FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=166) tinham uma idade mediana de 53 anos (intervalo: 22 a 82); 56,6% eram do sexo feminino; 3,0% eram de raça asiática; 0,6% eram de raça negra; 7,2% tinham níveis iniciais de ARN VHC iguais ou superiores a 6.000.000 UI por ml; 9% tinham fibrose avançada (F3) e 98,2% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1b (dos restantes indivíduos cada um dos indivíduos tinha infeção pelo vírus de genótipo 1a, 1d, e 6 respetivamente).
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=166) byl 53 let (rozmezí: 22-82); 56,6 % tvořily ženy; 3,0 % byly osoby asijského původu; 0,6 % byli černoši; 7,2 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 6 000 000 IU/ml; 9 % mělo pokročilou fibrózu (F3) a 98,2 % mělo infekci HCV genotypu 1b (u tří subjektů byl nalezen jiný genotyp - 1a, 1d a 6).
Portuguese: Três doentes interromperam dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir durante um a sete dias, incluindo um doente a fazer medicação com etinilestradiol.
Czech: Dva pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, ukončili užívání dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru kvůli zvýšeným hladinám ALT. Tři pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, přerušili užívání dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru na dobu jednoho až sedmi dnů.
Portuguese: Efeitos indesejáveis ao tomar Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem ribavirina:
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho:
Portuguese: GARNET - genótipo 1b, sem exposição anterior ao tratamento e sem cirrose
Czech: GARNET - genotyp 1b, bez předchozí léčby, bez cirhózy Design:
Portuguese: Foram observados acontecimentos graves e/ou potencialmente fatais quando dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir foram coadministrados com tacrolímus sistémico, sendo expetável um risco semelhante com sirolímus e everolímus.
Czech: ritonaviru se systémově podávaným takrolimem byly pozorovány závažné a/nebo život ohrožující účinky a podobné riziko lze očekávat u sirolimu a everolimu.
Portuguese: Aumentos séricos de ALT
Czech: Zvýšení hladiny ALT v séru
Portuguese: No genótipo 1b, as substituições C316N, C316Y, M414T, Y448H e S556G na NS5B do VHC reduziram a suscetibilidade ao dasabuvir.
Czech: V genotypu 1a substituce C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H u HCV NS5B snížily citlivost na dasabuvir.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de dasabuvir em doentes com compromisso hepático ligeiro (ChildPugh A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku dasabuviru upravovat.
Portuguese: Mecanismo: o aumento das exposições ao paritaprevir pode dever-se à inibição do CYP3A/transp ortadores de efluxo pelo dasabuvir + ombitasvir/parita previr/ritonavir lopinavir
Czech: Mechanismus: zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí CYP3A/ efluxních transportérů lopinavirem a vyšší dávkou ritonaviru dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir lopinavir
Portuguese: O dasabuvir não foi carcinogénico num estudo em ratinho transgénico, durante 6 meses, até à dose mais elevada testada (2 g/kg/dia), resultando em exposições AUC de dasabuvir aproximadamente 19 vezes superiores à exposição humana na dose recomendada de 500 mg (250 mg duas vezes por dia).
Czech: (2 g/kg/den), což mělo za následek expozice AUC dasabuviru přibližně 19násobně vyšší než jsou u lidí při doporučené klinické dávce 500 mg (250 mg dvakrát denně).
Portuguese: Tel: +421 2 5050 0777
Czech: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Portuguese: Exviera contém lactose
Czech: Exviera obsahuje monohydrát laktózy
Portuguese: Reações adversas identificadas com dasabuvir em associação com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ou ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u dasabuviru v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ ritonavirem nebo ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a ribavirinem
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante com fluvastatina e pitavastatina (ver secção 4.4).
Czech: Současné podávání s fluvastatinem a pitavastatinem není doporučeno (viz bod
Portuguese: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Czech: ↓ dasabuvir ↓ omitasvir ↓ paritaprevir
Portuguese: Mecanismo: indução do CYP3A4 pela fenitoína.
Czech: Mechanismus: indukce CYP3A4
Portuguese: Exviera 250 mg comprimidos revestidos por película dasabuvir
Czech: Exviera 250 mg potahované tablety dasabuvirum
Portuguese: Com cirrose compensada
Czech: Bez cirhózy S kompenzovanou cirhózou
Portuguese: 600/100 mg duas vezes por dia
Czech: 300/100 mg jednou denně
Portuguese: É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Exviera Je důležité dávku tohoto léku nevynechat.
Portuguese: Tratamento: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir coadministrado com ou sem ribavirina baseada no peso durante 12 ou 24 semanas
Czech: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru podávaného současně s nebo bez ribavirinu dávkovaného podle tělesné hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Portuguese: • Vómitos Pouco Frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta ze 100
Portuguese: Tacrolimus 2 mg foi administrado isoladamente e 2 mg foi administrado com dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně a 2 mg s dasabuvirem a ombitasvirem/ paritaprevirem/
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de dasabuvir em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave ou doença renal terminal em diálise (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku dasabuviru upravovat (viz bod 5.2).
Portuguese: No replicão do genótipo 1a, a atividade de dasabuvir foi reduzida 21 a 32 vezes pelas substituições M414T, S556G ou Y561H; entre 152 e 261 vezes pelas substituições A553T, G554S ou S556R; e 1472 a 975 vezes pelas substituições C316Y e Y448H, respetivamente.
Czech: M414T, S556G nebo Y561H 21násobně až 32násobně; u substitucí A553T, G554S nebo S556R 152násobně až 261násobně; a u substitucí C316Y a Y448H 1 472násobně resp. 975násobně.
Portuguese: iguais ou superiores a 800.000 UI/ml e uma maioria (84,2%) tinham infeção pelo genótipo 1a; 15,8% tinham fibrose portal (F2) e 5,3% tinham fibrose em ponte (F3) e 94,7% eram indivíduos sem exposição anterior ao tratamento para o VHC.
Czech: Většina (86,8 %) měla výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 IU/ml a většina (84,2 %) měla infekci genotypu 1a, 15,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 5,3 % přemosťující fibrózu (F3).
Portuguese: Dasabuvir não é recomendado para administração como monoterapia e deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento da infeção pela hepatite C (ver secções 4.2 e 5.1).
Czech: Dasabuvir se při léčbě chronické hepatitidy C musí podávat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu infekce hepatitidou C (viz body 4.2 a
Portuguese: 5 mg dose única
Czech: 5 mg jedna dávka
Portuguese: Numa análise agrupada de ensaios clínicos com dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com e sem ribavirina, 1% dos indivíduos apresentou níveis séricos de ALT 5 vezes superiores ao limite superior do normal (LSN) após o início do tratamento.
Czech: V souhrnné analýze klinických hodnocení s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru,
Portuguese: Tratamento: dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ribavirina baseada no peso durante 12 ou 24 semanas
Czech: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Portuguese: Exviera dasabuvir
Czech: Exviera dasabuvirum
Portuguese: O Exviera está disponível na forma de comprimidos de 250 mg e a dose recomendada é de dois comprimidos por dia, um de manhã e um à noite, durante 8, 12 ou 24 semanas.
Czech: Přípravek Exviera je dostupný ve formě 250mg tablet, přičemž doporučená dávka je dvě tablety denně, jedna ráno a jedna večer, po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Exviera são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Exviera převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Exviera?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Exviera?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Exviera podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Exviera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Exviera
Czech: Další informace o přípravku Exviera
Portuguese: Em praticamente todos os doentes incluídos nos estudos, o vírus foi eliminado do sangue após 12 ou 24 semanas.
Czech: Téměř u všech pacientů zahrnutých do studií byl po 12 nebo 24 týdnech virus z krve odstraněn.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Exviera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exviera.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Exviera.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Exviera používat.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Exviera.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exviera platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Portuguese: As taxas de depuração foram especialmente elevadas nos doentes infetados com o genótipo 1b.
Czech: Míra clearance byla zvláště vysoká u pacientů nakažených genotypem 1b.
Portuguese: Esta ação impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
Czech: To zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Exviera durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Exviera byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O que é o Exviera e para que é utilizado?
Czech: Co je Exviera a k čemu se používá?
Portuguese: O Exviera é igualmente contraindicado em associação com medicamentos que afetam a atividade de determinadas enzimas com capacidade para aumentar ou diminuir o nível da substância ativa no sangue.
Czech: Rovněž se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu určitých enzymů, které mohou zvyšovat nebo snižovat hladinu léčivé látky v krvi.
Portuguese: A associação dos medicamentos utilizados e a duração do tratamento dependerão do genótipo do vírus da hepatite C com o qual o doente está infetado, da natureza dos problemas hepáticos deste (por exemplo, se sofre de cirrose hepática (reação fibrótica) ou se o fígado não está a funcionar adequadamente) e se receberam ou não tratamento anteriormente.
Czech: Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby bude záviset na genotypu viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, na charakteru jeho jaterních potíží (například zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo jeho játra nefungují správně) a na tom, jestli v minulosti podstoupil léčbu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Exviera quando utilizado em associação com o Viekirax e a ribavirina (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são insónia (dificuldade em dormir), náuseas, prurido (comichão), astenia (fraqueza) e fadiga (cansaço).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Exviera používaného v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nespavost (potíže se spaním), nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), astenie (slabost) a únava.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Exviera.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Exviera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Exviera, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Exviera, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Exviera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Exviera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A empresa que comercializa o Exviera realizará um estudo em doentes com antecedentes de cancro no fígado para avaliar o risco de regresso do cancro após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta como o Exviera.
Czech: Společnost, která přípravek Exviera dodává na trh, provede studii na pacientech s nádorovým onemocněním jater v anamnéze, aby vyhodnotila riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Exviera.
Portuguese: Contém a substância ativa dasabuvir.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku dasabuvir.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Exviera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exviera?
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Exviera, o dasabuvir, consiste em bloquear a ação de uma enzima no vírus da hepatite C chamada «polimerase ARN-dependente NS5B», necessária para a multiplicação do vírus.
Czech: Léčivá látka v přípravku Exviera, dasabuvir, blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA" ve viru hepatitidy C, který virus potřebuje ke svému množení.
Portuguese: Existem várias estirpes do vírus (genótipos) da hepatite C e o Exviera é recomendado para uso em doentes com vírus dos genótipos 1a e 1b.
Czech: Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Exviera se doporučuje pacientům s virem genotypů 1a a 1b.
Portuguese: Em termos de segurança, apesar de se observarem alguns casos de enzimas hepáticas elevadas nos doentes tratados com o Exviera em associação com o Viekirax e a ribavirina, os efeitos secundários observados com esta associação foram, de um modo geral, bem tolerados.
Czech: Co se týká bezpečnosti, i přes některé případy zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených přípravkem Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem byly nežádoucí účinky zaznamenané u této kombinace obecně dobře snášeny.
Portuguese: O Exviera só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
Czech: Výdej přípravku Exviera je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Portuguese: Em seis estudos principais iniciais que incluíram cerca de 2300 doentes infetados pelos genótipos 1a ou 1b do vírus da hepatite C, o Exviera, em associação com o Viekirax, foi eficaz na eliminação do vírus do sangue.
Czech: V šesti úvodních hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 300 pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypů 1a nebo 1b, byl přípravek Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax účinný při odstraňování viru z krve.
Portuguese: A utilização do Exviera é contraindicada em mulheres que tomam etinilestradiol, um estrogénio presente nos contracetivos hormonais.
Czech: Přípravek Exviera se nesmí používat u žen, které užívají ethinylestradiol, což je estrogen obsažený v hormonální antikoncepci.
Portuguese: O Exviera é sempre utilizado em associação com um outro medicamento, o Viekirax, o qual contém as substâncias ativas ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Czech: Přípravek Exviera se vždy používá v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, přípravkem Viekirax, který obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento (com ou sem ribavirina), o vírus foi eliminado do sangue de entre 96 % e 100 % dos doentes sem reação fibrótica hepática.
Czech: Po 12 týdnech léčby (zahrnující ribavirin či nikoli) virus vymizel z krve u 96 až 100 % pacientů bez cirhózy jater.
Portuguese: O Exviera é um medicamento antiviral utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de adultos com hepatite C (uma doença infeciosa do fígado causada pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração).
Czech: Exviera je antivirotikum, které se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Portuguese: Num sétimo estudo, os doentes com reação fibrótica hepática mas função hepática estável (cirrose compensada) infetados com o genótipo 1b foram tratados com o Exviera em associação com o Viekirax sem ribavirina, tendo 100 % dos doentes (60 em 60) apresentado a eliminação do vírus do sangue.
Czech: V sedmé studii byli pacienti s cirhózou jater, ale stabilní funkcí jater (kompenzovanou cirhózou) a infikovaní genotypem 1b, léčeni přípravky Exviera a Viekirax bez ribavirinu, přičemž u 100 % pacientů (60 ze 60) virus z krve vymizel.
Portuguese: Alguns doentes que tomam o Exviera são igualmente tratados com um outro medicamento antiviral, a ribavirina, além do Viekirax.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Exviera jsou kromě přípravku Viekirax léčeni také dalším antivirotikem s názvem ribavirin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, utilizado em associação com o Viekirax, o Exviera é eficaz na eliminação do sangue dos genótipos 1a ou 1b do vírus da hepatite C, com e sem ribavirina.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Exviera používaný v kombinaci s přípravkem Viekirax, s ribavirinem i bez něj, je účinný při odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a a 1b z krve.
Portuguese: Em doentes com reação fibrótica hepática, o tratamento com o Exviera em associação com o Viekirax e a ribavirina resultou numa taxa de depuração entre 93 % e 100 % ao fim de 24 semanas de tratamento.
Czech: U pacientů s cirhózou jater vedla léčba přípravkem Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem po 24 týdnech léčby k 93% až 100% míře clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel).
Portuguese: Como funciona o Exviera?
Czech: Jak přípravek Exviera působí?
Portuguese: O estudo será realizado com base em dados que sugerem que os doentes tratados com estes medicamentos e com antecedentes de cancro no fígado podem estar em risco de o cancro regressar em breve.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují riziko předčasného návratu nádorového onemocnění jater u pacientů léčených těmito přípravky, kteří mají toto nádorové onemocnění v anamnéze.
Portuguese: Por que foi aprovado o Exviera?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Exviera schválen?
Portuguese: Como se utiliza o Exviera?
Czech: Jak se přípravek Exviera používá?
Portuguese: Frasco (vidro tipo III)
Czech: Láhev (sklo typ III)
Portuguese: 1 litro 1 frasco
Czech: 1 litr
Portuguese: 4 litros 1 frasco
Czech: 4 litry
Portuguese: Este procedimento deve ser repetido em cada dia de administração.
Czech: Tento postup by se měl opakovat v každý den podání.
Portuguese: Solução amarela claro a amarelo escuro.
Czech: Světle žlutý až tmavě žlutý roztok.
Portuguese: Este período de tempo deve ser suficientemente longo para permitir que todas as aves recebem a dose requerida.
Czech: Tato doba musí být dostatečně dlouhá tak, aby všichni ptáci dostali požadovanou dávku.
Portuguese: Não deve estar disponível outra fonte de água potável durante o período de tratamento.
Czech: Během léčebné doby by neměl být k dispozici žádný jiný zdroj pitné vody.
Portuguese: Determinar o período do tempo (entre 4 a 24 horas) durante o qual é administrado a água medicada no dia do tratamento.
Czech: Určete dobu trvání (mezi 4 a 24 hodinami), během které se podává medikovaná voda v den léčby.
Portuguese: Se o medicamento veterinário for derramado, remover as roupas afetadas.
Czech: Pokud dojde k rozlití přípravku, odstraňte veškeré zasažené oblečení.
Portuguese: A semi-vida de eliminação aparente é de aproximadamente 5 dias após administração oral.
Czech: Zdánlivý eliminační poločas je přibližně 5 dní po perorálním podání.
Portuguese: • Para cada dia de tratamento, a água medicada tem que ser preparada no momento.
Czech: • Pro každý den léčby musí být medikovaná voda čerstvě připravena.
Portuguese: Deve ser administrado o programa de tratamento completo para um efeito terapêutico completo.
Czech: Pro úplný terapeutický účinek musí být aplikován kompletní cyklus léčby.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no recipiente após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Portuguese: Esta atividade quebra o ciclo de vida do ácaro.
Czech: Tato činnost narušuje životní cyklus čmelíků.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18/08/2017
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 18/08/2017
Portuguese: O fluralaner liga-se fortemente às proteínas.
Czech: Fluralaner se ve vysoké míře váže na bílkoviny.
Portuguese: Frasco de polietileno incolor de alta densidade (HDPE) fechado com um selo de alumínio/poliéster e tampa azul em polipropileno com rosca com segurança para crianças (apresentações de 1 litro e 4 litros) ou frasco de vidro âmbar tipo III com tampa branca em polipropileno/polietileno (PP/PE) com rosca com segurança para crianças com PE expandido de baixa densidade/folha de alumínio/revestimento de PE (apresentação de 50 ml).
Czech: Čirá vysokohustotní polyethylenová (HDPE) láhev uzavřená aluminium/polyesterovým fóliovým víčkem a modrým dětským bezpečnostním polypropylénovým šroubovacím uzávěrem (balení 1 litr a 4 litry) nebo hnědá skleněná lahvička, sklo typu III, s bílým polypropylén/polyetylénovým (PP/PE) dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s roztažitelnou tvarovanou výstelkou z nízkohustotního PE/aluminiové fólie/PE (balení 50 ml).
Portuguese: A substância ativa no Exzolt é uma substância permitida como descrito na tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Czech: Léčivá látka v přípravku Exzolt je povolenou látkou, která je charakterizována tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Portuguese: • Assegurar de que a bomba doseadora está corretamente ajustada para fornecer a água medicada durante o período de tratamento predeterminado (horas).
Czech: • Ujistěte se, že dávkovací čerpadlo je správně nastaveno tak, aby dodávalo medikovanou vodu během předem stanovené doby ošetření (hodiny).