FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Spanish: Los niveles de anticuerpos no fueron diferentes a los observados en una cohorte paralela a los que se les administró 4
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section
Spanish: Como con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los
English: In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines.
Spanish: En estas circunstancias la vacunación antitos ferina se debe discontinuar y la serie de vacunación debe continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B y antipoliomielítica.
English: Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever >39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions,
Spanish: Frecuentes: fiebre >39ºC, inflamación local en el lugar de la inyección (>50 mm)*, reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo induración
English: Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: • your child is allergic (hypersensitive) to - Infanrix Penta, or any ingredients in Infanrix Penta (listed in Section 6) - neomycin or polymyxin (antibiotics).
Spanish: • su hijo es alérgico (hipersensible) a: - Infanrix Penta o a cualquiera de los demás componentes de Infanrix Penta (enumerados en
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Spanish: - neomicina o polimixina (antibióticos) Los signos de una reacción alérgica pueden incluir picor de la piel, erupción, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua.
English: Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official
Spanish: Puede considerarse la administración de la vacuna Infanrix Penta para la dosis de recuerdo si la composición está de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
Spanish: 10 microgramos 40 Unidades de antígeno D 8 Unidades de antígeno D 32 Unidades de antígeno D
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2000
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
English: Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Spanish: Infanrix Penta está indicada para la vacunación primaria y de recuerdo de niños, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y poliomielitis.
English: After a vaccination with 2 doses (e.g. 3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Spanish: Tras la vacunación con 2 dosis (ej. 3, 5 meses) de Infanrix Penta, debe administrarse una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación, preferiblemente entre
English: • Store in the original package in order to protect from light.
Spanish: • Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: This can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Spanish: La bacteria libera un veneno, que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte.
English: There is no relevant use of Infanrix Penta in children over 36 months.
Spanish: Infanrix Penta no está destinada para uso en niños a partir de 36 meses de edad.
English: - a NIH sponsored efficacy study performed in Italy (2, 4, 6 months schedule).
Spanish: - un estudio de eficacia patrocinado por el NIH realizado en Italia (pauta 2, 4, 6 meses) donde se encontró que la eficacia de la vacuna era del 84%.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Spanish: Se debe examinar visualmente la suspensión de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada (DTPa-VHB-IPV), para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
English: If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores afecta a su hijo (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de que le administren Infanrix Penta a su hijo.
English: This can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Spanish: La bacteria también libera un veneno que puede causar daño en los nervios, problemas cardiacos, e incluso la muerte.
English: - a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or ‘shock-like' state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Spanish: • tras una administración anterior de Infanrix Penta de otra vacuna frente a tos ferina (pertussis) su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente: - fiebre (mayor de 40ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación - colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación - llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes
English: Store in the original package in order to protect from light
Spanish: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
English: • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Spanish: • bajada repentina de la presión de la sangre y pérdida de consciencia Estos signos suelen empezar poco después de recibir la inyección.
English: Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] General disorders and administration site conditions:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Apnea (ver sección 4.4 para información relativa a apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: La fecha de caducidad es el
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
English: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Spanish: Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI) (adsorbida)
English: Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccine.
Spanish: Se ha comunicado trombocitopenia con las vacunas de hepatitis B.
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
English: Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Spanish: Infanrix Penta, Suspensión inyectable Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI) (adsorbida)
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
Spanish: Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, Código ATC J07CA12 En las tablas que se adjuntan a continuación se resumen los resultados obtenidos en los ensayos clínicos para cada uno de los componentes:
English: 25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
Spanish: 25; 25; 8 microgramos
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescipción médica.
English: Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ punto de corte en los ensayos clínicos un mes después de la primovacunación con Infanrix Penta
English: What Infanrix Penta is and what it is used for 2.
Spanish: QUÉ ES INFANRIX PENTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES INFANRIX PENTA
Spanish: ANTES DE USAR INFANRIX PENTA
English: 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Spanish: 10 jeringas precargadas + 20 agujas
English: 10 x 1 dose (0.5 ml) 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml) 20 jeringas precargadas 20 x 1 dosis (0,5 ml) 50 jeringas precargadas 50 x 1 dosis (0,5 ml)
English: Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio
Spanish: Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina, antihepatitis B, antipoliomielítica o Hib.
English: • your child has had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, whooping
Spanish: • su hijo ha tenido una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B o polio.
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Spanish: Muy raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis)
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Spanish: Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Infanrix Penta
English: Uncommon (these may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Spanish: Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna)
English: 50 pre-filled syringes
Spanish: 50 jeringas precargadas + 50 agujas
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
Spanish: Ensayos clínicos han demostrado que Infanrix Penta se puede administrar concomitantemente con las vacunas de Haemophilus influenzae tipo b. En estos ensayos clínicos, las vacunas inyectables se administraron en sitios diferentes de inyección.
English: HHOW TO STORE INFANRIX PENTA
Spanish: CÓMO USAR INFANRIX PENTA
English: Anti-Polio type 2 (1/8 dilution) †
Spanish: Anti-difteria (0,1 IU/ml) †
English: (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) † Anti-Polio type 1 (1/8 dilution) †
Spanish: Anti-difteria (0,1 IU/ml) † Anti-tétanos (0,1 IU/ml) †
English: • Clinical trials
Spanish: • vómitos
English: Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below: Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination months N= 55
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ punto de corte en los ensayos clínicos un mes después de la vacunación de recuerdo con Infanrix Penta Anticuerpo (punto de corte)
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml) 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
English: 50 x 1 dose (0.5 ml) 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja 1 dosis (0,5 ml)
English: 0.5 milligrams Al3+ 0.2 milligrams Al3+
Spanish: 40; 8; 32 UD 0,5 miligramos Al3+ 0,32 miligramos Al3+
English: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Spanish: GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
English: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Spanish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: Swelling of the entire injected limb*
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Inflamación de toda la extremidad donde se ha administrado la vacuna*
English: Nervous system disorders:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
English: Before your child receives Infanrix Penta
Spanish: Tenga especial cuidado con Infanrix Penta
English: This summary was last updated in June 2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: junio de 2013.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine ratiopharm is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Spanish: Para prevenir efectos adversos, la dosis de Memantine ratiopharm debe incrementarse gradualmente durante las tres primeras semanas de tratamiento: durante la primera semana, la dosis será de 5 mg; la segunda semana será de 10 mg; y durante la tercera, de 15 mg. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada será de 20 mg una vez al día.
English: The full EPAR for Memantine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Memantine ratiopharm puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Memantine ratiopharm is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Memantine ratiopharm está disponible en forma de comprimidos (5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg) y solo podrá dispensarse con receta médica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine ratiopharm on 13 June 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Memantine ratiopharm el 13 de junio de 2013.
English: Memantine ratiopharm should be given once a day at the same time every day.
Spanish: Memantine ratiopharm debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) concluyó que, de conformidad con los requisitos de la Unión Europea, Memantine ratiopharm ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Ebixa.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine ratiopharm, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Memantine ratiopharm, incluidas las precauciones pertinentes que deberán adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine ratiopharm should be re-assessed on a regular basis.
Spanish: La tolerancia y la dosis deben evaluarse a los 3 meses del tratamiento, y a partir de entonces deben reevaluarse de forma regular los beneficios de continuar el tratamiento con Memantine ratiopharm.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine ratiopharm.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Memantine ratiopharm.
English: The Committee recommended that Memantine ratiopharm be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó que Memantine ratiopharm se autorizase para su uso en la UE.
English: For more information about treatment with Memantine ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Memantine ratiopharm, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine ratiopharm.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Memantine ratiopharm.
English: It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine ratiopharm by the patient.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente cuenta con un cuidador que vigile regularmente el uso que hace el paciente de Memantine ratiopharm.
English: Because Memantine ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Memantine ratiopharm es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Other information about Memantine ratiopharm
Spanish: Otras informaciones sobre Memantine ratiopharm
English: Because Memantine ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Spanish: Como Memantine ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos en pacientes para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Ebixa.
English: The active substance in Memantine ratiopharm, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Spanish: El principio activo de Memantine ratiopharm, el clorhidrato de memantina, es un medicamento contra la demencia.
English: This means that Memantine ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Spanish: Memantine ratiopharm es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» Memantine ratiopharm ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Ebixa.
English: What is Memantine ratiopharm and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Memantine ratiopharm y para qué se utiliza?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine ratiopharm?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Memantine ratiopharm?
English: Memantine ratiopharm is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Spanish: Memantine ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
English: What are the benefits and risks of Memantine ratiopharm?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Memantine ratiopharm?
English: Why is Memantine ratiopharm approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Memantine ratiopharm?
English: How is Memantine ratiopharm used?
Spanish: ¿Cómo se usa Memantine ratiopharm?
English: EPAR summary for the public
Spanish: Resumen del EPAR para el público general clorhidrato de memantina
English: How does Memantine ratiopharm work?
Spanish: ¿Cómo actúa Memantine ratiopharm?
English: How has Memantine ratiopharm been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Memantine ratiopharm?
English: This summary was last updated in February 2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2017.
English: The dose to be used depends on the weight of the dog being treated.
Spanish: La dosis que debe administrarse depende del peso del perro que va a ser tratado.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cytopoint.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cytopoint.
English: Repeated accidental self-injection may cause an allergic reaction to the medicine.
Spanish: La autoinyección accidental repetida puede provocar una reacción alérgica al medicamento.
English: The full EPAR for Cytopoint can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Cytopoint puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Cytopoint on 25 April 2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la UE para el medicamento Cytopoint el 25/04/2017.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cytopoint.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cytopoint.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Cytopoint's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cytopoint son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Cytopoint is available as a solution for injection that is injected under the skin once a month.
Spanish: Cytopoint está disponible en forma de solución para inyección que se inyecta bajo la piel una vez al mes.
English: Cytopoint starts to be effective within eight hours of injection and the effect lasts for up to 28 days.
Spanish: Cytopoint empieza a revelarse eficaz al cabo de ocho horas de practicada la inyección y el efecto se prolonga por espacio de 28 días.
English: By blocking interleukin 31, lokivetmab reduces itchy skin and inflammation.
Spanish: Al bloquear la interleucina 31, el lokivetmab reduce la picazón en la piel y la inflamación.
English: Lokivetmab is a monoclonal antibody (a type of protein) that recognises and attaches to interleukin-31, a protein that plays an important role in triggering atopic dermatitits in dogs.
Spanish: Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que reconoce y se adhiere a la interleucina-31, una proteína que juega un papel importante en el desencadenamiento de la dermatitis atópica en perros.
English: The most common side effects with Cytopoint (which may affect up to 1 in 1,000 animals) are allergic reactions with swelling of the face and itchy rash.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cytopoint (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 animales) son reacciones alérgicas con hinchazón en el rostro y picores.
English: Other information about Cytopoint
Spanish: Otras informaciones sobre Cytopoint