FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als bloedingen niet stoppen zoals verwacht.
Greek: Επισκεφθείτε τον ιατρό σας αμέσως, εάν η αιμορραγία δεν σταματάει κατά τα αναμενόμενα.
Dutch: De oplossing mag tijdens de toediening niet te koud zijn.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να είναι και πολύ κρύο όταν χορηγείται.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de volgende indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ /100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de oplossing niet volkomen helder is of als het poeder niet volledig opgelost is.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μη χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα δεν είναι εντελώς διαυγές ή αν η κόνις δεν έχει πλήρως ανασυσταθεί
Dutch: U kunt Nonafact zelf toedienen als dat in uw land een goedgekeurde praktijk is en als u voldoende getraind bent.
Greek: Το Nonafact μπορείτε να το χορηγήσετε και μόνος σας εφόσον πρόκειται για μια εγκεκριμένη πρακτική στη χώρα σας και μετά από επαρκή εκπαίδευση.
Dutch: Doseringsinterval (uren)/Duur van de behandeling (dagen)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Dutch: Vervaardigd uit het plasma van menselijke donoren.
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Dutch: Nonafact wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Greek: Το Nonafact χορηγείται από τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie gebruikt te worden.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Dutch: Frequentie, soort en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά αναμένεται ότι είναι ίδια με των ενηλίκων.
Dutch: Pediatrische patiënten De genoemde waarschuwingen en voorzorgen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Greek: Οι αναγραφόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.
Dutch: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Greek: EU/1/01/186/002
Dutch: Nonafact bestaat uit een doos bevattende:
Greek: Το Nonafact αποτελείται από ένα κουτί που περιέχει:
Dutch: Nonafact heeft een halfwaardetijd van ongeveer 19 (17 - 21) uur.
Greek: Το Nonafact έχει χρόνο ημιζωής περίπου 19 (17 - 21) ωρών.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Greek: Πιθανές παρενέργειες).
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA (SOC)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA (SOC)
Dutch: Na oplossen: Chemisch en fysisch is een stabiliteit aangetoond van 3 uur bij een temperatuur van 21°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει αποδειχτεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία 21°C.
Dutch: Als dergelijke remmers optreden uit dit zich in een onvoldoende klinische respons.
Greek: Εάν αναπτυχθούν τέτοιοι αναστολείς, η κατάσταση εκδηλώνεται ως ανεπαρκής κλινική απόκριση.
Dutch: In geval van shock dienen de standaard medische richtlijnen voor behandeling van shock geïmplementeerd te worden.
Greek: Σε περίπτωση σοκ, πρέπει να εφαρμόζεται η πρότυπη ιατρική θεραπεία για σοκ.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u het vermoeden heeft dat het product bij u minder werkzaam is.
Greek: Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας αμέσως εάν υποψιάζεστε ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος βαθμιαίως μειώνεται.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op de aanwezigheid van deze afweerstoffen, vooral als u in het verleden bij gebruik van een factor IX-product een hevige allergische reactie heeft gehad.
Greek: Ο ιατρός θα ελέγξει τακτικά το αίμα σας για παρουσία των αντισωμάτων αυτών, ειδικά εάν έχετε περάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη χρήση κάποιου προϊόντος του παράγοντα ΙΧ.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseerintervallen of hogere doseringen nodig zijn.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεαρούς ασθενείς, πιθανόν να απαιτείται οι δόσεις να χορηγούνται σε μικρότερα διαστήματα ή αυξημένες δόσεις.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V *.
Dutch: Als u lijdt aan een leverziekte of hartziekte of als u onlangs bent geopereerd, bestaat er een verhoogd risico op complicaties in de bloedstolling.
Greek: Εάν υποφέρετε από νόσημα του ήπατος ή της καρδιάς ή εάν έχετε προσφάτως υποβληθεί σε επέμβαση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για επιπλοκές κατά την πήξη του αίματος.
Dutch: Factor IX in dit product gedraagt zich als endogeen factor IX.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX στο προϊόν αυτό συμπεριφέρεται όπως ο ενδογενής παράγοντας IX.
Dutch: De volgende tabel kan gebruikt worden bij het bepalen van doseringen bij bloedingen en chirurgische ingrepen:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση:
Dutch: U wordt geadviseerd de mogelijke bijwerkingen met uw arts te bespreken, zodat u bijwerkingen herkennen kunt en weet wat te doen.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε τις πιθανές παρενέργειες με τον ιατρό σας προκειμένου να ξέρετε πώς να τις αναγνωρίζετε και τι να κάνετε εάν συμβούν.
Dutch: Wit poeder.
Greek: Κόνις λευκού χρώματος.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie wat betreft besmettelijke agentia, zie 4.4.
Greek: Για πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με τους μεταδιδόμενους παράγοντες βλ. 4.4.
Dutch: Het product bevat sporen van muizeneiwit.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών από ποντικούς.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Dutch: Nonafact mag nooit worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Greek: Το Nonafact δεν πρέπει ποτέ να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: Nonafact bevat natriumchloride
Greek: To Nonafact περιέχει χλωριούχο νάτριο.
Dutch: Verwijder de beschermhuls van de andere zijde van de overloopnaald.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την άλλη άκρη της βελόνας.
Dutch: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
Greek: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Dutch: Dit is ook het geval bij pasgeborenen en patiënten met een verhoogd risico op trombose of "DIS", diffuse intravasale stolling, een ziekte waarbij het bloedstollingsysteem is ontregeld.
Greek: Τούτο ισχύει επίσης για νεογέννητα βρέφη και γονείς με αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης ή "DIC", (διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης), μια ασθένεια στην οποία διαταράσσεται το σύστημα πήξης αίματος.
Dutch: In elk van deze gevallen moet het potentiële voordeel van behandeling met Nonafact afgewogen worden tegen het risico van deze complicaties.
Greek: Σε καθεμιά από τις παραπάνω περιπτώσεις, το πλεονέκτημα της αγωγής με Nonafact θα πρέπει να σταθμίζεται με τον κίνδυνο που πιθανόν προκαλείται από τις επιπλοκές αυτές.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de plaats en van de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της υποκατάστατης θεραπείας εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της έλλειψης του παράγοντα IX, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Dutch: 1066 CX Amsterdam Nederland
Greek: 1066 CX Amsterdam Κάτω Χώρες
Dutch: Vooral in het geval van grote operaties is het noodzakelijk dat uw factor IXbloedspiegel zorgvuldig wordt gecontroleerd vóór en na de operatie.
Greek: Ιδιαίτερα σε περιπτώσεις μειζόνων επεμβάσεων, είναι σημαντικό να ελέγχονται προσεκτικά οι συγκεντρώσεις του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας πριν και μετά την εγχείριση.
Dutch: Kleine chirurgische ingreep inclusief tandextracties
Greek: Χειρουργική Μικροεπεμβάσεις συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
Dutch: Na oplossing moet het product onmiddellijk worden gebruikt (in ieder geval binnen 3 uur).
Greek: Από τη στιγμή που θα διαλυθεί το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (σε διάστημα τουλάχιστον 3 ωρών).
Dutch: Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τους άγνωστους ή πρόσφατα εμφανιζόμενους ιούς ή άλλα παθογόνα.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De behandeling dient te geschieden onder de supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην θεραπεία αιμοφιλίας.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVT) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVT-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή καθετηριασμού κεντρικής φλέβας (CVAD), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών που οφείλονται στην CVAD, μεταξύ των οποίων τοπικές λοιμώξεις, βακτηριαιμία και θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα.
Dutch: Factor IX is een normaal bestanddeel van menselijk bloed.
Greek: Ο παράγων ΙΧ είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου αίματος.
Dutch: Herhaal de infusie iedere 24 uur.
Greek: Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 24 ώρες.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nonafact bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nonafact σε παιδιά 0 έως 6 ετών.
Dutch: Het poeder lost binnen 5 minuten op tot een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Greek: Η κόνις διαλύεται εντός 5 λεπτών για να παράγει ένα διαφανές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Dutch: Factor IX is een enkel keten glycoproteïne met een molecuulmassa van ongeveer 68.000 dalton.
Greek: Ο παράγοντας ΙΧ είναι μια γλυκοπρωτεϊνική αλυσίδα με μοριακή μάζα περίπου 68.000 Dalton.
Dutch: Er zijn geen wisselwerkingen tussen Nonafact en andere geneesmiddelen bekend.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Nonafact και άλλων φαρμάκων.
Dutch: Als u een behandeling om afweerstoffen te onderdrukken nodig heeft, dient de behandeling plaats te vinden in een hemofiliecentrum.
Greek: Εάν χρειαστείτε θεραπεία για καταστολή αντισωμάτων (αναστολέων) αυτό θα πρέπει να γίνει σε ένα κέντρο θεραπείας αιμοφιλίας.
Dutch: Het product mag niet gebruikt worden als er troebeling, klontjes of deeltjes zichtbaar zijn.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν παρατηρείται οποιαδήποτε θολερότητα, βόλοι ή συσσωματώματα.
Dutch: Wat is Nonafact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Nonafact και ποια είναι η χρήση του
Dutch: 20-40 Herhaal de infusie iedere 24 uur.
Greek: 20-40 Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 24 ώρες.
Dutch: Daarom moeten patiënten die allergische reacties ervaren, worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις θα πρέπει να αξιολογούνται για την παρουσία ενός αναστολέα.
Dutch: Het wordt geadviseerd in dergelijke gevallen een gespecialiseerd hemofiliecentrum in te schakelen.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η παρακολούθηση σε εξειδικευμένο κέντρο αιμοφιλικής μέριμνας.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur waaruit een verband blijkt tussen het vóórkomen van een factor IXremmer en allergische reacties.
Greek: Υπάρχουν αναφορές στην βιβλιογραφία που δείχνουν ένα συσχετισμό μεταξύ της ύπαρξης ενός αναστολέα παράγοντα IX και αλλεργικών αντιδράσεων.
Dutch: Aangezien hemofilie B zeer zelden bij vrouwen voorkomt, zijn er geen gegevens bekend over het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van het geven van borstvoeding.
Greek: Δεδομένου ότι τα περιστατικά αιμοφιλίας B στις γυναίκες είναι σπάνια, δεν υπάρχει εμπειρία σχετική με την χρήση του παράγοντα IX κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Dutch: Het is een vitamine K-afhankelijke stollingsfactor en wordt gesynthetiseerd in de lever.
Greek: Είναι παράγοντας πήξης που εξαρτάται από τη βιταμίνη Κ και συντίθεται στο συκώτι.
Dutch: De tabel hieronder is in overeenstemming met de classificatie van MedDRA volgens systeem/orgaanklasse (niveau van SOC en voorkeursterm).
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω ακολουθεί την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (SOC και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Dutch: Na herhaalde behandeling met menselijke stollingsfactor IX-producten moeten patiënten worden opgevolgd voor de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda Eenheden (BE) aan de hand van de aangewezen biologische tests.
Greek: Μετά από επανειλημμένη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολέων) των οποίων η ποσότητα θα πρέπει να προσδιορίζεται σε μονάδες Bethesda (BU) χρησιμοποιώντας κατάλληλους βιολογικούς ελέγχους.
Dutch: In enkele gevallen ontwikkelden deze reacties zich tot ernstige anafylaxie en deze reacties traden op terwijl er zich vrijwel tegelijkertijd remmers tegen factor IX ontwikkelden (zie ook 4.4).
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, οι αντιδράσεις αυτές έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία, και είναι χρονικά συναφείς με την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ (βλ. επίσης 4.4).
Dutch: Met name bij grote chirurgische ingrepen is een nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie met behulp van stollingsonderzoek (factor IX-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Greek: Ειδικά σε περιπτώσεις μείζονος χειρουργικής επέμβασης, είναι απαραίτητη η επακριβής παρακολούθηση της υποκατάστατης θεραπείας με ανάλυση πήξης (δραστικότητα παράγοντος ΙΧ στο πλάσμα).
Dutch: Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX-producten, moeten de eerste keren dat factor IX wordt toegediend, plaatsvinden onder medisch toezicht, als de behandelende arts dat nodig acht, zodat de juiste medische zorg bij allergische reacties kan worden verleend.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων από προϊόντα του παράγοντα IX, οι αρχικές χορηγήσεις του παράγοντα IX θα πρέπει, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού, να εκτελούνται υπό ιατρική επιτήρηση όπου θα πρέπει να παρέχεται κατάλληλη ιατρική μέριμνα για αλλεργικές αντιδράσεις.
Dutch: De hoeveelheid die toegediend moet worden en de frequentie van de toediening moeten altijd per patiënt worden bepaald aan de hand van de klinische effectiviteit.
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα της χορήγησης πρέπει πάντα να προσανατολίζεται στην κλινική αποτελεσματικότητα για τη συγκεκριμένη περίπτωση.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) factor IX-activiteit is gelijk aan die hoeveelheid factor IX in één ml menselijk plasma.
Greek: Μια International Unit (IU) της δραστικότητας του παράγοντα IX ισοδυναμεί με αυτή την ποσότητα του παράγοντα IX σε ένα ml ανθρώπειου πλάσματος.
Dutch: U zult zorgvuldig onder controle worden gehouden gedurende deze behandeling.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής αυτής, θα είστε υπό στενή παρακολούθηση για οποιαδήποτε παρενέργεια.
Dutch: Doses die zijn gebaseerd op lichaamsgewicht dienen wellicht te worden bijgesteld bij patiënten met ondergewicht of overgewicht.
Greek: Για τη βασιζόμενη στο βάρος σώματος δόση μπορεί να απαιτείται προσαρμογή για ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Dutch: Virale veiligheid
Greek: Ασφάλεια από ιούς
Dutch: De in vivo stijging van factor IX-spiegels die wordt bereikt met Nonafact is 1,1 IE/dl per toegediende IE per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met een in vivo opbrengst van 49 %.
Greek: Η in vivo αύξηση των επιπέδων του παράγοντα ΙΧ που παρατηρείται με τη χορήγηση του Nonafact είναι 1,1 IU/dl ανά χορηγηθείσα IU ανά kg σωματικού βάρους, το οποίο αντιστοιχεί σε in vivo ανάληψη 49 %.
Dutch: Het wordt aanbevolen om niet meer dan 2 ml/min toe te dienen.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml/min.
Dutch: De benodigde dosis kan worden bepaald met de volgende formule:
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
Dutch: De dosering is afhankelijk van de ernst van de klinische situatie, uw gewicht en de hoeveelheid factor IX in uw bloed.
Greek: Η επακριβής δόση εξαρτάται από τη σοβαρότητα της κλινικής σας εικόνας, το σωματικό σας βάρος και το ποσό του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FIX het risico op cardiovasculair risico verhogen.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η υποκατάστατη θεραπεία με FIX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, sucrose, histidine en water voor injecties.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, ιστιδίνη και ενέσιμο ύδωρ.
Dutch: Nonafact kan in zeldzame gevallen een hevige allergische reactie (anafylactische shock) opwekken.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις το Nonafact πιθανόν να δημιουργήσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ).
Dutch: Nonafact bevat sporen (< 0,1 ng muizen-IgG/IE factor IX) van de muriene monoklonale antilichamen die gebruikt worden bij de zuivering.
Greek: Το Nonafact περιέχει ίχνη (< 0,1 ng IgG ποντικού/IU παράγοντα IX) του μονοκλωνικού αντισώματος του ποντικού που χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό του.
Dutch: Ernst van de bloeding / Type chirurgische ingreep
Greek: Βαθμός αιμορραγίας / Τύπος χειρουργικής διαδικασίας
Dutch: Bevat:
Greek: Περιεχόμενα:
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal menselijk plasma) of in Internationale Eenheden (gerelateerd aan een internationale standaard voor factor IX in plasma).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα εκφράζεται ή ως ένα ποσοστό επί τοις εκατό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπειο πλάσμα) ή σε International Units (σε σχέση με ένα Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2°C - 8°C).
Dutch: Het gehalte (IE) is bepaald met behulp van het eenfasige stollingsonderzoek beschreven in de Europese Farmacopee.
Greek: Η ισχύς (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (European Pharmacopoeia).
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, dienen patiënten geadviseerd te worden de behandeling direct te staken en contact met de arts te zoeken.
Greek: Εάν προκύψουν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν αμέσως τη χρήση του προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
Dutch: Er zijn geen interacties tussen menselijke stollingsfactor IX-producten en andere geneesmiddelen gemeld.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί ουδεμία αλληλεπίδραση μεταξύ των προϊόντων του ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: De specifieke activiteit van Nonafact is ongeveer 200 IE/mg eiwit.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Nonafact είναι περίπου 200 IU/mg πρωτείνης.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of een neerslag bevatten.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα.
Dutch: Standaardmaatregelen ter preventie van infecties door het gebruik van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen omvatten selectie van donors, het testen van individuele donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie en het toepassen van effectieve productiestappen voor de inactivatie/verwijdering van virussen.
Greek: Στα τυπικά μέτρα για την πρόληψη μολύνσεων που απορρέουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνονται η επιλογή των αιμοδοτών, οι εκτενείς εξετάσεις ατομικών αιμοδοσιών και παρακαταθηκών πλάσματος για ειδικούς δείκτες μόλυνσης και η τήρηση αποτελεσματικών βημάτων παρασκευής για την απενεργοποίηση/αφαίρεση των ιών.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden factor IX wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), en is gerelateerd aan de vigerende WHO-standaard voor factor IX-producten.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων παράγοντος ΙΧ που χορηγούνται εκφράζεται σε International Units (IUΔιεθνείς Μονάδες), οι οποίες σχετίζονται με το πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) για τα προϊόντα του παράγοντα ΙΧ.
Dutch: Nonafact bevat ongeveer 500 of 1000 IE (100 IE/ml) menselijke stollingsfactor IX na reconstitutie.
Greek: Το Nonafact περιέχει περίπου 500 ή 1000 IU (100 IU/ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX μετά την ανασύσταση.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nonafact bij niet eerder behandelde patiënten zijn niet vastgesteld.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν προηγούμενα υποβληθεί σε θεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nonafact σε ασθενείς που δεν έχουν προηγούμενα υποβληθεί σε θεραπεία δεν έχει καθοριστεί.
Dutch: Geactiveerd factor IX, in combinatie met geactiveerd factor VIII, activeert factor X. Geactiveerd factor X zet protrombine om in trombine.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ, σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας Χ μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη.
Dutch: Deze maatregelen omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors om er zeker van te zijn dat donors die risico lopen infecties bij zich te dragen, worden uitgesloten, en het testen van iedere donatie en plasmapool (samengevoegde plasma-eenheden) op tekenen van virus/infectie.
Greek: Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να διασφαλιστεί ο αποκλεισμός όσων παρουσιάζουν κίνδυνο μεταφοράς μολύνσεων, καθώς και την εξέταση κάθε αιμοδοσίας και των παρακαταθηκών πλάσματος για σημεία ιών/μολύνσεων.
Dutch: Er zijn onvoldoende onderzoeksgegevens om het gebruik van Nonafact in kinderen jonger dan 6 jaar te adviseren.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να συνιστούν τη χρήση του Nonafact σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden bereid uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen geïmplementeerd om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Greek: Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης μολύνσεων στους ασθενείς.
Dutch: Vlak voor toediening moet de oplossing worden bekeken: de oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn.
Greek: Αμέσως πριν από τη χορήγηση, επιθεωρήστε το διάλυμα: το διάλυμα πρέπει να είναι διαφανές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Dutch: Nonafact heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Nonafact δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: De klinische relevantie van antilichamen tegen muizeneiwit, mochten deze daadwerkelijk optreden, is niet bekend.
Greek: Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία των αντισωμάτων έναντι της πρωτεΐνης του ποντικού, εφόσον, φυσικά, δημιουργούνται.
Dutch: Nonafact bevat 100 IE per ml na reconstitutie met water voor injectie.
Greek: Το Nonafact περιέχει 100 IU ανά ml μετά την ανασύσταση με ενέσιμο νερό.
Dutch: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederland
Greek: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam, Ολλανδία