FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, il n'y a pas de preuve concluante d'un risque de TEV plus élevé avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) par rapport aux COC, y compris ceux contenant du lévonogestrel.
Portuguese: Globalmente, não existem evidências conclusivas quanto a um risco mais elevado de TEV com ACP/EE (2 mg/0,035 mg) em comparação com COA, incluindo aqueles que contêm levonorgestrel.
French: Pour l'alopécie, au vu des données d'efficacité très limitées, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable et que, par conséquent, ces médicaments ne doivent plus être approuvés dans cette indication thérapeutique.
Portuguese: No caso da alopecia, considerando os dados de eficácia muito limitados, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser autorizados para esta indicação terapêutica.
French: L'interruption et la reprise sont probablement plus fréquentes pour l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) qui est indiquée pour le traitement des affections androgènes dépendantes, telles que l'acné, et pour lesquelles l'étiquette du produit laisse entendre que la médication peut être arrêtée après l'amélioration des symptômes et reprise en cas de récidive des symptômes.
Portuguese: É provável que a interrupção e o reinício sejam mais frequentes com a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg), indicada para o tratamento de doenças androgeno-dependentes como a acne, relativamente às quais a informação do medicamento refere que a medicação pode ser interrompida após a melhoria dos sintomas e reiniciada em caso de recorrência dos sintomas.
French: L'effet de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) sur les symptômes séborrhéiques, tels que peau grasse et cheveux gras, commence après 3 à 4 cycles de traitement et les résultats sont plus prononcés après un traitement plus long.
Portuguese: O efeito da associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) nos sintomas seborreicos, como pele e cabelo oleosos, ocorre ao fim de 3 a 4 ciclos de tratamento, sendo que os resultados são mais marcados com um tratamento mais longo.
French: Au vu des éléments susmentionnés, le 4 février 2013, la France a demandé au PRAC au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE1 d'évaluer les inquiétudes ci-dessus concernant la thromboembolie et son impact sur le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) et d'émettre un avis sur les mesures nécessaires pour assurer leur utilisation sûre et efficace, ainsi que sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour ces produits doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Portuguese: Tendo em consideração as informações acima referidas, em 4 de fevereiro de 2013, a França solicitou ao PRAC que, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE1, avaliasse as preocupações supramencionadas relativas ao tromboembolismo e ao seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), e que fornecesse o seu parecer quanto às medidas necessárias para garantir uma utilização segura e eficaz, bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
French: Le titulaire de l'AMM a réalisé une revue systématique de la littérature scientifique (date de la fin de la période d'analyse: 14 février 2013) dans les bases de données MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File et BIOSIS Previews, pour rechercher les études cliniques portant sur les maladies cardiovasculaires et l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: O titular da AIM efetuou uma revisão sistemática da literatura científica (data de cutoff: 14 de fevereiro de 2013) na MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File e BIOSIS Previews, relativamente a estudos clínicos que abrangem doenças cardiovasculares e ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
French: Une étude publiée récemment, portant sur la comparaison de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) avec les associations drospirénone/EE et désogestrel/EE, a montré qu'après 6 mois ces médicaments étaient d'une efficacité équivalente, mais qu'après 12 mois, l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) présentait l'effet antiandrogénique le plus fort, suivie par l'association drospirénone/EE, désogestrel/EE étant la plus faible.
Portuguese: Um estudo publicado recente que comparou ACP/EE (2 mg/0,035 mg) com drospirenona/EE e desogestrel/EE revelou que, após 6 meses, estes medicamentos foram igualmente eficazes mas, após 12 meses, a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) exibiu o efeito antiandrogénico mais forte, seguida pela associação drospirenona/EE.
French: C'est pourquoi les cas de déclaration d'effets indésirables TE trouvés à partir des sources du monde entier comprennent également les cas survenus lors de l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) avec celle d'ACP 10 mg (n = 48 [5 %] des cas au total).
