FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa VI TSS:n keskimääräinen muutos 12 kuukauden jälkeen oli merkittävästi pienempi potilailla, joita oli hoidettu abataseptilla ja metotreksaatilla kuin potilailla, joita oli hoidettu metotreksaatilla ja lumelääkkeellä.
Polish: W badaniu VI. średnia zmiana wyniku według skali TSS po upływie 12 miesięcy była znacząco mniejsza u pacjentów otrzymujących abatacept plus metotreksat w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat plus placebo.
Finnish: Ihon alle annettavan abataseptin biologisen hyötyosuuden geometrinen keskiarvo (90 %:n luottamusväli) on 78,6 % (64,7 %; 95,6 %) verrattuna laskimoon annettavaan abataseptiin.
Polish: Oszacowana średnia geometryczna (90% przedział ufności) biodostępności abataceptu po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym wynosiła 78,6% (64,7%; 95,6%).
Finnish: Älä nopeuta ruiskun lämpenemistä millään tavalla, esimerkiksi mikroaaltouunin avulla tai panemalla ruisku lämpimään veteen.
Polish: Nie należy przyspieszać procesu ocieplania strzykawki w jakikolwiek sposób, na przykład przez umieszczenie jej w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie.
Finnish: Hengityselimistön oireita esiintyi abataseptia saaneilla potilailla useammin (10,8 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (5,9 %), ja niitä olivat keuhkoahtaumataudin paheneminen ja hengenahdistus.
Polish: Zaburzenia oddechowe występowały częściej u pacjentów leczonych abataceptem niż u przyjmujących placebo (odpowiednio 10,8% vs. 5,9%); obejmowały one zaostrzenie POChP oraz duszność.
Finnish: Jos sait ORENCIA-valmistetta raskautesi aikana, vauvallasi voi olla suurentunut vaara saada infektio.
Polish: Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji.
Finnish: 0,4 ml Täyttöraja
Polish: 0,4 ml
Finnish: Kun kyllästysannosta laskimoon ei annettu, kahden viikon hoidon jälkeen saavutettu keskimääräinen jäännöspitoisuus oli 12,6 mikrog/ml.
Polish: Gdy nie podano dożylnej dawki początkowej, średnie najniższe stężenie o wartości 12,6 μg/ml zaobserwowano po 2 tygodniach podawania leku.
Finnish: Cmin-arvojen geometrinen keskiarvo (CV %) oli päivän 169 kohdalla 7,8 mikrog/ml (56,3 %) hoitoannoksella 3/3 mg/kg, 24,3 mikrog/ml (40,8 %) annoksella 10/10 mg/kg ja 26,6 mikrog/ml (39,0 %) annoksella 30/10 mg/kg.
Polish: Średnia geometryczna (CV%) cmin w 169. dniu wynosiła 7,8 µg/ml (56,3%) dla 3/3 mg/kg mc., 24,3 µg/ml (40,8%) dla 10/10 mg/kg mc. i 26,6 µg/ml (39,0%) dla 30/10 mg/kg.
Finnish: Korjautuvia farmakologisia vaikutuksia olivat vähäinen ja ohimenevä seerumin IgG-pitoisuuden lasku ja lievä, kohtalainen tai vaikea lymfoidisten solujen häviäminen pernan ja/tai imusolmukkeiden itukeskuksista.
Polish: Wśród przemijających działań farmakologicznych wymienić należy minimalne, przemijające obniżenie poziomu IgG w surowicy oraz minimalne do ciężkiego zmniejszenie ilości limfocytów w centrach rozrodczych w śledzionie i (lub) węzłach chłonnych.
Finnish: Kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty aseptisissa olosuhteissa, ORENCIA-infuusioliuos voidaan käyttää heti tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Polish: W przypadku przeprowadzenia rozpuszczania i rozcieńczenia w warunkach aseptycznych, roztwór do infuzji produktu ORENCIA może zostać użyty natychmiast lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie przechowywany w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
Finnish: Muut aineet ovat maltoosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja natriumkloridi (ks. kohta 2 'ORENCIA sisältää natriumia').
Polish: Pozostałe składniki to: maltoza, diwodorofosforan sodu jednowodny i chlorek sodu (patrz punkt 2 "Lek ORENCIA zawiera sód").
Finnish: Taulukko 8:
Polish: Tabela 8:
Finnish: GDH-PQQ-pohjaiset glukoosin mittausmenetelmät voivat reagoida ORENCIAvalmisteen sisältämän maltoosin kanssa, mikä voi johtaa vääriin korkeisiin verenglukoosilukemiin infuusiopäivänä.
Polish: Oparte na GDH-PQQ systemy oznaczania stężenia glukozy mogą reagować na obecność maltozy w produkcie ORENCIA, powodując fałszywie zwiększony odczyt stężenia glukozy we krwi w dniu infuzji.
Finnish: 2 % NAd
Polish: 2% nie dotyczyd nie dotyczyd
Finnish: Mitä ORENCIA sisältää
Polish: Co zawiera lek ORENCIA
Finnish: Abataseptia + DMARDb
Polish: Abatacepta +DMARDsb
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml sisältää 25 mg abataseptia.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml zawiera 25 mg abataceptu.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkäreille ja muulle hoitohenkilökunnalle ORENCIAvalmisteen käytöstä raskautesi aikana, jotta he voivat päättää milloin vauvasi saa rokotteen.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję, kiedy należy podać dziecku jakąkolwiek szczepionkę.
Finnish: Populaatiopohjaisissa farmakokineettisissä analyyseissä metotreksaatin, tulehduskipulääkkeiden ja kortikosteroidien ei havaittu vaikuttavan abataseptin puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne nie wykazały wpływu metotreksatu, leków z grupy NLPZ i kortykosteroidów na klirens abateceptu (patrz punkt 5.2).
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Polish: Nie jest możliwe określenie zalecanych dawek.
Finnish: B. Aseta ruisku pistoasentoon ja pistä ORENCIA-annos Ota ruiskun varresta kiinni toisen käden peukalolla ja etusormella (kuva 5).
Polish: B. Odpowiednio ustawić strzykawkę i wstrzyknąć lek ORENCIA Uchwycić strzykawkę za korpus jedną ręką, pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym (Rysunek 5.
Finnish: Suositellaan, että juveniilia idiopaattista artriittia sairastaville potilaille annetaan kaikki ajantasaiset rokotukset voimassaolevien rokotussuositusten mukaisesti ennen ORENCIA-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.5).
Polish: Przed zastosowaniem produktu ORENCIA zaleca się, aby pacjenci z młodzieńczym idiopatycznym zapalaniem stawów odbyli wszystkie szczepienia zgodne z aktualnymi wytycznymi (patrz punkt 4.5).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 190 potilaasta 57 (30 %) potilasta oli aikaisemmin saanut TNF:n estäjähoitoa.
Polish: Spośród 190 pacjentów włączonych do badania 57 (30%) leczono wcześniej z zastosowaniem terapii inhibitorem TNF.
Finnish: Vaihe 2: Tarkasta esitäytetty ruisku
Polish: Etap 2: Sprawdzenie ampułkostrzykawki
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 219 potilaasta 56:tta (25,6 %) potilasta oli aikaisemmin hoidettu biologisella DMARD-hoidolla (mukaan lukien TNF:n estäjät ja tosilitsumabi).
Polish: Spośród 219 pacjentów, którzy przystąpili do badania, 56 (25,6%) było wcześniej leczonych biologicznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (w tym inhibitory TNF i tocilizumab).
Finnish: Ihottuma (myös ihotulehdukset)
Polish: Wysypka (w tym zapalenie skóry)
Finnish: Sidekalvontulehdus, silmien kuivuminen, heikentynyt näöntarkkuus
Polish: Zapalenie spojówek, zespół suchego oka, zmniejszenie ostrości wzroku
Finnish: VAIHE 3: Pistä ORENCIA
Polish: ETAP 3: Wstrzyknięcie leku ORENCIA
Finnish: Abataseptia arvioitiin avoimessa tutkimuksessa, jossa nivelreumapotilaille annettiin 23-valenttinen pneumokokkirokote.
Polish: Abatacept oceniano w prowadzonym metodą otwartej próby badaniu obejmującym chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, którym podawano 23-walentną szczepionkę pneumokokową.
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa abataseptihoito ei lisännyt autovasta-aineiden, kuten tumavasta-aineiden ja natiivi-DNA-vastaaineiden, muodostusta lumehoitoon verrattuna (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, leczenie abataceptem nie prowadziło do zwiększonego wytwarzania autoprzeciwciał, takich jak przeciwciała przeciwjądrowe i anty-dsDNA, w porównaniu z placebo (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Finnish: Esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen UltraSafe-turvaholkki neulasäiliö
Polish: Ampułkostrzykawka z pasywnym zabezpieczenie igły typu UltraSafe
Finnish: Lisäksi kilpirauhasen ja haiman inflammaatioita havaittiin yleisesti sekä nuorilla että aikuisilla abataseptille altistetuilla rotilla.
Polish: Ponadto, zapalenie tarczycy i trzustki było często obserwowane zarówno młodych jak i dorosłych szczurów eksponowanych na abatacept.
Finnish: Tutkimuksessa SC-I arvioitiin ACR-vaste 5 vuoden kuluttua, ja 85 %:lla (356/421) todettiin ACR20-vaste, 66 %:lla (277/423) ACR50-vaste ja 45 %:lla (191/425) ACR70vaste.
Polish: W badaniu SC-I, odpowiedzi ACR oceniano przez okres 5 lat, obserwowano 85% (356/421) odpowiedzi ACR 20, 66% (277/423) odpowiedzi ACR 50 i 45% (191/425) odpowiedzi ACR 70.
Finnish: Vapauta turvaholkki: nosta peukaloa hitaasti männän päältä, jolloin turvaholkki aktivoituu.
Polish: Zwolnić zabezpieczenie igły: powoli unieść kciuk z tłoka w celu zwolnienia zabezpieczenia igły.
Finnish: Anafylaksia pysyi harvinaisena kaksoissokkoutetun ja kumulatiivisen vaiheen aikana.
Polish: Występowanie anafilaksji było rzadkie podczas badań z podwójnie ślepą próbą i w skumulowanym okresie.
Finnish: Yhdellä potilaalla diagnosoitiin MS‑tauti pJIA IV -tutkimuksen jatkotutkimusvaiheen aikana.
Polish: U jednego pacjenta rozpoznano stwardnienie rozsiane w przedłużeniu badania pJIA iv.
Finnish: Kliinisten tutkimusten kumulatiivisessa vaiheessa 7 044 potilaalle annosteltiin abataseptia 20 510 potilasvuoden aikana, ja vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli 2,4 tapausta 100 potilasvuotta kohden ja vuosikohtainen ilmaantuvuus pysyi vakaana.
Polish: W skumulowanym okresie w badaniach z udziałem 7 044 pacjentów leczonych abataceptem w okresie 20 510 pacjentolat, częstość występowania poważnych infekcji wynosiła 2,4 na okres 100 pacjentolat, a roczny wskaźnik zapadalności pozostawał na stałym poziomie.
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimustietoa sekundaarisista infektiotartunnoista eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita saaneista ihmisistä abataseptihoitoa saaviin potilaisiin.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wtórnego przeniesienia zakażenia od osób otrzymujących żywe szczepionki, na pacjentów leczonych abataceptem.
Finnish: Maltoosia sisältävät lääkevalmisteet voivat vaikuttaa verenglukoosimittarin ilmoittamiin lukemiin, jos mittarissa käytetään glukoosidehydrogenaasipyrrolokinoliinikinoniin (GDH-PQQ) perustuvia koeliuskoja.
Polish: Produkty lecznicze do stosowania parenteralnego, zawierające maltozę, mogą zakłócać odczyt stężenia glukozy we krwi przez urządzenia, w których stosuje się testy paskowe z enzymem dehydrogenazą glukozową pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ).
Finnish: Ihonalaisesti injektoitavan abataseptin farmakokinetiikkaa on tutkittu 2-17-vuotiailla potilailla.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne abataceptu we wstrzyknięciu dożylnym badano u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.
Finnish: Taulukossa 10 on esitetty vasteet jakson A lopussa, jakson B lopussa ja jaksossa C 5 vuoden altistumisen jälkeen:
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na zakończenie okresu A, okresu B oraz po 5 latach ekspozycji w okresie C podsumowano w Tabeli 10:
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa, kun abataseptia oli annosteltu 125 mg ihon alle viikoittain, abataseptin vakaa tila saavutettiin päivänä 57 ja Cmin-arvojen geometrinen keskiarvo (CV %) vaihteli päivän 57 arvosta 22,3 (54,2 %) mikrog/ml päivän 169 arvoon 25,6 (47,7 %) mikrog/ml.
Polish: W badaniu PsA-II przy podskórnym podawaniu abataceptu w dawce 125 mg co tydzień stan stacjonarny dla abataceptu osiągnięto w 57. dniu, a średnia geometryczna (CV%) cmin wynosiła od 22,3 (54,2%) do 25,6 (47,7%) µg/ml odpowiednio w 57. dniu i 169. dniu.
Finnish: ACRP‑vasteen saaneiden ja inaktiivisen sairauden osuudet (%) juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastaneilla potilailla lyhytaikaisen vaiheen lopussa (4 kuukautta)
Polish: Odsetek (%) pacjentów z wielostawowym MIZS spełniających kryteria ACRP dla odpowiedzi lub choroby nieaktywnej na zakończenie okresu krótkotrwałego (4 miesiące)
Finnish: Vaihe 5: Pistä ORENCIA-annos
Polish: Etap 5: Wstrzyknięcie dawki leku ORENCIA
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Polish: Diwodorofosforan sodu jednowodny Sodu chlorek
Finnish: Tutkimuksessa II TSS-lähtöarvon mediaani oli abataseptia saaneilla potilailla 31,7 ja lumeryhmän potilailla 33,4.
Polish: mediana wyjściowego wyniku w skali TSS wynosiła 31,7 u pacjentów leczonych abataceptem oraz 33,4 u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Abataseptin käyttö yhdessä biologisten immunosuppressiivisten tai immunomodulatoristen aineiden kanssa voi voimistaa abataseptin vaikutuksia immuunijärjestelmään.
Polish: Jednoczesne podawanie abataceptu z biologicznymi produktami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi może nasilać działanie abataceptu na układ odpornościowy.
Finnish: Nipistä ihoa
Polish: Fałd skóry
Finnish: Valmiiksi laimennettu ORENCIA-liuos on annettava kokonaan 30 minuutin kuluessa käyttäen infuusiolaitteistoa ja steriiliä, pyrogeenitonta, niukasti proteiinia sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom).
Polish: Cały, dokładnie rozcieńczony roztwór produktu ORENCIA powinien być podawany przez 30 minut, koniecznie z zastosowaniem zestawu do infuzji oraz jałowego, niepirogennego filtru wiążącego niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2 do 1,2 µm).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,014 mmol natriumia (0,322 mg) per esitäytetty kynä eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,014 mmola sodu (0,322 mg) we wstrzykiwaczu, czyli w zasadzie uznaje się, że jest "wolny od sodu".
Finnish: VAIHE 2: Valitse ja valmistele pistokohta
Polish: ETAP 2: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Finnish: Suositellaan, että juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastaville potilaille annetaan, jos mahdollista, kaikki ajantasaiset rokotukset voimassaolevien rokotussuositusten mukaisesti ennen ORENCIA-hoidon aloittamista.
Polish: Przed zastosowaniem leku ORENCIA zaleca się, aby pacjenci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapalaniem stawów, o ile to możliwe, odbyli wszystkie szczepienia zgodne z aktualnymi wytycznymi.
Finnish: 24 kuukauden kohdalla 20,8 % (66/318) abataseptia ja 25,3 % (83/328) adalimumabia saaneista oli lopettanut hoidon.
Polish: Po 24 miesiącach leczenie przerwało 20,8% (66/318) pacjentów w grupie abataceptu oraz 25,3% (83/328) pacjentów w grupie adalimumabu.
Finnish: Pahenemisvaihe määriteltiin seuraavasti: ≥ 30 % huonontuminen vähintään kolmessa pJIA:n kuudesta keskeisestä kriteeristä ≥ 30 % parantuminen enintään yhdessä pJIA:n kuudesta keskeisestä kriteeristä ≥ 2 cm:n (mahdollisesti jopa 10 cm:n) huonontuminen, kun pahenemisvaiheen määrittämiseen käytettiin lääkärin tai lapsen vanhemman tekemää kokonaisarviota (PGA) huonontumista ≥ 2 nivelessä, jos aktiivisten nivelten määrää tai rajoitetusti liikkuvien nivelten määrää käytettiin pahenemisvaiheen määrittämiseen
Polish: Nasilenie choroby zostało określone jako: ≥ 30% pogorszenie w zakresie 3 z 6 podstawowych zmiennych postaci wielostawowej MIZS ≥ 30% poprawa w zakresie nie więcej niż 1 z 6 podstawowych zmiennych postaci wielostawowej MIZS obecność ≥ 2 cm (z możliwością do 10 cm) pogorszenia w skali Physician lub Parent Global Assessment (Ogólna ocena lekarza/ Ogólna ocena rodzica), jeśli zostały one wykorzystane do zdefiniowania nasilenia choroby pogorszenie obecne w ≥ 2 stawach, jeśli do zdefiniowania nasilenia choroby wykorzystano liczbę zajętych stawów lub stawów z ograniczoną ruchomością
Finnish: ORENCIA-valmisteen käyttö yhdessä biologisten immunosuppressiivisten tai immunomodulatoristen aineiden kanssa voi voimistaa abataseptin vaikutuksia immuunijärjestelmään (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu ORENCIA z biologicznymi środkami immunosupresyjnymi lub immunomodulacyjnymi może nasilać działania abataceptu na układ odpornościowy (patrz punkt 4.5).
Finnish: Abataseptin farmakokinetiikka on samankaltainen aikuisilla nivelreumapotilailla ja pediatrisilla pJIApotilailla, lukuun ottamatta ihonalaisesti annostellun valmisteen suurempaa imeytymistä pJIApotilailla.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne abataceptu są podobne u dorosłych pacjentów z RZS i pediatrycznych pacjentów z wielostawowym MIZS, przy czym u pacjentów z MIZS występuje wyższa absorpcja po podaniu podskórnym.
Finnish: Pistämisen jälkeen voit hävittää suojuksen talousjätteiden mukana.
Polish: Po wstrzyknięciu można wyrzucić korek do odpadów komunalnych.
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuu, millaista esitäytettyä ruiskua käytät.
Polish: Otrzymany typ ampułkostrzykawki zależy od dawki przepisanej przez lekarza.
Finnish: Ihon alle annettavan abataseptihoidon keskeyttämisen aiheuttama immunogeenisuuden lisääntyminen oli yhdenmukainen niiden havaintojen kanssa, joita on tehty laskimoon annettavan abataseptihoidon keskeyttämisen yhteydessä.
Polish: Po odstawieniu leczenia podskórnego abataceptem wzrost częstości występowania reakcji immunogennych był zgodny z zaobserwowanym po odstawieniu abataceptu podawanego dożylnie.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että abataseptihoito voisi lisätä autoimmuuniprosessien riskiä, esimerkiksi multippeliskleroosin pahenemisvaiheita aikuisilla ja lapsilla.
Polish: Teoretycznie istnieje możliwość, że leczenie abataceptem może zwiększać ryzyko występowania procesów autoimmunizacyjnych u dorosłych i dzieci, na przykład zaostrzenia stwardnienia rozsianego.
Finnish: Kun populaation farmakokineettisessä analyysissä tutkittiin abataseptin pitoisuutta seerumissa pJIA:a sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla laskimoon annetun abataseptiannoksen 10 mg/kg jälkeen, havaittiin, että abataseptin arvioitu puhdistuma, kun se suhteutettiin lähtötason kehon painoon, oli suurempi pJIA-potilailla (0,4 ml/h/kg 40 kg painavalla lapsella) kuin aikuisilla nivelreumaa sairastavilla potilailla.
Polish: Analiza farmakokinetyczna danych stężenia abataceptu w surowicy pochodzących z populacji pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku 6 do 17 lat, po podaniu 10 mg/kg abataceptu stosowanego dożylnie wykazała, że szacunkowy klirens abataceptu, przy znormalizowaniu do wyjściowej masy ciała, był wyższy u pacjentów z wielostawowym MIZS (0,4 ml/h/kg dla dziecka o masie ciała 40 kg) w porównaniu do pacjentów dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Finnish: Läpinäkyvä kärki
Polish: Przezroczysta końcówka
Finnish: Tutkimus SC-I: Alatutkimus esitäytetyllä kynällä
Polish: Badanie SC-I: Badanie dodatkowe oceniające wstrzykiwacz
Finnish: * p < 0,05 lumevalmisteeseen verrattuna, p-arvoja ei arvioitu ACR 50:n ja ACR 70:n osalta.
Polish: * p < 0,05 vs placebo, wartości p nie były oceniane dla ACR 50 i ACR 70. a 37% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat mitään rokotuksia.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki.
Finnish: Jollei hoitoa lopetettu turvallisuussyistä, kaikille loppuun asti jatkaneille potilaille ja niille, joilla oli sairauden pahenemisvaihe jakson B aikana tai joille ei saatu aikaan vastetta jakson A aikana, tarjottiin pääsyä jaksoon C, avoimeen jatkotutkimukseen, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa.
Polish: Z wyjątkiem pacjentów, którzy zaprzestali udziału z powodów bezpieczeństwa, wszystkim pacjentom po ukończeniu tej części badania, bądź też z nasileniem choroby w okresie B, lub też stanowiącym grupę osób nie odpowiadających na leczenie w okresie A zaproponowano udział w okresie C badania, części stanowiącej przedłużenie badania głównego prowadzonej metodą próby otwartej i służącej do oceny długotrwałego bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności.
Finnish: pJIA IV -tutkimuksessa oli 190 potilasta 6-17-vuotiaiden kohortissa.
Polish: W badaniu pJIA iv. uczestniczyło 190 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Finnish: 0,7 ml Täyttöraja
Polish: 0,7 ml
Finnish: pJIA SC -tutkimuksessa oli 46 potilasta 2-5-vuotiaiden kohortissa ja 173 potilasta 6-17-vuotiaiden kohortissa.
Polish: Badanie pJIA sc. obejmowało 46 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i 173 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paranemista mitattiin HAQ-DI-indeksillä (Health Assessment Questionnaire Disability Index) tutkimuksissa II, III, IV, V ja VI ja modifioidulla HAQ-DI-indeksillä tutkimuksessa I. SC-I-tutkimuksessa fyysinen toimintakyvyn paraneminen lähtötasosta HAQ-DI-indeksillä arvioituna oli 6 kuukauden kohdalla ja ajan mittaan samaa luokkaa annossa ihon alle ja laskimoon.
Polish: Poprawa sprawności fizycznej była oceniana na podstawie Wskaźnika Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia HAQ-DI (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index) w badaniach II., III., IV., V. i VI., oraz zmodyfikowanego wskaźnika HAQ-DI w badaniu I. W badaniu SC-I poprawa w stosunku do wartości wyjściowej mierzona na podstawie wskaźnika HAQ-DI w 6. miesiącu i później była podobna dla podania podskórnego oraz dożylnego.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ORENCIA-valmistetta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORENCIA 3.
Finnish: Nivelreumassa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön omia terveitä kudoksia vastaan, mikä aiheuttaa nivelsärkyä ja -turvotusta.
Polish: U osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, własny układ odpornościowy atakuje prawidłowe tkanki, co powoduje ból i obrzęk stawów.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet ORENCIA-pistoksen valmisteluun ja antoon (ks. "Tärkeät käyttöohjeet").
Polish: Na końcu tej ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku ORENCIA "Ważne instrukcje dotyczące stosowania").
Finnish: 42 % 48 %*** 18 % NAd
Polish: 42% 48%*** 18% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Finnish: EU/1/07/389/002, 2 injektiopulloa ja 2 silikonitonta injektioruiskua (2 yksittäispakkausta) EU/1/07/389/003, 3 injektiopulloa ja 2 silikonitonta injektioruiskua (3 yksittäispakkausta)
Polish: EU/1/07/389/002 2 fiolki i 2 niezawierające silikonu strzykawki (2 opakowania pojedyncze) EU/1/07/389/003 3 fiolki i 3 niezawierające silikonu strzykawki (3 opakowania pojedyncze)
Finnish: Säilytä mahdollisesti vielä jäljelle jääneet käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa.
Polish: Wszystkie pozostałe niewykorzystane strzykawki należy pozostawić w oryginalnym kartoniku, w lodówce.
Finnish: Seropositiivisuuden kokonaisosuus kumulatiivisen vaiheen aikana, johon kuului abataseptihoitoa seurannut seurantavaihe, oli 2-5-vuotiaiden kohortissa 15,2 % (7/46): 10,9 % (5/46) hoidon aikana ja 37,5 % (3/8) abataseptihoidon lopettamisen jälkeen (≥ 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Polish: W grupie wiekowej od 2 do 5 lat ogólny odsetek seropozytywności w okresie skumulowanym, obejmującym okres obserwacji po zakończeniu leczenia abataceptem, wyniósł 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) podczas leczenia i 37,5% (3/8) po zakończeniu stosowania abataceptu (≥ 28 dni po ostatniej dawce).
Finnish: Älä koske mäntään, kun poistat neulansuojuksen.
Polish: Nie należy dotykać tłoczka podczas zdejmowania osłonki igły.
Finnish: Laskimoon annettavan ORENCIAn turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 6-vuotiailla lapsilla ja sen vuoksi laskimoon annettavaa ORENCIAa ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu ORENCIA podawanego dożylnie u dzieci w wieku poniżej 6 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania produktu ORENCIA podawanego dożylnie u pacjentów poniżej szóstego roku życia.
Finnish: Valitse pistokohdaksi joko vatsa, etureisi tai käsivarren yläosan ulkopuoli (vain jos pistoksen antaa hoitava henkilö).
Polish: Etap 4: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu, przedniej powierzchni ud lub zewnętrznej powierzchni ramienia (wyłącznie w przypadku, gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun).
Finnish: Vasta-aineiden esiintyminen ei ollut yhteydessä haittavaikutuksiin, tehon muutoksiin tai seerumin abataseptipitoisuuden muutoksiin kummassakaan kohortissa.
Polish: Obecność przeciwciał nie była związana z występowaniem działań niepożądanych bądź też ze zmianami w skuteczności lub wielkości stężeń abataceptu w surowicy w żadnej z grup.