FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In präklinischen Modellen zeigte Meropenem bei Plasmakonzentrationen von etwa 40 % des Dosierungsintervalls über der MHK des infizierenden Organismus Aktivität.
Slovak: V predklinických modeloch meropeném prejavil aktivitu, keď plazmatické koncentrácie presiahli MIC infikovaného organizmu v rozmedzí 40 % dávkovacieho intervalu.
German: • Die Dosierung für Erwachsene beträgt üblicherweise zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g
Slovak: Dávka pre dospelých je obvykle v rozmedzí 500 mg (milligramov) až 2 g (gramy).
German: Angioödem, Anaphylaxie (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme angioedém, anafylaxia (pozri časti 4.3 a 4.4)
German: Anhand der eingereichten Daten zur Qualität gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Meropenem für die intravenöse Bolusinjektion mit sterilem Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren ist und für intravenöse Infusionen direkt in der Durchstechflasche mit Natriumchlorid 0,9 % oder Glucose 5 % rekonstituiert werden kann.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite dospel k záveru, že meropeném, ktorý sa použije ako bolusová intravenózna injekcia, sa má zriediť sterilnou vodou na injekcie a že na intravenóznu infúziu sa injekčné liekovky obsahujúce meropeném môžu priamo zriediť 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
German: Fußnote 3
Slovak: poznámka 3
German: Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Zriedkavé záchvaty (pozri časť 4.4)
German: Stechen Sie die Nadel auf der Spritze durch die Mitte des Gummistopfens und injizieren Sie die empfohlene Menge Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche bzw. Durchstechflaschen von Meronem.
Slovak: Prepichnite ihlou striekačky stred šedej gumovej zátky a vstrektnite odporúčané množstvo vody na injekciu do liekovky alebo liekoviek s Meronemom.
German: Meropenem wird durch Hämodialyse eliminiert, wobei die Clearance während der Dialyse etwa 4-mal höher ist als bei Patienten mit Anurie.
Slovak: Meropeném je odstrániteľný hemodialýzou s klírensom počas hemodialýzy približne 4-krát vyšším ako u anurických pacientov.
German: Aufgrund der eingereichten Daten zur Qualität schloss sich der CHMP der Auffassung an, dass wasserfreies Natriumcarbonat der einzige inaktive Bestandteil des Produktes ist.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite súhlasil s tým, že jedinou neúčinnou zložkou produktu je bezvodný uhličitan sodný.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce účinky zoradené na základe znižovania závažnosti.
German: Daher vertrat der CHMP einstimmig die Auffassung, dass die CLSI-Werte keine Rolle spielen, sofern EUCAST-Breakpoints zur Verfügung stehen.
Slovak: Výbor CHMP preto jednomyseľne usúdil, že nie sú potrebné kritické body CLSI, keď sú dostupné kritické body EUCAST.
German: 674 mg Pulver in einer 20-ml-Durchstechflasche aus Typ I Glas mit Stopfen (grauer Gummistopfen mit einer Aluminiumkappe)
Slovak: 674 mg prášku v 20 ml sklenenej liekovke typu 1 s uzáverom (sivá halobutylová gumová zátka s hliníkovou obrubou).
German: Der CHMP stimmte der folgenden harmonisierten Indikation zu:
Slovak: Výbor CHMP schválil túto harmonizovanú indikáciu:
German: Abschnitt 6.4 - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Slovak: Časť 6.4 - Špeciálne upozornenia na uchovávanie
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass eine Hervorhebung bestimmter Unterformen von gynäkologischen Infektionen willkürlich wäre, da die Datenlage selbst für gynäkologische Infektionen insgesamt und insbesondere bei separater Betrachtung spezieller Indikationsteilbereiche (wie Episiotomie, Endometritis o.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že by bolo neprirodzené zdôrazňovať niektoré subgynekologické infekcie, pretože úroveň dôkazu pre gynekologické infekcie je celkovo obmedzená, najmä keď sa podrobne skúmajú špecifické subindikácie, ako je epiziotómia a endometritída.
