FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: FI - Finnland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Estonian: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
German: Eine Verminderung des Risikos einer objektiven Progression der Erkrankung wurde bei den meisten Patientengruppen beobachtet, jedoch war diese bei den Patientengruppen mit dem höchsten Progressionsrisiko am deutlichsten.
Estonian: Objektiivse haiguse süvenemise ohu vähenemist täheldati enamikes patsientide rühmades, kuid enim ilmnes see haiguse süvenemise kõrgeima ohuga patsientidel.
German: FI - Finnland Synthon B V Microweg 22
Estonian: Synthon B V Microweg 22
German: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
German: Die beteiligten Zahlen sind relativ klein, es gibt kein konsistentes, längerfristiges Muster für Tod durch Herzversagen, und die Auswahl dieses Ereignisses als Todesursache ist in gewisser Weise unzuverlässig.
Estonian: Esitatud arvud on suhteliselt väikesed, pikema aja jooksul südamepuudulikkuse tagajärjel suremuses järjepidevat suundumust ei ilmne ning selle valimine surma põhjuseks on teatud määral ebausaldusväärne.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit Herzversagen wies zu Studienbeginn weitere komplizierende Faktoren auf, und die Kausalitätsbewertung der Prüfärzte für alle Todesfälle durch Herzversagen lautete „steht nicht in Beziehung".
Estonian: Enamikul südamepuudulikkusega patsientidest esines ka uuringu algul kõrvalisi tegureid ning uuringuarstid andsid kõikidele südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumitele põhjusliku seose hinnanguks „seostamatu".
German: FI - Finnland Peseri Trading Limited El Greco House
Estonian: Peseri Trading Limited El Greco House
German: - Für alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt: Zusätzlich zu routinemäßigen Pharmakovigilanzaktivitäten sollten folgende identifizierte und potenzielle Risiken untersucht werden, die für eine verstärkte Überwachung und Nachsorge in Frage kommen:
Estonian: - Kõik müügiloa hoidjad peavad lisaks tavapärastele ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevustele tugevdama seiret ja järelkontrolli järgmiste väljaselgitatud ja võimalike riskide osas:
German: Diese Daten stützen jedoch die Meinung des Ausschusses, dass die Indikation auf ausgewählte Patienten beschränkt bleiben soll, die an lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit einem hohen Progressionsrisiko leiden.
Estonian: Samas toetavad need andmed komitee seisukohta, et see näidustus tuleks piirata valitud patsientidega, kellel on lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi progresseerumise suur oht.
German: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Estonian: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
German: Die Studie war jedoch positiv beim primären, progressionsfreien Überlebensendpunkt, sowohl insgesamt als auch in den lokal fortgeschrittenen Untergruppen.
Estonian: Uuring oli aga positiivne haiguse esmase progresseerumiseta elulemuslõppe suhtes nii üldiselt kui ka lokaalselt kaugelearenenud haigusega alarühmades.
German: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Estonian: EL - Kreeka Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Arzneimittel und die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Anwendungen, in Übereinstimmung mit den Änderungen der betreffenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die in Anhang III des Gutachtens aufgeführt sind, empfohlen.
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jätta kehtima kõikide ravimite müügiload ja väljastada müügiload kõikide arvamuse I lisas viidatud taotluste põhjal, vastavalt arvamuse III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtete asjakohastele jaotistele.
German: Eine noch spezifischere Zielpopulation ist auf Basis der EPC-Daten schwer zu definieren, und der allgemeine Begriff „hohes Risiko" deckt größere Unterschiede in den örtlichen Gepflogenheiten sowie unvermeidliche Änderungen im medizinischen Behandlungsstandard ab und berücksichtigt die vielen Variablen beim einzelnen Patienten, die zum Progressionsrisiko beitragen können.
Estonian: Varase eesnäärmevähi andmete põhjal on raske määratleda konkreetsemat sihtpopulatsiooni ning suuri erinevusi kohalikes tavades ja vältimatuid muutusi tavapärases ravis on parem hõlmata mõistega „suur risk", millega võetakse arvesse üksikpatsientide paljusid muutujaid, mis võivad suurendada progresseerumisriski.
