FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на двугодишно проследяване в клиничните изпитвания с лумбална междупрешленна фузия при използване на заден подход хетеротопна осификация, наблюдавана на рентгенографиите, възниква по-често при пациенти, лекувани с InductOs, в сравнение с автоприсадка (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I løpet av kliniske oppfølgingsstudier over to år ved lumbal interdiskal funksjon ved bruk av posterior tilnærming, oppsto heterotop ossifikasjon påvist ved radiografi oftere hos pasienter som ble behandlet med InductOs enn hos pasienter som fikk autograft (se pkt.
Bulgarian: Напоената гъба след това се имплантира на мястото, където е необходим костен растеж.
Norwegian Bokmål: Den vætede svampen blir så implantert der benvekst er nødvendig.
Bulgarian: Събирането на течност включва локализиран оток, псевдокиста и излив на мястото на имплантиране.
Norwegian Bokmål: 2 Væskeansamling omfatter lokalt ødem, pseudocyste og effusjon på implantasjonsstedet.
Bulgarian: InductOs съдържа говежди колаген - белтък, получен от едър рогат добитък
Norwegian Bokmål: InductOs inneholder bovint kollagen, et protein fra storfe.
Bulgarian: Как се прилага InductOs
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker InductOs
Bulgarian: Наблюдавано при използване при лумбална междупрешленна фузия 2
Norwegian Bokmål: 1 Observert ved bruk i interdiskal lumbal fusjon
Bulgarian: След използване на InductOs при хирургична намеса за фузия на гръбначния стълб може да възникне дислокация на устройството, което може да наложи хирургична ревизия (вж. точка
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyr kan oppstå etter bruk av InductOs ved spinal fusjonskirurgi, noe som kan nødvendiggjøre kirurgisk revisjon (se pkt.
Bulgarian: ако още растете
Norwegian Bokmål: • dersom du fortsatt vokser (har umoden benbygning).
Bulgarian: Като използвате оставащите спринцовка и игла от опаковката, разтворете флакона с диботермин алфа с 8,4 ml разтворител.
Norwegian Bokmål: Bruk den gjenværende sprøyten og kanylen fra pakningen til å rekonstituere hetteglasset inneholdende dibotermin alfa med 8,4 ml løsemiddel.
Bulgarian: Процентът пациенти със заздравели мекотъканни рани е значимо по-висок при визитата на 6-та седмица след лечението в групата на InductOs 1,5 mg/ml в сравнение с групата на стандартни грижи (83% спрямо 65%; P = 0,0010).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med helede bløtdelsår var signifikant høyere hos InductOs-gruppen som fikk 1,5 mg/ml, sammenlignet med gruppen som fikk standard behandling (83 % versus 65 %;p=0,0010) ved besøket 6 uker etter behandling.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен InductOs Как се прилага InductOs
Norwegian Bokmål: Hva InductOs er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker InductOs Hvordan du bruker InductOs Mulige bivirkninger
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция е локализиран оток при хирургична намеса на цервикалния гръбначен стълб.
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningen er et lokalt ødem ved kirurgi i cervicalcolumna.
Bulgarian: Хетеротопна осификация
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon
Bulgarian: На нестерилното поле
Norwegian Bokmål: I ikke-sterilt område
Bulgarian: Не се препоръчва поставянето на InductOs при пирони с римериране при лечението на отворена фрактура на тибията.
Norwegian Bokmål: Bruken av InductOs sammen med borete nagler ved behandling av åpne tibiale brudd anbefales ikke.
Bulgarian: Повишена костна резорбция
Norwegian Bokmål: Økt benresorpsjon
Bulgarian: Прах: захароза, глицин, глутаминова киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид и полисорбат 80
Norwegian Bokmål: Pulver: Sukrose, glysin, glutamatsyre, natriumklorid, natriumhydroksid og polysorbat 80 Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 стерилна матрица (7,5 х 10 cm)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 steril matriks (7,5 x 10 cm)
Bulgarian: Като използвате оставащите спринцовка и игла от опаковката, разтворете флакона с диботермин алфа с 3,2 ml разтворител.
Norwegian Bokmål: Bruk den gjenværende sprøyten og kanylen fra pakningen til å rekonstituere hetteglasset inneholdende dibotermin alfa med 3,2 ml løsemiddel.
Bulgarian: InductOs не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner InductOs har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Ако се налага хирургичен дрен, дренът трябва да се постави далеч от мястото на имплантиране или, за предпочитане, един слой по-повърхностно от мястото на имплантиране.
Norwegian Bokmål: Hvis operativ drenering er nødvendig, plasseres drenet i avstand fra implantasjonsstedet, eller fortrinnsvis ett lag over implantasjonsstedet.
Bulgarian: След употреба изхвърлете спринцовката и иглата.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og kanylen etter bruk.
Bulgarian: Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето или жената да се въздържи от терапия с InductOs, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med InductOs skal avstås fra.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 стерилни матрици (2,5 х 5 cm)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2 sterile matrikser (2,5 x 5 cm)
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага InductOs
Norwegian Bokmål: Bruk ikke InductOs
Bulgarian: При работа с InductOs трябва да се използва форцепс.
Norwegian Bokmål: Tang må benyttes ved håndtering av InductOs.
Bulgarian: Незрялост на скелета
Norwegian Bokmål: • Umodent skjelett
Bulgarian: Честоти
Norwegian Bokmål: Frekvens
Bulgarian: InductOs се доставя на Вашия лекар като кит за имплантиране по време на хирургичната намеса.
Norwegian Bokmål: Hvordan InductOs ser ut og innholdet i pakningen InductOs leveres til legen din som et sett til implantasjon ved kirurgi.
Bulgarian: Дислокация на устройството1*
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyr1* Væskeansamling2*
Bulgarian: При проучвания с фузия на гръбначния стълб 1,3% от пациентите, получаващи InductOs, развиват антитела срещу диботермин алфа спрямо 0,8% от пациентите, получаващи автоложна костна присадка.
Norwegian Bokmål: Anti-dibotermin alfa antistoffer: I studier av ryggradsfusjon utviklet 1,3 % av pasientene som fikk InductOs, antistoffer mot dibotermin alfa, sammenlignet med 0,8 % av pasientene som fikk autogent bengraft.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, специфични за остри фрактури на тибията
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler gjeldende for bruk ved akutte tibiabrudd
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Bulgarian: Aктуализиран ПУР трябва да се подава:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Bulgarian: Други лекарства и InductOs
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og InductOs
Bulgarian: Дезинфекцирайте запушалките на флаконите с диботермин алфа и с разтворителя.
Norwegian Bokmål: Desinfiser proppene til hetteglassene med dibotermin alfa og løsemidlet.
Bulgarian: При клиничните проучвания, наличието на антитела към колаген не е свързано с нежелани реакции, като например алергии, нито е доказано, че понижава ефективността на InductOs.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av antistoffer ble ikke forbundet med bivirkninger, f.eks. allergier mot kollagen, i kliniske studier.
Bulgarian: Злокачествено заболяване
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Bulgarian: При проучванията с фрактури на дългите кости 6,3% от пациентите, получаващи диботермин алфа с матрица от говежди колаген тип І, развиват антитела срещу диботермин алфа спрямо 1,3% в контролната група.
Norwegian Bokmål: I studier med rørknokkelbrudd utviklet 6,3 % av pasientene som fikk dibotermin alfa med kollagenmatriks av bovin type I-antistoffer mot dibotermin alfa sammenlignet med 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Bulgarian: Трябва да се работи с повишено внимание и предпазливо, за да се избегне препълване на устройството за лумбална междупрешленна фузия и/или предната част на междупрешленното дисково пространство (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet så ikke fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna og/eller anterior del av det intradiskale rommet overfylles (se pkt.
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Имплантиране.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Implantasjon.
Bulgarian: Обем на овлажнената матрица
Norwegian Bokmål: Volum av våt matriks
Bulgarian: Специално трябва да се обмислят рисковете и ползите за пациентите, които преди това са получавали инжекционен колаген (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått injisert kollagen, bør vurderes spesielt med hensyn på risiko og fordeler (se pkt.
Bulgarian: Неспазването на инструкциите за приготвяне на продукта в точка 6.6 и начина на приложение в точка 4.2 може да компрометира безопасността и ефикасността на InductOs.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke instruksjonene for produkttilberedning i punkt 6.6 og administrasjonsmåten i pkt.
Bulgarian: Освен това неклиничните проучвания показват, че ако се фрактурира, костта, индуцирана от InductOs, може да се възстановява от само себе си по начин, неразличим от нативната кост.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har også vist at InductOs-indusert ben kan reparere seg selv ved brudd på nøyaktig samme måte som naturlig ben.
Bulgarian: Без да вадите матрицата от гнездото й, РАВНОМЕРНО разпределете разтвора на диботермин алфа върху матрицата, следвайки схемата на фигурата по-долу.
Norwegian Bokmål: La matriksen ligge på brettet, og fordel dibotermin alfa oppløsningen JEVNT over matriksen etter det mønsteret som er vist i figuren under.
Bulgarian: Образуване на нова кост и ремоделиране на костта
Norwegian Bokmål: Ny bendannelse og benremodellering
Bulgarian: Таблица за дозиране на InductOs в опаковка от 12 mg Част от InductOs овлажнена матрица (опаковка от 12 mg)
Norwegian Bokmål: Doseringstabell for InductOs 12 mg-pakning InductOs våt matriks (12 mg-pakning)
Bulgarian: №: вижте обратната страна
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSUMMER Lot: se baksiden
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
Norwegian Bokmål: • Informer legen om eventuell nyre- eller leversykdom.
Bulgarian: Хетеротопна осификация1,3*
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon1, 3* Osteolyse* Økt beinresorpsjon*
Bulgarian: InductOs съдържа активното вещество диботермин алфа.
Norwegian Bokmål: InductOs inneholder virkestoffet, diboterminalfa.
Bulgarian: При проучванията с фрактури на дългите кости 13,0% от пациентите, получаващи диботермин алфа с матрица от говежди колаген тип І, развиват антитела срещу говеждия колаген тип I спрямо 5,3% от контролните пациенти.
Norwegian Bokmål: I studier med rørknokkelbrudd utviklet 13,0 % av pasientene som fikk dibotermin alfa med kollagenmatriks av bovin type I, antistoffer mot kollagen av bovin type I sammenlignet med 5,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Bulgarian: Как изглежда InductOs и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer InductOs Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: Локализирано събиране на течност
Norwegian Bokmål: Lokal væskeansamling
Bulgarian: Лекарят ще определи колко InductOs ще получите в зависимост от размера и броя на фрактурите.
Norwegian Bokmål: Avhengig av størrelsen på bruddet og antall brudd, vil legen avgjøre hvor mye InductOs som skal benyttes.
Bulgarian: Доза на диботермин алфа
Norwegian Bokmål: Dose dibotermin alfa
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/226/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/226/002
Bulgarian: За указания за имплантирането на устройството за лумбална междупрешленна фузия, моля, обърнете се към указанията за употреба на производителя.
Norwegian Bokmål: Vennligst se produsentens bruksanvisning for instruksjoner for implantasjon av fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар при анамнеза за рак.
Norwegian Bokmål: • Du bør informere legen din hvis du tidligere har hatt kreft.
Bulgarian: InductOs 1,5 mg/ml прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране Диботермин алфа
Norwegian Bokmål: InductOs 1,5 mg/ml pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon dibotermin alfa
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/226/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/226/001
Bulgarian: Таблица за дозиране на InductOs в опаковка от 4 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED OPPLØSNINGSMIDDEL FOR 4 MG-PAKNING
Bulgarian: При проучвания с фузия на гръбначния стълб 13,5% от пациентите, получаващи InductOs, развиват антитела срещу говеждия колаген тип I спрямо 14,3% от пациентите, получаващи автоложна костна присадка.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot kollagen av bovin type I: I studier av ryggradsfusjon utviklet 13,5 % av pasientene som fikk InductOs, antistoffer mot kollagen av bovin type I sammenlignet med 14,3 % av pasientene som fikk autogent bengraft.
Bulgarian: Матрица:
Norwegian Bokmål: Matriks
Bulgarian: Доколкото е възможно, достъпната повърхност на фрактурата (фрактурните линии и дефектите) трябва да се покрие с InductOs. InductOs трябва да се постави така, че да опаше района на фрактурата и да направи добър контакт с големите проксимални и дистални фрагменти.
Norwegian Bokmål: Det tilgjengelige overflateområdet til bruddet (bruddlinjer og defekter) bør så langt det lar seg gjøre dekkes med InductOs.
Bulgarian: Дезинфекцирайте запушалката на флакона с разтворения диботермин алфа.
Norwegian Bokmål: Desinfiser proppen til hetteglasset med rekonstituert dibotermin alfa.
Bulgarian: Фрактури на пищяла
Norwegian Bokmål: Brudd i leggen (skinnebenet)
Bulgarian: Преди употреба прочетете
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen før bruk.
Bulgarian: 8,4 ml
Norwegian Bokmål: 8,4 ml løsemiddel
Bulgarian: Като използвате асептична техника за прехвърляне, със спринцовката и иглата от стъпка 1 изтеглете 8,0 ml от готовия разтвор на диботермин алфа от флакона в нестерилното поле, като придържате флакона обърнат, за да се улесни изтеглянето.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 8,0 ml av den rekonstituerte dibotermin alfa oppløsningen fra hetteglasset i det ikke-sterile området ved å holde hetteglasset opp-ned for å gjøre det lettere å trekke ut innholdet.
Bulgarian: приблизитилно 25 µg
Norwegian Bokmål: omtrent 25 mikrogram
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentra sjon)
Bulgarian: Прах и суспензия за инжекционна суспенция
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæsk e, suspensjon
Bulgarian: 50 (5 X 10) флакона + 50 (5 X 10) предварително напълнени спринцовки без игли (групова опаковка)
Norwegian Bokmål: 50 (5 X 10) hetteglass + 50 (5 X 10) ferdigfylte sprøyter uten kanyle (multipakke)
Bulgarian: Конюгат на Haemophilus influenzae тип b капсулен полизахарид (PRP)
Norwegian Bokmål: Konjugat av Haemophilus influenzae type b kapselpolysakkarid (PRP)
Bulgarian: и тетаничен токсоид (T), адсорбиран (PRP-T)
Norwegian Bokmål: og tetanustoksoid (T), adsorbert (PRP-T)
Bulgarian: Рекомбинантен Хепатит B повърхностен антиген (S протеин), адсорбиран
Norwegian Bokmål: Rekombinant hepatititt B overflate antigen (S protein), adsorbert
Bulgarian: След ресуспендиране 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Norwegian Bokmål: _ _1 Etter rekonstitusjon, 1 dose (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid, adsorbert
Bulgarian: Пертактин, адсорбиран
Norwegian Bokmål: Pertaktin, adsorbert
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка без игла
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки без игли
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle
Bulgarian: Тези реакции отзвучават в рамките на средно 4 дни.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene avtar etter gjennomsnittlig 4 dager.
Bulgarian: Кашлицата може да продължи един до два месеца или по-дълго.
Norwegian Bokmål: Hosten kan vare i en til to måneder eller lengre.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt går glipp av en dose
Bulgarian: Резултатите от тези клинични проучвания са обобщени в таблиците по-долу.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse kliniske studiene er sammenfattet i tabellene nedenfor.
Bulgarian: 40, 8, 32 DU
Norwegian Bokmål: 40, 8, 32 DE
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Bulgarian: 2адсорбиран върху AlPO4
Norwegian Bokmål: 2adsorbert til AlPO4
Bulgarian: За адювантите, вижте точка 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans se pkt 2.
Bulgarian: Това ще предпази Вашето дете от тези заболявания.
Norwegian Bokmål: Dette vil beskytte barnet ditt mot disse sykdommene.
Bulgarian: Всяка единична опаковка не може да бъде продавана отделно
Norwegian Bokmål: Individuelle pakninger kan ikke selges separat.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които детето Ви вече не използва.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Bulgarian: 32 D-антигенни единици
Norwegian Bokmål: 32 D-antigen enheter
Bulgarian: подуване на клепачите на очите и лицето
Norwegian Bokmål: • hevelse i øynene og ansiktet
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на 2 до 3 дни след ваксинация.
Norwegian Bokmål: De inntreffer vanligvis innen 2 til 3 dager etter vaksinasjon.
Bulgarian: Деца на възраст 7-8 години
Norwegian Bokmål: Barn 7-8 år gamle
Bulgarian: Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на гръбначния стълб.
Norwegian Bokmål: Muskelkrampene kan være så kraftige at de kan føre til brudd i ryggraden.
Bulgarian: Ако са необходими допълнителни инжекции (бустер дози), лекарят ще Ви уведоми.
Norwegian Bokmål: • Hvis flere doser (booster) behøves, vil legen fortelle deg dette.
Bulgarian: Замразяването разрушава ваксината.
Norwegian Bokmål: Frost ødelegger vaksinen.
Bulgarian: Двете съставки се смесват точно преди поставянето на ваксината на Вашето дете.
