FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tijd tot aanslaan van de behandeling was snel (al binnen twee weken) en de respons bleef verbeteren naarmate de periode van de behandeling voortduurde.
Bulgarian: Времето до началото е кратко (още на седмица 2) и подобрението продължава с напредване на лечението.
Dutch: Zij zullen de oplossing verdunnen, het intraveneuze infuus aanbrengen en u controleren tijdens en na afloop van de behandeling.
Bulgarian: Те ще разредят разтвора, ще нагласят интравенозната инфузия и ще Ви наблюдават по време на и след лечението.
Dutch: De aanbevolen dosering
Bulgarian: Препоръчителната доза
Dutch: Ouders en voogden zullen getraind worden om RoActemra te injecteren bij patiënten die dit niet zelf kunnen, zoals kinderen.
Bulgarian: Родителите и хората, които се грижат за пациентите, ще бъдат обучени как да инжектират RoActemra на пациенти, които не могат да си поставят инжекцията сами, напр. като деца.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering was 0,8.
Bulgarian: Бионаличността на формата за подкожно приложение е 0,8.
Dutch: De groene dop bevat een loszittend metalen buisje.
Bulgarian: Зелената капачка съдържа хлабаво прилягаща метална тръбичка.
Dutch: Probeer niet zelf in de bovenarm te injecteren (zie figuur D).
Bulgarian: Не се опитвайте сами да се инжектирате в мишницата (вижте Фигура Г).
Dutch: Het onderzoek bestond uit een 52 weken durende geblindeerde periode (deel 1), gevolgd door een open-label extensie van 104 weken (deel 2).
Bulgarian: Проучването се състои от 52-седмичен заслепен период (Част 1), последван от 104-седмично открито продължение (Част 2).
Dutch: Negenendertig patiënten (76,5%, BI: 62,5%-87,2%) bereikten een respons.
Bulgarian: Тридесет и девет пациенти (76,5 %; 95 % CI: 62,5 %-87,2 %) са постигнали отговор.
Dutch: Complicaties van diverticulitis
Bulgarian: Усложнения на дивертикулит
Dutch: Bij GCA-patiënten werd een hogere blootstelling waargenomen bij patiënten met een lager lichaamsgewicht.
Bulgarian: При пациенти с ГКА се наблюдава по-висока експозиция при лица с по-ниско телесно тегло.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering was 79%.
Bulgarian: Бионаличността на лекарствената форма за подкожно приложение е 79%.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten verhogen.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествени заболявания.
Dutch: · Druk de groene activeerknop in om de injectie te beginnen.
Bulgarian: Натиснете зеления бутон за активиране, за да започне инжектирането.
Dutch: Het kan ook nuttig zijn om uw vragen of bezorgdheid over de injectie op te schrijven zodat u dit aan uw zorgverlener kunt vragen.
Bulgarian: Може да е полезно да запишете всички въпроси или притеснения относно инжектирането, така че да попитате Вашия медицински специалист.
Dutch: Dit is een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt.
Bulgarian: Това е възпалително заболяване, което предизвиква болка и подуване в една или повече стави.
Dutch: In deze studie werden de ACR-/EULAR-remissie (Boolean en Index) ook geanalyseerd als vooraf gespecificeerde verkennende eindpunten, waarbij hogere responsen werden waargenomen in de groepen die behandeld werden met tocilizumab.
Bulgarian: В това проучване са анализирани също ACR/EULAR ремисия (Boolean и Index) като предварително определени експлораторни крайни точки, като по-голямо повлияване е наблюдавано в групите с тоцилизумаб.
Dutch: • U moet elke keer als u uzelf een injectie geeft een andere injectieplaats gebruiken, ten minste drie centimeter van de plaats die u gebruikt heeft voor uw vorige injectie.
Bulgarian: Трябва да използвате различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval
Bulgarian: CI = Доверителен интервал
Dutch: De mediane tijd tussen start van CRS tot de eerste dosis tocilizumab was 3 dagen (bereik: 0-18 dagen).
