FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten sind erhältlich als rechteckartige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚270‘ auf der anderen Seite.
Icelandic: VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur eru fáanlegar sem afrúnaðar rétthyrndar, hvítar til beinhvítar töflur merktar útlínum beins á annarri hliðinni og ‘270' á hinni.
German: VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten sind erhältlich als modifiziert kapselförmige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚710‘ auf der anderen Seite.
Icelandic: VANTAVO 70 mg/2800 a.e. töflur eru fáanlegar sem afrúnaðar hylkislaga, hvítar til beinhvítar töflur merktar útlínum beins á annarri hliðinni og ‘710' á hinni.
German: Nach 15-wöchiger Behandlung waren die mittleren Serumspiegel von 25-HydroxyVitamin D signifikant höher (26 %) in der Gruppe unter VANTAVO (70 mg/2.800 I.E.) (56 nmol/l [23 ng/ml]) als in der Gruppe unter Alendronat allein (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Icelandic: Eftir 15 vikna meðferð voru meðaltalsgildi 25-hýdroxývítamín D í sermi marktækt hærri (26%), í VANTAVO (70 mg/2800 a.e.) hópnum (56 nmól/l [23 ng/ml]) en í þeim hópi sem fékk eingöngu alendrónat (46 nmól/l [18.2 ng/ml]).
German: EU/1/09/572/006 (2 Tabletten) EU/1/09/572/007 (4 Tabletten) EU/1/09/572/008 (12 Tabletten)
Icelandic: EU/1/09/572/006 (2 töflur) EU/1/09/572/007 (4 töflur) EU/1/09/572/008 (12 töflur)
German: Ein Vitamin-D-Mangel kann zu einem Verlust an Knochensubstanz und Osteoporose führen.
Icelandic: Of lítið D-vítamín getur valdið úrkölkun beina og beinþynningu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie VANTAVO nicht einnehmen.
Icelandic: Ekki taka VANTAVO ef þú ert þunguð eða telur þig vera það, eða ef þú ert með barn á brjósti.
German: Vitamin D3 wird rasch verteilt, hauptsächlich in die Leber, wo es zu 25-HydroxyVitamin D3, der Hauptspeicherform, metabolisiert wird.
Icelandic: D3-vítamín dreifist hratt og þá aðallega til lifrar þar sem það breytist við efnaskipti í 25-hýdroxývítamín D3, aðalgeymsluformið.
German: Wenn Sie die Einnahme von VANTAVO abbrechen Es ist wichtig, die Einnahme von VANTAVO so lange fortzusetzen, wie mit Ihrem Arzt vereinbart.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú takir VANTAVO eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme einer Dosis VANTAVO die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um hvað þeir eigi að gera gleymi þeir að taka skammt af VANTAVO, en þeir skulu taka eina töflu morguninn eftir að þeir muna eftir því.
German: Da die Anwendung von nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) mit gastrointestinalen Irritationen einhergehen kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Alendronat Vorsicht geboten.
Icelandic: Þar sem tengsl eru á milli ertingar í meltingarvegi og bólgueyðandi gigtarlyfja, sem ekki eru sterar (NSAID), skal fara varlega í að nota þess konar lyf samhliða alendrónati.
German: Diese Veränderungen sind üblicherweise gering und asymptomatisch.
Icelandic: Venjulega er lækkunin minni háttar og einkennalaus.
German: • starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.
Icelandic: • bein, vöðva og/eða liðverkir sem eru verulegir.
German: In Tierstudien wurde unter hohen Vitamin-D-Dosen Hyperkalzämie und Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) nachgewiesen.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að stórir skammtar af D-vítamíni ullu óeðlilegri blóðkalsíumhækkun og eiturhrifum á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Alopezie †, Pruritus
Icelandic: Algengar hárlos †, kláði
German: • VANTAVO soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen des Tages eingenommen werden.
Icelandic: VANTAVO á hvorki að taka fyrir svefn né áður en farið er á fætur að morgni.
