FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP fann dock att de fältsituationer som användes i de inlämnade studierna utgör ett "värsta tänkbara scenario" vad gäller exponeringen för infekterade sandflugor: det fanns en hög nivå av exponering för infekterade sandflugor (incidenstätheten hos obehandlade hundar varierade mellan 46,2 och 67,0 procent); hundar hölls utomhus under hela dygnet vilket ledde till en obegränsad kontakt mellan värd och vektor; obehandlade hundar som hölls på studieområdet men inte togs med i studien utgjorde en extra reservoar för leishmanios.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et esitatud uuringutes kasutatud väliolukorrad esindasid infektsiooniga moskiitodega kokkupuute aspektist halvimat võimalikku stsenaariumi: esines suur kokkupuude infektsiooniga moskiitodega (esinemissagedus ravimata koertel oli 46,2…67,0%); koeri peeti kogu päeva õues, mistõttu esines piiramatu kontakt peremeesorganismi ja vektori vahel; uuringualas peetavad ravimata koerad, kes ei olnud kaasatud uuringusse, olid täiendav leišmanioosi reservuaar.
Swedish: Djur testades avseende leishmanios med prov som togs från blod och hudvävnad på studiedag 0, i juli 2011, september 2011, november 2011, april 2012 och oktober 2012.
Estonian: Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vere ja nahakoe proovidest, mis võeti uuringupäeval 0, juulis 2011, septembris 2011, novembris 2011, aprillis 2012 ja oktoobris 2012.
Swedish: Bedömningen av nyttariskförhållandet utförs på basis av detta.
Estonian: Kasulikkust ja riski hinnati selle põhjal.
Swedish: Förenade kungariket fann att för alla vektorburna sjukdomar måste påvisande av effekt mot vektorn vara fastställd innan en indikation kan godtas.
Estonian: Ühendkuningriik oli arvamusel, et nagu kõigi vektori kaudu levivate haiguste korral, peab enne näidustuse heakskiitmist tõendama vektorivastast efektiivsust.
Swedish: Det bör noteras att vägledning 7AE17a ger allmän vägledning om bland annat en tröskel för effekt mot Diptera, men att den inte togs fram för att ge vägledning om studier till stöd för påståenden om vektorburna sjukdomar såsom minskning av leishmanios hos hundar.
Estonian: Tuleb märkida, et suunises 7AE17a on üldjuhised, sealhulgas Diptera-vastase efektiivsuse lävi, kuid dokumendi eesmärk ei ole selgitada, kuidas teha uuringuid, mis toetaksid vektori kaudu levivate haigustega seotud väiteid, näiteks koerte leišmanioosi esinemissageduse vähendamine.
Swedish: Det är avsett för behandling och förebyggande av angrepp av loppor, fästingar och löss hos hundar och katter, och ger ett indirekt skydd mot överföring av patogenerna Babesia canis vogeli och Ehrlichia canis från vektorfästingen Rhipicephalus sanguineus, och minskar därigenom risken för babesios och ehrlichios hos hundar under loppet av 7 månader.
Estonian: Ravim on näidustatud kirbu-, puugi- ja täiinfestatsioonide raviks ja ennetamiseks koertel ja kassidel ning tagab kaudse kaitse patogeenide Babesia canis vogeli ja Ehrlichia canis ülekande eest vektorpuugilt Rhipicephalus sanguineus, vähendades 7 kuud koerte babesioosi ja koerte erlihhioosi riski.
Swedish: Ändringar i de relevanta delarna i produktresumén och bipacksedeln
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tehtavad muudatused
Swedish: Konjunktivala provtagningar utfördes på studiedag 0 och benmärgsprov togs på studiedag 0, i april 2012 och oktober 2012.
Estonian: Konjunktiivi kaaped võeti uuringupäeval 0 ning luuüdi proovid uuringupäeval 0, aprillis 2012 ja oktoobris 2012.
Swedish: Kvoten mellan livnärda och inte livnärda sandflugor i laboratoriestudien som beskrivs ovan är dock lägre hos behandlade hundar (genomsnitt 0,3, intervall 0,1 till 0,4) än hos obehandlade djur (genomsnitt 9,0, intervall 3,3 till 15,6).
Estonian: Samas on toitunud ja toitumata moskiitode arvu suhe eespool kirjeldatud laborianalüüsis ravitud koertel väiksem (keskmine 0,3, vahemik 0,1…0,4) kui ravimata loomadel (keskmine 9,0, vahemik 3,3…15,6).
Swedish: Den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
Estonian: Muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on III lisas.
Swedish: Luxemburg Bayer SA-NV, J.E.
Estonian: Luksemburg Bayer SA-NV, J.E.
Swedish: SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: Müügilubade muutmise alused
Swedish: I samma studier visade incidenstätheten hos obehandlade hundar (60,7 procent, 46,2 procent respektive 67,0 procent) på det höga infektionstrycket i de använda fältsituationerna.
Estonian: Samades uuringutes näitas esinemissagedus ravimata koertel suure infektsioonisurve (vastavalt 60,7%, 46,2% ja 67,0%) esinemist kasutatud väliolukordades.
Swedish: Studien pågick mellan mars 2011 och april 2012, med ett stadium efter behandling som började i april 2012 och slutfördes i oktober 2012.
Estonian: Uuring toimus märtsist 2011 aprillini 2012, kusjuures ravijärgne faas algas aprillis 2012 ja lõppes oktoobris 2012.
Swedish: Behandlade hundar behandlades kontinuerligt med Seresto under hela studieperioden, under vilken halsbandet byttes ut när så krävdes för att djuret växte och enligt produktetikettens anvisningar.
Estonian: Ravitud koeri raviti kogu uuringu jooksul pidevalt Serestoga, vahetades ravimkaelarihma vajaduse korral lähtuvalt koera kasvamisest või vastavalt ravimi märgistusel olevatele juhistele.
Swedish: Det skulle förväntas att de flesta hundar i normala hushållssituationer i länder som är endemiska för leishmanios exponeras för sandflugor som är infekterade med leishmanios i en betydligt mindre omfattning, varför det ansågs möjligt att med full säkerhet extrapolera resultaten till den allmänna målpopulationen.
Estonian: Enamik leišmanioosi suhtes endeemilistes riikides tavapärastes kodumajapidamistes peetavaid koeri puutub leišmanioosiinfektsiooniga moskiitodega kokku eeldatavasti oluliselt vähem ja seega peeti võimalikuks tulemuste usaldusväärset ekstrapoleerimist üldisele sihtpopulatsioonile.
Swedish: CVMP rekommenderade beviljande av ändringen av godkännandena för försäljning för Seresto och associerat namn Foresto med ändring i referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta Seresto ja sarnase nimetuse Foresto müügilube, muutes viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte.
Swedish: Positiva djur definierades som djur som vid avslutad studie testades positivt avseende minst ett av följande tester: serologi avseende cirkulerande anti-Leishmania-infantum-antikroppar (IFAT), cytologi/PCR på hudvävnadsprov, samt cytologi/PCR på benmärgsaspirat.
Estonian: Leišmanioosi suhtes positiivsed loomad määratleti kui loomad, kellel uuringu lõpus saadi ühes või mitmes järgmises analüüsis positiivne tulemus: seroloogiline uuring veres leiduvate patogeeni Leishmania infantum vastaste antikehade suhtes (IFAT), nahakoe proovi tsütoloogiline/PCR-analüüs või luuüdi aspiraadi tsütoloogiline/PCR-analüüs.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data och den inlämnade argumentationen fann CVMP, trots att innehavaren av godkännande för försäljning inte har visat att Seresto har en tillfredsställande antiblodsugande effekt mot P. perniciosus som skulle stödja ett direkt påstående om bortstötande effekt mot denna parasit, att de tillhandahållna studierna visar att hundar som behandlas med Seresto uppvisar en signifikant minskad förekomst av infektioner med L. infantum till följd av minskad överföring av sandflugevektorn.
Estonian: Arvestades kõiki esitatud andmeid ja põhjendusi, oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et kuigi müügiloa hoidja ei ole tõendanud Seresto rahuldavat moskiito P. perniciosus toitumist ennetavat efektiivsust, mis põhjendaks väidet otsese tõrjuva toime kohta selle parasiidi vastu, tõendasid esitatud uuringud, et Serestoga ravitud koertel on tänu moskiitovektori vähenenud ülekandele patogeeni L. infantum infektsiooni esinemissagedus oluliselt väiksem.
Swedish: Den nya indikationen förebyggande av överföring av L. infantum kan därför endast godtas om vektorn, dvs. P. perniciosus, också skulle ingå i den kliniska indikationen".
Estonian: Seega saab uue näidustuse - patogeeni L. infantum ülekande ennetamine - heaks kiita ainult siis, kui kliinilises näidustuses sisaldub ka vektor (P. perniciosus).
Swedish: Ett djur ansågs vara positivt för leishmanios om det testades positivt avseende minst ett av de använda testerna.
Estonian: Loom loeti leišmanioosi suhtes positiivseks, kui ühes või mitmes kasutatud analüüsis saadi positiivne tulemus.
Swedish: Djur testades avseende leishmanios med prov som togs från blod och hudvävnad på studiedagar 0, 120, 210, och 360 (dvs. under stadiet efter behandling), samt benmärgsprov som togs på studiedagar 0, 210 och 300.
Estonian: Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vere- ja nahakoe proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 120, 210 ja 360 (st ravijärgses faasis), ning luuüdi proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 210 ja 300.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en ändringsansökan för tillägg av en ny behandlingsindikation: "Indirekt skydd mot överföring av patogenen Leishmania infantum genom sandflugor (Phlebotomus perniciosus) vilket därigenom minskar risken för leishmanios hos hundar under loppet av 7 till 8 månader".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa muutmise taotluse uue näidustuse lisamiseks: „Kaudne kaitse patogeeni Leishmania infantum ülekande eest moskiitodega (Phlebotomus perniciosus), millega väheneb koerte leišmanioosi risk 7-8 kuuks."
Swedish: Påverkan av schamponering eller nedsänkning i vatten gällande överföring av leishmanios hos hund har inte undersökts.
Estonian: Šampoonitamise või veega kokkupuute mõju koerte leišmanioosi ülekandumisele pole uuritud.
Swedish: Vid användning av totala antal sandflugor för att beräkna effekten med Abbotts formel enligt rekommendationen i vägledningen för tester och utvärdering av effekten av antiparasitära ämnen vid behandling och förebyggande av angrepp av fästingar och loppor hos hundar och katter (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, låg de anti-blodsugande resultaten i genomsnitt på 75,1 procent under studieperioden (65 procent till 89 procent).
Estonian: Kui moskiitode toitumist takistava efektiivsuse tulemused arvutati moskiitode absoluutarvu järgi ja Abbotti valemiga, mida soovitatakse puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks ja ennetamiseks koertel ja kassidel näidustatud antiparasitaarsete ainete efektiivsuse katsetamise ja hindamise suunises (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, saadi uuringuperioodi jooksul tulemuseks keskmiselt 75,1% (65…89%).
Swedish: Det innebär att bett från sandflugor kan uppkomma och överföringen av Leishmania infantum kan inte helt uteslutas.
Estonian: Seetõttu võib esineda moskiitode hammustusi ning Leishmania infantum'i ülekandumist ei saa täielikult välistada.
Swedish: Minskar infektionsrisken av Leishmania infantum via överföring från sandflugor i upp till 8 månader.
Estonian: Moskiitode poolt Leishmania infantum'i ülekandumise riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul.
Swedish: Halsbandet ska appliceras precis innan början av sandflugornas aktiva period som vektorer motsvarande överföringssäsongen av Leishmania infantum och det ska bäras under hela riskperioden.
Estonian: Kaelarihm tuleks panna loomale kaela just enne moskiitodest vektorite aktiivsusperioodi, vastavalt Leishmania infantum'i leviku hooajale, ning hoida kaelas pidevalt kogu ohuperioodi kestel.
Swedish: Påståendet "minskning av risken för infektion med Leishmania infantum via överföring av sandflugor i upp till 8 månader" har bevisats i tillräcklig grad.
Estonian: Väide „moskiitode ülekantava patogeeni Leishmania infantum infektsiooni riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul" on adekvaatselt tõendatud.
Swedish: Slovakien Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Estonian: Tšehhi Vabariik Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Swedish: En anti-blodsugande effekt som översteg 80 procent uppnåddes endast vid tre tillfällen av de tretton bedömningstidpunkterna.
Estonian: 13 hindamispunktist saavutati üle 80% moskiitode toitumist takistav efektiivsus ainult 3 juhul.
Swedish: Slovenien Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Estonian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Trots slutsatsen att påståendet "att signifikant minska uppkomsten av infektioner med Leishmania infantum i upp till 8 månader genom produktens bortstötande (antiblodsugande) effekt på sandflugor" inte bör ingå i produktresumén, ansågs det därför att en ändrad indikation som exakt återger de angivna uppgifterna, "minskning av risken för infektion med Leishmania infantum via överföring av sandflugor i upp till 8 månader", kunde godtas.
Estonian: Kuigi järeldati, et soovitavat näidustust „patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu moskiitode suhtes" ei saa lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse, peeti aktsepteeritavaks esitatud andmeid täpselt kajastavat muudetud näidustust: „moskiitodega ülekantava patogeeni Leishmania infantum infektsiooni riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul"
Swedish: Beroende på infektionstrycket från sandflugor, är effekten av den minskade infektionsrisken med leishmanios mellan 88,3 till 100%.
Estonian: Sõltuvalt moskiitode poolsest nakkussurvest ulatus leišmanioosi nakatumise riski vähendav toime 88,3 kuni 100%-ni.
Swedish: Till stöd för sin ansökan tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning laboratorie- och fältstudier.
Estonian: Taotluse toetuseks esitas müügiloa hoidja labori- ja väliuuringute tulemused.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Swedish: Den påvisade anti-blodsugande effekten hos Seresto anses därför inte tillräcklig för införandet av ett direkt påstående om bortstötande effekt mot P. perniciosus.
Estonian: Seega peetakse Seresto korral moskiitode toitumist takistavat tõendatud toimet ebapiisavaks, et ravimiteabesse lisada otsene väide moskiito P. perniciosus vastase tõrjuva toime kohta.
Swedish: • CVMP fann att effekten av Seresto, och associerat namn Foresto, vad gäller en bortstötande (anti-blodsugande) aktivitet mot sandflugor (Phlebotomus perniciosus) inte har påvisats på ett tillfredsställande sätt i de inlämnade laboratoriestudierna.
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus seoses tõrjuva (moskiitode toitumist ennetava) toimega moskiitode suhtes (Phlebotomus perniciosus) ei ole esitatud laboriuuringutes rahuldavalt tõendatud;
Swedish: Vad gäller datakravet för att påvisa bortstötande (anti-blodsugande) effekt mot P. perniciosus accepterade inte Förenade kungariket att laboratorieuppgifter som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning för produkten motiverar införandet av en indikation mot sandflugevektorn.
Estonian: Arvestades nõuet tõendada andmetega moskiitode P. perniciosus vastase tõrjuvat (moskiitode toitumist takistavat) toimet, ei aktsepteerinud Ühendkuningriik müügiloa hoidja ravimi kohta esitatud laboriandmeid, mis põhjendaksid moskiitovektori vastase näidustuse lisamist.
Swedish: De konsekvent låga kvoterna mellan livnärda och inte livnärda hos behandlade hundar, jämfört med de höga och varierande kvoterna mellan livnärda och inte livnärda hos obehandlade djur, visar att användning av Seresto till behandlade hundar ger en kvarstående och konsekvent anti-blodsugande effekt mot sandflugor (P. perniciosus).
Estonian: Ravitud koertel on järjepidevalt täheldatud toitunud ja toitumata moskiitode väikesi suhteid võrreldes toitunud ja toitumata moskiitode suhetega ravimata loomadel, mis tõendab, et Seresto kasutamine ravitud koertel tagab püsiva ja ühtlase moskiitode (P. perniciosus) toitumist takistava toime.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit tre laboratoriestudier i överensstämmelse med god klinisk sed, vilka utfördes för att bestämma testproduktens anti-blodsugande och insekticida effekt mot sandflugor.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud kolm headele kliinilistele tavadele vastavat laboriuuringut, milles uuriti ravimi moskiitode toitumist takistavat ja moskiitovastast insektsitsiidset toimet.
Swedish: Data från effektstudier på sandflugor (Phlebotomus perniciosus) visade en varierande repellerande (förhindrar blodsugning) verkan hos sandfluga från 65 till 89% under 7-8 månader efter den första appliceringen av halsbandet.
Estonian: Andmed efektiivsuse uuringutest moskiitode (Phlebotomus perniciosus) vastu näitasid varieeruvat peletavat (toitumisvastast) toimet moskiitodele vahemikus 65-89% 7-8 kuu jooksul pärast esmast kaelarihma paigaldamist.
Swedish: Baserat på de framlagda uppgifterna fann CVMP att effekten av Seresto, och associerat namn Foresto, vad gäller en minskning av infektioner med L. infantum har påvisats, och att nyttariskförhållandet är fördelaktigt.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes järeldas veterinaarravimite komitee, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus patogeeni L. infantum infektsiooni vähendamisel on tõendatud ning ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne.
Swedish: Under förfarandets gång ändrades indikationen av referensmedlemsstaten, som menade att "påvisandet av produktens effekt mot sandflugor över hela säsongen är en förutsättning för det sökta indirekta förebyggandet av överföring av L. infantum.
Estonian: Menetluse käigus muutis viiteliikmesriik näidustust, märkides, et taotletava näidustuse - patogeeni L. infantum ülekande kaudne ennetamine - eeltingimus on moskiitovastase efektiivsuse tõendamine kogu hooaja jooksul.
Swedish: Laboratoriestudier visade inte någon anti-blodsugande (bortstötande) effekt mot sandflugor (P. perniciosus) som gav stöd för en direkt indikation mot sandflugan.
Estonian: Laboriuuringud ei tõendanud piisavat moskiitode toitumist ennetavat (tõrjuvat) toimet moskiitode (P. perniciosus) vastu, et toetada otsese moskiitovastase näidustuse lisamist.
Swedish: För det sökta påståendet om skydd såg CVMP påvisandet av en anti-blodsugande aktivitet hos Seresto mot sandflugor som en förutsättning, eftersom de aktiva substanserna i Seresto-halsbandet, imidakloprid och flumetrin, inte har någon känd effekt mot Leishmania och all förebyggande effekt mot leishmanios därför bara är ett resultat av effekt mot sandflugan.
Estonian: Taotletava kaitsva väite aspektist pidas veterinaarravimite komitee eeltingimuseks, et tõendatud on Seresto toime moskiitode toitumise vastu, sest Seresto ravimkaelarihma toimeainetel imidaklopriidil ja flumetriinil puudub teadaolev Leishmania-vastane toime ja seega põhineb leišmanioosi ennetav efektiivsus ainult moskiitovastasel efektiivsusel.
Swedish: Data från tre kliniska fältstudier utförda i edemiska områden indikerar en signifikant riskreduktion i överföring av Leishmania infantum via sandflugor hos behandlade hundar jämfört med obehandlade hundar.
Estonian: Endeemilistes piirkondades läbiviidud kolme kliinilise katse andmed näitavad moskiitode poolt siirutatava Leishmania ülekandumise riski märgatavat vähenemist ravitud koertel võrreldes ravimata koertega.
Swedish: Den rekommenderade effekttröskeln på 80-100 procent (90 procent är att föredra) i vägledningen "Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)"1 uppfylldes inte vid tillräckliga tidpunkter.
Estonian: Nõutud ajapunktides ei olnud saavutatud ektoparasiitide vastase efektiivsuse tõendamise suunises „Demonstration of Efficacy of Ectoparsiticides" (7AE17a)1 soovitatud efektiivsusläve 80…100% (eelistatavalt 90%).
Swedish: Sammanlagt 279 hundar, av olika raser och mellan 2 och 96 månader gamla, togs med i studien på dag 0, där
Estonian: Päeval 0 kaasati uuringusse kokku 279 eri tõugudest koera vanuses 2-96 kuud, kellest efektiivsuse arvutamisse kaasati 219 koera.
Swedish: Den tredje fältstudien var en dubbelt positiv och negativt kontrollerad, delvis blindad, randomiserad multicenter fältstudie.
Estonian: Kolmas väliuuring oli positiivse ja negatiivse topeltkontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline väliuuring, milles kasutati osaliselt pimemenetlust.
Swedish: • CVMP fann att effekten av Seresto, och associerat namn Foresto, vad gäller överföringen eller förekomsten av Leishmania infantum hos hundar har påvisats på ett tillfredsställande sätt i de inlämnade fältstudierna.
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus seoses patogeeni Leishmania infantum ülekande või esinemissageduse vähendamisega koertel on esitatud väliuuringutes rahuldavalt tõendatud;
Swedish: Sammanlagt 224 hundar, av olika raser och mellan 7 och 77 veckor gamla, togs med i studien, blockerades av uppfödningsboxar och uppfödningsboxar randomiserades till en av fyra grupper.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 224 eri tõugudest koera vanuses 7-77 kuud, kes olid eraldatud aedikutesse.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll även en alternativ analys av laboratorieuppgifterna från alla 3 studier med hjälp av kvoter mellan livnärda och inte livnärda sandflugor för effektberäkning.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõigi kolme uuringu laboriandmete alternatiivse analüüsi, milles arvutati efektiivsus toitunud ja toitumata moskiitode arvu suhte järgi.
Swedish: Den första studien var en negativt kontrollerad, randomiserad, multicenter fältstudie, som var delvis blindad.
Estonian: Esimene uuring oli negatiivse kontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline väliuuring, milles osaliselt kasutati pimemenetlust.
Swedish: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Estonian: Prantsusmaa Bayer Healthcare, 220 Avenue de la
Swedish: • CVMP fann att de konsekvent låga kvoterna mellan livnärda och inte livnärda sandflugor av honkön som sågs i laboratoriestudierna anses stödja fältstudiens resultat.
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et laboriuuringutes pidevalt täheldatud toitunud ja toitumata emaste moskiitode väike suhe toetab väliuuringute tulemusi,
Swedish: Den andra fältstudien var en negativt kontrollerad, enkelcenter, delvis blindad, klinisk fältstudie.
Estonian: Teine väliuuring oli negatiivse kontrolliga ühekeskuseline kliiniline väliuuring, milles osaliselt kasutati pimemenetlust.
Swedish: I fallet sandfluga och L. infantum har de aktiva substanserna i Seresto, imidakloprid och flumetrin, ingen känd effekt mot Leishmania-parasiten varför all förebyggande effekt mot leishmanios bara skulle vara ett resultat av effekt mot sandflugan.
Estonian: Seresto toimeainetel imidaklopriidil ja flumetriinil puudub teadaolev toime moskiitode ja patogeeni L. infantum vastu, mistõttu mis tahes leišmanioosivastane ennetav efektiivsus põhineb ainult moskiitovastasel efektiivsusel.
Swedish: De konsekvent låga kvoterna mellan livnärda och inte livnärda sandflugor av honkön som sågs i laboratoriestudierna anses dock stödja resultaten av fältstudierna.
Estonian: Arvestades laboriuuringutes pidevalt täheldatud toitunud ja toitumata emaste moskiitode väikest suhet, peetakse neid tulemusi väliuuringuid toetavateks.
Swedish: Tre fältstudier, som utfördes i situationer med högt infektionstryck för leishmanios, visade att förekomsten av nya fall av L. infantum är signifikant reducerade hos hundar som behandlades med Seresto.
Estonian: Leišmanioosi suure infektsioonisurvega olukordades tehtud kolmes väliuuringus tõendati, et Serestoga ravitud koertel väheneb oluliselt patogeeni L. infantum uute juhtude esinemissagedus.
Swedish: Den indikation som föreslogs av referensmedlemsstaten och avtalades av de berörda medlemsstaterna under hänskjutningsförfarandet var "att signifikant minska uppkomsten av infektioner med Leishmania infantum i upp till 8 månader genom produktens bortstötande (anti-blodsugande) effekt på sandflugor".
Estonian: Viiteliikmesriigi pakutud näidustus, millega nõustus enamik asjaomaseid liikmesriike, oli esildise staadiumis järgmine: „Patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi moskiitosid tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu."