FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos incluyen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Polish: • Leki ziołowe, na przykład ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Spanish: El cambio absoluto medio (EE) respecto del valor basal en la puntuación z para el IMC fue de 0,24 (0,07) kg/m2 en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 en el grupo tratado con ivacaftor y de 0,04 (0,07) kg/m2 en el grupo tratado con placebo en el estudio 2.
Polish: W badaniu 2 średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości z dla BMI od wartości początkowej wynosiła 0,24 (0,07) kg/m2 w grupie otrzymującej produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, 0,20 (0,07) kg/m2 w grupie otrzymującej iwakaftor oraz 0,04 (0,07) kg/m2 w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: − Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), celulosa de hidroxipropilo (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).
Polish: − Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b) i żelaza tlenek żółty (E172).
Spanish: El ppVEF1 medio basal fue del 62,3 % (intervalo: 34,6 % a
Polish: Średnia wartość ppFEV1 na początku badania wynosiła 62,3% (zakres: 34,6% do 93,5%).
Spanish: Se observó transferencia de tezacaftor a través de la placenta en ratas preñadas.
Polish: U ciężarnych samic szczura obserwowano przenikanie tezakaftoru przez łożysko.
Spanish: La diferencia del tratamiento entre los pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia y los tratados con placebo fue de 4,7 puntos porcentuales (IC del 95 %: 3,7; 5,8; p <0,0001) y de 2,1 puntos porcentuales (IC del 95 %: 1,2; 2,9) entre los pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor y los tratados con ivacaftor en monoterapia.
Polish: Różnica w leczeniu wynosiła 4,7 punktu procentowego (95% CI: 3,7; 5,8; p < 0,0001) między grupą otrzymującą iwakaftor w monoterapii i grupą otrzymującą placebo oraz 2,1 punktu procentowego (95% CI: 1,2; 2,9) między pacjentami leczonymi produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem a pacjentami leczonym iwakaftorem w monoterapii.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre Symkevi en combinación con ivacaftor a pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal terminal.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek.
Spanish: Muy frecuentes
Polish: Wysypka bardzo często
Spanish: Tras la administración en estado estacionario de tezacaftor en combinación con ivacaftor en pacientes con FQ, las medias (DE) de las semividas terminales de tezacaftor e ivacaftor fueron aproximadamente de 156 (52,7) y de 9,3 (1,7) horas, respectivamente.
Polish: Po podawaniu pacjentom chorym na mukowiscydozę tezakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w stanie stacjonarnym średnia (SD) okresu półtrwania w fazie końcowej tezakaftoru i iwakaftoru wynosiła w odpowiednio około 156 (52,7) godzin i 9,3 (1,7) godziny.
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones de administración en el uso concomitante con inhibidores moderados de CYP3A
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A
Spanish: Tras la administración oral de 100 mg de tezacaftor una vez al día en combinación con 150 mg de ivacaftor cada 12 horas en pacientes con FQ con el estómago lleno, la media (±DE) de los valores de aclaramiento aparente de tezacaftor e ivacaftor fueron de 1,31 (0,41) y 15,7 (6,38) l/h, respectivamente.
Polish: Po podawaniu doustnym tezakaftoru w dawce 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 150 mg co 12 godzin u pacjentów chorych na mukowiscydozę po spożyciu posiłku średnia (± SD) wartość pozornego klirensu tezakaftoru i iwakaftoru wynosiła odpowiednio 1,31 (0,41) i 15,7 (6,38) l/h.
Spanish: Comprimido de 150 mg de ivacaftor *Continúe la administración con 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor o con los comprimidos de 150 mg de ivacaftor en días alternos.
Polish: Tabletka zawierająca 150 mg iwakaftoru*Kontynuować podawanie tabletek zawierających 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru lub tabletek zawierających 150 mg iwakaftoru w naprzemienne dni.
Spanish: El M1-IVA y el M6-IVA son los dos metabolitos principales de ivacaftor en los seres humanos.
Polish: Dwoma, głównymi metabolitami iwakaftoru u ludzi są M1-IVA i M6-IVA.
Spanish: Los ensayos clínicos de Symkevi en combinación con ivacaftor no incluyeron pacientes mayores de 75 años.
Polish: Do udziału w badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem nie włączano pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Spanish: El aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es muy frecuente en los pacientes con FQ.
Polish: Objawy mogące świadczyć o problemach z wątrobą Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi występuje bardzo często u pacjentów z mukowiscydozą.
Spanish: Se han notificado casos de opacidad del cristalino no congénita sin afectar a la visión en pacientes pediátricos tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor, así como con ivacaftor en monoterapia.
Polish: Zgłaszano przypadki niewrodzonego zmętnienia soczewki bez wpływu na ostrość widzenia u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży leczonych produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, a także iwakaftorem w monoterapii.
Spanish: − Núcleo del comprimido: succinato acetato de hipromelosa, lauril sulfato sódico (E487), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460(i)), croscarmelosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E470b).
Polish: − Rdzeń tabletki: hypromelozy octanobursztynian, sodu laurylosiarczan (E487), hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), kroskarmeloza sodowa (E468) i magnezu stearynian (E470b).
Spanish: Otros medicamentos y Symkevi
Polish: Lek Symkevi a inne leki
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek
Spanish: Tras una única dosis en sujetos sanos con el estómago lleno, tezacaftor se absorbió con una mediana (intervalo) de tiempo hasta la concentración máxima (tmáx) de aproximadamente 4 horas (2 a 6 horas).
Polish: Mediana (zakres) czasu do stężenia maksymalnego (tmax) tezakaftoru po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom po spożyciu posiłku wynosiła około 4 godzin (2 do 6 godzin).
Spanish: Los pacientes que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 1 y que continuaron con el tratamiento mostraron mejorías sostenidas en el ppVEF1 durante 48 semanas (cambio intergrupal = −0,8 [0,8] puntos porcentuales respecto del valor basal en el estudio 3).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 1 i kontynuowali leczenie, wykazano utrzymującą się poprawę w zakresie ppFEV1 w okresie 48 tygodni (zmiana wewnątrz grupy = -0,8 [0,8] punktu procentowego w stosunku do punktu początkowego w badaniu 3).
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados y potentes de CYP3A, se debe ajustar la dosis de Symkevi y de ivacaftor.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu CYP3A Podczas jednoczesnego stosowania umiarkowanych i silnych inhibitorów CYP3A należy dostosować dawkę produktu leczniczego Symkevi i iwakaftoru.
Spanish: La FQ es una afección hereditaria en la que los pulmones y el aparato digestivo pueden obstruirse con moco espeso y pegajoso.
Polish: Mukowiscydoza to choroba wrodzona, która może się wiązać z zaleganiem gęstego, lepkiego śluzu w płucach i układzie pokarmowym.
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la FQ deben prescribir Symkevi.
Polish: Produkt leczniczy Symkevi powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando Symkevi se administra junto con ciprofloxacino.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Symkevi podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną.
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Polish: Dzieci i młodzież
Spanish: Consulte a su médico, sin tomar los comprimidos, si este es su caso.
Polish: W takiej sytuacji pacjent powinien omówić to z lekarzem i nie powinien przyjmować tabletek.
Spanish: ppVEF1: porcentaje predicho del volumen espiratorio forzado en un segundo; DE: desviación estándar; media LS: media de mínimos cuadrados; IC: intervalo de confianza; IMC: índice de masa corporal; CFQ-R: cuestionario de la fibrosis quística revisado.
Polish: Nominalna wartość p<0,0001± ppFEV1 - procentowa wartość należna natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ang. percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD - odchylenie standardowe (ang. standard deviation); CI - przedział ufności (ang. confidence interval); BMI - wskaźnik masy ciała (ang. body mass index); CFQ-R - poprawiony kwestionariusz dotyczący mukowiscydozy (ang.
Spanish: La dosis sin efecto adverso observado para hallazgos de fertilidad proporciona un nivel de exposición 5 veces la exposición sistémica de ivacaftor y de sus metabolitos cuando se administra como tezacaftor/ivacaftor en humanos adultos a la dosis máxima recomendada en humanos.
Polish: Poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang. no-observed-adverse-effect level, NOAEL) w badaniach płodności jest w przybliżeniu pięciokrotnie większy od ekspozycji ogólnoustrojowej na iwakaftor i jego metabolity w przypadku podawania w postaci preparatu złożonego tezakaftoru i iwakaftoru dorosłym ludziom przy maksymalnej zalecanej dawce u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD).
Spanish: Para la puntuación del dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (una determinación de los síntomas respiratorios relevantes a los pacientes con FQ, que incluyen tos, producción de esputo y dificultad respiratoria), el porcentaje de sujetos con un aumento de al menos 4 puntos desde el valor basal (diferencia mínima clínicamente importante) fue del 51,1 % para Symkevi y del 35,7 % para placebo en la semana 24.
Polish: W ocenie punktacji w domenie objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R (miara objawów ze strony układu oddechowego występujących u pacjentów chorych na mukowiscydozę, w tym kaszlu, wytwarzania plwociny i trudności w oddychaniu), odsetek pacjentów ze wzrostem wyniku o co najmniej 4 punkty od początku badania do tygodnia 24.
Spanish: Núcleo del comprimido Succinato acetato de hipromelosa Lauril sulfato sódico (E487) Hipromelosa (E464) Celulosa microcristalina (E460(i)) Croscarmelosa sódica (E468) Estearato de magnesio (E470b)
Polish: Hypromelozy octanobursztynian Sodu laurylosiarczan (E487) Hypromeloza (E464) Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
Spanish: Los pacientes tenían un porcentaje predicho del volumen espiratorio forzado en un segundo (ppVEF1) en la selección de entre un 40 y un 90 %.
Polish: W czasie badań przesiewowych procentowa wartość należna natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ppFEV1) u pacjentów wynosiła od 40 do 90%.
Spanish: Symkevi 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos de color amarillo con la impresión "V100" en una cara y lisos en la otra.
Polish: Jak wygląda lek Symkevi i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Symkevi zawierające 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru są żółtymi, owalnymi tabletkami z wytłoczonym napisem „V100" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Spanish: • Nariz taponada (congestión de los senos paranasales)
Polish: • zatkany nos (niedrożność zatok);
Spanish: Había 23 pacientes con un ppVEF1 <40 en la visita basal que recibieron Symkevi y 24 pacientes que recibieron placebo en el estudio 1.
Polish: W badaniu 1 odnotowano na początku badania 23 pacjentów z ppFEV1 < 40 wśród osób otrzymujących produkt leczniczy Symkevi i 24 wśród osób otrzymujących placebo.
Spanish: La dosis sin efecto adverso observado para viabilidad y crecimiento de las crías proporciona un nivel de exposición aproximadamente 4 veces la exposición sistémica de ivacaftor y sus metabolitos cuando se administra como tezacaftor/ivacaftor en humanos adultos a la dosis máxima recomendada en humanos.
Polish: Wartość NOAEL w badaniach żywotności i wzrostu potomstwa jest równa w przybliżeniu czterokrotności ekspozycji ogólnoustrojowej na iwakaftor i jego metabolity w przypadku podawania w postaci skojarzenia tezakaftoru i iwakaftoru dorosłym ludziom w dawce MRHD.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10)
Spanish: • Su médico le puede realizar exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Symkevi i w jego trakcie lekarz może wykonywać badania oczu.
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor no se ha estudiado en pacientes con FQ que se han sometido a un trasplante de órganos.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów chorych na mukowiscydozę po przebytym przeszczepie narządu.
Spanish: • Dolor de estómago (abdominal)
Polish: • ból brzucha;
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Había 16 pacientes con un ppVEF1 <40 en la visita basal que recibieron Symkevi, 13 que recibieron ivacaftor y 15 que recibieron placebo en el estudio 2.
Polish: W badaniu 2 odnotowano na początku badania 16 pacjentów z ppFEV1 < 40 wśród osób otrzymujących produkt leczniczy Symkevi, 13 wśród osób otrzymujących iwakaftor i 15 wśród osób otrzymujących placebo.
Spanish: En el estudio 2 (pacientes heterocigóticos para la mutación F508del y una segunda mutación asociada con la actividad de CFTR residual), la diferencia entre tratamientos en el cambio absoluto medio del cloruro en el sudor desde el valor basal hasta la semana 8 fue de -9,5 mmol/l (IC del 95 %: -11,7; -7,3; p nominal <0,0001*) entre Symkevi en combinación con ivacaftor y el placebo, y de -4,5 mmol/l (IC
Polish: W badaniu 2 (pacjenci heterozygotyczni pod względem mutacji F508del i z obecnością drugiej mutacji związanej z resztkową aktywnością CFTR) różnica średniej zmiany bezwzględnej stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do tygodnia 8. włącznie wynosiła -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominalna wartość p < 0,0001*) między produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem a placebo oraz -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; nominalna wartość p < 0,0001*) między iwakaftorem a placebo.
Spanish: Ejemplos de inhibidores moderados de CYP3A:
Polish: Przykłady umiarkowanych inhibitorów CYP3A:
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones de administración en pacientes con insuficiencia hepática Leve (Child-Pugh Clase A)
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Łagodne (klasa A
Spanish: Exacerbaciones pulmonares
Polish: Zaostrzenia objawów ze strony płuc
Spanish: Ver el final de la sección 2 para consultar la información importante sobre el contenido de Symkevi.
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Symkevi znajdują się na końcu punktu 2.
Spanish: Ejemplos de inductores potentes de CYP3A:
Polish: Przykłady silnych induktorów CYP3A:
Spanish: Adolescentes 100 mg de TEZ al día/150 mg de IVA cada 12 horas
Polish: Młodzież TEZ 100 mg raz na dobę/IVA 150 mg co 12 godzin
Spanish: Principal ppVEF1 Valor basal
Polish: Pierwszorzędowy ppFEV1
Spanish: Symkevi 100 mg, 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Symkevi 100 mg, 150 mg
Spanish: Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: Symkevi 100 mg/150 mg tabletki powlekane
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal hasta el promedio de la semana 4 y la semana 8 (puntos porcentuales)**
Polish: Bezwzględna zmiana od początku badania do końca uśrednionego okresu 4 i 8 tygodni (punkty procentowe)**
Spanish: Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en los pacientes con FQ que reciben Symkevi.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą otrzymujących lek Symkevi obserwowano przypadki wystąpienia zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Spanish: Se ha estudiado Symkevi en combinación con ivacaftor con pitavastatina, un sustrato de OATP1B1, y se observó que no tenía un efecto clínicamente relevante en la exposición de pitavastatina (aumento de la exposición de 1,24 veces en función del AUC).
Polish: Wykazano, że skojarzenie to nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na pitawastatynę (1,24-krotne zwiększenie ekspozycji na podstawie AUC).
Spanish: Dosis inicial: un comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor una vez al día.
Polish: Dawka początkowa: jedna tabletka zawierająca 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru raz na dobę.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO BLÍSTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BLISTER
Spanish: Los comprimidos se toman por vía oral.
Polish: Tabletki przeznaczone są do podania doustnego.
Spanish: La diferencia del tratamiento entre los pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor y los tratados con placebo para la variable principal de valoración del cambio absoluto medio en el ppVEF1 desde el valor basal del estudio hasta el promedio de la semana 4 y la semana 8 fue de 6,8 puntos porcentuales (IC del 95 %: 5,7; 7,8; p <0,0001).
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem i grupą otrzymującą placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci średniej bezwzględnej zmiany ppFEV1 od początku badania do końca uśrednionego okresu 4 i 8 tygodni wynosiła 6,8 punktu procentowego (95% CI: 5,7; 7,8; p < 0,0001).
Spanish: n/N Media (DE) n/N Media LS del cambio intergrupal (IC del 95 %) Media LS de la diferencia del tratamiento (IC del 95 %) Valor p p = 0,4127#
Polish: n/N Średnia (SD) n/N Wartość zmiany w obrębie grupy oznaczona metodą najmniejszych kwadratów (95% CI) Różnica między terapiami oznaczona metodą najmniejszych kwadratów (95% CI) wartość p p=0,4127#
Spanish: Media LS de la diferencia del tratamiento frente a IVA (IC del 95 %)
Polish: Różnica między terapiami w porównaniu z IVA oznaczona metodą najmniejszych kwadratów (95% CI)
Spanish: Poco frecuentes
Polish: Nudności często
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de tezacaftor y 150 mg de ivacaftor.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru.
Spanish: • Taponamiento de los oídos
Polish: • niedrożność ucha;
Spanish: En el estudio 3, se mantuvo el cambio en el valor z para el IMC en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor.
Polish: W badaniu 3 zmiana wartości z dla BMI u pacjentów otrzymujących produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem została utrzymana.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Symkevi
Polish: Przerwanie stosowania leku Symkevi
Spanish: Después de la administración oral de 100 mg de tezacaftor una vez al día en combinación con 150 mg de ivacaftor cada 12 horas en pacientes con FQ con el estómago lleno, la media (±DE) de los volúmenes de distribución aparentes de tezacaftor y de ivacaftor era de 271 (157) l y de 206 (82,9) l, respectivamente.
Polish: Po podawaniu doustnym tezakaftoru w dawce 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 150 mg co 12 godzin u pacjentów chorych na mukowiscydozę po spożyciu posiłku średnia (± SD) wartość pozornej objętości dystrybucji tezakaftoru i iwakaftoru wynosiła odpowiednio 271 (157) l i 206 (82,9) l. Ani w przypadku tezakaftoru, ani iwakaftoru nie obserwuje się preferencyjnego przenikania do ludzkich erytrocytów.
Spanish: Se ha estudiado Symkevi en combinación con ivacaftor y con un anticonceptivo oral de estrógeno/progesterona y se observó que no afectaba significativamente a la exposición al anticonceptivo oral.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące stosowania produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen/progesteron.
Spanish: Tabla 7: Parámetros farmacocinéticos medios (DE) de tezacaftor e ivacaftor en estado estacionario en pacientes con FQ Medicamento Cmáx (mcg/ml)
Polish: Wartości średnie (SD) parametrów farmakokinetycznych tezakaftoru i iwakaftoru w stanie stacjonarnym u pacjentów chorych na mukowiscydozę Lek
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal hasta el promedio de la semana 4 y la semana 8 (puntos)**
Polish: Bezwzględna zmiana od początku badania do końca uśrednionego okresu 4 i 8 tygodni (punkty)**
Spanish: ppVEF1 Valor basal
Polish: ppFEV1
Spanish: Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos tezacaftor/ivacaftor
Polish: Symkevi 100 mg/150 mg tabletki tezacaftorum/ivacaftorum
Spanish: Cambio absoluto medio desde el valor basal hasta la semana 24 (puntos porcentuales)**
Polish: Bezwzględna zmiana wartości od początku badania do tygodnia 24. włącznie (punkty procentowe)**
Spanish: La diferencia del tratamiento media entre los pacientes tratados con Symkevi y los tratados con placebo en cuanto al cambio absoluto en el ppVEF1 en la semana 24 en este subgrupo fue de 3,5 puntos porcentuales (IC del 95 %: 1,0; 6,1).
Polish: Średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości ppFEV1 pomiędzy grupą otrzymującą produkt leczniczy Symkevi i grupą otrzymującą placebo przez średnio do tygodnia 24 włącznie wynosiła w tej podgrupie 3,5 punktu procentowego (95% CI: 1,0; 6,1).
Spanish: 100 mg de TEZ al día/150 mg de IVA cada 12 horas
Polish: TEZ 100 mg raz na dobę/IVA 150 mg co 12 godzin
Spanish: Ejemplos de inhibidores potentes de CYP3A:
Polish: Przykłady silnych inhibitorów CYP3A:
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 X 30) tabletek
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Symtuza se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Symtuza są stale monitorowane.
Spanish: En total, el 75 % de los pacientes tratados con Symtuza (77 de 103) lograron esta reducción después de 24 semanas de tratamiento, cifra comparable al 74 % (37 de 50) de los pacientes que la alcanzaron con el comparador.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, 75% pacjentów przyjmujących lek Symtuza (77 ze 103 pacjentów) uzyskało taki wynik po 24 tygodniach leczenia, co było zbliżone do 74% (37 z 50) pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Symtuza en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Symtuza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Spanish: ¿Qué es Symtuza y para qué se utiliza?
Polish: Czym jest lek Symtuza i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Otra información sobre Symtuza
Polish: Inne informacje dotyczące leku Symtuza