FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj, saj so dokazali statistično značilno izboljšanje PFS po presoji odbora BIRC z ocenjenim 51-odstotnim zmanjšanjem tveganja v skupini s ceritinibom v primerjavi s skupino s kemoterapijo (glejte preglednico 4 in sliko 3).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunkti og sýndi tölfræðilega marktækan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt blindaðri óháðri endurskoðunarnefnd með áætlaðri 51% áhættuminnkun hjá ceritinibhópnum samanborið við krabbameinslyfjahópinn (sjá töflu 4 og mynd 3).
Slovenian: Sočasno odmerjanje enkratnega odmerka midazolama (ki je občutljiv substrat CYP3A) je pri bolnikih po 3 tednih odmerjanja ceritiniba (750 mg na dan na tešče) povečalo AUCinf midazolama na 5,4-kratno vrednost (90-odstotni IZ: 4,6; 6,3) v primerjavi z odmerjanjem samo midazolama.
Icelandic: Samhliðanotkun staks skammts af midazolam (næmt CYP3A hvarfefni) eftir 3 vikna gjöf ceritinibs hjá sjúklingum (750 mg daglega á fastandi maga) jók AUCinf (90% CI) fyrir midazolam 5,4-falt (4,6; 6,3) borið saman við midazolam eitt og sér.
Slovenian: Previdnost je zato potrebna pri uporabi ceritiniba pri bolnikih, ki že imajo podaljšan interval QT ali lahko pri njih pride do podaljšanja intervala QT, vključno z bolniki, ki jemljejo antiaritmična zdravila, kot so antiaritmiki razreda I (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid) ali razreda III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid in ibutilid) ali druga zdravila, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QT, kot so domperidon, droperidol, klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, cisaprid in moksifloksacin.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun ceritinibs hjá sjúklingum sem eru með eða geta þróað með sér lengingu á QT bili, þar með talið sjúklingar sem nota lyf við hjartsláttartruflunum svo sem lyf við hjartsláttartruflunum af flokki I (kínidín, procainamid, disopyramid) eða flokki III (t.d. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) eða önnur lyf sem geta valdið lengingu á QT bili svo sem domperidon, droperidol, chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon, cisaprid og moxifloxacin.
Slovenian: Geometrična srednja vrednost AUCinf (AUCinf nevezane oblike) ceritiniba je bila pri preiskovancih z blago oziroma zmerno okvaro jeter večja za 18 % (za 35 %) oziroma za 2 % (za 22 %) v primerjavi s tema dvema vrednostima pri preiskovancih z normalno jetrno funkcijo.
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUCinf (óbundið AUCinf) fyrir ceritinib jókst um 18% (35%) og 2% (22%) hjá þeim sem voru með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, tilgreint í sömu röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovenian: Skupno 81 predhodno nezdravljenih bolnikov z ALK-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom so randomizirali na prejemanje zdravila Zykadia v odmerku 450 mg enkrat na dan skupaj s hrano (N=41) ali na prejemanje zdravila Zykadia v odmerku 750 mg enkrat na dan na tešče (N=40).
Icelandic: Samtals 81 sjúklingi með áður ómeðhöndlað ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum var slembiraðað þannig að þeir fengu Zykadia 450 mg einu sinni á sólarhring með mat (N=41) eða Zykadia 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga (N=40).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef einhver merki eru um að átt hafi verið við hana.
Slovenian: Preglednica 5 Študija ASCEND-8 (študija A2112) - rezultati za oceno učinkovitosti pri bolnikih s predhodno nezdravljenim ALK-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom po presoji odbora BIRC
Icelandic: Tafla 5 ASCEND-8 (Rannsókn A2112) - Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum samkvæmt mati blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zykadia
Icelandic: Upplýsingar um Zykadia
Slovenian: Študij kancerogenosti s ceritinibom niso izvedli.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með ceritinibi.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah so o primerih bradikardije in/ali sinusne bradikardije s frekvenco manj kot 60 utripov na minuto (pri vseh je šlo za 1. stopnjo) poročali pri 2,3 % bolnikov.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sjö var greint frá hægtakti og/eða skútahægtakti (hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu) (öll tilvik af 1. stigi) hjá 2,3% sjúklinga.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnih odmerkov ceritiniba bolnikom na tešče je geometrična srednja vrednost navideznega končnega razpolovnega časa izločanja iz plazme (T½) znašala od 31 do 41 ur v razponu odmerkov od 400 do 750 mg.
