FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa kollapsiin, koomaan ja kuolemaan
English: What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for
Finnish: Mitä Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog on ja mihin
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Finnish: Suspensio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog -injektionesteen valmistamista varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1)
English: There is no information on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in pregnant or breast-feeding women.
Finnish: Prepandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog käytöstä raskaana olevilla naisilla tai imetyksen aikana ei ole tietoa.
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikroghenkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Finnish: Yleisiä (kerran tai harvemmin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
English: Very limited data in seronegative subjects >80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Finnish: Suojaavaa vastaainetasoa ei saavutettu yhdelläkään koehenkilöistä, kun heille annettiin kaksi kertaa kerta-annoksena rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
English: Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Finnish: AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam,/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävän rokotteen aikaansaama immuuniristireagointi
English: There are no data on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg given at the same time as other vaccines.
Finnish: Prepandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog ja muiden rokotteiden samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoja.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
Finnish: Suspensio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog -injektionesteen valmistamista varten, emulsio IM
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
Finnish: Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog käsittää kaksi säiliötä:
English: How Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is given
Finnish: Miten Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog annetaan
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä haittavaikutuksista esiintyy.
English: The vial should be shaken prior to each administration.
Finnish: Injektiopulloa tulee ravistaa ennen jokaista antokertaa.
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may
Finnish: • Hermojen ja aivojen tilapäinen tulehdus, joka on johtanut raajojen kipuun, heikkouteen ja puutumiseen ja joka usein on ulottunut koko kehoon.
English: The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen Prepandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog tilavuus (5 ml) vastaa
English: What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
Finnish: Mitä Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog sisältää
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Finnish: Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog voidaan antaa mutta vaste saattaa jäädä heikoksi, jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät immuniteettia infektioita kohtaan tai jos saat hoitoa (esim. sädehoitoa), joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
English: Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Finnish: Emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog -injektionesteen valmistamista varten, emulsio
English: One pack of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of:
Finnish: Yksi Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog -pakkaus sisältää:
English: Only do this once.
Finnish: Tee tämä vain kerran.
English: Wait 5 to 15 minutes;
Finnish: Odota 5-15 minuuttia.
English: (See Table 1).
Finnish: (katso taulukko 1).
English: Absolute % predicted Relative % predicted
Finnish: Absoluuttinen %, ennustettu Suhteellinen %, ennustettu
English: Date of first authorisation: 13 April 2012 Date of latest renewal: 11 January 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuu 2017
English: Patients should be advised to carefully read them.
Finnish: Potilasta on kehotettava lukemaan ne huolellisesti.
English: Note: There were some differences in analysis methods across the 3 studies.
Finnish: Huomautus: Kolmen tutkimuksen analyysimenetelmissä oli joitakin eroja.
English: Absolute mL
Finnish: Absoluuttinen, ml
English: The first dose is taken in 4 steps:
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan neljässä vaiheessa:
English: - Worsening of symptoms.
Finnish: Oireiden paheneminen.
English: If this does not happen, the capsule may be stuck.
Finnish: Jos näin ei käy, kapseli saattaa olla jumissa.
English: Your doctor will tell you how long to use this medicine for.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään tätä lääkettä käytetään.
English: Elderly patients (≥65 years)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
English: The applicant is requested to submit periodic analysis of the CF study every 6 months for 3 years and annually for 2 years.
Finnish: Hakijaa pyydetään toimittamaan CF-tutkimuksen välianalyysi kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja vuosittain kahden vuoden ajan.
English: Dornase alfa (if applicable) 5.
Finnish: Dornaasialfa (tarvittaessa) 5.
English: If the capsule has not emptied you may need to repeat steps 6 to 8.
Finnish: Jos kapseli ei ole tyhjentynyt, voi olla, että vaiheet 6-8 on toistettava uudelleen.
English: This is because there is limited information in this group of people.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkkeen käyttämisestä tässä ihmisryhmässä on vain vähän tietoa.
English: Package Leaflet: Information for the user
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
English: This effect was not noted in any other species and did not result in clinical signs.
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu millään muulla lajilla, eikä se aiheuttanut kliinisiä merkkejä.
English: - Use a new inhaler each week.
Finnish: Käytä joka viikko uutta inhalaattoria.
English: A massive/serious haemoptysis is considered to be:
Finnish: Massiivisen/vakavan veriyskän määritelmä on seuraava:
English: • acute bleeding ≥240 ml in a 24-hour period
Finnish: • akuutti verenvuoto ≥240 ml 24 tunnin aikana
English: No formal interaction studies have been conducted.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
English: The suggested order is as follows, unless otherwise advised by your doctor:
Finnish: Suositeltu järjestys on seuraava, ellei lääkäri ole määrännyt toisin:
English: This happens commonly.
Finnish: Tämä on yleistä.
English: - Breathe out, and then breathe normally again.
Finnish: Hengitä ulos ja jatka sitten hengittämistä tavalliseen tapaan.
English: There are no data available for children under 12 years of age.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten osalta tietoja ei ole saatavissa.
English: The doctor may give you oxygen and medicines to help you breathe.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle happea ja lääkkeitä, jotka auttavat hengittämistä.
English: Inhaled antibiotics (if applicable)
Finnish: Sisään hengitettävät antibiootit (tarvittaessa)
English: You should avoid using this medicine if you are pregnant.
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana.
English: Do not stop using your Bronchitol without talking to your doctor first, even if you feel better.
Finnish: Älä lopeta Bronchitolin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisi parempi.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
English: - Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
English: All FEV1 measurements and SpO2 monitoring should be performed 60 seconds after dose inhalation.
Finnish: Kaikki FEV1-mittaukset ja SpO2-seuranta tulee tehdä 60 sekuntia annoksen inhaloinnin jälkeen.
English: For patients receiving several respiratory therapies, the recommended order is:
Finnish: Potilaille, jotka saavat useita hoitoja keuhkosairauteen, suositeltu järjestys on seuraava:
English: If you stop using Bronchitol your symptoms may get worse.
Finnish: Jos lopetat Bronchitolin käytön, oireesi saattavat pahentua.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Finnish: Kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 kuvataan tällä hetkellä saatavissa olevia tietoja, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
English: The safety profile of Bronchitol has been evaluated in clinical studies involving more than 1200 patients.
Finnish: Bronchitolin turvallisuusprofiili on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yli 1 200 potilasta.
English: The Tmax after inhaled administration was 1.5 ± 0.5 hours.
Finnish: Tmax inhaloinnin jälkeen oli 1,5 ± 0,5 tuntia.
English: The recommended dose of Bronchitol is 400 mg twice a day.
Finnish: Suositeltu Bronchitol-annos on 400 mg kahdesti päivässä.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: Initiation dose (6 to 17 years of age)
Finnish: Aloitusannos (6-17-vuotiaat)
English: Use Bronchitol as part of your normal daily treatment routine.
Finnish: Käytä Bronchitolia osana tavallista jokapäiväistä hoitorutiiniasi.
English: Each of the capsules is loaded into the device separately.
Finnish: Jokainen kapseli ladataan laitteeseen erikseen.
English: All patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Finnish: Kaikkia potilaita on tarkkailtava, kunnes heidän FEV1 on palannut lähtötasolle.
English: Safety and efficacy have not been demonstrated in patients with a FEV1 of less than 30% of predicted (see section 5.1).
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joiden FEV1 on alle 30 prosenttia ennakoidusta (katso kohta 5.1).
English: Overall, the comparison of AUCs between Day 1 and Day 7 showed a time independence of pharmacokinetics, indicating linearity at the dose level administered in this study.
Finnish: Yleisesti ottaen AUC-arvojen vertailu päivän 1 ja päivän 7 välillä osoitti farmakokinetiikan olevan riippumaton ajasta, mikä viittaa lineaarisuuteen tässä tutkimuksessa käytetyllä annoksella.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≥1/100,000 to <1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: The mean terminal half-life in adults was approximately 4 to 5 hours from serum and approximately 3.66 hours from urine.
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika aikuisissa oli noin 4-5 tuntia seerumista ja noin 3,66 tuntia virtsasta mitattuna.
English: A small percentage of systemically absorbed mannitol undergoes hepatic metabolism to glycogen and carbon dioxide.
Finnish: Pieni osuus systeemisesti imeytyneestä mannitolista metaboloituu maksassa glykogeeniksi ja hiilidioksidiksi.
English: The 2-week treatment pack is for treatment use.
Finnish: Kahden viikon hoitopakkaus on tarkoitettu varsinaiseen hoitoon.
English: Repeat steps 3 to 10 for each capsule - Perform these steps for each of the ten capsules.
Finnish: Toista vaiheet 3-10 jokaisen kapselin kohdalla Tee nämä vaiheet jokaisen kymmenen kapselin kanssa.
English: - Have the evening dose at least 2 to 3 hours before you go to bed.
Finnish: Ilta-annos otetaan vähintään 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
English: Aluminium/polyamide/PVC/aluminium blisters.
Finnish: Alumiini/polyamidi/PVC/-läpipainoliuskat.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bronchitol.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Bronchitolin käyttämistä.
English: Do not try to loosen the capsule by pressing the piercing buttons again.
Finnish: Älä yritä irrottaa kapselia painamalla lävistyspainikkeita uudelleen.
English: Bronchospasm should be treated with a bronchodilator or as medically appropriate.
Finnish: Bronkospasmi tulee hoitaa bronkodilataattorilla tai tilanteen mukaan lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.
English: You must let it fully dry, this can take up to 24 hours.
Finnish: Inhalaattorin pitää antaa kuivua täysin, mikä voi kestää jopa 24 tuntia.
English: The initiation dose assessment described in section 4.2 should be repeated if uncertainty exists.
Finnish: Kohdassa 4.2 kuvattu aloitusannoksen arviointi tulee uusia epävarmoissa tapauksissa.
English: This happens commonly, which may affect up to 1 in 10 people.
Finnish: Tämä on yleistä, ja sitä ilmenee harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä.
English: Adult Population
Finnish: Aikuispopulaatio
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myynnin alkaessa kaikki terveydenhoidon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän Bronchitolia, ovat saaneet perehdytyspaketin.
English: The elevated lymphocyte count was within historical control values, did not progress and was essentially resolved by the end of the in life phase of the study and following withdrawal of treatment.
Finnish: Lymfosyyttien määrän kasvu oli historiallisten kontrolliarvojen rajoissa, se ei jatkunut ja olennaisilta osin loppui tutkimuksen loppuun mennessä ja hoidon lopettamisen jälkeen.
English: If either of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Finnish: Jos jompikumpi edellä mainituista vaihtoehdoista koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen lääkkeen käyttämistä.
English: Hyperresponsiveness to mannitol
Finnish: Hyperreaktiivisuus mannitolille
English: There are no data on concomitant use of hypertonic saline with Bronchitol as it was excluded from the Phase 3 studies.
Finnish: Tietoja hypertonisen suolaliuoksen samanaikaisesta käytöstä Bronchitolin kanssa ei ole tietoa, koska se jätettiin pois vaiheen 3 tutkimuksista.
English: - Take a steady deep breath in, to fill your lungs - then hold your breath for 5 seconds.
Finnish: Vedä syvään ja tasaisesti henkeä sisään, jotta keuhkot täyttyvät, ja pidätä sitten hengitystäsi viiden sekunnin ajan.
English: o The need for monitoring and when to withhold treatment.
Finnish: o Seurannan tarve ja hoidon keskeyttämisen perusteet.
English: No evidence of carcinogenicity was observed when dietary mannitol (≤5%) was administered to mice and rats for 2 years.
Finnish: Näyttöä karsinogeenisuudesta ei havaittu, kun mannitolia annettiin ravinnon kautta (≤5 %) hiirille ja rotille kahden vuoden ajan.
English: Studies in rats, mice and humans have demonstrated that mannitol has no toxic metabolites.
Finnish: Rotilla, hiirillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, ettei mannitolilla ole myrkyllisiä metaboliitteja.
