FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Risperidon wird durch CYP 2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon verstoffwechselt, das eine ähnliche pharmakologische Wirkung wie Risperidon besitzt.
Maltese: Risperidone huwa immetabolizzat minn CYP 2D6 f'9-hydroxy-risperidone, li għandu attività farmakoloġika tixbah dik ta' risperidone.
German: Lettland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Litauen
Maltese: Il- Latvja UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, IlLitwanja
German: In einer 8-wöchigen Dosisvergleichsstudie, die fünf fixe Dosen von Risperidon (1, 4, 8, 12 und 16 mg/Tag, zweimal täglich verabreicht) einschloss, waren die 4, 8 und 16 mg/Tag Risperidon Dosisgruppen im PANSSGesamtscore der 1 mg Risperidon-Dosisgruppe überlegen.
Maltese: Fi prova ta' 8-ġimgħat ta'tqabbil tad-doża li kien jinvolvi ħames dożi fissi ta' risperidone (1, 4, 8, 12, u 16 mg/kuljum, mogħtija darbtejn kuljum), il-gruppi ta' risperidone b'dożi ta' 4, 8, u 16 mg/kuljum kienu superjuri għall-grupp ta' risperidone b'doża ta' 1mg fuq fil-punteġġ totali miksub f'PANSS.
German: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503
Maltese: A - Queluz de Baixo 2734-503
German: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgien
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Il- Belġju
German: Amenorrhoe, sexuelle Dysfunktion, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Menstruationstörung, vaginaler Ausfluss
Maltese: Amenorreja, Disfunzjoni sesswali, Disfunzjoni erettili, Disturb ta' eġakulazzjoni, Galaktorreja, Ġinekomastja, Disturb fil-menstrwazzjoni, Tnixxija vaġinali
German: Rispolin 0,5 mgFilmtablettenn
Maltese: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
German: Die Eliminations-Halbwertzeit von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion beträgt 24 Stunden.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' 9-hydroxy-risperidone u tal-porzjon antipsikotiku attiv hija 24 siegħa.
German: Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie RISPERDAL einnehmen.
Maltese: Għandek tevita li tixrob l-alkoħol meta tieħu RISPERDAL.
German: Im Fall von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.
Maltese: F'każ ta' sintomi ekstrapiramidali qawwija, għanda tingħata prodott mediċinali antikolinerġika.
German: Fluoxetin und Paroxetin, CYP 2D6-Inhibitoren, erhöhen die Plasmakonzentration von Risperidon, und im geringeren Maße die der aktiven, antipsychotischen Fraktion.
Maltese: Fluoxetine u paroxetine, impedituri ta' CYP 2D6, iżidu l-konċentrazzjoni ta' risperidone fil-plażma, iżda mhux daqstant il-porzjon antipsikotiku attiv.
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
Maltese: • Rifampicin (mediċina li tikkura xi infezzjonijiet)
German: Ein ausgewogener zentraler Serotonin- und Dopamin-Antagonismus kann die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen verringern und die therapeutische Wirksamkeit auf negative und affektive Symptome der Schizophrenie erweitern.
Maltese: Antagoniżmu ċentrali ibbilanċjat ta' serotonin u dopamine jista' jnaqqas it-tendenza għal effetti sekondarji ekstrapiramidali u jkabbar l-attività terapewtika għas-sintomi negattivi u affettivi ta' l-iskizofrenja.
German: Risperdal 0,5 mgFilmtablettenn
Maltese: Risperdal 0,5 mgFilmtabletten
German: Regulierung der Körpertemperatur
Maltese: Regulazzjoni tat-Temperatura tal-Ġisem
German: Selten malignes neuroleptisches Syndrom, diabetisches Koma, zerebrovaskuläre Erkrankung, zerebrale Ischämie, Bewegungsstörung
Maltese: Sindrome Newrolettiku Malinn, Koma dijabetika, Disturb ċerebrovaskulari, Iskemija ċerebrali, Disturb fil-moviment
German: Die Wirksamkeit von Risperidon in der Behandlung von Verhaltensstörung bei Demenz (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia -BPSD), die Verhaltensstörungen wie Aggressivität, Agitation, Psychose, Aktivität und affektive Störungen umfasst, wurde in drei doppelblinden, plazebokontrollierten 12Wochen-Studien an 1150 älteren Patienten mit mäßiger bis schwerer Demenz nachgewiesen.
Maltese: L-effikaċja ta' risperidone fil-kura tas-Sintomi tal-Komportament u Psikoloġiċi tad-Dimenzja (BPSD), li jinkludu disturbi fil-komportament, bħal aggressjoni, aġitazzjoni, psikosi, disturbi ta' l-attività u affettivi intwerew fi studji double-blind u kkontrollati bi plaċebo, f'1150 pazjent anzjan bid-dimenzja moderata sa qawwija.
German: Folgen Sie diesen Anweisungen: 1.
Maltese: Segwi dawn il-punti: 1.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥ 5% bei pädiatrischen Patienten (5 bis 17 Jahre) berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit, im Vergleich zu der, die in klinischen Untersuchungen bei Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhoe und Enuresis.
Maltese: L-ADRs li ġejjin kienu rrappurtati bi frekwenza ≥5% fi tfal (5 sa 17-il sena) u bi frekwenza millanqas id-doppju ta' dak li ntwera fi provi kliniċi fl-adulti: ngħas/sedazzjoni, għeja, uġigħ ta' ras, żieda fl-aptit, rimettar, infezzjoni fil-parti ta' fuq ta' l-apparat tan-nifs, koġestjoni nażali, uġigħ fl-addome, sturdament, sogħla, deni, rogħda, dijarea, u enuresi.
German: Zwei Studien mit flexibler Dosierung umfassten Risperidon-Dosis-Gruppen im Bereich von 0,5 bis 4 mg/Tag bzw. 0,5 bis 2 mg/Tag.
Maltese: Żewġ studji b'doża flessibbli inkludew gruppi ta' dożi ta' risperidone fuq medda ta' 0.5 sa 4 mg/kuljum u 0.5 sa 2 mg/kuljum rispettivament.
German: Wie bei anderen Antipsychotika, ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit Arzneimitteln verschrieben wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (u. a. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (u. a. Maprotilin), einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u. a. Chinin und Mefloquin) sowie andere Arzneimittel, die einen unausgeglichenen Elektrolythaushalt(Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), oder Bradykardie verursachen, oder solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen.
Maltese: Bħal b'antipsikotiċi oħrajn, attenzjoni hija rakkomandata meta risperidone jiġi preskritt flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawwlu l-intervall QT, eż., antiarritmiċi tal-klassi Ia (eż., quinidine, dysopiramide, procainamide), antiarritmiċi tal-klassi III (eż., amiodarone, sotalol), antidepressant triċikliku (i.e., amitriptylene), antidepressanti tetraċikliċi (i.e.,maprotilene), xi anti-istaminiċi, antipsikotiċi oħrajn, xi mediċini kontra l-malarja (i.e., chinice u mefloquine), u ma' mediċini oħra li jikkawżaw żbilanċ fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), bradikardija, jew dawk li jimpedixxu lmetaboliżmu epatiku ta' risperidone.
German: In einer plazebokontrollierten dreiwöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie war die Inzidenz einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % am Endpunkt in der RISPERDAL- (2,5 %) und der Plazebo-Gruppe (2,4 %) vergleichbar und etwas höher in der aktiven Kontrollgruppe (3,5 %).
Maltese: F'pool ta' studji ta' 3-ġimgħat ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'manija akuta, l-inċidenza ta' żieda fil-piż ta' ≥ 7% fl-aħħar ta' l-istudju kienet tixxiebah fil-grupppi ta' RISPERDAL (2.5%) u plaċebo (2.4%), u kienet ftit ogħla fil-ġrupp ta' kontroll attiv (3.5%).
German: „Risperdal ist zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden bei bipolaren Störungen angezeigt."
Maltese: "Risperdal huwa indikat għat-trattament ta' episodji moderati għal severi ta' manija assoċjati ma' disturbi bipolari."
German: Erythromycin, ein CYP 3A4-Inhibitor, verändert die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.
Maltese: Erythromycin, impeditur ta' CYP 3A4 ma jibdilx il-farmakokinetika ta' risperidone u l-porzjon antipsikotiku attiv.
German: Ähnliche Effekte wurden z. B. bei Rifampicin, Phenytoin und Phenobarbital, die sowohl CYP 3A4-Leberenzyme als auch P-Glycoproteine induzieren, beobachtet.
Maltese: Effetti jixxiebhu jistgħu jiġu osservati b'eż. rifampicin, phenytoin u phenobarbital li wkoll jinduċu l-enzima epatika CYP 3A4 kif ukoll il-glikoproteina-P.
German: Die gepoolten Daten aus sechs plazebokontrollierten Studien bei hauptsächlich älteren Patienten (> 65 Jahre) mit Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3 % (33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2 % (8/712) der mit Plazebo behandelten Patienten.
Maltese: Id-dejta pooled minn sitt studji kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti li l-maggoranza tagħhom kienu anzjani (età > 65 sena) bid-dimenzja urew li CVAEs (serji u mhux serji, flimkien) seħħew f'3.3% (33/1009) tal-pazjenti kkurati b'risperidone u f'1.2% (8/712) talpazjenti kkurati bi plaċebo.
German: RISPERDAL / Risperidone J-C RISPERDAL Instasolv / Risperidone J-C Instasolv
Maltese: RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® Il-Lussemburgu: RISPERDAL® / Risperidone J-C ® RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jassiguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu osservati mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
German: Rispolin 1 mgFilmtablettenn
Maltese: Rispolin 1 mgFilmtabletten
German: 12 Endpkt
Maltese: 12 Endpt
German: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Maltese: Cologno Monzese, 20093, Milano, L-Italja
German: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tschechische Republik
Maltese: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Repubblika Ċeka
German: Finnland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Maltese: Il-Finlandja Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
German: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Maltese: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, L-Islanda
German: 02130 Espoo Finnland
Maltese: 02130 Espoo Il-Finlandja
German: Frankreich Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Maltese: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
German: Schweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Maltese: Janssen-Cilag AB Box 7073
German: Ljubljana, Slovenien
Maltese: Ljubljana, Slovenja
German: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Maltese: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spanja
German: Niederlande Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Maltese: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
German: Griechenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griechenland
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Il-Greċja
German: Bulgarien Johnson & Johnson D.O.O.
Maltese: Il-Bulgarija Johnson & Johnson D.O.O.
German: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Il-Portugall
German: 192 07 Sollentuna Schweden
Maltese: 192 07 Sollentuna
German: Norwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegen
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo In-Norveġja
German: Amenorrhoe, erektile Dysfunktion, Galaktorrhoe
Maltese: Amenorreja, Disfunzjoni erettili, Galaktorreja
German: • nehmen Sie das Needle-Pro System nicht vorsätzlich auseinander
Maltese: • Taqla intenzjonalment l-apparat Needle-Pro
German: • Antidepressiva, wie z.B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
Maltese: • Antidepressanti bħal paroxetine, fluoxetines, antidepressanti triċikliċi
German: Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Österreich
Maltese: L-Awstrija Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, LAwstrija
German: Deutschland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Maltese: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
German: Der Wirkstoff ist Risperidon.
Maltese: Is-sustanza attiva hija risperidone.
German: Enuresis, Dysurie, Pollakisurie
Maltese: Enuresi, Disurja, Pollakijurja
German: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Il-Belġju Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
German: Janssen Cilag International NV
Maltese: Janssen Cilag N.V.
German: Litauen UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT09312 Vilnius, Litauen
Maltese: Il-Litwanja UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
German: Die Plasmaproteinbindung von Risperidon beträgt 90 %, die des aktiven Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77 %.
Maltese: It-twaħħil ta' risperidone malproteini tal-plażma huwa ta' 90%; dak ta' 9-hydroxy-risperidone huwa 77%.
German: Unerwünschte Zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)
Maltese: Każi avversi ċerebrovaskulari (CVAE)
German: In-vitro-Studien in humanen LeberMikrosomen zeigten, dass Risperidon bei einer klinisch relevanten Konzentration nicht substantiell den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die durch die Cytochrom-P450-Isozyme, einschließlich CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 und CYP 3A5, metabolisiert werden.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrosomi tal-fwied uman urew li risperidone f'konċentrazzjoni klinikament rilevanti ma jimpedixxix b'mod sostanzjali lmetaboliżmu tal-mediċini mmetabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inkluż CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, u CYP 3A5.
German: Thrombozytopenie, Neutropenie
Maltese: Troboċitpenija , Newtropenija
German: Im Plasma wird Risperidon an Albumin und alpha1-saures Glykoprotein gebunden.
Maltese: Fil-plażma, risperidone jeħel ma' l-albumina u ma' alpha1-acid glycoprotein.
German: Lettland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litauen
Maltese: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, IlLitwanja
German: Herzerkrankungen Häufig atrioventrikulärer Block, Tachykardie
Maltese: Imblokk atrijoventikulari, Takikardija
German: Placeb RIS 25 RIS 50
Maltese: Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg
German: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Vereinigtes Königreich
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ir-Renju Unit
German: Rumänien Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340
Maltese: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
German: Verapamil, ein CYP 3A4- und P-gp-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon.
Maltese: Verapamil, impeditur ta'CYP 3A4 u ta' P-gp, iżid il-konċentrazzjoni ta' risperidone fil-plażma.
German: Nach wiederholten intramuskulären Injektionen von 25 oder 50 mg RISPERDAL CONSTA alle zwei Wochen schwankten die medianen Plasmatal- und -spitzenkonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion zwischen 9,9 und 19,2 ng/ml bzw. 17,9 und 45,5 ng/ml.
Maltese: Wara injezzjonijiet ripetuti fil-muskolu b' 25 mg jew 50 mg ta' RISPERDAL CONSTA kull ġimgħatejn, il-medjan ta' l-anqas u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma varja bejn 9.9-19.2 ng/ml u 17.9-45.5 ng/ml rispettivament.
German: Belgien Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1, 2600
Maltese: Roderveldlaan 1, 2600
German: Hinweise zur Herstellung und Handhabung von RISPERDAL CONSTA, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġar ta' RISPERDAL CONSTA, ara sezzjoni 6.6.
German: RISPERDAL CONSTA gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die 'Antipsychotika' genannt werden.
Maltese: RISPERDAL CONSTA tagħmel parti minn grupp ta' mediċini imsejħa ‘anti-psikotiċi'.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche mindestens 10 Sekunden lang kräftig, bis eine homogene Suspension entstanden ist.
Maltese: Ħawwad il-kunjett bis-saħħa għal mill-anqas 10 sekondi sakemm ikollok suspensjoni omoġena.
German: In den plazebokontrollierten Studien mit oralem RISPERDAL wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet.
Maltese: Fil-provi kkontrollati bi plaċebo għall-RISPERDAL mill-ħalq f'pazjenti anzjani bid-dimenzja, inċidenza ogħla ta' mortalità kienet osservata f'pazjenti kkurati b'furosemide u risperidone (7.3%; età medja 89 sena, medda 75-97) meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'risperidone waħdu (3.1%; età medja 84 sena, medda 70-96) jew furosemide waħdu (4.1%; età medja 80 sena, limiti 67-90).
German: Der CHMP nahm folgenden Text in Abschnitt 4.2 an:
Maltese: Is-CHMP adotta t-test li ġej fis-sezzjoni 4.2:
German: Erhaltungsdosis:
Maltese: Doża ta' manteniment:
German: WEITERE INFORMATIONEN
Maltese: INFORMAZZJONI IMPORTANTI
German: Abschließend sollten „Extrapyramidale Symptome" (EPS) der Sammelbegriff in dem Unterpunkt Erkrankungen des Nervensystems sein, und die einzelnen Symptome sollten mit einem Sternchen aufgezählt werden.
Maltese: Finalment, « Sintomi ekstrapiramidali » għandu jkun it-terminu raggruppat fis-sottoparagrafu Disturbi tas-Sistema Nervuża u s-sintomi singoli għandhom ikunu aċċennati b'asteriks.
German: • zwei Hypoint 20G 2 " TW-Nadeln zur Herstellung der Suspension
Maltese: • Żewġ labriet Hypoint 20G 2" TW għar-rikostituzzjoni
German: Zu Abschnitt 4.8 wurde der Wortlaut vom CHMP bewertet und harmonisiert.
Maltese: Għal sezzjoni 4.8, is-CHMP ivvaluta u armonizza l-formolazzjoni.
German: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Maltese: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju għall injezzjoni
German: Angioödem, Pruritus, Akne, Alopezie, trockene Haut Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Maltese: Anġjoedima, Ħakk, Akne, Alopeċja, Ġilda xotta Disturbi muskolu-skelettrali u tal-connective tissue Komuni
German: Die Odds-Ratio (95% bestimmtes Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34; 7,50).
Maltese: Il-porzjon ta' probabbilità (95% intervall ta' kunfidenza eżatta) kien 2.96
German: Jedes RISPERDAL CONSTA-Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Injektionssuspension enthält entweder 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg Risperidon.
Maltese: Trab u solvent RISPERDAL CONSTA għal suspenzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni fih 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg jew 50 mg ta' risperidone.
German: Die Wirksamkeit von RISPERDAL CONSTA (25 mg und 50 mg) bei der Behandlung von manifesten psychotischen Störungen (Schizophrenie, schizoaffektive Störung) wurde in einer plazebokontrollierten Studie über 12 Wochen bei erwachsenen psychotischen, stationären und ambulanten Patienten nachgewiesen, welche die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten.
Maltese: L-effikaċja ta' RISPERDAL CONSTA (25 mg u 50 mg) fl-immaniġġar tal-manifestazzjonijiet ta' disturbi psikotiċi (skizofrenja/disturbi skizoaffettivi) kienet stabbilita fi prova waħda ta' 12-il ġimgħa kkontrollata bi plaċebo f'pazjenti adulti psikotiċi fl-isptar u barra li ssodisfaw il-kriterji DSM-IV għall-iskizofrenja.
German: Im Urin entsprechen Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon 35-45 % der oral verabreichten Dosis.
Maltese: Fl-awrina, risperidone flimkien ma' 9hydroxy-risperidone jirrapreżentaw 35-45% tad-doża mogħtija mill-ħalq.
German: Risperdal Consta (Risperidon) ist ein Benzisoxazolderivat mit potenten kombinierten Serotonin-5HT2Aund Dopamin-D2-rezeptorblockierenden Eigenschaften.
Maltese: Risperdal Consta (risperidone) huwa derivattiv ta' benzisoxazole b'karatteristiċi qawwijin ta' imblokkar tar-receptor ta' serotonin 5HT2A u dopamine D2 ikkumbinati.
German: In einer intramuskulären Kanzerogenitätsstudie mit RISPERDAL CONSTA an Wistar (Hannover) Ratten (Dosen von 5 und 40 mg/kg/2 Wochen) wurden erhöhte Inzidenzen von Tumoren des endokrinen Pankreas, der Hypophyse und des Nebennierenmarks bei 40 mg/kg beobachtet, während Brustdrüsentumore bei 5 und 40 mg/kg auftraten.
Maltese: Fi studju ta' karċinoġenità ġol-muskolu b'RISPERDAL CONSTA f'firien Wistar (Hannover) (dożi ta' 5 u 40 mg/kg/ġimgħatejn), inċidenzi ogħla ta' tumuri endokrinali tal-frixa, tal-glandola pitwitarja u tal-medulla adrenali kienu osservati f'doża ta' 40 mg/kg, filwaqt li tumuri tal-glandola mammarja kienu preżenti f'doża ta' 5 u 40 mg/kg.
German: Nicht intravenös anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 6.6).
Maltese: Tagħtihx ġol-vina (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 6.6).
German: Vorgefüllte Spritze
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
German: Potenzielle Beeinflussung von RISPERDAL CONSTA durch andere Arzneimittel
Maltese: Il-potenzjal ta' RISPERDAL CONSTA li jaffettwa prodotti mediċinali oħra
German: Berchem, Belgien
Maltese: Berchem, Il-Belġju
German: Fluoxetin und Paroxetin, CYP 2D6-Inhibitoren, erhöhen die Plasmakonzentration von Risperidon, und im geringeren Maße die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Maltese: Fluoxetine u paroxetine, impedituri ta' CYP 2D6, iżidu l-konċentrazzjoni ta' risperidone fil-plażma, iżda mhux daqstant il-porzjon antipsikotiku attiv.
German: Nach einzelnen Gaben von RISPERDAL CONSTA ist die Pharmakokinetik von Risperidon in einem Dosisbereich von 12,5-75 mg linear.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' risperidone wara dożi waħdiet ta' RISPERDAL CONSTA hija lineari fil-medda tad-doża bejn 12.5-75 mg.
German: Ein ausgewogener zentraler Serotonin- und Dopamin-Antagonismus kann die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen verringern und die therapeutische Wirksamkeit auf negative und affektive Symptome der Schizophrenie erweitern.
Maltese: Antagoniżmu ċentrali bbilanċjat ta' serotonin u dopamine jista' jnaqqas it-tendenza għal effetti sekondarji ekstrapiramidali u jkabbar l-attività terapewtika għas-sintomi negattivi u affettivi ta' l-iskizofrenja.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
German: Die Verabreichung von RISPERDAL CONSTA an männliche und weibliche Ratten über 12 und 24 Monate rief bei einer Dosis von 40 mg/kg/2 Wochen eine Osteodystrophie hervor.
Maltese: RISPERDAL CONSTA mogħti lill-firien irġiel u nisa għal 12 u 24 xahar ipproduċa osteodistrofija f'doża ta' 40 mg/kg/ġimgħatejn.
German: Wie bei anderen Antipsychotika, ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit Arzneimitteln verschrieben wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, z.B. Antiarrhythmika der Klasse I A (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (u. a. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (u.a. Maprotilin), einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u.a. Chinin und Mefloquin) sowie andere Arzneimittel, die einen unausgeglichenen Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie verursachen, oder solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen.
Maltese: Bħal b'antipsikotiċi oħrajn, attenzjoni hija rakkomandata meta risperidone jiġi preskritt flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawwlu l-intervall QT, eż., antiarritmiċi tal-klassi Ia (eż., quinidine, dysopiramide, procainamide), antiarritmiċi tal-klassi III (eż., amiodarone, sotalol), antidepressanti triċikliċi (i.e., amitriptylene), antidepressant tetraċikliku (i.e., maprotilene), xi anti-istaminiċi, antipsikotiċi oħrajn, xi mediċini kontra l-malarja (i.e., chinice u mefloquine), u ma' mediċini oħra li jikkawżaw żbilanċ fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), bradikardija, jew dawk li jimpedixxu lmetaboliżmu epatiku ta' risperidone.
German: Zu Abschnitt 4.3 erörterte der CHMP die Relevanz eines Kontraindikation-Warnhinweises für Patienten mit hohen Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen.
Maltese: Fis-sezzjoni 4.3, is-CHMP iddiskuta r-relevanza ta' twissija ta' Kontraindikazzjoni għall-pazjenti b'fatturi ta' riskju għoljin għal episodji ċerebrovaskulari avversi.
German: Beerse, Belgien
Maltese: Beerse, Il-Belġju