FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The heads of the NCAs work closely with EMA and the European Commission to maximise cooperation and ensure the European medicines regulatory network functions efficiently.
Italian: I direttori delle autorità nazionali competenti operano in stretta collaborazione con l'EMA e la Commissione europea al fine di garantire una cooperazione efficiente ed efficace all'interno della rete europea di regolamentazione dei medicinali e il buon funzionamento di quest'ultima.
English: They are available to guide the development programmes of all medicine developers who wish to submit an application for a marketing authorisation in the EU, and to ensure that medicines are developed consistently and to the highest quality.
Italian: Sono messe a disposizione degli esperti di tutto il mondo che si occupano dello sviluppo di medicinali e intendono presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE, al fine di orientare i loro programmi e assicurare che i medicinali siano sviluppati in modo coerente e secondo i più elevati standard di qualità.
English: It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the
Italian: L'obiettivo di questo opuscolo è spiegare il funzionamento del sistema normativo europeo per l'approvazione dei medicinali, descrivere le modalità di autorizzazione e monitoraggio dei farmaci1 nell'Unione europea (UE) e il funzionamento di tutta la rete di regolamentazione europea: un partenariato tra la Commissione europea, le autorità di regolamentazione dei medicinali degli Stati membri dell'UE e dello Spazio economico europeo (SEE), nonché l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) volto a garantire che i pazienti nell'UE abbiano accesso a farmaci di elevata qualità, efficaci e sicuri.
English: It is used by NCAs and clinical-trial sponsors to enter information protocols and results of clinical trials.
Italian: Tale banca dati è utilizzata dalle autorità nazionali competenti e dai promotori delle sperimentazioni cliniche per inserire i protocolli di informazione e i risultati delle sperimentazioni stesse.
English: A waiver applies for some countries which have applied to have their regulatory systems for the supervision of manufacturers of active pharmaceutical ingredients assessed by the EU and have been found to be equivalent to the EU.
Italian: Per i paesi che hanno presentato domanda affinché l'UE valutasse i loro sistemi normativi per la sorveglianza dei produttori di principi attivi farmaceutici e i cui sistemi sono risultati equivalenti a quello UE, si applica un'esenzione.
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Italian: • comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC);
English: • Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
Italian: • comitato per i medicinali orfani (COMP);
English: They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP).
Italian: Inoltre, vi è un continuo scambio di informazioni in merito alla regolamentazione dei medicinali, ad esempio in relazione alla segnalazione di effetti indesiderati di farmaci, per la sorveglianza sulle sperimentazioni cliniche, per l'esecuzione di ispezioni nei confronti dei produttori di farmaci e per l'osservanza di buone prassi cliniche, di fabbricazione, di distribuzione e di farmacovigilanza.
English: The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU.
Italian: La procedura centralizzata è valida in tutta l'Unione europea ed autorizza l'immissione in commercio di un medicinale sulla base di una procedura unica a livello dell'UE.
English: A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA.
Italian: Per ogni medicinale per uso umano o veterinario cui è stata rilasciata o negata un'autorizzazione all'immissione in commercio a seguito di una valutazione da parte dell'EMA,
English: Medicines regulatory authorities:
Italian: Autorità di regolamentazione dei medicinali: 50+
English: • Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Italian: • comitato per i medicinali per uso umano (CHMP);
English: This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Italian: L'EMA fornisce inoltre consulenza scientifica specifica alle aziende al fine di agevolare lo sviluppo e l'accesso a medicinali efficaci, sicuri e di elevata qualità, per il beneficio dei pazienti.
English: In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
Italian: Per poter essere importato nell'UE, un principio attivo farmaceutico deve essere accompagnato da una conferma scritta rilasciata dall'autorità competente del paese in cui viene prodotto.
English: • Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Italian: • comitato per i medicinali vegetali (HMPC);
English: The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Italian: L'Unione europea (UE) ha sviluppato un mercato unico attraverso un sistema standardizzato di leggi: le stesse norme e procedure armonizzate vengono applicate a tutti gli Stati membri in materia di autorizzazione dei medicinali e di sorveglianza sulla sicurezza degli stessi.
English: • Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP)
Italian: • comitato per i medicinali veterinari (CVMP);
English: Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines.
Italian: Una caratteristica fondamentale del sistema normativo dell'UE è la trasparenza sulle sue modalità operative e decisionali.
English: ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
Italian: damentali per l'approvazione e l'autorizzazione di nuovi medicinali come sicurezza, qualità ed efficacia.
