FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding Diovan Comp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Portuguese: • Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar Diovan Comp não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.
English: • severe upper stomach pain; lack or low levels of different blood cells
Portuguese: • dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
English: Digoxin and indomethacin could interact with the hydrochlorothiazide component of Diovan Comp (see interactions related to hydrochlorothiazide).
Portuguese: Digoxina e indometacina podem interagir com o componente hidroclorotiazida de Diovan Comp (ver interacções relacionadas com hidroclorotiazida).
English: Frequent monitoring of serum potassium is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização frequente do potássio sérico.
English: Considering that valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis, the CHMP recommended to incorporate cross-references to sections 4.3, 4.4 and 5.2.
Portuguese: Tendo em consideração que o valsartan não deve ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase, o CHMP recomendou a incorporação de referências cruzadas para as secções 4.3, 4.4 e
English: Diovan Comp should not be used to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Portuguese: Diovan Comp não deve ser usado no tratamento da hipertensão em doentes com estenose arterial renal unilateral ou bilateral, ou estenose arterial de rim solitário, uma vez que a ureia no sangue e a creatinina sérica pode aumentar nestes doentes.
English: A harmonised wording regarding pregnancy across the Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) class was introduced in October 2007 (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy).
Portuguese: Em Outubro de 2007, foi introduzida uma redacção harmonizada, no que respeita à gravidez, para toda a classe dos antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA II) (Recomendações do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância da EMEA sobre o uso de inibidores da ECA e ARA II durante a gravidez).
English: • medicines that affect or can be affected by potassium blood levels, such as digoxin, a medicine to control the heart rhythm, some antipsychotic medicines
Portuguese: • medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticos
English: In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan Comp.
Portuguese: Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou do volume, nomeadamente nos doentes tratados com doses elevadas de diuréticos, pode ocorrer hipotensão sintomática em casos raros após o início da terapêutica com Diovan Comp.
English: These contraindications were deleted in the revised PI as the CHMP found enough justifications and agreed about the four exclusion.
Portuguese: Estas foram eliminadas da informação sobre o medicamento revista, dado que o CHMP determinou a existência de justificações suficientes e concordou com a exclusão destas quatro contra-indicações.
English: To support this evidence two studies were submitted: the Placebo-controlled studies and the non-Responder to Valsartan Monotherapy Trials.
Portuguese: Dois estudos foram submetidos para apoiar esta evidência: os estudos controlados por placebo e os ensaios com doentes sem resposta à monoterapia com valsartan.
English: Furthermore, concomitant use of Diovan Comp and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Portuguese: Adicionalmente, a utilização concomitante de Diovan Comp e AINEs pode levar a um aumento da degradação da função renal e a um aumento no potássio sérico.
English: In addition, the following signs and symptoms may occur due to an overdose of the hydrochlorothiazide component: nausea, somnolence, hypovolaemia, and electrolyte disturbances associated with cardiac arrhythmias and muscle spasms.
Portuguese: Adicionalmente, poderão ocorrer os seguintes sinais e sintomas devido a sobredosagem com o componente hidroclorotiazida: náuseas, sonolência, hipovolemia e alterações electrolíticas associadas a arritmias cardíacas e espasmos musculares.
English: Diovan Comp may increase the effects of other agents with antihypertensive properties (e.g. ACEI, beta blockers, calcium channel blockers).
Portuguese: Diovan Comp pode aumentar os efeitos de outros fármacos com propriedades antihipertensivas (por exemplo, IECA, bloqueadores beta, bloqueadores dos canais do cálcio).
English: There is no data available on the use of valsartan in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso de valsartan em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4.3).
English: Hungary Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Portuguese: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Portuguese: Pode ser necessário ajuste posológico do medicamento antidiabético.
English: • muscle relaxing medicines, such as tubocurarine
Portuguese: • medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
English: Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
Portuguese: Secção 4.6 - Gravidez e aleitamento
English: Thiazides may reduce urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Portuguese: As tiazidas podem reduzir a excreção urinária de cálcio e provocar um aumento ligeiro e intermitente do cálcio sérico na ausência de distúrbios conhecidos no metabolismo do cálcio.
English: The above mentioned effects appear to be due to the pharmacological effects of high valsartan doses (blockade of angiotensin II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the reninproducing cells) and also occur with ACE inhibitors.
Portuguese: Os efeitos acima mencionados parecem dever-se aos efeitos farmacológicos de doses elevadas de valsartan (bloqueio da inibição, induzida pela angiotensina II, da libertação de renina, com estimulação das células produtoras de renina) ocorrendo igualmente com inibidores da ECA.
English: Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state.
Portuguese: A administração concomitante com alimentos tem revelado aumentar e, simultaneamente, diminuir a disponibilidade sistémica de hidroclorotiazida, quando comparada com a administração em jejum.
