FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) - Zsibbadás, bizsergő érzés vagy gyengeség a karokban és a lábakban (a perifériás neuropátia összes tünete)* *A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Hungarian: A paklitaxelre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a paklitaxelt tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
English: The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
Hungarian: Az alábbi mondatot a neuropátia mellékhatás lábjegyzeteként kell szerepeltetni a nemkívánatos hatásokat felsoroló táblázat alatt: *A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
English: In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
Hungarian: A X. táblázat tartalmazza azokat a nemkívánatos hatásokat (...), amelyeket (a) klinikai vizsgálat(ok) során megfigyeltek, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat.
English: In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
Hungarian: Ezenkívül a klinikai vizsgálatok során és a közzétett szakirodalomban beszámoltak a paklitaxel-kezelés mellett kialakuló kéz-láb erythrodysesthsia szindrómáról.
English: Characteristics (new text underlined and in bold, deleted text strike through) Section 4.8
Hungarian: A betegtájékoztató vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)
English: The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
Hungarian: A következő nemkívánatos hatással ki kell egészíteni a bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategória alatti mellékhatásokat, nem ismert gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
English: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
English: MA (EU) Number
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
English: % difference
Hungarian: % különbség
English: More than 90% of patients achieved this.
Hungarian: A betegek több, mint 90%-ánál ez megvalósítható volt.
English: → Tell your doctor immediately.
Hungarian: → Azonnal értesítse kezelőorvosát.
English: No specific antidote is available.
Hungarian: Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.
English: It is best to take your tablet at the same time each day.
Hungarian: Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát.
English: Doses could also be decreased depending on tolerability.
Hungarian: Az adagok a tolerálhatóságtól függően csökkenthetők is.
English: 6MWD (metres, median change)
Hungarian: 6MWD (méter, medián változás)
English: Patient reminder card should include the following messages
Hungarian: A betegemlékeztető kártyának a következő üzeneteket kell tartalmaznia:
English: You will need regular blood tests
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége
English: No additional safety concerns were identified in these patients.
Hungarian: Nem állapítottak meg további biztonságossági problémát ezeknél a betegeknél.
English: Talc (E553b)
Hungarian: Talkum (E553b)
English: Difference and Confidence Interval p-value
Hungarian: Különbség és konfidencia intervallum p-érték
English: NT-proBNP (% reduction)
Hungarian: NT-proBNP (%os csökkenés)
English: → Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
Hungarian: → Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
English: Unsatisfactory long-term clinical response
Hungarian: Hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz
English: If you notice any of these signs:
Hungarian: Ha a fenti jelek bármelyikét észleli:
English: Cyclosporine A
Hungarian: Ciklosporin A
English: Sometimes this requires a blood transfusion.
Hungarian: Néha vérátömlesztést is szükségessé tehet.
English: No patients received placebo alone.
Hungarian: Egyetlen betegnek sem adtak csak placebót.
English: No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd az 5.3 pontban a fiatal állatokra vonatkozó adatokat).
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Hungarian: Ajánlott hepatológus tanácsát kérni.
English: • That women of reproductive potential must use effective contraception
Hungarian: • Hogy a fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell használniuk
English: NR - not reported
Hungarian: NJ - Nem jelentett
English: There is no experience in humans.
Hungarian: Humán tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
English: Long term data
Hungarian: Hosszútávú adatok
English: Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Hungarian: Ambriszentán (AMBITION és ARIES-E)
English: Routine pharmacovigilance data are also presented.
Hungarian: A rutin farmakovigilancia adatok szintén ismertetésre kerülnek.
English: Other clinical information
Hungarian: Egyéb klinikai információ
English: The occurrence of peripheral oedema was highest within the first month of treatment initiation.
Hungarian: A perifériás oedema előfordulása a kezelés megkezdésének első hónapjában volt a legmagasabb.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100- <1/10); nem gyakori (≥1/1000- <1/100); ritka (≥1/10 000- <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihipertenzívumok, egyéb antihipertenzívumok, ATC kód: C02KX02
English: This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Hungarian: Ezáltal csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.
English: Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése vagy aggodalma van.
English: Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot (steady state) általában 4 napos ismételt adagolást követően alakul ki.
English: Other targeted PAH treatments
Hungarian: Egyéb célzott PAH-kezelések
English: Effect of ambrisentan on xenobiotic transporters
Hungarian: Az ambriszentán hatása a xenobiotikus transzporterekre
English: The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
Hungarian: Az összes beteg átlagéletkora 54 év volt (SD 15; tartomány: 18-75 év).
English: • The need for monthly pregnancy tests
Hungarian: • Hogy havonként terhességi tesztet kell végezni
English: • ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
Hungarian: • fülcsengés (tinnitusz), csak akkor, ha kombinációs kezelést alkalmaznak.
English: If you are a man taking Ambrisentan Mylan, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Hungarian: Ha Ön Ambrisentan Mylan-t szedő férfibeteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkentheti a spermiumszámát.
English: Talk to your doctor about this.
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
English: The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Hungarian: A kombinált kezelés kettős-vak medián időtartama több, mint 1,5 év volt.
English: Pulmonary veno-occlusive disease
Hungarian: Pulmonalis veno-occlusiv betegség
English: Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák nem veszik számításba az egyéb tényezőket, beleértve a különböző vizsgálati időtartamokat, az előzetesen fennálló állapotokat és a beteg kiindulási jellemzőit.
English: % subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
Hungarian: A 24. héten kielégítő klinikai választ elérő betegek %-os aránya
English: This can cause light-headedness.
Hungarian: Ez enyhe szédülést okozhat.
English: Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
English: A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
Hungarian: A fázis 3 (ARIES-C) vizsgálatra vonatkozóan előre meghatározott szempontok szerinti kombinált elemzést végeztek.
English: The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Hungarian: Az összesített átlagos expozíció 145 ±80 hét, míg a maximális expozíció kb.
English: However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these active substances.
Hungarian: Azonban ezekkel a hatóanyagokkal nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
English: Combination with tadalafil (AMBITION)
Hungarian: Tadalafillal való kombináció (AMBITION)
English: It is recommended that the tablet should not be split, crushed or chewed.
Hungarian: Az ajánlás szerint a tablettát nem szabad kettétörni, összetörni vagy szétrágni.
English: → It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Ambrisentan Mylan.
Hungarian: → Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi az Ambrisentan Mylan-t.
English: A decrease in plasma inhibin-B concentration and an increase in plasma FSH concentration were observed.
Hungarian: Megfigyelték a plazma inhibin-B-koncentráció csökkenését és a plazma FSHkoncentráció emelkedését.
English: Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
Hungarian: A csökkenést a legtöbb esetben a kezelés első 4 hetében mutatták ki, és a hemoglobinszint általában ezt követően stabilizálódott.
English: Secondary Endpoints (change from baseline to week 24)
Hungarian: Másodlagos végpontok (változások a kiindulási időponttól a 24. hétig)
English: → Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
Hungarian: → Ne szedje az Ambrisentan Mylan-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
English: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Hungarian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
English: Swelling (oedema), especially of the ankles and feet
Hungarian: Duzzanat (ödéma), különösen a bokákon és a lábfejeken
English: Other medicines and Ambrisentan Mylan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ambrisentan Mylan
English: • high temperature (fever)
Hungarian: • magas testhőmérséklet (láz),
English: You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Hungarian: Észlelhet bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
English: The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained.
Hungarian: A kezelés hatását a hospitalizációk kombinációs terápia alatti 63%-os csökkenése határozta meg, amely korán alakult ki, és azt követően fennmaradt.
English: The majority of patients had WHO functional Class II (38.4%) or Class III (55.0%) symptoms.
Hungarian: A betegek többsége a WHO funkcionális besorolása szerinti II. (38,4%) illetve III. osztály (55,0%) tüneteit mutatta.
English: • The need for regular monitoring of liver function because Ambrisentan Mylan may cause liver injury.
Hungarian: • Hogy rendszeresen monitorozni kell a májfunkciót, ugyanis az Ambrisentan Mylan májkárosodást okozhat.
English: PVC/PVdC blisters
Hungarian: PVC/PVdC buborékcsomagolás
English: Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Hungarian: Az ambriszentán erős (Ki 0,016 nM) és igen szelektív ETA-antagonista (megközelítőleg 4000-szer szelektívebb az ETA-ra, mint az ETB-re).
English: Ambrisentan + Tadalafil
Hungarian: Ambriszentán + Tadalafil
English: The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response.
Hungarian: Az elsődleges végpont az az időpont volt, amikor először jelentkezett klinikai sikertelenséget jelző esemény, amelynek meghatározása az alábbi: - halál, vagy - a romló PAH miatti hospitalizáció, - a betegség progressziója, - hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz.
English: • blurry or other changes to vision
Hungarian: • homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása,
English: Hypotension (low blood pressure)
Hungarian: Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
English: Limited data suggest that the abrupt discontinuation of ambrisentan is not associated with rebound worsening of PAH.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy az ambriszentán hirtelen leállítása nem jár a PAH rebound rosszabbodásával.
English: Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
Hungarian: Együttes alkalmazásukkor ezért óvatosság szükséges.
English: At baseline, 96% of patients were naive to any previous PAH-specific treatment, and the median time from diagnosis to entry into the study was 22 days.
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek 96%-a korábban semmilyen PAH-specifikus kezelést sem kapott, és a diagnózistól a vizsgálatba való belépésig terjedő medián időtartam 22 nap volt.
English: The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Hungarian: A hatóanyag férfi fertilitásra gyakorolt hatása nem ismeretes, de a spermatogenezis károsodása nem zárható ki.
English: Hepatic transaminases increased
Hungarian: Emelkedett hepaticus transzaminázszintek
English: Ambrisentan is primarily bound to albumin (96.5%) and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Hungarian: Az ambriszentán elsősorban (96,5%-ban) az albuminhoz kötődik és csak kisebb mértékben az alfa1glikoproteinsavhoz.
English: • That pregnant women must not take Ambrisentan Mylan
Hungarian: • Hogy terhes nők nem szedhetik az Ambrisentan Mylan-t
English: Your doctor may need to adjust your dose of Ambrisentan Mylan if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön Ambrisentan Mylan adagját, ha ciklosporin A-t (egy szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni.
English: The binding affinity of 4-hydroxymethyl ambrisentan for the human endothelin receptor is 65-fold less than ambrisentan.
Hungarian: A 4-hidroximetil-ambriszentán kötődési affinitása a humán endotelin receptorhoz 65-ször kisebb, mint az ambriszentáné.
English: Film-coated tablet (tablet)
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
English: Haemodynamic parameters were not assessed in these studies.
Hungarian: A hemodinamikai jellemzőket ezekben a vizsgálatokban nem értékelték.
English: United Kingdom or
Hungarian: Egyesült Királyság vagy
English: See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Hungarian: Lásd a „Válogatott mellékhatások ismertetése” részt.
English: There was no evidence of carcinogenic potential in 2 year oral studies in rats and mice.
Hungarian: Nem volt karcinogén potenciálra utaló bizonyíték a patkányokon és egereken orális adagolással végzett 2 éves vizsgálatokban.
English: However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC.
Hungarian: Nem észleltek azonban testicularis elváltozásokat kutyákon a legfeljebb 39 hétig tartó, az AUC alapján az emberben mértnek 35-szörösét kitevő expozíció mellett végzett vizsgálatokban.
English: • palpitations (fast or irregular heart-beats)
Hungarian: • szívdobogásérzés (szapora vagy szabálytalan szívverés),
English: • whether your liver is working properly.
Hungarian: • megfelelő-e a májműködése.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
English: Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long-term open label extension study ARIES-E (n=383).
Hungarian: Az ARIES-1 és -2 vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszútávú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatba, az ARIES-E-be történő beválasztásra (n = 383).
English: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Hungarian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
English: In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
Hungarian: A tadalafillal (egy másik, PAH-ban alkalmazott gyógyszerrel) kombinációban adva A fentieken túl:
English: The measure included: death, lung transplantation, hospitalisation for PAH, atrial septostomy, addition of other PAH therapeutic agents and early escape criteria.
Hungarian: A következőkre terjedt ki a vizsgálat: halálozás, tüdőtranszplantáció, PAH miatti hospitalizáció, pitvari septostomia, egyéb PAH gyógyszerek adása és a korai kimaradás kritériumai.
English: Phosphodiesterase inhibitors
Hungarian: Foszfodiészteráz-inhibitorok
English: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungary
Hungarian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Magyarország
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Hungarian: Mindenképpen olvassa el a 2. pontban szereplő „Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége”, illetve „A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak” című részt.
English: Ninety events (27%) of IPF progression (including respiratory hospitalisations) or death were observed in the ambrisentan group compared to 28 events (17%) in the placebo group.
Hungarian: Kilencven esetben (27%) az IPF progresszióját (benne légzőszervi okokból történt hospitalizációkkal) vagy halálozást figyeltek meg az ambriszentán-csoportban, szemben a placebocsoportban észlelt 28 eseménnyel (17%).
English: If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered.
Hungarian: Ha bármilyen kétség merül fel azzal kapcsolatban, hogy az adott betegnek milyen fogamzásgátlás javasolható, ajánlatos egy nőgyógyász véleményét kikérni.
English: Before you start taking Ambrisentan Mylan, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Hungarian: Mielőtt Ön elkezdené szedni az Ambrisentan Mylan-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket, valamint az ALAT- és ASATértékek havi rendszerességű ellenőrzése javasolt.
English: It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food.
Hungarian: A tablettát ajánlott egészben lenyelni, és étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
English: Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (iPAH/hPAH and PAH-CTD).
Hungarian: A kombinációs terápia elsődleges végpontban mutatott hatásossága konzisztens volt az egyes monoterápiákkal való összehasonlítás, továbbá az életkori, etnikai, földrajzi és etiológiai alcsoportok (iPAH/hPAH és PAH-CTD) esetében is.
English: In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Hungarian: Kifejezett hypotonia esetén tényleges cardiovascularis szupportív kezelés válhat szükségessé.
English: - if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Hungarian: - ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha teherbe eshet, mivel nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
English: The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
Hungarian: Azonban az orális clearance csökkenésének mértéke közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedőknél csekély (20-40%), ezért valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
English: Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
Hungarian: Az ambriszentán teratogénnek bizonyult patkányokban és nyulakban.
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
Hungarian: → Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
English: In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Hungarian: Emellett betegeknél az ambriszentán összességében nem befolyásolta sem a warfarin típusú antikoagulánsok heti dózisát, sem a protrombin időt (PT) vagy a nemzetközi normalizált hányadost (INR).
English: → Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Ambrisentan Mylan.
Hungarian: → Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél ezek a mellékhatások, illetve ha az Ambrisentan Mylan bevételét követően hirtelen jelennek meg.
English: The in-vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml.
Hungarian: Az ambriszentán in vitro plazmafehérje kötődése átlagosan 98,8%-os volt, és 0,2-20 mikrogramm/ml tartományban független volt a koncentrációtól.
English: The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Hungarian: Az ambriszentán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: Ketoconazole
Hungarian: Ketokonazol