FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig systemisk brug af itraconazol eller ketoconazol og etravirin kan øge plasmakoncentrationen af etravirin.
Croatian: Istodobna sistemska primjena itrakonazola ili ketokonazola i etravirina može povećati koncentracije etravirina u plazmi.
Danish: Etravirin havde ingen effekt på afkommets udvikling under amning eller efter afvænning ved eksponeringsniveauer hos mødrene, som svarede til dem, som observeres ved den anbefalede kliniske dosis.
Croatian: Etravirin nije imao učinka na razvoj mladunčadi za vrijeme ili nakon prestanka sisanja u slučaju kada je majka bila izložena jednakoj onoj opaženoj pri preporučenim kliničkim dozama.
Danish: Bemærk: Imputeringer i henhold til TLOVR-algoritmen (TLOVR = tid til tab af virologisk respons).
Croatian: Napomena: Pripisane vrijednosti izračunate prema algoritmu TLOVR (TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora)
Danish: INTELENCE bør ikke kombineres med følgende medicin: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Croatian: Ne preporučuje se kombinirati INTELENCE s bilo kojim od slijedećih lijekova: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Danish: 700/100 mg to gange dagligt amprenavir
Croatian: 700/100 mg dva puta dnevno amprenavir
Danish: TMC125-C213 6 til < 12 år ETR N = 41
Croatian: TMC125-C213 6 do < 12 godina ETR N = 41
Danish: Kombination frarådes.
Croatian: Kombinacija se ne preporučuje.
Danish: Derfor forklarer tabellens estimater af etravirins farmakokinetiske parametre de reduktioner i parametrene, der skyldes samtidig administration af etravirin og darunavir/ritonavir.
Croatian: Stoga, procjene farmakokinetičkih parametara koje su prikazane u tablici uzimaju u obzir smanjenje farmakokinetičkih prametara etravirina radi istodobne primjene etravirina s darunavirom/ritonavirom.
Danish: For instruktioner om dispergering af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Za uputu o rastapanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6
Danish: I fase III-forsøgene blev etravirin givet til seks patienter i alderen 65 år eller derover og 53 patienter i alderen 56-64 år.
Croatian: Iskustvo vezano uz primjenu lijeka kod gerijatrijskih bolesnika ograničeno je: u kliničkim ispitivanjima faze III, 6 bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih i 53 bolesnika u dobi od 56 do 64 godine primalo je etravirin.
Danish: Etravirin forventes at reducere plasmakoncentrationen af ciclosporin, sirolimus og tacrolimus.
Croatian: Očekuje se da će etravirin smanjiti koncentracije ciklosporina, sirolimusa i takrolimusa u plazmi.
Danish: Boostede hiv-proteasehæmmere med lavdosis ritonavir Atazanavir/ritonavir
Croatian: Inhibitori proteaze (IP) HIV-a - pojačani s niskom dozom ritonavira Atazanavir/ritonavir
Danish: Viral load < 400 kopier/ml i uge 24, n (%)
Croatian: Virusno opterećenje < 400 kopija/ml u 24. tjednu, n (%)
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, I-04100 Borgo San Michele, Latina, Italien
Croatian: Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italija
Danish: Etravirins farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
Croatian: Farmakokinetika etravirina nije proučavana kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Danish: INTELENCE 25 mg tabletter INTELENCE 100 mg tabletter INTELENCE 200 mg tabletter
Croatian: INTELENCE 25 mg tablete INTELENCE 100 mg tablete INTELENCE 200 mg tablete
Danish: Brugte igen/brugte ikke ENF
Croatian: Ponovo primjenjivan/nije primjenjivan ENF
Danish: Denne kombination kan anvendes uden dosisjustering.
Croatian: Ova kombinacija se može uzimati bez prilagodbe doze.
Danish: Viral load < 50 kopier/ml i uge 24, n (%)
Croatian: Virusno opterećenje < 50 kopija/ml u 24. tjednu, n (%)
Danish: Der er rapporteret svære kutane bivirkninger ved etravirin.
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave s etravirinom.
Danish: Samtidig administration af etravirin med elbasvir/grazoprevir kan reducere koncentrationerne af elbasvir og grazoprevir, hvilket medfører nedsat behandlingsvirkning for elbasvir/grazoprevir.
Croatian: Istodobna primjena etravirina s elbasvirom/grazoprevirom može sniziti koncentracije elbasvira i grazoprevira, što dovodi do smanjenog terapijskog učinka elbasvira/grazoprevira.
Danish: ANTIMYKOTIKA Fluconazol 200 mg en gang om morgenen fluconazol
Croatian: 200 mg jedanput ujutro flukonazol
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 6 år til yngre end 18 år) Etravirins farmakokinetik hos 101 behandlingserfarne hiv-1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 6 år til yngre end 18 år og med en legemsvægt på mindst 16 kg viste, at de administrerede vægtbaserede doseringer resulterede i en eksponering for etravirin, der var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne, der fik etravirin 200 mg to gange dagligt (se pkt.
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina) Farmakokinetika etravirina u 101 bolesnika zaraženog HIVom-1, koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i težine barem 16 kg, pokazala je usporedive rezultate za izloženost etravirinu za dozu primijenjenu na temelju težine, u dozi koja odgovara 5,2 mg/kg dva puta dnevno u odnosu na odrasle koji primaju etravirin 200 mg dva puta dnevno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: Tabel 9: Farmakokinetiske resultater for total-etravirin efter administration af 200 mg etravirin to gange dagligt som del af et antiretroviralt regime i andet og tredje trimester af graviditeten og post partum.
Croatian: Tablica 9: Farmakokinetički rezultati ukupnog etravirina nakon primjene 200 mg etravirina dva puta dnevno, kao dijela antiretrovirusne terapije tijekom drugog tromjesečja trudnoće, trećeg tromjesečja trudnoće, te postpartalno.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 4 timer efter at have indtaget lægemidlet, skal vedkommende tage en ny dosis INTELENCE efter et måltid så hurtigt som muligt.
Croatian: Ako bolesnik povraća unutar 4 sata od uzimanja lijeka, potrebno je što prije uzeti drugu dozu lijeka INTELENCE nakon obroka.
Danish: 40 mg en gang dagligt etravirin
Croatian: 40 mg jedanput dnevno etravirin
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Danish: Samtidig indgift af etravirin og efavirenz eller nevirapin kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af etravirin og tab af terapeutisk virkning af etravirin.
Croatian: Istodobna primjena etravirina s efavirenzom ili nevirapinom može prouzročiti značajno smanjenje koncentracije etravirina u plazmi i gubitak terapijskog učinka etravirina.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i hiv-1 RNA i plasma fra baseline til uge 48 var -1,53 log10 kopier/ml, og den gennemsnitlige stigning i CD4-celletal fra baseline var 156 x 10
Croatian: Srednja promjena vrijednosti u odnosu na početnu vrijednost HIV-1 RNK u plazmi do 48. tjedna bila je -1,53 log10 kopija/ml, a porast u odnosu na početnu vrijednost srednje vrijednosti broja CD4 stanica bio je 156 x 10
Danish: I et forsøg med rotter var der ingen effekt på parring eller fertilitet ved eksponeringsniveauer svarende til eksponeringsniveauer hos mennesker ved den klinisk anbefalede dosis.
Croatian: U ispitivanju provedenom na štakorima nije bilo učinaka na parenje ili plodnost kod razine izloženosti koja je jednaka onoj kod ljudi pri klinički preporučenoj dozi.
Danish: Ud fra dyredata er der sandsynligvis ikke risiko for misdannelser hos mennesker.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih iz ispitivanja na životinjama, malo je vjerovatan rizik od malformacija kod ljudi.
Danish: Nervesystemet meget almindelig hovedpine almindelig perifer neuropati, paræstesier, hypæstesi, amnesi, døsighed ikke almindelig kramper, synkope, tremor, hypersomni, opmærksomhedsforstyrrelse
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja česte periferna neuropatija, parestezija, hipoestezija, amnezija, somnolencija manje često konvulzije, sinkopa, tremor, hipersomnija, poremećaj pažnje
Danish: 400/100 mg to gange dagligt lopinavir
Croatian: 400/100 mg dva puta dnevno lopinavir
Danish: For at undgå hiv-transmission anbefales det som hovedregel ikke, at mødre inficeret med hiv under nogen omstændigheder ammer deres børn.
Croatian: Kao opće pravilo, majkama inficiranim HIV-om, preporučuje se da ne doje ni pod kojim uvjetima radi izbjegavanja prijenosa HIVa.
Danish: I de fleste tilfælde var udslættet let til moderat, optrådte i den anden uge af behandlingen og optrådte sjældent efter fjerde uge.
Croatian: Najčešće je osip bio blag do umjeren, pojavio se u drugom tjednu liječenja, a nakon 4 tjedna bio je rijedak.
Danish: Derimod kan der forventes en øget rifabutineksponering, især for 25-O-desacetylrifabutin.
Croatian: Na temelju podataka iz prošlosti, može se očekivati smanjenje izloženosti etravirinu, a može se očekivati i povećanje izloženosti rifabutinu a osobito 25-O-dezacetil-rifabutinu.
Danish: I alt de novo ENF
Croatian: Ukupno de novo ENF
Danish: ≥ 1 log10 fald fra baseline i uge 24, n (%)
Croatian: ≥ 1 log10 pad u odnosu na početnu vrijednost u 24. tjednu, n (%)
Danish: INTELENCE og disse antimykotika kan anvendes uden dosisjustering.
Croatian: INTELENCE i ovi antimikotici mogu se primjenjivati bez prilagodbe doze.
Danish: Clarithromycineksponeringen blev reduceret af etravirin, men koncentrationen af den aktive metabolit,
Croatian: Izloženost klaritromicinu smanjeno je etravirinom; međutim, koncentracije aktivnog metabolita, 14-OHklaritromicina,povećale su se.
Danish: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg to gange dagligt tipranavir
Croatian: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg dva puta dnevno tipranavir
Danish: Etraviringrupper N = 549
Croatian: Skupine etravirina N = 549
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Croatian: Za više informacija vidjeti uputu o lijeku.
Danish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Croatian: Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Danish: Nedsat virologisk respons over for etravirin blev observeret hos patienter med virusstammer med tre eller flere af følgende mutationer: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V og G190A/S (se pkt.
Croatian: Smanjeni virološki odgovor na etravirin primijećen je kod bolesnika koji imaju sojeve virusa s 3 ili više sljedećih mutacija: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V i G190A/S (vidjeti dio 5.1).
Danish: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg en gang dagligt + 400/100 mg to gange dagligt dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Croatian: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg jedanput dnevno + 400/100 mg dva puta dnevno dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Danish: Etravirin udviser aktivitet mod vild-type hiv-1 i T-cellelinjer og primære celler med mediane EC50-værdier på 0,9-5,5 nM. Etravirin udviser aktivitet mod hiv-1 gruppe M (undertype A, B, C, D, E, F og G) og hiv-1 gruppe O primære isolater med EC50-værdier på henholdsvis 0,3-1,7 nM og
Croatian: Etravirin pokazuje aktivnost protiv primarnog izolata HIV-1 iz skupine M (podtipovi A, B, C, D, E, F i G) uz vrijednosti EC50 u rasponu od 0,3 do 1,7 nM, i primarnog izolata HIV-1 iz skupine O uz vrijednosti EC50 u rasponu od 11,5 do 21,7 nM.
Danish: Patienter, som ikke er i stand til at synke tabletten/tabletterne hele, kan opslemme dem i et glas vand.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati cijelu tabletu(e) mogu tabletu(e) otopiti u čaši vode.
Danish: INTELENCE indeholder - Aktivt stof: etravirin.
Croatian: Što INTELENCE sadrži - Djelatna tvar je etravirin.
Danish: Samtidig administration af etravirin med daclatasvir kan reducere koncentrationerne af daclatasvir.
Croatian: Istodobna primjena etravirina s daklatasvirom može sniziti koncentracije daclatasvira.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistiske infektioner (dvs. infektioner, som raske mennesker er modstandsdygtige over for, og som kun angriber mennesker med nedsat immunforsvar), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig straks efter påbegyndelse af hiv-behandling.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti, mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prijašnjih infekcija ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja.
Danish: En øget risiko for forhøjelse af leverenzymer kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne može se isključiti mogući povećani rizik porasta jetrenih enzima.
Danish: Carbazamepin, phenobarbital og phenytoin forventes at reducere plasmakoncentrationen af etravirin.
Croatian: Očekuje se da karbazamepin, fenobarbital i fenitoin smanjuju koncentraciju etravirina u plazmi.
Danish: INTELENCE kan i de fleste tilfælde kombineres med andre typer hiv-medicin.
Croatian: U većini slučajeva INTELENCE se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini.
Danish: Alle områder
Croatian: Svi rasponi
Danish: De kliniske data er begrænsede, og en øget risiko for kutane reaktioner hos patienter med tidligere NNRTI-associerede kutane reaktioner kan ikke udelukkes.
Croatian: Klinički podaci su ograničeni te se ne može isključiti povećani rizik kožnih reakcija kod bolesnika koji su prethodno imali slučajeve kožnih reakcija povezanih s nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - slagtilfælde - alvorligt hududslæt med blærer eller afskalning af huden, især omkring munden eller øjnene.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - moždani udar; - težak kožni osip praćen mjehurićima ili ljuštenjem kože, osobito oko usta ili očiju; to se češće javlja u djece i adolescenata nego u odraslih.
Danish: Det frarådes at indgive INTELENCE samtidig med nelfinavir.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati INTELENCE i nelfinavir.
Danish: TMC125-C213 12 til < 18 år ETR N = 60
Croatian: TMC125-C213 12 do< 18 godina ETR N = 60
Danish: Virkninger på lægemiddelniveau Middelværdi i mindste kvadraters metode (90 % CI; 1,00 = ingen virkning)
Croatian: (90% CI; 1,00 = bez učinka)
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig diabetes mellitus, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi, forhøjet lavdensitetslipoprotein (LDL), hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi, dyslipidæmi, appetitmangel
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često dijabetes melitus, hiperglikemija, hiperkolesterolemija, povišen lipoprotein niske gustoće (LDL), hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, dislipidemija, anoreksija
Danish: I de fleste tilfælde var udslættet let til moderat, makulopapulært og optrådte i den anden uge af behandlingen.
Croatian: Osip je najčešće bio blag do umjeren, makularno/papularne vrste, i pojavio se u drugom tjednu liječenja.
Danish: 150 mg to gange dagligt etravirin
Croatian: 150 mg dva puta dnevno etravirin
Danish: Darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt darunavir
Croatian: Darunavir/ritonavir 600/100 mg dva puta dnevno darunavir
Danish: I fase III-forsøgene DUET-1 og DUET-2 var de mutationer, som oftest blev udviklet hos patienter med virologisk svigt over for etravirin-regimet V108I, V179F, V179I, Y181C og Y181I, som normalt opstod sammen med flere andre NNRTI-resistensassocierede mutationer (RAM).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III DUET-1 i DUET-2 mutacije koje su se najčešće razvile u bolesnika s neuspjelim virološkim odgovorom na način liječenja etravirinom bile su V108I, V179F, V179I, Y181C i Y181I i obično su se pojavljivale u pozadini višestrukih drugih NNRTI mutacija povezanih s rezistencijom (RAM).
Danish: Darunavir/cobicistat
Croatian: Darunavir/kobicistat
Danish: Hvis du kaster op mere end 4 timer efter, at du har taget INTELENCE, behøver du ikke at tage en ny dosis, før det er tid til at tage den næste planlagte dosis.
Croatian: Ako povraćate nakon više od 4 sata nakon uzimanja lijeka INTELENCE, tada ne trebate uzeti drugu dozu do idućeg uobičajenog vremena uzimanja doze po rasporedu.
Danish: Synk INTELENCE tabletten/tabletterne hele med et glas vand.
Croatian: Tabletu(e) lijeka INTELENCE progutajte cijele s čašom vode.
Danish: Nyrer og urinveje almindelig nyresvigt, forhøjet kreatinin i blodet
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često zatajenje bubrega,, povišen kreatinin u krvi
Danish: TMC125-C213 6 til < 18 år ETR N = 101
Croatian: TMC125-C213 6 do < 18 godina ETR N = 101
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig træthed ikke almindelig sløvhed
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor manje često tromost
Danish: Etravirin fastholder aktiviteten mod hiv-1-virusstammer, som er resistente over for nukleosid revers transkriptase- og/eller proteasehæmmere.
Croatian: HIV-1 otpornih na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze i/ili inhibitore proteaze.
Danish: I kombination med en boosted proteasehæmmer og andre antiretrovirale lægemidler er INTELENCE indiceret til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne patienter med antiretroviral behandlingserfaring og pædiatriske patienter over 6 år med antiretroviral behandlingserfaring (se pkt.
Croatian: INTELENCE je indiciran u kombinaciji s pojačanim inhibitorom proteaze i drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih bolesnika koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima i u pedijatrijskih bolesnika koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima u dobi od 6 godina i više (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1).
Danish: Må ikke anvendes senere end 8 uger efter første åbning af beholderen.
Croatian: Nemojte koristiti nakon što prođe 8 tjedana od prvog otvaranja boce.
Danish: Frekvensen herfor er ikke kendt (se pkt.
Croatian: Učestalost nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Danish: 150/600/100 mg to gange dagligt
Croatian: 150/600/100 mg dva puta dnevno maravirok
Danish: Alder ved screening Behandlingsgruppe
Croatian: Dob prilikom probira Skupina liječenja
Danish: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-desmetylsildenafil AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Croatian: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-desmetil-sildenafil AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Danish: Boostede hiv-proteasehæmmere med cobicistat Atazanavir/cobicistat
Croatian: Inhibitori proteaze HIV-a - pojačani s kobicistatom Atazanavir/kobicistat
Danish: INTELENCE kan anvendes sammen med protonpumpehæmmere uden dosisjustering.
