FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Synflorix was as effective as the comparator in triggering the production of antibodies against five of the polysaccharides that the two vaccines shared in common (4, 9V, 14, 18C and 19F), but it was less effective than the comparator for two (6B and 23F).
Portuguese: O Synflorix demonstrou ser tão eficaz como a vacina comparadora na indução da produção de anticorpos contra cinco dos polissacáridos que as duas vacinas têm em comum (4, 9V, 14, 18C e 19F), tendo sido menos eficaz do que a vacina comparadora em relação a dois (6B e 23F).
English: Synflorix is available as a suspension for injection.
Portuguese: O Synflorix está disponível na forma de suspensão injetável.
English: Invasive disease results from the bacterium spreading through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection), meningitis (infection of the membranes around the brain and spine) and pneumonia.
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando a bactéria se dissemina pelo organismo, causando infeções graves, designadamente septicemia (infeção do sangue), meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a espinal medula) e pneumonia.
English: Synflorix contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Portuguese: O Synflorix contém pequenas quantidades de polissacáridos (um tipo de açúcar) extraídos da «cápsula» que envolve a bactéria S. pneumoniae.
English: Synflorix is a vaccine that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, also called pneumococcus).
Portuguese: O Synflorix é uma vacina que contém fragmentos da bactéria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, também denominada pneumococos).
English: Synflorix is a vaccine that protects against infections caused by S. pneumoniae.
Portuguese: O Synflorix é uma vacina que protege contra infeções causadas por S. pneumoniae.
English: It is recommended that a booster dose is given at least 2 months after the second dose, during the child's second year of life.
Portuguese: É recomendada a administração de uma dose de reforço pelo menos 2 meses após a segunda dose, durante o segundo ano de vida da criança.
English: What is Synflorix and what is it used for?
Portuguese: O que é o Synflorix e para que é utilizado?
English: Synflorix was effective in protecting against invasive disease: no cases were seen among the 10,000 children given three doses of Synflorix and a booster dose, one case occurred among the 10,000 children given two doses of Synflorix and a booster dose and 12 cases occurred in 10,000 children given the comparator vaccine.
Portuguese: O Synflorix demonstrou ser eficaz na proteção contra doença invasiva: não foram observados casos entre as 10 000 crianças que receberam três doses de Synflorix e uma dose de reforço, ocorreu um caso entre as 10 000 crianças que receberam duas doses de Synflorix e uma dose de reforço e ocorreram 12 casos entre as 10 000 crianças que receberam a vacina comparadora.
English: The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the investigational vaccine compared with those given the comparator.
Portuguese: A ocorrência do primeiro episódio de otite média aguda causada por S. pneumoniae foi reduzida aproximadamente para metade nas crianças que receberam a vacina experimental, em comparação com as que receberam a vacina comparadora.
English: What are the risks associated with Synflorix?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Synflorix?
English: For the full list of side effects with Synflorix, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synflorix, consulte o Folheto Informativo.
English: The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months.
Portuguese: As crianças neste estudo receberam Synflorix ou uma vacina comparadora não ativa contra a S. pneumoniae, tendo sido seguidas durante uma média de 30 meses.
English: What benefits of Synflorix have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Synflorix durante os estudos?
English: The study involved almost 5,000 infants aged 3 months and compared an investigational vaccine that contains the same polysaccharides as Synflorix with another vaccine that is not active against S. pneumoniae (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Portuguese: O estudo incluiu quase 5000 bebés com 3 meses de idade, tendo comparado uma vacina experimental que contém os mesmos polissacáridos que o Synflorix com outra vacina não ativa contra a S. pneumoniae (neste caso, uma vacina contra o vírus da hepatite A).
English: It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose.
Portuguese: É recomendada a administração de uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a terceira dose.
English: Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the investigational vaccine used in the study, Synflorix is expected to provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae.
Portuguese: Com base na comparação da resposta imune ao Synflorix com a da vacina experimental utilizada no estudo, prevê-se que o Synflorix confira uma proteção semelhante contra a otite média aguda causada por S. pneumoniae.
English: The study compared the immunogenicity of Synflorix with that of another vaccine that is authorised in the EU to protect children against S. pneumoniae infection, and which contains seven of the ten polysaccharides in Synflorix.
Portuguese: O estudo comparou a imunogenicidade do Synflorix com a de outra vacina autorizada na UE para a proteção de crianças contra a infeção por S. pneumoniae, a qual contém sete dos dez polissacáridos incluídos no Synflorix.
English: A fourth (‘booster') dose is recommended at least 6 months after the third dose, preferably when the child is between 12 and 15 months of age.
Portuguese: É recomendada a administração de uma quarta dose de reforço, pelo menos 6 meses após a terceira dose, de preferência quando a criança tem entre 12 e 15 meses de idade.
English: The European Medicines Agency noted that the immune system's response to Synflorix was comparable to its response to another vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que a resposta do sistema imunitário ao Synflorix era comparável à da vacina comparadora, a qual se encontra já autorizada na UE para a proteção de crianças contra a S. pneumoniae.
English: Synflorix was evaluated in a large study involving over 30,000 infants below 7 months of age who were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae.
Portuguese: O Synflorix foi avaliado num estudo de grandes dimensões que incluiu mais de 30 000 bebés com menos de 7 meses de idade que receberam Synflorix ou uma vacina comparadora não ativa contra a S. pneumoniae.
English: Why is Synflorix approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Synflorix?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synflorix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Synflorix.
English: • Premature babies (born between 27 and 36 weeks gestation) are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose given at 2 months of age.
Portuguese: • Aos bebés prematuros (nascidos entre as 27 e as 36 semanas de gestação) são administradas três doses com um intervalo de pelo menos um mês entre cada dose, sendo a primeira dose administrada aos 2 meses de idade.
English: Synflorix must not be used in children who have a high fever, but it can be given in children who have a mild infection such as a cold. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: O Synflorix é contraindicado em crianças com febre alta, mas pode ser administrado em crianças que tenham uma infeção ligeira, tal como constipação.
English: How does Synflorix work?
Portuguese: Como funciona o Synflorix?
English: • Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age.
Portuguese: • Aos bebés com idades compreendidas entre as 6 semanas e os 6 meses são administradas três doses com um intervalo de pelo menos um mês entre cada dose, sendo a primeira dose normalmente administrada aos 2 meses de idade.
English: • Children aged between 12 months and 5 years are given a course of two doses with an interval of at least 2 months between them.
Portuguese: • Às crianças com idades compreendidas entre os 12 meses e os 5 anos são administradas duas doses com um intervalo mínimo de 2 meses.
English: How is Synflorix used?
Portuguese: Como se utiliza o Synflorix?
English: • Infants aged between 7 and 11 months are given a course of two doses with an interval of at least one month between them.
Portuguese: • Aos bebés com idades compreendidas entre os 7 e os 11 meses são administradas duas doses com um intervalo mínimo de um mês.
English: Determination of specific conditions
Portuguese: Determinação de condições específicas
English: This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
Portuguese: Esta extrapolação linear é questionável, visto que os processos envolvidos não são lineares.
English: The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose.
Portuguese: A margem de segurança pode ser considerada como inferior a 3 vezes a dose recomendada.
English: However, these effects have only been observed during early treatment.
Portuguese: No entanto, estes efeitos só foram observados durante o tratamento inicial.
English: No synergy was demonstrated and the potential antagonism was not tested.
Portuguese: Não foi demonstrada sinergia e o potencial antagonismo não foi testado.
English: And when using the bioavailability correction, then:
Portuguese: E ao utilizar a correção de biodisponibilidade, então:
English: Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
Portuguese: Por conseguinte, será apenas uma questão de tempo antes de qualquer PNEC ser excedida nestes compartimentos.
English: For this 30% contribution alone a risk is already identified for Danish soils.
Portuguese: Só este contributo de 30 % já permite identificar um risco para os solos dinamarqueses.
English: CVMP overall conclusions after re-examination
Portuguese: Conclusões globais do CVMP após reexaminação
English: The administration period was 14 or 21 days immediately after weaning.
Portuguese: O período de administração foi de 14 ou 21 dias imediatamente após o desmame.
English: Reduction of global use of antibiotics
Portuguese: Redução da utilização global de antibióticos
English: Every active substance in a fixed combination should be indicated for use at the moment of treatment and administered in the correct dose.'
Portuguese: Cada substância ativa numa associação fixa deve estar indicada para utilização no momento do tratamento e ser administrada na dose correta».
English: requested a re-examination of the CVMP opinion.
Portuguese: apresentaram um pedido de reexaminação do parecer do CVMP.
English: However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects.
Portuguese: No entanto, são necessários estudos adicionais para responder às lacunas de dados nesta área e para confirmar estes efeitos.
English: It appears that one-week of administration is not sufficiently efficacious and a duration longer than 14 days is not justified either.
Portuguese: Uma semana de administração não parece ser suficientemente eficaz, e um período superior a 14 dias também não é justificado.
English: This restricts the focus to the findings of Poulsen (1995), and Holm (1990)27.
Portuguese: Isto limita o foco dos achados de Poulsen (1995) e Holm (1990)27.
English: The CVMP has calculated PECsoils when taking into account the two approaches noted above, separately.
Portuguese: O CVMP calculou as PECsolos considerando as duas abordagens acima referidas, separadamente.
English: The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Portuguese: A fração biodisponível de zinco no solo é pequena (< 1 %).
English: The margin of safety for the target animals at the dose stated above is relatively small but acceptable.
Portuguese: A margem de segurança para os animais-alvo na dose acima indicada é relativamente pequena, mas aceitável.
English: The fact that LAMRSA CC398 has currently a low impact on human populations does not negate the public health concerns.
Portuguese: O facto de LA-MRSA CC398 ter atualmente um impacto reduzido sobre as populações humanas não impede as preocupações relacionadas com a saúde pública.
English: However, the importance of these findings to animal and public health remains unclear due to gaps in the available knowledge.
Portuguese: No entanto, a importância destes achados para a saúde pública e animal não é clara, devido a lacunas no conhecimento disponível.
English: • The aetiology of the observed diarrhoea was not established in most of studies submitted.
Portuguese: • A etiologia da diarreia observada não foi estabelecida na maioria dos estudos apresentados.
English: Risks of (co-)selection of resistant bacteria
Portuguese: Riscos de (co)seleção de bactérias resistentes
English: The CVMP concluded that when using the added risk approach, then:
Portuguese: O CVMP concluiu que, ao utilizar a abordagem do risco cumulativo, então:
English: In 45% of all soil samples, PNECs were already exceeded.
Portuguese: Em 45 % de todas as amostras de solo, as PNEC já tinham sido ultrapassadas.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
English: The specific action (on some pathogens) or unspecific action (local action on the digestive tract) is thus not yet fully elucidated.
Portuguese: A ação específica (sobre alguns dos agentes patogénicos) ou inespecífica (ação local no sistema digestivo) ainda não está, por conseguinte, totalmente esclarecida.
English: Duration of the protective effect The duration of the protective effect was investigated only in one study (Johansen et al. (2007), in which the follow-up period was approximately 41 days.
Portuguese: Duração do efeito protetor A duração do efeito protetor foi investigada apenas num estudo (Johansen et al. (2007), no qual o período de seguimento foi de aproximadamente 41 dias.
English: At higher dose (x3 during 28 days) significant side effects (impact on growth rate, clinical signs) have been observed.
Portuguese: Na dose mais elevada (x3 durante 28 dias) foram observados efeitos secundários significativos (impacto sobre a taxa de crescimento, sinais clínicos).
English: The exposure assessment should ideally have addressed this and considered a realistic worst-case situation with respect to the respective receiving environmental compartments.
Portuguese: A avaliação da exposição deve, idealmente, ter abordado este aspeto e considerado uma situação realista de pior caso em relação aos respetivos compartimentos ambientais recetores.
English: Shorter or longer treatment durations were considered not supported by sufficient data.
Portuguese: Durações de tratamento mais curtas ou longas foram consideradas como não sustentadas com dados suficientes.
English: Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health.
Portuguese: Assim, na ausência de dados adicionais, não é possível caracterizar melhor o risco para a saúde pública e animal.
English: This is not only applicable on farms where dilution of manure is not possible, but also for farms that are able to dilute manure.
Portuguese: Isto não é apenas aplicável em explorações em que a diluição do estrume não é possível, mas também em explorações agrícolas com capacidade para diluir estrume.
English: A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability.
Portuguese: Uma consideração crítica em relação à avaliação do risco ambiental dos metais é a determinação da sua biodisponibilidade.
English: Czech Republic Tekro, spol.
Portuguese: República Checa Tekro, spol.
English: Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Portuguese: Consequentemente, foi estabelecido um fator de «envelhecimento» de 3, que é usado no cálculo de PNEC específicas do local.
English: Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning.
Portuguese: Observou-se diarreia apenas durante as duas primeiras semanas após o desmame.
English: However, differences between the 2500 ppm and the 4000 ppm groups were not observed in this respect.
Portuguese: No entanto, não foram observadas diferenças entre os grupos de 2500 ppm e 4000 ppm a este respeito.
English: At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
Portuguese: Atualmente, não há certezas quanto ao que representa um cenário razoável de exposição de pior caso para a taxa de aplicação de estrume.
English: It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Portuguese: É de notar que o CVMP é um comité científico e que, apesar de exercer as suas atividades no quadro da legislação da União que regula medicamentos veterinários, não está habilitado a discutir os méritos específicos dos aspetos jurídicos e processuais dos procedimentos administrativos estipulados na legislação.
English: The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
Portuguese: As informações fornecidas indicam que existem erros e que estes são mais pronunciados para o compartimento de sedimentos e com cargas baixas.
English: No study was conducted with the combination in the proposed indication and thus the clinical benefit of the association was not demonstrated.
Portuguese: Não foram realizados estudos com a associação na indicação proposta e, por conseguinte, o benefício clínico da associação não foi demonstrado.
English: Also, according to Mateos et al., 19987 zinc supplement should not be prolonged further than the weaning period.
Portuguese: Além disso, de acordo com Mateos et al., 19987, a suplementação com zinco não deve ser prolongada para além do período de desmame.
English: It has to be noted that the PNECs used in this study is adapted to Danish situations and may be lower (more worst-case) in other parts of Europe with different soil types.
Portuguese: De salientar que as PNEC utilizadas neste estudo foram adaptadas às condições dinamarquesas e podem ser inferiores (mais pior cenário) noutras partes da Europa com diferentes tipos de solo.
English: Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis.
Portuguese: Os medicamentos de associação fixa não podem ser justificados para compensação de diagnóstico inadequado.
English: The data presented identify a hazard for human and animal health but, at the present time, that risk is not quantifiable.
Portuguese: Os dados apresentados identificam um perigo para a saúde humana e animal mas, atualmente, esse risco não é quantificável.
English: In sandy soils, PNECs were exceeded in 66% of all cases.
Portuguese: Em solos arenosos, as PNEC foram ultrapassadas em 66 % de todos os casos.
English: In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved.
Portuguese: Na ausência de dados de diagnóstico relevantes, não foi possível identificar os agentes patogénicos envolvidos.
English: To conclude on this point, the marketing authorisation holders did not provide any additional data that will change the original CVMP conclusion with regard to efficacy.
Portuguese: Para concluir sobre este ponto, os titulares das AIM não forneceram quaisquer dados adicionais que mudem a conclusão original do CVMP em relação à eficácia.
English: However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account.
Portuguese: No entanto, é de notar que o nível de incerteza na caracterização dos riscos para o sedimento é consideravelmente maior do que para o solo ou os aquíferos de superfície, por ter sido mais difícil ter em conta as considerações de biodisponibilidade.
English: Risks for the environment
Portuguese: Riscos para o meio ambiente
English: For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
Portuguese: Por exemplo, os solos contaminados por um período prolongado de tempo apresentam uma toxicidade reduzida em comparação com solos recentemente enriquecidos.
English: No dose determination study or justification of the selected dose is given, neither confirmatory data supporting an optimal duration of administration of 14 days.
Portuguese: Não foi fornecido qualquer estudo de determinação da dose ou justificação da dose selecionada, nem dados de confirmação que sustentassem uma duração ótima de 14 dias de administração.
English: The Committee also considers that variability in soil characteristics (i.e. soil types) causes variation in zinc fate and behaviour.
Portuguese: O Comité também considera que a variabilidade nas características edáficas (i.e., tipos de solo) provoca variações no destino e comportamento do zinco.
English: Therefore the information submitted by those marketing authorisation holders at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard their rights.
Portuguese: Assim, as informações apresentadas por estes titulares das AIM no âmbito da reexaminação foram tidas em consideração de modo a salvaguardar os seus direitos.
English: The CVMP considers that four out of five environmental risk assessments have a number of deficiencies on their risk assessment and consequently cannot be used in support of the benefit-risk assessment.
Portuguese: O CVMP considera que quatro das cinco avaliações do risco ambiental têm diversas deficiências na sua avaliação do risco e, consequentemente, não podem ser utilizadas na avaliação risco-benefício.
English: Additionally the marketing authorisation holders consider that an ad hoc expert group together EFSA could help to address the environmental risks from a broader point of view.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM consideram que um grupo de peritos ad hoc, conjuntamente com a EFSA, ajudaria a abordar os riscos ambientais a partir de um ponto de vista mais genérico.
English: No studies were submitted to support the treatment indication.
Portuguese: Não foram apresentados estudos que sustentassem a indicação do tratamento.
English: Actually, the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide contributes to about 30% of the total zinc present in manure.
Portuguese: Na verdade, a utilização de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco contribui para cerca de 30 % do zinco total presente em estrume.