FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For granulat- og pulver af tylosin til iblanding i drikkevandet til svin er den anbefalede behandlingsperiode kun undtagelsesvis over tre uger, uanset indikationen.
Hungarian: Hasonlóképpen, a sertések számára az ivóvízbe keverendő tilozin granulátumok és porok esetében a javasolt kezelési időtartam csupán kivételes esetekben lépheti át a 3 hetet, függetlenül a javallattól.
Danish: • da de fleste orale formuleringer af tylosin til svin er godkendt med en anbefaling om behandling i op til tre uger, konkluderede CVMP, at denne maksimale behandlingsperiode vil give tilstrækkelig virkning.
Hungarian: • sertések számára a legtöbb szájon át adott tilozin készítményt legfeljebb három hétig történő kezelési javaslattal engedélyezték, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy ez a maximális kezelési időtartam elégséges hatékonyságot biztosítana.
Danish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
Hungarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores, 1495-131 Algés Portugália
Danish: Riudoms (Tarragona) Spanien
Hungarian: Riudoms (Tarragona) Spanyolország
Danish: RIUDOMS (Tarragona) Spanien
Hungarian: RIUDOMS (Tarragona) Spanyolország
Danish: Litauen bela-pharm GmbH & Co.
Hungarian: Litvánia bela-pharm GmbH & Co.
Danish: Det vedgås, at mange af de orale formuleringer af tylosin til svin, der er på markedet i EU, blev godkendt for mange år siden i henhold til, hvad der dengang ansås for acceptable normer for begrundelse af dosering, og i forbindelse med de dengang acceptable strategier for brug af antibiotika.
Hungarian: Elismert tény, hogy jelenleg a sertések számára az uniós piacon elérhető számos, szájon át adagolt tilozin készítményt sok évvel ezelőtt engedélyeztek, az akkoriban elfogadottnak tekintett adagolást igazoló standardoknak megfelelően, és abban a kontextusban, amelyet akkor elfogadott stratégiának
Danish: Forudsat at svinedysenteri slettes fra indikationerne for orale formuleringer af tylosin til svin, og den maksimale behandlingsperiode indskrænkes til tre uger, kan benefit/risk-forholdet for disse produkter fortsat anses for at være positivt.
Hungarian: Amennyiben a sertés dizentériát kizárják a szájon át adott tilozin készítmények javallatai közül sertések esetében, és a maximális kezelési időtartamot három hétre korlátozzák, a készítmények előny-kockázat profilja továbbra is pozitívnak tekinthető.
Danish: Tyskland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Hungarian: Németország KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str.
Danish: Vanatyl-Pulver für Tiere Tylosin
Hungarian: Vanatyl-Pulver für Tiere
Danish: For at bevare oralt tylosin som en effektiv behandling til andre aktuelt godkendte indikationer til svin bør unødig eksponering undgås.
Hungarian: Sertések számára az egyéb, jelenleg engedélyezett javallatok esetén a szájon át adott tilozin hatékony kezelésként történő fenntartása érdekében a szükségtelen expozíciót el kell kerülni.
Danish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nederlandene
Hungarian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Hollandia
Danish: Via Emilia Km.18
Hungarian: Olaszország Neofarma Via Emilia Km.18
Danish: SOGETYL 100 MUI POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VOLAILLE
Hungarian: SOGETYL 100 MUI POUDRE POUR SO LUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VOLAILLE
Danish: 108.18 g/110 g Pulver til oral opløsning
Hungarian: 108.18 g/110 g Por belsőleges oldathoz
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende tylosin til oral administration gennem foderet eller drikkevandet til svin (se bilag I) med henblik på de anbefalede ændringer i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne, der fremgår af bilag III.
Hungarian: a CVMP a sertések számára a szájon át, a takarmányban vagy az ivóvízben alkalmazott, tilozin tartalmú állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalóinak, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Danish: Langstrakt overforbrug kan være forklaringen på, at der i dag fra mange europæiske lande indberettes en høj resistensandel i stammer af B. hyodysenteriae, årsagen til svinedysenteri.
Hungarian: Az idő során a túlzott használat magyarázhatja a sertés dizentériát okozó B. hyodysenteriae törzsek magas rezisztencia arányát, amelyről manapság számos európai országban beszámolnak.
Danish: Det er almindelig anerkendt, at antimikrobiel behandling altid må kombineres med hensigtsmæssige sundhedsmæssige foranstaltninger på bedriften for at forhindre yderligere spredning af en given mikroorganisme og begrænse risikoen for nye kliniske tilfælde.
Hungarian: Azon tény általános elfogadottsága miatt, miszerint az antimikrobiális kezelésnek mindig a megfelelő irányítási és egészségügyi intézkedésekkel kell társulnia a farmon, hogy megelőzzék az adott mikrobák további terjedését, és így csökkentsék az újabb klinikai esetek kockázatát, a nagyon hosszú kezelési időtartamok szükségessége nehezebben igazolható.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder tylosin til oral administration gennem foderet eller drikkevandet til svin (se bilag I)
Hungarian: A sertések számára szájon át, a takarmányban vagy az ivóvízben alkalmazott, tilozin tartalmú állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésének átfogó összefoglalása (lásd I. melléklet)
Danish: • CVMP fandt det overordnede benefit/risk-forhold positivt for veterinærlægemidler indeholdende tylosin til oral administration gennem foderet eller drikkevandet til svin under forudsætning af ændringer af produktinformationen,
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy sertések számára a szájon át, a takarmányban vagy az ivóvízben alkalmazott, tilozin tartalmú állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja pozitív, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül;
Danish: Indikationen behandling af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae
Hungarian: 2.1.2. A Brachyspira hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria kezelése javallat
Danish: Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
Hungarian: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Danish: 40 000 000 IU (50g) Pulver til oral opløsning
Hungarian: 40 000 000 IU (50g) Por belsőleges oldathoz
Danish: Tilsol 200, 200 g/1000g Tylosin
Hungarian: Tilsol 200, 200 g/1000g
Danish: En maksimal behandlingstid på tre uger for oralt tylosin til svin må derfor forventes at give tilstrækkelig behandlingsvirkning til de aktuelt godkendte indikationer for svin og vil desuden opfylde kravet om undgåelse af unødig eksponering og dermed risikoen for resistensudvikling.
Hungarian: Így annak kijelentése, hogy sertések számára a szájon át adott tilozin alkalmazása nem haladhatja meg a három hetet, valószínűleg biztosítja az elégséges kezelési hatékonyságot a jelenleg jóváhagyott javallatokban sertéseknél, és ez az intézkedés kielégítené azt az előírást is, hogy elkerüljék a szükségtelen expozíciót, és így csökkentsék a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Danish: 08150 Parets del Valles (Barcelona) Spanien
Hungarian: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Danish: Tyskland bela-pharm GmbH & Co.
Hungarian: Németország bela-pharm GmbH & Co.
Danish: Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Hungarian: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spanyolország
Danish: NL-4941 VX Raamsdonksveer Nederlandene
Hungarian: NL-4941 VX Raamsdonksveer Hollandia
Danish: Tyskland Dopharma Research B.V.
Hungarian: Németország Dopharma Research B.V.
Danish: 4941 VX Raamsdonkveer Nederlandene
Hungarian: 4941 VX Raamsdonkveer Hollandia
Danish: LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC
Hungarian: Olaszország LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC Via A.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Hvis indikationerne for et produkt ikke angiver svinedysenteri, men heller ikke udelukker det, tilføjes følgende sætning i punkt 4.5: Der er påvist høj andel af in vitro-resistens i europæiske stammer af Brachyspira hyodysenteriae som tegn på, at produktet ikke vil være tilstrækkelig effektivt mod svinedysenteri.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Amennyiben egy adott készítmény esetében a javallat(ok) nem nevezi(k) meg a sertés dizentériát, de nem zárja (zárják) ki az ilyen alkalmazást, az alábbi mondatot kell beilleszteni a 4.5 pontba: „A Brachyspira hyodysenteriae európai törzseiben magas in vitro rezisztencia arányt igazoltak, ami arra utal, hogy a készítmény nem kellően hatékony a sertés dizentéria ellen."
Danish: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Hungarian: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf tekintettek az antimikrobiális szerek alkalmazását illetően.
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Hungarian: Gyógyszerforma Állatfaj
Danish: Poland
Hungarian: Lengyelország
Danish: Tylan 20 mg/gArzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Hungarian: Tylan 20 mg/g - ArzneimittelVormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Danish: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosinbase)
Hungarian: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-base)
Danish: TILOSINA 100 GANADEXIL Tylosin
Hungarian: TILOSINA 100 GANADEXIL
Danish: 100 000 000 IU/jar Granulat til oral opløsning
Hungarian: 100 000 000 IU/jar Granulátum belsőleges oldathoz
Danish: TYLO 20 PM PORC VOLAILLE
Hungarian: TYLO 20 PM PORC VOLAILLE Tylosin phosphate
Danish: 20 g/100 g powder Pulver til oral opløsning
Hungarian: 20 g/100 g powder Por belsőleges oldathoz
Danish: Den anbefalede maksimale behandlingsvarighed er imidlertid tre uger for de fleste orale formuleringer af tylosin til svin uanset indikation, hvilket tyder på, at denne behandlingsperiode i mange tilfælde er fundet tilstrækkelig.
