FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu doustnym mykofenolan mofetylu podlega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu, a następnie całkowicie metabolizowany jest do aktywnego metabolitu, MPA.
Lithuanian: Išgertas mikofenolato mofetilis greitai ir ekstensyviai rezorbuojamas ir, vykstant ikisisteminiam metabolizmui, virsta aktyviu metabolitu - MFR.
Polish: W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/min/1,73 m2) była o 28-75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
Lithuanian: Tiriant vienkartinės dozės poveikį (po 6 asmenis grupėje) vidutinis MFR AUC pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu inkstų nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis < 25 ml/min/1,73 m2), buvo 28-75 % didesnis negu sveikų asmenų arba ligonių, kurių inkstai mažiau pažeisti.
Polish: Cyklosporyna A Mykofenolan mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę cyklosporyny A (CsA).
Lithuanian: Ciklosporinas A Mikofenolato mofetilis ciklosporino A (CsA) farmakokinetikos neveikia.
Polish: Dzieci i młodzież Dane dotyczące dzieci po przeszczepieniu serca nie są dostępne.
Lithuanian: Apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams po širdies persodinimo duomenų nėra.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy oraz inhibitory pompy protonowej (z ang. PPI) Zaobserwowano zmniejszenie narażenia na MPA, gdy mykofenolan mofetylu podawano z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, takimi jak wodorotlenek magnezu i glinu, i inhibitorami pompy protonowej, w tym lanzoprazolem i pantoprazolem.
Lithuanian: Sumažėjusi ekspozicija MFR yra stebėta kartu su mikofenolato mofetiliu vartojant antacidinius vaistinius preparatus, tokius kaip magnio ar aliuminio hidroksidai, ar PSI, įskaitant lanzoprazolą ir pantoprazolą.
Polish: Lek jest wydalany w niewielkich ilościach (<1% dawki) jako MPA w moczu.
Lithuanian: Nedidelis medžiagos kiekis (< 1 % dozės) išsiskiria su šlapimu MFR pavidalu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Polish: Opierając się na wynikach badania dotyczącego podawania pojedynczej zalecanej doustnej dawki mykofenolanu mofetylu i dożylnego podawania gancyklowiru oraz na znanym wpływie zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę mykofenolanu mofetylu (patrz punkt 4.2) i gancyklowiru, należy oczekiwać, że jednoczesne podanie obu leków (konkurujących ze sobą o wydzielanie cewkowe) spowoduje zwiększenie stężenia MPAG i gancyklowiru w surowicy.
Lithuanian: Remiantis vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, kai buvo vartojamos rekomenduojamos geriamojo mikofenolato bei į veną leidžiamo gancikloviro dozės, ir žinant sutrikusios inkstų funkcijos poveikį mikofenolato (žr. 4.2 skyrių) ir gancikloviro farmakokinetikai, tikėtina, kad kartu vartojant šių vaistų (kurie konkuruoja dėl inkstų kanalėlių sekrecijos mechanizmų) padidės MFRG ir gancikloviro koncentracijos. Jokių esminių MFR farmakokinetikos pokyčių neturėtų būti, ir mikofenolato mofetilio dozės koreguoti nereikia.
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na glukuronidację (np. izawukonazol, telmisartan) Jednoczesne podawanie leków hamujących glukuronidację MPA może zwiększać jego ekspozycję.
Lithuanian: Gliukuronidaciją veikiantys vaistiniai preparatai (pvz., izavukonazolas, telmisartanas) Kartu vartojant MFR gliukuronidaciją slopinančius vaistinius preparatus ekspozicija MFR gali padidėti.
Polish: Czarny tusz zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy i potasu wodorotlenek
Lithuanian: Juodas rašalas, kuriame yra: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis ir kalio hidroksidas
Polish: Jak wygląda lek Myfenax i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Myfenax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Produktu Myfenax nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Myfenax skirti negalima nėštumo metu, nebent kai jokio tinkamo alternatyvaus gydymo persodinto organo atmetimo profilaktikai nėra (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Produkt Myfenax jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Lithuanian: Myfenax skiriama kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais transplantato ūminio atmetimo profilaktikai pacientams, kuriems persodinti alogeniniai inkstai, širdis arba kepenys.
Polish: Antybiotyki, które eliminują bakterie produkujące b-glukuronidazę w jelitach (np. antybiotyki z grupy aminoglikozydów, cefalosporyn, fluorochinolonu i penicyliny) mogą zaburzać krążenie jelitowo-wątrobowe MPAG/MPA i prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji MPA, Dostępne są informacje na temat następujących antybiotyków:
Lithuanian: Beta-gliukuronidazę gaminančias bakterijas žarnyne naikinantys antibiotikai (pvz., aminoglikozidų, cefalosporinų, fluorchinolonų ir penicilinų klasių) gali trikdyti MFRG / MFR enterohepatinę recirkuliaciją, dėl to sumažėja sisteminė ekspozicija MFR.
Polish: Indygotyna (E132) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Lithuanian: Indigokarminas (E132) Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Pacjentom o powierzchni ciała powyżej 1,5 m można przepisać Myfenax w kapsułkach w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas didesnis nei 1,5 m2, galima skirti Myfenax kapsulių po 1 g du kartus per parą (paros dozė - 2 g).
Polish: Pierwsza dawka leku Myfenax w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne.
Lithuanian: Pirmoji Myfenax dozė gerti Jums bus paskirta praėjus mažiausiai 4 paroms po kepenų persodinimo operacijos, kai jau galėsite nuryti vaistus.
Polish: Myfenax 500 mg tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej - przezroczysta folia z PVC/PVdC w opakowaniach po 50 lub 150 lub 50 x 1 tabletek w pudełku tekturowym.
Lithuanian: Myfenax 500 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėmis, kuriose yra 50, 150 arba 50 x 1 tablečių PVC/PVdC-aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Myfenax, pacjentki w wieku rozrodczym powinny uzyskać ujemny wynik dwóch testów ciążowych o czułości przynajmniej 25 mIU/ml, z surowicy lub moczu, aby wykluczyć niezamierzone narażenie płodu na mykofenolan.
Lithuanian: Norint išvengti nepageidaujamos vaisiaus ekspozicijos mikofenolatu, prieš pradedant gydymą Myfenax vaisingo amžiaus pacientės moters atlikti du nėštumo testai, tiriant serumą arba šlapimą ne mažiau kaip 25 mTV/ml jautrumo metodu, privalo būti neigiami.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės užpildas
Polish: Zawartość kapsułki Skrobia kukurydziana żelowana Powidon K-30
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Povidonas K-30
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Myfenax jednocześnie z azatiopryną, gdyż nie prowadzono badań dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków.
Lithuanian: Rekomenduojama mikofenolato mofetilio neskirti kartu su azatioprinu, nes šio derinio vartojimas netirtas.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Myfenax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Myfenax.
Polish: Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawkowania ani przerwanie podawania produktu Myfenax.
Lithuanian: Persodinto inksto atmetimas MFR farmakokinetikos nekeičia, todėl Myfenax dozės mažinti ar nustoti jį vartoti nereikia.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, u których Myfenax stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, może być znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.
Lithuanian: Tokiems pacientams, vartojantiems Myfenax kaip sudedamąją imunosupresinio gydymo dalį, palyginti su jaunesniais pacientais, gali būti didesnis kai kurių infekcinių ligų (įskaitant citomegaloviruso invazijos į audinius sukeliamą ligą) ir galbūt kraujavimo iš virškinimo trakto, taip pat plaučių edemos pavojus.
Polish: Z tego względu produkt Myfenax jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu.
Lithuanian: Dėl to Myfenax skirti nėštumo metu draudžiama, nebent persodinto organo atmetimo profilaktikai nebūtų tinkamos gydymo alternatyvos.
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: · Ulotkę dla pacjenta · Przewodnik dla pacjentów
Lithuanian: Paciento informacijos rinkinyje turi būti:
Polish: EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapsułek)
Lithuanian: EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapsulių)
Polish: Rdzeń tabletki:
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės:
Polish: Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Myfenax Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Myfenax musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Lithuanian: Kontracepcija moterims, vartojančioms Myfenax Jeigu esate moteris, kuri galėtų pastoti, Jūs privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą: - prieš pradėdama vartoti Myfenax - visą savo gydymosi Myfenax laikotarpį
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, również mykofenolanem mofetylu, stwierdzano przypadki nefropatii związanej z wirusem BK i postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii związanej z wirusem JC.
Lithuanian: gydytiems pacientams pastebėta su BK virusu susijusios nefropatijos, taip pat su JC virusu susijusios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejų.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, tabletek Myfenax nie należy rozgniatać.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Įrodyta, kad mikofenolato mofetilis (MFM) žiurkes ir triušius veikia teratogeniškai, todėl, norint išvengti Myfenax kapsulėse negalima traiškyti.
Polish: Materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia powinny zawierać: · Charakterystykę Produktu Leczniczego · Przewodnik dla pracowników służby zdrowia
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Polish: Myfenax 250 mg kapsułki twarde jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej - przezroczysta folia z PVC/PVdC w opakowaniach po 100 lub 300 lub 100 x 1 kapsułek w pudełku tekturowym.
Lithuanian: Myfenax 250 mg kietosios kapsulės tiekiamos dėžutėmis, kuriose yra 100, 300 arba 100 x 1 kapsulių PVC/PVdC-aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Myfenax, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Myfenax, jei pasijutote geriau.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem Myfenax, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia.
Lithuanian: 4.3 skyrių) prieš pradedant gydymą Myfenax, gydymo metu ir dar šešias savaites baigus gydyti, nebent pasirinktas kontracepcijos metodas yra susilaikymas nuo lytinių santykių.
Polish: EU/1/07/438/002 (300 kapsułek)
Lithuanian: EU/1/07/438/002 (300 kapsulių).
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Lithuanian: Nurykite nekramtytas tabletes, užgerdami jas stikline vandens. Jūs galite gerti jas valgio metu ar nevalgius.
Polish: Następujące działania niepożądane opisywano po wprowadzeniu leku na rynek Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu po wprowadzeniu leku na rynek zbliżone są do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešama jau įdiegus mikofenolatą į praktiką, pobūdis buvo panašus į tą, kuris pastebėtas atliekant kontroliuojamus tyrimus po inkstų, širdies ir kepenų persodinimo.
Polish: • wrodzone wady serca takie jak ubytki przegrody przedsionka i komory,
Lithuanian: • įgimtos širdies ydos, tokios kaip prieširdžių ir skilvelių pertvaros defektai;
Polish: Jednorazowe podanie dawki 1,5 g mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom, leczonym uprzednio cholestyraminą w dawce 4 g trzy razy na dobę przez 4 dni, spowodowało zmniejszenie o 40% wartości pola pod krzywą (AUC) dla MPA (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.2).
Lithuanian: Kolestiraminas Sveikiems asmenims, kurie 4 dienas vartojo po 4 g kolestiramino tris kartus per parą, išgėrus vienkartinę 1,5 g mikofenolato mofetilį dozę, MFR AUC sumažėjo 40 % (žr.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku u chorych z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowofosforybozylowej (HGPRT) czyli w zespole Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.
Lithuanian: Todėl reikia vengti jo skirti pacientams, sergantiems reta paveldima hipoksantino-guanino fosforiboziltransferazės (HGFRT) stoka, pvz.
Polish: W badaniach nad teratogennością (szczury oraz króliki) obumarcie i resorpcja płodu oraz wady wrodzone występowały u szczurów po podaniu dawki wynoszącej 6 mg/kg/dobę (wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy oraz wodogłowie) a u królików dawki wynoszącej 90 mg/kg/dobę (wrodzone wady układu sercowo-naczyniowego oraz nerek; takie jak: ektopia serca, ektopia nerek, przepuklina przeponowa i pępkowa) przy braku objawów toksycznych u matki.
Lithuanian: Tiriant teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, nustatyta, kad vaisiaus rezorbcijų ir apsigimimų (įskaitant anoftalmiją, agnatiją ir hidrocefaliją) buvo, duodant žiurkėms po 6 mg/kg per parą, o triušiams - po 90 mg/kg per parą (įskaitant širdies ir kraujagyslių, taip pat inkstų anomalijas, pvz., širdies ir inkstų ektopiją, diafragmos ir bambos išvaržą), bet toksinio poveikio pačioms patelėms nebuvo. Sisteminė ekspozicija vaistui, esant šioms koncentracijoms, yra maždaug tolygi arba mažesnė nei 0,5 klinikinės ekspozicijos, vartojant rekomenduojamą gydomąją 2 g per parą dozę pacientams po inkstų persodinimo, ir maždaug 0,3 tos klinikinės ekspozicijos, kuri susidaro, vartojant rekomenduojamą gydomąją 3 g per parą dozę pacientams po širdies persodinimo (žr.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/438/001 (100 kapsułek)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/438/001 (100 kapsulių).
Polish: Nie należy przyjmować leku Myfenax w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Lithuanian: Tai svarbu, nes nedaug vaisto gali patekti į motinos pieną.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) · zakażenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych · zakażenie przewodu pokarmowego · zapalenie przewodu pokarmowego
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) • plaučių infekcija, gripas, kvėpavimo takų infekcija,
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/438/003 (50 tabletek)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/438/003 (50 tablečių).
Polish: Dzieci i młodzież Dane dotyczące dzieci po przeszczepieniu wątroby nie są dostępne.
Lithuanian: Vaikų populiacija Apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams po kepenų persodinimo duomenų nėra.
Polish: Sími: +358 5222900
Lithuanian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości zmniejszonej skuteczności szczepień w trakcie leczenia produktem Myfenax.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad gydymo Myfenax metu skiepijimas gali būti mažiau veiksmingas, be to, reikėtų vengti skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis (žr.
Polish: Myfenax zawiera sód
Lithuanian: Myfenax sudėtyje yra natrio
Polish: Stwierdzono natomiast zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o około 20%, po wielokrotnym podaniu mykofenolanu mofetylu (1,5 g dwa razy na dobę rano i wieczorem) biorcom przeszczepionej wątroby otrzymującym takrolimus.
Lithuanian: Priešingai, po kepenų persodinimo vartojantiems pacientams, pavartojus kartotines mikofenolato mofetilio dozes (po 1,5 g du kartus per parą, ryte ir vakare), takrolimuzo AUC padidėjo maždaug 20 %.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest mykofenolan mofetylu.
Lithuanian: Veiklioji šio vaisto medžiaga yra mikofenolato mofetilis.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Lithuanian: • gairės pacientams.
Polish: W następujących sytuacjach należy natychmiast omówić to z lekarzem: - gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny.
Lithuanian: • jeigu atsirado bet kokių infekcijos požymių (pvz., karščiavimas, ryklės skausmas), netikėtų kraujosruvų ir (arba) kraujavimas;
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których rozpoczęto podawanie mykofenolanu mofetylu i takrolimusu, wartości AUC i Cmax MPA, aktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, nie zostały znacząco zmienione przez jednoczesne podanie takrolimusu.
Lithuanian: vartojant kartu takrolimuzas mikofenolato mofetilio aktyvaus metabolito MFR AUC ir Cmax reikšmingai nepaveikė.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic, kiedy porównywano odsetek odrzucania przeszczepu czy utraty przeszczepu u pacjentów stosujących mykofenolan mofetylu równocześnie z inhibitorami pompy protonowej i bez tych inhibitorów.
Lithuanian: Lyginant transplantato atmetimo ar persodinto organo praradimo dažnius tarp mikofenolato mofetiliu gydomų pacientų, vartojančių PSI, ir mikofenolato mofetiliu gydomų pacientų, nevartojančių PSI, reikšmingų skirtumų nepastebėta.
Polish: W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1,3 x 10
Lithuanian: Jei atsiranda neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1,3 x 103/ µl), gali prireikti kurį laiką arba išvis nebevartoti Myfenax.
Polish: EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletek)
Lithuanian: EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablečių)
Polish: Obrzęk, gorączka, dreszcze, ból, złe samopoczucie, osłabienie
Lithuanian: Edema, karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas,
Polish: Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji.
Lithuanian: Pirmoji vaisto dozė Jums bus paskirta per 5 paras po širdies persodinimo.
Polish: EU/1/07/438/004 (150 tabletek)
Lithuanian: EU/1/07/438/004 (150 tablečių).
Polish: Izawukonazol
Lithuanian: Tachikardija
Polish: Wydaje się, że nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu Myfenax.
Lithuanian: Manoma, kad Myfenax dozę nebūtina tikslinti.
Polish: Zalecaną dawką dobową są 4 tabletki (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė - 4 tabletės (2 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg) i tabletek (500 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas kapsulėmis (250 mg) ir tabletėmis (500 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Myfenax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Myfenax EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie CellCept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Myfenax panašus į referencinį vaistą CellCept, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Myfenax do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Myfenax rinkodaros teisę.
Polish: Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Myfenax spowalnia tempo namnażania się limfocytów.
Lithuanian: Blokuodamas naujos DNR gamybą, Myfenax sulėtina limfocitų dauginimąsi.
Polish: Myfenax jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Myfenax yra generinis vaistas.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Myfenax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Myfenax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku CellCept - korzyści przewyższają stwierdzone ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Cellcept, Myfenax nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Myfenax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku CellCept.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Myfenax yra panašios kokybės kaip CellCept ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Myfenax mykofenolan mofetylu
Lithuanian: Myfenax mikofenolato mofetilas
Polish: Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Myfenax yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Myfenax oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Lithuanian: 2-18 metų vaikams skiriama Myfenax dozė apskaičiuojama pagal jų ūgį ir svorį.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Myfenax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Myfenax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Myfenax rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Leczenie produktem Myfenax powinien rozpoczynać i prowadzić specjalista wykwalifikowany w transplantologii.
Lithuanian: Gydymą Myfenax pradėti ir tęsti gali kvalifikuotas organų persodinimo specialistas.
Polish: Myfenax jest lekiem, który zawiera substancję czynną mykofenolan mofetylu.
Lithuanian: Myfenax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikofenolato mofetilo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myfenax:
Lithuanian: Kita informacija apie Myfenax
Polish: Sposób podawania leku Myfenax oraz objętość dawki zależą od rodzaju przeszczepu oraz od wieku i budowy ciała pacjenta.
Lithuanian: Myfenax vartojimo būdas ir dozė priklauso nuo persodinto organo, paciento amžiaus, ūgio bei svorio.
Polish: W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,5 g dwa razy dziennie na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems po širdies persodinimo - po 1,5 g du kartus per parą.
Polish: Ogranicza to ich zdolność do rozpoznawania i atakowania przeszczepionego narządu, zmniejszając tym samym ryzyko jego odrzucenia.
Lithuanian: Dėl to jiems sunkiau atpažinti ir kovoti su persodintu organu.
Polish: Substancja czynna leku Myfenax, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym.
Lithuanian: Myfenax veiklioji medžiaga mikofenolato mofetilas yra imunosupresantas.