FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alpivab contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Alpivab vsebuje natrij
Italian: Viene dapprima diluito e poi somministrato in una vena tramite infusione (flebo) nell'arco di 15-30 minuti.
Slovenian: Najprej se razredči, nato pa se od 15 do 30 minut z infundiranjem (kapalno infuzijo) daje v veno.
Italian: Se è stata conservata in frigorifero, riportare la soluzione diluita di Alpivab a temperatura ambiente, quindi somministrarla immediatamente.
Slovenian: Če ste razredčeno raztopino zdravila Alpivab shranili v hladilniku, počakajte, da se segreje na sobno temperaturo, nato pa jo takoj uporabite.
Italian: REGNO UNITO
Slovenian: VELIKA BRITANIJA
Italian: Non comune
Slovenian: Redek Neznano
Italian: Aggiungere il volume misurato di Alpivab concentrato nel contenitore dell'infusione.
Slovenian: V vsebnik za infundiranje dodajte izmerjeni volumen koncentrata zdravila Alpivab.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato sotto indicato, si rivolga immediatamente al medico.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, se čim prej posvetujte z zdravnikom:
Italian: In studi clinici, l'H275Y era l'unica mutazione del gene della neuraminidasi emergente dal trattamento associata alla resistenza che si è verificata nel virus in più di un soggetto trattato con peramivir (9 su 481 [1,9%] infettati dal virus dell'influenza A/H1N1).
Slovenian: Pojavila se je v virusu, pridobljenem od več kot enega s peramivirom zdravljenega preiskovanca (pri 9 od 481[1,9 %], okuženih z virusom influence A/H1N1).
Italian: Patologie renali e urinarie aumentata urea nel sangue, presenza di sangue nelle urine, presenza di urobilina nelle urine, aumentata creatinina ematica, aumentati corpi chetonici nelle urine insufficienza renale acuta*, compromissione renale*
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil zvišana sečnina v krvi, prisotnost krvi v urinu, urobilin v urinu, zvišan kreatinin v krvi, zvišana ketonska telesa v krvi akutna poškodba ledvic*, okvara ledvic*
Italian: Come conservare Alpivab 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alpivab 6.
Italian: • esami del sangue che rilevano una diminuzione dei livelli di albumina, glucosio, lattato deidrogenasi
Slovenian: • znižana raven albumina, glukoze ali laktat-dehidrogenaze pri preiskavah krvi
Italian: Comune, può riguardare fino a 1 persona su 10
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Italian: Peramivir non ha prodotto effetti sulla riproduzione o sulla fertilità in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Pri študijah na živalih peramivir ni vplival na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Italian: • esami del sangue che rilevano aumentati livelli di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi
Slovenian: • zvišana raven alanin-aminotransferaze ali aspartat-aminotransferaze pri preiskavah krvi
Italian: 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di peramivir (base anidra).
Slovenian: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg peramivira (brezvodnega).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: 2 anni - <7 anni
Slovenian: 2 leti-< 7 let
Italian: Questi eventi sono stati segnalati principalmente in pazienti pediatrici e spesso sono stati caratterizzati da un'insorgenza improvvisa e una rapida scomparsa.
Slovenian: O teh dogodkih, ki so se nenadoma začeli in hitro končali, so poročali predvsem pri pediatričnih bolnikih.
Italian: • visione offuscata
Slovenian: • zamegljen vid
Italian: Per una dose di peramivir di 300 mg sono necessari 30 mL (1 flaconcino e ½) di Alpivab concentrato e per una dose di 200 mg soltanto 20 mL (1 flaconcino).
Slovenian: Za odmerek 300 mg peramivira je potrebnih 30 ml (1½ viale) koncentrata zdravila Alpivab, za odmerek 200 mg pa le 20 ml (1 viala).
