FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Maltese: Il-Ġermanja PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Italian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Maltese: Ir-Rumanija GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Italian: FIN-02200 ESPOO Finland
Maltese: FIN-02200
Italian: Stadapharm GmbH Stadastr.
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm GmbH Stadastr.
Italian: D-22459 Hamburg Germany
Maltese: D-22459 Hamburg
Italian: Richter Gedeon nyrt.
Maltese: L-Ungerija Richter Gedeon nyrt.
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Maltese: Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Italian: 1103, Budapest Hungary
Maltese: 1103, Budapest
Italian: Compressa
Maltese: Ċipru
Italian: 25D83607 Holzkirchen Germany
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL AGIndustriestr. 25D83607 Holzkirchen
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 marzo 2013 Data del rinnovo più recente: 8 gennaio 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Jannar 2018
Italian: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o.
Maltese: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o. ul.
Italian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Italian: sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).
Maltese: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.).
Italian: Blister (OPA/Al/foglio di PVC//foglio di Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 compressa in una scatola.
Maltese: Folji (fojl ta' OPA/tal-Al/PVC//fojl tal-Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 u 100 x 1 pillola f'kaxxa.
Italian: Idrossipropil cellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato Mannitolo
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVE E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: Eosinofilia, trombocitopenia
Maltese: Anemija Eosinofilja, tromboċitopenija
Italian: - Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia.
Maltese: - Ipokalemija refrattarja, iperkalċemija.
Italian: LYFIS ehf.
Maltese: Ísland LYFIS ehf.
Italian: Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato)
Maltese: Mediċini ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate):
Italian: - Insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Maltese: - Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' kreatinina ta' < 30 ml/min).
Italian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Italian: Lattosio, sorbitolo e sodio
Maltese: Lactose, sorbitol u sodium
Italian: Gli isoenzimi del citocromo P450 non sono coinvolti nel metabolismo del telmisartan.
Maltese: L-isoenzimi ta' ċitokrom P450 mhumiex involuti fil-metaboliżmu ta' telmisartan.
Italian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia
Maltese: Holjevca 20/E, 10450
Italian: La biodisponibilità assoluta di dosi di telmisartan pari a 40 mg e 160 mg è rispettivamente del 42 % e del 58 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42 % u 58 %, rispettivament.
Italian: Iponatremia e alcalosi ipocloremica
Maltese: - Iponatremija u alkalożi ipokloremika
Italian: DATA DI REVISIONEDEL TESTO
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Italian: Esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico
Maltese: Aggravament jew attivazzjoni ta' lupus erythematosus sistemiku
Italian: Povidone (K30) Ferro ossido rosso (E172) Silice colloidale anidra Sodio idrossido (E524) Sodio stearil fumarato Sorbitolo (E420)
Maltese: Povidone (K30) Red ferric oxide (E172) Silica, anidru kollojdali Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420)
Italian: Vedere paragrafo 2 "Tolucombi contiene lattosio, sorbitolo e sodio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Tolucombi fih lactose, sorbitol u sodium".
Italian: Telmisartan si lega fortemente alle proteine plasmatiche (> 99,5 %), in particolare all'albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
Maltese: Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5%), l-aktar ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Italian: Possibili effetti indesiderati di Tolucombi:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Tolucombi:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti sul sistema renina-angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II e diuretici, codice ATC: C09DA07.
Maltese: Sustanzi li jaġixxi fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti tarriċettur ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC: C09DA07
Italian: Contiene lattosio monoidrato e sorbitolo (E420).
Maltese: Fih lactose monohydrate u sorbitol (E420).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Italian: - Gli eccipientisono: idrossipropil cellulosa, lattosio monoidrato,magnesio stearato, mannitolo, meglumina, povidone (K30), ferro ossido rosso (E172) - solo nelle compresse da 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg, silice colloidale anidra, sodio idrossido (E524), sodio stearil fumarato, sorbitolo (E420) e ferro ossido giallo (E172) - solo nelle compresse da 80 mg/25 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, meglumine, povidone (K30), red ferric oxide (E172) - fil-pilloli ta' 40 mg/12.5 mg u 80 mg/12.5 mg biss, silica anidru kollojdali, sodium hydroxide (E524), sodium stearyl fumarate, sorbitol (E420) u yellow ferric oxide (E172) - fil-pilloli ta' 80 mg/25 mg biss.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanzae allattamento
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Italian: Tolucombi 80 mg/12,5 mg compresse EU/1/13/821/011
Maltese: Tolucombi 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/821/011
Italian: Tolucombi contiene lattosio, sorbitolo e sodio
Maltese: Tolucombi fih lactose, sorbitol u sodium
Italian: Tolucombi 40 mg/12,5 mg compresse EU/1/13/821/001
Maltese: Tolucombi 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/821/001
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati.
Maltese: L-inċidenza totali ta' avvenimenti avversi rrappurtati b'telmisartan (41.4%) kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (43.9%) fil-provi li saru li kienu kkontrollati bil-plaċebo.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comue:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Italian: Sindrome simil-lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme
Maltese: Sindrome qisu tal-lupus, reazzjonijiet ta' sensittività għaddawl, vaskulite fil-ġilda, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune: Compromissione renale (inclusa insufficienza renale acuta)
Maltese: Indeboliment renali (li jinkludi insuffiċjenza renali akuta)
Italian: Xantopsia, miopia acuta, glaucoma ad angolo chiuso
Maltese: Ksantopsija, mijopja akuta, glawkoma tal-għeluq tal-angolu akuta
Italian: Blister (OPA/Al/foglio di PVC//foglio di Al): 3 anni Blister (OPA/Al/foglio di PE con disseccante//foglio di Al): 2 anni
Maltese: Folji (fojl ta' OPA tal-Al/PVC//fojl tal-Al): 3 snin Folji (fojl tal-OPA/Al/PE b'dessikant//fojl tal-Al): Sentejn
Italian: 3: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Maltese: 3: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara s-sottosezzjoni, "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Italian: Tolucombi è un'associazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II, il telmisartan, e di un diuretico tiazidico, l'idroclorotiazide.
Maltese: Tolucombi hu taħlita ta' antagonist tar-riċettur ta' angiotensin II, telmisartan, u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Italian: Povidone (K30) Silice colloidale anidra Sodio idrossido (E524) Sodio stearil fumarato Sorbitolo (E420) Ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420) Yellow ferric oxide (E172)
Italian: Contenuto della confezionee altre informazioni
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Iperuricemia, iponatriemia
Maltese: Ipokalemija, Iperurikemija, iponatremija
Italian: Non vi è stata evidenza di beneficio sulla mortalità cardiovascolare (hazard ratio 1,03, 95 % CI 0,85
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' benefiċċju fuq mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' periklu 1.03, 95% CI 0.85-1.24).
Italian: 1: Sulla base dell'esperienza successiva alla commercializzazione 2: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Maltese: 1: Ibbażat fuq esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq 2: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara s-sottosezzjoni, "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con Tolucombi è risultato confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636).
Maltese: L-inċidenza totali ta' avvenimenti avversi rrappurtati b'Tolucombi kienet komparabbli ma' dawk irrappurtati b'telmisartan waħdu fi provi kkontrollati u randomised li saru fuq 1471 pazjent li kienu randomised biex jirċievu telmisartan flimkien ma' hydrochlorothiazide (835) jew telmisartan biss (636).
Italian: 56 x 1 compressa
Maltese: 56 x 1 pillola
Italian: L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere incrementato dai tiazidici.
Maltese: Imblokkaturi beta u diazoxide L-effett ipergliċemiku ta' imblokkaturi beta u ta' diazoxide jista' jiżdied bit-thiazides.
Italian: - Secondo e terzo trimestredi gravidanza (vedereparagrafi4.4 e 4.6).
Maltese: - It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Italian: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite
Maltese: Dijarea, ħalq xott, gass Uġigħ addominali, stitikezza, dispepsja, rimettar, gastrite
Italian: Novo mesto Šmarješka cesta 6
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Italian: I tiazidici possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina.
Maltese: It-thiazides jistgħu jżidu r-riskju ta' reazzjonijiet avversi ikkawżati minn amantadine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Ipercalcemia
Maltese: Iperkalċemija
Italian: 84 x 1 compressa
Maltese: 84 x 1 pillola
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza di sodio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Ogni compressa da 40 mg/12,5 mg contiene 57 mg di lattosio (come monoidrato) e 147,04 mg di sorbitolo (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg/12.5 mg fiha 57 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 147.04 mg ta' sorbitol (E420).
Italian: Tolucombi con cibi e alcol
Maltese: Tolucombi ma' ikel u alkoħol
Italian: Sono stati riportati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (incluso Tolucombi).
Maltese: Każijiet rari kienu irrappurtati wkoll b'antagonisti ta' riċetturi ta' angiotensin II (li jinkludu Tolucombi).
Italian: Ogni compressa da 80 mg/12,5 mg contiene 114 mg di lattosio (come monoidrato) e 294,08 mg di sorbitolo (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg/12.5 mg fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 294.08 mg ta' sorbitol (E420).
Italian: Studi epidemiologici hanno dimostrato che il trattamento a lungo termine con l'idroclorotiazide riduce il rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi wrew li kura fit-tul b'hydrochlorothiazide tnaqqas ir-riskju ta' mortalità u l-morbożità kardjovaskulari.
Italian: Tolucombi non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Tolucombi ma jridx jintuża f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Negli studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica è stato osservato un aumento nella biodisponibilità assoluta fino a quasi il 100%.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100%.
Italian: Esami diagnostici
Maltese: Disfunzjoni erettili
Italian: - Colestasi e ostruzionidelle viebiliari.
Maltese: - Kolestasi u mard ostruttiv tal-marrara.
Italian: Non prenda Tolucombi
Maltese: Tieħux Tolucombi
Italian: ALLEGATO II
Maltese: ĦADD
Italian: Blister (OPA/Al/folgio di PE con disseccante//foglio di Al): 14 x 1 e 98 x 1 compressa in una scatola.
Maltese: Folji (fojl tal-OPA/Al/PE b'dessikant//fojl tal-Al): 14 x 1 u 98 x 1 pillola f'kaxxa.
Italian: Blister (OPA/Al/folgio di PVC//foglio di Al): 14 x 1 compressa
Maltese: Folja (fojl ta' OPA tal-Al/PVC//fojl tal-Al) 14 x 1 pillola
Italian: ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) - altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina,
Maltese: haloperidol, droperidol) - oħrajn (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Italian: In uno studio clinico in doppio cieco (n=687 pazienti valutati per l'efficacia) effettuato in soggetti non rispondenti all'associazione 80 mg/12,5 mg, è stato dimostrato un effetto aggiuntivo di riduzione della pressione con l'associazione 80 mg/25 mg rispetto al trattamento continuato con l'associazione 80 mg/12,5 mg, pari a 2,7/1,6 mmHg (PAS/PAD) (variazioni medie rispetto ai valori basali).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata double blind (n=687 pazjenti evalwati għall-effikaċja) f'dawk li ma rrispondewx għat-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, intwera effett inkrementali li jnaqqas il-pressjoni tad-demm tat-taħlita ta' 80 mg/25 mg meta mqabbel mal-kura li tkompliet bit-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, ta' 2.7/1.6 mmHg (SBP/DBP) (differenza fil-medja tat-tibdiliet aġġustati mil-linja bażi).
Italian: SAB
Maltese: SIBT
Italian: Patologie del sistema nervoso
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Italian: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Italian: Ipokaliemia
Maltese: Ipomanjesimja
Italian: Tolucombi è un "medicinale generico".
Maltese: Tolucombi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tolucombi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tolucombi è disponibile in compresse (40 mg o 80 mg telmisartan e 12,5 mg idroclorotiazide; 80 mg telmisartan e 25 mg idroclorotiazide) da assumere oralmente con del liquido una volta al giorno.
Maltese: Tolucombi jiġi f'pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide) li jittieħdu oralment darba kuljum ma' likwidu.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tolucombi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tolucombi.
Italian: Tolucombi contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
Maltese: Tolucombi fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Italian: Questo significa che Tolucombi è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato MicardisPlus.
Maltese: Dan ifisser li Tolucombi huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem MicardisPlus.
Italian: Poiché Tolucombi è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, MicardisPlus.
Maltese: Peress li Tolucombi huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, MicardisPlus.
Italian: Le compresse da 80/25 mg sono usate nei pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata con le compresse da 80/12,5 mg o nei pazienti che sono stati stabilizzati usando i due principi attivi separatamente prima di passare a Tolucombi.
Maltese: Il-pilloli tat-80/25 mg jintużaw minn pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata permezz tal-pilloli tat80/12.5 mg jew li l-qagħda tagħhom tkun saret stabbli permezz ta' żewġ sustanzi attivi meħuda separatament qabel ma qalbu għal Tolucombi.
Italian: La dose di Tolucombi dipende dalla dose di telmisartan che il paziente assumeva in precedenza: i pazienti che assumevano 40 mg di telmisartan dovrebbero prendere le compresse da 40/12,5 mg e i pazienti che assumevano 80 mg di telmisartan dovrebbero prendere le compresse da 80/12,5 mg.
Maltese: Id-doża ta' Tolucombi li għandha tintuża tiddependi mid-doża tat-telmisartan li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel: il-pazjenti li kienu qed jieħdu 40 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tal-40/12.5 mg filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jieħdu 80 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tat-80/12.5 mg.
Italian: Tolucombi telmisartan/idroclorotiazide
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / idroklorotijażide
Italian: Tolucombi è un medicinale che contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
Maltese: Tolucombi huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Italian: Perché Tolucombi è approvato?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Tolucombi?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tolucombi sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Tolucombi jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja
Italian: (E420) e magnesio stearato.
Maltese: (E420) u magnesium stearate.
Italian: CARTONE/SCATOLA
Maltese: KARTUNA/KAXXA
Italian: Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd.
Maltese: Kipa Pharmacal Ltd.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA07.
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II komuni, Kodiċi ATC: C09CA07.
Italian: Patologie gastrointestinali Non comune:
Maltese: Disturbi gastrointestinali:
Italian: Cosa contiene Tolura - Il principio attivo è telmisartan.
Maltese: X'fih Tolura - Is-sustanza attiva hi telmisartan.
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario è risultata simile nei bracci di trattamento con telmisartan (16,7 %) e ramipril (16,5 %).
Maltese: L-inċidenza ta' punt aħħari primarju kienet simili fil-gruppi ta' telmisartan (16.7 %) u ramipril (16.5 %).
Italian: 1,2,3,4: per ulteriori descrizioni, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Maltese: 1,2,3,4: għal deskrizzjonijiet addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Italian: Possibili effetti indesiderati di Tolura:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Tolura:
Italian: Povidone (K30) Meglumina Sodio idrossido Lattosio monoidrato Sorbitolo (E420) Magnesio stearato
Maltese: Povidone (K30) Meglumine Sodium hydroxide Lactose monohydrate Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Italian: Reazione anafilattica, ipersensibilità
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Italian: BLISTER in alluminio/OPA/Al/PVC
Maltese: FOLJA TAL-OPA/Al/PVC Al
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni Rari
Italian: Data della prima autorizzazione: 4 giugno 2010 Data del rinnovo più recente: 19 marzo 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Mar 2015
Italian: L'incidenza della mortalità per tutte le cause è stata rispettivamente dell'11,6% e dell'11,8% nei pazienti trattati con telmisartan e ramipril.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità millkawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u ramipril rispettivament.
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skont kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Negli studi di farmacocinetica in pazienti con insufficienza epatica è stato osservato un aumento nella biodisponibilità assoluta fino a quasi il 100%.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100 %.
Italian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul.
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Italian: Il telmisartan è fortemente legato alle proteine plasmatiche (>99,5%), in particolare all'albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteina fil-plażma (> 99.5 %), primarjament mal-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Italian: L'escrezione urinaria cumulativa è <1% della dose.
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva fl-awrina hi ta' <1 % taddoża.
Italian: Non c'è stata evidenza di beneficio sulla mortalità cardiovascolare (hazard ratio 1,03, 95 % CI 0,85 - 1,24).
Maltese: Ma kienx hemm evidenza dwar is0siwi għal mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' ħsara 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: La biodisponibilità assoluta del telmisartan è mediamente del 50% circa.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50 %.
Italian: - Gli altri componenti sono povidone, meglumina, sodio idrossido, lattosio monoidrato, sorbitolo
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate, sorbitol