FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Vistide är större än riskerna vid behandling av CMV-retinit hos patienter med aids som inte har någon njursjukdom.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Vistide pri zdravljenju citomegalovirusnega retinitisa pri bolnikih z AIDS-om, ki nimajo obolenja ledvic, večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Innan patienten behandlas med Vistide måste personens njurar kontrolleras eftersom läkemedlet inte får ges till patienter med njursjukdom.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vistide je treba preveriti delovanje ledvic bolnika, saj bolniki z ledvičnimi obolenji zdravila ne smejo jemati.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vistide je na voljo tukaj.
Swedish: Vistide används för behandling av CMV-retinit (cytomegalovirusretinit), en virusinfektion i retina (den ljuskänsliga ytan längst bak i ögat).
Slovenian: Zdravilo Vistide se uporablja za zdravljenje citomegalovirusnega (CMV) retinitisa, virusne okužbe mrežnice (površine na zadnji steni očesa, ki je občutljiva na svetlobo).
Swedish: I behandlingsstudien jämfördes Vistide med ingen behandling hos 48 patienter som inte tidigare hade behandlats med något läkemedel mot CMV-retinit.
Slovenian: V študiji zdravljenja so primerjali jemanje in nejemanje zdravila Vistide pri 48 bolnikih, ki se pred tem še niso zdravili zaradi citomegalovirusnega retinitisa.
Swedish: Den aktiva substansen i Vistide, cidofovir, är ett antiviralt läkemedel som tillhör gruppen nukleotidanaloger.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vistide, cidofocir, je protivirusno zdravilo, ki spada v razred „nukleotidnih analogov".
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) VISTIDE
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) VISTIDE Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Hur har Vistides effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vistide raziskano?
Swedish: Vistide är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Slovenian: Zdravilo Vistide je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Vistide finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vistide, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: EU/1/00/140/001 Visudyne
Slovenian: EU/1/00/140/001
Swedish: 15 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Slovenian: 15 mg prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba steklena viala Prašek: 15 mg 1 x 10 ml viala
Swedish: MTnr
Slovenian: Visudyne
Swedish: Äldre (65 år eller äldre)
Slovenian: Starejši (stari 65 let ali več)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 juli 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 05 maj 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. julij 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 05. maj 2010
Swedish: Etniska grupper/raser
Slovenian: Etnične skupine/rase
Swedish: Inga ytterligare säkerhetsproblem konstaterades.
Slovenian: Ugotovili niso nobenega novega problema glede varnosti.
Swedish: Risk för kraftig försämring av synen
Slovenian: Tveganje za močno poslabšanje vida
Swedish: Fångare av fria radikaler
Slovenian: Lovilci prostih radikalov
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller om du planerar att skaffa barn.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Swedish: Inget dödsfall betraktades som behandlingsrelaterat.
Slovenian: Nobene smrti niso povezovali z zdravljenjem.
Swedish: Angående VIP-PM-extensionsstudien:
Slovenian: Podaljšanje študije VIP-PM:
Swedish: Denna effekt har inte observerats hos vakna, icke-sederade grisar eller hos någon annan art, inklusive människa.
Slovenian: Tega učinka niso opažali niti pri nesediranih prašičih, ki so bili pri zavesti, niti pri kakšni drugi vrsti, vključno s človekom.
Swedish: Användning av gummihandskar och ögonskydd rekommenderas.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba gumijastih rokavic in zaščite za oči.
Swedish: Uppföljning av patienterna bör ske var tredje månad.
Slovenian: Bolnike je potrebno kontrolirati vsake 3 mesece.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Swedish: För att lindra smärtan kan analgetika behöva ges.
Slovenian: Za lajšanje bolečine je lahko potrebno analgetično zdravljenje.
Swedish: Doseringen och rebehandlingsförfarandet var de samma som i AMD-studierna.
Slovenian: Odmerjanje in shema ponovnega zdravljenja sta bila enaka kot v študijah AMD.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Visudyne
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Visudyne
Swedish: Detta indikerar att den kliniska behandlingsfördelen kan minska med tiden.
Slovenian: To kaže, da se lahko klinična koristnost sčasoma zmanjša.
Swedish: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Slovenian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Swedish: Problem relaterade till infusionen kan även inkludera plötslig medvetslöshet.
Slovenian: Težave v povezavi z infundiranjem lahko vključujejo tudi nenadno izgubo zavesti.
Swedish: Det finns inga kliniska data till stöd för samtidig behandling av det andra ögat.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi podpirali sočasno zdravljenje drugega očesa.
Swedish: Fotosensitivitet och exponering för ljus
Slovenian: Fotosenzitivnost in izpostavljanje svetlobi
Swedish: Undvik kontakt med ögon och hud.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila z očmi in kožo.
Swedish: För förvaringsanvisningar, se avsnitt 5 i denna bipacksedel.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja glejte poglavje 5 v tem navodilu.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för intravenös infusion.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo je namenjeno samo za intravensko infuzijo.
Swedish: Under tiden detta pågår måste du följa läkarens instruktioner och hålla ögonen stilla.
Slovenian: V tem času se boste morali ravnati po zdravnikovih navodilih in ne boste smeli premikati oči.
Swedish: Om det emellertid bedöms som nödvändigt att behandla det andra ögat, skall det andra ögat belysas omedelbart efter belysningen av det första ögat, dock inte senare än 20 minuter efter det att infusionen inletts.
Slovenian: Če pa je zdravljenje drugega očesa potrebno, je treba drugo oko osvetliti takoj po koncu osvetljevanja prvega očesa, vendar najpozneje 20 minut od začetka infundiranja.
Swedish: När energi som absorberats av porfyrinet överförs till syre, bildas starkt reaktivt kortlivat singlettsyre.
Slovenian: Ko se energija, ki jo absorbira porfirin, prenese na kisik, nastaja močno reaktivni, kratkoživi singlet kisik.
Swedish: Din läkare kommer att placera en speciell typ av kontaktlins på ditt öga och behandla ögat med en speciallaser.
Slovenian: Zdravnik vam bo v oko vložil posebno kontaktno lečo in vam posvetil v oko s posebnim laserjem.
Swedish: • Allmänna symtom: Obehagskänsla.
Slovenian: • Splošne težave: slabo počutje.
Swedish: Om det behövs kan Visudyneterapin upprepas var tredje månad, upp till 4 gånger per år.
Slovenian: Po potrebi se lahko zdravljenje z zdravilom Visudyne ponovi vsake 3 mesece, do 4-krat na leto.
Swedish: Vad Visudyne är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Visudyne in za kaj ga uporabljamo
Swedish: I de kliniska studierna var den maximala storleken på den behandlingseffekt, som användes för den första behandlingen, 6 400 µm.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila največja velikost osvetljenega predela pri prvem zdravljenju 6.400 µm.
Swedish: Det finns två typer av koroidal kärlnybildning; klassisk och ockult.
Slovenian: Obstajata dve vrsti horioidalne neovaskularizacije in sicer klasična in okultna.
Swedish: Effektparametrarna var desamma som i TAP och VIO (se ovan).
Slovenian: Parameter učinkovitosti je bil enak kot pri TAP in VIO (glejte zgoraj).
Swedish: Däremot ökade halveringstiden signifikant med cirka 20 %.
Slovenian: V nasprotju z njima pa je bil razpolovni čas pri teh bolnikih bistveno daljši, in sicer za približno 20 %.
Swedish: • Lokal hudvävnadsdöd (nekros).
Slovenian: • Lokalno pojavljanje odmrlega kožnega tkiva (nekroze).
Swedish: Resultaten visar att vid 12 månader var Visudyne statistiskt överlägset placebo med avseende på andelen patienter som svarat på behandlingen.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je bilo po 12 mesecih zdravilo Visudyne statistično boljše od placeba glede deleža bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Verteporfin, som också betecknas bensoporfyrinmonosyraderivat (BPD-MA), består av en blandning 1:1 av de likvärdigt aktiva regioisomererna BPD- MAC and BPD- MAD.
Slovenian: Verteporfin, imenovan tudi enokislinski derivat benzoporfirina (BPD-MA), je sestavljen iz mešanice enako aktivnih regioizomer BPD-MAC in BPD-MAD v razmerju 1:1.
Swedish: Om detta skulle hända skall du avstå från bilkörning och användning av verktyg eller maskiner tills din syn förbättrats.
Slovenian: V tem primeru ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler se vam vid ne izboljša.
Swedish: Dessa effekters omfattning och svårighetsgrad överensstämde mellan alla studier och var beroende av dos och doseringstid.
Slovenian: Obseg in izraženost teh učinkov sta bila v vseh študijah približno enaka ter odvisna od odmerka zdravila in trajanja odmerjanja.
Swedish: Den kliniska relevansen är inte känd.
Slovenian: Klinični pomen za ljudi ni znan.
Swedish: Premedicinering med difenhydramin minskade dessa effekter, vilket tyder på att histamin kan ha betydelse för processen.
Slovenian: Predhodno dajanje difenhidramina je te učinke ublažilo, kar kaže na možno vpletenost histamina v ta proces.
Swedish: Sådana reaktioner kan undvikas om man följer instruktionerna för fotosensitivitetsskydd i avsnitt 4.4.
Slovenian: Bolniki naj se takim reakcijam izogibajo, tako da se ravnajo po navodilih za zaščito pri fotosenzitivnosti v poglavju 4.4.
Swedish: Användning för barn Visudyne är en behandling enbart för vuxna och är inte ämnat för barn.
Slovenian: Uporaba pri otrocih Zdravilo Visudyne je namenjeno samo zdravljenju odraslih in ni indicirano za uporabo pri otrocih.
Swedish: Graviditet och amning - Det finns väldigt lite erfarenhet av användning av Visudyne i gravida kvinnor.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Izkušenj z uporabo zdravila Visudyne pri nosečnicah je zelo malo.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), inga känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Studier på djur har visat teratogena effekter på ett djurslag (råtta) (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke pri eni živalski vrsti (podgana) (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Baserat på teoretiska uppgifter och trots att det saknas kliniska bevis, kan dessa medel vid samtidig användning möjligan leda till förbättrat verteporfinupptag i vävnader.
Slovenian: Po teoretičnih podatkih, a brez podpore kliničnih dokazov, bi ta zdravila pri sočasni uporabi lahko povečala privzem verteporfina v tkivo.
Swedish: Toxicitet som observerades efter upprepade doser av verteporfin utan ljus hade främst samband med effekter på det hematopoetiska systemet.
Slovenian: Toksičnost, ki so jo opažali po večkratnih odmerkih verteporfina brez osvetlitve, je večinoma povezana z učinki na hematopoetski sistem.
Swedish: Även om den genomsnittliga plasma Cmax och AUC är högre hos äldre verteporfin-behandlade patienter än hos unge friska frivilliga eller unge patienter, är det inte visat att dessa skillnader är kliniskt signifikant.
Slovenian: Čeprav sta povprečni vrednosti Cmax in AUC pri starejših bolnikih, ki so prejemali verteporfin, višji kot pri mladih prostovoljcih ali bolnikih, ti razliki ne veljata za klinično pomembni.
Swedish: Exponeringens omfattning och den maximala plasmakoncentrationen är proportionella mot dosen mellan 6 och 20 mg/m
Slovenian: Izpostavljenost in najvišja koncentracija v plazmi sta sorazmerni velikosti odmerka v okviru od 6 do 20 mg/m
Swedish: Dessa sjukdomar leder till synförlust.
Slovenian: Ti dve bolezni povzročata slabšanje vida.
Swedish: Om extravasering inträffar måste infusionen stoppas omedelbart.
Slovenian: V primeru ekstravazacije je treba infundiranje takoj prekiniti.
Swedish: Det bildar cytotoxiska ämnen endast när det aktiveras av ljus i närvaro av syre.
Slovenian: Iz njega nastajajo citotoksične spojine le takrat, ko se aktivira s svetlobo v prisotnosti kisika.
Swedish: - Först kommer din läkare eller en farmaceut att göra iordning Visudyne infusionslösning.
Slovenian: • Najprej bo vaš zdravnik ali farmacevt pripravil infuzijsko raztopino zdravila Visudyne.
Swedish: Ögonbottenkamera med förstoringsgrad inom intervallet 2,4 - 2,6X rekommenderas.
Slovenian: Priporočljive so kamere za očesno ozadje z 2,4- do 2,6-kratno povečavo.
Swedish: I undergruppen patienter, där klassiska CNV-lesioner dominerar (N=243; Visudyne 159, placebo 84), var sannolikheten för mer positiva behandlingsresultat större.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, pri kateri so prevladovale klasične CNV lezije (N=243; Visudyne 159, placebo 84), je bila večja koristnost zdravljenja verjetnejša.
Swedish: - Vistas inte i mörker, eftersom den normala inomhusbelysningen hjälper kroppen att snabbare utsöndra Visudyne.
Slovenian: - Ne zadržujte se v temi, ker bo izpostavljanje normalni svetlobi v zaprtih prostorih pomagalo telesu, da hitreje izloči zdravilo Visudyne.
Swedish: Effekter av kön Vid den avsedda dosen påverkas farmakokinetiska parametrar inte signifikant av könet.
Slovenian: Pri predvidenem odmerku spol ne vpliva bistveno na farmakokinetične parametre zdravila.
Swedish: Ljuskänslighetsreaktioner (hos 2,2 % av patienterna och vid <1 % av Visudynekurerna) uppträdde i form av solskador på huden efter exponering för solljus, vanligen inom 24 timmar efter Visudynebehandlingen.
Slovenian: Fotosenzitivnostne reakcije (pri 2,2 % bolnikov in < 1 % ciklusov zdravljenja z zdravilom Visudyne) so se pojavljale v obliki sončnih opeklin po izpostavljanju sončni svetlobi, običajno v 24 urah po zdravljenju z zdravilom Visudyne.
Swedish: Du ska behandlas med Visudyne endast om din läkare anser att det är absolut nödvändigt.
Slovenian: Zdravilo Visudyne lahko dobite samo, če vaš zdravnik presodi, da je to neizogibno potrebno.
Swedish: Singlettsyre skadar biologiska strukturer inom diffusionsområdet, vilket leder till lokal kärlocklusion, cellskada och under vissa omständigheter också celldöd.
Slovenian: Singlet kisik povzroča poškodbe bioloških struktur v dosegu difuzije, kar povzroči lokalno vaskularno okluzijo, celične okvare, v določenih razmerah pa tudi smrt celic.
Swedish: Inom varje frekvens-område anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa reaktioner vara svåra och potentiellt inkludera krampanfall.
Slovenian: V redkih primerih so te reakcije lahko hude in lahko vključujejo konvulzije.
Swedish: Patienterna bör inte hålla sig i mörker, utan bör uppmanas att exponera huden för ljuset inomhus, eftersom det bidrar till att eliminera läkemedlet snabbare genom en process kallad fotoblekning.
Slovenian: Bolniki naj ne bodo v temi in jih je treba spodbujati, da izpostavljajo kožo okolni svetlobi v zaprtih prostorih, ker bo to pomagalo hitro odstraniti zdravilo iz telesa skozi kožo s procesom, ki se imenuje fotobeljenje.
Swedish: Behandling av det andra ögat med Visudyne
Slovenian: Zdravljenje drugega očesa z zdravilom Visudyne
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska medel, Antineovaskulära medel, ATC-kod: S01LA01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zaviralci neovaskularizacije, oznaka ATC: S01LA01
Swedish: - Det andra steget är aktiveringen av Visudyne i ögat 15 minuter efter att infusionen påbörjats.
Slovenian: • Druga stopnja je aktivacija zdravila Visudyne v očesu 15 minut po začetku infundiranja.
Swedish: För behandling av lesioner större än den maximala storleken på behandlingseffekten appliceras ljuset på största möjliga yta av den aktiva lesionen.
Slovenian: Za zdravljenje lezij, večjih od največje velikosti osvetljenega predela, je treba svetlobo usmeriti na največji možni predel aktivne lezije.
Swedish: Överdosering av läkemedlet kan resultera i en förlängning av den period då patienten är ljuskänslig.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila ima lahko za posledico podaljšanje obdobja, med katerim je bolnik fotosenzitiven.
Swedish: För varje tillförd Visudynedos fann man som mest en tvåfaldig interindividuell variation i plasmakoncentration vid Cmax (omedelbart efter att infusionen avslutats) och vid tiden för ljusbehandlingen.
Slovenian: Pri vseh uporabljenih odmerkih zdravila Visudyne je bila ugotovljena največ dvakratna variabilnost plazemskih koncentracij med posamezniki pri Cmax (takoj po koncu infundiranja) in v času osvetlitve.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid användning av Visudyne samtidigt med andra fotosensibiliserande läkemedel (se "Fotosensitivitet och exponering för ljus", under avsnitt 4.4).
Slovenian: Iz tega razloga je pri sočasni uporabi zdravila Visudyne z drugimi zdravili, ki fotosenzitizirajo, potrebna previdnost (glejte podpoglavje "Fotosenzitivnost in izpostavljanje svetlobi" v poglavju 4.4).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Swedish: Medel som ökar verteporfinupptag i det vaskulära endotelet
Slovenian: Zdravila, ki povečujejo privzem verteporfina v vaskularnem endoteliju
Swedish: Om du måste vistas utomhus i dagsljus under de första 48 timmarna efter behandling måste du skydda hud och ögon genom att bära skyddande kläder och mörka solglasögon.
Slovenian: Če morate iti na prosto čez dan v prvih 48 urah po zdravljenju, si morate zaščititi kožo in oči z zaščitnimi oblačili in temnimi sončnimi očali.
Swedish: Syftet var att påvisa långsiktig effekt och säkerhet hos fotodynamisk terapi med verteporfin för att begränsa minskningen av synskärpan hos patienter med subfoveal koroidal kärlnybildning till följd av åldersrelaterad makuladegeneration.
Slovenian: Cilj je bil prikazati dolgoročno učinkovitost in varnost fotodinamične terapije z verteporfinom pri omejevanju zmanjševanja ostrine vida pri bolnikih s subfovealno horioidalno neovaskularizacijo zaradi starostne degeneracije makule.
Swedish: Visudyne skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (endast om nyttan uppväger de potentiella riskerna för fostret).
Slovenian: Zdravila Visudyne ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (le če korist upravičuje možno tveganje za plod).
Swedish: De två lägesisomererna av verteporfin uppvisar likartade farmakokinetiska egenskaper vad gäller distribution och utsöndring, och därför kan bägge isomererna som helhet betraktas som verteporfin från farmakokinetiska synpunkt.
Slovenian: Dva regioizomera verteporfina imata podobne farmakokinetične lastnosti glede porazdelitve in izločanja, tako da s farmakokinetičnega vidika oba izomera skupaj predstavljata verteporfin.
Swedish: Om en anafylaktisk eller annan allvarlig allergisk reaktion inträffar under eller efter infusion ska administreringen av Visudyne omedelbart avbrytas och lämplig behandling initieras.
Slovenian: Če med infundiranjem zdravila ali po njem pride do anafilaktične ali druge resne alergijske reakcije, je treba odmerjanje zdravila Visudyne takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: Om detta skulle inträffa måste infusionen avbrytas och huden behandlas med kalla kompresser och omsorgsfullt skyddas från ljus tills hudfärgen återgår till det normala.
Slovenian: V tem primeru je treba infundiranje prekiniti, kožo pa zdraviti s hladnimi obkladki in jo temeljito zaščititi pred svetlobo, dokler barva kože ne postane spet normalna.
Swedish: Säkerhet och effekt för Visudyne för den pediatriska populationen har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Visudyne pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
Swedish: Vid den rekommenderade ljusintensiteten på 600 mW/cm tar det 83 sekunder att upopnå den önskade ljusdosen på 50 J/cm
Slovenian: Pri priporočeni jakosti svetlobe 600 mW/cm je za zahtevani svetlobni odmerek 50 J/cm potrebnih 83 sekund.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake "EXP".
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för det färdigblandade preparatet har påvisats för 4 timmar vid 25 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri 25 °C.
Swedish: Eliminationshalveringstiden i plasma varierade från cirka 5-6 timmar för verteporfin.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas odstranjevanja iz plazme za verteporfin je bil približno 5-6 ur.
Swedish: Även detta ämne är fotosensibiliserande men dess systemiska exponering är låg (5-10 % av verteporfinexponeringen, vilket antyder att merparten av den aktiva substansen elimineras oförändrat).
Slovenian: Tudi BPD-DA je fotosenzitizator, vendar gre pri njem za majhno sistemsko izpostavljenost (5-10 % izpostavljenosti verteporfinu, kar kaže na to, da se večina zdravilne učinkovine odstrani iz telesa v nespremenjeni obliki).
Swedish: Läkemedel som motverkar ocklusion av blodkärl
Slovenian: Zdravila, ki antagonizirajo okluzijo krvnih žil
Swedish: Patienter som drabbas av allvarlig försämring av synskärpan (motsvarande 4 rader eller mer) inom en vecka efter behandling skall inte behandlas på nytt, i alla händelser inte förrän synen fullständigt har återgått till den nivå den hade före behandlingen, och den potentiella nyttan respektive riskerna med fortsatt behandling noga övervägts av den behandlande läkaren.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim v enem tednu po zdravljenju vid močno poslabša (ustrezno 4 vrstam ali več), se zdravljenja ne sme ponoviti vsaj toliko časa, dokler se jim vid ne izboljša na raven pred zdravljenjem in dokler zdravnik skrbno ne pretehta možnih koristi in tveganj nadaljnjega zdravljenja.
Swedish: Verteporfin orsakade, vid 5 gånger den förväntade maximala plasmakoncentrationen hos behandlade patienter, en låg nivå av komplementaktivering i humant blod in vitro.
Slovenian: Verteporfin je v plazemski koncentraciji, več kot petkrat višji od pričakovane najvišje plazemske koncentracije pri zdravljenih bolnikih, povzročil nizko raven aktivacije komplementa v človeški krvi in vitro.
Swedish: I en studie av patienter med lätt nedsatt leverfunktion (definierade av de vid rekryteringen genomgått två test som visat på onormal leverfunktion) skilde sig AUC och Cmax inte signifikant från kontrollgruppens värden.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z blago okvaro jeter (opredeljeno kot patološki izvid dveh jetrnih testov ob vključitvi v študijo) se vrednosti AUC in Cmax nista bistveno razlikovali od tistih pri kontrolni skupini.
Swedish: - Om du har någon form av leverproblem eller blockering av gallgångarna, tala med din läkare innan Visudynebehandling påbörjas.
Slovenian: - Če imate kakršnekoli težave z jetri ali zaporo odtoka žolča, povejte zdravniku še preden začnete zdravljenje z zdravilom Visudyne.