FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań klinicznych, w których dorosłym pacjentom podawano dolutegrawir lub lamiwudynę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi nie wykazały klinicznie istotnego wpływu płci na ekspozycję na dolutegrawir lub lamiwudynę.
Latvian: Populācijas FK analīzes, izmantojot apvienotos farmakokinētikas datus no klīniskajiem pētījumiem, kuros dolutegravīru vai lamivudīnu lietoja pieaugušajiem kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, neliecināja par klīniski nozīmīgu dzimuma ietekmi uz dolutegravīra vai lamivudīna kopējo iedarbību.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, mannitol (E421), powidon (K29/32), sodu stearylofumaran, hypromeloza (E464), makrogol, tytanu dwutlenek (E171).
Latvian: povidons (K29/32), nātrija stearilfumarāts, hipromeloze (E464), makrogols, titāna dioksīds (E171).
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że dolutegrawir i lamiwudyna przenikają przez łożysko.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos dzīvniekiem dolutegravīram un lamivudīnam pierādīta spēja šķērsot placentu.
Polish: Zaleca się, aby leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające kationy wielowartościowe przyjmować 2 godziny po zastosowaniu lub 6 godzin przed zastosowaniem produktu Dovato (patrz punkt 4.5).
Latvian: Polivalentus katjonus saturošus antacīdus ieteicams lietot 2 stundas pēc vai 6 stundas pirms Dovato (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: • jeśli pacjent ma problem z nerkami.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  43% C  72% (indukcja enzymów UGT1A1 i CYP3A)
Latvian: AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (UGT1A1 un CYP3A
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Polish: >200 komórek/mm
Latvian: ≥50 kopijas/ml
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące młodzieży otrzymującej dawkę dobową 300 mg lamiwudyny.
Latvian: Dati par pusaudžiem, kuri saņem 300 mg lamivudīna dienā, ir ierobežoti.
Polish: Szacowany klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosi około 1 l/h u pacjentów zakażonych HIV, co stwierdzono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) ar HIV inficētiem pacientiem ir aptuveni 1 l/h.
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru u pacjentów przyjmujących etrawirynę bez wzmocnionych inhibitorów proteazy wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto etravirīnu bez iedarbību pastiprinošiem proteāzes inhibitoriem, dolutegravīra ieteicamā deva ir 50 mg divreiz dienā.
Polish: Doustne podawanie dolutegrawiru ciężarnym samicom szczura w dawkach do 1 000 mg/kg mc. na dobę od 6. do 17. dnia ciąży nie wywołało działań toksycznych u samic, toksycznego wpływu na rozwój ani teratogenności (narażenie 37,2 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie wartości AUC uzyskanej po podaniu dawki na czczo).
Latvian: Dolutegravīra iekšķīga lietošana grūsnām žurkām līdz 1000 mg/kg dienas devās laikā no 6. līdz 17. grūsnības dienai neradīja toksisku ietekmi uz mātīti, toksisku ietekmi uz attīstību vai teratogenitāti (37,2 reizes lielāka klīniskā iedarbība par to, ko rada 50 mg cilvēkam, pamatojoties uz AUC pēc vienreizējas devas lietošanas tukšā dūšā).
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki dolutegrawiru oparta na danych uzyskanych u osób dorosłych zakażonych HIV-1 nie wykazała klinicznie istotnego wpływu wieku na ekspozycję na dolutegrawir.
Latvian: Dolutegravīra populācijas farmakokinētikas analīze, izmantojot datus par ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, liecināja, ka vecums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz dolutegravīra kopējo iedarbību.
Polish: ból stawów, zaburzenia mięśni (w tym ból mięśni)
Latvian: artralģija, muskuļu bojājumi (tai skaitā mialģija)
Polish: • rozpad tkanki mięśniowej.
Latvian: • muskuļaudu sadalīšanās.
Polish: Głównymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększenie aktywności lipazy).
Latvian: Galvenās ziņotās nevēlamās blakusparādības ir hematoloģiski traucējumi (anēmija, neitropēnija) un vielmaiņas traucējumi (hiperlaktātēmija, hiperlipazēmija).
Polish: Preparaty wielowitaminowe (zawierające wapń, żelazo i magnez)/dolutegrawir (podanie na czczo)
Latvian: Multivitamīni (kuru sastāvā ir kalcijs, dzelzs un magnijs)
Polish: U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie.
