FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПРУ се насърчават да потърсят научни консултации от съответните компетентни органи за разработване на тези проучвания.
Latvian: RAĪ tiek aicināti vērsties attiecīgajās kompetentajās iestādēs, lai saņemtu zinātniskās konsultācijas par šādu pētījumu plānojumu.
Bulgarian: Продуктите имат различни имена в държавите членки и докато тук се използва найобщоприетото име, то трябва да се разбира като отнасящо се до всички свързани имена.
Latvian: Šo zāļu nosaukumi dažādās dalībvalstīs atšķiras, un, lai gan šajā dokumentā tiek izmantots visizplatītākais nosaukums, tas attiecas arī uz visiem sinonīmiskajiem zāļu nosaukumiem.
Bulgarian: • CHMP счита, че прегледаните данни за безопасност са в съответствие с познатия профил на продуктите.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pārskatītie drošuma dati atbilst jau zināmajam zāļu profilam.
Bulgarian: ПРУ ще регистрира преформулирани продукти без фенол през първото тримесечие на 2022 г.
Latvian: RAĪ reģistrēs mainīta sastāva zāles bez fenola līdz 2022. gada 1. ceturksnim.
Bulgarian: Понастоящем в някои показания е уточнено, че продуктите трябва да се използват само за бактериални инфекции; въпреки това няма основания за това твърдение, тъй като в наличните проучвания не е извършена диагностика на патогена.
Latvian: Dažās indikācijās pašlaik ir norādīts, ka šīs zālēs jālieto tikai bakteriālu infekciju gadījumā, taču šim apgalvojumam nav pamatojuma, jo pieejamajos pētījumos nav veikta patogēnu diagnosticēšana.
Bulgarian: Въпреки това не може да се направи определено заключение за ефикасността при това показание.
Latvian: Taču nevar izdarīt galīgos secinājumus par efektivitāti šajā indikācijā.
Bulgarian: Няколко проучвания със значими методологични ограничения съобщават за благоприятни резултати при инжекционната суспензия и капките за нос.
Latvian: Dažos pētījumos ar būtiskiem metodoloģiskiem ierobežojumiem ziņots par labvēlīgiem rezultātiem, lietojot suspensiju injekcijām un deguna pilienus.
Bulgarian: Италианският национален компетентен орган (AIFA) счита, че резултатите от последните проучвания поставят под съмнение ефикасността на тези продукти при инфекции на дихателните пътища.
Latvian: Itālijas valsts kompetentā iestāde (AIFA) uzskatīja, ka nesen veikto pētījumu rezultāti rada bažas par šo zāļu efektivitāti elpceļu infekciju gadījumā.
Bulgarian: След преразглеждане на целесъобразността на състава и лекарствените форми за употреба при разрешените педиатрични популации до 5-годишна възраст, CHMP счита, че проучвания за приемливост при деца под 5-годишна възраст трябва да се провеждат за Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum инжекционна суспензия.
Latvian: Izvērtējot sastāva un zāļu formu piemērotību lietošanai apstiprinātajās pediatriskajās populācijās bērniem līdz 5 gadu vecumam, CHMP uzskatīja, ka Respivax, Buccalin, Ismigen un Polyvaccinum suspensiju injekcijām jāveic pieņemamības pētījumi ar bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem.
Bulgarian: Отбелязано е, че авторите на обзорна статия относно имуномодулатори за профилактика на ИДП при деца (Cardinale, 2015) заключават, че няма достатъчно доказателства за ефикасността на Luivac в педиатричната област.
Latvian: Tiek norādīts, ka pārskata raksta par imūnmodulatoru lietošanu elpceļu infekciju novēršanai bērniem autori (Cardinale, 2015) secināja, ka nav pieejami pietiekami pierādījumi par Luivac efektivitāti bērniem.
Bulgarian: Също така е договорено, че показанието за лечение не е предназначено да показва лечебни ефекти, а по-скоро, че продуктите могат да бъдат използвани за предотвратяване на усложненията на ИДП или други инфекции.
Latvian: Tika arī atzīts, ka ārstēšanas indikācija nav paredzēta, lai norādītu ārstējošu iedarbību, bet gan to, ka zāles var lietot, lai novērstu elpceļu infekciju komplikācijas vai papildu infekcijas.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че докато някои проучвания показват, че наблюдаваните положителни ефекти са предимно свързани с ИГДП, за повечето проучвания не е възможно да се направи разлика между ефектите, свързани с профилактиката на ИГДП и тези, свързани с профилактиката на ИДДП.
Latvian: Tāpat CHMP minēja, ka, lai gan daži pētījumi liecina, ka novērotā pozitīvā ietekme galvenokārt ir saistīta ar AuEI, vairumā pētījumu nebija iespējams atšķirt ietekmi uz AuEI profilaksi un ApEI profilaksi.
Bulgarian: Поради това и като се вземе предвид известния много рядък риск от сериозни имунологични реакции, свързани с тези продукти, AIFA счита, че е в интерес на Съюза да преразгледа влиянието на тези опасения върху съотношението полза/риск на класа продукти на базата на бактериални лизати при разрешените им показания за инфекции на дихателните пътища.
Latvian: Tāpēc un ņemot vērā zināmo ar šīm zālēm saistīto ļoti retu nopietnu imunoloģisku reakciju risku, AIFA uzskatīja, ka Eiropas Savienības interesēs būtu izvērtēt šo bažu ietekmi uz baktēriju lizātus saturošu zāļu klases ieguvuma un riska attiecību, lietojot zāles to apstiprinātajās indikācijās elpceļu infekciju gadījumā.
Bulgarian: Следователно, на базата на наличните данни не може да се направи категорично заключение за ефикасността на показанието за профилактика.
Latvian: Tāpēc, balstoties uz pieejamajiem datiem, nevar izdarīt galīgos secinājumus par efektivitāti profilaktiskajā indikācijā.
Bulgarian: През последните 12 години са събрани само няколко нежелани лекарствени реакции, което може да означава сериозно занижено съобщаване.
Latvian: Pēdējo 12 gadu laikā ir apkopotas vien dažas nevēlamās blakusparādības, un tas var liecināt par nopietnu neziņošanu.
Bulgarian: Поради това CHMP счита показанието за лечение за неподходящо и че то трябва да бъде премахнато.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ārstēšana kā indikācija nav piemērota un ir jādzēš.
Bulgarian: Благоприятни ефекти на Lantigen B при профилактиката на ИДП са наблюдавани при възрастни и деца в редица стари проучвания, с методологични ограничения.
Latvian: Lantigen B labvēlīgā iedarbība elpceļu infekciju profilaksē tika novērota pieaugušajiem un bērniem vairākos senos pētījumos, kuriem bija metodoloģiski ierobežojumi.
Bulgarian: Лекарствените продукти на базата на бактериални лизати съдържат няколко щама инактивирани цели бактерии/бактериални лизати/бактериални фракции, за които се твърди, че стимулират имунната система да разпознава и да се бори с инфекциите.
Latvian: Baktēriju lizātus saturošas zāles satur vairākus inaktivētu veselu baktēriju/baktēriju lizātu/baktēriju frakciju celmus, kuriem piemītot spēja stimulēt imūnsistēmu, lai tā atpazītu infekcijas un cīnītos pret tām.
Bulgarian: През последните 16 години са регистрирани общо 9 нежелани лекарствени реакции, което може да означава сериозно занижено съобщаване.
Latvian: Pēdējo 16 gadu laikā ir reģistrētas kopumā 9 nevēlamās blakusparādības, un tas var liecināt par nopietnu neziņošanu.
Bulgarian: Прегледът на профила на безопасност на Broncho-Vaxom потвърждава известния риск от сериозни реакции на свръхчувствителност, по-специално два животозастрашаващи случая на анафилактични реакции и един доклад за токсична епидермална некролиза при дете на 5-годишна възраст, за които причинно-следствената връзка остава несигурна.
Latvian: Izvērtējot Broncho-vaxom drošuma profilu, tika apstiprināts jau zināmais nopietnu paaugstinātas jutības reakciju risks, jo īpaši divi dzīvībai bīstamu anafilaktisku reakciju gadījumi un viens ziņojums par joprojām neskaidras izcelsmes toksisku epidermas nekrolīzi 5 gadus vecam bērnam.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи бактериални лизати, за употреба при заболявания на дихателните пътища.
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par baktēriju lizātus saturošām zālēm lietošanai elpceļu slimību gadījumā.
Bulgarian: В една държава членка педиатричното показание е ограничено до рецидивиращи инфекции на горните дихателни пътища (РИГДП).
Latvian: Vienā dalībvalstī pediatriskā indikācija ietver tikai atkārtotas augšējo elpceļu infekcijas (AAuEI).
Bulgarian: Като цяло наличните данни са с лошо качество и не дават надеждни доказателства за ефикасността на тези продукти при техните разрешени показания.
Latvian: Kopumā pieejamajiem datiem ir slikta kvalitāte, un tie nesniedz pārliecinošus pierādījumus par šo zāļu efektivitāti to apstiprinātajās indikācijās.
Bulgarian: Регистрирани са два случая на синдром на Guillain-Barre, за които причинно-следствената връзка остава неизвестна поради липса на информация и без наблюдаван подходящ възрастово-стратифициран спрямо очаквания анализ.
Latvian: Ir reģistrēti divi Gijēna-Barē sindroma gadījumi, kuru iemesls joprojām nav zināms, jo trūkst informācijas un nebija veikta novērotā un paredzētā efekta salīdzinājuma analīze ar atbilstošu sadalījumu pēc vecuma.
Bulgarian: Информацията за безопасност както от клинични изпитвания, така и от данни за проследяване на лекарствената безопасност съответства на известния профил на безопасност, както е описано в продуктовата информация; докладвани са редки реакции на свръхчувствителност/алергични реакции.
Latvian: Drošuma informācija no klīniskajiem pētījumiem un farmakovigilances datiem atbilst zināmajam drošuma profilam, kas aprakstīts zāļu informācijā; ziņots par retiem paaugstinātas jutības/alerģisku reakciju gadījumiem.
Bulgarian: Въз основа на анализа на научните данни относно бактериалните лизати, използвани за профилактика и лечение на ИДП, не е възможно да се изясни механизмът на действие на тези продукти.
Latvian: Analizējot zinātniskos datus par elpceļu infekciju profilaksei un ārstēšanai lietotiem baktēriju lizātiem, neizdevās noskaidrot šo zāļu darbības mehānismu.
Bulgarian: СНМР отбелязва вероятността от занижено съобщаване.
Latvian: CHMP norādīja uz iespējamo nepietiekamas ziņošanas līmeni.
Bulgarian: Накрая CHMP отбелязва, че Polyvaccinum-съдържащите продукти съдържат фенол, помощно вещество, което трябва да се избягва.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka Polyvaccinum preparāti satur fenolu - palīgvielu, no kuras jāizvairās.
Bulgarian: Инфекциите на дихателните пътища могат да бъдат диференцирани на инфекции на горните и долните дихателни пътища.
Latvian: Elpceļu infekcijas var iedalīt augšējo un apakšējo elpceļu infekcijās.
Bulgarian: По-нови проучвания с по-надежден дизайн съобщават противоречиви резултати, тъй като едно проучване не успява да покаже статистически значим ефект в сравнение с плацебо при възрастни и деца, докато статистически значимите резултати от другото проучване, проведено само при възрастни, трябва да се тълкуват предпазливо с оглед на отбелязаните методологични недостатъци (Braido, 2014).
Latvian: Jaunākos pārliecinošāka plānojuma pētījumos tiek ziņoti pretrunīgi rezultāti, jo vienā pētījumā neizdevās pierādīt statistiski nozīmīgu pārākumu pār placebo pieaugušajiem un bērniem, savukārt statistiski nozīmīgie rezultāti no cita pētījuma, kas veikts tikai ar pieaugušajiem, ir jāinterpretē piesardzīgi, jo tam ir pamanītas metodoloģijas nepilnības (Braido, 2014).
Bulgarian: Имайки предвид тези пояснения и липсата на данни, показващи клиничен ефект в условията на лечение, CHMP е на мнение, че показанието за лечение не отразява по подходящ начин предвидената употреба на продуктите и всяко позоваване на ефекта на лечението трябва да бъде изтрито.
Latvian: Ņemot vērā šos skaidrojumus un to, ka trūkst datu, kas pierādītu klīnisko ietekmi ārstēšanā, CHMP uzskatīja, ka ārstēšanas indikācija nenodrošina pareizu zāļu paredzētās lietošanas atspoguļojumu, tāpēc jebkāda norāde uz ārstējošu iedarbību ir jādzēš.
Bulgarian: Съобщенията след пускането на пазара се отнасят предимно до реакции на мястото на инжектиране за една лекарствена форма и „грипоподобни" признаци и симптоми за другата.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda ziņojumos galvenokārt minētas reakcijas injekcijas vietā vienai no zāļu formām un "gripai līdzīgas" pazīmes un simptomi - otrai formai.
Bulgarian: Ограничени доказателства за ефикасността при профилактиката на ИДП при деца се основават главно на ретроспективно проучване.
Latvian: Ierobežotie pierādījumi par efektivitāti elpceļu infekciju profilaksē bērniem galvenokārt ir gūti retrospektīvā pētījumā.
Bulgarian: • CHMP счита, че като цяло наличните данни имат сериозни ограничения и не предоставят надеждни доказателства за ефикасността на продуктите за техните разрешени показания.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka kopumā pieejamajiem datiem ir nopietni ierobežojumi un tie nesniedz pārliecinošus pierādījumus par zāļu efektivitāti to apstiprinātajās indikācijās.
Bulgarian: В една държава членка показанието при деца е ограничено до бактериални РИГДП, докато в други пет, медицинският продукт като цяло е разрешен като имунотерапия.
Latvian: Vienā dalībvalstī indikācija bērniem ietver tikai bakteriālas AAuEI, bet piecās citās dalībvalstīs šīs zāles ir reģistrētas arī kā vispārējs imūnterapijas līdzeklis.
Bulgarian: Съобщени са благоприятни ефекти от малко плацебо контролирано проучване и от 8 обсервационни неконтролирани проучвания, като при всички е открит недостатък, свързан със сериозни методологични проблеми.
Latvian: Par labvēlīgo iedarbību ziņots nelielā ar placebo kontrolētā pētījumā un 8 nekontrolētos novērošanas pētījumos, un tiem visiem ir nopietnas metodoloģiskas problēmas.
Bulgarian: Прегледът на профила на безопасност на Ismigen потвърждава известния риск от сериозни реакции на свръхчувствителност.
Latvian: Izvērtējot Ismigen drošuma profilu, tika apstiprināts jau zināmais nopietnu paaugstinātas jutības reakciju risks.
Bulgarian: Осем лекарствени продукти, съдържащи шест различни комбинации от лизати на бактериални щамове, понастоящем притежават разрешения за употреба при заболявания на дихателните пътища в държавите членки на ЕС.
Latvian: Pašlaik ES dalībvalstīs lietošanai elpceļu slimību gadījumā ir reģistrētas astoņas zāles, kas satur sešas dažādas baktēriju celmu lizātu kombinācijas.
Bulgarian: За Respivax, Lantigen B, Ismigen и Polyvaccinum не са идентифицирани данни при лечението на ИДП, докато за Broncho-Vaxom наличните данни поставят сериозни ограничения и представляват малък размер на извадката.
Latvian: Nav atrasti nekādi dati par Respivax, Lantigen B, Ismigen un Polyvaccinum lietošanu elpceļu infekciju ārstēšanā, bet pieejamajiem datiem par Broncho-Vaxom ir būtiski metodoloģiskie ierobežojumi, un tie attiecas uz nelielu parauga kopu.
Bulgarian: Италианският национален компетентен орган (AIFA) образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска от CHMP да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, и да издаде становище относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Latvian: Tādēļ 2018. gada 8. jūnijā Itālijas valsts kompetentā iestāde (AIFA) ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) izvērtēt minēto bažu ietekmi attiecībā uz baktēriju lizātus saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecību, lietojot zāles elpceļu slimību gadījumā, un sniegt atzinumu par attiecīgo reģistrācijas apliecību saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Bulgarian: Не е проведено задълбочено проучване за профилактиката на ИДП при деца, положителни резултати обаче са показани в няколко малки отворени проучвания.
Latvian: Nav veikts neviens pārliecinošs pētījums par elpceļu infekciju profilaksi bērniem, taču dažos nelielos atklātā tipa pētījumos tika uzrādīti pozitīvi rezultāti.
Bulgarian: Не е установено проучване, оценяващо ефекта на Lantigen B при лечението на ИДП.
Latvian: Netika konstatēts neviens pētījums, kurā būtu vērtēta Lantigen B iedarbība elpceļu infekciju ārstēšanā.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид тежестта на пневмонията, CHMP счита, че в КХП трябва да се добави предупреждение за всички продукти с показанието за неопределена ИДП, за да се препоръча да не се употребява при превенция на пневмония поради липсата на данни, показващи ефикасността на профилактика на този вид инфекция.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā pneimonijas nopietnību, CHMP uzskatīja, ka visām zālēm, kas indicētas lietošanai neprecizētu elpceļu infekciju gadījumā, zāļu aprakstā jāpievieno brīdinājums ar ieteikumu nelietot tās pneimonijas novēršanai, jo nav datu, kas pierādītu profilaktisko efektivitāti pret šāda veida infekciju.
Bulgarian: Лекарствени продукти на базата на бактериални лизати са разрешени при различни показания, включително профилактика и/или лечение на различни видове инфекции на дихателните пътища.
Latvian: Baktēriju lizātus saturošas zāles ir reģistrētas ar dažādām indikācijām, tostarp dažāda veida elpceļu infekciju profilaksei un/vai ārstēšanai.
Bulgarian: Инфекция на долните дихателни пътища (ИДДП) е обширно описание на група заболявания, включваща остър бронхит, пневмония и екзацербации на хронично белодробно заболяване.
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas (ApEI) ir plašs termins, kas raksturo slimību grupu, kurā ietilpst akūts bronhīts, pneimonija (plaušu karsonis) un hronisku plaušu slimību saasinājumi.
Bulgarian: Мета-анализ, който съобщава за благоприятен ефект, също има редица ограничения и ПРУ планира да го преразгледа.
Latvian: Arī metaanalīzei, kurā ziņots par labvēlīgo iedarbību, bija vairāki ierobežojumi, un reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) plāno to pārstrādāt.
Bulgarian: В четвърто двойно-сляпо плацебо-контролирано РКИ, проведено само при възрастни, процентът на фонова инфекция е много нисък и се наблюдава превъзходство над плацебо.
Latvian: Ceturtā dubultaklā, ar placebo kontrolētā, randomizētā pētījumā, kuru veica tikai ar pieaugušajiem, bija ļoti zems fona infekciju līmenis, un tika pierādīts pārākums pār placebo.
Bulgarian: Скорошно РКИ предоставя ограничени доказателства за някои положителни ефекти при профилактиката на ИДП при възрастни (статистически значимо подобрение на броя на дните с ИДП); клиничната значимост на тези резултати е под въпрос, като се има предвид, че не е наблюдавано превъзходство над плацебо за важни вторични крайни точки.
Latvian: Nesen veiktā randomizētā pētījumā gūti ierobežoti pierādījumi par dažiem pozitīvas iedarbības aspektiem elpceļu infekciju profilaksē pieaugušajiem (statistiski nozīmīgi mazāks elpceļu infekcijas dienu skaits), taču šo rezultātu klīniskais nozīmīgums ir apšaubāms, jo svarīgos sekundārajos mērķa parametros netika novērots pārākums pār placebo.
Bulgarian: SAG AI е на мнение, че екстраполацията на клиничните ефекти на лекарствените продукти при профилактика на ИГДП към ИДДП и обратно не е научно обоснована, тъй като инфекциите на горните и долните ДП представляват различни болестни единици.
Latvian: SAG AI uzskatīja, ka ekstrapolēt zāļu klīnisko iedarbību no AuEI profilakses uz ApEI profilaksi un otrādi nav zinātniski pamatoti, jo apakšējos un augšējos elpošanas ceļus skar dažādas slimības.
Bulgarian: Минималната възрастова група, за която може да се използва Luivac (над 4-годишна възраст), трябва да бъде изрично посочена в листовките на всички държави членки на ЕС.
Latvian: Luivac zāļu informācijā visās ES dalībvalstīs ir skaidri jānorāda zemākais vecums, no kura šīs zāles var lietot (no 4 gadu vecuma).
Bulgarian: РКИ (напр. AIACE, ACASP, CLEARI) не успяват да докажат ефикасността на Ismigen при възрастни с ХОББ, на Luivac при възрастни главно с ИГДП и на Ribomunyl при деца с ИГДП, макар че в някои от тези проучвания процентът на фоновите инфекции е много нисък, усложнявайки по този начин тълкуването на резултатите.
Latvian: Vēl jaunākos laba plānojuma randomizētos pētījumos (piemēram, AIACE, ACASP, CLEARI) neizdevās pierādīt Ismigen efektivitāti pieaugušajiem ar HOPS, Luivac efektivitāti pieaugušajiem galvenokārt ar AuEI un Ribomunyl efektivitāti bērniem ar AuEI, taču dažos no šiem pētījumiem fona infekcijas līmenis bija ļoti zems, un tas sarežģī rezultātu interpretēšanu.
Bulgarian: Luivac е показан за профилактика на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища (РИДП) при възрастни и деца над 4-годишна възраст.
Latvian: Luivac ir indicētas atkārtotu elpceļu infekciju (AEI) profilaksei pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma.
Bulgarian: Три двойно-слепи РКИ, проведени при деца и възрастни, показват статистически значимо превъзходство на Luivac спрямо плацебо по отношение на невалидирания скор за тежест, използван като първична крайна точка, изключвайки по този начин заключенията относно клиничната значимост на резултатите.
Latvian: Trijos dubultaklos, randomizētos pētījumos ar bērniem un pieaugušajiem tika pierādīts, ka Luivac ir nozīmīgi pārākas par placebo attiecībā uz nevalidētu smaguma pakāpes rādītāju, ko izmantoja kā primāro mērķa parametru, tāpēc nav iespējams izdarīt secinājumus par rezultātu klīnisko nozīmīgumu.
Bulgarian: Broncho-vaxom е показан за профилактика и лечение на РИДП при възрастни и деца.
Latvian: Broncho-vaxom ir indicētas AEI novēršanai un ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.
Bulgarian: Buccalin е показан за профилактика на РИДП при възрастни и бактериални РИГДП при деца на възраст над 6 месеца или за профилактика на бактериални ИДП без възрастови ограничения.
Latvian: Buccalin ir indicētas AEI profilaksei pieaugušajiem un bakteriālu AAuEI profilaksei bērniem, kuri vecāki par 6 mēnešiem, vai bakteriālu elpceļu infekciju profilaksei bez vecuma ierobežojuma.
Bulgarian: • CHMP разглежда също така липсата на доказателства от клинични проучвания при употребата на тези продукти за профилактика на пневмония, тежка инфекция, и поради това счита, че тази употреба не трябва да се препоръчва.
Latvian: • Tāpat CHMP ņēma vērā to, ka trūkst klīniskajos pētījumos gūtu pierādījumu par šo zāļu lietošanu pneimonijas profilaksē; tā ir smaga infekcija, tāpēc komitejas ieskatā šādu lietošanas veidu nevajadzētu ieteikt.
Bulgarian: Ограничените данни предоставят някои доказателства за ефикасност при профилактиката на инфекции на дихателните пътища в различна степен в зависимост от продуктите и възрастовите групи.
Latvian: Ierobežotie dati sniedz dažus pierādījumus par efektivitāti atkārtotu elpceļu infekciju profilaksē, un tā atšķiras atkarībā no zālēm un vecuma grupām.
Bulgarian: Ribomunyl е показан за профилактика на РИГДП при деца на възраст над 2 или 6 години в зависимост от лекарствената форма и на рецидивиращи суперинфекции при хроничен бронхит при възрастни.
Latvian: Ribomunyl ir indicētas AAuEI profilaksei bērniem vecumā no 2 vai 6 gadiem atkarībā no zāļu formas un atkārtotu superinfekciju profilaksei hroniska bronhīta gadījumā pieaugušajiem.
Bulgarian: Докато повечето двойно-слепи, плацебо-контролирани, РКИ и поддържащи проучвания съобщават за положителни ефекти на Broncho-Vaxom, предвид отбелязаните методологични ограничения не се счита, че те предоставят надеждни доказателства за ефикасност при възрастни и деца.
Latvian: Lai gan lielākajā daļā dubultaklo, ar placebo kontrolēto, randomizēto pētījumu un palīgpētījumu ziņots par Broncho-vaxom pozitīvo iedarbību, netiek uzskatīts, ka šie pētījumi sniedz pārliecinošus pierādījumus par efektivitāti pieaugušajiem vai bērniem, jo ir konstatēti metodoloģiskie ierobežojumi.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища (ИГДП) е неспецифичен термин, използван за описание на остри инфекции, включващи носа, параназалните синуси, фаринкса и ларинкса.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija (AuEI) ir nespecifisks termins, kas raksturo akūtas infekcijas, kuras skar degunu, deguna blakusdobumus, rīkli un balseni.
Bulgarian: Противоречиви резултати са наблюдавани във всички двойно-слепи, плацебоконтролирани РКИ, които са свързани с методологични ограничения.
Latvian: Visos dubultaklajos, ar placebo kontrolētajos, randomizētajos pētījumos tika novēroti pretrunīgi rezultāti, kas tika saistīti ar metodoloģiskiem ierobežojumiem.