FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Toujeo 300 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SoloStar) NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Norwegian Bokmål: Toujeo 300 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (SoloStar) BRUKSANVISNING
Lithuanian: , beta blokatorius, klonidiną, guanetidiną ir rezerpiną), gali būti silpnesni arba nepasireikšti adrenerginės kontrareguliacijos požymiai.
Norwegian Bokmål: Under påvirkning av sympatikolytiske legemidler, for eksempel betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin, kan tegnene på adrenerg motregulering svekkes eller utebli.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių gali pasireikšti hiperglikemija Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:
Norwegian Bokmål: Årsaker til at hyperglykemi oppstår:
Lithuanian: Gydymo keitimo metu ir pirmosiomis savaitėmis po to rekomenduojamas atidus metabolinės būklės stebėjimas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tett metabolsk kontroll under omstillingen og i ukene etterpå.
Lithuanian: Toujeo 300 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (DoubleStar) NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Norwegian Bokmål: Toujeo 300 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (DoubleStar) BRUKSANVISNING
Lithuanian: • Valgius per mažai arba tokio maisto, kurio sudėtyje per mažai cukraus (angliavandenių),
Norwegian Bokmål: • Du ikke spiser nok eller spiser mat med mindre sukker (karbohydrater) enn vanlig - kunstige søtstoffer er ikke karbohydrater.
Lithuanian: • išsamų insulino glargino susišvirkštimo ypatybių aprašymą: - insulinas glarginas 100 vienetų/ml ir insulinas glarginas 300 vienetų/ml (Toujeo SoloStar ir
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om metodene for selvadministrering av insulin glargin: - At insulin glargin 100 enheter/ml og insulin glargin 300 enheter/ml (Toujeo SoloStar og Toujeo DoubleStar) ikke er bioekvivalent og derfor ikke byttbar uten dosejustering.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
Lithuanian: Apskritai toks poveikis hipoglikemijos rizikai vartojant Toujeo, palyginti su gydymu insulinu glarginu 100 vienetų/ml, buvo stabilus ir nepriklausė nuo amžiaus, lyties, KMI ir cukrinio diabeto trukmės (<10 metų ir ≥10 metų).
Norwegian Bokmål: Samlet var disse effektene på risiko for hypoglykemi konsistent observert, uavhengig av alder, kjønn, KMI og varighet av diabetes (< 10 år eller ≥ 10 år), hos pasienter behandlet med Toujeo, sammenlignet med pasienter behandlet med insulin glargin 100 enheter/ml.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita terapinėse ribose nusistovi po 3-4 kasdienio Toujeo vartojimo dienų.
Norwegian Bokmål: Ved daglig administrasjon av Toujeo nås steady state nivå innenfor det terapeutiske området i løpet av 3-4 dager.
Lithuanian: Jeigu adatas naudosite kartotinai, galite nesusileisti pakankamai vaisto (susileisti per mažą dozę) arba jo susileisti per daug (perdozuoti), kadangi adata gali užsikimšti.
Norwegian Bokmål: Dersom du gjør dette risikerer du å få for liten dose (underdosering) eller du kan få for høy dose (overdosering), fordi kanylen kan være blokkert.
Lithuanian: Lipohipertrofija Lipoatrofija
Norwegian Bokmål: Lipohypertrofi Lipoatrofi
Lithuanian: • Nesuleidus insulino arba suleidus per mažai.
Norwegian Bokmål: • Du ikke har injisert insulinet ditt eller ikke injisert nok.
Lithuanian: DoubleStar švirkštiklis
Norwegian Bokmål: DoubleStar penn
Lithuanian: 6 švirkštikliai
Norwegian Bokmål: 6 penner
Lithuanian: B Įdurkite adatą į odą taip, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Norwegian Bokmål: A Velg injeksjonsstedet som vist på bildet B Stikk kanylen gjennom huden, som vist av legen, apoteket eller sykepleieren din.
Lithuanian: Panaudotą adatą išmeskite į nepraduriamą talpyklę arba taip, kaip nurodė vaistininkas arba vietinis už tai atsakingas specialistas.
Norwegian Bokmål: Kast brukte kanyler i en kanylebøtte eller som fortalt av ditt apotek eller lokale myndigheter.
Lithuanian: Toujeo klinikinių tyrimų su suaugusiais pacientais metu injekcijos vietos reakcijų dažnis Toujeo vartojantiems pacientams (2,5%) ir insulino glargino 100 vienetų/ml vartojantiems pacientams (2,8%) buvo panašus.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Toujeo på voksne pasienter, var insidensen av reaksjoner på injeksjonsstedet omtrent lik for pasienter som fikk Toujeo (2,5 %) og pasienter som fikk insulin glargin 100 enheter/ml
Lithuanian: Viena injekcija galima suleisti 1-80 vienetų dozę 1 vieneto tikslumu.
