FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ASAT > 3-5 x ULN en/of totaalbilirubine > 1,5-3 x ULN Stop tijdelijk
Danish: Grad 2 med ALAT eller ASAT >3-5 x ULN og/eller total bilirubin >1,5-3 x ULN Tilbagehold dosis
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 53 dagen (bereik: 1-341 dagen).
Danish: Mediantiden til debut var 53 dage (interval: 1-341 dage).
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Dutch: Herstel trad op bij 2 patiënten.
Danish: Resolution forekom hos 2 patienter.
Dutch: Figuur 6.
Danish: Figur 6.
Dutch: Immuungemedieerde endocrienopathieën
Danish: Immunmedierede endokrinopatier
Dutch: Immuungemedieerde diabetes mellitus type 1 trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
Danish: Immunmedieret type 1-diabetes mellitus forekom hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Dutch: Heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, fri for synlige partikler.
Dutch: HR (95%-BI) 2-zijdige p-waarde OS na 24 maanden (%) (95%-BI) p-waarde
Danish: HR (95 % CI) 2-sidet p-værdi OS ved 24 måneder (%) (95 % CI) p-værdi PFS Antal hændelser (%) Median PFS (måneder) (95% CI) HR (95% CI) p-værdi p < 0,0001
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij levertests voorafgaand aan en periodiek tijdens de behandeling met IMFINZI en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling.
Danish: Patienterne bør monitoreres for unormale leverprøver før og periodisk under behandling med IMFINZI, og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Dutch: • ontsteking van de nieren: symptomen zijn onder meer een vermindering van de hoeveelheid urine (minder plassen);
Danish: • nyrebetændelse: Symptomerne kan indebære et fald i mængden af urin
Dutch: Immuungemedieerde hypofysitis of hypopituïtarisme trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
Danish: Immunmedieret hypofysitis eller hypopituitarisme forekom hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Dutch: Immuungemedieerde hyperthyreoïdie
Danish: Immunmedieret hyperthyreoidisme
Dutch: omvat gingivitis, mondinfectie, periodontitis, dentale pulpitis, tandabces en tandinfectie.
Danish: d omfatter gingivitis, oral infektion, periodontitis, dental pulpitis, tandbylder og tandinfektion.
Dutch: Start schildklierhormoonvervanging zoals klinisch geïndiceerd
Danish: Initiér substitutionsbehandling med thyroidea hormon som klinisk indiceret
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 74 dagen (bereik: 1-365 dagen).
Danish: Mediantiden til debut var 74 dage (interval: 1-365 dage).
Dutch: In het PACIFIC onderzoek, bij patiënten die behandeling hadden afgerond met ten minste 2 cycli van gelijktijdige chemoradiatie binnen 1 tot 42 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, trad pneumonitis of bestralingspneumonitis op bij 161 (33,9%) patiënten in de met IMFINZI behandelde groep en bij 58 (24,8%) in de placebogroep, inclusief graad 3 (3,4% vs. 3,0%) en graad 5 (1,1% vs. 1,7%) (zie rubriek 4.8).
Danish: Strålingspneumonitis observeres hyppigt hos patienter, der modtager strålebehandling af lungerne, og den kliniske præsentation af pneumonitis og strålingspneumonitis er meget ens. I PACIFIC-studiet forekom pneumonitis eller strålingspneumonitis hos patienter, der havde afsluttet behandling med mindst 2 behandlingscykler samtidig kemostråling inden for 1 til 42 dage før forsøgets begyndelse, hos 161 (33,9 %) patienter i den gruppe, der fik IMFINZI, og 58 (24,8 %) i placebogruppen, inklusive Grad 3 (3,4 % versus 3,0 %) og Grad 5 (1,1 % versus 1,7 %) (se pkt.
Dutch: Graad 3 met serumcreatinine > 3 x baseline of > 3-6 x ULN; graad 4 met serumcreatinine > 6 x ULN
Danish: Grad 3 med serumkreatinin >3 x baseline eller >3-6 x ULN;
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg durvalumab.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg durvalumab.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC28
Dutch: Eventueel in de injectieflacon achtergebleven restant afvoeren.
