FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los acontecimientos adversos psiquiátricos de interés descritos con más frecuencia en las notificaciones espontáneas han sido anomalías del comportamiento y del pensamiento, ira, hostilidad, agresividad, agitación, tics, irritabilidad, ansiedad, llanto, depresión, somnolencia, agravamiento del TDAH, hiperactividad psicomotora, trastorno emocional, nerviosismo, trastorno psicótico, cambios del estado de ánimo, pensamientos morbosos, trastorno obsesivo-compulsivo, cambio/trastorno de personalidad, intranquilidad, confusión, alucinaciones, letargo, paranoia y pensamiento y comportamiento suicidas.
Czech: Ve spontánních hlášeních se mezi významnými psychiatrickými nežádoucími účinky objevovalo nejčastěji abnormální chování, abnormální myšlení, zuřivost, nepřátelství, agrese, agitace, tiky, podrážděnost, úzkost, pláč, deprese, spavost, zhoršení poruchy ADHD, psychomotorická hyperaktivita, poruchy emocí, zuřivost, nervozita, psychotická porucha, změny nálady, chorobné myšlenky, obsesivně-kompulzivní porucha, změna/porucha osobnosti, roztěkanost, stav zmatenosti, halucinace, letargie, paranoia a sebevražedné sklony.
Spanish: El metilfenidato no está autorizado para su uso en adultos con TDAH.
Czech: Methylfenidát není schválen pro použití u dospělých s ADHD.
Spanish: Los TAC se han comprometido a investigar la viabilidad de un estudio a largo plazo sobre el desarrollo infantil y a presentar un protocolo del estudio, como ha solicitado el CHMP.
Czech: Na žádost výboru CHMP se držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali prozkoumat možnost realizace dlouhodobé studie, která by se týkala vývoje dětí, a poskytnout protokol této studie.
Spanish: Metilfenidato debe utilizarse con precaución en pacientes con dependencia conocida a drogas o alcohol por un riesgo potencial de abuso, mal uso o tráfico.
Czech: Methylfenidát by měl být, vzhledem k možnosti zneužívání, nesprávného použití, podáván s opatrností u pacientů se známou závislostí na drogách nebo alkoholu.
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad como edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, hinchazón auricular, trastornos vesiculares, trastornos exfoliativos, urticaria, prurito, exantemas y erupciones
Czech: Méně časté: hypersenzitivní reakce jako je angioneurotický edém, anafylaktické reakce, aurikulární otok, puchýřnatá onemocnění, exfoliativní onemocnění, kopřivka, svědění, vyrážky a erupce
Spanish: Los TAC se han comprometido a adoptar dichas medidas.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali k jejich zavedení.
Spanish: • La aparición o el empeoramiento de trastornos psiquiátricos pre-existentes debe controlarse en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
Czech: • Rozvoj nových nebo zhoršení preexistujících psychiatrických onemocnění by měly být monitorovány při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících a při každé návštěvě pacienta.
Spanish: Se recomienda precaución al tratar a pacientes cuyo estado médico subyacente se pueda ver afectado por el aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca.
Czech: Při léčbě pacientů, jejichž základní onemocnění by mohlo být zhoršeno v důsledku zvýšení krevního tlaku nebo frekvence tepu, je nutno postupovat s opatrností.
Spanish: (10 mg - comprimido) (20 mg, 30 mg, 40 mgcápsula dura de liberación modificada)
Czech: (10 mg - tableta) mg, 30 mg, 40 mg - tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním)
Spanish: Los TAC deben armonizar el texto pertinente del prospecto para reflejar los cambios propuestos en el resumen de las características del producto (RCP).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli sjednotit příslušné znění příbalových informací tak, aby odpovídaly změnám navrženým v souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Comprimido de liberación prolongada 100
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním 100
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Frecuencia no conocida: pancitopenia
Czech: Velmi vzácné: anémie, leukopenie, trombocytopenie, trombocytopenická purpura Není známo: pancytopenie
Spanish: Frecuencia no conocida: trastornos cerebrovasculares* (como vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusión cerebral) convulsiones tónico-clónicas generalizadas*, migraña
Czech: Není známo: cerebrovaskulární poruchy* (zahrnující zánět cév, mozkové krvácení, cerebrovaskulární příhody, záněty mozkových tepen, mozkový infarkt), křeče typu grand mal*, migréna
Spanish: Muy rara Desconocida
Czech: Velmi vzácné
Spanish: Los signos de sobredosis son: vómitos, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (a veces seguidos de coma), sensación de felicidad extrema, confusión (confusión intensa), alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no son reales), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares), presión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca.