Icelandic: á fastandi maga var faldmeðaltal lokahelmingunartíma í plasma (T½) fyrir ceritinib á bilinu 31 til 41 klst.
Slovenian: verjetnost /%) za odsotnost dogodka časi cenzuriranja ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) kemoterapija (n/N = 50/116)
Icelandic: Tímasetning endurskoðunar Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Krabbameinslyfjameðferð (n/N = 50/116)
Slovenian: Če je odmerjanje sočasno uporabljanega zdravila mogoče prilagoditi ali prekiniti, je treba po prenehanju simptomov bradikardije oziroma zvišanju srčne frekvence na 60 utripov na minuto ali več zdravilo Zykadia spet uvesti in zdravljenje nadaljevati z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega, bolnika pa med zdravljenjem pogosto nadzorovati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Icelandic: Ef hægt er að breyta skömmtum eða hætta meðferð með lyfinu sem notað er samhliða, skal hefja aftur meðferð með Zykadia með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg þegar hægtaktur er orðinn einkennalaus eða hjartsláttur er 60 slög á mínútu eða meira og hafa náið eftirlit (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovenian: Svetlo modra, okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi, brez zareze, z vtisnjeno oznako "NVR" na eni strani in "ZY1" na drugi.
Icelandic: Ljósblá, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR" ígreypt í aðra hliðina og „ZY1" í hina hliðina.
Slovenian: Poglavitni toksični učinek ceritiniba, ki so ga dajali podganam in opicam, je bilo vnetje ekstrahepatičnih žolčnih vodov ob povečani koncentraciji nevtrofilcev v periferni krvi.
Icelandic: Helsta eiturverkun sem tengist gjöf ceritinibs hjá rottum og öpum var bólga í gallgöngum utan lifrar ásamt fjölgun daufkyrninga í útlægu blóði.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se odločite, ali boste dojili ali jemali zdravilo Zykadia, obojega sočasno ne smete.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú eigir að hafa barnið á brjósti eða nota Zykadia.
Slovenian: Če z optimalnimi zdravstvenimi ukrepi glikemije ni mogoče ustrezno urediti, dokončno ukinite zdravljenje z zdravilom Zykadia.
Icelandic: Ef fullnægjandi blóðsykursstjórn næst ekki með ákjósanlegustu lyfjameðferð skal hætta meðferð með Zykadia.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s substrati prenašalca BCRP (npr. z rosuvastatinom, topotekanom in sulfasalazinom) in substrati P-gp (z digoksinom, dabigatranom, kolhicinom ali pravastatinom) je potrebna previdnost in skrbno spremljanje pojavljanja neželenih učinkov.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun með BCRp hvarfefnum (t.d. rosuvastatini, topotecani, sulfasalazini) og P-gp hvarfefnum (digoxini, dabigatrani, colchicini, pravastatini) og hafa náið eftirlit með aukaverkunum.
Slovenian: S pomočjo simulacij so ocenili, da je pri uporabi nižjih odmerkov ceritiniba in sočasnem odmerjanju ketokonazola 200 mg dvakrat na dan 14 dni, AUC ceritiniba v stanju dinamičnega ravnovesja podobna kot pri samostojnem odmerjanju ceritiniba.
Icelandic: Með hermilíkani var gert ráð fyrir að AUC fyrir ceritinib við jafnvægi í minnkuðum skömmtum, eftir samhliðanotkun með ketoconazoli 200 mg tvisvar á sólarhring í 14 daga væri vera svipað og AUC við jafnvægi fyrir ceritinib eitt sér.