German: Alternativ können Dosierungen bis zu 20 mg/kg Meropenem als intravenöse Bolusinjektion über etwa 5 Minuten verabreicht werden.
Slovak: Alternatívne sa dávka meropenému do 20 mg/kg môžu podávať formou intravenóznej bolusovej injekcie trvajúcej približne 5 minút.
German: Es liegen begrenzte Daten vor, die eine Anwendung dieser Dosierungsanpassungen für eine 2-g-Dosis stützen.
Slovak: Dostupnú sú limitované údaje podporujúce podávanie týchto upravených dávok pre jednotkovú dávku 2 g.
German: • wenn Sie gesundheitliche Probleme, wie Leber- oder Nierenbeschwerden, haben.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie zdravotné problémy, akými sú napr. problémy s pečeňou alebo obličkami.
German: In einer konventionellen Testbatterie ergab sich kein Hinweis auf mutagenes Potenzial und in Studien an Ratten mit Dosierungen bis zu 750 mg/kg und bei Affen mit bis zu 360 mg/kg wurde kein Hinweis auf eine Reproduktionstoxizität oder ein teratogenes Potenzial gefunden.
Slovak: V konvenčných testoch vykonaných u potkanov dávkami do 750 mg/kg a opíc dávkami do 360 mg/kg sa neprejavili žiadne mutagénne účinky a neboli zistené žiadne známky reprodukčnej toxicity vrátane teratogénneho potenciálu.
German: Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Probenecid und Meropenem ist Vorsicht geboten.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, ak sa probenecid súbežne podáva s meropenémom.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Verwendung von Meropenem bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú dostupné alebo sú známe iba limitované údaje o použití meropenému u gravidných žien.
German: Dosis, alle 8 Stunden zu verabreichen
Slovak: Dávka podávaná každých 8 hodín
German: • Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
Slovak: Probenecid (používaný na liečbu dny).
German: Außerdem wurde Meropenem bisher nie formal in einer klinischen Studie zur VAP untersucht.
Slovak: Meropeném tiež nebol formálne hodnotený v klinickej skúške skúmajúcej pneumóniu spojenú s ventiláciou.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Meropenem und Valproinsäure/Natriumvalproat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné použitie meropenému a kyseliny valproovej/valproátu sodného sa neodporúča (pozri časť
German: Ausschlag, Juckreiz Gelegentlich Urtikaria Unbekannt toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme
Slovak: Neznáme toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
German: Nach Auffassung des CHMP reichen die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten nicht aus und sind nicht überzeugend genug, um die Streichung der Therapieüberwachung im Hinblick auf hepatotoxische Wirkungen zu erlauben.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sú nepostačujúce a nedostatočne presvedčivé na to, aby sa mohlo z textu vypustiť sledovanie liečby v dôsledku hepatálnej toxicity.
German: Abschnitt 5.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde außerdem dahingehend geändert, dass die Wirkungen auf das ZNS bei Nagetieren erwähnt werden.
Slovak: Do časti 5.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku boli pridané aj ďalšie úpravy týkajúce sa účinku na centrálnu nervovú sústavu v prípade hlodavcov.
German: Nach Auffassung des CHMP war die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Dokumentation nicht sehr hilfreich für die Bewertung, da die Studien eine Mischung verschiedenster Hautinfektionen beinhalten, aber keine robusten Daten zu schweren Phlegmonen liefern und im Hinblick auf die Bedeutung der Peneme daher nicht sehr relevant sind.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že klinická dokumentácia, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, neprispela výrazne k hodnoteniu, pretože štúdie zahŕňajú rôznorodé kožné infekcie bez presvedčivej dokumentácie o závažnej celulitíde, čo nie je úplne relevantné so zreteľom na záujem o penémy.
German: Der CHMP stellte fest, dass die EU-Staaten selbst keine CLSI-Breakpoints zusätzlich zu den EUCAST-Breakpoints für erforderlich halten.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že krajiny EÚ sa nedomnievajú, že by popri kritických bodoch EUCAST boli potrebné aj kritické body CLSI.