German: Ein Fortschreiten (Progression) der Erkrankung kann mit Problemen wie schmerzhaften Knochenmetastasen, Rückenmarkstrauma, pathologischen Frakturen und Harnwegsverschluss einhergehen.
Estonian: Haiguse progresseerumist võib seostada selliste probleemidega nagu valulikud luumetastaasid, seljaaju kompressioon, patoloogilised murrud ja urineerimistakistus.
German: Aufgrund des schleichenden Verlaufs der Krankheit ist es schwierig, Gesamtüberlebensdaten bei Patienten zu ermitteln, die Prostatakrebs im Frühstadium haben.
Estonian: Haiguse ettearvamatu kulgemise tõttu on raske saada varase eesnäärmevähiga patsientide kohta üldisi elulemuse andmeid.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
German: Die geforderten zusätzlichen Analysen der EPC-Studiendaten bestätigen ein erhöhtes Risiko von Todesfällen durch Herzversagen (jedoch ohne erhöhtes Gesamtrisiko für das Herz-Kreislaufsystem), ein erhöhtes Risiko urogenitaler Symptome (u. a. Gynäkomastie und Brustschmerzen), hauptsächlich im ersten Jahr, und weisen weiterhin darauf hin, dass in der Nachsorgeperiode keine unerwünschte Wirkung in Form thromboembolischer Ereignisse auftrat (gestützt durch ein Ereignismuster, das mit hormonellen Wirkungen nicht übereinstimmt).
Estonian: Varase eesnäärmevähi uuringuandmete nõutud lisaanalüüsid kinnitasid südamepuudulikkusest tulenenud surmariski kasvu (kuigi puudus üldine liigne risk südamele ja veresoonkonnale), urogenitaalsete sümptomite riski kasvu (sh günekomastia ja rinnavalu) põhiliselt esimesel kasutamisaastal ning tõendati trombemboolia nähte süvendava kõrvaltoime puudumist järelkontrolli ajal (mida toetas hormonaaltoimetega ühitamatute nähtude esinemine).
German: Obwohl das Muster der Nebenwirkungen gegen einen erhöhten Östrogenspiegel als Faktor spricht, ist dennoch bekannt, dass das Myokard über Androgenrezeptoren verfügt, und der Herzmuskel könnte durch lang andauernden Androgenmangel beeinträchtigt werden.
Estonian: Kuigi esinenud kõrvaltoimed ei ole östrogeenitaseme tõusuga ühitatavad, on teada, et südamelihases on androgeeni retseptorid ning pikaajaline androgeenita jäämine võib seda kahjustada.
German: In keiner der EPC-Studien wurde vorausgesetzt, dass bei Patienten in der PlaceboGruppe bis zur klinischen Progression eine Behandlung zu unterbleiben hatte.
Estonian: Mitte üheski varase eesnäärmevähi uuringus ei nähtud ette, et platseeborühm jäetakse kuni kliinilise progresseerumiseni ravita.
German: H-2045
Estonian: Törökbálint H-2045
German: Im Rahmen eines vereinbarten Risikomanagement-Plans (RMP) soll eine neue pharmakoepidemiologische Studie durchgeführt werden, die eine nach dem Gutachten übernommene Verpflichtung, mehr Wissen zum kardiovaskulären Risiko zu sammeln, erfüllt.
Estonian: Kokkulepitud riskijuhtimiskava raames viiakse läbi uus farmakoepidemioloogiline uuring, mida kohustuti pärast arvamuse saamist läbi viima, et mõista paremini südame ja veresoonkonnaga seotud riske.
German: Aus diesem Grund verwies Belgien die Angelegenheit am 27. Juli 2006 zur Prüfung an den CHMP gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.
Estonian: Seepärast tegi Belgia muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel selles küsimuses 27. juulil 2006 inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele esildise.
