FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie met enkelvoudige doses bij gezonde personen heeft aangetoond dat ciclosporine (200 en 600 mg) de Cmax van aliskiren 75 mg ongeveer 2,5 keer verhoogt en de AUC ongeveer 5 keer.
Danish: Et interaktionsforsøg med raske personer, hvor dosis blev administreret en gang, har vist, at ciclosporin (200 og 600 mg) øger Cmax af aliskiren 75 mg cirka 2,5 gange og AUC cirka 5 gange.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% voor Cmax of AUC van Sprimeo.
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Sprimeo på mellem 20 % og 30 %.
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS dient Sprimeo niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Danish: Sprimeo bør, som andre præparater, der virker direkte på RAAS, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten (se pkt.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Sprimeo niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2) of bij patiënten met een voorgeschiedenis van dialyse, nefrotisch syndroom of renovasculaire hypertensie.
Danish: Sprimeo er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret GFR < 30 ml/min./1,73 m2), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertension.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, werden angiooedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren (zwelling van het gelaat, de lippen, keel en/of tong) gemeld bij patiënten die met aliskiren werden behandeld.
Danish: Som ved andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, er angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge) blevet rapporteret hos patienter, som behandles med aliskiren.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Sprimeo toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de calciumkanaalblokker amlodipine, en de bètablokker atenolol.
Danish: Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige, hvor Sprimeo er kombineret med diuretikummet hydrochlorthiazid, calciumantagonisten amlodipin og betablokkeren atenolol.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Sprimeo inneemt.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Sprimeo.
Dutch: Tijdens de behandeling met aliskiren traden angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties op. Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwamen angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties zelden voor tijdens de behandeling met aliskiren en met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of comparatoren.
Danish: I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem og overfølsomhedsreaktioner sjældent under behandling med aliskiren og med tilsvarende hyppighed som placebo eller komparator.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine en itraconazol, twee zeer krachtige P-gp remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bijv. kinidine) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Danish: Brug af aliskiren sammen med ciclosporin eller itraconazol, to yderst potente P-glykoprotein- (P-gp)hæmmere, eller andre potente P-gp-hæmmere (f.eks. quinidin) er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Bij zogende ratten werd Sprimeo in de melk uitgescheiden.
Danish: Sprimeo udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde Sprimeo 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Danish: Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Sprimeo 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Dutch: of een "angiotensine 2 receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz. - ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen.
Danish: eller en "angiotensin-II receptorblokker", som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - ketoconazol, medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner.
Dutch: Andere inductoren van het P-gp (Sint-Janskruid) zouden de biologische beschikbaarheid van Sprimeo kunnen verlagen.
Danish: Andre P-gp-induktorer (perikon) kan muligvis nedsætte Sprimeos biotilgængelighed.
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te worden ingenomen met Sprimeo.
Danish: Grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Sprimeo.
Dutch: Sprimeo heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Sprimeo påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Sprimeo inneemt.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Sprimeo.
Dutch: Het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Det anbefales derfor ikke til kvinder, der ammer.
Dutch: Vaak (treft minder dan 1 op 10 patiënten): Diarree, gewrichtspijn (artralgie), hoge kaliumspiegel in het bloed, duizeligheid.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Diarré, ledsmerter, højt indhold af kalium i blodet, svimmelhed.
Dutch: een "angiotensineconverterend enzymremmer" zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz.
Danish: en "angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer", som fx enalapril, lisinopril, ramipril osv.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Danish: Hvis du har taget for meget Sprimeo
Dutch: Een deel van deze patiënten had in het verleden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren, die in bepaalde gevallen het gevolg waren van het gebruik van andere geneesmiddelen die angio-oedeem kunnen veroorzaken, inclusief RAAS blokkers (angiotensineconverterend enzym remmers of angiotensinereceptorblokkers) (zie rubriek 4.8).
Danish: Et antal af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde efterfulgt brug af anden medicin, der kan forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (angiotensin-konverteringsenzym-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere) (se pkt.
Dutch: Er zijn ook meldingen van perifeer oedeem, stijging van het creatininegehalte in het bloed en "severe cutaneous adverse reactions" (SCARs) inclusief toxische epidermale necrolyse (TEN) en orale mucosale reacties.
Danish: Der har også været rapportering af perifert ødem, stigning i blodkreatinin og svære kutane bivirkninger inklusive toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og bivirkninger fra mundslimhinden.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is aliskiren (als hemifumaraat) 300 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, macrogol,
Danish: Sprimeo indeholder - Aktivt stof: aliskiren (som hemifumarat) 300 mg. - Øvrige indholdsstoffer: crospovidon, hypromellose, magnesiumstearat, macrogol,
Dutch: - Het werkzame stof in dit middel is aliskiren (als hemifumaraat) 150 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, macrogol,
Danish: Sprimeo indeholder - Aktivt stof: aliskiren (som hemifumarat) 150 mg. - Øvrige indholdsstoffer: crospovidon, hypromellose, magnesiumstearat, macrogol,
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van aliskiren 300 mg met ketoconazole 200 mg of verapamil 240 mg resulteerde in een verhoging van respectievelijk 76% of 97% van de aliskiren AUC.
Danish: Samtidig administration af aliskiren 300 mg og ketoconazol 200 mg eller verapamil 240 mg resulterede i henholdsvis 76 % og 97 % stigning i aliskirens AUC.
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Sprimeo symptomatische hypotensie kunnen optreden.
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med markant væske- og/eller natriummangel (f.eks. patienter, som får høje doser af diuretika) efter initiering af behandling med Sprimeo.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn met de toediening van aliskiren met matige P-gp remmers zoals ketoconazole of verapamil ( zie rubriek 4.5).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen med moderate P-gp-hæmmere som ketoconazol eller verapamil (se pkt.
Dutch: - als u diabetes mellitus heeft of een gestoorde nierfunctie en u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen: een "angiotensineconverterend enzymremmer" zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz.
Danish: - hvis du tager nogen af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk: en "angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer, som fx enalapril, lisinopril, ramipril osv.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) of verapamil (240 mg) met aliskiren (300 mg) resulteerde in verhoging van respectievelijk 76% of 97% van de aliskiren AUC.
Danish: Administration af ketoconazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) sammen med aliskiren (300 mg) resulterede i henholdsvis 76 % og 97 % stigning i aliskirens AUC.
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Sprimeo reageert.
Danish: Du skal sørge for at finde ud af, hvordan du reagerer på Sprimeo, før du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke Sprimeo efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Dutch: HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE SPRIMEO
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap
Danish: Grapefrugtjuice
Dutch: Wanneer Sprimeo met atorvastatine werd toegediend, steeg de steady-state AUC en Cmax van Sprimeo met 50%.
Danish: Ved samtidig administration med atorvastatin steg AUC og Cmax for Sprimeo ved steady state med 50 %.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Dutch: Soms (treft minder dan 1 op 100 patiënten): Huiduitslag(dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem - zie "Zelden" voorkomende bijwerkingen hieronder), nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie), gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem), ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties - rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts), lage bloeddruk.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): Hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem - se "Sjældne" bivirkninger herunder), nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion), hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger), alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber), lavt blodtryk.
Dutch: Gebruikt u naast Sprimeo nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan?
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dutch: Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten is een lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablett met „IU‟ aan de ene zijde en „NVR‟ aan de andere zijde.
Danish: Sprimeo 300 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, udadbuede, ovale tabletter, præget med "IU" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid Sprimeo nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten
Danish: Sprimeo 150 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
Danish: Sprimeo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren
Dutch: - als u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
Danish: - hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk:
Dutch: Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
Danish: Sprimeo 150 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren
Dutch: Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten
Danish: Sprimeo 300 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Sprimeo is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
Danish: Sprimeo er tilgængelig i pakninger, der indholder 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Dutch: Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met „IL‟ op de ene zijde en „NVR‟ op de andere zijde.
Danish: Lys pink, udadbuet, rund tablet, præget med "IL" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Dutch: Lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablet, bedrukt met „IU‟ op de ene zijde en „NVR‟ op de andere zijde.
Danish: Lyserød, udadbuet, oval tablet, præget med "IU" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Dutch: Sprimeo kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt met uitzondering van het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers of angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Danish: Sprimeo kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva dog ikke i kombination med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II receptorblokkere (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min./1,73 m
Dutch: Sprimeo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Sprimeo anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min./1,73 m2).
Dutch: - furosemide, een plaspil.
Danish: - furosemid, medicin, der tilhører gruppen af diuretika.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sprimeo verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sprimeo den 22. august 2007.
Dutch: Overige informatie over Sprimeo
Danish: Andre oplysninger om Sprimeo
Dutch: Het volledige EPAR voor Sprimeo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sprimeo findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sprimeo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sprimeo.
Dutch: Sprimeo moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Sprimeo moet worden vermeden.
Danish: Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men der må ikke indtages grapefrugtjuice sammen med Sprimeo.
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Danish: Blodtrykket blev målt i ‘millimeter kviksølv' (mmHg).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek aliskiren
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden aliskiren
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sprimeo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sprimeo.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Sprimeo overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 300 mg).
Danish: Det fås som tabletter (150 mg og 300 mg).
Dutch: De aanbevolen dosis Sprimeo is 150 mg eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede dosis af Sprimeo er 150 mg én gang dagligt.
Dutch: In vijf studies werden de effecten van Sprimeo alleen vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Danish: I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Sprimeo anvendt alene sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
Dutch: Sprimeo is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
Danish: Sprimeo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aliskiren.
Dutch: Sprimeo werd onderzocht in veertien grote studies waaraan in totaal meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Danish: Sprimeo er blevet anvendt i 14 hovedundersøgelser, hvori der deltog 10 000 patienter med essentiel hypertension.
Dutch: De werkzame stof in Sprimeo, aliskiren, is een renineremmer.
Danish: Det aktive stof i Sprimeo, aliskiren, er en reninhæmmer.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sprimeo vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sprimeo.
Dutch: Sprimeo zorgde ook voor een lagere bloeddruk bij patiënten met diabetes en patiënten met overgewicht.
Danish: Sprimeo nedsatte også blodtrykket hos patienter med sukkersyge og hos overvægtige patienter.
Dutch: Waarom is Sprimeo goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Sprimeo godkendt?
Dutch: Sprimeo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Danish: Sprimeo anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Dutch: Combinatiestudies keken naar Sprimeo in combinatie met een ACE-remmer (ramipril), een ARB (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumkanaalblokker (amlopidine) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
Danish: I kombinationsundersøgelserne blev Sprimeo anvendt sammen med en ACE-hæmmer (ramipril),en ARB (valsartan), en betablokker (atenolol), en kalciumkanalblokker (amlodipin) og et vanddrivende middel (hydrochlorthiazid).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sprimeo (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, diarree, artralgie (gewrichtspijn) en hyperkalemie (een te hoog kaliumgehalte in het bloed).
Danish: Den almindeligste bivirkning ved Sprimeo (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, diarré, artralgi (ledsmerter) og hyperkalæmi (for højt kaliumindhold i blodet).
Dutch: Bij samenvoeging van de resultaten van de vijf studies waarin het gebruik van alleen Sprimeo vergeleken werd met een placebo, daalde bij patiënten onder de 65 jaar de diastolische bloeddruk gemiddeld met 9,0 mmHg na acht weken op 150 mg Sprimeo, met een uitgangswaarde van 99,4 mmHg aan het begin van de studie.
Danish: I de fem undersøgelser, hvor Sprimeo blev anvendt alene og sammenlignet med placebo, fik patienter under 65 år i gennemsnit mindsket det diastoliske blodtryk med 9,0 mmHg efter otte ugers behandling med Sprimeo, 150 mg.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die op gebruik van aliskiren reageerden met angio-oedeem (onderhuidse zwelling), bij patiënten met erfelijk angiooedeem of angio-oedeem zonder aanwijsbare oorzaak, of bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som har haft angioødem (hævelse under huden) med aliskiren, arveligt angioødem eller angioødem af ukendt årsag eller hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten.
Dutch: Sprimeo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Sprimeo må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sprimeo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sprimeo fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Wat is Sprimeo?
Danish: Hvad er Sprimeo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sprimeo in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sprimeo?
Dutch: In februari 2012 heeft het CMHP echter, naar aanleiding van een evaluatie van het Altitude-onderzoek, de aanbeveling gedaan dat Sprimeo niet in combinatie met een ACE-remmer of een ARB mag worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade, vanwege het risico op cardiovasculaire of nierproblemen.
Danish: Efter gennemgang af undersøgelsen ALTITUDE anbefalede CHMP imidlertid i februar 2012, at Sprimeo ikke bør anvendes sammen med en ACEhæmmer eller en ARB hos patienter med sukkersyge eller moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Sprimeo effectief is in het verlagen van de bloeddruk, zowel bij gebruik op zichzelf als in combinatie met andere geneesmiddelen.
Danish: CHMP konstaterede, at Sprimeo er effektivt til at nedsætte blodtrykket, hvad enten det anvendes alene eller i kombination.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sprimeo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sprimeo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Sprimeo alleen verlaagde de bloeddruk effectiever dan de placebo en was even effectief als de middelen waarmee het werd vergeleken.
Danish: Når Sprimeo blev anvendt alene, var det mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne til at nedsætte blodtrykket.
Dutch: Welke voordelen bleek Sprimeo tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sprimeo?
Dutch: Hoe is Sprimeo onderzocht?
Danish: Hvordan blev Sprimeo undersøgt?
Dutch: Sprimeo alleen dan wel in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk.
Danish: Sprimeo blev dels taget alene, dels i kombination med andre lægemidler og blev sammenlignet med andre lægemidler mod for højt blodtryk.
Dutch: Uit de studies van Sprimeo in combinatie met andere geneesmiddelen bleek een extra daling van de bloeddruk ten opzichte van de daling die door deze geneesmiddelen alleen wordt bereikt.
Danish: Undersøgelserne viste, at når Sprimeo blev anvendt sammen med andre lægemidler, mindskedes blodtrykket mere, end når disse lægemidler anvendes alene.
Dutch: Het middel mag ook niet worden ingenomen samen met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekend staan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine).
Danish: Sprimeo må heller ikke anvendes sammen med ciclosporin, itraconazol eller andre såkaldte "potente P