FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los pacientes que desarrollaron anticuerpos antifármaco, aproximadamente el 7 % tenían anticuerpos clasificados como neutralizantes, lo que equivale al 0,4 % de todos los pacientes tratados con Tremfya.
Finnish: Niistä potilaista, joille lääkevasta-aineita kehittyi, noin 7 %:lla vasta-aineet luokiteltiin neutraloiviksi, mikä vastaa 0,4 %:a kaikista Tremfya-hoitoa saaneista potilaista.
Spanish: Coloque los dedos e introduzca la aguja
Finnish: Aseta sormet paikoilleen ja työnnä neula ihoon
Spanish: No se ha evaluado el efecto de guselkumab en la fertilidad en humanos.
Finnish: Guselkumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Spanish: VOYAGE 1 y VOYAGE 2
Finnish: VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Biogen Inc. (BIIB)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Biogen Inc. (BIIB)
Spanish: El médico prescriptor debe consultar la ficha técnica de la vacuna específica para información adicional y orientación sobre el uso concomitante de agentes inmunosupresores después de la vacunación.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin pitää tarkistaa kyseisen rokotteen valmisteyhteenvedosta lisätiedot ja ohjeet immunosuppressiivisten aineiden samanaikaisesta käytöstä rokotuksen jälkeen.
Spanish: Si es posible, se deben evitar como lugar de inyección las zonas de la piel que presenten psoriasis.
Finnish: Jos mahdollista, injektiokohtina ei pidä käyttää ihoalueita, joilla on psoriaasia.
Spanish: La eficacia y la seguridad de guselkumab se investigaron también en un estudio doble ciego en comparación con secukinumab.
Finnish: Guselkumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin myös kaksoissokkotutkimuksessa, jossa sitä verrattiin sekukinumabiin.
Spanish: Qué cantidad hay que administrar de Tremfya y durante cuánto tiempo Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita usar Tremfya.
Finnish: Miten paljon Tremfya-valmistetta annetaan ja miten pitkään Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää käyttää Tremfya-valmistetta.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Spanish: Si olvidó usar Tremfya Si se ha olvidado de inyectar una dosis de Tremfya, informe a su médico.
Finnish: Jos unohdat käyttää Tremfya-valmistetta Jos olet unohtanut pistää Tremfya-annoksen, kerro siitä lääkärille.
Spanish: El protector de seguridad cubrirá la aguja y la dejará en su lugar, retirándola de la piel.
Finnish: Neulanpistosuoja asettuu neulan suojaksi ja lukittuu paikolleen vetäen neulan pois ihosta.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Los anticuerpos antifármaco no se asociaron con una menor eficacia ni con el desarrollo de reacciones en el lugar de inyección.
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt hoidon tehon heikkenemistä eikä injektiokohdan reaktioiden kehittymistä.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Tremfya afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tremfya ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Respuesta PASI 90 en la semana 12
Finnish: PASI 90 -vaste viikolla 12
Spanish: Los siguientes efectos adversos son todos de leves a moderados.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Spanish: b, n (%) Semana 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Semana 16 NAPSI (N) Mejoría porcentual, media (DE) Semana 16 -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Finnish: b, n (%) Viikko 16 6 (14,0) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Viikko 16 14 (15,9) NAPSI (N) Paraneminen prosenttia, keskiarvo (keskihajonta) Viikko 16 -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Spanish: Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de inyección.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa olla näkyvissä vähän verta tai nestettä.
Spanish: No vuelva a poner el capuchón porque se podría dañar la aguja.
Finnish: Älä laita korkkia takaisin paikoilleen, koska neula saattaa vahingoittua.
Spanish: Hasta la semana 156, el 4,9 % de todos los pacientes tratados con Tremfya notificaron gastroenteritis.
Finnish: Viikkoon 156 mennessä 4,9 % kaikista Tremfya-hoitoa saaneista potilaista raportoi gastroenteriittiä.
Spanish: Se pedirá a los pacientes tratados con Tremfya que acudan al médico si presentan signos o síntomas de una infección aguda o crónica clínicamente importante.
Finnish: Tremfya-hoitoa saavia potilaita pitää kehottaa hakeutumaan lääkäriin, jos heille ilmaantuu kliinisesti tärkeän kroonisen tai akuutin infektion oireita tai löydöksiä.
Spanish: En el análisis conjunto del fase II y fase III, menos del 6 % de los pacientes tratados con Tremfya desarrollaron anticuerpos antifármaco durante un periodo de hasta 52 semanas de tratamiento.
