FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: paralisia facial (fraqueza ou adormecimento num dos lados da face), reações alérgicas graves tais como angioedema (uma doença alérgica da pele caracterizada por pápulas localizadas que envolvem a pele e as suas camadas subcutâneas, as membranas mucosas e por vezes os órgãos internos), mania (entusiasmo excessivo ou injustificável), derrame pericárdico (acumulação de líquidono espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração), síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal), alteração na cor da língua.
Slovenian: - paraliza obraznega živca (šibkost in povešenje ene strani obraza), hude alergijske reakcije, kot je angioedem (alergijska reakcija na koži, za katero so značilne otekline kože in podkožja, sluznic in včasih notranjih organov), manija (prekomerno ali nerazumno navdušenje), perikardni izliv (nabiranje tekočine med perikardom (osrčnikom) in samim srcem), sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (avtoimuna vnetna bolezen, ki prizadene oči, kožo in ušesne membrane ter ovojnice možganov in hrbtenjače), sprememba barve jezika.
Portuguese: ViraferonPeg em monoterapia - Adultos
Slovenian: Monoterapija z zdravilom ViraferonPeg - odrasli bolniki Odmerek za injiciranje
Portuguese: Quando se administra PegIntron com medicamentos metabolizados pelo CYP1A2 ou CYP2D6, não é provavel que a diminuição da atividade do citocromo P 450 tenha impacto clínico, exceto com medicamentos que tenham uma estreita margem terapêutica (Tabela 5).
Slovenian: Obseg zmanjšanja aktivnosti citokroma P 450 verjetno nima kliničnega vpliva, kadar bolniki sočasno prejmejo zdravilo ViraferonPeg in zdravila, ki se presnovijo s CYP1A2 ali CYP2D6, razen pri zdravilih z ozkim terapevtskim oknom (preglednica 5).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber ViraferonPeg (100 ou 150 µg/semana com base no peso) mais ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso) ou interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) mais ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso).
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki je prejemala zdravilo ViraferonPeg (100 ali 150 µg/teden glede na telesno maso) in ribavirin (8001.200 mg/dan glede na telesno maso), ali pa v skupino, ki je prejemala interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) in ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso).
Portuguese: Um pequeno volume perde-se durante a preparação de ViraferonPeg injetável quando a dose é medida e injetada.
Slovenian: Med pripravo zdravila ViraferonPeg za injiciranje se izgubi malo raztopine, in sicer pri merjenju in injiciranju odmerka.
Portuguese: A menor concentração de ViraferonPeg disponível é de 50 g/0,5 ml; assim sendo, para doentes aos quais são prescritos 0,5 g/kg/semana, as doses têm de ser ajustadas por volume, tal como demonstrado na Tabela 2.
Slovenian: Bolnikom, ki jim predpišete odmerek 0,5 g/kg/teden, morate torej volumsko prilagoditi odmerek, kot je prikazano v preglednici 2.
Portuguese: Infeções e Infestações Muito frequentes:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti:
Portuguese: O metabolismo da teofilina é suprimido por ação inibitória do medicamento (PegIntron) no CYP1A2.
Slovenian: Zaviralni učinek zdravila ViraferonPeg na CYP1A2 upočasni presnovo teofilina.
Portuguese: Quantidade de ViraferonPeg a administrar (g)
Slovenian: Količina zdravila ViraferonPeg za injiciranje (g)
Portuguese: Tabela 3a Normas orientadoras sobre alterações posológicas relativas a ViraferonPeg em monoterapia em adultos baseadas nos parâmetros laboratoriais Valores laboratoriais Reduzir a dose de ViraferonPeg para metade se:
Slovenian: Preglednica 3a Smernice za prilagoditev odmerka za monoterapijo z zdravilom ViraferonPeg pri odraslih bolnikih, ki temeljijo na laboratorijskih vrednostih
Portuguese: Têm sido observados em alguns doentes efeitos graves sobre o SNC, particularmente depressão, ideação suicida e tentativa de suicídio, durante o tratamento com ViraferonPeg, e após a suspensão do tratamento, maioritariamente durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni osrednjega živčevja (CŽS) Med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg in celo po ukinitvi zdravljenja, predvsem v 6-mesečnem obdobju spremljanja, so pri nekaterih bolnikih opažali hude učinke na CŽS, še posebej depresijo, samomorilne misli in poskus samomora.
Portuguese: ViraferonPeg é injetado por via subcutânea após reconstituição do pó de acordo com as recomendações, colocando uma agulha e ajustando a dose prescrita.
Slovenian: Po rekonstituciji praška v skladu z navodili, postavitvi igle na peresnik in nastavitvi predpisanega odmerka se zdravilo ViraferonPeg injicira subkutano.
Portuguese: Volume de ViraferonPe g a administrar (ml)
Slovenian: Volumen zdravila ViraferonPe g za uporabo (ml)
Portuguese: Assim, cada caneta pré-cheia contém uma quantidade excessiva de solvente e de ViraferonPeg pó para assegurar a administração da dose declarada em 0,5 ml de ViraferonPeg, solução injetável.
Slovenian: Zato vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje dodatno količino vehikla in praška ViraferonPeg, da zagotovimo dajanje odmerka, ki je naveden na nalepki, v 0,5 ml zdravila ViraferonPeg, raztopina za injiciranje.
Portuguese: Adicionalmente, a xerostomia pode danificar a dentição e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de ViraferonPeg e ribavirina.
Slovenian: Poleg tega bi lahko med dolgotrajnim zdravljenjem s kombinacijo zdravila ViraferonPeg in ribavirina imela škodljiv vpliv na zobe in ustno sluznico tudi suha usta.
Portuguese: Em adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao ViraferonPeg (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeção viral, faringite (dores de garganta), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), perda de apetite, depressão, ansiedade, instabilidade emocional (mudanças de humor), problemas de concentração, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, tonturas, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, vómitos, náuseas (enjoos), dores abdominais (dores de barriga), diarreia, boca seca, alopecia (queda de cabelo), prurido (comichão), pele seca, erupção cutânea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor musculo-esquelética (dores nos músculos e nos ossos), reações no local da injeção, inflamação no local da injeção, fadiga (cansaço), astenia (perda de forças), irritabilidade, calafrios, pirexia (febre), sintomas do tipo gripal e perda de peso.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila ViraferonPeg (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) virusne okužbe, faringitis (vneto žrelo), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), izguba teka, depresija, anksioznost, čustvena labilnost (nihanje razpoloženja), motnje koncentracije, nespečnost (težave s spanjem), glavobol, omotica, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, bruhanje, navzeja (občutek slabosti), bolečine v trebuhu, driska, suha usta, alopecija (izpadanje las), pruritus (srbenje), suha koža, izpuščaji, mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih), mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), reakcije na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, utrujenost, astenija (šibkost), razdražljivost, mrzlica, pireksija (povišana telesna temperatura), gripi podobna bolezen in izguba telesne mase.
Portuguese: O EPAR completo sobre o ViraferonPeg pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ViraferonPeg je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 29 de maio de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ViraferonPeg.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ViraferonPeg, veljavno po vsej EU, odobrila dne 29. maja 2000.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do ViraferonPeg são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila ViraferonPeg večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ViraferonPeg.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ViraferonPeg.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o ViraferonPeg, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ViraferonPeg preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Dado que o ViraferonPeg se encontra associado a efeitos secundários como a depressão, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Slovenian: Ker je zdravilo ViraferonPeg povezano z neželenimi učinki, kot je depresija, je treba bolnike med zdravljenjem pozorno spremljati.
Portuguese: Os doentes podem Auto injetar-se, depois de um treino adequado.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo vbrizgavajo sami.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes estudos foi o número de doentes sem qualquer vírus de hepatite C detetável no sangue 24 semanas após concluído o tratamento e podendo, como tal, ser considerados curados.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih 24 tednov po koncu zdravljenja v krvi ni bilo mogoče zaznati virusa hepatitisa C in je bilo zato mogoče šteti, da so ozdravljeni.
Portuguese: Observou-se um aumento de 40% nos doentes previamente tratados.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih je to povečanje znašalo 40 %.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes previamente não tratados, ao passo que o segundo estudo incluiu doentes sem resposta ao tratamento anterior.
Slovenian: Prva študija je vključevala predhodno nezdravljene bolnike, druga pa bolnike, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno.
Portuguese: A terapêutica dupla com ribavirina é também utilizada em crianças e adolescentes não tratados (idades compreendidas entre os três e os 17 anos), desde que o fígado ainda esteja a funcionar normalmente.
Slovenian: Dvotirno zdravljenje z ribavirinom se uporablja tudi pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), v kolikor njihova jetra še vedno delujejo normalno.
Portuguese: O ViraferonPeg está ainda relacionado com a perda de peso e a redução do crescimento em crianças e adolescentes.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg je povezano z izgubljanjem telesne mase in zmanjšano telesno rastjo pri otrocih in mladostnikih.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ViraferonPeg.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo ViraferonPeg, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O ViraferonPeg não deve ser utilizado em doentes com doenças graves, problemas hepáticos graves, doença da tiroide não controlada, epilepsia ou outros problemas do sistema nervoso central.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnim obolenjem, s hudimi težavami z jetri, z nenadzorovanim obolenjem ščitnice, epilepsijo ali drugimi motnjami delovanja osrednjega živčnega sistema.
Portuguese: O ViraferonPeg, em associação ou não com ribavirina, foi comparado com interferão alfa-2b em cinco estudos principais que incluíram, no total, mais de 6000 adultos com hepatite C não anteriormente tratados, incluindo 328 doentes com cirrose e 507 doentes também infetados pelo VIH.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg, uporabljeno sočasno z ribavirinom ali brez njega, so primerjali z interferonom alfa-2b v petih glavnih študijah s skupno več kot 6 000 odraslih bolnikov s hepatitisom C, ki predhodno še niso bili zdravljeni, vključno s 328 bolniki s cirozo in 507 bolniki, ki so bili okuženi tudi z virusom HIV.
Portuguese: Nas crianças e adolescentes que receberam ViraferonPeg em associação com ribavirina, os efeitos secundários foram semelhantes aos dos adultos, apesar de se ter ainda verificado a redução do crescimento em mais de 1 em cada 10 doentes.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali kombinacijo zdravila ViraferonPeg in ribavirina, so bili neželeni učinki podobni kot pri odraslih, čeprav je bila pri več kot 1 bolniku od 10 opažena tudi manjša telesna rast.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ViraferonPeg durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ViraferonPeg izkazalo med študijami?
Portuguese: O tratamento com o ViraferonPeg deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C. O ViraferonPeg é administrado uma vez por semana, na forma de uma injeção subcutânea.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hepatitisom C. Zdravilo ViraferonPeg se daje enkrat tedensko z injekcijo v podkožje.
Portuguese: A associação de ViraferonPeg com ribavirina foi também estudada num estudo que incluiu 1354 adultos, que não tinham respondido a um tratamento anterior, e num estudo que incluiu 107 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os três e os 17 anos, não anteriormente tratados.
Slovenian: Kombinacijo zdravila ViraferonPeg in ribavirina so proučevali tudi v študiji s 1 354 odraslimi bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno, in študiji s 107 otroki in mladostniki, starimi od 3 do 17 let, ki pred tem še niso bili zdravljeni.
Portuguese: O uso do ViraferonPeg é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer interferão ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila ViraferonPeg ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli vrsto interferona ali katero drugo sestavino zdravila.
Portuguese: A associação de ViraferonPeg com ribavirina foi eficaz no tratamento de doentes com cirrose e em doentes infetados pelo VIH.
Slovenian: Kombinacija zdravila ViraferonPeg in ribavirina je bila učinkovita pri bolnikih s cirozo in bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Portuguese: O interferão alfa-2b do ViraferonPeg é produzido através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o interferão alfa-2b.
Slovenian: Interferon alfa-2b, ki ga vsebuje zdravilo ViraferonPeg, se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori interferon alfa-2b.
Portuguese: Outras informações sobre o ViraferonPeg
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ViraferonPeg:
Portuguese: Noutros adultos com o vírus da hepatite C no sangue, incluindo doentes também infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o ViraferonPeg é administrado com a ribavirina (terapêutica dupla) ou em monoterapia caso não possam tomar ribavirina.
Slovenian: Ostalim odraslim z virusom hepatitisa C v krvi, vključno z bolniki, ki so okuženi tudi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), se ViraferonPeg daje bodisi z ribavirinom (dvotirno zdravljenje) bodisi kot samostojno zdravilo, če bolniki ne morejo jemati ribavirina.
Portuguese: A terapêutica tripla levou a um aumento de cerca de 30% do número de doentes anteriormente com resposta precoce que foram curados ao fim de seis meses.
Slovenian: Pri trotirnem zdravljenju se je število predhodno nezdravljenih bolnikov, ki so se zgodaj odzvali na zdravljenje in so bili po šestih mesecih ozdravljeni, povečalo za približno 30 %.
Portuguese: O ViraferonPeg pode ser administrado numa associação de terapêutica tripla com a ribavirina e o boceprevir a adultos com hepatite C de tipo 1 cujo fígado apresenta lesões mas ainda está funcional (doença hepática compensada).
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg se lahko daje v okivru trotirnega zdravljenja v kombinaciji z ribavirinom in boceprevirjem odraslim bolnikom s hepatitisom C tipa 1, katerih jetra so poškodovana, vendar še vedno normalno delujejo (kompenzirana bolezen jeter).
Portuguese: Em adultos (18 ou mais anos de idade), o ViraferonPeg pode ser utilizado em doentes que não tenham sido tratados anteriormente ou nos quais o tratamento anterior não tenha resultado.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg se lahko uporablja pri odraslih bolnikih (starih vsaj 18 let), ki še niso bili zdravljeni oziroma pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ViraferonPeg, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ViraferonPeg, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O ViraferonPeg é um medicamento que contém a substância ativa peginterferão alfa-2b.
Slovenian: ViraferonPeg je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2b.
Portuguese: No ViraferonPeg, o interferão alfa-2b foi "peguilado" (ligado a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Slovenian: V zdravilu ViraferonPeg je interferon alfa-2b „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Portuguese: Qual é o risco associado ao ViraferonPeg?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ViraferonPeg?
Portuguese: A substância ativa do ViraferonPeg, o peginterferão alfa-2b, pertence ao grupo dos "interferões".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, spada v skupino interferonov.
Portuguese: Nos estudos com terapêutica tripla em doentes com hepatite C de tipo 1 e doença hepática compensada, demonstrou-se que o ViraferonPeg em associação com a ribavirina e o boceprevir é mais eficaz do que a associação dupla do ViraferonPeg com a ribavirina em monoterapia.
Slovenian: V študijah trotirnega zdravljenja bolnikov s hepatitisom C tipa 1 in kompenzirano boleznijo jeter se je zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom in boceprevirjem izkazalo za učinkovitejše od dvotirnega zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom.
Portuguese: Dois estudos principais que incluíram 1503 doentes adultos com hepatite C de tipo 1 e doença hepática compensada analisaram o efeito do ViraferonPeg numa terapêutica de associação tripla com ribavirina e boceprevir comparados com o ViraferonPeg e a ribavirina em monoterapia.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katerih so sodelovali 1 503 odrasli bolniki s hepatitisom C tipa 1 in kompenzirano boleznijo jeter, so preučevali učinek zdravila ViraferonPeg v trotirnem zdravljenju z ribavirinom in boceprevirjem v primerjavi z njegovim učinkom v kombinaciji zgolj z ribavirinom.
Portuguese: O ViraferonPeg é utilizado no tratamento da hepatite C crónica (uma doença do fígado devida a infeção pelo vírus da hepatite C) em doentes com três ou mais anos de idade.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg se uporablja za zdravljenje bolnikov, starejših od treh let, z dolgotrajnim hepatitisom C (boleznijo jeter, ki je posledica okužbe z virusom hepatitisa C).
Portuguese: Observa-se também um aumento marcado das taxas de cura nos doentes com hepatite C de tipo 1 crónica tratados com a terapêutica tripla do ViraferonPeg em associação com a ribavirina e o boceprevir.
Slovenian: Opaziti je tudi znatno povečanje deleža ozdravljenih bolnikov z dolgotrajno okužbo s hepatitisom C tipa 1 pri trotirnem zdravljenju z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom in boceprevirjem.
Portuguese: Por que foi aprovado o ViraferonPeg?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ViraferonPeg odobreno?
Portuguese: Para que é utilizado o ViraferonPeg?
Slovenian: Za kaj se zdravilo ViraferonPeg uporablja?
Portuguese: Cerca de um quarto dos adultos que não tinham respondido ao tratamento anterior e cerca de dois terços das crianças e adolescentes responderam ao tratamento com ViraferonPeg e ribavirina.
Slovenian: Na zdravljenje s kombinacijo zdravila ViraferonPeg in ribavirina se je odzvala približno četrtina odraslih bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno, in okoli dve tretjini otrok in mladostnikov.
Portuguese: EU/1/97/055/002 Viramune 50 mg/5 ml
Slovenian: EU/1/97/055/002 VIRAMUNE 50 mg/5 ml peroralna suspenzija peroralna uporaba
Portuguese: 240 ml (10 mg/ml) 1 frasco + 1 seringa +
Slovenian: 240 ml (10 mg/ml)
Portuguese: 1 adaptador
Slovenian: 1 steklenica + 1 brizga + 1 adapter
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Portuguese: 3, também se aplique a mulheres grávidas.
Slovenian: 3 velja tudi za nosečnice.
Portuguese: - B - Não-B
Slovenian: - B - Ne-B
Portuguese: Passado um ano o desenvolvimento da criança manteve-se normal.
Slovenian: Leto pozneje je bil otrokov razvoj normalen.
Portuguese: Género - Masculino - Feminino
Slovenian: Spol - moški - ženski
Portuguese: ND = Não Determinável, ↑ = aumentado, ↓ = diminuído,  = Sem efeito
Slovenian: ND = ni določeno, ↑ = povečanje, ↓ = zmanjšanje,  = ni učinka
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 5 de fevereiro de 1998 Data da última renovação: 20 de dezembro de 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 5. februar 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2012
Portuguese: (comparativamente com 300/100mg sem nevirapina)
Slovenian: (v primerjavi s 300/100 mg brez nevirapina)
Portuguese: Estudo NEFA
Slovenian: Študija NEFA
Portuguese: ** Inclui Índios Americanos/nativos do Alasca e ilhéus Havaia/Pacifico.
Slovenian: ** Zajema ameriške Indijance ali domorodce na Aljaski in prebivalce Havajev oziroma Pacifiških otokov.
Portuguese: 3 (11,0% vs 0,9%).
Slovenian: 3 (11,0 % v primerjavi z 0,9 %).
Portuguese: Raça - Branca - Negra - Asiática - Outra
Slovenian: Rasa - belci - črnci - Azijci - drugo**
Portuguese: Nestes casos, é necessária uma monitorização mais frequente da função hepática.
Slovenian: V tem primeru je treba jetrno funkcijo spremljati pogosteje.
Portuguese: Região - América do Norte
Slovenian: Regija - Severna Amerika
Portuguese: A posologia usual é a mesma para todos os adultos (20 ml).
Slovenian: Običajni odmerek je za vse odrasle enak (20 ml).
Portuguese: PC {número} [código do produto]
Slovenian: PC {številka} [koda zdravila]
Portuguese: NN {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]
Slovenian: NN {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºc(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: A exposição à claritromicina diminuiu significativamente e a exposição ao metabolito 14-OH aumentou.
Slovenian: Izpostavljenost klaritromicina se je pomembno zmanjšala, izpostavljenost presnovku 14-OH pa povečala.
Portuguese: Género e idosos
Slovenian: Spol in starejši