FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik mora pratiti znakove ili simptome događaja zatajenja srca povremeno tijekom terapije aksitinibom.
Estonian: Teie arst peab südamepuudulikkuse nähtusid või sümptomeid aksitiniibravi kestel perioodiliselt jälgima.
Croatian: Mora li se istodobno primijeniti snažan induktor CYP3A4/5, preporučuje se prilagoditi dozu aksitiniba (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kui tugeva CYP3A4/5 indutseerija koosmanustamine on vajalik, tuleb aksitiniibi annust kohandada (vt lõik 4.2).
Croatian: Reverzibilna fizalna displazija zabilježena je u miševa i pasa koji su primali aksitinib najmanje mjesec dana, pri razinama izloženosti oko 6 puta većima od očekivane izloženosti u ljudi.
Estonian: Kui hiirtele ja koertele manustati ligikaudu 6-kordne inimestel kasutatav aksitiniibi annus vähemalt 1 kuu jooksul, täheldati pöörduvat kasvuplaadi düsplaasiat.
Croatian: Akutni infarkt miokarda i cerebrovaskularni incident sa smrtnim ishodom prijavljen je u jednog bolesnika svaki (0,3%).
Estonian: Surmaga lõppenud ägedast müokardiinfarktist ja ajuinsuldist teatati kummastki ühel patsiendil (0,3%).
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Inlyta 3 mg filmom obložene tablete Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Inlyta 7 mg filmom obložene tablete aksitinib
Estonian: Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid aksitiniib
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet također su uključene u Tablicu 1.
Estonian: Need hõlmavad ka turuletulekujärgselt kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimeid.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će istodobna primjena aksitiniba smanjiti plazmatske koncentracije supstrata CYP1A1, CYP1A2 i CYP3A4/5 in vivo.
Estonian: Seepärast ei tohiks aksitiniibi koosmanustamine CYP1A1, CYP1A2 või CYP3A4/5 substraatidega plasmakontsentratsiooni in vivo vähendada.
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Inlyta 3 mg filmom obložene tablete Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Inlyta 7 mg filmom obložene tablete
Estonian: Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: Prekine li se istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A4/5, treba razmotriti povratak na dozu aksitiniba koja se primjenjivala prije uvođenja tog snažnog inhibitora (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Kui tugeva inhibiitori koosmanustamine lõpetatakse, tuleb kaaluda aksitiniibi sellise annuse taaskasutamist, mis eelnes tugeva CYP3A4/5 inhibiitori kasutamisele (vt lõik 4.5).
Croatian: Smrtonosna plućna embolija prijavljena je u jednog bolesnika (0,3%) liječenog aksitinibom.
Estonian: Surmaga lõppenud kopsuembooliast teatati ühel aksitiniibiga ravitud patsiendil (0,3%).
Croatian: U kliničkom ispitivanju za utvrđivanje doze, istodobno povišenje ALT-a (12 puta iznad GGN) i bilirubina (2,3 puta iznad GGN), što se smatra hepatotoksičnošću izazvanom lijekovima, opaženo je u jednog bolesnika koji je primao aksitinib u početnoj dozi od 20 mg dvaput na dan (4 puta više od preporučene početne doze).
Estonian: Annuse kohandamise kliinilises uuringus täheldati ühel patsiendil, kellele manustati aksitiniibi algannuses 20 mg kaks korda ööpäevas (neljakordne soovituslik algannus), samaaegset ALAT-i (12 korda ULN) ja bilirubiinisisalduse (2,3 korda ULN) suurenemist, mida loeti ravimiga seotud maksatoksilisuseks.
Croatian: Nuspojave krvarenja stupnja 4 prijavljene su u 1% bolesnika, a smrtonosno krvarenje prijavljeno je u 0,4% bolesnika koji su primali aksitinib.
Estonian: 4. astme hemorraagilisi kõrvaltoimeid esines 1%-l patsientidest ja surmaga lõppenud hemorraagiat esines 0,4%-l patsientidest, kes kasutasid aksitiniibi.
Croatian: U mokraći nije detektiran nepromijenjen aksitinib.