Portuguese: Por conseguinte, os casos notificados por fontes a nível mundial relativos a reações adversas de AT abrangem também casos que ocorrem com ACP/EE (2 mg/0,035 mg) em associação com ACP 10 mg (n = 48 [5%] casos no total).
French: Études de surveillance de la sécurité après mise sur le marché Deux vastes études de surveillance après mise sur le marché sont en cours et fournissent des données accessoires sur l'utilisation des médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Estudos de vigilância de segurança pós-comercialização no mercado Estão em curso dois estudos de grandes dimensões de vigilância pós-comercialização no mercado que geram dados secundários relativos à utilização dos medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
French: Lors de la comparaison avec d'autres options de traitement médical, aucune différence clinique n'a été détectée dans l'hirsutisme, lorsque l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) était comparée avec d'autres médicaments (spironolactone, finastéride, analogues de la GnRH, kétoconazole).
Portuguese: Em comparação com outras opções de tratamento médico, não foram detetadas diferenças clínicas em termos de hirsutismo quando a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi comparada com outros medicamentos (espironolactona, finasterida, análogos da GnRH e cetoconazol).
French: Informations reçues après la date de fin de la période d'analyse du 30 janvier 2013 À la suite de l'attention suscitée dans les médias après le lancement de la procédure de saisine, plusieurs rapports ont été soumis réciproquement.
Portuguese: Na sequência da atenção que a comunicação social dedicou a esta questão após o início do procedimento de consulta, diversas notificações foram submetidas reciprocamente.
French: Les professionnels de santé ont inclus des utilisatrices de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) dans les études, parce que dans de nombreux pays européens l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) mentionne la contraception chez les femmes nécessitant un traitement pour des affections cutanées androgènes dépendantes.
Portuguese: Os profissionais de saúde incluíram nos estudos utilizadoras de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) devido ao facto de, em muitos países europeus, a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) incluir a indicação de contraceção nas mulheres que necessitam de tratamento para patologias cutâneas androgeno-dependentes.
French: Ce résultat est prévisible au vu des différences des propriétés anti-androgéniques de la cyprotérone, de la drospirénone et du désogestrel.
Portuguese: Este facto era esperado tendo em conta as diferenças entre a ciproterona, a drospirenona e o desogestrel no que respeita às propriedades antiandrogénicas.
French: Les résultats indiquent qu'après 6 mois de traitement, l'efficacité de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) était supérieure et de façon statistiquement plus significative que celle de l'association LNG/EE.
Portuguese: Os resultados indicaram que, após um tratamento de 6 meses, a eficácia da associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi superior de forma estatisticamente significativa à eficácia da associação LNG/EE.
French: INAS-OC est une étude de surveillance prospective, non interventionnelle et active, conçue pour évaluer le risque de l'utilisation de courte et de longue durée de YAZ (3 mg drospirénone/0,020 mg éthinylestradiol), de Yasmin (3 mg drospirénone/0,030 mg éthinylestradiol), ainsi que de contraceptifs oraux et de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), menée dans 6 pays européens et aux États-Unis.
Portuguese: O INAS-OC é um estudo de vigilância ativa, prospetivo e não intervencional, concebido para avaliar o risco da utilização a curto e a longo prazo de YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol), Yasmin (3 mg de drospirenona/0,030 mg de etinilestradiol) e de contracetivos orais e ACP/EE (2 mg/0,035 mg), realizado em 6 países europeus e nos Estados Unidos.
French: Sauf en ce qui concerne le rapport d'étude AI58, il n'a été rapporté aucun cas de TEV ni de TEA chez les patientes incluses dans les 10 essais cliniques sponsorisés par le titulaire de l'AMM, menés avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Com exceção do relatório do estudo AI58, não foram notificados casos de TEV ou TEA nos doentes que participaram nos 10 ensaios clínicos promovidos pelo titular da AIM com (ACP/EE) (2 mg/0,035 mg).
French: Les données de synthèse de l'IMS pour les prescriptions en France (examen du rapport bénéfice/risque par l'ANSM du 5 février 2013) suggèrent que les médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) sont prescrits pour la contraception.
Portuguese: Os dados do IMS relativos às informações sobre prescrições referentes a França (revisão da relação risco-benefício da ANSM, 5 de fevereiro de 2013) sugerem que os medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg) são prescritos para contraceção.
French: Pour le traitement de l'acné, les médicaments ne doivent être utilisés qu'après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
Portuguese: Para o tratamento da acne, os medicamentos só devem ser utilizados após a falha da terapêutica tópica ou dos antibióticos sistémicos.
French: L'interrogation directe du médecin prescripteur serait nécessaire pour en établir la proportion réelle.
Portuguese: Para determinar a percentagem real, seria necessário perguntar diretamente ao médico que efetuou a prescrição.
French: • le PRAC a aussi examiné toutes les données cumulées d'efficacité et de sécurité présentées pour les indications d'acné et de séborrhée, d'hirsutisme et d'alopécie;
Portuguese: • O PRAC considerou também todos os dados cumulativos de eficácia e segurança submetidos relativamente às indicações de acne e seborreia, hirsutismo e alopecia.
French: Le taux global de déclarations spontanées mondiales de tous les cas d'événements TE à la date de fin de la période d'analyse (data-lock point, DLP) du 6 mars 2013 est estimé à 1,5 pour 100 000 femmesannées, de 1,4 pour les cas de TE non fatales pour 100 000 femmes-années et de 0,1 pour les cas de TE fatales pour 100 000 femmes-années avec l'association ACP/EE [91 cas fatals (8 %) au total sur 1143 cas].
Portuguese: A taxa global de notificação espontânea referente a todos os casos relativos a qualquer AT no ponto de bloqueio de dados (PBD) de 6 de março de 2013 é estimada como correspondendo a 1,5 por cada 100 000 mulheres-anos, 1,4 notificações de AT não fatais por cada 100 000 mulheres-anos, e 0,1 notificações de AT fatais por cada 100 000 mulheres-anos com ACP/EE (91 casos fatais (8%) de um total de 1143 casos).
French: Un nombre total de 1094 utilisatrices de préparations contenant de l'ACP ont été incluses dans l'étude, soit 5,5 % de la population totale de l'étude, selon le 6e rapport intermédiaire de cette étude en cours.
Portuguese: No total, foram incluídas no estudo 1094 utilizadoras de preparações contendo ACP, o que representa 5,5% da população total do estudo com base no 6.º relatório intercalar deste estudo em curso.
French: Les médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) ont des effets anti-androgéniques.
Portuguese: Os medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg) têm efeitos antiandrogénicos.
French: Deux études visaient à comparer l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) avec l'association lévonorgestrel/EE (LNG/EE).
Portuguese: Dois estudos compararam ACP/EE (2 mg/0,035 mg) com levonorgestrel/EE (LNG/EE).
French: Le PRAC a pris en compte toutes les données ci-dessus pour les médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) et a recommandé une clarification de l'indication des médicaments.
Portuguese: O PRAC teve em conta todos os dados supramencionados relativos aos medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg) e recomendou uma clarificação quanto à indicação destes medicamentos.
French: En juillet 2002, le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) a discuté des risques accrus de thrombo-embolie veineuse (TEV) et de thrombo-embolie artérielle (TEA) et a conclu que l'utilisation des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) doit être limitée compte tenu des événements thrombo-emboliques.
Portuguese: Em julho de 2002, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) debateu os riscos tromboembólicos venosos (TEV) e tromboembólicos arteriais (TEA) elevados e concluiu que a utilização de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) deve ser restringida, tendo em conta os acontecimentos tromboembólicos.
French: Le fait que les femmes rappelaient le lien avec l'acné ou le SOPK indique qu'il a été spécifiquement discuté du besoin de traitement pour l'affection cutanée/l'hyperandrogénisme chez les femmes individuelles pendant la consultation et qu'il a suscité la prescription de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: O facto de as mulheres recordarem a ligação com a acne/SOPQ indica que a necessidade de tratamento da patologia cutânea/hiperandrogenismo de cada paciente foi abordada especificamente durante as suas consultas e motivou a prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
French: Des préparations d'hormones contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) font partie des bras de comparaison dans ces études.
Portuguese: As preparações hormonais que contêm ACP/EE (2 mg/0,035 mg) fazem parte dos braços de comparação destes estudos.
French: Une étude de l'utilisation des médicaments pour caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs a également été envisagée.
Portuguese: Foi também considerada a realização de um estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição dos medicamentos na prática clínica normal em grupos representativos de prescritores.
French: L'étude (actuellement en cours) a pour but d'évaluer les risques de l'utilisation de courte et de longue durée de Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) et de contraceptifs oraux, y compris de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: O estudo (atualmente em curso) destina-se a avaliar os riscos da utilização a curto e a longo prazo de Qlaira (dienogest/valerato de estradiol, regime posológico de titulação descendente) e de contracetivos orais e inclui o ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
French: De plus, des médicaments co-suspectés, comme le citalopram, le thalidomide, l'olanzapine, des agents antinéoplasiques, le natalizumab, le succinate de méthylprednisolone sodique, des antibiotiques ou l'isotrétinoïne, ont été rapportés chez 20 (2,1 %) des patientes.
Portuguese: Adicionalmente, em relação a 20 (2,1%) doentes, foi comunicada a utilização de outros fármacos suspeitos, como citalopram, talidomida, olanzapina, agentes antineoplásicos, natalizumab, succinato sódico de metilprednisolona, antibióticos ou isotretinoína.
French: De plus, le PRAC a demandé de fournir, dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, un protocole d'étude de l'utilisation des médicaments, afin de mieux caractériser les pratiques de prescription de ces médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription.
Portuguese: Além disso, o PRAC solicitou que, no âmbito do plano de gestão dos riscos, seja disponibilizado um protocolo relativo a um estudo de utilização do medicamento, de modo a melhor caracterizar as práticas de prescrição destes medicamentos na prática clínica normal em grupos representativos de prescritores e de forma a avaliar os motivos principais da prescrição.
French: Événements thrombo-emboliques artériels
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos arteriais
French: Pour 879 (90,8 %) des 968 cas de TE, l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) était le seul médicament suspecté.
Portuguese: Em 879 (90,8%) dos 968 casos de AT, a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi o único fármaco suspeito.
French: En conclusion, le PRAC a pris en compte toutes les données de sécurité actuellement disponibles pour les médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) et a recommandé que ces médicaments doivent être contre-indiqués chez les patientes présentant des antécédents de ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou todos os dados de segurança atualmente disponíveis para os medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg) e recomendou que estes medicamentos sejam contraindicados em doentes com predisposição hereditária ou antecedentes de trombose venosa.
French: Le PRAC a examiné toutes les données cumulées d'efficacité et de sécurité soumises pour les indications d'acné et de séborrhée, d'hirsutisme et d'alopécie.
Portuguese: O PRAC considerou todos os dados cumulativos de eficácia e segurança submetidos relativamente às indicações de acne e seborreia, hirsutismo e alopecia.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 16 mai 2013, conformément à l'article 107k, paragraphes 1 et 2 de la directive 2001/83/CE, a adopté une position sur la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant l'association actétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC de 16 de maio de 2013 e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, chegou a uma conclusão quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV.
French: Pour l'alopécie, au vu de l'ensemble des données de sécurité disponibles, en particulier en ce qui concerne le risque d'événements thrombo-emboliques graves, et des données d'efficacité très limitées, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable et que par conséquent ces médicaments ne doivent plus être autorisés dans cette indication thérapeutique.
Portuguese: No caso da alopecia, considerando os dados de segurança globalmente disponíveis, em particular relativamente ao risco de acontecimentos tromboembólicos graves, e tendo em conta os dados de eficácia muito limitados, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser autorizados para esta indicação terapêutica.
French: De plus, l'effet contraceptif de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) a été étudiée dans une étude européenne de surveillance active (étude EURAS).
Portuguese: Além disso, o efeito contracetivo de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi avaliado num estudo de vigilância ativa europeia (EURAS).
French: Utilisation hors indication
Portuguese: Uso não conforme
French: Un nombre total de 1672 utilisatrices de préparations contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) ont été incluses dans l'étude, représentant 7,5 % de la population totale de l'étude.
Portuguese: No total, foram incluídas no estudo 1672 utilizadoras de preparações contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg), o que representa 7,5% da população total do estudo.
French: Plusieurs études observationnelles visaient à évaluer le risque de TEV lié à l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Diversos estudos observacionais avaliaram o risco de TEV com a utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
French: Le titulaire de l'AMM du médicament original a soumis dans les rapports annuels de pharmacovigilance du médicament (PSUR) des informations sur les événements thrombo-emboliques observés avec l'association ACP/EE.
Portuguese: O titular da AIM do medicamento originador incluiu informações sobre acontecimentos tromboembólicos nos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) anuais relativos à associação ACP/EE.
French: De plus, le PRAC a recommandé d'inclure des informations dans le paragraphe relatif aux troubles circulatoires lors du passage au médicament ou de sa reprise.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a inclusão de informações relativas à mudança para outra terapêutica ou ao reinício da terapêutica na secção relativa a perturbações circulatórias.
French: Pour la période allant du lancement mondial de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) au 30 janvier 2013, le titulaire de l'AMM a reçu de sources du monde entier la déclaration de 968 cas [graves (93 %) et non graves (7 %), médicalement confirmés (85 %) et non médicalement confirmés (15 %)] rapportant des événements thrombotiques/thrombo-emboliques de toutes natures confondues (artériels, veineux et non spécifiés) survenus chez des patientes.
Portuguese: Relativamente ao período entre o lançamento global de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) e 30 de janeiro de 2013, o titular da AIM recebeu de fontes situadas a nível mundial notificações relativas a 968 casos (graves (93%) e não graves (7%), clinicamente confirmados (85%) e não clinicamente confirmados (15%)) de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos, independentemente da sua natureza (arterial, venosa ou não especificada), referentes a doentes do sexo feminino.
French: Dans l'étude INAS-OC, 28,1 % des utilisations concernent la contraception, sur un nombre total de 1672 utilisatrices de préparations contenant de l'ACP incluses dans l'étude, ce qui représente 7,5 % de la population totale de l'étude.
Portuguese: No estudo INAS-OC, em 28,1% das utilizações o medicamento destina-se à contraceção, tendo em conta um total de 1672 utilizadoras de preparações contendo ACP incluídas no estudo, que representam 7,5% da população total do estudo.
French: Les événements thrombo-emboliques sont des effets indésirables rares connus, associés à l'utilisation de préparations contenant des estrogènes et des progestogènes, notamment de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são reações adversas medicamentosas conhecidas e raras associadas à utilização de preparações contendo estrogénios-progestogénios, incluindo ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
French: L'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) agit simultanément comme un contraceptif hormonal.
Portuguese: A associação de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) funciona em simultâneo como um contracetivo hormonal.
French: Ces études donnent certaines informations concernant l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) comme contraceptif.
Portuguese: Estes estudos fornecem algumas informações relativas à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) como contracetivo.
French: Il a également pris note des données disponibles concernant l'effet contraceptif hormonal des médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Registou também os dados disponíveis relacionados com o efeito contracetivo hormonal dos medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg).