FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pankreatitis, gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Anzeichen einer Pankreatitis: o starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den Rücken ausstrahlen, o Übelkeit und Erbrechen.
Norwegian Bokmål: - Pankreatitt, mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer) Tegn på pankreatitt: o kraftig og vedvarende smerter i mageområdet (mageknip) som kan spres til bak på ryggen o kvalme og oppkast
German: Das Risiko für eine Laktatazidose wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydratation (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og medisinske tilstander der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Qtrilmet beenden müssen und wann die Behandlung wiederbegonnen werden kann.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når behandlingen med Qtrilmet skal avbrytes og når den kan gjenopptas.
German: Saxagliptin: Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Biotransformasjonen av saksagliptin medieres primært via cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: Nahrung hat bei gesunden Probanden einen relativ kleinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Mat hadde relativ beskjeden effekt på farmakokinetikken til dapagliflozin hos friske personer.
German: Infektionen der oberen Atemwege schließen die folgenden Standardbegriffe ein: Nasopharyngitis, Influenza, Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, bakterielle Pharyngitis, Tonsillitis, akute Tonsillitis, Laryngitis, virale Pharyngitis und Virusinfektion der oberen Atemwege.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon omfatter følgende foretrukne termer: nasofaryngitt, influensa, øvre luftveisinfeksjon, faryngitt, rhinitt, sinusitt, bakteriell faryngitt, tonsillitt, akutt tonsillitt, laryngitt, viral faryngitt og viral øvre luftveisinfeksjon.
German: Die Patienten wurden in eine von drei doppelblinden Behandlungsgruppen randomisiert, um Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg in Ergänzung zu Metformin, Saxagliptin 5 mg und Placebo in Ergänzung zu Metformin oder Dapagliflozin 10 mg und Placebo in Ergänzung zu Metformin zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til én av tre dobbeltblindede behandlingsgrupper hvor de enten fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i tillegg til metformin, saksagliptin 5 mg og placebo i tillegg til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo i tillegg til metformin.
German: (E466) (siehe Abschnitt 2 „Natriumgehalt"); mikrokristalline Cellulose (E460i); Crospovidon Typ B (E1202); Hypromellose (E464); Lactose (siehe Abschnitt 2 „Qtrilmet enthält Lactose"); Magnesiumstearat (E470b); Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: o Tablettkjerne: karmellosenatrium (E466) (se avsnitt 2 "Natriuminnhold"), cellulose, mikrokrystallinsk (E406i), krysspovidon (E1202), hypromellose (E464), laktose (se avsnitt 2 "Qtrilmet inneholder laktose"), magnesiumstearat (E470b), silika, dental (E551).
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf der gepoolten Analyse von drei Placebo-kontrollierten, klinischen Phase-3-Studien über bis zu 52 Wochen mit 1.169 Patienten, von denen 492 Patienten eine Kombination aus Saxagliptin 5 mg, Dapagliflozin 10 mg plus Metformin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på den samlede analysen av tre placebokontrollerte fase 3-studier med 1169 pasienter i opptil 52 uker der 492 pasienter fikk kombinasjonen saksagliptin5 mg, dapagliflozin 10 mg pluss metformin (se pkt.
German: Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR på < 30 ml/min, og denne behandlingen bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen (se pkt.
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet.
Norwegian Bokmål: Dette anses ikke som klinisk relevant.
German: Die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle in zwei Studien über jeweils 52 Wochen, in der die Kombinationstherapie mit Glimepirid (SU) verglichen wurde, betrug: in der ersten Studie 4,2 % für die Kombinationstherapie im Vergleich zu 27,9 % für Glimepirid plus Metformin im Vergleich zu 2,9 % für Dapagliflozin plus Metformin; in der zweiten Studie betrug die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle 18,5 % für die Kombinationstherapie im Vergleich zu 43,1 % für Glimepirid plus Metformin.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomstraten av hypoglykemi i to 52-ukers studier som sammenlignet kombinasjonsbehandlingen med glimepirid (SU) var for den 1. studien 4,2 % for kombinasjonsbehandlingen versus 27,9 % for glimepirid pluss metformin versus 2,9 % for dapagliflozin pluss metformin, og for den 2. studien 18,5 % for kombinasjonsbehandlingen versus 43,1 % for glimepirid pluss metformin.
German: Umstellung von separaten Metformin-, Saxagliptin- und Dapagliflozin-Tabletten Patienten, die von separaten Tabletten mit Metformin, 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin auf Qtrilmet umgestellt werden, sollten die gleiche Tagesdosis von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin erhalten, die sie bereits einnehmen, bzw. die Metformin-Dosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt.
Norwegian Bokmål: Bytte fra separate tabletter med metformin, saksagliptin og dapagliflozin Pasienter som bytter fra separate tabletter med metformin, saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg til Qtrilmet bør få den samme daglige dosen av metformin, saksagliptin og dapagliflozin som allerede tas, eller den nærmeste terapeutisk passende dosen av metformin.
German: Qtrilmet enthält Lactose (Milchzucker).
Norwegian Bokmål: Qtrilmet inneholder laktose (melkesukker).
German: Arthralgie Rückenschmerzen Muskelschmerzen
Norwegian Bokmål: Artralgi ryggsmerter myalgi
German: HbA1c in Woche 24 in einer aktiv-kontrollierten Studie, in der die Kombination aus 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin bei gleichzeitiger Ergänzung zu Metformin mit der Ergänzung von entweder 5 mg Saxagliptin oder 10 mg Dapagliflozin zu Metformin verglichen wird
Norwegian Bokmål: HbA1c ved uke 24 i en aktivkontrollert studie som sammenlignet kombinasjonen av saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg lagt til samtidig til metformin med enten saksagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg lagt til metformin
German: Standardbegriffe, berichtet in klinischen Studien mit Dapagliflozin, in der Reihenfolge der Häufigkeit beinhalten: Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, juckender Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, vesikulärer Hautausschlag und erythematöser Hautausschlag.
Norwegian Bokmål: Foretrukne termer rapportert i kliniske studier med dapagliflozin, nevnt etter frekvens, inkluderte: utslett, generalisert utslett, pruritisk utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, pustulært utslett, vesikulært utslett og erytematøst utslett.
German: Eine zusätzliche Entwicklungstoxizität beschränkte sich auf eine dosisabhängige Gewichtsabnahme der Jungen und wurde nur bei einer Dosis ≥ 15 mg/kg/Tag beobachtet (Rattenjungen-Exposition ≥ 29-Fache der Werte beim Menschen bei MRHD).
Norwegian Bokmål: Ytterligere utviklingstoksisitet var begrenset til doserelaterte reduksjoner i ungenes kroppsvekt, og ble kun observert ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (eksponeringer hos unger som er ≥ 29 ganger de humane verdiene ved maksimalt anbefalt human dose).
German: Tierexperimentelle Studien mit Saxagliptin haben bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med saksagliptin har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser (se pkt.
German: In in-vitro-Studien inhibierten Saxagliptin und dessen Hauptmetabolit weder CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 noch induzierten sie CYP1A2, 2B6, 2C9 oder 3A4.
Norwegian Bokmål: Hverken saksagliptin eller dets hovedmetabolitt hemmet CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 eller induserte CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4 i in vitro-studier.
German: Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien auslösen Sowohl Saxagliptin als auch Dapagliflozin können individuell das Risiko von Hypoglykämien erhöhen, wenn sie mit einem Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff kombiniert werden.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypoglykemi Hver for seg kan saksagliptin og dapagliflozin øke risikoen for hypoglykemi når de kombineres med insulin eller et insulinsekretagog.
German: In in-vitro-Studien inhibierte Dapagliflozin weder Cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 noch induzierte es CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin hverken hemmet cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller induserte CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i in vitro-studier.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Dapagliflozin steigert Qtrilmet die Diurese, verbunden mit einer mäßigen Blutdrucksenkung (siehe Abschnitt 5.1), die bei Patienten mit sehr hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein kann.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen til dapagliflozin øker Qtrilmet diuresen som er forbundet med en liten reduksjon av blodtrykket (se pkt.
