FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma doença.
Dutch: Dit type geneesmiddel bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemodificeerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, vast te stellen of te voorkomen.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Alofisel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Alofisel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alofisel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alofisel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Alofisel deve ser administrado apenas por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da doença para a qual é utilizado.
Dutch: Alofisel mag alleen worden toegediend door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoening waarvoor het middel wordt gebruikt.
Portuguese: O doente recebe um anestésico (para o colocar a dormir ou para adormecer a área de tratamento).
Dutch: De patiënt krijgt een verdovingsmiddel (om de patiënt 'in slaap' te brengen of om het behandelingsgebied gevoelloos te maken).
Portuguese: Um estudo principal, que incluiu 212 doentes com doença de Crohn e fístulas anais complexas, verificou que o Alofisel era mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) 24 semanas após o tratamento.
Dutch: In één hoofdstudie, waarbij 212 patiënten met de ziekte van Crohn en complexe anale fistels betrokken waren, werd geconstateerd dat Alofisel 24 weken na behandeling effectiever was dan een placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Alofisel (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são abcesso anal (área inchada com acumulação de pus), proctalgia (dor anal), fístula anal e dor durante o tratamento.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alofisel (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn anaal abces (een gezwollen gebied met ophoping van etter), proctalgie (anale pijn), anale fistel en pijn tijdens behandeling.
Portuguese: O Alofisel é um medicamento utilizado no tratamento de fístulas anais complexas em adultos com doença de Crohn (uma doença inflamatória do intestino), quando um medicamento convencional ou biológico não funcionou suficientemente bem.
Dutch: Alofisel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van complexe anale fistels bij volwassenen met de ziekte van Crohn (een ontstekingsaandoening van de darm) wanneer een conventioneel of biologisch geneesmiddel niet goed genoeg heeft gewerkt.
Portuguese: Por que foi aprovado o Alofisel?
Dutch: Waarom is Alofisel goedgekeurd?
Portuguese: As fístulas complexas são fístulas com várias passagens e aberturas anormais ou com passagens que penetram em profundidade no corpo, ou quando existem outras complicações como a acumulação localizada de pus.
Dutch: Complexe fistels zijn fistels met verschillende abnormale gangen en openingen, of met gangen die diep het lichaam binnengaan, of waarbij sprake is van andere complicaties, zoals ophoping van etter.
Portuguese: O Alofisel é contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao soro bovino (o líquido claro no sangue de bovinos) ou a qualquer um dos componentes do Alofisel.
Dutch: Alofisel mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor runderserum (de heldere vloeistof in bloed van runderen) of voor enig bestanddeel van Alofisel.
Portuguese: A empresa que comercializa o Alofisel fornecerá material educacional para os profissionais de saúde com informações sobre a forma de administrar corretamente o medicamento e sobre a possibilidade de transmitir uma infeção ao doente.
Dutch: Het bedrijf dat Alofisel op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners verstrekken over de juiste toediening van het geneesmiddel en over de mogelijkheid dat een infectie aan de patiënt wordt doorgegeven.
Portuguese: As fístulas são passagens anormais entre as partes inferiores do intestino e a pele junto ao ânus.
Dutch: Fistels zijn abnormale gangen tussen de onderste gedeelten van de darm en de huid bij de anus.
Portuguese: O Alofisel contém a substância ativa darvadstrocel, que inclui células estaminais removidas do tecido gordo de dadores adultos.
Dutch: Alofisel bevat de werkzame stof darvadstrocel, die bestaat uit stamcellen die uit vetweefsel van volwassen donoren zijn verwijderd.
Portuguese: Como funciona o Alofisel?
Dutch: Hoe werkt Alofisel?
Portuguese: O Alofisel é composto por «células estaminais mesenquimais» colhidas do tecido gordo de um dador.
Dutch: Alofisel bestaat uit ‘mesenchymale stamcellen' uit het vetweefsel van een donor.
Portuguese: Após a preparação das fístulas para o tratamento numa sala de operações, é injetado o conteúdo de dois frascos (cada um contendo 30 milhões de células) em torno das aberturas internas, seguindo-se a injeção do conteúdo de mais dois frascos através das aberturas externas para as paredes das fístulas.
Dutch: Nadat de fistels in een operatiekamer op de behandeling zijn voorbereid, wordt de inhoud van twee injectieflacons (die elk 30 miljoen cellen bevatten) rondom de inwendige openingen geïnjecteerd.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alofisel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alofisel in?
Portuguese: O Alofisel é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia com células somáticas.
Dutch: Het is een geavanceerd geneesmiddel voor somatische celtherapie.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alofisel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alofisel.
Portuguese: Como se utiliza o Alofisel?
Dutch: Hoe wordt Alofisel gebruikt?
Portuguese: O que é o Alofisel e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Alofisel en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Alofisel.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alofisel, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: 1 cápsula
Dutch: 1 capsule
Portuguese: 5 cápsulas
Dutch: 5 capsules
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Dutch: 250 µg Oplossing voor injectieIntraveneus gebruikInjectieflacon (glas)
Portuguese: Embalagem
Dutch: Verpakkingsgrootte
Portuguese: 1 Frasco para injectáveis
Dutch: 1 Injectieflacon
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem250 µg Solução injectável
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Portuguese: • O médico calculará a dose correta com base no peso corporal.
Dutch: • De arts zal de juiste dosis bepalen op basis van het lichaamsgewicht.
Portuguese: Crianças e pessoas jovens
Dutch: Kinderen en jongeren
Portuguese: Estes incluem:
Dutch: Dit geldt onder meer voor:
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Portuguese: Nível de significância para α=0,05.
Dutch: Significantieniveau op α=0,05.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde sob supervisão médica adequada.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder passend medisch toezicht.
Portuguese: É pouco provável que se esqueça de tomar este medicamento.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u zult vergeten dit geneesmiddel in te nemen.
Portuguese: A margem de não-inferioridade foi de 15 %.
Dutch: De noninferioriteitsmarge was 15 %.
Portuguese: • Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Isto porque não se sabe se Aloxi pode ser nocivo para o bebé.
Dutch: Dit is omdat we niet weten of Aloxi schadelijk zou kunnen zijn voor de baby.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2005 Data da última renovação: 23 de março de 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2005 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2010
Portuguese: Ver secção 4.2 relativamente à informação sobre uso pediátrico.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten.
Portuguese: Resposta completa (sem emese e sem medicação de recurso)
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen reddingsmedicatie)
Portuguese: Informe-os, especialmente se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Dutch: Vertel het hun met name als u de volgende geneesmiddelen inneemt:
Portuguese: Não existem diferenças aparentes no volume de distribuição quando expresso como l/kg.
Dutch: Er zijn geen schijnbare verschillen in het distributievolume wanneer dit wordt uitgedrukt in l/kg.
Portuguese: Crianças Não administre este medicamento a crianças.
Dutch: Kinderen Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen.
Portuguese: Tabela 4.
Dutch: Tabel 4.
Portuguese: Os parâmetros globais de segurança mantiveram-se durante todos os ciclos.
Dutch: De algehele veiligheid werd gedurende alle cycli in stand gehouden.
Portuguese: • sensação de estar mais alegre do que é habitual ou sensação de ansiedade
Dutch: • zich gelukkiger voelen dan gewoonlijk of zich angstig voelen
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Portuguese: Nos adultos, são indicados níveis de dose diferentes na coluna do título.
Dutch: Voor de volwassenen worden de verschillende doseringsniveaus aangeduid in de titelkolom.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
Dutch: Transparante, kleurloze oplossing.
Portuguese: • diminuição ou perda de apetite
Dutch: • vermindering of verlies van eetlust
Portuguese: Foram efetuados dois ensaios pediátricos.
Dutch: Er werden twee pediatrische onderzoeken uitgevoerd.
Portuguese: Medicamentos para a depressão ou ansiedade
Dutch: Geneesmiddelen voor depressie of angst
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.
Dutch: Wanneer u allergisch bent voor pinda's of soja, neem dit geneesmiddel dan niet in.
Portuguese: Crianças e adolescentes (1 mês a 17 anos de idade):
Dutch: Kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 maand tot 17 jaar):
Portuguese: Dez por cento dos doentes apresentam uma semivida de eliminação terminal média superior a 100 horas.
Dutch: Tien procent van de patiënten hebben een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaarde van meer dan 100 uur.
Portuguese: Aloxi deve ser administrado durante um período de 30 segundos.
Dutch: Aloxi dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
Portuguese: (≥1/1.000 a <1/100).
Dutch: (≥1/1.000 tot <1/100).
Portuguese: Consultar o folheto para mais informações.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Portuguese: A depuração corporal total (l/h/kg) em doentes com 12 a 17 anos de idade foi similar à que se observou em adultos saudáveis.
