FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bioparox
Swedish: Bulgarien биопарокс
Danish: Under drøftelserne er yderligere risikominimerende foranstaltninger blevet overvejet i henhold til forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, herunder flere ændringer i produktinformationen (flere begrænsninger i indikationen og flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af advarslen "må ikke inhaleres" under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne), kommunikationsmateriale (brev til sundhedspersoner) og indførelse af receptpligt.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder, som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, till exempel fler ändringar i produktinformationen (ytterligare begränsning av indikationen och fler kontraindikationer, begränsning av behandlingens varaktighet, tillägg av ordalydelsen "inhalera inte" i varningar och försiktighet, begränsning av hjälpämnen), informationsmaterial (brev till hälso- och sjukvården) och begränsning till förskrivning på recept beaktades också under diskussionerna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskriver stoffets bakteriostatiske egenskaber som en supplerende aktivitet.
Swedish: Dess bakteriostatiska egenskaper presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning som en tilläggsverkan.
Danish: I vurderingsforløbet har PRAC også bemærket, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har oplyst, at de tilgængelige data ikke længere understøtter indikationerne tonsillit og laryngitis.
Swedish: Under bedömningen noterade PRAC även att innehavaren av godkännande för försäljning uppgav att tillgängliga data inte längre stöder indikationerna tonsillit och laryngit; innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade också att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att man inte kan lämna in några ytterligare data för att påvisa den kliniska säkerheten för och nyttan med fusafungin vid behandlingen av sjukdomar i övre luftvägarna.
Danish: PRAC vurderer, at brug af fusafungin-holdige lægemidler i mundhulen og næsen er forbundet med alvorlige allergiske reaktioner med kort tid til debut, herunder tilfælde med dødelig udgang.
Swedish: PRAC beaktade att användningen av fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning är förenad med allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive allergiska) inklusive dödsfall, med kort tid fram till debut.
Danish: Fusafungin i sprayform er indiceret til lokal antibakteriel og antiinflammatorisk behandling af sygdomme i de øvre luftveje (sinuitis, rhinitis, rhinofaryngitis, angina, laryngitis).
Swedish: Fusafungin, använt i sprayform, är indikerat vid lokal antibakteriell och antiinflammatorisk behandling av sjukdomar i övre luftvägarna (sinuit, rinit, rinofaryngit, angina, laryngit), inhalerat i vanliga doser om 500 mikrogram var fjärde timme i varje näsborre eller via munnen.
Danish: Fusafungin er aktuelt indiceret til lokal antibakteriel og antiinflammatorisk behandling af sygdomme i de øvre luftveje (sinuitis, rhinitis, rhinofaryngitis, angina, laryngitis).
Swedish: Fusafungin är för närvarande indicerat för lokal antibakteriell och antiinflammatorisk behandling av sjukdomar i övre luftvägarna (sinuit, rinit, rinofaryngit, angina, laryngit), och inhaleras vanligtvis i doser på 500 mikrogram var fjärde timme i varje näsborre eller via munnen.
Danish: PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår den kliniske sikkerhed ved fusafungin-holdige lægemidler.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data som lämnats in angående den kliniska säkerheten för läkemedel som innehåller fusafungin.
Danish: PRAC har anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at foretage en nærmere analyse af tilfældene med dødelig udgang samt en vurdering af årsagssammenhæng og stratificering efter alder. For at få alle relevante tilfælde med har indehaveren af markedsføringstilladelsen foretaget en kombineret søgning på "Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" ("identificeret risiko hændelser anafylaktisk reaktion overfølsomhed") ved sin indsamling og analyse af data.
Swedish: För att inkludera alla eventuellt relevanta fall, använde innehavaren av godkännande för försäljning de kombinerade söktermerna "identifierade riskhändelser anafylaktisk reaktion överkänslighet" för datainsamling och -analys.
Danish: Fusafungin 0,5 mg spray
Swedish: Fusafungin 0,5 mg spray Näs-/munhålespray, lösning
Danish: Information til patienter og sundhedspersoner
Swedish: Information till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal
Danish: Gennemgangen af fusafunginholdige lægemidler blev iværksat den 11. september 2015 på Italiens foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Granskningen av fusafungininnehållande läkemedel inleddes den 11 september 2015 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: De blev godkendt ved nationale godkendelsesprocedurer under forskellige handelsnavne (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal og Locabiosol) i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Spanien.
Swedish: De godkändes genom nationella godkännandeförfaranden under olika varumärkesnamn (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal och Locabiosol) i följande länder: Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Tyskland, Estland, Irland, Grekland, Spanien, Italien, Cypern, Lettland, Litauen, Luxemburg, Ungern, Malta, Österrike, Portugal, Rumänien och Slovakien.
Danish: Fusafunginholdige lægemidler har været tilgængelige i mange EU-lande i over 50 år.
Swedish: Läkemedel som innehåller fusafungin har funnits i flera EU-länder i över 50 år.
Danish: I nogle medlemsstater har disse lægemidler kunnet fås uden recept.
Swedish: I vissa medlemsstater var läkemedlen receptfria.
Danish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Danish: 1. april 2016 EMA/227560/2016
Swedish: den 1 april 2016 EMA/227560/2016
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør tale med lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: • Patienter som har frågor ska tala med sjukvårdspersonalen.
Danish: • Sundhedspersoner skal om nødvendigt rådgive patienterne om andre behandlingsmuligheder.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska informera patienterna om alternativa behandlingar om så behövs.
Danish: Benefit/risk-forholdet for fusafunginholdige lægemidler er derfor negativt for alle aktuelt godkendte indikationer.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller fusafungin är därför negativt för all i nuläget godkänd användning.
Danish: Selv om gennemgangen viste, at alvorlige allergiske reaktioner er sjældne, kan de være livstruende, og der er ikke identificeret nogen forholdsregler, der i tilstrækkelig grad kan reducere eller tage højde for denne risiko.
Swedish: Även om man vid granskningen fann att allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta, kan de vara livshotande och inga åtgärder har beskrivits som kan minska eller åtgärda risken i tillräcklig grad.
Danish: I forbindelse med gennemgangen har PRAC rådført sig med EMA's pædiatriske udvalg og eksperter inden for lægemidler til behandling af infektioner.
Swedish: Under granskningen rådgjorde PRAC med EMA:s pediatriska vetenskapliga kommitté och även med experter på området infektionsbekämpande läkemedel.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er set kort tid efter anvendelse af disse sprays og har omfattet bronkospasmer (voldsomme og langvarige sammentrækninger af musklerne i luftvejene, der giver vejrtrækningsbesvær).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat kort tid efter användning av dessa sprayer, i form av bronkospasm (kraftiga och förlängda sammandragningar i luftvägsmuskulaturen som leder till andningssvårigheter).
Danish: Desuden er man bekymret for fusafungins eventuelle potentiale til at fremme antibiotikaresistens (dvs. risikoen for, at bakterierne kan vokse, selv om der anvendes et antibiotikum, som normalt burde slå dem ihjel eller begrænse deres vækst).
Swedish: Det fanns dessutom farhågor om att fusafungin skulle kunna bidra till antibiotikaresistens (bakteriers förmåga att växa i närvaro av antibiotika som i normala fall skulle döda dem eller begränsa deras tillväxt).
Danish: Da alle de fusafunginholdige lægemidler er godkendt nationalt, har PRAC sendt sine anbefalinger til CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker), der vedtog et endeligt standpunkt den 31. marts 2016.
Swedish: Eftersom alla fusafungininnehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt den 31 mars
Danish: • Fusafungin-sprays til næse og mund er blevet anvendt til behandling af øvre luftvejsinfektioner.
Swedish: • Fusafungin näs- och munspray har använts för att behandla övre luftvägsinfektioner.
Danish: Dette sker efter en gennemgang, som er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), og som har vist, at fordelene ved fusafungin ikke opvejer risiciene, navnlig risikoen for alvorlige allergiske reaktioner.
Swedish: Beslutet följer efter en granskning utförd av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), i vilken man drog slutsatsen att fördelarna med fusafungin inte överväger riskerna, särskilt inte vad gäller risken för allvarliga allergiska reaktioner.
Danish: Undersøgelsen er gennemført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som er ansvarlig for vurdering af sikkerhedsmæssige problemstillinger ved lægemidler til mennesker, og som har fremsat en række anbefalinger.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, som lämnade en rad rekommendationer.
Danish: • Disse sprays fjernes nu fra markedet i EU på grund af sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner og manglende dokumentation for gavnlig virkning.
Swedish: • Dessa sprayer plockas bort från EU-marknaden på grund av inträffade sällsynta fall av allvarliga allergiska reaktioner och avsaknad av starka bevis för att läkemedlen gör nytta.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget at støtte tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelserne for fusafungin-sprays i EU.
Swedish: CMD(h)1 har med konsensus godkänt återkallandet av godkännande för försäljning för fusafunginsprayer inom EU.
Danish: Da CMDh har vedtaget sit standpunkt enstemmigt, vil de foranstaltninger, som PRAC har anbefalet, blive gennemført direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, efter en aftalt tidsplan.
Swedish: Eftersom CMD(h) antog sin ståndpunkt med konsensus kommer de åtgärder som rekommenderas av PRAC att genomföras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända, enligt en avtalad tidsplan.
Danish: Selv om der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation til at fastslå, om fusafungin kan øge risikoen for resistens, kan det ikke udelukkes.
Swedish: Det finns inte tillräckliga belägg för att fastslå att fusafungin ökar risken för resistens, men denna risk kan trots det inte helt uteslutas.
Danish: I betragtning af, at øvre luftvejsinfektioner som f.eks. almindelige forkølelser typisk er milde og selvbegrænsende, vurderes fordelene ved fusafungin ikke at opveje risiciene.
Swedish: Med tanke på att övre luftvägsinfektioner som rinofaryngit är lindriga och går över av sig själv, ansågs inte fördelarna med fusafungin överväga riskerna.
Danish: Fusafungin er et antibiotisk og antiinflammatorisk lægemiddel, der indgives som spray i næsen og mundhulen til behandling af følgende øvre luftvejsinfektioner: sinuitis (bihulebetændelse), rhinitis (tilstoppet og løbende næse) rhinofaryngitis (almindelig forkølelse), tonsillitis (betændelse i mandlerne, der skyldes infektion) og laryngitis (betændelse i strubehovedet).
Swedish: Fusafungin är ett antibiotikum med antiinflammatorisk effekt som används som spray i näsa och munslemhinna (sprayas i munnen) för att behandla följande infektioner i de övre luftvägarna: sinuit (bihåleinflammation), rinit (snuva och nästäppa), rinofaryngit (vanlig förkylning), tonsillit (halsfluss) och laryngit (inflammation i struphuvudet).
Danish: Hvad virkningen angår, foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for fusafungins gavnlige virkning.
Swedish: Vad gäller nyttan är bevisen för positiva effekter av fusafungin svaga.
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner er typisk milde og selvbegrænsende.
Swedish: • Övre luftvägsinfektioner är oftast lindriga och går över av sig själv.
Danish: Lægemidler, der skal tilbagetrækkes på grund af alvorlige overfølsomhedsreaktioner og begrænset dokumentation for gavnlig virkning
Swedish: Läkemedel återkallas på grund av allvarliga allergiska reaktioner och bristande bevis på nytta
Danish: Efter enstemmig vedtagelse af CMDh's standpunkt vil den enkelte medlemsstat begynde at tilbagekalde markedsføringstilladelserne for disse lægemidler på sit område efter en aftalt tidsplan.
Swedish: Efter CMD(h):s ställningstagande, som nåddes med konsensus, kommer EU:s medlemsstater att börja återkalla godkännandena för försäljning av dessa läkemedel inom sina territorier enligt en överenskommen tidsplan.
Danish: Fusafungin er en antibiotisk og antiinflammatorisk spray til næse og mund, der anvendes til at behandle infektioner i de øvre luftveje, f.eks. almindelig forkølelse.
Swedish: Fusafungin är ett antibiotiskt och antiinflammatoriskt näs- och munspray för behandling av övre luftvägsinfektioner, t.ex. rinofaryngit (vanlig förkylning).
Danish: EU/1/03/252/001
Swedish: EU/1/03/252/001 Fuzeon mg/ml
Danish: 60 hætteglas pulver + 60 hætteglas solvens + 60 3 ml sprøjter + 60 1 ml sprøjter +
Swedish: 60 injektionsflaskor med pulver + 60 injektionsflaskor med spädningsvätska + 60 sprutor à 3 ml + 60 sprutor à 1 ml + 180 spritsuddar
Danish: Pulver: 90 mg; solvens: 2 ml
Swedish: pulver: 90 mg; spädningsvätska: 2 ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Danish: <EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer>
Swedish: <EMA:s procedurnummer
Danish: spritservietter
Swedish: Innerförpack ning
Danish: Fuzeon mg/ml
Swedish: <MTnr>
Danish: Hætteglas (glas); solvens:
Swedish: Subkutan användning pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Danish: Almindeligvis vil de ikke blive værre efter dette tidspunkt.
Swedish: De förvärras vanligen inte efter denna tid.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du er venstrehåndet
Swedish: Vad ska man göra om man är vänsterhänt
Danish: Overførsel af hiv til andre
Swedish: Överföra HIV till andra
Danish: I henhold til investigators skøn.
Swedish: Enligt prövarens bedömning.
Danish: • Det er bedst, at Fuzeon bruges på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Det är bäst att använda Fuzeon vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Stoppet pga. andre årsager
Swedish: Avbrytande pga andra orsaker
Danish: Interaktionsstudier er kun udført på voksne.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Danish: Du vil sikkert finde det nemmest at:
Swedish: Du kommer troligen tycka att det är mest bekvämt att:
Danish: Dette er mindre sandsynligt, hvis du bruger det regelmæssigt og uden pauser i behandlingen.
Swedish: Detta är mindre troligt om du använder det regelbundet och utan några uppehåll i behandlingen.
Danish: Hvis du er venstrehåndet, skal du gøre det, som falder dig naturligt.
Swedish: Om du är vänsterhänt ska du göra det som känns mest naturligt för dig.
Danish: For at reducere risikoen for infektion er det vigtigt, at du følger instruktionen, der gives i Afsnit 7.
Swedish: För att minska risken för infektion är det viktigt att du följer instruktionerna i avsnitt 7.
Danish: Sandsynligvis vil du få en eller flere af følgende lette til middelsvære reaktioner:
Swedish: Du kommer förmodligen få en eller flera av följande milda till måttliga reaktioner:
Danish: # Seneste værdi fremført.
Swedish: # Sista värdet flyttades fram.
Danish: 2Baseret på GSS-score.
Swedish: 2Baserat på GSS score.
Danish: - Du vil kunne høre et klik.
Swedish: Du kommer att höra ett klick.
Danish: • Bliv ved med at tage din medicin, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Swedish: • Fortsätt att använda ditt läkemedel tills läkaren säger till dig att sluta.
Danish: Dette vil nedsætte risikoen for infektion med bakterier.
Swedish: Detta kommer att minska risken för bakterieinfektioner.
Danish: Intent-to-treat-populationen omfattede 995 patienter.
Swedish: I "Intention-to-treat"-populationen ingick 995 patienter.
Danish: • du vil kunne høre et klik.
Swedish: • du kommer att höra ett klick.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Andre informationskilder
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast { MM/ÅÅÅÅ } Övriga informationskällor
Danish: Kontakt din læge, hvis dette sker
Swedish: Kontakta din läkare om detta inträffar.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofil
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Danish: Denne forbedring gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.
Swedish: Denna förbättring gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom.
Danish: Det kan føles som knuder under huden.
Swedish: Det kan kännas som knutor under huden.
Danish: Det kan resultere i en falsk positiv hiv-test med ELISA-testen.
Swedish: Detta kan resultera i ett falskt positivt HIV-test med anti-HIV ELISA-testet.
Danish: Billederne i indlægssedlen viser personer, som er højrehåndede.
Swedish: Bilderna i denna bipacksedel visar personer som är högerhänta.
Danish: • holde sprøjten i venstre hånd og
Swedish: • hålla sprutan i vänster hand och
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/252/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/252/001
Danish: Dyrestudier viser ikke skadelige virkninger på fosterudviklingen.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter avseende fosterutveckling.
Danish: Der skal tages forholdsregler til at forebygge transmission i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.
Danish: De kan også forværres, hvis indsprøjtningerne gives dybere end beregnet (for eksempel i en muskel).
Swedish: De kan också förvärras då injektionerna ges djupare än det är meningen (till exempel i en muskel).
Danish: Hvis du har brug for hjælp, kan du spørge din partner, en ven eller et familiemedlem.
Swedish: Om du behöver hjälp kan du fråga din partner, en vän eller en familjemedlem.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Danish: Tegn på tidligere infektion
Swedish: Tecken på tidigare infektion
Danish: Tal med lægen, hvis du tidligere har haft en leversygdom.
Swedish: Tala med din läkare om du tidigare haft leversjukdom.
Danish: Angst, mareridt, irritabilitet
Swedish: Ångest, mardrömmar, irritabilitet
Danish: Stik nålen i huden i en vinkel på 45 grader.
Swedish: Stick in nålen i huden med 45-graders vinkel.
Danish: Tal med din læge om de nødvendige forholdsregler, der skal tages for at undgå at smitte andre personer.
Swedish: Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.
Danish: Hiv angriber de celler i blodet, der kaldes CD4 eller T-celler.
Swedish: HIV attackerar cellerna i ditt blod som heter CD4 eller T-celler.
Danish: Fuzeon indeholder ikke konserveringsmidler.
Swedish: Fuzeon innehåller inget konserveringsmedel.
Danish: • du er allergisk over for enfuvirtid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Swedish: • du är allergisk mot enfuvirtid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Inkluderer tabt for follow-up, afvisning af behandling og andre årsager.
Swedish: Inkluderar avbrytande pga uteblivit från uppföljning, vägrat behandling och andra orsaker.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for karcinogenicitet.
Swedish: Långtidsstudier beträffande karcinogenicitet hos djur har inte utförts.
Danish: Det bindes fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til α-1 glykoproteinsyre.
Swedish: Det binds främst till albumin och i en mindre utsträckning till α-1 glykoprotein.
Danish: Reaktionerne kan forværres, hvis indsprøjtningerne gentagesdet samme sted.
Swedish: Reaktioner kan förvärras om injektionerna upprepas på samma ställe på kroppen.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 48 timer ved 5 °C, når det beskyttes mod lys.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats vara 48 timmar vid 5°C då det skyddas från ljus.
Danish: Disse symptomer betyder ikke med sikkerhed, at du er allergisk over for medicinen.
Swedish: Dessa symtom behöver inte betyda att du verkligen är allergisk mot läkemedlet
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid ska du fråga läkaren om råd innan du tar detta läkemedel.
Danish: Patienter med leversygdom
Swedish: Patienter med leversjukdom
Danish: Tør hud, seboroisk eksem, erytem, akne
Swedish: Torr hud, seborroiskt eksem, erytem, akne
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Swedish: Bipacksedel: information till patienten
Danish: Procenter baseret på sikkerhedspopulationen Fuzeon+baggrundsbehandling (N=663) og baggrundsbehandling (N=334).
Swedish: Procentandel baserat på säkerhetspopulationen Fuzeon + bakgrundsbehandling (n=663) och bakgrundsbehandling (n=334).
Danish: Sværhedsgraden af smerte og ubehag blev ikke øget ikke med behandlingsvarigheden.
Swedish: Allvarlighetsgraden av smärta och obehag ökade inte under behandlingstiden.
Danish: Dine sprøjter
Swedish: Dina sprutor
Danish: Disse reaktioner kan opstå i løbet af den første uge, hvor du får behandlingen, men varer som regel kun i op til 7 dage.
Swedish: Dessa reaktioner kan uppträda inom den första behandlingsveckan och pågår vanligen i upp till 7 dagar.
Danish: Hvis du har brug for hjælp
Swedish: Då du har någon som hjälper dig
Danish: Graviditet: Der foreligger ikke tilstrækkelige data eller vel-kontrollerede studier hos gravide kvinder.
Swedish: Graviditet: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.
Danish: De observerede substitutioner, nævnt efter faldende hyppighed, var i aminosyrepositionerne 38, 43, 36, 40, 42 og 45.
Swedish: Substitutionerna observerades i en minskande frekvens vid aminosyrapositionerna 38, 43, 36, 40, 42 och 45.
Danish: Ændringerne er dog uden klinisk betydning, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Swedish: Dessa förändringar är dock inte kliniskt relevanta och ingen dosjustering krävs.
Danish: Efter rekonstituering: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Swedish: Efter beredning: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Danish: En øget risiko for bakteriel pneumoni relateret til brug af Fuzeon er dog ikke blevet bekræftet af efterfølgende epidemiologiske data.
Swedish: Emellertid har en ökad risk för bakteriell pneumoni i samband med användning av Fuzeon inte bekräftats av efterföljande epidemiologiska data.
Danish: Hvis det sker, vil antallet af virus i blodet begynde at stige.
Swedish: Om detta händer kan dina virusnivåer i blodet börja stiga.
Danish: Der blev set en statistisk signifikant stigning mht. pneumoni og lymfadenopati.
Swedish: En statistiskt signifikant ökning sågs för pneumoni och lymfadenopati.
Danish: Fuzeon virker ved at forhindre dette.
Swedish: Fuzeon hjälper till att förhindra detta.