FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Téměř všechny HSR na abakavir zahrnují horečku a/nebo vyrážku.
Norwegian Bokmål: Nesten alle overfølsomhetsreaksjoner på abakavir omfatter feber og/eller utslett som en del av syndromet.
Czech: Na základě údajů získaných pro lamivudin se užívání přípravku Triumeq nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dataene for lamivudin er Triumeq ikke anbefalt brukt hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Czech: O podávání pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné klinické údaje, proto se u těchto pacientů nedoporučuje Triumeq podávat,
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelig for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, derfor er bruk av Triumeq ikke anbefalt med mindre det vurderes som nødvendig.
Czech: Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu (˂ 35 g/l), jak bylo pozorováno u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av dolutegravir i plasma øker ved lavt nivå av serumalbumin (<35 g/l), som ses hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: U jedinců současně infikovaných virem hepatitidy B jsou dostupné omezené farmakokinetické údaje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for personer med samtidig infeksjon med hepatitt B (se pkt.
Czech: CYP3A (9,7 % celkové dávky podané ve studii hmotnostní rovnováhy u člověka).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres primært via UGT1A1 med en mindre CYP3A-komponent (9,7 % av den totale dosen som ble administrert i en human massebalansestudie).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pravděpodobně spojeným s léčbou dolutegravirem a abakavirem/lamivudinem pozorovaným u jednotlivých pacientů byla hypersenzitivní reakce, která zahrnovala vyrážku a závažné účinky na játra (viz bod 4.4 a Popis vybraných nežádoucích účinků).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste reaksjonen som muligens er relatert til behandling med dolutegravir og abakavir/lamivudin, sett hos enkelte pasienter, var en overfølsomhetsreaksjon som omfattet utslett og alvorlige levereffekter (se pkt.
Czech: Hodnoty IC50 pro abakavir proti HIV-1 subtypům (A-G) skupiny M byly v rozmezí 0,002 až 1,179 µmol, proti skupině O 0,022 až 1,21 µmol a proti izolátům HIV-2 0,024 až 0,49 µmol.
Norwegian Bokmål: IC50-verdiene for abakavir mot hiv-1 Gruppe M-subtyper (A-G) var i området 0,002 til 1,179 µM, mot Gruppe O fra 0,022 til 1,21 µM, og mot hiv-2-isolater fra 0,024 til 0,49 µM.
Czech: Abakavir a lamivudin-trifosfáty vykazují významně nižší afinitu k hostitelským buněčným DNA
Norwegian Bokmål: Trifosfatene av abakavir og lamivudin viser signifikant lavere affinitet for vertscellens DNA-polymeraser.
Czech: 7,4% (95% CI: 2,5 %, 12,3 %)
Norwegian Bokmål: 7,4 % (95 % KI: 2,5 %, 12,3 %)
Czech: Triumeq nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni.
Norwegian Bokmål: Den reduserer antall hiv-virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå.
Czech: Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy snižuje koncentraci dolutegraviru v plazmě.
Norwegian Bokmål: Etravirin uten boostret proteasehemmer reduserte plasmakonsentrasjonen av dolutegravir.
Czech: Jednorázová dávka 300 mg lamivudinu ve formě perorálního roztoku
Norwegian Bokmål: 300 mg enkeltdose av lamivudin mikstur, oppløsning
Czech: Ve studiích reprodukční toxikologie u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje ani defekty neurální trubice (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier hos dyr med dolutegravir ble det ikke identifisert noen negativ påvirkning på utvikling, inkludert nevralrørsdefekt (se pkt.
Czech: Možná bude třeba změnit dávku methadonu.
Norwegian Bokmål: Din metadondose kan om nødvendig bli endret.
Czech: Další příznaky zahrnují: bolesti kloubů nebo svalů, otok hrdla, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd eller muskler, hevelse i halsen, kortpustethet, sår hals, hoste, sporadisk hodepine, i sjeldne tilfeller øyebetennelse (konjunktivitt), munnsår, lavt blodtrykk, kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Czech: Tabulka 7: Výsledky z randomizované léčby ve studii STRIIVING (snapshot algoritmus) Výsledky studie (HIV-1 RNA v plazmě < 50 kopií/ml) v týdnu 24 a týdnu 48 - Snapshot analýza (ITT-E populace)
Norwegian Bokmål: Resultat (plasma hiv-1 RNA <50 c/ml ved uke 24 og uke 48 - Snapshot Analyse (ITT-E populasjon)
Czech: Triumeq potahované tablety jsou nachové bikonvexní oválné tablety s vyraženým „572 Trı" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Hvordan Triumeq ser ut og innholdet i pakningen Triumeq filmdrasjerte tabletter er lilla, bikonvekse, ovale tabletter merket med "572 Trı" på én side .
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et antacidum de siste 6 timer før du tar Triumeq, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Triumeq (se også avsnitt 3).
Czech: Závrať, somnolence, letargie1
Norwegian Bokmål: svimmelhet, somnolens, letargi
Czech: Musíte si pečlivě přečíst všechny informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce" v bodu 4.
Norwegian Bokmål: Les nøye all informasjonen under "Overfølsomhetsreaksjoner" i avsnitt 4.
Czech: Studie vazby na bílkoviny plazmy in vitro naznačují, že se abakavir v terapeutických koncentracích váže na bílkoviny lidské plazmy mírně až středně (~ 49 %).
Norwegian Bokmål: Studier av plasmaproteinbinding in vitro indikerer at abakavir bindes bare i lav til moderat grad (~49 %) til humane plasmaproteiner ved terapeutiske konsentrasjoner.
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován a eliminován játry.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres og elimineres hovedsakelig i lever.
Czech: U pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C se doporučuje monitorování jaterních biochemických parametrů (viz „Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C" výše v tomto bodu a také viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leververdiene er anbefalt hos pasienter med samtidig infeksjon med hepatitt B og/eller C. (Se 'Pasienter med kronisk hepatitt B eller C' tidligere under dette punktet, samt under pkt.
Czech: Bylo prokázáno jak in vitro tak in vivo, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují poškození mitochondrií různého stupně.
Norwegian Bokmål: Nukleosid- og nukleotidanaloger har in vitro og in vivo blitt vist å forårsake mitokondriell skade i variabel grad.
Czech: Ve studii SINGLE bylo 833 pacientů léčeno dolutegravirem 50 mg jednou denně a fixní dávkou kombinace abakavir/lamivudin (DTG + ABC/3TC) nebo s fixní dávkou kombinace efavirenz/tenofovir/emtricitabin
Norwegian Bokmål: I SINGLE ble 833 pasienter behandlet med én dose dolutegravir 50 mg én gang daglig pluss en fastdosekombinasjon med abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) eller en fastdosekombinasjon med efavirenz-tenofovir-emitricitabin (EFV/TDF/FTC).
Czech: Co je Triumeq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Triumeq užívat Jak se Triumeq užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Triumeq er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Triumeq Hvordan du bruker Triumeq Mulige bivirkninger
Czech: Eliminace abakaviru je zprostředkována metabolismem v játrech s následnou exkrecí metabolitů primárně do moči.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av abakavir skjer via hepatisk metabolisme med påfølgende utskillelse av metabolitter, hovedsakelig i urinen.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidlenepå farmakokinetikken til dolutegravir, abakavir og lamivudin
Czech: že došlo k průměrnému vzestupu AUC abakaviru 1,89násobně (1,32; 2,70) a eliminačního poločasu 1,58násobně (1,22; 2,04).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at AUC for abakavir ble gjennomsnittlig 1,89-ganger høyere [1,32; 2,70], mens eliminasjonshalveringstiden ble gjennomsnittlig 1,58 ganger høyere [1,22; 2,04].
Czech: Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem a dolutegravirem, je nutno poučit pacienty, aby zlikvidovali všechny zbývající tablety přípravku Triumeq.
Norwegian Bokmål: - For å unngå at pasienter som har opplevd en overfølsomhetsreaksjon, starter igjen med abakavir og dolutegravir, bør de bes om å kaste sine resterende Triumeq tabletter.
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Triumeq.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen for Triumeq bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å kjøre bil og betjene maskiner.
Czech: → Poraďte se s lékařem o užívání antacid spolu s přípravkem Triumeq.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din angående bruk av syrenøytraliserende legemidler med Triumeq.
Czech: Upozornění a opatření DŮLEŽITÉ - hypersenzitivní reakce
Norwegian Bokmål: VIKTIG - Overfølsomhetsreaksjoner
Czech: Ve studii FLAMINGO bylo 485 pacientů léčeno dolutegravirem 50 mg jednou denně nebo darunavirem/ritonavirem (DRV/r) 800 mg/100 mg jednou denně, obojí s ABC/3TC (přibližně 33 %) nebo
Norwegian Bokmål: I FLAMINGO ble 485 pasienter behandlet med dolutegravir 50 mg en gang daglig eller darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg en gang daglig, begge administrert sammen med enten ABC/3TC (ca. 33 %) eller TDF/FTC (ca. 67 %).
Czech: Klinicky není možné určit, zda jsou HSR u přípravku Triumeq spojeny s abakavirem nebo dolutegravirem.
Norwegian Bokmål: Klinisk er det ikke mulig å fastslå hvorvidt en overfølsomhetsreaksjon overfor Triumeq er forårsaket av abakavir eller dolutegravir.
Czech: Zvládání předávkování má být vedeno podle klinického stavu nebo podle doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling bør være som klinisk indisert eller som anbefalt av Giftinformasjonen.
Czech: Odklad ukončení léčby přípravkem Triumeq po nástupu hypersenzitivity může vést k okamžité a život ohrožující reakci.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd i behandling med Triumeq etter utbruddet av overfølsomhet, kan resultere i en livstruende reaksjon.
Czech: → Přečtěte si pečlivě informace o hypersenzitivních reakcích v bodu 4 této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: • Les nøye informasjonen om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Czech: Studie fertility u potkanů prokázaly, že abakavir a lamivudin nemají vliv na samčí ani samičí fertilitu.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie med rotter har vist at dolutegravir, abakavir og lamivudin ikke har noen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner.
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Kompleksbinding til flerverdige ioner)
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka dolutegraviru je u pacientů s rezistencí k inhibitorům integrázy 50 mg dvakrát denně, se užívání přípravku Triumeq u pacientů s rezistencí k inhibitorům integrázy nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Siden anbefalt dose av dolutegravir er 50 mg to ganger daglig for pasienter med resistens overfor integrasehemmere, er bruk av Triumeq ikke anbefalt for pasienter med resistens overfor integrasehemmere.
Czech: Metabolismus lamivudinu tvoří malou část eliminace.
Norwegian Bokmål: Metabolisme er en mindre viktig eliminasjonsvei for lamivudin.
Czech: Pozorně si přečtěte všechny informace o hypersenzitivních reakcích v bodu 4.
Norwegian Bokmål: ▪ Les all informasjon om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 nøye.
Czech: − zánět jater (hepatitida),
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren (hepatitt)
Czech: Abakavir: AUC ↑ 41 % Ethanol: AUC ↔
Norwegian Bokmål: AUC  41 % Etanol:
Czech: Triumeq nemají užívat pacienti, u nichž je známo, že jsou nositeli genu HLA-B*5701.
Norwegian Bokmål: Triumeq skal ikke brukes av pasienter som vet at de er bærere av HLAB*5701 genet.
Czech: − hypersenzitivní reakce (viz „Hypersenzitivní reakce" výše v tomto bodu),
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjon (se "Overfølsomhetsreaksjoner" tidligere i avsnittet)
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se u pacientů s infekcí HIV a závažnou imunitní deficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener, som kan medføre alvorlige kliniske tilstander eller forverring av symptomer.
Czech: V primární 48týdenní analýze byl podíl pacientů s virologickou supresí v rameni dolutegravir + ABC/3TC (88 %) superiorní oproti rameni EFV/TDF/FTC, p = 0,003; tentýž rozdíl v léčbě byl pozorován u pacientů definovaných výchozí hladinou HIV RNA (˂ nebo > 100 000 kopií/ml).
Norwegian Bokmål: I den primære 48-ukers-analysen, var andelen pasienter med virologisk suppresjon i gruppen på dolutegravir + ABC/3TC, høyere enn i EFV/TDF/FTC-gruppen, p=0,003, og samme behandlingsforskjell ble observert hos personer uavhengig av hiv RNA-nivå ved baseline (< eller > 100 000 kopier/ml).
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu, selhání ledvin Příznaky spojené s touto HSR se zhoršují s pokračující léčbou a mohou být život ohrožující, ve vzácných případech byly i fatální.
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til denne overfølsomhetsreaksjonen forverres ved fortsatt behandling og kan bli livstruende, i sjeldne tilfeller har den vært fatal.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger
Czech: IC50 proti HIV-1 subtypům (A-G) v rozmezí 0,001 až 0,170 µmol, proti skupině O 0,030 až 0,160 µmol a proti izolátům HIV-2 0,002 až 0,120 µmol v mononukleárních buňkách periferní krve.
Norwegian Bokmål: For lamivudin var IC50verdien mot hiv-1-subtyper (A-G) i området fra 0,001 til 0,170 µM, mot Gruppe O fra 0,030 til 0,160 µM og mot hiv-2-isolater fra 0,002 til 0,120 µM i perifere mononukleære blodceller..
Czech: − pocit slabosti v končetinách,
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet i armer og bein
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Triumeq shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene listet opp under for Triumeq kan også andre tilstander utvikles i løpet av kombinasjonsbehandling for hiv.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou předepisovat
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at alle leger som er forventet å forskrive Triumeq får informasjonspakken til helsepersonell.
Czech: Bez ohledu na stav HLA-B*5701 musejí pacienti, u nichž je diagnostikována hypersenzitivní reakce,
Norwegian Bokmål: Uavhengig av HLA-B*5701 status, må pasienter som er diagnostisert med en overfølsomhetsreaksjon seponere abakavir umiddelbart.
Czech: Odložené ukončení léčby abakavirem po nástupu hypersenzitivity může vést k okamžitým a život ohrožujícím reakcím.
Norwegian Bokmål: Forsinket seponering av abakavir etter utbrudd av overfølsomhetsreaksjon kan resultere i en umiddelbar og livstruende reaksjon.
Czech: Celkově byl profil bezpečnosti u pacientů zároveň infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C podobný bezpečnostnímu profilu pacientů bez nákazy virem hepatitidy B nebo C, ačkoli podíly abnormalit
Norwegian Bokmål: Totalt sett var sikkerhetsprofilen hos pasienter som samtidig var infisert med hepatitt B og/eller C, tilsvarende som hos pasienter uten samtidig infeksjon med hepatitt B eller C, men for alle behandlingsgrupper var avvikene i ASAT og ALAT større i undergruppene med hepatitt B og/eller C.
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci ukazují, že současná nákaza virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikk populasjonsanalyse indikerte at samtidig infeksjon med hepatitt C-virus ikke har noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir.
Czech: 2,5 % (95% CI: -2,2 %; 7,1 %)
Norwegian Bokmål: 2,5 % (95 % KI: -2,2 %, 7,1 %)
Czech: od antivirotiky dosud neléčených pacientů testované na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Norwegian Bokmål: Gruppe Oisolater fra antiretroviral-naive pasienter testet for lamivudin-aktivitet, var svært følsomme.
Czech: Jak se Triumeq užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Triumeq
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B nebo C Do studií fáze III s dolutegravirem u pacientů infikovaných také virem hepatitidy B a/nebo C bylo povoleno zahrnout pacienty, jejichž výchozí hodnoty jaterních testů nepřekročily 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Norwegian Bokmål: I fase III-studier av dolutegravir ble pasienter med samtidig infeksjon med hepatitt B og/eller C inkludert, forutsatt at leverfunksjonsverdier ved baseline ikke overskred 5 ganger øvre normalverdi (ULN).
Czech: Jedno balení 30 potahovaných tablet obsahuje vysoušedlo.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med 30 filmdrasjerte tabletter inneholder en pose tørremiddel.
Czech: Doporučení týkající se společného terapeutické oblasti
Norwegian Bokmål: Anbefalinger vedrørende samtidig administrering
Czech: Je také dostupné vícečetné balení obsahující 90 potahovaných tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách).
Norwegian Bokmål: Flerpakninger som inneholder 90 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger med 30 filmdrasjerte tabletter) er også tilgjengelig.
Czech: Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Triumeq věnovat pozornost.
Norwegian Bokmål: Du må vite om viktige tegn og symptomer som du må være oppmerksom på mens du tar Triumeq.
Czech: Dolutegravir se vylučuje zejména metabolismem zprostředkovaným uridindifosfát glukuronosyltransferázou
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres hovedsakelig via uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Czech: − Kladribin, užívaný k léčbě tzv. vlasatobuněčné leukemie.
Norwegian Bokmål: • kladribin, til behandling av hårcelleleukemi
Czech: 2-3 hodiny (po dávce v tabletě) pro dolutegravir, 1,5 hodiny pro abakavir a 1,0 hodinu pro lamivudin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) er ca. 2 til 3 timer (etter administrert tablettformulering), 1,5 timer og 1,0 time for henholdsvis dolutegravir, abakavir og lamivudin.
Czech: DTG/ABC/3TC FDC-fixní kombinace abakavir/dolutegravir/lamivudin ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atazanavir plus ritonavir plus fixní kombinace tenofovir-disoproxil/emtricitabin
Norwegian Bokmål: ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atazanavir pluss ritonavir pluss tenofovir disproxil/emtricitabine i fast- dose kombinasjon
Czech: Zvracení, flatulence, bolest břicha, bolest v nadbřišku, distenze břicha, břišní diskomfort, gastroezofageální reflux, dyspepsie
Norwegian Bokmål: oppkast, flatulens, abdominal smerte, smerte i øvre abdomen, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, gastroøsofageal refluks-sykdom, dyspepsi
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (indukce UGT1A1 a enzymů CYP3A)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir AUC  54 % Cmax  43 % Cτ  72 % (induksjon av UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Czech: Pokud si lékař myslí, že mohly souviset s hypersenzitivní reakcí, bude Vám řečeno, že již nikdy nesmíte užívat Triumeq ani žádný jiný léčivý přípravek s obsahem abakaviru nebo dolutegraviru.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din tror de kan være relatert til en overfølsomhetsreaksjon, vil du få beskjed om å aldri ta Triumeq igjen eller noen andre legemidler som inneholder abakavir eller dolutegravir.
Czech: Ve studii SINGLE-2 bylo 822 pacientů léčeno buď dolutegravirem 50 mg jednou denně nebo raltegravirem 400 mg dvakrát denně (zaslepeno), obojí s fixní dávkou ABC/3TC (přibližně 40 %) nebo TDF/FTC (přibližně 60 %) podávanou v otevřeném uspořádání.
Norwegian Bokmål: I SPRING-2 ble 822 voksne behandlet med enten dolutegravir 50 mg én gang daglig eller raltegravir 400 mg to ganger daglig (blindet), begge ble gitt sammen med fastdosekombinasjon ABC/3TC (ca. 40 %) eller TDF/FTC (ca. 60 %).
Czech: 7,1 % (95% CI: 0,9 %; 13,2 %)
Norwegian Bokmål: 7,1 % (95 % KI: 0,9 %, 13,2 %)
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger som inneholder 90 (3 pakninger på 30) filmdrasjerte tabletter.
Czech: Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního zásobení kostí.
Norwegian Bokmål: Ved denne tilstanden dør deler av benvevet fordi man får en redusert blodgjennomstrømning til benet.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Odtrhněte přiloženou Výstražnou průkazku, která obsahuje důležité informace o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Ta av vedlagte pasientkort som inneholder viktig informasjon.
Czech: Střední množství údajů získané u abakaviru (více než 600 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru) ukazuje na nepřítomnost malformační toxicity.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data (mer enn 600 utfall fra bruk under første trimester) indikerer ingen misdannende toksisitet av abakavir.
Czech: Po akutním předávkování dolutegravirem, abakavirem nebo lamivudinem nebyly identifikovány žádné specifické známky nebo příznaky s výjimkou těch, které jsou uvedeny jako nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke symptomer eller tegn er identifisert etter akutt overdose av dolutegravir, abakavir eller lamivudin, bortsett fra de som er oppgitt som bivirkninger.
Czech: S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:
Norwegian Bokmål: Noen personer kan ha større sannsynlighet for å få denne tilstanden:
Czech: Abakavir ve vysokých testovaných koncentracích má jak in vitro, tak in vivo slabý potenciál k poškození chromozomů.
Norwegian Bokmål: Ved høye konsentrasjoner har abakavir et svakt potensiale til å forårsake kromosomskader både in vitro og in vivo.
Czech: − bolesti (zvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen),
Norwegian Bokmål: • verking og smerte i leddene (spesielt i hofte, kne eller skulder)
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, povidon (K 29-32), sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, černý oxid železitý, červený oxid železitý).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon K29/32, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
Czech: Vliv potravy na plazmatické expozice abakaviru a lamivudinu po podání přípravku Triumeq spolu s potravou s vysokým obsahem tuku byl podobný již dříve pozorovanému vlivu u ABC/3TC FDC.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på plasmaeksponeringen for abakavir og lamivudin etter administrering av Triumeq med et fettrikt måltid var svært lik de effekter som tidligere er observert med ABC/3TC FDK sammen med mat. Disse resultatene indikerer at Triumeq kan tas med eller uten mat.
Czech: Bez virologických údajů při kontrole ve 48. týdnu
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data ved Uke 48-vinduet Årsaker
Czech: − porucha funkce kostní dřeně spočívající v neschopnosti produkovat nové červené krvinky (čistá aplazie červené krevní řady).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger som kan påvises i blodprøver: • svikt i benmargen når det gjelder produksjon av nye røde blodceller (aplasi av røde blodceller)
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou jednotlivými složkami přípravku Triumeq z klinických studií a postmarketingové zkušenosti, jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier og etter markedsføringsom i det minste er ansett som sannsynlig relatert til behandling med komponentene i Triumeq, er oppgitt i Tabell 2 etter organsystem, organklasse og absolutt frekvens.
Czech: − horečka;
Norwegian Bokmål: • Feber