FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux doses de ProQuad administrées par voie IM ont été aussi immunogènes que les deux doses administrées par voie SC en termes de taux de réponse en anticorps et de titres en anticorps contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
Italian: hanno mostrato la stessa immunogenicità delle due dosi somministrate per via s.c., in termini di tasso di risposta anticorpale e di titoli anticorpali per morbillo, parotite, rosolia e varicella.
French: Reprendre la totalité du vaccin reconstitué du le flacon avec la même seringue et injecter la totalité du volume.
Italian: Aspirare l'intero contenuto di vaccino ricostituito dal flaconcino nella stessa siringa ed iniettare l'intero volume.
French: Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os Douleur du bras, Courbature musculosquelettique
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore al braccio, irrigidimento muscoloscheletrico
French: Le statut sérologique peut être évalué afin de déterminer si des doses additionnelles de vaccin sont nécessaires.
Italian: Al fine di determinare se dosi aggiuntive di vaccino siano necessarie o meno può essere valutato lo stato sierologico.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour préconiser l'administration de ProQuad en même temps que d'autres vaccins, quels qu'ils soient.
Italian: I dati a supporto dell'uso di ProQuad con qualsiasi altro vaccino sono insufficienti.
French: De plus, les sujets ayant eu une thrombocytopénie suivant l'administration d'une première dose de vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole peuvent développer une thrombocytopénie avec des doses supplémentaires.
Italian: Inoltre, individui che hanno sviluppato trombocitopenia dopo la prima dose di un vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia, possono sviluppare trombocitopenia con dosi successive.
French: Aucun enfant dont la sérologie montrait une infection par la rubéole n'a présenté de maladie symptomatique.
Italian: Dei lattanti con evidenza sierologica di infezione da rosolia, nessuno ha presentato malattia sintomatica.
French: Dose à 9 mois / 2
Italian: Dose 1 a 9 mesi / Dose 2 a 12 mesi
French: L'expérience acquise depuis la commercialisation du vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole indique que les sujets qui présentent une thrombocytopénie peuvent développer une thrombocytopénie plus sévère suite à la vaccination.
Italian: La sorveglianza post-marketing con un vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia, indica che individui con trombocitopenia in corso possono sviluppare una trombocitopenia più severa a seguito della vaccinazione.
French: ProQuad peut être utilisé comme deuxième dose chez les sujets à partir de 12 mois qui ont préalablement reçu un vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux et un vaccin varicelleux.
Italian: ProQuad può essere usato come seconda dose negli individui che abbiano precedentemente ricevuto un vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia ed un vaccino della varicella.
French: Un risque accru de convulsions fébriles a été observé dans les 5 à 12 jours suivant l'administration de la première dose du vaccin quadrivalent rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux chez des enfants, par rapport à une administration concomitante du vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et du vaccin varicelleux (voir les rubriques 4.8 et 5.1)
Italian: Nel periodo di tempo tra 5 e 12 giorni successivi alla somministrazione della prima dose dei vaccini quadrivalenti del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella, nei bambini, è stato osservato un rischio aumentato di crisi convulsive febbrili rispetto alla somministrazione concomitante dei vaccini del morbillo, della parotite, della rosolia, e della varicella (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
French: Il n'a pas été observé d'aggravation de la maladie chez des enfants traités par anti-tuberculeux lorsqu'ils étaient vaccinés par le vaccin rougeoleux vivant.
Italian: Bambini in trattamento antitubercolare non hanno manifestato esacerbazione della malattia quando immunizzati con il vaccino a virus vivo del morbillo.
French: L'expérience acquise après commercialisation du vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck) suggère que la transmission du virus vaccinal varicelleux peut survenir dans de rares cas entre des sujets sains vaccinés (qui développent ou non une éruption de type varicelle) et des sujets "réceptifs" à la varicelle, y compris les sujets à haut risque « réceptifs » à la varicelle (voir rubrique 4.8).
Italian: L'esperienza post-marketing con il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) suggerisce che la trasmissione del virus vaccinico della varicella può verificarsi raramente da individui vaccinati sani (sia che sviluppino sia che non sviluppino un'eruzione simil-varicellosa) ad individui in contatto con i vaccinati sani suscettibili alla varicella, così come ad individui ad alto rischio suscettibili alla varicella (vedere paragrafo 4.8).
French: Des études cliniques ont démontré que ProQuad peut être administré simultanément (mais à un site d'injection différent) avec: Prevenar et/ou un vaccin hépatite A, ou avec des vaccins monovalents ou combinés contenant les valences diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, Haemophilus influenzae type b, poliomyélite inactivé, ou l'hépatite B. Dans ces études cliniques, il a été démontré que les réponses immunitaires n'étaient pas modifiées et que le profil de tolérance des vaccins administrés était comparable (voir rubrique 4.8).
Italian: Gli studi clinici condotti hanno dimostrato che ProQuad può essere somministrato in concomitanza (ma in siti di iniezione separati) con: Prevenar e/o un vaccino dell'epatite A, o con vaccini monovalenti o combinati contenenti gli antigeni difterite, tetano, pertosse acellulare, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inattivata, o epatite B. Nel corso di tali studi clinici è stato dimostrato che le risposte immunitarie sono rimaste inalterate.
French: Agitation, Apathie, Besoin de compagnie, Changements émotionnels, Nervosité, Instabilité psychomotrice
Italian: Agitazione, apatia, dipendenza, sbalzi emotivi, nervosismo, agitazione psicomotoria
French: Des cas de méningite aseptique ont été rapportés suite à une vaccination rougeoleux, des oreillons et rubéoleux.
Italian: Casi di meningite asettica sono stati riportati a seguito della vaccinazione per il morbillo, la parotite e la rosolia.
French: Ce vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation, car, chez ces sujets, l'administration par voie intramusculaire peut entraîner des saignements.
Italian: Questo vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea in individui affetti da trombocitopenia o un qualsiasi disturbo della coagulazione, poiché in questi individui può verificarsi un sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.
French: Comment conserver ProQuad
Italian: Come conservare ProQuad
French: Si vous présentez un trouble de la coagulation ou un faible taux de plaquettes, l'injection vous sera administrée sous la peau.
Italian: In caso di disturbi della coagulazione del sangue o bassi livelli di piastrine nel sangue, l'iniezione verrà effettuata sotto la cute.
French: Qu'est-ce que ProQuad et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ProQuad Comment utiliser ProQuad
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ProQuad Come usare ProQuad
French: Les fréquences et les types d'effets indésirables constatés dans le groupe ayant reçu ProQuad étaient en général similaires à ceux des groupes ayant reçu le vaccin varicelleux et le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqués par Merck & Co., Inc. (voir rubrique 5.1 pour la description de l'étude).
Italian: Le frequenze ed i tipi di reazioni avverse osservate nel gruppo di studio che ha ricevuto ProQuad sono stati generalmente simili a quelli osservati nei gruppi che hanno ricevuto il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) ed il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc. (vedere paragrafo 5.1 per la descrizione dello studio).
French: ProQuad est un vaccin contenant les virus atténués de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
Italian: ProQuad è un vaccino contenente i virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella che sono stati attenuati.
French: • Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : réaction au site d'injection telle que douleur, induration, sensibilité, rougeur, fièvre (38,9°C ou plus)
Italian: • Molto comune (che possono interessare più di 1 persona su 10): reazioni al sito di iniezione che includono dolore/dolorabilità/indurimento, arrossamento; febbre (38,9°C o superiore);
French: Asthénie/fatigue, Hémorragie au site d'injection Induration au site d'injection ou chaleur, Masse au site d'injection
Italian: Astenia/affaticamento, emorragia al sito di iniezione, indurimento o calore al sito di iniezione, edema al sito di iniezione, malessere
French: Dans huit études cliniques, les fréquences des effets indésirables après une seconde dose de ProQuad étaient en général similaires ou plus basses qu'après la première dose.
Italian: Bambini che hanno ricevuto una seconda dose di ProQuad Nel corso di otto studi clinici la frequenza complessiva di reazioni avverse dopo una seconda dose di ProQuad è stata in genere simile, o inferiore, a quella osservata dopo la prima dose.
French: 2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) .............. au minimum 3,00 log10 DICC 50* Virus de la varicelle
Italian: 2 ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)..................non meno di 3,00 log10 DICC50* Virus della varicella
French: Les cas de varicelle et de zona ont généralement été bénins.
Italian: I casi di varicella ed herpes zoster tra i vaccinati sono stati in genere di lieve entità.
French: L'immunogénicité et la tolérance de ProQuad ont été évaluées dans un essai clinique impliquant 799 sujets âgés de 4 à 6 ans, ayant reçu le vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck) et le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqués par Merck & Co., Inc., au moins un mois avant inclusion dans l'étude.
Italian: L'immunogenicità e la sicurezza di ProQuad sono state valutate in uno studio clinico su 799 soggetti di età compresa tra 4 e 6 anni che avevano ricevuto il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) ed il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc. almeno un mese prima di essere arruolati nello studio.
French: Comment utiliser ProQuad
Italian: Come usare ProQuad
French: SERINGUE DE SOLVANT
Italian: SIRINGA DI SOLVENTE
French: Le profil de tolérance de ProQuad était comparable qu'il soit administré seul ou de façon concomitante avec d'autres vaccins.
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza di ProQuad è risultato comparabile nel caso di cosomministrazione o di somministrazione singola.
French: La tolérance a été évaluée dans une étude observationnelle ayant inclus 69 237 enfants âgés de 12 mois à 12 ans vaccinés avec ProQuad et 69 237 enfants appariés dans un groupe de comparaison historique qui avaient été vaccinés simultanément avec le vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqué par Merck and Co., Inc. et le vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck).
Italian: Studio di sorveglianza di sicurezza osservazionale post-marketing La sicurezza è stata valutata in uno studio osservazionale che ha incluso 69.237 bambini di età compresa tra 12 mesi e 12 anni vaccinati con ProQuad, e 69.237 bambini corrispondenti, appartenenti ad un gruppo di confronto storico, che sono stati vaccinati in concomitanza con il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., e con il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck).
French: • Des effets secondaires après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole (avec un vaccin monovalent ou combiné comme le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc, ou ProQuad), impliquant des ecchymoses ou des saignements plus longs qu'à l'accoutumée.
Italian: • Un effetto indesiderato dopo la vaccinazione contro il morbillo, la parotite o la rosolia (con vaccino monovalente o combinato, quale il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. o ProQuad) che ha comportato facile formazione di ecchimosi o sanguinamento più a lungo della norma.
French: De plus, les MGT pour la rougeole, les oreillons et la rubéole étaient similaires à celles qui avaient été observées après une seconde dose du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. administrée de façon concomitante avec un placebo (pour les informations sur la tolérance, voir rubrique 4.8).
Italian: Inoltre, i valori di GMTs per il morbillo, per la parotite e per la rosolia, sono stati simili a quelli osservati a seguito di una seconda dose del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. somministrato in concomitanza con il placebo (per le informazioni di sicurezza, vedere paragrafo 4.8).
French: Il décidera de l'administration ou non de ProQuad.
Italian: Il medico deciderà se somministrare o meno ProQuad.
French: Les principaux événements indésirables rapportés avec l'utilisation de ProQuad sont : réactions au site d'injection incluant douleur/sensibilité/endolorissement, rougeur, gonflement/ecchymose; fièvre (39,4°C équivalent rectal); irritabilité; éruption (incluant éruption de type rougeole, de type varicelle et éruption au site d'injection); infection respiratoire haute; vomissements et diarrhée.
Italian: I più comuni eventi avversi riportati con l'uso di ProQuad sono stati: reazioni al sito di iniezione che hanno incluso dolore/dolorabilità/irritazione, rossore, gonfiore o livido; febbre (≥ 39,4°C misurazione equivalente rettale); irritabilità; rash (inclusi esantema morbilliforme, eruzione simil-varicellosa, e eruzione cutanea in sede di iniezione); infezione del tratto respiratorio superiore; vomito e diarrea.
French: Le médecin possède une liste plus complète des effets indésirables de ProQuad et de tous les composants du vaccin (le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. et du vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck)).
Italian: Il medico possiede una lista più completa degli effetti indesiderati di ProQuad e delle componenti vacciniche di ProQuad (il vaccino del morbillo, della parotite, e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. e il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck)).
French: L'immunogénicité d'une dose de la formulation précédente de ProQuad était comparable à l'immunogénicité d'une dose de chacun des vaccins le composant (vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck) et le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc.), actuellement utilisés pour la vaccination de routine dans certains pays.
Italian: L'immunogenicità di una singola dose della precedente formulazione di ProQuad è stata paragonabile all'immunogenicità di una singola dose delle singole componenti vacciniche (vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) e vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc.) attualmente impiegate in alcuni paesi nella vaccinazione di routine.
French: Une étude clinique a été conduite avec ProQuad, administré avec un schéma en 2 doses, les doses étant données à 3 mois d'intervalle chez 1 620 sujets en bonne santé âgés de 9 à 12 mois au moment de la première dose.
Italian: Valutazione dell'immunogenicità nei bambini da 9 a 12 mesi di età al momento della prima dose È stato condotto uno studio clinico con ProQuad somministrato sulla base di una schedula a 2 dosi, e le dosi sono state somministrate a 3 mesi di distanza in 1.620 soggetti sani da 9 a 12 mesi di età al momento della prima dose.
French: On ne sait pas si le vaccin peut avoir un effet néfaste sur le fœtus lorsqu'il est administré à la femme enceinte ni s'il peut avoir un effet sur la fertilité.
Italian: Non è noto se ProQuad può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o interferire con la capacità riproduttiva.
French: ( 38,0°C équivalent rectal) étaient de 69,3 % après l'administration concomitante, de 61,1% après l'administration de ProQuad seul, et de 57,3 % après l'administration d'Infanrix Hexa seul ; les taux de fièvre ( 39,4°C équivalent rectal) étaient de 22,6 % après l'administration concomitante, de 20,5 % après l'administration de ProQuad seul, et de 15,9 % après l'administration d'Infanrix Hexa seul.
Italian: In uno studio clinico in cui ProQuad è stato co-somministrato con Infanrix Hexa, i tassi di febbre (≥ 38,0°C misurazione rettale equivalente) sono stati del 69,3% a seguito della co-somministrazione, del 61,1% a seguito della somministrazione del solo ProQuad, e del 57,3% a seguito della somministrazione del solo Infanrix Hexa; i tassi di febbre (≥ 39,4°C misurazione equivalente rettale) sono stati del 22,6% a seguito della co-somministrazione, del 20,5% a seguito della somministrazione del solo ProQuad, e del 15,9% a seguito della somministrazione del solo Infanrix Hexa.
French: Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient (vivant, atténué):
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene (vivi, attenuati):
French: ProQuad avec solvant pour reconstitution en flacon:
Italian: ProQuad con solvente per la ricostituzione fornito in un flaconcino:
French: Aussi, une attention particulière est recommandée lorsque la vaccination d'une femme qui allaite est envisagée.
Italian: Pertanto, si deve fare attenzione nel caso in cui si decida di somministrare ProQuad a donne che allattano.
French: Œdème de la paupière, Irritation, Névrite optique, Rétinite, Névrite rétrobulbaire
Italian: Edema della palpebra, irritazione, neurite ottica, retinite, neurite retrobulbare
French: Les taux de séroprotection contre la rougeole, les oreillons, et la rubéole pour l'analyse de l'ensemble de la population sont donnés dans le tableau suivant.
Italian: I tassi di sieroprotezione verso il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella 6 settimane dopo la dose 1 e 6 settimane dopo la dose 2, per la popolazione Full Analysis Set , sono riportati nella tabella seguente.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés suite à l'utilisation d'au moins l'un des produits suivants: ProQuad, de précédentes formulations de vaccins monovalent et de vaccins combinés contre la rougeole, les oreillons, et la rubéole fabriqués par Merck & Co., Inc, ou de Vaccin vivant contre la Varicelle (Oka/Merck).
Italian: Sono stati riportati altri effetti indesiderati con l'uso di almeno uno dei seguenti vaccini: ProQuad, formulazioni precedenti di vaccini monovalenti e combinati del morbillo, della parotite, e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc., o vaccino della varicella vivo (Oka/Merck).
French: N'utilisez jamais ProQuad
Italian: Non usi ProQuad
French: Convulsions non fébriles ou convulsions, Paralysie de Bell, Accident cérébrovasculaire, Sensation vertigineuse, Rêves anormaux, Encéphalopathie ‡, Syndrome de Guillain-Barré, Encéphalite post rougeoleuse à inclusion (voir rubrique 4.3), Paralysie oculaire, Paresthésie, Polynévrite, Polyneuropathie, Panencéphalite sclérosante subaiguë‡, Syncope, Myélite transverse, Tremblements.
Italian: Convulsioni o crisi convulsive senza febbre, paralisi di Bell, evento cerebrovascolare, capogiro, disturbi del sonno, encefalopatia*, sindrome di GuillainBarré, encefaliti da morbillo con corpi inclusi (vedere paragrafo 4.3), paralisi oculare, parestesia, polineurite, polineuropatia, panencefalite sclerosante subacuta*, sincope, mielite trasversa, tremore
French: Une fois complètement reconstitué, le vaccin est un liquide clair, de jaune pâle à légèrement rose.
Italian: Quando completamente miscelato, il vaccino si presenta come un liquido chiaro da giallo pallido a leggermente rosato.
French: Les seuls effets indésirables systémiques liés au vaccin et rapportés à une fréquence significativement plus élevée chez les sujets ayant reçu la formulation précédente de ProQuad comparés aux sujets ayant reçu le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., et le vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck) étaient la fièvre (39,4°C équivalent rectal ou considérée élevée) et l'éruption morbilliforme.
Italian: Le uniche reazioni avverse sistemiche correlate al vaccino segnalate con una frequenza significativamente superiore in individui che hanno ricevuto la precedente formulazione di ProQuad, rispetto agli individui che hanno ricevuto il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. ed il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck), sono state febbre alta (≥ 39,4°C misurazione equivalente rettale o anormale) e esantema morbilliforme.
French: Aucun cas de transmission du virus rougeoleux de la souche Edmonston Enders plus atténuée ou du virus des oreillons de la souche Jeryl Lynn
Italian: Non sono stati riportati casi di trasmissione del ceppo più attenuato Enders Edmonston del virus del morbillo o del ceppo Jeryl Lynn™ del virus della parotite dagli individui vaccinati agli individui suscettibili in contatto.
French: Spasme bronchique, Bronchite, Epistaxis, Pneumopathie (voir rubrique 4.3), Pneumonie, Congestion pulmonaire, Rhinite, Sinusite, Mal de gorge
Italian: Spasmo bronchiale, bronchite, epistassi, polmonite (vedere paragrafo 4.3), infiammazione polmonare , congestione polmonare, rinite, sinusite, mal di gola
French: Cependant, la prophylaxie après exposition à la varicelle et à la rougeole a été démontrée avec respectivement le vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck) et les vaccins contenant la valence rougeole fabriqués par Merck & Co., Inc.
Italian: Tuttavia, una profilassi post-esposizione per la varicella e per il morbillo è stata dimostrata rispettivamente con il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) e con i vaccini contenenti morbillo prodotti da Merck & Co., Inc.
French: Asthme, Congestion pulmonaire, Sinusite, Eternuement, Respiration sifflante
Italian: Asma, congestione polmonare, sinusite, starnuti, respiro affannoso
French: Il ne doit pas être administré chez les sujets présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose.
Italian: Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo vaccino.
French: Troubles de l'oreille et du conduit auditif Otalgie
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Otalgia
French: Infection de l'oreille, Gastroentérite, rhinopharyngite, Otite moyenne, Pharyngite, Roséole, Infection virale, Erythème viral
Italian: Infezione dell'orecchio, gastroenterite, nasofaringite, otite media, faringite, roseola, infezione virale, rash virale
French: Erythème polymorphe, Herpès simplex, Impetigo, Panniculite, Purpura, Induration cutanée, Syndrome de Stevens-Johnson, Coup de soleil.
Italian: Eritema multiforme, herpes simplex, impetigine, pannicolite, porpora, indurimento cutaneo, sindrome di Stevens-Johnson, eritema solare
French: Chez les sujets sévèrement immunodéprimés vaccinés par inadvertance avec un vaccin contenant la valence rougeole, des cas d'encéphalite post-rougeoleuse à inclusion, de pneumopathie et de décès ont été rapportés comme conséquences directes d'une infection disséminée du virus rougeoleux vaccinal.
Italian: Negli individui gravemente immunocompromessi, inavvertitamente vaccinati con un vaccino contenente morbillo, sono state riportate encefaliti da morbillo con corpi inclusi, polmoniti, ed esito fatale quale diretta conseguenza di un'infezione diffusa dal virus vaccinico del morbillo.
French: ProQuad - Poudre en flacon et solvant en flacon - Boîte de 1, 10
Italian: ProQuad - Polvere in flaconcino e solvente in flaconcino - Confezione da 1, 10