FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack size of 4 vials of powder and 4 vials of solvent.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 4 injectieflacons met poeder en 4 injectieflacons met oplosmiddel.
English: Each vial of powder delivers 4 mg somatropin; each vial of solvent contains 1.5 mL liquid.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder levert 4 mg somatropine; elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 1,5 ml vloeistof.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/001 4 vials of powder and 4 vials of solvent
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/849/001 4 injectieflacons met poeder en 4 injectieflacons met oplosmiddel 13.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/003 4 vials of powder and 4 vials of solvent
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/849/003 4 injectieflacons met poeder en 4 injectieflacons met oplosmiddel 13.
English: Somatropin Biopartners 10 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection somatropin
Dutch: Somatropin Biopartners 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte somatropine
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or are planning to use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Somatropin Biopartners nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Somatropin Biopartners 10 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Dutch: Somatropin Biopartners 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
English: Somatropin Biopartners 20 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection somatropin
Dutch: Somatropin Biopartners 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte somatropine
English: Somatropin Biopartners 20 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Dutch: Somatropin Biopartners 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
English: Common: Vertigo
Dutch: Vaak: draaierigheid
English: Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a light-blue flip-off cap (aluminium and plastic).
Dutch: Poeder: injectieflacon (type I-glas), afgesloten met een (butyl)rubberen stop en een lichtblauwe flip-off-dop (aluminium en kunststof).
English: - Somatropin Biopartners 10 mg: 10 mg (30 IU) somatropin as powder in a glass vial closed with a rubber stopper (butyl) and a light-green flip-off cap (aluminium and plastic) and 1.5 mL solvent (medium chain triglycerides) in glass vial with a rubber stopper (butyl).
Dutch: - Somatropin Biopartners 10 mg: 10 mg (30 IE) somatropine als poeder in een glazen injectieflacon, afgesloten met een (butyl)rubberen stop en een lichtgroene ‘flip-off'-dop (aluminium en kunststof), en 1,5 ml oplosmiddel (vetzuren met middellange ketens) in een glazen injectieflacon met een (butyl)rubberen stop Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel en van 4 injectieflacons met poeder en 4 injectieflacons met oplosmiddel.
English: Read the package leaflet before use.
Dutch: Eenmaal per week Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a yellow flip-off cap (aluminium and plastic).
Dutch: Poeder: injectieflacon (type I-glas), afgesloten met een (butyl)rubberen stop en een gele flip-off-dop (aluminium en kunststof).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Somatropin Biopartners 7 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Dutch: Somatropin Biopartners 7 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Somatropin Biopartners 4 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Dutch: Somatropin Biopartners 4 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
English: Pack sizes of 1 vial of powder and 1 vial of solvent and 4 vials of powder and 4 vials of solvent.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel 4 injectieflacons met poeder en 4 injectieflacons met oplosmiddel
English: Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a green flip-off cap (aluminium and plastic).
Dutch: Poeder: injectieflacon (type I-glas), afgesloten met een (butyl)rubberen stop en een groene flip-off-dop (aluminium en kunststof).
English: The maximum retrievable amount of somatropin in one vial of suspension is 20 mg which is sufficient for administration in children of up to 40 kg bodyweight.
Dutch: De maximale hoeveelheid somatropine die uit één injectieflacon met suspensie kan worden opgezogen, is 20 mg.
English: Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a light-green flip-off cap (aluminium and plastic).
Dutch: Poeder: injectieflacon (type I-glas), afgesloten met een (butyl)rubberen stop en een lichtgroene flip-off-dop (aluminium en kunststof).
English: Your doctor will check your levels of adrenal hormones (glucocorticoids) which may require adjustment once growth hormone therapy begins.
Dutch: Deze doses moeten mogelijk worden aangepast wanneer wordt gestart met groeihormoontherapie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Somatropin Biopartners 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Dutch: Somatropin Biopartners 2 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
English: Solvent: Vial (Type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a flip-off cap (aluminium and plastic).
Dutch: Oplosmiddel: injectieflacon (type I-glas), afgesloten met een (butyl)rubberen stop en een flip-off-dop (aluminium en kunststof).
English: If a drop of blood appears, maintain the pressure for a
Dutch: Houd de druk nog een paar tellen vast als er een druppeltje bloed verschijnt.
English: - if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have cancer; Tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Dutch: Vertel het uw arts als u een actieve tumor (kanker) heeft.
English: Further information on Doptelet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Dutch: Meer informatie over Doptelet is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
English: Treatment with Doptelet should start at least 10 days before the procedure.
Dutch: De behandeling met Doptelet moet ten minste 10 dagen voor de procedure van start gaan.
English: It is available as 20-mg tablets.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 20 mg.
English: Other information about Doptelet
Dutch: Overige informatie over Doptelet
English: As for all medicines, data on the use of Doptelet are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Doptelet continu gevolgd.
English: A blood test on the day of the procedure is necessary to ensure that the platelet count is adequate and not unexpectedly high.
Dutch: Een bloedtest op de dag van de procedure is nodig om ervoor te zorgen dat het aantal bloedplaatjes toereikend is en niet onverwacht hoog.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Doptelet?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Doptelet te waarborgen?
English: The European Medicines Agency decided that Doptelet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Doptelet groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Doptelet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Doptelet, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The dose is 2 or 3 tablets (depending on the platelet count at the start of treatment), daily for 5 days.
Dutch: De dosis is 2 of 3 tabletten (afhankelijk van het aantal bloedplaatjes bij het begin van de behandeling) dagelijks gedurende 5 dagen.
English: An overview of Doptelet and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Doptelet en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The medicine is for use in patients having an invasive procedure (a medical procedure that involves cutting into or puncturing the skin or inserting instruments into the body).
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten die een invasieve procedure ondergaan (een medische procedure waarbij in de huid wordt gesneden of de huid wordt doorboord of waarbij instrumenten in het lichaam worden gebracht).
English: The most common side effect with Doptelet (which may affect up to 1 in 10 people) is tiredness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Doptelet (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is vermoeidheid.
English: Any unwanted effects during treatment with Doptelet were thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which it was used.
Dutch: De ongewenste neveneffecten die optraden tijdens de behandeling met Doptelet, werden geacht het gevolg te zijn van de medische conditie van de patiënten en de aard van de invasieve procedure waarvoor gebruik gemaakt werd van Doptelet.
English: Side effects reported with Doptelet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Doptelet worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Doptelet can only be obtained with a prescription.
Dutch: Doptelet is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Doptelet contains the active substance avatrombopag.
Dutch: Doptelet bevat de werkzame stof avatrombopag.
English: Why is Doptelet authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Doptelet geregistreerd in de EU?
English: Doptelet is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to long-standing liver disease.
Dutch: Doptelet is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van ernstige bloedingen bij volwassenen met trombocytopenie als gevolg van langdurige leveraandoeningen.
English: In these studies, 88% of patients who received Doptelet 40 mg daily did not require a transfusion or rescue procedure compared with 36% of patients who were given placebo (a dummy treatment).
Dutch: In deze studies had 88% van de patiënten die 40 mg Doptelet per dag kregen, geen transfusie of noodprocedure nodig, vergeleken met 36% van de patiënten die een placebo kregen (een schijnbehandeling).
English: Patients with thrombocytopenia have reduced number of platelets (components in the blood that help it to clot), which can cause excessive bleeding.
Dutch: Patiënten met trombocytopenie hebben een verminderd aantal bloedplaatjes (bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen), hetgeen ernstige bloedingen kan veroorzaken.
English: Among patients with more severe thrombocytopenia, 67% of those given Doptelet 60 mg daily did not require a transfusion or rescue procedure compared with 29% of those who received placebo.
Dutch: Van de patiënten met ernstigere trombocytopenie had 67% van de patiënten die 60 mg Doptelet per dag kregen, geen transfusie of noodprocedure nodig, vergeleken met 29% van de patiënten die een placebo kregen.
English: Two main studies in 435 patients with low levels of platelets due to long-standing liver disease found Doptelet effective at increasing platelet levels before an invasive procedure.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 435 patiënten met lage aantallen bloedplaatjes als gevolg van langdurige leveraandoeningen bleek Doptelet werkzaam te zijn bij het vergroten van het aantal bloedplaatjes vóór een invasieve procedure.
English: What benefits of Doptelet have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Doptelet tijdens de studies te hebben?
English: The platelet count increased in patients treated with Doptelet.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes steeg bij patiënten die werden behandeld met Doptelet.
English: How is Doptelet used?
Dutch: Hoe wordt Doptelet gebruikt?
English: In the body, a hormone called thrombopoietin stimulates the production of platelets by attaching to receptors (targets) in the bone marrow.
Dutch: In het lichaam bevordert het hormoon trombopoëtine de aanmaak van bloedplaatjes door zich te hechten aan bepaalde receptoren (doelen) in het beenmerg.
English: Studies have found that Doptelet reduced the need for platelet transfusions or other rescue treatments to prevent excessive bleeding before an invasive procedure and for up to 7 days afterward.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat Doptelet de noodzaak van bloedplaatjestransfusies of andere noodbehandelingen om ernstige bloedingen vóór een invasieve procedure en tot zeven dagen daarna te voorkomen, verkleint.
English: The active substance in Doptelet, avatrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
Dutch: De werkzame stof in Doptelet, avatrombopag, hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine en helpt zo de aantallen bloedplaatjes te vergroten.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not require a transfusion of platelets or other treatment ('rescue procedure') to prevent excessive bleeding after starting Doptelet treatment and for up to 7 days after their invasive procedure.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat geen bloedplaatjestransfusie of andere behandeling ("noodprocedure") nodig had om te voorkomen dat na het starten van de behandeling met Doptelet en tot zeven dagen na de invasieve procedure een ernstige bloeding optreedt.
English: What are the risks associated with Doptelet?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Doptelet in?
English: For more information about using Doptelet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Doptelet.
English: How does Doptelet work?
Dutch: Hoe werkt Doptelet?
English: For the full list of side effects and restrictions with Doptelet, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Doptelet.
English: What is Doptelet and what is it used for?
Dutch: Wat is Doptelet en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: 10 bottles
Dutch: 10 flessen
English: Content
Dutch: Fantasienaam
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: In line with these observations, during the 6
Dutch: In lijn met deze waarnemingen werd tijdens de 6
English: Treatment durations beyond three weeks
Dutch: Behandelingsduren langer dan drie weken
English: It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Dutch: Het werkt niet tegen Enterobacteriaceae.
English: 53000 LAVAL France
Dutch: 53000 LAVAL Frankrijk
English: Applicant/Marketing authorisation holder
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: A recent report from Spain (Alvarez et al. (2013))
Dutch: In een recent rapport uit Spanje (Alvarez et al. (2013))
English: The cause for the high resistance rate can be found in the mechanisms governing the development of non-horizontal transferable resistance.
Dutch: De oorzaak voor de hoge mate van resistentie kan gelegen zijn in de mechanismen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van niet-horizontale overdraagbare resistentie.
English: Resistance is caused by point mutations of 23S rDNA.
Dutch: Resistentie wordt veroorzaakt door puntmutaties van 23S-rDNA.
English: 949 01 Nitra Slovakia
Dutch: 949 01 Nitra Slowakije
English: To limit the selection pressure for bacteria unnecessary use should be avoided.
Dutch: Ter beperking van de selectiedruk voor bacteriën dient onnodig gebruik te worden vermeden.
English: 92521 Neuilly sur Seine cedex France
Dutch: 92521 Neuilly sur Seine cedex
English: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Spain
Dutch: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Spanje
English: It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Dutch: Het middel is voornamelijk werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën en mycoplasma's.
English: For similar reasons recommendations to reduce the initial dose for an extended treatment period are not acceptable.
Dutch: Om soortgelijke redenen zijn aanbevelingen om de aanvangsdosis voor een langere behandeltijd te verlagen niet aanvaardbaar.
English: Oral tylosin is regarded as an effective medicine against several diseases in pigs.
Dutch: Oraal tylosine wordt beschouwd als een effectief geneesmiddel tegen diverse ziekten bij varkens.
English: th international conference on colonic spirochaetal infections in animals and humans in the United Kingdom in September 2013, it was mentioned in a key note that: “tylosin has been rendered totally ineffective through widespread use for in-feed medication over the years” (Thomson (2013))
Dutch: e internationale conferentie over coloninfecties met spirocheten bij dieren en mensen in het Verenigd Koninkrijk in september 2013 in een 'key note' opgemerkt dat: “tylosine is in de loop der jaren volkomen onwerkzaam geworden door wijdverbreid gebruik voor medicatie via het voer” (Thomson (2013))
English: Oral tylosin has had widespread use in pig farming in many EU Member States for decades to treat and prevent disease and before entry into force of Regulation (EC) No 1831/2003, as a growth promoter.
Dutch: In veel EU-lidstaten heeft oraal tylosine tientallen jaren een wijdverbreid gebruik in de varkenshouderij gekend voor het behandelen en voorkomen van ziekte en, vóór inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1831/2003, als groeibevorderende stof.
English: 66-400 Gorzów Wielkopolski Poland
Dutch: 66-400 Gorzów Wielkopolski Polen
English: S.C. PASTEUR -FILIALA FILIPESTI
Dutch: Roemenië S.C. PASTEUR -FILIALA FILIPESTI
English: As previously mentioned, most oral tylosin products were authorised in the EU Member States long time ago according to marketing authorisation requirements at that time.
Dutch: Zoals al eerder vermeld, werden de meeste orale tylosineproducten lang geleden goedgekeurd in de EU-lidstaten volgens de op dat moment geldende eisen voor het in de handel brengen.
English: In this situation it is not to be expected that scientifically well founded justifications for treatment durations can be obtained from the different marketing authorisation holders for different indications for pigs.
Dutch: Gezien deze situatie is het niet te verwachten dat wetenschappelijk goed onderbouwde rechtvaardigingen voor behandelingsduren kunnen worden overgelegd door de verschillende houders van handelsvergunningen voor verschillende indicaties voor varkens.
English: Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Croatia
Dutch: Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Kroatië
English: LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES France
Dutch: LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES Frankrijk
English: Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Dutch: Tylosine is een macrolide antibioticum dat wordt geproduceerd door Streptomyces fradiae.
English: 1, the CVMP recommendations on macrolides state that ‘there might be a need to review certain SPCs to reduce the approved treatment duration in cases where it is found unnecessarily long in relation to the severity of the disease'.
Dutch: luidt de aanbeveling van het CVMP over macroliden dat ‘het nodig kan zijn bepaalde SPC's te herzien om de goedgekeurde behandelingsduur te verkorten in gevallen waar geconstateerd is dat deze onnodig lang is in verhouding tot de ernst van de ziekte'.
English: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Dutch: 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
English: Product name
Dutch: Productnaam
English: 17170 Amer (Girona) Spain
Dutch: 17170 Amer (Girona) Spanje
English: 42010 Rio Saliceto (RE) Italy
Dutch: 42010 Rio Saliceto (RE) Italië
English: and Hidalgo et al. (2009) 6, that 90-100% of Brachyspira isolates demonstrate in vitro resistance.
Dutch: en Hidalgo et al. (2009) gesteld dat 90-100% van de Brachyspira-isolaten in-vitroresistentie demonstreert.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Dutch: Tylosine en de fosfaat- en tartraatzouten ervan worden gebruikt bij voedselproducerende diersoorten voor de behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door daarvoor gevoelige organismen.
English: These products are effective medicines for the treatment of several diseases such as respiratory disease and ileitis/porcine intestinal adenopathy (caused by Lawsonia intracellularis).
Dutch: Deze producten zijn werkzame geneesmiddelen voor de behandeling van diverse ziekten zoals luchtwegaandoening en ileïtis/intestinale adenopathie bij varkens (veroorzaakt door Lawsonia intracellularis).
English: The general acceptance of the fact that antimicrobial treatment needs always to be combined with appropriate management and sanitary measures on the farm, to prevent the further spread of any particular microbe and thus reduce the risk for new clinical cases, makes it difficult to defend a need for very long treatment periods.
Dutch: De algemene aanvaarding van het feit dat antimicrobiële behandeling altijd moet worden gecombineerd met passende beheers- en sanitaire maatregelen op de boerderij om verdere verspreiding van een bepaald microbe te vermijden en aldus het risico op nieuwe klinische gevallen te verlagen, maakt de noodzaak van zeer lange behandelperioden moeilijk verdedigbaar.
English: Kalinovica, 10436 Rakov Potok Croatia
Dutch: Kalinovica, 10436 Rakov Potok
English: 12030 Cavallermaggiore (CN) Italy
Dutch: 12030 Cavallermaggiore (CN) Italië
English: confirms this situation by reporting a 100% in vitro resistance among 78 isolates from pigs with diarrhoea.
Dutch: wordt deze situatie bevestigd met de rapportage van een 100% in-vitroresistentie van 78 isolaten uit varkens met diarree.
English: Specific treatment recommendations shorter than 3 weeks should be maintained.
Dutch: Specifieke aanbevelingen voor behandeling korter dan drie weken moeten worden gehandhaafd.
English: However, effective alternatives are available (e.g. pleuromutilins) and, as there are very few susceptible outbreaks, the risk for inadequate treatment is deemed to outweigh the possible benefit of an additional treatment option in the unlikely event of confirmed susceptibility.
Dutch: Er zijn echter werkzame alternatieve middelen beschikbaar (bijv. pleuromutilins) en aangezien er zeer weinig gevoelige uitbraken voorkomen, wordt het risico op inadequate behandeling beschouwd als groter dan het mogelijke voordeel van een bijkomende behandelmogelijkheid in het onwaarschijnlijke geval van bevestigde gevoeligheid.
English: Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Italy
Dutch: Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Italië
English: Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italy
Dutch: Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italië
English: The potential risk for resistance development is evident through the current resistance situation of B. hyodysenteriae.
Dutch: Het potentiële risico op ontwikkeling van resistentie blijkt wel uit de huidige situatie van resistentie tegen B. hyodysenteriae.
English: V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italy
Dutch: V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italië