FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k nutnosti současného podávání přípravku Vitekta s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem si mají předepisující lékaři přečíst souhrn údajů o přípravku současně podávaného inhibitoru proteázy a ritonaviru ohledně kontraindikovaných léčivých přípravků a jiných významných lékových interakcí, které mohou způsobit potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky nebo ztrátu terapeutického účinku a případně rozvoj rezistence.
Icelandic: Vitekta samhliða próteasahemli sem örvaður er með ritonavíri skulu þeir sem ávísa lyfinu lesa samantekt á eiginleikum lyfs fyrir próteasahemil og ritonavír sem gefin eru samhliða til að fá upplýsingar um lyf sem frábending er við og aðrar mikilvægar lyfjamilliverkanir sem geta orsakað lífshættulegar aukaverkanir eða dregið úr meðferðaráhrifum og valdið myndun ónæmis.
Czech: Po perorálním podání elvitegraviru posíleného ritonavirem s jídlem pacientům infikovaným HIV-1 byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace elvitegraviru za 4 hodiny po podání dávky.
Icelandic: Í kjölfar inntöku elvitegravírs örvaðs með ritonavíri tekið með mat hjá HIV-1 sýktum sjúklingum kom hámarks styrkur elvitegravírs fram í blóðvökva 4 klst. eftir skömmtun.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Icelandic: 6.3 Geymsluþol 4 ár.
Czech: Elvitegravir + základní léčebný režim n = 351
Icelandic: Elvitegravír + bakgrunnsmeðferð n = 351
Czech: • darunavir a ritonavir
Icelandic: • darunavíri og ritonavíri
Czech: Maravirok§: AUC: ↑ 186 %
Icelandic: ↑ 186% Cmax:
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsnæmissjúkdóma (eins og Graves sjúkdóm).
Czech: Skóre výchozí genotypové citlivosti a a
Icelandic: Samhliða sýking af völdum lifrarbólguveiru B og/eða C
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků elvitegraviru na základě zkušeností po dobu 96 týdnů z klinické studie GS-US-183-0145
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum elvitegravíri byggt á reynslu í 96 vikur úr klínísku rannsókninni GS-US-183-0145
Czech: Elvitegravir (125 mg jednou denně)
Icelandic: Elvitegravír (125 mg einu sinni á dag)
Czech: In-vitro antivirová aktivita elvitegraviru v kombinaci s antiretrovirotiky ze třídy nukleo(t)sidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), inhibitorů proteázy (PI), inhibitorů integrázy, inhibitorů fuze nebo antagonistů koreceptoru CCR5 neprokázala žádný antagonismus.
Icelandic: Virkni elvitegravírs gegn veirum in vitro þegar það var gefið ásamt lyfjum úr flokki núkleós(t)íð-bakritahemla (NRTI), bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI), próteasahemla (PI), hemla á flutning við samþættingu strengja, samrunahemla eða CCR5 viðtakablokka, leiddi enga blokkun í ljós.
Czech: Proto při použití v kombinaci s atazanavirem/ritonavirem a lopinavirem/ritonavirem se má dávka přípravku Vitekta snížit ze 150 mg jednou denně na 85 mg jednou denně (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Við notkun ásamt atazanavíri/ritonavíri og lopinavíri/ritonavíri skal á sama hátt minnka skammtinn af Vitekta úr 150 mg einu sinni á dag í 85 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Viz příbalová informace pro přípravek Vitekta 150 mg tablety.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir Vitekta 150 mg töflur.
Czech: Gilead Sciences, S.L.
Icelandic: Gilead Sciences S.r.l.
Czech: Méně časté závratě, parestézie, somnolence, dysgeusie Gastrointestinální poruchy: bolest břicha, průjem, zvracení, nausea dyspepsie, abdominální distenze, flatulence
Icelandic: Sjaldgæfar sundl, náladofi, svefnhöfgi, skert bragðskyn kviðverkir, niðurgangur, uppköst, ógleði
Czech: Současné podávání elvitegraviru s perorálními antikoncepčními přípravky, které obsahují progestageny jiné než je norgestimát, nebylo studováno, a proto je třeba se mu vyhnout.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf elvitegravírs ásamt getnaðarvörnum til inntöku sem innihalda prógestagen, önnur en norgestimat, hefur ekki verið rannsökuð og hana ber því að forðast.
Czech: Při použití v kombinaci s atazanavirem/ritonavirem a lopinavirem/ritonavirem se má dávka přípravku Vitekta snížit ze 150 mg jednou denně na 85 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Icelandic: Við notkun ásamt atazanavíri/ritonavíri og lopinavíri/ritonavíri skal minnka skammtinn af Vitekta úr 150 mg einu sinni á dag í 85 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Czech: Současné podání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory enzymů UGT1A1/3, může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací elvitegraviru a může být nutná úprava dávkování.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vitekta og lyfja sem eru öflugir hemlar UGT1A1/3 kann að auka blóðvökvastyrk elvitegravírs og þörf kann að reynast á aðlögun skammta.
Czech: • multivitaminy, používané pro doplnění Vaší stravy (viz také bod 3 této příbalové informace).
Icelandic: • fjölvítamín, notuð til viðbótar við matarræði (sjá einnig kafla 3 í þessum fylgiseðli)  Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við.
Czech: Farmakokinetické parametry inhibitorů proteáz uvedené v tabulce 2 byly vyhodnoceny za přítomnosti ritonaviru.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur próteasahemla sem fram koma í töflu 2 voru metnar við notkun ritonavírs.
Czech: Při použití v kombinaci s přípravkem Vitekta je doporučená dávka atazanaviru 300 mg s ritonavirem 100 mg jednou denně.
Icelandic: Vitekta er ráðlagður skammtur af atazanavíri 300 mg með ritonavíri 100 mg einu sinni á dag.
Czech: Ačkoli byla tato analýza omezená malým počtem žen ve studii GS-US-183-0145, ukázala analýza podskupin podle pohlaví, že míra virologické úspěšnosti léčby u žen ve 48. a 96. týdnu (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) byla počtem nižší ve skupině léčené elvitegravirem než ve skupině léčené raltegravirem.
Icelandic: Þrátt fyrir takmörkun vegna lítils fjölda kvenkyns einstaklinga í rannsókn GS-US-183-0145, sýndu greiningar á undirhópum eftir kyni að tíðni veirufræðilegs árangurs hjá kvenkyns einstaklingum í vikum 48 og 96 (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) var tölulega minni í elvitegravír meðferðararminum en í raltegravír meðferðararminum.
Czech: Přípravek Vitekta se nemá používat v kombinaci s přípravky obsahujícími elvitegravir ani s látkami posilujícími farmakokinetické vlastnosti jinými než je ritonavir.
Icelandic: Vitekta skal ekki nota ásamt lyfjum sem innihalda elvitegravír eða öðrum lyfjum sem örva lyfjahvörf
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou středně silnými induktory enzymu CYP3A (zahrnující, kromě jiného, efavirenz a bosentan) se nedoporučuje, protože očekávané snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru může vést ke ztrátě terapeutického účinku a případně k rozvoji rezistence na elvitegravir (viz bod 4.4).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vitekta og lyfja sem eru í meðallalagi öflugir örvar CYP3A (á við um, en einskorðast þó ekki við, efavírenz og bosentan) er ekki ráðlögð þar sem áætluð minnkun styrks elvitegravírs í blóðvökva getur dregið úr meðferðaráhrifum elvitegravírs og valdið myndun ónæmis gegn elvitegravíri (sjá kafla 4.4).
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru pětiúhelníku o rozměrech 8,9 x 8,7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „85".
Icelandic: Græn, fimmhyrnd, filmuhúðuð tafla, 8,9 mm x 8,7 mm að stærð, þrykkt með „GSI" á annarri hliðinni
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingi um merki eitrunar.
