FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předplněná injekční stříkačka v dávce 360 mikrogramů obsahuje 0,6 ml roztoku.
Lithuanian: 360 mikrogramų užpildytame švirkšte yra 0,6 ml tirpalo.
Czech: Během tohoto období, kdy uchováváte přípravek MIRCERA při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C, nemusíte přípravek MIRCERA před vlastním použitím dávat do chladničky.
Lithuanian: Galima vieną kartą vienam mėnesiui išimti MIRCERA užpildytus švirkštus iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje ne aukštesnėje kaip 30 °C. Šiuo laikotarpiu ne aukštesnėje kaip 30° C kambario temperatūroje laikomo MIRCERA prieš vartojimą atgal į šaldytuvą dėti negalima.
Czech: V případě diagnózy PRCA je nutné ukončit léčbu přípravkem MIRCERA a pacient by neměl být převáděn na jiné přípravky ESA.
Lithuanian: Diagnozavus GEA, gydymą MIRCERA reikia nutraukti ir ligonio nepradėti gydyti kitais eritropoezę skatinančiais vaistais.
Czech: Předplněné injekční stříkačky v dávce 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 mikrogramů obsahují 0,3 ml roztoku.
Lithuanian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ar 250 mikrogramų užpildytame švirkšte yra 0,3 ml tirpalo.
Czech: Přípravek MIRCERA má být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, aby byla hladina hemoglobinu zvýšena nejvýše na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Lithuanian: MIRCERA reikia suleisti po oda, arba į veną, siekiant padidinti hemoglobino koncentraciją ne daugiau kaip iki 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurių hemoglobino atsakas į gydymą epoetinais yra prastas, reikia apgalvoti kitus tokio prasto atsako paaiškinimus (žr.
Czech: Nepovolujte píst před dokončením injekce nebo dříve než je píst úplně stlačen.
Lithuanian: Iki leidimo pabaigos arba iki kol stūmoklis bus nuspaustas iki galo, stūmoklio neatleiskite.
Czech: Podávány smějí být pouze čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé roztoky bez viditelných částic.
Lithuanian: Galima leisti tik skaidrų, bespalvį ar vos gelsvą tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.
Czech: Po subkutánním podání nedialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 95 hodin (střední hodnota) po podání.
Lithuanian: Suleidus metoksipolietilenglikolepoetino beta po oda LIL sergantiems nedializuojamiems pacientams, didžiausia metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentracija serume susidarė po 95 valandų (rodmens mediana).
Czech: Lékař zkontroluje, zda nemáte jiné příčiny chudokrevnosti a může provést krevní testy nebo Vám vyšetřit kostní dřeň.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, ar nėra kitos mažakraujystės priežasties ir galbūt tirs kraują ar kaulų čiulpus. Jeigu pasireikš GEA, gydymas MIRCERA bus nutrauktas.
Czech: Po subkutánním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 72 hodin (střední hodnota) po podání.
Lithuanian: Suleidus metoksipolietilenglikolepoetino beta po oda LIL sergantiems dializuojamiems pacientams, didžiausia metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentracija serume susidarė po 72 valandų (rodmens mediana).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava úvodní dávky ani dávkovacího schématu (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nei pradinės, nei vėlesnių dozių keisti nereikia (žr.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas
Czech: Nežádoucí účinky vztahující se k léčbě přípravkem MIRCERA u pacientů s chronickým renálním onemocněním.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, priskirtos gydymui MIRCERA LIL sergantiems pacientams.
Czech: První injekce by měla být podána místo příští plánované dávky dříve podávaného darbepoetinu alfa nebo epoetinu.
Lithuanian: Pirmoji MIRCERA injekcija daroma tuo laiku, kai turėtų būti daroma nauja iki tol vartoto darbepoetino alfa ar epoetino injekcija.
Czech: • Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nádobu na ostré předměty/ nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
Lithuanian: • Panaudotų švirkštų ar aštriems daiktams skirtos nepraduriamos talpyklės neišmeskite kartu su buitinėmis atliekomis bei neatiduokite jų perdirbti.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml nebo 0,6 ml roztoku.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,3 arba 0,6 ml tirpalo.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Nejsou žádné důkazy, že se přípravek MIRCERA vzájemně ovlivňuje s jinými léky.
Lithuanian: Kad MIRCERA sąveikautų su kitais vaistais, įrodymų nėra.
Czech: Injekci přípravku MIRCERA si můžete dát do horní části paže, stehna nebo břicha, kromě oblasti pupku.
Lithuanian: Jūs galite susileisti MIRCERA į žastą, šlaunį ar pilvo sieną, išskyrus sritį aplink bambą.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Czech: Mannitol (E421)
Lithuanian: Manitolis (E421) Metioninas Poloksameras 188
Czech: ESA nejsou schváleny k léčbě anémie související s hepatitidou C.
Lithuanian: Su hepatitu C susijusios anemijos gydymui ESV skyrimas nėra įteisintas.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Mircera, pokud se u Vás objeví tyto příznaky a obraťte se na svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, viz bod 2.
Lithuanian: Šie išbėrimai gali progresuoti iki plačiai išplitusio odos lupimosi ir gyvybei pavojingų komplikacijų. Jeigu Jums pasireiškė minėti simptomai, MIRCERA vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, taip pat žiūrėkite 2 skyrių.
Czech: Likvidace injekční stříkačky
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Czech: Přípravek MIRCERA není schválen k léčbě pacientů s anémií indukovanou chemoterapií (viz body 4.1 a 4.4).
Lithuanian: MIRCERA nėra patvirtintas chemoterapijos sukeltai anemijai gydyti (žr.
Czech: Držte se doporučení Vašeho lékaře, jak si máte podat injekci přípravku MIRCERA.
Lithuanian: Naudokite sveikatos priežiūros specialisto Jums rekomenduotą MIRCERA suleidimo būdą.
Czech: Dbejte zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek: Přípravek MIRCERA je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek podobně jako lidský protein erytropoetin.
Lithuanian: MIRCERA priklauso vaistų grupei, kurie stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą panašiai kaip žmogaus baltymas eritropoetinas.
Czech: • Nikdy znovu nenasazujte ochranný kryt po jeho předchozím odstranění.
Lithuanian: • Nuimto adatos apsauginio gaubtelio niekada nedėkite vėl ant adatos.
Czech: Chraňte před mrazem
Lithuanian: Pritvirtinkite adatą prie švirkšto
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Roche Registration GmbH
Czech: • Pokud nejste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka přípravku MIRCERA je 1,2 mikrogramu na každý kilogram tělesné hmotnosti podávaná pod kůži jednou měsíčně jednou injekcí.
Lithuanian: • Jeigu Jūs nedializuojamas, rekomenduojama pradinė MIRCERA dozė yra 1,2 mikrogramo kiekvienam kilogramui kūno svorio, leidžiama po oda kartą per mėnesį viena injekcija. Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti ir pradinę MIRCERA 0,6 mikrogramo kiekvienam kilogramui kūno svorio dozę.
Czech: Použité injekční stříkačky vyhazujte do nepropíchnutelné nádoby.
Lithuanian: Panaudotą švirkštą išmeskite Panaudotus švirkštus išmeskite į nepraduriamą talpyklę.
Czech: Bezpečnostní pojistka jehly
Lithuanian: Adatos saugos įtaisas
Czech: Uchovávejte injekční stříkačky a nepropíchnutelnou nádobu/ nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
Lithuanian: LAIKYMAS Šį švirkštą bei nepraduriamą aštrių daiktų talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Czech: • Lékař Vám zkontroluje krevní tlak před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
Lithuanian: • Prieš pradėdamas gydyti ir gydydamas MIRCERA, gydytojas matuos Jūsų kraujospūdį.
Czech: • Vyhoďte použité injekční stříkačky do nádoby na ostré předměty/ nepropíchnutelné nádoby.
Lithuanian: • Panaudotus švirkštus išmeskite į aštriems daiktams skirtą nepraduriamą talpyklę.
Czech: Jak se přípravek MIRCERA používá
Lithuanian: Kaip vartoti MIRCERA
Czech: Gumové víčko koncovky
Lithuanian: Guminis galiuko dangtelis
Czech: • Zakryjte místo vpichu injekce sterilním bavlněným tamponem nebo gázou a přitlačte po dobu několika vteřin.• Neotírejte místo vpichu injekce špinavou rukou nebo oblečením.
Lithuanian: • Ant injekcijos vietos uždėkite sterilų vatos ar marlės tamponą ir prispaudę palaikykite kelias sekundes.
Czech: V klinických studiích byl pozorován lehký pokles počtu krevních destiček, který však zůstával v normálním rozmezí.
Lithuanian: Gydant MIRCERA klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas nedidelis trombocitų skaičiaus sumažėjimas, neišeinantis iš normos ribų.
Czech: Došlo však ke skupinovému na dávce závislému reverzibilnímu snížení fetální hmotnosti a snížení poporodního přibývání hmotnosti potomků při dávkách vyvolávajících nadměrné farmakodynamické účinky u matek.
Lithuanian: Tačiau vartojant dozėmis, sukeliančiomis sustiprėjusį farmakodinaminį poveikį motininėms patelėms, pastebėtas preparatų rūšiai būdingas poveikis - laikinas vaisių svorio sumažėjimas ir sulėtėjęs jauniklių svorio augimas.
Czech: Nepoužívejte přípravek MIRCERA
Lithuanian: MIRCERA vartoti negalima
Czech: Počet krevních destiček pod 100 x 109/l byl pozorován u 7 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA a u 4 % pacientů léčených jinými ESA během klinického vývoje.V poregistrační studii bezpečnosti s dlouhodobou léčebnou expozicí až po dobu 8,4 let byl výchozí počet krevních destiček pod 100 x 109/l u 2,1 % pacientů ve skupině s přípravkem MIRCERA a u 2,4 % pacientů ve skupině s jinými ESA.
Lithuanian: Poregistracinės saugumo stebėsenos tyrimo metu, kai ilgalaikė ekspozicija truko iki 8,4 metų, prieš pradedant tyrimą mažesnis kaip 100 × 109/l trombocitų skaičius buvo stebėtas 2,1 % MIRCERA gydytų pacientų bei 2,4 % pacientų, gydytų kitais ESV.
Czech: Pokud je vynechána jedna dávka přípravku MIRCERA, měla by být podána co nejdříve.
Lithuanian: Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti suleista kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma MIRCERA pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Czech: Nemělo by dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l); doporučení pro vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,45 mmol/l) jsou popsána níže.
Lithuanian: Pastoviai didesnės kaip 12 g/dl hemoglobino koncentracijos reikia vengti; kaip tinkamai reguliuoti dozę, kai hemoglobino koncentracija didesnė kaip 12 g/dl (7,45 mmol/l), rašoma toliau.
Czech: Analýza jednotlivých komponent složených cílových parametrů prokázala následující poměr rizik (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), cévní mozková příhoda 1,92 (1,38; 2,68), městnavé srdeční selhání 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), terminální stadium onemocnění ledvin 1,02 (0,87; 1,18).
Lithuanian: mirties - 1,05 (0,92 - 1,21), insulto - 1,92 (1,38 - 2,68), stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) - 0,89
Czech: Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace hemoglobinu pod nebo na hodnotě 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Lithuanian: Norint įsitikinti, kad pakankamai anemijos simptomų kontrolei yra paskirta mažiausia veiksminga MIRCERA dozė, palaikanti mažesnę ar lygią 12 g/dl (7,45 mmol/l) hemoglobino koncentraciją, pacientus reikia atidžiai stebėti.
Czech: Přípravek MIRCERA lze injekčně podávat pod kůži břicha, paže nebo hýždě; nebo jej lze podávat intravenózně.
Lithuanian: MIRCERA galima leisti po pilvo, žasto ar šlaunies oda arba į veną.
Czech: • makulopapulární vyrážka (zčervenání kůže s pupínky nebo vřídky)
Lithuanian: • dėminis-papulinis bėrimas (odos paraudimo reakcija, įskaitant gūburėlius ir dėmes);
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Síran sodný
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio sulfatas
Czech: Zasuňte jehlu předplněné injekční stříkačky do očištěného žilního portu.
Lithuanian: Įdurkite užpildyto švirkšto adatą į nuvalytą veninį prievadą.
Czech: Přípravek MIRCERA je dodáván v balení po 1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách pro všechny síly 30, 50, 75 mikrogramů/0,3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lithuanian: Visų stiprumų MIRCERA tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas, o 30, 50 ir 75 mikrogramų/0,3 ml stiprumų - dar ir pakuotėse, kuriose yra 3 atskiri užpildyti švirkštai.
Czech: Účinnost těchto dvou léčebných možností byla srovnávána po dobu 36 týdnů.
Lithuanian: Šių dviejų gydymo būdų veiksmingumas buvo lyginamas 36 savaites.
Czech: Další informace o přípravku Mircera:
Lithuanian: Kita informacija apie Mircera:
Czech: Přípravek Mircera je určen k dlouhodobému užívání.
Lithuanian: Mircera skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Czech: Rovněž se pomaleji odbourává z těla.
Lithuanian: Vaistas iš organizmo pasišalina lėčiau.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mircera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Mircera EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty, kteří léčbu anémie teprve zahajovali.
Lithuanian: Dviejuose šių tyrimų buvo tiriami pacientai, kuriuos tik pradėta gydyti nuo anemijos.
Czech: Měla by být použita co nejnižší dávka přípravku poskytující dostatečnou kontrolu příznaků.
Lithuanian: Pacientui reikia skirti mažiausią vaisto dozę, kuria galima tinkamai kontroliuoti simptomus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mircera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mircera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Většina pacientů dostávala v průběhu studií rovněž železo, aby se předešlo jeho nedostatku (nízkým hladinám železa).
Lithuanian: Dauguma pacientų tyrimų metu papildomai vartojo geležies, kad išvengtų geležies stokos.
Czech: Léčba přípravkem Mircera musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s onemocněním ledvin.
Lithuanian: Gydymą Mircera reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam inkstų ligomis sergančių ligonių gydymo patirties.
Czech: Hladiny hemoglobinu by měly být kontrolovány každé dva týdny, dokud nedojde k jejich ustálení, a dále pak v pravidelných intervalech.
Lithuanian: Hemoglobino koncentraciją reikia tikrinti kas dvi savaites, kol ji nebekinta, ir nuo tolperiodiškai.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Mircera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Mircera nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Czech: Přípravek Mircera byl zkoumán v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 399 dospělých s anémií související s chronickým onemocněním ledvin.
Lithuanian: Mircera tirtas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 399 suaugusieji, sergantys lėtinės inkstų ligos sukelta anemija.
Czech: Ve všech šesti studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin hemoglobinu.
Lithuanian: Visuose šešiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino koncentracijos pokytis.
Czech: Podobná míra reakce na léčbu byla zaznamenána u pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky.
Lithuanian: Panašus atsakas nustatytas ir palyginamuosius vaistus vartojusiems pacientams.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Mircera (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypertenze (vysoký krevní tlak).
Lithuanian: Dažniausias Mircera šalutinis reiškinys (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) buvo hipertenzija (per aukštas kraujospūdis).
Czech: Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík.
Lithuanian: Hemoglobinas -tai raudonuosiuose kraujo kūneliuose esantis baltymas, kuris išnešioja deguonį po visą organizmą.
Czech: V důsledku toho může být přípravek Mircera podáván méně často než přirozený erythropoetin.
Lithuanian: Todėl Mircera galima vartoti rečiau nei natūralaus eritropoetino preparatų.
Czech: Ve studiích, do kterých byli zařazeni pacienti začínající s léčbou anémie poprvé, bylo při podávání přípravku Mircera u 126 (93 %) ze 135 pacientů podstupujících dialýzu a u 158 (98 %) ze 162 pacientů, kteří dialýzu nepodstupovali, dosaženo významného zvýšení hladin hemoglobinu.
Lithuanian: Pacientų, kurie nuo anemijos pradėti gydyti pirmą kartą, tyrimuose nustatyta, kad Mircera padėjo kliniškai reikšmingai padidinti hemoglobino koncentraciją 126 iš 135 (93 proc.) pacientų, kuriems buvo atliekamos dializės procedūros, ir 158 iš 162 (98 proc.) pacientų, kuriems dializės procedūros nebuvo atliekamos.
Czech: Zbývající čtyři studie (do kterých bylo zařazeno 1 894 pacientů) byly provedeny na pacientech podstupujících dialýzu, kteří již užívali léčivé přípravky podporující tvorbu červených krvinek.
Lithuanian: Kituose keturiuose tyrimuose buvo tiriami 1 894 pacientai, kuriems buvo taikoma dializė ir kurie jau vartojo raudonųjų kraujo kūnelių gamybą skatinančius vaistus.
Czech: Mircera methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta
Lithuanian: Mircera metoksipolietilenglikolepoetinas beta
Czech: Způsobem interakce s receptory se však mírně odlišuje od přirozeného erythropoetinu, čímž je dosaženo dlouhodobějšího účinku.
Lithuanian: Tačiau receptorius jis veikia kiek kitaip nei natūralus eritropoetinas, todėl vaisto poveikis yra ilgesnis.
Czech: Přípravek Mircera byl srovnáván s jinými léčivými přípravky podporujícími tvorbu červených krvinek.
Lithuanian: Mircera buvo lyginamas su kitais vaistais, naudojamais raudonųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti.
Czech: Co je Mircera?
Lithuanian: Kas yra Mircera?
Czech: Přípravek Mircera se používá k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky onemocnění u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (což je dlouhodobé, trvalé zhoršování schopnosti ledvin normálně fungovat).
Lithuanian: Mircera skirtas anemijai (mažakraujystei, kai kraujyje trūksta raudonųjų kraujo kūnelių) gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (ilgalaike liga, kai palaipsniui silpsta normali inkstų veikla).
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek přirozeného erythropoetinu.
Lithuanian: Natūralaus eritropoetino trūkumas taip pat yra pagrindinė lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų anemijos priežastis.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti s vysokým krevním tlakem, který není uspokojivě zvládán.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti ligoniams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija.
Czech: Epoetin beta se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin beta.
Lithuanian: Epoetinas beta gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį išskiria ląstelė, į kurią įterptas epoetiną beta leidžiantis gaminti genas.
Czech: V těchto studiích byli pacienti buď nadále léčeni léčivými přípravky, které již užívali, nebo byli převedeni na přípravek Mircera podávaný injekčně do žíly nebo pod kůži, a to každé 2 nebo 4 týdny.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai toliau vartojo tuos pačius vaistus arba pradėjo vartoti Mircera, kuris buvo švirkščiamas į veną arba po oda kas dvi arba keturias savaites.
Czech: Druhá studie ukázala, že pacienti užívající přípravek Mircera vykazují podobný nárůst hladin hemoglobinu (přibližně 2 g/dl) jako ti, kteří užívají darbepoetin alfa.
Lithuanian: Antras tyrimas parodė, kad pacientams, vartojusiems Mircera, ir pacientams, vartojusiems darbepoetino alfa, hemoglobino koncentracija padidėjo panašiai (apie 2 g/dl).
Czech: Dávka a četnost jeho užívání závisejí na tom, zda přípravek Mircera nahrazuje jiný léčivý přípravek používaný ke stimulaci tvorby červených krvinek, či nikoli.
Lithuanian: Vaisto dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar Mircera skiriamas vietoje kito vaisto, vartoto raudonųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti, ar ne.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mircera je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mircera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mircera platné v celé Evropské unii dne 20. července 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Mircera rinkodaros teisę.
Czech: Jaký přínos přípravku Mircera byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Mircera nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mircera?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mircera vartojimu?
Czech: Léčivá látka v přípravku Mircera, methoxy-polyethylenglykolepoetin beta, působí stejně jako přirozený erythropoetin a podporuje tvorbu červených krvinek, jelikož se dokáže navázat na stejné receptory jako erythropoetin.
Lithuanian: Mircera veiklioji medžiaga metoksipolietilenglikolepoetinas beta (kaip ir eritropoetinas) skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, nes jis prisijungia prie tų pačių receptorių kaip ir organizmo gaminamas eritropoetinas.
Czech: Přípravek Mircera nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Mircera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) metoksipolietilenglikolepoetinui beta ar bet kuriai kitai pagalbinei vaisto medžiagai.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčních lahviček a předplněných injekčních stříkaček v různých silách - od 50 do 1 000 mikrogramů na mililitr.
Lithuanian: Įvairaus stiprumo (nuo 50 iki 1 000 mikrogramų mililitre) vaistas tiekiamas buteliukuose ir užpildytuose švirkštuose.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Mircera dokázal upravit a udržet hladiny hemoglobinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a že jeho účinky jsou srovnatelné s účinky jiných epoetinů.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Mircera tinkamai koreguoja ir palaiko hemoglobino koncentraciją lėtine inkstų liga sergantiems pacientams ir kad vaisto poveikis yra toks pat kaip epoetinų.
Czech: Mircera je injekční roztok obsahující léčivou látku methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta.
Lithuanian: Mircera yra injekcinis tirpalas, kurio veiklioji medžiaga - metoksipolietilenglikolepoetinas beta.
Czech: Ve studiích u pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni léčivými přípravky podporujícími tvorbu červených krvinek, se u pacientů, kteří přešli na přípravek Mircera, dařilo udržet hladiny hemoglobinu se stejnou účinností jako u pacientů, kteří zůstali u stávající léčby.
Lithuanian: Pacientų, jau vartojusių raudonųjų kraujo kūnelių gamybą skatinančių vaistų, tyrimuose nustatyta, kad Mircera taip pat veiksmingai palaikė hemoglobino koncentraciją kraujyje, kaip ir toliau pacientų vartojami vaistai.
Czech: První studie, do které bylo zařazeno 181 pacientů podstupujících dialýzu (což je metoda čištění krve u pokročilých onemocnění ledvin), zkoumala přípravek Mircera podávaný injekčně do žíly každé dva týdny po dobu 24 týdnů a porovnávala jej s epoetinem alfa nebo beta.
Lithuanian: Pirmame tyrime 181 pacientui, kuriam buvo atliekamos dializės procedūros (kraujo valymo procedūros sergant pažengusia inkstų liga), Mircera buvo švirkščiama į veną kas dvi savaites.