Norwegian Bokmål: Den gir doser fra 1-80 enheter i hver enkelt injeksjon, i trinn på 1 enhet.
Lithuanian: • Netekus angliavandenių vemiant arba viduriuojant.
Norwegian Bokmål: • Du mister karbohydrater på grunn av oppkast eller diaré.
Lithuanian: • Užrašytą informaciją, kad sergate cukriniu diabetu (kad apie tai galėtų sužinoti kiti žmonės).
Norwegian Bokmål: • Informasjon som viser andre at du har diabetes
Lithuanian: Perspėjamieji hiperglikemijos požymiai
Norwegian Bokmål: Tegn som varsler deg om hyperglykemi
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją reikia prijungti naują sterilią adatą.
Norwegian Bokmål: En ny steril kanyle må brukes til hver injeksjon.
Lithuanian: Toujeo 300 vienetų/ml SoloStar injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Insulinas glarginas Kiekvienu SoloStar švirkštikliu galima suleisti 1-80 vienetų 1 vieneto tikslumu.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Toujeo 300 enheter/ml SoloStar injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn insulin glargin Hver SoloStar penn gir 1-80 enheter i trinn på 1 enhet
Lithuanian: 3 ETAPĄ). Jei prieš kiekvieną injekciją neatliksite saugumo mėginio, galite susileisti per mažai insulino.
Norwegian Bokmål: Hvis sikkerhetstesten ikke utføres kan det hende at du får for lite insulin.
Lithuanian: 3 skyrių.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 3.
Lithuanian: Toujeo SoloStar užpildytu švirkštikliu viena injekcija galima suleisti 1-80 vienetų dozę 1 vieneto tikslumu.
Norwegian Bokmål: Toujeo SoloStar ferdigfylt penn kan gi en dose fra 1 til 80 enheter i én injeksjon, i trinn på 1 enhet.
Lithuanian: Niekada nenaudokite švirkšto tam, kad įtrauktumėte Toujeo iš DoubleStar švirkštiklio, nes galimas sunkus perdozavimas.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri en sprøyte for å trekke Toujeo fra din DoubleStar penn, dette kan føre til alvorlig overdose.
Lithuanian: SoloStar švirkštiklis
Norwegian Bokmål: SoloStar penn
Lithuanian: , pašalinus stresą sukeliančius veiksnius); - neįprastas, sunkesnis arba ilgesnės trukmės fizinis krūvis; - gretutinės ligos (pvz., vėmimas, viduriavimas); - netinkama mityba; - nepavalgymas laiku;
Norwegian Bokmål: Disse omfatter: - bytte av injeksjonsområde, - økt insulinfølsomhet (for eksempel ved eliminering av stressfaktorer), - uvanlig, økt eller forlenget fysisk aktivitet, - annen samtidig sykdom (for eksempel oppkast, diaré), - utilstrekkelig matinntak, - utelatte måltider, - alkoholinntak, - visse ukompenserte endokrine lidelser (for eksempel hypotyreoidisme og fremre hypofyse- eller binyrebarksinsuffisiens), - samtidig behandling med visse andre legemidler (se pkt.
Lithuanian: 6 ETAPĄ ir 2 ETAPĄ), tada pakartokite saugumo mėginį (3 ETAPĄ).
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer: - Bytt kanylen (se steg 6 og steg 2), - Gjenta sikkerhetstesten (steg 3).
Lithuanian: • Suleidus per didelę insulino dozę.
Norwegian Bokmål: • Du injiserer for mye insulin.
Lithuanian: Toujeo 300 vienetų/ml DoubleStar injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Insulinas glarginas Kiekvienu DoubleStar švirkštikliu galima suleisti 2-160 vienetų 2 vienetų tikslumu.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn insulin glargin Hver DoubleStar penn gir 2-160 enheter, i trinn på 2 enheter
Lithuanian: Tovanor Breezhaler turi būti atsargiai vartojamas šių pacientų grupėse.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
Lithuanian: Rekomenduojamą Tovanor Breezhaler dozę galima vartoti senyviems pacientams (75 metų amžiaus ir vyresniems) (žr.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Tovanor Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre) (se pkt.
Lithuanian: • Tovanor Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.
Norwegian Bokmål: • Tovanor Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes rett før bruk.
