FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico poderá ter de avaliar o seu fígado, e como resultado, pode ter necessidade de reduzir a dose
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze ficatul şi ca rezultat ar putea să vă reducă doza
Portuguese: No entanto, continuaram a existir divergências entre os Estados-Membros envolvidos no procedimento, no que respeita à inclusão de crianças e adolescentes, pelo que o procedimento foi remetido para o CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, s-au menţinut divergenţele între statele membre implicate în procedură în ceea ce priveşte includerea copiilor şi adolescenţilor şi a fost sesizat CHMP în acest sens.
Portuguese: O Requerente referiu que o crescimento está dividido em três fases etárias distintas e que as conclusões de estudos realizados num grupo etário não podem ser generalizadas e alargadas aos outros grupos etários.
Romanian: Solicitantul a afirmat că creşterea este împărţită în trei etape distincte de vârstă şi că nu pot fi generalizate concluziile studiilor asupra unei grupe de vârstă pentru alte grupe de vârstă.
Portuguese: Note que não é necessário respirar ao mesmo tempo que pulveriza.
Romanian: Atenţie, nu este necesar să respiraţi în timp ce pulverizaţi.
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
Romanian: Până în prezent, nu există date epidemiologice relevante.
Portuguese: Raros: supressão do crescimento em crianças (ver secção 4.4), Muito raros: supressão adrenal
Romanian: Rare: întârzierea creşterii la copii (vezi pct.4.4) Foarte rare: supresie suprarenaliană
Portuguese: O sorbato de potássio, um componente deste medicamento, pode causar irritação da pele ou mucosas, como no interior do seu nariz.
Romanian: Sorbatul de potasiu, un component al acestui medicament poate determina iritaţia pielii sau a mucoaselor cum sunt cele din interiorul nasului dumneavoastră.
Portuguese: Raros: osteoporose (com tratamento a longo-prazo)
Romanian: Rare: osteoporoză (la tratamentul pe termen lung)
Portuguese: Rinite alérgica
Romanian: Rinita alergică
Portuguese: A dose deve ser ajustada a si.
Romanian: Doza trebuie ajustată ca să vi se potrivească.
Portuguese: • ossos frágeis
Romanian: • Fragilitate a oaselor
Portuguese: Estudos com animais têm mostrado toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3).
Portuguese: • Se tiver tomado este medicamento continuamente durante um longo período de tempo, o seu médico vai querer examinar o interior do seu nariz, pelo menos a cada seis meses
Romanian: • Dacă utilizaţi acest medicament continuu de o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze interiorul nasului cel puţin la interval de 6 luni
Portuguese: • etinilestradiol, utilizado para a contracepção.
Romanian: • Etinilestradiol, utilizat pentru contracepţie
Portuguese: Importante: o aplicador pode ter de ser preparado antes de ser utilizado (ver instruções inclusas) PRAZO DE VALIDADE
Romanian: Important: pompa trebuie pregătită înainte de utilizare (vezi instrucţiunile incluse).
Portuguese: • Se teve uma operação ao nariz ou qualquer outro lesão para o seu nariz que ainda possa não estar totalmente recuperada
Romanian: • Dacă aţi avut o operaţie la nas sau orice altă leziune la nivelul nasului care nu s-a vindecat complet
Portuguese: A posologia deve ser determinada individualmente.
Romanian: Doza trebuie determinată individual.
Portuguese: Na terapêutica a longo-prazo, a mucosa nasal deve ser inspeccionada regularmente, por exemplo, a cada 6 meses.
Romanian: În tratamentul continuu pe termen lung mucoasa nazală trebuie examinată regulat, de exemplu la fiecare 6 luni.
Portuguese: Guarde o frasco numa posição vertical.
Romanian: 6. Păstraţi flaconul în poziţie verticală.
Portuguese: Por exemplo, se tiver febre dos fenos, começe a utilizar este medicamento cerca de 2 semanas antes dos seus sintomas da febre dos fenos geralmente começarem a ser um problema e pare de utilizar este medicamento após o final da temporada de exposição ao alergeno.
Romanian: De exemplu, dacă aveţi febra fânului începeţi utilizarea acestui medicament cu 2 săptămâni înainte de momentul în care încep de obicei simptomele şi opriţi utilizarea acestui medicament după ce se termină sezonul expunerii la alergen.
Portuguese: Este medicamento geralmente só trata os sintomas que afectam o nariz (por exemplo, o congestionamento ou "rinorreia").
Romanian: Acest medicament în general tratează doar simptomele care afectează nasul (de exemplu congestie sau rinită apoasă).
Portuguese: Por conseguinte, não é de esperar que outros estudos resultem em aspectos novos ou adicionais relativos à segurança do Budesonide Sandoz na população pediátrica.
Romanian: Prin urmare, nu se poate estima că alte studii ar putea prezenta aspecte noi sau suplimentare referitoare la siguranţă pentru Budesonide Sandoz în cadrul populaţiei pediatrice.
Portuguese: A budesonida apresenta um volume de distribuição de aproximadamente 3 L/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al budesonidei este de aproximativ 3 l/kg.
Portuguese: Se isto acontecer.
Romanian: Nu este cazul.
Portuguese: Ácido clorídrico, concentrado
Romanian: Acid clorhidric concentrat
Portuguese: É considerado improvável ocorrerem efeitos similares com as doses terapêuticas em humanos.
Romanian: E puţin probabil să apară efecte similare la om la doze terapeutice.
Portuguese: Este medicamento contém sorbato de potássio e pode causar reacções cutâneas (por exemplo dermatite de contacto).
Romanian: Acest medicament conţine sorbat de potasiu şi poate determina reacţii cutanate (de exemplu dermatită de contact).
Portuguese: Não há informações sobre esta interação após administração nasal de budesonida, mas é esperado o aumento das concentrações plasmáticas.
Romanian: Nu există informaţii despre această interacţiune după administrarea nazală de budesonidă, dar sunt de aşteptat concentraţii plasmatice crescute.
Portuguese: Uma vez que, no que respeita à aplicação nasal, não são esperadas diferenças entre adultos e crianças relativamente à exposição sistémica, não são necessárias medições adicionais de eventos adversos como o atraso do crescimento.
Romanian: Deoarece, în ceea ce priveşte aplicarea nazală nu se preconizează diferenţe între adulţi şi copii în legătură cu expunerea sistemică, nu sunt necesare măsurători suplimentare ale reacţiilor adverse, cum ar fi întârzierea creşterii.
Portuguese: São aplicáveis as seguintes definições: - Muito frequentes (>1/10); - frequentes (> 1/100, < 1/10); - pouco frequentes (>1/1,000,<1/100); - raros (>1/10,000,<1/1,000); - muito raros (<1/10,000), desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează: - foarte frecvente (≥1/10) - frecvente (≥1/100, şi <1/10) - mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) - rare (>1/10000 şi <1/1000) - foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponilbile)
Portuguese: Por fim, a equivalência terapêutica foi provada nesta aplicação híbrida, pelo que a eficácia e a segurança são consideradas equivalentes nos adultos e podem ser extrapoladas para crianças.
Romanian: În cele din urmă, echivalenţa terapeutică a acestei aplicaţii hibride este demonstrată şi, prin urmare, eficacitatea şi siguranţa sunt considerate echivalente pentru adulţi şi pot fi extrapolate la copii.
Portuguese: Nunca utilize mais pulverizações em um dia do que o seu esquema posológico habitual, para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată mai multe pufuri într-o zi decât este prescris, pentru a compensa doza uitată.
Portuguese: A administração de doses superiores às recomendadas (ver secção 4.2) durante um longo período (durante meses) pode resultar numa supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Romanian: Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct.4.2) pentru o perioadă mai lungă de timp (mai multe luni) poate determina suprimarea axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian.
Portuguese: Do ponto de vista clínico, a medição de resultados mais importante na determinação do crescimento humano é a medição da altura final em relação à altura final esperada.
Romanian: Din punct de vedere clinic, cea mai importantă evaluare a rezultatului creşterii la om este înălţimea finală în raport cu înălţimea finală preconizată.
Portuguese: As situações que potencialmente pode desencadear crise adrenal aguda incluem trauma, infecção, cirurgia ou qualquer rápida redução na dosagem.
Romanian: Situaţiile care pot determina criza adrenergică includ traumatismele, infecţiile, chirurgia şi orice reducere rapidă a schemei de dozaj.
Portuguese: Como não se sabe em que medida a budesonida é excretada para o leite materno, o seu uso na lactação requer que os benefícios terapêuticos para a mãe devam ser avaliados contra qualquer os potencial risco para o recém-nascido.
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte în ce cantitate se excretă budesonida în laptele matern, utilizarea în timpul alăptării trebuie evaluată în funcţie de beneficiului terapeutic la mamă comparativ cu riscul potenţial la nou-născut.
Portuguese: Isto pode provocar sintomas tais como anorexia, dor abdominal, perda de peso, náusea, dor de cabeça, vómitos, diminuição do nível de consciência, baixa dos níveis de açúcar no sangue, e convulsões.
Romanian: Aceasta poate determina simptome precum pierderea poftei de mâncare, durere abdominală, pierdere în greutate, greaţă, dureri de cap, vărsături, alterarea stării de conştienţă, scăderea cantităţii de zahăr în sânge, convulsii.
Portuguese: Pode causar irritação da pele ou das membranas mucosas (por exemplo, dermatite de contacto).
Romanian: Acesta poate determina iritaţii ale pielii sau mucoaselor (de exemplu, dermatită de contact).
Portuguese: Os resultados obtidos sugerem que a budesonida não está disponível sistemicamente, que o perfil farmacocinético não difere significativamente entre as duas formulações, que não são de esperar efeitos sistémicos e que os medicamentos são comparáveis no que respeita às propriedades biofarmacêuticas.
Romanian: Rezultatele obţinute sugerează că budesonidul nu este disponibil sistemic, că profilul farmacokinetic nu prezintă diferenţe semnificative între cele două formule, că nu se estimează efecte sistemice şi că produsele sunt comparabile în ceea ce priveşte proprietăţile biofarmaceutice.
Portuguese: Os métodos mais sensíveis e precisos disponíveis para a detecção de bioactividade corticosteróide sistémica (medição da secreção endógena de cortisol pelo córtex supra-renal) encontraram efeitos mensuráveis, mas apenas com doses acima dos 400 µg/d.
Romanian: Cele mai sensibile şi exacte metode disponibile de detectare a bioactivităţii corticosteroizilor (măsurarea secreţiei endogene de cortizol din cortexul suprarenal) au arătat efecte măsurabile însă numai la doze mai mari de 400 µg/d.
Portuguese: • Se é uma criança e está a tomar doses elevadas deste medicamento por um longo período de tempo, o seu médico irá verificar regularmente a sua altura
Romanian: • Dacă sunteţi copil şi utilizaţi doze mari de medicament timp îndelungat, medicul dumneavoastră vă va verifica înălţimea la intervale regulate
Portuguese: O Requerente afirmou que a única diferença relativamente ao medicamento originador é a existência de mais 0,01% de ácido ascórbico, uma substância química bem conhecida e um excipiente bem estabelecido nos medicamentos de aplicação local, sem efeitos adversos comunicados.
Romanian: Solicitantul a afirmat că singura diferenţă faţă de produsul original este un adaos de 0,01% acid ascorbic, o substanţă chimică bine caracterizată şi un excipient bine stabilit în produse cu aplicare locală, fără reacţii adverse raportate.
Portuguese: Dose inicial
Romanian: Doza iniţială
Portuguese: No estudo de equivalência terapêutica, a exposição sistémica foi determinada indirectamente pela medição de cortisol livre de 12 h na urina, corrigindo a excreção de creatinina.
Romanian: În studiul pentru echivalenţa terapeutică, s-a determinat expunerea sistemică în mod indirect, prin măsurarea cortizolului liber urinar din urina din 12 ore, corectând datele în ceea ce priveşte excreţia de creatinină.
Portuguese: c.) Não foram apresentados dados pediátricos até ao momento relativamente a este pedido.
Romanian: c.) Până în prezent nu au fost prezentate niciun fel de date pediatrice în această cerere.
Portuguese: • Se tiver alguma úlcera no nariz
Romanian: • Dacă aveţi orice ulceraţie la nivelul nasului
Portuguese: No entanto, dado a equivalência terapêutica ter sido demonstrada em adultos, pode deduzir-se que existe semelhança no que respeita às crianças, incluindo ao nível da segurança, desde que não sejam esperadas diferenças entre adultos e crianças.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece echivalenţa terapeutică a fost demonstrată la adulţi, poate fi dedusă o similaritate inclusiv în ceea ce priveşte siguranţa, în cazul copiilor, cu condiţia să nu se preconizeze diferenţe între adulţi şi copii.
Portuguese: Não foram apresentados dados pediátricos até ao momento.
Romanian: Până în prezent nu au fost prezentate date pediatrice.
Portuguese: Budesonida Sandoz não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Budesonidă Sandoz nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Romanian: Mikrogramm/Sprüh stoß Nasenspray, Suspension
Portuguese: Pressione o aplicador nasal para cima e para baixo diversas vezes (5-10 vezes), pulverizando para o ar até se visualizar uma névoa.
Romanian: Se apasă duza în sus şi în jos de mai multe ori (5-10 ori), pulverizând în aer până se observă o ceaţă.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BUDESONIDE SANDOZ E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A BUDESONIDE SANDOZ ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Romanian: 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Portuguese: Uma vez que a dose máxima diária recomendada do originador é consideravelmente maior do que a do Budesonide Sandoz, deverá supor-se que a segurança das doses foi avaliada nesta população.
Romanian: Deoarece doza maximă recomandată pentru produsul original este considerabil mai mare decât cea pentru Budesonide Sandoz, trebuie să se presupună că siguranţa acestor doze a fost evaluată în cadrul acestei populaţii.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ AMBALAJELE PRIMARE MICI
Portuguese: • irritação da pele
Romanian: • Iritaţia pielii
Portuguese: O pó nasal com budesonida (200 e 400 µg uma vez por dia) demonstrou não afectar o eixo HPA em 83 crianças e adolescentes com SAR num estudo de 4 semanas.
Romanian: S-a demonstrat că budesonid pudră nazală (200 şi 400 µg o dată pe zi) nu a afectat axa HPA la 83 de copii şi adolescenţi cu SAR într-un studiu desfăşurat pe o perioadă de 4 săptămâni.
Portuguese: Se sentir estes sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente.
Romanian: Dacă observaţi aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Raros: glaucoma, cataratas (com tratamento a longo-prazo)
Romanian: Rare: glaucom, cataractă (la tratamentul pe termen lung)
Portuguese: • ciclosporina, medicamento usado para supressão imunológica por exemplo associada a transplantes
Romanian: • Ciclosporină, medicament imunosupresor utilizat, de exemplu, în transplant
Portuguese: Um estudo clínico realizado pelo Requerente demonstrou a equivalência terapêutica ao originador, indicou uma disponibilidade local similar da budesonida e não identificou quaisquer questões de segurança que possam ser atribuídas a uma maior disponibilidade sistémica.
Romanian: Un studiu clinic desfăşurat de către solicitant a demonstrat echivalenţa din punct de vedere terapeutic cu produsul original, a indicat o disponibilitate locală similară a budesonidului şi nu a identificat nicio problemă legată de siguranţă care ar putea fi atribuită unei disponibilităţi sistemice crescute.
Portuguese: Pergunta 1c
Romanian: Întrebarea 1c
Portuguese: O Requerente considera que o Budesonide Sandoz e o originador mostram tolerabilidade local e segurança sistémica comparáveis, em crianças, e que são totalmente permutáveis.
Romanian: Solicitantul este de părere că Budesonide Sandoz şi produsul original prezintă o siguranţă sistemică şi o tolerabilitate locală comparabilă la copii şi sunt complet interschimbabile.
Portuguese: Se não experimentar um alívio imediato, deve continuar a utilizar o medicamento regularmente, uma vez que pode levar alguns dias para este exercer o seu efeito.
Romanian: Dacă nu simţiţi o ameliorare imediată a simptomelor trebuie să continuaţi să luaţi medicamentul regulat deoarece durează câteva zile până începe să acţioneze.
Portuguese: O Budesonide Sandoz e o medicamento originador têm a mesma forma farmacêutica, contêm a mesma quantidade de substância activa e têm dispositivos de administração equivalentes.
Romanian: Budesonide Sandoz şi produsul original au aceeaşi formă farmaceutică şi conţin aceeaşi cantitate de substanţă activă, având dispozitive de inhalare identice.
Portuguese: Quando os resultados dos estudos de crescimento são avaliados, é importante perceber que um efeito no crescimento, detectado em estudos de curto e médio prazo, não é necessariamente equivalente a um efeito na altura final do adulto e que as medições da altura que se estendem por um período inferior a um ano podem induzir em erro e dar origem a interpretações incorrectas.
Romanian: În evaluarea rezultatelor studiilor privind creşterea, este important să se ţină cont de faptul că efectul asupra creşterii în cadrul studiilor pe termen scurt sau mediu nu este în mod necesar echivalent cu efectul asupra înălţimii finale a adulţilor şi că măsurătorile efectuate pe o anumită perioadă mai mică de timp pot fi eronate sau interpretate greşit.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da budesonida aplicada por via intranasal em crianças revelaram ser comparáveis às dos adultos, sob todos os aspectos.
Romanian: S-a demonstrat că proprietăţile farmacokinetice şi farmacodinamice ale budesonidului aplicat intranazal la copii sunt comparabile din toate punctele de vedere cu cele în cazul adulţilor.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade crónica, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om la doze terapeutice, pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate şi carcinogenitate.
Portuguese: Certifique-se de informar o seu médico se estiver a tomar comprimidos de cetoconazol, um medicamento usado para tratar infecções fúngicas, como sapinhos (aftas).
Romanian: Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi comprimate de ketoconazol, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum este Candida.
Portuguese: Pouco frequentes: reacção de hipersensibilidade imediata ou retardada (urticária, rash, comichão, dermatite, angioedema)
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate imediată sau tardivă (urticarie, erupţie cutanată, prurit, dermatită, edem angioneurotic)
Portuguese: Com base na revisão dos dados de qualidade, segurança e eficácia, o CHMP considera que o perfil geral de benefício/risco do Budesonide Sandoz em crianças é positivo e que o pedido relativo à utilização de Budesonide Sandoz no tratamento de rinoconjuntivite alérgica sazonal e perene (SAR, PAR) e de pólipos nasais pode ser aprovado.
Romanian: Pe baza analizării datelor referitoare la calitate, siguranţă şi eficacitate, CHMP consideră că raportul general beneficii/riscuri al Budesonide Sandoz la copii este pozitiv şi că cererea referitoare la Budesonide Sandoz, în tratamentul rino-conjunctivitei alergice sezoniere şi persistente (SAR, PAR), precum şi al polipilor nazali, poate fi aprobată.
Portuguese: A disponibilidade sistémica da budesonida é de 33% em relação à dose administrada por via intranasal.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică a budesonidei este de 33% din cantitatea administrată intranazal.
Portuguese: Para justificar a omissão de estudos de biodisponibilidade na população pediátrica, o Requerente referiu que os resultados de um estudo de equivalência terapêutica não indicaram a existência de diferenças a nível da exposição sistémica ou dos efeitos adversos relativamente à substância activa.
Romanian: Pentru a justifica lipsa studiilor privind biodisponibilitatea la populaţia pediatrică, solicitantul a afirmat că rezultatele unui studiu privind echivalenţa terapeutică nu au oferit nicio indicaţie referitoare la diferenţele în privinţa expunerii sistemice sau a reacţiilor adverse determinate de substanţa activă.
Portuguese: A administração concomitante de outros inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo: cetoconazol, ciclosporina, etinilestradiol e troleandomicina) é susceptível de conduzir a um aumento acentuado das concentrações plasmáticas de budesonida.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, ciclosporină, etinilestradiol şi troleandomicină) este posibil să determine o creştere marcată a concentraţiilor plasmatice de budesonidă.
Portuguese: A dose máxima diária de Budesonide Sandoz foi determinada como sendo 256 µg/d.
Romanian: Doza maximă de Budesonide Sandoz a fost determinată ca fiind 256 µg/d.
Portuguese: Pergunta 1b
Romanian: Întrebarea 1b
Portuguese: É necessário uso regular para obter o benefício terapêutico máximo.
Romanian: Pentru un beneficiu terapeutic maxim este indicată utilizarea regulată.
Portuguese: • Se tiver sido tomado doses deste medicamento superiores às recomendadas: o médico pode receitar comprimidos de esteróides durante períodos de stress (por exemplo, se você tiver uma infecção) ou antes de uma operação
Romanian: • Dacă aţi utilizat doze mai mari decât cele recomandate; medicul dumneavoastră vă poate prescrie steroizi sub formă de comprimate în perioadele de stres (de exemplu când aveţi o infecţie) sau înainte de o operaţie
Portuguese: • Se tem bolhas infecciosas nos lábios (uma afta), no nariz ou na área dos olhos
Romanian: • Dacă aveţi vezicule infecţioase pe buze (herpes), în nas sau în jurul ochilor
Portuguese: Pergunta 1a
Romanian: Întrebarea 1a
Portuguese: A duração da terapêutica com suspensão nasal de Budesonida Sandoz deve estar restringida ao período de exposição aos alergenos e depende da natureza e das características do alergeno.
Romanian: Durata tratamentului cu Budesonidă spray nazal trebuie redusă la perioada de expunere la alergeni şi depinde de natura şi caracteristicile alergenilor.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concorda com a argumentação relativa à dosagem em crianças e, como tal, considerou que, no contexto de aplicação híbrida, se a equivalência terapêutica com o originador estiver comprovada, o novo medicamento híbrido deve adoptar as recomendações de dosagem do originador.
Romanian: Prin urmare, CHMP este de acord cu argumentele prezentate în ceea ce priveşte dozajul la copii şi, de asemenea, consideră că, în contextul unei aplicaţii hibride, dacă se demonstrează echivalenţa din punct de vedere terapeutic cu produsul original, noul produs hibrid trebuie să adopte recomandările de dozare ale produsului original.
Portuguese: • itraconazol, um medicamento para tratar infecções fúngicas
Romanian: • Itraconazol, un medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice
Portuguese: Duração do tratamento:
Romanian: Durata tratamentului