FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Produsele medicale care determină creşterea volumului plasmei, cum ar fi Oxyglobin, sunt contraindicate la câinii predispuşi la supraîncărcare circulatorie, cu simptome de oligurie sau anurie, care prezintă afecţiuni cardiace avansate (ex. insuficienţă cardiacă congestivă) sau alte funcţii cardiace afectate.
Estonian: Oksüglobiin kui vereplasma koguse suurendaja on vastunäidustatud koertele, kellel on soodumus tsirkulatoorsele ülekoormusele nagu oliguuria või anuuria või eelnenud südamehaigus (näiteks südamepuudulikkus) või mõni muu tõsine südamefunktsiooni häire.
Romanian: La fel ca şi în alte cazuri de administrare intravenoasă de fluide, Oxyglobin trebuie încălzit la 37 ºC înainte de administrare.
Estonian: Nagu kõiki veenisiseseid vedelikke, tuleb oksüglobiini enne manustamist soojendada kuni 37º C. Mitte soojendada preparaati mikrolaineahjus.
Romanian: Este necesară administrarea unui tratament concomitent pentru cauzele anemiei.
Estonian: Samaegselt tuleks alustada aneemiat põhjustava haiguse ravi.
Romanian: Dales Pharmaceutical Ltd.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Dales Pharmaceutical Ltd.
Romanian: Doza recomandată de Oxyglobin este de 30 ml/kg masă corporală, administrat intravenos la un interval de până la 10 ml/kg/h.
Estonian: Soovitav oksüglobiini annus on 30 ml/kg looma kehamassi kohta, mida manustatakse veenisiseselt kuni 10 ml/kg/t.
Romanian: Datele de nivel (pH, glucoză, cetone, proteine) nu sunt relevante atât timp cât este prezentă o puternică decolorare a urinei.
Estonian: PH, glükoosi, ketoonide ja valgu taseme mõõtmine (kiirtest) ei ole otstarbekas, sest uriini värvus on muutunud.
Romanian: Hemoglobina se degradează pe căi normale, determinând apariţia pigmenţilor biliari şi a bilirubinei.
Estonian: Heem laguneb metabolismi käigus ning tekivad bilirubiin ja sapipigmendid.
Romanian: Hemoglobina disociază în plasmă şi este progresiv încorporată în pool-ul proteic al organismului.
Estonian: Ainevahetus ja eritumine: hemoglobiin dissotsieerub plasmas ja kandub pidevalt organismi valguvarudesse.
Romanian: Tabelul A: Parametri Farmacocinetici la Niveluri Multiple de Dozare după o unică administrare de Oxyglobin Doza (ml/kg)
Estonian: Tabel A: Farmakokineetilised parameetrid erinevate dooside puhul pärast ühekordset oksüglobiini süstimist
Romanian: Nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea Oxyglobin la câinii cu trombocitopenie asociată cu sângerare, oligurie sau anurie, sau afecţiuni cardiace severe.
Estonian: Oksüglobiini ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud trombotsütopeeniaga koertel veritsemise perioodil, oliguuria või anuuriaga või eelnenud südamehaigusega koertel.
Romanian: Printre efectele nedorite se află o uşoară până la moderată decolorare galben/ portocaliu a pielii, a membranelor mucoase, a sclerei, fecale închise la culoare şi urină tulbure sau decolorată, din cauza metabolismului şi/sau excreţiei de hemoglobină.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuuluvad naha, limaskestade ja skleera mõõdukas kollakasoranzhiks muutumine, tumedavärviline väljaheide ning muutunud värvusega või hägune uriin, mis on põhjustatud ainevahetusest ja/või hemoglobiini eritusest.
Romanian: Oxyglobin 130 mg/ml soluţie pentru perfuzie pentru câini
Estonian: Oksüglobiin 130 mg/ml süstelahus koertele
Romanian: Nu se utilizează pentru animale tratate anterior cu Oxyglobin.
Estonian: Mitte kasutada eelnevalt oksüglobiiniga ravitud loomad.
Romanian: În timpul studiilor clinice de securitate şi eficienţă, fost observate efecte adverse legate de Oxyglobin şi/sau de afecţiunea care a cauzat anemia.
Estonian: Kliiniliste ohutuse ja efektiivsuse katsete käigus ilmnesid kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud Oksüglobiiniga ja/või aneemiat põhjustava haigusega.
Romanian: se realizează pe baza gradului şi cronicităţii anemiei şi pe durata dorită a efectului.
Estonian: Optimaalne annus sõltub aneemia staadiumist ja kroonilisuse astmest ning efekti soovitud kestusest.
Romanian: (Vezi Tabelul A: Parametri farmacocinetici) Tabelul A: Parametri Farmacocinetici la Niveluri Multiple de Dozare după o unică administrare de Oxyglobin Doza (ml/kg)
Estonian: Tabel A: Farmakokineetilised parameetrid erinevate annuste puhul pärast ühekordset oksüglobiini süstimist
Romanian: Pungă pentru perfuzie de 125 ml.
Estonian: 125 ml ampull (Infusioonikott).
Romanian: Nicio interferenţă.
Estonian: Ei rakendata.
Romanian: pierderea apetitului, febra, precum şi supraîncărcarea circulatorie, cu semne clinice asociate, cum ar fi tahipnee, dispnee, zgomote pulmonare şi edem pulmonar; supraîncărcarea circulatorie a fost controlată prin scăderea vitezei de administrare.
Estonian: Sagadasemad kõrvaltoimed olid oksendamine, isutus, palavik ja tsirkulatoorne ülekoormus koos niisuguste kliiniliste nähtudega nagu tahhüpnea, düspnea, räginad kopsudes ja kopsuturse; vereringe ületalitlust vähendati ravimi manustamisekiiruse alandamisega.
Romanian: Efectele adverse observate au fost voma, pierderea apetitului, febra.
Estonian: On täheldatud ka oksendamist, isutust ja palavikku.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează pentru animale tratate anterior cu Oxyglobin.
Estonian: Mitte kasutada preparaati eelnevalt Oksüglobiiniga ravitud loomadel.
Romanian: Pungă pentru perfuzie de 60 ml Pungă pentru perfuzie de 125 ml
Estonian: 60 ml infusioonikott 125 ml infusioonikott
Romanian: Animalul nu trebuie să fie hidratat excesiv înainte de administrare.
Estonian: Looma organismi ei tohi enne preparaadi manustamist vedelikuga üle küllastada.
Romanian: Nu supraîncălziţi.
Estonian: Mitte preparaati liigselt soojendada.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE
Estonian: <Kõlblik kuni {kuu/aasta}>
Romanian: Nu a fost determinată siguranţa de utilizare a Oxyglobin la căţelele gestante sau în perioada de lactaţie.
Estonian: Oksüglobiini manustamise ohutus ei ole tõestatud tiinete ja imetavate koerte puhul.
Romanian: Printre efectele adverse ocazionale se numără: diaree, aritmii cardiace şi, foarte rar, nistagmus.
Estonian: Harvem esinevate kõrvaltoimetena on täheldatud diarröad, südame arütmiat ja väga harva nüstagmust.
Romanian: Datorită proprietăţilor Oxyglobin de creştere în volum a plasmei, trebuie să luaţi în considerare şi posibilitatea de supraîncărcare circulatorie, mai ales dacă se administrează alte fluide pe cale intravenoasă, mai ales soluţii coloidale.
Estonian: Oksüglobiini kui vereplasma koguse suurendaja omadustest lähtudes tuleb eriti silmas pidada vereringe ületalitluse tekkimise võimalust veenisiseste vedelike, eriti aga kolloidlahuste samaaegsel manustamisel.
Romanian: Datorită proprietăţilor Oxyglobin de creştere în volum a plasmei, trebuie să luaţi în considerare şi posibilitatea de supraîncărcare circulatorie şi edemul pulmonar, mai ales dacă se administrează alte fluide pe cale intravenoasă, mai ales soluţii coloidale.
Estonian: Tulenevalt oksüglobiini kui organismi vereplasma koguse suurendaja omadustest peaks eriti silmas pidama tsirkulatoorse ülekoormuse ja kopsuödeemi tekke võimalust veenisiseste vedelike, eeskätt aga kolloidlahuste manustamisel.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES
Romanian: Un efect nedorit des observat este supraîncărcarea circulatorie, cu semne clinice asociate, cum ar fi tahipnee, dispnee, zgomote pulmonare şi edem pulmonar.
Estonian: Sagedasim kõrvaltoime on tsirkulatoorne ülekoormus koos kaasnevate kliiniliste nähtudega nagu tahhüpnoe, düspnoe, räginad kopsudes ja kopsuödeem.
Romanian: Pungă pentru perfuzie de 60 ml.
Estonian: 60 ml ampull (Infusioonikott).
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Romanian: Prezenţa serică a Oxyglobinei poate interfera cu analizele de colorimetrie şi poate cauza creşteri sau scăderi determinate ale rezultatelor de la testele serice, în funcţie de doza administrată,
Estonian: Keemia: oksüglobiini sisaldus vereseerumis võib mõjutada kolorimeetrilisi näite ja põhjustada tehislikke suurenemisi või vähenemisi vereseerumi keemiliste testide tulemustes sõltuvalt manustatud annusest, süstimisele järgnenud ajast, analüsaatori tüübist ja kasutatud reaktiividest.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 30° C. Mitte hoida sügavkülmas.
Romanian: Utilizarea Oxyglobin nu necesită determinarea caracteristicilor antigenice pentru sângele primitorului, şi nici testul de compatibilitate încrucişată.
Estonian: Oksüglobiini kasutamine ei nõua patsiendi vere sobivustesti.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii.
Estonian: Erilisi ettevaatusmeetmeid ei ole vaja.
Romanian: Hemoglobină glutamer-200
Estonian: (Veise) hemoglobiin glutameer-200
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oxyglobin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 iulie 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Oxyglobini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. juulil 1999.
Romanian: Oxyglobin trebuie folosit timp de cel puţin 24 de ore.
Estonian: Oxyglobini tuleb kasutada vähemalt 24 tundi.
Romanian: Care sunt măsurile de precauţie care trebuie luate de persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene võtma?
Romanian: Mai întâi Oxyglobin trebuie încălzit la 37 C, apoi este administrat câinelui în doză de 30 ml per kilogram corp cu ritm de până la 10 ml/kg pe oră.
Estonian: Oxyglobin soojendatakse kõigepealt temperatuurini 37 °C ja manustatakse siis koerale annuses 30 ml kehamassi kilogrammi kohta kiirusega kuni 10 ml/kg tunnis.
Romanian: Alte efecte secundare frecvente sunt vărsăturile, pierderea apetitului şi febra.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on oksendamine, isutus ja palavik.
Romanian: Aceste rezultate au fost susţinute de studii suplimentare, ceea ce demonstrează că Oxyglobin poate prelua, transporta şi elibera oxigenul şi la alte animale decât la vaci.
Estonian: Neid tulemusi toetasid ka täiendavad uuringud, mis näitasid, et Oxyglobin võib siduda, transportida ja vabastada hapnikku ka teistel liikidel peale veiste.
Romanian: În studiul principal pe câini, 95% dintre animalele tratate cu Oxyglobin nu au mai necesitat alt tip de tratament cu transportori de oxigen după 24 de ore, faţă de 32% din câinii care nu au primit vreun tratament.
Estonian: Koertega läbiviidud põhiuuringus ei vajanud 95% Oxyglobiniga ravitud koertest 24 tunni pärast muud liiki ravi hapniku transportimiseks, võrreldes 32%-ga ravimata jäänud koertest.
Romanian: De asemenea, medicamentul a crescut nivelurile sanguine de hemoglobină şi a ameliorat condiţia fizică a câinilor.
Estonian: Ravim tõstis ka koerte vere hemoglobiinitaset ja parandas nende füüsilist seisundit.
Romanian: La câinii trataţi cu Oxyglobin a trecut o perioadă mai mare de timp până când a fost necesar un tratament suplimentar.
Estonian: Oxyglobiniga ravitud koertel kulus kauem aega täiendava ravi vajaduse tekkimiseni.
Romanian: Oxyglobin conţine hemoglobină glutamer-200 de tip bovin (în concentraţie de 130 mg/ml), care aparţine unei clase de medicamente transportoare de oxigen.
Estonian: Oxyglobin sisaldab veise glutameer-200-hemoglobiini (tugevusega 130 mg/ml), mis kuulub hapnikku transportiva toimega ravimite klassi.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile tratamentului cu Oxyglobin depăşesc riscurile în ceea ce priveşte asigurarea unui suport pentru transportul de oxigen la câini în scopul ameliorării semnelor clinice de anemie timp de cel puţin 24 de ore, indiferent de afecţiunea de bază şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oxyglobin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Oxyglobini kasulik toime kasutamisel hapniku transportimise toetamiseks koertel aneemia kliiniliste nähtude ravimiseks vähemalt 24 tunni jooksul olenemata aneemia algpõhjusest on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Oxyglobinile soovitati anda müügiluba.
Romanian: Acest oxigen poate fi apoi distribuit în ţesuturi cum este ţesutul muscular.
Estonian: Selle hapnikuga võib varustada kudesid, näiteks lihaseid.
Romanian: Conţine hemoglobina glutamer-200, care este obţinută din hemoglobina (proteina din hematii care transportă oxigenul în organism) extrasă din sângele vacilor şi care este diluată într-o soluţie standard (lactat Ringer) folosită pentru a înlocui volumul de sânge.
Estonian: See sisaldab glutameer-200hemoglobiini, mis on valmistatud veiseverest eraldatud hemoglobiinist (punalibledes sisalduv valk, mis kannab hapnikku organismis laiali) ja mis lahjendatakse standardseks lahuseks (Ringeri laktaatlahus), mida kasutatakse vere mahu asendamiseks.
Romanian: Acest lucru face ca nivelul de oxigen transportat în sângele arterial să crească, ajutând la reducerea simptomelor de anemie.
Estonian: See suurendab arterites verega edasi kanduva hapniku hulka, aidates vähendada aneemia sümptomeid.
Romanian: Nu este necesar ca Oxyglobin să fie compatibil cu grupa de sânge a câinelui.
Estonian: Oxyglobini ei pea sobitama koera vererühmaga.
Romanian: Oxyglobin este o soluţie transportoare de oxigen pe bază de hemoglobină.
Estonian: Oxyglobin on hemoglobiinil põhinev hapnikku transportiv lahus.
Romanian: Studiul a comparat efectele Oxyglobin cu cele ale neadministrării vreunui tratament.
Estonian: Uuringus võrreldi Oxyglobini toimet ravi puudumisega.
Romanian: Efectele secundare observate în urma tratamentului cu Oxyglobin sunt provocate atât de medicament ca atare, cât şi de cauza care stă la baza anemiei.
Estonian: Oxyglobini kasutamisel täheldatud kõrvalnähud on põhjustatud nii ravimist kui ka aneemia algpõhjusest.
Romanian: Oxyglobin nu trebuie folosit la animalele care au mai primit Oxyglobin în trecut sau la câinii care au un risc crescut de supraîncărcare circulatorie şi care prezintă, de exemplu, oligurie sau anurie (animalul urinează rar sau nu urinează deloc) sau afecţiuni cardiace severe.
Estonian: Oxyglobini ei tohi manustada loomadele, kellele on varem manustatud Oxyglobini, samuti koertele, kellel on suurenenud vereringe ülekoormuse oht, näiteks oliguuria (kusevähesus) või anuuria (kuseerituse puudumine) või kaugelearenenud südamehaiguse korral.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oxyglobin?
Estonian: Millised on Oxyglobiniga kaasnevad riskid?
Romanian: Oxyglobin se utilizează pentru a creşte conţinutul sanguin de oxigen la câinii cu anemie (număr mic de hematii).
Estonian: Oxyglobini kasutatakse vere hapnikusisalduse suurendamiseks aneemiaga (vere punaliblede vähesusega) koertel.
Romanian: Doza optimă depinde de severitatea anemiei şi de perioada de timp în care câinele a prezentat anemie, precum şi de durata dorită pentru efectul medicamentului.
Estonian: Sobiv annus valitakse olenevalt aneemia raskusest ja kestusest, samuti ravimi toime soovitud kestusest.
Romanian: De ce a fost aprobat Oxyglobin ?
Estonian: Miks Oxyglobin heaks kiideti?
Romanian: Informaţii suplimentare despre Oxyglobin:
Estonian: Muu teave Oxyglobini kohta
Romanian: Pentru ce se utilizează Oxyglobin?
Estonian: Milleks Oxyglobini kasutatakse?
Romanian: Oxyglobin a fost testat într-un studiu la câinii cu anemie de scurtă sau lungă durată provocată de afecţiuni ca sângerare, distrugerea anormală a hematiilor sau niveluri scăzute ale producţiei de hematii.
Estonian: Oxyglobini kasutamist uuriti lühi- või pikaajalise aneemiaga koertega läbi viidud uuringus, kelle aneemia oli põhjustatud verekaotusest, punaliblede lagunemise häiretest või punaliblede vähesest tekkest.
Romanian: Când se administrează câinilor, Oxyglobin creşte atât cantitatea de hemoglobină din sânge, cât şi volumul de sânge din organism.
Estonian: Oxyglobini manustamisel koertele suureneb vere hemoglobiinisisaldus ning vere maht organismis.
Romanian: Oxyglobin este destinat numai pentru administrare unică.
Estonian: Oxyglobin on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Ce este Oxyglobin?
Estonian: Mis on Oxyglobin?
Romanian: Acestea includ decolorarea tegumentelor, a membranelor mucoase (mucoasa care acoperă cavităţile) şi a sclerei (partea albă a ochilor), fecale închise la culoare şi urină decolorată sau tulbure (opacăun efect secundar frecvent este supraîncărcarea circulatorie (când lichidele sanguine ies din vasele de sânge), ceea ce produce tahipnee (respiraţii rapide), dispnee (respiraţie dificilă), raluri pulmonare crepitante şi edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).
Estonian: Sage kõrvalnäht on vereringe ülekoormus (verd immitseb veresoontest), mis põhjustab tahhüpnoed (sage hingamine), düspnoed (raskendatud hingamine), kopsukahinaid ja kopsuturset (vedeliku kogunemine kopsudesse).
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Oxyglobin, a se consulta prospectul.
Estonian: Oxyglobini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Romanian: Oxyglobin este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Estonian: Oxyglobin on infusioonilahus (veeni tilgutamiseks).
Romanian: Cum acţionează Oxyglobin?
Estonian: Kuidas Oxyglobin toimib?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Oxyglobin în timpul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Oxyglobini kasulikkus?
Romanian: [Formularea de mai jos trebuie să înlocuiască textul precedent]
Estonian: [Varasem tekst tuleb asendada järgmise tekstiga]
Romanian: Aceste modificări trebuie încorporate în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul în vigoare, care reprezintă versiunile finale obținute în urma procedurii Grupului de coordonare.
Estonian: Need muudatused tuleb teha kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes, pakendi märgistuses ja pakendi infolehes, mis on koordinatsioonirühma protseduuri käigus saavutatud lõplikud versioonid.
Romanian: La unii pacienți se poate obţine beneficiul terapeutic prin utilizarea de doze zilnice mai mari, de până la un maxim de 60 mg/ 30 mg oxicodonă.
Estonian: Mõned patsiendid võivad vajada suuremaid oksükodooni ööpäevaseid annused kuni maksimaalselt 60 mg / 30 mg.
Romanian: Anexa III Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused
Romanian: În cazul în care sunt necesare doze mai mari, se recomandă stabilirea treptată săptămânală a dozelor . Doza medie zilnică utilizată în studiul pivot a fost de clorhidrat de oxicodonă 20 mg / clorhidrat de naloxonă 10 mg.
Estonian: Keskses uuringus oli keskmine ööpäevane annus 20 mg / 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi/naloksoonvesinikkloriidi.
Romanian: • comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1234/2008;
Estonian: • inimravimite komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohast esildist;
Romanian: Întrucât statele membre de referință și cele interesate nu au reușit să ajungă la un acord privind modificarea, la 2 mai 2014 Germania a declanșat o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas kokkuleppele, algatas Saksamaa 2. mail 2014 määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildise.
Romanian: Prin urmare, solicitantul trebuie să prezinte justificări suplimentare, din care să rezulte că sunt îndeplinite diferitele criterii de autorizare pe baza unui singur studiu pivot.
Estonian: Seepärast peab taotleja esitama lisatõendeid selle kohta, et ühe keskse katse põhjal on heakskiitmise eri kriteeriumid täidetud.
Romanian: Lipsa dovezilor de confirmare privind menținerea eficacității și a siguranței pe termen lung, care nu au fost furnizate de faza de extensie deschisă a studiului din cauza limitărilor sale metodologice.
Estonian: Puuduvad efektiivsuse säilimist ja pikaajalist ohutust kinnitavad tõendid, mida ei leitud uuringu avatud jätkufaasis selle metodoloogiliste piirangute tõttu.
Romanian: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Estonian: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Estonian: Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Taustteave
Romanian: Pe baza întrebărilor formulate de Țările de Jos, punctele care urmau să fie avute în vedere de CHMP au fost:
Estonian: Madalmaade tõstatatud küsimuste alusel vaatles inimravimite komitee järgmisi küsimusi.
Romanian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită și Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită și denumirile asociate (OXN PR) sunt medicamente cu combinație fixă de clorhidrat de oxicodonă și clorhidrat de naloxonă.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oxynal 10 mg/5 mg ja 20 mg/10 mg ning toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ja 40 mg/20 mg ja sarnased nimetused (OXN PR) on oksükodoon-hüdrokloriidi ja naloksoon-hüdrokloriidi fikseeritud kombinatsiooni sisaldavad ravimid.
Romanian: Totuși, protocolul nu a prevăzut reducerea treptată a dozei, iar la majoritatea acestor subiecți nu s-a realizat o reducere treptată a dozei.
Estonian: Kord aga ei näinud ette annuse järk-järgult vähendamist ja enamuse patsientide puhul ei olnud seda ka tehtud.
Romanian: În plus, au fost propuse instrucțiuni clare pentru punctul 4.2 din RCP în scopul reevaluării regulate, o dată la 3 luni, a beneficiilor și riscurilor la fiecare pacient cu sindromul picioarelor neliniștite și pentru a lua în considerare o schemă de eliminare prin reducere treptată înainte de continuarea tratamentului mai mult de un an.
Estonian: Peale selle on esitatud selged suunised ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 lisamiseks, et hinnata iga kolme kuu järel iga rahutute jalgade sündroomiga patsiendi puhul kasulikkuse ja riski tasakaalu ning kaaluda toimeaine järk-järgult vähendamise skeemi enne ravi jätkamist kauem kui üks aasta.
Romanian: Rezultatele studiului clinic pivot de fază III sunt considerate solide și consecvente din punct de vedere al parametrilor de eficacitate primari și secundari (care au abordat severitatea și impactul bolii și calitatea vieții), precum și din punct de vedere al ratelor de răspuns și al diferitelor analize de subgrup.
Estonian: Keskse III faasi kliinilise uuringu tulemusi peetakse kindlateks ja järjepidevateks esmaste ja teiseste efektiivsuse parameetrite poolest (käsitletakse haiguse raskust ja mõju ning elukvaliteeti) ning vastajate määrade ja eri allrühmade analüüside poolest.
Romanian: Motivele modificării condițiilor autorizației de punere pe piață împreună cu modificările punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused ja muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes
Romanian: Aceste constatări sunt în conformitate cu rezultatele supravegherii ulterioare punerii pe piață pentru OXN PR în tratamentul durerii, când sunt monitorizate cu atenție dependența și abuzul legat de aceasta.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas OXN PR-i turustamisjärgse järelevalve tulemustega valuravis, kus sõltuvust ja seonduvat kuritarvitamist jälgitakse hoolega.
Romanian: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Estonian: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.