Lithuanian: • Viena ar daugiau lizdinių plokštelių, kurių kiekvienoje yra 6 arba 10 Tovanor Breezhaler kapsulių, kurias reikia įkvėpti inhaliatoriumi.
Norwegian Bokmål: • En eller flere endoseblisterpakninger, hver inneholder enten 6 eller 10 Tovanor Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiserespå nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Lithuanian: Klinikinių Tovanor Breezhaler tyrimų metu paradoksinio bronchų spazmo atvejų nepastebėta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Tovanor Breezhaler, ble ikke paradoksal bronkospasme observert.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Tovanor Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inhalert for mye av dette legemidlet eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste akuttmottak.
Lithuanian: 44 mikrogramų Tovanor Breezhaler dozę kartą per parą galima saugiai vartoti visų amžius ir kūno svorio grupių pacientams.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig kan trygt brukes av alle alders- og vektgrupper.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Tovanor Breezhaler inhaliatorių.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Tovanor Breezhaler inhalatoren.
Lithuanian: Vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas po vaistinio preparatoįkvėpimo buvo žymiai ilgesnis (33-57 valandos), nei po suvartojimo į veną (6,2 valandos) ar per burną (2,8 valandos).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid var mye lengre etter inhalasjon (33 til 37 timer) enn etter intravenøs (6,2 timer) og oral (2,8 timer) administrasjon.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler vartoti negalima - jeigu yra alergija glikopironio bromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tovanor Breezhaler - dersom du er allergisk overfor glykopyrroniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: - Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Tovanor Breezhaler inhaliatorių.
Norwegian Bokmål: - Når du starter på en ny pakning, bruk Tovanor Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Lithuanian: Kada įkvėpti Tovanor Breezhaler Vartokite šį vaistą kasdien tuo pačiu metu.
Norwegian Bokmål: Når skal du inhalere Tovanor Breezhaler Bruk dette legemidlet til samme tid hver dag.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau nustatyta širdies ir kraujagyslių liga Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo nestabilioji išeminė širdies liga, kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas, anksčiau persirgtas miokardo infarktas, širdies ritmo sutrikimai (išskyrus lėtinį stabilų prieširdžių virpėjimą), anksčiau nustatytas pailgėjusio QT intervalo sindromas arba kuriems QTc intervalas (nustatytas Fridericia metodu) buvo pailgėjęs (>450 ms vyrams ar >470 ms moterims), todėl vaistinio prepapato vartojimo patirties šioje pacientų grupėje yra nedaug.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil iskemisk hjertesykdom, venstre ventrikkelsvikt, tidligere hjerteinfarkt, arytmi (unntatt kronisk stabil atrieflimmer), tidligere forlenget QT syndrom eller hvis QTc (Fridericia metoden) var forlenget (>450 ms for menn eller >470 ms for kvinner) ble ekskludert fra de kliniske studiene, og erfaringene i disse pasientgruppene er derfor begrenset.
Lithuanian: Duomenų apie Tovanor Breezhaler vartojimą nėštumo metu nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Tovanor Breezhaler hos gravide kvinner.
Lithuanian: Nors jokių oficialių sąveikos tyrimų neatlikta, Tovanor Breezhaler buvo naudojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, dažniausiai vartojamais LOPL gydyti, be akivaizdžių vaistinio preparato sąveikos klinikinių požymių.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen formelle studier på legemiddelinteraksjoner har blitt utført, har Tovanor Breezhaler blitt brukt samtidig med andre legemidler som vanligvis brukes i behandling av KOLS uten kliniske tegn på legemiddelinteraksjoner.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti ūminės uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei juos reikia informuoti, kad nedelsdami nutrauktų Tovanor Breezhaler vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją, jeigu pasireikštų bet kurių šių požymių ar simptomų.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å stoppe bruken av Tovanor Breezhaler ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom og kontakte lege umiddelbart dersom disse tegn eller symptomer utvikler seg.
Lithuanian: 1) 12 mėnesių duomenimis dažniau pasireiškė vartojant glikopironio nei placebo 2) Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, susijusių su Tovanor Breezhaler vartojimu.
Norwegian Bokmål: 1) Mer frekvent for glykopyrronium enn placebo kun i 12 måneders databasen 2) Rapporter på erfaring med bruk av Tovanor Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
Lithuanian: Jeigu pamiršote įkvėpti dozę, tą padarykite kaip galima greičiau.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør neste dose tas så snart som mulig.
Lithuanian: Kaip įkvėpti Tovanor Breezhaler - Šioje pakuotėje rasite inhaliatorių ir kapsules (lizdinėse plokštelėse), kuriose yra vaisto įkvepiamųjų miltelių pavidalu.
Norwegian Bokmål: Hvordan inhalere Tovanor Breezhaler - I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.
Lithuanian: Per burną įkvėpus vaistinio preparato naudojant Tovanor Breezhaler inhaliatorių, glikopironis greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 5 minučių nuo dozės vartojimo.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon av Tovanor Breezhaler ble glykopyrronium raskt absorbert og toppkonsentrasjon i plasma ble oppnådd i løpet av 5 minutter etter dosering.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. september 2012 Dato for siste fornyelse: 26. juli 2017
Lithuanian: Tovanor Breezhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje Tovanor Breezhaler 44 mikrogramų įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės yra skaidrios, oranžinės spalvos, jose yra balti milteliai.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tovanor Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og oransje inneholdende et hvitt pulver.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tovanor Breezhaler tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis LOPL (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tovanor Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad įkvėpus glikopironio per Tovanor Breezhaler inhaliatorių, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 45 % suvartotos dozės.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for glykopyrronium inhalert via Tovanor Breezhaler ble estimert til å være omtrent 45 % av den avgitte dosen.
Lithuanian: Atlikus apibendrintą duomenų analizę taip pat nustatyta, kad mažesnei daliai Tovanor Breezhaler vartojusių pacientų, lyginant su placebo grupe, pasireiškė paūmėjimų, dėl kurių reikėjo stacionarinio gydymo (1,7 %, lyginant su 4,2 %, p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Den sammenslåtte analysen viste også at det var færre pasienter behandlet med Tovanor Breezhaler som opplevde en eksaserbasjon med behov for sykehusinnleggelse enn med placebo (1,7 % versus 4,2 %, p=0,003).
Lithuanian: Tovanor Breezhaler nėra skirtas vaikų populiacijai (iki 18 metų) LOPL indikacijai.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Tovanor Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
Lithuanian: Svarbu pasakyti, jeigu vartojate panašaus poveikio kaip Tovanor Breezhaler vaistų plaučių ligoms gydyti, pavyzdžiui, ipratropio, oksitropio ar tiotropio (vadinamųjų anticholinerginių vaistų).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som ligner Tovanor Breezhaler brukt mot din lungesykdom, slik som ipratropium, oxitropium eller tiotropium (kalt antikolinergika).
Lithuanian: Vartojant Tovanor Breezhaler, taip pat sumažėjo dusulys ramybėje, vertinant pagal Tarpinį dusulio indeksą.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler reduserte også dyspné ved hvile, målt med "Transitional Dyspnoea Index".
Lithuanian: Tovanor Breezhaler sudėtyje yra laktozės
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler inneholder laktose
Lithuanian: Kapsulės turi būti vartojamos tik naudojant Tovanor Breezhaler inhaliatorių (žr.
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Tovanor Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Lithuanian: Ilga veikimo trukmė iš dalies paaiškinama ilgą laiką išliekančia veikliosios medžiagos koncentracija plaučiuose; tai parodė ilgesnis glikopironio galutinės pusinės eliminacijos laikas preparato įkvėpus per Tovanor Breezhaler inhaliatorių, lyginant su pusinės eliminacijos laiku vaistinio preparato paskyrus į veną (žr.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen kan delvis skyldes vedvarende konsentrasjoner av virkestoffet i lungene, noe som gjenspeiles av forlenget terminal halveringstid av glykopyrronium etter inhalasjon med Tovanor Breezhaler inhalatoren i motsetning til halveringstiden etter intravenøs administrasjon (se pkt.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS MULTIPAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG TIL MULTIPAKNING (UTEN BLU BOX)
Lithuanian: • Vienas Tovanor Breezhaler inhaliatorius
Norwegian Bokmål: • Én Tovanor Breezhaler inhalator
Lithuanian: Tovanor Breezhaler vartojimas kartą per parą per 26 savaites statistiškai reikšmingai sumažino gelbstinčiojo gydymo (salbutamoliu) taikymą 0,46 įpurškimo per parą (p = 0,005), o per 52 savaites šis sumažėjimas buvo 0,37 įpurškimo per parą (p = 0,039), lyginant su placebo poveikiu, atitinkamai 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės tyrimų metu.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler én gang daglig reduserte bruk av behovsmedisinering (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 doser per dag (p=0,005) over 26 uker og med 0,37 doser per dag (p=0,0039) over 52 uker, sammenlignet med placebo i henholdsvis 6- og 12 månedersstudiene.
