FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 to ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 64% (↓ 62 til ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 til ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 til ↓ 85)
English: - nervousness, forgetfulness, confusion, fitting (seizures), abnormal thoughts - blurred vision - a feeling of spinning or tilting (vertigo) - pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas - allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme,
Norwegian Bokmål: - nervøsitet, glemsomhet, , forvirring, epileptiske anfall (kramper), unormale tanker - tåkesyn - følelse av å snurre rundt - vondt i magen på grunn av betennelse i bukspyttkjertelen - allergisk reaksjon (overfølsomhet) som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom) - gulfarging av hud eller øyne, kløe eller vondt i magen på grunn av betennelse i leveren - forstørrelse av brystene hos menn - aggressiv oppførsel, humørforstyrrelser, hallusinasjoner (ser og hører ting som i virkeligheten ikke er der), mani (sinnstilstand karakterisert av perioder av overaktivitet, opprømthet eller irritabilitet), forfølgelsestanker, selvmordstanker, katatoni (tilstand hvor pasienten blir ubevegelig og stum i en periode) - plystre-eller ringelyd eller annen vedvarende lyd i ørene - skjelving - rødme
English: Indinavir/efavirenz (800 mg q8h/200 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Indinavir/Efavirenz (800 mg q8t/200 mg en gang daglig)
English: Clarithromycin/efavirenz (500 mg q12h/400 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Klaritromycin/Efavirenz (500 mg q12t/400 mg en gang daglig)
English: Buprenorphine/naloxone/ efavirenz
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/Naloxon/Efaviren z
English: If you are currently taking any of the following medicines (see also “Other medicines and Efavirenz Teva): Astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) Bepridil (used to treat heart disease) Cisapride (used to treat heartburn)
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et eller flere av de følgende legemidlene (se også «Andre legemidler og Efavirenz Teva): astemizol eller terfenadin (brukes til å behandle symptomer på allergi) bepridil (brukes til å behandle hjertesykdom) cisaprid (brukes til å behandle halsbrann) sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin) (brukes til å behandle migrene og clusterhodepine) midazolam eller triazolam (brukes for å hjelpe deg å sove)
English: Efavirenz Teva may reduce the amount of posaconazole in your blood.
Norwegian Bokmål: Efavirenz Teva kan redusere mengden posakonazol i blodet.
English: Common Abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia* Uncommon Affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania,
Norwegian Bokmål: mindre vanlige opphisselse, hukommelsestap, ataksi, unormal koordinasjon, kramper, unormale tanker*, tremor†
English: Itraconazole/efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Itrakonazol/Efavirenz (200 mg q12t/600 mg en gang daglig)
English: AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 til ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 til ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 til ↓ 75)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BUNDLE LABEL FOR MULTIPACKS OF 90 (3 PACKS OF 30 x 1 FILM-COATED TABLET) - WITH THE BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTER BUNT ETIKETT FOR MULTIPAKNING MED 90 (3 PAKKER MED 30 x 1 FILMDRASJERTE TABLETTER) MED BLUE BOX
English: AUC: ↓ 37% (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 to ↓ 60)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 37 % (↓ 14 til ↓ 55) Cmax: ↓ 35 % (↓ 12 til ↓ 52) Cmin: ↓ 43 % (↓ 18 til ↓ 60)
English: AUC: ↓ 27% (↓ 20 to ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 to ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 27 % (↓ 20 til ↓ 33) Cmax: ↓ 20 % (↓ 15til ↓ 24) Cmin: ↓ 35 % (↓ 24 til ↓ 44)
English: Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Gallehyperplasi ble sett hos cynomolgusaper gitt efavirenz i ≥ 1 år i en dose som gir gjennomsnittlige
English: AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 til ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50t il ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 til ↓ 75)
English: Azithromycin/efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Azitromycin/Efavirenz (600 mg enkeltdose/400 mg en gang daglig)
English: Desacetyl diltiazem:
Norwegian Bokmål: Desacetyldiltiazem:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS OF 90 (3 PACKS OF 30 x 1 FILM-COATED TABLETS) - WITH THE BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING MED 90 (3 PAKKER MED 30 x 1 FILMDRASJERTE TABLETTER) MED BLUE BOX
English: Saquinavir/ritonavir/efavirenz
Norwegian Bokmål: Saquinavir/Ritonavir/Efaviren z
English: NRTIs and NNRTIs NRTIs/efavirenz
Norwegian Bokmål: NRT-hemmere og NNRT-hemmere NRT-hemmere/Efavirenz
English: Fluoxetine/efavirenz
Norwegian Bokmål: Fluoksetin/Efavirenz
English: You should not breast-feed your baby if you are taking Efavirenz Teva.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du bruker Efavirenz Teva.
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydning av denne observerte nedgangen i laveste boceprevirkonsentrasjoner er
English: It must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Norwegian Bokmål: Efavirenz Teva skal alltid tas i kombinasjon med andre medisiner mot HIV.
English: Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av velpatasvir/sofosbuvir/voksilaprevir og efavirenz anbefales ikke (se pkt.
English: N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 til ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 til ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 til ↓ 52)
English: Indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Indinavir/Ritonavir/Efavirenz (800 mg to ganger daglig/100 mg to ganger daglig /600 mg en gang daglig)
English: Telaprevir/efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg hver 8.time/600 mg en gang daglig)
English: ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Lorazepam/Efavirenz (2 mg enkeltdose/600 mg en gang daglig)
English: Medicines used to treat depression such as imipramine, amitriptyline or clomipramine Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
Norwegian Bokmål: - Antibiotika, inkludert følgende typer: makrolider, fluorokinoloner eller imidazol.
English: - Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som brukes til å redusere fettmengden i blodet (også kalt statiner):
English: Fosamprenavir/saquinavir/ efavirenz
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir/Saquinavir/Efa virenz
English: Co-administration with elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) due to the potential for significant decreases in plasma concentrations of EBR and GZR (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av elbasvir og grazoprevir, på grunn av potensielle betydelige reduksjoner i plasmakonsentrasjoner av elbasvir og grazoprevir (se pkt.
English: (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).
English: If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller farmasøyten hvis du trenger hjelp til å planlegge de beste tidspunktene å ta medisinen på.
English: AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 to ↓ 34)% Efavirenz:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 18 % (↓ 8 til ↓ 27) Cmax: ↓ 14 % (↓ 3 til ↓ 24) Cmin: ↓ 25 % (↓ 14 til ↓ 34) %
English: ANTIDEPRESSANTS
Norwegian Bokmål: ANTIKONVULSIVA
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when
Norwegian Bokmål: Laveste plasmakonsentrasjoner av boceprevir ble redusert ved samtidig administrering med efavirenz.
English: The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall CD4 celler ved baseline var 341 celler/mm3 og gjennomsnittlig HIV-RNA nivå var 60
English: Rifampicin/efavirenz (600 mg once daily/600 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Rifampicin/Efavirenz (600 mg en gang daglig/ 600 mg en gang daglig)
English: Ritonavir/efavirenz (500 mg twice daily/600 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Ritonavir/Efavirenz (500 mg to ganger daglig/600 mg en gang daglig)
English: HIV antivirals Protease inhibitors (PI)
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere (PI) Atazanavir/
English: The increased efavirenz concentrations observed following administration of efavirenz with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Den økte konsentrasjonen av efavirenz som er observert når efavirenz tas sammen med mat kan gi flere bivirkninger (se pkt.
English: Fluconazole/efavirenz (200 mg once daily/400 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Flukonazol/Efavirenz (200 mg en gang daglig/ 400 mg en gang daglig)
English: The recommended dose of efavirenz in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for efavirenz i kombinasjon med en nukleosid analog reverstranskriptasehemmer (NRTI) med eller uten en proteasehemmer (se pkt.
English: Fosamprenavir/ritonavir/ efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir/Ritonavir/Efav irenz (700 mg to ganger daglig/100 mg to ganger daglig/600 mg en gang daglig)
English: Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/efavirenz (150 mg IM single dose DMPA)
Norwegian Bokmål: Depomedroksyprogesteronacet at (DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m.
English: Paroxetine/efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Paroksetin/Efavirenz (20 mg en gang daglig / 600 mg en gang daglig)
English: Cmin: ↓ 44% Efavirenz:
Norwegian Bokmål: Cmin: ↓ 91% (↓ 88 to ↓ 92) Efavirenz:
English: Simvastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Simvastatin/Efavirenz (40 mg en gang daglig / 600 mg en gang daglig)
English: Voriconazole/efavirenz (400 mg twice daily/300 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Vorikonazol/Efavirenz (400 mg to ganger dagligy/300 mg en gang daglig)
English: Valproic acid/efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Valproinsyre/Efavirenz (250 mg to ganger daglig/600 mg en gang daglig)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON COMPONENT OF MULTIPACK OF 90 (3 PACKS OF 30 x 1 FILM-COATED TABLETS)WITHOUT BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTER BUNT ETIKETT FOR MULTIPAKNING MED 90 (3 PAKKER MED 30 x 1 FILMDRASJERTE TABLETTER) UTEN BLUE BOX
English: Hepatobiliary disorders common aspartate aminotransferase (AST) increased*, alanine aminotransferase (ALT) increased*, gamma-glutamyltransferase (GGT) increased*
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer mindre vanlige Tåkesyn Sykdommer i øre og labyrint mindre vanlige tinnitus†, vertigo Karsykdommer mindre vanlige rødme† Gastrointestinale sykdommer vanlige magesmerter, diaré, kvalme, oppkast mindre vanlige Pankreatitt Sykdommer i lever og galleveier vanlige økt aspartat aminotransferase (ASAT)*, økt alanin aminotransferase (ALAT)*, økt gamma-glutamyltransferase (GGT)* mindre vanlige akutt hepatitt sjeldne leversvikt‡,*
English: ANTIHISTAMINES Cetirizine/efavirenz (10 mg single dose/600 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Cetirizin/Efavirenz (10 mg enkeltdose/600 mg en gang daglig)
English: Pravastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Pravastatin/Efavirenz (40 mg en gang daglig/ 600 mg en gang daglig)
English: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg once daily/200 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Norwegian Bokmål: Ritonavir/Efavirenz (400 mg en gang daglig/ 200 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig, alle doser gitt sammen med mat)
English: Recommendation concerning co-administration with efavirenz efavirenz for any of these medicinal products.
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende samtidig behandling med efavirenz friske frivillge.
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine/efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Karbamazepin/Efavirenz (400 mg en gang daglig/ 600 mg en gang daglig)
English: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Norwegian Bokmål: Ritonavir/Efavirenz (400 mg en gang daglig/ 100 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig, alle doser gitt sammen med mat)
English: Voriconazole: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 77 % Cmax: ↓ 61 %
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
English: Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/ efavirenz
Norwegian Bokmål: Lopinavir/Ritonavir bløte kapsler eller mikstur/Efavirenz
English: Voriconazole/efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Vorikonazol/Efavirenz (200 mg to ganger daglig/400 mg en gang daglig)
English: Hepatitis C antivirals Boceprevir/efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg
Norwegian Bokmål: Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3 ganger daglig/600 mg en gang daglig)
English: AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 til ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 til ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 til ↑ 26)
English: Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Morgen AUC: ↑ 18 % (↑ 6 til ↑ Kveld AUC: ↔ Morgen Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 til ↑ Kveld Cmax: ↔
English: AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 til ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 til ↓ 59)
English: OPIOIDS
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen
English: ---, not performed.
Norwegian Bokmål: ikke vurdert direkte.
English: Fosamprenavir/nelfinavir/
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir/Nelfinavir/Efa virenz
English: Antimycobacterials Rifabutin/efavirenz (300 mg once daily/600 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Rifabutin/Efavirenz (300 mg en gang daglig/ 600 mg en gang daglig
English: - Methadone (a medicine used to treat opiate addiction): your doctor may recommend an alternative treatment.
Norwegian Bokmål: - Metadon, (et legemiddel som brukes til å behandle narkotika-avhengighet.
English: In HIV infected patients at steady-state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
Norwegian Bokmål: I HIV-infiserte pasienter ved steady state var gjennomsnittlig Cmax, gjennomsnittlig Cmin og gjennomsnittlig AUC lineære ved daglige doser på 200 mg, 400 mg og 600 mg. Hos 35 pasienter som fikk efavirenz 600 mg en gang daglig, var steady state Cmax 12,9 ± 3,7 mikroM (29 %) [gjennomsnittlig ± S.D. ( % C.V.
English: AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 til ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 til ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 til ↓ 19)%
English: AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 7 % (↑ 1 til ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 til ↑ 32)
English: Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26) b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 25% (↓ 16 til ↓ 32)b Cmax: ↓ 17% (↓ 6t til ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 til ↓ 59)b
English: AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓32)
Norwegian Bokmål: Simeprevir: AUC: ↓ 71% (↓ 67 to ↓ 74)
English: Responder rates (NC = F
Norwegian Bokmål: Andel respondere (NC = F a) Plasma HIV-RNA
English: The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i konsentrasjonen av karbamazepin: CYP3A4induksjon; reduksjon i konsentrasjonen av efavirenz: CYP3A4 og CYP2B6-induksjon) Steady-state AUC, Cmax og Cmin for den aktive karbamazepinepoxidmetabolitten forble uendret.
English: - Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin,
Norwegian Bokmål: - Legemidler som brukes til å behandle depresjon, slik som imipramin, amitriptylin eller klomipramin.
English: Teva
Norwegian Bokmål: Eldre
English: In one study, nervous system symptoms often occurred during the first 1-3 hours after taking a dose.
Norwegian Bokmål: I en studie forekom symptomer fra nervesystemet ofte i løpet av de første 1-3 timene etter dosering.Hvis du er plaget, kan legen foreslå at du tar Efavirenz Teva ved sengetid og på tom mage.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive midler som metaboliseres av CYP3A4 (f. eks.
English: Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Symptomer fra nervesystemet begynner vanligvis like etter behandlingsstart og gir seg vanligvis etter de første 2 - 4 ukene.
English: - Sertraline (a medicine used to treat depression): your doctor may need to change your dose of sertraline.
Norwegian Bokmål: ): Legen legen kan finne det nødvendig å endre sertralindosen din.
English: Annex II Conditions to the marketing authorisation(s)
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Vilkår for markedsføringstillatelsen(e)
English: Due date
Norwegian Bokmål: Frist
English: For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
Norwegian Bokmål: For N-Nitrosodimethylamin (NDMA) og N-Nitrosodiethylamine (NDEA), må innehaveren av markedsføringstillatelsen introdusere følgende spesifikasjoner for legemiddelstoffet:
English: Drug substance*
Norwegian Bokmål: Legemiddelstoff* Maks.
English: Conditions to the MA
Norwegian Bokmål: Betingelser for markedsføringstillatelsen
English: 28 months.
Norwegian Bokmål: 28 måneder
English: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: Belgique/België/Belgien
English: In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det hende at kun en del av disse symptomene og/eller funnene forekommer.
English: The results are given in Table 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i Tabell 2.
English: Other important side effects which may occur:
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger som kan forekomme:
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171) Makrogol
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever noen av disse oppførselene; de vil diskutere måter for å håndtere eller redusere symptomene.
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Norwegian Bokmål: INR-verdiene økte gjennomsnittlig med 13 % [CI90 6-19 %].
English: There were corresponding decreases in OFF time.
Norwegian Bokmål: Det var tilsvarende reduksjon i OFF-tid.
English: Approximately 10-20% is excreted in urine.
Norwegian Bokmål: Ca. 10-20 % utskilles i urinen.
English: A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Norwegian Bokmål: En liten mengde entakapon, (E)-isomeren, omdannes til (Z)-isomeren.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør regelmessig monitoreres for utviklingen av impulskontrollforstyrrelser.
English: Management of acute overdose is symptomatic.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ved akutt overdosering er symptomatisk.
English: Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Det er store intra- og interindividuelle variasjoner i absorpsjonen av entakapon.
English: The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
Norwegian Bokmål: (Z)-isomeren og spor av andre metabolitter utgjør de resterende 5 %.
English: As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger erfaring hos gravide kvinner, bør entakapon ikke brukes under graviditet.
English: Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation.
Norwegian Bokmål: Av de metabolitter som finnes i urinen er bare ca. 1 % dannet via oksidasjon.
English: Do not drive or operate machinery if you experience these side effects.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du opplever disse bivirkningene.
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til entakapon er like hos yngre og eldre voksne.
English: The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er ca. 35 % etter en oral dose.
English: In animal studies entacapone was excreted in milk.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble entakapon skilt ut i melk.
English: 4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Norwegian Bokmål: 4,5 % (0 t 35 min.) KI95 % 0,93 % - 7,97 %
English: Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
Norwegian Bokmål: Kun spor av uforandret entakapon gjenfinnes i urinen.
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see Driving and using machines).
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer må du ikke kjøre eller bruke maskiner (se ”Kjøring og bruk av maskiner”).
English: • if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor entakapon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Poly(vinyl alcohol) Talc
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Poly(vinylalkohol) Talkum
English: Therefore, do not take Entacapone Teva and iron supplements at the same time.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ikke ta Entacapone Teva og jerntilskudd samtidig.
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Norwegian Bokmål: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungarn
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18 % [CI90 11-26%].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske frivillige endret likevel ikke entakapon plasmanivåene av S-warfarin, mens AUC av R-warfarin økte gjennomsnittlig med 18 % [CI90 11-26 %].
English: Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of latest renewal: 19/11/2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19/11/2015
English: Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk interaksjon med benserazid er ikke studert.
English: The total clearance of entacapone is about 800 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance er ca. 800 ml/min.
English: The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid.
Norwegian Bokmål: Mesteparten (95 %) som blir utskilt i urinen er konjugert med glukuronsyre.
English: The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring inkluderer isolerte tilfeller av overdosering hvor den høyeste daglige dose entakapon inntatt var 16 000 mg.