English: • severely decreased urine output
Portuguese: • redução acentuada do fluxo urinário
English: Stopping your treatment with Diovan Comp may cause your high blood pressure to get worse.
Portuguese: Interromper o tratamento com Diovan Comp pode agravar a sua pressão arterial.
English: Frequency of adverse reactions with valsartan
Portuguese: Frequência de reacções adversas com valsartan
English: Hepatic disease does not significantly affect the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide.
Portuguese: A doença hepática não afecta significativamente a farmacocinética da hidroclorotiazida.
English: • Do not use Diovan Comp after the expiry date which is stated on the pack.
Portuguese: • Não utilize Diovan Comp após o prazo de validade impresso na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter perhaps by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms:directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Portuguese: O mecanismo de acção das tiazidas processa-se por inibição do co-transporte de Na+Cl-, talvez competindo para o local de ligação do Cl-, afectando assim os mecanismos de reabsorção dos electrólitos: directamente por aumento da excreção de sódio e cloretos numa quantidade aproximadamente idêntica e,indirectamente, pela redução do volume plasmático por esta acção diurética, com aumentos consequentes da actividade da renina plasmática, secreção de aldosterona e perda urinária de potássio, e uma diminuição do potássio sérico.
English: • other medicines to lower your blood pressure, such as beta blockers or methyldopa, or medicines that tighten your blood vessels or stimulate your heart, such as noradrenaline or adrenaline
Portuguese: • outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais como noradenalina ou adrenalina
English: Hence it cannot be excluded that because of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system the application of Diovan Comp as well may be associated with impairment of the renal function.
Portuguese: Não é, consequentemente, possível excluir que a inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona ou a utilização de Diovan Comp possa encontrar-se associada a défice da função renal.
English: Adverse reactions reported in clinical trials and laboratory findings occurring more frequently with valsartan plus hydrochlorothiazide versus placebo and individual postmarketing reports are presented below according to system organ class.
Portuguese: As reacções adversas notificadas nos estudos clínicos e nos resultados laboratoriais que ocorrem mais frequentemente com valsartan mais hidroclorotiazida do que com placebo e provenientes de notificações individuais pós-comercialização são apresentadas abaixo de acordo com as classes de sistemas de órgãos.
English: Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Portuguese: Quando em associação com hidroclorotiazida obtém-se uma redução adicional significativa na pressão arterial
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Portuguese: Com base no mecanismo de acção farmacológico da hidroclorotiazida, a sua administração durante o segundo e o terceiro trimestres pode comprometer a perfusão fetoplacentária e pode causar efeitos fetais e neonatais tais como icterícia, distúrbios no equilíbrio electrolítico e trombocitopenia.
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Portuguese: A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
English: During repeated dosing, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 24 weeks and is sustained during long-term therapy.
Portuguese: Durante a administração reiterada, a redução máxima da pressão arterial com qualquer das doses é, geralmente, obtida em 2-4 semanas, sendo mantida durante o tratamento prolongado.
English: The CHMP adopted the following: “The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily.
Portuguese: O CHMP adoptou o seguinte: “A dose recomendada de Diovan Comp X mg/Y mg é um comprimido revestido por película uma vez por dia.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, valsartan and diuretics; ATC code: C09D A03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: associações de antagonistas da angiotensina II com diuréticos, valsartan e hidroclorotiazida; código ATC: C09D A03.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores selectivos da COX-2, ácido acetilsalicílico >3 g/dia), e AINEs não selectivos Os AINEs podem atenuar o efeito antihipertensivo tanto dos antagonistas da angiotensina II como da hidroclorotiazida quando administrados simultaneamente.
English: Regarding the Sodium and/or volume-depleted patients, the CHMP agreed to delete the last sentence of this paragraph considering this was textbook knowledge: “Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pains or cramps, muscular weakness, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting”
Portuguese: No que respeita aos doentes cujo volume ou os níveis de sódio tenham sido reduzidos, o CHMP concordou com a eliminação da última frase deste parágrafo, por considerar que se trata de conhecimento geral: “Sinais de alerta de desequilíbrio electrólitos/fluidos são boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dores ou cãibras musculares, fraqueza muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrointestinais tais como náuseas ou vómitos.”
English: In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Portuguese: Em doentes diabéticos pode ser necessário ajuste posológico de insulina ou agentes antidiabéticos orais.
English: Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
English: In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia, and in rare cases with acute renal failure.
Portuguese: Em doentes cuja função renal possa depender da actividade do sistema renina-angiotensinaaldosterona (por ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina tem sido associado a oligúria e/ou azotemia progressiva e, em casos raros, a insuficiência renal.
English: Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
English: This observed interaction has no impact on the combined use of valsartan and hydrochlorothiazide, since controlled clinical trials have shown a clear anti-hypertensive effect, greater than that obtained with either active substance given alone, or placebo.
