FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjet niveau af thyreoideastimulerende hormon i blodet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon (se pkt.
Danish: Lenvatinib-armen viste også en forbedring i PFS sammenlignet med everolimus-armen.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibgruppen viste også en bedring av PFS sammenlignet med everolimusgruppen.
Danish: Blandt disse patienter med normal TSH ved baseline blev der observeret et forhøjet niveau af TSH over 0,5 mE/l efter baseline hos 57 % i lenvatinib-gruppen sammenlignet med 14 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med en normal TSH ved baseline, ble et forhøyet TSH nivå til over 0,5 mU/l observert post baseline hos 57 % av lenvatinib-behandlede pasienter, sammenlignet med 14 % for placebogruppen.
Danish: Efter du har drukket den, hælder du samme mængde vand eller æblejuice i glasset, hvirvler væsken rundt og drikker den.
Norwegian Bokmål: Fyll deretter glasset med samme mengde vann eller eplejuice, rotér glasset og svelg væsken.
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Der blev udført et randomiseret, åbent multicenterstudie for at bestemme lenvatinibs sikkerhed og virkning, når det blev administreret alene eller i kombination med everolimus hos personer med ikkeresekterbar fremskreden eller metastatisk RCC.
Norwegian Bokmål: En randomisert, åpen multisenterstudie ble gjennomført for å fastslå sikkerhet og effekt av lenvatinib gitt alene eller i kombinasjon med everolimus til forsøkspersoner med inoperabel avansert eller metastaserende RCC. Studien besto av en dosefinnende fase 1b-del og en fase 2-del.
Danish: Blandt 1.166 patienter i behandling med lenvatinib blev blødning af grad 3 eller højere rapporteret hos 2 % af patienterne, 3 patienter (0,3 %) havde en grad 4 blødning, og 5 patienter (0,4 %) havde en grad 5 reaktion, herunder arteriel blødning, hjerneblødning, intrakranial tumorblødning, hæmoptyse og tumorblødning.
Norwegian Bokmål: Blant 1166 pasienter behandlet med lenvatinib ble blødninger av grad 3 eller høyere rapportert hos 2 % av pasientene, tre pasienter (0,3 %) fikk en blødning av grad 4 og fem pasienter (0,4 %) fikk en reaksjon av grad 5 som omfattet arteriell blødning, blødningsslag, intrakraniell tumorblødning, hemoptyse og tumorblødning.
Danish: • tør, øm eller betændt mund, smagsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: • tørr, sår eller betent munn, smaksforstyrrelser
Danish: 5.1) var de hyppigst rapporterede leverrelaterede bivirkninger i lenvatinib plus everolimus-gruppen forhøjede leverenzymer, herunder forhøjet alanin-aminotransferase (9,7 %), aspartat-aminotransferase (4,8 %), basisk fosfatase (4,8 %) og blod-bilirubin (3,2 %).
Norwegian Bokmål: 5.1) var de vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus økte leverenzymnivåer, som omfattet økt alaninaminotransferase (9,7 %), aspartataminotransferase (4,8 %), alkalisk fosfatase (4,8 %) og blodbilirubin (3,2 %).
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) var der 1 tilfælde af PRES (grad 2) i lenvatinibgruppen, og ingen rapporter for placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) var det ett tilfelle av PRES (grad 2) i gruppen som ble behandlet med lenvatinib, og ingen rapporter fra placebogruppen.
Danish: Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde af intrakranial blødning hos patienter med eller uden hjernemetastaser.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fatal intrakraniell blødning er rapportert hos enkelte pasienter med hjernemetastaser.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) var de hyppigst rapporterede leverrelaterede bivirkninger hypoalbuminæmi (9,6 % lenvatinib versus 1,5 % placebo) og forhøjede leverenzymer, herunder forhøjet alanin-aminotransferase (7,7 % lenvatinib versus 0 placebo), aspartataminotransferase (6,9 % lenvatinib versus 1,5 % placebo) og blod-bilirubin (1,9 % lenvatinib versus 0 placebo).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) var den vanligste rapporterte leverrelaterte bivirkningen hypoalbuminemi (9,6 % lenvatinib kontra 1,5 % placebo) og forhøyede nivåer av leverenzymer, inkludert økninger i alaninaminotransferase (7,7 % lenvatinib kontra 0 placebo), aspartataminotransferase (6,9 % lenvatinib kontra 1,5 % placebo) og blodbilirubin (1,9 % lenvatinib kontra 0 placebo).
Danish: • blødning (hyppigst næseblod, men også andre former for blødninger, såsom blod i urinen, blå mærker, blødning fra tandkød eller tarmvæg)
Norwegian Bokmål: • blødninger (vanligvis neseblødning, men også andre typer blødning, som blod i urinen,
Danish: Det endokrine system Hypotyroidisme** Forhøjet niveau af thyreoideastimulere nde hormon i blodet‡**
Norwegian Bokmål: Hypotyreose** Økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon‡**
Danish: Alle andre patienter end patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se nedenfor) bør påbegynde behandlingen med den anbefalede dosis på 18 mg lenvatinib og 5 mg everolimus taget én gang dagligt, hvorefter dosis bør justeres på basis af individuel tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Alle andre pasienter enn de med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se nedenfor) skal starte behandlingen med den anbefalte dosen på 18 mg lenvatinib sammen med 5 mg everolimus tatt én gang daglig, og videre dosejustering gjøres basert på individuell tolerabilitet.
Danish: Lenvatinibs indvirkning på andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Lenvatinibs påvirkning av andre legemidler
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev hypertension (herunder hypertension, hypertensiv krise, forhøjet diastolisk blodtryk og forhøjet blodtryk) rapporteret hos 72,8 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 16,0 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble hypertensjon (inkludert hypertensjon, hypertensiv krise, økt diastolisk blodtrykk og økt blodtrykk) rapportert hos 72,8 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 16,0 % av pasientene i placebogruppen.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af lenvatinib er 18 mg (én 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) én gang dagligt i kombination med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte døgndosen av lenvatinib er 18 mg (én 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) én gang daglig i kombinasjon med 5 mg everolimus én gang daglig.
Danish: Forlængelse af QT-interval
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTtiden
Danish: Kolecystitis
Norwegian Bokmål: Kolecystitt
Danish: • Hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne, er den anbefalede dosis Kisplyx 10 mg én gang dagligt (en 10 mg kapsel) sammen med en 5 mg tablet everolimus én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, er den anbefalte dosen av Kisplyx 10 mg én gang daglig (1 kapsel på 10 mg) sammen med én tablett med 5 mg everolimus én gang daglig.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig på basis af legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen basert på kroppsvekt.
Danish: Hovedparten af tilfælden blev bedre eller fortog sig efter doseringsafbrydelse eller dosisreduktion, hos hhv. 16,9 % og 10,7 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene kom seg eller opphørte etter at dosen ble avbrutt eller redusert, noe som skjedde med henholdsvis 16,9 % og 10,7 % av pasientene.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Danish: Lenvatinib hæmmer eksogen thyreoideasuppression (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib hemmer eksogen tyreoideasuppresjon (se pkt.
Danish: Blandt 1.166 patienter i behandling med lenvatinib var der 3 tilfælde (0,3 %) af leversvigt, alle med dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Blant 1166 pasienter behandlet med lenvatinib var det tre tilfeller (0,3 %) av leversvikt, alle med fatalt utfall.
Danish: Hos patienter med DTC havde kvinder en højere forekomst af hypertension (herunder grad 3 eller 4 hypertension), proteinuri og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPE), og mænd havde en højere forekomst af nedsat uddrivningsfraktion samt gastrointestinal perforation og fisteldannelse.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med DTC hadde kvinner høyere forekomst av hypertensjon (inkludert hypertensjon grad 3 eller 4), proteinuri og PPE, mens menn hadde høyere forekomst av redusert ejeksjonsfraksjon og gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse.
Danish: Indvirkning af andre lægemidler på lenvatinib
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers påvirkning av lenvatinib
Danish: Der er rapporteret om nedsat sårheling hos patienter, som fik lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Nedsatt sårheling har blitt rapportert hos pasienter som mottar lenvatinib.
Danish: De fleste tilfælde blev bedre eller fortog sig efter doseringsafbrydelse eller dosisreduktion, hos hhv. 13,0 % og 13,4 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene kom seg eller opphørte etter at dosen ble avbrutt eller redusert, noe som skjedde med henholdsvis 13,0 % og 13,4 % av pasientene.
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 10 mg blev evalueret hos 6 personer med let og 6 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A hhv. Child-Pugh B).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lenvatinib etter en enkeltdose på 10 mg ble evaluert hos 6 forsøkspersoner i hver av gruppene lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og Child-Pugh B).
Danish: Handling Dosisreduktion og genstart af lenvatinib
Norwegian Bokmål: Reduser dosen og gjenoppta lenvatinib
Danish: Mediantiden til første forekomst hos patienter i lenvatinib-gruppen var 10,1 uger.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst hos lenvatinib-behandlede pasienter var 10,1 uker.
Danish: Hos patienter med svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion er den anbefalede startdosis 10 mg lenvatinib én gang dagligt med den dosis af everolimus, der anbefales til patienter med svært nedsat leverfunktion i produktresuméet for everolimus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon er anbefalt startdose av lenvatinib 10 mg tatt én gang daglig i kombinasjon med dosen av everolimus anbefalt for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon i preparatomtalen for everolimus.
Danish: Prægeblækket indeholder: shellac, sort jernoxid (172), kaliumhydroxid, propylenglycol.
Norwegian Bokmål: Trykkfargen inneholder skjellakk, svart jernoksid (E172), kaliumhydroksid, propylenglykol.
Danish: 5.1) forekom hypotyreoidisme hos 24 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen og hos 2 % i everolimus-gruppen.
Norwegian Bokmål: 5.1) forekom hypotyreose hos 24 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus og 2 % av pasientene i everolimusgruppen.
Danish: Tabel 2 Dosisjustering i forhold til den anbefalede daglige dosis lenvatiniba Dosisniveau
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Doseendringer av lenvatinib fra anbefalt døgndosea
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet Unormal leverfunktion Forhøjet gammaglutamyltransferasek
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blod Leverfunksjonsforstyrrelser Økt gammaglutamyltransferasek Økt blodbilirubin‡
Danish: • tør hud, fortykning af huden og hudkløe
Norwegian Bokmål: • tørr hud, tykkere og kløende hud
Danish: Blandt 1.166 patienter behandlet med lenvatinib var der 4 tilfælde (0,3 %) af PRES (alle var grad 3 eller 4), som alle fortog sig efter behandling og/eller doseringsafbrydelse eller permanent seponering.
Norwegian Bokmål: Blant 1166 pasienter behandlet med lenvatinib var det fire tilfeller (0,3 %) av PRES (0,3 % var grad 3 eller 4), som alle opphørte etter midlertidig seponering av behandling og/eller doseringsopphold eller permanent seponering.
Danish: Hepatocellulær skade/hepatitisi
Norwegian Bokmål: Levercelleskade/hepatitti
Danish: Mortalitet var den dosisbegrænsende toksicitet hos juvenile rotter, hvor dosering blev påbegyndt på den 7. postnatale dag (PND7) eller PND21, og blev observeret ved eksponeringer, der var hhv. 125 eller 12 gange lavere sammenlignet med eksponeringen, hvor der blev observeret mortalitet hos voksne rotter, hvilket tyder på en øget følsomhed for toksicitet ved faldende alder.
Norwegian Bokmål: Mortalitet var dosebegrensende toksisitet hos juvenile rotter hvor dosering ble startet på postnatal dag (PND) 7 eller PND21, og ble observert ved eksponeringer som var henholdsvis 125 eller 12 ganger lavere enn eksponeringen hvor mortalitet ble observert hos voksne rotter, noe som indikerer høyere sensitivitet for toksisitet ved lavere alder. Mortalitet kan derfor tilskrives komplikasjoner relatert til primære duodenallesjoner med mulig bidrag fra ytterligere toksisitet i umodne målorganer.
Danish: Reaktioner, der opstod med en forekomst på ≥ 2,0 %, var: epistaxis (22,6 %), hæmaturi (4,8 %), hæmatom (3,2 %) og gastrisk blødning (3,2 %).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som forekom med en forekomst ≥ 2,0 % var: epistakse (22,6 %), hematuri (4,8 %), hematom (3,2 %) og mageblødning (3,2 %).
Danish: I everolimus-gruppen udviklede 2,0 % af patienterne nyresvigt (2,0 % var grad 3).
Norwegian Bokmål: I gruppen med everolimus som monoterapi utviklet 2,0 % av pasientene nyresvikt (2,0 % var grad 3).
Danish: Tredje dosisreduktion
Norwegian Bokmål: Tredje dosereduksjon
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) havde 88 % af alle patienter et baseline-niveau af TSH ≤ 0,5 mE/l.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) hadde 88 % av alle pasienter et baseline TSH-nivå mindre enn eller lik 0,5 mU/l.
Danish: Reaktioner, der opstod med en forekomst på ≥ 0,75 % over placebo, var: epistaxis (11,9 %), hæmaturi (6,5 %), kontusion (4,6 %), gingivalblødning (2,3 %), hæmatokeksi (2,3 %), rektalblødning (1,5 %), hæmatom (1,1 %), blødende hæmorroider (1,1 %), laryngeal blødning (1,1 %), petekkier (1,1 %) og intrakranial tumorblødning (0,8 %).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som oppsto med en forekomst på ≥ 0,75 % over placebo var: epistakse (11,9 %), hematuri (6,5 %), kontusjon (4,6 %), gingival blødning (2,3 %), haematochezia (2,3 %), rektal blødning (1,5 %), bloduttredelse (1,1 %), hemorroidblødning (1,1 %), laryngal blødning (1,1 %), petekkier (1,1 %) og intrakraniell tumorblødning (0,8 %).
Danish: kulderystelser, kvalme og opkastning
Norwegian Bokmål: frysninger, kvalme og oppkast
Danish: Efter blandingen er drukket, skal den samme mængde vand eller æblejuice (en spiseskefuld) hældes i glasset, og det hvirvles rundt et par gange, hvorefter væsken sluges.
Norwegian Bokmål: Deretter skal glasset fylles med samme mengde vann eller eplejuice (én spiseskje) som virvles rundt noen ganger.
Danish: Risiko for dårlig prognose ifølge International mRCC Database Consortium (IMDC) blev observeret hos 20 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-armen, hos 23 % i lenvatinib-armen og hos 24 % i everolimus-armen.
Norwegian Bokmål: Høy risiko i henhold til International mRCC Database Consortium (IMDC) ble observert hos 20 % av pasientene i gruppen med lenvatinib pluss everolimus, 23 % i lenvatinibgruppen og 24 % i everolimusgruppen.
Danish: Dette omfatter også naturlægemidler og lægemidler købt uden recept.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også urtemidler og reseptfrie legemidler.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var nyresvigt og nedsat nyrefunktion (11,3 %), arteriel tromboemboli (3,9 %)*, hjertesvigt (1,6 %), cerebral blødning (1,6 %), intrakranial tumorblødning (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)* og leversvigt (0,2 %)*.
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene var nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon (11,3 %), arteriell tromboembolisme (3,9 %)*, hjertesvikt (1,6 %), hjerneblødning (1,6 %), intrakraniell tumorblødning (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)* og leversvikt (0,2 %)* (frekvenser merket med stjerne er fra DTC-pasientpopulasjonen).
Danish: Reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 grad 4 reaktion) forekom hos 44,4 % af patienterne i lenvatinib-gruppen sammenlignet med 3,8 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 eller høyere (inkludert 1 reaksjon av grad 4) oppstod hos 44,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib sammenlignet med 3,8 % for pasienter som fikk placebo.
Danish: 5.1) blev der rapporteret forlængelse af QTc-intervallet på over 60 ms hos 11 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble økning i QTc-tiden større enn 60 ms rapportert hos 11 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Danish: Patienter med RCC og nedsat nyrefunktion ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 træthed.
Norwegian Bokmål: Ved RCC hadde pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline høyere forekomst av fatigue av grad 3.
Danish: Fistel uden for mave-tarm-kanalen omfatter tilfælde af fistler uden for mave og tarme, såsom trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer og kutan fistel.
Norwegian Bokmål: Ikke-gastrointestinale fistler omfatter tilfeller av fistler utenom mage og tarm, som trakeale, trakeo-øsofageale, øsofageale og kutane fistler og fistler i kvinnelige kjønnsorganer.
Danish: Lenvatinib kan som andre stoffer i den samme klasse have negativ indvirkning på sårhelingsprocessen.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib kan hemme sårhelingsprosessen, som andre virkestoffer i samme gruppe.
Danish: Kisplyx blokerer virkningen af nogle proteiner, der kaldes receptor tyrosinkinaser (RTK'er), som er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner cellerne med ilt og næringsstoffer og hjælper dem med at vokse.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene er involvert i utvikling av nye blodårer som forsyner cellene med oksygen og næring som bidrar til vekst.
Danish: I lyset af den reducerede tolerabilitet af lenvatinib hos asiatiske og ældre patienter bør lenvatinib anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal brukes med forsiktighet hos slike pasienter, gitt den reduserte tolerabiliteten overfor lenvatinib hos asiatiske og eldre pasienter (se pkt.
Danish: QT-interval >500 ms
Norwegian Bokmål: > 500 ms
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eisai GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eisai GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eisai GmbH
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eisai GmbH
Danish: Optimal behandling af kvalme, opkastning og diarré bør påbegyndes før enhver behandlingsafbrydelse eller reduktion af lenvatinibdosis.
Norwegian Bokmål: Optimal medisinsk behandling (dvs. behandling eller terapi) mot kvalme, oppkast og diaré bør innledes før midlertidig seponering eller dosereduksjon av lenvatinib.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) udviklede 5,0 % af patienterne nyresvigt, og 1,9 % udviklede nedsat nyrefunktion (3,1 % af patienterne havde grad ≥ 3 nyresvigt eller nedsat nyrefunktion).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) utviklet 5,0 % av pasientene nyresvikt og 1,9 % utviklet nedsatt nyrefunksjon (3,1 % av pasientene hadde et tilfelle av nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon av grad 3).
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af nefrotisk syndrom hos patienter, som fik lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nefrotisk syndrom er rapportert hos pasienter som bruker lenvatinib.
Danish: Arteriel tromboemboli (apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi og myokardieinfarkt) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme (cerebrovaskulær hendelse, transitorisk iskemisk anfall og hjerteinfarkt) er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Danish: Kardial dysfunktion (< 1 %) og nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (< 1 %) og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Danish: Blandt 1.166 patienter behandlet med lenvatinib var der 5 tilfælde (0,4 %) af arteriel tromboemboli (3 tilfælde af myokardieinfarkt og 2 cerebrovaskulære tilfælde) med dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Blant 1166 pasienter behandlet med lenvatinib var det 5 tilfeller (0,4 %) av arteriell tromboembolisme (3 tilfeller av hjerteinfarkt og 2 tilfeller av cerebrovaskulær hendelse) med fatalt utfall.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er den anbefalede startdosis 10 mg lenvatinib med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er anbefalt startdose 10 mg lenvatinib sammen med 5 mg everolimus tatt én gang daglig.
Danish: Oral inflammation omfatter: aftøs ulcus, stomatitis, glossitis, mundsår og mucosainflammation.
Norwegian Bokmål: Oral inflammasjon omfatter: aftøse sår, stomatitt, glossitt, munnsår og slimhinneinflammasjon.
Danish: Forlænget QT-interval (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-tiden (se pkt.
Danish: • vejer under 60 kg
Norwegian Bokmål: • veier minde enn 60 kg
Danish: • har problemer med leveren eller nyrerne
Norwegian Bokmål: • har lever- eller nyreproblemer
Danish: Sådan skal du tage dette lægemiddel
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker dette legemidlet
Danish: På samme måde postuleres det, at virkningsmekanismen i forbindelse med proteinuri medieres via nedregulering af VEGFR1 og VEGFR2 i podocytterne i glomerulus, selvom det ikke er blevet undersøgt direkte.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt direkte, antas det at også virkningsmekanismen ved proteinuri medieres av nedregulering av VEGFR1 og VEGFR2 i podocyttene i glomerulus.
Danish: Behandling af bivirkninger kan kræve doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering af kombinationsbehandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling av bivirkninger kan kreve doseringsopphold, dosejustering eller seponering av kombinasjonsbehandlingen (se pkt.
Danish: I DTC-studiet blev hændelser med gastrointestinal perforation eller fisteldannelse rapporteret hos 1,9 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 0,8 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien ble tilfeller av gastrointestinal perforasjon eller fistler rapportert hos 1,9 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og hos 0,8 % av pasientene i placebogruppen.
Danish: Nyresvigt omfatter: akut prærenalt svigt, nyresvigt, akut nyreskade og renal tubulær nekrose.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt omfatter: akutt prenyresvikt, nyresvikt, akutt nyreskade og nyretubulinekrose.
Danish: Hos patienter med en normal TSH ved baseline blev der observeret forhøjet TSH efter baseline hos 60,5 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen sammenlignet med ingen i everolimus-gruppen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt TSH-nivå ved baseline ble det observert en TSH-nivåøkning etter baseline hos 60,5 % av pasientene behandlet med lenvatinib pluss everolimus sammenlignet med ingen av pasientene som fikk everolimus som monoterapi.
Danish: Leverrelaterede reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 grad 5 tilfælde af leversvigt) forekom hos 5,4 % af patienterne i lenvatinib-gruppen sammenlignet med 0,8 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner av grad 3 eller høyere (inkludert 1 reaksjon av grad 5 tilfelle av hepatisk svikt) oppstod hos 5,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib sammenlignet med 0,8 % for pasienter som fikk placebo.
Danish: Gastrointestinal perforation eller fisteldannelse er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon eller fistler er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Danish: En MSKCC- (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) risiko for dårlig prognose blev observeret hos 39 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-armen, hos 44 % i lenvatinib-armen og hos 38 % i everolimus-armen.
Norwegian Bokmål: Høy risiko i henhold til MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) ble observert hos 39 % av pasientene i gruppen med lenvatinib pluss everolimus, 44 % i lenvatinibgruppen og 38 % i everolimusgruppen.