FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zināmo klavulānskābes nevēlamo blakusiedarbību un šī beta-laktamāzes inhibitora FK/FD profila dēļ 125 mg devu, kas lietojama trīs reizes dienā, nedrīkst pārsniegt.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad dėl žinomo nepageidaujamo klavulano rūgšties poveikio ir beta-laktamazės inhibitorių farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių, nederėtų viršyti preparato dozės 125 mg tris kartus per parą.
Latvian: RAĪ uzskatīja 7:1 attiecību par pietiekami pamatotu klīniskajā praksē un uzskaitīja vadlīnijas, kurās ieteikta Augmentin lietošana, tādējādi secinot, ka 7:1 attiecības pieejamība nodrošina ārstiem iespēju izvēlēties vērtīgu plaša spektra antibiotiku, kas ir piemērota dažādu bakteriālo infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas vertino 7:1 santykį kaip nusistovėjusį klinikinėje praktikoje ir pateikė gairių, rekomenduojančių Augmentin, sąrašą, pateikdamas išvadą, kad 7:1 santykis suteikia galimybę klinicistams gydyti bakterines infekcijas suaugusiems ir vaikams vertingu plataus veikimo spektro antibiotiku.
Latvian: Tādējādi 4:1 attiecība tiek uzskatīta par neefektīvu pret S. Pneumoniae, kas ir rezistenta pret penicilīnu.
Lithuanian: Taigi, santykis 4:1 vertinamas kaip neefektyvus prieš penicilinui atsparią S.
Latvian: „Kaulu un locītavu infekcijas, it īpaši osteomielīts".
Lithuanian: „Kaulų ir sąnarių infekcijos, ypač osteomielitas.
Latvian: • dzīvnieku kodumi;
Lithuanian: • Gyvūnų įkandimai
Latvian: Tādējādi maksimālā amoksicilīna dienas deva, kas tiek nodrošināta ar 2:1 attiecību, ir 750 mg.
Lithuanian: Taigi, maksimali amoksicilino, skiriamo 2:1 santykiu paros dozė yra 750 mg.
Latvian: RAĪ izskatīja indikācijas, kas pamatotas ar klīniskiem, FK/FD datiem un publikācijām, tādējādi atbilstošas šai attiecībai.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas apsvarstė indikacijas, paremtas klinikiniais, farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių duomenimis ir publikacijomis, taigi, adekvačias šiam santykiui.
Latvian: Tādējādi 2:1 attiecība ir piemērota apvidos, kur dotajā brīdī nav novērojamas lielas problēmas ar pneimokokiem, kas nav uzņēmīgi pret penicilīnu.
Lithuanian: Taigi, santykis 2:1 tinkamas sritims, kuriose nėra esminių rūpesčių dėl penicilinui atsparių pneumokokų.
Latvian: Atkārtota tonsilīta ārstēšana ar Augmentin ir balstīta uz pieņēmumu, ka mutes dobuma citu baktēriju beta-laktamāzes izdala beta-laktamāzi vidē, tādējādi inaktivējot neaizsargātos penicilīnus.
Lithuanian: Recidyvuojančio tonzilito gydymas vaistu Augmentin paremtas prielaida, kad kitų burnos ertmėje esančių bakterijų gaminama beta-laktamazė išsiskiria į aplinką ir inaktyvuoja neapsaugotą peniciliną.
Latvian: Augstāks režīms var būt piemērots dažām indikācijām un dažos reģionos, kur ir lielāka rezistento organismu izplatība, arī tad, ja infekcija netiek klasificēta kā smaga.
Lithuanian: Kai kurioms indikacijoms ir srityse, kuriose didesnis atsparių mikroorganizmų paplitimas gali būti reikalinga didesnė dozė, net jei infekcija nėra vertinama kaip „sunki".
Latvian: Kaulu infekcijas ir diagnostiska un terapeitiska problēma, jo kaulu/locītavu infekcijas sākšanos ietekmē daudzi eksogēni un endogēni faktori.
Lithuanian: Kaulų ir sąnarių infekcijos Kaulų infekcijos pateikia diagnostikos ir terapinių sunkumų dėl eilės egzogeninių ir endogeninių veiksnių, lemiančių kaulo arba sąnario infekcijos pradžią.
Latvian: CHMP pieņēma šādu indikācijas formulējumu:
Lithuanian: CHMP patvirtino šią indikaciją:
Latvian: Tika atspoguļoti pieejamie dati, kas pamato zāļu lietošanas režīmus divas un trīs reizes dienā, un lietošanas režīms divas reizes dienā tika norādīts kā standarta deva, bet lietošanas režīms trīs reizes dienā tika minēts kā lielākā deva, it īpaši tādām infekcijām kā vidusauss iekaisums, sinusīts, apakšējo elpceļu infekcijas un urīnceļu infekcijas, tādējādi nodrošinot zāļu izrakstītājam iespēju izvēlēties vispiemērotāko devu lietošanas režīmu atkarībā no klīniskiem un vietējiem/reģionāliem faktoriem.
Lithuanian: Turimi duomenys, palaikantys skyrimą du ir tris kartus per parą buvo apsvarstyti ir standartinei gydymo schemai pasirinktas dozavimas du kartus per parą, tuomet kai dozavimas tris kartus per parą buvo vertintas kaip didesnės dozės galimybė, ypač gydant tokias infekcijas kaip vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, apatinių kvėpavimo takų infekcijos ir šlapimo takų infekcijos, leidžiančios gydymą skiriančiam gydymui pasirinkti labiausiai tinkančią gydymo schemą, atsižvelgiant į klinikinius ir vietinius / regioninius veiksnius.
Latvian: It īpaši ir jāapspriež pret penicilīnu nejutīgo pneimokoku izplatība ieinteresētajās dalībvalstīs un amoksicilīna devas piemērotība, kuru nodrošina paredzētās formas pret šiem organismiem.
Lithuanian: Ypač būtina atsižvelgti į penicilinui nejautrių pneumokokų paplitimą šalyje ir šių mikroorganizmų sukeltai infekcijai gydyti skiriamo amoksicilino dozės tinkamumą.
Latvian: • divas intravenozi lietojamās attiecības (5:1 un 10:1), kas apstiprinātas tās pašas kopas indikācijām;
Lithuanian: • Dviejų santykių intraveninio vartojimo preparatai (5:1 ir 10:1), patvirtinti toms pačioms indikacijoms.
Latvian: Tajā laikā Augmentin 4:1 attiecība tika plaši izmantota bērnu infekciju ārstēšanai.
Lithuanian: Tuomet vaikų infekcijoms gydyti plačiai vartotas 4:1 santykio Augmenin.
Latvian: CHMP piekrita galvenajam RAĪ pieņemtajam secinājumam, tomēr jaunajos pētījumos, kuros tika salīdzināts 4:1 un 8:1 attiecību iedarbīgums, konstatēts izteikti zemāks 4:1 attiecības iedarbīgums, ja izraisītāji ir baktērijas ar augstākām MIC vērtībām.
Lithuanian: CHMP sutiko su pagrindinėmis rinkodaros teisės turėtojo pateiktomis išvadomis, tačiau naujieji 4:1 ir 8:1 santykių palyginamieji tyrimai parodė aiškų 8:1 pranašumą, esant didesnių reikšmių bakterijų sukėlėjų MIK.
Latvian: Lai to uzsvērtu, 4.4. iedaļā attiecībā uz visiem sastāviem tika ietverta informācija, ka Augmentin ir jālieto ar piesardzību pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Tekstas įtrauktas į 4.4 skyrių visoms formuluotėms atkartojant, kad Augmentin pacientams su pakenkta kepenų funkcija turėtų būti vartojamas atsargiai.
Latvian: Tāpēc reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka zāles Augmentin ir iedarbīgs atkārtota tonsilīta ārstēšanas veids, tā kā tās ir iedarbīgas un plaši izmantotas augšējo elpceļu infekciju ārstēšanai, kā arī tās ir aktīvas pret gram-pozitīvu un gram-negatīvu kokiem un anaerobajām baktērijām.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad Augmentin yra veiksmingas vaistas nuo recidyvuojančio tonzilito, kadangi jis yra veiksmingas ir plačiai naudojamas viršutinių kvėpavimo takų infekcijų atveju, be to, veiksmingas prieš gramteigiamus ir gramneigiamus kokus ir anaerobus.
Latvian: Bērniem lietojamā suspensija Augmentin ES (extra strength - īpaša stipruma) tika izstrādāta, izmantojot klīniskos pētījumus par akūtu vidusauss iekaisumu un FK/FD datus no dzīvnieku modeļiem, lai nodrošinātu pret penicilīnu rezistentu S.
Lithuanian: Augmentin ES, pediatrinė suspensija, buvo sukurta naudojantis klinikiniais ŪVAU (ūminio vidurinės ausies uždegimo) klinikinių tyrimų duomenimis ir farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių duomenimis iš modelių su gyvūnais, siekiant užtikrinti penicilinui atsparių S.
Latvian: Tika veikts arī pilns zāļu apraksta kvalitātes pārskats, un zāļu lietošanas pamācība tika atbilstoši izmainīta.
Lithuanian: Taip pat atlikta nuodugni preparato informacijos kokybės patikra ir atitinkamai pakeistas pakuotės lapelio tekstas.
Latvian: Tika novērtēts zinātniskais pamatojums par norādījuma iekļaušanu saistībā ar mijiedarbību ar iekšķīgi lietojamiem pretapaugļošanās līdzekļiem, secināts, ka nav pietiekami daudz pierādījumu, kas pamatotu mijiedarbību starp Augmentin un iekšķīgi lietojamiem pretapaugļošanās līdzekļiem.
Lithuanian: Mokslinis pagrindas įtraukti teiginį dėl sąveikos su geriamais kontraceptikais buvo įvertintas, tačiau įrodymų dėl Augmentin ir geriamų kontraceptikų sąveikos stokojama.
Latvian: Zāļu apraksta 4.1. un 4.2. iedaļās ierosinātais teksts par zāļu formām ar vienādu amoksicilīna/klavulānskābes attiecību iztirzāts pēc kārtas, sākot no viszemākās (2:1) attiecības līdz visaugstākajai iekšķīgi lietojamajai attiecībai (16:1) un beidzot ar intravenozi lietojamo (IV) 10:1 attiecību.
Lithuanian: Toliau paaiškinamas siūlomas PCS 4.1 ir 4.2 skyrių tekstas dėl amoksicilino ir klavulano rūgšties santykių, pradedant nuo mažiausio - 2:1 - ir baigiant didžiausiu - 16:1 - santykiu vartojimui per burną ir 10:1 santykiu intraveniniam preparato vartojimui.
Latvian: Amoksicilīns kavē fermentu transpeptidāzi, kas nodrošina peptidoglikāna šķērssaistīšanos baktēriju šūnapvalkā, samazinot šūnapvalka stiprumu un izraisot šūnas uztūkšanu un sairšanu.
Lithuanian: Amoksicilinas slopina transpeptidazę, fermentą, atsakingą už papildomų peptidoglikanų jungčių susidarymą bakterijos ląstelės sienelėje, dėl to ląstelės sienelė susilpnėja, ląstelė išburksta ir plyšta.
Latvian: RAĪ iesniedza vispārēju iztirzājumu par Augmentin 2:1 un 4:1 lietošanas pamatojumu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas inicijavo dažną diskusiją dėl Augmentin 2:1 ir 4:1 vartojimo racionalumo.
Latvian: CHMP izskatīja 2:1 attiecības indikācijas, ņemot vērā izraisītāja pieaugošo rezistences spektru un pārāk mazas devas lietošanas risku, iedarbojoties uz baktērijām ar augstāku MIC vērtību un pieaugošu rezistenci.
Lithuanian: CHMP apsvarstė 2:1 santykio dozės skyrimo indikacijas didėjančio ligos sukėlėjo atsparumo požiūriu ir per mažos dozės riziką, gydant bakterijų, turinčių didesnį MIK, infekcijas ir atsparumo išsivystymą.
Latvian: Amoksicilīns/klavulānskābe nav ieteicami vēdera dobuma sepses ārstēšanai.
Lithuanian: Amoksicilinas / klavulano rūgštis nerekomenduojami intraabdominaliniam sepsiui gydyti.
Latvian: Attiecībā uz nieru funkciju pasliktināšanos publikācijās par amoksicilīna un klavulānskābes FK, kad šīs zāles lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ir norādīts uz abu vielu izvadīšanas līmeņa samazinājumu un to, ka nieru darbības pavājināšanās vairāk ietekmē amoksicilīna izvadīšanu nekā klavulānskābes izvadīšanu.
Lithuanian: Esant inkstų funkcijos nepakankamumui, publikuotoje literatūroje inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų vartojamo amoksicilino ir klavulano rūgšties farmakokinetinių savybių tema nurodoma, kad sumažėja abiejų vaistų inkstų klirensas ir kad silpnėjanti inkstų funkcija turi didesnį poveikį amoksicilino klirensui nei klavulano rūgšties klirensui.
Latvian: Teksts par dienas devu tika pārskatīts, un tā lasāmība tika uzlabota.
Lithuanian: Tekstas apie paros dozės skyrimą buvo peržiūrėtas, patobulintas jo skaitomumas.
Latvian: Pārskatītie dati apliecina SR sastāva klīniskās priekšrocības, radot zinātnisko pamatojumu Augmentin SR esošo valstīs izsniegto licenču reģistrācijai.
Lithuanian: Peržiūrėti duomenys rodo klinikinę SR formulės naudą, o tai sudaro mokslinį nacionalinių Augmentin SR rinkodaros teisių pagrindą.
Latvian: Ieteikumi par Augmentin RS devu lietošanu ir pamatoti ar plašiem klīniskiem datiem par nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Lithuanian: Augmentin SR dozavimo rekomendacijos paremtos išplėstiniais klinikiniais saugumo ir efektyvumo tyrimų duomenimis.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja tālāk minēto formulējumu visiem Augmentin IV sastāviem:
Lithuanian: Taigi, visoms IV Augmentin formuluotėms CHMP patvirtino tokią žodinę formuluotę:
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas un akūts bronhīts Saskaņā ar vadlīnijām ārstēšana ar antibiotikām ir jāveic pacientiem, kuriem konstatēta apakšējo elpceļu infekcija (AEI) šādās situācijās: iespējama vai skaidri noteikta pneimonija (plaušu karsonis), atsevišķi hroniskās obstruktīvās plaušu slimības saasināšanās gadījumi, pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem un kam ir drudzis, sirds mazspēja, cukurslimība un smagi neiroloģiskie traucējumi.
Lithuanian: Apatinių kvėpavimo takų infekcijos ir ūminis bronchitas Gairėse nurodoma, jog gydymas antibiotikais apatinių kvėpavimo takų infekcijomis (AKTI) sergantiems pacientams skirtinas esant šioms aplinkybėms: tikėtina ar neabejotina pneumonija, parinkti lėtinės obstrukcinės ligos paūmėjimo epizodai, vyresniems nei 75 metų amžiaus karščiuojantiems pacientams, širdies nepakankamumas, cukrinis diabetas ir reikšmingas neurologinis sutrikimas.
Latvian: RAĪ raksturoja argumentus, kas izteikti attiecībā uz 2:1 attiecību, uzskatot, ka 4:1 attiecības iekšķīgi lietojamās formas ir aktīvas pret daudziem patogēniem, un ka to lietošana ir pamatota.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė argumentus, pateiktu santykiui 2:1, atsižvelgiant į tai, kad 4:1 santykis turėtų būti veiklus prieš daug sukėlėjų ir, kad jo vartojimas yra pagrįstas.
Latvian: Attiecībā uz celulītu CHMP uzskatīja, ka terapijai, kad tiek ārstēta roze vai celulīts, ir jāietver antibiotika, kas ir aktīva pret streptokokiem, tāpēc uzskatīja, ka amoksicilīns/klavulānskābe var būt alternatīva terapija ādas un mīksto audu infekcijām bez komplikācijām.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad esant tipiniams rožės ir celiulito atvejams į gydymo planą turi būti įtraukiamas streptokokus veikiantis antibiotikas, taigi nuspręsta, kad amoksicilinas su klavulano rūgštimis gali būti alternatyvus nekomplikuotos OIMAI gydymas.
Latvian: Šo standarta dienas devu nedrīkst pārsniegt, tā faktiski arī ir maksimālā dienas deva, ar ko tiek nodrošināta nekaitīga Augmentin lietošana.
Lithuanian: Standartinės paros dozės nederėtų viršyti, kadangi maksimali paros dozė susijusi su Augmentin vartojimo saugumu.
Latvian: • ādas un mīksto audu infekcijas, it īpaši celulīts, dzīvnieku kodumi, smags zobu abscess ar izplatošos celulītu;
Lithuanian: • Odos ir minkštųjų audinių infekcijos, ypač celiulitas, gyvūnų įkandimai, sunkūs dantų abscesai su plintančiu celiulitu.
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja devu lietošanas ieteikumus, atkarībā no svara pediatrijas pacientiem, kā arī ieteikumam par dažādiem devu lietošanas režīmiem, ņemot vērā to, ka „devas lietošanas režīma izvēle tiek noteikta, ņemot vērā prevalējošo rezistences fona līmeni, kā arī (dažās dalībvalstīs) tādus faktorus kā infekcijas smagums".
Lithuanian: Iš esmės, CHMP sutiko su dozavimo rekomendacijomis vaikams pagal jų svorį taip pat kaip ir skirtingo dozavimo poreikiu, atsižvelgiant į „dozavimo pasirinkimą, atsižvelgiant į vyraujantį atsparumo laipsnį ir (kai kuriose valstybėse narėse) tokius veiksnius kaip infekcijos sunkumas".
Latvian: RAĪ iesniedza pārskatu par pašreiz apstiprinātām indikācijām un aplūkoja katru indikāciju grupu, atsaucoties uz klīnisko attīstību, pētījumiem un vadlīnijām.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė patvirtintų rekomendacijų apžvalgą ir aptarė kiekvieną indikacijų grupę, remiantis klinikinėmis aplinkybėmis, tyrimais ir gairėmis.
Latvian: RAĪ iztirzāja devu lietošanas režīmu un norādīja, ka klavulānskābes mehānisms bakteriālo beta-laktamāžu nomākšanai atšķiras no amoksicilīna mehānisma: amoksicilīns ir ļoti iedarbīgs baktericīds, kas iedarbojas, saistoties ar vienu vai vairākiem penicilīnus saistošiem proteīniem (PSP), kas savukārt ir iesaistīti šūnapvalka sintēzē, bet klavulānskābe ir konkurētspējīgs neatgriezenisks inhibitors dažām šūnu iekšējām bakteriālām beta-laktamāzēm un novērš iespēju, ka šie fermenti inaktivē amoksicilīnu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė dozavimo schemas ir pažymėjo, kad bakterinės beta laktamazės inhibicijos mechanizmas klavulano rūgštimi skiriasi nuo amoksicilino: kadangi amoksicilinas pasižymi stipriu baktericidiniu poveikiu ir veikia surišant vieną ar daugiau peniciliną surišančių baltymų (PSB), dalyvaujančių ląstelės sienelės sintezėje, klavulano rūgštis yra konkurencinis negrįžtamas tam tikrų intraląstelinių beta-laktamazių inhibitorius ir sulaiko šiuos fermentus nuo amoksicilino inaktyvavimo.
Latvian: Tomēr 1,1 mg amoksicilīna/klavulānskābes devai, kas lietota intravenozi trīs reizes dienā, 40% devu starplaikos noteikts T>MIC patogēniem ar MIC līdz pat 4 μg/mL.Tādējādi iespējams, ka lietošanas režīms divas reizes dienā nesasniegtu nepieciešamo FK/FD mērķi, kas nepieciešams, lai iznīcinātu patogēnus ar augstāku MIC.
Lithuanian: Kaip bebūtų, 1,1 g amoksicilino ir klavulano rūgšties, skiriamos intraveniniu būdu tris kartus per parą, T>MIK dozavimo intervalui buvo 40 %, esant patogenams, kurių MIK yra iki 4 μg/mL skyrimo schema du kartus per parą galimai neužtikrins tokių farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių, kokių reikia patogenams su aukštesniu MIK eradikuoti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica vienlīdzīgas indikācijas 2:1, 4:1, 7:1 un 8:1 savstarpējai attiecībai, un tās tiek apspriestas kopumā.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tas pačias indikacijas 2:1, 4:1, 7:1 ir 8:1 santykių Augmentin, todėl jos aptariamos kartu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks neiesniedza datus, kas pamatotu šo indikāciju, bet ieteica mainīt šo indikāciju uz osteomielītu, iesniedzot apjomīgu pamatojumu kopā ar apsvērumiem par FK/FD.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepatvirtino jokių duomenų, palaikančių šią indikaciją, tačiau pasiūlė perklasifikuoti šią indikaciją kaip osteomielitas, pateikiant išsamų paaiškinimą, katu su farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių paaiškinimą.
Latvian: Tas liecina, ka piemērotas ir amoksicilīna mazākas devas, kas tiek lietotas dažos pašreiz apstiprinātos režīmos.
Lithuanian: Tai rodo, kad kai kuriais atitinkamai patvirtintais atvejais, tinka skirti mažesnes amoksicilino dozes.
Latvian: Nozīmīgākās indikācijas, kas aplūkotas Augmentin 2:1 attiecībai, bija uroģenitālā trakta infekcijas, elpceļu infekcijas un ādas un mīksto audu infekcijas.
Lithuanian: Didžiosios diskusijas sukėlusios indikacijos skirti 2:1 santykio Augmentin buvo urogenintalinių takų infekcijos, kvėpavimo takų infekcijos, odos ir minkštųjų audinių infekcijos.
Latvian: iedaļa - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Latvian: Tāpēc tika ierosināts veikt pārvērtēšanas procedūru, tādējādi atrisinot radušās informācijas atšķirības starp valstīs apstiprinātajiem zāļu aprakstiem un saskaņojot zāļu aprakstus starp ES dalībvalstīm.
Lithuanian: Dėl to atlikta peržiūra, siekiant pašalinti skirtingose ES šalyse patvirtintų preparato charakteristikų santraukų (PCS) skirtumus ir jas suderinti.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka zāles Augmentin ES tika pētītas lietošanai bērniem ar pastāvīgu vai atkārtotu akūtu vidusauss iekaisumu, kad pastāv beta-laktamāzes ražojošu celmu vai pret penicilīnu mazāk uzņēmīgu S. pneumonia iesaistīšanās riska faktori.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad Augmentin ES buvo tirtas su vaikais, sergančiais persistuojančiu arba pasikartojančiu ūminiu vidurinės ausies uždegimu, kur buvo padidinti beta-laktamazę produkuojančių štamų arba sumažinto jautrumo penicilinui S.
Latvian: Lai gan nav pieejami klīniskie dati par iedarbīgumu sadzīves pneimonijas ārstēšanā bērniem, ir iespējams to novērtēt, ņemot vērā rezultātus ar pieaugušiem pacientiem.
Lithuanian: Kol nėra klinikinių duomenų dėl preparato efektyvumo skiriant VĮP sergantiems vaikams, patvirtinta galimybė ekstrapoliuoti iš turimos patirties su suaugusiais.
Latvian: CHMP atzīmēja RAĪ šajā iedaļā norādīto dažādo pieejamo datu kopsavilkumu, apstiprināja un pieņēma saskaņoto tekstu.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus įvairius galimus šio skyriaus duomenis ir jų santrauką ir patvirtino koreguotą ir suderintą tekstą.
Latvian: • akūts bakteriāls sinusīts (atbilstoši diagnosticēts);
Lithuanian: • Ūminis bakterinis sinusitas (atitinkamai diagnozuotas)
Latvian: Augmentin SR ir farmakokinētiski uzlabots sastāvs, kas izstrādāts, lai palielinātu FK/FD un nodrošinātu iedarbīgāku terapijas metodi pret patogēniem ar samazinātu uzņēmīgumu pret amoksicilīnu un penicilīnu, it īpaši S. pneumonia.
Lithuanian: Augmentin SR - farmakokinetiškai sustiprinta formulė, sukurta siekiant maksimalių farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių ir efektyvesnės terapiją prieš sukėlėjus, kurių jautrumas amoksicilinui ir penicilinui mažesnis, ypač prieš S.
Latvian: RAĪ uzskatīja, ka III fāzes rezultāti apstiprina Augmentin SR paredzēto iedarbīgumu klīniskos gadījumos un atsaucās uz vairākām vadlīnijām, kurās pamatotas zāles Augmentin SR klīniskajā praksē.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pripažino, kad III fazės tyrimų rezultatai patvirtina numatytą Augmentin SR efektyvumą klinikiniu požiūriu ir pacitavo eilę gairių, patvirtinančių Augmentin SR vartojimą klinikinėje praktikoje.
Latvian: Eiropas Savienības dalībvalstīs lielā mērā atšķiras pret penicilīnu nejutīgu celmu attīstības modelis un esošās rezistences rādītāji laika gaitā izmainījušies.
Lithuanian: Penicilinui nejautrių štamų išsivystymo modelis ir dabartiniai atsparumo lygiai Europos šalyse skirtingi, atsparumas taip pat pasikeitė ir per tam tikrą laiką.
Latvian: Augmentin ir atzītas un plaši izmantotas zāles, kuru sastāvā ir antibakteriālo līdzekļu kombinācijapussintētiska antibiotika amoksicilīns (amoksicilīna trihidrāta formā) un beta-laktamāzes inhibitors klavulānskābe (kālija sāls formā).
Lithuanian: Augmentin - gerai ištirtas ir plačiai vartojamas antibakterinio poveikio medžiagų - pusiau sintetinio antibiotiko amoksicilino (amoksicilino trihidrato) ir beta-laktamazės inhibitoriaus klavulano rūgšties (kalio druskos) - derinys.
Latvian: Tādējādi sekmīga beta-laktamāzes veidojošo organismu iznīcināšana amoksicilīna/klavulānskābes iedarbībā ir atkarīga no tā, cik sekmīgi klavulānskābe pirms tam nomākusi beta-laktamāzes.
Lithuanian: Taigi, efektyvi beta-laktamazę produkuojančių organizmų eradikacija amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniu priklauso nuo pradinės beta-laktamazės inhibicijos efektyvumo klavulano rūgštimi.
Latvian: Standarta deva ir lietojama trīs reizes dienā, un CHMP ierobežoja mazāko devu ādas un mīksto audu infekcijai un sinusītam, kas nav smagā formā.
Lithuanian: Standartinė dozė yra tris kartus per parą ir CHMP apribojo mažesnę dozę gydant OIMAI ir nesunkų sinusitą.
Latvian: Zālēm Augmentin ir atbilstoša FK/FD, kas ļauj prognozēt klīnisko iedarbīgumu pret gram pozitīviem un daudziem gram-negatīviem patogēniem, tostarp anaerobajiem patogēniem, turklāt šīs zāleslabi nonāk vēderplēvē.
Lithuanian: Augmentin pasižymi atitinkamomis farmakokinetinėmis / farmakodinaminėmis savybėmis, leidžiančiomis numatyti klinikinį efektyvumą prieš gramteigiamus ir daugelį gramneigiamų patogenų, įskaitant anaerobinius, ir gerai prasiskverbia į pilvaplėvę.
Latvian: Pēc RAĪ atbilžu novērtējuma CHMP piekrita, ka Augmentin ir piemērotas zāles noradītajām cistīta un pielonefrīta indikācijām.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojo atsakymus, CHMP sutiko, kad Augmentin tinka patvirtintoms cistito ir pielonefrito indikacijoms.
Latvian: CHMP apstiprināja RAĪ datus un pamatojumu, it īpaši vēdera dobuma infekciju polimikrobisko dabu, un nesen veiktais Augmentin lietojums kontrolētos pētījumos pamato Augmentin lietojumu gan sākotnējai empīriskai IV terapijai, gan ilgstošai terapijai pēc pārejas no IV terapijas uz šo zāļu lietošanu iekšķīgi.
Lithuanian: CHMP patvirtino rinkodaros teisės turėtojo duomenis ir pagrindimą, ypač esant polimikrobinės kilmės intraabdominalinėms infekcijoms, nauji kontroliuojamieji Augmentin vartojimo tyrimų duomenys patvirtina Augmentin vartojimą tiek pradiniam empiriniam intraveniniam vartojimui, tiek tęstiniam vartojimui po intraveninio gydymo nutraukimo, skiriant geriamą preparatą.
Latvian: Tāpat kā citas beta-laktāmu antibiotikas amoksicilīns lielākoties tiek izvadīts caur nierēm, un to nenoārda CYP450 fermenti.
Lithuanian: Amoksicilinas, kaip ir kiti beta-laktaminiai antibiotikai, didžiąja dalimi šalinami per inkstus ir nemetabolizuojami CYP450 fermentų; klavulano rūgštis iš dalies metabolizuojama kepenyse ir didžiąja dalimi išskiriama nepakitusi su šlapimu.
Latvian: CHMP apstiprināja zinātnisko pamatojumu un teorētiskos FK/FD apsvērumus šī sastāva izstrādei un to, ka šīs zāles ir paredzētas vienīgi pret penicilīnu rezistento S. pneumoniae celmu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Lithuanian: CHMP pripažino mokslinį pagrindą ir teorinį farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių aptarimą prieš šios formuluotės kūrimą ir, kad ji išskirtinai numatyta PRSP sukeltas infekcijas.
Latvian: Ir jāveic regulāra ārstēšanas gaitas uzraudzība (skatīt 4.4. iedaļu).
Lithuanian: Dėl ilgesnio gydymo taip pat žiūrėkite 4.4 skyrių.