FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
French: Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle puisqu'elle peut être différente de celle du cycle précédent.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: You should make sure you fully understand and remember the following: - the number of capsules you need to take every dosing day.
French: Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler ce qui suit : - Le nombre de gélules que vous devez prendre par jour de prise.
English: Each one lasts 28 days.
French: Elles durent 28 jours chacune.
English: Take the missed dose as soon as possible during the same day.
French: Prenez la dose oubliée dès que possible le jour même.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le Autres sources d'informations
English: - if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
French: - si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PRÈMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
French: Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone touchée à l'eau.
English: You will take this dose every day for 42 to 49 days in combination with radiotherapy.
French: Vous prendrez cette dose chaque jour, de 42 à 49 jours, en association avec la radiothérapie.
English: The marking on the capsule is different for each strength (see table below).
French: Le marquage de la gélule est différent pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).
English: Once the radiotherapy is completed, you will have no treatment for 4 weeks.
French: Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines.
English: - if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
French: - si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez votre médecin immédiatement.
English: In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
French: Dans certains cas, elle peut se prolonger et induire une forme très sévère d'anémie (anémie aplasique).
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
French: Avaler les gélules entières avec un verre d'eau.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre sauf si votre médecin en décide autrement.
English: Always take Temozolomide SUN exactly as your doctor has told you.
French: Prenez toujours Temozolomide SUN comme vous l'a indiqué votre médecin.
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement et décidera si un traitement spécifique s'avère nécessaire.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide SUN should be administered without food.
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Temozolomide SUN doit être administré en dehors des repas.
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
French: Selon vos résultats d'analyse sanguine, votre médecin peut ajuster la dose pour le cycle suivant.
English: † Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
French: † Incluant des cas d'issue fatale * Fréquences estimées à partir des données des essais cliniques
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
French: Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement de l'apparence des gélules.
English: In some cases, your Temozolomide SUN dose will be reduced or treatment stopped.
French: Dans certains cas, votre dose de Temozolomide SUN sera diminuée ou le traitement arrêté.
English: A treatment cycle with Temozolomide SUN lasts 28 days.
French: Un cycle de traitement par Temozolomide SUN compte 28 jours.
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
French: Votre médecin contrôlera votre sang afin d'être sûr que ces cellules sont en nombre suffisant avant de débuter le traitement.
English: If Temozolomide SUN comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
French: En cas de contact de Temozolomide SUN avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
English: If you take more Temozolomide SUN than you should
French: Si vous avez pris plus de Temozolomide SUN que vous n'auriez dû
English: Temozolomide SUN is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
French: Temozolomide SUN est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
English: However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque augmenté de neutropénie et thrombocytopénie (voir rubrique 4.4).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: This is because you must not be treated with Temozolomide SUN during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
French: En effet, vous ne devez pas être traitée par Temozolomide SUN pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
English: The following side effects may occur, and may require medical attention.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire et une surveillance médicale peut s'avérer nécessaire.
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
French: La probabilité estimée de survie à 2 ans ou plus (26 % vs 10 %) est plus importante pour le bras radiothérapie + TMZ.
English: - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
French: - car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC).
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide SUN (see also “Male fertility” below).
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Temozolomide SUN (voir également ci-dessous la rubrique « Fertilité masculine »).
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide SUN to prevent or control nausea and vomiting.
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Temozolomide SUN pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
English: Other special populations
French: Autre populations particulières
English: Other medicines and Temozolomide SUN
French: Autres médicaments et Temozolomide SUN
English: - if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
French: - si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement ou si vous les développez lors du traitement.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide SUN. - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de stopper le traitement par Temozolomide SUN. - car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
English: - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Side effects from clinical studies
French: Effets indésirables issus des études cliniques
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide SUN until the vomiting is under control.
French: Si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Temozolomide SUN jusqu'à contrôler vos vomissements.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide SUN dose needs to be adjusted.
French: Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Temozolomide SUN a besoin d'être ajustée.
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide SUN at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
French: Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temozolomide SUN à la dose de 75 mg/m2 (dose usuelle).
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
French: Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre et une diminution de la résistance aux infections.
English: - if you have nausea (feeling sick) and/or vomiting which are very common side effects of Temozolomide SUN (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
French: - si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temozolomide SUN (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un antivomitif) aidant à prévenir les vomissements.
English: Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
French: Après administration orale, environ 5 à 10 % de la dose sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines dans les 24 heures, et le reste est excrété sous forme d'acide témozolomide, de 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) ou de métabolites polaires non identifiés.
English: In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
French: Dans l'essai non comparatif, la SSP à 6 mois était de 19 %, la survie médiane sans progression était de 2,1 mois, et la survie médiane globale de 5,4 mois.
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0-5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
French: Ces effets ont été habituellement de Grade 1 ou 2 (0 à 5 épisodes de vomissements par 24 heures) et ont disparu spontanément ou ont été rapidement contrôlés par un traitement antiémétique standard.
English: Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
French: De très rares cas de rash sévère avec œdème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés.
English: Temozolomide SUN should not be administered to pregnant women.
French: Temozolomide SUN ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide SUN can vary.
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temozolomide SUN peuvent être différentes.
English: Temozolomide SUN may cause permanent infertility.
French: Temozolomide SUN peut causer une infertilité permanente.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide SUN,
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Temozolomide SUN
English: Temozolomide SUN should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
French: Temozolomide SUN doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
English: Sodium starch glycolate (Type B) Tartaric acid
French: Glycolate d'amidon sodique (Type B) Acide tartarique
English: If you have been newly-diagnosed with glioblastoma multiforme you may be receiving Temozolomide SUN for 42 days in combination with radiotherapy.
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué avec un glioblastome multiforme, vous pouvez recevoir Temozolomide SUN pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie.
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with Temozolomide SUN.
French: De très rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec Temozolomide SUN.
English: If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
French: Si le taux de PNN tombe à une valeur < 1,0 x 109/l ou le taux de plaquettes est < 50 x 109/l pendant n'importe quel cycle, la dose doit être diminuée d'un niveau au prochain cycle (voir rubrique 4.2).
English: Temozolomide SUN contains lactose (a kind of sugar).
French: Temozolomide SUN contient du lactose (un type de sucre).
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty) - uncontrolled bleeding - seizures (convulsions) - fever - chills - severe headache that does not go away.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : - une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire) - un saignement non contrôlé - des convulsions - de la fièvre - de frissons - un mal de tête sévère persistant.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): cough, infections including pneumonia.
French: Rare (touche jusqu'à 1 patient sur 1 000) : toux, infections notamment une pneumonie.
English: In very rare cases, patients taking Temozolomide SUN and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
French: Dans de très rares cas, les patients prenant Temozolomide SUN ou tout médicament similaire peuvent présenter un faible risque de développer des cancers secondaires, incluant une leucémie.
English: You will take your new dose of Temozolomide SUN once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Temozolomide SUN une fois par jour pendant les 5 premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.
English: Then you will have 23 days without Temozolomide SUN.
French: Puis, vous aurez 23 jours sans Temozolomide SUN.
English: If you accidentally take more Temozolomide SUN capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
French: Si vous prenez accidentellement plus de Temozolomide SUN gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin votre pharmacien ou infirmier/ère.
English: What Temozolomide SUN is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Temozolomide SUN et dans quel cas est-il utilisé?
English: Signs of allergic reaction include itchiness, breathlessness or wheezing, or swelling of the face, lips, tongue or throat.
French: Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou un sifflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
English: 5x1 hard capsule 20x1 hard capsule
French: 5x1 gélule 20x1 gélule
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5), the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportées fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 est mentionnée après chaque tableau.
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
French: Après administration orale chez l'adulte, le TMZ est rapidement absorbé avec des pics de concentration observés parfois dès 20 minutes après administration (temps moyens compris entre 0,5 et 1,5 heures).
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p=0.019).
French: A 6 mois, le pourcentage des patients survivants était significativement plus élevé dans le bras TMZ (60 %) comparé au bras procarbazine (44 %) (Chi2 : p = 0,019).
English: Temozolomide SUN treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
French: Le traitement par Temozolomide SUN peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules.
English: Temozolomide SUN contains lactose
French: Temozolomide SUN contient du lactose
English: The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p=0.33).
French: La survie médiane était de 7,34 et 5,66 mois respectivement pour le TMZ et la procarbazine (log rank p = 0,33).
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multiorgan failure and death.
French: Un surdosage de 10 000 mg (dose totale pour un seul cycle, sur 5 jours) a été constaté chez un patient et les effets indésirables rapportés étaient pancytopénie, pyrexie, défaillance de multiples organes et décès.
English: - if you have liver or kidney problems, your dose of Temozolomide SUN may need to be adjusted.
French: - si vous présentez des troubles hépatiques ou rénaux, il se peut que votre dose de Temozolomide SUN doive être ajustée.
English: If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with Temozolomide SUN only (monotherapy phase).
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases : - dans un premier temps, le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante) - suivi d'un traitement par Temozolomide SUN seul (phase de monothérapie).
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l ), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
French: Il y a eu des taux supérieurs de neutropénie de Grade 4 (PNN < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, et de thrombocytopénie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, chez les femmes vs chez les hommes durant le premier cycle du traitement.
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide SUN only
French: Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique), prenant Temozolomide SUN seul
English: Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule at the same time.
French: En fonction de la dose prescrite, il se peut que vous deviez prendre plus d'une gélule à la fois et que vous deviez prendre des dosages différents pour atteindre la dose.
English: Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (indice de performance Karnofsky [IPK] ≥ 70), en progression ou récidivant après une chirurgie et une RT, proviennent de deux essais cliniques avec TMZ par voie orale.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé ou tout déchet sera éliminé conformément aux exigences locales.
English: Patients receiving Temozolomide SUN in combination with radiotherapy may experience different side effects from patients taking Temozolomide SUN alone.
French: Les patients recevant Temozolomide SUN en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux prenant Temozolomide SUN seul.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (PLAQUETTES THERMOFORMEES)
English: Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133)
French: Bleu n° 1/laque aluminique de bleu brillant FCF (E133)
English: SUN Pharma logo
French: Logo SUN Phama
English: Contents of the pack and other information What Temozolomide SUN contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Temozolomide SUN
English: Do not open, crush or chew the capsules.
French: Ne pas ouvrir, ni écraser, ni mâcher les gélules.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other alkylating agents, ATC code: L01A X03.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents alkylants, code ATC : L01AX03
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide SUN on your blood cells.
French: Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Temozolomide SUN sur les cellules sanguines.
English: You will again take Temozolomide SUN once daily for 5 days followed by 23 days without Temozolomide SUN.
French: Vous prendrez à nouveau Temozolomide SUN une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temozolomide SUN.
English: You will take Temozolomide SUN only once daily for the first 5 days.
French: Vous prendrez Temozolomide SUN seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
French: Résumé des évènements rapportés avec le témozolomide depuis la commercialisation
English: No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de TMZ chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (stade C de la classification de Child) ou d'insuffisance rénale.