FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici žádné údaje na podporu ochranné lhůty pro nosnice, používání přípravku u nosnic, které produkují vejce určená k lidské spotřebě, by nemělo být povoleno.
Polish: W związku z brakiem danych podtrzymujących stosowanie okresu karencji w przypadku kur niosek, zastosowanie produktu nie powinno zostać zatwierdzone w odniesieniu do ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Czech: V současnosti schválenou dávkou a harmonizovaným návrhem u kuřat bylo podávání 3-6 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Polish: W przypadku kur obecnie zatwierdzona dawka oraz ujednolicona propozycja oznaczała podawanie 3-6 mg linkomycyny na kg masy ciała raz na dobę przez 7 kolejnych dni.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Polish: Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
Czech: Enzootická pneumonie: 10 mg linkomycinu na 1 kg živé hmotnosti (odpovídá 25 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti) nepřetržitě po dobu 21 dnů.
Polish: Enzootyczne zapalenie płuc: 10 mg linkomycyny na kg masy ciała (co odpowiada 25 mg produktu na kg masy ciała) przez 21 kolejnych dni.
Czech: Před použitím přípravku je třeba stanovit výskyt onemocnění v celé skupině zvířat.
Polish: Obecność choroby w grupie musi być potwierdzona przed zastosowaniem produktu.
Czech: Pokud je to možné, tak by měla být terapie založena na lokálních (na úrovni regionu, farmy) epidemiologických informacích o odezvě enzootické pneumonie/nekrotické enteritidy na léčbu linkomycinem.
Polish: Tam gdzie to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o miejscowe (regionalne lub na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące reakcji na leczenie enzootycznego zapalenia płuc/nekrotycznego zapalenia jeliz z użyciem linkomycyn.
Czech: Lincocin je prášek pro perorální roztok, který obsahuje 400 mg linkomycinu na gram přípravku.
Polish: Produkt Lincocin jest proszkiem do sporządzania roztworu doustnego zawierającym 400 mg linkomycyny w gramie produktu.
Czech: Předložené klinické údaje prokázaly, že přípravek Lincocin byl účinný v léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené bakterií M. hyopneumoniae při podávání 10 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
Polish: Przedłożone dane kliniczne wykazały, że produkt Lincocin jest skuteczny w leczeniu i metafilaktyce enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez M. hyopneumoniae, gdy jest podawany w ilości 10 mg linkomycyny na kg masy ciała przez 21 kolejnych dni.
Czech: Nekrotická enteritida: 5 mg linkomycinu na 1 kg živé hmotnosti (odpovídá 12,5 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti) nepřetržitě po dobu 7 dnů.
Polish: Martwicze zapalenie jelit: 5 mg linkomycyny na kg masy ciała ( co odpowiada 12,5 mg produktu na kg masy ciała) przez 7 kolejnych dni.
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že Lincocin byl účinný v léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy způsobené bakterií C. perfringens v dávce 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Polish: Przedłożone dane kliniczne wykazały, że produkt Lincocin jest skuteczny w leczeniu i metafilaktyce martwicowego zapalenia jelit powodowanego przez C. perfringens w dawce wynoszącej 5 mg linkomycyny na kg masy ciała przez 7 kolejnych dni.
Czech: Doporučené dávkování:
Polish: Wytyczne dotyczące dawkowania i rekomendowane dawki:
Czech: • ochranných lhůt.
Polish: • Okresów karencji.
Czech: dávka (mg přípravku na kg ž. hm.
Polish: Dawka (mg produktu/kg m.c.)
Czech: K dispozici jsou starší studie provedené s využitím mikrobiologických metod, které naznačují, že by ochranná lhůta nula dnů mohla být přiměřená.
Polish: Dostępne są badania przeprowadzone wcześniej przy użyciu metod mikrobiologicznych, które wykazują, że odpowiedni mógłby być okres karencji wynoszący zero dni; uznaje się jednak, że badania te przeprowadzono niezgodnie z obowiązującymi normami.
Czech: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Czech: Léčivá látka, linkomycin, je linkosamidové antibiotikum, které produkuje bakterie Streptomyces lincolnensis.
Polish: Substancja czynna linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym otrzymanym z bakterii Streptomyces lincolnensis.
Czech: Linkomycin může znásobit neuromuskulární účinek anestetik a svalových relaxantů.
Polish: Linkomycyna może nasilać działanie nerwowo-mięśniowe środków znieczulających i zwiotczających mięsnie.
