FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique)) - Précoma diabétique - Insuffisance rénale sévère (DFG< 30 ml/min) (voir rubrique 4.4) - Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : - déshydratation, - infection grave, - choc, - administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 Allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki) Fordá (forstigseinkenni meðvitundarleysis (pre-coma)) af völdum sykursýki Alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.)
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline, et par conséquent ne provoque pas d'hypoglycémie ni de prise de poids.
Icelandic: Það örvar ekki seyti insúlíns og veldur þar af leiðandi ekki of lágum blóðsykri eða aukinni þyngdaraukningu.
French: Eucreas est indiqué dans le traitement du diabète de type 2: - Eucreas est indiqué dans le traitement des patients adultes dont le contrôle glycémique est insuffisant à leur dose maximale tolérée de metformine en monothérapie orale, ou chez les patients déjà traités par l'association de vildagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés.
Icelandic: - Eucreas er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki ná fullnægjandi blóðsykurstjórnun með stærstu þolanlegu skömmtum af metformini til inntöku, einu sér eða sem eru í samhliða meðferð með vildagliptini og metformini í sitt hvorri töflunni.
French: Comment se présente Eucreas et contenu de l'emballage extérieur Eucreas 50 mg/850 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « SEH » sur l'autre face.
Icelandic: Eucreas 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „SEH" á hinni hliðinni.
French: A la fin de l'étude, l'effet sur le poids corporel moyen était neutre (+0,6 kg dans le groupe vildagliptine et -0,1 kg dans le groupe placebo).
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar voru áhrif á meðallíkamsþyngd hlutlaus (+0,6 kg hjá hópnum sem fékk vildagliptin og -0,1 kg hjá hópnum sem fékk lyfleysu).
French: Si nécessaire, la posologie de l'antidiabétique peut être adaptée au cours du traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Icelandic: Ef þörf er á, skal aðlaga skammta sykursýkilyfsins meðan á meðferð með öðrum lyfjum stendur og við lok meðferðar með þeim.
French: Conditionnement multiple: 180 (3 boîtes de 60) comprimés pelliculés.
Icelandic: 180 (3 öskjur sem hver inniheldur 60) filmuhúðaðar töflur.
French: Le métabolisme est la principale voie d'élimination de la vildagliptine chez l'homme et il représente 69% de la dose.
Icelandic: Útskilnaður vildagliptins hjá mönnum verður að mestu leyti með umbroti, þ.e. 69% af skammtinum.
French: En cas d'élévation des transaminases, un second bilan hépatique sera effectué afin de confirmer les résultats et une surveillance régulière de la fonction hépatique sera ensuite effectuée jusqu'à normalisation des paramètres hépatiques.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa hækkuð transaminasagildi skal staðfesta niðurstöðurnar með því að endurtaka rannsóknir á lifrarstarfsemi og eftir það skal gera tíðar rannsóknir á lifrarstarfsemi þar til gildin verða aftur innan eðlilegra marka.
French: La modification de poids avec la vildagliptine a été de +0,1 kg en comparaison à +1,4 kg avec le gliclazide.
Icelandic: Þyngdarbreyting hjá þeim sem fengu vildagliptin var +0,1 kg samanborið við +1,4 kg þyngdaraukningu hjá þeim sem fengu gliclazid.
French: La dose initiale d'Eucreas doit fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg en dose quotidienne totale) plus la dose de metformine déjà administrée.
Icelandic: Upphafsskammtur Eucreas skal gefa vildagliptin sem 50 mg tvisvar á sólarhring (100 mg heildar sólarhringsskammtur) ásamt þeim skammti af metformini sem þegar er verið að taka.
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg par jour de vildagliptine en monothérapie dans les études en double aveugle (n=1 855)
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin 100 mg á sólarhring, eitt sér í tvíblindum rannsóknum (N=1.855)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar
French: Il est possible de boire de l'eau à tout moment.
Icelandic: Drekka má vatn hvenær sem er.
French: * Voir rubrique 5.1.
Icelandic: * sjá kafla 5.1
French: La plupart des effets indésirables ne sont pas sévères et disparaissent généralement dans les quelques jours ou semaines suivant le traitement.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru ekki alvarlegar og hverfa yfirleitt innan nokkurra daga eða vikna eftir meðferðina.
French: Des exemples sont présentés ci-dessous (mais il existe plusieurs autres médicaments) :
Icelandic: Eftirfarandi eru dæmi um þetta (en einnig er um fjölda annarra lyfja að ræða):
French: Le tableau figurant dans cette rubrique ne concerne que les patients adultes.
Icelandic: Taflan í þessum kafla á eingöngu við um fullorðna sjúklinga.
French: Si les comprimés sont difficiles à avaler, vous pouvez les écraser et les mélanger à de l'eau.
Icelandic: Ef erfitt er að kyngja töflunum má mylja þær og hræra út í vatn.
French: Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche en emportant cette notice avec vous.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn samstundis eða farðu strax á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss og taktu þennan fylgiseðil með þér.
French: Les facteurs de risque peuvent être un âge jeune (enfants de moins de 5 ans) et un traitement antérieur par l'artésunate IV.
Icelandic: Áhættuþættir geta verið ungur aldur (börn yngri en 5 ára) og fyrri meðferð með artesúnati í bláæð.
French: La demi-vie d'élimination de l'arténimol est d'environ 1 heure.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs artenimóls er um það bil ein klukkustund.
French: La Brochure destinée aux médecins doit contenir les messages-clés suivants :
Icelandic: Leiðbeiningabæklingur fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
French: Contactez d'urgence votre médecin pour obtenir un autre médicament contre le paludisme.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar til þess að fá annað lyf við malaríu.
French: (n = 1 087) ≤ 5 ans > 5 à ≤ 12 ans > 12 à ≤ 18 ans > 18 à ≤ 64 ans
Icelandic: >5 til ≤12 ára >12 til ≤18 ára >18 til ≤64 ára
French: La dose quotidienne dépend du poids du patient.
Icelandic: Stærð skammtsins sem taka skal á hverjum degi fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
French: Alfasigma Nederland BV
Icelandic: Nederland BV
French: Il existe différents types de parasites Plasmodium.
Icelandic: Mismunandi tegundir eru til af Plasmodium sníkjudýrum.
French: Dans les études cliniques, 9 patients ont reçu le double de la dose cumulée indiquée d'Eurartesim.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu níu sjúklingar tvöfaldan tilætlaðan heildarskammt af Eurartesim.
French: Il n'existe pas de données concernant une seconde cure de traitement.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf meðferðar í annað sinn.
French: Les effets indésirables observés avec Eurartesim ont été généralement de sévérité légère et la majorité a été non grave.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem skráðar voru af völdum Eurartesim voru almennt vægar og voru flestar þeirra ekki alvarlegar.
French: La pipéraquine présente une absorption maximale à 352 nm.
Icelandic: Hámarksupptaka píperakíns er við 352 nm.
French: Code ATC : P01BF05
Icelandic: P01BF05
French: La demi-vie d'élimination de la pipéraquine est d'environ 22 jours chez les patients adultes et d'environ 20 jours chez les patients pédiatriques.
Icelandic: Helmingunartími píperakíns er um það bil 22 dagar hjá fullorðnum sjúklingum og um það bil 20 dagar hjá börnum.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Eurartesim reçoivent un dossier éducatif destiné aux professionnels de santé contenant :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Eurartesim fái fræðsluefni ætlað heilbrigðisstarfsfólki sem inniheldur eftirfarandi:
French: Votre médecin a prescrit la dose appropriée à votre poids ou à celui de votre enfant, comme suit :
Icelandic: Læknirinn á að hafa ávísað viðeigandi skammtastærð fyrir þig eða barnið þitt samkvæmt eftirfarandi:
French: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italie
Icelandic: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Ítalía
French: Pour que le médicament soit efficace, vous ou votre enfant devez prendre les comprimés en respectant la posologie et terminer la cure complète de 3 jours.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi fulla verkun átt þú eða barnið þitt að taka töflurnar eins og mælt er fyrir um og ljúka skal allri 3 daga meðferðinni.
French: Eurartesim avec des aliments et boissons
Icelandic: Notkun Eurartesim með mat eða drykk
French: Vingt-deux de ces patients ne présentaient plus d'infection parasitaire lors du dernier examen microscopique du prélèvement sanguin ; il n'a pas été réalisé d'examen parasitologique du sang chez trois des patients.
Icelandic: Tuttugu og tveir af þessum sjúklingum voru lausir við sníkjudýr í síðustu smásjárgreiningu á blóðsýninu; þrír sjúklingar luku ekki sníkjudýragreiningu.
French: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Icelandic: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
French: Au total, 15 patients (1,5 %) ont présenté des EI graves pendant l'étude.
Icelandic: 15 einstaklingar (1,5%) alvarlegar aukaverkanir í rannsókninni.
French: Les résultats pour le critère principal de jugement dans les populations en intention de traiter modifiée (ITTm) (populations définies comme tous les patients randomisés ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude, à l'exclusion des patients perdus de vue pour des raisons inconnues) ont été les suivants :
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðalendapunktinn í aðlöguðu hópunum sem ætlunin var að meðhöndla (modified intent to treat (m-ITT)) (skilgreindum sem allir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu, að undanskildum þeim sjúklingum sem af óþekktum ástæðum var ekki fylgt eftir) voru eftirfarandi:
French: Il pourra recommander une surveillance particulière pour vous ou votre enfant car des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir un effet indésirable sévère sur le cœur (voir également rubrique 4).
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með sérstöku eftirliti með þér eða barninu vegna þess að skammtar sem eru stærri en ráðlagður skammtur geta haft ótilætluð og alvarleg áhrif á hjartað (sjá einnig kafla 4).
French: La clairance orale moyenne a été légèrement supérieure chez les patients pédiatriques, cependant les différences ont été mineures (< 20 %).
Icelandic: Meðalúthreinsun eftir inntöku var örlítið meiri hjá börnum, en hins vegar var munurinn minniháttar (<20%).
French: Eurartesim doit être pris par voie orale avec de l'eau, sans aliments.
Icelandic: Eurartesim á að taka inn með vatni og án matar.
French: Dose quotidienne (mg)
Icelandic: Dagskammtur (mg)
French: • Si vous ou votre enfant présentez un autre accès de paludisme, vous pouvez recevoir une seconde cure d'Eurartesim dans l'année si votre médecin considère que c'est un traitement adapté.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fær aftur malaríu megið þið fá aðra meðferð með Eurartesim innan árs ef læknirinn telur það viðeigandi meðferð.
French: Si vous ou votre enfant développez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés pour avaler ou respirer, ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fær útbrot, þrota í andlit, á vörum og tungu eða í koki og á erfitt með að kyngja eða anda geta það verið einkenni um ofnæmisviðbrögð.
French: L'ampleur des interactions chez les enfants et adolescents n'est pas connue.
Icelandic: Umfang milliverkana hjá börnum er ekki þekkt.
French: Les profils pharmacocinétiques de l'arténimol et de la pipéraquine ont été étudiés chez des modèles animaux et chez différentes populations humaines (volontaires sains, patients adultes et patients pédiatriques).
Icelandic: Lyfjahvörf artenimóls og píperakíns hafa verið rannsökuð í dýralíkönum og hjá mismunandi hópum manna (heilbrigðum sjálfboðaliðum, fullorðnum sjúklingum og sjúkum börnum).
French: L'effet cardiaque potentiel le plus important était observé sur la conduction cardiaque.
Icelandic: Mikilvægustu hugsanlegu áhrifin á hjarta voru í tengslum við rafleiðni í hjarta.
French: La sécurité d'Eurartesim a été évaluée dans deux études de phase III en ouvert menées chez 1 239 patients pédiatriques d'un âge allant jusqu'à 18 ans et 566 patients adultes âgés de plus de 18 ans traités par Eurartesim.
Icelandic: Öryggi notkunar Eurartesim hefur verið metið hjá sjúklingum í tveimur III. stigs opnum rannsóknum sem tóku til 1239 barna allt að 18 ára og 566 fullorðinna >18 ára, sem fengu meðferð með Eurartesim.
French: Au total, 6 patients (0,8 %) ont présenté des effets indésirables graves dans l'étude.
Icelandic: Alls fengu 6 einstaklingar (0,8%) alvarlegar aukaverkanir í rannsókninni.
French: La majorité des données pédiatriques est issue d'études chez des enfants africains âgés de 6 mois à 5 ans.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er að mestu leyti fengin hjá afrískum börnum á aldrinum 6 mánaða til 5 ára.
French: Ne prenez ou ne donnez jamais plus d'une dose le même jour pour compenser une dose omise.
Icelandic: Aldrei skal taka fleiri en einn skammt sama daginn til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
French: Aucune donnée n'est disponible pour ces sousgroupes pédiatriques.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum undirhópum barna.
French: Dans les deux études, le taux d'échec thérapeutique réel a été inférieur au seuil d'efficacité de 5 % défini par l'OMS.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var raunveruleg tíðni meðferðarbrests undir 5% virknimörkunum sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin setur.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette a été ouverte.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að þynnan hafi opnast.
French: L'exposition systémique à l'arténimol a été légèrement plus faible après la dernière dose d'Eurartesim (jusqu'à 15 % par rapport à la première dose).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir artenimóli var örlítið lægri eftir síðasta skammt af Eurartesim (allt að 15% lægri en eftir fyrsta skammt).
French: Par conséquent, Eurartesim ne doit être pris qu'avec de l'eau, comme il est expliqué à la rubrique 4.2.
Icelandic: Því á að taka Eurartesim með vatni milli máltíða, eingöngu eins og lýst er í kafla 4.2.
French: Chez les femelles ayant mis bas normalement, le développement, le comportement et la croissance des petits survivants ont été normaux après l'exposition in utero ou après allaitement.
Icelandic: Hjá þeim kvendýrum þar sem got var eðlilegt var þroski, hegðun og vöxtur lifandi afkvæma eðlilegur eftir útsetningu fyrir lyfinu in utero eða með mjólk.
French: Ces patients ne doivent pas recevoir une autre dose d'Eurartesim et un autre traitement antipaludique doit être instauré.
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga ekki að fá enn einn skammt af Eurartesim heldur skal veita þeim meðferð með öðru malaríulyfi.
French: Eurartesim est indiqué dans le traitement du paludisme non compliqué causé par Plasmodium falciparum chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de 6 mois et plus et pesant 5 kg ou plus.
Icelandic: Eurartesim er ætlað til meðferðar á Plasmodium falciparum malaríu án fylgikvilla hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum 6 mánaða og eldri sem eru 5 kg eða meira að þyngd.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Eurartesim
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Eurartesim inniheldur
French: Si vous remarquez que votre rythme cardiaque ou celui de votre enfant est différent ou si vous ou votre enfant présentez des symptômes (tels que palpitations ou rythme cardiaque irrégulier), contactez votre médecin le plus rapidement possible, avant le moment de la prochaine dose.
Icelandic: Ef þú tekur eftir óvenjulegum hjartslætti hjá þér eða barninu eða þú eða barnið hefur einkenni (svo sem hjartsláttarónot eða óreglulegan hjartslátt), skaltu hafa samband við lækninn svo fljótt sem auðið er og áður en taka á næsta skammt.
French: Si vous ou votre enfant avez pris une dose supérieure à la dose recommandée, prévenez votre médecin.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt tekur stærri skammt en ráðlagt er skaltu tala við lækninn.
French: Par conséquent, l'ECG doit être surveillé pendant les 24 à 48 heures suivantes chez les patients ayant présenté un allongement de cette amplitude.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með hjartalínuriti næstu 24-48 klukkustundirnar hjá sjúklingum sem hafa svo mikla lengingu á QTc bili.
French: Une dose doit être prise chaque jour.
Icelandic: Takið einn skammt á dag.
French: Eurartesim tue le parasite Plasmodium falciparum.
Icelandic: Eurartesim drepur sníkjudýr sem nefnist Plasmodium falciparum.
French: Eurartesim AS + MQ A + L
Icelandic: AS + MQ A + L
French: Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum.
French: Dans le test hERG, la CI50 a été de 0,15 µmol pour la pipéraquine et de 7,7 µmol pour l'arténimol.
Icelandic: Í hERG prófi var IC50 0,15 µmól fyrir píperakín og 7,7 µmól fyrir artenimól.
French: Il vous indiquera à quels moments ces examens doivent être pratiqués.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær hjartalínurit verður tekið.
French: Vous ou votre enfant ne devez pas recevoir une seconde cure d'Eurartesim dans les deux mois suivant la fin de la première cure.
Icelandic: Þú eða barnið þitt ættuð ekki að fá aðra meðferð með Eurartesim innan 2 mánaða frá fyrstu meðferðinni.
French: Les études de métabolisme in vitro ont montré que la pipéraquine est métabolisée par les hépatocytes humains (environ 85 % de la pipéraquine était encore présente après 2 heures d'incubation à 37 °C).
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro sýndu að píperakín umbrotnar í lifrarfrumum manna (um það bil 85% píperakíns var til staðar eftir 2 klukkustundir í hitaskáp við 37°C).
French: En revanche, la concentration plasmatique maximale de la pipéraquine le dernier jour de traitement par Eurartesim a été plus élevée chez les femmes volontaires saines que chez les hommes volontaires sains, la différence étant de l'ordre de 30 à 50 %.
Icelandic: Hins vegar var hámarksplasmaþéttni píperakíns hærri hjá konum en körlum á síðasta degi Eurtartesim meðferðar, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en munurinn var á bilinu 30 til 50%.
French: Dans ce cas, consultez votre médecin.
Icelandic: Ef þetta gerist, talaðu þá við lækninn.
French: La biodisponibilité de l'arténimol semble être plus élevée chez les patients impaludés que chez les volontaires sains, peut-être parce que le paludisme lui-même exerce un effet sur le devenir de l'arténimol.
Icelandic: Aðgengi artenimóls virðist vera meira hjá malaríusjúklingum en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hugsanlega vegna þess að malaría per se hefur áhrif á stöðu artenimóls.
French: Ce médicament doit être pris l'estomac vide.
Icelandic: Lyfið á að taka á tóman maga.
French: Effets indésirables chez les adultes
Icelandic: Aukaverkanir hjá fullorðnum
French: Les femmes recevant Eurartesim ne doivent pas allaiter pendant le traitement.
Icelandic: Konur sem taka Eurartesim eiga ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur.
French: Dans le registre européen de pharmacovigilance, 25 patients pesant 100 kg et plus (de 100 à 121 kg) ont été traités avec 4 comprimés à 320 mg/40 mg de PQP/arténimol pendant 3 jours.
Icelandic: Í evrópsku skránni yfir aukaverkanir (European Safety Registry) fengu 25 sjúklingar þyngri en ≥100 kg (á bilinu 100-121 kg) meðferð með fjórum 320/40 mg töflum af PQP/artenimóli í 3 daga.
French: EU/1/11/716/005 3 comprimés pelliculés
Icelandic: EU/1/11/716/005 3 filmuhúðaðar töflur
French: 36 à < 75
Icelandic: 36 til <75
French: Si les vomissements surviennent :
Icelandic: Ef það gerist innan:
French: Veillez à toujours utiliser Eurartesim en suivant exactement les indications de votre médecin.
Icelandic: Takið Eurartesim alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
French: Le médicament peut être pris par les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus de 6 mois qui pèsent au minimum 5 kilogrammes.
Icelandic: Lyfið má gefa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 6 mánaða sem eru meira en 5 kílógrömm að þyngd.
French: Les comprimés d'Eurartesim sont présentés en plaquettes PVC/PVDC/aluminium contenant 3, 6, 9 ou 12 comprimés.
Icelandic: Eurartesim töflur eru í PVC/PVDC/álþynnum sem innihalda 3, 6, 9 eða 12 töflur.
French: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italie
Icelandic: Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Ítalía
French: La clairance moyenne (1,45 l/h/kg) a été légèrement plus rapide chez les patients pédiatriques que chez les patients adultes (1,34 l/h/kg), tandis que le volume de distribution moyen a été plus faible chez les patients pédiatriques (0,705 l/kg) que chez les patients adultes (0,801 l/kg).
Icelandic: Meðalúthreinsun (1,45 l/klst./kg) var örlítið hraðari hjá börnum en fullorðnum sjúklingum (1,34 l/klst./kg), en meðaldreifingarrúmmál hjá börnum (0,705 l/kg) var minna en hjá fullorðnum (0,801 l/kg).
French: Chez des hommes volontaires sains à jeun, la Cmax moyenne et l'ASCINF de l'arténimol ont été respectivement de 180-552 ng/ml et 516-684 ng/ml*h.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum sem voru fastandi voru meðalgildi Cmax og AUCINF fyrir artenimól á bilinu 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*klst., í hvoru tilviki fyrir sig.
French: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italie
Icelandic: S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Ítalía
French: EU/1/11/716/001 3 comprimés pelliculés EU/1/11/716/002 6 comprimés pelliculés EU/1/11/716/003 9 comprimés pelliculés EU/1/11/716/004 12 comprimés pelliculés
Icelandic: EU/1/11/716/001 3 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/716/002 6 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/716/003 9 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/716/004 12 filmuhúðaðar töflur
French: L'efficacité et la sécurité d'Eurartesim ont été évaluées dans deux grandes études cliniques randomisées en ouvert :
Icelandic: Verkun og öryggi Eurartesim hefur verið metið í tveimur viðamiklum opnum, slembuðum, klínískum rannsóknum.
French: 5 à < 7
Icelandic: 5 til <7
French: Dans chaque cas, les résultats ont confirmé qu'Eurartesim n'était pas inférieur au médicament comparateur.
Icelandic: Í báðum tilvikum staðfestu niðurstöðurnar að Eurartesim væri ekki síðra en samanburðarlyfið.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la pipéraquine observés chez l'humain indiquent que le volume de distribution de cette substance active est important (730 l/kg ; CV 37,5 %).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir píperakín hjá mönnum sýna að þetta virka efni hefur stórt dreifingarrúmmál (730 l/kg; CV 37,5%).
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
French: La concentration d'arténimol peut également être diminuée.
Icelandic: Þéttni artenimóls getur einnig lækkað.
French: Nombre total de comprimés pour le traitement de 3 jours
Icelandic: Heildarfjöldi taflna fyrir meðferð
French: Eurartesim ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse car celui-ci pourrait entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de pipéraquine.
Icelandic: Eurartesim á ekki að taka með greipaldinsafa þar sem það er líklegt til að auka plasmaþéttni píperakíns.