FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen von Mitgliedstaaten betreffend die Indikationen und die Anwendung der Arzneimittel bei Welpen unter 9 Wochen und Hunden mit einem Körpergewicht unter 2,5 kg in Bezug auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus und zugehörigen Bezeichnungen verwies Frankreich am 22. Juli 2011 die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC an den CVMP, um die erwähnten Abweichungen auszuräumen.
Portuguese: Devido à decisões divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente às indicações e utilização destes medicamentos em cachorros com menos de 9 semanas de idade e cães com menos de 2,5 kg de peso no que respeita às autorizações de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e nomes associados, em 22 de julho de 2011 a França remeteu a questão para o CVMP, em conformidade com o n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, a fim de resolver as referidas divergências.
German: Deshalb nahm der CVMP am 7. März 2012 ein befürwortendes Gutachten an, in dem er die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus und Voxical Plus (und zugehörige Bezeichnungen) (zugelassen im Wege des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Nr. IE/V/0272-0275/001/MR) sowie die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Prazitel Plus, Exitel Plus und Cazitel Plus (und zugehörige Bezeichnungen) (zugelassen im Wege des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Nr. IE/V/0241-0243/001/MR) empfahl.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP adotou um parecer positivo em 7 de março de 2012, no qual recomenda alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado para o Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus e Voxical Plus (e nomes associados) (autorizados pelo procedimento de reconhecimento mútuo n.º IE/V/0272-0275/001/MR) e a manutenção das autorizações de introdução no marcado do Prazitel Plus, Exitel Plus e Cazitel Plus (e nomes associados) (autorizados pelo procedimento de reconhecimento mútuo n.º IE/V/02410243/001/MR).
German: Pyrantelembonat (Pamoat) ist ein Tetrahydropyrimidin-Derivat.
Portuguese: O embonato (pamoato) de pirantel é um derivado da tetrahidropirimidina.
German: Nach Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass das NutzenRisiko-Profil von Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus und zugehörigen Bezeichnungen
Portuguese: Com base na avaliação nos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação benefíciorisco do Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus e nomes associados (autorizados pelo
German: für Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen
Portuguese: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e nomes associados
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34F F für Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 34.ºF F relativamente ao Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e nomes associados EMA/480412/2012
German: London, 15. Oktober 2009 EMEA/608931/2009
Portuguese: Londres, 15 de Outubro de 2009 EMEA/608931/2009
German: Artikle 34 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung.
Portuguese: Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Rubio Montejano als Berichterstatter und Dr. L. Jodkonis als Mitberichterstatter.
Portuguese: O Comité designou a Dr.ª C. Rubio Montejano e o Dr. L. Jodkonis, respectivamente, relatora e co-relator.
German: Ein überarbeitetes Gutachten, das ausschließlich aufgrund administrativer Änderungen erforderlich war, wurde im Juli 2009 angenommen.
Portuguese: Um parecer revisto, necessário por razões de ordem exclusivamente administrativa, foi aprovado em Julho de 2009.
German: Das Verfahren wurde am 16. Juli 2008 eingeleitet.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi iniciado em 16 de Julho de 2008.
German: Tilmicosin ist ein chemisch modifiziertes Makrolid-Antibiotikum, dessen Eigenschaften weitgehend denen anderer Makrolide ähnlich sind.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico macrolídeo quimicamente modificado com propriedades globalmente semelhantes às dos outros macrolídeos.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 15. Oktober 2009 in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 15 de Outubro de 2009.
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden für drei verschiedene Stärken (40 g, 100 g und 200 g pro kg) in 19 Mitgliedstaaten der Europäischen Union über verschiedene Zulassungsverfahren (gegenseitige Anerkennung oder nationale Verfahren) erteilt.
Portuguese: Foram concedidas autorizações de introdução no mercado em três dosagens diferentes (40g, 100g e 200g por kg) em 19 Estados-Membros da União Europeia através de diferentes procedimentos de autorização (reconhecimento mútuo ou procedimentos nacionais).
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento e da rotulagem apresentadas no anexo III.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte des Berichterstatters vertrat der CVMP die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und damit verbundene Bezeichnungen positiv ist, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation vorgenommen werden und der CVMP verabschiedete deshalb im Mai 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premixe e denominações associadas é favorável, tendo em conta as alterações recomendadas do Resumo das Características do Medicamento e da informação sobre o medicamento, tendo por conseguinte, em Maio de 2009, adoptado um parecer recomendando a introdução de alterações nas Autorizações de Introdução no Mercado.
German: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und damit verbundene Bezeichnungen sind Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, deren Wirkstoff Tilmicosin ist.
Portuguese: O Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominações associadas são pré-misturas para alimento medicamentoso contendo a substância activa tilmicosina.
German: Aufgrund von Abweichungen (d. h. Anwendungsgebiete, zu verabreichende Menge und Wartezeit) bei den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix und Pulmotil 200 VET Premix befasste Belgien die EMEA am 3. Juli 2008 mit einem Verfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Portuguese: Devido a divergências (indicações de utilização, quantidade administrada e intervalo de segurança) entre os Resumos das Características do Medicamento adoptados nos procedimentos nacionais para o Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix e Pulmotil 200 VET Premix, em 3 de Julho de 2008, a Bélgica remeteu o assunto para a EMEA, para arbitragem, ao abrigo do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE
German: Eine Anhörung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fand am 15. April 2009 statt.
Portuguese: Foram fornecidas explicações escritas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 15 de Janeiro de 2009.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und damit verbundene Bezeichnungen
Portuguese: PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 34.º1 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominações associadas INFORMAÇÃO GERAL
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 15. Januar 2009 schriftliche Erklärungen ab, und am 16. März 2009 wurden zusätzliche Informationen vorgelegt.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações orais em 15 de Abril de 2009.
German: London, 15. Oktober 2009 EMEA/608943/2009
Portuguese: Londres, 15 de Outubro de 2009 EMEA/608943/2009
German: Europäische Arzneimittel-Agentur Tierarzneimittel und Inspektionen
Portuguese: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Portuguese: Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden für 18 Mitgliedstaaten der Europäischen Union über verschiedene Zulassungsverfahren (gegenseitige Anerkennung oder nationale Verfahren) erteilt.
Portuguese: O medicamento recebeu autorizações de introdução no mercado em 18 Estados-Membros da União Europeia através de diferentes procedimentos de autorização (reconhecimento mútuo ou procedimentos nacionais).
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Rubio Montejano als Berichterstatter und Dr. L. Jodkonis als Mitberichterstatter.
Portuguese: O Comité designou relatora e co-relator a Dr.ª C. Rubio Montejano e o Dr. L. Jodkonis, respectivamente.
German: Das Verfahren wurde am 16. September 2008 eingeleitet.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi iniciado em 16 de Setembro de 2008.
German: Ein überarbeitetes Gutachten, das ausschließlich aufgrund administrativer Änderungen erforderlich war, wurde im Juli 2009 im schriftlichen Verfahren angenommen.
Portuguese: Um parecer revisto, necessário por razões de ordem exclusivamente administrativa, foi aprovado por procedimento escrito, em Julho de 2009.
German: Aufgrund von Abweichungen (d. h. Zieltierart, Anwendungsgebiete, Wartezeiten, Haltbarkeitsdauer und Umwelteigenschaften) bei den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale für Pulmotil AC und damit verbundene Bezeichnungen, befasste Deutschland die EMEA am 30. Juli 2008 mit einem Verfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Portuguese: Devido a divergências (espécies-alvo, indicações de utilização, intervalos de segurança, prazo de validade e propriedades ambientais) entre os Resumos das Características do Medicamento adoptados nos procedimentos nacionais para o Pulmotil AC e denominações associadas, em 30 de Julho de 2008 a Alemanha remeteu o assunto para a EMEA, para arbitragem, ao abrigo do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 15. Oktober 2009 in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: O parecer definitivo foi vertido na Decisão da Comissão Europeia de 15 de Outubro de 2009.
German: Pulmotil AC und damit verbundene Bezeichnungen ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, das den Wirkstoff Tilmicosin in einer Stärke von 250 mg/ml enthält.
Portuguese: O Pulmotil AC e denominações associadas é um medicamento sob a forma de concentrado para solução oral, que contém a substância activa tilmicosina numa concentração de 250 mg/ml.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 12. Januar 2009 schriftliche Erklärungen ab und am 16. März 2009 wurden zusätzliche Informationen vorgelegt.
Portuguese: Foram fornecidas explicações escritas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 12 de Janeiro de 2009, e fornecidas informações suplementares em 16 de Março de 2009.
German: Tilmicosin ist ein chemisch modifiziertes Makrolid-Antibiotikum, das sich von anderen Makroliden kaum unterscheidet.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico macrolídeo quimicamente modificado com propriedades globalmente semelhantes às dos outros antibióticos desta classe.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und des Beurteilungsberichts des Berichterstatters, war der CVMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Pulmotil AC und verbundene Bezeichnungen positiv ist, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Fachinformationen vorgenommen werden und der CVMP verabschiedete daher im Mai 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Pulmotil AC e denominações associadas é favorável, tendo em conta as alterações recomendadas do Resumo das Características do Medicamento e da informação sobre o medicamento, tendo por conseguinte, em Maio de 2009, adoptado um parecer recomendando a introdução de alterações nas Autorizações de Introdução no Mercado.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 341 Pulmotil AC und damit verbundene Bezeichnungen
Portuguese: PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 34.º Pulmotil AC e denominações associadas
German: Eine Anhörung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fand am 15. April 2009 statt.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações orais em 15 de Abril de 2009.
German: 20. Oktober 2011
Portuguese: 20 de Outubro de 2011
German: Tierarzneimittel und Produktdatenverwaltung
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados do Medicamento
German: Das endgültige Gutachten wurde am 20. Oktober 2011 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 20 de Outubro de 2011.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Bruno Urbain zum Berichterstatter und Ruth Kearsley zur Mitberichterstatterin.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. Bruno Urbain como relator e a Sra. D. Ruth Kearsley como co-relatora.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 14. April 2010 eingeleitet.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Abril de 2010.
German: Am 4. Mai 2011 wurden mündliche Erklärungen abgegeben.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos orais em 4 de Maio de 2011.
German: Nach dem Rücktritt von Ruth Kearsley als CVMP-Mitglied wurde Helen Jukes an ihrer Stelle berufen und übernahm die Mitberichterstattung.
Portuguese: Na sequência da demissão de Ruth Kearsley como membro do CVMP, Helen Jukes foi nomeada em sua substituição, tendo assumido a
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil für Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, nach wie vor positiv ist und nahm daher am 7. Juni 2011 ein befürwortendes Gutachten an.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil de benefício-risco do Synulox Lactating Cow e nomes associados permanece positivo, sob reserva das alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento, tendo, por conseguinte, adoptado um parecer favorável em 7 de Junho de 2011.
German: Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen sind 3 g einer blass-cremefarbenen/gelbbraunen öligen Suspension in der Darreichungsform von in das Euter zu verabreichenden Einwegspritzen, die 200 mg Amoxicillin als Amoxicillintrihydrat, 50 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat und 10 mg Prednisolon enthalten.
Portuguese: O Synulox Lactating Cow e nomes associados é uma suspensão oleosa de cor creme pálido/beje escuro de 3 g apresentada em seringas intramamárias descartáveis que contém 200 mg de amoxicilina na forma de tri-hidrato, 50 mg de ácido clavulânico na forma de clavunalato de potássio e 10 mg de prednisolona.
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Genehmigung von Synulox Lactating Cows und zugehörigen Bezeichnungen und der Unterschiede zwischen den genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten wurde die Angelegenheit am 26. März 2010 von Belgien und Dänemark gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Synulox Lactating Cow e nomes associados e às diferenças entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) dos medicamentos autorizados nos Estados-Membros, a questão foi remetida pela Bélgica e pela Dinamarca, a 26 de Março de 2010, para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
German: Das Arzneimittel ist zur Behandlung einer klinischen Mastitis bei laktierenden Kühen bestimmt.
Portuguese: O medicamento destina-se ao tratamento da mastite clínica bovina em vacas lactantes.
German: Der Grund für die abweichenden nationalen Entscheidungen in Bezug auf die Genehmigung des Arzneimittels war in erster Linie die Begründung der Kombination von Amoxicillin/Clavulansäure/Prednisolon zur Behandlung einer Mastitis bei Kühen.
Portuguese: O motivo subjacente às decisões nacionais divergentes relativas à autorização dos medicamentos foi essencialmente a justificação da associação de amoxicilina/ácido clavulânico/prednisolona para o tratamento da mastite bovina.
German: 18. August 2010 und am 8. Februar 2011 schriftliche Erklärungen vor.
Portuguese: Em 18 de Agosto de 2010 e 8 de Fevereiro de 2001, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares da autorização de introdução no mercado.
German: Internationaler Freiname: Amoxicillintrihydrat, Kaliumclavulanat, Prednisolon
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina tri-hidrato, clavulanato de potássio, prednisolona
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do Resumo das Características do Medicamento, no Anexo III.
German: Clavulansäure inaktiviert β-Lactamasen.
Portuguese: O ácido clavulânico inactiva as beta-lactamases.
German: Diese Kombination wirkt gegen β-Lactamase bildende Organismen.
Portuguese: Esta combinação é eficaz contra os organismos produtores de beta-lactamase.
German: Amoxicillin ist ein bakterizides β-Lactam-Breitspektrumantibiotikum.
Portuguese: A amoxicilina é um antibiótico bactericida beta-lactâmico de largo espectro.
German: Die wesentlichsten Abweichungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels bezogen sich auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten.
Portuguese: As secções dos RCM existentes onde se verificavam as principais divergências estavam relacionadas com as indicações, posologia e intervalos de segurança.
German: 1 Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Portuguese: 1 Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 27. Juli 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 27 de Julho de 2010.
German: Schriftliche Erklärungen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 20. April 2009 sowie am 16. November 2009 vorgelegt.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das autorizações de introdução no mercado em 20 de Abril de 2009 e em 16 de Novembro de 2009.
German: Das Verfahren wurde am 15. Oktober 2008 eingeleitet.
Portuguese: A arbitragem teve início em 15 de Outubro de 2008.
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 10. Februar 2010 abgegeben.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 10 de Fevereiro de 2010.
German: Der Berichterstatter und die Mitberichterstatterin waren Prof. Stane Srčič bzw. Dr. Karolina Törneke.
Portuguese: Foram nomeados relator e co-relator, respectivamente o Prof. Stane Srčič e a Dr.ª Karolina Törneke.
German: Die Zieltierarten sind Schweine, Hühner, Truthühner und Kaninchen.
Portuguese: As espécies-alvo são: suínos, aves de capoeira, perus e coelhos.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34 für Tiamutin-Prämix und damit verbundene Bezeichnungen
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 34.º para Tiamutin premix e denominações associadas
German: Aufgrund von Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Tiamutin-Prämix und damit verbundene Bezeichnungen in der Europäischen Union - insbesondere in Bezug auf Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge, Verabreichungsart und Wartezeiten - verwiesen Irland und Belgien die Angelegenheit am 18. September 2008 gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG an die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Portuguese: Devido a divergências nos resumos das características do medicamento adoptados para Tiamutin premix e denominações associadas nos países da UE em que o medicamento é comercializado, em especial no que se refere a indicações de utilização, posologia e via de administração e intervalos de segurança, em 18 de Setembro de 2008, a Irlanda e a Bélgica remeteram a questão para a Agência Europeia de Medicamentos, ao abrigo do procedimento previsto no artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
German: Tiamulin ist ein semisynthetisches Antibiotikum, das zur Pleuromutilin-Gruppe von Antibiotika gehört und ausschließlich in der Tiermedizin angewendet wird.
Portuguese: A tiamulina é um antibiotico semi-sintético, do grupo das pleuromutilinas, para uso exclusivo em medicina veterinária.
German: Die Basis der zugelassenen Prämix-Formulierungen bildet Tiamulinhydrogenfumarat in unterschiedlichen Konzentrationen: 0,8 %, 2 %, 10 % und 80 %.
Portuguese: As pré-misturas medicamentosas contendo tiamulina são comercializadas nos países da União Europeia sob vários nomes de fantasia, sendo as formulações de pré-mistura autorizadas baseadas em hidrogenofumarato de tiamulina e estando disponíveis em várias concentrações: 0,8%, 2%, 10% e 80%.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no anexo II e as versões alteradas do Resumo das Características do Medicamento e da Rotulagem constam do anexo III.
German: Tiamulin wird angewendet bei Schweinen, Geflügel und Kaninchen zur Behandlung und Prävention von gastrointestinalen und Atemwegsinfektionen, die durch verschiedene bakterielle Krankheitserreger ausgelöst werden.
Portuguese: A tiamulina é utilizada no tratamento e na prevenção de infecções gastrointestinais e respiratórias causadas por vários tipos de bactérias em suínos, aves de capoeira e coelhos.