FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EMA/471420/2019
Croatian: Fasenra (benralizumab) EMA/471410/2019
Slovak: Fasenra, benralizumab, je monoklonálna protilátka (typ bielkoviny) navrhnutá tak, aby sa naviazala na receptory (ciele) na povrchu eozinofilov nazývané
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Fasenra, benralizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno vezivanju na receptore (ciljna mjesta) naziva interleukin-5 receptori na
Slovak: Po dohode s ošetrujúcim lekárom môžu liek podávať ošetrovatelia alebo pacienti, ktorí už používajú liek Fasenra a nemali ťažkú alergickú reakciu, potom ako nato boli príslušne zaškolení a vedia ako sledovať príznaky a symptómy alergických reakcií.
Croatian: Bolesnici koji već uzimaju lijek Fasenra i koji nisu prethodno imali teške alergijske reakcije, ili njihovi njegovatelji, mogu u dogovoru s liječnikom nakon odgovarajuće obuke, koja podrazumijeva i praćenje znakova i simptoma alergijskih reakcija, samostalno ubrizgavati lijek Fasenra.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fasenra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fasenra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Fasenra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Fasenra potražite u uputi o lijeku.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 511 pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiacich β-agonistov, sa preukázalo, že liek Fasenra počas liečby znižuje počet exacerbácií (vzplanutí) astmy.
Croatian: Utvrđeno je da Fasenra smanjuje broj pogoršanja (razbuktavanja) astme tijekom liječenja u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 2 511 bolesnika s eozinofilnom astmom koja se nije mogla na odgovarajući način kontrolirati kombinacijom visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim beta-agonistima.
Slovak: Akým spôsobom liek Fasenra účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Fasenra?
Slovak: Ako sa liek Fasenra používa?
Croatian: Kako se Fasenra primjenjuje?
Slovak: Zvyčajne to potrvá 30 minút.
Croatian: Za to je obično potrebno 30 minuta.
Slovak: • cez oblečenie.
Croatian: • kroz odjeću
Slovak: Otvorte škatuľku.
Croatian: Otvorite kutiju.
Slovak: Týmto sa vytvorí pevnejší povrch.
Croatian: Tako ćete stvoriti čvršću površinu.
Slovak: • do oblasti 5 cm okolo pupka,
Croatian: • u područje unutar 5 cm oko pupka
Slovak: Pohlavie, rasa
Croatian: Spol, rasa
Slovak: Dôležité!
Croatian: Važno!
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecializované štúdie na zvieratách.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na životinjama.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2018.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť
Croatian: Dugoročna sigurnost
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Slovak: Toto sa má robiť postupne, pod priamym dohľadom vášho lekára.
Croatian: To je potrebno učiniti postepeno, pod izravnim nadzorom Vašeg liječnika.
Slovak: Individuálne denné a nočné skóre boli podobné.
Croatian: Pojedinačni rezultati za dnevne i noćne simptome bili su slični.
Slovak: Celková dĺžka trvania liečby: 104 - 112 týždňov.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja: 104 - 112 tjedana
Slovak: Pero držte silno stlačené počas 15 sekúnd.
Croatian: Držite brizgalicu čvrsto pritisnutom tijekom 15 sekundi.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť boli totožné s predchádzajúcimi skúšaniami.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost bile su u skladu s onima iz prethodnih ispitivanja.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si myslíte, že máte alergickú reakciu.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako mislite da biste mogli imati alergijsku reakciju.
Slovak: Výsledky sú uvedené na základe posledných dostupných údajov pre každú premennú.
Croatian: Navedeni podaci temelje se na posljednjim dostupnim podacima za svaku varijablu.
Slovak: U pacientov vo veku nad 75 rokov však nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Međutim, nema dostupnih podataka za bolesnike starije od 75 godina.
Slovak: Závažné alergické reakcie
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije
Slovak: Jej podanie gravidným ženám sa má zvážiť iba ak je očakávaný prínos pre matku vyšší ako akékoľvek možné riziko pre plod.
Croatian: Njegovu primjenu kod trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od bilo kojeg mogućeg rizika za plod.
Slovak: Môže obsahovať malé biele častice.
Croatian: Može sadržavati male bijele čestice.
Slovak: • horúčka (vysoká teplota),
Croatian: • vrućica (visoka tjelesna temperatura)
Slovak: Ihlu vpichnite pod uhlom 45 stupňov.
Croatian: Ubodite iglu pod kutom od 45 stupnjeva.
Slovak: • ak máte parazitickú infekciu alebo žijete v oblasti, kde sú bežné parazitické infekcie alebo cestujete do takejto oblasti.
Croatian: • ako imate parazitsku infekciju ili ako živite u području gdje su parazitske infekcije česte ili putujete u takva područja.
Slovak: Môže obsahovať častice.
Croatian: Može sadržavati čestice.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť v priebehu hodín alebo dní po podaní injekcie.
Croatian: Takve reakcije mogu se javiti unutar nekoliko sati ili dana nakon injekcije.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka)
Slovak: Ak zelený piest nevyplní kontrolné okienko, možno ste nedostali celú dávku.
Croatian: Ako zeleni klip nije ispunio cijeli prozorčić za provjeru, možda niste primili punu dozu.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Croatian: Provjerite rok valjanosti (EXP).
Slovak: Zaznamenali sa anafylaktické reakcie.
Croatian: Prijavljene su anafilaktičke reakcije.
Slovak: Jemne tlačte na pokožku vatovým tampónom alebo gázou, kým sa krvácanie nezastaví.
Croatian: Nježno pritisnite kožu pamučnom vatom ili gazom dok krvarenje ne prestane.
Slovak: Táto informácia nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave alebo o vašej liečbe.
Croatian: Ove informacije ne zamjenjuju razgovor sa zdravstvenim radnikom o Vašoj bolesti ili njezinu liječenju.
Slovak: Je dôležité porozprávať sa so svojím lekárom o tom, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako tieto reakcie zvládnuť, ak sa vyskytnú.
Croatian: Važno je da razgovarate sa svojim liječnikom o tome kako prepoznati rane simptome ozbiljnih alergijskih reakcija i kako zbrinuti te reakcije ako se pojave.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých hodín po podaní, v niektorých prípadoch však majú oneskorený nástup (t.j. dni).
Croatian: Te se reakcije mogu javiti unutar nekoliko sati nakon primjene, ali u nekim slučajevima nastupaju kasnije (tj. nakon nekoliko dana).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby sú bolesť hlavy (8%) a faryngitída (3%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja su glavobolja (8%) i faringitis (3%).
Slovak: Dávajte pozor na príznaky závažných alergických reakcií Fasenra môže potenciálne spôsobiť závažné alergické reakcie.
Croatian: Pripazite na znakove ozbiljnih alergijskih reakcija Fasenra bi mogla uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
Slovak: Ak to vaša odpoveď na liečbu umožní, váš lekár môže skúsiť znížiť dávku niektorého z týchto liekov, obzvlášť liekov nazývaných „kortikosteroidy".
Croatian: Ako Vaš odgovor na liječenje dozvoljava, Vaš će liječnik pokušati smanjiti dozu nekih od tih lijekova, posebice onih koji se nazivaju „kortikosteroidi".
Slovak: Budete počuť kliknutie.
Croatian: Čut ćete 'klik'.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u detí vo veku 12 až menej ako 18 rokov sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o primjeni kod djece u dobi od 12 do manje od 18 godina opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovak: Miera a.
Croatian: Stopa a.
Slovak: Tento liek môže oslabiť vašu schopnosť bojovať proti určitým typom parazitických infekcií.
Croatian: Ovaj lijek može oslabiti sposobnost tijela da se bori protiv određenih vrsta parazitskih infekcija.
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti** anafylaktická reakcia časté neznáme
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti** anafilaktička reakcija često nepoznato
Slovak: U detí vo veku 6 až 11 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi od 6 do 11 godina.
Slovak: Toxikológia a/alebo farmakológia u zvierat
Croatian: Toksikologija i/ili farmakologija kod životinja
Slovak: Nerobte:
Croatian: Nemojte:
Slovak: Výsledky štúdie pre skúšanie 3 sú zhrnuté v tabuľke 5.
Croatian: Rezultati Ispitivanja 3 sažeto su prikazani u Tablici 5.
Slovak: Budete počuť druhé kliknutie.
Croatian: Čut ćete još jedan 'klik'.
Slovak: • ak máte akékoľvek príznaky alergickej reakcie (pozri časť 4).
Croatian: • ako imate bilo koji simptom alergijske reakcije (pogledajte dio 4).
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a prínos liečby týmto liekom u detí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Croatian: Djeca i adolescenti Sigurnost i koristi primjene ovog lijeka kod djece mlađe od 18 godina nisu poznate.
Slovak: Dlhodobé predĺžené skúšanie
Croatian: Dugoročni produžetak ispitivanja
Slovak: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Spojené kráľovstvo
Croatian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Na každú injekciu si vyberte odlišné miesto podania, ktoré je aspoň 3 cm vzdialené od miesta posledného podania injekcie.
Croatian: Za svaku injekciju odaberite mjesto koje je najmanje 3 cm udaljeno od mjesta u koje ste prethodno injicirali lijek.
Slovak: S vysokou afinitou a špecifitou sa viaže na alfa podjednotku ľudského receptora pre interleukín-5 (IL-5Rα).
Croatian: Sa visokim afinitetom i specifičnošću vezuje se za alfa podjedinicu humanog receptora interleukina-5 (IL-5Rα).
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Fasenry u detí vo veku 6 až 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Fasenra kod djece u dobi od 6 do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: n= počet pacientov s údajmi v časovom bode.
Croatian: n = broj bolesnika za koje su bili dostupni podaci u navedenoj vremenskoj točki.
Slovak: Nemusíte s tým nič robiť.
Croatian: Ne morate ga ukloniti.
Slovak: Príruba na prsty
Croatian: Rubnik za prste
Slovak: Nie je známe, či môže Fasenra ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Croatian: Nije poznato može li Fasenra naškoditi nerođenom djetetu.
Slovak: • ak dátum exspirácie (EXP) už uplynul.
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti (EXP)
Slovak: Počet pacientov (n) sa mierne mení kvôli počtu pacientov, pre ktorých boli k dispozícii údaje pre každú premennú.
Croatian: Broj bolesnika (n) neznatno se razlikuje zbog broja bolesnika za koje su bili dostupni podaci za svaku pojedinu varijablu.
Slovak: V roztoku môžete vidieť malú vzduchovú bublinu.
Croatian: U tekućini ćete možda vidjeti malen zračni mjehurić.
Slovak: Parazitická (helmintická) infekcia
Croatian: Parazitska (helmintska) infekcija
Slovak: • ak vaša astma nie je pod kontrolou alebo sa zhorší počas liečby týmto liekom;
Croatian: • ako Vam je astma i dalje nekontrolirana ili ako se pogorša tijekom liječenja ovim lijekom.
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí bol podobný profilu v skúšaniach astmy uvedených vyššie.
Croatian: Sveukupan profil štetnih događaja bio je sličan kao i u gore opisanim ispitivanjima kod astme.
Slovak: Nie je známe, či sa benralizumab alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka alebo mlieka zvierat.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se benralizumab ili njegovi metaboliti u ljudsko ili životinjsko mlijeko.
Slovak: Nebola dokázaná expresia IL-5Rα na hepatocytoch.
Croatian: Nema dokaza ekspresije IL-5Rα na hepatocitima.
Slovak: Po subkutánnom podaní bol eliminačný polčas približne 15,5 dní.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon supkutane primjene iznosilo je približno 15,5 dana.
Slovak: Jeho farba sa môže pohybovať od bezfarebnej po žltú.
Croatian: Njegova se boja može kretati u rasponu od bezbojne do žute.
Slovak: Infekcie a nákazy faryngitída*
Croatian: Infekcije i infestacije faringitis*
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Slovak: Okrem toho, zmena priemerného FEV1 oproti východiskovej hodnote preukázala prínos už po 4 týždňoch, ktorá sa udržala až do konca liečby (tabuľka 2).
Croatian: Nadalje, promjena srednje vrijednosti FEV1 u odnosu na početnu vrijednost pokazala je korisne učinke počevši već od 4. tjedna, što se održalo sve do kraja liječenja (Tablica 2).
Slovak: Monoklonálne protilátky, ako je benralizumab, podliehajú transportu cez placentu v lineárnej miere s postupom gravidity; je preto pravdepodobné, že potenciálna expozícia plodu bude vyššia počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Croatian: Monoklonska protutijela poput benralizumaba linearno se prenose kroz posteljicu kako trudnoća odmiče; stoga će potencijalna izloženost ploda vjerojatno biti veća tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
Slovak: Môžete použiť aj spodnú časť brucha.
Croatian: Lijek se može primijeniti i u donji dio trbuha.
Slovak: Nevystavujte teplu.
Croatian: Ne izlagati toplini.
Slovak: Vytiahnite pero Fasenra rovno hore.
Croatian: Podignite Fasenra Pen ravno prema gore.
Slovak: Eozinofilná astma je typ astmy, pri ktorej majú pacienti príliš veľa eozinofilov v krvi alebo pľúcach.
Croatian: Eozinofilna astma je vrsta astme kod koje bolesnici imaju previše eozinofila u krvi ili plućima.
Slovak: Neodstraňujte kryt, až kým sa nedostanete ku kroku 6.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač dok ne dođete do 6. koraka.
Slovak: Na mieste podania môže byť malé množstvo krvi alebo roztoku.
Croatian: Na mjestu injiciranja može se pojaviti mala količina krvi ili tekućine.
Slovak: Vo všeobecnosti u pacientov, ktorí boli pozitívni na prítomnosť protilátok proti lieku v predchádzajúcich skúšaniach, zostali titre v druhom roku liečby stabilné alebo sa znížili.
Croatian: Sveukupno su kod bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na lijek u prethodnim ispitivanjima titri ostali stabilni ili su se smanjili u drugoj godini liječenja.
Slovak: Ak podáva injekciu zdravotnícky pracovník alebo ošetrovateľ, môže sa podať aj do nadlaktia.
Croatian: Ako injekciju daje zdravstveni radnik ili njegovatelj, lijek se može primijeniti i u nadlakticu.
Slovak: Kryt a iné použité pomôcky vyhoďte do domového odpadu.
Croatian: Bacite zatvarač i drugi upotrijebljeni pribor u kućni otpad.
Slovak: Nedotýkajte sa vyčistenej oblasti pred podaním injekcie.
Croatian: Nemojte dodirivati očišćeno mjesto prije injiciranja.
Slovak: Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Fasenry počas gravidity.
Croatian: Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Fasenra tijekom trudnoće.
Slovak: Avšak u potomstva opíc, ktorým sa podával počas gravidity, došlo k zníženiu počtu eozinofilov.
Croatian: Međutim, u mladunaca ženki majmuna kojima je davan lijek za vrijeme trudnoće, primijećeno je smanjenje eozinofila.
Slovak: • ak vám padla alebo je poškodená,
Croatian: • ako je pala ili se oštetila
Slovak: Pacienti so známymi helmintickými infekciami boli vyradení z účasti v klinických skúšaniach.
Croatian: Bolesnici s poznatim infekcijama helmintima nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Croatian: Naime, te upute mogu sadržavati nove informacije.
Slovak: Eozinofily môžu zohrávať úlohu v imunologickej odpovedi na niektoré helmintické infekcie.
Croatian: Eozinofili mogu sudjelovati u imunom odgovoru na neke infekcije helmintima.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte a zabráňte aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti dopustiti da dođe u dodir s bilo kojom drugom površinom.
Slovak: Ak užívate lieky nazývané „perorálne kortikosteroidy", používanie Fasenry vám môže tiež umožniť znížiť ich dennú dávku alebo ukončiť užívanie perorálnych kortikosteroidov, ktoré potrebujete na kontrolu vašej astmy.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji se zovu ‘oralni kortikosteroidi', korištenje lijeka Fasenra također može pomoći smanjiti dnevnu dozu ili prekinuti uzimanje kortikosteroida koji su Vam potrebni da biste astmu držali pod kontrolom.
Slovak: U pacientov dostávajúcich tento liek sa vyskytli alergické reakcie.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali ovaj lijek zabilježene su alergijske reakcije.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Fasenra ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da će Fasenra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť Fasenry sa hodnotila v 56-týždňovom predĺženom skúšaní fázy 3 BORA (skúšanie 4).
Croatian: Dugoročna djelotvornost i sigurnost lijeka Fasenra ocjenjivale su se u 56-tjednom produžetku ispitivanja faze 3 pod nazivom BORA (Ispitivanje 4).
Slovak: • ak vám padlo alebo je poškodené,
Croatian: • ako je pao ili se oštetio
Slovak: EU/1/17/1252/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1252/002 1 naplnené pero
Croatian: EU/1/17/1252/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1252/002 1 napunjena brizgalica
Slovak: Po podaní benralizumabu sa objavili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií a reakcie z precitlivenosti (napr. urtikária, papulárna urtikária, vyrážka) (pozri časť 4.8).
Croatian: Nakon primjene benralizumaba javile su se akutne sistemske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije i reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, papulozna urtikarija, osip) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia reakcia v mieste podania injekcie časté
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija reakcija na mjestu injiciranja često
Slovak: Po náležitom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie a poučení o prejavoch a symptómoch hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.4) môžu pacienti bez anafylaxie v anamnéze alebo ich ošetrovatelia podávať Fasenru, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, s následným lekárskym sledovaním podľa potreby.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke o tehnici supkutanog injiciranja i edukacije o znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4), bolesnici bez anafilaksije u povijesti bolesti ili njihovi njegovatelji mogu sami injicirati lijek Fasenra ako liječnik utvrdi da je to prikladno, uz medicinsko praćenje prema potrebi.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, efluxné pumpy a mechanizmy viažuce proteíny nie sú zapojené do klírensu benralizumabu.
Croatian: Enzimi citokroma P450, efluksne pumpe i mehanizmi vezivanja proteina ne sudjeluju u klirensu benralizumaba.
Slovak: SD = štandardná odchýlka.
Croatian: SD (standard deviation) = standardno odstupanje a.
Slovak: Pri zvažovaní týchto faktorov samostatne alebo v kombinácii s východiskovým počtom eozinofilov v krvi, môžu tieto faktory tiež identifikovať pacientov, ktorí môžu dosiahnuť pri liečbe benralizumabom výraznejšiu odpoveď (tabuľka 4).
Croatian: Kada se razmatraju samostalno ili u kombinaciji s početnim brojem eozinofila u krvi, ti faktori mogu dodatno ukazati na bolesnike koji bi mogli ostvariti bolji odgovor na liječenje benralizumabom (Tablica 4).
Slovak: Zelený piest vyplní kontrolné okienko.
Croatian: Zeleni klip će ispuniti prozorčić za provjeru.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Fasenra je určená na dlhodobú liečbu.
Croatian: Lijek Fasenra je namijenjen za dugoročno liječenje.
Slovak: To vedie k apoptóze eozinofilov a bazofilov prostredníctvom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), čo znižuje eozinofilový zápal.
Croatian: To dovodi do apoptoze eozinofila i bazofila putem pojačane stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), koja smanjuje eozinofilnu upalu.
Slovak: Odporúčaným miestom vpichu je predná časť stehna.
Croatian: Preporučeno mjesto za injiciranje je prednja strana bedra.
Slovak: Po subkutánnom podaní pacientom s astmou bol absorpčný polčas 3,5 dní.
Croatian: Nakon supkutane primjene bolesnicima s astmom poluvrijeme apsorpcije iznosilo je 3,5 dana.
Slovak: Nie je možné vyvodiť žiadny záver ohľadom účinnosti pri astme v pediatrickej populácii.
Croatian: Nije moguće donijeti zaključke o djelotvornosti kod pedijatrijskih bolesnika s astmom.
Slovak: • ak bol bezpečnostný prvok proti manipulácii na škatuľke poškodený,
Croatian: • ako je sigurnosna naljepnica na kutiji potrgana
Slovak: Pacienti mohli vstúpiť do druhého predĺženého skúšania po minimálne 8týždňoch v skúšaní 4bez dokončenia 56-týždňového predĺženého obdobia.
Croatian: 4. Bolesnici su mogli ući u drugi produžetak ispitivanja nakon najmanje 8 tjedana sudjelovanja u Ispitivanju 4, a da nisu dovršili 56-tjedno razdoblje produžetka.
Slovak: Fasenra sa používa spolu s inými liekmi na liečbu astmy (vysoké dávky „kortikosteroidového inhalátora" a iné lieky proti astme), keď ochorenie nie je dostatočne kontrolované týmito liekmi samotnými.
Croatian: Lijek Fasenra se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje astme (visokim dozama ‘inhalacijskih kortikosteroida' i drugim lijekovima za astmu) kada bolest nije dovoljno dobro kontrolirana tim drugim lijekovima.
Slovak: Fasenra môže znížiť počet astmatických záchvatov, ktoré mávate, pomôcť vám lepšie dýchať a zmierniť príznaky astmy.
Croatian: Lijek Fasenra može smanjiti broj napadaja astme koji se pojavljuju, pomoći Vam da lakše dišete i smanjiti Vaše simptome astme.
Slovak: Keďže benralizumab je monoklonálna protilátka, nevykonali sa žiadne štúdie genotoxicity alebo karcinogenity.
Croatian: Budući da je benralizumab monoklonsko protutijelo, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti ni kancerogenosti.
Slovak: Iné lieky proti astme
Croatian: Drugi lijekovi za astmu
Slovak: Ošetrovateľ vám môže podať injekciu do nadlaktia, do stehna alebo brucha.
Croatian: Njegovatelj Vam može injicirati lijek u nadlakticu, bedro ili trbuh.
Slovak: Ak je to potrebné, zakryte miesto vpichu malou bandážou.
Croatian: Po potrebi prekrijte mjesto injiciranja malim flasterom.
Slovak: Benralizumab sa neskúmal u detí (vo veku 5 až 11 rokov)
Croatian: Benralizumab se nije ispitivao kod djece (u dobi od 5 do 11 godina) (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ak je to vhodné, zníženie dávok kortikosteroidov má byť postupné a vykonávané pod dohľadom lekára.
Croatian: Ako je potrebno, doze kortikosteroida treba smanjivati postupno i pod nadzorom liječnika.
Slovak: Aby ste naplnenú injekčnú striekačku vybrali z vaničky, uchopte ju za telo injekčnej striekačky (nie za piest).
Croatian: Da biste izvadili napunjenu štrcaljku iz podloška, uhvatite je za tijelo (ne za klip).
Slovak: Priemerná východisková hodnota
Croatian: Srednja početna vrijednost
Slovak: Výskyt exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu/návštevu pohotovosti
Croatian: Stopa egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju/posjet hitnoj službi
Slovak: Škála príznakov astmy: celkové skóre od 0 (najmenej) do 6 (najviac); skóre denných a nočných príznakov astmy od 0 (najmenej) do 3 (najviac) príznakov.
Croatian: Ljestvica za ocjenjivanje simptoma astme: ukupan rezultat kreće se od 0 (najmanje) do 6 (najviše), dok se rezultat za dnevne i noćne simptome astme kreće od 0 (najmanje) do 3 (najviše).
Slovak: Odhadovaný systémový klírens (clearance, CL) benralizumabu bol 0,29 l/deň.
Croatian: Procijenjeni sistemski klirens benralizumaba iznosio je 0,29 l na dan.
Slovak: Fasenru a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Čuvajte lijek Fasenra i sve druge lijekove izvan pogleda i dohvata djece.