Danish: Kassér eventuelt ubrugt lægemiddel, som er tilbage i hætteglasset.
Dutch: Symptomatische behandeling, zie rubriek 4.8
Danish: Symptomatisk behandling, se pkt.
Dutch: IMFINZI werd bij alle 3 de patiënten gestaakt.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos alle tre patienter.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen en behandeld zoals aanbevolen voor andere immuungemedieerde bijwerkingen, zie rubriek 4.2.
Danish: Patienter skal monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet for andre immunmedierede bivirkninger i pkt.
Dutch: Twee (0,1%) patiënten kregen een hoge corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Danish: 2 (0,1 %) patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml concentraat bevat 500 mg durvalumab.
Danish: Et hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 500 mg durvalumab.
Dutch: IMFINZI 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: b (maanden)
Danish: Tid fra randomisering (måneder)
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij nierfunctietests voorafgaand aan en periodiek tijdens behandeling met IMFINZI en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Danish: Patienterne bør monitores for unormale nyrefunktionsprøver før og periodisk under behandling med IMFINZI og behandles som anbefalet i pkt.
Dutch: IMFINZI 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie durvalumab
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning durvalumab
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van bijnierinsufficiëntie.
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på adrenal insufficiens.
Dutch: IMFINZI werd bij 2 patiënten gestaakt.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 2 patienter.
Dutch: Figuur 4.
Danish: Figure 4.
Dutch: Reproductietoxicologie
Danish: Reproduktionstoksicitet.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van huiduitslag of dermatitis en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på udslæt eller dermatit og behandles som anbefalet i pkt.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij schildklierfunctietests voorafgaand aan en periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling.
Danish: Patienter bør monitoreres for unormale thyroideafunktionsprøver før og periodisk under behandling og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Dutch: De injectieflacon niet schudden.
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, (n = 1889 meerdere tumortypen), trad immuungemedieerde pneumonitis op bij 79 (4,2%) patiënten, waaronder graad 3 bij 12 (0,6%) patiënten, graad 4 bij 1 (< 0,1%) patiënt en graad 5 bij 5 (0,3%) patiënten.
Danish: I den kombinerede sikkerhedsdatabase med IMFINZI-monoterapi (n = 1889 multiple tumortyper) forekom der immunmedieret pneumonitis hos 79 (4,2 %) patienter, herunder Grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg als de oplossing troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes worden waargenomen.
Danish: Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller synlige partikler observeres.
Dutch: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Danish: MedImmune Pharma B.V.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u IMFINZI krijgt als u:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får IMFINZI, hvis:
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 19 (1,0%) patiënten, waaronder graad 3 bij 11 (0,6%) patiënten en graad 5 (fataal) bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hepatitis hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter og Grad 5 (letal) hos 1 (<0,1 %) patient.
Dutch: IMFINZI werd bij 4 patiënten gestaakt.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 4 patienter.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde colitis of diarree op bij 31 (1,6%) patiënten, waaronder graad 3 bij 6 (0,3%) patiënten en graad 4 bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret colitis eller diarré hos 31 (1,6 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 6 (0,3 %) patienter og Grad 4 hos 1 (<0,1 %) patient.
Dutch: Maand 0 3 IMFINZI
Danish: Hændelser/N (%) IMFINZI
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, traden infusiegerelateerde reacties op bij 35 (1,9%) patiënten, waaronder graad 3 bij 5 (0,3%) patiënten.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Dutch: Voor symptomatische bijnierinsufficiëntie moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Danish: Ved symptomatisk adrenal insufficiens bør patienter behandles som anbefalet i pkt.
Dutch: Nierinsufficiëntie
Danish: Adrenal insufficiens
Dutch: • nachtzweten
Danish: • nattesved
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis of interstitiële longziekte, gedefinieerd als het gebruik van systemische corticosteroïden vereisend en zonder duidelijke andere etiologie, trad op bij patiënten die IMFINZI kregen.
Danish: Immunmedieret pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, defineret som behandlingskrævende med systemiske kortikosteroider og uden klar alternativ ætiologi, forekom hos patienter, der fik IMFINZI.
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van bijnierinsufficiëntie.
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af adrenal insufficiens.
Dutch: Immuungemedieerde huiduitslag
Danish: Immunmedieret udslæt
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u IMFINZI gebruikt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få IMFINZI
Dutch: • U bent allergisch voor durvalumab of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk over for durvalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i IMFINZI (angivet i afsnit 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Dutch: • ontsteking van de spieren
Danish: • muskelbetændelse
Dutch: 1 week (7 dagen)
Danish: 1 uge (7 dage)
Dutch: Aan de volgende vereisten moeten worden voldaan vooraleer het product wordt afgeleverd:
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet kan udleveres:
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2015
Dutch: Een 22-26 gauge naald wordt aanbevolen.
Danish: Det anbefales at bruge en 22-26 gauge nål.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen de eerste 72 uur na de behandeling.
Danish: Disse symptomer forsvinder generelt inden for de første 72 timer efter behandling.
Dutch: Ga door totdat de gehele dosis gelijkmatig en volledig is verspreid.
Danish: Fortsæt, indtil hele dosen er jævnt og fuldstændig fordelt.
Dutch: Metabolisme/eliminatie
Danish: Metabolisme/elimination
Dutch: Onderzoek 005/05
Danish: Studie 005/05
Dutch: § Stadiëring van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6de editie.
Danish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Dutch: Kaplan-Meier-percentage in leven
Danish: Kaplan-Meier procent i live
Dutch: Voorzichtig ronddraaien.
Danish: Skvulpes forsigtigt.
Dutch: De tweede injectie krijgt u 3 weken na de eerste injectie.
Danish: Den anden injektion vil blive givet 3 uger efter den første.
Dutch: 2 weken na vorige behandeling
Danish: 2 uger efter foregående behandling
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere volwassen patiënten.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre patienter (≥ 65 år) og yngre voksne patienter.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor volwassenen.
Danish: Dette svarer til 1,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dutch: 5 (19%)a a Voor het anogenitale gebied werden 26 patiënten getest op Imlygic-DNA.
Danish: 5 (19%)a a For det anogenitale område blev 26 patienter testet for Imlygic-DNA.
Dutch: Duur van respons (aanhoudende respons bij laatste tumorevaluatie)
Danish: Responsvarighed (vedvarende respons ved sidste tumorundersøgelse)
Dutch: Eerdere systemische behandeling voor melanoom was toegestaan, maar niet vereist.
Danish: Tidligere systemisk behandling af melanom var tilladt, men ikke obligatorisk.
Dutch: Totaal responspercentage (% CR, % PR)
Danish: Samlet responsrate (% CR, % PR)
Dutch: Patiënten die na 12 maanden behandeling een respons vertoonden, konden de behandeling nog maximaal 6 maanden langer voortzetten.
Danish: Patienter, der opnåede respons efter 12 måneders behandling, kunne fortsætte behandlingen i op til yderligere 6 måneder.
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen moet bevatten:
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Dutch: • handschoenen te dragen terwijl ze uw verband verwisselen.
Danish: • Bruge handsker, når din bandage skiftes.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling (n = 60)
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen (n = 60)
Dutch: In totaal was achtennegentig procent (98%) van deze gemelde bijwerkingen licht of matig ernstig.
Danish: Overordnet var otteoghalvfems procent (98%) af disse indberettede bivirkninger milde eller moderate i styrke.
Dutch: HSV-1-seronegatieve patiënten
Danish: HSV-1-seronegative patienter
Dutch: De oplossing kan witte, zichtbare, virusbevattende deeltjes van verschillende vorm bevatten.
Danish: Det kan indeholde hvide, synlige virusholdige partikler i forskellige former.
Dutch: De mediane duur van de blootstelling aan Imlygic was 23 weken (5,3 maanden).
Danish: Medianvarigheden af eksponering for Imlygic var 23 uger (5,3 måneder).
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Daarna krijgt u elke 2 weken injecties zolang u een of meerdere tumoren heeft.
Danish: Derefter vil du få injektioner hver 2. uge, så længe du stadig har tumoren (tumorerne).
Dutch: Het gecontroleerde distributieprogramma heeft als doel om de bevoorradingsketen van het product te managen om ervoor te zorgen dat de vereisten voor koude opslag gewaarborgd zijn en om de distributie van IMLYGIC naar bevoegde centra en tot bij de patiënt te controleren.
Danish: Det kontrollerede distributionsprogram har til formål at administrere produktleverandørkæden for at sikre, at kravene til kølig opbevaring er opfyldt, og at kontrollere distributionen af IMLYGIC til kompetente centre og til patienterne.
Dutch: Het educatieve programma is bedoeld om te informeren over belangrijke risico's geassocieerd met IMLYGIC:
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at informere om vigtige risici, der er forbundet med IMLYGIC:
Dutch: Cellulitis*, orale herpes
Danish: Cellulitis*, oral herpes
Dutch: Imlygic wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Imlygic bij personen jonger dan 18 jaar niet bekend zijn.
Danish: Imlygic anbefales ikke til børn og unge, da man ikke kender Imlygics virkninger hos personer under 18 år.
Dutch: tot 25 °C
Danish: Op til 25 °C
Dutch: Laesiegrootte (langste dimensie)
Danish: Læsionsstørrelse (længste dimension)
Dutch: Imlygic zou schade kunnen toebrengen aan uw ongeboren baby.
Danish: Imlygic kan være skadeligt for dit ufødte barn.
Dutch: Er is melding gemaakt van cellulitis en systemische bacteriële infectie.
Danish: Der er indberettet cellulitis og systemisk bakteriel infektion.
Dutch: 3 weken na eerste behandeling
Danish: 3 uger efter første behandling
Dutch: Dit leidt tot vernietiging van geïnfecteerde tumorcellen.
Danish: Dette fører til ødelæggelse af inficerede tumorceller.
Dutch: • Imlygic mag na ontdooien niet opnieuw worden ingevroren.
Danish: • Imlygic må ikke nedfryses igen, når først det er optøet.
Dutch: Tijd tot falen van behandeling (mediaan)
Danish: Tid indtil behandlingssvigt (median)
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Deze voorvallen werden in de periode van de eerste zes behandelingen vaker gemeld, vooral bij patiënten die bij baseline HSV-1-negatief waren.
Danish: Disse hændelser blev indberettet hyppigere inden for perioden med de første 6 behandlinger - især hos patienter, der var HSV-1-negative ved baseline.
Dutch: Onder de met Imlygic behandelde responders hielden 56 (72%) responsen nog aan ten tijde van de primaire analyse.
Danish: Blandt de Imlygic-behandlede respondenter var 56 (72%) responser stadig i gang på tidspunktet for den primære analyse.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van Imlygic.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af Imlygic.
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en van de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
Dutch: Eerder behandelde patiënten
Danish: Tidligere behandlede patienter
Dutch: Behandeling met talimogene laherparepvec moet worden ingesteld door en onder toezicht staan van een bevoegde arts, die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Danish: Behandling med talimogen laherparepvec skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring inden for cancerbehandling.
Dutch: Muizen die na behandeling een complete regressie van hun primaire tumoren hadden, waren resistent tegen daaropvolgende tumorprovocatie.
Danish: Mus, som havde komplet regression af deres primære tumorer efter behandling, var resistente over for efterfølgende rechallenge af tumorerne.
Dutch: Anogenitaal gebied
Danish: Det anogenitale område
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor talimogene laherparepvec of voor een van de hulpstoffen;
Danish: • Patienter med tidligere overfølsomhed over for talimogen laherparepvec eller et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: of intratumorale injectie, goed verdragen door immuuncompetente muizen, ratten en honden.
Danish: eller som intratumoral injektion, tolereret godt hos immunkompetente mus, rotter og hunde.
Dutch: Het volume van Imlygic dat in elke laesie moet worden geïnjecteerd, is afhankelijk van de grootte van de laesie en moet worden bepaald aan de hand van tabel 2.
Danish: Den mængde Imlygic, der skal injiceres i hver læsion, afhænger af læsionens størrelse og skal fastlægges i henhold til tabel 2.
Dutch: Niet bereikt (Spreiding: > 0,0 tot > 16,8 maanden)
Danish: Ikke opnået (interval: > 0,0 til > 16,8 mdr.)
Dutch: De maximale dosis van Imlygic die veilig kan worden toegediend is niet vastgesteld.
Danish: Den maksimale dosis Imlygic, som er sikker at administrere, er ikke fastlagt.
Dutch: Er kunnen transplacentale metastasen van maligne melanoom optreden.
Danish: Der kan opstå transplacentale metastaser af malignt melanom.
Dutch: Accidentele verspreiding van Imlygic bij uzelf en anderen
Danish: Utilsigtet spredning af Imlygic til dig selv eller andre
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het injecteren in laesies dicht bij de grote luchtwegen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med injektion i læsioner tæt på de store luftveje.
Dutch: Imlygic bevat natrium en sorbitol
Danish: Imlygic indeholder natrium og sorbitol
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar (spreiding: 22 tot 94 jaar); 26,5% was ouder dan 65 jaar en 23,3% was ouder dan 74 jaar.
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år (inden for intervallet 22 til 94); 26,5% var over 65 år, og 23,3% var over 74 år.
Dutch: - Uw arts of verpleegkundige heeft u verteld dat u een ernstig verzwakt immuunsysteem heeft.
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at du har et kraftigt svækket immunsystem.
Dutch: • Injecteer grootste laesie(s) eerst.
Danish: • Injicér største læsion(er) først.
Dutch: Er werden geen neuropathologische of neurologische bijwerkingen waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neuropatologi eller uønskede neurologiske virkninger.
Dutch: Het is niet bekend of Imlygic in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om Imlygic udskilles i modermælk.
Dutch: 90% van de met Imlygic behandelde patiënten ondervonden influenza-achtige symptomen.
Danish: 90% af de patienter, der blev behandlet med Imlygic, fik influenza-lignende symptomer.
Dutch: Vanwege de oriënterende aard van de analyse en op basis van de huidige gegevens, is het niet aangetoond dat Imlygic geassocieerd is met een effect op de totale overleving
Danish: Grundet analysens eksploratoriske form og baseret på aktuel evidens er det ikke blevet fastslået, at Imlygic kan sættes i forbindelse med en virkning på den samlede overlevelse.
Dutch: • Ongemak in de buik
Danish: • Ubehag i maven
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines bedient, totdat u zeker weet dat u geen nadelige invloed van Imlygic ondervindt.
Danish: Vær forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner, indtil du er sikker på, at Imlygic ikke påvirker dig negativt.
Dutch: Lichaamsvocht/plaats
Danish: Kropsvæske/sted
Dutch: Kaplan-Meier plot - totale overleving (ITT-populatie)
Danish: Kaplan-Meier kurve - samlet overlevelse (ITT-population)
Dutch: • Pijn in het oor, de keel, de buik, de lies, de rug en de oksel
Danish: • Smerter i ører, hals, mave, lyske, ryg og armhule
Dutch: 2 °C tot 8 °C
Danish: 2 °C til 8 °C
Dutch: • Combinatie met andere therapieën zoals chemotherapie of immunosuppressiva
Danish: • Kombination med andre behandlinger såsom kemoterapi eller immunsuppressive midler
Dutch: Als de qPCR-test voor talimogene laherparepvec-DNA positief was, werd er een TCID50-test uitgevoerd om de virale infectiviteit te meten.
Danish: Hvis qPCR-test for talimogen laherparepvec-DNA var positiv, blev der udført en TCID50-analyse for at måle virusinfektivitet.
Dutch: Zesentwintig (26) patiënten werden minstens één jaar aan Imlygic blootgesteld.
Danish: 26 patienter blev eksponeret for Imlygic i mindst et år.
Dutch: Als u deze symptomen heeft, moet u de normale hygiëne in acht nemen om te voorkomen dat u het virus op anderen overbrengt.
Danish: Hvis du har disse tegn, skal du følge standardpraksis for hygiejne for at undgå, at virussen overføres til andre.