FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi se doporučuje antiinfekční profylaxe (např. trimethoprim/sulfamethoxazol 1 tableta dvakrát denně 3 krát týdně nebo jiná profylaxe proti pneumonii vyvolané Pneumocystis jiroveci (PCP) a účinný perorální antiherpetický přípravek, např. famciklovir 250 mg dvakrát denně).
Icelandic: Mælt er sterklega með fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu (t.d. trímetóprím/súlfametoxazóli 1 tafla tvisvar á dag, þrisvar í viku, eða annarri sjúkdómsvörn gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jiroveci og virks lyfs gegn áblásturssótt, t.d. 250 mg af famcíklóvíri tvisvar á dag), á meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 2 mánuði eftir lok meðferðar með MabCampath eða þar til CD4+ fjöldi er kominn upp í 200 frumur / l eða meira hvort sem kemur síðar.
Czech: Hypoestézie Bolest hlavy
Icelandic: Skert snertiskyn Höfuðverkur
Czech: B-CLL (plus PLL) pacienti, u nichž nedošlo k odpovědi nebo u nichž došlo k relapsu po léčbě fludarabinem
Icelandic: Sjúklingar með BCLL og einn sjúklingur með foreitilfrumuhvítblæ ði (PLL) sem höfðu ekki sýnt neina svörun eða sjúkdómurinn hafði komið aftur eftir meðferð með flúdarabíni
Czech: 11,7 ml (120 mg/ml) 13,4 ml (120 mg/ml)
Icelandic: 50 ml (10 mg/ml) 1 hettuglas
Czech: 100 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: 10 ml (10 mg/ml) 2 hettuglös
Czech: K tomu může dojít i za několik měsíců.
Icelandic: Þetta getur verið að nokkrum mánuðum liðnum.
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, celkem 8krát.
Icelandic: Þau eru yfirleitt gefin á 3 vikna fresti, allt að 8 sinnum
Czech: 38 měsíců
Icelandic: 38 mánuðir
Czech: 9,32 let
Icelandic: 9,32 ár
Czech: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Icelandic: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Bandaríkin
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Icelandic: Azathíóprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Odpovídající hodnoty poměrů AUCτ byly 1,66, 1,17 a 1,32.
Icelandic: Samsvarandi AUCτ-hlutföll voru 1,66, 1,17 og 1,32.
Czech: Kolik a jak často budete dostávat Vaší léčbu
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet pacientů s rizikem
Icelandic: Azathíóprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Fjöldi sjúklinga í hættu
Czech: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Icelandic: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
Czech: 95,1%b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%; 24,3%) a
Czech: Střední doba TTF/PFS/ EFS měsíce
Icelandic: Miðgildis TTF/PFS/EFS, mánuðir
Czech: U 3 pacientů (8 %) ve skupině s přípravkem
Icelandic: Þrír sjúklingar (8%) í hópnum sem fékk
Czech: Všichni pacienti n=99
Icelandic: Allir sjúklingar n=99
Czech: 6,11 let
Icelandic: 6,11 ár
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebenapř.v peněžence.
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þért.d. í veski eða handtösku.
Czech: Úplná remise ve 12 a 18 měsících
Icelandic: Algert sjúkdómshlé eftir 12 og 18 mánuði
Czech: 5 Včetně případů končících úmrtím.
Icelandic: 5 Þar með talin dauðsföll.
Czech: Průměrná změna ve SF-36 PHS
Icelandic: Meðalbreyting á SF-36 PHS
Czech: Sledování n=513
Icelandic: Fylgst með N=513
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum fram yfir 24. viku fyrir langtíma endapunkta, þar á meðal röntgenskoðun eftir 56 vikur og 104 vikur.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku MabThera u dětí a dospívajících.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun MabThera handa börnum og unglingum.
Czech: Souhrn stupňů 1 & 2 n = 410
Icelandic: Sameinuð stig 1 & 2 N = 410
Czech: Dva pacienti byli zařazeni do studie dvakrát.
Icelandic: Tveir sjúklingar fengu endurmeðferð tvisvar í rannsókninni.
