FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Quinsair σε παιδιά ηλικίας ˂ 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Quinsair'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Greek: Το Quinsair διατίθεται ως συσκευασία 28 ημερών.
Estonian: Quinsair tarnitakse 28-päevase pakendina.
Greek: - Ηπατικά προβλήματα.
Estonian: - Neeruprobleemid.
Greek: Το ποσοστό ασθενών που έλαβαν Quinsair καθόλη τη διάρκεια της κύριας και της συμπληρωματικής φάσης της μελέτης 209 (με μέγιστη ΕΑΣ λεβοφλοξασίνης για απομονωμένα στελέχη του P. aeruginosa μεγαλύτερη του 1 µg/ml) ήταν παρόμοιο στο τέλος της θεραπείας κατά τους κύκλους 1 και 3 της κύριας φάσης (76,6% έως 83,3%) και τέλος της θεραπείας κατά τους κύκλους 4 έως 6 της συμπληρωματικής φάσης (77,8% έως 87,5%).
Estonian: Patsientide osakaal, kes said uuringu 209 põhi- ja jätkufaaside ajal Quinsair'i kõrgeima levofloksatsiini MIC P. aeruginosa isolaadiga (üle 1 µg/ml), oli põhifaasi 1 ja 3. tsükli lõppedes (76,6...83,3%) ning jätkufaasi 4 ja 6. tsükli lõppedes (77,8...87,5%) sarnane.
Greek: Βαριές πομφολυγώδεις αντιδράσεις
Estonian: Rasked bulloossed reaktsioonid
Greek: Ο ελεγκτής θα εκπέμψει ένα ηχητικό σήμα και η λυχνία κατάστασης θα γίνει πράσινη.
Estonian: Juhtseadmest kostub helisignaal ja signaallambike muutub roheliseks.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα οποιασδήποτε σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας και θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να επικοινωνούν με τον συνταγογράφο τους για συμβουλές.
Estonian: Mis tahes tõsise kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb levofloksatsiini manustamine kohe lõpetada ja patsientidele tuleb soovitada konsulteerida ravimi määranud arstiga nõu saamiseks.
Greek: N = 189 141 ημέρες
Estonian: N = 189 141 päeva
Greek: Η αντοχή στη λεβοφλοξασίνη αποκτάται συνηθέστερα μέσω μιας βαθμιαίας διαδικασίας με μεταλλάξεις της γυράσης και της τοποϊσομεράσης IV του DNA στη θέση-στόχο.
Estonian: Resistentsus levofloksatsiinile kujuneb kõige sagedamini välja sihtkoha mutatsioonide astmelise protsessina DNA-güraasis ja IV topoisomeraasis.
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς υπό θεραπεία με λεβοφλοξασίνη να ενημερώνουν τον γιατρό τους πριν συνεχίσουν τη θεραπεία εάν αναπτυχθούν συμπτώματα νευροπάθειας όπως πόνος, κάψιμο, μυρμηκίαση, μούδιασμα ή αδυναμία προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη δυνητικά μη αναστρέψιμης πάθησης (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Vältimaks pöördumatute seisundite teket, tuleb patsiente, kes saavad ravi levofloksatsiiniga, juhendada, et kui neil tekivad neuropaatia sümptomid nt valu, põletustunne, surin, tuimus või nõrkus, et nad teavitaksid sellest oma arsti enne ravi jätkamist (vt lõik 4.8).
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές1
Estonian: Psühhiaatrilised häired1
Greek: Για την υποομάδα των ασθενών που έλαβαν Quinsair καθόλη τη διάρκεια της κύριας και της συμπληρωματικής φάσης (δηλ. στους κύκλους 1 έως 6) η μέση σταθμισμένη μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, κυμάνθηκε μεταξύ 3,6% και 4,6% εκτός από τον κύκλο 6, που ήταν κοντά στην τιμή αναφοράς (0,15%).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said Quinsair'i nii põhi- kui jätkufaasis (s.t 1...6 tsükkel) oli vähimruutude keskmise muutus FEV1 prognoositud protsendis vahemikus 3,6...4,6%, v.a 6. tsüklis, kus see jäi algnäitajate lähistele (-0,15%).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών του Quinsair σε μορφή πίνακα
Estonian: Quinsair'i kasutamisel esinenud kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Greek: Σε περίπτωση που αισθανθείτε αιφνίδιο πόνο στην κοιλιά, στον θώρακα ή στη ράχη, επισκεφθείτε άμεσα τη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Estonian: Kui teil tekib äkki tugev valu kõhus, rinnas või seljas, pöörduge kohe erakorralise meditsiini osakonda.
Greek: Με τη λεβοφλοξασίνη έχει αναφερθεί φωτοευαισθητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Levofloksatsiini kasutamisel on teatatud fotosensibilisatsiooni juhtudest (vt lõik 4.8).
Greek: Με συστηματικά χορηγούμενη λεβοφλοξασίνη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης έως και θανατηφόρου ηπατικής ανεπάρκειας, κυρίως σε ασθενείς με βαριές υποκείμενες νόσους (π.χ. σήψη, βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Levofloksatsiini süstemaatilisel manustamisel on teatatud maksanekroosi ning halvimal juhul surmaga lõppevatest maksapuudulikkuse juhtudest, seda eelkõige patsientidel, kellel on rasked põhihaigused (nt sepsis, vt lõik 4.8).
Greek: Συμπεριλήφθηκαν στις δοκιμές ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών και σωματικού βάρους ≥ 30 kg) που είχαν FEV1 μεταξύ 25% και 85% επί του προβλεπόμενου.
Estonian: Uuringusse kaasati täiskasvanud ja noorukieas (vanus ≥ 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 30 kg) patsiendid, kelle prognoositud FEV1 osakaal oli vahemikus 25...85%.
Greek: Στις μελέτες 204, 207 και 209, η σχετική μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, από την τιμή αναφοράς έως το τέλος της θεραπείας στον κύκλο 1 ήταν παρόμοιου μεγέθους στους 51 εφήβους με ΚΙΝ (ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών και σωματικού βάρους ≥ 30 kg) που έλαβαν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα και στους ενήλικες.
Estonian: Uuringutes 204, 207 ja 209 oli suhteline muutus FEV1 prognoositud protsendis algväärtusest kuni 1. ravitsükli lõpuni sarnases suurusjärgus nii 51 tsüstilise fibroosiga noorukil (vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 30 kg), kes said Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas kui täiskasvanutel.
Greek: Συστηματική λεβοφλοξασίνη
Estonian: Süsteemne levofloksatsiin
Greek: Ωστόσο, λόγω της απουσίας δεδομένων στον άνθρωπο και ευρημάτων από μη κλινικές μελέτες που υποδεικνύουν κίνδυνο βλάβης του φέροντος το βάρος αρθρικού χόνδρου του αυξανόμενου οργανισμού από φθοριοκινολόνες, η χρήση του Quinsair κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Estonian: Sellegipoolest, kuna inimeste kohta andmed puuduvad ja mittekliiniliste uuringute tulemused viitavad võimalusele, et fluorokinoloonidel on kahjustav toime kasvavate organismide keharaskust kandvatele kõhredele, on Quinsair'i kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από το Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Seda tuleb kasutada ainult Pseudomonas aeruginosa'st tingitud kopsuinfektsioonide raviks.
Greek: Τα τεκμηριωμένα όρια ευαισθησίας για τη συστηματική (από στόματος ή ενδοφλέβια) χορήγηση λεβοφλοξασίνης δεν εφαρμόζονται στην χορήγηση μέσω εισπνοής.
Estonian: Levofloksatsiini süsteemse (suukaudne või intravenoosne) manustamise kindlaksmääratud vastuvõtlikkuse murdepunktid ei ole inhaleerimise puhul kohaldatavad.