Norwegian Bokmål: • Begge komponentene blandes sammen rett før barnet ditt får vaksinen.
Bulgarian: Все пак, понякога той може да бъде много тежък и да доведе до трайно увреждане и дори смърт.
Norwegian Bokmål: Men noen ganger kan den være svært alvorlig og forårsake varige skader eller til og med dødsfall.
Bulgarian: Уверете се, че Вашето дете е завършило пълния ваксинационен курс.
Norwegian Bokmål: • Se til at barnet ditt fullfører hele vaksinasjonsprogrammet.
Bulgarian: Обърнете се към лекар незабавно, ако те настъпят след напускането на лекарския кабинет.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med lege dersom de inntreffer etter at dere har forlatt legekontoret.
Bulgarian: На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка от тях.
Norwegian Bokmål: • Barnet ditt vil få totalt to eller tre injeksjoner med et intervall på minst 1 måned mellom hver dose.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Bulgarian: ако детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en udiagnostisert eller progressiv sykdom i hjernen eller epilepsi som ikke er under kontroll.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk
Bulgarian: Hib инфекция по време на този период трябва да бъдат направени други тестове.
Norwegian Bokmål: Andre tester bør derfor brukes for å påvise Hib-infeksjon i denne perioden.
Bulgarian: За ваксините не се изисква оценката на фармакокинетичните свойства.
Norwegian Bokmål: Evaluering av farmakokinetiske egenskaper kreves ikke for vaksiner.
Bulgarian: Имунните отговори не са повлияни.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene var upåvirket.
Bulgarian: не по-малко от 40 Международни единици (IU)
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 40 Internasjonale Enheter (IE)
Bulgarian: не по-малко от 30 Международни единици (IU)
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 30 Internasjonale Enheter (IE)
Bulgarian: За условията на съхранение след ресуспендиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av vaksinen, se punkt 6.3.
Bulgarian: 1адсорбиран върху Al(OH)3
Norwegian Bokmål: 1adsorbert til Al(OH)3
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага в кръвоносен съд или в кожата.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen må aldri gis i en blodåre eller inn i huden.
Bulgarian: HIV инфекцията не се счита за противопоказание.
Norwegian Bokmål: HIV infeksjon anses ikke som kontraindikasjon.
Bulgarian: Могат да съществуват обстоятелства, като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller som f.eks. ved høy forekomst av kikhoste, kan den mulige fordelen veie tyngre enn den mulige risiko.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки остава неясно.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse observasjonene er ukjent.
Bulgarian: 2 Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Norwegian Bokmål: 2 Bivirkninger fra spontanrapportering.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 август 2010 г.
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23.oktober 2000 Dato for siste fornyelse: 31. august 2010
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Infanrix hexa при деца на възраст над 36 месеца не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av Infanrix hexa hos barn over 36 måneder er ikke undersøkt.
Bulgarian: Необичаен плач, раздразнителност, безпокойство
Norwegian Bokmål: Unormal gråt, irritabilitet, rastløshet
Bulgarian: внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Norwegian Bokmål: • plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet
Bulgarian: Следните, свързани с лекарството нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания (данни от повече от 16 000 участници) и по време на постмаркетинговото наблюдение.
Norwegian Bokmål: Følgende legemiddelrelaterte bivirkninger ble rapportert i kliniske studier (data fra mer enn 16000 individer) og ved overvåking etter markedsføring.
Bulgarian: Бронхит, апнея2 [вж. точка 4.4 за апнея при много недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица)]
Norwegian Bokmål: Bronkitt, apné2 [se pkt 4.4 angående apné hos svært premature barn (≤ 28 uker av svangerskapet)]
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er rapportert.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: 4размножени във VERO клетки
Norwegian Bokmål: 4 dyrket i Vero-celler
Bulgarian: Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина): сърбеж (дерматит)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (disse kan forekomme ved opp til 1 av 10 000 vaksinedoser): kløe (dermatitt).
Bulgarian: Деца на възраст 4-5 години
Norwegian Bokmål: Barn 4-5 år gamle
Bulgarian: Ресуспендирайте ваксината, както е описано по-горе.
Norwegian Bokmål: Administrer vaksinen som beskrevet over.
Bulgarian: Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Bulgarian: Няма серологичен корелат на защита срещу коклюш.
Norwegian Bokmål: For kikhoste er det ingen serologisk korrelat for beskyttelse.