FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - náuseas (má disposição).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - nevoľnosť (pocit na vracanie)
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de Taltz (80 mg).
Slovak: Jedna injekčná striekačka obsahuje jednu dávku Taltzu (80 mg).
Portuguese: Deixe o local de injeção secar naturalmente antes de injetar o medicamento.
Slovak: Predtým, ako si podáte injekciu, nechajte miesto podania injekcie prirodzeným spôsobom vyschnúť.
Portuguese: A decisão de interromper a amamentação ou de interromper a terapêutica com Taltz deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu a potom sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť podávanie Taltzu.
Portuguese: Mais de 58,9% e 22,3% dos doentes com artrite psoriática tinham entesite e dactilite no início do estudo, respetivamente.
Slovak: Na začiatku liečby malo viac ako 58,9 % pacientov s psoriatickou artritídou entezitídu a 22,3 % daktylitídu.
Portuguese: Taltz é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
Slovak: Taltz je určený na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Portuguese: • A caneta pré-cheia contém 1 dose de Taltz.
Slovak: Naplnené pero obsahuje 1 dávku Taltzu.
Portuguese: A eliminação renal de ixecizumab inalterado, um anticorpo monoclonal IgG, é expectável que seja baixa e de importância reduzida.
Slovak: Očakáva sa, že renálna eliminácia intaktného ixekizumabu, monoklonálnej IgG bude nízka a menšieho významu; a takisto monoklonálne protilátky
Portuguese: Cada seringa injeta apenas uma dose.
Slovak: V každej injekčnej striekačke je iba jedna dávka.
Portuguese: A taxa de infeções graves foi de 0,4 % com etanercept e de 0,5 % com Taltz.
Slovak: % u etanerceptu a 0,5 % u Taltzu.
Portuguese: Cada caneta injeta apenas uma dose.
Slovak: V každom pere je iba jedna dávka.
Portuguese: A solução/caneta não pode ser agitada.
Slovak: Roztok/pero sa nemá triasť.
Portuguese: sPGA de "0" (limpa) ou "1" (mínima)
Slovak: sPGA „0" (čisté) alebo „1" (minimálne)
Portuguese: Taltz, em monoterapia ou em associação com o metotrexato é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa em doentes adultos com uma resposta insuficiente ou intolerantes ao tratamento com um ou mais fármacos antireumatismais modificadores da doença (DMARD) (ver secção 5.1).
Slovak: Taltz v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom je určený na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali alebo netolerujú jednu alebo viaceré liečby antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (disease-modifying anti-rheumatic drug,
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab ou placebo foram realeatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com Taltz Q2W ou Q4W na semana 16 ou 24 com base na sua resposta.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný adalimumab alebo placebo, boli rerandomizovaní v pomere 1:1 na Taltz Q2W alebo Q4W v 16. alebo 24. týždni na základe stavu ich odpovede.
Portuguese: 0,1% dos doentes tratados com Taltz apresentaram uma contagem de neutrófilos <1.000 células/mm3.
Slovak: Taltz sa pozoroval počet neutrofilov <1 000 buniek/mm3.
Portuguese: Resultados de Eficácia na Semana 12 no UNCOVER-1
Slovak: Výsledky účinnosti v 12. týždni z UNCOVER-1
Portuguese: Pare de utilizar Taltz e informe o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos, se tiver algum dos seguintes efeitos secundários.
Slovak: Taltzu a oznámte to svojmu lekárovi alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: Antes de utilizar a sua seringa pré-cheia:
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky:
Portuguese: Taltz foi associado a um rápido início de eficácia com uma redução média >50% PASI na Semana 2 (Figura 1).
Slovak: 50 % znížením priemerného PASI do 2. týždňa (obrázok č. 1).
Portuguese: As médias (DP), estimadas, da concentração pico no estado estacionário Cmax,ss e da concentração vale Cvale,ss, são de 21,5 (9,16) µg/ml e 5,23 (3,19) µg/ml.
Slovak: Cmax, ss, je 21,5 (9,16) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 5,23 (3,19) µg/ml.
Portuguese: Abreviaturas: N = número de doentes na população em análise Nota: os doentes com dados em falta foram contabilizados como doentes que não responderam a p < 0,001 em comparação com placebo
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanej populácii Upozornenie: pacienti s chýbajúcimi údajmi sa počítajú ako non-respondéri a p <
Portuguese: O ixecizumab é um anticorpo monoclonal IgG4 que se liga com elevada afinidade <3 pM) e especificidade à interleucina 17A (IL-17A e IL-17A/F).
Slovak: 3 pM) a špecificitou viaže na interleukín 17A (ako IL-17A aj IL-17A/F).
Portuguese: Após treino adequado sobre a técnica de injeção subcutânea, a injeção de Taltz pode ser administrada pelo próprio doente, se o médico considerar apropriado.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môže si pacient po riadnom zácviku v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu Taltzu sám.
Portuguese: Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se deve injetar Taltz em si próprio.
Slovak: Spolu so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou sa máte rozhodnúť, či si budete injekciu podávať sám.
Portuguese: • NÃO partilhe nem reutilize a sua seringa pré-cheia Taltz.
Slovak: NEPOŽIČIAVAJTE si ani opakovane nepoužívajte svoju injekčnú striekačku s Taltzom.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Taltz Q2W ou Q4W mantinham a dose inicialmente atribuída de Taltz.
Slovak: Taltzom Q2W alebo Q4W ďalej užívali svoju pôvodne pridelenú dávku Taltzu.
Portuguese: Taltz é administrado por injeção debaixo da pele (injeção subcutânea).
Slovak: Taltz sa injekčne podáva pod kožu (podkožnou injekciou).
Portuguese: d Candidíase oral definida como acontecimentos com os termos preferidos candidíase oral e infeção fúngica oral e Celulite inclui celulite estafilocócica e do ouvido externo, e erisipela f Nos estudos na psoríase em placas, as reações no local da injeção foram mais frequentes em indivíduos com um peso corporal < 60 kg do que no grupo com um peso corporal ≥ 60 kg (25 % vs. 14% para o conjunto dos grupos Q2W e Q4W).
Slovak: Celulitída zahŕňa stafylokokovú celulitídu, celulitídu vonkajšieho ucha a eryzipel f V štúdiách s ložiskovou psoriázou boli reakcie v mieste podania častejšie u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní so skupinou s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg (25 % oproti 14
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação medicamentosa em doentes com psoríase moderada a grave determinaram que 12 semanas de administração de ixekizumab com fármacos metabolizados pelo CYP3A4 (i.e. midazolam), CYP2C9 (i.e. varfarina), CYP2C19 (i.e. omeprazol), CYP1A2 (i.e. cafeína) ou CYP2D6 (i.e. dextrometorfano) não tem um impacto clinicamente significativo na farmacocinética desses fármacos.
Slovak: CYP2C9 (t.j. warfarín), CYP2C19 (t.j. omeprazol), CYP1A2 (t.j. kofeín) alebo CYP2D6 (t.j. dextrometorfán) nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku týchto liekov.
Portuguese: Ambos os regimes de Taltz incluíam uma dose inicial de 160 mg. 56% e 35% dos doentes tinham tido uma resposta insuficiente a 1 anti-TNF ou 2 anti- TNF, respetivamente.
Slovak: 56 % pacientov predtým nedostatočne odpovedalo na 1 anti-TNF a 35 % predtým nedostatočne odpovedalo na ≥2 anti-TNF.
Portuguese: Qual a composição de Taltz - A substância ativa é o ixecizumab.
Slovak: Čo Taltz obsahuje - Liečivo je ixekizumab.
Portuguese: 1d Lave as mãos antes de injetar o seu medicamento.
Slovak: Pred podaním injekcie si umyte ruky.
Portuguese: As taxas de infeção observadas nos estudos clínicos na artrite psoriática foram semelhantes às observadas nos estudos na psoríase em placas, com exceção da frequência das reações adversas de gripe e conjuntivite, que foram frequentes em doentes com artrite psoriática.
Slovak: Zaznamenaná miera výskytu infekcií v klinických skúšaniach s psoriatickou artritídou bola podobná miere výskytu zaznamenanej v štúdiách s ložiskovou psoriázou, s výnimkou výskytu nežiaducich reakcií chrípky a konjuktivitídy, ktoré boli časté u pacientov s psoriatickou artritídou.
Portuguese: Resposta ACR 20, n (%) Semana
Slovak: Odpoveď ACR 20, n (%)
Portuguese: A solução/seringa não pode ser agitada.
Slovak: Roztok/striekačka sa nemá triasť.
Portuguese: A partir da Semana 12, passará a administrar uma dose de 80 mg (uma injeção) de 4 em 4 semanas.
Slovak: Od 12. týždňa budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) každé 4 týždne.
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio; ácido cítrico anidro; cloreto de sódio; polissorbato 80; água para preparações injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: citrát sodný; kyselina citrónová, bezvodá; chlorid sodný; polysorbát 80; voda na injekcie.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde No SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2, os doentes tratados com Taltz Q2W (p<0,001) e Q4W (p<0,001) mostraram uma melhoria significativa da função física em comparação com os doentes tratados com placebo, avaliada pelo Índice de Incapacidade Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) à semana 24.
Slovak: Fyzikálna funkcia a kvalita života súvisiaca so zdravím V oboch štúdiách SPIRIT-P1 aj SPIRIT-P2 pacienti liečení Taltzom Q2W (p<0,001) a Q4W (p<0,001) vykazovali významné zlepšenie fyzikálnej funkcie v porovnaní s pacientmi liečenými placebom podľa hodnotenia škálou Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v 24. týždni a udržali si ho v 52. týždni v štúdii SPIRIT-P1.
Portuguese: Elimine a caneta pré-cheia.
Slovak: Zlikvidujte naplnené pero.
Portuguese: Leia as Instruções de Utilização e o Folheto Informativo de Taltz que se encontram dentro desta embalagem para obter mais informações sobre o seu medicamento.
Slovak: Prečítajte si celý Návod na použitie a Písomnú informáciu pre používateľa o Taltzi, ktorá je súčasťou tohto balenia, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté orofaryngálna bolesť
Portuguese: Melhoria percentual do valor médio PASI em cada uma das visitas a partir dos valores iniciais (mBOCF) na População com intenção de tratar durante o período de indução, do tratamento - UNCOVER-2 e UNCOVER-3
Slovak: Obrázok č. 1. PASI skóre, percentuálne zlepšenie pri každej návšteve od počiatku (mBOCF)) v populácii so zámerom liečiť (ITT populácii) v priebehu fázy indukčného dávkovania
Portuguese: Psoríase em placas - A primeira dose é de 160 mg (duas injeções de 80 mg) por injeção subcutânea.
Slovak: Ložisková psoriáza - Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie) v subkutánnej injekcii.
Portuguese: Mantiveram sPGA de "0" (limpa) ou "1" (mínima)
Slovak: Udržané sPGA „0" (čisté) alebo „1" (minimálne)
Portuguese: EU/1/15/1085/001 1 caneta pré-cheia EU/1/15/1085/002 2 canetas pré-cheias EU/1/15/1085/003 3 canetas pré-cheias
Slovak: EU/1/15/1085/004 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1085/005 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/15/1085/006 3 naplnené injekčné striekačky
Portuguese: Os doentes em tratamento com placebo eram re-aleatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com Taltz Q2W ou Q4W na semana 16 ou 24 com base na sua resposta.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávalo placebo, boli rerandomizovaní v pomere 1:1 na Taltz Q2W alebo Q4W v 16. alebo 24. týždni na základe stavu ich odpovede.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para tratamento com Taltz, sPGA (0,1) respondedores (avaliação global estática pelo médico), na Semana 12 eram realeatorizados para tratamento com placebo ou Taltz durante mais 48 semanas (UNCOVER-1 e UNCOVER-2); os doentes aleatorizados para tratamento com placebo, etanercept ou Taltz, sPGA (0,1) não respondedores, eram tratados com Taltz por um período máximo de 48 semanas.
Slovak: Pacienti randomizovaní na Taltz, ktorí boli sPGA (0,1) (static Physicians Global Assessment) respondéri v 12. týždni, boli re-randomizovaní na podávanie placeba alebo Taltzu počas ďalších 48 týždňov (UNCOVER-1 a UNCOVER-2); pacienti randomizovaní na placebo, etanercept alebo Taltz, ktorí boli sPGA (0,1) non-respondéri, dostávali
Portuguese: Na artrite psoriática, dois estudos de fase III controlados por placebo foram integrados com o fim de avaliar a segurança de Taltz em comparação com placebo até 24 semanas após o início do tratamento.
Slovak: U psoriatickej artritídy sa dve placebom kontrolované štúdie fázy III spojili kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti Taltzu v porovnaní s placebom až do 24 týždňov od začiatku liečby.
Portuguese: Resposta ACR 70, n (%) Semana
Slovak: Odpoveď ACR 70, n (%)
Portuguese: P. Se eu vir bolhas de ar na seringa?
Slovak: Čo ak vo svojej injekčnej striekačke spozorujem vzduchové bubliny?
Portuguese: Taltz, em monoterapia ou em associação com o metotrexato é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa em doentes adultos com uma resposta insuficiente ou intolerantes ao tratamento com um ou mais fármacos antirreumatismais modificadores da doença DMARD (ver secção 5.1).
Slovak: Psoriatická artritída Taltz v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom je určený na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali alebo netolerujú jednu alebo viaceré liečby antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (disease-modifying anti-rheumatic drug,
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Portuguese: Em doentes com BSA ≥3%, a melhoria da limpeza da pele na semana 12, medida pela melhoria de 75% no Psoriasis Area Severity Index (PASI 75), foi de 67% (94/141) nos doentes tratados com o regime poslógico de Q4W, e de 9% (12/134) nos doentes tratados com placebo (p<0,001).
Slovak: % BSA bolo zlepšenie stavu kože v 12. týždni merané 75 % zlepšením indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI 75) 67 % (94/141) u pacientov liečených dávkovacím režimom Q4W a 9 %
Portuguese: Psoriasis Area Severity Index; PBO = placebo.
Slovak: PASI 100 = zlepšenie indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI, psoriasis area and severity index) o 100 %; PBO = placebo.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - CANETA PRÉ-CHEIA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Portuguese: • Se tiver dúvidas ou precisar de ajuda relativamente à sua caneta pré-cheia, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: • Ak máte otázky alebo potrebujete pomôcť s naplnenou injekčnou striekačkou, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: P. E se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando retiro a tampa?
Slovak: Čo ak po odstránení krytu ihly ostane na špičke ihly kvapka tekutiny?
Portuguese: é baseada na seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muito raras (<1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: Figura 2.
Slovak: Obrázok č. 2.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Instruções de utilização
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na použitie
Portuguese: Taltz foi eficaz na manutenção da resposta em doentes nunca submetidos a terapêutica sistémica, em doentes nunca submetidos a terapêutica biológica, em doentes expostos a terapêutica biológica/anti-TNF e em doentes não respondedores a terapêutica biológica/antiTNF.
Slovak: Taltz bol účinný pri udržaní odpovede u pacientov bez predchádzajúcej systémovej liečby, bez predchádzajúcej biologickej liečby, u pacientov s anamnézou biologickej/anti-TNF liečby aj u pacientov, u ktorých biologická/anti-TNF liečba zlyhala.
Portuguese: Resposta ACR 50, n (%) Semana
Slovak: Odpoveď ACR 50, n (%)
Portuguese: A administração de Taltz faz-se por injeção subcutânea.
Slovak: Taltz je určený na podávanie v subkutánnej injekcii.
Portuguese: Inspecione a seringa pré-cheia para confirmar se não está danificada.
Slovak: Skontrolujte, či naplnená injekčná striekačka nemá vonkajšie poškodenie.
Portuguese: Na maioria dos casos, a contagem de neutrófilos foi ≥ 1.000 células/mm3.
Slovak: 1 000 buniek/mm3.
Portuguese: 23,4 % dos doentes tinha história de artrite psoriática no início do estudo.
Slovak: % pacientov malo pri vstupnom vyšetrení v anamnéze psoriatickú artritídu.
Portuguese: Os doentes originariamente aleatorizados para Taltz e que tinham obtido resposta na Semana 12 (ou seja, pontuação sPGA de 0,1) no UNCOVER-1 e UNCOVER-2 foram realeatorizados para mais 48 semanas com um dos seguintes regimes: placebo ou Taltz (80 mg a cada 4 ou 12 semanas [Q4W ou Q12W]).
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní na Taltz, ktorí reagovali na liečbu v 12. týždni (t.j. sPGA skóre s hodnotou 0,1) v UNCOVER-1 aj UNCOVER-2, boli re-randomizovaní na dobu ďalších 48 týždňov na jeden z týchto liečebných režimov: placebo alebo Taltz (80 mg každé štyri alebo dvanásť týždňov
Portuguese: • A seringa pré-cheia contém 1 dose de Taltz.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 dávku Taltzu.
Portuguese: A biodisponibilidade de Taltz em doentes com artrite psoriática variou entre 61% e 84%, com base no modelo farmacocinético da população.
Slovak: Taltzu u pacientov s psoriatickou artritídou bola v rozpätí 61-84
Portuguese: • Leia o Folheto Informativo de Taltz que se encontra dentro desta embalagem para obter mais informações sobre o seu medicamento.
Slovak: Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa o Taltzi vo vnútri tejto škatule, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Portuguese: • O êmbolo cinzento deverá ter sido empurrado até à ponta da seringa.
Slovak: Šedý piest injekčnej striekačky sa má zatlačiť na doraz až po koniec striekačky.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 3 canetas pré-cheias.
Slovak: Balenia s 1, 2 alebo 3 naplnenými perami.
Portuguese: P. Se eu vir bolhas de ar na caneta pré-cheia?
Slovak: Čo ak v naplnenom pere spozorujem vzduchové bubliny?
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal ou hepático na farmacocinética do ixecizumab.
Slovak: Špecifické štúdie klinickej farmakológie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a poruchy funkcie pečene na PK ixekizumabu sa neuskutočnili.
Portuguese: sPGA de "0" (limpa)
Slovak: sPGA „0"
Portuguese: - Os outros ingredientes são citrato de sódio; ácido cítrico anidro; cloreto de sódio; polissorbato 80; água para preparações injetáveis.
Slovak: - Ďalšie zložky sú citrát sodný, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.
Portuguese: Taltz foi eficaz em doentes, nunca sujeitos a terapêutica sistémica, em doentes nunca sujeitos a terapêutica biológica, em doentes expostos a terapêutica biológica/anti-TNF e em doentes não respondedores a terapêutica biológica/anti-TNF.
Slovak: Taltz bol účinný u pacientov doteraz neliečených systémovou liečbou, doteraz neliečených biologickou liečbou, u pacientov, ktorí podstúpili biologickú/anti-TNF liečbu aj u pacientov, u ktorých biologická/anti-TNF liečba zlyhala.
Portuguese: N com GPSS prurido NRS Score ≥3 no início do estudo N=62 N=60 GPSS Prurido Genital (melhoria ≥3 pontos) N com SFQ Item 2 Score ≥2 no início do estudo
Slovak: N so skóre ≥2 bodu 2 škály SFQ na začiatku liečby N = 37 N =
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III controlados por placebo, na psoríase em placas, foram notificadas infeções em 27,2% dos doentes tratados com Taltz por um período máximo de 12 semanas em comparação com 22,9% dos doentes tratados com placebo.
Slovak: % pacientov liečených Taltzom počas až 12 týždňov, v porovnaní s 22,9 % pacientov liečených placebom.
Portuguese: ACR 50 e PASI 100 em doentes com envolvimento de superfície cutânea (BSA) pela psoríase ≥3% no início do estudo, n (%)d
Slovak: BSA psoriatickým postihnutím kože na začiatku liečby, n (%)d
Portuguese: Resultados de eficácia na Semana 12 no UNCOVER-3
Slovak: Výsledky účinnosti v 12. týždni z UNCOVER 3
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com injeções subcutâneas de placebo, Taltz 80 mg uma vez de 2 em 2 semanas (Q2W), ou
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na subkutánne injekcie s placebom, Taltzom 80 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W) alebo 80 mg jedenkrát za 4 týždne (Q4W).
Portuguese: 33 (20,9) 250 (79,9)a,b 264 (82,5)a,b 200 (64,1)a 59,0 (51,2,
Slovak: 33 (20,9) 250 (79,9)a,b 264 (82,5)a,b
Portuguese: As reações no local de injeção observadas com maior frequência foram eritema e dor. Estas reações foram predominantemente de gravidade ligeira a moderada e não obrigaram à descontinuação de Taltz.
Slovak: Tieto reakcie boli prevažne slabej až stredne závažnej intenzity a neviedli k ukončeniu podávania Taltzu.
Portuguese: As instruções completas para a administração encontram-se no folheto informativo.
Slovak: Všeobecné pokyny na podávanie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Durante todo o período de tratamento, foram notificadas infeções em 52,8% dos doentes tratados com Taltz (46,9 por 100 doentes-ano).
Slovak: % pacientov liečených Taltzom (46,9 zo 100 paciento-rokov).
Portuguese: Mantenha a tampa da agulha na seringa enquanto não estiver preparado para a injeção.
Slovak: Nechajte kryt ihly na injekčnej striekačke dovtedy, kým nebudete pripravený podať si injekciu.
Portuguese: O segundo estalido significa que a injeção está terminada.
Slovak: Druhé cvaknutie vám oznámi, že ste si podali celú injekčnú dávku.
Portuguese: O estudo 2 na Artrite Psoriática (SPIRIT-P2) incluiu doentes que tinham sido tratados anteriormente com um agente anti-TNF, e que tinham descontinuado o anti-TN por falta de eficácia ou intolerância (doentes anti-TNF-IR).
Slovak: Do štúdie s psoriatickou artritídou 2 (SPIRIT-P2) boli zaradení pacienti, ktorí boli predtým liečení anti
Portuguese: ** Dose com base no peso: Os doentes tratados com ustecinumab receberam 45 mg ou 90 mg às semanas 0 e 4, e a partir daí a cada 12 semanas até à semana 52 (dose por peso de acordo com a posologia aprovada) § valores de p versus ustecinumab: p< 0,001 (valor de p fornecido apenas para objectivo primário).
Slovak: Pacientom liečeným ustekinumabom sa podávalo 45 mg alebo 90 mg v týždňoch 0 a 4, potom každých 12 týždňov až do 52. týždňa (dávkované podľa hmotnosti v súlade so schváleným dávkovaním)
Portuguese: Na psoríase em placas, três estudos de fase III controlados por placebo foram integrados com o fim de avaliar a segurança de Taltz em comparação com placebo até 12 semanas após o início do tratamento.
Slovak: U ložiskovej psoriázy sa tri placebom kontrolované štúdie fázy III spojili kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti Taltzu v porovnaní s placebom až do 12 týždňov od začiatku liečby.
Portuguese: P. Como é que eu sei que a injeção está terminada?
Slovak: Ako zistím, či som si podal celú injekčnú dávku?
Portuguese: sPGA Genital (0 ou 1) sPGA (0 ou 1) DLQI 0,1b
Slovak: Genitálne sPGA „0" alebo „1" sPGA „0" alebo „1"
Portuguese: Taltz foi eficaz em doentes sem tratamento prévio com agentes biológicos, doentes expostos a agentes biológicos e doentes sem resposta a agentes biológicos.
Slovak: Taltz bol účinný u biologicky naivných pacientov, u pacientov s predchádzajúcou expozíciou biologickým liekom aj u pacientov, u ktorých biologická liečba zlyhala.
Portuguese: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Itália
Slovak: Via Gramsci 731/733 50019
Portuguese: O início da resposta foi superior no PASI 75, logo à semana 2 (p<0,001) e no PASI 90 e PASI 100 à semana 4 (p<0,001).
Slovak: 0,001) a pre PASI 90 a PASI 100 od 4. týždňa (p <
Portuguese: Diferença vs. Placebo na Taxa de Resposta (IC 95%)
Slovak: Rozdiel oproti placebu v miere odpovede (95%
Portuguese: Retire cuidadosamente a agulha da pele.
Slovak: Pomaly vytiahnite ihlu z kože.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté nevoľnosť