FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le plasma humain, la fraction non liée est d'environ 2,0%, dans la fourchette des concentrations thérapeutiques.
Italian: Nel plasma umano, la frazione non legata è pari a circa il 2,0% nell'intervallo di concentrazioni terapeutiche.
French: La biodisponibilité de l'entacapone est d'environ 35% après administration d'une dose orale.
Italian: La biodisponibilità di entacapone è circa del 35% dopo la somministrazione di una dose orale.
French: Dès lors, l'utilisation de Comtess chez les enfants ou adolescents n'est pas recommandée.
Italian: Pertanto non si raccomanda l'uso di Comtess nei bambini o negli adolescenti.
French: Ce que contient Comtess - La substance active est l'entacapone.
Italian: Cosa contiene Comtess - Il principio attivo è entacapone.
French: Il est estimé qu'environ 80 à 90% de la dose est excrétée dans les fèces, bien que ceci n'ait pas été démontré chez l'homme.
Italian: Si ritiene che l'8090% della dose sia escreta nelle feci, sebbene ciò non sia stato confermato nell'uomo.
French: L'isomère (E) représente 95% de l'ASC de l'entacapone.
Italian: L'isomero (E) rappresenta il 95% dell'AUC di entacapone.
French: • forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour vous ou votre famille ;
Italian: • forte impulso a giocare eccessivamente d'azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant : Orion Corporation
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Orion Corporation
French: Ne prenez pas Comtess pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Italian: Non utilizzi Comtess in gravidanza o durante l'allattamento.
French: Donc, ne prenez pas en même temps Comtess avec des suppléments de fer.
Italian: Pertanto si sconsiglia di assumere Comtess contemporaneamente agli integratori a base di ferro.
French: EU/1/98/082/001 30 comprimés pelliculés EU/1/98/082/002 60 comprimés pelliculés EU/1/98/082/003 100 comprimés pelliculés EU/1/98/082/005 175 comprimés pelliculés
Italian: EU/1/98/082/001 30 compresse rivestite con film EU/1/98/082/002 60 compresse rivestite con film EU/1/98/082/003 100 compresse rivestite con film EU/1/98/082/005 175 compresse rivestite con film
French: Seulement 1% environ des métabolites retrouvés dans les urines résultent d'un métabolisme oxydatif.
Italian: Solo l'1% circa dei metaboliti individuati nelle urine derivano da un processo ossidativo.
French: Environ 10 à 20% sont excrétés dans les urines.
Italian: Circa il 1020% è escreto nelle urine.
French: Alcool polyvinyle partiellement hydrolysé Talc
Italian: Polivinil alcool parzialmente idrolizzato Talco
French: • si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou toute autre maladie de cœur ;
Italian: • se ha mai avuto un attacco di cuore o qualsiasi altro disturbo al cuore;
French: IC95% 45 min, 1 h 56 min Etude II : Proportion de période ON (%) quotidienne Entacapone (n=103)
Italian: CI95% 45 min, 1 h 56 min Studio II: proporzione del periodo giornaliero "on" (%) Entacapone (n=103)
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171)
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Titanio diossido (E171)
French: Toutefois, dans une étude d'interactions médicamenteuses chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la S-warfarine, tandis que l'ASC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18% [CI90 11% - 26%].
Italian: Tuttavia, in uno studio di interazione condotto nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin è aumentato in media del 18% [CI90 11-26%].
French: • si vous êtes allergique à l'entacapone ou aux arachides ou au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Italian: • se è allergico ad entacapone o alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
French: Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
French: Stéarate de magnésium.
Italian: Magnesio stearato.
French: EU/1/98/082/005
Italian: EU/1/98/082/001-003 EU/1/98/082/005
French: Hypersensibilité à la substance active ou aux arachides ou au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Biotransformation Une faible quantité d'entacapone qui est l'isomère (E), est convertie en isomère (Z).
Italian: Una piccola quantità di entacapone, l'isomero (E), viene convertito nell'isomero (Z).
French: Pour les caractéristiques du SMN voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels.
Italian: Per quanto riguarda le caratteristiche della SNM, vedere il paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
French: La majeure partie (95%) du produit excrétée dans les urines, est retrouvée sous forme glycuroconjuguée.
Italian: La quota principale (95%) del prodotto escreto nelle urine è coniugato con l'acido glicuronico.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Povidone
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Croscarmellosio sodico Povidone
French: Les patients qui sont hypersensibles aux arachides ou au soja ne devraient pas prendre ce médicament.
Italian: Pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia, non devono usare questo medicinale.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Comtess
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Comtess
French: comtess 200 mg [uniquement pour la boîte]
Italian: comtess 200 mg [solo scatola ]
French: ** Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique (0,43% et 1,54% respectivement) sont issues d'une analyse de 13 études en doubleaveugle impliquant 2 082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l'entacapone.
Italian: ** Le percentuali di incidenza dell'infarto miocardico e di altri eventi ischemici cardiaci (0,43% e 1,54%, rispettivamente) derivano da un'analisi di 13 studi in doppio cieco che hanno coinvolto 2.082 pazienti con fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" che assumevano entacapone.
French: Tableau 2 : Période ON quotidienne (moyenne ± D.S.)
Italian: Tabella 2: Periodo giornaliero "on" (Media + D.S.)
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 0,53 mg de lécithine de soja.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 0,53 mg di lecitina di soia.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère mais rare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsque Comtess et d'autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson sont arrêtés brutalement ou si leur dose est réduite.
Italian: La sindrome neurolettica maligna (SNM) è una reazione grave ma rara ad alcuni medicinali, e può verificarsi in particolare quando Comtess e altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson vengono sospesi improvvisamente o la dose viene ridotta bruscamente.
French: • un trouble musculaire rare grave (rhabdomyolyse) qui entraîne douleur, fragilité et faiblesse des muscles et peut mener à des problèmes rénaux.
Italian: • una rara e grave patologia muscolare (rabdomiolisi) che causa dolore, dolorabilità e debolezza dei muscoli e può causare problemi renali.
French: Ont été mesurés dans l'étude I, la période ON quotidienne (en heures) à partir des carnets du patient, et dans l'étude II, la proportion quotidienne de période ON.
Italian: Nello studio I, il periodo giornaliero "on" (in ore) è stato calcolato dai diari quotidiani e nello studio II è stata calcolata la proporzione del periodo giornaliero "on".
French: • si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si votre médicament antidépresseur est compatible avec Comtess) ;
Italian: • se sta assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico o al farmacista, per accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano venire assunti insieme a Comtess);
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Comment conserver Comtess
Italian: Come conservare Comtess
French: Si vous oubliez de prendre Comtess
Italian: Se dimentica di prendere Comtess
French: Il existe quatre tailles différentes de conditionnements (flacons contenant 30, 60, 100 ou 175 comprimés).
Italian: Sono disponibili quattro diverse confezioni (flaconi contenenti 30, 60, 100 o 175 compresse).
French: Il n'existe qu'une expérience limitée avec Comtess chez les patients de moins de 18 ans.
Italian: L'esperienza con Comtess nei pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Comtess avec votre dose de lévodopa, vous devez poursuivre le traitement en prenant un comprimé de Comtess avec la dose de lévodopa suivante.
Italian: Se si dimentica di assumere la compressa di Comtess insieme alla dose di levodopa, deve continuare il trattamento prendendo la successiva compressa di Comtess insieme alla successiva dose di levodopa.
French: La dose maximum recommandée est de 10 comprimés par jour, c'est-à-dire 2 000 mg de Comtess.
Italian: La dose massima raccomandata è pari a 10 compresse al giorno, cioè 2.000 mg di Comtess.
French: Les patients traités par l'entacapone en association avec la lévodopa, et présentant des somnolences et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de la vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).
Italian: Pazienti in trattamento con entacapone in associazione con levodopa che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o gli altri a seri rischi o a morte (per es. l'uso di macchine), fino a che tali episodi ricorrenti non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Si vous arrêtez de prendre Comtess N'arrêtez pas la prise de Comtess sauf si c'est votre médecin qui vous le demande.
Italian: Se interrompe il trattamento con Comtess Non interrompa il trattamento con Comtess a meno che non sia il medico a deciderlo.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
French: Etude I : Période ON quotidienne (h) Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Italian: Studio I: periodo giornaliero "on" (h) Entacapone (n=85)
French: Si vous constatez de tels effets en début de traitement par Comtess, contactez votre médecin afin qu'il ajuste éventuellement la posologie de la lévodopa.
Italian: Se si verificano questi effetti all'inizio del trattamento con Comtess deve contattare il medico che può decidere di modificare il dosaggio della levodopa.
French: - Le pelliculage contient de l'alcool polyvinyle partiellement hydrolysé, du talc, du macrogol, de la lécithine de soja, de l'oxyde de fer jaune (E172), l'oxyde de fer rouge (E172) et du dioxyde de titane (E171).
Italian: - Il rivestimento (film) della compressa contiene polivinil alcool parzialmente idrolizzato, talco, macrogol, lecitina di soia, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e titanio diossido (E171).
French: Pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques liées à la lévodopa, il est souvent nécessaire d'ajuster la posologie de la lévodopa durant les premiers jours ou les premières semaines suivant l'instauration du traitement par l'entacapone, en fonction de l'état clinique du patient (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Italian: Per ridurre le reazioni avverse dopaminergiche legate alla levodopa, è spesso necessario aggiustare il dosaggio della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane di trattamento con entacapone, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
French: Comtess contient de la lécithine de soja.
Italian: Comtess contiene lecitina di soia.
French: Personnes âgées Aucun ajustement de la posologie d'entacapone n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di entacapone per gli anziani.
French: Un arrêt brutal de Comtess et des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peut entraîner des effets indésirables.
Italian: L'interruzione improvvisa di Comtess e di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson può determinare l'insorgenza di effetti indesiderati non voluti.
French: Comtess, en association à la lévodopa, peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Comtess in associazione con levodopa può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Flacons blancs avec bouchon inviolable blanc, en polypropylène (PP), contenant 30, 60, 100 ou 175 comprimés.
Italian: Bottiglie bianche in polietilene ad alta densità (HDPE), con tappo di chiusura in polipropilene (PP) di colore bianco, contenenti 30, 60, 100 o 175 compresse.
French: Comme les comprimés de Comtess doivent être pris en association avec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également la notice de ces médicaments avec attention.
Italian: Poiché le compresse di Comtess saranno assunte insieme ad altri medicinali a base di levodopa, la preghiamo di leggere con attenzione anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
French: La dose recommandée de Comtess est d'un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa.
Italian: La dose raccomandata di Comtess è una compressa da 200 mg da assumere con ciascuna dose di levodopa.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées des anémies, probablement principalement dues aux propriétés chélatrices du fer de l'entacapone, ont été observées.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute si sono osservati casi di anemia, dovuti molto probabilmente alla capacità di entacapone di chelare il ferro.
French: Décoloration de la peau, cheveux, barbe et ongles
Italian: Alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, la povidone et le stéarate de magnésium.
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, povidone e magnesio stearato.
French: • si vous avez une tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de phéochromocytome ; cela peut augmenter le risque d'hypertension artérielle sévère) ;
Italian: • se è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma) in quanto può aumentare il rischio di gravi reazioni pressorie;
French: Comtess aide la lévodopa à diminuer les symptômes parkinsoniens.
Italian: Comtess aiuta la levodopa ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.
French: Comprimé pelliculé brun-orangé, ovale, biconvexe, avec « COMT » gravé sur une face.
Italian: Compressa rivestita con film ovale, biconvessa, di colore bruno-arancio con la scritta "COMT" incisa su un lato.
French: Comtess n'a aucun effet sur l'amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson sauf s'il est pris avec la lévodopa.
Italian: Comtess non è efficace nell'alleviare i sintomi della malattia di Parkinson se non viene assunto con la levodopa.
French: Comment prendre Comtess
Italian: Come prendere Comtess
French: Dans ces cas, les symptômes et signes aigus de surdosage rapportés comprenaient confusion, diminution de l'activité, somnolence, hypotonie, décoloration de la peau et urticaire.
Italian: I sintomi e i segni acuti in questi casi di sovradosaggio includevano confusione, diminuzione dell'attività, sonnolenza, ipotonia, alterazione del colore della pelle e orticaria.
French: L'entacapone diminue la biotransformation de la lévodopa en 3-O-méthyldopa (3-OMD) par inhibition de l'enzyme COMT.
Italian: Entacapone riduce la metabolizzazione di levodopa a 3-O-metildopa (3-OMD), per inibizione dell'enzima COMT.
French: L'entacapone est indiqué comme adjuvant aux traitements standards par lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées avec ces associations.
Italian: Entacapone, in aggiunta alle preparazioni standard a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa, è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" e che non possono essere stabilizzati con le suddette combinazioni.
French: ÉTIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
Italian: SCATOLA DI CARTONE E ETICHETTA DEL FLACONE
French: Etiquette du flacon
Italian: Etichetta flacone
French: Les comprimés de Comtess contiennent de l'entacapone et sont utilisés en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson.
Italian: Le compresse di Comtess contengono entacapone e sono usate in combinazione con levodopa nel trattamento della malattia di Parkinson.
French: Les effets indésirables provoqués par Comtess sont habituellement légers à modérés.
Italian: Generalmente gli effetti indesiderati causati da Comtess sono di gravità lievemoderata.
French: lécithine de soja.
Italian: lecitina di soia.
French: Ne prenez jamais Comtess
Italian: Non prenda Comtess
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità epotenziale cancerogeno.
French: des contractions musculaires, des tremblements, une agitation, une confusion, un coma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré et une pression sanguine instable ;
Italian: E' caratterizzata da rigidità, contrazione muscolare, tremore/scosse, agitazione, confusione, coma, elevata temperatura corporea, aumento della frequenza cardiaca e instabilità della pressione sanguigna;
French: 30 comprimés 60 comprimés 100 comprimés 175 comprimés
Italian: 30 compresse 60 compresse 100 compresse 175 compresse
French: Qu'est-ce que Comtess et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés Comtess 200 mg sont brun-orangés, ovales avec « COMT » gravé sur une face.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Comtess e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film da 200 mg di Comtess sono di colore bruno-arancio, ovali con il marchio "COMT" inciso su un lato.
French: Cependant, l'expérience clinique est limitée pour l'utilisation de l'entacapone en association avec certains médicaments, comme les inhibiteurs de la MAO-A, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la recapture de le noradrénaline (comme la désipramine, la maprotiline et la venlafaxine) et les médicaments, qui sont métabolisés par la COMT (ex : substances contenant un groupement catéchol :rimitérol, isoprénaline, adrénaline, noradrénaline, dopamine, dobutamine, alpha-méthyldopa, apomorphine et paroxétine).
Italian: Tuttavia, è ancora limitata l'esperienza clinica dell'uso di entacapone con parecchi altri medicinali, tra cui gli inibitori delle MAO-A, gli antidepressivi triciclici, gli inibitori del reuptake della noradrenalina, come desipramina, maprotilina e venlafaxina, i medicinali che vengono metabolizzati dalle COMT (es. composti contenenti un gruppo catecolico: rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina e paroxetina).
French: 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 175 comprimés pelliculés
Italian: 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 175 compresse rivestite con film
French: Les autres effets indésirables les plus fréquents sont des symptômes gastro-intestinaux incluant des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, de la constipation et de la diarrhée.
Italian: Altre reazioni avverse rilevanti sono rappresentate da i sintomi gastrointestinali, tra cui nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza e diarrea.
French: L'entacapone augmente légèrement plus (de 5 à 10%) la biodisponibilité de la lévodopa à partir des préparations standard de lévodopa/bensérazide qu'avec des préparations standard de lévodopa/carbidopa.
Italian: Entacapone aumenta leggermente (5-10%) la biodisponibilità della levodopa contenuta nelle preparazioni standard di levodopa/benserazide rispetto alle preparazioni standard di levodopa/carbidopa.
French: L'isomère (Z) et les autres métabolites retrouvés à l'état de traces constituent les 5% restants.
Italian: Il rimanente 5% è dato dall'isomero (Z) e da tracce di altri metaboliti.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus [uniquement pour la boîte]
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
French: Qu'est-ce que Comtess et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Comtess Comment prendre Comtess
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Comtess e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Comtess Come prendere Comtess Possibili effetti indesiderati Come conservare Comtess Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Ceci conduit à une augmentation de l'ASC (Aire Sous la Courbe) de la lévodopa.
Italian: Questo determina un aumento della AUC della levodopa.
French: Comtess pris avec de la lévodopa peut provoquer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Italian: Comtess assunto con la levodopa può causare sonnolenza e attacchi di sonno improvviso.
French: L'entacapone augmente plus la biodisponibilité de la lévodopa à partir des préparations standard de lévodopa/bensérazide (de 5 à 10% de plus) qu'à partir des préparations standard de lévodopa/carbidopa.
Italian: Entacapone aumenta la biodisponibilità della levodopa contenuta nelle preparazioni standard di levodopa/benserazide maggiormente (5-10%) rispetto alle preparazioni standard di levodopa/carbidopa.
French: Comtess est utilisé en association avec les médicaments à base de lévodopa (soit lévodopa/carbidopa, soit lévodopa/bensérazide).
Italian: Comtess viene somministrato con i medicinali a base di levodopa (o levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide).