FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ratiograstim skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ratiograstim?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Vilken nytta har Ratiograstim visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ratiograstim v týchto štúdiách?
Swedish: Ratiograstim filgrastim
Slovak: Ratiograstim
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Slovak: Ratiograstim je Neupogen.
Swedish: Behandling med Ratiograstim och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
Slovak: Liečba liekmi Ratiograstim a Neupogen viedla k približne rovnakému skráteniu doby trvania závažnej neutropénie.
Swedish: Ratiograstim ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Slovak: Pacienti, ktorým sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu, si ho po zodpovedajúcom zaškolení môžu vpichovať sami.
Swedish: Varför har Ratiograstim godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Ratiograstim povolený?
Swedish: Effekten av Ratiograstim har alltså visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
Slovak: Preukázalo sa teda, že účinnosť lieku Ratiograstim je rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
Swedish: Vilka är riskerna med Ratiograstim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ratiograstim?
Swedish: Vad används Ratiograstim för?
Slovak: Na čo sa liek Ratiograstim používa?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ratiograstim vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur används Ratiograstim?
Slovak: Ako sa liek Ratiograstim používa?
Swedish: Mer information om behandling med Ratiograstim finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ratiograstim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Vad är Ratiograstim?
Slovak: Ratiograstim?
Swedish: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Slovak: EU/1/15/1062/001
Swedish: 1 flaska + 1 flasklocksadapter
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér viečka
Swedish: Oral vätska Oral eller gastroenteral användning flaska (glas)
Slovak: Perorálne alebo gastrointestinálne použitie fľaša (sklenená)
Swedish: MTnr
Slovak: RAVICTI
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentrat ion)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Swedish: Slutlig studierapport väntas i slutet av juli 2030.
Slovak: Finálne hlásenie o štúdii sa očakáva na konci júla 2030.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 november 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. novembra 2015
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligen inom några dagar även om behandlingen fortsätter.
Slovak: Tieto reakcie zvyčajne vymiznú do niekoľkých dní, aj keď liečba pokračuje.
Swedish: (se avsnitt 5.2).
Slovak: (Pozri časť 5.2).
Swedish: Hos små barn brukar det vara 4 till 6 gånger per dag.
Slovak: U malých detí to môže byť 4- až 6-krát denne.
Swedish: Fyrtiofyra patienter utvärderades i denna analys.
Slovak: V tejto analýze bolo hodnotených štyridsaťštyri pacientov.
Swedish: Vuxna och barn
Slovak: Dospelí a deti
Swedish: Där finns även länkar till andra webbplatser om sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Swedish: Om du tar dessa läkemedel kan du behöva regelbundna blodtester:
Slovak: Ak tieto lieky užívate, môžu byť u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi:
Swedish: Öppen okontrollerad förlängningsstudie av vuxna
Slovak: Otvorená nekontrolovaná rozšírená štúdia u dospelých
Swedish: - Du måste följa denna diet nogrannt.
Slovak: - Musíte starostlivo dodržiavať túto diétu.
Swedish: • försämrad förmåga att komma ihåg saker
Slovak: • znížená schopnosť pamätať si
Swedish: • befintliga neurologiska sjukdomar kan förvärras
Slovak: • možné zhoršenie už existujúceho neurologického ochorenia
Swedish: Den totala dagliga dosen bör delas upp i lika mängder och ges med varje måltid eller matning (t.ex. tre till sex gånger per dag).
Slovak: Celková denná dávka sa musí rozdeliť na rovnaké časti a podávať s každým jedlom alebo kŕmením (napr. trikrát až šesťkrát denne).
Swedish: Dosjustering och övervakning hos vuxna och barn:
Slovak: Úprava dávok a sledovanie u dospelých a detí:
Swedish: Co. Meath,
Slovak: Meath,
Swedish: För data beträffande farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaper för denna åldersgrupp, se avsnitt 5.1 och 5.2.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u tejto vekovej skupiny, pozri časti 5.1 a 5.2.
Swedish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Slovak: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Swedish: Kompatibilitetsstudier har utförts (se avsnitt 4.5).
