FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende het onderzoek was het patiënten toegestaan om de gebruikelijke COPD-therapie te gebruiken, met uitzondering van andere inhalatiecorticosteroïden, langwerkende bronchodilatatoren en langdurige systemische corticosteroïden.
Danish: Patientens sædvanlige KOL-behandling var tilladt i studiet med undtagelse af andre inhalerede kortikosteroider, langtidsvirkende bronkodilatatorer og systemiske kortikosteroider med lang virkningsvarighed.
Dutch: In vergelijking met placebo was er een trend naar verbeterde overleving na 3 jaar bij personen die werden behandeld met salmeterol/fluticasonpropionaat, hoewel dit geen statistisch significant niveau p ≤ 0,05
Danish: Over 3 år var der en tendens mod forbedret overlevelse hos personer i behandling med salmeterol/fluticasonpropionat sammenlignet med placebo, men det statistiske signifikansniveau på p≤0,05
Dutch: • Spruw (pijnlijke, roomgele, dikke plekken) in mond en keel.
Danish: • Svampeinfektion (ømme, gullige til cremefarvede hævede plamager) i mund og hals.
Dutch: Een toename van de incidentie van pneumonie, waaronder pneumonie waarvoor een ziekenhuisopname noodzakelijk was, is waargenomen bij patiënten met COPD die inhalatiecorticosteroïden kregen.
Danish: En øget forekomst af pneumoni, herunder indlæggelseskrævende pneumoni, er blevet observeret hos patienter med KOL, der fik inhalerede kortikosteroider.
Dutch: Angio-oedeem (voornamelijk gezichtsoedeem en orofaryngeaal oedeem)
Danish: Angioødem (primært i ansigt og orofaryngealt ødem)
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat Aerivio Spiromax dagelijks moet worden gebruikt, zelfs wanneer ze geen symptomen hebben, om er optimaal voordeel van te hebben.
Danish: Patienterne skal informeres om, at Aerivio Spiromax skal bruges dagligt for at få optimal fordel af præparatet, også i perioder uden symptomer.
Dutch: Af en toe moet uw arts, verpleegkundige of apotheker ook controleren hoe u uw Spiromax-hulpmiddel gebruikt om zeker te zijn dat u het hulpmiddel correct gebruikt en zoals voorgeschreven.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet skal også indimellem kontrollere, hvordan du anvender Spiromax-inhalatoren, for at sikre, at du anvender den korrekt og som ordineret.
Dutch: De verschijnselen en symptomen van een overdosering met salmeterol zijn duizeligheid, stijgingen in systolische bloeddruk, tremor, hoofdpijn en tachycardie.
Danish: Symptomer på overdosering med salmeterol er svimmelhed, forhøjet systolisk blodtryk, tremor, hovedpine og takykardi.
Dutch: Het Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART) SMART was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 28 weken durend onderzoek met parallelle groepen in de VS waarbij 13.176 patiënten werden gerandomiseerd naar salmeterol (50 microgram tweemaal daags) en 13.179 patiënten naar placebo naast hun gebruikelijke therapie voor astma.
Danish: Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) SMART var et 28-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med parallelle grupper i USA, hvor 13.176 patienter blev randomiseret til salmeterol (50 mikrogram to gange dagligt) og 13.179 patienter til placebo, i tillæg til patienternes sædvanlige astmabehandling.
Dutch: Uw arts zal u helpen om uw astma onder controle te brengen en zal de dosis van dit geneesmiddel aanpassen tot de laagste dosis waarmee uw astma onder controle is.
Danish: Lægen vil hjælpe dig med at behandle din astma og vil justere dosen af dette lægemiddel til den laveste dosis, der kontrollerer din astma.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Aerivio Spiromax vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv:
Danish: Nogle lægemidler kan øge virkningen af Aerivio Spiromax, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).
Dutch: Aerivio Spiromax mag echter niet worden gebruikt voor verlichting van een aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Danish: Aerivio Spiromax må imidlertid ikke bruges til at lindre et anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Dutch: Zijkant: Uitsluitend voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Danish: Sidepanel: Må kun anvendes til voksne i alderen 18 år og ældre.
Dutch: Aerivio Spiromax bevat twee geneesmiddelen, salmeterol en fluticasonpropionaat:
Danish: Aerivio Spiromax indeholder to lægemidler, salmeterol og fluticasonpropionat:
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met lichte of matige astma of voor het instellen van een behandeling voor patiënten met ernstige astma, tenzij al eerder was vastgesteld dat een dergelijke hoge dosis corticosteroïde in combinatie met een langwerkende β2-agonist noodzakelijk is.
Danish: Det må ikke anvendes til behandling af patienter med let til moderat astma eller til at påbegynde behandlingen hos patienter med svær astma, medmindre behovet for højdosis kortikosteroid sammen med en langtidsvirkende β2-agonist tidligere er
Dutch: • tuberculose (TB) nu of in het verleden heeft gehad, of andere longinfecties
Danish: • tuberkulose (TB), har haft tuberkulose, eller hvis du har en anden lungeinfektion.
Dutch: Klinisch significante effecten werden niet waargenomen met betrekking tot bloeddruk, hartslag, bloedglucosespiegel en kaliumgehalte in bloed.
Danish: Der sås ikke klinisk signifikante virkninger på blodtryk, hjertefrekvens, blodglucose og serumkalium.
Dutch: Een vergelijkbare incidentie van pneumonie in de salmeterol/fluticasonpropionaat-groep werd waargenomen in alle onderzoeken.
Danish: Forekomsten af pneumoni i gruppen med salmeterol/fluticasonpropionat var sammenlignelig på tværs af alle studierne.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Aerivio Spiromax bij hoge therapeutische doses hartaritmieën veroorzaken, bijvoorbeeld supraventriculaire tachycardie, extrasystoles en atriale fibrillatie, en een lichte tijdelijke verlaging van het kaliumgehalte in serum.
Danish: I sjældne tilfælde kan Aerivio Spiromax ved høje terapeutiske doser forårsage hjertearytmi, f.eks. supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler og atrieflimmer, og en let, forbigående reduktion i serumkalium.
Dutch: Houd uw inhalator vast met het halfdoorzichtige, gele beschermkapje voor het mondstuk naar beneden gericht.
Danish: Hold din inhalator med det halvgennemsigtige gule låg på mundstykket nedad.
Dutch: Als dit het geval is, stop dan het gebruik van uw Aerivio Spiromax inhalator.
Danish: Hvis dette sker, skal du straks holde op med at bruge din Aerivio Spiromaxinhalator.
Dutch: Om te garanderen dat patiënten de vereiste PIFR bereiken voor afgifte van de vereiste dosis, moeten ze een training krijgen in het gebruik van het Spiromax-hulpmiddel, inclusief de instructie dat ze krachtig moeten
Danish: For at sikre at patienterne opnår den nødvendige PIFR til at levere den påkrævede dosis, skal de trænes i at bruge Spiromax-inhalationsdevicet, herunder instrueres i, at det er nødvendigt at inhalere kraftigt (se
Dutch: GOAL toonde aan dat bij meer patiënten behandeld met salmeterol/fluticasonpropionaat astmacontrole werd bereikt dan bij patiënten behandeld met inhalatiecorticosteroïden (ICS) alleen; het onder controle brengen werd bereikt met een lagere dosis corticosteroïden.
Danish: GOAL viste, at der var flere patienter i salmeterol/fluticasonpropionat-gruppen, der opnåede astmakontrol, end patienter i gruppen med inhaleret kortikosteroid (ICS) alene, og denne kontrol blev opnået med en lavere kortikosteroiddosis.
Dutch: Adem niet door uw inhalator.
Danish: Pust ikke ud gennem inhalatoren.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker dient u een training te geven over hoe u uw inhalator moet gebruiken, met inbegrip van hoe een dosis doeltreffend moet worden gebruikt.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet skal sørge for, at du får vist, hvordan du bruger inhalatoren, herunder hvordan du tager en dosis effektivt.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van 9 gecontroleerde klinische onderzoeken met 350 patiënten met astma van 4 tot 77 jaar (174 patiënten 4 tot 11 jaar) werd een hogere systemische blootstelling van fluticasonpropionaat gezien na behandeling met inhalatiepoeder van salmeterol/fluticasonpropionaat 50/100 vergeleken met inhalatiepoeder van fluticasonpropionaat 100.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af 9 kontrollerede kliniske forsøg med 350 patienter med astma i alderen 4 til 77 år (174 patienter mellem 4 og 11 år) blev der set en højere systemisk eksponering for fluticasonpropionat efter behandling med salmeterol/fluticasonpropionat-inhalationspulver 50/100 mikrogram sammenlignet med fluticasonpropionat-inhalationspulver 100 mikrogram.
Dutch: Spoel daarna uw mond met water en spuw het uit en/of poets uw tanden.
Danish: Derefter skal du skylle munden med vand og spytte det ud og/eller børste tænder.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd hun inhalator die voor de verlichting van een acute astma-aanval moet worden gebruikt, te allen tijde binnen handbereik te houden.
Danish: Patienterne skal rådes til altid at have deres inhalator på sig, så den kan anvendes til lindring af akutte anfald.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax salmeterol en fluticasonpropionaat bevat, kunnen het type en de ernst van bijwerkingen in verband met elk van de werkzame stoffen worden verwacht.
Danish: Da Aerivio Spiromax indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes samme type og sværhedsgrad af bivirkninger som ved administration af hvert af disse aktive stoffer.
Dutch: Wijze van toediening/gebruiksinstructies
Danish: Administration/brugervejledning
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen bij 318 patiënten met persisterende astma in de leeftijd van ≥ 18 jaar evalueerde de veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van twee inhalaties tweemaal daags (dubbele dosis) van salmeterol/fluticasonpropionaat gedurende twee weken.
Danish: I et dobbeltblindt, randomiseret studie med parallelle grupper blev 318 patienter ≥ 18 år med vedvarende astma evalueret med henblik på sikkerheden og tolerabiliteten ved administration af 2 inhalationer 2 gange dagligt (dobbelt dosis) af salmeterol/fluticasonpropionat i to uger.
Dutch: Belangrijkste bevindingen van SMART naar gebruik van inhalatiesteroïden bij aanvang: secundaire
Danish: Nøglefund fra SMART for patienter, der brugte inhaleret steroid ved baseline: sekundære endepunkter
Dutch: Patiënten moeten een sterkte van de inhalator met salmeterol/fluticasonpropionaat krijgen die de aangewezen dosering van fluticasonpropionaat bevat voor de ernst van hun ziekte.
Danish: Patienterne skal have en salmeterol/fluticasonpropionat-inhalator, der indeholder fluticasonpropionat i en styrke, der passer til sværhedsgraden af deres sygdom.
Dutch: Als u per ongeluk meer doses gebruikt dan aanbevolen is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du ved en fejl tager flere doser end anbefalet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenerge middelen in combinatie met corticosteroïden of andere geneesmiddelen, met uitzondering van anticholinerge
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv luftvejssygdom, adrenergika i kombination med kortikosteroider/andre lægemidler ekskl.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op deze bijwerkingen en ervoor zorgen dat u de laagste dosis van deze combinatie van geneesmiddelen neemt om uw astma onder controle te brengen.
Danish: Lægen vil kontrollere dig regelmæssigt for disse bivirkninger og sørge for, at du tager den laveste dosis af dette kombinationslægemiddel til at kontrollere din astma.
Dutch: Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld:
Danish: Andre bivirkninger er anført nedenfor:
Dutch: De symptomen zijn doorgaans vaag en kunnen bestaan uit anorexie, buikpijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, hypotensie, verminderd bewustzijnsniveau, hypoglykemie en toevallen.
Danish: Symptomerne herpå er typisk vage og kan omfatte anoreksi, abdominalsmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, nedsat bevidsthedsniveau, hypoglykæmi og krampeanfald.
Dutch: Salmeterol/fluticasonpropionaat - klinisch onderzoek naar astma Een twaalf maanden durend onderzoek (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) bij 3416 volwassen en adolescente patiënten met persisterende astma vergeleek de veiligheid en werkzaamheid van salmeterol/fluticasonpropionaat versus monotherapie met een inhalatiecorticosteroïde (fluticasonpropionaat) om na te gaan of de doelen van astmacontrole konden worden bereikt.
Danish: Kliniske studier med salmeterol/fluticasonpropionat astma Et 12-måneders studie (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) med 3.416 voksne og unge patienter med vedvarende astma sammenlignede sikkerheden og virkningen af salmeterol/fluticasonpropionat versus inhaleret kortikosteroid (fluticasonpropionat) alene for at fastlægge, om målene for astmabehandling kan opnås.
Dutch: Er was geen toename in pneumoniegerelateerd overlijden; het aantal gevallen van overlijden tijdens behandeling dat primair werd toegewezen aan pneumonie was 7 voor placebo, 9 voor salmeterol, 13 voor FP en 8 voor salmeterol/fluticasonpropionaat.
Danish: Dødsfald under behandlingen, som blev bedømt som primært at skyldes pneumoni, var 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP og 8 for salmeterol/fluticasonpropionat.
Dutch: Wanneer een nieuwe Aerivio Spiromax gebruiken?
Danish: Hvornår skal du begynde at bruge en ny Aerivio Spiromax
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Aerivio Spiromax moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Aerivio Spiromax skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de
Dutch: Hartritmestoornissen (waaronder supraventriculaire
Danish: Hjertearytmier (herunder supraventrikulær takykardi
Dutch: Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van patiënten met COPD, met een voorspelde normale FEV1-waarde < 60% (voorafgaand aan de bronchodilatator) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die significante symptomen hebben ondanks een regelmatige therapie met een
Danish: Aerivio Spiromax er indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter med FEV1 <60 % af forventet normal (før bronkodilatator) og en anamnese med gentagne eksacerbationer, og hvor patienterne har signifikante symptomer trods regelmæssig behandling med bronkodilatator.
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat salmeterol en fluticasonpropionaat niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch zijn.
Danish: Data fra anvendelse af salmeterol og fluticasonpropionat hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1.000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af salmeterol og fluticasonpropionat.
Dutch: Vóór de inloopperiode zetten personen het gebruik van voorafgaande medicatie voor COPD stop, met uitzondering van kortwerkende bronchodilatatoren.
Danish: Før indkøring seponerede personerne deres tidligere KOL-medicin undtagen hurtigtvirkende bronkodilatatorer.
Dutch: Bijkomende toediening van systemische corticosteroïden dient te worden overwogen tijdens periodes van stress of een electieve chirurgische ingreep.
Danish: Det bør overvejes at tilføje dækning med systemisk kortikosteroid i stressperioder eller i forbindelse med operation.
Dutch: Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van patiënten met ernstige astma, waarbij het gebruik van een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende β2-agonist) aangewezen is: - patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een combinatieproduct met een corticosteroïde met een geringere sterkte
Danish: Aerivio Spiromax er indiceret til regelmæssig behandling af patienter med svær astma, hvor anvendelse af et kombinationspræparat (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist) er hensigtsmæssig: - patienter, hvis astma ikke i tilstrækkelig grad kontrolleres med et kortikosteroidkombinationspræparat af en lavere styrke
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ketoconazol leidde niet tot een toename van de eliminatiehalfwaardetijd van salmeterol of een toename van stapeling van salmeterol bij herhaalde dosering.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol forlængede ikke salmeterols eliminationshalveringstid og øgede heller ikke akkumulationen af salmeterol ved gentagne doser.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat een verdubbeling van de inhalaties van elke sterkte van salmeterol/fluticasonpropionaat gedurende maximaal 14 dagen leidde tot een kleine toename van bijwerkingen gerelateerd aan de β-agonist (tremor - 1 patiënt [1%] versus 0, hartkloppingen - 6 [3%] versus 1 [< 1%], spierkrampen - 6 [3%] versus 1 [< 1%]) en een vergelijkbare incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan inhalatiecorticosteroïden (bijvoorbeeld candidiasis van de mond - 6 [6%] versus 16 [8%], heesheid - 2 [2%] versus 4 [2%]) vergeleken met één inhalatie tweemaal daags.
Danish: Studiet viste, at sammenlignet med en inhalation to gange dagligt medførte en fordobling af den inhalerede dosis af salmeterol/fluticasonpropionat i op til 14 dage en let øget forekomst af β-agonist-relaterede bivirkninger (tremor: 1 patient [1 %] vs. 0, palpitationer: 6 patienter [3 %] vs. 1 [<1 %], muskelkramper: 6 patienter [3 %] vs. 1 [<1 %]) og en tilsvarende forekomst af bivirkninger relateret til inhaleret kortikosteroid (f.eks. oral candidiasis: 6 patienter [6 %] vs. 16 [8 %], hæshed: 2 patienter [2 %] vs. 4 [2 %]).
Dutch: Zorg dat uw inhalator droog en schoon blijft.
Danish: Rengøring af inhalatoren Hold din inhalator tør og ren.
Dutch: In de subgroep van astmapatiënten die nog niet eerder steroïden hadden gebruikt, bedroeg de tijd tot een afzonderlijke week van goed onder controle gebrachte astma 16 dagen bij de behandeling met salmeterol/fluticasonpropionaat vergeleken met 23 dagen na behandeling met ICS.
Danish: I undergruppen af astmatikere, der ikke tidligere havde fået steroid, gik der 16 dage, før der blev opnået en individuel velkontrolleret uge i salmeterol/fluticasonpropionat-gruppen sammenlignet med 23 dage i ICS-gruppen.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT
Dutch: Na gelijktijdige toediening werd een verhoogde incidentie van transpositie van de arteria umbilicalis en onvolledige ossificatie van het os occipitale waargenomen bij ratten in doses die in verband worden gebracht met bekende afwijkingen die door glucocorticoïden worden veroorzaakt.
Danish: Efter samtidig administration er der observeret en øget forekomst af omlagt umbilikalarterie og ufuldstændig ossifikation af nakkebenet hos rotter ved doser, der er forbundet med kendte glukokortikoid-inducerede anomalier.
Dutch: • Longontsteking (pneumonie) en longinfectie (bronchitis).
Danish: • Lungebetændelse og bronkitis (lungeinfektion).
Dutch: Aerivio Spiromax is niet bedoeld als behandeling van astma wanneer een combinatie met vaste dosis van salmeterol en fluticasonpropionaat voor het eerst noodzakelijk is.
Danish: Aerivio Spiromax er ikke beregnet til behandling af astma hos patienter, hvor det er første gang, der er behov for en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat.
Dutch: Dit verhoogt het risico op bijwerkingen met Aerivio Spiromax, waaronder onregelmatige hartslag, of kunnen bijwerkingen erger worden;
Danish: Det kan øge risikoen for, at du får bivirkninger ved Aerivio Spiromax, herunder uregelmæssige hjerteslag, eller
Dutch: Het percentage patiënten dat overleed binnen 3 jaar als gevolg van oorzaken die verband hielden met COPD bedroeg 6,0% voor placebo, 6,1% voor salmeterol, 6,9% voor FP en 4,7% voor
Danish: Procentdelen af patienter, der døde inden for 3 år af KOL-relaterede årsager, var 6,0 % for placebo, 6,1 % for salmeterol, 6,9 % for FP og 4,7 % for salmeterol/fluticasonpropionat.
Dutch: • Fluticasonpropionaat is een corticosteroïde die de zwelling en irritatie in de longen vermindert.
Danish: • Fluticasonpropionat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider (binyrebarkhormon), der nedsætter hævelse og irritation i lungerne.
Dutch: Systemische effecten kunnen voorkomen met alle inhalatiecorticosteroïden, met name bij hoge doses die langdurig worden voorgeschreven.
Danish: Der kan opstå systemiske virkninger med alle inhalerede kortikosteroider, der ordineres i længere perioder, specielt ved høje doser.
Dutch: Als uw arts van mening is dat u een lagere dosis nodig heeft dan die met uw Aerivio Spiromax beschikbaar is, is het mogelijk dat uw arts een andere inhalator voorschrijft met dezelfde werkzame stoffen als die van uw Aerivio Spiromax, maar dan met een lagere dosis corticosteroïden.
Danish: Hvis lægen mener, at du har behov for en lavere dosis, end du kan opnå med Aerivio Spiromax, kan lægen ordinere en anden inhalator, der indeholder de samme aktive stoffer som Aerivio Spiromax, men med en lavere dosis binyrebarkhormon.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Aerivio Spiromax en verlaag de dosis van Aerivio Spiromax niet zonder eerst met uw arts te hebben gepraat.
Danish: • Du må ikke stoppe med at bruge Aerivio Spiromax eller reducere dosis uden først at tale med lægen.
Dutch: Inspiratoire piekstroomsnelheid met behulp van het Spiromax-hulpmiddel Een gerandomiseerd, open-label cross-overonderzoek werd uitgevoerd bij kinderen en adolescenten met astma (4-17 jaar), volwassenen met astma 18-45 jaar), volwassen met chronisch obstructief longlijden (COPD) (ouder dan 55 jaar) en gezonde vrijwilligers (18-45 jaar) voor een evaluatie van de inspiratoire piekstroomsnelheid (PIFR, peak inspiratory flow rate) en andere verwante inhalatieparameters na inhalatie uit een Spiromax-hulpmiddel (dat placebo bevatte) vergeleken met inhalatie van een reeds in de handel verkrijgbare inhalator met droog poeder en meerdere doses (dat placebo bevatte).
Danish: Maksimal inspiratorisk flowhastighed gennem Spiromax-inhalationsdevice Der blev udført et randomiseret, åbent overkrydsningsstudie hos børn og unge (4-17 år) med astma, voksne (18-45 år) med astma, voksne (over 55 år) med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og raske, frivillige personer (18-45 år) for at evaluere maksimal inspiratorisk flowhastighed (peak inspiratory flow rate, PIFR) samt andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation af placebo gennem et Spiromax-inhalationsdevice sammenlignet med inhalation gennem et allerede markedsført multidosis pulver-inhalationsdevice.
Dutch: Aerivio Spiromax moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met actieve of latente longtuberculose en een schimmel-, virale of andere infectie van de luchtwegen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af Aerivio Spiromax hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose eller med svampeinfektioner, virale infektioner eller andre infektioner i luftvejene.
Dutch: Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Danish: Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.