FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige bivirkninger med Provenge er svære akutte infusionsreaktioner, svære infektioner (katetersepsis og stafylokokbakteriæmi), hjertetilfælde og cerebrovaskulære hændelser (hændelser, der berører blodforsyningen til hjernen).
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge obejmują: ciężkie ostre reakcje na infuzję, ciężkie zakażenia (posocznica związana ze stosowaniem cewnika i zakażenie krwi wywołane przez gronkowce), zawał serca oraz zdarzenia mózgowo-naczyniowe (związane z zaopatrzeniem mózgu w krew).
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Provenge, udlevere informationsmateriale til læger og patienter om, hvordan lægemidlet skal anvendes, og om leukafereseproceduren.
Polish: Firma wprowadzająca produkt leczniczy Provenge do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów dotyczące stosowania produktu i prowadzenia procedury leukaferezy.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Provenge bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu leczniczego Provenge.
Danish: Når immuncellerne infunderes tilbage i patienter, fremkalder de en immunreaktion mod PAP. Immunsystemet vil derfor angribe og dræbe prostatakræftcellerne, fordi de indeholder PAP.
Polish: Po infuzji tych komórek z powrotem do organizmu pacjenta pobudzają one układ odpornościowy do odpowiedzi przeciwko PAP, co powoduje, że układ odpornościowy atakuje i zabija komórki nowotworowe (zawierające PAP).
Danish: Hvordan virker Provenge?
Polish: Jak działa produkt leczniczy Provenge?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Provenge, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu leczniczego Provenge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Provenge anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft (blærehalskirtelkræft), som har få eller ingen symptomer.
Polish: Produkt ten jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego (gruczołu męskiego układu rozrodczego) u dorosłych mężczyzn, u których choroba wykazuje niewielkie objawy lub przebiega bezobjawowo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Provenge?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu leczniczego Provenge wykazały badania?
Danish: Hvordan anvendes Provenge?
Polish: Jak stosować produkt leczniczy Provenge?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Provenge fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Fusionsproteinet er bundet til granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), et molekyle, der aktiverer immunceller.
Polish: W skład białka fuzyjnego wchodzą kwaśna fosfataza sterczowa (PAP), cząsteczka występująca w większości komórek raka gruczołu krokowego, oraz czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), cząsteczka aktywująca komórki układu odpornościowego.
Danish: Provenge leveres som en flydende dispersion til infusion (med drop) i en vene.
Polish: Produkt ten jest dostępny w postaci płynnej dyspersji do infuzji (podawanej dożylnie za pomocą kroplówki).
Danish: Hvorfor er Provenge blevet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt leczniczy Provenge?
Danish: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien ØSTRIG
Polish: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Polish: Badania interakcji przeprowadzane były jedynie z udziałem osób dorosłych.
Danish: Disse produktoplysninger repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Polish: Powyższa informacja o produkcie niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Danish: S-16927 Solna, SVERIGE
Polish: S-16927 Solna, SZWECJA
Danish: Dette er meget sjældent.
Polish: Zjawisko to występuje bardzo rzadko.
Danish: • Forlænget og smertefuld erektion.
Polish: • przedłużona i bolesna erekcja;
Danish: D-61350 Bad Homburg TYSKLAND
Polish: D-61350 Bad Homburg Niemcy
Danish: Den indsamlede information indtil dato indikere ikke at der skulle være en forøget risiko ved brug under graviditet.
Polish: Zebrane dotychczas dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka podczas ciąży.
Danish: Grækenland: Ladose
Polish: Grecja: Ladose
Danish: Dette bør tages i betragtning, ved påbegyndelse eller seponering af behandling.
Polish: Należy o tym pamiętać rozpoczynając lub kończąc leczenie.
Danish: • Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Danish: Behandling bør indsættes og monitoreres under overvågning af en specialist.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane pod nadzorem specjalisty.
Danish: Kapslerne må ikke tygges.
Polish: Nie należy żuć kapsułek.
Danish: Toksikologiske undersøgelser:
Polish: Badania toksykologiczne:
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal medlemsstaternes kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne i overensstemmelse hermed.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji, właściwe organy państw członkowskich, w razie konieczności, dokonają aktualizacji informacji o produkcie.
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.>
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.
Danish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANKRIG
Polish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francja
Danish: Pebermynte-essens (indeholdende 0,23% alkohol) Renset vand.
Polish: Aromat miętowy (zawiera 0,23% alkoholu) Woda oczyszczona
Danish: I klinisk praksis er der desuden rapporteret isolerede tilfælde af forsinket vækst.
Polish: W praktyce klinicznej zgłaszano także pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu.
Danish: Børn med lav vægt:
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała:
Danish: Der kan på baggrund af disse forsøg dog ikke drages endelige konklusioner om effekt og behandlingslængde.
Polish: Jednak na podstawie wyników tych badań nie można sformułować ostatecznych wniosków w kwestii skuteczności działania i czasu trwania leczenia.
Danish: En interaktion kan ske med:
Polish: Interakcje mogą wystąpić w przypadku stosowania:
Danish: Derudover er der muligvis øget risiko for selvmordsadfærd hos unge voksne.
Polish: Poza tym, wśród młodych osób dorosłych istnieje możliwość zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych.
Danish: Den tredje undersøgelse er sponsoreret af National Institute of Mental Health (NIMH) - TADS-undersøgelsen (Treatment of Adolescents with Depression).
Polish: Trzecie badanie było sponsorowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (National Institute of Mental Health - NIMH) - było to badanie leczenia młodzieży z depresją (Treatment of Adolescents with Depression - TADS).
Danish: Dyspnø kan være det eneste forudgående symptom.
Polish: Duszność może być jedynym objawem poprzedzającym.
Danish: • Børn og unge fra 8 år til 18 år med depression: behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en specialist.
Polish: • Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat: Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder saccharose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także sacharozę.
Danish: Forskellen skyldes hovedsagelig vægten.
Polish: Różnica ta w dużej mierze wynika z masy ciała.
Danish: Der er størst sandsynlighed for, at dette opstår inden for de første uger af behandlingen.
Polish: Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów zachodzi w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia.
Danish: Det er vigtigt, at de ordinerende læger omhyggeligt drøfter risici og fordele ved behandlingen med barnet/den unge og/eller dennes forældre.
Polish: Ważne jest dokładne omówienie ryzyka oraz możliwych korzyści wynikających z leczenia z dzieckiem albo nastolatkiem i (lub) jego rodzicami.
Danish: Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder som regel inden for 2 uger, selvom de hos nogle personer kan være langvarige (2-3 måneder eller mere).
Polish: Zwykle objawy te ustępują samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 lub więcej miesięcy).
Danish: Disse lægemidler kan påvirke måden som andre lægemidler virker på (interaktion).
Polish: Preparat ten może wpływać na działanie innych leków (interakcje).
Danish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALIEN
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), WŁOCHY
Danish: Hos patienter, som udvikler disse symptomer, kan det være skadeligt at øge dosen.
Polish: W przypadku pacjentów, u których takie objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne forpligter sig til at fremlægge denne protokol for referencemedlemsstaten, så snart den er til rådighed.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się przekazać ten protokół referencyjnemu państwu członkowskiemu niezwłocznie po jego udostępnieniu.
Danish: Belgien: Prozac, Fontex, Fluoxetine 'Lilly' Frankrig: Prozac, Fluoxétine Lilly
Polish: Belgia: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Francja: Prozac, Fluoxétine Lilly
Danish: Patienterne (og disses plejepersonale) skal advares om behovet for monitorering for opståen af sådanne hændelser og opfordres til omgående at søge medicinsk rådgivning, hvis disse symptomer viser sig.
Polish: Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności obserwacji w kierunku wystąpienia takich incydentów oraz natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się tych objawów.
Danish: • Børn og unge: Den gennemsnitlige koncentration af fluoxetin hos børn er ca. 2 gange større end den, der ses hos voksne, og den gennemsnitlige koncentration af norfluoxetin er 1,5 gange højere.
Polish: • Dzieci i młodzież: średnie stężenie fluoksetyny u dzieci jest około 2 razy większe niż u młodzieży, natomiast średnie stężenie norfluoksetyny jest 1,5 razy większe.
Danish: 3991 RA Houten HOLLAND
Polish: 3991 RA Houten Holandia
Danish: Signifikansen af disse resultater i forhold til mennesker kendes ikke.
Polish: Nie znane jest znaczenie wyników tych badań dla ludzi.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Polish: Właściwe władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Danish: SÆRNAVN® bør ikke bruges i behandling af børn i alderen under 8 år.
Polish: Preparatu (nazwa własna)® nie należy stosować w leczeniu dzieci poniżej 8. lat.
Danish: • Irritabilitet og ekstrem opstemthed.
Polish: • drażliwość i skrajne pobudzenie.
Danish: Denne opdagelse understøttes tilsyneladende af de kliniske resultater.
Polish: Wydaje się, że badania kliniczne potwierdzają te wyniki.
Danish: Anvendelse til børn og unge under 18 år
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat
Danish: Disse patienter havde ikke tidligere haft episoder med hypomani/mani.
Polish: U tych pacjentów nie stwierdzono wcześniej epizodów manii lub hipomanii.
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, skal du bare tage din næste dosis ved sædvanlig tid næste dag.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
Danish: I nogle tilfælde er toksiske manifestationer observeret.
Polish: W pewnych przypadkach występowały kliniczne objawy działań toksycznych.
Danish: Udskillelsen foregår hovedsageligt (ca. 60%) gennem nyrerne.
Polish: Fluoksetyna wydalana jest głównie (w około 60%) przez nerki.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse vil karakterisere udviklingen af de testikulære forandringer og deres reversibilitet på forskellige tidspunkter, og vil potentielt kunne fastlægge de specifikke cellulære mål og/eller neurohormonale mekanismer, der spiller ind ved udvikling af sådanne forandringer.
Polish: Wyniki tego badania pozwolą opisać rozwój zmian w jądrach oraz ich odwracalność w różnych punktach czasowych, jak również pozwolą potencjalnie zidentyfikować określone cele komórkowe i (lub) mechanizmy neurohormonalne biorące udział w powstawaniu tych zmian.
Danish: Risikoen vedbliver indtil der ses forbedring i din sygdom.
Polish: Ryzyko istnieje do czasu wystąpienia poprawy stanu chorego.
Danish: Fødeindtagelse har ingen indflydelse på biotilgængeligheden.
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność leku.
Danish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPANIEN
Polish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid HISZPANIA
Danish: Denne medicin er beregnet til behandling af følgende tilstande:
Polish: Lek ten jest stosowany do leczenia następujących schorzeń:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører nedenstående undersøgelser og indberetter resultaterne heraf til referencemedlemsstaten:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić następujące badania i przedstawić wyniki referencyjnemu państwu członkowskiemu:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive serotoningenoptagshæmmere, ATC-kode: N06A B 03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06A B03.
Danish: Kapslen og flydende doseringsformer er bioækvivalent.
Polish: Kapsułki i roztwór doustny są równoważne biologicznie.
Danish: Aktivt kul, der kan benyttes med sorbitol, kan være ligeså effektivt eller bedre end provokeret opkastning og ventrikelskylning.
Polish: Podawanie węgla aktywowanego razem z sorbitolem może być tak samo lub nawet bardziej skuteczne niż prowokowanie wymiotów czy płukanie żołądka.
Danish: Den aktuelle indbringelse følger efter en ansøgning om ændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure og omfatter en udvidelse af indikationen for Prozac til behandling af svære depressive episoder hos børn i alderen 8 til 17 år.
Polish: Obecna procedura jest procedurą przekazania w wyniku złożenia wniosku o zmianę w ramach procedury wzajemnego uznania, która dotyczyła poszerzenia zakresu wskazań do stosowania preparatu Prozac, tak aby objęły one leczenie ciężkich epizodów depresji u dzieci w wieku od 8. do 17. roku życia.
Danish: • Hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser eller du får blå mærker eller usædvanlig blødning.
Polish: • w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia.
Danish: SÆRNAVN® bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner.
Polish: (Nazwa własna)® należy przyjmować ściśle według zaleceń lekarza.
Danish: De opstår som regel inden for de første par dage efter afbrydelse af behandlingen.
Polish: Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku.
Danish: CHMP fandt det dog vanskeligt at vurdere virkningen af den udtalte toksiske virkning, der er iagttaget i forsøget med unge dyr, ligesom det er vanskeligt at vurdere relevansen af disse oplysninger for børn og unge.
Polish: Jednak CHMP uznał, że wpływ istotnej toksyczności zaobserwowanej w badaniu młodych zwierząt, jak również znaczenie tych danych w przypadku dzieci i młodzieży są trudne do oceny.
Danish: - En undersøgelse af unge rotter med henblik på karakterisering af virkningen på specificerede emotionelle adfærdsmønstre.
Polish: - Badanie młodych szczurów mające na celu opisanie wpływu na określone zachowania emocjonalne.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås generelt ca. 6-8 timer efter oral administration.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu na ogół osiągane jest w ciągu 6-8 godzin po podaniu.
Danish: Prozac er aktuelt godkendt til behandling af svære depressive episoder, obsessiv-kompulsiv tilstand og bulimia nervosa hos voksne.
Polish: Prozac jest obecnie zarejestrowany do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjnokompulsywnych i bulimii u osób dorosłych.
Danish: • Ældre: Farmakokinetiske parametre er ikke ændret hos raske ældre i forhold til yngre personer.
Polish: • Osoby w podeszłym wieku: nie stwierdzono zmian parametrów kinetycznych u zdrowych osób w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Polish: <[w zależności od kraju]>
Danish: Hvad angår toksisk påvirkning af testiklerne, blev der observeret virkninger hos unge rotter sammen med andre kliniske tegn på toksicitet (ved en dosis, der overstiger den maksimale tolererede dosis) og ved et eksponeringsniveau, der ikke ville blive tolereret kronisk hos mennesker.
Polish: Jeżeli chodzi o toksyczność dla jąder, działania takie zaobserwowano u młodych szczurów w połączeniu z innymi oznakami toksyczności klinicznej (przy zastosowaniu dawek przekraczających maksymalne tolerowane dawki) oraz przy poziomie ekspozycji, który nie byłby tolerowany przez dłuższy czas u ludzi.
Danish: Hvad angår den emotionelle adfærd, vil en klinisk undersøgelse blive vanskeliggjort af problemer med at fastlægge og måle resultatvariablen (den emotionelle adfærd) og problemer med udpegelse af en egnet kontrolgruppe.
Polish: Jeżeli chodzi o zachowanie emocjonalne, trudności z prowadzeniem badania klinicznego obejmują problemy dotyczące definiowania i pomiaru ocenianej zmiennej (zachowania emocjonalnego), a kolejne problemy pojawiają się w związku z identyfikacją odpowiedniej grupy kontrolnej.
Danish: • MAO-hæmmere (brugt til behandling af depression).
Polish: • inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji).
Danish: Patienter med depression bør behandles i mindst 6 måneder.
Polish: Pacjenci z depresją powinni przyjmować lek przez okres przynajmniej 6 miesięcy.
Danish: Af disse utilsigtede hændelser var 17% i fluoxetin-gruppen og 12% i placebogruppen af alvorlig karakter.
Polish: 17% tych zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej fluoksetynę i 12% w grupie placebo miało charakter ciężki.
Danish: To placebo-kontrollerede forsøg er udført med patienter, der opfylder DSM-IV-kriteriet for præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD).
Polish: Przeprowadzono dwa badania kontrolowane placebo z udziałem pacjentek spełniających kryteria DSM-IV dla przedmiesiączkowych zaburzeń dysforycznych (Pre-Menstrual Dysphoric Disorder, PMDD).
Danish: I længerevarende forsøg (tre forsøg af kort varighed inklusiv forlængelsesfase samt en undersøgelse af tilbagefald) er effekten ikke blevet vist.
Polish: W badaniach długotrwałych (faza przedłużenia trzech badań krótkotrwałych oraz badanie dotyczące zapobiegania nawrotom choroby) nie wykazano skuteczności leczenia.
Danish: Generelt er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være alvorlige i intensitet.
Polish: Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Danish: Kontakt din læge.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Tyskland: Fluctin
Polish: Niemcy: Fluctin
Danish: Det er ikke blevet fastslået, om der er nogen effekt på opnåelse af normal voksenhøjde.
Polish: Nie ustalono, czy lek wpływa na osiągnięcie prawidłowego wzrostu w wieku dorosłym.
Danish: HVAD SÆRNAVN® ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Polish: CO TO JEST LEK (nazwa własna)® I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Danish: Børn med lav vægt kan have behov for lavere dosis.
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki.
Danish: Alkohol: Forsøg har vist, at fluoxetin ikke øger alkoholmængden i blodet eller forstærker effekten af alkohol.
Polish: Alkohol: W badaniach nie wykazano, aby fluoksetyna zwiększała stężenie alkoholu we krwi lub nasilała jego działanie.
Danish: • Du bør undgå at indtage alkohol, når du tager denne medicin.
Polish: • Podczas leczenia nie należy pić alkoholu.
Danish: Ifald fluoxetin har været anvendt i længere tid og/eller i en høj dosis, bør et længere interval overvejes.
Polish: W przypadku, gdy fluoksetyna była stosowana przez długi okres i (lub) w dużych dawkach, należy rozważyć zachowanie dłuższej przerwy.
Danish: • Må ikke opbevares over 25 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Danish: Der var signifikant flere patienter (dobbelt så mange), der fik recidiv på placebo end på fluoxetin.
Polish: Nawrót wystąpił u znacznie większej liczby pacjentów (dwukrotnie większej) w grupie placebo niż w grupie fluoksetyny.
Danish: Behovet for behandling bør periodisk revurderes.
Polish: Okresowo należy oceniać konieczność dalszego leczenia.
Danish: • Hvis du har selvmordstanker eller ønsker om at gøre skade på dig selv.
Polish: • pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
Danish: SIKKERHEDSSPØRGSMÅL
Polish: KWESTIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Danish: Fluoxetins effekt i kliniske forsøg kan muligvis afhænge af inklusion af en selektiv patientpopulation (en der ikke har haft spontan helbredelse inden for en periode på 3-5 uger, og hvis depression varede ved trods væsentlig opmærksomhed).
Polish: Skuteczność działania fluoksetyny w badaniach może zależeć od udziału wybranej populacji pacjentów (osoby, u których objawy nie ustąpiły samoistnie w ciągu 3-5 tygodni, a depresja utrzymywała się w warunkach znacznego zainteresowania).
Danish: De farmakokinetiske data viser, at serumniveauet hos børn vil være dobbelt så højt som hos unge, når der indgives samme dosis.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują na to, że przy podobnym dawkowaniu poziom leku w surowicy jest dwukrotnie wyższy niż u młodzieży.
Danish: I to af undersøgelserne (HCJE og TADS) blev den initiale dosering på 10 mg dagligt efter en uge sat op til 20 mg dagligt med mulighed for yderligere forhøjelse til 40 mg dagligt i den ene undersøgelse.
Polish: W dwóch badaniach (HCJE i TADS) dawka początkowa 10 mg/dobę była po jednym tygodniu zwiększana do 20 mg/dobę, przy czym w jednym badaniu istniała możliwość dalszego jej zwiększenia do 40 mg/dobę.
Danish: Det er endnu ikke blevet fastslået, om denne effekt er reversibel.
Polish: Nie ustalono, czy efekt ten jest odwracalny.
Danish: Endvidere giver vurderingen af HCLSundersøgelsen, der var tilrettelagt med henblik på at sammenligne væksten hos fluoxetin-behandlede børn/unge med ubehandlede patienter med samme diagnose, en vis grad af sikkerhed med hensyn til fluoxetins indvirkning på væksten, da fluoxetin ikke havde nogen indvirkning af klinisk betydning på dette parameter.
Polish: Ponadto, przeprowadzona w badaniu HCLS ocena sporządzona z myślą o zbadaniu tempa wzrostu dzieci/młodzieży leczonych fluoksetyną w porównaniu z nieleczonymi pacjentami z takim samym rozpoznaniem dostarczyła pewnych pomyślnych informacji w odniesieniu do wpływu fluoksetyny na wzrost, gdyż lek ten nie wykazywał istotnego klinicznie wpływu na ten parametr.
Danish: SÆRNAVN® er vist at være signifikant mere effektiv end placebo målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Polish: Wykazano, że (nazwa własna)® działa istotnie skuteczniej niż placebo w ocenie według skali depresji Hamiltona (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D).
Danish: • Synk kapslerne med vand.
Polish: • Kapsułki należy połknąć popijając wodą.
Danish: To af disse undersøgelser (HCJE og X065) er sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen og er blevet gennemgået som led i behandlingen af ansøgningen om ændringen i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Polish: Dwa z tych badań były sponsorowane przez podmiot odpowiedzialny (HCJE i X065) i były oceniane w trakcie procedury wzajemnego uznania zmiany.
Danish: Hvor relevante sådanne resultater er for et barn med depression, lader sig ikke afgøre, men indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at udføre supplerende undersøgelser til nærmere belysning af mekanismen i disse virkninger.
Polish: Nie można ustalić znaczenia tych danych dla dziecka z depresją, jednak podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić dodatkowe badania mające na celu dokładniejsze wyjaśnienie mechanizmów tych działań.
Danish: CHMP konkluderede, at de evaluerede oplysninger om fluoxetin viste, at dette lægemiddel er effektivt hos børn og unge med moderate til svære depressive episoder.
Polish: CHMP podsumował, że dostępne informacje na temat fluoksetyny wykazują, że ten produkt leczniczy jest skuteczny u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami depresji.