FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: b Infektionen der oberen Atemwege umfassen Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege c Herpes simplex (mukokutan) ist definiert als Ereignisse mit den bevorzugten Bezeichnungen oraler Herpes, Herpes simplex, Genitalherpes, Herpes dermatitis und Herpes simplex genitalis d Orale Candidose definiert als Ereignisse mit den bevorzugten Bezeichnungen orale Candidose und orale Pilzinfektion e Phlegmone umfasst Staphylokokken-Phlegmone, Phlegmone am äußeren Ohr sowie Erysipel f Bei Plaque-Psoriasis-Studien waren Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem
Portuguese: b Infeção do trato respiratório superior inclui nasofaringite e infeção do trato respiratório superior c Herpes simplex (mucocutâneo) é definido pelos eventos com os termos preferenciais herpes oral, herpes simplex, herpes genital, dermatite herpética e herpes genital simplex.
German: ACR 70-Ansprechen, n (%) Woche 24
Portuguese: Resposta ACR 70, n (%) Semana
German: Zu Plaque-Psoriasis wurden drei placebokontrollierte Phase-III-Studien gepoolt, um die Sicherheit von Taltz im Vergleich zu Placebo bis zu 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.
Portuguese: Na psoríase em placas, três estudos de fase III controlados por placebo foram integrados com o fim de avaliar a segurança de Taltz em comparação com placebo até 12 semanas após o início do tratamento.
German: Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 3 Fertigpens.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 3 seringas précheias.
German: Taltz war wirksam bei Patienten ohne Vorbehandlung mit systemischer Therapie oder Biologika, bei Patienten mit vorhergehender Biologika-/Anti-TNF-Therapie sowie bei Patienten mit Therapieversagen unter Biologika/Anti-TNFTherapien.
Portuguese: Taltz foi eficaz em doentes, nunca sujeitos a terapêutica sistémica, em doentes nunca sujeitos a terapêutica biológica, em doentes expostos a terapêutica biológica/anti-TNF e em doentes não respondedores a terapêutica biológica/anti-TNF.
German: Ein signifikant größerer Prozentsatz der mit Taltz behandelten Patienten erreichte eine Reduktion im Itch NRS von ≥ 4 Punkten in Woche 12 (84,6 % für Taltz Q2W, 79,2 % für Taltz Q4W und 16,5 % für Placebo).
Portuguese: Uma percentagem significativamente maior de doentes tratados com Taltz atingiu uma redução do valor da Itch NRS ≥4 pontos na semana 12 (84,6% para Taltz Q2W; 79,2% para Taltz Q4W e 16,5% para placebo) e este benefício manteve-se ao longo do tempo até à semana 60 em doentes tratados com Taltz que eram sPGA (0 ou 1) na semana 12.
German: In Woche 12 betrug bei Patienten mit einer Hautbeteiligung von ≥ 3 % BSA das PASI 75-Ansprechen 67 % (94/141) für diejenigen mit dem Q4W Dosierungsschema und 9 % (12/134) für die Placebo-Patienten (p < 0,001).
Portuguese: Em doentes com BSA ≥3%, a melhoria da limpeza da pele na semana 12, medida pela melhoria de 75% no Psoriasis Area Severity Index (PASI 75), foi de 67% (94/141) nos doentes tratados com o regime poslógico de Q4W, e de 9% (12/134) nos doentes tratados com placebo (p<0,001).
German: Taltz sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.
Portuguese: O doente só deve retomar o tratamento com Taltz após a resolução da infeção.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion) Klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para injeção em seringa pré-cheia (injetável).
German: Patienten mit ursprünglicher Randomisierung für Taltz, die in Woche 12 Responder waren (d. h. sPGA Wert von 0 oder 1) wurden in UNCOVER-1 und UNCOVER-2 für weitere 48 Wochen erneut für eine der folgenden Behandlungen randomisiert: Placebo oder Taltz (80 mg alle vier oder zwölf Wochen [Q4W oder Q12W]).
Portuguese: Os doentes originariamente aleatorizados para Taltz e que tinham obtido resposta na Semana 12 (ou seja, pontuação sPGA de 0,1) no UNCOVER-1 e UNCOVER-2 foram realeatorizados para mais 48 semanas com um dos seguintes regimes: placebo ou Taltz (80 mg a cada 4 ou 12 semanas [Q4W ou Q12W]).
