FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the closure of the manufacturing site and because EU legislation1 requires authorised medicines to have a registered manufacturing site, a review was initiated at the request of the European Commission on 10 September 2014 (under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004) to determine whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked.
Hungarian: A gyártási telephely bezárását követően, és mivel az uniós jogszabályok1 megkövetelik azt, hogy az engedélyezett gyógyszerek bejegyzett gyártási telephellyel rendelkezzenek, az Európai Bizottság kérésére 2014. szeptember 10-én felülvizsgálatot kezdeményeztek (a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján) annak eldöntésére, hogy a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy
English: The closure was due to commercial reasons and the safety and effectiveness of
Hungarian: A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és a MACI biztonságossága és hatékonysága nem
English: Arrangements in place for existing patients to complete their treatment
Hungarian: A meglévő betegek kezelésének befejezésére érvényben lévő szabályok
English: A letter was sent to healthcare professionals informing them of the site closure and requesting that they notify the marketing authorisation holder of those patients who wish to complete their treatment.
Hungarian: Levelet küldtek az egészségügyi szakembereknek, amelyben tájékoztatják őket a telephely bezárásáról, és arra kérik őket, hogy értesítsék a forgalomba hozatali engedély jogosultját azokról a betegekről, akik be kívánják fejezni a kezelésüket.
English: MACI is an advanced therapy medicinal product called a ‘tissue engineered product'.
Hungarian: A MACI egy fejlett terápiás készítmény, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek” neveznek.
English: • The closure was due to commercial reasons and is not related to any change in the safety and
Hungarian: • A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és nem függ össze a MACI biztonságosságának és hatékonyságának megváltozásával.
English: On 5 September 2014, the marketing authorisation holder for the advanced therapy medicine MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) closed the EU manufacturing site for the medicine, which is located in Denmark.
Hungarian: 2014. szeptember 5-én a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) fejlett terápiás gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja bezárta Dániában található EU-s gyártási telephelyét.
English: Based on the draft opinion adopted by the CAT, the CHMP adopted a final opinion on 25 September 2014, recommending the suspension of the marketing authorisation for MACI until a new manufacturing site is registered in the EU.
Hungarian: A CAT által elfogadott véleménytervezet alapján a CHMP 2014. szeptember 25-én végleges véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését a MACI-ra vonatkozóan, amíg nem
English: MACI is an implant used to repair cartilage defects at the ends of the bones of the knee joint.
Hungarian: A MACI egy olyan implantátum, amelyet porcdefektusok helyreállítására alkalmaznak a térdízület csontvégződésein.
English: • Patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) should have been informed about the closure and should have discussed arrangements for completion of treatment with their treating surgeon.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akik már elkezdték a kezelést (azaz azoknak, akiktől biopsziát vettek), tájékoztatást kellett kapniuk a bezárásról, és meg kellett beszélniük az őket kezelő sebészorvossal a kezelésük befejezéséhez szükséges teendőket.
English: • New patients should be treated with a suitable alternative and surgeons should not order new
Hungarian: • Az új betegeket megfelelő alternatív kezelésben kell részesíteni, és a sebészorvosok nem rendelhetnek új biopsziás MACI-készleteket.
English: • The EU manufacturing site for MACI has been closed for commercial reasons and the product will remain unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered.
Hungarian: • A MACI EU-s gyártási telephelyét kereskedelmi okokból zárták be, és a készítmény mindaddig nem lesz elérhető új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek be egy új gyártási telephelyet.
English: Following the closure of the site, the marketing authorisation holder has been requested to store any remaining biopsies that have not yet been used to allow for potential later treatment with MACI, unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they do not wish to complete
Hungarian: A telephely bezárását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy bármely megmaradt, még fel nem használt szövettani mintát úgy tároljon, hogy az lehetővé tegyen potenciális későbbi MACI-kezeléseket, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
English: MACI is unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Hungarian: A MACI nem lesz elérhető az új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
English: • For patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they no longer wish to complete treatment with MACI.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek az érdekében, akik már elkezdték a kezelést (azaz akiktől biopsziát vettek) a vállalat intézkedett arról, hogy bármely meglévő szövettani mintát úgy tároljanak, hogy a kezelést be lehessen fejezni, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy már nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
English: • The company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons explicitly indicated that they no longer wish
Hungarian: • A vállalat intézkedett arról, hogy bármely meglévő szövettani mintát úgy tároljanak, hogy a kezelést be lehessen fejezni, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy már nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
English: The site has now been closed and MACI remains unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Hungarian: A telephely bezárása megtörtént, és a MACI mindaddig nem lesz elérhető új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 9 March 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. március 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 9.
English: - if you have severe heart disease.
Hungarian: ha Ön súlyos szívbetegségben szenved.
English: There are no data on long term effects on sexual maturation.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a nemi érésre kifejtett hosszú távú hatásokat illetően.
English: Another 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Hungarian: További 4%-uknál a normálérték alsó határa alá történő átmeneti csökkenés volt tapasztalható.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Hungarian: Olvassa végig gondosan az útmutatót, majd lépésről lépésre hajtsa végre a műveleteket.
English: This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Hungarian: Ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és az energiahiány.
English: Overall Response a (n=118)
Hungarian: Összesített válaszarány a (n=118)
English: Laboratory Tests
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
English: Volume (mL)
Hungarian: Térfogat (ml)
English: Pull the needle straight out of the skin.
Hungarian: Egyenesen húzza ki a tűt a bőréből.
English: Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
Hungarian: Közepes fokú és általában reverzíbilis pancytopeniát jelentettek.
English: • Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
Hungarian: • 1-es genotípus: A kezelés javasolt időtartama egy év.
English: The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SPC).
Hungarian: Ezen események mechanizmusa nem ismert (lásd a telbivudin alkalmazási előírásának 4.3, 4.4 és 4.5 pontját).
English: Do not use this medicine if you notice changes in the appearance of IntronA.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szemmel látható változásokat észlel az IntronA készítményben!
English: For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
English: Some children did not reach their projected height within 10-12 years after completing treatment.
Hungarian: Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 10-12 évben nem érte el a várt testmagasságot.
English: Other medicines and IntronA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IntronA
English: Authorized Representative: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgium
Hungarian: Meghatalmazott képviselő: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgium
English: Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
Hungarian: A dózis módosítására a betegek 30%-ánál volt szükség, leggyakrabban anémia és neutropenia miatt.
English: §, virilism
Hungarian: §, virilismus
English: With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Hungarian: Másik kezével tartsa az injekciós fecskendőt úgy, mintha az egy ceruza lenne.
English: Subcutaneous or intravenous use.
Hungarian: Subcutan vagy intravénás alkalmazásra.
English: Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Hungarian: Előrehaladott betegségben napi 5 millió NE adagolása válhat szükségessé.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Hungarian: Növekedés ütemének csökkenése (testmagasság- és/vagy testsúlycsökkenés a korosztályhoz képest)
English: See section 4.4
Hungarian: Lásd 4.4 pont
English: - IntronA alone
Hungarian: - IntronA önmagában
English: §, hyperuricemia, increased appetite
Hungarian: §, hyperurikaemia, fokozott étvágy
English: Genotype 1 (n=92)
Hungarian: 1-es genotípus (n=92)
English: Appropriate dose form and strength must be selected.
Hungarian: A megfelelő gyógyszerformát, illetve hatáserősséget kell kiválasztani.
English: If the medicine is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Hungarian: Ha a gyógyszert hét napon belül nem használják fel, meg kell semmisíteni.
English: §, hyperthyroidism Diabetes, aggravated diabetes
Hungarian: §, hyperthyroeosis Diabetes, súlyosbodó diabetes
English: Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Hungarian: A klinikai tapasztalatok szerint hematológiai és citogenetikai major/minor terápiás válasz érhető el a kezelt betegek zömében.
English: Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Hungarian: Ezen felül a követés 24. hetében normális ALT-szinttel rendelkezők 98%-ánál (51/52) a normális ALT-szint az utolsó ellenőrzéskor is fennmaradt.
English: Rarely reported side effects: pneumonia.
Hungarian: Ritkán jelentett mellékhatások: tüdőgyulladás.
English: If you forget to use IntronA
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az IntronA-t
English: Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50 % of the previous dose.
Hungarian: Az interferon alfa-2b-kezelést az előzőleg alkalmazott dózis 50%-ával kell újrakezdeni.
English: IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Hungarian: Az IntronA-t önmagában kell alkalmazni leginkább ribavirinnel szembeni intolerancia vagy kontraindikáció esetén.
English: Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Hungarian: Bár a maximális klinikai hatást biztosító (legkisebb) optimális dózis nem ismert, a javasolt adagot kell alkalmazni, a toxicitás esetén előírt dóziscsökkentés figyelembevételével.
English: The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Hungarian: Az IntronA monoterápia optimális időtartamát még nem határozták meg pontosan, de a javasolt kezelési időtartam 12-18 hónap.
English: If unable to activate, discard immediately into an approved sharps collector.
Hungarian: Amennyiben nem képes aktiválni, azonnal dobja egy hegyes eszközök gyűjtésére engedélyezett konténerbe.
English: Preparation of IntronA for intravenous infusion: The infusion is to be prepared immediately prior to use.
Hungarian: Az IntronA elkészítése intravénás infúzióhoz: Az infúziót közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni.
English: If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Hungarian: Ha Ön ribavirinnel együtt kapja az IntronA-t, a ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre, ezért mind a nő-, mind a férfibetegnek különös figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll: - amennyiben Ön fogamzóképes korú lány, vagy nő, terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt.
English: Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Hungarian: A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben.
English: - if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
Hungarian: ha szokatlan vérzést vagy véraláfutásokat észlel, azonnal keresse fel orvosát.
English: If you have them, you may have had a serious allergic reaction to IntronA.
Hungarian: Ha ezek jelen vannak, lehet, hogy súlyos allergiás reakciót váltott ki az IntronA.
English: Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/mL.
Hungarian: Bármelyik kiszerelésű injekciós üveg használható a szükséges adag kimérésére, de az interferon végső koncentrációja a nátrium-klorid oldatban nem lehet kisebb, mint 0,3 millió NE/ml.
English: M-cresol
Hungarian: M-krezol
English: Relapse patients
Hungarian: Relapsusos betegek
English: Duration of treatment for children and adolescents
Hungarian: A kezelés időtartama gyermekeknél és felnőtteknél
English: Pharmacotherapeutic group: interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: interferon alfa-2b, ATC kód: L03A B05.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you become drowsy, tired, or confused from using this medicine.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen és gépeket se kezeljen, ha álmos, fáradt vagy zavart lesz e gyógyszer alkalmazásától.
English: • Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Hungarian: • 2-es, 3-as genotípus: A kezelés javasolt időtartama 24 hét.
English: IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this sevenday period.
Hungarian: Ebben a hét napban az IntronA bármikor visszahelyezhető a hűtőszekrénybe.
English: Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96 %).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik tizenkét heti kezelés után nem mutatnak virológiai választ, nagy valószínűséggel nem alakul ki tartós virológiai válasz (negatív prediktív érték 96%).
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat fiatal állatokon az interferon alfa-2b-kezelésnek a növekedésre, a fejlődésre, a szexuális érésre és viselkedésre kifejtett hatásait illetően.
English: - if you have hepatitis and have been treated recently with medicines that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
Hungarian: ha Önnek hepatitise van, és az immunrendszer működését gátló gyógyszerekkel a közelmúltban kezelték (a rövid időtartamú, kortizontípusú gyógyszerrel folytatott kezelést leszámítva).
English: §, influenza-like symptoms
Hungarian: §, influenzaszerű tünetek
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for IntronA
Hungarian: *AUC12 (ng óra/ml) a ribavirin esetében; AUC0-24 (NE óra/ml) az IntronA esetében
English: - if you are being treated with telbivudine (see section "Other medicines and IntronA").
Hungarian: ha Önt telbivudinnal kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és az IntronA”).
English: Twenty (21 %) of 97 children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a > 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
Hungarian: A 97 gyermekből 20-nál (21%) > 15-tel csökkent a magasság percentil, 20-ból 10 gyermeknél > 30-cal csökkent a magasság percentil a kezelés kezdetétől a hosszú távú (legfeljebb 5 éves) követés végéig.
English: Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Hungarian: A bevont betegek 70%-a (68/97) fejezte be a vizsgálatot, akik közül 75% (42/56) tarós választ mutatónak bizonyult.
English: Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medicine shosaikoto.
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha Ön „shosaikoto”nevű kínai gyógynövénykészítményt szed.
English: Homicidal ideation, mental status change
Hungarian: Gyilkossággal kapcsolatos gondolatok, a mentális status megváltozása
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the longterm follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Hungarian: Konkrétan, a kiindulástól a hosszú távú követés végéig az átlagmagasság percentilben mért csökkenés a legjelentősebb a pubertáskorú gyermekeknél volt (lásd 4.4 pont).
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with IntronA.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a IntronA kezelés kezdetét követően.
English: - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
Hungarian: - Epilepszia és/vagy károsodott központi idegrendszeri (KIR) működés (lásd 4.4 pont).
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Hungarian: Továbbá öngyilkossági késztetést vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2,4% szemben az 1%-kal) a kezelés alatt és a kezelés utáni 6 hónapos követés során.
English: When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Hungarian: Az IntronA hidroxiureával történő együttes alkalmazása esetén a cutan vasculitis előfordulásának gyakorisága és súlyossága fokozódhat.
English: Very rarely: Not known:
Hungarian: Nagyon ritka: Nem ismert:
English: - if you have thyroid disease that is not well controlled.
Hungarian: ha Önnek pajzsmirigybetegsége van, mely nincs megfelelően kezelve.
English: The study results are summarized in Table 6.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 6. táblázat foglalja össze.
English: Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: Ezért az IntronA telbivudinnal kombinációban történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9 % and in chronic hepatitis patients is 6.2 %.
Hungarian: A neutralizáló faktorok klinikai előfordulása a szisztémás IntronA terápiában részesülő rákos betegek esetében 2,9%, a krónikus hepatitises betegeknél 6,2%.
English: Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Hungarian: A vírus genotípusától függetlenül, azok az IntronA és ribavirin kombinációban részesülő betegek, akik a kezelés  80%-át megkapták gyakrabban értek el tartós választ 6 hónappal az 1 éves kezelés után, mint azok, akik a kezelés < 80%-át kapták meg (56% szemben a 32%-kal a C/I98-580-as vizsgálatban).
English: Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
Hungarian: A kezelést követő 5 éves követés során a gyermekek átlagos magassága 44 percentil volt, mely alacsonyabb, mint a normatív populáció medián értéke és alacsonyabb, mint amekkora az átlagos kiindulási magasságuk volt (48 percentil).
English: IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Hungarian: Az IntronA (interferon alfa-2b) módosítja az immunrendszer működését és ezáltal elősegíti, hogy a szervezet leküzdhesse a fertőzéseket és a súlyos betegségeket.
English: Clear and colourless solution.
Hungarian: Áttetsző és színtelen oldat.
English: IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Hungarian: Terhesség idején csak abban az esetben adható IntronA, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot fenyegető lehetséges kockázatot.
English: All patients in these trials received 3 MIU of IntronA three times a week.
Hungarian: Az említett vizsgálatokban minden beteg 3 millió NE IntronA-t kapott hetente háromszor.
English: Effect on fertility Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Hungarian: A fertilitásra kifejtett hatás Az interferon károsíthatja a nemző-/fogamzóképességet (lásd 4.6 és 5.3 pont).
English: If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Hungarian: Amennyiben VKH-szindróma gyanúja áll fenn, a vírusellenes kezelést le kell állítani, és kortikoszteroid-terápiát kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
English: - if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
Hungarian: ha Önnek előrehaladott, dekompenzált (kezeléssel nem uralható) májbetegsége van.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
English: Sodium chloride M-cresol
Hungarian: Nátrium-klorid M-krezol
English: Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Hungarian: Ezek közé tartozik a hajas sejtes leukémia, a krónikus myeloid leukémia, a myeloma multiplex, a follicularis lymphoma, a karcinoid tumor és a melanoma malignum.