FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with canakinumab induced a reduction of pain and reduced the risk of subsequent attacks in patients using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine, although the observed treatment difference compared to triamcinolone acetonide was less pronounced than with the overall study population.
Swedish: Behandling med kanakinumab inducerade en minskning av smärta och minskade risken för efterföljande attacker hos patienter, som använder ULT och inte kan använda både NSAID och kolkicin.
English: Do not turn the vial and syringe upside down, the vial should stay upright.
Swedish: Vänd inte injektionsflaskan och sprutan upp och ner, injektionsflaskan bör stå upprätt.
English: If full treatment response after 7 days, maintenance dose: 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks
Swedish: Vid fullständigt behandlingssvar efter 7 dagar ges underhållsdos: 600 mg eller 8 mg/kg var 8:e vecka
English: If full treatment response is achieved, maintenance dose: 300 mg every 4 weeks
Swedish: Om fullt behandlingssvar uppnås, underhållsdos: 300 mg var 4:e vecka
English: • 2 mg/kg for patients who weigh between 15 kg and 40 kg
Swedish: • 2 mg/kg för patienter som väger mellan 15 kg och 40 kg
English: Maintenance dose: 150 mg or 2 mg/kg every 8 weeks
Swedish: Underhållsdos: 150 mg eller 2 mg/kg var 8:e vecka
English: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA): You should continue using Ilaris for as long as the doctor tells you.
Swedish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA): Läkaren avgör hur länge du ska fortsätta med Ilaris.
English: If a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after this increased dose, a third dose of canakinumab at 300 mg or 4 mg/kg can be considered.
Swedish: Om tillfredsställande klinisk respons inte har uppnåtts 7 dagar efter dosökningen kan en tredje dos av kanakinumab om 300 mg eller 4 mg/dag övervägas.
English: After reconstitution, each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml av lösningen 150 mg kanakinumab.
English: Interactions between canakinumab and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Swedish: Inga formella studier av interaktioner mellan kanakinumab och andra läkemedel har genomförts.
English: Still's disease including AOSD and SJIA is an inflammatory disease that can cause pain, swelling and inflammation of one or more joints, as well as rash and fever.
Swedish: De kan orsaka smärta, svullnad och inflammation i en eller flera leder, liksom utslag och feber.
English: Carefully remove the cap from the transfer needle and set the cap aside.
Swedish: Ta försiktigt av kanylskyddet på uppdragskanylen och lägg det åt sidan.
English: Laboratory abnormalities in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients Neutrophils
Swedish: Laboratorieavvikelser hos TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter Neutrofiler
English: • 2 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 40 kg
Swedish: • 2 mg/kg för patienter som väger mellan 7.5 kg och mindre än 40 kg
English: If you see bubbles in the syringe, remove bubbles as instructed by your healthcare professional or pharmacist.
Swedish: Om det finns luftbubblor i sprutan, ta bort dem såsom hälso- och sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig.
English: One vial contains 150 mg canakinumab in 1 ml of solution.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg kanakinumab i 1 ml lösning.
English: Powder for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber) and flip-off cap (aluminium).
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (av klorbutylgummi) och avtagbar skyddshatt (aluminium).
English: • 4 mg/kg for patients with body weight of 7.5 kg or more
Swedish: • 4 mg/kg för patienter som väger 7,5 kg eller mer
English: Solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (laminated chlorobutyl rubber) and flip-off cap (aluminium).
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (av laminerat klorbutylgummi) och avtagbar skyddshatt (aluminium).
English: Maintenance dose: 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks
Swedish: Underhållsdos: 300 mg eller 4 mg/kg var 8:e vecka
English: Choose an injection site on the upper thigh, abdomen, upper arm or buttocks.
Swedish: Välj ett ställe på övre delen av låret, buken, överarmen eller skinkan där du kan injicera.
English: Additional dose of 300 mg or 4 mg/kg can be considered
Swedish: Ytterligare dos om 300 mg eller 4 mg/kg kan övervägas
English: Mean and median increases in alanine transaminase (ALT) of 3.0 U/l and 2.0 U/l, respectively, and in aspartate transaminase (AST) of 2.7 U/l and 2.0 U/l, respectively, from baseline to end of study were seen in the canakinumab-treated groups versus the triamcinolone acetonide-treated group(s), however the incidence of clinically significant changes (≥ 3 x the upper limit of normal) was greater for patients treated with triamcinolone acetonide (2.5% for both AST and ALT) compared with canakinumabtreated patients (1.6% for ALT and 0.8% for AST).
Swedish: Ökningar av genomsnitts- och medianvärden för alanintransaminas (ALAT) om 3,0 U/l respektive 2,0 U/l och i aspartattransaminas (ASAT) om 2,7 U/l respektive 2,0 U/l från baslinjen till studiens slut sågs i de grupper som behandlades med kanakinumab i jämförelse med de grupper som behandlades med triamcinolonacetonid.
English: If full treatment response after 7 days, maintenance dose: 8 mg/kg every 8 weeks
Swedish: Vid fullständigt behandlingssvar efter 7 dagar ges underhållsdos: 8 mg/kg var 8:e vecka
English: Do not touch the vial stoppers.
Swedish: Vidrör inte gummipropparna.
English: Carefully remove the transfer needle from the vial and recap the needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Swedish: Ta försiktigt bort uppdragskanylen från injektionsflaskan och sätt på skyddet på kanylen igen såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig.
English: If you respond well enough to the third dose, your treatment will be continued at 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks.
Swedish: - Om du svarar tillräckligt bra på den tredje dosen kan din behandling fortsätta med 600 mg eller 8 mg/kg var 8:e vecka.
English: Maintenance dose 2 mg/kg every 4 weeks
Swedish: Underhållsdos: 2 mg/kg var 4:e vecka
English: Efficacy and safety of canakinumab in young adult SJIA patients aged 16 to 20 years were consistent with the efficacy and safety observed for patients less than 16 years of age.
Swedish: Effekten och säkerheten av kanakinumab hos unga vuxna sJIA-patienter i åldrarna 16 till 20 år överensstämde med effekten och säkerheten som observerades för patienter yngre än 16 år. Effekt- och säkerhetsprofilen hos AOSD-patienter förväntas vara liknande sJIApatienter, baserat på litteraturrapporter.
English: Each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 150 mg kanakinumab.
English: In study G2305, the Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares means improvement was 0.69 for canakinumab vs placebo representing 3.6 times the minimal clinically important difference of 0.19 (p=0.0002).
Swedish: I studien G2305, var förbättringen i poäng enligt Childhood Health Assessment Questionnaire (C-HAQ) enligt minstakvadratmetoden 0,69 för kanakinumab jämfört med placebo.
English: Laboratory abnormalities in SJIA patients
Swedish: Avvikande laboratorievärden hos patienter med sJIA Hematologi
English: Gather together the necessary items Included in the pack - one vial of Ilaris powder for solution for injection (keep refrigerated)
Swedish: Detta ingår i förpackningen en injektionsflaska med Ilaris pulver till injektionsvätska, lösning (förvaras i kylskåp)
English: Also contains: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Swedish: Innehåller även mannitol, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
English: Properly dispose of vials containing remaining water and Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Swedish: Kassera injektionsflaskor med eventuellt kvarvarande vatten och Ilaris-lösning såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of crossreactivity, repeated dose toxicity, immunotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Swedish: Gängse studier avseende korsreaktivitet, toxicitet vid upprepad dosering, immuntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
English: The recommended dose of Ilaris for adult gouty arthritis patients is 150 mg given as a single dose at the time of a gouty arthritis attack.
Swedish: Rekommenderad dos av Ilaris till vuxna patienter med giktartrit är 150 mg som en engångsdos under en attack.
English: For patients with a starting dose of 150 mg or 2 mg/kg, if a satisfactory clinical response (resolution of rash and other generalised inflammatory symptoms) has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab at 150 mg or 2 mg/kg can be considered.
Swedish: Om tillfredsställande klinisk respons (resolution av hudutslag och andra allmänna inflammatoriska symtom) inte har uppnåtts 7 dagar efter behandlingsstart hos patienter som får startdosen 150 mg eller 2 mg/kg, kan en andra dos av kanakinumab om 150 mg eller 2 mg/kg övervägas.
English: The other ingredients are mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
English: For maximum effect, canakinumab should be administered as soon as possible after the onset of a gouty arthritis attack.
Swedish: Kanakinumab bör ges så snart som möjligt efter attackens inträdande för maximal effekt.
English: If you have any questions, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du har några frågor, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Gently push the plunger all the way down until all of the air is injected into the vial.
Swedish: Skjut kolven sakta hela vägen ner tills all luft kommer in i injektionsflaskan.
English: Place the transfer needle in the sharps container.
Swedish: Lägg uppdragskanylen i avfallsbehållaren.
English: Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper.
Swedish: Dra ner kolven hela vägen till markeringen för 1,0 ml, för att fylla sprutan med luft.
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection
Swedish: Ilaris 150 mg pulver till injektionsvätska, lösning
English: There were 80 paediatric CAPS patients (2-17 years of age) who received canakinumab in the interventional studies.
Swedish: Interventionsstudierna omfattade 80 barn (2-17 år gamla) med CAPS, som fick kanakinumab.
English: Also contains: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Swedish: Innehåller även sackaros, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80.
English: In the overall SJIA programme, transient decreases in absolute neutrophil count (ANC) to less than 1 x 109/l were reported in 12 patients (6.0%).
Swedish: I den totala sJIA-programmet, rapporterades övergående minskningar i absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) till mindre än 1 x 10
English: The solution is clear to opalescent and colourless to slightly brownish yellow.
Swedish: Lösningen är klar till opalskimrande och färglös eller kan ha en lätt brunaktig-gul nyans.
English: Dispose of it as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Swedish: Kassera den såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig.
English: Properly dispose of vials containing remaining Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Swedish: Kassera injektionsflaskor med eventuellt kvarvarande Ilaris-lösning såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig.
English: If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks.
Swedish: - Om du svarar tillräckligt bra på den andra dosen, kommer behandlingen att fortsätta med 300 mg eller 4 mg/kg var 8:e vecka.
English: Remove the transfer needle from the syringe.
Swedish: Ta loss uppdragskanylen från sprutan.
English: Additional dose of 2 mg/kg can be considered
Swedish: Ytterligare dos om 2 mg/kg kan övervägas
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Swedish: Ilaris 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, levereras i en injektionsflaska för engångsbruk för användning till en patient.
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection
Swedish: Ilaris 150 mg/ml injektionsvätska, lösning
English: Still's disease
Swedish: Stills sjukdom
English: Upper abdominal pain.
Swedish: Magsmärtor i övre delen av buken.
English: Ilaris 150 mg/ml injection canakinumab SC
Swedish: Ilaris 150 mg/ml injektionsvätska kanakinumab s.c.
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection canakinumab
Swedish: Ilaris 150 mg pulver till injektionsvätska, lösning kanakinumab
English: Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Swedish: Injicera inte inom ett område där du har utslag eller hudsprickor, blåmärken eller ojämnheter.
English: Additional dose of 4 mg/kg can be considered
Swedish: Ytterligare dos om 4 mg/kg kan övervägas
English: Clean the stoppers with the alcohol swab.
Swedish: Rengör gummipropparna med en spritsudd.
English: Maintenance dose 4 mg/kg every 8 weeks
Swedish: Underhållsdos: 4 mg/kg var 8:e vecka
English: For patients with a starting dose of 4 mg/kg, if a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab 4 mg/kg can be considered.
Swedish: Om tillfredsställande klinisk respons inte har uppnåtts 7 dagar efter behandlingsstart hos patienter som får startdosen 4 mg/kg, kan en andra dos av kanakinumab om 4 mg/kg övervägas.
English: Pooled efficacy analysis
Swedish: Analys av poolade effektdata
English: Recap the withdrawal needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Swedish: Sätt på skyddet på uppdragskanylen igen såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig.
English: Part II: In the withdrawal period of the pivotal study, the primary endpoint was defined as the proportion of patients with a disease relapse/flare: none (0%) of the patients randomised to canakinumab flared, compared with 81% of the patients randomised to placebo.
Swedish: Inga (0 %) av de patienter som randomiserades till kanakinumab upplevde att sjukdomen blossade upp igen, jämfört med 81 % av dem som randomiserades till placebo.
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Swedish: Ilaris 150 mg pulver till injektionsvätska, lösning, levereras i en injektionsflaska för engångsbruk för användning till en patient.
English: UNIT PACK CARTON
Swedish: KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING
English: Open the wrappers containing the syringe and the withdrawal needle.
Swedish: Öppna skyddsomslaget med sprutan och uppdragskanylen.
English: Predicted canakinumab steady state exposures at a dose level of 4 mg/kg (maximum 300 mg) in patients over the age of 20 years were comparable to those in SJIA patients younger than 20 years of age.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk modelleringanalys, liknade farmakokinetiken för kanakinumab hos unga vuxna sJIA-patienter i åldrarna 16 till 20 år den hos patienter yngre än 16 år. Förutspådda exponeringar av kanakinumab vid steady-state vid en dos av 4 mg/kg (max 300 mg) hos patienter äldre än 20 år var jämförbara med de hos sJIA-patienter yngre än 20 år.
English: Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
Swedish: Dra ner sprutkolven hela vägen till markeringen för 1,0 ml, för att fylla sprutan med luft.
English: one 27 G x 0.5 inch (or similar, as available on the market) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vial (sharps container)
Swedish: Detta ingår inte i förpackningen en spruta 1,0 ml en kanyl (t.ex. 18 G eller 21 G x 2 tum eller liknande, tillgänglig på marknaden) för att dra upp lösningen ur injektionsflaskan (“uppdragskanyl”) en kanyl 27 G x 0,5 tum (eller liknande, tillgänglig på marknaden) för injicering (“injiceringskanyl”) spritsuddar rena, torra tyglappar (i bomull) ett häftplåster en speciell, försluten avfallsbehållare för kassering av vassa föremål som kanyler, sprutor och injektionsflaskor
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Halsbränna (gastroesofageal refluxsjukdom).
English: How to store Ilaris
Swedish: Hur Ilaris ska förvaras
English: The other ingredients are: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate
Swedish: Övriga innehållsämnen är: sackaros, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80.
English: ALT/AST
Swedish: ALAT/ASAT
English: One vial contains 150 mg of canakinumab*.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg kanakinumab*.
English: • 150 mg for patients with body weight > 40 kg
Swedish: • 150 mg för patienter som väger över 40 kg
English: One vial of powder contains 150 mg canakinumab.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 150 mg kanakinumab.
English: Packs containing 1 vial.
Swedish: Förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.
English: In clinical studies, canakinumab has been safely administered with ULT.
Swedish: Patienter som står på uratsänkande behandling (ULT) Kanakinumab har utan risk administrerats tillsammans med ULT i kliniska prövningar.
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection canakinumab
Swedish: Ilaris 150 mg/ml injektionsvätska, lösning kanakinumab
English: Neutropenia Uncommon Platelet count decreased
Swedish: Neutropeni Mindre vanliga Minskat trombocytantal
English: Up-titration
Swedish: Upptitrering
English: Renal impairment
Swedish: Stills sjukdom sJIA
English: It is colourless to slightly brownish-yellow.
Swedish: Den är färglös eller kan ha en lätt brunaktig-gul nyans.
English: - Put the withdrawal needle on the syringe.
Swedish: - Sätt uppdragskanylen på sprutan.
English: Bioavailability in gouty arthritis patients has not been determined independently.
Swedish: Ingen oberoende bedömning av biotillgängligheten hos patienter med giktartrit har genomförts.
English: Haematology
Swedish: Urinsyra
English: However, all other concerns remain.
Swedish: Övriga skäl till oro kvarstod dock.
English: The applicant requested a reexamination of the opinion.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
English: London, 20 March 2007 Doc.
Swedish: London den 20 mars 2007 Dok.
English: The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är NeuTec Pharma plc.
English: The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Swedish: Huvudstudien av läkemedlets effekt omfattade 139 vuxna med invasiv candidainfektion.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och vill ha mer information om din behandling kontaktar du den läkare som ger dig läkemedlet.
English: International non-proprietary name (INN): efungumab
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): efungumab
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av MYCOGRAB
English: What is Mycograb?
Swedish: Vad är Mycograb?
English: The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Mycograb prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Swedish: Pulvret ska lösas i sterilt vatten innan det injiceras i en ven.
English: This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Swedish: Detta försvagar svampcellernas cellvägg och gör cellerna sköra och oförmögna att växa.
English: It also had concerns about the safety of Mycograb.
Swedish: Kommittén uttryckte också tveksamhet när det gällde Mycograbs säkerhet.
English: Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
Swedish: Invasiv candidainfektion är en livshotande sjukdom.
English: At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg kommittén att nyttan med Mycograb vid behandling av invasiv candidainfektion inte uppvägde riskerna.
English: The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Swedish: Läkemedlet är förenat med cytokinfrisättningssyndromet, ett tillstånd som kan orsaka illamående, kräkningar, smärta och även hypertension (högt blodtryck), men orsaken till kopplingen är inte klar.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 20 mars 2007 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
English: In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Swedish: Vid invasiv candidainfektion sprider sig svampinfektionen till inre organ som lever, mjälte och njurar via blodomloppet.
English: This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Swedish: Denna sjukdom orsakas av infektion med vanliga svampceller (jäst) som kallas Candida.
English: Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Swedish: Alltför få patienter har fått Mycograb för att det ska finnas underlag för att bedöma läkemedlets säkerhet.
English: Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Swedish: Mycograb är ett vitt pulver som innehåller det aktiva innehållsämnet efungumab.
English: On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Swedish: Den 16 november 2006 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå godkännandet för försäljning av läkemedlet Mycograb 2 mg/ml pulver till injektionsvätska, lösning, för behandling av invasiv candidainfektion hos vuxna patienter i kombination med amfotericin B eller en lipidformulering av amfotericin B.
English: In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Swedish: I november 2006 uttryckte CHMP farhågor rörande vissa aspekter av läkemedlets kvalitet (t.ex. hur efungumabmolekylerna kan veckas eller aggregeras i injektionsvätskan samt halten av vissa ämnen som skulle kunna stimulera immunsvar hos patienterna).