Slovenian: Če po zaužitju tablet zdravila Zykadia bruhate, ne vzemite dodatnih tablet, ampak počakajte in vzemite običajni odmerek po razporedu.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa gleypt Zykadia töflur skaltu ekki taka fleiri töflur fyrr en komið er að næsta áætluðum skammti.
Slovenian: Izboljšanje PFS so potrdili tudi raziskovalci na študijskih centrih ter rezultati analize celokupne stopnje odziva (overall response rate, ORR) in deleža bolnikov z obvladano boleznijo (disease control rate, DCR).
Icelandic: Ávinningurinn á lifun án versnunar sjúkdóms var studdur frekar af mati rannsakanda á staðnum og greiningu á heildarhlutfalli svörunar og hlutfalli sjúkdómsstjórnunar (disease control rate (DCR)).
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega odmerka 750 mg ceritiniba na tešče z zaviralcem protonske črpalke (esomeprazol) v odmerku 40 mg dnevno 6 dni je pri zdravih teščih osebah zmanjšala AUC ceritiniba za 76 % in Cmax za 79 %.
Icelandic: Samhliðanotkun staks 750 mg skammts af ceritinibi á fastandi maga og prótónupumpuhemils (esomeprazol) 40 mg á sólarhring í 6 daga hjá heilbrigðum, fastandi einstaklingum dró úr AUC fyrir ceritinib um 76% og Cmax um 79%.
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. maj 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 22. marec 2017
Icelandic: 22. mars 2017
Slovenian: Podatki o OS še niso bili zreli: 48 dogodkov (41,7 %) v skupini s ceritinibom in 50 dogodkov (43,1 %) v skupini s kemoterapijo je predstavljalo približno 50 % dogodkov, ki so potrebni za končno analizo celokupnega preživetja (OS).
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun voru ófullnægjandi með 48 (41,7%) tilvik í ceritinibhópnum og 50 (43,1%) tilvik í krabbameinslyfjahópnum, sem samsvarar u.þ.b.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je kot monoterapija indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z anaplastična limfomska kinaza (ALK)-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NDCPR).
Icelandic: Zykadia sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrsti valkostur (first-line) lyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK (anaplastic lymphoma kinase)-jákvætt, langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)).
Slovenian: Zdravila, ki so substrati prenašalcev
Icelandic: Lyf sem eru hvarfefni flutningspróteina
Slovenian: IZ: 1,3, 1,8) v skupini s kemoterapijo, pri čemer je bilo razmerje ogroženosti=0,54 (95-odstotni IZ: 0,36, 0,80).
Icelandic: 1,3; 1,8) hjá krabbameinslyfjahópnum, með HR=0,54 (95% CI: 0,36; 0,80).
Slovenian: Zykadia 150 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Zykadia 150 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Za ovrednotenje vpliva ceritiniba na interval QT so po odmerjanju enkratnega odmerka in v stanju dinamičnega ravnovesja posneli več zaporednih EKG posnetkov pri 925 bolnikih, ki so jim odmerjali zdravilo Zykadia v odmerku 750 mg enkrat na dan na tešče.
Icelandic: Endurteknum hjartarafritum var safnað eftir stakan skammt og við jafnvægi til að meta áhrif ceritinibs á QT bil hjá 925 sjúklingum á meðferð með Zykadia 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino s kemoterapijo, so lahko po napredovanju bolezni po kriterijih RECIST in potrditvi odbora BIRC prešli na prejemanje zdravila Zykadia.
Icelandic: Sjúklingar sem samkvæmt slembiröðun voru í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð gátu skipt um hóp til að fá Zykadia ef blinduð óháð endurskoðunarnefnd staðfesti versnun samkvæmt skilgreiningu RECIST.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zykadia za vse podskupine pediatrične populacije s pljučnim rakom (z drobnoceličnim ali nedrobnoceličnim rakom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Zykadia hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (krabbameini af smáfrumugerð og krabbameini sem ekki er af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Sočasni uporabi z močnimi induktorji CYP3A, med katerimi so med drugim karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum), se je treba izogibati.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun öflugra CYP3A virkja, þar með talið en ekki takmarkað við carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum).
Slovenian: V primeru uporabe v kombinaciji s takimi zdravili je indicirano spremljanje dolžine intervala QT (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með QT bili þegar um er að ræða samhliða notkun með slíkum lyfjum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: novonastali kašelj ali poslabšanje že prej prisotnega kašlja z izmečkom ali brez izmečka, zvišana telesna temperatura, bolečine v prsih, oteženo dihanje ali zadihanost.
Icelandic: nýtilkominn eða versnandi hósti með eða án slímmyndunar, hiti, brjóstverkur, öndunarerfiðleikar eða mæði.
Slovenian: Ključni sekundarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bila celokupna stopnja odziva (ORR) v skladu s kriteriji RECIST 1.1 po presoji odbora BIRC.
Icelandic: Annar lykilendapunktur verkunar var heildarhlutfall svörunar samkvæmt RECIST 1.1 samkvæmt mati blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar.
Slovenian: Trde kapsule zdravila Zykadia imajo neprozorno telo bele barve in neprozoren pokrovček modre barve, na pokrovčku je natisnjena oznaka "LDK 150MG", na telesu kapsule pa oznaka "NVR".
Icelandic: Zykadia hörð hylki eru með hvítan ógegnsæjan bol og bláa ógegnsæja hettu með „LDK 150MG" prentað á hettuna og „NVR" á bolinn.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zykadia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zykadia
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A ni mogoče izogniti, znižajte odmerek zdravila za približno eno tretjino (kar ni klinično preverjeno), tako da bo številčna vrednost zaokrožena na najbližji mnogokratnik odmerne jakosti 150 mg. Bolnike je treba skrbno spremljati glede varnosti.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að nota öflugan CYP3A hemil samhliða skal minnka skammtinn um u.þ.b. þriðjung (skammtur hefur ekki verið klínískt staðfestur), námundað að næsta margfeldi 150 mg styrkleikans.
Slovenian: Bolnikom je treba izmeriti vrednost glukoze v plazmi na tešče pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zykadia in nato občasno v skladu s kliničnimi indikacijami.
Icelandic: Fylgjast skal með fastandi glúkósa í plasma hjá sjúklingum áður en meðferð með Zykadia er hafin og reglulega eftir það eins og við á klínískt.
Slovenian: Zykadia filmsko obložene tablete so svetlo modre barve in okrogle bikonveksne oblike z zaobljenimi robovi, brez zareze, z vtisnjeno oznako "NVR" na eni strani in "ZY1" na drugi.
Icelandic: Zykadia filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar, kringlóttar, tvíkúptar með sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR" ígreypt í aðra hliðina og „ZY1" í hina hliðina.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Vprašalnike z lestvico LCSS je izpolnilo 75 % ali več bolnikov v skupini s ceritinibom in skupini s kemoterapijo, kar velja za večino terminov izpolnjevanja v poteku študije.
Icelandic: 75% sjúklinga eða fleiri í ceritinibhópnum og krabbameinslyfjahópnum luku við að svara spurningalistum um skölun á einkennum lungnakrabbameins (LCSS) á flestum tímapunktum meðan á rannsókninni stóð.
Slovenian: Do diareje, navzee ali bruhanja je prišlo pri 74,2 % od 89 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zykadia v priporočenem odmerku 450 mg skupaj s hrano v študiji za optimizacijo odmerka.
Icelandic: Niðurgangur, ógleði eða uppköst komu fram hjá 74,2% af 89 sjúklingum sem fengu meðferð með Zykadia í ráðlögðum 450 mg skammti með mat í skammtarannsókn og voru aðallega af 1. stigi (49,4%).
Slovenian: Zaradi teh zapletov je bilo treba znižati odmerek ali prekiniti odmerjanje ceritiniba pri 1,1 % bolnikov, dokončna ukinitev zdravljenja pa je bila potrebna pri 0,9 % bolnikov.
Icelandic: Í þessum tilvikum þurfti að minnka skammta eða gera hlé á meðferð hjá 1,1% sjúklinga og þetta leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,9% sjúklinga.
Slovenian: V študiji za optimizacijo odmerka A2112 (ASCEND-8) pri predhodno zdravljenih in predhodno nezdravljenih bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je bil pri priporočenem odmerku 450 mg skupaj s hrano (N=89) skupni varnostni profil zdravila Zykadia skladen z varnostnim profilom pri jemanju zdravila Zykadia v odmerku 750 mg na tešče (N=90), z izjemo zmanjšanega obsega gastrointestinalnih neželenih učinkov kljub doseganju primerljive izpostavljenosti zdravilu v stanju dinamičnega ravnovesja (glejte poglavje 5.1 in podpoglavje "Gastrointestinalni neželeni učinki" spodaj).
Icelandic: Í skammtarannsókninni A2112 (ASCEND-8) hjá sjúklingum með ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð hvort sem þeir höfðu fengið meðferð áður eða ekki, var heildaröryggi Zykadia í ráðlögðum 450 mg skammti með mat (N=89) í samræmi við Zykadia 750 mg á fastandi maga (N=90), fyrir utan minnkun aukaverkana á meltingarfæri, þótt útsetning við jafnvægi væri sambærileg (sjá kafla 5.1 og undirkaflann „Aukaverkanir á meltingarfæri" hér fyrir neðan).
Slovenian: prekomerna žeja ali pogostejše odvajanje vode.
Icelandic: mikill þorsti eða aukin tíðni þvagláta.
Slovenian: bolečine ali neprijeten občutek v prsih, spremembe bitja srca (hitrejše ali počasnejše bitje srca), občutek pred izgubo zavesti, omedlevica, omotica, modro obarvane ustnice, zadihanost, otekanje nog ali kože.
Icelandic: brjóstverkur eða óþægindi fyrir brjósti, breytingar á hjartslætti (hraður eða hægur), sundl, yfirlið, svimi, blámi á vörum, mæði, þroti á neðri útlimum eða í húð.
Slovenian: Za razliko od skupine z odmerjanjem 450 mg pa se je v skupini z odmerjanjem 600 mg skupaj s hrano (N=30) AUC v stanju dinamičnega ravnovesja povečala za 24 % (90-odstotni IZ: 3 %, 49 %), Cmax pa se je zvišala za 25 % (90-odstotni IZ: 4 %, 49 %) v primerjavi s skupino bolnikov z odmerjanjem 750 mg na tešče.
Icelandic: Á móti jókst AUC við jafnvægi (90% CI) um 24% (3%, 49%) og Cmax (90% CI) um 25% (4%, 49%) hjá hópnum sem fékk 600 mg með mat (N=30) samanborið við hópinn sem fékk 750 mg á fastandi maga.
Slovenian: Prekinite odmerjanje zdravila Zykadia, dokler se interval QTc ne vrne na izhodiščno raven ali na vrednost ≤480 ms, preverite in po potrebi korigirajte vrednosti elektrolitov v krvi, nato zdravljenje nadaljujte z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega.
Icelandic: Zykadia meðferð þar til aukaverkun gengur til baka að upphafsgildi eða þar til QTc ≤480 msek., kanna blóðsölt og leiðrétta ef þörf krefur, hefja þá meðferð aftur með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg.
Slovenian: Kaplan-Meier jeve mediane (95-odstotni IZ) (meseci) ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) kemoterapija: 1,6 (1,4;2,8)
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi (95% CI) (Mánuðir) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Krabbameinslyfjameðferð:
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zykadia, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Zykadia (sjá kafla 5.3).
Slovenian: verjetnost (%) za odsotnost dogodka razmerje ogroženosti = 0,73 95-odstotni IZ (0,50, 1,08)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Slovenian: Zdravilo Zykadia je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NDCPR), ki so se predhodno že zdravili s krizotinibom.
Icelandic: Zykadia sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK (anaplastic lymphoma kinase)-jákvætt, langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)) sem áður hafa fengið meðferð með crizotinibi.
