FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> należy do grupy leków nazywanych antyfibrynolitykami, t.j.
Slovenian: Zdravilo <zdravilo, ki vsebuje aminokaprojsko kislino> sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo antifibrinolitiki, tj. zdravila, ki preprečujejo izgubo krvi (krvavitev).
Polish: Krwotoki związane z małopłytkowością, plamicą małopłytkową, białaczką.
Slovenian: Krvavitve, povezane s trombocitopenijo, trombocitopenično purpuro, levkemijo.
Polish: Jak przyjmować lek <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy>
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILA <zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino>
Polish: U szczurów kwas aminokapronowy miał działanie teratogenne.
Slovenian: Opazili so, da aminokaprojska kislina povzroči teratogene učinke pri podganah.
Polish: - Test krzepnięcia z wykorzystaniem euglobuliny: nieprawidłowe wyniki przy pierwotnej fibrynolizie; w przypadku rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego wyniki testu prawidłowe.
Slovenian: - Evglobulinski test strjevanja: nenormalen pri primarni fibrinolizi in normalen pri DIK.
Polish: • odontostomatologicznych (ekstrakcje zębów u pacjentów z hemofilią, pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe).
Slovenian: • odontostomatološkem (izruvanje zoba bolnikom s hemofilijo, bolnikom, ki se zdravijo z antikoagulanti) Življenjsko nevarne krvavitve, ki nastanejo zaradi trombolitikov (streptokinaze itd.).
Polish: Rzadkie (wystąpią u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov):
Polish: • kardiologicznych (chirurgia serca z pomostowaniem lub bez pomostowania aortalnowieńcowego);
Slovenian: • na srcu (z namestitvijo obvoda ali brez)
Polish: Wysypka grudkowoplamista
Slovenian: Angionevrotski edem
Polish: Lek <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Slovenian: Uporaba zdravila <Zdravil, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino> med nosečnostjo ni priporočljiva.
Polish: Jak przechowywać lek <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Shranjevanje zdravila <zdravilo, ki vsebuje aminokaprojsko kislino> [Izpolni država članica]
Polish: Obrzęk
Slovenian: Dojenje
Polish: • dyskomfort,
Slovenian: • nelagodje
Polish: Zatorowość płucna
Slovenian: • možganska kap
Polish: Splątanie, drgawki, delirium, halucynacje, nadciśnienie wewnątrzczaszko we, udar, omdlenia
Slovenian: Bolezni živčevja omotica zmedenost, epileptični napadi, delirij, halucinacije, intrakranialna hipertenzija, možganska kap, sinkopa
Polish: • zapalenie mięśni.
Slovenian: • vnetje mišic
Polish: Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów podczas podawania leku <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> lekarz przerwie leczenie tym lekiem.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila [Izmišljeno ime] pojavi kar koli od naštetega, bo vaš zdravnik/kirurg prenehal zdravljenje s tem zdravilom.
Polish: Niewydolność nerek, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, kolka nerkowa oraz zaburzenia czynności nerek
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic, zvišanje vrednosti BUN, ledvične kolike in motnje delovanja ledvic
Polish: Nie zaleca się podawania jednocześnie z lekiem <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> następujących leków:
Slovenian: Uporaba <zdravil, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino,> se ne priporoča z naslednjimi zdravili:
Polish: Jak wygląda lek <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Izgled zdravila <zdravilo, ki vsebuje aminokaprojsko kislino> in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj
Polish: • Czas krzepnięcia po aktywacji (ACT)
Slovenian: • Aktivirani čas strjevanja (ACT)
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95-% IZ)
Polish: Inne działania niepożądane to:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Polish: Dla pacjentów dorosłych zalecany jest następujący schemat dawkowania:
Slovenian: Za odrasle bolnike se priporoča naslednji režim odmerjanja
Polish: Z tego względu interpretacja tych badań obserwacyjnych jest ograniczona i nie można potwierdzić ani wykluczyć związku między stosowaniem aprotyniny a zwiększoną śmiertelnością.
Slovenian: Zato je razlaga izsledkov teh opazovalnih študij omejena, povezave med uporabo aprotinina in povečano umrljivostjo pa ni mogoče niti potrditi, niti ovreči.
Polish: Wszelkich pozostałości roztworu nie należy przechowywać do użycia w późniejszym czasie.
Slovenian: Ostankov raztopine se ne sme shranjevati za kasnejšo uporabo.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah ni.
Polish: Ocena możliwości wystąpienia reakcji alergicznych
Slovenian: Ocena možnih alergijskih reakcij
Polish: W większości badań nie uwzględniono w odpowiedni sposób wyjściowych różnic dotyczących czynników ryzyka i nie jest znany wpływ tych czynników ryzyka na wyniki.
Slovenian: V večini študij niso namenili dovolj pozornosti razlikam v izhodiščnih dejavnikih tveganja, vpliv teh dejavnikov tveganja na izsledke pa ni znan.
Polish: Należy przy tym zapewnić odpowiednią antykoagulację heparyną (patrz również powyżej).
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno antikoagulacijo s heparinom (glejte tudi zgoraj).
Polish: Łącznie u około 11% pacjentów leczonych aprotyniną wystąpiły działania niepożądane.
Slovenian: Skupno so se pri približno 11 % bolnikov, zdravljenih z aprotininom, pojavili neželeni učinki.
Polish: W kwestii interpretacji oznaczenia w obecności aprotyniny należy się skonsultować z producentem testu ACT.
Slovenian: Glede razlage testov v prisotnosti aprotinina se je treba posvetovati z izdelovalcem ACT testov.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inhibitory proteinazy, kod ATC: B02AB01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, zaviralci proteinaz, oznaka ATC: B02AB01
Polish: Aminoglikozydy stanowią czynnik ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: Aminoglikozidi so dejavnik tveganja za motnje v delovanju ledvic.
Polish: Dorośli:
Slovenian: Odrasli
Polish: O związku między stosowaniem aprotyniny i wzrostem śmiertelności donoszono w niektórych nierandomizowanych badaniach obserwacyjnych (np. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), podczas gdy w innych badaniach nierandomizowanych nie obserwowano tego związku (np. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Slovenian: V nekaterih nerandomiziranih opazovalnih študijah so poročali o povezavi med uporabo aprotinina in povečano umrljivostjo (npr. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), medtem ko v drugih nerandomiziranih študijah niso poročali o taki povezavi (npr. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwfibrynolitycznymi, tzn. leków do zapobiegania utracie krwi.
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, spada v skupino zdravil, imenovanih antifibrinolitiki, tj. zdravila, ki preprečujejo izgubo krvi.
Polish: Śmiertelność Ryzyko śmiertelności związanej ze stosowaniem aprotyniny, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Umrljivost Glede tveganja za umrljivost, povezano z uporabo aprotinina, glejte poglavje 4.4.
Polish: Łożysko prawdopodobnie nie jest całkowicie nieprzepuszczalne dla aprotyniny, jednak przenikanie zachodzi bardzo powoli.
Slovenian: Placenta najbrž ni povsem neprepustna za aprotinin, vendar ga prepušča zelo počasi.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był zawał mięśnia sercowego.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek je bil miokardni infarkt.
Polish: Metabolizm, eliminacja i wydalanie
Slovenian: Presnova, odstranjevanje in izločanje
Polish: Lekarz omówi ewentualne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o tveganjih in koristih tega zdravila.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów działania teratogennego ani embriotoksycznego aprotyniny.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenega dokaza o teratogenih ali drugih embriotoksičnih učinkih aprotinina.
Polish: Śmiertelność Informację na temat śmiertelności z randomizowanych badań klinicznych przedstawiono w punkcie 5.1.
Slovenian: Umrljivost Podatki o umrljivosti iz randomiziranih kliničnih preskušanj so navedeni v poglavju 5.1.
Polish: Nie wiadomo czy aprotynina przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se aprotinin izloča v materino mleko.
Polish: Nie należy korzystać z tego samego kanału do podawania innych produktów leczniczych.
Slovenian: Za dajanje kateregakoli drugega zdravila se ne sme uporabiti ista cevka.
Polish: Śmiertelność szpitalna w randomizowanych badaniach klinicznych podsumowano w poniższej tabeli:
Slovenian: Podatki glede hospitalne umrljivosti v randomiziranih kliničnih preskušanjih so povzeti v spodnji preglednici:
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.
Slovenian: Plodnost Ustreznih in dobro nadzorovanih študij o vplivu zdravila na plodnost pri moških in ženskah ni.
Polish: • Ustalanie stężeń heparyny
Slovenian: • Metoda za določanje heparina
Polish: Aprotyninę należy stosować podczas ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko.
Slovenian: Aprotinin se lahko uporablja med nosečnostjo samo, če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Polish: U szczurów, świnek morskich, królików i psów szybkie wstrzyknięcie dużych (>150 000 KIU/kg mc.) dawek aprotyniny powodowało szybko ustępujące spadki ciśnienia tętniczego krwi o różnym stopniu nasilenia.
Slovenian: Pri podganah, morskih prašičkih, kuncih in psih so hitro injicirani veliki odmerki (> 150.000 k.i.e./kg), povzročili različno izrazito znižanje krvnega tlaka, ki se je hitro popravilo.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> może pomóc zmniejszyć utratę krwi w czasie i po operacji serca.
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, pomaga pri zmanjševanju izgube krvi med in po operaciji srca.
Polish: Może być również stosowany do zmniejszenia konieczności przetoczenia krwi w czasie i po operacji serca.
Slovenian: Uporablja se tudi za zmanjševanje potrebe po transfuziji krvi med in po operaciji srca.
Polish: W przypadku ponownej ekspozycji częstość występowania reakcji alergicznych/anafilaktycznych może sięgać 5%.
Slovenian: Pri ponovni izpostavljenosti aprotininu lahko incidenca alergijskih/anafilaktičnih reakcij doseže 5 %.
Polish: Śmiertelność szpitalna w randomizowanych badaniach klinicznych (populacja: wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi CABG nadający się do oceny bezpieczeństwa)
Slovenian: Hospitalna umrljivost v zbiru podatkov iz randomiziranih kliničnih preskušanjih (populacija: vsi CABG bolniki, primerni za oceno varnosti)
Polish: Jeśli nie wystąpią objawy alergii, pacjentowi będzie podawane 100-200 ml <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> przez 20 do 30 minut, a następnie 25-50 ml na godzinę (max. 5-10 ml/min) aż do zakończenia operacji.
Slovenian: Če ni znakov alergije, boste prejeli 100 - 200 ml <zdravila, ki vsebuje aprotinin>, v 20 do 30 minutah, nato pa 25 - 50 ml na uro (maks.
Polish: Z tego względu czasu częściowej tromboplastyny (PTT) nie należy wykorzystywać w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji przy użyciu heparyny.
Slovenian: Zato se za vzdrževanje ustrezne antikoagulacije s heparinom ne sme uporabljati delnega tromboplastinskega časa (PTT).
Polish: Aprotyninę należy stosować tylko po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz rozważeniu, czy dostępne są alternatywne terapie (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Slovenian: Aprotinin se lahko uporablja le po skrbni oceni koristi in tveganj ter ob upoštevanju, da so na voljo tudi druga zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych podczas wstrzyknięcia lub wlewu należy natychmiast przerwać podawanie produktu.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske reakcije med injiciranjem ali infundiranjem, je treba z aplikacijo takoj prenehati.
Polish: W tych badaniach aprotyninę zwykle podawano pacjentom, u których przed zabiegiem występowało więcej czynników ryzyka zwiększonej śmiertelności niż u pacjentów w grupach stosujących inne leczenie.
Slovenian: V teh študijah so aprotinin običajno dali bolnikom, ki so imeli pred kirurškim posegom več dejavnikov tveganja za povečano umrljivost kot bolniki v drugih skupinah.
Polish: W przypadku ciężkich reakcji niepożądanych na produkt (takich jak reakcje anafilaktyczne, zatrzymanie akcji serca, itp.) i stosowanych w ich następstwie środków terapeutycznych w ocenie korzyści i ryzyka należy wziąć pod uwagę uszkodzenie płodu.
Slovenian: V primeru hudih neželenih učinkov (npr. anafilaktične reakcije, srčnega zastoja, itd.) in zato potrebnih ukrepov, je treba pri oceni tveganja in koristi upoštevati tudi poškodbe ploda.
Polish: Pomimo że większość przypadków anafilaksji występuje po ponownej ekspozycji w ciągu pierwszych 12 miesięcy, istnieją również pojedyncze opisy przypadków anafilaksji występującej po ponownej ekspozycji po czasie dłuższym niż 12 miesięcy.
Slovenian: Čeprav se večina anafilaktičnih reakcij pojavi pri ponovni uporabi v prvih 12 mesecih, obstajajo tudi posamezna poročila o anafilaktičnih reakcijah pri bolnikih, ki so bili zdravilu ponovno izpostavljeni po več kot 12 mesecih.
Polish: Badania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie wykazały istotnych klinicznie zmian farmakokinetyki ani wyraźnych działań niepożądanych.
Slovenian: V študijah pri bolnikih z okvaro ledvic niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih sprememb ali očitnih neželenih učinkov.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Zgłaszane doświadczenie kliniczne nie wykazuje różnic w odpowiedzi u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Starejši Glede na klinične izkušnje, o katerih so poročali, v odzivu starejših bolnikov na zdravljenje ni razlik.
Polish: Analiza retrospektywna wskazuje, że częstość występowania ciężkiej reakcji alergicznej/anafilaktycznej po ponownej ekspozycji może być jeszcze wyższa, jeśli ponowna ekspozycja następuje w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania (5,0% dla ponownej ekspozycji w ciągu 6 miesięcy i 0,9% dla ponownej ekspozycji po czasie dłuższym niż 6 miesięcy).
Slovenian: Retrospektivni pregled podatkov je pokazal, da je incidenca alergijskih/anafilaktičnih reakcij po ponovni izpostavljenosti aprotininu večja, če pride do ponovne izpostavitve v roku 6 mesecev od prve uporabe zdravila (5,0 % za ponovno izpostavljenost v roku 6 mesecev in 0,9 % za ponovno izpostavljenost po 6 mesecih).
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: - trudności z oddychaniem - obniżenie ciśnienia krwi - świąd, wysypkę i pokrzywkę - nudności
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo: - težave z dihanjem - znižan krvni tlak - srbenje, izpuščaj in koprivnico
Polish: Stężenie heparyny w trakcie stosowania krążenia pozaustrojowego nie powinno spadać poniżej 2,7 U/ml (2,0 mg/kglub poniżej wartości wyznaczonej w teście odpowiedzi na dawkę heparyny wykonanym przed podaniem aprotyniny.
Slovenian: Raven heparina v času obvoda ne sme biti nižja od 2,7 enot/ml (2,0 mg/kg) ali pod vrednostjo, določeno glede na odgovor na odmerek heparina, ugotovljen pred uporabo aprotinina.
Polish: ACT nie jest standaryzowanym testem koagulacyjnym; wpływ obecności aprotyniny na różne formulacje stosowane w oznaczeniu jest różny.
Slovenian: ACT ni standarden koagulacijski test; različni testi v prisotnosti aprotinina reagirajo različno.
Polish: Ponowna ekspozycja na aprotyninę
Slovenian: Ponovna izpostavljenost aprotininu
Polish: Jednak ze względu na kilka braków metodologicznych nie można na podstawie wyników badania BART wyciągnąć wniosków dotyczących zagrożeń sercowo-naczyniowych.
Slovenian: Vendar pa zaradi številnih pomankljivosti v metodologiji iz izsledkov BART študije ni možno dokončno opredeliti srčno-žilnega tveganja.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost <zdravila, ki vsebuje aprotinin> pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed otrzymaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Polish: Co to jest <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> Jak stosować <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Kaj je <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> Kako uporabljati <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> Možni neželeni učinki
Polish: astma (skurcz oskrzeli)
Slovenian: astma (bronhospazem)
Polish: U pacjentów leczonych aprotyniną przewiduje się wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny (PTT) i czasu krzepnięcia po aktywacji z zastosowaniem celitu (Celite ACT) w czasie zabiegu i w godzinach po zabiegu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljeni z aprotininom, se pričakuje podaljšanje delnega tromboplastinskega časa (PTT - partial thromboplastin time) in s celitom aktiviranega časa strjevanja (Celite ACT - Activated Clotting Time) med kirurškim posegom in v urah po njem.
Polish: Jak przechowywać <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje <zdravila, ki vsebuje aprotinin> Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Co to jest produkt leczniczy zawierający aprotyninę i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> in za kaj ga uporabljamo
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> będzie podany tylko wtedy, jeśli lekarz wykonał przedtem badania krwi w celu sprawdzenia, że pacjent może przyjąć lek (np. odpowiedni test na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG), w przeciwnym razie inne leki mogą być lepszą opcją dla pacjenta.
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje aprotinin> boste prejeli šele, ko bo zdravnik opravil krvne preiskave in preveril, če ste primerni za zdravljenje (npr. ustrezen test na specifična protitelesa IgG proti aprotininu), sicer so za vas bolj primerna druga zdravila.
Polish: Lekarz oceni dawkę heparyny w oparciu o wyniki badań krwi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil odmerek heparina glede na izvide krvnih preiskav.
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym aprotyniną należy najpierw podać dawkę próbną w celu oceny możliwości wystąpienia reakcji alergicznych (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili zdravljeni z aprotininom, morajo najprej dobiti testni odmerek za oceno možnih alergijskih reakcij (glejte poglavje 4.2).
Polish: U ludzi poniżej 5% dawki aprotyniny jest wydalane z moczem w postaci czynnej.
Slovenian: Pri človeku se s sečem izloči manj kot 5 % odmerka aktivnega aprotinina.
Polish: Zalecane jest, aby lekarz/chirurg oprócz <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> podawał heparynę (lek stosowany do zapobiegania zakrzepom krwi) przed i w czasie operacji.
Slovenian: Priporočljivo je, da vam vaš zdravnik/kirurg pred in med operacijo poleg <zdravila, ki vsebuje aprotinin> da tudi heparin (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje nastanka krvnih strdkov).
Polish: Podawanie aprotyniny, zwłaszcza pacjentom, którzy w przeszłości otrzymali aprotyninę (w tym kleje tkankowe zawierające aprotyninę), wymaga uważnej oceny korzyści do ryzyka z uwagi na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Slovenian: Pri uporabi aprotinina, zlasti pri bolnikih, ki so to zdravilo že kdaj prejeli (vključno s fibrinskimi lepili, ki vsebujejo aprotinin), je potrebna skrbna ocena razmerja tveganja in koristi, ker se lahko pojavijo alergijske reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Polish: Jednak ze względu na fakt, że aprotynina nie jest biodostępna po podaniu doustnym, nie jest spodziewane, aby jakiekolwiek ilości leku zawarte w mleku miały ogólnoustrojowy wpływ na dziecko karmione piersią.
Slovenian: Ker aprotinin po peroralni uporabi ni biološko razpoložljiv, ni pričakovati, da bi imelo zdravilo v materinem mleku sistemski učinek na dojenega otroka.
Polish: Tworząc odwracalne stechiometryczne kompleksy enzym-inhibitor działa jako inhibitor ludzkiej trypsyny, plazminy, kalikreiny osocza oraz kalikreiny tkankowej, przez co w efekcie hamuje fibrynolizę.
Slovenian: S tvorbo reverzibilnih stehiometričnih kompleksov, ki inhibirajo delovanje encimov, zavira delovanje humanega tripsina, plazmina, plazemskega in tkivnega kalikreina ter tako zavira fibrinolizo.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi podczas podawania <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę>, lekarz/chirurg przerwie leczenie tym lekiem.
Slovenian: Če se med dajanjem <zdravila, ki vsebuje aprotinin> pojavi kateri koli od teh simptomov, bo vaš zdravnik/kirurg prenehal zdravljenje z zdravilom.
Polish: Jak stosować <produkt leczniczy zawierający aprotyninę>
Slovenian: Kako uporabljati <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>
Polish: Na wyniki testu mają także wpływ różne rozcieńczenia i temperatura podczas krążenia pozaustrojowego.
Slovenian: Na ta test vplivata stopnja razredčitve in temperatura med kardiopulmonalnim obvodom.
Polish: W celu uniknięcia fizycznej niezgodności pomiędzy aprotyniną a heparyną w fazie dodawania ich do płynu wypełniającego aparaturę do krążenia pozaustrojowego każdą z substancji należy dodawać w czasie recyrkulacji pompy, aby zapewnić właściwe rozcieńczenie przed zmieszaniem z drugim składnikiem.
Slovenian: Da se prepreči fizikalna nekompatibilnost aprotinina in heparina med dodajanjem v raztopino v primarni črpalki, je treba vsako učinkovino dodati med kroženjem krvi skozi črpalko in tako zagotoviti ustrezno razredčenje raztopine pred dodatkom druge sestavine.
Polish: Aprotyniny nie należy stosować w przypadku, gdy zabieg CABG jest połączony z innym zabiegiem kardiochirurgicznym, ponieważ nie została ustaloca ocena korzyści do ryzyka stosowania aprotyniny w innych zabiegach kardiochirurgicznych .
Slovenian: Aprotinin se ne sme uporabljati, kadar je premostitev koronarne arterije (CABG) združena z drugim srčno-žilnim kirurškim posegom, ker razmerje tveganja in koristi pri uporabi aprotinina pri drugih srčno-žilnih posegih ni bilo dokazano.
Polish: Chociaż reakcje alergiczne występują rzadko u pacjentów otrzymujących <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> po raz pierwszy, pacjenci, którym <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> jest podawany częściej niż jednokrotnie mogą mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih, ki prvič dobijo <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, preobčutljivostne reakcije redke, je pri bolnikih, ki <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> prejmejo več kot enkrat, povečano tveganje za alergijske reakcije.
Polish: Objawy reakcji alergicznej/anafilaktycznej mogą obejmować: Układ oddechowy:
Slovenian: Simptomi alergijskih/anafilaktičnih reakcij so lahko: dihala:
Polish: Po podaniu 131I-aprotyniny zdrowym ochotnikom, w ciągu 48 godzin od 25 do 40% znakowanego leku wydalane było z moczem w postaci metabolitów.
Slovenian: Po injekciji J131-aprotinina zdravim prostovoljcem se je v 48 urah s sečem izločilo 25 do 40 % označene učinkovine v obliki presnovkov, ki niso imeli zaviralnega učinka na encime.