FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky byly bolesti hlavy, nasofaryngitida, bolesti zad a artralgie, které byly časté podle definice MedDRA ve skupině užívající Circadin i placebo.
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud kõrvalnähtudeks olid nii Circadini kui platseebot saanutel peavalu, nasofarüngiit, seljavalu ja artralgia, mis olid MedDRA definitsiooni järgi sagedased.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Hodnota Cmax byla přibližně 500 pg/ml u dospělých (18 až 45) v porovnání s 1200 pg/ml u starších pacientů (55 až 69); hodnota AUC byla přibližně 3000 pg*h/ml u dospělých v porovnání s 5000 pg*h/ml u starších pacientů.
Estonian: Cmax oli ligikaudu 500 pg/ml täiskasvanutel (18−45) versus 1200 pg/ml eakatel patsientidel (55−69); AUC oli ligikaudu
Czech: Hypertriglyceride mie, hypokalcemie, hyponatremie
Estonian: Hüpertriglütseridee mia, hüpokaltseemia, hüponatreemia
Czech: • Metabolismus melatoninu je zprostředkován hlavně enzymy CYP1A.
Estonian: • Melatoniini metabolism toimub peamiselt CYP1A ensüümide vahendusel.
Czech: • Vertigo (pocit závratě nebo točení hlavy)
Estonian: • vertiigo (pearinglus või keerlemistunne)
Czech: Údaje neprokázaly kumulaci melatoninu po opakovaném podávání.
Estonian: Tootja andmetel melatoniin korduva manustamise järgselt ei kumuleeru.
Czech: V reprodukční toxikologii nemělo perorální podání melatoninu u březích samic myší, potkanů či králíků nežádoucí účinky na jejich potomstvo, měřeno z hlediska životaschopnosti plodu, kosterních a viscerálních abnormalit, poměru pohlaví, porodní hmotnosti a následného fyzického, funkčního a pohlavního vývoje.
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse uuringus, kus melatoniini manustati emastele tiinetele hiirtele, rottidele ja küülikutele, ei täheldatud järglastel kõrvalnähtusid, mille hindamiseks mõõdeti loote elujõulisust, skeleti- ja siseelundite muutusi, soolist jaotust, sünnikaalu ja sünnijärgset füüsilist, funktsionaalset ja seksuaalset arengut.
Czech: V literatuře je popsáno podávání dávek až do 300 mg melatoninu denně, aniž by se vyskytly klinicky významné nežádoucí účinky.
Estonian: Kirjanduses on andmeid kuni 300 mg suuruse ööpäevaste annuste manustamise kohta ilma olulisi kõrvaltoimeid põhjustamata.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta (2 mg) přípravku Circadin jednou denně polknuta ústy, po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko.
Estonian: Soovitatav annus on üks Circadini tablett (2 mg) ööpäevas suu kaudu pärast sööki ja 1−2 tundi enne magamaminekut.
Czech: Podrážděnost , nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, noční můry, úzkost
Estonian: Ärrituvus, närvilisus, rahutus, unetus, ebanormaalsed unenäod, õudusunenäod, ärevus
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Circadin
Estonian: Kui te unustate Circadini võtta
Czech: Experimentální údaje ukazují, že se na metabolismu melatoninu podílí isoenzymy CYP1A1, CYP1A2 a možná CYP2C19 systému cytochromu P450.
Estonian: Eksperimentaalsete andmete alusel võib oletada, et melatoniini metabolismiga on seotud tsütokroom P450 isoensüümid CYP1A1, CYP1A2 ja võimalik, et ka CYP2C19.
Czech: V klinických hodnoceních se nežádoucí účinky vyskytly celkem u 9,5 % pacientů užívajících Circadin v porovnání s 7,4 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Circadini saanud patsientidest kokku 9,5%-l registreeriti kõrvalnähtusid võrreldes 7,4%-ga platseebot saanud patsientide seas.
Czech: Tablety jsou baleny v neprůhledných PVC/PVDC blistrových stripech s podložkou z hliníkové fólie.
Estonian: Tabletid on pakendatud läbipaistmatutesse alumiiniumfooliumist tagumise osaga PVC/PVDC blisterlehtedesse.
