FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endnu et hovedstudie så på virkningen af Sprycel hos 113 børn med Ph+-CML i kronisk fase, herunder 29 patienter, der ikke kunne få eller ikke havde reageret på imatinib, samt 84 nydiagnosticerede børn, som ikke tidligere var blevet behandlet.
Greek: Μια άλλη κύρια μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Sprycel σε 113 παιδιατρικούς ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ σε χρόνια φάση, στους οποίους περιλαμβάνονταν 29 ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν ή δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με ιματινίβη, καθώς και 84 παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν διαγνωστεί πρόσφατα και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Danish: Hvordan virker Sprycel?
Greek: Πώς δρα το Sprycel;
Danish: Sprycel anvendes, når andre behandlinger, herunder imatinib (et andet lægemiddel mod kræft) ikke virker eller giver uacceptable bivirkninger
Greek: Το Sprycel χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της ιματινίβης (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) δεν αποδίδουν ή προκαλούν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες·
Danish: I det store hovedstudie med patienter med CML i kronisk fase, vendte blodets indhold af blodplader og hvide blodlegemer tilbage til det normale hos 90 % af patienterne.
Greek: Στη μεγαλύτερη κύρια μελέτη των ασθενών με χρόνια φάση ΧΜΛ, τα επίπεδα αιμοπεταλίων και λευκών αιμοσφαιρίων επανήλθαν σε φυσιολογικές τιμές στο 90 % των ασθενών.
Danish: Sprycel anvendes, når andre behandlinger ikke virker eller giver uacceptable bivirkninger.
Greek: Η Sprycel χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες δεν αποδίδουν ή προκαλούν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Ved CML begynder en type hvide blodlegemer (granulocytter) at vokse ukontrolleret.
Greek: Η ΧΜΛ είναι μια μορφή λευχαιμίας κατά την οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Danish: • Ph+-akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), hvor en anden type hvide blodlegemer (lymfocytter) dannes for hurtigt, eller ved "lymfoid blast"-CML.
Greek: • Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό ή «λεμφοειδής βλαστική» ΧΜΛ.
Danish: • CML i "kronisk", "accelereret" og "blast"-fase.
Greek: • ΧΜΛ σε φάση «χρόνια», «ταχέως εξελισσόμενη» και «βλαστική».
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i "kronisk" fase hos nydiagnosticerede patienter, som er "Philadelphiakromosompositive" (Ph+).
Greek: • Χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα «χρόνια φάση» οι οποίοι είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Sprycel?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sprycel σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Sprycel fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Sprycel, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Ph+ betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig og dannet et særligt kromosom, der kaldes Philadelphiakromosomet.
Greek: «Θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+) σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδια του ασθενούς έχουν ανασυνδυαστεί κατά τρόπο ώστε να σχηματίσουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας και παράγει το ένζυμο κινάση Bcr-Abl που προκαλεί την εμφάνιση λευχαιμίας.
Danish: Endnu et studie med 519 patienter sammenlignede Sprycel med imatinib til behandling af nydiagnosticerede Ph+-patienter, som havde CML i kronisk fase og ikke tidligere havde fået nogen behandling.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 519 ασθενείς, συνέκρινε το Sprycel με την ιματινίβη για τη θεραπεία νεοδιαγνωσθέντων ασθενών με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ σε χρόνια φάση,
Danish: Yderligere to studier sammenlignede virkningerne af Sprycel taget én eller to gange om dagen, det ene hos 670 patienter med CML i kronisk fase, det andet hos 611 patienter med fremskreden CML eller Ph+-ALL.
Greek: Στη μία μελέτη συμμετείχαν 670 ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και στην άλλη μελέτη συμμετείχαν 611 ασθενείς με ΧΜΛ σε προχωρημένη φάση ή με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΟΛΛ.
Danish: Studiet er igangværende.
Greek: Η μελέτη συνεχίζεται.
Danish: Efter rekonstitution: Opbevares i køleskab.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Danish: % med MR4.5
Greek: % με MR4.5
Danish: Proceduren bør udføres på et rent underlag.
Greek: Αυτή η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται σε καθαρή επιφάνεια.
Danish: Kalenderpakning: Mandag
Greek: συσκευασία ημερολογίου: Δευτέρα
Danish: • Vask hænder før og efter hver brug.
Greek: • Να πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά από κάθε χρήση.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at virkningen er større efter flere doser dasatinib.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το αποτέλεσμα είναι μεγαλύτερο μετά από πολλαπλές δόσεις dasatinib.
Danish: • Tjek for at være sikker på, at patienten har slugt hele dosis.
Greek: • Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει καταπιεί όλη τη δόση.
Danish: Hvor længe skal du tage SPRYCEL
Greek: Για πόσο χρόνο θα παίρνετε το SPRYCEL
Danish: Disse resultater stemmer overens med resultaterne, set efter 12, 24 og 36 måneder.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συμβαδίζουν με αυτά που φαίνονται στους 12, 24 και 36 μήνες.
Danish: Dosis bør genberegnes hver tredje måned baseret på ændringer i kropsvægten, eller oftere om nødvendigt.
Greek: Η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται εκ νέου κάθε 3 μήνες βάσει μεταβολών στο σωματικό βάρος ή συχνότερα, εάν είναι απαραίτητο.
Danish: Hvad du skal vide før du bruger dette lægemiddel
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο
Danish: Alle patienter n=167
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=167
Danish: Knoglevækst og -udvikling vil blive overvåget tæt hos børn, der tager SPRYCEL.
Greek: Η αύξηση των οστών και η ανάπτυξη θα παρακολουθούνται στενά σε παιδιά που λαμβάνουν SPRYCEL.
Danish: Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: Den orale suspension er stabil i 60 dage.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα είναι σταθερό για 60 ημέρες.
Danish: Hvis du har glemt at tage SPRYCEL
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SPRYCEL
Danish: Vask hænder før påbegyndelse af rekonstituering.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας πριν αρχίσετε την ανασύσταση.
Danish: Tryk langsom stemplet ned indtil hele dosen er blevet givet.
Greek: Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση.
Danish: % med MMR
Greek: % με MMR
Danish: Dette tilfælde var grad 1 osteopeni.
Greek: Επρόκειτο για περιστατικό οστεοπενίας βαθμού 1.
Danish: Hver karton indeholder én flaske.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη.
Danish: SPRYCEL skal tages på samme tid hver dag.
Greek: Το SPRYCEL πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: • Hold fast i stemplet for at undgå det bevæger sig.
Greek: • Κρατήστε το έμβολο για να μην μετακινηθεί.
Danish: Resultaterne er svære at fortolke i konteksten af kroniske sygdomme som CML, og langsigtet opfølgning er påkrævet.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι δύσκολο να ερμηνευτούν στο πλαίσιο χρόνιων νόσων όπως η ΧΜΛ και απαιτούν μακροχρόνια παρακολούθηση.
Danish: Tag SPRYCEL dagligt, indtil lægen giver dig besked på at stoppe.
Greek: Παίρνετε το SPRYCEL καθημερινά μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας ενημερώσει να σταματήσετε.
Danish: De hvide blodlegemer hjælper sædvanligvis kroppen med at bekæmpe infektioner.
Greek: Αυτά τα λευκοκύτταρα συνήθως βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Danish: Patienter med ukontrolleret eller betydelig kardiovaskulær sygdom inkluderedes ikke i kliniske studier.
Greek: Ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιαγγειακή νόσο δεν περιελήφθησαν σε κλινικές μελέτες.
Danish: SPRYCEL hæmmer væksten af disse leukæmiske celler.
Greek: Το SPRYCEL παρεμποδίζει την αύξηση αυτών των λευχαιμικών κυττάρων.
Danish: Det skal bemærkes, at pleuraeffusion blev rapporteret hos 7 (5,6%) patienter i denne gruppe, og det er derfor ikke inkluderet i tabellen.
Greek: Επισημαίνεται ότι υπεζωκοτική συλλογή αναφέρθηκε σε 7 (5,6%) ασθενείς σε αυτήν την ομάδα και, ως εκ τούτου, δεν συμπεριλαμβάνεται στον πίνακα.
