FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden og virkningen af behandling med Kymriah hos voksne patienter med recidiverende eller refraktært (r/r) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som fik ≥2 linjer kemoterapi, inklusive rituximab og anthracyclin eller som recidiverede efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), blev vurderet i et ublindet, pivotalt studie med en enkelt arm.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Kymriah σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό (r/r) διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα (DLBCL) οι οποίοι έλαβαν ≥2 γραμμές χημειοθεραπείας, περιλαμβανομένης ριτουξιμάμπης και ανθρακυκλίνης, η υποτροπίασαν μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT), αξιολογήθηκε σε μία ανοιχτή, βασική μελέτη ενός σκέλους.
Danish: • varmefølelse, feber, kuldegysninger, kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår - kan være tegn på en infektion.
Greek: • αίσθημα ζέστης, πυρετός, ρίγος ή τρέμουλο, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη - μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης
Danish: Den bliver leveret som en infusionspose, der indeholder en uklar til klar, farveløs til svagt gul celledispersion.
Greek: Παρέχεται ως σάκος έγχυσης, ο οποίος περιέχει μία θολή έως διαυγή, άχρωμη έως ελαφρώς κίτρινη διασπορά κυττάρων.
Danish: Intravenøs anvendelse Anvend ikke leukocytfilter.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Μη χρησιμοποιείτε φίλτρο εξάντλησης λευκοκυττάρων
Danish: Behandlingsinduceret anti-mCAR19-antistoffer blev påvist hos 34,6 % af pædiatriske og unge voksne patienter med ALL og hos 5 % af voksne DLBCL-patienter.
Greek: Επαγώμενα από τη θεραπεία αντι-mCAR19 αντισώματα παρουσιάστηκαν στο 34,6% των παιδιατρικών και νεαρών ενηλίκων ασθενών με ΟΛΛ και το 5% των ενηλίκων με DLBCL.
Danish: Sikkerheden og virkningen af behandling med Kymriah hos pædiatriske og unge voksne patienter med recidiverende eller refraktær (r/r) B-celle ALL blev vurderet i et pivotalt (B2202) og to supporterende (B2205J og B2101J) ublindede enkeltarm studier (160 patienter i alt, op til en alder på 25 år).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Kymriah σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική (r/r) ΟΛΛ Β-κυττάρων αξιολογήθηκε σε μία βασική (B2205J) και δύo υποστηρικτικές (B2205J καιB2101J) ανοιχτές μελέτες ενός σκέλους (συνολικά 160 ασθενείς, ηλικίας έως 25 ετών).
Danish: Samlet overlevelse (OS)8 % overlevelsessandsynlighed efter 6 måneder % overlevelsessandsynlighed efter 12 måneder Median (måneder) (95 % CI)
Greek: Συνολική επιβίωση (OS)8 % πιθανότητας επιβίωσης στους 6 μήνες % πιθανότητας επιβίωσης στους 12 μήνες Διάμεση διάρκεια (μήνες) (95% ΔΕ)
Danish: Alle patienter fik leukaferese-produkter indsamlet og kryopræserveret forud for eller under indtrædelsen i studiet.
Greek: Για όλους τους ασθενείς συνελέγησαν προϊόντα λευκαφαίρεσης τα οποία κρυοσυντηρήθηκαν πριν ή κατά τη διάρκεια της ένταξης στη μελέτη.
Danish: Efter administration af Kymriah bør amning drøftes med den behandlende læge.
Greek: Μετά από τη χορήγηση του Kymriah, ο θηλασμός θα πρέπει να συζητηθεί με το θεράποντα ιατρό.
Danish: Inkluderede patienter Infunderede patienter
Greek: Ασθενείς που έλαβαν έγχυση
Danish: Varighed af remission (DOR)7
Greek: Διάρκεια ύφεσης (DOR)
Danish: • For at forberede din krop inden du får Kymriah, kan lægen i nogle få dage give dig en form for behandling, der kaldes lymfodepleterende kemoterapi.
