FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de gele placebotabletten op zijn, begint u met de volgende doordrukstrip.
Estonian: Pärast platseebotablettide võtmise lõpetamist alustage järgmise blistriga.
Dutch: Als u ernstige diarree heeft, vertel dit dan aan uw arts.
Estonian: Tõsise kõhulahtisuse korral pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Start zij later, dan moet de vrouw worden geadviseerd om daarnaast nog een barrièremethode toe te passen totdat zij 7 dagen zonder onderbreking een witte werkzame tablet heeft ingenomen.
Estonian: Kui tablette hakatakse võtma hiljem, tuleb naisele soovitada valgete, toimeainet sisaldavate tablettide võtmise esimesel 7 päeval kasutada lisaks barjäärimeetodit.
Dutch: • U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekten).
Estonian: • kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
Dutch: Als u uw menstruatie wilt uitstellen
Estonian: Kuidas nihutada menstruatsiooni algust või menstruatsiooni algust edasi lükata
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen cerebrovasculair accident, transient ischaemic attack (TIA), aandachtsstoornis
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu, migreen tserebrovaskulaarne episood, transitoorne isheemiline atakk, tähelepanuhäire
Dutch: • als u mogelijke verschijnselen opmerkt van een bloedstolsel die kunnen betekenen dat u een bloedstolsel in het been heeft (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de longen (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie rubriek ‘Bloedstolsels' hieronder).
Estonian: • kui te märkate võimalikule verehüübele viitavaid tunnuseid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (see tähendab süvaveeni tromboos), verehüüve kopsus (see tähendab kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allpool lõik „Verehüübed"); Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjeldust lugege lõigust „Kuidas verehüüvet ära tunda";
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters):
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Dutch: • Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE) o Veneuze trombo-embolie - bestaande VTE (op anticoagulantia) of voorgeschiedenis van VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie).
Estonian: o Venoosne trombemboolia - käesolev VTE (saab antikoagulantravi) või anamneesis (näiteks süvaveeni tromboos või kopsuemboolia).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen hyperhidrose, alopecia, pruritus, droge huid, seborroe chloasma, hypertrichose
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused akne ülemäärane higistamine, juuste väljalangemine, nahasügelus, naha kuivus, seborröa kloasm, hüpertrihhioos
Dutch: • U heeft systemische lupus erythematosus - een aandoening die uw natuurlijke afweersysteem aantast).
Estonian: • kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (haigus, mis mõjutab organismi kehaomast kaitsesüsteemi);
Dutch: melkproductie zonder zwanger te zijn; premenstrueel syndroom; pijn bij het vrijen; droogheid van de vagina of vulva; baarmoederkrampen
Estonian: piima eritumine rinnanäärmest, kui naine ei ole rase, premenstruaalne sündroom, valulik seksuaalvahekord, tupe või häbeme kuivus, emaka spasm
Dutch: o Een hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Estonian: o Mitme riskiteguri koosesinemisest tingitud kõrge VTE risk (vt lõik 4.4).
Dutch: BLOEDSTOLSELS
Estonian: Organsüsteem
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen distensie droge mond
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus kõhu distensioon suukuivus
Dutch: Risicofactoren voor VTE
Estonian: VTE riskitegurid
Dutch: Plak de sticker op de doordrukstrip in het kader met de tekst ‘Plaats weeksticker hier', vlak boven de rij met witte werkzame tabletten.
Estonian: Kleepige see etikett blistri valgete tablettide kohal olevale ribale, millel on tekst „Asetage päevade etikett siia".
Dutch: De tabletten dienen elke dag rond dezelfde tijd te worden ingenomen.
Estonian: Tablette võetakse iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal sõltumata söögiaegadest.
Dutch: o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, zoals APCresistentie (waaronder Factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne-C-deficiëntie, proteïne-S-deficiëntie.
Estonian: o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus VTE tekkeks, näiteks aktiveeritud C-valgu resistentsus (sealhulgas V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.
Dutch: • U moet geopereerd worden of langere tijd bedrust houden/niet lopen (zie ‘Bloedstolsels' in rubriek 2).
Estonian: • kui te peate minema operatsioonile või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed");
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke witte werkzame tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).
Estonian: Iga valge, toimeainega tablett sisaldab 2,5 mg nomegestroolatsetaati ja 1,5 mg östradiooli (hemihüdraadina).