German: Der umsichtige Gebrauch von Antibiotika kann helfen zu verhindern, dass Bakterien resistent werden.
Slovak: Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znižovať šancu baktérie stať sa na ne rezistentnou.
German: Eine Monte-Carlo-Simulation, die auf einem Populations-PK-Modell beruhte, zeigte, dass ein Dosierungsschema von 20 mg/kg alle 8 Stunden bei 95 % der Frühgeborenen und 91 % der zum Termin Geborenen zu 60 % T > MHK für P. aeruginosa führte.
Slovak: Carlo na základe populačného FK modelu ukázala, že dávkový režim s dávkou 20 mg/kg v 8-hodinových intervaloch sa dosiahol hodnotu 60 %T>MIC pre P. aeruginosa u 95 % predčasne narodených a u 91 % riadne donosených novorodencov.
German: Dosierung bei älteren Patienten
Slovak: Dávky u starších pacientov
German: Warnung - Sie dürfen Meronem nur bei sich selbst oder bei jemand anderem anwenden, nachdem Sie von einem Arzt oder einer Krankenschwester entsprechend geschult worden sind.
Slovak: Upozornenie - tento liek máte sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach podávať len po predchadzajúcom zaškolení lekárom alebo zdravotnou setrou.
German: Die Anwendung von Meropenem bei Meningitiden wurde inzwischen durch die klinische Praxis bestätigt und wird auch in den therapeutischen Richtlinien anerkannt.
Slovak: Použitie meropenému pri meningitíde je v súčasnosti podporené klinickými skúsenosťami a uznané terapeutickými usmerneniami.
German: Der CHMP nahm schließlich folgende Indikation an:
Slovak: Výbor CHMP napokon schválil túto indikáciu:
German: Eine Besserung der Lungenfunktion ist darüber hinaus auch bei den CF-Patienten ersichtlich, die im Rahmen von zwei vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diskutierten Compassionate-Use-Programmen mit Meropenem behandelt wurden.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc je tiež zjavné v prípade pacientov s cystickou fibrózou liečených meropenémom v dvoch programoch použitia lieku v naliehavých prípadoch, o ktorých diskutoval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
German: Dagegen kann Meropenem - in Anbetracht der Zielkeime und potenziellen Schwere der Infektion, der aktuellen klinischen Studien, der klinischen Praxis, der aktuellen mikrobiologischen Situation, der internationalen und nationalen Leitlinien sowie unter Berücksichtigung der guten Antibiotika-Praxisals geeignetes Antibiotikum zur Behandlung der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (Hospitalacquired pneumonia, HAP) angesehen werden.
Slovak: Naopak, vzhľadom na určené patogény a potenciálnu závažnosť týchto infekcií, nedávne klinické štúdie, klinickú prax, súčasný mikrobiologický kontext, medzinárodné a vnútroštátne usmernenia a náležité používanie antibiotík, meropeném sa môže považovať za vhodnú antibakteriálnu liečbu pneumónie získanej v nemocnici.
German: Gramnegative Aerobier Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii
German: Andere Mikroorganismen Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Slovak: Clamydophilla pneumoniae Chlamydophilla psitaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
German: Spezifische Interaktionsstudien wurden nur mit Probenecid durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické skúšania týkajúce sa interakcií s inými liekmi ako s probenecidom.
German: Überempfindlichkeit gegen andere Carbapenem-Antibiotika.
Slovak: Precitlivenosť na iné karbapenémové antibakteriálne lieky.
German: Wichtig für die Lebensqualität und Lebensdauer der Patienten mit CF ist die Besserung der Lungenfunktion nach einer akuten Exazerbation, da die Lungenfunktion der beste prädiktive Faktor für die Mortalität ist.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc po akútnej pľúcnej exacerbácii v prípade cystickej fibrózy je dôležité pre kvalitu života a prežitie pacienta, keďže na základe funkcie pľúc sa najlepšie predpovedá mortalita.
German: Gramnegative Aerobier Acinetobacter-Spezies Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie Acinetobacter species Burkholderia cepacia
German: Die meisten Fachleute empfehlen, zur Behandlung von CF-Patienten Antibiotikakombinationen einzusetzen und dabei intravenös, oral und/oder inhalativ zugeführte Arzneimittel zu kombinieren.
Slovak: Väčšina špecialistov by odporučila použiť na liečbu pacientov s cystickou fibrózou kombinácie antibiotík vrátane kombinácií podávaných intravenózne, perorálne alebo inhalačne.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Meronem angewendet wird.
Slovak: Váš lekár Vám povie, ako si podávať Meronem.
German: In-vitro zeigt Meropenem im Vergleich zu Imipenem eine geringe Empfindlichkeit gegenüber einer Hydrolyse durch humane Dehydropeptidase-I (DHP-I).
Slovak: V podmienkach in vitro meropeném vykazuje zníženú citlivosť voči hydrolýze ľudskou dehydropeptidázou-I (DHP-I) v porovnaní s imipenémom a podanie DHP-I inhibítora sa vôbec nevyžaduje.
German: Der CHMP schlug vor, die Hinweise zu Krampfanfällen und hepatischen Reaktionen beizubehalten, da diese Aussagen die verordnenden Ärzte darauf aufmerksam machen, dass Meropenem aufgrund dieser beiden Nebenwirkungen mit Bedacht anzuwenden ist.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na dvojicu nežiaducich udalostí, kŕče a hepatálne reakcie, navrhol zachovať upozornenia, ktoré sa ich týkajú, pretože takýto výrok si upriamuje pozornosť lekárov predpisujúcich liek na potrebu opatrného používania meropenému.
German: Obwohl die Datenlage bei Erwachsenen begrenzter ist als bei Kindern, vertrat der CHMP die Auffassung, dass Meropenem auch bei Erwachsenen eine adäquate Option für die Behandlung von akuten Meningitiden darstellt.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci úroveň dôkazu je v prípade dospelých viac obmedzená ako v prípade detí, meropeném je adekvátna voľba aj na liečbu dospelých pacientov s akútnou meningitídou.
German: Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
German: Es sollte auch beachtet werden, dass für Pneumonien bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte gelten wie bei Erwachsenen.
Slovak: Je tiež potrebné poznamenať, že úvahy týkajúce sa pneumónie sú pre dospelých rovnaké ako pre deti.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 4.4).
German: Abschnitt 6.5 - Art und Inhalt des Behältnisses
Slovak: Časť 6.5 - Druh obalu a obsah balenia
German: Befestigen Sie die Spritze und drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.
Slovak: Pripojte striekačku a pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 minút.
German: Meropenem gehört zur Klasse der Carbapeneme innerhalb der großen Gruppe der BetalactamAntibiotika und zeigt in vitro antibakterielle Wirksamkeit gegen ein breites Spektrum von Grampositiven und Gram-negativen, aeroben und anaeroben Erregern (einschließlich Enterobacteriaceae, die ESBL [Betalactamasen mit erweitertem Wirkspektrum] oder chromosomal kodierte AmpC-Betalactamasen produzieren).
Slovak: Meropeném je antibakteriálny liek zo skupiny betalaktámových antibiotík a patrí do triedy karbapenémov; in vitro má širokospektrálny účinok proti grampozitívnym a gramnegatívnym aeróbnym a anaeróbnym patogénom vrátane baktérií čeľade Enterobacteriaceae, ktoré produkujú širokospektrálnu beta-laktamázu (ESBL) a chromozómovú beta-laktamázu AMpC.
German: Bakterien können jedoch gegen mehr als eine Klasse von Antibiotika resistent sein, wenn die Resistenz durch Undurchlässigkeit der Zellmembran oder Effluxpumpen zustande kommt.
Slovak: Avšak baktérie môžu vykazovať rezistenciu na viac ako na jednu skupinu antibakteriálnych látok, ak príslušný mechanizmus zahŕňa nepriepustnosť pre niektoré zlúčeniny a/alebo efluxnú pumpu (pumpy).
German: Die häufigste Ursache hierfür ist, dass die Bakterien, die die Infektion auslösen, resistent gegen die angewendeten Antibiotika sind.
Slovak: Jedným z viacerých dôvodov je to, že baktérie zapričiňujúce infekciu sú rezistentné na antibiotikum, ktoré používate.
German: Gabe von Meronem durch eine kurze Kanüle oder Venenverweilkatheter
Slovak: Podávanie Meronemu cez krátku kanylu alebo venflon kanylu
German: Die folgende Übersicht pathogener Keime wurde anhand klinischer Daten und Behandlungsrichtlinien erstellt.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje zoznam patogénov zistených na základe klinických skúseností a terapeutických pokynov.
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.
Slovak: Pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 min.
German: Die Bedeutung der Anwendung von Meropenem zur empirischen Behandlung der febrilen Neutropenie wird durch die klinische Erfahrung bestätigt und auch in den therapeutischen Richtlinien anerkannt.
Slovak: Záujem používať meropeném ako empirickú liečbu febrilnej neutropénie podporujú klinické skúsenosti a jeho používanie uznávajú terapeutické usmernenia.
German: Der CHMP stimmte daher dem folgenden Wortlaut zu:
Slovak: Výbor CHMP preto schválil toto znenie:
German: Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Meropenem engmaschig überprüft werden, da das Risiko einer Lebertoxizität besteht (Leberfunktionsstörung mit Cholestase und Zytolyse) (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Funkcia pečene sa má starostlivo monitorovať počas liečby meropenémom vzhľadom na hepatálnu toxicitu (hepatálna dysfunkcia s cholestázou a cytolýzou) (pozri časť 4.8).
German: Eine Studie mit Patienten, die an einer alkoholinduzierten Zirrhose litten, zeigte nach wiederholter Gabe keinen Einfluss der Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik von Meropenem.
Slovak: Skúšanie u pacientov s alkoholovou cirhózou nepoukazuje na žiadny vplyv ochorenia pečene na farmakokinetiku meropenému po opakovaných dávkach.
German: Dosis (basierend auf einer Dosierungseinheit von 500 mg, 1 g oder 2 g alle 8 Stunden, wie oben angegeben)
Slovak: Dávka (na základe "jednotkových" dávok v rozmedzí od 500 mg alebo 1 g alebo 2 g, pozri tabuľku vyššie)
German: Die AUC erhöhte sich im Vergleich zu gesunden Probanden (CrCL < 80 ml/min) 2,4fach bei Patienten mit mäßigen Funktionsstörungen (CrCL 33-74 ml/min), 5fach bei schweren Funktionsstörungen (CrCL 4-23 ml/min) und 10fach bei dialysepflichtigen Patienten (CrCL < 2 ml/min).
Slovak: AUC meropenému sa zvýšila 2,4-násobne u pacientov so stredne ťažkým poškodením renálnej funkcie (CrCl 33 - 74 ml/min), 5-násobne u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl 4 - 23 ml/min) a 10-násobne u hemodialyzovaných pacientov (CrCl <2 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami (CrCl >
German: Komplizierte intraabdominelle Infektionen
Slovak: Komplikované intraabdominálne infekcie
German: Seit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden weitere 5 klinische Studien unter Einschluss von etwa 650 Patienten durchgeführt (Zahlenangaben über die mit Meropenem behandelten Patienten liegen nicht vor).
Slovak: Od predloženia pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa uskutočnilo 5 ďalších klinických štúdií zahŕňajúcich približne 650 pacientov (údaje týkajúce sa počtu pacientov liečených meropenémom nie sú k dispozícii).
German: Auch die Sicherheit von Meronem bei CF wurde anhand von Studien, nationalen und internationalen Einzelfall-/Compassionate-Use-Anwendungen und Vergleichsstudien zwischen Meropenem und Tobramycin oder Ceftazidim diskutiert.
Slovak: Diskutovalo sa tiež o bezpečnosti lieku Meronem v prípade cystickej fibrózy odvodenej zo skúšok, z vnútroštátnych a medzinárodných údajov o použití lieku v prípade pacientov či z údajov o použití v naliehavých prípadoch a z komparatívnych štúdií porovnávajúcich meropeném a tobramycín alebo ceftazidím.
German: Sie werden für Spezies verwendet, die nicht in der Tabelle oder den Fußnoten erwähnt werden.
Slovak: Používajú sa pre tie druhy, u ktorých druhovo-špecifická hraničná hodnota nie je definovaná v odkaze.
German: Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen mit der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" wurden bei den 2.367 Patienten, die an klinischen Studien vor der Zulassung mit intravenöser und intramuskulärer Gabe von Meropenem teilnahmen, nicht beobachtet.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke s frekvenciou výskytu "neznáme" neboli zaznamenané u 2367 pacientov, ktorí sa zúčastnili v predregistračných klinických skúšaniach s meropénemom pri intravenóznom a intramuskulárnom podaní ale vyskytli sa počas postmarketingového obdobia.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Meronem Meronem enthält Natrium.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Meronemu
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der Anwendung einer intravenösen 2-g-Bolusinjektion bei Erwachsenen vor.
Slovak: Dostupné sú limitované údaje o bezpečnosti pri podávaní 2 g formou intravenóznej bolusovej injekcie u dospelých.
German: Gelegentlich Anstieg des Bilirubinswertes
Slovak: Menej časté zvýšenie bilirubínu v krvi
German: Nicht über 30 °C lagern.
Slovak: Uchovávajte pre teplote do 30 °C.
German: Es ist besser während der Schwangerschaft auf die Anwendung von Meronem zu verzichten.
Slovak: Je výhodnejšie predísť používaniu meropenému počas tehotenstva.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist ein Verzicht auf die Anwendung von Meropenem in der Schwangerschaft anzuraten.
Slovak: Vzhľadom na preventívne opatrenie sa použitiu meropenému počas gravidity má vyhnúť.
German: 500 mgTrockenstechampullen
Slovak: Optinem i.v. 500 mgTrockenstechampullen
German: Inhaber der Zulassung Name
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
German: Ähnlich wie bei anderen Betalaktam-Antibiotika wurde nachgewiesen, dass der Zeitraum, in dem die Plasmakonzentration von Meropenem die MHK (T>MHK) überschreitet, am besten mit der Wirksamkeit korreliert.
Slovak: Podobne ako v prípade iných betalaktámových antibiotík sa ukázalo, že čas, kedy plazmatické koncentrácie meropenému presahujú MIC
German: 10 oder 20 mg/kg
Slovak: 10 alebo 20 mg/kg
German: £ Alle Methicillin-resistenten Staphylococcii sind resistent gegenüber Meropenem.
Slovak: Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín rezistentné na meropeném
German: Wenn Sie die Aufnahme von Natrium kontrollieren müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte stav, ktorý si vyžaduje sledovanie Vášho príjmu sodíka, povedzte to Vášmu lekárovi.
German: • Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abpellen der Haut.
Slovak: Náhle objavenie sa výsevu vyrážkami alebo pľuzgierov alebo olupovania kože.
German: • Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung
Slovak: Namáhavé dýchanie, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním.
German: Meropenem wird hauptsächlich in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden; ungefähr 70 % (50-75 %) einer Dosis werden innerhalb von 12 Stunden als unveränderte Substanz ausgeschieden.
Slovak: Meropeném sa primárne vylučuje nezmenený obličkami; približne 70 % (50-75
German: Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme)£ Staphylococcus spp.
Slovak: Staphylococcus aureus (iba kmene citlivé na meticilín)#
German: Inhärent resistente Erreger Gramnegative Aerobier Stenotrophomonas maltophilia Legionella-Spezies
Slovak: Pseudomonas aeruginosa Mikroorganizmy s prirodzenou rezistenciou Gramnegatívne aeróbne baktérie Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Neznáme antibiotikami asociovaná kolitída (pozri časť 4.4)
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa ho.