FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tilbagevendende hepatitis B-infektion, som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter i den højre side af maven, feber og kvalme eller opkastning.
Croatian: • povratak infekcije hepatitisom B, što može prouzročiti žutu boju kože i očiju, tamno smeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu i osjećaj mučnine ili povraćanje; ako opazite bilo koji od tih simptoma, odmah se obratite liječniku.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i kliniske studier var inden for blod og lymfesystem, herunder anæmi (45,7 %), neutropeni (45,3 %) og trombocytopeni (27 %), inden for almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder træthed (28,3 %), pyreksi (21 %) og perifert ødem (13 %), samt inden for infektioner og parasitære sygdomme, herunder pneumoni (10,7 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, najčešće zabilježene nuspojave bile su poremećaji krvi i limfnog sustava koji su uključivali anemiju (45,7%), neutropeniju (45,3%) i trombocitopeniju (27%); opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene koji su uključivali umor (28,3%), pireksiju (21%) i periferne edeme (13%); i infekcije i infestacije koje su uključivali pneumoniju (10,7%).
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler pomalidomid
Croatian: Imnovid 1 mg tvrde kapsule Imnovid 2 mg tvrde kapsule Imnovid 3 mg tvrde kapsule Imnovid 4 mg tvrde kapsule pomalidomid
Danish: Beslutningerne om dosisafbrydelse/genoptagelse er imidlertid op til lægens skøn i henhold til det gældende produktresumé.
Croatian: Međutim, odluke o prekidu primjene doze / nastavku liječenja donosi liječnik prema važećem sažetku opisa svojstava lijeka.
Danish: Virkningen og sikkerheden af pomalidomid i kombination med dexamethason blev evalueret i et multicenter, randomiseret, open-label fase III-studie (CC-4047-MM-003), hvor pomalidomid plus lavdosis-dexamethason (Pom+LD-Dex) blev sammenlignet med monoterapi med højdosis dexamethason (HD-Dex) hos tidligere behandlede voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost pomalidomida u kombinaciji s deksametazonom procijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III (CC-4047-MM-003), u kojem je terapija pomalidomidom s niskom dozom deksametazona (Pom+LD-Dex) bila uspoređena s monoterapijom visokim dozama deksametazona (HD-Dex) u prethodno liječenih odraslih bolesnika s relapsnim i refraktornim oblikom multiplog mijeloma, koji su prethodno liječeni s najmanje dvije linije terapije, uključujući lenalidomid i bortezomib, i kod kojih je bolest progredirala tijekom zadnje terapije.
Danish: • Urinvejsinfektion, hvilket kan forårsage en brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller en hyppigere vandladningstrang.
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava koja može izazvati osjećaj žarenja pri mokrenju ili potrebu za učestalijim mokrenjem
Danish: • Nedsat natrium i blodet, hvilket kan forårsage træthed og forvirring, muskeltrækninger, epileptiske anfald og koma.
Croatian: • snižene razine natrija u krvi koje mogu prouzročiti umor i smetenost, trzanje mišića, napadaje (epileptične napadaje) ili komu
Danish: Almindelig Udslæt Pruritus
Croatian: Često osip pruritus
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD - interstitial lung disease)
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)
Danish: 4.2 for doseringsoplysninger.
Croatian: Podatke o doziranju vidjeti u dijelu 4.2.
Danish: Samtidig administration af den potente CYP1A2-hæmmer fluvoxamin og pomalidomid, når ketoconazol var til stede, øgede den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 107 % (90 % konfidensinterval 91-124 %) sammenlignet med pomalidomid plus ketoconazol.
Croatian: Istodobna primjena jakog inhibitora CYP1A2 fluvoksamina s pomalidomidom u prisutnosti ketokonazola, povećala je srednju vrijednost izloženosti pomalidomidu za 107% uz 90%-tni interval pouzdanosti [91% do 124%] u usporedbi s pomalidomidom s ketokonazolom.
Danish: For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales konsultation med en læge med ekspertise i behandlingen af hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, når pomalidomid anvendes i kombination med dexamethason til patienter, der tidligere er blevet inficeret med HBV, herunder patienter, som er anti-HBc-positive, men HBsAg-negative.
Croatian: Potreban je oprez kada se pomalidomid u kombinaciji s deksametazonom primjenjuje u bolesnika koji su prije bili zaraženi virusom hepatitisa B, uključujući bolesnike koji su anti-HBc pozitivni, ali HBsAg negativni.
Danish: Dosisniveau -2
Croatian: Razina doze -2
Danish: OR (95 % CI) e, p-værdif DoR (måneder) Mediana-tid (95 % CI) b HRc (95 % CI)
Croatian: Trajanje odgovora (mjeseci) Medijana (95% CI)b HRc (95% CI)
Danish: KM median HD-DEX = 34,0 [23,4-39,9] Progression/død; POM+LD-DEX =75/284 HD-DEX = 56/139
Croatian: POM+LD-DEX vs HD-DEX Log-rang p-vrijednost = <0,001 (dvostrana) HR (95% CI) 0,53 (0,37; 0,74) KM medijan: POM+LD-DEX = NP [48,1, NP] KM medijan: HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Događaji: POM+LD-DEX = 75/284 HD-DEX = 56/139
Danish: • Uklarhed af øjet (grå stær).
Croatian: • zamućenje oka (katarakta)
Danish: Ikke almindelig Dyb venetrombose
Croatian: Manje često duboka venska tromboza
Danish: Fordelen ved at bruge Imnovid sammen med bortezomib og dexamethason Når Imnovid anvendes sammen med bortezomib og dexamethason hos personer, som har fået mindst én anden behandling, kan det forhindre, at myelomatosen forværres:
Croatian: Kada se Imnovid primjenjuje s bortezomibom i deksametazonom u osoba koje su primile najmanje jednu drugu terapiju, može zaustaviti pogoršanje multiplog mijeloma:
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Imnovid izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Virkningen af pomalidomid på andre lægemidler
Croatian: Učinak pomalidomida na druge lijekove
Danish: Muskelsvaghed ≥ grad 2
Croatian: Mišićna slabost ≥2. stupnja
Danish: Bivirkninger rapporteret i det kliniske studie MM-003 hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med dexamethason Systemorganklasse/ foretrukken term
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkom ispitivanju MM-003 u bolesnika liječenih pomalidomidom u kombinaciji s deksametazonom
Danish: Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalede startdosis 20 mg pr. dag.
Croatian: 75 godina, preporučena početna doza iznosi 20 mg na dan.
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler
Croatian: Imnovid 1 mg tvrde kapsule Imnovid 2 mg tvrde kapsule Imnovid 3 mg tvrde kapsule Imnovid 4 mg tvrde kapsule
Danish: • skal du bruge sikker prævention i mindst 4 uger før, behandlingen påbegyndes, i al den tid, du får behandlingen, og i mindst 4 uger efter behandlingsophør.
Croatian: • Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, čitavo vrijeme trajanja liječenja i tijekom najmanje 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
Danish: • Slagtilfælde.
Croatian: • moždani udar
Danish: Dosisreduktionen i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Croatian: Smanjenje doze u ovoj tablici primjenjivo je za pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom te za pomalidomid u kombinaciji s deksametazonom.
Danish: Dosisniveau -3
Croatian: Razina doze -3
Danish: • Mini-piller kun med ægløsningshæmmende progestogen (f.eks. desogestrel)
Croatian: • progesteronske tablete koje inhibiraju ovulaciju (tj. dezogestrel).
Danish: • Den anbefalede dosis af Imnovid er 4 mg pr. dag.
Croatian: • Preporučena doza Imnovida iznosi 4 mg na dan.
Danish: • Seksuelt samleje kun med en vasektomeret mandlig partner.
Croatian: • spolni odnos samo s partnerom koji je podvrgnut vazektomiji; vazektomija se mora potvrditi dvjema negativnim analizama sperme
Danish: • Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid (E171), indigotin (E132), brilliant blue FCF
Croatian: • Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), indigotin (E132), brilliant blue FCF
Danish: Patienter med stor tumorbyrde inden behandlingen har den største risiko for at få tumorlysesyndrom.
Croatian: Rizik od lize tumora najveći je u onih bolesnika koji imaju veliku tumorsku masu prije početka liječenja.
Danish: • Prægeblækket indeholder: hvidt blæk - shellac, titandioxid (E171), simeticon, propylenglycol
Croatian: • Tinta za označavanje sadrži: bijelu tintu - šelak, titanijev dioksid (E171), simetikon,
Danish: Justering af startdosis af pomalidomid er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, defineret i henhold til Child-Pugh-kriterier.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre definiranim na temelju Child-Pugh kriterija, prilagodba početne doze pomalidomida nije potrebna.
Danish: • Visse typer hudkræft (planocellulært karcinom og basalcellekarcinom), som kan ændre din huds udseende eller forårsage vækster på din hud.
Croatian: • neke vrste raka kože (karcinom pločastih stanica i karcinom bazalnih stanica), koji mogu prouzročiti promjene u izgledu kože ili pojavu izraslina na koži; ako opazite bilo kakvu promjenu na koži dok uzimate Imnovid, obratite se liječniku što prije
Danish: ≤ 75 år Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dages cyklus Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21-dages cyklus)
Croatian: Dob ≤75 godina Doza (od 1. do 8. ciklusa: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. dan 21-dnevnog ciklusa; 9. ciklus i nadalje: 1., 2., 8., 9. dan 21-dnevnog ciklusa)
Danish: • Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg pr. dag.
Croatian: • Preporučena početna doza Imnovida iznosi 4 mg na dan.
Danish: > 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus
Croatian: Dob >75 godina 1., 8., 15. i 22. dan svakog 28-dnevnog ciklusa
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Danish: Sepsis
Croatian: • osipi
Danish: En lægeligt superviseret graviditetstest skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret pomalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Croatian: Test na trudnoću pod liječničkim nadzorom treba provesti tijekom konzultacija kada se propisuje pomalidomid ili 3 dana prije posjeta liječniku koji propisuje lijek kada bolesnica primjenjuje djelotvornu kontracepciju najmanje 4 tjedna.
Danish: Dexamethason bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 10 mg, hvis ≤ 75 år, eller 8 mg, hvis > 75 år.
Croatian: Primjenu deksametazona treba prekinuti u slučaju da bolesnik ne podnosi 8 mg ako je u dobi
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Croatian: crna tinta šelak željezov oksid crni (E172) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527)
Danish: Kliniske observationer og klinisk patologi og/eller knoglemarvsændringer observeret hos dette dyr var i overensstemmelse med immunsuppression.
Croatian: Uz to, nalazi sukladni akutnoj mijeloičnoj leukemiji doveli su do eutanazije jednog majmuna; klinička opažanja i klinička patologija i/ili promjene koštane srži opažene u te životinje odgovarali su mijelosupresiji.
Danish: 15 % af den radioaktive dosis elimineret i hhv. urin og fæces, hvoraf ca. 2 % og 8 % af det doserede radioaktive kulstof blev elimineret som pomalidomid i urin og fæces.
Croatian: C]-pomalidomida (2 mg) u zdravih ispitanika, približno se 73% radioaktivne doze eliminiralo mokraćom, a 15% stolicom, s time da se približno 2% doze radioaktivnog izotopa ugljika eliminiralo kao pomalidomid mokraćom, a 8% stolicom.
