FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vitekta-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole Vitekta annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: Elvitegraviiri (85 mg kerran päivässä)
Estonian: Elvitegraviir (85 mg üks kord ööpäevas)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset elvitegraviirin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien HIV-1-infektion hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada elvitegraviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta HIV-1 infektsiooni ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt
Finnish: Näitä yhdistelmiä käytettäessä annos on yksi 85 mg:n tabletti päivässä ruuan kanssa.
Estonian: Nende kombinatsioonide korral on annus üks 85 mg tablett ööpäevas koos toiduga.
Finnish: kohta 4.2).
Estonian: Vt lõik 4.
Finnish: Vihreä, viisikulmion muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 8,9 mm x 8,7 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "85".
Estonian: Rohelised viisnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 8,9 mm x 8,7 mm, mille ühele küljele on märgitud "GSI" ja teisele number "85".
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-183-0145 keskimääräinen CD4+ -solumäärä viikolla 96 oli 205 solua/mm elvitegraviirilla hoidetuilla potilailla ja 198 solua/mm raltegraviirilla hoidetuilla potilailla.
Estonian: Uuringus GS-US-183-0145 oli CD4+ rakkude arvu keskmine tõus 96. nädalaks võrreldes ravieelsete näitajatega elvitegraviirravi saanud patsientidel 205 rakku/mm ja raltegraviirravi saanud patsientidel
Finnish: Siitä syystä harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä sairastavien potilaiden ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Estonian: Seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Finnish: Virologinen vaste määritettiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman saavuttamiseksi (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml).
Estonian: Viroloogilise ravivastusena määratleti eristamatu viiruskoormuse (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) saavutamist.
Finnish: On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta HIV:n
Estonian: HIV ülekandumise vältimiseks imikule ei soovitata HIV-infektsiooniga naistel üldreeglina mitte mingil tingimusel oma imikuid rinnaga toita.
Finnish: Lukuun ottamatta Y143C/R/H:ta, HIV-1-viruksiin, joiden integraasissa oli ensisijaisesti raltegraviiriin liittyviä substituutioita T66K, Q148H/K/R tai N155H, liittyi alentunutta herkkyyttä elvitegraviirille.
Estonian: HIV-1 koos primaarsete raltegraviiriga seonduvate asendustega T66K, Q148H/K/R või N155H integraasis, v.a Y143C/R/H, on seotud vähenenud tundlikkusega elvitegraviiri suhtes.
Finnish: Elvitegraviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.4
Estonian: Elvitegraviiri ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Tutkimuksia elvitegraviirin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Estonian: Elvitegraviiri toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi
Finnish: Vitekta-valmistetta on käytettävä yhdessä ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Estonian: Vitektat tuleb kasutada koos ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoriga.
Finnish: • monivitamiinit, käytetään ravinnon lisänä (ks. myös tämän selosteen kohta 3)  Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Estonian: • multivitamiine, kasutatakse toidulisandina (vt ka selle infolehe lõik 3).
Finnish: Näitä yhdistelmiä käytettäessä annos on yksi 150 mg:n tabletti päivässä ruuan kanssa.
Estonian: Nende kombinatsioonide korral on annus üks 150 mg tablett ööpäevas koos toiduga.
Finnish: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annostussuositus yli 65-vuotiaille potilaille, ei ole
Estonian: Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 5.2).
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu hapettumalla CYP3A:n vaikutuksesta (pääreitti) ja glukuronisoitumalla UGT1A1/3-entsyymien vaikutuksesta (sivureitti).
Estonian: Elvitegraviir metaboliseeritakse oksüdatiivselt CYP3A vahendusel (peamine tee) ning glükuroniseeritakse UGT1A1/3 ensüümide vahendusel (teisene tee).
Finnish: Elvitegraviirilla hoidettujen tutkimushenkilöiden HIV-1-isolaattien fenotyyppisissä analyyseissä 14/20:stä (70 %) oli alentunut herkkyys elvitegraviirille ja 12/20:stä (60 %) oli alentunut herkkyys raltegraviirille.
Estonian: Asendustele välja kujunenud resistentsusega HIV-1 isolaatide fenotüüpsel analüüsimisel elvitegraviiriga ravitud uuritavatel tuvastati 14/20 (70%) vähenenud vastuvõtlikkus elvitegraviirile ja 12/20 (60%) vähenenud vastuvõtlikkus raltegraviirile.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai emtrisitabiinin kanssa, annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Vitekta manustamisel koos tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või emtritsitabiiniga ei ole Vitekta annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Kun elvitegraviiri yhdistettiin antiretroviraalisten lääkeaineiden ryhmiin nukleos(t)idi käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI), ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI), proteaasin estäjät (PI), perimän siirtoa välittävän integraasientsyymin siirron estäjät, fuusion estäjät tai CCR5- yhteisreseptori antagonistit, antiviraalinen aktiivisuus in vitro ei osoittanut antagonismia.
Estonian: Elvitegraviiri in vitro viirusevastane toime ei näidanud antagonismi kombineerimisel nukleosiid/nukleotiidpöördtranskriptaasi inhibiitorite (NRTI), mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NNRTI), proteaasi inhibiitorite (PI), integraasi ahela ülekande inhibiitorite, fusiooniinhibiitorite ega CCR5 coretseptori antagonistide klassi kuuluvate retroviiruste vastaste ravimitega.
Finnish: Hoitoa aiemmin saaneilla potilailla
Estonian: Varem ravi saanud HIV-1 infektsiooniga patsiendid
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-183-0145 alaryhmäanalyysit samanaikaisesti annetusta proteaasin estäjästä osoittivat samanlaisia virologisen onnistumisen tasoja elvitegraviirin ja raltegraviirin kohdalla kussakin proteaasin estäjän alaryhmässä viikoilla 48 ja 96 (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml) (taulukko 6).
Estonian: Uuringus GS-US-183-0145 näitasid koosmanustatud proteaasi inhibiitorite lõikes teostatud alarühmade analüüsid 48. ja 96. nädalaks nii elvitegraviiri kui raltegraviiri puhul sarnaseid ravi viroloogilise õnnestumise määrasid (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) igas proteaasi inhibiitori alarühmas (tabel 6).
Finnish: a Genotyypin herkkyyspisteet lasketaan laskemalla yhteen lääkkeen alttiusarvot (1 = herkkä; 0 = heikentynyt alttius) kaikista lääkkeistä lähtötason peruslääkityksessä.
Estonian: Naised a Genotüüpse tundlikkuse skoori arvutamisel summeeriti kõigi ravieelse baasravi skeemi ravimite vastuvõtlikkuse näitajad (1 = tundlik; 0 = vastuvõtlikkus vähenenud).
Finnish: • kihelmöinti
Estonian: • surisemistunne
Finnish: Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumlauryylisulfaatti
Estonian: mikrokristalliline tselluloos naatriumlaurüülsulfaat
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. pyysivät suostumuksen takaisin, eivät osallistuneet seurantaan jne.
Estonian: c Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kes katkestasid osalemise kõrvaltoime või surma tõttu mis tahes ajahetkel, alates 1. päevast kuni andmete kogumise ajani, kui spetsifitseeritud andmete kogumise ajal ei tuvastatud ravi viroloogilisi d Siia kuuluvad muuhulgas uuringus osalejad, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine, nt nõusoleku tagasivõtmine, järelkontrollile mitteilmumine jne.
Finnish: Elvitegraviirin teho perustuu ensisijaisesti yhden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidun tutkimuksen, GS-US-183-0145, 96 viikon tietojen perusteella tehtyihin analyyseihin hoitoa aiemmin saaneilla HIV-1-potilaalla (n = 702).
Estonian: Elvitegraviiri efektiivsuse andmed tuginevad peamiselt varem ravi saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel (n = 702) läbi viidud randomiseeritud topeltpimeda aktiivse kontrollrühmaga uuringu GS-US-183-0145 96. nädala analüüside andmetel.
Finnish: 150 mg kerran päivässä darunaviiri 600 mg ja ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa päivässä fosamprenaviiri 700 mg ja ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa päivässä
Estonian: Darunaviir 600 mg ja ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas Fosamprenaviir 700 mg ja ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas
Finnish: Sellaisille HIV-infektoituneille potilaille, joilla on vaikea immuunikato CART-hoitoa aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio oireettomia tai latentteja opportunisti-infektioita kohtaan.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviiruste vastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Finnish: Ota 150 mg:n tabletti samaan aikaan kuin otat ensimmäisen darunaviiri- ja ritonaviiriannoksen tai fosamprenaviiri- ja ritonaviiriannoksen.
Estonian: Võtke 150 mg tablett samaaegselt koos darunaviiri ja ritonaviiri või samaaegselt fosamprenaviiri ja ritonaviiri esimese annusega.
Finnish: Elvitegraviirin tehostaminen muulla aineella kuin ritonaviirilla voi aiheuttaa elvitegraviirin ja/tai proteaasin estäjän alioptimaalisia plasmapitoisuuksia, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen.
Estonian: Elvitegraviiri võimendamine mitte ritonaviiri, vaid teise preparaadiga, võib põhjustada elvitegraviiri ja/või proteaasi inhibiitori plasmakontsentratsioonide langust suboptimaalsele tasemele, mille tulemusel võib ravitoime kaduda ja välja kujuneda resistentsus.
Finnish: Kun atatsanaviiria käytetään yhdessä Vitekta-valmisteen kanssa, atatsanaviirin suositeltu annos on 300 mg ja ritonaviirin 100 mg kerran päivässä.
Estonian: Kasutamisel Vitektaga on atasanaviiri soovituslik annus 300 mg koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.
Finnish: Vitekta-annoksen muuttamista edellyttävät yhteisvaikutukset Elvitegraviiri metaboloituu hapettumalla CYP3A:n vaikutuksesta (pääreitti) ja glukuronisoitumalla UGT1A1/3-entsyymien vaikutuksesta (sivureitti).
Estonian: Koostoimed, mille puhul tuleb Vitekta annust kohandada Elvitegraviir metaboliseeritakse oksüdatiivselt CYP3A vahendusel (peamine tee) ning glükuroniseeritakse UGT1A1/3 ensüümide vahendusel (teisene tee).
Finnish: Gilead Sciences International Ltd
Estonian: Gilead Sciences International Ltd Тел.
Finnish: Vitekta-valmisteen samanaikaista käyttöä yhdessä kohtalaisten CYP3A:n induktoreiden (mukaan lukien mm. efavirentsi ja bosentaani) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Estonian: Vitekta koosmanustamine mõõdukate CYP3A indutseerijatega (sh, kuid mitte ainult, efaviirens ja bosentaan) ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Finnish: Vitekta-valmisteen samanaikaista käyttöä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat CYP3A:n kohtalaisia induktoreita (mukaan lukien mm. efavirentsi ja bosentaani), ei suositella, koska odotettu elvitegraviirin pitoisuuksien pieneneminen plasmassa voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen elvitegraviirille (ks. kohta 4.4).
Estonian: Vitekta koosmanustamine ravimitega, mis on mõõdukad CYP3A indutseerijad (sh, kuid mitte ainult, efaviirens ja bosentaan), ei ole soovitatav, sest elvitegraviiri plasmakontsentratsiooni eeldatav vähenemine võib viia ravitoime kadumiseni ja resistentsuse välja kujunemiseni elvitegraviirile (vt
Finnish: Vitekta kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, viisikulmion muotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "85".
Estonian: Vitekta õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised viisnurgakujulised tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GSI" ja teisele number „85".
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen
Estonian: Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV-i ülekandumist vastsündinule.
Finnish: Vaikka naispuolisten tutkimushenkilöiden osuus tutkimuksessa GS-US-183-0145 oli pieni, sukupuoleen perustuva alaryhmäanalyysi osoitti, että naispuolisten tutkimushenkilöiden virologisen onnistumisen tasot viikoilla 48 ja 96 (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml) olivat elvitegraviirihoitoryhmässä numeerisesti alempia kuin raltegraviirihoitoryhmässä.
Estonian: Uuringu GS-US-183-0145 alarühmade analüüs sugude lõikes (limiteeritud naiste väikese arvu tõttu) näitas, et viroloogilise õnnestumise määrad (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) olid naissoost uuringus osalejatel 48. ja 96. nädalal elvitegraviiri ravirühmas arvuliselt madalamad kui raltegraviiri ravirühmas.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä: • rifabutiini, käytetään bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon
Estonian: • rifabutiini, kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloosi raviks,
Finnish: Rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä on hoidettava kliinisen käytännön mukaisesti.
Estonian: Lipiidide häireid tuleb ravida vastavalt
Finnish: Ota 85 mg:n tabletti samaan aikaan kuin otat atatsanaviirin ja ritonaviirin tai samaan aikaan kuin otat ensimmäisen lopinaviiri-/ritonaviiriannoksen.
Estonian: Võtke 85 mg tablett samaaegselt koos atasanaviiri ja ritonaviiriga või samaaegselt lopinaviiri/ritonaviiri esimese annusega.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 85 mg elvitegraviiria.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 85 mg elvitegraviiri.
Finnish: Vitekta-valmisteen ja hoitoon yhdistettävien vaikuttavien aineiden samanaikainen käyttö:
Estonian: Vitekta ja seonduvate toimeainete koosmanustamine.
Finnish: Elvitegraviiri: AUC: ↔*
Estonian: Elvitegraviir: AUC: ↔
Finnish: 85 mg kerran päivässä atatsanaviiri 300 mg ja ritonaviiri 100 mg kerran päivässä lopinaviiri 400 mg ja ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa päivässä
Estonian: Atasanaviir 300 mg ja ritonaviir 100 mg kord ööpäevas Lopinaviir 400 mg ja ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas
Finnish: Elvitegraviirin pitoisuudet plasmassa ovat pienempiä antasidien käytön yhteydessä johtuen paikallisesta kompleksinmuodostuksesta ruoansulatuskanavassa eikä vatsan pH:n muutoksista.
Estonian: Elvitegraviiri plasmakontsentratsioonid on koos antatsiididega madalamad ja seda põhjustab lokaalne komplekseerumine seedetraktis, mitte muutused mao pH-s. Vitektat ja antatsiidi tuleb manustada vähemalt 4-tunnise vahega.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV- ja hepatiitti B- tai C-infektio Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi antiretroviraalista hoitoa saavilla kroonista hepatiitti B- tai C-infektiota sairastavilla
Estonian: Kaasuva B- või C-viirushepatiidiga HIV patsiendid Retroviiruste vastast ravi saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksakõrvaltoimete tekkeks.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-183-0145 ominaisuudet lähtötasossa esitetään taulukossa 4 ja hoidon tulokset 96 viikolta taulukossa 5.
Estonian: Uuringu GS-US-183-0145 ravieelsed näitajad ja ravi tulemuste andmed 96. nädalal on vastavalt ära toodud tabelites 4 ja 5.
Finnish: Käytettäessä 150 mg:n tablettia, on katsottava lisätietoja Vitekta 150 mg:n tablettien valmisteyhteenvedosta.
Estonian: 150 mg tableti kasutamisel tutvuge palun Vitekta 150 mg tablettide ravimi
Finnish: Koska ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, maravirokialtistus suurenee merkittävästi.
Estonian: Kuna ritonaviir inhibeerib CYP3A-d, tõuseb maraviroki ekspositsioon oluliselt.
Finnish: Pidä lääkepullo mukanasi, jotta sinun
Estonian: Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään ritonaviirilla tehostetun atatsanaviirin ja telapreviirin kanssa, annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Vitekta manustamisel koos ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri pluss telapreviiriga ei ole Vitekta annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg elvitegraviiri.
Finnish: -0,5 % (95 %:n CI = -7,9 %, 6,8 %)
Estonian: -0,5% (95% usaldusvahemik =
Finnish: Kun Vitekta-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui teie Vitekta varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja tai on vain vähän kliinisiä tietoja elvitegraviirin käytöstä raskaana
Estonian: Elvitegraviiri kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV:n hoito-ohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B -virus (HBV) -infektiota sairastavien potilaiden parhaasta mahdollisesta HIV-infektion
Estonian: Kaasuva B-hepatiidi viirusinfektsiooniga (HBV) patsientide puhul peavad arstid HIV-infektsiooni optimaalseks kontrollimiseks jälgima ajakohaseid HIV-ravi juhiseid.
Finnish: OATP-substraattien plasmapitoisuuksien ei odoteta muuttuvan käytettäessä samanaikaisesti elvitegraviiria.
Estonian: Koosmanustamisel elvitegraviiriga OATP substraatide plasmakontsentratsioon eeldatavasti ei muutu.
Finnish: • atatsanaviiri ja ritonaviiri
Estonian: • fosamprenaviiri ja ritonaviiriga.
Finnish: *verrattuna atatsanaviiriin/ritonaviiriin 300/100 mg ja elvitegraviiriin 85 mg kerran päivässä.
Estonian: atasanaviir/ritonaviir 300/100 mg pluss elvitegraviir 85 mg üks kord
Finnish: Osteonekroosi
Estonian: ANTATSIIDID
Finnish: §Koska ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, 25-O-desasetyylirifabutiinialtistus suurenee.
Estonian: §Kuna ritonaviir inhibeerib CYP3A-d, tõuseb 25-O-desatsetüülrifabutiini ekspositsioon oluliselt.
Finnish: Niillä tutkimushenkilöillä, joilla oli genotyypin herkkyyspisteet >1, 57 %:lla ja 56 %:lla oli HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 elvitegraviiri- ja raltegraviirihoitoryhmässä vastaavasti.
Estonian: Uuringus osalejatest, kelle genotüüpse tundlikkuse skoor oli > 1, saavutas elvitegraviiri ja raltegraviiri ravirühmades 48. nädalal HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml vastavalt 57% ja 56%.
Finnish: Niillä tutkimushenkilöillä, joilla oli genotyypin herkkyyspisteet ≤1, 76 %:lla ja 69 %:lla oli HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 elvitegraviiri- ja raltegraviirihoitoryhmissä vastaavasti.
Estonian: Uuringus osalejatest, kelle genotüüpse tundlikkuse skoor oli ≤ 1, saavutas elvitegraviiri ja raltegraviiri ravirühmades 48. nädalal HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml vastavalt 76% ja 69%.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään rifabutiinin pienennetyn annoksen kanssa, annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Vitekta manustamisel koos rifabutiini vähendatud annusega ei ole Vitekta annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Vastaavasti, käytettynä yhdessä atatsanaviirin/ritonaviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin kanssa, Vitekta-annos on pienennettävä 150 mg:sta kerran päivässä 85 mg:aan kerran päivässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Sellest lähtuvalt tuleb kasutamisel koos atasanaviiri/ritonaviiri ja lopinaviiri/ritonaviiriga Vitekta annust vähendada 150 ml-lt ööpäevas 85 mg-le ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Taulukko 5: Tutkimuksen GS-US-183-0145 satunnaistetun hoidon virologinen lopputulos viikoilla 48 ja 96 (snapshot-analyysi)
Estonian: Uuringu GS-US-183-0145 randomiseeritud ravi viroloogilised tulemusnäitajad 48. ja 96. nädalal (hetkeanalüüs)
Finnish: Vitekta- annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole Vitekta annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Raltegraviiri + peruslääkitys n = 351
Estonian: Raltegraviir + baasravi skeem n = 351
Finnish: PULLON JA PAKKAUKSEN ETIKETIN TEKSTI
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Finnish: Norgestimaatti: AUC: ↑ 126 % Cmax: ↑ 108 % Cmin: ↑ 167 %
Estonian: Maravirok:§ AUC: ↑ 186% Cmax: ↑ 115% Cmin: ↑ 323%
Finnish: Plasman ja veren lääkepitoisuuksien keskimääräinen
Estonian: Keskmine plasma ja vere ravimikontsentratsioonide suhe oli 1,37.
Finnish: Elvitegraviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Estonian: Elvitegraviir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Finnish: Katso Vitekta 85 mg:n tablettien valmisteyhteenvetoa.
Estonian: Palun vt Vitekta 85 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtet.
Finnish: Vitekta on tarkoitettu käytettäväksi vain, kun sitä käytetään samanaikaisesti tehosteaineena käytetyn
Estonian: Vitekta on ette nähtud manustamiseks ainult koos
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Estonian: Ei kohaldata.
Finnish: Elvitegraviiri (samanaikainen antasidin anto):
Estonian: Elvitegraviir (antatsiidi suspensioon ± 4 tunni möödumisel elvitegraviiri manustamisest):
Finnish: Näillä tutkimushenkilöillä ripuli oli voimakkuudeltaan lievää tai kohtalaista eikä johtanut
Estonian: Nendel uuritavatel oli diarröa raskusastmelt kerge kuni mõõdukas ja ei põhjustanud uuringuravimi manustamise katkestamist.
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto elvitegraviiriin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen 96 viikkoa kestäneestä kliinisestä tutkimuksesta GS-US-183-0145 saatuihin kokemuksiin
Estonian: Kliinilise uuringu GS-US-183-0145 96-nädalasel kogemustel põhinevate elvitegraviiri kõrvaltoimete koondtabel
Finnish: Käytettynä yhdessä atatsanaviirin/ritonaviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin kanssa, Vitekta-annos on pienennettävä 150 mg:sta kerran päivässä 85 mg:aan kerran päivässä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kasutamisel koos atasanaviiri/ritonaviiri ja lopinaviiri/ritonaviiriga tuleb Vitekta annust vähendada 150 mg-lt ööpäevas 85 mg-le ööpäevas (vt lõik 4.2).
Finnish: Käytettäessä 85 mg:n tablettia, on katsottava lisätietoja Vitekta 85 mg:n tablettien valmisteyhteenvedosta.
Estonian: 85 mg tableti kasutamisel tutvuge palun Vitekta 85 mg tablettide ravimi
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203) Talkki (E553B)
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) makrogool 3350 (E1521) polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203) talk (E553B) titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172)
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään yhdessä fosamprenaviirin kanssa, Vitekta-annoksen pitäisi olla 150 mg kerran päivässä.
Estonian: Kasutamisel fosamprenaviiriga peab Vitekta annus olema 150 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto
Estonian: Koosmanustamine teiste ravimitega
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot
Finnish: Koska ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, ketokonatsolialtistus suurenee.
Estonian: §Kuna ritonaviir inhibeerib CYP3A-d, tõuseb ketokonasooli ekspositsioon oluliselt.
Finnish: Vitektaa on saatavana tabletteina (85 ja 150 mg).
Estonian: Vitektat turustatakse tablettidena (85 ja 150 mg).
Finnish: Mitä Vitekta on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Vitekta ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Vitektaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vitekta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hoitoon vastasi 48 viikon jälkeen noin 59 % Vitektahoitoa saaneista potilaista (207 potilasta 351:stä) ja noin 58 % raltegraviiria saaneista potilaista (203
Estonian: Pärast 48 nädalat oli ravile reageerinuid ligikaudu 59% Vitektaga ravitud patsientidest (207/351), võrreldes ligikaudu 58% raltegraviiriga ravitud patsientidest