FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant forskel i STEMI-populationen.
Slovak: V populácii STEMI sa nepozoroval žiadny významný rozdiel.
Danish: TTP er en kritisk tilstand og kræver øjeblikkelig behandling.
Slovak: TTP je závažné ochorenie a vyžaduje si okamžitú liečbu.
Danish: Studiet mødte ikke de primære eller sekundære endepunkter.
Slovak: Štúdia nesplnila ani jeden z primárnych či sekundárnych koncových bodov.
Danish: Alt det ovennævnte kan være tegn på et slagtilfælde.
Slovak: Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi mozgovej príhody.
Danish: • ≥ 75 år (se nedenunder).
Slovak: • vo veku ≥ 75 rokov (pozri nižšie).
Danish: • Pludseligt besvær med at gå eller problemer med balance og koordination.
Slovak: • náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,
Danish: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Slovak: 85276 Pfaffenhofen Nemecko
Danish: I det kliniske fase 3-forsøg gennemgik 437 patienter CABG i løbet af forsøget.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 podstúpilo 437 pacientov CABG v priebehu štúdie.
Danish: Virkningsmekanisme/Farmakodynamisk virkning
Slovak: Mechanizmus účinku/Farmakodynamické účinky
Danish: Den aktive metabolit har en eliminationshalveringstid på omkring 7,4 timer (fra 2 til 15 timer).
Slovak: Aktívny metabolit má polčas eliminácie asi 7,4 hodín (rozmedzie 2 až 15 hodín).
Danish: Patientpopulationen bestod af 92 % kaukasiere, 26 % kvinder og 39 % ≥ 65 år.
Slovak: Populácia pacientov bola 92 % belochov, 26 % žien a 39 % vo veku ≥ 65 rokov.
Danish: Resultaterne af diskussionen, og hvor det er relevant også materialet, bør være efter aftale med den nationale myndighed og være tilgængeligt forud for lancering i hver medlemsstat.
Slovak: Výsledky diskusie a v prípade potreby aj obsah materiálu by mal byť odsúhlasený zodpovedajúcou národnou autoritou a mal by byť v každom členskom štáte dostupný pred začatím uvádzania lieku na trh.
Danish: Fordelen ved prasugrel viste sig indenfor de første 3 dage og varede ved til slutningen af forsøget.
Slovak: Prínos prasugrelu bol zjavný v priebehu prvých 3 dní a pretrvával do konca štúdie.
Danish: Det vides ikke, om prasugrel udskilles i modermælk hos mennesker .
Slovak: Nie je známe, či sa prasugrel vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Danish: Symptomatisk ICHe
Slovak: Symptomatické ICHe
Danish: Formatet og udbredelsesmåden af dette materiale bør diskuteres i passende videnskabelige fora.
Slovak: Formát a rozsah rozšírenia tohto materiálu by mal byť prediskutovaný zodpovedajúcimi odbornými spoločnosťami.
Danish: Der er indberettet TTP ved brug af prasugrel.
Slovak: TTP bola hlásená pri používaní prasugrelu.
Danish: Alt det ovennævnte kan være tegn på blødning, den mest almindelige bivirkning ved Efient.
Slovak: Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi krvácania, najčastejšieho vedľajšieho účinku Efientu.
Danish: Denne interaktion kan være relateret til nedsat gastrointestinal motilitet og gælde for andre opioider.
Slovak: Táto interakcia môže súvisieť so zníženou gastrointestinálnou pohyblivosťou a vzťahovať sa aj na iné opioidy.
Danish: • Pludselig svimmelhed eller pludselig, voldsom hovedpine af ukendt årsag.
Slovak: • náhly závrat alebo náhla závažná bolesť hlavy bez známej príčiny.
Danish: For alle patienterne kunne loading-dosis administreres til enhver tid mellem randomisering og 1 time efter, at patienten forlod katerisationslaboratoriet.
Slovak: U všetkých pacientov sa mohla nasycovacia dávka podať kedykoľvek medzi randomizáciou a 1 hodinu po tom, čo pacient opustil katetrizačné laboratórium.
Danish: Du bør vise lægen pakken med Efient.
Slovak: Mali by ste lekárovi ukázať škatuľku Efientu.
Danish: Forsøgspersoner med diabetes havde signifikant reduktion i det primære og alle sekundære sammensatte endepunkter.
Slovak: Osoby s diabetom mali významné zníženia primárnych a všetkých sekundárnych kombinovaných ukazovateľov.
Danish: Patienter ≥ 75 år
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, tandlæge og på apoteket, at du tager Efient.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, zubnému lekárovi a lekárnikovi, že užívate Efient.
Danish: Patienterne kan tælles i mere end en række.
Slovak: Pacienti sa môžu počítať vo viac ako jednom riadku.
Danish: • Små røde pletter i huden (ekkymoser)
Slovak: Malé červené podliatiny na koži (ekchymózy)
Danish: • med en tendens til at bløde (f.eks. på grund af nyligt traume, nylig kirurgi, nylig eller tilbagevendende gastrointestinal blødning eller aktiv mavesårssygdom).
Slovak: • so sklonom ku krvácaniu (napr. z dôvodu nedávnej traumy, nedávneho chirurgického zákroku alebo nedávneho alebo opakujúceho sa gastrointestinálneho krvácania alebo aktívnej peptickej vredovej choroby)
Danish: Patienterne bør rådes til at informere læger og tandlæger om, at de tager prasugrel, før nogen form for kirurgi planlægges, og før noget nyt lægemiddel tages.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby informovali lekárov a zubných lekárov o užívaní prasugrelu pred naplánovaním chirurgického zákroku a pred začatím užívania akéhokoľvek lieku.
Danish: Hvis en patient skal have foretaget elektiv kirurgi, og antitrombotisk virkning ikke er ønskelig, bør Efient seponeres mindst 7 dage forud for indgrebet.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je žiadaný, Efient by sa mal vysadiť minimálne 7 dní pred chirurgickým zákrokom.
Danish: Den sædvanlige dosis er 10 mg daglig.
Slovak: Zvyčajná dávka Efientu je 10 mg denne.
Danish: - hvis du lider af en alvorlig leversygdom.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene.
Danish: Eftersom reproduktionsforsøg hos dyr ikke altid kan forudsige det humane respons, bør Efient kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Slovak: Keďže reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú reakciu u ľudí, Efient sa má podávať počas gravidity len ak potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Danish: Blodplader er meget små bestanddele, som cirkulerer i blodet.
Slovak: Krvné doštičky sú veľmi malé bunkové častice, ktoré cirkulujú v krvi.
Danish: Blodpladerne er derfor nødvendige som hjælp til at standse blødning.
Slovak: Preto sú krvné doštičky nevyhnutné na zastavenie krvácania.
Danish: Triacetin (E1518)
Slovak: Triacetín (E1518)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2013
Danish: Aktiv patologisk blødning.
Slovak: Aktívne patologické krvácanie.
Danish: Warfarin:
Slovak: Warfarín:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efient 10 mg:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Efient 10 mg:
Danish: Der tilrådes ingen dosisjustering baseret på etnicitet alene.
Slovak: Na základe samotnej etnickej príslušnosti sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Danish: • Pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme, ben eller ansigt, særlig hvis det kun er i den ene side af kroppen.
Slovak: • náhle stŕpnutie alebo ochabnutosť ruky, nohy alebo tváre, najmä ak sa objaví iba na jednej strane tela,
Danish: Du har måske også fået en eller flere stents indsat for at holde en blokeret eller forsnævret blodåre, som forsyner hjertet med blod, åben.
Slovak: Možno ste tiež mali jeden alebo viac zavedených stentov, aby vám zablokovanú alebo zúženú tepnu, ktorá zásobuje srdce krvou, udržali otvorenú.
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Efient").
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou závažnej alergickej reakcie (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Danish: Børn og unge Efient må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Efient sa nemá používať u deti a dospievajúcich do 18 rokov.
Danish: Efient indeholder lactose.
Slovak: Efient obsahuje laktózu.
Danish: Du vil begynde behandlingen med en enkelt dosis på 60 mg.
Slovak: Liečbu začnete jednorazovou dávkou 60 mg.
Danish: Efient er beregnet til at blive administreret samtidig med acetylsalicylsyre (ASA).
Slovak: Efient sa má podávať súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
Danish: Non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs):
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID):
Danish: Du må kun tage Efient, hvis du har talt med din læge om de mulige fordele og enhver eventuel risiko for dit ufødte barn.
Slovak: Efient môžete užívať iba po prediskutovaní možných prínosov a možných rizík pre vaše nenarodené dieťa s vaším lekárom.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod luft og fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vzduchom a vlhkosťou.
Danish: • Lavt antal blodplader
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATCkode: B01AC22
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antigreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC22
Danish: Den aktive metabolits eksponering (AUC) øges proportionalt over det terapeutiske dosisområde.
Slovak: Expozícia (AUC) aktívneho metabolitu sa zvyšuje úmerne s dávkou v terapeutickom rozmedzí.
Danish: • Pludselig forvirring, talebesvær eller svært ved at forstå andre.
Slovak: • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením iných osôb,
Danish: Toksikologiforsøg på embryo-fosterudvikling hos rotter og kaniner viste ingen tegn på misdannelser på grund af prasugrel.
Slovak: Toxikologické štúdie embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov nepreukázali žiadny dôkaz o malformáciách spôsobených prasugrelom.
Danish: Prasugrel forventes ikke at have nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Predpokladá sa, že prasugrel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: I begge tilfælde blev der for 89 % af de raske forsøgspersoner og patienter med stabil aterosklerose opnået mindst 50 % hæmning af trombocytaggregering efter 1 time.
Slovak: v obidvoch prípadoch 89 % zdravých jedincov a pacientov so stabilnou aterosklerózou dosiahlo minimálne 50 % inhibíciu agregácie krvných doštičiek do 1 hodiny.
Danish: • Hvis du har en øget risiko for blødning, for eksempel fordi: - du er 75 år eller ældre.
Slovak: Ak máte zvýšené riziko krvácania, ako je: - vek 75 rokov alebo viac.
Danish: Hæmmere af CYP3A:
Slovak: Inhibítory CYP3A:
Danish: ANDET MAN, TIR, ONS, TOR, FRE, LØR, SØN
Slovak: INÉ <PO, UT, ST, ŠT, PI, SO, NE,>
Danish: Eksponering hos forsøgspersoner af afrikansk og latin-amerikansk afstamning er sammenlignelig med den for kaukasiere.
Slovak: Expozícia jedincov afrického alebo hispánskeho pôvodu je porovnateľná s expozíciou u belochov.
Danish: Tabel 3: Patienter med endepunktshændelser i TRITON primæranalysen
Slovak: Tabuľka 3: Pacienti s cieľovými udalosťami v primárnej analýze TRITON
Danish: CV død
Slovak: KV úmrtie
Danish: Fordelen skyldtes primært et signifikant fald i ikke-letale MI (se tabel 3).
Slovak: Prínos primárne spočíval vo významnom znížení nefatálneho IM (pozri tabuľku 3).
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af prasugrel i modermælk.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie prasugrelu do materského mlieka.
Danish: Omkring 98 % af patienterne (i hver af behandlingsgrupperne) fik antitrombiner (heparin, lavmolekylært heparin, bivalirudin eller andet stof) direkte til støtte for PCI.
Slovak: Približne 98 % pacientov (v každej liečebnej skupine) užívalo antitrombíny (heparín, heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudín alebo inú látku) priamo na podporu PCI.
Danish: Din læge vil ligeledes sige, at du skal tage acetylsalicylsyre samt fortælle dig den nøjagtige dosis, du skal tage (sædvanligvis mellem 75 mg og 325 mg daglig).
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú - povie vám presnú dávku, ktorú máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75 mg a 325 mg denne).
Danish: Hvis du glemmer at tage din daglige dosis, så tag Efient, så snart du husker det.
Slovak: Ak zabudnete užiť vašu plánovanú dennú dávku, užite Efient hneď, ako si spomeniete.
Danish: For patienter med akut koronarsyndrom, hos hvem morfin ikke kan tilbageholdes og hurtig P2Y12-hæmning vurderes at være afgørende, kan brug af en parenteral P2Y12-inhibitor overvejes.
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, u ktorých liečba morfínom nemôže byť oddialená a rýchla inhibícia P2Y12 sa považuje za rozhodujúcu, je potrebné zvážiť použitie parenterálneho inhibítora P2Y12.
Danish: Ja (N=518)
Slovak: Áno (N=518)
Danish: Hypromellose (E464)
Slovak: Hypromelóza (E464)
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Danish: - Hvis du har en sygdom, som kan forårsage blødning, f.eks. blødning fra din mave eller tarm.
Slovak: - ak trpíte ochorením, ktoré vyvoláva súčasne krvácanie, ako je krvácanie z vášho žalúdka alebo čriev.
Danish: Den aktive metabolit metaboliseres yderligere i to inaktive forbindelser ved Smethylering eller konjugering med cystein.
Slovak: Aktívny metabolit sa ďalej metabolizuje na dve inaktívne látky S-metyláciou alebo konjugáciou s cysteínom.
Danish: Legemsvægt:
Slovak: Telesná hmotnosť:
Danish: Etnicitet:
Slovak: Etnická príslušnosť:
Danish: Morfin og andre opioider
Slovak: Morfium a iné opioidy
Danish: Hvis du vejer mindre end 60 kg eller er over 75 år, er daglig dosis 5 mg Efient.
Slovak: Ak vážite menej ako 60 kg alebo máte viac ako 75 rokov, dávka je 5 mg Efientu denne.
Danish: Lægemidler, som øger mavens pH:
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú pH v žalúdku:
Danish: Din læge vil også give dig acetylsalicylsyre (f.eks Aspirin), som er en anden blodfortyndende medicin.
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín), ďalší protidoštičkový liek.
Danish: Disse patienter har muligvis øget blødningsrisiko.
Slovak: U týchto pacientov môže byť zvýšené riziko krvácania.
Danish: b Andre standardbehandlinger blev anvendt efter relevans.
Slovak: Podľa potreby boli použité iné štandardné liečebné postupy.
Danish: TRITON var et internationalt multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg med 13.608 patienter.
Slovak: randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia s paralelnými skupinami a s 13 608 pacientmi.
Danish: Denne virkning er sandsynligvis kun af klinisk interesse, når prasugrel administreres samtidig med lægemidler, hvor CYP2B6 er den eneste metaboliske vej, og hvor det terapeutiske vindue er smalt (f.eks. cyclophosphamid, efavirenz).
Slovak: Tento účinok je pravdepodobne klinicky významný len v prípade, keď by sa prasugrel podával súbežne s liekmi, pre ktoré je CYP2B6 jedinou metabolickou dráhou a ktoré majú úzke terapeutické okno (napr. cyklofosfamid, efavirenz).
Danish: 81379 München
Slovak: 81379 Mníchov
Danish: Patienter i behandling med prasugrel (i kombination med ASA) bør informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at standse blødninger, og at de bør kontakte deres læge ved enhver usædvanlig blødning (sted og varighed).
Slovak: Pacientov treba informovať, že zastavenie krvácania pri užívaní prasugrelu (v kombinácii s ASA) môže trvať dlhšie ako zvyčajne a že majú hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek (miestom alebo trvaním) nezvyčajné krvácanie.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg med gravide eller ammende kvinder.
Slovak: U gravidných ani dojčiacich žien sa neuskutočnila žiadna klinická štúdia.
Danish: Den observerede fordel ved prasugrel hos patienter ≥ 75 år var mindre end den, som blev observeret hos patienter < 75 år.
Slovak: Pozorovaný prínos prasugrelu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov bol menší ako prínos pozorovaný u pacientov vo veku < 75 rokov.
Danish: Ved en meget høj dosis (> 240 gange den anbefalede daglige humane vedligeholdelsesdosis på basis af mg/m2), som påvirkede moderens kropsvægt og/eller fødeindtagelse, var der et let fald i afkommets legemsvægt (i forhold til kontroller).
Slovak: Pri veľmi vysokej dávke (> 240-násobok odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí na mg/m2), ktorá vyvoláva účinky na telesnú hmotnosť v tehotenstve a/alebo konzumáciu jedla, sa pozorovalo malé zníženie telesnej hmotnosti potomstva (v porovnaní s kontrolami).
Danish: Efient kan administreres samtidigt med lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-enzymer (inklusive statiner), eller lægemidler, som inducerer eller inhiberer cytokrom P450-enzymer.
Slovak: Efient sa môže súbežne podávať s liekmi, ktoré sú metabolizované enzýmami cytochrómu P450 (vrátane statínov) alebo s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú enzýmy cytochrómu P450.
Danish: Nej (N=13090)
Slovak: Nie (N=13 090)
Danish: Pædiatrisk population: Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik er ikke evalueret hos en pædiatrisk population (se pkt
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu sa nehodnotila u pediatrickej populácie (pozri časť
Danish: • Blødning i mave eller tarm
Slovak: • Krvácanie do žalúdka alebo čriev
Danish: Prasugrel var forbundet med en reduktion på 50 % i stenttrombose i løbet af opfølgningsperiodens 15 måneder.
Slovak: Prasugrel sa spájal s 50 % znížením trombózy stentu v priebehu 15-mesačného sledovaného obdobia.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at bliver gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Ligeledes ændrede prasugrel ikke signifikant virkningen af heparin på koagulationsmålinger.
Slovak: Rovnako ako prasugrel významne neovplyvnil účinok heparínu čo sa týka miery koagulácie.
Danish: Acetylsalicylsyre:
Slovak: Kyselina acetylsalicylová:
Danish: Pædiatrisk populationEfients sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Efientu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Overordnet blev der ikke identificeret ny sikkerhedsinformation for prasugrel monoterapi i denne patientgruppe.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa celkovo nezískali žiadne nové bezpečnostné závery v liečbe prasugrelom ako monoterapiou.
Danish: Hændelser i det primære sammensatte endepunkt
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti
Danish: Efient kan ligeledes administreres samtidigt med ASA, heparin, digoxin og lægemidler, som øger mavens pH, inklusive protonpumpehæmmere og H2-blokkere.
Slovak: Efient sa môže tiež podávať súčasne s ASA, heparínom, digoxínom a liekmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, vrátane inhibítorov protónovej pumpy a H2 blokátorov.
Danish: Blodpropper i de blodårer, som fører blod til hjertet, kan også nedsætte blodtilførslen og forårsage ustabil hjertekrampe (angina pectoris, som er alvorlige smerter i brystet).
Slovak: Krvné zrazeniny v tepnách, ktoré privádzajú krv do srdca, môžu tiež znížiť krvné zásobovanie, čo spôsobuje nestabilnú angínu (závažná bolesť na hrudi).
Danish: Der bør anvendes en 5 mg vedligeholdelsesdosis.
Slovak: Má sa použiť udržiavacia dávka 5 mg.
Danish: • ved samtidig administration af lægemidler, som kan øge blødningsrisikoen, herunder orale antikoagulantia, clopidogrel, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs) og fibrinolytika.
Slovak: • ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, vrátane perorálnych antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a fibrinolytík.
Danish: Sammenlignet med clopidogrel viste Efient større effekt i reduktion af det primære sammensatte endepunkt såvel som det præspecificerede sekundære endepunkt, inklusive stenttrombose (se tabel 3).
Slovak: Efient preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s klopidogrelom v znižovaní primárnych kombinovaných cieľových udalostí, rovnako ako vopred špecifikovaných sekundárnych cieľových udalostí, vrátane trombózy stentu (pozri tabuľku 3).
Danish: Efient er blevet ordineret til dig, fordi du allerede har haft et hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe og fået en behandling for at åbne blokerede blodårer i hjertet.
Slovak: Lekár vám predpísal Efient, pretože ste niekedy prekonali srdcový záchvat alebo máte nestabilnú angínu a liečili ste sa metódou, ktorou sa otvárajú zablokované tepny v srdci.
Danish: Hvis disse lægemidler tages sammen med Efient, kan de øge risikoen for blødning.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súčasne s Efientom, môžu zvyšovať riziko krvácania.
Danish: Akut Koronarsyndrom (AKS)
Slovak: Akútny koronárny syndróm (ACS)
Danish: Prasugrel på tidspunktet for PCIa
Slovak: Prasugrel v čase PCIa
Danish: Efient hæmmer sammenklumpningen af blodpladerne, og dermed nedsættes muligheden for dannelse af en blodprop.
Slovak: Efient zabraňuje zoskupovaniu krvných doštičiek a tak znižuje možnosť tvorby krvnej zrazeniny.
Danish: Morfin og andre opioider:
Slovak: Morfium a iné opioidy:
Danish: Brugen af Efient til patienter med øget risiko for blødning bør derfor kun overvejes, når fordelene i form af forebyggelse af iskæmiske tilfælde vurderes at opveje risikoen for alvorlige blødninger.
Slovak: Používanie Efientu u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania sa má preto zvážiť len v prípade, keď prínosy z hľadiska prevencie ischemických príhod prevýšia riziká závažných krvácaní.
Danish: • Hæmatom (blødning under huden på et injektionssted eller i en muskel, som forårsager hævelse)
Slovak: • Hematóm (krvácanie pod kožou v mieste injekcie alebo do svalu, ktoré spôsobuje opuch)
Danish: En behandling i op til 12 måneder tilrådes, medmindre seponering af Efient er klinisk indiceret (se pkt.
Slovak: Odporúča sa v trvaní liečby pokračovať až 12 mesiacov, pokiaľ nie je vysadenie Efientu klinicky indikované (pozri časti 4.4
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, medens du tager Efient.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Efientu.
Danish: I den totale AKS-population viste en analyse af hvert af de sekundære endepunkter en signifikant fordel (p < 0.001) ved prasugrel sammenlignet med clopidogrel.
Slovak: V populácii so všetkými ACS analýza každého sekundárneho cieľového ukazovateľa preukázala významný prínos (p<0,001) pre prasugrel oproti klopidogrelu.
Danish: Patienter ≥ 60 kg og < 75 år
Slovak: Pacienti s hmotnosťou ≥ 60 kg a vekom <75 rokov
Danish: Stigningen i levertumorer ved administration af prasugrel til mus betragtes ikke som en relevant human risiko.
Slovak: Zvýšenie výskytu tumorov pečene pri podávaní prasugrelu u myší sa nepovažuje za významnú hrozbu pre ľudí.
Danish: Prasugrel hæmmer ikke CYP2C9, eftersom det ikke påvirker S-warfarins farmakokinetik.
Slovak: prasugrel neinhiboval CYP2C9, keďže neovplyvňoval farmakokinetiku S-warfarínu.
Danish: Lægemidler, som metaboliseres af CYP2C9:
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9:
Danish: Den kliniske relevans er ukendt, men data indikerer en mulig reduceret effekt af prasugral hos patienter, hvor prasugrel og morfin administreres samtidig.
Slovak: Klinický význam nie je známy, ale ale údaje naznačujú potenciálne zníženú účinnosť prasugrelu u pacientov liečených súbežne morfiom a prasugrelom.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.