FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhá studie fáze 3 (FACETS) byla 6měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (až do 6. měsíce) s 18měsíční otevřenou fází, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Galafold u 50 pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí a předmětnými mutacemi, kteří v minulosti enzymovou substituční terapii buď nepodstoupili, nebo tuto léčbu přestali užívat po dobu alespoň 6 měsíců (studie u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií).
Croatian: Drugo ispitivanje faze 3 (FACETS) bilo je 6-mjesečno randomizirano, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano ispitivanje (tijekom 6. mjeseca) s 18-mjesečnim otvorenim razdobljem radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Galafold u 50 muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću koji nisu prethodno primali ERT ili koji su prethodno primali ERT i prekinuli su terapiju na najmanje šest mjeseci te koji imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje (ispitivanje s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT).
Czech: Co přípravek Galafold obsahuje - Léčivou látkou je migalastatum.
Croatian: Što sadrži Galafold - Djelatna tvar je migalastat.
Czech: Léčba přípravkem Galafold ve farmakodynamických studiích fáze 2 obvykle vedla u většiny pacientů ke zvýšení endogenní aktivity α-Gal A v bílých krvinkách, v kůži a ledvinách.
Croatian: Liječenje lijekom Galafold u farmakodinamičkim ispitivanjima faze 2 u većine je bolesnika općenito dovelo do povećanja aktivnosti endogenog enzima α-Gal
Czech: Přípravek Galafold není určen k současnému užívání s enzymovou substituční terapií.
Croatian: Galafold nije namijenjen za istodobnu primjenu s enzimskom nadomjesnom terapijom.
Czech: Tabulka 3: Nepředmětné mutace pro přípravek Galafold (migalastat)
Croatian: Tablica 3.: Mutacije koje isključuju odgovili na lijek Galafold (migalastat)
Czech: U pacientů léčených tímto přípravkem nebylo zaznamenáno snížení proteinurie.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Galafold nije uočeno smanjenje proteinurije.
Czech: Tobolku spolkněte vcelku.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu.
Czech: U pacientů náhodně vybraných do skupiny léčené placebem ve fázi 1, kteří byli po 6 měsících převedeni na léčbu přípravkem Galafold (fáze 2), bylo ve 12. měsíci studie rovněž zaznamenáno statisticky významné snížení inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p=0,014).
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala placebo u 1. fazi te koji su prešli na Galafold u 6. mjesecu (2.faza) također su pokazali statistički značajno smanjenje inkluzija GL-3 u intersticijskim kapilarama u 12. mjesecu (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p = 0,014).
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3 a g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Croatian: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Czech: c.G611A nebo G612A
Croatian: c.G611A ili G612A
Czech: Mutace, které jsou z hlediska léčby přípravkem Galafold nepředmětné, jsou uvedeny v tabulce 3 níže.
Croatian: Mutacije koje isključuju odgovor na liječenje lijekom Galafold navedene su u tablici 3. u nastavku.
Czech: c.801G>A (místo domělého dělení)
Croatian: c.801G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s ispitanicima s oštećenom funkcijom jetre.
Czech: Během první fáze (18 měsíců) byli pacienti, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, randomizováni do skupiny převedené z enzymové substituční terapie na přípravek Galafold nebo do skupiny pokračující v enzymové substituční terapii.
Croatian: Tijekom prvog razdoblja (18-mjesečno) bolesnici koji su prethodno primali ERT bili su randomizirani na prelazak s ERT-a na lijek Galafold ili na nastavak uzimanja ERT-a.
Czech: • bolestivá ztuhlost krku
Croatian: • bolni ukočeni vrat (tortikolis)
Czech: Přípravek Galafold neužívejte ve dvou po sobě následujících dnech.
Croatian: Nemojte uzimati Galafold dva uzastopna dana.
Czech: c.G639A (místo domělého dělení) NEZNÁMÉ
Croatian: c.G639A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne uzimajte ovaj lijek dok se ne savjetujete sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip svrbež
Czech: c.369+3_639+954del3129insT NEZNÁMÉ (del Exon3 a g.6009_9741del
Croatian: c.369+3_639+954del3129insT NEPOZNATO (del Exon3 i 4?)
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, zůstala funkce ledvin stabilní až po dobu 18 měsíců léčby přípravkem Galafold.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, funkcija bubrega ostala je stabilna do 18 mjeseci terapije lijekom Galafold.
Czech: c.611G>A nebo 612G>A
Croatian: c.611G>A ili 612G>A
Czech: Údaje o podávání přípravku Galafold těhotným ženám jsou omezené.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Galafold u trudnica.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti".
Czech: c.547G>A (místo domělého dělení)
Croatian: c.547G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Czech: Výsledky hlášené pacienty - stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií analýzy stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků prokázaly, že ve srovnání s placebem byla léčba přípravkem Galafold od počátku do 6. měsíce studie asociována se statisticky významným (p < 0,05) zlepšením, pokud jde o průjem a reflux u pacientů, kteří na začátku studie vykazovali příznaky.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji prethodno nisu primali ERT, analize ljestvice za ocjenu gastrointestinalnih simptoma pokazale su da je liječenje lijekom Galafold bilo povezano sa statistički značajnim (p < 0,05) poboljšanjima u odnosu na skupinu koja je primala placebo od početka ispitivanja do 6. mjeseca u području proljeva te refluksa za bolesnike koji su imali simptome na početku ispitivanja.
Czech: c.A924T nebo c.A924C
Croatian: c.A924T ili c.A924C
Czech: c.A504C nebo c.A504T
Croatian: c.A504C ili c.A504T
Czech: Vliv věku byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze plazmatické clearance migalastatu u zkoumané populace pacientů neléčených enzymovou substituční terapií.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike ocijenjen je učinak dobi na klirens migalastata iz plazme u populaciji bolesnika koji nisu prethodno primali ERT.
Czech: Přípravek Galafold obsahuje léčivou látku migalastat.
Croatian: Galafold sadrži djelatnu tvar migalastat.
Czech: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Croatian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, se plazmatické hladiny lyso-Gb3 mírně zvýšily, ale přetrvávaly nízké u pacientů s předmětnými mutacemi léčenými přípravkem Galafold po dobu 30 měsíců trvání studie.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, razine lyso-Gb3 u plazmi blago su se povećale, ali ostale su niske u bolesnika s mutacijama koje omogućuju odgovor na liječenje koji su liječeni lijekom Galafold u razdoblju od 30 mjeseci trajanja ispitivanja.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako planirate imati dijete, obratite se za savjet svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Psychiatrické poruchy
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija
Czech: Až do 28. dne včetně střídejte užívání tobolek v liché dny s promáčknutím perforovaných bílých kroužků v sudé dny.
Croatian: Uzimajte kapsule na neparne dane i bušite perforirane krugove na parne dane do (uključujući) 28. dana.
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky migalastatum
Croatian: Galafold 123 mg tvrde kapsule migalastat
Czech: Pokud už uplynulo víc než 12 hodin, pokračujte v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas podle režimu dávkování jednou za dva dny.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati, trebate nastaviti uzimati Galafold onog dana i u ono doba za koje je predviđena sljedeća doza u skladu s rasporedom doziranja svakog drugog dana.
Czech: c.504A>C nebo c.504A>T
Croatian: c.504A>C ili c.504A>T
Czech: V průběhu úvodní 6měsíční placebem kontrolované fáze nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly.
Croatian: Nisu zabilježene klinički značajne razlike u pogledu LVMi tijekom početnog 6-mjesečnog, placebom kontroliranog razdoblja.
Czech: Jedna tobolka obsahuje migalastatum 123 mg ve formě migalastati hydrochloridum.
Croatian: Svaka kapsula sadrži migalastatklorid koji odgovara 123 mg migalastata.
Czech: c.T70C nebo c.T70A
Croatian: c.T70C ili c.T70A
Czech: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Croatian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Czech: c.639G>A (místo domělého dělení)
Croatian: c.639G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Czech: Pokud už uplynulo více než 12 hodin, má pacient pokračovat v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas užívání podle režimu dávkování jednou za dva dny.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati, bolesnik treba nastaviti uzimati Galafold onog dana i u ono doba za koje je predviđena sljedeća doza u skladu s rasporedom doziranja svakog drugog dana.
Czech: c.148T>C nebo c.150C>G nebo c.150C>A
Croatian: c.148T>C ili c.150C>G ili c.150C>A
Czech: Užívání přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů s Fabryho nemocí, kteří mají odhadovanou hodnotu GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Galafold u bolesnika s Fabryjevom bolešću kod kojih je procijenjena vrijednost GFR-a manja od 30 mL/min/1,73 m
Czech: Jak přípravek Galafold vypadá a co obsahuje toto balení Neprůhledné modro-bílé tobolky s označením „A1001" vytištěným černým inkoustem obsahující bílý až světle hnědý prášek.
Croatian: Neprozirne, plave i bijele tvrde kapsule, označene oznakom „A1001" crnom tintom, koje sadrže prašak bijele do svijetlosmeđe boje.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Galafold Pokud jste zapomněl(a) užít tobolku v obvyklou dobu a zjistíte to později, můžete si tobolku vzít pouze v případě, že neuplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla(a) tobolku jako obvykle vzít.
Croatian: Ako zaboravite uzeti kapsulu u uobičajeno vrijeme, ali sjetite se kasnije, možete uzeti kapsulu samo ako je to unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze.
Czech: c.G71A nebo c.G72A
Croatian: c.G71A ili c.G72A
Czech: c.T1147C nebo c.C1149G neboc.C1149A
Croatian: c.T1147C ili c.C1149G ili c.C1149A
Czech: c.A124C nebo c.A124T
Croatian: c.A124C ili c.A124T
Czech: c.924A>T nebo c.924A>C
Croatian: c.924A>T ili c.924A>C
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií bylo v souvislosti s léčbou přípravkem Galafold u pacientů s předmětnými mutacemi prokázáno statisticky významné snížení plazmatických koncentrací lyso-Gb3 a inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách ledvin.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT, Galafold je pokazao statistički značajna smanjenja koncentracija lyso-Gb3 u plazmi te inkluzija GL-3 u intersticijskim bubrežnim kapilarama u bolesnika s mutacijama koje omogućuju odgovor na liječenje.
Czech: c.280T>A nebo c.281G>C
Croatian: c.280T>A ili c.281G>C
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií vedla léčba přípravkem Galafold ke statisticky významnému snížení LVMi (p < 0,05), přičemž průměrná změna počáteční hodnoty LVMi dosahovala 18. až 24. měsíc studie -7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT, Galafold je doveo do statistički značajnog smanjenja LVMi (p < 0,05); srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi od 18. do 24. mjeseca iznosila je -7,7 (95 % CI: -15,4; -0,01; n = 27).
Czech: c.G412A nebo c.G412C
Croatian: c.G412A ili c.G412C
Czech: c.216G>A nebo c.216G>T nebo c.216G>C
Croatian: c.216G>A ili c.216G>T ili c.216G>C
Czech: Přípravek Galafold se nemá užívat ve dvou po sobě následujících dnech.
Croatian: Galafold se ne smije uzimati dva uzastopna dana.
Czech: (epistaxe)
Croatian: (epistaksa)
Czech: • pocit na zvracení
Croatian: • osjećaj vrtnje
Czech: c.T187A nebo c.G188C
Croatian: c.T187A ili c.G188C
Czech: c.G285T nebo c.G285C
Croatian: c.G285T ili c.G285C
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky
Croatian: Galafold 123 mg tvrde kapsule
Czech: c.T148C nebo c.C150G nebo c.C150A
Croatian: c.T148C ili c.C150G ili c.C150A F50L
Czech: c.412G>A nebo c.412G>C
Croatian: c.412G>A ili c.412G>C
Czech: c.G982A nebo c.G982C
Croatian: c.G982A ili c.G982C
Czech: c.712A>C nebo c.714T>A neboc.714T>G
Croatian: c.712A>C ili c.714T>A ili c.714T>G
Czech: c.561G>T nebo c.561G>A nebo c.561G>C
Croatian: c.561G>T ili c.561G>A ili c.561G>C
Czech: c.817T>C nebo c.819T>A nebo c.819T>G
Croatian: c.817T>C ili c.819T>A ili c.819T>G
Czech: Přípravek Galafold není indikován k použití u pacientů s nepředmětnými mutacemi (viz bod 5.1).
Croatian: Galafold nije indiciran za primjenu u bolesnika s mutacijama koje isključuju odgovor na liječenje (vidjeti dio 5.1).
Czech: c.71G>A nebo c.72G>A
Croatian: c.71G>A ili c.72G>A
Czech: c.228G>C nebo c.228G>A nebo c.228G>T
Croatian: c.228G>C ili c.228G>A ili c.228G>T
Czech: c.1147T>C nebo c.1149C>G neboc.1149C>A
Croatian: c.1147T>C ili c.1149C>G ili c.1149C>A
Czech: • snížené hmatové vnímání nebo čití
Croatian: • smanjenje osjeta dodira ili osjetljivosti kože (hipoestezija)
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja parestezija omaglica hipoestezija
Czech: Některé mutace GLA mohou vyvolávat tvorbu abnormálně složených a nestabilních mutantních forem α-Gal A. Migalastat je farmakologický šaperon navržený pro selektivní a reverzibilní vazbu s vysokou afinitou na aktivní místa některých mutantních forem -Gal A s genotypy označovanými jako předmětné mutace.
Croatian: Migalastat je farmakološki šaperon koji je osmišljen kako bi se selektivno i reverzibilno te s visokim afinitetom vezao za aktivna mjesta određenih mutiranih oblika enzima -Gal A čiji genotipovi imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje.
Czech: c.337T>C nebo c.339T>A nebo c.339T>G
Croatian: c.337T>C ili c.339T>A ili c.339T>G
Czech: c.124A>C nebo c.124A>T
Croatian: c.124A>C ili c.124A>T
Czech: Použití přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů se závažnou renální insuficiencí definovanou jako odhadovaná hodnota GFR nižší než 30 ml/min/1,73
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Galafold u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom, definiranom procijenjenom vrijednosti GFR-a manjom od 30 mL/min/1,73m
Czech: c.T166A nebo c.G167C
Croatian: c.T166A ili c.G167C
Czech: c.194G>T (místo domělého dělení)
Croatian: c.194G>T (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Czech: c.G471C nebo c.G471T
Croatian: c.G471C ili c.G471T
Czech: c.187T>A nebo c.188G>C
Croatian: c.187T>A ili c.188G>C
Czech: c.T280A nebo c.G281C
Croatian: c.T280A ili c.G281C
Czech: c.982G>A nebo c.982G>C
Croatian: c.982G>A ili c.982G>C
Czech: c.70T>C nebo c.70T>A
Croatian: c.70T>C ili c.70T>A
Czech: c.G261C nebo c.G261T
Croatian: c.G261C ili c.G261T
Czech: c.126G>A nebo c.126G>C nebo c.126G>T
Croatian: c.126G>A ili c.126G>C ili c.126G>T
Czech: c.G612T nebo c.G612C
Croatian: c.G612T ili c.G612C
Czech: c.442A>C nebo c.444T>A neboc.444T>G
Croatian: c.442A>C ili c.444T>A ili c.444T>G
Czech: c.471G>C nebo c.471G>T
Croatian: c.471G>C ili c.471G>T
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie průměrná změna počáteční hodnoty LVMi u pacientů s hypertrofií levé komory dosahovala 36. měsíc studie -30,0 (95%) CI: -57,9, -2,2; n = 4) a 48. měsíc studie -33,1 (95% CI: -60,9, -5,4; n=4).
Croatian: Nakon praćenja u otvorenom nastavku ispitivanju, srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku u 36. mjesecu iznosila je -30,0 (95 % CI: -57,9; -2,2; n = 4), a u 48. mjesecu iznosila je -33,1 (95 % CI: -60,9; -5,4; n = 4).
Czech: c.261G>C nebo c.261G>T
Croatian: c.261G>C ili c.261G>T
Czech: W399S c.1202C>G nebo c.1202C>A c.C1202G nebo c.C1202A S401X c.1215T>A
Croatian: c.1202C>G ili c.1202C>A c.C1202G ili c.C1202A
Czech: g.941_5845del p.?
Croatian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Czech: c.G132T nebo c.G132C
Croatian: c.G132T ili c.G132C
Czech: c.T514A nebo c.G515C
Croatian: c.T514A ili c.G515C
Czech: c.285G>T nebo c.285G>C
Croatian: c.285G>T ili c.285G>C
Czech: c.T784A nebo c.T784C
Croatian: c.T784A ili c.T784C
Czech: c.G540C nebo c.G540T
Croatian: c.G540C ili c.G540T
Czech: c.G243T nebo c.G243C
Croatian: c.G243T ili c.G243C
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon3?)
Czech: c.153G>A nebo c.153G>T nebo c.153G>C
Croatian: c.153G>A ili c.153G>T ili c.153G>C
Czech: c.612G>T nebo c.612G>C
Croatian: c.612G>T ili c.612G>C
Czech: c.G144T nebo c.G144C
Croatian: c.G144T ili c.G144C
Czech: Změna proteinové sekvence c.1187delT
Croatian: Promjena slijeda u proteinu c.1208delT
Czech: c.G609C nebo c.G609T
Croatian: c.G609C ili c.G609T
Czech: Z farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví se 150 mg C]-migalastat-hydrochloridu vyplynulo, že 99 % radioaktivně značené dávky pronikající do plazmy je složeno z nezměněného migalastatu (77 %) a 3 dehydrogenovaných O-glukuronid konjugovaných metabolitů, M1 až M3 (13 %).
Croatian: 99 % radioaktivno označene doze nađene u plazmi sastojalo od neizmijenjenog migalastata (77 %) te od tri dehidrogenirana konjugirana metabolita O-glukuronida M1 do M3 (13 %).
Czech: V průběhu otevřené prodloužené fáze bylo v souvislosti s průjmem a zažívacími potížemi od počátku studie zaznamenáno statisticky významné (p < 0,05) zlepšení a v souvislosti se zácpou zlepšující se trend.
Croatian: Tijekom otvorenog nastavka ispitivanja statistički značajna poboljšanja (p < 0,05)
Czech: c.A840T nebo c.A840C
Croatian: c.A840T ili c.A840C
Czech: c.A588T nebo c.A588C
Croatian: c.A588T ili c.A588C
Czech: Po 30 měsících léčby přípravkem Galafod byla průměrná změna LVMi od počátku -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) a průměrná změna LVMi od počátku u pacientů s hypertrofií levé srdeční komory při výchozím stavu byla -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Croatian: Nakon 30 mjeseci liječenja lijekom Galafold, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi bila je -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n = 28), a srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku bila je -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n = 10).
Czech: c.166T>A nebo c.167G>C
Croatian: c.166T>A ili c.167G>C
Czech: c.540G>C nebo c.540G>T
Croatian: c.540G>C ili c.540G>T
Czech: c.609G>C nebo c.609G>T
Croatian: c.609G>C ili c.609G>T
Czech: c.243G>T nebo c.243G>C
Croatian: c.243G>T ili c.243G>C
Czech: U pacientů s předmětnými mutacemi došlo ke snížení hladin GL-3 v moči a intersticiálních kapilárách ledvin.
Croatian: U bolesnika s mutacijama koje omogućavaju odgovor na liječenje, razine GL-3 imale su tendenciju smanjenja u urinu te u intersticijskim kapilarama bubrega.
Czech: Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ne uzimajte lijek ako dojite prije nego što se savjetujete sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Czech: c.132G>T nebo c.132G>C
Croatian: c.132G>T ili c.132G>C
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií a v otevřené prodloužené fázi studie zůstala funkce ledvin stabilní po dobu max. 5 let léčby přípravkem Galafold.
Croatian: U ispitivanju i otvorenom nastavku ispitivanja s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT, funkcija bubrega ostala je stabilna do 5 godina terapije lijekom Galafold.
Czech: Lot
Croatian: Louth
Czech: Bolest břicha Zácpa
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon1_2?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon1_2?)
Czech: c.G831T nebo c.G831C
Croatian: c.G831T ili c.G831C
Czech: c.T154A nebo c.G155C
Croatian: c.T154A ili c.G155C
Czech: c.G567C nebo c.G567T
Croatian: c.G567C ili c.G567T
Czech: Přípravek Galafold užívejte pouze každý druhý den.
Croatian: Galafold smijete uzimati samo jedanput svaki drugi dan.
Czech: ZATLAČTE kartičku zpět do držáku.
Croatian: 1. PRITISNITE i držite jezičak s lijeve strane 2. IZVUCITE karticu s desne strane 3. GURNITE kapsulu kroz foliju 4. GURNITE karticu natrag u držač
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Galafold, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), měl(a) byste přestat užívat přípravek a kontaktovat svého lékaře.
Croatian: Ako uzmete više kapsula nego što ste trebali, trebate prekinuti uzimanje lijeka i obratiti se svom liječniku.
Czech: Užívejte jednu tobolku každý druhý den ve stejnou dobu.
Croatian: Uzmite jednu kapsulu lijeka Galafold svaki drugi dan u isto vrijeme.
Czech: c.144G>T nebo c.144G>C
Croatian: c.144G>T ili c.144G>C
Czech: c.141G>C nebo c.141G>T
Croatian: c.141G>C ili c.141G>T
Czech: DD. měsíc RRRR
Croatian: DD mjesec GGGG
Czech: Průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 18. a 24. měsíc u pacientů s hypertrofií levé komory na počátku studie (ženy s počáteční hodnotou LVMi > 95 g/m a muži s počáteční hodnotou LVMi > 115 g/m2) dosahovala
Croatian: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi od 18. do 24. mjeseca u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku (ženski bolesnici s početnom vrijednošću LVMi > 95 g/m ili muški bolesnici s početnom vrijednošću LVMi > 115 g/m2) iznosila je -18,6 (95 % CI: -38,2; 1,0; n = 8).
Czech: Ve srovnání s placebem (+0,07 ± 0,13; +14 %) bylo u pacientů náhodně vybraných do skupiny léčené přípravkem Galafold ve fázi 1 zaznamenáno v 6. měsíci studie statisticky významné výraznější snížení (±SEM) průměrného ukládání GL-3 v intersticiálních kapilárách (-0,25 ± 0,10; -39 %) (p=0,008).
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala Galafold u 1. fazi pokazali su statistički značajno veće smanjenje (±SEM) srednjeg taloženja GL-3 u intersticijskim kapilarama (-0,25 ± 0,10; -39 %) u 6. mjesecu u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p = 0,008).
Czech: V průběhu 12měsíční léčby přípravkem Galafold bylo u mnoha typů renálních buněk (podocytů, mezangiálních buněk a glomerulárních endoteliálních buněk) pozorováno snížení hladin GL-3.
Croatian: Kvalitativna smanjenja razina GL-3 primijećena su u više vrsta bubrežnih stanica: podocitima, mezangijalnim stanicama, glomerularnim endotelnim stanicama, tijekom 12 mjeseci liječenja lijekom Galafold.
Czech: c.108G>C nebo c.108G>T
Croatian: c.108G>C ili c.108G>T
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon5_7?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon5_7?)
Czech: c.870G>A nebo c.870G>C nebo c.870G>T
Croatian: c.870G>A ili c.870G>C ili c.870G>T
Czech: c.888G>A nebo c.888G>T nebo c.888G>C
Croatian: c.888G>A ili c.888G>T ili c.888G>C
Czech: S léčbou migalastatem ve všech hodnocených dávkách byla u samců potkanů asociována přechodná a plně reverzibilní neplodnost.
Croatian: Prolazna i potpuno reverzibilna neplodnost u mužjaka štakora bila je povezana s liječenjem migalastatom pri primjeni svih ispitivanih doza.
Czech: c.194G>C (místo domělého dělení)
Croatian: c.194G>C (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Czech: c.567G>C nebo c.567G>T
Croatian: c.567G>C ili c.567G>T
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni grčevi mialgija tortikolis bol u udovima
Czech: c.T667A nebo c.G668C
Croatian: c.T667A ili c.G668C
Czech: c.T337C nebo c.T339A nebo c.T339G
Croatian: c.T337C ili c.T339A ili c.T339G F113L
Czech: c.G141C nebo c.G141T
Croatian: c.G141C ili c.G141T
Czech: Mutace GLA, které jsou z hlediska léčby přípravkem Galafold předmětné či nikoliv, jsou uvedeny níže v tabulkách 2 a 3.
Croatian: Mutacije gena GLA koje omogućuju i koje isključuju odgovor na liječenje lijekom Galafold navedene su u tablici 2., odnosno tablici 3. u nastavku.