FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique allant de modérée à sévère (classes B et C de Child-Pugh), la dose maximale recommandée est réduite à 3 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático moderado a grave (Classes B e C de Child-Pugh) a dose máxima recomendada é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas):
French: Métaboliseurs lents du CYP2D6 connus prenant des inhibiteurs puissants/modérés du CYP3A4
Portuguese: Metabolizadores lentos CYP2D6 conhecidos a tomar inibidores fortes/moderados do CYP3A4
French: Inhibiteurs puissants/modérés du CYP2D6 avec des inhibiteurs puissants/modérés du CYP3A4
Portuguese: Inibidores fortes/moderados do CYP2D6 com inibidores fortes/moderados do CYP3A4
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de brexpiprazole avec des médicaments connus pour entraîner un allongement du QT ou un déséquilibre électrolytique.
Portuguese: Se brexpiprazol for administrado concomitantemente com medicamentos que conhecidos por causar o prolongamento do intervalo QT ou desequilíbrio eletrolítico, deve proceder-se com precaução.
French: Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques.
Portuguese: Os antipsicóticos têm vindo a ser apontados como capazes de perturbar a capacidade do organismo para reduzir a temperatura corporal interior.
French: L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg deux fois par jour pendant 7 jours), un puissant inhibiteur du CYP3A4, avec une dose orale unique de 2 mg de brexpiprazole a augmenté l'ASC du brexpiprazole de 97 % sans aucun changement de la Cmax.
Portuguese: A coadministração de cetoconazol (200 mg, duas vezes por dia durante 7 dias), um forte inibidor do CYP3A4, com uma dose única oral de 2 mg de brexpiprazol aumentou a AUC de brexpiprazol em 97 % e não alterou a Cmax.
French: La dose maximale recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère est réduite à 3 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A dose máxima recomendada em doentes com compromisso renal moderado a grave é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
French: Valeur p
Portuguese: Valor-P
French: Patients prenant des inducteurs puissants du CYP3A4
Portuguese: Doentes a tomar indutores fortes do CYP3A4
French: Comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés
Portuguese: Comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película
French: Angioedème Urticaire Gonflement du visage
Portuguese: Angioedema Urticaria Edema da face
French: La dose maximale recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère (score Child-Pugh ≥ 7) est réduite à 3 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A dose máxima recomendada em doentes com compromisso hepático moderado a grave (pontuação de Child-Pugh ≥ 7) é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
French: • flatulences,
Portuguese: • gases (flatulência),
French: Lactose monohydraté
Portuguese: Lactose mono-hidratada Amido de milho
French: Métaboliseurs lents du CYP2D6 connus
Portuguese: Metabolizadores lentos CYP2D6 conhecidos
French: 1 Brexpiprazole (2 mg/jour)* Brexpiprazole (4 mg/jour)*
Portuguese: Brexpiprazol (2 mg/dia)* Brexpiprazol (4 mg/dia)*
French: Effets indésirables cérébrovasculaires
Portuguese: Reações adversas vasculares cerebrais
French: Intervalle QT prolongé à l'électrocardiogram me
Portuguese: Intervalo QT prolongado (ECG)
French: Différence moyenne (MC)a (IC à
Portuguese: Diferença média MMa (IC de 95 %)
French: Erreur standard MC Moindres carrés IC
Portuguese: Média MM Média dos mínimos quadrados IC
French: Comment se présente RXULTI et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de RXULTI comprimidos revestidos por película e conteúdo da embalagem
French: Brexpiprazole (2 mg/jour)* 180 95,85 Brexpiprazole (4 mg/jour)* 178 94,70
Portuguese: Brexpiprazol (2 mg/dia)* 180 95,85
French: Génotype CYP2D6
Portuguese: Genótipo do CYP2D6
French: Peu fréquent
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecida
French: 26,8 (17,6-34,7) 51,1 (28,7-NE) 20,7 (16,3-33,9)
Portuguese: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NE) 20,7 (16,3; 33,9) 9,4 (7,5; NE)
French: 18 septembre 2017
Portuguese: 18 de setembro de 2017
French: Vos fonctions cardiaque et pulmonaire seront également contrôlées régulièrement.
Portuguese: A sua função cardíaca e pulmonar também serão monitorizadas regularmente.
French: NE : Non évalué, NA : Non atteint
Portuguese: NE: Não Estimada, NA: Não Alcançada
French: Seulement 4 % de la dose sont retrouvés dans l'urine.
Portuguese: Apenas 4% da dose é recuperada na urina.
French: 9/l, comme indiqué dans les Tableaux 1 et 2.
Portuguese: 9/l, conforme recomendado nas Tabelas 1 e 2.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade.
French: Rydapt est indiqué :
Portuguese: Rydapt é indicado:
French: * La fréquence est basée sur des valeurs de laboratoire.
Portuguese: * A frequência é baseada em valores laboratoriais.
French: Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée chez les femmes enceintes.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
French: Patients âgés (≥65 ans)
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
French: Tous les patients évalués
Portuguese: Todos os doentes avaliados
French: Enfin, les données à long terme des patients ont été analysées en utilisant une approche de pharmacocinétique de population.
Portuguese: Finalmente, os dados de doentes de longo prazo foram analisados utilizando uma abordagem de farmacocinética de população.
French: Toutes les réponses ont été prises en compte et exigées lors de la confirmation à 12 semaines (voir Tableau 8).
Portuguese: Todas as respostas foram consideradas e requeram uma confirmação de 12 semanas (ver Tabela 8).
French: Études sur des animaux juvéniles
Portuguese: Estudos em animais jovens
French: L'activité était observée indépendamment du nombre de traitements antérieurs et de la présence ou de l'absence d'une AHN.
Portuguese: Foi observada atividade independentemente do número de terapêuticas anteriores e da presença ou ausência de uma NHA.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de capsules molles que vous devez prendre.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantas cápsulas deve tomar.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l'effet désiré.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado de saúde para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
French: Troubles de l'attention
Portuguese: Perturbação da atenção
French: Race/ethnicité
Portuguese: Raça/etnia
French: à n'importe quel moment pendant l'induction (%)
Portuguese: em qualquer momento durante a indução (%)
French: Tous les patients ont fait l'objet d'un suivi de la survie.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados para sobrevivência.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques semaines de traitement.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer após algumas semanas de tratamento.
French: Les capsules doivent être prises avec des aliments (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas com alimentos (ver secções 4.5 e 5.2).
French: L'absence de réponse majeure (RM) ou de réponse partielle (RP) à la fin du second cycle nécessitait un arrêt du traitement à l'étude.
Portuguese: A ausência de resposta major (RM) ou resposta parcial (RP) no final do segundo ciclo necessitou de interrupção do tratamento.
French: Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin.
Portuguese: Não exceda a dose prescrita pelo seu médico.
French: Non significatif
Portuguese: Não significativo
French: Le critère principal d'évaluation était le TRG évalué par les critères de Valent pendant les 2 premiers cycles de traitement.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi TRG avaliado pelos critérios Valent durante os primeiros dois ciclos de tratamento.
French: La biodisponibilité absolue de la midostaurine après une administration orale n'est pas connue.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de midostauina após administração oral não é conhecida.
French: La durée médiane de suivi était de 43 mois.
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 43 meses.
French: Il n'existe pas de différence de profil pharmacocinétique entre les sujets caucasiens et noirs.
Portuguese: Não existem diferenças no perfil farmacocinético entre indivíduos Caucasianos e Negros.
French: La plupart des évènements se sont produits dans les 6 premiers mois après le début du traitement et ont été gérés avec des médicaments prophylactiques de support.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nos primeiros 6 meses de tratamento e foram tratados com medicamentos profiláticos de suporte.
French: Les taux de réponse étaient évalués sur la base des critères de Valent et Cheson modifiés et les réponses étaient confirmées par un comité de pilotage de l'étude.
Portuguese: As taxas de resposta foram avaliadas com base nos critérios de resposta Valent e Cheson modificados e as respostas foram atestadas por um comité de direção do estudo.
French: Il n'y a eu aucun effet sur le développement physique, les fonctions sensorielles ou les fonctions comportementales.
Portuguese: Não houve efeitos no desenvolvimento físico, na função sensorial ou comportamental.
