FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes ou symptômes typiques comprennent : des sensations d'étourdissement, de vertiges ou un évanouissement, un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement dans la bouche ou la gorge, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils, des troubles de la vision.
Italian: Segni e sintomi tipici comprendono: sensazione di confusione mentale, capogiro o svenimento, eruzione cutanea e prurito, gonfiore della bocca o della gola, respirazione difficoltosa, respiro sibilante, frequenza cardiaca anormale, dolore toracico, colore blu delle labbra o delle dita delle mani e dei piedi, visione annebbiata.
French: ► Informez le médecin ou l'infirmier/ère administrant votre vaccin de votre traitement par HyQvia.
Italian: ► Informi del trattamento con HyQvia il medico o l'infermiere che somministra il vaccino.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir au cours de plus d'une perfusion sur 10) : Douleur au site de perfusion, dont gêne légère à modérée et sensibilité au toucher.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 infusione su 10): Dolore in sede di infusione, compresi fastidio e dolorabilità da lievi a moderati, Queste reazioni in genere scompaiono dopo qualche giorno.
French: La dose requise pour atteindre un taux résiduel d'Ig de 6 g/l est de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel par mois.
Italian: Pazienti mai trattati in precedenza con terapia a base di immunoglobuline La dose necessaria per conseguire un livello minimo di 6 g/l è dell'ordine di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo al mese.
French: Frissons, migraine,hausse de la pression artérielle, sensation vertigineuse, ballonnement abdominal, rash cutané/rash allergique/rougeur, démangeaisons, douleur dans la poitrine, dans les bras et/ou les jambes, gonflement génital (résultant d'une propagation du gonflement depuis le site de perfusion), gonflement des jambes, des pieds et des chevilles, résultats positifs aux tests de dépistage des anticorps.
Italian: Brividi, emicrania, aumento della pressione sanguigna, capogiro, gonfiore addominale, eruzione cutanea/eruzione allergica/arrossamento, prurito, dolore al torace, alle braccia e/o alle gambe, gonfiore genitale (derivante dalla diffusione del gonfiore dalla sede di infusione), gonfiore delle gambe, dei piedi e delle caviglie, esame del sangue positivo per gli anticorpi.
French: • Retirez le capuchon du dispositif de transfert (aiguille ou perforateur sans évent).
Italian: • Togliere il cappuccio dell'ago/dispositivo di trasferimento senza sfiato.
French: HyQvia 100 mg/ml solution pour perfusion par voie sous-cutanée
Italian: HyQvia 100 mg/ml soluzione per infusione per uso sottocutaneo
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE HYALURONIDASE HUMAINE RECOMBINANTE (1,25 ML)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA IALURONIDASI UMANA RICOMBINANTE (1,25 ML)
French: Retirez le kit d'aiguille :
Italian: Rimuovere l'ago:
French: Perfuser d'abord la hyaluronidase humaine recombinante.
Italian: Eseguire per prima l'infusione della ialuronidasi umana ricombinante.
French: En particulier, lors de la première administration d'une immunoglobuline humaine normale, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou en cas d'interruption prolongée du traitement, le patient doit être maintenu sous surveillance pendant toute la durée de la première perfusion et pendant l'heure qui suit la fin de l'injection, afin de détecter les effets indésirables éventuels.
Italian: In particolare, i pazienti mai trattati prima con l'immunoglobulina umana normale, i pazienti che sono passati ad HyQvia da un prodotto alternativo a base di immunoglobulina o per i quali vi sia stato un lungo intervallo di tempo dalla infusione precedente devono essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per poter rilevare potenziali segni avversi.
French: Si une fuite au site de perfusion se produit
Italian: Se ha una perdita in sede di infusione
French: Les indications, la posologie et la fréquence de perfusion des adultes s'appliquent également aux enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans).
Italian: Per i bambini e gli adolescenti (0-18 anni) si applicano le stesse indicazioni, dose e frequenza di infusione impiegate negli adulti.
French: 1 flacon de hyaluronidase humaine recombinante 1,25 ml
Italian: 1 flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante 1,25 ml
French: • Fixez l'aiguille en place à l'aide de ruban adhésif stérile.
Italian: • Fissare l'ago con cerotto sterile.
French: HyQvia 100 mg/ml perfusion par voie sous-cutanée immunoglobuline humaine normale Voie SC uniquement.
Italian: HyQvia 100 mg/ml infusione per uso sottocutaneo immunoglobulina umana normale Solo uso SC.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
French: o Si l'une des solutions est trouble ou contient des particules, ne l'utilisez pas.
Italian:  Non usare se uno dei liquidi è torbido o contiene particelle.
French: Hypersensibilité à la hyaluronidase humaine recombinante
Italian: Ipersensibilità alla ialuronidasi umana ricombinante
French: Dans le cas de la rougeole, cette altération de l'efficacité peut persister pendant 1 an.
Italian: Per il morbillo, potrebbe essere necessario attendere anche 1 anno.
French: A, B, D) peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les anticorps anti-érythrocytaires tels que le test direct à l'antiglobuline (TDA, test direct de Coombs).
Italian: La trasmissione passiva di anticorpi anti-antigeni di superficie degli eritrocitici, (ad es. A, B, D), potrebbe interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi anti-eritrociti, per es. il test dell'antiglobulina diretto (DAT, test di Coombs diretto).
French: • Retirez le kit d'aiguille en détachant tous les bords du pansement.
Italian: • Rimuovere l'ago sottocutaneo allentando la medicazione su tutti i bordi.
French: Immunoglobuline humaine normale (Ig SC)
Italian: Immunoglobulina umana normale (SCIg)
French: Lors d'études cliniques, le développement d'anticorps non neutralisants contre la hyaluronidase humaine recombinante a été rapporté chez des patients recevant de l'HyQvia.
Italian: In pazienti sottoposti alla somministrazione di HyQvia in studi clinici è stato segnalato lo sviluppo di anticorpi non neutralizzanti nei confronti della ialuronidasi umana ricombinante.
French: Immunogénicité de la hyaluronidase humaine recombinante
Italian: Immunogenicità della ialuronidasi umana ricombinante
French: Les flacons doivent être inspectés visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant l'administration.
Italian: Prima della somministrazione i flaconcini devono essere ispezionati visivamente alla ricerca di materiale particolato e di alterazione del colore.
French: • Aspirez tout le contenu du flacon de hyaluronidase humaine recombinante dans la seringue.
Italian: • Aspirare nella siringa l'intero contenuto di ialuronidasi umana ricombinante.
French: Les fabricants de ces produits mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d'inactivation/élimination virale.
Italian: I produttori di tali medicinali includono anche fasi di lavorazione del sangue e del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus.
French: a : douleur au site de perfusion (y compris gêne, sensibilité au toucher, douleur inguinale)
Italian: Reazioni locali (totali) dolore in sede di infusione (compresi fastidio, dolorabilità, dolore inguinale)
French: Le SMA peut être plus fréquent en association avec un traitement à base de fortes doses (2 g/kg) d'immunoglobuline par voie intraveineuse.
Italian: L'AMS può verificarsi con maggiore frequenza in associazione al trattamento a base di immunoglobuline per via endovenosa a dosi elevate (2 g/kg).Dati successivi all'immissione sul mercato non hanno evidenziato una chiara correlazione tra AMS e dosi elevate.
French: Érythème, rash (y compris érythémateux, papuleux et maculopapulaire), prurit, urticaire
Italian: Eritema, eruzione cutanea (comprese eritematosa, papulare, maculo-papulare), prurito, orticaria
French: Qu'est-ce que HyQvia ?
Italian: Cos'è HyQvia
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) : IgG1 ≥ 56,9 %
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
French: ► Veuillez informer votre médecin de votre traitement par HyQvia avant tout test sanguin.
Italian: ► Prima di essere sottoposto a qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con HyQvia.
French: Elle sera progressivement augmentée à intervalles de 3 à 4 semaines au cours des perfusions suivantes.
Italian: Con le infusioni successive, la dose verrà aumentata e somministrata a intervalli di 3-4 settimane.
French: Solution pour perfusion.
Italian: Soluzione per infusione (infusione).
French: • Insérez la pointe de ce dernier au centre du bouchon du flacon et enfoncez-le vers le bas à la verticale.
Italian: • Inserire la punta dell'ago/dispositivo di trasferimento senza sfiato nel centro del tappo del flaconcino e spingere verso il basso per far entrare l'aria nel flaconcino.
French: Phosphate de sodium dibasique Albumine humaine
Italian: Sodio fosfato bibasico
French: Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
French: Des effets indésirables de type frissons, céphalée, sensation vertigineuse, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgie, chute de la pression artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.
Italian: Possono verificarsi occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e dolore dorso-lombare moderato.
French: ► Le cas échéant, vous (ou votre accompagnant) devez interrompre immédiatement la perfusion et appeler un médecin.
Italian: ► Se si manifestano effetti indesiderati, il paziente o la persona che si prende cura di lui deve interrompere immediatamente l'infusione e contattare il medico.
French: La plupart de ces réactions étaient d'intensité légère à modérée.
Italian: Le reazioni avverse sistemiche segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, affaticamento e piressia, per la maggior parte di intensità da lieve a moderata.
French: Effectuez la traçabilité de la perfusion :
Italian: Registrare l'infusione:
French: • Retournez le flacon, tout en y laissant le dispositif de transfert (aiguille ou perforateur sans évent) enfoncé.
Italian: • Capovolgere il flaconcino, con l'ago/dispositivo di trasferimento senza sfiato ancora al suo interno.
French: Migraine, sensation vertigineuse
Italian: Emicrania, capogiro Parestesia
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par certaines réactions indésirables associées à HyQvia.
Italian: Alcune reazioni avverse associate a HyQvia possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Affections du système immunitaire : hypersensibilité Troubles généraux et anomalies au site d'administration : syndrome grippal, fuite au site de perfusion
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malattia simil-influenzale, perdita in sede di infusione
French: HyQvia 100 mg/ml solution pour perfusion par voie sous-cutanée immunoglobuline humaine normale
Italian: HyQvia 100 mg/ml soluzione per infusione per uso sottocutaneo immunoglobulina umana normale
French: HyQvia 100 mg/ml perfusion par voie sous-cutanée immunoglobuline humaine normale
Italian: HyQvia 100 mg/ml infusione per uso sottocutaneo immunoglobulina umana normale
French: Aucun effet indésirable sur la grossesse ni sur le développement du fœtus n'a été associé aux anticorps anti-rHuPH20.
Italian: Agli anticorpi anti-rHuPH20 non erano associati effetti avversi sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale.
French: Rincez la tubulure de pompe lorsque la perfusion est terminée si votre professionnel de santé vous le demande :
Italian: Se istruiti in tal senso dall'operatore sanitario, risciacquare i tubi della pompa al termine dell'infusione:
French: Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Italian: Se ne deve tenere conto nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.
French: Tout cas d'inflammation chronique, d'excroissance (nodule) ou d'inflammation apparaissant sur le site de perfusion et persistant plus de quelques jours doit être signalé à votre médecin.
Italian: Occorre riferire al medico qualsiasi infiammazione a lungo termine, noduli o infiammazione che si verificano in sede di infusione e che durano più di qualche giorno.
French: Administrez la perfusion de hyaluronidase humaine recombinante :
Italian: Somministrare per prima l'infusione di ialuronidasi umana ricombinante:
French: Réactions locales (totales) : érythème au site de perfusion, gonflement au point de perfusion (y compris gonflement et œdème locaux), prurit au site de perfusion (y compris prurit vulvovaginal)
Italian: Eritema in sede di infusione, gonfiore in sede di infusione (compresi gonfiore ed edema locali), prurito in sede di infusione (compreso prurito vulvovaginale)
French: • Fixez la seringue remplie de hyaluronidase humaine recombinante au kit d'aiguille.
Italian: • Collegare la siringa riempita di ialuronidasi umana ricombinante all'ago sottocutaneo
French: L'immunoglobuline humaine normale est utilisée pour traiter ces maladies depuis de nombreuses années.
Italian: L'immunoglobulina umana normale viene usata nel trattamento di queste malattie da molti anni.
French: Cette étude a été prolongé jusqu'à près de 4 années et a confirmé les bénéfices et la sécurité à long terme de HyQvia.
Italian: Tale studio è stato esteso a quasi quattro anni confermando i benefici e la sicurezza a lungo termine di HyQvia.
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), qui est un type d'anticorps.
Italian: Esso contiene immunoglobulina G (IgG), che è un tipo di anticorpo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HyQvia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di HyQvia?
French: L'IgG est utilisée en médecine depuis les années 1950 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
Italian: L'IgG è usata come medicinale dagli anni Cinquanta e svolge un'attività ad ampio raggio contro gli organismi che provocano infezioni.
French: Pourquoi HyQvia est-il approuvé?
Italian: Perché HyQvia è approvato?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour HyQvia, le 16 mai 2013.
Italian: Il 16 maggio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per HyQvia, valida in tutta l'Unione europea.
French: HyQvia est utilisé comme «traitement de substitution» en cas de:
Italian: HyQvia è usato come "terapia sostitutiva" nel trattamento di:
French: L'EPAR complet relatif à HyQvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di HyQvia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser HyQvia.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di HyQvia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à HyQvia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per HyQvia.
French: Par conséquent le comité a estimé que les bénéfices de HyQvia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di HyQvia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Immunoglobuline humaine normale
Italian: HyQvia immunoglobulina umana normale
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves qui s'étaient développées au cours d'une année de traitement.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero era il numero di infezioni batteriche gravi contratte dai pazienti nell'arco di un anno di trattamento.
French: Il s'agit de patients dont le sang ne contient pas suffisamment d'anticorps (protéines qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies), également appelés immunoglobulines.
Italian: Si tratta di pazienti il cui sangue non contiene un quantitativo sufficiente di anticorpi (proteine che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie), noti anche come immunoglobuline.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de HyQvia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché HyQvia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HyQvia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des réactions locales, telles qu'un gonflement et une gêne au niveau du site de perfusion.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di HyQvia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni locali quali tumefazione e fastidio in sede di infusione.
French: Quels sont les bénéfices de HyQvia démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di HyQvia sono stati evidenziati negli studi?
French: • faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de myélome (deux cancers touchant différents types de globules blancs) et qui souffrent d'infections fréquentes.
Italian: • bassi livelli di anticorpi nel sangue in pazienti con leucemia linfocitica cronica o con mieloma (due tipi di tumori che interessano tipologie diverse di globuli bianchi) e che contraggono infezioni frequenti.
French: Le fait que les patients ou leurs personnels soignants puissent administrer eux-mêmes le médicament à domicile améliore également la commodité du produit.
Italian: Inoltre, la possibilità per i pazienti o le persone che si curano di loro di somministrare il medicinale a domicilio può migliorare la comodità del prodotto.
French: Le principe actif de HyQvia, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée, extraite du sang.
Italian: Il principio attivo di HyQvia, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta dal sangue.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HyQvia?
Italian: Quali sono i rischi associati a HyQvia?
French: HyQvia est utilisé chez les patients présentant des syndromes de déficit immunitaire.
Italian: HyQvia è usato nei pazienti con sindromi da immunodeficienza.
French: Conformément aux lignes directrices actuelles relatives à ces médicaments, HyQvia a fait l'objet d'une étude principale menée sur un an et incluant 89 patients atteints de DIP, qui avaient déjà reçu un traitement par de l'immunoglobuline humaine normale pendant au moins trois mois.
Italian: HyQvia è stato esaminato, in conformità alle linee guida attuali su tali medicinali, nell'ambito di uno studio principale durato più di un anno, cui hanno partecipato 89 pazienti con PID che erano già stati trattati con immunoglobulina umana normale per almeno tre mesi.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous HyQvia, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con HyQvia, vedere il foglio illustrativo.
French: HyQvia est disponible sous la forme de deux solutions pour perfusion (goutte-à-goutte) sous la peau.
Italian: HyQvia è disponibile sotto forma di due soluzioni per infusione sottocutanea.
French: La dose et la fréquence des perfusions (combien de fois le médicament est administré dans un temps donné) dépendent de chaque patient et peuvent devoir être ajustées en fonction de sa réponse.
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni dipendono dal singolo paziente e possono essere modificate in base alla risposta.
French: HyQvia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale, à la hyaluronidase ou à l'un des autres composants, ni chez les patients qui sont allergiques à d'autres types d'immunoglobulines, en particulier lorsqu'ils présentent des déficits (taux très bas) d'immunoglobuline A (IgA) et qu'ils produisent des anticorps contre l'IgA.
Italian: HyQvia non deve essere usato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a immunoglobulina umana normale o a ialuronidasi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o in pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, soprattutto se presentano un deficit (livelli molto bassi) di immunoglobulina A (IgA) e producono anticorpi contro l'IgA.
French: Les patients ou leur personnel soignant peuvent administrer eux-mêmes HyQvia, après avoir reçu une formation appropriée.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrare HyQvia dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
French: • syndromes de déficits immunitaires primitifs (DIP), lorsque les patients sont nés avec une incapacité de produire suffisamment d'anticorps;
Italian: • sindromi da immunodeficienza primaria (PID, osservate in persone con un'incapacità dalla nascita di produrre un numero sufficiente di anticorpi);
French: HyQvia agit en ramenant les taux d'IgG anormalement bas à leur niveau normal dans le sang.
Italian: HyQvia agisce ripristinando livelli di IgG atipicamente bassi nel sangue a valori normali.
French: HyQvia contient le principe actif appelé immunoglobuline humaine normale.
Italian: HyQvia contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
French: Comment HyQvia agit-il?
Italian: Come agisce HyQvia?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que HyQvia produit une réduction du nombre d'infections bactériennes graves, similaire à celle observée avec d'autres produits à base d'immunoglobulines, et que l'utilisation de hyaluronidase recombinante permet d'espacer beaucoup plus les perfusions sous-cutanées, bien que les réactions locales soient légèrement plus fréquentes.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che HyQvia induce una riduzione nel numero di infezioni batteriche gravi analoga a quella osservata con altri medicinali contenenti immunoglobulina e che l'uso di ialuronidasi ricombinante permette di somministrare le infusioni sottocutanee a intervalli di gran lunga maggiori, sia pur con un leggero aumento della frequenza delle reazioni locali.
French: HyQvia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ou un(e) infirmier(ère) expérimenté(e) dans le traitement des syndromes de déficits immunitaires.
Italian: HyQvia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico o un infermiere esperto nel trattamento delle sindromi da immunodeficienza.
French: HyQvia ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Italian: HyQvia non deve essere somministrato in un vaso sanguigno o in un muscolo.
French: Autres informations relatives à HyQvia:
Italian: Altre informazioni su HyQvia