FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Dutch: Verdere intraveneuze toediening is niet gecontraindiceerd tenzij de reacties opnieuw optreden of verergeren.
English: Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Dutch: Controle van de hoeveelheid actieve substantie in het bloed geeft de meest betrouwbare basis voor dosisaanpassing.
English: He/she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Dutch: Hij/Zij kan het nodig vinden om uw dosis aan te passen wegens een verminderde nierfunctie.
English: During the referral procedure the Applicant/Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure werd de aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen verzocht het volgende te overleggen:
English: Therefore the bleeding time should be monitored.
Dutch: De bloedingstijd dient daarom opgevolgd.
English: These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn ook in overeenstemming met de huidige behandelrichtlijnen, met de klinische praktijk in de meeste Europese landen en met de aanbevelingen voor eerder goedgekeurde Europese originele en generieke producten met ciprofloxacine.
English: If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
Dutch: Indien deze reacties zich opnieuw voordoen of verergeren bij een volgende infusie dan dienen geen verdere infusies meer gegeven te worden.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.
English: The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Dutch: • De hoger vermelde stoffen worden omgezet door een specifiek enzyme (CYP1A2).
English: Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Dutch: Alvorens de behandeling te starten - Indien u lijdt of in het verleden geleden hebt aan één van de volgende aandoeningen:
English: Characteristics in patients:
Dutch: Kenmerken bij patiënten:
English: This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Dutch: Dit kan het risico op aan methotrexaat gelinkte toxische reacties verhogen.
English: Very rare: increment of amylase/lipase levels.
Dutch: Zeer zelden: verhoging van de amylase/lipase niveau's.
English: The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Dutch: De behandeling zou minstens nog drie dagen na het verdwijnen van de symptomen moeten worden verdergezet.
English: The reconstituted solution is clear and colourless.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos.
English: Do not prepare admixtures in glass bottles.
Dutch: Geen verdunningen maken in glazen flessen.
English: Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
Dutch: Bijkomend dient u ook een voldoende hoeveelheid vocht op te nemen (ongeveer 1.5 - 2 liter per dag).
English: This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten op een gecontroleerd natrium dieet.
English: Physicians are recommended to follow current national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Dutch: De behandelend arts wordt verwezen naar de vigerende nationale en/of internationale consensusdocumenten over de behandeling van anthrax.
English: An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Dutch: Een bijkomende factor waarmee rekening moet worden gehouden, is een toenemende resistentieontwikkeling voor ciprofloxacine, met name in de afgelopen 10-15 jaar.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden- en omstandigheden voor toediening onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Dutch: Uw arts zal u opvolgen voor het onderkennen van tekenen van een methotrexaat overdosis.
English: The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
Dutch: De dagelijks dosis van 1200 mg mag echter niet worden overschreden.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Dutch: Deze reacties komen vaker voor wanneer de inlooptijd 30 minuten of minder bedraagt.
English: Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Dutch: Andere preklinische effecten werden enkel geobserveerd bij dosissen die ver boven de maximale blootstelling bij de mens lagen, zodat deze voor de menselijke veiligheid verwaarloosbaar zijn.
English: The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Dutch: De oplossing voor intraveneuze infusie zou gedurende een infusieperiode van 60 minuten toegediend moeten worden.
English: Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Dutch: Teratogene effecten zijn ook dierexperimenteel niet gevonden.
English: Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors.
Dutch: Scheld WM. Maintaining fluorchinolone class efficacy: review of influencing factors.
English: You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
English: disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions) Nervous system disorders
Dutch: gestoorde controle over het eigen gedrag en handelen (psychotische reacties) Aandoeningen van het zenuwstelsel
English: The blood level of this medicine can be increased or reduced.
Dutch: De bloedconcentratie van dit geneesmiddel kan verhoogd of verlaagd worden.
English: These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Dutch: Deze gevallen werden hoofdzakelijk geobserveerd bij patiënten met een verder risico voor QTc verlenging.
English: This may cause epileptic seizures.
Dutch: Dit kan resulteren in epileptische aanvallen.
English: Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Dutch: Gezien het verhoogde risico op lokale reacties, zouden hogere intraveneuze dosissen enkel via een grote vene of een centrale lijn moeten toegediend worden.
English: The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 10-14 dagen.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gelieve uw arts of apotheker in te lichten indien u geneesmiddelen inneemt of recentelijk geneesmiddelen heeft ingenomen, ook geneesmiddelen die zonder voorschrift kunnen verkregen worden.
English: If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar kan het zijn dat uw arts u een dosering geeft die gebaseerd is op uw nierfunctie en op de ernst van de ziekte.
English: EXPIRY DATE EXP (MM/YYYY)
Dutch: VERVALDATUM EXP (MM/YYYY)
English: There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Dutch: Er is een lineaire correlatie tussen dosis enerzijds en plasmaconcentratie en AUC anderzijds.
English: These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Dutch: Ze kunnen zich voordoen als lokale huidreacties die snel verdwijnen na beëindigen van de infusie.
English: • Do not refrigerate or freeze.
Dutch: • Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
English: You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
English: In this section undesirable effects are defined as follows:
Dutch: In deze rubriek worden bijwerkingen als volgt gedefiniëerd:
English: The following adverse reactions have been observed:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden geobserveerd:
English: However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Dutch: Wanneer dit echter niet mogelijk is, dient de patiënt te worden geadviseerd crème te gebruiken die tegen de zon beschermt.
English: The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Dutch: De renale klaring bedraagt 60%-70% van de totale lichaamsklaring en is ca. 3 keer groter dan de creatinineklaring.
English: In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
Dutch: In heel zeldzame gevallen kunnen deze overgevoeligheidsreacties overgaan in levensbedreigende shock.
English: Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Dutch: Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
English: An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Dutch: Een overdosis van 12 g, aanleiding gevend tot milde toxiciteitssymptomen, werd gerapporteerd.
English: The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden geobserveerd en symptomatisch te worden behandeld.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: De officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht genomen worden.
English: If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Kabi or the other medicine.
Dutch: Als één van bovenstaande situaties op u van toepassing is, kan uw arts beslissen u een ander geneesmiddel voor te schrijven of dat u een andere dosis Ciprofloxacine Kabi of het andere geneesmiddel krijgt toegediend.
English: In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
Dutch: Onder steady-state omstandigheden ligt het schijnbare verdelingsvolume van ciprofloxacine tussen 1,7 en 2,7 l/kg.
English: Uncommon: (thrombo)phlebitis.
Dutch: Soms: (thrombo)phlebitis
English: In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Dutch: In het geval van gelijktijdige toediening van deze producten zouden de protrombinetijd (PT) of andere geschikte coagulatietests dienen opgevolgd te worden.
English: The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
Dutch: De dosering bij kinderen met verminderde nier- en/of leverfunctie is niet onderzocht.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Dutch: BIJZONDERE WAARSCHUWING VOOR HET BEWAREN VAN HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN HET ZICHT VAN KINDEREN
English: Other information:
Dutch: Andere informatie:
English: Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
Dutch: Uit andere studies waarin de werkzaamheid van een lage en hogere dosis ciprofloxacine werd vergeleken, bleek de superioriteit van de hogere dosis wat betreft de werkzaamheid op korte (1, 2) en lange termijn (2).
English: N-1753 Halden Norway
Dutch: N-1753 Halden Noorwegen
English: The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
Dutch: De renale klaring verloopt via glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
English: In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Dutch: Hierbij moet de aanvrager/vergunninghouder de gegevens bespreken in relatie tot gecompliceerde en ongecompliceerde infecties van de bovenste en onderste urinewegen.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van de hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Dutch: ALGEMENE CLASSIFICATIE VOOR AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
English: During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Dutch: Tijdens de groeifase van bacteriën vindt een gedeeltelijk oprollen en ontvouwen van chromosomen plaats.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJK BEOORDELING VAN CIPROFLOXACINE KABI EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
English: • you are breast-feeding.
Dutch: • u borstvoeding geeft
English: Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately (see also section 6.2).
Dutch: Tenzij de verenigbaarheid werd aangetoond, moeten infusievloeistoffen steeds apart worden toegediend (zie ook paragraaf 6.2).
English: Bacteroides fragilis
Dutch: Anaëroben Bacteroides fragilis
English: Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur bedraagt 4-6 weken.
English: This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Dutch: Dit relatief grote verdelingsvolume wijst op sterke weefsel- en vloeistofpenetratie.
English: Amp-C producing Escherichia coli
Dutch: ,Amp-C producerend Escherichia coli
English: The frequencies of probably and/or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Dutch: De frequenties van waarschijnlijk en/of mogelijk aan het geneesmiddel gerelateerde ongewenste voorvallen verschilden niet significant tussen de met ciprofloxacine behandelde patiënten en de controlegroepen.
English: altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
Dutch: verstoord gezichtsvermogen zoals dubbelzien (diplopie) en het zien van alle voorwerpen in een bepaalde kleur (chromatopsie)
English: These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Dutch: Deze neveneffecten komen hoofdzakelijk voor in patiënten met een risico voor bepaalde hartstoornisssen
English: • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Dutch: • Myastenia gravis (een bepaalde vorm van spierzwakte).
English: All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Dutch: Alle metabolieten zijn actief, maar minder dan ciprofloxacine.
English: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden
Dutch: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Zweden
English: • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Dutch: • Glucose-6-fosfaat dehydrogenase defect (erfelijke aandoening aan de rode bloedcellen veroorzaakt door een defect aan een enzyme).
English: When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Dutch: Bij het optreden van fotosensibiliteit dient de behandeling te worden gestopt.
English: Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
Dutch: In sommige gevallen geeft depressie of psychose aanleiding tot zelfverminking.
English: Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Dutch: Derhalve wordt in het algemeen het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen niet aanbevolen, met uitzondering van cystische fibrose patiënten (zie rubriek 4.1).
English: The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
Dutch: De behandelingsduur is afhankelijk van de ernst van de infectie, de klinische respons en de bacteriologische bevindingen.
English: Medical practice in the treatment of complicated UTI's with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
Dutch: De medische praktijk ten aanzien van de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties met ciprofloxacine heeft zich ontwikkeld en is veranderd sinds de eerste goedkeuring in 1987; de voorgestelde dosering komt overeen met de huidige medische praktijk (5) en wordt ondersteund door de gepubliceerde literatuur.
English: Like all medicines, Ciprofloxacin Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Ciprofloxacine Kabi bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
English: - From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg i.v.
Dutch: - uit de gepubliceerde gegevens, die voor de voorgestelde dosis van maximaal 400 mg i.v.
English: In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Dutch: Bij acute en extreme overdosering werd reversiebele nierbeschadiging geobserveerd.
English: Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Dutch: Tekenen van anaemie zijn een gevoel van zwakte en in meer ernstige gevallen, ademnood en een bleke huid.
English: Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd langdurige blootstelling aan zonlicht of UV-licht te vermijden tijdens de behandeling met ciprofloxacine.
English: • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Dutch: • Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van kanker of het onderdrukken van het immuunsysteem).
English: The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ciprofloxacine ligt tussen 16% en 28% en is niet afhankelijk van concentratie en pH (bepaald m.b.v.
English: There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
Dutch: Er bestaat een lineair verband tussen dosis en plasmaconcentratie.
English: If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Dutch: Indien u of iemand van uw familie aan deze ziekte lijdt dient u uw dokter te raadplegen.
English: Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Dutch: Voor de aanvang van de therapie dienen bacteriologische gevoeligheidsbepalingen te worden uitgevoerd.
English: If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg.
Dutch: Als u deze symptomen ervaart, spreek er dan onmiddellijk over met uw arts en rust met het desbetreffende been.
English: You may need to read it again.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
English: An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Dutch: Een verregaande vernietiging van rode bloedcellen (haemolytische reacties), resulterend in anaemie, kan voorkomen.
English: clinical data and discuss the risk/benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
Dutch: klinische gegevens en een bespreking van het risico/voordeel van de voorgestelde dosis bij urineweginfecties.
English: With respect to the maximal dose, the applicant reviewed 6 clinical studies addressing the safety and efficacy of the proposed high dose ciprofloxacin treatment regimens in critically ill patients.
Dutch: Met betrekking tot de maximale dosis heeft de aanvrager zes klinische studies beoordeeld op de veiligheid en werkzaamheid van de behandelregimes met de voorgestelde hoge dosis ciprofloxacine bij patiënten in kritieke toestand.
English: The applicant has submitted evidence demonstrating the historical development of ciprofloxacin resistance and the decreasing margin between antibiotic resistance and the MIC.
Dutch: De aanvrager heeft bewijs overhandigd dat de historische ontwikkeling van resistentie voor ciprofloxacine en de kleiner wordende marge tussen antibiotische resistentie en de MIC aantoont.
English: • In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
Dutch: In dit geval moet de nierwerking frequent (tweemaal per week) worden gecontroleerd.
English: Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Dutch: Natriumhydroxide voor pH aanpassing Water voor injecties
English: Central nervous system:
Dutch: Centrale zenuwstelsel
English: Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxoand formylciprofloxacin.
Dutch: Een deel wordt omgezet tot desethyleen-, sulfo-, oxo- en formylciprofloxacine.
English: The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3,4 and 6,9 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van ciprofloxacine ligt na enkelvoudige en meervoudige orale dosering tussen 3,4 en 6,9 uur.
English: Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Dutch: Patiënten die ciprofloxacine krijgen moeten goed gehydrateerd worden en overmatige alkaliniteit van de urine moet vermeden worden.
English: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Kabi.
Dutch: • U voelt zich depressief of verward na de toediening van Ciprofloxacine Kabi.
English: In this case you should immediately consult your doctor.
Dutch: In dit geval dient u direct uw arts te waarschuwen.
English: If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Dutch: Indien nodig dient de initiële dosis aan anticoagulant hierbij aangepast.
English: If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
Dutch: Indien blootstelling aan zonlicht of UV-licht onvermijdelijk is, dient u crème te gebruiken die tegen de zon beschermt.
English: dosage the elimination half-life is between 3 - 4,6 hours.
Dutch: dosering ligt de eliminatiehalfwaardetijd tussen 3 - 4,6 uur.
English: The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van ciprofloxacine verandert niet met de leeftijd.
English: If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued.
Dutch: Treden er desondanks klachten op zoals koorts, uitslag, jeuken, kleine rode vlekjes op de huid, overleg dan met uw arts omdat het nodig kan zijn de behandeling te stoppen.
English: The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
Dutch: De ciprofloxacineconcentratie in het sputum bedraagt 50-70% van de serumconcentratie.
English: - The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal for harmonised labelling and package leaflet.
Dutch: - de aanvrager naast de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken een voorstel heeft ingediend voor een geharmoniseerde etikettering en bijsluiter,