Greek: • Πριν από τη χορήγηση του Kymriah, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγήσει ένα είδος χημειοθεραπείας που ονομάζεται χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων για μερικές ημέρες με σκοπό την προετοιμασία του σώματός σας.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kymriah er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer og bør kun gives til dig.
Greek: Το Kymriah παρασκευάζεται από τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια και θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε εσάς.
Danish: Infektioner vides at komplicere forløbet og håndteringen af sideløbende cytokinfrigivelsessyndrom.
Greek: Οι λοιμώξεις είναι γνωστό ότι προκαλούν επιπλοκές στην πορεία και την αντιμετώπιση του ταυτόχρονου συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at evaluere effekten af Kymriah hos patienter med recidiverende/refraktær DLBCL, skal ansøgeren gennemføre og indsende et prospektivt, observatorisk studie hos patienter med r/r DLBCL, baseret på data fra et register med effektmålsresultater på linje med studie C2201, inklusive detaljer om fremstillingens turnaround tid (dvs. tid fra sidste recidiv eller bekræftet refraktær status, tid fra beslutning til behandling, og tid fra leukaferese til infusion).
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί περεταίρω η αποτελεσματικότητα του Kymriah σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBL, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει μία προοπτική μελέτη παρατήρησης σε ασθενείς με r/r DLBLβασισμένη σε δεδομένα από μητρώο με μέτρα έκβασης αποτελεσματικότητας σύμφωνα με τη μελέτη C2201, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών του χρόνου παρασκευής (π.χ. χρόνος από την τελευταία υποτροπή ή την επιβεβαίωση της κατάστασης ανθεκτικότητας, χρόνος από την απόφαση για θεραπεία έως τον χρόνο από την λευκαφαίρεση έως την έγχυση).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme er præsenteret som højniveaugruppetermer.
Greek: Οι λοιμώξεις και οι παρασιτώσεις που παρουσιάζονται αντικατοπτρίζουν υψηλού επιπέδου ομαδικούς όρους β)
Danish: Starttidspunktet for infusionen skal bekræftes på forhånd, og justeres for optøning, så Kymriah er tilgængeligt til infusion, når recipienten er klar.
Greek: Ο χρόνος έναρξης της έγχυσης θα πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων, και ο χρόνος έναρξης θα πρέπει να προσαρμόζεται ως προς την απόψυξη ώστε το Kymriah να είναι διαθέσιμο προς έγχυση όταν ο λήπτης είναι έτοιμος.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, efter infusion med Kymriah.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αφού σας έχει χορηγηθεί έγχυση με Kymriah.
Danish: AUC0-28d og Cmax hænger tilsyneladende ikke sammen med dosis.
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής σχέση μεταξύ της δόσης και των ΑUC0-28ημ ή Cmax.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For en yderligere karakterisering af langtidsdata for effekten og sikkerheden af Kymriah hos recidiverende/refraktær DLBCL, skal ansøgeren indsende 24 måneders opfølgning for patienter i hovedkohorten og 24 måneders opfølgning på alle infunderede patienter fra studiet C2201.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Kymriah στο υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBL, ο αιτών θα πρέπει να καταθέσει την 24μηνη παρακολούθηση των ασθενών στην κύρια κοορτή και 24μηνη παρακολούθηση όλων των ασθενών που έλαβαν έγχυση από την μελέτη C2201.
Danish: Kymriah bør optøs ved 37 °C ved brug af enten et vandbad eller en luftoptøningsmetode, indtil der ikke er synlig is i infusionsposen.
Greek: Το Kymriah θα πρέπει να αποψύχεται στους 37°C χρησιμοποιώντας είτε υδατόλουτρο είτε μέθοδο ξηράς απόψυξης έως ότου ο πάγος να μην είναι ορατός στο σάκο της έγχυσης.
