FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients peuvent présenter une modification de l'état mental ou une aggravation de celui-ci et des changements de comportement, qui peuvent être sévères, dont un comportement psychotique et suicidaire pendant le traitement par lévodopa ou après son instauration ou en cas d'augmentation de la dose de lévodopa.
Portuguese: Os doentes podem sofrer alterações novas ou agravamento de alterações do estado mental e do comportamento, que podem ser graves, incluindo comportamento de tipo psicótico ou suicida durante o tratamento com levodopa ou após o início ou aumento da dose de levodopa.
French: Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson présentaient un risque supérieur (2 à 6 fois plus élevé environ) de développer un mélanome que la population générale.
Portuguese: Estudos epidemiológicos demonstraram que os doentes com doença de Parkinson têm um risco acrescido (2 a cerca de 6 vezes superior) de desenvolverem melanoma em relação à população em geral.
French: Ne faites pas chauffer le mélange de médicament et de nourriture et ne saupoudrez pas le contenu de la gélule sur des aliments chauds.
Portuguese: Não aqueça a mistura medicamento/alimento nem polvilhe o conteúdo da cápsula em alimentos quentes.
French: Aucun effet n'a été observé sur les organes reproducteurs des mâles et femelles dans les études de toxicologie en administration répétée chez les souris, les rats ou les singes avec la lévodopa seule ou en association avec la carbidopa.
Portuguese: Não foram observados efeito nos órgãos reprodutores masculinos e femininos em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, ratinhos ou macacos com levodopa isolada ou em associação com carbidopa.
French: La lévodopa et les associations de carbidopa et de lévodopa ont causé des malformations viscérales et squelettiques chez les lapins.
Portuguese: Tanto a levodopa como associações de carbidopa e levodopa provocaram malformações viscerais e esqueléticas em coelhos.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Numient
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição do Numient
French: Une prise en charge supplémentaire doit être cliniquement indiquée ou recommandée par le centre antipoison national, si possible.
Portuguese: Qualquer tratamento adicional deverá ser efetuado em função das indicações clínicas ou conforme recomendado pelo Centro de Informação Antivenenos nacional, se disponível.
French: Numient contient deux médicaments différents appelés « lévodopa » et « carbidopa » dans une gélule.
Portuguese: O Numient contém dois medicamentos diferentes chamados levodopa e carbidopa numa cápsula.
French: Lévodopa/carbidopa
Portuguese: Levodopa/carbidopa
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/votre soignant remarquez l'apparition des désirs ou des envies de vous comporter de manière inhabituelle pour vous ou si vous ne pouvez pas résister à l'envie, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient s'avérer dangereuses pour vous ou d'autres personnes.
Portuguese: Informe o seu médico se notar ou se a sua família/prestador de cuidados notar que está a desenvolver impulsos ou desejos irresistíveis de se comportar de formas que não são normais para si e não conseguir resistir ao impulso, compulsão ou tentação de efetuar determinadas atividades que podem ser prejudiciais para si ou para os outros.
French: La sécurité et l'efficacité de Numient chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Numient em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose de lévodopa lors de l'ajout d'un inhibiteur sélectif de la MAO de type B. Le traitement des patients doit être maintenu à la dose la plus faible nécessaire pour obtenir le contrôle des symptômes et réduire les effets indésirables.
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir a dose de levodopa quando é adicionado um inibidor da MAO seletivo para o tipo B. Os doentes devem ser mantidos na dose mais baixa necessária para alcançar o controlo sintomático e para minimizar as reações adversas.
French: C'est pour cette raison que de larges doses de lévodopa sont nécessaires pour obtenir un effet thérapeutique adéquat, mais celles-ci s'accompagnent souvent de nausées et autres effets indésirables, dont certains sont attribuables à la dopamine formée dans les tissus extra-cérébraux.
Portuguese: Por este motivo, são necessárias doses superiores de levodopa para se obter um efeito terapêutico adequado e estas podem frequentemente ser acompanhadas de náuseas e outras reações adversas, algumas das quais atribuíveis à dopamina formada nos tecidos extracerebrais.
French: L'efficacité et la sécurité de Numient chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé ont été évaluées dans deux essais en double aveugle, contrôlés contre placebo : essai parallèle ADVANCE-PD (essai IPX066-B09-02 ; 22 semaines) et essai croisé ASCEND-PD (essai IPX066B09-06 partie 1 ; 11 semaines).
Portuguese: A eficácia e segurança de Numient em doentes com doença de Parkinson em fase avançada foram avaliadas em dois estudos em dupla ocultação com controlo ativo: o estudo paralelo ADVANCE-PD (estudo IPX066-B09-02; 22 semanas) e estudo cruzado ASCEND-PD (estudo IPX066-B-09-06 Parte 1; 11 semanas).
French: Épisode psychotique, trouble du contrôle des impulsions (voir section 4.4), agitation
Portuguese: Episódios psicóticos, perturbações do controlo dos impulsos (ver secção 4.4), agitação
French: Tentative de suicide (voir section 4.4), désorientation, syndrome de dysrégulation de la dopamine, euphorie, augmentation de la libido
Portuguese: Tentativa de suicídio (ver secção 4.4), desorientação, síndrome de desregulação dopaminérgica, euforia, aumento da libido
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation de Numient étaient des nausées, survenant chez 12 % environ des patients ; des étourdissements, des maux de tête, et des dyskinésies, chacun survenant chez 8 % environ des patients ; et des insomnies, survenant chez 6 % environ des patients.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com mais frequência com o Numient foram náuseas, que ocorrem em aproximadamente 12 % de todos os doentes, tonturas, cefaleias e discinesia, cada uma ocorrendo em aproximadamente 8 % de todos os doentes, e insónia em aproximadamente 6 % de todos os doentes.
French: La pharmacocinétique de Numient a été évaluée après l'administration de doses uniques à des volontaires sains et après l'administration de doses uniques ou multiples à des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Portuguese: A farmacocinética do Numient foi avaliada após doses únicas em indivíduos saudáveis e após doses únicas e múltiplas em doentes com doença de Parkinson.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous utilisez Numient.
Portuguese: Se tiver de ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico de que está a utilizar o Numient.
French: Pour les raisons susmentionnées, il est recommandé aux patients et aux médecins prescripteurs de surveiller fréquemment et régulièrement à la recherche de mélanomes lors de l'utilisation de lévodopa/carbidopa, en particulier chez les patients présentant des lésions cutanées suspectes non diagnostiquées ou des antécédents de mélanome.
Portuguese: Pelos motivos supramencionados, os doentes e os médicos prescritores são aconselhados a fazer a monitorização de melanomas frequentemente e de forma regular, quando utilizam levodopa/carbidopa, especialmente em doentes com lesões cutâneas suspeitas não diagnosticadas ou antecedentes de melanoma.
French: Cellulose, microcristalline Mannitol
Portuguese: Celulose microcristalina Manitol
French: Elle prévient la métabolisation de la lévodopa en dopamine dans la circulation périphérique, permettant ainsi qu'une plus grande proportion de la dose atteigne le cerveau, où la dopamine exerce son effet thérapeutique.
Portuguese: Impede o metabolismo da levodopa em dopamina na circulação periférica, garantindo que uma proporção superior da dose chega ao cérebro, onde a dopamina exerce os seus efeitos terapêuticos.
French: Rythme cardiaque irrégulier
Portuguese: Ritmo do coração irregular
French: D'autres augmentations peuvent être effectuées en fonction de la réponse clinique de façon individuelle.
Portuguese: Quaisquer aumentos adicionais devem ser individualizados com base na resposta clínica.
French: L'étude a inclus un total de 471 patients qui avaient été maintenus sous un régime stable d'au moins 400 mg par jour de lévodopa avant de commencer l'essai.
Portuguese: Um total de 471 doentes incluídos haviam sido mantidos com um regime estável de, pelo menos, 400 mg de levodopa por dia antes de entrarem no ensaio.
French: La demivie de la carbidopa lors de la phase terminale d'élimination est de 2 heures environ.
Portuguese: A semivida de eliminação da fase terminal da carbidopa é de aproximadamente 2 horas.
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, discutez avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre Numient.
Portuguese: Caso não tenha a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Numient.
French: Traitement symptomatique de patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
Portuguese: Tratamento sintomático de doentes adultos com doença de Parkinson.
French: ≥ 1 heure d'amélioration lors du temps d'inactivité (95 % IC)
Portuguese: ≥ 1 hora de melhoria no tempo "off" (95 % IC)
French: La lévodopa inchangée représente moins de 10 % de l'excrétion urinaire totale.
Portuguese: A levodopa inalterada representa menos de 10 % da excreção total na urina.
French: Les antagonistes du récepteur D2 de la dopamine (p. ex. phénothiazines, butyrophénones, rispéridone), les benzodiazépines et l'isoniazide peuvent diminuer les effets thérapeutiques de la lévodopa.
Portuguese: Os antagonistas do recetor D2 da dopamina (por exemplo, fenotiazinas, butirofenonas, risperidona), as benzodiazepinas e a isoniazida podem reduzir os efeitos terapêuticos da levodopa.
French: Dans les études menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, les données concernant l'utilisation de doses de lévodopa supérieures à 2 450 mg et de doses de carbidopa supérieures à 612,5 mg administrées sous forme de Numient sont limitées.
Portuguese: Em estudos com doentes em fases avançadas da doença de Parkinson, existem dados limitados quanto à utilização de doses superiores a 2.450 mg de levodopa e 612,5 mg de carbidopa administradas sob a forma de Numient.
French: Numient n'a pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux.
Portuguese: O Numient não foi estudado em doentes com insuficiência renal.
French: Mélanome (voir section 4.4)
Portuguese: Melanoma (ver secção 4.4)
French: L'essai ASCEND-PD était une étude croisée de 2 traitements, sur 2 périodes, randomisée, en double aveugle, dans laquelle 110 patients sous régime stable de lévodopa/carbidopa/entacapone (LCE) contenant au moins 400 mg par jour de lévodopa étaient inclus.
Portuguese: O estudo ASCEND-PD foi um estudo cruzado, aleatorizado, em dupla ocultação, com 2 tratamentos e 2 períodos no qual foram incluídos 110 doentes com um regime estável de levodopa/carbidopa/entacapona (LCE) contendo, pelo menos, 400 mg de levodopa por dia.
French: Si cela vous concerne, ne prenez pas Numient et consultez votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Se isto se aplica a si, não tome o Numient e consulte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le traitement par lévodopa/carbidopa doit être utilisé avec prudence en cas d'utilisation concomitante de médicaments pouvant entraîner une hypotension orthostatique, comme les médicaments antihypertenseurs.
Portuguese: A levodopa/carbidopa deve ser utilizada com precaução em caso de utilização concomitante de medicamentos que possam causar hipotensão ortostática, por exemplo, medicamentos anti-hipertensores.
French: Vision double, pupilles dilatées, vision trouble
Portuguese: Visão dupla, pupilas dilatadas, visão turva
French: La dose quotidienne totale finale de lévodopa contenue dans Numient équivaut à environ le double de la dose quotidienne totale finale de lévodopa contenue dans les comprimés à libération immédiate, alors que la dose quotidienne totale finale de lévodopa contenue dans Numient est environ trois fois supérieure à la dose quotidienne totale finale de lévodopa contenue dans l'association lévodopa/inhibiteur de la DDC/entacapone.
Portuguese: A dose diária total final de levodopa de Numient é cerca do dobro da dose diária total final de levodopa de comprimidos de libertação imediata, ao passo que a dose diária total final de levodopa de Numient é cerca do triplo da dose diária total final de levodopa da associação de levodopa/inibidor da DDC/entacapona.
French: Voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles, dépression, anxiété, somnolence (envie de dormir excessive), difficulté à s'endormir et/ou à rester endormi, rêves anormaux, confusion, altération de la mémoire et de l'aptitude à réfléchir.
Portuguese: Ver ou ouvir coisas que não são reais, depressão, ansiedade, sonolência (sono excessivo), dificuldade em adormecer e/ou permanecer a dormir, sonhos anormais, confusão, problemas de memória e das capacidades de raciocínio
French: Dans les études de pharmacocinétique menées chez des patients suite à une dose unique de Numient, l'exposition systémique à la lévodopa augmentait généralement avec l'augmentation de l'âge, avec des valeurs de l'ASC supérieures en moyenne de 15 % environ chez les personnes âgées (≥ 65 ans) par rapport aux sujets plus jeunes (< 65 ans).
Portuguese: Em estudos de farmacocinética realizados com doentes após uma dose única de Numient, a exposição sistémica à levodopa aumentou geralmente com o aumento da idade, com os valores da AUC a serem, em média, aproximadamente 15 % superiores nos idosos (≥ 65 anos) comparado com os participantes mais novos (< 65 anos).
French: Le traitement des patients doit être maintenu à la dose la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes et réduire les effets indésirables, comme les dyskinésies et les nausées.
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos na dose mais baixa necessária para alcançar controlo sintomático e para minimizar as reações adversas, tais como discinesia e náuseas.
French: Ces pensées et comportements anormaux peuvent inclure une ou plusieurs des différentes manifestations suivantes : anxiété, dépression, idées paranoïaques, illusions, hallucinations, confusion, comportement psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
Portuguese: Este pensamento e comportamento anormal pode consistir em uma ou mais variedades de manifestações, incluindo ansiedade, depressão, ideação paranoide, ideias delirantes, alucinações, confusão, comportamento de tipo psicótico, desorientação, comportamento agressivo, agitação e delírio.
French: Cependant, la carbidopa ne réduit pas les effets indésirables dus aux effets centraux de la lévodopa.
Portuguese: Contudo, a carbidopa não diminui as reações adversas resultantes dos efeitos centrais da levodopa.
French: Hypotension orthostatique (voir sections 4.4 et 4.9), hypertension (voir section 4.5)
Portuguese: Hipotensão ortostática (ver secções 4.4 e 4.9), hipertensão (ver secção 4.5)
French: L'impact de la fonction rénale sur la clairance de la lévodopa/carbidopa est limité (voir section 5.2).
Portuguese: O impacto da função renal na depuração da levodopa/carbidopa é limitado (ver secção 5.2).
French: Se sentir barbouillé (nausée)
Portuguese: Sentir-se maldisposto do estômago (náuseas)
French: La lévodopa est un précurseur de la dopamine et est administrée en traitement de substitution de la dopamine dans le cadre de la maladie de Parkinson.
Portuguese: A levodopa é um percursor da dopamina e é administrada como terapêutica de substituição da dopamina na doença de Parkinson.
French: L'ajout de carbidopa à la lévodopa réduit les effets périphériques (nausées, vomissements) dus à la décarboxylation de la lévodopa.
Portuguese: A adição de carbidopa à levodopa reduz os efeitos periféricos (náuseas, vómitos) causados pela descarboxilação da levodopa.
French: Un ajustement de la posologie de la lévodopa peut s'avérer nécessaire.
Portuguese: Poderá ser necessário um ajuste posológico da levodopa.
French: Numient montre une pharmacocinétique proportionnelle à la dose pour la carbidopa et la lévodopa par rapport à la gamme de concentrations de la dose de lévodopa de 95 mg à 245 mg.
Portuguese: O Numient demonstra uma farmacocinética proporcional da dose para a carbidopa e a levodopa ao longo do intervalo de concentrações de 95 mg a 245 mg.
French: La carbidopa est métabolisée en deux métabolites principaux : α-méthyle-3-méthoxy-4-acide hydroxyphénylpropionique et α-méthyle-3, 4-dihydroxy-acide phénylpropionique.
Portuguese: A carbidopa é metabolizada em dois metabolitos principais: ácido α-metil-3-metoxi-4hidroxifenilpropiónico e ácido α-metil-3,4-dihidroxi-fenilpropiónico.
French: L'utilisation concomitante d'antipsychotiques doit être surveillée étroitement pour déceler s'il y a une aggravation des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson, en particulier en cas d'utilisation d'antagonistes du récepteur D2 (voir section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de antipsicóticos deve ser cuidadosamente monitorizada quanto ao agravamento dos sintomas motores da doença de Parkinson, especialmente quando são utilizados inibidores do recetor D2 (ver secção 4.5).
French: Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
Portuguese: Antecedentes de síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) e/ou rabdomiólise não traumática.
French: Score UPDRS (Parties II et III) moyen a)
Portuguese: Média da pontuação UPDRS (Parte II e Parte III)
French: Les médicaments qui contiennent de la lévodopa peuvent entraîner des dyskinésies pouvant nécessiter un ajustement du traitement.
Portuguese: Os medicamentos que contêm levodopa causam discinesias que podem necessitar de ajuste do tratamento.
French: Les patients doivent en être informés et il doit leur être conseillé d'être prudents lorsqu'ils conduisent un véhicule ou utilisent une machine pendant le traitement (voir section 4.7).
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca desta possibilidade e no sentido de tomarem precauções quando conduzem ou utilizam máquinas durante o tratamento (ver secção 4.7).
French: Chez des adultes en bonne santé, l'administration par voie orale du médicament lévodopa/carbidopa à libération modifiée après un repas riche en lipides et hypercalorique a réduit la Cmax de lévodopa de 21 %.
Portuguese: Em adultos saudáveis, a administração oral do medicamento à base de levodopa/carbidopa de libertação modificada após uma refeição muito calórica e rica em gorduras reduziu a Cmáx da levodopa em 21 %.
French: Vous devez donc vous abstenir de conduire des véhicules ou de effectuer des activités pendant lesquelles une altération de la vigilance pourrait vous exposer ou exposer d'autres personnes à un risque de graves blessures ou de décès (p. ex. utilisation de machines) jusqu'à disparition de ces épisodes récurrents et de la somnolence.
Portuguese: Por conseguinte, deve evitar conduzir ou efetuar atividades nas quais uma redução da vigilância possa colocá-lo ou a outras pessoas em risco de ferimentos graves ou morte (por exemplo, utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes e a sonolência desapareçam.
French: Dans une étude menée chez une mère atteinte de la maladie de Parkinson qui allaitait, l'excrétion de la lévodopa dans le lait maternel a été rapportée.
Portuguese: Num estudo com uma mãe a amamentar com doença de Parkinson foi registada excreção de levodopa no leite humano.
French: c)
Portuguese: a)
French: Acide tartrique Éthylcellulose
Portuguese: Ácido tartárico Etilcelulose
French: Il est recommandé de surveiller les patients pour déceler toute apparition ou aggravation des dyskinésies et d'ajuster les doses de lévodopa/carbidopa en conséquence.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos doentes quanto ao aparecimento ou evolução da discinesia e o ajuste das doses de levodopa/carbidopa em conformidade.
French: L'expérience de l'administration d'une dose quotidienne totale supérieure à 1 170 mg de lévodopa chez des patients jamais traités par lévodopa est limitée.
Portuguese: Existe experiência limitada quanto à administração de uma dose diária total superior a 1170 mg de levodopa a doentes sem tratamento anterior com levodopa.
French: La demi-vie de la lévodopa lors de la phase terminale d'élimination, la fraction active de l'activité antiparkinsonienne, est de 2 heures environ en présence de la carbidopa.
Portuguese: A semivida de eliminação da fase terminal da levodopa, a metade ativa da atividade antiparkinsoniana, é de aproximadamente 2 horas na presença de carbidopa.
French: Si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre et ne modifiez pas votre dose de Numient sans en parler au préalable avec votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar nem mude a sua dose de Numient sem falar primeiro com o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
French: Compte tenu des caractéristiques pharmacocinétiques de Numient, les doses et la fréquence de dosage de Numient ne sont pas directement interchangeables avec celles des médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération immédiate (voir section 5.2).
Portuguese: Devido às características farmacocinéticas de Numient, as doses e frequência de administração de Numient não são diretamente permutáveis com as de outros medicamentos de libertação imediata à base de levodopa/inibidores da DDC (ver secção 5.2).
French: 25 gélules à libération modifiée 100 gélules à libération modifiée 240 gélules à libération modifiée
Portuguese: 25 cápsulas de libertação modificada 100 cápsulas de libertação modificada 240 cápsulas de libertação modificada
French: L'efficacité de Numient chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce a été établie dans un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, à dose fixe, à groupes parallèles, d'une durée de 30 semaines, chez 381 patients dont la durée médiane de la maladie était d'un an et dont l'exposition antérieure à la lévodopa et à des agonistes de la dopamine était courte ou nulle.
Portuguese: A eficiência do Numient em doentes com doença de Parkinson na fase inicial foi estabelecida num ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de dose fixa e grupos paralelos com 30 semanas de duração com 381 doentes que tinham uma mediana da duração da doença de 1 ano e exposição anterior limitada ou inexistente à levodopa e agonistas da dopamina.
French: Les patients présentant un glaucome à angle ouvert peuvent être traités avec prudence par lévodopa/carbidopa sous réserve que la pression intraoculaire soit bien contrôlée et que le patient soit surveillé étroitement pour déceler toute modification de la pression intraoculaire pendant le traitement.
Portuguese: Os doentes com glaucoma de ângulo aberto crónico podem ser tratados com levodopa/carbidopa com precaução, desde que a tensão intraocular seja devidamente controlada e o doente seja cuidadosamente monitorizado relativamente a alterações na tensão intraocular durante a terapêutica.
French: Patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé
Portuguese: Doentes com doença de Parkinson avançada
French: Numient est utilisé pour améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson chez les adultes.
Portuguese: O Numient é utilizado para melhorar os sintomas da doença de Parkinson nos adultos.
French: Numient n'a pas été étudié chez les patients insuffisants hépatiques.
Portuguese: O Numient não foi estudado em doentes com insuficiência hepática.
French: Il est possible d'utiliser une dose inférieure de lévodopa lorsqu'elle est administrée en concomitance avec de la carbidopa, ce qui réduit l'incidence des effets secondaires périphériques.
Portuguese: Pode ser utilizada uma dose mais baixa de levodopa quando esta é coadministrada com a carbidopa, reduzindo a incidência e a gravidade dos efeitos secundários periféricos.