FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder Congenital, familial and genetic disorders Rare:
Portuguese: Adenomiose, alargamento do clítoris, alteração da vulva, alteração no mamilo, congestão da parede vaginal, dor no mamilo, dor vaginal, engurgitamento mamário, erosão vaginal, fibrose mamária, hemorragia uterina, inflamação vaginal, laceração perineal, massa nos anexos do útero, massa uterina, metaplasia cervical escamosa uterina, prurido genital, quisto nas trompas de falópio, quisto nos anexos do útero, veias varicoseas da vulva Afecções congénitas, familiares e genéticas Raras: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: Resposta terapêutica inesperada Pouco frequentes:
English: Pregnancy and breast-feeding
Portuguese: Gravidez e aleitamento
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER (7 comprimidos revestidos por película)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER (30 comprimidos revestidos por película)
English: Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis,
Portuguese: Artrite reumatóide, artropatia, baqueteamento digital, bursite, coccidinia, contratura das extremidades, contratura muscular, costocondrite, dactilite, desconforto musculoesquelético, dor na mandíbula, espasmos musculares, exostose, hemartrose, periartrite, rigidez articular, síndrome da coifa dos rotadores, tenosinovite Doenças renais e urinárias Pouco frequentes:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM FRASCO (90 comprimidos revestidos por película)
English: Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥0.01 mg/kg/day (below the level of systemic exposure in humans).
Portuguese: Nas fêmeas tratadas com ≥ 0,01 mg/kg/dia (valor abaixo do nível da exposição sistémica em seres humanos), observou-se diminuição da fecundidade, e um aumento das perdas pré e pós-implantação, levando a uma diminuição do tamanho das ninhadas e a gestações prolongadas.
English: • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose
Portuguese: • Tosse, dificuldade em respirar, congestão e corrimento nasal
English: Significantly fewer women experienced multiple radiographic vertebral fractures in the FABLYN treatment group versus the placebo group throughout 5 years of dosing (p < 0.0001).
Portuguese: No grupo de tratamento com FABLYN versus o grupo placebo durante os 5 anos de terapêutica as mulheres tiveram significativamente (p> 0,0001) menos fracturas vertebrais múltiplas radiográficas.
English: hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus Psychiatric disorders
Portuguese: Anorexia, aumento do apetite, diabetes mellitus tipo 2, diminuição do apetite, hipertrigliceridemia, hipoalbuminemia, hipofostatemia, tetania Perturbações do foro psiquiátrico Raras:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER (28 comprimidos revestidos por película)
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Diabetes mellitus Rare:
Portuguese: Anemia megaloblástica, hipocromia Doenças do sistema imunitário Raras:
English: 90 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 90 comprimidos revestidos por película
English: Uncommon: Palpitations, tachycardia
Portuguese: Anemia, macrocitose, trombocitopenia
English: The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Portuguese: As razões abaixo listadas explicam porque é que este medicamento pode não ser adequado para si. Deve falar com o seu médico antes de iniciar o tratamento com FABLYN:
English: Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare:
Portuguese: Aneurisma aórtico, claudicação intermitente, doença arterial oclusiva, doença capilar, embolismo, estenose vascular, hematoma, hemorragia, linfoestase, trombose, trombose vascular, trombose venosa dos membros Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Calculus bladder, hypercalciuria, hypertonic bladder, nephrosclerosis, urethral haemorrhage, urinary bladder polyp, urinary tract disorder Reproductive system and breast disorders
Portuguese: Alteração do tracto urinário, bexiga hipertónica, cálculo na bexiga, hemorragia uretral, hipercalciúria, nefroesclerose, pólipos da bexiga urinária Doenças dos órgãos genitais e da mama
English: • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Portuguese: • Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000
English: Endocrine disorders
Portuguese: Diabetes mellitus
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 30 tablets
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: What FABLYN contains
Portuguese: Qual o aspecto de FABLYN e conteúdo da embalagem
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: • Vaginal discharge
Portuguese: • Corrimento vaginal
English: • Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest
Portuguese: • Infecções urinárias, ardor na micção, micção urgente, incontinência urinária
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: Fibroma, uterine leiomyoma Rare:
Portuguese: furúnculo, herpes ocular, impetigo, infecção fúngica, labirintite, pielonefrite, piometrite Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos) Pouco frequentes:
English: New radiographic vertebral fracture in patients with ≥ 1 baseline fracture
Portuguese: Novas fracturas vertebrais radiográficas em doentes com fracturas prévias ≥ 1 Percentagem de doentes com novas fracturas n=778
English: Uncommon: Micturition urgency, nocturia, pollakiuria, urethral disorder, urinary incontinence Rare:
Portuguese: Alteração uretral, incontinência urinária, nictúria, polaquiúria, urgência miccional
English: Common side effects:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes:
English: Renal and urinary disorders
Portuguese: Hiperparatiroidismo Doenças do metabolismo e da nutrição
English: 6.6 Special precautions for disposal
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais de eliminação
English: 28 capsules
Portuguese: 28 cápsulas
English: Oral use bottle (HDPE)
Portuguese: Frasco (HDPE)
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: 150mg
Portuguese: 150 mg cápsulas
English: Pack size
Portuguese: Via oral
English: This will give your body a chance to recover.
Portuguese: Isto dará oportunidade ao seu organismo para recuperar.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de Março de 2010 Data da última renovação: 19 de Novembro de 2014
English: However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Portuguese: No entanto, neste grupo de doentes não parecem existir riscos inaceitáveis.
English: You may also need other treatments.
Portuguese: Poderá também necessitar de outros tratamentos.
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Portuguese: Tome as cápsulas com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes da hora a que pretende tomar o pequeno-almoço.
English: Elderly patients (> 70 years of age)
Portuguese: Doentes idosos (> 70 anos de idade)
English: This latency period is very short even for an alkylating agent.
Portuguese: Este período de latência é muito curto, mesmo para um agente alquilante.
English: There are no data in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados na mulher grávida.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção:
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Portuguese: Erros na forma como toma este medicamento podem ter consequências graves para a saúde.
English: • if you are older than 70 years of age.
Portuguese: se tem mais de 70 anos de idade.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>.
English: Accidental ingestion can be lethal for children.
Portuguese: A ingestão acidental pode ser letal para as crianças.
English: The major route of 14C elimination is renal.
Portuguese: A mais importante via de eliminação de 14C é renal.
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Portuguese: Uma vez terminada a terapêutica por radiação, irá interromper o tratamento durante 4 semanas.
English: Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Portuguese: Reveja a dose com o seu médico de cada vez que inicia um novo ciclo, pois poderá ser diferente do último ciclo.
English: After Day 28, the next cycle will begin.
Portuguese: Depois do Dia 28, iniciar-se-á o ciclo seguinte.
English: Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 3 anos, pois não foi estudado para esta população.
English: Capsules should not be opened.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas.
English: Concomitant phase
Portuguese: Fase concomitante
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Portuguese: Neste caso, o seu médico também irá prescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Portuguese: Peça ao seu médico ou farmacêutico para escrever (incluindo a cor).
English: In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é necessária avaliação hematológica.
English: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Portuguese: SL-1526 Ljubljana Eslovénia
English: The median PFS was 5.4 months.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 5,4 meses.
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Portuguese: Durante o tratamento, os pacientes devem ser devidamente monitorizados e tratados.
English: Do not swallow it.
Portuguese: Não a engula.
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Portuguese: As seguintes reações adversas graves adicionais foram notificadas durante a exposição póscomercialização:
English: There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Portuguese: Podem existir até 6 períodos (ciclos) de tratamento.
English: • which days are your dosing days.
Portuguese: quais são os seus dias de toma.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: See package leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Portuguese: As cápsulas têm de ser deglutidas inteiras com um copo de água, não podendo ser abertas ou mastigadas.
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Portuguese: Estas células sanguíneas são importantes para combater infeções e para uma adequada coagulação do sangue.
English: Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, a tolerância esperada em crianças é semelhante à verificada nos adultos.
English: Post-Marketing experience
Portuguese: Experiência Pós-Comercialização
English: • The active substance is temozolomide.
Portuguese: A substância ativa é temozolomida.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Supportive measures should be provided as necessary.
Portuguese: Devem ser fornecidas medidas de suporte de acordo com as necessidades.
English: Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Portuguese: Hipersensibilidade à dacarbazina (DTIC).
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Portuguese: Neste caso, não conduza nem utilize ferramentas, máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção
English: Each one lasts 28 days.
Portuguese: Cada um tem a duração de 28 dias.
English: Opportunistic infections, including PCP
Portuguese: Infeções oportunistas, incluindo PCP
English: The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Portuguese: A cor da cápsula difere para cada dosagem (ver tabela abaixo).
English: Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Portuguese: Dose durante os Ciclos 2-6 na ausência de toxicidade
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Portuguese: A toxicidade hepática pode ocorrer algumas semanas ou mais, após o último tratamento com temozolomida.
English: Dosage and duration of treatment
Portuguese: Dose e duração do tratamento
English: This medicine is an antitumour agent.
Portuguese: Este medicamento é um agente antitumoral.
English: TMZ can have genotoxic effects.
Portuguese: A TMZ poderá ter efeitos genotóxicos.
English: During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser obtido semanalmente um hemograma completo.
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmáx e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida Sandoz deve ser administrada sem alimentos.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
English: Tolerance to TMZ is similar to adults.
Portuguese: A tolerância à TMZ é semelhante à dos adultos.
English: If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Portuguese: Se a utilização durante a gravidez tiver de ser considerada, a doente deve ser informada acerca dos potenciais riscos para o feto.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Portuguese: Engula a(s) cápsula(s) dura(s) inteira(s) com um copo de água.
English: Median overall survival was 14.6 months.
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 14,6 meses.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
English: This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Portuguese: Esta dose diária irá depender do facto de já ter recebido quimioterapia antes ou não.
English: Contains lactose.
Portuguese: Contém lactose.
English: The following side effects may occur, and may require medical attention.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer e podem requerer cuidados médicos.
English: In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Portuguese: Nas tabelas, os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Portuguese: A incidência de náuseas e vómitos graves foi de 4 %.
English: • if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Portuguese: - se já teve qualquer reação alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro, por vezes chamado DTIC).
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Portuguese: Dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, o seu médico poderá ajustar a dose para o ciclo seguinte.
English: Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Portuguese: Dependendo da dose prescrita, poderá ter de tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo, eventualmente com dosagens (conteúdo de substância ativa, em mg) diferentes.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRICÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
Portuguese: No que se refere à população elegível com base na histologia, obtiveram-se resultados semelhantes em termos de eficácia.
English: If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Portuguese: Se a dose não tiver sido aumentada no Ciclo 2, não deverá sê-lo nos ciclos subsequentes.
English: TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Portuguese: A TMZ é mais tóxica para o rato e cão do que para o homem, e a dose terapêutica aproxima-se da dose mínima letal no cão e no rato.
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Portuguese: Caso exista contacto acidental com os seus olhos ou nariz, lave essa zona com água.
English: The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Portuguese: A dose deve ser reduzida ou a administração suspensa de acordo com a Tabela 3.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES relativas À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
English: The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Portuguese: A redução de células do sangue é geralmente transitória.
English: If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: No caso de a Temozolomida Sandoz entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deverá lavá-las imediata e meticulosamente com água e sabão.
English: Temozolomide Sandoz may make you feel tired or sleepy.
Portuguese: Temozolomida Sandoz pode fazê-lo sentir-se cansado ou sonolento.
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Portuguese: Este facto levou à hospitalização e/ou interrupção do tratamento com TMZ em 8 % e 4 %, respetivamente.
English: No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Portuguese: Não foram ainda realizados estudos para determinar o efeito da TMZ no metabolismo ou eliminação de outros fármacos.
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Portuguese: O seu médico pedirá, regularmente, análises ao seu sangue para detetar quaisquer alterações e decidirá se será necessário qualquer tratamento específico.
English: Excipient with known effect:
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido:
English: It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Portuguese: Recomenda-se que procure aconselhamento sobre a conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.
English: Your doctor will work out your exact dose.
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose exata.
English: In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Portuguese: Nalguns casos poderá ser prolongada e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica).
English: Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Portuguese: A maioria da toxicidade demonstrou ser reversível, exceto no que se refere aos efeitos adversos no sistema reprodutor masculino e à degeneração da retina.
English: TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
Portuguese: A TMZ é um agente alquilante embriotóxico, teratogénico e genotóxico.
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada do que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m2 por ciclo, tanto na criança como no adulto.
English: Then, you will start the monotherapy phase.
Portuguese: Em seguida, iniciará a fase de monoterapia.
English: It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Portuguese: Desconhece-se se a TMZ é excretada no leite humano; portanto, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TMZ.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: • The other ingredients of the capsule are
Portuguese: Os outros componentes da cápsula são
English: Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Portuguese: Redução por toxicidade anterior Dose durante o Ciclo 1