FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenie kwasu moczowego w surowicy utrzymywało się na stałym poziomie w czasie całego badania (np. 91% i 93% pacjentów w początkowym etapie leczenia febuksostatem odpowiednio w dawce 80 mg i 120 mg, miało stężenie kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl w miesiącu 36.
Croatian: Razine urata u serumu bile su održavane tijekom vremena (to jest 81% i 93% bolesnika koji su inicijalno liječeni febuksostatom 80 mg, odnosno 120 mg imali su mokraćnu kiselinu u serumu nižu od 6 mg/dl u 36. mjesecu).
Polish: (n=519) Wyniki od pacjentów otrzymujących 100 mg/dobę (n=10: pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 i ≤2,0 mg/dl) lub 300 mg/dobę (n=509) zostały zsumowane do analiz.
Croatian: 1 rezultati ispitanika koji su primali 100 mg jednom dnevno (n=10: bolesnici s kreatininom u serumu >1,5 i ≤2,0 mg/dl) ili 300 mg jednom dnevno (n=509) su zbrojeni za potrebe analize.
Polish: Leczenie przewlekłej hiperurykemii
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji Liječenje kronične hiperuricemije
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy MACE wystąpił z podobną częstością w grupie febuksostatu i allopurynolu (odpowiednio u 10,8% vs 10,4% pacjentów; hazard względny [HR - hazard ratio] 1,03; obustronny powtórzony przedział ufności 95 % [CI - confidence interval] 0,87
Croatian: Primarna mjera ishoda za MACE pojavila se sa sličnom stopom u skupini na febuksostatu i skupini na alopurinolu (10,8% u odnosu na 10,4% bolesnika; omjer rizika [engl. hazard ratio, HR] 1,03; dvostrani 95% ponovljeni interval pouzdanosti [engl. confidence interval, CI] 0,87-1,23).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości, w tym zagrażającego życiu zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz ostrych reakcji anafilaktycznych/wstrząsu.
Croatian: Alergija/preosjetljivost na lijek Nakon stavljanja lijeka u promet su prikupljene rijetke prijave ozbiljnih alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu anafilaktičku reakciju/šok.
Polish: ADENURIC 80 mg /dobę
Croatian: ADENURIC 80 mg
Polish: W badaniu CONFIRMS odsetek pacjentów, u których osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy (stężenie kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl podczas wizyty końcowej) u pacjentów z początkowym stężeniem kwasu moczowego w surowicy ≥10 mg/dl, leczonych febuksostatem w dawce 40 mg raz na dobę wynosił odpowiednio 27% (66/249), dla febuksostatu w dawce 80 mg raz na dobę 49% (125/254) i dla allopurynolu w dawce 300/200 mg raz na dobę 31% (72/230).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli primarni ishod djelotvornosti (razina mokraćne kiseline u serumu <6,0 mg/dl na završnoj kontroli) u CONFIRMS ispitivanju, a kojima je početna razina mokraćne kiseline u serumu bila ≥ 10 mg/dl bio je 27% (66/249) kod bolesnika liječenih febuksostatom od 40 mg jednom dnevno, 49% (125/254) kod liječenih febuksostatom od 80 mg jednom dnevno te 31% (72/230) kod bolesnika liječenih alopurinolom 300 mg/200 mg jednom dnevno.
Polish: Wykazano, że Adenuric skuteczniej i szybciej zmniejsza stężenie kwasu moczowego w surowicy w porównaniu z allopurynolem.
Croatian: ADENURIC je pokazao superiorno i brže djelovanje na sniženje urata u odnosu na alopurinol.
Polish: Co to jest lek ADENURIC i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADENURIC Jak stosować lek ADENURIC Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek ADENURIC Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je ADENURIC i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati ADENURIC Kako uzimati ADENURIC
Polish: Dokonano randomizacji dwóch tysięcy sześćdziesięciu dziewięciu (2269) pacjentów: ADENURIC 40 mg na dobę (n=757), ADENURIC 80 mg na dobę (n=756) lub allopurynol w dawce 300/200 mg na dobę (n=756).
Croatian: Bilo je randomizirano 2269 bolesnika: ADENURIC 40 mg jednom dnevno (n=757), ADENURIC 80 mg jednom dnevno (n=756) ili alopurinol 300 mg/200 mg jednom dnevno (n=756).