German: Beide Taltz Behandlungen beinhalteten eine Initialdosis von 160 mg. 85,3 % der
Portuguese: Ambos os regimes de Taltz incluíam uma dose inicial de 160 mg. 85,3% dos doentes deste estudo tinham feito tratamento prévio com ≥1 cDMARD.
German: 80 mg Q2W (Induktion) / Placebo (Erhaltung) (N = 211)
Portuguese: 80 mg Q2W (indução) / Placebo (manutenção) (N = 211)
German: Es wird erwartet, dass die renale Elimination von intaktem Ixekizumab, einem monoklonalen IgG-Antikörper, gering und von geringer Bedeutung ist; in ähnlicher Weise werden monoklonale IgG-Antikörper hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus abgebaut, und es ist zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Clearance von Ixekizumab nicht beeinflusst.
Portuguese: Da mesma forma, os anticorpos monoclonais IgG são eliminados principalmente através do catabolismo intracelular, pelo que não é de esperar que o compromisso hepático influencie a eliminação do ixecizumab.
German: Der Anteil an Patienten ohne radiologische Progression (definiert als Veränderung des mTSS-Ausgangswertes von ≤ 0,5) bis Woche 24 betrug 94,8 % für Taltz Q2W (p < 0,001), 89,0 % für Taltz Q4W (p < 0,026), 95,8 % für Adalimumab (p < 0,001) verglichen mit 77,4 % für Placebo.
Portuguese: A progressão do dano articular, avaliado radiograficamente, foi inibida com Taltz à semana 24 (Tabela 9), e a percentagem de doentes sem progressão dos danos articulares (definida como uma variação do mTSS relativamente ao valor inicial de ≤0,5) entre a aleatorização e a semana 24 foi de 94,8% com Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% com Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% com adalimumab (p<0,001), em comparação com 77,4% com placebo.
German: Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf.
Portuguese: NÃO volte a pôr a tampa.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Portuguese: A decisão de interromper a amamentação ou de interromper a terapêutica com Taltz deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
German: • Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Portuguese: • A caneta pré-cheia não pode ser agitada.
German: Setzen Sie das Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut auf.
Portuguese: Encoste a base a direito e com firmeza à sua pele.
German: Entsorgen Sie den Fertigpen in einem verschließbaren und stichfesten Sicherheitsbehälter.
Portuguese: Deite a caneta pré-cheia num recipiente para objetos cortantes que possa ser fechado.
German: Taltz war bei der Aufrechterhaltung des Therapieansprechens bei Patienten ohne Vorbehandlung mit systemischer Therapie oder Biologika, bei Patienten mit vorhergehender Biologika-/Anti-TNF-Therapie sowie bei Patienten mit Therapieversagen unter Biologika/Anti-TNF-Therapien wirksam.
Portuguese: Taltz foi eficaz na manutenção da resposta em doentes nunca submetidos a terapêutica sistémica, em doentes nunca submetidos a terapêutica biológica, em doentes expostos a terapêutica biológica/anti-TNF e em doentes não respondedores a terapêutica biológica/antiTNF.
German: Bewertet wurde dies anhand der mittleren Reduktion gegenüber den Ausgangswerten im Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W von -10,2 bis -11,1, Taltz 80 mg Q4W von -9,4 bis -10,7, Etanercept von -7,7 bis -8,0 und Placebo von -1,0 bis -2,0).
Portuguese: Qualidade de vida /Resultados reportados pelos doentes Na semana 12, nos vários estudos, Taltz associou-se a melhorias estatisticamente significativas da Qualidade de Vida relacionada com a saúde, avaliada por diminuição dos valores médios do Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W, de -10,2 a -11,1; Taltz 80 mg Q4W de -9,4 a -10,7; etanercept de -7,7 a -8,0 e placebo de -1,0 a -2,0).
German: Die Spritze ist von einem Einzeldosis-Pen zur Einmalanwendung ummantelt.
Portuguese: A seringa está inserida numa caneta descartável, com uma dose única.
German: • Ziehen Sie die Nadel aus der Einstichstelle heraus.
Portuguese: • Retire a agulha da pele.
German: Taltz wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Portuguese: Taltz é injetado sob a pele (injeção subcutânea).
German: Abkürzungen: ADA = Adalimumab; CI = confidence interval (Konfidenzintervall); Q4W = Taltz 80 mg alle 4 Wochen; Q2W = Taltz 80 mg alle 2 Wochen; LSM = least squares mean; N = Anzahl der Patienten in der Analysenpopulation; PBO = Placebo; SE = standard error (Standardfehler); SD = standard deviation (Standardabweichung).
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; IC = intervalo de confiança; Q4W = Taltz 80 mg de 4 em 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg de 2 em 2 semanas; LSM = média dos quadrados mínimos; N = número de doentes na população em análise; PBO = placebo; SE = erro-padrão; SD: desviopadrão.
German: grüne Kolbenstange grauer Spritzenkolben
Portuguese: Cursor verde do êmbolo
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und auf dem Umkarton nach „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após "VAL".
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Taltz 80 mg Injektion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Taltz 80 mg injetável
German: 80 mg Q4W (Induktion) / Placebo (Erhaltung) (N = 191)
Portuguese: 80 mg Q4W (indução) / Placebo (manutenção) (N = 191)
German: Legen Sie alles bereit, was Sie für Ihre Injektion benötigen:
Portuguese: 1b Reúna os materiais para a sua injeção:
German: Die Patienten erhielten randomisiert subkutane Injektionen mit Placebo, Taltz 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) oder Taltz 80 mg alle 4 Wochen (Q4W).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com injeções subcutâneas de placebo, Taltz 80 mg uma vez de 2 em 2 semanas (Q2W), ou
German: Verminderung ≥4b
Portuguese: ≥ 4b
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Portuguese: 1a Tire a caneta pré-cheia do frigorífico.
German: Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe.
Portuguese: Elimine a caneta pré-cheia.
German: Taltz sollte nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen angewendet werden.
Portuguese: Taltz não deve ser administrado com vacinas de vírus vivos.
German: Plaque-Psoriasis - Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion.
Portuguese: Psoríase em placas - A primeira dose é de 160 mg (duas injeções de 80 mg) por injeção subcutânea.
German: 1 ml Lösung in einer Klarglasspritze vom Typ I. Die Spritze ist in einem Einweg-Fertigpen eingeschlossen.
Portuguese: 1 ml de solução em seringa de vidro transparente (tipo I).
German: Taltz ist eine Lösung in einer Klarglasspritze.
Portuguese: Qual o aspeto de Taltz e conteúdo da embalagem Taltz é uma solução numa seringa de vidro transparente.
German: Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 3 Fertigspritzen.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 3 canetas pré-cheias.
German: Während der Behandlung mit Taltz müssen Sie daher auf entsprechende Symptome achten.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Taltz, deve ter atenção a sinais destas doenças.
German: • 1 Wattebausch oder ein Stückchen Mull • 1 durchstechsicherer Entsorgungsbehälter für den Fertigpen
Portuguese: • 1 contentor para objetos cortantes para eliminação da caneta pré-cheia
German: Sollte sich eine solche Infektion entwickeln, ist der Patient sorgfältig zu überwachen.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
German: Abkürzungen: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% Ansprechrate; ADA = Adalimumab; BSA = body surface area (Körperoberfläche); CI =confidence interval (Konfidenzintervall); Q4W = Taltz 80 mg alle 4 Wochen; Q2W = Taltz 80 mg alle 2 Wochen; N = Anzahl der Patienten in der Analysenpopulation; n = Anzahl der Patienten in der entsprechenden Kategorie; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100 % Verbesserung; PBO = Placebo; Hinweis: Patienten, die in Woche 16 eine Rescue Therapy erhielten oder fehlende Daten aufwiesen, wurden für Analysen in Woche 24 als Non-Responder gewertet.
Portuguese: Abreviaturas: ACR 20/50/70 = taxa de resposta do American College of Rheumatology 20%/50%/70%; ADA = adalimumab; BSA = área de superfície corporal; IC = intervalo de confiança; Q4W = Taltz 80 mg de 4 em 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg de 2 em 2 semanas; N = número de doentes na população em análise; n = número de doentes na categoria especificada; NRI = imputação de não-respondedores; PASI 100 = melhoria de 100% no
German: Spritzenzylinder mit Arzneimittel
Portuguese: Corpo da seringa com o medicamento
German: - Nach der ersten Dosis wenden Sie eine 80 mg Dosis (eine Injektion) alle 4 Wochen an.
Portuguese: - Depois da primeira dose, passará a administrar uma dose de 80 mg (uma injeção) de 4 em
German: Bei Affen, die Ixekizumab verabreicht bekamen, zeigte sich bei deren Jungtieren im Vergleich zu den zeitgleich beobachteten Kontrollen eine höhere
Portuguese: Verificou-se uma incidência mais elevada de mortalidade pós-natal nas crias dos macacos tratados com ixecizumab em comparação com os controlos.
German: b Infektionen der oberen Atemwege umfassen Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege c Herpes simplex (mukokutan) ist definiert als Ereignisse mit den bevorzugten Bezeichnungen oraler Herpes, Herpes simplex, Genitalherpes, Herpes dermatitis und Herpes simplex genitalis d Orale Candidose definiert als Ereignisse mit den bevorzugten Bezeichnungen orale Candidose und orale Pilzinfektion e Phlegmone umfasst Staphylokokken-Phlegmone, Phlegmone am äußeren Ohr sowie Erysipel f Bei Plaque-Psoriasis-Studien waren Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 60 kg häufiger als bei der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % für die kombinierten Gruppen mit Q2W und Q4W).
Portuguese: d Candidíase oral definida como acontecimentos com os termos preferidos candidíase oral e infeção fúngica oral e Celulite inclui celulite estafilocócica e do ouvido externo, e erisipela f Nos estudos na psoríase em placas, as reações no local da injeção foram mais frequentes em indivíduos com um peso corporal < 60 kg do que no grupo com um peso corporal ≥ 60 kg (25 % vs. 14% para o conjunto dos grupos Q2W e Q4W).
German: Taltz wird als subkutane Injektion verabreicht.
Portuguese: A administração de Taltz faz-se por injeção subcutânea.
German: sPGA "0" (erscheinungsfrei) oder "1" (fast erscheinungsfrei)
Portuguese: sPGA de "0" (limpa) ou "1" (mínima)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Taltz 80 mg Injektionslösung
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Taltz 80 mg solução injetável
German: In Woche 16 oder 24 wurden Patienten mit Adalimumab oder Placebo in Abhängigkeit von ihrem klinischen Ansprechen erneut 1:1 auf Taltz Q2W oder Q4W randomisiert.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab ou placebo foram realeatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com Taltz Q2W ou Q4W na semana 16 ou 24 com base na sua resposta.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Zitronensäure (wasserfrei), Natriumchlorid, Polysorbat
Portuguese: - Os outros ingredientes são citrato de sódio; ácido cítrico anidro; cloreto de sódio; polissorbato 80; água para preparações injetáveis.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Fertigspritze haben oder Hilfe benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: • Se tiver dúvidas ou precisar de ajuda relativamente à sua caneta pré-cheia, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Anwendung von Taltz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro - se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar qualquer outro medicamento.
German: Aufrechterhalten eines sPGA "0" (erscheinungsfrei) oder "1" (fast erscheinungsfrei)
Portuguese: Mantiveram sPGA de "0" (limpa) ou "1" (mínima)
German: - Nach der ersten Dosis wenden Sie in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 je eine 80 mg Dosis an (eine Injektion).
Portuguese: - Depois da primeira dose, passará a administrar uma dose de 80 mg (uma injeção) nas Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
German: Unterschied zu Placebo bei Ansprechrate (95 % CI)
Portuguese: Diferença vs. Placebo na Taxa de Resposta (IC 95%)
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 für 12 Wochen Placebo oder Taltz (80 mg alle zwei oder vier Wochen [Q2W oder Q4W] nach einer Initialdosis von 160 mg) randomisiert.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para tratamento com placebo ou Taltz (80 mg a cada duas ou quatro semanas [Q2W ou Q4W] após uma dose inicial de 160 mg) durante 12 semanas.
German: Taltz war wirksam bei Patienten, die Biologika-naiv waren, bereits mit Biologika behandelt worden waren und bei denen, die kein Ansprechen auf Biologika gezeigt hatten.
Portuguese: Taltz foi eficaz em doentes sem tratamento prévio com agentes biológicos, doentes expostos a agentes biológicos e doentes sem resposta a agentes biológicos.
German: Urtikaria, Ausschlag, Ekzem
Portuguese: Urticária, Erupção cutânea, Eczema
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:2:2:2 für entweder 12 Wochen Placebo oder Taltz (80 mg alle zwei oder vier Wochen [Q2W oder Q4W] nach einer Initialdosis von 160 mg) oder Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich randomisiert.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:2:2:2) para tratamento com placebo ou Taltz (80 mg a cada duas ou quatro semanas [Q2W ou Q4W] após uma dose inicial de 160 mg) ou etanercept 50 mg duas vezes por semana, durante 12 semanas.
German: Mundgeschwüre infolge von Infektionen (Neutropenie) - niedrige Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) - Ekzem - Ausschlag - plötzliches Anschwellen von Gewebe an Hals, Gesicht, Mund oder Rachen (Angioödem).
Portuguese: - sinais de níveis baixos do número de glóbulos brancos (neutropenia), como febre, garganta irritada ou úlceras na boca devido a infeções.
German: Wirksamkeitsergebnisse aus UNCOVER-2 in Woche 12
Portuguese: Resultados de eficácia na Semana 12 no UNCOVER-2
German: Verfalldatum
Portuguese: Data de validade
German: Wirksamkeitsergebnisse aus UNCOVER-1 in Woche 12
Portuguese: Resultados de Eficácia na Semana 12 no UNCOVER-1
German: Wirksamkeitsergebnisse aus UNCOVER-3 in Woche 12
Portuguese: Resultados de eficácia na Semana 12 no UNCOVER-3
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Taltz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Taltz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou negligenciáveis.
German: Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn sich der Zustand nach 16 bis 20 Wochen nicht verbessert hat.
Portuguese: O médico poderá decidir interromper o tratamento se a doença não melhorar após 16 a 20 semanas.
German: Weitere Informationen über Taltz
Portuguese: Outras informações sobre o Taltz
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Taltz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Taltz.
German: Ixekizumab
Portuguese: Taltz ixekizumab
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die eine systemische Behandlung (Behandlung mit Arzneimitteln, die sich auf den gesamten Körper auswirken) benötigen.
Portuguese: É utilizado em adultos que necessitam de tratamento sistémico (tratamento com medicamentos que atuam a nível de todo o organismo).
German: Auf die erste Dosis mit 160 mg (zwei Injektionen) folgt eine Injektion mit 80 mg, die in den ersten 12 Wochen alle zwei Wochen und danach alle 4 Wochen verabreicht wird.
Portuguese: A primeira dose de 160 mg (duas injeções) é seguida por uma injeção de 80 mg de duas em duas semanas durante as primeiras 12 semanas e, daí em diante, de quatro em quatro semanas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Taltz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Taltz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Taltz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Taltz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Taltz ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Taltz?
German: Taltz enthält den Wirkstoff Ixekizumab.
Portuguese: O Taltz contém a substância ativa ixekizumab.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Taltz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Taltz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Taltz (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle sowie Infektionen im Nasen-, Rachen- und Brustbereich.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Taltz (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor e vermelhidão no local da injeção e infeções do nariz, da garganta ou do peito.
German: Welchen Nutzen hat Taltz in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Taltz durante os estudos?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Taltz so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Taltz.
German: Nach weiterer Verabreichung von Taltz alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 48 Wochen hatten 78 % der Patienten unbefallene bzw. nahezu unbefallene Haut.
Portuguese: Após o tratamento adicional com Taltz de quatro em quatro semanas durante 48 semanas, 78 % dos doentes tinham pele limpa ou quase limpa.
German: Indem es an Interleukin 17A bindet, blockiert Ixekizumab dessen Wirkung und reduziert die Aktivität des Immunsystems; so werden die Symptome der Psoriasis vermindert.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina 17A, o ixekizumab bloqueia a sua ação e reduz a atividade do sistema imunitário, reduzindo assim os sintomas da psoríase.
German: Welche Risiken sind mit Taltz verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Taltz?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Taltz zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Taltz.
German: Taltz darf keinen Patienten verabreicht werden, die an potenziell schwerwiegenden Infektionen (wie z. B. Tuberkulose) leiden.
Portuguese: O uso do Taltz é contraindicado em doentes que tenham infeções potencialmente graves como a tuberculose.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Taltz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Taltz, consulte o Folheto Informativo.
German: Was ist Taltz und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Taltz e para que é utilizado?
German: Es wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea (sob a pele).