FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spagna
Swedish: Reus-Vinyols, Km.4,1
Italian: Suini, pollame, bovini
Swedish: Svin, fjäderfä, nötkreatur
Italian: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Swedish: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurèatá
Italian: 4.8 million IU/g Polvere per soluzione orale
Swedish: 4.8 million IU/g Pulver för oral lösning
Italian: 750 000 IU/g Polvere per soluzione orale
Swedish: 750 000 IU/g Pulver för oral lösning
Italian: Lohnerstrasse 19, 49377 Vechta, Germania
Swedish: Lohner Str. 19, 49377 Vechta, Tyskland
Italian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgio
Swedish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Italian: 1107 Budapest,
Swedish: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Italian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Germania
Swedish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Tyskland
Italian: 4 800 000 IU/g Polvere per uso orale
Swedish: 4 800 000 IU/g Pulver för oral användning
Italian: 50 M IU/100 g Polvere orale per somministrazion e in acqua da bere
Swedish: 50 M IU/100 g Oralt pulver för administrering i dricksvatten
Italian: Polli da carne, tacchini, galline, conigli, suinetti fino a 35 kg di peso vivo
Swedish: Slaktkycklingar, kalkoner, höns, kaniner, smågrisar upp till 35 kg levande vikt
Italian: Sant Hipolit, Km 71, PO Box 79, 08503 GurbVic, Barcelona, Spagna
Swedish: PO Box 79, 08503 Gurb-Vic, Barcelona, Spanien
Italian: 200 000 IU/g Premiscela
Swedish: 200 000 IU/g Premix
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Swedish: Utvärdering av nytta-riskförhållandet
Italian: 200 000 IU/g Polvere per uso orale
Swedish: 200 000 IU/g Pulver för oral användning
Italian: Polvere orale da disciogliere solo in acqua da bere o mangimi liquidi
Swedish: Oralt pulver, som bara får lösas upp i dricksvatten eller flytande foder
Italian: 200 000 IU/g Premiscela per alimenti medicamentosi
Swedish: 200 000 IU/g Premix till medicinfoder
Italian: Soluzione orale per uso in acqua da bere
Swedish: Oral lösning för användning i dricksvatten
Italian: 1 200 000 IU/g Polvere orale
Swedish: 1 200 000 IU/g Oralt pulver
Italian: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Francia
Swedish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Frankrike
Italian: 08503 GURB-VIC Spagna
Swedish: 08503 GURB-VIC Spanien
Italian: Polvere per uso in acqua da bere o mangimi liquidi
Swedish: Pulver för användning i dricksvatten eller flytande foder
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Italian: − Enfatizzare che i pazienti devono persistere con il trattamento.
Swedish: Betona att patienterna ska fortsätta med behandlingen.
Italian: − Questi per la maggioranza dei pazienti sono solo fastidiosi
Swedish: Dessa är endast till besvär för de flesta patienter
Italian: • Informazioni sulla necessità di attenersi al trattamento al fine di massimizzare i potenziali benefici.
Swedish: • Information om behovet att följa behandlingen för att maximera de potentiella fördelarna.
Italian: Spiegare che il dispositivo deve essere eliminato dopo 28 giorni.
Swedish: Förklara att enheten bör kasseras efter 28 dagar.
Italian: Illustrazione di Turbospin e di come agisce.
Swedish: Turbospin och hur den fungerar.
Italian: Spiegazione del fatto che l'uso di antibiotici inalati può ridurre il bisogno di antibiotici somministrati per via endovenosa.
Swedish: Förklaring om att användning av inhalerad antibiotika kan minska behovet av intravenös antibiotika.
Italian: − Che la tosse diminuisce con l'uso ripetuto del prodotto e che si dovrebbe stabilizzare dopo circa il primo mese.
Swedish: Att hostan minskar med upprepad användning av produkten och bör stabiliseras efter den första månaden eller så.
Italian: • Discussione riguardo gli effetti indesiderati comuni e in particolare tosse e anomalie del gusto: Spiegare che:
Swedish: • Diskussion om vanliga biverkningar och speciellt hosta och smakavvikelser: Förklaring att:
Italian: • Istruzioni dettagliate riguardo l'uso del medicinale: iniziare dall'apertura della confezione del prodotto e finire con lo smaltimento della capsula e del dispositivo utilizzati.
Swedish: • Detaljerade anvisningar om hur man använder läkemedlet: med början från uppackning av produkten och avslutning med kassering av den använda kapseln och enheten.
Italian: "DVD/opuscoli informativi" per il medico e il paziente devono comprendere i seguenti elementi chiave e messaggi:
Swedish: spelare "DVD-skivor/broschyrer" för läkare och patienter bör innehålla följande nyckelelement och meddelanden:
Italian: • Presentazione del prodotto: fornire informazioni sul contenuto della confezione, cioè che un trattamento di 28 giorni è costituito da 56 capsule e da 1 dispositivo.
Swedish: • Introduktion till produkten: ge information om innehållet i kartongen, dvs. att 56 kapslar och 1 enhet räcker till 28 dagars behandling är.
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Italian: Gli Stati Membri concorderanno il pacchetto informativo per gli operatori sanitari e per il paziente con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) prima del lancio del prodotto nel loro territorio.
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens med innehavaren av godkännande för försäljning om det slutliga utbildningspaketet för hälsovårdspersonal och patienter innan produkten utges i deras land.
Italian: Gli Stati Membri assicureranno che a tutti i medici che si prevede prescriveranno o utilizzeranno Colobreathe sarà fornito un pacchetto informativo per gli operatori sanitari contenente il seguente materiale:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Colobreathe får ett utbildningspaket för hälsovårdspersonal och patienter, som innehåller följande:
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor eller restriktioner angående säker och effektiv användning av läkemedelsprodukten som beskrivs nedan implementeras:
Italian: • Le informazioni contenute nel "DVD per il paziente" in forma di "opuscolo" per quei pazienti che non hanno accesso a un lettore DVD
Swedish: • "Patient-DVD" information i "broschyrformat" för de patienter som inte har tillgång till en DVD
Italian: • Le informazioni contenute nel "DVD per il medico" in forma di "opuscolo" per quei medici che non hanno accesso a un lettore DVD
Swedish: • "Läkar-DVD" information i "broschyrformat" för de läkare som inte har tillgång till en DVD-spelare
Italian: • Il "DVD per il paziente"
Swedish: • "Patient-DVD"
Italian: • Il "DVD per il medico"
Swedish: • "Läkar-DVD"
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Swedish: • Produktresumé
Italian: Alcuni dettagli riguardo la pulizia del dispositivo Turbospin.
Swedish: Turbospin-enheten.
Italian: Il meccanismo è sconosciuto.
Swedish: Mekanismen är okänd.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Italian: − Questi per la maggioranza dei pazienti sono solo fastidiosi
Swedish: − Dessa är endast till besvär för de flesta patienter
Italian: − Enfatizzare che i pazienti devono persistere con il trattamento.
Swedish: − Betona att patienterna bör fortsätta med behandlingen.
Italian: Il legame alle proteine è basso.
Swedish: Proteinbindning är låg.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13/02/2012 Data del rinnovo più recente: 26/09/2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13/02/2012 Datum för den senaste förnyelsen: 26/09/2016
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione in vivo.
Swedish: Inga interaktionsstudier in vivo har utförts.
Italian: Alcune persone contraggono l'infezione quando sono ancora molto giovani, mentre altri molto più tardi.
Swedish: Vissa personer får denna infektion när de är mycket unga, men andra får den mycket senare.
Italian: Tutti i pazienti usando la LOCF
Swedish: Alla patienter med användning av LOCF
Italian: Ulteriori informazioni
Swedish: Ytterligare information
Italian: L'intervallo tra le dosi deve essere quanto più vicino possibile alle 12 ore.
Swedish: Dosintervallet bör vara så nära 12 timmar som möjligt.
Italian: • Se ciò dovesse accadere, lei potrà percepire questi frammenti sulla lingua o nelle vie respiratorie.
Swedish: • Om detta inträffar, kan du kanske känna dessa bitar på tungan eller i luftvägarna.
Italian: • gusto sgradevole.
Swedish: • Obehaglig smak
Italian: Capsule: non vi sono istruzioni particolari per lo smaltimento.
Swedish: Kapslar: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Italian: • mancanza di energia, stanchezza;
Swedish: • Brist på energi, trötthet
Italian: La prima dose deve essere somministrata sotto supervisione medica.
Swedish: Den första dosen ska ges under medicinsk övervakning.
Italian: Continui successivamente secondo le istruzioni.
Swedish: Fortsätt därifrån enligt anvisningarna.
Italian: Sicurezza ed efficacia sono state valutate in studi controllati per un massimo di 24 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt har fastställts i kontrollerade studier i upp till 24 veckor (se avsnitt 5.1).
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.
