FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de behandeling van nieraandoeningen werd Aprovel onderzocht in twee grote studies waarbij in totaal 2 326 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken.
Danish: Aprovel var desuden genstand for to store undersøgelser vedrørende behandling af nyresygdom hos 2 326 patienter med type 2-diabetes.
Dutch: Bij gebruik met hydrochloorthiazide waren de effecten van de twee geneesmiddelen cumulatief.
Danish: Når Aprovel blev anvendt i kombination med hydrochlorothiazid, var virkningerne af de to lægemidler additive.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Aprovel toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Danish: Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Aprovel som tillægsbehandling til visse andre behandlinger af forhøjet blodtryk.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de daling van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var faldet i det diastoliske blodtryk (dvs. blodtrykket målt i hvilefasen mellem to hjerteslag).
Dutch: Hoe is Aprovel onderzocht?
Danish: Hvordan blev Aprovel undersøgt?
Dutch: Welke voordelen bleek Aprovel tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aprovel?
Dutch: In de tweede studie werd nagegaan of Aprovel de tijdsduur verlengde tot de creatininespiegels in het bloed twee keer zo hoog waren geworden (een kenteken van nieraandoeningen), de patiënten een niertransplantatie of nierdialyse nodig hadden dan wel overleden.
Danish: Den anden undersøgelse så på, hvorvidt Aprovel forlænger den tid, der går, inden patienterne oplever en fordobling af indholdet af blodkreatinin (en markør for nyresygdom), inden de får behov for en nyretransplantation eller dialyse, eller inden de dør.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aprovel.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aprovel fremgår af indlægssedlen.
Dutch: In de studies naar het effect op de bloeddruk was Aprovel werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk en had het middel een vergelijkbaar effect als dat van andere bloeddrukverlagende middelen.
Danish: I de undersøgelser, der så på Aprovels virkning på blodtrykket, var Aprovel mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Aprovel svarede til virkningerne af de andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aprovel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aprovel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe wordt Aprovel gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Aprovel?
Dutch: Hoe werkt Aprovel?
Danish: Hvordan virker Aprovel?
Dutch: In de tweede studie naar nieraandoeningen verminderde Aprovel, in vergelijking met placebo, het relatieve risico van verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, een niertransplantatie, nierdialyse of overlijden tijdens de studie met 20%.
Danish: I den anden undersøgelse vedrørende nyresygdom reducerede Aprovel i løbet af undersøgelsen den relative risiko for en fordobling af indholdet af blodkreatinin, behovet for en nyretransplantation eller dialyse, eller risikoen for dødsfald med 20 %, sammenlignet med placebo.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag Aprovel niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Danish: Aprovel i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Dutch: De werkzame stof in Aprovel, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Danish: Det aktive stof i Aprovel, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Dutch: In de eerste studie naar nieraandoeningen verminderde Aprovel beter dan placebo het risico op nierbeschadiging, vastgesteld door meting van de uitscheiding van eiwit in de urine.
Danish: I den første undersøgelse vedrørende nyresygdom var Aprovel mere effektivt end placebo til at reducere risikoen for at udvikle nyreskader, hvilket blev målt ved proteinudskillelsen.
Dutch: 120 capsules
Danish: 120 kapsler
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: 100 mg/ml Drank fles (glas)
Danish: EU/1/05/315/002 Aptivus 100 mg/ml oral opløsning oral anvendelse flaske (glass) 95 ml
Dutch: Capsule, zacht fles (HDPE)
Danish: EU/1/05/315/001 Aptivus 250 mg bløde kapsler oral anvendelse flaske (HDPE)
Dutch: Schadelijk voor alcoholici.
Danish: Skadelig for alkoholikere.
Dutch: * AIDS defining illness
Danish: * aids defineret sygdom
Dutch: De volgende waarnemingen zijn gedaan:
Danish: Følgende blev observeret:
Dutch: Deze veranderingen kunnen worden waargenomen op een ECG (elektrocardiogram).
Danish: Disse ændringer vil kunne ses på et elektrokardiogram (ekg).
Dutch: De praktische aanbevelingen naar aanleiding van deze studie worden hieronder aangegeven.
Danish: De praktiske anbefalinger på baggrund af dette studie angives nedenfor.