Hungarian: Ugyanakkor el kell ismerni, hogy függetlenül a javallattól a sertések számára jelenleg jóváhagyott legtöbb szájon át adott tilozin készítmény esetén a javasolt kezelési időtartam három hét, ami azt jelzi, hogy arra a következtetésre jutottak, hogy sok esetben ez az elégséges kezelési időtartam.
Danish: Hvis indikationen eller indikationerne for et produkt ikke nævner svinedysenteri, man heller ikke udelukker det, tilføjes en krydshenvisning til afsnit 12: Se afsnit 12 vedrørende svinedysenteri.
Hungarian: Amennyiben egy adott készítmény esetében a javallat(ok) nem nevezi(k) meg a sertés dizentériát, de nem zárja (zárják) ki az ilyen alkalmazást, a 12. pontra való kereszthivatkozást kell beilleszteni: „A sertés dizentériára vonatkozó információkkal kapcsolatban lásd a 12. pontot."
Danish: TRELACON G 250 PREMEZCLA
Hungarian: TRELACON G 250 PREMEZCLA Tylosin
Danish: Nederlandene Dopharma Reasearch B.V.
Hungarian: Dopharma Reasearch B.V.
Danish: TYLOSINA BMP Powder Τylosin (from tylosin tartrate) 200 g/Kg Φαρμακούχο πρόμιγμα σε κόκκους για χοίρους και κοτόπουλα κρεωπαραγωγής
Hungarian: TYLOSINA BMP Powder Τylosin (from tylosin tartrate) 200 g/Kg
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Hungarian: Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Danish: PHARMASIN 20 G/KG PREMELANGE MEDICAMENTEUX VOLAILLE PORCS
Hungarian: PHARMASIN 20 G/KG PREMELANGE M EDICAMENTEUX VOLAILLE PORCS
Danish: Slovenien IRIS Mednarodna trgovina d.o.o., Cesta v Gorice 8
Hungarian: IRIS Mednarodna trgovina d.o.o.,
Danish: TRELACON G 50 PREMEZCLA
Hungarian: TRELACON G 50 PREMEZCLA Tylosin
Danish: Hvis indikationerne for et produkt ikke angiver svinedysenteri, men heller ikke udelukker det, tilføjes følgende sætning i punkt 12: Der er påvist høj andel af in vitro-resistens i europæiske stammer af Brachyspira hyodysenteriae, hvilket er et tegn på, at produktet ikke vil være tilstrækkelig effektivt mod svinedysenteri.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Amennyiben egy adott készítmény esetében a javallat(ok) nem nevezi(k) meg a sertés dizentériát, de nem zárja (zárják) ki az ilyen alkalmazást, az alábbi mondatot kell beilleszteni a 12. pontba: „A Brachyspira hyodysenteriae európai törzseiben magas in vitro rezisztencia arányt igazoltak, amely arra utal, hogy a készítmény nem kellően hatékony a sertés dizentéria ellen."
Danish: I CVMP's oplæg om anvendelse af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS) hos fødevareproducerende dyr i EU: resistensudvikling og betydningen heraf for menneskers og dyrs helbred (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Hungarian: A CVMP makrolidek, linkozamidok és sztreptograminok (MLS) az Európai Unióban az élelmiszertermelő állatoknál történő alkalmazásáról szóló vitairata: a rezisztencia kialakulása, és annak hatása a humán és állategészségügyre (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Danish: Zmudzki, J., Szczotka, A., Nowak, A., Strzelecka, H., Grzesiak, A., Pejsak, Z., 2012.
Hungarian: Zmudzki, J., Szczotka, A., Nowak, A., Strzelecka, H., Grzesiak, A., Pejsak, Z., 2012. Antimicrobial susceptibility of Brachyspira hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms.
Danish: CONCENTRAT V007 TYLAN
Hungarian: CONCENTRAT V007 TYLAN 100 Tylosin phosphate
Danish: Pharmagal spol.
Hungarian: Pharmagal spol. s.r.o.
Danish: Vurdering og konklusion om benefit/risk-forholdet
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések
Danish: Tylan powder for oral solution
Hungarian: Tylan powder for oral solution Tylosin
Danish: Rumænien Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Hungarian: Magyarország Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Danish: Spanien LABORATORIOS CALIER, S.A. BARCELONÉS, 26.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS CALIER, S.A.
Danish: HIDROTIL POLVO ORAL Tylosin tartarate
Hungarian: TYLAN vodorozpustný prášok Tylosin tartarate
Danish: Karlsson, M., Fellström, C., Heldtander, M. U., Johansson, K. E., Franklin, A., 1999.
Hungarian: 176(4):1087-1092. Karlsson, M., Fellström, C., Heldtander, M. U., Johansson, K. E., Franklin, A., 1999. Genetic basis of macrolide and lincosamide resistance in Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae.
Danish: 100 000 000 IU/jar Pulver til oral opløsning
Hungarian: 100 000 000 IU/jar Por belsőleges oldathoz
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállatfajonként
Danish: Svin, kyllinger (som ikke producerer æg til konsum)
Hungarian: Sertés és házityúk (nem emberi fogyasztásra szánt tojást termelő)
Danish: TYLAN 100 mg/g premix Tylosin phosphate
Hungarian: Pharmasin 100 mg/g Premix Tylosin phosphate
Danish: Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italien
Hungarian: 50019 Sesto Fiorentino (IT) Olaszország
Danish: Hvis indikationen eller indikationerne for et produkt ikke nævner svinedysenteri, man heller ikke udelukker det, tilføjes en krydshenvisning til afsnit 4.5: Se pkt.
Hungarian: Amennyiben egy adott készítmény esetében a javallat(ok) nem nevezi(k) meg a sertés dizentériát, de nem zárja (zárják) ki az ilyen alkalmazást, a 4.5 pontra való kereszthivatkozást kell beilleszteni: „A sertés dizentériára vonatkozó információkkal kapcsolatban lásd a 4.5 pontot."
Danish: isolater af Brachyspira er resistente in vitro.
Hungarian: adatai által alátámasztva megemlíti, hogy a Brachyspira izolátumok 90100%-a mutat in vitro rezisztenciát.
Danish: Pharmasin 250 mg/g OG Tylosin phosphate
Hungarian: Pharmasin 250 mg/g Premix Tylosin phosphate
Danish: Kalve, svin, slagtekyllinger , kalkuner (ikke til anvendelse hos fugle, der producerer æg til konsum)
Hungarian: Borjú, sertés, házityúkbrojler, pulyka (nem emberi fogyasztásra szánt tojást termelő)
Danish: Det vedgås, at sletning af denne indikation vil indskrænke behandlingsmulighederne på visse bedrifter, hvor der stadig er tylosinfølsomme B. hyodysenteriae.
Hungarian: El kell ismerni, hogy egyes birtokokon, ahol a B. hyodysenteriae érzékenysége a tilozinra még mindig egyértelmű, ezen javallat törlése korlátozná az elérhető kezelési lehetőségek körét.
Danish: CVMP's oplæg om anvendelse af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS) hos fødevareproducerende dyr i EU: resistensudvikling og betydningen heraf for menneskers og dyrs helbred (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) anfører med støtte af data fra FINRES-Vet (1999)
Hungarian: A CVMP makrolidek, linkozamidok és sztreptograminok (MLS) az Európai Unióban az élelmiszertermelő állatoknál történő alkalmazásáról szóló vitairata: a rezisztencia kialakulása, és annak hatása a humán és állategészségügyre (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) c. dokumentum a FINRES-Vet (1999)
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Hungarian: A készítmények jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások érintett részeinek módosításai
Danish: Rumænien Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Hungarian: Magyarország Eli Lilly Regional Operations GmbH
Danish: Kvæg, geder, får, svin, fjerkræ
Hungarian: Szarvasmarh a, kecske, juh, sertés, baromfi
Danish: TYLOSINE BUVABLE NOE Tylosin tartarate
Hungarian: TYLOSINE BUVABLE NOE
Danish: PHARMACIN 25% premix Tylosin
Hungarian: PHARMACIN 25% premix
Danish: Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Poland
Hungarian: 66-400 Gorzów
Danish: Yderligere information om Veyvondi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Veyvondi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det primære mål for virkning var baseret på en vurdering af, hvor godt behandlingen virkede.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon az értékelésén alapult, hogy mennyire jól működött a kezelés.
Danish: Andre oplysninger om Veyvondi
Hungarian: A Veyvondi-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Veyvondi (vonicog alfa)
Hungarian: Veyvondi (alfa-vonikog)
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Veyvondi (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, ørhed, smagsforstyrrelser, skælven, hurtig hjerterytme, dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene, typisk i benet), forhøjet blodtryk, hedeture, opkastning, kvalme, kløe, ubehag i brystet, følelsesløshed, prikkende/stikkende fornemmelse på infusionsstedet og unormalt EKG (hjertediagram).
