FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje bolnikov mora redno ovrednotiti zdravnik, ki predpisuje zdravilo, tako da odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva ostane optimalen.
Icelandic: Endurmeta skal sjúklinga reglulega af þeim sem gefur út lyfseðil/heilbrigðisstarfsmanni þannig að skammtastærð Budesonide/Formoterol Teva sé sem virkust.
Slovenian: Če je bilo treba zdravljenje z zdravilom Budezonid/formoterol Teva prekiniti zaradi prevelikega odmerka formoterola, ki je sestavina zdravila, je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje z inhalacijskim kortikosteroidom.
Icelandic: Ef hætta þarf meðferð með Budesonide/Formoterol Teva vegna ofskömmtunar á formóterólþætti lyfsins, verður að hafa í huga viðeigandi meðferð með barksterum til innöndunar.
Slovenian: Način uporabe za inhaliranje
Icelandic: Hvernig taka á innöndunarskammt
Slovenian: prašek za inhaliranje 1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov.
Icelandic: 1 innöndunartæki með 60 skömmtum.
Slovenian: Opomba:
Icelandic: Opna:
Slovenian: Po potrebi lahko ustnik inhalatorja Spiromax po uporabi obrišete s suho krpico ali robčkom.
Icelandic: á Spiromax eftir notkun með þurrum klút eða þurrku.
Slovenian: • nenadno akutno piskajoče in/ali težko dihanje nemudoma po uporabi inhalatorja (imenovano tudi »paradoksni bronhospazem«).
Icelandic: Skyndileg bráðaandnauð og/eða mæði sem myndast strax eftir notkun innöndunartækisins (kallast öfugt öndunarmynstur og berkjukrampi).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Budezonid/formoterol Teva
Icelandic: Lyfjahvörf Budesonide/Formoterol Teva
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Budezonid/formoterol Teva ni ustrezno pri odraslih bolnikih z blago obliko astme, ki ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidi in inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β2, ki se uporabljajo po potrebi.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva er ekki viðeigandi meðferð fyrir fullorðna sjúklinga sem eru einungis með mildan astma og þar sem ekki næst stjórnun einkenna með innöndunarbarksterum og skammvirkum β2-adrenviðtakaörvum sem notaðir eru eftir þörfum.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bosta morda potrebna največ 2 vdiha dvakrat na dan.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta þurft að hámarki allt að 2 innöndunarskammta tvisvar á dag.
Slovenian: Posebne lastnosti budezonida in formoterola omogočajo, da se kombinacija teh dveh učinkovin uporablja za vzdrževalno zdravljenje astme.
Icelandic: Sérstakir eiginleikar búdesóníðs og formóteróls leyfa notkun samsetta lyfsins sem viðhaldsmeðferð við astma.Verkunarhættir þessarra tveggja virku efna eru ræddir hér að neðan.
Slovenian: • Zabeležite datum odprtja vrečke iz folije na nalepki inhalatorja.
Icelandic: Skrifaðu dagsetninguna þegar umbúðir voru rofnar á merkimiðann á innöndunartækinu.
Slovenian: 1 vdih (sprožitev) dvakrat na dan.
Icelandic: 1 innöndunarskammtur, tvisvar á dag.
Slovenian: če ste alergični na budezonid, formoterolijev fumarat dihidrat, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota Budesonide/Formoterol Teva: ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði, formóterólfúmarat tvíhýdrati, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Zdravilo Budezonid/formoterol Teva je indicirano izključno pri odraslih, starih 18 let in več.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva er eingöngu ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri.
Slovenian: Informacije o učinkih fiksne kombinacije budezonida/formoterolijevega fumarata v večjih odmerkih niso na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif stærri tilbúna skammta af búdesóníð/formóterólfúmarat tvíhýdrats-samsetningunni.
Slovenian: Zdravilo Budezonid/formoterol Teva je indicirano za redno zdravljenje astme v primerih, ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev β2):
Icelandic: Teva er ætlað til reglubundinnar meðferðar á astma, þar sem notkun á samsettu lyfi (barksteri til innöndunar og β2-adrenviðtakaörvi með langtímavirkni) hentar:
Slovenian: Uporaba zdravila se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfs hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva
Icelandic: Hvernig nota á Budesonide/Formoterol Teva
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva
Icelandic: Ef hætt er að nota Budesonide/Formoterol Teva
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Budezonid/formoterol Teva zdi, da dihanje postaja težje ali piskajoče, zdravilo uporabljajte še naprej, vendar pa čim prej obiščite zdravnika, saj boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir andþyngslum eða ert í andnauð á meðan þú notar Budesonide/Formoterol Teva skaltu halda áfram að nota lyfið en leita til læknis sem fyrst, þar sem þú getur þurft á viðbótarmeðferð að halda.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bodo morda potrebni največ 4 vdihi dvakrat na dan.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta þurft að hámarki allt að 4 innöndunarskammta tvisvar á dag.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, tremor omotičnost motnje okušanja
Icelandic: Blóðsykurshækkun Árásargirni, skynhreyfiofvirkni, kvíði, svefntruflanir
Slovenian: Zdravilo Budezonid/formoterol Teva je indicirano izklučno pri odraslih, starih 18 let in več.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva er einungis ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri.
Slovenian: Posebno previdnost priporočamo pri nestabilni astmi, kjer se uporabljajo različni bronhodilatatorji za nujne primere, pri hudi akutni astmi, saj lahko hipoksija dodatno poveča ogroženost bolnika ter v drugih stanjih, kjer je verjetnost za pojav hipokaliemije kot neželenega učinka povečana.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar við meðhöndlun á óstöðugum astma þegar verið er að nota mismunandi berkjuvíkkandi lyf, í alvarlegum bráðaastma getur áhættan aukist vegna súrefnisskorts og annars ástands sjúklings þegar hætta á blóðkalíumskorti eykst.
Slovenian: Kadar je primerno titrirati zdravilo na nižji odmerek, kot je na voljo pri zdravilu Budezonid/formoterol Teva, je potreben prehod na alternativno fiksno kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata, ki vsebuje nižje odmerke inhalacijskega kortikosteroida.
Icelandic: Þegar viðeigandi er að títra niður í lægri skammtastærðir en eru fáanlegar með Budesonide/Formoterol Teva, er tímabært að skipta yfir í annað samsett lyf með búdesóníði og formóterólfúmarati sem inniheldur lægri skammt af innöndunarbarksterum.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe s kandido v ustih in žrelu, pljučnica (pri bolnikih s KOPB)
Icelandic: Hvítsveppasýking í munni og koki, lungnabólga (hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu)
Slovenian: Da bi lahko na najmanjšo možno mero zmanjšali tveganje za orofaringealno okužbo s kandido, bolniku naročite, naj si po vsakem vzdrževalnem odmerku spere usta z vodo.
Icelandic: Til að lágmarka hættuna á candídasýkingu í munnkoki, skal leiðbeina sjúklingi um að skola munninn með vatni eftir innöndun hvers lyfjaskammts.
Slovenian: Povprečna PIFR, ki so jo dosegli bolniki z astmo ali KOPB, je presegala 60 l/min, pri tej stopnji obe preiskovani napravi v pljuča dovedeta primerljivi količini zdravila.
Icelandic: Meðalhámarksflæði innöndunar sem náðist fyrir astmasjúklinga eða sjúklinga með langvinna lungnateppu var að meðaltali 60 l/mín.
Slovenian: Priporočamo, da v teh primerih redno spremljate serumsko koncentracijo kalija.
Icelandic: Mælt er með því að magn kalíums í sermi sé mælt reglulega við slíkar aðstæður.
Slovenian: Redni pregledi bolnikov so potrebni tudi potem, ko so odmerki zmanjšani.
Icelandic: Áríðandi er að hafa reglubundið eftirlit með sjúklingum þegar dregið er úr meðferð.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so farmakološko pričakovani neželeni učinki zdravljenja z agonisti adrenergičnih receptorjev β2, kot so tremor in palpitacije.
Icelandic: Algengustu lyfjatengdar aukaverkanir eru lyfjafræðilega fyrirsjáanlegar aukaverkanir vegna meðferðar með β2adrenviðtakaörvum, eins og skjálfti og hjartsláttartruflanir.
Slovenian: Pri uporabi vseh inhalacijskih kortikosteroidov se lahko pojavijo sistemski učinki, še posebno, če so bili predpisani visoki odmerki za dlje časa.
Icelandic: Altæk áhrif geta komið fram við notkun allra innöndunarbarkstera, einkum ef um háa skammta er að ræða og langvarandi notkun.
Slovenian: • obilnejše nastajanje sluzi, spremenjeno barvo sluzi,
Icelandic: Aukin slímmyndun, breytingar á lit slíms
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni modrice
Icelandic: Húð og undirhúð
Slovenian: V študijah sposobnosti razmnoževanja živali je formoterol pri zelo veliki sistemski izpostavljenosti zdravilu povzročil nekatere neželene učinke (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: á æxlun hjá dýrum þegar um er að ræða mjög háa altæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
Slovenian: • »Olajševalec« pa uporabite, če se pojavijo simptomi astme, da boste lažje dihali.
Icelandic: Notið „innöndunartækið við einkennum" þegar þú færð astmaeinkenni, til að auðvelda öndun að nýju.
Slovenian: Pri otrocih, ki se dlje časa zdravijo z inhalacijskimi kortikosteroidi, je priporočljivo redno spremljanje telesne višine.
Icelandic: Mælt er með því að hæð barna sem fá langvarandi meðferð með innöndunarbarksterum sé mæld reglulega.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Slovenian: Če se med telesno dejavnostjo pojavijo simptomi astme, uporabite ločeni »inhalator z olajševalcem« za olajšanje teh simptomov.
Icelandic: Ef þú færð astmaeinkenni við áreynslu skaltu nota innöndunartækið við einkennum til að létta á einkennunum.
Slovenian: Pri uporabi vseh inhalacijskih kortikosteroidov se lahko pojavijo sistemski učinki, še posebno, če so bili predpisani veliki odmerki za dlje časa.
Icelandic: Altæk áhrif geta komið fram við notkun barkstera til innöndunar, einkum ef um stóra skammta er að ræða og langvarandi notkun.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Budezonid/formoterol Teva - zdravila NE uporabljajte, če vam tega izrecno ne naroči zdravnik.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Budesonide/Formoterol Teva er notað - EKKI nota lyfið nema eftir fyrirmælum læknis.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Slovenian: Ko dosežemo ustrezen nadzor simptomov astme, je treba razmisliti o postopnem zmanjšanju odmerka zdravila Budezonid/formoterol Teva.
Icelandic: Þegar tekist hefur að ná stjórn á astmaeinkennunum, má íhuga að minnka smám saman skammtinn af Budesonide/Formoterol Teva.
Slovenian: V takšnih primerih naj zdravnik pretehta možnost stopnjevanja zdravljenja s kortikosteroidi, na primer s terapijo s peroralnimi kortikosteroidi ali z antibiotičnim zdravljenjem v primeru okužbe.
Icelandic: Í þessari stöðu skal hafa í huga þörfina fyrir aukna meðferð með barksterum, t.d. möguleikann á inngjöf barkstera til inntöku, eða sýklalyfjameðferð ef sýking er til staðar.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Sprednja ploskev: Ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Framan á öskju:
Slovenian: En dovedeni odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika Spiromax) vsebuje 160 mikrogramov budezonida in 4,5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.
Icelandic: Hver gefinn skammtur (skammturinn sem fer út um munnstykki Spiromax) inniheldur 160 míkrógrömm af búdesóníði og 4,5 míkrógrömm af formóterólfúmarat tvíhýdrati.
Slovenian: Zdravilo nima več dovoljenja za prom et
Icelandic: Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
Slovenian: (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: zajema tri preproste korake: odprite, vdihnite in zaprite, ki so opisani spodaj.
Icelandic: fylgir þremur einföldum skrefum: opna, anda og loka og er hvert skref útskýrt hér fyrir neðan.
Slovenian: Inhalator je izdelan iz akrilnitril butadien-stirena (ABS), polietilen tereftalata (PT) in polipropilena (PP).
Icelandic: Innöndunartækið er gert úr akrýlonítríl bútadíene stýren (ABS), pólýetýlen tereftalati (PT) og pólýprópýlen (PP).
Slovenian: Deluje tako, da sprošča mišice v dihalih.
Icelandic: Það hefur áhrif með því að slaka á vöðvum í öndunarvegi.
Slovenian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poljska.
Icelandic: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Írland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
Slovenian: anksioznost, motnje spanja zelo redki depresija, vedenjske spremembe (pretežno pri otrocih)
Icelandic: Þunglyndi, breytingar á hegðun (aðallega hjá börnum)
Slovenian: (stran 21) Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 22)
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 22)
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da astma ni dobro obvladana in morda boste morali takoj dobiti drugačna ali dodatna zdravila.
Icelandic: Þessi einkenni gætu þýtt að astmi þinn sé ekki undir nógu góðri stjórn og þú getur þurft aðra meðferð eða viðbótarmeðferð umsvifalaust.
Slovenian: Farmakokinetika budezonida in formoterola pri otrocih in bolnikih z ledvično odpovedjo ni znana.
Icelandic: Lyfjahvörf búdesóníðs eða formóteróls hjá börnum og sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eru ekki þekkt.
Slovenian: Če redno uporabljate do 8 inhalacij na dan ali morate povečati odmerek »inhalatorja z olajševalcem«, ki ga potrebujete, obiščite zdravnika.
Icelandic: Ef þú ert reglulega að nota allt að 8 innöndunarskammta á dag, eða ef þú þarft að auka við magnið sem þú þarft af sérstaka innöndunartækinu við einkennum, skaltu leita til læknisins þíns hið fyrsta.
Slovenian: Τel: +353 51 321 740
Icelandic: Tel: +353 51 321 740
Slovenian: 160 mcg/4,5 mcg
Icelandic: 160 míkróg/4,5 míkróg
Slovenian: (stran 19) Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 19)
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 19)
Slovenian: Norge Teva Norway AS
Icelandic: Teva Norway AS Tlf:
Slovenian: Izvedli so randomizirano odprto študijo s placebom, v katero so vključili otroke in mladostnike z astmo (stare 6-17 let), odrasle z astmo (stare 18-45 let) ter zdrave prostovoljce (stare 18-45 let), da bi ocenili najvišje stopnje vdišnega toka (PIFR- peak inspiratory flow rate) in druge povezane vdišne parametre po inhalaciji iz inhalatorjem Spiromax (ki vsebuje placebo) v primerjavi z inhalacijo iz drugega večodmernega inhalatorja s suhim praškom (ki je vseboval placebo) na trgu.
Icelandic: Slembiröðuð opin lyfleysurannsókn var gerð á börnum og unglingum með astma (aldur 6-17 ára), fullorðnum með astma (18-45 ára) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 18-45 ára) til að meta hámarksflæði innöndunar (PIFR) fyrir Spiromax og aðrar færibreytur sem tengjast innöndun eftir að Spiromax innöndunartækið var notað (með lyfleysu) samanborið við markaðssett fjölskammta innöndunartæki með þurru dufti (með lyfleysu).
Slovenian: Preden prvikrat uporabite nov inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., ga morate pripraviti za uporabo na naslednji način:
Icelandic: Áður en þú notar Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. í fyrsta sinn, þarftu að undirbúa innöndun á eftirfarandi hátt:
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Engin sérstök fyrirmæli.
Slovenian: Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje astme.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að meðhöndla astma.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornih za sproščanje serije
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: : če ste alergični na budezonid, formoterolijev fumarat dihidrat, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: : ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði, formóterólfúmarat tvíhýdrati, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: • zdravila proti alergijam ali antihistaminiki, (kot je npr. Terfenadin).
Icelandic: • Lyf við ofnæmi eða andhistamínverkandi lyf (eins og terfenadín).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 120 odmerkov
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 120 skammtar
Slovenian: Izvedeni sta bili dve 12-tedenski pediatrični študiji, v katerih je 265 otrok, starih od 6 do 11 let, uporabljalo vzdrževalni odmerek budezonida/formoterola (2 vdiha po
Icelandic: Tvær 12 vikna rannsóknir á börnum hafa verið gerðar, þar sem 265 börn á aldrinum 6-11 ára fengu viðhaldsskammt af búdesóníði/formóteróli (2 skammtar til innöndunar með 80 míkrógrömmum / 4,5 míkrógrömmum/tvisvar á dag) og skammverkandi β2-adrenviðtakaörva eftir þörfum.
Slovenian: Če obstaja kakršen koli razlog za sum na motnjo delovanja nadledvične žleze zaradi prejšnje sistemskega zdravljenja s steroidi, je pri prehodu na zdravljenje s fiksno kombinacijo budezonida/formoterolijevega fumarata potrebna previdnost.
Icelandic: Ef ástæða er til að halda að virkni nýrnahettna hjá sjúklingi sé skert vegna fyrri altækrar sterameðferðar, skal gæta varúðar þegar skipt er yfir á búdesóníð/formóteról fúmarat samsetta lyfjameðferð.
Slovenian: Formoterol ima velik sistemski očistek (približno 1,4 l/min) njegova povprečna končna razpolovna doba izločanja pa je 17 ur.
Icelandic: Heildarúthreinsun formóteróls er mikil (um 1,4 l/mín.) og helmingunartími brotthvarfs er að meðaltali 17 klst.
Slovenian: Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje
Icelandic: Ef sjúklingum finnst meðferðin ekki skila árangri eða ef þeir fara yfir hámarksskammt af Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., verður að leita til læknis (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Močni zaviralec CYP3A4 ketokonazol je v odmerku 200 mg enkrat na dan povečal plazemske koncentracije sočasno uporabljanega peroralnega budezonida (enkratni odmerek 3 mg) v povprečju za 6-krat.
Icelandic: Öflugi CYP3A4 hemillinn ketókónazól, 200 mg gefinn einu sinni á dag, jók blóðþéttni inntekins búdesóníðs (stakur 3 mg skammtur) að meðaltali sexfalt.
Slovenian: Nenadno in progresivno poslabšanje nadzora simptomov astme je lahko za bolnika življenjsko nevarno, zato je potreben nujen zdravniški pregled.
Icelandic: Skyndileg og stigvaxandi versnun á stjórn astma getur mögulega verið lífshættuleg og meta þarf ástand sjúklingsins umsvifalaust.
Slovenian: Poglavitni del posameznega odmerka formoterola se presnovi v jetrih, čemur sledi izločanje skozi ledvica.
Icelandic: Stærsti hluti skammts af formóteróli er umbreytt með umbroti í lifur og brotthvarf verður síðan um nýru.
Slovenian: 320 mikrogramov/9,0 mikrogramov je treba uporabljati le kot vzdrževalno zdravljenje.
Icelandic: 320 míkrógrömm / 9 míkrógrömm skal einungis nota sem viðhaldsmeðferð.
Slovenian: - katarakta (motnost očesne leče), - glavkom (zvišan tlak v očesu), - upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih, - vpliv na nadledvično žlezo (majhna žleza nad ledvico).
Icelandic: Áhrif þessa eru: - breytingar á beinþéttni (beinþynning) - drer í auga (ský á auga) - gláka (aukinn þrýstingur í auga) - hægist á vexti barna og unglinga - áhrif á nýrnahettur (litlir kirtlar næst nýrunum).
Slovenian: • neenakomerno bitje srca.
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur.
Slovenian: ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri (sjá kafla 4.2).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., kot bi smeli, se za nasvet obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en mælt er fyrir um, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Slovenian: med poslabšanjem astme ali v obdobju pomembnega oziroma akutnega poslabšanja simptomov astme.
Icelandic: á meðan sjúkdómurinn versnar, eða ef astmi versnar umtalsvert eða ef um bráðatilvik er að ræða.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 2 leti
Icelandic: 2 ár
Slovenian: Datum prve pridobitve: Datum zadnjega podaljšanja:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Če se ti učinki pojavijo, so po navadi blagi in po navadi izginejo med nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V..
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram eru þau yfirleitt væg og hverfa við áframhaldandi notkun Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Slovenian: Pri zelo malo bolnikih je bila najvišja stopnja
Icelandic: Mjög fáir sjúklingar voru með hámarkshraða innöndunar undir 40 l/mín.
Slovenian: Doječi ženski se lahko zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata v fiksnih odmerkih predpiše le, če pričakovana korist za mater presega vsakršno morebitno tveganje za otroka.
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með tilbúnum skammti á samsettu lyfi með búdesóníði og formóterólfúmarat tvíhýdrati fyrir konur sem eru með börn á brjósti ef áætlaður ávinningur móðurinnar er meiri en möguleg áhætta fyrir barnið.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da potrebujete manjši odmerek, kot je na voljo pri vašem zdravilu Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., vam lahko predpiše drug inhalator, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, kot vaše zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., a z nižjim odmerkom kortikosteroida.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tækið býður upp á, getur verið að læknirinn ávísi öðru innöndunarlyfi sem inniheldur sömu virku efnin og eru í Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tækinu, en með minni skammt af barksterum.
Slovenian: 320 mcg/9 mcg
Icelandic: 320 míkróg/9 míkróg
Slovenian: EU/1/14/950/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/950/002
Slovenian: EU/1/14/950/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/950/001
Slovenian: 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje
Icelandic: 160 míkrógrömm / 4,5 míkrógrömm, innöndunarduft
Slovenian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska Izdelovalec
Icelandic: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland.
Slovenian: 320 mikrogramov/9 mikrogramov, prašek za inhaliranje (budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat)
Icelandic: 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm, innöndunarduft (búdesóníð/formóterólfúmarat tvíhýdrat)
Slovenian: da bi se pojavili simptomi astme, kot sta zasoplost in piskajoče dihanje.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að astmaeinkenni eins og andnauð og mæði komi fram.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymist ekki við hærri hita en 25°C.
Slovenian: je indicirano izklučno pri odraslih, starih 18 let in več.
Icelandic: Einungis til notkunar hjá fullorðnum 18 ára og eldri.