FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 1000mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Spanish: [Para todas, vancomicina 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión] <{(marca de fantasía) vancomicina 1000 mg polvo concentrado para solución para perfusión}>
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
English: This dose can be increased to 500 mg every 6 hours for 10 days in case of severe or complicated disease.
Spanish: En caso de enfermedad grave o complicada, esta dosis puede incrementarse a 500 mg cada 6 horas durante 10 días.
English: Monitoring vancomycin serum concentrations after oral administration in patients with inflammatory intestinal disorders should be performed (see section 4.4).
Spanish: En pacientes con trastornos inflamatorios intestinales se deben monitorizar las concentraciones séricas de vancomicina después de la administración oral (ver sección 4.4).
English: However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, side effects that occur when vancomycin is administered by infusion may appear.
Spanish: Sin embargo, si tiene un trastorno inflamatorio del tracto digestivo, especialmente si también tiene un trastorno renal, pueden aparecer efectos secundarios que se producen cuando la vancomicina se administra por perfusión.
English: Use in the elderly
Spanish: Uso en pacientes en edad avanzada
English: [For parenteral formulations authorised for oral administration, the following should be reflected in this section]
Spanish: [Para formulaciones parenterales autorizadas para la administración oral, en esta sección debe reflejarse lo siguiente:]
English: Cardiac disorders Very rare
Spanish: Paro cardiaco Trastornos vasculares Frecuentes
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 20 ml/min) or those on renal replacement therapy, the appropriate timing and amount of subsequent doses largely depend on the modality of RRT and should be based on serum vancomycin trough levels and on residual renal function (see section 4.4).
Spanish: La dosis inicial para pacientes adultos es generalmente de 15 a 20 mg/kg, que se puede administrar cada 24 horas si el aclaramiento de creatinina está entre 20 y 49 ml/min.En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min) o con terapia de reemplazo renal, la pauta y la dosis adecuadas dependen en gran medida de la modalidad de RRT y deben basarse en los niveles de vancomicina en suero y la función r renal residual (ver sección 4.4).
English: However, absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Spanish: Sin embargo, la absorción puede aumentar en pacientes con trastornos inflamatorios de la mucosa intestinal o con colitis pseudomembranosa inducida por Clostridium difficile.
English: [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Spanish: [Para todas, vancomicina 500 mg polvo concentrado para solución para perfusión] <{(marca de fantasía) vancomicina 500 mg polvo concentrado para solución para perfusión}>
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, include the wording as follows:]
Spanish: [Para formulaciones parenterales autorizados para uso oral, incluir el texto siguiente:]
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, the following should be reflected in this section]
Spanish: [Para formulaciones parenterales autorizadas para uso oral, se debe reflejar en esta sección lo siguiente:]
English: However, in severe inflammation of the intestinal mucosa, especially in combination with renal insufficiency, side effects that occur when vancomycin is administered parenterally may appear.
Spanish: Sin embargo, en caso de inflamación grave de la mucosa intestinal, especialmente en combinación con insuficiencia renal, pueden aparecer efectos secundarios como los que se producen cuando se administra vancomicina por vía parenteral.
English: 4.8 Undesirable effects [This section should read as follows:]
Spanish: 4.8 Reacciones adversas [Esta sección debe leerse como sigue:]
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Fall in blood pressure - Breathlessness, noisy breathing (a high pitched sound resulting from obstructed air flow in the upper airway) - Rash and inflammation of the lining of the mouth, itching, itching rash, hives
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Caída de la presión arterial Falta de aire, respiración ruidosa (un sonido de tono alto producido por la obstrucción del flujo de aire en la vía aérea superior) Erupción e inflamación de la mucosa de la boca, picor, erupción que produce picor, urticaria Problemas en los riñones que se pueden detectar mediante análisis de sangre Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y de la cara.
English: Susceptible ≤ 2 mg/L
Spanish: Sensible ≤ 2 mg/L
English: Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Spanish: La absorción puede estar aumentada en pacientes con trastornos inflamatorios de la mucosa intestinal o con colitis pseudomembranosa inducida por Clostridium difficile.
English: except Clostridium innocuum
Spanish: except Clostridium innocuum Eubacterium spp.
English: Immune system disorders: Rare
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras
English: Complicated skin and soft tissue infections -Non necrotizing
Spanish: Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos
English: [For vancomycin powder for concentrate for solution for infusion for parenteral administration, the indications should be as follows:]
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Esta sección debe leerse como sigue:] [Para la vancomicina en polvo para concentrado para solución para perfusión de administración parenteral, las indicaciones deben ser las siguientes:] Administración intravenosa
English: However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, similar side effects as those that occur when vancomycin is given by infusion may appear.