German: Bei einer Mortalität von 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91 bis 1,09) wurde nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 7,4 Jahren kein Unterschied hinsichtlich Gesamtüberleben beobachtet.
Estonian: Üldises elulemuses ei täheldatud erinevust mediaanselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul 22,9%-lise suremuse korral (riski suhe = 0,99; 95% [CI 0,91 kuni 1,09]).Vaatamata sellele ilmnesid mõningad kalduvused alarühmiti läbiviidud süvaanalüüsis.
German: Nach einer im Jahr 2004 von ihr selbst durchgeführten Bewertung dieser Daten und aufgrund ihrer daraus resultierenden Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Bicalutamid 150 mg bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs setzte die belgische Zulassungsbehörde im August 2005 ihre nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen für Casodex (Bicalutamid) 150 mg aus.
Estonian: Pärast nende andmete omapoolset läbivaatamist 2004. aastal ning sellest põhjustatud ettevaatlikkuse tõttu bikalutamiidi (150 mg) kasulikkuse ja riski tasakaalu osas, kui ravimit kasutatakse lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks, peatas Belgia õigusasutus 2005. aasta augustis Casodexi (bikalutamiid) (150 mg) siseriikliku müügiloa.
German: BRNO Jeneweinova 51a
Estonian: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
German: Venda Nova 2700-487 Amadora
Estonian: Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora tablett
German: ÄNDERUNGEN ZU DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUDATUSED
German: Bei Patienten mit lokalisierter Erkrankung, die CASODEX alleine erhielten, konnte kein signifikanter Unterschied im progressionsfreien Überleben nachgewiesen werden.
Estonian: Lokaliseerunud haigusega patsientidel ei ilmnenud CASODEX 150 ravi saamisel olulist erinevust progressioonivaba elulemuse osas.
German: Die EAU schlägt zur Behandlung dieser Symptome eine prophylaktische Brustbestrahlung, Tamoxifen oder Aromatasehemmer vor; diese sind jedoch für diese Anwendung nicht lizenziert.
Estonian: EAU suunistes soovitatakse kasutada nende sümptomite ravimiseks rindade profülaktilist kiiritamist ning ravi tamoksifeeni või aromataasi inhibiitoritega, kuigi neile ei ole sel eesmärgil kasutamiseks müügiluba antud.
German: Es handelt sich also nicht um beliebig gebildete Untergruppen, sondern sie sind durch die vorgeschlagene Indikation impliziert und entsprechen der Klassifikationsweise von Prostatakrebs, und die Ergebnisse entsprechen den Erwartungen.
Estonian: Need ei ole ka meelevaldsed alarühmad, vaid sisalduvad kavandatavas näidustuses ja vastavad eesnäärmevähi liigitusele, ravile ja uuringutele ning vastavad tulemuste poolest ootustele.
German: Die Mittelwerte der PSAKonzentrationen bei Beginn der aktiven Therapie in jeder Untergruppe liegen oberhalb der aktuellen Grenzwerte der European Association of Urology (EAU).
Estonian: PSA mediaantasemed olid aktiivse ravi alustamisel igas alarühmas kehtivates Euroopa Uroloogiaassotsiatsiooni (EAU) suunistes ette nähtud künnisväärtustest kõrgemad.
German: CASODEX (Bicalutamid) 150 mg wurde untersucht bei Patienten mit lokalisiertem (T1-T2, N0 oder NX, M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) nicht-metastasiertem Prostatakrebs in einer kombinierten Analyse von 3 Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien an 8113 Patienten, in denen CASODEX als unmittelbare Hormontherapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie (vor allem externe Strahlentherapie) verabreicht wurde.
Estonian: CASODEX 150 (bikalutamiid) ravi analüüsiti kombineeritult piirdunud (T1-T2, N0 või NX, M0) või ekstrakapsulaarselt levinud (T3-T4, kõik N, M0; T1-T2, N+, M0) metastaseerumata eesnäärmevähiga 8113 patsiendil läbiviidud kolme platseebo-kontrollitud, topeltpimeda uuringu tulemuste põhjal.
German: Die Daten hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung sind in den folgenden Tabellen zusammengefasst:
Estonian: Progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus ekstrakapsulaarselt levinud eesnäärmevähi korral on kokkuvõtlikult esitatud järgmistes tabelites:
German: Wegen einer geringen Anzahl betroffener Probanden ließen sich keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Beitrags von Tamoxifen oder einer Strahlentherapie zum Herz-Kreislauf-Geschehen ziehen, auch nicht darüber, ob die Einnahme von Tamoxifen einen Synergieeffekt auf die Wirksamkeit hatte.
Estonian: Asjakohaste uuringus osalejate vähesuse tõttu ei olnud võimalik teha järeldusi tamoksifeeni või kiiritusravi mõju kohta südame ja veresoonkonnaga seotud sündmustele ega selle kohta, kas kokkupuude tamoksifeeniga omas sünergilist toimet efektiivsusele.
German: Die EPC-Studie war empirisch aufgebaut, d. h. Casodex (Bicalutamid) wurde allgemein mit dem Behandlungsstandard in jedem betroffenen Bereich verglichen.
Estonian: Varase eesnäärmevähi uuring oli kavandatud empiiriliselt, st üldiselt võrreldi Casodexi (bikalutamiid) kasutamist standardraviga igas kaasatud piirkonnas.
German: Die SPC wurde entsprechend geändert und in Abschnitt 5.1 ist angegeben, dass für Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung „eine Senkung des objektiven Progressionsrisikos… bei denjenigen Patienten mit dem höchsten Progressionsrisiko am deutlichsten" war.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet on vastavalt muudetud ja jaotises 5.1 märgitakse, et lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientidel „ilmnes haiguse progresseerumise riski vähenemine … kõige rohkem patsientidel, kellel haiguse progresseerumise risk oli kõige suurem.
German: Als das EPC-Programm vor über 8 Jahren ins Leben gerufen wurde, hatte es zum Ziel, den Nutzen einer frühen Bicalutamid-Therapie im Vergleich zu Placebo als Monotherapie oder zusätzlich zu Operation oder Strahlentherapie zu dokumentieren.
Estonian: Kui varase eesnäärmevähi programmi üle kaheksa aasta tagasi alustati, oli eesmärgiks dokumenteerida varase bikalutamiidravi kasulikkust platseeboga võrreldes selle kasutamisel ainsa ravina või kirurgilise või kiiritusravi adjuvantravina.
German: - Angesichts der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein möglicher Zusammenhang zwischen der Verwendung von Bicalutamid 150 mg und Herzinsuffizienz nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Studien zur kardiovaskulären Morbidität und Mortalität notwendig sind.
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis kättesaadavate andmete põhjal otsusele, et potentsiaalset seost bikalutamiidi (150 mg) ja südamepuudulikkuse vahel ei saa välistada, ning leidis seetõttu, et südame ja veresoonkonnaga seotud põhjustel haigestumist ja suremust on vaja täiendavalt uurida.
German: Bicalutamid ist ein orales Anti-Androgen, das in der Behandlung von Prostatakrebs zum Einsatz kommt.
Estonian: Bikalutamiid on eesnäärmevähi ravis kasutatav suukaudne antiandrogeen.
German: Es besteht nach wie vor Bedarf, die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität näher zu untersuchen.
Estonian: Endiselt püsib vajadus uurida südame ja veresoonkonnaga seotud haigestumist ja suremust.
German: RO-Romänien AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Estonian: RO - Rumeenia AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
German: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Estonian: EL - Kreeka Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
German: Außerdem scheint der Überlebensvorteil, der bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung beobachtet wurde, die außerdem eine Strahlentherapie erhielten, mit den Beobachtungen in früheren Studien übereinzustimmen, und ein Synergieeffekt mit der Strahlentherapie ist plausibel.
Estonian: Peale selle paraneb kiiritusravi saavatel lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientide elulemus, mis näib olevat kooskõlas varasemate uuringute tulemustega, ning on võimalik ka sünergiline koostoime kiiritusraviga.
German: Daraus ist zu folgern, dass die Daten zu den Herzinsuffizienzfällen weiterhin Anlass zu Bedenken geben und nicht schlüssig sind, jedoch das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs nicht nennenswert beeinflussen.
Estonian: Kokkuvõttes tekitavad andmed südamepuudulikkuse kohta endiselt ettevaatlikkust ning nende alusel ei saa teha järeldusi, kuid need ei mõjuta oluliselt kasulikkuse ja riski tasakaalu lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel.
German: Außerdem werden in der Studie Untergruppen von Patienten mit Prostatakrebs untersucht, die Casodex (Bicalutamid) erhalten und solche, die mit LHRH-Analoga, Orchiektomie sowie anderen Hormontherapien behandelt werden.
Estonian: Uuringus kasutatakse ka eesnäärmevähiga patsientide alarühmi, keda ravitakse Casodexiga (bikalutamiid) ja LHRH analoogidega, orhidektoomiaga ja muu hormoonraviga.
German: ÄNDERUNGEN ZUR EINFÜGUNG IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR ARZNEIMITTEL, DIE BICALUTAMID 150 MG ENTHALTEN
Estonian: PARANDUSED 150 MG BIKALUTAMIIDI SISALDAVATE RAVIMPREPARAATIDE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE OLULISTES OSADES
German: Aus diesen Gründen hält der CHMP die Ergebnisse zur progressionsfreien Überlebensrate für wichtig und für wert, in Betracht gezogen zu werden.
Estonian: Neil põhjustel leiab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et tulemused haiguse progresseerumiseta elulemuse kohta on tähtsad ning et neid võib vaadelda eraldi.
German: Wie rechtfertigt das Unternehmen die Indikation von Bicalutamid 150 mg bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs in dem Wissen um das Fehlen einer statistisch signifikanten Gesamtüberlebensrate und um die beträchtlichen Nebenwirkungen?
Estonian: Millega põhjendab ettevõte bikalutamiidi (150 mg) näidustatust lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks, teades statistiliselt olulise üldist elulemust parandava kasuliku toime puudumist ja kõrvaltoimete tähtsust?
German: Als lokal fortgeschrittener Prostatakrebs gelten größere Tumore oder Tumore, die sich auf die Lymphknoten ausgebreitet haben, aber nicht auf andere Organe.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähk tähendab suuremat või lümfisõlmedesse levinud kasvajat, mis ei ole levinud muudesse elunditesse.
German: Valejas - 2745-663 Barcarena
Estonian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
German: Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Prostatakrebs im Vergleich zur Gesamtbevölkerung zu bewerten.
Estonian: Uuringu eesmärk on hinnata südamepuudulikkuse ning südamest ja veresoonkonnast põhjustatud haigestumise ja suremuse esinemissagedust eesnäärmevähiga patsientidel võrreldes üldise elanikkonnaga.
German: Hintergrund
Estonian: Taust
German: Wie kann das Unternehmen ausschließen, dass Bicalutamid 150 mg bei der erhöhten Sterblichkeitsrate durch Herzversagen im Casodex-Arm der EPC-Studie eine Rolle gespielt hat?
Estonian: Kuidas võib ettevõte täielikult välistada bikalutamiidi (150 mg) rolli suremuse suurenemisel varase eesnäärmevähi uuringu Casodexi ravirühmas südamepuudulikkuse tagajärjel?
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE BICALUTAMID 150 mg ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Estonian: 150 mg BIKALUTAMIIDI SISALDAVATE RAVIMITE (vt lisa I) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: Hinsichtlich der vorgebrachten Frage der Multiplizität wird es für angemessen erachtet, die Untergruppen von einem statistischen Standpunkt zu betrachten, da auf deren Basis die Indikation auf Patienten mit einem günstigeren Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bicalutamid 150 mg eingeengt wurde.
Estonian: Kordsuse küsimuse osas peetakse vajalikuks vaadelda alarühmi statistilisest aspektist, sest nende andmed aitasid kitsendada näidustust patsientidele, kellel oli kasulikkuse ja riski tasakaal bikalutamiidi (150 mg) kasutamisel soodsam.
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Bicalutamid 150 mg enthalten.
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esitatud esildise bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite kohta;
German: - Der Ausschuss betrachtet Bicalutamid 150 mg als wirksam in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakrebses; der CHMP ist jedoch der Ansicht, dass die therapeutische Indikation auf diejenigen Patienten beschränkt sein sollte, die ein hohes Progressionsrisiko haben.
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et bikalutamiid (150 mg) on efektiivne lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks; samas oli komitee seisukohal, et see näidustus tuleks piirata nende patsientide raviga, kellel on suur haiguse progresseerumise risk;
German: Vor diesem Hintergrund wird das Nutzen-Risiko-Profil für die Anwendung von CASODEX bei dieser Patientengruppe als unvorteilhaft erachtet.
Estonian: Kirjeldatud riski/kasu suhtele tuginedes ei peeta CASODEX 150 ravi selles patsientide rühmas soovitavaks.
German: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Estonian: EL - Kreeka Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
German: Damals kam der RMS zum Schluss, dass Casodex (Bicalutamid) 150 mg nicht zur Behandlung von „lokalisiertem" Prostatakrebs verwendet werden sollte, dass jedoch das Nutzen-Risiko-Verhältnis für einzelne Patienten mit „lokal fortgeschrittenem" Prostatakrebs bei Anwendung als unmittelbare Therapie entweder für sich alleine oder zusätzlich zu einer Behandlung durch radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie noch positiv war.
Estonian: Sel ajal jõudis viiteliikmesriik järeldusele, et Casodexi (bikalutamiid) (150 mg) ei tohi lokaliseerunud eesnäärmevähi raviks kasutada, kuid järeldas, et ravimi kasutamisel vahetult ainsa ravimina või eesnäärme radikaalse eemaldamise või kiiritusravi adjuvantravina valitud patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähk, jäi kasulikkuse ja riski suhe positiivseks.
German: FI - Finnland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Estonian: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
German: ET - Estland Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Estonian: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
German: Hierbei ergaben sich günstige Trends bei der allgemeinen Überlebensrate für Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die Casodex (Bicalutamid) als alleinige Behandlung erhalten und für Patienten, die gleichzeitig Strahlentherapie erhalten.
Estonian: Soodsaid suundumusi lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientide üldises elulemuses esineb ainult Casodexi (bikalutamiid) kasutamisel ja patsientidel, kes saavad ka kiiritusravi.
German: Die Ergebnisse sollen an den RMS und die NCA der Länder gemeldet werden, in denen Bicalutamid 150 mg zugelassen ist.
Estonian: Tulemustest tuleb teatada viiteliikmesriigile ja nende riikide pädevatele riiklikele asutustele, kus bikalutamiid 150 mg on saanud müügiloa.
German: Insbesondere ist eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung in der progressionsfreien Überlebensrate bei denjenigen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs zu sehen, die nicht gleichzeitig operiert oder bestrahlt wurden: 58 % Patienten, die Casodex (Bicalutamid) erhielten, erlitten eine Progression, gegenüber 69 % Patienten unter Placebo.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral Casodexi (bikalutamiid) kasutanud patsientidel ilmneb eelkõige haiguse progresseerumiseta elulemuse statistiliselt oluline ja kliiniliselt tähendust omav paranemine võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (progresseerumine 58%-l patsientidest võrreldes 69%-ga patsientidest, kes ei saanud adjuvantravina kirurgilist või kiiritusravi).
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Estonian: Ravimpreparaadi nimi Tugevus
German: Gynäkomastie und Brustschmerzen wurden besonders hervorgehoben (hauptsächlich im ersten Jahr der Einnahme) und können bei vielen Patienten therapiert werden.
Estonian: Paljudel patsientidel on esinenud (põhiliselt esimesel kasutamisaastal) ravitavat günekomastiat ja rinnavalu.