FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun näiden kliinisten tutkimusten turvallisuustiedot yhdistettiin, yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥5 %, esiintyvyys mainittu suluissa) olivat ihon haavauman infektio (12,3 %), selluliitti (10,3 %) ja osteomyeliitti (7,2 %).
Maltese: Fuq bażi ta' dejtà pooled ta' sigurtà minn dawn il-provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) rrappurtati (inċidenza ta' ≥5%) kienu (b'inċidenza bħala %) ulċera infettata fil-ġilda (12.3), ċellulite (10.3),u ostjomelite (7.2).
Finnish: REGRANEX 0,01 % geeli bekaplermiini
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell becaplermin
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Maltese: Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Finnish: Kirvelevä tunne
Maltese: FEJN MA
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Finnish: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Finnish: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 212071800
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneiden 1883 potilaan haavaumaan siveltiin REGRANEX-geeliä vähintään kerran ja heistä kerättiin turvallisuustiedot.
Maltese: Dawn l-1883 pazjent kellhom millanqas applikazzjoni waħda ta' REGRANEX fuq il-ġilda u pprovdew dejta dwar sigurtà.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi KK/VVVV Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Finnish: Sisältää karmelloosinatriumia (E 466), natriumkloridia, natriumasetaattia, väkevää etikkahappoa (E 260), metyyliparahydroksibentsoaattia (metyyliparabeenia) (E 218), propyyliparahydroksibentsoaattia (propyyliparabeenia) (E 216), metakresolia, lysiinihydrokloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Maltese: Fih carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride, ilma għal injezzjonijiet.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti
Finnish: PDGF:n vaikutusta paljaaseen luuhun selvittävässä prekliinisessä tutkimuksessa, jossa rottien metatarsaaliluuhun ruiskutettiin bekaplermiinia 3 tai 10 μg/testikohta (pitoisuus 30 tai 100 μg/ml/testikohta) joka toinen päivä 13 päivän ajan, esiintyi nopeutunutta luun uusiutumista osoittavia histologisia muutoksia: periosteaalinen hyperplasia, subperiosteaalinen luun resorptio ja eksostoosi.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku ddiżinjati sabiex jiddeterminaw l-effetti ta'PDGF fuq għadam espost, firien li ġew injettati fil-metatarsali bi 3 jew 10 μg/sit (konċentrazzjoni ta' 30 jew 100 μg/ml/sit) ta' becaplermin kull jum alternattiv għal 13-il jum wera kambjamenti istoloġiċi indikattivi għal rimudellar aċċellerat tal-għadam konsistenti f'iperplasija perjostali u assorbiment mill-ġdid subperjostali talgħadam u esostożi.
Finnish: Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Finnish: 6.1 Apuaineet karmelloosinatrium (E 466) natriumkloridi natriumasetaatti väkevä etikkahappo (E 260) metyyliparahydroksibentsoaatti (metyyliparabeeni) (E 218) propyyliparahydroksibentsoaatti (propyyliparabeeni) (E 216) metakresoli lysiinihydrokloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) metacresol lysine hydrochloride ilma għal injezzjonijiet
Finnish: EMA/163092/2010 EMEA/H/C/212
Maltese: EMEA/H/C/212
Finnish: Regranex bekaplermiini
Maltese: Regranex becaplermin
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
Finnish: Bekaplermiiniä valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmää käyttäen: bekaplermiiniä tuottaa hiiva, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen BB-verihiutalekasvutekijää.
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott mill-ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits umani.
Finnish: 47 prosenttia alle 5 cm2:n suuruisista haavaumista parantui Regranexiä käyttäneillä potilailla.
Maltese: Fil-pazjenti li ħadu Regranex, 47% tal-ulċeri li kienu ta' daqs inqas minn 5 cm2 tfejqu.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Regranex-nimistä lääkevalmistetta koskevasta Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Regranex.
Finnish: Regranexiä käytetään neuropaattisiin haavoihin 5 cm2 kokoon asti.
Maltese: Regranex jintuża f'ulċeri newropatiċi sa 5 cm2 fid-daqs.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. maaliskuuta 1999 Janssen-Cilag International NV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Regranexiä varten.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Regranex lil Janssen-Cilag International NV fid-29 ta' Marzu 1999.
Finnish: Mitä Regranex on?
Maltese: X'inhu Regranex?
Finnish: Mitä riskejä Regranexiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Regranex?
Finnish: Miksi Regranex on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Regranex?
Finnish: Regranexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihohaavaumien infektoituminen ja selluliitti (syvän ihokudoksen tulehdus).
Maltese: L-effetti komuni l-aktar komuni b'Regranex (li dehru f'iktar minn pazjenti 1 minn 10) huma infezzjoni fil-ġilda u ċellulite (infjammazzjoni tat-tessuti fondi tal-ġilda).
Finnish: Mitä hyötyä Regranexistä on havaittu tutkimuksissa?
Maltese: Liema benefiċċju wera Regranex waqt l-istudji mwettqa?
Finnish: Lumelääkegeelin vastaava osuus oli 35 % ja pelkän tavanomaisen haavahoidon osuus 30 %.
Maltese: Dan ġie mqabbel mal-35% f'pazjenti li jużaw plaċebo u 30% tal-ulċeri ttrattati bil-kuri standard talferiti biss.
Finnish: Regranexin vaikuttava aine bekaplermiini on kopio ihmisen proteiinista nimeltä verihiutalekasvutekijä BB. Kasvutekijät ovat proteiineja, jotka stimuloivat soluja lisääntymään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Regranex, becaplermin, hija kopja tal-proteina umana li jisimha fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits.
Finnish: Safety - immunogeenisuus
Maltese: Sigurtà - immunoġeniċità
Finnish: 2300 Copenhagen S Tanska
Maltese: 2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Finnish: D-24109 Kiel Germany
Maltese: D-24109 Kiel
Finnish: Ero [95 % luottamusväli]
Maltese: Differenza (95% CI)
Finnish: Follitropiini alfa
Maltese: Follitropin alfa
Finnish: 20 (osoitin kohtaan 20)
Maltese: 20 (Iddajalja sa 20)
Finnish: Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Manifattur Ferring GmbH Wittland 11
Finnish: Myyntiluvan haltija Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Maltese: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on n. 64 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 64%.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 24 mikrog.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mikrogramma.
Finnish: Säilytä korkeintaan 25 °C:ssa.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 25°C jew inqas.
Finnish: Rekovelle-annostus (N=665)
Maltese: f'kors ta' dożaġġ individwalizzat (N=665)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 12. joulukuuta 2016
Maltese: 12 diċembru 2016
Finnish: • Lue vaiheet 11 ja 12 sivuilta 14-151 ennen pistoksen antamista.
Maltese: • Aqra Pass 11 u 12 fuq Paġna 14 u 151 qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 6,0-7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur b'pH ta' 6.0-7.0.
Finnish: 0 ja 1 viiva (osoitin kohtaan 0 ja 1 napsautus)
Maltese: 0 u 1 linja (Iddajalja sa 0 u 1 klikk)
Finnish: Τηλ: +30 210 68 43 449
Maltese: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Finnish: Vähintään 20 munasolua saaneiden potilaiden osuus oli 10,1 % (36/355) ja 15,6%
Maltese: 1% (36/355) u 15.
Finnish: • 72 mikrog/2,16 ml
Maltese: • 72 mikrogramma/2.16 mL
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Finnish: Monisikiöraskauteen liittyy äitiin kohdistuvien tai perinataalisten haitallisten vaikutusten suurentunut riski.
Maltese: Tqala multipla ġġorr riskju miżjud ta' riżultati avversi materni u perinatali.
Finnish: Kohta 5.1).
Maltese: (sezzjoni 5.3).
Finnish: Anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuus Rekovelle-hoidon jälkeen oli 1,1 % jaksolla 1, 0,8 % jaksolla 2 ja 1,1 % jaksolla 3.
Maltese: FSH wara l-kura b'REKOVELLE kienet ta' 1.1% f'ċiklu 1, 0.8% f'ċiklu 2 u 1.1% f'ċiklu 3.
Finnish: 18 ja 2 viivaa (osoitin kohtaan 18 ja 2 napsautusta)
Maltese: 18 u 2 linji (Iddajalja sa 18 u 2 klikks)
Finnish: 0 ja 2 viivaa (osoitin kohtaan 0 ja 2 napsautusta)
Maltese: 0 u 2 linji (Iddajalja sa 0 u 2 klikks)
Finnish: Alla olevassa taulukossa (taulukko 2) on esitetty Rekovelle-hoitoa saaneiden potilaiden haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan: yleiset (≥1/100 - <1/10) ja melko harvinaiset (≥1/1000 - <1/100).
Maltese: Il-Tabella hawn taħt (Tabella 2) turi r-reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'REKOVELLE fil-provi kliniċi importanti ħafna skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenza kif ġej; komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Finnish: • Kynän annoslaskuri on numeroitu nollasta 20 mikrogrammaan.
Maltese: • L-iskala tad-doża tal-pinna hi enumerata minn 0 sa 20 mikrogramma.
Finnish: (käyttöönottoannos)
Maltese: (Tabella 1).
Finnish: • 36 mikrog/1,08 ml
Maltese: • 36 mikrogramma/1.08 mL
Finnish: Rekovelle-annos ilmoitetaan mikrogrammoina.
Maltese: Id-doża ta' REKOVELLE hi f'mikrogrammi.
Finnish: • 12 mikrog/0,36 ml
Maltese: • 12-il mikrogramma/0.36 mL
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset kliinisissä avaintutkimuksissa Elinjärjestelmäluokka
Maltese: Tabella 5 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi importanti ħafna Sistema tal-Klassifika tal
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 33,3 mikrog follitropiini deltaa* *ihmisen solulinjassa (PER.C6) rekombinantti-DNA-teknologialla tuotettu rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (FSH).
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta* *ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (FSH, follicle-stimulating hormone) prodott f'razez ta' ċelluli tal-bniedem (PER.C6) minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8 °C).
Finnish: OHSS on luontainen munasarjojen stimulaation riski.
Maltese: OHSS hu riskju intrinsiku tal-istimulazzjoni tal-ovarji.
Finnish: Potilailla, joilla AMH oli ≥15 pmol/l, oli munasarjavaste Rekovellella (N=355) ja follitropiini alfalla (N=353) vastaavasti seuraavanlainen: keskimääräinen saatujen munasolujen lukumäärä 11,6 ± 5,9 ja 13,3 ± 6,9.
Maltese: ≥15 pmol/L, ir-rispons tal-ovarji b'REKOVELLE (N=355) u follitropin alfa (N=353), rispettivament, kien kif ġej: medja tan-numru ta' ooċiti miksuba 11.6 ± 5.9 u 13.3 ± 6.9, u lproporzjon ta' pazjenti b'≥20 ooċita kien ta' 10.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Tużax REKOVELLE:
Finnish: Rekovelle annostellaan mikrogrammoina (ks. kohta 5.1).
Maltese: REKOVELLE jingħata f'doża ta' mikrogrammi (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Anti-FSH-vasta-aineet mitattiin ennen ja jälkeen annostuksen potilailla, jotka saivat korkeintaan kolme toistettua Rekovelle-hoitojaksoa (665 potilasta jaksolla 1 ESTHER-1-tutkimuksessa ja 252 potilasta jaksolla 2 ja 95 potilasta jaksolla 3 ESTHER-2-tutkimuksessa).
Maltese: FSH tkejlu qabel id-dożaġġ u wara d-dożaġġ f'pazjenti li kien qed ikollhom sa tliet ċikli ta' kura ripetuti b'REKOVELLE (665 pazjenta f'ċiklu 1 fil-prova ESTHER-1, kif ukoll 252 pazjenta f'ċiklu 2 u 95 pazjenta f'ċiklu 3 fil-prova ESTHER-2).
Finnish: Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Maltese: Tużax il-pinna jekk ikun fiha l-ħsara.
Finnish: Immunogeenisuus anti-FSH-vasta-aineiden kehittymisen muodossa on mahdollinen gonadotropiinihoidon riski (ks.
Maltese: Immunoġeniċità skont l-iżvilupp ta' antikorpi kontra FSH hu riskju potenzjali ta' terapija b'gonadotropin (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rekovelle
Maltese: Mediċini oħra u REKOVELLE
Finnish: Vaiheet 11 ja 12:
Maltese: Pass 11 u 12:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA REKOVELLE 72 microg/2,16 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml
Finnish: Ovuloivilla potilailla, joilla oli munasarjojen monirakkulatauti, varhaisen keskivaikean/vaikean OHSS:n ilmaantuvuus ja/tai ehkäisevien toimenpiteiden esiintyvyys oli 7,7 % Rekovelle-valmisteella ja follitropiini alfalla 26,7 %.
Maltese: F'pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi, l-inċidenza ta' OHSS bikri moderat/sever u/jew interventi ta' prevenzjoni għal OHSS bikri, kienet ta' 7.7% b'REKOVELLE u 26.7% b'follitropin alfa.
Finnish: Samansuuruisten Rekovellen ja follitropiini alfan IU-vuorokausiannosten annostelun jälkeen (määritelty rotilla tehdyssä in vivo -biomäärityksessä, ns. Steelman-Pohley-määritys) potilailla havaittiin voimakkaampi munasarjavaste (ts. estradioli, inhibiini B ja follikkelien tilavuus) Rekovellen annostelun jälkeen follitropiini alfaan verrattuna.
Maltese: Wara l-għoti ta' kuljum ta' dożi indaqs ta' IU ta' REKOVELLE u follitropin alfa kif stabbilit fil bijoassaġġ in vivo tal-firien (assaġġ ta' Steelman-Pohley), rispons ogħla tal-ovarji (i.e., estradiol, inhibin B u volum follikulari) ġie osservat fil-pazjenti wara l-għoti ta' REKOVELLE meta mqabbel ma' follitropin alfa.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) Tietynasteinen munasarjojen suurentuminen on odotettavissa oleva kontrolloidun munasarjojen stimulaation vaikutus.
Maltese: Sindrome tal-Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Ċertu grad ta' tkabbir tal-ovarji hu effett mistenni ta' stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, ATC koodi: G03GA10
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Finnish: • Heitä pois (hävitä) käytetty neula huolellisesti (D).
Maltese: • Armi l-labra użata b'attenzjoni (D).
Finnish: • Valmistele uusi kynä käyttöä varten (Vaiheet 1-9).
Maltese: • Ipprepara u pprajmja pinna ġdida (Pass 1 sa 9).
Finnish: Rekovelle sisältää follitropiini deltaa, follikkelia stimuloivaa hormonia, joka kuuluu gonadotropiininimisten hormonien perheeseen.
Maltese: REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li jappartjeni għall-familja ta' ormoni msejħa gonadotropins.
Finnish: Siinä voi olla sinulle uutta tietoa.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Finnish: - Muut apuaineet ovat fenoli, polysorbaatti 20, L-metioniini, natriumsulfaattidekahydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, konsentroitu fosforihappo, natriumhydroksidi ja vesi injektiota varten.
Maltese: Eċċipjenti: phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: • Numero '0' on kohdakkain annososoittimen kanssa.
Maltese: • In-numru ‘0' ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.
Finnish: Follitropiini delta on rekombinantti ihmisen FSH.
Maltese: Follitropin delta hu FSH uman rikombinanti.
Finnish: Jos AMHpitoisuus on ilmoitettu ng:na/ml, pitoisuus tulee muuntaa pmol:ksi/l kertomalla se luvulla 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) ennen käyttöä.
Maltese: billi tiġi mmultiplikata b'7.14 (ng/mL x 7.14=pmol/L) qabel l-użu. mcg: mikrogrammi
Finnish: Rekovelle-annostusohje, ks. kohta 4.2.
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA REKOVELLE 12 microg/0,36 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml
Finnish: • (katso vaiheet 3-6) ja toista kynän valmistelu käyttöä varten (katso vaiheet 7-9).
Maltese: Passi 3 sa 6), u irrepeti l-Priming (Ara Passi 7 sa 9).
Finnish: ESTHER-1-tutkimus oli satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa arvioija oli sokkoutettu ja johon otettiin 1326 IVF/ICSI-potilasta.
Maltese: Il-prova ESTHER-1 kienet prova kkontrollata li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, assessorblinded, li saret fuq 1,326 pazjenta b'IVF/ICSI.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin on osallistunut ovuloivia potilaita, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (ks. kohta 5.1).
Maltese: Pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi ġew inklużi fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Koska follitropiini delta tuotetaan ihmisen solulinjassa (PER.C6), glykosylaatioprofiili on erilainen kuin follitropiini alfalla ja follitropiini betalla.
Maltese: Minħabba li follitropin delta hu prodott fir-razza ta' ċelluli umani PER.C6, il-profil ta' glikosilazzjoni hu differenti minn follitropin alfa u follitropin beta.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA REKOVELLE 36 microg/1,08 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 33,3 mikrog follitropiini deltaa.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta
Finnish: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Maltese: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Finnish: Neulat ovat kertakäyttöisiä.
Maltese: REKOVELLE mhuwiex indikat waqt it-treddigħ.
Finnish: Munasarjakiertymän ja tromboembolisten tapahtumien tiedetään olevan munasarjojen stimulaation harvinaisia komplikaatioita (ks. kohta 4.4).
Maltese: Torsjoni tal-ovarji u avvenimenti tromboemboliċi huma magħrufa bħala kumplikazzjonijiet rari tal-kura tal istimulazzjoni tal-ovarji (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Tärkeää:
Maltese: Nota:
Finnish: Terapeuttisella annosalueella follitropiini deltaaltistus suurenee suhteessa annokseen.
Maltese: Fil-medda tad-doża terapewtika, l esponiment għal follitropin delta jiżdied proporzjonalment mad-doża.
Finnish: • Jos neulan kärjessä ei ole nestepisaraa, toista vaiheet 7-9 (Kynän valmistelu käyttöä varten),
Maltese: • Jekk ma tidher l-ebda qatra(qtar), irrepeti Passi 7 sa 9 (Priming) sakemm tidher qatra.
Finnish: REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektioneste, liuos
Maltese: REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Finnish: Yksi 250 mikrog injektio ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) tai 5000 IU koriongonadotropiinia annostellaan follikkelien lopullisen kypsymisen indusoimiseksi.
Maltese: gonadotropins korjoniċi umani (hCG, human chorionic gonadotropin) rikombinanti, jew 5,000 IU hCG tingħata biex tinduċi l-maturazzjoni follikulari finali.
Finnish: Kynän valmistelu käyttöä varten - (Vaiheet 7-9)
Maltese: Kif tipprepara l-labra (Priming) - (Pass 7 sa 9)
Finnish: • Ei ole.
Maltese: • Le.
Finnish: Naisilla, joilla on ollut äskettäin tai joilla on parhaillaan tromboembolinen sairaus, tai naisilla, joilla on yleisesti tunnistettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten henkilökohtainen tai sukutausta, suuri ylipaino (BMI >30 kg/m2) tai veritulppataipumus (trombofilia), voi olla suurentunut laskimo- tai valtimotukosten riski joko gonadotropiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
Maltese: Nisa b'mard tromboemboliku riċenti jew li għadu għaddej, jew nisa b'fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja medika personali jew familjari, obeżità severa (indiċi tal-massa tal-ġisem ta' >30 kg/m2) jew trombofilija, jista' jkollhom riskju miżjud ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi jew arterjali, matul jew wara l-kura b'gonadotropins.
Finnish: Kliinisessä arvioinnissa voidaan todeta hypovolemia, hemokonsentraatio, elektrolyyttihäiriöitä, askites, hemoperitoneum (verivatsa), pleuraeffuusioita, vesirinta tai akuutti hengitysvaikeus.
Maltese: tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi fl-elettroliti, axxite, emoperitonew, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi jew problemi pulmonari akuti.
Finnish: Rekovellea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Rekovellesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rekovelle
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Rekovelle stimuloi munasarjoja yhtä tehokkaasti kuin GONAL-f: Rekovellea saaneista naisista noin 31 prosenttia (204 naista 665:stä) tuli raskaaksi, kun taas GONAL-fvalmistetta saaneista naisista tuli raskaaksi noin 32 prosenttia (209 naista 661:stä).
Maltese: L-istudju wera li Rekovelle kien effettiv bħala GONAL-f fl-istimulazzjoni tal-ovarji: madwar 31 % tannisa (204 minn 665) ikkurati b'Rekovelle inqabdu tqal meta mqabbla ma' madwar 32 % tan-nisa (209 minn 661) ikkurati b'GONAL-f.
Finnish: Mitä riskejä Rekovelle-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rekovelle?
Finnish: Rekovelle follitropiini delta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropin delta
Finnish: Sivuvaikutusten esiintyvyys saattaa vähentyä toistettujen hoitojaksojen myötä.
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji tista' tonqos b'ċikli ta' kura ripetuti.
Finnish: Miksi Rekovelle on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rekovelle?
Finnish: Rekovellen vaikuttava aine on follitropiini delta.
Maltese: Rekovelle fih is-sustanza attiva follitropin delta.
Finnish: Rekovellen turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä ja samankaltainen kuin GONAL-f-valmisteella.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rekovelle tqies aċċettabbli u simili għal dak ta' GONAL-f.
Finnish: Rekovellea verrattiin GONAL-f-hedelmällisyyslääkkeeseen (follitropiini alfa) tutkimuksessa, johon osallistui 1 326 naista, joille annettiin kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota koeputkihedelmöityksen (IVF) tai siittiön sytoplasmaan injisoinnin (ICSI) yhteydessä.
Maltese: Rekovelle tqabbel ma' GONAL-f (follitropin alfa), mediċina oħra tal-fertilità, fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,326 mara li kienu għaddejjin minn stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-IVF jew l-ICSI.
Finnish: Implantaatioprosentit olivat vastaavia: Rekovelle-valmisteella noin 35 prosenttia ja GONAL-fvalmisteella noin 36 prosenttia.
Maltese: Ir-rati ta' impjantazzjoni kienu wkoll simili: madwar 35 % b'Rekovelle kontra madwar 36 % b'GONAL-f.
Finnish: Rekovellen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta) ovat päänsärky, lantiokipu ja epämukava tunne lantion alueella, jotka voivat olla munasarjaperäisiä, pahoinvointi, väsymys ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rekovelle (li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 u 10 persuni minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, skumdità u uġigħ fil-parti pelvika li jistgħu jkunu kkawżati mill-ovarji, dardir (tħossok ma tiflaħx) u għeja u sindromu ta' iperstimulazzjoni ovarja (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome).
Finnish: Rekovellen vaikuttava aine follitropiini delta on kopio luonnollisesta ihmisen follikkelia stimuloivasta hormonista (FSH), joka on tärkeä naisen hedelmällisyyden kannalta, sillä se stimuloi munasolujen kehitystä munasarjoissa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rekovelle, il-follitropin delta, hija kopja tal-ormon naturali msejjaħ ormon stimulanti tal-follikuli (FSH) li għandu rwol ewlieni fil-fertilità fin-nisa billi jistimula l-produzzjoni talbajd fl-ovarji.