FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Abschluss des Tests wird eine vor Aufnahme des Harnstoffs (weiße Verschlusskappe) und eine nach Aufnahme des Harnstoffs gewonnene Probe (rote Verschlusskappe) zurückbehalten.
Icelandic: Þegar prófinu er lokið skal halda eftir einu sýni sem tekið var fyrir úreagjöf (hvítt lok) og einu sýni sem tekið var eftir úreagjöf (rautt lok).
German: C: Unterschied zwischen den Messungen der Proben vor und nach Aufnahme des
Icelandic: Mismunurinn milli mælinga á sýnum fyrir og eftir úreagjöf
German: Wenn Fasten ein Problem (z.B. für Diabetes-Patienten) informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Icelandic: Ef erfiðleikar eru með að fasta (eins og á t.d. við um sykursýkisjúklinga) skal vinsamlegast láta lækninn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn vita.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen von Pylobactell berichtet.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum aukaverkunum af Pylobactell.
German: Deshalb darf der Test nicht eher verwendet werden, bis vier Wochen ohne systemische antibakterielle Therapie und zwei Wochen nach der letzten Dosis von Antacida verstrichen sind.
Icelandic: Því má ekki nota prófið fyrr en fjórum (4) vikum eftir að hætt er að nota sýklalyf til almennrar verkunar og tveimur (2) vikum eftir síðasta skammt lyfja sem hamla sýrumyndun.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/98/064/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/064/001
German: Es bestehen hinsichtlich der klinischen Anwendung des Produktes keine Bedenken.
Icelandic: Álitaefni eru engin við klíníska notkun lyfsins.
German: Die empfohlene Testmahlzeit trinken Diese ist in der Testpackung nicht enthalten, wurde möglicherweise aber separat mitgeliefert.
Icelandic: Máltíðin er ekki í samstæðunni en hún hefur hugsanlega verið útveguð sérstaklega.
German: 13Kohlenstoff ist eine harmlose, natürlich vorkommende Substanz, die im menschlichen Körper zu finden ist.
Icelandic: 13C og úrea eru skaðlaus efni sem eru fyrir hendi í náttúrunni og finnast í líkamanum.
German: Medikationsvorgeschichte Der Patient hat folgendes genommen:
Icelandic: SJÚKRASAGA - hefur sjúklingurinn tekið :
German: Name des Patienten: Geburtsdatum:
Icelandic: Nafn sjúklings:
German: Der Durchlauf der Atemprobe durch das analytische System muss ohne Isotopenfraktionierung erfolgen.
Icelandic: öndunarloftsýnisins gegnum greiningarkerfið verður að nást án ísótópaþættingar.
German: Die Flasche wird verschlossen und zum Lösen der Tablette kräftig geschüttelt.
Icelandic: Glasinu er lokað og það hrist vel til að leysa upp töfluna.
German: Ihr Arzt hat Ihnen einen 13C-Harnstoff-Atemtest, aus folgenden Gründen empfohlen:
Icelandic: Læknirinn hefur ráðlagt 13C-úrea á öndunarloftspróf af einhverri af eftirtöldum ástæðum:
German: Die zufriedenstellende Spezifität und Empfindlichkeit wurde in klinischen Studien nachgewiesen, in denen die Atemluft anhand der Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) analysiert wurde.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á fullnægjandi sértækni og næmni í klínískum rannsóknum þar sem öndunarloft var rannsakað með notkun ísótópahlutfallsmassagreiningar, IRMS (isotope ratio mass spectrometry).
German: (ii) In den letzten 14 Tagen Protonenpumpenhemmer?
Icelandic: (ii) prótónpumpuhemla á síðustu 14 dögum?
German: Povidon (E1201), mikrokristalline Cellulose (E460i), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumbenzoat (E211).
Icelandic: Próvídon (E1201), fínkristölluð sellulósa (E460i), vatnssnauð kísilkvoða, natríumbenzóat (E211).
German: Alternativ kann jede andere ausreichend validierte Methode eingesetzt werden, die von einem zugelassenen Laboratorium durchgeführt wird.
Icelandic: Að öðrum kosti má styðjast við einhverja aðra aðferð sem hlotið hefur fullnægjandi vottun og framkvæmd er á viðurkenndri rannsóknarstofu.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass eine 100 mg Harnstoffdosis während der Schwangerschaft oder Stillzeit Nebenwirkungen verursacht.
Icelandic: Því er ólíklegt að 100 mg úreaskammtur valdi nokkrum aukaverkunum á meðgöngu og við brjóstagjöf.
German: Ein Sicherheitsetikett und 3 zusätzliche strichkodierte Etiketten.
Icelandic: 1 öryggismiða og 3 aukaleg strikamerki.
German: Die beiden anderen strichkodierten Etiketten sind für den Arzt zur Verwendung in den Patientenaufzeichnungen/der Patientendokumentation vorgesehen.
Icelandic: Hin tvö aukalegu strikamerkin eru fyrir lækninn til að auðkenna upplýsingar, skýrslur o.s.frv. um sjúklinginn.
German: (iii) In den letzten 28 Tagen eine Eradikationstherapie?
Icelandic: (iii) upprætingarmeðferð á síðustu 28 dögum?
German: Eine Infektion mit H. pylori führt zu einer signifikanten Änderung des 13C/12C-Kohlenstoffisotopenverhältnisses.
Icelandic: Sýking af völdum H. pylori breytir marktækt ísótópahlutfalli 13C/12C - kolefnis.
German: Das Testverfahren umfasst folgende Schritte: (Eine Kurzfassung dieser Gebrauchsanweisungen befindet sich auf der Rückseite des Analysenantragsformulars)
Icelandic: (Þessar leiðbeiningar eru í stuttu máli á bakhlið eyðublaðsins með greiningarbeiðni.)
German: Wenn Sie die empfohlene Testmahlzeit nicht einnehmen können, wird Ihnen Ihr Arzt eine alternative Testmahlzeit nennen.
Icelandic: Ef þú getur ekki neytt ráðlagðrar prófmáltíðar mun læknirinn ráðleggja aðra prófmáltíð í staðinn.
German: Sechs Glasröhrchen mit Verschlusskappen und strichkodierten Etiketten.
Icelandic: Sex glerglös, með lokum og strikamerkjum.
German: Pylobactell darf NICHT angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen 13C-H in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Icelandic: Ekki má nota Pylobactell: ef um er að ræða ofnæmi fyrir 13C-úrea eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í í kafla 6).
German: Erwachsene: Die Tablette ist in Wasser aufzulösen und 10 Minuten nach Beginn des Atemtestverfahrens einzunehmen.
Icelandic: Leysa skal töfluna upp í vatni og taka hana 10 mínútum eftir að hafin er framkvæmd öndunarloftsprófs.
German: In einzelnen Fällen von atrophischer Gastritis kann der Atemtest zu einem falsch-positiven Ergebnis führen, und andere Tests können zur Bestätigung des Vorliegens von H. pylori erforderlich sein.
Icelandic: Í einstökum tilvikum visnunarbólgu í maga, getur öndunarloftspróf ranglega gefið jákvæða niðurstöðu og geta þá önnur próf verið nauðsynleg til að staðfesta að H. pylori sé fyrir hendi.
German: Es wird berichtet, dass er die Plazentaschranke passiert und auch in die Augen eindringt.
Icelandic: Gögn liggja fyrir um að það komist í gegnum fylgju og inn í auga.
German: Für nach dem Test gewonnene Atemproben (3 Röhrchen mit roten Verschlusskappen) Verwenden Sie die Röhrchen mit roten Verschlusskappen und nehmen Sie Proben Ihres Atems, wie oben beschrieben (siehe Schritt 4).
Icelandic: Öndunarloftsýni í kjölfar prófs (3 glerglös með rauðu loki) Takið sýni af öndunarlofti eins og áður en nú í glösin með rauðum lokum (sjá 4. skref).
German: Dies hilft, die13C-Harnstoff-Testlösung in Ihrem Magen zu behalten.
Icelandic: Þetta stuðlar að því að 13C-úrea próflausnin haldist í maganum.
German: Der Test darf nicht durchgeführt werden wenn,
Icelandic: Ekki má gangast undir prófið:
German: Die interne analytische Präzision muss für 20 Wiederholungsanalysen der gleichen Referenzgasprobe weniger als ± 0,3‰ d13C betragen und innerhalb von 3 Standardabweichungen des Mittelwertes für Atemanalysen bleiben.
Icelandic: d13C í 20 nákvæmlega endurteknum greiningum á sama lofttegundarsýni til viðmiðunar og haldast innan 3 staðalfrávika frá meðaltali við greiningu öndunarlofts.
German: Es sind drei AtemRöhrchen zu sammeln, wobei der Patient normal durch einen Strohhalm atmet, der auf den Boden der kleinen Röhrchen gehalten wird (weiße Verschlusskappe).
Icelandic: Taka skal þrjú glös með öndunarlofti með því að anda eðlilega um rör sem látið er ná neðst í lítið glas (hvítt lok).
German: Anwendung von Pyobactell zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðingnum vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu , einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
German: Wenn in Ihrem Magen aktive H. pylori Bakterien vorhanden sind, spalten diese den 13C-Harnstoff, der im Kohlendioxid Ihrer Atemluft nachgewiesen werden kann.
Icelandic: Ef H. pylori bakteríur eru fyrir hendi og virkar í maganum, brjóta þær niður 13C-úrea og það greinist í koltvísýringnum sem þú andar frá þér.
German: >3,5 Überschuss δ 13C = positiv
Icelandic: Neikvætt > 3,5 umframmagn d13C = Jákvætt
German: Für die in vivo Diagnose gastroduodenaler Infektionen mit Helicobacter pylori.
Icelandic: Til sjúkdómsgreiningar in vivo á sýkingu í maga og skeifugörn af völdum Helicobacter pylori (H. pylori).
German: Arzneimittels sind.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
German: (IRMS) oder anhand einer angemessen validierten Methode, die von einem zugelassenen Laboratorium durchgeführt wird, bestimmt werden und als absolute Differenz (Überschuss) des Wertes zwischen Atemproben vor und nach Harnstoffgabe angegeben werden (siehe Abschnitte 6.6).
Icelandic: CO2 í öndunarloftsýnum má ákvarða með ísótópahlutfallsmassagreiningu, IRMS (isotoperatio-mass spectrometry) eða annarri aðferð sem hlotið hefur fullnægjandi vottun á viðurkenndri rannsóknarstofu, og skal hlutfallið sett fram sem raunmismunur (umframmagn) á tölugildum sýnanna sem tekin eru strax í upphafi próftímans öndunarloftsýni fyrir og eftir úreagjöf (sjá kafla 6.6).
German: Wenn eine Wiederholung des Tests erforderlich ist, sollte dieser frühestens am nächsten Tag durchgeführt werden.
Icelandic: Ef endurtaka þarf prófið skal ekki gera það fyrr en næsta dag.
German: Bei einer signifikanten Erhöhung des 13C, zeigt dies Ihrem Arzt, dass aktive H. pylori Bakterien vorhanden sind.
Icelandic: Ef marktæk aukning verður á magninu gefur það lækninum til kynna að virkar H. pylori bakteríur séu fyrir hendi.
German: Diese Referenznummer wird in dem die Analyse durchführenden Laboratorium zur Patientenidentifikation verwendet.
Icelandic: Þetta strikamerki er tilvísunarnúmer læknisins sem rannsóknarstofan sem sér um greiningu notar til að auðkenna sjúklinginn.
German: Analysenanforderungsformular eingetragenen Angaben 1 x Prä/Post-Probe zurückbehalten und aufbewahren.
Icelandic: Að geyma 1 x fyrir-/eftirsýni.
German: WAS IST PYLOBACTELL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Icelandic: UM PYLOBACTELL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
German: Dieser 13C kann im Kohlendioxid nachgewiesen werden, das beim Ausatmen Ihren Lungen entweicht.
Icelandic: Þetta 13C finnst í koltvísýringnum sem þú andar frá lungunum.
German: DAS STRICHKODIERTE ETIKETT GEBENENFALLS BITTE AUF DEN PATIENTENUNTERLAGEN ANBRINGEN
Icelandic: VINSAMLEGAST SETJIÐ STRIKAMERKI Á SKÝRSLUR SJÚKLINGSINS, EF VIÐ Á Markaðsleyfisnúmer:
German: v. Mit den restlichen Röhrchen mit weißen Verschlusskappen genauso verfahren.
Icelandic: Endurtakið með því að nota glerglösin með hvítu loki sem eftir eru.
German: Testmahlzeit:
Icelandic: Prófmáltíð:
German: Zentrum:
Icelandic: Rannsóknarstöð:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pylobactell
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Pylobactell
German: Es wird empfohlen, den Atemtest durchzuführen, wenn der Patient sitzt.
Icelandic: Mælt er með að gera próf á öndunarlofti með sjúklinginn í sitjandi stöðu.
German: Atemproben, die während der Durchführung eines Tests gesammelt werden, müssen bis zur Anreicherungsanalyse anhand der Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) in den Originalbehältnissen aufbewahrt werden.
Icelandic: Öndunarloftsýni sem safnað er við framkvæmd prófsins verður að geyma í upprunalegum umbúðum þar til greining með IRMS fer fram.
German: Es können weitere diagnostische Maßnahmen wie invasive endoskopische Untersuchungen zur Diagnose, wie zum Beispiel Magengeschwür, Autoimmungastritis und bösartige Erkrankungen erforderlich sein.
Icelandic: Rétt gæti verið að beita holspeglunaraðferðum til frekari sjúkdómsgreiningar til að rannsaka hvort fyrir hendi séu fylgivandamál af einhverju tagi, t.d. magasár, sjálfsnæmismagabólga og illkynjanir.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir FYRNIST.
German: Zeit notieren, wann der Patient die Testmahlzeit trinkt
Icelandic: 0 Skráið hvað klukkan er þegar sjúklingur neytir prófmáltíðar
German: 100 mg
Icelandic: 100 mg 13C-úrea
German: Bis zur Markierung mit Wasser füllen
Icelandic: Fyllið með vatni upp að strikinu
German: Jede Tablette enthält 100 mg 13C-Harnstoff.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg af 13C-úrea.
German: Pylobactell 100 mg Tablette zur Herstellung einer Trinklösung 13C-Harnstoff
Icelandic: Pylobactell 100mg lausnartafla 13C-úrea
German: Pylobactell-Tablette zum Einnehmen.
Icelandic: Pylobactell-tafla er til inntöku.
German: Tablette zur Herstellung einer Trinklösung
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
German: Es wird ein Vorrat an Trinkwasser benötigt.
Icelandic: Hafa þarf drykkjarvatn við höndina.
German: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
Icelandic: Desarrollo Farmaceutico S.L. Polígono Mocholí
German: (i) In den letzten 28 Tagen Antibiotika?
Icelandic: (i) sýkingarlyf á síðustu 28 dögum?
German: • Sie in den letzten 28 Tagen Antibiotika oder Medikamente zur Behandlung der Infektion mit H. pylori angewendet haben.
Icelandic: ef þú hefur tekið sýklalyf eða lyf til að meðhöndla Helicobacter pylori á síðustu 28 dögum.
German: • Sie in den letzten 14 Tagen Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Verdauungsproblemen) eingenommen haben.
Icelandic: ef þú hefur tekið prótónpumpuhemla (sem stöðva meltingaróþægindi) á síðustu 14 dögum.
German: • eine 30 ml Mischflasche aus Glas mit Verschlusskappe.
Icelandic: Eitt 30 ml hettuglas úr gleri með loki til blöndunar og gjafar.
German: Typ und Datum
Icelandic: Tegund dagsetn.
German: Vorbereitung der 13Kohlenstoff-Harnstoff-Lösung
Icelandic: Undirbúningur 13kolefnisúrealausnarinnar
German: Das Röhrchen wird dann sofort verschlossen.
Icelandic: Taka verður töfluna um leið og hún hefur verið leyst upp.
German: • 1 Analysenanforderungsformular.
Icelandic: • 1 eyðublað með greiningarbeiðni.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Icelandic: Skýring á niðurstöðum
German: t = 10 Minuten Die Pylobactell-Tablette wird in die 30 ml Mischflasche gegeben und bis zur Markierungslinie mit Wasser aufgefüllt.
Icelandic: Polybactell töflunni er komið fyrir í 30 ml hettuglasinu sem nota skal við blöndun og vatni bætt í upp að strikinu.
German: Die Flasche wird wieder bis zur Markierung mit Wasser aufgefüllt, und der gesamte Inhalt wird von dem Patienten getrunken.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að kyngja öllu innihaldinu tafarlaust, glasið er síðan endurfyllt af vatni að strikinu og skal sjúklingurinn kyngja því öllu.
German: Erhöhte 13C-Gehalte liegen vor, wenn der Patient H. pylori-positiv ist.
Icelandic: Þrjú glös af öndunarlofti eru tekin og þau notuð til að mæla hvort fyrir hendi sé umframmagn af 13C, en sú er raunin ef sjúklingurinn er jákvæður fyrir H. pylori.
German: Patienten-Kennummer: Datum des Tests:
Icelandic: Tilvísunarnúmer sjúklings:
German: Wenn ja, bitte Typ und letzte Einnahme angeben.
Icelandic: Ef svo er, vinsamlegast tilgreinið tegund og hvenær lyfið var síðast tekið t =
German: Legen Sie Ihre Atemproben und das ausgefüllte Analysenanforderungsformular in den Karton zurückund schicken Sie diesen an die Adresse, die Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wird.. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie mit den Ergebnissen Ihres Tests rechnen können und bei wem Sie dies Ergebnisse erfahren können.
Icelandic: Setjið öndunarloftsýnin og útfyllt eyðublað með greiningarbeiðni aftur í öskjuna og sendið hana á það heimilisfang sem læknirinn gaf upp.
German: • Sie langfristige Magenprobleme haben (atrophische Gastritis), da dann der Atemtest falsche Ergebnisse liefern kann und andere Tests zum Nachweis von H. pylori erforderlich sein können.
Icelandic: ef þú hefur átt við langvinn magavandamál (visnunarbólgu í maga) að stríða þar sem öndunarloftsprófið gæti gefið ranga niðurstöðu og þörf kann að vera á öðrum prófum til þess að staðfesta hvort H. pylori sé fyrir hendi.
German: • Sie an einer Mageninfektion leiden oder ein Verdacht darauf besteht.
Icelandic: ef þú ert með eða grunar að þú sért með sýkingu í maga.
German: Eines der drei zusätzlichen strichkodierten Etiketten ist in dem mit "STRICHKODIERTES ETIKETT HIER ANBRINGEN" bezeichneten Feld zu befestigen.
Icelandic: Fyllið út eyðublaðið með greiningarbeiðninni; festið eitt af þremur aukalegu strikamerkjunum á svæðið merkt "LÍMIÐ STRIKAMERKI HÉR".
German: Verw.
Icelandic: Ath.
German: Ein Beutel mit einer Pylobactell-Tablette 100 mg zur Herstellung einer Trinklösung.
Icelandic: Skammtapoka með einni Pylobactell 100 mg lausnartöflu.
German: Diese Proben werden analysiert, um die normale Menge 13C im Kohlendioxid Ihrer Atemluft zu messen.
Icelandic: Þessi öndunarloftsýni eru notuð til að mæla eðlileg gildi 13C í koltvísýringi öndunarloftsins.
German: Er wird unverändert im Urin ausgeschieden.
Icelandic: Það skilst óbreytt út í þvagi.
German: (iv) Gegebenenfalls sonstige Medikation?
Icelandic: (iv) önnur lyf (ef við á)
German: • Ihr Arzt möchte als Unterstützung zur richtigen Diagnose Ihrer Erkrankung sichergehen, ob Sie an einer Infektion mit H. pylori leiden.
Icelandic: Læknirinn vill staðfesta hvort þú sért haldin/n sýkingu af völdum H. pylori sem lið í að sjúkdómsgreina vanda þinn.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 7. Mai 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 7. Mai 2008
Icelandic: 07. maí 2008
German: Eine Packungsbeilage
Icelandic: PAKKNINGAR
German: Nachdem die vier Probenröhrchen und die Begleitformulare in den Karton verpackt wurden, ist das vorgesehene Sicherheitsetikett zum Wiederversiegeln des Kartondeckels zu verwenden, und der Karton an ein zugelassenes Laboratorium zur Analyse zu senden.
Icelandic: Eftir að sýnaglösunum fjórum og pappírunum hefur verið komið fyrir í öskjunni skal nota öryggismiðann sem fylgir til að innsigla lok
German: Der Atemtest mit Pylobactell beinhaltet die Verabreichung einer geeigneten Testmahlzeit.
Icelandic: Pylobactell öndunarloftsprófs er neysla viðeigandi prófmáltíðar.
German: INHABER DER ZULASSUNG Torbet Laboratories Ireland Limited
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Torbet Laboratories Ireland
German: Analyse der Atemproben und Testspezifikation
Icelandic: Greiningar á öndunarloftsýnum og gæðalýsing prófsins
German: Bewahren Sie aber diese Packungsbeilage auf.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
German: Stunden gefastet.
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
German: Es ist wichtig, dass die in Abschnitt 6.6 ausführlich beschriebenen Gebrauchsanleitungen genau befolgt werden, da sonst die Gültigkeit der Testergebnisse in Frage gestellt werden könnte.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja notkunarleiðbeiningum sem lýst er í kafla 6.6 á fullnægjandi hátt.
German: H. pylori-Status: < 3,5 Überschuss δ 13C = negativ
Icelandic: = Neikvætt > 3,5 umframmagn d13C = Jákvætt
German: Es müssen Vorkehrugnen für die Korrektur einer Instrumentenabweichung während einer Analyse getroffen werden.
Icelandic: Tryggja ber að mögulegt sé að leiðrétta flökt í búnaði meðan á greiningu stendur.
German: 6 Nach Trinken der Lösung warten Sie 30 Minuten.
Icelandic: Þrjú sýni í viðbót af útöndunarlofti frá þér verða síðan tekin 30 mínútum síðar.
German: Fax +44 (0)1953 713649 e-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Icelandic: Netfang: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
German: Die Applikationsglasflasche nochmals bis zur Markierung mit Wasser füllen und trinken.
Icelandic: Fyllið hettuglasið aftur að strikinu með vatni og drekkið.
German: Die in dem Beutel enthaltene Tablette auflösen Zum Lösen kräftig schütteln
Icelandic: Leysið upp töfluna úr skammtapokanum Hristið vel til að leysa upp
German: Erklärung der Ergebnisse: δ 13C: Unterschied in einem Teil von Tausend (‰) in bezug auf eine zulässige internationale Norm Überschuss δ 13C: Unterschied zwischen den Messungen der Proben vor und nach Aufnahme des Harnstoffs.
Icelandic: Umframmagn d13C :- Mismunurinn milli mælinga á sýnum fyrir og eftir úreagjöf
German: Inhalt der Testpackung:
Icelandic: Kóði rannsóknarstofu:
German: Beutel mit Tablette öffnen und die Tablette in die Applikationsglasflasche geben.
Icelandic: Opnið skammtapokann með töflunni og hellið töflunni úr honum í hettuglasið sem nota skal til blöndunar.
German: Die Linearität muss regelmäßig überprüft werden.
Icelandic: Gáta verður þetta reglulega.
German: Verschreibungspflichtig.
Icelandic: TIL INNTÖKU.
German: Zum Einnehmen
Icelandic: Notkun
German: MEDIKATIONSUNTERLAGEN
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
German: 20 Holles Street Dublin 2
Icelandic: Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Írland.
German: Flasche (Glas) 20 mg
Icelandic: 4.5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn innrennsli í bláæð hettuglas (gler) 20 mg
German: Packungs größe
Icelandic: Pakkningastær ð
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
German: Die Einzeldosen können stark variieren.
Icelandic: Einstaklingsbundni skammturinn getur verið mjög mismunandi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1191/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1191/001
German: Insgesamt 370 Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Behandlung.
Icelandic: Alls 370 sjúklingum var slembiraðað og fengu meðferð.
German: Die meisten Ereignisse waren vom Grad 1-2 und klangen wieder ab.
Icelandic: Flest tilvik voru af 1.-2. stigi og höfðu gengið til baka.
German: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Straße 21
Icelandic: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21
German: Laupheim, Baden-Württemberg
Icelandic: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter angewendet.
Icelandic: Það er notað hjá sjúklingum 12 mánaða og eldri.
German: Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten bei 3,5 % der Patienten auf.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð komu fram hjá 3,5% sjúklinga.
German: Sie treten in der Regel zu Beginn der Infusion auf.
Icelandic: Þeir koma yfirleitt fram í upphafi innrennslis.
German: Es sind zwei Arten der Verabreichung möglich:
Icelandic: Tvær aðferðir við lyfjagjöf eru mögulegar:
German: Dasselbe Behandlungsschema wurde in einer Phase-II-Studie (Studie 2) angewendet, in die 44 Patienten aufgenommen wurden.
Icelandic: Sama meðferðaráætlunin var notuð í II. stigs rannsókninni (rannsókn 2) sem tók til 44 sjúklinga.
German: Das bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Icelandic: Það þýðir að af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
German: > 60 ml/min/1,73 m2
Icelandic: > 60 ml/mín/1,73 m2
German: Möglicherweise bemerken Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir breytingum á sjóninni.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme bemerken.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverju af þessum vandamálum.
German: Es ist eine der während der Kindheit am häufigsten auftretenden Krebsarten.
Icelandic: Það er eitt af algengustu krabbameinunum hjá börnum.
German: Dieses Dosierungsschema sollte so lange beibehalten werden, wie dies für den Patienten erforderlich ist.
Icelandic: Halda á þessari skammtaáætlun áfram eins lengi og sjúklingur þarfnast þess.
German: Weitere Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir og tíðni þeirra eru m.a.:
German: < das 5-Fache der oberen Normgrenze (ULN)
Icelandic: 5 sinnum eðlileg efri mörk (ULN)
German: Sicherheitsprofil mit und ohne IL-2
Icelandic: Öryggi með og án IL-2
German: Es handelte sich um 61 männliche und 37 weibliche Patienten im Alter von 1 bis 26 Jahren (Median 5 Jahre).
Icelandic: Um var að ræða 61 dreng og 37 stúlkur á aldrinum 1 til 26 ára (miðgildi 5 ár).