FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VAS < 25 mm på en skala fra 0-100 mm) Total (0-120 timer)
Slovenian: Brez pomembne navzee (največja ocena < 25 mm na vizualni analogni lestvici 0-100 mm) Skupaj (0-120 ur)
Danish: Bivirkningsprofilen hos voksne i gentagne kemoterapibehandlinger (multi-cyklus) i HEC- og MECstudierne i op til 6 efterfølgende kemoterapicykler var generelt de samme, som sås i første cyklus.
Slovenian: Profili neželenih učinkov pri odraslih so bili v podaljšku HEC in MEC študij z več ciklusi zdravljenja (do 6 dodatnih ciklusov kemoterapije) na splošno podobni tistim po prvem ciklusu.
Danish: EMEND bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravilo EMEND uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Samtidig administration af warfarin (CYP2C9-substrat) Hos patienter i kronisk warfarinbehandling bør International Normaliseret Ratio (INR) overvåges nøje under behandling med EMEND og i 14 dage efter anvendelse af EMEND (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba z varfarinom (substratom CYP2C9) Pri bolnikih na kroničnem zdravljenju z varfarinom je treba internacionalno normalizirano razmerje (INR) skrbno spremljati med zdravljenjem z zdravilom EMEND in še 14 dni po uporabi zdravila EMEND (glejte poglavje 4.5).
Danish: 1 ml dispenseringssprøjte
Slovenian: 1-ml odmernik
Danish: En foliepose, to dispenseringssprøjter til oral anvendelse, en hætte og et blandebæger.
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečka, dva odmernika, ena zaporka in ena čaša za mešanje.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til barnet efter den udløbsdato, der står på kartonen og folieposen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila otroku ne smete dati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Som en mild inducer af CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering kan aprepitant nedsætte plasmakoncentrationen af de substrater, der elimineres af disse.
Slovenian: Kot blag induktor CYP2C9, CYP3A4 in glukuronidacije lahko aprepitant zniža plazemske koncentracije substratov, ki se izločajo po teh poteh.
Danish: Risikoen for indvirkning af aprepitant på fertilitet er ikke tilstrækkeligt belyst, idet der i dyrestudier ikke kunne opnås resultater for eksponering over terapeutiske doser til mennesker.
Slovenian: Možnost vpliva aprepitanta na plodnost ni v celoti raziskana, saj med študijami na živalih niso mogli doseči ravni izpostavljenosti, ki bi bila višja od terapevtske izpostavljenosti pri človeku.
Danish: Svimmelhed og træthed kan forekomme efter indtagelse af EMEND (se pkt.
Slovenian: Po zaužitju zdravila EMEND se lahko pojavita omotica in utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Danish: YDRE EMBALLAGE - TRIPPELPAKNING (KARTON) - pakning til 3 dages behandling
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA - ŠKATLA - pakiranje za 3-dnevno zdravljenje
Danish: Baseret på en sammenlignelig farmakokinetisk/farmakodynamisk profil forventes EMEND 165 mg 1dags oralt regime at have den samme virkningsprofil som fosaprepitant 150 mg 1-dags regime og oral aprepitant 3-dages regime (se pkt.
Slovenian: Glede na primerljiv farmakokinetični/farmakodinamični profil pričakujemo, da ima 1-dnevno peroralno zdravljenje z zdravilom EMEND 165 mg podoben profil učinkovitosti kot 1-dnevno zdravljenje s 150 mg fosaprepitanta in 3-dnevno peroralno zdravljenje z aprepitantom (glejte poglavje 5.2).
Danish: Karton til engangsbrug
Slovenian: Škatla za enkratno uporabo
Danish: Plasmakoncentrationer af aprepitant opnået efter 3dages behandlingsregime med EMEND forventes at optage mere end 95 % af hjernens NK1receptorer.
Slovenian: Predvidevajo, da plazemske koncentracije aprepitanta, ki jih dosežemo s 3 dni trajajočim zdravljenjem z zdravilom EMEND, zagotavljajo več kot 95-odstotno zasedenost možganskih receptorjev NK1.
Danish: Efter behandlingen med EMEND kan lægen bede dig eller barnet om at fortsætte med at tage andre lægemidler, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og et "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning.