Czech: Přípravek Vitekta se nemá používat s inhibitorem proteázy posíleným jinou látkou, protože doporučení pro dávkování takových kombinací nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki skal nota Vitekta með próteasahemli sem örvaður er með öðru lyfi þar sem skammtaráðleggingar varðandi slíka samsetningu liggja ekki fyrir.
Czech: Na předávkování elvitegravirem neexistuje žádný specifický protilék.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt móteitur gegn ofskömmtun elvitegravírs.
Czech: Studie hodnotící účinky elvitegraviru na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif elvitegravírs á hæfni til aksturs eða notkunar
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þarf.
Czech: Při současném podávání elvitegraviru s rilpivirinem se neočekávají změny plazmatických koncentrací elvitegraviru, proto není nutná žádná úprava dávkování přípravku Vitekta.
Icelandic: Ekki er búist við að samhliða lyfjagjöf elvitegravírs og rilpiviríns breyti blóðvökvastyrk elvitegravírs og því er ekki þörf á aðlögun skammta af Vitekta.
Czech: Míra úspěšnosti léčby ve 48. týdnu byla 47,5 % (28/59) pro elvitegravir a 62,7 % (42/67) pro raltegravir (rozdíl: -12,3 % [95% CI: -30,1 % až 5,5 %]) u žen a 62,3 % (182/292) pro elvitegravir a 56,3 % (160/284) pro raltegravir (rozdíl: 5,3 % [95% CI: -2,5 % až 13,2 %]) u mužů.
Icelandic: 48 hvað varðar elvitegravír og raltegravír var 47,5% (28/59) og 62,7% (42/67) (munur: -12,3% [95% CI: -30,1% til 5,5%]), í þessari röð, hjá kvenkyns einstaklingum, og 62,3% (182/292) og 56,3% (160/284) (munur:
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie posíleného elvitegraviru u jedinců neinfikovaných HIV-1 se závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum örvuðum með elvitegravíri var framkvæmd á einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.) sem ekki voru sýktir af HIV-1.
Czech: V interakčních studiích byl účinek přípravku Vitekta stanoven srovnáním farmakokinetiky posíleného elvitegraviru (použitím ritonaviru nebo kobicistatu jako farmakokinetické posilovací látky) bez nebo za přítomnosti současně podávaného léčivého přípravku.
Icelandic: á Vitekta ákvörðuð með því að bera saman lyfjahvörf örvuð með elvitegravíri (þar sem ýmist var notast við ritonavír eða kóbísistat sem lyfjahvarfaörva) bæði án og með lyfsins sem er gefið samhliða.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, používané k léčbě epilepse a k prevenci epileptických záchvatů
Icelandic: • karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtóín, notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog
Czech: (mohou postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů) • sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů, kteří měli dříve depresi nebo
Icelandic: sjálfsvígshugmyndir og tilraunir til sjálfsvígs (hjá sjúklingum sem þegar hafa þjáðst af
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun.
Czech: Známkami
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Czech: Přípravek Vitekta lze použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu elvitegravirem.
Icelandic: Ekki má nota Vitekta á meðgöngu nema meðferð með elvitegravíri sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Czech: Elvitegravir nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha).
Icelandic: Elvitegravír hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C).
Czech: V porovnání s podáváním nalačno vedlo podání posíleného elvitegraviru ve fixní kombinaci dávek 150 mg elvitegraviru/150 mg kobicistatu/200 mg emtricitabinu/245 mg tenofovir-disoproxylu spolu s lehkým jídlem (přibližně 373 kcal, 20 % tuků) nebo s tučným jídlem (přibližně 800 kcal, 50 % tuků) ke zvýšeným expozicím elvitegraviru.
Icelandic: Í samanburði við lyfjagjöf á fastandi maga örvaði lyfjagjöf elvitegravírs í formi samsetningar í föstum skömmtum með 150 mg elvitegravíri/150 mg kóbísistati/200 mg emtrícítabíni/245 mg tenófóvír tvísóproxíli með léttri máltíð (u.þ.b.
Czech: V buněčné kultuře došlo k selekci izolátů HIV-1 se sníženou citlivostí na elvitegravir.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi gagnvart elvitegravíri hafa verið valdir í frumuræktun.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru mezi jedinci se středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými jedinci.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum elvitegravírs hjá einstaklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Účinky na lékové hladiny Střední procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Icelandic: á AUC, Cmax, Cmin
Czech: Cmax: ↔ Cmin: ↔
Icelandic: ↔ Cmin: ↔
Czech: Skóre genotypové citlivosti je vypočítáno součtem hodnot citlivosti na lék (1 = citlivý; 0 = snížená citlivost) všech lékö základního léčebného režimu.
Icelandic: Kyn a Arfgerðarnæmisstig eru reiknuð með því að leggja saman gildi varðandi lyfjanæmi (1 = næmi; 0 = minnkað næmi) fyrir öll lyf í bakgrunnsmeðferð við grunnviðmið.
Czech: Volba dávky přípravku Vitekta závisí na současně podávaném inhibitoru proteázy (viz tabulka 1 a body 4.4 a 4.5).
Icelandic: Vitekta veltur á þeim próteasahemli sem gefinn er samhliða (sjá töflu 1 og kafla 4.4 og 4.5).
Czech: Rilpivirin
Icelandic: • nevirapín
Czech: Velikost balení: 1 lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet.
Icelandic: 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum.
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Icelandic: Það er gert til þess að tryggja að lyfið hafi fulla verkun og til þess að draga úr líkum á ónæmismyndun gegn meðferðinni.
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky randomizované léčby ze studie GS-US-183-0145 ve 48. týdnu a 96.
Icelandic: Veirufræðileg útkoma úr slembiraðaðri meðferð í rannsókn GS-US-183-0145 í viku 48 og viku 96 (yfirlitsgreining)
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru mezi jedinci se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum elvitegravírs hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV-sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Vitekta nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Vitekta, eða hverja aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar, og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem hafa reynslu af meðferð sjúklinga með HIV-tengda sjúkdóma.
Czech: Ελλάδα
Icelandic: Góð veirusvörun
Czech: Pro atazanavir/ritonavir a lopinavir/ritonavir bylo prokázáno, že výrazně zvyšují plazmatické koncentrace elvitegraviru (viz bod 4.5).
Icelandic: Komið hefur í ljós að atazanavír/ritonavír og lopinavír/ritonavír auka verulega blóðvökvastyrk elvitegravírs (sjá kafla 4.5).
Czech: Dalšími složkami jsou
Icelandic: Í honum eru mikilvægar
Czech: Pokud máte pokročilou HIV infekci (AIDS) a máte infekci, mohou se u Vás po zahájení léčby přípravkem Vitekta objevit příznaky infekce a zánětu nebo zhoršení příznaků už přítomné infekce.
Icelandic: Ef þú ert með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og færð sýkingu er hugsanlegt að þú fáir einkenni um sýkingu og bólgu eða að einkenni sýkingar sem þegar er fyrir hendi versni þegar meðferð er hafin með Vitekta.
Czech: Co je přípravek Vitekta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitekta užívat
Icelandic: Upplýsingar um Vitekta og við hverju það er notað Vitekta inniheldur virka efnið elvitegravír.
Czech: Interakce vyžadující úpravu dávkování přípravku Vitekta Elvitegravir prochází oxidačním metabolismem zprostředkovaným enzymem CYP3A (hlavní cesta) a glukuronidací zprostředkovanou enzymy UGT1A1/3 (vedlejší cesta).
Icelandic: Milliverkanir sem kalla á aðlögun skammta af Vitekta Elvitegravír gengst undir oxandi umbrot af völdum CYP3A (meginleið) og glúkúroníðun af völdum UGT1A1/3 ensíma (aukaleið).
Czech: Jádro tablety:
Icelandic: Taugakerfi:
Czech: §Vzhledem k inhibici enzymu CYP3A ritonavirem je expozicie 25-Odsacetyl-rifabutinu zvýšená.
Icelandic: Vegna hemlunar CYP3A fyrir tilstilli ritonavírs eykst útsetning fyrir 25-O-desasetýl rifabútíni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Vitekta, má užít další tabletu.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp innan 1 klst.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 85 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 85 mg elvitegravír.
Czech: Oportunní infekce
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Při použití v kombinaci s fosamprenavirem má být dávka přípravku Vitekta 150 mg jednou denně.
Icelandic: Við samhliða notkun með fosemprenavíri ætti skammturinn af Vitekta að vera 150 mg einu sinni á dag.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
Czech: Ritonavir (100 mg jednou denně)
Icelandic: Ritonavír (100 mg einu sinni á dag)
Czech: Použití přípravku Vitekta u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno.
Icelandic: Lyfjahvörf elvitegravírs hafa ekki verið staðfest hjá börnum.
Czech: U pacientů s mírnou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně závažnou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Vitekta (viz body 4.2
Icelandic: Vitekta hjá sjúklingum með vægt (Child Pugh stig A) eða miðlungs (Child Pugh stig B) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Plazmatické expozice elvitegraviru nejsou lineární a jsou nižší než úměrné dávce, pravděpodobně
Icelandic: Útsetning fyrir elvitegravíri í blóðvökva er ólínuleg og minni en sem nemur hlutfalli við skammta, líklega vegna frásogs sem takmarkast af leysni.
Czech: (international normalised ratio, INR).
Icelandic: INR-gildum (international normalised ratio) við samhliða lyfjagjöf með Vitekta.
Czech: Viz příbalová informace pro přípravek Vitekta 85 mg tablety.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir Vitekta 85 mg töflur.
Czech: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
Icelandic: Lifrarsjúkdómar
Czech: s elvitegravirem.
Icelandic: á eftir Vitekta.
Czech: • antikoncepční pilulky, používané k zabránění těhotenství
Icelandic: • getnaðarvarnarpillan, notuð til að koma í veg fyrir þungun
Czech: (93 pacientů).
Icelandic: (93 sjúklingar).
Czech: - Znovu zahajte krmení.
Icelandic: - Hefjið næringargjöfina á ný.
Czech: Studie 3 „SCOUT"
Icelandic: Rannsókn 3 „SCOUT"
Czech: dvakrát denně.
Icelandic: tvisvar á dag.
Czech: - máte pohlavní styk se ženou, která by mohla otěhotnět.
Icelandic: - þú hefur kynmök við konu sem getur orðið þunguð.
Czech: 31. března 2027
Icelandic: 31. mars 2027
Czech: 30.června 2024
Icelandic: 30. júní 2024
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka, hjóla eða nota nein tæki eða vélar.
Czech: Celkový počet pacientů (n)*
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (n)*
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nevedl k ukončení léčby.
Icelandic: Engin þessara aukaverkana leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Czech: 100 % 3 %, 100 % NR
Icelandic: 100% 3%, 100% EN
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: Larotrektinib byl podáván juvenilním potkanům od 7. do 70. dne po narození (PND).
Icelandic: Larotrectinib var gefið ungum rottum frá degi 7 til 70 eftir fæðingu.
Czech: Ty mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje v tomto období.
Icelandic: Þetta kann að hafa áhrif á getu til að aka og nota vélar á þessu tímabili.
Czech: Farmakokinetické údaje jsou k dispozici pouze u 2 pacientů starších 65 let.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja aðeins fyrir hjá 2 sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Czech: Částečná odpověď byla pozorována u 1 pacienta.
Icelandic: Svörun kom fram að hluta til hjá 1 sjúklingi.
Czech: 11 % 0 %, 48 % NR
Icelandic: 11% 0%, 48% EN
Czech: Lékař se může rozhodnout snížit Vám dávku nebo léčbu přerušit či ukončit.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn ákveði að minnka skammtinn, gera hlé á meðferðinni eða hætta henni.
Czech: Přípravek VITRAKVI s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun VITRAKVI með mat eða drykk
Czech: 33 % 4 %, 78 % NR
Icelandic: 33% 4%, 78% EN
Czech: Medián doby léčby byl 12,1 měsíce (rozmezí 0,66 až 40,7 měsíce) na základě údajů z července 2018.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 12,1 mánuður (á bilinu: 0,66 til 40,7 mánuðir), samkvæmt gagnasniði í júlí 2018.
Czech: K datu ukončení sběru údajů se délka léčby pohybovala od 2,8 do 9,2 měsíce a u 6 z 9 pacientů léčba stále pokračovala.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar hafði tími sem meðferðin stóð yfir varað í 2,8 til 9,2 mánuði og var meðferð enn í gangi hjá 6 af 9 sjúklingum.
Czech: Kvůli hořké chuti se tobolky nemají otevírat, žvýkat ani drtit.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins skal ekki opna, tyggja eða mylja hylkið.
Czech: Medián doby léčby pro celkovou bezpečnostní populaci byla 7,4 měsíce (rozmezí: 0,03 až 40,7).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem meðferðin stóð hjá heildaröryggisþýðinu var 7,4 mánuðir (á bilinu: 0,03 til 40,7).
Czech: 23 % všech pacientů nepodstoupilo žádnou předchozí systémovou léčbu.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent allra sjúklinganna höfðu ekki fengið altæka meðferð áður.
Czech: Prsa, c
Icelandic: Brjósta, c
Czech: Mediánu doby přežití bez progrese nebylo v době provádění analýzy dosaženo.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar hafði ekki verið náð þegar greiningin fór fram.
Czech: - Přípravek VITRAKVI je třeba trvale vysadit, pokud nežádoucí účinek nevymizí do 4 týdnů.
Icelandic: - Hætta skal notkun VITRAKVI varanlega ef aukaverkun gengur ekki til baka innan 4 vikna.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: sacharosu, E 420, E 1520, E 218.
Icelandic: Inniheldur: súkrósa, E 420, E 1520, E 218.
Czech: Děti (n=15)b
Icelandic: Börn (n=15)b
Czech: Údaje definující expozici u malých dětí (ve věku 1měsíc až < 6 let) při doporučené dávce jsou omezené (n=33).
Icelandic: Gögn um útsetningu við ráðlagða skammta hjá litlum börnum (1 mánaðar til <6 ára) eru takmörkuð (n=33).
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě solidních nádorů v různých částech těla, které jsou způsobeny změnou genu neurotrofní receptorové tyrozinkinázy (NTRK).
Icelandic: Það er notað handa fullorðnum, unglingum og börnum til að meðhöndla föst æxli (krabbamein) á mismunandi stöðum í líkamanum, sem orsakast af breytingu í NTRK-geninu (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Czech: Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu hefur ekki verið staðfest.
Czech: Zvýšení hladiny transamináz
Icelandic: Hækkun transamínasa
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) odpovídá bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších pacientů (< 65 let).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi aldraða sjúklinga (≥ 65 ára) eru í samræmi við það sem fram kemur hjá yngri sjúklingum (< 65 ára).
Czech: Žádný z pacientů neukončil trvale léčbu kvůli zvýšení ALT a AST 3. a 4.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð varanlega vegna ALAT og ASAT hækkana af stigi 3-4.
Czech: Z těchto 37 pacientů bylo 38 % ve věku 28 dní až < 2 roky (n = 14), 41 % ve věku 2 roky až < 12 let (n = 15) a 22 % ve věku 12 let až < 18 let (n = 8).
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum voru 38% 28 daga til < 2 ára (n=14), 41% voru 2 ára til < 12 ára (n=15) og 22% voru 12 ára til < 18 ára (n=8).