Estonian: Neerukahjustus Aksitiniib ei ole muutumatul kujul uriinis tuvastatav.
Croatian: Inlyta 5 mg: jedna tableta sadrži 5 mg aksitiniba.
Estonian: Inlyta 5 mg: üks tablett sisaldab 5 mg aksitiniibi.
Croatian: U ispitivanjima aksitiniba u monoterapiji (N = 850) arterijski embolijski i trombotski događaji (uključujući prolaznu ishemijsku ataku, infarkt miokarda i cerebrovaskularni incident) prijavljeni su u 5,3% bolesnika koji su primali aksitinib.
Estonian: Aksitiniibi monoteraapia uuringutes (N = 850) teatati 5,3%-l aksitiniibravi saavatest patsientidest kõrvaltoimena arteriaalse emboolia ja tromboosi juhtudest (sealhulgas mööduv isheemiline atakk, müokardiinfarkt ja ajuinsult).
Croatian: Inlyta 7 mg: jedna tableta sadrži 7 mg aksitiniba.
Estonian: Inlyta 7 mg: üks tablett sisaldab 7 mg aksitiniibi.
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu kad se aksitinib primjenjuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) patsientidel soovitatakse aksitiniibi annust vähendada (vt lõik 4.2).
Croatian: Nuspojave zatajenja srca stupnja 4 prijavljene su u 0,6% bolesnika koji su primali aksitinib.
Estonian: 4. astme südamepuudulikkusega seotud kõrvaltoimetest teatati 0,6%-l aksitiniibi saanud patsientidest.
Croatian: Odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete simptome poput glavobolje, smetenosti, napadaja ili promjena vida, uz povišenje krvnog tlaka ili bez njega.
Estonian: Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu peavalu, segasus, krambihood või muutused nägemises, millega võib kaasneda kõrge vererõhk.
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 33,6 mg laktoze hidrata.
Estonian: Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tablett Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 33,6 mg laktoosmonohüdraati.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (1, 3, 5 i 7 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (1, 3, 5 ja 7 mg).
Croatian: Inlyta aksitinib
Estonian: Inlyta aksitiniib
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Inlyta na snazi u Europskoj uniji od 3. rujna 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Inlyta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. Septembril 2012.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Inlyta (zabilježene u više od 20% bolesnika) su proljev, hipertenzija (visoki krvni tlak), iscrpljenost (umor), disfonija (poremećaj u govoru), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine, palmarno-plantarna eritrodizestezija (osip i utrnuće dlanova i tabana), hemoragija (krvarenje), hipotireoidizam (smanjena funkcija štitnjače), protein u urinu, kašalj i konstipacija.
Estonian: Inlyta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 20%-l patsientidest) on kõhulahtisus, hüpertensioon (kõrge vererõhk), väsimus, düsfoonia (kõnehäired), iiveldus, oksendamine, isutus, kehakaalu vähenemine, palmaarplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (löövet ja valu tekitav käe- ja jalalabade nahareaktsioon), hemorraagia (verejooks), hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), valgu sisaldumine uriinis, köha ja kõhukinnisus.
Croatian: U bolesnika koji dobro podnose dozu od 5 mg, koji nemaju visoki krvni tlak i ne uzimaju lijekove za krvni tlak, doza se smije povećati prvo na 7 mg, a zatim maksimalno na 10 mg dva puta na dan.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad 5 mg annust hästi, kelle vererõhk on normaalne ja kes ei tarvita vererõhku langetavaid ravimeid, võib annust suurendada algul 7 mg-ni ning seejärel maksimumannuseni 10 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Vezano uz sigurnost lijeka, nuspojave lijeka slične su kao i u drugih lijekova iste klase i smatraju se prihvatljivima i upravljivima.
Estonian: Seoses ravimi ohutusega leiti, et ravimi kõrvalnähud sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega ning need on vastuvõetavad ja hallatavad.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inlyta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inlyta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg dva puta na dan, koja se uzima otprilike u razmaku od 12 sati.
Estonian: Soovitatav algannus on 5 mg kaks korda ööpäevas, mida võetakse ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Inlyta.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Inlyta võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Djelovanje je bilo bolje u bolesnika koji su prethodno liječeni citokinima, a ne sunitinibom.
Estonian: Toime oli parem patsientidel, keda oli varem ravitud tsütokiinidega, mitte sunitiniibiga.
Croatian: „Uznapredovano" znači da se rak počeo širiti.
Estonian: „Kaugelearenenud" tähendab, et vähk on hakanud levima organismis ka mujale.
Croatian: Što je Inlyta?
Estonian: Mis on Inlyta?
Croatian: Zašto je Inlyta odobrena?
Estonian: Miks Inlyta heaks kiideti?
Croatian: Inlyta je lijek koji sadrži djelatnu tvar aksitinib.
Estonian: Inlyta on ravim, mis sisaldab toimeainena aksitiniibi.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inlyta
Estonian: Muu teave Inlyta kohta
Croatian: Doza se može prilagoditi u skladu s odgovorom bolesnika.
Estonian: Annust tuleb kohandada patsiendi ravivastuse järgi.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inlyta?
Estonian: Mis riskid Inlytaga kaasnevad?
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Inlyta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Inlyta ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Inlyta živjeli su prosječno 6,7 mjeseca bez da se njihova bolest pogoršavala, u usporedbi s 4,7 mjeseci u bolesnika koji su primali sorafenib.
Estonian: Progresseerumiseta elulemus oli Inlytat kasutanud patsientidel keskmiselt 6,7 kuud ja sorafeniibi võtnud patsientidel 4,7 kuud.
Croatian: Smanjivanje doze ili prekidanje liječenja može biti potrebno kako bi se moglo upravljati određenim nuspojavama.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete leevendamiseks võib olla vaja annust vähendada või ravi katkestada.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Inlyta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Inlyta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Inlyta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Inlyta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Inlyta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Liječenje lijekom Inlyta treba započeti liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Estonian: Ravi Inlytaga peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Inlyta potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Inlyta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Inlyta je uspoređen sa sorafenibom (drugim lijekom protiv raka) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 723 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica čije prethodno liječenje sunitinibom ili citokinima nije bilo uspješno.
Estonian: Inlytat võrreldi sorafeniibiga (samuti vähiravim) ühes põhiuuringus, milles osales 723 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kellel eelnev ravi teiste vähiravimitega, nagu sunitiniib või tsütokiinid, oli ebaõnnestunud.
Croatian: U slučaju bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove, liječnik mora prilagoditi dozu lijeka Inlyta.
Estonian: Teatud teisi ravimeid kasutavatel patsientidel võib arst Inlyta annust vajaduse korral kohandada.
Croatian: Inlyta se koristi nakon prethodnog neuspješnog liječenja lijekom Sutent (sunitinib) ili „citokinima" (drugim lijekovima protiv raka).
Estonian: Inlytat kasutatakse, kui ravi Sutenti (sunitiniib) või tsütokiinidega (teised vähiravimid) on ebaõnnestunud.
Croatian: Receptori VEGF-a uključeni su u rast i širenje stanica raka, te u razvoj krvnih žila koje opskrbljuju tumore.
Estonian: VEGF-retseptorid osalevad vähirakkude kasvamises ja levikus ning kasvajat varustavate veresoonte arengus.
Croatian: Bolesnici s umjereno smanjenom funkcijom jetre trebaju primiti manju početnu dozu od 2 mg dva puta na dan.
Estonian: Maksa mõõduka talitlushäirega patsientide algannus peab olema 2 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Inhibirajući ove receptore, Inlyta pomaže pri usporavanju rasta i širenju raka, te prekida isporuku krvi koja potiče rast stanica raka.
Estonian: Neid retseptoreid blokeerides aitab Inlyta aeglustada vähi kasvu ja levikut ning peatada vähirakkude kasvu tagava verevarustuse.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Inlyta, aksitinib, djeluje inhibirajući određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze koji su prisutni u receptorima krvožilnog endotelnog faktora rasta (VEGFR) na površini stanica raka.
Estonian: Inlyta toimeaine aksitiniib blokeerib ensüüme türosiinkinaase, mis esinevad vaskulaarse endoteeli kasvuteguri (VEGF) retseptorites vähirakkude pinnal.
Croatian: Za što se Inlyta koristi?
Estonian: Milleks Inlytat kasutatakse?
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Inlyta.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Inlyta.
Estonian: See on ravimi Inlyta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: CHMP je zaključio da je dokazana djelotvornost lijeka Inlyta u liječenju bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica nakon neuspješnog liječenja lijekom Sutent ili citokinom.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Inlyta efektiivsus on tõestatud nende kaugelearenenud neerurakkkartsinoomiga patsientide ravis, kelle ravi Sutenti või tsütokiinidega on ebaõnnestunud.
Croatian: Kako djeluje Inlyta?
Estonian: Kuidas Inlyta toimib?
Croatian: Lijek Inlyta ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljno smanjenom funckijom jetre.
Estonian: Inlytat ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja tumora.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elulemus (aeg haiguse süvenemiseni).
Croatian: Kako se Inlyta koristi?
Estonian: Kuidas Inlytat kasutatakse?
Croatian: Inlyta je bio djelotvorniji od sorafeniba u liječenju uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica.
Estonian: Inlyta oli kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ravis sorafeniibist efektiivsem.
Croatian: Kako je Inlyta ispitivana?
Estonian: Kuidas Inlytat uuriti?
Croatian: Inlyta se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, tipom raka bubrega.
Estonian: Inlytat kasutatakse täiskasvanute kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (teatud neeruvähiliik) raviks.
Croatian: --1 Živi rekombinirani herpesvirus pura pridružen stanicama ( soj HVT/ILT -138) , koji izražava glikoproteine gD i gI virusa zaraznog laringotraheitis 103.1104.1 PFU*.
Estonian: --1 Elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi HVT/ILT-138), mis ekspresseerib infektsioosse larüngotrahheiidi viiruse glükoproteiine gD ja gI: 103,1 - 104,1 PFU*.
Croatian: *PFU: Jedinice koje formiraju plak.
Estonian: * PFU - naaste moodustav ühik.
Croatian: Ciljna vrsta životinja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Croatian: Izmišljeni naziv
Estonian: ELi (ML) number Väljamõeldud nimetus
Croatian: Pakovanje Sadržaj
Estonian: Manustamisviis Pakend
Croatian: ATCvet kod: QI01AD.
Estonian: ATCvet kood: QI01AD.
Croatian: Ne upotrebljavati kemijske dezinficijense.
Estonian: Ärge kasutage keemilisi desinfektsioonivahendeid.
Croatian: Ne otapati u vrućoj ili ledeno hladnoj vodi.
Estonian: Ärge sulatage kuumas või jääkülmas vees.
Croatian: MB: cijelo rizično razdoblje.
Estonian: MD: kogu riskiperiood.
Croatian: 400 ml 800 ml
Estonian: 800 ml
Croatian: MB: 9 dana.
Estonian: MD: 9 päeva.
Croatian: MSD Animal Helath Logo
Estonian: MSD Animal Health Logo
Croatian: Suspenzija: crvenkasta do crvena suspenzija.
Estonian: Suspensioon: punakas kuni punane suspensioon.
Croatian: HVT/ILT-138
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS HVT/ILT-138
Croatian: Ako je suspenzija smrznuta na vrhu ampule znači da treba biti uklonjena i ne smije se upotrijebiti.
Estonian: Kui külmunud suspensioon paikneb ampulli otsas, tähendab see, et suspensioon on üles sulatatud ja seda ei tohi kasutada.
Croatian: Posebno obratiti pozornost sprečavanju zagađenja ruku, očiju i odjeće suspenzijom.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et vältida käte, silmade ja riietuse saastamist suspensiooniga.
Croatian: Suspenzija: - Staklene ampule tipa I, koje sadrže 2000 ili 4000 doza.
Estonian: Suspensioon - I tüüpi klaasist ampull, mis sisaldab 2000 või 4000 annust.
Croatian: 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Estonian: 5831 AN Boxmeer
Croatian: Kod kombinirane upotrebe, za MB dokazan je početak imuniteta nakon 5 dana.
Estonian: Sellise segu kasutamisel on näidatud, et immuunsus MD vastu algab 5 päeva pärast.
Croatian: (broj doza po ampuli je navedena na obojanoj oznaci priloženoj na svakoj kutiji koja sadrži ampule
Estonian: (annuste arv ampulli kohta esitatakse värvikoodiga klambril, mis on kinnitatud iga varda külge, mis sisaldab ampulli)
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo se javite veterinaru.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/182/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/15/182/001
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Croatian: Maknuti injekciju i preokrenuti vrećicu (6-8 puta) radi miješanja cjepiva.
Estonian: Eemaldage süstal ja pöörake kotti ümber (6-8 korda) vaktsiini segamiseks.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03/07/2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03/07/2015
Croatian: Cjepivo je spremno za upotrebu.
Estonian: Vaktsiin on nüüd kasutusvalmis.
Croatian: 1PFU: Jedinice koje tvore plak.
Estonian: 1 PFU: naaste moodustav ühik.
Croatian: Preporučeno je rukovati sa maksimalno 5 ampula (iz jedne kutije).
Estonian: Soovitatakse käsitseda maksimaalselt 5 ampulli (ainult ühest vardast) korraga.
Croatian: Svejedno bi trebalo slijediti mjere predostrožnosti da bi se izbjegao izravan ili neizravan dodir cijepljenih pilića i pura.
Estonian: Siiski tuleb järgida ettevaatusabinõusid, et vältida otsest või kaudset kokkupuudet vaktsineeritud kanade ja kalkunite vahel.
Croatian: Osušiti ampulu, zatim prelomiti je na vratu i odmah postupiti prema ranije navedenom.
Estonian: Kuivatage ampull, seejärel murdke ampull kaelast ja jätkake kohe nii, nagu kirjeldatud allpool.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet International B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International B.V.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarskomedicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Croatian: Trajanje imuniteta: ILT: 60 tjedana, MB: cijelo rizično razdoblje.
Estonian: ILT: 60 nädalat, MD: kogu riskiperiood.
Croatian: Kada se ovaj proizvod miješa s Nobilis Rismavac oboje treba rastopiti u istoj vrećici otapala na isti način (400 ml otapala za svakih 2000 doza oba proizvoda ili 800 ml otapala za svakih 4000 doza oba proizvoda).
Estonian: Kui vaktsiini segatakse Nobilis Rismavaciga, tuleb mõlemad lahjendada samas lahustikotis samal moel (400 ml lahustit mõlema vaktsiini iga 2000 annuse kohta või 800 ml lahustit mõlema vaktsiini iga 4000 annuse kohta).
Croatian: Priprema cjepiva: Dezinficirati opremu za cijepljenje kuhanjem u vodi kroz 20 min ili u autoklavu (15 min na 121°C).
Estonian: Vaktsiini ettevalmistamine Vaktsineerimisvarustuse desinfitseerimiseks keetke seda vees 20 minutit või autoklaavige (15 minutit 121°C juures).
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nisu primijećeni simptomi ni nakon primjene 10 puta veće doze cjepiva.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist mingeid sümptomeid ei täheldatud.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje subkutanom injekcijom u vrat.
Estonian: Vaktsiin manustatakse subkutaanse süstina kaela.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: 2 sata na temperaturi ispod 25 °C.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi temperatuuril alla 25 °C.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Inovax-ILT mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Innovax-ILTi, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Croatian: Polako povući sadržaj ampule u sterilnu brizgalicu s iglom 18 gauge.
Estonian: Tõmmake ampulli sisu õrnalt steriilsesse süstlasse, millel on 18 suurusega nõel.
Croatian: Plodnost: Nema dostupnih informacija za upotrebu kod budućeg rasplodnog jata.
Estonian: Fertiilsus Puudub teave kasutamise kohta tulevastel sugulindudel.