FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Vabomere δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά καρβαπενέμες ή σε ασθενείς που έχουν εκδηλώσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση στα αντιβιοτικά της ευρύτερης κατηγορίας αντιβιοτικών της β-λακτάμης (όπως οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες).
Hungarian: A Vabomere nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a karbapenem antibiotikummal szemben, vagy olyan betegeknél, akiknél a béta-laktám antibiotikumok (például penicillinek és cefalosporinok) szélesebb csoportja súlyos allergiás reakciót vált ki.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vabomere;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vabomere alkalmazása?
Greek: Η μεροπενέμη ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών «καρβαπενέμες», η οποία ανήκει στην ευρύτερη ομάδα αντιβιοτικών γνωστών ως «β-λακτάμες».
Hungarian: A meropenem a karbapenem antibiotikum osztályba tartozik, amely az antibiotikumok béta-laktámoként ismert szélesebb csoportjába tartozik.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Vabomere, η μεροπενέμη και η vaborbactam, δρουν με διαφορετικό τρόπο.
Hungarian: A Vabomere-ben található két hatóanyag, a meropenem és a vaborbaktám eltérő módon hat.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vabomere, συνολικά το 60 % (21 από τους 35 ασθενείς) θεραπεύτηκαν, σε σύγκριση με το 32 % (6 από τους 19 ασθενείς) που έλαβαν την καλύτερη διαθέσιμη αντιβιοτική αγωγή.
Hungarian: A Vabomere-vel kezelt betegek átlagosan 60%-a (35-ból 21) meggyógyult, szemben az elérhető legjobb antibiotikumos kezelést kapó betegek 32%-ával (19ből 6).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vabomere στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Vabomere forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vabomere τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Vabomere alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Η Vaborbactam είναι αναστολέας της βήτα-λακταμάσης, που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση των βακτηριακών ενζύμων που ονομάζονται β-λακταμάσες.
Hungarian: A vaborbaktám egy béta-laktamáz inhibitor, ami azt jelenti, hogy gátolja a béta-laktamáz nevű bakteriális enzimek működését.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vabomere.
Hungarian: A Vabomere biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Τι είναι το Vabomere και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vabomere és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης των νεφρών), συνέκρινε το Vabomere με συνδυασμό πιπερακιλλίνης (ένα άλλο αντιβιοτικό β-λακτάμης) και ταζοβακτάμης (αναστολέας της β-λακταμάσης).
Hungarian: Az első vizsgálat, amelyben komplikált húgyúti fertőzésben (beleértve a vesefertőzést is) szenvedő betegek vettek részt, a Vabomere-t a piperacillin (egy másik béta-laktám antibiotikum) és a tazobaktám (egy béta-laktamáz inhibitor) kombinációjával hasonlították össze.
Greek: • λοιμώξεις των πνευμόνων που μεταδίδονται σε νοσοκομειακό περιβάλλον (ενδονοσοκομειακή πνευμονία), συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας (πνευμονία που προκαλείται από τη χρήση αναπνευστήρα, ενός μηχανήματος υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών).
Hungarian: • kórházban szerzett tüdőfertőzések (kórházban szerzett tüdőgyulladás), beleértve a lélegeztetés során kialakuló tüdőgyulladást (a beteg légzését segítő lélegeztető géptől szerzett tüdőgyulladás); a gyógyszer a Gram-negatív baktériumok által okozott fertőzések esetében is alkalmazható, ha más kezelés esetleg nem működik.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vabomere σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vabomere alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης των νεφρών), επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, πνευμονικές λοιμώξεις που μεταδίδονται σε νοσοκομειακό περιβάλλον και βακτηριαιμία.
Hungarian: A második vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik komplikált húgyúti fertőzésben (beleértve a vesefertőzést is), komplikált hasi fertőzésekben, kórházban szervezett tüdőfertőzésben és bakterémiában szenvedtek.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vabomere αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Vabomere alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Πώς δρα το Vabomere;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vabomere?
Greek: • επιπλεγμένες κοιλιακές λοιμώξεις των ιστών και των οργάνων στην κοιλιακή χώρα (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις)·
Hungarian: • a hasi szövetek és szervek komplikált (nehezen kezelhető) fertőzései (intra-abdominális fertőzések);
Greek: Το Vabomere χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 3 ωρών.
Hungarian: A Vabomere-t vénába adják be egy órán át tartó infúzió formájában.
Greek: Το Vabomere περιέχει τις δραστικές ουσίες μεροπενέμη και vaborbactam.
Hungarian: A Vabomere hatóanyagai a meropenem és a vaborbaktám.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες από την προσθήκη vaborbacam στη μεροπενέμη.
Hungarian: A vaborbaktám meropenemhez való hozzáadása nem vetett fel a mellékhatásokra vonatkozó különleges aggályokat.
Greek: H δραστική ουσία Vaborbactam διευκολύνει τη δράση της μεροπενέμης για την καταπολέμηση των εν λόγω λοιμώξεων αναστέλλοντας ορισμένες από τις β-λακταμάσες.
Hungarian: A vaborbaktám lehetővé teszi, hogy a meropenem hasson sok ilyen fertőzés esetén, azáltal, hogy blokkolja a béta-laktamázokat.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Vabomere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Vabomere alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: • επιπλεγμένες (δύσκολες στη θεραπεία) λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος καθώς και των νεφρών·
Hungarian: • a húgyutak, beleértve a vese komplikált (nehezen kezelhető) fertőzései;
Greek: EU/1/18/1334/001 Vaborem 1 g / 1 g
Hungarian: EU/1/18/1334/001
Greek: Συσκευασία
Hungarian: Vaborem
Greek: Ενδοφλέβια χρήση γυάλινο φιαλίδιο 6 φιαλίδια
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós uvegben 6 injekciós üveg
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Hungarian: Az ilyen reakciók életveszélyesek lehetnek.
Greek: • Βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν
Hungarian: • Olyan dolgok látása, hallása vagy észlelése, amelyek nincsenek ott
Greek: Ο τελικός όγκος είναι περίπου 21,3 ml.
Hungarian: A végleges mennyiség körülbelül 21,3 ml.
Greek: 7 έως 14 ημέρες
Hungarian: 7-14 nap
Greek: Κάτω από 10
Hungarian: Kevesebb mint 10
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες ημέρες θεραπείας χρειάζονται, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti hány napig kell Önt kezelni, a fertőzés típusától függően.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 20
Greek: Ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (mg/l) Ευαίσθητοι
Hungarian: Minimális gátló koncentrációk (mg/l) Érzékeny
Greek: S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Ιταλία
Hungarian: S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Olaszország
Greek: Τα όρια στις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) που καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή δοκιμής της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) είναι τα εξής:
Hungarian: A minimális gátló koncentráció (MIC) az Antimikrobiális Érzékenység Tesztelése Európai Bizottság (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) által megállapított határértékei a következők:
Greek: Αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά οδήγηση, χρήσης εργαλείων ή μηχανημάτων.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Greek: Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να περάσουν στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να επηρεάσουν το μωρό.
Hungarian: gyógyszer kis mennyisége átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet a babára.
Greek: Για μια χρήση μόνο.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Greek: Άλλα φάρμακα και Vaborem
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vaborem
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες, κωδικός ATC:J01DH52
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, karbapenemek, ATC-kód: J01DH52
Greek: • Διόγκωση της γλώσσας, του προσώπου, των χειλιών ή του λαιμού
Hungarian: • A nyelv, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata
Greek: Η μεροπενέμη μόνη δεν είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρά με ενεργά συστήματα μεταφοράς.
Hungarian: Nem ismert, hogy az önmagában alkalmazott meropenem kölcsönhatásba lépne az aktív transzport rendszerekkel.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι το νάτριο ανθρακικό.
Hungarian: Az egyéb összetevő a nátrium-karbonát.
Greek: Το Vaborem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.Αυτό γίνεται επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Hungarian: A Vaborem nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságosan használható-e ezekben a korcsoportokban.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1334/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1334/001
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως έπειτα από ανασύσταση και αραίωση.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni feloldást és hígítást követően.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1334/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1334/001
Greek: Επειδή ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, a szoptatást fel kell függeszteni a kezelés elkezdése előtt.
Greek: Το Vaborem χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση ορισμένων σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων:
Hungarian: A Vaborem felnőtteknél alkalmazható a következő szerveket érintő, bizonyos súlyos bakteriális fertőzések kezelésére:
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας.
Hungarian: Ha veseproblémái vannak előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenti az Ön adagját.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για οποιαδήποτε νέα λοίμωξη και θα σας δώσει μια άλλη θεραπεία εάν χρειάζεται.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrzi Önnél az esetleges új fertőzés kialakulását, és szükség esetén másik kezelést alkalmaz.
Greek: Εάν παρουσιαστεί κάποια βαριά αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία με το Vaborem πρέπει να διακοπεί αμέσως και πρέπει ξεκινήσει η εφαρμογή επαρκών μέτρων επείγουσας ανάγκης.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén a Vaborem-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és meg kell tenni a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
Greek: Παρόλο που το Vaborem μπορεί να καταπολεμήσει ορισμένα βακτήρια, υπάρχει μία πιθανότητα να αποκτήσετε μια διαφορετική λοίμωξη που προκαλείται από κάποιον άλλο οργανισμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν.
Hungarian: Bár a Vaborem bizonyos baktériumokat képes leküzdeni, fennáll a lehetőség, hogy a kezelés alatt vagy után más mikroorganizmus okozta egyéb fertőzés alakul ki Önnél.
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση στο θώρακα
Hungarian: • Szokatlan érzés a mellkasban
Greek: • του αίματος που σχετίζονται με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω
Hungarian: • a vérben lévő fertőzés, amely a fent említett fertőzések bármelyikéhez társulhat
Greek: Διάρκεια σύμφωνα με το σημείο της λοίμωξης
Hungarian: Időtartam a fertőzés helyének megfelelően
Greek: Είναι άγνωστο εάν μια πιθανή αλληλεπίδραση θα κατέληγε σε αυξημένες ή μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, και επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας και για έλλειψη αποτελεσματικότητας του φαρμάκου με μικρό θεραπευτικό δείκτη.
Hungarian: Nem ismert, hogy az esetleges interakció emelkedett vagy csökkent plazmakoncentrációt eredményezne-e, és ezért a betegeknél egyaránt monitorozni kell a toxicitás jeleit, valamint a szűk terápiás indexű gyógyszer hatástalanságát.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Túlérzékenységi reakciók
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 50 mg μεροπενέμης, και 50 mg βαμπορβακτάμης (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 50 mg meropenemet és 50 mg vaborbaktámot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
Greek: • που προκαλούνται από βακτήρια τα οποία άλλα αντιβιοτικά δεν είναι σε θέση να σκοτώσουν
Hungarian: • olyan baktériumok okozta fertőzések, amelyeket más antibiotikumok nem tudnak elpusztítani
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával mielőtt kapná ezt a gyógyszert.
Greek: Αντιβακτηριακή δράση σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες
Hungarian: Antibakteriális aktivitás más antibakteriális szerekkel történő kombináció esetén
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem igazolták.
Greek: • είχατε αναπτύξει στο παρελθόν διάρροια βαριάς μορφής κατά τη διάρκεια αντιβιοτικής θεραπείας ή μετά από αυτή
Hungarian: • volt már súlyos hasmenése antibiotikumkezelés alatt vagy után.
Greek: 1 Όπως υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας την εξίσωση Cockcroft-Gault Η θεραπεία ενδέχεται να συνεχίσει για έως και 14 ημέρες Ειδικοί πληθυσμοί
Hungarian: 1 A Cockcroft-Gault képlet alapján kiszámolva 2 A kezelés legfeljebb 14 napig folytatható
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να θέλει να γίνουν κάποιες αιματολογικές εξετάσεις προκειμένου να δει πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot is végez, hogy kiderítse, mennyire jól működnek az Ön veséi.
Greek: • των πνευμόνων (πνευμονία)
Hungarian: • tüdő (tüdőgyulladás)
Greek: Το Vaborem χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 3 ώρες.
Hungarian: A Vaborem 3 órás intravénás infúzió formájában kerül beadásra.
Greek: Η χρήση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης ενδέχεται να καταλήξει σε υπερανάπτυξη μη ευπαθών οργανισμών, γεγονός που ενδέχεται να απαιτήσει διακοπής της θεραπείας ή άλλων κατάλληλων μέτρων.
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám alkalmazása következtében felszaporodhatnak egyes nem érzékeny mikroorganizmusok, ami a kezelés megszakítását vagy egyéb megfelelő intézkedéseket tesz szükségessé.
Greek: Τύπος λοίμωξης
Hungarian: A fertőzés típusa
Greek: In vitro δεδομένα δεικνύουν ότι η βαμπορβακτάμη ενδέχεται να αναστείλει το CYP2D6, και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ευαίσθητων υποστρωμάτων CYP2D6 in vivo.
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy a vaborbaktám gátolhatja a CYP2D6-enzimet, így az érzékeny CYP2D6-szubsztrátok emelkedett plazmakoncentrációjának kockázata in vivo körülmények között nem zárható ki.
Greek: 1Για λόγους ελέγχου ευαισθησίας, η συγκέντρωση της βαμπορβακτάμης καθορίζεται σε 8 mg/l.
Hungarian: 1Az érzékenységi tesztekhez a vaborbaktám koncentrációja 8 mg/l-re van rögzítve.
Greek: Το Vaborem δεν είναι χημικά συμβατό με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη.
Hungarian: A Vaborem kémiailag nem kompatibilis a glükóztartalmú oldatokkal.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και η αραίωση
Hungarian: Intravénás alkalmazás feloldást és hígítást követően
Greek: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Hungarian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Greek: Συχνότητα Χρόνος έγχυσης
Hungarian: Gyakoriság Infúzió időtartama
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων
Hungarian: A következő fertőzések kezelésére is használatos:
Greek: Σε έναν επιπρόσθετο ασθενή, αναφέρθηκε μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια αντίδρασης σχετιζόμενης με έγχυση (0,3%).
Hungarian: Egy további betegnél egy súlyos mellékhatásról, nevezetesen az infúzióval kapcsolatos reakcióról számoltak be (0,3%).
Greek: Αναερόβιοι μικροοργανισμοί:
Hungarian: Anaerob mikroorganizmusok:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βαμπορβακτάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή στο γάλα των ζώων.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vaborbaktám kiválasztódik-e a humán vagy állati anyatejbe.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν μεταξύ 322 ασθενών από τις συγκεντρωτικές δοκιμές φάσης 3 ήταν κεφαλαλγία (8,1%), διάρροια (4,7%), φλεβίτιδα στη θέση έγχυσης (2,2%) και ναυτία (2,2%).
Hungarian: Harmadik fázisú vizsgálatokból, 322 betegtől származó összesített adatok alapján a Vaborem-mel kapcsolatban leggyakrabban előforduló mellékhatások a fejfájás (8,1%), a hasmenés (4,7%), az infúzió beadásának helyén jelentkező phlebitis (2,2%) és a hányinger (2,2%) voltak.
Greek: Η μεροπενέμη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη.Περίπου το 25% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται ως ανενεργή μορφή ανοικτού δακτυλίου.
Hungarian: A beadott adag mintegy 25%-a az inaktív nyitott gyűrűs formában ürül.
Greek: Βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε δύο ασθενείς (0,6%), μια αντίδραση σχετιζόμενη με έγχυση και μια αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος αντίστοιχα.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat két betegnél (0,6%) tapasztaltak: egy infúzióval kapcsolatos reakciót, illetve a vér alkalikus-foszfatázszintjének emelkedését.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vaborem εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Hungarian: A Vaborem alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Greek: Οι ασθενείς που παίρνουν υποστρώματα CYP2D6 με μικρό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. δεξτρομεθορφάνη, δεσιπραμίνη, βενλαφαξίνη, και μετοπρολόλη) θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας.
Hungarian: A szűk terápiás indexű CYP2D6-szubsztrátként működő szereket (pl. dextrometorfánt, dezipramint, venlafaxint és metoprololt) szedő betegeknél monitorozni kell a toxicitás jeleit.
Greek: Η βαμπορβακτάμη δεν αναστέλλει καρβαπενεμάσες τάξης D όπως η OXA-48 ή μεταλλο-β-λακταμάσες τάξης Β όπως οι NDM και VIM (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A vaborbaktám nem gátolja a „D" osztályú karbapenemázokat (mint pl. az OXA-48), illetve a „B" osztályú metallo-β-laktamázokat (mint pl. az NDM vagy a VIM) (lásd 5.1 pont).
Greek: Περιορισμοί των κλινικών δεδομένων
Hungarian: A klinikai adatokat korlátai
Greek: Οι ασθενείς με γνωστές διαταραχές κρίσης θα πρέπει να συνεχίζουν την αντιεπιληπτική θεραπεία.
Hungarian: Az ismerten epilepsziás betegeknél folytatni kell az antikonvulzív terápiát.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Greek: Η μεροπενέμη δεν έχει δραστηριότητα έναντι του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνηStaphylococcus aureus (MRSA) και Staphylococcus epidermidis (MRSE) ή ανθεκτικών στη βανκομυκίνηΕντερόκοκκων (VRE).
Hungarian: A meropenem nincs hatással a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) és Staphylococcus epidermidis (MRSE) kórokozókra, illetve a vankomicinrezisztens Enterococcusokra (VRE) sem.
Greek: Η βαμπορβακτάμη δεν υφίσταται μεταβολισμό.
Hungarian: A vaborbaktám nem metabolizálódik.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με Vaborem.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Vaborem túladagolásával.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στις έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Greek: Δεδομένα από in vitro μελέτες και μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι οι καρβαπενέμες ενδέχεται να αναστέλλουν την υδρόλυση του μεταβολίτη γλυκουρονιδίου του βαλπροϊκού οξέος (VPA g) σε βαλπροϊκό οξύ, επομένως μειώνοντας τις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού οξέος στον ορό.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból és állatkísérletekből származó adatok arra utalnak, hogy a karbapenemek gátolhatják a valproinsav glükuronid metabolitjának (VPAg) a valproinsavvá való visszaalakuláshoz történő hidrolízisét, csökkentve ezáltal a valproinsav szérumkoncentrációját.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν μη ανταγωνισμό μεταξύ μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης και λεβοφλοξασίνης, τιγεκυκλίνης, πολυμυξίνης, αμικασίνης, βανκομυκίνης, αζιθρομυκίνης, δαπτοµυκίνης ή λινεζολίδης.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy nem jön létre antagonizmus a meropenem/vaborbaktám és a levofloxacin, a tigeciklin, a polimixin, az amikacin, a vankomicin, az azitromicin, a daptomicin, illetve a linezolid között.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (t½) είναι 2,30 ώρες και 2,25 ώρες για τη μεροπενέμη και τη βαμπορβακτάμη, αντίστοιχα.
Hungarian: A terminális felezési idő (t½) 2,30 óra a meropenem, és 2,25 óra a vaborbaktám esetében.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 φιαλίδια (συνολικά 2 g μεροπενέμης και 2 g βαμπορβακτάμης), χορηγούμενη κάθε 8 ώρες.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 2 injekciós üveg (összesen 2 g meropenem és 2 g vaborbaktám) 8 óránként alkalmazva.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Vaborem κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A Vaborem alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.