FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Primary efficacy endpoint Proportion of patients with 12 weeks - Confirmed Disability Progression1 (primary endpoint)
Romanian: Criteriu principal de evaluare privind eficacitatea Proporţia de pacienţi cu progresie confirmată a dizabilităţii timp de 12 săptămâni (criteriu principal)
English: Baseline characteristics
Romanian: Flacoane sigilate
English: Study design
Romanian: Investigaţii diagnostice
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you think your MS is getting worse or if you notice any new symptoms.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră credeţi că SM se agravează sau dacă observaţi orice alte simptome noi, din cauza unei infecţii foarte rare la nivelul creierului şi care pune viaţa în pericol, numită „leucoencefalopatie multifocală progresivă” (LMP), care poate determina simptome asemănătoare celor de SM.
English: BATCH NUMBER Batch
Romanian: mg mg mg
English: Infusion instruction
Romanian: Instrucţiuni privind administrarea perfuziei
English: Breast-feeding
Romanian: Ocrelizumab
English: Infusion-related reactions1
Romanian: Perfuzia 1
English: This is because of a very rare and life-threatening brain infection, called ‘progressive multifocal leukoencephalopathy' (PML), which can cause symptoms similar to those of MS. PML can occur in patients taking medicines like Ocrevus, and other medicines used for treating MS. Tell your partner or carer about your Ocrevus treatment.
Romanian: LMP poate apărea la pacienţi trataţi cu medicamente precum Ocrevus şi alte medicamente utilizate pentru tratamentul SM.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
Romanian: ** Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință eficace la ovine.
English: --1 Each dose of 2 ml of vaccine contains one of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Romanian: --1 Fiecare doză de 2 ml de vaccin conține una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1 /ALG2006/01 E1 PR*≥ 1 virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8 /BEL2006/02 PR*≥ 1 virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4, tulpina SPA-1/2004 PR**≥ 0,8
English: (glass)
Romanian: (sticlă)
English: 720 ELISA Units
Romanian: 720 unităţi ELISA
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Romanian: Forma Farmaceutică Calea de administrare
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Romanian: 1Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Romanian: 3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie de ADN recombinant 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu
English: 1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Romanian: Virus hepatitic A (inactivat)1,2
English: Suspension for injection Intramuscular use Pre-filled syringe 1 ml
Romanian: Suspensie injectabilă Intramusculară Seringă
English: 50 pre-filled syringes
Romanian: 50 seringi preumplute preumplută fără ace
English: 10 pre-filled syringes without needles
Romanian: 10 seringi preumplute fără ace
English: without needles
Romanian: Concent raţia
English: More information
Romanian: Mai multe informații
English: Recommendations for patients and carers
Romanian: Recomandări pentru pacienți și îngrijitori
English: • If you have any questions speak to your healthcare professional.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății care vă tratează.
English: Recommendations for healthcare professionals
Romanian: Recomandări pentru profesioniștii din domeniul sănătății
English: More detailed information on such dose adjustment is provided in the product information.
Romanian: Informații mai detaliate privind aceste ajustări ale dozelor sunt disponibile în informațiile referitoare la produs.
English: • Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems.
Romanian: • să verifice întotdeauna cu atenție medicamentul selectat în sistemele electronice de prescriere sau de eliberare;
English: Always follow the instructions of your healthcare professional.
Romanian: Urmați întotdeauna instrucțiunile profesionistului din domeniul sănătății care vă tratează.
English: Focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features (such as tactile elements on the pre-filled pen).
Romanian: Axați-vă asupra diferențelor de culoare, asupra frazelor de avertizare de pe cutie/etichetă și asupra altor caracteristici de siguranță (cum ar fi elementele tactile de pe stiloul injector preumplut).
English: • Pharmacists should be aware that insulins are now available in different strengths.
Romanian: • Farmaciștii trebuie să fie conștienți de faptul că în prezent insulinele sunt disponibile în diferite concentrații.
English: Guidance on prevention of medication errors with highstrength insulins
Romanian: Ghid privind prevenirea erorilor de medicație asociate cu insulinele cu concentrație mare
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen.
Romanian: De asemenea, farmaciștii trebuie să verifice ca pacienții să fi fost instruiți cu privire la utilizarea noului stilou injector.
English: Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors with these medicines can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixed-combination insulin products.
Romanian: Informații suplimentare privind utilizarea în siguranță a acestor medicamente și a altor modalități de reducere la minimum a posibilelor riscuri de erori de medicație asociate acestora sunt disponibile în ghidul privind strategiile de reducere la minimum a riscurilor pentru medicamentele care conțin concentrații mari și combinații fixe de insulină.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 noiembrie 2015 EMA/134145/2015
English: 1 In exceptional cases your dose may need to be changed because of differences in the way the high-strength and standard strength solutions are taken up into the body - your doctor will advise you if this is needed.
Romanian: 1 În situații excepționale, poate fi necesară modificarea dozei din cauza modurilor diferite în care organismul absoarbe soluțiile cu concentrație mare și cele cu concentrație standard - medicul dumneavoastră vă va informa dacă modificarea este necesară.
English: Medicines containing high-strength insulin may allow patients to receive a high dose in a single injection, and help meet an increasing need for higher doses of insulin.
Romanian: Medicamentele care conțin insulină cu concentrație mare pot permite pacienților să primească o doză mare printr-o singură injecție și poate ajuta la satisfacerea necesității din ce în ce mai mari de doze crescute de insulină.
English: The dose counter of the pen device displays the number of units of insulin irrespective of strength.
Romanian: Contorul de dozare al stiloului injector afișează numărul de unități de insulină indiferent de concentrație.
English: • Ensure that your patients are adequately informed on how to use their high-strength insulin.
Romanian: • Asigurați-vă că pacienții dumneavoastră sunt informați corespunzător cu privire la modul de utilizare a insulinei cu concentrație mare.
English: In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing and dispensing high strength insulins:
Romanian: În plus, profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să ia următoarele măsuri de precauție la depozitarea și eliberarea insulinelor cu concentrații mari:
English: A high-strength insulin is a medicine that contains insulin at a concentration of more than the standard 100 units/ml, which for many years has been the only strength available across the EU.
Romanian: O insulină cu concentrație mare este un medicament care conține insulină la o concentrație mai mare decât concentrația standard de 100 unități/ml, care a fost timp de mulți ani singura concentrație disponibilă în UE.
English: • Always prescribe the insulin dose in units (“units” to be spelled out and stated in lower case) and include the dose frequency.
Romanian: • Prescrieți întotdeauna doza de insulină în unități (termenul „unități” trebuie scris complet și cu litere mici) și precizați frecvența de administrare a dozelor.
English: • Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Romanian: • să se asigure că sistemele electronice și sistemele pe suport de hârtie utilizate pentru prescrierea și eliberarea acestor medicamente ușurează selectarea corectă a medicamentului și previn confundarea cu alte medicamente;
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin pen device.
Romanian: • Pacienții orbi sau cu vedere slabă trebuie instruiți să solicite întotdeauna sprijinul unei alte persoane cu vederea bună, care a fost instruită în utilizarea stiloului injector pentru administrarea insulinei.
English: • If different short-and long-acting insulins are being prescribed together, the differences in appearance and use between the two pen devices must be highlighted.
Romanian: • Dacă sunt prescrise împreună diferite insuline cu acțiune de scurtă durată și acțiune de lungă durată, trebuie evidențiate diferențele de aspect și utilizare dintre cele două stilouri injectoare.
English: Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), although it is also a high-strength insulin, is not bioequivalent to insulin glargine 100 units/ml (such as Lantus) which means that these insulins are not interchangeable.
Romanian: Toujeo (insulină glargin 300 unități/ml), deși este tot o insulină cu concentrație mare, nu este bioechivalent cu insulina glargin 100 unități/ml (de exemplu Lantus), ceea ce înseamnă că aceste insuline nu sunt interschimbabile.
English: Examples of high-strength insulin formulations are Tresiba (200 units/ml insulin degludec) and Humalog (insulin lispro 200 units/ml).
Romanian: Tresiba (insulină degludec 200 unități/ml) și Humalog (insulină lispro 200 unități/ml).
English: Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using highstrength insulin medicines and to carefully follow the recommendations given below.
Romanian: Prin urmare, pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă să ia măsuri deosebite de precauție atunci când utilizează medicamente care conțin insulină cu concentrație mare și să urmeze cu atenție recomandările de mai jos.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting high-strength insulin and in the weeks after.
Romanian: • Spuneți pacienților să își monitorizeze cu atenție glicemia atunci când încep tratamentul cu insulină cu concentrație mare, precum și în săptămânile următoare.
English: • If the concentration of insulin stated on your medicine pack is higher than 100 units/ml, you are using high-strength insulin.
Romanian: • În cazul în care concentrația insulinei declarată pe ambalajul medicamentului dumneavoastră este mai mare de 100 unități/ml, înseamnă că utilizați o insulină cu concentrație mare.
English: • If you are using other types of insulin alongside your high-strength insulin, always check the strength on the packaging and the label of each type of insulin before every injection to avoid mixing them up.
Romanian: • Dacă utilizați și alte tipuri de insulină în paralel cu insulina cu concentrație mare, verificați întotdeauna, pe ambalaj și pe etichetă, concentrația fiecărui tip de insulină înainte de fiecare injecție pentru a evita confuziile.
English: • Ensure that storage arrangements for combination insulin medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Romanian: • să se asigure că modalitățile de depozitare a medicamentelor combinate care conțin insulină ușurează selectarea corectă a medicamentului și previn confundarea cu alte medicamente.
English: • During the switch to high-strength insulin and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Romanian: • În timpul trecerii la tratamentul cu insulină cu concentrație mare și în cursul săptămânilor de după schimbarea tratamentului trebuie să vă luați glicemia mai frecvent.
English: • The insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
Romanian: • Insulina este furnizată într-un stilou injector preumplut și trebuie utilizată numai cu acest dispozitiv.
English: • When switching patients from standard-strength insulin to an insulin formulation that is not bioequivalent (such as Toujeo, insulin glargine 300 units/ml), switching can be done on a unit to unit basis, but the dose may need to be adjusted to achieve target ranges for plasma glucose level.
Romanian: • Atunci când schimbați tratamentul pacienților de la o insulină cu concentrație standard la un medicament cu insulină care nu este bioechivalentă (cum ar fi Toujeo, insulină glargin 300 unități/ml), schimbarea poate fi efectuată unitate la unitate, dar poate fi necesară ajustarea dozei pentru a obține valorile glucozei plasmatice din intervalul țintă.
English: However, there are differences in the way high-strength insulin products are used compared with existing insulin formulations of standardstrength and there is therefore a risk of medication errors and accidental mix-ups.
Romanian: Totuși, există diferențe între modul de utilizare a medicamentelor care conțin insulină cu concentrație mare și formulările existente care conțin insulină cu concentrație standard; prin urmare, există și un risc de apariție a erorilor de medicație și a confuziilor accidentale.
English: Therefore, when switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit to unit basis, but a higher Toujeo dose (approx. 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose level.
Romanian: Prin urmare, schimbarea tratamentului de la insulină glargin 100 unități/ml la Toujeo se poate efectua unitate la unitate, dar poate fi necesară o doză mai mare de Toujeo (cu aproximativ 10-18 %) pentru a obține valorile glucozei plasmatice din intervalul țintă.
English: The strength of the insulin formulation should also be always included in the prescription.
Romanian: În prescripție trebuie inclusă întotdeauna concentrația insulinei din medicament.
English: • Explain differences in the design of the package and the pre-filled pen for high-strength insulins and standard-strength insulins, especially if the patient has been transferred from standardstrength insulin to high-strength insulin.
Romanian: • Explicați diferențele de proiectare dintre ambalajul și stiloul injector preumplut pentru insulinele cu concentrație mare și insulinele cu concentrație standard, în special în cazul în care pacientului i s-a schimbat tratamentul de la o insulină cu concentrație standard la o insulină cu concentrație mare.
English: Healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose can result.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății nu trebuie să utilizeze niciodată o seringă pentru a trage insulina dintr-un stilou injector preumplut, deoarece este posibil să rezulte o supradozare severă.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of insulin and the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
Romanian: • Farmaciștii sunt încurajați să verifice, înainte de eliberarea medicamentului, dacă pacienții și îngrijitorii pot citi concentrația insulinei și contorul de dozare al stiloului injector.
English: • You must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose may result.
Romanian: • Nu trebuie să utilizați niciodată o seringă pentru a trage insulina dintr-un stilou injector preumplut, deoarece este posibil să rezulte o supradozare severă.
English: • The high-strength insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
Romanian: • Insulina cu concentrație mare este furnizată într-un stilou injector preumplut și trebuie utilizată numai cu acest dispozitiv.
English: Read the instructions in your package leaflet carefully before using this medicine.
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentul, citiți cu atenție instrucțiunile din prospect.
English: • If you are being transferred from standard strength insulin to high-strength insulin, your healthcare professional will highlight any differences in design between your high-strength insulin pen and other standard-strength insulin pens.
Romanian: • Dacă vi se schimbă tratamentul de la o insulină cu concentrație standard la o insulină cu concentrație mare, profesionistul din domeniul sănătății care vă tratează va evidenția eventualele diferențe de proiectare dintre stiloul injector pentru insulina cu concentrație mare și stilourile injectoare pentru insulinele standard.
English: • If you are being transferred from standard-strength insulin to a high-strength insulin you will usually be using the same number of units that you were when using the standard-strength insulin.1 This also applies if you are being transferred from a high-strength to a standard-strength insulin.
Romanian: • În general, dacă vi se schimbă tratamentul de la o insulină cu concentrație standard la o insulină cu concentrație mare, veți utiliza același număr de unități pe care le utilizați atunci când foloseați insulina cu concentrație standard1.
English: Call your doctor immediately.
Romanian: Sunaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 15 May 2014
Romanian: Data primei autorizări: 15 mai 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 mai 2014
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la nou-născuți/copii mici.
English: No more than 4 patches should be used at the same time.
Romanian: Nu trebuie utilizați mai mult de 4 plasturi în același timp.
English: Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection.
Romanian: Mănuși de latex NU ar trebui să fie purtate deoarece acestea nu oferă o protecție adecvată.
English: The active substance is capsaicin.
Romanian: Substanța activă este capsaicina.
English: This educational programme will include: - recommendations regarding the general handling and disposal measures for Qutenza
Romanian: Acest program educaţional va include: - recomandări privind măsurile generale de manipulare şi eliminare a reziduurilor pentru Qutenza
English: For all three aetiologies efficacy was maintained throughout the 12-week study period.
Romanian: Pentru toate cele trei etiologii eficacitatea s-a menţinut pe parcursul întregii durate a studiului, de 12 săptămâni.
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas.
Romanian: Nu atingeţi ochii, gura sau alte zone sensibile.
English: • administration of capsaicin should only be done under medical supervision
Romanian: • administrarea de capsaicină ar trebui să fie făcută doar sub supraveghere medicală
English: No data are available following 30-minute treatments.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la tratamentele de 30 de minute.
English: Sensory function
Romanian: Funcţia senzorială
English: You may experience pain relief between 1 and 3 weeks after treatment.
Romanian: Puteţi prezenta o ameliorare a durerii între 1 şi 3 săptămâni după tratament.
English: For this case a relationship with Qutenza could not be excluded.
Romanian: Pentru acest caz o legătură cu administrarea Qutenza nu a putut fi exclusă.
English: Therefore, overdosing is unlikely to occur.
Romanian: Prin urmare, este improbabil să apară supradozaj.
English: Qutenza is not recommended for treatment in patients under 18 years of age.
Romanian: Qutenza nu este recomandat pentru tratamentul pacienţilor cu varsta sub 18 ani.
English: Treatment-related discomfort
Romanian: Disconfort legat de tratament
English: No detectable levels of metabolites were observed in any subject.
Romanian: Nu au fost detectate concentraţii măsurabile de metabolite la niciunul dintre subiecţi.
English: Your doctor will mark the most painful areas on your skin with a pen or marker.
Romanian: Medicul dumneavoastră va marca zonele cele mai dureroase pe piele cu un stilou sau un marker.
English: o Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
English: Generally small, short-term changes in the ability to feel when something is hot or sharp have been seen after use of capsaicin.
Romanian: În general modificări minore, pe termen scurt în capacitatea de a simți când ceva este cald sau ascuțit au fost observate după utilizarea de capsaicină.
English: Do not touch the patch with your hands.
Romanian: Nu atingeți plasturele cu mâinile.
English: Qutenza should be used with caution if you are pregnant.
Romanian: Qutenza trebuie utilizat cu grijă dacă sunteţi gravidă.
English: Excipient with known effect
Romanian: Excipient (Excipienți) cu efect cunoscut
English: There is no antidote to capsaicin.
Romanian: Nu există antidot pentru capsaicină.
English: The outer surface of the backing layer is imprinted with ‘capsaicin 8%'.
Romanian: Pe suprafaţa exterioară a stratului de protecţie este inscripţionat cu „capsaicin 8%”.
English: When using Qutenza, only very small amounts of the active substance may be present in the blood stream for a very short time.
Romanian: Cand utilizaţi Qutenza, doar cantităţi foarte mici din substanţa activă pot ajunge în sânge, pentru o perioadă foarte scurtă de timp.
English: Following capsaicin exposure, cutaneous nociceptors become less sensitive to a variety of stimuli.
Romanian: După expunerea la capsaicină, nociceptorii cutanaţi devin mai puţin sensibili la o varietate de stimuli.
English: • because of the risk of accidental exposure, the use of nitrile gloves, a mask and protective glasses are recommended
Romanian: • din cauza riscului de expunere accidentală, este recomandată utilizarea de mănuși de nitril, a unei măști și a unor ochelari de protecție
English: The cutaneous patch should be applied to the most painful skin areas (using up to a maximum of 4 patches).
Romanian: Plasturele cutanat trebuie aplicat pe suprafeţele de piele cele mai dureroase (utilizându-se maxim 4 plasturi).
English: Wait up to 60 minutes, or according to product's instructions for use.
Romanian: Aşteptaţi cel mult 60 de minute sau în conformitate cu instrucţiunile de utilizare.
English: Reductions in sensory function have been reported following administration of Qutenza.
Romanian: Au fost raportate reduceri ale funcţiei senzoriale ca urmare a administrării Qutenza.
English: Monitoring and management of application site reactions
Romanian: Monitorizarea și gestionarea reacțiilor de la locul de aplicare
English: The safety profile of Qutenza in diabetic patients was consistent with that seen in the non-diabetic population.
Romanian: Profilul de siguranţă al Qutenza la pacienţi diabetici a fost în concordanţă cu cel observat la populaţia non-diabetică.
English: TUBE OF CLEANSING GEL - LABEL
Romanian: TUB CU GEL DE CURĂȚARE - ETICHETA