FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie prováděné na opicích rodu cynomolgus neprokázaly jiný druh toxicity než očekávanou farmakologickou depleci B-lymfocytů v periferní krvi a v lymfatických tkáních.
Romanian: Rituximab a demonstrat o specificitate accentuată pentru antigenul CD20 de pe celulele B. Studiile de toxicitate efectuate pe maimuţele cynomolgus nu au arătat alt efect decât depleţia farmacologică aşteptată a celulelor B în circulaţia periferică şi în ţesuturile limfatice.
Czech: b) chronické lymfocytární leukemie
Romanian: b) Leucemie limfocitară cronică
Czech: V otevřené randomizované studii bylo randomizováno celkem 322 pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem do skupiny léčené buď chemoterapií CVP (cyklofosfamid 750 mg/m vinkristin 1,4 mg/m do celkové dávky maximálně 2 mg v den 1, prednisolon 40 mg/m2/den ve dnech
Romanian: Într-un studiu clinic deschis randomizat, un număr total de 322 pacienţi netrataţi anterior, cu limfom folicular au fost randomizaţi să primească fie chimioterapie cu CVP (ciclofosfamidă 750 mg/m vincristină 1,4 mg/m până la un maximum de 2 mg în ziua 1 şi prednisolon 40 mg/m 2/zi în zilele 1-5)
Czech: ORR byla 57 % (95 % interval spolehlivosti (CI) 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 19,4 měsíce (rozmezí 5,3-38,9 měsíce).
Romanian: RRG a fost de 57 % (95 % Interval de Încredere (IÎ); 41 % - 73 %; răspuns complet 14 % şi parţial 43 %) cu un TPP median proiectat pentru pacienţii care răspund la tratament de 19,4 luni (în intervalul de 5,3 până la 38,9 luni).
Czech: Počet pacientů se závažným relapsem
Romanian: Procentul de pacienți cu prima recurenţă majoră
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg / 50 ml 1 injekční lahvička
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 500 mg / 50 ml
Czech: Celkem tedy bylo hodnoceno 60 opakovaných léčebných cyklů, ORR byla 38 % (CI95% 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) s projikovaným mediánem TTP pro pacienty s léčebnou odpovědí 17,8 měsíce (rozmezí 5,4-26,6).
Romanian: Pentru 60 reluări de tratament, RRG a fost de 38 % (IÎ95% 26 % - 51 %; răspuns complet 10 % şi parţial 28 %) cu un TPP median proiectat pentru pacienţii care răspund terapiei de 17,8 luni (în interval de 5,4 până la 26,6 luni).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie
Czech: • ztráta vlasů
Romanian: • Pierdere în greutate
Czech: Pacienti dostávali 2 x 1000 mg rituximabu i.v.
Romanian: Pacienţii au primit 2 x 1000 mg perfuzii intravenoase de rituximab sau placebo în asociere cu MTX.
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit použití rituximabu u pacientů s anamnézou opakovaných či chronických infekčních onemocnění či u pacientů s průvodními chorobami, které by mohly u pacientů dále přispět k náchylnosti k závažným infekčním chorobám (viz bod 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi la iniţierea tratamentului cu rituximab la pacienţii cu antecedente de infecţii cronice sau recurente sau cu afecţiuni asociate care pot predispune ulterior pacienţii la infecţii grave (vezi pct. 4.8).
Czech: Studie vývojové toxicity byly provedeny u opic rodu cynomolgus při podávání dávek do 100 mg/kg (20.
Romanian: Studiile de toxicitate, efectuate pe maimuţele cynomolgus, cu doze până la 100 mg/kg rituximab (tratament în zilele de gestaţie 20-50) au arătat că nu există toxicitate asupra fătului.
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Blitzima, pomáhají organismu bojovat s infekcí, a proto byste během léčby přípravkem Blitzima mohl(a) dostat infekci.
Romanian: Celulele afectate de Blitzima ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Blitzima.
Czech: Udržovací léčba rituximabem spočívala v jedné infuzi rituximabu v dávce 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, která byla podávána každé 2 měsíce do progrese onemocnění či nejdéle po dobu 2 let.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab constă în administrarea unei perfuzii de rituximab, 375 mg/m suprafaţă corporală la fiecare 2 luni, până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani.
Czech: Nežádoucí příhody v ramenu s rituximabem byly většinou mírně nebo středně závažné.
Romanian: Cele mai multe evenimente adverse din braţul cu rituximab au fost uşoare sau moderate ca severitate.
Czech: Rituximab byl u pacientů s CLL podáván pomocí intravenózní infuze v prvním cyklu v dávce 375 mg/m s následným zvýšením dávky na 500 mg/m v každém z 5 dalších cyklů v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem.
Romanian: Rituximabul a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă la o doză a primului ciclu de 375 mg/m crescută la 500 mg/m la fiecare ciclu pentru 5 doze, în asociere cu fludarabina şi ciclofosfamida la pacienţii cu LLC.
Czech: Pro intravenózní podání po naředění
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, după diluare
Czech: Gastrointestinál ní poruchy nauzea zvracení, průjem, bolesti břicha, dysfagie, stomatitida, zácpa, dyspepsie, anorexie, podráždění hrdla zvětšení břicha gastrointestinál ní perforace7
Romanian: Tulburări gastrointestinale greaţă vărsături, diaree, dureri abdominale, disfagie, stomatită, constipaţie, dispepsie, anorexie, iritaţie faringiană distensie abdominală perforaţie gastrointestinală
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel
Czech: V té době - a nejvýše do 1 měsíce po posledním pulzu cyklofosfamidu - byli pacienti randomizováni do ramena s rituximabem (dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů [v den 1 a den 15], a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců) nebo do ramena s azathioprinem (podávaným perorálně v dávce 2 mg/kg/den po dobu 12 měsíců, pak 1,5 mg/kg/den po dobu 6 měsíců, a nakonec 1 mg/kg/den po dobu 4 měsíců (s ukončením léčby po těchto 22 měsících)).
Romanian: Procentul de pacienți cu prima recurenţă majoră respectiv şi în interval de maximum 1 lună de la ultima doză de ciclofosfamidă, pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi fie rituximab (două perfuzii intravenoase de 500 mg la interval de două săptămâni una de cealaltă [în ziua 1 şi ziua 15], urmate de o doză de 500 mg intravenos administrată la intervale de 6 luni timp de 18 luni), fie azatioprină (administrată pe cale orală în doză de 2 mg/kg/zi timp de 12 luni, apoi în doză de 1,5 mg/kg/zi timp de 6 luni şi ulterior în doză de 1 mg/kg/zi timp de 4 luni [tratamentul a fost întrerupt după această perioadă de 22 luni]).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Blitzima
Romanian: Blitzima împreună cu alte medicamente
Czech: Bylo pozorováno významné snížení hodnot indexu HAQ-DI a indexu únavy (FACIT-Fatigue) u pacientů léčených rituximabem ve srovnání s pacienty léčenými pouze methotrexátem.
Romanian: La pacienţii trataţi cu rituximab s-a observat o reducere semnificativă a scorurilor indexului de dizabilitate (HAQ-DI) şi al fatigabilităţii (FACIT-Fatigabilitate), comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie.
Czech: Kombinovaná léčba
Romanian: Terapie asociată
Czech: Studie 1
Romanian: Studiul clinic 1
Czech: Kontraindikace použití u revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy a pemphigus vulgaris
Romanian: Contraindicaţii pentru utilizarea în poliartrita reumatoidă, granulomatoza cu poliangeită,poliangeita microscopică și pemfigus vulgar
Czech: Hematologické nežádoucí účinky
Romanian: Reacţii adverse hematologice
Czech: Reakce související s infuzí
Romanian: Reacții legate de perfuzie
Czech: S nižší nebo neznámou četností byly hlášeny exacerbace již existujících kardiálních onemocnění, jako jsou angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání nebo závažné kardiální poruchy (srdeční selhání, infarkt myokardu, fibrilace síní), edém plic, multiorgánové selhání, syndrom nádorového rozpadu, syndrom uvolnění cytokinů, renální selhání a respirační selhání.
Romanian: Agravarea afecţiunilor cardiace preexistente, ca de exemplu angina pectorală sau insuficienţa cardiacă congestivă sau tulburări cardiace grave (insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, fibrilaţie atrială), edemul pulmonar, insuficienţă multiplă de organe, sindromul de liză tumorală, sindromul de eliberare de citokine, insuficienţa renală și insuficienţa respiratorie au fost raportate cu frecvenţă mai mică sau necunoscută.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tuse
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly zrakové poruchy, bolest hlavy, záchvaty křečí a psychické poruchy, s nebo bez průvodní hypertenze.
Romanian: Semnele şi simptomele au inclus tulburări de vedere, cefalee, convulsii şi stare psihică alterată, cu sau fără hipertensiune asociată.
Czech: Průměrný terminální poločas eliminace se pohyboval v rozmezí od 15. do 16. dne při dávce 2 x 500 mg a 17 až 21 dnů při dávce 2 x 1000 mg.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare este cuprins între 15 şi 16 zile pentru grupul cu doza de 2 x 500 mg şi între 17 şi 21 zile pentru grupul cu doza de 2 x 1000 mg.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg / 10 ml 2 injekční lahvičky
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 100 mg / 10 ml
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl považován za příhodu související s podáním rituximabu, byla reakce související s infuzí.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, considerate a fi în legătură cu administrarea rituximabului, au fost IRR.
Czech: Infekce močových cest Bronchitida
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie a tractului urinar Bronşită
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Spasme musculare
Czech: Míra OS
Romanian: Observaţ ie
Czech: Během této doby dostalo mezi týdny 24 a 56 rituximab v rámci prodloužené otevřené klinické studie 81 % pacientů ze skupiny léčené původně placebem.
Romanian: Ca urmare a extensiei protocolului ca studiu deschis, 81 % dintre pacienţi, din grupul placebo stabilit iniţial, au primit rituximab în intervalul dintre săptămâna 24 şi 56.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (CLL)
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (LLC)
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených rituximabem k udržení remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek1
Romanian: Reacţii adverse induse de medicament care au apărut la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu rituximab ca tratament de întreținere pentru GPA şi MPA, şi a căror frecvenţă a fost mai mare decât în grupul comparator Clasa de aparate, sisteme şi organe
Czech: snížení hladin IgG 4
Romanian: scăderea valorilor IgG
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 263,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 50 mL injekční lahvičce.
Romanian: Acest medicament conține 263,2 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare pe flacon de 50 mL.
Czech: U pacientů léčených rituximabem, u nichž se současně vyskytovalo preexistující ischemické onemocnění srdce jako angina pectoris, fibrilace či flutter síní, došlo k symptomatickému výskytu tohoto onemocnění.
Romanian: La pacienţii trataţi cu rituximab s-a observat că afecţiunile cardiace ischemice preexistente devin simptomatice, cum ar fi angina pectorală şi, de asemenea, s-au observat fibrilaţie atrială şi flutter.
Czech: I po korekci hodnot na počet CD19 pozitivních buněk a velikost nádorových ložisek však přetrvala velká interindividuální variabilita hodnot CL2.
Romanian: Totuşi, o mare componentă a variabilităţii individuale rămâne pentru Cl2 după corecţia pentru numărul celulelor CD19-pozitive sau mărimea leziunii tumorale.
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s rituximabem v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti FC 19 % u doposud neléčené CLL), pancytopenie (R-FC 3 % oproti FC 1 % u doposud neléčené CLL) s obvykle vyšší četností v porovnání se samotnou chemoterapií.
Romanian: În timpul curei de tratament în studiile cu rituximab în asociere cu chimioterapie, leucopenia grad 3/4 (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79 %, R-FC 23 % vs. FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % vs. CVP 14 %;
Czech: EULAR reakce (%) Průměrná změna DAS28ESR
Romanian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) Răspuns EULAR (%) Media modificării DAS28-ESR
Czech: Průměrná Cmax sérového rituximabu se po podání první infuze pohybovala v rozmezí 157 až 171 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 298 do 341 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Romanian: Cmax medie pentru rituximabul seric după prima perfuzie a fost cuprinsă între 157 până la 171 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 298 până la 341 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Czech: Udržovací léčba rituximabem spočívala v aplikaci jedné infuze rituximabu v dávce 375 mg/m plochy povrchu těla, která byla podávána jedenkrát za 3 měsíce až do doby progrese choroby nebo nejvýše po dobu dvou let.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab constă în administrarea unei perfuzii de rituximab, 375 mg/m suprafaţă corporală la fiecare 3 luni, pentru o perioadă de maximum doi ani sau până la progresia bolii.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): porucha trávení zácpa kožní vyrážky, včetně akné nebo pupínků návaly horka nebo zarudnutí kůže horečka ucpaný nos nebo rýma ztuhlost nebo bolest svalů bolest ve svalech nebo v rukou nebo nohou nízký počet červených krvinek (anémie) nízký počet krevních destiček zvýšené množství draslíku v krvi změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): indigestie constipaţie erupţii trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii febră nas înfundat sau care curge muşchi încordaţi sau dureroşi dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie) număr scăzut de trombocite în sânge o creştere a cantităţii de potasiu din sânge schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal
Czech: Po druhé infuzi je již výskyt reakcí méně pravděpodobný.
Romanian: Este mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară după a doua perfuzie.
Czech: Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze 500 mg. Při relapsu mohli pacienti dostat intravenózní infuzi 1 000 mg (viz bod 5.1).
Romanian: Pacienţii puteau primi o doză de 1000 mg intravenos în momentul recurenţei bolii (vezi pct. 5.1).
Czech: Následné infuze
Romanian: Perfuziile ulterioare
Czech: Klinické zkušenosti v léčbě nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie Folikulární lymfom
Romanian: Experienţa clinică în limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică Limfom folicular
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita problémy s chutí - jako například změna vnímání, jak věci chutnají srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina pectoris) astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů zvětšení břicha.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate modificări ale gustului - cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul probleme ale inimii - cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină) astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului umflare la nivelul stomacului.
Czech: Infekce a infestace bakteriální infekce, virové infekce, + bronchitida sepse, +pneumonie, +febrilní infekce, +herpes zoster, +infekce dýchacích cest, mykotické infekce, infekce neznámého původu +akutní bronchitida, +sinusitida, hepatitida B1
Romanian: Infecţii şi infestări infecţii bacteriene, infecţii virale, bronşite sepsis, pneumonie, infecţie febrilă, herpes zoster, infecţii ale tractului respirator, infecţii fungice, infecţii de etiologie necunoscută, bronşite acute, sinuzite, hepatită B
Czech: Rituximab se svým Fab fragmentem naváže na CD20 antigen na povrchu B-lymfocytů a prostřednictvím Fc domény může být zahájena efektorová imunitní reakce, která vede k lýze B-lymfocytů.
Romanian: Fragmentul Fab al rituximabului se leagă de antigenul CD20 de pe limfocitele B şi devine capabil să medieze distrugerea celulelor B pe calea domeniul Fc.
Czech: Přípravek Blitzima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Romanian: Blitzima este un medicament biosimilar.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy bronchospasmus 4, respirační choroby, bolest na hrudi, dušnost, zhoršení kašle, rýma astma, obliterující bronchiolitida, plicní poruchy, hypoxie intersticiální plicní onemocnění7
Romanian: Tulburări respiratori i, toracice şi mediastin ale bronhospasm tulburări respiratorii, dureri toracice, dispnee, intensificarea tusei, rinită astm bronşic, bronşiolită obliterantă, tulburări pulmonare, hipoxie afecţiune pulmonară interstiţială insuficienţă respiratorie infiltrate pulmonare
Czech: Doporučená dávka přípravku Blitzima v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Romanian: Doza recomandată de Blitzima în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţii netrataţi anterior sau pacienţi cu limfom folicular refractar/recidivat este: 375 mg/m suprafaţă corporală pe ciclu, pentru 8 cicluri.
Czech: Přípravek Blitzima v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stadia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Romanian: Monoterapia cu Blitzima este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul IIIIV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s rituximabem dostali v den 1 úvodní intravenózní infuzi rituximabu 1 000 mg v kombinaci s perorálním prednisonem v dávce 0,5 mg/kg/den postupně snižované během 3 měsíců v případě středně těžkého onemocnění nebo v dávce 1 mg/kg/den postupně snižované během 6 měsíců v případě těžkého onemocnění a v den 15 druhou intravenózní infuzi 1 000 mg. Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze rituximabu 500 mg.
Romanian: La pacienţii randomizaţi în grupul de tratament cu rituximab s-a administrat o perfuzie intravenoasă iniţială de 1000 mg de rituximab în ziua de studiu 1 în asociere cu prednison pe cale orală, în doză de 0,5 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 3 luni dacă aceştia prezentau boală moderată sau în doză de 1 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 6 luni dacă prezentau boală severă; o a doua perfuzie intravenoasă de 1000 mg a fost administrată în ziua de studiu 15.
Czech: Mundipharma GmbH Tel: +49 (0) 69 506029-000
Romanian: Deutschland Mundipharma GmbH Tel: +49 6431 701 0
Czech: Karta pacienta s neonkologickým onemocněním léčeného přípravkem BLITZIMA (rituximab)
Romanian: Cardul de Atenţionare Blitzima (Rituximab) pentru pacienţii cu afecţiuni non-oncologice
Czech: Horečka nebo přetrvávající kašel Ú bytek hmotnosti Bolest bez poranění Celkově se nebudete cítit dobře, apatie.
Romanian: • Durere fără să vă fi rănit • Senzaţie generală de rău sau apatie
Czech: † Výsledek v 24 týdnech Významný rozdíl v porovnání s placebem + MTX v době hodnocení primárního cílového parametru účinnosti: ***p ≤ 0,0001
Romanian: † Rezultat la 24 săptămâni Diferenţă semnificativă faţă de placebo + MTX la momentul principal de evaluare:
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Blitzima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok rituximabum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Blitzima 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă rituximab
Czech: Malignity
Romanian: Malignitate
Czech: +levostranné srdeční selhání, +supraventrikulár ní tachykardie, +komorová tachykardie, +angina pectoris, +ischemie myokardu, bradykardie závažné kardiální poruchy4 a 6
Romanian: aritmie, fibrilaţie atrială, tahicardie, tulburări cardiace insuficienţă ventriculară stângă, tahicardie supraventricul ară, tahicardie ventriculară, angină pectorală, ischemie miocardică, bradicardie tulburări cardiace grave4 şi 6
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active CELLTRION Inc.,
Czech: Udržovací léčba
Romanian: Tratamentul de întreţinere
Czech: Farmakokinetika rituximabu byla hodnocena po podání dvou dávek 500 mg a 1000 mg i.v.
Romanian: Farmacocinetica rituximab a fost evaluată după administrarea i.v. a două doze de 500 mg şi 1000 mg după reluarea tratamentului în a doua serie.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 10 mL injekční lahvičce.
Romanian: Acest medicament conține 52,6 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare pe flacon de 10 mL.
Czech: U pacientů s CLL, kterým byl spolu s rituximabem podáván fludarabin nebo cyklofosfamid, nebyl pozorován žádný účinek na jejich farmakokinetiku.
Romanian: La pacienţii cu LLC, administrarea concomitentă cu rituximab nu pare a avea efect asupra farmacocineticii fludarabinei sau ciclofosfamidei.
Czech: Přípravek Blitzima je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.
Romanian: Blitzima este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie, leukopenie +febrilní neutropenie +trombocytopeni e anémie, +pancytopenie +granulocytopeni e poruchy srážlivosti, aplastická anémie, hemolytická anémie, lymfadenopatie přechodný vzestup hladin sérových IgM3
Romanian: Tulburări hematolog ice şi limfatice neutropenie, leucopenie, neutropenie febrilă, trombocitope nie anemie, pancitopenie, granulocitope nie tulburări de coagulare, anemie aplastică, anemie hemolitică, limfadenopati e creşterea tranzitorie a valorilor serice de IgM
Czech: Chemoterapie by měla být podávána po infuzi přípravku Blitzima.
Romanian: Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Blitzima.
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida
Romanian: Granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică
Czech: Poruchy oka poruchy slzení, konjunktivitida závažná porucha zraku5
Romanian: Tulburări oculare tulburări de lacrimaţie, conjunctivită pierdere severă a vederii
Czech: • Relabující/refrakterní folikulární lymfom Doporučená dávka přípravku Blitzima v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m plochy tělesného povrchu jednou za 3 měsíce (zahájení udržovací léčby 3 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (8 infuzí celkem).
Romanian: Doza recomandată de Blitzima utilizat ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular refractar/recidivat care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 375 mg/m suprafaţă corporală o dată la 3 luni (începând la 3 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (8 perfuzii, în total).