FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie kan de sterkte van de pleister of het aantal pleisters aangepast worden.
English: - The patch must be stuck on immediately after opening the package.
Dutch: - De pleister dient meteen na het openen van de verpakking te worden aangebracht.
English: However sometimes you may still need extra painkillers.
Dutch: Het kan echter zijn dat u soms toch nog extra pijnstillers nodig heeft.
English: The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
Dutch: De infusiesnelheid dient aangepast te worden op grond van de eerdere bolusinjecties en de individuele respons van de patiënt.
English: The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration.
Dutch: De vereiste fentanyl dosering moet individueel worden ingesteld en dient na elke toediening regelmatig te worden beoordeeld.
English: Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden, zelfs na gebruik.
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Dutch: Dierproeven toonden een verminderde fertiliteit en een verhoogde foetale mortaliteit bij de rat aan.
English: For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
Dutch: Bij de behandeling van ademhalingsdepressie moeten onmiddellijk tegenmaatregelen genomen worden, inclusief het verwijderen van de pleister en het fysiek of verbaal stimuleren van de patiënt.
English: Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Dutch: Tolerantie, lichamelijke of psychische afhankelijkheid kan zich ontwikkelen als u Fentanylratiopharm gedurende een langere periode gebruikt.
English: Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
Dutch: Langdurige behandeling tijdens de zwangerschap kan bij het kind ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
English: Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
Dutch: Borstvoeding die geproduceerd is tijdens de behandeling of binnen 72 uur na het verwijderen van de laatste pleister dient te worden weggegooid.
English: Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
Dutch: Vanwege de polymeermatrix en de diffusie van fentanyl door de huidlagen blijft de afgiftesnelheid relatief constant.
English: Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Fentanyl-ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dutch: Gegevens uit niet-klinisch onderzoek brachten geen speciale risico's voor de mens aan het licht op basis van conventioneel onderzoek naar de farmacologische veiligheid, toxiciteit na herhaalde doseringen en genotoxiciteit.
English: If analgesia is insufficient at the end of the initial application period, the dose may be increased after 3 days, until the desired effect is obtained for each patient.
Dutch: Als het analgetische effect onvoldoende is aan het eind van de eerste toedieningsperiode, mag na 3 dagen de dosering worden verhoogd tot het gewenste effect is bereikt voor de patiënt.
English: For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Dutch: Om dezelfde reden dient u te vermijden dat de pleister op de huid direct wordt blootgesteld aan warmtebronnen zoals elektrische dekens, kruiken, sauna, zonnebank of warme baden.
English: Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study.
Dutch: Tot slot: aangezien Fentanyl Ratiopharm een matrixpleister is waarbij de afgifte in verhouding staat tot de oppervlakte, wordt proportionaliteit verwacht en wordt een bio-equivalentiestudie met de hoogste dosis niet nodig geacht, noch een bijkomende studie met replicaatopzet.
English: Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/or patients with hypovolemia.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met hypotensie en/of patiënten met hypovolemie.
English: As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanylratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Dutch: Net als met alle sterke opioïden kunnen sommige patiënten ademhalingsdepressie met Fentanylratiopharm ervaren en patiënten dienen hiervoor geobserveerd te worden.
English: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
Dutch: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wenen, Oostenrijk
English: If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Dutch: Indien het stoppen van de behandeling met de pleister noodzakelijk is, moet iedere vervanging door andere opioïden geleidelijk gebeuren, te beginnen met een lage dosis die langzaam wordt verhoogd.
English: Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn bij een specifieke dosering hoeven niet perse beperkingen opgelegd te worden.
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Dutch: Fentanyl mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is.
English: Besides controversial literature results on the efficacy and safety of fentanyl transdermal in chronic non cancer pain, the CHMP recognised that, in special circumstances, strong opioids could be of help for the treatment of this condition.
Dutch: Afgezien van controversiële literatuurresultaten over de werkzaamheid en de veiligheid van transdermaal fentanyl bij chronische niet-kankergerelateerde pijn, erkende het CHMP dat sterke opiaten in bepaalde omstandigheden nuttig zouden kunnen zijn voor de behandeling van deze aandoening.
English: Do not shave, as shaving irritates the skin.
Dutch: Niet scheren, want dat irriteert de huid.
English: The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
Dutch: Het meest voorkomende symptoom van overdosering is een verminderd vermogen om te ademen.
English: The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing nonbioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
Dutch: De biostatistische evaluatie van de bestaande studie met eenmalige toediening met replicaatopzet (maar waarbij de niet-bio-equivalentie aangetoond wordt) zou als geschikt kunnen worden beschouwd om intra-individuele variabiliteit te evalueren en om de invloed te bepalen van de biofarmaceutische prestaties in verhouding tot de verschillende afgiftemechanismen (reservoir versus matrix).
English: Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
Dutch: Omwille van het belang van een adequate pijnbehandeling voor de moeder stemt het CHMP in overeenstemming met de ‘richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken' er mee in dat de voorgestelde tekst blijft staan in 4.6 en niet moet worden opgenomen als een contra-indicatie.
English: If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent of als u in zeer slechte lichamelijke toestand verkeerd (vermagerd en krachteloos), zal uw arts u met meer zorg controleren, aangezien het nodig kan zijn u een lagere dosis voor te schrijven.
English: Fentanyl-ratiopharm should not be used in this population.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm dient niet bij deze populatie te worden gebruikt.
English: Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
Dutch: Langdurig gebruik van Fentanyl-ratiopharm kan lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken.
English: Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain.
Dutch: Er kan tolerantie en fysieke en psychische afhankelijkheid ontstaan na herhaalde toediening van opioïden, maar bij de behandeling van pijn bij kanker komt dit zelden voor.
English: Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
Dutch: Lichamelijke afhankelijkheid kan ook optreden en u kunt bepaalde ontwenningsverschijnselen ervaren als u plotseling stopt met het gebruik van de pleisters.
English: The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat de bio-equivalentie tussen test- en referentiegeneesmiddel voldoende beschreven werd in 2 studies (met eenmalige en herhaalde dosis) met een kleinere pleister (7,5 cm²).
English: The demonstration of bioequivalence with the lowest strength was questioned, as in the results, a higher initial input is suggested for the reference reservoir patch (comparatively to the test patch) and a lower final input (at the end of the patch application) is evidenced.
Dutch: Het bewijs van bio-equivalentie met de laagste dosis werd betwijfeld, omdat in de resultaten een hogere initiële input gesuggereerd werd voor de referentiepleister met reservoir (in vergelijking met de testpleister) en een lagere laatste input (aan het eind van de pleisterapplicatie) aangetoond is.
English: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Dutch: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanje
English: As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Dutch: Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen groter is wanneer de behandeling plotseling wordt gestopt, dient u de behandeling met Fentanyl-ratiopharm nooit zelf te stoppen, maar altijd eerst te overleggen met uw arts.
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolemia.
Dutch: Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie.
English: • the degree of severity of the disorder.
Dutch: • de ernst van de aandoening.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
English: At least 7 days should elapse before the same part is used again.
Dutch: Er dienen ten minste 7 dagen voorbij te gaan voordat u dezelfde plek opnieuw kunt gebruiken.
English: If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Dutch: Indien u erg laat met de vervanging van uw pleister bent, neem dan contact met uw arts op, omdat u misschien extra pijnstillers nodig heeft.
English: Pharmacokinetics in special groups
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
English: The dose should be titrated individually until analgesic efficacy is attained.
Dutch: De dosering dient individueel te worden getitreerd tot analgetische effectiviteit is bereikt.
English: If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 %) solution.
Dutch: Zonodig kan elke 2 of 3 minuten eenzelfde dosis worden gegeven, of een continue infusie van 2 mg in 500 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing.
English: - If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
Dutch: - Als de huid behaard is, knip dan de haren weg met een schaartje.
English: Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e.g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson's disease) or have taken them within the last 14 days.
Dutch: Vertel uw arts als u MAO-remmers gebruikt (bijv. moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson) of als u deze middelen in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
English: About 9 % of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Dutch: Ongeveer 9 % van de dosis wordt in de feces aangetroffen, voornamelijk als metabolieten.
English: Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
Dutch: Daarom raadde het CHMP aan dat, op basis van de hierboven vermelde richtlijn, dit aspect zou moeten worden vermeld in rubriek 4.5 van de SPC met verwijzing naar rubriek 4.4 “Concomitant gebruik niet aanbevolen” in plaats van als contra-indicatie.
English: Tables 2 and 3 should not be used to switch from transdermal fentanyl to a morphine treatment.
Dutch: Tabellen 2 en 3 mogen niet worden gebruikt voor het omzetten van behandeling met fentanylpleisters naar een behandeling met morfine.
English: The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Dutch: De pleisters dienen niet in stukken te worden geknipt, aangezien de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van deze gedeelde pleisters niet is aangetoond.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
Dutch: Ze hebben hoog affiniteit voor opioïdereceptors met relatief lage intrinsieke activiteit en daarom antagoneren ze gedeeltelijk het analgetische effect van fentanyl en kunnen ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij mensen die van opioïden afhankelijk zijn (zie ook rubriek 4.4).
English: This is because fentanyl levels fall gradually after the patch is removed; it takes at least 17 hours for the fentanyl serum concentration to decrease by 50 %.
Dutch: De reden hiervoor is dat de fentanylspiegels geleidelijk dalen nadat de pleister is verwijderd; het duurt minstens 17 uur voordat de serumfentanylconcentraties tot 50% dalen.
English: Around 75 % of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10 % as unchanged active substance.
Dutch: Ongeveer 75% van de fentanyl wordt in de urine uitgescheiden, vooral als metabolieten, en minder dan 10% als onveranderde actieve substantie.
English: painful flatulence, ileus.
Dutch: Zeer zelden: pijnlijke flatulentie, ileus.
English: Studies have shown that almost all patients, despite treatment with a fentanyl patch, require supplemental treatment with potent rapid-release medicinal products to arrest breakthrough pain.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat bijna alle patiënten, ondanks de behandeling met fentanylpleisters, aanvullende medicatie met sterke, snel-vrijkomende geneesmiddelen nodig hebben om doorbraakpijn te stoppen.
English: Safe use during pregnancy has not been established.
Dutch: De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
English: Therefore, fentanyl should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAO-inhibitors.
Dutch: Daarom mag fentanyl niet binnen 14 dagen na staken van de behandeling met MAO-remmers worden gebruikt.
English: Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
Dutch: Zowel de laagste effectieve fentanylconcentratie als de concentratie die bijwerkingen veroorzaakt nemen toe naarmate er een grotere tolerantie ontstaat.
English: Fentanyl may produce bradycardia.
Dutch: Fentanyl kan bradycardie veroorzaken.
English: Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar aangezien de ervaring bij kinderen beperkt is.
English: Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn voor kinderen.
English: The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
Dutch: Het effect wordt bereikt binnen 24 uur na toebrengen van de eerste pleister en de effecten zullen langzaam verdwijnen na het verwijderen van de pleister.
English: Reversing the narcotic effect can give rise to acute pain and release of catecholamines.
Dutch: Onderdrukking van het narcotische effect kan acute pijn en afgifte van catecholamines veroorzaken.
English: This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Dutch: Dit effect is vooral te verwachten aan het begin van de behandeling, bij dosisverandering en in verband met alcohol of kalmeringsmiddelen.
English: The small differences observed are not deemed to be of clinical importance and suggests that Fentanyl ratiopharm has a somewhat more pronounced prolonged release profile, which is as expected for a matrix patch in comparison with a reservoir patch.
Dutch: De kleine verschillen die werden vastgesteld worden niet als klinisch relevant beschouwd en suggereren dat Fentanyl Ratiopharm een iets meer uitgesproken verlengde-afgifteprofiel heeft, zoals men ook zou verwachten voor een matrixpleister in vergelijking met een reservoirpleister.
English: The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage formsCPMP/EWP/280/96- (i.e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat aan de criteria van de richtsnoer over transdermale toedieningsvormenCPMP/EWP/280/96 (dat wil zeggen de exacte proportionaliteit van de formulering en aanvaardbare in vitro afgiftetest) werd voldaan zowel met de Fentanyl Ratiopharm transdermale pleister als met het referentiegeneesmiddel.
English: The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
Dutch: De transdermale pleister mag niet worden geknipt, aangezien geen informatie beschikbaar is over de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van een gedeelde pleister.
English: Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
Dutch: Additionele dosisaanpassing dient gewoonlijk te worden uitgevoerd in stappen van 25 microgram/uur, maar er dient rekening te worden gehouden met de noodzaak voor aanvullende analgetische medicatie en de pijnbeleving van de patiënt.
English: Less than 10 % of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
Dutch: Minder dan 10% van de fentanyl wordt onveranderd via de nieren uitgescheiden en er zijn, anders dan bij morfine, geen bekende actieve metabolieten die door de nieren worden geëlimineerd.
English: In such cases increased care and observation of the patient should be undertaken.
Dutch: In dergelijke gevallen moet de patiënt extra zorg krijgen en goed geobserveerd worden.
English: Regarding the therapeutic indication, the MAH has provided a scientific statement, which summarises the publications related to the treatment of chronic non cancer pain with strong opioids and particularly transdermal fentanyl.
Dutch: Ten aanzien van de therapeutische indicatie heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een wetenschappelijke verklaring voorgelegd waarin de publicaties worden samengevat in verband met de behandeling van chronische, niet-kankergerelateerde pijn met sterke opiaten en meer in het bijzonder transdermaal fentanyl.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Dutch: Dit kan gevolgd worden door toediening van een specifieke opioïdantagonist zoals naloxon.
English: This is due to the gradual increase in serum fentanyl concentrations during the first 24 hours after application of the patch.
Dutch: Dat komt door de geleidelijke toename van de serumfentanylconcentratie gedurende de eerste 24 uur na de applicatie van de pleister.
English: If this should occur - remove the patches and contact a doctor immediately.
Dutch: Verwijder als dat gebeurt de pleister en neem onmiddellijk contact op met een arts.
English: Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Opioïden, Fenylpiperidinederivaten, ATC-code: N02AB03
English: For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
Dutch: Uit milieu- en veiligheidsredenen dienen gebruikte evenals ongebruikte pleisters en de pleisters met een verlopen vervaldatum te worden vernietigd of voor vernietiging te worden teruggegeven aan de apotheek.
English: - the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the clinical indication - the demonstration of the bioequivalence with the reference product, - and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
Dutch: - dat de verwijzing de potentiële bezwaren betrof in verband met de volksgezondheid met betrekking tot de uitbreiding van de klinische indicatie; - dat de bio-equivalentie met het referentieproduct is aangetoond; - en gezien de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter,
English: The skin must be completely dry before applying the patch.
Dutch: Zorg dat de huid helemaal droog is voordat u de pleister opplakt.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Dutch: Als er ernstige of aanhoudende hypotensie optreedt dient rekening te worden gehouden met hypovolemie, en moet de aangewezen parenterale vloeistoftoediening worden toegepast.
English: Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/EWP/280/96)”.
Dutch: Over het aantonen van bio-equivalentie ten slotte was er discussie over de afwijkingen van de richtlijn “Richtsnoer voor gereguleerde afgifte orale en transdermale toedieningsvormen: rubriek II: farmacokinetische en klinische evaluatie - (CPMP/EWP/280/96)”.
English: Uncommon: tachycardia, bradycardia.
Dutch: tachycardie, bradycardie.