FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per affrontare ulteriormente i rischi di cancerogenicità e necrosi tissutale, e in risposta alle questioni in sospeso espresse dal CHMP, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio propongono le seguenti misure supplementari di minimizzazione del rischio:
Hungarian: A karcinogenitás és szöveti elhalás kockázatainak további kezelése érdekében, valamint válaszolva a CHMP által felvetett, megoldatlan kérdésekre, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a következő, további kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolják:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno condotto di recente alcuna sperimentazione clinica con arsenico triossido in pasta dentale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a közelmúltban semmilyen klinikai vizsgálatot nem végeztek a fogászati pasztákban található arzén-trioxiddal.
Italian: • il monitoraggio e l'analisi dei casi segnalati, fra l'altro sulla base di un questionario specifico per raccogliere prove dell'indicazione del prodotto (uso in seconda intenzione), della sigillatura della cavità e della durata dell'applicazione.
Hungarian: • A jelentett esetek nyomon követése és elemzése, beleértve egy célzott kérdőívet a termék javallatára (másodvonalbeli alkalmazás), az üreg lezárására és az alkalmazás időtartamára vonatkozó, alátámasztó adatok gyűjtéséhez.
Italian: • è genotossico in vitro e in vivo nei roditori (clastogenicità), il che non consentirebbe un livello di impiego sicuro dell'arsenico triossido per il raggiungimento delle concentrazioni attive;
Hungarian: • in vitro és rágcsálóknál in vivo genotoxikus (klasztogén), ami nem tenné lehetővé az arzén-trioxid aktív koncentrációk elérését célzó, biztonságos alkalmazását,
Italian: Il CHMP è del parere che queste misure di minimizzazione del rischio non siano in grado di ridurre adeguatamente i rischi associati a tali prodotti.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy ezekkel a kockázatminimalizáló intézkedésekkel nem lehetne megfelelően csökkenteni a szóban forgó termékekhez társuló kockázatokat.
Italian: Durante le discussioni, sono state prese in esame le misure di minimizzazione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come modifiche alle informazioni sul prodotto (limitazioni d'uso, aggiunta di controindicazioni nella popolazione pediatrica e durante la gravidanza e l'allattamento), materiale di comunicazione e uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione.
Hungarian: Az egyeztetések során mérlegelték a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, például a terméktájékoztató módosításait (alkalmazás korlátozása, a gyermekek körében, valamint terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásra vonatkozó ellenjavallatok beillesztése), a tájékoztató anyagokat, és a forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatot (PASS).
Italian: L'autorità nazionale francese competente ha quindi deferito la questione al CHMP, per la formulazione di un parere, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, sulla necessità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico.
Hungarian: A francia nemzeti illetékes hatóság ezért az ügyet a CHMP elé terjesztette, hogy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint adjon véleményt arról, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Italian: Questi comprendevano le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i dati a disposizione degli Stati membri e la letteratura pubblicata resasi disponibile dopo le autorizzazioni all'immissione in commercio iniziali;
Hungarian: Ennek körébe tartoztak a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszai, a tagállamok rendelkezésére álló adatok, valamint a közzétett szakirodalom, amely az eredeti forgalomba hozatali engedélyek kiadása óta vált hozzáférhetővé.
Italian: È stato riesaminato il rischio di genotossicità, inclusi fertilità umana, sviluppo fetale e cancerogenicità, indotto dall'arsenico triossido.
Hungarian: Áttekintették a genotoxicitás kockázatát, beleértve az emberi termékenységet, a magzati fejlődést és az arzén-trioxid indukálta rákkeltő hatásokat.
Italian: Lo studio fornito ha dimostrato la presenza di un livello sistemico basso ma misurabile di arsenico, in seguito all'uso dentale.
Hungarian: A közölt vizsgálat az arzén fogászati alkalmazását követően alacsony, de mérhető szisztémás koncentrációt igazolt.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che l'arsenico triossido:
Hungarian: A CHMP következtetése szerint az arzén-trioxid:
Italian: Con riferimento allo studio sull'utilizzazione del medicinale proposto, il CHMP è del parere che non sarebbe accettabile dal punto di vista etico esporre i pazienti all'arsenico triossido, per il quale, secondo le conclusioni di un gruppo di esperti, sono stati dimostrati rischi di genotossicità, tossicità per la riproduzione e cancerogenicità.
Hungarian: Ami a javasolt gyógyszerhasználati esettanulmányt illeti, a CHMP véleménye szerint etikai szempontból nem lenne elfogadható a betegek arzén-trioxiddal végzett kezelése, amelyről egy szakértői testület megállapította, hogy igazoltan genotoxikus, reprotoxikus és rákkeltő kockázatokkal jár.
Italian: • evidenziare, nel paragrafo pertinente del riassunto delle caratteristiche del prodotto, che il rischio di cancerogenicità non può essere escluso e che esiste il rischio di necrosi dei tessuti parodontali.
Hungarian: • hívják fel a figyelmet az alkalmazási előírás megfelelő pontjában arra, hogy a rákkeltő hatás kockázata nem zárható ki, és fennáll a fogágyi szövetek elhalásának kockázata.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che l'attuale consenso internazionale per il riconoscimento di "prove sufficienti nell'uomo di cancerogenicità" dell'arsenico triossido, unitamente alla severa limitazione dell'arsenico triossido nell'acqua potabile, non corroborano più l'uso di arsenico triossido nell'ambito degli strumenti terapeutici.
Hungarian: A CHMP végezetül megállapította, hogy az arzén-trioxid „embereket érő rákkeltő hatására vonatkozó elegendő bizonyíték" elismerésével kapcsolatos jelenlegi nemzetközi egyetértés és az ivóvíz arzén-trioxidtartalmára vonatozó szigorú korlátok a továbbiakban nem teszik lehetővé az arzén-trioxid szerepeltetését a gyógyászati termékek között.
Italian: Il riesame dei dati di efficacia disponibili (inclusi i dati resisi disponibili dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale) ha dimostrato un'efficacia limitata di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico nell'indicazione approvata, che non si traduce in una prova di beneficio per i pazienti, in particolare nell'attuale contesto della strategia terapeutica, in cui la conoscenza acquisita sulla devitalizzazione della polpa dentaria e sulle tecniche di analgesia è migliorata notevolmente e in cui sono disponibili opzioni più sicure.
Hungarian: A rendelkezésre álló hatásossági adatok felülvizsgálata (beleértve a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadása óta hozzáférhetővé vált adatokat is) a jóváhagyott javallatban a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek korlátozott hatásosságát igazolta, ami nem jelent bizonyított előnyt a betegek számára, különösen a terápiás stratégia jelenlegi keretei között, amelynek terén a fogbél devitalizálására és érzéstelenítésre alkalmazott technikákkal kapcsolatos ismeretek számottevő fejlődésen mentek keresztül, és biztonságosabb megoldások állnak rendelkezésre.
Italian: Inoltre, in seguito a un riesame dell'intero fascicolo presentato a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è stata evidenziata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio una nuova informazione relativa all'impossibilità di escludere il passaggio sistemico dell'arsenico.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek teljes alátámasztó dokumentációjának felülvizsgálatakor a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai új információra hívták fel a figyelmet az arzén szisztémás jelenlétét illetően, amelyet nem lehet kizárni.
Italian: Il CHMP ha preso in esame anche la panoramica dei casi segnalati, fornita dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che contiene una compilazione dei dati di sicurezza provenienti da una banca dati sulla sicurezza globale, nonché la letteratura pubblicata e i dati a disposizione degli Stati membri.
Hungarian: A CHMP emellett mérlegelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által bejelentett esetek áttekintését, amely egy globális biztonsági adatbázisból, valamint a közzétett szakirodalomból és a tagállamok rendelkezésére álló adatokból gyűjtött össze biztonsági adatokat.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito un'ampia rassegna di tutti i dati disponibili derivati dagli studi preclinici e clinici e dall'esperienza post-immissione in commercio.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kiterjedt áttekintést közöltek a preklinikai és klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatokból nyert összes hozzáférhető adatról.
Italian: Parallelamente, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno condotto nuovi test di genotossicità (test di Ames e test del micronucleo in vitro) con estratti di pasta dentale di Caustinerf arsenical, che hanno evidenziato risultati di positività solo nel test del micronucleo in vitro.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai új genotoxicitási próbákat végeztek (Amesteszt és in vitro mikronukleusz teszt) a Caustinerf arsenical fogászati paszta kivonataival, és az eredmények csak az in vitro mikronukleusz teszt esetében voltak pozitívak.
Italian: • sono stati segnalati molti casi di osteonecrosi, necrosi dentale e dei tessuti molli, fistola ossea e alterazione del colore delle gengive, considerati un effetto avverso grave, il cui trattamento è molto complicato;
Hungarian: • számos esetben jelentettek csontelhalást, lágyszövet- és fogelhalást, csontsipolyt és fogíny elszíneződést, amelyek súlyos nemkívánatos hatásnak minősülnek, és amelyek kezelése igen bonyolult.
Italian: Inoltre, il CHMP ritiene che le misure proposte per mitigare il rischio di necrosi non siano così diverse dalle raccomandazioni attuali e dalla conoscenza comune sulle condizioni di impiego del prodotto e che, comunque, l'efficacia di tali misure attuali non attenuerebbe il rischio associato a tali prodotti.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP álláspontja az, hogy az elhalás kockázatának csökkentése érdekében javasolt intézkedések nem térnek el különösebben a termék alkalmazásának feltételeire vonatkozó jelenlegi ajánlásoktól és általános ismeretektől, és az említett jelenlegi intézkedések nem csökkentenék eredményesen a szóban forgó termékekkel járó kockázatokat.
Italian: Questi prodotti contengono anidride arseniosa (arsenico triossido), utilizzata per la cauterizzazione della polpa (necrosi della polpa dentaria).
Hungarian: Ezek a termékek arzénessav-anhidridet (arzéntrioxidot) tartalmaznak, amelyet a fogbél kauterezéséhez (a fogbél elöléséhez) alkalmaznak.
Italian: È stata condotta un'analisi dettagliata dei rischi di clastogenicità e/o aneugenicità, poiché sono riconosciute come fattori di rischio di tumore, quando hanno un effetto sulle cellule somatiche, e di teratogenicità, embriotossicità/aborto spontaneo e alterata fertilità maschile, quando hanno un effetto sulle cellule germinali.
Hungarian: Részletes elemzést közöltek a klasztogén vagy/és aneugén hatások kockázatairól, mivel ezeket a testi sejtek érintettsége esetén a rák kockázati tényezőinek, germinális sejtek érintettsége esetén pedig a teratogenitás, az embriotoxicitás/spontán vetélés és a csökkent férfi termékenység kockázati tényezőinek tekintik.
Italian: • il CHMP ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico (vedere Allegato I);
Hungarian: • A CHMP a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tekintetében megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást.
Italian: Inoltre, il comitato è del parere che il rischio di necrosi tissutale non possa essere escluso, anche nelle condizioni di pratica odontoiatrica attenta e delle raccomandazioni proposte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: A bizottság álláspontja ezenfelül az, hogy a szöveti elhalás kockázatát nem lehet kizárni, még a gondos fogászati gyakorlat körülményei és az alkalmazási előírást illetően javasolt ajánlások mellett sem.
Italian: • nell'ambito di una serie di reazioni avverse è stata riferita una mancanza d'effetto.
Hungarian: • több gyógyszer-mellékhatás esetében hatástalanságot jelentettek.
Italian: Il 24 ottobre 2013 il CHMP ha avviato una procedura di deferimento per Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico.
Hungarian: A CHMP 2013. október 24-én beterjesztési eljárást indított a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek tekintetében.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno condotto test in vitro per valutare la genotossicità di Caustinerf arsenical e hanno fornito i risultati di un ampio riesame, eseguito da un esperto di tossicologia, sull'impatto dei composti di arsenico sulle cellule somatiche.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai in vitro vizsgálatokat végeztek a Caustinerf arsenical genotoxicitásának értékelésére, és benyújtották egy toxikológus szakértő által elvégzett, széles körű áttekintés eredményeit, amely az arzénvegyületek testi sejtekre gyakorolt hatását elemzi.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che le misure di minimizzazione del rischio supplementari proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non siano in grado di ridurre adeguatamente il rischio di cancerogenicità e di reazioni avverse gravi a un livello accettabile dal punto di vista clinico;
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt, további kockázatminimalizáló intézkedések nem tudnák a rákkeltő hatás és a súlyos mellékhatások kockázatát megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkenteni.
Italian: • modifiche alle informazioni sul prodotto, nei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto: o limitare l'indicazione all'utilizzo di ultima linea, ossia in situazioni in cui tecniche di anestesia non sono disponibili o non possono essere utilizzate nei pazienti dell'UE; o controindicare l'uso dei prodotti nei bambini, nelle donne in gravidanza e in allattamento; o ribadire l'indicazione rivista e le condizioni locali, la sigillatura della cavità trattata, al fine di ridurre al minimo la fuoriuscita diretta del materiale e la diffusione dell'arsenico, la riduzione dell'esposizione (3 giorni anziché 7) con attento monitoraggio e avvertenza sulla comparsa di dolore;
Hungarian: o korlátozzák a javallatot az utolsó vonalbeli alkalmazásra, azaz olyan helyzetekre, amikor érzéstelenítő technikák nem állnak rendelkezésre vagy alkalmazásuk nem lehetséges az EU betegeinél; o a termékek alkalmazását gyermekek, terhes és szoptató nők esetében tegyék ellenjavallttá; o szigorítsák a felülvizsgált javallatot és a helyi feltételeket, a kezelt üreg lezárását az anyag közvetlen szivárgásának és az arzén diffúziójának minimalizálására, az expozíció csökkentését (7 nap helyett 3 nap), gondos nyomon követéssel és a fájdalom jelentkezésével kapcsolatos figyelmeztetéssel;
Italian: Inoltre, non essendo stati condotti studi di tossicità per la riproduzione negli animali con Caustinerf arsenical o Yranicid arsenical, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una breve rassegna dei dati disponibili nella letteratura scientifica, riguardo agli effetti dell'arsenico inorganico sulla riproduzione.
Hungarian: Emellettmivel sem a Caustinerf arsenical, sem az Yranicid arsenical esetében nem végeztek reprotoxicitási állatkísérleteket - a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rövid áttekintést adtak a tudományos irodalomban a szervetlen arzén reprodukcióra gyakorolt hatásait illetően rendelkezésre álló adatokról.
Italian: Nella sua valutazione il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nonché la letteratura pubblicata e i dati a disposizione degli Stati membri.
Hungarian: A CHMP az értékelés során a forgalomba hozatali engedélyek által benyújtott összes hozzáférhető adatot, valamint a közzétett szakirodalmat és a tagállamok rendelkezésére álló adatokat is figyelembe vette.
Italian: Il CHMP ha preso in esame le modifiche proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo al fine di mitigare tali rischi, giungendo alla conclusione che queste misure di minimizzazione del rischio non sono in grado di ridurre adeguatamente i rischi di reazioni avverse gravi a un livello accettabile dal punto di vista clinico.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót illetően a fenti kockázatok csökkentése érdekében javasolt intézkedéseket, és arra a következtetésre jutott, hogy ezek a kockázatminimalizáló intézkedések nem tudnák a súlyos mellékhatások kockázatát megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkenteni.
Italian: • il CHMP ha preso in esame la genotossicità dell'arsenico triossido e il fatto che il suo impiego è associato a un rischio potenziale di cancerogenicità e reazioni avverse serie, quali necrosi tissutali talvolta con postumi;
Hungarian: • A CHMP mérlegelte az arzén-trioxid genotoxikus hatását, valamint azt, hogy alkalmazásához a rákkeltő hatás és súlyos mellékhatások, például az esetenként visszamaradó tünetekhez vezető szöveti elhalás kockázata társul.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti arsenico triossido non è favorevole.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy az arzén-trioxidot tartalmazó gyógyszerek előnykockázat profilja nem kedvező.
Italian: Conclusione generale Considerati tutti i dati disponibili tratti da studi preclinici, studi clinici, letteratura pubblicata ed esperienza post-immissione in commercio su Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico, forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, il comitato ritiene che l'uso di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico sia legato a rischi di cancerogenicità e gravi reazioni avverse di necrosi, talvolta con postumi.
Hungarian: Figyelembe véve a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek tekintetében preklinikai és klinikai vizsgálatokból, a közzétett szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból rendelkezésre álló, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban és szóbeli magyarázat során közölt összes adatot, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek használata karcinogén hatások és súlyos elhalással járó, esetenként visszamaradó tünetekkel gyógyuló mellékhatások kockázatával jár.
Italian: Il comitato ha ritenuto inaccettabile il potenziale di effetti di genotossicità, cancerogenicità e tossicità per la riproduzione connessi all'esposizione sistemica all'arsenico triossido, insieme alla scarsa conoscenza in merito all'entità dell'esposizione sistemica conseguente all'uso dentale dell'arsenico triossido.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az arzén-trioxid szisztémás expozíciójából fakadó genotoxikus, rákkeltő és reprotoxikus hatásokkal kapcsolatos potenciál az arzén-trioxid paszta fogászati felhasználásából származó szisztémás expozíció mértékére vonatkozó ismeretek hiányával párosulva nem elfogadható.
Italian: • comunicazione agli operatori sanitari riguardo alle istruzioni per l'uso (tramite una comunicazione diretta agli operatori sanitari e materiale formativo);
Hungarian: (egészségügyi szakembereknek szóló levél és oktató anyagok útján).
Italian: Considerati i dati disponibili e le misure di minimizzazione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP è del parere che il rischio di osteonecrosi, necrosi dentale e dei tessuti molli, fistola ossea e alterazione del colore delle gengive sia estremamente difficile da minimizzare o evitare.
Hungarian: A CHMP álláspontja a rendelkezésre álló adatok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések mérlegelését követően az, hogy a csontelhalás, a lágyszövetés fogelhalás, a csontsipoly és a fogíny-elszíneződés rendkívül nehezen minimalizálható vagy kerülhető el.
Italian: Motivi della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate per uso topico
Hungarian: A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyei visszavonásának indokolása
Italian: Il CHMP è del parere che il rischio complessivo di tumore, perdita fetale precoce e impatto sulla fertilità, associato all'uso di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altri medicinali, non possa essere escluso e che le misure di minimizzazione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non consentano di evitare l'impatto sulla fertilità umana.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy a Caustinerf arsenical, az Yranicid arsenical és más gyógyszerek alkalmazásával összefüggésben nem zárható ki a rákos betegségek, a vetélés és a termékenységet érintő hatás általános kockázata, és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem teszik lehetővé az emberi termékenységre gyakorolt hatások elkerülését.
Italian: • il CHMP ha tenuto conto della posizione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo cui sono stati presentati tutti i dati disponibili e non vi è la possibilità di fornire ulteriori dati a dimostrazione del beneficio clinico di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate per uso topico nella devitalizzazione topica indolore della polpa dentaria;
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak azon álláspontját, hogy minden rendelkezésre álló adatot benyújtottak, és nincs lehetőség további adatokat közölni a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek klinikai előnyének igazolására a fogbél fájdalommentes helyi devitalizálása terén.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico (vedere Allegato I)
Hungarian: A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Italian: • il CHMP ha preso in esame la totalità dei dati disponibili per Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico, in relazione alla genotossicità e al rischio di cancerogenicità.
Hungarian: • A CHMP a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek vonatkozásában rendelkezésre álló összes adatot mérlegelte azok genotoxicitásával és rákkeltő hatásuk kockázatával kapcsolatban.