FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku  65 lat)
Latvian: Gados vecāki pacienti ( 65 gadus veci)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Polish: Badanie wcześnie przerwano zgodnie z zaleceniem niezależnej komisji oceniającej dane.
Latvian: Šis pētījums tika priekšlaikus pārtraukts pēc neatkarīgas datu uzraudzības komitejas ieteikuma.
Polish: Pacjentów należy uważnie kontrolować podczas leczenia.
Latvian: Pacienti terapijas laikā rūpīgi jāuzrauga.
Polish: Stężenie docelowe (MIC)
Latvian: Mērķa koncentrācija (MIK)
Polish: Dorypenem był podawany w trakcie badań klinicznych do 14 dni i bezpieczeństwo dłużej trwających terapii nie zostało określone.
Latvian: Doripenēms tika lietots līdz 14 dienām klīniskos pētījumos, un ilgākas terapijas drošums nav noskaidrots.
Polish: Średni klirens nerkowy wynosi 10,3 l/godz.
Latvian: Renālais klīrenss ir vidēji 10,3 l stundā.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków
Latvian: Jāņem vērā oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu.
Polish: Wysypka ustąpiła w ciągu 10 dni od przerwania
Latvian: Izsitumi izzuda 10 dienu laikā pēc doripenēma lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Produktu Doribax nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
Latvian: Doribax nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Skutek tej interakcji był widoczny szybko.
Latvian: Mijiedarbība sākās strauji.
Polish: Ponadto można było u pacjentów stosować specyficzne leczenie wspomagające.
Latvian: Turklāt pacienti drīkstēja saņemt noteiktu papildu terapiju.
Polish: Uwaga: zawiesina nie służy do bezpośredniej infuzji.
Latvian: Piezīme: suspensija nav paredzēta tiešai infūzijai.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dorypenem nie hamuje ani nie indukuje aktywności izoenzymów 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4 cytochromu P.
Latvian: In vitro pētījumos noskaidrots, ka doripenēms neinhibē un neinducē CYP izoformu 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 darbību.
Polish: Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery następne cyfry oznaczają rok.
Latvian: Nākamie četri cipari apzīmē gadu.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi usuwanymi w procesie wydzielania w kanalikach nerkowych.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar citām zālēm, kuras izvadās caur nieru kanāliņiem.
Polish: Przechowywanie przygotowanego roztworu
Latvian: Pagatavota šķīduma uzglabāšana
Polish: Nie są znane następstwa kliniczne tak zwiększonego narażenia.
Latvian: Šādas iedarbības palielināšanās klīniskās sekas nav zināmas.
Polish: Należy unikać długotrwałego stosowania produktu Doribax.
Latvian: Jāizvairās no ilgstošas Doribax lietošanas.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę dorypenemu oceniano u zdrowych mężczyzn i kobiet (w wieku 6684 lata).
Latvian: Vecuma ietekmi uz doripenēma farmakokinētiku novērtēja veseliem gados vecākiem vīriešiem un sievietēm (vecums 66-84 gadi).
Polish: 24 godziny*
Latvian: 24 stundas*
Polish: Roztwór przechowywany w lodówce (2C-8C) 72 godziny*
Latvian: Šķīdumu uzglabā ledusskapī (2C - 8C)
Polish: Metabolit nie wykazuje docelowej aktywności farmakologicznej, a inne możliwe działania farmakologiczne są nieznane.
Latvian: Šim metabolītam nav raksturīga farmakoloģiskā mērķa aktivitāte, bet citi tā iespējamās farmakoloģiskās iedarbības veidi nav zināmi.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia dorypenemem w postaci dożylnej i uzyskaniu poprawy klinicznej możliwa jest zmiana na odpowiednią terapię doustną w celu dokończenia leczenia.
Latvian: Pēc ārstēšanas sākšanas ar intravenozu doripenēmu, tiklīdz radusies klīniska uzlabošanās, iespējams pāriet uz piemērotu perorālu terapiju, lai pabeigtu ārstēšanas kursu.
