FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastuzumab está diseñado para unirse de forma selectiva a un antígeno llamado receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Hungarian: A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődjön a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptor (HER2) nevű antigénhez.
Spanish: Trastuzumab2 N=72
Hungarian: Trasztuzumab2 N=72
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron ICC o disfunción cardiaca asintomática en los ensayos pivotales mejoraron con el tratamiento habitual para la ICC, que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o un bloqueante del receptor de angiotensina y un betabloqueante.
Hungarian: A legtöbb beteg, akinél a pivotális vizsgálatokban CHF vagy tünetmentes szívműködési zavar alakult ki, a CHF-ben alkalmazott szokásos gyógyszeres kezelés hatására - mely egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlóból vagy angiotenzin-receptor blokkolóból (ARB) és béta-blokkolóból állt - javulást mutatott.
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguida de docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatino y trastuzumab; IC = intervalo de confianza.
Hungarian: AC→D = doxorubicin plusz ciklofoszfamid, majd docetaxel; DCarbH = docetaxel, karboplatin és trasztuzumab; CI = konfidencia intervallum
Spanish: Si la FEVI no ha mejorado o ha disminuido más, o si se ha desarrollado insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) sintomática, se debe considerar seriamente suspender el tratamiento con Ontruzant, a menos que los beneficios para un paciente concreto se consideren mayores que los riesgos.
Hungarian: Ha az LVEF nem javult vagy tovább csökkent, vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség alakult ki, erősen megfontolandó az Ontruzant-kezelés abbahagyása, kivéve, ha az adott beteg esetében a várható előny nagyobb, mint a további kezelés kockázata.
Spanish: Ontruzant es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa, que se suministra en un vial de cristal con un tapón de goma que contiene 150 mg o 420 mg de trastuzumab.
Hungarian: Az Ontruzant por intravénás oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 150 mg vagy 420 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Spanish: Su médico puede prescribirle Ontruzant para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico si:
Hungarian: A kezelőorvosa az Ontruzant-ot emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel:
Spanish: Estos efectos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Hungarian: Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek).
Spanish: Otros efectos adversos pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Ontruzant, y no solo relacionados con la perfusión.
Hungarian: Súlyos mellékhatások Egyéb mellékhatások bármikor jelentkezhetnek az Ontruzant-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
Spanish: Se observaron casos muy frecuentes de neutropenia febril, leucopenia, anemia, trombocitopenia y neutropenia.
Hungarian: Lázas neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia és neutropenia nagyon gyakran fordult elő.
Spanish: Trastuzumab más paclitaxel3 N=32
Hungarian: Trasztuzumab és paklitaxel3 N=32
Spanish: La dosis de carga inicial recomendada de Ontruzant es de 4 mg/kg de peso.
Hungarian: Az Ontruzant ajánlott kezdő telítő adagja 4 mg/ttkg.
Spanish: No se deben emplear soluciones de glucosa.
Hungarian: Glükóz tartalmú oldat nem használható.
Spanish: Las evaluaciones cardiacas, realizadas antes de iniciar el tratamiento, se deben repetir cada 3 meses durante el tratamiento y cada 6 meses tras la suspensión del tratamiento hasta los 24 meses desde la última administración de trastuzumab.
Hungarian: A szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, majd a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a trasztuzumab utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Spanish: 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente el volumen correspondiente (tal como se ha descrito anteriormente) de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene Ontruzant liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
Hungarian: 1) Steril fecskendővel a megfelelő mennyiségű (a fenti megjegyzés szerint) steril, injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Ontruzant-ot tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
Spanish: Según los resultados de los ensayos clínicos, los efectos beneficiosos se limitaron a los pacientes con el nivel más alto de sobreexpresión de la proteína HER2, definida como una calificación 3+ por IHC, o 2+ por IHC y un resultado de FISH positivo.
Hungarian: A klinikai vizsgálat eredményei alapján az előnyös hatások azokra a betegekre korlátozódtak, akiknek a tumora a legmagasabb szintű fokozott HER2 fehérje expressziót mutatta, ami meghatározás szerint az IHC módszerrel kapott 3+ intenzitású eredményt vagy az IHC módszerrel kapott 2+ intenzitású eredményt és pozitív FISH eredményt jelentette.
Spanish: En combinación con quimioterapia neoadyuvante seguida de tratamiento adyuvante con Ontruzant para la enfermedad localmente avanzada (incluida la enfermedad inflamatoria) o los tumores >2 cm de diámetro (ver secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: lokálisan előrehaladott betegség (beleértve a gyulladásos betegséget is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű tumor esetén (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: En el estudio BCIRG 006, trastuzumab se administró tanto en combinación con docetaxel después de la quimioterapia con AC (AC→DH) como en combinación con docetaxel y carboplatino (DCarbH).
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban a trasztuzumabot AC kemoterápiát követően docetaxellel kombinálva (AC→DH) vagy docetaxellel és karboplatinnal kombinálva (DCarbH) adták.
Spanish: CMM 805 CMI CGA 274
Hungarian: MBC 805 EBC 390 AGC 274
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1241/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1241/001
Spanish: Los pacientes tratados con trastuzumab tienen un riesgo mayor de desarrollar ICC (clase funcional II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) o disfunción cardiaca asintomática.
Hungarian: A trasztuzumabbal kezelt betegeknél fokozott a pangásos szívelégtelenség (congestive heart failure, CHF) (NYHA [New York Heart Assotiation] II-IV. stádium), illetve a tünetmentes szívműködési zavar kialakulásának kockázata.
Spanish: Rango de Cl total desde Cmáx,ee hasta
Hungarian: Teljes CL tartomány Cmax,ss-től
Spanish: La formación de una ligera espuma tras la reconstitución es normal.
Hungarian: Feloldáskor a készítmény enyhe habzása nem szokatlan.
Spanish: Los efectos pueden ser de moderados a graves y podrían producir la muerte.
Hungarian: A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek.
Spanish: - Los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831, que comprenden un análisis conjunto, fueron diseñados para investigar la utilidad clínica del tratamiento combinado de trastuzumab con paclitaxel después de la quimioterapia con AC.
Hungarian: - Az összevont elemzés alapjait képező NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok célja az AC kemoterápiát követő paklitaxellel kombinált trasztuzumab-kezelés klinikai hasznának vizsgálata volt.
Spanish: Cada vial contiene: - 150 mg de trastuzumab que se debe disolver en 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables, o - 420 mg de trastuzumab que se debe disolver en 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Egy injekciós üveg - 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, amelyet 7,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani, vagy - 420 mg trasztuzumabot tartalmaz, amelyet 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Spanish: La reversibilidad de la disfunción del ventrículo izquierdo asintomática y sintomática leve se demostró en el 79,5 % de los pacientes.
Hungarian: Az enyhe tüneteket okozó vagy tünetekkel nem járó balkamrai diszfunkció a trasztuzumabbal kezelt betegek 79,5%-ánál bizonyult reverzibilisnek.
Spanish: Otros síntomas relacionados con la perfusión son: ganas de vomitar (náuseas), vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria, sibilancias (pitidos al respirar), tensión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardiaco (palpitaciones, arritmias o latido cardiaco irregular), hinchazón de la cara y labios, erupción cutánea y sensación de cansancio.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos további mellékhatások: hányinger, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, sípoló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak megduzzadása, kiütés és fáradtságérzés.
Spanish: N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0275
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma p=0,0275
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en los ensayos clínicos con humanos.
Hungarian: A humán klinikai vizsgálatokban nem fordult elő túladagolás.
Spanish: AC→P (IC del 95 %)
Hungarian: AC→P (95%-os CI)
Spanish: 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente el volumen correspondiente (tal como se ha descrito anteriormente) de agua para preparaciones inyectables en el vial que contiene Ontruzant liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
Hungarian: 1) Steril fecskendővel a megfelelő mennyiségű (a fenti megjegyzés szerint), injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Ontruzant-ot tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
Spanish: En combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas.
Hungarian: paklitaxellel kombinálva olyan betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metastaticus betegségük kezelésére és nem kezelhetők antraciklinnel.
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 5 % permite que se pueda extraer de cada vial la dosis de 420 mg reflejada en la etiqueta.
Hungarian: 5%-nyi térfogat rámérés biztosítja, hogy a jelzett 420 mg-os adag minden injekciós üvegből felszívható legyen.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años para los pacientes del grupo AC→P y de 2,0 años para pacientes del grupo AC→PH.
Hungarian: A medián utánkövetési idő 1,8 év volt az AC→P karon és 2,0 év az AC→PH kar betegeinél.
Spanish: Análisis de eficacia del seguimiento a largo plazo** Hazard ratios de SLE (IC del 95 %) Valor de p p<0,0001
Hungarian: Hosszú távú utánkövetés hatásossági elemzése** Betegségmentes túlélés relatív hazárd (95%-os CI) p-érték p<0,0001
Spanish: Durante el periodo de poscomercialización, se han comunicado reacciones pulmonares graves con el uso de trastuzumab (ver sección 4.8).
Hungarian: Súlyos pulmonalis eseményeket jelentettek a trasztuzumab forgalomba hozatalt követő alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 pont).
Spanish: Detección de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer gástrico Solo se deberá usar un método exacto y validado para determinar la sobreexpresión de HER2 o la amplificación del gen HER2.
Hungarian: Fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása gyomorcarcinomában A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatásához kizárólag pontos és validált módszereket szabad alkalmazni.
Spanish: • tiene cáncer gástrico metastásico con niveles altos de HER2, cuando se combina con otros medicamentos para el cáncer como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.
Hungarian: • ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, az Ontruzant-ot más daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
Spanish: Reactividad membranosa débil o apenas perceptible en ≥10 % de las células tumorales; las células son reactivas solamente en una parte de su membrana
Hungarian: A tumorsejtek legalább 10%-ánál halvány/alig észrevehető membránfestődés; a sejtek csak a membránjuk egy részén festődnek
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º de pacientes con acontecimiento p=0,014**
Hungarian: Halál (teljes túlélés [OS] esemény): Eseményt mutató betegek száma p=0,014**
Spanish: • dispepsia (ardor de estómago)
Hungarian: • gyomorégés (diszpepszia);
Spanish: Lesión traumática hepatocelular
Hungarian: Hepatocellularis károsodás
Spanish: En el ensayo participaron pacientes que no habían recibido tratamiento previo para el adenocarcinoma de estómago o de la unión gastroesofágica HER2 positivo, inoperable, localmente avanzado o recurrente y/o metastásico, no susceptibles de tratamiento curativo.
Hungarian: A vizsgálatba a gyomor vagy a gastro-oesophagealis junkció HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy kiújult és/vagy metastaticus adenocarcinomájában szenvedő, korábban nem kezelt, kuratív kezelésre nem alkalmas betegeket választották be.
Spanish: • tiene cáncer de mama metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) con niveles altos de HER2.
Hungarian: • ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt).
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con cáncer gástrico metastásico, se ha estudiado una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg cada tres semanas tras una dosis de carga de 8 mg/kg.
Hungarian: Egy metastaticus gyomorcarcinomában szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a 8 mg/ttkg-os telítő adagot követően háromhetente adott 10 mg/ttkg-os fenntartó adagot tanulmányozták.
Spanish: • ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos)
Hungarian: • sárgaság (a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése); • a tüdők gyulladása vagy hegesedése.
Spanish: Administración en combinación con un inhibidor de la aromatasa En el estudio pivotal (BO16216), se administraron trastuzumab y anastrozol desde el día 1.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (BO16216) az 1. naptól adták a trasztuzumabot és az anasztrozolt.
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, α,α-trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Hungarian: • Egyéb összetevők az L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
Spanish: Esto se traduce en un beneficio absoluto en términos de una tasa de supervivencia libre de enfermedad a 8 años de 6,4 puntos porcentuales a favor de 1 año de tratamiento con trastuzumab.
Hungarian: Ez az 1 éves trasztuzumab-kezelésben részesülő csoportban a 8 éves betegségmentes túlélési arány 6,4 százalékponttal kedvezőbb értékében megnyilvánuló abszolút előnyként mutatkozik meg.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1241/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1241/002
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de carga inicial recomendada de Ontruzant es de 8 mg/kg de peso.
Hungarian: A háromhetenkénti adagolási sémában az Ontruzant ajánlott kezdő telítő adagja 8 mg/ttkg.
Spanish: • pensamiento anormal
Hungarian: • kóros gondolkodás;
Spanish: 86,9 % en el grupo AC→PH y del 79,4 % en el grupo AC→P, con un beneficio absoluto de 7,4 %
Hungarian: 8 évnél a túlélési arányt 86,9%-ra becsülték az AC→PH karon és 79,4%-ra az AC→P karon, ami 7,4%-os abszolút előnyt jelent
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios de tratamiento en monoterapia y combinado
Hungarian: 4. táblázat: A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok hatásossági eredményei
Spanish: Los pacientes asignados al tratamiento con trastuzumab recibieron una dosis de carga de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg cada tres semanas durante uno o dos años.
Hungarian: A trasztuzumab-kezelésre besorolt betegek 8 mg/ttkg-os kezdő telítő adagot, majd ezt követően háromhetente 6 mg/ttkg-os fenntartó adagot kaptak egy vagy két éven át.
Spanish: Ontruzant se administra como una perfusión en una vena (perfusión intravenosa, "goteo").
Hungarian: Az Ontruzantot infúzió formájában, egy gyűjtőérbe (vénába) adják be (intravénás cseppinfúzió).
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes con tumores HER2+ para recibir quimioterapia neoadyuvante simultáneamente con trastuzumab neoadyuvante-adyuvante o quimioterapia neoadyuvante sola.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek tumora HER2-pozitív volt, neoadjuváns kemoterápiára és egyidejű neoadjuváns-adjuváns trasztuzumab-kezelésre vagy önmagában adott neoadjuváns kemoterápiára randomizálták.
Spanish: • niveles anormalmente bajos del líquido que rodea al feto en el útero
Hungarian: • kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben;
Spanish: Quimio solo (n=116)
Hungarian: Csak kemoterápia (n=116)
Spanish: Tiempo hasta el estado estacionario*** (semana)
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő***
Spanish: FP: fluoropirimidina/cisplatino.
Hungarian: FP: fluoropirimidin/ciszplatin a Esélyhányados
Spanish: 2) Mueva el vial suavemente para ayudar en la reconstitución.
Hungarian: 2) Az injekciós üveget enyhén forgatni kell az oldódás elősegítésére.
Spanish: Se debe extraer del vial la cantidad apropiada de solución y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9 %.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákba kell adagolni.
Spanish: - paclitaxel intravenoso a 175 mg/m2 en una perfusión intravenosa continua, cada tres semanas durante 4 ciclos (día 1 de cada ciclo).
Hungarian: - 175 mg/m2 intravénás paklitaxel folyamatos intravénás infúzióban, 3 hetente adva, 4 cikluson keresztül (mindegyik ciklus 1. napján).
Spanish: • sequedad de boca y de piel
Hungarian: • szájszárazság, bőrszárazság;
Spanish: • asma
Hungarian: • asztma;
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión e hipersensibilidad
Hungarian: Infúziós reakciók és túlérzékenység
Spanish: • coagulación de la sangre anormal o alterada
Hungarian: • kóros vagy károsodott véralvadás;
Spanish: Se ha utilizado también trastuzumab en combinación con paclitaxel o docetaxel para el tratamiento de pacientes que no habían recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
Hungarian: A trasztuzumabot paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva is alkalmazták olyan betegeknél, akik metastaticus betegségük kezelésére előzőleg nem kaptak kemoterápiát.
Spanish: Los análisis exploradores de las covariables con información en solo un subgrupo de pacientes indicaron que los pacientes con mayor nivel de HER2 ECD circulante tuvieron un aclaramiento no lineal más rápido (Km menor) (P<0,001).
Hungarian: Cirkuláló „shed" HER2-receptor extracelluláris domén A kovariánsok feltáró elemzése a betegek csupán egy alcsoportjának információi alapján azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél magasabb volt a cirkuláló „shed" HER2-receptor extracelluláris domén szintje, gyorsabb volt a nem-lineáris clearance-e (alacsonyabb Km) (P<0,001) Összefüggés volt a shed antigén és az SGOT/AST-szintek között.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Muy frecuentes Acné
Hungarian: Palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma
Spanish: El cáncer de mama incipiente se define como carcinoma de mama invasivo, primario, no metastásico.
Hungarian: Korai emlőcarcinoma (adjuváns kezelés) A korai emlőcarcinoma a meghatározás szerint nem-metastaticus, primer, invazív emlőcarcinomát jelent.
Spanish: Sin embargo, para poder evaluar en paralelo la histología y la morfología del tumor, se recomienda utilizar la técnica SISH.
Hungarian: Ugyanakkor a SISH módszer a tumor hisztológia és morfológia párhuzamos értékelésére is alkalmazható.
Spanish: En combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
Hungarian: docetaxellel kombinálva olyan betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metastaticus betegségük kezelésére.
Spanish: Análisis principal de eficacia Hazard ratios de SLE (IC del 95 %) Valor de p p<0,0001
Hungarian: Elsődleges hatásossági elemzés Betegségmentes túlélés relatív hazárd (95%-os CI) p-érték p<0,0001
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones relacionadas con la perfusión son de intensidad leve a moderada (sistema de graduación NCI-CTC) y tienden a ocurrir al inicio del tratamiento, es decir en la primera, segunda o tercera perfusión, reduciéndose su frecuencia en las perfusiones posteriores.
Hungarian: osztályozási rendszer), és a kezelés korai szakaszában szokott előfordulni, például az első, második és harmadik infúzió alatt, és kevésbé gyakori a további infúziók során.
Spanish: En los pacientes con CMI, se deben repetir las evaluaciones cardiológicas, como las realizadas al inicio, cada 3 meses durante el tratamiento y cada 6 meses después de la suspensión del tratamiento, hasta 24 meses desde la última administración de trastuzumab.
Hungarian: EBC-ben szenvedő betegeknél a szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, majd a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a trasztuzumab utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Spanish: Administración cada tres semanas para el cáncer de mama metastásico Los resultados de eficacia procedentes de los estudios no comparativos de tratamiento en monoterapia y combinado se resumen en la Tabla 5.
Hungarian: Háromhetente történő adagolás metastaticus emlőcarcinomában A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő, nem összehasonlító jellegű vizsgálatok hatásossági eredményeit az 5. táblázat foglalja össze:
Spanish: Uso de Ontruzant con otros medicamentos: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Mediana de TTP (meses) (IC del
Hungarian: Medián TTP (hónapok) (95%-os CI)
Spanish: En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido (amniótico) que rodea al feto en desarrollo dentro del útero en mujeres embarazadas tratadas con Ontruzant.
Hungarian: Ontruzant-tal kezelt terhes nőknél ritka esetekben a fejlődő gyermeket méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyiségének csökkenését figyelték meg.
Spanish: Pensamiento anormal
Hungarian: Kóros gondolkodás
Spanish: Reacciones adversas notificadas con trastuzumab intravenoso en monoterapia o en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos pivotales (N = 8.386) y en la poscomercialización
Hungarian: 1. táblázat: A trasztuzumab monoterápia formájában vagy kemoterápiával kombinálva történt alkalmazása kapcsán a pivotális klinikai vizsgálatokban (n = 8386) és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események
Spanish: • somnolencia (adormecimiento)
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia);
Spanish: No se observó beneficio en la SLE en este subgrupo de pacientes (hazard ratio = 1,16, IC del 95 % [0,73-1,83] para DCarbH (TCH) frente a AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, IC del 95 % [0,60-1,55] para AC→DH (AC→TH) frente a AC→D).
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjánál nem figyeltek meg előnyt a betegségmentes túlélés vonatkozásában (a DCarbH (TCH) kar versus AC→D (AC→T) kar esetében a relatív hazárd = 1,16, 95%-os CI [0,73, 1,83]; az AC→DH (AC→TH) kar versus AC→D kar esetében a relatív hazárd = 0,97, 95%-os CI [0,60, 1,55]).
Spanish: • infecciones de vejiga y de piel
Hungarian: • torokfertőzések; • a húgyhólyag- és a bőr fertőzései;
Spanish: Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado recombinante contra el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Hungarian: A trasztuzumab a 2-es típusú humán epidermalis növekedési faktor receptor (HER2) elleni rekombináns, humanizált IgG1 monoklonális antitest.
Spanish: Se debe extraer del vial la cantidad apropiada de solución y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9 %.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba kell adagolni.