FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В нея се описва как лекарствата1 се разрешават за употреба и как се следи за тяхната безопасност в Европейския съюз (ЕС), и как Европейската мрежа за регулиране на лекарства - структура на партньорство между Европейската комисия, регулаторните органи по лекарствата в държавите членки на ЕС и на Европейското икономическо пространство (ЕИП), и Европейската агенция по лекарствата (EMA) - работи за да гарантира, че пациентите в ЕС имат достъп до висококачествени, ефективни и безопасни лекарства.
Norwegian Bokmål: Den beskriver hvordan legemidler blir godkjent og overvåket i Den europeiske union (EU), og hvordan nettverket av europeiske legemiddelmyndigheter - et partnerskap mellom Europakommisjonen, legemiddelmyndighetene i EUs medlemsstater, EØS og
Bulgarian: Повечето лекарства, разрешени за употреба в ЕС, не попадат в обхвата на централизираната процедура.
Norwegian Bokmål: De fleste legemidler som godkjennes i EU, kommer ikke inn under den sentrale prosedyren men må godkjennes av nasjonale legemiddelmyndigheter i medlemsstatene.
Bulgarian: Въз основа на научна оценка, извършена от EMA, Комисията издава или отказва, променя или прекратява разрешение за употреба на лекарства, кандидатурите за които са подадени по централизираната процедура.
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen spiller en viktig rolle i reguleringen av legemidler i EU. På grunnlag av EMAs vitenskapelige vurdering er det Kommisjonen som tildeler eller nekter, endrer eller suspenderer markedsføringstillatelser for legemidler der den sentrale prosedyren kommer til anvendelse.
Bulgarian: Мрежата ангажира хиляди научни експерти от цяла Европа, което ѝ дава достъп до най-добрата експертиза при регулирането на лекарствата в ЕС, както и при предоставянето на научни становища от най-високо качество.
Norwegian Bokmål: I reguleringen av legemidler i EU og sine vitenskapelige anbefalinger kan nettverket støtte seg på tusenvis av spesialister i hele Europa og har dermed tilgang til den fremste vitenskapelige ekspertisen.
Bulgarian: БВП:
Norwegian Bokmål: Legemiddelmyndigheter:
Bulgarian: Все по-често в работата на Агенцията, включително в оценяването на лекарства, се включват пациенти и медицински специалисти.
Norwegian Bokmål: Pasienter og helsepersonell spiller også en stadig viktigere rolle i EMAs arbeid, også i evalueringen av legemidler.
Bulgarian: Законодателството на ЕС в областта на фармакологичната бдителност дава възможност на PRAC, ако сметне това за полезно, да провежда обществени обсъждания по време на прегледите за безопасност на лекарства.
Norwegian Bokmål: I henhold til EUs regelverk for legemiddelovervåking kan PRAC gjennomføre offentlige høringer i forbindelse med sikkerhetsgjennomgangen av et legemiddel, om dette anses som hensiktsmessig.
Bulgarian: Разрешение за употреба
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelser
Bulgarian: при която фирмите могат да подадат заявление за едновременно разрешаване на лекарство в повече от една държава членка на ЕС, ако то все още не е разрешено в никоя държава от ЕС и не попада в обхвата на централизираната процедура;
Norwegian Bokmål: • Desentral prosedyre (DCP): Denne prosedyren benyttes dersom en produsent ønsker samtidig godkjenning i to eller flere medlemsstater av et legemiddel som ennå ikke er godkjent i noen EU-medlemsstat, og som ikke kommer inn under den sentrale prosedyren.
Bulgarian: За всяко лекарство за хуманна или ветеринарна употреба, независимо дали е получило разрешение за употреба след оценка от EMA, се публикува Европейски публичен оценъчен доклад (EPAR).
Norwegian Bokmål: En europeisk offentlig vurderingsrapport (EPAR - European Public Assessment Report) publiseres for hvert legemiddel og hvert veterinærpreparat som er tildelt eller nektet markedsføringstillatelse etter vurdering av EMA.
Bulgarian: Те са достъпни за всички, които разработват лекарства и желаят да кандидатстват за разрешение за употреба в ЕС, за да ги напътстват в програмите им за разработване и да гарантират, че лекарствата в ЕС се разработват съгласувано и с най-високо качество.
Norwegian Bokmål: De kan brukes av alle legemiddelutviklere i verden som ønsker å søke om markedsføringstillatelse i EU, som en veiledning i deres utviklingsprogrammer og for å sikre at legemidlene utvikles etter samme retningslinjer og med høyeste kvalitet i hele EU. EMA yter også produktspesifikk vitenskapelig rådgivning til selskaper i utviklingen av legemidler.
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP)
Bulgarian: Освен оценка на риска комитетът изготвя становища и препоръки към Европейската мрежа за регулиране на лекарства.
Norwegian Bokmål: I tillegg til komiteens rolle i forbindelse med risikovurderinger gir den råd og anbefalinger til nettverket av europeiske legemiddelmyndigheter når det gjelder planlegging av risikohåndtering og nytte-/risikovurderinger av legemidler som allerede har fått markedsføringstillatelse.
Bulgarian: Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT) проследява кои клинични изпитвания са разрешени в ЕС.
Norwegian Bokmål: Den europeiske database over kliniske utprøvinger (EudraCT) har oversikt over hvilke kliniske utprøvinger som er godkjent i EU. Der skal nasjonale legemiddelmyndigheter og sponsorene for de kliniske utprøvingene legge inn alle protokoller med nødvendige opplysninger og resultatene av de kliniske utprøvingene.
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти сираци (COMP)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for legemidler mot sjeldne sykdommer (COMP)
Bulgarian: Производителите, включително онези разположени извън ЕС, които са посочени в досието на кандидатурата за дадено лекарство, предназначено за пазара в ЕС, се инспектират от компетентен орган на ЕС, освен в случай на споразумение за взаимно признаване (MRA) между Европейския съюз и държавата на производство.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også tilvirkere hjemmehørende i land utenfor EU, med mindre det foreligger en avtale om gjensidig godkjenning (MRA) mellom EU og produsentlandet.
Bulgarian: Чрез регистъра на клиничните изпитвания в ЕС EMA прави част от тази информация общодостъпна.
Norwegian Bokmål: EMA offentliggjør et utdrag av disse opplysningene via EUs register over kliniske utprøvinger.
Bulgarian: Системата в Европа предлага различни начини за получаването на разрешение за употреба.
Norwegian Bokmål: Det finnes ulike prosedyrer for å få en slik markedsføringstillatelse for et legemiddel.
Bulgarian: Фармацевтичните компании изпращат една единствена кандидатура за разрешение до Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Norwegian Bokmål: Legemiddelprodusenten sender én enkelt søknad
Bulgarian: - Eimeria acervulina, щам 003 - 332 - 450 спорулирани ооцисти - Eimeria brunetti, щам 034 - 213 - 288 спорулирани ооцисти - Eimeria maxima, щам 013 - 196 - 265 спорулирани ооцисти - Eimeria necatrix, щам 033 - 340 - 460 спорулирани ооцисти - Eimeria tenella, щам 004 - 276 - 374 спорулирани ооцисти
Norwegian Bokmål: - Eimeria acervulina, stamme 003 - 332 - 450 sporedannende oocyster - Eimeria brunetti, stamme 034 - 213 - 288 sporedannende oocyster - Eimeria maxima, stamme 013 - 196 - 265 sporedannende oocyster - Eimeria necatrix, stamme 033 - 340 - 460 sporedannende oocyster - Eimeria tenella, stamme 004 - 276 - 374 sporedannende oocyster
Bulgarian: Концен-трация Фармацевтична форма
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Bulgarian: Карентен срок
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse Tilbakeholdelsestid
Bulgarian: Inom 6 månader efter kommissionens beslut.
Norwegian Bokmål: I løpet av 6 måneder etter kommisjonens beslutning.
Bulgarian: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Bulgarian: Får ej frysas.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Bulgarian: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Bulgarian: Ej relevant.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Bulgarian: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Bulgarian: ska rengöras efter varje användning.
Norwegian Bokmål: Utstyret skal rengjøres etter hver bruk.
Bulgarian: Kyckling.
Norwegian Bokmål: Kylling.
Bulgarian: Datum för första godkännandet: 18/04/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18/04/2016
Bulgarian: TEXTEN "FÖR DJUR"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR"
Bulgarian: Generellt är antalet högre de första veckorna efter vaccinationen och lägre så snart flocken har erhållit ett ordentligt skydd.
Norwegian Bokmål: Generelt er antallet høyere de første ukene etter vaksinering og lavere når besetningen har oppnådd tilstrekkelig beskyttelse.
Bulgarian: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Bulgarian: Förvaras och transporteras kallt.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Bulgarian: Vaccinera endast friska kycklingar.
Norwegian Bokmål: Kun friske kyllinger skal vaksineres.
Bulgarian: Oralt bruk.
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Bulgarian: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Läs bipacksedeln före användning.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Bulgarian: Beskrivning
Norwegian Bokmål: Beskrivelse
Bulgarian: För djur.
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Bulgarian: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Bulgarian: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Bulgarian: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
Bulgarian: Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.
Norwegian Bokmål: Etter dette tidsrommet, plasser kyllingene forsiktig på strøet og fortsett med vanlig dyreholdspraksis.
Bulgarian: Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 3 uker etter vaksinering.
Bulgarian: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Bulgarian: De aktiva beståndsdelarna är av biologiskt ursprung avsedda att framkalla aktiv immunitet och omfattas därför inte av tillämpningsområdet för förordning (EG) 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene, hovedsakelig av biologisk opprinnelse og ment å produsere aktiv immunitet, blir ansett som ikke å omfattes av forordning (EC) nr. 470/2009.
Bulgarian: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Bulgarian: Evalon (vaccin) Fosfatbuffrad lösning (PBS): - Kaliumklorid - Dinatriumfosfatdodekahydrat - Kaliumdivätefosfat - Natriumklorid
Norwegian Bokmål: Evalon (vaksine) Fosfatbufret oppløsning (PBS): - Kaliumklorid - Dinatriumfosfatdodekahydrat - Kaliumdihydrogenfosfat - Natriumklorid
Bulgarian: Spädningsvätska: Mörk, brunaktig lösning.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Mørk brunaktig oppløsning.
Bulgarian: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Bulgarian: Använd inte till äggläggande fåglar och inom 2 veckor före äggläggningsperiodens början.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis til fugler i eggleggingsperioden og inntil 2 uker før start på eggleggingsperioden.
Bulgarian: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Bulgarian: Späd innehållet i flaskan med rent rumstempererat vatten i en lämplig behållare.
Norwegian Bokmål: Fortynn innholdet i hetteglasset med rent, romtemperert vann i en egnet beholder.
Bulgarian: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Bulgarian: skydda miljön.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
Bulgarian: DOSER VATTEN VACCIN SPÄDNINGSVÄTSKA TOTALT
Norwegian Bokmål: Doser Vann Vaksine Oppløsningsvæske Totalt
Bulgarian: Se tillverkarens instruktioner för att garantera korrekt desinficering och underhåll av utrustningen.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene fra produsenten for å sikre korrekt desinfeksjon og vedlikehold av utstyret.
Bulgarian: 4.9 Dosering och administreringssätt
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
Bulgarian: Vit, grumlig suspension.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: Hvit, uklar suspensjon.
Bulgarian: Evalon (vaccin):
Norwegian Bokmål: Evalon (vaksine):
Bulgarian: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Bulgarian: till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Bulgarian: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Bulgarian: Fyll reservoaren på sprayutrustningen med all beredd vaccinsuspension.
Norwegian Bokmål: Fyll reservoaret til sprayutstyret med all den tilberedte vaksinesuspensjonen.
Bulgarian: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Bulgarian: Evalon (vaccin)
Norwegian Bokmål: Evalon (vaksine)
Bulgarian: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Bulgarian: BILAGA II
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Bulgarian: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN"
Bulgarian: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Bulgarian: Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
Norwegian Bokmål: Hver dose (0,007 ml) av ufortynnet vaksine inneholder:
Bulgarian: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Bulgarian: skydda andra djurslag än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt mot angivna Eimeria-arter.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil ikke beskytte andre arter enn kylling mot koksidiose og er bare effektiv mot de Eimeriaartene som er angitt.
Bulgarian: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under egglegging er ikke klarlagt.
Bulgarian: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Bulgarian: Noll dagar.
Norwegian Bokmål: Null dager.
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske
Bulgarian: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Norwegian Bokmål: Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.
Bulgarian: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Bulgarian: BIVERKNINGAR
Norwegian Bokmål: BIVIRKNINGER
Bulgarian: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning
Bulgarian: Briljantblått (E133) Allurarött AC (E129) Vanillin
Norwegian Bokmål: Brilliantblå FCF (E133) Allurarød AC (E129) Vanillin
Bulgarian: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Bulgarian: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Bulgarian: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON
Bulgarian: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona Spanien
Norwegian Bokmål: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona, Spania
Bulgarian: Suspension till oral spray.
Norwegian Bokmål: Suspensjon for oral spray.
Bulgarian: - Allurarött AC (E129) - Vanillin - Montanid IMS
Norwegian Bokmål: - Allurarød AC (E 129) - Vanillin - Montanid IMS
Bulgarian: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Bulgarian: HIPRAMUNE T spädningsvätska för Evalon
Norwegian Bokmål: HIPRAMUNE T, oppløsningsvæske for Evalon
Bulgarian: Administrationssätt:
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei:
Bulgarian: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Bulgarian: Innan beredningen påbörjas, säkerställ att en ren behållare med tillräcklig kapacitet för beredning av den utspädda vaccinsuspensionen finns tillgänglig.
Norwegian Bokmål: Før tilberedningen begynner, sørg for å ha en ren beholder tilgjengelig med tilstrekkelig kapasitet for tilberedning av den fortynnede vaksinesuspensjonen.
Bulgarian: Anpassning av leverantörens specifikationer för fetalt bovinserum (FBS) till sökandens interna specifikationer för FBS och säkerställande av överensstämmelse med Europeiska farmakopén.
Norwegian Bokmål: Tilpasning av søkerens interne spesifikasjoner for føtalt bovinserum (FBS) til leverandørens spesifikasjoner for FBS sikrer pH. Eur.
Bulgarian: Skaka vaccinflaskan och späd innehållet med den tidigare lösningen.
Norwegian Bokmål: Ryst hetteglasset med vaksine og fortynn innholdet med den ovennevnte oppløsningen.
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Spädningsvätska med 50 ml, 250 ml eller 500 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass med oppløsningsvæske med 50 ml, 250 ml eller 500 ml
Bulgarian: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Bulgarian: Kycklingarna måste strikt födas upp i golvsystem/på golv de första 3 veckorna efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Kyllingene må oppholde seg på gulvet hele tiden i de 3 første ukene etter vaksinering.
Bulgarian: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta immunologiska läkemedel
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette immunologiske veterinærpreparatet ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Bulgarian: Ett exemplar av ett exempel på analyscertifikat ska tillhandahållas för att
Norwegian Bokmål: En kopi av eksempelsertifikatene for analyse bør gis for å bekrefte etterlevelse.
Bulgarian: Vaccinationsschema: En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.
Norwegian Bokmål: Vaksineringsskjema: Én vaksinedose (0,007 ml) fra 1 dags alder.
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Vaccinflaska med 10 000 doser
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Vaksine, hetteglass med 10 000 doser
Bulgarian: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bulgarian: Hjälpämnen:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer:
Bulgarian: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Bulgarian: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Norwegian Bokmål: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Bulgarian: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
Bulgarian: som fås från reinfektion av oocystor också begränsas.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil forsterkningen av beskyttelsen som reinfeksjon med oocystene gir, også kunne bli begrenset.
Bulgarian: Kraftig överdos (10 ggr) kan resultera i tillfällig reduktion av daglig tillväxt
Norwegian Bokmål: Alvorlig overdosering (10 x anbefalt dose) kan medføre midlertidig reduksjon av daglig tilvekst i den første uken uten noen følger for det endelige resultatet.
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vaccinflaska med 1 000 eller 5 000 doser
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Vaksine, hetteglass med 1 000 eller 5 000 doser
Bulgarian: Anpassning av tillverkarens specifikationer för plastbehållarna till sökandens interna specifikationer för plastbehållarna och säkerställande av överensstämmelse med Europeiska farmakopén.
Norwegian Bokmål: Tilpasning av søkerens interne spesifikasjoner for plastbeholderne til produsentens spesifikasjoner for plastbeholderne sikrer pH. Eur.
Bulgarian: 10 ml, 50 ml eller 100 ml färglösa glasflaskor av typ I-glas innehållande 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1 000, 5 000 och 10 000 doser) förslutna med proppar av typ I polymerisk elastomer och aluminiumkapsyler.
Norwegian Bokmål: 10 ml, 50 ml og 100 ml type I fargeløse hetteglass som inneholder 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspensjon (1 000, 5 000 og 10 000 doser), lukket med type I polymeriske elastomerkorker og aluminiumshetter.
Bulgarian: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Bulgarian: Karenstid: Noll dagar.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: Null dager.
Bulgarian: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande parasitära vacciner för tamhöns. ATCvet-kod: QI01AN01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fugl, levende parasittvaksiner til fjærfe.
Bulgarian: * Antal sporulerade oocystor från försvagade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt tillverkarens in vitro procedurer vid tidpunkten för blandning.
Norwegian Bokmål: * Antall sporedannende oocyster, avledet fra for tidlig utviklede og svekkede koksidielinjer i henhold til in vitro--prosedyrene til produsenten ved blandingstidspunktet.
Bulgarian: Se till att den utspädda vaccinsuspensionen fortsätter vara homogeniserad med hjälp av en magnetisk omrörare medan vaccinet administreras som stordroppig spray till kycklingarna.
Norwegian Bokmål: Oppretthold kontinuerlig homogenisering av den fortynnede vaksinesuspensjonen ved bruk av en magnetrører mens vaksinen blir administrert via grovspray til kyllingene.
Bulgarian: För att stimulera aktiv immunitet mot koccidios orsakad av Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix och Eimeria tenella.
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunitet mot koksidiose forårsaket av Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.
Bulgarian: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Bulgarian: Förpackningsstorlekar:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: