FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počiatočná rekonštitúcia romiplostímu s určenými objemami sterilnej vody na injekciu vedie ku koncentrácii 500 µg/ml v injekčných liekovkách všetkých veľkostí.
Norwegian Bokmål: Første rekonstituering av romiplostim med angitt volum med sterilt vann for injeksjonsvæsker gir en konsentrasjon på 500 mikrogram/ml i alle hetteglasstørrelser.
Slovak: Rekonštituujte lyofilizovaný liek a potom ho zrieďte tak, ako je opísané v časti 6.6.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisert legemiddel og fortynn deretter legemidlet som beskrevet i pkt.
Slovak: Celkovo významne vyšší podiel pacientov v skupine s romiplostímom dosiahol primárny koncový ukazovateľ v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom (p =
Norwegian Bokmål: Generelt oppnådde en signifikant større andel av forsøkspersonene i romiplostim-armen det primære endepunktet enn forsøkspersonene i placebo-armen (p = 0,0018).
Slovak: Výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu po liečbe bol 16 % (3/19), z čoho 5,3
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bindende antistoffer mot romiplostim etter behandling var 16 % (3/19), hvorav 5,3 % (1/19) var positive mot nøytraliserende antistoffer mot romiplostim.
Slovak: Nplate, váš počet nezrelých buniek sa môže zvýšiť a vaše ochorenie MDS sa môže zhoršiť a prejsť do akútnej myeloidnej leukémie, čo je druh nádorového ochorenia krvi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har MDS og får Nplate, kan det hende at du vil oppleve en økning i antall blastceller, og at MDS-tilstanden forverrer seg og går over til å bli akutt myeloid leukemi, som er en type blodkreft.
Slovak: chrípka, lokalizovaná infekcia, nazofaryngitída
Norwegian Bokmål: Lokalisert infeksjon Nasofaryngitt
Slovak: Roztoky chloridu sodného alebo bakteriostatická voda sa nemajú používať pri rekonštitúcii lieku.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som inneholder natriumklorid eller bakteriostatisk vann når legemidlet rekonstitueres.
Slovak: Upravte množstvo podľa predpísanej dávky
Norwegian Bokmål: Juster mengden til forskrevet dose
Slovak: 12 mesiacov trvania bol priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod 2,1 (4,7) pre skupinu s romiplostímom a 4,2 (7,5) pre skupinu s placebom, pričom medián (Q1, Q3) počtu krvácavých príhod bol 0,0 (0, 2) pre skupinu s romiplostímom a 0,0 (0, 4) v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet, var det gjennomsnittlige (SD) antallet sammensatte blødningstilfeller 2,1 (4,7) i romiplostim-armen og 4,2 (7,5) i placebo-armen med et median (Q1, Q3) antall blødningshendelser på 0,0 (0, 2) i romiplostim-armen og 0,0 (0, 4) i placebo-armen.
Slovak: Nplate je romiplostím, čo je bielkovina, ktorá sa používa na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek u pacientov s imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (nazývanou ITP).
Norwegian Bokmål: Det aktive virkestoffet i Nplate er romiplostim, som er et protein som blir brukt til behandling av lave trombocyttverdier hos pasienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP).
Slovak: Ak vám lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si podali viac lieku Nplate, ako ste mali, okamžite informujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har latt deg injisere Nplate selv og du bruker mer Nplate enn du skal, må du informere legen umiddelbart.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry a bezfarebný a nemá sa podávať, ak obsahuje častice a/alebo zmenil farbu.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal være klar og fargeløs og skal ikke administreres dersom den inneholder partikler og/eller er misfarget.
Slovak: Romiplostím bol podávaný 157 pacientom formou subkutánnej (s.c.) injekcie raz týždenne začnúc s dávkou 3 µg/kg, ktorá bola počas štúdie upravovaná v rozmedzí 1 - 10 µg/kg, aby sa počet krvných doštičiek udržal medzi 50 a 200 x 10
Norwegian Bokmål: Romiplostim ble administrert til 157 pasienter via subkutan injeksjon (SC) en gang ukentlig, med en startdose på 3 mikrog/kg, og justert i løpet av studien innenfor et omfang på 1-10 mikrog/kg for å holde trombocyttverdien mellom 50 og 200 x 109/l, 77 pasienter fikk standard behandling i henhold til standard institusjonspraksis eller terapeutiske retningslinjer.
Slovak: 9/l u 50 % až 70 % pacientov počas 6 mesiacov liečby v placebom kontrolovaných štúdiách.
Norwegian Bokmål: Etter de første 4 ukene av studien opprettholdt romiplostim trombocyttverdier ≥ 50 x 109/l hos 50 % til 70 % av pasientene i løpet av behandlingsperioden på 6 måneder i de placebokontrollerte studiene.
Slovak: Nplate je biely prášok na injekčný roztok dodávaný v 5 ml jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Nplate er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et endose hetteglass på 5 ml.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oppløsningsvæske for Nplate
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest trombóza portálnej vény, zvýšenie transaminázy
Norwegian Bokmål: Portalvenetrombose Forhøyede transaminaser
Slovak: Počiatočná dávka romiplostímu je 1 µg/kg momentálnej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Initialdosen for romiplostim er 1 mikrog/kg basert på faktisk kroppsvekt.
Slovak: = individuálna dávka pre pacienta (µg) / 500 µg/ml (Objem zaokrúhlite na najbližšiu stotinu ml)
Norwegian Bokmål: Volum som skal administreres (ml) = Individuell pasientdose (mikrog) / 500 mikrog/ml (Volumet avrundes til nærmeste hundredels ml)
Slovak: 375 µg
Norwegian Bokmål: 375 mikrog
Slovak: Miesta injekcie
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted
Slovak: Liečba romiplostímom viedla k štatisticky významne väčšiemu výskytu odpovede krvných doštičiek v porovnaní s placebom (p =
Norwegian Bokmål: Behandling med romiplostim resulterte i statistisk signifikant høyere forekomst av trombocyttrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0008).
Slovak: JEMNE zakrúžte injekčnou liekovkou, až kým sa nerozpustí všetok prášok a kým nie je tekutina v injekčnej liekovke číra a bezfarebná.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset FORSIKTIG til alt pulveret har løst seg opp og væsken i hetteglasset er klar og fargeløs.
Slovak: V jednej ruke držte naplnenú injekčnú striekačku s vodou na injekcie a druhou rukou ohnite hrot bieleho krytu z plastu smerom nadol.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker i den ene hånden, og bøy tuppen på det hvite plastdekslet nedover med den andre hånden, slik at forseglingen til det hvite plastdekslet brytes.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Rekonštitúcia
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDEL FORM
Slovak: • reakcie v mieste podania;
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet
Slovak: 1 až < 6 rokov 38 % oproti 25 %; ≥ 6 až < 12 rokov 56 % oproti 11%; ≥ 12 až <
Norwegian Bokmål: Totalt 22 forsøkspersoner (52 %) hadde varig trombocyttrespons i romiplostim-armen, sammenlignet med 2 forsøkspersoner (10 %) i placebo-armen: ≥ 1 til < 6 år 38 % kontra 25 %; ≥ 6 til < 12 år 56 % kontra 11 %; ≥ 12 til < 18 år 56 % kontra 0 %.
Slovak: Nplate môže spôsobiť zmeny vašej kostnej drene.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av Nplate kan medføre endringer i benmargen.
Slovak: Ak vám lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si podali menej lieku Nplate, ako ste mali, okamžite informujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har latt deg injisere Nplate selv og du bruker mindre Nplate enn du skal, må du informere legen umiddelbart.
Slovak: • problémy s vaším nervovým systémom vrátane mimovoľných svalových kontrakcií (klonus); skreslený zmysel pre chuť (dysgeúzia); znížený zmysel pre chuť (hypogeúzia); znížený pocit citlivosti, hlavne v koži (hypestézia); zmena nervových funkcií rúk a nôh (periférna neuropatia); krvná zrazenina v priečnom splave (trombóza priečnych splavov);
Norwegian Bokmål: • problemer med nervesystemet, inkludert ufrivillige muskelsammentrekninger (klonus), smaksforstyrrelse (dysgeusi), redusert smakssans (hypogeusi), redusert sensitivitetsfølelse, spesielt i huden (hypoestesi), endring av nervefunksjonen i armer og ben (perifer nevropati), blodpropp i sinus transversus
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má následne vyšetrovať raz za mesiac a príslušné úpravy dávky urobiť podľa tabuľky na úpravu dávky (tabuľka 2), aby sa počet krvných doštičiek udržal v odporúčanom rozmedzí.
Norwegian Bokmål: Vurder deretter trombocyttverdien månedlig og egnet dosejusteringer i henhold til tabellen for dosejustering (tabell 2) for å opprettholde trombocyttverdiene innenfor det anbefalte området.
Slovak: • zlyhanie kostnej drene; porucha kostnej drene, ktorá spôsobuje zjazvenie (myelofibróza); zväčšená slezina (splenomegália); krvácanie z pošvy (vaginálna hemorágia); krvácanie z konečníka (rektálna hemorágia); krvácanie z úst (hemorágia úst); krvácanie v mieste podania (hemorágia v mieste podania);
Norwegian Bokmål: • benmargssvikt, en sykdom i benmargen som forårsaker arrdannelse (myelofibrose), forstørret milt (splenomegali), blødning fra skjeden (vaginal blødning), blødning fra rektum (rektal blødning), blødning fra munnen, blødning på injeksjonsstedet
Slovak: V celom klinickom ITP programe bol pozorovaný inverzný vzťah medzi krvácavými príhodami a počtami krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele det kliniske ITP-programmet ble det observert en invers sammenheng mellom blødningshendelser og trombocyttverdier.
Slovak: • pálenie alebo tŕpnutie rúk alebo chodidiel (parestézia);
Norwegian Bokmål: • kribling eller nummenhet i hendene eller føttene (parestesi)
Slovak: Nplate je indikovaný dospelým pacientom s chronickou imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP), ktorí sú rezistentní alebo intolerantní voči iným terapiám (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Nplate er indisert til voksne pasienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
Slovak: Poznámka: Úplné rozpustenie prášku môže trvať až 2 minúty.
Norwegian Bokmål: • Merk: Det kan ta opptil 2 minutter før pulveret er helt løst opp.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Oppløsning: vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok, či neobsahuje častice a/alebo či nezmenil farbu.
Norwegian Bokmål: Kontroller visuelt at den rekonstituerte oppløsningen ikke inneholder partikler og/eller er misfarget.
Slovak: Priemerný počet týždňov s odpoveďou krvných doštičiek c
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall uker med trombocyttresponsc
Slovak: Pri potkanoch, ktorým sa podávala jednorazová dávka 1 000 µg/kg (100-násobok maximálnej klinickej dávky10 µg/kg), ani pri opiciach po opakovanom podávaní romiplostímu v dávke 500 µg/kg (50-násobok maximálnej klinickej dávky10 µg/kg) sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke notert bivirkninger hos rotter som ble gitt en enkeltdose på 1000 mikrog/kg, eller hos aper etter gjentatt administrering av romiplostim i doser på 500 mikrog/kg (henholdsvis 100 eller 50 ganger den maksimale kliniske dosen på 10 mikrog/kg).
Slovak: Na rekonštitúciu lieku sa má použiť iba sterilná voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Kun sterilt vann til injeksjoner skal brukes ved rekonstituering av legemidlet.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením pečene užívajúcich romiplostím sa zaznamenali prípady tromboembolických príhod (TEE) vrátane trombózy portálnej vény.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tromboemboliske hendelser (TEE), inkludert portalvenetrombose, hos pasienter med kronisk leversykdom som fikk romiplostim.
Slovak: Dávky sa zvyšovali v prírastkoch 2 µg/kg každé 2 týždne a cieľový počet krvných doštičiek bol ≥
Norwegian Bokmål: Dosene ble økte trinnvis med 2 mikrog/kg hver 2. uke og målverdien for trombocytter var ≥ 50 x 109/l.
Slovak: • zápal prinosových dutín (sinusitída);
Norwegian Bokmål: • betennelse i bihulene (sinusitt)
Slovak: Romiplostím sa nesmie používať na liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS ani trombocytopénie zapríčinenej iným spôsobom, ako je ITP mimo klinických štúdií.
Norwegian Bokmål: Utenom kliniske studier må ikke romiplostim brukes for behandling av trombocytopeni som skyldes MDS eller andre årsaker til trombocytopeni enn ITP.
Slovak: Z 22 pacientov mali 2 pacienti prítomné viažuce, nie neutralizujúce protilátky proti romiplostímu už na začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Av de 22 forsøkspersonene hadde 2 pre-eksisterende, ikke-nøytraliserende bindende antistoffer mot romiplostim ved baseline.
Slovak: Individuálna dávka pre pacienta (µg) / 125 µg/ml (Objem zaokrúhlite na najbližšiu stotinu ml)
Norwegian Bokmål: Volum som skal administreres (ml) = Individuell pasientdose (mikrog) / 125 mikrog/ml (Volumet avrundes til nærmeste hundredels ml)
Slovak: Zatlačte adaptér injekčnej liekovky dole na injekčnú liekovku, až kým nie je pevne nasadený a už sa viac nedá zatlačiť dole.
Norwegian Bokmål: • Skyv hetteglassadapteren ned på hetteglasset til den sitter ordentlig på plass og du ikke klarer å skyve lenger ned.
Slovak: V celom klinickom ITP programe s dospelými bol pozorovaný inverzný vzťah medzi krvácavými príhodami a počtami krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele det kliniske ITP-programmet hos voksne ble det observert en invers sammenheng mellom blødningshendelser og trombocyttverdier.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku smerom dolu tak, aby bola injekčná liekovka priamo nad injekčnou striekačkou.
Norwegian Bokmål: C. Snu hetteglassenheten og sprøyten opp ned, slik at hetteglasset er rett over sprøyten.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu počty krvných doštičiek nadmerne zvýšiť a môžu mať za následok trombotické/tromboembolické komplikácie.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering kan trombocyttverdiene øke kraftig, noe som kan resultere i trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Slovak: %), danazol (11
Norwegian Bokmål: Antall (%)
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pediatrických pacientov s ITP vo veku 1 rok a starších boli infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, kašeľ, orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, diarea, vyrážka, pyrexia, kontúzia (hlásené veľmi často (≥
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pediatriske ITP-pasienter over 1 år, var øvre luftveisinfeksjoner, rhinitt, hoste, orofaryngal smerte, øvre abdominalsmerter, diaré, utslett, pyreksi, kontusjon (rapportert som svært vanlige (≥ 1/10)) og faryngitt, konjunktivitt, øreinfeksjon, gastroenteritt, sinusitt, purpura, urticaria og perifert ødem (rapportert som vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)).
Slovak: Odstráňte prázdnu naplnenú injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Løsne den tomme ferdigfylte sprøyten fra hetteglassadapteren.
Slovak: • problémy s nosom a hrdlom vrátane: kašľa, výtoku z nosa (rinorea); sucha v hrdle; dýchavičnosti alebo ťažkosti s dýchaním (dyspnoe); upchatia nosa; bolestivého dýchania (bolestivá respirácia);
Norwegian Bokmål: • problemer med nese og svelg, inkludert: hoste, rennende nese (rhinoré), tørr hals, kortpustethet eller pustevansker (dyspné), tett nese, smertefull pust (smertefull respirasjon)
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 4 hodiny pri 25 °C, pokiaľ je zriedený liek uchovávaný v jednorazovej injekčnej striekačke alebo 4 hodiny v chladničke (2ºC - 8ºC), pokiaľ je zriedený liek uchovávaný v pôvodnej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig legemiddel er dokumentert i 4 timer ved 25 °C når det fortynnede legemidlet ble oppbevart i en engangssprøyte, eller i 4 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) når det fortynnede legemidlet ble oppbevart i det originale hetteglasset.
Slovak: Nplate v injekčnej liekovke sa NIKDY nesmú použiť znova na ďalšiu injekciu.
Norwegian Bokmål: Rester av Nplate i hetteglass må ALDRI brukes ved senere injeksjoner.
Slovak: V dlani ruky držte injekčnú striekačku s hrotom smerujúcim nahor a vyberte bezpečnostnú ihlu z obalu.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i håndflaten med spissen opp, og fjern sikkerhetskanylen fra emballasjen.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 0,72 ml alebo 1,2 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 0,72 ml eller 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: • problémy s očami vrátane: krvácania v oku (konjunktiválna hemorágia); ťažkosti so zaostrovaním alebo rozmazaného videnia (porucha akomodácie, papiloedém alebo porucha oka); slepoty; svrbiaceho oka (očný pruritus); zvýšeného slzenia (zvýšená lakrimácia); alebo porúch videnia;
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene, inkludert blødning i øyet (konjunktivalblødning), vansker med å fokusere eller tåkesyn (akkomodasjonsforstyrrelse, papillødem eller øyesykdom), blindhet, kløende øyne (øyepruritus), økt tåreflom (økt lakrimasjon) eller synsforstyrrelser
Slovak: Nplate 500 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: Naplnená injekčná striekačka (z bezfarebného skla typu I s bromobutylovým gumovým piestom), ktorá obsahuje 1,2 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
Norwegian Bokmål: Nplate 500 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: Ferdigfylt sprøyte (type 1, klart glass med gummistempel av bromobutyl) med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Slovak: U dospelých ďalšie úpravy dávky vychádzajú len zo zmien v počte krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: • Hos voksne vil senere dosejusteringer kun baseres på endringer i trombocyttverdier.
Slovak: Pokyny na výpočet dávky a objemu romiplostímu, určeného na podanie pre jednotlivého pacienta
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Retningslinjer for beregning av individuelle pasientdoser og administrasjonsvolum av romiplostim
Slovak: Poznámka: Roztok Nplate je vysoko účinný, a preto sú presnosť dávky a jej odmeranie dôležité.
Norwegian Bokmål: Derfor er nøyaktighet og doseoppmåling så viktig.
Slovak: Celkový obsah injekčnej liekovky s romiplostímom
Norwegian Bokmål: Totalt innhold av romiplostim i hetteglass
Slovak: EU/1/08/497/006 EU/1/08/497/007 EU/1/08/497/008
Norwegian Bokmål: EU/1/08/497/005 EU/1/08/497/006 EU/1/08/497/007 EU/1/08/497/008
Slovak: Pomôcky nepoužívajte opakovane.
Norwegian Bokmål: • Ikke gjenbruk noen deler.
Slovak: Nplate sa podáva jedenkrát týždenne vo forme podkožnej (subkutánnej - s.c.) injekcie.
Norwegian Bokmål: Nplate gis som en injeksjon en gang i uken under huden (subkutant).
Slovak: 1 piestovú tyčinku pre naplnenú injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: 1 stempel til den ferdigfylte sprøyten.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest;
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon
Slovak: 3. stupeň) krvácavé príhody sa vyskytovali pri počtoch krvných doštičiek < 30 x 10
Norwegian Bokmål: Alle klinisk signifikante blødningshendelser (≥ grad 3) fant sted ved trombocyttverdier < 30 x 109/l.
Slovak: 9/l počas minimálne 4 týždňov bez úpravy dávky, môžu si podľa zváženia dohliadajúceho lekára sami podávať injekčný roztok Nplate.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt et stabilt trombocyttantall ≥ 50 x 109/l i minst 4 uker uten dosejustering, kan selv administrere Nplate injeksjonsvæske, oppløsning dersom overvåkende lege mener det er aktuelt.
Slovak: Rozpúšťadlo:
Norwegian Bokmål: Oppløsning:
Slovak: Pomaly zatláčajte piest späť, aby ste naplnili injekčnú striekačku len množstvom predpísaným zdravotníckym pracovníkom.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet sakte tilbake slik at sprøyten kun inneholder den mengden legen har forskrevet.
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia);
Norwegian Bokmål: • leddsmerter (artralgi)
Slovak: V prebiehajúcom pediatrickom klinickom skúšaní s pacientmi s hodnotiteľnou biopsiou kostnej drene počas štúdie, sa u 5 z 27 pacientov (18,5
Norwegian Bokmål: I en pågående pediatrisk klinisk studie, hos forsøkspersonene som hadde evaluerbar benmargsbiopsi i studien, utviklet 5 av 27 av forsøkspersonene (18,5 %) økt retikulin i kohort 1, og 2 av 4 forsøkspersoner (50,0 %) utviklet økt retikulin i kohort 2.
Slovak: • pomliaždeniny (kontúzia).
Norwegian Bokmål: • blåmerker (kontusjon)
Slovak: V súvislosti so zvýšeným počtom krvných doštičiek u ktoréhokoľvek z týchto 3 pacientov neboli hlásené žiadne klinické následky.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om kliniske ettervirkninger hos noen av de tre forsøkspersonene som følge av de forhøyede trombocyttverdiene.
Slovak: Pri znižovaní alebo prerušení iných terapií ITP sa má sledovať počet krvných doštičiek, aby počty krvných doštičiek neklesli pod odporúčané rozmedzie (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdiene bør overvåkes ved reduksjon eller seponering av annen ITP-behandling, slik at man unngår trombocyttverdier under anbefalt område (se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovak: Maximálny doručiteľný objem pre injekčnú liekovku s 250 mikrogramami je 0,5 ml a pre injekčnú liekovku s 500 mikrogramami je 1 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tilført volum er 0,5 ml for hetteglass på 250 mikrogram og 1 ml for hetteglass på 500 mikrogram.
Slovak: Množstvo určené na aplikáciu v ml
Norwegian Bokmål: = injeksjonsvolum i ml
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa zriedený liek musí použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt må legemidlet anvendes umiddelbart.
Slovak: Nplate začnite znova podľa odporúčaní pre dávkovanie a podávanie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Start behandlingen med Nplate på nytt i henhold til anbefalingene for dosering og administrasjon (se pkt.
Slovak: Nplate zlikvidujte do vhodných odpadových nádob.
Norwegian Bokmål: • Avhend alle rester av Nplate i en egnet avfallsbeholder.
Slovak: Nplate v injekčných liekovkách sa NIKDY nesmú použiť znova na ďalšiu injekciu.
Norwegian Bokmål: ALDRI brukes igjen til nye injeksjoner.
Slovak: V randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov s MDS bola liečba romiplostímom predčasne ukončená z dôvodu numerickej prevahy progresie ochorenia do AML a zvýšenia počtu cirkulujúcich nezrelých buniek o viac ako 10 % u pacientov liečených romiplostímom.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, placebokontrollert studie med MDS-pasienter ble behandlingen med romiplostim stanset før tiden på grunn av en tallmessig overvekt av sykdomsprogresjon til AML og en økning i sirkulerende blaster på mer enn 10 % hos pasienter som fikk romiplostim.
Slovak: Nplate sa má sledovať počet krvných doštičiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.9).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 4.9).
Slovak: Ak sa tento liek uchováva v pôvodnom obale, môže sa vybrať z chladničky na dobu 30 dní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas ut av kjøleskap i en periode på 30 dager ved romtemperatur (opptil 25 °C) ved oppbevaring i originalemballasjen.
Slovak: Pri kombinovaní romiplostímu s inými liekmi na liečbu ITP sa má sledovať počet krvných doštičiek, aby počty krvných doštičiek neprekročili odporúčané rozmedzie (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdier skal overvåkes når romiplostim kombineres med andre legemidler til behandling av ITP, for å unngå trombocyttverdier utenfor det anbefalte området (se pkt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete injekčnej liekovky po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Pacienti, ktorí potrebovali záchranné lieky, sa nepovažovali za pacientov s trvalou odpoveďou krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trengte akuttmedisinering, ble ikke vurdert for varig trombocyttrespons.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry a bezfarebný a nemá sa podávať, ak spozorujete častice a/alebo zmenu sfarbenia.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal være klar og fargeløs og må ikke administreres dersom partikler og/eller misfarging observeres.