FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Finnish: Sydän- ja munuaisvaikutus TARGETISSA (12 kuukauden tutkimus) Systolisessa verenpaineessa, keskimääräinen muutos lähtötasosta oli lumirakoksibille + 0,4 mmHg ja ei-steroidaalisille tulehduskipulääkkeille + 2,1 mmHg (p<0,0001).
English: To monitor and report PSUR of a list of agreed AEs.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 7 Seurata ja raportoida sovitut haittatapahtumat määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
Finnish: Kun verrattiin erikseen ibuprofeenia ja naprokseenia, riskisuhde oli ibuprofeenille 0,76 [95 % luottamusväli 0,41-1,40] p=0,3775 ja naprokseenille 1,46 [95 % luottamusväli 0,89-2,37] p=0,1313.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
Finnish: Kun verrattiin erikseen ibuprofeenia ja naprokseenia, riskisuhde oli ibuprofeenille 0,94 [95 % luottamusväli 0,44-2,04] p=0,8842 ja naprokseenille 1,49 [95 % luottamusväli 0,76-2,92] p=0,2417.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
Finnish: Kun verrattiin erikseen ibuprofeenia ja naprokseenia, riskisuhde oli ibuprofeenille 0,66 [95 % luottamusväli 0,21-2,09] p=0,4833 ja naprokseenille 1,77 [95 % luottamusväli 0,82-3,84] p=0,1471.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
Finnish: Potilaat, jotka eivät käyttäneet pieniannoksista aspiriinia, POB-komplikaatioiden esiintymistiheys oli lumirakoksibilla 14/6 950 potilasta (0,2 %) verrattuna ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden 64/6 968 potilaaseen (0,92 %).
English: Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
Finnish: Melko harvinaiset: hengenahdistus, nenäverenvuoto, nuha, sivuonteloiden tukkoisuus, astma
English: Thus when lumiracoxib and lithium are administered concurrently, subjects should be observed carefully for signs of lithium toxicity.
Finnish: Siksi potilaita on seurattava tarkoin litiumtoksisuuden varalta silloin kun lumirakoksibia annetaan samanaikaisesti litiumin kanssa.
English: In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
Finnish: Kokonaispotilasmäärässä, POB-komplikaatioiden esiintymistiheys oli lumirakoksibilla 29/9 117 potilasta (0,32 %) verrattuna ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden 83/9 127 potilaaseen (0,91 %).
English: In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074.
Finnish: Kokonaispotilasmäärällä, APTC-tapahtumien esiintymistiheys oli 59/9 117 potilasta (0,65 %) lumirakoksibilla verrattuna ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden 50/9 127 potilaaseen (0,55 %).
English: In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
Finnish: Ryhmässä, joka käytti pieniannoksista asetyylisalilyylihappoa, APTC-tapahtumien esiintymistiheys oli lumirakoksibilla 24/2 167 potilasta (1,11 %) verrattuna ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden 23/2 159 potilaaseen (1,07 %).
English: GI effects
Finnish: Vaikutusmekanismi
English: It is not known whether lumiracoxib is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lumirakoksibi rintamaitoon ihmisellä.
English: In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
Finnish: Ryhmä, joka käytti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa, POB-komplikaatioiden esiintymistiheys oli lumirakoksibilla 15/2 167 potilasta (0,69 %) verrattuna ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden 19/2 159 potilaaseen (0,88 %).
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
Finnish: Potilailla, jotka eivät käyttäneet pieniannoksista aspiriinia, APTC-tapahtumien esiintymistiheys oli lumirakoksibilla 35/6 950 potilasta (0,5 %) verrattuna ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden 27/6 968 potilaaseen (0,39 %).
English: Medically appropriate supervision should be maintained when using lumiracoxib in the elderly and in patients with mild renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Finnish: Annettaessa lumirakoksibia iäkkäille potilaille tai potilaille, joilla on munuaisten, maksan tai sydämen toimintahäiriö, tulee potilasta seurata lääketieteellisesti sopivaksi katsotulla tavalla.
English: Across clinical pharmacology studies, lumiracoxib produced dose-dependent inhibition of COX-2 in plasma without inhibition of COX-1.
Finnish: Kliinisissä farmakologiatutkimuksissa, lumirakoksibi esti annosriippuvaisesti plasmassa
English: In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
Finnish: Kokonaispotilasmäärässä, sydäninfarktin esiintymistiheys oli lumirakoksibilla 23/9 117 potilasta (0,25 %) verrattuna ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden 17/9 127 potilaaseen (0,19 %).
English: Lumiracoxib is rapidly absorbed following oral administration.
Finnish: Lumirakoksibi imeytyy nopeasti suun kautta annettuna.
English: Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib.
Finnish: Yksi 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lumirakoksibia Yksi 200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lumirakoksibia Yksi 400 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg lumirakoksibia
English: Pharmacodynamic Interactions
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
English: Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, urinary frequency, cystitis Rare: chromaturia, renal failure
Finnish: Melko harvinaiset: dysuria, tihentynyt virtsaamistarve, kystiitti Harvinaiset: kromaturia, munuaisten vajaatoiminta
English: Uncommon: syncope, hypoaesthesia, migraine, paraesthesia, dysgeusia, vertigo, tinnitus
Finnish: Melko harvinaiset: pyörtyminen, hypestesia, migreeni, parestesia, makuhäiriöt, kiertohuimaus, korvien soiminen
English: Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Finnish: Ruotsi ja Puola katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen muodostaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
English: The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients.
Finnish: Tutkituissa potilasväestöissä on ollut terveitä aikuisia vapaaehtoisia sekä lapsia ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita.
English: of Council Directive 2001/83/EC.
Finnish: 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
English: The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitti perustelujaan suullisessa selvityksessä 16. lokakuuta 2012.
English: This study was a two period cross-over bioequivalence study with only 40 subjects (in total 80 separate drug intake events).
Finnish: Tämä tutkimus oli kaksi tutkimusjaksoa käsittävä vertaileva biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jossa oli vain 40 tutkimuspotilasta (yhteensä 80 yksittäistä lääkkeenottotapahtumaa).
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
English: A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the product for which application for marketing authorisation has been made in spite of existing differences”.
Finnish: On arvioitava, voidaanko tutkittavaa valmistetta pitää samanlaisena kuin valmistetta, jolle on haettu markkinoille saattamista koskeva lupa valmisteiden eroista huolimatta”.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holder would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamisen ehtona on, että myyntiluvan haltija toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille seuraavat tiedot:
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
English: Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Loraxin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
English: In view of this lack of evidence the committee found merit on the concerns raised by the member states on the potential serious risk to public health.
Finnish: Näytön puuttumisen vuoksi komitea piti jäsenvaltioiden mahdolliseen vakavaan kansanterveydelliseen riskiin liittyviä huolenaiheita perusteltuina.
English: For the majority of the clinical studies referenced in the submitted literature, the product was not clearly defined.
Finnish: Valtaosassa kliinisistä tutkimuksista, joihin toimitetussa kirjallisuudessa viitattiin, lääkevalmistetta ei ollut kuitenkaan määritelty selvästi.
English: why the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health how the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health
Finnish: miksi hakemuksen kohteena ollut 10 mg:n loratadiinivalmiste aiheuttaisi mahdollisen kansanterveydellisen riskin miten hakemuksen kohteena ollut 10 mg:n loratadiinivalmiste aiheuttaisi mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
English: Loratadine is a second-generation long-acting, non-sedating antihistamine with no significant antimuscarinic activity.
Finnish: Loratadiini on toisen sukupolven pitkävaikutteinen väsyttämätön antihistamiini, jolla ei ole merkittävää antimuskariinista vaikutusta.
English: Therefore, a scientifically valid approach such as the demonstration of comparable kinetics may be necessary to bridge Loraxin to a similar product.
Finnish: Sen vuoksi tieteellisesti pätevä toimintamalli, kuten verrattavissa olevan kinetiikan osoittaminen, voi olla tarpeen Loraxinin rinnastamiseksi samankaltaiseen valmisteeseen.
English: The lower limit of detection in the analytical method used was 0.2 ng/ml, and due to this, over 50% of the plasma samples loratadine/desloratadine concentrations were below the lower limit of quantification and could not be determined.
Finnish: Käytetyn analyysimenetelmän alempi havaintoraja oli 0,2 ng/ml, minkä vuoksi yli puolet plasmanäytteiden loratadiini/desloratadiinipitoisuuksista oli määritysrajaa pienempiä, joten niitä ei voitu määrittää.
English: However one of the reports does not contain any data regarding PK/PD (or dose-response) relationships.
Finnish: Toinen raportti ei kuitenkaan sisällä lainkaan tietoja farmakokineettisistä/farmakodynaamisista (tai annosvasteita koskevista) suhteista.
English: The MAH expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti olevansa eri mieltä joistakin menettelyllisistä seikoista keskinäisessä tunnustamismenettelyssä, CMDh-menettelyssä ja direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisessa lausuntomenettelyssä.
English: More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine).
Finnish: Ennen kaikkea määritysherkkyyden katsottiin olevan riittämätön lähtöaineen (ja päämetaboliitin eli desloratadiinin) pienten pitoisuuksien havaitsemiseen.
English: Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria.
Finnish: Toinen raportti sisälsi jonkin verran tietoja annosvasteesta, mutta se koski kuitenkin vain nokkosihottumaa.
English: The mutual recognition marketing authorisation application presented for the medicinal product Loraxin 10 mg tablets is a well-established use (WEU) application according to Article 10a of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Loraxin 10 mg -tabletteja koskeva keskinäisen tunnustamismenettelyn myyntilupahakemus on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdassa tarkoitettuun vakiintuneeseen käyttöön perustuva hakemus.
English: In addition it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
Finnish: Lisäksi on todettava, että mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin määrittelemistä koskevien ohjeiden mukaan yksittäiseen lääkkeeseen liittyvän mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin voidaan katsoa olevan olemassa, mikäli terapeuttisen tehon tueksi toimitetut tiedot eivät tarjoa pitäviä tieteellisiä perusteluja tehoa koskeville väitteille ja/tai kliiniset turvallisuustiedot eivät tarjoa riittävää tukea sille päätelmälle, että kaikki mahdolliset turvallisuuskysymykset on käsitelty asianmukaisesti ja riittävästi.
English: During the re-examination procedure, the MAH did not demonstrate adequately that the published literature of loratadine is directly applicable to Loraxin.
Finnish: Uudelleenarviointimenettelyn aikana myyntiluvan haltija ei osoittanut asianmukaisesti, että loratadiinista julkaistua kirjallisuutta voidaan soveltaa suoraan Loraxiniin.
English: The use of loratidine is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety.
Finnish: Loratadiinia hyödynnetään laajalti kliinisessä käytännössä, ja sen tehoa ja turvallisuutta tukevia artikkeleita on julkaistu paljon.
English: Loratadine was first authorised as Claritine 10mg tablet in Belgium, since 1987.
Finnish: Loratadiini hyväksyttiin ensimmäisen kerran Claritine-nimisenä lääkevalmisteena Belgiassa vuonna 1987.
English: • the provided data does not show that Loraxin is similar to the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography.
Finnish: • Toimitettujen tietojen avulla ei voida osoittaa, että Loraxin on samanlainen kuin valmiste, jota on käytetty toimitetussa kirjallisuudessa kuvatuissa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa.
English: Although the 90% confidence interval of the AUCt (0.884-1.035) and Cmax (0.822-0.989) of the metabolite desloratadine were within the acceptance interval, the CHMP considered that the pharmacokinetic data did not support the submitted bibliographic data since the evaluation of bioequivalence should in principle be based upon measured concentrations of the parent compound (in this case loratadine and not desloratadine).
Finnish: Vaikka desloratadiini-metaboliitin AUCt-arvon 90 prosentin luottamusväli (0,884-1,035) ja Cmax-arvon luottamusväli (0,822-0,989) olivat hyväksymisvälin rajoissa, lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät farmakokineettiset tiedot tukeneet toimitettuja bibliografisia tietoja, koska biologisen samanarvoisuuden arvioinnin tulisi periaatteessa perustua lähtöaineen (tässä tapauksessa siis loratadiinin eikä desloratadiinin) mitattuihin pitoisuuksiin.
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Loraxin and associated names (see Annex I).
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan epäämistä Loraxinilta ja muilta kauppanimiltä (katso liite I).
English: Loraxin 10 mg is a conventional compressed immediate release tablet with loratadine as the active substance.
Finnish: Loraxin 10 mg on tavanomainen puristettu tabletti, josta vaikuttava aine, loratadiini, vapautuu välittömästi.
English: Re-examination of these data and also taking into account the two expert reports submitted by the MAH, confirmed that the results of the pharmacokinetic study are not reliable for loratadine.
Finnish: Kun nämä tiedot arvioitiin uudelleen ja kun otettiin lisäksi huomioon kaksi myyntiluvan haltijan toimittamaa asiantuntijaraporttia, voitiin vahvistaa, etteivät farmakokineettisten tutkimukset tulokset olleet luotettavia loratadiinin osalta.
English: In several plasma samples the concentration of loratadine was below the lowest level of quantification (LLOQ).
Finnish: Useissa plasmanäytteissä loratadiinipitoisuus oli pienempi kuin pitoisuuden määritysalaraja (LLOQ).
English: The application for Loraxin is therefore based on publicly available bibliographic data as it is possible to replace results of the pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognized efficacy and an acceptable level of safety.
Finnish: Loraxinin myyntilupahakemus perustuu siis julkisesti saatavilla oleviin bibliografisiin tietoihin, koska prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset voidaan korvata tarkoilla viittauksilla julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen (julkisesti saatavilla oleviin tietoihin), mikäli voidaan osoittaa, että lääkevalmisteen vaikuttavien aineiden käyttö lääketieteessä on ollut vakiintunutta yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan ja että lääkkeen teho on todistettu ja että se on riittävän turvallinen.
English: However the case for a lack of significant difference in efficacy concerns due to lower exposure is not adequately addressed in both the expert reports.
Finnish: Kummassakaan asiantuntijaraportissa ei kuitenkaan käsitellä asianmukaisesti tehoon liittyvän, vähäisemmästä altistumisesta johtuvan merkittävän eron puutetta koskevia huolenaiheita.
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH Vitabalans Oy on 6 July 2012 and the detailed grounds were submitted on 31 August 2012.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (Vitabalans Oy) uudelleenarviointipyyntö saapui 6. heinäkuuta 2012, ja se toimitti yksityiskohtaiset perustelut 31. elokuuta 2012.
English: With regard to the additional clinical data to support the efficacy and safety of Loraxin, the MAH has submitted two expert reports.
Finnish: Loraxinin tehoa ja turvallisuutta tukevien kliinisten lisätietojen osalta myyntiluvan haltija on toimittanut kaksi asiantuntijaraporttia.
English: The results show that the 90% confidence interval of the AUCt (0.727-0.967) and Cmax (0.727-0.945) of the test product (Loraxin) to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.81.25.
Finnish: Tulosten mukaan Clarityn-valmisteeseen verratun tutkimusvalmisteen (Loraxin) AUCt-arvon 90 prosentin luottamusväli (0,727-0,967) ja Cmax-arvon luottamusväli (0,727-0,945) eivät olleet hyväksymisvälin (0,8-1,25) rajoissa.
English: In these studies pharmacokinetic parameters have been studied after single dose as well as after 10 days (40 mg/day) administration of loratadine.
Finnish: Loraxinin suunniteltu päivittäisannos on 10 mg. Näissä tutkimuksissa on tutkittu farmakokineettisiä parametreja kerta-annoksen jälkeen sekä 10 päivän (40 mg/päivä) loratadiinikuurin jälkeen.
English: • Pharmacokinetic data
Finnish: • Farmakokineettiset tiedot
English: Loratadine is not a BCS class I (high solubility-high permeability) or III ((high solubility-low permeability) substance, which might otherwise have supported an extrapolation based on the pharmaceutical data.
Finnish: Loratadiini ei ole biofarmaseuttisen luokittelujärjestelmän (BCS:n) luokan I (hyvä liukoisuus - hyvä kulkeutuminen solukalvon läpi) tai luokan III (hyvä liukoisuus - huono kulkeutuminen solukalvon läpi) mukainen aine, mikä olisi muutoin tukenut ekstrapolointia farmaseuttisten tietojen perusteella.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Finland under Article 29(4)
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Suomen tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin
English: Based on the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, there is a potential for difference in exposure after Loraxin administration as compared to the product Clarityn, and the MAH has not adequately justified why this potential difference in exposure is unlikely to have a clinically significant difference in efficacy or safety.
Finnish: Loraxinin ja julkaistun kirjallisuuden rinnastamiseen käytettyjen farmakokineettisten tutkimustulosten perusteella on mahdollista, että Loraxinin annostelusta aiheutuva altistuminen on erilaista Claritynvalmisteeseen verrattuna, eikä myyntiluvan haltija ole perustellut asianmukaisesti, miksi tällä mahdollisella erolla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen.
English: As mentioned previously, Annex I of Directive 2001/83/EC states that the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted in relation to the product under application.
Finnish: Kuten edellä on todettu, direktiivin 2001/83/EY liitteessä I mainitaan, että ei-kliinisissä ja/tai kliinisissä katsauksissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina.
English: Part II.1.d) of Annex I of Directive 2001/83/EC is states that “ the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY liittessä I olevan II osan 1 kohdan d alakohdan mukaan ”ei-kliinisissä ja/tai kliinisissä katsauksissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina.
English: Overall, the CHMP was still of the view that due to its limitations, the study could not confirm the relevance of the bibliographic data submitted to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi edelleen, että rajoitustensa vuoksi tutkimuksen perusteella ei voitu vahvistaa Loraxinin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi toimitettujen bibliografisten tietojen asianmukaisuutta.
English: Instead, as it is a BCS class II (low solubility-high permeability) or IV (low solubility-low permeability) substance additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate efficacy and safety of Loraxin.
Finnish: Koska se on BCS:n luokan II (huono liukoisuus - hyvä kulkeutuminen solukalvon läpi) tai luokan IV (huono liukoisuus - huono kulkeutuminen solukalvon läpi) mukainen aine, Loraxinin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi olisi tarvittu lisää bibliografisten tietojen asianmukaisuutta tukevaa tietoa.