FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Hormonersatztherapie angewendet wird.
Czech: Monitorování funkce štítné žlázy má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající hormonální substituční léčba.
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis die Laborwerte auf den Ausgangswert zurückgegangen sind und die Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud se laboratorní hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
German: Es kam zu keiner Verschlechterung auf Grad 3 oder 4 bei ALT-Anstieg, Anstieg der alkalischen Phosphatase und
Czech: U zvýšené ALT, zvýšené alkalické fosfatázy a zvýšeného kreatininu ke zhoršení na 3. nebo 4. stupeň závažnosti nedošlo.
German: In diesen Studien wurden keine Fälle mit Grad 3-5 berichtet.
Czech: V těchto studiích nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky 3.-5.
German: Packungsgröße
Czech: stupně závažnosti.
German: 31. Dezember 2017
Czech: prosinec 2017 30. září 2017
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 40 mg/4 ml
German: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (CA209017)
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky OS (CA209017)
German: Bei Verdacht auf akute Entzündung der Hypophyse sollte auch eine Behandlung mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent in Betracht gezogen werden.
Czech: Pokud existuje podezření na akutní zánět hypofýzy, má být zváženo nasazení kortikosteroidů v dávce odpovídající 1-2 mg/kg metylprednisolonu denně.
German: 11 Patienten erhielten hochdosiert Corticosteroide (mindestens 40 mg Prednisonäquivalent) mit einer medianen initialen Dosis von 1,1 mg/kg (Spanne: 0,5-4,0) über einen medianen Zeitraum von 4,3 Wochen (Spanne: 0,6-13,1).
Czech: Jedenáct pacientů dostalo vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) se zahajovací dávkou (medián) 1,1 mg/kg (rozpětí: 0,5-4,0) po dobu celkem 4,3 týdnů (medián) (rozpětí: 0,6-13,1).
German: Wenn Sie als Frau Kinder bekommen können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, während Sie mit Nivolumab BMS behandelt werden und bis einschließlich mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis Nivolumab BMS.
Czech: Jste-li žena, která by mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby přípravkem Nivolumab BMS používat účinnou antikoncepci.
German: Infektionen und krankheitsbedingte Ursachen sollten ausgeschlossen
Czech: Infekční etiologie a etiologie spojená se základním onemocněním má být vyloučena.
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 0,4% (1/248) der Patienten berichtet.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 2 byly hlášeny u 0,4 % (1/248) pacientů.
German: Nivolumab BMS dauerhaft absetzen
Czech: Trvale ukončete podávání přípravku Nivolumab BMS.
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden (falls nötig bei Symptomen akuter Entzündung) beendet ist.
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná vzhledem k příznakům akutního zánětu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nivolumab BMS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nivolumab BMS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nivolumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Nivolumab BMS finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Nivolumab BMS je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 20. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nivolumab BMS in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nivolumab BMS platné v celé Evropské unii dne 20. července 2015.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht in eine Vene über einen Zeitraum von 60 Minuten; die Verabreichung erfolgt alle zwei Wochen, solange der Patient von der Behandlung profitiert.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti a podává se do žíly po dobu 60 minut každé dva týdny, dokud je léčba pro pacienta přínosná.
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebserkrankung sich lokal oder auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat, und die zuvor bereits mit anderen Krebsmedikamenten behandelt wurden (Chemotherapie).
Czech: Používá se u pacientů, jejichž onemocnění se rozšířilo lokálně nebo do dalších částí těla a kteří dříve byli léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapií).
German: Wenn beim Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosisgaben unter Umständen verschoben oder die Behandlung ganz abgesetzt werden.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou některé závažné vedlejší účinky, může být nutné další dávky odložit nebo léčbu úplně ukončit.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nivolumab BMS gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nivolumab BMS převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nivolumab BMS.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nivolumab BMS.
German: Die Nebenwirkungen wurden bei angemessenen Maßnahmen als beherrschbar angesehen und der Nutzen überwog gegenüber ihnen.
Czech: Nežádoucí účinky byly považovány za zvladatelné s použitím vhodných opatření a byly převýšeny přínosy.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nivolumab BMS (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, verminderter Appetit und Übelkeit; diese sind meistens von leichtem bis mittlerem
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nivolumab BMS (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, snížená chuť k jídlu a nauzea (pocit nevolnosti) a bývají většinou mírné nebo středně závažné.
German: Das durchschnittliche Überleben der 135 mit Nivolumab BMS behandelten Patienten betrug etwa 9 Monate, während es bei den 137 mit Docetaxel behandelten Patienten bei 6 Monaten lag.
Czech: 135 pacientů, kteří dostávali přípravek Nivolumab BMS, přežilo v průměru okolo 9 měsíců, zatímco 137 pacientů, kteří dostávali docetaxel, 6 měsíců.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nivolumab BMS so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nivolumab BMS byl vypracován plán řízení rizik.
German: Wenn Nivolumab an PD-1 bindet, blockiert es den Rezeptor und verhindert, dass dieser die besagten Immunzellen ausschaltet.
Czech: Jakmile se nivolumab na receptor PD-1 naváže, zablokuje jej a znemožní mu deaktivaci imunitních buněk.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nivolumab BMS ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nivolumab BMS?
German: Die Behandlung mit Nivolumab BMS wurde mit einem anderen Krebsmedikament, Docetaxel, verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten).
Czech: Léčba přípravkem Nivolumab BMS byla porovnávána s jiným protinádorovým léčivem, docetaxelem, a hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili).
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nivolumab.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku nivolumab.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Proteintyp), der dazu ausgelegt wurde, eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen), das in bestimmten Zellen im Körper zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni.
German: Nivolumab BMS ist außerdem häufig mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wirkung des Immunsystems auf die Organe des Körpers verbunden.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS je obvykle spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s působením imunitního systému na tělesné orgány.
German: Was ist Nivolumab BMS und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Nivolumab BMS a k čemu se používá?
German: Das Unternehmen wird zudem weitere Studien zum langfristigen Nutzen von Nivolumab BMS durchführen und versuchen festzustellen, welche Patienten am wahrscheinlichsten von der Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
Czech: Společnost také poskytne další údaje o dlouhodobých přínosech přípravku Nivolumab BMS a pokusí se identifikovat, pro které pacienty je léčba tímto léčivým přípravkem pravděpodobně nejpřínosnější.
German: Dadurch wird die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen
Czech: Tím zvyšuje schopnost imunitního systému zabíjet nádorové buňky.
German: Weitere Informationen über Nivolumab BMS
Czech: Další informace o přípravku Nivolumab BMS
German: Das Unternehmen wird auch einen Patientenpass mit Informationen zu den Risiken des Arzneimittels sowie Anweisungen dazu bereitstellen, wann bei Auftreten von Symptomen von Nebenwirkungen der Arzt kontaktiert werden sollte.
Czech: Společnost také poskytne pacientům výstražné karty obsahující informace ohledně rizik léčivého přípravku i pokyny, kdy kontaktovat lékaře, pokud se u pacientů objeví symptomy nežádoucích účinků.
German: Nivolumab BMS ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Výdej přípravku Nivolumab BMS je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
German: Die meisten Nebenwirkungen klingen nach geeigneter Behandlung oder nach dem Absetzen von Nivolumab BMS wieder ab.
Czech: Většina z nich odezní po nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Nivolumab BMS.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nivolumab BMS berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Nivolumab BMS je uveden v příbalové informaci.
German: Der Wirkstoff in Nivolumab BMS ist ein monoklonaler Antikörper.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nivolumab je monoklonální protilátka.
German: Das Arzneimittel ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nivolumab BMS benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nivolumab BMS naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Nivolumab BMS ist ein Krebsmedikament, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung angewendet wird, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie" bekannt ist.
Czech: Nivolumab BMS je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic známého jako skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) u dospělých.
German: Stützende Daten wurden außerdem aus einer weiteren Studie vorgelegt, die nahelegten, dass Nivolumab BMS möglicherweise bei Patienten, deren Erkrankung trotz mehrerer vorangegangener Behandlungen fortgeschritten war, ein Ansprechen
Czech: Příznivé informace poskytla také další studie, která ukázala, že by přípravek Nivolumab BMS mohl vyvolat odpověď i u pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory několikeré předchozí léčbě.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nivolumab BMS zu
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nivolumab BMS používat.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nivolumab BMS benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nivolumab BMS, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Welchen Nutzen hat Nivolumab BMS in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nivolumab BMS byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Nivolumab BMS verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nivolumab BMS?
German: Wie wirkt Nivolumab BMS?
Czech: Jak přípravek Nivolumab BMS působí?
German: Das Arzneimittel wurde mit einem verbesserten Überleben im Vergleich zur Anwendung von Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem, vorbehandeltem Plattenepithel-NSCLC, einer Patientengruppe, der nur wenige Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, in Verbindung gebracht.
Czech: Léčivý přípravek byl u pacientů s pokročilým, dříve léčeným skvamózním NSCLC, což je skupina pacientů, která má k dispozici jen málo léčebných možností, spojen s delším přežitím než docetaxel.
German: Das Antigen, an das Nivolumab bindet, ist ein Rezeptor mit der Bezeichnung „Programmed Cell Death1" (Programmierter Zelltod-Rezeptor 1 bzw. PD-1).
Czech: Antigen, na který se má nivolumab vázat, je receptor PD-1 („programovaná buněčná smrt 1"), který deaktivuje určité buňky imunitního systému (přirozené obrany těla), tzv. T-buňky.
German: Patienten, deren Krebserkrankung eine eindeutige Expression von PD-1 aufwies, profitieren anscheinend am meisten von der Behandlung; da jedoch auch andere Patienten auf die Behandlung ansprachen, sind weitere Studien zur Ermittlung der Patientengruppen, die am wahrscheinlichsten von dem Arzneimittel profitieren, notwendig.
Czech: Největšího přínosu bylo zjevně dosaženo u pacientů, jejichž zhoubný nádor jasně vykazoval PD-1, ale na léčbu reagovali i ostatní pacienti.
German: Es wurde gezeigt, dass Nivolumab BMS das Überleben von Patienten in einer Hauptstudie mit 272 Patienten mit vorbehandeltem Plattenepithel-NSCLC, das sich in fortgeschrittenem Stadium befand oder sich im Körper ausgebreitet hatte, verbesserte.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 272 pacientů s dříve léčeným skvamózním NSCLC, který byl pokročilý nebo se šířil po těle, bylo prokázáno, že přípravek Nivolumab BMS zvyšuje přežití pacientů.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nivolumab BMS aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nivolumab
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Nivolumab BMS in den Verkehr bringt, Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Arzneimittel erwartungsgemäß verschreiben werden, bereitstellen.
Czech: Společnost, která přípravek Nivolumab BMS dodává na trh, navíc poskytne lékařům, u kterých se očekává, že budou přípravek Nivolumab BMS předepisovat, vzdělávací balíčky obsahující informace o způsobu užívání léčivého přípravku i o tom, jak zvládat nežádoucí účinky, zejména nežádoucí účinky související s aktivitou imunitního systému.
German: Warum wurde Nivolumab BMS zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nivolumab BMS schválen?
German: --1 Lebendes, attenuiertes aviäre Infektiöse Bronchitis-Virus, Variantenstamm 4-91: ≥3,6 log10 EID50* pro Dosis
Czech: --1 Živý, atenuovaný virus aviární infekční bronchitidy (IBV), variantní kmen 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50* na dávku *EID50 : 50% infekční dávka pro embrya - titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50% inokulovaných embryí.
German: Instillation
Czech: Obsah
German: Hühner über das Trinkwasser, als Spray, zur oculo-nasalen oculo-nasalen Suspension/zur Verabreichung über das Trinkwasser
Czech: Bez okulonazální suspenzi/pod ání v pitné vodě vodě, sprejem, okulonazálně
German: Lyophilisat zur Herstellung einer
Czech: Lyofilizát pro Kur domácí
German: Suspension/zur Verabreichung über das Trinkwasser
Czech: K aplikaci v pitné Lahvička
German: Datum der letzten Verlängerung: 21/05/2008.
Czech: Datum posledního prodloužení: 21/05/2008.
German: ATCvet code: QI01AD07.
Czech: ATC vet kód: QI01AD07.
German: Das Wasser sollte nur so kurz wie möglich entzogen werden, mindestens jedoch für eine halbe Stunde.
Czech: Přerušení přístupu k vodě by mělo být co nejkratší, nejméně však půl hodiny.
German: 1 Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Czech: Každá dávka rekonstituované vakcíny obsahuje:
German: Aus Laborstudien und Feldversuchen:
Czech: V laboratorních studiích a terénních pokusech:
German: Während der Impfung sollte Futter zur Verfügung stehen.
Czech: Při vakcinaci má být dostupné krmivo.
German: Erfahrungen nach Markteinführung: In sehr seltenen Fällen wurden milde respiratorische Krankheitserscheinungen berichtet.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh: Velmi vzácně jsou hlášeny mírné respirační příznaky onemocnění.
German: Nach der Rekonstitution ist die Suspension klar.
Czech: Suspenze je po rekonstituci čirá.
German: Datum der Erstzulassung: 09/06/1998.
Czech: Datum registrace: 09/06/1998.
German: Die gleichzeitige Verabreichung beider Impfstoffe erhöht das Risiko für eine Rekombination von Viren und für ein mögliches Entstehen neuer Varianten.
Czech: Simultánní podání obou vakcín zvyšuje riziko rekombinace virů a potenciální nebezpečí vzniku nových variantů.
German: Die Zeitdauer des Wasserentzuges ist stark von den klimatischen Verhältnissen abhängig.
Czech: Délka doby bez vody je silně závislá na klimatických podmínkách.
German: Es ist sicherzustellen, dass die gebrauchsfertige Impfstoffsuspension innerhalb von 1-2 Stunden vollständig aufgenommen wird.
Czech: Zajistěte, aby všechna vakcinační suspenze byla vypita během 1 - 2 hodin.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
German: In beiden Fällen das Wasser mit dem Impfstoff vor Anwendung gut mischen.
Czech: V obou případech před použitím vodu s vakcínou dobře promíchejte.
German: EU/2/98/006/001-014
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/98/006/001- 014
German: Jedes Behältnis sollte nach dem Öffnen unmittelbar und vollständig aufgebraucht werden.
Czech: Po otevření každý kelímek ihned a zcela použijte.
German: Flaschen: weißliches/cremefarbenes Pellet.
Czech: Lahvičky: téměř bílá/krémově zbarvená peleta.
German: Jedoch wurde die Wahrscheinlichkeit für ein solches Ereignis als sehr gering eingeschätzt und es kann minimiert werden durch eine routinemäßig gleichzeitige Impfung aller Hühner eines Bestandes und eine Reinigung und Desinfektion nach jedem Produktionsdurchlauf.
Czech: Avšak pravděpodobnost vzniku byla odhadnuta jako velmi nízká a je minimalizována rutinní vakcinací všech kuřat v zařízení ve stejnou dobu a čistěním a dezinfekcí po každém produkčním cyklu.
German: * EID50: 50% Embryo-Infektionsdosis
Czech: *EID50: 50% infekční dávka pro embrya
German: EU/2/98/006/001 (1.000 Dosen, Flasche) EU/2/98/006/002 (2.500 Dosen, Flasche) EU/2/98/006/003 (5.000 Dosen, Flasche) EU/2/98/006/004 (10.000 Dosen, Flasche) EU/2/98/006/005 (10x 1000 Dosen, Flaschen) EU/2/98/006/006 (10x 2500 Dosen, Flaschen) EU/2/98/006/007 (10x 5.000 Dosen, Flaschen) EU/2/98/006/008 (10x 10.000 Dosen, Flaschen) EU/2/98/006/009 (1x 500 Dosen, Flasche) EU/2/98/006/010 (10x 500 Dosen, Flaschen) EU/2/98/006/011 (10x 1.000 Dosen, Schalen) EU/2/98/006/012 (10x 5.000 Dosen, Schalen) EU/2/98/006/013 (10x 10.000 Dosen, Schalen) EU/2/98/006/014 (10x 2.500 Dosen, Schalen)
Czech: EU/2/98/006/006(10x2500 dávek, lahvička) EU/2/98/006/007(10x5000 dávek, lahvička) EU/2/98/006/008(10x10000 dávek, lahvička) EU/2/98/006/009(1x500 dávek, lahvička) EU/2/98/006/010(10x500 dávek, lahvička) EU/2/98/006/011(10x1000 dávek, kelímek EU/2/98/006/012(10x5000 dávek, kelímek EU/2/98/006/013(10x10000 dávek, kelímek EU/2/98/006/014(10x2500 dávek, kelímek)
German: Die Verträglichkeitsparameter des gemischten Impfstoffes unterscheiden sich nicht von denen für die separate Gabe der Impfstoffe beschriebenen.
Czech: Bezpečnostní parametry mísené vakcíny se neliší od těch, které jsou popsány pro vakcíny podané samostatně.
German: Zur Aufrechterhaltung der Immunität sollten die Hühner alle 6 Wochen nach der Erstimmunisierung eine Wiederholungsimpfung erhalten.
Czech: K prodloužení imunity musí být drůbež po prvním podání revakcinována každých 6 týdnů.
German: Der Impfstoff sollte am frühen Morgen verabreicht werden, da dieses die Hauptperiode der Wasseraufnahme ist, oder an heißen Tagen während der kühlen Phase.
Czech: Vakcína se podává brzy zrána, protože toto je hlavní čas příjmu vody, nebo během chladné části horkého dne.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc antidota):
German: Da die Stabilität von resuspendiertem IBV aufgrund der Empfindlichkeit gegenüber Wärme und Verunreinigungen gering sein kann, sollte zur Lösung des gefriergetrockneten Impfstoffes nur kühles Wasser von guter Qualität verwendet werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že stabilita IBV v suspenzi může být nízká kvůli citlivosti na vysoké teploty a nečistoty, měla by být voda používaná pro rozpuštění lyofilizované vakcíny chladná a kvalitní.