Slovak: Boli vykonané štúdie kompatibility (pozri časť 4.5).
Swedish: Tala med läkare om den bästa preventivmetoden för dig.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Swedish: Studiedeltagandet varade i 0,2 till 5,9 år.
Slovak: Dĺžka účasti na štúdii bola v rozmedzí od 0,2 do 5,9 roka.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar
Slovak: • znížený počet červených krviniek,
Swedish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannien
Slovak: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Spojené kráľovstvo
Swedish: Studie 3 hade en varaktighet på 14 dagar och Studie 4 hade en varaktighet på 10 dagar.
Slovak: Štúdia 3 trvala 14 dní a Štúdia 4 trvala 10 dní.
Swedish: Pediatrisk population Dosering är densamma för vuxna och pediatriska patienter.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých a pediatrických pacientov.
Swedish: Hävande av redan befintlig neurologisk funktionsnedsättning är osannolik efter behandling och neurologisk försämring kan fortsätta hos vissa patienter.
Slovak: Zvrat už existujúceho neurologického postihnutia je nepravdepodobný po liečbe a neurologické zhoršenie môže u niektorých pacientov pokračovať.
Swedish: Det finns inga data för människors fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa plodnosti u ľudí.
Swedish: I andra fall stiger mängden ammoniak i blodet snabbt.
Slovak: V iných prípadoch množstvo amoniaku v krvi stúpa rýchlo.
Swedish: För mer information om studier avseende administreringssätt och kompatibilitet/stabilitet under användning se avsnitt 6.6.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa spôsobu podávania a štúdií kompatibility/stability pri používaní nájdete v časti 6.6.
Swedish: Bildningen av mono- eller bis-estrar studerades dock inte hos människor.
Slovak: Tvorba mono- alebo bis-esterov však nebola skúmaná u ľudí.
Swedish: Följande biverkningar kan hända med detta läkemedel:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Swedish: Varje biverkning som rapporterades hos en patient uppfyllde kriteriet för mindre vanliga.
Slovak: Každá nežiaduca reakcia hlásená u jedného pacienta splnila kritériá pre kategóriu menej časté.
Swedish: • tester som visar onormalt EKG (elektrokardiogram)
Slovak: • testy potvrdzujúce nezvyčajné hodnoty EKG (elektrokardiogram),
Swedish: Mindre vanliga: kan drabba upp till 1 av 100 personer
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Swedish: Oral eller gastroenteral användning.
Slovak: Perorálne alebo gastrointestinálne použitie.
Swedish: Valproinsyra och haloperidol
Slovak: Kyselina valproová a haloperidol
Swedish: Kliniska studier av RAVICTI har inte inkluderat tillräckligt antal patienter i åldern ≥65 år för att fastställa om de svarar annorlunda än yngre patienter.
Slovak: Klinické štúdie lieku RAVICTI nezahŕňali dostatočný počet účastníkov vo veku najmenej 65 rokov, aby sa mohlo stanoviť, či odpovedajú inak než mladší účastníci.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite vynechanú dávku ihneď ako si na to spomeniete.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal om vilken typ av sprutor du ska köpa baserat på den förskrivna doseringsvolymen.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, aký typ injekčnej striekačky potrebujete na základe objemu predpísanej dávky.
Swedish: • Behandling av akut hyperammonemi.
Slovak: • Liečba akútnej hyperamonémie.
Swedish: • Läkaren kan säga till dig att ta RAVICTI mer än 3 gånger varje dag.
Slovak: Váš lekár vám možno povie, aby ste užívali RAVICTI viac ako 3-krát denne.
Swedish: Kliniska studier av vuxna patienter med UCDs
Slovak: Klinické štúdie u dospelých pacientov s UCD
Swedish: 1 x 25 ml flaska.
Slovak: 1 x 25 ml fľaša.
Swedish: Om ammoniak inte tas bort från kroppen kan det skada hjärnan och leda till låga medvetandenivåer eller koma.
Slovak: Ak sa amoniak z organizmu nevylúči, môže poškodiť mozog a viesť k zníženému vedomiu a kóme.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur mycket RAVICTI du ska ta varje dag.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko lieku RAVICTI máte užiť každý deň.
Swedish: Protein i kosten är cirka 16 viktprocent kväve.
Slovak: Potravinové bielkoviny predstavujú približne 16 % dusíka podľa hmotnosti.
Swedish: Patienter ska inte framföra fordon eller använda maskiner så länge dessa biverkningar förekommer.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa u nich prejavujú tieto vedľajšie účinky.
Swedish: • Du kommer att behöva ta regelbundna blodtester så att läkaren kan bestämma vilken dos som är den rätta för dig.
Slovak: Budú u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi, aby váš lekár mohol pre vás určiť správnu dávku.
Swedish: • midazolam och barbiturater - används för sedering, sömnsvårigheter eller epilepsi
Slovak: • midazolam a barbituráty - používajú sa na upokojenie, ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu
Swedish: Andra läkemedel och RAVICTI
Slovak: Iné lieky a RAVICTI
Swedish: RAVICTI är ett proläkemedel för PBA.
Slovak: RAVICTI je prekurzor PBA.
Swedish: RAVICTI och måltider
Slovak: RAVICTI a jedlo
Swedish: Vad RAVICTI är och vad det används för
Slovak: 1. Čo je RAVICTI a na čo sa používa
Swedish: Om volymen på din orala spruta är mindre än den dos du ordinerats måste du upprepa dessa steg för att få hela din dos.
Slovak: Ak je objem vašej perorálnej striekačky menší, než je vaša predpísaná dávka, budete musieť zopakovať tieto kroky, aby ste si podali celú dávku.
Swedish: Anemi, trombocytos
Slovak: Anémia, trombocytóza
Swedish: Det kan tas på följande sätt:
Slovak: Môže sa užívať nasledujúcimi spôsobmi:
Swedish: Om du märker något av följande tecken, tala med läkare eller åk direkt till ett sjukhus eftersom detta kan vara tecken på överdos eller hög ammoniaknivå:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov, povedzte to lekárovi alebo ihneď choďte do nemocnice, pretože môže ísť o prejavy predávkovania alebo vysokej hladiny amoniaku.
Swedish: RAVICTI kan kraftigt påverka förmågan att köra och använda maskiner.
Slovak: RAVICTI môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Varje dos bör avrundas uppåt till närmaste 0,1 ml för patienter som är yngre än 2 år och 0,5 ml för patienter som är 2 år eller äldre.
Slovak: Každá dávka sa musí zaokrúhliť smerom nahor na najbližších 0,1 ml pre pacientov vo veku do 2 rokov a 0,5 ml pre pacientov vo veku 2 roky a starších.
Swedish: Äldre (65 år eller äldre)
Slovak: Starší pacienti (najmenej 65 rokov)
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur du ska ta RAVICTI oral vätska.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako máte užívať perorálnu kvapalinu RAVICTI.
Swedish: • preventivmedel
Slovak: • antikoncepčné prostriedky
Swedish: Biverkningar sammanfattas i avsnitt 4.8.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú zhrnuté v časti 4.8.
Swedish: När du tar glycerolfenylbutyrat kan du känna dig yr eller få huvudvärk.
Slovak: Keď užívate glycerolfenylbutyrát, môžete mať pocit závratu alebo vás môže bolieť hlava.
Swedish: Punktvisa koncentrationer av U-PAGN som understiger följande nivåer kan tyda på felaktig administrering av läkemedel och/eller bristfällig följsamhet:
Slovak: Pozorované koncentrácie U-PAGN, ktoré sú nižšie ako nasledujúce hladiny, môžu naznačovať nesprávne podanie lieku a/alebo nedostatočné dodržiavanie užívania lieku:
Swedish: Hos friska vuxna försökspersoner konstaterades en könsbunden effekt för alla metaboliter, där kvinnor vanligen hade högre plasmakoncentrationer av alla metaboliter än män vid en given dosnivå.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov sa zistil vplyv pohlavia u všetkých metabolitov, pričom ženy vo všeobecnosti mali vyššie plazmatické koncentrácie všetkých metabolitov než muži pri danej veľkosti dávky.