German: Die empfohlene tägliche Maximaldosis von Qtrilmet beträgt 2.000 mg Metformin, 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Maksimalt anbefalte daglige dose av Qtrilmet er 2000 mg metformin, 5 mg saksagliptin og 10 mg dapagliflozin.
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung
Norwegian Bokmål: PA/alu/PVC/alu-blister
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem starken CYP3A4/5-Induktor Rifampicin reduzierte die Cmax von Saxagliptin um 53 % bzw. die AUC um 76 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av saksagliptin og den potente CYP3A4/5-induktoren rifampicin reduserte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
German: Daten aus den Behandlungsarmen mit Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin in der gepoolten Analyse der drei einzelnen Studien zeigten Tendenzen einer mittleren prozentualen Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert (auf das nächste Zehntel gerundet) bei Gesamtcholesterin (Total C) (zwischen 0,4 % und 3,8 %), LDL-C (zwischen 2,1 % und 6.9 %) und HDL-C (zwischen 2,3 % und 5,2 %), einhergehend mit einer mittleren prozentualen Verringerung gegenüber dem Ausgangswert bei den Triglyceriden (zwischen -3,0 % und -10,8 %).
Norwegian Bokmål: Samlede data fra behandlingsarmene med saksagliptin og dapagliflozin pluss metformin i de 3 individuelle studiene viste tendenser til gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline (avrundet til nærmeste tidel) i totalkolesterol (total-C) (varierer fra 0,4 % til 3,8 %) LDL-C (varierer fra 2,1 % til 6,9 %) og HDL-C (varierer fra 2,3 % til 5,2 %) sammen med gjennomsnittlig prosentvis reduksjon fra baseline i triglyserider (varierer fra -3,0 % til -10,8 %).
German: Veränderungen in Bluttests (Veränderungen der Cholesterin- oder Fettmengen im Blut, Anstieg der Menge der roten Blutkörperchen im Blut oder Abnahme der Kreatinin-Clearance der Niere) Hautausschlag
Norwegian Bokmål: - hodepine, muskelsmerter (myalgi) - endringer i blodprøveverdier (endringer i kolesterol- eller fettmengden i blodet, økning av røde blodceller i blodet ditt, reduksjon i kreatininutskillelse via nyrene - utslett - smaksforandringer - hevelse i hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
German: Wie Qtrilmet aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Qtrilmet Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Ein Patient in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe hatte ein SUE, Pyelonephritis, und brach die Behandlung ab.
Norwegian Bokmål: Én pasient i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin fikk en alvorlig bivirkning i form av pyelonefritt og seponerte behandlingen.
German: Saxagliptin veränderte die Pharmakokinetik von Dapagliflozin, Metformin, Glibenclamid (einem CYP2C9-Substrat), Pioglitazon (einem [Haupt-] CYP2C8- und einem [Neben-] CYP3A4-Substrat), Digoxin (einem P-gp-Substrat), Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat), wirksamen Bestandteilen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol und Norgestimat), Diltiazem oder Ketoconazol nicht bedeutsam.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin endret ikke farmakokinetikken til dapagliflozin, metformin, glibenklamid (et CYP2C9substrat), pioglitazon, (et CYP2C8-[hoved]- og CYP3A4-[minor]-substrat), digoksin (et P-gpsubstrat), simvastatin (et CYP3A4-substrat), virkestoffene i en kombinasjons-p-pille (etinyløstradiol og norgestimat), diltiazem eller ketokonazol i betydelig grad.
German: Die Saxagliptin-und-Dapagliflozin-Gruppe erreichte signifikant größere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber sowohl der Saxagliptin- als auch der Dapagliflozin-Gruppe in Woche 24 (siehe Tabelle 3).
Norwegian Bokmål: Gruppen med saksagliptin og dapagliflozin oppnådde signifikant større reduksjon i HbA1c versus enten gruppen med saksagliptin eller gruppen med dapagliflozin ved uke 24 (se tabell 3).
German: Auswirkungen von Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin auf andere Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Effekten av metformin, saksagliptin eller dapagliflozin på andre legemidler
German: Saxagliptin: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Geschwürbildung sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin forårsaket reversible hudlesjoner (skorper, sårdannelser og nekrose) i ekstremiteter (hale, fingre, tær, scrotum og/eller nese) hos cynomolgusaper.
German: Die empfohlene tägliche Maximaldosis von Qtrilmet beträgt Metformin 2.000 mg/Saxaglitpin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt daglig dose av Qtrilmet er metformin 2000 mg/ saksagliptin 5 mg/ dapagliflozin 10 mg.
German: Bei Patienten, die einen Volumenmangel entwickeln, wird ein zeitweiliges Absetzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel empfohlen, bis der Volumenmangel korrigiert worden ist (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales midlertidig seponering av behandlingen med dette legemidlet hos pasienter som utvikler volumdeplesjon inntil deplesjonen er korrigert (se pkt.
German: Einnahme/Anwendung von Qtrilmet zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Patienten mit einer GFR < 60 ml/min).
Norwegian Bokmål: Qtrilmet skal derfor ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med GFR < 60 ml/min).
German: Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen Dapagliflozin und Blasenkrebs unwahrscheinlich ist (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3), wird die Anwendung von Qtrilmet bei Patienten, die gleichzeitig mit Pioglitazon behandelt werden, vorsichtshalber nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.3) så er, som et forebyggende tiltak, Qtrilmet ikke anbefalt til bruk hos pasienter som samtidig behandles med pioglitazon.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom du ønsker å amme eller ammer barnet ditt.
German: Nebenwirkung berichtet für Saxagliptin in Kombination mit Metformin.
Norwegian Bokmål: Bivirkning rapportert for kombinasjonen av saksagliptin og metformin.
German: In Wechselwirkungsstudien mit gesunden Probanden, in denen hauptsächlich ein Einzeldosis-Design angewendet wurde, veränderte Dapagliflozin nicht die Pharmakokinetik von Saxagliptin, Metformin, Pioglitazon (einem [Haupt-] CYP2C8- und einem [Neben-] CYP3A4-Substrat), Sitagliptin, Glimepirid (einem CYP2C9-Substrat), Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan, Digoxin (einem P-gp-Substrat) oder Warfarin (S-Warfarin, einem CYP2C9-Substrat) oder die blutgerinnungshemmenden Wirkungen von Warfarin gemäß INR-Messung.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier utført hos friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdosedesign, endret ikke dapagliflozin farmakokinetikken til saksagliptin, metformin, pioglitazon (et CYP2C8-[hoved]- og CYP3A4-[minor]-substrat), sitagliptin, glimepirid (et CYP2C9-substrat), hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoksin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende effektene av warfarin målt med INR.
German: Die Pharmakokinetik von Dapagliflozin wurde durch Saxagliptin, Metformin, Pioglitazon, Sitagliptin, Glimepirid, Voglibose, Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan oder Simvastatin nicht bedeutsam verändert.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dapagliflozin ble ikke endret i betydelig grad av saksagliptin, metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydroklortiazid, bumetanid, valsasrtan eller simvastatin.
German: In der anderen Studie wurde die Behandlung mit Saxagliptin und Dapagliflozin mit Insulin glargin verglichen bei Patienten, die mit Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff unzureichend kontrolliert waren.
Norwegian Bokmål: Den andre studien sammenlignet behandling med saksagliptin og dapagliflozin med insulin glargin hos pasienter som var utilstrekkelig kontrollert på metformin med eller uten et sulfonylurea.
German: Grüne, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tablette mit der Prägung 3002 auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: Grønn, bikonveks, 11 x 21 mm oval tablett preget med 3002 på den ene siden.
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung Nicht über 30 °C lagern.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/alu-blister Oppbevares ved høyst 30 °C.
German: Nebenwirkung berichtet für Saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Bivirkning rapportert for saksagliptin.
German: Im Vergleich zu Glimepirid führte die Kombinationsbehandlung mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit unzureichend kontrolliertem Blutzucker unter Metformin allein zu einem signifikanten Unterschied der mittleren Veränderung des Körpergewichts in Woche 52.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg sammenlignet med glimepirid hos pasienter med diabetes mellitus type 2 med utilstrekkelig glykemisk kontroll på kun metformin resulterte i en signifikant endring i gjennomsnittlig kroppsvekt ved uke 52.
German: Wirkungen auf die Fertilität wurden an männlichen und weiblichen Ratten bei Anwendung hoher Saxagliptin-Dosen, die zu offensichtlichen Anzeichen von Toxizität führten, beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet ble observert ved bruk av saksagliptin hos hannrotter og hunnrotter ved høye doser som ga synlige tegn på toksisitet (se pkt.
German: wenn bereits eine Behandlung mit Metformin und Saxagliptin und Dapagliflozin erfolgt.
Norwegian Bokmål: - som allerede blir behandlet med metformin, saksagliptin og dapagliflozin.
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 56 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Kalender Blisterpackungen und 14, 28, 56, 60 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 14, 28, 56 og 196 tabletter med modifisert frisetting i kalenderblister og 14, 28, 56, 60 og 196 tabletter med modifisert frisetting i blister.
German: Für Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung, GFR 60-89 ml/min, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Qtrilmet anbefales hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon, GFR 60-89 ml/min.
German: Beige, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tablette mit der Prägung 3005 auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: Beige, bikonveks, 11 x 21 mm oval tablett preget med 3005 på den ene siden.
German: Zwischen den Qtrilmet-Tabletten und den einzelnen Bestandteilen (Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Saxagliptin und Dapagliflozin) wurde Bioäquivalenz bei gesunden Personen nach Einnahme einer Mahlzeit festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det er bekreftet bioekvivalens mellom Qtrilmet tabletter og enkeltkomponentene (metformin med modifisert frisetting, saksagliptin og dapagliflozin) hos friske personer når det ble administrert etter måltid.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Qtrilmet mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtrilmet.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz der adjustierten mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 -0,81 % (95 % KI: -1,06; -0,55).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline til uke 52 mellom behandlingsgruppene var -0,81 % (95 % KI: -1,06, -0,55).
German: Dapagliflozin + Metformin Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin + metformin Justert gjennomsnittlig endring fra baseline
German: Alkoholvergiftung ist durch den Wirkstoff Metformin in diesem Arzneimittel mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alkoholforgiftning er forbundet med økt risiko for laktacidose, spesielt ved faste, underernæring/feilernæring eller nedsatt leverfunksjon, på grunn av virkestoffet metformin i dette legemidlet (se pkt.
German: Eine erhöhte Inzidenz oder Schwere einer Nierenbeckendilatation wurde bei den erwachsenen Nachkommen von behandelten Muttertieren beobachtet, allerdings nur bei der höchsten getesteten Dosis (bei maternalen bzw. Jungtier-Expositionen gegenüber Dapagliflozin, entsprechend dem 1.415-Fachen bzw.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst eller alvorlighetsgrad av nyrebekkendilatasjon ble observert hos voksne avkom av behandlede mødre, skjønt bare ved den høyeste dosen som ble testet (ved dapagliflozineksponeringer hos mødre og unger som var henholdsvis 1415 og 137 ganger de humane verdiene ved maksimalt anbefalt human dose).
German: Alle Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformindosis behandelt (1.500 mg oder mehr pro Tag).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde stått på en stabil dose metformin (1500 mg eller mer per dag) i minst 8 uker før screeningbesøk.
German: In einer von zwei supportiven Studien wurde die Behandlung mit Saxagliptin und Dapagliflozin mit Glimepirid verglichen bei Patienten, die mit Metformin unzureichend kontrolliert waren.
Norwegian Bokmål: I en av to tilleggsstudier ble behandling med dapagliflozin og saksagliptin sammenlignet med glimepirid hos pasienter som var utilstrekkelig kontrollert på metformin.
German: Harnwegsinfektionen Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs Gastroenteritis
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon vulvovaginitt, balanitt og relatert genital infeksjon gastroenteritt
German: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB, o.z.