Lithuanian: Toliau išvardytos apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios per pirmuosius šešis mėnesius dviejų pagrindinių III fazės tyrimų (6 ir 12 mėnesių trukmės) metu; nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (žr.
Norwegian Bokmål: BivirkningstabellBivirkninger rapportert i løpet av de seks første månedene av to sammenslåtte fase III-studier av 6 og 12 måneders lengde er listet opp etter MedDRA organklassesystem (Tabell 1).
Lithuanian: Tovanor Breezhaler pakuotėje yra:
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler inhalator-pakning inneholder:
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrime procentas pacientų, patyrusių vidutinio sunkumo ar sunkų LOPL paūmėjimą buvo 17,5 % Tovanor Breezhaler vartojusiųjų grupėje ir 24,2 % placebo grupėje (rizikos santykis: 0,69, p = 0,023), ir 12 mėnesių trukmės tyrime jų buvo 32,8 % Tovanor Breezhaler vartojusiųjų grupėje, ir 40,2 % placebo grupėje (rizikos santykis: 0,66, p = 0,001).
Norwegian Bokmål: I 6-månedersstudien var prosentandelen av pasienter som opplevde en moderat eller alvorlig eksaserbasjon 17,5 % for Tovanor Breezhaler og 24,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-månedersstudien var den 32,8 % for Tovanor Breezhaler og 40,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Lithuanian: Vartojant 44 mikrogramų Tovanor Breezhaler dozę kartą per parą, statistiškai reikšmingai sumažėjo dusulys, vertinant pagal Tarpinį dusulio indeksą (angl.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler administrert som 44 mikrogram én gang daglig ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI).
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, vartojant Tovanor Breezhaler nustatytas statistiškai reikšmingas FEV1 rodiklio pagerėjimas, lyginant su tiotropio poveikiu, per pirmąsias 4 valandas po vaistinio preparato vartojimo pirmąją dieną ir 26-ąją savaitę, o FEV1 rodiklio skaitinės reikšmės 12-ąją ir 52-ąją savaitę per pirmąsias 4 valandas po vaistinio preparato suvartojimo buvo didesnės, nei pavartojus tiotropio.
Norwegian Bokmål: I 12-månedersstudien ga Tovanor Breezhaler statistisk signifikante forbedringer av FEV1 sammenlignet med tiotropium i løpet av de 4 første timene etter dosering på dag 1 og ved uke 26, og nummeriske høyere verdier for FEV1 i løpet av de første 4 timene etter dosering enn tiotropium ved uke 12 og uke 52.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams į veną paskyrus 150 mikrogramų glikopironio bromido (atitinkančio 120 mikrogramų glikopironio), didžiausia koncentracija plazmoje ir bendroji sisteminė ekspozicija buvo, atitinkamai, apie 50 kartų ir 6 kartus didesnės nei šios reikšmės, pasiektos vartojant rekomenduojamą Tovanor Breezhaler dozę (44 mikrogramų kartą per parą) nusistovėjusios pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis; į veną vartojamas preparatas buvo gerai toleruojamas.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjoner i plasma og systemisk eksponering etter intravenøs administrasjon av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 120 mikrogram glykopyrronium) hos friske frivillige var henholdsvis ca. 50 ganger og 6 ganger høyere enn topp- og total eksponering ved "steady-state" oppnådd med anbefalt dosering (44 mikrogram daglig) av Tovanor Breezhaler, og ble godt tolerert.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler vartojimo kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra anticholinergiškai veikiančių medžiagų, tyrimų neatlikta, todėl jų ir Tovanor Breezhaler vartoti kartu nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tovanor Breezhaler sammen med andre legemidler med antikolinerg effekt er ikke studert, og er dermed ikke anbefalt.
Lithuanian: Po 12 savaičių (pagrindinė vertinamoji baigtis) vartojimo Tovanor Breezhaler padidino FEV1 rodiklį 108 ml (6 mėnesių trukmės tyrimo metu) ir 97 ml (12 mėnesių trukmės tyrimo metu), lyginant su placebo poveikiu (abiem atvejais p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 (primært endepunkt) økte Tovanor Breezhaler trough FEV1 med 108 ml i 6-månedersstudien og med 97 ml i 12-månedersstudien sammenlignet med placebo (begge p<0,001).
Lithuanian: Tovanor Breezhaler skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui siekiant palengvinti ligos simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Lithuanian: Kas yra Tovanor Breezhaler ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Tovanor Breezhaler er og hva det brukes mot