FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de adalimumab em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: infirmier/ère ou pharmacien.
Portuguese: enfermeiro ou farmacêutico.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Portuguese: Leia atentamente as instruções e sigaas passo a passo.
French: Si vous ne connaissez pas la quantité, ARRÊTEZ À CETTE ÉTAPE et contactez votre médecin pour des instructions supplémentaires.
Portuguese: Se não sabe a quantidade, PARE AQUI e contacte o seu médico para mais instruções.
French: Pincez doucement votre peau et introduisez toute l'aiguille sous un angle d'environ 45 degrés.
Portuguese: Aperte suavemente a pele e introduza toda a agulha num ângulo de aproximadamente 45 graus.
French: Les zones où la graisse s'accumule, comme le ventre, sont généralement les meilleurs sites d'injection.
Portuguese: As áreas com gordura, como a barriga, são, geralmente, os melhores locais para a injeção.
French: Consulter la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
French: • Vérifiez à nouveau le volume de médicament prescrit.
Portuguese: • Verifique novamente a quantidade prescrita do medicamento.
French: Poussez le piston jusqu'au bout
Portuguese: Empurrar o êmbolo até ao fim
French: Le programme éducatif consiste en une carte de surveillance du patient.
Portuguese: O programa educacional consiste num Cartão de Segurança do Doente.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec l'adalimumab :
Portuguese: Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com adalimumab:
French: Imraldi contient du sodium et du sorbitol
Portuguese: Imraldi contém sódio e sorbitol
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício/risco da terapêutica deve ser ponderada muito cuidadosamente.
French: Maintenez le stylo contre votre peau jusqu'à ce que l'indicateur jaune remplisse la fenêtre de visualisation et arrête de se déplacer.
Portuguese: Mantenha a caneta contra a pele até que o indicador amarelo preencha a janela de medicação e pare de se mover.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ouminimização do risco).
French: De plus, ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 ml, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento também contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Avant le lancement d'Imraldi dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'autorité compétente de cet état membre du contenu et du format du programme éducatif, y compris les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Portuguese: Antes da comercialização de Imraldi em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo modalidades de distribuição e todos os outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
French: Pincez la peau & introduisez l'aiguille
Portuguese: Apertar a pele e introduzir a agulha
French: Après 32 semaines ou au moment d'une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert.
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão sem ocultação.
French: Ensuite, soulevez le pouce pour laisser l'aiguille se rétracter dans le corps de la seringue.
Portuguese: Em seguida, levante o polegar para deixar a agulha retrair para o interior do corpo da seringa.
French: Le traitement à long terme par adalimumab 40 mg une fois par semaine pendant 96 semaines n'a pas révélé de nouveaux signaux de sécurité.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com adalimumab 40 mg por semana durante 96 semanas não identificou novos resultados de segurança.
French: En se liant au TNFα, Imraldi réduit le processus inflammatoire dans ces maladies.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Imraldi diminui o processo inflamatório destas doenças.
French: Analyse principale (ITT) Placebo
Portuguese: Análise primária (ITT) Placebo
French: En ce qui concerne l'association aux médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença além do metotrexato, ver secções 4.4 e 5.1.
French: Double aveugle de 32 semaines
Portuguese: Duplamente cego 32 semanas
French: 2) Préparation de la dose d'Imraldi pour l'injection
Portuguese: 2) Preparação da dose de Imraldi para injeção
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes, mais affaiblies de bactéries ou virus provoquant des maladies, et ces vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Imraldi.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas enfraquecidas mas vivas de bactérias e vírus causadores de doenças e estas vacinas não devem ser administradas em conjunto com Imraldi.
French: Imraldi doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Portuguese: Imraldi deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu l'adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu l'adalimumab pendant la grossesse.
Portuguese: • De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam adalimumab.
French: Le flacon d'Imraldi est un flacon de verre contenant une solution d'adalimumab.
Portuguese: O frasco para injetáveis de Imraldi é um frasco de vidro contendo uma solução de adalimumab.
French: Le traitement par Imraldi peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Portuguese: O tratamento com Imraldi pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
French: Les patients traités par l'adalimumab présentaient une réduction significative du risque de poussée de la maladie au cours des 12 premières semaines de traitement.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma redução significativa do risco de agravamento da doença, durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6 mercaptopurine avec l'adalimumab doit être soigneusement pris en considération.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e adalimumab deve ser cuidadosamente considerado.
French: Ne réutilisez en aucun cas un flacon ou d'autres composants.
Portuguese: Nunca reutilize um frasco para injetáveis e os outros componentes.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem exterior, após EXP.
French: • N'utilisez pas un stylo endommagé.
Portuguese: • Não utilizar uma caneta danificada.
French: Par conséquent l'association d'adalimumab et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de adalimumab e anakinra (ver secção 4.5).
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines pour lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas para combater infeções ou ajudar a parar hemorragias.
French: Choisissez un site d'injection sur votre corps.
Portuguese: Escolha um local para a injeção no corpo.
French: • Si vous recevez Imraldi pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Portuguese: • Se durante a sua gravidez utilizar Imraldi, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção
French: Les patients des études HS-I et HS-II présentaient une maladie de stade II ou III selon la classification de Hurley, avec au moins 3 abcès ou nodules inflammatoires.
Portuguese: Os doentes nos estudos HS-I e HS-II tinham doença em estádio de Hurley II ou III, com pelo menos 3 abcessos ou nódulos inflamatórios.
French: Après avoir injecté la dose d'Imraldi, vérifiez que toute la fenêtre de visualisation est jaune.
Portuguese: Depois de injetar Imraldi, confirme que a toda a janela de medicação está amarela.
French: Comme l'exposition à l'adalimumab peut être modifiée par la masse corporelle, les adolescents avec un poids corporel plus élevé et une réponse insuffisante pourraient bénéficier de la dose recommandée chez l'adulte de 40 mg par semaine.
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumab pode ser afetada pelo tamanho corporal, adolescentes com um peso corporal mais elevado e resposta inadequada podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
French: • Imraldi doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Portuguese: • Imraldi só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
French:  Ne retirez pas encore le capuchon !
Portuguese:  Ainda não retire a tampa!
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire)1).
Portuguese: Início ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar)1),
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Imraldi, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Imraldi se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
French: Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction de l'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Portuguese: Dados disponíveis sugerem que a reintrodução de adalimumab após suspensão por 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Imraldi.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como injetar Imraldi.
French: Double aveugle Réponse à la semaine 68
Portuguese: Dupla Ocultação Resposta à Semana 68
French: Sur les 417 patients inclus dans l'extension à long-terme non contrôlée des études UV I et UV II, 46 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison du développement de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de fase não-controlada a longo prazo dos estudos UV I e UV II, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p. ex. desenvolveram complicações secundárias à retinopatia diabética, devido a cirurgia de catarata ou vitrectomia) e foram excluídos da análise de eficácia primária.
French: Solution injectable Contient 2 boîtes, chacune pour une injection unique.
Portuguese: solução injetável Contém 2 embalagens cada para uma única injeção
French: Le traitement par Imraldi doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Portuguese: O tratamento com Imraldi deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
French: L'induction d'une rémission clinique (définie par un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, l'étude I sur la MC (CLASSIC I) et l'étude II sur la MC (GAIN).
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI <150) foi avaliada em dois estudos, estudo DC I (CLASSIC I) e estudo DC II (GAIN).
French: • Pour diminuer le risque d'infection, nettoyez le site d'injection avec l'autre tampon d'alcool.
Portuguese: • Para diminuir a possibilidade de infeção, limpe o local da injeção com a outra compressa embebida em álcool.
French: Manipulation générale : NE PAS ÉLIMINER les éléments utilisés avant que l'injection ne soit terminée.
Portuguese: Considerações gerais: NÃO elimine quaisquer materiais até que a injeção esteja completa.
French: Qu'est-ce qu'Imraldi et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Imraldi e para que é utilizado
French: Le médecin de votre enfant vous indiquera la technique d'injection et la quantité à administrer à votre enfant.
Portuguese: O médico ou o seu assistente da sua criança prestar-lhe-á informações sobre a técnica de injeção e a quantidade a administrar à sua criança.
French: • Utilisez un site d'injection différent chaque jour :
Portuguese: • Utilizar sempre uma área de injeção diferente:
French: Assurez-vous toujours que le médicament est limpide, sans particules, et qu'il n'est pas périmé.
Portuguese: Certifique-se sempre de que o seu medicamento está límpido, isento de partículas e que o prazo de validade não expirou.
French: • Choisissez un endroit sur votre cuisse ou sur votre abdomen (sauf autour du nombril).
Portuguese: • Escolha um local na coxa ou região abdominal (exceto a zona à volta do umbigo).
French: Vous réglerez le volume à la dose prescrite à l'étape 4 (Préparation de la dose).
Portuguese: Irá estabelecer o volume para a dose prescrita na etapa 4 (Preparação da Dose).
French: La cible de l'adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est présente à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires indiquées précédemment.
Portuguese: O alvo do adalimumab é uma proteína denominada fator de necrose tumoral ( TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias acima mencionadas.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
Portuguese: Informe logo que possível o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
French: Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou ami.
Portuguese: Após treino adequado, a injeção pode ser autoadministrada ou administrada por outra pessoa, por exemplo um familiar ou amigo.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par Imraldi.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Imraldi.
French: Double aveugle Réponse à la semaine 12
Portuguese: Dupla Ocultação Resposta na Semana 12
French: Il n'est pas possible de recommander des posologies.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Lorsque vous appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau, l'injection se déclenche automatiquement.
Portuguese: Quando empurra a caneta pré-cheia com firmeza contra a pele, a injeção começa automaticamente.
French: Appliquez la base verte à plat contre votre peau (90 degrés) et poussez fermement le stylo contre votre peau pour déclencher l'injection.
Portuguese: Posicione a base verde a direito (90 graus) sobre a pele e empurre toda a caneta pré-cheia com firmeza para iniciar a injeção.
French: Comment conserver Imraldi
Portuguese: Como conservar Imraldi
French: Réponse clinique * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Portuguese: Resposta clínica * Valor p para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Imraldi.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Imraldi.
French: Les patients présentant une réponse clinique (diminution de l'indice CDAI ≥ 70) à la semaine 4 ont été stratifiés et analysés séparément de ceux n'ayant pas présenté de réponse clinique à la semaine 4.
Portuguese: Doentes em resposta clínica (diminuição de CDAI ≥70) na semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na semana 4.
French: Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé et la fonction physique s'est maintenue au cours de l'étude d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 156.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com saúde e função física foi mantida durante a extensão sem ocultação até à semana 156.
French: Les patients traités par Imraldi recevront une carte de surveillance du patient.
Portuguese: Os doentes tratados com Imraldi devem receber o Cartão de Segurança do Doente.
French: • Imraldi peut être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: • Imraldi pode ser utilizado durante a amamentação.
French: Ne faites pas l'injection à votre enfant si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection d'Imraldi.
Portuguese: Não tente administrar a injeção à sua criança antes de estar certo de ter compreendido o modo de preparar e administrar a injeção.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'adalimumab dans un ou plusieurs sousgroupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica, na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Imraldi n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Portuguese: Imraldi não foi estudado nesta população de doentes.
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le leflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d'or.
Portuguese: Estes tratamentos incluíram metotrexato, leflunomide, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
French: Imraldi est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Imraldi é contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
French: Imraldi contient de l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre corps.
Portuguese: Imraldi contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que atua no sistema imunitário (de defesa) do seu corpo.
French: • affections du système nerveux
Portuguese: • doenças do sistema nervoso
French: Sur la base des données observées, 222 (80,4 %) étaient en phase de quiescence (absence de lésions inflammatoires actives,
Portuguese: Com base na abordagem de dados observada, 222 (80,4%) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+,
French: À nouveau, tirez LENTEMENT sur le piston blanc jusqu'à 0,1 ml au-delà de la dose prescrite, cela est important pour prélever la dose correcte et pour éviter la présence de bulles ou de couches d'air dans la solution.
Portuguese: Puxe outra vez o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 ml para além da dose prescrita, isto é importante para obter a dose apropriada e importante para evitar a formação de bolhas ou de espaços de ar no medicamento líquido.
French: Cent patients (n = 100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
Portuguese: Cem (n = 100) doentes do estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão sem ocultação.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires articulaires qui se manifestent généralement pour la première fois durant l'enfance.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite são doenças inflamatórias das articulações que surgem normalmente pela primeira vez na infância.
French: Valeur de p*
Portuguese: Valor p*
French: Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1)
Portuguese: carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)1)
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt à procéder à l'injection.
Portuguese: Não remover a tampa da agulha antes de estar pronto para a injeção.
French: Si le volume restant est inférieur à celui de la dose prescrite, N'UTILISEZ PAS la seringue et contactez votre pharmacien.
Portuguese: Se o volume for inferior à dose prescrita, NÃO utilize a seringa e contacte o seu profissional de saúde.
French: Certains de ces patients étaient également traités par un médicament appelé l'azathioprine ou la mercaptopurine.
Portuguese: Alguns destes doentes foram também tratados com os medicamentos azatioprina ou mercaptopurina.
French: • Choisissez une zone adipeuse pour l'injection :
Portuguese: • Escolher uma área com gordura para a injeção:
French: L'expérience sur l'instauration du traitement par Imraldi en monothérapie est limitée.
Portuguese: A experiência existente, em termos de iniciação do tratamento com Imraldi em monoterapia, é limitada.
French: Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou du pharmacien, en cas de doute concernant les instructions ou si vous avez des questions.
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico da sua criança se tiver dúvidas sobre algumas das instruções ou se tiver algumas questões.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant utilise ce médicament car elle contient des informations importantes.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de a sua criança começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante.
French: Si un retraitement par Imraldi est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com Imraldi, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
French: Imraldi agit en réduisant cette inflammation.
Portuguese: Imraldi atua através da redução da inflamação.