Greek: Παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος*, παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα*, αυξημένος αριθμός ηωσινοφίλων*, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων*
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine* QT pikenemine elektrokardiogrammil* Eosinofiilide hulga suurenemine* Trombotsüütide arvu vähenemine*
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Quinsair
Estonian: Kuidas Quinsair'i kasutada
Greek: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 3
Estonian: FEV1 suhteline muutus algväärtusest 3. tsükli 28. päevani
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν προκάλεσε μείωση της γονιμότητας ή της αναπαραγωγικής απόδοσης σε επίμυες (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Rottidel ei põhjustanud levofloksatsiin häireid fertiilsuses ega reproduktiivsuses (vt lõik 5.3).
Greek: Το Quinsair θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela (που συμπεριλαμβάνει μια κεφαλή αερολύματος Zirela) η οποία περιέχεται στη συσκευασία, συνδεδεμένη με έναν ελεγκτή eBase ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Quinsair'i tuleb kasutada koos Zirela käsinebulisaatoriga (k.a Zirela aerosoolotsik), mis tarnitakse koos ühendatud eBase-juhtseadme või eFlow kiire juhtpuldiga (vt lõik 6.6).
Greek: Πίνακας 3: Σύγκριση των μέσων (σ) φαρμακοκινητικών παραμέτρων πολλαπλών δόσεων λεβοφλοξασίνης μετά από χορήγηση Quinsair μέσω εισπνοής σε ασθενείς με ΚΙΝ και μετά από χορήγηση από στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση λεβοφλοξασίνης σε υγιείς ενήλικες εθελοντές
Estonian: Levofloksatsiini mitme annuse farmakokineetiliste parameetrite keskmise (SD) võrdlus Quinsair'i manustamisel inhalatsioonina tsüstilise fibroosiga patsientidele vs levofloksatsiini suukaudsel ja intravenoossel manustamisel tervetele täiskasvanud vabatahtlikele
Greek: Οι γυναίκες που παίρνουν φάρμακα αυτού του είδους ενδέχεται να είναι περισσότερο επιρρεπείς.
Estonian: Seda tüüpi ravimeid kasutavatel naistel võib südame rütmihäirete tekkerisk olla suurem.
Greek: Ορισμένες εξετάσεις (π.χ. για την επιβεβαίωση της φυματίωσης ή ελέγχου για ισχυρά αναλγητικά) ενδέχεται να δώσουν ψευδή αποτελέσματα, ενόσω σας χορηγείται το Quinsair.
Estonian: Teatud testide (nt tuberkuloosi diagnoosi kinnitamise testid või tugevate valuvaigistite sõeluuringud) tulemused ei pruugi Quinsair-ravi ajal õiged olla.
Greek: Ασθενείς με προδιάθεση για κρίσεις
Estonian: Patsiendid, kellel on eelsoodumus krambihoogude tekkeks
Greek: 3) Κλείστε τη δεξαμενή φαρμάκου ευθυγραμμίζοντας τα γλωσσίδια του καπακιού του φαρμάκου με τις εγκοπές της δεξαμενής (a).
Estonian: Joonis 1 3) Sulgege ravimimahuti, joondades ravimikorgi sakid mahutil olevate piludega (a).
Greek: Όπως και άλλες φθοριοκινολόνες, η λεβοφλοξασίνη επέδειξε δράσεις στους χόνδρους (φυσαλιδοποίηση και κοιλάνσεις) σε επίμυες και σκύλους.
Estonian: Sarnaselt teistele fluorokinoloonidele avaldas levofloksatsiin rottidel ja koertel toimet kõhredele (villid ja haiguskolded).
Greek: Το Quinsair θα πρέπει να λαμβάνεται μέσω εισπνοής, με χρήση μιας χειροσυσκευής εκνεφωτή Zirela (που συμπεριλαμβάνει μια κεφαλή αερολύματος Zirela).
Estonian: Quinsair'i tuleb manustada inhaleerides, kasutades Zirela käsinebulisaatorit (koos Zirela aerosoolotsikuga).
Greek: 56 (14 φακελίσκοι των 4) φύσιγγες.
Estonian: 56 (14 kotikest, igas 4) ampulli.
Greek: N = 170 2,35 (1,025) β
Estonian: N = 170 2,35 (1,025) b
Greek: Κατά τη διάρκεια της συμπληρωματικής φάσης, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, κυμάνθηκε στους 3 επιπλέον κύκλους θεραπείας μεταξύ 4,83% και 1,46%.
Estonian: Jätkufaasi 3 lisaravitsükli lõikes oli vähimruutude keskmise muutus FEV1 prognoositud protsendis vahemikus 4,83...1,46%.
Greek: N = 189 131 ημέρες
Estonian: N = 189 131 päeva
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, FEV1 = βίαια εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο, ΑΠΘ = ανάλυση με πρόθεση θεραπείας (όλοι οι ασθενείς τυχαιοποιημένοι), p = τιμή p, σ = τυπική απόκλιση, σμ = τυπικό σφάλμα, ANCOVA = ανάλυση συνδιακύμανσης.
Estonian: CI = usaldusvahemik; FEV1 = forsseeritud ekspiratoorne maht 1 sekundis; ITT = ravikavatsus (kõik randomiseeritud patsiendid); P = P-väärtus; SD = standardhälve; SE = standardviga; ANCOVA = kovariatsiooni analüüs.
Greek: Ωστόσο, δεν εφαρμόστηκαν προσαρμογές της δόσης σε κλινικές μελέτες για το Quinsair που επέτρεπαν τη συμμετοχή ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμούμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 20 ml/min με χρήση του τύπου Cockcroft-Gault σε ενήλικες ασθενείς και ≥ 20 ml/min/1,73 m2 με χρήση του παρακλίνιου τύπου του
Estonian: Samas, Quinsair'i kliinilistes uuringutes, kuhu oli lubatud kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kaasamine (hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 20 ml/min Cockcroft-Gault'i valemi järgi täiskasvanud patsientidel ja ≥ 20 ml/min/1,73 m2 Bedside-Schwartz'i valemi järgi patsientidel vanuses < 18 aastat) annuseid ei kohandatud.
Greek: N = 91 -1,31 (1,576) β
Estonian: N = 91 -1,31 (1,576) b
Greek: Το Quinsair χορηγείται μέσω εισπνοής διάρκειας 5 λεπτών με χρήση μιας χειροσυσκευής εκνεφωτή Zirela και μιας κεφαλής αερολύματος Zirela που συνδέονται με έναν ελεγκτή eBase ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Quinsair'i manustatakse 5 minutit kestva inhalatsioonina; selleks kasutatakse Quinsair'i jaoks väljatöötatud Zirela käsinebulisaatorit ja Zirela aerosoolotsikut, mis on ühendatud eBase-juhtseadme või eFlow kiire juhtpuldiga (vt lõik 4.2).
Greek: Η χρήση εισπνεόμενων φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να επάγει αντακλαστικό βήχα.
Estonian: Inhaleeritavate ravimite kasutamine võib esile kutsuda köharefleksi.
Greek: Βασικές οδηγίες χρήσης δίνονται παρακάτω.
Estonian: Allpool on toodud üldine kasutusjuhend.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες αντιπροσωπεύουν ˂ 5% της δόσης μετά από συστηματική χορήγηση και απεκκρίνονται στα ούρα.
Estonian: Need metaboliidid moodustavad < 5% süsteemse manustamise järgsest annusest ja need eritatakse uriiniga.
Greek: Το βασισμένο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα είχε ως αποτέλεσμα συνεπή ΦΚ έκθεση στον ορό και τα πτύελα σε όλο το εύρος ηλικιών (7 έως 16 ετών) και σωματικών βαρών (22 έως 61 kg) που παρατηρήθηκαν στη μελέτη.
Estonian: Kaalupõhine annustamisskeem andis tulemuseks samalaadsed seerumi ja röga farmakokineetilised ekspositsioonid kõigi vanuste (7…16-aastased) ja kaalude (22…61 kg) lõikes selles uuringus.
Greek: - Μη χρησιμοποιείτε το Quinsair, εάν παρατηρήσετε ότι ο σφραγισμένος φακελίσκος από πολυστρωματικό φύλλο ή οι φύσιγγες έχουν παραβιαστεί.
Estonian: - Ärge kasutage Quinsair'i, kui märkate, et suletud fooliumkotike või ampullid on kahjustatud.
Greek: Επιπλέον, 14 παιδιά με ΚΙΝ (≥ 6 έως < 12 ετών) και 13 έφηβοι με ΚΙΝ (≥ 12 έως < 17 ετών) έλαβαν Quinsair 180 mg ή 240 mg μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες.
Estonian: Lisaks sellele sai 14 tsüstilise fibroosiga last (vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat) ja 13 tsüstilise fibroosiga noorukit (vanuses ≥ 12 kuni < 17 aastat) 14 päeva jooksul Quinsair'i annuses 180 või 240 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα μέσω εισπνοής έχει ως αποτέλεσμα συστηματική έκθεση στη λεβοφλοξασίνη περίπου 50% χαμηλότερη εκείνης που παρατηρείται μετά από συστηματική χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων (βλ. πίνακα 3).
Estonian: Quinsair'i mitmekordsel inhaleerimisel annuses 240 mg kaks korda ööpäevas on levofloksatsiini plasmakontsentratsioon ligikaudu 50% madalam kui võrreldavate annuste süsteemsel manustamisel täheldatu (vt tabel 3).
Greek: Οι φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, επιδεικνύουν δράση νευροµυϊκού αποκλεισµού και ενδέχεται να παροξύνουν τη μυϊκή αδυναμία σε ασθενείς με βαριά μυασθένεια.
Estonian: Fluorokinoloonid, k.a levofloksatsiin, toimivad neuromuskulaarsete blokaatoritena ja see võib süvendada lihasnõrkust Myasthenia gravis'ega patsientidel.
Greek: • ταυτόχρονη χρήση δραστικών ουσιών που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ.
Estonian: • kooskasutamine toimeainetega, millel on teadaolev QT-intervalli pikendav toime (nt IA ja III
Greek: Η μελέτη 209 (κύρια φάση) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με δραστική ουσία σύγκρισης κλινική μελέτη μη κατωτερότητας, παράλληλων ομάδων, η οποία σύγκρινε το Quinsair με εισπνεόμενο διάλυμα τομπραμυκίνης (ΕΔΤ) κατά τη διάρκεια 3 κύκλων θεραπείας.
Estonian: Uuring 209 (põhifaas) oli randomiseeritud avatud paralleelrühmadega aktiivse kontrolliga samaväärsusuuring, kus 3 ravitsükli jooksul võrreldi Quinsair'i ja tobramütsiini inhaleeritavat lahust (TIS).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε πολλά διαφορετικά εισπνεόμενα και άλλα φάρμακα για την κυστική ίνωση, συνιστάται να χρησιμοποιείτε τα φάρμακά σας με την ακόλουθη σειρά: 1ο Βρογχοδιασταλτικά
Estonian: Juhul kui te kasutate erinevaid inhalatsiooniravimeid ja teisi tsüstilise fibroosi ravimeid, on soovitatav neid ravimeid kasutada alltoodud järjekorras.
Greek: ε Η τιμή εκτιμήθηκε με χρήση λογαριθμικής κατάταξης.
Estonian: e p-väärtus põhineb logaritmilisel astaktestil.
Greek: Προβενεσίδη και σιμετιδίνη
Estonian: Probenetsiid ja tsimetidiin
Greek: Τι περιέχει το Quinsair - Η δραστική ουσία είναι η λεβοφλοξασίνη.
Estonian: Mida Quinsair sisaldab - Toimeaine on levofloksatsiin.
Greek: Διαταραχή της όρασης*
Estonian: Nägemishäired*
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή αρρυθμία και torsade de pointes
Estonian: Ventrikulaarne tahhükardia Ventrikulaarne arütmia ja torsade de pointes
Greek: Εάν παρατηρηθεί οξύς συμπτωματικός βρογχόσπασμος μετά τη λήψη Quinsair, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης τουλάχιστον 15 λεπτά έως 4 ώρες πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Estonian: Kui pärast Quinsair'i saamist tekib äge sümptomaatiline bronhospasm, võib patsientidel olla kasu kiiretoimelisest inhaleeritavast bronhodilataatorist, mida tuleb manustada vähemalt 15 minutit kuni 4 tundi enne järgmist annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Κλείστε τη δεξαμενή φαρμάκου ευθυγραμμίζοντας τα γλωσσίδια του καπακιού του φαρμάκου με τις εγκοπές της δεξαμενής.
Estonian: Sulgege ravimimahuti, joondades ravimikorgi sakid mahutil olevate piludega.
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI] δ: p = 0,154 ε
Estonian: Riskisuhe [95% CI] d: P = 0,154 e
Greek: N = 186 1,88 (1,278) β
Estonian: N = 186 1,88 (1,278) b
Greek: Η λεβοφλοξασίνη είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας της κατηγορίας των φθοριοκινολονών και είναι το S(-)εναντιομερές της ρακεμικής δραστικής ουσίας οφλοξασίνης.
Estonian: Levofloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibakteriaalne aine ning ratseemilise toimeaine ofloksatsiini S (-) enantiomeer.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 51 έφηβοι με ΚΙΝ (ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών) έλαβαν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα και 6 έφηβοι με ΚΙΝ έλαβαν Quinsair 120 mg (n = 3) ή 240 mg (n = 3) μία φορά την ημέρα.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai 51 tsüstilise fibroosiga noorukit (vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat) Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas ja 6 tsüstilise fibroosiga noorukit said Quinsair'i annuses 120 mg (n = 3) või 240 mg (n = 3) üks kord ööpäevas.
Greek: αντιαρρυθμικά τάξης IA και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά),
Estonian: klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid);
Greek: αν έχετε οικογενειακό ιστορικό αορτικού ανευρύσματος ή διαχωρισμού της αορτής ή άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan ή αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos ή αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριίτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση ή γνωστή αθηροσκλήρωση).
Estonian: kui teie perekonnas on esinenud aordianeurüsmi või -dissektsiooni või esineb teil muid aordianeurüsmi või -dissektsiooni riskitegureid või eelsoodumusseisundeid (nt sidekoehaigused, nt Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroomi vaskulaarne vorm, või veresoonte häired, nt Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või teadaolev ateroskleroos).
Greek: Λόγω της απουσίας δεδομένων στον άνθρωπο και ευρημάτων από μη κλινικές μελέτες που υποδεικνύουν κίνδυνο βλάβης του φέροντος το βάρος αρθρικού χόνδρου του αυξανόμενου οργανισμού από φθοριοκινολόνες, η χρήση του Quinsair σε γυναίκες κατά την περίοδο του θηλασμού αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Estonian: Kuna inimeste kohta andmed puuduvad ja mittekliiniliste uuringute tulemused viitavad võimalusele, et fluorokinoloonidel on kahjustav toime kasvavate organismide keharaskust kandvatele kõhredele, on Quinsair'i kasutamine rinnaga toitvatel naistel vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Greek: N = 166 1,98 (1,049) β
Estonian: N = 166 1,98 (1,049) b
Greek: Στη μελέτη 207, παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς υψηλότερες συγκεντρώσεις στα πτύελα σε σύγκριση με παιδιατρικούς ασθενείς.
Estonian: Uuringus 207 täheldati täiskasvanutel suuremat kontsentratsiooni rögas kui lastel; uuringus 209 olid täiskasvanutel ja lastel kontsentratsioonid rögas sarnased.
Greek: β Προσαρμοσμένη μέση τιμή (σμ).
Estonian: b Vähimruutude keskmine (SE).
Greek: Το Quinsair χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες με κυστική ίνωση.
Estonian: Quinsair'i kasutatakse Pseudomonas aeruginosa'st tingitud kopsuinfektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel.
Greek: Οι ασθενείς με σωματικό βάρος 22 έως 30 kg έλαβαν 180 mg λεβοφλοξασίνης/ημέρα και οι ασθενείς με σωματικό βάρος ˃ 30 kg έλαβαν 240 mg λεβοφλοξασίνης/ημέρα.
Estonian: 22…30 kg kaaluvad patsiendid said 180 mg levofloksatsiini ööpäevas ja üle 30 kg kaaluvad patsiendid 240 mg levofloksatsiini ööpäevas.
Greek: Ωστόσο, το Quinsair δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ˂ 20 ml/min, βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Quinsair'i ei ole sellegipoolest soovitatav kasutada patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens < 20 ml/min, vt lõik 4.2).
Greek: N = 83 -0,09 (1,385) β
Estonian: N = 83 -0,09 (1,385) b
Greek: Το Quinsair δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ˂ 20 ml/min).
Estonian: Quinsair'i ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens < 20 ml/min).
Greek: Εάν παρουσιάσετε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ενώ παίρνετε το Quinsair, θα πρέπει να ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Estonian: Juhul kui kogete Quinsair'i kasutamise ajal südamepekslemist või südamelöökide korrapäratust, peate viivitamatult oma arsti poole pöörduma.
Greek: Το Quinsair ενδείκνυται για τη διαχείριση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων οφειλόμενων στο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙΝ, βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Quinsair on näidustatud Pseudomonas aeruginosa'st tingitud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidel(vt lõik 5.1).
Greek: Η φαινόμενη ολική σωματική κάθαρση και ο φαινόμενος όγκος κατανομής δεν επηρεάστηκαν από τη φυλή των ασθενών.
Estonian: Näivat kogu keha kliirensit ja näivat jaotusruumala osalejate rass ei mõjutanud.
Greek: Τέσσερις φύσιγγες είναι σφραγισμένες σε έναν φακελίσκο από πολυστρωματικό φύλλο και κάθε κουτί περιέχει 14 φακελίσκους.
Estonian: Neli ampulli pakitakse fooliumkotikesse, igas karbis on 14 kotikest.
Greek: Δευτερεύοντα τελικά σημεία: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 2
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad: FEV1 suhteline muutus algväärtusest 2. tsükli 28. päevani
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, FEV1 = βίαια εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο, ΑΠΘ = ανάλυση με πρόθεση θεραπείας (όλοι οι ασθενείς τυχαιοποιημένοι), p = τιμή p, σ = τυπική απόκλιση, σμ = τυπικό σφάλμα, ΕΔΤ = εισπνεόμενο διάλυμα τομπραμυκίνης.
Estonian: CI = usaldusvahemik; FEV1 = forsseeritud ekspiratoorne maht 1 sekundis; ITT = ravikavatsus (kõik randomiseeritud patsiendid); P = P-väärtus; SD = standardhälve; SE = standardviga; TIS = tobramütsiini inhaleeritav lahus.
Greek: Λόγω της περιορισμένης έκτασης του μεταβολισμού της λεβοφλοξασίνης στο ήπαρ, η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από τυχόν ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Kuna levofloksatsiin metaboliseerub maksas väga vähesel määral, ei ole oodata, et maksafunktsiooni kahjustus levofloksatsiini farmakokineetikat mõjutaks.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100)
Greek: N = 189 2,24 (1,019) β
Estonian: N = 189 2,24 (1,019) b
Greek: Μετά από μερικά δευτερόλεπτα, ένα εκνέφωμα αερολύματος θα αρχίσει να εισρέει στον θάλαμο αερολύματος της χειροσυσκευής εκνεφωτή Zirela.
Estonian: Mõne sekundi pärast hakkab aerosool Zirela käsinebulisaatori aerosoolikambrisse voolama.
Greek: 56 (14 φακελλίσκοι των 4) φύσιγγες Η συσκευασία αυτή περιέχει επίσης μια χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela.
Estonian: 56 (14 kotikest, igas 4) ampulli Selles pakendis on ka Zirela käsinebulisaator
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Estonian: Kui te kasutate Quinsair'i rohkem kui ette nähtud Juhul kui te olete kasutanud Quinsair'i rohkem kui ette nähtud, pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga.
Greek: Φαρμακοκινητική παράμετρος
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές1
Estonian: Silma kahjustused1