Slovenian: Zdravnik lahko naroči, da vi ali otrok po zdravljenju z zdravilom EMEND nadaljujete z jemanjem drugih zdravil, vključno s kortikosteroidom (kot je deksametazon) in zaviralcem 5HT3 (kot je ondansetron) za preprečevanje navzee in bruhanja.
Danish: (N= 425)
Slovenian: Aprepitant (N = 425)
Danish: Standardbehandling (N=424)
Slovenian: Standardno zdravljenje (N = 424)
Danish: Efter oral administration af en enkelt 125 mg dosis af EMEND på dag 1 og 80 mg én gang dagligt på dag 2 og 3 var AUC0-24 timer (middel SD) henholdsvis 19,62,5 µg∙t/ml på dag 1 og 21,26,3 µg∙t/ml på dag 3.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju enega 125 mg odmerka zdravila EMEND 1. dan ter 80 mg enkrat na dan 2. in 3. dan je AUC0-24 ur (povprečje  SD) znašal 19,6  2,5 μg•h/ml 1. dan ter 21,2  6,3 μg•h/ml 3. dan. Cmax je znašala 1,6  0,36 μg/ml 1. dan ter 1,4  0,22 μg/ml 3. dan.
Danish: Standardbehandling (N=524)
Slovenian: Standardno zdravljenje (N = 524)
Danish: Komplet Respons (ingen opkastning og ingen erstatningsterapi) Totalt (0-120 timer)
Slovenian: Popoln odziv (brez bruhanja in brez rešilnega zdravljenja) Skupaj (0-120 ur)
Danish: INDRE EMBALLAGE - TRIPPELPAKNING - 2 dages behandlingspakke
Slovenian: PRIMARNA OVOJNINA - pakiranje za 2-dnevno zdravljenje
Danish: INDRE EMBALLAGE - TRIPPELPAKNING - 3 dages behandlingspakke
Slovenian: PRIMARNA OVOJNINA - pakiranje za 3-dnevno zdravljenje
Danish: Der findes forskellige pakningsstørrelser.
Slovenian: Na voljo so različna pakiranja:
Danish: på dag 8 og oral dexamethason som 12 mg på dag 8 og 8 mg/dag på dag 9, 10 og 11.
Slovenian: 12 mg odmerka 8. dan in 8 mg/dan 9., 10. in 11. dan.
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit pogosti polidipsija redki
Danish: 6 aluminiumblistre; hver med en 165 mg kapsel.
Slovenian: 6 aluminijastih pretisnih omotov, vsak z eno 165 mg kapsulo
Danish: For at forhindre skumdannelse må blandebægeret ikke rystes.
Slovenian: Da preprečite penjenje, ne stresajte čaše za mešanje.
Danish: Det er ukendt, om aprepitant udskilles i human mælk; derfor bør man ikke amme under behandling med EMEND.
Slovenian: Ni znano, ali se aprepitant izloča v mleko doječih mater, zato dojenje med zdravljenjem z zdravilom EMEND odsvetujemo.
Danish: Totalt = 0-120 timer efter initiering af kemoterapi med cisplatin.
Slovenian: §Skupaj = 0 do 120 ur po začetku kemoterapije s cisplatinom.
Danish: * Konfidensintervallerne (CI) er ikke korrigeret for køn og samtidig kemoterapi, som var inkluderet i den primære analyse af odds ratio og logistiske modeller.
Slovenian: * Intervali zaupanja so bili izračunani brez prilagoditve glede na spol in na sočasno kemoterapijo, ki sta bila vključena v primarno analizo razmerij obetov in logističnih modelov.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og moderat emetogen cancerkemoterapi hos voksne og unge fra 12-års alderen.
Slovenian: Preprečevanje navzee in bruhanja, ki spremljata zelo emetogeno ter zmerno emetogeno kemoterapijo raka pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti.
Danish: Muligheden for reproduktionstoksicitet med aprepitant er ikke fuldt beskrevet, idet eksponeringsniveauer over den terapeutiske eksponering hos mennesker ved doser på 125 mg/80 mg og 165 mg ikke kunne opnås i dyreforsøg.
Slovenian: Možnost škodljivega vpliva aprepitanta na sposobnost razmnoževanja ni v celoti raziskana, saj med študijami na živalih niso mogli doseči ravni izpostavljenosti, ki bi bila višja od terapevtske izpostavljenosti pri uporabi 125 mg/80 mg in 165 mg odmerkov pri ljudeh.
Danish: Aluminiumblister med 1 stk. 125 mg kapsel og 2 stk. 80 mg kapsler.
Slovenian: Aluminijast pretisni omot, ki vsebuje eno 125 mg kapsulo in dve 80 mg kapsuli.
Danish: En opsummering af nøgleresultaterne for den kombinerede analyse kan ses i tabel 1.
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov kombinirane analize je prikazan v preglednici 1.
Danish: EMEND bruges hos voksne i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der indeholder cisplatin (en kraftig udløser af kvalme og opkastning) og sammen med kemoterapi, der er en moderat udløser af kvalme og opkastning (fx cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).
Slovenian: Zdravilo EMEND uporabljamo pri odraslih v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja zaradi kemoterapije (zdravljenje raka), ki vključuje cisplatin (močan povzročitelj navzee in bruhanja), in pri kemoterapiji, ki povzroča zmerno navzeo in bruhanje (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali epirubicin).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du giver lægemidlet.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden otroku daste to zdravilo.
Danish: Forsinket fase: 25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Slovenian: Zapoznela faza: od 25 do 120 ur po začetku kemoterapije.
Danish: Hver karton indeholder en foliepose med pulver til oral suspension, en 1 ml og en 5 ml dispenseringssprøjte til oral anvendelse (polypropylen med silikonegummi stempelpakning), en hætte og et blandebæger (polypropylen).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vrečko s praškom za peroralno suspenzijo, en 1-ml in en 5-ml odmernik (iz polipropilena s silikonskim o-obročkom), eno zaporko in eno čašo za mešanje (iz polipropilena).
Danish: Aprepitant udskilles omdannet i urinen.
Slovenian: Aprepitant se ne izloča nespremenjen z urinom.
Danish: Disse effekter vurderedes ikke at være klinisk vigtige.
Slovenian: Bilo je ocenjeno, da ti učinki niso klinično pomembni.
Danish: Hvis du eller barnet er gravid eller ammer, har mistanke om, at du eller barnet er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du eller barnet tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste vi ali otrok noseči ali dojite, bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Methylprednisolon: Selvom samtidig administration af methylprednisolon med en enkelt 40 mg dosis aprepitant ikke er undersøgt, forårsager en enkelt 40 mg dosis aprepitant en svag hæmning af CYP3A4, og det forventes ikke at ændre methylprednisolons plasmakoncentration i klinisk signifikant grad.
Slovenian: Metilprednizolon: Sočasne uporabe metilprednizolona in enkratnega 40 mg odmerka aprepitanta sicer niso raziskovali, vendar pa enkratni 40 mg odmerek aprepitanta povzroči šibko zaviranje CYP3A4.
Danish: Samtidig administration med warfarin (et CYP2C9-substrat) Hos patienter i kronisk warfarinbehandling bør International Normaliseret Ratio (INR) overvåges nøje under behandling med EMEND og i 14 dage efter hvert 3-dages behandlingsregime med EMEND (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba z varfarinom (substratom CYP2C9) Pri bolnikih na kroničnem zdravljenju z varfarinom, je treba internacionalno normalizirano razmerje (INR) skrbno spremljati med zdravljenjem z zdravilom EMEND in še 14 dni po vsakem 3-dnevnem ciklusu zdravljenja z zdravilom EMEND (glejte poglavje 4.5).
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - Forstoppelse eller fordøjelsesbesvær - Hovedpine - Træthedsfølelse - Appetitløshed - Hikke - Forhøjet indhold af leverenzymer i blodet (fremgår af blodprøver).
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov - zaprtje ali prebavne motnje - glavobol - utrujenost - izguba apetita - kolcanje - zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi (pokaže se na preiskavah krvi).
