FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po rekonstituci a naředění se přípravek Carmustine Obvius podává do žíly kapačkou (intravenózně) během jedné až dvou hodin, kdy je přípravek chráněn před světlem.
Romanian: După reconstituire și diluare, Carmustine Obvius este administrat în venă, printr-o perfuzie (intravenoasă), pe parcursul unei perioade de una până la două ore, soluția fiind protejată de lumină.
Czech: V doporučené dávce se cykly přípravku Carmustine Obvius nebudou opakovat častěji než jednou za 6 týdnů.
Romanian: În doza recomandată, seriile de tratament cu Carmustine Obvius nu vor fi administrate mai frecvent de 6 săptămâni.
Czech: (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
Romanian: Tabelul următor include reacțiile adverse la carmustină în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență, prezentate în ordine descrescătoare a gravității: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (<1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Během léčby tímto přípravkem a až 7 dní po ní nesmíte kojit.
Romanian: Alăptarea Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament și până la 7 zile după tratament.
Czech: - závažná nevolnost a zvracení,
Romanian: - Greață și vărsături severe;
Czech: Dále musí být roztok připravený k použití chráněn před světlem (např. použitím alu fólie k obalení kolem nádoby s roztokem připraveným k použití), ideálně jej udržujte při teplotách pod 20 °C až 22 °C, jelikož karmustin se při vyšších teplotách rychleji rozkládá.
Romanian: Ulterior, soluția gata de utilizare trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu ajutorul unei folii din aluminiu înfășurate în jurul recipientului cu soluția gata de utilizare) și, de preferință, trebuie păstrată la temperaturi sub 20-22 °C, deoarece carmustina se descompune rapid la temperaturi mai mari.
Czech: Karmustin a spojené nitrosourey jsou ve vodných roztocích nestabilní a prochází spontánní degradací na reaktivní meziprodukty, které jsou schopné alkylace a karbamoylace.
Romanian: Carmustina și tipurile de nitrozuree asociate sunt instabile în soluții apoase și se descompun spontan în produși intermediari reactivi, care au efect de alchilare și carbamilare.
Czech: Přítomnost tenké olejovité vrstvy může ukazovat na tání léčivého přípravku.
Romanian: Prezența unei pelicule uleioase poate fi un indiciu al dezghețării medicamentului.
Czech: - přechodné zarudnutí oka, rozmlžené vidění kvůli krvácení do sítnice,
Romanian: Înroșire temporară a ochilor, vedere încețoșată din cauza sângerării la nivelul retinei;
Czech: Kromě toho je třeba roztok připravený k použití chránit před světlem (např. použitím alu fólie k obalení kolem nádoby s roztokem připraveným k použití), ideálně jej udržujte při teplotách pod 20 °C až 22 °C, jelikož karmustin se při vyšších teplotách rychleji rozkládá.
Romanian: Ulterior, soluțiile gata de utilizare trebuie protejate de lumină (de exemplu, cu ajutorul unei folii din aluminiu înfășurate în jurul recipientului cu soluția gata de utilizare) și, de preferință, trebuie păstrate la temperaturi sub 20-22 °C, deoarece carmustina se descompune rapid la temperaturi mai mari.
Czech: Poté do roztoku alkoholu asepticky přidejte 27 ml sterilní vody na injekci.
Romanian: După aceea, adăugați în condiții aseptice 27 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile la soluția de alcool.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Czech: Intersticiální fibróza (s nižšími dávkami).
Romanian: Fibroză interstițială (terapie cu doze reduse).
Czech: Karmustin ovlivňoval fertilitu krysích samců v dávkách vyšších než lidská dávka.
Romanian: Carmustina a afectat fertilitatea șobolanilor masculi la doze mai mari decât doza recomandată la om.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Romanian: Utilizare intravenoasă după reconstituire și diluare.
Czech: Jelikož u starších pacientů existuje vyšší prevalence snížených ledvinových funkcí, je třeba dávat pozor při výběru dávky, a rychlost glomerulární filtrace by měla být monitorována a podle toho snížena dávka.
Romanian: Deoarece este de așteptat ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală redusă, trebuie luate măsuri de precauție în selectarea dozei, iar rata de filtrare glomerulară trebuie monitorizată și doza redusă în funcție de aceasta.
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje jeden ml roztoku carmustinum 3,3 mg.
Romanian: După reconstituire și diluare, 1 ml de soluție conține carmustină 3,3 mg.
Czech: Jaterní a ledvinové funkce je nutné zkontrolovat před terapií a v jejím průběhu je pravidelně sledovat (viz bod 4.8).
Romanian: De asemenea, funcția hepatică și cea renală trebuie verificate înainte de tratament și monitorizate regulat pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Czech: Konkomitantní použití s digoxinem vede k opožděnému střednímu suspektnímu sníženému účinku digoxinu (vzhledem ke sníženému vstřebávání digoxinu).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu digoxina duce la un efect întârziat, moderat, suspectat, redus al digoxinei (din cauza absorbției reduse de digoxină).
Czech: Možnými příznaky jsou krvácení dásní, bolest kostí, horečka, časté infekce, časté nebo závažné krvácení z nosu, bouličky vyvolané nateklými mízními uzlinami na krku a v jeho blízkosti, v podpaží, na břiše či v oblasti třísel, bledá kůže, dušnost, slabost, únava nebo obecně nedostatek energie, - anémie (snížení počtu červených krvinek v krvi), - encefalopatie (onemocnění mozku).
Romanian: Simptomele pot include sângerare a gingiilor, durere de oase, febră, infecții frecvente, sângerare nazală frecventă sau severă, noduli cauzați de umflarea ganglionilor limfatici din interiorul și din jurul gâtului, subrațului, abdomenului sau din zona inghinală, paloare a pielii, dificultăți la respirație, slăbiciune, oboseală sau o stare generală de scădere a energiei;
Czech: Jedna injekční lahvička obsahující 100 mg prášku
Romanian: 1 flacon cu 100 mg pulbere
Czech: Nejnižší hladina před podáním dávky
Romanian: Valoare minimă după doza anterioară
Czech: 1081 CN Amsterdam Nizozemsko
Romanian: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93 1081 CN Amsterdam Olanda
Czech: pH a osmolarita infuzního roztoku připraveného k použití: pH 4,0 až 5,0 a 385-397 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml [5 %]) a pH 4,0 až 6,8 a 370-378 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml [0,9 %]).
Romanian: pH-ul și osmolaritatea soluțiilor perfuzabile gata de utilizare sunt: pH 4,0 până la 5,0 și 385-397 mOsm/l (dacă este diluată în soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml [5 %]) și pH 4,0 până la 6,8 și 370-378 mOsm/l (dacă este diluată în soluție injectabilă de clorură de sodiu
Czech: Injekční lahvičku a ampulku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra flaconul și fiola în cutia de carton, pentru a fi protejate de lumină.
Czech: Alkylační meziprodukty jsou pravděpodobně zodpovědné za protinádorový účinek karmustinu.
Romanian: Intermediarii alchilanți sunt considerați responsabili pentru efectul antitumoral al carmustinei.
Czech: Ženy v reprodukčním věku / mužská a ženská antikoncepce Ženy mají používat účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly během terapie ani po dobu nejméně 6 měsíců po skončení léčby.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție la bărbați și femei Femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepție eficientă pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după tratament.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Carmustine Obvius nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo je tento vliv zanedbatelný.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Carmustine Obvius nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Dávka bude potvrzena s krevním obrazem.
Romanian: Doza va fi stabilită cu ajutorul hemoleucogramei.
Czech: - opožděná myelosuprese (snížení počtu krvinek v kostní dřeni), která může zvýšit možnost infekcí, pokud je počet bílých krvinek snížen, - ataxie (nedostatečná volní koordinace svalových pohybů), - závratě,
Romanian: - Mielosupresie întârziată (reducere a celulelor sanguine din măduva osoasă) care poate mări probabilitatea de infectare, dacă numărul de celule sanguine este redus;
Czech: Jak přípravek Carmustine Obvius vypadá a co obsahuje toto balení Carmustine Obvius je prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok.
Romanian: Cum arată Carmustine Obvius și conținutul ambalajului Carmustine Obvius se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Czech: Rizikové faktory zahrnují kouření, přítomnost respiračního onemocnění, preexistující radiografické anomálie, následné nebo souběžné ozařování hrudníku a kombinaci s jinými látkami, které způsobují postižení plic.
Romanian: Factorii de risc includ fumatul, prezența unei afecțiuni respiratorii, anomaliile radiografice preexistente, iradierea toracică secvențială sau concomitentă și asocierea cu alte substanțe care provoacă afectare pulmonară.
Czech: Infuzi nepodávejte rychleji než během jedné hodiny, v opačném případě dojde k pálení a bolestivosti v oblasti injekční aplikace.
Romanian: Durata perfuziei nu trebuie să fie mai puțin de o oră, deoarece, în caz contrar, aceasta duce la senzația de arsură și durere la locul injectării.
Czech: Oční toxicity, přechodné zarudnutí spojivky a rozmazané vidění kvůli sítnicovému krvácení.
Romanian: Toxicități oculare, eritem temporar al mucoasei conjunctivale și vedere încețoșată din cauza hemoragiilor retiniene.
Czech: - při použití na kůži, zánět kůže (dermatitida), - náhodný kontakt s kůží může vést k dočasné hyperpigmentaci (ztmavění oblasti kůže nebo nehtů).
Romanian: - Contactul accidental cu pielea poate provoca hiperpigmentarea temporară (culoare închisă pe o zonă a pielii sau unghiilor).
Czech: Rekonstituce a ředění dle doporučení poskytnou průhledný bezbarvý až lehce nažloutlý kompletní roztok, který je nutné dále naředit 500 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) k injekčnímu podání nebo roztokem glukózy v koncentraci 50 mg/ml (5 %) k injekčnímu podání.
Romanian: Reconstituirea și diluarea, conform indicațiilor, au ca rezultat o soluție stoc limpede, incoloră până la galben deschis, care trebuie diluată ulterior cu 500 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %).
Czech: Rekonstitucí, provedenou dle doporučení, se vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý zásobní roztok.
Romanian: Conform indicațiilor, reconstituirea are ca rezultat o soluție stoc limpede, incoloră până la galben deschis.
Czech: Během terapie je nutné pravidelně kontrolovat a sledovat jaterní, ledvinové a plicní funkce (viz bod 4.8).
Romanian: Funcțiile hepatică, renală și pulmonară trebuie verificate și monitorizate regulat pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Czech: Cyklus přípravku Carmustine Obvius neopakujte, dokud se cirkulující krevní elementy nevrátí na přijatelné hladiny (trombocyty nad 100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3).
Romanian: Monitorizarea și dozele ulterioare Nu trebuie administrat o serie nouă de Carmustine Obvius până când elementele circulante din sânge nu au revenit la valori acceptabile (număr trombocite peste 100 000/mm3, număr leucocite peste 4 000/mm3), iar acest lucru are loc, de obicei, în decurs de șase săptămâni.
Czech: Roztok připravený k použití se má podávat během 1 až 2 hodin a podání má být dokončeno dříve než 3 hodiny od rekonstituce produktu.
Romanian: Soluția gata de utilizare trebuie administrată pe durata a 1-2 ore, iar administrarea trebuie finalizată în interval de 3
Czech: Ženám v reprodukčním věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sunt sfătuite să utilizeze o metodă de contracepție eficientă, pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu acest medicament și cel puțin 6 luni după tratament.
Czech: Během podávání léčivého přípravku je nutné použít vhodnou skleněnou nádobu.
Romanian: În timpul administrării medicamentului, recipientul trebuie să fie fabricat dintr-o sticlă corespunzătoare.
Czech: Je nutné provést vyšetření výchozí úrovně plicních funkcí a skiagram hrudníku, s následným častým sledováním plicních funkcí.
Romanian: Trebuie efectuate studii asupra funcției pulmonare inițiale și radiografie toracică, precum și teste frecvente ale funcției pulmonare pe parcursul tratamentului.
Czech: Dermatitida u topického použití se zlepšuje snížením koncentrace látky ve směsi, hyperpigmentace, přechodná, s náhodným kožním kontaktem.
Romanian: care se ameliorează prin reducerea concentrației produsului compus, hiperpigmentare tranzitorie în caz de contact accidental cu tegumentele.
Czech: Je třeba, aby pacienti mužského pohlaví během léčby přípravkem Carmustine Obvius a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení používali adekvátní antikoncepční prostředky, aby jejich partnerky neotěhotněly.
Romanian: Pacienții bărbați trebuie sfătuiți să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pe durata tratamentului cu Carmustine Obvius și cel puțin 6 luni după tratament, pentru a evita ca partenerele lor să rămână gravide.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné dávku přípravku Carmustine Obvius snížit, pokud mají sníženou glomerulární filtraci.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală, doza de Carmustine Obvius trebuie scăzută dacă rata de filtrare glomerulară este redusă.
Czech: Po rekonstituci/naředění: Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku naleznete v příbalové informaci.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit.
Czech: Po rekonstituci a naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku carmustinum 3,3 mg. Pomocná látka se známým účinkem
Romanian: După reconstituire și diluare (vezi pct. 6.6), 1 ml de soluție conține carmustină 3,3 mg.
Czech: Karmustin je antineoplastické činidlo nitrosoureového typu bez specificity vůči buněčnému cyklu, které vykazuje několik mechanismů cytotoxicity pro tumory.
Romanian: Carmustina este un agent antineoplazic nespecific al fazei ciclului celular de tip nitrozuree, care exercită citotoxicitate tumorală prin mecanisme multiple.
Czech: Tyto budou během léčby dále pravidelně sledovány.
Romanian: plămânilor și rinichilor și acestea vor fi monitorizate regulat pe parcursul tratamentului.
Czech: Podávání infuze má být prováděno za použití PE infuzní soupravy bez obsahu PVC.
Romanian: Administrarea perfuziei trebuie efectuată cu ajutorul unui set de perfuzie din PE fără PVC.
Czech: Po úvodní dávce je nutné dávku upravit dle hematologické reakci pacienta na předcházející dávku, v monoterapii i v kombinované terapii s jinými myelosupresivními léčivými přípravky.
Romanian: Dozele administrate după doza inițială trebuie ajustate în funcție de răspunsul hematologic al pacientului la doza anterioară, atât în cazul utilizării în monoterapie, cât și în cazul terapiei asociate cu alte medicamente mielosupresive.
Czech: Rizikové faktory zahrnují kouření, respirační onemocnění, preexistující radiografické abnormity, následné nebo souběžné ozařování hrudníku a kombinaci s jinými aktivními látkami, které mohou způsobovat poškození plic.
Romanian: Factorii de risc includ fumatul, prezența unei afecțiuni respiratorii, anomaliile radiografice existente, iradierea toracică secvențială sau concomitentă, precum și asocierea cu alte substanțe active care pot provoca afectarea pulmonară.
Czech: Použití karmustinu u dětí a dospívajících mladších 18 let je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Administrarea carmustinei la copii și adolescenți < 18 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Czech: Roztok má být až do konce podání chráněn před světlem.
Romanian: Soluția trebuie protejată de lumină până la finalizarea administrării.
Czech: 4.3 Kontraindikace hypersenzitivita na léčivou látku, jiné nitrosomočovina nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Czech: Jedno balení přípravku Carmustine Obvius obsahuje jednu lahvičku se 100 mg prášku a jednu ampulku se 3 ml rozpouštědla.
Romanian: Un ambalaj de Carmustine Obvius conține un flacon cu 100 mg de pulbere și o fiolă cu 3 ml de solvent.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Romanian: Copii și adolescenți Carmustine Obvius este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani.
Czech: U zbytku není eliminace stanovena.
Romanian: Nu s-a determinat ce se întâmplă cu substanța rămasă.
Czech: Je zapotřebí provádět časté kontroly krevního obrazu a vzhledem k opožděné hematologické toxicitě není vhodné podávat opakované cykly dříve než za 6 týdnů.
Romanian: Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent și nu trebuie administrate serii repetate înainte de șase săptămâni, din cauza toxicității hematologice întârziate.
Czech: Pacienty mužského pohlaví je třeba poučit, že během léčby karmustinem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení mají používat adekvátní antikoncepční prostředky.
Romanian: Pacienții bărbați trebuie sfătuiți să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu carmustină și cel puțin 6 luni după tratament.
Czech: Infuzi nepodávejte rychleji než během jedné hodiny, aby nedošlo k pálení a bolestivosti v oblasti injekční aplikace.
Romanian: Durata perfuziei nu trebuie să fie mai mică de o oră, pentru a evita senzația de arsură și durere la locul injectării.
Czech: Karmustin je u dětí a dospívajících mladších 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Romanian: Copii și adolescenți Carmustina este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani (vezi pct. 4.3).
Czech: Při upravování dávky doporučujeme následující postup:
Romanian: Schema următoare este sugerată ca ghid pentru ajustarea dozei:
Czech: Na jednu stranu byla jejich karbamoylační aktivita spojena s cytologickými vlastnostmi jejich výchozích léčiv inhibicí enzymů zajišťujících opravu DNA.
Romanian: Pe de o parte, s-a raportat că activitatea de carbamilare contribuie la proprietățile citotoxice ale medicamentului nemetabolizat, prin inhibarea enzimelor de reparare a ADN-ului.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje žádné konzervační činidlo a není určen k použití jako vícedávková lahvička.
Romanian: Pulberea de Carmustine Obvius pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă nu conține conservanți și nu este destinată ca flacon pentru administrarea de doze repetate.
Czech: Jedna ampulka obsahující 3 ml rozpouštědla
Romanian: 1 fiolă cu 3 ml solvent
Czech: Může se rozvinout během 3 let terapie a zdá se být provázaná s dávkou u kumulativních dávek 1 200 až 1 500 mg/m2.
Romanian: Aceasta poate apărea în interval de 3 ani de la tratament și se pare că este asociată cu doza, dozele cumulative de 1 200-1 500 mg/m2 fiind asociate cu o probabilitate crescută de fibroză pulmonară.
Czech: Lze jej podávat jako jednu dávku nebo rozdělit do denních infuzí jako např. 75 až 100 mg/m2 ve dvou po sobě následujících dnech.
Romanian: Aceasta poate fi administrată ca doză unică sau împărțită în perfuzii zilnice, respectiv 75 până la 100 mg/m2 în două zile succesive.
Czech: - veno-okluzivní onemocnění (postupné ucpávání žil), kdy dochází k ucpání velmi malých (mikroskopických) žil v játrech.
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000): - Boală veno-ocluzivă (blocare progresivă a venelor) în care se produce blocarea venelor foarte mici (microscopice) din ficat.
Czech: Musí být dodrženy pokyny pro bezpečné zacházení s antineoplastickými činidly a jejich likvidaci.
Romanian: Trebuie respectate recomandările privitoare la manipularea sigură și eliminarea agenților antineoplazici.
Czech: Jak se přípravek Carmustine Obvius používá Přípravek Carmustine Obvius vám vždy bude podávat zdravotník se zkušenostmi s léky na rakovinu.
Romanian: Carmustine Obvius vă va fi administrat întotdeauna de personalul medical cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Czech: Po rekonstituci a naředění, roztok má být podán do 3 hodin po rekonstituci a naředění přípravku.
Romanian: După reconstituire și diluare, soluția trebuie administrată în interval de 3 ore de la reconstituirea și diluarea medicamentului.
Czech: Rozpusťte karmustin (100 mg prášku) se 3 ml dodávaného sterilního chlazeného rozpouštědla ethanolu v primárním obalu (hnědá skleněná injekční lahvička).
Romanian: Se dizolvă carmustina (100 mg pulbere) cu 3 ml din solventul steril refrigerat, care conține etanol, furnizat în ambalajul primar (flacon din sticlă maro).
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Plicní toxicita byla pozorována u až 30 % pacientů.
Romanian: Fibroză pulmonară (cu evoluție letală), infiltrare pulmonară Toxicitatea pulmonară a fost observată la până la 30 % dintre pacienți.
Czech: Emetogenní potenciál je u dávek >250 mg/m2 vysoký a u dávek ≤250 mg/m2 vysoký až střední.
Romanian: Potențialul emetogen este mare la doze >250 mg/m2 și crescut până la moderat la doze ≤250 mg/m2 Greața și vărsăturile sunt severe și debutează în decurs de 2-4 ore de la administrare și durează timp de 4-6 ore.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a dalším ředění léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluarea ulterioară, vezi pct. 6.3.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok a jednu ampulku se 3 ml rozpouštědla.
Romanian: Un ambalaj conține un flacon cu 100 mg de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și o fiolă cu 3 ml de solvent.
Czech: Rekonstituce a ředění prášku pro koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: Reconstituirea și diluarea pulberii pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karmustin byl embryotoxický a teratogenní u krys a embryotoxický u králíků v dávkách odpovídajících lidské dávce.
Romanian: Carmustina a fost embriotoxică și teratogenă la șobolani și embriotoxică la iepuri, în doze echivalente dozei recomandate la om.
Czech: - Rozpouštědlo: bezvodý ethanol.
Romanian: - Solvent: etanol anhidru.
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvá čirá tekutina dodávaná v čiré skleněné ampulce.
Romanian: Solventul este un lichid limpede incolor și este furnizat într-o fiolă din sticlă transparentă.
Czech: Dávky přípravku Carmustine Obvius neopakujte dříve než jednou za 6 týdnů.
Romanian: Dozele repetate de Carmustine Obvius nu trebuie administrate mai frecvent de șase săptămâni.
Czech: : Třída orgánových systémů podle databáze
Romanian: sisteme și organe conform
Czech: Digoxin
Romanian: Melfalan
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Romanian: FLACON CU PULBERE
Czech: Doporučená dávka přípravku Carmustine Obvius v monoterapii u pacientů bez předchozí léčby je 150 až 200 mg/m2 intravenózně každých 6 týdnů.
Romanian: Doza recomandată de Carmustine Obvius administrată intravenos în monoterapie la pacienții netratați anterior este de 150 până la 200 mg/m2, la intervale de 6 săptămâni.