FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Testosteron is een hormoon dat verantwoordelijk is voor de normale seksuele ontwikkeling en functies bij mannen.
Estonian: • Testosteroon on hormoon, mis tingib meeste normaalse seksuaalse arengu ja seksuaalfunktsiooni.
Dutch: • De productinformatie zal worden aangepast om te verduidelijken dat deze geneesmiddelen alleen toegediend mogen worden aan mannen bij wie zowel de tekenen en symptomen als laboratoriumonderzoek abnormaal lage concentraties testosteron bevestigen.
Estonian: • Samuti muudetakse ravimiteavet, märkides selgelt, et neid ravimeid tohib anda ainult meestele, kellel tunnused ja sümptomid ning laborianalüüsid kinnitavad testosterooni ebanormaalselt vähest sisaldust.
Dutch: Er werd met name bezorgdheid geuit over een potentieel verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, met name myocardinfarct, bij mannen die met testosteron behandeld worden en die een reeds bestaande hartaandoening hebben.1-3
Estonian: On tekkinud probleeme seoses kardiovaskulaarsete juhtude, nimelt müokardiinfarkti riski võimaliku suurenemisega meestel, keda ravitakse testosterooniga ja kellel juba on südamehaigus.1-3
Dutch: • Hoewel enkele onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen bij mannen die met testosteron behandeld worden, blijkt dit niet consistent uit de bevindingen in de literatuur.
Estonian: • Kuigi mõned uuringud näitavad testosterooniga ravitud meestel kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud riski, ei ole teaduskirjanduse andmed järjepidevad.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de CMD(h), die een definitief standpunt bepaalde.
Estonian: Komitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Dutch: • Enkele onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen bij mannen die met testosteron behandeld worden.
Estonian: • Mõnest uuringust nähtub kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud risk testosterooniga ravitud meestel.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten, zijn in de EU goedgekeurd voor de behandeling van mannen met abnormaal lage concentraties van het hormoon (hypogonadisme).
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid on ELis litsentsitud nende meeste raviks, kellel on hormooni ebanormaalselt vähe (hüpogonadism).
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) vloeit voort uit een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat heeft gekeken naar het risico op ernstige problemen met het hart en de bloedsomloop, in het bijzonder hartaanvallen, bij mannen die met deze geneesmiddelen behandeld worden.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht toetub läbivaatamisele, mille viis läbi Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, kes uuris südant ja vereringet mõjutavate raskete probleemide, eelkõige südameinfarkti riski kõnealuste ravimitega ravitud meestel.
Dutch: Uit de productinformatie moet duidelijk blijken dat testosteron enkel mag worden gebruikt wanneer een abnormaal lage concentratie van het hormoon door tekenen en symptomen alsook geëigend laboratoriumonderzoek bevestigd wordt.
Estonian: Ravimiteabes tuleb selgelt märkida, et testosterooni tuleks kasutada ainult siis, kui tunnused ja sümptomid ning asjakohased laborianalüüsid on kinnitanud hormooni erakordselt madalat sisaldust.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met het feit dat fysiologische concentraties testosteron enigszins dalen met de leeftijd, hoewel er geen consensus bestaat over gepaste leeftijdsspecifieke referentiewaarden voor testosteron, en het gebruik ervan om deze concentraties bij gezonde oudere mannen te verhogen in de EU niet goedgekeurd is.
Estonian: Meeles tuleb pidada, et testosterooni füsioloogiline sisaldus vanuse suurenedes mõnevõrra väheneb, kuid praegu puudub üksmeel testosterooni vanusepõhistes kontrollväärtustes ning ravimi kasutamine tervete eakamate meeste testosteroonisisalduse suurendamiseks ei ole ELis lubatud.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten zijn in de EU goedgekeurd voor de behandeling van hypogonadisme bij mannen.
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid on litsentsitud ELis meeste hüpogonadismi raviks.
Dutch: • Er is beperkte ervaring opgedaan met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van testosteron bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Estonian: • Nende ravimite kasutamise efektiivsus- ja ohutusandmed vanematel kui 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal het nu volgens een overeengekomen tijdschema direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma seisukoht võeti vastu konsensuse alusel, rakendavad ravimi müügiloaga liikmesriigid selle otse.
Dutch: De concentratie testosteron daalt van nature met de leeftijd en het gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten om de concentratie testosteron bij gezonde oudere mannen te verhogen is in de EU niet goedgekeurd.
Estonian: Testosterooni sisaldus väheneb vananedes loomulikult ja testosterooni sisaldavad ravimid ei ole ELis heaks kiidetud testosterooni sisalduse suurendamiseks tervetel eakamatel meestel.
Dutch: De CMD(h) heeft de aanbevelingen van het PRAC met algemene instemming onderschreven en ze zullen door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten nu direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitas konsensuse alusel ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitused ja nüüd rakendavad müügiloaga liikmesriigid neid otse kokkulepitud ajakava kohaselt.
Dutch: De baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen is beoordeeld naar aanleiding van gepubliceerd bewijs dat wijst op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, met name myocardinfarct, bij mannen die met testosteron behandeld worden.
Estonian: Nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal vaadati läbi pärast testosterooniga ravitud meestel kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud riskile, eriti müokardiinfarktile osutavate hiljutiste tõendite avaldamist.
Dutch: Vervolgens moet de concentratie testosteron tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Estonian: Testosterooni sisaldust tuleb jälgida nii ravi alguses kui ka regulaarsete vaheaegade järel ravi ajal.
Dutch: De concentraties testosteron dalen van nature enigszins met de leeftijd, maar het gebruik van het geneesmiddel om deze concentraties bij gezonde oudere mannen te herstellen is in de EU niet goedgekeurd.
Estonian: Testosterooni sisaldus väheneb loomulikult mõnevõrra vanuse suurenedes, kuid testosterooni sisalduse taastamine tervetel eakamatel meestel ei ole selle ravimi lubatud kasutusviis Euroopa Liidus.
Dutch: 1 De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik bijwerkingen op het hart en de bloedsomloop en mogelijke mechanismen voor dergelijke bijwerkingen gecontroleerd moeten blijven, en dat informatie uit lopende onderzoeken overgelegd dient te worden als onderdeel van de volgende periodieke veiligheidsbeoordeling (waaraan deze geneesmiddelen, zoals alle geneesmiddelen in de EU, onderworpen zijn).
Estonian: käimasolevate uuringute teave tuleb esitada järgmises perioodilise ohutusaruande ülevaates (mida nende ravimite, nagu kõigi ravimite suhtes ELis kohaldatakse).
Dutch: de houders van de handelsvergunningen identificeren op basis van wetenschappelijk relevante ondersteunende gegevens een patiëntenpopulatie waarvoor de baten/risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen positief is.
Estonian: müügiloa hoidjad peavad teaduslikult usaldusväärsete toetavate andmete alusel kindlaks tegema patsientide populatsiooni, kellel on tetrasepaami sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe positiivne.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimused
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de volgende voorwaarden door de houders van de handelsvergunningen worden vervuld:
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamiseks peavad riikide pädevad asutused veenduma, et müügiloa hoidjad on täitnud järgmised tingimused:
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise tühistamise tingimused
Dutch: Overwegende dat het PRAC
Estonian: Võttes arvesse, et
Dutch: In het algemeen was naar schatting 70%-80% van de uitgevoerde allergietests positief.
Estonian: Kokkuvõttes oli hinnanguliselt 70-80% tehtud allergiatestidest positiivsed.
Dutch: In meerdere gevallen werden allergietests uitgevoerd.
Estonian: Mitmel juhul tehti ka allergiatestid.
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen zijn toegelaten in België, Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Letland, Litouwen, Luxemburg, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië (zie bijlage I voor de lijst van tetrazepam bevattende geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten).
Estonian: Tetrasepaami sisaldavad ravimid on saanud müügiloa Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Tšehhi Vabariigis (loetelu tetrasepaami sisaldavatest ravimitest, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa, on I lisas).
Dutch: Na uitsluiting van dubbele vermeldingen werden 1616 gevallen in de analyse opgenomen.
Estonian: Pärast ühe topeltteatise kõrvaldamist võeti analüüsimiseks 1616 juhtu.
Dutch: Daarvan hadden 1617 gevallen de WHO-code "vermoedelijk" of "interactie".
Estonian: Neist 1617-l oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kood „kahtlustatav" või „koostoime".
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen worden uiteengezet in bijlage III.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimused on III lisas.
Dutch: In 10 gevallen werd de diagnose bevestigd door huidbiopsie.
Estonian: Kümnel juhul kinnitas diagnoosi naha biopsiauuring.
Dutch: Dit wordt bevestigd door de resultaten van de allergietests, waarvoor in een aantal gevallen alleen tetrazepam een positief resultaat gaf.
Estonian: Seda kinnitavad allergiatestide tulemused, kus paljudel juhtudel saadi positiivne vastus üksnes tetrasepaamile.
Dutch: In de meeste gevallen werd gemeld dat een oorzakelijk verband met tetrazepam mogelijk (86% van de gevallen) of waarschijnlijk (11% van de gevallen) was.
Estonian: Enamikul teatatud juhtudest oli põhjuslik seos tetrasepaamiga hinnatud võimalikuks (86% juhtudest) ja mõnel juhul ka tõenäoliseks (11% juhtudest).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen (zie bijlage I)
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused (vt I lisa)
Dutch: Enkele lidstaten hebben beide indicaties.
Estonian: Mõnes liikmesriigis on heaks kiidetud kasutamine mõlemal näidustusel.
Dutch: In het algemeen wordt de werkzaamheid van tetrazepam voor de indicatie betreffende pijnlijke contracturen hoofdzakelijk ondersteund door twee kleine dubbelblinde placebogecontroleerde klinische proeven (Arbus 1987 en Salzmann 1993) waarbij in totaal 70 patiënten (respectievelijk 50 en 20 patiënten) betrokken waren.
Estonian: Kokkuvõttes põhineb tetrasepaami efektiivsus valulike kontraktuuride näidustusel eelkõige kahel väikesemahulisel topeltpimedal platseebokontrolliga uuringul (Arbus 1987 ja Salzmann 1993), milles osales kokku 70 patsienti (vastavalt 50 patsienti ja 20 patsienti).
Dutch: In bijna alle gevallen waarvoor informatie over de duur van de behandeling met tetrazepam beschikbaar was, werd een behandelingsduur tot één maand waargenomen, en in 9 gevallen was de duur zeer kort (minder dan vier dagen).
Estonian: Praktiliselt kõigil juhtudel, mille puhul oli teada tetrasepaamravi kestus, oli see kuni 1 kuu, ja 9 juhul oli ravi kestus väga lühiaegne (alla 4 päeva).
Dutch: De optie van een waarschuwingskaart voor patiënten werd ook besproken, maar werd niet effectief geacht om deze typen SCAR's te voorkomen.
Estonian: Arutati ka patsiendi hoiatuskaardi kasutamise võimalust, aga seda ei peetud antud tüüpi raskete nahaga seotud ravimreaktsioonide ärahoidmisel efektiivseks.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van tetrazepam bevattende geneesmiddelen door het PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta
Dutch: Deze onderzoeken toonden slechts een beperkte werkzaamheid aan.
Estonian: Nimetatud uuringutes oli ravimi efektiivsus piiratud.
Dutch: Dit wijst erop dat ernstige huidreacties bij tetrazepam waarschijnlijk verband houden met een vertraagde overgevoeligheidsreactie type IV, wat wordt ondersteund door positieve patchtests in 79 van de 115 gevallen die werden onderworpen aan een allergietest.
Estonian: See näitab, et tetrasepaamiga seotud rasked nahareaktsioonid on tõenäoliselt seotud IV tüüpi hilise ülitundlikkusmehhanismiga, mida kinnitab positiivne nahatest 79 juhul 115st, kui tehti allergiatest.
Dutch: Wat betreft de door de houder van de handelsvergunning beschreven gevallen van SJS/TEN werden 65 medisch bevestigde ernstige gevallen van SJS/TEN gemeld.
Estonian: Mis puudutab müügiloa hoidja kirjeldatud SJSi/TENi juhte, siis 65 juhul oli tegemist meditsiiniliselt kinnitatud tõsiste SJSi/TENi juhtudega.
Dutch: Daarbij ging het om 31 gevallen van SJS en 35 gevallen van TEN, waaronder één geval met beide bijwerkingen.
Estonian: Neist 31 juhul oli tegemist SJSi ja 35 juhul TENiga, kusjuures ühel juhul esinesid mõlemad reaktsioonid korraga.
Dutch: Andere risicobeperkende maatregelen zoals aanvullende wijzigingen in de productinformatie (contra-indicaties, waarschuwingen), communicatiemateriaal (waarschuwingskaart voor patiënten, brief aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) en beperking van de grootte van de verpakkingen zijn in de discussies eveneens overwogen.
Estonian: Peale nende arutati veel teisi riskivähendusmeetmeid, nagu muudatuste lisamine ravimiteabesse (vastunäidustused, hoiatused), erinevad teabeedastusmaterjalid (patsiendi hoiatuskaart, tervishoiutöötajate teatis) ja pakendi suuruse vähendamine.
Dutch: De werkzaamheid van tetrazepam werd in gecontroleerde dubbelblinde onderzoeken ook met die van andere actieve geneesmiddelen vergeleken: voor beide indicaties toonden deze onderzoeken geen statistisch significant verschil tussen de groepen aan.
Estonian: Kontrollitud topeltpimedates uuringutes võrreldi tetrasepaami efektiivsust ka teiste ravimitega: need uuringud ei näidanud kummalgi näidustusel statistiliselt olulist erinevust tetrasepaami ja teiste ravimite vahel.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat de baten/risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen niet gunstig is.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et tetrasepaami sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe ei ole soodne.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat de huidige richtsnoeren het gebruik van tetrazepam voor de indicatie betreffende spasticiteit niet noemen.
Estonian: Nõuandekomitee märkis ka, et praegused ravijuhised ei maini tetrasepaami kasutamist spastilisuse näidustusel.
Dutch: Na de melding van nieuwe ernstige huidreacties bij gebruik van tetrazepam beoordeelde de nationale bevoegde autoriteit van Frankrijk in november 2012 opnieuw het met tetrazepam gerelateerde cutane risico op basis van de resultaten van een nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek.
Estonian: Pärast uute teadete saamist rasketest nahareaktsioonidest tetrasepaami kasutamisel vaatas Prantsusmaa pädev asutus novembris 2012 riikliku ravimiohutusuuringu tulemustest lähtuvalt üle tetrasepaami kasutamisega seotud nahareaktsioonide riski.
Dutch: Op 30 juni 2012 waren in de Franse nationale databank 2382 gevallen in verband met tetrazepam geregistreerd.
Estonian: Seisuga 30. juuni 2012 oli Prantsusmaa riiklikus ravimiohutuse andmebaasis registreeritud 2382 tetrasepaamiga seotud kõrvaltoime juhtu.
Dutch: In een groot aantal gevallen is de imputabiliteit van tetrazepam echter groot.
Estonian: Samas oli väga paljudel juhtudel alust pidada põhjuseks just tetrasepaami.
Dutch: Ook werden gevallen van anafylaxie gemeld.
Estonian: Samuti on teatatud anafülaksia juhtudest.
Dutch: Het PRAC oordeelde bovendien dat de klinische gegevens die het voordeel van een zesdaagse behandelingsduur ondersteunen, onvoldoende betrouwbaar waren.
Estonian: Peale selle ei olnud kliinilised andmed, mis toetavad 6-päevasest kasutamisest saadavat kasu, nõuandekomitee arvates piisavalt usaldusväärsed.
Dutch: Binnen deze 1616 gevallen hadden 805 bijwerkingen (49,80%) betrekking op de SOC "huid- en onderhuidaandoeningen", waarvan er 305 (37,9%) ernstige gevallen waren, met inbegrip van levensbedreigende en fatale gevallen.
Estonian: 1616 juhust 805 (49,80%) kõrvaltoimet olid seotud organsüsteemi klassiga „naha ja nahaaluskoe kahjustused", millest omakorda 305 (37,9%) olid raskete kõrvaltoimete, sh eluohtlike ja surmaga lõppenud kõrvaltoimete juhud.
Dutch: Gelet op de onvoorspelbaarheid van dit type bijwerkingen, zou een beperkte indicatie geen effectieve risicobeperkende maatregel zijn.
Estonian: Arvestades kirjeldatud tüüpi kõrvaltoimete tekke prognoosimatust, ei oleks näidustuste piiramine ilmselt efektiivne riskivähendusmeede.
Dutch: De affiniteit van tetrazepam voor de huid zou het plaatselijke karakter van de overgevoeligheidsreactie kunnen verklaren.
Estonian: Tetrasepaami afiinsus naha suhtes võib selgitada ülitundlikkusreaktsioonide lokaliseerumist nahas.
Dutch: Blanco R et al. Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Estonian: Blanco R et la. Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Dutch: • heeft opgemerkt dat ernstige huidreacties bij gebruik van tetrazepam zijn gemeld, waaronder fatale gevallen;
Estonian: • nõuandekomitee märkis, et tetrasepaami kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh surmaga lõppenud juhtudest;
Dutch: was het van mening dat, gezien de veiligheidsproblemen met betrekking tot ernstige, mogelijk fatale, huidreacties en de beperkte werkzaamheid van tetrazepam, uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten/risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen niet langer gunstig is.
Estonian: Võttes arvesse ohutusprobleeme surmaga lõppeda võivate raskete nahareaktsioonide näol ja tetrasepaami piiratud efektiivsust, otsustas nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel, et tetrasepaami sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe ei ole enam soodne.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de beschikbare gegevens, met inbegrip van gegevens van het Franse geneesmiddelenbewakingsonderzoek, door andere lidstaten verstrekte gegevens, commentaar van belanghebbenden en door de houders van de handelsvergunningen ingediende gegevens, alsmede gepubliceerde gegevens.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tutvus olemasolevate andmetega, sh Prantsusmaa ravimiohutusuuringu andmete, teiste liikmesriikide esitatud andmete, kõigi huvirühmade ja müügiloa hoidjate esitatud andmete ning kirjanduses avaldatud andmetega.
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde zijn zienswijzen met betrekking tot de mogelijke mechanismen van door tetrazepam in gang gezette huidreacties: de verschillende cutane overgevoeligheidsreacties die voor tetrazepam zijn waargenomen, zouden verband kunnen houden met een verschil in structuur tussen tetrazepam en andere benzodiazepinen (dat wil zeggen, de gesubstitueerde cyclohexenylring van tetrazepam).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma arvamuse tetrasepaami põhjustatavate nahareaktsioonide võimaliku tekkemehhanismi kohta: tetrasepaami kasutamisel täheldatud erinevad nahareaktsioonid võivad olla seotud tetrasepaami ja teiste bensodiasepiinide struktuurilise erinevusega (st tetrasepaami asendatud tsükloheksenüülringiga).
Dutch: • de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor tetrazepam bevattende geneesmiddelen heeft beoordeeld;
Estonian: • nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast esildist tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta;
Dutch: Bovendien werden, naast de eerdere gevallen, 10 gevallen van angio-oedeem resulterend in een onmiddellijke overgevoeligheidsreactie, en 67 gevallen van eruptio medicamentosa, al dan niet met betrokkenheid van ten minste één orgaan, beschreven.
Estonian: Lisaks kirjeldati veel 10 angioödeemi juhtu, mille põhjuseks oli vahetu ülitundlikkusmehhanism, ja 67 ravimlööbe juhtu, kusjuures mõlemaga kaasnes või ei kaasnenud vähemalt ühe organi kahjustus.
Dutch: Het PRAC heeft erkend dat in de meerderheid van de meldingen sprake was van gebruik van meerdere geneesmiddelen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee pidas vajalikuks märkida, et enamikul teatatud juhtudest oli tegemist mitme ravimi samaaegse kasutamisega.
Dutch: De tijd tot het optreden van deze bijwerkingen varieerde van een tot drie weken in 14 patiënten, terwijl 9 gevallen werden gemeld met een kortere tijd tot het optreden (minder dan zeven dagen), waarvan 6 gevallen met een zeer korte tijd tot het optreden van een tot drie dagen.
Estonian: 14 patsiendil oli reaktsiooni tekkimise aeg 1-3 nädalat alates ravimi kasutamise alustamisest, samas kui 9 juhul tekkis reaktsioon pärast lühemat kasutamist (< 7 päeva), sh 6 juhtu, mille korral aeg reaktsiooni tekkimiseni oli väga lühike (1−3 päeva).
Dutch: Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 11 april 2013 met betrekking tot tetrazepam bevattende geneesmiddelen, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Estonian: Pärast tutvumist ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 11. aprilli 2013. aasta soovitusega tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta nõustub inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm selles esitatud soovitusega, mille kokkuvõte on allpool.
Dutch: In het Franse nationale geneesmiddelenbewakingsonderzoek werd een analyse uitgevoerd van de cutane gevallen die in de nationale databank inzake geneesmiddelenbewaking werden gemeld sinds het verlenen van de eerste vergunning voor het in de handel brengen tot 30 juni 2012.
Estonian: Prantsusmaa riikliku ravimiohutusuuringu raames analüüsiti kõiki riiklikus ravimiohutuse andmebaasis registreeritud nahareaktsioone, millest oli teatatud esmase müügiloa andmisest kuni 30. juunini 2012.
Dutch: Gelet op de indicaties van tetrazepam betwijfelde het PRAC of een beperking van de behandelingsduur effectief zou zijn, gezien de mogelijkheid van herhaald gebruik.
Estonian: Võttes arvesse tetrasepaami kasutamise näidustusi, oli ravi kestuse lühendamise efektiivsus nõuandekomitee arvates küsitav, sest ravimit võib kasutada korduvalt.
Dutch: Op 20 december 2012 bracht Frankrijk het Europees Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG op de hoogte van haar overweging om de vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam bevattende geneesmiddelen in te trekken op basis van de beoordeling van resultaten van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Estonian: 20. detsembril 2012 teavitas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Euroopa Ravimiametit oma kavatsusest tühistada ravimiohutusalase tegevuse käigus saadud andmete hindamise järel tetrasepaami sisaldavate ravimite müügiload.