English: What Bronchitol contains:
Finnish: Mitä Bronchitol sisältää:
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisille suunnatulla koulutusaineistolla tarkoitetaan lehtistä, joka sisältää tietoa seuraavista keskeisistä asioista:
English: This is because piercing the capsule more than once may make it split or break-up.
Finnish: Jos kapseli lävistetään useamman kerran, se voi haljeta tai hajota.
English: Other medicines and Bronchitol
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bronchitol
English: At the end of the initiation dose you will have taken 10 capsules (400 mg) which is the same as the usual dose.
Finnish: Aloitusannoksen aikana otat 10 kapselia (400 mg), mikä on sama kuin tavanomainen annos.
English: Cleaning the inhaler - Usually your inhaler will give you the correct dose of medicine for 7 days without needing cleaning.
Finnish: Inhalaattorin puhdistaminen - Tavallisesti inhalaattori annostelee oikean lääkeannoksen seitsemän päivän ajan ilman että sitä pitää puhdistaa.
English: What you need to know before you use Bronchitol
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Bronchitolia
English: Table 3 - Change in FEV1 from baseline over 26 weeks in the mITT and adult populations
Finnish: Taulukko 3 - FEV1:n muutos lähtötasosta 26 viikon aikana mITT- ja aikuispopulaatiossa
English: The doses should be taken morning and night with the evening dose taken 2-3 hours before bedtime.
Finnish: Annokset tulee ottaa aamulla ja illalla siten, että ilta-annos otetaan 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
English: Stop using Bronchitol and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects: - Difficulty breathing, which may be due to narrowing of the airways, worsening of asthma symptoms or wheezing.
Finnish: Lopeta Bronchitolin käyttö ja mene heti lääkärille, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia: Hengitysvaikeudet, joiden syynä voi olla hengitysteiden supistuminen, astmaoireiden paheneminen tai hengityksen vinkuna.
English: Lung deposition studies have demonstrated a 24.7% deposition of inhaled mannitol confirming its distribution to the target organ.
Finnish: Keuhkodepositiotutkimuksissa on osoitettu, että inhaloidun mannitolin depositio on 24,7 prosenttia, mikä vahvistaa sen jakautumisen kohde-elimeen.
English: - Coughing up blood or blood in your sputum.
Finnish: Veren yskiminen tai ysköksessä oleva veri.
English: No treatment-related adverse effect occurred greater than 13 fold the maximal therapeutic dose.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ei ilmennyt annoksista, jotka olivat yli 13-kertaisesti suurimman hoitoannoksen suuruisia.
English: Adults 18 years of age and over
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
English: Do not use Bronchitol - if you are allergic to mannitol - if you are sensitive to mannitol.
Finnish: Älä käytä Bronchitolia jos olet allerginen mannitolille jos olet yliherkkä mannitolille.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue Bronchitol therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of Bronchitol therapy for the woman.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Bronchitol-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja Bronchitol-hoidosta koituva hyöty äidille.
English: As the effects of a possible hyperresponsive reaction on the mother and/or foetus are unknown, caution should be exercised when prescribing Bronchitol to pregnant women.
Finnish: Koska mahdollisen hyperreaktiivisen reaktion vaikutukset äitiin ja/tai sikiöön eivät ole tiedossa, Bronchitolin määräämisessä raskaana oleville naisille on noudatettava varovaisuutta.
English: - This allows the capsule to drop forward into the spinning chamber.
Finnish: Näin kapseli pääsee putoamaan eteenpäin pyörivään kammioon.
English: Driving and using machines Bronchitol is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Bronchitol ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
English: The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment).
Finnish: Bronchitolin turvallisuusprofiili perustuu III-vaiheen kliinisten tutkimusten turvallisuustietoihin (mukaan lukien alustavan annoksen arviointi).
English: Clear colourless hard capsules marked with ‘PXS 40 mg' and containing white or almost white powder.
Finnish: Kirkas, väritön kova kapseli, jossa on merkintä ”PXS 40 mg” ja joka sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta.