FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Provokationsstudie mit Staphylococcus aureus führte die Behandlung mit Tilmicosin (10 mg/kg Körpergewicht als einzelne subkutane Injektion) bei Mutterschafen zu einer signifikant niedrigeren Mortalität und mehr normalen Eutern nach 10 Tagen, obwohl die Milchproben bei den behandelten Tieren nach 10 Tagen noch bakteriologisch positiv waren.
Swedish: I en provokationsstudie med Staphylococcus aureus resulterade tilmikosinbehandling (10 mg/kg kroppsvikt som en subkutan singelinjektion) till tackor i signifikant lägre mortalitet och fler normala juver dag 10 även om prover på mjölk fortfarande innehöll bakterier dag 10 hos behandlade djur.
German: 10 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht anwenden (entspricht 1 ml „Bezeichnung des Arzneimittels (national auszufüllen)" pro 30 kg Körpergewicht).
Swedish: Använd 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml "produktnamn (ifylls nationellt)" per 30 kg kroppsvikt).
German: In Bezug auf die Behandlung von interdigitaler Nekrobazillose bei Rindern zeigten die In-vitroStudien, dass die MHK-Werte (MHK50 <0,25-0,5 µg/ml) der meisten wichtigen Erregerstämme, die interdigitale Nekrobazillose bei Rindern verursachen, mit Ausnahme von Treponema-Infektionen, nach einer einzigen subkutanen Injektion von Tilmicosin in einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht im Unterhautfett erreicht werden können.
Swedish: När det gäller behandling av interdigital nekrobacillos hos nötkreatur visade in vitro-studier att MIC-värdena (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) för de flesta patogena stammar som orsakar interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, undantaget treponema-infektioner, kan uppnås i subkutan fettvävnad efter endast en subkutan singelinjektion av tilmikosin i dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass das vorgeschlagene Anwendungsgebiet „Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch M. haemolytica und P. multocida verursacht wurden" hinreichend durch Daten belegt wurde.
Swedish: Kommittén fann att den föreslagna indikationen "behandling av luftvägsinfektioner orsakade av M. haemolytica och P. multocida" hade styrkts av inlämnade data.
German: Todesfälle traten nach einer intravenösen Einzelinjektion von 5 mg/kg Körpergewicht bei Rindern und 7,5 mg/kg Körpergewicht bei Schafen auf.
Swedish: Dödsfall inträffade efter en enda intravenös injektion av 5 mg/kg kroppsvikt hos nötkreatur och 7,5 mg/kg kroppsvikt hos får.
German: In Milch wurde nach 3 Tagen eine Tilmicosin-Konzentration von 1,2 µg/ml gemessen, die über den meisten MHK-Werten der Krankheitserreger liegt.
Swedish: En koncentration på 1,2 µg/ml tilmikosin dag 3 har uppmätts i mjölk, vilket tyder på en koncentration över de flesta MIC-värden för patogenerna.
German: Behandlung der akuten ovinen Mastitis, die von Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae verursacht wird.
Swedish: Behandling av akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Tilmicosin 300 mg/ml
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Tilmikosin 300 mg/ml
German: Tilmicosin 300 mg
Swedish: Tilmikosin 300 mg
German: Die Anwendung des Arzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung beruhen.
Swedish: Användningen av produkten ska baseras på resistensbestämning.
German: In Bezug auf die Behandlung von Fußfäule bei Schafen im Zusammenhang mit Dichelobacter nodosus und Fusobacterium necrophorum zeigten die In-vitro-Studien, dass die MHK-Werte (MHK50 <0,25-0,5 µg/ml) verschiedener Bakterien, die Fußfäule bei Schafen verursachen, auf eine Empfindlichkeit für Tilmicosin hindeuten, wobei jedoch einige Stämme resistent waren.
Swedish: När det gäller behandling av klövröta hos får orsakad av Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum, visade in vitro-studierna att MIC-värdena (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) för flera bakterier som orsakar klövröta hos får tyder på känslighet för tilmikosin, även om några stammar var resistenta.
German: Entnehmen Sie die benötigte Dosis aus der Durchstechflasche und nehmen Sie die Spritze von der Nadel ab.
Swedish: Dra upp den erforderliga dosen från injektionsflaskan och avlägsna sprutan från nålen med nålen kvar i injektionsflaskan.
German: Sicherheitswarnungen für den Anwender:
Swedish: Säkerhetsvarningar för användaren:
German: In einer Feldstudie an Schafen mit Mastitis infolge natürlicher Infektion mit Mycoplasma agalactiae führte eine einzige subkutane Verabreichung von Tilmicosin in einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht zu signifikant niedrigeren Milch-Scores und Gesamteuter-Scores als lang wirkendes Oxytetracyclin.
Swedish: I en fältstudie av får med mastit efter naturlig infektion med Mycoplasma agalactiae resulterade en subkutan singelinjektion av tilmikosin 10 mg/kg kroppsvikt i signifikant lägre poäng för mjölk och juver än behandling med långtidsverkande oxitetracyklin.
German: Die wichtigsten unstimmigen Bereiche in den bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels betreffen:
Swedish: De viktigaste områdena i produktresumén där det finns olikheter är
German: Studien zeigten, dass Tilmicosin in einer Dosis von 10 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht gegen akute Mastitis bei Schafen, verursacht durch Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae, wirksam ist, obwohl keine bakterielle Heilung nachgewiesen wurde.
Swedish: Studier visade att tilmikosin i dosen 10 mg/kg kroppsvikt har effekt mot akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae, även om ingen bakteriologisk bot fastställdes.
German: Die vorliegenden Daten zeigten, dass Tilmicosin in der vorgeschlagenen Dosis von 10 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht gegen interdigitale Nekrobazillose bei Rindern und Fußfäule bei Schafen wirksam ist.
Swedish: Tillgängliga data visade att tilmikosin har effekt vid den föreslagna dosen 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt vid interdigital nekrobacillos hos nötkreatur och klövröta hos får.
German: Die Niederlande befassten den CVMP mit der Angelegenheit, weil die EU-Mitgliedstaaten abweichende nationale Entscheidungen getroffen hatten, die zu Abweichungen in der Produktinformation für Micotil 300 mg/ml Injectie und zugehörige Bezeichnungen führten.
Swedish: Nederländerna hänvisade till problemet med skillnader i produktinformation för Micotil 300 mg Injectie och associerade namn, på grund av att medlemsstaterna har fattat olika beslut.
German: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avlopp eller bland hushållsavfall.
German: Im Nachgang zu den ernsten Bedenken des CVMP in Bezug auf das vorgeschlagene Anwendungsgebiet „als Mittel zur Bekämpfung von Ausbrüchen von enzootischem Abort bei Mutterschafen, verursacht durch Chlamydia psittaci" stimmten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Streichung sämtlicher Hinweise auf diese Indikation aus der Produktinformation zu.
Swedish: Med anledning av de allvarliga farhågor som CVMP uttryckt om den föreslagna indikationen "för att underlätta kontroll av utbrott av enzootisk abort hos fårtackor orsakad av Chlamydia psittaci" accepterade innehavarna av godkännande för försäljning att stryka alla hänvisningar till denna indikation från produktinformationen.
German: Im Nachgang zu den ernsten Bedenken des CVMP in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels bei der Zieltierart Kaninchen und als „Mittel zur Bekämpfung von Ausbrüchen von enzootischem Abort bei Mutterschafen, verursacht durch Chlamydia psittaci" stimmten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Streichung sämtlicher Hinweise auf Kaninchen und enzootischen Abort bei Mutterschafen aus der Produktinformation zu.
Swedish: Med anledning av de allvarliga farhågor som CVMP uttryckt gällande användning av produkten till djurslaget kanin och för att "underlätta kontroll av utbrott av enzootisk abort hos fårtackor orsakad av Chlamydia psittaci" accepterade innehavarna av godkännande för försäljning att stryka alla hänvisningar till kanin och enzootisk abort hos fårtackor från produktinformationen.
German: Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida verursacht werden.
Swedish: Får Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida.
German: Braunglasdurchstechflaschen zu 25 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml (Typ I oder Typ II), verschlossen mit einem Gummistopfen und Aluminiumversiegelung.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml bärnstensfärgade glasflaskor (typ I eller typ II) förseglade med en gummipropp och aluminiumförsegling.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass das vorgeschlagene Anwendungsgebiet „Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch M. haemolytica verursacht wurden" hinreichend durch Daten belegt wurde.
Swedish: Kommittén fann att den föreslagna indikationen "behandling av luftvägsinfektioner orsakade av M. haemolytica" hade styrkts av inlämnade data.
German: Pharmakokinetische Daten zeigten, dass Tilmicosin nach subkutaner Injektion in Dosen von 5 mg/kg Körpergewicht oder 10 mg/kg Körpergewicht gut in die Haut von Schafen verteilt wurde.
Swedish: Farmakokinetiska data visade att tilmikosin distribueras väl i huden hos får efter subkutan injektion med 5 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt.
German: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter
Swedish: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, och Mycoplasmaorganismer av nötkreatur och fårursprung.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Ifylls nationellt.
German: Die Dosierung beträgt 10 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht, was 1 ml Arzneimittel pro 30 kg Körpergewicht entspricht.
Swedish: Dosen 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt motsvarar 1 ml av produkten per 30 kg kroppsvikt.
German: GEHEN SIE ÄUSSERST VORSICHTIG VOR, UM EINE VERSEHENTLICHE SELBSTINJEKTION ZU VERMEIDEN, UND HALTEN SIE SICH GENAU AN DIE ANWEISUNGEN ZUR VERABREICHUNG UND DIE FOLGENDE ANLEITUNG.
Swedish: INJEKTION AV TILMIKOSIN PÅ MÄNNISKOR KAN ORSAKA DÖDSFALLIAKTTAG EXTREM FÖRSIKTIGHET SÅ ATT DU UNDVIKER ATT INJICERA DIG SJÄLV OCH FÖLJ NOGGRANT ADMINISTRERINGSINSTRUKTIONERNA OCH VÄGLEDNINGEN NEDAN
German: Neugeborene Kälber Mastrinder
Swedish: Neonatala kalvar Feedlotboskap
German: Phosphorsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Fosforsyra (för pH-justering)
German: Nach Verabreichung an Kälber und Schafe, wie empfohlen durch subkutane Injektion über dem dorsolateralen Brustkorb, waren die Ergebnisse bei den wichtigsten Parametern wie folgt:
Swedish: Absorption: Flera studier har utförts: Resultaten visar att, när administrerad så som rekommenderas för kalvar och får genom subkutan injektion över den dorsolaterala bröstkorgen, de viktigaste parametrarna är:
German: Die klinischen Studien haben bei Schafen mit akuter Mastitis, die durch Staphyloccocus aureus und Mycoplasma agalactiae verursacht wurde, keine bakteriologische Heilung nachgewiesen.
Swedish: De kliniska studierna visade inte en bakteriologisk läkning hos får med akut mastit orsakad av Staphyloccocus aureus och Mycoplasma agalactiae.
German: Schafe sind nach einer intravenösen Einzeldosis von 7,5 mg/kg Körpergewicht gestorben.
Swedish: Får har dött efter en intravenös injektion av 7,5 mg/kg kroppsvikt.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: National auszufüllen
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ifylls nationellt.
German: Behandlung boviner respiratorischer Erkrankungen unter Beteiligung von Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida.
Swedish: Behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur förorsakad av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida.
German: Weitere Sicherheitswarnungen für den Anwender:
Swedish: Kompletterande säkerhetsvarningar för användaren:
German: Nur zur subkutanen Injektion.
Swedish: ENDAST FÖR SUBKUTAN INJEKTION.
German: Befestigen Sie die Spritze an der Nadel und injizieren Sie das Tierarzneimittel unten in die Hautfalte.
Swedish: Fäst sprutan på nålen och injicera in i ett hudveck.
German: Bacteria spp MIC-Bereich (µg/ml)
Swedish: Bakterier spp MIC-intervall (µg/ml) MIC50 (µg/ml)
German: Tilmicosin ist ein aus Tylosin synthetisiertes Makrolidantibiotikum mit einem ähnlichen antibakteriellen Spektrum wie Tylosin und erhöhter Aktivität gegen Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Swedish: Det har ett antibakteriellt spektrum som motsvarar det hos tylosin, med ökad verkan mot Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
German: GROSSBRITANNIEN
Swedish: STORBRITANNIEN
German: Essbare Gewebe: 70 Tage
Swedish: Kött och inälvor: 70 dagar
German: Essbare Gewebe: 42 Tage
Swedish: Kött och inälvor: 42 dagar
German: Daher hielt der Ausschuss auf der Grundlage der verfügbaren Daten das Anwendungsgebiet „Behandlung von Fußfäule bei Schafen im Zusammenhang mit Dichelobacter nodosus und Fusobacterium necrophorum" in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht für akzeptabel.
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann kommittén därför att indikationen "behandling av klövröta hos får orsakad av Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum" kunde godkännas vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
German: 4.2 Anwendungsgebiete und Angabe der Zieltierart(en)
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag
German: Bei Hunden zeigte die Behandlung mit intravenösem Calciumchlorid eine positive Wirkung auf den linken ventrikulären intropen Zustand und einige Verbesserungen des vaskulären Blutdrucks und der Tachykardie.
Swedish: Hos hundar uppvisade intravenös behandling med kalciumklorid en positiv effekt på vänsterventrikelns funktion och vissa förbättringar av vaskulärt blodtryck och takykardi.
German: Daher war der Ausschuss auf der Grundlage der vorliegenden Daten der Ansicht, dass die akzeptable und genauer beschriebene Atemwegsindikation für Rinder in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht lauten sollte: „Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern im Zusammenhang mit Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida".
Swedish: På grundval av tillgängliga data ansåg kommittén därför att en acceptabel och mer korrekt beskrivande indikation för luftvägsinfektioner hos nötkreatur med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt ska vara "Behandling av luftvägssjukdomar hos nötkreatur orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida".
German: 1030 Wien ÖSTERREICH
Swedish: 1030 Wien
German: Daher hielt der Ausschuss auf der Grundlage der vorliegenden Daten das Anwendungsgebiet „Behandlung von interdigitaler Nekrobazillose bei Rindern" in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht für akzeptabel.
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann kommittén därför att indikationen "behandling av interdigital nekrobacillos hos nötkreatur" kan godkännas vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
German: Ein leichter Anstieg der MHKWerte konnte im Laufe des letzten Jahrzehnts für Mannheimia-haemolytica-Isolate beobachtet werden, wobei die meisten Isolate (83 %) klinisch empfindlich für Tilmicosin waren.
Swedish: De flesta av isolaten (83 %) var kliniskt känsliga för tilmikosin.
German: Injektionslösung
Swedish: Injektionsvätska
German: Deshalb sollten die folgenden Warnhinweise in Abschnitt 4.11, Wartezeit(en), der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden: (i) „Wenn das Arzneimittel Kühen während der Trockenstehzeit (gemäß Abschnitt 4.7 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) verabreicht wird, sollte die Milch bis 36 Tage nach dem Abkalben nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden" und (ii) „Wenn das Arzneimittel Mutterschafen während der Trockenstehzeit (gemäß Abschnitt 4.7 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) verabreicht wird, sollte die Milch bis 18 Tage nach dem Ablammen nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden."
Swedish: En varningstext ska därför läggas till i produktresumén i avsnitt 4.11 Karenstid(er): i) "om produkten administreras till kor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning" och ii) "om produkten administreras till tackor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning".
German: Bei Hunden zeigte die Behandlung mit CaCl2 eine positive Wirkung auf den linken ventrikulären inotropen Zustand nach der Gabe von Tilmicosin und einige Verbesserungen des vaskulären Blutdrucks und der Herzfrequenz.
Swedish: Hos hundar uppvisade CaCl2-behandling en positiv effekt på vänsterventrikelns inotropa tillstånd efter tilmikosinadministrering samt vissa förändringar av vaskulärt blodtryck och hjärtfrekvens.
German: In Bezug auf die Wartezeiten bei Rindern und Schafen könnten Bedenken bestehen, dass bei Verabreichung des Arzneimittels während der Trockenstehzeit einige Tage nach dem Abkalben bzw. Ablammen noch Rückstände in der Milch vorhanden sind.
Swedish: När det gäller karenstider för nötkreatur och får kan det finnas en risk för att resthalter finns kvar i mjölken flera dagar efter nedkomst om produkten administreras till ett djur under sinperioden.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar
German: Daher war der Ausschuss auf der Grundlage der verfügbaren Daten der Ansicht, dass die akzeptable und Atemwegsindikation für Schafe in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht lauten sollte: „Behandlung von Atemwegsinfektionen, verursacht durch Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida".
Swedish: På grundval av tillgängliga data ansåg kommittén därför att en acceptabel indikation för luftvägsinfektioner hos får med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt ska vara "Behandling av luftvägssjukdomar hos får orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida".
German: • Nach Ansicht des CVMP war der Gegenstand der Befassung die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Swedish: • CVMP beaktade att hänskjutningsförfarandet gällde harmonisering av produktresumén,
German: Zulassungsinhaber: National auszufüllen
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Ifylls nationellt.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE National auszufüllen.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ifylls nationellt.
German: • Zieltierarten,
Swedish: • djurslag
German: Wenn das Tierarzneimittel Kühen während der Trockenstehzeit oder trächtigen Färsen (gemäß Abschnitt 4.7 oben) verabreicht wird, darf die Milch bis zu 36 Tage nach dem Kalben nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Swedish: Om produkten administreras till kor under den torra perioden eller till dräktiga kvigor (i enlighet med avsnitt 4.7 ovan) bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning.
German: Wenn das Tierarzneimittel Kühen während der Trockenstehzeit oder trächtigen Färsen verabreicht wird, darf die Milch bis zu 36 Tage nach dem Kalben nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Swedish: Om produkten administreras till kor under den torra perioden eller till dräktiga kvigor bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning.
German: Wenn das Tierarzneimittel Mutterschafen während der Trockenstehzeit oder trächtigen Schafen (gemäß Abschnitt 4.7 oben) verabreicht wird, darf die Milch bis zu 18 Tage nach dem Lammen nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Swedish: Om produkten administreras till tackor under den torra perioden eller till dräktiga tackor (i enlighet med avsnitt 4.7 ovan) bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning.
German: Das CLSI hat derzeit keine Interpretationskriterien für P. multocida bovinen Ursprungs, es hat aber folgende Interpretationskriterien für P. multocida aus Schweinen, insbesondere der respiratorischen Erkrankung bei Schweinen: ≤16 µg/ml = sensibel und ≥ 32 µg/ml = resistent.
Swedish: CLSI har i dagsläget inga tolkningskriterier för P. multocida av nötkreaturursprung, men de har tolkningskriterier för P.
German: Halten Sie das Schaf fest, während Sie sich über das Tier lehnen, und führen Sie eine gesonderte Nadel subkutan in die Injektionsstelle ein.
Swedish: Tjudra fåret medan du lutar dig över djuret och infoga en separat nål subkutant i injektionsstället, vilket bör vara i ett hudveck över bröstkorgen bakom bogen.
German: INN
Swedish: INN Styrka
German: Wenn das Tierarzneimittel Mutterschafen während der Trockenstehzeit oder trächtigen Schafen verabreicht wird, darf die Milch bis zu 18 Tage nach dem Lammen nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Swedish: Om produkten administreras till tackor under den torra perioden eller till dräktiga tackor bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning.
German: Deshalb sollte nach Ansicht des Ausschusses der folgende Warnhinweis in Abschnitt 4.11, Wartezeit(en), der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden: „Wenn das Arzneimittel Kühen während der Trockenstehzeit (gemäß Abschnitt 4.7 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) verabreicht wird, sollte die Milch bis 36 Tage nach dem Abkalben nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden."
Swedish: Kommittén ansåg därför att följande varningstext ska läggas till i produktresumén avsnitt 4.11 Karenstid(er): "Om produkten administreras till kor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning".
German: Die in diesen Isolaten gemessene MHK zeigte keinen Anstieg der MHKWerte für Pasteurella multocida (97 % der Isolate waren empfindlich für Tilmicosin); daher konnte aus den vorgelegten Daten keine Tendenz zu einer Resistenzzunahme für einen der wichtigsten Erreger von Atemwegserkrankungen bei Rindern beobachtet werden.
Swedish: MIC (Minimum Inhibitory Concentration, dvs. minsta hämmande koncentration) för dessa isolat visade inga höjda MIC-värden för Pasteurella multocida (97 % av isolaten var känsliga för tilmikosin).
German: PACKUNGSBEILAGE Bezeichnung des Tierarzneimittels (national auszufüllen)
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Produktnamn (ifylls nationellt)
German: Der fehlende Nachweis der bakteriologischen Heilung in der klinischen Studie sollte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Abschnitt 4.4, Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart, angegeben werden.
Swedish: I produktresumén avsnitt 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag ska frånvaron av bakteriologisk bot anges.
German: Wenn das Arzneimittel einem Tier während der Trockenstehzeit verabreicht wird, könnte es Bedenken geben, dass einige Tage nach dem Abkalben noch Rückstände in der Milch vorhanden sind.
Swedish: Man kan ha vissa farhågor om att läkemedel som administreras till djur under sinperioden kan ge resthalter i mjölken under flera dagar efter nedkomsten.
German: ZIELTIERART(EN) Rind und Schaf.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur och får.
German: In Bezug auf Haemophilus (Actinobacillus) und Mycoplasma hielt der Ausschuss die Daten zum Nachweis der Wirkung gegen diese beiden Krankheitserreger für unzureichend, und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmten der Streichung von Haemophilus (Actinobacillus) und Mycoplasma aus der Atemwegsindikation für Rinder zu.
Swedish: När det gäller Haemophilus (Actinobacillus) och Mycoplasma fann kommittén att inlämnade data för dessa två patogener var otillräckliga.