Slovenian: d pnevmonitis (intersticijska pljučna bolezen, pnevmonitis)
Icelandic: Lungnabólga (millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga)
Slovenian: Testiranje prisotnosti ALK
Icelandic: Greining á almennri tilhneigingu
Slovenian: Bolniki so izide poročali s pomočjo vprašalnikov EORTC QLQ C30/LC13, LCSS in EQ-5D-5L.
Icelandic: Stuðst var við EORTC QLQ C30/LC13, einkennaskala um lungnakrabbamein (LCSS) og EQ-5D-5L við að safna saman spurningalistum sjúklinga um niðurstöðu.
Slovenian: V preglednici 5 spodaj so prikazani rezultati za oceno učinkovitosti iz študije ASCEND-8.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr ASCEND-8 eru teknar saman í töflu 5 hér fyrir neðan.
Slovenian: a srčna frekvenca manj kot 60 utripov na minuto b če se težave ponovijo, je treba zdravilo dokončno ukiniti
Icelandic: Hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu b
Slovenian: Vsebina kapsule: silicijev dioksid, koloidni brezvodni; hidroksipropilceluloza, malo substituirana; natrijev karboksimetilškrob (vrsta A); magnezijev stearat; celuloza, mikrokristalna.
Icelandic: Innihald hylkis: vatnsfrí kísilkvoða; hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur; natríumsterkju glýkolat (gerð A); magnesíumsterat; sellulósi, örkristallaður.
Slovenian: Podatki (po oceni odbora BIRC) o celokupni stopnji odziva, trajanju odziva in preživetju brez napredovanja bolezni pri bolnikih z metastazami v možganih ob izhodišču, se ujemajo s tovrstnimi podatki pri celotni populaciji bolnikov v teh dveh študijah.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall, lengd svörunar og lifun án sjúkdómsversnunar (samkvæmt mati blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar) hjá sjúklingum með meinvörp í heila við grunnlínu var í samræmi við það sem greint hafði verið frá hjá heildarþýðinu í þessum rannsóknum.
Slovenian: Biološka uporabnost ceritiniba je ob prisotnosti hrane povečana.
Icelandic: Aðgengi ceritinibs eykst ef fæða er til staðar.
Slovenian: Sočasno odmerjanje enkratnega odmerka varfarina (ki je substrat CYP2C9) je pri bolnikih po 3 tednih odmerjanja ceritiniba (750 mg na dan na tešče) povečalo AUCinf S-varfarina za 54 % (90-odstotni IZ: 36 %; 75 %) v primerjavi z odmerjanjem samo varfarina.
Icelandic: Samhliðanotkun staks skammts af warfarini (CYP2C9 hvarfefni) eftir 3 vikna gjöf ceritinibs hjá sjúklingum (750 mg daglega á fastandi maga) jók AUCinf (90% CI) fyrir S-warfarin um 54% (36%; 75%) borið saman við warfarin eitt og sér.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zvišajo koncentracijo ceritiniba v plazmi
Icelandic: Lyf sem geta aukið plasmaþéttni ceritinibs
Slovenian: Posebne študije za ovrednotenje vpliva zdravil za zmanjšanje izločanja oziroma nevtralizacijo želodčne kisline na biološko uporabnost ceritiniba v stanju dinamičnega ravnovesja niso izvedli.
Icelandic: Sérstök rannsókn til að meta áhrif lyfja sem draga úr myndun magasýru á aðgengi ceritinibs við jafnvægi hefur ekki verið gerð.
Slovenian: Izključiti je treba druge možne vzroke za razvoj IPB oziroma pnevmonitisa in pri bolnikih z diagnozo z zdravilom povzročene IPB oziroma pnevmonitisa katere koli stopnje dokončno ukiniti zdravilo Zykadia (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Icelandic: Útiloka skal aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu og stöðva endanlega meðferð með Zykadia hjá sjúklingum sem greinst hafa með meðferðartengdan millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu af hvaða stigi sem er (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovenian: Črnilo za tisk šelakova glazura 45 % (iz razbarvanega šelaka brez voska) železov oksid, črni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid 28 %
Icelandic: Skellakk (aflitað, afvaxað) gljái 45% Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól