FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • la durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire doit être ajoutée;
Slovenian: • dodati je treba rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine;
French: Les concentrations plasmatiques de tilmicosine ont diminué à 0,1 µg/ml dans les deux heures qui ont suivi et se sont élevées à 0,02 µg/ml après 8 heures.
Slovenian: Koncentracije tilmikozina v plazmi so se znižale na 0,1 µg/ml v 2 urah ter na 0,02 µg/ml po 8 urah.
French: Voir la rubrique relative à l'impact sur l'environnement
Slovenian: Glejte poglavje o okoljskih lastnostih.
French: Biotransformation: plusieurs métabolites se forment, le principal étant le T1.
Slovenian: Biološka transformacija: Nastane več presnovkov, prevladujočega pa imenujemo T1.
French: Les macrolides tels que la tilmicosine peuvent également induire une hypersensibilité (allergie) consécutive à une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané ou oculaire.
Slovenian: Makrolidi, kot je tilmikozin, lahko povzročajo tudi preobčutljivost (alergijo) po injiciranju, vdihavanju, zaužitju ali pri stiku s kožo ali očmi.
French: Bien que la tilmicosine paraisse présenter une stabilité acceptable pendant 3 mois à 25 ºC dans les aliments de type farines, ce comportement n'est pas le même dans les aliments en comprimés.
Slovenian: Čeprav se zdi, da ima tilmikozin sprejemljivo stabilnost 3 mesece pri 25 °C v krmi, oblikovani v obrok, pa v peletirani hrani njegovo obnašanje ni enako.
French: Le CVMP a évalué une approche pharmacocinétique/pharmacodynamique soumise pour étayer l'utilisation dans l'indication de maladie respiratoire chez le lapin et un essai clinique, ainsi que des données bibliographiques et de pharmacovigilance fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Slovenian: CVMP je ocenil farmakokinetični/farmakodinamični pristop za podporo uporabe pri boleznih dihal pri kuncih, eno klinično preskušanje ter bibliografske in farmakovigilančne podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Précautions particulières de conservation Conserver dans un endroit sec.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte na suhem mestu.
French: • contre-indications: inclure une nouvelle formulation concernant l'hypersensibilité à la tilmicosine;
Slovenian: • kontraindikacije: vključitev nove izjave v zvezi s preobčutljivostjo za tilmikozin;
French: • la description de la nature et de la composition du conditionnement primaire doit être harmonisée.
Slovenian: • opis vrste ovojnine in vsebine stične ovojnine je treba uskladiti.
French: susceptibles d'avoir le même effet, car la raison de cette perte d'activité n'a pas été expliquée dans la soumission et reste inconnue.
Slovenian: To opozarja na možnost, da lahko druge sestavine (kot so druge žitarice) povzročijo enak učinek, ker razlog za to zmanjšanje aktivnosti ni razložen v prijavi in ostaja neznan.
French: En conclusion, la durée de conservation recommandée après incorporation dans les aliments ou l'aliment en comprimés est de 1 mois pour les deux espèces cibles.
Slovenian: Zato je priporočeni rok uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano za obe ciljni živalski vrsti 1 mesec.
French: 4.11 Temps d'attente: pour le porc, le temps d'attente attribué au produit varie entre les différents États membres de 7 à 21 jours avant l'abattage.
Slovenian: 4.11 Karenca: odobrena karenca za zdravilo pri prašičih se razlikuje med državami članicami in znaša od 7 do 21 dni pred zakolom.
French: Il est fait remarquer qu'en ce qui concerne la liste des composants, la divergence dans les formulations des différents dosages du produit doit être résolue par l'utilisation d'un RCP différent pour chaque dosage du produit;
Slovenian: V zvezi s seznamom pomožnih snovi je treba poudariti, da je treba razlike med formulacijami različnih jakosti zdravila odpraviti z uporabo ločenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila za vsako posamezno jakost zdravila;
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA ÉTIQUETAGE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
French: Lors du mélange du produit vétérinaire et de la manipulation de l'aliment médicamenteux, éviter tout contact direct avec les yeux, la peau et les muqueuses.
Slovenian: Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in ravnanju z zdravilno krmno mešanico preprečite stik zdravila z očmi, kožo in sluznicami.
French: Après cinq jours de traitement par aliment médicamenteux à la posologie de 200 ppm de Pulmotil, les concentrations de tilmicosine dans les tissus pulmonaires ont été de 192 ± 103 µg/g.
Slovenian: Po 5 dneh zdravljenja z zdravilno krmno mešanico z odmerkom 200 ppm zdravila Pulmotil so bile koncentracije tilmikozina v pljučnem tkivu 192 ± 103 µg/g.
French: Afin de garantir une bonne dispersion du produit, ce dernier doit être mélangé à une faible quantité d'aliment avant d'être incorporé à l'aliment final.
Slovenian: Da zagotovite temeljito porazdelitev zdravila, ga morate najprej vmešati v primerno količino krmne mešanice in šele nato v končno krmno mešanico.
French: La concentration maximale dans le tissu pulmonaire (2,59 ±1,01 µg/ml) a été mesurée le 10e jour du traitement.
Slovenian: Najvišja koncentracija v pljučnem tkivu (2,59±1,01 µg/ml) je bila zaznana 10. dan zdravljenja.
French: Dans de très rares cas, la prise alimentaire peut diminuer (refus de s'alimenter) chez les animaux recevant des aliments médicamenteux.
Slovenian: V zelo redkih primerih so pri živalih, ki so prejemale zdravilno krmno mešanico, opazili zmanjšan vnos krme (vključno z odklanjanjem).
French: Les principales rubriques (liste non exhaustive) des résumés des caractéristiques du produit (RCP) existants qui sont en dysharmonie sont les suivantes:
Slovenian: Poglavitna poglavja neskladnosti v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so (med drugim):
French: - Pour éviter une exposition lors de la préparation de l'aliment médicamenteux, porter une combinaison, des lunettes de protection, des gants étanches et un masque bucco-nasal jetable conforme à la norme européenne EN149 ou un masque respiratoire réutilisable conforme à la norme européenne EN140 avec un filtre homologué EN143.
Slovenian: uporabite varnostna očala in nepropustne rokavice ter bodisi polovično masko z respiratorjem za enkratno uporabo, skladno z evropskim standardom EN149, bodisi respirator za večkratno uporabo, skladen z evropskim standardom EN140, ki ima nameščen filter, skladen z EN143.
French: Les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Porcs: 21 jours Lapins: 4 jours
Slovenian: Prašiči: 21 dni Kunci: 4 dni
French: En outre, la température des conditions de fabrication des comprimés n'a pas dépassé 75 ºC»;
Slovenian: Poleg tega temperature pri peletiranju niso presegle 75 °C;
French: La concentration sérique la plus élevée (0,23 ±0,08 µg/ml) a été mesurée le 10e jour du traitement, mais des concentrations dépassant le seuil de quantification (0,10 µg/ml) n'ont pas été retrouvées chez 3 des 20 animaux examinés.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v serumu (0,23 ± 0,08 µg/ml) so ugotovili 10. dan zdravljenja, vendar koncentracije nad mejo kvantifikacije (0,10 µg/ml) niso bile zaznane pri 3 od 20 preiskanih živalih.
French: À la demande du Comité des médicaments vétérinaires (CVMP), les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont soumis: - une liste exhaustive des différences entre les RCP des produits autorisés dans les États membres; - une proposition d'informations sur le produit harmonisées (RCP, étiquetage et notice), prenant en compte les dernières orientations; - les données pertinentes disponibles justifiant les informations sur le produit proposées.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so na zahtevo CVMP predložili: - popoln seznam razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki so odobreni v državah članicah; - osnutek usklajenih informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) ob upoštevanju najnovejših priporočil; - razpoložljive zadevne podatke, ki utemeljujejo tako predlagane usklajene informacije o zdravilu.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PULMOTIL VET PREMIX
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PULMOTIL VET PREMIX
French: - Ne pas manipuler le produit en cas d'allergie aux ingrédients qu'il contient.
Slovenian: - Na ravnajte z zdravilom, če ste alergični na njegove sestavine.
French: La proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché d'harmoniser le temps d'attente pour les deux espèces sur la base des études pivots des résidus présentées peut être acceptée:
Slovenian: CVMP lahko sprejme predlog imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, da se karenci za obe živalski vrsti uskladita na podlagi predloženih ključnih študij ostankov:
French: • inclure une nouvelle formulation concernant la précaution d'utilisation: en raison de la variabilité probable (temporelle, géographique) de l'apparition de la résistance des bactéries à la tilmicosine, il est recommandé de procéder à des prélèvements bactériologiques et des tests de sensibilité;
Slovenian: • vključitev nove izjave v zvezi s preudarno rabo: Zaradi verjetne (časovne, geografske) variabilnosti pojavljanja odpornosti bakterij proti tilmikozinu se priporoča odvzem bakteriološkega vzorca in preverjanje občutljivosti;
French: En ce qui concerne le rapport bénéfice/risque, le CVMP considère qu'il est positif pour l'espèce cible lapin: - malgré le fait que l'étude clinique sur le terrain relative au dosage du produit présente quelques défauts, les études précliniques et les récentes données sur les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suggèrent que le dosage efficace dans les aliments pour animaux est de 12,5 mg/kg pendant 7 jours pour la prévention et le traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica chez le lapin; - le lapin est une espèce mineure, avec des problèmes spécifiques concernant la disponibilité de produits vétérinaires autorisés; - l'historique de l'utilisation et les diverses étapes de gestion sont désormais mentionnés dans le RCP harmonisé (des prélèvements bactériologiques et des tests de sensibilité sont recommandés).
Slovenian: V zvezi z razmerjem med koristmi in tveganji za ciljno živalsko vrsto kunec CVMP meni, da je to razmerje pozitivno: - kljub dejstvu, da ima klinična terenska študija z uporabo odmerka zdravila določene pomanjkljivosti, predklinične študije in nedavni podatki o najmanjših inhibicijskih koncentracijah (MIK) kažejo, da je za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri kuncih, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, učinkovito odmerjanje v krmi 12,5 mg/kg v obdobju 7 dni; - kunec je manj pomembna vrsta s posebnimi težavami glede razpoložljivosti odobrenih veterinarskih zdravil; - pretekla uporaba in različne stopnje obravnave se lahko sedaj opredelijo v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila (priporočena sta odvzem bakteriološkega vzorca in preverjanje občutljivosti).
French: Tilmicosine 100 g par 1000 g État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: 100 g tilmikozina na 1000 g Država članica Imetnik dovoljenja za promet
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Pour une gestion pratique des épidémies de maladies respiratoires, les animaux en phase aiguë qui n'ont pas d'appétit doivent être traités par voie parentérale.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Kadar je praktično, je treba pri obvladovanju izbruhov bolezni dihal upoštevati, da so akutno bolne živali neješče, zato potrebujejo parenteralno terapijo.
French: Le CVMP admet qu'une revendication d'efficacité à une dose de 8 à 16 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour (équivalente à 200 à 400 ppm dans les aliments pour animaux) pendant une durée de 15 à 21 jours pour la prévention et le traitement des infections respiratoires chez le porc a été démontrée.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila zahteva o učinkovitosti pri odmerku 8 do 16 mg tilmikozina na kg telesne mase dnevno (enakovredno 200 do 400 ppm v krmi) v obdobju od 15 do 21 dni za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri prašičih dokazana.
French: Les chevaux et autres équidés ne doivent pas avoir accès à des aliments contenant de la tilmicosine.
Slovenian: Konji in drugi kopitarji ne smejo imeti dostopa do krmnih mešanic, ki vsebuje tilmikozin.
French: Ne pas incorporer dans les aliments contenant de la bentonite.
Slovenian: Zdravila ne smete vmešati v krmne mešanice, ki vsebujejo bentonit.
French: Principe actif: tilmicosine (sous forme de phosphate) 40 g/kg Principe actif: tilmicosine (sous forme de phosphate) 100 g/kg Principe actif: tilmicosine (sous forme de phosphate) 200 g/kg
Slovenian: Zdravilna učinkovina: tilmikozin (v obliki fosfata) 40 g/kg Zdravilna učinkovina: tilmikozin (v obliki fosfata) 100 g/kg Zdravilna učinkovina: tilmikozin (v obliki fosfata) 200 g/kg
French: La procédure de saisine concerne les décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant le résumé des caractéristiques des produits Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et les dénominations associées, et a été lancée par la Belgique.
Slovenian: Ta napotitveni postopek je sprožila Belgija in se nanaša na različne nacionalne odločitve držav članic glede povzetkov glavnih značilnosti zdravil Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njim povezanih imen.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
French: 2 kg, 5 kg et 10 kg 200 g/kg: 1 kg et 10 kg
Slovenian: 2 kg, 5 kg in 10 kg
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tilmicosine ou à l'un des excipients.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za tilmikozin ali katero koli pomožno snov.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administration dans l'alimentation.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za v krmo.
French: Ayant examiné les motifs de la saisine, ainsi que les réponses fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP estime que le rapport bénéfice/risque du produit est positif pour l'utilisation chez le porc et le lapin, sous réserve que soient apportées au résumé des caractéristiques du produit et aux informations sur le produit les modifications recommandées (annexe 1).
Slovenian: Ob upoštevanju podlage za napotitveni postopek ter odgovora imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom CVMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila pozitivno za uporabo pri prašičih in kuncih ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu (Dodatek 1).
French: Les chevaux nourris avec des aliments médicamenteux à la tilmicosine peuvent présenter des signes de toxicité potentiellement fatals: léthargie, anorexie, réduction de la consommation alimentaire, selles molles, coliques, distension de l'abdomen.
Slovenian: Pri konjih, ki zaužijejo krmne mešanice s tilmikozinom, se lahko pojavijo znaki toksičnosti z letargijo, anoreksijo, zmanjšanim vnosom krme, redkejšimi iztrebki, koliko, distenzijo abdomna in poginom.
French: Absorption: administrée aux porcs par voie orale à la dose de 400 mg/kg d'aliment (soit environ 21,3 mg/kg de poids corporel/jour), la tilmicosine passe rapidement du sérum aux zones à pH faible.
Slovenian: Absorpcija: Pri prašičih tilmikozin po peroralnem dajanju odmerka 400 mg/kg krmne mešanice (enakovredno približno 21,3 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan) hitro preide iz seruma v področja z nizkim pH.
French: - Si des symptômes surviennent à la suite de l'exposition (éruption cutanée par exemple), demander un avis médical et montrer ces réactions au médecin.
Slovenian: - Če se pri vas po izpostavitvi pojavijo simptomi, kot je kožni izpuščaj, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite to opozorilo.
French: prise alimentaire quotidienne (kg) x concentration du prémélange (g/kg)
Slovenian: (kg) x jakost predmešanice (g/kg)
French: Élimination: après administration orale, la tilmicosine est excrétée principalement par voie biliaire dans les selles, bien qu'une petite partie soit excrétée dans les urines.
Slovenian: Izločanje: Tilmikozin se po peroralnem dajanju izloča predvsem prek žolča v iztrebke, manjši delež pa se izloči s sečem.
French: L'utilisation non appropriée de ce produit peut accroître la prévalence de bactéries résistantes à la tilmicosine et diminuer l'efficacité du traitement par des substances proches de la tilmicosine.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Neprimerna raba zdravila lahko poveča pogostnost bakterij, odpornih proti tilmikozinu, in zmanjša učinkovitost zdravljenja z zdravili, podobnimi tilmikozinu.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, mesures d'urgence, antidotes) si nécessaire Aucun symptôme de surdosage n'a été observé chez des porcs qui ont reçu une ration contenant des taux de tilmicosine atteignant 80 mg/kg de poids corporel (soit 2000 ppm dans l'aliment ou dix fois la dose recommandée) pendant 15 jours.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Pri prašičih, ki so 15 dni prejemali obrok z ravnmi tilmikozina do 80 mg/kg telesne mase (enakovredno 2000 ppm v krmni mešanici ali desetkratniku priporočenega odmerka), niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja.
French: Farine de tégument de soja
Slovenian: Luščine soje
French: Des taux quantifiables de tilmicosine ont été retrouvés dans le tissu pulmonaire, et la concentration maximale (1,43 ±1,13 µg/ml) a été mesurée le e jour du traitement.
Slovenian: V pljučnem tkivu so bile izmerljive ravni tilmikozina, najvišja koncentracija (1,43±1,13 µg/ml) pa je bila zaznana 10. dan zdravljenja.
French: Porcs Lapins
Slovenian: Prašiči Kunci
French: 8-16 mg/kg de poids corporel/jour
Slovenian: 8-16 mg/kg telesne mase/dan
French: En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement au savon et à l'eau.
Slovenian: V primeru nenamernega stika s kožo temeljito sperite z milom in vodo.
French: 40 g/kg Premix:
Slovenian: Predmešanica 40 g/kg:
French: Par conséquent, pour protéger les sols et les nappes phréatiques, il importe de ne pas répandre le lisier de porc sur les pâturages et de labourer à une profondeur de 30 cm s'il est dispersé sur des terres arables.
Slovenian: Zato se zaradi zaščite prsti in podzemne vode prašičji gnoj ne sme raztresti po travnikih.
French: • la durée de conservation après incorporation dans les farines ou l'aliment en comprimés doit être: 1 mois;
Slovenian: • rok uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano: 1 mesec;
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE L'ÉTIQUETAGE
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
French: La baisse soudaine de la puissance après un mois à 25 ºC pour la tilmicosine incorporée dans des aliments en comprimés contenant des taux de blé supérieurs à 20% pose problème.
Slovenian: Težava je v nenadnem padcu aktivnosti tilmikozina po enem mesecu v peletirani krmi z ravnijo pšenice več kot 30 %.
French: Elle est également présente dans les tissus hépatiques et rénaux.
Slovenian: Porazdeli se tudi v tkiva jeter in ledvic.
French: L'état clinique des animaux a un impact sur leur consommation d'aliments médicamenteux.
Slovenian: Vnos zdravilne krmne mešanice je odvisen od kliničnega stanja živali.
French: Après incorporation au repas ou à l'aliment granulé, utiliser avant 1 mois.
Slovenian: Zdravilo, vmešano v obrok ali peletirano hrano, uporabite v 1 mesecu.
French: EXP Après ouverture, utiliser avant 3 mois.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 3 mesecih.
French: Impact sur l'environnement
Slovenian: Okoljski podatki
French: 12 mg/kg de poids corporel/jour
Slovenian: 12 mg/kg telesne mase/dan
French: Efficacité chez le lapin
Slovenian: Učinkovitost pri kuncih
French: b) les quantités à administrer et la voie d'administration route: administré par incorporation dans les aliments pour animaux à la dose de 12 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour (équivalente à 200 ppm dans les aliments pour animaux) pendant 7 jours.
Slovenian: b) odmerjanje in pot uporabe: dajanje tilmikozina v krmo v koncentraciji 12 mg na kg telesne mase (enakovredno 200 ppm v krmi) v obdobju 7 dni.
French: Dose de tilmicosine Durée du traitement Taux d'incorporation à l'aliment
Slovenian: Odmerek tilmikozina Trajanje zdravljenja Razmerje vmešanja v krmno mešanico
French: Rafle de maïs broyée
Slovenian: Mleti koruzni storži
French: Absorption: administrée oralement aux lapins à raison d'une dose unique de 12 mg/kg de poids corporel, la tilmicosine est rapidement absorbée.
Slovenian: Absorpcija: Pri kuncih se tilmikozin po peroralnem dajanju odmerka 12 mg/kg telesne mase v enem odmerku hitro absorbira.
French: Dans le cas d'une administration de tilmicosine à la dose de 200 mg/kg d'aliment (soit environ 11,0 mg/kg/jour), des concentrations plasmatiques supérieures au seuil de quantification (0,10 µg/ml) ont été retrouvées chez 3 des 20 animaux examinés.
Slovenian: Pri dajanju odmerka 200 mg tilmikozina/kg krmne mešanice (enakovredno približno 11,0 mg/kg/dan) pri 3 od 20 preiskanih živalih niso bile zaznane koncentracije v plazmi nad mejo kvantifikacije (0,10 µg/ml).
French: • la mention d'enveloppes de riz doit être supprimée du RCP.
Slovenian: • iz povzetka glavnih značilnosti zdravila se odstrani sklic na luščine riža.
French: Produits contenant 200 g de tilmicosine/kg:
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo 200 g tilmikozina/kg:
French: 2. un sac préformé à fond plat de 1 kg en stratifié de papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène/papier cousu ou thermosoudé.
Slovenian: 1. vreče iz polietilena/poliamida/polietilena (notranja plast) z 10 kg zdravila ali 2. vreče z oblikovanim kvadrastim dnom iz papirja/polietilena/aluminija/polietilena/papirja z 1 kg zdravila, ki so zašite ali toplotno zavarjene.