Czech: Na základě dostupných údajů a s ohledem na variabilitu konzumace vody, a tudíž dávku požitou léčenými zvířaty, byla navržena dávka 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 7 dnů.
Polish: Uznano, że najbardziej wskazany byłby pojedynczy (optymalny) poziom dawki; dlatego w oparciu o dostępne dane, i przy uwzględnieniu zmienności w zakresie spożycia wody, a tym samym wielkości dawki przyjętej przez objęte leczeniem zwierzęta, zaproponowano dawkę o mocy 5 mg linkomycyny na kg masy ciała, podawaną przez 7 dni.
Czech: Linkomycin je bakteriostatický a účinkuje primárně proti grampozitivním bakteriím (aerobním i anaerobním), gramnegativním anaerobním bakteriím a mykoplazmám.
Polish: Ma ona właściwości bakteriostatyczne i wykazuje aktywność przeciw bakteriom Gram-dodatnim (tlenowym i beztlenowym), beztlenowym bakteriom Gram-ujemnym oraz bakteriom z rodzaju Mycoplasma.
Czech: Lincomycinum hydrochloridum
Polish: Linkomycyny chlorowodorek
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Lincocin je účinný v léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie u prasat způsobené bakterií M. hyopneumoniae.
Polish: Wykazano, że produkt Lincocin jest skuteczny w leczeniu i metafilaktyce enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez M. hyopneumoniae u świń.
Czech: Na základě zjištěného schématu deplece reziduí se pro kombinovaný přípravek ukázala být vhodná pětidenní ochranná lhůta.
Polish: W oparciu o zaobserwowany wzór zanikania wykazano, że okres karencji wynoszący 5 dni jest odpowiedni w odniesieniu do produktu złożonego.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Brak
Czech: Podávat pod dohledem nebo s vědomím odpovědného veterinárního lékaře.
Polish: Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Czech: Denní množství by mělo být přidáno do pitné vody tak, aby byla celá medikace spotřebována během 24 hodin.
Polish: Zaleca się używanie odpowiednio skalibrowanych wag jeżeli wykorzystywana jest tylko część zawartości opakowania.Dzienna dawka jest dodawana do takiej ilości wody by cała woda zawierająca produkt leczniczy została wypita w ciągu 24 godzin.
Czech: Linkomycin je distribuován do všech tkání, zejména do plic a kloubních dutin, protože prostupuje střevní bariérou; distribuční objem je přibližně 1 l. Poločas eliminace linkomycinu je delší než 3 hodiny.
Polish: Po przekroczeniu bariery jelitowej, linkomycyna jest szeroko dystrybuowana do wszystkich tkanek, a głównie do płuc i jam stawowych; objętość dystrybucji wynosi około 1 litra.
Czech: Příjem medikované vody může být ovlivněn stupněm závažnosti onemocnění.
Polish: Nasilenie choroby może mieć wpływ na pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy.
Czech: K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit živou hmotnost zvířat.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania, należy określić masę ciała zwierząt tak dokładnie jak jest to możliwe by uniknąć podania zbyt małej dawki.
Czech: Přestože byly studie provedeny v 80. letech 20. století v USA a MIK izolátů vyvolávajících nekrotickou enteritidu ve dvou z těchto studií nejsou známy, držitel rozhodnutí o registraci stanovil MIK izolátů bakterie C. perfringens získaných z kuřat v USA v 90. letech 20. století.
Polish: Mimo, że badania przeprowadzono w USA w latach 80-tych XX w. i wartości MIC dla izolatów odpowiedzialnych za martwicowe zapalenie jelit w dwóch z tych badań nie są znane, podmiot odpowiedzialny określił wartości MIC dla izolatów C. perfringens uzyskanych od kurcząt w USA w latach 90-tych XX w. W porównaniu z nowszymi izolatami UE (2011-2016), rozkłady MIC są zbliżone, tzn. są trójmodalne z wartościami szczytowymi różniącymi się co najwyżej jednym podwójnym rozcieńczeniem.
Czech: Kur domácí: Maso: 5 dnů
Polish: Kury: Tkanki jadalne: 5 dni
Czech: rozvoj antimikrobiální rezistence u cílových bakterií, rozšiřování rezistentních bakterií / faktorů rezistence atd.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Lincocin i nazw produktów związanych to na ogół ryzyko związane ze środkami przeciwdrobnoustrojowymi stosowanymi u zwierząt służących do produkcji żywności, np. rozwój oporności zwalczanych bakterii na środek przeciwdrobnoustrojowy, rozprzestrzenianie się opornych bakterii/czynników oporności, itd.
Czech: Nepoužívat v případech dysfunkce jater.
Polish: Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Czech: Zoetis Belgium S.A
Polish: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building
Czech: K stanovení biologické dostupnosti byla podána prasatům jednorázová perorální dávka 10 mg/kg ž. hm.
Polish: Jednorazowa dawka 10 mg/kg mas ciała została podana świniom w celu określenia biodostępności.
Czech: Na podporu indikace v léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o citlivosti in vitro včetně nedávné vlastní studie a klinických údajů včetně terénních studií.
Polish: Na poparcie wskazania do leczenia i metafilaktyki enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez bakterię Mycoplasma hyopneumoniae, podmiot odpowiedzialny przedłożył dane dotyczące wrażliwości in vitro, w tym dane z przeprowadzonego ostatnio własnego badania, a także dane kliniczne, w tym z dane z badań terenowych.
Czech: Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)
Polish: Linkomycyna (linkomycyny chlorowodorek)
Czech: Prášek pro perorální roztok
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Czech: Pro podání v pitné vodě
Polish: Podanie w wodzie do picia
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Czech: 3 uvedla na seznamu látek kriticky důležitých pro léčbu určitých zoonotických infekcí u lidí (jako jsou infekce bakterií Campylobacter).
Polish: Środki przeciwdrobnoustrojowe z grupy makrolidów, linkozamidów i streptogramin są wyszczególnione przez WHO (2017)3 jako kluczowe w leczeniu niektórych odzwierzęcych zakażeń u ludzi (np. zakażenia Campylobacter).
Czech: Prasata: Léčba a metafylaxe enzootické pneumonie způsobené Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Świnie Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Lincocin 400 mg/g prášek pro podání v pitné vodě Lincomycinum (ut lincomycini hydrochloridum monohydricum)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Lincocin 400 mg/g proszek do podania w wodzie do picia Linkomycyna (jako linkomycyny chlorowodorek)
Czech: Léčba a metafylaxe enzootické pneumonie způsobené Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/123)
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/123)
Czech: 5. října 2017
Polish: 5 października 2017 r.
Czech: Co je Lincocin?
Polish: Czym jest Lincocin?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. října 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 5 października 2017 r.
Czech: Přípravek Lincocin (a související názvy, jako je Lincocine poudre soluble a Albiotic Pulver 400 mg/g) je dodáván na trh v Belgii, Dánsku, Francii, Irsku, Maďarsku, Německu, Polsku a Spojeném království.
Polish: Lincocin (i nazwy produktów związanych, takie jak Lincocine poudre soluble i Albiotic Pulver 400 mg/g) jest wprowadzony do obrotu w Belgii, Danii, Francji, Niemczech, na Węgrzech, w Irlandii, Polsce i Wielkiej Brytanii.
Czech: Dne 13. července 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (agentura) přezkoumání přípravku Lincocin.
Polish: W dniu 13 lipca 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) dokonała ponownej oceny leku Lincocin.
Czech: Proč byl přípravek Lincocin přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Lincocin?
Czech: Evropská komise konstatovala, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být veterinární léčivý přípravek používán, jak je vidět v rozdílných informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Lincocin dodáván na trh.
Polish: Komisja Europejska zauważyła, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, co jest widoczne w różnicach w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Lincocin jest wprowadzony do obrotu.
Czech: Přípravek Lincocin je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Polish: Lincocin został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Czech: Lincomycin je linkosamidové antibiotikum, které produkuje bakterie Streptomyces lincolnensis.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym wytwarzanym przez Streptomyces lincolnensis.
Czech: Přípravek Lincocin je určen k léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae u prasat a k léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy způsobené bakterií Clostridium perfringens u kuřat.
Polish: Produkt Lincocin jest wskazany w leczeniu i metafilaktyce enzootycznego zapalenia płuc wywoływanego przez Mycoplasma hyopneumoniae u świń oraz leczeniu i metafilaktyce martwiczego zapalenia jelit wywoływanego przez Clostridium perfringens u kurcząt.
Czech: Dne 5. července 2016 předala Evropská komise záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Lincocin (a související názvy) v EU.
Polish: Dnia 5 lipca 2016 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Lincocin (i nazw produktów związanych) na obszarze UE.
Czech: Lincocin je veterinární léčivý přípravek dostupný ve formě prášku pro perorální roztok a obsahuje 400 mg linkomycinu na gram přípravku.
Polish: Lincocin jest weterynaryjnym produktem leczniczym w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego, zawierającym 400 mg linkomycyny na gram produktu.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že informace o přípravku pro přípravek Lincocin a související názvy by v rámci EU měly být sjednoceny.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Lincocin i nazw produktów związanych na obszarze UE.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci) pro přípravek Lincocin.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), etykiet i ulotki informacyjnej) dla produktu Lincocin w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Výbor CVMP proto doporučil, že je třeba změnit podmínky registrace pro výše uvedený přípravek, aby mohly být odpovídajícím způsobem změněny informace o přípravku.
Polish: wprowadzenie zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla powyższego produktu w celu wprowadzenia stosownych poprawek w drukach informacyjnych dla produktu.
Czech: Dne 11. července 2014 bylo vydáno rozhodnutí Komise C(2014)5053.
Polish: Decyzja Komisji C(2014)5053 została wydana w dniu 11 lipca 2014 r.
Czech: Toto rozhodnutí CVMP by se mělo vzít v úvahu také v tomto postupu přezkoumání.
Polish: Ta decyzja CVMP powinna zostać również uwzględniona w niniejszej procedurze arbitrażowej.
Czech: U všech přípravků doplňte: 12.
Polish: W przypadku wszystkich produktów należy dodać: 12.
Czech: Výsledky jsou příznivé, avšak léčba byla metafylaktická.
Polish: Wyniki są korzystne, jednak leczenie miało charakter metafilaktyczny.
Czech: Pro podání v pitné vodě.
Polish: Do podawania w wodzie do picia.
Czech: Délka léčby není z těchto údajů jasná, ale pravděpodobně se jednalo o několik týdnů.
Polish: Czasy trwania leczenia nie zostały jasno określone, jednak wynosiły prawdopodobnie kilka tygodni.
Czech: Některé kmeny mohou být přirozeně rezistentní.
Polish: Niektóre szczepy mogą wykazywać naturalną oporność.
Czech: Via Andrea Doria, 41
Polish: Via Andrea Doria, 41 M
Czech: Velká Británie Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Polish: Wielka Brytania Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Czech: U všech přípravků doplňte následující text a vymažte text stávající: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Polish: W przypadku wszystkich produktów należy dodać poniższy fragment i usunąć istniejący tekst: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Czech: Během léčby nesmí být zvířata porážena pro lidskou spotřebu.
Polish: W trakcie leczenia zwierzęta nie mogą być poddawane ubojowi w celu spożycia przez ludzi.
Czech: Po postupu přezkoumání (EMEA/V/A/088)
Polish: W wyniku procedury arbitrażowej (EMEA/V/A/088)
Czech: Nebyly předloženy náležité údaje o účinnosti nebo vůbec žádné údaje týkající se ostatních indikací schválených v současnosti pro posuzovanou skupinu přípravků.
Polish: Nie przedstawiono odpowiednich danych dotyczących skuteczności lub nawet żadnych danych w odniesieniu do pozostałych wskazań zatwierdzonych obecnie w przypadku ocenianej grupy produktów.
Czech: údaje neumožňují stanovit jasný časový vzorec vývoje MIC.
Polish: Dostępne dane nie umożliwiają określenia jasnego wzorca przebiegu zmian MIC w czasie.
Czech: Prasata: Doplní se na úrovni jednotlivých států.
Polish: Świnie: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-271 Porto Salvo
Czech: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Polish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Czech: Zdá se, že v těchto hodnoceních se ošetření používá k prevenci nespecifickým způsobem, možná dokonce jako stimulátor růstu.
Polish: Wydaje się, że w tych badaniach leczenie stosowano prewencyjnie w sposób nieswoisty, może nawet jako stymulator wzrostu.
Czech: Lucembursko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Polish: Luksemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Czech: Odstraňte v příslušných případech veškeré zmínky o systematickém/profylaktickém použití.
Polish: Usunąć, o ile dotyczy, wszelkie odwołania do systematycznego/profilaktycznego stosowania.
Czech: Portugalsko Zoetis Portugal Lda.
Polish: Zoetis Portugal Lda.
Czech: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
Polish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Czech: Většina dostupných klinických údajů proto nebere v úvahu stávající status citlivosti/rezistence in vitro dotčených bakteriálních druhů.
Polish: W związku z tym większość dostępnych danych klinicznych nie uwzględnia aktualnego stanu wrażliwości/oporności in vitro rozpatrywanych gatunków bakterii.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat:
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Czech: 15451 Neo Psychiko Athens
Polish: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Czech: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Polish: SUPER´S DIANA, S.L
Czech: Před použitím přípravku musí být prokázána přítomnost onemocnění ve skupině.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić obecność choroby w grupie.
Czech: Kromě toho je používání přípravku za těchto podmínek spojeno s rizikem další selekce nebo ko-selekce rezistentních kmenů.
Polish: Dodatkowo stosowanie produktu w takich warunkach wiąże się z ryzykiem dalszej selekcji lub współselekcji oporności.
Czech: U všech přípravků doplňte: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat
Polish: W przypadku wszystkich produktów należy dodać: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Czech: Kde již byly schváleny následující cílové druhy zvířat, mělo by se použít níže uvedené znění týkající se příslušného druhu:
Polish: O ile następujące docelowe gatunki zwierząt zostały już zatwierdzone, należy użyć poniższych sformułowań dotyczących określonego gatunku:
Czech: Proto Belgie dne 5. května 2015 zahájila postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži.
Polish: Z tego względu w dniu 5 maja 2015 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, przeznaczonych do podawania doustnego u świń i/lub drobiu.
Czech: Spektinomycin působí proti ptačí E. coli, přičemž míry rezistence pozorované in vitro jsou menší než 20 %.
Polish: Spektynomycyna działa na ptasie E. coli, z obserwowanymi współczynnikami oporności in vitro wynoszącymi poniżej 20%.
Czech: Nicméně byly učiněny určité pokusy o stanovení vztahů mezi hodnotami MIC a klinickým výsledkem pomocí omezených klinických a/nebo farmakokinetických (koncentrace v obsahu tlustého střeva) údajů.
Polish: Przeprowadzono jednak próby określenia zależności pomiędzy wartościami MIC a wynikiem klinicznym, z użyciem ograniczonych danych klinicznych i/lub farmakokinetycznych (stężenie w treści okrężnicy).
Czech: Zdá se, že v současné době představují účinnou alternativu pro léčbu tohoto onemocnění i nadále pleuromutiliny, ačkoli v několika průzkumech bylo zjištěno zvýšení MIC, které se považovalo za alarmující (viz diskusní dokument výboru CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Polish: Wydaje się, że obecnie pleuromutyliny ciągle stanowią skuteczną alternatywę w leczeniu choroby, chociaż w kilku badaniach obserwacyjnych wykryto zwiększenia MIC uznane za alarmujące (patrz dokument analityczny CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Czech: Z dostupných informací vyplývá, že míry rezistence u cílových bakterií jsou poměrně nízké a že nic nenasvědčuje jejímu rozvoji.
Polish: Z dostępnych informacji wynika, że wskaźniki oporności u docelowych bakterii są względnie niskie i nic nie wskazuje na to, aby miały się zwiększać.
Czech: Chorvatsko Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Polish: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Czech: To však nebylo potvrzeno a nebylo prokázáno, že spektinomycin podléhá jakémukoli metabolismu u kteréhokoli druhu, a z farmakokinetických údajů vyplývá, že většinu terapeutické dávky lze zpětně získat ze stolice a moči.
Polish: Nie zostały one jednak potwierdzone i nie wykazano, aby spektynomycyna ulegała metabolizmowi u jakiegokolwiek gatunku, a z danych farmakokinetycznych wynika, że większość dawki terapeutycznej można odzyskać z kału i moczu.
Czech: Nebylo možné navrhnout žádnou pevnou klinickou hraniční koncentraci (breakpoint), která by umožnila předpovídat klinickou účinnost v přítomnosti málo citlivých izolátů, jež v současnosti představují většinu izolátů.
Polish: Nie było możliwe zaproponowanie potwierdzonych klinicznych stężeń granicznych, które umożliwiłyby przewidywanie skuteczności klinicznej w obecności słabo wrażliwych izolatów, które obecnie stanowią większość wyizolowanych szczepów.
Czech: Je však třeba zdůraznit, že tyto studie jsou velmi staré (byly provedeny v rámci vývoje a marketingu této kombinace před více než 40 lety) a citlivost in vitro kmenů B. hyodysenteriae není známa.
Polish: Co najistotniejsze, badania te są bardzo stare (zostały przeprowadzone w kontekście rozwoju i wprowadzania do obrotu omawianego połączenia ponad 40 lat temu), a antybiotykowrażliwość in vitro szczepów B. hyodysenteriae nie jest znana.
Czech: Je pravděpodobné, že na počátku byl přípravek vyvíjen a používán stejným způsobem jako stimulátory růstu a k prevenci mortality a ztráty výkonnosti.
Polish: Prawdopodobnie na początku produkt był opracowywany i stosowany w ten sam sposób - jako stymulator wzrost i w celu zapobiegania umieralności i pogorszeniu parametrów zootechnicznych.