FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a biofosfonáty, je třeba dbát při jejich současném podávání zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPI) un bifosfonāti izraisa kuņģa un zarnu trakta kairinājumu, ir jāuzmanās no vienlaicīgas zāļu lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků.
Latvian: Tas ir jādara, jo Ibandronic acid Sandoz var ietekmēt atsevišķu zāļu iedarbību, tāpat kā atsevišķas zāles var ietekmēt Ibandronic acid Sandoz iedarbību.
Czech: Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a biofosfonáty, je třeba dbát při jejich současném podávání zvýšené opatrnosti.
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPI) un bifosfonāti izraisa kuņģa un zarnu trakta kairinājumu, ir jāuzmanās no vienlaicīgas zāļu lietošanas.
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): stipras vēdera sāpes.
Czech: Po dobu 60 minut po požití přípravku Ibandronic Acid Sandoz by pacienti neměli ulehnout.
Latvian: - Pacients nedrīkst atgulties 60 minūtes pēc Ibandronic acid Sandoz tabletes ieņemšanas.
Czech: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey
Latvian: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ibandronic acid Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako monohydrát natrium-ibandronátu).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (nātrija ibandronāta monohidrāta veidā).
Czech: Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz:
Latvian: Nelietojiet Ibandronic acid Sandoz šādos gadījumos:
Czech: S.C. Sandoz, S.R.L.
Latvian: Sandoz, S.R.L.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibandronic Acid Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut gan ne visiem tās izpaužas.
Czech: U pacientů se suspektní atypickou frakturou femuru by mělo být zváženo přerušení léčby bisfosfonáty až do vyšetření pacienta na základě posouzení individuálního poměru rizika a přínosu léčby.
Latvian: Pastāvot aizdomām par atipisku augšstilba kaula lūzumu, ir jānovērtē pacienta stāvoklis un ieguvumuriska attiecība, lai tad varētu lemt par bifosfonātu terapijas pārtraukšanu.
Czech: Pokud máte středně závažnou poruchu funkce ledvin, může Váš lékař snížit dávku na jednu tabletu obden.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ieteicams samazināt devu līdz vienai tabletei katru otro dienu.
Czech: směrnice 2001/83/ES a jakýchkoli dalších aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Latvian: Jebkādi šī saraksta atjauninājumi tiek publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: • bolest na hrudníku,
Latvian: Barošana ar krūti
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ibandronic Acid Sandoz Pokračujte v užívání přípravku Ibandronic Acid Sandoz tak dlouho, dokud Vám to doporučí Váš lékař.
Latvian: Ibandronic acid Sandoz turpiniet lietot, cik ilgi to nosaka ārsts.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Latvian: Atipiski augšstilba kaula subtrohantēri un diafizāri lūzumi†
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje laktózu.
Latvian: Ibandronic acid Sandoz satur laktozi
Czech: Zhoršení kvality života a stavu funkční výkonnosti dle WHO bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou výrazně menší než ve skupině léčené placebem.
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm dzīves kvalitātes un PVO funkcionālo spēju pasliktināšanās bija stipri mazāka, salīdzinot ar placebo.
Czech: Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívá
Latvian: Kā lietot Ibandronic acid Sandoz
Czech: E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04
Latvian: Madrid Tel: +34 91 548 84 04
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Latvian: Str Livezeni nr.
Czech: P-2740-255 Porto Salvo
Latvian: P-2740-255 Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (50 mg).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai tabletei vienreiz dienā.
Czech: Pacient musí tablety užívat vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a nejméně 30 minut před požitím prvního jídla či tekutiny v daný den.
Latvian: Tabletes vienmēr jālieto tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz sešas stundas bez ēšanas) un vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai šķidruma uzņemšanas.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně.
Latvian: Tādējādi kaulu zudums ir mazāks.
Czech: Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Latvian: Zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada vienādu aktīvās vielas līmeni cilvēka organismā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ibandronic Acid Sandoz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz se používá k prevenci „kostních příhod" (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí).
Latvian: Zāles Ibandronic Acid Sandoz tiek izmantotas, lai novērstu „skeleta bojājumus" (lūzumus [kaulu lūzumus] vai ārstējamas kaulu komplikācijas) pacientiem ar krūts vēzi un kaulu metastāzēm (kad vēzis ir izplatījies uz kaulu).
Czech: Pacient si nesmí lehnout také po dobu jedné hodiny po jejich požití.
Latvian: Stundu pēc tablešu lietošanas pacients nedrīkst atgulties.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ibandronic Acid Sandoz.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, buněk lidského těla, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbībuosteoklastu šūnas organismā ir iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Czech: Znamená to, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ibandronic Acid Sandoz ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Sandoz platné v celé Evropské unii dne 26. července 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 26. jūlija izsniedza Ibandronic Acid Sandoz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanas un ieteikumus par Ibandronic Acid Sandoz lietošanu.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ibandronic Acid Sandoz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta līdzvērtīga Ibandronic Acid Sandoz kvalitāte un bioekvivalence zālēm Bondronat.
Czech: Jelikož přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Sandoz ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tad šo zāļu ieguvumus un risku uzskata par līdzvērtīgiem atsauces zāļu ieguvumiem un riskam.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic Acid Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ibandronic Acid Sandoz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa ) vai sazinoties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ibandronic Acid Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ibandronic Acid Sandoz zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by se neměly žvýkat, cucat ani drtit a je nutné je zapít plnou sklenicí čisté vody (nikoliv minerální), a to vestoje či vsedě.
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz jāuzdzer pilna glāze tīra ūdens (bet ne minerālūdens), pacientam atrodoties stāvus vai sēdus pozīcijā, un tabletes nedrīkst sakost, sūkāt vai saspiest.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy.
Latvian: Tā kā kaulaudu zudums mazinās, mazinās arī kaulu lūšanas iespēja, kas ir noderīgi kaulu lūzumu profilaksei vēža pacientiem ar kaulu metastāzēm.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Sandoz ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar cilvēkiem aprobežojās tikai ar testiem, lai noteiktu, vai tās ir bioekvivalentas atsauces zālēm.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic Acid Sandoz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ibandronic Acid Sandoz reģistrācijas apliecību.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Bondronat přínosy přípravku Ibandronic Acid Sandoz převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka līdzīgi Bondronat gadījumam pacienta ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Czech: Ibandronic Acid Sandoz acidum ibandronicum
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz ibandronskābe
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Sandoz?
Latvian: Kādi ir ieguvumi un risks, lietojot Ibandronic Acid Sandoz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ibandronic Acid
Czech: Ibandronic Acid Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Czech: Další informace o přípravku Ibandronic Acid Sandoz:
Latvian: Cita informācija par Ibandronic Acid Sandoz
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je „generikum".
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz ir „ģenēriskas zāles".
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ibandronic Acid Sandoz je přípravek Bondronat.
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz atsauces zāles ir Bondronat.
Czech: Co je Ibandronic Acid Sandoz?
Latvian: Kas ir Ibandronic Acid Sandoz?
Czech: EU/1/10/642/001 Ibandronic Acid Teva 50 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tablet EU/1/10/642/002 Ibandronic Acid Teva 50 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 84 tablet EU/1/10/642/003 Ibandronic Acid Teva 150 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tableta EU/1/10/642/004 Ibandronic Acid Teva 150 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tablety
Latvian: Ibandronic Acid Teva 50 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai blisters (PVC/Aclar/PVC-alumīnija) 84 tabletes EU/1/10/642/003 Ibandronic Acid Teva 150 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai blisters (PVC/Aclar/PVC-alumīnija) 1 tablete EU/1/10/642/004 Ibandronic Acid Teva 150 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai blisters (PVC/Aclar/PVC-alumīnija) 3 tabletes
Czech: - nic nejezte
Latvian: neko neēdiet;
Czech: Kvalita života *
Latvian: Dzīves kvalitāte *
Czech: Ve většině případů nedošlo k ukončení léčby.
Latvian: Vairumā gadījumu terapija nebija jāpārtrauc.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 25. jūnijs
Czech: Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje
Latvian: Jūs varat lietot ūdeni, bet ne citus dzērienus.
Czech: - jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D nebo jakýchkoli jiných minerálů
Latvian: - Ja Jūsu asinīs ir augsts vai zems D vitamīna vai kādas citas minerālvielas līmenis.
Czech: Krospovidon (typ A)
Latvian: Krospovidons (A tipa)
Czech: Tím kontroluje, že Vám podává správné množství léku.
Latvian: Tās nepieciešamas tādēļ, lai pārbaudītu, vai Jūs saņemat pareizu šo zāļu daudzumu.
Czech: Starší populace (>65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecumā > 65 gadiem)
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Latvian: CITI REGISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Czech: Medián relativní hodnoty změny ve srovnání se vstupní hodnotou % [95 % CI]
Latvian: Vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli % [95% TI]
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, šīs zāles Jums nav atļauts lietot.
Czech: Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou.
Latvian: Nelietojiet tableti kopā ne ar ko citu kā tikai ar ūdeni;
Czech: Azotemie (urémie)
Latvian: Azotēmija (urēmija)
Czech: U pacientů afro-amerického původu jsou k dispozici pouze omezená data.
Latvian: Pieejams maz datu par āfrikāniskas izcelsmes pacientiem.
Czech: Měsíc 1 Měsíc 2 Měsíc 3
Latvian: 1. mēnesis 2. mēnesis 3. mēnesis
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci.
Latvian: Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija;
Czech: Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen obdobné.
Latvian: Ibandronskābes bioloģiskā pieejamība un farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Czech: Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou za každé 12týdenní období.
Latvian: Tādēļ analīzes nolūkā vairākus traucējumus pieskaitīja tikai vienreiz 12 nedēļu periodā.
Czech: * Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākotnējā līmeņa līdz pēdējai novērtēšanai.
Czech: Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanizmus není dosud znám.
Latvian: Bisfosfonāti darbojas, nomācot osteoklastisko aktivitāti, lai gan precīzs darbības mehānisms vēl nav zināms.
Czech: Tato účinnost byla prokázána jak analýzou primární účinnosti po jednom roce, tak v konfirmační analýze výsledných ukazatelů po dvou letech léčby (tabulka 2).
Latvian: Tas tika pierādīts gan primārajā analīzē pēc viena gada, gan apstiprinājuma analīzē pēc diviem gadiem (2. tabula).
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Latvian: 2031GA Haarlem Nīderlande
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu méně než 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
Latvian: SSPP analīze bija pielāgota laikam, un uzskatīja, ka viens vai vairāki traucējumi, kas rodas vienreizējā 12 nedēļu periodā, iespējams, ir saistīti.
Czech: Podávání přípravku Ibandronic Acid Teva nebylo studováno v pediatrické populaci, proto nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů.
Latvian: Ibandronskābes lietošana nav pētīta pediatriskā populācijā, tādēļ nav pieejami dati par efektivitāti un drošumu šai pacientu grupai.
Czech: - nic nepijte (kromě vody v případě potřeby)
Latvian: neko nedzeriet (izņemot ūdeni, ja tas nepieciešams); nelietojiet citas zāles.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem.
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích Pohlaví
Latvian: Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Latvian: Tās var būt pazīmes kaula bojājumam ausī;
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Latvian: Ibandronic Acid Teva var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Czech: Zvýšená koncentrace parathormo nu v krvi
Latvian: Palielināts parathormona līmenis asinīs
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • astmas lēkme.
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Měsíc 1 __/__/__ Měsíc 2 __/__/__ Měsíc 3 __/__/__
Latvian: 2. mēnesis __/__/__
Czech: Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost přibližně o 30 %.
Latvian: 30 minūtes pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība mazinās aptuveni par 30 %.
Czech: 747 70 Opava-Komarov
Latvian: 747 70 Opava-Komarov Čehijas Republika
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou artralgie a příznaky podobné chřipce.
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības bija artralģija un gripai līdzīgi simptomi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA06
Czech: - Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).
Latvian: - Norijiet tableti, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (vismaz 180 ml).
Czech: Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa Povidon K-30
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Povidons K-30
Czech: Rozsah vstřebávání je zhoršen, pokud je lék podán s jídlem nebo nápojem (kromě vody).
Latvian: Uzsūkšanās apjoms mazinās, lietojot kopā ar pārtiku vai dzērieniem (izņemot ūdeni).
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Ibandronic Acid Teva ve správný čas a správným způsobem.
Latvian: Jums ir svarīgi lietot Ibandronic Acid Teva pareizā laikā un pareizā veidā.
Czech: Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Ibandronic Acid Teva během jednoho týdne.
Latvian: Nekad nelietojiet divas Ibandronic Acid Teva tabletes vienā nedēļā.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
Czech: *Viz další informace níže
Latvian: *Vairāk informācijas skatīt turpmāk.
Czech: Mutagenita/Karcinogenita:
Latvian: Mutaģenēze/Kanceroģenēze:
Czech: • astmatický záchvat.
Latvian: • astmas lēkmes.
Czech: Tento pokles koncentrace CTx v moči významně koreloval s primárním výsledným parametrem účinnosti na SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Latvian: Šī CTx līmeņa mazināšanās urīnā ir nozīmīgi saistīts ar primārās efektivitātes rezultātu SSPP (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Czech: Řízení vozidel a obsluha strojů
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Czech: Pacienti by měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D v případě, že jejich příjem potravou není dostatečný (viz body 4.4 a 4.5).
Latvian: Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un/vai D vitamīns, ja to uzņemšana ar uzturu nav pietiekama (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů Pohlaví
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Czech: Skupině pacientů s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze, včetně pacientů s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientů s dyspepsií nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý přípravek jednou měsíčně.
Latvian: Pacientes, kurām anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta slimība, tostarp pacientes ar peptisku čūlu, kam pēdējā laikā nav bijusi asiņošana vai hospitalizācija, un pacientes ar dispepsiju vai atvilni, kas tiek kontrolēts ar zālēm, tika iekļautas pētījumā, veicot terapiju reizi mēnesī.
Czech: V úvodní tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (MF 4411) sledující výskyt zlomenin bylo prokázáno statisticky významné a léčebně relevantní snížení incidence nových radiograficky prokázaných, morfometrických a klinických zlomenin obratlů (tabulka 3).
Latvian: Sākotnējā trīs gadus ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lūzumu pētījumā (MF 4411) konstatēja statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu radiogrāfiski morfometrisku un klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanos (3. tabula).
Czech: Rozmezí pozorovaných poločasů je široké a terminální poločas se obecně pohybuje v rozmezí 10-72 hodin.
Latvian: Novērotā šķietamā pusperioda robežas ir plašas, šķietamais terminālais pusperiods parasti ir 10 - 72 stundas.
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitamínu D.
Latvian: Ir svarīgi visiem pacientiem lietot pietiekamu kalcija un D vitamīna daudzumu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Czech: Pacienti by měli věnovat zvýšenou pozornost pokynům o dávkování a mají být schopni je dodržovat (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientēm jāpievērš īpaša uzmanība norādījumiem par lietošanu un jāspēj tos ievērot (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: - Následující hodinu (60 minut) po užití tablety neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu
Latvian: - Nākamo stundu (60 minūtes) pēc tabletes lietošanas neatgulieties; jo, ja Jūs nesaglabāsit vertikālu stāvokli (stāvus vai sēdus), zināma daļa zāļu var nokļūt atpakaļ barības vadā;
Czech: • Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Latvian: • Tās arī palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.
Czech: - Po užití tablety vyčkejte alespoň 30 minut.
Latvian: Pēc tabletes lietošanas nogaidiet vismaz 30 minūtes.
Czech: Biochemické markery kostního obratu (jako jsou močový CTX a sérový osteokalcin) vykázaly očekávanou supresi na premenopauzální úroveň a maximální suprese bylo dosaženo během období 3-6 měsíců.
Latvian: Kaulu noārdīšanās bioķīmiskie marķieri (piemēram, CTX urīnā un osteokalcīns serumā) mazinājās paredzētajā veidā līdz pirmsmenopauzes līmenim un maksimālais samazinājums tika sasniegts 3 - 6 mēnešu laikā.
Czech: Do studie byly zařazeny ženy ve věku od 55 do 80 let, alespoň 5 let po menopauze, s BMD bederní páteře v rozmezí od 2 do 5 SD pod průměr premenopauzálních žen (T-skóre), a to alespoň v jednom obratli [L1-L4] a s jednou až čtyřmi předchozími zlomeninami obratlů.
Latvian: Pētījumā bija iesaistītas 55 - 80 gadus vecas sievietes, kurām menopauze bija vismaz 5 gadus, kurām mugurkaula jostas daļā KMB bija 2 - 5 SD zem pirmsmenopauzes vidējās vērtības (Traksturlielums) vismaz vienā skriemelī [L1 - L4] un kurām bija 1 - 4 dominējoši mugurkaulāja lūzumi.