FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvide belægninger på tungen, indersiden af kinderne og nogle gange på gane, gummer og mandler (svampeinfektion i munden).
Norwegian Bokmål: • Hvitt belegg på tungen, innsiden av kinnene og av og til oppunder ganen, på tannkjøtt og mandler (soppinfeksjon i munnen).
Danish: Ustratificeret log-rank=0,0829, stratificeret log-rank p=0,1009 Median overlevelse: Azacitidin=10,4 (8,0; 12,7), CCR=6,5 (5,0; 8,6) Hændelser N (%): Azacitidin=193 (80,1), CCR=201 (81,4) Censureret N (%): Azacitidin=48 (19,9), CCR= 46(18,6) Ustratificeret HR=0,84 [95 % CI: 0,69 - 1,02], stratificeret HR=0,85 [95 % CI: 0,69 - 1,03]
Norwegian Bokmål: Ustratifisert Log-rank = 0,0829, Stratifisert Log-rank p = 0,1009 Median for overlevelse: Azacitidin = 10,4 (8,0, 12,7), CCR = 6,5 (5,0, 8,6) Hendelser N (%): Azacitidin = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Utelatt N (%): Azacitidin = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Ustratifisert HR = 0,84 [95 % KI: 0,69 - 1,02], Stratifisert HR = 0,85 [95 % KI: 0,69 - 1,03]
Danish: Hvis knoglemarvscellulariteten er > 50 %, bør der ikke foretages dosisjusteringer.
Norwegian Bokmål: Hvis benmargens cellularitet er > 50 % bør ikke dosen justeres.
Danish: Cox-PH-modellen justeret for præspecificerede prognostiske faktorer ved baseline definerede en HR for azacitidin versus CCR på 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Norwegian Bokmål: Cox PH-modellen som var justert for forhåndsspesifiserte prognostiske faktorer ved baseline definerte en HR for azacitidin vs. CCR på 0,80 (95 % KI: 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Danish: Opbevaring af det rekonstituerede præparat
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av rekonstituert legemiddel
Danish: Administration Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Suspensjonen må ikke filtreres etter rekonstitusjon.
Danish: Disse bivirkninger blev behandlet symptomatisk med antiemetika mod kvalme og opkastning, anti-diarré midler mod diarré og laksantia og/eller blødgørende afføringsmidler mod konstipation.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble behandlet symptomatisk med antiemetika for kvalme og oppkast; antidiaré-midler for diaré, og laksativer og/eller mykgjørende avføringsmidler for forstoppelse.
Danish: • akut myeloid leukæmi (AML)
Norwegian Bokmål: • akutt myelogen leukemi (AML).
Danish: På grund af de potentielt alvorlige bivirkninger hos det ammede barn er amning kontraindiceret under behandling med azacitidin.
Norwegian Bokmål: På grunn av de potensielt alvorlige bivirkningene hos det ammende barnet er amming kontraindisert under behandling med azacitidin.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos patienter med MDS eller AML i behandling med azacitidin (kliniske studier og erfaring efter markedsføring)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert hos pasienter med MDS eller AML behandlet med azacitidin (kliniske studier og etter markedsføring)
Danish: Hjerte perikardieeffusion perikarditis
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer perikardial effusjon perikarditt
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger, der blev observeret i det pivotale studie (AZA PH GL 2003 CL 001), omfattede febril neutropeni (8,0 %) og anæmi (2,3 %), som også blev rapporteret i de understøttende studier (CALGB 9221 og CALGB 8921).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene notert i den pivotale studien (AZA PH GL 2003 CL 001) inkluderte febril nøytropeni (8,0 %) og anemi (2,3 %), som også ble rapportert i bekreftende studier (CALGB 9221 og CALGB 8921).
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres med passende analyser af de relevante hæmatologiske parametre og modtage understøttende behandling, såfremt det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdosering bør pasienten overvåkes med passende blodtellinger og bør motta støttebehandling etter behov.
Danish: • Forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning.
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med azacitidin.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med azacitidin er blitt utført.
Danish: • Væske omkring lungerne (pleuraeffusion).
Norwegian Bokmål: • Væske rundt lungene (pleuraeffusjon).
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Mindre cytogenetisk respons var statistisk signifikant (p = 0,0015) højere i azacitidingruppen (34 %) sammenlignet med den kombinerede CCR-gruppe (10 %).
Norwegian Bokmål: Mindre cytogenetisk respons var statistisk sett signifikant (p = 0,0015) høyere i azacitidin-gruppen (34 %) sammenlignet med den kombinerte CCR-gruppen (10 %).