Danish: • Blålige læber, hænder og fødder
Greek: • Μελανά χείλη, παλάμες πόδια
Danish: Hos DLBCL-patienter opstod der tegn på encefalopati og/eller delirium hos 21 % af patienterne (12 % var af grad 3 eller 4) inden for 8 uger efter infusion af Kymriah.
Greek: Στο 21% των ασθενών με DLBCL, σημειώθηκαν εκδηλώσεις εγκεφαλοπάθειας και/ή παραλήρημα (το 12% ήταν Βαθμού 3 και 4) εντός 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah.
Danish: Andre manifestationer inkluderer krampeanfald, afasi og taleforstyrrelser.
Greek: Άλλες εκδηλώσεις περιλάμβαναν επιληπτικές κρίσεις, αφασία και διαταραχή ομιλίας.
Danish: Tabel 1 Algoritme til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom
Greek: Πίνακας 1 Αλγόριθμος αντιμετώπισης συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών
Danish: Inkluderede patienter N=92
Greek: Ασθενείς που εντάχθηκαν στην μελέτη N=92
Danish: p)
Greek: π)
Danish: Encefalopati omfatter nedsat bevidsthedsniveau, ændringer i mental status, automatisme, kognitive forstyrrelser, forvirringstilstand, opmærksomhedsforstyrrelser, encefalopati, posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, somnolens, letargi, hukommelsesbesvær, metabolisk encefalopati og abnorme tanker.
Greek: Η εγκεφαλοπάθεια περιλαμβάνει το μειωμένο επίπεδο συνείδησης, τις αλλαγές στην πνευματική κατάσταση, τον αυτοματισμό, τη νοητική διαταραχή, τη συγχυτική κατάσταση, τη διαταραχή της προσοχής, την εγκεφαλοπάθεια, το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας, την υπνηλία, το λήθαργο τη διαταραχή της μνήμης τη μεταβολική εγκεφαλοπάθεια, και τη μη φυσιολογική σκέψη.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kymriah
Greek: Άλλα φάρμακα και Kymriah
Danish: Samlet remissionsrate (ORR)
Greek: Συνολικό ποσοστό ύφεσης (ORR)
Danish: Forværring af respirationsbesvær, herunder pulmonale infiltrater, forøget behov for oxygen inklusiv high-flow oxygen og/eller behov for mekanisk ventilation Hurtig klinisk forværring
Greek: Αιμοδυναμική αστάθεια παρά την υποστήρηξη με ενδοφλέβια υγρά και και αγγειοσυσπαστικά Επιδυνούμενη ανανπνευστική δυσχέρεια, περιλαμβανομένων πνευμονικών διηθήσεων,αυξανόμενη απαίτηση για οξυγόνο περιλαμβανομένου υψηλής ροής οξυγόνου ή/και ανάγκης για μηχανικό αερισμό
Danish: Hypogammaglobulinæmi blev rapporteret hos 47 % af patienterne, der blev behandlet med Kymriah mod r/r ALL og 14 % af patienterne med r/r DLBCL.
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία αναφέρθηκε στο 47% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kymriah για υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΛΛ και το 14% των ασθενών με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL.
Danish: Perifær neuropati omfatter paræstesi, perifær sensorisk neuropati, perifær neuropati, hyperæstesi og hypæstesi.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια περιλαμβάνει την παραισθησία, την περιφερική αισθητική νευροπάθεια την περιφερική νευροπάθεια, την υπεραισθησία και την υπαισθησία.
Danish: Det skal sikres, at mindst fire doser af tocilizumab og nødudstyr er tilgængeligt forud for infusionen og i restitueringsperioden.
Greek: Διασφαλίστε τουλάχιστον τέσσερεις δόσεις τοσιλιζουμάμπης και ο εξοπλισμός επείγουσας ανάγκης να είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάρρωσης.
Danish: Patienterne er kun talt med for den sværeste grad observeret efter baseline.
Greek: Οι ασθενείς προσμετρώνται μόνο για τον χειρότερο βαθμό που παρατηρείται μετά την αρχική εκτίμηση.
Danish: Begge disse indholdsstoffer kan muligvis forårsage anafylaktiske reaktioner efter parenteral administration.
Greek: Κάθε ένα από αυτά τα έκδοχα είναι γνωστό ότι είναι πιθανό να προκαλέσει αναφυλακτική αντίδραση μετά από παρεντερική χορήγησή του.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at evaluere yderligere på effekten og sikkerheden af Kymriah hos ALL-patienter under 3 år, skal ansøgeren gennemføre og indsende et studie baseret på data fra et sygdomsregister hos ALL-patienter.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kymriah σε ασθενείς με ΟΛΛ ηλικίας κάτω των 3 ετών, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει μελέτη βασισμένη σε δεδομένα από μητρώο ασθενών με ΟΛΛ.
Danish: I tabel 7 nedenfor er der givet en opsummering af cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos pædiatriske og unge voksne patienter med B-celle ALL.
Greek: Στον Πίνακα 7 παρακάτω παρέχεται σύνοψη με τις παραμέτρους κυτταροκινητικής του tisagenlecleucel στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β κυττάρων.
Danish: Andet sekundært endepunkt
Greek: Άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο
Danish: Den samlede incidens (alle grader) var 65 % (uspecificeret 49 %, viral 32 %, bakteriel 24 % og fungal 15 %) (se pkt.
Greek: Η συνολική επίπτωση (όλων των βαθμών) ήταν 65% (μη προσδιορισμένες 49%, ιογενείς 32%, βακτηριακές 24% και μυκητιασικές 15%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Anti-IL-6-baseret terapi som fx tocilizumab er blevet administreret ved moderat eller svært cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med Kymriah, og mindst fire doser tocilizumab skal være på stedet og være tilgængelig til administration forud for infusion af Kymriah.
Greek: Αντι-IL-6 θεραπεία, όπως είναι η τοσιλιζουμάμπη έχει χορηγηθεί για το σχετιζόμενο με το Kymriah μέτριο ή σοβαρό σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών και τουλάχιστον τέσσερεις δόσεις τοσιλιζουμάμπης θα πρέπει να υπάρχουν στο κέντρο και να διατίθενται για χορήγηση πριν από την έγχυση του Kymriah.
Danish: Perifær neuropatig) Taleforstyrrelseh) Krampeanfaldi)
Greek: Περιφερική νευροπάθειαζ) Διαταραχές λόγουη) Επιληπτικές κρίσειςθ)
Danish: Udelukkende til autolog anvendelse.
Greek: Για αυτόλογη χρήση μόνο
Danish: • Du har haft hepatitis B, hepatitis C eller humant immundefektvirus (HIV) infektion.
Greek: • Είχατε προσβληθεί ποτέ από ηπατίτιδα Β, ηπατίτιδα C ή από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας HIV.
Danish: Den kimære antigenreceptor (CAR) består af et murint enkeltkædeantistof-fragment, der genkender CD19 og er fusioneret med intracellulære signaleringsdomæner fra 4-1BB (CD137) og CD3 zeta.
Greek: Ο υποδοχέας CAR αποτελείται από ένα τμήμα αντισώματος μίας αλύσου μυός που αναγνωρίζει το CD19 και συντήκεται σε ενδοκυττάριες περιοχές σηματοδότησης από 4-1ΒΒ (CD137) και CD3 ζήτα.
Danish: Hoste omfatter hoste, produktiv hoste og øvre luftvej-hoste-syndrom.
Greek: Ο βήχας περιλαμβάνει τον βήχα τον παραγωγικό βήχα και το σύνδρομο βήχα των άνω αεραγωγών.
Danish: - Aktiv graft-versus-host sygdom (GVHD).
Greek: - Ενεργή νόσος μοσχεύματος-έναντι του ξενιστή (GVHD).
Danish: Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
Greek: Διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα (DLBCL)
Danish: ORR blev defineret som andelen af patienter med det bedste samlede respons (BOR) af CR eller PR, baseret på Lugano respons-kriterierne (Cheson 2014); ikke-infunderede patienter blev tildelt BOR=ukendt (dvs. ikke-responderende).
Greek: Το ORR είναι το ποσοστό ασθενών με την βέλτιστη συνολική ανταπόκριση (BOR) ως προς την πλήρη ανταπόκριση (CR) ή μερική ανταπόκριση (PR) με βάση τα κριτήρια ανταπόκρισης Lugano (Cheson 2014).
Danish: Gravide kvinder, der har fået Kymriah, kan få hypogammaglobulinæmi.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Kymriah μπορεί να έχουν υπογαμμασφαιριναιμία.
Danish: Dosering hos voksne patienter med DLBCL - 0,6 til 6 x 108 CAR-positive levende T-celler (ikke vægtbaseret).
Greek: Δοσολογία σε ενήλικες ασθενείς με διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα (DLBCL): - 0,6 έως 6,0 x 108 βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα (δεν βασίζεται στο σωματικό βάρος).
Danish: Behandling med Kymriah bør ikke initieres hos patienter med aktiv ukontrolleret infektion, før infektionen er forsvundet.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό, μη ελεγχόμενη λοίμωξη δεν θα πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με Kymriah έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη.
Danish: Det skal du vide, før du får behandling med Kymriah
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Kymriah
Danish: Inkluderede N=92 n (%)
Greek: Εντάχθηκαν N=92 n (%)
Danish: Sundhedspersonale, der skal håndtere Kymriah, bør derfor tage passende forholdsregler (bære handsker og briller) for at undgå potentiel transmission of smitsomme sygdomme.
Greek: Συνεπώς οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Kymriah θα πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (να φορούν γάντια και γυαλιά) για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Danish: Derfor skal læger og øvrigt sundhedspersonale tage passende forsigtighedshensyn (bære handsker og briller) under håndtering af leukaferesemateriale eller Kymriah for at undgå potentiel overførsel af smittefarlige sygdomme.
Greek: Κατά συνέπεια, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλες προφυλάξεις (φορώντας γυαλιά και γάντια) κατά το χειρισμό του υλικού λευκαφαίρεσης ή του Kymriah για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Danish: • problemer, som fx ændret eller nedsat bevidsthed, febervildelse, forvirring, ophidselse, krampeanfald, besvær med at tale og forstå tale, dårlig balance.
Greek: • προβλήματα όπως αλλοιωμένη ή μειωμένη συνείδηση, παραλήρημα, σύγχυση, διέγερση, επιληπτικές κρίσεις, δυσκολία στην ομιλία και την κατανόηση του λόγου, απώλεια ισορροπίας.
Danish: Hvis du har leukæmi, kan det betyde feber, svaghed, blødende tandkød, blå mærker.
Greek: Αν έχετε λευχαιμία αυτό μπορεί να περιλαμβάνει πυρετό, αίσθημα αδυναμίας, αιμορραγία στα ούλα, εκχυμώσεις.
Danish: Infunderede N=111 n (%)
Greek: Έλαβαν έγχυση N=111 n (%)
Danish: n)
Greek: ν)
Danish: Det anbefales at administrere lymfodepleterende kemoterapi før infusion af Kymriah, medmindre antallet af hvide blodceller (WBC) er ≤1.000 celler/μl inden for én uge før infusionen.
Greek: Η χορήγηση χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων συνιστάται πριν από την έγχυση του Kymriah εκτός εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) εντός ενός διαστήματος μίας εβδομάδας πριν από την έγχυση του Kymriah είναι ≤1.000 κύτταρα/μL.
Danish: Neurologiske hændelser kan indtræde sideløbende med cytokinfrigivelsessyndrom, efter resolution af cytokinfrigivelsessyndrom eller ved fravær af cytokinfrigivelsessyndrom.
Greek: Η εμφάνιση νευρολογικών συμβάματων μπορεί να συμβεί ταυτόχρονα με το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών να ακολουθήσει την αποδρομή του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών ή να παρουσιαστεί επί απουσίας συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Danish: • Undersøge for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion.
Greek: • Ελέγξει εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ηπατίτιδα C ή HIV.
Danish: Din læge, der skal håndtere Kymriah, vil derfor tage passende forholdsregler (bruge handsker og sikkerhedsbriller) for at undgå potentiel overførsel af smitsomme sygdomme.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας που χειρίζεται το Kymriah θα λάβει τις κατάλληλες προφυλάξεις (με γάντια και γυαλιά) για να αποφευχθεί πιθανή μετάδοση μολυσματικών ασθενειών.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For en yderligere karakterisering af langtidsdata for effekten og sikkerheden af Kymriah hos recidiverende/refraktær DLBCL, skal ansøgeren indsende studieresultaterne af CCTL019H2301 - et åbent, fase III-studie med Kymriah versus standardbehandling hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær, aggressiv B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): προκειμένου να αξιολογηθεί περεταίρω η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Kymriah σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBL, ο αιτών θα πρέπει να καταθέσει τα αποτελέσματα της μελέτης CCTL019H2301 - ανοικτή , Φάσης ΙΙΙ μελέτης του Kymriah έναντι της καθιερωμένης θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό επιθετικό μη -Hodgkin λέμφωμα Β -κυττάρων.
Danish: Mediantiden til fremkomst af neurologiske hændelser var 7 dage i B-celle ALL og DLBCL.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη των νευρολογικών συμβαμάτων ήταν 7 ημέρες στην ΟΛΛ Β-κυττάρων και το DLBCL.
Danish: Patienter med T-celle-rig/histiocytrig diffust storcellet B-celle lymfom (THRBCL), primært kutant storcellet B-celle lymfom, primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL), EBV-positiv DLBCL hos ældre patienter, Richter's transformation og Burkitt lymfom blev ikke inkluderet i studie C2201.
Greek: Ασθενείς με Τ κύτταρα/πλούσιο σε ιστιοκύτταρα λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα (THRBCL), πρωτοπαθές δερματικό λέμφωμα από Β-κύτταρα, πρωτοπαθές μεσοθωρακικό λέμφωμα από Β-κύτταρα (PMBCL), EBV-θετικό DLBCL των ηλικιωμένων, σύνδρομο Richter, και λέμφωμα Burkitt δεν εντάχθηκαν στη μελέτη C2201.
Danish: Hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter opstod der tegn på encefalopati og/eller delirium hos 40 % af patienterne (13 % var af grad 3 eller 4) inden for 8 uger efter infusion af Kymriah.
Greek: Στο 40% των παιδιατρικών και νεαρών ενηλίκων ασθενών με ΟΛΛ B-κυττάρων, σημειώθηκαν εκδηλώσεις εγκεφαλοπάθειας και/ή παραλήρημα (το 13% ήταν Βαθμού 3 και 4) σε διάστημα εντός 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah.
Danish: Tisagenlecleucel fordeles også til cerebrospinalvæsken hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALLpatienter (studie B2101J) og persisterer i den i op til 1 år.
Greek: Το tisagenlecleucel επίσης κυκλοφορεί και παραμένει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ B-κυττάρων (μελέτη B2101J) για έως και 1 έτος.
Danish: Den mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkninger af grad 3 og 4 var infektioner (32 %) og cytokinfrigivelsessyndrom
Greek: Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 ήταν οι λοιμώξεις (32%) και το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (22%).
Danish: Når det fulde volumen af Kymriah er blevet infunderet, bør infusionsposen renses med 10 til 30 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion ved at tilbage-prime for at sikre, at så mange celler som muligt infunderes ind i patienten.
Greek: Όταν έχει εγχυθεί ολόκληρος ο όγκος του Kymriah, θα πρέπει να γίνει έκπλυση του σάκου έγχυσης με 10 έως 30 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9%) με οπίσθια πλήρωση για να διασφαλιστεί η έγχυση όσο το δυνατό περισσότερων κυττάρων στον ασθενή.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan Kymriah virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο δράσης του Kymriah ή για το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Danish: Hvis patienten oplevede en forudgående hæmoragisk cystitis af grad 4 med cyclophosphamid eller udviste en kemorefraktær tilstand i forbindelse med et cyclophosphamid-indeholdende regime administreret kort tid før lymfodepleterende kemoterapi, bør følgende anvendes: - Bendamustin (90 mg/m2 intravenøst daglig i 2 dage).
Greek: Εάν o ασθενής παρουσίασε προηγουμένως αιμορραγική κυστίτιδα Βαθμού 4 με την κυκλοφωσφαμίδη, ή επιδείξει χημειοανθεκτικότητα σε σχήμα που περιέχει κυκλοφωσφαμίδη και το οποίο χορηγήθηκε λίγο πριν τη χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν τα ακόλουθα: - Βενδαμουστίνη (90 mg/m2 ενδοφλεβίως ημερησίως για 2 ημέρες).
Danish: Ikke nået (8,6, NE9) Ikke nået (8,6, NE)
Greek: Δεν επετεύχθη (8,6, ΝΕ9)
Danish: Mænd
Greek: ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Danish: Når det fulde volumen af Kymriah er blevet infunderet, bør infusionsposen skylles med 10 til 30 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion ved at tilbage-prime for at sikre, at så mange celler som muligt infunderes ind i patienten.
Greek: Όταν έχει εγχυθεί ολόκληρος ο όγκος του Kymriah, θα πρέπει να γίνει έκπλυση σάκου έγχυσης με 10 έως 30 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9%) με οπίσθια πλήρωση για να διασφαλιστεί η έγχυση όσο το δυνατό περισσότερων κυττάρων στον ασθενή.
Danish: Kymriah er udelukkende beregnet til autolog anvendelse (se pkt.
Greek: Το Kymriah προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Infusionsposen bør anbringes inde i en anden steril pose under optøning for at beskytte porte mod kontaminering og for at undgå spild, i det usandsynlige tilfælde at posen lækker.
Greek: Ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να τοποθετείται μέσα σε ένα δεύτερο, αποστειρωμένο σάκο, και για να προστατεύονται οι θύρες από επιμόλυνση και για να αποφευχθεί διαρροή στην απίθανη περίπτωση διαρροής του σάκου.
Danish: Kymriah er udelukkende til autolog anvendelse.
Greek: Το Kymriah προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση.
Danish: Kymriah skal administreres på et kvalificeret behandlingscenter.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του Kymriah πρέπει να χορηγείται σε ένα διαπιστευμένο θεραπευτικό κέντρο.
Danish: Inkluderede N=165 n (%)
Greek: Εντάχθηκαν N=165 n (%)
Danish: Vaccination med levende virale vacciner anbefales ikke i mindst 6 uger før start af lymfodepleterende kemoterapi, under behandling med Kymriah og indtil immunsystemets effekt er genoprettet efter behandling med Kymriah.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντα ιό δεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kymriah, και μέχρι την ανάκαμψη του ανοσοποιητικού συστήματος μετά τη θεραπεία με το Kymriah.
Danish: Gravide kvinder, som har fået Kymriah, kan få hypogammaglobulinæmi.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες, οι οποίες έχουν λάβει Kymriah μπορεί να αναπτύξουν υπογαμμασφαιριναιμία.