FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 63,91 mg laktóz-monohidrát Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmtabletta
English: Contraindication of concomitant use
Hungarian: Együttes alkalmazása ellenjavallt
English: Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Hungarian: Tel: +31 (0)71 5246700
English: These measures should help to protect the environment.>
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.>
English: <The expiry date refers to the last day of that month.>
Hungarian: <A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.>
English: <Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/ >
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
English: <Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):>
Hungarian: <Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):>
English: Date on which the label was last approved
Hungarian: A címke utolsó jóváhagyásának időpontja
English: <Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.>[For MRP/DCP only]
Hungarian: <Alternatív megoldásként a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren {a nemzeti rendszer részletei} keresztül is jelenthet.> [For MRP/DCP only]
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this label or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
English: <EXP {month/year}>
Hungarian: <EXP {hónap/év}>
English: <Do not use {name} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Hungarian: <Ne használja fel a {készítmény törzskönyvezett neve}, ha {a bomlás/romlás látható jeleinek leírása} észlel!>
English: The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
Hungarian: „Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra” szavak, és a kiadhatóságra és felhasználásra vonatkozó feltételek és korlátozások, amennyiben alkalmazható
English: <Not all pack sizes may be marketed.>
Hungarian: <Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
English: Other information>
Hungarian: 17. További információk
English: <Protect from direct sunlight.>
Hungarian: <Közvetlen napfénytől védve tartandó.>
English: Special storage precautions
Hungarian: 13. Különleges tárolási előírások
English: <Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
Hungarian: <Kérdezze meg a <kezelő állatorvost,><vagy> <gyógyszerészt,> hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
English: <Special warnings for each target species:>
Hungarian: <Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:>
English: <Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
Hungarian: <A vonatkozó hivatalos útmutatókat figyelembe kell venni a gyógypremixeknek a kész takarmányba való keverésénél.>
English: Special warning(s)
Hungarian: Különleges figyelmeztetés(ek)
English: <Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:>
Hungarian: <Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:>
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Hungarian: {Az állatgyógyászati készítmény (fantázia)neve, <hatáserőssége,> gyógyszerformája <célállat fajok>}
English: <None.>
Hungarian: <Nincs.>
English: Marketing authorisation number(s)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély száma(i)
English: <The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Hungarian: <A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
English: Name of the veterinary medicinal product
Hungarian: 2. Az állatgyógyászati készítmény neve
English: <Store in a dry place>
Hungarian: <Száraz helyen tartandó.>
English: Special precautions for the disposal of unused product or waste materials, if any
Hungarian: 15. Különleges óvintézkedések a fel nem használt készítmények vagy hulladékaik ártalmatlanná tételére (ha szükséges)
English: <Protect from frost.>
Hungarian: <Fagyástól óvni kell.>
English: <This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>
Hungarian: <Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.>
English: <Once <broached> <opened> <diluted> <reconstituted> <use by…> <use within…><use immediately.>>
Hungarian: <Felbontás> <felnyitás> <hígítás> <feloldás> után <…ig használható fel> <… belül felhasználandó> <azonnal felhasználandó>.>
English: Statement of the active substance (s) and other ingredients
Hungarian: 3. A hatóanyagok és egyéb összetevők megnevezése
English: <This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
Hungarian: <Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.>
English: <Store in a refrigerator (2°C - 8°C).>
Hungarian: <Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.>
English: <Batch> <Lot> <BN> {number}
Hungarian: <Gyártási szám:> <Gy.sz.:> <Batch> <Lot> {szám}
English: <Protect from light.>
Hungarian: <Fénytől védve tartandó.>
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK - HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGYBEN CÍMKE
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a <címkén> <dobozon> <üvegen> <…> <a {lejárati idő rövidítése} után> feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
English: <Medicines should not be disposed of via wastewater <or household waste>.>
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe <,<vagy a háztartási hulladékba>!>
English: <Fertility:>
Hungarian: <Fertilitás:>
English: <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.>
Hungarian: <<Hűtőben nem tárolható.> <Nem fagyasztható.
English: <Store in the original <container><package>>
Hungarian: <Az eredeti <tartályban> <csomagolásban> tárolandó.>
English: <Store below <25°C> <30°C>.>
Hungarian: <25°C> <30°C> alatt tárolandó.>
English: <Incompatibilities:>
Hungarian: <Inkompatibilitások:>
English: <For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.>
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
English: Advice on correct administration
Hungarian: A helyes alkalmazásra vonatkozó javaslat
English: <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
Hungarian: <Bekeverés után a takarmánylisztben vagy a pelletált takarmányban felhasználható:>
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release , if different
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, továbbá amennyiben ettől eltér, a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártónak a neve és címe
English: <Keep the {container} tightly closed>
Hungarian: <A gyógyszer {tartálya} jól lezárva tartandó.>
English: <To be supplied only on veterinary prescription.>
Hungarian: <Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.>
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély jogosultja <és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó>:>
English: Manufacturer's batch number
Hungarian: 22. A gyártási tétel száma
English: <Withdrawal period(s):>
Hungarian: <Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k):>
English: Contraindications
Hungarian: Mellékhatások
English: <Do not store above <25°C> <30°C>.> or
Hungarian: <Legfeljebb <25°C> <30°C>-on tárolandó.>
English: <Special precautions for use in animals:>
Hungarian: <A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:>
English: <Manufacturer responsible for batch release:>
Hungarian: <A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:>
English: <Store and transport frozen {temperature range}.>
Hungarian: <Fagyasztva tárolandó és szállítandó {hőmérsékleti intervallum}.>
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
Hungarian: - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).>
English: <Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:>
Hungarian: <Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:>
English: <Pregnancy and lactation:>
Hungarian: <Vemhesség és laktáció:>
English: Expiry date
Hungarian: 20. Lejárati idő
English: <Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).>
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>
English: <in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
Hungarian: <A gyógyszer {tartálya}a külső csomagolásban tartandó> <a <fénytől><és a><nedvességtől> való megóvás érdekében>.>
English: <Shelf life after first opening the container: …..>
Hungarian: <A tartály első felbontása után felhasználható:>
English: Adverse reactions
Hungarian: 7. Ellenjavallatok
English: <Shelf life after <dilution> <reconstitution> according to directions: …..>
Hungarian: <Az előírás szerinti <hígítás> <feloldás> után felhasználható:>
English: <Lactation:>
Hungarian: <Laktáció:>
English: The words “Keep out of the sight and reach of children”
Hungarian: 19. „Gyermekek elől gondosan el kell zárni!” szavak
English: Withdrawal period(s)
Hungarian: 12. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Hungarian: - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
English: <Store in a freezer {temperature range}.>
Hungarian: <Fagyasztó berendezésben tárolandó {hőmérsékleti intervallum}.>
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Hungarian: - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
English: Target species
Hungarian: 5. Kiszerelési egység
English: - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Hungarian: - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
English: Dosage for each species, route(s) and method of administration
Hungarian: 10. Adagolás és alkalmazási mód(ok) célállat fajonként
English: {active substance(s)}
Hungarian: {hatóanyag(ok)}
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
English: <Pregnancy:>
Hungarian: <Vemhesség:>
English: Thursday 22 January 2015
Hungarian: 2015. január 22.
English: Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC
Hungarian: A PRAC 2015. január 6-9-i ülésén elfogadva
English: Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
Hungarian: További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
English: In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk.
Hungarian: Továbbá rutin farmakovigilancia elvégzése szükséges a kockázat pontosabb jellemzése érdekében.
English: Frequency ‘not known': aggression
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert”: agresszió
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Hungarian: Farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC)
English: EMA/PRAC/62352/2015
Hungarian: EMA/PRAC/63309/2015EMA/PRAC/63309/2015
English: The package leaflets should be updated accordingly.
Hungarian: A betegtájékoztatókat ennek megfelelően frissíteni kell.
English: Optimark is contraindicated
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt
English: Patients with known or suspected mitochondrial disease
Hungarian: Ismerten vagy vélhetően mitokondriális betegségben szenvedő betegek
English: Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089)
Hungarian: Paroxetin - Agresszió (EPITT no 18089)
English: POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3).
Hungarian: A POLG mutáció vizsgálatát az ilyen rendellenességek diagnosztikus vizsgálatára vonatkozó korszerű klinikai gyakorlattal összhangban kell elvégezni (lásd a 4.3 pontot).
English: • in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Hungarian: • újszülötteknél 4 hetes korig (lásd a 4.4 pontot).
English: Section 2:
Hungarian: 2. pont:
English: Section 4.8 - Undesirable effects:
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
English: Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
Hungarian: 5. A valproát és a vele rokon hatóanyagok - Mitokondriális toxicitás (EPITT no 17956)
English: Footnote - cases of aggression were observed in post marketing experience Package Leaflet:
Hungarian: Lábjegyzet - a gyógyszer forgalomba hozatalát követően az agresszió eseteit észlelték Betegtájékoztató:
English: In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
Hungarian: Tekintettel a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatokra és a farmakogenomikai munkacsoporttól kapott tanácsra, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy elégséges bizonyíték áll rendelkezésre a valproát és a fennálló mitokondriális betegségek súlyosbodása közötti ok-okozati kapcsolat alátámasztására , beleértve a hepatotoxicitás kockázatát, amely főként POLG (polimeráz gamma) mutációkban szenvedő betegeknél fordul elő.
English: Homeopathic products containing lithium are not affected by this PRAC recommendation.
Hungarian: Jelen PRAC ajánlás nem vonatkozik a lítium tartalmú homeopátiás szerekre.
English: In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok tükrében a PRAC egyetértett azzal, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak megállapításához, hogy a lítium hosszú távú használata mikrociszták, oncocytomák és gyűjtőcsatorna karcinóma kialakulásához vezethet.
English: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140)
Hungarian: Atorvasztatin, fluvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, szimvasztatin - Immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM) (EPITT no 18140)
English: • in patients in the perioperative liver transplantation period and
Hungarian: • májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél és
English: Possible side effects:
Hungarian: pont - Lehetséges mellékhatások:
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd a 4.3 pontot).
English: Talk to your doctor <or> , <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name>: You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
Hungarian: A(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> , <gyógyszerészével> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel>: tudja, hogy a családjában olyan genetikai probléma fordul elő, amely mitokondriális betegséget okoz
English: Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Hungarian: Ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyének módosításait követve a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak bármely, ugyanezen hatóanyagot tartalmazó készítményre vonatkozóan külön módosítást kell benyújtaniuk.
English: POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura.
Hungarian: POLG-gal kapcsolatos betegségeket kell vélelmezni olyan betegeknél, akiknek a családi anamnézisében előfordul POLG-gal kapcsolatos betegség, vagy akiknél az e betegségre utaló tünetek - többek között ismeretlen eredetű enkefalopátia, refrakter epilepszia (fokális, mioklónusos), status epilepticus a diagnózis felállításkor, visszamaradás a fejlődésben, pszichomotoros regresszió, axonális szenzomotoros neuropátia, miopátia, kisagyi ataxia, oftalmoplégia vagy komplikált migrén nyakszirti aurával - figyelhetők meg.
English: IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
Hungarian: Az IMNM-t tartós proximális izomgyengeség és emelkedett szérum kreatin-kináz értékek jellemzik, amelyek a sztatin-kezelés megszakítása ellenére fennmaradnak.
English: Frequency not known: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4) Package Leaflet:
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert”: Immunmediált nekrotizáló miopátia (lásd a 4.4 pontot) Betegtájékoztató:
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Hungarian: Májtranszplantáción áteső betegeknél különösen magas a kockázat, mivel az akut veseelégtelenség gyakorisága magasabb ebben a csoportban.
English: What you need to know before you <take> <use> <product name> Warnings and Precautions:
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések:
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Hungarian: 4.4.Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
English: <invented name> is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Hungarian: <a készítmény neve> ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd a 4.3 pontot).
English: Gadodiamide; gadopentetic acid; gadoversetamideNephrogenic systemic fibrosis in patients with acute kidney injury (EPITT no 408)
Hungarian: Gadodiamid; gadopenténsav; gadoverszetamid - nefrogén szisztémás fibrózis akut vesesérülésben szenvedőknél (EPITT no 408)
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Hungarian: Optimark beadása előtt laboratóriumi vizsgálattal minden beteget szűrni kell elégtelen vesefunkcióra.
English: Kidney tumours: Patients with severe kidney impairment who received lithium for more than 10 years may have a risk of developing a benign or malignant kidney tumour (microcysts, oncocytoma or collecting duct renal carcinoma).
Hungarian: Vesetumorok: Azoknál a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik több mint 10 éven keresztül szedtek lítiumot, magasabb a kockázata a jóindulatú vagy rosszindulatú vesetumorok kialakulásának (mikrociszták, oncocytoma és gyűjtőcsatorna karcinóma).
English: Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Hungarian: <a készítmény neve> beadása előtt laboratóriumi vizsgálattal minden beteget szűrni kell elégtelen vesefunkcióra.
English: Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Hungarian: Májtranszplantáción átesett vagy jelenleg áteső betegeknél különösen magas a kockázat, mivel az akut veseelégtelenség gyakorisága magasabb ebben a csoportban.
English: Side effects of unknown frequency: Muscle weakness that is constant.
Hungarian: pont: „Nem ismert” gyakoriságú mellékhatások: Folyamatosan fennálló izomgyengeség.
English: Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll.
English: Renal tumours: Cases of microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinoma have been reported in patients with severe renal impairment who received lithium for more than 10 years (see Section 4.8).
Hungarian: Vesetumorok: Mikrociszták, oncocytomák és gyűjtőcsatorna karcinóma előfordulásáról számoltak be azoknál a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik több mint 10 éven keresztül szedtek lítiumot (lásd a 4.8 pontot).
English: 4.3 Contraindications
Hungarian: 4.3.Ellenjavallatok
English: In particular, valproateinduced acute liver failure and liver-related deaths have been reported at a higher rate in patients with hereditary neurometabolic syndromes caused by mutations in the gene for the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome.
Hungarian: Különösen a valproát által kiváltott akut májelégtelenségről és a májjal összefüggő halálesetekről számolnak be gyakrabban azoknál a betegeknél, akik a polimeráz γ (POLG) mitokondriális enzim génjének mutációi által okozott örökletes neurometabolikus szindrómákban, például AlpersHuttenlocher szindrómában szenvednek.
English: SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid)
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az Omniscanra (gadodiamid) és a Magnevistre (gadopenténsav) vonatkozó módosításai
English: Therefore <invented name> must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Hungarian: Ezért <a készítmény neve>-t tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint újszülötteknél alkalmazni (lásd a 4.3 pontot).
English: Having considered the available evidence from the literature, the PRAC has agreed that the MAHs for medicinal products containing atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin or lovastatin should submit a variation within 2 months to amend the product informations as described below (new text underlined):
Hungarian: A szakirodalomban rendelkezésre álló bizonyítékokat figyelembe véve a PRAC egyetértett azzal, hogy az atorvasztatin, szimvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin vagy lovasztatin tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAH of Omniscan, Optimark and Magnevist should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined / text to be removed strikethrough).
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékokat figyelembe véve a PRAC egyetértett azzal, hogy az Omniscan, az Optimark és a Magnevist forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva/a törlendő szöveg áthúzva).