FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verhoogde efavirenz concentraties die worden waargenomen na toediening van efavirenz met voedsel, kunnen leiden tot een toename van de frequentie van bijwerkingen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Pri jemanju efavirenza s hrano so opazili njegovo povečano koncentracijo, kar lahko poveča pogostnost neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4. in 5.2).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Dutch: één 200 mg capsule
Slovenian: ena 200 mg kapsula
Dutch: ZDV + 3TC EFV + IDV 206 IDV +
Slovenian: EFV + ZDV + 3TC 202 EFV + IDV
Dutch: Responder rates (NC = Fa) Plasma hiv-RNA
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (NK = NAa) plazemska HIV-RNA
Dutch: De filmomhulling bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400, geel ijzeroxide (E172), en carnaubawas.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje: hipromelozo (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400, rumeni železov oksid (E172) in karnauba vosek.
Dutch: * Bij vergelijking met atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1 dd 's avonds zonder efavirenz.
Slovenian: 300 mg/ritonavirjem 100 mg enkrat na dan zvečer brez efavirenza.
Dutch: De aanbevolen dosering van efavirenz in combinatie met nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTIs) met of zonder een PI (zie rubriek 4.5) is 600 mg oraal, eenmaal daags.
Slovenian: V kombinaciji z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI-ji), z ali brez ZP, je priporočeni odmerek efavirenza 600 mg peroralno, enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Dutch: soms affectlabiliteit, agressie, verwardheid, euforie, hallucinatie, manie, paranoia, psychose‡, zelfmoordpoging, suïcidale gedachten, katatonie*
Slovenian: občasni čustvena labilnost, nasilno vedenje, zmedenost, evforično razpoloženje, halucinacije, manija, paranoja, psihoza
Dutch: Cmin: ↓ 44 %
Slovenian: Cmin: ↓ 44 % efavirenz:
Dutch: AUC: ↓ 34 % (↓ 21 tot ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 tot ↓ 26)
Slovenian: AUC: ↓ 34 % (↓ 21 do ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 do ↓ 26)
Dutch: EFV + IDV + NRTI's 157 60 (52, 68) IDV + NRTI's a NC = F, noncompleter = failure.
Slovenian: EFV + IDV + NRTI-ji IDV + NRTI-ji a NK = NA, ni končal = napaka analize b
Dutch: Efavirenz is gecontra-indiceerd bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen (die mogelijk een verlenging van het QTc-interval veroorzaken en torsade de pointes) zoals: klasse IA- en III-geneesmiddelen tegen hartritmestoornis, antipsychotica en antidepressiva, bepaalde antibiotica waaronder stoffen die behoren tot de volgende klassen: macroliden, fluoroquinolonen, antischimmelmiddelen uit de imidazool- en triazoolgroep, bepaalde niet-sederenede antihistaminica (terfenadine, astemizol), cisapride,flecaïnide, bepaalde antimalariamiddelen en methadon (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Efavirenz je kontraindiciran pri sočasni uporabi zdravil (povzročijo lahko podaljšanje intervala QTc in torsade de pointes) kot so: antiaritmiki razreda IA in III, nevroleptiki in antidepresivi, določeni antibiotiki, vključno z nekaterimi učinkovinami iz naslednjih razredov: makrolidi, fluorokinoloni, imidazoli in triazolski antimikotiki, določeni nesedativni antihistaminiki (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, določeni antimalariki in metadon (glejte poglavje 4.3).
Dutch: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 tot ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 tot ↓ 23) 4-hydroxyatorvastatine:
Slovenian: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 do ↓ 23) 4-hidroksiatorvastatin:
Dutch: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Slovenian: IZ, interval zaupanja c S.N.P., standardna napaka povprečja d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir.
Dutch: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 tot ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 tot ↓ 47) Hydroxybupropion:
Slovenian: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 do ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 do ↓ 47) hidroksibupropion:
Dutch: maraviroc de combinatietablet met efavirenz, emtricitabine en tenofovir, mag niet samen met SUSTIVA worden ingenomen, tenzij aanbevolen door uw arts, omdat dit al efavirenz, de werkzame stof van SUSTIVA, bevat.
Slovenian: kombinirano tablete, ki vsebuje kombinacijo efavirenza, emtricitabina in tenofovirja, ne smete jemati skupaj z zdravilom SUSTIVA, razen če vam je tako svetoval zdravnik, ker vsebuje efavirenz, ki je učinkovina v zdravilu SUSTIVA.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Fles:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Dutch: Elke harde capsule bevat 114 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 114 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Dutch: Norepinefrine- en dopamineheropnameremmer Bupropion/efavirenz [150 mg eenmalige dosis (vertraagde afgifte)/600 mg 1 dd)
Slovenian: Zaviralec ponovnega privzema noradrenalina in dopamina bupropion/efavirenz [150 mg enkratni odmerek (podaljšano sproščanje)/600 mg enkrat na dan]
Dutch: Fout-positieve testresultaten voor cannabinoïd in de urine zijn gemeld bij sommige screening assays bij niet-geïnfecteerde en hivgeïnfecteerde personen die efavirenz kregen.
Slovenian: Pri nekaterih presejalnih testih so pri neokuženih in z virusom HIV okuženih prostovoljcih, ki so prejemali efavirenz, poročali o lažno pozitivnem rezultatu urinskega kanabinoidnega testa.
Dutch: De andere bestanddelen van de inhoud van de tablet zijn: natriumcroscarmellose, microkristallijn cellulose, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Slovenian: Jedro tablete vsebuje še naslednje pomožne snovi: premrežen natrijev karmelozat, mikrokristalno celulozo, natrijev lavrilsulfat, hidroksipropilcelulozo, laktozo monohidrat in magnezijev stearat.
Dutch: Roer nog een beetje (ongeveer 2 theelepels) voedsel in de lege mengkom en roer om eventuele restanten van het geneesmiddel op te nemen.
Slovenian: V prazno posodo nato dodajte majhno količino hrane (približno 2 kavni žlički) in jo zmešajte ter tako poskrbite, da v posodi ni ostankov zdravila in da otrok poje vso hrano.
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 57% (58/102) en 43% (44/102).
Slovenian: V 48. tednu - pri uporabi analize ITT - je bil celotni delež bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml 57 % (58/102) in celotni delež bolnikov s HIV RNA < 50 kopij/ml 43 % (44/102).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Dutch: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 tot ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 tot ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 tot ↓ 75) Desacetyldiltiazem:
Slovenian: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 do ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 do ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 do ↓ 75) desacetildiltiazem:
Dutch: De tabletten zijn bedrukt met inkten op basis van hypromellose (E464), propyleenglycol, karmijnzuur (E120), indigotine (E132) en titaandioxide (E171).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so potiskane s črnili, ki vsebujejo hipromelozo (E464), propilenglikol, karminsko kislino (E120), indigotin (E132) in titanov dioksid (E171).
Dutch: Studie PACTG 382 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met nelfinavir en een NRTI bij antiretroviraal-naïeve en NRTI-ervaren pediatrische patiënten.
Slovenian: Študija PACTG 382 je bila odprta študija za oceno farmakokinetike, varnosti, prenašanja in protivirusnega delovanja zdravila SUSTIVA v kombinaciji z nelfinavirjem in nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NRTI) pri pediatričnih bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, vendar so se že zdravili z NRTI.
Dutch: Elke harde capsule bevat 28,5 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 28,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Dutch: één 100 mg capsule
Slovenian: ena 100 mg kapsula
Dutch: Harde capsule
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula
Dutch: AUC: ↓ 7 % (↓ 23 tot ↑ 13) * Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 tot ↑ 53) * Efavirenz:
Slovenian: Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 do ↑ 53) * efavirenz:
Dutch: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 tot ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 tot ↓ 26) 2-hydroxyatorvastatine:
Slovenian: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 do ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 do ↓ 26) 2-hidroksiatorvastatin:
Dutch: SUSTIVA 50 mg harde capsules kunnen worden ingenomen door kinderen en jongeren vanaf 3 maanden die 3,5 kg of meer wegen en die in staat zijn om de capsules door te slikken.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA 50 mg trde kapsule lahko jemljejo otroci in mladostniki, stari 3 mesece ali več, ki tehtajo najmanj 3,5 kg in ki so zmožni pogoltniti kapsule.
Dutch: NRTI's en NNRTI's NRTI's/efavirenz
Slovenian: NRTI-ji in NNRTI-ji NRTI-ji/efavirenz
Dutch: Integrase strand transfer inhibitor Raltegravir/efavirenz (400 mg eenmalige dosis/ - )
Slovenian: Zaviralec integraze (prepreči vgradnjo virusne DNA v celično DNA) raltegravir/efavirenz (400 mg enkratni odmerek/ - )
Dutch: De capsules zijn bedrukt met inkt op basis van karmijnzuur (E120), indigotine (E132) en titaandioxide (E171).
Slovenian: Kapsule so potiskane s črnili, ki vsebujejo karminsko kislino (E120), indigotin (E132) in titanov dioksid (E171).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil of ergot-alkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine), omdat competitie door efavirenz om CYP3A4 kan resulteren in een inhibitie van het metabolisme en potentieel ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen kan uitlokken [bijvoorbeeld hartritmestoornis, langdurige sedatie of respiratoire depressie] (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin in metilergonovin), ker bi kompeticija z efavirenzem za CYP3A4 lahko povzročila inhibicijo metabolizma in ustvarila možnost za resne in/ali življenje ogrožajoče neželene učinke [na primer srčne aritmije, podaljšano sedacijo ali depresijo dihanja] (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Elke harde capsule bevat 57,0 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 57,0 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Dutch: Velpatasvir/ sofosbuvir/ voxilaprevir
Slovenian: velpatasvir/sofosbuvir/voksilaprevir ↓velpatasvir ↓voksilaprevir
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 57% (21/37) en 46% (17/37).
Slovenian: V 48. tednu - pri uporabi analize ITT - je bil celotni delež bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml 57 % (21/37) in celotni delež bolnikov s HIV RNA < 50 kopij/ml 46 % (17/37).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SUSTIVA 50 mg
Dutch: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 tot ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 tot ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 tot ↓ 19) % (CYP3A-inductie door efavirenz)
Slovenian: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 do ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 do ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 do ↓ 19)% (indukcija CYP3A z efavirenzem)
Dutch: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 tot ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 tot ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 tot ↓ 85) Levonorgestrel (actieve metaboliet):
Slovenian: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 do ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 do ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 do ↓ 85) levonorgestrel (aktivni presnovek):
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid statines in uw bloed verminderen.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša količino statinov v krvi.
Dutch: Er bestaat een kans op lagere of hogere plasmaconcentraties fenytoïne, fenobarbital en andere anticonvulsiva die substraten zijn van CYP450-iso-enzymen als deze gelijktijdig met efavirenz worden toegediend.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z efavirenzem obstaja možnost zmanjšanja ali povečanja plazemskih koncentracij fenitoina, fenobarbitala in drugih antikonvulzivov, ki so substrati za izoencime CYP450.
Dutch: één 200 mg capsule + één 50 mg capsule
Slovenian: ena 200 mg kapsula + ena 50 mg kapsula
Dutch: Bij baseline was de mediane plasma hiv-1 RNA 4,8 log10 kopieën/ml, de mediane CD4+ celtelling was 367 cellen/mm3 en het mediane CD4+ percentage was 18%.
Slovenian: Ob izhodišču so imeli mediano plazemsko HIV-1 RNA 4,8 log10 kopij/ml, mediana števila celic CD4+ je znašala 367 celic/mm in mediana odstotka CD4+ je znašala 18 %.
Dutch: EU/1/99/110/010 - blisterverpakking
Slovenian: EU/1/99/110/010 - pretisni omot
Dutch: drie 100 mg capsules + één 50 mg capsule
Slovenian: tri 100 mg kapsule + ena 50 mg kapsula
Dutch: Nelfinavir/efavirenz (750 mg q8h/600 mg 1 dd)
Slovenian: nelfinavir/efavirenz (750 mg q8h/600 mg enkrat na dan)
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid anticonvulsiva in uw bloed verminderen of vermeerderen.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša ali poveča količino zdravila proti krčem v krvi.
Dutch: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 tot ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 tot ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 tot ↓ 58) (lagere concentraties itraconazol: CYP3A4-inductie) Hydroxy-itraconazol:
Slovenian: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 do ↓ 58) (zmanjšanje koncentracij itrakonazola: indukcija CYP3A4) hidroksiitrakonazol:
Dutch: Door SUSTIVA kunnen hormonale voorbehoedsmiddelen soms minder goed werken.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša delovanje hormonskih kontraceptivov.
Dutch: één 100 mg capsule + één 50 mg capsule
Slovenian: ena 100 mg kapsula + ena 50 mg kapsula
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 77% (33/43) en 70% (30/43).
Slovenian: V 48. tednu - pri uporabi analize ITT - je bil celotni delež bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml 77 % (33/43) in celotni delež bolnikov s HIV RNA < 50 kopij/ml 70 % (30/43).
Dutch: Fluoxetine/efavirenz
Slovenian: fluoksetin/efavirenz
Dutch: Drukinkt: Kkarmijnzuur (E120), Indigotine (E132) , Titaandioxide (E171) SUSTIVA 100 mg harde capsules
Slovenian: Črnila za potisk: karminska kislina (E120), indigotin (E132), titanov dioksid (E171) SUSTIVA 100 mg trde kapsule
Dutch: Iedere harde capsule bevat 200 mg efavirenz.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg efavirenza.
Dutch: Capsule-inhoud: Natriumlaurylsulfaat, Lactosemonohydraat, Magnesiumstearaat, Natriumzetmeelglycolaat.
Slovenian: Jedro kapsule: natrijev lavrilsulfat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, natrijev karboksimetilškrob
Dutch: De aanbevolen dosering Sustiva voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Sustiva pri odraslih je 600 mg enkrat na dan.
Dutch: Aanbevolen wordt Sustiva op een lege maag en zonder voedsel in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
Slovenian: Priporočljivo je, da se jemlje na prazen želodec in brez hrane, po možnosti pred spanjem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 mei 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sustiva verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sustiva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. maja 1999.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sustiva te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sustiva?
Dutch: Het volledige EPAR voor Sustiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sustiva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Voor patiënten die niet kunnen slikken, kan de inhoud van de capsule met een klein beetje voedsel (één of twee theelepels) worden vermengd.
Slovenian: Pri bolnikih, ki zdravila ne morejo pogoltniti, se lahko vsebina kapsule zmeša z majhno količino hrane (z eno ali dvema čajnima žličkama).
Dutch: Voor patiënten van 3 maanden tot en met 17 jaar is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od tri mesece do 17 let, je količina odmerka odvisna od njihove telesne mase.
Dutch: Overige informatie over Sustiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sustiva
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in studies met 182 patiënten (onder wie 177 kinderen van 3 maanden tot 18 jaar oud) in combinatie met nelfinavir en andere antivirale geneesmiddelen.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili tudi v študijah, ki so vključevale 182 bolnikov (od tega 177 otrok, starih od tri mesece do 18 let), zdravljenih s kombinacijo nelfinavirja in drugih protivirusnih zdravil.
Dutch: Het gebruik van Sustiva moet worden vermeden als patiënten bepaalde geneesmiddelen gebruiken, omdat het middel de bijwerkingen hiervan kan doen toenemen of de werkzaamheid ervan kan verminderen, of omdat de combinatie de effecten op het hart kan doen toenemen.
Slovenian: Uporabi zdravila Sustiva se je treba izogibati, če bolniki jemljejo določena zdravila, saj lahko okrepi njihove neželene učinke ali zmanjša njihovo učinkovitost ali pa kombinacija z njimi lahko okrepi učinke na srce.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van capsules en tabletten en moet worden toegediend in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul in tablet, dajati pa ga je treba skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili.
Dutch: Sustiva geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
Slovenian: Zdravilo Sustiva ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Dutch: Sustiva kan de elektrische activiteit van het hart beïnvloeden en mag dus ook niet worden gebruikt bij patiënten met hartproblemen zoals veranderingen in hartritme en -activiteit, langzame hartslag of hartfalen of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de elektrische activiteit van het hart, noch bij patiënten met directe familieleden die plotseling zijn overleden aan een hartaandoening of die zijn geboren met hartproblemen.
Slovenian: Zdravilo Sustiva lahko vpliva na električno dejavnost srca in se zato ne sme uporabljati pri bolnikih s težavami s srcem, kot so spremembe srčnega ritma in aktivnosti, nizek srčni utrip, srčno popuščanje ali druge bolezni, ki lahko vplivajo na električno dejavnost srca, ali pri bolnikih, katerih bližnji sorodnik je nenadoma umrl zaradi bolezni srca ali pa ima prirojene težave s srcem.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sustiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sustiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Waarom is Sustiva goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sustiva odobreno?
Dutch: De werkzame stof in Sustiva, efavirenz, is een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sustiva, efavirenz, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI).
Dutch: Sustiva mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Slovenian: Zdravila Sustiva ne smejo uporabljati bolniki z resnimi obolenji jeter.
Dutch: Sustiva wordt ook vaak in verband gebracht met duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en vermoeidheid.
Slovenian: Zdravilo Sustiva pogosto povezujejo tudi z omotico, glavobolom, navzejo (siljenjem na bruhanje) in utrujenostjo.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met afwijkende concentraties zouten (elektrolyten) zoals kalium of magnesium in hun bloed.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo v krvi spremenjene ravni soli (elektrolitov), kot sta kalij ali magnezij.
Dutch: Welke voordelen bleek Sustiva tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sustiva izkazalo v študijah?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat er weinig gegevens zijn over de voordelen van een behandeling met een proteaseremmer bij patiënten die in het verleden met Sustiva zijn behandeld maar bij wie het middel niet langer werkte, hoewel er geen aanwijzingen zijn dat proteaseremmers bij deze patiënten niet zouden werken.
Slovenian: Poudarila je tudi, da je malo informacij o koristih zdravljenja z zaviralcem proteaze pri bolnikih, ki so bili v preteklosti zdravljeni z zdravilom Sustiva, ki je prenehalo učinkovati, čeprav ni dokazov, da zaviralci proteaze pri teh bolnikih ne bi bili učinkoviti.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sustiva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sustiva.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sustiva.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met een ondetecteerbare concentratie hiv-1 in hun bloed (virale last) na 24 of 48 weken behandeling:
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so imeli po 24 ali 48 tednih zdravljenja v krvi nezaznavno koncentracijo virusa HIV 1 (virusno breme):
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sustiva bij toepassing in combinatie met andere antivirale middelen voor de behandeling van met hiv geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Sustiva večje od z njim povezanih tveganj pri kombiniranem protivirusnem zdravljenju odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od treh mesecev, ki so okuženi z virusom HIV, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: De combinatie met Sustiva was werkzamer dan de combinatie zonder Sustiva: 70%, respectievelijk 30% van de patiënten had na 48 weken een virale last van minder dan 500 kopieën/ml;
Slovenian: Kombinacija z zdravilom Sustiva je bila učinkovitejša od kombinacije brez njega: 70 % oziroma 30 % bolnikov je imelo po 48 tednih virusno breme nižje od 500 kopij/ml;
Dutch: Sustiva is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van drie maanden of ouder met een gewicht van ten minste 3,5 kg die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovenian: Zdravilo Sustiva je protivirusno zdravilo, ki se skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili uporablja pri bolnikih, starejših od treh mesecev, in s telesno maso vsaj 3,5 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Dutch: De toediening van Sustiva met voedsel kan tot een hogere frequentie van bijwerkingen leiden.
Slovenian: Jemanje zdravila Sustiva skupaj s hrano lahko poveča pogostnost neželenih učinkov.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Sustiva onvoldoende is bestudeerd bij patiënten met gevorderde ziekte (CD4-celtellingen lager dan 50 cellen/mm3) of na een behandeling met proteaseremmers (een ander type antiviraal geneesmiddel) die niet heeft gewerkt.
Slovenian: Ugotovila je, da zdravilo Sustiva ni bilo ustrezno raziskano pri bolnikih z napredovalo boleznijo (številom celic CD4, nižjim od 50 celic/mm3) ali po zdravljenju z zaviralci proteaze (drugo vrsto protivirusnega zdravila), ki ni bilo uspešno.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Sustiva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is huiduitslag.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Sustiva (ki se je pojavil pri več kot 1 bolniku od 10) je izpuščaj.