Danish: Meget almindelig Knoglesmerter Muskelspasmer
Croatian: Vrlo često bol u kostima grčevi u mišićima
Danish: Almindelig Nyresvigt Urinretention
Croatian: Često zatajenje bubrega urinarna retencija
Danish: Hvis du har taget for meget Imnovid
Croatian: Ako uzmete više Imnovida nego što ste trebali
Danish: Instruktioner i dosisjustering af dexamethason Toksicitet
Croatian: Tablica 4. Upute za prilagodbu doze deksametazona
Danish: Udslæt Udslæt = grad 2-3
Croatian: Osip Osip = 2. do 3. stupnja
Danish: Imnovid sammen med bortezomib og dexamethason
Croatian: Imnovid s bortezomibom i deksametazonom
Danish: Almindelig Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni
Croatian: Često febrilna neutropenija leukopenija limfopenija
Danish: > 75 år Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dages cyklus Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dages cyklus)
Croatian: Dob >75 godina Doza (od 1. do 8. ciklusa: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. dan 21-dnevnog ciklusa; 9. ciklus i nadalje: 1., 2., 8., 9. dan 21-dnevnog ciklusa)
Danish: Mave-tarm-blødning
Croatian: Krvožilni poremećaji
Danish: • Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg pr. dag.
Croatian: • Preporučena početna doza deksametazona iznosi 40 mg na dan.
Danish: Disse graviditetstests skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret lenalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Croatian: Te testove na trudnoću treba provoditi na dan propisivanja lijeka ili 3 dana prije posjete liječniku koji propisuje lijek.
Danish: Hazard ratio (POM+LD-Dex:HD-Dex) [tosidet 95 % CIc]
Croatian: omjer hazarda (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [dvostrani 95% CIc] dvostrana p-vrijednost log-rang testad
Danish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Brilliant blue FCF (E133) Hvidt blæk
Croatian: Imnovid 4 mg tvrde kapsule želatina titanijev dioksid (E171) indigotin (E132) brilliant blue FCF (E133) bijela tinta
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Vægtreduktion
Croatian: Često povišena alanin aminotransferaza smanjena težina
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 1 mg pomalidomid.
Croatian: Imnovid 3 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 3 mg pomalidomida.
Danish: For information om bortezomib, der gives i kombination med Imnovid, henvises til det relevante gældende produktresumé.
Croatian: Za informacije o bortezomibu u kombinaciji s Imnovidom, vidjeti važeći sažetak opisa svojstava lijeka.
Danish: Almindelig Basalcellekarcinom
Croatian: Često karcinom bazalnih stanica kože
Danish: Meget almindelig Muskelsvaghed Rygsmerter
Croatian: Vrlo često mišićna slabost bol u leđima
Danish: Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze pomalidomida.
Danish: Der er blevet rapporteret angioødem og svære dermatologiske reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), ved brug af pomalidomid (se pkt.
Croatian: Uz primjenu pomalidomida zabilježeni su angioedem i teške dermatološke reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (vidjeti dio 4.8).
Danish: 4.8), primært hos patienter med eksisterende hjertesygdom eller risikofaktorer for hjertet.
Croatian: Srčani događaji, uključujući kongestivno zatajenje srca, edem pluća i fibrilaciju atrija (vidjeti dio 4.8), zabilježeni su uglavnom u bolesnika s postojećom bolešću srca ili s čimbenicima rizika za srčanu bolest.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Imprida".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Impridu".
Danish: Distribution: Fordelingsvolumen er omkring 21 l/kg.
Croatian: Distribucija: Volumen distribucije je otprilike 21 l/kg.
Danish: Det anbefales at tage Imprida med lidt vand.
Croatian: Preporučuje se uzeti Impridu s nešto vode.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakovanja, ne smije se prodavati zasebno.
Danish: Imprida og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.
Croatian: Imprida i starije osobe (starosti od 65 ili više godina) Vaš liječnik treba oprezno postupati kod povećavanja doze.
Danish: Imprida frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Croatian: Imprida se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva 3 mjeseca) te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Danish: - Du kan tage Imprida med eller uden mad.
Croatian: Impridu možete uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået Imprida en gang daglig i to placebokontrollerede studier.
Croatian: Više od 1400 hipertenzivnih bolesnika primalo je Impridu jednom dnevno u dva placebo kontrolirana klinička ispitivanja.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Danish: I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af Imprida opretholdt i over et år.
Croatian: U dva dugotrajna ispitivanja praćenja, učinak Impride bio je održan tijekom više od jedne godine.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Imprida.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem Impridom.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. siječanj 2012.
Danish: Hvis du har taget for mange Imprida-tabletter, eller hvis andre har taget dine tabletter, skal du kontakte en læge med det samme.
Croatian: Ako ste uzeli previše tableta Impride, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se posavjetujte s liječnikom.
Danish: Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af Imprida, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start.
Croatian: Preporučuje se korigiranje ovog stanja prije primjene Impride ili pažljiv liječnički nadzor na početku liječenja.
Danish: Børn og teenagere Brug af Imprida til børn og teenagere frarådes (under 18 år).
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena Impride u djece i adolescenata se ne preporučuje (ispod 18 godina starosti).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imprida
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Impridu
Danish: Hvis du har glemt at tage Imprida
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Impridu
Danish: - hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Croatian: ako ste alergični na valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Linearitet Amlodipin og valsartan udviser lineær farmakokinetik.
Croatian: Amlodipin i valsartan pokazuju linearnu farmakokinetiku.
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Impridas virkning.
Croatian: Dob, spol, rasa ili indeks tjelesne mase (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nisu utjecali na odgovor na Impridu.
Danish: Den sædvanlige dosis af Imprida er én tablet daglig.
Croatian: Uobičajena doza Impride je jedna tableta na dan.
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKOVANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Danish: - hvis du har forsnævring af aorta svarende til aortaklappen (aortastenose) eller kardiogent shock (en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig blodforsyning til kroppen).
Croatian: ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce ne može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).
Danish: Hvis du holder op med at tage Imprida
Croatian: Ako prestanete uzimati Impridu
Danish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Croatian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet, reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af CYP3A4-induktorer på amlodipin.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku induktora CYP3A4 na amlodipin.
Danish: Tag ikke Imprida sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Croatian: Ne uzimajte Impridu s grejpom ili sokom od grejpa.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Croatian: Povišen kalij u krvi
Danish: Brug ikke pakninger med Imprida, som er beskadiget eller viser tegn på åbning.
Croatian: Ne koristiti Impridu ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Imprida og kontakte din læge med det samme.
Croatian: Ako dobijete ove simptome, prekinite uzimati Impridu i odmah se javite svom liječniku.
Danish: Distribution: Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er omkring 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i udtalt grad i væv.
Croatian: Distribucija: Volumen distribucije valsartana u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene je oko 17 litara, što upućuje na to da se valsartan ne distribuira u većoj mjeri u tkiva.
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du straks kontakte din læge:
Croatian: Ako se dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:
Danish: Hvis du holder op med at tage Imprida, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre.
Croatian: Prestanak liječenja Impridom može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete.
Danish: Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af angiotensin IIantagonister (AIIA), men lignende risici kan eksistere for denne gruppe af lægemidler.
Croatian: Dok nema kontroliranih epidemioloških podataka o riziku s antagonistima receptora angiotenzina II (AIIRA), slični rizici mogu postojati i za ovu skupinu lijekova.
Danish: Impridas sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin.
Croatian: Sigurnost Impride je ispitivana u pet kontroliranih kliničkih ispitivanja s 5175 bolesnika, od kojih je 2613 primalo valsartan u kombinaciji s amlodipinom.
Danish: Almindelige interaktioner med kombinationen Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med Imprida og andre lægemidler.
Croatian: Interakcije koje su česte kod ove kombinacije Nisu provedena ispitivanja interakcija među lijekovima s Impridom i drugim lijekovima.
Danish: KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKOVANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Danish: Patienter, som fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Imprida, skal være opmærksomme på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Impridu i upravljaju vozilima ili rade na strojevima trebaju imati na umu da se katkada mogu javiti omaglica ili iscrpljenost.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte formodede vigtig.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.