FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 49 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 98 hårde kapsler
Finnish: 21 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 49 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, herunder udvikling af misdannelser hos rotter (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kuten kehitysepämuodostumia rotilla (ks. kohta 5.3).
Danish: Akatisi blev rapporteret hos 10,0 % i af de patienter, der blev behandlet med cariprazin, og 5,2 % i risperidon-gruppen.
Finnish: Akatisiaa ilmoitettiin 10,0 % karipratsiinilla hoidetuista potilaista ja 5,2 %:lla risperidoniryhmässä.
Danish: Nedsat thyroideastimulerende hormon i blodet
Finnish: Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pienentynyt pitoisuus veressä
Danish: (Sjælden bivirkning ) - en kombination af feber, svedafsondring, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed.
Finnish: (Harvinainen haittavaikutus) yhtäaikaisesti kuumetta, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja uneliaisuutta tai tokkuraisuutta.
Danish: Der blev udført farmakokinetisk populationsmodellering med data fra patienter, som var rekrutteret til det kliniske program for behandling af skizofreni med cariprazin.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus tehtiin käyttämällä tietoja karipratsiinin kliiniseen skitsofreniatutkimusohjelmaan mukaan otetuista potilaista, joiden munuaisten toiminta vaihteli.
Danish: Disse symptomer kan forekomme ved behandling med Reagila.
Finnish: Näitä oireita voi tulla Reagila-hoidon alussa.
Danish: Der blev foretaget Holter-monitorafledte elektrokardiografiske vurderinger af 129 patienter i en tolvtimers periode ved baseline og steady state.
Finnish: 129 potilaalle tehtiin EKG:n pitkäaikaisrekisteröinti holterlaitteella 12 tunnin ajan lähtötilanteessa ja vakaassa tilassa.
Danish: Hvis du bruger hormonprævention, skal du også bruge en såkaldt barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar).
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, käytä sen lisäksi estemenetelmää (esim. kondomia tai pessaaria).
Danish: De kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, forhøjede serumkreatinfosfokinaseniveauer, ændret mental tilstand og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller blodtryk, takykardi, diaforese og hjertearytmi).
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä oireita ovat hyvin korkea kuume, lihasjäykkyys, kohonneet kreatiinifosfokinaasiarvot seerumissa, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epätasapainoon viittaavat oireet (epäsäännöllinen sydämen syke tai verenpaine, takykardia, runsas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Danish: I andre kliniske forsøg blev kun få, ikke alvorlige QT-forlængelser rapporteret med cariprazin.
Finnish: Toisissa kliinisissä tutkimuksissa karipratsiinin on raportoitu aiheuttaneen vain joitakin, ei-vakavia QT-ajan pitenemisiä.
Danish: Ledningsforstyrrelser Bradyarytmi QTforlængelse på elektrokardiogram Unormal T-tak på elektrokardiogram
Finnish: Takyarytmia Sydämen johtumishäiriö Bradyarytmia Pidentynyt QTaika EKG:ssä Poikkeava Taalto EKG:ssä
Danish: samt PANSS-FSNS responsrater (PANSS FSNS ≥ 30 % forbedring ved uge 26; p=0,003) understøttede resultaterne af de primære og sekundære virkningsparametre.
Finnish: Erot CGI-Severity (p=0,005) ja -Improvement (p < 0,001) -asteikoissa, samoin kuin vasteen saaneiden osuus (mitattuna PANSS FSNS -asteikolla ≥ 30 % parantumisena viikolla 26; p=0,003) tukivat ensi- ja toissijaisia tehomuuttujia koskevia löydöksiä.
Danish: Bivirkninger forekommet hos patienter med skizofreni
Finnish: Skitsofreniapotilailla ilmenneet haittavaikutukset
Danish: Reagila hårde kapsler med 3 mg, 4,5 mg og 6 mg indeholder Allura red AC (E129), som kan give allergiske reaktioner.
Finnish: Kovat 3 mg:n, 4,5 mg:n ja 6 mg:n Reagila-kapselit sisältävät alluranpunainen AC::tä (E 129), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Danish: Både cariprazinog risperidonbehandlede patientgrupper har vist en statistisk signifikant forbedring i ændringen fra baseline for den sekundære virkningsparameter, PSP total score (Personal and Social Performance) (p< 0,001).
Finnish: Sekä karipratsiinilla että risperidonilla hoidetuissa potilasryhmissä osoitettiin tilastollisesti merkitsevä parantuminen (p < 0,001) muutoksessa lähtötasosta toissijaisessa tehomuuttujassa, eli henkilökohtaista ja sosiaalista suorituskykyä mittaavan asteikon (Personal and Social Performance, PSP) kokonaispistemäärässä.
Danish: - krampeanfald - hukommelsestab, manglende evne til at tale - ubehag ved skarpt lys, uklarhed i linsen i øjet, som medfører nedsat synsevne (grå stær) - synkebesvær - lavt antal af en type hvide blodlegemer; dette kan gøre dig mere udsat for infektioner - underaktiv skjoldbruskkirtel.
Finnish: - kouristuskohtaus - muistinmenetys, puhekyvyn menetys - silmien valonarkuus - silmän linssin samentuminen, mikä johtaa näön heikentymiseen (kaihi) - nielemisvaikeudet - tietynlaisten veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi altistaa infektioille - kilpirauhasen vajaatoiminta.
Danish: 7 hårde kapsler 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 49 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 98 hårde kapsler
Finnish: 7 kovaa kapselia 14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 49 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia
Danish: Med cariprazin sås der ingen forlængelse af QT-intervallet sammenlignet med placebo i et klinisk forsøg, som var designet til at vurdere QT-forlængelse (se pkt.
Finnish: Karipratsiinilla ei havaittu QT-ajan pitenemistä plaseboon verrattuna kliinisessä tutkimuksessa, joka oli suunniteltu arvioimaan QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 5.1).
Danish: Forebyggelse omfatter langsom optitrering; behandling omfatter let nedtitrering af cariprazin eller anti-EPS-lægemidler.
Finnish: Akatisiaa voidaan ehkäistä titraamalla annosta hitaasti ylöspäin; hoitokeinoja ovat karipratsiinin annoksen pienentäminen tai EPS-estolääkitys.
Danish: Cariprazin har to farmakologisk aktive metabolitter med samme aktiviteter som cariprazins, desmethyl-cariprazin (DCAR) og didesmethyl-cariprazin (DDCAR).
Finnish: Karipratsiinilla on kaksi farmakologisesti aktiivista metaboliittia, jotka vaikuttavat samoin kuin karipratsiini: desmetyylikaripratsiini (DCAR) ja didesmetyylikaripratsiini (DDCAR).
Danish: Det er ukendt, om cariprazin eller dets vigtigste aktive metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Trykfarve (hvid: 4,5 mg kapsel)
Finnish: Painomuste (valkoinen: 4,5 mg kapseli)
Danish: Cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter er ikke hæmmere af transportørerne OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisk kationtransportør 2 (OCT2) og organisk aniontransportør 1 og 3 (OAT1 og OAT3) in vitro.
Finnish: Karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit eivät ole OATP1B1-, OATP1B3-, BCRP-kuljettajaproteiinien, orgaanisen kationien kuljettajan 2 (OCT2) ja orgaanisten anionien kuljettajien 1 ja 3 (OAT1 ja OAT3) estäjiä in vitro.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med cariprazin, skal seponering overvejes.
Finnish: Jos karipratsiinihoitoa saavalla potilaalla havaitaan tardiivin dyskinesian oireita ja löydöksiä, on harkittava hoidon keskeyttämistä.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min og < 89 ml/min).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥ 30 ml/min ja < 89 ml/min).
Danish: Disse oplysninger findes også på www.reagila.com
Finnish: Samat tiedot ovat saatavissa myös seuraavassa verkko-osoitteessa: www.reagila.com.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE foldet karton
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT taiteltu pahvirasia
Danish: I den placebo-kontrollerede del af det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning forekom EPS hos 13,7 % i cariprazin-gruppen sammenlignet med 3,0 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Pitkäaikaisessa kontrolloidussa tutkimuksessa ylläpitohoidon tehosta ekstrapyramidaalioireiden esiintyvyys oli 13,7 % karipratsiiniryhmässä verrattuna 3,0 %:iin plaseboa saaneista potilaista.
Danish: Akatisi blev rapporteret hos 3,9 % af de patienter, der fik cariprazin, kontra 2,0 % i placebogruppen.
Finnish: Akatisiaa ilmoitettiin 3,9 % karipratsiinilla hoidetuista potilaista verrattuna 2,0 %:iin plaseboa saaneista potilaista.
Danish: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal anvende meget sikker antikonception under behandlingen og i mindst 10 uger efter den sidste dosis Reagila.
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 10 viikon ajan viimeisen Reagila-annoksen jälkeen.
Danish: DCAR metaboliseres yderligere af CYP3A4 og i mindre grad af CYP2D6 til DDCAR og HDCAR.
Finnish: DCAR metaboloituu edelleen CYP3A4:n ja vähemmässä määrin CYP2D6:n välityksellä DDCAR- ja HDCAR-muotoon.
Danish: ° unormalt indhold af lipider (f.eks. kolesterol og/eller fedt) i blodet
Finnish: ° veren poikkeavat lipidiarvot (esim. kolesteroli- ja rasvapitoisuus).
Danish: Der var dosis-afhængig okkupans af dopamin D3- og D2-receptorer i hjernen (med præferentiel okkupans i regioner med højere D3-udtrykkelse) hos patienter med skizofreni inden for cariprazins terapeutiske dosisinterval i 15 dage.
Finnish: Kun skitsofreniapotilaille annettiin karipratsiinia 15 päivän ajan terapeuttisella annosalueella, ilmeni annoksesta riippuvainen aivojen D3ja D2-dopamiinireseptorien miehitys (ensisijainen miehitys alueilla, joilla D3:n ilmentyminen oli suurempaa).
Danish: Hvis du holder op med at tage Reagila
Finnish: Jos lopetat Reagila-valmisteen oton
Danish: Der blev ikke påvist forlængelse af QT-intervallet efter supraterapeutiske doser (9 mg/dag eller 18 mg/dag).
Finnish: Supraterapeuttisten annosten jälkeen (9 mg/vrk tai 18 mg/vrk) ei havaittu QT-ajan pitenemistä.
Danish: I de kliniske studier af cariprazin forekom der bivirkninger med forhøjet ALAT/ASAT hos 2,2 % af de patienter, der fik cariprazin, 1,6 % af de patienter, der fik risperidon og 0,4 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Karipratsiinin kliinisissä tutkimuksissa ALAT- ja ASAT-arvojen nousua lääkehaittavaikutuksena esiintyi 2,2 % karipratsiinilla, 1,6 % risperidonilla ja 0,4 % plasebolla hoidetuista potilaista.
Danish: Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer (se pkt.
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien kanssa (ks. kohta 4.5).
Danish: Parkinsons sygdom forekom hos hhv. 7,8 % og 1,0 % i cariprazin- og placebo-gruppen.
Finnish: Parkinsonismia oli 7,8 %:lla karipratsiiniryhmässä ja 1,0 %:lla plaseboryhmässä.
Danish: Kvinder, der tager hormonelle antikonceptiva med systemisk virkning, skal anvende en ekstra barrieremetode.
Finnish: Systeemisesti toimivaa hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten pitää lisätä ehkäisyyn myös estemenetelmä.
Danish: I den ikke-blindede fase af forsøget, under de 20 ugers behandling med cariprazin, havde 9 % af patienterne en vægtøgning med mulig klinisk relevans (defineret som en stigning ≥ 7 %), mens 9,8 % af de patienter, som fortsatte med behandling med cariprazin under den dobbeltblindede fase, havde en vægtøgning med mulig klinisk relevans kontra 7,1 % af de patienter, der var randomiseret til placebo efter den 20 ugers ikke-blindede behandling med cariprazin.
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetussa vaiheessa 9,8 %:lla potilaista, jotka jatkoivat karipratsiinihoitoa, oli kliinisesti mahdollisesti merkittävää painonnousua verrattuna 7,1 %:iin potilaista, jotka oli satunnaistettu plaseboon 20 viikon avoimen karipratsiinihoidon jälkeen.
Danish: 1103 Budapest, Ungarn
Finnish: 1103 Budapest, Unkari
Danish: Kardiovaskulære lidelser
Finnish: Kardiovaskulaariset häiriöt
Danish: Cariprazin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere krampeanfald eller med tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen.
Finnish: Karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter alvorsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Nyfødte, som har været eksponeret for antipsykotika (herunder cariprazin) i graviditetens tredje trimester, har en øget risiko for bivirkninger efter fødslen, herunder ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed.
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös karipratsiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja vieroitusoireiden riski.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-score mellem 5 og 9).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughpistemäärä 5-9).
Danish: PANSS-FSNS ved baseline PANSS-FSNS ved uge 26 PANSS-FSNS CfB til uge 26 Total PSP ved baseline Total PSP ved uge 26
Finnish: PANSS-FSNS lähtötilanteessa 27,8 PANSS-FSNS viikolla 26
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli i forbindelse med antipsykotika.
Finnish: Laskimotukoksia on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.
Danish: Hvis du bruger hormonbaseret prævention, skal du også bruge en såkaldt barrieremetode (se afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor).
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, on käytettävä myös nk. estomenetelmää (katso kohta "Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi").
Danish: Ved steady state er eksponering for DDCAR ca. to til tre gange højere end for cariprazin, og eksponering for DCAR er ca. 30 % af eksponeringen for cariprazin.
Finnish: Altistus DDCAR:lle on vakaassa tilassa noin 2-3 kertaa suurempi kuin karipratsiinille.
Danish: Cariprazin absorberes godt efter oral administration.
Finnish: Karipratsiini imeytyy hyvin oraalisen annon jälkeen.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, i forbindelse med antipsykotika; hyppigheden er ukendt.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimotukoksia, keuhkoveritulppia ja syviä laskimotukoksia - niiden yleisyys on tuntematon.
Danish: Personer med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse eller være urolige, anspændte eller ude af stand til at påbegynde og gennemføre planlagte aktiviteter, være fåmælte eller have utilstrækkelig følelsesmæssig reaktion på situationer, som fremkalder følelser hos andre.
Finnish: Heillä voi olla vaikeuksia aloittaa tai jatkaa suunniteltuja toimia, haluttomuutta puhua tai puutteita tunnereaktioissa tilanteissa, jotka tavallisesti synnyttäisivät tunteita muissa ihmisissä.
Danish: Virkning ved kortvarig anvendelse
Finnish: Teho lyhytaikaisessa käytössä
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en meget effektiv prævention, mens de tager Reagila og i mindst 10 uger efter behandlingens afslutning.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä hyvin tehokasta ehkäisyä Reagila-hoidon aikana ja vähintään 10 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Cariprazin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C) (se pkt.
Finnish: Karipratsiinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ChildPugh-luokka C) (ks. kohta 4.2).