Czech: stádia dle Bineta A-C) (tabulka 2b).
Icelandic: Binet stig A-C) (tafla 2b).
Czech: Centrální objem byl navíc mírně (9 %) nižší u žen ve srovnání s muži.
Icelandic: Auk þess var dreifingarrúmmál miðhólfs lítillega (9%) minna hjá konum en körlum.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek MabThera.
Icelandic: Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til þetta kort - ekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar MabThera handa þér.
Czech: • třes (chvění, nejčastěji rukou)
Icelandic: • skjálfti (titringur, oft í höndum)
Czech: % HAQ-DI MCID Průměrná změna ve FACIT-T -0,5
Icelandic: % HAQ-DI MCID Meðalbreyting á FACIT-T
Czech: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Icelandic: R-CHVPIFN, 175
Czech: • ztráta sluchu, ztráta jiných smyslů.
Icelandic: • heyrnartap, tap á annarri skynjun.
Czech: Datum poslední infuze:_____________ Datum první infuze:________________ Jméno pacienta:___________________ Jméno lékaře:_____________________ Kontakt na lékaře:_________________
Icelandic: Nafn læknis: ________________________
Czech: Kolik a jak často budete dostávat Vaši léčbu a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð a) Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð
Czech: ve Q4 2019 (předběžné CSR) ve Q4 2020 (závěrečné CSR)
Icelandic: fyrir Q4 2019 (bráðabirgðaskýrsla úr klínísku rannsókninni) fyrir Q4 2020 (lokaskýrsla úr klínísku rannsókninni)
Czech: Nepoužívejte přípravek MabThera pokud:
Icelandic: Ekki má nota MabThera ef:
Czech: Výsledky ze studie BP22333 jsou uvedeny v bodě 5.2.
Icelandic: Niðurstöður úr BP22333-rannsókninni eru sýndar í kafla 5.2.
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
Czech: Opakovanou léčbu je třeba zahájit tehdy, pokud reziduální aktivita onemocnění přetrvává, v opačném případě je třeba opakování léčby odložit až do návratu aktivity onemocnění.
Icelandic: Þá á að endurtaka meðferðina ef eftirstöðvar eru af sjúkdómsvirkni, annars á að fresta endurtekningu meðferðar þar til sjúkdómsvirkni kemur aftur fram.
Czech: • poruchy více tělních orgánů.
Icelandic: • bilun í mörgum líffærum.
Czech: Ujistěte se, že máte s sebou při každé návštěvě lékaře seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Icelandic: Vertu viss um að hafa með þér lista yfir öll lyf sem þú tekur í hvert skipti sem þú ferð til heilbrigðisstarfsmanns.
Czech: Rozdíl v léčbě (MabTheraCyklofosfamid)
Icelandic: Munur á meðferðum (MabTheracyclofosfamíð)
Czech: Klinická studie BO22334 (SABRINA)
Icelandic: BO22334-rannsóknin (SABRINA)
Czech: Přípravek MabThera není u těchto pacientů indikován, protože údaje o bezpečnosti týkající se dlouhodobé léčby přípravkem MabThera nejsou dostatečné, zvláště co se týká rizika rozvoje malignit a PML.
Icelandic: MabThera er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með MabThera eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Czech: Kdy nemám užívat přípravek MabThera?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá MabThera?
Czech: 29 (0,48 %) vzorků po podání dávky (všechny ze studie BP22333) bylo pod úrovní kvantifikačního limitu.
Icelandic: Tuttugu og níu (0,48%) mælingar eftir gjöf skammts (allar úr BP22333-rannsókninni) voru undir magngreiningarmörkum.
Czech: • obtíže se spánkem (nespavost)
Icelandic: • svefnvandamál (svefnleysi)
Czech: • poruchy vnímání chuti - jako například změna vnímání, jak věci chutnají
Icelandic: • bragðtruflanir - svo sem breytingar á bragðskyni
Czech: • změny v laboratorních testech provedených Vaším lékařem.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Czech: • závažná ztráta zraku.
Icelandic: • alvarlegt sjóntap.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 - 24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að klínískri svörun er oftast náð innan 16-24 vikna af fyrstu meðferðarlotu.
Czech: Některé infekce mohou být závažné (prosím přečtěte si informace v odstavci Infekce uvedeném v tomto bodě).
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar (sjá upplýsingar um Sýkingar í þessum kafla).
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou tělesného povrhu (BSA = body surface area) a terapií CHOP.
Icelandic: V1 var breytilegt eftir líkamsyfirborði (BSA) og CHOP meðferð.
Czech: Plán studie byl totožný u obou stupňů studie a pacienti byli randomizováni do dvou následujících léčebných skupin:
Icelandic: Heildarskipulag rannsóknarinnar var það sama í báðum hlutum hennar og var sjúklingum slembiraðað í eftirtalda meðferðarhópa:
Czech: Tato karta Vám říká:
Icelandic: Á kortinu eru upplýsingar um:
Czech: CHOP, 205 R-CHOP,
Icelandic: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP,
Czech: Lékař by měl věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
Icelandic: Læknirinn skal einkum vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem ekki er víst að sjúklingurinn taki eftir (t.d. vitsmunalegum, taugafræðilegum eða sálrænum einkennum).
Czech: • Dostáváte-li pouze přípravek MabThera samotný Přípravek MabThera Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Icelandic: Ef þú færð MabThera eitt sér Þú færð MabThera einu sinni í viku í 4 vikur.
Czech: GLSG'00
Icelandic: GLSG'00 CHOP,
Czech: Výskyt závažných kardiálních příhod byl 2,1 na 100 pacientoroků (95% interval spolehlivosti 3 - 15).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 2,1 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 3-15).
Czech: Nádorová nálož při vstupu do studie byla dostupná pouze ve studii BO22334.
Icelandic: Æxlisálag við upphaf rannsóknar var einungis tiltækt fyrir BO22334-rannsóknina.
Czech: Neutropenie se může objevit několik měsíců po podání přípravku MabThera (viz bod 4.4).
Icelandic: Daufkyrningafæð getur komið fram nokkrum mánuðum eftir gjöf MabThera (sjá kafla 4.4).
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Icelandic: MabThera er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Czech: Tato variabilita hodnoty V1 (27,1 % a 19,0 %) ovlivněná BSA (1,53 do 2,32 m2) a současnou terapií CHOP byla relativně malá.
Icelandic: Þessi V1 breytileiki (27,1% og 19,0%), sem stafaði bæði af mismiklu líkamsyfirborði (1,53 til 2,32 m2) og samhliða CHOP meðferð, var tiltölulega lítill.
Czech: MCP, 96 R-MCP, 105
Icelandic: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP,
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabThera u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun MabThera hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Režim R-CHOP byl spojen se zlepšeným výsledkem léčby u vysoce a nízkorizikových pacientů podle IPI korigovaného na věk.
Icelandic: R-CHOP tengdist betri árangri bæði hjá sjúklingum í mikilli og lítilli hættu samkvæmt IPI eftir aldri.
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek MabThera podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið MabThera viðhaldsmeðferð á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
Czech: Závažné IRR byly méně časté (0,5 % pacientů) a byly pozorovány převážně v průběhu úvodního cyklu léčby.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð voru sjaldgæf (0,5% sjúklinga) og sáust aðallega meðan á fyrstu meðferðarlotu stóð.
Czech: Průměrná Cmax byla o 16 až 19 % vyšší po podání druhé infuze v porovnání s první infuzí u obou dávek.
Icelandic: Cmax var 16 til 19% hærra eftir seinna innrennslið en eftir fyrra innrennslið fyrir báðar skammtastærðir.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku MabThera.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af MabThera.
Czech: Četnosti odpovědí v analýze 176 pacientů ve 2. části studie SAWYER jsou zobrazeny v tabulce 2.
Icelandic: á 176 sjúklingum í síðari hluta SAYWER-rannsóknarinnar er sýnt í töflu 2.
