FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bortezomib Hospira may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Bortezomib Hospira può influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: • symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion, visual loss or disturbances and shortness of breath
Italian: • sintomi della sindrome da lisi tumorale come, ad esempio, crampi muscolari, debolezza muscolare, stato confusionale, disturbi della vista o perdita visiva e respiro corto
English: • Inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots (usually on the legs) to large bruise-like patches under the skin or tissue
Italian: Infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che può manifestarsi con piccoli puntini rossi o violacei (di solito sulle gambe) che possono diventare simili a grandi lividi sulla pelle o sui tessuti
English: Bortezomib powder has to be dissolved before administration.
Italian: La polvere di bortezomib deve essere sciolta prima della somministrazione.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the B+M+P arm.
Italian: La profilassi antivirale è stata adottata nel 26% dei pazienti per il braccio di trattamento B+M+P.
English: Bortezomib Hospira treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib Hospira may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Italian: Il trattamento con Bortezomib Hospira deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con tumore, tuttavia Bortezomib Hospira può essere somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
English: TTP, months (95% CI)
Italian: TTP, mesi (95% IC)
English: • Increased appetite
Italian: Aumento dell'appetito
English: Rituximab at 375 mg/m2 , cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m2.
Italian: Rituximab a 375 mg/m2, ciclofosfamide a 750 mg/m2e doxorubicina a 50 mg/m2.
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib Hospira.
Italian: Devono trascorrere almeno 72 ore tra due dosi consecutive di Bortezomib Hospira
English: • If platelet counts < 25,000 cells/μL or ANC < 750 cells/μL on a Bortezomib Hospira dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Italian: • In caso di conta piastrinica < 25.000 cell/μL o ANC < 750 cell/μL nel giorno di somministrazione di Bortezomib Hospira (diverso dal giorno 1 di ogni ciclo)
English: Table 8 Adverse reactions in patients with Mantle cell lymphoma treated with BR-CAP in a clinical trial.
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse in pazienti con linfoma mantellare trattati con BR-CAP in uno studio clinico
English: However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 5°C and 25°C stored in the original vial and/or a syringe, with a total storage time for the reconstituted medicine not exceeding 8 hours prior to administration.
Italian: Comunque, la soluzione ricostituita è stabile per 8 ore a 5°C e a 25°C prima della somministrazione quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa, con un tempo massimo di conservazione per il medicinale ricostituito non superiore alle 8 ore prima della somministrazione.
English: Bortezomib is given intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment.
Italian: Bortezomib è somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di “riposo” senza trattamento.
English: Bortezomib Hospira reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Italian: La soluzione ricostituita di Bortezomib Hospira è somministrata per via sottocutanea nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro).
English: Musculoskeletal pain*
Italian: Dolore muscoloscheletrico*
English: • Loss of appetite
Italian: Perdita dell'appetito
English: The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. bortezomib in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. bortezomib) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Italian: L'analisi per dati appaiati (Matched-Pair Analysis) è un metodo statistico nel quale i pazienti nelgruppo di trattamento studiato (ad es. bortezomib in associazione con desametasone) ed i pazienti nel gruppo di confronto (ad es. bortezomib) sono resi confrontabili rispetto ai fattori di confondimento attraverso l'appaiamento individuale dei soggetti in studio.
English: The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the bortezomib containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Italian: Le seguenti reazioni avverse (Grado ≥3) sono state osservate con una maggiore incidenza quando è stato utilizzato il regime di trattamento contenente bortezomib rispetto a quanto osservato in uno studio storico di controllo in cui il regime chemioterapico di base è stato somministrato da solo: nel Blocco 1 neuropatia sensoriale periferica (3% contro 0%); ileo (2,1% contro 0%); ipossia (8% contro 2%).
English: Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median haemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 109/l.
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, una emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 10
English: • Nausea and vomiting
Italian: Nausea e vomito
English: Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of Bortezomib Hospira.
Italian: Pertanto, i livelli piastrinici devono essere monitorati prima della somministrazione di ogni dose di Bortezomib Hospira.
English: Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Italian: Poiché bortezomib è una sostanza citotossica ed è quindi in grado di distruggere rapidamente le plasmacellule maligne e le cellule del MCL, è possibile osservare complicanze da sindrome da lisi tumorale.
English: Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Italian: Bortezomib Hospira contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto “inibitore del proteosoma”.
English: Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01 Endpoints
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio IFM-2005-01
English: • Inflammation of the spinal nerve
Italian: Infiammazione del nervo spinale
English: SGOT (AST) levels
Italian: Livelli di SGOT (AST) Aggiustamento della posologia iniziale
English: • Alteration of liver function
Italian: Alterazione della funzionalità del fegato
English: • Redness or pain at the injection site
Italian: Rossore o dolore nel sito di iniezione
English: Patients in the BTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Italian: I pazienti nei gruppi BTDx e TDx, rispettivamente, avevano una età mediana di 57 e 56 anni, 99% e 98% dei pazienti era Caucasica; 58% e 54% era di sesso maschile.
English: Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy
Italian: Tabella 9: Incidenza della neuropatia periferica durante il trattamento di induzione per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica
English: • Blood clots in your lungs
Italian: Coaguli di sangue nei polmoni
English: • Intestinal ulcers
Italian: Ulcere intestinali
English: Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4 Giorno 8, 9, 10, 11Cicli 2 a 4
English: Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Italian: Bortezomib è stato somministrato complessivamente a 3.974 pazienti per il trattamento del mieloma multiplo.
English: In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the BR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), l'incidenza dell'infezione da herpes zoster è stata del 6,7% nel braccio BR-CAP e del 1,2% nel braccio R-CHOP (vedere paragrafo 4.8).
English: A. MANUFACTURERSRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with bortezomib you should tell your doctor:
Italian: Se ha il linfoma mantellare e le viene somministrato rituximab insieme a bortezomib deve informare il medico:
English: Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the RCHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Italian: La PFS mediana come stabilito dallo sperimentatore è stata di 30,7 mesi nel gruppo BR-CAP e 16,1 mesi nel gruppo R-CHOP (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild,
Italian: Basata sulla classificazione NCI Organ Dysfunction Working Group per categorizzare l'insufficienza epatica (lieve,moderata, grave).
English: Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with bortezomib, to check your blood cell counts regularly.
Italian: Perciò dovrà regolarmente effettuare esami del sangue prima e durante il trattamento con bortezomib, per controllare regolarmente la conta delle cellule del sangue.
English: • Redness and pain at injection site
Italian: Rossore e dolore nel sito di iniezione
English: Bortezomib will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Italian: Bortezomib verrà somministrato da un operatore sanitario con esperienza sull'utilizzo di medicinali citotossici.
English: • Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline
Italian: • Le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al Grado 1 o al basale
English: • carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy
Italian: • carbamazepina, fenitoina o fenobarbitale, usati per trattare l'epilessia
English: • Hearing loss, deafness
Italian: Perdita dell'udito, sordità
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on Bortezomib Hospira at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m 2 or further dose reduction to 0.5 mg/m 2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di grado moderato o grave devono iniziare il trattamento con Bortezomib Hospira alla dose ridotta di 0,7 mg/m per iniezione durante il primo ciclo di trattamento, e un successivo incremento della dose a 1,0 mg/m oppure una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m possono essere presi in considerazione sulla base della tolleranza del paziente (vedere Tabella 6 e paragrafi 4.4 e 5.2).
English: In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% < 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
Italian: In pazienti con mieloma avanzato la gravità della trombocitopenia era correlata ai valori piastrinici precedenti al trattamento: per valori piastrinici al basale < 75.000/µl, il 90% dei 21 pazienti ha raggiunto una conta piastrinica <25.000/µl durante lo studio, incluso un 14% di pazienti che ha raggiunto valori < 10.000/µl; al contrario, per valori piastrinici al basale > 75.000/µl, solo il 14% dei 309 pazienti ha mostrato una conta piastrinica <25.000//µl durante lo studio.
English: Response Evaluable Population n=73
Italian: Popolazione Valutabile per la Risposta n=73
English: Patients on oral antidiabetic agents receiving Bortezomib Hospira treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Italian: I pazienti in terapia con antidiabetici orali in trattamento con Bortezomib Hospira, possono richiedere un attento monitoraggio della glicemia ed un aggiustamento del dosaggio dei medicinali antidiabetici.
English: CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate;
Italian: IC=intervallo di confidenza; CR=risposta completa; nCR=risposta quasi completa; ITT: Intent to Treat, RR: tasso di risposta;
English: Caution should be exercised when Bortezomib Hospira is combined with CYP3A4or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione in caso di co-somministrazione di bortezomib e substrati del CYP3A4 o del CYP2C19 (vedere paragrafo 4.5).
English: • Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite
Italian: Senso di nausea o vomito, perdita di appetito
English: CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)
Italian: CR+nCR CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18) b 57 (45) d 29 (26) d 64 (34) b 27 (13)
English: • High blood pressure
Italian: Aumento della pressione sanguigna
English: Hypertension*, Hypotension*, Orthostatic hypotension
Italian: Ipertensione*, Ipotensione*, Ipotensione ortostatica
English: • Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage
Italian: Sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi
English: This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Italian: Questa analisi ad interim ha mostrato unariduzione del rischio di TTP del 45 % (95 % IC; 29-57 %, p < 0,0001) nei pazienti trattati con la terapia di associazione di bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of Bortezomib Hospira.
Italian: Pertanto è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione di Bortezomib Hospira.
English: • Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be
Italian: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 100.000 cell/μL e la conta assoluta dei neutrofili ( ANC) deve essere ≥ 1.500 cell/μL
English: It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
Italian: Non è noto se la farmacocinetica di bortezomib subisca alterazioni in pazienti con insufficienza renale di grado grave non in dialisi (CrCL < 20 ml/min/1,73 2).
English: Bortezomib Hospira therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/μl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Italian: La terapia con Bortezomib Hospira deve essere sospesa quando la conta piastrinica raggiunga valori < 25.000/µl o, in caso di associazione con melfalan e prednisone, quando la conta piastrinica raggiunga valori < 30.000/µl (vedere paragrafo 4.2).
English: This study included 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Italian: Questo studio ha incluso 222 pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere 1.3 mg/m2 di bortezomib per via sottocutanea o endovenosa per 8 cicli.
English: Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2 dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively.
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione endovenosa in bolo della dose di 1,0 mg/m e di 1,3 mg/m a 11 pazienti con mieloma multiplo e valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min, la media delle concentrazioni plasmatiche massime di bortezomib alla prima dose sono state pari a 57 e 112 ng/ml rispettivamente.
English: For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify Bortezomib Hospira as outlined in Table 1.
Italian: In caso di dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati a Bortezomib Hospira, sospendere e/o modificare la dose di Bortezomib Hospira come indicato nella Tabella 1.
English: A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the BR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles.
Italian: I pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto una mediana di 6 cicli con il 14% dei soggetti nel gruppo BR-CAP e il 17% dei pazienti nel gruppo R-CHOP che hanno ricevuto i 2 cicli aggiuntivi.
English: Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each Bortezomib Hospira treatment cycle.
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con Bortezomib Hospira.
English: In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with bortezomib+melphalan+prednisone compared with melphalan+prednisone (14% versus 4% respectively).
Italian: Nello studio di Fase III condotto in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato, l'incidenza complessiva della riattivazione dell'herpes zoster è risultata più comune nei pazienti trattati con Bortezomib +Melfalan+Prednisone rispetto ai pazienti trattati con Melfalan+Prednisone (rispettivamente 14% contro 4%).
English: The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511;95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Italian: L'analisi ha dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR: CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% IC 2,045-6,947; p < 0,001), della progressione libera da malattia (PFS) (hazard ratio 0,511; 95% IC 0,309-0,845; p=0,008), del tempo alla progressione (TTP) (hazard ratio 0,385; 95% IC 0,212-0,698; p=0,001) per bortezomib in associazione con desametasone rispetto a bortezomib in monoterapia.
English: • Insufficient circulation
Italian: Insufficienza circolatoria
English: Bortezomib Hospira may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly and orthostatic/postural hypotension or blurred vision commonly.
Italian: Bortezomib Hospira può essere associato molto comunemente ad affaticamento, comunemente a capogiri, non comunemente a sincope e comunemente a ipotensione ortostatica/posturale, o visione offuscata.
English: Some of these include difficulty breathing, shortness of breath, shortness of breath without exercise, breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing
Italian: Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, fiato corto, respiro affannoso anche senza attività fisica, respiro che diventi superficiale, difficoltoso o che si interrompa, respiro sibilante
English: Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
Italian: Nei cicli successivi considerare un incremento della dose a 1,0 mg/m o una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 sulla base della tolleranza del paziente.
English: In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
Italian: Nello studio clinico di Fase III di confronto di bortezomib somministrato per via endovenosa verso la via sottocutanea, l'incidenza di eventi di neuropatia periferica di Grado >2 era del 24% nel gruppo della somministrazione sottocutanea e 41% nel gruppo della iniezione endovenosa (p=0,0124).
English: Injection under the skin is in either the thighs or the abdomen.
Italian: L'iniezione sottocute può essere effettuata sia nelle cosce che nell'addome.
English: Week B (1.3 mg/m
Italian: Settimana B (1,3 mg/m
English: The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tempo alla progressione (TTP) mentre gli endpoint secondari di efficacia erano la sopravvivenza globale (OS) eil tasso di risposta globale (ORR:(risposta completa + risposta parziale) usando i criteri dell'European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
English: In study IFM-2005-01 bortezomib combined with dexamethasone [BDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Italian: Nello studio IFM-2005-01 bortezomib in associazione a desametasone [BDx, n=240] è stato Confrontato con vincristina- doxorubicina-desametasone [VDDx, n=242].
English: The primary efficacy endpoint of the study was post-induction response rate (CR+nCR).
Italian: L'endpoint di efficacia primaria dello studio era la percentuale di risposta (CR+nCR) post-induzione.
English: Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV) Linfoma mantellare
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di bortezomib è stato studiato, nel primo ciclo di trattamento, in uno studio clinico di Fase I condotto su 61 pazienti affetti primariamente da tumori solidi con insufficienza epatica di vario grado e trattati con dosaggi di bortezomib compresi tra 0,5 e 1,3 mg/m2.
English: When bortezomib is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide).
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a talidomide, lei deve seguire il programma di prevenzione della gravidanza di talidomide (vedere foglio illustrativo di talidomide).
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of Bortezomib Hospira therapy.
Italian: Ai pazienti che rispondono al trattamento, ma che non raggiungono una remissione completa, si raccomanda la somministrazione di un totale di 8 cicli di Bortezomib Hospira.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: MM/XXXX
English: You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Bortezomib Hospira for information related to these medicines before starting treatment with Bortezomib Hospira.
Italian: Legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali che assume in associazione a Bortezomib Hospira per le informazioni relative a questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Bortezomib Hospira.
English: The usual starting dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
Italian: La dose standard iniziale di bortezomib è 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.