FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ist in Kombination mit Interferon alfa-2b indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit allen Formen von chronischer Hepatitis C, ausgenommen Genotyp 1, die nicht vorbehandelt sind, ohne Leberdekompensation sind, erhöhte AlaninAminotransferase-Werte (ALT-Werte) haben und die Hepatitis C Virus-Ribonukleinsäure (HCVRNA) positiv sind (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Adulţi: Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă toate tipurile de hepatită cronică C, exceptând genotipul 1, netrataţi anterior, care nu prezintă decompensare hepatică, au valori crescute de alanin-aminotransferază (ALT) şi prezintă ARN-VHC pozitiv (vezi pct. 4.4).
German: 400 mg Filmtabletten sind hellrose bis rosa (Prägung "R" auf der einen und"400" auf der anderen Seite).
Romanian: Comprimatele filmate de Ribavirină Teva Pharma B.V. 400 mg sunt de culoare roz deschis spre roz (marcat cu ˝R˝ pe o parte şi cu ˝400˝ pe cealaltă parte).
German: Tabletten werden zweimal täglich (tägliche Gesamtdosis aufgeteilt auf zwei Dosen, morgens und abends) oral mit Nahrung eingenommen.
Romanian: Comprimatele de Ribavirină Teva Pharma B.V. se administrează zilnic, oral, fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
German: der Patienten ein Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm³ beobachtet und bei 4 % (8/194) der Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, wurde ein Abfall der Thrombozyten unter 50.000/mm³ beobachtet.
Romanian: În Studiul 1 (vezi pct. 5.1), scăderea numărului absolut de neutrofile sub 500 celule/mm3 a fost observată la 4 % (8/194) din pacienţi şi scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/mm3 a fost observată la 4 % (8/194) din pacienţii cărora li s-a administrat ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b.
German: Darüber hinaus traten folgende Nebenwirkungen bei Patienten, die Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: În plus, următoarele evenimente au avut loc la pacienții care utilizează Ribavirină Teva Pharma B.V.: Hemoliză:
German: kann einen Abbau der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) verursachen, was zu Blutarmut (Anämie) führt, was wiederum die Herzfunktion beeinträchtigen oder Symptome einer Herzerkrankung verschlimmern kann.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. poate determina o scădere a numărului de celule roșii din sânge determinând anemie, care poate afecta funcția inimii sau agrava simptomele bolilor de inimă.
German: wird in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet zur Behandlung von Patienten ab 3 Jahren, bei denen eine chronische Hepatitis-C-Infektion (HCV) vorliegt.
Romanian: Asocierea Ribavirină Teva Pharma B.V. cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor cu vârsta de cel puţin 3 ani care au infecţie cronică cu virusul hepatitei C (VHC).
German: Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine cART erhalten, sind unter der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin-Hartkapseln und Peginterferon alfa-2b außerdem die folgenden weiteren Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen aufgeführt) aufgetreten: - verminderter Appetit, - Rückenschmerzen, - Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl, - gestörter Fettstoffwechsel, - Hepatitis, - Gliederschmerzen, - Mundsoor (orale Candidose), - diverse Veränderungen der Blutwerte.
Romanian: La pacienţii cu infecţie concomitentă cu virusurile VHC/HIV şi care primesc TARC, următoarele reacţii adverse au apărut în urma utilizării asocierii ribavirinei şi peginterferon alfa-2b ((care nu au fost prezentate mai sus în secţiunea reacţiilor adverse la adulţi): - scăderea poftei de mâncare, - dureri de spate, - scăderea numărului de limfocite CD4, - metabolizarea deficitară a grăsimilor, - hepatită, - dureri la nivelul membrelor, - candidoză orală (afte), - diverse valori anormale ale parametrilor sanguini de laborator.
German: Bakterielle Infektion einschließlich Sepsis, Pilzinfektion, Influenza, Infektion der Atemwege, Bronchitis, Herpes simplex, Sinusitis, Otitis media, Rhinitis, Harnwegsinfektion
Romanian: Infecţie bacteriană (incluzând septicemie), infecţie fungică, gripă, infecţia tractului respirator, bronşită, herpes simplex, infecţie de tract urinar
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt 97 % (95 % CI: 95-99 %) bei Patienten, die nicht-pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) erhielten, und 99 % (95 % CI: 98-100 %) bei Patienten, die pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) erhielten.Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa-2b (pegyliert und nich-pegyliert, mit oder ohne Ribavirin) führt zu einer anhaltenden Virusclearance mit resultierndem Rückgang der Leberinfektion und klinischer "Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier pentru răspunsul susţinut continuu pe o perioadă de 5 ani este de 97 % (IÎ 95 %: 95 - 99 %) pentru pacienţii cărora li s-a administrat interferon alfa-2b nonpegilat (cu sau fără ribavirină) şi de 99 % (IÎ 95 %: 98 - 100 %) pentru pacienţii cărora li s-a administrat interferon alfa-2b pegilat (cu sau fără ribavirină).
German: Leberdekompensation bei HCV/HIV co-infizierten Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose:
Romanian: Decompensarea hepatică în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu VHC/HIV cu ciroză avansată
German: *AUC12 (ngh/ml) für Ribavirin; AUC0-24 (I.E.h/ml) für Interferon alfa-2b
Romanian: *ASC12 (ng.h/ml) pentru ribavirină;
German: Es liegen keine Informationen bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit von Ribavirin bei kombinierter Anwendung mit pegylierten oder anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b) vor.
Romanian: Nu există informaţii privind siguranţa sau eficacitatea utilizării ribavirinei împreună cu alte forme de interferon (adică alt interferon decât alfa-2b).
German: ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Virus (HCV) Infektion bei Erwachsenen, Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen und darf nur als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit Interferon alfa-2b angewendet werden.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat în tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei cronice C (VHC) la adulţi, copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi numai în asociere cu interferon alfa-2b.
German: Ribavirin 15 mg/kg/Tag Interferon alfa-2b 3 Mio. I.E./m² dreimal in der
Romanian: Ribavirină 15 mg/kg şi zi interferon alfa-2b 3 milioane UI/m2
German: Enuresis, Miktionsstörung, Harninkontinenz, Proteinurie
Romanian: Enurezis, tulburări micţionale, incontinenţă urinară, proteinurie
German: Die entsprechenden Fachinformationen der antiretroviralen Arzneimittel, die zusammen mit einer HCV-Behandlung angewendet werden, sind zu beachten, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen mit denen von Ribavirin erkennen und behandeln zu können.
Romanian: Vă rugăm să citiţi RCP-urile corespunzătoare medicamentelor antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia VHC, pentru atenţionări privind toxicitatea specifică, precum şi abordarea terapeutică a toxicităţii specifice fiecărui medicament, cât şi a potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale ribavirinei.
German: Amnesie, vermindertes Erinnerungsvermögen, Synkope, Migräne, Ataxie, Parästhesie, Dysphonie, Geschmacksverlust, Hypästhesie, Hyperästhesie, Hypertonie, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörung,, Tremor, Dysgeusie
Romanian: Amnezie, afectarea memoriei, sincopă, migrenă, ataxie, parestezii, disfonie, pierderea gustului, hipoestezii, hipertonie, hiperestezii, somnolenţă, afectarea atenţiei, tremor, disgeuzie
German: Die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind für zusätzliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldet wurden, zu beachten.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu ribavirina pentru efecte adverse suplimentare raportate pentru aceste medicamente.
German: Ribavirin kann in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Ribavirina poate fi utilizată în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b (vezi pct. 4.4).
German: Reverse Transkriptase-Inhibitoren, ATC-Code: J05AB04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, nucleozide şi nucleotide, cu excepţia inhibitorilor de revers transcriptază, codul ATC: J05AB04.
German: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Romanian: Tel: +49 731 402 08
German: Tabelle 5 In klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen bei Verwendung von Ribavirin mit pegyliertem Interferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b
Romanian: Tabelul 5 Reacţiile adverse raportate în cursul studiilor clinice sau după punerea pe piaţă, privind ribavirina cu interferon alfa-2b sau interferon alfa-2b pegilat injectabil
German: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Romanian: Teл: +359 2 489 95 82
German: Die Studienpopulation bestand hauptsächlich aus Kindern mit leicht- bis mittelgradiger Hepatitis C. In den zwei multizentrischen Studien ware die dauerhaften virologischen Ansprechenraten bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen ähnlich.
Romanian: În cele două studii clinice multicentrice, ratele de răspuns virusologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
German: ist in Kombination mit Interferon alfa-2b indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zunächst auf eine Interferon alfa-Monotherapie angesprochen haben (mit Normalisierung der ALT-Werte am Ende der Behandlung), jedoch später einen Rückfall erlitten haben(siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Adulţi: Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică C, care au răspuns în prealabil la monoterapia cu interferon alfa (cu normalizarea ALT la sfârşitul tratamentului), dar care au prezentat ulterior recădere (vezi pct.
German: Übliche Tagesdosis Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Doza obişnuită zilnică de Ribavirină Teva Pharma B.V.
German: a: p-Wert basierend auf Cochran-Mantel Haenszel Chi-Quadrat-Test. b: p-Wert basierend auf Chi-Quadrat-Test. c: Patienten <75 kg erhielten 100 μg/Woche Peginterferon alfa-2b und Patienten ≥75 kg erhielten 150 μg/Woche Peginterferon alfa-2b.
Romanian: c: pacienţii < 75 kg au fost trataţi cu 100 μg pe săptămână peginterferon alfa-2b şi pacienţii ≥ 75 kg au fost trataţi cu 150 μg pe săptămână peginterferon alfa-2b.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informaţii
German: ist, in Kombination mit Interferon alfa-2b, bestimmt zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit allen Formem von chronischer Hepatitis C, ausgenommem Genotyp 1, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die HCV-RNA positiv sind.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, pentru tratamentul tuturor tipurilor de hepatită cronică C, exceptând genotipul 1, la copii cu vârsta de minim 3 ani şi peste şi adolescenţi, netrataţi anterior, fără decompensare hepatică şi care au ARN-VHC pozitiv.
German: wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfa-Interferon zunächst angesprochen, jedoch später wieder einen Rückfall erlitten haben, angewendet.
Romanian: Asocierea Ribavirină Teva Pharma B.V. cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică de tip C, care au răspuns anterior la tratament doar cu un interferon alfa, dar la care boala a prezentat recădere.
German: Tabelle 6 Sehr häufig, häufig und gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder
Romanian: Tabelul 6 Reacţiile adverse raportate foarte frecvent, frecvent şi mai puţin frecvent în cursul studiilor clinice la copii şi adolescenţi privind ribavirina în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa2b
German: Die Therapie von Rückfallpatienten unter Kombinationsbehandlung mit Ribavirin und Interferon alfa-2b
Romanian: Retratamentul pacienţilor cu recădere, cu ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b
German: Teva Pharmaceuticals Ireland
Romanian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
German: + Peginterferon alfa-2b (100 oder
Romanian: peginterferon alfa-2b (100 sau 150 μg pe săptămână)
German: Ribavirin (800 mg/Tag) + Peginterferon alfa2b (1.5 µg/kg/Woche)
Romanian: Ribavirină (800 mg pe zi) + peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg şi săptămână)
German: Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Romanian: Reacţii adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination von Ribavirin mit einem Interferon alfa-2b-Produkt bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate atunci când a fost folosită asocierea acestui medicament şi un medicament conţinând interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi:
German: Geschwüre im Mund, ulzerative Stomatitis, Stomatitis, aphthöse Stomatitis, Dyspepsie, Cheilitis, Glossitis, gastroösophagealer Reflux, rektale Erkrankung, gastrointestinale Erkrankung, Verstopfung, dünner Stuhl, Zahnschmerzen, Beschwerden an den Zähnen, Magenschmerzen, Schmerzen im Mund
Romanian: Ulceraţii bucale, stomatită ulcerativă, stomatită, stomatită aftoasă, dispepsie, cheiloză, glosită, reflux gastroesofagian, tulburări rectale, tulburări gastrointestinale, constipaţie, scaune moi, durere de dinţi, afecţiuni dentare, disconfort gastric, durere orală.
German: - während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten - eine Störung des Blutbildes hatten wie eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie oder
Romanian: - aveţi afecţiuni medicale severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit - prezentaţi orice tulburări ale sângelui, cum ar fi anemie (număr redus de celule sanguine),
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine ribavirină 200 mg.
German: Ulzerative Stomatitis, Stomatitis, Mundulzera, Colitis, Schmerzen im oberen rechten Quadranten, Dyspepsie, gastroösophagealer Reflux*, Glossitis, Cheilitis, Blähbauch, Zahnfleischbluten, Gingivitis, dünner Stuhl, Störung an den Zähnen, Obstipation, Flatulenz
Romanian: Stomatită ulcerativă, stomatită, ulceraţii bucale, colită, durere la nivelul cadranului superior drept, dispepsie, reflux gastroesofagian*, glosită, cheilită, distensie abdominală, sângerări gingivale, gingivită, scaune moi, afecţiuni ale dinţilor, constipaţie, meteorism
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Primärverpackung (Blisterfolie)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
German: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Konjunktivitis, Reizung am Auge, Augenschmerzen, Veränderung des Sehens, Störung der Tränendrüsen, trockenes Auge
Romanian: Tulburări de vedere, vdere înceţoşată, conjunctivită, durere oculară, tulburări de vedere, tulburări ale glandei lacrimale, uscăciune oculară
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind für weitere Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Gabe zu beachten.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu ribavirina pentru recomandări suplimentare privind administrarea concomitentă.
German: Müdigkeit, Schüttelfrost, Pyrexie, grippeartige Erkrankung, Asthenie, Malaise, Reizbarkeit
Romanian: Oboseală, frisoane, febră, boală pseudo-gripală, stare generală de rău, iritabilitate
German: hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Hellrosa bis rosa (Prägung "R" auf der einen und "400" auf der anderen Seite).
Romanian: Comprimat filmat de culoare roz deschis spre roz (marcat cu ˝R˝ pe o parte şi cu ˝400˝ pe cealaltă parte).
German: Siehe Abschnitt 4.
Romanian: Vezi pct. 4.1.
German: Die SVR nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b und Ribavirin bedingt eine anhaltende Virusclearance mit einem daraus resultierenden Abklingen der Leberinfektion und einer klinischen „Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinomen) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Romanian: RVS după tratamentul infecţiei cronice cu VHC cu interferon alfa-2b non-pegilat asociat cu ribavirină determină îndepărtarea pe termen lung a virusului, asigurând rezolvarea infecţiei hepatice şi "vindecarea" clinică a infecţiei cronice cu VHC.
German: Zum Einnehmen.
Romanian: - alăptaţi
German: Behältnis
Romanian: Numele
German: Inhalt (Konzentration)
Romanian: Numărul (UE) APP
German: Infusionslösung Intravenöse
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
German: 48 Monate.
Romanian: 48 luni.
German: • Haltbarkeit - 48 Monate
Romanian: • Perioadă de valabilitate - 48 luni
German: Alle Patienten:
Romanian: Pentru toți pacienții:
German: Endgültiger Studienbericht bis:
Romanian: Raportul final al studiului până la:
German: Der CHMP stimmt mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC überein.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice ale PRAC.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Iunie 2012
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: noch nicht zugewiesen, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: nu este încă stabilită, codul ATC: nu este încă stabilit
German: Die anderen vier Fälle wurden gemeldet, nachdem dieser PSUR zur Bewertung eingereicht wurde.
Romanian: Cele patru cazuri suplimentare au fost raportate după ce acest RPAS a fost prezentat spre evaluare.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen als solches bei älteren Patienten erhöht ist, dennoch haben diese Patienten ein höheres Komplikationsrisiko.
Romanian: Nu există dovezi că riscul de reacții de hipersensibilitate ca atare este crescut la pacienții vârstnici, dar acești pacienți au un risc crescut de complicații.
German: 31. Oktober 2016
Romanian: 31 octombrie 2016
German: Sie werden sich hinlegen, und Ihr Blutdruck und Puls werden überwacht.
Romanian: Veţi fi întins pe spate, iar tensiunea arterială şi pulsul dumneavoastră vor fi monitorizate.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament poate trece în laptele matern.
German: Für die Erhaltungstherapie und die Patientenüberwachung sollten die Empfehlungen der aktuellen TherapieLeitlinien (z. B. Revised European Best Practice Guidelines) befolgt werden.
Romanian: Pentru terapia de menţinere şi monitorizarea pacientului trebuie urmate recomandările ghidurilor curente (de exemplu Ghidurile Europene de Bună Practică Revizuite).
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Romanian: - dacă aveţi o problemă cu ficatul.
German: Insgesamt wurden kumulativ 42 Todesfälle gemeldet.
Romanian: În total au fost raportate cumulat 42 cazuri letale.
German: Stabilität und Aufbewahrung
Romanian: Stabilitate şi păstrare
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar.
German: NICHT BEKANNT (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: FRECVENŢĂ NECUNOSCUTĂ (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit an Tag 35 der kontrollierten Phase jeder Studie sind in
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea în Ziua 35 din faza controlată a fiecărui studiu sunt prezentate în Tabelul 3.
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje.
German: Die Verwendung von Rienso ist kontraindiziert bei:
Romanian: Utilizarea Rienso este contraindicată în caz de:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Romanian: Deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerinţelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Daten nach Markteinführung aus Dialysekliniken in den USA
Romanian: Datele de după punerea pe piaţă, provenind din clinicile de dializă din Statele Unite ale Americii
German: • Aus mikrobiologischer Sicht, sollte das Produkt sofort nach dem Anbruch oder unverzüglich nach der Verdünnung verwendet werden.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere sau imediat după diluare.
German: Die Nebenwirkungen, die bei diesen Patienten berichtet wurden, entsprachen nach Art und Häufigkeit den in anderen klinischen Studien beobachteten.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la aceşti pacienţi au fost similare în ceea ce priveşte caracterul şi frecvenţa cu cele observate în celelalte studii clinice.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Dosen Rienso benötigt werden und für wie lange.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea de doze suplimentare de Rienso şi pentru cât timp.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizației de punere pe piață.
German: Bei einem Patienten war aus der Vorgeschichte eine Arzneimittelallergie bekannt.
Romanian: Un pacient avea antecedente de alergie la medicamente.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi punctul 3):
German: Von der klinischen Datenlage gibt es keine Evidenz dafür, dass die in den weiblichen Ratten gesehenen Effekte eine Bedeutung für den Menschen haben.
Romanian: Aşa cum se observă din datele clinice, nu există dovezi că aceste efecte observate la femele de şobolan sunt relevante la om.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierungstabelle für die Behandlung mit Rienso
Romanian: Tabelul 1: Tabel cu dozele recomandate pentru administrarea Rienso
German: Tränensekretion verschwommenes Sehen
Romanian: Creştere a secreţiei lacrimale Vedere înceţoşată
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn es Ihnen nicht gut geht.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală dacă nu vă simţiţi bine.
German: Wie Rienso aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Rienso şi conţinutul ambalajului