FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπρόσθετα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη μέση μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 16 στις βαθμολογίες POEM και CDLQI.
Romanian: Alte criterii finale secundare de evaluare au inclus modificarea medie a scorurilor POEM și CDLQI, de la momentul initial și până la săptămâna 16.
Greek: Συμβάντα σχετιζόμενα με επιπεφυκίτιδα
Romanian: Evenimente asociate cu conjunctivită
Greek: Η αποβολή του dupilumab διαμεσολαβείται από παράλληλες γραμμικές και μη γραμμικές οδούς.
Romanian: Eliminarea dupilumabului se realizează prin intermediul unor căi care funcționează în paralel, urmând o cinetică liniară și non-liniară.
Greek: Μην τρίβετε το δέρμα σας μετά την ένεση.
Romanian: Nu frecați pielea după administrarea injecției.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή ότι περιέχει σωματίδια.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν τη δόση των στεροειδών μόλις εμφανιστεί κλινική βελτίωση με το dupilumab (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: În cazul pacienților care utilizează concomitent corticosteroizi orali se poate scădea doza de corticosteroid, o dată ce s-a obținut ameliorarea clinică cu dupilumab (vezi pct.5.1).
Greek: Πίνακας 1: Δόση dupilumab για υποδόρια χορήγηση σε εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με ατοπική δερματίτιδα Σωματικό βάρος ασθενούς
Romanian: Tabelul 1: Doza de dupilumab pentru administrare subcutanată la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani, având dermatită atopică
Greek: Επιπεφυκίτιδα εμφανίστηκε πιο συχνά στους ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που έλαβαν dupilumab.
Romanian: Conjunctivita a apărut mai frecvent în cazul pacienților cu dermatită atopică la care s-a administrat dupilumab.
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο (εβδομάδα 24) Ποσοστιαία μείωση των OCS σε σχέση με την έναρξη της μελέτης
Romanian: Criteriu final principal de evaluare (săptămâna 24) Scădere procentuală a dozei de CSO față de valoarea inițială
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν dupilumab είχαν μεγαλύτερη μέση αρχική αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Pacienții tratați cu dupilumab au prezentat o primă creștere medie a numărului de eozinofile față de valoarea inițială, mai amplă comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών στις ενδείξεις της ατοπικής δερματίτιδας και του άσθματος
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate pentru indicațiile de dermatită atopică și astm bronșic
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει πέσει πάνω σε μια σκληρή επιφάνεια ή έχει υποστεί ζημιά.
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost scăpată din mână pe o suprafață dură sau este deteriorată.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dupilumab για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) είναι:
Romanian: Doza recomandată de dupilumab la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) este:
Greek: Το dupilumab δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος ή των οξέων παροξύνσεων.
Romanian: Dupilumab nu trebuie utilizat pentru tratamentul simptomelor acute de astm bronșic sau al exacerbărilor acute.
Greek: Οι μειώσεις των στεροειδών θα πρέπει να πραγματοποιούνται σταδιακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Scăderea dozei de corticosteroizi trebuie realizată treptat (vezi pct.4.4).
Greek: Επιπλέον, ένας ασθενής εμφάνισε ορονοσία και ένας ασθενής εμφάνισε αντίδραση τύπου ορονοσίας (<0,1 %) που σχετίζονταν με υψηλούς τίτλους ADA (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: În plus, a existat un pacient cu boala serului și un alt pacient cu reacție adversă asemănătoare cu boala serului (<0,1%) asociate cu titruri mari de anticorpi antimedicament (vezi pct. 4.4).
Greek: Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με άσθμα Στο άσθμα, η συνιστώμενη δόση του Dupixent για ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω) είναι:
Romanian: Doză recomandată la pacienți adulți și adolescenți cu astm bronșic În astmul bronșic, doza recomandată de Dupixent la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) este:
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις και απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Romanian: După utilizare, seringa pre-umplută se așează într-un container pentru obiecte ascuțite și se elimină, în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά αναφοράς αυτών των 3 μελετών παρατίθενται στον Πίνακα 5 παρακάτω.
Romanian: Caracteristicile demografice și la momentul inițial ale acestor 3 studii sunt prezentate în tabelul 5 de mai jos.
Greek: Επιλογή της θέσης ένεσης Β1.
Romanian: B.: Alegeți locul de administrare a injecției B1.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με ατοπική δερματίτιδα, η συνιστώμενη δόση κάθε δεύτερη εβδομάδα είναι 200 mg (< 60 kg) ή 300 mg (≥ 60 kg).
Romanian: În cazul pacienților cu dermatită atopică și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani, doza recomandată pentru administrare la 2 săptămâni este 200 mg (< 60 kg) sau 300 mg (≥ 60 kg).
Greek: Με βάση την ανάλυση πληθυσμού, τα συνήθη συγχορηγούμενα φάρμακα δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του dupilumab σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα.
Romanian: Din perspectiva analizei farmacocinetice populaționale, medicamentele administrate concomitent în mod frecvent nu au exercitat niciun efect asupra farmacocineticii dupilumabului la pacienții cu astm bronșic moderat până la sever.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το 53,1 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 3, το 46,9 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 4 και το 33,6 % των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
Romanian: În acest studiu, 53,1% din pacienți au prezentat un scor IGA 3 la momentul inițial și 46,9% din pacienți au prezentat un scor IGA 4 la momentul inițial, iar 33,6% din pacienți au utilizat un tratament anterior cu imunosupresoare sistemice.
Greek: Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται η χορήγηση του Dupixent να γίνεται από ενήλικα ή υπό την επίβλεψη του ενήλικα.
Romanian: Se recomandă ca Dupixent să fie administrat de către un adult sau sub supravegherea unui adult la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια στο πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα μετά τη χορήγηση του dupilumab (παράγραφος 4.8).
Romanian: Cazurile de reacție anafilactică au fost raportate foarte rar în programul de dezvoltare pentru astm bronșic, după administrarea dupilumab (vezi pct. 4.8).
Greek: Το Dupixent χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων 12 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, η οποία είναι γνωστή και ως ατοπικό έκζεμα.
Romanian: Dupixent este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu dermatită atopică forma moderată până la severă, cunoscută și sub denumirea de eczemă atopică.
Greek: Εάν έχετε άσθμα και λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπισή του, μην αλλάξετε ή διακόψετε τα φάρμακα για το άσθμα χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveți astm bronșic și luați medicamente pentru astm bronșic, nu schimbați sau nu întrerupeți administrarea medicamentului pentru astm bronșic înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες αντιμετώπισης του άσθματος ορίζουν τη φλεγμονή τύπου 2 ως ηωσινοφιλία με ≥ 150 κύτταρα/mcL και/ή FeNO ≥ 20 ppb.
Romanian: Ghidurile de tratament pentru astm bronșic definesc inflamația de tip 2 ca fiind eozinofilie ≥150 celule/µl și/sau FeNO ≥20 ppb (părți pe miliard).
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
Romanian: Lăsați pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.
Greek: Η ασφάλεια του dupilumab αξιολογήθηκε σε μία μελέτη 250 ασθενών ηλικίας 12 έως 17 ετών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD-1526).
Romanian: Siguranța dupilumab a fost evaluată în cadrul unui studiu care a inclus 250 pacienți cu dermatită atopică moderată până la severă și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani (AD-1526).
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά αναφοράς αυτών των 3 μελετών παρατίθενται στον Πίνακα 11 παρακάτω.
Romanian: Caracteristicile demografice și la momentul inițial ale acestor 3 studii sunt prezentate în tabelul 11 de mai jos.
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια.
Romanian: Soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile.
Greek: Το Dupilumab μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή.
Romanian: Dupilumab poate fi utilizat în asociere sau neasociat cu corticosteroizi cu administrare topică.
Greek: Τα κύρια και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης CAFE διάρκειας 16 εβδομάδων συνοψίζονται στον πίνακα 6.
Romanian: Criteriile finale principale și secundare de evaluare pentru studiul CAFE în săptămâna 16 sunt prezentate în tabelul 6.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ετησιοποιημένο ποσοστό συμβάντων σοβαρής παρόξυνσης κατά τη διάρκεια της 52 εβδομάδων, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου και η μεταβολή την εβδομάδα 12 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης του FEV1 πριν από βρογχοδιασταλτικό στο συνολικό πληθυσμό (χωρίς περιορισμούς όσον αφορά το ελάχιστο αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων ή άλλων φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2) και σε υποομάδες με βάση τον αρχικό αριθμό ηωσινόφιλων στο αίμα και το FeNO.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare au fost rata anualizată a evenimentelor de exacerbare severă în timpul perioadei de 52 de săptămâni, controlate cu placebo și modificarea VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 față de momentul inițial, la nivelul populației totale cuprinse în studiu (nerestricționată de valoarea inițială minimă a numărului de eozinofile sau de alți biomarkeri inflamatori de tip 2) și la nivelul subgrupelor definite din perspectiva numărului de eozinofile din sângele periferic și a FeNO la momentul inițial.
Greek: Ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα
Romanian: Adulți cu dermatită atopică
Greek: Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας των 300 mg από το ψυγείο, πρέπει να αφήνεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου για 45 λεπτά πριν την ένεση του Dupixent.
Romanian: După scoaterea seringii preumplute a 300 mg din frigider, trebuie să se aștepte timp de 45 de minute înainte de administrarea injectabilă a Dupixent, pentru ca temperatura seringii să ajungă la temperatura camerei.
Greek: Το dupilumab χορηγείται ως υποδόρια ένεση στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα, με εξαίρεση τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό.
Romanian: Dupilumab se administrează injectabil subcutanat la nivelul coapsei sau abdomenului, cu excepția unei zone circulare cu o rază de 5 cm situată periombilical.
Greek: Μέσο επίπεδο FeNO ppb (± SD) % ασθενών με FeNO ppb
Romanian: (părți pe miliard) (± DS) Pacienți cu FeNO ppb, %
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μείωση της δόσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών που αξιολογήθηκε στον συνολικό πληθυσμό, με βάση τη σύγκριση της δόσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών τις εβδομάδες 20 έως 24 που διατήρησαν τον έλεγχο του άσθματος με την προηγουμένως βελτιστοποιημένη (στην έναρξη της μελέτης) δόση των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών.
Romanian: Criterul final principal de evaluare a fost reducerea dozei de corticosteroizi orali, exprimată procentual, evaluată la nivelul populației totale cuprinse în studiu, din perspectiva unei comparații a dozei de corticosteroizi orali la săptămânile 20 până la 24, care a menținut controlul astmului bronșic cu doza de corticosteroizi orali optimizată anterior (la momentul inițial).
Greek: Ποσοστό των ασθενών των οποίων η μέγιστη βαθμολογία κνησμού NRS αυξήθηκε ≥3 βαθμούς από την έναρξη έως την εβδομάδα 35 στον υποπληθυσμό των ασθενών με μέγιστη βαθμολογία κνησμού NRS ≤7 κατά την έναρξη, n
Romanian: Proporția pacienților al căror scor pe Scala numerică de evaluare a intensității maxime a pruritului a crescut cu ≥3 puncte de la momentul inițial la săptămâna 35 în subgrupul de pacienți cu scor ≤7 pe Scala numerică de evaluare a intensității maxime a pruritului la momentul inițial, n (%)
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση
Romanian: Reacție adversă
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις του FEV1 παρατηρήθηκαν ήδη από την εβδομάδα 2 μετά την πρώτη δόση του dupilumab και για αμφότερες τις δοσολογικές περιεκτικότητες των 200 mg και 300 mg, οι οποίες διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 24 (DRI12544) και την εβδομάδα 52 στη μελέτη QUEST (βλ.
Romanian: Ameliorări semnificative ale VEMS au fost observate încă din săptămâna 2, după administrarea primei doze de dupilumab, atât pentru concentrația de 200 mg, cât și pentru cea de 300 mg, aceste ameliorări menținându-se până în săptămâna 24 (DRI12544) și până în săptămâna 52 în studiul clinic QUEST
Greek: Εάν χρειάζεται να βγάλετε οριστικά το κουτί από το ψυγείο, σημειώστε την ημερομηνία απομάκρυνσης στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο εξωτερικό κουτί και χρησιμοποιήστε το Dupixent εντός 14 ημερών.
Romanian: Dacă trebuie să scoateți definitiv ambalajul din frigider, notați data scoaterii din frigider în spațiul de pe ambalaj special prevăzut pentru aceasta și utilizați Dupixent în decurs de 14 zile.
Greek: Σε αυτό το υποσύνολο, η ποσοστιαία μεταβολή της NRS κνησμού από την έναρξη της μελέτης ήταν -51,4 % έναντι -30,2 % την εβδομάδα 16 και -54,8 % έναντι -30,9 % την εβδομάδα 52, για την ομάδα που έλαβε dupilumab 300 mg Q2W και την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Romanian: În acest subgrup, modificarea exprimată procentual a scorului pe Scala de evaluare a intensității pruritului față de valoarea inițială a fost de -51,4% față de 30,2% în săptămâna 16 și de -54,8% față de -30,9% în săptămâna 52, pentru grupul de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni și, respectiv, pentru grupul de studiu cu administrare de placebo.
Greek: Δεν πρέπει εσείς ή κάποιο άλλο άτομο να προσπαθήσετε να χορηγήσετε μόνοι σας την ένεση, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει.
Romanian: Nu trebuie să încercați să vă administrați injecția sau să o administrați unei alte persoane, dacă nu ați ați fost instruit în mod corespunzător de un profesionist din domeniul sănătății.
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντήλι με οινόπνευμα.
Romanian: Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
Greek: • Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
Romanian: • Ștergeți locul de administrare a injecției cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης, επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και επιχείλιος έρπης.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost reacțiile la locul de administrare a injecției, conjunctivita, blefarita și herpesul oral.
Greek: Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Romanian: Nu administrați injecția prin haine.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για το άσθμα μπορεί να εμφανίσουν σοβαρή συστηματική ηωσινοφιλία, η οποία ενίοτε παρουσιάζεται με κλινικά χαρακτηριστικά ηωσινοφιλικής πνευμονίας ή αγγειίτιδας που συνάδει με ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, παθήσεις που συχνά αντιμετωπίζονται με συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Romanian: Pacienții tratați pentru astm bronșic pot manifesta eozinofilie sistemică gravă, uneori prezentând manifestări clinice de pneumonie eozinofilică sau vasculită congruentă cu granulomatoza eozinofilică însoțită de poliangeită,
Greek: Συνιστάται να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης σε κάθε χορήγηση.
Romanian: Se recomandă utilizarea alternativă a locurilor de administrare a injecției, la fiecare injecție în parte.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το κίτρινο πώμα λείπει ή δεν είναι σταθερά προσαρμοσμένο.
Romanian: • Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lipsește capacul galben sau dacă acesta nu este bine fixat.
Greek: Καμία μείωση ή αύξηση στη δόση του OCS ή απόσυρση από τη μελέτη
Romanian: Fără scădere sau creștere a dozei de CSO oral sau renunțare la participarea în studiu Criteriu final secundar de evaluare (săptămâna 24)a
Greek: Οι λοιπές εκβάσεις που αξιολογήθηκανπεριλάμβαναν το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 50 % και 90 % βελτίωση της EASI (EASI-50 και EASI-90, αντίστοιχα), η μείωση του κνησμού σύμφωνα με την Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης (NRS) μέγιστου κνησμού και η ποσοστιαία μεταβολή στην κλίμακα Βαθμολόγησης της Ατοπικής Δερματίτιδας (SCORAD) από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16.
Romanian: Alte efecte evaluate au inclus proporția pacienților care au prezentat o îmbunătățire de minimum 50% și de 90% a scorului EASI (EASI-50 și respectiv EASI-90), diminuarea pruritului, cuantificată cu ajutorul Scalei numerice de evaluare a intensității maxime a pruritului, precum și modificarea procentuală a rezultatelor pe Scala de evaluare a severității dermatitei atopice (SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)) de la momentul inițial la săptămâna 16.
Greek: • Ποτέ μην ανακινείτε τη σύριγγα.
Romanian: • Nu agitați niciodată seringa.
Greek: Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης.
Romanian: Acest dispozitiv este o seringă preumplută, prevăzută pentru o singură utilizare.
Greek: Διατήρηση και διάρκεια της ανταπόκρισης (μελέτη SOLO CONTINUE) Για την αξιολόγηση της διατήρησης και της διάρκειας της ανταπόκρισης, οι συμμετέχοντες οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με dupilumab για 16 εβδομάδες στις μελέτες SOLO 1 και SOLO 2 και πέτυχαν IGA 0 ή 1 ή EASI-75, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου στη μελέτη SOLO CONTINUE για να λάβουν θεραπεία για 36 επιπλέον εβδομάδες με dupilumab ή εικονικό φάρμακο, φθάνοντας σε συνολική διάρκεια θεραπείας της μελέτης 52 εβδομάδων.
Romanian: Stabilitatea și durabilitatea răspunsului (studiul SOLO CONTINUE) Pentru a evalua stabilitatea și durabilitatea răspunsului, subiecții tratați cu dupilumab timp de 16 săptămâni în studiile SOLO 1 și SOLO 2, care au obținut un scor 0 sau 1 la Evaluarea globală a medicului investigator sau un scor EASI-75 au fost re-randomizați în studiul SOLO CONTINUE pentru o perioadă suplimentară de tratament cu dupilumab sau administrare de placebo, cu durata de
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Greek: Το dupilumab αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της IL-4 μέσω του υποδοχέα Τύπου I (IL-4Rα/γc) και τη σηματοδότηση μέσω των IL-4 και IL-13 μέσω του υποδοχέα Τύπου II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Romanian: IL-4 prin intermediul receptorului de tip I (IL-4Rα/γc), precum și semnalizarea celulară a IL-4 și IL-13 prin intermediul receptorului de tip II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Greek: Και οι δύο αυτές πρωτεΐνες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην πρόκληση των σημείων και των συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας και του άσθματος.
Romanian: Ambele joacă un rol major în apariția semnelor și simptomelor de dermatită atopică și astm bronșic.
Greek: EASI-75,
Romanian: EASI-75 la momentul inițial.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dupilumab σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας < 12 ετών) με ατοπική δερματίτιδα δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Farmacocinetica dupilumab la copii și adolescenți (cu vârsta sub 12 ani), având dermatită atopică, nu a fost studiată.
Greek: Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν στον συνολικό πληθυσμό (χωρίς περιορισμούς όσον αφορά το ελάχιστο αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων ή άλλων φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2) και σε υποομάδες με βάση τον αρχικό αριθμό των ηωσινόφιλων στο αίμα.
Romanian: Rezultatele au fost evaluate la nivelul populației totale cuprinse în studiu (nerestricționată de valoarea inițială minimă a numărului de eozinofile sau de alți biomarkeri inflamatori de tip 2) (tabelul 4) și la nivelul subgrupurilor, din perspectiva numărului de eozinofile din sângele periferic la momentul inițial.
Greek: Το πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα περιλάμβανε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρικές μελέτες (DRI12544, QUEST και VENTURE) διάρκειας 24 έως 52 εβδομάδων, στις οποίες εντάχθηκαν συνολικά 2.888 ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω).
Romanian: Programul de dezvoltare pentru astm bronșic a inclus trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele (DRI12544, QUEST și VENTURE) și durată a tratamentului cuprinsă între 24 și 52 de săptămâni, în care au fost înrolați în total 2888 pacienți (cu vârsta de 12 ani și peste).
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο
Romanian: Examinați medicamentul
Greek: Η ένεση του Dupixent μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί και από έναν φροντιστή μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Romanian: De asemenea, o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecția cu Dupixent, după ce a fost instruită în mod corespunzător.
Greek: Βήμα 10: Πιέστε
Romanian: Pasul 10:
Greek: Όλες οι σοβαρές παροξύνσεις Μελέτη DRI12544
Romanian: Total exacerbări severe Studiul DRI12544 Dupilumab
Greek: Χαλαρώστε την πτυχή του ανασηκωμένου δέρματος.
Romanian: Relaxați pliul cutanat.
Greek: POEM
Romanian: Scorul POEM
Greek: Σε ένα υποσύνολο ασθενών με βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους ή κατάθλιψης της HADS ≥8 (οριακή τιμή για το άγχος ή την κατάθλιψη) στην έναρξη της μελέτης, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στις ομάδες του dupilumab πέτυχαν βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους και κατάθλιψης της HADS <8 την εβδομάδα 16, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Βλ.
Romanian: Într-un subgrup de pacienți cu scoruri ≥8 pe subscala HADS a anxietății sau a depresiei la momentul inițial (valoarea limită pentru anxietate sau depresie), o proporție mai mare de pacienți din grupele de tratament cu dupilumab au obținut scoruri<8 pe subscalele HADS de anxietate și depresie în săptămâna 16 comparativ cu placebo (vezi tabelul 8).
Greek: Πολύ σπάνια, το Dupixent μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας) και αναφυλακτική αντίδραση.
Romanian: Foarte rar, Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice (hipersensibilitate) și reacție anafilactică.
Greek: Το dupilumab δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Romanian: Dupilumab nu trebuie administrat injectabil la nivelul pielii sensibile, lezate sau care prezintă echimoze ori cicatrici.
Greek: • την προγεμισμένη σύριγγα του Dupixent
Romanian: • Seringa preumplută cu Dupixent
Greek: Πιέστε ελαφρά ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο της ένεσης, αν δείτε αίμα.
Romanian: Apăsați ușor cu un tampon din vată sau tifon pe locul de administrare a injecției dacă vedeți picături de sânge.
Greek: Μελέτη συγχορηγούμενων TCS διάρκειας 52 εβδομάδων (CHRONOS)
Romanian: Studiul cu tratament asociat cu corticosteroid cu administrare topică utilizat timp de 52 săptămâni (CHRONOS)
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο (εβδομάδα 24) Ποσοστιαία μείωση των OCS σε σχέση με την έναρξη της μελέτης Μέση συνολική ποσοστιαία μείωση από την έναρξη της μελέτης (%) Διαφορά (% [95% CI]) (Dupilumab έναντι εικονικού φαρμάκου)
Romanian: Criteriu final principal de evaluare (săptămâna 24) Scădere procentuală a dozei de CSO față de valoarea inițială Scădere medie totală, exprimată procentual, față de valoarea inițială (%) Diferență (% [IÎ 95%])
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sunt disponibile date foarte limitate (vezi pct. 5.2).
Greek: • Να εναλλάσσετε τη θέση χορήγησης με κάθε ένεση.
Romanian: • Schimbați de fiecare dată locul de administrare a injecției.