Italian: 13 anni - <18
Slovenian: 13 let-< 18 let
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Raro
Slovenian: Pogost
Italian: • insufficienza renale acuta, riduzione della funzionalità renale
Slovenian: • akutna poškodba ledvic, okvara delovanja ledvic
Italian: Alpivab è un concentrato per soluzione per infusione limpido, incolore, sterile.
Slovenian: Zdravilo Alpivab je bister, brezbarven, sterilen koncentrat za raztopino za infundiranje.
Italian: Alpivab è somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 15-30 minuti.
Slovenian: Zdravilo Alpivab se daje s 15- do 30-minutno intravensko infuzijo.
Italian: • infiammazione cutanea, eczema, eruzione cutanea, orticaria
Slovenian: • vnetje kože, ekcem, izpuščaj, koprivnica
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito dolore in sede addominale superiore, disturbi addominali, gastrite
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje bolečina v zgornjem delu trebuha, neprijeten občutek v trebuhu, gastritis
Italian: • Dopo avere preparato una soluzione diluita di peramivir, somministrarla immediatamente o conservarla in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 24 ore.
Slovenian: • Ko je razredčena raztopina peramivira pripravljena, jo dajte takoj; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
Italian: Bambini a partire dall'età di 2 anni e peso corporeo <50 kg
Slovenian: Otroci, starejši od dveh let in lažji od 50 kg
Italian: 2 anni - <18 anni
Slovenian: 2 leti-< 18 let
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico riduzione della conta dei neutrofili
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zmanjšano število nevtrofilcev
Italian: Dose singola raccomandata 600 mg da 30 a 49
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek 600 mg
Italian: In uno studio su soggetti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale e soggetti con normale funzionalità renale è stata somministrata una dose singola e.v.
Slovenian: V študijih s preiskovanci z različnimi stopnjami okvare ledvic in preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic je bil dan enkraten intravenski odmerek 2 mg/kg peramivira.
Italian: Come viene somministrato Alpivab
Slovenian: Kako se daje zdravilo Alpivab
Italian: Deve essere impiegata una tecnica asettica durante la preparazione di Alpivab per prevenire una contaminazione microbica accidentale.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pri pripravi zdravila Alpivab je treba uporabljati aseptično tehniko, da se prepreči nenamerna mikrobna kontaminacija.
Italian: • Somministrare la soluzione diluita per infusione endovenosa nell'arco di 15-30 minuti.
Slovenian: • Razredčeno raztopino dajajte z intravensko infuzijo 15 do 30 minut.
Italian: Dopo avere preparato una soluzione diluita di Alpivab, somministrarla immediatamente o conservarla in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 24 ore.
Slovenian: Ko je razredčena raztopina zdravila Alpivab pripravljena, jo dajte takoj; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
Italian: Non si raccomanda l'uso di vaccini vivi attenuati contro l'influenza nelle 48 ore successive alla somministrazione di Alpivab a causa del rischio teorico che peramivir possa ridurre l'immunogenicità del vaccino.
Slovenian: Zaradi teoretičnega tveganja, da bi lahko peramivir zmanjšal imunogenost cepiva, se do 48 ur po dajanju zdravila Alpivab odsvetuje uporaba živih oslabljenih cepiv proti influenci.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Italian: Non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Italian: Una volta diluita, somministrare la soluzione preparata di Alpivab immediatamente; altrimenti, conservarla in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 24 ore.
Slovenian: Raztopino zdravila Alpivab uporabite takoj po redčenju; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
Italian: Come conservare Alpivab
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alpivab
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione
Slovenian: Intravenska uporaba po redčenju
Italian: Fascia di età
Slovenian: Starostna skupina
Italian: I parametri farmacocinetici a seguito di somministrazione endovenosa (e.v.)
Slovenian: Farmakokinetika peramivira po intramuskularni (i.m.)
Italian: Somministrare la soluzione diluita per infusione endovenosa nell'arco di 15-30 minuti.
Slovenian: Razredčeno raztopino dajajte z intravensko infuzijo 15 do 30 minut.
Italian: Patologie epatobiliari aumentata gamma-glutamil transferasi patologia epatica*, aumentata alanina aminotransferasi* , aumentata aspartato aminotransferasi*
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana gamaglutamiltransferaza motnja v delovanju jeter*, zvišana alaninaminotransferaza *, zvišana aspartataminotransferaza
Italian: Sono stati segnalati delirio, allucinazioni e comportamento anomalo in pazienti con influenza trattati con peramivir.
Slovenian: Pri bolnikih z influenco, ki so prejemali peramivir, so poročali o deliriju, halucinacijah in nenormalnem vedenju.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 maggio 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. maj 2016
Italian: Informi il medico al più presto.
Slovenian: O tem čim prej obvestite zdravnika.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Italian: La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
Slovenian: Potreben odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Italian: Non usare fonti di calore esterne.
Slovenian: Ne uporabljajte zunanjih virov toplote.
Italian: Non si prevede un ritardo nel raggiungimento della massima attività.
Slovenian: Ni pričakovati, da bo prišlo do zakasnitve v času do najvišje aktivnosti.
Italian: Vedere paragrafi 5.1 e 5.2.
Slovenian: Glejte poglavji 5.1 in 5.2.
Italian: <6 anni
Slovenian: < 6 let
Italian: Tel.: +46 8 697 20 00
Slovenian: Telefon: +46 8 697 20 00
Italian: Preparazione:
Slovenian: Priprava:
Italian: Non riutilizzare il materiale usato.
Slovenian: Opreme ne uporabljajte ponovno.
Italian: Lavarsi le mani prima di aprire la confezione.
Slovenian: Preden odprete pakiranje, si umijte roke.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Italian: Esperienza post-marketing
Slovenian: Postmarketinške izkušnje
Italian: Questo aspetto è di particolare importanza quando si cambia il laboratorio e/o il reagente utilizzato nel test.
Slovenian: To je pomembno zlasti pri menjavi laboratorija in/ali reagenta, uporabljenega za preiskavo.
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda e poi riprenda con lo schema di somministrazione abituale.
Slovenian: Svoj odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja.
Italian: I pazienti avevano meno di 12 anni d'età (15 avevano meno di 6 anni e 15 avevano un'età compresa tra 6 e <12 anni).
Slovenian: Bolniki so bili stari manj kot 12 let (15 jih je bilo starih < 6 let, 15 pa od 6 do < 12 let).
Italian: Confezione da 1.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1.
Italian: 1 Vedere paragrafo 4.2; ND: non disponibile
Slovenian: 1 Glejte poglavje 4.2; n/v: ni na voljo.
Italian: Controllare il nome e il dosaggio riportati sulla confezione e assicurarsi che questa contenga il medicinale giusto.
Slovenian: Preverite ime in jakost na pakiranju in zagotovite, da vsebuje pravilno zdravilo.
Italian: (pre- e post-operatorio)
Slovenian: (pred operacijo in po njej)
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost in dojenje
Italian: • se è allergico a eftrenonacog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na eftrenonakog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Data di prelievo dal frigorifero:
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika:
Italian: Pazienti precedentemente non trattati
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Italian: Pertanto, il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.
Slovenian: Zato se lahko faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indiciran.
Italian: 1 In alcuni pazienti e in determinate circostanze, l'intervallo di somministrazione può essere prolungato fino a 48 ore (per i dati farmacocinetici vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: 1 Pri nekaterih bolnikih in v nekaterih okoliščinah se lahko interval odmerjanja podaljša za do 48 ur (za farmakokinetične podatke glejte poglavje 5.2).
Italian: Alcuni pazienti ben controllati con un regime di una volta ogni 10 giorni possono eventualmente essere trattati con un intervallo di 14 giorni o più.
Slovenian: Nekatere bolnike, pri katerih je bolezen pod dobrim nadzorom z režimom enkrat na vsakih 10 dni, je možno zdraviti z intervalom 14 dni ali več.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: Il medico controllerà questa possibilità.
Slovenian: To mora preveriti zdravnik.
Italian: Intervento chirurgico maggiore
Slovenian: Večji kirurški poseg
Italian: ND 4,81
Slovenian: n/v 4,81
Italian: H) 1 Garza
Slovenian: H) 1 gazo
Italian: L'attività specifica di ALPROLIX è 55-84 UI/mg di proteina.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ALPROLIX je 55-84 i.e./mg beljakovine.
Italian: Gravità dell'emorragia/ tipo di intervento chirurgico
Slovenian: Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono progredite fino all'anafilassi severa e si sono manifestate in stretta correlazione temporale con la comparsa di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavljale pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Italian: La dose massima raccomandata per la profilassi è di 100 UI/kg.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek za profilakso je 100 i.e./kg.
Italian: In alcuni casi, in particolare nei pazienti giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Italian: Da 12 a <18 anni
Slovenian: 12 do < 18 let
Italian: La velocità di somministrazione deve tener conto della condizione di benessere del paziente e non deve superare 10 mL/min.
Slovenian: Hitrost dajanja se določi glede na raven bolnikovega udobja in ne sme preseči 10 ml/min.
Italian: E' stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica è per 6 ore quando il medicinale è conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost sta bili dokazani za 6 ur za zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi kardiovaskularnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s FIX poveča kardiovaskularno tveganje.
Italian: Studio II
Slovenian: Študija II
Italian: ALPROLIX può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti.
Italian: La dose o l'intervallo possono essere modificati dal medico.
Slovenian: Interval ali odmerek lahko zdravnik prilagaja.
Italian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svezia
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Italian: Flaconcino chiuso 4 anni
Slovenian: Neodprta viala 4 leta
Italian: In caso di shock anafilattico devono essere instaurate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Slovenian: V primeru anafilaktičnega šoka je treba uvesti standardno zdravljenje šoka.
Italian: In tal caso, la presenza di inibitori si manifesta come risposta clinica insufficiente.
Slovenian: Če se taki zaviralci pojavijo, se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Italian: ND 36,7
Slovenian: n/v 36,7
Italian: Documentazione
Slovenian: Dokumentacija
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico (vedere paragrafo 7).
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika (glejte poglavje 7).
Italian: Il 33% dei soggetti pediatrici non ha manifestato alcun episodio emorragico.
Slovenian: Pri 33 % pediatričnih bolnikov ni bilo epizod krvavitev.
Italian: Per la descrizione riportata nella banca dati sulla sicurezza nei bambini, relativamente ad entità ed età, vedere paragrafo 5.1.
Slovenian: Za obseg in karakterizacijo starosti v zbirki podatkov o varnosti pri otrocih glejte poglavje 5.1
Italian: Da 6 a <12 anni
Slovenian: 6 do < 12 let
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore, secondo necessità, fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX compresa tra il 30% e il 60% (UI/dL).
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, kot je potrebno, dokler se rana zadovoljivo ne zaceli, potem nadaljujte zdravljenje še vsaj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX na 30 % do 60 % (i.e./dl).
Italian: Somministrazione (iniezione endovenosa):
Slovenian: Dajanje (intravensko injiciranje):
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo ali dajanje
Italian: La regione Fc dell'immunoglobulina G1 umana si lega con il recettore neonatale dell'Fc.
Slovenian: Regija Fc humanega imunoglobulina G1 se veže z neonatalnim receptorjem Fc.
Italian: Interventi chirurgici Intervento chirurgico minore, estrazioni dentarie incluse
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg, vključno z izruvanjem zoba
Italian: Profilassi Per la profilassi antiemorragica a lungo termine, il regime iniziale raccomandato è di:
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso proti krvavenju je priporočeni začetni režim:
Italian: Profilassi con regime personalizzato:
Slovenian: Profilaktični individualizirani režim:
Italian: Pertanto, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere ricercata la presenza di un inibitore.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo alergijske reakcije, je treba zato oceniti prisotnost zaviralca.
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Italian: La proteina di fusione Fc presente in ALPROLIX prolunga la durata d'azione del medicinale.
Slovenian: Fuzijska beljakovina Fc v zdravilu ALPROLIX podaljša čas delovanja tega zdravila.
Italian: Nessun episodio emorragico si è verificato nel 42% dei soggetti in regime di profilassi personalizzata e nel 23,0% dei soggetti in regime di profilassi settimanale.
Slovenian: Epizode krvavitve se niso pojavile pri 42 % oseb na individualizirani profilaksi in pri 23,0 % oseb na tedenski profilaksi.
Italian: La confezione di ALPROLIX contiene:
Slovenian: Pakiranje zdravila ALPROLIX vsebuje:
Italian: Profilassi con intervallo settimanale fisso e intervallo personalizzato:
Slovenian: Profilaksa s fiksnimi tedenskimi in individualiziranimi intervali:
Italian: • Esiste la possibilità, seppure bassa, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a ALPROLIX.
Slovenian: • Obstaja majhna možnost, da boste doživeli anafilaktično reakcijo (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo ALPROLIX.
Italian: ALPROLIX (IC 95%) N=22
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX (95-odstotni IZ) N = 22
Italian: Il medico stabilirà la dose di ALPROLIX (in Unità Internazionali o "UI") che dovrà ricevere.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila ALPROLIX, ki ga boste prejemali (v mednarodnih enotah ali "i.e.").
Italian: Non usi questo medicinale se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 6 mesi.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je bilo pri sobni temperaturi shranjeno dlje kot 6 mesecev.
Italian: Il medico effettuerà le dovute analisi di laboratorio per controllare che i livelli di fattore IX nel sangue siano adeguati.
Slovenian: Zdravnik bo z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami zagotovil, da bodo ravni faktorja IX v vaši krvi ustrezne.
Italian: Se interrompe il trattamento con ALPROLIX, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei confronti delle emorragie o che un'emorragia in corso non si arresti.
Slovenian: Če boste prenehali uporabljati zdravilo ALPROLIX, morda več ne boste zaščiteni pred krvavitvami ali pa se trenutna krvavitev ne bo ustavila.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj prenehajte z injiciranjem in se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Per gli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni posologiche previste per gli adulti.
Slovenian: Za mladostnike, stare 12 let ali več, so priporočila za odmerjanje enaka kot za odrasle.
Italian: La data di prelevamento del medicinale dal frigorifero deve essere annotata sulla scatola.
Slovenian: Datum, ko je bilo zdravilo vzeto iz hladilnika, je treba zabeležiti na škatli.
Italian: Dei 30 pazienti che hanno completato lo studio II, 27 sono stati arruolati nello studio III (studio di estensione).
Slovenian: Od 30 bolnikov, ki so dokončali študijo II, se jih je 27 vključilo v študijo III (podaljšana študija).
Italian: Popolazione anziana L'esperienza è limitata nei pazienti di età ≥65 anni.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so omejene.
Italian: ALPROLIX è prodotto mediante una tecnologia ricombinante senza l'aggiunta di alcun componente di origine umana o animale nel processo di produzione.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX je izdelano s pomočjo rekombinantne tehnologije brez dodajanja kakršnih koli sestavin humanega ali živalskega izvora pri postopku izdelave.
Italian: (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: La risposta emostatica è stata giudicata eccellente o buona nel 100% degli interventi di chirurgia maggiore.
Slovenian: Hemostatski odziv je bil pri 100 % večjih kirurških posegov ocenjen kot odličen ali dober.
Italian: Emorragie pericolose per la vita
Slovenian: Življenjsko nevarne krvavitve
Italian: Data la scarsa incidenza dell'emofilia B nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito all'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije B pri ženskah podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.