FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estas pacientes deben realizarse pruebas de una mutación genética (mutación BRCA) para comprobar si Rubraca puede resultarles útiles.
Croatian: U takvih je bolesnica najprije potrebno provesti testove genetskih mutacija (mutacija u genima BRCA) kako bi se vidjelo hoće li u njih Rubraca djelovati.
Spanish: El principio activo de Rubraca, el rucaparib, bloquea la actividad de una familia de proteínas denominadas poli(ADP-ribosa) polimerasas (PARP) que ayudan a reparar el ADN dañado en las células (tanto normales como cancerosas).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rubraca, rukaparib, blokira djelovanje proteina iz obitelji poli(ADP-riboza) polimeraze (PARP), koji pomažu popraviti oštećeni DNK u stanicama (normalnim stanicama i stanicama raka).
Spanish: En otros dos estudios, se estudió a 106 pacientes con cáncer de ovario y mutación de BRCA cuyo cáncer había reaparecido después de al menos dos tratamientos previos contra el cáncer, incluido en muchos casos tratamiento con medicamentos a base de platino.
Croatian: U dva druga ispitivanja praćeno je 106 bolesnica s rakom jajnika i mutacijom gena BRCA u kojih se rak ponovno pojavio nakon najmanje 2 prethodne terapije protiv raka, što je u mnogo slučajeva uključivalo liječenje lijekovima na bazi platine.
Spanish: Rubraca contiene el principio activo rucaparib.
Croatian: Rubraca sadrži djelatnu tvar rukaparib.
Spanish: Para más información sobre el uso de Rubraca consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rubraca pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Dado que a Rubraca se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa el medicamento proporcionará los resultados de un estudio en curso en el que se compara Rubraca con quimioterapia (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes con cáncer epitelial de alto grado de ovario, de trompas de Falopio o de peritoneo con mutación de BRCA, cuyo cáncer ha reaparecido después de la quimioterapia.
Croatian: Budući da je lijek Rubraca dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek u promet mora dostaviti rezultate ispitivanja koje je u tijeku, a u kojem se lijek Rubraca uspoređuje s kemoterapijom (još jedan lijek protiv raka) u bolesnica s epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili peritonealnim rakom visokog gradusa koje imaju mutaciju gena BRCA, u kojih se rak vratio nakon liječenja kemoterapijom.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Rubraca?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Rubraca?
Spanish: ¿Cómo actúa Rubraca?
Croatian: Kako djeluje Rubraca?
Spanish: Rubraca también fue beneficioso en pacientes cuyo cáncer ha reaparecido después de dos tratamientos previos contra el cáncer, aunque estos beneficios solo se han observado en pacientes con una mutación de BRCA.
Croatian: Lijek Rubraca bio je također koristan u bolesnica u kojih se rak vratio nakon dvije prethodne terapije protiv raka, iako su se te koristi pokazale samo u bolesnica s mutacijom gena BRCA.
Spanish: Otra información sobre Rubraca
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rubraca
Spanish: Información general sobre Rubraca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rubraca i zašto je odobren u EU-u
Spanish: Para el tratamiento de mantenimiento, Rubraca debe usarse como muy tarde 8 semanas después de que la paciente haya finalizado su tratamiento con medicamento a base de platino.
Croatian: Za terapiju održavanja bolesnice trebaju početi s primjenom lijeka Rubraca najkasnije osam tjedana nakon završetka terapije lijekom na bazi platine.
Spanish: También puede utilizarse si el cáncer de la paciente ha reaparecido o si ha empeorado al cabo de dos tratamientos con medicamentos a base de platino y estas pacientes ya no pueden recibir dichos medicamentos.
Croatian: Također se može primjenjivati u bolesnica u kojih se rak vratio ili pogoršao nakon dvije terapije lijekovima na bazi platine, i više se ne mogu liječiti tim lijekovima.
Spanish: ¿Cómo se usa Rubraca?
Croatian: Kako se Rubraca primjenjuje?
Spanish: Este beneficio se observó en pacientes con o sin la mutación de BRCA.
Croatian: Ova korist opažena je u bolesnica s mutacijom gena BRCA ili bez nje.
Spanish: Se ha demostrado que Rubraca retrasa el empeoramiento o la reaparición de la enfermedad en pacientes cuyo cáncer había desparecido parcial o totalmente después del tratamiento con medicamentos a base de platino.
Croatian: Pokazalo se da Rubraca odgađa pogoršanje ili povratak bolesti u bolesnica u kojih je rak djelomično ili potpuno nestao nakon terapije lijekovima na bazi platine.
Spanish: Rubraca es un medicamento contra el cáncer para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de alto grado de ovario, trompas de Falopio (los conductos que conectan los ovarios con el útero) y peritoneo (la membrana que reviste el abdomen).
Croatian: Rubraca je lijek protiv raka za liječenje raka jajnika, jajovoda (cjevaste strukture koje povezuju jajnike s maternicom) i peritoneuma (opna koja obavija abdomen) visokog gradusa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rubraca en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Rubraca utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Se puede interrumpir el tratamiento o reducir la dosis en las pacientes que experimenten determinados efectos adversos.
Croatian: U bolesnica s određenim nuspojavama liječenje se može prekinuti i doze se mogu smanjiti.
Spanish: Se investigó el uso de Rubraca como tratamiento de mantenimiento en un estudio en el que participaron 564 pacientes con cáncer de ovario que había remitido (parcial o completamente) después del tratamiento con medicamentos contra el cáncer a base de platino.
Croatian: Lijek Rubraca ispitan je kao terapija održavanja u ispitivanju koje je uključivalo 564 bolesnice s rakom jajnika koji je nestao (djelomično ili potpuno) nakon terapije lijekovima na bazi platine.
Spanish: Puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes cuyo cáncer recurrente haya remitido (parcial o completamente) después del tratamiento con medicamentos contra el cáncer a base de platino.
Croatian: Može se primjenjivati kao terapija održavanja u bolesnica u kojih se rak vratio, a zatim nestao (djelomično ili potpuno) nakon terapije lijekovima protiv raka na bazi platine.
Spanish: Además, con Rubraca se producen menos problemas hepáticos y sanguíneos que con otros de los tratamientos existentes para estas pacientes.
Croatian: Osim toga, u usporedbi s drugim postojećim oblicima liječenja tih bolesnica, pri liječenju lijekom Rubraca dolazi do manje problema s jetrom i problema povezanih s krvi.
Spanish: Se apreció el beneficio de Rubraca en pacientes con o sin la mutación de BRCA.
Croatian: Korist od primjene lijeka Rubraca opažena je u bolesnica s mutacijom gena BRCA ili bez nje.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Rubraca se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Rubraca potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Es posible que necesite ayuda médica.
Croatian: Možda vam je potrebna medicinska pomoć.
Spanish: Tenga cuidado con la luz solar directa
Croatian: Budite oprezni na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Spanish: Esto significa que usted debe:
Croatian: To znači da biste trebali:
Spanish: Cuánto hay que tomar
Croatian: Koliko uzeti
Spanish: 31 de diciembre de
Croatian: 31. prosinca
Spanish: • llevar ropa que le cubra la cabeza, los brazos y las piernas
Croatian: • nositi odjeću koja pokriva glavu, ruke i noge
Spanish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Croatian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Spanish: Los resultados deben interpretarse con cautela debido a la escasa representación de algunos fenotipos.
Croatian: Rezultate je potrebno oprezno interpretirati zbog ograničene zastupljenosti nekih fenotipskih podskupina.
Spanish: Sensibles al platino n = 79
Croatian: Osjetljiv na platinu n=79
Spanish: • Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
Croatian: • Možete uzeti tablete sa ili bez hrane.
Spanish: • No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Spanish: Pacientes, n
Croatian: Bolesnice, n
Spanish: Eficacia primaria n = 106
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti n=106
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico acerca de los métodos más eficaces de anticoncepción.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o najučinkovitijim metodama kontracepcije.
Spanish: No puede descartarse un posible riesgo sobre la base del margen de seguridad observado.
Croatian: Potencijalni rizik ne može se isključiti na temelju uočenih granica sigurnosti.
Spanish: El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Croatian: Liječenje je nastavljeno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Spanish: • cambios en la percepción del sabor de los alimentos
Croatian: • promjena okusa hrane
Spanish: • mantenerse alejada de la luz solar directa y no usar soláriums mientras esté tomando Rubraca
Croatian: • držati se dalje od izravne sunčeve svjetlosti i ne koristiti solarije dok uzimate lijek Rubraca
Spanish: • Es importante que siga tomando Rubraca cada día mientras el médico se lo haya recetado.
