FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Swedish: • Om du märker några allvarliga biverkningar, eller sådana biverkningar som inte är förtecknade i denna bipacksedel, ska du informera din tandläkare.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Stage 1 Chlorhexidine coating
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Klorhexidinbeläggning, stadie 1
English: BEFORE YOU ARE TREATED WITH PREVORA
Swedish: INNAN DU BEHANDLAS MED PREVORA
English: Step #1.
Swedish: Steg 1.
English: • You should not chew gum for at least 24 hours.
Swedish: • Du ska undvika tuggummi under minst ett dygn.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Swedish: 5.2 Farmakokinetik
English: A milky-white liquid of low viscosity with a faint characteristic odour, free of visible particulate matter.
Swedish: Förseglingsbeläggning, stadie 2 En mjölkvit vätska med låg viskositet och svag karakteristisk lukt, fri från synliga partiklar.
English: Floss: Thoroughly rinse and floss the patient's teeth with un-waxed floss to remove pumice and residual dental plaque.
Swedish: Rengöring med tandtråd: Skölj och rengör patientens tänder grundligt med ovaxad tandtråd.
English: Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Swedish: Tillverkare och innehavare av försäljningstillstånd
English: Step #5.
Swedish: Steg 5.
English: Step #9.
Swedish: Steg 9.
English: Dip cotton pellet or fine brush in vial and then apply pellet or brush to tooth surfaces.
Swedish: Doppa bomullspelleten eller den fina penseln i flaskan och applicera sedan på tandytorna.
English: Figure 1 Application of Prevora 100 mg/ml Dental Solution
Swedish: Figur 1 Applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning
English: Step #11.
Swedish: Steg 11.
English: HOW TO STORE PREVORA
Swedish: HUR PREVORA SKA FÖRVARAS
English: How to store Prevora.
Swedish: Hur Prevora ska förvaras.
English: • Do not chew gum for at least 24 hours.
Swedish: • Undvika tuggummi under minst ett dygn.
English: Stage 2: ammonio methacrylate copolymer dispersion, Type B and triethyl citrate
Swedish: Stadie 2: Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B samt trietylcitrat
English: Oral hygiene and sugar intake: If you have poor oral hygiene and/or you frequently consume sugars you need to make sure you brush your teeth with fluoridated tooth paste and control your sugar intake, as they are important contributors to the overall success of Prevora.
Swedish: Denna beläggning täcker dina tänder tillfälligt för att minska bakterierna på dina tänder som orsakar nedbrytning av dem. Munhygien och sockerintag: Om du har dålig munhygien och/eller om du ofta äter socker måste du se till att borsta tänderna med fluortandkräm och kontrollera ditt sockerintag, eftersom detta är viktigt för framgångsrik behandling med Prevora.
English: 6 vials of Stage 1 chlorhexidine coating in a 2 ml Type 1 glass vial 6 vials of Stage 2 sealant coating in a 2 ml Type 1 glass vial
Swedish: 6 flaskor förseglingsbelägging, stadie 2 i en 2 ml glasflaska av typ 1
English: Step #10.
Swedish: Steg 10.
English: Take special care with Prevora
Swedish: Var försiktig med Prevora
English: Prevora 100 mg/ml Dental Solution
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning
English: • You should avoid eating hard foods (e.g. meat, apples) for at least 4 hours after treatment.
Swedish: • Du ska undvika att äta hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
English: Prevora 100 mg/ml Dental Solution Chlorhexidine diacetate
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning Klorhexidinacetat
English: • To avoid eating hard foods (e.g. meat, apples) for at least 4 hours after treatment.
Swedish: • Undvika att äta hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
English: Step #2.
Swedish: Steg 2.
English: Step #6.
Swedish: Steg 6.
English: Apply Stage 1 chlorhexidine coating inter-proximally: Using a cotton pellet held in forceps, or a fine brush suitable for reaching inter-proximal areas, apply Stage 1 Chlorhexidine coating to the inter-proximal areas of all posterior teeth in the quadrant, ensuring not to apply the coating to the soft tissues.
Swedish: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 interproximalt: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 genom att använda en bomullspellet som fasthålls med tång eller en fin pensel lämplig för att nå interproximala ytor.
English: Each 1 ml of Prevora Dental Solution (Stage 1 chlorhexidine coating) contains chlorhexidine diacetate 100 mg.
Swedish: 1 ml av Prevora dentallösning (klorhexidinbeläggning, stadie 1) innehåller 100 mg klorhexidinacetat.
English: • If you are allergic to chlorhexidine, Sumatra benzoin or ethanol.
Swedish: Du ska inte behandlas med Prevora: Om du är allergisk mot klorhexidin, sumatrabenzoin eller etanol.
English: Do not floss your teeth for 3 days following this treatment.
Swedish: Använd inte tandtråd förrän 3 dagar efter behandlingen.
English: Ammonio methacrylate copolymer dispersion,Type B Triethyl citrate
Swedish: Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B Trietylcitrat
English: Step #4.
Swedish: Steg 4.
English: Do not brush your teeth for 24 hours after this treatment.
Swedish: Borsta inte tänderna förrän ett dygn efter behandlingen.
English: 100 mg/ml Dental solution, chlorhexidine diacetate Stage 2 Sealant coating
Swedish: 100 mg/ml dentallösning, klorhexidinacetat Förseglingsbeläggning, stadie 2
English: The chlorhexidine coating is a clear, slightly brownish solution with a noticeable scent, free of any floating particles in the solution.
Swedish: Klorhexidinlösningen är en genomskinlig, något brunaktig lösning med karakteristisk doft.
English: • You should not brush your teeth for 24 hours after treatment.
Swedish: • Inte borsta tänderna förrän ett dygn efter behandling.
English: Step #7.
Swedish: Steg 7.
English: Stage 1 chlorhexidine coating: Sumatra benzoin Ethanol
Swedish: Klorhexidinbeläggning, stadie 1: Sumatrabenzoin
English: How you are treated with Prevora.
Swedish: Hur du behandlas med Prevora.
English: Then dry these tooth surfaces with an air syringe.
Swedish: Torka sedan dessa tandytor med luftsprutan.
English: Posology
Swedish: FÖRPACKNING
English: Step #3.
Swedish: Steg 3.
English: The other ingredients are Sumatra benzoin and Ethanol
Swedish: De andra ingredienserna är sumatrabenzoin och etanol Förseglingsbeläggning, stadie 2:
English: Figure 2: Tray set up for Stage One Stage 1 chlorhexidine coating and Stage 2 sealant coating treatments.
Swedish: Figur 2: Konfiguration av bricka för klorhexidinbeläggning, stadie 1 samt förseglingbeläggning, stadie 2.
English: To be used in dental offices only by dental professionals.
Swedish: För användning i tandvården.
English: In this leaflet
Swedish: I denna bipacksedel:
English: Since many drugs are excreted during lactation and there have not been any studies performed using Prevora 100 mg/ml Dental
Swedish: Eftersom många läkemedel går över i modersmjölk, och eftersom inga studier genomförts med Prevora 100 mg/ml dentallösning på ammande kvinnor, rekommenderas det att Prevora 100 mg/ml dentallösning inte appliceras om kvinnan ammar.
English: Prevora 100 mg/ml Dental Solution contains: Stage 1 chlorhexidine coating:
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning innehåller: Klorhexidinbeläggning, stadie 1: Klorhexidinacetat
English: If your teeth appear stained after treatment with Prevora, please inform your dental professional.
Swedish: Berätta för din tandläkare om du får fläckar på tänderna efter behandling med Prevora.
English: • Do not floss for 3 days after treatment.
Swedish: • Inte använda tandtråd förrän 3 dagar efter behandling.
English: FURTHER INFORMATION
Swedish: ANDRA VARNINGAR
English: Then resume brushing with a new tooth brush and brush 2 to 3 times daily with fluoride toothpaste.
Swedish: Borsta därefter med fluortandkräm och en ny tandborste 2 till 3 gånger dagligen.
English: Then to resume brushing with a new brush 2 to 3 times daily with fluoride tooth paste.
Swedish: Borstning sedan ska återupptas med fluortandkräm och en ny borste 2 till 3 gånger dagligen.
English: LABELLING
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
English: Stage 1 chlorhexidine coating
Swedish: Klorhexidinbeläggning, stadie 1
English: Prepare for the application with a tray (Figure 2), consisting of cotton rolls, cotton pellets or fine brushes, forceps, air syringe, and a vial of Stage 1 chlorhexidine coating and a vial of Stage 2 sealant coating.
Swedish: bomullspinnar eller fina penslar, tång, luftspruta och en flaska klorhexidinbeläggning, stadie
English: Then to resume flossing daily.
Swedish: Därefter använda tandtråd dagligen.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Swedish: NAMN OCH ADRESS FÖR INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND CHX Technologies Europe Limited
English: Then you resume flossing daily.
Swedish: Använd därefter tandtråd dagligen.
English: Chlorhexidine, the active substance in Prevora , can stain the teeth when used in a mouth rinse or gel; however, in controlled clinical studies and dental office use, the occurrence of tooth staining by the Prevora dental coating is rare.
Swedish: Dock har det efter kontrollerade kliniska studier och användning i tandvårdsmiljö påvisats att tandfläckning som resultat av behandling med Prevora tandbeläggning är ovanlig.
English: This summary was last updated in 07-2011.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2011.
English: Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/Comtan since 1998.
Swedish: Entakapon är godkänt i Europeiska unionen (EU) som Comtess/Comtan sedan 1998.
English: Stalevo is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Swedish: Stalevo används när dessa fluktuationer inte kan behandlas med enbart standardkombinationen.
English: Other information about Stalevo
Swedish: Mer information om Stalevo
English: Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Swedish: Att ha samtliga tre substanser i samma tablett kan minska det antal tabletter patienterna måste ta och hjälpa dem att följa behandlingen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stalevo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stalevo.
English: Stalevo tablets should be taken whole, with or without food.
Swedish: Stalevotabletterna ska tas hela, med eller utan föda.
English: The full EPAR for Stalevo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Swedish: Fluktuationer sker när läkemedlets effekter avtar och symtomen kommer tillbaka.
English: Levodopa/carbidopa/entacapone
Swedish: Levodopa/karbidopa/entakapon
English: They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Swedish: De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara ”on” och kunna röra sig och att vara ”off” och ha svårt att röra sig.
English: The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having being in use since the mid-1970s.
Swedish: Användningen av olika kombinationer av levodopa och karbidopa är väletablerad och dessa har använts sedan mitten av 1970-talet.
English: The Committee recommended that Stalevo be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Stalevo skulle godkännas för försäljning.
English: The studies showed that Stalevo is bioequivalent to the separate tablets.
Swedish: Studierna visade att Stalevo är bioekvivalent med de separata tabletterna.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Stalevo.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Stalevo is used to treat adults with Parkinson's disease.
Swedish: Stalevo används för att behandla patienter med Parkinsons sjukdom.
English: Levodopa is converted into dopamine in the brain.
Swedish: Levodopa omvandlas till dopamin i hjärnan.
English: All of the active substances in Stalevo work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Swedish: Alla aktiva substanser i Stalevo verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelse och koordination.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stalevo to on 17 October 2008.
Swedish: Den 17 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stalevo som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Stalevo and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Swedish: Företaget har använt vissa data från Comtess/Comtan till stöd för användningen av Stalevo och lagt fram data från publicerad litteratur om levodopa och karbidopa.
English: The strength of Stalevo that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Swedish: Vilken styrka av Stalevo en patient ska ta baseras på den mängd levodopa patienten behöver för att kontrollera symtomen.
English: It is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
Swedish: Det finns som en rad olika tabletter i sju styrkor innehållande 50 till 200 mg levodopa och 12,5 till 50 mg karbidopa.
English: Stalevo is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Swedish: Stalevo är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: levodopa, karbidopa och entakapon.
English: What benefit has Stalevo shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Stalevo visat vid studierna?
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Swedish: Parkinsons sjukdom är en progressiv hjärnsjukdom som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
English: Why has Stalevo been approved?
Swedish: Varför har Stalevo godkänts?
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler i hjärnan som producerar signalsubstansen dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
English: Stalevo must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Swedish: Stalevo får inte ges tillsammans med andra läkemedel som tillhör gruppen ”monoaminoxidashämmare” (en typ av antidepressiva läkemedel).
English: For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the package leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Stalevo finns i bipacksedeln.
English: Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Swedish: Både karbidopa och entakapon blockerar några av de enzymer som medverkar vid nedbrytningen av levodopa i kroppen: karbidopa blockerar enzymet dopadekarboxylas och entakapon blockerar enzymet katekol-O-metyltransferas (COMT).
English: Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Swedish: Stalevo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot levodopa, karbidopa, entakapon eller något annat innehållsämne.
English: Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Swedish: Varje Stalevotablett innehåller en hel dos levodopa i sju styrkor med motsvarande mängder karbidopa och entakapon för att förbättra effekten.
English: The maximum daily dose of Stalevo is 10 tablets, except for the tablets containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Swedish: Maximal daglig dos av Stalevo är 10 tabletter, med undantag för tabletterna med 200 mg levodopa och 50 mg karbidopa där den maximala dagliga dosen är 7 tabletter.
English: They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Swedish: De ska ges med försiktighet till patienter med lindriga till måttliga leverproblem eller med svåra njurproblem.
English: All of the tablets contain 200 mg entacapone
Swedish: Samtliga tabletter innehåller 200 mg entakapon.
English: Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Swedish: Stalevo ges till patienter som behandlas med en kombination av levodopa och en hämmare av dopadekarboxylas (två standardbehandlingar mot Parkinsons sjukdom) men som har ”fluktuationer” i slutet av perioden mellan två doser av medicineringen.
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Stalevo produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Swedish: Företaget har genomfört bioekvivalensstudier för att visa att intag av Stalevo ger samma nivåer i blodet av levodopa, karbidopa och entakapon som intag av de aktiva substanserna som separata tabletter innehållande entakapon och kombinationstabletter innehållande både levodopa och karbidopa.
English: The most common side effects with Stalevo (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dyskinesi (okontrollerbara rörelser), försämring av Parkinsons sjukdom, illamående och ofarlig missfärgning av urinen.
English: What is the risk associated with Stalevo?
Swedish: Vilka är riskerna med Stalevo?
English: What is Stalevo?
Swedish: Vad är Stalevo?
English: The CHMP decided that Stalevo's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Stalevo är större än riskerna vid behandling av patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer i slutet av dosintervall (end-of-dose-fluktuationer) som inte stabiliserats vid behandling med levodopa och en dopadekarboxylashämmare.
English: What is Stalevo used for?
Swedish: Vad används Stalevo för?
English: phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Swedish: • tidigare förekomst av neuroleptiskt malignt syndrom (en farlig nervsjukdom som vanligtvis orsakas av antipsykotiska läkemedel) eller rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).
English: They should not be used in patients with severe liver problems.
Swedish: Det ska inte ges till personer med gravt nedsatt leverfunktion.
English: For more information about treatment with Stalevo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Stalevo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Swedish: Det gör att levodopa är verksamt under en längre tid, vilket bidrar till att mildra symtomen av Parkinsons sjukdom, exempelvis stelhet och långsamma rörelser.
English: How is Stalevo used?
Swedish: Hur används Stalevo?
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
Swedish: Fullständig information om hur patienter ska gå över till Stalevo och hur dosen justeras under behandlingens gång finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: How has Stalevo been studied?
Swedish: Hur har Stalevos effekt undersökts?
English: How does Stalevo work?
Swedish: Hur verkar Stalevo?
English: Stalevo must not be used in patients with: severe liver disease; narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
Swedish: • trångvinkelglaukom (ökat tryck i ögat),
English: These combinations are not covered in this summary.
Swedish: Dessa kombinationer ingår inte i denna sammanfattning.
English: • in patients with a temporary loss of appetite.
Swedish: • till patienter med tillfälligt förlorad aptit.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Swedish: Vid tiden för HMPC:s bedömning hade inga biverkningar rapporterats för dessa läkemedel.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Swedish: Detta innebär att det är troligt att dessa växtbaserade läkemedel är effektiva, trots otillräckliga belägg från kliniska prövningar, och att det finns bevis för att de har använts på ett säkert sätt under minst 30 år (inräknat minst 15 år inom EU).
English: White horehound should only be used in adults and adolescents aged over 12 years.
Swedish: Kransborre, ört får bara användas av vuxna och ungdomar över 12 års ålder.
English: In addition, there were published experimental studies suggesting a number of properties that could plausibly help in patients with mild dyspepsia.
Swedish: Dessutom visade publicerade experimentella studier på ett antal egenskaper som troligtvis kan vara till hjälp för patienter med lindrig dyspepsi.
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Swedish: När de används som avsett behöver de heller inte övervakas medicinskt.
English: If symptoms of cough persist for longer than one week, patients should consult a qualified healthcare practitioner.
Swedish: Om symtom på hosta varar längre än en vecka ska patienterna vända sig till kvalificerad sjukvårdspersonal.
English: For dyspepsia and loss of appetite, patients are advised to consult healthcare practitioner if symptoms last longer than two weeks.
Swedish: Vad gäller dyspepsi och aptitförlust ska patienterna vända sig till sjukvårdspersonal om symtomen varar längre än två veckor.
English: The HMPC conclusions on the use of white horehound medicines in patients with cough, dyspepsia symptoms and loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med kransborre, ört till patienter med hosta, symtom på dyspepsi och förlorad aptit bygger på deras ”traditionella användning”.
English: White horehound EMA/HMPC/446032/2013
Swedish: Kransborre, ört EMA/HMPC/446032/2013