FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se tocar acidentalmente no gel na parte inferior do sistema: - Alerte imediatamente um enfermeiro ou médico - Lave as suas mãos com água em abundância - Não utilize sabão, álcool ou outros solventes para remover o gel visto que poderá aumentar a capacidade de penetração do fármaco na pele.
Swedish: • Om du oavsiktligt vidrör gelerna på systemets undersida: underrätta omedelbart en sjuksköterska eller läkare skölj händerna med stora mängder vatten använd inte tvål, alkohol eller andra lösningsmedel för att avlägsna gelerna, eftersom de kan öka läkemedlets förmåga att tränga igenom huden.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Devem ser utilizadas luvas durante o manuseamento de IONSYS.
Swedish: Försiktighetsåtgärder att vidta före hantering eller administrering av produkten Handskar ska användas vid hantering av IONSYS.
Portuguese: Cada sistema IONSYS funciona durante um dia (24 horas) e contém 80 doses.
Swedish: Varje IONSYS-system fungerar i ett dygn (24 timmar) och innehåller 80 doser.
Portuguese: Como acontece com todos os medicamentos de fentanilo, a depuração do fentanilo pode ser reduzida nos doentes idosos, com um consequente aumento na semivida.
Swedish: Liksom med alla fentanylprodukter kan clearance av fentanyl reduceras hos äldre patienter med åtföljande förlängning av halveringstiden.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com IONSYS durante os estudos clínicos e no período pós-comercialização.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med IONSYS under kliniska studier och vid erfarenhet efter marknadsföring.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários durante a utilização de IONSYS:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma när du använder IONSYS:
Portuguese: No estudo CAPSS-319, metade dos doentes em cada grupo receberam rofecoxib no período perioperatório e, no estudo FEN-PPA-401, os doentes foram autorizados a utilizar analgésicos não opioides durante o período de estudo.
Swedish: I studie CAPSS-319 fick hälften av patienterna i varje grupp rofecoxib peroperativt och i studie FEN-PPA-401 fick patienterna använda icke-opioidanalgetika under hela studieperioden.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como IONSYS funciona ou facilitar o aparecimento de efeitos secundários.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur IONSYS verkar eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 6 sistemas transdérmicos
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 6 transdermala system
Portuguese: Por conseguinte, IONSYS deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Swedish: IONSYS ska därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
Portuguese: Sempre que lhe é aplicado um novo sistema IONSYS, pode ter necessidade inicialmente de administrar mais doses para aliviar a sua dor do que mais tarde, durante o tratamento.
Swedish: Varje gång du får ett nytt IONSYS-system kanske du märker att du till att börja med behöver fler doser för att lindra smärtan än senare under behandlingen.
Portuguese: Os médicos deverão avaliar os doentes quanto a antecedentes de abuso de drogas e, em caso de existir esses antecedentes, os doentes deverão ser seguidos atentamente.
Swedish: Läkare ska utvärdera patienterna med avseende på anamnes med drogmissbruk och följa sådana patienter noga.
Portuguese: • Os pelos excessivos no local da aplicação devem ser cortados com tesoura (não rapados porque isso pode irritar a pele) antes da aplicação.
Swedish: • Om det finns mycket hår på appliceringsstället ska det klippas bort (inte rakas, eftersom detta kan irritera huden) före applicering.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas, vómitos e reações no local da aplicação, tais como eritema e prurido.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades var illamående, kräkningar och reaktioner på appliceringsstället såsom erytem och klåda.
Portuguese: O objetivo primário em cada estudo controlado com placebo foi a proporção de desistências devido a uma analgesia inadequada, durante o período de 3 a 24 horas, após a aplicação de IONSYS.
Swedish: Det primära effektmåttet i varje placebokontrollerad studie var andelen som upphörde med behandlingen på grund av otillräcklig analgesi under perioden från 3 till 24 timmar efter applicering av IONSYS.
Portuguese: IONSYS é composto por um sistema de controlo eletrónico e uma unidade farmacológica com dois hidrogéis.
Swedish: IONSYS består av en elektronisk kontrollenhet och en läkemedelsenhet med två hydrogeler.
Portuguese: A seguir, IONSYS desligar-se-á e não administrará mais nenhuma dose.
Swedish: IONSYS stängs sedan av och kommer inte att avge några fler doser.
Portuguese: • Escolha pele saudável e intacta (pele sem irritação e sem irradiação) APENAS no tórax ou na zona superior externa do braço.
Swedish: • Välj ENDAST frisk, oskadad hud (ej irriterad eller bestrålad) på bröstkorgen eller överarmens utsida.
Portuguese: IONSYS deve ser retirado antes de certos procedimentos, como cardioversão (corrente elétrica utilizada para restaurar o ritmo cardíaco normal), desfibrilhação (choques elétricos administrados no coração) ou diatermia (corrente elétrica utilizada na fisioterapia ou cirurgia).
Swedish: IONSYS ska avlägsnas före vissa åtgärder såsom elkonvertering (elektrisk ström som används för att återställa normal hjärtrytm), defibrillering (elektrisk stöt som ges till hjärtat) eller diatermi (elektrisk ström som används vid sjukgymnastik eller kirurgi).
Portuguese: A utilização concomitante de agonistas/antagonistas parciais de opioides (como por exemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não é recomendada.
Swedish: Samtidig användning av partiella opioidagonister/opioidantagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) rekommenderas inte.
Portuguese: IONSYS pode ser removido em qualquer altura.
Swedish: IONSYS kan avlägsnas när som helst.
Portuguese: Não é recomendada a amamentação durante 24 horas após a remoção de IONSYS.
Swedish: Amning rekommenderas inte under 24 timmar efter att IONSYS avlägsnats.
Portuguese: Neste estudo, 28 doentes pediátricos, dos 6 aos 16 anos, foram tratados com IONSYS de 40 microgramas de fentanilo, após analgesia inadequada com IONSYS de 25 microgramas de fentanilo.
Swedish: I denna studie behandlades 28 pediatriska patienter i åldern 6 till 16 år med IONSYS fentanyl 40 mikrogram efter att ha fått otillräcklig analgesi med IONSY fentanyl 25 mikrogram.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e é bem distribuído para além do sistema vascular, com um volume de distribuição aparente elevado.
Swedish: Fentanyl är mycket lipofilt och distribueras väl utanför kärlsystemet, med en stor skenbar distributionsvolym.
Portuguese: Cerca de 9% da dose é recuperada nas fezes, principalmente como metabolitos.
Swedish: Cirka 9 % av dosen återfinns i feces, främst som metaboliter.
Portuguese: IONSYS não é recomendado para utilização em doentes que receberam inibidores da monoamina oxidase (MAO) num espaço de 14 dias, porque foi notificado uma potenciação grave e imprevisível causada pelos inibidores da MAO com analgésicos opioides.
Swedish: IONSYS rekommenderas inte för användning hos patienter som har fått monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under de närmast föregående 14 dagarna, eftersom allvarlig och oförutsägbar potentiering av MAO-hämmare har rapporterats med opioidanalgetika.
Portuguese: Cada bandeja é acondicionada numa caixa de cartão desdobrável.
Swedish: Varje låda är förpackad i en pappkartong.
Portuguese: As manifestações de sobredosagem de fentanilo são uma extensão da sua ação farmacológica, sendo a depressão respiratória o efeito mais grave (ver secção 5.2).
Swedish: Symtomen på överdosering av fentanyl är en förstärkning av dess farmakologiska effekter, där andningsdepression är den allvarligaste effekten (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Os doentes que completaram as 24 horas de tratamento com IONSYS, nos sete estudos controlados, utilizaram um número abrangente das 80 doses disponíveis, com uma média de 29,0 doses/doente (intervalo de 0 - 93 doses) com a maioria dos doentes (56,5%) a utilizar entre 11 a 50 doses.
Swedish: De patienter som fullföljde 24 timmars behandling med IONSYS i de sju kontrollerade studierna använde ett brett intervall av de tillgängliga 80 doserna med ett genomsnitt på 29,0 doser/patient (spridning 0-93 doser) där majoriteten av patienter (56,5 %) använde mellan 11 och 50 doser.
Portuguese: Depois disto, não serão administradas mais doses, e o sistema IONSYS será retirado pelo seu médico ou enfermeiro.
Swedish: Inga fler doser kan tillföras efter detta och IONSYS kommer att tas bort av läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: • tem dores de cabeça fortes, sofreu um traumatismo craniano significativo ou tem um tumor cerebral
Swedish: • du har kraftig huvudvärk, har haft en större skallskada eller har en hjärntumör
Portuguese: Estas reações apresentaram maioritariamente uma intensidade ligeira a moderada.
Swedish: Dessa var i de flesta fall av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar IONSYS se está grávida ou a planear engravidar.
Swedish: Innan du använder IONSYS måste du berätta för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Portuguese: O que é IONSYS e para que é utilizado
Swedish: Vad IONSYS är och vad det används för
Portuguese: A reversão do efeito narcótico também poderá resultar no início agudo de dor e libertação de catecolaminas.
Swedish: Reversering av den narkotiska effekten kan också leda till akut smärtdebut och frisättning av katekolaminer.
Portuguese: Não utilize IONSYS:
Swedish: Använd inte IONSYS:
Portuguese: A depressão respiratória após sobredosagem poderá exceder a duração da ação do antagonista opioide.
Swedish: Andningsdepression efter en överdos kan kvarstå under längre tid än opioidantagonistens effekt.
Portuguese: IONSYS não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
Swedish: IONSYS skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Portuguese: Quando o sistema é aplicado na zona inferior interna do braço, a quantidade de fentanilo absorvida é aproximadamente 20% inferior à observada na zona superior externa do braço ou tórax.
Swedish: När systemet appliceras på underarmens insida är den mängd fentanyl som absorberas cirka 20 % lägre än på överarmens utsida eller bröstkorgen.
Portuguese: • rigidez/tensão nos músculos, dor muscular
Swedish: • stramhet/spändhet i musklerna, muskelsmärta
Portuguese: O fentanilo pode provocar bradicardia ou hipotensão e, por conseguinte, deve ser administrado com precaução a doentes com bradiarritmias ou qualquer doença cardiovascular significativa.
Swedish: Fentanyl kan framkalla bradykardi eller hypotoni och ska därför ges med försiktighet till patienter med bradyarytmier eller signifikant kardiovaskulär sjukdom.
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução na prescrição de IONSYS a doentes com obesidade mórbida porque podem ter um risco acrescido de ter outros problemas respiratórios comórbidos (isto é, apneia do sono) que os predispõem potencialmente para hipoventilação ou reações adversas mais graves (ver secção 4.8).
Swedish: Försiktighet rekommenderas dock vid förskrivning av IONSYS till sjukligt överviktiga patienter, eftersom de kan ha ökad risk för andra samtidiga respiratoriska tillstånd (dvs. sömnapné) som eventuellt gör dem predisponerade för andningsdepression eller allvarligare biverkningar (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Não conduza nem utilize maquinaria ou ferramentas elétricas, quando tiver alta do hospital, se sentir algum destes efeitos secundários.
Swedish: Kör inte bil eller annat fordon och använd inte maskiner eller verktyg när du lämnat sjukhuset om du får några av dessa biverkningar.
Portuguese: IONSYS não deve ser administrado durante o parto.
Swedish: IONSYS ska inte ges under förlossning.
Portuguese: • estiver a tomar medicamentos que o deixem sonolento, como comprimidos para dormir, calmantes, medicamentos para a ansiedade ou medicamentos para as alergias (antihistamínicos);
Swedish: • du tar läkemedel som kan göra dig sömnig såsom sömntabletter, lugnande medel, läkemedel mot ångest eller allergier (antihistaminer)
Portuguese: A literatura demonstrou que os polimorfismos genéticos só são responsáveis por um pequeno índice de variabilidade em concentrações com administração transdérmica.
Swedish: Litteraturen har visat att de genetiska polymorfismerna endast står för en liten del av variationen i fentanylkoncentrationer vid transdermal administrering.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e desenvolvimento padrão com base na administração parentérica de fentanilo.
Swedish: Gängse studier avseende reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts med parenteralt administrerat fentanyl.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão grave ou persistente, deve considerar-se a hipótese de hipovolemia e essa condição deve ser tratada com a administração parentérica de líquidos ou outras intervenções adequadas, conforme necessário, com base na avaliação clínica do profissional de saúde responsável.
Swedish: Om svår eller kvarstående hypotoni uppträder ska hypovolemi övervägas och tillståndet vid behov behandlas med lämplig parenteral vätsketerapi eller andra åtgärder, baserat på den behandlande läkarens kliniska bedömning.
Portuguese: • A administração de cada dose demorará 10 minutos.
Swedish: • Varje dos tillförs under 10 minuter.
Portuguese: Os estudos realizados em ratos fêmea revelaram uma fertilidade reduzida e um acréscimo da mortalidade embrionária.
Swedish: Studier på honråttor visade minskad fertilitet och ökad embryonal dödlighet.
Portuguese: IONSYS deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso auditivo que poderão não conseguir ouvir os sinais audíveis do sistema.
Swedish: IONSYS ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt hörsel som kanske inte hör ljudsignalerna från systemet.
Portuguese: IONSYS deve ser aplicado sobre a pele intacta, não irritada e não sujeita a irradiação prévia.
Swedish: IONSYS ska appliceras på oskadad hud, som inte är irriterad eller bestrålad.
Portuguese: Se a situação clínica o justificar, deve ser estabelecida e mantida uma via aérea permeável, possivelmente com uma via aérea orofaríngea ou tubo endotraqueal.
Swedish: Om den kliniska situationen så kräver, ska fria luftvägar etableras och upprätthållas, eventuellt med hjälp av svalgtub eller endotrakealtub.
Portuguese: O mostrador digital apresentará o número de doses administradas.
Swedish: Den digitala displayen visar antalet doser som har tillförts.
Portuguese: Depois da remoção do sistema, após a última dose, o declínio na concentração sérica de fentanil é semelhante à do fentanilo intravenoso.
Swedish: När systemet avlägsnas efter den sista dosen sjunker fentanylkoncentrationen i serum på liknande sätt som efter intravenös tillförsel av fentanyl.
Portuguese: O itraconazol, um potente inibidor do CYP3A4, com 200 mg/dia por via oral, durante 4 dias, não teve qualquer efeito significativo sobre a farmacocinética do fentanilo intravenoso.
Swedish: Itrakonazol, en potent CYP3A4-hämmare, vid doser på 200 mg/dygn peroralt i 4 dagar, hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för intravenöst fentanyl.
Portuguese: O fentanilo pode ser utilizado de forma abusiva e semelhante ao que acontece com outros agonistas de opioides.
Swedish: Fentanyl kan missbrukas på samma sätt som andra opioidagonister.
Portuguese: Os doentes devem ser titulados para atingir um nível aceitável de analgesia, antes de iniciar a utilização de IONSYS (ver secção 5.1).
Swedish: Patienterna ska titreras till en tillfredsställande analgesinivå innan IONSYS börjar användas (se avsnitt 5.1).
Portuguese: IONSYS é um sistema transdérmico (a ser aplicado sobre pele intacta) que contém um medicamento analgésico forte (para alívio da dor) chamado fentanilo.
Swedish: IONSYS är ett transdermalt system (som ska appliceras på oskadad hud) som innehåller ett starkt analgetiskt (smärtstillande) läkemedel som kallas fentanyl.
Portuguese: Se IONSYS for administrado à mãe durante este período, deve ser disponibilizado de imediato um antídoto para administrar ao bebé.
Swedish: Om IONSYS administreras till en moder under denna tid ska en antidot för barnet finnas lättillgänglig.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar IONSYS se:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder IONSYS om:
Portuguese: A película protetora de plástico transparente que cobre o adesivo deve ser retirada e eliminada com precaução de forma a não se tocar nos hidrogéis.
Swedish: Den genomskinliga plastfilmen som täcker den självhäftande ytan ska avlägsnas och kasseras med försiktighet så att hydrogelerna inte vidrörs.
Portuguese: Os sistemas IONSYS usados serão eliminados pela equipa médica.
Swedish: Det använda IONSYS-systemet kommer att kasseras av den medicinska personalen.
Portuguese: Quando IONSYS é aplicado sem ativação da corrente elétrica, a taxa de absorção média do fentanilo durante 24 horas foi de 2,3 microgramas de fentanilo/hora, indicando uma administração passiva mínima.
Swedish: När IONSYS appliceras utan att strömmen aktiveras är den genomsnittliga absorptionshastigheten av fentanyl under 24 timmar 2,3 mikrogram fentanyl/timme, vilket indikerar minimal passiv tillförsel.
Portuguese: IONSYS só administra o medicamento quando o ativa, de modo que consegue controlar a quantidade de medicamento que recebe.
Swedish: IONSYS tillför läkemedlet endast när du aktiverar systemet, och på så sätt styr du hur mycket läkemedel du får.
Portuguese: Análises adicionais sugerem que o tipo de intervenção cirúrgica não influenciou as tendências nos objetivos primários de eficácia e a eficácia de IONSYS foi semelhante em todo o intervalo de índices de massa corporal estudados (< 25 a ≥ 40 kg/m2 de IMC).
Swedish: Ytterligare analyser tyder på att typen av kirurgiskt ingrepp inte påverkade trenderna hos effektmåtten, och effekten av IONSYS var likartad i de kroppsmasseindexintervall som studerades (BMI < 25 till ≥ 40 kg/m2).
Portuguese: • IONSYS pode ser removido em qualquer altura.
Swedish: • IONSYS kan avlägsnas när som helst.
Portuguese: Sem luz
Swedish: Inget ljus
Portuguese: IONSYS deve ser apenas ativado pelo doente, para evitar uma potencial sobredosagem.
Swedish: IONSYS ska endast aktiveras av patienten för att undvika eventuell överdosering.
Portuguese: Se tem um problema genético (polimorfismo) que afeta certas enzimas no seu corpo (CYP3A4 e CYP3A5), informe o seu médico.
Swedish: Om du har ett genetiskt tillstånd (polymorfism) som påverkar vissa enzymer i din kropp (CYP3A4 och CYP3A5) ska du informera läkaren.
Portuguese: Tal como os estudos controlados com placebo, os doentes foram titulados até ao conforto com fentanilo ou morfina intravenosos de acordo com o protocolo hospitalar, no período pós-operatório imediato.
Swedish: På samma sätt som i de placebokontrollerade studierna titrerades patienterna tills smärtlindring uppnåddes med intravenöst fentanyl eller morfin enligt sjukhusets protokoll under perioden omedelbart efter operation.
Portuguese: Uma sudação excessiva pode reduzir a administração de fentanilo.
Swedish: Kraftig svettning kan minska tillförseln av fentanyl.
Portuguese: • Alinhe as formas coincidentes do sistema de controlo e a unidade farmacológica e pressione firmemente as duas partes, em ambas as extremidades.
Swedish: • Rikta in de matchande formerna hos kontrollenheten och läkemedelsenheten tryck ihop de två delarna hårt i båda ändar.
Portuguese: • quebra de tensão ao levantar-se
Swedish: • blodtrycksfall när man ställer sig upp
Portuguese: Nas primeiras 3 horas após a inclusão no estudo, os doentes podiam receber um suplemento com um bólus intravenoso de fentanilo, caso fosse necessário, para atingirem o conforto.
Swedish: Under de första 3 timmarna efter rekrytering kunde patienterna få tillägg med en intravenös bolusdos av fentanyl som gavs vid behov för att uppnå smärtlindring.
Portuguese: Sistema transdérmico
Swedish: Transdermalt system
Portuguese: IONSYS (fentanilo) N = 1271
Swedish: IONSYS (fentanyl) n=1 271
Portuguese: O sistema transdérmico IONSYS montado mede 47 mm x 75 mm.
Swedish: Den monterade IONSYS-produkten har måtten 47 mm x 75 mm.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver tomado estes medicamentos nos últimos 14 dias antes da utilização de IONSYS;
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du har tagit dem inom de senaste 14 dagarna innan IONSYS
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) constituíram 28% (499/1763) da exposição total a IONSYS 40 microgramas em ensaios clínicos controlados, sendo que aproximadamente 10% (174/1763) das exposições foram em doentes ≥ 75 anos.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) utgjorde 28 % (499/1 763) av den totala, kontrollerade kliniska prövningsexponeringen för IONSYS 40 mikrogram, där cirka 10 % (174/1 763) av exponeringarna var hos patienter ≥ 75 år.
Portuguese: As reações adversas mais graves notificadas foram hipotensão e apneia, e todos os doentes devem ser vigiados atentamente para uma deteção precoce.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterades var hypotoni och apné och alla patienter ska övervakas noga med avseende på dessa.
Portuguese: Mais de 90% da dose administrada de fentanilo são eliminados por biotransformação em metabolitos inativos Ndealquilados e hidroxilados.
Swedish: Mer än 90 % av den administrerade fentanyldosen elimineras genom metabolism till N-dealkylerade och hydroxylerade inaktiva metaboliter.
Portuguese: • dor nas costas, dor nos braços ou nas pernas
Swedish: • ryggsmärta, smärta i armar eller ben
Portuguese: • Instruções de Utilização e Eliminação de Ionsys
Swedish: • anvisningar för användning och destruktion av IONSYS
Portuguese: A medicação suplementar com opioides intravenosos (fentanilo ou morfina) só foi permitida durante as primeiras 3 horas de tratamento com IONSYS ou morfina com PCA.
Swedish: Tillägg av intravenöst opioidläkemedel (fentanyl eller morfin) tilläts endast under de första tre timmarnas behandling med IONSYS eller patientkontrollerad analgesi med morfin.
Portuguese: As concentrações séricas médias observadas nos doentes em período pós-cirúrgico situaram-se num intervalo de 0,4 - 1,5 ng/ml, durante um período de administração de 24 horas.
Swedish: De genomsnittliga serumkoncentrationer som observerats hos postoperativa patienter låg i intervallet 0,4-1,5 ng/ml under en doseringsperiod på 24 timmar.
Portuguese: Como ilustrado abaixo, o objetivo primário, a proporção de doentes, que deram classificações de "Bom" ou "Excelente" aos dois métodos de alívio da dor nos quatro estudos, demonstrou equivalência, com cada intervalo de confiança de 95% contido nos limites de equivalência de ± 10% pré-especificados.
Swedish: Som visas nedan uppvisade det primära effektmåttet, andel patienter som rapporterade skattningarna "god eller utmärkt" för de två smärtlindringsmetoderna, i alla fyra studierna ekvivalens med vardera 95 % konfidensintervall inom de förspecificerade ± 10 % ekvivalensgränserna.
Portuguese: Para mais pormenores, ver secção 6.6.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 6.6.
Portuguese: O mostrador digital a piscar poderá ser desligado, se o botão de administração for pressionado durante seis segundos.
Swedish: Den blinkande digitala displayen kan stängas av genom att trycka på doseringsknappen i sex sekunder.
Portuguese: Na população do ensaio clínico controlado, o perfil de reações adversas em doentes com IMC > 40 (86/1436 ou 6%) não revelou qualquer diferença significativa relativamente a doentes com IMC ≤ 40.
Swedish: I den kontrollerade kliniska prövningspopulationen visade biverkningsprofilen hos patienter med BMI > 40 (86/1 436 eller 6 %) ingen betydelsefull skillnad jämfört med patienter med BMI ≤ 40.
Portuguese: No entanto, após a remoção, o mesmo sistema não deverá ser reaplicado.
Swedish: När ett system har avlägsnats ska dock samma system inte återanvändas.
Portuguese: A piscar a vermelho
Swedish: Blinkar rött