Czech: Přítomnost jídla oddálila absorpci melatoninu (Tmax=3,0 h v porovnání s Tmax=0,75 h) a snížila vrchol plazmatické koncentrace po najedení (Cmax=1020 v porovnání s Cmax=1176 pg/ml).
Estonian: Toit aeglustas melatoniini imendumist, mille tagajärjel oli söömisejärgne melatoniini maksimaalne plasmakontsentratsioon madalam (Cmax=1020 versus Cmax=1176 pg/ml) ja saavutati hiljem (Tmax=3,0 h versus Tmax=0,75 h).
Czech: V klinických studiích, v nichž Circadin užívalo celkem 1931 pacientů a 1642 pacientů užívalo placebo, 48,8 % pacientů užívajících Circadin uvádělo nežádoucí účinky v porovnání s 37,8 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (milles Circadini manustati kokku 1931 patsiendile ja platseebot said 1642 patsienti), registreeriti Circadini saanud patsientidest 48,8%-l kõrvalnähtusid, samas kui platseebot saanutel registreeriti neid 37,8%-l.
Czech: Angioedém, otok úst, otok jazyka
Estonian: Angioödeem, suuturse, keeleturse
Czech: • Opatrnosti je zapotřebí u pacientů užívajících 5- nebo 8-methoxypsoralen (5 nebo 8-MOP), který inhibuje metabolismus melatoninu a tím zvyšuje jeho hladiny.
Estonian: • Patsientide puhul, kes saavad 5- või 8-metoksüpsoraleeni (5- ja 8-MOP), tuleb olla ettevaatlik, sest see suurendab melatoniini kontsentratsiooni, inhibeerides selle metabolismi.
Czech: Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ B, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktosy, oxid křemičitý (koloidní bezvodý), mastek a magnesium-stearát.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on B tüüpi ammonium-metakrülaatkopolümeer, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, (kolloidne veevaba) ränidioksiid, talk ja magneesiumstearaat.
Czech: Melatonin je přirozeně se vyskytující hormon produkovaný epifýzou, strukturou podobný serotoninu.
Estonian: Melatoniin on kehaomane hormoon, mida toodetakse ajuripatsis ja mis on struktuurilt sarnane serotoniinile.
Czech: Amonio-methakrylátový kopolymer typ B Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktosy
Estonian: Ammoonium-metakrülaatkopolümeer tüüp B Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
Czech: Jedno balení tablet obsahuje jeden blistrový strip s 7, 20 nebo 21 tabletami, nebo alternativně v krabičce obsahující dva blistrové stripy po 15 tabletách (30 tablet v balení).
Estonian: Igas karbis on üks blisterleht, milles on 7, 20 või 21 tabletti, või on karbis kaks blisterlehte, kummaski 15 tabletti (30 tabletiga pakend).
Czech: Poruchy nervového systému byly častější ve skupině s aktivní léčbou, a to u 42 % pacientů, v porovnání s 23 % ve skupině s placebem, představované hlavně somnolencí a bolestmi hlavy, které byly častější ve skupině s aktivní léčbou.
Estonian: Närvisüsteemi häireid esines sagedamini aktiivravi rühmas võrreldes platseeborühmaga (vastavalt 42% ja 23%), aktiivravi rühmas esines sagedamini unisust ja peavalu.
Czech: Klinické údaje vztahující se k používání přípravku Circadin u osob s autoimunitními onemocněními nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Circadini kasutuse kohta autoimmuunsete haigustega isikutel.
Czech: Circadin může způsobovat ospalost.
Estonian: Circadin võib põhjustada uimasust.
Czech: Circadin obsahuje laktosu.
Estonian: Circadin sisaldab laktoosi.
Czech: Pokud pociťujete ospalost, vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Estonian: Kui teil tekib uimasus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Czech: Endogenní melatonin byl zjištěn v mateřském mléce, tudíž exogenní melatonin se pravděpodobně vylučuje též mateřským mlékem.
Estonian: Endogeenset melatoniini on leitud inimese rinnapiimast, seega eksogeenne melatoniin eritub tõenäoliselt rinnapiimaga.
Czech: Údaje na zvířecích modelech včetně hlodavců, ovcí, skotu či primátů ukazují na přestup melatoninu přes placentu na plod či do mateřského mléka.
Estonian: Näriliste, lammaste, veiste ja primaatidega tehtud loomkatsete andmetel kandub melatoniin läbi platsenta looteni või antakse edasi emapiimaga.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Harvade haiguste, nagu päriliku galaktoositalumatuse, LAPPlaktaasidefitsiidi või glükoosi-galaktoosi imendumishäire korral ei tohi seda ravimit võtta.
Czech: Studie použití přípravku Circadin u lidí s onemocněním jater nebo ledvin nebyly provedeny; před použitím přípravku Circadin se poraďte se svým lékařem, protože jeho použití se nedoporučuje.
Estonian: Circadini kasutamist maksa- või neeruhaigustega isikutel ei ole uuritud, pidage nõu arstiga enne Circadini kasutamist, sest selle kasutamine ei ole soovitatav.
Czech: Avšak současné podání přípravku Circadin vedlo ke zvýšeným pocitům klidu, k potížím při plnění úkolů v porovnání s podáním samotného imipraminu a ke zvýšeným pocitům „tupé hlavy" v porovnání s podáním samotného thioridazinu.
Estonian: Siiski andis Circadin koos imipramiiniga manustades trankviliseeriva toime tugevnemist ja raskusi ülesannete täitmisel võrreldes ainult imipramiini manustamisega, ning koos tioridasiiniga manustades rohkem uimasustunnet võrreldes ainult tioridasiini manustamisega.
Czech: Do následující tabulky byly zahrnuty pouze ty nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení, které se vyskytly u pacientů ve stejné nebo vyšší míře v porovnání s placebem.
Estonian: Allpool on esitatud ainult need kõrvalnähud, mida täheldati patsientidel kliinilistes uuringutes sama sagedasti või sagedamini kui platseeboga.
Czech: Circadin se používá samostatně ke krátkodobé léčbě primární nespavosti (přetrvávající obtíže při usínání nebo udržení spánku, případně špatná kvalita spánku) u pacientů ve věku 55 let a více.
Estonian: Circadini kasutatakse ainsa ravimina primaarse insomnia (püsiv uinumise või unes püsimise raskus või halva kvaliteediga uni) lühiajaliseks raviks 55-aastastel ja vanematel patsientidel.
Czech: • Kouření cigaret může snižovat hladiny melatoninu indukcí CYP1A2.
Estonian: • Sigarettide suitsetamine võib vähendada melatoniini kontsentratsiooni seoses CYP1A2 inhibeerimisega.
Czech: − Fluvoxamin (používaný k léčbě deprese a obsedantně kompulzivní poruchy), psoraleny (používané v léčbě kožních onemocnění, např. psoriázy), cimetidin (používaný v léčbě žaludečních potíží, jako jsou vředy), chinolony a rifampicin (používané v léčbě bakteriálních infekcí), estrogeny (používané v antikoncepčních přípravcích nebo hormonální substituční terapii) a karbamazepin (používaný v léčbě epilepsie).
Estonian: - fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire raviks), psoraleenid (kasutatakse nahaprobleemide nt psoriaasi raviks), tsimetidiin (kasutatakse maohäirete, nt haavandite raviks), kinoloonid ja rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), östrogeenid (kasutatakse rasestumisvastastes vahendites või hormoonasendusravis) ja karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis);
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání melatoninu během těhotenství.
Estonian: Melatoniini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Czech: Abnormální hodnoty testů funkce jater, zvýšení tělesné hmotnosti
Estonian: Maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded, kehakaalu tõus
Czech: Poruchy nálady, agresivita, agitovanost, pláč, stresové symptomy, ztráta orientace, časné ranní probouzení, zvýšení libida, depresívní nálada,
Estonian: Meeleolumuutused, agressioon, agitatsioon, nutmine, stressisümptomid, desorientatsioon, varahommikune ärkamine, suurenenud libiido, depressiivne meeleolu, depressioon
Czech: − Adrenergní agonisté/antagonisté (např. určité druhy léků používaných ke kontrole krevního tlaku prostřednictvím zúžení cév, nosní dekongestiva (přípravky způsobující oplasknutí sliznic), léky na snížení krevního tlaku), agonisté/antagonisté opiátů (např. léčivé přípravky používané v léčbě drogové závislosti), inhibitory prostaglandinů (např. nesteroidní protizánětlivé přípravky), antidepresiva, tryptofan a alkohol.
Estonian: - adrenergilised agonistid/antagonistid (nt teatavat tüüpi ravimid, mida kasutatakse vererõhu kontrolli all hoidmiseks veresoonte ahendamise teel, kinnise nina puhul kasutatavad ravimid, vererõhku alandavad ravimid), opiaadi agonistid/antagonistid (nt narkomaania ravis kasutatavad ravimid), prostaglandiini inhibiitorid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid),
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
Estonian: Ükskõik millise järgmise tõsise kõrvaltoime tekkimisel katkestage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole.
Czech: • Fluvoxamin zvyšuje koncentrace melatoninu (17krát vyšší AUC a 12krát vyšší sérová Cmax) inhibicí jeho metabolismu působením na jaterní isozymy cytochromu P450 (CYP) CYP1A2 a CYP2C19.
Estonian: • Ettevaatlik tuleb olla fluvoksamiini saavate patsientide puhul, sest see suurendab melatoniini kontsentratsiooni (suurendab AUC 17 korda ja seerumi Cmax 12 korda), inhibeerides selle metabolismi tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide CYP1A2 ja CYP2C19 kaudu.
Czech: Melatonin, léčivá látka přípravku Circadin, patří do skupiny přirozených hormonů produkovaných lidským organismem.
Estonian: Circadini toimeaine on melatoniin, mis kuulub organismi poolt toodetavate hormoonide hulka.
Czech: Hypertenze Návaly horka
Estonian: Hüpertensioon Kuumad hood
Czech: • Induktory CYP1A2 (např. karbamazepin a rifampicin) mohou snížit plazmatické koncentrace melatoninu.
Estonian: • CYP1A2 indutseerijad, nagu näiteks karbamasepiin ja rifampitsiin võivad põhjustada melatoniini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Czech: Vazba melatoninu na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 60%.
Estonian: In vitro on melatoniini valkudega seondumise võime 60%.
Czech: Blistry jsou poté baleny do papírových krabiček.
Estonian: Blisterpakendid on pakendatud pappkarpidesse.
Czech: V rozsahu 2 až 8 mg je kinetika melatoninu je lineární.
Estonian: Melatoniini kineetika on lineaarne annuste vahemikus 2−8 mg.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy Další údaje naleznete v příbalové informaci
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati Lisainfot vt pakendi infolehest
Czech: Artritida, svalové spasmy, bolesti v oblasti krku, noční křeče
Estonian: Artriit, lihasspasmid, kaelavalu, öised krambid
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil (Kõlblik kuni/EXP).
Czech: Synkopa, poruchy paměti, poruchy pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku,
Estonian: Sünkoop, mäluhäired, tähelepanuhäired, unelev seisund, rahutute jalgade sündroom, halb une kvaliteet, paresteesia
Czech: V polysomnografické (PSG) studii s 2týdenní úvodní fází (jednoduše zaslepená s podáváním placeba) následovanou 3týdenní fází léčby (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná s uspořádáním paralelních skupin) a 3týdenní fází sledování po vysazení léčby se spánková latence (SL) zkrátila o 9 minut v porovnání s placebem.
Estonian: Polüsomnograafilises (PSG) uuringus, mis koosnes 2-nädalasest sissejuhatavast faasist (ühepoolse pimemenetlusega manustatav platseebo), millele järgnesid 3 nädalat kestev raviperiood (topeltpime platseeboga kontrollitud paralleelsete rühmadega disain) ja 3 nädalat kestev ravi lõpetamise periood, lühenes uinumisele kulunud aeg 9 minutit võrreldes platseeboga.
Czech: Účinek těchto látek na dynamiku nebo kinetiku přípravku Circadin a působení přípravku Circadin na dynamiku či kinetiku těchto látek nebylo studováno.
Estonian: Ei ole uuritud, kas nimetatud ained mõjutavad Circadini farmakodünaamikat või -kineetikat või vastupidi.
Czech: Polyurie, hematurie, nykturie
Estonian: Polüuuria, hematuuria, noktuuria
Czech: • Je zapotřebí postupovat opatrně u pacientů užívajících cimetidin, inhibitor CYP2D, který zvyšuje hladiny melatoninu v plazmě inhibicí jeho metabolismu.
Estonian: • Patsientide puhul, kes saavad CYP2D inhibiitorit tsimetidiini, tuleb olla ettevaatlik, sest see suurendab melatoniini sisaldust vereplasmas, inhibeerides selle metabolismi.
Czech: Pokles endogenního melatoninu je závislý na věku, proto může melatonin účinně zlepšit kvalitu spánku u pacientů starších 55 let s primární insomnií.
Estonian: Seoses melatoniini rolliga une ja ööpäevase rütmi regulatsioonis ja seoses endogeense melatoniini produktsiooni vähenemisega vanuse kasvades võib melatoniin aidata efektiivselt parandada une kvaliteeti, eriti üle 55-aastastel primaarse insomniaga patsientidel.
Czech: Menopauzáln í symptomy
Estonian: Menopausisümpt omid
Czech: • Inhibitory CYP1A2 (např. chinolony) mohou zvýšit expozici organismu melatoninem.
Estonian: • CYP1A2 inhibiitorid, nagu näiteks kinoloonid, võivad põhjustada melatoniini kontsentratsiooni suurenemist.
Czech: Circadin je určen k monoterapii pro krátkodobou léčbu primární nespavosti charakterizované zhoršenou kvalitou spánku u pacientů ve věku 55 let a více.
Estonian: Circadin on näidustatud lühiajaliseks monoteraapiaks üle 55-aastastel patsientidel primaarse insomnia korral, mida iseloomustab une halb kvaliteet.
Czech: Pravděpodobnost vzniku interakce melatoninu a jiných léčivých látek v důsledku působení melatoninu na CYP1A není významná.
Estonian: Seetõttu ei ole melatoniini ja teiste ainete koostoimed seoses melatoniini mõjuga CYP1A ensüümidesse tõenäoliselt olulised.
Czech: Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňování jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety bikonvexního tvaru.
Estonian: Circadin 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged kuni määrdunudvalged ümmargused kaksikkumera kujuga tabletid.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Circadin užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Circadini võtmist
Czech: Dermatitida, noční pocení, pruritus, vyrážka, generalizova ný pruritus, suchá kůže
Estonian: Dermatiit, öine higistamine, kihelus, lööve, generaliseerunud kihelus, nahakuivus
Czech: Kvalita spánku a ranní bdělost se při užívání přípravku Circadin významně zlepšila v porovnání s placebem.
Estonian: Peale selle paranesid une kvaliteet ja hommikune virgeolek Circadini saanutel oluliselt võrreldes platseeboga.
Czech: Hyperbilirub inemie
Estonian: Hüperbilirubinee mia
Czech: Plazmatické hladiny melatoninu u pacientů s cirhózou jater byly významně zvýšené během denních hodin.
Estonian: Maksatsirroosiga patsientidel oli päevane melatoniinisisaldus plasmas märkimisväärselt kõrgem.
Czech: Interakce melatoninu a jiných léčivých látek v důsledku jejich účinku na CYP1A je tedy možná.
Estonian: Seetõttu on võimalikud melatoniini ja teiste ainete koostoimed, kui teised ained mõjutavad CYP1A ensüüme.
Czech: Po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby došlo také ke zkrácení spánkové latence při aktivní léčbě (61 minut) v porovnání s podáváním placeba (77 minut), aniž by byla doba probuzení časnější.
Estonian: Uuring näitas une latentsuse paranemist aktiivravi (61 minutit) korral võrreldes platseeboga (77 minutit) pärast 13-nädalast topeltpimedat ravi, sealjuures põhjustamata varasemat ärkamist.
Czech: Starší lidé
Estonian: Eakad patsiendid
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňování obsahuje melatoninum2 mg.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 2 mg melatoniini.
Czech: Melatonin řídí cirkadiánní rytmus a synchronizuje cyklus světlo-tma.
Estonian: Melatoniin on seotud ööpäevase rütmi kontrolliga ning pimeda ja valge aja vaheldumisega kohanemisel.
Czech: Circadin nevyvolal žádné změny architektury spánku a neměl žádný účinek na dobu trvání REM spánku.
Estonian: Circadin ei avaldanud mõju une arhitektuurile ega REM-unele.
Czech: • Alkohol snižuje působení přípravku Circadin na spánek, a proto by se neměl požívat společně s přípravkem Circadin.
Estonian: • Alkoholi ei tohiks koos Circadiniga võtta, sest see vähendab Circadini mõju unele.
Czech: Sekrece melatoninu se fyziologicky zvyšuje brzy po setmění, vrcholí ve 2. až 4. hodině ranní a klesá během druhé poloviny noci.
Estonian: maksimum saavutatakse kella 2−4 vahel hommikul ja produktsioon lõpeb öö teisel poolel.
Czech: V pediatrické studii (n=125) s dávkami 2 mg, 5 mg nebo 10 mg melatoninu s prodlouženým uvolňováním podávanými v několika minitabletách po 1 mg (léková forma vhodná pro tento věk) s dvoutýdenním úvodním obdobím, během kterého bylo podáváno placebo, a s 13 týdnů trvajícím randomizovaným, dvojitě zaslepeným a placebem kontrolovaným obdobím léčby v paralelních skupinách, bylo po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby prokázáno zlepšení celkové doby spánku; pacienti spali déle při aktivní léčbě (508 minut) než při podávání placeba (488 minut).
Estonian: Pediaatriline uuring (n=125), milles manustati 2, 5 või 10 mg prolongeeritult vabanevat melatoniini mitme 1 mg minitabletina (vanusespetsiifiline ravimvorm), koosnes 2-nädalasest sissejuhatavast platseeboperioodist ning randomiseeritud topeltpimedast platseeboga kontrollitud paralleelsete ravirühmadega 13 nädalat kestnud raviperioodist, andis paranemise koguuneajas (total sleep time, TST) pärast 13 nädalat kestnud topeltpimeda ravi perioodi.
Czech: Nejsou známy žádné škodlivé účinky v případě přerušení či ukončení léčby.
Estonian: Teadaolevalt ei põhjusta ravi katkestamine või varajane lõpetamine kahjulikke kõrvaltoimeid.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatoninum
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Circadin 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Melatoniin
Czech: Publikované údaje prokazují významné zvýšení hladin endogenního melatoninu během denních hodin v důsledku sníženého odbourávání u pacientů s poruchou funkce jater.
Estonian: Avaldatud andmete kohaselt on maksakahjustusega patsientidel melatoniini kliirensi vähenemise tõttu endogeense melatoniini tase päevasel ajal suurenenud.
Czech: U léčených pacientů v porovnání s pacienty užívajícími placebo se projevilo zlepšení ve spánkové latenci (měřené objektivními i subjektivními metodami), v subjektivní kvalitě spánku a v každodenních činnostech (restorativní spánek), bez narušení bdělosti během dne.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles osalenud primaarse insomniaga patsiendid said 3 nädala jooksul igal õhtul 2 mg Circadini, saadi ravi saanud patsientide rühmas võrreldes platseeborühmaga paremaid tulemusi uinumiseks kulunud aja osas (mõõdetuna objektiivsete ja subjektiivsete meetoditega) ning une subjektiivse kvaliteedi ja päevase funktsioneerimise osas (taastav uni) ilma päevase erksuse häireteta.
Czech: Migréna, bolest hlavy, letargie, psychomotor ická hyperaktivita , závratě,
Estonian: Migreen, peavalu, letargia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, pearinglus, uimasus
Czech: Kvalita spánku hodnocená pacienty, počet probuzení a ranní bdělost se užíváním přípravku Circadin významně zlepšila v porovnání s placebem.
Estonian: Peale selle paranesid Circadini saanud patsientide hinnangud une kvaliteedile, ärkamiste arvule ja hommikusele virgeolekule oluliselt võrreldes platseebot saanutega.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje melatoninum 2 mg.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 2 mg melatoniini.
Czech: Změna diurnálních rytmů se po podávání přípravku Circadin 2 mg neobjevila.
Estonian: 2 mg Circadiniga ei ilmnenud muutusi päevases funktsioneerimises.