FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzťah medzi citlivosťou HIV na lamivudín in vitro a klinickou odpoveďou na liečbu obsahujúcu
Latvian: Sakarība starp HIV vīrusa jutību pret lamivudīnu in vitro un klīnisko atbildreakciju uz lamivudīnu saturošām terapijas shēmām joprojām tiek pētīta.
Slovak: DUTREBIS sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov.
Latvian: DUTREBIS nav paredzēts lietošanai bērniem līdz sešu gadu vecumam.
Slovak: • zvýšená chuť do jedla, cukrovka, vysoké hladiny cukru v krvi, nadmerný smäd, výrazný úbytok telesnej hmotnosti, porucha telesného tuku,
Latvian: • palielināta ēstgriba, cukura diabēts, augsts cukura līmenis asinīs, pārmērīga slāpju sajūta, ļoti izteikta ķermeņa masas samazināšanās, neparasta tauku pārsadale ķermenī;
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s liekmi, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi UGT1A1 (napr. atazanavir), môže zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru.
Latvian: DUTREBIS lietošana vienlaikus ar spēcīgiem UGT1A1 inhibitoriem, piemēram, atazanavīru, var paaugstināt raltegravīra līmeni plazmā.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi dvojmocné katióny kovov môže cheláciou znížiť absorpciu raltegraviru, čo má za následok pokles plazmatických hladín raltegraviru.
Latvian: DUTREBIS lietošana vienlaikus ar divvērtīgo metālu katjonus saturošiem antacīdajiem līdzekļiem helātu veidošanās dēļ var samazināt raltegravīra uzsūkšanos, tā pazeminot raltegravīra līmeni plazmā.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom (HDPE)
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neatveramu vāciņu (ABPE) un noplēšamu
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s inými liečivami, ktoré zvyšujú pH v žalúdku (napr. omeprazol a famotidín), môže zvýšiť rýchlosť absorpcie raltegraviru a viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (pozri tabuľku 1).
Latvian: DUTREBIS lietošana vienlaikus ar citām aktīvajām vielām, kas palielina kuņģa vides pH vērtību (piemēram, omeprazolu un famotidīnu), var paātrināt raltegravīra uzsūkšanos un paaugstināt tā līmeni plazmā (skatīt 1. tabulu).
Slovak: Pokiaľ pacient nemá poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani trimetoprimu/sulfametoxazolu (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja pacientam nav traucēta nieru darbība, DUTREBIS un trimetoprima/sulfametoksazol a deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: U niektorých osôb užívajúcich DUTREBIS alebo podobné lieky sa môže objaviť vedľajší účinok nazývaný „laktátová acidóza" a opuch pečene.
Latvian: Dažiem pacientiem DUTREBIS vai līdzīgu zāļu lietošanas laikā ir iespējama blakusparādība, kas tiek saukta par "laktacidozi" un aknu tūska.
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito ochoreniami, sa má DUTREBIS používať s opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir miopātija vai rabdomiolīze vai kam ir jebkādi predisponējoši faktori, tostarp citu zāļu lietošana, kas var izraisīt šādas patoloģijas, DUTREBIS jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Dôkaz účinnosti raltegraviru bol založený na analýzach 96-týždňových údajov z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaní (BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2, Protokoly 018 a 019) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už mali skúsenosť s antiretrovírusovou terapiou, a na analýze 240-týždňových údajov z randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívnym komparátorom kontrolovaného skúšania (STARTMRK, Protokol 021) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej skúsenosti s antiretrovírusovou
Latvian: Raltegravīra efektivitātes pierādījumus pamato divos randomizētos dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos BENCHMRK 1 un BENCHMRK 2 (protokols Nr. 018 un 019) līdz 96. nedēļai iegūto datu analīzes rezultāti par pretretrovīrusu līdzekļus iepriekš saņēmušiem pieaugušiem pacientiem ar HIV-1 infekciju un randomizētā dubultmaskētā, ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā STARTMRK (protokols Nr. 021) līdz 240. nedēļai iegūto datu analīzes rezultāti par pretretrovīrusu līdzekļus iepriekš nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem ar HIV-1 infekciju.
Slovak: Pravdepodobnosť metabolických interakcií lamivudínu s inými liekmi je nízka vzhľadom na malý rozsah pečeňového metabolizmu (5-10
Latvian: Iespējamība, ka lamivudīns metaboliski mijiedarbosies ar citām zālēm, ir maza, jo aknās metabolizētais daudzums ir mazs (5-10), un viela maz saistās ar plazmas proteīniem.
Slovak: Raltegravirová zložka v DUTREBISe (300 mg raltegraviru), kombinovanej tablete obsahujúcej fixnú dávku, nebola z hľadiska C12 bioekvivalentná, avšak na základe FK/FD modelovania sa neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii raltegraviru.
Latvian: Ir novērots, ka DUTREBIS komponents raltegravīrs (300 mg raltegravīra) fiksētu devu kombinācijas sastāvā nav bioekvivalents attiecīgi C12, tomēr, ņemot vērā FK un FD modelēšanas datus nav gaidāma klīniski nozīmīga raltegravīra iedarbība.
Slovak: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmom obalené tablety lamivudín/raltegravir
Latvian: DUTREBIS 150 mg/300 mg apvalkotās tabletes lamivudine/raltegravir
Slovak: Nasledujúce údaje sú založené na zisteniach v separátnych štúdiách s jednotlivými zložkami DUTREBISu (lamivudín a raltegravir).
Latvian: Tālāk minētos datus pamato dažādos pētījumos izdarītie novērojumu rezultāti pēc DUTREBIS atsevišķo sastāvdaļu lamivudīna un raltegravīra lietošanas.
Slovak: U jedného pacienta sa objavili laboratórne abnormality, hladiny AST 4. stupňa a hladiny ALT
Latvian: Vienam pacientam bija ar zālēm saistītas laboratorisko parametru anomālijas - 4. pakāpes AsAT līmeņa paaugstināšanās un 3. pakāpes AlAT līmeņa paaugstināšanās, kas tika uzskatīta par
Slovak: • svalová slabosť, slabosť vychádzajúca z rúk a chodidiel a prechádzajúca smerom k trupu tela, búšenie srdca, tras alebo nadmerná aktivita.
Latvian: • muskuļu vājums, vājums, kas sākas kājās un rokās un izplatās uz rumpja daļu, sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte.
Slovak: Skúšania SWITCHMRK 1 a 2 (Protokoly 032 a 033) hodnotili pacientov infikovaných HIV, ktorí dostávali supresívnu (skríning HIV RNA < 50 kópií/ml; stabilný režim > 3 mesiace) liečbu s lopinavirom 200 mg (+) ritonavirom 50 mg 2 tablety dvakrát denne plus najmenej 2 nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, a randomizovali ich v pomere 1:1 tak, aby pokračovali v užívaní lopinaviru (+) ritonaviru 2 tablety dvakrát denne (n = 174, resp. n =
Latvian: Pētījumā SWITCHMRK 1 un 2 (protokols Nr. 032 un 033) tika vērtēti pacienti ar HIV infekciju, kuri saņēma nomācošu terapiju (atlases laikā HIV RNS skaits < 50 kopiju/ml, > 3 mēnešus izmantota stabila terapijas shēma) ar 200 mg lielām lopinavīra devām kopā ar divām ritonavīra 50 mg tabletēm divas reizes dienā un vismaz diviem nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Slovak: Po podaní DUTREBISu sa raltegravir vstrebáva s Tmax približne 1 hodina v stave nalačno.
Latvian: Pēc DUTREBIS lietošanas tukšā dūšā raltegravīra uzsūkšanās Tmax ir aptuveni 1 stunda.
Slovak: Lamivudín v kombinovanej tablete obsahujúcej fixnú dávku bol bioekvivalentný s lamivudínom (samostatné liečivo) po podaní jednotlivej zložky.
Latvian: Lamivudīns fiksētu devu kombinācijas tabletēs bija bioekvivalents atsevišķi ieņemtam lamivudīnam.
Slovak: U pacientov sa nevykonali osobitné klinické štúdie s DUTREBISom.
Latvian: Specifiski DUTREBIS pētījumi ar pacientiem nav veikti.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem • hiperaktivitāte.
Slovak: Vo farmakokinetike raltegraviru sa celkovo pozorovala značná variabilita.
Latvian: Kopumā ir novērotas nozīmīgas raltegravīra farmakokinētikas atšķirības.
Slovak: Štúdie s izoformnými selektívnymi chemickými inhibítormi a cDNA exprimovanými UDPglukuronozyltransferázami (UGT) ukazujú, že hlavným enzýmom zodpovedným za tvorbu raltegravirglukuronidu je UGT1A1.
Latvian: Pētījumos, kuros tika izmantoti selektīvi izoformu inhibitori un UDF glikuronoziltransferāzes, kuru ekspresiju nodrošina kDNS, ir novērots, ka UGT1A1 ir galvenais raltegravīra glikuronīda veidošanās procesā iesaistītais enzīms.
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito ochoreniami, sa má DUTREBIS používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir miopātija, rabdomiolīze vai jebkuri citi predisponējoši faktori, tostarp citu zāļu lietošana, kas var izraisīt šādas patoloģijas, DUTREBIS jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Lamivudín sa špecificky neskúmal u pacientov s HIV súbežne infikovaných HBV.
Latvian: Lamivudīna lietošana pacientiem, kam ir vienlaicīga HIV un HBV infekcija, nav specifiski pētīta.
Slovak: Hlavnou cirkulujúcou látkou bol raltegravir a predstavoval približne 70 % celkovej rádioaktivity; zostávajúcu rádioaktivitu v plazme predstavoval raltegravir-glukuronid.
Latvian: Galvenā cirkulējošā viela bija raltegravīrs, uz ko attiecas aptuveni 70 % visas radioaktivitātes.
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách nebolo podávanie lamivudínu vo vysokých dávkach spojené so žiadnymi závažnými prejavmi orgánovej toxicity.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto toksicitātes pētījumu laikā lielu lamivudīna devu ievadīšana nebija saistīta ar toksisku ietekmi ne uz vienu galveno orgānu.
Slovak: Hlásili sa neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, konvulzia, abnormálne správanie).
Latvian: Ir aprakstīti daži vēlīni neiroloģiski traucējumi (hipertonija, krampji un uzvedības anomālijas).
Slovak: RNA (log10 kópie/ml), priemer [rozsah]
Latvian: HIV-1 RNS plazmā (log10 kopiju/ml), vidēji [diapazons]
Slovak: Pri DUTREBISe sa pozorovali podobné hodnoty AUC pri stave sýtosti oproti stavu nalačno a o trocha nižšie hodnoty Cmax (23
Latvian: Lietojot pēc ēšanas salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā tika novērotas līdzīgas AUC vērtības un nedaudz mazākas Cmax vērtības (par 23 % mazākas raltegravīram un par 21 % mazākas lamivudīnam).
Slovak: Bezpečnostný profil DUTREBISu je založený na údajoch o bezpečnosti jednotlivých zložiek DUTREBISu (lamivudín
Latvian: DUTREBIS drošuma īpašības pamato dati par tā atsevišķo sastāvdaļu (lamivudīna un raltegravīra) drošumu.
Slovak: Výsledky dlhodobých štúdií karcinogenity na potkanoch a myšiach nepreukázali žiadny karcinogénny
Latvian: Ilgstošos ar žurkām un pelēm veiktos lamivudīna kancerogenitātes pētījumos iegūtie rezultāti nenorāda ne uz kādu cilvēkam nozīmīgu kancerogenitāti.
Slovak: Predklinické štúdie toxicity vrátane obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, vývojovej toxicity a juvenilnej toxicity sa s raltegravirom vykonali na myšiach, potkanoch, psoch a králikoch.
Latvian: Ir veikti neklīniski toksikoloģiski pētījumi ar pelēm, žurkām, suņiem un trušiem, arī standartpētījumi par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz attīstību un juvenilo toksicitāti.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kam kombinētas pretretrovīrusu terapijas (KPRT) nozīmēšanas laikā ir smags imūndeficīts, ir iespējama iekaisīga reakcija uz patogēnu izraisītām asimptomātiskām vai reziduālām oportūnistiskām infekcijām, kura izraisa nopietnas patoloģijas vai simptomu pastiprināšanos.
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť v kosti/svale, citlivosť alebo slabosť svalov, bolesť krku, bolesť v rukách a nohách, zápal šliach, zníženie množstva minerálnych látok v kosti,
Latvian: • muguras sāpes, sāpes kaulos/muskuļos, muskuļu sāpīgums vai vājums, sāpes kaklā, sāpes rokās un kājās, cīpslu iekaisums; minerālvielu daudzuma samazināšanās kaulos;
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva pri raltegravire je menšinovou dráhou eliminácie.
Latvian: Saistībā ar neizmainīta raltegravīra elimināciju klīrenss caur nierēm ir maznozīmīgs.
Slovak: Štúdia transplacentárnej genotoxicity vykonaná u opíc porovnávala zidovudín podávaný samostatne s kombináciou zidovudínu a lamivudínu pri expozíciách ekvivalentných expozíciám u ľudí.
Latvian: Ar pērtiķiem ir veikts transplacentāras genotoksicitātes pētījums, lai zidovudīna lietošanu monoterapijas veidā salīdzinātu ar tā lietošanu kombinācijā ar lamivudīnu, izmantojot cilvēkam paredzētu iedarbības intensitāti.
Slovak: antacidum obsahujúce uhličitan vápenatý/lamivudín
Latvian: kalcija karbonātu saturošie antacīdie līdzekļi/lamivudīns
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že pokračovanie v antiretrovírusovom režime s lamivudínom aj napriek vzniku M184V môže poskytnúť reziduálny antiretrovírusový účinok (pravdepodobne pre narušenú replikačnú schopnosť vírusu).
Latvian: In vitro iegūtie dati ļauj uzskatīt, arī tad, ja attīstās M184V mutācija, lamivudīna lietošanas turpināšana pretretrovīrusu terapijas shēmā var nodrošināt atlikušo pretretrovīrusu aktivitāti (iespējams, vīrusu pielāgošanās spējas traucējumu dēļ).
Slovak: Laktácia
Latvian: Mutagenitāte
Slovak: Farmakokinetika DUTREBISu u detí mladších ako 6 rokov sa nestanovila.
Latvian: DUTREBIS farmakokinētika bērniem līdz 6 gadu vecumam nav izpētīta.
Slovak: • bolesť a nepríjemný pocit vo svaloch, bolesť kĺbov,
Latvian: • muskuļu sāpes un diskomforta sajūta, locītavu sāpes;
Slovak: Podobne sa použitie darunaviru v OBT u pacientov doteraz neliečených darunavirom počítalo ako jeden účinný liek v OBT.
Latvian: Tāpat darunavīra lietošana OFT darunavīru vēl nesaņēmušiem pacientiem tika uzskatīta par viena aktīva līdzekļa
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov dostávajúcich raltegravir, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa v režimoch obsahujúcich raltegravir a darunavir častejšie pozorovala vyrážka bez ohľadu na kauzalitu, v porovnaní s režimami obsahujúcimi raltegravir bez darunaviru alebo darunavir bez raltegraviru.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar jau ārstētiem pacientiem, kuri saņēma raltegravīru, izsitumi neatkarīgi no iemesla raltegravīra un darunavīra shēmas saņēmušajiem pacientiem tika novēroti biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma raltegravīra shēmas bez darunavīra vai darunavīra shēmas bez raltegravīra.
Slovak: Pokyny na dávkovanie si, prosím, prečítajte v súhrne charakteristických vlastností jednotlivých liečiv DUTREBISu (pozri časť 4.4).
Latvian: Norādījumus par DUTREBIS atsevišķo sastāvdaļu devām skatīt to zāļu aprakstos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: B alebo C si tiež prečítajte príslušný súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
Latvian: Vienlaicīgas B vai C hepatīta pretvīrusu terapijas gadījumā skatīt arī informāciju par attiecīgo zāļu lietošanu.
Slovak: B alebo C (pozitívna alebo
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Slovak: Po perorálnom podaní sa lamivudín vylučoval do materského mlieka v podobných koncentráciách, ako sú koncentrácie zistené v sére.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas lamivudīns koncentrācijā, kas līdzīga koncentrācijai serumā, izdalās mātes pienā.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt
Slovak: • vysoké dávky kotrimoxazolu - používa sa na liečbu infekcií,
Latvian: • lielas kotrimoksazola devas - tiek lietotas infekciju ārstēšanai;
Slovak: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Latvian: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz/raltegravir (raltegravir 400 mg jednotlivá dávka)
Latvian: Nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI) efavirenzs/raltegravīrs (raltegravīrs vienas 400 mg devas veidā)
Slovak: • kladribín - používa sa na liečbu leukémie z vlasatých buniek,
Latvian: • kladribīnu - tiek lietots matšūnu leikozes ārstēšanai;
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru (vo forme draselnej soli).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg lamivudīna un 300 mg raltegravīra (kālija sāls veidā).
Slovak: Doteraz nie je známe, čo je príčinou týchto zmien alebo či majú
Latvian: Šo pārmaiņu iemesls nav zināms.
Slovak: • obličkové kamene, nočné močenie, cysta v obličkách,
Latvian: • nierakmeņi, urinēšana naktī, nieru cistas;
Slovak: Raltegravir sa podával s optimalizovaným
Latvian: Raltegravīrs tika lietots kopā ar optimizētu fona terapiju.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti v 48. a 96. týždni
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pēc 48 un 96 nedēļām
Slovak: & Dohme Romania S.R.L.
Latvian: MSD Italia S.r.l.
Slovak: Neobjavili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike v súvislosti s pohlavím, rasou alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI) pri raltegravire u dospelých.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem klīniski nozīmīgas no dzimuma, rases piederības vai ķermeņa masas indeksa jeb ĶMI atkarīgas raltegravīra farmakokinētikas atšķirības nav novērotas.
Slovak: • antacidá obsahujúce hliník a/alebo horčík - používajú sa na pálenie záhy.
Latvian: • alumīniju un/vai magniju saturošus antacīdos līdzekļus - tiek lietoti pret dedzināšanu kuņģī;
Slovak: • krvné vyšetrenie ukazujúce znížený počet krvných doštičiek (typ buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), krvné vyšetrenie ukazujúce zníženú funkciu obličiek, zvýšená hladina svalového enzýmu v krvi, cukor prítomný v moči, červené krvinky prítomné v moči, zvýšenie telesnej hmotnosti, zväčšenie obvodu pása, znížená hladina krvnej bielkoviny (albumín), predĺženie času zrážania krvi, krvné vyšetrenie ukazujúce nízky počet červených krviniek (anémia).
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs (asins šūnas, kuras palīdz sarecēt asinīm), asins analīžu rezultāti norāda par nieru darbības samazināšanos, paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs; cukurs urīnā, sarkanās asins šūnas urīnā, ķermeņa masas palielināšanās, vidukļa apkārtmēra palielināšanās; samazināts proteīna (albumīna) daudzums asinīs; pagarināts asins recēšanas laiks, asinsanalīzēs konstatēts samazināts eritrocītu skaits
Slovak: Rozsah v akom je raltegravir dialyzovateľný nie je známy.
Latvian: Ar dialīzes palīdzību izvadāmā raltegravīra daudzums nav zināms.
Slovak: • nadúvanie, nadmerná tvorba plynu v žalúdku alebo črevách, porucha trávenia, grganie,
Latvian: • vēdera pūšanās, pārmērīga gāzu uzkrāšanās kuņģa-zarnu traktā, gremošanas traucējumi,
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs novērojat jebkādus infekcijas
Slovak: • infekcia vlasových korienkov, chrípka, infekcia kože vyvolaná vírusom, infekcia horných dýchacích ciest (ako je zápal nosnej dutiny alebo dutín v okolí nosa, nádcha), infekcia lymfatických uzlín (uzlina v krku, v podpazuší alebo slabine),
Latvian: • infekcija matu saknēs, gripai līdzīgi simptomi, vīrusu izraisītas ādas infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (tādas kā deguna dobuma vai blakusdobumu iekaisums, vispārēja saaukstēšanās), limfmezglu infekcijas (kakla, padušu, cirkšņu);
Slovak: Pretože nie je známe, do akej miery je DUTREBIS dialyzovateľný, je potrebné vyhnúť sa podávaniu pred dialýzou.
Latvian: Tā kā ar dialīzes palīdzību izvadāmā DUTREBIS daudzums nav zināms, no tā lietošanas pirms dialīzes procedūras ir jāizvairās (skatīt
Slovak: Kombinácia lamivudínu s kladribínom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Latvian: Nav ieteicama lamivudīna un kladribīna kombināciju lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lamivudínu boli stanovené u dospelých s poruchou funkcie pečene.
Latvian: Ir noteiktas lamivudīna farmakokinētiskās īpašības pieaugušiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Slovak: • bolesť hlavy, pocit závratu,
Latvian: • galvassāpes, reiboņa sajūta;
Slovak: U dospelých sa medzi pacientmi so stredne ťažkou nedostatočnosťou pečene a zdravými jedincami nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar mērenu aknu mazspēju salīdzinājumā ar veselām personām nav novērotas klīniski nozīmīgas raltegravīra farmakokinētikas atšķirības.
Slovak: • akné, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, začervenanie pokožky, nezvyčajné rozloženie tuku na tele, toto môže zahŕňať úbytok tuku z nôh, rúk a tváre a zvýšenie tuku na bruchu, nadmerné potenie, nočné potenie, hrubnutie a svrbenie kože spôsobené opakovaným škrabaním, kožná rana, suchá koža,
Latvian: • pinnes, netipiska matu izkrišana vai mati paliek plānāki, ādas apsārtums, neparasta tauku pārsadale ķermenī, kas var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas un tauku palielināšanos vēdera apvidū; pastiprināta svīšana, svīšana naktī, ādas sabiezēšana un nieze sakarā ar atkārtotu kasīšanu, ādas bojājumi, sausa āda;
Slovak: Pri liečbe pneumónie spôsobenej Pneomocystis carinii (PCP) a toxoplazmózy sa má predísť súbežnému podávaniu DUTREBISu s vysokými dávkami kotrimoxazolu.
Latvian: No DUTREBIS lietošanas vienlaikus ar lielām kotrimoksazola devām Pneumocystis carinii izraisītas pneimonijas (PCP) un toksoplazmozes ārstēšanai ir jāizvairās.
Slovak: Menej silné induktory (napr. efavirenz, nevirapín, etravirín, rifabutín, glukokortikoidy, ľubovník bodkovaný, pioglitazón) sa môžu používať s DUTREBISom.
Latvian: Vienlaikus ar DUTREBIS ir atļauts lietot mazāk spēcīgus induktorus, piemēram, efavirenzu, nevirapīnu, etravirīnu, rifabutīnu, glikokortikoīdus, asinszāles preparātus vai pioglitazonu.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti, použitie v osobitných skupinách pacientov a liekové interakcie každej z jednotlivých zložiek (lamivudín a raltegravir) platia pre DUTREBIS.
Latvian: Abu atsevišķo sastāvdaļu - lamivudīna un raltegravīra - farmakokinētiskās īpašības, lietošanas īpašās populācijās un mijiedarbība ar citām zālēm ir attiecināma arī uz DUTREBIS.
Slovak: 50 a ≤ 200 buniek/mm
Latvian: ≤ 200 šūnu/mm
Slovak: NL-2031
Latvian: NL-2031 BN Haarlem Nīderlande
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať DUTREBIS.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums vai neesat pārliecināts, pirms DUTREBIS lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Súbežné použitie lamivudínu s kladribínom sa preto neodporúča (pozri časť 4.4).
Latvian: Tādēļ DUTREBIS un kladribīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pri najvyššej dávke bez pozorovateľných nežiaducich účinkov (NOAEL -„no observable adverse effect level") bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 400 mg dvakrát denne.
Latvian: NOAEL līmenī sistēmiskās iedarbības intensitāte bija līdzīga tai, ko izraisa klīniskajā praksē izmantojamā deva - pa 400 mg divas reizes dienā.
Slovak: Keďže rozsah, v akom môže byť DUTREBIS dialyzovateľný, nie je známy, má sa predísť podaniu dávky pred dialýzou (pozri časť 4.2).
Latvian: Tā kā ar dialīzes palīdzību izvadāmā DUTREBIS daudzums nav zināms, no tā lietošanas pirms dialīzes procedūras ir jāizvairās (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Výsledky klinických farmakologických štúdií s DUTREBISom vo všeobecnosti preukazujú podobné expozície lieku v porovnaní s jednotlivými zložkami, lamivudínom a raltegravirom, vrátane podobnej variability v C12 h a Cmax raltegraviru.
Latvian: Kopumā DUTREBIS klīniskās farmakoloģijas pētījumu rezultāti pierāda līdzīgu aktīvo vielu iedarbības intensitāti salīdzinājumā ar atsevišķo sastāvdaļu - lamivudīna un raltegravīra - lietošanu.
Slovak: Na základe AUC0-24 h neboli pri 3,4-násobku ľudskej expozície pri dávke 400 mg dvakrát denne pozorované žiadne účinky na vývoj (pozri časť 4.6).
Latvian: Pēc raltegravīra iedarbības, kas bija 3,4 reizes lielāka par iedarbības intensitāti cilvēka organismā, lietojot pa 400 mg raltegravīra divas reizes dienā (vērtējot pēc AUC0-24h), ietekme uz attīstību netika novērota (skatīt 4.6. apakšpunktu).