Danish: • Blødning.
Norwegian Bokmål: • Blødninger.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med Azacitidin Celgene.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med Azacitidin Celgene.
Danish: Hos dyr er uønskede virkninger på fertiliteten hos hanner ved anvendelse af azacitidin blevet dokumenteret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos dyr har bivirkninger ved bruk av azacitidin på fertiliteten hos hanner blitt dokumentert (se pkt.
Danish: De individuelle baseline-parametre var sammenlignelige mellem grupperne med azacitidin og CCR.
Norwegian Bokmål: Individuelle parametre ved utgangspunktet var sammenlignbare i azacitidin- og CCR-gruppene.
Danish: Infektioner kan håndteres med anvendelse af antiinfektiva samt understøttende behandling med vækstfaktorer (f. eks. G-CSF) mod neutropeni.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan håndteres ved bruk av antiinfektiva pluss støtte med vekstfaktorer (f.eks. G-CSF) for nøytropeni.
Danish: • Øm eller løbende næse eller bihuler (bihulebetændelse).
Norwegian Bokmål: • Sår eller rennende nese eller bihuler (bihulebetennelse).
Danish: Det skyldes, at Azacitidin Celgene kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Azacitidin Celgene kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Danish: Det kan forårsage lave niveauer af røde og hvide blodlegemer og blodplader.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake lave nivåer av røde og hvite blodceller og blodplater.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Det menes at virke ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker for generne på, samt ved at påvirke produktionen af nyt RNA og DNA.
Norwegian Bokmål: Det antas å virke ved å endre hvordan cellene skrur gener på og av, samt ved å hindre at det dannes nytt RNA og DNA.
Danish: Det vurderes, at Azacitidin udøver sine antineoplastiske virkninger ved flere mekanismer, herunder cytotoksicitet på abnorme hæmatopoietiske celler i knoglemarven og hypometylering af DNA.
Norwegian Bokmål: Det antas at azacitidin utøver sine antineoplastiske effekter ved flere mekanismer, inkludert cytotoksisitet mot abnorme hematopoetiske celler i benmargen og hypometylering av DNA.
Danish: Disse komplikationer skyldes produkt fra døende cancerceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi såsom høj kalium, fosfor, urinsyre og lav calcium førende til ændringer i nyrefunktion, hjerterytme, krampeanfald og nogle gange død.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene skyldes stoffer fra døende kreftceller og kan omfatte følgende: endret blodsammensetning, høyt kalium, fosfor, urinsyre og lavt kalsium, som medfører endret nyrefunksjon, hjertebank, kramper og av og til dødsfall.
Danish: I undersøgelser til vurdering af hæmning af en serie CYP-isoenzymer (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) fremkaldte azacitidin op til 100 µM ikke hæmning.
Norwegian Bokmål: I studier for å fastslå hemming av en rekke P450-isoenzymer (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) ga azacitidin inntil 100 mikroM ingen hemming.
Danish: Gummiproppen skal renses, og der isættes en ny sprøjte med kanyle i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Gummitoppen skal rengjøres og en ny sprøyte med påsatt kanyle stikkes inn i hetteglasset.
Danish: Efter dosisjusteringerne bør cyklusvarigheden atter være 28 dage.
Norwegian Bokmål: Etter dosejustering bør syklusens varighet returneres til 28 dager.
Danish: • Brystsmerter, kortåndethed.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter, andpustenhet.
Danish: For uåbnede hætteglas med dette lægemiddel - der er ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Norwegian Bokmål: For uåpnede hetteglass med dette legemidlet er det ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne i hud og subkutant væv kunne henføres til injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av bivirkninger i hud og underhud var i forbindelse med injeksjonsstedet.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion bør monitoreres nøje for uønskede hændelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverorganfunksjon bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Danish: Der sås en øget incidens af tumorer i det lymferetikulære system, lunge, brystvorte og hud hos mus, der blev behandlet med azacitidin, administreret intraperitonealt i 50 uger.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av svulster i det lymforetikulære systemet, lunger, brystkjertler og hud ble sett hos mus behandlet med azacitidin administrert intraperitonealt i 50 uker.
Danish: Fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fremskredne ondartede leversvulster (se pkt.
Danish: • Hvis du har leversygdom.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom.
Danish: I S9-fraktioner fra human lever var dannelsen af metabolitter uafhængig af NADPH, hvilket antyder, at azacitidinmetabolisme ikke er medieret af CYP-isoenzymer.
Norwegian Bokmål: I humane lever-S9-fraksjoner var dannelsen av metabolitter uavhengig av NADPH, noe som antyder at azacitidins metabolisme ikke ble mediert av cytokrom P450-isoenzymer.
Danish: • Store blommefarvede, hævede, smertefulde plamager på huden i kombination med feber.
Norwegian Bokmål: • Store, plommefargede, hevede, smertefulle flekker på huden med feber.
Danish: Nedenstående tabel 1 indeholder bivirkninger forbundet med behandlingen med azacitidin registreret i de primære kliniske studier af MDS og AML og overvågning efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor inneholder bivirkninger assosiert med azacitidinbehandling hentet fra de kliniske hovedstudiene ved MDS og AML og overvåkning etter markedsføring.
Danish: Azacitidin Celgene er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner.
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene er et cytotoksisk legemiddel, og som med andre potensielt toksiske forbindelser bør forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av azacitidinsuspensjoner.
Danish: • Hudinfektion (cellulitis).
Norwegian Bokmål: • Hudinfeksjon (cellulitt).
Danish: Der er ingen data fra mennesker om azacitidins indvirkning på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om virkningen av azacitidin på fertiliteten hos mennesker.
Danish: Hos patienter med en eller flere cytogenetiske anomalier ved baseline var procentdelen af de patienter, som opnåede større cytogenetisk respons, ens i azacitidingruppen og den kombinerede CCR-gruppe.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en eller flere cytogenetiske abnormiteter ved utgangspunktet var prosentdelen av pasienter med større cytogenetisk respons lignende i azacitidin- og CCR-gruppene.
Danish: • Hævede ben og fødder, rygsmerter, nedsat vandladning, øget tørst, hurtig puls, svimmelhed og kvalme, opkastning eller nedsat appetit og følelse af forvirring, rastløshed eller træthed.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ben og føtter, ryggsmerter, redusert vannlating, økt tørste, rask puls, svimmelhet og kvalme, oppkast eller redusert appetitt og følelse av forvirring, rastløshet eller tretthet (fatigue).
Danish: Subkutane bivirkninger, som f. eks. udslæt/inflammation/pruritus på injektionsstedet, udslæt, erytem og hudlæsion, kan kræve samtidig behandling med andre lægemidler, som f. eks. antihistaminer, kortikosteroider og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Norwegian Bokmål: Subkutane bivirkninger som f.eks. utslett/betennelse/pruritus på injeksjonsstedet og utslett, erytem og hudlesjoner kan nødvendiggjøre samtidig administrering av et annet legemiddel, som f.eks. antihistaminer, kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Danish: Voksen population i alderen 65 år og derover med AML med > 30 % knoglemarvsblaster Resultaterne vist nedenfor udgør intent-to-treat-populationen undersøgt i AZA-AML-001 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon som er 65 år eller eldre med AML med > 30 % margblaster Resultatene presentert nedenfor representerer ITT-populasjonen studert i AZA-AML-001 (se pkt.
Danish: • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML)
Norwegian Bokmål: • kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML).
Danish: Azacitidins virkning og sikkerhed blev undersøgt i et internationalt, kontrolleret, åbent fase IIImulticenterstudie med parallelle grupper hos patienter i alderen 65 år og derover med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til WHO-klassifikationen, som ikke var egnede til HSCT.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av azacitidin ble studert i en internasjonal, multisenter, kontrollert, åpen, parallellgruppe, fase-3-studie hos pasienter som var 65 år eller eldre med nydiagnostisert de novo eller sekundær AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen, som ikke kvalifiserte for HSCT.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om Azacitidin Celgenes virkning, og hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du har spørsmål om hvordan Azacitidin Celgene virker eller hvorfor legen har foreskrevet dette legemidlet til deg.
Danish: Disse virkninger menes at korrigere problemet med modningen og væksten af nye blodlegemer i knoglemarven, hvilket fører til myelodysplastiske sygdomme, og til at kræftcellerne dræbes ved leukæmi.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene antas å korrigere problemer med modning og vekst av unge blodceller i benmargen som forårsaker myelodysplastiske lidelser, og å drepe kreftceller ved leukemi.
Danish: Der er ikke foretaget nogen regelrette undersøgelser af patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev håndteret ved hjælp af rutinemæssig komplet blodtælling kombineret med udsættelse af næste cyklus af azacitidin, profylaktiske antibiotika og/eller understøttende behandling med vækstfaktorer (f.eks. G-CSF) mod neutropeni samt transfusioner mod anæmi eller trombocytopeni efter behov.
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske bivirkningene ble tatt hånd om ved rutinemessig overvåkning av fullstendige blodverdier og utsettelse av azacitidin-administreringen i neste syklus, profylaktiske antibiotika og/eller støtte med vekstfaktorer (f.eks. G-CSF) for nøytropeni og blodoverføringer for anemi eller trombocytopeni etter behov.
Danish: • akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multilinjedysplasi i henhold til klassifikationen fra World Health Organisation (WHO).
Norwegian Bokmål: • akutt myelogen leukemi (AML) med 20-30 % blaster og multilineær dysplasi i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO)-klassifisering,
Danish: F.eks. blod i afføringen pga. blødning i maven eller tarmen eller f.eks. blødning inde i hovedet.
Norwegian Bokmål: Slik som blod i avføringen grunnet blødning i magen eller tarmene, eller blødning i hodet.
Danish: Azacitidins cytotoksiske virkninger kan forklares ud fra flere mekanismer, herunder hæmning af DNA-, RNA- og proteinsyntese, inkorporering i RNA og DNA og aktivering af mekanismer, der fører til DNA-skade.
Norwegian Bokmål: De cytotoksiske effektene av azacitidin kan være et resultat av flere mekanismer, inkludert hemming av DNA, RNA og proteinsyntese, inkorporering i RNA og DNA og aktivering av veier for DNA-skade.
Danish: Absorption Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m blev azacitidin hurtigt absorberet med peak-plasma-koncentrationer på 750 ± 403 ng/ml ½ time efter dosering (det første prøvetagningstidspunkt).
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Etter subkutan administrering av en enkeltdose på 75 mg/m2, ble azacitidin hurtig absorbert med maksimale plasmakonsentrasjoner på 750 ± 403 ng/ml som inntraff 0,5 timer etter dosering (første prøvetakingstidspunktet).
Danish: 2 hætteglas
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass
Danish: Når sprøjten og kanylen er fjernet, skal hætteglasset rystes kraftigt, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning av sprøyten og kanylen skal hetteglasset ristes kraftig til en homogen uklar suspensjon er oppnådd.
Danish: Du må ikke amme, mens du bruger Azacitidin Celgene.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Azacitidin Celgene.
Danish: Overlevelsesrate efter et år var 46,5 % hos patienter i behandling med azacitidin versus 34,3 % hos patienter, der fik CCR.
Norwegian Bokmål: Verdiene for ett-årig overlevelse var 46,5 % hos pasienter som mottok azacitidin versus 34,3 % hos pasienter som mottok CCR.
Danish: To-års overlevelsesraterne var 50,8 % hos patienter, der fik azacitidin kontra 26,2 % for patienter, der fik CCR (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: De to-årige overlevelsesverdiene var 50,8 % hos pasienter som mottok azacitidin versus 26,2 % hos pasienter som mottok CCR (p < 0,0001).
Danish: Nyrer og urinveje nyresvigt*, hæmaturi, forhøjet serumkreatinin renal tubulær acidose
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier nyresvikt*, hematuri, forhøyet serumkreatinin renal tubulær acidose
Danish: Patienterne fik dette prædefinerede regime, hvis de ikke blev randomiseret til azacitidin.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok dette forhåndsvalgte regimet hvis de ikke var randomisert til azacitidin.
Danish: gastrointestinal blødning* (herunder blødning i munden), hæmorideblødnin g, stomatitis, gingival blødning, dyspepsi
Norwegian Bokmål: gastrointestinal blødning* (inkludert blødning i munnen), hemorroidal blødning, stomatitt, gingival blødning, dyspepsi
Danish: Behandling med azacitidin førte til et reduceret behov for transfusioner med røde blodlegemer (RBC) og trombocytter.
Norwegian Bokmål: Azacitidin-behandling førte til et redusert behov for transfusjon av røde blodceller (RBC) og blodplater.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Azacitidin kan administreres til patienter med nedsat nyrefunktion uden indledende dosisjustering, hvis disse patienter monitoreres for toksicitet, da azacitidin og/eller dets metabolitter primært udskilles af nyrerne.
Norwegian Bokmål: Azacitidin kan administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon uten justering av startdosen, gitt at disse pasientene overvåkes for toksisitet ettersom azacitidin og/eller dens metabolitter hovedsaklig skilles ut via nyrene.
Danish: Hazard ratio for behandlingseffekten, var 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
Norwegian Bokmål: Hasard-ratioen for denne behandlingseffekten var 0,58 (95 % KI: 0,43; 0,77).
Danish: Azacitidin Celgene indeholder det aktive stof 'azacitidin '.
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene inneholder virkestoffet "azacitidin".
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger vedrørende dosisjusteringer til ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer anbefales for eldre pasienter.
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m var de gennemsnitlige eksponeringsværdier (AUC og Cmax) forhøjet med hhv. 11-21 %, 15-27 % og 41-66 % hos personer med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av en enkeltdose på 75 mg/m var gjennomsnittlige eksponeringsverdier (AUC og Cmax) hos individer med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon økt med henholdsvis 11-21 %, 15-27 % og 41-66 %, sammenlignet med individer med normal nyrefunksjon.
Danish: Ved baseline blev 60,7 % klassificeret til at have AML uden nærmere specifikation, 32,4 % havde AML med myelodysplasi-relaterede ændringer, 4,1 % havde behandlingsrelaterede myeloide neoplasmer, og 2,9 % havde AML med tilbagevendende genetiske anomalier i henhold til WHO-klassifikationen.
Norwegian Bokmål: Ved utgangspunktet ble 60,7 % klassifisert som AML uten ytterligere spesifisering, 32,4 % som AML med myelodysplasirelaterte forandringer, 4,1 % som behandlingsrelaterte myeloide neoplasmer og 2,9 % som AML med tilbakevendende genetiske avvik i henhold til WHO-klassifiseringen.
Danish: Der er rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der får azacitidin.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner har vært rapportert hos pasienter som mottok azacitidin.
Danish: Uåbnede hætteglas Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger fra disse 3 studier omfattede infektioner såsom neutropen sepsis (0,8 %) og pneumoni (2,5 %) (nogle med dødeligt udfald), trombocytopeni (3,5 %), overfølsomhedsreaktioner (0,25 %) og blødninger (f.eks. cerebral blødning [0,5 %], mave-tarm-blødning [0,8 %] og intrakraniel blødning [0,5 %]).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger fra disse tre studiene inkluderte infeksjoner som nøytropen sepsis (0,8 %) og pneumoni (2,5 %) (noen med fatalt utfall), trombocytopeni (3,5 %), overfølsomhetsreaksjoner (0,25 %) og blødningshendelser (f.eks. cerebral blødning [0,5 %], gastrointestinal blødning [0,8 %] og intrakraniell blødning [0,5 %]).
Danish: Selvom der ikke blev bemærket nogen klinisk relevante forskelle i hyppigheden af bivirkninger hos personer med normal nyrefunktion sammenlignet med personer med nedsat nyrefunktion, bør patienter med nedsat nyrefunktion monitoreres nøje for toksicitet, da azacitidin og/eller dets metabolitter primært udskilles af nyrerne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble registrert klinisk relevante forskjeller i bivirkningsfrekvens mellom individer med normal nyrefunksjon og individer med nedsatt nyrefunksjon, bør pasienter med nedsatt nyrefunksjon overvåkes nøye for toksisitet ettersom azacitidin og/eller dens metabolitter hovedsaklig skilles ut via nyrene (se pkt.
Danish: • Fordøjelsesbesvær.
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesbesvær.
Danish: Farveløst, hætteglas, type I, lukket med butylelastomerprop og aluminumsforsegling med polypropylenplasticknap, som indeholder 100 mg azacitidin.
Norwegian Bokmål: Fargeløst glass type I hetteglass forseglet med butylelastomerpropp og aluminiumsforsegling med plastknapp i polypropylen, inneholdende 100 mg azacitidin.
Danish: • En sygdom, der påvirker tarmen, hvilket kan føre til feber, opkastning og mavesmerter
Norwegian Bokmål: • En sykdom som rammer tarmen og kan medføre feber, oppkast og magesmerter (divertikulitt).
Danish: Hætteglas med azacitidin; hætteglas med vand til injektionsvæske; usterile undersøgelseshandsker; alkoholservietter; 5 ml injektionssprøjte(r) med kanyle(r).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med azacitidin; hetteglass med vann til injeksjonsvæske; ikke-sterile kirurgiske hansker; alkoholkompresser; 5 ml injeksjonssprøyte(r) med kanyle(r).
Danish: Det kan skyldes en infektion som et resultat af, at du har et lavt antal hvide blodlegemer, hvilket kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Dette kan eventuelt være på grunn av en infeksjon som et resultat av lave nivåer med hvite blodceller, som kan være livstruende.
Danish: Nedsat nyrefunktion har ingen større indvirkning på den farmakokinetiske eksponering af azacitidin efter subkutane enkeltdoser og gentagne doser.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon har ingen stor påvirkning på farmakokinetisk eksponering for azacitidin etter enkle og gjentatte subkutane administreringer.