FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förekomsten (per patient per år) av måttliga exacerbationer (som krävde behandling med systemiska glukokortikosteroider) eller svåra exacerbationer (som ledde till sjukhusvistelse och/eller dödsfall) efter ett år var 1,142 med roflumilast och 1,374 med placebo motsvarande en relativ riskreduktion på 16,9 % (95 % KI: 8,2 % till 24,8 %) (primärt effektmått, p = 0,0003).
Finnish: Keskivaikeiden pahenemisvaiheiden (tarvittiin hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla) tai vaikeiden pahenemisvaiheiden (johtivat sairaalahoitoon ja/tai aiheuttivat kuoleman) määrä (potilasta kohden vuodessa) 1 vuoden kuluttua oli 1,142 roflumilastiryhmässä ja 1,374 lumeryhmässä.
Swedish: En tablett innehåller 250 mikrogram roflumilast.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 250 mikrogrammaa roflumilastia.
Swedish: Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C ska inte använda roflumilast (se avsnitt 4.3).
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää roflumilastia (ks. kohta 4.3).
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är roflumilast.
Finnish: Mitä Daxas sisältää Vaikuttava aine on roflumilasti.
Swedish: Daxas rekommenderas inte till patienter som har en sjukdomshistoria av depression associerad med självmordstankar eller självmordsbeteende.
Finnish: Daxas-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Swedish: Denna strategi ger det bästa skyddet för konsumenterna.
Finnish: Tällä menetelmällä saavutetaan korkein kuluttajansuojan taso.
Swedish: Svaren inkom den 17 juni 2004.
Finnish: Vastaukset toimitettiin 17. kesäkuuta 2004.
Swedish: Porte Salvo Portugal
Finnish: Porte Salvo Portugali
Swedish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nederländerna
Finnish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Alankomaat
Swedish: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanien
Finnish: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Espanja
Swedish: Frågorna gällde karenstiderna och lämnades till innehavarna av godkännande för försäljning den 16 februari 2004.
Finnish: Kysymykset koskivat varoaikoja, ja ne esitettiin myyntiluvan haltijoille 16. helmikuuta 2004.
Swedish: Rekommendationen om en karenstid på 70 dagar gäller därför båda doserna.
Finnish: Tästä syystä suositus 70 vuorokauden varoajasta koskee molempia annoksia.
Swedish: 183 25 Täby Sverige
Finnish: 183 25 Täby Ruotsi
Swedish: Företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade tre studier för hänskjutningsförfarandet.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyä varten myyntiluvan haltijan edustaja esitteli kolmea tutkimusta.
Swedish: 2.2 Beräkning av karenstider
Finnish: 2.2 Varoaikojen laskeminen
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Tuotteen kauppanimi
Swedish: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrike
Finnish: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Ranska
Swedish: 0508 Oslo, Norge
Finnish: 0508 Oslo Norja
Swedish: LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA, ISLAND OCH NORGE
Finnish: LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, ELÄINLAJEISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA ASIAAN LIITTYVISSÄ JÄSENVALTIOISSA, ISLANNISSA JA NORJASSA
Swedish: Den tredje studien utgjordes av en ny analys av vävnad från injektionsställen från den andra studien på grund av de stora skillnaderna i de erhållna resultaten.
Finnish: Kolmas tutkimus oli toisen tutkimuksen injektiokohdan kudoksen uudelleen analysointi, jonka syynä oli saatujen tulosten suuri vaihtelu.
Swedish: 2.1 Restmängdsstudier
Finnish: 2.1 Jäämien poistumista koskevat tutkimukset
Swedish: De återstående 4 fåren (grupp 1) fungerade som kontrollgrupp och fick inte någon behandling.
Finnish: Loput neljä lammasta (ryhmä 1) olivat vertailuryhmä, jota ei hoidettu.
Swedish: Djuren i grupp 3 slaktades dag 35 efter behandlingen.
Finnish: Ryhmän 3 eläimet teurastettiin 35 vuorokauden kuluttua hoidosta.
Swedish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien
Finnish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Swedish: En dosering som kan upprepas om symptom på P.ovisinfektion inte försvinner inom 14 dagar
Finnish: Kertaannos, toistetaan, jos P.ovis -infektion oireet eivät häviä 14 päivässä
Swedish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Österrike
Finnish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33 -35 1071 Wien Itävalta
Swedish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rom Italien
Finnish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Italia
Swedish: I fett låg restmängderna under 8 µg/kg vid alla återstående tidpunkter.
Finnish: Rasvassa jäämät olivat kaikkina muina ajankohtina alle 8 μg/kg.
Swedish: 18 2650 Hvidovre Danmark
Finnish: 18 2650 Hvidovre Tanska
Swedish: Restmängderna på injektionsställena varierade från 67,3 till 144 µg/kg vid denna tidpunkt.
Finnish: Tänä ajankohtana injektiokohtien jäämien vaihtelu oli 67,3-144 μg/kg.
Swedish: Ej lakterande får (produkterna får även användas hos svin och nötkreatur)
Finnish: Ei-lypsävät lampaat (tuotteita on lupa käyttää myös sioilla ja nautaeläimillä).
Swedish: Injicerbar lösning
Finnish: Injectable solution
Swedish: CVMP hade tidigare utvärderat doramektin för att fastställa högsta tillåtna restmängder (MRL) i enlighet med rådets förordning 2377/90.
Finnish: CVMP oli arvioinut doramektiinia aikaisemmin määrittäessään jäämien enimmäismääriä neuvoston asetuksen (ETY) No 2377/90 mukaan.
Swedish: Doramektin togs med i bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och följande högsta tillåtna restmängder fastställdes för får:
Finnish: Doramektiini sisällytettiin neuvoston asetuksen (ETY) No 2377/90 liitteeseen I, ja sille asetettiin seuraavat jäämien enimmäismäärät lammaseläinten osalta:
Swedish: En karenstid på 182 dagar beräknades, men CVMP anser inte att detta är ett hållbart tillvägagångssätt eftersom det inte finns några studier från tidpunkterna för slakt som kan bekräfta denna prediktion och det är svårt att extrapolera en lämplig karenstid från de koncentrationer av restmängder som påträffats i proverna från injektionsstället.
Finnish: Laskennallisesti varoajaksi saatiin 182 vuorokautta, mutta CVMP:n lausunnon mukaan tämä menetelmä ei ole pitävä, koska käytettävissä ei ole todellisen teurastusajankohdan tutkimuksia, jotka vahvistaisivat tämän ennusteen oikeellisuuden, ja koska injektiokohdan näytteistä saatujen jäämien pitoisuuksien perusteella on vaikeaa ekstrapoloida riittävää varoaikaa.
Swedish: Namn Styrka Farmaceutisk form
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Jämförelse av data från grupperna 2 och 3 indikerade att administrering av en andra dos inte påverkade restmängdens profil i köttvävnader vid karenstider på omkring 35 dagar.
Finnish: Ryhmien 2 ja 3 tietojen vertailu osoitti, että toisen annoksen antaminen ei vaikuttanut poistumiseen syötävästä kudoksesta, kun varoaika on noin 35 vuorokautta.
Swedish: Svin: 56 dagar
Finnish: Siat: 56 päivää
Swedish: Skall inte användas senare än 60 dagar före förväntad kalvning.
Finnish: Ei käytettäväksi myöhemmin kuin 60 päivää ennen odotettua poikimista
Swedish: Vid sitt sammanträde den 10-12 februari 2004 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG för Dectomax injektionsvätska innehållande doramektin.
Finnish: Kokouksessaan 10.-12. helmikuuta 2004 CVMP aloitti neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaisen lausuntopyyntömenettelyn doramektiinia sisältävien ruiskeena annettavien Dectomaxvalmisteiden osalta.
Swedish: De granskade studierna ger inga tillförlitliga data för doramektin som givits subkutant som kan ligga till grund för en välgrundad beräkning.
Finnish: Tutkimuksessa ei esitetty ihon alle annettavasta doramektiinista luotettavia tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä pätevät laskelmat.
Swedish: Varken den andra eller den tredje studien lämpar sig för att fastställa en karenstid efter subkutan administrering.
Finnish: Toinen ja kolmas tutkimus eivät sovellu varoajan määrittämiseen valmisteen ihonalaisen antamisen jälkeen.
Swedish: I grupp 2, djur som fått två doser, återfanns de högsta restmängderna på injektionsställena följt av lever och fett.
Finnish: Ryhmän 2 eläinten, joille annettiin kaksi annosta, injektiokohdissa oli suurimmat jäämät, seuraavaksi suurimmat olivat maksassa ja rasvassa.
Swedish: Den 17 september 2004 inlämnade innehavaren av försäljningstillståndet en avsikt att överlaga till EMEA.
Finnish: 17. syyskuuta 2004, Myyntiluvan haltijoiden edustaja toimitti Euroopan Lääkearviointivirastolle (EMEA) aikeen valittaa lauselmasta.
Swedish: Det är inte möjligt att behandla restmängderna på injektionsstället på ett förenklat sätt eftersom de översteg MRL på 20 µg/kg i de flesta av de provexemplar som togs under den sista perioden innan djuren slaktades (56 dagar).
Finnish: Injektiokohdan jäämien yksinkertaistettu arviointimenettely ei ole mahdollista, koska jäämät olivat MRL-arvon 20 μg/kg yläpuolella useimmissa näytteissä, jotka otettiin eläinten myöhäisimpänä teurastusajankohtana (56 vuorokauden kuluttua).
Swedish: Grekland Pfizer Hellas Alketou 5
Finnish: Pfizer Hellas Alketou 5
Swedish: I CVMP:s arbetsdokument om restmängder på injektionsställen (III/5933/94-EN) rekommenderas att injektionsstället och restmängderna däri skall behandlas som "normala" muskler där en av målvävnaderna består av muskler.
Finnish: Injektiokohdan jäämiä koskevassa CVMP:n työasiakirjassa (III/5933//94-EN) suositellaan, että injektiokohtaa ja sen jäämiä pidetään "tavallisena" lihaksena silloin, kun lihas on yksi kohteena olevista kudoksista.
Swedish: Dectomax är en injektionsvätska som innehåller doramektin, en syntetisk förening tillhörande gruppen avermektiner, som är avsedd för behandling av inre och yttre parasiter i nötkreatur, får, svin och ren, med undantag av lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Finnish: Ruiskeena annettava Dectomax-liuos sisältää doramektiinia, joka on avermektiinin sukuinen puolisynteettinen sisä- ja ulkoloisten hävittämiseen tarkoitettu yhdiste nautakarjaa, lampaita, sikoja ja poroja varten, lukuun ottamatta lypsäviä eläimiä, jotka tuottavat maitoa ihmisten käyttöön.
Swedish: Ytterligare 2 djur fungerade som kontrollgrupp och fick inte någon behandling.
Finnish: Kaksi eläintä olivat vertailuryhmä, jota ei hoidettu.
Swedish: För den första studien anger statistiska beräkningar av karenstider för vävnader från injektionsstället efter intramuskulär injektion i enlighet med EMEA/CVMP/036/95-FINAL en period på 70 dagar (avrundat till hela veckor).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa injektiokohdan kudoksen varoajan tilastollinen laskenta asiakirjan EMEA/CVMP/036/95-LOPULL mukaisesti lihaksensisäisen injektion jälkeen antaa varoajaksi 70 vuorokautta (kokonaisiksi viikoiksi pyöristettynä).
Swedish: Karenstiderna baserades på statistiska beräkningar av restmängder på injektionsställen i förhållande till högsta tillåtna restmängder i muskler enligt rekommendationerna i CVMP:s arbetsdokument om restmängder på injektionsställen (III/5933//94-EN).
Finnish: Varoajat perustuivat injektiokohdan jäämien tilastolliseen laskemiseen lihaksen MRL-arvoihin verrattuna, kuten injektiokohdan jäämiä koskevan CVMP:n työasiakirjassa (III/5933//94-EN) suositellaan.
Swedish: Den 27 januari 2004 uppmanade Storbritannien CVMP att avge ett yttrande i enlighet med artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG om de skiljaktiga beslut som de behöriga nationella myndigheterna har fattat i fråga om karenstider för kött och inälvor när de har godkänt försäljning av Dectomax injektionsvätska för användning på får.
Finnish: Tammikuun 27. päivänä 2004 Yhdistynyt kuningaskunta pyysi EMEA:n eläinlääkekomitealta (CVMP) neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaista lausuntoa kyseessä olevien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toisistaan poikkeavista päätöksistä, jotka koskevat lihan ja teurasjätteiden varoaikoja lammaseläimillä käytettäville ruiskeena annettaville Dectomax-valmisteille annetuissa myyntiluvissa.
Swedish: Karenstidens längd skall baseras på den tid det tar innan restmängderna har minskat till under MRL vid injektionsstället.
Finnish: Varoajan tulisi perustua injektiokohdan jäämän vähentymiseen MRL-arvon alapuolelle.
Swedish: Dextomax 1 % Injektionsvätska, lösning
Finnish: Dextomax 1 % Injektioneste, liuos
Swedish: Efter omfattande re-homogenisering av återstående vävnader från injektionsställen (38-204 g) analyserades fyra delprover på 2,5 g per djur för bestämning av doramektin.
Finnish: Jäljellä oleva injektiokohdan kudos (38-204 g) homogenoitiin uudelleen perusteellisesti, ja siitä otettiin eläintä kohden neljä 2,5 g:n suuruista osanäytettä, joiden doramektiinipitoisuus määritettiin.
Swedish: Vid alla andra tidpunkter låg koncentrationerna av doramektin i lever, njure och skelettmuskulatur på eller under kvantifieringsgränsen.
Finnish: Kaikkina muina ajankohtina maksan, munuaisten ja poikkijuovaisen lihaskudoksen doramektiinipitoisuudet olivat määritysrajan suuruisia tai sitä alempia.
Swedish: Grupper om 4 får (2 handjur, 2 hondjur) slaktades vid 14, 35, 42, 49 och 56 dagar efter behandling.
Finnish: Neljä lammasta (kaksi pässiä ja kaksi uuhta) teurastettiin kerrallaan, kun hoidosta oli kulunut 14, 35, 42, 49 ja 56 vuorokautta.
Swedish: Det finns betydande skillnader i de karenstider som olika medlemsstater har fastställt för köttvävnader av får, från 35 till 70 dagar.
Finnish: Lammaseläinten syötäville kudoksille määrätyt varoajat poikkeavat toisistaan huomattavasti eri jäsenvaltioissa (35-70 vuorokautta).
Swedish: Djuren i grupp 2 slaktades (2 handjur och 2 hondjur vid varje tidpunkt) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 och 56 dagar efter den andra behandlingen.
Finnish: Ryhmän 2 eläimet teurastettiin (kaksi pässiä ja kaksi uuhta jokaisena ajankohtana), kun toisesta hoitokerrasta oli kulunut 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 56 vuorokautta.
Swedish: Med avseende på den subkutana användningen hos får-arter, rekommenderade kommitteen att ingen karenstid kunde fastställas och att referenser till denna administreringsväg skulle tas bort från produktinformationen.
Finnish: Ihon alle annettavana lammaseläimillä, Eläinlääkekomitea ei määritellyt varoaikaa ja suositteli tämän antoreitin poistamista tuotetiedoista.
Swedish: Dectomax 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning
Finnish: Dectomax 10 mg/ml Injektioneste, liuos
Swedish: 3H -radioaktivt märkt doramektin vid en dosnivå på 300 µg/kg.
Finnish: radioisotoopilla merkittyä doramektiinia annos, jonka suuruus oli 300 μg/kg.
Swedish: Nötkreatur och får: produkten ej tillåten hos mjölkfår.
Finnish: Naudat ja Lampaat: tuotetta ei saa käyttää lypsävillä lampailla.
Swedish: Karenstid för mjölk 60 dagar för ej lakterande kvigor, renar och djur
Finnish: Varoaika maidon suhteen 60 päivää hiehoilla, poroilla ja ehtyneillä eläimillä
Swedish: I den andra studien fick tjugo får subkutana injektioner med
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kahdellekymmenelle lampaalle annettiin ruiskeena ihon alle
Swedish: Kommittén har behandlat frågan enligt bifogade utredningsprotokoll för hänskjutandet och förordar att karenstiden för injektionsvätska innehållande doramektin för intramuskulära injektioner för användning på får bör vara 70 dagar för kött och inälvor.
Finnish: Tutkittuaan asiaa liitteenä olevan lausuntopyynnön arviointikertomuksen mukaisesti komitea suosittelee, että doramektiinia sisältävien ruiskeena annettavien liuosten, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lihaksensisäisesti lammaseläimille, varoajan tulisi olla 70 vuorokautta lihan ja teurasjätteiden osalta.
Swedish: Vid slakten togs lever, njure, injektionsställe, fett och skelettmuskulatur.
Finnish: Teurastuksen yhteydessä otettiin talteen maksa, munuaiset, injektiokohta, rasva ja poikkijuovaista lihaskudosta.
Swedish: Den 7 september 2004 antog CVMP ett yttrande med rekommendation att karenstiden för injektionslösningar innehållande doramectin för intramuskulär användning hos får-arter skall vara 70 dagar för kött och inälvsmat.
Finnish: 7. syyskuuta 2004 Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi lausunnon, joka suositteli doramektiinia sisältävien lihakseen annettavien injektioneste, liuoksien varoajaksi 70 päivää lihalle ja teurasjätteille lammaseläimillä.
Swedish: Nötkreatur
Finnish: Nautakarja
Swedish: Det är inte möjligt att fastställa en karenstid för subkutana injektioner med doramektin på grundval av tillgängliga data, och hänvisningar till detta administreringssätt bör strykas ur produktlitteraturen.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ihon alle ruiskeena annettavalle doramektiinille ei voitu määrätä varoaikaa, ja valmistetta koskevista teksteistä tulisi poistaa tätä antoreittiä koskevat maininnat.
Swedish: Koncentrationen av doramektin i de olika vävnaderna fastställdes i två olika vävnadsprover (fyra för injektionsstället) med en validerad HPLC-metod (detektionsgräns 0,5 µg/kg, kvantifieringsgräns 2,5 µg/kg (5 µg/kg i fett)).
Finnish: Eri kudosten doramektiinipitoisuus määritettiin kahdesta eri kudosnäytteestä (injektiokohdan osalta neljästä eri kudosnäytteestä) validoidulla HPLC-menetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määrän mittauskyky 2,5 μg/kg, rasvassa 5 μg/kg).
Swedish: Smågrisar < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen) Siat: 300 µg/kg ruumiinpainosta Porsaat < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Swedish: I den första studien fick trettiotvå får (grupp 2) en intramuskulär injektion av doramektin med en dos på 300 µg/kg kroppsvikt vid 2 tillfällen med 7 dagars mellanrum.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kolmekymmentäkaksi lammasta (ryhmä 2) sai doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti kaksi kertaa seitsemän päivän välein annoksen, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
Swedish: I EU:s medlemsstater och i de EES/EFTA-stater som anges i bilaga I har produkten godkänts som injektionsvätska för intramuskulär eller subkutan administrering.
Finnish: Valmiste on hyväksytty liitteessä I mainituissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa ja ETAn ja EFTAn jäsenvaltioissa annettavaksi lammaseläimille ruiskeena lihaksensisäisesti ja/tai ihon alle.
Swedish: Får: Får inte användas hos mjölktackor under åtminstone de sista 70 dagarna före lamning, om mjölken är avsedd för mänsklig konsumtion
Finnish: Lampaat: Ei käytettäväksi lypsävillä lampailla vähintään 70:n poikimista edeltävän päivän aikana, jos maitoa aiotaan käyttää ihmisravinnoksi.
Swedish: Får: 35 dagar
Finnish: Lampaat: 35 päivää.
Swedish: Nötboskap och renar: 42 dagar Får: 45 dagar (intramuskulärt), 60 dagar (subkutant) - Nematodirus battus 55 dagar (intramuskulärt), 70 dagar (subkutant)
Finnish: Nautakarja ja porot: 42 päivää Lampaat: 45 päivää(antoreitti lihakseen), 60 päivää (ihon alle)Nematodirus battus 55 päivää (lihakseen), 70 päivää (ihon alle) Siat: 49 päivää
Swedish: I grupp 3, djur som fått en enda dos, låg samtliga genomsnittliga restmängder under 10 µg/kg i lever (2,56 till 7,72 µg/kg), njure (mindre än 2,5 till 2,58 µg/kg), fett (mindre än 2,5 till 17,4 µg/kg) och skelettmuskulatur (mindre än 2,5 till 4,89) efter 35 dagar.
Finnish: Ryhmän 3 eläinten, joille annettiin yksi annos, jäämien kaikki keskiarvot olivat 35 vuorokauden kuluttua alle 10 μg/kg maksassa (2,56-7,72 μg/kg), munuaisissa (alle 2,5-2,58 μg/kg), rasvassa (alle 2,5-17,4 μg/kg) ja poikkijuovaisessa lihaskudoksessa (alle 2,5-4,89 μg/kg).
Swedish: Belgien
Finnish: Belgique
Swedish: Pfizer Animal Health B.V.
Finnish: Alankomaat Pfizer Animal Health B.V.
Swedish: Renar: 42 dagar
Finnish: Naudat: 42 päivää
Swedish: Djurarter
Finnish: Eläinlajit
Swedish: Nötkreatur, får och svin
Finnish: Nautaeläimet, lampaat ja siat
Swedish: Vid slakten togs lever, njure, injektionsstället samt prover på fett och skelettmuskulatur från varje djur.
Finnish: Teurastuksen yhteydessä jokaisesta eläimestä otettiin maksa, munuaiset, injektiokohta sekä rasvanäyte ja näyte poikkijuovaisesta lihaskudoksesta.
Swedish: Nötkreatur och renar: 42 dagar Svin: 49 dagar
Finnish: Nautakarja ja porot: 42 päivää Siat: 49 päivää
Swedish: 200 g/kg kroppsvikt (subkutant, intramuskulärt), (Nematodirus 300 g/kg kroppsvikt (subkutant, intramuskulärt)) Svin:
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen), (Nematodirus 300 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen)) Siat:
Swedish: Även om en lägre dos på 200 g/kg kroppsvikt indikeras i ett antal medlemsstater liksom även den högre dosen på 300 g/kg kroppsvikt,
Finnish: Vaikka useissa jäsenvaltioissa on hyväksytty suuremman annoksen 300 g/kg lisäksi myös pienempi annos 200 g/kg, tälle pienemmälle annokselle ei ole esitetty jäämiä koskevia tietoja.
Swedish: Nötkreatur: 42 dagar Får: 35 dagar Svin: 37 dagar
Finnish: Naudat: 42 päivää Lampaat: 35 päivää Siat: 37 päivää
Swedish: Nötkreatur: 42 dagar Får: 35 dagar Mjölk:
Finnish: Naudat: 42 päivää Lampaat: 35 päivää Maito:
Swedish: Får:
Finnish: Lampaat:
Swedish: 76139 Karlsruhe Tyskland
Finnish: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Saksa
Swedish: De högsta koncentrationerna av doramektin i lever, njure, muskler och fett påträffades vid 14 dagar (medelvärdena var: lever, 38,8 + 14,5 µg/kg; njure, 12,3 + 7,4 µg/kg; skelettmuskulatur, 9,8 + 4,6 µg/kg och fett, 62,2 + 25,6 µg/kg).
Finnish: Maksan, munuaisten, lihaksen ja rasvan suurimmat doramektiinipitoisuudet saatiin 14 vuorokauden kuluttua (keskiarvot: maksa 38,8 + 14,5 μg/kg; munuainen 12,3 + 7,4 μg/kg; poikkijuovainen lihaskudos 9,8 + 4,6 μg/kg ja rasva 62,2 + 25,6 μg/kg).
Swedish: Nötkreatur, får, (renar)
Finnish: Nautakarja, lampaat, (porot)
Swedish: Nötkreatur, får, svin, renar
Finnish: Nautakarja, lampaat, siat, porot
Swedish: CVMP fastställde en toxikologisk gräns för acceptabelt dagligt intag (ADI-värde) på 0,5 µg/kg kroppsvikt (30 µg/person) för doramektin, baserat på NOEL 0,1 mg/kg kroppsvikt/dag för mydriasis som observerats i en 3-månaders toxicitetsstudie på beaglehundar och med användning av en säkerhetsfaktor på 200.
Finnish: Se perustui NOEL-arvoon 0,1 mg painon kiloa kohden päivässä, joka saatiin kolmen kuukauden toksisuustutkimuksesta, jossa havainnoitiin silmäterän laajentumista beaglerotuisilla koirilla ja käytettiin turvallisuuskerrointa 200.
Swedish: Trots den omfattande re-homogeniseringen och ett ökat antal delprover kvarstod variationerna i resultaten med medelvärden som översteg MRL vid alla tidpunkter (1 866,8 + 1 725,9 µg/kg vid 14 dagar, 267 + 283,1 µg/kg vid 35 dagar, 81,8 + 60,1 µg/kg vid 42 dagar, 261,4 + 302,6 µg/kg vid 49 dagar och 82,8 + 66,4 µg/kg vid 56 dagar).
Finnish: Huolimatta perusteellisesta uudelleen homogenoinnista ja osanäytteiden lukumäärän lisäyksestä tulosten vaihtelu oli edelleen suuri ja tulosten keskiarvot olivat kaikkina ajankohtina MRL-arvon yläpuolella (1 866,8 + 1 725,9 μg/kg 14 vuorokauden kuluttua, 267 + 283,1 μg/kg 35 vuorokauden kuluttua, 81,8 + 60,1 μg/kg 42 vuorokauden kuluttua, 261,4 + 302,6 μg/kg 49 vuorokauden kuluttua ja 82,8 + 66,4 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua).
Swedish: Grunderna för överklagandet inlämnades till EMEA den 8 november 2004.
Finnish: Lääkearviointivirastolle 8. marraskuuta 2004.
Swedish: Fett: 100 µg/kg
Finnish: Rasva: 100 µg/kg
Swedish: Vävnadsproverna homogeniserades och koncentrationen av doramektin i ett enda delprov fastställdes med en validerad HPLC-metod (detektionsgräns 0,5 µg/kg, kvantifieringsgräns 2,5 µg/kg).
Finnish: Kudosnäytteet homogenoitiin ja yksittäisten osanäytteiden doramektiinipitoisuus määritettiin validoidulla analyyttisellä HPLCmenetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määritysraja 2,5 μg/kg).
Swedish: Nötkreatur och får
Finnish: Nautakarja ja lampaat Kertaannos