FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Листовка
Icelandic: Próteinmiga
Bulgarian: Не са необходими промени в листовката за пациента.
Icelandic: Fylgiseðill Engin þörf fyrir breytingu á texta fylgiseðils.
Bulgarian: Ниски нива на фибриноген в кръвта (протеин, участващ в съсирването на кръвта)
Icelandic: Lækkuð gildi fíbrínógens í blóði (prótein sem tekur þátt í blóðstorknun)
Bulgarian: Нежеланите реакции с „неизвестна честота" са (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Bulgarian: Меркаптопурин (XALUPRINE); азатиопринлимфопролиферативни нарушения (EPITT No 18503)
Icelandic: Merkaptópúrín (XALUPRINE); azatíópríneitilfrumukrabbamein (lymphoproliferative disorders) (EPITT nr. 18503)
Bulgarian: Мутагенност и канцерогенност/Канцерогенност
Icelandic: Stökkbreytinga- og krabbameinsvaldandi áhrif/Krabbameinsvaldandi áhrif
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X Предупреждения и предпазни мерки
Icelandic: Áður en byrjað er að nota X Varnaðarorð og varúðarreglur
Bulgarian: лимфопролиферативни заболявания o лечението с <X> повишава риска да развиете определен вид рак, наречен лимфопролиферативно заболяване.
Icelandic: • eitilfrumukrabbamein o meðferð með <X> eykur hættuna á að fá krabbamein sem kallast eitilfrumukrabbamein.
Bulgarian: различни видове ракови заболявания, включително на кръвта, лимфата и кожата
Icelandic: ýmsar gerðir krabbameins þar með talið blóð-, eitla- og húðkrabbamein.
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи) Редки: неоплазми, включително лимфопролиферативни заболявания, карциноми на кожата (меланомни и немеланомни), саркоми (тип Капоши и други) и карцином на шийката на матката in situ…(вж. точка 4.4).
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (þ.m.t. blöðrur og separ) Mjög sjaldgæfar: æxli, þ.m.t. eitilfrumukrabbamein, húðkrabbamein (sortuæxli og önnur), sarkmein (Kaposi-sarkmein og önnur) og staðbundið leghálskrabbamein (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които развият умерена до тежка протеинурия, понижете дозата или временно преустановете лечението с акситиниб (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá miðlungs eða alvarlega próteinmigu á að minnka skammta eða gera tímabundið hlé á meðferð með axitinibi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за протеинурия преди започване на лечението с акситиниб и периодично след това.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með próteinmigu áður en meðferð með axitinibi hefst og öðru hvoru meðan á henni stendur.
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб е съобщавана протеинурия, включително от степен 3 и 4 по тежест (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um próteinmigu, þ.m.t. af stigi 3 og 4, í klínískum rannsóknum á axitinibi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Поради това, когато използвате <X>, избягвайте прекомерно излагане на слънчева светлина, носете защитно облекло и използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
Icelandic: Því eiga sjúklingar að verjast of mikilli sól með því að klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli þegar <X> er notað.
Bulgarian: Тигециклин (TYGACIL) - Хипофибриногенемия (EPITT No 18479)
Icelandic: - Blóðfíbrínógenlækkun (hypofibrinogenaemia) (EPITT nr. 18479)
Bulgarian: Ако получавате имуносупресивна терапия, приемането на <X> може да ви изложи на по-голям риск от:
Icelandic: Sjúklingar á ónæmisbælandi meðferð sem nota <X> geta verið í aukinni hættu á að fá:
Bulgarian: С „неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка): хипофибриногенемия
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): blóðfíbrínógenlækkun
Bulgarian: Съобщава се, че преустановяването на имуносупресивната терапия може да доведе до частично обратно развитие на лимфопролиферативното заболяване.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að stöðvun ónæmisbælandi meðferðar gæti orðið til þess að eitilfrumukrabbameinið gangi til baka að hluta.
Bulgarian: Пациентите, които получават имуносупресивна терапия, включваща <азатиоприн> <меркаптопурин>, са изложени на повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания и други злокачествени заболявания, особено кожни карциноми (меланомни и немеланомни), саркоми (сарком на Капоши и други) и in situ карцином на шийката на матката.
Icelandic: Sjúklingar á ónæmisbælandi meðferð, þ.m.t. <azatíópríni> <merkaptópúríni> eru í aukinni hættu á að fá eitilfrumukrabbamein og aðra illkynja sjúkdóma, einkum húðkrabbamein (sortuæxli og önnur), sarkmein (Kaposi-sarkmein og önnur) og staðbundið leghálskrabbamein.
Bulgarian: Ако се развие или ако се подозира MAS, трябва да се направи оценка и да се започне лечение колкото е възможно по-рано, като лечението с азатиоприн трябва да бъде спряно.
Icelandic: Ef virkjunarheilkenni átfrumna (MAS) kemur fyrir eða ef grunur vaknar um slíkt þarf að meta ástandið og hefja meðferð eins fljótt og auðið er og hætta meðferð með azatíópríni.
Bulgarian: Ако се развие MAS или ако се подозира, трябва да се направи оценка и да се започне лечение колкото е възможно по-рано, като лечението с меркаптопурин трябва да бъде спряно.
Icelandic: Ef virkjunarheilkenni átfrumna (MAS) kemur fyrir eða ef grunur vaknar um slíkt þarf að meta ástandið og hefja meðferð eins fljótt og auðið er og hætta meðferð með merkaptópúríni.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за поява на симптоми на инфекция с EBV и цитомегаловирус (CMV), тъй като се знае, че те отключват MAS.
Icelandic: Læknar þurfa að vera vakandi fyrir einkennum veirusýkinga á borð við Epstein-Barr veirusýkingu (EBV) og stórfrumuveirusýkingu (cytomegalovirus (CMV)), þar sem þær eru þekktar kveikjur fyrir virkjunarheilkenni átfrumna (MAS).
Bulgarian: Протеинурия
Icelandic: Fylgiseðill
Bulgarian: При терапевтична схема, която съдържа няколко имуносупресора (включително тиопурини), това може да доведе до смърт.
Icelandic: Ef meðferðaráætlunin inniheldur fleiri en eitt ónæmisbælandi lyf (þ.m.t. tíópúrínlyf) getur það leitt til dauða.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (меркаптопурин и азатиоприн):
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (merkaptópúrín og azatíóprín):
Bulgarian: o Комбинацията от няколко имуносупресора, прилагани едновременно, повишава риска от нарушения на лимфната система поради вирусна инфекция (лимфопролиферативни заболявания, свързани с Епщайн-Бар вирус (EBV)).
Icelandic: o samsett meðferð með fleiri en einu ónæmisbælandi lyfi gefnu samhliða eykur hættuna á eitilfrumusjúkdómum vegna veirusýkinga (eitilfrumukrabbamein tengt Epstein-Barr veirusýkingu (EBV)).
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е известно животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при пациенти с автоимунни заболявания, по-специално при възпалително заболяване на червата (ВЗЧ), и е възможно да има повишена предразположеност към развитието му при употребата на азатиоприн.
Icelandic: Virkjunarheilkenni átfrumna (Macrophage activation syndrome (MAS)) er þekktur lífshættulegur kvilli sem sjúklingar með sjálfsnæmissjúkdóma geta fengið, einkum sjúklingar með bólgusjúkdóm í þörmum (inflammatory bowel disease (IBD)) og hugsanlegt er að notkun azatíópríns geri sjúklinga viðkvæmari fyrir honum.
Bulgarian: Комбинацията от няколко имуносупресора, прилагани едновременно, повишава риска от лимфопролиферативни заболявания, свързани с Епщайн-Бар вируса (EBV).
Icelandic: Samsett lyfjameðferð þar sem fleiri en eitt ónæmisbælandi lyf er gefið samhliða eykur hættu á eitilfrumukrabbameini sem tengist Epstein-Barr veirusýkingu (EBV).
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е известно животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при пациенти с автоимунни заболявания, по-специално при възпалително заболяване на червата (ВЗЧ) (неразрешено показание), и е възможно да има повишена предразположеност към развитието му при употребата на меркаптопурин.
Icelandic: Virkjunarheilkenni átfrumna (Macrophage activation syndrome (MAS)) er þekktur lífshættulegur kvilli sem sjúklingar með sjálfsnæmissjúkdóma geta fengið, einkum sjúklingar með bólgusjúkdóm í þörmum (inflammatory bowel disease (IBD)) (ósamþykkt ábending), og hugsanlegt er að notkun merkaptópúríns geri sjúklinga viðkvæmari fyrir honum.
Bulgarian: развитие на сериозно усложнение, наречено синдром на активиране на макрофагите (прекомерно активиране на бели кръвни клетки, които са свързани с възпаление), обикновено се наблюдава при хора, които имат определен вид артрит.
Icelandic: virkjunarheilkenni átfrumna (þegar hvít blóðkorn virkjast óhóflega í tengslum við bólgu), sem er alvarlegt ástand og kemur oftast fyrir hjá fólki sem er með ákveðnar tegundir af liðbólgu.
Bulgarian: Листовка (меркаптопурин и азатиоприн) 2.
Icelandic: Fylgiseðill (merkaptópúrín og azatíóprín)
Bulgarian: тумори, включително раково заболяване на кожата.
Icelandic: • æxli, þar með talið húðkrabbamein.
Bulgarian: Следователно терапевтична схема, която включва много имуносупресори (включително тиопурини), трябва да се прилага внимателно, тъй като това би могло да доведе до лимфопролиферативни заболявания, за някои от които се съобщава фатален изход.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef meðferðaráætlun inniheldur fleiri en eitt ónæmisbælandi lyf (þ.m.t. thíópúrínlyf) þar sem slík meðferð gæti leitt til eitilfrumukrabbameins sem í sumum tilvikum hefur leitt til dauða.
Bulgarian: Акситиниб (INLYTA) - Нефротичен синдром (EPITT No
Icelandic: Axitinib (INLYTA)
Bulgarian: Прието от PRAC на 14-17 май 2018 г.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 14.-17. maí 2018
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате REVLIMID [...]
Icelandic: Áður en byrjað er að nota REVLIMID [...]
Bulgarian: Пациентите също трябва да бъдат посъветвани да информират партньора си или хората, които се грижат за тях, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът да не забелязва.
Icelandic: Einnig ber að ráðleggja sjúklingum að upplýsa maka sinn eða umönnunaraðila um meðferðina, þar sem þeir kunna að taka eftir einkennum sem sjúklingur verður ekki var við sjálfur.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (в съответните категории по честота):
Icelandic: 4. Hugsanlegar aukaverkanir (undir viðeigandi tíðni):
Bulgarian: Следните лекарства могат да увеличат ефектите на Eliquis и да увеличат шанса за нежелано кървене:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta aukið verkun Eliquis og aukið líkur á óæskilegum blæðingum:
Bulgarian: Ленограстим; липегфилграстим; пегфилграстимБелодробен кръвоизлив (EPITT № 19181)
Icelandic: 3. Lenograstim; lípegfilgrastim; pegfilgrastimLungnablæðing (EPITT nr. 19181)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis Други лекарства и Eliquis
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Eliquis Notkun annarra lyfja samhliða Eliquis
Bulgarian: За поява на ПМЛ се съобщава няколко месеца до няколко години след започване на лечение с леналидомид.
Icelandic: Tilkynningar um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu bárust nokkrum mánuðum til nokkrum árum eftir meðferð með lenalídómíði.
Bulgarian: Ако в който и да е момент по време на лечението или след него имате: замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост при движение на ръка или крак, промяна в походката или проблеми с равновесието, постоянно изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване, незабавно уведомете
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að meðferð lýkur ef þú: finnur fyrir þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleikum, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingu á göngulagi eða jafnvægistruflunum, þrálátum dofa, minnkaðri tilfinningu eða tilfinningaleysi, minnistruflun eða ringlun.
Bulgarian: Леналидомид - прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (EPITT № 19130)
Icelandic: - Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) (EPITT nr 19130)
Bulgarian: Ако имате тези симптоми преди да започнете лечение с леналидомид, информирайте Вашия лекар за всяка промяна на тези симптоми.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur haft þessi einkenni áður en meðferð með lenalidomidi hófst og þú finnur fyrir einhverjum breytingum á þeim.
Bulgarian: Това може да са симптоми на сериозно и потенциално животозастрашаващо заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Icelandic: Þetta geta allt verið einkenni alvarlegs og hugsanlega lífshættulegs sjúkdóms í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.
Bulgarian: Такива случаи са съобщавани обикновено при пациенти, приемащи съпътстващо дексаметазон или след предшестващо лечение с друга имуносупресивна химиотерапия.
Icelandic: Tilkynningar um tilvik hafa yfirleitt komið fram hjá sjúklingum á samhliðameðferð með dexametasóni eða eftir aðra ónæmisbælandi lyfjameðferð.
Bulgarian: Отрицателният резултат от ПВР за JCV не изключва ПМЛ.
Icelandic: Neikvæð niðurstaða á prófi fyrir JCV með kjarnsýrumögnun útilokar ekki ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu.
Bulgarian: Въпреки тези констатации може да има хора с по-изразен фармакодинамичен отговор, когато антитромбоцитните средства се прилагат едновременно с апиксабан.
Icelandic: Þrátt fyrir þessar niðurstöður getur lyfhrifasvörun verið greinilegri hjá sumum einstaklingum þegar blóðflöguhemjandi lyf eru gefin ásamt apixibani.
Bulgarian: Оценката за ПМЛ трябва да се основава на неврологично изследване, магнитно резонансно образно изследване на мозъка и анализ на гръбначно-мозъчната течност за ДНК на JC вируса (JCV) чрез полимеразна верижна реакция (ПВР) или мозъчна биопсия с тестване за JCV.
Icelandic: Mat á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu skal byggja á rannsókn taugalæknis, segulómmyndun á heila og með DNA prófi fyrir JC veirum (JCV) í heila- og mænuvökva með kjarnsýrumögnun (polymerase chain reaction (PCR)) eða prófi fyrir JCV í heilasýni.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lixiana/Roteas Други лекарства и Lixiana/Roteas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lixiana/Roteas
Bulgarian: Посочените категории по честота са приложими за пегфилграстим; за липегфилграстим и ленограстим честотата се изчислява от ПРУ.
Icelandic: Tilgreind tíðni á við fyrir pegfilgrastim; en markaðsleyfishafinn verður að reikna út tíðnina fyrir lípegfilgrastim og lenograstim.
Bulgarian: Пембролизумаб - асептичен менингит (EPITT № 19115)
Icelandic: - Bakteríulaus mengisbólga (EPITT nr. 19115)
Bulgarian: Апиксабан
Icelandic: Taugakerfi
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив (редки*)
Icelandic: Blóðhósti - sjaldgæfar*
Bulgarian: противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина (аспирин)
Icelandic: • bólgueyðandi verkjalyf (t.d. naproxen og acetýlsalicýlsýru (aspirín))
Bulgarian: Едоксабан
Icelandic: Lenalídómíð
Bulgarian: Сред тях са ацетилсалицилова киселина (ASA), P2Y12 тромбоцитни инхибитори, други антитромботични средства, фибринолитична терапия, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs) и хронични нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вж. точка 4.5).
Icelandic: Það á við um acetýlsalicýlsýru, P2Y12 blóðflöguhemjandi lyf, önnur segavarnarlyf, meðferð með fíbrínleysandi lyfjum lmeðferð, sértækum serótónín endurupptökuhemlum (SSRI) eða serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI) og langvarandi notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (e. nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAID) (see section 4.5).
Bulgarian: Апиксабан; едоксабан - лекарствено взаимодействие между апиксабан или едоксабан и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и/или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRI), водещи до повишен риск от кървене (EPITT № 19139)
Icelandic: - Lyfjamilliverkun milli apixabans eða edoxabans og sértækra serótónín endurupptökuhemla (SSRI) og/eða serótónín og noradrenalin endurupptökuhemla (SNRI) sem leiðir til aukinnar blæðingarhættu (EPITT nr. 19139)
Bulgarian: Възможно е да се наложи допълнително проследяване и оценка, ако не може да бъде поставена алтернативна диагноза.
Icelandic: Sé ekki hægt að staðfesta aðra sjúkdómsgreiningu getur það gefið tilefni til frekari eftirfylgni og rannsókna.
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако пациентите се лекуват едновременно със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRI), или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително ацетилсалицилова киселина.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingar eiga að fá samhliða meðferð með sértækum serótónín endurupptökuhemlum (SSRI) eða serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI), eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) þ.m.t. asetýlsalisýlsýru.
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават пациентите през редовни интервали от време и трябва да вземат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза при пациентите с нови или влошаващи се неврологични симптоми, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga skal höfð í huga sem mismunagreining hjá sjúklingum ef ný eða versnandi taugaeinkenni, skilvitleg- eða hegðunareinkenni koma fram.
Bulgarian: Случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), включително с летален изход, са съобщени при употребата на леналидомид.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML), þ.m.t. banvæn tilvik, við notkun lenalídómíðs.
Bulgarian: Eliquis трябва да се използва внимателно, когато се прилага едновременно със SSRI/SNRI или НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина), тъй като тези лекарствени продукти обикновено повишават риска от кървене.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Eliquis þegar lyfið er notað samtímis samhliða sértækum serótónín endurupptökuhemlum/serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (þ.m.t. asetýlsalisýlsýru) þar sem slík lyf auka yfirleitt blæðingarhættu.
Bulgarian: С категория по честота „редки": менингит (асептичен) Листовка
Icelandic: Tíðni ‘mjög sjaldgæfar': mengisbólga (bakteríulaus)
Bulgarian: Възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък, което може да се прояви като скованост на врата, главоболие, треска, чувствителност към светлина, гадене и повръщане (менингит)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Bólga í himnunni sem umvefur mænu og heila, og lýsir sér með einkennum eins og hnakkastífleika, höfuðverk, hita, ljósfælni, ógleði og uppköstum (heilahimnubólga).
Bulgarian: Ако се потвърди ПМЛ, приемът на леналидомид трябва да бъде окончателно преустановен.
Icelandic: Ef staðfesting á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu liggur fyrir skal hætta meðferð með lenalídómíð fyrir fullt og allt.
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин
Icelandic: - þunglyndislyf sem nefnast sértækir serótónín endurupptökuhemlar eða serótónín noradrenalin endurupptökuhemlar
Bulgarian: signals.
Icelandic: Edoxaban
Bulgarian: Прието от PRAC на 2-5 май 2017 г.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 2.-5 maí 2017
Bulgarian: При пациенти, лекувани с брентуксимаб ведотин, са съобщени сериозни инфекции като пневмония, стафилококова бактериемия, сепсис/септичен шок (включително с летален изход) и херпес зостер, цитомегаловирус (CMV) (реактивиране) и опортюнистични инфекции като пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, и орална кандидоза.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar svo sem lungnabólgu, blóðsýkingu af völdum stafýlókokka, sýklasótt/sýklasóttarlost (þ.m.t. dauðsföll af þeirra völdum) og ristil, stórfrumuveirusýkingu (CMV) og tækifærissýkingar eins og lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci og hvítsveppasýkingu í munni hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með brentuximabvedotini.
Bulgarian: Брентуксимаб ведотин - реактивиране на цитомегаловирус (CMV) (EPITT № 18789)
Icelandic: (Cytomegalovirus [CMV])(EPITT nr. 18789)
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на възможни сериозни и опортюнистични инфекции.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með framkomu hugsanlegra alvarlegra sýkinga og tækifærissýkinga hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Icelandic: 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 души) - нова или рецидивираща инфекция с цитомегаловирус (CMV)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Bulgarian: Инфекция с цитомегаловирус или реактивиране
Icelandic: Stórfrumuveirusýking eða endurvirkjun
Bulgarian: Честота „нечести":
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Tíðni ‘sjaldgæfar':
Bulgarian: Сериозни инфекции и опортюнистични инфекции
Icelandic: Alvarlegar sýkingar og tækifærissýkingar
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Инфекции и инфестации
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Bulgarian: Прието от PRAC на 2-5 септември 2019 г.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 2.-5.september 2019
Bulgarian: Незабавно информирайте лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú tekur eftir einhverri af eftirtöldum aukaverkunum:
Bulgarian: 2 Канаглифлозин; канаглифлозин, метформин; дапаглифлозин; дапаглифлозин, метформин; емпаглифлозин; емпаглифлозин, метформин; емпаглифлозин, линаглиптин; ертуглифлозин, метформин; ертуглифлозин, ситаглиптин; саксаглиптин, дапаглифлозин
Icelandic: 2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
Bulgarian: Времето от започването на лечението с ибрутиниб до появата на исхемични съдови заболявания на централната нервна система в повечето случаи е няколко месеца (повече от 1 месец при 78 % и повече от 6 месеца при 44 % от случаите), като се подчертава необходимостта от редовно наблюдение на пациентите (вж. точка 4.4 „Сърдечна аритмия и хипертония" и точка 4.8).
Icelandic: Tíminn frá því meðferð með ibrutinibi hófst þar til blóðþurrðarköst (ischemic central nervous vascular condition) komu fram var yfirleitt nokkrir mánuðir (meira en 1 mánuður í 78% tilvika og meira en 6 mánuðir í 44% tilvika) sem undirstrikar nauðsyn þess að fylgjast reglulega með ástandi sjúklinga (sjá kafla 4.4 Hjartsláttaróregla og háþrýstingur og kafla 4.8).
Bulgarian: Бележки под линия:
Icelandic: Neðanmálsgreinar:
Bulgarian: Само ако вече съществуващата НЛР AGEP е изброена в точка 4.8 конкретно за псевдоефедрин.
Icelandic: Aðeins ef aukaverkunin bráð útbreidd graftarútþot (AGEP) er skráð í kafla 4.8 sérstaklega fyrir pseudoefedrín.
Bulgarian: Пациентите изглежда са изложени на най-висок риск от тези реакции на ранен етап по време на лечението, като настъпването на реакцията се наблюдава в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението.
Icelandic: Hættan á þessum viðbrögðum virðist vera mest snemma á meðferðartíma.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IMBRUVICA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota IMBRUVICA
Bulgarian: Следващият текст трябва да замени всяка настояща информация относно сериозни кожни реакции в точка „Предупреждения и предпазни мерки".
Icelandic: 2 Eftirfarandi texti á að koma í staðinn fyrir þær upplýsingar sem eru þegar til staðar um alvarleg húðviðbrögð í kaflanum Varnaðarorð og varúðarreglur.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): временен епизод на неврологична дисфункция, причинена от прекъсване на кръвоснабдяването, инсулт.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): skammvinnum truflunum í starfsemi taugakerfis vegna minnkaðs blóðflæðis, heilaslags.
Bulgarian: Псориазис (включително пустулозен псориазис)б б: (вж. точка 4.4)
Icelandic: Sóri (graftarbólusóri þ.m.t)b b: sjá kafla 4.4
Bulgarian: Ибупрофен - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (EPITT № 19409)
Icelandic: - Bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised erythematous pustulosis (AGEP)) (EPITT nr. 19409)