Dutch: In zeldzame gevallen is bij pilgebruiksters melding gemaakt van goedaardige levertumoren en in nog minder gevallen van kwaadaardige levertumoren.
Estonian: Harvadel juhtudel on rasestumisvastaste pillide kasutajatel täheldatud healoomulisi (vähki mitte tekitavad) maksakasvajaid ja veelgi harvematel juhtudel pahaloomulisi (vähkitekitavad) maksakasvajaid.
Dutch: Kies uit de 7 weekstickers de sticker in de grijze kolom die begint met uw startdag.
Estonian: Valige hallist tulbast seitsme etiketi seast välja see, mille päevade loetelu algab päevaga, mil te alustate tablettide võtmist.
Dutch: Er is met IOA geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: IOA toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: • vaginale geur; ongemak in de vagina of vulva
Estonian: lõhn tupest, vulvovaginaalne düskomfort
Dutch: In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva in verband gebracht met een hoger risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. TIA, beroerte).
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on KHK-de kasutamist seostanud ATE (müokardiinfarkti) või tserebrovaskulaarse episoodi (näiteks transitoorse isheemilise ataki, insuldi) suurema riskiga.
Dutch: De vrouw moet de sticker die begint met de dag waarop zij start met de tabletinname op de blisterverpakking plakken.
Estonian: Valida tuleb kleeps, mis algab selle nädalapäevaga, millal tablette võtma hakatakse, ja kleepida see blistrile.
Dutch: Oestradiol is onderhevig aan een aanmerkelijk firstpasseffect na orale toediening.
Estonian: Östradiool allub suukaudsel manustamisel ulatuslikule esmase passaaži metabolismile.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornissen
Estonian: Maksafunktsiooni puudulikkus
Dutch: • Het is nog niet bekend hoe het risico op VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva die nomegestrolacetaat in combinatie met oestradiol bevatten zich verhoudt tot het risico met gecombineerde hormonale anticonceptiva die een lage dosis levonorgestrel bevatten.
Estonian: • Veel ei ole teada, milline on VTE risk nomegestroolatsetaadi ja östradiooli kombinatsiooni sisaldavate KHK-del võrreldes väikeses annuses levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn: in de witte werkzame filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).
Estonian: Mida IOA sisaldab - Toimeained on: valged toimeainega õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad: Iga tablett sisaldab 2,5 mg nomegestroolatsetaati ja 1,5 mg östradiooli (hemihüdraadina).
Dutch: Factoren die het risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Estonian: Arteris verehüübe tekkeriski suurendavad tegurid
Dutch: • plotselinge zwakte of gevoelloosheid in het gezicht, arm of been,
Estonian: • Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühes kehapooles;
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IOA 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS IOA 2,5 mg/1,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Bij alle combinatiepillen kan zich tussentijds onregelmatig vaginaal bloedverlies (spotting of doorbraakbloedingen) voordoen tijdens de eerste gebruiksmaanden.
Estonian: Kõigi kombineeritud rasestumisvastaste pillide kasutamisel võib esimestel kuudel esineda menstruatsioonidevahelisel perioodil ebaregulaarset vereeritust tupest (määriv vereeritus või vaheveritsus).
Dutch: U kunt dit hogere risico nog vermijden door uw innameschema aan te passen.
Estonian: Suurenenud rasestumisriski saab vältida tablettide võtmise skeemi muutmisega.
Dutch: Curettage kan eveneens hieronder vallen.
Estonian: Nende hulka võib kuuluda ka emakaõõne prooviabrasioon.
Dutch: • Verergering van depressie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn in verband gebracht met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
Estonian: • KSK-de kasutamisega seoses on täheldatud depressiooni, Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemist.
Dutch: Interacties
Estonian: Koostoimed
Dutch: De excretie van nomegestrolacetaat was na 10 dagen vrijwel compleet.
Estonian: Ülejäänud nomegestroolatsetaadi annus eritub täielikult umbes 10 päevaga, kusjuures ravimi kogus roojas oli suurem kui uriinis.
Dutch: Of dit tevens geldt voor gecombineerde orale anticonceptiva die 17β-oestradiol bevatten, moet nog bevestigd worden.
Estonian: Senini ei ole selge, kas see kehtib ka 17β-östradiooli sisaldavate
Dutch: Tumoren
Estonian: Vähk
Dutch: ZO MA DI WO DO VR ZA MA DI WO DO VR ZA ZO DI WO DO VR ZA ZO MA WO DO VR ZA ZO MA DI DO VR ZA ZO MA DI WO VR ZA ZO MA DI WO DO ZA ZO MA DI WO DO VR
Estonian: P E T K N R L E T K N R L P T K N R L P E K N R L P E T N R L P E T K R L P E T K N L P E T K N R
Dutch: Hypertensie Obesitas (body mass index boven 30 kg/m2)
Estonian: Hüpertensioon Rasvumus (kehamassiindeks (KMI) üle 30 kg/m2) Risk suureneb oluliselt koos KMI tõusuga.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een knobbeltje voelt.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on tegemist mõne allpool nimetatud seisundiga.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder genoemde aandoeningen heeft.
Estonian: Te ei tohi IOA't kasutada, kui teil on mis tahes allpool nimetatud seisund.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest erinevuste kohta
Dutch: Het PRAC heeft het bekende risico op trombo-embolie van gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen bevestigd, en heeft de aanbeveling gedaan tot duidelijke etikettering van de symptomen van trombo-embolische voorvallen, alsook van de risicofactoren voor trombo
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas teadaolevat trombemboolia riski kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive sisaldavate ravimite kasutamisel ning soovitas selgelt välja tuua trombemboolia sümptomid ning trombemboolia riskitegurid;
Dutch: • het PRAC van mening is dat de voordelen van gecombineerde hormonale anticonceptivabevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's in de indicatie van
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arvates on kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkus rasestumisvastasel näidustusel jätkuvalt suurem kui sellega seotud riskid;
Dutch: Ioa werd in twee belangrijke studies onder in totaal 4 433 vrouwen van 18 tot 50 jaar onderzocht.
Estonian: Ioat vaadeldi kahes põhiuuringus, kus osales kokku 4433 naist vanuses 18−50 aastat.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Ioa de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ioa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ioa verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ioa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. novembril
Dutch: Uit klinische studies van Ioa zijn geen gegevens beschikbaar over adolescenten jonger dan 18 jaar.
Estonian: Ioa kasutamise kohta alla 18-aastastel noortel ei ole avaldatud kliiniliste uuringute andmeid.
Dutch: Overige informatie over Ioa:
Estonian: Muu teave Ioa kohta
Dutch: Hoe is Ioa onderzocht?
Estonian: Kuidas Ioat uuriti?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ioa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ioa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: De Pearlindex is een standaardmethode voor het meten van de werkzaamheid van anticonceptiva.
Estonian: Pearli indeks on rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse standardne mõõtmisviis.
Dutch: In de eerste studie bedroeg de Pearlindex voor vrouwen tussen 18 en 35 jaar ongeveer 0,4 bij Ioa en 0,8 bij het vergelijkingsmiddel; in de tweede studie was dit ongeveer 1,2 bij Ioa en 1,9 bij het
Estonian: 18−35-aastaste naiste seas oli Pearli indeks esimeses uuringus Ioaga ligikaudu 0,4 ja võrdlusravimiga 0,8 ning teises uuringus Ioaga ligikaudu 1,2 ja võrdlusravimiga 1,9.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ioa.
Estonian: See on ravimi Ioa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: De werkzaamheid van Ioa werd eerst in proefmodellen getest, voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ioa toimet muude katsetega.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen van 18 tot 35 jaar die tijdens of kort na de behandeling zwanger werden.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi ajal või varsti pärast ravi rasestunud 18−35-aastaste naiste arv ning seda väljendati raseduste määrana Pearli indeksi abil.
Dutch: Er wordt dagelijks één tablet ingenomen zolang anticonceptie gewenst wordt, te beginnen met een werkzame tablet op de eerste dag van de cyclus.
Estonian: Ioat manustatakse aja vältel, mil rasedusest soovitakse hoiduda, üks tablett ööpäevas, alustades toimeainet sisaldava tabletiga menstruaaltsükli esimesel päeval.
Dutch: Ioa is een anticonceptiepil.
Estonian: Ioa on kontratseptiiv (rasestumisvastane tablett).
Dutch: Ioa wordt verstrekt in een blisterverpakking met 28 tabletten (24 witte tabletten gevolgd door 4 gele tabletten), die in volgorde worden ingenomen.
Estonian: Ioat turustatakse blistrites, mis sisaldavad 28 tabletti (24 valget ja 4 kollast tabletti) - tablette võetakse järjest nädalapäevadega kleepsude järgi.
Dutch: De deelneemsters kregen een jaar lang (13 menstruatiecycli) Ioa of een andere anticonceptiepil die drospirenon en ethinyloestradiol bevatten.
Estonian: Uuringutes osalenud tarvitasid ühe aasta jooksul (13 menstruaaltsüklit) kas Ioat või drospirenooni ja etinüülöstradiooli sisaldavaid kontratseptiive.
Dutch: Ioa is verkrijgbaar in de vorm van 24 witte werkzame tabletten die de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2,5 mg) en oestradiol (1,5 mg) bevatten, en vier gele tabletten die geen enkele werkzame stof bevatten (placebotabletten).
Estonian: Ioat turustatakse 24 valge toimeaineid nomegestroolatsetaati (2,5 mg) ja östradiooli (1,5 mg) sisaldava tableti ning 4 kollase platseebotabletina, mis ei sisalda toimeaineid.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ioa in?
Estonian: Mis riskid Ioaga kaasnevad?
Dutch: Oestradiol is hetzelfde als een natuurlijk hormoon dat tijdens de cyclus door de eierstokken wordt geproduceerd.
Estonian: Östradiool on hormoon, mis looduslikult tekib menstruaaltsükli jooksul munasarjades.
Dutch: Nomegestrolacetaat wordt afgeleid van het hormoon progesteron dat eveneens door de eierstokken wordt geproduceerd tijdens de cyclus.
Estonian: Nomegestroolatsetaat on samuti menstruaaltsükli jooksul munasarjades tekkiva hormooni progesterooni derivaat.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ioa vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Ioa mag niet worden ingenomen door vrouwen die lijden of hebben geleden aan veneuze of arteriële trombose (bloedstolsels in de aders of slagaders), die een beroerte of hartaanval hebben gehad of bij wie risicofactoren voor trombose aanwezig zijn (zoals ernstig verhoogde bloeddruk, diabetes met beschadigde bloedvaten of hoge cholesterolspiegel).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada juhul, kui patsiendil on või on olnud venoosne või arteriaalne tromboos (verehüübed veenides või arterites), sealhulgas insult või südameinfarkt, või juhul, kui tal esineb mõni tromboosi riskitegur (väga kõrge vererõhk, diabeet koos veresoonte kahjustustega või suur kolesteroolisisaldus).
Dutch: Ioa mag niet worden gebruikt door vrouwen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nomegestrolacetaat, oestradiol, of een van de andere bestanddelen.
Estonian: Ioat ei tohi kasutada naised, kes on nomegestroolatsetaadi, östradiooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Welke voordelen bleek Ioa tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ioa kasulikkus?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Ioa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters) zijn acne en veranderingen in de onttrekkingsbloedingen (geen of onregelmatige onttrekkingsbloedingen).
Estonian: Ioa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on akne ning menstruaaltsükli muutused (nt menstruatsiooni puudumine või ebaregulaarsus).
Dutch: Ioa is een combinatiepil die twee werkzame stoffen bevat, nomegestrolacetaat (een progestageen) en oestradiol (een oestrogeen).
Estonian: Ioa on kombineeritud kontratseptiiv (kombineeritud rasestumisvastane tablett), mis sisaldab kaht toimeainet - nomegestroolatsetaati (teatud progestogeen ehk kollaskehahormoon) ja östradiooli (teatud östrogeen).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt door vrouwen met een aandoening die de bloedstolling beïnvloedt (zoals proteïne C-tekort), migraine met aura (visuele of andere symptomen), ernstige leverproblemen waarbij de lever niet normaal functioneert, bepaalde vormen van kanker, of abnormale bloedingen in de schaamstreek waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Estonian: Ioat ei tohi kasutada naised, kellel on hüübimishäireid (näiteks C-valgu vaegus), nn auraga migreen (koos visuaalsete või muude sümptomitega), rasked maksaprobleemid koos maksa talitushäiretega, teatud tüüpi vähktõbi või diagnoosimata põhjusega ebatavaline vereeritus tupest.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Ioa.
Estonian: Kui vajate Ioaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde
Estonian: Ioa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: wordt voorkomen, ondergaat het slijm van de baarmoederhals veranderingen en wordt het endometrium (het slijmvlies van de baarmoeder) dunner.
Estonian: Ioa muudab ovulatsiooni takistamiseks organismi hormoonitasakaalu nii, et muutub emakakaela lima koostis ja õheneb endomeetrium (emaka limaskest).
Dutch: De index geeft aan hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen per 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 cycli).
Estonian: Indeks on 1, kui 100 naisest, kes kasutavad meetodit ühe aasta vältel (vastab 1300 menstruaaltsüklile), rasestub 1. Mida väiksem on Pearli indeks, seda väiksem on rasestumise tõenäosus.
Dutch: Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: on retseptiravim.
Dutch: 40 µg/dosis
Estonian: 40 µg annus
Dutch: Sachets nylon/alu/copolymeer of polyethyleen en polymethacrylzuur
Estonian: Transdermaalne kotike Nailon/alumiinium / polüetüleeni ja polümetakrüülhappe kopolümeer
Dutch: 1 sachet in karton
Estonian: 1 kotike karbis
Dutch: Transdermaal gebruik
Estonian: Manustamisviis
Dutch: Transdermaal gebruik sachet (nylon/alu/copolymeer van polyethyleen en polymethacrylzuur)
Estonian: Transdermaalne kotike (nailon/alumiinium/ polüetüleeni ja polümetakrüülhappe kopolümeer)
Dutch: 80 doses per systeem voor transdermaal gebruik
Estonian: 80 annust transdermaalse süsteemi kohta transdermaalse t süsteemi
Dutch: Dit plan dient het volgende aan de orde te stellen:
Estonian: Plaan peaks sisaldama järgnevat:
Dutch: Verwijdering volgens de lokale wettelijke vereisten
Estonian: Hävitamine vastavalt kohalikust regulatsioonist tulenevatele nõuetele
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verleden van drugsmisbruik Verwijdering volgens de lokale wettelijke vereisten
Estonian: Kasutamine varasema ravimsõltuvuse diagnoosiga patsientide puhul Hävitamine vastavalt kohalikust regulatsioonist tulenevatele nõuetele
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE AAN DE LIDSTATEN WORDEN KENBAAR GEMAAKT
Estonian: LIIKMESRIIKIDELE ESITATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD SEOSES RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISEGA
Dutch: • Een educatief plan voor artsen en gezondheidszorgverleners, dat gericht is op het inimaliseren van risico's en het ondersteunen van het veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Estonian: • Arstidele ja tervishoiutöötajatele mõeldud koolitusplaan, mille eesmärgiks on riskide minimeerimine ning ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamine.
Dutch: • Een educatief plan voor patiënten, dat gericht is op het minimaliseren van risico's en het ondersteunen van het veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Estonian: Patsientidele mõeldud koolitusplaan, mille eesmärgiks on riskide minimeerimine ning ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamine.
Dutch: ¾ De lidstaten dienen een opleidingsprogramma te voorzien voor arts/verpleging en patiënten waarin de hieronder vermelde maatregelen ter minimalisering van de risico's zijn opgenomen,
Estonian: LIIKMESRIIKIDELE ESITATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD SEOSES RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISEGA ¾ Liikmesriigid peavad kindlustama, et tervishoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud koolitusplaan sisaldaks endas alljärgnevalt loetletud meetmeid riskide minimeerimiseks,
Dutch: Training voor patiënten zal plaatsvinden via de arts/verpleging.
Estonian: Vastava koolituse viib läbi tervishoiutöötaja.
Dutch: In het nieuwe systeem is dit defect verholpen.
Estonian: Uues süsteemis on viga parandatud.
Dutch: Het is een bekende stof die al jarenlang wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
Estonian: See on hästi tuntud aine, mida on kasutatud valuvaigistina aastaid.
Dutch: Alle hierboven beschreven onderzoeken werden uitgevoerd met een ander afgiftesysteem, dat in 2008 uit de handel werd genomen vanwege een defect in het ontwerp van het systeem.
Estonian: Kõik ülalkirjeldatud uuringud tehti erineva manustamisseadmega, mis 2008. aastal võeti turult tagasi vea tõttu süsteemi ülesehituses.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ionsys zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ionsysi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Ionsys
Estonian: Muu teave Ionsysi kohta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ionsys te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ionsysi ohutu ja efektiivne kasutamine?