Bulgarian: Медианата на времето от началото на CRS до първата доза тоцилизумаб е 3 дни (граници, 0-18 дни).
Dutch: Herstel van CRS werd gedefinieerd als het afwezig zijn van koorts en geen gebruik van bloeddrukverhogende middelen voor ten minste 24 uur.
Bulgarian: Отзвучаването на CRS е дефинирано като отсъствие на повишена температура и неизползване на вазопресори в продължение на най-малко 24 часа.
Dutch: · Niet injecteren door kleding die over de huid zit.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите, покриващи кожата
Dutch: De tijd tussen levende vaccinaties en het starten van de behandeling met RoActemra moet in overeenstemming zijn met de huidige vaccinatierichtlijnen voor immunosuppressiva.
Bulgarian: Интервалът между ваксинациите с живи ваксини и започването на терапията с RoActemra трябва да бъде в съответствие с настоящите указания за имунизация по отношение на имуносупресивните средства.
Dutch: Er kunnen mogelijk lokale richtlijnen zijn over het weggooien van gebruikte spuiten.
Bulgarian: Възможно е да има местни или държавни разпоредби за това как да изхвърляте използваните спринцовки.
Dutch: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Belangrijke secondaire eindpunten
Bulgarian: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Dutch: Drieënnegentig procent (93%; n=271) van de patiënten vertoonde geen progressie tussen week 52 en week 104.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93%; n = 271) от пациентите нямат прогресия между седмица 52 и седмица 104.
Dutch: De frequentiecategorie is geschat als de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval berekend op basis van het totaal aantal patiënten blootgesteld aan tocilizumab in klinische onderzoeken.
Bulgarian: Категорията честота е изчислена като горна граница на 95%-ния доверителен интервал, пресметнат въз основа на общия брой пациенти, експонирани на TCZ по време на клиничните изпитвания.
Dutch: · U of uw kind heeft een actieve, ernstige infectie.
Bulgarian: Вие или детето пациент, за което се грижите, имате активна, тежка инфекция.
Dutch: RoActemra kan de pijn en zwelling van de slagaderen en aders in uw hoofd, hals en armen verminderen.
Bulgarian: RoActemra може да намали болката и отока на артериите и вените в главата, шията и ръцете Ви.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten die meer dan 100 kg wegen (n=7).
Bulgarian: Данните при пациенти с тегло над 100 kg са ограничени (n=7).
Dutch: De houder van de vergunning moet met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan (inclusief distributieplan) overeenkomen, voordat het voorlichtingsmateriaal wordt gedistribueerd.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация (включително начини на разпространение) с националните компетентни органи преди разпространението на обучителния материал.
Dutch: GCA wordt meestal behandeld met geneesmiddelen die steroïden worden genoemd.
Bulgarian: ГКА често се лекува с лекарства, наречени стероиди.
Dutch: Houd uw volgende dosis in de gaten.
Bulgarian: Следете за следващата си доза.
Dutch: Het merendeel verdween zonder enige behandeling en er was geen noodzaak om het geneesmiddel te staken.
Bulgarian: Повечето от тях са отзвучали без лечение и нито една не е наложила спиране на лекарството.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van interstitiële longziekten (waaronder pneumonitis en longfibrose), waarvan sommige een fatale afloop hadden.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и белодробна фиброза), някои от които са били с летален изход.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Dutch: De Cmax nam dosisproportioneel toe.
Bulgarian: Cmax се увеличава пропорционално на дозата.
Dutch: RoActemra wordt gegeven door een injectie onder de huid (subcutaan).
Bulgarian: RoActemra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Dutch: Deze afname ging niet gepaard met geassocieerde bloedingen.
Bulgarian: Това намаление е наблюдавано без свързани събития на кървене.
Dutch: Deze gebeurtenissen hadden geen gevolgen voor de behandeling.
Bulgarian: Тези събития не са попречили на лечението.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers; ATC-code: L04AC07.
Bulgarian: Имуносупресори, Инхибитори на интерлевкин, АТС код: L04AC07.
Dutch: Het non-lineaire deel van de RoActemra-eliminatie leidt tot een verhoging van de blootstelling die meer dan dosisproportioneel is.
Bulgarian: Нелинейната част на елиминирането на RoActemra води до повишаване на експозицията, която е по-голяма от пропорционалната на дозата.
Dutch: Virale reactivatie (bijv. Hepatitis B-virus) is gemeld bij behandeling met biologicals voor RA.
Bulgarian: Съобщава се за вирусно реактивиране (напр. на вируса на хепатит B) при биологично лечение на РА.
Dutch: Gebaseerd op de huidige PK-karakterisatie waren de RoActemra dal-concentraties bij steady-state 50% hoger in deze populatie ten opzichte van de gemiddelde concentraties in een grote dataset van de RA-populatie.
Bulgarian: Въз основа на настоящото охарактеризиране на ФК, най-ниската концентрация на RoActemra в стационарно състояние е с 50% по-висока в тази популация в сравнение със средните концентрации, получени от голям набор от данни при популацията с РА.
Dutch: Indien er geen klinische verbetering van de klachten en verschijnselen van CRS optreedt na de eerste dosis, mogen er maximaal 3 additionele doseringen van RoActemra worden toegediend.
Bulgarian: Ако не настъпи клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS след първата доза, може да се дадат до 3 допълнителни дози RoActemra.
Dutch: Patiënten werden gezien als responders als de CRS herstelde binnen 14 dagen na de eerste dosis tocilizumab, indien niet meer dan 2 doses RoActemra nodig waren en er geen andere middelen dan RoActemra en corticosteroïden werden gebruikt voor de behandeling.
Bulgarian: Пациентите се считат за респондери, ако CRS отзвучи в рамките на 14 дни от първата доза тоцилизумаб, ако са били необходими не повече от 2 дози RoActemra и при лечението не са използвани други лекарства освен RoActemra и кортикостероиди.
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden volgens de lokale klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват според местните клинични ръководства за лечение на хиперлипидемия.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met gekweekte humane hepatocyten laten zien dat IL-6 een verlaging van CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4-enzymexpressie veroorzaakt.
Bulgarian: Проучвания in vitro с култивирани човешки хепатоцити показват, че IL-6 предизвиква намаление на експресията на ензимите CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Dutch: RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van:
Bulgarian: RoActemra се използва за лечение на:
Dutch: · Gooi de gebruikte voorgevulde pennen weg in uw naaldencontainer (zie "Hoe gooi ik de gebruikte voorgevulde pennen weg?")
Bulgarian: Сложете употребената предварително напълнена писалка в контейнера за остри отпадъци (вижте "Как да изхвърля използваните предварително напълнени писалки?")
Dutch: ‘Multiplicity'-gecontroleerd met gebruik van Bonferroni-Holm procedure
Bulgarian: Множествеността е контролирана с използване на метода на Bonferroni-Holm.
Dutch: p-waarde(a)
Bulgarian: p-стойност (a)
Dutch: Na 12 weken of bij het overgaan op RoActemra vanwege verergering van de ziekte, werden patiënten behandeld in de openlabel-extensiefase.
Bulgarian: След 12 седмици или по времето на преминаване към RoActemra поради влошаване на заболяването пациентите са лекувани в откритата фаза на разширение.
Dutch: De verandering in de waarden voor de FACIT-Fatigue-schaal van baseline tot week 52 werd berekend voor alle groepen.
Bulgarian: Промяната на скоровете FACIT-Fatigue от изходното ниво до седмица 52 е изчислена за всички групи.
Dutch: De werkzaamheid voor de behandeling van het macrofaagactivatiesyndroom is niet onderzocht.
Bulgarian: Ефикасността при лечението на синдром на активиране на макрофагите не е изследвана.
Dutch: Deze proporties waren zeer significant verschillend (p<0,0001).
Bulgarian: Разликата в тези проценти е значителна (p < 0,0001).
Dutch: Een plek om de benodigdheden voor te bereiden:
Bulgarian: Място, където да подготвите
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van laboratoriumafwijkingen (sJIA en pJIA)
Bulgarian: Корекции на дозата поради лабораторни отклонения (сЮИА и пЮИА)
Dutch: · Als de paarse indicator het doorkijkvenster niet volledig vult, dan:
Bulgarian: Ако прозорчето не е изпълнено с лилавия индикатор, тогава:
Dutch: Er kan een verhoogd risico zijn op neutropenie bij patiënten die in het verleden met TNF antagonisten zijn behandeld.
Bulgarian: Може да съществува повишен риск от неутропения при пациенти, които преди това са били лекувани с антагонист на TNF.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van RoActemra bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на RoActemra при бременни жени.
Dutch: Na 12 weken of bij overzetten vanwege erger worden van de ziekte, werden patiënten behandeld in de open label fase met een dosering passend bij het gewicht.
Bulgarian: След 12 седмици или след прекъсвна поради влошаване на заболяването, пациентите са лекувани в откритата фаза с дози, съответстващи на теглото.
Dutch: Doses hoger dan 1,2 gram zijn niet onderzocht in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Дози над 1,2 g не са били оценявани в клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
Dutch: De veiligheid van RoActemra is onderzocht in 5 dubbelblind gecontroleerde fase III-onderzoeken en hun extensieperiodes.
Bulgarian: Безопасността на RoActemra е проучвана в 5 двойно слепи контролирани клинични изпитвания фаза III и техните периоди на удължаване.
Dutch: De duur van de glucocorticoïdenbehandeling gedurende screening en voordat RoActemra (of placebo) werd gestart, was vergelijkbaar voor alle 4 de behandelgroepen (zie tabel 3).
Bulgarian: Продължителността на терапия с глюкокортикоиди по време на скрининг и преди започване на лечение с RoActemra (или плацебо) е подобна във всичките 4 групи на лечение (вж. Таблица 3).
Dutch: Niet wapperen of blazen op de schoongemaakte plaats.
Bulgarian: Не вейте или духайте върху почистеното място.
Dutch: Tocilizumab normaliseert de expressie van deze enzymen.
Bulgarian: Тоцилизумаб нормализира експресията на тези ензими.
Dutch: De werkzaamheidspopulatie voor de cohort met tisagenlecleucel bevatte 28 mannen en 23 vrouwen (in totaal 51 patiënten) met een mediane leeftijd van 17 jaar (bereik: 3-68 jaar).
Bulgarian: Популацията за ефикасност за кохортата с тисагенлеклевцел включва 28 мъже и 23 жени (общо 51 пациенти) с медиана на възрастта 17 години (граници, 3-68 години).
Dutch: Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf toedienen van een injectie.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно самостоятелното поставяне на инжекцията.
Dutch: Doses boven de 800 mg per infusie worden niet aanbevolen bij patiënten met CRS.
Bulgarian: Дози, надхвърлящи 800 mg на инфузия, не се препоръчват при пациенти с CRS.
Dutch: RoActemra, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor:
Bulgarian: RoActemra, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за:
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens tonen een effect van IL-6 op de progressie van maligniteiten en apoptoseresistentie van verschillende typen carcinomen.
Bulgarian: Наличните неклинични данни показват ефекта на IL-6 върху прогресията на злокачествените процеси и резистентността на апоптоза към различните видове рак.
Dutch: In de open-label-extensiefase (deel II) bleef het aantal infecties in totaal vergelijkbaar, met 306,6 per 100 patiëntjaren.
Bulgarian: През откритата фаза на разширение (Част II), общата честота на инфекции остава подобна при 306,6 на 100 пациентогодини.
Dutch: Ernstige leverschade trad op tussen de 2 weken tot meer dan 5 jaar na het starten van RoActemra.
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане настъпва в периода 2 седмици до повече от 5 години след започване на RoActemra.