Polish: Co zawiera lek ADENURIC
Croatian: Što ADENURIC sadrži
Polish: Odsetek pacjentów wymagających leczenia z powodu zaostrzenia dny moczanowej (badania APEX i FACT) był liczebnie mniejszy w grupach, które osiągnęły średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy po rozpoczęciu badania <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl lub <4,0 mg/dl w porównaniu z grupą, która osiągnęła średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy po rozpoczęciu badania ≥6,0 mg/dl w trakcie ostatnich 32 tygodni okresu leczenia (odstępy czasowe tydzień 20-24 do tygodnia 49-52).
Croatian: Udio bolesnika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta (ispitivanja APEX i FACT) bio je brojčano manji u skupinama kod kojih je nakon početka liječenja postignuta prosječna razina urata u serumu <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl, ili <4,0 mg/dl, u usporedbi sa skupinom kod koje je nakon početka liječenja postignuta prosječna razina urata u serumu ≥6,0 mg/dl tijekom posljednja 32 tjedna liječenja
Polish: Działania toksyczne leku podczas badań nieklinicznych obserwowano zwykle po ekspozycji większej od maksymalnej ekspozycji na lek u człowieka.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi.
Polish: ADENURIC 120 mg /dobę
Croatian: ADENURIC 120 mg
Polish: Migotanie przedsionków, kołatanie serca, nieprawidłowy zapis EKG, blok lewej odnogi pęczka Hisa (patrz punkt „Zespół rozpadu guza"), częstoskurcz zatokowy (patrz punkt „Zespół rozpadu guza") Rzadko
Croatian: Atrijska fibrilacija, palpitacije, abnormalni EKG, blok lijeve grane snopa (vidjeti dio Sindrom tumorske lize), sinusna tahikardija (vidjeti dio Sindrom tumorske lize) Rijetko
Polish: Nie należy stosować leku ADENURIC, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Croatian: Nemojte uzimati ADENURIC ako dojite ili planirate dojiti.
Polish: Bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle mięśniowostawowe, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nadmierne napięcie mięśni, zapalenie kaletki
Croatian: Artralgija, artritis, mialgija, bolovi u mišićima i kostima, slabost mišića, grčevi u mišićima, napetost mišića, burzitis
Polish: SN:
Croatian: S.A.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba) su:
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Polish: W badaniu CONFIRMS dokonano prospektywnej analizy u pacjentów z dną moczanową i zaburzeniem czynności nerek i wykazano, że febuksostat był znacznie bardziej skuteczny w zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego w surowicy do <6,0 mg/dl w porównaniu do allopurynolu w dawce 300 mg/200 mg u pacjentów z dną moczanową i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (65% badanych pacjentów).
Croatian: U CONFIRMS ispitivanju je prospektivno analizirana skupina bolesnika s gihtom i oštećenom funkcijom bubrega, te je pokazano da je kod bolesnika s gihtom i blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (65% promatranih ispitanika), febuksostat značajno djelotvorniji u sniženju razine serumskih urata na <6,0 mg/dl u odnosu na alopurinol 300 mg/200 mg.
Polish: Produkt ADENURIC 120 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.
Croatian: ADENURIC 120 mg dostupan je u pakiranjima sa 14, 28, 42, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.
Polish: Lek ADENURIC 80 mg i 120 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.
Croatian: ADENURIC 80 mg i 120 mg dostupni su pakiranjima od 14, 28, 42, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.
Polish: Allopurynol 300 / 100 mg / dobę
Croatian: Alopurinol 300 / 100 mg jednom dnevno1
Polish: Produkt ADENURIC 80 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.
Croatian: ADENURIC 80 mg dostupan je u pakiranjima sa 14, 28, 42, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.
Polish: Zaostrzenie dny moczanowej w ciągu ostatnich 4 tygodni badania (tydzień 49 - 52) zaobserwowano u 6-8% (febuksostat w dawce 80 mg, 120 mg) i 11% (allopurynol w dawce 300 mg) badanych.
Croatian: Tijekom posljednja 4 tjedna ispitivanja (49. -52. tjedan) primijećeni su akutni napadi gihta kod 6 do 8% (febuksostat 80 mg, 120 mg) i 11% (alopurinol 300 mg) ispitanika.
Polish: Po doustnym podaniu wielokrotnych dawek 80 mg raz na dobę lub pojedynczej dawki 120 mg z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów nastąpiło zmniejszenie Cmax odpowiednio o 49% i 38% oraz spadek wartości AUC o 18% i 16%.
Croatian: 120 mg uz obrok bogat masnoćama, došlo je do sniženja Cmax od 49%, odnosno 38%, te smanjenja AUC-a od 18%, odnosno 16%.
Polish: Z tego względu febuksostat można przyjmować niezależnie od stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy.
Croatian: Zbog toga se febuksostat može uzimati bez obzira na primjenu antacida.
Polish: Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia profilaktycznego następowało zaostrzenie i przemijało stopniowo wraz z upływem czasu (64% i 70% pacjentów otrzymało leczenie z powodu zaostrzenia dny moczanowej od tygodnia 8. do 52).
Croatian: tjedana profilaktičkog razdoblja, incidencija akutnih napada gihta se povećavala i postupno smanjivala tijekom vremena (akutni napadi gihta liječeni su kod 64% i 70% ispitanika od 8. do 52. tjedna).
Polish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku.
Polish: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, zespół StevensaJohnsona*, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi*, uogólniona wysypka (ciężka)*, rumień, wysypka złuszczająca, wysypka grudkowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka krostkowa, wysypka swędząca*, wysypka rumieniowata, wysypka odropodobna, łysienie, nadmierne pocenie się
Croatian: angioedem*, reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima*, generalizirani osip (ozbiljni)*, eritem, eksfolijativni osip, folikularni osip, vezikularni osip, pustularni osip, pruritični osip*, eritematozni osip, morbiliformni osip, alopecija, hiperhidroza
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Menarini International O. L. S. A.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Menarini International O. L. S.A.
Polish: Zaostrzenie następowało po zakończeniu okresu leczenia profilaktycznego i przemijało stopniowo wraz z upływem czasu.
Croatian: Akutni napadi gihta bili su češći u profilaktičkom razdoblju, a zatim su s vremenom postupno postali rjeđi.
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane związane ze stosowaniem leku w badaniach klinicznych fazy 3, długotrwałych badaniach rozszerzonych oraz po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z dną moczanową.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u fazi 3 dugoročnih produžetaka ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika s gihtom
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Croatian: Jetreni poremećaji
Polish: • kaszel, duszność, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie przewodów nosowych i (lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli,
Croatian: • kašalj, nedostatak daha, nelagoda ili bolovi u prsnom košu, upala nosne sluznice i/ili grla
Polish: Niewydolność nerek, kamica nerkowa, krwiomocz, częstomocz, białkomocz
Croatian: Zatajenje bubrega, nefrolitijaza, hematurija, polakizurija, proteinurija
Polish: Febuksostatu nie należy stosować w trakcie karmienia piersią.
Croatian: Febuksostat ne treba koristiti tijekom dojenja.
Polish: • uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów przyjmujących chemioterapię z powodu chorób krwi),
Croatian: • navale vrućine ili navale crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata), povišen krvni tlak, krvarenje
Polish: Wykazano, iż febuksostat jest słabym inhibitorem CYP2C8 in vitro.
Croatian: Febuksostat se in vitro pokazao kao slabi inhibitor CYP2C8.
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, przedłużony czas kaolinowokefalinowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Croatian: Povišena glukoza u krvi, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, smanjen broj crvenih krvnih stanica, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena kreatin fosfokinaza u krvi* * Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ADENURIC należy zwrócić się do lekarza:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ADENURIC:
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Polish: W badaniu porejestracyjnym CARES (patrz punkt 5.1 aby zapoznać się ze szczegółami badania) odsetek występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE - Major Adverse Cardiac Events) był podobny u pacjentów leczonych febuksostatem oraz leczonych allopurynolem (HR 1,03; 95% CI 0,87-1,23) ale odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych był wyższy w (4,3% vs 3,2% pacjentów, HR 1,34; 95% CI 1.03-1,73.
Croatian: Cardiovascular Events, MACE) bila je slična u bolesnika liječenih febuksostatom i bolesnika liječenih alopurinolom (HR 1,03; 95% CI 0,87-1,23), ali je u bolesnika liječenih febuksostatom primijećena viša stopa kardiovaskularne smrti (4,3% u odnosu na 3,2% bolesnika; HR 1,34; 95% CI
Polish: • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Wyniki sumaryczne
Croatian: Kombinirani rezultati
Polish: U niektórych pacjentów (nie u wszystkich) wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek i (lub) nadwrażliwość na allopurynol.
Croatian: Neki od tih bolesnika imali su oštećenje funkcije bubrega i/ili su ranije prijavili preosjetljivost na alopurinol.
Polish: W przeprowadzonych na zwierzętach badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję nie wykazano zależnego od dawki niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: Plodnost Ispitivanje utjecaja na reprodukciju kod životinja, u dozama do 48 mg/kg/dnevno, nisu pokazala štetni učinak na plodnost ovisan o dozi (vidjeti dio 5.3).
Polish: • zaostrzenie objawów dny, • zlokalizowane obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk).
Croatian: • lokalizirano oticanje radi zadržavanja tekućina u tkivima (edem).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 osoba) su:
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również laktozę (jednowodną).
Croatian: Također sadrži laktozu (u obliku hidrata).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy osiągnięto dla produktu ADENURIC u 44% (80 mg na dobę), 45% (120 mg na dobę) i 60% (240 mg na dobę) pacjentów w porównaniu z 0% w grupach otrzymujących allopurynol w dawce 100 mg na dobę i placebo.
Croatian: ADENURIC je postigao primarni ishod djelotvornosti kod 44% (80 mg jednom dnevno), 45% (120 mg jednom dnevno) i 60% (240 mg jednom dnevno) bolesnika, u usporedbi s 0% u skupinama koje su primale alopurinol 100 mg jednom dnevno i placebo.
Polish: Jak przechowywać lek Adenuric
Croatian: Kako čuvati ADENURIC
Polish: EU/1/08/447/001 28 tabletek powlekanych EU/1/08/447/002 84 tabletki powlekane EU/1/08/447/005 42 tabletki powlekane EU/1/08/447/006 14 tabletek powlekanych EU/1/08/447/007 56 tabletek powlekanych EU/1/08/447/008 98 tabletek powlekanych EU/1/08/447/013 14 tabletek powlekanych EU/1/08/447/014 28 tabletek powlekanych EU/1/08/447/015 42 tabletki powlekane EU/1/08/447/016 56 tabletek powlekanych EU/1/08/447/017 84 tabletki powlekane EU/1/08/447/018 98 tabletek powlekanych
Croatian: EU/1/08/447/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/002 84 filmom obložene tablete EU/1/08/447/005 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/006 42 filmom obložene tablete EU/1/08/447/007 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/008 98 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/013 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/014 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/015 42 filmom obložene tablete EU/1/08/447/016 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/017 84 filmom obložene tablete EU/1/08/447/018 98 filmom obloženih tableta
Polish: Badanie
Croatian: Pretrage
Polish: W badaniu FLORENCE wykazano, że produkt Adenuric był bardziej skuteczny w kontrolowaniu stężenia kwasu moczowego w surowicy w porównaniu z allopurynolem.
Croatian: U FLORENCE ispitivanju ADENURIC je pokazao superiornu kontrolu razine mokraćne kiseline u serumu u odnosu na bolesnike na alopurinolu kod bolesnika koji su bili planirani za liječenje alopurinolom.
Polish: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Croatian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Polish: ADENURIC 80 mg tabletki powlekane ADENURIC 120 mg tabletki powlekane Febuksostat
Croatian: ADENURIC 80 mg filmom obložene tablete ADENURIC 120 mg filmom obložene tablete febuksostat
Polish: Jak stosować lek ADENURIC
Croatian: Kako uzimati ADENURIC
Polish: Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej Rzadko
Croatian: Manje često Umor, bol u prsištu, osjećaj nelagode u prsištu
Polish: Zawroty głowy, parestezje, niedowład połowiczy, senność, zaburzenia smaku, niedoczulica, osłabienie węchu
Croatian: Omaglica, parestezija, hemipareza, somnolencija, promjena osjeta okusa, hipoestezija, hiposmija
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w badaniach APEX i FACT był odsetek pacjentów, u których ostatnie 3 comiesięczne wyniki pomiarów stężenia kwasu moczowego w surowicy były mniejsze niż 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanjima APEX i FACT bio je omjer bolesnika kod kojih su razine mokraćne kiseline u serumu u posljednja 3 mjeseca bile < 6,0 mg/dl
Polish: EU/1/08/447/003 28 tabletek powlekanych EU/1/08/447/004 84 tabletki powlekane EU/1/08/447/009 14 tabletek powlekanych EU/1/08/447/010 42 tabletki powlekane EU/1/08/447/011 56 tabletek powlekanych EU/1/08/447/012 98 tabletek powlekanych EU/1/08/447/019 14 tabletek powlekanych EU/1/08/447/020 28 tabletek powlekanych EU/1/08/447/021 42 tabletki powlekane EU/1/08/447/022 56 tabletek powlekanych EU/1/08/447/023 84 tabletki powlekane EU/1/08/447/024 98 tabletek powlekanych
Croatian: EU/1/08/447/003 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/004 84 filmom obložene tablete EU/1/08/447/009 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/010 42 filmom obložene tablete EU/1/08/447/011 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/012 98 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/019 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/020 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/021 42 filmom obložene tablete EU/1/08/447/022 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/023 84 filmom obložene tablete EU/1/08/447/024 98 filmom obloženih tableta
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna, uwodniona
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani
Polish: Badanie trwało sześć miesięcy.
Croatian: Ispitivanje je trajalo šest mjeseci.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu po roku.
Croatian: Slične rezultate pokazalo je drugo ispitivanje nakon jedne godine.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Adenuric znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Adenuric nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom decilitru) nakon dva do četiri tjedna.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (80 i 120 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (80 i 120 mg).
Polish: Przyjmowanie leku Adenuric należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować przez co najmniej 7 dni.
Croatian: Liječenje Adenuricom treba započeti dva dana prije kemoterapije i nastaviti najmanje 7 dana.
Polish: Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Polish: Powyższe działania niepożądane miały charakter łagodny albo umiarkowany.
Croatian: Ove su nuspojave većinom bile blage ili umjerene.
Polish: Poziom kwasu moczowego we krwi oznaczano co miesiąc.
Croatian: Mjerenja razine mokraćne kiseline u krvi provodila su se svaki mjesec.
Polish: Adenuric jest lekiem zawierającym substancję czynną febuksostat.
Croatian: Adenuric je lijek koji sadrži djelatnu tvar febuksostat.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiły rzadkie przypadki ciężkiej nadwrażliwości (alergii) na lek Adenuric.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su se pojavljivale ozbiljne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).
Polish: W dniu 21 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Adenuric do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Adenuric na snazi u Europskoj uniji od 21. travnja 2008.
Polish: Pacjentom podawano albo lek Adenuric, albo allopurynol przez okres od 7 do 9 dni.
Croatian: Bolesnici su primali Adenuric ili alopurinol tijekom 7 do 9 dana.
Polish: Lek zazwyczaj obniża poziom kwasu moczowego we krwi w ciągu dwóch tygodni, lecz jego dawkę można zwiększyć do 120 mg, jeżeli po 2-4 tygodniach poziom kwasu moczowego we krwi pozostaje wysoki (powyżej 6 mg na decylitr).
Croatian: Time se obično smanjuje razina mokraćne kiseline u krvi unutar dva tjedna, no doza se može povećati na 120 mg jedanput na dan ako razina mokraćne kiseline u krvi ostane visoka (više od 6 mg po
Polish: Hiperurykemia może prowadzić do powstawania kryształów moczanów i ich gromadzenia się w stawach i nerkach.
Croatian: Hiperuricemija može dovesti do stvaranja kristala urata i njihovog nakupljanja u zglobovima i bubrezima.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Adenuric.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Adenuric.
Polish: W leczeniu długoterminowej hiperurykemii zalecana dawka leku Adenuric wynosi 80 mg raz na dobę.
Croatian: Za liječenje dugotrajne hiperuricemije preporučena doza Adenurica iznosi 80 mg jedanput na dan.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Adenuric zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Adenuric nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.