Danish: Andre bivirkninger er blevet rapporteret med ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun blevet udført hos voksne.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Danish: Lægen vil regelmæssigt kontrollere din tilstand for at sikre, at SPRYCEL har den ønskede effekt.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει εάν το SPRYCEL έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Danish: 2 Genoptag behandling med den oprindelige startdosis.
Greek: 2 Ξαναρχίστε τη θεραπεία στην αρχική δόση έναρξης.
Danish: Disse reaktioner anføres efter organklasse og hyppighed.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Danish: Pleuraeffusion nedsatte ikke patienternes evne til at opnå respons.
Greek: Η υπεζωκοτική συλλογή δεν επηρέασε την ικανότητα των ασθενών να επιτύχουν ανταπόκριση.
Danish: De fleste patienter fortsatte behandling uden yderligere tegn på myelosuppression.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία χωρίς περαιτέρω ένδειξη μυελοκαταστολής.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
Danish: Find den markering, der svarer til den dosis, der blev ordineret af lægen.
Greek: Βρείτε την ένδειξη που αντιστοιχεί στη δόση που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.
Danish: Dublin 15, D15 T867
Greek: Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία
Danish: Kig på markeringerne på siden af sprøjten, så du kan se hvor meget den skal fyldes, inden du går i gang.
Greek: 3. Κοιτάξτε τις ενδείξεις στο πλάι της σύριγγας για να δείτε πόσο πρέπει να τη γεμίσετε πριν ξεκινήσετε.
Danish: Specifikke dosisanbefalinger for ældre er ikke nødvendige.
Greek: Καμία ειδική σύσταση δόσης δεν είναι απαραίτητη για τους ηλικιωμένους.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2006
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006
Danish: Du vil også jævnligt få taget blodprøver, mens du tager SPRYCEL.
Greek: Θα κάνετε επίσης τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το SPRYCEL.
Danish: Der er ikke udført studier til at evaluere dasatinibs interaktion med andre proteinbundne lægemidler.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση της αλληλεπίδρασης του dasatinib με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συνδέονται με πρωτεΐνες.
Danish: Instruktioner for administration til patienten
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση στον ασθενή
Danish: Ydre karton: PC:
Greek: Εξωτερικό Κουτί: PC:
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία).
Danish: Der er i alt evalueret 2.712 patienter i kliniske studier; af disse var 23% ≥ 65 år og 5% ≥ 75 år.
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 2.712 ασθενείς σε κλινικές μελέτες: από αυτούς το 23% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 5% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Danish: Størstedelen af patienterne (53%) var tidligere behandlet med imatinib igennem mere end 3 år.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (53%) είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με imatinib για περισσότερο από 3 χρόνια.
Danish: Hvis SPRYCEL anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Greek: Εάν το SPRYCEL χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να πληροφορηθεί για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Danish: Dasatinib bør administreres med forsigtighed til patienter som har, eller kan udvikle, forlængelse af QTc.
Greek: Το dasatinib πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν παράταση του QTc.
Danish: I disse tilfælde blev PAH rapporteret efter initiering af dasatinib behandling, herunder efter mere end et års behandling.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, αναφέρθηκε ΠΑΥ μετά την έναρξη της θεραπείας με dasatinib, συμπεριλαμβανομένης θεραπείας μετά από περισσότερο από ένα χρόνο.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen med SPRYCEL på grund af disse biokemiske laboratorieparametre.
Greek: Δεν υπήρχε διακοπή της θεραπείας με SPRYCEL λόγω αυτών των βιοχημικών εργαστηριακών παραμέτρων.
Danish: Sådan skal du tage SPRYCEL 4.
Greek: Πώς να πάρετε το SPRYCEL 4.
Danish: Du kan ikke være sikker på du får den korrekte dosis, hvis du knuser, deler, tygger eller opløser tabletterne.
Greek: Δεν μπορείτε να είστε σίγουροι ότι θα πάρετε τη σωστή δόση εάν θρυμματίσετε, κόψετε, μασήσετε ή διαλύσετε τα δισκία.
Danish: Patienter under 3 år skal monitoreres for respiratoriske symptomer.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών για αναπνευστικά συμπτώματα.
Danish: Der kan være opstået et vakuum, der trækker stemplet tilbage i cylinderen.
Greek: Μπορεί να υπάρχει ένα κενό όταν τραβάτε το έμβολο πίσω στον κύλινδρο.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 1 år.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Både seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive antikonceptionsmetoder under behandlingen.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: For højere eller lavere dosis kan det være nødvendigt, at du tager en kombination af forskellige tabletstyrker.
Greek: Για υψηλότερες ή χαμηλότερες δόσεις μπορεί χρειαστεί να πάρετε συνδυασμό δισκίων διαφορετικών περιεκτικοτήτων.
Danish: SPRYCEL kan tages med eller uden mad.
Greek: Το SPRYCEL μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Danish: • Hvis en anden dosis er nødvendig for at give hele den ordinerede dosis, gentag da trin 3 til 10.
Greek: • Αν χρειάζεται μια δεύτερη δόση για να συμπληρωθεί η συνολική συνταγογραφηθείσα δόση, επαναλάβετε τα βήματα 3 έως
Danish: Sørg for at omryste den anden flaske før brug.
Greek: Φροντίστε να ανακινήσετε τη δεύτερη φιάλη πριν από τη χρήση.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende orale clearance er 363,8 l/t (CV% 81,3%).
Greek: Η μέση φαινόμενη από στόματος κάθαρση είναι 363,8 L/hr (CV% 81,3%).
Danish: Det primære endepunkt var MCyR ved 12 uger.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η MCyR σε 12 εβδομάδες.
Danish: Der var ingen signifikant forskel på dasatinibs PK mellem børn og unge.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην ΡΚ του dasatinib μεταξύ παιδιών και εφήβων.
Danish: Procentdel af (%) patienter
Greek: Ποσοστό (%) ασθενών
Danish: Sørg for, at du læser og forstår disse instruktioner, før du bruger den orale suspension.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει και κατανοείτε αυτές τις οδηγίες πριν από τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος.
Danish: Gennemsnitlig Tmax blev observeret mellem 0,5 og 6 timer og den gennemsnitlige halveringstid strakte sig fra 2 til 5 timer hen over alle dosisniveauer og aldersgrupper.
Greek: Ο μέσος Tmax παρατηρήθηκε μεταξύ 0,5 και 6 ωρών και ο μέσος χρόνος ημιζωής κυμαινόταν από 2 έως 5 ώρες σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα και σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Danish: Den højeste overdosis på 280 mg per dag i en uge blev rapporteret hos to patienter, som begge udviklede et signifikant nedsat antal blodplader.
Greek: Η υψηλότερη υπερδοσολογία 280 mg ημερησίως επί μία εβδομάδα αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς, που εμφάνισαν και οι δύο σημαντική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Danish: hvis du oplever blå mærker, blødning, feber, træthed og forvirring, når du tager SPRYCEL, skal du kontakte din læge.
Greek: εάν παρουσιάσετε μώλωπα, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση όταν παίρνετε το SPRYCEL, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Danish: Tag næste planlagte dosis på det planlagte tidspunkt.
Greek: Πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στον κανονικό της χρόνο.
Danish: Potentialet for forskydning og dennes kliniske relevans er ukendt.
Greek: Η δυνατότητα αντικατάστασης καθώς και η κλινική της σημασία είναι άγνωστες.
Danish: Vask sprøjten udvendigt og indvendigt med vand og lad den lufttørre efter hver brug, så den er klar til brug den næste dag.
Greek: 10. Να πλένετε το εξωτερικό και το εσωτερικό της σύριγγας με νερό και να την αφήνετε να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση, για να την χρησιμοποιήσετε ξανά την επόμενη ημέρα.
Danish: QTintervallet korrigeredes for hjertefrekvens ved Fridericias metode.
Greek: Το διάστημα QT διορθώθηκε ως προς την καρδιακή συχνότητα με τη μέθοδο του Fridericia.
Danish: Hos patienter, der får en efterfølgende stamcelletransplantation, kan SPRYCEL administreres i yderligere et år efter transplantationen.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται ακολούθως σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, το SPRYCEL μπορεί να χορηγηθεί για ένα επιπλέον έτος μετά τη μεταμόσχευση.
Danish: De fleste resistente patienter (72%) havde fået > 600 mg imatinib.
Greek: Οι περισσότεροι ανθεκτικοί ασθενείς (72%) είχαν λάβει > 600 mg imatinib.
Danish: Hvis der ikke findes nogen forklaring eller hvis der ikke ses nogen bedring ved dosisreduktion eller -afbrydelse, bør diagnosen PAH overvejes.
Greek: Εάν δεν βρεθεί κάποια εξήγηση, ή δεν υπάρχει βελτίωση με την ελάττωση ή τη διακοπή της δόσης, η διάγνωση της ΠΑΥ θα πρέπει να αξιολογηθεί.
Danish: SPRYCEL påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το SPRYCEL έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: * Justereret for Hasford-Score og vist statistisk signifikans ved et præ-defineret normalniveau af signifikans.
Greek: *Προσαρμοσμένo για τον Βαθμό Hasford και σημειωμένη στατιστική σημαντικότητα σε προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας.
Danish: Tid-til MMR
Greek: Χρόνος έως MMR
Danish: Klinisk relevante interaktioner
Greek: Κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις
Danish: Varigheden af respons og de estimerede overlevelsesrater har givet yderligere evidens for dasatinibs kliniske effekt.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης και τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης παρέχουν επιπλέον αποδείξεις του κλινικού οφέλους του dasatinib.
Danish: Dette er blisterkort, hvor ugedagene er angivet.
Greek: Πρόκειται για κυψέλες, με αναγραφή των ημερών της εβδομάδας.
Danish: Hvis marvcellulariteten er >10%, kan en genoptagelse af behandlingen med SPRYCEL overvejes.
Greek: Εάν η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών είναι >10%, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας με SPRYCEL.
Danish: Der sås 45 forskellige BCR-ABL-mutationer hos 38% af patienterne inkluderet i studiet.
Greek: Υπήρχαν 45 διαφορετικές μεταλλάξεις BCR-ABL στο 38% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη.
Danish: Dette kan være et tegn på skade på blodkarrene kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA).
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη βλάβης των αιμοφόρων αγγείων γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ).
Danish: In vitro data indikerer en mulig risiko for interaktioner med CYP2C8-substrater såsom glitazoner.
Greek: Τα in vitro δεδομένα δείχνουν ένα πιθανό κίνδυνο αλληλεπίδρασης με υποστρώματα του CYP2C8, όπως οι glitazones.
Danish: Dosismodifikationer var tilladt med henblik på at forbedre aktivitet eller behandling af toksicitet (se pkt.
Greek: Μεταβολές της δόσης επετράπησαν για τη βελτίωση της δράσης ή την αντιμετώπιση της τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Lægen vil informere dig om risikoen ved at tage SPRYCEL under graviditet.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανό κίνδυνο λήψης του SPRYCEL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Raten for MRD-negativitet (minimal restsygdom) vurderet vha. Ig/TCR var 71,7% ved afslutningen af konsolideringen for alle behandlede patienter.
Greek: Το ποσοστό αρνητικότητας ως προς την ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) αξιολογούμενο μέσω της αναδιάταξης Ig/TCR ήταν 71,7% κατά το τέλος της παγίωσης σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία.
Danish: Standardkemoterapiregimet var det samme som det, der blev anvendt i AIEOP-BFM ALL 2000-studiet (kemoterapeutisk standardmultistofskemoterapiprotokol).
Greek: Το βασικό σχήμα χημειοθεραπείας ήταν το ίδιο με εκείνο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη AIEOP-BFM ALL 2000 (χημειοθεραπευτικό πρωτόκολλο τυπικής πολυπαραγοντικής χημειοθεραπείας).
Danish: Dasatinibs farmakokinetik er evalueret hos 229 voksne, raske frivillige og hos 84 patienter.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dasatinib αξιολογήθηκε σε 229 ενήλικες υγιείς εθελοντές και σε 84 ασθενείς.
Danish: Nedenstående resultater er baseret på mindst 2 år og 7 års opfølgning efter behandlingsstart med dasatinib.
Greek: Τα αποτελέσματα που περιγράφονται κατωτέρω βασίζονται σε ελάχιστη παρακολούθηση 2 ετών και 7 ετών μετά την έναρξη θεραπείας με dasatinib.
Danish: Den tilfældige variation i eksponering mellem prøvetagningerne forventes ikke at påvirke den kumulative eksponering og effekten eller sikkerheden.
Greek: Η τυχαία διαχρονική μεταβλητότητα στην έκθεση δεν αναμένεται να επηρεάσει την συσσωρευτική έκθεση και την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Danish: Hos denne patientpopulation, som fik 100 mg én gang dagligt, blev MCyR opnået hos 77% og CCyR hos 67%.
Greek: Σ' αυτό τον πληθυσμό ασθενών που λάμβανε 100 mg μία φορά ημερησίως, επιτεύχθηκε MCyR σε 77% και CCyR σε 67%.
Danish: (n= 387)
Greek: Χρόνια (n= 387)
Danish: • Hvis mængden, der er behov for, overstiger 11 ml, skal den deles i 2 doser, som angivet i
Greek: • Εάν η απαιτούμενη ποσότητα είναι μεγαλύτερη από 11 mL, πρέπει να μοιραστεί σε 2 δόσεις όπως αναφέρεται παρακάτω:
Danish: Cytogenetisk respons inden for 12 måneder cCCyRa p< 0,007*
Greek: Κυτταρογενετική ανταπόκριση σε 12 μήνες cCCyRα p< 0,007*
Danish: n/a Varighed af MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 år n/a
Greek: n/a Διάρκεια MaHR (%, εκτιμήσεις Kaplan-Meier) 1 έτος n/a
Danish: Dette er fordi store mængder benzylalkohol kan ophobe sig i kroppen og kan forårsage bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose").
Greek: Αυτό ισχύει επειδή μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορεί να συσσωρευτούν στον οργανισμό σας και να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες ("μεταβολική οξέωση").
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
Danish: Læger og andre sundhedspersoner bør rådgive mandlige patienter af passende alder om de mulige virkninger af SPRYCEL på fertilitet, og denne rådgivning kan inkludere overvejelser omkring deponering af sæd.
Greek: Οι γιατροί και άλλοι πάροχοι φροντίδας της υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους άνδρες ασθενείς της κατάλληλης ηλικίας σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις που έχει το SPRYCEL στη γονιμότητα και σε αυτές τις συμβουλές μπορεί να περιλαμβάνεται το ενδεχόμενο απόθεσης σπέρματος.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af SPRYCEL i denne aldersgruppe.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση του SPRYCEL σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένη.
Danish: Derudover fik 34 (47%) behandling med diuretika, 23 (32%) fik kortikosteroider og 20 (27%) fik både kortikosteroider og diuretika.
Greek: Επιπλέον, οι 34 (47%) έλαβαν διουρητικά, οι 23 (32%) έλαβαν κορτικοστεροειδή και οι 20 (27%) έλαβαν κορτικοστεροειδή μαζί με διουρητικά.
Danish: Mind patienten eller omsorgspersonen om, at flasken skal rystes kraftigt inden hver brug.
Greek: Υπενθυμίστε στον ασθενή ή στο φροντιστή να ανακινεί δυνατά τη φιάλη πριν από κάθε χρήση.
Danish: Se "Instruktioner for administration til patienten" sidst i indlægssedlen for, hvordan en dosis SPRYCEL oral suspension skal gives.
Greek: Ανατρέξτε στις «Οδηγίες για τη χορήγηση στον ασθενή» στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης για τον τρόπο χορήγησης μιας δόσης του πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL.