FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zyprexa Velotab.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zyprexa Velotab (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la somnolence (envie de dormir), la prise de poids, l'hypotension orthostatique (baisse soudaine de la tension lors du passage à la position debout) et une élévation des taux de prolactine (une hormone).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes que se observan con Zyprexa Velotab (en más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, aumento de peso, hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie) y elevación de la concentración de prolactina (una hormona).
French: Zyprexa Velotab était au moins aussi efficace que les médicaments auxquels il a été comparé pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes, le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères chez les adultes et la prévention de la récidive chez les patients adultes atteints de trouble bipolaire.
Spanish: Los comprimidos de Zyprexa Velotab fueron tan eficaces como los medicamentos con los que se compararon para el tratamiento de la esquizofrenia, el tratamiento de los episodios maníacos moderados a intensos y la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zyprexa Velotab, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zyprexa Velotab, ver el prospecto.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zyprexa Velotab sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zyprexa Velotab.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zyprexa Velotab son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Le principe actif contenu dans Zyprexa Velotab, l'olanzapine, est un médicament neuroleptique.
Spanish: El principio activo de Zyprexa Velotab , la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
French: L'EPAR complet relatif à Zyprexa Velotab est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ainsi, les signaux transmis par les « neurotransmetteurs » (composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles) d'une cellule cérébrale à l'autre sont interrompus.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales mediante los "neurotransmisores", unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
French: Pour cette raison, les études effectuées sur Zyprexa ont été mises à profit pour démontrer l'intérêt d'utiliser Zyprexa Velotab.
Spanish: Por esta razón, los estudios realizados con Zyprexa se utilizaron en apoyo del uso de Zyprexa Velotab.
French: Zyprexa Velotab est utilisé pour traiter les patients adultes souffrant de schizophrénie.
Spanish: Zyprexa Velotab se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos.
French: Autres informations relatives à Zyprexa Velotab:
Spanish: Otras informaciones sobre Zyprexa Velotab
French: Pourquoi Zyprexa Velotab a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zyprexa Velotab?
French: Il est disponible sous la forme de comprimés «orodispersibles» (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos bucodispersables de 5, 10, 15, 0,7 y 20 mg. es decir, comprimidos que se disuelven en la boca.
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Zyprexa Velotab au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zyprexa Velotab durante los estudios?
French: Quelles études ont été menées sur Zyprexa Velotab?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zyprexa Velotab?
French: Quel sont les risques associés à l'utilisation de Zyprexa Velotab?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zyprexa Velotab?
French: Il est possible qu'une dose de départ plus faible, de 5 mg par jour, s'avère nécessaire chez les patients de plus 65 ans et chez les personnes présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años y los pacientes que tengan disminuida su la función hepática (de hígado) o renal (de riñón) necesitarán una dosis inicial más baja de 5 mg/día.
French: Zyprexa Velotab est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez les adultes.
Spanish: Este medicamento se utiliza asimismo para tratar a adultos que sufren episodios maníacos (estado exageradamente eufórico) de moderados a intensos.
French: Zyprexa Velotab ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants.Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant un risque de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression oculaire).
Spanish: Zyprexa Velotab no debe administrarse a personas potencialmente hipersensibles (alérgicas) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes.
French: Comment Zyprexa Velotab est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zyprexa Velotab?
French: Comment Zyprexa Velotab agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zyprexa Velotab?
French: La solution diluée doit être ingérée immédiatement.
Spanish: La solución diluida debe tomarse inmediatamente.
French: Les indications suivantes ont été acceptées:
Spanish: Se acordaron las indicaciones siguientes:
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE, con los siguientes nombres:
French: Effet indésirable (WHO-ART)
Spanish: Reacciones adversas (WHO-ART)
French: NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Spanish: PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
French: Durée du traitement:
Spanish: Duración del tratamiento:
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi du lactose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa.
French: Luxembourg McNeil Roderveld 1
Spanish: Luxemburgo McNeil Roderveld 1
French: SLO - 1001 Ljubljiana Slovénie
Spanish: SLO - 1001 Ljubljiana Eslovenia
French: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italie
Spanish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italia
French: B - 2600 Berchem Belgique
Spanish: B - 2600 Berchem Bélgica
French: Liquide limpide et incolore.
Spanish: Liquido transparente e incoloro.
French: La durée du traitement dépend du type, de la durée et de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Spanish: La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.
French: En fonction des États membres, la posologie est basée sur le poids ou sur l'âge ou même sur une combinaison des deux, et plusieurs groupes d'âges et groupes de posologie ont été identifiés.
Spanish: Dependiendo del Estado miembro, la posología se basa en el peso o la edad, o incluso en una combinación de ambas cosas, y se ha identificado toda una serie de grupos de edad y grupos posológicos.
French: Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez un médecin.
Spanish: - Si los síntomas empeoran o persisten después de 3 días, debe consultar al médico.
French: Des termes harmonisés pour les groupes d'âges et la posologie correspondante ont été acceptés:
Spanish: Se acordó una redacción armonizada respecto a los grupos de edad y las posologías correspondientes:
French: Une liste de questions a été adoptée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), mettant en évidence les principaux domaines de divergence.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas en la que se resaltan los principales puntos de divergencia.
French: La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.
Spanish: La cetirizina no modifica la unión de la warfarina a proteínas.
French: Si vous pensez que l'effet de Zyrtec est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.
Spanish: Si nota que el efecto de Zyrtec es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.
French: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Pologne
Spanish: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polonia
French: 31-546 Krakow Pologne
Spanish: 31-546 Krakow Polonia
French: Le paragraphe correspondant de la notice a été révisé en conséquence.
Spanish: La sección correspondiente del prospecto se revisó en consecuencia.
French: Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol.
French: D-76139 Karlsruhe ALLEMAGNE
Spanish: D-76139 Karlsruhe Alemania
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Zyrtec, il existe un certain nombre de différences dans les informations sur le produit; de ce fait, une procédure de saisine a été déclenchée par la Commission européenne conformément à l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin d'harmoniser les textes divergents des informations sur le produit dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Spanish: A causa de las distintas decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de Zyrtec, la información del producto presenta varias divergencias, por lo que se puso en marcha una remisión de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE de la Comisión Europea, modificada, con el fin de armonizar los textos de las distintas fichas técnicas de la UE.
French: Dans 16 États membres, le traitement par la cétirizine est également recommandé chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 1 à 2 ans.
Spanish: En 16 Estados miembros, el tratamiento con cetirizina también está recomendado para los lactantes y niños pequeños de 1 a 2 años.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 2 ans.
Spanish: No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 2 años.
French: McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy
Spanish: McNeil, a division of JanssenCilag Oy
French: Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou des effets suggérant une action anticholinergique.
Spanish: Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina están principalmente asociados con efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico.
French: McNeil Sweden AB, Sollentuna Suède
Spanish: McNeil Sweden AB, Sollentuna Suecia
French: Hongrie: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irlande: Zirtek tablets
Spanish: Hungría: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irlanda: Zirtek tablets
French: Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.
Spanish: Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar.
French: 04010 Borgo San Michele (LT) Italie
Spanish: 04010 Borgo San Michele (LT) Italia
French: Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière d'utiliser Zyrtec.
Spanish: Estas recomendaciones se aplican a menos que su médico le haya dado instrucciones diferentes de cómo usar Zyrtec.
French: Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.
Spanish: Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.
French: Chez les nourrissons âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures.
Spanish: En lactantes y niños pequeños de 6 a 24 meses, se redujo a 3,1 horas.
French: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espagne
Spanish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona España
French: Fréquent: somnolence
Spanish: Frecuente: somnolencia
French: Le CHMP a marqué son accord avec le texte harmonisé, mais il a maintenu sa réduction de l'âge limite à deux ans.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado manteniendo, no obstante, el límite mínimo de dos años de edad.
French: Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine.
Spanish: Hay muy pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición de cetirizina durante el embarazo.
French: - les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée au sein du comité,
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados y los prospectos propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
French: Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente.
Spanish: El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta reciente.
French: Comme avec tout autre antihistaminique, il est néanmoins recommandé d'éviter la prise d'alcool pendant le traitement.
Spanish: Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.
French: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hongrie
Spanish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungría
French: Les effets expérimentaux observés chez les animaux ou concernant des doses supérieures à celles recommandées et qui ne correspondent pas à l'indication, devraient être supprimés.
Spanish: Deberían eliminarse los efectos experimentales observados en animales o con dosis más altas de las recomendadas y ajenas a la indicación.
French: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Pays-Bas
Spanish: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Países Bajos
French: 08918 Badalona (Barcelona) Espagne
Spanish: 08918 Badalona (Barcelona) España
French: Il a été démontré dans de nombreux essais réalisés chez des enfants âgés de 2 à 12 ans que les doses proposées pour l'enregistrement sont sûres et efficaces, comme le montre l'examen du rapport d'expert clinique fourni dans le dossier du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: En muchos ensayos realizados con niños de 2 a 12 años, se ha constatado que las dosis propuestas para el registro son seguras y eficaces, tal y como muestra el informe de experto clínico incluido en el expediente del TAC.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a reconnu que le paragraphe relatif aux indications varie beaucoup d'un État membre à l'autre, mais que les différences entre les termes employés correspondaient à trois indications bien identifiées.
Spanish: El TAC reconoció que la sección de indicaciones varía mucho de un Estado miembro a otro, pero que las diferencias en cuanto a la redacción corresponden a tres indicaciones bien identificadas.
French: Les gouttes doivent être versées dans une cuillère ou diluées dans de l'eau, puis avalées.
Spanish: Las gotas se deben verter en una cuchara o diluir en agua, y tomar por vía oral.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté le texte proposé par le CHMP.
Spanish: El TAC aceptó el texto propuesto por el CHMP.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Zyrtec et les dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Zyrtec y nombres asociados (véase el Anexo I).
French: Il n'y a pas de disharmonie dans les indications pédiatriques actuelles sur la base de l'indication ellemême, mais en ce qui concerne la définition des groupes d'âges pédiatriques et la posologie pour ces groupes.
Spanish: Las indicaciones pediátricas actuales no son discordantes en virtud de la propia indicación, sino en lo que respecta a la definición de los grupos de edad pediátricos y en lo referente a la posología indicada para dichos grupos.
French: Blisters PVC/Aluminium
Spanish: BLÍSTER DE PVC/ALUMINIO
French: Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé d'affinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H1.
Spanish: Los estudios in vitro de unión a receptores no han mostrado afinidad medible nada más que por los receptores H1.
French: [A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: [Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
French: 1 comprimé 4 comprimés 5 comprimés 7 comprimés 10 comprimés 14 comprimés 15 comprimés 20 comprimés 21 comprimés 30 comprimés 40 comprimés 45 comprimés 50 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 100 comprimés
Spanish: 1 comprimido 4 comprimidos 5 comprimidos 7 comprimidos 10 comprimidos 14 comprimidos 15 comprimidos 20 comprimidos 21 comprimidos 30 comprimidos 40 comprimidos 45 comprimidos 50 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos
French: BOITE EN CARTON ET FLACONS
Spanish: CARTONAJE Y FRASCO
French: C'est pourquoi la proposition de termes harmonisés n'inclut pas de posologie basée sur le poids, car il est clair que ce dernier n'est pas le seul facteur définissant la dose.
Spanish: Por este motivo, la redacción armonizada no propone una posología basada en el peso, ya que no cabe duda de que el peso no es el único factor que debe tenerse en cuenta para definir la dosis.
French: Edificio D. E-08174.
Spanish: E-08174.
French: Classe pharmacothérapeutique: dérivés de la pipérazine, code ATC: R06A E07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Derivados de la piperazina, código ATC: R06A E07
French: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espagne
Spanish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) España
French: Zyrtec est un médicament antiallergique.
Spanish: Zyrtec es un medicamento antialérgico.
French: Suivez ces instructions, dans le cas contraire Zyrtec pourrait ne pas être complètement efficace.
Spanish: Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Zyrtec puede no ser totalmente efectivo.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ËTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
French: Comme tous les médicaments, Zyrtec peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Zyrtec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Sinutab Decongestif & Antihistaminicum
Spanish: Decongestif & Antihistaminicum
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal.
French: La clairance de la créatinine (CLcr ) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:
Spanish: El valor de CLcr (en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula:
French: Le médicament est indiqué chez les adultes et chez les enfants âgés de deux ans et plus dans tous les États membres.
Spanish: El fármaco está indicado para adultos y niños de 2 o más años de edad en todos los Estados miembros.
French: Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre Zyrtec.
Spanish: A los primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Zyrtec.
French: NL-4822 NK Breda Pays-Bas
Spanish: NL-4822 NK Breda Países Bajos
French: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athènes
Spanish: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
French: La diminution de la clairance de la cétirizine retrouvée chez les sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale.
Spanish: La disminución en el aclaramiento de la cetirizina en estos voluntarios parece relacionarse con la disminución de su función renal.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DES CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
French: Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Dos terceras partes de la dosis se excreta sin modificación por la orina.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté les recommandations du CHMP, mais a considéré que la phrase sur les interactions avec les aliments devrait être conservée, car elle est indépendante des interactions avec les enzymes hépatiques.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con las recomendaciones del CHMP, pero consideró que debía mantenerse la frase sobre las interacciones con alimentos, ya que éstas son independientes de las interacciones a través de enzimas hepáticas.
French: Concernant la posologie par groupes d'âges, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a défendu la même posologie pour le groupe d'âges 12 à 18 ans que pour les adultes, parce que l'augmentation du poids corporel est compensée par une diminution de la clairance, ce qui permet une exposition systémique équivalente.
Spanish: En cuanto a la posología por grupos de edad, el TAC defendió la misma posología para el grupo de edad de 12 a 18 años que para los adultos, pues el incremento del peso corporal está compensado por un descenso de la eliminación, lo que da lugar a una exposición sistémica equivalente.
French: L'exposition systémique à la moitié des doses n'est pas documentée, et une efficacité insuffisante liée à des doses diminuées de moitié peut amener les patients à devoir ajouter d'autres traitements.
Spanish: No se ha documentado la exposición sistémica con la mitad de la dosis, y si la eficacia obtenida fuera insuficiente, podría hacer que los pacientes acumulasen otros tratamientos.
French: Peu fréquent: agitation
Spanish: Poco frecuente: agitación
French: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malte
Spanish: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE ZYRTEC ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ZYRTEC ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
French: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Spanish: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francia
French: Le médicament est autorisé pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière, de la rhinite allergique pérenne et de divers types de prurits et maladies dermatologiques d'origine allergique, notamment l'urticaire idiopathique chronique.
Spanish: El medicamento está autorizado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional, la rinitis alérgica perenne y varios tipos de prurito y afecciones dermatológicas de origen alérgico, en concreto, la urticaria idiopática crónica.
French: Concernant le paragraphe 5.1 Propriétés pharmacodynamiques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à le reformuler et à ne conserver que les propriétés utiles par rapport aux effets thérapeutiques.
Spanish: Con respecto a la sección 5.1 "Propiedades farmacodinámicas", se pidió al TAC que redactara nuevamente dicha sección y que mantuviera únicamente las propiedades relevantes para los efectos terapéuticos.