Dutch: % Blank % Zwart % Aziatisch
Danish: % Hvid % Sort % Asiatisk
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2015
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2015
Dutch: Sommige patiënten kregen extra factor VIII.
Danish: Hos nogle patienter blev der givet faktor VIII.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Danish: Der bør træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Dutch: In totaal had 10% van de patiënten eerder enfuvirtide gebruikt.
Danish: I alt 10% af patienterne havde tidligere anvendt enfuvirtid.
Dutch: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl.
Danish: Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil.
Dutch: Eerdere ADI*
Danish: Tidligere ADI*
Dutch: ECG-evaluatie
Danish: Ekg-evaluering
Dutch: % Man
Danish: % Mænd
Dutch: Antivirale activiteit in vitro
Danish: Antiviral aktivitet in vitro
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u ook met deze middelen bekend bent.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du også har kendskab til disse lægemidler.
Dutch: Mogelijke interacties met renale transporters kunnen niet volledig worden uitgesloten
Danish: Potentielle interaktioner med renale transportere kan ikke udelukkes.
Dutch: Dit kan de dood tot gevolg hebben.
Danish: Dette kan være dødeligt.
Dutch: Alternatieve antimycobacteriële middelen zoals rifabutine dienen overwogen te worden.
Danish: Alternative antimycobakterielle lægemidler såsom rifabutin bør overvejes.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Dutch: Gemiddelde (Min - Max)
Danish: Median (Min - Max)
Dutch: De combinatie wordt niet aanbevolen.
Danish: Kombinationen anbefales ikke.
Dutch: Steady-state wordt bij de meeste personen na 7 dagen toediening bereikt.
Danish: Steady state opnås hos de fleste personer efter 7 dages administration.
Dutch: Aantal patiënten
Danish: Antal patienter
Dutch: Patiënten moeten hierover ingelicht worden.
Danish: Patienterne skal vejledes om dette.
Dutch: Effecten van voedsel op orale absorptie
Danish: Virkningen af føde på oral absorption
Dutch: Daarom wordt aanbevolen altijd de meest recente interpretatiesystemen voor het analyseren van de resultaten van resistentieonderzoek te raadplegen.
Danish: Det anbefales, at man til enhver tid holder sig opdateret omkring de nyeste systemer til fortolkning af testresultater af resistensanalyser.
Dutch: Zelden intracraniële bloedingen*
Danish: Sjælden intrakraniel blødning*
Dutch: Bovendien had de meerderheid van de deelnemers mutaties die geassocieerd waren met zowel NRTI- als NNRTI-resistentie.
Danish: Desuden havde størstedelen af deltagerne mutationer i tilknytning til både NRTI- og NNRTI-resistens.
Dutch: Tipranavir is gebruikt in een beperkt aantal patiënten van 65 jaar of ouder.
Danish: Tipranavir har været brugt i begrænset omfang til patienter på 65 år og ældre.
Dutch: Nieuw ENF Geen nieuw ENF*
Danish: Ny ENF Ingen ny ENF*
Dutch: Bovendien werd het grootste deel van de radioactiviteit (56%) uitgescheiden tussen 24 en 96 uur na toediening.
Danish: Størstedelen af radioaktiviteten (56%) blev udskilt mellem 24 og 96 timer efter dosering.
Dutch: Aptivus dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-1 infectie.
Danish: Aptivus bør ordineres af læger, der har erfaring med behandling af hiv-1-infektion.
Dutch: Halofantrine, lumefantrine
Danish: Halofantrin, lumefantrin
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral gezien in de eerste weken of maanden na het starten van antiretrovirale combinatietherapie.
Danish: Sådanne reaktioner er typisk blevet observeret i løbet af de første få uger eller måneder efter initiering af antiretroviral kombinationsbehandling.
Dutch: Antiaritmica Amiodaron Bepridil
Danish: Antiarytmika Amiodaron Bepridil
Dutch: Aantal patiënten Gemiddelde leeftijd (jaren) Geslacht
Danish: Antal patienter Alder-median (år) Køn
Dutch: De fles in de buitenverpakking bewaren.
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton.
Dutch: Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Dutch: Gewicht en metabole parameters
Danish: Vægt og metaboliske parametre
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van tipranavir bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af tipranavir hos gravide kvinder.
Dutch: Dit heeft geen effect op de werkzaamheid of veiligheid van het product.
Danish: Dette har ingen betydning for lægemidlets virkning eller sikkerhed.
Dutch: In meer dan de helft van de gerapporteerde gevallen werd de behandeling met proteaseremmers gecontinueerd of hervat wanneer de behandeling was gestopt.
Danish: I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde fortsatte behandlingen med proteasehæmmere eller blev påbegyndt igen, hvis den havde været seponeret.
Dutch: Intensieve controle van ALAT/ASAT dient bij deze patiënten overwogen te worden.
Danish: Det skal overvejes at øge monitoreringen af ALAT/ASAT hos disse patienter.
Dutch: Cmin van tipranavir ↓ 61% (in vergelijking met historische gegevens)
Danish: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (sammenlignet med historiske data)
Dutch: De combinatie dient voorzichtig te worden gebruikt en een lagere dosis trazodon dient te worden overwogen.
Danish: Kombinationen bør anvendes med forsigtighed, og en lavere trazodondosis bør overvejes.
Dutch: Daarom kan een wijziging in de blootstelling aan Aptivus niet worden uitgesloten.
Danish: Derfor kan ændring af eksponeringen for Aptivus ikke udelukkes.
Dutch: Baseline fenotypische gevoeligheid is geëvalueerd in 454 baseline patiëntenmonsters.
Danish: Baseline fænotypisk følsomhed blev vurderet i 454 patientprøver ved baseline.
Dutch: Abacavir en zidovudine
Danish: Abacavir og zidovudine
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiviraal middel voor systemische toepassing, proteaseremmers, ATC-code: J05A E09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt til systemisk brug, proteasehæmmere, ATC-kode: J05A E09
Dutch: Daarom dient tijdens de behandeling een andere, effectieve en veilige anticonceptiemethode te worden gebruikt (zie rubriek
Danish: Derfor, bør der anvendes en effektiv og sikker alternativ antikonceptionsmetode i behandlingsperioden (se pkt.
Dutch: Piek-plasmaspiegels worden binnen 1 tot 5 uur na toediening bereikt afhankelijk van de toegediende dosering.
Danish: Peak-plasmakoncentrationer nås i løbet af 1-5 timer efter administration afhængig af den anvendte dosis.
Dutch: In sommige gevallen kan een rol van tipranavir echter niet worden uitgesloten.
Danish: Imidlertid kan man i visse tilfælde ikke udelukke tipranavir's rolle.
Dutch: De beperkte gegevens uit een fase IIa-onderzoek bij hiv-geïnfecteerde patiënten suggereren dat er geen relvante interactie te verwachten is tussen nevirapine en TPV/r.
Danish: De begrænsede data fra et fase IIa studie af hiv-smittede patienter antyder, at der ikke kan forventes signifikant interaktion mellem nevirapin og TPV/r.
Dutch: Ondanks bijna een halvering van C12 hebben eerdere klinische onderzoeken met deze combinatie geen bewijs geleverd van een verminderd resultaat.
Danish: På trods af en halvering af C12 viste kliniske studier med denne kombination ikke en nedsat virkning,
Dutch: Aptivus bevat een zeer kleine hoeveelheid alcohol (zie: ‘Aptivus capsules bevatten ethanol').
Danish: Aptivus indeholder meget små mængder alkohol (se Aptivus kapsler indeholder ethanol).
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]
Dutch: U dient daarom regelmatig contact met uw arts te hebben.
Danish: Du skal derfor fortsat være i regelmæssig kontakt med lægen.
Dutch: De ontwikkeling van tipranavir-resistentie in vitro is langzaam en ingewikkeld.
Danish: Udviklingen af resistens over for tipranavir in vitro er langsom og kompleks.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd was 5,5 (vrouwen) of 6,0 uur (mannen).
Danish: Halveringstiden er gennemsnitligt mellem 5,5 t. (for kvinder) og 6,0 t. (for mænd).
Dutch: - rilpivirine: als u rilpivirine inneemt, zal uw arts u regelmatig willen controleren.
Danish: - rilpivirin: Hvis du tager rilpivirin vil din læge nøje overvåge dig.
Dutch: - Mutaties op proteasecodons 33, 82, 84 en 90
Danish: - Mutationer ved proteasekodon 33, 82, 84 og 90
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer} [productcode]
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer} [produktkode]
Dutch: Absorptie van tipranavir bij de mens is beperkt, alhoewel er geen absolute kwantificering van de absorptie beschikbaar is.
Danish: Absorptionen af tipranavir hos mennesker er begrænset, selvom der ikke findes nogen absolut absorptionskvantifikation.
Dutch: De toename van de Cmin van tipranavir kan klinisch relevant zijn.
Danish: Stigningen af tipranavir Cmin kan være klinisk relevant.
Dutch: Bovendien is, in geval van stoppen van glucocorticoïden, een geleidelijke verlaging van de dosis gedurende een langere periode wellicht noodzakelijk.
Danish: I tilfælde af ophør af glukokortikoider kan det desuden være nødvendigt at gennemføre progressiv dosisreduktion over længere tid.
Dutch: Vrouwen die oestrogenen gebruiken hebben mogelijk een verhoogd risico op niet ernstige huiduitslag.
Danish: Kvinder, der tager østrogener, kan have en øget risiko for ikke alvorligt udslæt.
Dutch: Het is niet bekend of Aptivus tijdens de zwangerschap veilig gebruikt kan worden.
Danish: Det er uvist, om det er sikkert at tage Aptivus under graviditet.
Dutch: Aantal TPV score mutaties**
Danish: Antal af TPV Score mutationer**
Dutch: Toediening van geactiveerde koolstof kan ook gebruikt worden als hulp bij verwijdering van ongeabsorbeerde stof.
Danish: Administration af aktivt kul kan også være til hjælp ved fjernelse af uabsorberet lægemiddel.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2-8ºC).
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden.
Danish: Autoimmune lidelser kan forekomme mange måneder efter påbegyndelse af behandling.
Dutch: BSA (m
Danish: BSA område (m
Dutch: Tipranavir dient tijdens de zwangerschap uitsluitend te worden gebruikt als het potentiële voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Danish: Tipranavir bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Dutch: Een combinatie van deze drie is gewoonlijk noodzakelijk voor verminderde gevoeligheid.
Danish: Det er normalt nødvendigt med tilstedeværelsen af alle disse tre før der ses nedsat følsomhed.
Dutch: Farmacokinetische versterker Cobicistat en cobicistatbevattende producten
Danish: Farmakokinetisk forstærker Cobicistat og præparater indeholdende cobicistat
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen en oestrogenen
Danish: Oral antikonception og østrogener
Dutch: De vermelde gegevens hebben betrekking op de 29 patiënten die tijdens de eerste 48 weken overstapten naar behandeling met capsules.
Danish: Data for de 29 patienter, som ændrede behandling til kapsler i løbet af de første 48 uger, er nævnt.
Dutch: Verdere verlaging van de dosering kan noodzakelijk zijn.
Danish: Yderligere dosisreduktion kan blive nødvendig.
Dutch: Bovendien liet een onderzoek met TPV/r en een andere NNRTI (efavirenz) geen klinisch relevante interactie zien (zie boven).
Danish: Endvidere viser et studie med TPV/r og et andet NNRTI (efavirenz) ikke nogen klinisk relevant interaktion (se ovenfor).
Dutch: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen gerelateerd aan Aptivus gebaseerd op klinisch onderzoek en postmarketinggebruik:
Danish: Resumé af bivirkninger forbundet med Aptivus baseret på kliniske studier og post-marketing erfaringer:
Dutch: D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Danish: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes.
Dutch: Patiënten waren eerdere blootgesteld aan gemiddeld 6 NRTI's, 1 NNRTI en 4 PI's.
Danish: Patienterne havde forudgående været behandlet med en median af 6 NRTI'er, 1 NNRTI og 4 PI'er.
Dutch: De studie is na 60 weken voortijdig gestopt.
Danish: Dette studie blev derfor stoppet tidligere end planlagt, efter 60 uger.
Dutch: Er zijn geen specifieke tekenen of symptomen na een overdosering bekend.
Danish: Der er ikke kendskab til specifikke tegn og symptomer på overdosering.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumocystis pneumonie.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobaketerielle infektioner og pneumocystis pneumonia.
Dutch: Echter, zonder nieuw enfuvirtide begonnen sommige patiënten antivirale activiteit te verliezen tussen week 4 en 8.
Danish: Det viste sig dog, at patienter, der ikke havde startet enfuvirtid ved studiestart, begyndte at tabe antiviral aktivitet mellem uge 4 og 8.
Dutch: Klinische farmacodynamische gegevens
Danish: Kliniske farmakodynamiske data
Dutch: De frequentie hiervan is onbekend (zie rubriek 4.4).
Danish: Hyppigheden heraf er ukendt (se pkt.
Dutch: Recombinante virussen met een ≥ 3-voudige resistentie voor tipranavir groeien met minder dan 1% van de snelheid die gevonden werd voor het wildtype hiv-1 onder dezelfde condities.
Danish: Rekombinante vira, der udviser 3 gange resistens over for tipranavir vokser med mindre end 1% af den hastighed, der er påvist for vildtype hiv-1 under de samme betingelser.
Dutch: Aptivus geneest de hiv-infectie niet:
Danish: Aptivus kan ikke helbrede en hiv-infektion:
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid zijn gemeld bij sommige patiënten, daarom wordt aanbevolen om voorzichtig te zijn bij het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Danish: Svimmelhed, døsighed og træthed blevet rapporteret for nogle patiener; derfor anbefales det at udvise forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Dutch: Aptivus is specifiek bedoeld voor de behandeling van hiv dat resistent is tegen de meeste andere proteaseremmers.
Danish: Aptivus bruges specifikt til behandling af hiv, som er resistent overfor de fleste andre proteasehæmmere.
Dutch: Dit kan ook optreden bij andere corticosteroïden die gemetaboliseerd worden via de P450 3A-route, zoals budesonide.
Danish: Dette kan også forekomme med andre kortikosterioder metaboliseret via P450 3A, f.eks. budesonid.
Dutch: Aan de klinische studies met Aptivus deden onvoldoende mensen van 65 jaar en ouder mee om vast te kunnen stellen of zij anders reageren dan jongere mensen (zie rubriek 5.2).
Danish: Kliniske studier med Aptivus omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter på 65 år eller mere til at kunne vurdere, om de responderer anderledes end yngre patienter (se pkt.
Dutch: Behandelingsresponse* in week 48 (gepoolde studies RESIST-1 en RESIST-2 in voorbehandelde patiënten)
Danish: Behandlingsrespons* i uge 48 (poolede RESIST-1 og RESIST-2-studie med behandlingserfarne patienter)
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Dutch: Aptivus wordt geleverd in flessen met 120 capsules.
Danish: Aptivus bliver leveret i beholdere indeholdende 120 kapsler.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Deze bijwerking werd gezien tijdens postmarketinggebruik, maar werd niet waargenomen bij gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n=6300).
Danish: Denne bivirkning blev identificeret under post-marketing overvågning, men blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n=6.300).
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Danish: Rød jernoxid (E172)
Dutch: n (%)
Danish: N n (%)
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u uw arts informeert over alle veranderingen in uw gezondheidstoestand.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller din læge om enhver ændring i dit helbred.
Dutch: Dit dient herhaald te worden twee en vier weken na aanvang van de therapie, vervolgens elke vier weken tot 24 weken, en daarna om de acht tot twaalf weken.
Danish: Monitorering af leverfunktionen bør ske før initiering af behandling, efter to og fire uger og sidenhen hver fjerde uge indtil 24. uge og derefter hver ottende til tolvte uge.
Dutch: - Bloedingen - * hersenbloeding.
Danish: - Blødninger - *blødninger i hjernen.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts voorzichtig zijn als hij Aptivus zachte capsules aan u voorschrijft en zal hij uw behandeling goed in de gaten houden.
Danish: Hvis du er over 65 år, vil din læge udvise særlig forsigtighed ved ordinering af Aptivus bløde kapsler, og din behandling vil blive nøje overvåget af lægen.
Dutch: Aptivus dient bij deze patiëntenpopulatie alleen voorgeschreven te worden als het potentiële voordeel opweegt tegen het mogelijke risico, en met intensievere klinische en laboratorium controle.
Danish: Aptivus bør kun anvendes til denne patientpopulation, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko, og under øget klinisk og laboratoriemonitorering.