FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Italian: Dati limitati di studi clinici suggeriscono che l'intervallo di dosaggio prolungato non è ottimale e potrebbe portare a un aumento della tossicità e una possibile risposta inadeguata.
English: 3 and +196 cells/mm
Italian: 3 e +196 cellule/mm
English: - Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Italian: - Non condivida o riutilizzi aghi o altre apparecchiature per iniezione o per la somministrazione di farmaci.
English: Many HIV tests can miss a recent infection.
Italian: - Molti test per l'HIV possono non rilevare un'infezione recente.
English: → If this applies to you, tell your doctor immediately.
Italian: → Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Sul foglietto illustrativo del medicinale deve essere indicato il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti.
English: - Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Italian: - Si sottoponga a test per altre infezioni trasmesse per via sessuale come la sifilide e la gonorrea.
English: You must get tested to make sure that you do not already have HIV infection.
Italian: Deve sottoporsi a un test per assicurarsi di non avere già un'infezione da HIV.
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)
Italian: osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)
English: ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
Italian: ** Il valore p per la conta al basale delle cellule CD4 si basa sul test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Test Van Elteren
English: - No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Italian: - nessun virus analizzato conteneva la mutazione K65R o K70E.
English: The incidences of HIV seroconversion overall and in the subset reporting unprotected receptive anal intercourse are shown in Table 6.
Italian: L'incidenza della sieroconversione dell'HIV in generale e nel sottogruppo che riferiva rapporti anali ricettivi non protetti sono illustrati nella Tabella 6.
English: Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Italian: Entrambi i principi attivi sono medicinali antiretrovirali che vengono usati per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: The 144 week secondary endpoint data are also presented in Table 4.
Italian: Nella Tabella 4 sono riportati anche i dati relativi all'obiettivo secondario alla 144
English: Years living with study partner Years aware of discordant status
Italian: Anni di conoscenza dello stato discordante
English: Shelf life after first opening of the bottle: 1 month.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del flacone: 1 mese.
English: - Reminders to adhere to the dosing schedule - Reminder to attend scheduled clinic visits.
Italian: - Promemoria dell'aderenza allo schema posologico - Promemoria della partecipazione alle visite cliniche programmate
English: Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Italian: Poi misceli la polvere in circa 100 mL (metà bicchiere) d'acqua, succo d'arancia o succo d'uva e beva immediatamente.
English: Baseline characteristics are summarised in Table 5.
Italian: Le caratteristiche basali sono riassunte nella Tabella 5.
English: The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Italian: Il principale metabolita circolante di sofosbuvir.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Italian: Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
English: → Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Italian:  Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
English: Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Italian: - Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
English: Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Italian: Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l'esposizione prevista a voxilaprevir nei pazienti con infezione da HCV.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil non è sempre efficace nella prevenzione dell'acquisizione dell'HIV-1.
English: OUTER CARTON/for blisters and bottle
Italian: SCATOLA/per blister e flacone
English: Use for pre exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV 1 status.
Italian: Uso per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.
English: → If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Italian:  Se nota questi o altri sintomi di infiammazione o infezione, si rivolga immediatamente a un medico.
English: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Contains also lactose monohydrate.
Italian: Contiene anche lattosio monoidrato.
English: Number with Tenofovir Detected/ Total Samples (%)
Italian: Numero con tenofovir rilevato / campioni totali (%)
English: P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Italian: I valori p per URAI si riferiscono all'ipotesi nulla che l'efficacia differisca tra i diversi sottogruppi (URAI, non URAI).
English: If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
Italian: - Se pensa di essere stato infettato dall'HIV, informi immediatamente il medico.
English: Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Italian: Emtricitabina: i dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Titanum dioxide (E171) Macrogol
Italian: Biossido di titanio (E171) Macrogol
English: BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FOIL)
Italian: BLISTER (OPA/Al/PE+DES- foglio Al)
English: LABEL FOR BOTTLE
Italian: ETICHETTA PER FLACONE
English: Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
Italian: - Disturbi autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo, possono anche verificarsi dopo aver iniziato l'assunzione di medicinali per trattare l'infezione da HIV.
English: In clinical studies of HIV-1 uninfected individuals, small decreases in BMD were observed.
Italian: In studi clinici su soggetti non infetti da HIV-1, sono state osservate piccole riduzioni della BMD.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 L/kg and 800 mL/kg, respectively.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di emtricitabina e tenofovir è stato stimato in circa 1,4 L/kg e 800 mL/kg rispettivamente.
English: - Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Italian: - Non condivida oggetti personali sui quali potrebbero trovarsi sangue o liquidi corporei, come spazzolini da denti o lamette per rasoio.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced BMD (rats and dogs).
Italian: La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (nelle scimmie) e ridotta BMD (in ratti e cani).
English: - Periodic Safety Update Reports
Italian: - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: Relative Risk Reduction (95% CI) URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N
Italian: Riduzione del rischio relativo (95% CI) URAI nelle 12 settimane precedenti lo screening, analisi mITT Sieroconversioni / N
English: These infections make it easier for HIV to infect you.
Italian: Queste infezioni facilitano l'infezione da HIV.
English: Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
Italian: I partecipanti al sottostudio sono stati sottoposti a un monitoraggio attivo dell'aderenza al trattamento, ad es. visite domiciliari non annunciate e conteggio delle pillole e consigli per migliorare la compliance al farmaco in studio.
English: Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is administered with a third nucleoside analogue.
Italian: Quindi, gli stessi problemi si possono osservare se Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka è somministrato con un terzo analogo nucleosidico.
English: The film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 mL of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Italian: Le compresse rivestite con film possono essere disciolte in circa 100 ml di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.
English: See also under Co-administration of other medicinal products below.
Italian: Vedere anche quanto sotto riportato in Co-somministrazione di altri medicinali.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) <80 mL/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali.
English: P-value a, b mITT Analysis
Italian: Valore p a,
English: They may want to do more tests to make sure you are still HIV negative.
Italian: Potrebbe sottoporla ad altri test per assicurarsi che sia ancora negativo all'HIV.
English: Relative Risk Reduction (95% CI)
Italian: Riduzione del rischio relativo (95% CI)
English: Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
Italian: Riduzione del rischio relativo calcolata sulla sieroconversione post-basale dal periodo di trattamento in doppio cieco fino al periodo di follow-up di 8 settimane.
English: If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: Se ha già assunto Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
English: Table 2: Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products
Italian: Tabella 2: Interazioni tra emtricitabina/tenofovir disoproxil o i suoi singoli componenti ed altri medicinali
English: Limited data from clinical studies support once daily dosing (see section 4.4).
Italian: Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: - muscle weakness - weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body - palpitations, tremor or hyperactivity
Italian: Ricerchi eventuali sintomi di infezione o altri sintomi come: - debolezza muscolare - debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e sale verso il tronco - palpitazioni, tremore o iperattività
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
English: Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Italian: - L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma che può essere fatale.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Italian: In vitro il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato < 4% e, indipendente dalla concentrazione, nel range da 0,02 a 200 µg/mL.
English: Incidence per 100 person-years (95% CI) 1.99 (1.49, 2.62) Relative Risk Reduction (95% CI)
Italian: Incidenza per 100 anni-persona (95% CI) 1,99 (1,49, 2,62) 0,65 (0,38, 1,05) Riduzione del rischio relativo (95% CI)
English: The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of emtricitabine/tenofovir.
Italian: Il rischio di infezione da HIV-1 deve essere bilanciato contro i potenziali effetti a livello renale e osseo derivanti dall'uso a lungo termine di emtricitabina/tenofovir.
English: Excipient(s) with known effect Each film-coated tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di lattosio monoidrato.
English: Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactose later in this section).
Italian: - Informi il medico se è intollerante al lattosio (vedere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka contiene lattosio più avanti in questo paragrafo).
English: Pre-exposure prophylaxis (PrEP):
Italian: Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
English: The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm
Italian: Le variazioni medie nella conta dei CD4 dal basale sono state +185 cellule/mm
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato revisionato il:
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil and emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience
Italian: Tabella 3: Tabella delle reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil ed emtricitabina sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing
English: elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia increased transaminases
Italian: aumento dell'aspartato aminotransferasi nel siero (AST) e/o aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) nel siero, hyperbilirubinaemia aumento delle transaminasi
English: Therefore, a careful benefitrisk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Italian: Pertanto, è necessaria una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio quando Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka viene usato in pazienti con clearance della creatinina <60 mL/min, e la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata.
English: If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to you and your child.
Italian: - Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka per lei e per il bambino.
English: When using emtricitabine/tenofovir for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
Italian: Quando emtricitabina/tenofovir viene utilizzato per la profilassi pre-esposizione, gli individui devono essere rivalutati ad ogni visita per verificare se restano ad alto rischio di infezione da HIV-1.
English: The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Italian: La reazione avversa più frequentemente segnalata nel gruppo emtricitabina/tenofovir disoproxil nello studio iPrEx è stata la cefalea (1%).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: If you are a woman who could get pregnant during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Italian: - Se lei è una donna che può avere una gravidanza durante il trattamento con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka, deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitarla.
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV 1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Italian: In neonati e bambini di età superiore a 4 mesi, la maggioranza dei pazienti che assumevano emtricitabina ha ottenuto o mantenuto una completa soppressione dell'HIV-1 RNA plasmatico fino a 48 settimane (l'89% ha ottenuto  400 copie/mL e il 77% ha ottenuto  50 copie/mL).
English: See leaflet for further information.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglietto illustrativo.
English: Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: L'uso non è raccomandato in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl < 60 mL/min in quanto non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Italian: - Se è una donna infetta da HIV le si raccomanda di non allattare con latte materno, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.
English: As of week 144:
Italian: a alla 144
English: renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)
Italian: insufficienza renale (acuta e cronica), necrosi tubulare acuta, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta) diabete insipido nefrogenico
English: Renal and bone effects in adults
Italian: Effetti a livello renale e osseo negli adulti
English: At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/mL) and CD4 counts (233 and 241 cells/mm
Italian: Al basale i gruppi randomizzati avevano una mediana plasmatica similare di HIV-1 RNA (5,02 e 5,00 log10 copie/mL) e una conta CD4 (233 e 241 cellule/mm
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance < 60 mL/min and is therefore not recommended for use in this population.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil non è stato studiato in soggetti non infetti da HIV-1 con clearance della creatinina < 60 mL/min e non è quindi raccomandato per l'uso in questa popolazione.
English: Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Italian: I pazienti infetti da HBV, che hanno interrotto la terapia con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: Film coating: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa 5 cP, biossido di titanio (E171), macrogol, lacca alluminio indaco carminio (E132).
English: Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Italian: Profilassi pre-esposizione nella popolazione pediatrica Ci si attende che l'efficacia e la sicurezza di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la profilassi pre-esposizione negli adolescenti che aderiscono al dosaggio giornaliero siano simili a quelle negli adulti con lo stesso livello di aderenza.
English: Efficacy was strongly correlated with adherence as assessed by detection of plasma or intracellular drug levels and was higher among substudy participants who received active adherence counselling and as show in Table 10.
Italian: L'efficacia era strettamente correlata all'aderenza al trattamento, come valutato dall'identificazione di livelli plasmatici o intracellulari di farmaco, ed era maggiore tra i partecipanti al sottostudio che avevano ricevuto consigli attivi sull'adesione al trattamento, come illustrato nella Tabella 10.