FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sem interações - Substâncias que foram investigadas em estudos clínicos de farmacocinética com aliscireno incluíram acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, mononitrato-5isossorbido, e hidroclorotiazida.
Bulgarian: Липса на взаимодействия - Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания на алискирен включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изозорбит-5-мононитрат и хидрохлортиазид.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos verificou-se que MDR1/Mdr1a/1b (gp-P) é o principal sistema de efluxo envolvido na absorção intestinal e excreção biliar de aliscireno.
Bulgarian: В предклинични проучвания е установено, че MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) е главната ефлуксна система, която участва в интестиналната абсорбция и билиарната екскреция на алискирен в
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a compromisso renal moderado (TFG 89-60 ml/min/1,73 m e 59-30 ml/min/1,73 m 2, respetivamente, ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на първоначалната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR съответно 89-60 ml/min/1,73 m и 59-30 ml/min/1,73 m 2, вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Aliscireno não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥150 mol/l ou 1,70 mg/dl nas mulheres, e ≥177 mol/l ou 2,00 mg/dl nos homens, e /ou TFG estimada <30 ml/min/1,73 m2), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
Bulgarian: Алискирен не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени и ≥177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже и/или изчисленa GFR <30 ml/min/1,73 m2), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia)
Bulgarian: ставна болка (артралгия)
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao aliscireno / aliscireno, amlodipina / aliscireno, hidroclorotiazida, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco dos medicamentos contendo aliscireno / aliscireno, amlodipina / aliscireno, hidroclorotiazida é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за алискирен / алискирен, амлодипин / алискирен, хидрохлоротиазид, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) алискирен/ алискирен, амлодипин/ алискирен, хидрохлоротиазид, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
Portuguese: Estudos de mutagénese não demonstraram efeitos relacionados com o medicamento tanto a nível dos genes como dos cromossomas.
Bulgarian: Проучвания за мутагенност не показват свързани с лекарството ефекти нито на генно, нито
Portuguese: A coadministração de cetoconazol (200 mg) ou verapamilo (240 mg) com aliscireno (300 mg) resultou no aumento de 76% ou 97% na AUC de aliscireno, respetivamente.
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол (200 mg) или верапамил (240 mg) с алискирен (300 mg) води до увеличаване, съответно със 76% или 97% на AUC на алискирен.
Portuguese: No entanto, tal como com outros agentes com ação sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe um risco acrescido de insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda quando doentes com estenose da artéria renal são tratados com aliscireno.
Bulgarian: Въпреки това, както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата система, налице е повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен.
Portuguese: Os antagonistas dos canais do cálcio atuam prevenindo a entrada de cálcio nas células do músculo liso vascular através das paredes dos vasos sanguíneos, evitando deste modo a contração das células do músculo liso e a vasoconstrição.
Bulgarian: Калциевите антагонисти действат като предотвратяват навлизането на калций в гладкомускулните клетките в съдовата стена, като по този начин предотвратяват съкращаването на гладкомускулните клетки и вазоконстрикцията.
Portuguese: As manifestações mais prováveis de sobredosagem com Rasilamlo seriam hipotensão, relacionada com o efeito antihipertensor do aliscireno e amlodipina.
Bulgarian: Най-вероятната проява на предозиране с Rasilamlo би била хипотония, свързана с антихипертензивния ефект на алискирен и амлодипин.
Portuguese: Num estudo, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo em 1.688 doentes com hipertensão ligeira a moderada, a interrupção do tratamento devida a acontecimentos clínicos adversos ocorreu em 1,7% dos doentes tratados com Rasilamlo versus 1,5% dos doentes que receberam placebo.
Bulgarian: 688 пациенти с лека или умерена хипертония, спиране на терапията поради появата на нежелано събитие се наблюдава при 1,7% от пациентите на лечение с Rasilamlo спрямо 1,5% от пациентите на лечение с плацебо.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos com ação sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona os AINE podem reduzir o efeito anti-hipertensor do aliscireno.
Bulgarian: Както и при други средства, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата система, НСПВС могат да понижат антихипертензивния ефект на алискирен.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - furosemida ou torasemida, medicamentos pertencentes ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida e são também utilizados para tratar certos tipos de doença no coração (insuficiência cardíaca) ou edema (inchaço) - alguns medicamentos utilizados no tratamento de infeções, tais como cetoconazol
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки, ако приемате някое от изброените лекарства: - фуроземид или тораземид, лекарства принадлежащи към групата, известна като диуретици, които се използват за увеличаване на количеството на отделяната урина, а също така и за лечение на някои сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) или отоци (подуване) - някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции, като кетоконазол
Portuguese: Em particular, aumentou a incidência de disfunção renal (14,5% versus 12,4%), hipercaliemia (39,1% versus 29,0%), reações associadas a hipotensão (19,9% versus 16,3%) e indicadores de acidente vascular cerebral (3,4% versus 2,7%).
Bulgarian: По-специално е наблюдавана повишена честота на бъбречна дисфункция (14,5% спрямо 12,4%), на хиперкалиемия (39,1% спрямо 29,0%), на събития свързани с хипотония (19,9% спрямо 16,3%) и на инсулт (3,4% спрямо 2,7%) като крайни точки.
Portuguese: São ainda desconhecidos os efeitos de aliscireno na mortalidade e morbilidade cardiovasculares.
Bulgarian: До този момент не са известни ефекти на алискирен върху смъртността и сърдечно-съдовата заболеваемост.
Portuguese: A terapêutica com Rasilamlo em doses até 300 mg/10 mg teve uma incidência global de efeitos adversos semelhante à dos componentes em monoterapia.
Bulgarian: Лечението с Rasilamlo в дози до 300 mg/10 mg има като цяло честота на нежелани реакции подобна на тази отделните съставки, прилагани като монотерапия.
Portuguese: , trombocitopenia
Bulgarian: , тромбоцитопения
Portuguese: Num estudo efetuado em doentes com doença renal terminal (DRT) em hemodiálise, a eliminação de aliscireno através da diálise foi baixa (<2% da eliminação oral).
Bulgarian: При проучване при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (КСБЗ), провеждащи хемодиализа, диализният клирънс на алискирен е нисък (<2% от пероралния клирънс).
Portuguese: Os resultados do estudo indicaram um efeito não significativo de aliscireno com uma taxa de risco de 0,92 (Intervalo de Confiança 95%: 0,76-1,12, p=0,41 aliscireno versus placebo).
Bulgarian: Резултатите от проучването показват незначително влияние на алискирен, с коефициента на риск 0,92 (95% доверителен интервал: 0,76-1,12; p=0,41, алискирен спрямо плацебо).
Portuguese: Em doentes onde se observaram reações adversas limitantes da dose com qualquer um dos componentes em monoterapia, pode efetuar-se a mudança para Rasilamlo contendo uma dose mais baixa desse componente de modo a atingir reduções da pressão semelhantes.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдават дозолимитиращи нежелани реакции към някоя от двете съставки, могат да преминат на Rasilamlo, съдържащ по-ниска доза от съответната съставка за постигане на подобно понижение на артериалното налягане.
Portuguese: A exposição a aliscireno no plasma em ratos com 14 dias foi entre 85 e 387 vezes superior à de ratos adultos com 64 dias.
Bulgarian: Плазмената експозиция на алискирен при плъховете на възраст 14 дни е между 85- и 387-пъти по-висока,
Portuguese: No subgrupo de doentes com diabetes mellitus a taxa de risco foi de 1,64 favorável a placebo (Intervalo de Confiança 95%: 1,15-2,33), enquando que a taxa de risco no subgrupo de doentes sem diabetes foi 0,69 favorável a aliscireno (Intervalo de Confiança 95%: 0,50-0,94); valor p de interação =0,0003.
Bulgarian: В подгрупата пациенти със захарен диабет коефициентът на риск е 1,64 в полза на плацебо (95% доверителен интервал: 1,15-2,33), докато коефициентът на риск в подгрупата на пациентите без захарен диабет е 0,69 в полза на алискирен (95% доверителен интервал:
Portuguese: • urinar durante a noite
Bulgarian: нощно уриниране
Portuguese: Atualmente desconhecem-se os efeitos de Rasilamlo em todas as causas e mortalidade cardiovascular e na morbilidade cardiovascular e lesão dos órgãos-alvo.
Bulgarian: Влиянието на Rasilamlo върху общата и сърдечно-съдовата смъртност, както и върху сърдечно-съдовата заболеваемост и увредата на прицелните органи все още е неизвестно.
Portuguese: Aumentos da AUC e semivida de eliminação em doentes com insuficiência cardíaca congestiva eram previsíveis no grupo de doentes deste estudo (ver secção 4.4).
Bulgarian: В това проучване увеличението на AUC и удължаването на елиминационния полуживот при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност са били според очакванията за съответна възрастова група (вж. точка 4.4).
Portuguese: Data limite
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Portuguese: CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUINDO BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Portuguese: Rasilamlo não é recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Bulgarian: Лечението с Rasilamlo не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е
Portuguese: A exposição a aliscireno no plasma (AUC) foi aproximadamente 4 vezes superior em ratos com 8 dias do que em ratos com 14 dias a 100 mg/kg/dia.
Bulgarian: Плазмената експозиция на алискирен (AUC) при плъхове на възраст 8 дни е приблизително 4 пъти по-висока, отколкото при плъхове на възраст 14 дни при доза 100 mg/kg/ден.
Portuguese: Os estudos incluíram análises in vitro em bactérias e células de mamíferos e testes in vivo em ratos.
Bulgarian: Тестовете включват in vitro тестове с бактериални клетки и клетки от бозайник,
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Rasilamlo nos seguintes casos:
Bulgarian: Симптоматична хипотония може да възникне след започване на лечението с Rasilamlo, при
Portuguese: Após a coadministração de doses múltiplas de furosemida (60 mg/dia) com aliscireno (300 mg/dia) a doentes com insuficiência cardíaca, a excreção urinária de sódio e o volume de urina foram reduzidos durante as primeiras 4 horas em 31% e 24%, respetivamente, quando comparados a furosemida em monoterapia.
Bulgarian: При многократно прилагане на фуроземид (60 mg/ден), едновременното приложение с алискирен (300 mg/ден), при пациенти със сърдечна недостатъчност, води до намаляване на екскрецията на натрий в урината и количеството на отделената урина, през първите 4 часа, съответно с 31% и 24%, спрямо прилагането на фуроземд самостоятелно.
Portuguese: O componente amlodipina de Rasilamlo inibe a entrada transmembranar de iões de cálcio na musculatura lisa cardíaca e vascular.
Bulgarian: Амлодипин, който влиза в състава на Rasilamlo инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
Portuguese: - A biodisponibilidade da digoxina e de verapamilo pode ser ligeiramente reduzida por
Bulgarian: - Бионаличността на дигоксин и верапамил може слабо да се понижи от алискирен.
Portuguese: • nível baixo de sódio no sangue
Bulgarian: ниски нива на натрий в кръвта
Portuguese: Quando comparado com um diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), aliscireno 300 mg reduziu a pressão arterial sistólica/diastólica em 17,0/12,3 mmHg, comparativamente com 14,4/10,5 mmHg obtidos com a HCTZ na dose de 25 mg, após 12 semanas de tratamento.
Bulgarian: В сравнение с диуретик (хидрохлортиазидХХТЗ), алискирен 300 mg понижава систолното/диастолното артериално налягане с 17,0/12,3 mmHg, в сравнение с 14,4/10,5 mmHg при ХХТЗ 25 mg, след 12-седмично лечение.
Portuguese: O mecanismo da ação antihipertensivo da amlodipina deve-se a um efeito relaxante direto no músculo liso vascular, que provoca reduções na resistência vascular periférica e na pressão arterial.
Bulgarian: Антихипертензивното действие на амлодипин се дължи на директния релаксиращ ефект върху съдовите гладки мускули, което води до намаляване на съдовото съпротивление и на артериалното налягане.
Portuguese: Se a tensão arterial permanecer não controlada após 4-6 semanas de tratamento, o seu médico pode ter de ajustar a dose.
Bulgarian: Ако не постигнете контрол на кръвното налягане след 4 до 6 седмици, може да се наложи
Portuguese: BLISTERS (PVC/PCTFE OU PA/Alu/PVC) BLISTERS CALENDÁRIO APENAS
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (PVC/PCTFE ИЛИ PA/Alu/PVC) КАЛЕНДАРНИ БЛИСТЕРИ
Portuguese: Estão disponíveis estudos com terapêuticas de associação para aliscireno associado ao diuréticohidroclorotiazida e ao bloqueador dos recetores beta-adrenéricos - atenolol.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с алискирен добавен към диуретика хидрохлортиазид и бета-блокера атенолол.
Portuguese: Vertigens a
Bulgarian: Вертиго a
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a administração de aliscireno raramente esteve associada a alterações dos parâmetros laboratoriais normais.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на алискирен.
Portuguese: É muito importante que tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
Bulgarian: Вашия лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes hipertensos, aliscireno não teve efeitos clinicamente importantes no colesterol total, colesterol HDL, trigliceridos em jejum, glucose em jejum ou ácido úrico.
Bulgarian: При клинични проучвания при пациенти с хипертония, алискирен няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно,
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това
Portuguese: A coadministração de sumo de toranja com aliscireno 150 mg resultou num decréscimo de 61% na AUC de aliscireno e a coadministração com aliscireno 300 mg resultou num decréscimo de 38% na AUC de aliscireno.
Bulgarian: Едновременното прилагане на сок от грейпфрут с алискирен 150 mg води до 61% понижение на AUC на алискирен, а едновременното прилагане с алискирен 300 mg води до 38% понижение на AUC на алискирен.
Portuguese: Os resultados deste estudo não sugerem que a idade, peso corporal ou género tenham qualquer efeito significativo na exposição sistémica a aliscireno (ver secção 4.2).
Bulgarian: Резултатите от проучването не предполагат възрастта, телесното тегло или пола да оказват някакво значимо влияние върху системната експозиция
Portuguese: Rasilamlo não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Rasilamlo не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m
Portuguese: Em doentes hipertensos não controlados pelos componentes em monoterapia, a administração única uma vez por dia de Rasilamlo produziu reduções dependentes da dose clinicamente significativas tanto na pressão sistólica como diastólica.
Bulgarian: При пациенти с хипертония, непостигнали контрол върху артериалното налягане при прилагане на отделните съставки като монотерапия, прилагането на Rasilamlo веднъж дневно осигурява дозозависимо, клинично значимо понижение както на систолното, така и на
Portuguese: Não se observa uma redução adicional clinicamente significativa da pressão arterial pelo aumento da dose para 300 mg na maioria dos doentes idosos.
Bulgarian: При повечето пациенти в старческа възраст не се наблюдава клинично значимо допълнително понижение на артериалното налягане при увеличаване на дозата до 300 mg.
Portuguese: A dose mais elevada (para ratinhos, semelhante à, e para os ratos a duplicar*, dose máxima recomendada de 10 mg com base nas mg/m2) foi próxima da dose máxima tolerada para os ratinhos mas não para os ratos.
Bulgarian: повисока от максималната препоръчителна клинична доза от 10 mg, изчислена на база mg/m2) е била близка до максималната поносима доза за мишки, но не и за плъхове.
Portuguese: A angiotensina II provoca contração dos vasos sanguíneos, o que aumenta a tensão arterial.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава кръвното налягане.
Portuguese: , arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular, e fibrilhação atrial)
Bulgarian: , аритмия (включително брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно мъждене)
Portuguese: Devem ser utilizados com precaução os bloqueadores da entrada do cálcio, incluindo amlodipina, em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, uma vez que podem aumentar o risco de futuros acontecimentos cardiovasculares e mortalidade.
Bulgarian: Калциевите антагонисти, включително амлодипин, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като могат да повишат риска от поява на бъдещи сърдечно-съдови събития и смъртност.
Portuguese: Diminuindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que diminui a tensão arterial.
Bulgarian: Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.
Portuguese: Rasilamlo é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada em adultos cuja tensão arterial não esteja suficientemente controlada com aliscireno ou amlodipina isoladamente.
Bulgarian: Rasilamlo се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни, при които не е постигнат достатъчен контрол при самостоятелно прилагане на алискирен или амлодипин.
Portuguese: A associação na dose de 300 mg/5 mg também revelou uma redução da pressão arterial estatisticamente significativamente superior à de aliscireno 300 mg em monoterapia.
Bulgarian: Комбинацията в доза 300 mg/5 mg също показва статистически значимо по-голямо понижение на артериалното налягане, отколкото постигнатото с алискирен 300 mg, прилаган като монотерапия.
Portuguese: Alguns destes doentes tinham antecedentes de angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema, nalguns casos no seguimento da utilização de outros medicamentos que podem causar angioedema, incluindo inibidores do SRAA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou antagonistas dos recetores da angiotensina) (ver secção 4.8).
Bulgarian: При част от тези пациенти съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други лекарства, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин рецепторни блокери) (вж. точка 4.8).
Portuguese: Um estudo de morbilidade-mortalidade, em dupla ocultação, aleatorizado, denominado Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) foi realizado para comparar terapêuticas mais recentes: amlodipina 2,5-10 mg/por dia (antagonista dos canais do cálcio) ou lisinopril 10-40 mg/dia (inibidor da ECA) como terapêuticas de primeira linha com diuréticos tiazídicos, clortalidona 12,5-25 mg por dia na hipertensão ligeira a moderada.
Bulgarian: Рандомизирано двойносляпо проучване за заболеваемост и смъртност ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) е проведено с цел сравняване на новите терапии: амлодипин 2,5-10 mg/ден (калциев антатгонист) или лизиноприл 10-40 mg/ден (ACE инхибитор) с тиазидния диуретик хлорталидон 12,5-25 mg/ден като лечение от първа линия при пациенти с лека до умерена хипертония.
Portuguese: A dose deve ser individualizada e ajustada em função da resposta clínica do doente.
Bulgarian: Дозата трябва да се инвидуализира и адаптира в зависимост от
Portuguese: Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimidos revestidos por película Rasilamlo 150 mg/10 mg comprimidos revestidos por película Rasilamlo 300 mg/5 mg comprimidos revestidos por película Rasilamlo 300 mg/10 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno/amlodipina
Bulgarian: Rasilamlo 150 mg/5 mg филмирани таблетки Rasilamlo 150 mg/10 mg филмирани таблетки Rasilamlo 300 mg/5 mg филмирани таблетки Rasilamlo 300 mg/10 mg филмирани таблетки
Portuguese: A administração conjunta de aliscireno e amlodipina não provoca alterações significativas na exposição farmacocinética no estado estacionário (AUC) e na concentração máxima (Cmax) de ambos os componentes em voluntários saudáveis.
Bulgarian: При здрави доброволци едновременното прилагане на алискирен и амлодипин не води до значими промени в стационарно състояние по отношение на фармакокинетичната експозиция (AUC) и максималната концентрация (Cmax) на нито една от двете съставки.
Portuguese: Assim, não são de esperar interações devidas a inibição ou indução das isoenzimas do citocromo CYP450.
Bulgarian: Р450 ензимите, следователно не се очакват взаимодействия вследствие инхибиране или индукция на СYP450 изоензимите.
Portuguese: Rasilamlo foi estudado em ensaios clínicos controlados com placebo e com substância ativa e ensaios de longa duração que incluíram um total de 5.570 doentes hipertensos com hipertensão ligeira a moderada (pressão arterial diastólica entre 90 mmHg e 109 mmHg).
Bulgarian: Rasilamlo е проучван в редица активно и плацебо контролирани изпитвания и дългосрочни изпитвания, включващи общо 5 570 пациенти с лека до умерена хипертония (диастолно
Portuguese: Os estudos de reprodução em ratos não revelaram toxicidade à exceção de atraso na data de parto e aumento da duração do parto nas doses 50 vezes superiores à dose máxima recomendada para o ser humano.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при плъхове не показват наличие на токсичност, с изключение на по-късната дата на раждане и удължаване на акта на раждане при дози, превишаващи 50 пъти максималната препоръчителна доза при хора (вж. точка 5.3).