Dutch: Het doel van deel 2 was om de veiligheid op lange termijn en om het voortduren van de werkzaamheid na 52 weken RoActemrabehandeling te beschrijven, om de tijd tot relapse en benodigde RoActemra-behandeling na 52 weken te onderzoeken en om inzicht te krijgen in het mogelijke steroïdebesparende effect van RoActemra op de lange termijn.
Bulgarian: Целта на Част 2 е да се опише дългосрочната безопасност и поддържането на ефикасност след 52 седмици терапия с RoActemra, да се изследва честотата на рецидивиране и нуждата от терапия с RoActemra след 52 седмици, и да се проучи потенциалния дългосрочен ефект на RoActemra за намаляване на употребата на стероиди.
Dutch: Herstart de behandeling met een injectie elke week of om de week, indien klinisch verantwoord.
Bulgarian: Лечението да се поднови с инжектиране всяка седмица или през седмица според клиничните нужди.
Dutch: De veiligheid van de subcutane formulering van RoActemra is onderzocht in één fase III-onderzoek (WA28119) met 251 GCA-patiënten.
Bulgarian: Безопасността на RoActemra за подкожно приложение е изследвана в едно проучване фаза III (WA28119) при 251 пациенти с ГКА.
Dutch: ANC 0,5 tot 1
Bulgarian: ANC 0,5 до 1
Dutch: U moet de zuiger helemaal naar beneden duwen om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis van het medicijn krijgt en om ervoor te zorgen dat de trekhaakjes helemaal opzij worden geduwd.
Bulgarian: Трябва да натиснете буталото докрай, за да е сигурно, че ще получите пълната доза от лекарството и да се гарантира, че дръжките за задействане са изцяло избутани встрани.
Dutch: · Mogelijk heeft u uw volledige dosis RoActemra nog niet gekregen.
Bulgarian: Може да не сте получили пълната доза RoActemra.
Dutch: Het doseringsinterval van eenmaal per week moet worden aangehouden.
Bulgarian: Трябва да се спазва интервал на приложение веднъж седмично.
Dutch: · Om de voorgevulde pen te kunnen gebruiken moet u eerst de groene activeerknop ontgrendelen.
Bulgarian: За да използвате предварително напълнената писалка, трябва първо да отключите зеления бутон за активиране.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции.
Dutch: 162 mg om de week
Bulgarian: 162 mg през седмица
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers · vermoeidheid · buikpijn · geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на всеки 1000 потребители умора коремна болка жълтеница (жълто оцветяване на кожата и очите)
Dutch: In dit geval zult u getraind worden om RoActemra zelf te injecteren.
Bulgarian: В този случай ще бъдете обучени как да си инжектирате RoActemra сами.
Dutch: De algemene waardering door de patiënt van de ziekteactiviteit werd beoordeeld op een 0-100 mm ‘Visual Analogue Scale' (VAS).
Bulgarian: Глобалната оценка на пациента за активността на заболяването е оценена по визуална аналогова скала (Visual Analogue Scale, VAS) от 0-100 mm.
Dutch: · Laag absoluut aantal neutrofielen (ANC)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (ANC)
Dutch: · Het opwarmingsproces niet op een andere manier versnellen, zoals bijvoorbeeld door de magnetron hiervoor te gebruiken of door de voorgevulde pen in warm water te plaatsen.
Bulgarian: Не ускорявайте процеса на затопляне по никакъв начин, като напр. използване на микровълнова печка или поставяне на предварително напълнената писалка в топла вода.
Dutch: · Houd de spuit op een gemakkelijke manier in uw hand.
Bulgarian: Хванете спринцовката удобно в ръка.
Dutch: Deze reacties werden over het algemeen bij de 2e tot aan de 5e infusie van tocilizumab waargenomen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Обикновено тези реакции са наблюдавани по време на втората до петата инфузии на тоцилизумаб (вж. точка 4.4).
Dutch: Vijftig van de vijfenzeventig (67%) met tocilizumab behandelde patiënten had een hemoglobine < LLN op baseline.
Bulgarian: Петдесет от седемдесет и пет (67%) пациенти, лекувани с тоцилизумаб, са имали изходен хемоглобин < LLN.