English: encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines'
Italian: L'ampio ventaglio di esperti coinvolti nella regolamentazione dei farmaci nell'UE incoraggia lo scambio di conoscenze, di idee e la condivisione delle migliori pratiche all'interno della comunità scientifica, con l'obiettivo ultimo di assicurare che l'approvazione dei medicinali sia fatta seguendo i migliori standard al mondo.
English: Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU.
Italian: Prima di poter essere immesso sul mercato dell'UE, ogni lotto di medicinali deve essere dotato di una certificazione attestante che il prodotto sia stato fabbricato e testato secondo le buone prassi di fabbricazione.
English: States.
Italian: Ceca
English: The text was valid at that time.
Italian: Il testo era quello valido all'epoca.
English: You can hold it in either your right or left hand.
Italian: Lo può tenere sia con la mano destra che con la sinistra.
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Italian: Questo allegato III potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale.
English: - Breathe out slowly.
Italian: - Espiri lentamente.
English: Special patient groups:
Italian: Speciali gruppi di pazienti:
English: Each single dose of Seretide provides:
Italian: Ogni singola dose di Seretide fornisce:
English: The overall study results showed:
Italian: I risultati complessivi dello studio hanno dimostrato:
English: The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
Italian: Lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati hanno rifiutato la variazione mirante ad estendere le indicazioni il 3 agosto 2005.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Italian: Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri aggiorneranno l'allegato III come stabilito.
English: Mechanism of action:
Italian: Meccanismo di azione:
English: Plasma protein binding is 91%.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è del 91%.
English: - Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
Italian: - Trattenga il respiro per circa 10 secondi o il più a lungo possibile.
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the UK are Concerned Member States.
Italian: Nella MRP la Svezia è lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati.
English: ATC Code:
Italian: Codice ATC:
English: WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È SERETIDE E A CHE COSA SERVE
English: Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Italian: Non usi Seretide dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
English: WC TC WC TC
Italian: WC TC
English: The incidence in placebo was not taken into account.
Italian: L'incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.
English: The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
Italian: Il medico valuterà se può assumere Seretide in tale periodo.
English: *Reported commonly in placebo
Italian: * segnalato comunemente con il placebo
English: On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Italian: Il 12 agosto 2005 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003.
English: The dose can then be inhaled and the device closed.
Italian: La dose può quindi essere inalata e l'apparecchio chiuso.
English: Do not store above 30°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
English: Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Italian: Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci deve essere, se possibile, evitato.
English: It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Italian: Il contatore arriva fino a 0 ed i numeri da 5 a 0 appaiono in rosso per avvertire quando sono rimaste solo poche dosi.
English: The mouthpiece is then placed in the mouth and the lips closed round it.
Italian: Il boccaglio viene quindi posto in bocca e le labbra chiuse intorno ad esso.
English: Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Italian: Meno del 5% della dose viene eliminata nelle urine, principalmente come metaboliti.
English: Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
Italian: Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici.
English: SAFETY
Italian: SICUREZZA
English: Your Diskus is now ready for you to use.
Italian: Il Diskus è ora pronto per l'uso.
English: Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
Italian: Una volta che il contatore segna 0, l'inalatore è vuoto.
English: If you take more Seretide than you should
Italian: Se prende più Seretide di quanto deve
English: For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Italian: Pertanto ai fini delle valutazioni di farmacocinetica ciascuno dei due componenti può essere considerato separatamente.
English: Fluticasone propionate:
Italian: Fluticasone propionato:
English: Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Italian: Devono essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego.
English: <Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}>
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web
English: Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
Italian: Il medico dovrà essere informato se Lei è stato trattato recentemente con corticosteroidi (per via orale o iniettiva).
English: Infections & Infestations
Italian: Infezioni ed infestazioni
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1000 and <1/100), and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100) e molto rari (<1/10000), incluse segnalazioni isolate.
English: Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Italian: L'assorbimento sistemico si verifica principalmente attraverso i polmoni ed è inizialmente rapido, quindi prolungato.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Italian: Tuttavia questi risultati sperimentali nell'animale non sembrano avere rilevanza per quanto riguarda la somministrazione nell'uomo alle dosi raccomandate.
English: A recommendation in section 4.2 “Posology and method of administration” was considered acceptable.
Italian: È stato ritenuto accettabile inserire una raccomandazione nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.
English: Germany atmadisc Diskus
Italian: Germania atmadisc Diskus
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Italian: E' molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali.
English: If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Italian: Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva quando previsto.
English: The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Italian: Anche le informazioni attualmente contenute nel paragrafo 5.1 dell'RCP sono state modificate in linea con la raccomandazione aggiunta nel paragrafo 4.2.
English: - Remove the Diskus from your mouth.
Italian: - Allontani il Diskus dalla bocca.
English: You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere Seretide durante la gravidanza o l'allattamento.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 per Seretide Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I);
English: Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Seretide può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
Italian: In alcuni casi non è appropriato assumere Seretide con altri medicinali.
English: Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Italian: Istruzioni per un uso appropriato Il medico, l'infermiere o il farmacista forniranno informazioni sull'uso appropriato dell'inalatore.
English: The device is opened and primed by sliding the lever.
Italian: L'apparecchio viene aperto ed attivato facendo scorrere la leva.
English: The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
Italian: Di seguito viene discusso il rispettivo meccanismo di azione di entrambi i farmaci: Salmeterolo:
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli per l'asma o quelli ottenuti senza prescrizione medica.
English: Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Italian: Sono stati rilevati nelle feci altri metaboliti non identificati.
English: The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati presentati per la domanda di variazione di tipo II.
English: In several EU Member States Seretide Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Italian: In diversi stati membri dell'UE, Seretide Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I) sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MPR).
English: The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Italian: La clearance renale del fluticasone propionato è trascurabile.
English: There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Italian: Non ci sono dati sufficienti circa l'uso del salmeterolo e fluticasone propionato durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo per stabilirne i possibili effetti dannosi.
English: See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Italian: Consulti immediatamente il medico in modo che possa riesaminare la Sua condizione e valutare la terapia di cui Lei ha bisogno.
English: The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
Italian: Il laminato protegge la polvere per inalazione dagli effetti dell'atmosfera.
English: This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Italian: Ciò non richiede l'adozione di misure di emergenza in quanto la funzione surrenale viene recuperata in alcuni giorni come dimostrato dalle misurazioni del cortisolo plasmatico.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SERETIDE DISKUS E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: This medicine if not recommended for use in children below 4 years of age.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'impiego in bambini di età inferiore ai 4 anni.
English: Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Italian: Il ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma.
English: It is very important to follow your doctor's instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Italian: E' molto importante seguire la prescrizione del medico per quanto riguarda il numero di inalazioni da assumere e con quale frequenza assumere il medicinale.
English: Box 24 FIN-02231 Espoo Finland
Italian: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlandia
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Italian: Si raccomanda che l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide inalatorio venga controllata con regolarità.
English: INHALE: Read this section carefully before taking your medicine.
Italian: INALAZIONE: Legga attentamente questa sezione prima di prendere il medicinale.
English: When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
Italian: Quando il Diskus viene chiuso la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originaria, la copertura esterna protegge il Diskus quando non viene usato.
English: For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
Italian: Per le istruzioni dettagliate per l'uso vedere il Foglio Illustrativo per il paziente.
English: There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Italian: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con insufficienza renale.
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 6(13)) per Seretide Diskus e denominazioni associate.
English: What Seretide is and what it is used for Before you take Seretide How to take Seretide Possible side effects How to store Seretide Further information
Italian: Che cos'è Seretide e a che cosa serve Prima di prendere Seretide Come prendere Seretide Possibili effetti indesiderati Come conservare Seretide Altre informazioni
English: Seretide should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Italian: Il Seretide non deve essere assunto con altri medicinali chiamati β-bloccanti (come atenololo, propranololo, sotalolo) a meno che il Suo medico non Le abbia detto di farlo.
English: Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).
Italian: Si possono anche verificare degli effetti collaterali se Lei contrae un'infezione oppure va incontro a periodi di notevole stress (quali si verificano dopo un grave incidente oppure in seguito ad un intervento chirurgico).
English: Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Italian: L'uso concomitante di altri farmaci che contengono beta adrenergici può dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo.
English: Adults and adolescents 12 years and older:
Italian: Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su:
English: There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Italian: Non si osserva incidenza di effetti indesiderati addizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti.
English: This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
Italian: Questa associazione di salmeterolo e fluticasone propionato, quando impiegata regolarmente, previene il verificarsi degli attacchi di asma.
English: This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Italian: Ciò può essere fatto o una volta alla sera se Lei soffre di sintomi notturni, oppure una volta al mattino, se i sintomi sono diurni.