FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Raplixa.
Norwegian Bokmål: Bruk av Raplixa er begrenset til erfarne kirurger som er opplært i bruk av Raplixa.
English: Table 1: Required Dose of Raplixa Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Nødvendig dose med Raplixa Maksimalt overflateområde Direkte påføring fra hetteglass
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en allergisk reaksjon, kan det hende du har ett eller flere av følgende symptomer: hudutslett, elveblest eller neslefeber, stramhet i brystet, frysninger, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, sløvhet (letargi), kvalme, rastløshet, økt hjertefrekvens, prikking, oppkast eller hvesing.
English: The spray device and the accessory nozzle are provided with instructions for use, which should be carefully followed.
Norwegian Bokmål: Sprayenheten og dysetilbehøret leveres med bruksanvisning som skal følges nøye.
English: Apply first to gelatin sponge
Norwegian Bokmål: Påfør først på gelatinsvampen
English: If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever symptomer som oppkast med blod, blod i avføringen, blod i dreneringsslangen fra buken, hevelse eller misfarget hud i armer eller ben, brystsmerter og kortpustethet og/eller andre symptomer som er forbundet med operasjonen, skal du kontakte lege eller kirurgen umiddelbart.
English: As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Norwegian Bokmål: Ettersom sårtilhelingen går fremover, induseres økt fibrinolytisk aktivitet av plasmin, og nedbryting av fibrin til fibrinnedbrytningsprodukter innledes.
English: How to Use Raplixa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Raplixa
English: When using the RaplixaSpray device
Norwegian Bokmål: Ved bruk av RaplixaSpray-enheten
English: Prior to applying Raplixa the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Norwegian Bokmål: Før Raplixa påføres, skal sårets overflateområde tørkes med standard teknikker (for eksempel vekselvis påføring av kompresser, svamper, bruk av sugeapparater).
English: The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted).
Norwegian Bokmål: Den innledende mengden av legemidlet som skal anvendes på et valgt anatomisk sted eller måloverflateområde, skal være tilstrekkelig til å dekke hele det tiltenkte påføringsområdet med et tynt lag med Raplixa, som deretter dekkes av en absorberbar gelatinsvamp (fuktet med saltvann).
English: For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner om bruk av legemidlet før administrasjon.
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Norwegian Bokmål: For tykke propper kan påvirke legemidlets effektivitet og sårtilhelingen negativt.
English: Do not apply intravascularly.
Norwegian Bokmål: Må ikke påføres intravaskulært.
English: The measures may be of limited value against non- enveloped viruses such as HAV and parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene kan ha begrenset verdi mot ikke-belagte virus som HAV og parovirus B19.
English: Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses as hepatitis A virus and parvovirus B19 (causing fifth disease).
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene kan ha begrenset verdi overfor ikke-belagte virus som hepatitt A-virus og parovirus B19 (forårsaker femte sykdom).
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (for example sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Norwegian Bokmål: Parovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med nedsatt immunsystem eller som har noen typer anemi (for eksempel sigdcellesykdom eller hemolytisk anemi).
English: • The Summary of Product Characteristics (SmPC)
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SmPC)
English: What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g.
Norwegian Bokmål: Hvordan Raplixa ser ut og innholdet i pakningen Raplixa er et forhåndsblandet, sterilt, hvitt pulver som er klart til bruk, og som leveres i et hetteglass med enten 0,5 g, 1 g eller 2 g.
English: When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa sprayes, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidalt CO2 overvåkes på grunn av muligheten for at det oppstår luft- eller gassemboli.
English: Parvovirus B19 may be serious for pregnant women (fetal infection) and of individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. Haemolytic anaemia).
Norwegian Bokmål: Parovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (føtal infeksjon) og for personer med immunsvikt eller forhøyet erytropoiese (f.eks. hemolytisk anemi).
English: Signs of hypersensitivity reactions may include hives, generalized urticarial, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Norwegian Bokmål: Tegn på overfølsomhetsreaksjoner kan inkludere elveblest, generalisert urtikaria, stramhet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylakse.
English: Spray application of Raplixa should only be done using the provided spray application accessories and the pressure should not exceed 1.5 bars (22 psi).
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal bare utføres ved bruk av det medfølgende spraypåføringstilbehøret, og trykket skal ikke overskride 1,5 bar (22 psi).
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan antistoffer mot komponenter i fibrinforseglings-/hemostaseprodukter oppstå.
English: Sealant powder Dry white powder.
Norwegian Bokmål: Pulver til vevslim Tørt hvitt pulver
English: When applying Raplixa using the recommended spray device, your surgeon must be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres med den anbefalte sprayenheten, må kirurgen være sikker på at det brukes et trykk og en avstand fra vevet som er innenfor det området produsenten anbefaler, som følger:
English: Trehalose Calcium chloride Albumin
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid Albumin
English: - The third method is application of Raplixa onto the bleeding site using the recommended spray device followed by the application of the gelatin sponge.
Norwegian Bokmål: - Den tredje metoden er påføring av Raplixa på blødningsstedet ved bruk av den anbefalte sprayenheten, etterfulgt av påføring av gelatinsvampen.
English: In clinical trials, smaller bleeding sites (< 10 cm²) used 0.5 g to 1 g on average.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det brukt i gjennomsnitt 0,5 g til 1 g på mindre blødningssteder (<10 cm²).
English: When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
Norwegian Bokmål: Når det brukes tilbehørsdyser med produktet, skal bruksanvisningen for dysene følges.
English: The Raplixa spray device (RaplixaSpray) should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten (RaplixaSpray) skal bare brukes hvis det er mulig å vurdere sprayavstanden nøyaktig.
English: When using a moistened gelatin sponge, a thin layer of Raplixa should be applied to the sponge immediately prior to application to the bleeding site.
Norwegian Bokmål: Når det brukes en fuktet gelatinsvamp, skal et tynt lag med Raplixa påføres svampen umiddelbart før påføring på det blødende stedet.
English: Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device.
Norwegian Bokmål: Påføring må skje innen 2 timer etter at hetteglasset er koblet til enheten.
English: Use and Application
Norwegian Bokmål: Bruk og påføring
English: Raplixa is a pre-mixed, blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use dry-powder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa.
Norwegian Bokmål: Raplixa er en bruksklar, forhåndsblandet blanding av trombin og fibrinogen som leveres som en fibrinforsegler i form av et tørt pulver som er klart til bruk, i et hetteglass med enten 0,5 g, 1 g eller 2 g Raplixa.
English: Each gram of powder contains 79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin.
Norwegian Bokmål: Hvert gram pulver inneholder 79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin.
English: The Raplixa should be stored at controlled, ambient room temperature.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal oppbevares i kontrollert romtemperatur.
English: When Raplixa is applied directly to the surgical bleeding site, a thin layer should be used to cover the bleeding/oozing area completely.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres direkte på det blødende kirurgistedet, skal det brukes et tynt lag som dekker det blødende/utsondrende området helt.
English: When applying Raplixa using the Raplixa spray device, the pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres ved bruk av RaplixaSpray-enheten, skal trykket være innenfor det området som anbefales av ProFibrix.
English: For epilesional use Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: Til bruk på skadet område Les pakningsvedlegget før bruk.
English: There are three methods of application: direct application of Raplixa to the bleeding tissue followed by application of the gelatin sponge or application of Raplixa first to a gelatin sponge and application of the sponge to the bleeding tissue; or application of the Raplixa powder by using the RaplixaSpray device followed by the application of the gelatin sponge.
Norwegian Bokmål: Det er tre påføringsmetoder: direkte påføring av Raplixa på det blødende vevet etterfulgt av påføring av gelatinsvampen, eller påføring av Raplixa først på en gelatinsvamp og påføring av svampen på det blødende vevet, eller påføring av Raplixa-pulveret ved bruk av RaplixaSpray-enheten etterfulgt av påføring av gelatinsvampen.
English: Powder is applied directly from the vial onto the bleeding surface and then applied to a CE marked gelatin sponge cut to the appropriate size and apply manual pressure with sterile gauze.
Norwegian Bokmål: Pulveret påføres direkte fra hetteglasset på den blødende overflaten, og deretter påføres en CE-merket gelatinsvamp som er skåret til egnet størrelse, og manuelt trykk påføres med sterilt gasbind.
English: Human Fibrinogen
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen
English: Sterile
Norwegian Bokmål: Sterilt
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism, it is recommended that Raplixa should be sprayed using pressurised CO2.
Norwegian Bokmål: For å unngå faren for potensielt livstruende luftemboli, anbefales det å spraye Raplixa ved bruk av CO2 under trykk.
English: Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Kassering Ikke anvendt legemiddel samt avfall destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: Raplixa and the device should be stored at controlled, ambient room temperature.
Norwegian Bokmål: Raplixa og enheten skal oppbevares i kontrollert romtemperatur.
English: In clinical trials a thin layer of Raplixa produced doses that typically ranged from 0.3 to 2 g. For some procedures eg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ga et tynt lag av Raplixa-doser som typisk var fra 0,3 g til 2 g For enkelte prosedyrer, f.eks. leverreseksjon, kan det være nødvendig med større doser.
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa.
Norwegian Bokmål: Risikoen synes å være høyere når fibrinforseglerne sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke utelukkes med Raplixa.
English: This may be removed and the flexible nozzle can be attached depending on the intended use and surgeon preference.
Norwegian Bokmål: Denne kan fjernes, og den fleksible dysen kan kobles til, avhengig av tiltenkt bruk og hva kirurgen foretrekker.
English: Do not use Raplixa if the seal on the vial has been tampered with.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det er tuklet med forseglingen på hetteglasset.
English: Excipients: Trehalose, Calcium chloride, Human Albumin, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trehalose, Kalsiumklorid, Humant albumin, Natriumklorid, Natriumcitrat, L-argininhydroklorid
English: How to store Raplixa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Raplixa
English: There is limited experience of use of Raplixa in vascular surgery when applied with the RaplixaSpray device.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring i bruk av Raplixa i vaskulær kirurgi ved påføring med RaplixaSpray-enheten.
English: - The active substances in Raplixa are human plasma derived fibrinogen and human thrombin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Raplixa - Virkestoffer i Raplixa er humant plasmaderivert fibrinogen og humantrombin.
English: Human fibrinogen 79 mg/g Human thrombin 726 IU/g
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen 79 mg/g Humantrombin 726 IU/g
English: 2 g human fibrinogen 79 mg/g human thrombin 726 IU/g
Norwegian Bokmål: 2 g humanfibrinogen 79 mg/g humantrombin 726 IU/g
English: No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Raplixa anbefales derfor ikke for bruk hos barn og ungdom.
English: - The other ingredients are trehalose, calcium chloride, albumin, sodium chloride, sodium citrate,
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er trehalose, kalsiumklorid, albumin, natriumklorid, natriumcitrat, L-argininhydroklorid.
English: Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumcitrat L-argininhydroklorid
English: Raplixa must not be applied intravascularly.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal ikke påføres intravaskulært.
English: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Norwegian Bokmål: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
English: Raplixa must be used in combination with an approved gelatin sponge (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Raplixa må brukes i kombinasjon med en godkjent gelatinsvamp (se pkt.
English: Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Norwegian Bokmål: Sprayavstanden fra vevet og trykket skal trykket være innenfor det området som anbefales av produsenten (se tabell i pkt.
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. Fibrin Sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglere/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
English: Spray application of Raplixa should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal bare brukes hvis det er mulig å fastsette sprayavstanden nøyaktig.
English: When applying Raplixa using a spray device, a defined pressure within the range recommended by the spray device manufacturer is to be used.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres ved bruk av en sprayenhet, skal det brukes et definert trykk som er innenfor det området som anbefales av enhetens produsent.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for sikkerhet vedrørende overførbare stoffer.
English: • Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2
Norwegian Bokmål: • Krav om tett overvåking av blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidalt CO2 når legemidlet sprayes, for å se etter gassemboli
English: Hold the vial upright, shake gently and remove the aluminium cap and rubber stopper.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset stående, rist det forsiktig og fjern aluminiumshetten og gummistopperen.
English: In combination with a gelatin sponge, Raplixa is applied or sprayed onto cut tissue where it forms a layer that helps to stop bleeding.
Norwegian Bokmål: Raplixa påføres eller sprayes i kombinasjon med en gelatinsvamp på det kuttede vevet, der det danner et lag som bidrar til å stoppe blødning.
English: The RaplixaSpray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sponge is applied (see Instructions For Use for RaplixaSpray device and gelatin sponge).
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten brukes til å spraye pulver på det blødende stedet, og deretter påføres gelatinsvampen (se bruksanvisningen for RaplixaSpray-enheten og gelatinsvampen).
English: Intravascular application
Norwegian Bokmål: Intravaskulær påføring
English: Raplixa is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the Raplixa spray delivery device, or onto a moistened gelatin sponge that is then applied to the surgical bleeding site.
Norwegian Bokmål: Raplixa påføres det blødende kirurgistedet direkte fra hetteglasset, ved bruk av RaplixaSprayenheten, eller på en fuktet gelatinsvamp som så påføres det blødende kirurgistedet.
English: The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached.
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten leveres med den stive dysten tilkoblet.
English: The vial should be held upright, shaken gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal holdes stående, ristes forsiktig, og aluminiumshetten og gummistopperen skal fjernes.
English: Life-threatening events have occurred with the use of other spray devices employing a pressure regulator to administer other fibrin sealants.
Norwegian Bokmål: Livstruende hendelser har oppstått ved bruk av andre sprayenheter som bruker trykkregulator til å administrere andre fibrinforseglere.
English: The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug.
Norwegian Bokmål: Det andre virkestoffet, trombin, er et enzym som får det koagulerende proteinet til å samle seg slik at det dannes en plugg.
English: Spray application using RaplixaSpray device followed by gelatin sponge The vial and RaplixaSpray device are taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Norwegian Bokmål: Spray-påføring ved bruk av RaplixaSpray-enhet etterfulgt av gelatinsvampen Hetteglasset og RaplixaSpray-enheten tas ut av sine respektive poser og steriliteten opprettholdes.
English: Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
Norwegian Bokmål: Spray-påføring ved bruk av RaplixaSpray-enhet etterfulgt av gelatinsvamp Bruk Raplixa med RaplixaSpray-enheten.
English: Raplixa may also be used with medical air. See section 4.4.
Norwegian Bokmål: Raplixa kan også brukes med medisinsk luft (se pkt.
English: Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg air pressure regulator or CO2 pressure regulator and thereby to the medical air or CO2 gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Norwegian Bokmål: Koble RaplixaSpray-enheten til RaplixaReg-lufttrykkregulatoren og CO2-trykkregulatoren og dermed til den medisinske luft eller CO2 gassforsyningen for å stille inn trykket til 1,5 bar (22 psi).
English: The vial and Raplixa spray device should be taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset og RaplixaSpray-enheten skal tas ut av sine respektive poser og steriliteten opprettholdes.
English: It is known from in vitro testing that 1 g can cover 100 cm² using the RaplixaSpray device.
Norwegian Bokmål: På større blødningssteder (10-100 cm²) ble det brukt 1 g til 2 g. Fra in vitro-testing er det kjent at 1 g kan dekke 100 cm² ved bruk av RaplixaSpray-enheten.
English: Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Norwegian Bokmål: Maksimalt overflateområde Direkte påføring fra hetteglass
English: Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene i Raplixa eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Connect the vial to the device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Norwegian Bokmål: Fest hetteglasset til enheten ved å snu enheten opp ned over hetteglasset og skyve hetteglasset på plass.
English: • Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Norwegian Bokmål: • Krav om å tørke såret ved bruk av standard teknikker (f.eks. sporadisk bruk av kompresser,
English: 6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
English: The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten kobles til RaplixaReg-trykkregulatoren og dermed til den medisinske gassforsyningen for å stille inn trykket til 1,5 bar (22 psi).
English: This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen synes å være forbundet med bruk av sprayenheter ved høyere trykk enn anbefalt, og/eller svært nært vevsoverflaten.
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene synes å være forbundet med bruk av sprayenheten ved høyere trykk enn anbefalt og/eller svært nær vevsoverflaten.
English: Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Norwegian Bokmål: Pulveret påføres direkte fra hetteglasset på en saltvannsfuktet, CE-merket gelatinsvamp, og påføres deretter på det blødende stedet.
English: The vial with powder is attached to the RaplixaSpray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med pulver festes til RaplixaSpray-enheten ved å snu enheten opp ned over hetteglasset og skyve hetteglasset på plass.