Czech: Známky předávkování mohou zahrnovat: zvracení, neklid, třes, nekontrolované pohyby, svalové záškuby, záchvaty křečí (mohou být následovány komatem), pocity extrémního štěstí, zmatenost (těžká zmatenost), halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné), pocení, návaly, bolesti hlavy, vysoká horečka, změny srdečního rytmu (pomalý, rychlý nebo nepravidelný), vysoký krevní tlak, rozšířené zornice a sucho v nose a ústech.
Spanish: El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos fármacos y vigilar las concentraciones plasmáticas del fármaco (o, en el caso de la cumarina, los tiempos de coagulación) al iniciar o suspender el uso concomitante de metilfenidato.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby methylfenidátem může být nezbytné přizpůsobit dávkování těchto již užívaných léčivých přípavků a stanovit koncentrace léčiv v plazmě (nebo pro kumarin koagulační časy).
Spanish: Muy raros: tentativa de suicidio (incluido el suicidio consumado)*, depresión transitoria del estado de ánimo*, pensamientos anormales, apatía, comportamientos repetitivos, concentración de la atención en pocos estímulos.
Czech: Velmi vzácné: sebevražedné pokusy (včetně dokonané sebevraždy)*, přechodné deprese*, abnormální myšlení, apatie, opakující se chování, přílišné soustředění na určitou věc Není známo: bludy*, poruchy myšlení*, stav zmatenosti
Spanish: Los TAC se han comprometido a realizar esos estudios.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali k jejich provedení.
Spanish: El metilfenidato no está aprobado para los adultos con TDAH.
Czech: Methylfenidát není schválen pro podávání dospělým s ADHD.
Spanish: Estreñimiento nivel nacional]"éstos generalmente aparecen al principio del tratamiento y se pueden aliviar comiendo algo".
Czech: Tyto problémy obvykle vyvstanou na začátku léčby a mohou být zmírněny souběžným příjmem potravy.
Spanish: CÓMO <TOMAR> <USAR> metilfenidato
Czech: JAK SE METHYLFENIDÁT <UŽÍVÁ> <POUŽÍVÁ>
Spanish: Se deben controlar estos síntomas en los pacientes en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
Czech: Pacienti by měli být monitorováni pro symptomy při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta.
Spanish: Estos tipos de programas combinan normalmente medidas psicológicas, educativas y sociales, así como farmacoterapia, y su objetivo es estabilizar a los niños con TDAH y con síntomas que pueden comprender antecedentes crónicos de disminución del tiempo de atención, distraibilidad, inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada o intensa, signos neurológicos leves y anomalías en el electroencefalograma (EEG).
Czech: Komplexní léčebný program typicky zahrnuje psychologická, výchovná a sociální opatření a také farmakoterapii a je zaměřen na stabilizaci dětí s ADHD s příznaky, které mohou zahrnovat chronický výskyt nepozornosti v anamnéze, těkavost, emoční labilitu, vznětlivost, střední až těžkou hyperaktivitu, mírné neurologické příznaky a abnormální elektroencefalogram (EEG).
Spanish: Trastornos cerebrovasculares
Czech: Cerebrovaskulární onemocnění
Spanish: Bradicardia, Extrasístole ventricular, Extrasístole
Czech: Supraventrik ulární tachykardie, bradykardie, ventrikulární extrasystoly, extrasystoly
Spanish: Tics
Czech: Tiky
Spanish: No tome metilfenidato si usted o su hijo - son alérgicos (hipersensibles) al metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes del metilfenidato.
Czech: Neužívejte methylfenidát, pokud Vy nebo Vaše dítě - jste přecitlivělý/á (alergický/á) na methylfenidát nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku, - máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak), - máte feochromocytom (nádor nadledvin), - užíváte léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) k léčbě deprese nebo jste MAOI
Spanish: 10 mg - comprimido 20, 30, 40 mg - Cápsula dura de liberación modificada
Czech: 10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Spanish: Reacción adversa Frecuencia
Czech: Nežádoucí účinky Frekvence
Spanish: El metilfenidato está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del TDAH en niños mayores de 6 años cuando otras medidas correctivas, por sí solas, son insuficientes.
Czech: Methylfenidat je indikován jako součást komplexního léčebného programu poruchy ADHD u dětí starších 6 let, v jejichž případě se samotná léčebná opatření ukáží jako nedostatečná.
Spanish: DE - Alemania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Czech: DE - Německo UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Spanish: DE - Alemania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Czech: DE - Německo UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Spanish: • El pulso y la presión sanguínea se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses;
Czech: • Krevní tlak a pulz by měly být zaznamenány do procentuálního grafu při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících;
Spanish: Arritmia, Taquicardia
Czech: Arytmie, tachykardie, palpitace
Spanish: Dolor abdominal, Diarrea, Nausea, Malestar gástrico y Vómito [para completar a
Czech: Abdominální bolest, průjem, nevolnost, žaludeční dyskomfort a zvracení.
Spanish: EL - Grecia LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Czech: EL - Řecko LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Spanish: 40 MG Cápsulas
Czech: 40 MG Tobolky
Spanish: Trastornos vasculares*
Czech: Cévní poruchy*
Spanish: SE - Suecia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Czech: SE - Švédsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Spanish: Comprimido de liberación prolongada 30
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním 30
Spanish: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Czech: FR - Francie NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Spanish: • Hipertiroidismo o Tirotoxicosis
Czech: • Hypertyreóza nebo tyreotoxikóza.
Spanish: Uso con fármacos dopaminérgicos
Czech: Použití s dopaminergickými léčivými přípravky
Spanish: Trastornos psicóticos*, alucinaciones auditivas, visuales y táctiles, enfado, ideación suicida*, Cambios de humor, Humor alterado, Intranquilidad, Tristeza, Tics*, empeoramiento de tics preexistentes del síndrome de Tourette*, Hipervigilancia, Trastornos del sueño
Czech: Psychotické poruchy*, sluchové, zrakové a taktilní halucinace*, zlost, sebevražedné myšlenky*, porucha nálady, kolísání nálady, nervozita, plačtivost, tiky, zhoršení preexistujících tiků nebo Tourettova syndromu*, hypervigilance, poruchy spánku
Spanish: Se debe evaluar en cada visita los signos y síntomas neurológicos de los pacientes con otros factores de riesgo (tales como antecedentes de enfermedad cardiovascular, medicamentos concomitantes que aumenten la presión sanguínea) después de empezar el tratamiento con metilfenidato.
Czech: Pacienti s dalšími rizikovými faktory (jako jsou kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, souběžná léčba zvyšující krevní tlak) by měli být po zahájení léčby methylfenidátem při každé kontrolní návštěvě vyšetřeni, zda se u nich neobjevily známky neurologické poruchy.
Spanish: Informe a su médico si el estado de su hijo no mejora después de un mes de tratamiento con metilfenidato.
Czech: Pokud se stav Vašeho dítěte po 1 měsíci léčby methylfenidátem nezlepší, sdělte to lékaři.
Spanish: LT - Lituania UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Czech: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Spanish: PL - Polonia Janssen-Cilag International N.V.
Czech: PL - Polsko Janssen-Cilag International N.V.
Spanish: Los TAC incluirán en las especificaciones comunes de seguridad la tabla común final de riesgos identificados y potenciales en respuesta a la solicitud del CHMP.
Czech: Výbor CHMP vyžaduje, aby držitelé rozhodnutí o registraci zahrnuli do původní verze bezpečnostní specifikace konečný seznam zjištěných a možných rizik.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con TDAH y la decisión de usar el fármaco debe basarse en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas en relación con la edad de los niños.
Czech: Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí o podání tohoto léku musí být založeno na velice důkladném stanovení závažnosti a chroničnosti příznaků ve vztahu k věku dítěte.
Spanish: Anorexia Disminución del apetito reducción moderada del aumento de peso y altura durante el uso prolongado en niños*
Czech: Anorexie, snížená chuť k jídlu, středně snížený přírůstek hmotnosti a výšky při delším užívání dětmi
Spanish: verapamilo, propranolol, etc. - Algunos remedios contra la tos y el resfriado cuyos componentes pueden afectar a la presión arterial, por lo que es importante que consulte a su farmacéutico cuando vaya a comprar un producto de este tipo - Medicamentos para la depresión, como amitriptilina, imipramina y fluoxetina, paroxetina - Medicamentos para la epilepsia (anticonvulsivantes) (p. ej., fenobarbital, fenitoína, pirimidona, etc.) - Medicamentos que impiden la formación de coágulos de sangre (anticoagulantes, p. ej., warfarina) - Medicamentos dopaminérgicos, como los antipsicóticos
Czech: je tedy důležité se poradit s lékárníkem, kupujete-li si některé z těchto přípravků, - léky k léčbě deprese, včetně amitriptylinu, imipraminu a fluoxetinu, paroxetinu, - léky k léčbě epilepsie (antikonvulzíva) (např. fenobarbital, fenytoin, primidon, atd.
Spanish: Dificultades de acomodació n visual, Midriasis, Alteración visual,
Czech: Problémy s akomodací, mydriáza, porucha zraku
Spanish: ES - España Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Czech: Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
Spanish: Trastornos generales y en el lugar de la administraci ón
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Spanish: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Czech: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Spanish: Mialgia Tensión muscular
Czech: Myalgie, svalové záškuby
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raros: ginecomastia
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Vzácné: gynekomastie
Spanish: En ocasiones hay alteración del aprendizaje.
Czech: Může ale nemusí být narušena schopnost učení.
Spanish: Se han descrito casos de abuso y dependencia, con más frecuencia con las formulaciones de liberación inmediata.
Czech: Bludy*, poruchy myšlení*, stav zmatenosti; Byly popsány případy zneužití a závislosti, častěji u přípravků s okamžitým uvolňováním (četnost není známá)
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Czech: Psychiatrická onemocnění
Spanish: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Spanish: Trastornos gastrointesti nales
Czech: Gastrointe stinální poruchy
Spanish: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Czech: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablety
Spanish: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Czech: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no es necesariamente indefinido.
Czech: Není nutné, aby léčba methylfenidátem byla neomezeně dlouhodobá.
Spanish: Retirada
Czech: Vysazení
Spanish: Excipientes: Intolerancia a galactosa/sacarosa [para completar a nivel nacional] Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózo-galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no está indicado para todos los niños con TDAH y la decisión de usar el fármaco debe estar basada en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad.
Czech: Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí podat léčivý přípravek musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k jeho věku.
Spanish: Trastornos músculoesq ueléticos, del tejido conectivo y de los huesos
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Spanish: Poco frecuentes: soplo cardiaco*, elevación de las enzimas hepáticas Muy raros: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la bilirrubina sanguínea, descenso del recuento plaquetario, anomalías del recuento de leucocitos
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: změny krevního tlaku a srdečního tepu (obvykle zvýšení)*, pokles váhy* Méně časté: srdeční šelest*, zvýšení hodnot jaterních enzymů Velmi vzácné: zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, pokles počtu krevních destiček, abnormální hodnoty bílých krvinek
Spanish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Czech: DK - Dánsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Spanish: {El siguiente texto se incluirá en el prospecto de las formulaciones de liberación no modificada de metilfenidato:} «Toma de metilfenidato con los alimentos y bebidas La toma de metilfenidato con alimentos puede ayudar a aliviar el dolor de estómago, las náuseas o los vómitos.»
Czech: {Pro zahrnutí do příbalových informací u lékové formy methylfenidátu s neřízeným uvolňováním:} „Užívání methylfenidátu s jídlem a pitím
Spanish: PT - Portugal
Czech: IE - Irsko
Spanish: • Medición de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca y registro de los resultados en una tabla cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita.
Czech: • změření krevního tlaku a srdečního tepu a zaznamenání těchto hodnot do tabulky, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě,
Spanish: 2.2 Riesgo cerebrovascular Los estudios preclínicos no han aportado ninguna prueba en relación con este riesgo.
Czech: V souvislosti s tímto rizikem nebyly na základě předklinických studií poskytnuty žádné důkazy o jeho existenci.
Spanish: Se dispone de algunos datos que indican que el metilfenidato pasa a la leche humana.
Czech: Informace o tom, zda methylfenidát přestupuje do mateřského mléka, jsou omezené.
Spanish: Iselohon
Czech: Gynekomastie
Spanish: Una vez tomada esa decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní regulační autority v členském státě, ve spolupráci s daným členským státem, budou informaci o přípravku aktualizována podle potřeby.
Spanish: Nota: Esta versión del RCP, del etiquetado y del prospecto es la válida en el momento de la decisión tomada por la Comisión.
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Spanish: Motivos para el dictamen positivo
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen favorable presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Spanish: Los Países Bajos y Alemania juzgaron que la concesión de la autorización de comercialización supone un posible riesgo grave para la salud pública.
Czech: Nizozemsko a Německo byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Spanish: Datos farmacéuticos
Czech: Farmaceutické údaje
Spanish: • todas las dosis son elaboradas por el mismo fabricante y mediante el mismo proceso
Czech: • všechny síly přípravku vyrábí stejný výrobce a jsou vyrobeny stejným procesem;
Spanish: Dado que los estudios farmacocinéticos se realizaron en 2009-2010, el solicitante/TAC no tuvo en cuenta el documento de posición de Preguntas y respuestas.
Czech: Protože farmakokinetické studie byly provedeny v letech 2009-2010, nevzal žadatel / držitel rozhodnutí o registraci v úvahu stanovisko k otázkám a odpovědím.
Spanish: Estas proporciones se consideran un elemento clave responsable de la liberación controlada del fármaco a partir del núcleo del comprimido.
Czech: Tento poměr je považován za klíčový prvek zodpovědný za kontrolované uvolnění léčiva z jádra tablety.
Spanish: • todas las dosis tienen la misma composición cualitativa
Czech: • všechny síly přípravku mají stejné kvalitativní složení;
Spanish: La principal reserva de Alemania y los Países Bajos no pudo resolverse durante el procedimiento de arbitraje del CMD(h), de modo que el asunto se remitió al CHMP.
Czech: Hlavní obava ze strany Německa a Nizozemska nemohla být během procesu přezkoumání skupinou CMD(h) vyřešena, a záležitost byla proto předložena k posouzení výboru CHMP.
Spanish: Los IC del 90 % para estas mediciones estaban dentro del intervalo de aceptación del 80 %-125 %.
Czech: Hodnota 90 % CI pro tyto ukazatele byla v rámci přijatelného intervalu 80 %-125 %.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Metilfenidato Hexal y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Methylphenidate Hexal a souvisejících názvů (viz příloha I)
Spanish: El actual procedimiento repetido se inició el abril de 2012, dos meses después de la publicación del documento de posición de Preguntas y respuestas de la EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) sobre las formulaciones bifásicas.
Czech: Současný opakovaný postup začal v dubnu 2012, dva měsíce poté, co bylo zveřejněno prohlášení EMA k otázkám a odpovědím (EMA/618604/2008 rev. 4) týkající se bifázických lékových forem.
Spanish: Por tanto, el fármaco disuelto queda atrapado por la comida rica en grasas en el estómago y no puede atravesar fácilmente el contenido de este.
Czech: Rozpuštěné léčivo je tak zachyceno ve stravě s vysokým obsahem tuku v žaludku a nemůže snadno obejít obsah žaludku.
Spanish: El PRM de uso repetido se cerró el día 210, estando la mayoría de los Estados miembros interesados (EMI) de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia (EMR) excepto Alemania y los Países Bajos, que objetaron un riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Czech: Opakovaný postup vzájemného uznávání byl uzavřen v den 210 s tím, že většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu s výjimkou Německa a Nizozemska, které vznesly obavy týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví.