FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of ibuprofen (2400 mg/day) are required.
Portuguese: Também se recomenda uma ponderação cuidadosa antes de iniciar o tratamento a longo prazo de doentes com fatores de risco para episódios cardiovasculares (p. ex., hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias doses altas de ibuprofeno (2400 mg/dia).
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties [The section should be amended to reflect the following wording]
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas [A secção deve ser alterada para refletir o texto seguinte]
English: Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with ibuprofen after careful consideration and high doses (2400 mg/day) should be avoided.
Portuguese: Os doentes com hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva (Associação Cardíaca de NYII-III), cardiopatia isquémica estabelecida, arteriopatia periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após uma ponderação cuidadosa e as doses altas (2400 mg/dia) devem ser evitadas.
English: Other medicines and [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Portuguese: Outros medicamentos e [Nome de fantasia] [A secção deve ser alterada para refletir o texto seguinte]
English: Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
Portuguese: Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, particularmente com uma dose alta (2400 mg/dia), pode estar associada a um pequeno risco aumentado de episódios trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (AVC)).
English: Section 4.8 - Undesirable effects [The section should be amended to reflect the following wording]
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis [A secção deve ser alterada para refletir o texto seguinte]
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização [A secção deve ser alterada para refletir o texto seguinte]
English: Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction [The section should be amended to reflect the following wording]
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação [A secção deve ser alterada para refletir o texto seguinte]
English: Section 4.3 - Contraindications [The section should be amended to reflect the following wording]
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações [A secção deve ser alterada para refletir o texto seguinte]
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Buvidal?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Buvidal?
English: As for all medicines, data on the use of Buvidal are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Buvidal são continuamente monitorizados.
English: Further information on Buvidal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Buvidal consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
English: Although information on the long-term safety of the new formulation was lacking, the Agency's view was that the benefit of Buvidal outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Apesar da falta de informações sobre a segurança a longo prazo da nova formulação, a Agência considerou que os benefícios de Buvidal são superiores aos riscos identificados e que o medicamento pode ser autorizado para uso na UE.
English: Why is Buvidal authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Buvidal autorizado na UE?
English: What is Buvidal and what is it used for?
Portuguese: O que é Buvidal e para que é utilizado?
English: Side effects reported with Buvidal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Buvidal são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Other information about Buvidal
Portuguese: Outras informações sobre Buvidal
English: During the 25 weeks of treatment, 35% of patients given Buvidal had a negative urine test, compared with 28% of patients taking the comparator tablets.
Portuguese: Durante as 25 semanas de tratamento, 35 % dos doentes a receber Buvidal tiveram um teste de urina negativo, em comparação com 28 % dos doentes a tomar os comprimidos comparadores.
English: An overview of Buvidal and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Buvidal e porque está autorizado na UE
English: This means it can be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Portuguese: Isso significa que pode ser utilizado de forma controlada para ajudar a prevenir os sintomas de abstinência e reduzir a pulsão para o consumo abusivo de outros opiáceos.
English: Patients cannot take the medicine home or inject it themselves.
Portuguese: Os doentes não podem levar o medicamento para casa nem autoadministrar a injeção.
English: The reference medicine for Buvidal is Subutex.
Portuguese: O medicamento de referência de Buvidal é o Subutex.
English: For more information about using Buvidal, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Buvidal, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Buvidal (buprenorphine)
Portuguese: Buvidal (buprenorfina)
English: Buvidal is used in adults and adolescents aged over 16 years who are also receiving medical, social and psychological support.
Portuguese: É utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos a receber também apoio médico, social e psicológico.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of urine samples that tested negative for opioids.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de amostras de urina negativas para opiáceos.
English: The first dose of Buvidal is given when the patient shows clear signs of withdrawal.
Portuguese: A primeira dose de Buvidal é dada quando o doente mostra sinais claros de abstinência.
English: A study involving 428 patients with opioid dependence showed that Buvidal was effective at reducing patients' intake of opioid drugs.
