FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig: Alvorlig OHSS (WHO grad III)
Bulgarian: Тежка форма на СОХС (III степен по класификация на СЗО)
Danish: For at undgå at huden irriteres, skal du vælge forskellige injektionssteder i området omkring navlen hver dag.
Bulgarian: За да намалите риска от дразнене на кожата, всеки ден избирайте различен участък от корема.
Danish: Kraftig rysten med dannelse af bobler bør undgås.
Bulgarian: Да се избягва силно разклащане, при което се образуват мехури.
Danish: • Hold injektionssprøjten, så den grå kanyle peger opad, og kontrollér, om der er luftbobler.
Bulgarian: Обърнете спринцовката със сивата игла нагоре и проверете за наличие на въздушни мехурчета.
Danish: Allergier
Bulgarian: Алергии
Danish: Pulver Mannitol.
Bulgarian: Прах Манитол
Danish: Træk dernæst langsomt stemplet tilbage for at trække medicinen fra hætteglasset ind i injektionssprøjten.
Bulgarian: След това внимателно издърпайте буталото назад, за да изтеглите лекарството от флакона в спринцовката.
Danish: Cetrotide indeholder lægemidlet cetrorelix.
Bulgarian: Cetrotide съдържа лекарство, наречено цетрореликс.
Danish: • Under graviditet og amning.
Bulgarian: По време на бременност и кърмене.
Danish: Tilsætning af vand fra den fyldte injektionssprøjte til pulveret i hætteglasset
Bulgarian: Добавяне на вода от предварително напълнената спринцовка във флакона с прах
Danish: • Fjern hætten fra den fyldte injektionssprøjte og skru den gule kanyle på den.
Bulgarian: Махнете капачето на предварително напълнената спринцовка и поставете жълтата игла върху нея.
Danish: • Tag kanylen med det grå mærke ud af emballagen.
Bulgarian: Извадете от опаковката иглата със сива маркировка.
Danish: Gentagen ovariestimulationsprocedure
Bulgarian: Повторна овариална стимулация
Danish: Brug spritserviet nummer to til forsigtigt at trykke på injektionsstedet.
Bulgarian: Използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото на инжектиране.
Danish: Fyldning af injektionssprøjten med medicin fra hætteglasset
Bulgarian: Повторно напълване на спринцовката с лекарство от флакона
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix, og den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml solvens.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа 0,25 mg цетрореликс, а предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml разтворител.
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с чернодробно заболяване.
Danish: 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte injektionssprøjter.
Bulgarian: 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка или 7 флакона и 7 предварително напълнени спринцовки.
Danish: Derefter begynder du at tage Cetrotide nogle få dage senere (se næste punkt 'Dosering').
Bulgarian: След това трябва да започнете да прилагате Cetrotide няколко дни по-късно.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens indeholder hver ml injektionsvæske 0,25 mg cetrorelix.
Bulgarian: След реконституиране с осигурения разтворител, всеки ml от разтвора съдържа 0,25 mg цетрореликс.
Danish: • Et hætteglas med pulver
Bulgarian: един флакон с прах
Danish: 2 hætteglas (type I-glas) lukket med gummiprop (brombutyl-gummi) og flip-off-hætte af aluminium.
Bulgarian: Флакони от 2 ml (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума) и отчупваща се алуминиева капачка.
Danish: • Hvis der er medicin tilbage i hætteglasset, skal den gule kanyle trækkes ud, indtil spidsen af kanylen lige netop sidder inde i gummiproppen.
Bulgarian: В случай че във флакона остане лекарство, издърпайте жълтата игла навън, така че краят на иглата да остане в самата гумена запушалка.
Danish: Bør ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis injektionsvæsken ikke er klar.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър.
Danish: Hos kvinder forsinker cetrorelix LH-toppen og følgelig ægløsningen.
Bulgarian: При жени цетрореликс забавя пика на LH и последващата овулация.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig: Systemiske allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi.
Bulgarian: Системни алергични/псевдо-алергични реакции вкл. животозастрашаваща анафилаксия.
Danish: • Kontrollér, at al medicinen er trukket ud af hætteglasset.
Bulgarian: Уверете се, че сте изтеглили цялото количество лекарство от флакона.
Danish: Cetrorelix er kontraindikeret hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Цетрореликс е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Danish: • Tag kanylen med det gule mærke ud af emballagen.
Bulgarian: Извадете от опаковката иглата с жълта маркировка.
Danish: Anvendelse af denne medicin
Bulgarian: Използване на лекарството
Danish: • Eventuelle luftbobler kan fjernes ved, at du forsigtigt banker på injektionssprøjten, indtil alle luftboblerne har samlet sig i toppen.
Bulgarian: За да отстраните въздушните мехурчета, леко почукайте с нокът спринцовката, докато всичкия въздух се събере в най-горната част, а след това леко натиснете буталото, докато излязат всички въздушни мехурчета.
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med leversygdom.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с бъбречно заболяване.
Danish: Begrænset erfaring med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) tyder imidlertid på lignende effekt.
Bulgarian: В клинични проучвания Cetrotide е прилаган с човешки менопаузален гонадотропин (HMG), въпреки ограниченият опит с рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (FSH), предполагащ подобна ефикасност.
Danish: Sådan skal du bruge Cetrotide
Bulgarian: Как да използвате Cetrotide
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin til og med den morgen, hvor dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
Bulgarian: Ще продължите да използвате това лекарство включително до сутринта, в която ще бъдат събрани
Danish: Hvis du ved en fejltagelse trækker stemplet med stempelproppen ud, skal du smide dosen ud, da den ikke længere vil være steril, og du skal forberede en ny dosis (og starte igen fra trin 1).
Bulgarian: В случай, че сте извадили буталото с главата без да искате, непременно изхвърлете дозата, тъй като стерилността ще се загуби.
Danish: • 2 spritservietter til rensning.
Bulgarian: два тампона за почистване, напоени със спирт.
Danish: • Tryk forsigtigt injektionssprøjtens stempel ind og injicer vandet ind i hætteglasset.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате водата във флакона.
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс.
Danish: • En kanyle med et gult mærke til at indsprøjte det sterile vand i hætteglasset og trække den tilberedte medicin ud af hætteglasset
Bulgarian: една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона
Danish: Hvis du har brugt for meget Cetrotide
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Cetrotide
Danish: • En fyldt injektionssprøjte med sterilt vand (solvens)
Bulgarian: една предварително напълнена спринцовка със стерилна вода (разтворител)
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Bulgarian: Цетрореликс не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане и поради това се изисква повишено внимание.
Danish: • I solvensen: Vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: В разтворителя: вода за инжекции.
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) Dette kan forekomme på grund af de lægemidler, du tager for at stimulere æggestokkene.
Bulgarian: Този синдром може да се появи, поради употребата на други лекарства за стимулиране на яйчниците.
Danish: Vælg et nyt sted på maven hver dag for at mindske hudirritationen.
Bulgarian: За да се намали дразненето на кожата, всеки ден избирайте различен участък от корема.
Danish: • 1 kanyle med gult mærke til at indsprøjte det sterile vand i hætteglasset og trække den tilberedte medicin ud af hætteglasset.
Bulgarian: една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона.
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig: Hovedpine
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести:
Danish: Skru den grå kanyle på injektionssprøjten og tag hætten af den grå kanyle.
Bulgarian: Поставете сивата игла на спринцовката и махнете предпазителя на иглата.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Cetrotide 0,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Cetrotide 0,25 mg
Danish: • Lad injektionssprøjten blive siddende i gummiproppen.
Bulgarian: Оставете спринцовката в гумената запушалка.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en nyresygdom.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване, преди да използвате Cetrotide.
Danish: Cetrotide indeholder
Bulgarian: Какво представлява Cetrotide
Danish: Fjern hætten fra hætteglasset
Bulgarian: Отстранете капачка на флакона
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske er uden partikler og er klar.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не съдържа частици и е бистър.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 жени):
Danish: Cetrorelix er en LHRH-antagonist (luteiniserende hormonfrigørende hormon).
Bulgarian: Цетрореликс е антагонист на хормона, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Danish: Brug kun kanyle, hætteglas og injektionssprøjte én gang.
Bulgarian: Използвайте всяка игла, флакон и спринцовка само веднъж.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Danish: EXP Efter rekonstitution, anvendes umiddelbart.
Bulgarian: След реконституиране, да се използва веднага.
Danish: Cetrorelix bindes kompetitivt til hypofysens LHRHreceptorer.
Bulgarian: Цетрореликс се конкурира със свързването на ендогенния LHRH към тези рецептори.
Danish: • Løft forsigtigt huden omkring injektionsstedet op i en fold mellem to fingre på den anden hånd og hold godt fast i denne fold.
Bulgarian: С другата ръка внимателно захванете кожата около мястото, където ще инжектирате и задръжте здраво.
Danish: Sæt hætterne på kanylerne, inden de bortskaffes, for at undgå, at der sker personskader.
Bulgarian: Поставете обратно иглите в предпазителите, за да може да ги изхвърлите по безопасен начин.
Danish: Tag langsomt den grå kanyle ud i samme vinkel, som den blev stukket ind i. Brug spritserviet nummer to til forsigtigt at trykke på det sted, hvor du lige har stukket igennem huden.
Bulgarian: • използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото, където сте проболи кожата
Danish: • Stik den gule kanyle gennem midten af gummiproppen på hætteglasset.
Bulgarian: Вкарайте иглата в центъра на гумената запушалка на флакона.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cetrotide Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Lægemidlet er receptpligtigt.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Pulver
Bulgarian: Прах
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс (cetrorelix) (под формата на ацетат).
Danish: Ingen målorgans-toksicitet kunne observeres ud fra undersøgelser af akut, subakut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde efter subkutan indgivelse af cetrorelix.
Bulgarian: От проведените проучвания за остра, подостра и хронична токсичност при плъхове и кучета, след подкожно приложение на цетрореликс, не се наблюдава токсичност по отношение на прицелните органи.
Danish: Ved en dosis på 0,25 mg pr. injektion vil gentagne injektioner hvert døgn opretholde virkningen af cetrorelix.
Bulgarian: Ефектът на цетрореликс се поддържа с доза от 0,25 mg на инжекция и повторно приложение на всеки 24 часа.
Danish: • Aktivt stof: Cetrorelix.
Bulgarian: Какво съдържа Cetrotide - Активното вещество е: цетрореликс.
Danish: Ældre Det er ikke relevant at anvende Cetrotide hos den ældre population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Cetrotide в гериатричната популация.
Danish: Nyresygdom
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ
Danish: Blanding af pulver og vand med henblik på tilberedning af medicinen
Bulgarian: Разтваряне на праха във водата за получаване на Вашето лекарство
Danish: • Undlad at ryste blandingen, da det kan medføre, at der kommer bobler i medicinen.
Bulgarian: Не разклащайте, за да не се образуват мехурчета в лекарството.
Danish: • Sæt hætten på den gule kanyle.
Bulgarian: Поставете отново предпазителя на жълтата игла.
Danish: Dette er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder).
Bulgarian: Това не се случва често (може да засегне до 1 на 100 жени).
Danish: Skru den gule kanyle af injektionssprøjten og læg injektionssprøjten ned.
Bulgarian: Извадете жълтата игла от спринцовката и оставете спринцовката.
Danish: Allergiske sygdomme
Bulgarian: Алергични състояния
Danish: I VICH GL 6 bestemmes følgende:
Bulgarian: VICH GL 6 гласи, че:
Danish: Disse situationer forventes at være undtagelsen frem for reglen, og der bør foreligge dokumentation, som understøtter betænkelighederne.«
Bulgarian: Тези ситуации се очаква да бъдат изключение, а не правило, и трябва да има доказателства в подкрепа на опасенията."
Danish: Derfor kan der i princippet rent undtagelsesvis anmodes om en fase II.
Bulgarian: Затова по принцип може като изключение да се изисква фаза II.
Danish: På grund af disse uoverensstemmelser blev spørgsmålet indbragt for CVMP.
Bulgarian: Поради това несъгласие въпросът е отнесен до CVMP.
Danish: Den fase II-evaluering, som ansøgeren havde foretaget, var baseret på:
Bulgarian: Фаза II оценката, извършена от заявителя, се основава на:
Danish: Produktet er en generisk form af Baycox 5 % oral opløsning.
Bulgarian: Продуктът е генеричен еквивалент на Baycox 5% перорален разтвор.
Danish: Desuden er scenarierne for grise- og fjerkrægødning ikke nødvendigvis sammenlignelige, da opdrætsbetingelser, anvendelse og landbrugspraksis med hensyn til håndtering af gødning ofte er meget forskellige.
Bulgarian: Освен това сценариите за торa от прасета и домашни птици не е задължително да са сравними, тъй като условията на отглеждане, приложението и селскостопанските практики за работа с тор често са много различни.
Danish: Den potentielle variation i metabolismen er derfor af ringe praktisk betydning i fase I-beregningen af PEC-værdien.
Bulgarian: Затова потенциалното изменение на метаболизма е с малко практическо значение при фаза I изчисление на PEC стойността.
Danish: Det er indiceret til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos neonatale smågrise på landbrug med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora sui.
Bulgarian: Той е показан за превенция на клинични признаци на кокцидиоза при новородени прасенца във ферми с доказани предишни случаи на кокцидиоза, причинена от Isospora sui.
Danish: Lægemiddelform Styrke
Bulgarian: Фармацевтична форма
Danish: »Nogle veterinærlægemidler, der ellers kunne stoppe ved fase I, kan kræve yderligere miljøinformation for at behandle særlige betænkeligheder med hensyn til deres virkning og anvendelse.
Bulgarian: „Някои ВМП, които иначе могат да спрат във фаза I, могат да изискват допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхната активност и приложение.
Danish: Den fremsendte information indeholder ikke nogen nærmere oplysninger om udformning, gennemførelse, analyse og resultater af undersøgelsen, der muliggør en fuldstændig og uafhængig vurdering, og der kan derfor ikke gennemføres en fase II-evaluering i henhold til de gældende lovkrav og relevante retningslinjer3.
Bulgarian: Предоставената информация не съдържа подробности за дизайна, провеждането, анализа и резултатите от проучването, които да позволят пълна и независима оценка, и поради това не позволява да се извърши фаза II оценка съгласно законовите изисквания и съответните ръководства3, които са в сила.
Danish: Det nuværende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der blev fastlagt under behandlingen i koordinationsgruppen.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
Danish: 2.2 Evaluering af fase I og betragtninger omkring behovet for en fase II-vurdering
Bulgarian: Преглед на фаза I и обсъждане на необходимостта от фаза II оценка
Danish: Det anerkendes, at den vigtigste metabolit sandsynligvis er den samme for grise og fjerkræ for dette stof, og at beregningerne i fase I af miljørisikovurderingen tager 100 % af dosis i betragtning (metoden med samlet restkoncentration), når miljøeksponeringen beregnes.
Bulgarian: Приема се, че основният метаболит е вероятно един и същ за прасета и домашни птици за това съединение и че изчисленията във фаза I на оценката на риска за околната среда вземат предвид 100% от дозата (подход на целия остатък), когато се изчислява експозицията на околната среда.
Danish: • Opdræts- og produktionsmetoder er ens for fjerkræ og grise
Bulgarian: методите на отглеждане и продукция са сходни при домашни птици и прасета;
Danish: Under den decentrale procedure angik uenigheden blandt medlemsstaterne, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data i forbindelse med fase II-miljørisikovurderingen.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура несъгласието между държавите-членки е относно това дали са достатъчни предоставените данни за фаза II оценка на риска за околната среда.
Danish: Referencemedlemsstaten godtog dette svar, mens nogle af de berørte medlemsstater kunne ikke godtage det med den begrundelse, at henvisningen til slutpunktværdier fra det offentliggjorte resumé af en vurdering ikke var tilstrækkelig til at erstatte data fra en miljørisikovurdering.
Bulgarian: Този отговор се приема от референтната държава-членка, но е отхвърлен от някои засегнати държави-членки въз основа на това, че справката със стойности на крайните резултати от публикуваното резюме на оценката не е достатъчно, за да замести данните от оценката на риска за околната среда.
Danish: Efter at have vurderet de samlede oplysninger, som var indsendt skriftligt og afgivet ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP efter at have hørt sin arbejdsgruppe om miljørisikovurdering, at de indsigelser, der blev rejst under den decentrale procedure, ikke burde forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Като взе предвид всички предоставени данни в писмен вид и при устното обяснение, след консултация със своята работна група за оценка на риска за околната среда, СVMP заключава, че повдигнатите по време на децентрализираната процедура възражения не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
Danish: Miljørisikovurderingen kunne derfor stoppe ved fase I, medmindre der var særlige hensyn, som berettigede en anmodning om en fase II-evaluering som fastsat i VICH GL 6.
Bulgarian: Затова оценката на риска за околната среда може да спре при фаза I, освен ако няма определени безпокойства, които да оправдават искането за фаза II оценка, както е предвидено в VICH GL 6.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at miljørisikovurderingen af produktet kan stoppe ved fase I.
Bulgarian: По тази причина CVMP заключава, че оценката на риска за околната среда на продукта може да спре при фаза I.
Danish: CVMP har dog tidligere konkluderet, at toltrazuril og toltrazurilsulfon ikke udgør en uacceptabel risiko ved miljøkoncentrationer, der overstiger de koncentrationer, som forventes som følge af normal anvendelse af Cevazuril 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Bulgarian: Все пак CVMP преди това заключава, че толтразурил и толтразурил сулфон не представляват неприемлив риск в концентрации в околната среда, превишаващи концентрациите, предвидени в резултат на нормалната употреба на Cevazuril 50mg/ml перорална суспензия за прасенца.
Danish: Ud over spørgsmålet om, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data til en fase II-vurdering (se ovenfor) behandlede udvalget igen fase I, som var indsendt sammen med ansøgningen, for at nå frem til en udtalelse om, hvorvidt der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for produktet, eller om der skulle gives afslag herpå i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/82/EF.
Bulgarian: В допълнение към въпроса дали предоставените данни са достатъчни за фаза II оценка (виж погоре), Комитетът преразглежда предоставените със заявлението данни за фаза I, за да даде становище относно това дали може да се издаде лиценз за употреба или да се откаже издаване съгласно член 36 на Директива 2001/82/EО.
Danish: • argumentationen for, at den forventede miljøkoncentration (PEC) efter brug af produktet hos grise er lavere end efter brug hos fjerkræ.
Bulgarian: аргументация за това, че предвидената концентрация в околната среда (PEC), получена при употребата на този продукт при прасета, е по-ниска от тази, която се получава след употреба при домашни птици.
Danish: Nogle af de berørte medlemsstater rejste mulige betænkeligheder vedrørende persistensen af den vigtigste metabolit i toltrazuril, toltrazurilsulfon, og ansøgeren skulle derfor fremsende en fase II-evaluering.
Bulgarian: Някои засегнати държави-членки повдигат въпрос за потенциални опасения относно запазването на главния метаболит на толтразурил, толтразурил сулфон, и затова от заявителя се изисква да представи фаза II.
Danish: Det Forenede Kongerige
Bulgarian: Обединеното кралство
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bulgarian: ЗА ПРЕПОРЪЧВАНЕ НА ИЗДАВАНЕ
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER , DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Danish: Ansøgeren fremlagde indledningsvis en fase I-evaluering udelukkende med henblik på miljørisikovurderingen af produktet, hvori det konkluderedes, at PECjord lå langt under 100 μg/kg.
Bulgarian: Заявителят първоначално предоставя фаза I оценка само за оценката на риска за околната среда на продукта, като заключава, че PECпочва е много под 100 μg/kg.
Danish: 2.1 Vurdering af de fremsendte fase II-data
Bulgarian: Оценка на представените данни от фаза II
Danish: Dokumentation fra det offentlige område tyder på, at den vigtigste metabolit og nedbrydningsproduktet i jord for toltrazuril - toltrazurilsulfon - er persistent, fytotoksisk og mobil og kan udsive til grundvandet.
Bulgarian: Някои доказателства от обществената сфера показват, че основният метаболит и продукт на разграждане в почвата на толтразурил, толтразурил сулфон, е стабилен, притежава фитотоксичност и подвижност с потенциал да се просмуква в подпочвените води.
Danish: Sammenfattende konkluderer CVMP, at den information, som ansøgeren har fremsendt i forbindelse med fase II-evalueringen, er utilstrækkelig, og hvis der derfor er behov for en fase II-vurdering for, at produktet kan evalueres, bør der ikke udstedes en markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Накратко CVMP заключава, че информацията, подадена от заявителя по отношение на фаза II оценката, е недостатъчна и затова, ако се изисква фаза II оценка за оценяване на продукта, не трябва да се издава лиценз за употреба.
Danish: • PECjord var tydeligvis lavere hos grise end hos fjerkræ
Bulgarian: PECпочва е явно по-малка при прасета в сравнение с домашни птици;
Danish: Den Tjekkiske Republik
Bulgarian: Чешка република