FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EU/1/09/590/002 - συσκευασία της 1 με χωριστή βελόνα EU/1/09/590/001 - συσκευασία της 1 χωρίς βελόνα EU/1/09/590/004 - συσκευασία των 10 με χωριστές βελόνες EU/1/09/590/003 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/09/590/006 - συσκευασία των 50 με χωριστές βελόνες EU/1/09/590/005 - συσκευασία των 50 χωρίς βελόνα
Latvian: EU/1/09/590/002 - iepakojumā 1 pilnšļirce ar atsevišķu adatu EU/1/09/590/001 - iepakojumā 1 pilnšļirce bez adatas EU/1/09/590/004 - iepakojumā 10 pilnšļirces ar atsevišķām adatām EU/1/09/590/003 - iepakojumā 10 pilnšļirces bez adatām EU/1/09/590/006 - iepakojumā 50 pilnšļirces ar atsevišķām adatām EU/1/09/590/005 - iepakojumā 50 pilnšļirces bez adatām
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες το Prevenar 13 χορηγήθηκε 1 χρόνο μετά το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο οι ανοσολογικές αποκρίσεις ήταν χαμηλότερες για όλους τους ορότυπους σε σύγκριση με τη χορήγηση του Prevenar 13 σε άτομα που δεν είχαν προηγουμένως ανοσοποιηθεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Latvian: Klīniskajos pētījumos imūnā atbildes reakcija bija mazāk izteikta pret visiem serotipiem gadījumos, kad Prevenar 13 tika ievadīts vienu gadu pēc 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas lietošanas, salīdzinājumā ar gadījumiem, kad Prevenar 13 tika ievadīts ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu iepriekš nevakcinētiem subjektiem.
Greek: Σειρά αρχικής ανοσοποίησης δύο δόσεων
Latvian: Divu devu primārais kurss
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις μετά την τέταρτη δόση του Prevenar 13 ήταν σημαντικά αυξημένες για όλους τους ορότυπους σε σύγκριση με το διάστημα μετά την τρίτη δόση.
Latvian: Visu serotipu gadījumos pēc Prevenar 13 ceturtās devas ievērojami pastiprinājās imūnā atbilde (salīdzinājumā ar imūno atbildi pēc trešās devas).
Greek: Σε βρέφη και παιδιά, έχουν υπάρξει περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Prevenar 13 οριζόμενες ως επακόλουθες δόσεις που χορηγήθηκαν συντομότερα από τη σύσταση σε σχέση με την προηγούμενη δόση.
Latvian: Ir ziņojumi par Prevenar 13 pārdozēšanu zīdaiņiem un bērniem, ar to saprotot secīgu devu ievadīšanu pēc iepriekšējās devas biežāk, nekā ieteicams.
Greek: - Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 7F
Latvian: Pneimokoku polisaharīds, 7F 1 serotips
Greek: Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων IM
Latvian: Prevenar 13 suspensija injekcijām daudzdevu iepakojumā.
Greek: • Διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια) κοντά στο σημείο του εμβολιασμού, όπως κάτω από το μπράτσο
Latvian: • Palielināti limfmezgli vai dziedzeri (limfadenopātija) vakcinācijas vietas tuvumā, piemēram,
Greek: Αποκρίσεις στις αναμνηστικές δόσεις μετά από μία αρχική σειρά ανοσοποίησης δύο και τριών δόσεων σε βρέφη
Latvian: Revakcinācijas atbildes reakcijas pēc divu devu un trīs devu primārā kursa zīdaiņiem
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 19A
Latvian: Pneimokoku polisaharīds, 19A 1 serotips
Greek: Παρακαλούμε απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας για περαιτέρω πληροφορίες.
Latvian: Vairāk informācijas Jums sniegs ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Greek: Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό με το Prevenar 13, οι τίτλοι OPA είχαν μειωθεί σε σύγκριση με ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, ωστόσο οι τίτλοι OPA για όλους τους ορότυπους παρέμειναν σε υψηλότερα επίπεδα από ότι στην έναρξη.
Latvian: Vienu gadu pēc vakcinācijas ar Prevenar 13 OPA titri bija samazinājušies, salīdzinot ar vienu mēnesi pēc vakcinācijas, tomēr OPA titri pret visiem serotipiem saglabājās augstāki nekā sākotnējā stāvoklī:
Greek: Ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο
Latvian: Pieaugušie vecumā no 50 līdz 59 gadiem, kuri iepriekš nav vakcinēti ar 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με γκρι πώμα εισχώρησης από καουτσούκ χλωροβουτυλίου χωρίς λάτεξ και σφραγισμένο με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο (flip-off) πώμα πολυπροπυλενίου.
Latvian: 0,5 ml suspensija injekcijām flakonā (I klases stikls) ar pelēku lateksu nesaturošu hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija aizvalcējumu, un polipropilēna aizsargvāciņu.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Πολύ συχνές:
Latvian: Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži:
Greek: Ο πίνακας 9 συγκρίνει τους OPA GMTs, 1 μήνα μετά τη χορήγηση πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών οι οποίοι έλαβαν μία μόνο δόση είτε του Prevenar 13 ή του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου.
Latvian: 9. tabulā salīdzināti OPA ģeometriskie vidējie titri vienu mēnesi pēc devas saņemšanas ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem, kuri jau iepriekš vakcinēti ar pneimokoku polisaharīdu, un pētījuma ietvaros saņēmuši vienu devu Prevenar 13 vai 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Greek: Στους ενήλικες που εμβολιάσθηκαν με το πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο τουλάχιστον 5 έτη πριν από την κλινική μελέτη, οι OPA GMTs στο Prevenar 13 δεν ήταν κατώτεροι των αποκρίσεων στο 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο για τους 12 κοινούς ορότυπους.
Latvian: Pieaugušajiem, kuri saņēmuši pneimokoku polisaharīdu vakcīnu vismaz 5 gadus pirms pētījumā veiktās vakcinācijas, OPA ģeometriskie vidējie titri ar Prevenar 13 bija bez klīniski nozīmīgām atšķirībām, salīdzinot ar 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu pret divpadsmit serotipiem, kurus satur abas vakcīnas.
Greek: που οφείλεται στους ορότυπους του εμβολίου Βόρεια Καλιφόρνια (Kaiser Permanente) (NCKP) Κλινική πνευμονία με παθολογικές ακτινογραφίες θώρακος
Latvian: NCKP: klīniska pneimonija ar patoloģiskām izmaiņām krūškurvja rentgenā
Greek: Τοποθέτηση σωληνίσκου τυμπανοστομίας
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Greek: Ανοσολογικές αποκρίσεις μετά από μία σειρά αρχικής ανοσοποίησης τριών δόσεων σε βρέφη
Latvian: Imūnā atbilde pēc trīs devu primārā kursa zīdaiņiem
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 2,2 μικρογραμμάρια πολυσακχαριτών των οροτύπων 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F και 4,4 μικρογραμμάρια του ορότυπου 6Β συζευγμένο με την CRM197 πρωτεΐνη-φορέα, προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο.
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur 2,2 µg 1., 3., 4., 5., 6A, 7F, 9V, 14., 18C, 19A, 19F, 23F serotipa un 4,4 µg 6B serotipa polisaharīda.
Greek: • Πυρετός, ευερεθιστότητα, πόνος, ευαισθησία, ερυθρότητα, πρήξιμο ή σκλήρυνση στο σημείο του εμβολιασμού, νωθρότητα, ανήσυχος ύπνος
Latvian: • Drudzis; uzbudināmība; sāpes; jutīgums; apsārtums; pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā; miegainība; miega traucējumi
Greek: % μείωσης της επίπτωσης (95% CI*)
Latvian: %, izplatības samazināšanās (95% TI*)
Greek: Εμφάνιση του Prevenar 13 και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: Prevenar 13 ārējais izskats un iepakojums
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου μίας δόσης
Latvian: Vienas devas flakona etiķete
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου και της πνευμονίας που προκαλούνται από το Streptococcus pneumoniae, σε ενήλικες ≥18 ετών και στους ηλικιωμένους.
Latvian: Aktīva imunizācija, lai aizsargātu pieaugušos vecumā ≥18 gadiem un gados vecākus cilvēkus no Streptococcus pneumoniae izraisītām invazīvām pneimokoku infekcijām un pneimonijas.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις:
Latvian: Vakcinācijas kurss ir atkarīgs no bērna vecuma, un tam jābūt pamatotam ar apstiprinātiem ieteikumiem:
Greek: Η πλήρης EPAR του Prevenar 13 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Prevenar 13 EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Prevenar 13 περιέχει πολυσακχαρίτες από 13 διαφορετικούς τύπους του S. pneumoniae (ορότυποι 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F και 23F).
Latvian: Prevenar 13 satur polisaharīdus no 13 dažādiem S. pneumoniae veidiem (serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F un 23F).
Greek: Το Prevenar 13 είναι εμβόλιο.
Latvian: Prevenar 13 ir vakcīna.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prevenar 13
Latvian: Cita informācija par Prevenar 13
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prevenar 13.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 9. decembrī izsniedza Prevenar 13 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τις ανοσολογικές αποκρίσεις των δύο εμβολίων ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Pētījumos tika salīdzināta imūnreakcija vienu mēnesi pēc vakcinēšanas ar abām vakcīnām.
Greek: Το ίδιο παρατηρήθηκε και για τους πέντε από τους έξι πρόσθετους πολυσακχαρίτες στο πλαίσιο της δεύτερης μελέτης.
Latvian: Tas attiecas uz pieciem no sešiem papildu polisaharīdiem otrajā pamatpētījumā.
Greek: συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)
Latvian: konjugēta pneimokoku polisaharīdu vakcīna (13-valenta, adsorbēta)
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Prevenar 13
Greek: Το Prevenar 13 συγκρίθηκε με το Prevenar.
Latvian: Prevenar 13 salīdzināja ar Prevenar.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Prevenar 13 χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Prevenar 13 lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: • παιδιά ηλικίας έξι εβδομάδων έως έξι μηνών λαμβάνουν κανονικά τέσσερις δόσεις.
Latvian: • bērniem vecumā no sešām nedēļām līdz sešiem mēnešiem parasti ievada četras devas.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη του βακτηρίου που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Latvian: Kad cilvēkam ievada vakcīnu, imūnsistēma atzīst vakcīnā esošās baktērijas daļas kā "svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Greek: Οι πρώτες τρεις δόσεις χορηγούνται με τη μεσολάβηση ενός μήνα.
Latvian: Trīs pirmās devas ievada ar viena mēneša starplaiku.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību.
Greek: Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι οι πολυσακχαρίτες αυτοί ευθύνονται για το 73 έως το 100% των περιστατικών διεισδυτικής νόσου σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών, και τουλάχιστον για το 50 έως 76% των περιστατικών διεισδυτικής νόσου σε ενήλικες,
Latvian: Aprēķini liecina, ka dažādās Eiropas valstīs 73 līdz 100 % gadījumos tie ir invazīvu slimību cēlonis bērniem vecumā līdz pieciem gadiem un vismaz 50 līdz 76 % invazīvu slimību gadījumos pieaugušajiem.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου το Prevenar 13 εμφάνισε χαμηλότερη απόκριση από το εμβόλιο σύγκρισης, οι διαφορές ήταν μικρές.
Latvian: Gadījumos, kad reakcija uz Prevenar 13 bija mazāk izteikta nekā uz salīdzinājuma vakcīnu, atzīts, ka atšķirība ir maza.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες η σύγκριση ήταν άμεση, ενώ στην τρίτη μελέτη τα αποτελέσματα για το Prevenar 13 συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα που προέκυψαν για το Prevenar από προηγούμενη μελέτη.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos divas zāles tika tieši salīdzinātas, bet trešajā pētījumā Prevenar 13 rezultātus salīdzināja ar iepriekšējā gadā iegūtajiem Prevenar rezultātiem.
Greek: Η διεισδυτική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος) και μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό).
Latvian: Invazīvas slimības izraisa baktērijas izplatīšanās visā organismā, radot smagu infekciju, piemēram, septicēmiju (asins infekciju) un meningītu (galvas vai muguras smadzeņu apvalka iekaisumu).
Greek: Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαρισθεί και στη συνέχεια «συζευχθεί» (προσκολληθεί) σε φορέα ο οποίος τους βοηθά να γίνουν καλύτερα αντιληπτοί από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Latvian: Šie polisaharīdi ir attīrīti, pēc tam "konjugēti" (piesaistīti) nesējam, lai palīdzētu imūnsistēmai tos labāk atpazīt.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ενήλικες και τους ηλικιωμένους, η επιτροπή επισήμανε ότι η πνευμονία της κοινότητας και η διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος συνιστούν σοβαρό πρόβλημα υγείας και το όφελος όσον αφορά την προστασία υπερτερεί του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka sadzīvē iegūta pneimonija un invazīvā pneimonijas slimība ir nozīmīga veselības problēma pieaugušajiem un vecāka gadagājuma cilvēkiem, un ka ieguvums aizsardzības ziņā pārsniedz nevēlamu blakusparādību izraisīto risku.
Greek: Το Prevenar 13 είναι παρόμοιο με το Prevenar, αλλά περιέχει έξι πρόσθετους πολυσακχαρίτες από τους ορότυπους που ευθύνονται για το 16 έως 60% των περιστατικών της νόσου.
Latvian: Prevenar 13 ir ļoti līdzīgs Prevenar, bet tas satur sešus papildu polisaharīdus, kas iegūti no serotipiem, kas ir invazīvu slimību cēlonis 16 līdz 60 % gadījumu.
Greek: Η τέταρτη δόση είναι αναμνηστική και χορηγείται σε ηλικία 11 έως 15 μηνών.
Latvian: Ceturto - revakcinācijas devu - ievada vecumā no 11 līdz 15 mēnešiem.
Greek: Η τέταρτη μελέτη σε ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών έδειξε ότι το Prevenar 13 μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας περίπου στο μισό: 49 από τα 42.240 (περίπου το 0,1%) υποκείμενα νόσησαν με πνευμονία που οφείλεται σε S. pneumoniae στην ομάδα που εμβολιάστηκε, σε σύγκριση με 90 από τα 42.256 (περίπου 0,2%) υποκείμενα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Ceturtajā pētījumā ar pieaugušajiem, kas vecāki par 65 gadiem, pierādīja, ka Prevenar 13 gandrīz uz pusi samazināja pneimonijas biežumu: vakcīnu grupā 49 no 42 240 (aptuveni 0,1 %) pētāmajiem saslima ar S. pneumoniae izraisītu pneimoniju, salīdzinot ar 90 no 42 256 (aptuveni 0,2 %) pētāmo placebo grupā.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του Prevenar 13 πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος διεισδυτικής νόσου και πνευμονίας στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, οι άλλες νόσοι από τις οποίες πάσχουν ενδεχομένως οι εμβολιαζόμενοι, καθώς και ο τύπος βακτηρίου που ενδημεί στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές.
Latvian: Izrakstot Prevenar 13, jāapsver invazīvu slimību un pneimonijas risks dažādās vecuma grupās, citas slimības, kuras varētu būt vakcinējamajiem cilvēkiem, kā arī baktēriju serotipi dažādos ģeogrāfiskajos apgabalos.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες σε παιδιά για την αξιολόγηση της ικανότητας του Prevenar 13 να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα), στις οποίες μετείχαν 1.266 υγιή παιδιά που είχαν εμβολιαστεί σε ηλικία μεταξύ δύο και δεκαπέντε μηνών, καθώς και μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 598 παιδιά ηλικίας μεταξύ πέντε και 17 ετών τα οποία είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με Prevenar ή δεν είχαν εμβολιαστεί ποτέ κατά της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου.
Latvian: Bērniem Prevenar 13 spēju izraisīt antivielu veidošanos (imunogenitāti) novērtēja divos pamatpētījumos, iekļaujot tajos 1266 veselus bērnus, kurus vakcinēja vecumā no diviem līdz 15 mēnešiem, un trešajā pētījumā, iesaistot 598 bērnus vecumā no pieciem līdz 17 gadiem, kurus iepriekš vakcinēja ar Prevenar vai kuri nekad nav bijuši vakcinēti pret invazīvu pneimokoku izraisītu slimību.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των υποκειμένων που εμφάνισαν πρώτο επεισόδιο πνευμονίας προκαλούμενο από τύπο του S. pneumoniae που περιέχεται στο Prevenar 13.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pētāmo pacientu skaits, kuriem attīstījās pirmā S. pneumoniae izraisītas pneimonijas parādīšanās, pret ko pasargā Prevenar 13.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Prevenar 13 συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Prevenar 13 zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prevenar 13, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Prevenar 13 pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: • παιδιά ηλικίας επτά έως 11 μηνών πρέπει να λαμβάνουν αρχικά δύο δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί τουλάχιστον ένας μήνας και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγείται κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους.
Latvian: • bērniem vecumā no septiņiem līdz vienpadsmit mēnešiem vispirms jāievada divas devas ar vismaz viena mēneša starplaiku, ar sekojošu trešo devu otrajā dzīves gadā;
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της πνευμονίας, παρότι η χρήση του Prevenar 13 διερευνήθηκε μόνο σε ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα θα μπορούσαν να εφαρμοσθούν και σε νεότερους ενήλικες καθώς οι μελέτες έδειξαν ότι η ανοσολογική τους απόκριση είναι παρόμοια ή και καλύτερη από αυτήν των ενηλίκων ηλικίας άνω των 65 ετών.
Latvian: Lai gan Prevenar 13 tika pētīts tikai pieaugušajiem, kas vecāki par 65 gadiem, CHMP secināja, ka šīs zāles var lietot arī pneimonijas profilaksei jaunākiem pieaugušajiem, jo pētījumos pierādīts, ka viņu imūnsistēmas atbildes reakcija ir līdzīga vai vairāk izteikta, salīdzinot ar pieaugušajiem, kas ir vecāki par 65 gadiem.
Greek: Σε ενήλικες και ηλικιωμένους, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μειωμένη όρεξη, κεφαλαλγίες, διάρροια, πυρετός (πολύ συχνά μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 29 ετών), έμετος (πολύ συχνά μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών), εξάνθημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, περιορισμένη κινητικότητα των χεριών, αρθραλγία και μυαλγία (πόνος στις αρθρώσεις και στους μυς), ρίγη και κόπωση.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības pieaugušajiem un vecāka gadagājuma cilvēkiem (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ēstgribas samazināšanās, galvassāpes, caureja, drudzis (ļoti bieži - tikai pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 29 gadiem), vemšana (ļoti bieži tikai pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem), izsitumi, reakcijas injekcijas vietā, ierobežotas roku kustības spējas, artraļģija un miaļģija (locītavu un muskuļu sāpes), drebuļi un nogurums.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι η απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος των παιδιών στο Prevenar 13 ήταν συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρείται για το Prevenar, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για την προστασία των παιδιών έναντι του S. Pneumoniae.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka imūnsistēmas reakcija uz Prevenar 13 bērniem ir salīdzināma ar reakciju uz Prevenar, kas ES jau apstiprināta bērnu aizsardzībai pret S. pneumoniae.
Greek: Οι ενήλικες και τα παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω πρέπει να λαμβάνουν μία δόση του Prevenar 13 στον μυ του ώμου.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma pleca muskulī ievada vienu Prevenar 13 devu.
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν ξεκινήσει τον εμβολιασμό με Prevenar (άλλο εμβόλιο εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το S. Pneumoniae, το οποίο περιέχει μέρη από επτά από τους 13 τύπους του S. Pneumoniae που περιλαμβάνονται στο Prevenar 13).
Latvian: Prevenar 13 var lietot tiem bērniem, kuru vakcinācija sākta ar Prevenar (citu Eiropas Savienībā reģistrētu vakcīnu pret S. pneumonia; šī vakcīna satur daļas no septiņiem Prevenar 13 sastāvā iekļautajiem trīspadsmit S. pneumonia serotipiem).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Prevenar 13 σε άτομα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων (όπως ασθενείς με HIV ή άτομα που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων) και σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο το Prevenar 13 μπορεί να αντικαταστήσει το Prevenar διατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Latvian: Papildu informācija par Prevenar 13 lietošanu pacientiem ar palielinātu pneimokoku infekcijas risku (piemēram, pacientiem ar HIV vai pacientiem, kuriem veikta hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija), kā arī vakcīnas maiņu no Prevenar uz Prevenar 13 ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Greek: Εναλλακτικά, όταν το Prevenar 13 χορηγείται στο πλαίσιο συνήθους προγράμματος ανοσοποίησης, οι δύο δόσεις χορηγούνται στην ηλικία των δύο και τεσσάρων μηνών και ακολούθως χορηγείται αναμνηστική δόση στην ηλικία των 11 έως 15 μηνών.
Latvian: Ja Prevenar 13 ievada regulāras vakcinēšanas programmas gaitā, divas devas var ievadīt divu mēnešu vecumā un četru mēnešu vecumā, ar sekojošu revakcināciju 11 līdz 15 mēnešu vecumā;
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 835 ενήλικες ηλικίας 50-64 ετών, οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļauti 835 pieaugušie vecumā no 50 līdz 64 gadiem, kas iepriekš nebija vakcinēti pret S. Pneumoniae izraisītu invazīvu slimību.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 900 ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών, η ανοσολογική απόκριση του Prevenar 13 συγκρίθηκε με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ηλικίας 60 έως 64 ετών.
Latvian: Trešajā pētījumā iesaistot 900 pieaugušos vecumā no 18 līdz 49 gadiem, Prevenar 13 izraisīto imūnreakciju salīdzināja ar reakciju pieaugušajiem vecumā no 60 līdz 64 gadiem.
Greek: Δεν απεδείχθη ότι το Prevenar 13 επηρεάζει την ανοσογονικότητα άλλων εμβολίων που χορηγούνται συνήθως σε παιδιά.
Latvian: Tika pierādīts, ka Prevenar 13 neietekmē citu bērniem parasti ievadāmo vakcīnu imunogenitāti.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevenar 13 σε παιδιά (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μειωμένη όρεξη, πυρετός (πολύ συχνά μόνο σε παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών), ευερεθιστότητα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα ή σκληρότητα του δέρματος, οίδημα, άλγος ή ευαισθησία), υπνηλία και κακή ποιότητα ύπνου.
Latvian: Visbiežāk novērotās Prevenar 13 blakusparādības bērniem (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ēstgribas samazināšanās, drudzis (ļoti bieži - tikai bērniem vecumā no sešām nedēļām līdz pieciem gadiem), uzbudināmība, reakcijas injekcijas vietā (ādas apsārtums vai sacietējumi, pietūkums, sāpes vai jutīgums), miegainība un neapmierinoša miega kvalitāte.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Prevenar 13 συγκρίθηκε με παρόμοιο εμβόλιο που περιέχει πολυσακχαρίτες από 23 διαφορετικούς τύπους του βακτηρίου S. pneumoniae (23-δύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο).
Latvian: Abos pētījumos Prevenar 13 salīdzināja ar līdzīgu vakcīnu, kas satur 23 dažādu S. pneumoniae serotipu polisaharīdus (23-valenta polisaharīdu vakcīna).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prevenar 13 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Prevenar 13, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Prevenar 13 reģistrācijas apliecību.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για την προστασία ενηλίκων και ηλικιωμένων από τη διεισδυτική νόσο και την πνευμονία που προκαλείται από S. Pneumoniae.
Latvian: To izmanto arī, lai no S. pneumonia izraisītas invazīvas slimības un pneimonijas aizsargātu pieaugušos un vecāka gadagājuma cilvēkus.