Hungarian: A Veyvondi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a szédülés, vertigo (forgó érzés), ízérzési zavar, remegés, szapora szívverés, mélyvénás trombózis (vérrög egy mélyebben fekvő vénában, rendszerint a lábban), magas vérnyomás, hőhullám, hányás, hányinger, viszketés, mellkasi diszkomfort érzés, zsibbadás, bizsergés, szúró és tűszúrásszerű érzés az infúzió beadási helyén, valamint abnormális jelzés az elektrokardiogramon (EKG).
Danish: Dosis og hyppighed af injektionerne afhænger af blødningsepisodens art og sværhedsgrad eller operationens omfang samt patientens tilstand og legemsvægt.
Hungarian: A kezelés adagolása és gyakorisága a vérzéses epizódok típusától és súlyosságától, illetve a műtéti beavatkozás kiterjedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől függ.
Danish: Der blev registreret i alt 193 blødningsepisoder, og Veyvondi blev vurderet som fremragende eller godt til behandling af blødning i ca. 98 % af tilfældene.
Hungarian: Összesen 193 vérzéses epizódot jegyeztek fel, és a Veyvondi „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott a vérzések mintegy 98%ának kezelésében.
Danish: Det erstatter det manglende protein og medvirker derved til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Hungarian: A hiányzó fehérje pótlása révén elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzékenység időleges kontrollját.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Veyvondi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Veyvondi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Veyvondi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med blødersygdomme.
Hungarian: A Veyvondi csak receptre kapható, és a kezelést a vérzési rendellenességek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Veyvondi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Veyvondi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: En oversigt over Veyvondi, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Veyvondi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Ved 15 større og mindre operative indgreb, der fandt sted i løbet af studiet, blev Veyvondi vurderet som fremragende eller godt til forebyggelse af blødningsepisoder i alle 15 tilfælde.
Hungarian: A vizsgálat során megvalósult 15 nagyobb, illetve kisebb műtéti beavatkozás esetében a Veyvondi mind a 15 műtétnél kiváló vagy jó minősítést kapott a vérzéses epizódok megelőzésében.
Danish: Veyvondi må ikke gives til patienter, der har haft allergiske reaktioner over for muse- eller hamsterproteiner.
Hungarian: A Veyvondi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek allergiás reakcióik voltak az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Danish: Hvorfor blev Veyvondi godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Veyvondi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Det aktive stof i Veyvondi, vonicog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen von Willebrand-faktor.
Hungarian: A Veyvondi hatóanyaga, a vonikog alfa, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a természetes von Willebrand-faktor.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med Veyvondi: overfølsomhed (allergiske reaktioner), tromboemboliske hændelser (problemer i forbindelse med blodpropdannelse i blodkarrene), udvikling af antistoffer mod von Willebrand-faktor, hvorved medicinen holder op med at virke og kontrollen med blødningerne forringes.
Hungarian: A Veyvondi-kezelés során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: túlérzékenységi (allergiás) reakciók, tromboembóliás események (vérrögök véredényekben történő kialakulása miatti problémák), von Willebrand-faktor inhibitorok (antitestek) kialakulása, amelyek a gyógyszer hatástalanná válását okozzák, és a vérzés kontrolljának csökkenését eredményezik.
Danish: Veyvondi er også effektivt til at forebygge og behandle operationsrelateret blødning.
Hungarian: A Veyvondi hatékonynak bizonyult a műtéti vérzés megelőzésében és kezelésében is.
Danish: Bivirkningerne ved Veyvondi vurderes at være typiske for denne slags medicin.
Hungarian: A Veyvondi alkalmazásához kapcsolódó mellékhatásokat az ilyen típusú gyógyszerekre jellemzőnek ítélték.
Danish: Det andet studie omfattede 15 patienter, der fik Veyvondi til forebyggelse af blødning under operation, herunder større operative indgreb som f.eks. udskiftning af knæ.
Hungarian: A második vizsgálatban 15 beteg vett részt, akiknek Veyvondi-t adtak a műtét, beleértve a nagyobb műtéti beavatkozás, mint például térdprotézis beültetés során bekövetkező vérzés megelőzésére.
Danish: For mere information om brug af Veyvondi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Veyvondi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Det første studie omfattede 37 patienter, der fik Veyvondi til behandling af blødningsepisoder.
Hungarian: Az első vizsgálatban 37 beteg vett részt, akiknek Veyvondi-t adtak a vérzéses epizódok kezelésére.