FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pridanie kanagliflozínu k metformínu a sulfonylmočovine viedlo po 26 týždňoch liečby k zníženiu hladiny HbA1c vyššiemu o 0,71 až 0,92 percentuálnych bodov ako tomu bolo pri použití placeba a k podobnému zníženiu po 52 týždňoch ako pri použití sitagliptínu (ďalšieho lieku proti cukrovke).
Slovenian: Kanagliflozin, ki so ga dodajali k metforminu in sulfonilsečnini, je po 26 tednih ravni HbA1c znižal za 0,71 do 0,92 odstotne točke več kot placebo, po 52 tednih pa je povzročil podobna znižanja, kot so jih zabeležili pri uporabi sitagliptina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Slovak: Keďže krv sa filtruje v obličkách, proteín SGLT2 absorbuje glukózu späť do krvného obehu.
Slovenian: SGLT2 absorbira glukozo nazaj v krvni obtok, medtem ko se kri filtrira v ledvicah.
Slovak: Vokanamet účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Vokanamet deluje?
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby boli do príslušného materiálu zahrnuté nasledujúce kľúčové prvky, a aby materiál nemal propagačný charakter.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so v ustrezno gradivo vključeni naslednji bistveni elementi, ter da to gradivo ni oglaševalske narave.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť splnenie všetkých nižšie popísaných podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi v nadaljevanju navedeni pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Slovak: o Majú pacientom poskytovať kompletné informácie a poradenstvo.
Slovenian: o bolnikom morajo zagotoviti razumljiv nasvet in svetovanje.
Slovak: o Majú pacientom poskytnúť príslušnú informačnú brožúru (brožúry) a záznamovú kartu pacienta.
Slovenian: o bolnikom morajo zagotoviti ustrezno informacijsko brošuro (brošure) in opozorilni kartonček za bolnika.
Slovak: Formuláre pre hlásenie nežiaducich účinkov lieku
Slovenian: • obrazce za poročanje o neželenih učinkih zdravila
Slovak: o Potreba hlásiť všetky prípady gravidity, ktoré sa vyskytnú počas liečby.
Slovenian: o Poročati o vseh primerih nosečnosti, do katerih je prišlo med zdravljenjem.
Slovak: Formuláre pre hlásenie gravidity
Slovenian: • obrazce za poročanje o nosečnosti
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnike
Slovak: Informácia pre zdravotníckych pracovníkov týkajúca sa Volibrisu má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Slovenian: Podatki o zdravilu Volibris za zdravstvene delavce morajo vključevati naslednje bistvene elemente:
Slovak: o Počas liečby sa odporúča kontrolovať hodnoty ALT a AST v mesačných intervaloch.
Slovenian: o Med zdravljenjem je priporočljivo mesečno nadzirati vrednosti ALT in AST.
Slovak: Informáciu o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov)
Slovenian: • podatke o zdravilu (Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in Navodilo za uporabo)
Slovak: Informácia pre pacientov Informácia pre pacientov má zahŕňať:
Slovenian: Podatki za bolnike Podatki za bolnike morajo vključevati naslednje podatke:
Slovak: o Potreba odporučiť ženám (dokonca aj vtedy, ak má žena amenoreu), aby používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a ešte jeden mesiac po trvalom ukončení liečby.
Slovenian: o Ženskam (tudi ženskam z amenorejo) je treba svetovati, da morajo med zdravljenjem in še en mesec po trajni ukinitvi zdravljenja uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Slovak: o Pacienti užívajúci Volibris majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu a/alebo hematokritu.
Slovenian: o Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Volibris, je treba redno nadzirati vrednosti hemoglobina in/ali hematokrita.
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť na podrobnostiach kontrolovaného systému distribúcie s MAH v súlade s národnými predpismi a zdravotníckymi systémami a zabezpečiť jeho zavedenie v danej krajine tak, aby pred začatím predpisovania lieku (a podľa uváženia členského štátu aj pred začatím vydávania lieku) mali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú v úmysle predpisovať (a ak je to vhodné aj vydávať) Volibris, k dispozícii nasledujúce materiály:
Slovenian: Države članice se morajo o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z nacionalnimi predpisi in sistemom zdravstvenega varstva ter zagotoviti njegovo izvajanje na nacionalnem nivoju tako, da imajo pred začetkom predpisovanja zdravila (in po presoji države članice, izdajanja zdravila) vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali (in kjer je primerno, izdajali) zdravilo Volibris na voljo naslednje:
Slovak: Brožúra pre partnerov žien vo fertilnom veku Informácia pre partnerov žien vo fertilnom veku má zahŕňať:
Slovenian: Brošura za moške partnerje žensk v rodni dobi Podatki za moške partnerje žensk v rodni dobi morajo vključevati naslednje podatke:
Slovak: Funkčné vyšetrenia pečene.
Slovenian: • preiskavami delovanja jeter.
Slovak: Informáciu o tom, že kvôli možnému poškodeniu pečene a anémii si pacienti majú dávať robiť pravidelné krvné vyšetrenia a že majú povedať svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek príznaky poškodenia pečene.
Slovenian: • da je zaradi možne okvare jeter in anemije treba redno izvajati krvne preiskave in da mora bolnik obvestiti svojega zdravnika, če se pojavi kakršenkoli simptom okvare jeter.
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov súvisiace s predpisovaním Volibrisu: o Majú sa uistiť, že pacienti sú schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie Volibrisu.
Slovenian: • Obveznosti zdravstvenih delavcev pri predpisovanju zdravila Volibris: o presoditi morajo, da so bolniki sposobni izpolnejvati zahteve glede varne uporabe zdravila Volibris.
Slovak: o Ženy liečené Volibrisom majú byť informované o riziku poškodenia plodu.
Slovenian: o Ženske, ki se zdravijo z zdravilom Volibris, je treba seznaniti s tveganjem za okvaro plodu.
Slovak: o Informácia o tom, že ak žena vo fertilnom veku musí zmeniť alebo ukončiť používanú antikoncepciu, má informovať:
Slovenian: o Da mora ženska v rodni dobi, ki mora spremeniti ali prenehati uporabljati dosedanjo metodo kontracepcije obvestiti:
Slovak: Informačné brožúry pre pacientov
Slovenian: • informacijske brošure za bolnike
Slovak: o Ak vyšetrenia ukážu klinicky významné zníženie hladín hemoglobínu alebo hematokritu a vylúčia sa iné príčiny, má sa zvážiť zníženie dávky Volibrisu alebo ukončenie liečby.
Slovenian: o Če preiskave pokažejo klinično pomembno znižanje vrednosti hemoglobina ali hematokrita in so drugi vzroki izključeni, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka zdravila Volibris ali o prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Informácia pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: Podatki za zdravstvene delavce
Slovak: Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akejkoľvek nežiaducej udalosti.
Slovenian: • da mora bolnik svojega zdravnika obvestiti o vsakem neželenem učinku.
Slovak: Lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva Volibris.
Slovenian: − zdravnika, ki ji je predpisal kontracepcijo o tem, da jemlje zdravilo Volibris
Slovak: Informácia o tom, že Volibris je teratogénny o Volibris je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Slovenian: • Da je zdravilo Volibris teratogeno o Uporaba zdravila Volibris je kontraindicirana med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive metode kontracepcije.
Slovak: Stanovenie fertilného veku u pacientok.
Slovenian: • določitvijo rodne dobe pri bolnicah.
Slovak: Informácia týkajúca sa žien vo fertilnom veku o Vylúčenie gravidity pred začiatkom liečby a vykonávanie tehotenských testov v mesačných intervaloch počas liečby.
Slovenian: Za ženske v rodni dobi o Izključitev nosečnosti pred začetkom zdravljenja in mesečno izvajanje testov za ugotavljanje nosečnosti med zdravljenjem.
Slovak: Táto záznamová karta má obsahovať hlavné myšlienky týkajúce sa potreby pravidelných krvných a tehotenských testov a poskytovať priestor pre zaznamenávanie dátumov návštev ordinácie lekára a výsledkov testov.
Slovenian: • Vključevati mora bistvene podatke o potrebnosti rednega izvajanja krvnih preiskav in testov za ugotavljanje nosečnosti ter imeti predviden prostor za vpisovanje terminov in rezultatov opravljenih preiskav.
Slovak: Vplyv Volibrisu na funkciu semenníkov u mužov a na mužskú fertilitu nie je známy.
Slovenian: Vpliv zdravila Volibris na delovanje mod pri človeku in plodnost moških ni znan.
Slovak: o Návod na identifikáciu žien vo fertilnom veku a kroky, ktoré má lekár podniknúť, ak si nie je istý.
Slovenian: o Smernice za ugotovitev rodne dobe pri ženskah in ukrepe, ki jih morajo v primeru negotovosti izvesti zdravniki.
Slovak: o U jedincov bez klinických príznakov poškodenia pečene alebo bez žltačky sa opätovné začatie liečby ambrisentanom môže zvážiť po normalizácii hodnôt pečeňových enzýmov.
Slovenian: o Pri osebah brez kliničnih simptomov okvare jeter ali zlatenice se o ponovni uvedbi zdravljenja z ambrisentanom lahko razmisli, ko nenormalnosti jetrnih encimov minejo.
Slovak: Lekára, ktorý jej predpisuje Volibris, že zmenila alebo ukončila používanú antikoncepciu.
Slovenian: − zdravnika, ki ji je predpisal zdravilo Volibris o tem, da je spremenila ali prenehala uporabljati dosedanjo metodo kontracepcije.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné, aby sa pacientka poradila so svojím lekárom, ak má v úmysle otehotnieť.
Slovenian: • da se mora bolnica posvetovati s svojim zdravnikom, če namerava zanositi.
Slovak: o Majú zvážiť mesačné vystavovanie lekárskeho predpisu na 30-dňovú zásobu lieku, aby zabezpečili, že stav pacientov a výsledky kľúčových vyšetrení budú vyhodnotené pred tým, ako vystavia ďalší lekársky predpis.
Slovenian: o presoditi morajo o mesečnem predpisovanju zdravila za 30-dnevno zalogo, da lahko pred nadaljnjim predpisovanjem pregledajo tako bolnika kot rezultate ključnih testov.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nemá poskytnúť Volibris inej osobe.
Slovenian: • da bolnik zdravila Volibris ne sme dajati drugi osebi.
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť na podrobnom postupe realizácie postmarketingovej pozorovacej štúdie v každom členskom štáte s držiteľom rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) a zabezpečiť jeho zavedenie pred uvedením lieku na trh.
Slovenian: Države članice se morajo o podrobnostih izvedbe študije spremljanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki posamezni državi članici in pred začetkom trženja zdravila zagotoviti njeno izvajanje.
Slovak: Informáciu o tom, že Volibris môže spôsobiť poškodenie pečene.
Slovenian: • da lahko zdravilo Volibris povzroči okvaro jeter.
Slovak: Informačné brožúry pre partnerov pacientok vo fertilnom veku
Slovenian: • informacijske brošure za moške partnerje bolnic v rodni dobi
Slovak: o Definícia spoľahlivej antikoncepcie a potreba vyhľadania odbornej rady, ak si lekár nie je istý, čo je vhodné pre konkrétnu pacientku.
Slovenian: o Opredeliti je treba zanesljivo metodo kontracepcije in v primeru negotovosti, kaj je primerno za posamezno bolnico, pridobiti mnenje specialista.
Slovak: Informácia o tom, že u zvierat bolo dlhodobé podávanie Volibrisu spojené s atrofiou semenníkových tubulov a narušenou fertilitou.
Slovenian: • Da je bila dolgotrajna uporaba zdravila Volibris pri živalih povezana z atrofijo testikularnih tubulov in okvaro plodnosti.
Slovak: o Majú hlásiť suspektné nežiaduce reakcie a graviditu.
Slovenian: o poročati morajo o sumu na neželene učinke in o primerih nosečnosti.
Slovak: Informácia o tom, že Volibris je potenciálne hepatotoxický o Kontraindikácia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej) a u pacientov s východiskovými hodnotami pečeňových aminotransferáz (AST a/alebo ALT) nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>3xULN). o Hodnoty pečeňových aminotransferáz (ALT a/alebo AST) sa majú stanoviť pred začiatkom liečby ambrisentanom.
Slovenian: • Da je zdravilo Volibris lahko hepatotoksično o Kontraindikacija pri bolnikih s hudo okvaro jeter (s cirozo ali brez) in pri bolnikih z izhodiščnimi vrednostmi jetrnih aminotransferaz (AST in/ali ALT) > 3X ZNM ("zgornje normalne meje").
Slovak: Informáciu o tom, že liečba Volibrisom sa nemôže začať, ak je pacientka tehotná.
Slovenian: • da se zdravljenje z zdravilom Volibris ne sme uvesti, če je bolnica noseča.
Slovak: o Potreba odkázať pacientky, ktoré otehotnejú, na lekára špecializovaného na teratológiu a skúseného v diagnostike teratogénnych zmien kvôli vyšetreniu a poradenstvu.
Slovenian: o Da je bolnico, ki je zanosila, treba napotiti k specialistu ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji, ki mora izvesti diagnostične preiskave in podati svoje mnenje.
Slovak: o Informácia o tom, že ak má pacientka podozrenie, že je tehotná, má ihneď kontaktovať svojho lekára a ak sa tehotenstvo potvrdí, má sa začať alternatívna liečba.
Slovenian: o Da mora bolnica, ki misli da je zanosila, o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika, in da je v primeru potrjene nosečnosti treba uvesti alternativno obliko zdravljenja.
Slovak: Informáciu o tom, že Volibris môže spôsobiť závažné vrodené chyby u nenarodených detí (plodov), ktoré boli počaté pred, počas alebo v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby.
Slovenian: • da lahko zdravilo Volibris povzroči resne okvare ploda, če ženska zanosi pred, med ali v enem mesecu po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Informácia o tom, že liečba Volibrisom spôsobuje periférny edém a retenciu tekutín o Ak u pacienta vznikne klinicky významný periférny edém, ktorý je alebo nie je spojený s prírastkom telesnej hmotnosti, majú sa vykonať ďalšie vyšetrenia, aby sa určila príčina a zvážilo ukončenie liečby Volibrisom, ak je to vhodné.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Volibris je povezano s perifernim edemom in kopičenjem tekočin o Če se pri bolniku pojavi klinično pomemben periferni edem, s pridruženim povečanjem telesne mase ali brez, je za ugotovitev vzroka treba izvesti dodatne diagnostične postopke in po potrebi razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Volibris.
Slovak: Kontrolný zoznam, ktorý má lekár použiť pred predpísaním lieku, bude klásť dôraz na kontraindikácie použitia ambrisentanu a na dôležité vyšetrenia pred predpísaním lieku, ktoré zahŕňajú:
Slovenian: V kontrolnem seznamu za zdravnike morajo biti posebej poudarjene kontraindikacije za uporabo ambrisentana in pomembna dejstva/preiskave, ki jih je treba poznati/izvesti pred začetkom zdravljenja, vključno s/z:
Slovak: Uistenie sa, že ženy vo fertilnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu.
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Slovak: Informácia o tom, že liečba Volibrisom často spôsobuje zníženie hladín hemoglobínu a hematokritu o Neodporúča sa začať liečbu Volibrisom u pacientov s klinicky významnou anémiou.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Volibris je pogosto povezano z znižanjem vrednosti hemoglobina in hematokrita o Pri bolnikih s klinično pomembno anemijo uvedba zdravljenja z zdravilom Volibris ni priporočljiva.
Slovak: Informáciu pre zdravotníckych pracovníkov týkajúcu sa Volibrisu
Slovenian: • podatke o zdravilu Volibris za zdravstvene delavce
Slovak: Informáciu o tom, že ak žena v plodnom veku musí ukončiť alebo zmeniť používanú antikoncepciu, má informovať: o Lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva Volibris.
Slovenian: • da mora ženska v rodni dobi, ki mora spremeniti ali prenehati uporabljati dosedanjo metodo kontracepcije obvestiti: o zdravnika, ki ji je predpisal kontracepcijo o tem, da jemlje zdravilo Volibris o zdravnika, ki ji je predpisal zdravilo Volibris o tem, da je spremenila ali prenehala uporabljati dosedanjo metodo kontracepcije
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné uistiť sa, že ženy v plodnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu a o tom, že pacientky majú informovať svojho lekára o možnom tehotenstve skôr, ako im bude vystavený ďalší lekársky predpis.
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije in da morajo bolnice pred izdajo novega recepta svojega zdravnika obvestiti o vsaki možnosti zanositve.
Slovak: Informácia o tom, že pri používaní Volibrisu boli hlásené reakcie z precitlivenosti, aj keď ich výskyt bol menej častý.
Slovenian: • Da so pri uporabi zdravila Volibris občasno poročali o pojavu preobčutljivostnih reakcij.
Slovak: o Liečba ambrisentanom sa má ukončiť, ak u pacientov dôjde k trvalému, neobjasnenému, klinicky významnému zvýšeniu hodnôt ALT a/alebo AST, alebo ak je zvýšenie hodnôt ALT a/alebo AST sprevádzané znakmi alebo príznakmi poškodenia pečene (napr. žltačka).
Slovenian: o Če se pri bolniku pojavi trdovratno, nepojasnjeno klinično pomembno zvišanje vrednosti ALT in/ali AST, ali če zvišanje vrednosti ALT in/ali AST spremljajo znaki ali simptomi okvare jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z ambrisentanom prekiniti.
Slovak: Kontrolný zoznam, ktorý má lekár použiť pred predpísaním lieku
Slovenian: • kontrolni seznam dejstev/preiskav, ki jih morajo poznati/izvesti zdravniki pred začetkom zdravljenja
Slovak: Tehotenský test, ak je pacietka vo fertilnom veku.
Slovenian: • testom za ugotavljanje nosečnosti pri bolnicah v rodni dobi.
Slovak: Informáciu o postmarketingovej pozorovacej štúdii
Slovenian: • podatke o študiji spremljanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Slovak: Informáciu o tom, že ženy v plodnom veku si musia dať urobiť tehotenský test tesne pred tým, ako dostanú prvý lekársky predpis a v mesačných intervaloch počas užívania Volibrisu.
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi neposredno pred začetkom zdravljenja z zdravilom Volibris opraviti test za ugotavljanje nosečnosti in ga nato med zdravljenjem opravljati v mesečnih intervalih.
Slovak: Záznamová karta pacienta
Slovenian: Opozorilni kartonček za bolnika
Slovak: Volibrisu je obmedzený, a že lekári sú vyzývaní k tomu, aby zaradili pacientov do postmarketingovej pozorovacej štúdie.
Slovenian: o seznaniti se morajo s celotno podatkovno bazo o varnosti zdravila Volibris in možnostjo vključitve bolnikov v študijo spremljanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí umreli alebo ktorých ochorenie sa zhoršilo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so umrli ali pri katerih se je bolezen poslabšala.
Slovak: Volibris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Volibris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Slovak: EMEA/H/C/000839
Slovenian: EMA/178169/2019 EMEA/H/C/000839
Slovak: Lieku bolo dňa 21. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Za zdravilo Volibris je bilo 21. aprila 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, akú bol pacient schopný prejsť za šesť minút po 12 týždňoch liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah po 12 tednih zdravljenja.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Volibris sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Volibris večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Volibris je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg).
Slovenian: Zdravilo Volibris je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: MM-2019
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2019.
Slovak: Keďže liek Volibris môže spôsobovať vrodené vývojové chyby, nesmú ho užívať tehotné ženy, ani ženy, ktoré by mohli otehotnieť, ak nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Slovenian: Ker utegne zdravilo Volibris povzročiti okvare ploda, se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Slovak: Prehľad o lieku Volibris a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Volibris in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Volibris sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Volibris stalno spremljajo.
Slovak: V dôsledku toho sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
Slovenian: Posledično se zmanjša količina kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že liek Volibris bol pri zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú činnosť) účinnejší ako placebo.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Volibris pri izboljšanju vadbene zmogljivosti (zmožnosti izvajanja telesne aktivnosti) učinkovitejše od placeba.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Volibris?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Volibris?
Slovak: Liečba sa začína dávkou 5 mg podávanou raz denne, pričom lekár ju môže zvýšiť na 10 mg denne v závislosti od odpovede a akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré sa u pacienta objavia.
Slovenian: Zdravljenje se uvede v odmerku 5 mg enkrat na dan, zdravnik pa lahko glede na odziv in neželene učinke, ki jih občuti bolnik, odmerek poveča do 10 mg na dan.
Slovak: Volibris nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sóju, ambrisentan alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Volibris ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sojo, ambrisentan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Volibris
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Volibris
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Volibris (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sínusitídy a migrény), periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a zadržiavanie tekutín.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Volibris (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol (vključno s sinusnim glavobolom in migreno), periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal) ter zastajanje tekočin.
Slovak: Počas troch rokov pravdepodobnosť zhoršenia ochorenia v prípade kombinovanej liečby dosahovala 32 % a v prípade podávania jedného lieku dosahovala 44
Slovenian: V triletnem obdobju je verjetnost poslabšanja stanja pri zdravljenju s kombinacijo obeh zdravil 32-odstotna, pri zdravljenju s samostojnima zdraviloma pa 44-odstotna.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Volibris uvádza na trh, poskytne pacientovi kartu obsahujúcu dôležité informácie o vedľajších účinkoch lieku a potrebe predísť otehotneniu počas liečby.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Volibris, bo bolnikom priskrbelo kartico, ki bo vključevala pomembne informacije o neželenih učinkih zdravila in o potrebi po preprečevanju zanositve med zdravljenjem.
Slovak: Volibris obsahuje liečivo ambrisentan.
Slovenian: Zdravilo Volibris vsebuje učinkovino ambrisentan.
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc a znižuje to prietok krvi do pľúc.
Slovenian: To povzroči zelo visok krvni tlak v žilah, po katerih se kri pretaka iz srca v pljuča, in zmanjšuje pretok krvi v pljuča.
Slovak: Ak sa užíva s cyklosporínom (liekom na zníženie činnosti imunitného systému), liek Volibris sa má podávať v dávke 5 mg denne a lekár má pacienta dôsledne sledovať.
Slovenian: Kadar se zdravilo Volibris jemlje sočasno s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje aktivnost imunskega sistema), mora biti odmerek zdravila Volibris 5 mg na dan, bolniki pa morajo biti pod skrbnim nadzorom svojega zdravnika.
Slovak: Liek Volibris nesmú užívať pacienti s idiopatickou pulmonárnou fibrózou (dlhotrvajúce ochorenie, ktoré v pľúcach nepretržite vytvára tvrdé vláknité tkanivo), so sekundárnou pľúcnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcach) alebo bez nej.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo (dolgotrajnim obolenjem, pri katerem se v pljučih nenehno tvori fibrozno tkivo) s sekundarno pljučno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom v pljučih) ali brez nje.