FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients âgés de 65 ans et plus doivent commencer le traitement par une dose plus faible de 5 mg par jour.
Swedish: Patienter från 65 års ålder ska starta med en lägre dos på 5 mg varje dag.
French: Les symptômes comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variations de poids.
Swedish: I symtomen ingår ofta djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, bristande intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, tröghetskänsla, ångest och viktförändringar.
French: Brintellix vortioxétine
Swedish: Brintellix vortioxetin
French: Le traitement par Brintellix doit être poursuivi pendant au moins 6 mois après la disparition des symptômes dépressifs.
Swedish: Behandlingen med Brintellix ska fortsätta minst 6 månader efter att de depressiva symtomen har försvunnit.
French: La sérotonine est un neurotransmetteur, une substance chimique qui transmet des signaux entre les cellules nerveuses.
Swedish: Serotonin är en neurotransmittor, ett kemiskt ämne som överför signaler mellan nervceller.
French: Brintellix n'est délivré que sur ordonnance et se présente sous forme de comprimés (5, 10, 15 et 20 mg) et de gouttes orales (20 mg/ml).
Swedish: Brintellix är receptbelagt och finns som tabletter (5, 10, 15 och 20 mg) och orala droppar (20 mg/ml).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Brintellix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brintellix.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Brintellix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Brintellix används så säkert som möjligt.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Brintellix.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Brintellix ska användas.
French: Des doses plus faibles peuvent également être nécessaires chez les patients prenant certains médicaments qui diminuent l'élimination de la vortioxétine et inversement, des doses plus élevées peuvent être envisagées chez ceux prenant des médicaments qui augmentent l'élimination de la vortioxétine.
Swedish: Lägre doser kan också behövas hos patienter som tar vissa läkemedel som minskar nedbrytningen av vortioxetin i kroppen och omvänt kan högre doser övervägas hos dem som tar läkemedel som ökar nedbrytningen av vortioxetin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Brintellix, le 18 Décembre 2013.
Swedish: Den 18 december 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Brintellix som gäller i hela EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Brintellix sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Brintellix är större än riskerna och rekommenderade att Brintellix skulle godkännas för försäljning i EU.
French: La dépression majeure est une maladie au cours de laquelle les patients présentent des troubles de l'humeur qui perturbent leur vie quotidienne.
Swedish: Egentlig depression är ett tillstånd som kännetecknas av humörstörningar som inverkar på patienternas vardagsliv.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brintellix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brintellix?
French: Brintellix a fait l'objet de 12 études principales à court terme incluant plus de 6 700 patients souffrant de dépression majeure (notamment 1 étude chez des patients âgés de 65 ans et plus), dans lesquelles il a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 6 à 8 semaines.
Swedish: Brintellix har studerats i 12 huvudsakliga korttidsstudier i vilka ingick mer än 6 700 patienter med egentlig depression (inräknat en studie på patienter från 65 års ålder), där det jämfördes med placebo (en overksam behandling) under 6 eller 8 veckor.
French: Étant donné que la sérotonine intervient dans le contrôle de l'humeur, et peut réguler les actions d'autres neurotransmetteurs susceptibles d'intervenir dans la dépression et l'anxiété, ces activités de la vortioxétine sont considérées comme responsables de son effet sur l'amélioration de la dépression.
Swedish: Eftersom serotonin är inblandat i kontrollen av sinnesstämning, och kan reglera effekten av andra neurotransmittorer som kan medverka vid depression och oro, antar man att det är dessa effekter av vortioxetin som resulterar i dess förbättrande effekt på depression.
French: Brintellix est un médicament antidépresseur contenant le principe actif vortioxétine.
Swedish: Brintellix är ett antidepressivt läkemedel som innehåller den aktiva substansen vortioxetin.
French: Il agit sur différents récepteurs de la sérotonine dans le cerveau, bloquant l'action de certains et ayant un effet stimulant sur d'autres.
Swedish: Det verkar på olika receptorer för serotonin i hjärnan, genom att blockera verkan av vissa receptorer och stimulera andra receptorer.
French: Les études ont mis en évidence une amélioration cliniquement pertinente des épisodes dépressifs majeurs, et les types d'effets indésirables observés étaient similaires à ceux d'autres antidépresseurs qui agissent par l'intermédiaire de la sérotonine.
Swedish: Studier har visat en kliniskt relevant förbättring av egentliga depressionsepisoder, och de observerade biverkningstyperna överensstämde med dem som sågs med andra antidepressiva läkemedel som verkar genom serotonin.
French: Autres informations relatives à Brintellix:
Swedish: Mer information om Brintellix
French: Quels sont les bénéfices de Brintellix démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Brintellix har visats i studierna?
French: Pourquoi Brintellix est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Brintellix?
French: Dans une étude menée sur 12 semaines visant à comparer Brintellix à un autre antidépresseur, l'agomélatine, Brintellix s'est révélé plus efficace que l'agomélatine pour améliorer le score des symptômes.
Swedish: I en 12 veckors jämförelse av Brintellix med ett annat antidepressivt läkemedel, agomelatin, var Brintellix effektivare än agomelatin när det gällde förbättring av symtompoängen.
French: Dans une étude menée sur 24 semaines visant à comparer l'effet de Brintellix à un placebo sur la prévention des rechutes de dépression, la proportion de patients sous Brintellix qui ont rechuté pendant l'étude était de 13%, contre 26% dans le groupe placebo.
Swedish: I en 24 veckors studie som jämförde effekten av Brintellix med placebo när det gällde att förhindra återfall i depression fann man att 13 procent av patienterna som gavs Brintellix fick återfall under studien, jämfört med 26 procent i placebogruppen.
French: Le principe actif de Brintellix, la vortioxétine, est un antidépresseur.
Swedish: Den aktiva substansen i Brintellix, vortioxetin, är ett antidepressivt läkemedel.
French: De plus, la vortioxétine bloque l'action du transporteur de la sérotonine, responsable de l'élimination de la sérotonine de ses sites d'activité dans le cerveau, augmentant ainsi l'activité de la sérotonine.
Swedish: Vortioxetin blockerar dessutom effekten av serotonintransportören, som svarar för bortrensning av serotonin från de platser i hjärnan där det utövar sin verkan, vilket gör att serotonins effekt ökar.
French: Qu'est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Brintellix och vad används det för?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar finns i bipacksedeln.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brintellix?
Swedish: Vilka är riskerna med Brintellix?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Brintellix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Brintellix.
French: Brintellix doit être utilisé avec prudence et parfois à des doses ajustées chez les patients prenant certains autres médicaments; il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant également des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs ou d'inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase A (MAO-A).
Swedish: Det får inte användas av patienter som också tar läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller selektiva monoaminoxidas-A-hämmare (MAO-Ahämmare).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans chaque étude était la modification du score standard des symptômes de dépression; les études ont montré que des doses de Brintellix allant de 5 à 20 mg étaient globalement plus efficaces que le placebo pour améliorer la dépression et entraînaient une diminution cliniquement pertinente des scores de dépression.
Swedish: Studierna visade att Brintellix-doser från 5 till 20 mg i allmänhet var effektivare än placebo när det gällde förbättring av depression och ledde till en kliniskt relevant minskning av depressionspoängen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Brintellix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Brintellix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Brintellix est-il utilisé?
Swedish: Hur används Brintellix?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Brintellix (chez plus d'un patient sur 10) sont les nausées (envie de vomir).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Brintellix, vilken uppträder hos fler än 1 av 10 personer, är illamående.
French: Pour plus de détails, voir la notice.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
French: Comment Brintellix agit-il?
Swedish: Hur verkar Brintellix?
French: 1 flacon + 1 seringue pour administration orale de 5 mL + 1 seringue pour administration orale de 10 mL + 1 adaptateur pour le flacon
Swedish: 1 flaska + 1 oral spruta på 5 ml + 1 oral spruta på 10 ml + 1 adapter till flaska
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
French: 10 mg/mL Solution injectable/pour perfusion
Swedish: Injektions-/ infusionsvätska, lösning
French: 10 flacons
Swedish: injektionsflaskor
French: Ce résultat a été démontré dans trois études principales incluant un total de 1 558 patients âgés de 16 ans et plus.
Swedish: Detta har visats i tre huvudstudier med totalt 1 558 patienter i åldern 16 år och äldre.
French: Des informations sur Briviact sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Briviact finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2018.
French: Ce chiffre s'élève à 20 % seulement chez ceux ayant reçu le placebo en complément.
Swedish: Detta kan jämföras med 20 procent av dem som fick tillägg av placebo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Briviact sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Briviact kontinuerligt.
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans certaines zones du cerveau.
Swedish: Epilepsi orsakas av en alltför hög elektrisk aktivitet i vissa delar av hjärnan.
French: Par conséquent, Briviact devrait agir de la même façon chez les enfants.
Swedish: Därför förväntas Briviact ha samma verkan på barn.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Briviact?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Briviact?
French: Cette action permet à Briviact de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
Swedish: Därigenom kan Briviact bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
French: Les effets secondaires rapportés avec Briviact sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Briviact utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Des études justificatives ont montré que les doses recommandées pour les enfants produisaient des quantités du médicament dans l'organisme similaires à celles observées avec les doses recommandées chez les adultes.
Swedish: Understödjande studier visade att de doser som rekommenderas för barn gav liknande mängder av läkemedlet i kroppen som de mängder som ses vid de rekommenderade doserna till vuxna.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Briviact ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Briviact har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Briviact 1 (brivaracétam)
Swedish: Briviact1 (brivaracetam)
French: Autres informations relatives à Briviact:
Swedish: Mer information om Briviact
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Briviact (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la somnolence (envie de dormir) et les vertiges.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Briviact (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är somnolens (sömnighet) och yrsel.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Briviact, le 14 janvier 2016.
Swedish: Den 14 januari 2016 beviljades Briviact ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Briviact est disponible sous forme de comprimés (10, 25, 50, 75 et 100 mg), de solution orale (10 mg/ml) et de solution injectable ou de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine (10 mg/ml), qui est utilisée lorsque le médicament ne peut pas être administré par voie orale.
Swedish: Briviact finns som tabletter (10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg och 100 mg), en oral lösning (10 mg/ml) och en injektions-/infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven (10 mg/ml), som används när läkemedlet inte kan ges genom munnen.
French: Pourquoi Briviact est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Briviact godkänt i EU?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Briviact, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Briviact, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Aperçu de Briviact et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Briviact och varför det är godkänt inom EU
French: La majorité des effets indésirables de Briviact étaient de sévérité légère à modérée et ont été considérés comme gérables.
Swedish: De flesta biverkningarna av Briviact var lindriga eller hade en måttlig allvarlighetsgrad och ansågs som möjliga att hantera.
French: Soit Briviact, soit le placebo a été ajouté au traitement antiépileptique habituel des patients.
Swedish: Antingen Briviact eller placebo lades till i patienternas vanliga epilepsibehandling.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Briviact sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Briviact är större än riskerna och att Briviact kan godkännas för försäljning i EU.
French: Il peut être utilisé chez les patients à partir de 4 ans présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire (quand l'activité électrique anormale s'étend dans tout le cerveau).
Swedish: Det kan användas av patienter från 4 års ålder med partiella (fokala) anfall med eller utan sekundär generalisering (där den onormala elektriska aktiviteten sprider sig i hjärnan).
French: Briviact est un médicament antiépileptique utilisé en complément d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les épisodes partiels (crises d'épilepsie qui commencent dans une partie spécifique du cerveau).
Swedish: Briviact är ett epilepsiläkemedel som används som tillägg till andra epilepsiläkemedel för att behandla partiella (fokala) anfall (epileptiska anfall som startar i en viss del av hjärnan).
French: Considérées conjointement, les études ont montré que la fréquence des crises était au moins réduite de moitié chez 34 à 38 % des patients ayant reçu Briviact en complément à des doses de 25 à 100 mg deux fois par jour.
Swedish: Om studierna sammanförs minskade anfallsfrekvensen med minst hälften hos 34-38 procent av dem som fick tillägg av Briviact vid doser från 25 till 100 mg två gånger dagligen.
French: Briviact contient le principe actif brivaracétam.
Swedish: Briviact innehåller den aktiva substansen brivaracetam.
French: Briviact est plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour diminuer les crises.
Swedish: Briviact är effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att minska anfallen.
French: Qu'est-ce que Briviact et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Briviact och vad används det för?
French: Briviact ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) au brivaracétam, à d'autres dérivés de la pyrrolidone (substances qui sont chimiquement semblables au brivaracétam) ou à l'un des autres composants.
Swedish: Briviact får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot brivaracetam, mot andra pyrrolidonderivat (substanser som kemiskt liknar brivaracetam) eller något annat innehållsämne.
French: Des études cliniques ont montré qu'un traitement adjuvant par Briviact était plus efficace que le placebo pour limiter les crises partielles chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans.
Swedish: Kliniska studier har visat att tilläggsbehandling med Briviact är effektivare än placebo när det gäller att kontrollera partiella (fokala) anfall hos vuxna och barn från 4 års ålder.
French: Cette dose peut ensuite être ajustée en fonction des besoins du patient jusqu'à un maximum de 100 mg ou de 2 mg par kilo respectivement, deux fois par jour.
Swedish: Dosen kan sedan ställas in enligt patientens behov upp till högst 100 mg respektive 2 mg per kg, två gånger dagligen.
French: Comment Briviact est-il utilisé?
Swedish: Hur används Briviact?
French: Quels sont les bénéfices de Briviact démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Briviact har visats i studierna?
French: La dose initiale recommandée chez les adultes et les plus jeunes patients pesant plus de 50 kg est soit de 25 mg deux fois par jour, soit de 50 mg deux fois par jour, selon l'état de santé du patient.
Swedish: Rekommenderad startdos till vuxna och yngre patienter som väger över 50 kg är antingen 25 mg två gånger dagligen eller 50 mg två gånger dagligen, beroende på patientens tillstånd.
French: Chez les patients qui pèsent moins de 50 kg, la dose dépend du poids corporel et la dose initiale habituelle est de 0,5 mg par kilo de poids corporel deux fois par jour.
Swedish: Hos dem som väger under 50 kg baseras dosen på kroppsvikten, och den vanliga startdosen är 0,5 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Briviact?
Swedish: Vilka är riskerna med Briviact?
French: Comment Briviact agit-il?
Swedish: Hur verkar Briviact?
French: En Italie: Nubriveo se fixe à une protéine appelée «protéine 2A de la vésicule synaptique», qui joue un rôle dans la libération de messagers chimiques par les cellules nerveuses.
Swedish: Det är inte känt exakt hur brivaracetam, den aktiva substansen i Briviact, verkar, men det binder till ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A som medverkar vid frisättningen av kemiska signalsubstanser från
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Briviact, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Briviact finns i bipacksedeln.
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
French: Après première ouverture : 5 mois
Swedish: Efter öppnandet: 5 månader
French: Vérifiez qu'il est bien fixé.
Swedish: Se till att den sitter ordentligt på plats.
French: Le traitement d'un surdosage doit comprendre des mesures générales de soutien.
Swedish: Behandling av en överdos bör omfatta allmänna understödjande åtgärder.
French: Les études formelles d'interaction ont été réalisées uniquement chez les adultes.
Swedish: Formella interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
French: N'arrêtez pas le traitement sans en parler d'abord à votre médecin.
Swedish: Sluta inte behandlingen utan att tala med din läkare först.
French: Il n'est pas nécessaire de retirer l'adaptateur après utilisation.
Swedish: Du behöver inte ta bort adaptern efter användning.
French: Les fonctions d'apprentissage et de mémoire n'ont pas été affectées.
Swedish: Inlärning och minnesfunktion påverkades inte.
French: Ces crises partielles peuvent s'étendre et toucher des régions plus étendues des deux côtés du cerveau ; ce qui est appelé « généralisation secondaire ».
Swedish: Dessa partiella anfall kan sprida sig och omfatta större områden på båda sidor av hjärnan - detta kallas en "sekundär generalisering".
French: * Statistiquement significatif (valeur p)
Swedish: * Statistiskt signifikant (p-värde)
French: Cependant, cela n'est pas considéré comme une différence cliniquement pertinente.
Swedish: Detta anses dock inte vara en kliniskt relevant skillnad.
French: - Ces effets sont plus susceptibles de survenir en début de traitement ou après une augmentation de la dose.
Swedish: - Dessa effekter är mer troliga i början av behandlingen eller efter en dosökning.
French: Aucun risque de sécurité n'a été observé.
Swedish: Inga säkerhetsrisker observerades.
French: Cela contribuera à éviter le retour de vos crises ou leur aggravation.
Swedish: Detta bidrar till att förhindra att dina anfall kommer tillbaka eller blir värre.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Swedish: Tillgänglig information beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
French: - Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Swedish: - Läkemedlet kan tas med eller utan mat.
French: * En fonction de l'évaluation du médecin du besoin de contrôler les crises.
Swedish: * Grundat på läkarens bedömning av behovet av anfallskontroll.
French: Le nombre de patients d'autres origines ethniques était limité.
Swedish: Antalet patienter med annan etnisk bakgrund var begränsad.
French: Fait partie d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Swedish: Del av multipelförpackning, säljs inte separat.
French: La dose par prise pour chaque patient doit être calculée selon la formule suivante :
Swedish: Dosen för varje intag ska beräknas med hjälp av följande formel:
French: Chaque boîte contient 10 flacons.
Swedish: Varje kartong innehåller 10 flaskor.
French: - Si vous buvez de l'alcool tout en prenant Briviact, les effets négatifs de l'alcool peuvent être augmentés.
Swedish: - Om du dricker alkohol när du tar Briviact kan de negativa effekterna av alkohol öka.
French: Les patients devaient présenter au moins 8 crises partielles pendant la période d'observation.
Swedish: Patienterna var tvungna att ha haft minst 8 partiella anfall under referensperioden.
French: La demi-vie plasmatique terminale (t1/2) est d'environ 9 heures.
Swedish: Den terminala halveringstiden i plasma (t1/2) är ca 9 timmar.