Portuguese: Esta interacção observada não tem impacto no uso combinado de valsartan e hidroclorotiazida, uma vez que os estudos clínicos demonstraram um efeito antihipertensivo evidente, superior ao obtido com qualquer dos fármacos administrados em monoterapia, ou com o placebo.
English: • if you are taking high doses of water tablets (diuretics).
Portuguese: • se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
English: In rats, maternally toxic doses of valsartan (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Portuguese: Nos ratos, doses tóxicas a nível materno (600 mg/kg/dia) durante os últimos dias de gestação e aleitamento levaram a menor sobrevivência, menos aumento de peso e atraso no desenvolvimento (descolamento do pavilhão da orelha e abertura do canal auricular) das crias (ver secção 4.6).
English: Alcohol, anaesthetics and sedatives Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Portuguese: Álcool, anestésicos e sedativos Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Portuguese: Quando a gravidez é diagnosticada a terapêutica com ARAIIs deve ser imediatamente interrompida, e, se apropriado, deve ser iniciada terapêutica alternativa.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
English: Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Portuguese: A hidroclorotiazida em circulação está ligada a proteínas séricas (40-70%), principalmente à albumina sérica.
English: • dehydration (with symptoms of thirst, dry mouth and tongue, infrequent urination, dark colored urine, dry skin)
Portuguese: • desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urina de coloração escura, pele seca)
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Portuguese: Caso esta associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.
English: mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.)
Portuguese: mizolastina, pentamidina, esparfloxacina, terfenadina, vincamina i.v.)
English: AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
Portuguese: Sabe-se que a exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicidade (função renal reduzida, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) no ser humano (ver também secção 5.3).
English: In each case, up-titration of individual components to the next dose should be followed in order to reduce the risk of hypotension and other adverse events.
Portuguese: Em cada caso, o aumento da dose de cada componente individual para a dose seguinte deve ser respeitado, de modo a reduzir o risco de hipotensão e outros eventos adversos.
English: • medicines to increase blood sugar levels, such as diazoxide
Portuguese: • medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido
English: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
Portuguese: ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol)
English: The toxicological target organ was the kidney, the reaction being more marked in the marmoset than the rat.
Portuguese: O rim constitui o órgão alvo da toxicologia, sendo a reacção mais acentuada no saguim do que no rato.
English: (substances chemically related to hydrochlorothiazide) or to any of the other ingredients of
Portuguese: (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componente do Diovan Comp.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada sem colestase a dose de valsartan não deverá exceder os 80 mg (ver secção 4.4).
English: Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Portuguese: Finlândia Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
English: In marmosets, damage was observed in the gastric mucosa (from 30 + 9 mg/kg/d).
Portuguese: Em saguins, observou-se lesão da mucosa gástrica (desde 30 + 9 mg/kg/dia).
English: Constipation, gastrointestinal discomfort
Portuguese: Obstipação, desconforto gastrointestinal
English: Non cardiogenic pulmonary oedema
Portuguese: Edema pulmonar não cardiogénico
English: If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-valsartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Portuguese: Se estes medicamentos forem prescritos juntamente com a associação hidroclorotiazida-valsartan é aconselhável a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio.
English: Always take Diovan Comp exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar Diovan Comp sempre de acordo com as indicações do médico.
English: • if you have recently received a new kidney.
Portuguese: • se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
English: A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been considered by the CHMP.
Portuguese: O CHMP avaliou várias áreas de divergência a nível da informação sobre o medicamento relativa ao Diovan.
English: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes.
Portuguese: Devido ao risco de hipocaliemia, a hidroclorotiazida deve ser administrada com precaução quando associada a medicamentos indutores de “torsade de pointes”.
English: These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Portuguese: Estas doses em ratos (600 mg/kg/dia) foram aproximadamente 18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m2 (os cálculos pressupõem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de 60 kg).
English: Administration of valsartan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Portuguese: A administração de Diovan a doentes com resultados de hipertensão provoca uma redução da pressão arterial sem afectar a frequência cardíaca.
English: There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Portuguese: Não se observam quaisquer alterações na cinética de hidroclorotiazida com a administração reiterada, registando-se uma acumulação mínima com a administração única diária.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Ao tomar Diovan Comp com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: • diuretics (water tablets), medicines for the treatment of gout, such as allopurinol, therapeutic vitamin D and calcium supplements, medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins)
Portuguese: • diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas)
English: The data from the 2 factorial and 6 non-responders phase III clinical trials, demonstrate that valsartan administered in combination with HCTZ is effective in reducing BP in patients with essential hypertension without any added concern for safety and tolerability.
Portuguese: “Tratamento da hipertensão essencial em adultos” Os dados dos 2 ensaios clínicos factoriais e dos 6 ensaios clínicos de doentes sem resposta de fase III demonstram que o valsartan administrado em associação com a HCTZ é eficaz na redução da tensão arterial em doentes com hipertensão essencial sem levantar quaisquer preocupações adicionais sobre a sua segurança e tolerância.