Latvian: Pievērsiet uzmanību nozīmīgiem simptomiem Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, rodas citi traucējumi, kuri var būt būtiski.
Polish: Wartość AUC w nasieniu stanowiła 7%, a w tkance odbytnicy 17% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
Latvian: spermā un taisnās zarnas audos bija attiecīgi 7% un 17% no AUC atbilstošā AUC plazmā līdzsvara stāvoklī.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Dane farmakokinetyczne uzyskano oddzielnie dla dolutegrawiru i lamiwudyny.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Farmakokinētikas dati ir iegūti par dolutegravīru un lamivudīnu atsevišķi.
Polish: Dolutegrawir jest metabolizowany i eliminowany przede wszystkim przez wątrobę.
Latvian: Dolutegravīra metabolisms un eliminācija notiek galvenokārt aknās.
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Latvian: Nukleozīdu un nukleotīdu analogi var ietekmēt mitohondriju darbību dažādā mērā.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (ang. combination antiretroviral therapy, CART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Latvian: Uzsākot kombinētu pretretrovīrusu terapiju (CART; combination antiretroviral therapy) ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir smags imūndeficīts, var rasties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskās infekcijas izraisītājiem, rezultātā izraisot smagu klīnisku stāvokli vai esošo simptomu pasliktināšanos.
Polish: Dolutegrawir jest także substratem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności lekowej raka piersi (BCRP).
Latvian: Dolutegravīrs tiek eliminēts galvenokārt metabolisma veidā, to metabolizē uridīna difosfāta glikuronoziltransferāze (UGT) 1A1. Dolutegravīrs ir arī UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glikoproteīna (Pgp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) substrāts.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Citas zāles un Dovato Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Lamiwudyna  Ledipaswir  Sofosbuwir 
Latvian: Lamivudīns ↔ Ledipasvīrs ↔ Sofosbuvīrs ↔
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki podczas skojarzonego stosowania produktu Dovato z tenofowirem, dydanozyną, stawudyną lub zydowudyną.
Latvian: Lietojot Dovato kombinācijā ar tenofovīru, didanozīnu, stavudīnu vai zidovudīnu, deva nav jāielāgo.
Polish: Do badania włączano pacjentów ze stwierdzonym w badaniu przesiewowym mianem HIV-1 RNA w osoczu wynoszącym od 1 000 kopii/ml do ≤ 500 000 kopii/ml.
Latvian: Pētāmās personas iekļāva pētījumā, ja HIV-1RNS daudzums plazmā atlases laikā bija no 1000 c/ml līdz ≤500 000 c/ml.
Polish: U niektórych pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C po rozpoczęciu leczenia dolutegrawirem obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań biochemicznych wątroby, odpowiadające zespołowi reaktywacji immunologicznej.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vienlaicīgu B un/vai C hepatītu dolutegravīra terapijas sākumā novēroja aknu ķīmisko rādītāju pieaugumu, kas atbilst imūnsistēmas reaktivācijas sindromam.
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmuje leku Dovato z posiłkiem, nie należy przyjmować suplementów lub preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Dovato lub przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3, „Jak przyjmować lek Dovato"),
Latvian: Ja Jūs nelietojat Dovato kopā ar uzturu, nelietojat kalciju, dzelzi vai magniju saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus 6 stundu laikā pirms Dovato lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc tā lietošanas (skatīt arī 3. punktu "Kā lietot Dovato").
Polish: Opisane zmniejszenia ekspozycji na dolutegrawir obserwowane były podczas przyjmowania dolutegrawiru i wymienionych suplementów na czczo.
Latvian: Norādīto dolutegravīra kopējās iedarbības samazinājumu novēroja, lietojot dolutegravīru un šos uztura bagātinātājus tukšā dūšā.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Dovato z kladrybiną (patrz punkt 4.4).
Latvian: Dovato lietošana vienlaicīgi ar kladribīnu nav ieteicama (skatīt 4.4.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dovato Kiedy nie przyjmować leku Dovato: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dolutegrawir lub lamiwudynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret dolutegravīru, lamivudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: (indukcja enzymów UGT1A1 i CYP3A)
Latvian: (UGT1A1 un CYP3A
Polish: → Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że lek nie powoduje u niego tych objawów.
Latvian: → Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja īsti nezināt, vai Jums nav šīs blakusparādības.
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmuje leku Dovato z posiłkiem, nie powinien stosować suplementów lub preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Dovato lub przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.
Latvian: Ja Jūs nelietojat Dovato kopā ar uzturu, nelietojiet kalciju, dzelzi vai magniju saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus 6 stundu laikā pirms Dovato lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc tā lietošanas.
Polish: → Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy z lekiem Dovato.
Latvian: → Konsultējieties ar ārstu, lai uzzinātu vairāk par skābes līmeni pazeminošo zāļu lietošanu vienlaicīgi ar Dovato.
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań klinicznych, w których dorosłym pacjentom podawano dolutegrawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi nie wykazały klinicznie istotnego wpływu rasy na ekspozycję na dolutegrawir.
Latvian: Populācijas FK analīzes, izmantojot apvienotos farmakokinētikas datus no klīniskajiem pētījumiem, kuros dolutegravīru lietoja pieaugušajiem kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, neliecināja par klīniski nozīmīgu rases ietekmi uz dolutegravīra kopējo iedarbību.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono potwierdzone i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Pierādītā un teorētiskā mijiedarbība ar atsevišķiem pretretrovīrusu un citiem līdzekļiem ir norādīta 1. tabulā.
Polish: Należy rozważyć częstsze oznaczanie miana HIV-1, w sytuacjach, gdy nie można uniknąć długotrwałego podawania skojarzonego.
Latvian: Ja no ilgstošas vienlaicīgas lietošanas nav iespējams izvairīties, jāapsver biežāka HIV-1 vīrusu slodzes uzraudzība.
Polish: Nie badano wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na właściwości farmakokinetyczne dolutegrawiru.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz dolutegravīra farmakokinētiku nav pētīta.
Polish: Metformina  Dolutegrawir  Podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem w dawce 50 mg raz na dobę:
Latvian: Metformīns ↑ Dolutegravīrs ↔ Lietojot vienlaicīgi ar 50 mg dolutegravīra vienreiz dienā:
Polish: U królików zaobserwowano działania toksyczne u matek (zmniejszone spożycie pokarmów, zmniejszona ilość lub brak kału i (lub) moczu, zmniejszenie przyrostu masy ciała) po zastosowaniu dawki 1000 mg/kg mc. (narażenie 0,55 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie wartości AUC uzyskanej po podaniu pojedynczej dawki na czczo).
Latvian: Trušiem toksisku ietekmi uz mātīti (samazinātu uztura patēriņu, maz izkārnījumu/urīna vai to neesamību, nomāktu pieņemšanos svarā) novēroja, lietojot 1000 mg/kg (kas rada 0,55 reizes lielāku kopējo klīnisko iedarbību nekā 50 mg cilvēkam, pamatojoties uz AUC pēc vienreizējas devas lietošanas tukšā dūšā).
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często:
Latvian: Nevēlamā blakusparādība Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk:
Polish: Zaburzenia czynności mitochondriów po narażeniu w okresie życia płodowego
Latvian: Mitohondriju disfunkcija pēc šo zāļu iedarbības in utero
Polish: GEMINI-1 i GEMINI-2 dane zbiorcze* DTG + 3TC N=716
Latvian: GEMINI-1 un GEMINI-2 apvienotie dati*
Polish: Lamiwudyna w monoterapii zazwyczaj nie jest uznawana za odpowiednie leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B ze względu na wysokie ryzyko rozwoju oporności wirusa zapalenia wątroby typu B. Jeśli produkt Dovato stosuje się u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B, na ogół konieczne jest dodatkowe leczenie przeciwwirusowe.
Latvian: Lamivudīna monoterapiju parasti neuzskata par atbilstošu B hepatīta ārstēšanu, jo ir liels B hepatīta rezistences rašanās risks.
Polish: Rzadkie działania niepożądane
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Polish: Jeśli produkt Dovato stosowany jest na czczo, zaleca się, aby suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez przyjmować 2 godziny po zastosowaniu lub 6 godzin przed zastosowaniem produktu Dovato (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ja Dovato lieto tukšā dūšā, kalciju, dzelzi vai magniju saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus ieteicams lietot 2 stundas pēc vai 6 stundas pirms Dovato (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Mannitol (E421) Powidon (K29/32) Sodu stearylofumaran
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts Mannīts (E421)
Polish: Dovato 50 mg/300 mg tabletki powlekane
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Dovato 50 mg/300 mg apvalkotās tabletes
Polish: rabdomioliza
Latvian: laktātacidoze
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Latvian: Deva nav jāpielāgo.
Polish: Dolutegrawir i lamiwudyna są szybko wchłaniane po podaniu doustnym.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas dolutegravīrs un lamivudīns strauji uzsūcas.
Polish: Po doustnym podawaniu dolutegrawiru ciężarnym samicom królika w dawkach do 1 000 mg/kg mc. na dobę od 6. do 18. dnia ciąży nie zaobserwowano toksycznego wpływu na rozwój ani teratogenności (narażenie 0,55 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie wartości AUC uzyskanej po podaniu pojedynczej dawki na czczo).
Latvian: Dolutegravīra iekšķīga lietošana grūsniem trušiem līdz 1000 mg/kg dienas devās laikā no 6. līdz 18. grūsnības dienai neradīja toksisku ietekmi uz attīstību vai teratogenitāti (0,55 reizes lielāka klīniskā iedarbība par to, ko rada 50 mg cilvēkam, pamatojoties uz AUC pēc vienreizējas devas lietošanas tukšā dūšā).
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał chorobę wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi aknu slimība, tai skaitā B vai C hepatīts (ja Jums ir B hepatīts, nepārtrauciet
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dovato W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Dovato należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Dovato tablešu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii, należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania lub zaprzestawania jednoczesnego podawania metforminy z produktem Dovato (patrz punkt 4.5).
Latvian: Sākot un pārtraucot Dovato lietošanu vienlaicīgi ar metformīnu, jāapsver metformīna devas pielāgošana, lai uzturētu glikēmijas kontroli (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: • trudności w oddychaniu.
Latvian: • apgrūtināta elpošana.
Polish: W 48. tygodniu badań GEMINI-1 i GEMINI-2 leczenie w grupie przyjmującej dolutegrawir w skojarzeniu z lamiwudyną było równoważne (non-inferior) leczeniu z zastosowaniem dolutegrawiru w skojarzeniu z produktem złożonym o ustalonym składzie zawierającym dizoproksyl tenofowiru i emtrycytabinę.
Latvian: GEMINI-1 un GEMINI-2 pētījumos 48. nedēļā dolutegravīrs kopā ar lamivudīnu bija vismaz līdzvērtīgs dolutegravīra un tenofovira disoproksila/emtricitabīna FDK.
Polish: Trimetoprym: AUC 
Latvian: Trimetoprims: AUC ↔
Polish: Atazanawir  (historyczne grupy kontrolne) (hamowanie enzymów UGT1A1 i CYP3A)
Latvian: Atazanavīrs ↔ (vēsturiskie kontroles dati) (UGT1A1 un CYP3A
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dovato 50 mg/300 mg tabletki powlekane dolutegrawir/lamiwudyna
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Dovato 50 mg/300 mg apvalkotās tabletes dolutegravirum/lamivudinum
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii, należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z produktem Dovato.
Latvian: Sākot un pārtraucot Dovato lietošanu vienlaicīgi ar metformīnu, jāapsver metformīna devas pielāgošana, lai uzturētu glikēmijas kontroli.
Polish: Cmax  28%; 52%, 55%.
Latvian: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Polish: Interakcje z lekami
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Polish: Jeśli ze względu na interakcje z innymi lekami (np. ryfampicyną, karbamazepiną, okskarbazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, dziurawcem zwyczajnym, etrawiryną (bez wzmocnionych inhibitorów proteazy), efawirenzem, newirapiną lub typranawirem w skojarzeniu z rytonawirem, patrz punkty 4.4 i 4.5) wskazane jest dostosowanie dawki, dostępny jest produkt zawierający sam dolutegrawir.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar rifampicīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, divškautņu asinszāli, etravirīnu (bez iedarbību pastiprinošiem proteāzes inhibitoriem), efavirenzu, nevirapīnu vai tipranavīru/ritonavīru, dolutegravīra ieteicamā deva ir 50 mg divreiz dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Opakowania zbiorcze zawierają 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums satur 90 apvalkotās tabletes (3 iepakojumi pa 30 tabletēm).
Polish: Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu Dovato i innych podejrzewanych produktów leczniczych, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji nadwrażliwości (w tym między innymi ciężka wysypka lub wysypka, której towarzyszy zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, gorączka, złe ogólne samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany w jamie ustnej, zapalenie spojówek, obrzęk twarzy, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy).
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes vai simptomi (tai skaitā, bet ne tikai smagas formas izsitumi vai izsitumi vienlaicīgi ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, drudzi, vispārēju nespēku, nogurumu, muskuļu vai locītavu sāpēm, pūšļiem, mutes dobuma bojājumiem, konjunktivītu, sejas tūsku, eozinofīliju, angioedēmu), Dovato un citu šo reakciju iespējami izraisījušo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: Dolutegrawir  AUC  91% Cmax  50% C  180%
Latvian: AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 tabletes (3 iepakojumi pa 30 tabletēm) LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Polish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Latvian: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Polish: Średnia wartość IC50 dla 3 wyodrębnionych szczepów HIV-2 wynosiła 0,18 nM (zakres 0,09-0,61).
Latvian: Vidējā IC50 3 HIV-2 izolātiem bija 0,18 nM
Polish: nadwrażliwość (patrz punkt 4.4), zespół reaktywacji immunologicznej (patrz punkt 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko:
Latvian: paaugstināta jutība (skatīt 4.4. apakšpunktu), imūnsistēmas reaktivācijas sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: Newirapina/dolutegrawir
Latvian: Nevirapīns/Dolutegravīrs
Polish: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Latvian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Polish: wymioty, wzdęcia, ból brzucha / dyskomfort w jamie brzusznej
Latvian: vemšana, meteorisms, vēdersāpes/nepatīkama sajūta vēderā
Polish: Jednocześnie występujące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała, że jednocześnie występujące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na dolutegrawir.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vienlaicīga C hepatīta vīrusa infekcija neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz dolutegravīra kopējo iedarbību.
Polish: Nie jest koniecznie modyfikowanie dawek doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ich jednoczesnego podawania z produktem Dovato.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Dovato, perorālo kontracepcijas līdzekļu deva nav jāpielāgo.
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności w czasie rozpoczynania złożonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir smags imūndeficīts, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART) sākumā var novērot iekaisuma reakciju uz asimptomātisku vai reziduālu oportūnistisku infekciju.
Polish: • suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez.
Latvian: • kalciju, dzelzi vai magniju saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus.
Polish: Nie uważa się, aby konieczne było dostosowywanie dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Uzskata, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi.
Latvian: • antacīdus gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai.
Polish: Dolutegrawir  AUC  74% Cmax  72%
Latvian: AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
Polish: Na podstawie wpływu rasy na parametry farmakokinetyczne nie uzyskano dowodów na to, aby konieczne było dostosowanie dawki dolutegrawiru lub lamiwudyny.
Latvian: Nav pierādījumu, ka rases ietekmes dēļ uz FK rādītājiem būtu jāpielāgo dolutegravīra vai lamivudīna deva.
Polish: Dolutegrawir  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rylpiwiryna 
Latvian: AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
Polish: W randomizowanym badaniu mającym na celu określenie dawek leku, u pacjentów zakażonych HIV-1 leczonych dolutegrawirem w monoterapii (ING111521) wykazano szybkie i zależne od dawki działanie przeciwwirusowe, ze średnim zmniejszeniem miana RNA HIV-1 o 2,5 log10 w dniu 11. po zastosowaniu dawki 50 mg.
Latvian: Randomizētā devas noteikšanas pētījumā ar dolutegravīra monoterapiju ārstētām ar HIV-1 inficētām pētāmām personām (ING111521) konstatēja strauju un no devas atkarīgu pretvīrusu iedarbību.
Polish: Dolutegrawir  AUC  62% Cmax  34% C  121%
Latvian: AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Polish: Brak danych dotyczących działania skojarzonego zastosowania dolutegrawiru i lamiwudyny u zwierząt.
Latvian: Dati par dolutegravīra un lamivudīna kombinācijas ietekmi dzīvniekiem nav pieejami.
Polish: Co zawiera lek Dovato - Substancjami czynnymi leku są dolutegrawir i lamiwudyna.
Latvian: • Aktīvās vielas ir dolutegravīrs un lamivudīns.