FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwa sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Latvian: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Maltese: EMA/55700/2016 EMA/H/C/000105
Latvian: Pilns Rapilysin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Rapilysin reteplāze
Maltese: Rapilysin reteplażi
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rapilysin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rapilysin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu reteplāzi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva reteplażi.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rapilysin blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir asiņošana injekcijas vietā, atkārtota išēmija (samazināta asinsapgāde uz ķermeņa daļām) vai angīna (stipras sāpes krūtīs), hipotensija (zems asinsspiediens), sirds mazspēja vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās) un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, dzeloša sajūta.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapilysin (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma fsada fis-sit tal-injezzjoni, iskemija rikorrenti, (tnaqqis fil-provvista tad-demm għal partijiet tal-ġisem) jew anġina (uġigħ qawwi fis-sider), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), insuffiċjenza kardijaka jew edema pulmonarja (akkumulu ta' fluwidu fil-pulmun), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal sensazzjonijiet ta' ħruq.
Latvian: Cita informācija par Rapilysin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapilysin
Latvian: Rapilysin efektīvāk nekā streptokināze samazināja sirds mazspējas pacientu skaitu un bija tikpat efektīvas kā streptokināze, novēršot nāves gadījumus.
Maltese: Rapilysin kien aktar effettiv minn streptokinase fit-tnaqqis tal-għadd ta' pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka, u kien effettiv daqs streptokinase fil-prevenzjoni ta' mewt.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 9. novembrī izsniedza Rapilysin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rapilysin fid-9 ta' Novembru 1996.
Latvian: Rapilysin iedarbību salīdzināja ar citām zālēm, ko izmanto asins recekļu šķīdināšanai: streptokināzi (6000 pacientu) un alteplāzi (ap 15 000 pacientu).
Maltese: Rapilysin tqabbel ma' mediċini oħra li jintużaw biex iħollu l-emboli tad-demm: streptokinase f'6,000 pazjent u alteplase f'madwar 15,000 pazjent.
Latvian: Rapilysin saņem kā divas injekcijas ar 30 minūšu starplaiku.
Maltese: Rapilysin jingħata bħala żewġ injezzjonijiet, 30 minuta 'l bogħod minn xulxin.
Latvian: Rapilysin efektivitāti noteica 4 pētījumos, kas aptvēra vairāk nekā 21 000 pacientu.
Maltese: Rapilysin ġie studjat f'aktar minn 21,000 pazjent f'erba' studji.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rapilysin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rapilysin?
Latvian: Kāpēc Rapilysin tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rapilysin?
Latvian: Manitols (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Latvian: ATĶ kods: N02AB03
Maltese: N02AB03
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
Latvian: • muskuļu atslābinātāji
Maltese: • rilassaturi tal-muskoli
Latvian: Uzturošā terapija:
Maltese: Terapija ta' manteniment:
Latvian: Fentanils tiek metabolizēts ar CYP3A4 palīdzību.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Latvian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH LIELBRITĀNIJA
Maltese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ir-Renju Unit
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir manitols (E421), ar silīciju piesātināta mikrokristāliska celuloze, nātrija kroskarmeloze un magnija stearāts.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Latvian: Slovaku Republika
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Latvian: Fentanylum
Maltese: Fentanyl
Latvian: Fentanila vidējā maksimālā koncentrācija plazmā ir 0,2 - 1,3 ng/ml (pēc 100 - 800 µg Rapinyl lietošanas) un tiek sasniegta 22,5 - 240 minūšu laikā.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' fentanyl filplazma ivarjaw minn 0.2 sa 1.3 ng/ml (wara l-għoti ta' 100 sa 800 µg Rapinyl) u jintlaħqu bejn 22.5 sa 240 minuta wara.
Latvian: Rapinyl 50 mikrogramu Rapinyl 100 mikrogramu Rapinyl 200 mikrogramu Rapinyl 300 mikrogramu Rapinyl 400 mikrogramu Rapinyl 600 mikrogramu Rapinyl 800 mikrogramu
Maltese: Rapinyl 50 mikrogramma Rapinyl 100 mikrogramma Rapinyl 200 mikrogramma Rapinyl 300 mikrogramma Rapinyl 400 mikrogramma Rapinyl 600 mikrogramma Rapinyl 800 mikrogramma
Latvian: Apmēram 80-85% fentanila piesaista plazmas proteīni, galvenokārt α1 glikoproteīns un mazākā mērā albumīns un lipoproteīns.
Maltese: Madwar 80-85% ta' fentanyl jintrabat mal-proteini fil-plażma, prinċipalment ma' α1-glycoprotein u fi proporzjon ferm inqas ma' l-albumina u lipoproteina.
Latvian: Fentanila sadalījuma apjoms stacionārā stāvoklī ir aptuveni 3-6 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fentanyl fi stadju fiss hu ta' madwar 3-6 l/kg.
Latvian: Ko Rapinyl satur
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Latvian: Saistībā ar citiem fentanila produktiem novērotas arī zemāk norādītās negatīvās reakcijas (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000; ļoti reti < 1/10 000; nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu assoċjati ma' prodotti oħra ta' fentanyl li wkoll ġew rapportati (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa < 1/100; rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1000; rari ħafna < 1/10,000; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)):
Latvian: Rapinyl tabletes pieejamas paciņās, kas satur 10 vai 30 tabletes.
Maltese: Il-pilloli Rapinyl jiġu f'kartuni ta' 10 pilloli jew 30 pillola.
Latvian: Nosaukums vel nav apstiprināts
Maltese: Isem Approvat Pendenti
Latvian: Aptuveni 9% devas nonāk izkārnījumos, galvenokārt metabolītu veidā.
Maltese: Madwar 9% tad-doża ġiet rkuprata mill-ippurgar, prinċipalment bħala metaboliti.
Latvian: Kastītes marķējums
Maltese: Tikketta tal-Kartuna
Latvian: CHMP atzina iesniegtos datus, pievēršot uzmanību klīnisko pētījumu EN3267-005 un EN3267-007 datiem un novērtējot tos.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa l-informazzjoni ppreżentata, billi nnota u vvaluta l-informazzjoni mill-istudji kliniċi EN3267-005 u EN3267-007.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsūtīja arī datus, kas uzskatāmi parādīja Rapinily atbilstību primārajam efektivitātes kritērijam (Sāpju intensitātes izmaiņas no izejas stāvokļa līdz 30 minūtēm pēc ievadīšanas [Sum of Pain Intensity Difference from baseline to 30 minutes (SPID30)]), un rezultāti bija izteikti statistiski nozīmīgi (p=0.0004).
Maltese: L-applikant ipprovda wkoll informazzjoni li turi li Rapinyl laħaq l-endpoint primarju ta' leffikaċja (Total tad-Differenza fil-Qawwa ta' l-Uġigħ mil-linja bażi sa 30 minuta (SPID30)) u li rriżultati kienu statistikament sinifikanti ferm (p=0.0004).
Latvian: Fentanils metabolizējas, galvenokārt izmantojot CYP3A4, līdz vairākiem farmakoloģiski neaktīviem metabolītiem, ieskaitot norfentanilus.
Maltese: Fentanyl huwa metabolizzat prinċipalment permezz ta' CYP3A4 f'għadd ta' metaboliti farmakoloġikament mhux attivi, li jinkludu norfentanyl.
Latvian: Pēc atkārtotas tādu opioīdu kā fentanils lietošanas var izveidoties pieradums un fiziskā un/vai psiholoģiskā atkarība.
Maltese: Ma' l-għoti ripetut ta' opjojdi bħal fentanyl, tista' tiżviluppa tolleranza u d-dipendenza fiżika u/jew psikoloġika.
Latvian: Līdz ar to Rapinyl efektivitātes/nekaitīguma profils nebija nosakāms.
Maltese: Għaldaqstant, l-effikaċja/profil tas-sigurtà ta' Rapinyl ma setgħux jiġu stabbiliti.
Latvian: Fentanila ātrā uzsūkšana notiek aptuveni 30 minūšu laikā pēc Rapinyl lietošanas.
Maltese: Fentanyl jiġi assorbit malajr f'madwar 30 minuta minn wara t-teħid ta' Rapinyl.
Latvian: Nav ieteicama lietošana vienlaicīgi ar daļējiem opioīdu agonistiem/antagonistiem (piem., buprenorfīnu, nalbufīnu, pentazocīnu).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' agonisti/antagonisti parzjali ta' opjojdi (eż. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) mhux rakkomandat.
Latvian: CHMP uzskata, ka dati par farmakokinētiku veselīgu brīvprātīgo organismos salīdzinot ar slimniekiem ir ierobežoti, tomēr piekrita, ka pieejamie dati neuzrāda satraucošas atšķirības.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-informazzjoni farmakokinetika minn voluntiera b'saħħithom vs. il-pazjenti hija limitata; madankollu huwa qabel li l-informazzjoni disponibbli ma tindikax differenzi allarmanti.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Fenilpiperidīna atvasinājumi.
Maltese: Derivati ta' phenylpiperidine.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir atsūtījis PID ekstrapolāciju 10. un 15. minūtē attiecībā pret respondentu daudzumu.
Maltese: L-applikant ipprovda estrapolazzjoni tal-PID wara 10 u 15-il minuta għar-rati ta' dawk li rrispondew.
Latvian: Visai reti: Bradikardija, tahikardija, paaugstināts asinsspiediens Ļoti reti: Aritmijas
Maltese: Mhux komuni: Bradikardja, takikardja, pressjoni għolja Rari ħafna: Arritmiji
Latvian: • Visai reti sastopamas blaknes (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000): nemiera, atsvešinātības sajūtas, garastāvokļa svārstības, drebuļi, apgrūtināta runāšana, aizmāršība, koordinācijas zudums, reiboņi, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana, lēna vai sekla elpošana, astma, uzpūšanās, gāzes, slāpes, apgrūtināta vēdera izeja, vēdera izejas vajadzības biežuma izmaiņas, neveselības sajūta;
Maltese: • Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 f'1,000 utent): tħossok li m'għandekx kwiet, tħossok mwarrab, bidliet fil-burdata, rogħda, diffiċli titħadded, tinsa, nuqqas ta' koordinazzjoni, vertiġini, qalb tħabbat bil-mod jew bil-qawwi, pressjoni għolja tad-demm, diffiċli tieħu nifs, nifs bil-mod u fil-baxx, ażma, nefħa, gass, għatx, tħossha diffiċli tmur fit-tojlit, bidla fid-drabi li tmur fit-tojlit, ma tħossokx f'sikktek
Latvian: Devu pielāgošana:
Maltese: Komuni ħafna:
Latvian: • Atsevišķu veidu pretvīrusu medikamenti, ar kuriem tiek ārstētas vīrusu izraisītas infekcijas (saukti par proteāžu inhibitoriem, satur, piemēram, ritonavīru).
Maltese: • Ċertu tipi ta' mediċini antivirali użati biex jittrattaw infezzjonijiet kontra l-vajrusis (imsejħa protease inhibitors, li fihom eż. ritonavir).
Latvian: Konstatēts, ka Rapinyl farmakokinētika ir proporcionāla devām šādā diapazonā: 100-800 µg.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Rapinyl intwerew li huma proporzjonali għad-doża fuq il-firxa ta' dożi ta' bejn 100 sa 800 µg.
Latvian: • galvas traumas, jo Rapinyl var maskēt traumas apjomus;
Maltese: • ferita fir-ras peress li Rapinyl jista' jkopri l-firxa tal-ferita
Latvian: Fentanila sekundārā iedarbība uz centrālās nervu sistēmas (CNS), elpceļu, kuņģa un zarnu darbību ir opioīdu pretsāpju līdzekļiem raksturīgā un tiek uzskatīta par šīs klases tipisku iedarbību.
Maltese: L-effetti sekondarji fuq is-sistema nervuża ċentrali (SNĊ), il-funzjoni respiratorja u gastro-intestinali huma tipiċi ta' opjojdi analġesiċi u huma kkonsidrati li huma effetti tal-kategorija.
Latvian: • tekošs vai aizlikts deguns, sausa mute, sāpoša rīkle, ādas niezēšana, izsitumi, kairinājums zem mēles
Maltese: • remettar, dijarea, stitikezza, uġigħ fl-istonku, tħossok minfuħ, indiġestjoni, nuqqas t'aptit
Latvian: • Reti sastopamas blaknes (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000): žagas;
Maltese: • Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 f'kull 10,000 utent): sulluzzu
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Maltese: [Ara Anness I - Biex jitlesta fil-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
Latvian: Ar silīciju piesātināta mikrokristāliska celuloze Nātrija kroskarmeloze
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan dati par efektivitāti uzrādīja statistiski nozīmīgu Rapinyl SPID 30 atšķirību no placebo, CHMP uzskata, ka primārajos kritērijos ir jāiekļauj sāpju intensitātes izmaiņu novērtējums saskaņā ar vienkāršu skalu, kā arī jādefinē respondents.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li filwaqt li l-informazzjoni dwar l-effikaċja wriet differenza statistika sinifikanti favur Rapinyl meta mqabbel mal-plaċebo fuq SPID 30, huwa ħass li l-endpoints primarji għandhom jinkludu l-valutazzjoni tad-differenza fil-qawwa ta' l-wġigħ permezz ta' skala sempliċi u li jiġi identifikat min iwieġeb.
Latvian: Medikamenti, kas traucē CYP3A4 darbību, piemēram, makrolīdās antibiotikas (piem., eritromicīns), azolu pretsēnīšu līdzekļi (piem., ketokonazols, itrakonazols) vai atsevišķi proteāžu inhibitori (piem., ritonavīrs) var palielināt fentanila bioloģisko pieejamību, samazinot tā sistēmisko klīrensu, potenciāli veicinot vai paildzinot opioīdu iedarbību.
Maltese: Mediċini li jimpedixxu l-attività ta' CYP3A4 bħall-antibijotiċi makrolidi (eż. erythromycin), sustanzi ta' kontra l-moffa azole (eż. ketoconazole, itraconazole) jew ċertu impedituri tal-protease (eż. ritonavir) jistgħu jżidu l-bijodisponibilità ta' fentanyl billi jnaqqsu t-tneħħija sistemika, u b'hekk jistgħu jħarrxu jew idewmu l-effetti opjojdi.
Latvian: Tāpat kā citi opioīdi, fentanils izraisīja mutagēnu iedarbību mēģenes apstākļos uz zīdītāju šūnām.
Maltese: Bħal opjojdi oħra fentanyl wera effetti mutaġeniċi in vitro fiċ-ċelluli mammiferi.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav novērtētas devas, kas lielākas par 800 mikrogramiem.
Maltese: Dożi ogħla minn 800 mikrogramma ma ġewx evalwati fi studji kliniċi.
Latvian: Farmakokinētika īpašās grupās
Maltese: Farmakokinetiċi fi gruppi speċjali
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs konstatēja, ka Rapinyl optimālā deva nodrošina strauju atsāpināšanu un tātad darbojas tieši pretēji vēža izraisītiem sāpju uzliesmojumiem pieteikuma iesniedzējs izlēma, ka Rapinyl absorbcijas ātrums un apjoms ir līdzīgs Actiq un farmakokinētisko profilu līdzība pirmo 30 minūšu straujas absorbcijas fāzē ir apstiprināta.
Maltese: L-applikant ikkunsidra r-rata u l-livell ta' assorbiment bħala simili għal Rapinyl u Actiq u li x-xebh fil-profili farmakokinetiċi matul l-ewwel fażi ta' 30 minuta ta' assorbiment rapidu hija stabbilita.
Latvian: Bieži: Krampji, bezmiegs, garšas sajūtas traucējumi Visai reti: Anormāla gaita/koordinācija, reiboņi, atmiņas zudums, runas traucējumi, drebuļi Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Maltese: Komuni: Majoklonus, nuqqas ta' rqad, disturbi fit-togħma Mhux komuni: Pass/koordinazzjoni mhux normalit, vertiġoni, amnesija, disturbi fit-taħdit, rogħda
Latvian: Fentanila pretsāpju iedarbība ir saistīta ar aktīvās vielas līmeni asinīs; pacientiem, kas agrāk nav lietojuši opioīdus, minimālā efektīvā pretsāpju seruma koncentrācija ir 0,3-1,2 ng/ml, bet 10-20 ng/ml līmenis asinīs izraisa operāciju anestēziju un smagus elpošanas apgrūtinājums.
Maltese: 3-1.2 ng/ml, filwaqt li l-livelli tad-demm ta' 10-20 ng/ml jipproduċu anestesija kirurġika u dipressjoni respiratorja profonda.
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 50 mikrogramus fentanila (citrāta formā) (fentanylum) 100 mikrogramu fentanila (citrāta formā)
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 50 mikrogramma fentanyl (bħala citrate) 100 mikrogramma fentanyl (bħala citrate)
Latvian: • Bieži sastopamas blaknes (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 100): apjukums, nemiers vai nervozitāte, halucinācijas, anormāla spriešana, muskuļu raustīšanās, grūtības aizmigt, savādi sapņi, mēles vai garšas problēmas, pietvīkums, mutes čūlas/čulgas, zarnu nosprostošanās, apgrūtināta rīšana, neuzmanīgums;
Maltese: • Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 f'100 utent): tħossok konfuż, tħossok anzjuż/a jew nervuż/a, alluċinazzjonijiet, ħsibijiet mhux normali, muskolu jinġibed, diffikultà biex torqod, ħolm stamb, problemi bl-ilsien jew bit-togħma, fwawar, ulċeri tal-ħalq/infafet, l-imsaren jimblokkaw, diffiċli tibla', tkun suxxetibbli għal aċċidenti
Latvian: Ņemot vērā, ka šādu datu nebija, pieteikuma iesniedzējs atsūtīja datus, kas uzrādīja tiešu saistību starp 33% respondentu analīzi un PID, kā arī izmantoja šobrīd pieejamos datus par sāpēm un PID vērtības, lai respondentu sadalījumu aktīvās terapijas un placebo lietotāju grupās novērtētu agrākos laika momentos.
Maltese: Fl-assenza ta' l-informazzjoni, l-applikant ipprovda informazzjoni li turi korrelazzjoni diretta bejn l-analiżi ta' 33% ta' dawk li rrispondew u l-PID, u uża l-informazzjoni attwalment disponibbli dwar l-uġigħ u l-valuri PID biex jikkalkula r-rati ta' dawk li wieġbu bejn it-trattament attiv u plaċebo f'punti temporali aktar kmieni.
Latvian: Rapinyl ir zem mēles liekamas tabletes, kas satur 50, 100, 200, 300, 400, 600 vai 800 µg fentanila citrāta formā.
Maltese: L-applikant, ProStrakan Ltd, issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz tal-Proċedura Deċentralizzata għal Rapinyl, pillola għal taħt l-ilsien li fiha 50, 100, 200, 300, 400, 600 jew 800 µg fentanyl, bħala ċitrat (citrate).
Latvian: CHMP izlēma, ka pieteikuma iesniedzējam ir jānodrošina 30 % un 50 % respondentu analīze 10. un 15. minūtes pēc ievadīšanas tā, lai labāk izvērtētu klīniski nozīmīgo laika-efekta profilu.
Maltese: Is-CHMP kien ta' lopinjoni li l-applikant għandu jipprovdi analiżi tal-perċentwali ta' dawk li rrispondew 30% u 50% wara 10 u 15-il minuta sabiex ikun ivvalutat aħjar il-profil kliniku sinifikanti ta' l-effett mal-ħin.
Latvian: Rapinyl 100 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 200 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 300 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 400 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 600 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 800 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles
Maltese: Rapinyl 100 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Rapinyl 200 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Rapinyl 300 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Rapinyl 400 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Rapinyl 600 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Rapinyl 800 mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien
Latvian: Bieži: Depresija, anoreksija, apgrūtināta koncentrēšanās, eiforija Visas minētās negatīvās reakcijas novērotas Rapinyl lietojošiem brīvprātīgajiem, kas agrāk nebija lietojuši opioīdus.
Maltese: Komuni: Dipressjoni, anoreksja, konċentrazzjoni indebolita, ewforja Ir-reazzjonijiet avversi kollha t'hawn fuq kienu rapportati f'voluntieri inġenwi li qegħdin fuq opjojdi li ngħataw permezz ta' Rapinyl.
Latvian: 5 ml (80 mikrogrami/ml) 1 flakons
Maltese: 5 ml (80 mikrogramma/ml)
Latvian: EU/1/10/643/001 Rapiscan 400 mikrogramiŠķīdums injekcijai Intravenozai lietošanai
Maltese: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Latvian: EU numurs
Maltese: 1 kunjett
Latvian: 400 mikrogrami
Maltese: 400 mikrogramma
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.04.2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24/04/2015
Latvian: Pētījumu kombinācija (n = 1 871)
Maltese: Studi Kombinati (n = 1,871)
Latvian: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Īrija
Maltese: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanda
Latvian: Frakcionētā plūsmas rezerve (FFR)
Maltese: Riserva tal-Fluss Frazzjonali (FFR)
Latvian: van Nunen et al. 2015 (n=98) 98% 95%
Maltese: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Latvian: Izvēlētā klasifikācija Kohena kappa
Maltese: Qbil tal-klassifikazzjoni Kappa ta' Cohen
Latvian: Regadenosons neinhibē CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 substrātu metabolismu cilvēka aknu mikrosomās, kas norāda, ka tas, visdrīzāk, neizmainīs zāļu, ko metabolizē šie P450 enzīmi, farmakokinētiku.
Maltese: Regadenoson ma jinibixxix il-metaboliżmu ta' substrati għal CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4 f'mikrosomi tal-fwied uman, u dan jindika li mhux mistenni li jibdel ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn l-enzimi ta' ċa'zimii P450.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 06.09.2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/09/2010
Latvian: Aktivējot A2A adenozīna receptorus, rodas koronārā vazodilatācija un palielinās asins plūsma koronārajās artērijās (coronary blood flow, CBF).
Maltese: L-attivazzjoni tar-riċettur ta' adenosine A2A tipproduċi vasodilatazzjoni koronarja u żżid il-fluss tad-demm koronarju (coronary blood flow, CBF).
Latvian: Radionuklīdai miokarda perfūzijas scintigrāfijai (MPI):
Maltese: Immaġni ta' perfużjoni mijokardijaka radionuclide (MPI):
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 400 mikrogramus regadenosona (80 mikrogrami/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 400 mikrogramma ta' regadenoson (80 mikrogramma/ml).
Latvian: Pacientiem uzsāka fizisko slodzi, izmantojot standarta vai modificētu Brūsa protokolu.
Maltese: Il-pazjenti bdew eżerċizzju bl-użu ta' protokoll standard jew Bruce modifikat.
Latvian: Pediatriskā populācija Regadenosona farmakokinētikas parametri pediatriskai populācijai (< 18 gadi) vēl nav pētīti.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' regadenoson s'issa ma ġasa studjati fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18il sena).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Latvian: Neskatoties uz zemo afinitāti pret A2A adenozīna receptoriem, regadenosons spēj būtiski palielināt koronāro vadītspēju no žurkām un jūrascūciņām izolētās sirdīs, uzrādot EC50 vērtības attiecīgi 6,4 nM un 6,7 - 18,6 nM.
Maltese: Minkejja affinità baxxa għar-riċettur ta' adenosine A2A, regadenoson għandu potenza qawwija li jżid il-konduttanza koronarja fi qlub iżolati tal-firien u fniek tal-Indi, b'valuri EC50 ta' 6.4 nM u 6.7-18.6 nM, rispettivament.
Latvian: Aminofilīns
Maltese: Aminophylline
Latvian: Biežas blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 100)
Latvian: Radionuklīdā miokarda perfūzijas scintigrāfija (MPS)
Maltese: Immaġni ta' perfużjoni mijokardijaka radionuclide (MPI)
Latvian: Izkliede Regadenosons vidēji izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (25-30%).
Maltese: Distribuzzjoni Regadenoson jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (25-30%).
Latvian: • sēcoša elpošana;
Maltese: • arrest respiratorju
Latvian: Daudzi pacienti skenēšanas dienā lietoja kardioaktīvus medicīniskos produktus, tai skaitā β-blokatorus (18%), kalcija kanāla blokatorus (9%) un nitrātus
Maltese: Numru ta' pazjenti ħadu prodotti mediċinali kardjoattivi fil-jum tal-iskan, li jinkludu imblokkaturi β (18%), imblokkaturi tal-kanal tal-calcium (9%), u nitrates (6%).
Latvian: Sakritību skaits starp adenozīna - adenozīna attēliem (± SE)
Maltese: Differenza fir-Rata (Regadenoson - Adenosine) (± SE)
Latvian: Sinuatriālā un atrioventrikulārā mezgla blokāde
Maltese: Imblokk nodali sinoatrijali u atrijoventrikulari
Latvian: Tinnitus
Maltese: Treddigħ