FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersom ketoconazol udskilles i mælk, må mødre, som er i behandling Ketoconazole HRA, ikke amme (se pkt.
Estonian: Kuna ketokonasool eritub rinnapiimaga, ei tohi ravi saavad naised Ketoconazole HRA'ga ravi ajal imetada (vt lõik 4.3).
Danish: (CYP3A4-enzyminduktion)
Estonian: (CYP3A4 ensüümi indutseerimine)
Danish: Fesoterodin og solifenacin er kontraindicerede hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Fesoterodiin ja solifenatsiin on vastunäidustatud neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Danish: Hvis du holder op med at tage Ketoconazole HRA
Estonian: Kui te lõpetate Ketoconazole HRA võtmise
Danish: AUC: ↑ 3,0 gange
Estonian: AUC: ↑ 3,0 korda
Danish: Cmax: ↑ 1,8 gange
Estonian: Cmax: ↑ 1,8 korda
Danish: - Graviditet (se pkt.
Estonian: - Rasedus (vt lõik 4.6);
Danish: Dexamethason Fluticason Methylprednisolon
Estonian: Maisitärklis Laktoosmonohüdraat Povidoon
Danish: Ved binyrebarkinsufficiens bør Ketoconazole HRA-behandling seponeres midlertidig eller dosis reduceres, og substitutionsbehandling med kortikosteroid bør tilføjes, hvis det er nødvendigt.
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse korral tuleb ravi Ketoconazole HRA'ga ajutiselt katkestada või annust vähendada ning vajadusel lisada kortikosteroididega asendusravi.
Danish: I reproduktionsstudier forringede ketoconazol fertiliteten hos hanner og hunner.
Estonian: Reproduktiivsuse uuringutes vähendas ketokonasool nii isaste kui ka emaste katseloomade viljakust.
Danish: AUC: ↑ 1,4 gange Cmax: ↔
Estonian: AUC: ↑ 1,4 korda Cmax: ↔
Danish: Før behandlingen startes, er følgende obligatorisk: - Måling af leverenzymer (ASAT, ALAT, gamma-GT og alkalisk fosfatase) og bilirubin.
Estonian: Ravi ajal: - tuleb rakendada hoolikat kliinilist järelkontrolli; - tuleb regulaarselt mõõta maksaensüümide (ASAT, ALAT, gamma GT ja aluseline fosfataas) aktiivsust ja bilirubiini taset:
Danish: Midler mod migræne Sekalealkaloider, som f.eks. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin
Estonian: Ergotalkaloidid nagu dihüdroergotamiin, ergometriin (ergonoviin), ergotamiin, metüülergometriin (metüülergonoviin)
Danish: Produktresuméerne for samtidigt anvendte lægemidler skal gennemgås for anbefalinger, for så vidt angår administration sammen med potente CYP3A4-hæmmere.
Estonian: Kaasuvalt kasutatavate ravimite infolehelt tuleb lugeda soovitusi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega koosmanustamise kohta.
Danish: Potentiel ↑ i plasmakoncentrationen af alfentanil og fentanyl.
Estonian: Alfentaniili ja fentanüüli plasmakontsentratsioon võib ↑.
Danish: Behandlingen med ketoconazol kan derefter genoptages ved en lavere dosis (se pkt.
Estonian: Seejärel võib ravi ketokonasooliga uuesti alustada väiksemas annuses (vt lõik 4.2).
Danish: Justering af buspirondosis kan være nødvendig.
Estonian: Vajalik võib olla buspirooni annuse reguleerimine.
Danish: Kontraindiceret pga. øget plasmakoncentration (se pkt.
Estonian: Vastunäidustatud plasmakontsentratsioonide suurenemise tõttu (vt lõik 4.3).
Danish: Opioidanalgetika Methadon
Estonian: Analgeetilised opioidid Metadoon
Danish: Ved stigning i leverenzymer på 3 gange den øvre normalgrænse eller mere skal ketoconazol straks seponeres, og behandling må ikke genoptages på grund af risikoen for alvorlig hepatotoksicitet.
Estonian: Kui maksaensüümide aktiivsuse tõus on normi ülempiiriga võrreldes kolm korda või rohkem, tuleb ketokonasooli manustamine viivitamatult katkestada ja raske hepatotoksilisuse ohu tõttu ei tohi seda uuesti alustada.
Danish: Potentiel ↑ i AUC af risperidon:
Estonian: Risperidooni AUC võib ↑.
Danish: (CYP3A-enzymhæmning)
Estonian: (CYP3A ensüümi indutseerimine)
Danish: AUC: ↑ 3,6 gange
Estonian: AUC: ↑ 3,6 korda
Danish: Cmax: ↑ 1,4 gange
Estonian: Cmax: ↑ 1,4 korda
Danish: Tæt opfølgning af patienterne er påkrævet på grund af risiko for alvorlig hepatotoksicitet (se pkt.
Estonian: Tõsise maksatoksilisuse ohu tõttu on vajalik patsientide hoolikas järelkontroll (vt lõik 4.2).
Danish: Perifert ødem, utilpashed, hedestigninger
Estonian: Perifeerne turse, halb enesetunne, kuumahood
Danish: Anbefales ikke på grund af risikoen for forlænget QT-interval og alvorlige leverbivirkninger.
Estonian: Pole soovitatav QT-intervalli pikenemise ja tõsiste maksakõrvaltoimete ohu tõttu.
Danish: ↑ i plasmakoncentrationen af oxycodon er observeret.
Estonian: Täheldatud on oksükodooni plasmakontsentratsiooni ↑.
Danish: AUC: ↑ 5,9 gange Cmax: ↑ 2,7 gange
Estonian: AUC: ↑ 5,9 korda Cmax: ↑ 2,7 korda
Danish: En daglig dosis fra 400 mg dagligt (2 tabletter) til 1.200 mg dagligt (6 tabletter) taget gennem munden fordelt på 2-3 doser kan være nødvendig for at genoprette et normal kortisolniveau.
Estonian: Tavapärase kortisoolitaseme taastamiseks võib olla vajalik suu kaudu võetav 2-3 väiksemaks annuseks jagatud igapäevane annus alates 400 mg ööpäevas (2 tabletti) kuni 1200 mg ööpäevas (6 tabletti).
Danish: Antipsykotika, anxiolytika og hypnotika Triazolam Alprazolam Midazolam oral
Estonian: Antipsühhootikumid, anksiolüütikumid ja hüpnootikumid Triasolaam
Danish: Kontraindiceret på grund af øget risiko for hyperkaliæmi og hypotension (se pkt.
Estonian: Vastunäidustatud hüperkaleemia ja hüpotensiooni suurenenud ohu tõttu (vt lõik 4.3).
Danish: Kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af risikoen for forlænget QT-interval og alvorlige leverbivirkninger (se pkt.
Estonian: Vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidel, kuna sellega kaasneb QT-intervalli pikenemise ja tõsiste maksaga seotud kõrvaltoimete oht (vt lõik 4.3).
Danish: Bør ikke anvendes pga. øget risiko for QT-forlængelse.
Estonian: Pole soovitatav QT-intervalli pikenemise suurenenud ohu tõttu.
Danish: Potentielle lægemiddelinteraktioner
Estonian: Ravimite võimalikud koostoimed
Danish: AUC: ↑ 10,9 gange Cmax: ↑ 4,4 gange
Estonian: AUC: ↑ 10,9 korda Cmax: ↑ 4,4 korda
Danish: AUC: ↑ 1,8 gange
Estonian: AUC: ↑ 1,8 korda
Danish: AUC: ↑ 2,2 gange
Estonian: AUC: ↑ 2,2 korda
Danish: Imatinib:
Estonian: Imatiniib:
Danish: AUC: ↑ 3,5 gange
Estonian: AUC: ↑ 3,5 korda
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Kontraindiceret pga. øget risiko for skeletmuskulaturtoksicitet, herunder rabdomyolyse (se pkt.
Estonian: Vastunäidustatud skeletilihaste toksilisuse, sh rabdomüolüüsi suurenenud ohu tõttu (vt lõik 4.3).
Danish: Quetiapin:
Estonian: Kvetiapiin:
Danish: Sertindol
Estonian: Sertindool
Danish: Der blev ikke påvist nogen ændring i plasmakoncentrationen med paclitaxelkoncentrat.
Estonian: Paklitakseeli kontsentraadi plasmakontsentratsioon ei muutunud.
Danish: • Lysfølsomhed
Estonian: • Valgustundlikkus
Danish: AUC: ↑ 1,3 gange
Estonian: AUC: ↑ 1,3 korda
Danish: Menstruationsforstyrrelser, azoospermi, erektil dysfunktion, gynækomasti
Estonian: Menstruatsioonihäired, asoospermia, erektsioonihäired, günekomastia
Danish: Paritaprevir:
Estonian: Paritapreviir:
Danish: - visse lægemidler til sænkning af blodets kolesterol: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
Estonian: Lipiidide taset langetavad ravimid Lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin*
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Estonian: Soovitused koosmanustamiseks
Danish: Justering af aliskirendosis kan være nødvendig.
Estonian: Vajalik võib olla aliskireeni annuse reguleerimine.
Danish: AUC: ↑ 1,4 gange
Estonian: AUC: ↑ 1,4 korda
Danish: Der er primært observeret akut hepatocellulær skade, kolestatisk skade eller et blandet toksicitetsmønster.
Estonian: Ägedat hepatotsellulaarset kahjustust on täheldatud peamiselt kolestaatilise vigastuse või segatüüpi toksilisusena.
Danish: AUC: ↑ 15,3 gange Cmax: ↑ 4,1 gange
Estonian: AUC: ↑ 15,3 korda Cmax: ↑ 4,1 korda
Danish: Virkninger af ketoconazol på andre lægemidlers metabolisme - Ketoconazol er en potent CYP3A4-hæmmer og kan hæmme metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres af dette enzym.
Estonian: - Ketokonasool on CYP3A4 tugev inhibiitor ja võib inhibeerida selle ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite metabolismi.
Danish: Tabel 2: Forekomsten af bivirkninger og markante unormale laboratorieværdier, der er rapporteret i litteraturen, hos voksne og unge patienter.
Estonian: Kirjanduses teatatud täiskasvanud patsientidel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimete ja laborianalüüside oluliste muutuste levimus
Danish: Potentil ↑ i plasmakoncentrationen af disopyramid og quinidin.
Estonian: Disopüramiidi ja kvinidiini plasmakontsentratsioon võib ↑.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired
Danish: AUC: ↑ 10 gange Cmax: ↑ 4 gange
Estonian: AUC: ↑ 10 korda Cmax: ↑ 4 korda
Danish: • Hudreaktioner (nældefeber)
Estonian: • Nahareaktsioonid (urtikariaalsed)
Danish: Andre Tolvaptan
Estonian: Muud Tolvaptaan
Danish: Lapatinib:
Estonian: Lapatiniib:
Danish: Justering af repagliniddosis kan være nødvendig.
Estonian: Vajalik võib olla repagliniidi annuse reguleerimine.
Danish: cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - andre lægemidler til behandling af infektioner: rifabutin, telithromycin, rifampicin, isoniazid,
Estonian: dabrafeniib, kabasitakseel, krisotiniib, ibrutiniib; - teatud infektsioonivastased ravimid: rifabutiin, telitromütsiin, rifampitsiin, isoniasiid, klaritromütsiin,
Danish: • Smagsforstyrrelser
Estonian: • Maitsehäired
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Danish: - visse lægemidler, der anvendes til svære psykiske lidelser og svær depression: pimozid, sertindol, lurasidon, quetiapin - visse lægemidler, der anvendes til allergi: mizolastin - dabigatran, der anvendes til at forebygge blodpropper - visse lægemidler, der anvendes som hjælp til at falde i søvn og til at dulme angst: triazolam, alprazolam, midazolam (taget gennem munden) - visse lægemidler, der anvendes mod migræneanfald: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin og methylergometrin - visse lægemidler, der anvendes mod kræft: irinotecan, everolimus - sirolimus, der anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre - tolvaptan, der anvendes til en speciel sygdom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH) - vardenafil hos mænd over 75 år - lægemiddel til behandling af rejsningsbesvær hos voksne mænd - visse lægemidler mod HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - visse lægemidler mod langvarig (kronisk) hepatitis C (smitsom leverbetændelse, som skyldes hepatitis C-virus): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - methadon: lægemiddel til behandling af stofafhængighed - Hos patienter med nyresygdomme: colchicin, der anvendes til behandling af podagra fesoterodin og solifenacin, der anvendes til behandling af symptomerne på en overaktiv blære telithromycin og clarithromycin, der anvendes til behandling af infektioner
Estonian: ergotamiin ja metüülergometriin (metüülergonoviin); - teatud vähivastased ravimid: irinotekaan, everoliimus; - siroliimus: kasutatakse selleks, et takistada organismi äratõukereaktsiooni neerusiirikule; - tolvaptaani kasutatakse spetsiifilise haiguse korral, mida nimetatakse antidiureetilise hormooni sekretsioonihäire sündroomiks; - vardenafiil üle 75-aastastel meestel - ravim, mida kasutatakse erektsioonihäirete raviks täiskasvanud meestel; - teatud HIV-vastased ravimid: sakvinaviir/ritonaviir, sakvinaviir; - teatud pikaajalise (kroonilise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud nakkushaigus,
Danish: Svimmelhed eller søvnighed er rapporteret under behandling med Ketoconazole HRA.
Estonian: On teatatud Ketoconazole HRA'ga ravi ajal tekkivast peapööritusest või unisusest.
Danish: Dyspepsi, flatulens, misfarvning af tungen, mundtørhed, dysgeusi
Estonian: Düspepsia, kõhupuhitus, keele värvuse muutumine, suukuivus, düsgeusia
Danish: Kontraindiceret pga. øget risiko for ødem og hjerteinsufficiens (se pkt.
Estonian: Vastunäidustatud turse ja südame paispuudulikkuse tekke suurenenud ohu tõttu (vt lõik 4.3).
Danish: Lægemidler, der kan interagere med Ketoconazole HRA, er bl.a.: - pasireotid, et andet lægemiddel, der anvendes til at behandle en undergruppe af Cushing's syndrom, fordi det kan føre til alvorlige bivirkninger hos patienter, som lider af hjerteproblemer - lægemidler, der tages gennem munden og forhindrer, at der dannes blodpropper: rivaroxaban, apixaban,
Estonian: - pasireotiid, mida kasutatakse samuti Cushingi sündroomi raviks, sest see võib tekitada raskeid kõrvaltoimed südamehäiretega patsientidel - suukaudsed trombide teket ennetavad ravimid: rivaroksabaan, apiksabaan, edoksabaan, silostasool,
Danish: 2), povidon, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt silica, magnesiumstearat
Estonian: - Muud koostisosad on maisitärklis, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), povidoon, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Danish: Forhøjede leverenzymer og histologiske ændringer i leveren bestående af dosisrelateret lipofuscinakkumulering i hepatocytter blev rapporteret hos rotter og hunde efter gentagen administration af ketoconazol.
Estonian: Rottidel ja koertel teatati pärast ketokonasooli korduvat manustamist maksaensüümide taseme tõusust ja maksa histoloogilistest muutustest, mis seisnesid annusega seotud lipofustsiini kuhjumises hepatotsüütides.
Danish: AUC: ↑ 9 gange Cmax: ↑ 6 gange
Estonian: AUC: ↑ 9 korda Cmax: ↑ 6 korda
Danish: Aripiprazol
Estonian: Aripiprasool
Danish: Lægemidler, der påvirker absorptionen af ketoconazol
Estonian: Ketokonasooli imendumist mõjutavad ravimid
Danish: Der er rapporteret mange resultater efter en ketoconazoldosis på 200 mg, og der kan forventes en kraftigere interaktion ved en højere dosis og/eller et kortere doseringsinterval.
Estonian: Allnimetatud koostoimete astmed ei ole absoluutväärtused ja võivad sõltuda manustatavast ketokonasooli annusest, st paljudest tulemustest on teatatud pärast ketokonasooli 200 mg annust ja suuremate annuste ja/või lühema annustamisintervalli korral võib oodata tugevamat koostoimet.
Danish: Justering af tolbutamiddosis kan være nødvendig.
Estonian: Vajalik võib olla tolbutamiidi annuse reguleerimine.
Danish: - Aktivt stof: ketoconazol.
Estonian: - Toimeaine on ketokonasool.
Danish: Justering af risperidondosis kan være nødvendig.
Estonian: Vajalik võib olla risperidooni annuse reguleerimine.
Danish: Kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Vastunäidustatud neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast
Danish: AUC: ↓ 0,28 gange
Estonian: AUC: ↓ 0,28 korda Cmax: ↓ 0,56 korda
Danish: AUC: ↑ 6,2 gange Cmax: ↑ 3,4 gange
Estonian: AUC: ↑ 6,2 korda Cmax: ↑ 3,4 korda
Danish: Potentiel ↑ i plasmakoncentrationen af haloperidol.
Estonian: Haloperidooli plasmakontsentratsioon võib ↑.
Danish: AUC: ↑ 3,0 gange Cmax: ↑ 3,0 gange
Estonian: AUC: ↑ 3,0 korda Cmax: ↑ 3,0 korda
Danish: Cmin: ↑ 1,3 gange (i forhold til indinavir 800 mg 3 gange dagligt alene).
Estonian: (Asjakohane vaid indinaviiri annuse 800 mg kolm korda ööpäevas puhul)
Danish: AUC: ↑ 2,3 gange Cmax: ↑ 2,0 gange
Estonian: AUC: ↑ 2,3 korda Cmax: ↑ 2,0 korda
Danish: risperidon - visse typer hjertemedicin: verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - visse krampestillende lægemidler: carbamazepin, phenytoin - visse glukokortikoider såsom budesonid, fluticason, dexamethason, methylprednisolon, ciclesonid - visse stærke smertestillende lægemidler (narkotika) såsom alfentanyl, fentanyl, buprenorphin (injektion og under tungen), oxycodon - visse lægemidler, der anvendes mod kvalme og opkastning: domperidon, aprepitant - naloxegol (middel til behandling af forstoppelse, som specifikt skyldes stærk smertestillende medicin) - solifenacin, fesoterodin hos patienter med nedsat nyrefunktion - øvrige: sildenafil, tolterodin, mitotan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (som injektion), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinacalcet, tacrolimus, ebastin, ciclosporin, colchicin
Estonian: isavukonasool; - teatud diabeedivastased ravimid: repagliniid, saksagliptiin, tolbutamiid; - teatud vaimsete häirete ravimid: buspiroon, aripiprasool, haloperidool, reboksetiin, risperidoon; - teatud südameravimid - verapamiil, digoksiin, nadolool, aliskireen; - teatud antikonvulsandid: karbamasepiin, fenütoiin; - teatud glükokortikoidid nagu budenosiid, flutikasoon, deksametasoon, metüülprednisoloon, tsüklesoniid; - teatud tugevatoimelised valuvaigistid (narkootilised ained) nagu alfentanüül, fentanüül, buprenorfiin
Danish: Anbefales ikke på grund af forhøjet risiko for bivirkninger med isavuconazol (se produktresuméet til isavuconazol SmPC).
Estonian: Pole soovitatav suurenenud isavukonasooli kõrvaltoimete tekke ohu tõttu, vaadake isavukonasooli ravimi omaduste kokkuvõtet.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2014.
Danish: 1 Ved en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse kontekstis.
Danish: De alvorligste bivirkninger er leverproblemer, der ved regelmæssig overvågning lader sig påvise tidligt.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on maksaprobleemid, mida on regulaarsel jälgimisel võimalik varakult avastada.
Danish: Desuden fandt CHMP, at der er behov for yderligere behandlingsmuligheder for denne sjældne sygdom.
Estonian: Lisaks arvas inimravimite komitee, et selle haruldase haiguse jaoks on vaja täiendavaid ravivõimalusi.
Danish: Den gennemsnitlige dosis var 600-800 mg dagligt.
Estonian: Tavapärane annus oli 600-800 mg ööpäevas.
Danish: Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Estonian: Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Danish: Det må heller ikke bruges hos gravide eller ammende kvinder eller hos patienter med forstyrrelse i hjertets elektriske aktivitet (QTc-forlængelse).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad ja imetavad naised ega patsiendid, kellel esineb QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise aktiivsuse katkestus).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ketoconazole HRA den 19. november 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ketoconazole HRA müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Danish: Den sædvanlige dosis er 400-1 200 mg dagligt, fordelt på to eller tre doser.
Estonian: Tavaline raviannus on 400-1200 mg päevas, kaheks või kolmeks annuseks jaotatuna.
Danish: Behandling med ketoconazol blev påvist at normalisere kortisolindholdet i urinen hos 43-80 % af patienterne.
Estonian: Tõendati, et ravi ketokonasooliga normaliseerib uriini kortisoolisisaldust 43-80% patsientidel.
Danish: Hvis dosis sættes op, skal patientens leverfunktion desuden efterfølgende kontrolleres en gang om ugen i en måned.
Estonian: Annuse suurendamisel tuleb patsiendi maksatalitlust kontrollida ühe kuu jooksul igal nädalal.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at risikoen for leverproblemer kan håndteres ved passende foranstaltninger.
Estonian: Ohutusega seoses oli inimravimite komitee seisukohal, et maksaprobleemide riski saab sobivate meetmete abil juhtida.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ketoconazole HRA anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ketoconazole HRA võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Blokering af kortisolproduktionen nedsætter kortisolindholdet i kroppen og letter derfor symptomerne på sygdommen.
Estonian: Kortisooli tekke blokeerimine aitab vähendada organismi kortisoolisisaldust, leevendades sellega haiguse sümptomeid.
Danish: Formuleringer til indtagelse gennem munden (orale formuleringer) til behandling af svampeinfektioner blev dog midlertidigt taget af markedet i juli 2013 pga. risikoen for leverskade1
Estonian: Seennakkuste raviks ettenähtud suukaudsete ravimvormide müügiload aga peatati 2013. aasta juulis maksakahjustuse riski tõttu.1
Danish: Dosis tilpasses efter kroppens indhold af kortisol, som måles ved regelmæssig kontrol af urinen eller blodet.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt organismi kortisoolisisaldusele, mida mõõdetakse regulaarsete uriini- või vereproovidega.
Danish: Da antallet af patienter med Cushings sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ketoconazole HRA blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. april 2012.
Estonian: Et Cushingi sündroomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Ketoconazole HRA 23. aprillil 2012 harvikravimiks.
Danish: Ketoconazole HRA leveres som tabletter (200 mg).
Estonian: Ketoconazole HRA-d turustatakse tablettidena (200 mg).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Ketoconazole HRA er for lavt indhold af de hormoner, der produceres af binyrerne (binyreinsufficiens), kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, kløe (pruritus), udslæt og stigning i blodets indhold af leverenzymer.
Estonian: Ketoconazole HRA kõige sagedamad kõrvalnähud on neerupuudulikkus (neerupealis tekitab liiga väikeses koguses hormooni), iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, sügelus, lööve ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ketoconazole HRA findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ketoconazole HRA kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ketoconazole HRA findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ketoconazole HRA kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da ketoconazol er et velkendt stof og er anerkendt til behandling af Cushings syndrom, fremlagde ansøgeren data fra den publicerede litteratur om mere end 800 patienter med Cushings syndrom, der var behandlet med ketoconazol enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Estonian: Kuna ketokonasool on tuntud aine ja selle kasutamist Cushingi sündroomi ravis on hästi tõendatud, esitas taotleja avaldatud teaduskirjandusandmeid üle 800 Cushingi sündroomiga patsiendi kohta, keda raviti kas ainult ketokonasooliga või kombinatsioonis muu raviga.
Danish: Ketoconazole HRA må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
Estonian: Ketoconazole HRA-d ei tohi kasutada ka koos teatud ravimitega, mis võivad suurendada raskete kõrvalnähtude riski.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Ketoconazole HRA overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ketoconazole HRA kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Ketoconazol blokerer aktiviteten af en gruppe enzymer i binyrerne, der medvirker ved produktionen af kortisol, såsom 17α-hydroxylase eller 11β-hydroxylase.
Estonian: Ketokonasool blokeerib neerupealistes paiknevate ja kortisooli tekitamises osalevate ensüümide, nagu 17 alfa-hüdroksülaasi või 11β-hüdroksülaasi toime.
Danish: Ketoconazole HRA må ikke anvendes hos patienter, der har leversygdom, eller hos hvem blodets indhold af leverenzymer er over et bestemt niveau.
Estonian: Ketoconazole HRA-d ei tohi kasutada maksahaigusega patsiendid või need, kelle maksaensüümide sisaldus veres ületab teatud piiri.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ketoconazole HRA?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ketoconazole HRA ohutu ja efektiivne kasutamine?