Czech: Odhadovaná střední hodnota terminálního eliminačního poločasu přípravku MabThera pro subkutánní podání byla 29,7 dní (rozmezí 9,9 - 91,2 dní).
Icelandic: Metið miðgildi endanlegs helmingunartíma brotthvarfs MabThera stungulyfs sem gefið var undir húð var 29,7 dagar (bil: 9,9 til 91,2 dagar).
Czech: µg.den/ml
Icelandic: µg.dag/ml
Czech: Vyšší na čase závislá clearance u pacientů s větší náloží onemocnění by vedla k nižší úvodní expozici a delšímu času potřebnému pro dosažení stejné expozice jako u pacientů s nízkou náloží onemocnění.
Icelandic: Aukin tímaháð úthreinsun hjá sjúklingum með mikla sjúkdómsbyrði ætti að leiða til minni upphaflegrar útsetningar og lengri tíma sem þyrfti til að ná sömu útsetningu og hjá sjúklingum með minni sjúkdómsbyrði.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
Icelandic: Endanleg greining á verkun tók til allra sjúklinga sem slembiraðað hafði verið í báða hluta rannsóknarinnar.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti u 410 pacientů zařazených do souhrnné analýzy stupňů 1 a 2 studie SABRINA jsou uvedeny v tabulce 2.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun í sameiginlegri greiningu á gögnum frá 410 sjúklingum á stigum 1 og 2 í SABRINA-rannsókninni er sýnt í töflu 2.
Czech: Tabulka 16 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*)
Icelandic: Tafla 16 Hlutfall sjúklinga sem náði algeru sjúkdómshléi á 6 mánuðum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population*))
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1
Czech: Přestože se jednalo o malé podskupiny, ukázala se udržovací léčba přípravkem MabThera signifikantně výhodnou i z hlediska celkového přežití, a to jak u pacientů odpovídajících na CHOP, tak u pacientů odpovídajících na R-CHOP, ačkoli pro potvrzení tohoto zjištění je zapotřebí delší doba sledování po léčbě.
Icelandic: Þótt undirhópar væru litlir, veitti MabThera viðhaldsmeðferð marktækan ávinning hvað varðar heildarlifun, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu CHOP meðferð og þeim sem svöruðu R-CHOP meðferð, þótt þörf sé fyrir lengri eftirfylgni til að staðfesta þessa athugun.
Czech: Celkem 1078 pacientů odpovědělo na indukční léčbu, 1018 z nich bylo randomizováno k udržovací léčbě přípravkem MabThera (n=505) nebo ke sledování (n=513).
Icelandic: Alls svöruðu 1078 sjúklingar innleiðslumeðferð og var 1018 þeirra slembiraðað til að annaðhvort fá MabThera viðhaldsmeðferð (n=505) eða fylgst væri með þeim án frekari meðferðar (n=513).
Czech: Z těchto důvodů by neměla být MabThera podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
Icelandic: Af þessum orsökum ætti ekki að gefa þunguðum konum MabThera nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Czech: Klinická studie BP22333 (SparkThera)
Icelandic: BP22333-rannsóknin (SparkThera)
Czech: 95% interval spolehlivosti
Icelandic: 95% öryggismörkb
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli budete dostávat souběžně podávanou podpůrnou léčbu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að fá samtímis stuðningsmeðferð.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání injekce do jiných částí těla, proto injekce mají být výhradně podávány do břišní stěny.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um inndælingu á öðrum svæðum líkamans og á því að einskorða inndælingar við kviðvegg.
Czech: Úvodní terapie 8 dávek jednou týdně
Icelandic: Upphafsmeðferð, 8 skammtar vikulega
Czech: • hučení v uších, bolest uší
Icelandic: suð fyrir eyrum, verkur í eyrum
Czech: Každý léčebný cyklus se skládá ze dvou samostatných infuzí podávaných s odstupem 2 týdnů.
Icelandic: Hver lota meðferðarinnar samanstendur af tveimur aðskildum innrennslum sem eru gefin með 2 vikna millibili.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. června 2008
Icelandic: 2. júní 2008
Czech: MabThera + nízkodávkovaný prednison (n = 38)
Icelandic: MabThera + litlir skammtar af prednisóni (n = 38)
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy studie BO25341 (SAWYER) byla odhadnutá absolutní biologická dostupnost 68,4%.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum í BO25341-rannsókninni (SAWYER) var áætlað að algert aðgengi væri 68,4%.
Czech: Oba testy jsou u pacientů s revmatoidní artritidou běžně pozitivní a pomáhají k potvrzení diagnózy.
Icelandic: Þessi próf eru oft jákvæð hjá sjúklingum með iktsýki og aðstoða við staðfestingu sjúkdómsgreiningarinnar.
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Czech: • kopřivka, zvýšené pocení, noční poty
Icelandic: • ofsakláði, aukin svitamyndun, nætursviti
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud nebyl roztok naředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C - 8°C nema þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Czech: Přípravek MabThera může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí Váš lékař.
Icelandic: MabThera getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Czech: Celkový počet cyklů je 6.
Icelandic: Meðferðarloturnar eru alls 6.
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n=146)
Icelandic: ACR svörun við 4 meðferðarlotur (24 vikum eftir hverja lotu (samanburður fyrir hvern sjúkling og hverja heimsókn)) hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við TNF-blokka (n=146).
Czech: Zařazení pacienti byli ve věku od 21 do 75 let a měli nově diagnostikované či relabující onemocnění v úplné remisi po kombinované léčbě glukokortikoidy a pulzy cyklofosfamidu.
Icelandic: Sjúklingar sem teknir voru inn í rannsóknina voru á aldrinum 21 til 75 ára og voru með nýgreindan eða endurkominn sjúkdóm í algeru sjúkdómshléi eftir samsetta meðferð með sykursterum og cýklófosfamíði í reglulegum hrinum (pulse cyclophosphamide).
Czech: • zrychlení srdečního tepu
Icelandic: • óvenjulega hraður hjartsláttur
Czech: Informace pro lékaře, informace pro pacienta a Karta pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou.
Icelandic: Fræðsluefni til lækna, fræðsluefni til sjúklinga og öryggiskort til sjúklinga verður að útbúa í samráði við yfirvöld í hverju landi fyrir sig áður en því er dreift.
Czech: PFS - přežití bez progrese (podíl s událostí, progresí/relapsem onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny) a - na konci indukční léčby b - při konečné analýze (medián sledování 58 měsíců)
Icelandic: PFS - Lifun án versnunar sjúkdóms (hlutfall með tilvik, versnun/bakslag sjúkdóms eða dauðsfall af einhverjum orsökum) a - við lok innleiðslumeðferðar b - við lokagreiningu (miðgildi lengdar eftirfylgni 58 mánuðir)
Czech: Nutnost dalších cyklů léčby je třeba zhodnotit za 24 týdnů po předchozím cyklu.
Icelandic: Meta á þörfina fyrir frekari meðferðarlotur 24 vikum eftir fyrri lotu.
Czech: Analytický soubor dat obsahoval 6003 kvantifikovatelných vzorků od 403 pacientů, kterým byl podáván subkutánně a/nebo intravenózně rituximab v klinických studiích BP22333 (3736 vzorků od 277 pacientů) a BO22334 (2267 vzorků od 126 pacientů).
Icelandic: 6.003 magngreinanleg sýni frá 403 sjúklingum sem fengu rítúxímab undir húð og/eða í bláæð í rannsóknunum BP22333 (3.736 sýni frá 277 sjúklingum) og BO22334 (2.267 sýni frá126 sjúklingum).
Czech: povrchu těla, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Icelandic: líkamsyfirborðs, gefinn sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í fjórar vikur.
Czech: CD20 se nachází na normálních i maligních B-lymfocytech, není přítomen na hematopoetických kmenových buňkách, pro-B-buňkách, normálních plazmatických buňkách ani na jiných normálních tkáních.
Icelandic: CD20 er að finna bæði á eðlilegum og illkynja B frumum, en ekki á blóðmyndandi stofnfrumum, pro-B frumum, eðlilegum plasmafrumum eða öðrum eðlilegum vef.
Czech: Celkem 334 pacientů, kteří po indukční terapii dosáhli kompletní nebo částečné remise, bylo randomizováno v druhém kroku do skupiny s udržovací terapií přípravkem MabThera (n=167) nebo do skupiny podstupující pouze observaci (n=167).
Icelandic: Samtals 334 sjúklingum sem fengu fullt eða nokkurt sjúkdómshlé (remission) eftir innleiðslumeðferð var slembiraðað í annan áfanga í MabThera viðhaldsmeðferð (n=167) eða eftirlitshóp (n=167).
Czech: U většiny pacientů (81 %) se po 12 měsících prokázaly známky návratu B-buněk s počtem >10 buněk/µl, po 18 měsících se počet zvýšil u 87 % pacientů.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga (81%) sáust merki um að B-eitilfrumum fjölgaði á ný og var fjöldi þeirra orðinn >10 frumur/µl eftir 12 mánuði og jókst það hlutfall í 87% sjúklinga eftir 18 mánuði.
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost protilátek pro léku (ADA) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu (ADA) var 1,1 % (4 sjúklingar) jákvætt.
Czech: MabThera se vyskytlo celkem 5 závažných infekcí (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii, trombóza vyvolaná infekcí, zánět meziobratlové ploténky, plicní infekce, stafylokoková sepse) a u 1 pacienta (3 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu se vyskytla jedna závažná infekce (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii).
Icelandic: MabThera fengu alls 5 alvarlegar sýkingar (lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii, smitandi segamyndun (infective thrombosis), þófabólga milli hryggjarliða (intervertebral discitis), lungnasýking, blóðsýking af völdum Staphylococcus) og einn sjúklingur (3%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni fékk alvarlega sýkingu (lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii).
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem MabThera.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með MabThera.
Czech: CRR - četnost kompletních remisí
Icelandic: CRR - Hlutfall fullkomins sjúkdómshlés
Czech: Naopak, tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování.
Icelandic: Hins vegar fengu þrír sjúklingar (1,5%) heilablóðfall í CHOP hópnum og áttu þau sér öll stað meðan á eftirfylgni stóð.
Czech: Je třeba měření neutrofilů v krvi před každým cyklem léčby přípravkem MabThera a pravidelně až po dobu 6 měsíců po ukončení léčby a při známkách nebo příznacích infekce (viz bod 4.8).
Icelandic: Telja á daufkyrninga í blóði fyrir hverja meðferðarlotu með MabThera og reglulega í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur eða ef einkenni sýkinga koma fram (sjá kafla 4.8).
Czech: V důsledku udržovací léčby přípravkem MabThera bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 %-75 %).
Icelandic: Með MabThera viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56% (95% öryggisbil; 22%-75%).
Czech: Nově diagnostikovaní n=48
Icelandic: Nýgreindir sjúklingar n=48
Czech: Ve skupině léčené přípravkem MabThera dosáhlo úplné remise 48 % pacientů ve 12 měsících a 39 % pacientů v 18 měsících.
Icelandic: Af sjúklingum í hópnum sem fékk MabThera náðu 48% algeru sjúkdómshléi eftir 12 mánuði og 39% eftir 18 mánuði.
Czech: • Informace o známkách a příznacích infekcí, obzvláště PML a nutnost ihned kontaktovat lékaře, jakmile se kterékoliv příznaky objeví
Icelandic: Upplýsingar um einkenni sýkinga, einkum PML, og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einkenni
Czech: Lékař Vám může přípravek MabThera předepsat k léčbě:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað MabThera til meðferðar við:
Czech: Nemocnému by mělo být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingum að láta maka sinn eða umönnunaraðila vita af meðferðinni þar sem þeir gætu orðið varir við einkenni sem sjúklingarnir verða ekki varir við.
Czech: • poškození nervů v rukách a nohách, ochrnutí obličeje
Icelandic: taugaskemmdir í handleggjum og fótleggjum, andlitslömun