Swedish: Patienterna var tvungna att ha en diagnos på UCD som inbegrep brist på CPS, OTC eller ASS, bekräftad via enzymatisk, biokemisk eller genetisk testning.
Slovak: Pacienti museli mať diagnózu UCD zahŕňajúcu nedostatky CPS, OTC alebo ASS potvrdené enzymatickým, biochemickým alebo genetickým testovaním.
Swedish: En potentiell effekt på enzymet CYP2D6 kan inte uteslutas och försiktighet rekommenderas för patienter som får läkemedel som är CYP2D6-substrat.
Slovak: Nedá sa vylúčiť potenciálny účinok na izoenzým CYP2D6 a u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré sú substrátmi CYP2D6, sa odporúča opatrnosť.
Swedish: Analyskänsligheten bekräftades genom signifikant QTc-förlängning för den positiva kontrollen, moxifloxacin.
Slovak: Test citlivosti bol potvrdený významným predĺžením intervalu QTc pozitívnej kontroly moxifloxacínom.
Swedish: Använd inte RAVICTI efter det utgångsdatum som anges på kartongen och på flaskans etikett efter bokstäverna "EXP".
Slovak: Neužívajte RAVICTI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP".
Swedish: Ta RAVICTI samtidigt med eller direkt efter en måltid.
Slovak: Užívajte RAVICTI spolu s jedlom alebo hneď po ňom.
Swedish: Patienter bör rekommenderas att ha ett tillräckligt antal sprutor tillgängligt.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby mali k dispozícii dostatočné množstvo injekčných striekačiek.
Swedish: • känsla av förvirring
Slovak: • pocit dezorientácie
Swedish: De venösa ammoniaknivåerna övervakades minst var sjätte månad.
Slovak: Venózne hladiny amoniaku sa sledovali najmenej každých 6 mesiacov.
Swedish: Om du tar mer av detta läkemedel än du ska, tala med läkare.
Slovak: Ak užijete viac tohto lieku, ako máte, povedzte to lekárovi.
Swedish: Varje flaska ska kasseras efter 14 dagar.
Slovak: Každú fľašu treba po 14 dňoch znehodnotiť.
Swedish: UCDs är medfödda brister på enzymer eller transportörer som är nödvändiga för syntesen av urea från ammoniak (NH3, NH4+).
Slovak: UCD sú dedičné nedostatky enzýmov alebo transportérov nevyhnutných na syntézu močoviny z amoniaku (NH3, NH4+).
Swedish: Carcinogenecitet
Slovak: Karcinogenéza
Swedish: Avsaknad av dessa enzymer eller transportörer leder till en ackumulering av toxiska nivåer av ammoniak i blodet och hjärnan hos drabbade patienter.
Slovak: Absencia týchto enzýmov alebo transportérov vedie k hromadeniu toxických hladín dusíka v krvi a mozgu postihnutých pacientov.
Swedish: Flaskan ska slängas även om den inte är tom.
Slovak: Fľašu treba znehodnotiť, aj keď nie je prázdna.
Swedish: De venösa ammoniaknivåerna övervakades månatligen.
Slovak: Venózne hladiny amoniaku boli monitorované mesačne.
Swedish: Produkten innehåller inga hjälpämnen.
Slovak: Liek neobsahuje žiadne pomocné látky.
Swedish: Sluta inte ta glycerolfenylbutyrat utan att tala med läkare.
Slovak: Neprestaňte užívať glycerolfenylbutyrát bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára.
Swedish: I vissa fall som exempelvis vid infektion eller efter en operation, kan mängden ammoniak stiga trots behandling med detta läkemedel och skada hjärnan (hyperammonemisk encefalopati).
Slovak: V niektorých prípadoch, ako je infekcia alebo stav po chirurgickom zákroku, sa množstvo amoniaku môže zvýšiť napriek liečbe týmto liekom a môže poškodiť mozog (hyperamonemická encefalopatia).
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användningen av glycerolfenylbutyrat till gravida kvinnor.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití glycerolfenylbutyrátu u gravidných žien.
Swedish: Medianexponeringen var 10 månader (intervall från 2 till 20 månader).
Slovak: Medián expozície bol 10 mesiacov (v rozsahu 2 až 20 mesiacov).
Swedish: HR3 5PG, Storbritannien
Slovak: HR3 5PG
Swedish: • ökad temperatur, värmevallningar
Slovak: • zvýšená teplota, návaly horúčavy,
Swedish: Det dosnormaliserade genomsnittliga AUC0-23h för PAA var 108 % högre hos kvinnor än hos män.
Slovak: Stredná hodnota AUC0-23h kyseliny PAA normalizovaná dávkou bola o 108 % vyššia u žien než u mužov.
Swedish: • haloperidol - används för att behandla vissa psykiska hälsoproblem
Slovak: • haloperidol - používa sa na liečbu niektorých duševných problémov
Swedish: Övervakning och laboratorietester
Slovak: Monitorovanie a laboratórne testy.
Swedish: Ska användas inom 14 dagar efter öppnande.
Slovak: Po otvorení použite do 14 dní.
Swedish: Vad RAVICTI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar RAVICTI Hur du tar RAVICTI
Slovak: Čo je RAVICTI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RAVICTI
Swedish: Små barn bör få läkemedlet under eller direkt efter ett måltidstillfälle.
Slovak: Malým deťom je potrebné podať liek počas kŕmenia alebo hneď po ňom.
Swedish: • Läkaren kan ge dig en lägre dos om du har njur- eller leverproblem.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Swedish: Varje flaska innehåller 25 ml vätska.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 25 ml kvapaliny.
Swedish: PAGN elimineras därefter i urinen.
Slovak: PAGN sa následne vylučuje do moču.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (STANDARDFÖRPACKNING)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (ŠTANDARDNÉ BALENIE)
Swedish: • minskad eller ökad aptit, att inte vilja äta viss mat
Slovak: • znížená alebo zvýšená chuť do jedla, odmietanie jesť niektoré potraviny,
Swedish: Efter att flaskan har öppnats första gången måste läkemedlet användas inom 14 dagar och flaskan och dess innehåll slängas, även om den inte är tom.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše sa liek musí použiť do 14 dní a fľašu a jej obsah treba znehodnotiť, aj keď nie je prázdna.
Swedish: Användning av kortikosteroider kan orsaka nedbrytning av kroppsprotein och öka plasmanivåerna av ammoniak.
Slovak: Použitie kortikosteroidov môže spôsobiť rozklad telesných bielkovín a zvýšenie plazmatických hladín amoniaku.
Swedish: Studien rekryterade totalt 45 pediatriska patienter mellan 1 och 17 års ålder med UCD som hade slutfört Studie 2 och säkerhetsförlängningarna av Studie 3 och 4.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 45 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 1 do 17 rokov, ktorí dokončili štúdiu 2 a rozšírenia štúdií 3 a 4 zamerané na bezpečnosť.
Swedish: Detta minskar mängden ammoniak i kroppen.
Slovak: Tým sa zníži množstvo amoniaku v organizme.
Swedish: Dosering hos UCD-patienter måste dock vara individualiserad baserat på patientens specifika metabolismbehoven och kvarstående enzymkapacitet, oavsett kön.
Slovak: Dávkovanie u pacientov s UCD však musí byť individuálne prispôsobené podľa špecifických metabolických potrieb a kapacity zostatkového enzýmu u pacienta, a to bez ohľadu na pohlavie.
Swedish: Överblivna oanvända sprutor ska sparas för att användas med en annan flaska.
Slovak: Zvyšné nepoužité striekačky treba odložiť na použitie s ďalšou fľašou.
Swedish: Hos spädbarn och små barn (vanligen under 6 års ålder) där det är svårt att fastställa fastande ammoniaknivåer på grund av täta kostintag, bör den första ammoniaknivån på morgonen hållas under ULN.
Slovak: U dojčiat a malých detí (obvykle mladších ako 6 rokov), u ktorých je problémom dosiahnuť hladinu amoniaku nalačno vzhľadom na časté kŕmenie, by mala byť prvá hladina amoniaku ráno nižšia ako ULN.
Swedish: RAVICTI skall inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder preventivmedel om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med glycerolfenylbutyrat, se avsnitt 4.6.
Slovak: RAVICTI sa nemá používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu glycerolfenylbutyrátom, pozri časť 4.6.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat var inte tumörframkallande i doser upp till 1 000 mg/kg/dag i en 26-veckors musstudie.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát nebol tumorigenický pri dávkach do 1 000 mg/kg/deň v 26-týždňovej štúdii na myšiach.
Swedish: • Vid ureacykelrubbningar kan kroppen inte göra sig av med kvävet från det protein som vi äter.
Slovak: Pri poruchách močovinového cyklu organizmus nedokáže odbúrať dusík z bielkovín, ktoré zjeme.
Swedish: RAVICTI har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, då behandling med glycerolfenylbutyrat kan orsaka yrsel eller huvudvärk (se avsnitt 4.8).
Slovak: RAVICTI môže mať veľký vplyv na schopnostť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže liečba glycerolfenylbutyrátom môže spôsobiť závrat alebo bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Swedish: Effekterna av glycerolfenylbutyrat på andra CYP-isoenzymer har inte studerats i människor och kan inte uteslutas.
Slovak: Účinky glycerolfenylbutyrátu na iné izoenzýmy CYP neboli u ľudí preskúmané a nemožno ich vylúčiť.
Swedish: Denna process gör att fenylbutyrat kan absorberas in i omloppet.
Slovak: Tento proces umožňuje absorbovanie fenylbutyrátu do krvného obehu.
Swedish: Andra läkemedel som exempelvis kortikosteroider, valproinsyra, haloperidol och probenecid kan ha potential att påverka ammoniaknivåerna, se avsnitt 4.4.
Slovak: Iné lieky, ako kortikosteroidy, kyselina valproová, haloperidol a probenecid, môžu potenciálne ovplyvniť hladiny amoniaku, pozri časť 4.4.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med glycerolfenylbutyrat efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu glycerolfenylbutyrátom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Swedish: Om RAVICTI kommer i kontakt med vatten kommer vätskan att få ett grumligt utseende.
Slovak: Ak sa RAVICTI dostane do kontaktu s vodou, kvapalina sa stane zakalenou na pohľad.
Swedish: Det måste gå minst 3 timmar mellan varje dos.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 3
Swedish: Glycerolfenylbutyrat och/eller dess metaboliter, PAA och PBA, har påvisats vara svaga inducerare av enzymet CYP3A4 in vivo.
Slovak: Preukázalo sa že, glycerolfenylbutyrát a/alebo jeho metabolity, PAA a PBA, sú slabými induktormi enzýmu CYP3A4 in vivo.
Swedish: I dessa in vitro-studier gav en fullständig eliminering av glycerolfenylbutyrat inte molarekvivalent PBA, vilket tyder på en bildning av mono- eller bis-estermetaboliter.
Slovak: V týchto štúdiách in vitro úplné vymiznutie glycerolfenylbutyrátu nevytvorilo molárne ekvivalentnú PBA, čo naznačuje tvorbu mono- alebo bis-esterových metabolitov.
Swedish: Det har observerats att PAA-till-PAGN-förhållandet i plasma (båda mätta i μg/ml) vanligen är mindre än 1 hos patienter utan ackumulering av PAA.
Slovak: Bolo pozorované, že pomer plazmatickej hladiny PAA ku PAGN (obidve merané v mikrogramoch/ml) je celkovo nižší ako 1 u pacientov bez akumulácie PAA.
Swedish: I så fall kommer glycerolfenylbutyrat inte att hindra nivån av ammoniak i blodet från att bli allvarligt hög.
Slovak: V takomto prípade glycerolfenylbutyrát nezabráni závažnému nárastu hladiny amoniaku v krvi.