Croatian: INTELENCE se može primjenjivati istodobno s inhibitorima protonske pumpe bez prilagodbe doze.
Danish: Det var et krav, at virussen udviste følsomhed over for etravirin ved screeningen.
Croatian: Prilikom probira zahtijevala se osjeljivost virusa na etravirin.
Danish: INTELENCE er ikke undersøgt til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) og bør derfor ikke anvendes (se pkt.
Croatian: INTELENCE nije ispitan kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) i stoga se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2 i
Danish: Rifampicin og rifapentin forventes at reducere plasmakoncentration af etravirin.
Croatian: Očekuje se da će rifampicin i rifapentin smanjiti koncentracije etravirina u plazmi.
Danish: Opbevar INTELENCE-tabletterne i den originale beholder og hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Croatian: Tablete INTELENCE treba čuvati u originalnoj boci i bocu čuvajte čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Danish: AUC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin ND
Croatian: AUC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin NP
Danish: Etravirin reducerer plasmakoncentrationen af dolutegravir signifikant.
Croatian: Etravirin je značajno smanjio koncentracije dolutegravira u plazmi.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage INTELENCE og kommer i tanke om dette inden for 6 timer efter det tidspunkt, hvor patienten skulle have taget lægemidlet, skal patienten tage den pågældende dosis efter et måltid så hurtigt som muligt og dernæst tage den følgende dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti dozu lijeka INTELENCE unutar 6 sati od njenog uobičajenog vremena uzimanja, bolesnik ju mora uzeti čim prije nakon obroka, a potom sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme uzimanja.
Danish: Behandlingserfarne pædiatriske patienter (i alderen 6 år til yngre end 18 år) PIANO er et fase II-forsøg med en enkelt gruppe til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af etravirin hos 101 antiretroviralt behandlingserfarne pædiatriske patienter med hiv-1-infektion i alderen 6 år til yngre end 18 år og med en legemsvægt på mindst 16 kg. I studiet indgik patienter, der var i stabil antiretroviral behandling, men med virologisk svigt, og som havde en bekræftet viral load i plasma på ≥ 500 hiv-1 RNA kopier/ml.
Croatian: Prethodno liječeni pedijatrijski bolesnici (u dobi od 6 do manje od 18 godina) PIANO je ispitivanje faze II s jednom skupinom, u kojem je procijenjena farmakokinetika, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost etravirina u 101 pedijatrijskog bolesnika zaraženog HIVom-1, u dobi od 6 do manje od 18 godina i težine najmanje 16 kg, koji je prethodno liječen antiretrovirusnim lijekovima.
Danish: I et forsøg blev otte patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) sammenlignet med otte matchede kontrolforsøgspersoner, og otte patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) blev sammenlignet med otte matchede kontrolforsøgspersoner ved gentagne doseringer.
Croatian: U ispitivanju koje uspoređuje 8 bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) oštećenjem jetre s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika i 8 bolesnika s umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika, farmakokinetička raspoloživost etravirina kod višestruke doze nije izmijenjena kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Danish: Analyse af genotype eller fænotype og virologisk resultat ved baseline I DUET-1 og DUET-2 var forekomsten ved baseline af tre eller flere af følgende mutationer: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A og G190S (etravirin-resistensassocierede mutationer) forbundet med nedsat virologisk respons på etravirin (se tabel 5).
Croatian: Početni genotip ili fenotip i analize virološkog ishoda U ispitivanjima DUET-1 i DUET-2, prisutnost 3 ili više sljedećih mutacija: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A i G190S, (etravirin RAMs) na početku, bila je povezana sa smanjenim virološkim odgovorom na etravirin (vidjeti tablicu 5).
Danish: Imputering af manglende gennemførelse svarer til svigt.
Croatian: Bolesnicima koji nisu završili ispitivanje pripisana je vrijednost neuspjeha
Danish: Samtidig indgift af etravirin og indinavir kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af indinavir og tab af den terapeutiske virkning af indinavir.
Croatian: Istodobna primjena etravirina s indinavirom može uzorkovati značajno smanjenje koncentracije indinavira u plazmi i gubitak terapijskog učinka indinavira.
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner, inklusive lægemiddelrelateret udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i nogle tilfælde letale, er rapporteret ved brug af etravirin (se pkt.
Croatian: Pri primjeni etravirina prijavljeni su slučajevi teških sindroma preosjetljivosti, uključujući DRESS sindrom (kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima) i TEN (toksična epidermalna nekroliza), koji su ponekad bili smrtonosni (vidjeti dio 4.8).
Danish: Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.