Portuguese: Um estudo que incluiu 428 doentes com dependência opiácea mostrou que Buvidal foi eficaz na redução da utilização de opiáceos pelos doentes.
English: It can only be obtained with a prescription and can only be given by a healthcare professional.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e administrado por um profissional de saúde.
English: Buvidal is a medicine used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Portuguese: Buvidal é um medicamento utilizado para tratar a dependência de opiáceos (estupefacientes) como a heroína e a morfina.
English: What are the risks associated with Buvidal?
Portuguese: Quais os riscos associados a Buvidal?
English: The most common side effects with buprenorphine (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating), insomnia (difficulty sleeping), drug withdrawal syndrome and pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à buprenorfina (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), hiperidrose (sudação excessiva), insónia (dificuldade em dormir), síndrome da abstinência e dor.
English: Patients who have never taken buprenorphine before should be given a 4 mg buprenorphine tablet and be monitored for one hour before being given Buvidal, to make sure they tolerate the medicine.
Portuguese: Os doentes que nunca tenham tomado buprenorfina devem receber um comprimido de buprenorfina de 4 mg e ser observados durante uma hora antes da administração de Buvidal, para confirmar a tolerância ao medicamento.
English: What benefits of Buvidal have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Buvidal durante os estudos?
English: For the full list of side effects and restrictions of Buvidal, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Buvidal, consulte o Folheto Informativo.
English: For patients dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose is given at least 6 hours after the patient last used an opioid.
Portuguese: Nos doentes dependentes de opiáceos de ação rápida (por exemplo, morfina ou heroína), a primeira dose é administrada 6 horas, no mínimo, depois da última utilização de um opiáceo pelo doente.
English: The dose of Buvidal can be adjusted and patients can be switched between weekly and monthly injections according to the patient's need and the judgement of the treating doctor.
Portuguese: A dose de Buvidal pode ser ajustada e o tratamento alternado entre injeções semanais e mensais de acordo com as necessidades do doente e as indicações do médico.
English: The active substance in Buvidal, buprenorphine, is a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully).
Portuguese: A substância ativa de Buvidal, a buprenorfina, é um agonista opioide parcial (atua como um opiáceo mas com menos potência).
English: The first dose of Buvidal is given at least 24 hours after the patient last used methadone.
Portuguese: A primeira dose de Buvidal é administrada 24 horas, no mínimo, após a última utilização de metadona pelo doente.
English: Buvidal is given as an injection under the skin, either once a week or once a month.
Portuguese: Buvidal é administrado por injeção subcutânea uma vez por semana ou uma vez por mês.
English: For patients dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), the dose of methadone is reduced to below 30 mg per day before starting Buvidal.
Portuguese: Nos doentes dependentes de um opioide de ação prolongada (por exemplo, metadona), a dose de metadona é reduzida para um máximo de 30 mg por dia antes de se iniciar o tratamento com Buvidal.
English: Buvidal must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly) and severe liver problems and in patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Portuguese: O uso de Buvidal está contraindicado em doentes com insuficiência respiratória grave (dificuldade em respirar adequadamente), problemas de fígado graves, alcoolismo agudo ou sintomas de abstinência alcóolica.
English: While Subutex is available as sublingual tablets (tablets to be placed under the tongue), Buvidal is available as a solution for injection under the skin.
Portuguese: Subutex está disponível em comprimidos sublinguais (comprimidos para colocar debaixo da língua), enquanto Buvidal está disponível na forma de solução injetável para administração por via subcutânea (sob a pele).
English: These patients should be started on weekly doses of Buvidal before moving to monthly injections.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com Buvidal deve ser iniciado com doses semanais antes de se passar para injeções mensais.
English: How is Buvidal used?
Portuguese: Como se utiliza Buvidal?
English: In this study, Buvidal was compared with sublingual tablets containing buprenorphine and another medicine, naloxone (which is used to prevent misuse).
Portuguese: Neste estudo, Buvidal foi comparado com buprenorfina em compridos sublinguais e outro medicamento, a naxalona (usada para prevenir o consumo abusivo).
English: Patients who have taken buprenorphine before may be switched directly to weekly or monthly Buvidal injections.
Portuguese: Os doentes que já tenham tomado buprenorfina podem mudar diretamente para uma injeção semanal ou mensal de Buvidal.
English: How does Buvidal work?
Portuguese: Como funciona Buvidal?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Buvidal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Buvidal.
English: The European Medicines Agency concluded that Buvidal was at least as effective as buprenorphine tablets at treating opioid dependence.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Buvidal foi pelo menos tão eficaz como os comprimidos de buprenorfina no tratamento da dependência opiácea As injeções semanais ou mensais de Buvidal proporcionam uma opção adicional para a gestão da doença.
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine and is a ‘hybrid medicine'.
Portuguese: Buvidal contém a substância ativa buprenorfina e é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa.
English: 60 mg
Portuguese: 60 mg Pó para solução para perfusão
English: 1 vial
Portuguese: Via intravenosa
English: Powder for solution for infusion
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
English: Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Portuguese: Está grávida, ou pensa que pode estar grávida?
English: These reactions have caused death in some cases.
Portuguese: Estas reacções causaram morte em alguns casos.
English: Your doctor will explain this to you.
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe esta situação.
English: One single administration is usually sufficient.
Portuguese: Uma administração única é normalmente suficiente.
English: More than one of these four means of resistance may be present in the same organism.
Portuguese: Mais do que um destes quatro mecanismos de resistência podem estar presentes no mesmo organismo.
English: Opened & after reconstitution:
Portuguese: Aberto e após reconstituição:
English: In this section undesirable effects are defined as follows:
Portuguese: Nesta secção, os efeitos indesejáveis são definidos da seguinte forma:
English: Thus it is only suitable for treating some types of infection.
Portuguese: Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.
English: It has not been shown to possess any mutagenic activity.
Portuguese: Não foi demonstrado esta possuir qualquer actividade mutagénica.
English: The possibility of sensitisation should be borne in mind.
Portuguese: A possibilidade de sensibilização deve ser considerada.
English: Taking other medicines
Portuguese: Tomar outros medicamentos
English: Section 4.8
Portuguese: Secção 4.8
English: See also section "Principal chemical intolerances“.
Portuguese: Ver também secção "Intolerâncias químicas principais “.
English: Talk to your doctor if you have been told to limit the amount of sodium in your diet.
Portuguese: Fale com o seu médico se lhe tiverem dito para limitar a quantidade de sódio na sua dieta.
English: If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
Portuguese: Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.
English: Adults ≥ 17 years
Portuguese: Adultos ≥ 17 anos
English: If this happens, do not drive or use machines.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize máquinas.
English: See also the information included in section 6.2.
Portuguese: Ver também a informação incluída na secção 6.2.
English: There are no other ingredients.
Portuguese: Não existem outros componentes.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
English: This disorder is rare in adults (see below).
Portuguese: Esta perturbação é rara em adultos (ver em baixo).
English: No tubular secretion takes place.
Portuguese: Não ocorre secreção tubular.
English: Dose adjustment may be necessary..
Portuguese: O ajuste de dose pode ser necessário.
English: It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Portuguese: É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo ser interrompido apenas porque se sente bem novamente.
English: It also depends on your weight and how your kidneys are working.
Portuguese: Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar.
English: Take the medicine with you in the carton, so that the staff will know exactly what has been used.
Portuguese: Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibam exactamente o que foi utilizado.
English: Benefit/risk considerations
Portuguese: Considerações relativas a riscos/benefícios
English: Unopened: 2 years.
Portuguese: Não aberto: 2 anos
English: Its effectiveness in a number of clinically relevant infections has been established during more than ten years of therapeutical use.
Portuguese: A sua eficácia contra uma série de infecções clinicamente relevantes foi estabelecida em mais de dez anos de uso terapêutico.
English: For elderly patients the dosage recommendations are the same as for adults - without modification.
Portuguese: Para doentes idosos as recomendações de posologia são as mesmas que para os adultos, sem alterações.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMTION FOR THE USER
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
English: Principal chemical intolerances
Portuguese: Intolerâncias químicas principais
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na Secção 6.6.
English: It may continue for a total of 7 to 14 days.
Portuguese: O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
English: Moreover half life is longer than in adults.
Portuguese: Além disso, o tempo de meia vida é maior do que nos adultos.
English: The solutions should be used immediately after their reconstitution.
Portuguese: As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição.
English: This solution has to be transferred into a suitable infusion bag.
Portuguese: Esta solução tem de ser transferida para um saco de perfusão adequado.
English: The urine concentrations are 5-10 times higher than those found in the plasma.
Portuguese: As concentrações de urina são 5-10 vezes mais altas do que as encontradas no plasma.
English: An injection into the blood vessels must be strictly avoided.
Portuguese: Uma injecção nos vasos sanguíneos deve ser estritamente evitada.
English: Despite the limited and somehow old scientific data, intensive search by the applicant did not reveal scientific evidence which makes it necessary to change these dosage recommendations which are authorised since years without safety concerns in several Member States.
Portuguese: Apesar dos dados limitados e, de algum modo, antigos, uma investigação intensiva efectuada pelo requerente não encontrou provas científicas no sentido de ser necessário alterar estas recomendações de dose, autorizadas há vários anos sem preocupações de segurança em diversos Estados-Membros.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao ultimo dia do mês indicado.
English: Reconstituted solutions should be inspected visually.
Portuguese: As soluções reconstituídas devem ser inspeccionadas visualmente.
English: These types of antibiotic are similar to penicillin.
Portuguese: Este tipo de antibióticos são similares à penicilina.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado de imediato.
English: (Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
Portuguese: (Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaína cloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados de lidocaína utilizados).
English: With the exception of elimination half-life, all pharmacokinetic parameters are dose-dependent.
Portuguese: Com excepção da semi-vida de eliminação, todos os parâmetros farmacocinéticos são dose-dependentes.
English: These opacities usually occurred only after administration of higher doses than the recommended standard doses.
Portuguese: Estas opacidades normalmente ocorrem somente após a administração de doses mais altas, do que as doses standard recomendadas.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such, that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Portuguese: Se necessário, deve ser considerado o aconselhamento de peritos, quando a prevalência local de resistência é tal, que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções, é questionável.
English: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Portuguese: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dinamarca
English: Controlled and validated aseptic conditions have to be observed.
Portuguese: Têm de ser observadas condições assépticas controladas e validadas..
English: Symptomatic therapeutic measures are indicated.
Portuguese: São indicadas medidas terapêuticas sintomáticas.
English: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE United Kingdom
Portuguese: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Reino Unido
English: The CHMP therefore agreed to recommend the following dosage recommendation:
Portuguese: Consequentemente, o CHMP decidiu apresentar a seguinte recomendação de dose:
English: and 0.25 µg/ml for Neisseria gonorrhoea.
Portuguese: e 0.25 µg/ml para Neisseria gonorrhoea.
English: Non-Linearity
Portuguese: Não linearidade
English: If you are on dialysis, the doctor will do tests to make sure you are on the right dose.
Portuguese: Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está a tomar a dose correcta.
English: If you have diabetes and routinely test your urine, tell your doctor.
Portuguese: Se tiver diabetes e testar a sua urina por rotina, informe o seu médico.
English: Dosage recommendations for special indications should be taken into account.
Portuguese: Recomendações posológicas para indicações especiais devem ser consideradas.
English: The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/kg.
Portuguese: O volume médio de distribuição em adultos saudáveis é de 0.13 l/kg.
English: Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Portuguese: Embora este medicamento não tenha demonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado a uma mulher grávida se for realmente necessário.
English: Each administration of antibiotics can lead to multiplication of pathogens resistant to the active substance used.
Portuguese: Cada administração de antibiótico pode levar a uma multiplicação dos patogénios resistentes à substância activa usada.
English: The reconstituted solution should be shaken up to 60 seconds to ensure complete dissolution of ceftriaxone.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser agitada durante cerca de 60 segundos, de forma a garantir a completa dissolução da ceftriaxona.