Finnish: Vaiheen II ja vaiheen III yhdistetyissä analyyseissä alle 6 %:lle Tremfya-hoitoa saaneista potilaista kehittyi lääkevasta-aineita enintään 52 viikon hoidon aikana.
Spanish: Una dosis subcutánea semanal de 50 mg/kg administrada a monos originó valores de exposición (AUC) y Cmax que fueron al menos 49 veces y > 200 veces superiores, respectivamente, que los medidos en el estudio de farmacocinética clínica con seres humanos.
Finnish: Viikoittain apinoille ihon alle annetuista 50 mg/kg annoksista aiheutuva altistus (AUC) oli vähintään 49-kertainen ja Cmax oli > 200-kertainen verrattuna vastaaviin ihmisellä kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa mitattuihin arvoihin.
Spanish: • si tiene una infección persistente o que ha reaparecido
Finnish: • jos sinulla on infektio, joka ei parane tai uusiutuu toistuvasti
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Tremfya:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta
Spanish: • 1 Esparadrapo
Finnish: • 1 laastari
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente.
Finnish: Yliannostapauksessa potilasta on seurattava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi, ja tarkoituksenmukaista oireenmukaista hoitoa on annettava heti.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis cuando se administran conjuntamente guselkumab y sustratos del CYP450.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen, jos guselkumabia ja CYP450:n substraatteja annetaan samanaikaisesti.
Spanish: DISPOSITIVO DE UN SOLO USO
Finnish: KERTAKÄYTTÖINEN LAITE
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y que utilice un método de anticoncepción adecuado durante el tratamiento con Tremfya y al menos las 12 semanas siguientes a la última dosis de Tremfya.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää riittävää ehkäisyä Tremfya-hoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen Tremfya-annoksen jälkeen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 12 semanas después del tratamiento.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: EU/1/17/1234/001 1 jeringa precargada EU/1/17/1234/002 1 pluma precargada EU/1/17/1234/003 2 plumas precargadas EU/1/17/1234/004 2 jeringas precargadas
Finnish: EU/1/17/1234/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/17/1234/002 1 esitäytetty kynä EU/1/17/1234/003 2 esitäytettyä kynää EU/1/17/1234/004 2 esitäytettyä ruiskua
Spanish: Se debe decidir si interrumpir el tratamiento, o abstenerse de iniciar el tratamiento con Tremfya, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Tremfya para la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Tremfya-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: 1 pluma precargada Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Finnish: 1 esitäytetty kynä Osa kerrannaispakkausta, ei saa myydä erikseen.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir de inmediato la administración de Tremfya y se debe instaurar el tratamiento adecuado.
Finnish: Jos ilmaantuu vakava yliherkkyysreaktio, Tremfya-valmisteen antaminen on lopetettava heti, ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Spanish: Antes de una vacunación con virus vivos o bacterias vivas, se debe retirar el tratamiento con Tremfya durante al menos 12 semanas después de la última dosis y puede ser reinstaurado al menos 2 semanas después de la vacunación.
Finnish: Ennen eläviä viruksia tai eläviä bakteereja sisältävien rokotusten antamista Tremfya-hoito pitää keskeyttää vähintään 12 viikoksi viimeisen annoksen antamisen jälkeen, ja hoitoa voidaan jatkaa aikaisintaan 2 viikon kuluttua rokotuksesta.
Spanish: Respuesta a lo largo del tiempo
Finnish: Ajan mittaan todettu vaste
Spanish: Las reacciones adversas de eritema en el lugar de inyección y dolor en el lugar de inyección fueron generalmente de gravedad leve a moderada; ninguna fue grave y ninguna motivó la interrupción del tratamiento con Tremfya.
Finnish: Haittavaikutuksena esiintyneet injektiokohdan eryteema ja injektiokohdan kipu olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, yksikään tapauksista ei ollut vakava eikä yksikään tapaus johtanut Tremfya-hoidon keskeyttämiseen.
Spanish: Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - infecciones de las vías respiratorias altas
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista ovat hyvin yleisiä (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä): - ylähengitysteiden infektiot.
Spanish: La Tabla 1 contiene un listado de las reacciones adversas observadas tanto en los estudios clínicos de psoriasis como en la experiencia postcomercialización.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä psoriaasitutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Spanish: Levante la pluma La línea amarilla indica que se ha bloqueado el protector de la aguja.
Finnish: Nosta kohtisuoraan pois ihosta Keltainen nauha osoittaa, että neulansuojus on lukkiutunut paikoilleen.
Spanish: Para más información sobre la eliminación de guselkumab, ver sección 5.2.
Finnish: Lisätietoja guselkumabin eliminaatiosta, ks. kohta 5.2.
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección clínicamente importante o grave o no responde al tratamiento habitual, el paciente debe ser vigilado atentamente y se interrumpirá el tratamiento con Tremfya hasta que la infección haya sido resuelta.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kliinisesti tärkeä tai vakava infektio tai potilas ei saa hoitovastetta tavanomaiseen hoitoon, potilaan tilaa on seurattava tarkoin ja Tremfya-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on parantunut.
Spanish: No inyecte en zonas con cicatrices o estrías.
Finnish: Älä pistä pistosta alueelle, jolla on arpia tai raskausarpia.
Spanish: La inmunogenicidad de Tremfya fue evaluada mediante un inmunoensayo sensible de farmacotolerancia.
Finnish: Tremfya-valmisteen immunogeenisuutta tutkittiin herkän ja lääkettä sietävän immunomäärityksen avulla.
Spanish: No se han realizado estudios de mutagenicidad o carcinogenicidad con guselkumab.
Finnish: Guselkumabilla ei tehty mutageenisuus- eikä karsinogeenisuustutkimuksia.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tremfya
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta
Spanish: No toque, abanique o sople en el lugar de inyección después de haberlo limpiado.
Finnish: Älä kosketa, tuuleta tai puhalla pistoskohtaa sen jälkeen, kun olet puhdistanut sen.
Spanish: En dos estudios (VOYAGE 1 y VOYAGE 2) se evaluó la eficacia y la seguridad de guselkumab comparado con placebo y adalimumab en 1829 pacientes adultos.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (VOYAGE 1 ja VOYAGE 2) tutkittiin guselkumabin tehoa ja turvallisuutta 1829 aikuispotilaalla lumehoitoon ja adalimumabiin verrattuna.
Spanish: En un estudio en Fase 1 de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, los cambios en las exposiciones sistémicas (Cmax y AUCinf) a midazolam, S-warfarina, omeprazol, dextrometorfano y cafeína después de una única dosis de guselkumab no resultaron clínicamente relevantes, lo que indica que son improbables las interacciones entre guselkumab y los sustratos de varias enzimas del CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP1A2).
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa muutokset systeemisessä altistuksessa (Cmax ja AUCinf) midatsolaamille, S-varfariinille, omepratsolille, dekstrometorfaanille ja kofeiinille eivät olleet guselkumabikerta-annoksen jälkeen kliinisesti oleellisia, mikä osoittaa, että yhteisvaikutukset guselkumabin ja eri CYP-entsyymien substraattien (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP1A2) välillä eivät ole todennäköisiä.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad La reacción adversa más frecuente a la medicación (RAM) fue infección de las vías respiratorias altas.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisin haittavaikutus oli ylähengitysteiden infektio.
Spanish: Todos los pacientes (N = 871) recibieron ustekinumab en régimen abierto (45 mg ≤ 100 kg y 90 mg > 100 kg) en las Semanas 0 y 4.
Finnish: Kaikki potilaat (N = 871) saivat avoimessa tutkimuksessa ustekinumabia (45 mg ≤ 100 kg ja 90 mg > 100 kg) viikoilla 0 ja 4.
Spanish: Hasta la semana 156, el 0,5 % de las inyecciones con Tremfya fueron asociadas con reacciones en el lugar de inyección.
Finnish: Viikkoon 156 mennessä 0,5 %:iin Tremfya-injektioista liittyi injektiokohdan reaktioita.
Spanish: De los 1384 pacientes con psoriasis en placas tratados con guselkumab e incluidos en el análisis farmacocinético poblacional, 70 pacientes tenían 65 o más años de edad, incluyendo cuatro de 75 o más años de edad.
Finnish: Guselkumabille altistuneista ja populaatiofarmakokineettiseen analyysiin mukaan otetuista 1384 läiskäpsoriaasia sairastavasta potilaasta 70 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia, ja heistä 4 potilasta oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Spanish: Para recibir ayuda adicional o compartir su experiencia, consulte la información de contacto de su representante local en el prospecto.
Finnish: Jos haluat lisätietoja tai antaa palautetta, ks. paikallisen edustajan yhteystiedot pakkausselosteesta.
Spanish: Compruebe el líquido en la ventana de visión.
Finnish: Tarkista liuoksen ulkonäkö ikkunasta.
Spanish: Guselkumab
Finnish: Guselkumabi
Spanish: De todos los pacientes incluidos en VOYAGE 1 y 2, el 32 % y el 29 % no habían recibido anteriormente tratamiento biológico ni sistémico convencional, el 54 % y el 57 % habían recibido previamente fototerapia y el 62 % y 64 % habían recibido previamente tratamiento sistémico convencional, respectivamente.
Finnish: Kaikista VOYAGE 1 - ja 2 -tutkimuksissa mukana olleista potilaista 32 % (VOYAGE 1) ja 29 % (VOYAGE 2) ei ollut aiemmin saanut tavanomaista systeemistä tai biologista hoitoa, 54 % (VOYAGE 1) ja 57 % (VOYAGE 2) oli aiemmin saanut valohoitoa ja 62 % (VOYAGE 1) ja 64 % (VOYAGE 2) oli aiemmin saanut tavanomaista systeemistä hoitoa.
Spanish: Monoclorhidrato de histidina monohidratado Polisorbato 80
Finnish: Histidiinimonohydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Spanish: Criterio de valoración principal Respuesta PASI 90 en la semana 48
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma PASI 90 -vaste viikolla 48
Spanish: 1 jeringa precargada Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku Osa kerrannaispakkausta, ei saa myydä erikseen
Spanish: Instrucciones de uso Tremfya
Finnish: Käyttöohjeet Tremfya
Spanish: Los signos de mejoría de los resultados comunicados por los pacientes se mantuvieron hasta la semana 24 (VOYAGE 1 y 2) y la semana 48 (VOYAGE 1).
Finnish: Potilaiden raportoimien hoitotulosten perusteella oireiden paraneminen säilyi viikkoon 24 (VOYAGE 1 ja 2) ja viikkoon 48 (VOYAGE 1) saakka.
Spanish: Después de la aleatorización, la variable principal fue el número de visitas posteriores a la aleatorización entre las semanas 12 y 24 en las que los pacientes obtuvieron una puntuación en IGA de 0/1 y experimentaron una mejoría de grado ≥ 2.
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen ensisijainen päätetapahtuma oli satunnaistamisen jälkeisten tutkimuskäyntien lukumäärä viikkojen 12 ja 24 välillä, jolloin potilaat saavuttivat IGA-pisteet 0/1 ja ≥ 2 yksikön paranemisen.
Spanish: Terapia inmunosupresora concomitante o fototerapia No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de Tremfya en combinación con fármacos inmunosupresores, incluyendo medicamentos biológicos, o fototerapia.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito tai valohoito Tremfya-valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä immunosuppressiivisten lääkeaineiden, mukaan lukien biologisten lääkkeiden, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu.
Spanish: La eficacia de guselkumab se evaluó con respecto a la enfermedad cutánea global, la enfermedad regional (cuero cabelludo, manos y pies, y uñas), la calidad de vida y los resultados comunicados por los pacientes.
Finnish: Guselkumabin tehoa arvioitiin ihosairauden kokonaistilanteen, sairauden esiintymisalueen (päänahka, kädet ja jalkaterät sekä kynnet) ja elämänlaadun sekä potilaan raportoiman hoitotuloksen suhteen.
Spanish: Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes podrán inyectar Tremfya si el médico lo considera apropiado.
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle annettavien injektioiden injektiotekniikkaan, hän voi injisoida Tremfya-injektiot itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Spanish: No agite la pluma precargada en ningún momento.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä kynää missään vaiheessa.
Spanish: No toque el émbolo ni la zona por encima del reborde para los dedos porque esto podría activar el dispositivo de seguridad de la aguja.
Finnish: Älä kosketa mäntää tai ruiskun siivekkeiden yläpuolista aluetta, koska neulanpistosuoja saattaa aktivoitua.
Spanish: Posible reacción alérgica grave; los signos pueden incluir: - dificultad para respirar o tragar - hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta - picor intenso de la piel, con una erupción roja o abultamientos
Finnish: Mahdollisesti vakava allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla - hengitys- tai nielemisvaikeudet - kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen - ihon voimakas kutina, johon liittyy punaista ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Spanish: Inyecte en los 5 minutos siguientes a la retirada del capuchón de la aguja.
Finnish: Pistä pistos 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves con Tremfya, que pueden incluir síntomas como habones y dificultad para respirar (ver "Efectos adversos graves" en la sección 4).
Finnish: Tremfya-hoidon yhteydessä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla mm. nokkosihottuma ja hengenahdistus (ks. Vakavat haittavaikutukset kohdassa 4).
Spanish: La dosis recomendada de Tremfya es de 100 mg en inyección subcutánea en las semanas 0 y 4, seguida de una dosis de mantenimiento cada 8 semanas.
Finnish: Suositeltu Tremfya-annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen hoitoa jatketaan kahdeksan viikon välein annettavilla ylläpitoannoksilla.
Spanish: Cada envase de Tremfya contiene un prospecto de «Instrucciones de uso» que describe con detalle la preparación y administración de la jeringa precargada o la pluma precargada.
Finnish: Jokainen Tremfya-pakkaus sisältää Käyttöohjeet, joissa on tarkat ohjeet injektion valmisteluun ja esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän käyttöön.
Spanish: Respuesta PASI 100 en la semana 48
Finnish: PASI 100 -vaste viikolla 48
Spanish: Se indicará a los pacientes que se inyecten toda la cantidad de Tremfya según las «Instrucciones de uso» facilitadas en el envase.
Finnish: Potilasta on neuvottava injisoimaan koko Tremfya-injektionestemäärä kotelon sisältämissä Käyttöohjeissa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Capuchón de la aguja No lo retire hasta que esté preparado para inyectar Tremfya (ver el paso 2).
Finnish: Älä poista ennen kuin olet valmis pistämään Tremfya-pistoksen (ks. vaihe 2).
Spanish: El estudio NAVIGATE evaluó la eficacia de guselkumab en pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada (es decir, no habían conseguido una respuesta de «desaparición de las lesiones» o «lesiones mínimas», definida como IGA ≥ 2) a ustekinumab en la Semana 16.
Finnish: NAVIGATE-tutkimuksessa selvitettiin guselkumabin tehoa potilailla, joiden vaste ustekinumabiin oli viikolla 16 riittämätön (eli jotka eivät olleet saavuttaneet vastetta "parantunut" tai "minimaalinen" sairaus, joksi oli määritelty IGA ≥ 2).
Spanish: No use el área de 5 cm alrededor del ombligo.
Finnish: Älä pistä alle 5 senttimetrin etäisyydelle navasta.
Spanish: Gire y retire el capuchón inferior
Finnish: Kierrä ja vedä pohjan suojakorkki irti
Spanish: • Informe también a su médico si está dando de mamar o tiene previsto hacerlo.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Spanish: Algunos casos se produjeron varios días después del tratamiento con guselkumab, incluyendo casos de urticaria y disnea.
Finnish: Osa tällaisista reaktioista ilmeni useita päiviä guselkumabihoidon jälkeen, mukaan lukien tapaukset, joihin liittyi urtikariaa ja hengenahdistusta.
Spanish: La eficacia y la seguridad de guselkumab fueron demostradas, con independencia de la edad, sexo, raza, peso corporal, localización de las placas, intensidad basal del PASI, artritis psoriásica concomitante y tratamiento previo con un fármaco biológico.
Finnish: Guselkumabin teho ja turvallisuus osoitettiin riippumatta iästä, sukupuolesta, rodusta, painosta, läiskien sijainnista, sairauden vaikeusasteesta lähtötilanteessa PASI-pisteiden perusteella, samanaikaisesta nivelpsoriaasista ja aiemmasta biologisesta hoidosta.
Spanish: No use este medicamento si advierte que está turbio o tiene un color anormal, o contiene partículas grandes.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia.
Spanish: Excipientes: sacarosa, histidina, monoclorhidrato de histidina monohidratado, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, histidiini, histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Entre los pacientes a los que se les retiró el tratamiento y que posteriormente reiniciaron guselkumab, el 80 % recuperó una respuesta PASI 90 en la evaluación realizada 20 semanas después del comienzo del retratamiento.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito lopetettiin ja joille sen jälkeen aloitettiin guselkumabihoito uudestaan, 80 % oli saanut PASI 90 -vasteen uudelleen, kun vastetta arvioitiin 20 viikkoa hoidon uudestaan aloittamisen jälkeen.
Spanish: En dos ensayos clínicos en fase III durante el periodo controlado con placebo, la gastroenteritis fue más frecuente en el grupo de Tremfya (1,1 %) que en el grupo de placebo (0,7 %).
Finnish: Gastroenteriittiä esiintyi kahden vaiheen III kliinisen tutkimuksen lumekontrolloidun jakson aikana yleisemmin Tremfya-hoitoa saaneessa ryhmässä (1,1 %) kuin lumeryhmässä (0,7 %).
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada no se deben agitar.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää ei saa ravistaa.