FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego leczenia glukokortykoidami (rodzaj steroidu).
Hungarian: • glüko-kortikoidokkal (egy szteroidtípus) végzett hosszú távú kezelés miatt csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál és nőknél.
Polish: Produktu Forsteo nie wolno podawać dzieciom i młodzieży, których kości nie są w pełni dojrzałe, ani kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Hungarian: A Forsteo nem alkalmazható olyan gyermekek, illetve fiatal felnőttek esetében, akiknél a csontfejlődés még folyamatban van.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktem Forsteo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Forsteo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Forsteo:
Hungarian: A Forsteo-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Do wstrzykiwacza dołączana jest instrukcja obsługi.
Hungarian: Az injekciós tollhoz használati útmutató áll rendelkezésre.
Polish: • u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Hungarian: • a menopauzán már átesett nőknél.
Polish: Jak działa produkt Forsteo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Forsteo?
Polish: Jak stosować produkt Forsteo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Forsteo-t?
Polish: W dodatkowym badaniu przez ponad dwa lata oceniano działanie produktu Forsteo na gęstość tkanki kostnej u 234 kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Hungarian: Egy további vizsgálatban 234, menopauzán átesett nőnél két éven keresztül tanulmányozták a Forsteo csontsűrűségre gyakorolt hatását.
Polish: Osteoporoza może również występować u kobiet i u mężczyzn jako skutek uboczny leczenia glukokortykoidami.
Hungarian: Csontritkulás glüko-kortikoid kezelés mellékhatásaként mindkét nemnél kialakulhat.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Forsteo?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Forsteo-t?
Polish: Nr pozwolenia (EU)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Polish: Po pierwszym zastosowaniu: 12 tygodni
Hungarian: Az első alkalmazás után: 12 hét
Polish: Tylko do stosowania zewnętrznego.
Hungarian: Kizárólag külsőleg alkalmazható.
Polish: Pacjentom należy doradzić stosowanie innej metody antykoncepcji.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy más fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak!
Polish: • podwyższona temperatura ciała.
Hungarian: • magas testhőmérséklet.
Polish: Metalowy pojemnik jest pod ciśnieniem.
Hungarian: A fémtartály nyomás alatt van.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 17.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
Polish: Jeśli lek stosuje się zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest bardzo niewielkie:
Hungarian: Ha a gyógyszert az előírásoknak megfelelően alkalmazza, e tünetek előfordulásának valószínűsége nagyon kicsi:
Polish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Wielka Brytania
Hungarian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Nagy-Britannia
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 15.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Hungarian: 25°C alatt tárolandó.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki znieczulające, amidy, kod ATC: N01BB20
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Érzéstelenítők, amidok, ATC-kód: N01BB20
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek ez a gyógyszer nem adható.
Polish: Partnerki pacjentów uzupełniały kwestionariusz PEP w trzecim miesiącu badania.
Hungarian: A 3 hónapban a partnerek is kitöltötték a PEP kérdőívet.
Polish: W związku z tym partnerzy mogą chwilowo odczuwać lekkie drętwienie i powinni zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do zranienia, w szczególności podczas czynności seksualnych.
Hungarian: Ezért rövid ideig mindkét partner enyhe zsibbadást érezhet ezeken a területeken, és ügyelniük kell arra, hogy ne sértsék meg magukat, különösen a szexuális aktus alatt.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Fortacin:
Hungarian: Ez különösen fontos, ha a következő gyógyszereket szedi, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Fortacin-val:
Polish: Produkt ten charakteryzuje się szybkim początkiem działania i osiąga skuteczność w ciągu 5 minut od zastosowania.
Hungarian: A készítmény hatása gyorsan kialakul, és már 5 perccel az alkalmazás után észlelhető.
Polish: Należy zauważyć, że dawka ta nie powodowała rozwoju nowotworów.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ez a dózis nem okozott daganatokat.
Polish: Nadwrażliwość pacjenta lub jego partnerki/partnera na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A betegnek vagy partnerének a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenysége.
Polish: Metabolizm pierwszego przejścia jest szybki i znaczący, a biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%.
Hungarian: A „first pass" metabolizmus gyorsan lezajlik és jelentős mértékű; szájon át történő alkalmazás után a biohasznosulás körülbelül 35%.
Polish: Podczas stosunku płciowego niewielka ilość leku może przedostać się np. do pochwy lub odbytu.
Hungarian: A szexuális aktus során egy kis mennyiségű gyógyszer átkerülhet más helyre is, például a hüvelybe vagy a végbélnyílásra.
Polish: Po wykorzystaniu wszystkich dawek w pojemniku pozostaje niewielka ilość płynu, która nie nadaje się do wykorzystania.
Hungarian: Az összes dózis felhasználása után a tartályban bizonyos mennyiségű, fel nem használható folyadék marad.
Polish: • brak wytrysku podczas stosunku płciowego
Hungarian: • a magömlés elmaradása a szexuális aktus közben;
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych dotyczących narażenia układowego, które można by porównać z narażeniem klinicznym.
Hungarian: Szisztémás expozíciós adatok azonban nem állnak rendelkezésre a klinikai expozícióval való összehasonlításhoz.
Polish: Istotną klinicznie methemoglobinemię należy leczyć, stosując powolne wstrzyknięcie dożylne chlorku metylotioninowego.
Hungarian: A klinikailag jelentős methaemoglobinaemiát lassú intravénás injekcióban alkalmazott metiltionínium-kloriddal kell kezelni.
Polish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia
Hungarian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co.
Polish: Działania te mogą zagrażać życiu.
Hungarian: Ezek a tünetek életveszélyesek is lehetnek.
Polish: Jak wygląda lek Fortacin i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Fortacin külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Należy sprawdzić materiał, z którego wykonany jest środek antykoncepcyjny pacjenta lub jego partnerki/partnera.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az Ön vagy partnere fogamzásgátló eszköze milyen anyagból készült.
Polish: Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się on pusty.
Hungarian: Felszúrni, összetörni vagy meggyújtani még látszólag üres állapotban is tilos.
Polish: W razie kontaktu z oczami należy je niezwłocznie przemyć wodą lub roztworem chlorku sodowego i chronić do momentu odzyskania czucia.
Hungarian: Szembe kerülés esetén a szemet azonnal vízzel vagy nátrium-klorid oldattal ki kell öblíteni, és védeni kell mindaddig, amíg az érzékelés visszatér.
Polish: Jednakże może dojść do pewnego narażenia u partnerek mężczyzn leczonych produktem Fortacin.
Hungarian: Előfordulhat azonban, hogy a Fortacin-val kezelt férfiak női partnerei érintkezésbe kerülnek a készítménnyel.
Polish: Działanie genotoksyczne i rakotwórcze
Hungarian: Genotoxicitás és karcinogenitás
Polish: Substancje czynne, lidokaina i prylokaina, blokują przewodzenie impulsów nerwowych w żołędzi, zmniejszając jej wrażliwość.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai, a lidokain és a prilokain gátolják az idegi ingerület-átvitelt a makkban, ezáltal csökkentve annak érzékenységét.
Polish: Ryzyko to wzrasta w przypadku jednoczesnego przyjmowania przez pacjenta pewnych leków.
Hungarian: Ez nagyobb valószínűséggel alakul ki más gyógyszerek egyidejű szedése mellett.
Polish: Ten produkt leczniczy może zmniejszyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, jednak nie należy go stosować jako środka antykoncepcyjnego.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti a terhesség esélyét, de fogamzásgátlóként nem alkalmazható.
Polish: Lidokaina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przy udziale cytochromu P450 (CYP 3A4) oraz prawdopodobnie, choć mniejszym stopniu, w skórze.
Hungarian: A lidokain nagyrészt a máj citokróm P450 (CYP 3A4) enzimrendszere által metabolizálódik, illetve valószínűleg csekély mértékben a bőrben is.
Polish: Nie należy dopuścić do kontaktu leku Fortacin z uszkodzoną błoną bębenkową.
Hungarian: A Fortacin nem érintkezhet sérült dobhártyával.
Polish: Oczekuje się, że w przypadku wystąpienia innych objawów toksyczności układowej, objawy przedmiotowe będą podobne do tych występujących po stosowaniu leków znieczulających o działaniu miejscowym podanych innymi drogami.
Hungarian: Szisztémás toxicitás egyéb tüneteinek jelentkezése esetén a jelek várhatóan hasonló természetűek a más módon alkalmazott helyi érzéstelenítők túladagolásának tüneteihez.
Polish: Produkt Fortacin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Fortacin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Choć nie prowadzono badań interakcji swoistych lidokainy/prylokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaronu), zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A lidokain/prilokain és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron) kölcsönhatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat, ezért óvatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne) mogą powodować powstawanie potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, jeśli jest ona podawana dożylnie, w dużych dawkach wielokrotnych, przez długi okres czasu (30 godzin).
Hungarian: A lidokain kiürülését csökkentő gyógyszerek (pl. cimetidin vagy béta-blokkolók) potenciálisan toxikus plazmakoncentrációkat eredményezhetnek abban az esetben, ha a lidokaint intravénásan, ismételten nagy dózisokban, hosszú ideig (30 óra) alkalmazzák.
Polish: Narażenie u ludzi wynikające ze stosowania produktu Fortacin jest 2030 razy mniejsze niż dawka minimalna, która nie powodowała rozwoju nowotworu, oraz 200 razy mniejsze niż dawka minimalna, która powodowała rozwój nowotworu.
Hungarian: A Fortacin humán expozíciója 20-30-ad része annak a minimális dózisnak, amely nem okozott daganatot, és 200-ad része annak a minimális dózisnak, amely már daganatot eredményezett.
Polish: Należy zsunąć napletek z żołędzi.
Hungarian: A fitymát vissza kell húzni a makkról.
Polish: • niezdolność uzyskania i utrzymania erekcji
Hungarian: • a merevedés elérésére vagy fenntartására való képtelenség;
Polish: W ciężkich przypadkach przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak: napady padaczkowe, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie oddechu, zatrzymanie oddechu i zaburzenia rytmu serca.
Hungarian: Súlyos túladagolás esetén görcsrohamok, alacsony vérnyomás, lelassult légzés, légzésleállás léphet fel, illetve megváltozhat a szívverés.
Polish: W badaniach rakotwórczości o-toluidyny u szczurów, myszy i chomików w kilku narządach zaobserwowano guzy nowotworowe.
Hungarian: Az o-toluidin patkányokkal, egerekkel és hörcsögökkel végzett karcinogenitási vizsgálataiban több szervben is daganatok megjelenését figyelték meg.
Polish: U osób badanych stosujących lek Fortacin wyniki IELT oraz IPE wzrosły w pierwszym punkcie czasowym pomiaru.
Hungarian: A Fortacin-val kezelt vizsgálati alanyoknál az IELT és az IPE-pontszámok már az első mérési időpontban megnőttek.
Polish: Podczas trwającej 3 miesiące fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby średnia geometryczna IELT wzrosła z 0,58 do 3,17 minuty w grupie stosującej produkt Fortacin oraz z 0,56 do 0,94 minuty w grupie stosującej placebo.
Hungarian: A kettős-vak kezelési fázis 3 hónapja alatt az IELT mértani átlagértéke 0,58ról 3,17 percre nőtt a Fortacin csoportban, és 0,56-ról 0,94-re a placebo csoportban.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOKf
Polish: Choroba objawia się niebieskoszarym zabarwieniem skóry spowodowanym brakiem tlenu.
Hungarian: Ilyen esetben a bőr az oxigénhiány miatt kékesszürkévé válik.
Polish: Lidokaina w 66% wiąże się z białkami osocza, w tym z kwasem alfa-1-glikoproteiny.
Hungarian: A beszámolók szerint a lidokain 66%-ban kötődik plazmafehérjékhez, így alfa-1 savas glikoproteinhez.
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Polish: Lidokaina
Hungarian: Lidokain
Polish: Skorygowane wartości średniej zmiany wskaźnika (produkt Fortacin w porównaniu z placebo) w 3 miesiącu badania wynosiły odpowiednio 8,2 i 2,2 w odniesieniu do kontroli wytrysku, 7,2 i 1,9 w odniesieniu do satysfakcji ze współżycia oraz 3,7 i 1,1 w odniesieniu do występowania dystresu.
Hungarian: placebo) a 3 hónapban 8,2 illetve 2,2 volt az ejakulációs kontroll pontszáma, 7,2 illetve 1,9 a szexuális elégedettség pontszáma, és 3,7 illetve 1,1 a szorongás pontszáma tekintetében.
Polish: Klirens układowy tego związku wynosi 18-64 ml/min/kg.
Hungarian: A szisztémás clearance 18-64 ml/perc/kg.
Polish: Lidokaina i prylokaina przenikają do mleka ludzkiego, jednak nie przewiduje się wystąpienia wpływu produktu Fortacin w dawkach leczniczych na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią w przypadku przeniesienia substancji czynnej z pacjenta na partnerkę.
Hungarian: A lidokain és a prilokain kiválasztódnak a humán anyatejbe, de a Fortacin terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére nem várható a férfi betegről a női partner szervezetébe átkerült hatóanyag következtében.
Polish: Pojemnik należy wyrzucić po upływie 12 tygodni od pierwszego użycia.
Hungarian: A tartályt az első használat után 12 héttel ki kell dobni.
Polish: Ciężkie objawy neurologiczne (drgawki, depresja OUN) należy leczyć objawowo poprzez wspomaganie oddychania i podawanie leków przeciwdrgawkowych.
Hungarian: A súlyos neurológiai tünetekre (convulsiók, központi idegrendszer deprimálása) tüneti kezelést kell alkalmazni légzéstámogatással és görcsoldó gyógyszerek alkalmazásával.
Polish: Istotnemu klinicznie wzrostowi wartości IELT towarzyszyły podobne, istotne różnice w wartościach wskaźnika IPE (p < 0,0001).
Hungarian: Az IELT klinikailag szignifikáns növekedése mellett az IPE-pontszámok szignifikáns különbsége volt tapasztalható (p < 0,0001).
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fortacin u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Hungarian: 65 éves és annál idősebb betegeknél a Fortacin hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w związku ze stosowaniem tego produktu leczniczego u mężczyzn było miejscowe działanie osłabiające czucie w obrębie narządów płciowych (4,5%) oraz zaburzenia erekcji (4,4%).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával összefüggésben bejelentett leggyakoribb mellékhatás a férfi betegeknél a nemi szerv lokális hypaesthesiája (4,5%) és az erectilis dysfunctio (4,4%) volt.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu produktu Fortacin z oczami, gdyż może on spowodować podrażnienie.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a Fortacin ne kerüljön szembe, mert szemirritációt okozhat.
Polish: - Drugim składnikiem leku jest norfluran
Hungarian: - Egyéb összetevő: norflurán.
Polish: Stężenia lidokainy i prylokainy w osoczu u badanych kobiet i mężczyzn utrzymywały się poniżej stężeń związanych z toksycznością (5000 ng/ml).
Hungarian: A lidokain és a prilokain plazmaszintje férfi és női vizsgálati alanyoknál a toxicitást okozó szint (5000 ng/ml) alatt volt.
Polish: Stężenia tych metabolitów w osoczu krwi oznaczane po zastosowaniu leku Fortacin w ramach prowadzonych badań klinicznych były niskie zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, nawet po zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawkę kliniczną.
Hungarian: A Fortacin alkalmazása után ezen metabolitok plazmaszintje a klinikai vizsgálatokban mind a férfi, mind a női vizsgálati alanyoknál alacsony volt, még abban az esetben is, ha a klinikai dózis többszörösét meghaladó mennyiséget alkalmaztak.
Polish: Wpływ na płodność
Hungarian: A termékenységre gyakorolt hatás
Polish: Leki te należą do grupy leków znieczulających miejscowo.
Hungarian: Ezek a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Polish: W ciągu 24 godzin można zastosować maksymalnie 3 dawki produktu z zachowaniem co najmniej 4-godzinnego odstępu między dawkami.
Hungarian: 24 órán belül maximum 3 adag alkalmazható, az adagok között legalább 4 órás időközzel.
Polish: Podczas stosowania leku, a zwłaszcza w trakcie napełniania przewodu pompki, pojemnik należy skierować z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami, uszami, nosem i ustami.
Hungarian: Amikor a gyógyszert alkalmazza, különösen a spray első kifújásakor, a tartályt az arcával ellentétes irányba tartsa, hogy az anyag ne kerülhessen véletlenül a fülébe, szemébe, orrába vagy szájába.
Polish: W ciągu 24 godzin można zastosować maksymalnie 3 dawki leku z zachowaniem co najmniej 4-godzinnego odstępu między dawkami.
Hungarian: 24 órán belül legfeljebb 3 adag alkalmazható, az adagok között legalább 4 órás időközzel.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia toksycznych stężeń lidokainy i prylokainy w osoczu ze względu na niezdolność do prawidłowego metabolizowania leków znieczulających o działaniu miejscowym (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb a toxikus lidokain és prilokain plazmakoncentráció kialakulásának veszélye, mert nem képesek a szokásos módon lebontani a helyi érzéstelenítőket (lásd 4.2 pont).
Polish: Często: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 személynél jelentkezhet):
Polish: Po zastosowaniu dawek wielokrotnych maksymalne stężenia lidokainy w osoczu krwi u ochotników wynosiły mniej niż 4% stężeń toksycznych, natomiast w przypadku prylokainy - mniej niż 0,4% stężeń toksycznych.
Hungarian: Ismételt alkalmazást követően férfi önkénteseknél a lidokain maximális plazmakoncentrációja a toxikus szint kevesebb, mint 4%-a, a prilokainé pedig a toxikus szint kevesebb, mint 0,4%-a volt.
Polish: Prylokaina wiąże się z białkami osocza w 55%, w tym z kwasem alfa-1-glikoproteiny.
Hungarian: A beszámolók szerint a prilokain 55%-ban kötődik plazmafehérjékhez, így alfa-1 savas glikoproteinhez.
Polish: Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego u ochotniczek nie stwierdzono obecności 2,6-ksylidyny lub o-toluidyny w wydzielinie pochwy w żadnym z punktów czasowych.
Hungarian: Női önkénteseknél a gyógyszer lokális alkalmazása után sem 2,6-xilidin, sem o-toluidin nem volt kimutatható a hüvelyváladékban,
Polish: Lek Fortacin nie został zatwierdzony do stosowania u kobiet.
Hungarian: A Fortacin alkalmazása nők számára nem engedélyezett.
Polish: Prylokaina przenika również do mleka matki.
Hungarian: A prilokain bekerül az anyatejbe is.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fortacin we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z pierwotnym przedwczesnym wytryskiem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Fortacin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a primer korai magömlés tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wywołujące methemoglobinemię, np. sulfonamidy, acetanilid, barwniki anilinowe, benzokainę, chlorochinę, dapson, metoklopramid, naftalen, azotany i azotyny, nitrofurantoinę, nitroglicerynę, nitroprusydek, pamachinę, kwas paraaminosalicylowy, fenobarbital, fenytoinę, prymachinę i chininę, choroba ta może ulec nasileniu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A methaemoglobinaemia fokozódhat olyan betegeknél, akik már szednek olyan gyógyszereket, amelyek ismerten ilyen állapotot váltanak ki, ilyenek például a szulfonamidok, acetanilid, anilin festékek, benzokain, klorokvin, dapszon, metoklopramid, naftalin, nitrátok és nitritek, nitrofurantoin, nitroglicerin, nitroprusszid, pamakvin, para-amino-szalicilsav, fenobarbitál, fenitoin, primakvin és kinin (lásd 4.4 pont).
Polish: Badania kliniczne wykazały, że produkt Fortacin wydłuża czas wewnątrzpochwowego opóźnienia wytrysku (ang. intra-vaginal ejaculatory latency time, IELT), zwiększa kontrolę nad wytryskiem oraz obniża dystres pacjentów z przedwczesnym wytryskiem, co zmierzono za pomocą wskaźnika przedwczesnego wytrysku (ang. Index of Premature Ejaculation, IPE).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok szerint a Fortacin megnöveli a hüvelyi behatolástól az ejakulációig tartó látenciaidőt (IELT), fokozza az ejakuláció feletti kontrollt, és csökkenti a szorongás érzését korai magömléssel küzdő betegeknél: ezeket a korai magömlés index (IPE) fejezi ki.
Polish: Pojemnik należy skierować z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami, uszami, nosem i ustami.
Hungarian: A tartályt az arcával ellentétes irányba tartsa, hogy az anyag ne kerülhessen a szemébe, orrába, szájába vagy fülébe.
Polish: Lek Fortacin jest połączeniem dwóch leków: lidokainy i prylokainy.
Hungarian: A Fortacin két gyógyszer (a lidokain és a prilokain) kombinációja.
Polish: Metabolit prylokainy, o-toluidyna, wykazuje działanie genotoksyczne in vitro.
Hungarian: A prilokain metabolitja, az o-toluidin genotoxikus hatású lehet in vitro körülmények között.
Polish: Produkt Fortacin nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Hungarian: A Fortacin alkalmazása nők számára nem javasolt.
Polish: Pacjenci lub ich partnerki/partnerzy z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub z wrodzoną bądź idiopatyczną methemoglobinemią są bardziej podatni na methemoglobinemię wywołaną stosowaniem produktu leczniczego (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban, illetve örökletes vagy idiopátiás methaemoglobinaemiában szenvedő betegek vagy partnereik hajlamosabbak a gyógyszer okozta methaemoglobinaemiára (lásd 4.5 pont).
Polish: • zaburzenia smaku
Hungarian: • rendellenes ízérzékelés;
Polish: Jak przechowywać lek Fortacin
Hungarian: Hogyan kell a Fortacin-t tárolni?
Polish: Lidokaina jest wydalana z moczem głównie w postaci metabolitów, jedynie niewielka jej ilość jest wydalana w postaci niezmienionej.
Hungarian: A lidokain főként metabolitok formájában ürül a vizelettel, és csak kis mennyiségben ürül változatlan formában.