FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At Month 24, the proportion of patients with ≥ 2 lines improvement from baseline in BCVA was greater in the JETREA group than in the sham group (50.5% vs. 39.1%).
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfall sjúklinga sem bættu við sig ≥ 2 línum frá grunnlínu í bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) hærra í hópnum sem var gefið JETREA en í hópnum sem fékk gervimeðferð (50,5% á móti 39,1%).
English: See section 4.4 for instructions on post-injection monitoring.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um eftirlit eftir inndælingu í kafla 4.4.
English: Vials are for single use only.
Icelandic: Hettuglösin eru einungis til notkunar einu sinni.
English: - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment), hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) and water for injections.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð (NaCl), mannitól, sítrónusýra, natríumhýdroxíð (NaOH) (til að stilla sýrustig), saltsýra (HCl) (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).
English: Rijksweg 14
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
English: The median time to resolution was 22 days.
Icelandic: Miðgildi tímans frá því að einkenni komu fram og þar til þau gengu til baka var 22°dagar.
English: Solution for injection (injection).
Icelandic: Stungulyfsþykkni, lausn (sæft þykkni).
English: Using aseptic technique, dilute by adding 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (sterile, preservative-free, non-buffered) into the JETREA vial and gently swirl the vial until the solutions are mixed.
Icelandic: Þynna skal lyfið með smitgát með því að bæta 0,2 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, stungulyfi, lausn (sæft, án rotvarnarefna, ójafnað) í JETREA hettuglasið og hringsnúa hettuglasinu varlega uns lausnirnar hafa blandast.
English: When the disease progresses the traction may eventually result in the formation of a hole in the macula (called a macular hole).
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn ágerist getur togið að lokum valdið því að gat myndast í sjónudepilinn (sem kallast sjónudepilsgat).
English: Visual acuity reduced*, visual impairment1), visual field defect2), vision blurred, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, macular hole*, macular degeneration, retinal degeneration, macular oedema3), retinal oedema4), retinal pigment epitheliopathy, metamorphopsia, conjunctival oedema, eyelid oedema, vitritis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, iritis, photopsia, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia, vitreous detachment, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, eye pruritus, ocular discomfort, photophobia, lacrimation increased
Icelandic: Skert sjónskerpa*, sjónskerðing1), sjónsviðsgalli2), þokusýn, blæðing í sjónu, blæðing í glerhlaupi, sjónudepilsgat*, hrörnun sjónudepils, hrörnun sjónu, sjónudepilsbjúgur3), sjónubjúgur4), sjónulitþekjukvilli, bjöguð sjón (metamorphopsia), tárubjúgur, bjúgur á augnlokum, glerhlaupsbólga, frumur í fremra hólfi, ertiroði í fremra hólfi, litubólga, blossasýn, blóðsókn í táru, blóðsókn í auga, glerhlaupslos, erting í auga, augnþurrkur, tilfinning um aðskotahlut í auga, kláði í auga, óþægindi í auga, ljósfælni, aukin táramyndun
English: (17.1% and 6.4%) (p=0.003 and p=0.024, respectively).
Icelandic: 17,7% á móti 26,6%; talið í sömu röð p=0,016).
English: After dilution, 0.1 mL contains 0.125 mg ocriplasmin.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur 0,1 ml 0,125 mg af ocriplasmíni.
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL sterile concentrate ocriplasmin
Icelandic: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sæft þykkni Ocriplasmín (ocriplasminum)
English: One vial of Jetrea contains 0.5 mg of ocriplasmin in 0.2 mL solution.
Icelandic: Eitt hettuglas af Jetrea inniheldur 0,5 mg af ocriplasmíni í 0,2 ml lausn.
English: Each vial contains 0.5 mg of ocriplasmin* in 0.2 mL solution.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,5 mg af ocriplasmíni* í 0,2 ml lausn.
English: Active or suspected ocular or periocular infections.
Icelandic: Sýking eða grunur um sýkingu í eða umhverfis augað.
English: After thawing
Icelandic: Eftir þiðnun
English: In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy.
Icelandic: Engin tilvik komu upp í hópnum sem fékk gervimeðferð fyrir glerhlaupsnám.
English: During the studies, vitrectomy could be performed at the discretion of the Investigator.
Icelandic: Meðan á rannsóknunum stóð gat rannsóknaraðili framkvæmt glerhlaupsnám.
English: Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous.
Icelandic: Dælið 0,1 ml af þynntri lausninni strax inn í mitt glerhlaupið.
English: In study TG-MV-014, a sub-set of 40 patients receiving JETREA systematically underwent ERG testing; the ERG changes which had developed in 16 out of 40 patients resolved in the majority of patients (13 out of 16).
Icelandic: Breytingarnar á ERG sem þróuðust hjá 16 af 40 sjúklingum gengu til baka hjá flestum sjúklingum (13°af°16).
English: After dilution with 0.2 mL of sodium chloride solution, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg of ocriplasmin.
Icelandic: Eftir þynningu með 0,2 ml af natríumklóríðlausn inniheldur 0,1 ml af þynntri lausn 0,125 mg af ocriplasmíni.
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL injection ocriplasmin
Icelandic: JETREA 0,375 mg/0,3 ml stungulyf Ocriplasmín (ocriplasminum)
English: The tight binding of the protein components within the macular area of the VRI contribute to vitreomacular traction (VMT), leading to visual impairment and/or macular holes.
Icelandic: Þétt tenging próteinhlutans við sjónudepilshluta VRI eykur á glerhlaupstog (VMT) sem leiðir til sjónskerðingar og/eða sjónudepilsgats.
English: A significantly higher percentage of JETREA treated patients experienced total PVD at Day 28 compared to placebo treated patients (integrated data: 13.4% vs. 3.7%, respectively; p<0.001).
Icelandic: Í hópi þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með JETREA var tíðni PVD á degi 28 marktækt hærri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (samþætt gögn: 13,4% á móti 3,7% talið í sömu röð; p < 0,001).
English: Any excess volume should be expelled prior to injection in order to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
Icelandic: Þrýsta skal út öllu umfram rúmmáli fyrir inndælingu til þess að stakur 0,1 ml skammtur sem inniheldur 0,125 mg ocriplasmín sé gefinn.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Óeðlileg sjónurit
English: Subretinal fluid and signs and symptoms of impaired photoreceptor function including decreased visual acuity (in some cases severe) were reported in association with these events.
Icelandic: Greint var frá vökva undir sjónu og einkennum skertrar virkni ljósnema, þ.m.t. minnkuð sjónskerpa (í sumum tilfellum alvarleg) í tengslum við þessi tilvik.
English: VMT is caused by traction resulting from a persistent attachment of the vitreous humour (jelly-like material in the back of the eye) to the macula.
Icelandic: VMT orsakast af togi sem myndast þegar glerhlaupið (hlaupkennt efni í afturhluta augans) festist við sjónudepilinn.
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Icelandic: (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile)
English: Macular hole
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Blindness transient, lens subluxation*, retinal tear*5), retinal detachment*5), night blindness, pupillary reflex impaired, diplopia, hyphaema, miosis, pupils unequal, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, eye inflammation, conjunctival irritation
Icelandic: Skammvinn blinda, hliðrun augasteins*, rof sjónu*5), sjónulos*5), náttblinda, skert ljósopsviðbragð, tvísýni, framhólfsblæðing, ljósopsþrenging, ójöfn stærð sjáaldra, glæruskemmd, bólga í framhólfi, augnbólga, táruerting Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar Óeðlilegt sjónurit*, óeðlileg prófun á litsjón†
English: Retinal breaks (tears and detachment)
Icelandic: Sjónurof (rifnun og los)
English: The proportion of patients with ≥3 lines improvement from baseline was only greater in the JETREA group (23.4% vs. 12.8%, respectively) in the subgroup who had no FTMH at baseline.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem bættu við sig ≥ 3 línum frá grunnlínu var eingöngu hærra hjá undirhópnum í hópnum sem var gefið JETREA sem hafði ekkert sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) við grunnlínu (23,4% á móti 12,8%).
English: Tabulated list of adverse reactions
Icelandic: Sneiðmyndataka af innviðum augans óeðlileg
English: The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions, which include the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape, a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Icelandic: Inndæling í glerhlaup skal fara fram við staðlaðar smitgátaraðstæður, þar með talið með hefðbundnum sótthreinsandi handþvotti fyrir skurðaðgerð, notkun sæfðra hanska, sæfðs skurðstofulíns, sæfðrar augnlokatangar (eða sambærilegs áhalds) og beitingu sæfðrar augnástungu til að draga út vökva (ef nauðsyn krefur).
English: 1 vial contains 0.5 mg ocriplasmin.
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 0,5 mg af ocriplasmíni.
English: For handling of the medicinal product, see section 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins.
English: • How is Jetrea treatment administered
Icelandic: Hvernig er meðferð með Jetrea háttað
English: Only 0.1 mL of the total 0.3 mL solution in the vial should be administered.
Icelandic: Aðeins skal gefa 0,1 ml af 0,3 ml heildarlausninni sem er í hettuglasinu.
English: A higher proportion of JETREA treated patients gained ≥ 2 or ≥ 3 lines in BCVA (irrespective of vitrectomy) at Month 6 (28.0% and 12.3%, respectively) compared with patients treated with placebo
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fengu JETREA bætti við sig ≥ 2 eða ≥ 3 línum í BCVA (án tillits til glerhlaupsnáms) eftir 6 mánuði (28,0% annars vegar og 12,3% hins vegar) í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu (17,1% annars vegar og 6,4% hins vegar) (p=0,003 fyrir JETREA hópinn og p=0,024 fyrir lyfleysuhópinn).
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
Icelandic: Þetta veitir nýtanlegt magn sem nemur stökum 0,1 ml skammti og inniheldur 0,125 mg af ocriplasmíni.
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 6).
Icelandic: Skiptið nálinni út fyrir viðeigandi, sæfða nál, þrýstið varlega út öllu umfram rúmmáli úr sprautunni með því að þrýsta hægt á stimpilinn þannig að efsta brún stimpilsins nemi við 0,1 ml merkið á sprautunni (sem samsvarar 0,125 mg af ocriplasmíni) (Mynd 6).
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 4).
Icelandic: Skiptið nálinni út fyrir viðeigandi, sæfða nál, þrýstið varlega út öllu umfram rúmmáli úr sprautunni með því að þrýsta hægt á stimpilinn þannig að efsta brún stimpilsins nemi við 0,1 ml merkið á sprautunni (sem samsvarar 0,125 mg af ocriplasmíni) (Mynd 4).
English: The recommended dose is 0.125 mg (0.1 mL of the diluted solution) administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,125 mg (0,1 ml af þynntri lausn) gefinn með inndælingu í glerhlaup sjúka augans, einu sinni sem stakur skammtur.
English: Once completely thawed, remove the protective orange polypropylene flip-off cap from the vial
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað að fullu skal fjarlægja appelsínugula plastsmellulokið af hettuglasinu
English: The recommended dose is 0.125 mg in 0.1 mL of the solution administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,125 mg í 0,1 ml af lausn gefinn með inndælingu í glerhlaup sjúka augans, einu sinni sem stakskammtur.
English: However, chemical and physical in-use stability of unopened product in the original carton protected from light has been demonstrated for up to 8 hours when stored below 25 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 8 klst.
English: Intraocular pressure increased, macular reflex abnormal, optical coherence tomography (OCT) abnormal* * see section ‘Description of selected adverse reactions' 1) including dim vision
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur, svörun í sjónudepli óeðlileg, sneiðmyndataka af innviðum augans (OCT) óeðlileg* * sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum“ 1) þ.m.t. þokusýn
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin).
Icelandic: Skiptið nálinni út fyrir viðeigandi, sæfða nál, þrýstið varlega út öllu umfram rúmmáli úr sprautunni með því að þrýsta hægt á stimpilinn þannig að efsta brún stimpilsins nemi við 0,1 ml merkið á sprautunni (sem samsvarar 0,125 mg af ocriplasmíni).
English: Following the intravitreal injection, patients should be monitored for any side effects such as (but not limited to) intraocular inflammation/infection and elevation in IOP.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar í glerhlaup skal fylgjast með því hvort aukaverkanir koma fram hjá sjúklingum á borð við (en einskorðast ekki við) bólgur/sýkingu í auga og hækkun augnþrýstings.
English: - if you are allergic to ocriplasmin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have (or suspect you may have) an infection in or around your eye.
Icelandic: - ef um er að ræða sýkingu (eða grun um sýkingu) í eða í kringum augað.
English: Of these, 30% of JETREA treated patients and 15.4% of patients in the sham group experienced non-surgical FTMH closure at Month 24.
Icelandic: Sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) lokaðist án skurðaðgerðar hjá 30% sjúklinganna sem var gefið JETREA og 15,4% þeirra sem fengu gervimeðferð í mánuði°24.
English: In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup without ERM (37.4% vs. 14.3%, p<0.001) and with ERM (8.7% vs. 1.5%, p=0.046).
Icelandic: JETREA samanborið við lyfleysu, bæði í undirhópnum án ERM (37,4% á móti 14,3%, p<0,001) og með ERM (8,7% á móti 1,5%, p=0,046).
English: Discard the vial and any unused portion of the solution after single use.
Icelandic: Fargið hettuglasinu og ónotaðri lausn eftir eina notkun.
English: Once completely thawed, remove the protective orange polypropylene flip-off cap from the vial.
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað að fullu skal fjarlægja appelsínugula plastsmellulokið af hettuglasinu.
English: Mannitol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Icelandic: Mannitól, sítrónusýra, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
English: What you need to know before you are given Jetrea You must not be given Jetrea
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Jetrea Ekki má nota Jetrea
English: Repeated administration
Icelandic: Endurtekin notkun
English: The injection volume of 0.1 mL is then delivered into the mid-vitreous.
Icelandic: Rúmmáli til inndælingar, sem nemur 0,1 ml, er svo sprautað inn í mitt glerhlaupið.
English: The most clinically relevant adverse reactions included blindness transient, retinal tear, retinal detachment, lens subluxation and macular hole progression.
Icelandic: Helstu klínískt marktæku aukaverkanirnar voru m.a. skammvinn blinda, sjónurof, sjónulos, hliðrun augasteins og stækkun sjónudepilsgats.
English: Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe.
Icelandic: Sótthreinsið tappann á hettuglasinu með alkóhólvættri þurrku.
English: No systemic interactions are anticipated.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum altækum milliverkunum.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) • Information packs for the patients
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) •
English: Discard the vial and any unused portion of the diluted solution after single use.
Icelandic: Fargið hettuglasinu og ónotaðri, þynntri lausn eftir eina notkun.
English: Jetrea is a concentrate for solution for injection in a vial.
Icelandic: Jetrea er stungulyfsþykkni, lausn í hettuglasi.
English: Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial.
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað að fullu skal fjarlægja bláa plastsmellulokið af hettuglasinu.
English: - The other ingredients are mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) and water for injections.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, sítrónusýra, natríumhýdroxíð (NaOH) (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf (mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile).
English: The potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættuna á hliðrun augasteins eða titringi í augasteini.
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 5) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Icelandic: Með smitgát skal draga upp alla þynntu lausnina með viðeigandi, sæfðri nál (hallið hettuglasinu lítillega til að auðveldara sé að draga upp lausnina) (Mynd 5) og fargið nálinni þegar innihald hettuglassins hefur verið dregið upp.
English: Other medicines and Jetrea
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jetrea
English: Jetrea is a solution for injection in a vial.
Icelandic: Jetrea er stungulyf, lausn í hettuglasi.
English: The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad spectrum topical microbiocide should be administered prior to the injection according to standard medical practice.
Icelandic: Fyrir inndælingu skal sótthreinsa húðina kringum augað, augnlokið og yfirborð augans og gefa fullnægjandi staðdeyfingu og breiðvirkt örverueyðandi lyf til staðbundinnar notkunar í samræmi við staðlaðar lækningaraðferðir.
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
Icelandic: JETREA 0,375 mg/0,3 ml stungulyf, lausn
English: There are no data for the use of JETREA in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun JETREA á meðgöngu.
English: A greater proportion of patients in the JETREA group had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem var gefið JETREA sýndu ≥ 5 punkta framför í samþættu greiningunni á VFQ-25 og skori hvers undirflokks, óháð glerhlaupsnámi, við allar heimsóknir.
English: Lens subluxation was observed in the 3 species at ocriplasmin concentrations at or above 41 µg/mL vitreous, a concentration above the intended clinical concentration of 29 µg/mL.
Icelandic: 125 µg/auga (68 µg/ml glerhlaups) var ERG komið í samt lag á 55. degi. Hliðrun augasteins kom fram hjá tegundunum þremur við styrk ocriplasmíns um eða yfir 41 µg/ml glerhlaups, en sá styrkur er yfir ætluðum klínískum styrk sem nemur 29 µg/ml.
English: Gaston Geenslaan 1
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: If an adverse reaction occurs, it should be treated according to standard medical practice.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu kemur upp skal meðhöndla það í samræmi við almennar lækningaaðferðir.
English: At all post-injection days, p≤0.024 in TG-MV-006, p≤0.009 in TG-MV-007, p<0.001
Icelandic: Í 3. stigs lykilsamanburðarrannsóknunum með lyfleysu (TG-MV-006 og TG-MV-007) fengu 7,7%
English: See section 4.4 of the Summary of Product Characteristics for instructions on post-injection monitoring.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi ráðleggingar um eftirlit.
English: Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 3) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Icelandic: Með smitgát skal draga upp alla lausnina með viðeigandi, sæfðri nál (hallið hettuglasinu lítillega til að auðveldara sé að draga upp lausnina) (Mynd 3) og fargið nálinni þegar innihald hettuglassins hefur verið dregið upp.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor/ophthalmologist.
Icelandic: Leitið til læknisins/augnlæknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: composite and sub-scale scores, irrespective of vitrectomy, at all visits.
Icelandic: Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
English: Very common Retinogram abnormal*, colour vision test abnormal†
Icelandic: Litskynvilla (þ.m.t. hlutalitblinda og óeðlileg prófun á litsjón)
English: Patients should be instructed to report symptoms suggestive of intraocular inflammation/infection or any other visual or ocular symptoms without delay.
Icelandic: öllum einkennum sem bent geta til bólgu/sýkingar í auga eða öðrum einkennum tengdum sjón eða augum.
English: How Jetrea is given
Icelandic: Hvernig geyma á Jetrea
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Icelandic: Með smitgát skal draga upp alla þynntu lausnina með viðeigandi, sæfðri nál (hallið hettuglasinu lítillega til að auðveldara sé að draga upp lausnina) og fargið nálinni þegar innihald hettuglassins hefur verið dregið upp.
English: JETREA is administered by intravitreal injection only.
Icelandic: JETREA er einungis gefið með inndælingu í glerhlaup.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum raðað þannig að þær sem eru alvarlegastar eru taldar upp fyrst.
English: To prepare Jetrea for intravitreal injection, adhere to the following instructions: 1.
Icelandic: Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum við undirbúning fyrir inndælingu Jetrea í glerhlaup:
English: Concentrate for solution for injection 1 vial
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas
English: JETREA must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Icelandic: Lyfjagjöf Einnota hettuglas, eingöngu ætlað til notkunar í glerhlaup (intravitreal use).
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
Icelandic: JETREA 0,5 mg/0,2 ml stungulyfsþykkni, lausn
English: Jetrea must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving injections into the eye.
Icelandic: Einungis þar til hæfir augnlæknar með reynslu af inndælingu í auga mega gefa Jetrea.
English: Račianska 77,
Icelandic: Raèianska 77,
English: The advice states:
Icelandic: Ráðgjöfin segir:
English: Treatment duration should not exceed 7 days.
Icelandic: Meðferðartími ætti ekki að fara yfir 7 daga.
English: Hungary Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Icelandic: Ungverjaland Biopol Fejlesztõ és Kereskedelmi Kft.
English: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spain
Icelandic: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spánn
English: Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Icelandic: Danmörk Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
English: Any unnecessary exposure should be avoided.
Icelandic: Forðast ætti alla ónauðsynlega útsetningu.
English: BE-B2610 Antwerp, Belgium
Icelandic: BE-B2610 Antwerp, Belgía
English: Oral powder, white to almost white powder
Icelandic: Munnpúður, hvítt yfir í nánast hvítt púður
English: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Icelandic: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portúgal
English: Hungary Ceva-Phylaxia Zrt.
Icelandic: Ungverjaland Ceva-Phylaxia Zrt.
English: Smarjeska Cesta 6
Icelandic: Šmarješka cesta 6