Italian: Pazienti completati
Swedish: Fullbordade patienter
Italian: Codice ATC: J01XB01
Swedish: ATC-kod: J01XB01
Italian: − Che la tosse diminuisce con l'uso ripetuto del prodotto e che si dovrebbe stabilizzare dopo circa il primo mese.
Swedish: − att hostan minskar med upprepad användning av produkten och bör stabiliseras efter den första månaden eller så.
Italian: Non interrompa il trattamento, a meno che il medico non Le dica che può farlo.
Swedish: Sluta inte behandlingen i förtid såvida inte din läkare säger att du kan göra detta.
Italian: • voce roca o debole o persino perdita della voce;
Swedish: • Heshet eller svag röst, eller t.o.m. att man tappar rösten
Italian: Espirare lentamente.
Swedish: Andas långsamt ut.
Italian: I risultati per la popolazione intent-to-treat (ITT) relativi all'outcome primario di efficacia sono indicati di seguito:
Swedish: Resultaten av Intent-To-Treat- (ITT) populationen för resultatet av den primära effekten visas nedan:
Italian: Per forare la capsula:
Swedish: För att genomborra kapseln:
Italian: Tuttavia, il sovradosaggio potrebbe determinare una maggior esposizione sistemica.
Swedish: Däremot kan överdosering möjligen resultera i högre systemisk exponering.
Italian: • Le probabilità che la capsula si rompa in più parti aumentano se viene forata più di una volta durante il punto 6.
Swedish: • Risken att kapseln bryts i bitar ökar om kapseln genomborras mer än en gång i steg 6.
Italian: 32 pazienti avevano da 6 a 12 anni, 41 pazienti avevano da 13 a 17 anni e 114 pazienti avevano un'età superiore a 18 anni.
Swedish: 32 av patienterna var i åldern 6-12 år, 41 av patienterna i åldern 13-17 år och 114 av patienterna var 18 år och äldre.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari in tale eventualità.
Swedish: Patienter bör varnas att inte framföra fordon eller använda maskiner om detta inträffar.
Italian: • Non forare la capsula più di una volta.
Swedish: • Genomborra inte kapseln mer än en gång.
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni
Swedish: Vuxna och barn över 6 år
Italian: Non guidi né usi macchinari fino a quando i sintomi non sono scomparsi.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda några maskiner förrän symptomen har upphört.
Italian: Rimuovere il tappo.
Swedish: Ta bort locket.
Italian: • Presentazione del prodotto: fornire informazioni sul contenuto della confezione, cioè che un trattamento di 28 giorni è costituito da 56 capsule e da 1 dispositivo.
Swedish: • Introduktion till produkten: ge information om innehållet i kartongen, dvs. att 28 dagars behandling är 56 kapslar och 1 enhet.
Italian: Fare attenzione a non coprire le fessure per l'aria con le dita durante l'inalazione.
Swedish: Var försiktig så att du inte täcker över luftspringorna med fingrarna eller munnen under inhalationen.
Italian: Non somministrare Colobreathe a bambini di età inferiore a 6 anni, perché non è adatto per loro.
Swedish: Ge inte Colobreathe till barn under 6 år eftersom det inte är lämpligt för dem.
Italian: Ordine in cui prendere o eseguire altri trattamenti
Swedish: Den ordning i vilken andra behandlingar ska tas eller utföras
Italian: Collocare il boccaglio tra le labbra e i denti.
Swedish: Placera munstycket mellan läpparna och tänderna.
Italian: • ha avuto precedentemente una reazione negativa ai medicinali inalati a base di polvere secca, a meno che questo aspetto non sia già stato discusso con il medico;
Swedish: • har reagerat negativt på läkemedel med torrpulver för inhalation, såvida detta inte redan diskuterats med din läkare
Italian: L'efficacia di Colobreathe è stata dimostrata in uno studio della durata di 24 settimane.
Swedish: Effekten av Colobreathe har påvisats i en studie som varade i 24 veckor.
Italian: (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Se non è vuota, ripetere i punti 7, 8 e 9 fino a inalare l'intero contenuto.
Swedish: Om den inte är tom, upprepar du steg 7, 8 och 9 tills du har inhalerat allt innehåll.
Italian: • aumento della temperatura.
Swedish: • Förhöjd temperatur
Italian: Se l'infezione non viene controllata correttamente, provoca danni ai polmoni.
Swedish: Om denna infektion inte sköts på rätt sätt skadas lungorna.
Italian: Piressia, astenia, stanchezza
Swedish: Pyrexi, asteni, trötthet
Italian: Si devono considerare le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato dei principi attivi antibatterici.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriellt aktiva substanser.
Italian: Studi su animali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o tossicità per la riproduzione, con vie di somministrazione che hanno assicurato l'esposizione sistemica, non hanno rivelato rischi particolari.
Swedish: Djurstudier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dos eller toxicitet mot reproduktion, där man använde administreringssätt som säkerställde systemisk exponering, visade inga speciella risker.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Colobreathe nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för Colobreathe för barn under 6 år har inte fastställts.
Italian: • Deve trascorre un intervallo di 12 ore tra le dosi.
Swedish: • Det bör gå 12 timmar mellan varje dos.
Italian: Il trattamento con colistimetato di sodio o colistina non induce l'attività di alcuno degli enzimi esaminati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5).
Swedish: Behandling med kolistimetatnatrium eller kolistin inducerade inte aktivitet av något av de enzym som testats (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 3A4/5).
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il medico non ritiene che il paziente ottenga un beneficio clinico.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge läkaren anser att patienten erhåller en klinisk fördel.
Italian: Nefrotossicità/neurotossicità
Swedish: Nefrotoxicitet/neurotoxicitet
Italian: Le polimixine persistono nel fegato, nei reni, nel cervello, nel cuore e nei muscoli.
Swedish: Polymyxiner finns kvar i lever, njure, hjärna, hjärta och muskler.
Italian: La sicurezza di Colobreathe è stata valutata in un totale di 237 soggetti (225 pazienti con fibrosi cistica e 12 volontari sani).
Swedish: Säkerheten hos Colobreathe har bedömts hos totalt 237 försökspersoner (225 patienter med cystisk fibros och 12 friska försökspersoner).
Italian: Il medico deciderà quanto a lungo deve durare il trattamento Suo/del bambino.
Swedish: Din läkare bestämmer hur länge din/ditt barns behandling ska vara.
Italian: Gli effetti indesiderati precedenti sono stati osservati con frequenza simile in persone di tutte le fasce di età.
Swedish: De ovan nämnda biverkningarna har förekommit ungefär lika ofta hos personer i alla åldrar.
Italian: Va notato che il trattamento non è stato interrotto quando i pazienti ricevevano in concomitanza principi attivi antibatterici per via parenterale.
Swedish: Observera att behandlingen inte avbröts när patienterna fick samtidiga parenterala antibakteriellt aktiva substanser.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di Colobreathe nelle donne in gravidanza.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten av Colobreathe hos gravida kvinnor.
Italian: • A questo punto la capsula è stata forata ed è possibile inalarne il contenuto.
Swedish: • Kapseln är nu genomborrad och innehållet kan inhaleras.
Italian: Il sovradosaggio è poco probabile con l'inalazione, ma è stato riconosciuto con l'uso sistemico.
Swedish: Överdosering är osannolik genom inhalation, men har konstaterats efter systemisk användning.
Italian: Una volta estratta, la capsula deve essere usata immediatamente.
Swedish: När du har tagit ut kapseln måste den användas omedelbart.
Italian: Attualmente non vi è esperienza di sovradosaggio con l'uso di Colobreathe.
Swedish: För närvarande finns det ingen erfarenhet av överdosering med användning av Colobreathe.
Italian: Diminuzione del volume espiratorio forzato
Swedish: Minskad forcerad expiratorisk volym
Italian: • blocco dell'orecchio;
Swedish: • Blockering i öronen
Italian: Poiché l'80% di una dose parenterale può essere recuperato immutato nell'urina e non si ha escrezione biliare, si può ritenere che il farmaco rimanente è inattivato nei tessuti.
Swedish: Då 80 % av en parenteral dos kan återvinnas oförändrad i urinen, och det inte finns någon gallutsöndring, kan man anta att det återstående läkemedlet är inaktiverat i vävnaderna.
Italian: Colobreathe è disponibile in confezioni contenenti 8 o 56 capsule rigide.
Swedish: Colobreathe finns i förpackningar som innehåller antingen 8 eller 56 hårda kapslar.
Italian: Il colistimetato di sodio è convertito alla base in vivo.
Swedish: Kolistimetatnatrium konverteras till basen in vivo.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig (se avsnitt 5.2).
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga
Italian: I soggetti erano di età pari o superiore a 6 anni e presentavano una FEV1 % predetta del 25-75%.
Swedish: Patienterna var 6 år och äldre, och hade en FEV1i procent av förväntad på 25-75 %.
Italian: Può essere correlato a infezioni da Candida albicans o ipersensibilità.
Swedish: Detta kan vara relaterat till Candida albicans-infektion eller överkänslighet.
Italian: Per la corretta assunzione del medicinale, è necessario che un medico o altro operatore sanitario mostri al paziente come usare l'inalatore e che la prima dose venga assunta sotto supervisione medica.
Swedish: För att säkerställa rätt administrering av läkemedlet ska en läkare eller annan sjukvårdspersonal visa patienten hur inhalatorn används, och där den första dosen ges under medicinsk övervakning.
Italian: Lei/ il bambino può avere un gusto sgradevole in bocca dopo l'inalazione di Colobreathe.
Swedish: Du/ditt barn kan få en obehaglig smak i munnen efter inhalation av Colobreathe.
Italian: Informi il medico se Lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:
Swedish: Tala om för din läkare om du/ditt barn tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, och speciellt:
Italian: Uno studio su pazienti con fibrosi cistica riporta un volume di distribuzione allo stato stazionario di 0,09 l/kg.
Swedish: En studie av patienter med cystisk fibros anger steady state-volymen av distribution till 0,09 liter/kg.
Italian: • proteine nelle urine (rilevate mediante delle analisi);
Swedish: • Protein i urinen (upptäcks genom testning)
Italian: Tutti i soggetti dovevano inoltre aver completato con successo un minimo di due cicli di run-in con soluzione nebulizzata di tobramicina prima della randomizzazione.
Swedish: Alla patienter skulle också framgångsrikt ha genomfört minst två cykler av nebuliserad tobramycinlösning run-in, före randomisering.
Italian: L'efficacia è stata misurata dalla variazione della FEV1 % predetta rispetto al basale dopo un periodo di trattamento di 24 settimane.
Swedish: Effekten mättes genom ändringen i FEV1 i procent av förväntad, jämfört med baslinjen efter en 24veckors behandlingsperiod.
Italian: Estrarre una sola capsula dal blister.
Swedish: Ta ut en enda kapsel från blistret.
Italian: Nello studio clinico della durata di 24 settimane sono state osservate le seguenti reazioni avverse, in tutte le fasce di età:
Swedish: I den 24 veckor långa kliniska studien har följande biverkningar observerats i alla åldersgrupper.
Italian: • Altri medicinali inalati
Swedish: • Andra inhalerade läkemedel
Italian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Regno Unito
Swedish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannien
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà il formato e il contenuto del pacchetto informativo per il personale sanitario e per il paziente con l'autorità competente nazionale prima del lancio del prodotto in uno Stato Membro.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska komma överens om formatet och innehållet i utbildningspaketet för hälsovårdspersonal och patienter med nationella myndigheter innan det utges i medlemsstaten.
Italian: • ha già una malattia muscolare nota come miastenia gravis o la malattia ereditaria porfiria;
Swedish: • redan har ett muskeltillstånd som kallas myastenia gravis eller det ärvda tillståndet porfyri
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che fornirà a tutti i medici che si prevede prescriveranno o utilizzeranno Colobreathe un pacchetto informativo per il personale sanitario e per il paziente contenente il seguente materiale:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Colobreathe får ett utbildningspaket för hälsovårdspersonal och patienter, som innehåller följande:
Italian: Tobramicina (media)
Swedish: Tobramycin (Genomsnitt)
Italian: Può inoltre provocare blocco neuromuscolare, che può determinare debolezza muscolare, apnea e possibile arresto respiratorio.
Swedish: Det kan även resultera i neuromuskulär blockad, som kan leda till muskelsvaghet, apné och möjligen andningsstillestånd.
Italian: L'emivita terminale media stimata per il CMS totale e la colistina libera totale è risultata rispettivamente di 3,0 e 6,4 ore.
Swedish: De uppskattade genomsnittliga terminala halveringstiderna för totalt kolistimetatnatrium och totalt fritt kolistin var 3,0 respektive 6,4 timmar.
Italian: Le minuscole particelle di medicinale contenuto nella capsula vengono catturate dal flusso d'aria e, attraverso le vie respiratorie, raggiungono i polmoni.
Swedish: De små läkemedelspartiklarna i kapseln fångas upp av luftflödet och transporteras genom luftvägarna ner till lungorna.
Italian: Componenti delle capsule rigide in gelatina PEG:
Swedish: Komponenter i hårda PEG-gelatinkapslar: