FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Retirez le capuchon de couleur et nettoyez le bouchon en caoutchouc gris avec un coton imbibé d'alcool.
Spanish: Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma gris con un algodón impregnado en alcohol.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Procédure en cours pour être supprimé
Spanish: En proceso de cancelación
French: Après perfusion pendant 5 minutes, les valeurs de Cmax sont de 52 et 112 µg/ml après administration de doses de 500 et 1 000 mg, respectivement.
Spanish: Los valores de Cmax después de la perfusión durante 5 minutos son 52 y 112 μg/ml tras dosis de 500 y 1000 mg respectivamente.
French: Vous pouvez administrer le médicament dans une canule courte ou un cathéter Venflon®, ou par un port ou une voie centrale.
Spanish: Administración de la inyección Usted puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un puerto o una vía central.
French: Pour toutes les indications, il n'a pas été jugé nécessaire de procéder à un ajustement de la dose, ni chez les patients insuffisants hépatiques, ni chez les personnes âgées dont la fonction rénale est normale ou dont les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 50 ml/min.
Spanish: Para todas las indicaciones, no se consideró necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ni en pacientes de edad avanzada con una función renal normal o valores del aclaramiento de la creatinina superiores a 50 ml/minuto.
French: L'utilisation concomitante de méropénème et d'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de meropenem y ácido valproico/valproato de sodio (ver sección
French: Les données issues de ces études ont montré que le méropénème était efficace dans le traitement des méningites bactériennes et d'une efficacité similaire à celle de l'association céfotaxime/ceftriaxone.
Spanish: Los datos de estos estudios demostraron que meropenem es eficaz en el tratamiento de la meningitis bacteriana, mostrando una eficacia similar a la cefotaxima/ceftriaxona.
French: La pharmacocinétique, chez les nourrissons et les enfants atteints d'infection, à des doses de 10, 20 et 40 mg/kg, a montré des valeurs de Cmax proches des celles observées chez les adultes après administration de doses de 500, 1 000 et 2 000 mg respectivement.
Spanish: En niños con infección, la farmacocinética a dosis de 10, 20 y 40 mg/kg mostró valores de Cmax aproximados a aquellos en adultos tras dosis de 500, 1000 y 2000 mg respectivamente.
French: Pour une perfusion intraveineuse, les flacons de méropénème peuvent être directement reconstitués avec du chlorure de sodium à 0,9 % ou des solutions de glucose à 5 % pour perfusion.
Spanish: Los viales para perfusión intravenosa de meropenem se pueden reconstituir directamente con soluciones para perfusión de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%.
French: Le tableau suivant listant les pathogènes a été établi à partir de l'expérience clinique et des recommandations thérapeutiques.
Spanish: La siguiente tabla de patógenos se deriva de la experiencia clínica y de las guías terapéuticas.
French: Une fois que vous avez fini d'administrer l'antibiotique et lorsque la seringue est vide, retirez la seringue et purgez la canule comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.
Spanish: Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la jeringa esté vacía, retírela y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera.
French: De plus, le méropénème n'a pas été évalué formellement dans un essai clinique pour la PPVM.
Spanish: Tampoco se ha realizado una evaluación formal de meropenem en un ensayo clínico en la NAR.
French: L'intérêt de l'utilisation du méropénème comme traitement empirique de la neutropénie fébrile est étayé par l'expérience clinique et est reconnu dans les lignes directrices thérapeutiques.
Spanish: El interés por el uso de meropenem como tratamiento empírico de la neutropenia febril está respaldado por la experiencia clínica y reconocido en las guías de práctica.
French: Le méropénème exerce son activité bactéricide en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne des bactéries à Gram positif et à Gram négatif après fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP).
Spanish: Meropenem ejerce su acción bactericida inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana en bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, ligándose a las proteínas de unión a penicilina (PBPs).
French: Le CHMP a évalué plusieurs domaines de divergences dans les informations sur le produit pour le méropénème et a adopté les révisions des informations sur le produit.
Spanish: El CHMP evaluó una serie de puntos de discordia en la información del producto (IP) de meropenem y aprobó una IP revisada.
French: • Modifications des paramètres de votre sang.
Spanish: • Cambios en su sangre.
French: Enterococcus faecalis$
Spanish: Enterococcus faecium$†
French: 500 mg ou 1 g
Spanish: 500 mg o 1 g
French: Le TAMM n'a reçu aucun rapport faisant état d'événements indésirables liés au méropénème administré par inhalation ou nébulisation.
Spanish: El TAC no notificó ningún acontecimiento adverso atribuido al uso de meropenem inhalado o pulverizado.
French: Diarrhée, vomissements nausées, douleurs abdominales,
Spanish: Frecuentes diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
French: En revanche, compte tenu des agents pathogènes visés et de la gravité potentielle de ces infections, des études cliniques récentes, de la pratique clinique, du contexte microbiologique actuel, des recommandations internationales et nationales, ainsi que du bon usage des antibiotiques, le méropénème peut être considéré comme un traitement antibactérien approprié pour la pneumonie acquise à l'hôpital.
Spanish: A la inversa, si se tienen en cuenta los patógenos de destino y la posible gravedad de las infecciones, los estudios clínicos recientes, la práctica clínica, el contexto microbiológico actual, las guías de práctica internacionales y nacionales y el buen uso de los antibióticos, puede considerarse que meropenem es un tratamiento bactericida adecuado para la neumonía hospitalaria.
French: Les données d'essais cliniques permettant une évaluation solide des bénéfices sont rares pour les cas de FK, mais le TAMM a discuté deux études récentes visant à évaluer le méropénème en association avec la tobramycine, dont une qui reste l'un des plus vastes essais menés chez des patients atteints de FK.
Spanish: Se dispone de escasos datos de ensayos clínicos en la FQ que permitan una evaluación sólida de los beneficios, pero el TAC presentó dos estudios recientes con la combinación de meropenem con tobramicina, uno de los cuales sigue siendo uno de los mayores ensayos clínicos que se han realizado en la
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a soumis une harmonisation pour le module 3.
Spanish: El TAC presentó un texto armonizado para el módulo 3.
French: Le choix du méropénème pour traiter un patient doit répondre à la nécessité d'utiliser un carbapénème, en prenant en compte des critères comme la sévérité de l'infection, la prévalence de la résistance à d'autres agents antibactériens disponibles, et le risque de sélectionner une bactérie résistante aux carbapénèmes.
Spanish: En la selección de meropenem para tratar a un paciente, se debe tener en cuenta la idoneidad de utilizar un agente antibacteriano carbapenem basándose en factores tales como la gravedad de la infección, la prevalencia de la resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados y el riesgo de selección de bacterias resistentes a carbapenem.
French: Il n'existe pas de résistance croisée entre le méropénème et les antibiotiques de la famille des quinolones, aminosides, macrolides et tétracyclines.
Spanish: No hay resistencia cruzada basada en la diana entre meropenem y agentes de las clases quinolona, aminoglicósido, macrólido y tetraciclina.
French: Espèces inconstamment sensibles Aérobies à Gram positif Enterococcus faecium$†
Spanish: Especies frecuentemente sensibles Aerobias Gram-positivas Enterococcus faecalis$
French: Éliminez tout l'air présent dans la seringue en appuyant doucement sur le piston jusqu'à ce que tout l'air soit sorti.
Spanish: Elimine el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que este aire haya salido.
French: Retirez le capuchon du port ou de la voie centrale, nettoyez l'extrémité de la voie centrale avec un coton imbibé d'alcool et laissez-la sécher.
Spanish: Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.
French: Hypersensibilité à tout autre agent antibactérien du groupe des carbapénèmes.
Spanish: Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano carbapenem.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir avant l'instauration d'un traitement par le méropénème.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si está embarazada o planea estarlo, antes de recibir tratamiento con meropenem.
French: Il est également possible d'administrer des doses de méropénème allant jusqu'à 20 mg/kg sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ.
Spanish: Alternativamente, se pueden administrar dosis de meropenem de hasta 20 mg/kg mediante un bolus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.
French: Les patients présentant un antécédent d'hypersensibilité aux antibiotiques du groupe des carbapénèmes, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles au méropénème.
Spanish: Los pacientes con historial de hipersensibilidad a los carbapenemes, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos también pueden ser hipersensibles a meropenem.
French: Utilisation chez les patients présentant une pathologie hépatique : chez les patients ayant des troubles hépatiques préexistants, il convient de surveiller leur fonction hépatique pendant le traitement par le méropénème.
Spanish: Uso en pacientes con enfermedad hepática: durante el tratamiento con meropenem, se debe monitorizar la función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes.
French: Les informations soumises dans le module «Qualité» concernant la stabilité des produits sont complétées par les données commerciales les plus récentes, qui confirment la durée de conservation de 4 ans lorsque les produits sont stockés à une température ne dépassant pas les 30 °C.
Spanish: La información contenida en la sección de Calidad acerca de la estabilidad de los productos se completó con los datos comerciales más recientes, que justifican un período de validez de 4 años cuando los productos se conservan a una temperatura de hasta 30 ºC.
French: En tenant compte de toutes les informations, le CHMP a estimé qu'il n'était pas obligatoirement nécessaire de qualifier la PAC, car un médecin n'est pas censé recourir à l'utilisation d'un agent intraveineux pour traiter une PAC légère.
Spanish: Tras analizar toda la información disponible, el CHMP consideró que no es necesario calificar la NEH como grave, puesto que no es previsible que un profesional sanitario administre un agente intravenoso para el tratamiento de una NEH leve.
French: • Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).
Spanish: • Infecciones de la boca o de la vagina causadas por un hongo (afta).
French: Infections des voies urinaires avec complications (IVUc) À ce jour, 7 études sponsorisées par AstraZeneca (AZ) ont été conduites sur les IVU.
Spanish: Hasta la fecha, se han realizado siete estudios patrocinados por AstraZeneca en las IUc.
French: 1g/20 ml pour injection ou concentration variable pour perfusion
Spanish: 1g/20 ml para inyección o concentración variable para perfusión
French: • Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein.
Spanish: • Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funcionan sus riñones.
French: Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmière avant l'utilisation de Meronem.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o enfermera antes de utilizar Meronem.
French: Toutes ces études (une étude pivot et 6 études supportives) ont été précédemment soumises dans la demande initiale d'AMM.
Spanish: Todos ellos (1 estudio fundamental y 6 complementarios) se presentaron con la solicitud original de la autorización de comercialización.
French: On ne sait pas si le méropénème est excrété dans le lait maternel chez la femme allaitante.
Spanish: Se desconoce si meropenem se excreta en la leche humana.
French: La formulation intraveineuse du méropénème est bien tolérée chez l'animal.
Spanish: La formulación intravenosa se toleró satisfactoriamente en los estudios con animales.
French: La dose à administrer doit être ajustée chez l‘adulte et l'adolescent lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 51 ml/min, comme mentionné ci-dessous.
Spanish: En adultos y adolescentes con aclaramiento de creatinina inferior a 51 ml/min, la dosis debe ser ajustada, tal y como se indica a continuación.
French: Le méropénème appartient à la famille des antibactériens bêta-lactamines et à la classe des carbapénèmes; il présente une activité antibactérienne à large spectre in vitro contre les agents pathogènes Gram positifs et Gram négatifs, aérobies et anaérobies, y compris les Enterobacteriaceae produisant des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et de la bêta-lactamase chromosomique AmpC.
Spanish: El meropenem es un miembro de la familia de antibacterianos betalactámicos perteneciente a la clase de los carbapenémicos, con actividad bactericida in vitro frente a un amplio espectro de bacterias Gram positivas y Gram negativas, aerobias y anaerobias, entre ellas las enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) y de betalactamasas cromosómicas AMpC.
French: Pour l'indication de méningite bactérienne aiguë, le CHMP a accepté la proposition du TAMM d'un schéma thérapeutique comprenant exclusivement des doses plus élevées de 2 g à administrer toutes les 8 heures à la fois pour les adultes et adolescents et pour les enfants de plus de 50 kg de poids corporel.
Spanish: Para la indicación de meningitis bacteriana aguda, el CHMP aprobó el régimen posológico propuesto por el TAC, consistente en la administración exclusivamente de dosis más elevadas de 2 g cada 8 horas tanto a adultos y adolescentes como a niños con un peso superior a 50 kg.
French: Avec le piston de la seringue entièrement enfoncé dans la seringue, enfoncez à nouveau l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc gris.
Spanish: Con el émbolo de la jeringa empujado totalmente dentro de la misma, vuelva a atravesar el tapón de goma gris con la aguja.
French: Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez le patient âgé dont la fonction rénale est normale ou dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en individuos de edad avanzada con función renal normal o con valores de aclaramiento de creatinina superiores a 50 ml/min.
French: Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Spanish: Aerobias Gram-negativas Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
French: Augmentation de la créatininémie, augmentation de l'urémie
Spanish: Poco frecuentes aumento de creatinina sanguínea, aumento de urea sanguínea
French: Le méropénème est éliminé par hémodialyse avec une clairance durant la séance d'hémodialyse d'environ 4 fois supérieure à celle des patients anuriques.
Spanish: Meropenem se elimina por hemodiálisis, siendo el aclaramiento aproximadamente 4 veces mayor durante la hemodiálisis que en pacientes anúricos.
French: Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin ou votre infirmière.
Spanish: Si usted tiene una situación que requiera controlar su ingesta de sodio, informe a su médico o enfermera.
French: Classe de systèmes d'organes
Spanish: Clasificación por órgano y sistema
French: Toutefois, l'intérêt de l'utilisation des carbapénèmes et notamment du méropénème dans les IPSCc est désormais étayé par l'expérience clinique.
Spanish: Sin embargo, el interés por el uso de los carbapenémicos, entre ellos meropenem, en las IPTB se ve ahora respaldado por la experiencia clínica.
French: • Normalement, c'est un médecin ou une infirmière qui vous administrera Meronem.
Spanish: • Normalmente Meronem le será administrado por su médico o enfermera.
French: Il est également possible d'administrer des doses allant jusqu'à 1 g sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ.
Spanish: Alternativamente, se pueden administrar dosis de hasta 1 g mediante inyección intravenosa en bolus durante aproximadamente 5 minutos.
French: Une fois que vous avez fini de donner l'antibiotique, retirez la seringue et administrez une purge comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.
Spanish: Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la jeringa y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera.
French: Chaque flacon de 500 mg contient 104 mg de carbonate de sodium équivalent approximativement à 2.0 mEq de sodium (environ 45 mg).
Spanish: Cada vial de 500 mg contiene 104 mg de carbonato sódico que equivalen a aproximadamente 2,0 mEq de sodio (aproximadamente 45 mg).
French: Pour les indications ci-dessus, le CHMP a estimé au vu du profil de sécurité du médicament qu'il convient de ne pas dépasser une posologie de 1g en bolus IV chez les adultes et de 20 mg/kg en bolus IV chez les enfants.
Spanish: Para esas indicaciones y tras evaluar el perfil de seguridad del medicamento, el CHMP consideró que no debía sobrepasarse una dosis de 1 g en embolada IV en adultos o de 20 mg/kg en embolada IV en niños.
French: Le profil de sécurité est essentiellement fondé sur des essais cliniques de monothérapie et les nombres de rapports post-commercialisation d'événements indésirables chez les patients recevant une bithérapie sont faibles; il ne serait donc pas possible de les extrapoler.
Spanish: El perfil de seguridad se basa principalmente en ensayos clínicos en monoterapia y, dado el pequeño número de acontecimientos adversos notificados una vez iniciada la comercialización de este medicamento en pacientes que han recibido tratamiento combinado, no se puede extrapolar nada a partir de esos datos.
French: L'ASC augmente de 2,4 chez les patients avec une insuffisance modérée (ClCr 3374 ml/min), de 5 chez les patients avec une insuffisance sévère (ClCr 4-23 ml/min) et de 10 chez les patients sous hémodialyse (ClCr <2 ml/min) comparativement aux sujets sains (ClCr >80 ml/min).
Spanish: Existieron aumentos del AUC de 2,4 veces en pacientes con una insuficiencia moderada (CrCL 33-74 ml/min), de 5 veces en una insuficiencia grave (CrCL 4-23 ml/min) y de 10 veces en pacientes hemodializados (CrCL < 2 ml/min), en comparación con individuos sanos (CrCL > 80 ml/min).
French: Œdème de Quincke, anaphylaxie (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Spanish: No conocida angioedema, anafilaxis (ver secciones 4.3 y 4.4)
French: Le CHMP a accepté les informations suivantes ajoutées par le TAMM à la rubrique 4.3 du RCP sur l'hypersensibilité à tout autre agent antibactérien de la classe des carbapénèmes et l'hypersensibilité sévère (p. ex. réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (p. ex. pénicillines ou céphalosporines).
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la siguiente información añadida por el TAC en la sección 4.3 del RCP sobre hipersensibilidad a cualquier otro bactericida carbapenémico y sobre hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica, reacción cutánea intensa) a cualquier otro tipo de bactericida betalactámico (p. ej., penicilinas o cefalosporinas).
French: • Infections des poumons (pneumonies)
Spanish: • Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
French: L'hémodialyse éliminera Meronem et son métabolite.
Spanish: La hemodiálisis eliminará meropenem y su metabolito.
French: • Infections compliquées de l'abdomen
Spanish: • Infecciones complicadas en el abdomen
French: Les solutions reconstituées pour injection intraveineuse ou perfusion doivent être utilisées immédiatement.
Spanish: Las soluciones reconstituidas para inyección o perfusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente.
French: Depuis la demande initiale d'AMM, 5 autres études cliniques ont été menées chez 650 patients environ (les données relatives aux nombres de patients traités par le méropénème ne sont pas disponibles).
Spanish: Desde que se presentó esa solicitud original, se han realizado otros 5 estudios clínicos en cerca de 650 pacientes (sin que se disponga de datos sobre el número de los tratados con meropenem).
French: L'insuffisance rénale aboutit à une élévation de l'ASC plasmatique et un allongement de la demi-vie du méropénème.
Spanish: Una insuficiencia renal da lugar a un AUC en plasma mayor y una semivida más prolongada para meropenem.
French: Le TAMM a discuté les preuves du bénéfice de Meronem, provenant d'essais, de données nationales et internationales de programmes d'utilisation compassionnelle ou chez des patients nommément désignés, ainsi que d'études comparatives.
Spanish: El TAC analizó los datos sobre los beneficios de Meronem procedentes de ensayos clínicos, programas nacionales e internacionales de uso compasivo/pacientes concretos y estudios comparativos.
French: Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Spanish: No es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
French: Le test de Coombs direct ou indirect peut donner un résultat positif pendant le traitement avec le méropénème.
Spanish: Durante el tratamiento con meropenem puede desarrollarse test de Coombs positivo, directo o indirecto.
French: Rubrique 6.6 - Précautions particulières d'élimination et manipulation
Spanish: Sección 6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
French: Vous pouvez ensuite aspirer le liquide des flacons dans une seule seringue.
Spanish: Puede entonces extraer el líquido de los viales en una jeringa.
French: Le CHMP a finalement accepté l'indication suivante:
Spanish: El CHMP aprobó finalmente la indicación siguiente:
French: • Infections intra- et post-partum
Spanish: • Infecciones intra- y post-parto
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis (ver sección 4.2).
French: Espèces naturellement résistantes Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp
Spanish: Organismos inherentemente resistentes Aerobios Gram-negativos Stenotrophomonas maltophilia Especies de Legionella
French: D'autres modifications mentionnant les effets sur le système nerveux central chez les rongeurs ont également été ajoutées à la rubrique 5.3 du RCP.
Spanish: En la sección 5.3 del RCP se añadieron también modificaciones relativas a los efectos en el SNC de roedores.
French: Le TAMM a par ailleurs cherché des cas avec des antécédents médicaux de FK dans la base de données de sécurité des patients.
Spanish: El TAC exploró asimismo la base de datos sobre seguridad de los pacientes, en busca de casos con antecedentes médicos de FQ.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]