Dutch: Het is belangrijk dat u onder controle van uw zorgverlener blijft tijdens het gebruik van RoActemra.
Bulgarian: Важно е да останете под грижите на Вашия лекар, докато използвате RoActemra.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van tocilizumab bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на тоцилизумаб при бременни жени.
Dutch: · Nadat u de groene dop verwijderd heeft is de voorgevulde pen klaar voor gebruik.
Bulgarian: След като махнете зелената капачка, предварително напълнената писалка е готова за употреба.
Dutch: De dosis dient berekend te worden op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt bij elke toediening.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента при всяко приложение.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van RoActemra tussen deze indicaties blijft vergelijkbaar en ongedifferentieerd.
Bulgarian: Профилът на безопасност на RoActemra при тези показания остава подобен и не се отличава.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen waren ernstige infecties, complicaties van diverticulitis en overgevoeligheidsreacties.
Bulgarian: Най-сериозните НЛР са сериозни инфекции, усложнения на дивертикулит и реакции на свръхчувствителност.
Dutch: Alle werkzaamheidsvergelijkingen vs. Placebo + MTX.
Bulgarian: Всички сравнения за ефикасност спрямо плацебо + MTX.
Dutch: RA en GCA
Bulgarian: РА и ГКА
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 26,55 mg natrium bij een maximale dosis van 1200 mg.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 26,55 mg натрий на максимална доза от 1 200 mg.
Dutch: Een totaal van 5,8% van de patiënten had een verhoging van indirect bilirubine van > 1 tot 2 x ULN en 0,4% had een verhoging van > 2 x ULN.
Bulgarian: Общо 5,8% от пациентите получават повишение на индиректния билирубин от > 1 до 2 x ULN, а 0,4% са имали повишение от > 2 x
Dutch: Ongeveer 90% van de steady-state (AUCτ) was in week 14 bereikt voor de groep met toediening om de week en in week 17 voor de groep met een wekelijkse dosis.
Bulgarian: Приблизително 90% от стационарното състояние (AUCτ) е достигнато към седмица 14 в групите с приложение през седмица и към седмица 17 в групите с приложение веднъж седмично.
Dutch: · Laat de voorgevulde pen niet in direct zonlicht opwarmen.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка да се затопля на пряка слънчева светлина.
Dutch: PK-verschillen gingen niet gepaard met duidelijke verschillen in PD-parameters waardoor de klinische relevantie niet bekend is.
Bulgarian: ФК разлики не се съпровождат от изразени разлики във ФД показатели, така че клиничното значение е неизвестно.
Dutch: Een patiënt of ouder/voogd mag alleen zelf injecteren met RoActemra als de arts beslist dat dit kan en als de patiënt of ouder/voogd toestemming geeft voor medische controle, indien nodig, en getraind is in de juiste injectietechniek.
Bulgarian: Пациент или родител/настойник може сам да си инжектира RoActemra само ако лекарят определи, че това е подходящо, пациентът или родител/настойник приема да се подлага на необходимите медицински контролни прегледи и е обучен на правилната техника на инжектиране.
Dutch: De t1/2 van tocilizumab was concentratieafhankelijk.
Bulgarian: t1/2 на тоцилизумаб зависи от концентрацията.
Dutch: Verkennende eindpunten Jaarlijkse voorkomen relapse, week 52§
Bulgarian: Годишна честота на рецидивиране, седмица 52§
Dutch: Een toename in frequentie van deze stijgingen werd waargenomen wanneer een potentieel hepatotoxisch middel (bijv. MTX) in combinatie met RoActemra werd gebruikt.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на тези увеличения, когато са използвани потенциално хепатотоксични лекарства (напр. MTX) в комбинация с RoActemra.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten was er geen stijging van de atherogene index en een verhoogd totaal cholesterol reageerde op een behandeling met lipideverlagende middelen.
Bulgarian: При повечето пациенти не се отбелязва повишение на атерогенните показатели, като повишението на общия холестерол се повлиява от лечение с липидопонижаващи средства.