Spanish: Sin embargo, si usted tiene un trastorno inflamatorio del tracto digestivo y especialmente si usted también tiene un trastorno renal, los efectos secundarios son similares a los que se producen cuando se administra por perfusión intravenosa.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO [Para todos vancomicina 500 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión] <{(Marca de fantasía) vancomicina 500 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión}> [Para todos vancomicina 1.000 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión] <{(Marca de fantasía) vancomicina 1.000 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión}>
English: [The below wording should be introduced in this section for all vancomycin containing products] Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: [El texto a continuación debe introducirse en esta sección para todos los productos que contienen vancomicina]
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse during treatment with Vancomycin if: - You are receiving vancomycin for a long time (you may need to have your blood, hepatic and kidneys tested during treatment).
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico del hospital o enfermera durante el tratamiento con vancomicina si:
English: However, absorption may occur after oral administration in patients with (pseudomembranous) colitis.
Spanish: Sin embargo, la absorción puede aumentar en pacientes con colitis pseudomembranosa.
English: Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Spanish: Se puede aumentar la absorción en pacientes con trastornos inflamatorios de la mucosa intestinal o colitis pseudomembranosa inducida por Clostridium difficile.
English: - Being sick (throwing up), diarrhoea - Confusion, drowsiness, lack of energy, swelling, fluid retention, decreased urine - Rash with swelling or pain behind the ears, in the neck, groin, under the chin and armpits (swollen lymph nodes), abnormal blood and liver function tests - Rash with blisters and fever.
Spanish: Erupción con hinchazón o dolor detrás de las orejas, en el cuello, ingles, debajo de la barbilla y las axilas (ganglios linfáticos inflamados), pruebas de sangre y pruebas de función del hígado anormales.
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal administration, include the wording as follows:]
Spanish: [Para formulaciones parenterales autorizadas para la administración intraperitoneal, incluir el texto siguiente:]
English: Vertigo, tinnitus, dizziness
Spanish: Vértigo, tinnitus, mareo Trastornos cardíacos Muy raras
English: [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}>
Spanish: [Para todas las cápsulas de vancomicina de 125 mg] <{(Marca de fantasía) 125 mg cápsulas }> [Para todas las cápsulas de vancomicina de 250 mg] <{(Marca de fantasía) 250 mg cápsulas }>
English: Anaerobic species Clostridium spp.
Spanish: Clostridium spp.
English: Undesirable effects [This section should read as follows:]
Spanish: Reacciones adversas [Esta sección debe leerse como sigue:]
English: This may be associated with a high fever and joint pains - Cardiac arrest - Inflammation of the bowel which causes abdominal pain and diarrhea, which may contain blood Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Being sick (throwing up), diarrhoea - Confusion, drowsiness, lack of energy, swelling, fluid retention, decreased urine - Rash with swelling or pain behind the ears, in the neck, groin, under the chin and armpits (swollen lymph nodes), abnormal blood and liver function tests - Rash with blisters and fever.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): La pérdida temporal o permanente de la audición Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Disminución de los glóbulos blancos y de las plaquetas (células responsables de la coagulación) de la sangre Aumento de algunos glóbulos blancos en la sangre Pérdida del equilibrio, zumbido en los oídos, mareos Inflamación de los vasos sanguíneos Náuseas (sensación de malestar) Inflamación de los riñones e insuficiencia renal Dolor en los músculos del pecho y de la espalda Fiebre, escalofríos Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Aparición repentina de una reacción alérgica grave en la piel, con descamación y formación de ampollas.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties [This section should read as follows:] [the following paragraphs should be reflected in this section:]
Spanish: [Esta sección debe leerse como sigue:] [Los párrafos siguientes se deben reflejar en esta sección:]
English: The recommended vancomycin dose is 125 mg every 6 hours for 10 days for the first episode of nonsevere CDI.
Spanish: Para el primer episodio de una infección no grave por Clostridium difficile (ICD), la dosis recomendada de vancomicina es de 125 mg cada 6 horas durante 10 días.
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use, the indication should be as follows:] Intraperitoneal administration
Spanish: [Para las formulaciones parenterales autorizadas para uso intraperitoneal, la indicación debe ser como sigue a continuación:]
English: Vascular disorders: Common
Spanish: Paro cardiaco Trastornos vasculares: Frecuentes
English: Coagulase-negative staphylococci1 ≤ 4 mg/L
Spanish: Staphylococco coagulasa negativo1
English: Some effects mentioned under section 4.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Spanish: En estos casos, el método de Western Blot es negativo.
English: 12 months.
Spanish: 12 meses.
English: Prior to administration, the two components should be mixed.
Spanish: Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Spanish: • La forma correcta de preparar la vacuna antes de la administración.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Spanish: Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas se pueden intensificar.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia.
English: The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas fue similar en los dos grupos.
English: 08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
Spanish: 8 julio 2010 (dependiendo del reclutamiento de sujetos y de la disponibilidad de datos)
English: The immune response to Fluarix was satisfactory.
Spanish: La respuesta inmune a Fluarix fue satisfactoria.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
English: NA= not available
Spanish: ND = No disponible
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/624/001
English: Dispose of in accordance with local regulations
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
English: The available data are as follows:
Spanish: Los datos disponibles son los siguientes:
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Spanish: Si persisten, CONSULTE CON SU MÉDICO.
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Spanish: La administración de una segunda dosis debe tener en cuenta la información que se facilita en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta cada varias décadas y que se disemina rápidamente por el mundo.
English: Information from non-clinical studies:
Spanish: Información de estudios no clínicos:
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o planea quedarse embarazada.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: 2.5 ml per vial.
Spanish: 2,5 ml por vial.
English: Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Spanish: Instrucciones para la mezcla y administración de la vacuna:
English: Date and time of mixing:
Spanish: Fecha y hora de mezclado:
English: Canada G1P 4R8
Spanish: Canadá G1P 4R8
English: Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
Spanish: Se pueden observar sedimentos blanquecinos en el vial de la suspensión; estos sedimentos forman parte del aspecto físico normal de la suspensión.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Spanish: Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
English: The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Spanish: Se puede considerar el uso de Arepanrix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
English: The dose recommendations take into account available data from:
Spanish: Las recomendaciones de dosificación tienen en cuenta los datos disponibles de:
English: Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be
Spanish: Se deben notificar los detalles relativos a las bases de datos (fuentes, características de los datos, análisis potenciales)
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico (sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Spanish: La vacuna contiene un “adyuvante” AS03 para favorecer una mejor respuesta.
English: Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Spanish: Niños menores de 6 meses de edad Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Spanish: La vacuna se inyectará en el músculo (generalmente en la parte superior del brazo).
English: 4all subjects seronegative prior to vaccination
Spanish: 4 todos los sujetos eran seronegativos antes de la vacunación
English: Results submitted 1 week after being available.
Spanish: Los resultados se proporcionarán 1 semana después de estar disponibles.
English: In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Arepanrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Spanish: En una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Spanish: • si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Spanish: El análisis inmediato de la información de seguridad acumulada, teniendo en cuenta el alcance de la exposición, será crucial para la toma de decisiones reguladoras y para la protección de la población que será vacunada.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 25 ºC.
English: 3.75 micrograms**
Spanish: 3,75 microgramos**
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre (superior a 38 ºC).
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERA, puesto que puede que no se recomiende la vacunación, o puede ser necesario retrasarla.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Spanish: Si la situación de la pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe “común” pero pueden ser más graves.
English: After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
Spanish: Después de la adición del adyuvante al antígeno, se debe agitar bien la mezcla.
English: Retrospective cohort: to be initiated in Feb 2010; Preliminary analysis in April
Spanish: Cohorte retrospectiva: inicio en febrero de 2010; Análisis preliminar en abril
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/03/2010
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
English: >60 years
Spanish: >60 años
English: Arepanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Arepanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Spanish: Arepanrix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial por parte de la OMS/UE de una pandemia de gripe, con la condición de que el titular de la autorización de comercialización de Arepanrix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
English: OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Spanish: OTROS Conservación (entre 2 ºC y 8 ºC), no congelar, proteger de la luz
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: Profilaxis de la gripe en caso de pandemia oficialmente declarada (ver secciones 4.2 y 5.1).
English: • Post-marketing surveillance
Spanish: • Vigilancia postcomercialización
English: Suspension vial:
Spanish: Vial de suspensión:
English: See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Spanish: Ver sección 4.4 para Advertencias y precauciones especiales de empleo.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:
English: The side-effects are generally similar to those related to seasonal flu vaccines.
Spanish: Generalmente los efectos adversos son similares a los relacionados con las vacunas de la gripe estacional.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Spanish: Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se sienta mejor.
English: The volume of the Arepanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Spanish: El volumen del vial de Arepanrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
English: In these clinical studies most side effects were mild in nature and short term.
Spanish: En estos ensayos clínicos la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.