Danish: Der blev observeret yderligere bivirkninger hos voksne, som blev behandlet med aprepitantregimet (125 mg/80 mg) mod kvalme og opkastning induceret ved kemoterapi (CINV) og med højere incidens end for standardbehandling: Oppustethed, mavesmerter, acne, anæmi, angst, øget ASAT, asteni, øget alkalisk fosfatase i blodet, hyponatriæmi, candidiasis, kardiovaskulære sygdomme, gener i brystet, kognitiv forstyrrelse, conjunctivitis, hoste, nedsat appetit, desorientering, svimmelhed, perforeret duodenalulcus, dysgeusi, dyspepsi, dysuri, eructatio, euforisk stemning, hård afføring, træthed, febril neutropeni, flatulens, gangforstyrrelser, gastroøsofageal refluxlidelse, glucose i urinen, hikke, hedeture, hyperhidrosis, letargi, utilpashed, muskelspasmer, muskelsvækkelse, kvalme*, neutropen colitis, fald i neutrofiltal, ødemer, orofaryngeal smerte, palpitationer, lysfølsomhedsreaktioner, pollakisuri, polydipsi, næseflåd, kløende udslæt, positiv test for røde blodlegemer i urinen, seborré, hudlæsioner, nysen, døsighed, stafylokokinfektion, stomatitis, halsirritation, tinnitus, øget urinmængde, opkastning*, vægttab.
Slovenian: Pri odraslih, ki so se zdravili z aprepitantom zaradi navzee in bruhanja zaradi kemoterapije (CINVchemotherapy induced nausea and vomiting) (režim 125 mg/80 mg), so poročali še o drugih neželenih učinkih, katerih pogostnost je bila večja kot pri standardnem zdravljenju: napihnjen trebuh, bolečine v trebuhu, akne, anemija, anksioznost, zvišanje vrednosti AST, astenija, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi, znižanje vrednosti natrija v krvi, kandidoza, kardiovaskularne motnje, nelagodje v prsnem košu, kognitivne motnje, konjunktivitis, kašelj, zmanjšan apetit, dezorientacija, omotica, perforirajoč duodenalni ulkus, motnje okusa, dispepsija, disurija, spahovanje, evforično razpoloženje, trdo blato, utrujenost, febrilna nevtropenija, flatulenca, motnja hoje, gastroezofagealna refluksna bolezen, prisotnost glukoze v urinu, kolcanje, navali vročine, hiperhidroza, letargija, splošno slabo počutje, mišični spazmi, mišična oslabelost, navzea*, nevtropenični kolitis, zmanjšano število nevtrofilcev, edem, bolečine v ustih in žrelu, palpitacije, fotosenzitivnostna reakcija, polakisurija, polidipsija, zatekanje izcedka iz nosu v žrelo, srbeči izpuščaj, prisotnost rdečih krvnih celic v urinu, seboreja, lezije kože, kihanje, zaspanost, stafilokokne okužbe, stomatitis, draženje žrela, tinitus, povečano izločanje urina, bruhanje*, zmanjšanje telesne mase.
Danish: 3-dages behandlingspakning indeholdende: 1 x 125 mg hård kapsel og 2 x 80 mg hårde kapsler
Slovenian: Pakiranje za 3-dnevno zdravljenje vsebuje: 1 x 125 mg trda kapsula 2 x 80 mg trda kapsula
Danish: Ved brug af en høj-specifik NK1-receptortracer har positron emissionstomografi (PET) studier hos raske unge mænd vist, at aprepitant penetrerer hjernebarrieren og sætter sig på NK1-receptoren på en dosis- og plasmakoncentrationsafhængig måde.
Slovenian: S študijami pozitronske emisijske tomografije (PET) pri zdravih mladih moških so z uporabo visoko specifičnega označevalca receptorjev NK1 ugotovili, da aprepitant prodre v možgane in zasede receptorje NK1, pri čemer je stopnja zasedenosti odvisna od odmerka in plazemske koncentracije.
Danish: Risikoen for reproduktionstoksicitet på grund af aprepitant er ikke tilstrækkeligt belyst, idet der i dyreundersøgelser ikke kunne opnås resultater for eksponering over terapeutiske doser til mennesker med 125 mg/80 mg dosering.
Slovenian: Možnost škodljivega vpliva aprepitanta na sposobnost razmnoževanja ni v celoti raziskana, saj med študijami na živalih niso mogli doseči ravni izpostavljenosti, ki bi bila višja od terapevtske izpostavljenosti pri uporabi 125 mg/80 mg odmerka pri ljudeh.
Danish: † Kvalme og opkastning var effektparametre de første 5 dage efter kemoterapibehandling og først derefter indberettet som bivirkninger.
Slovenian: †Navzea in bruhanje sta bila parametra učinkovitosti prvih 5 dni po kemoterapiji; o njih so kot o neželenih učinkih poročali šele po tem času.
Danish: Medicinen kan opbevares ved almindelig temperatur (højst 30 °C) i op til 3 timer før anvendelse.
Slovenian: Zdravilo se lahko hrani na sobni temperaturi (do 30 °C) do 3 ure pred uporabo.
Danish: Før du eller barnet tager dette lægemiddel, er det vigtigt at fortælle lægen, om du eller barnet ammer eller planlægger at amme.
Slovenian: Pomembno je, da pred začetkom jemanja tega zdravila poveste zdravniku, če vi ali otrok dojite ali nameravate dojiti.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylcellulose (E463), natriumlaurilsulfat (E487), saccharose og lactose (se punkt 2 under "EMEND indeholder saccharose og lactose"), rød jernoxid (E172) og natriumstearylfumarat (E485).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: hidroksipropilceluloza (E 463), natrijev lavrilsulfat (E 487), saharoza in laktoza (glejte poglavje 2, "Zdravilo EMEND vsebuje saharozo in laktozo"), rdeči železov oksid (E 172) in natrijev stearilfumarat (E 485)
Danish: Pulver til oral suspension indeholder saccharose og lactose.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo vsebuje saharozo in laktozo.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovenian: Ko ste končali, zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Danish: I en 9 måneders undersøgelse med hunde blev der dog ikke fundet ændringer i organvægt ej heller gjort grove eller histomorfologiske fund i kønsorganerne hos hanhunde ved systemisk eksponering 35 gange over den terapeutiske eksponering til mennesker ved 40 mg. Selvom der ikke sås bivirkninger i reproduktionsundersøgelser, når voksne hundyr blev udsat for 3,5-4 gange den terapeutiske eksponering til mennesker ved 40 mg, vides det ikke, om ændringer i neurokinin-regulationen kan påvirke selve forplantningen.
Slovenian: Vendar pa v 9-mesečni študiji pri psih pri sistemski izpostavljenosti, ki je 35-krat presegala terapevtsko izpostavljenost človeka pri 40 mg odmerku, ni bilo sprememb v teži organov niti histomorfoloških ali makroskopskih sprememb v moških reproduktivnih organih.
Danish: Højemetogen kemoterapibehandling (HEC): De almindeligste bivirkninger, som blev rapporteret med højere incidens hos voksne, der var i aprepitantbehandling end i standardbehandling var: Hikke (4,6 % mod 2,9 %), forhøjet ALAT (2,8 % mod 1,1 %), dyspepsi (2,6% mod 2,0%), obstipation (2,4 % mod 2,0 %), hovedpine (2,0 % mod 1,8 %) og nedsat appetit (2,0 % mod 0,5 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so pri zdravljenju z aprepitantom pri odraslih, ki so prejemali zelo emetogeno kemoterapijo (HEC - Highly Emetogenic Chemotherapy), poročali pogosteje kot pri standardni terapiji, so bili: kolcanje (4,6 % v primerjavi z 2,9 %), zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) (2,8 % v primerjavi z 1,1 %), dispepsija (2,6 % v primerjavi z 2,0 %), zaprtje (2,4 % v primerjavi z 2,0 %), glavobol (2,0 % v primerjavi z 1,8 %) ter zmanjšan apetit (2,0 % v primerjavi z 0,5 %).
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogen cancerkemoterapi hos voksne.
Slovenian: Preprečevanje navzee in bruhanja, povezanih z zmerno emetogeno kemoterapijo raka pri odraslih.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller barnet bemærker et eller flere af følgende bivirkninger:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če vi ali otrok opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Danish: Denne stigning ansås ikke for at være klinisk relevant.
Slovenian: To povečanje ne velja za klinično pomembno.
Danish: Forskel (%) og 95 % CI (konfidensinterval) beregnet ved hælp af stratificeret Miettinen-Nurminen metode med anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel vægte.
Slovenian: Popoln odziv: Brez bruhanja in brez rešilnega zdravljenja Razlika (%) izračunana kot aprepitant 40 mg minus ondansetron 4 mg Razlika (%) in 95-odstotni IZ izračunan z uporabo stratificirane Miettinen-Nurminen metode in Cochran-Mantel-Haeszel mer
Danish: Ved samtidig administration af en enkelt dosis aprepitant 40 mg og en enkelt oral dosis midazolam 2 mg øgedes AUC for oralt administreret midazolam 1,2 gange; denne effekt blev ikke anset for at være klinisk signifikant.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju enkratnega 40 mg odmerka aprepitanta in enkratnega 2 mg peroralnega odmerka midazolama se je AUC peroralno danega midazolama povečal za 1,2-krat.
Danish: Tag altid EMEND sammen med anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning.
Slovenian: Zdravilo EMEND vedno jemljite skupaj z drugimi zdravili za preprečevanje navzee in bruhanja.
Danish: EMEND kapsler bruges hos voksne og unge fra 12-års alderen i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der er kraftige og moderate udløsere af kvalme og opkastning (fx cisplatin, cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).
Slovenian: Kapsule zdravila EMEND se uporabljajo pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja zaradi zdravil proti raku (kemoterapije), ki so močni ali zmerni sprožilniki siljenja na bruhanje in bruhanja (takšni so na primer cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ali epirubicin).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med aprepitant 165 mg og midazolam; følgende studie med 200 mg aprepitant bør dog overvejes, når EMEND 165 mg sammen med lægemidler, der metaboliseres gennem CYP3A4.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja aprepitanta 165 mg in midazolama niso bile izvedene, vendar pa je pri uporabi zdravila EMEND 165 mg in zdravil, ki se presnavljajo preko CYP3A4, treba upoštevati sledečo študijo z 200 mg aprepitanta.
Danish: Ved samtidig administration af EMEND (125 mg/80 mg) og midazolam eller andre benzodiazepiner som metaboliseres via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) bør muligheden for forhøjede plasmakoncentrationer af midazolam eller andre benzodiazepiner overvejes.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom EMEND (125 mg/80 mg) je treba upoštevati možne učinke zvišanih plazemskih koncentracij midazolama in drugih benzodiazepinov, ki se presnavljajo s CYP3A4 (alprazolam, triazolam).
Danish: C]fosaprepitant, et aprepitant-prodrug, hvilket indikerer en væsentlig tilstedeværelse af metabolitter i plasma.
Slovenian: C-fosaprepitanta, predzdravila aprepitanta, približno 19 % radioaktivnosti v plazmi prispeval aprepitant, kar kaže na znatno prisotnost presnovkov v plazmi.
Danish: Aprepitant udviser nonlineær farmakokinetik.
Slovenian: Farmakokinetika aprepitanta ni linearna.
Danish: Det bør bemærkes, at systemisk eksponering til voksne hanrotter var lavere end terapeutisk eksponering til mennesker ved 40 mg.
Slovenian: Treba je opozoriti, da je bila pri odraslih samcih podgan sistemska izpostavljenost manjša od terapevtske izpostavljenosti pri človeku, dosežene s 40 mg odmerkom, zato ni moč ustrezno oceniti učinka na plodnost samcev podgan.
Danish: Der mangler data vedrørende virkningen på CYP2C8 og CYP2C19.
Slovenian: Glede učinkov CYP2C8 in CYP2C19 ni podatkov.
Danish: Dag 2
Slovenian: 2. dan
Danish: Hos hæmodialysepatienter i det sene stadie (end stage) af nyresygdom faldt AUC0- af total-aprepitant med 42% og Cmax faldt med 32%.
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi je bila vrednost AUC0- celokupnega aprepitanta za 42 % manjša, Cmax pa je bila za 32 % nižja.
Danish: En opsummering af nøgleresultaterne for den kombinerede analyse kan ses i tabel 2.
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov kombinirane analize je prikazan v preglednici 2.
Danish: Forsinket fase = 25-120 timer efter initiering af kemoterapi med cisplatin.
Slovenian: §§Zapoznela faza = 25 do 120 ur po začetku kemoterapije s cisplatinom.
Danish: Total fase: 0 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Slovenian: Celotna faza: od 0 do 120 ur po začetku kemoterapije.
Danish: Aprepitants hæmning af cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer i disse aktive substanser, som potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Aprepitant zavira delovanje izoencima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4), zaradi česar bi se lahko zvišale plazemske koncentracije teh zdravilnih učinkovin, kar bi lahko povzročilo resne neželene reakcije (glejte poglavje 4.5).
Danish: EMEND må ikke anvendes samtidigt med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se pkt.
Slovenian: Zdravila EMEND se ne sme uporabljati skupaj s pimozidom, terfenadinom, z astemizolom ali s cisapridom (glejte poglavje 4.3).