FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency.
Bulgarian: Условията, поставени от Съвета, също така изискват г-н Льонгрен да не контактува с персонал на Агенцията или членове на комитети в контекста на професионалните си дейности, нито да представлява или придружава трети лица на срещи с Агенцията.
English: The Agency has not received new posts for 2011 and has difficulty recruiting scientific staff as contract agents, due to the short term of the contracts and lower remuneration level.
Bulgarian: Агенцията не е получила нови длъжности за 2011 г. и изпитва трудности при наемане на научен персонал, като договорно наети служители, поради краткия период на договорите и ниското ниво на заплащане.
English: • The public consultation on the Transparency Directive (a proposal for the review of the Directive may be made by the end of 2011).
Bulgarian: Консултацията с обществото относно Директивата за прозрачност (предложение за преразглеждане на директивата може да бъде отправено до края на 2011 г.).
English: The Agency will provide national competent authorities with individual line listings to enable them to review their own performance.
Bulgarian: Агенцията ще предостави на националните компетентни органи списъци с индивидуалните насоки, за да преразгледат тяхното собствено изпълнение.
English: It attaches great importance to transparency, and, acting in the public interest, requested the Acting Executive Director to publish its decision, together with supporting documents on the EMA website.
Bulgarian: Той отдава голямо значение на прозрачността и, действайки в интерес на обществото, изисква от действащия изпълнителен директор да публикува решението си заедно с придружаващите документи на уебсайта на EMA.
English: The two-day meeting of the Management Board of the European Medicines Agency (EMA) started on 16 March 2011 with presentations and an exchange of views on the following topics:
Bulgarian: Двудневното събрание на Управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна на 16 март 2011 г. с презентации и обмяна на мнения по следните теми:
English: The European Commission drew the attention of the Board to the fact that the EU contribution is still under discussion in the Commission, and that any increase in budget or staff needs to be duly substantiated, particularly in crisis periods.
Bulgarian: Европейската комисия насочи вниманието на Съвета към факта, че приносът на ЕС все още се обсъжда в рамките на Комисията и че всяко увеличение на нуждите от по-голям бюджет или повече персонал трябва да се подкрепи надлежно с доказателства, особено в периодите на криза.
English: Request of the former Executive Director for authorisation of external activities after leaving the service
Bulgarian: Искане на бившия изпълнителен директор за упълномощаване за извършване на външни дейности след напускане на служба
English: The group is currently working on a set of documents, including one on the role of the chairs of management boards, to set out best practice in the area.
Bulgarian: Групата понастоящем работи върху набор от документи, включително документ за ролята на председателите на управителните съвети, за да се определи най-добрата практика в тази област.
English: The main set of new activities for the Agency derives from the implementation of the pharmacovigilance legislation, which comes into effect in July 2012.
Bulgarian: Основният набор от нови дейности на Агенцията произлиза от въвеждането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, което влиза в сила през юли 2012.
English: Currently, the Agency provides annual reports drawn up by the internal audit capability and by the Audit Advisory Committee (AAC), as well as final reports from the European Court of Auditors, with the Agency's replies.
Bulgarian: Агенцията предоставя годишни доклади, изготвени от звеното за вътрешен одит и от Консултативния одитен комитет (ААС), както и окончателни доклади от Европейската сметна палата с отговорите на Агенцията.
English: The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
Bulgarian: Съветът също така обсъжда, че програмата за обучение на регулаторите е важен елемент за гарантиране на висококачествени оценители.
English: The document will be published on the Agency's website.
Bulgarian: Документът ще бъде публикуван на уебсайта на Агенцията.
English: Agenda for 17 March 2011 meeting
Bulgarian: Дневен ред на събранието на 17 март 2011 г.
English: 1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) или Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
English: • The process for the implementation of the strategy paper (the HMA meetings will be reorganised to facilitate the implementation of the strategy paper).
Bulgarian: Процесът за въвеждане на документа за стратегия (заседанията на HMA ще бъдат организирани отново, за да се улесни въвеждането на документа за стратегия).
English: • Presentation: The EMA in 2010 - highlights.
Bulgarian: Презентация: EMA през 2010 г. - важни въпроси.
English: The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency.
Bulgarian: Обсъждането се проведе при затворени врати и се концентрира върху две области на потенциален конфликт на интереси: първо, дали някоя от дейностите представлява риск за злоупотреба с конфиденциална или поверителна информация, получена по време на неговото ръководство в Агенцията; и второ, дали някоя от дейностите представлява риск за неподходящо влияние върху решенията на Агенцията.
English: Revision of 'Charter of tasks and responsibilities of the Agency's accounting officer'
Bulgarian: Преразглеждане на „Харта на задачите и отговорностите на счетоводителя на Агенцията“
English: The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI).
Bulgarian: Управителният съвет също така предлага да се обмисли как да се отразят нуждите от обучение на регулаторите в проектите, които са предприети съгласно инициативата за иновативни лекарства (IMI).
English: The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012.
Bulgarian: Управителният съвет прие предварителната програма за работа и предварителния проектобюджет за 2012 г.
English: Held in London on 16-17 March 2011
Bulgarian: Управителен съвет проведено в Лондон на 16-17 март 2011 г.
English: The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012.
Bulgarian: Съветът се информира за документа, който предоставя повече подробности за проектите по информационни и комуникационни технологии и бюджета за 2012 г.
English: A smaller number of generic medicines in the centralised procedure comes as a result of the European Commission's policy on multiple applications for centrally authorised products.
Bulgarian: По-малкият брой генерични лекарства, регистрирани по централизирана процедура е, резултат от политиката на Европейската комисия за паралелни заявления за централно разрешени продукти.
English: The Chair invited the Board members to volunteer as topic coordinators for the analysis and assessment of the Acting Executive Director's Annual Activity Report 2010.
Bulgarian: Председателят покани членовете на Съвета да влязат по желание в ролята на координатори на темите за анализа и оценката на годишния доклад за дейностите на действащия изпълнителен директор за 2010 г.
English: The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation.
Bulgarian: Съветът приема плана за създаване на 612 позиции, което представлява увеличение с 45 позиции, нужни за подготвянето и въвеждането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
English: This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload.
Bulgarian: Това увеличение се дължи главно на увеличението в поискания принос на ЕС за финансиране на въвеждането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност през 2012 г., както и увеличение в прихода от такси поради очакваното увеличение на натовареността.
English: • Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011).
Bulgarian: Планове за ограничено и целево изменение на Регламента за глоби (с акцент върху обхвата на регламента; ще се стартира консултация с обществото през пролетта на 2011 г.).
English: Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months.
Bulgarian: Всички бюджетни изисквания, свързани с въвеждането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, са само условно приети и трябва да бъдат направени напълно приемливи през следващите месеци.
English: • The revision of the clinical trials legislation (target for the proposal is the second quarter of 2012).
Bulgarian: Преразглеждането на законодателството за клинични изпитвания (целевият срок на предложението е втората четвърт на 2012 г.).
English: Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC.
Bulgarian: След назначаването на Маркъс Мюлнер (Marcus Müllner) като представител на Ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA) пред Комитета по телематиката на Управителния съвет (MBTC), председателят покани членовете да изразят интереса си да представляват Управителния съвет в
English: • The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting).
Bulgarian: Постоянната работа върху изясняването на задачите на ЕМА и ЕCDC в областта на веществата от човешки произход (концептуалният документ е в процес на разработване; ще бъде направено предложение на събранието на Управителния съвет през юни).
English: • Presentation: Project 2014; Update to the Management Board.
Bulgarian: Проект 2014 г.; Актуализация на Управителния съвет.
English: • The progress on the five calls within the process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals: coordinated access to orphan medicinal products, capacity building on contractual agreements for innovative medicines, market access for biosimilars, facilitating supply in small markets and promoting a good governance for non-prescription medicines.
Bulgarian: Развитието на петте искания в рамките на процеса за корпоративна отговорност в областта на лекарствените продукти: координиран достъп до лекарствата-сираци, капацитет въз основа на договори за иновативни лекарства, пазарен достъп за биоподобни продукти, улесняващ доставките на малките пазари и допринасящ за доброто управление на лекарствата, отпускани без лекарско предписание.
English: If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure.
Bulgarian: Ако пет или повече членове изразят възражение, ще трябва да има разговор с председателя на съответния комитет1 и ще бъде поискана неговата/нейната гледна точка преди приключване на процедурата.
English: • The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map).
Bulgarian: Следващият цикъл на упражнението за оценка на Европейските агенции по лекарствата (BEMA) (цикълът на ВЕМА ще следва петгодишния период на стратегията на HMS и пътната карта на ЕМА).
English: The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy).
Bulgarian: Съветът също така подкрепя предложенията за поддържане на системата EudraVigilance, докато се въведат новите функционалности (във връзка с управление на качеството на данните, поддръжка на EVDAS и преразгледаното въвеждане на политиката за достъп до EudraVigilance).
English: At the last meeting, the EMA Chair handed over the chairmanship for the group to the Chair of EFSA.
Bulgarian: На последното заседание председателят на ЕМА предаде председателството на групата на председателя на ЕОБХ.
English: Annual report 2010
Bulgarian: Годишен доклад за 2010 г.
English: Report on the performance of the Agency's scientific procedures: key performance indicators (KPIs) for medicinal products for human and veterinary use
Bulgarian: Доклад за изпълнението на научните процедури на Агенцията: ключови индикатори за изпълнение (KPI) при лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба
English: • The Mediator case (a stress test was conducted in the context of the new pharmacovigilance legislation).
Bulgarian: Случаят с посредник (тест под напрежение, извършен в контекста на новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност).
English: It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies.
Bulgarian: Също така е прието председателите да могат да участват като наблюдатели на събранията на съвети на други агенции.
English: The Board asked for information on the management of procurement and recruitment procedures, and on its work in the area of the management of conflicts of interests, to be included in the final work programme.
Bulgarian: Съветът изиска информация за управлението на процедурите по набавяне и наемане на персонал, както и за работата в областта на управлението на конфликтите на интереси, която трябва да се включи в окончателната програма за работа.
English: The European Commission has initiated a review of the Fee Regulation.
Bulgarian: Европейската комисия започва преразглеждане на регламента за таксите.
English: Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations: follow-up from December 2010 discussion
Bulgarian: Процедура за консултация от Управителния съвет за назначения в СНМР и CVMP: продължение на обсъждането от декември 2010 г.
English: The Board also noted the high level of activity in the area of variations.
Bulgarian: Съветът също така отбелязва високата активност в областта на измененията.
English: The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.
Bulgarian: Действащият изпълнителен директор дава нова информация на Съвета за проблема с продуктите, съдържащи бенфлуорекс, като заявява, че Агенцията е предоставила основа за обсъждане, но няма мандат за работа с национални продукти.
English: The Board agreed on the following strategic steer, allowing for the preparation of the implementation to proceed without delay, while asking the Agency to monitor the situation on an ongoing basis as the implementation of the legislation progresses.
Bulgarian: Съветът приема следния стратегически курс, позволяващ подготовката на въвеждането да продължи без закъснение, като Агенцията е приканена да следи ситуацията в процес на работа, докато напредва въвеждането на законодателството.
English: These comprised six consultations on new membership in the CHMP and CVMP, the adoption of the non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, and the adoption of the minutes of the 69th meeting of the Management Board from 16 December, as indicated below:
Bulgarian: Това включва шест консултации за ново членство в Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) и Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), приемането на неавтоматични прехвърляния на кредити от 2010 в 2011 г. и приемането на протокол от 69-тото заседание на Управителния съвет от 16-ти декември, както е посочено подолу:
English: Declarations of conflicts of interests
Bulgarian: Декларация за конфликт на интереси
English: In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
Bulgarian: Съветът наложи поредица от ограничения върху тези и всякакви бъдещи дейности за период от две години след напускане на Агенцията, включително забрана за заемане на ръководни и изпълнителни постове във фармацевтичната индустрия и забрана за предоставяне на консултация, свързана с продукт, с оглед на дейностите, попадащи в компетенцията на Агенцията.
English: In case the review will be completed later than the implementation work is due, the Agency requested the European Commission to provide for additional financial resources in the interim period.
Bulgarian: В случай че преразглеждането приключи по-късно от срока за въвеждането на законодателството, Агенцията иска от Европейската комисия да предостави допълнителни финансови ресурси в промеждутъка.
English: • impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Bulgarian: ефект на оценката на здравните технологии върху работата на регулаторните органи, представен от Кент Удс (Kent Wood)s от Регулаторната агенция по лекарствени и здравни продукти (MHRA).
English: A gradual shift from chemical to biological products, and from general to more specialised types of medicines, has also been observed, as has an increase in the number of applications from small and medium-sized enterprises.
Bulgarian: Наблюдава се постепенно преминаване от химични към биологични продукти и от общи към поспециализирани видове лекарства, както и увеличение на броя заявления за регистрация от малки и средни предприятия.
English: A formal letter can be issued to the IMI board as part of the process to improve prospects of obtaining funding.
Bulgarian: Може да се изготви официално писмо до съвета на инициативата за иновативни лекарства, като част от процеса на подобряване на перспективите за финансиране.
English: The Board supported that the EudraVigilance audit should take place by Q4 2014 at the latest.
Bulgarian: Съветът подкрепя мнението, че одитът на EudraVigilance трябва да се проведе най-късно до последното тримесечие на 2014 г.
English: The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements.
Bulgarian: Съветът подкрепя развитието на подклас от функционалности, нужни за одита на EudraVigilance, които да отговарят на предварително определените високи изисквания.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Bulgarian: Членовете отбелязват актуализирания доклад от Европейската комисия относно обхвата на темите, включително:
English: Budget 2011
Bulgarian: Бюджет за 2011 г.
English: Written procedures
Bulgarian: Писмени процедури
English: Amendments to the delegate reimbursement rules
Bulgarian: Изменения в правилата за възстановяване на средства на делегатите
English: • A meeting with the medical device authorities.
Bulgarian: Среща с органите по медицинските изделия.
English: Work programme and preliminary draft budget 2012
Bulgarian: Работна програма и предварителен проектобюджет за
English: The minutes have been published on the Agency's website.
Bulgarian: Протоколът е публикуван на уебсайта на Агенцията.
English: The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
Bulgarian: Съветът се концентрира върху въвеждането на новите законодателни разпоредби във връзка с EudraVigilance и контролираните термини в областта на телематиката на ЕС.
English: Update from the meeting of Chairs of the EU agencies
Bulgarian: Актуализация от заседанието на председателите на агенциите в ЕС
English: Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
Bulgarian: Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH) с оглед на променящия се формат на досиетата, за да се позволи автоматичното публикуване на информацията за заявление за регистрация, без да се предоставя информация, която е търговски конфиденциална или съдържа лични данни.
English: • [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Bulgarian: [EMA/MB/111120/2011] Резюме на прехвърлянето на кредити в бюджета за 2010 г.
English: • The new legislation on falsified medicines (the text of the legislation is likely to be published in the
Bulgarian: Новото законодателство за фалшифицирани лекарства (текстът на законодателството вероятно ще се публикува в Официалния вестник през май 2011 г.).
English: • Non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, finalised on 13 January 2011.
Bulgarian: Неавтоматично прехвърляне на кредити от 2010 в 2011 г., завършено на 13 януари 2011 г.
English: Accommodation of the Agency
Bulgarian: Помещения на Агенцията
English: The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
Bulgarian: Съветът иска да бъде информиран за допълнителни подробности по отношение на въвеждането на проследяване на лекарствената безопасност, изискванията за разходи по информационни технологии и нуждите от персонал.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following:
Bulgarian: Членовете отбелязват актуализирания доклад от Ръководителите на агенциите по лекарствата относно обхвата на темите, включително:
English: • [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
Bulgarian: [EMA/MB/62985/2011] Информационни технологии.
English: [EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation.
Bulgarian: [EMA/MB/80540/2011] Управителният съвет приема преразгледаната харта на счетоводителя, която разяснява задълженията и отговорностите на счетоводителя съгласно Финансовия регламент.
English: The KPIs enable the performance of the newly established cooperation agreements with national competent authorities to be monitored.
Bulgarian: Ключовите индикатори за изпълнение позволяват изпълнението на ново установените договори за сътрудничество с националните компетентни органи, които ще бъдат контролирани.
English: The Management Board has its representative at the AAC.
Bulgarian: Управителният съвет има представител в Консултативния одитен комитет.