Danish: (disse symptomer kaldes "ekstrapyramidale symptomer") - sløret syn - højt blodtryk - hurtig, uregelmæssig hjerterytme - nedsat eller øget appetit - kvalme, opkastning, forstoppelse øget vægt - træthed - følgende kan ses ved laboratorietest:
Finnish: - hämärtynyt näkö - korkea verenpaine - nopea, epäsäännöllinen sydämensyke - vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu - pahoinvointi, oksentelu, ummetus - painon nousu - väsymys seuraavat voidaan nähdä laboratoriokokeissa:
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/antikonception
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/ehkäisy
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres om at undgå graviditet, så længe de anvender Reagila.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy välttää raskaaksi tulemista Reagilan käytön aikana.
Danish: Cariprazins absolutte biotilgængelighed er ukendt.
Finnish: Karipratsiinin absoluuttista hyötyosuutta ei tunneta.
Danish: Reagila 3 mg, 4,5 mg og 6 mg hårde kapsler indeholder Allura red AC (E129).
Finnish: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kovat kapselit sisältävät alluranpunainen AC:tä (E 129).
Danish: Metaboliseringen af cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter, desmethyl-cariprazin (DCAR) og didesmethyl-cariprazin (DDCAR), medieres overvejende af CYP3A4, med et mindre bidrag fra CYP2D6.
Finnish: Karipratsiini ja sen tärkeimmät aktiiviset metaboliitit, desmetyylikaripratsiini (DCAR) ja didesmetyylikaripratsiini (DDCAR) metaboloituvat pääasiallisesti CYP3A4:n välityksellä ja vähemmässä määrin CYP2D6:n vaikutuksesta.
Danish: Hos hunrotter blev der observeret lavere fertilitets- og konceptionsindekser ved klinisk relevante eksponeringer baseret på mg/m2 legemsoverfladeareal.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin hedelmällisyyden ja hedelmöittymisprosentin laskua kliinisillä karipratsiinialtistustasoilla (kehon pinta-alan perusteella [mg/m2]).
Danish: Tegn på højt blodsukker er overdreven tørst, store vandladninger, øget appetit og en følelse af svaghed - har haft krampeanfald eller epilepsi.
Finnish: Oireita korkeista verensokeriarvoistasta ovat liiallinen janoisuus, suuret virtsamäärät, lisääntynyt ruokahalu ja voimattomuus.
Danish: - rastløshed og manglende evne til at sidde stille - Parkinsons sygdom, som er en sygdom med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller langsomme bevægelser, langsom tankegang, ryk, når armen eller benet bøjes (tandhjulsrigiditet), slæbende skridt, rysten, udtryksløst ansigt, muskelstivhed, savlen
Finnish: - levottomuus ja kyvyttömyys istua paikoillaan - parkinsonismi - tila, johon liittyy monenlaisia oireita: Liikkeiden hidastuminen tai vähentyminen, ajattelun hitaus, nykiminen raajoja taivutettaessa (hammasratasjäykkyys), laahustavat askeleet, vapina, kasvojen ilmeiden köyhyys tai ilmeettömyys, lihasjäykkyys, kuolaaminen.
Danish: Akatisi blev rapporteret hos hhv. 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % og 9,9 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Finnish: Akatisiaa ilmoitettiin 13,6 % karipratsiinilla, 5,1 % plasebolla, 9,3 % risperidonilla ja 9,9 % aripipratsolilla hoidetuista potilaista.
Danish: Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Danish: Der er blevet rapporteret om ophidselse, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndedrætsbesvær eller spiseforstyrrelse.
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus ja syömishäiriöt.
Danish: Selv efter at behandlingen er stoppet, skal du bruge prævention i mindst 10 uger efter din sidste dosis Reagila.
Finnish: Hoidon päättymisen jälkeenkin ehkäisyä täytyy käyttää vähintään 10 viikon ajan viimeisestä Reagilaannoksesta.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt at tage to eller flere doser.
Finnish: Jos unohdat ottaa kaksi annosta tai enemmän, ota yhteyttä lääkäriin.
Danish: - Aktivt stof: cariprazin.
Finnish: - Vaikuttava aine on karipratsiini.
Danish: Kapselskal (4,5 mg kapsel)
Finnish: Kapselikuori (4,5 mg kapseli)
Danish: Patienter i behandling med antipsykotika kan udvikle QT-forlængelse.
Finnish: Psykoosilääkehoitoa saavien potilaiden QT-aika saattaa pidentyä.
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Kaliumhydroxid
Finnish: shellakka musta rautaoksidi (E 172) propyleeniglykoli kaliumhydroksidi
Danish: Cariprazin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for apopleksi.
Finnish: Karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Danish: Søvnforstyrrelser1 Angst
Finnish: Unihäiriöt1 Ahdistuneisuus
Danish: For den totale ubundne molekyledel beregnedes der hhv. et fald på 12-13 % og en stigning på 20-25 % hos patienter med hhv. let og moderat nedsat leverfunktion efter flere doser cariprazin.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden toistuvien karipratsiiniannosten jälkeen vapaan kokonaisfraktion laskettiin vähenevän 12-13 % ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville suurenevan 20-25 %.
Danish: Der er set en omtrent 3-doblet forøgelse af risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger i randomiserede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg i demenspopulationen med visse atypiske antipsykotika.
Finnish: Satunnaistetuissa lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui dementiapotilaita, havaittiin noin 3-kertaiseksi suurentunut aivoverisuoniin liittyvien haittavaikutusten riski, kun käytettiin eräitä epätyypillisiä psykoosilääkkeitä.
Danish: Pakningerne indeholder 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Finnish: Pahvirasioissa on 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 tai 98 kovaa kapselia.
Danish: Kapselskal (6 mg kapsel)
Finnish: Kapselikuori (6 mg kapseli)
Danish: Ingen af de patienter, der fik cariprazin havde leverskader.
Finnish: Yhdelläkään karipratsiinilla hoidetuista potilaista ei havaittu minkäänlaista maksan vaurioitumista.
Danish: Cariprazin og dets metabolitter udskilles i mælken hos rotter under diegivning (se pkt.
Finnish: Karipratsiini ja sen metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Danish: 2Akatisi: Akatisi, psykomotorisk hyperaktivitet, rastløshed 3Parkinsons sygdom: Akinesi, bradykinesi, bradyfreni, tandhjulsrigiditet, ekstrapyramidal forstyrrelse, gangforstyrrelse, hypokinesi, ledstivhed, tremor, maskeansigt, muskelrigiditet, muskel- og knoglestivhed, nakkestivhed, Parkinsons sygdom
Finnish: 3Parkinsonismi: akinesia, bradykinesia, bradyfrenia, hammasratasjäykkyys, ekstrapyramidaalinen häiriö, kävelyhäiriö, hypokinesia, niveljäykkyys, vapina, ilmeköyhyys, lihasjäykkyys, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, niskajäykkyys, parkinsonismi.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Gedeon Richter Plc.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Gedeon Richter Plc.
Danish: Gradvis krydstitrering er ikke nødvendig ved skift fra cariprazin til et andet antipsykotikum.
Finnish: Vaihtaminen karipratsiinista toiseen psykoosilääkkeeseen Kun vaihdetaan karipratsiinista toiseen psykoosilääkkeeseen, asteittaista ristikkäistitrausta ei tarvita.
Danish: Kapselskal (3 mg kapsel)
Finnish: Kapselikuori (3 mg kapseli)
Danish: Vægtændring
Finnish: Painon muutokset
Danish: Hypertrofi af binyrebarken blev observeret ved 4,1 gange den kliniske eksponering ved MRHD hos rotter (kun hunner) og ved klinisk relevante plasmakoncentrationer af total cariprazin hos mus.
Finnish: Lisämunuaiskuoren hypertrofiaa havaittiin altistustasoilla rotilla (vain naaraat) 4,1-kertaa suuremmilla karipratsiini- kuin ihmiselle suositellun enimmäisannoksen aikaansaama altistus, ja hiirillä kliinisillä altistustasoilla.