Dutch: De totale lichaamsklaring (l/u/kg) bij patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar was vergelijkbaar met die bij gezonde volwassenen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue ou açúcar na urina
Dutch: • hoge suikerspiegels in het bloed of suiker in de urine
Portuguese: Apenas para utilização única
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas abaixo por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden reacties hieronder in afnemende ernst gepresenteerd.
Portuguese: No entanto, se pensa que se esqueceu de tomar a sua dose, informe imediatamente o seu médico.
Dutch: Als u echter denkt dat u bent vergeten uw dosis in te nemen, informeer dan onmiddellijk uw arts.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Dutch: Farmacokinetica bij speciale populaties
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit met uw arts te bespreken.
Portuguese: No entanto, e em geral, o efeito antiemético para o intervalo 0-24 horas foi similar ao longo dos ciclos repetidos consecutivos e os parâmetros globais de segurança mantiveram-se durante todos os ciclos.
Dutch: Echter, in het algemeen kwam het anti-emetisch effect gedurende het interval van 0-24 uur overeen met de opeenvolgende herhaalde cycli en werd de algehele veiligheid gedurende alle cycli gehandhaafd.
Portuguese: Após administração oral, palonossetrom é bem absorvido atingindo uma biodisponibilidade absoluta de 97%.
Dutch: Na orale toediening wordt palonosetron goed geabsorbeerd, waarbij zijn absolute biologische beschikbaarheid 97 % bereikt.
Portuguese: A segurança e eficácia de palonossetrom i.v.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron i.v.
Portuguese: Conteúdo da cápsula:
Dutch: Inhoud van capsule:
Portuguese: Aloxi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Aloxi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: O que é Aloxi e para que é utilizado
Dutch: Wat is Aloxi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Crianças e pessoas jovens (com 1 mês a 17 anos de idade)
Dutch: Kinderen en jongeren (1 maand tot 17 jaar)
Portuguese: Níveis de significância para α 0,0167 (ajustado para comparações múltiplas).
Dutch: c Chi-square test. Significantieniveaus op alfa 0,0167 (aangepast voor meerdere vergelijkingen).
Portuguese: Quando a dose foi aumentada de 10 µg/kg para 20 µg/kg, observou-se um aumento proporcional à dose da AUC média.
Dutch: Wanneer de dosis van 10 µg/kg naar 20 µg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
Portuguese: Palonossetrom não é mutagénico.
Dutch: Palonosetron is niet mutageen.
Portuguese: O estudo não demonstrou qualquer efeito na duração do intervalo QT/QTc bem como em qualquer outro intervalo do ECG em doses até 2,25 mg.
Dutch: Het onderzoek toonde geen effect op de duur van het QT/QTc-interval aan, evenmin als elk ander ECG-interval in doses tot maximaal 2,25 mg.
Portuguese: A Resposta Completa não foi formalmente avaliada durante a administração em ciclos repetidos.
Dutch: Volledige respons is niet officieel geëvalueerd voor de herhalingscyclustoepassing.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aloxi em crianças não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aloxi bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Não foi comunicado qualquer caso de sobredosagem em estudos clínicos pediátricos.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd in pediatrische klinische onderzoeken.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesiemia devem ser corrigidas antes da administração de um antagonista da 5-HT3.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen te worden gecorrigeerd vóór toediening van 5-HT3-antagonisten.
Portuguese: Sem náuseas (Escala de Likert)
Dutch: Geen misselijkheid (Likert-schaal)
Portuguese: Caso isto aconteça, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Dutch: Wanneer dit het geval is, dient u geen voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Embora este estudo tenha demonstrado que os doentes pediátricos requerem uma dose de palonossetrom superior à dos adultos para prevenir as náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia, o perfil de segurança é consistente com o perfil estabelecido nos adultos (ver secção 4.8).
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron dan volwassenen nodig hebben ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Os doentes foram alocados aleatoriamente para a dexametasona ou placebo para além da terapêutica que lhes tinha sido atribuída.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd voor hetzij dexamethason of placebo naast hun toegewezen behandeling.
Portuguese: • A dose máxima é de 1500 microgramas.
Dutch: • De maximale dosis is 1500 microgram.
Portuguese: Corticosteroides Palonossetrom tem sido administrado em segurança com corticosteroides.
Dutch: Corticosteroïden Palonosetron is veilig toegediend met corticosteroïden.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aloxi em crianças com menos de 1 mês de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aloxi bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
Portuguese: IC de 98,3 %b
Dutch: 98,3 % BIb
Portuguese: Nos indivíduos do sexo feminino (n=18), a AUC média foi 35 % mais elevada e a Cmax média foi 26 % superior em comparação com os indivíduos do sexo masculino (n=18).
Dutch: Bij vrouwelijke proefpersonen (n=18) was de gemiddelde AUC 35% hoger en was de gemiddelde Cmax 26% hoger dan bij mannelijke proefpersonen (n=18).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém uma dose.
Dutch: Elke injectieflacon bevat één dosis.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se detetar quaisquer sinais de uma reação alérgica.
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts wanneer u tekenen van een allergische reactie opmerkt.
Portuguese: • Esta é administrada na forma de uma injeção numa veia.
Dutch: • Het wordt gegeven als een injectie in een ader.
Portuguese: A AUC foi 30 % superior nos doentes oncológicos em comparação com os indivíduos saudáveis.
Dutch: De AUC was 30 % hoger bij kankerpatiënten dan bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram observadas as seguintes reações adversas (RAs) possível ou provavelmente relacionadas com Aloxi.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk in verband met Aloxi.
Portuguese: Aloxi é indicado em adultos:
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Portuguese: • dores de cabeça.
Dutch: • hoofdpijn.
Portuguese: O grupo de dosagem mais elevada apresentou uma incidência de reações adversas semelhante quando comparado com os outros grupos de dosagem, não tendo sido observados efeitos dose-resposta.
Dutch: De hoogste dosisgroep vertoonde een soortgelijke incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de andere dosisgroepen en er werden geen andere dosisreactie-effecten opgemerkt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Aloxi 500 microgramas
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Aloxi 500 microgram
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Helsinn Brex Pharmaceuticals Limited.
Portuguese: • Normalmente tomará as cápsulas cerca de 60 minutos antes do início da sua quimioterapia.
Dutch: • Normaal neemt u de capsules ongeveer 60 minuten vóór de start van uw chemotherapie in.
Portuguese: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Dutch: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Portuguese: Se parar de tomar Aloxi
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: Outros medicamentos
Dutch: Andere geneesmiddelen
Portuguese: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Dutch: AUC0-∞, u·µg/l t½, uur
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 cápsula mole
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 zachte capsule.
Portuguese: A quantidade de palonossetrom não metabolizado excretado na urina representava cerca de 40 % da dose administrada.
Dutch: De hoeveelheid onveranderd in de urine uitgescheiden palonosetron vertegenwoordigde ongeveer 40 % van de toegediende dosis.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Dutch: Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Portuguese: Uma vez que não existem dados relativos à excreção de palonossetrom no leite materno, o aleitamento deve ser interrompido durante a terapêutica.
Dutch: Daar er geen informatie is over uitscheiding van palonosetron in moedermelk, dient het geven van borstvoeding tijdens de behandeling gestopt te worden.
Portuguese: Por este motivo, doentes com hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou à soja, devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais de reação alérgica.
Dutch: Daarom dienen patiënten met bekende overgevoeligheid voor pinda of soja nauwlettend te worden gemonitord op tekenen van een allergische reactie.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, utilizar imediatamente e eliminar qualquer solução não utilizada.
Dutch: Na het openen van de injectieflacon onmiddellijk gebruiken en ongebruikte oplossing weggooien.
Portuguese: Cada cápsula contém 7 mg de sorbitol.
Dutch: Elke capsule bevat 7 mg sorbitol.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas muito raras (<1/10.000) durante a experiência pós-comercialização.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden post-marketing gerapporteerd.
Portuguese: Aloxi é indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 mês:
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand en ouder voor:
Portuguese: • dificuldade em dormir
Dutch: • slaapproblemen
Portuguese: Os mecanismos subjacentes não são completamente compreendidos, mas tendo em conta as elevadas doses utilizadas e uma vez que Aloxi se destina a uma única administração no ser humano, estas observações não são consideradas relevantes para a utilização clínica do medicamento.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar Aloxi bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas • Ardor, dor ou vermelhidão no local de injeção
Dutch: Zeer zelden voorkomend: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen • branderig gevoel, pijn of roodheid op de injectieplek.
Portuguese: Depuraçãoc, l/h/kg Volume de distribuição c, d, l/kg a
Dutch: Klaringc, l/u/kg Distributievolumec, d, l/kg a
Portuguese: Pode sentir-se tonto ou cansado depois de tomar este medicamento.
Dutch: U kunt zich duizelig of moe voelen nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.