Croatian: • Važno je svakoga dana uzimati lijek Rubraca - sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Spanish: Esto significa que usted toma un total de 1.200 mg cada día.
Croatian: To znači da ukupno uzimate 1200 mg svakoga dana.
Spanish: También se llevó a cabo un análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP).
Croatian: Također je provedena analiza preživljenja bez progresije (progression-free survival, PFS).
Spanish: Edad, raza y peso corporal
Croatian: Dob, rasa i tjelesna težina
Spanish: Su médico también puede realizar análisis semanales si usted tiene recuentos bajos de células sanguíneas durante mucho tiempo.
Croatian: Vaš liječnik može također obavljati pretrage svakog tjedna ako dulje vrijeme imate nizak broj krvnih stanica.
Spanish: • Rubraca no se recomienda durante el embarazo.
Croatian: • Rubraca se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Spanish: El equilibrio dinámico se alcanzó después de 1 semana de administración de la dosis.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 1 tjedna doziranja.
Spanish: Estos pueden ser signos y síntomas de que Rubraca le está afectando al estómago.
Croatian: To mogu biti znakovi i simptomi da Rubraca utječe na vaš želudac.
Spanish: Tenga cuidado si se siente cansada o con ganas de vomitar (náuseas).
Croatian: Budite oprezni ako se osjećate umorno ili imate mučninu.
Spanish: NA (21,7-NA)
Croatian: NP (21,7-NA)
Spanish: • si es alérgica al rucaparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: • ako ste alergični na rukaparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: Otros medicamentos y Rubraca
Croatian: Drugi lijekovi i Rubraca
Spanish: • Tome los comprimidos una vez por la mañana y otra por la noche, con 12 horas de diferencia entre cada toma aproximadamente.
Croatian: • Uzmite tablete jednom ujutro i jednom uvečer uz razmak od otprilike 12 sati.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos: puede que necesite tratamiento médico urgente:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:
Spanish: Este medicamento no necesita condiciones especiales de almacenamiento.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Spanish: La única reacción adversa grave que se produjo en >2 % de las pacientes fue anemia (5 %).
Croatian: Jedina ozbiljna nuspojava koja se pojavila u > 2 % bolesnica bila je anemija (5 %).
Spanish: Qué es Rubraca y para qué se utiliza Qué es Rubraca y cómo funciona
Croatian: Što je Rubraca i za što se koristi Što je Rubraca i kako djeluje
Spanish: • utilizar un protector solar y bálsamo de labios con un factor de protección solar (FPS) de 50 o superior.
Croatian: • koristiti kremu za sunčanje i balzam za usne sa zaštitnim faktorom (SPF) 50 ili višim.
Spanish: Síntomas que debe tener en cuenta
Croatian: Simptomi na koje trebate obratiti pažnju:
Spanish: Las pacientes con cambios (mutaciones) en unos genes denominados BRCA tienen riesgo de desarrollar una serie de tipos de cáncer.
Croatian: Bolesnice s promjenama (mutacijama) na genima koji se nazivaju BRCA imaju rizik od razvoja brojnih vrsta raka.
Spanish: Las reacciones de grado 4 requieren modificar el tratamiento (véase la Tabla 2).
Croatian: Reakcije 4. stupnja zahtijevaju modifikaciju liječenja (vidjeti Tablicu 2).
Spanish: Los resultados de la eficacia de todas las pacientes tratadas se resumen en la Tabla 5.
Croatian: Rezultati djelotvornosti od svih liječenih bolesnica sažeto su prikazani u Tablici 5.
Spanish: Se debe informar a las pacientes embarazadas del posible riesgo para el feto.
Croatian: Trudne žene moraju se informirati o potencijalnom riziku za fetus.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX55
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX55
Spanish: Rubraca se suministra en frascos de plástico.
Croatian: Rubraca dolazi u plastičnim bocama.
Spanish: Las dosis deben tomarse aproximadamente con una separación de 12 horas.
Croatian: Doze je potrebno uzimati u razmaku od otprilike 12 sati.
Spanish: Consulte la sección 4 para obtener más información.
Croatian: Vidjeti dio 4 za više informacija.
Spanish: Su médico puede hacerle análisis de la médula ósea para comprobar si hay algún problema.
Croatian: Vaš liječnik može testirati vašu koštanu srž kako bi provjerio ima li nekakvih problema.
Spanish: Estas reacciones son controlables con tratamiento médico de rutina y/o ajuste de la dosis para los casos más graves.
Croatian: Te se reakcije mogu zbrinjavati rutinskim medicinskim liječenjem i/ili prilagodbom doze u težim slučajevima.
Spanish: La evaluación radiológica independiente en toda la población por ITT confirmó el objetivo primario.
Croatian: Independent radiology review) za ITT populaciju podupirala je primarni ishod.
Spanish: Por tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena u ovoj populaciji bolesnica.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quáter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: En esta población no se alcanzó la mediana de la supervivencia global.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije postignut u ovoj populaciji.
Spanish: No puede descartarse una mayor sensibilidad a los acontecimientos adversos en algunas pacientes de edad avanzada ≥ 65 años.
Croatian: Ne može se isključiti veća osjetljivosti na štetne događaje kod nekih starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina).
Spanish: Su médico o enfermero le realizarán análisis de sangre para comprobar sus recuentos de células sanguíneas:
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra obavit će pretrage krvi kako bi provjerili broj Vaših krvnih stanica:
Spanish: Un total de 32 % de las pacientes había tenido una respuesta completa (RC) a su terapia más reciente.
Croatian: Ukupno 32 % bolesnica postiglo je potpun odgovor (CR) na zadnju terapiju.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Croatian: Zatim uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6)
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Spanish: Rucaparib no fue mutagénico en una prueba de mutación inversa bacteriana (Ames).
Croatian: Rukaparib nije bio mutagen u testu bakterijske reverzne mutacije (Ames).
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre pacientes de 75 años o más.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnica u dobi od 75 godina i starijih.
Spanish: Cuatro (5,1 %) de las 79 pacientes sensibles al platino en total presentaron progresión de la enfermedad como mejor respuesta.
Croatian: Četiri (5,1 %) od 79 bolesnica s rakom osjetljivim na platinu ukupno je imalo progresivnu bolest kao najbolji odgovor.
Spanish: Es importante el manejo proactivo de estas reacciones con el fin de evitar episodios prolongados o más graves de náuseas/vómitos, que pueden provocar complicaciones tales como deshidratación u hospitalización.
Croatian: Važno je proaktivno zbrinjavati ove događaje kako bi se izbjegli dugotrajni ili teži slučajevi mučnine/povraćanja koji mogu potencijalno dovesti do komplikacija kao što je dehidracija ili hospitalizacija.
Spanish: En la población refractaria al platino (n = 7), no hubo pacientes con respuesta.
Croatian: Za populaciju s rakom refraktornim na platinu (N=7), nije bilo ispitanica s odgovorom.
Spanish: Esto se debe a que puede perjudicar al bebé antes de nacer.
Croatian: To je zato jer može naštetiti vašem nerođenom djetetu.
Spanish: Para qué se utiliza Rubraca
Croatian: Za što se Rubraca koristi
Spanish: Apetito disminuido, Deshidratación
Croatian: Često smanjen apetit, dehidracija
Spanish: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de Rubraca, y no se han establecido los síntomas de sobredosis.
Croatian: Ne postoji specifično liječenje u slučaju predoziranja lijekom Rubraca i nisu utvrđeni simptomi predoziranja.
Spanish: Si experimenta determinados efectos adversos, el médico podría recomendar una dosis menor o interrumpir temporalmente el tratamiento.
Croatian: Ako imate određene nuspojave, vaš liječnik može preporučiti nižu dozu ili privremeno prekinuti vaše liječenje.
Spanish: In vitro, M324 fue mínimamente 30 veces menos potente que rucaparib contra PARP-1, PARP-2 y PARP-3.
Croatian: In vitro, M324 je bio najmanje 30 puta manje snažan od rukapariba protiv PARP-1, PARP-2 i PARP-3.
Spanish: El efecto de los alimentos en la farmacocinética no se consideró clínicamente significativo.
Croatian: Utjecaj hrane na PK nije smatran klinički značajnim.
Spanish: Si toma más Rubraca del que debe
Croatian: Ako uzmete više lijeka Rubraca nego što ste trebali
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u žena
Spanish: Estos incrementos de la creatinina sérica fueron clínicamente asintomáticos.
Croatian: Te povišene vrijednosti kreatinina u serumu bile su klinički asimptomatske.
Spanish: Esto es porque Rubraca puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
Croatian: To je zbog toga jer Rubraca može utjecati na djelovanje nekih lijekova.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, los médicos deben tomar medidas complementarias generales y tratarla de forma sintomática.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, liječnici trebaju slijediti opće suportivne mjere i provoditi simptomatsko liječenje.
Spanish: Puede que le interrumpan el tratamiento con Rubraca hasta que su recuento de células sanguíneas mejore.
Croatian: Može prekinuti liječenje lijekom Rubraca sve dok Vam se ne poboljša broj krvnih stanica.
Spanish: Se utiliza después de que el cáncer haya respondido a tratamientos previos con quimioterapia.
Croatian: Koristi se nakon što je rak odgovorio na prethodno liječenje kemoterapijom.
Spanish: Aspecto de Rubraca y contenido del envase
Croatian: Kako Rubraca izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Rubraca se utiliza para tratar un tipo de cáncer de ovario.
Croatian: Rubraca se koristi za liječenje jedne vrste raka jajnika.
Spanish: Los signos y síntomas de los recuentos bajos de células sanguíneas incluyen fiebre, infección, hematomas o sangrado.
Croatian: Znakovi i simptomi niskog broja krvnih stanica uključuju vrućicu, infekciju, pojavu modrica ili krvarenja.
Spanish: No se han estudiado las interacciones entre rucaparib y los anticonceptivos orales.
Croatian: Nisu proučavane interakcije između rukapariba i oralnih kontraceptiva.
Spanish: Un 90% de la recuperación fecal observada se obtuvo dentro de las 168 horas posteriores a la dosis.
Croatian: Devedest posto zabilježenog fekalnog oporavka postignuto je unutar 168 sati nakon doze.
Spanish: Además, algunos otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Rubraca.
Croatian: Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Rubraca.
Spanish: La trombocitopenia y la anemia llevaron a la interrupción en el 1,8% y el 2,1% de las pacientes.
Croatian: Trombocitopenija i anemija dovele su do prestanka primjene u 1,8 % i 2,1 % bolesnica.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Rubraca.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Rubraca.
Spanish: Qué es Rubraca y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rubraca Cómo tomar Rubraca
Croatian: Što je Rubraca i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Rubraca Kako uzimati lijek Rubraca
Spanish: • cada mes durante el tratamiento con Rubraca
Croatian: • svakog mjeseca tijekom liječenja lijekom Rubraca
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 mayo 2018 Fecha de la última revalidación: 13 marzo 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. ožujka 2019.
Spanish: Tras repetir la administración dos veces al día, la acumulación según el AUC se multiplicó por una cifra entre 3,5 y 6,2.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja uz primjenu dva puta dnevno, akumulacija na temelju AUC-a bila je u rasponu od 3,5- do 6,2-struke.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene Rubraca
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rubraca sadrži
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Croatian: Irska Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Spanish: Como la inhibición de estos transportadores puede incrementar la eliminación renal de la metformina y disminuir la captación hepática de la metformina, se aconseja precaución cuando se administre de forma conjunta metformina con rucaparib.
Croatian: Budući da inhibicija ovih transportera može povećati bubrežnu eliminaciju metformina i smanjiti unos metformina u jetru, savjetuje se oprez kad se metformin primjenjuje istodobno s rukaparibom.
Spanish: Se realizaron pruebas centrales de BRCA retrospectivamente después de la inclusión de las pacientes.
Croatian: BRCA testiranje provedeno je retrospektivno nakon uključivanja bolesnica.
Spanish: Cuatro (0,4%) pacientes notificaron una reacción CTCAE Grado 3.
Croatian: Kod četiri bolesnice (0,4 %) zabilježena je reakcija CTCAE 3. stupnja.
Spanish: Se pueden contemplar ajustes de la dosis si están clínicamente indicados en función de las reacciones adversas observadas.
Croatian: Mogu se razmotriti prilagodbe doze ako je klinički indicirano na temelju uočenih nuspojava.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional, no se detectaron relaciones clínicamente significativas entre la exposición en equilibrio dinámico prevista y la edad, la raza y el peso corporal de la paciente.
Croatian: Na temelju populacijske PK analize, nisu identificirani klinički značajni odnosi između predviđene izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže i dobi, rase i tjelesne težine bolesnika.