FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose totale giornaliera di AMMONAPS deve essere suddivisa in parti uguali e presa ad ogni pasto (ad esempio, tre volte al giorno).
Romanian: Doza totală zilnică trebuie divizată în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă principală (de exemplu de trei ori pe zi).
Italian: Tre pazienti affetti da cirrosi (su 6) che hanno ricevuto una somministrazione ripetuta per via orale di fenilbutirrato sodico (20 g/giorno in tre dosi), il terzo giorno hanno evidenziato elevati livelli plasmatici di fenilacetato che erano cinque volte maggiori di quelli raggiunti dopo la prima dose.
Romanian: Trei pacienţi cu ciroză (din 6) care au primit în mod repetat, pe cale orală, fenilbutirat de sodiu (20 g/zi în trei doze) au prezentat concentraţii mari de fenilacetat în plasmă în a treia zi, valori care au fost de cinci ori mai mari decât cele observate după prima doză.
Italian: In tal modo si ottengono le dosi seguenti: misurino piccolo 1,2 g, misurino medio 3,3 g e misurino grande 9,7 g di fenilbutirrato sodico.
Romanian: În acest mod vor rezulta următoarele doze: măsura mică 1,2 g, măsura medie 3,3 g şi măsura mare 9,7 g de fenilbutirat de sodiu.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchinari.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima è di 1 ora e la concentrazione media è di 195 µg/ml.
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime s-a stabilit a fi de 1 oră, iar concentraţia maximă medie de 195 µg/ml.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, magnesio stearato e silice colloidale anidra.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.> <Non pertinente.>
Romanian: <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Italian: Mescoli la dose con cibi solidi (ad es. purè di patate o salsa di mele) o con cibi liquidi (ad es. acqua, succo di mela, succo di arancia o alimenti per lattanti privi di proteine) ed ingerisca subito dopo aver miscelato.
Romanian: • Amestecaţi doza măsurată cu alimente solide (cum ar fi piure de cartofi sau sos de mere) sau alimente lichide (cum ar fi apa, sucul de mere, sucul de portocale sau formule alimentare fără proteine, pentru sugari) şi luaţi sau administraţi imediat după amestecare.
Italian: Contiene sodio, per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo .
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu, a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Italian: AMMONAPS deve essere associato ad una dieta con un contenuto ridotto di proteine studiata appositamente per lei o per il suo bambino dal medico e dal dietista.
Romanian: AMMONAPS trebuie combinat cu un regim dietetic sărac în proteine, stabilit special pentru dumneavoastră de către medic şi dietetician.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Romanian: Ce găsiți în acest prospect:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AMMONAPS
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Le compresse di AMMONAPS non devono essere somministrate a bambini che non sono capaci di deglutire le compresse.
Romanian: Comprimatele de AMMONAPS nu trebuie administrate la copii care pot avea dificultăţi la înghiţirea comprimatelor.
Italian: Altri medicinali e AMMONAPS
Romanian: AMMONAPS împreună cu alte medicamente
Italian: Studi con elevate dosi per via endovenosa di fenilacetato hanno mostrato una farmacocinetica non lineare, caratterizzata da metabolizzazione saturabile in fenilacetilglutamina.
Romanian: Studii efectuate cu doze mari de fenilacetat pe cale intravenoasă au evidenţiat o farmacocinetică neliniară, caracterizată printr-un metabolism saturabil la fenilacetil-glutamină.
Italian: Rari:
Romanian: Rare:
Italian: Il granulato è di colore biancastro.
Romanian: Granulele sunt albicioase.
Italian: Il medico le dirà la quantità giornaliera di compresse da assumere.
Romanian: Medicul vă va comunica numărul de tablete pe care trebuie să le luaţi.
Italian: Il tempo medio alla massima concentrazione è rispettivamente di 3,74 e 3,43 ore e la concentrazione media è rispettivamente di 48,5 e 68,5 µg/ml.
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime s-a stabilit a fi de 3,74 şi respectiv de 3,43 ore, iar concentraţia maximă medie a fost de 48,5 şi respectiv de 68,5 µg/ml.
Italian: Si consiglia l'assunzione di AMMONAPS per bocca in dosi ugualmente ripartite durante ogni pasto (per esempio tre volte al giorno).
Romanian: Trebuie să luaţi AMMONAPS pe gură, în timpul meselor şi în doze împărţite egal (de exemplu, de trei ori pe zi).
Italian: Il fenilbutirrato sodico è un profarmaco che viene rapidamente metabolizzato in fenilacetato.
Romanian: Fenilbutiratul de sodiu este un precursor medicamentos („pro-drug") şi este rapid metabolizat la fenilacetat.
Italian: Non sono ancora stati effettuati studi per valutare il potenziale cancerogeno e la tossicità riproduttiva del fenilbutirrato.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză şi fertilitate cu fenilbutiratul de sodiu.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con AMMONAPS deve utilizzare metodi contraccettivi affidabili.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu AMMONAPS.
Italian: Comune: Diminuzione nel sangue del potassio, dell'albumina, delle proteine totali e del fosfato.
Romanian: Investigaţii diagnostice Frecvente: scăderi ale valorilor serice ale potasiului, albuminei, proteinelor totale şi fosfatului.
Italian: AMMONAPS 500 mg compresse
Romanian: AMMONAPS 500 mg comprimate
Italian: Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima è di 1,35 ore e la concentrazione media è di 218 µg/ml.
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime s-a stabilit a fi de 1,35 ore, iar concentraţia maximă medie de 218 µg/ml.
Italian: Aumento nel sangue della fosfatasi alcalina, delle transaminasi, della bilirubina, dell'acido urico, del cloruro, del fosfato e del sodio.
Romanian: Creşteri ale valorilor serice ale fosfatazei alcaline, transaminazelor, bilirubinei, acidului uric, clorului,
Italian: AMMONAPS 940 mg/g di granulato
Romanian: AMMONAPS 940 mg/g granule
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/12/1999
Italian: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000
Romanian: Apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane
Italian: Le segnalazioni delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Italian: AMMONAPS 940 mg/g di granulato fenilbutirrato sodico
Romanian: AMMONAPS 940 mg/g granule fenilbutirat de sodiu
Italian: Anche in corso di terapia, l'encefalopatia acuta da iperammoniemia può presentarsi in diversi pazienti.
Romanian: Encefalopatia hiperamoniemică poate apare la unii pacienţi, chiar şi în timpul terapiei.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti con disturbi del ciclo dell'urea o emoglobinopatie che hanno ricevuto varie dosi di fenilbutirrato (da 300-650 mg/kg/giorno fino a 20 g/giorno) non è stato possibile misurare alcun livello plasmatico di fenilacetato dopo il digiuno notturno.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei sau hemoglobinopatii cărora le-au fost administrate doze diferite de fenilbutirat (300 - 650 mg/kg/zi până la 20 g/zi) nu a putut fi detectată concentraţia fenilacetatului în plasmă în probele matinale a jeun.
Italian: Ogni compressa di AMMONAPS contiene 62 mg di sodio.
Romanian: Fiecare comprimat AMMONAPS conţine 62 mg de sodiu.
Italian: • Utilizzi il misurino appropriato per somministrare le seguenti quantità di Ammonaps: 1,2 g =
Romanian: • Utilizaţi lingura de măsură corespunzătoare pentru a doza cantitatea necesară de Ammonaps:
Italian: possono verificarsi in più di 1 persona su 10
Romanian: Apar la mai mult de 1 din 10 persoane
Italian: Di seguito viene elencata la frequenza dei possibili effetti indesiderati.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este prezentată mai jos.
Italian: Le compresse di AMMONAPS sono di colore biancastro, ovali e incise con la sigla "UCY 500".
Romanian: Cum arată AMMONAPS şi conţinutul ambalajului Comprimatele AMMONAPS sunt albicioase, ovale şi imprimate cu „UCY 500".
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: cicli mestruali irregolari e scomparsa dei cicli mestruali.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: menstruaţii neregulate şi amenoree.
Italian: Effetti indesiderati comuni: alterazioni del conteggio delle cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), inappetenza, depressione, irritabilità, mal di testa, svenimenti, ritenzione idrica (gonfiore), alterazioni del senso del gusto, dolore addominale, vomito, nausea, costipazione, odore anomalo della pelle, eruzione cutanea, funzionalità renale anomala, aumento di peso e valori dei test di laboratorio alterati.
Romanian: Reacţii adverse frecvente: valori anormale ale numărului globulelor din sânge (globule roşii, globule albe, trombocite), inapetenţă, depresie, iritabilitate, dureri de cap, leşin, retenţie de lichide (umflare), tulburări ale simţului gustului, dureri abdominale, vomă, greaţă, constipaţie, schimbarea mirosului pielii, erupţii cutanate, funcţionarea anormală a rinichiului, creşterea în greutate şi rezultate modificate ale analizelor de laborator.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace rezistente pentru a preveni accesul copiilor.
Italian: Comune: rash, odore anomalo della cute.
Romanian: Frecvente: erupţii cutanate, mirosul anormal al pielii
Italian: Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Silice colloidale anidra
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Italian: Il granulato è confezionato in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
Romanian: Granulele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace rezistente pentru a preveni accesul copiilor.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere AMMONAPS Non prenda AMMONAPS:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luați AMMONAPS Nu luaţi AMMONAPS - dacă sunteţi gravidă.
Italian: Comune: acidosi tubolare renale.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente: acidoza tubulară renală
Italian: Un misurino piccolo bianco di granulato di AMMONAPS contiene 149 mg di sodio.
Romanian: O lingură mică albă de AMMONAPS granule conţine 149 mg de sodiu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vari prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16A X03.
Romanian: codul ATC: A16A X03.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: diminuzione dei globuli rossi dovuta a depressione midollare, ematomi, ritmo cardiaco alterato, sanguinamento rettale, irritazione gastrica, ulcera gastrica, infiammazione del pancreas.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: scăderea numărului globulelor roşii din sânge din cauza depresiei măduvei osoase, echimoze, aritmie, sângerări rectale, iritaţia stomacului, ulcer gastric, inflamaţia pancreasului.
Italian: Il fenilacetato viene anche idrolizzato dalle esterasi epatiche ed ematiche.
Romanian: De asemenea, fenilacetatul este hidrolizat de esterazele din ficat şi sânge.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere AMMONAPS Non prenda AMMONAPS :
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați AMMONAPS Nu luaţi AMMONAPS - dacă sunteţi gravidă.
Italian: In caso di persistenza del vomito, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Romanian: Dacă apar vărsături persistente, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Italian: Un misurino grande blu di granulato di AMMONAPS contiene 1200 mg di sodio.
Romanian: O lingură mare albastră de AMMONAPS granule conţine 1200 mg de sodiu.
Italian: EU/1/99/120/001 (250 compresse) EU/1/99/120/002 (500 compresse)
Romanian: EU/1/99/120/001 (250 comprimate) EU/1/99/120/002 (500 comprimate)
Italian: Un grammo di granulato di AMMONAPS contiene 940 mg di fenilbutirrato sodico.
Romanian: Un gram de AMMONAPS granule conţine 940 mg de fenilbutirat de sodiu.
Italian: EU/1/99/120/001 250 compresse EU/1/99/120/002 500 compresse
Romanian: EU/1/99/120/001 250 comprimate EU/1/99/120/002 500 comprimate
Italian: EU/1/99/120/003 266 g di granulato EU/1/99/120/004 532 g di granulato
Romanian: EU/1/99/120/003 266 g granule EU/1/99/120/004 532 g granule
Italian: Ogni compressa di AMMONAPS contiene 500 mg di fenilbutirrato sodico.
Romanian: Fiecare comprimat de AMMONAPS conţine 500 mg de fenilbutirat de sodiu.
Italian: Comune: anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, trombocitosi.
Romanian: Frecvente: anemie, trombocitopenie, leucopenie, leucocitoză, trombocitemie Mai puţin frecvente: anemie aplastică, echimoză
Italian: Esami diagnostici
Romanian: DATE CLINICE
Italian: Un misurino medio giallo di granulato di AMMONAPS contiene 408 mg di sodio.
Romanian: O lingură medie galbenă de AMMONAPS granule conţine 408 mg de sodiu.
Italian: - Gli altri componenti sono calcio stearato e silice colloidale anidra.
Romanian: - Celelalte componente sunt stearat de calciu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Italian: • Il granulato che resta nel misurino equivale ad una cucchiaiata.
Romanian: • Granulele rămase reprezintă cantitatea dintr-o lingură • Luaţi din flacon numărul corect de linguri cu granule
Italian: Un misurino grande di granulato di AMMONAPS contiene 1200 mg di sodio.
Romanian: O lingură mare de AMMONAPS granule conţine sodiu 1200 mg.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Italian: AMMONAPS 500 mg compresse fenilbutirrato sodico
Romanian: AMMONAPS comprimate de 500 mg fenilbutirat de sodiu
Italian: Molto comuni:
Romanian: Foarte frecvente:
Italian: possono verificarsi in 1 - 10 persone su 100
Romanian: Apar la 1 până la 10 din 100 persoane
Italian: EU/1/99/120/003 (266 g di granulato) EU/1/99/120/004 (532 g di granulato)
Romanian: EU/1/99/120/003 (granule de 266 g) EU/1/99/120/004 (granule de 532 g)
Italian: Flaconi in HDPE, con tappi a prova di bambino, contenenti 266 g o 532 g di granulato.
Romanian: Flacoane de PEID cu capace de siguranţă care previn accesul copiilor, cu granule de 266 g sau 532 g. Sunt furnizate trei linguri de măsurare de mărimi diferite.
Italian: • Prelevi il numero giusto di cucchiai di granuli dal flacone.
Romanian: • Luaţi din flacon o lingură cu vârf de granule
Italian: 3,23 ore e la concentrazione media è rispettivamente di 45,3 e 62,8 µg/ml.
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime s-a stabilit a fi de 3,55 şi respectiv de 3,23 ore, iar concentraţia maximă medie a fost de 45,3 şi respectiv de 62,8 µg/ml.
Italian: Da alcune pubblicazioni è emerso che aloperidolo e valproato indurrebbero iperammoniemia.
Romanian: Au fost publicate lucrări potrivit cărora hiperamoniemia este indusă de haloperidol şi valproat.
Italian: Granulato.
Romanian: Granule.
Italian: Un misurino medio di granulato di AMMONAPS contiene 408 mg di sodio.
Romanian: O lingură medie de AMMONAPS granule conţine sodiu 408 mg.
Italian: possono verificarsi in 1 - 10 persone su 10.000
Romanian: Apar la 1 până la 10 din 10000 persoane
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
Italian: possono verificarsi in 1 - 10 persone su 1.000
Romanian: Apar la 1 până la 10 din 1000 persoane
Italian: La somministrazione concomitante di probenecid può influenzare l'escrezione renale del prodotto di coniugazione del fenilbutirrato sodico.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea concomitentă a probenicidului poate afecta excreţia renală a produsului de conjugare al fenilbutiratului de sodiu.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Italian: Ai pazienti a cui è stato diagnosticato un deficit di sintetasi arginino-succinica si consiglia di somministrare arginina a una dose di 0,4-0,7 g/kg/giorno o di 8,8-15,4 g/m2/giorno.
Romanian: Suplimentarea cu arginină în doze de 0,4 - 0,7 g/kg/zi sau 8,8 - 15,4 g/m2/zi este necesară la pacienţii diagnosticaţi cu deficit de argininosuccinat-sintetază.
Italian: - Allattamento.
Romanian: Alăptarea.
Italian: Molto comune: amenorrea, mestruazioni irregolari.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte frecvente: amenoree, menstruaţie neregulată
Italian: Comune: acidosi metabolica, alcalosi, diminuzione dell'appetito.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: acidoză metabolică, alcaloză, inapetenţă
Italian: Dopo l'assunzione di una sola dose di 5 g di fenilbutirrato sodico, in forma di granulato, i livelli misurabili di fenilbutirrato nel plasma sono rilevabili già 15 minuti dopo la somministrazione.
Romanian: După o doză unică orală de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de granule, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilbutirat sunt detectabile la 15 minute după administrare.
Italian: Altre informazioni su Ammonaps:
Romanian: Alte informaţii despre Ammonaps:
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata l'8 dicembre 2004 e l'8 dicembre 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 8 decembrie 2004 şi la 8 decembrie 2009.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Swedish Orphan International AB.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Swedish Orphan International AB.
Italian: Per contro, i neonati non trattatati muoiono solitamente entro il primo anno di vita.
Romanian: Dimpotrivă, nou-născuţii netrataţi înregistrează, de obicei, decesul în cursul primului an de viaţă.
Italian: Questo documento è la sintesi di un rapporto pubblico di valutazione europea (EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
Italian: La diagnosi precoce e il trattamento immediato sono importanti per ridurre il rischio di disabilità.
Romanian: Diagnosticul timpuriu şi tratamentul imediat sunt importante pentru reducerea riscului de handicap.
Italian: Il tasso di sopravvivenza complessivo è stato dell'80% circa nei neonati trattati con Ammonaps.
Romanian: Rata de supravieţuire totală a fost de aproximativ 80% la nou-născuţii care au fost trataţi cu Ammonaps.
Italian: Ammonaps non è stato posto a confronto con nessun altro trattamento.
Romanian: Ammonaps nu a fost comparat cu alte tratamente.
Italian: Sono quindi necessarie regolari analisi del sangue per determinare l'esatta dose giornaliera.
Romanian: Sunt necesare analize de sânge periodice pentru determinarea dozei zilnice corecte.
Italian: Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni supplementari richieste, il 6 luglio 2004 è stata tolta la restrizione "in circostanze eccezionali".
Romanian: Întrucât societatea a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, statutul de „circumstanţe excepţionale" a luat sfârşit la 6 iulie 2004.
Italian: Ammonaps era stato autorizzato in "circostanze eccezionali", poiché, essendo destinato alla cura di una malattia rara, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Romanian: Ammonaps a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale" deoarece la momentul aprobării, întrucât boala este rară, informaţiile disponibile erau limitate.
Italian: rif.
Romanian: Error!
Italian: L'8 dicembre 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ammonaps, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ammonaps, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 decembrie 1999.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ammonaps nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ammonaps în timpul studiilor?
Italian: Il principale indice di efficacia era la sopravvivenza, sebbene lo studio prendesse in considerazione anche il numero di episodi di iperammonemia (intervalli contraddistinti da livelli molto elevati di ammoniaca nel sangue), lo sviluppo cognitivo (vale a dire lo sviluppo della capacità di pensare, apprendere e ricordare), la crescita e i livelli di ammoniaca e di glutamina nel sangue.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost supravieţuirea, dar studiul a evaluat, de asemenea, numărul de episoade hiperamoniemice (perioade cu concentraţii foarte ridicate de amoniac în sânge), dezvoltarea cognitivă (dezvoltarea capacităţii de gândire, învăţare şi memorare), creşterea şi valorile sanguine de amoniac şi glutamină.
Italian: Le compresse sono per adulti e bambini, mentre i granuli sono per i neonati e per pazienti che non sono in grado di ingoiare le compresse.
Romanian: Comprimatele sunt pentru adulţi şi copii, iar granulele se administrează sugarilor şi pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati ed ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Italian: Ammonaps è utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti, unitamente a uno speciale regime dietetico a basso contenuto proteico volto a ridurre l'assunzione di azoto.
Romanian: Ammonaps se utilizează ca adjuvant la alte tratamente, împreună cu un regim alimentar special sărac în proteine pentru a reduce absorbţia de azot.
Italian: Ammonaps è indicato per pazienti con carenza di uno o più dei seguenti enzimi: sintetasi carbamilfosfatica, transcarbamilasi dell'ornitina o della sintetasi arginosuccinica.
Romanian: Ammonaps se administrează pacienţilor cărora le lipsesc una sau mai multe dintre următoarele enzime: carbamil-fosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
Italian: I granuli sono mescolati al cibo o a una bevanda, immediatamente prima dell'assunzione, ovvero sciolti in acqua prima di essere somministrati mediante sonda dall'addome o dal naso allo stomaco.
Romanian: Granulele sunt fie amestecate în alimente sau băuturi imediat înainte de a fi consumate, fie dizolvate în apă înainte de a fi administrate printr-un tub care ajunge în stomac prin abdomen sau nas.
Italian: • esordio precoce neonatale (mancanza totale di uno o più dei suddetti enzimi che si manifesta nel primo mese di vita);
Romanian: • boală cu „debut timpuriu" la sugarii care prezintă o lipsă totală a uneia sau mai multora dintre aceste enzime în cursul primei luni de viaţă;