German: Die Äquivalenz der Einnahme von 2.800 I.E. Vitamin D3 einmal pro Woche in VANTAVO und von 400 I.E. Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
Icelandic: Ekki hefur verið borin saman gjöf 2800 a.e. af D3-vítamíni vikulega í VANTAVO-töflu og 400 a.e. dagskammts af D-vítamíni.
German: Sehr häufig muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen, manchmal auch stark
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Mjög algengar verkur í stoðkerfi (beinum, vöðvum eða liðamótum) sem er stundum verulegur
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR VANTAVO 70 mg/2.800 I.E.
Icelandic: TEXTI Á ÞYNNUSPJÖLDUM FYRIR VANTAVO 70 mg/2.800 a.e.
German: Der Arzt soll deshalb aufmerksam auf alle Anzeichen und Symptome achten, die auf mögliche ösophageale Reaktionen hinweisen, und die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen ösophagealer Irritation wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken oder retrosternale Schmerzen oder neues oder sich verschlimmerndes Sodbrennen das Arzneimittel abzusetzen und ärztliche Beratung einzuholen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Læknar ættu því að vera á verði gagnvart einkennum sem benda til áhrifa á vélinda og benda skal sjúklingunum á að hætta að taka inn alendrónat og leita til læknis ef þeir verða varir við einkenni vélindaertingar, s.s. kyngingarörðugleika, verki við kyngingu, verk undir bringubeini eða brjóstsviða/nábít sem fer versnandi eða hefur ekki verið til staðar áður (sjá kafla 4.8).
German: Bei Patienten mit diesen Erkrankungen sollten unter der Therapie mit VANTAVO das Serum-Calcium sowie Symptome einer Hypokalzämie überwacht werden.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal hafa eftirlit með kalki í sermi og einkennum blóðkalsíumlækkunar meðan á meðferð með VANTAVO stendur.
German: Warten Sie mindestens 30 Minuten, bevor Sie sich hinlegen, Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel zu sich nehmen.
Icelandic: Ekki leggjast út af, borða, drekka eða taka inn önnur lyf í minnst 30 mínútur.
German: Die Patientinnen der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe erhielten VANTAVO (70 mg/2.800 I.E.) (n = 299) und die Patientinnen der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe erhielten VANTAVO (70 mg/2.800 I.E.) sowie zusätzlich 2.800 I.E. Vitamin D3 (n = 309) einmal wöchentlich; eine zusätzliche Vitamin-D-Ergänzung war erlaubt.
Icelandic: Sjúklingar í D3-vítamín 2.800 hópnum fengu VANTAVO (70 mg/2.800 a.e.) (n=299) og sjúklingar í D3-vítamín 5.600 hópnum fengu VANTAVO (70 mg/2.800 a.e.) auk 2.800 a.e. af D3-vítamíni til viðbótar (n=309) einu sinni í viku; heimilt var að nota að auki fæðubótarefni með D-vítamíni.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Vitamin D3 im Serum beträgt ca. 24 Stunden nach einer oralen Dosis von VANTAVO (70 mg/2.800 I.E.).
Icelandic: Meðalhelmingunartími D3-vítamíns í sermi eftir að VANTAVO (70 mg/2800 a.e.) hefur verið gefið til inntöku er um 24 klst.
German: • Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben oder kürzlich hatten,
Icelandic: þú ert með, eða hefur nýlega haft, kyngingarörðugleika eða meltingarvandamál,
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter VANTAVO berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir (t.d. þokusjón, svimi og svæsnir verkir í beinum, vöðvum eða liðum), sem tilkynnt hefur verið um við notkun VANTAVO, geta haft áhrif á hæfni sjúklinga til aksturs eða stjórnunar véla (sjá kafla 4).
German: • Erkrankungen des Ösophagus und andere Faktoren, welche die ösophageale Entleerung verzögern, wie Strikturen oder Achalasie.
Icelandic: - Óeðlilegt vélinda, eða annað sem seinkar tæmingu vélindans, s.s. þrenging (stricture) eða vélindakrampi (achalasia).
German: • Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen.
Icelandic: - Sjúklingar sem ekki geta setið eða staðið uppréttir í a.m.k. 30 mínútur.
German: VANTAVO 70 mg 5600 IE
Icelandic: VANTAVO 70 mg 5600 a.e.
German: In Tierstudien zeigte sich eine Reproduktions-Toxizität.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun.
German: Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine VANTAVO Tablette.
Icelandic: Taktu eina töflu af VANTAVO í hverri viku á þessum sama vikudegi.
German: Sie finden in der VANTAVO Packung eine Hinweiskarte.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
German: VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten
Icelandic: VANTAVO 70 mg/2.800 a.e. töflur
German: VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Icelandic: VANTAVO 70 mg/2800 a.e. töflur VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur
German: Studien mit VANTAVO
Icelandic: Ef gleymist að taka VANTAVO
German: Was ist VANTAVO und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um VANTAVO og við hverju það er notað
German: Nach 24-wöchiger Behandlung waren die mittleren Serumspiegel von 25-HydroxyVitamin D in der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) signifikant höher als in der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Icelandic: D gildi í sermi marktækt hærri í D3-vítamín 5.600 hópnum (69 nmól/l [27,6 ng/ml] en í D3-vítamín 2.800 hópnum (64 nmól/l [25,5 ng/ml]).
German: Die Wirkung der niedrigeren Dosis von VANTAVO (70 mg Alendronat/2.800 I.E. Vitamin D3) mit zusätzlicher Gabe von 2.800 I.E. Vitamin D3, was insgesamt 5.600 I.E. Vitamin D3 (der Menge von Vitamin D3 in der höheren Dosis von VANATVO) einmal wöchentlich entspricht, wurde in einer 24-wöchigen Verlängerungsstudie mit 619 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt.
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif lægri styrkleikans af VANTAVO (alendrónat 70 mg/D3-vítamín 2.800 a.e.) auk 2.800 a.e. af D3-vítamíni til viðbótar, samtals 5.600 a.e. (magn D3-vítamíns í hærri styrkleikanum af VANTAVO) einu sinni í viku í 24 vikna viðbótarrannsókn með þátttöku 619 kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf.
German: • allergische Reaktionen wie Nesselsucht (juckender, nässender Hautausschlag); Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können; schwere Hautreaktionen.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, svo sem ofsakláði, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, sem hugsanlega geta valdið erfiðleikum við öndun eða við að kyngja, alvarleg húðviðbrögð.
German: BLISTERPACKUNG FÜR VANTAVO 70 mg/2.800 I.E.
Icelandic: ASKJA FYRIR VANTAVO 70 mg/2.800 a.e.
German: Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina frá öllum verkjum í lærum, mjöðmum eða nára meðan á meðferð með bisfosfonötum stendur og leggja skal mat á alla sjúklinga sem hafa slík einkenni með tilliti til hugsanlegrar brákunar á lærlegg.
German: Schlucken verursachen können,
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
German: 56 Ampullen x 1 Verabreichungssy stem
Icelandic: x 1 eintak af gjafarbúnaði
German: Behältnis
Icelandic: Til innöndunar
German: Zur Inhalation Ampulle (PE)
Icelandic: Lykja (PE)
German: D-82319 Starnberg Deutschland
Icelandic: D-82319 Starnberg Þýskaland
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Icelandic: Þvoið hendurnar vel með sápu og vatni.
German: Dies schädigt die Bakterien und tötet sie letztendlich ab.
Icelandic: Þetta skemmir bakteríuna og drepur hana á endanum.
German: Bitte besprechen Sie diese Reihenfolge auch mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig einnig við lækninn um þessa röð.
German: Halten Sie den Vernebler waagrecht und atmen Sie ganz normal durch den Mund.
Icelandic: Haldið eimgjafanum láréttum og andið eðlilega um munninn.
German: Atmen Sie nicht durch die Nase.
Icelandic: Forðist að anda í gegn um nefið.
German: Enthält 8 Ampullen.
Icelandic: Inniheldur 8 lykjur.
German: Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er.
German: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing DEUTSCHLAND
Icelandic: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166
German: • rote Pusteln, Papeln auf der Haut
Icelandic: • rauðar bólur, graftarbólur á húð
German: Atmen Sie ganz normal ein und aus, bis die Behandlung abgeschlossen ist.
Icelandic: Haldið áfram að anda inn og út á eðlilegan hátt þar til meðferð er lokið.
German: Stabilität nach dem Öffnen des Folienbeutels: 4 Wochen bei Aufbewahrung unter 25 °C.
Icelandic: Stöðugleiki eftir að pokinn er opnaður: 4 vikur ef geymt við hitastig undir 25 °C.
German: Eine Packung ist ausreichend für einen Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Icelandic: Ein pakkning nægir fyrir eina 28 daga meðferðarlotu.
German: • Legen Sie alle Teile des Tolero Verneblers auf ein sauberes, trockenes Papier- oder Stofftuch.
Icelandic: Leggið alla hluta Tolero eimgjafans á hreinan, þurran pappír eða handklæði.
German: PARI Pharma GmbH Moosstraße 3
Icelandic: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
German: Es hemmt die Produktion der Proteine, die die Bakterien benötigen, um ihre Zellwände aufzubauen.
Icelandic: Það verkar með því að trufla framleiðslu próteins sem bakterían þarfnast til að byggja frumuvegg sinn.
German: Kinder Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
Icelandic: Börn Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Ampullen pro Tag (eine morgens und eine abends) für 28 Tage.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær lykjur á dag (ein að morgni og ein að kvöldi) í 28 daga.
German: Es liegen keine Daten zur Langzeitsicherheit von Vantobra vor (siehe auch Abschnitt 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi langtímanotkunar Vantobra (sjá einnig kafla 5.1).
German: 1 angeschlossen an einen eBase Controller oder eFlowrapid Controller 2 angeschlossen an einen PARI Boy SX Kompressor
Icelandic: 1 tengt við eBase eða eFlow rapid stjórntæki 2 tengt við PARI Boy SX loftþjöppu
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Wenn das gesamte Arzneimittel angewendet wurde, ertönt ein Signalton, dass die „Behandlung abgeschlossen" ist.
Icelandic: Þegar allt lyfið er búið heyrist hljóð sem táknar að meðferðinni sé lokið.
German: Dies bedeutet, dass Vantobra mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt, wie es eigentlich sollte.
Icelandic: Það þýðir að verið getur að með tímanum verki Vantobra ekki eins vel og það ætti að gera.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/932/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/932/001
German: Die Konzentrationen im Sputum waren höher und variabler mit einer Cmax von 1,951 + 2,187 µg/g.
Icelandic: Þéttni í hráka var meiri og breytilegri, með Cmax sem nam 1.951 + 2.187 µg/g.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
German: Diese Arzneimittel können die Nieren oder das Gehör schädigen.
Icelandic: Þessi lyf geta verið skaðleg fyrir nýrun eða heyrnina.
German: • Halten Sie die Ampulle aufrecht und klopfen Sie leicht dagegen, bevor Sie den oberen Teil abdrehen,
Icelandic: Haldið lykjunni uppréttri og sláið létt á hana áður en efsti hlutinn er snúinn af, til að koma í veg fyrir að slettist úr lykjunni.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER KARTON, DER DAS ARZNEIMITTEL ENTHÄLT
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA SEM INNIHELDUR LYFIÐ
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Sicherheitsprofilen bei Kindern und Jugendlichen und jenen von erwachsenen Patienten, die mit Vantobra behandelt wurden.
Icelandic: Börn Ekki var neinn munur á öryggisupplýsingum hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem fengu Vantobra.
German: Wenn das Arzneimittel länger als 4 Wochen bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss es unter Einhaltung der lokalen Vorschriften entsorgt werden.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið geymt við herbergishita lengur en 4 vikur verður að farga því í samræmi við gildandi reglur.
German: • Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
Icelandic: • raddbreytingar (hæsi)
German: • Nachdem Sie Ihr Arzneimittel für 28 Tage angewendet haben, müssen Sie eine 28-tägige Pause einhalten, in der Sie kein Vantobra inhalieren.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið notað í 28 daga skal taka 28 daga hlé og á þeim tíma máttu ekki anda inn neinu Vantobra.
German: Es gibt keine Hinweise, dass Patienten, die bis zu 18 Monate mit Tobramycin-Verneblerlösung behandelt wurden, ein höheres Risiko haben, sich mit B. cepacia, S. maltophilia oder A. xylosoxidans anzustecken, als dies bei unbehandelten Patienten erwartet werden würde.
Icelandic: Engin merki eru um að sjúklingar sem fengu tobramycin lausn fyrir eimgjafa í allt að 18 mánuði væru í meiri hættu á að sýkjast af B. cepacia, S. maltophilia eða A. xylosoxidans, en gera má ráð fyrir hjá sjúklingum sem ekki fá meðferð.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia kolonisiert sind, nicht untersucht.
Icelandic: Ekki eru til gögn um öryggi og verkun hjá sjúklingum með sýkingu af völdum Burkholderia cepacia.
German: In der Studie 12012.101 verbesserte sich bei der Lungenfunktion die FEV1% im ersten Behandlungszyklus gegenüber dem Ausgangswert unter Vantobra um 8,2 ± 9,4 % und unter der Referenz-Therapie um 4,8 ± 9,6 %, wodurch die Nicht-Unterlegenheit bezüglich der Wirksamkeit (p = 0,0005) nachgewiesen wurde.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknar 12012.101 jókst áætlað hundraðshlutfall lungnastarfsemi FEV1 samanborið við upphafsgildi um 8,2 ± 9,4% við notkun Vantobra og um 4 8 ± 9,6% við samanburðarmeðferð í fyrstu meðferðarlotunni, sem sýndi að verkun var ekki lakari (p=0,0005).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 18. März 2015
Icelandic: 18. mars 2015
German: Wirkstoffabgabe gesamt [mg ± SD] Feinteilchenmasse <5 µm [mg ± SD] Wirkstoffabgaberate [mg/min]
Icelandic: Öndunarskammtur < 5 µm [mg±SD]
German: Und dies wiederum kann die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels verändern.
Icelandic: Það getur í kjölfarið breytt verkun og öryggi lyfsins.
German: Wenn Sie mehrere verschiedene Behandlungen für Mukoviszidose anwenden, sollten Sie sie in der folgenden Reihenfolge anwenden:
Icelandic: Ef önnur lyf eru tekin við slímseigjusjúkdómi skal taka þau í eftirfarandi röð:
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Tobramycin im Serum beträgt ca. 2 Stunden.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími tobramycins í sermi er um það bil 2 klukkustundir.
German: Um die Behandlung neu zu starten, müssen Sie die Ein-/Ausschalttaste erneut drücken und eine Sekunde gedrückt halten.
Icelandic: Til að hefja meðferð á ný skal aftur halda inni On/Off hnappnum í eina sekúndu.
German: • Inhalieren Sie durch den Mund den gesamten Inhalt einer Ampulle morgens und den Inhalt einer Ampulle abends mit dem Tolero Vernebler.
Icelandic: • Andaðu öllu innihaldi einnar lykju inn um munninn að morgni og einnar lykju að kvöldi með Tolero
German: Bitte beachten Sie auch die Informationen zur Nephrotoxizität in Abschnitt 4.4 und die Informationen zur Ausscheidung in Abschnitt 5.2.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um eiturverkanir á nýru í kafla 4.4. og upplýsingar um útskilnað í kafla 5.2.
German: Wenn Sie keinen Kühlschrank zur Verfügung haben (z. B. wenn Sie Ihr Arzneimittel transportieren), können Sie den Karton mit dem Arzneimittel (Folienbeutel geöffnet oder ungeöffnet) bei bis zu 25 °C bis zu 4 Wochen aufbewahren.
Icelandic: Ef þú hefur ekki aðgang að kæli (t.d. þegar þú ert að flytja lyfið) má geyma öskjuna með lyfinu (opnir eða lokaðir pokar) við hitastig undir 25°C í allt að 4 vikur.
German: Die systemische Exposition nach Inhalation von Vantobra ist sehr gering (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir lyfinu eftir innöndun Vantobra er mjög lítil (sjá kafla 5.2).
German: Wenn die Infektion nicht ordnungsgemäß behandelt wird, wird sie weiterhin Ihre Lunge schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.
Icelandic: Ef sýkingin er ekki meðhöndluð á réttan hátt, heldur hún áfram að skemma lungun og veldur frekari öndunarerfiðleikum.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Vantobra bei Kindern unter 6 Jahren.
Icelandic: Börn Notkun Vantobra á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára.
German: • Geschmacksstörungen, Übelkeit, Geschwüre im Mund, Erbrechen, Appetitlosigkeit
Icelandic: breytingar á bragðskyni, ógleði, sár í munni, uppköst, minnkuð matarlyst
German: • Furosemid, ein Diuretikum („Wassertablette")
Icelandic: • furosemíð, þvagræsilyf („vatnstafla")
German: Bei Menschen mit Mukoviszidose können viele Krankheitssymptome auftreten.
Icelandic: Fólk með slímseigjusjúkdóm getur haft mörg einkenni sjúkdómsins.
German: Vantobra wird in Polyethylen (PE)-Ampullen geliefert, die in Folienbeuteln verpackt sind (8 Ampullen pro Folienbeutel).
Icelandic: Vantobra er afhent í lykjum úr pólýetýleni (PE) sem pakkað er í innsiglaða álþynnupoka (8 lykjur í hverjum poka).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS PARI Pharma GmbH
Icelandic: PARI Pharma GmbH
German: Führen Sie die Anwendung von Vantobra so lange fort, wie der Arzt es Ihnen sagt.
Icelandic: Haltu áfram að nota Vantobra á þennan hátt eins lengi og læknirinn mælir fyrir um það.
German: Die Behandlung mit der 28-Behandlungstage- und 28-Tage-Behandlungspause-Therapie in klinischen Studien zeigte einen geringen aber deutlichen Anstieg der minimalen Hemmkonzentration von Tobramycin, Amikacin und Gentamicin bei den getesteten P. aeruginosa-Isolaten.
Icelandic: Lotubundin meðferð með 28 daga meðferð og 28 daga meðferðarhléi í klínískum rannsóknum hefur sýnt smávægilega, en greinilega hækkun á lágmarksheftistyrk tobramycins, amikacins og gentamicins fyrir þá P. aeruginosa stofna sem prófaðir voru.
German: • Klingeln in den Ohren (in der Regel vorübergehend), Hörverlust, Schwindel
Icelandic: • suð fyrir eyrum (oftast tímabundið), heyrnartap, sundl
German: Während der Anwendung von Vantobra können diese noch immer auftreten, sollten jedoch nicht häufiger bzw. nicht stärker ausgeprägt sein als zuvor.
Icelandic: Þau geta komið fram þrátt fyrir að Vantobra sé notað, en ættu ekki að vera jafn tíð eða verri en áður.
German: Zusätzlich wird die entsprechende Häufigkeitskategorie gemäß der folgenden Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
German: Der jeweilige Controller kann von Ihrem Arzt verordnet oder separat erworben
Icelandic: Viðkomandi stjórntæki er ávísað af lækninum eða það keypt sérstaklega.
German: • Diese Dosis ist für alle Personen ab einem Alter von 6 Jahren gleich.
Icelandic: Skammturinn er sá sami fyrir alla 6 ára og eldri.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten nach der Zulassung vor
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 12 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
German: Es wird in einem Umkarton bereit gestellt, der zwei Innenkartons enthält, einen mit dem Arzneimittel (56 Ampullen mit Vernebler-Lösung in 7 Folienbeuteln) und einen mit dem Vernebler.
Icelandic: Það er afhent í öskju sem inniheldur tvær innri öskjur, eina með lyfinu (56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum), og eina með eimgjafanum.
German: Die Packung enthält
Icelandic: Pakkning inniheldur
German: • Der Patient sollte während der Inhalation aufrecht sitzen.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sitja uppréttur meðan á innöndun stendur.
German: Da es kein Konservierungsmittel enthält, muss der Inhalt der ganzen Ampulle sofort nach dem Öffnen verwendet werden und nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Icelandic: Þar sem lykjan inniheldur ekki rotvarnarefni skal nota allt innihald hennar strax eftir að hún er opnuð og farga skal allri ónotaðri lausn.