Polish: Jednakże, z powodu metodologii badań toksyczności powtarzalnych dawek i różnic w farmakokinetyce u zwierząt i ludzi nie zapewniono w tych badaniach ciągłego narażenia zwierząt.
Latvian: Tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumu specifikas un cilvēku un dzīvnieku farmakokinētikas atšķirību dēļ šajos pētījumos netika vērtēta ilgstoša iedarbība
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Polish: Każda fiolka jest przenaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Polish: Wpływ płci na farmakokinetykę dorypenemu oceniano u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Latvian: Dzimuma ietekmi uz doripenēma farmakokinētiku novērtēja veseliem vīriešiem un sievietēm.
Polish: Dorypenem eliminowany jest głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
Latvian: Doripenēms galvenokārt izdalās neizmainītā veidā caur nierēm.
Polish: Badania na zwierzętach, dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēcdzemdību periodā nav pietiekami (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 16,8 l i zbliżona jest do objętości płynu w przestrzeni zewnątrzkomórkowej u ludzi.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 16,8 l, kas atbilst ekstracelulārā šķidruma tilpumam cilvēkiem.
Polish: Nie wiadomo, czy dorypenem przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai doripenēms cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Polish: Ponieważ pacjenci otrzymali tylko cztery dawki dorypenemu, nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego podczas dłuższego równoczesnego stosowania tych leków.
Latvian: Tā kā pacientiem tika ievadītas tikai četras doripenēma devas, ilgākas vienlaicīgas lietošanas gadījumā nav iespējams izslēgt turpmāku valproiskābes līmeņa pazemināšanos.
Polish: Odciągnąć 55 ml tego roztworu z worka infuzyjnego i usunąć.
Latvian: Izņemiet no infūziju maisa 55 ml šī šķīduma un izlejiet to.
Polish: Leku Doribax nie należy wdychać, gdyż to może spowodować zapalenie płuc.
Latvian: Doribax nedrīkst inhalēt, jo tas var izraisīt plaušu iekaisumu (pneimonītu).
Polish: Wyniki badań na szczurach wykazały, że dorypenem i jego metabolity przenikają do mleka.
Latvian: Pētījumā ar žurkām ir konstatēts, ka doripenēms un tā metabolīti nonāk pienā.
Polish: Dorypenem-M-1 wykazywał powolną eliminację w tej grupie pacjentów i nie można było oznaczyć okresu półtrwania (i AUC) w sposób zadawalający.
Latvian: Doripenēmam-M-1 bija raksturīga lēna eliminācija no pacientu organisma, bet pusperiods (un AUC) nav apmierinoši noteikts.
Polish: Dlatego lekarz zadecyduje, czy można stosować Doribax
Latvian: Tādēļ Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot Doribax
Polish: Ten schemat dawkowania oparto na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Latvian: Šāda devu shēma ir balstīta uz FK/FD datiem (skatīt 4.4, 4.8 un 5.1 apakšpunktu).
Polish: Często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Latvian: Bieži: paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Polish: Leczenie dorypenemem trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni i zależy od ciężkości objawów, miejsca zakażenia, rodzaju patogenu oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Latvian: Doripenēma terapijas ilgums parasti ir 5-14 dienas, un to nosaka, vadoties pēc infekcijas smaguma pakāpes, vietas, izraisījušā patogēna un pacienta klīniskās atbildreakcijas.
Polish: Wpływ rasy na farmakokinetykę dorypenemu badano metodą analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Latvian: Rases piederības ietekmi uz doripenēma farmakokinētiku noteica ar populācijas farmakokinētikas analīzes palīdzību.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej zgłaszano występowanie lokalnych skupisk zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje oporne na karbapenemy.
Latvian: Eiropas Savienībā ir izziņotas lokalizētas infekciju kopas pret karbapenēmu rezistentu mikroorganismu dēļ.
Polish: Jednakże te badania mają małe znaczenie, ponieważ były przeprowadzane z zastosowaniem pojedynczej dawki dobowej, co skutkowało u zwierząt krótszym niż jedna dziesiąta
Latvian: Tomēr šiem pētījumiem ir maza nozīme, jo pētījumos zāles lietoja reizi dienā, kas dzīvniekiem nodrošināja mazāk par vienu desmito daļu doripenēma darbības ilguma dienā.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy (stosowane do leczenia różnych zakażeń), gdyż może wystąpić uczulenie na lek
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām, piemēram, pret penicilīniem, cefalosporīniem vai karbapenēmiem (ko lieto dažādu infekciju ārstēšanai), jo tādā gadījumā Jums varētu būt arī
Polish: Jeśli wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie kroki.
Latvian: Ja rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Polish: Gatunki oporne na inne karbapenemy wykazują zwykle równocześnie oporność na dorypenem.
Latvian: Sugu rezistence pret citiem karbapenēmiem parasti norāda arī uz rezistenci pret doripenēmu.
Polish: Wybierając dorypenem dla konkretnego pacjenta, należy wziąć pod uwagę celowość zastosowania produktu z grupy karbapenemów na podstawie takich czynników, jak: ciężkość zakażenia, rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko wyodrębnienia
Latvian: Konkrēta pacienta ārstēšanai izvēloties doripenēmu, jāņem vērā karbapenēmu grupas antibakteriālo līdzekļu piemērotība, pamatojoties uz tādiem faktoriem kā infekcijas smagums, rezistences pret citiem piemērotajiem antibiotiskajiem līdzekļiem izplatība un risks, izvēloties ārstēt pret karbapenēmiem
Polish: Jednak nie są dostępne żadne informacje na temat zastosowania tych metod w leczeniu przedawkowania leku.
Latvian: Tomēr informācija par kāda no šo terapijas veidu izmantošanu pārdozēšanas novēršanai nav pieejama.
Polish: Dorypenem inaktywuje wiele podstawowych białek wiążących penicyliny (PBP, ang. penicillinbinding proteins), w wyniku czego dochodzi do zahamowania syntezy ścian komórkowych, a następnie śmierci komórki.
Latvian: Doripenēms inaktivē vairākus būtiskus penicilīnu saistošos proteīnus (PSP), kā rezultātā tiek inhibēta šūnu sieniņu sintēze, kam seko šūnas bojāeja.
Polish: Po podaniu zdrowym młodym dorosłym osobom dawki jednorazowej 500 mg dorypenemu znakowanego izotopem promieniotwórczym, w kale stwierdzono mniej niż 1% całkowitej radioaktywności.
Latvian: Pēc vienas 500 mg radioloģiski marķētas doripenēma devas ievadīšanas veseliem jauniem pieaugušajiem, izkārnījumos konstatēja mazāk par 1% no kopējās radioaktivitātes.
Polish: Lek Doribax jest dostarczany w opakowaniach po 10 fiolek.
Latvian: Doribax ir pieejams iepakojumos pa 10 flakoniem.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu leczenia dorypenemem na płodność kobiet lub mężczyzn.
Latvian: Klīniskie dati par doripenēma terapijas iespējamo ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti nav pieejami.
Polish: Probenecyd konkuruje z dorypenemem podczas wydzielania w kanalikach nerkowych i powoduje zmniejszenie klirensu nerkowego dorypenemu.
Latvian: Probenecīds konkurē ar doripenēmu attiecībā uz sekrēciju caur nieru kanāliņiem un samazina doripenēma renālo klīrensu.
Polish: Przed podaniem infuzji dożylnej, trwającej 1 lub 4 godziny, produkt Doribax należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Latvian: Pirms Doribax ievades vienas vai četras stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā tas ir jāizšķīdina un pēc tam vēlreiz jāatšķaida (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Polish: Nadwrażliwość na jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru citu karbapenēma grupas antibakteriālo līdzekli.
Polish: Dorypenem wiązał się przeciętnie z białkami osocza w około 8,1%, niezależnie od stężenia leku w osoczu.
Latvian: Doripenēma vidējā saistīšanās ar plazmas proteīniem bija aptuveni 8,1%, un tā nav atkarīga no koncentrācijas plazmā.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie produktu Doribax i zastosować ogólne leczenie wspomagające, do czasu wydalenia leku przez nerki.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc Doribax lietošana un jānodrošina vispārēja atbalstoša terapija līdz zāles caur nierēm tiek izvadītas no organisma.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na dorypenem, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie środki.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakcija pret doripenēmu, tūlīt jāpārtrauc tā lietošana un jāveic atbilstīgi pasākumi.
Polish: ≤ 1 mg/l co 12 godzin 4 godziny
Latvian:  1 mg/l ik pēc 12 stundām
Polish: • wewnątrzszpitalne zapalenie płuc (w tym respiratorowe zapalenie płuc);
Latvian: • nozokomiāla pneimonija (tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija);
Polish: Antybiotyki, w tym Doribax, niszczą niektóre bakterie, jednakże może dojść do nasilonego wzrostu innych bakterii i grzybów.
Latvian: Lai gan antibiotikas, tostarp Doribax, iznīcina noteiktas baktērijas, citas baktērijas un sēnītes var turpināt augt un pārmērīgi savairoties.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji dorypenemu u zdrowych młodych osób dorosłych wynosi około 1 godziny, a klirens osoczowy - około 15,9 l/godz.
Latvian: Doripenēma vidējais terminālais eliminācijas pusperiods plazmā veseliem jauniem pieaugušajiem ir aptuveni 1 stunda, un plazmas klīrenss ir aptuveni 15,9 l stundā.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, że dorypenem będzie hamował czy indukował aktywność cytochromu CYP450.
Latvian: Balstoties uz pētījumiem in vitro, nav gaidāms, ka doripenēms inhibēs vai inducēs CYP450 darbību.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństawa stosowania ani skuteczności produktu Doribax u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Doribax drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Inne źródła zakażeń obejmowały: perforację okrężnicy (20%), powikłane zapalenie pęcherzyka żółciowego (5%) i zakażenia w innych miejscach (14%).
Latvian: Citi infekcijas avoti bija resnās zarnas perforācija (20%), komplicēts holecistīts (5%) un infekcijas citās vietās (14%).
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu zwiększyło się o 49% u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi osobami dorosłymi.
Latvian: Gados vecākiem pieaugušajiem doripenēma AUC vērtības bija par 49% augstākas nekā jauniem pieaugušajiem.
Polish: - probenecydu (stosowanego w leczeniu dny lub dużego stężenia kwasu moczowego we krwi).
Latvian: - probenecīdu (lieto podagras vai augsta urīnskābes līmeņa asinīs ārstēšanai).
Polish: Leku Doribax nie należy podawać dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Latvian: Doribax nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo nav pietiekamu datu, lai būtu pārliecība, ka Doribax var droši lietot bērniem un pusaudžiem.
Polish: U pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), prowadzące niekiedy do zgonu.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja bēta laktāma antibiotikas, ir novērotas nopietnas un dažkārt letālas paaugstinātas jutības (anafilaktiskas) reakcijas.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.3.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.3 apakšpunktā minētās).
Polish: Spośród tych pacjentów 50% miało późną postać VAP (zdefiniowaną, jako zapalenie płuc występujące po pięciu dniach od rozpoczęcia mechanicznej wentylacji), 54% z nich uzyskało wynik > 15 w skali APACHE (ang. Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II, a 32% otrzymywało jednocześnie aminoglikozydy (76% dłużej niż przez 3 dni).
Latvian: 50% šo pacientu bija vēlīna PMVSP (saskaņā ar definīciju - PMVSP, kas parādās vēlāk nekā piecas dienas pēc mākslīgās ventilācijas sākšanas), 54% pacientu APACHE (akūtās fizioloģiskās un hroniskās veselības izvērtēšanas, Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II rādītājs bija > 15 un 32% vienlaikus saņēma aminoglikozīdus (76%
Polish: Pacjent nie powinien stosować tego leku, jeśli dotyczy go którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Polish: Lekarz będzie kontrolować, czy taki przerost nie występuje u pacjenta i w razie konieczności rozpocznie leczenie.
Latvian: Jūsu ārsts kontrolēs, vai Jums pārmērīgi nepalielinās mikroorganismu skaits, un vajadzības gadījumā veiks atbilstīgu ārstēšanu.
Polish: Rozkład profilu oporności nabytej danych gatunków drobnoustrojów może wykazywać zmienność w zależności od czasu i regionu geograficznego, dlatego zaleca się uwzględnienie lokalnych danych dotyczących oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskās vietas un laika ziņā noteiktiem celmiem, un vēlams izmantot vietējo informāciju par rezistenci, jo īpaši, ārstējot smagas infekcijas.
Polish: Przerost niewrażliwych bakterii
Latvian: Nejutīgu baktēriju savairošanās
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj leków przeciwbakteryjnych z grupy beta-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Latvian: Smaga paaugstināta jutība (piem., anafilaktiska reakcija, smaga ādas reakcija) pret jebkura cita veida bēta laktāma antibakteriālu līdzekli (piem., penicilīniem vai cefalosporīniem).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania dorypenemu u kobiet w ciąży.
Latvian: Ir ierobežots klīnisko datu apjoms par doripenēma ietekmi uz grūtniecību.
Polish: U ciężko chorych pacjentów oraz u pacjentów z osłabioną odpornością 4-godzinny czas infuzji może być bardziej odpowiedni, jeśli wykazano lub oczekuje się, że wartość MIC dorypenemu dla znanego lub prawdopodobnego patogenu (patogenów), ma wartość > 0,5 mg/l w celu osiągnięcia docelowo 50% T>MIC u co najmniej 95% pacjentów (patrz punkt 4.2).
Latvian: Smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar pavājinātu imūno atbildes reakciju 4 stundu infūzijas ievadīšanas laiks var būt piemērotāks, ja doripenēma MIK zināmiem vai aizdomās turamiem patogēniem ir vai ir sagaidāms > 0,5 mg/l, lai sasniegtu mērķi 50% no T>MIK vismaz 95% pacientu (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Polish: Najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi były: ból głowy (10%), biegunka (9%) i nudności (8%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās reakcijas bija galvassāpes (10%), caureja (9%) un slikta dūša (8%).
Polish: Graniczne wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC), określone przez Europejską Komisję
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) robežvērtības, ko noteikusi Eiropas Mikroorganismu jutīguma pārbaužu komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST),
Polish: U pacjentów z ciężkim niedoborem odporności otrzymujących leczenie immunosupresyjne oraz u pacjentów z ciężką neutropenią doświadczenie jest ograniczone ze względu na wykluczenie tej populacji z badań fazy III.
Latvian: Ir maza pieredze pacientiem ar smagu imūnnomākumu, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, un pacientiem ar smagu neitropēniju, jo šī pacientu grupa tika izslēgta no III fāzes pētījumiem.
Polish: Oczekuje się, że AUC mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu (dorypenem-M-1) z otwartym pierścieniem będzie znacząco zwiększone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do zdrowych osób.
Latvian: Ir sagaidāms, ka mikrobioloģiski neaktīva atvērta gredzena metabolīta (doripenēma-M-1) AUC ievērojami palielināsies pacientiem ar smagu nieru mazspēju, salīdzinot ar veseliem indivīdiem.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania stosowania produktu Doribax stanowiły: nudności (0,1%), biegunka (0,1%), świąd (0,1%), zakażenia grzybicze sromu (0,1%),
Latvian: Nevēlamās reakcijas, kuru dēļ pārtrauca Doribax lietošanu, bija slikta dūša (0,1%), caureja (0,1%), nieze (0,1%), vulvas sēnīšu infekcija (0,1%), paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija (0,2%) un izsitumi (0,2%).
Polish: Gronkowce metycylinooporne należy zawsze uznawać jako oporne na dorypenem.
Latvian: Meticilīnrezistenti stafilokoki vienmēr jāuzskata kā rezistenti pret doripenēmu.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania w czasie i roztworach
Latvian: Ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta laikiem un šķīdumiem, kas norādīti iepriekš
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie dorypenemu i kwasu walproinowego istotnie zmniejsza stężenie kwasu walproinowego w surowicy do wartości poniżej zakresu terapeutycznego.
Latvian: Pierādīts, ka doripenēma un valproiskābes vienlaicīga lietošana nozīmīgi samazina valproiskābes līmeni serumā zem terapeitiskās robežas.
Polish: Narażenie na metabolit dorypenem-M-1 u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej może zwiększać się do poziomów, w których nie są aktualnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa in vivo.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar ilgstošas nieru aizstājterapijas palīdzību, metabolīta doripenēma-M-1 iedarbības intensitāte var palielināties līdz līmenim, par ko pašlaik nav pieejami in vivo iegūti drošības dati.
Polish: Następstwa zwiększonego narażenia na działanie metabolitu in vivo są nieznane, tak jak nieznane jest działanie farmakologiczne, z wyjątkiem utraty działania przeciwdrobnoustrojowego (patrz punkt 4.4).
Latvian: Palielinātās metabolīta iedarbības intensitātes izraisītās sekas in vivo nav zināmas, jo, izņemot datus par pretmikrobu aktivitāti, nav datu par farmakoloģisko aktivitāti (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu było o 13% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Latvian: Sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, doripenēma AUC vērtības bija par 13% augstākas.
Polish: 28-dniowy wskaźnik całkowitej śmiertelności (zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) był liczbowo większy u osób przyjmujących dorypenem w zestawie analiz MITT (21,5% vs 14,8%; 95% CI: -5,0%; 18,5%).
Latvian: Kopējā 28 dienās novērojamās jebkāda cēloņa mirstības sastopamība, vērtējot MITT analīzes grupā, ar doripenēmu ārstētajiem pacientiem bija skaitliski lielāka (21,5% pret 14,8%, 95% TI -5,0%; 18,5%).
Polish: Podczas 12-godzinnej sesji CVVH było usuwane około 28% dawki dorypenemu i 10% dawki dorypenemu-M-1, a podczas 12-godzinnej sesji CVVHDF - odpowiednio około 21% i 8% dawki.
Latvian: Doripenēma un doripenēma-M-1 daudzums, kas tika izvadīts 12 stundas ilga CVVH seansa laikā, bija attiecīgi aptuveni 28% un 10% devas, bet 12 stundas ilga CVVHDF seansa laikā tas bija attiecīgi aptuveni 21% un 8% devas.
Polish: Dorypenem jest odporny na hydrolizę przez większość beta-laktamaz, w tym także penicylinazy i cefalosporynazy wytwarzane przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, z wyjątkiem stosunkowo rzadko występujących beta-laktamaz hydrolizujących karbapenemy.
Latvian: Doripenēms ir stabils pret hidrolīzi, ko izraisa vairums bēta laktamāžu, tostarp grampozitīvu un gramnegatīvu baktēriju veidoto penicilināžu un cefalosporināžu; izņēmums ir relatīvi retās karbapenēmu hidrolizējošās bēta laktamāzes.
Polish: Doribax może być usunięty podczas ciągłej terapii nerkozastępczej lub hemodializy (patrz punkt 5.2).
Latvian: Doribax var izvadīt no organisma ar ilgstošas nieru aizstājterapijas palīdzību vai hemodialīzes ceļā (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Polish: U 0,1% pacjentów przerwano stosowanie produktu Doribax z powodu wystąpienia niepożądanego działania leku.
Latvian: Kopumā nevēlamo reakciju dēļ Doribax lietošana tika pārtraukta 0,1% pacientu.