French: Le temps pour atteindre le pic de concentration a également été retardé en présence d'un repas riche en matières grasses.
Portuguese: O tempo até ao pico de concentração também foi atrasado na presença de uma refeição com elevado teor de gordura.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Em cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Profil de sécurité pendant la phase d'entretien
Portuguese: Perfil de segurança durante a fase de manutenção
French: L'analyse primaire a été conduite après un suivi minimal d'environ 3,5 ans après la randomisation du dernier patient.
Portuguese: A análise primária foi realizada após um acompanhamento mínimo de aproximadamente 3,5 anos após a aleatorização do último doente.
French: La médiane de survie globale était de 40,0 mois (les patients n'étaient suivis que pendant un an pour la survie après l'arrêt du traitement).
Portuguese: A mediana de sobrevivência global foi 40,0 meses (os doentes foram apenas seguidos em relação à sobrevivência durante um ano após a suspensão do tratamento).
French: Rydapt peut réduire la fertilité des hommes et des femmes.
Portuguese: Rydapt pode reduzir a fertilidade em homens e mulheres.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrência de toxicidade não aceitável.
French: Évaluation in vitro du potentiel d'interactions médicamenteuses
Portuguese: Avaliação in vitro do potencial de interação medicamentosa
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de réponse globale (TRG).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de resposta global (TRG).
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet de Rydapt sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Rydapt na fertilidade humana.
French: In vitro, la midostaurine n'a pas inhibé l'activité du canal hERG jusqu'à la limite de solubilité de 12 µM.
Portuguese: In vitro, a midostaurina não inibiu a atividade do canal hERG até ao limite de solubilidade de 12 µM.
French: Les capsules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras com um copo de água.
French: Toxicité de Grade 1/2 persistante
Portuguese: Toxicidade de Grau 1/2 persistente
French: Induction, consolidation et entretien
Portuguese: Indução, consolidação e manutenção
French: Parmi les 116 patients recrutés, 89 ont été considérés comme éligibles pour l'évaluation de la réponse et ont constitué la population d'évaluation du critère principal d'efficacité.
Portuguese: Dos 116 doentes incluídos, 89 foram considerados elegíveis para avaliação de resposta e constituíram a população da eficácia primária.
French: Les dimensions approximatives de la capsule sont de 25,4 x 9,2 mm.
Portuguese: As dimensões da cápsula são de aproximadamente 25,4 x 9,2 mm.
French: La durée médiane du suivi était de 73 mois, et la durée médiane de la réponse n'a pas été atteinte.
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 73 meses e a mediana de duração de resposta não foi atingida.
French: Il est important d'en discuter avec votre médecin avant de débuter le traitement.
Portuguese: Deve falar sobre este assunto com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informação.
French: Pour tous les autres effets indésirables, seuls les effets de grades 3 et 4 étaient collectés.
Portuguese: Para todos os outros acontecimentos adversos, apenas foram recolhidos os graus 3 e 4.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Rydapt.
Portuguese: Estes medicamentos têm de ser evitados durante o tratamento com Rydapt.
French: Interactions avec les aliments
Portuguese: Interações com alimentos
French: Les critères secondaires d'évaluation étaient notamment la durée de la réponse, le délai jusqu'à la réponse et la survie globale.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram duração da resposta, tempo até à resposta e sobrevivência global.
French: Rémission complète (RC) dans les 60 jours suivant le début du traitement (%)
Portuguese: Remissão Completa (RC) em 60 dias após o início do tratamento (%)
French: Ceci équivaut à 8,4 ml de bière ou 3,5 ml de vin.
Portuguese: Isto é equivalente a 8,4 ml de cerveja ou 3,5 ml de vinho.
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous le demande.
Portuguese: Não pare de tomar o medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser avisadas do risco potencial para o feto.
French: Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ont été exclus des études cliniques.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva sintomática foram excluídos dos ensaios clínicos.
French: L'élimination rénale est une voie mineure d'élimination de la midostaurine.
Portuguese: A eliminação renal é uma via de eliminação menor para a midostaurina.
French: Pour les sites situés en Amérique du Nord, les effets de tout grade étaient collectés pour 13 effets indésirables pré-définis.
Portuguese: Nos ensaios na América do Norte, foram recolhidos todos os graus de 13 acontecimentos adversos previamente definidos.
French: - si vous avez une affection cardiaque.
Portuguese: - se tiver um problema cardíaco.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 600 mg ont été administrées avec une tolérance immédiate acceptable.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 600 mg com tolerabilidade aguda aceitável.
French: Douleurs dans les extrémités
Portuguese: Dor nas extremidades
French: Rydapt (100 mg deux fois par jour) N = 142
Portuguese: Rydapt (100 mg duas vezes por dia) N=142
French: Parmi les patients pour lesquels l'information était disponible, 88,1% étaient caucasiens.
Portuguese: Dos doentes com informação de raça notificada, 88,1% eram de raça Caucasiana.
French: Suivez attentivement les instructions du médecin.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
French: Les deux groupes de traitement étaient globalement équilibrés en termes de paramètres démographiques et de caractéristiques de la maladie à l'inclusion.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento eram em geral equilibrados no que respeita as características iniciais demográficas da doença.
French: Un traitement antiémétique peut être administré à titre préventif, conformément aux pratiques médicales locales et selon la tolérance du patient.
Portuguese: Devem ser administrados antieméticos como profilaxia de acordo com a prática médica local e em função da tolerância do doente.
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'Homme sont très limités.
Portuguese: A experiência notificada com sobredosagem no ser humano é muito limitada.
French: respiration rapide (signes de sepsis ou de sepsis neutropénique).
Portuguese: respiração acelerada (sinais de sepsis ou sepsis neutropénica).
French: La mutation KIT D816V a été détectée chez 82 % des patients.
Portuguese: A mutação KIT D816V foi detetada em 82% dos doentes.
French: La midostaurine présente une distribution tissulaire de moyenne géométrique 95,2 l (Vz/F).
Portuguese: Midostaurina tem uma distribuição nos tecidos de média geométrica de 95,2 l (Vz/F).
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase.
Portuguese: Pertence a uma classe de medicamentos denominada inibidores da proteína quinase.
French: - Prenez Rydapt avec des aliments.
Portuguese: - Tome Rydapt com alimentos.
French: La midostaurine et ses métabolites sont distribués essentiellement dans le plasma plutôt que dans les globules rouges.
Portuguese: A midostaurina e os seus metabolitos são distribuídos principalmente no plasma, mais do que nos glóbulos vermelhos.
French: Les études de pharmacologie de sécurité indiquent que la midostaurine n'interfère probablement pas avec les fonctions vitales du système nerveux central.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança indicam que é improvável que a midostaurina interfira com as funções vitais do sistema nervoso central.
French: Tous les résultats obtenus chez l'animal décrits ci-dessous ont été observés à une exposition à la midostaurine significativement inférieure aux niveaux thérapeutiques.
Portuguese: Todas as observações descritas abaixo em animais ocorreram com uma exposição a midostaurina significativamente inferior aos níveis terapêuticos.
French: Le délai médian jusqu'à la réponse était de 0,3 mois (compris entre 0,1 et 3,7 mois).
Portuguese: A mediana de tempo até resposta foi de 0,3 meses (intervalo: 0,1 a 3,7 meses).
French: L'ASCtau a diminué respectivement de 28% et de 20% au jour 7.
Portuguese: A AUCtau foi reduzida em 28% e 20% no dia 7, respetivamente.
French: Rydapt peut nuire à votre bébé.
Portuguese: Rydapt pode prejudicar o seu bebé.
French: Une analyse de sous-groupe n'a pas permis de mettre en évidence un bénéfice de SG apparent pour les femmes, cependant, un bénéfice du traitement a été observé chez les femmes pour tous les critères secondaires d'efficacité (voir Tableau 6).
Portuguese: Numa análise de subgrupo, não se observou benefício aparente na SG em mulheres, contudo, observou-se um benefício do tratamento em mulheres em todos os parâmetros de eficácia secundários (ver Tabela 6).
French: - Prenez Rydapt deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle environ (par exemple, au petit déjeuner et au dîner).
Portuguese: - Tome Rydapt duas vezes por dia com cerca de 12 horas de intervalo (por exemplo, com o pequeno almoço e com a refeição da noite).
French: Sévérité CTCAE : Grade 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes sévères ; 4 = symptômes mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: Gravidade CTCAE: Grau 1 = sintomas ligeiros; 2 = sintomas moderados; 3 = sintomas graves; 4 = sintomas que podem constituir perigo de vida.
French: Le protocole prévoit un recueil exhaustif des données à l'inclusion (y compris les biomarqueurs), des traitements postérieurs à l'étude, et l'évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRD).
Portuguese: O protocolo inclui uma compilação abrangente de dados iniciais (incluindo biomarcadores), tratamentos pós-estudo e avaliação de doença residual mínima (MRD).
French: On ne sait pas si la midostaurine ou ses métabolites actifs sont excrétés dans le lait humain.
Portuguese: Desconhece-se se a midostaurina ou os seus metabolitos ativos são excretados no leite humano.
French: Sepsis neutropénique
Portuguese: Sepsis neutropénica
French: Survie globale (mois)
Portuguese: Sobrevivência global (meses)
French: La numération des globules blancs doit être surveillée régulièrement, en particulier au début du traitement.
Portuguese: Deve realizar-se monitorização regular da contagem de leucócitos, especialmente no início do tratamento.
French: Une toxicité de Grade 1 ou 2 persistante jugée intolérable par le patient peut justifier une interruption de traitement jusqu'à 28 jours.
Portuguese: Toxicidade de Grau 1/2 persistente que os doentes considerem inaceitável pode levar a uma interrupção até 28 dias.
French: En raison d'une toxicité limitant la dose, les niveaux d'exposition thérapeutiques cliniques n'ont pas pu être atteints chez l'animal.
Portuguese: Devido à toxicidade por limite de dose, os níveis de exposição terapêutica clínica não puderam ser atingidos em animais.
French: Grades 3/4
Portuguese: Graus 3/4
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que la midostaurine est potentiellement persistante, a un potentiel de bioaccumulation et est potentiellement toxique pour l'environnement.
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental revelaram que midostaurina tem o potencial de ser persistente, bioacumulativa e tóxica para o ambiente.
French: Dans tous les groupes, la concentration maximale était atteinte entre 2 et 3 heures après l'administration d'une dose unique ou répétée.
Portuguese: A concentração máxima foi atingida em 2 a 3 horas após administração de uma dose única ou doses repetidas em todos os grupos.
French: Modifications de la dose dans la LAM
Portuguese: Modificações de dose em LMA
French: Chez l'homme, l'absorption de la midostaurine marquée était rapide après l'administration orale, avec un Tmax de radioactivité totale observée entre 1 et 3 heures post-administration.
Portuguese: No ser humano, a absorção de midostaurina foi rápida após administração oral, com Tmax de radioatividade total observada 1-3 horas após administração.
French: Rydapt n'a pas été étudié chez les patients atteints de leucémie aigüe promyélocytaire, son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population de patients.
Portuguese: Rydapt não foi estudado em doentes com leucemia promielocítica aguda e, por conseguinte, o seu uso não é recomendado nesta população de doentes.
French: La clairance plasmatique apparente moyenne (CL/F) était de 2,4-3,1 l/h chez les sujets sains.
Portuguese: A depuração plasmática média aparente (CL/F) foi 2,4-3,1 l/h em indivíduos saudáveis.
French: Bien que l'étude ait été conçue pour être évaluée selon les critères de Valent et Cheson modifiés, en tant qu'analyse post-hoc exploratoire, l'efficacité a aussi été évaluée par le critère de 2013 de l'International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Portuguese: Apesar de o estudo ter sido desenhado para avaliação através dos critérios de Valent e Cheson modificados, como uma análise exploratória post-hoc, a eficácia foi também avaliada pelos critérios de consenso do 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM.)
French: Rydapt ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car on ne connaît pas sa sécurité d'emploi ni son efficacité dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Rydapt não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque desconhece-se se é seguro e eficaz neste grupo de idades.
French: - si vous avez des problèmes pulmonaires ou des difficultés à respirer.
Portuguese: - se tiver problemas nos pulmões ou problemas respiratórios.