FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette opnås generelt, hvis AUC fra målingerne er mindst 80 % af AUC ekstrapoleret til uendelighed.
Swedish: Detta uppnås, vanligtvis, om den AUC som erhålls från mätningar är åtminstone 80 procent av AUC extrapolerad till oändligheten.
Danish: BETINGELSER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ansøgeren forpligtede sig til at ajourføre produktresuméet og indlægssedlen i overensstemmelse med resultatet af den igangværende harmoniseringsprocedure for produktresuméer i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med referencelægemidlet Protium og tilknyttede navne.
Swedish: VILLKOR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET Den sökande åtog sig att uppdatera produktresumén och bipacksedeln i enlighet med resultatet av det pågående förfarandet för harmonisering av produktresuméer enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG med referensläkemedlet Protium med synonymer.
Danish: Derudover blev der fremsendt data om farmakokinetiske parametre fra undersøgelsen 2009-2106.
Swedish: Dessutom lämnades data in för farmakokinetiska parametrar från studie 2009-2106.
Danish: For Cmax er konfidensintervallet 77,6-95,6 %, hvilket er lidt under acceptintervallet (80-125), men variabiliteten for en enkelt forsøgsperson (2 perioder, 2 sekvenser) er højere end 30 % (36 %) svarende til de data, der findes i litteraturen for pantoprazol.
Swedish: För Cmax är konfidensintervallet 77,6-95,6 procent, vilket är något under acceptansintervallet (80-125), men variationen mellan olika individer (2 perioder 2 sekvenser) är högre än 30 procent (36 procent), vilket liknar de uppgifter som rapporterats för pantoprazol i litteraturen.
Danish: Analysemetoder og farmakokinetiske variabler
Swedish: Analysmetoder och farmakokinetiska variabler
Danish: Hvis et pålideligt estimat af den terminale halveringstid er nødvendigt, bør dette opnås ved indsamling af mindst 3-4 prøver i den terminale logaritmisk lineære fase.
Swedish: Om det krävs en tillförlitlig beräkning av slutlig halveringstid bör den erhållas genom att man samlar in åtminstone tre till fyra provexemplar under den slutliga loglinjära fasen.
Danish: Under den decentraliserede procedure gjorde en berørt medlemsstat indsigelse vedrørende bioækvivalensen med originalpræparatet efter fødeindtagelse.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet framförde en berörd medlemsstat viktiga invändningar som gäller bioekvivalens med originalläkemedlet efter intag av föda.
Danish: Enterotablet
Swedish: Enterotablett
Danish: Denne kinetiske ændring optræder hyppigt med pantoprazol og er grundlaget for, at der i produktresuméet for pantoprazolprodukter i EU står: "Sluges hele med vand før et måltid".
Swedish: Denna kinetiska förändring är vanligt förekommande med pantoprazol och är anledningen till att det i produktresuméer för läkemedel med pantoprazol i EU står Sväljs hela med vatten före måltid.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af en supplerende bekræftende undersøgelse med fødeindtagelse med et endeligt prøvetagningspunkt på 30 timer.
Swedish: Den sökande presenterade resultaten av ytterligare en bekräftande studie efter intag av föda, med en slutlig provtagningspunkt vid 30 timmar.
Danish: Eksperten henviste til resultaterne af undersøgelsen 2009-2106 og konkluderede, at der ikke var nogen dosisdumpingvirkning, at der observeredes en forsinket indtræden af den sekretionshæmmende virkning svarende til den første dosis, og at efterfølgende doser havde en mindre virkning på syresuppressionen.
Swedish: Expertrapporten hänvisade till resultaten av studien 2009−2106 och kom fram till att det inte förekom någon "dose dumping", att det hade observerats att en försenad start för den antisekretoriska effekten sammanföll med den första dosen och att följande doser hade mindre effekt på syrasuppression.
Danish: Farmakokinetiske variabler
Swedish: Farmakokinetiska variabler
Danish: I undersøgelsen af interaktion med fødeindtagelse var der i protokollen fastsat kriterier afgivende værdier baseret på pilotdata, der definerede mulige udelukkelser på grundlag af følgende:
Swedish: I studien av interaktion med födointag angav protokollet kriterier för extremvärden som bygger på pilotdata som definierade möjliga uteslutningar på grund av följande:
Danish: Sammen med svaret fremsendte ansøgeren også resultaterne af den bekræftende bioækvivalensundersøgelse (2009-2106) med en prøvetagningsperiode på op til 30 timer.
Swedish: I sitt svar lämnade sökanden även in resultaten av den bekräftande bioekvivalensstudien (2009-2106) med provtagningsperiod på upp till 30 timmar.
Danish: Bekræftende farmakokinetisk undersøgelse (undersøgelseskode: 2009-2106)
Swedish: Bekräftande farmakokinetisk studie (studiekod: 2009−2106)
Danish: Da der blev brugt forskellige batcher i de foregående bioækvivalensundersøgelser og i den bekræftende undersøgelse, fremlagde ansøgeren komparative opløsningsundersøgelser ved en pH på 6 og 6,8 for disse forskellige batcher.
Swedish: Eftersom olika batcher användes under den föregående bioekvivalensstudien och i den bekräftande lade sökanden fram jämförande upplösningsstudier vid ph 6 och 6,8 för dessa olika batcher.
Danish: Ansøgeren fremsendte en supplerende valideringsundersøgelse.
Swedish: Sökanden lämnade in en kompletterande valideringsstudie.
Danish: Desuden blev et fuldstændigt analytisk certifikat (af test- og referencepræparatet) fremsendt, og alle resultaterne var i overensstemmelse med specifikationerne.
Swedish: Dessutom lämnade man in ett komplett analyscertifikat (av testat läkemedel och referensläkemedel) där samtliga resultat uppfyllde kraven i specifikationerna.
Danish: CHMP fandt, at den samlede analytiske dokumentation var tilfredsstillende, men vendte tilbage til spørgsmålet om langsigtet stabilitet som en væsentlig indsigelse og anmodede ansøgeren om at fremlægge data for langsigtet stabilitet i svaret på den vedtagne liste med uafklarede spørgsmål.
Swedish: CHMP ansåg att dokumentationen av analyserna på det hela taget var tillfredsställande, men tog upp frågan om långsiktig stabilitet som en viktig invändning och krävde att sökanden skulle lämna in data för stabiliteten på lång sikt i sitt svar på den antagna listan med obesvarade frågor.
Danish: Ansøgeren oplyste, at referencelægemidlet i alle de gennemførte bioækvivalensundersøgelser var Pantecta, der er markedsført i Spanien.
Swedish: Sökanden uppgav att referensläkemedlet i samtliga genomförda bioekvivalensstudier var Pantecta, vilket marknadsförs i Spanien.
Danish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Det Forenede Kongerige
Swedish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Storbritannien NW10 3JE
Danish: Det planlagte prøvetagningsskema bør som sådan give et passende estimat over Cmax og bør dække tidskurven for plasmakoncentrationen længe nok til at give et pålideligt estimat af omfanget af absorptionen.
Swedish: Den planerade tidtabellen för provtagning ska ge en tillfredsställande uppskattning av Cmax och ska omfatta tillräckligt mycket av tidskurvan för plasmakoncentrationer för att ge en tillförlitlig uppskattning av absorptionens omfattning.
Danish: Evalueringen af forsinkelsestiden viste klinisk insignifikante forskelle med hensyn til den forsinkede absorption af pantoprazol fra de to præparater.
Swedish: Utvärderingen av fördröjningstid (lag-time) visade kliniskt försumbara skillnader vad gäller absorption av pantoprazol från de två preparaten.
Danish: Ifølge dette klassificeres pantoprazol som en foreløbig BCS klasse III, dvs. et lægemiddel med høj opløselighed-lav permeabilitet.
Swedish: Enligt detta system är pantoprazol klassificerat som "provisional BCS class III", dvs. ett läkemedel med hög löslighet och låg genomtränglighet.
Danish: CHMP anså dette spørgsmål for at være løst.
Swedish: CHMP ansåg att frågan var löst.
Danish: De normale kriterier for medtagelse og udelukkelse af forsøgspersonerne fra undersøgelserne blev anvendt for at udelukke forsøgspersoner med relevante sygdomme.
Swedish: Sedvanliga kriterier för vilka som ska tas med respektive uteslutas användes för att undanta försökspersoner med relevant sjukdom.
Danish: CHMP bemærkede, at resultaterne var i overensstemmelse med den tilgængelige offentliggjorte information om pantoprazolformuleringers interaktion med fødeindtagelse, der beskriver en potentiel forsinket absorption og en øget variabilitet.
Swedish: CHMP konstaterade att resultaten överensstämde med tillgänglig publicerad information om interaktion med födointag för formuleringar med pantoprazol, som beskriver en potentiellt försenad absorption och en ökad variation.
Danish: Dernæst henviste eksperten til to nyere undersøgelser (De Campos DR et al: Drug Res 2007, A. Filipe et al. Drug Res 2008 og Mendes Drug Res 2008), der viste, at indgivelse af pantoprazol sammen med fødeindtagelse kan fremkalde fald i Cmax og AUC og en markant forsinket absorption.
Swedish: Sedan hänvisades i expertrapporten till två nya studier (de Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; och Mendes Drug Res 2008) som visade att administration av pantoprazol med föda kan framkalla minskningar av Cmax och AUC och påtagligt försena absorptionen.
Danish: Ansøgeren begrundede pantoprazols yderst variable farmakokinetik efter fødeindtagelse med henvisning til Biopharmaceutics Classification System (BCS).
Swedish: Den sökande motiverade den mycket varierande farmakokinetiken för pantoprazol, efter intag av föda, med hänvisning till klassificeringssystemet för bioläkemedel (BCS).
Danish: CHMP anerkendte analysen af hele prøven omfattende alle forsøgspersonerne og konkluderede, at begge de undersøgte formuleringer kunne anses for at være bioækvivalente.
Swedish: CHMP bekräftade analysen av samtliga prover inklusive alla fall och kom fram till att båda de studerade formuleringarna kan anses vara bioekvivalenta.
Danish: Fleisher et al, 1996 og de Campos et al. 2007 forklarede, at BCS klasse III lægemidler frembyder en høj variabel farmakokinetik, når de indtages sammen med føde på grund af absorptionen via simple fysiske barrierer.
Swedish: Fleisher et al, 1996 och de Campos et al, 2007, beskriver läkemedel i BCS klass III som att de har en mycket varierande farmakokinetisk disposition om de tas efter födointag på grund av en minskad absorption som beror på enkla fysiska hinder.
Danish: CHMP anerkendte, at kriterierne for medtagelse og udelukkelse samt de udvalgte forsøgspersoner, antal protokolafvigelser og typen af disse blev anset for at være acceptable.
Swedish: CHMP medgav att kriterierna för vilka som ska tas med respektive uteslutas, samt inkluderade försökspersoner, antal och typ av protokollavvikelser var godtagbara.
Danish: Det bredere acceptinterval (75-133 %) for bioækvivalens anses for at være begrundet, da pantoprazol anses for at være meget variabelt i forbindelse med fødeindtagelse.
Swedish: Det bredare acceptansintervallet (75-133 procent) för bioekvivalens anses berättigat, eftersom pantoprazol har befunnits vara mycket varierande efter intag av föda.
Danish: I denne undersøgelse levede AUC op til det krævede acceptinterval for bioækvivalens (80-125).
Swedish: I denna studie uppfyllde AUC kravet på acceptansintervall för bioekvivalens (80-125).
Danish: CHMP fandt ansøgerens svar acceptabelt.
Swedish: CHMP ansåg att sökandens svar var godtagbart.
Danish: Ansøgeren fremsendte analyserapporter for undersøgelserne.
Swedish: Den sökande lämnade in analysrapporter för studierna.
Danish: Pantoprazol er en protonpumpehæmmer, der er indiceret til behandling af gastrointestinale sygdomme i tilknytning til syrehypersekretion som mavesår og duodenalsår, refluksøsofagitis (behandling og tilbagefaldsforebyggelse), behandling af nonerosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), forebyggelse af mavesår forårsaget af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), Zollinger-Ellison syndrom, udryddelse af H. pylori.
Swedish: Pantoprazol är en protonpumpshämmare (PPI), indikerad för behandling av sjukdomar i magtarmkanalen i samband med hypersekretion av syror som magsår och duodenalsår, refluxesofagit (behandling och förebyggande av återfall), behandling av icke erosiv gastroesofagal refluxsjukdom (GERD), förebyggande av ulcus i samband med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), Zollinger-Ellisons syndrom, utrotning av H. pylori.
Danish: Der blev taget hensyn til de aktuelle retningslinjer og pantoprazols farmakologiske karakteristika, den forlængede T-max, den øgede variabilitet (særlig Cmax) og den uændrede halveringstid efter fødeindtagelse.
Swedish: Studierna tog hänsyn till gällande riktlinjer och pantoprazols farmakologiska egenskaper, förlängt T-max, ökad variation (särskilt Cmax), och oförändrad halveringstid efter intag av föda.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastlagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Danish: Den statistiske analyse gennemført af alle de evaluerbare data for alle frivillige forsøgspersoner blev fremlagt som den sekundære analyse.
Swedish: Den statistiska analys som genomfördes med alla data som var tillgängliga för utvärdering för samtliga frivilliga presenterades som den sekundära analysen.
Danish: De var alle milde, og nogle af bivirkningerne blev senere relateret til undersøgelsesmedicinen.
Swedish: Samtliga av dem var av mild allvarlighetsgrad; några biverkningar befanns till sist stå i samband med studiens medicinering.
Danish: Ansøgeren fastlagde prøvetagningsskemaet i den gennemførte undersøgelse under hensyntagen til den generelle information fra de tilgængelige offentliggjorte referencer, som generelt støttede en ventrikeltømningstid på mindre end 1 time til omkring 5 timer, hvor indtagelse af varierende fødemængder var involveret.
Swedish: Den sökande fastställde tidtabellen för provtagning i den genomförda studien med hänsyn till den allmänna informationen från tillgängliga publicerade referenser som i allmänhet stödde ett tidsintervall för gastrisk tömning från mindre än 1 timme till ungefär 5 timmar beroende på varierande intag av föda.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af to bioækvivalensundersøgelser med en enkelt oral dosis på 40 mg hos raske, frivillige forsøgspersoner: PAN-2006/007 (fasteundersøgelse), PAN-2006/006 (undersøgelse med fødeindtagelse).
Swedish: Den sökande lade fram resultaten av två bioekvivalensstudier vid en enkel oral dos på 40 mg, hos friska frivilliga: PAN-2006/007 (studie i fastande tillstånd), PAN-2006/006 (studie efter intag av föda).
Danish: CHMP konkluderede, at den generelle udformning af undersøgelsen var acceptabel.
Swedish: CHMP kom fram till att den övergripande utformningen av studien var godtagbar.
Danish: Den primære analyse blev gennemført af AUClast og Cmax ved hjælp af log-transformerede forhold og 90 %-konfidensintervaller.
Swedish: Den primära analysen genomfördes på AUClast och Cmax med hjälp av log-transformerade värden och konfidensintervall (CI) på 90 procent.
Danish: CHMP konkluderede, at formuleringerne var ækvivalente og behandlingsmæssigt ækvivalente, og at der ikke var nogen risiko for den kliniske forvaltning af patienterne.
Swedish: CHMP kom fram till att båda formuleringarna är ekvivalenta, att de är terapeutiskt ekvivalenta och att det inte finns någon risk för den kliniska hanteringen av patienterna.
Danish: Den ene undersøgelse blev gennemført under faste [PAN-2006/007], mens den anden blev gennemført efter fødeindtagelse [PAN-2006/006].
Swedish: Den ena studien utfördes i fastande tillstånd [PAN-2006/007] och den andra efter födointag [PAN-2006/006].
Danish: Tjekkiet
Swedish: Tjeckien
Danish: Pantoprazol er også kendt for at vise forsinket absorption og øget farmakokinetisk variabilitet hos nogle personer, når det indtages med fødevarer, selv om omfanget af absorptionen [AUC] generelt anses for ikke at blive påvirket (RadhoferWelte, 1999, Fitton og Wiseman og 1996 Andersson).
Swedish: Det är även bekant att pantoprazol uppvisar egenskaper som försenad absorption och ökad variation när det tas i samband med födointag hos vissa individer, även om det allmänt anses att absorptionens omfattning [AUC] inte påverkas (Radhofer-Welte, 1999, Fitton och Wiseman och Andersson 1996).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PANTOPRAZOL OLINKA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PANTOPRAZOL OLINKA MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Danish: Udvaskningsfasen var tilstrækkelig lang, præparatets korte halveringstid taget i betragtning.
Swedish: Washout-fasen var tillräckligt lång med tanke på föreningens korta halveringstid.
Danish: CHMP vedtog endvidere en liste over uafklarede spørgsmål, hvori ansøgeren blev anmodet om at redegøre for uafklarede spørgsmål.
Swedish: CHMP antog även en lista med obesvarade frågor och uppmanade sökanden att närmare förtydliga de obesvarade frågorna.
Danish: Ansøgeren henviste til adskillige litteraturreferencer for at dokumentere pantoprazols farmakokinetiske variabilitet.
Swedish: Den sökande presenterade flera referenser till litteraturen för att motivera den farmakologiska variationen för pantoprazol.
Danish: Disse undersøgelser var åbne, randomiserede behandlingssekvensbioævivalensoverkrydsningsundersøgelser gennemført på raske frivillige forsøgspersoner.
Swedish: Dessa studier var öppna, randomiserade överkorsningsstudier av bioekvivalens, som utförts på friska frivilliga.
Danish: Slovakiet
Swedish: Slovakien
Danish: I ekspertrapportens første del redegøres for de grundlæggende fakta omkring pantoprazols farmakokinetik og farmakodynamik: pantoprazols tidligere kendte egenskaber med en biotilgængelighed på 77 %, blot en beskeden forsinket absorption, øget variabilitet, men en uændret absorptionshastighed og et uændret absorptionsomfang, når det indgives sammen med fødevarer.
Swedish: I den första delen av expertrapporten redovisas grundläggande fakta om pantoprazols farmakokinetik och farmakodynamik: pantoprazols tidigare kända egenskaper, 77 procents biotillgänglighet, en endast ringa försening av absorptionen, ökad variation, men oförändrad andel och omfattning av absorptionen när det ges i samband med föda.
Danish: CHMP konkluderede, at ansøgeren havde besvaret spørgsmålet og fremsendt data sammen med supplerende data vedrørende stabiliteten af pantoprazol under forskellige forhold.
Swedish: CHMP ansåg att sökanden har lämnat de begärda svaren och lämnat in efterfrågade uppgifter, tillsammans med kompletterande data om pantoprazols stabilitet under olika förhållanden.
Danish: Olinka fremsendte to bioækvivalensundersøgelser, hvori den foreslåede 40 mg formulering blev sammenlignet med referenceproduktet, Pantecta 40 mg enterotabletter.
Swedish: Olinka lämnade in två bioekvivalensstudier vari den föreslagna formuleringen 40 mg jämfördes med referensläkemedlet Pantecta 40 mg enterokapslar.
Danish: Det blev påvist, at virkningen af sådanne forsinkelser i absorptionen af pantoprazol på lægemidlets effektivitet hos de enkelte patienter er relevant for AUC, men ikke for Cmax, da AUC hænger sammen med graden af syresuppression [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Swedish: Det påvisades att effekten av sådana förseningar på absorptionen av pantoprazol är relevant för AUC vad gäller läkemedlets effekt hos enskilda personer, men inte för Cmax eftersom AUC har ett samband med graden av syrasuppression [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Danish: CHMP sendte en liste med spørgsmål og yderligere lister med uafklarede spørgsmål til ansøgeren vedrørende bioækvivalens med originalpræparatet efter fødeindtagelse.
Swedish: CHMP riktade en lista med frågor och ytterligare en lista med obesvarade frågor till sökanden om frågor som har att göra med bioekvivalens med originalläkemedlet efter intag av föda.
Danish: Originalpræparatet anvendt i bioækvivalensundersøgelserne var Pantecta 40 mg udviklet af Altana Pharma AG, Spanien.
Swedish: Det originalläkemedel som användes i bioekvivalensstudierna var Pantecta 40 mg, som utvecklats av Altana Pharma AG, Spanien.
Danish: CHMP bemærkede, at udvidelsen af konfidensintervallet for Cmax ikke var prospektivt defineret i undersøgelsesprotokollen.
Swedish: CHMP konstaterade att utvidgningen av det angivna konfidensintervallet för Cmax inte hade definierats på förhand i studiens protokoll.
Danish: Det forventedes, at der ville være afvigende værdier i begge undersøgelsesgrupper (test- og originalpræparat) i undersøgelsen med fødeindtagelse.
Swedish: Det förväntades att extremvärden skulle förekomma med båda studiegrupperna (för det testade läkemedlet och för originalläkemedlet) i studien efter intag av föda.
Danish: Ansøgeren mente, at udformningen af begge disse bioækvivalensundersøgelser tog hensyn til kravene i de aktuelle retningslinjer for bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pantoprazols kendte farmakokinetiske karakteristika og anvisningerne i produktresuméet ("sluges hele med vand før et måltid").
Swedish: Sökanden ansåg att utformningen av båda dessa bioekvivalensstudier tog hänsyn till kraven i nu gällande riktlinjer för bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98), kända farmakokinetiska egenskaper för pantoprazol och de anvisningar för administration som anges i produktresumén (sväljs hela med vatten före måltid).
Danish: På baggrund af de vigtigste analyseresultater evaluerede ansøgeren sandsynligheden for bioækvivalens, og den blev anset for at være under 1 % for Cmax og 0,02 % for AUClast.
Swedish: Den sökande utvärderade sannolikheten för avsaknad av bioekvivalens med ledning av de viktigaste analysresultaten, och det visade sig vara mindre än 1 procent för Cmax och 0,02 procent för AUClast.
Danish: Bekræftende undersøgelse af interaktion med fødeindtagelse - 2009-2106
Swedish: Bekräftande studie av interaktion med födointag 2009-2106
Danish: Indledning til undersøgelsen - PAN-2006-006, interaktion med fødeindtagelse Ansøgeren fremlagde den primære analyse af plasmaprøver, hvor afvigende værdier i undersøgelse PAN2006/006 var udelukket, og analysen af hele forsøgspopulationen omfattende alle tilfælde.
Swedish: Inledning till studien - PAN-2006-006, interaktion med födointag Den sökande presenterade huvudanalysen av plasmaproverna med undantag för extremvärden i studien PAN-2006/006 och även analysen av samtliga provexemplar med alla fall.
Danish: CHMP konkluderede, at evalueringen af procentdelen af ekstrapoleret AUC viste helt passende prøvetagningsperioder/prøvetagningstider.
Swedish: CHMP kom fram till att utvärderingen av andelen extrapolerad AUC visade provtagningsperioder/provtagningstider som var helt utan invändningar.
Danish: Producenten var Altana for undersøgelserne Pan 2006/006 og Pan 2006/007 og Nycomed for undersøgelsen 2009-2106.
Swedish: Tillverkaren var Altana för studierna PAN 2006/006 och PAN 2006/007 samt
Danish: Formålet med denne undersøgelse var at teste virkningerne af fødeindtagelse på de to pantoprazolformuleringers kinetik og deres stabilitet/nedbrydning, fraværet af dosisdumping samt at udelukke en forskel i formuleringerne.
Swedish: Syftet med denna studie var att undersöka effekten av föda på de två pantoprazolformuleringarnas kinetik och deras stabilitet/nedbrytning, om "dose dumping" förekom och om det var möjligt att utesluta skillnader mellan formuleringarna.
Danish: Grundlaget for ansøgningen for Pantoprazol Olinka er etableringen af bioækvivalens mellem den foreslåede generiske formulering og originalpræparatet (Pantecta 40 mg fra Altana Pharma AG, Spanien).
Swedish: Ansökan för Pantoprazol Olinka bygger på fastställandet av bioekvivalens mellan den föreslagna generiska formuleringen och originalläkemedlet (Pantecta 40 mg, tillverkat av Altana Pharma AG, Spanien).
Danish: I de europæiske retningslinjer fastsættes kriterierne for udformning af biotilgængeligheds- og bioækvivalensundersøgelser (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Swedish: I de riktlinjedokument som gäller inom EU fastställs kriterierna för utformningen av studier av biotillgänglighet och bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98).