FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Kromeya.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med Kromeya.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par Kromeya.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjon mens du blir behandlet med Kromeya.
French: D'autres présentations d'Kromeya peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan være tilgjengelig i andre formuleringer avhengig av individuelle behandlingsbehov.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 19.
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler er presentert i tabell 19.
French: Figure M Placez le stylo prérempli contre votre peau à un angle de 90° (Figure N).
Norwegian Bokmål: • Plasser pennen i 90 graders vinkel mot huden (Figur N).
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Kromeya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av Kromeya seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 25.
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler er presentert i tabell 25.
French: Le nom sur le flacon n'indique pas Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Navnet på hetteglasset ikke er Kromeya.
French: À la semaine 68, les patients recevant un traitement continu par Kromeya ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active versus les patients qui ont arrêté le traitement pendant la période en double aveugle de l'étude (tableau 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 68 viste pasienter som fikk kontinuerlig Kromeya-behandling statistisk signifikant større forbedring av tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med pasienter som fikk seponert behandling i den dobbeltblinde studieperioden (tabell 15).
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Kromeya, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med Kromeya bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident l'organisme de votre enfant à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Norwegian Bokmål: • Hos visse pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok blodceller som hjelper kroppen å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
French: • Prévenez votre médecin si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), s'il a une infection à virus de l'hépatite B active ou si vous pensez qu'il peut avoir un risque de contracter le VHB.
Norwegian Bokmål: • Informer lege dersom ditt barn er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom ditt barn har aktiv HBV-infeksjon, eller hvis du tror han/hun kan være utsatt for å få HBV.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 6 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: La décision d'arrêter d'utiliser Kromeya doit être discutée avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Kromeya bør diskuteres med legen din.
French: Les corticoïdes ou les autres médicaments qui influent sur le système immunitaire peuvent être poursuivis pendant le traitement par Kromeya.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Kromeya.
French: Le principe actif dans Kromeya, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Kromeya, adalimumab, er et monoklonalt antistoff.
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire) 1), urticaire, ecchymoses (y compris purpura), dermatite (y compris eczéma), onychoclasie, hyperhidrose, alopécie1), prurit
Norwegian Bokmål: Forverring eller nytt tilfelle av psoriasis (inkludert palmoplantar pustuløs psoriasis)1), urtikaria, blåmerker (inkludert purpura), dermatitt (inkludert eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopesi1), pruritus
French: • Ne pas actionner le protège-aiguille transparent avant l'injection.
Norwegian Bokmål: • Den gjennomsiktige kanylebeskyttelsen skal ikke aktiveres før injeksjonen settes.
French: • aggravation d'une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire).
Norwegian Bokmål: • forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (forekommer som hudutslett ledsaget av muskelsvakhet).
French: PGA : clair/minimalc a MTX = méthotrexate b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Norwegian Bokmål: PGA: «Klar»/minimalc a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • taux élevés de bilirubine (test sanguin du foie).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Kromeya, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere Kromeya dersom legen mener det er forsvarlig, og med nødvendig medisinsk oppfølging.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Kromeya.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Kromeya avbrytes omgående.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Kromeya et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Kromeya pourra être réadministré.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert Kromeya og sykdomssymptomer kommer tilbake, kan Kromeya reintroduseres.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Kromeya (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Kromeya (se pkt.
French: • Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å informere lege dersom barnet ditt har eller har hatt en alvorlig hjertesykdom.
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à  2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu de l'adalimumab40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
Norwegian Bokmål: 673 pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline sykdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0) som hadde en utilstrekkelig respons til ≥ 2 NSAID, eller en intoleranse for eller en kontraindikasjon for NSAID ble inkludert i den åpne studieperioden av nr-axSpA II hvor de fikk adalimumab 40 mg annenhver uke i 28 uker.
French: Si vous recevez Kromeya alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet med Kromeya mens du er gravid, kan spedbarnet ha større risiko for å få en infeksjon inntil fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
French: Si vous prenez Kromeya, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Kromeya, kan risikoen for å få lymfom, leukemi eller andre typer kreft øke.
French: • œdème du visage (gonflement) avec réactions allergiques ;
Norwegian Bokmål: • ansiktsødem (hevelse) i forbindelse med allergiske reaksjoner,
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Kromeya doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandling med Kromeya seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler bør startes inntil infeksjonen er under kontroll.
French: • Les enfants de moins de 12 ans ne sont pas autorisés à pratiquer eux-mêmes l'injection ; celleci doit être faite par un adulte qualifié.
Norwegian Bokmål: • Barn under 12 år skal ikke sette injeksjonen selv.
French: D'autres présentations d'Kromeya sont disponibles.
Norwegian Bokmål: Kromeya er tilgjengelig i andre formuleringer.
French: Kromeya est destiné au traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
French: Les effets secondaires peuvent survenir 4 mois ou plus après la dernière injection d'Kromeya.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i opptil 4 måneder er mer etter siste injeksjon med Kromeya.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Kromeya.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider, salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller smertestillende midler kan fortsatt gis under behandling med Kromeya.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Kromeya doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med Kromeya bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Kromeya.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose er diagnostisert må passende antituberkulose profylaksebehandling startes før behandling med Kromeya begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
French: Kromeya est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år.
French: 33 (30,0) 79 (73,1)a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. méthotrexate c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. méthotrexate
Norwegian Bokmål: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. metotreksat c p < 0,01 Adalimumab vs. placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. metotreksat
French: • Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par adalimumab ou par d'autres anti-TNFα.
Norwegian Bokmål: Kreft • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får adalimumab eller andre TNFα-blokkere.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 26.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 26.
French: Kromeya 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique peut être maintenu à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours maximum à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til pediatrisk bruk kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Kromeya.
Norwegian Bokmål: Det bør fortsettes med metotreksat under behandling med Kromeya.
French: • troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer som forårsaker kortpustethet eller hevelse i ankler,
French: -56.2a a p< 0.001, adalimumab vs. placebo
Norwegian Bokmål: -11,5 -56,2a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
French: Kromeya peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner.
French: Les patients ayant obtenu une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par adalimumab40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153) pendant 40 semaines supplémentaires dans le cadre d'une période en double aveugle, contrôlée contre placebo (durée totale de l'étude : 68 semaines).
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde vedvarende remisjon i minst 12 uker (N = 305) (ASDAS < 1,3 ved ukene 16, 20, 24 og 28) i løpet av den åpne studieperioden ble randomisert til å få enten fortsatt behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke (N = 152) eller placebo (N = 153) i ytterligere 40 uker i en dobbeltblind, placebokontrollert periode (total studievarighet på 68 uker).
French: Kromeya peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Kromeya est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn og ungdom fra 2 til 17 år og entesittrelatert artritt hos barn og ungdom fra 6 til 17 år.
French: Votre médecin peut recommander d'arrêter momentanément le traitement par Kromeya.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med Kromeya midlertidig.
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Kromeya et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Kromeya ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med Kromeya utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med Kromeya stoppes (se pkt.
French: • Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα.
Norwegian Bokmål: • Andre krefttyper enn lymfomer er sett hos pasienter med en bestemt type lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre TNFα-blokkere.
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Kromeya.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv terapi eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling bør undersøkes for tilstedeværelse av ikke-melanom hudkreft før og under behandling med Kromeya.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Kromeya, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikkeinfeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med Kromeya og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
French: Un patient traité par Kromeya nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Norwegian Bokmål: En pasient som må opereres under behandling med Kromeya skal følges nøye opp med tanke på infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
French: • un tampon d'alcool (inclus dans la boîte)
Norwegian Bokmål: • 1 injeksjonstørk (inkludert i pakningen)
French: Si vous oubliez d'administrer une injection à votre enfant, vous devez injecter la dose d'Kromeya dès que vous vous en rendez compte.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi barnet ditt en injeksjon med Kromeya, skal du sette neste dose med Kromeya så snart du husker det.
French: Si votre enfant est traité par Kromeya, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Norwegian Bokmål: Hvis ditt barn tar Kromeya, kan risikoen for å få lymfom, leukemi eller andre typer kreft øke.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie Kromeya si elle est tombée ou a été écrasée, car il se peut que la seringue préremplie ait été cassée, même si vous ne voyez pas la rupture.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte skal ikke brukes dersom den har falt i gulvet eller har knust, siden sprøyten kan være ødelagt selv om den ikke har synlige skader.
French: N'utilisez jamais Kromeya
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kromeya
French: Le capuchon de l'aiguille est solidement fixé (figure H).
Norwegian Bokmål: • Kanylehetten er godt festet (Figur H).
French: Remarque : La rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
Norwegian Bokmål: Merk: Behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (UV I-studien), eller ved eller etter uke 2 (UV II-studien), ble regnet som en hendelse.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Kromeya chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Norwegian Bokmål: Legen bør utvise varsomhet i forbindelse med bruk av Kromeya til pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har underliggende lidelser som predisponerer for infeksjoner, inkludert samtidig bruk av immunsuppressive legemidler.
French: Troubles de la coagulation et troubles hémorragiques (incluant un allongement du temps de céphaline activé), positivité aux auto-anticorps (y compris aux anticorps anti-ADN double brin), augmentation du taux sanguin de lactate deshydrogénase
Norwegian Bokmål: Koagulasjons- og blødningsforstyrrelser (inkludert forlenget aktivert partiell tromboplastintid), positiv test på autoantistoff (inkludert dobbelkjedet DNA), forhøyet laktatdehydrogenase i blod
French: • Ne pas insérer les doigts dans l'ouverture du protège-aiguille transparent.
Norwegian Bokmål: • Fingrene skal ikke puttes inn i åpningen på den gjennomsiktige kanylebeskyttelsen.
French: • infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d'autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;
Norwegian Bokmål: • uvanlige infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner) som oppstår ved svekket immunforsvar,
French: Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA Kromeya est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt Kromeya er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
French: Si vous êtes atteint(e) de polyarthrite rhumatoïde et que vous ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Kromeya, votre médecin pourra décider de vous administrer Kromeya à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg une semaine sur deux.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Kromeya, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg Kromeya hver uke eller 80 mg annenhver uke.
French: Placez votre pouce au-dessus du bouton d'injection jaune (sans le toucher) (Figure M).
Norwegian Bokmål: • Plasser tommelen over (ikke berør) den gule injeksjonsknappen (Figur M).
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Kromeya (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med Kromeya vurderes hos disse pasientene (se pkt.
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 18.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI-score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 18.
French: Tableau 27 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 27 Tid til behandlingssvikt i UV I- og UV II-studiene
French: Kromeya est utilisé pour traiter les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle barn over 2 år med kronisk ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker fremre del av øyet (regnbuehinnebetennelse).
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie à 40 mg ou le stylo prérempli à 40 mg si des doses autres que 40 mg sont recommandées.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk 40 mg ferdigfylt sprøyte eller 40 mg ferdigfylt penn dersom andre doseringer enn
French: • réactivation d'une infection par hépatite B ;
Norwegian Bokmål: • reaktivering av hepatitt B infeksjon,
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 24.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI-score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 24.