FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Improvac hatóanyaga a gonadotropin releasing factor (GnRF) analóg fehérje-konjugátum.
Maltese: Improvac fih is-sustanza attiva konjugat ta' analogu ta' proteina ta' fattur li jirrilaxxa gonadotropin (GnRF).
Hungarian: Az androsztenon- és szkatolszint a második injekció beadása után 4-6 héttel kezd csökkenni, az agresszió és a szexuális viselkedés pedig a második injekció után 1-2 héttel kezd mérséklődni.
Maltese: Il-livelli ta' androstenone u skatole jitnaqqsu minn 4 sa 6 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni u t-tnaqqis fl-aggressjoni u fl-imġiba sesswali jidher minn ġimgħa sa ġimagħtejn wara t-tieni injezzjoni.
Hungarian: Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analóg fehérje-konjugátum
Maltese: Improvac konjugat ta' analogu ta' proteina ta' fattur li jirrilaxxa l-gonadotropin (GnRF, gonadotropin releasing factor)
Hungarian: hiv.: EMA/64541/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Maltese: EMEA/H/C/1122
Hungarian: Kapszula formában kívánták forgalmazni.
Maltese: Kellha tkun disponibbli bħala kapsuli.
Hungarian: London, 2009. november 19. Dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. ta' Ref.: EMA/64545/2010
Hungarian: A kérés megalapozottságának mérlegelése után a CHMP újra megvizsgálta az eredeti szakvéleményt, és 2009. november 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fid-19 ta' Novembru 2009.
Hungarian: 2009. július 23-án az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elutasító szakvéleményt alkotott, és javasolta a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nevűfelnőttkori fibromialgia kezelésére szolgáló - gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének elutasítását.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2009, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, li kien maħsub għat-trattament talfibromijalġija fl-adulti.
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor hatóanyaga, a milnacipran egy "szerotoninnoradrenalin újrafelvétel gátló" (SNRI).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, hija ‘inibitur tatteħid mill-ġdid tas-serotonin-noradrenaline'.
Hungarian: Három fő vizsgálat során 2960 fibromialgiás felnőttnek adtak Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) hozzávetőleg 4-7 hónapig.
Maltese: Fi tliet studji ewlenin, 2,960 pazjent adult b'fibromijalġija ngħataw Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor jew plaċebo (trattament finta) għal madwar erba' sa seba' xhur.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó cég a Pierre Fabre Medicament.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Pierre Fabre Medicament.
Hungarian: 40 mg/0,8 ml injekciós üveg (üveg)
Maltese: 40 mg/ 0.8 mL
Hungarian: 2x (1 db injekciós üveg + 1 db fecskendő + 1 db tű + 1 db adapter + 2 db alkoholos törlőkendő)
Maltese: 2x (1 kunjett + 1 siringa + 1 labra + 1 adapter talkunjett + 2 pads tal-alkoħol)
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 2 db alkoholos törlőkendő
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 2 pads tal-alkoħol
Hungarian: Várjon 15-30 percet
Maltese: Stenna 15-30 minuta
Hungarian: Ped ACR 30 válasz (n/N)
Maltese: Ped ACR 30 rispons (n/N)
Hungarian: Psoriasis II (CHAMPION) vizsgálat
Maltese: Studju Ps II (CHAMPION)
Hungarian: HRa 95%os CI
Maltese: HRa CI 95 % għall-HRa
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRP
Maltese: ASDAS Marda inattiva hs-CRP
Hungarian: Az Imraldi hasonló biológiai gyógyszer.
Maltese: Imraldi huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Hungarian: Teljes Sharp pontérték c
Maltese: Punteġġ Totali Sharp c
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Imraldi 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imraldi 40 mg
Hungarian: 20. táblázat
Maltese: Tabella 20
Hungarian: Az Imraldi hatóanyaga, az adalimumab, monoklonális antitest.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imraldi, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
Hungarian: Standard Dózis
Maltese: Doża standard
Hungarian: • tuberkulózis,
Maltese: • tuberkulożi
Hungarian: Sarcoidosis vasculitis
Maltese: Sarcoidosis infjammazzjoni vaskulari
Hungarian: Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban
Maltese: Tabella 8 Risponsi PedACR 30 fi Studju JIA
Hungarian: 24. táblázat
Maltese: Tabella 24
Hungarian: 12. hét 24. hét
Maltese: Week 24
Hungarian: hét a
Maltese: Valur a
Hungarian: Erythema multiforme Stevens-Johnson szindróma angioedema cutan vasculitis lichenoid bőrreakció
Maltese: Erythema multiforme sindromu ta' Stevens-Johnson angioedema vaskulite tal-ġilda reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda
Hungarian: A két monoterápiás karon kapott válasz hasonló volt (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p = 0.447).
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló adalimumab-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Hungarian: A HS-II (PIONEER II) vizsgálat 326 beteget értékelt 2 kezelési periódusban.
Maltese: studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők
Maltese: Grupp ta' età
Hungarian: A 160/80 mg indukciós adalimumab-kezelésben részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban mutattak klinikai remissziót a 8. héten a placebóhoz képest az UC-I vizsgálatban (18% szemben 9%-kal, p = 0,031) és az UC-II vizsgálatban (17% szemben 9%-kal, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.019).
Hungarian: 29. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Hungarian: • rák, ideértve a nyirokrendszert megtámadó rákot (limfóma) és a melanómát is (bőrrák típus);
Maltese: • kanċer, inkluż kanċer tas-sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda);
Hungarian: Psoriasis I (REVEAL) vizsgálat
Maltese: Tabella 14 Studju Ps I (REVEAL)
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, az Imraldi-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Imraldi.
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai Válasz (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Hungarian: Aorta aneurysma, arteriás occlusio, thrombophlebitis,
Maltese: Anewriżma tal-aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Hungarian: Az adalimumab látszólagos koncentrációja, ami a Pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges, (EC50) 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml) volt.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / mL (95% CI: 1-6 μg / mL).
Hungarian: 12. hét
Maltese: Week 36
Hungarian: Placebo/MTX
Maltese: Plaċebo/ MTX
Hungarian: héten Placebo N = 53 n (%)
Maltese: Plaċebo N=53 n (%)
Hungarian: héten Placebo N = 398 n (%)
Maltese: Plaċebo N=398 n (%)
Hungarian: p-érték b
Maltese: Valur b
Hungarian: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs.
Maltese: P = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Hungarian: Alacsony dózis 20/10 mg 2 hetente p-érték1
Maltese: Doża Baxxa 20/10 mg eow Valur P
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Utasítások
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hungarian: Sorrendben 102 és 233 betegnél maradt fent a klinikai válasz (CR-100).
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent , rispettivament.
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
Maltese: PGA: Xejn/minimali c a
Hungarian: 47,1%, p<0,001) (1. ábra).
Maltese: p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Hungarian: • hidradenitisz szuppuratíva,
Maltese: • hidradenitis suppurtiva,
Hungarian: 1 db steril adapter 2 db alkoholos törlőkendő
Maltese: 1 adapter tal-kunjett sterili 2 pads tal-alkoħol
Hungarian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95%-os konfidencia intervallum)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab /MTX (95 % Intervall ta' Konfidenza b)
Hungarian: A Pediátriai ACR 50/70/90 választ elérő betegek aránya a 12. héten 90,3 %/61,3 %/38,7 %, a 24. héten 83,3 %/73,3 %/36,7 % volt.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.
Hungarian: o 1) egy 1 ml-es fecskendő o 2) egy injekciós üveg adapter o 3) egy injekciós üveg Imraldi oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra o 4) két alkoholos törlőkendő o 5) egy injekciós tű
Maltese: o 1) Siringa waħda ta' 1 mL o 2) Adattur tal-kunjett o 3) Kunjett wieħed ta' Imraldi għall-injezzjoni għal użu pedjatriku o 4) Żewġ tajjariet bl-alkoħol o 5) Labra waħda
Hungarian: MTX = metotrexát p < 0,01, adalimumab versus placebo - Nem értelmezhető
Maltese: MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Hungarian: Gyermekkori CD Vizsgálat
Maltese: Fi studju CD
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2-8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Hungarian: p < 0,001 p < 0,01
Maltese: p < 0.01
Hungarian: p-érték a p-érték b p-érték c
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank c
Hungarian: • NE érintse meg az injekciós tűt!
Maltese: • uveite mhux infettiva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 24.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Awwissu 2017
Hungarian: Lymphoma**, solid szervek daganatai (beleértve az emlőrákot, a tüdődaganatot és a pajzsmirigy-dagnatot is), melanoma**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Hungarian: Az Imraldi-t általában metotrexáttal használják.
Maltese: Ġeneralment, Imraldi jintuża ma' methotrexate.
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6-12, endoszkópos alpontszám 2-3) ranadomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan, 75 %-kal csökkentette a kezelési eredménytelenség kockázatát a placebóhoz képest, ahogy ezt a relatív hazárd érték mutatja (HR = 0,25 [95%-os CI: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Hungarian: Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-Effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imraldi
Maltese: Mediċini oħra u Imraldi
Hungarian: Leukocytosis, thrombocytopenia,
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenija
Hungarian: Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/17/1216/001
Maltese: Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/17/1216/001
Hungarian: 1 db injekciós üveg 1 db steril injekciós fecskendő 1 db steril tű
Maltese: 1 siringa tal-injezzjoni sterili 1 labra sterili
Hungarian: A 4. hétre elért átlag (±SD) maradék szérum adalimumab-koncentráció 15,7 ± 6,6 μg/ml volt a 40 kg-os, vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél (160/80 mg), míg a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél (80/40 mg) ez az érték 10,6 ± 6,1 μg/ml volt.
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti <40 kg (80/40 mg).
Hungarian: Psoriasis rosszabbodása, illetve újonnan kialakulása (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist) urticaria, suffusio (beleértve a purpurát is), dermatitis (beleértve az eczemát is), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia pruritus
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psoriażi (li jinkludu psoriażi tat tip palmoplantar pustular) urtikarja, tbejnġil (li tinkludi l-purpura), dermatite (li tinkludi l-ekżema), onikoklasi, iperidrożisi, alopeċja ħakk
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben 31,3%, 23,7% és 36,7% volt.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 % rispettivament.
Hungarian: Az adalimumab köröm psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőr-érintettség mellett (BSA≥10 % (a betegek 60 %-a) és BSA< 10 % és ≥ 5 % (a betegek 40 %-a)) igazolták.
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tattrattament f'pazjenti b-psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Hungarian: Ha a rendelt adag 0,5 ml, húzza vissza a fehér dugattyút a 0,6 ml-es jelzésig.
Maltese: Jekk id-doża preskritta hija 0.5 mL, iġbed l-istikka bajda tal-planġer ‘il barra sa 0.6 mL.
Hungarian: Az adalimumab köröm psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőr-érintettség mellett (BSA≥10% (a betegek 60%-a) és BSA< 10% és ≥ 5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b-psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Hungarian: Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/17/1216/005
Maltese: Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1216/005
Hungarian: 18. táblázat
Maltese: Tabella 18:
Hungarian: Hepatitis hepatitis B reaktiválódás autoimmun hepatitis
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B epatite awtoimmuni
Hungarian: Leukaemia
Maltese: Lewkemija
Hungarian: Csomagolási egységek:
Maltese: Pakkett ta':
Hungarian: Serdülőkori hidradenitis suppurativa (12 éves kortól, legalább 30 kg-os betegek)
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30kg jew aktar)
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermatomijosite
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ (pJIA)
Hungarian: Nr-axSpA I klinikai vizsgálat
Maltese: studju nr-axSpA I
Hungarian: Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
Maltese: United Kingdom Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20
Hungarian: hét 52.
Maltese: PASI 75
Hungarian: Hidradenitis suppurativa (HS)
Maltese: Idradenite suppurativa (HS - hidradenitis suppurativa)
Hungarian: A Psoriasis I. (REVEAL) vizsgálatban 1212 beteg állapotát értékelték három kezelési időszakban.
Maltese: L-Istudju tal-Psorijasi I (REVEAL) evalwa 1212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat a CD I (CLASSIC I) és a CD II (GAIN) értékelte.
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI <150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Hungarian: • reumás ízületi gyulladás,
Maltese: • artrite rewmatika,
Hungarian: • emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény).
Maltese: • kejl tal-bilirubin elevat (test tad-demm tal-fwied).
Hungarian: Nyálkahártya gyógyulás Szteroid-mentes remisszió legalább 90 napig a
Maltese: Titjib tal-kundizzjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 days a
Hungarian: A korrigált OR (a kiindulási különbségeket tekintetbe véve) 1,10 volt (95 % CI: 0,45-2,73) együttesen RA-ban és Crohn-betegségben.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban Elemzés Kezelés
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji talĦamster Ċiniż.
Hungarian: Az adalimumabbal felnőttek és gyermekek bevonásával végzett kontrollos és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberculosisról (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált vagy extrapulmonalis histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis, candidiasis, aspergillosis és listeriosis).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis aspergillosis u listeriosis).
Hungarian: A PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéke emelkedett növekvő adalimumab-koncentráció mellett, mindkettő hasonló látszólagos EC50 értékkel, ami hozzávetőlegesen 4,5 μg/ml (95 % CI 0,4-47,6 illetve 1,9-10,5) volt.
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Hungarian: Az adalimumab hatásait közepesen vagy súlyos aktivitású rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticában, spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben, arthritis psoriaticában, psoriasisban, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és uveitisben szenvedő betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú, felnőttek körében végzett pivotális vizsgálatok kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 betegévre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) a 5291 adalimumabbal kezelt beteg esetében 6,8 (4,4; 10,5) míg az 3444 fős kontroll-csoportban 6,3 (3,4; 11,8) volt.
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, millmarda Crohn (Crohn's disease), kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95 % intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Hungarian: Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjén hasonló antitest-választ figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, valamint a trivalens influenza vírus vakcinával szemben.
Maltese: Fi studju li sar fuq 226 individwi adulti li jbatu minn artrite rewmatika u li kienu kkurati b'adalimumab jew bil-plaċebo, ġew osservati risponsi simili ta'anti-korpi għat-tilqima pnewmokokkali b'vaċċin standard 23-valent u t-tilqima tal-virus trivalenti tal-influwenza.
Hungarian: Placebo N = 110
Maltese: Plaċebo N = 110
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Imraldi 40 mg/0,8 ml oldatos injekció adalimumab
Maltese: Imraldi 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni adalimumab
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica (SPA)
Maltese: Spondilite bl-ankilożi (AS - ankylosing spondylitis)
Hungarian: RA II vizsgálata **
Maltese: Studju RA II
Hungarian: héten az adalimumab/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 < 2,6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20,6% és adalimumab monoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9 % tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew kura b'methotrexate waħdu bħala kura u 23.4 % li rċevew adalimumab waħdu bħala kura.
Hungarian: Közülük 154 beteg (90,6 %) adott ACR 20 választ, 127 beteg (74,7 %) adott ACR 50 választ és 102 beteg (60,0 %) adott ACR 70 választ.
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0 %) kellhom rispons għall-ACR 70.
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki az Imraldi-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż irriskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Imraldi (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Lupus-szerű szindróma
Maltese: Sindromu bħal ta' lupus
Hungarian: Az Imraldi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszerválaszt a tüneti pontszám legalább 20%-os javulásával mérték 24 hetes kezelést követően: az Imraldi-val kezeltek 68%-ánál (269-ből 183 fő) volt gyógyszerválasz, szemben a Humira esetében mért 67%-kal (273-ból 184 fő).
Maltese: Ir-rispons tkejjel bħala 20% ta' titjib jew aktar fil-punteġġ tas-sintomu wara 24 ġimgħa ta' kura: 68% ta' dawk li ngħataw Imraldi rrispondew (183 minn 269 pazjent), meta mqabbla ma' 67% ta' dawk li ngħataw Humira (184 minn 273 pazjent).
Hungarian: Az Imraldi referencia-gyógyszere a Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Imraldi hija Humira.
Hungarian: Az Imraldi-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imraldi
Hungarian: Ez a dokumentum az Imraldi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imraldi.
Hungarian: Más ritka, súlyos mellékhatások (1000 beteg közül 1 esetben jelentkezhet) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva), és a Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas talmudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imraldi alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imraldi?
Hungarian: Az Imraldi, amelynek hatóanyaga az adalimumab, egy „hasonló biológiai gyógyszer".
Maltese: Imraldi fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".