FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 300 mg a cada 4 semanas
Slovenian: 300 mg vsake 4 tedne
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Portuguese: 150 mg a cada 4 semanas (N=28)
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne (N = 28)
Portuguese: TAKHZYRO é fornecido em frascos para injetáveis de utilização única, como solução pronta a usar.
Slovenian: Zravilo TAKHZYRO je na voljo kot raztopina, pripravljena za uporabo, v viali za enkratno uporabo.
Portuguese: b) Puxe o êmbolo para encher a seringa com ar na quantidade igual da solução no frasco para injetáveis.
Slovenian: b) Bat povlecite nazaj, da injekcijsko brizgo napolnite s količino zraka, ki ustreza količini raztopine v viali.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico inicial em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: TAKHZYRO 300 mg solução injetável lanadelumab
Slovenian: TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje lanadelumab
Portuguese: 300 mg a cada 2 semanas (N=27)
Slovenian: 300 mg vsaka 2 tedna (N = 27)
Portuguese: Que quantidade de TAKHZYRO usar
Slovenian: Koliko zdravila TAKHZYRO je treba uporabiti
Portuguese: h) Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana.
Slovenian: h) Vialo položite na ravno površino.
Portuguese: TAKHZYRO não é recomendado para utilização em crianças com menos de 12 anos.
Slovenian: Uporaba zdravila TAKHZYRO pri otrocih, starih manj kot 12 let, ni priporočljiva.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o TAKHZYRO no sangue poder interferir com alguns testes laboratoriais, levando a resultados incorretos.
Slovenian: Pred izvedbo laboratorijskih preiskav za ugotavljanje strjevanja krvi zdravniku povejte, da uporabljate zdravilo TAKHZYRO, saj lahko zdravilo TAKHZYRO v krvi vpliva na nekatere laboratorijske preiskave, kar povzroči netočne rezultate.
Portuguese: Não se prevê que o compromisso renal afete a exposição ao lanadelumab no perfil de segurança.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi ledvična okvara vplivala na izpostavljenost lanadelumabu ali na njegov varnostni profil.
Portuguese: Importante: Não retire a tampa da agulha enquanto a fixa à seringa.
Slovenian: Pomembno: Pri pritrjevanju na injekcijsko brizgo z igle ne odstranite pokrovčka.
Portuguese: A injeção deverá ser administrada por via subcutânea.
Slovenian: Zdravilo si injicirajte podkožno.
Portuguese: • Uma seringa de 3 ml vazia.
Slovenian: • Eno prazno 3-ml injekcijsko brizgo.
Portuguese: Colocar todas as seringas e agulhas usadas no recipiente para objetos perfurantes.
Slovenian: Vse uporabljene injekcijske brizge in igle zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Portuguese: c) Retire a tampa da agulha a direito, sem tocar na agulha.
Slovenian: c) Pokrovček igle povlecite naravnost z injekcijske brizge, ne da bi se dotaknili igle.
Portuguese: 300 mg a cada 4 semanas (N=29)
Slovenian: 300 mg vsake 4 tedne (N = 29)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba
Portuguese: Reação adversa medicamentosa Frequência
Slovenian: Bolezni živčevja omotica pogosti
Portuguese: Solução injetável 1 frasco para injetáveis de 2 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala z 2 ml
Portuguese: As soluções que estejam descoradas ou contenham partículas não deverão ser usadas.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so drugače obarvane ali vsebujejo delce.
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário - Número de crises de AEH desde o Dia 0 ao 182 Média de mínimos quadrados (IC de
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - število napadov HAE od 0. do 182. dneva Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b
Portuguese: TAKHZYRO contém sódio
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO vsebuje natrij
Portuguese: c) Vire lentamente o frasco para injetáveis para cima com a agulha e seringa colocadas.
Slovenian: c) Vialo počasi obrnite na glavo s pritrjeno iglo in injekcijsko brizgo.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: AEH é uma condição hereditária, o que significa que pode ocorrer em famílias.
Slovenian: HAE je bolezen, ki se pojavlja v družini.
Portuguese: Transfira TAKHZYRO para a seringa e mude para a agulha de injeção de ponta afiada 4.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO prenesite v injekcijsko brizgo in iglo za dostop do viale zamenjajte z iglo za injiciranje.
Portuguese: Todas as agulhas e seringas devem ser eliminadas num recipiente para objetos perfurantes.
Slovenian: Vse igle in injekcijske brizge zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO TAKHZYRO 300 mg solução injetável lanadelumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje lanadelumab subkutana uporaba
Portuguese: Em alternativa, poderá colocar a seringa com a dose num frigorífico a 2 °C e 8 °C e deverá usá-la num período de 8 horas.
Slovenian: Druga možnost je, da pripravljeno injekcijsko brizgo hranite v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Portuguese: • Uma agulha de acesso para frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18.
Slovenian: • Eno iglo za dostop do viale premera 18G s topo konico.
Portuguese: Se parar de utilizar TAKHZYRO
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo TAKHZYRO
Portuguese: O lanadelumab oferece controlo sustentado da atividade da calicreína plasmática e limita assim a produção de bradicinina em doentes com AEH.
Slovenian: S trajnim nadzorom aktivnosti plazemskega kalikreina lanadelumab zavira nastajanje bradikinina pri bolnikih s HAE.
Portuguese: Como funciona TAKHZYRO
Slovenian: Kako deluje zdravilo TAKHZYRO
Portuguese: Puxe o êmbolo e retire a dose completa do frasco para injetáveis.
Slovenian: Bat povlecite nazaj, da izvlečete polni odmerek v vialo.
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo comichão, desconforto e formigueiro na língua Tonturas, sensação de desmaio
Slovenian: alergijske reakcije, vključno s srbenjem, nelagodjem in mravljinčenjem v jeziku omotica, občutek omedlevice izbočen kožni izpuščaj bolečina v mišicah rezultati krvnih testov, ki kažejo na jetrne spremembe
Portuguese: Como utilizar TAKHZYRO
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TAKHZYRO
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab por 2 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg lanadelumaba v 2 ml.
Portuguese: Classificação de funcionalidade
Slovenian: Rezultat za funkcioniranje
Portuguese: Não se prevê que a idade afete a exposição ao lanadelumab.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi starost vplivala na izpostavljenost lanadelumabu.
Portuguese: Esta embalagem também contém: seringa de 3 ml agulha de acesso de calibre 18 agulha de injeção
Slovenian: 3-ml injekcijsko brizgo iglo za dostop velikosti 18G injekcijsko iglo
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja**
Portuguese: Como injetar TAKHZYRO
Slovenian: Kako injicirati zdravilo TAKHZYRO
Portuguese: Não retire a rolha de borracha do frasco para injetáveis.
Slovenian: Ne odstranite gumijastega zamaška z viale.
Portuguese: Fixe a agulha de acesso de ponta romba à seringa 3.
Slovenian: Pritrdite iglo s topo konico za dostop do viale.
Portuguese: Agulha de acesso para frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 Agulha de administração (injeção) de ponta afiada de ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27.
Slovenian: prazno 3-ml injekcijsko brizgo, iglo za dostop do viale premera 18G s topo konico, iglo za injiciranje premera 27G in dolžine ½ palca (0,4 x 13 mm) z ostro konico.
Portuguese: Usado para retirar a solução do frasco para injetáveis para a seringa.
Slovenian: Uporablja se, da raztopino iz viale povlečete v injekcijsko brizgo.
Portuguese: ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27 e a seringa num recipiente para objetos perfurante.
Slovenian: 27 ½ palca (0,4 x 13 mm) in injekcijsko brizgo odstranite v vsebnik za ostre odpadke.
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário - Número de crises moderadas ou graves de AEH do Dia 0 ao 182
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek - število zmernih ali hudih napadov HAE od 0. do 182. dneva Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b
Portuguese: Em caso de dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: g) Remova a cápsula de fecho amovível de plástico do frasco para injetáveis.
Slovenian: g) Z viale odstranite plastično zaporko.
Portuguese: EU/1/18/1340/002
Slovenian: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Portuguese: • Uma agulha de injeção de ponta afiada de ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27.
Slovenian: g) Na injekcijsko brizgo privijte injekcijsko) iglo velikosti 27 ½ palca (0,4 x 13 mm) s konico za dajanje.
Portuguese: Para que é utilizado TAKHZYRO
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo TAKHZYRO
Portuguese: Não se prevê que o compromisso hepático afete a exposição ao lanadelumab.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi jetrna okvara vplivala na izpostavljenost lanadelumabu.
Portuguese: Komárom, 2900 Hungria
Slovenian: Komárom, 2900 Madžarska
Portuguese: Não se pode excluir risco para a criança amamentada.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Slovenian: Pogoltnite celi tableti z nekaj vode.
Portuguese: Para aqueles doentes para os quais existem dados disponíveis, a taxa de sobrevivência após 1 ano é 96,4%.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili podatki na voljo, je bilo preživetje po enem letu 96,4%.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Slovenian: Tableti lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Portuguese: A maioria dos doentes em quem se observaram estes acontecimentos tinham fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
Slovenian: 2 Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela predhodno prisotne srčno-žilne dejavnike tveganja.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os relatos de alterações na coloração da visão foram raros (< 0,1%).
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so bila poročila o spremembah barvnega vida redka (< 0,1%).
Portuguese: Menos de 0,0005% da dose administrada apareceu no sémen de indivíduos saudáveis.
Slovenian: Manj kot 0,0005% danega odmerka se je pojavilo v spermi zdravih oseb.
Portuguese: A maioria dos doentes incluía-se na classe funcional III (65,2%) ou na classe II (32,1%) da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Slovenian: Večina bolnikov je bila v funkcijskem razredu III (65,2%) ali II (32,1%) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de janeiro de 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 09 januar 2017
Portuguese: Se tomou ou estiver a planear tomar Talmanco, evite beber em excesso (mais de 5 unidades de álcool, dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.
Slovenian: Če ste vzeli ali nameravate vzeti zdravilo Talmanco, se izogibajte prekomernemu pitju (več kot 5 enot alkohola), saj lahko to vpliva na tveganje za omotico pri vstajanju.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Mais de metade dos doentes do estudo (53,3%) estavam a receber terapêutica concomitante com bosentano.
Slovenian: Več kot polovica (53,3%) bolnikov v študiji je sočasno prejemala zdravljenje s bosentanom.
Portuguese: Tome a sua dose assim que se lembrar, se for durante as 8 horas seguintes a quando deveria ter tomado a sua dose.
Slovenian: Odmerek vzemite čim prej, ko se spomnite, če je minilo manj kot 8 ur, odkar bi morali vzeti svoj odmerek.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da HAP.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovenian: NE vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, 94% do tadalafil liga-se às proteínas do plasma.
Slovenian: Pri terapevtskih koncentracijah je 94% tadalafila v plazmi vezanega na beljakovine.
Portuguese: Se tiver uma ereção destas, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.
Slovenian: Če dobite takšno erekcijo, ki traja neprestano več kot 4 ure, nemudoma obvestite zdravnika.
Portuguese: Priapismo e deformações anatómicas do pénis
Slovenian: Priapizem in anatomska deformacija penisa
Portuguese: A média de idades de todos os doentes era 54 anos (entre os 14 e os 90 anos de idade) sendo a maioria caucasianos (80,5%) e mulheres (78,3%).
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 54 let (od 14 do 90 let), večina je bila kavkaške rase (80,5%) in ženskega spola (78,3%).
Portuguese: Em doentes a fazerem hemodiálise, a Cmax foi 41% mais elevada do que a observada em indivíduos saudáveis.
Slovenian: Pri bolnikih v programu hemodialize je bila Cmax 41% višja kot opažana pri zdravih osebah.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Talmanco
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Talmanco
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes, mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson, Dermatite esfoliativa
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksofoliativni dermatitis
Portuguese: A maioria, mas não todos os homens que notificaram batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte cardíaca súbita, tinham problemas de coração conhecidos antes de tomarem tadalafil.
Slovenian: Večina, a ne vsi moški, pri katerih so poročali o hitrem bitju srca, neenakomernem bitju srca, srčnem infarktu, možganski kapi in nenadni srčni smrti, so imeli težave s srcem že pred jemanjem tadalafila.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: Como isto pode ser relevante para todos os doentes expostos a tadalafil, o doente deve ser avisado que, em caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar tadalafil e consultar imediatamente o médico (ver secção 4.3).
Slovenian: Ker je to morda pomembno za vse bolnike, ki so izpostavljeni tadalafilu, je treba bolnika opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati tadalafil in o tem nemudoma obvesti svojega zdravnika (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Trezentos e cinquenta e sete indivíduos (357) que completaram o estudo inicial entraram numa extensão do estudo a longo prazo.
Slovenian: Tristo sedeminpetdeset (357) bolnikov, ki so dokončali to ključno študijo, je bilo vključenih v dolgoročno podaljšano študijo.
Portuguese: Pode sentir qualquer dos efeitos secundários descritos na secção 4.
Slovenian: Lahko se pojavijo kateri koli neželeni učinki, opisani v poglavju 4.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tadalafil em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s tadalafilom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Globalmente, a frequência de interrupção devido a acontecimentos adversos foi baixa (tadalafil 11%, placebo 16%).
Slovenian: Skupna pogostnost prenehanja zaradi neželenih učinkov je bila nizka (tadalafil 11%, placebo 16%).
Portuguese: Acontecimentos não notificados em estudos de registo e que não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis.
Slovenian: 1 O dogodkih v študijah za pridobitev dovoljenja za promet niso poročali in jih iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário, medicamentos utilizados na disfunção erétil,código ATC: G04BE08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni sečil, Zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, Oznaka ATC: G04BE08.
Portuguese: As reações adversas foram semelhantes aos observados com doses mais baixas.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim, opaženim pri manjših odmerkih.
Portuguese: A terapêutica de apoio permitida incluía bosentano (dose de manutenção até 125 mg duas vezes por dia) e anticoagulação crónica, digoxina, diuréticos e oxigénio.
Slovenian: Dovoljena osnovna terapija je vključevala bosentan (stabilen vzdrževalni odmerek do 125 mg dvakrat na dan), kronično antikoagulantno zdravljenje, digoksin, diuretike in kisik.
Portuguese: Se tiver um problema ligeiro a moderado de fígado ou rins, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar apenas um comprimido de 20 mg por dia.
Slovenian: Če imate blage ali zmerne težave z delovanjem jeter ali ledvic vam bo zdravnik morda svetoval, da vzamete le eno 20 mg tableto na dan.
Portuguese: Outros medicamentos e Talmanco
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Talmanco
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Talmanco
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Talmanco
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos, pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente:
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida a não ser que seja estritamente necessário e tiver falado sobre isso com o seu médico.
Slovenian: Če ste noseči, tega zdravila ne uporabljajte, razen če je to nujno potrebno in ste se o tem pogovorili z zdravnikom.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para não tomar tadalafil com estes medicamentos.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti, naj tadalafila ne jemljejo skupaj s temi zdravili.
Portuguese: Se parar de tomar Talmanco Não deixe de tomar os seus comprimidos, a menos que o seu médico lho indique.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Talmanco Zdravila ne prenehajte jemati, razen , če vam tega ne naroči zdravnik.
Portuguese: Tadalafil não afetou a exposição (AUC e Cmax) do bosentano ou dos seus metabolitos.
Slovenian: Tadalafil ni vplival na biološko uporabnost (AUC in Cmax) bosentana in njegovih metabolitov.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Talmanco 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Talmanco 20 mg
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio na internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Os seguintes grupos de doentes com doenças cardiovasculares não foram incluídos em estudos clínicos de HAP:
Slovenian: Srčno-žilni sistem Naslednje skupine bolnikov s srčno-žilnimi boleznimi niso bile vključene v klinične študije PAH:
Portuguese: Alguns medicamentos podem ser afetados por Talmanco ou podem afetar o modo como Talmanco atua.
Slovenian: Zdravilo Talmanco lahko vpliva na nekatera zdravila ali pa lahko zdravila vplivajo na delovanje zdravila Talmanco.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnemm neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Portuguese: Tadalafil é excretado predominantemente em metabolitos inativos, principalmente nas fezes (aproximadamente 61% da dose) e em menor extensão na urina (aproximadamente 36% da dose)
Slovenian: Tadalafil se izloča predvsem v obliki neaktivnih presnovkov, večinoma z blatom (približno 61% odmerka), v manjšem obsegu pa z urinom (približno 36% odmerka).
Portuguese: Inibidores da PDE5 são também utilizados no tratamento da disfunção erétil nos homens.
Slovenian: Zaviralci PDE5 se uporabljajo tudi za zdravljenje erektilne disfunkcije pri moških.
Portuguese: Vómitos, Refluxo gastroesofágico
Slovenian: bruhanje, gastroezofagealni refluks
Portuguese: Utilização com inibidores do CYP3A4
Slovenian: Uporaba z induktorji ali zaviralci CYP3A4
Portuguese: Em doentes com hipertensão arterial pulmonar, que não receberam bosentano concomitantemente, a média da exposição ao tadalafil no estado estacionário após 40 mg foi 26% mais elevada em comparação com voluntários saudáveis.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno hipertenzijo, ki se sočasno niso zdravili z bosentanom, je bila povprečna izpostavljenost tadalafilu v stanju dinamičnega ravnovesja po prejetju odmerka 40 mg za 26% višja v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar este medicamento.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - priapizem, podaljšana in morda boleča erekcija po jemanju tega zdravila.
Portuguese: Inibidores da protease (ex. ritonavir)
Slovenian: Zaviralci proteaze (npr. ritonavir)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 237,9 mg de lactose (234,5 mg sob a forma de anidra e 3,4 mg sob a forma mono-hidratada).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 237,9 mg laktoze (234,5 mg v obliki brezvodne laktoze in 3,4 mg v obliki monohidrata).
Portuguese: Alguns efeitos secundários foram raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) notificados: Diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão num ou em ambos os olhos e reação alérgica grave que pode causar inchaço da face e da garganta.
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so poročali o neželenih učinkih: - delna, začasna ali stalna izguba vida na eno ali obe očesi in resno alergijsko reakcijo, ki povzroči otekanje obraza ali grla.
Portuguese: Pouco frequentes Raros Desconhecido1
Slovenian: Neznana pogostnost1
Portuguese: Em doentes a receberem concomitantemente medicamentos antihipertensivos, tadalafil 20 mg pode induzir uma diminuição da pressão arterial, que (com exceção da doxazosina - ver acima) é, de um modo geral, ligeira e não expectável que seja clinicamente significativa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antihipertenzivna zdravila, lahko tadalafila 20 mg povzroči znižanje krvnega tlaka, ki je (z izjemo doksazocina - glejte zgoraj) v splošnem majhno in ni verjetno, da bi bilo klinično pomembno.