FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dopaminagonistenentzugssyndrom einschließlich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit,
Maltese: Sindrome tat-twaqqif ta' agonist ta' dopamine inkluż apatija, ansjetà, depressjoni, għeja, għaraq u wġigħ
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM.JJJJ}
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
German: Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 2762 Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
Maltese: Stima preċiża ta' frekwenza mhijiex possibbli għax l-effett sekondarju ma seħħx f'database tal-prova klinika ta' 2,762 pazjent bil-marda ta' Parkinson ikkurati bi pramipexole.
German: Es ist als Tabletten (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg und 1,1 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (0.088, 0.18, 0.35, 0.7 u 1.1 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pramipexol Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt drei 1,1 mg Tabletten.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi tliet pilloili ta' 1.1 mg.
German: Die Anfangsdosis beträgt eine 0,088 mg Tablette dreimal täglich.
Maltese: Id-doża inizjali hija pillola waħda ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum.
German: Der Wirkstoff in Pramipexol Accord, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (ein Stoff, der die Wirkung von Dopamin nachahmt).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pramipexole Accord, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni tad-dopamina).
German: Pramipexol Accord ist ein „Generikum".
Maltese: Pramipexole Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pramipexol Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pramipexole Accord.
German: Dies bedeutet, dass Pramipexol Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Mirapexin, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Pramipexole Accord huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Mirapexin.
German: Pramipexol Accord wird zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit angewendet, einer fortschreitenden (progressiven) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Maltese: Pramipexole Accord jintuża għall-kura tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson, disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
German: Da Pramipexol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Maltese: Peress li Pramipexole Accord huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, tqies li l-benefiċċji u r-riskji huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
German: EU Nummer
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
German: Darreichungsform Art der Anwendung Packaging
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
German: Pliva Hrvatska d.o.o.
Maltese: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
German: Ostravaská 29, c.p.
Maltese: Ostravska 29, c.p. 305
German: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien
Maltese: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
German: Táncsics Mihály út 82 Ungarn
Maltese: Táncsics Mihály út 82
German: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Maltese: Manifattur TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
German: Nederland Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
German: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Maltese: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
German: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: España Teva Pharma, S.L.U.
German: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Niederlande
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
German: Die angepasste mittlere Differenz betrug -4,3 Punkte (95 %-Konfidenzintervall: -6,4 bis -2,1 Punkte, p-Wert <0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet -4.3 punti (CI ta' 95% -6.4; -2.1 punti, valur p < 0.0001).
German: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
German: Nebenwirkungen, welche mindestens bei 5 % der Patienten in der Pramipexol-Gruppe auftraten und häufiger bei den mit Pramipexol behandelten Patienten als in der Plazebo-Gruppe waren, waren: Kopfschmerzen (27,9 %, Plazebo 25,0 %), Somnolenz (7,0 %, Plazebo 5,0 %), Übelkeit (18,6 %, Plazebo 10,0 %), Erbrechen (11,6 %, Plazebo 0,0 %), Oberbauchbeschwerden (7,0 %, Plazebo 5,0 %), orthostatische Hypotonie (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Muskelschmerzen (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Schlafstörungen (7,0 %, Plazebo 0,0 %), Dyspnoe (7,0 %, Plazebo 0,0 %), und Entzündungen der oberen Atemwege (7,0 %, Plazebo 5,0 %).
Maltese: 0%), ngħas (7.0%, plaċebo 5.0%), nawseja (18.6%, plaċebo 10.0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
German: • Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)
Maltese: • Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)
German: • Wahnvorstellungen*
Maltese: • Delużjoni*
German: H-4042 Debrecen
Maltese: Debrecen H-4142
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
German: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
German: Hyperkinesie1
Maltese: iperkinesija1
German: (mg Base)
Maltese: (mg ta' bażi)
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)*
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)*
German: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
German: Die CGI-I-Response-Raten (verbessert, sehr stark verbessert) betrugen 51,2 % bzw. 72,0 % für Plazebo bzw. Pramipexol (20 % Differenz; 95 %Konfidenzintervall: 8,1 % bis 31,8 %, p < 0,0005).
Maltese: Ir-rati tas-CGI-I ta' dawk li rrispondew (imtejba, imtejba ħafna) kienu 51.2% u 72.0% għall-plaċebo u pramipexole, rispettivament (differenza ta' 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen Packungsgrößen: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1, und 100 Tabletten
Maltese: Strixxi Folji tal-Aluminju/Aluminju Daqsijiet ta' pakketti: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 u 100 pillola
German: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
German: • Gedächtnisstörung (Amnesie)*
Maltese: • Amnesija (disturb fil-memorja)*
German: Tel: +353 51321740
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 51321740
German: Ruhelosigkeit Verwirrtheitszustand Halluzinationen Störungen der Libido Wahnvorstellungen1 Hyperphagie1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija ħolm mhux normali irrekwitezza konfużjoni alluċinazzjonijiet disturb fil-libido delużjoni1 iperfaġija1
German: Treten Symptome einer zentralnervösen Stimulation auf, so kann die Verabreichung eines Neuroleptikums angezeigt sein.
Maltese: Jekk ikun hemm sinjali ta' stimulazzjoni tassistema nervuża ċentrali, jista' jkun hemm bżonn ta' mediċina newroleptika.
German: Mit 95%iger Sicherheit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein.
Maltese: B'ċertezza ta' 95%, il-kategorija ta' frekwenza mhix aktar minn mhux komuni, iżda tista' tkun aktar baxxa.
German: Pramipexol Teva wird angewendet zur:
Maltese: Pramipexole Teva jintuża biex:
German: Zu den Symptomen gehören Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Is-sintomi jinkludu apatija, ansjetà, depressjoni, għeja, għaraq u wġigħ (ara sezzjoni 4.4).
German: • Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
Maltese: • Psikosi, (eż. komparabbli ma' sintomi tal-iskiżofrenja).
German: Tabelle 1: Morbus Parkinson Systemorganklasse
Maltese: Tabella 1: Marda ta' Parkinson
German: Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten Pramipexol Teva 0,7 mg Tabletten
Maltese: Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli
German: • Sehstörungen.
Maltese: • Awmentazzjoni.
German: Tablettenbehältnis: 90 Tabletten
Maltese: Kontenitur tal-pilloli: 90 pillola
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Nicht zutreffend 16.
Maltese: Mhux applikabbli 16.
German: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Deutschland
Maltese: Ludwig-Merckle-Straße 3
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)
German: Jede Tablette enthält 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg oder 0,7 mg Pramipexol entsprechend 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 bzw. 1 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.
Maltese: Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, jew 1.1 mg ta' pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg jew 1.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
German: Packungsgröße: 90 Tabletten
Maltese: Daqs tal-pakkett: 90 pillola,.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson Die am häufigsten (≥5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter Pramipexol, verglichen mit Plazebo, waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Maltese: Il-marda ta' Parkinson, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (≥ 5%) irrappurtati b'mod komuni f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson li kienu aktar frekwenti bil-kura bi pramipexole milli bil-plaċebo kienu nawsja, diskinesija, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament, ngħas, nuqqas ta' rqad, stitikezza, alluċinazzjonijiet, uġigħ ta' ras u għeja kbira.
German: Pramipexol Teva 0,088 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.088 mg
German: ), mikrokristalline Cellulose, Poly(Ocarboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Povidon (K25), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
German: Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im Zusammenhang mit dem plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet worden (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Sindromu malinn newroleptiku Sintomi li jissuġerixxu sindrome mallin newroleptiku kienu rappurtati mat-twaqqif f'daqqa tat-terapija dopaminerġika (ara sezzjoni 4.2).
German: Tablettenbehältnis aus Polyethylen mit CRC Polypropylen-Verschluss.
Maltese: Kontenitur tal-polyethylene tal-pilloli b'għatu tal-CRC Polypropylene:
German: In einer Plazebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen wurde nach abrupter Beendigung der Behandlung bei 10 % der Patienten (14 von 135) ein Rebound der RLS-Symptome (Verschlechterung des Schweregrades der Symptome im Vergleich zu Studienbeginn) beobachtet.
Maltese: Fi prova li damet 26 ġimgħa, ikkontrollata bi plaċebo, kien osservat rebound ta' sintomi RLS (aggravar fis-severità tas-sintomi meta mqabbel mal-linja bażi) f'10% tal-pazjenti (14 minn 135) wara t-twaqqif f'daqqa tal-kura.
German: Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von Pramipexol Teva entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d.h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 % sollte die Pramipexol Teva-Tagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden.
Maltese: Jekk il-funzjoni renali tonqos matul it-terapija ta' manteniment, id-doża ta' kuljum ta' Pramipexole Teva għandha titnaqqas bl-istess perċentwali bħat-tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina, i.e. jekk it-tneħħija tal-kreatinina tonqos bi 30%, allura d-doża ta' kuljum ta' Pramipexole Teva għandha titnaqqas bi 30%.
German: • Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)*
Maltese: • Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)*
German: • Gedächtnisstörung (Amnesie)
Maltese: • Amnesija (disturb fil-memorja)
German: Blisterpackungen: 30 Tabletten 50 x 1 Tabletten 100 Tabletten 30 x 1 Tabletten 100 x 1 Tabletten
Maltese: 30 pillola 50 x 1 pillola 100 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
German: • allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)
German: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
German: Pramipexol Teva 0,7 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.7 mg
German: Pramipexol Teva 0,35 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.35 mg
German: • Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-LegsSyndroms (RLS) bei Erwachsenen.
Maltese: • jikkura s-sintomi tas-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti (Restless Legs Syndrome - RLS) primarju fl-adulti li jkun minn moderat sa sever.
German: Weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Ecken, 5.55 mm Durchmesser, Prägung „93" auf der einen und „P1" auf der anderen Seite.
Maltese: Pillola tonda, wiċċ ċatt b'xifer imżerżaq, b'dijametru ta' 5.55 mm, intaljat b'"93" fuq naħa waħda u "P1" fuq in-naħa l-oħra .
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist.
Maltese: Madankollu d-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott ikun inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 2762 Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
Maltese: Stima preċiża tal-frekwenza mhix possibbli għax l-effett sekondarju ma seħħx f'database ta' prova klinika ta' 2,762 pazjent bil-Marda ta' Parkinson ittrattati bi pramipexole.
German: Weiße, Runde, flache Tablette mit abgeschrägten Ecken, 8.82 mm Durchmesser, Prägung „8024" oberhalb und unterhalb der Bruchrille und „93" auf der anderen Seite.
Maltese: Pillola bajda, tonda, b'wiċċ ċatt b'xifer imżerżaq, b'dijametru ta' 8.82 mm, intaljata b'"8024" fuq "8024" fuq in-naħa b'sinjal imnaqqax u "93" fuq in-naħa l-oħra.
German: • Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten sind weiße bis cremfarbene, ovale, biconvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung „9" oberhalb und „3" unterhalb der Bruchkerbe sowie „8023" auf der anderen Seite.
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva ta' 0.35 mg huma bojod u ovali, imbuzzati fuq żewġ naħat u li fuqhom hemm intaljat 9 b'mod vertikali mal-linja tal-ferq u 3 fuq in-naħa mnaqqxa u 8023 fuq in-naħa l-oħra.
German: Pramipexol Teva 0,18 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.18 mg
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag.
Maltese: Doża totali ta' kuljum (mg) Id-doża normali ta' manteniment hi ta' 1.1 mg kuljum.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Tourette-Syndrom Die Wirksamkeit von Pramipexol (0,0625-0,5 mg/Tag) beim Tourette-Syndrom wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren in einer 6-wöchigen doppelblinden, randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studie mit flexibler Dosierung untersucht.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fuq id-Disturb ta' Tourette L-effikaċja ta' pramipexole (0.0625-0.5 mg/kuljum) fuq pazjenti pedjatriċi li kellhom 6-17-il sena bidDisturb ta' Tourette kienet evalwata fi studju li sar fuq doża flessibbli li kien double-blind, li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali u kkontrollati bi plaċebo.
German: Delir
Maltese: • Delużjoni
German: Es ist als weiße runde Tabletten (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg und 0,7 mg) erhältlich.
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi u bojod (0.088, 0.18, 0.35 u 0.7 mg).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PRAMIPEXOL TEVA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
German: Die Anfangsdosis beträgt 0,088 mg dreimal täglich.
Maltese: Id-doża inizjali hija ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt dreimal täglich 1,1 mg.
Maltese: Id-doża massima kuljum hija ta' 1.1 mg tliet darbiet kuljum.
German: Pramipexol Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol-Base enthält.
Maltese: Pramipexole Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole base.
German: Am 18. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Maltese: BV fi 18 ta' Diċembru 2008.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2008 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2008.
German: Dies bedeutet, dass Pramipexol Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Sifrol, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Pramipexole Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Sifrol.
German: Pramipexol Teva ist ein „Generikum".
Maltese: Pramipexole Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Da es sich bei Pramipexol Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Maltese: Minħabba li Pramipexole Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
German: Pramipexol Teva wird zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit angewendet, einer fortschreitenden (progressiven) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Maltese: Pramipexole Teva jintuża għat-trattament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson li hija disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
German: Was ist Pramipexol Teva?
Maltese: Kif jintuża Pramipexole Teva?
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Januar 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Jannar 2001
German: • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Polacrilin-Kalium, Povidon, Glycerol 85 %, Magnesiumstearat, Meglumin, Poloxamer, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) nur in den 1 mg Tabletten und Eisen(III)oxid (E172) nur in den 2 mg Tabletten.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
German: Glycerol 85 %
Maltese: Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine
German: Polacrilin-Kalium
Maltese: Polacrilin potassium
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juli 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Lulju 2008
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prandin 0,5 mg Tabletten
Maltese: Prandin 0.5 mg pilloli
German: EU/1/00/162/009 30 Tabletten EU/1/00/162/010 90 Tabletten EU/1/00/162/011 120 Tabletten EU/1/00/162/020 270 Tabletten
Maltese: EU/1/00/162/009 30 pillola EU/1/00/162/010 90 pillola EU/1/00/162/011 120 pillola EU/1/00/162/020 270 pillola
German: EU/1/00/162/015 30 Tabletten EU/1/00/162/016 90 Tabletten EU/1/00/162/017 120 Tabletten EU/1/00/162/019 270 Tabletten
Maltese: EU/1/00/162/015 30 pillola EU/1/00/162/016 90 pillola EU/1/00/162/017 120 pillola EU/1/00/162/019 270 pillola
German: EU/1/00/162/003 30 Tabletten EU/1/00/162/004 90 Tabletten EU/1/00/162/005 120 Tabletten EU/1/00/162/021 270 Tabletten
Maltese: EU/1/00/162/003 30 pillola EU/1/00/162/004 90 pillola EU/1/00/162/005 120 pillola EU/1/00/162/021 270 pillola
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prandin 0,5 mg Tabletten Repaglinid
Maltese: Prandin 0.5 mg pilloli Repaglinide
German: Einnahme von Prandin zusammen mit Alkohol
Maltese: Prandin ma' alkoħol
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT prandin 0,5 mg
Maltese: prandin 0.5 mg
German: • Ciclosporin (Immunsuppressivum zur Unterdrückung von Reaktionen des Immunsystems)
Maltese: • Ciclosporin (jintuża biex ibaxxi s-sistema immuni)
German: Die gleichzeitige Gabe von 100 mg Itraconazol, einem CYP3A4Inhibitor, wurde ebenfalls an gesunden Probanden untersucht, sie erhöhte die AUC um das 1,4Fache.
Maltese: It-teħid flimkien ma' 100 mg ta' itraconazole, inibitur ta' CYP3A4, kien studjat ukoll f'voluntiera b'saħħithom, u żied l-AUC b'1.4 darbiet.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18. August 2003 und am 18. August 2008 verlängert.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Awwissu 2003 u fit-18 ta' Awwissu 2008.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PRANDIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRANDIN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
German: Prandin wird vor den Mahlzeiten eingenommen, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit.
Maltese: Prandin jittieħed qabel l-ikel, normalment sa 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
German: Weitere Informationen über Prandin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prandin:
German: Prandin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Maltese: Prandin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
German: Es ist als runde Tabletten erhältlich (weiß: 0,5 mg; gelb: 1 mg; pfirsichfarben: 2 mg).
Maltese: Tiġi bħala pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
German: In allen Versuchen zusammen wurde Prandin insgesamt 2 156 Patienten verabreicht.
Maltese: Total ta' 2,156 pazjent irċievew Prandin fil-provi kollha kkombinati.
German: Prandin wurde in 45 „klinischen pharmakologischen" Studien untersucht (um festzustellen, wie das Arzneimittel im Körper wirkt) sowie in 16 klinischen Versuchen (um die Wirkungen der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes festzustellen).
Maltese: Prandin ġie studjat f'45 studju ta' ‘farmakoloġija klinika' (studju ta' kif taħdem il-mediċina fil-ġisem) u f'16-il prova klinika (studju tal-effetti tagħha fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prandin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypoglykämie (niedrige Blutglukosespiegel), Bauchschmerzen und Diarrhoe (Durchfall).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Prandin (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma lipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm), uġigħ addominali (ta' żaqq) u dijarrea.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).