FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Estonian: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Czech: Lucembursko Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Estonian: Luksemburg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Czech: Velká Británie Gedeon Richter Plc.
Estonian: Ühendkuningriik Gedeon Richter Plc.
Czech: Velká Británie Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Estonian: Ühendkuningriik Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Czech: Lucembursko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Estonian: Luksemburg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Czech: Česká Republika
Estonian: Tšehhi
Czech: Velká Británie Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Estonian: Ühendkuningriik Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Czech: Obsah (koncentrace)
Estonian: Content (concentration)
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněná stříkačka
Estonian: 1 ml (120 mg/ml) 1 süstel
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněné pero
Estonian: 1 ml (120 mg/ml) 1 pen-süstel
Czech: Registrační (EU) Číslo
Estonian: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Léková forma Cesta podání
Estonian: Strength Pharmaceutical Form
Czech: Velikosti balení
Estonian: Immediate Packaging
Czech: Další informace k přípravku Emgality jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Emgality kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emgality?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Emgality ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Po 3 měsících by lékaři měli léčbu přezkoumat a pokračovat v ní pouze v případě, že z ní pacienti mají prospěch.
Estonian: Arst peab ravi läbi vaatama 3 kuu pärast ja jätkama ravi ainult siis, kui see on patsiendile kasulik.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek podávat sami.
Estonian: Patsiendid tohivad ravimit pärast väljaõppe saamist süstida endale ise.
Czech: Emgality (galcanezumabum) EMA/658658/2018
Estonian: Emgality (galkanesumaab) EMA/658658/2018
Czech: Emgality (galcanezumabum)
Estonian: Emgality (galkanesumaab)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emgality průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Emgality kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emgality (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, zarudnutí, svědění, podlitiny či otok.
Estonian: Emgality kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, näiteks valu, punetus, sügelus, verevalum või turse.
Czech: Další informace o přípravku Emgality
Estonian: Muu teave Emgality kohta
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Emgality převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Emgality kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Přípravek Emgality se podává injekčně pod kůži pomocí předplněné injekční stříkačky nebo pera.
Estonian: Emgality süstitakse naha alla eeltäidetud süstla või pensüstliga.
Czech: Přípravek Emgality je léčivý přípravek používaný k prevenci migrény u dospělých, kteří migrénou trpí nejméně 4 dny v měsíci.
Estonian: Emgality on ravim, mida kasutatakse migreeni ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Emgality se považují za zvladatelné, přičemž většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Estonian: Emgality täheldatud kõrvalnähte peetakse hallatavateks ja enamik on kerged või mõõdukad.
Czech: Léčivá látka v přípravku Emgality, galcanezumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na látku CGRP a blokovala ji a pomáhala tak krevním cévám vrátit se do obvyklé velikosti.
Estonian: Emgality toimeaine galkasumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud seonduma CGRP-ga ning aitab nii taastada veresoonte normaalset läbimõõtu.
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Emgality ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Více informací o používání přípravku Emgality naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Emgality kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Emgality je při snižování počtu dnů s migrénou účinnější než placebo, i když rozsah tohoto účinku je omezen zejména na pacienty s chronickou migrénou.
Estonian: Tõendati, et migreenipäevade arvu vähendamisel oli Emgality efektiivsem kui platseebo, kuigi mõju ulatus on piiratud, eelkõige kroonilise migreeniga patsientidel.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emgality jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Emgality kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: To příznaky migrény zastaví.
Estonian: See peatab migreenisümptomid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Emgality je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Emgality kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 784 pacientů, kteří trpěli migrénou 4 až 14 dnů v měsíci, trpěli pacienti léčení přípravkem Emgality migrénou o 4 nebo 5 dnů v měsíci méně ve srovnání s o 2 až 3 dny méně u pacientů užívajících placebo ve formě injekce.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1784 patsienti, kellel esines migreen 4-14 päeval kuus, vähenes migreenipäevade arv kuus Emgality uuringurühmas 4 või 5 võrra ja platseeborühmas 2-3 päeva võrra.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 117 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru více než 15 dnů v měsíci (chronická migréna), se u pacientů léčených přípravkem Emgality počet dnů s migrénami snížil v průměru o přibližně 5 dnů za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížil o přibližně 3 dny.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 1117 patsienti, kellel oli keskmiselt üle 15 migreenipäeva kuus (krooniline migreen), vähenes migreenipäevade arv Emgality uuringurühmas keskmiselt 5 päeva võrra ja platseeborühmas ligikaudu 3 päeva võrra.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emgality, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Emgality ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Léčba by měla být zahájena vstříknutím obsahu 2 injekčních stříkaček (nebo per).
Estonian: Ravi peab alustama 2 süstla (või pensüstli) sisu süstimisega, mille järel süstitakse ravimit üksiksüstetena üks kord kuus.
Czech: Bylo prokázáno, že látka s názvem CGRP se podílí na rozvoji migrény tím, že v mozku rozšiřuje krevní cévy.
Estonian: On tõendatud, et migreeni tekkes osaleb aine CGRP, mis laiendab peaaju veresooni.
Czech: Jak přípravek Emgality působí?
Estonian: Kuidas Emgality toimib?
Czech: Jaké přínosy přípravku Emgality byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Emgality kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Emgality používá?
Estonian: Kuidas Emgalityt kasutatakse?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emgality?
Estonian: Mis riskid Emgalityga kaasnevad?
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Emgality je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénami.
Estonian: Emgality oli 3 põhiuuringus efektiivne patsientide migreenipäevade arvu vähendamisel.
Czech: Přehled pro přípravek Emgality a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Emgality ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Výdej přípravku Emgality je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou migrény.
Estonian: Ravi peab alustama migreeni ravis kogenud arst.
Czech: Obsahuje léčivou látku galcanezumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena galkanesumaabi.
Czech: Dříve než začnete
Estonian: Enne alustamist
Czech: Často kladené otázky
Estonian: Sageli esitatavad küsimused
Czech: Začíná působit přibližně za týden.
Estonian: Ravimi toime algab umbes nädala pärast.
Czech: Zacházejte s ním opatrně.
Estonian: Käsitsege seda ettevaatlikult.
Czech: Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Estonian: Sesto Fiorentino (FI) Itaalia
Czech: Dlouhodobá účinnost
Estonian: Pikaajaline efektiivsus
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje vztahující se k bezpečnosti.
Estonian: Nende patsientide kohta ohutusandmed puuduvad.
Czech: • došlo ke zmrznutí léku.
Estonian: • ravim on külmunud.
Czech: Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby.
Estonian: Ravist saadavat kasu tuleb hinnata 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Czech: Ujistěte se, že máte správný přípravek.
Estonian: Veenduge, et teil on õige ravim.
Czech: 3 Stiskněte a držte
Estonian: 3 Vajutage ja hoidke all
Czech: Celkem 279 pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.
Estonian: 279 patsienti said ravi 12 kuud.
Czech: Nelze tedy v průběhu tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojené děti.
Estonian: Seega ei saa sellel lühikesel perioodil välistada riski rinnapiimatoidul olevale imikule.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Czech: Po podání galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Estonian: Galkanezumabi manustamise järgselt võib tekkida vertiigo (vt lõik 4.8).
Czech: Kardiovaskulární riziko
Estonian: Kardiovaskulaarne risk
Czech: Procenta, %
Estonian: Protsent, %
Czech: • Pero obsahuje skleněné součásti.
Estonian: • Pen-süstel sisaldab klaasist osasid.
Czech: • Tento návod si ponechte a v případě potřeby se k němu vraťte.
Estonian: • Hoidke juhend alles ja vajadusel lugege seda uuesti.
Czech: Je známo, že se lidský IgG vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají.
Estonian: On teada, et inimese IgG eritub rinnapiima esimestel päevadel pärast sünnitust, vähenedes peagi madalate kontsentratsioonideni.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Czech: Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal, rass, etniline kuuluvus
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti.
Estonian: Ravi peab alustama arst, kellel on migreeni diagnoosimise ja ravi kogemus.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopadu 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV N Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. november 2018
Czech: Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud ka üle 65-aastaseid patsiente.
Czech: Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej.
Estonian: Kui see kukub vastu kõva pinda, ei tohi seda kasutada.
Czech: Většina reakcí byla mírné nebo střední závažnosti.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega.
Czech: Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké (například vyrážka nebo svědění).
Estonian: Emgality kasutamise ajal tekkivad allergilised reaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad (näiteks lööve või sügelus).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiná antimigrenika, ATC kód: N02CX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, teised migreenivastased preparaadid, ATC-kood: N02CX08
Czech: Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
Estonian: Ärge süstige vähem kui 5 sentimeetri kaugusele nabast.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacientů sledovat známky či příznaky nežádoucích účinků a neprodleně zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning alustada otsekohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Czech: Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.
Estonian: V. See ei ole vajalik, kuid võib aidata hoida pen-süstlit paigal ja kindlalt vastu nahka.
Czech: Poté je možné podávání galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné.
Estonian: Hiljem võib kaaluda galkanezumabi kasutamist imetamise ajal ainult juhul, kui see on kliiniliselt vajalik.
Czech: O lidském imunoglobulinu (IgG) je známo, že prochází placentární bariérou.
Estonian: Inimese immunoglobuliin (IgG) läbib teadaolevalt platsentaarbarjääri.
Czech: Podrobné pokyny k podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehes.
Czech: Vyšší skóre dotazníku MIDAS znamená vyšší postižení.
Estonian: MIDAS küsimustiku puhul näitavad suuremad skoorid suuremat puuet.
Czech: U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k příhodě během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne.
Estonian: 86 %-l patsientidest, kes teatasid süstekoha valust, tekkis see 1 tunni jooksul pärast süstimist ja taandus keskmiselt 1 päevaga.
Czech: Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit.
Estonian: Skoor jääb vahemikku 0...100, kus kõrgemad skoorid näitavad väiksemat mõju, st patsientidel esineb vähem igapäevaste tegevustega toimetuleku piiranguid.
Czech: Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu života.
Estonian: Emgality aitab vähendada migreenipeavalu sagedust ja parandada elukvaliteeti.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce byla hlášena během 1 dne a v průměru odezněla během 5 dní.
Estonian: Enamikest süstekoha reaktsioonidest teatati 1 päeva jooksul ja need taandusid keskmiselt 5 päeva jooksul.
Czech: Aby byla zlepšena sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být o názvu a šarži podávaného přípravku veden jednoznačný záznam.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi nimetus ja partii number selgelt registreerida.
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Estonian: Need nähud on loetletud „Tõsiste kõrvaltoimete" all lõigus 4.
Czech: Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce.
Estonian: Pöörake tähelepanu allergilistele reaktsioonidele Emgality võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Czech: Odpověď To je normální.
Estonian: See on normaalne.
Czech: Může být bezbarvý až světle žlutý.
Estonian: See võib olla värvitu kuni kergelt kollane.
Czech: Před aplikací přípravku Emgality si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Estonian: Enne Emgality süstimist peske käed seebi ja veega puhtaks.
Czech: Léčebné období dokončilo 77,8 % pacientů.
Estonian: 77,8 % patsientidest osalesid raviperioodis kuni lõpuni.
Czech: Objeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, podávání galkanezumabu musí být neprodleně ukončeno a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Estonian: Raske ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb galkanezumabi manustamine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Czech: Nesnímejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Estonian: Ärge eemaldage pen-süstlit nahast enne, kui kuulete teist valju klõpsu.
Czech: Odpověď Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí.
Estonian: V. Mõned patsiendid kuulevad vaikset klõpsu vahetult enne teist valju klõpsu.
Czech: Jehla dodávaná v balení je vhodná pouze pro podání subkutánní injekce.
Estonian: Pakendis olev nõel sobib ainult subkutaanseks süstimiseks.
Czech: Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Galkanezumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 1 profylaktické léčby migrény z důvodu neúčinnosti a u přibližně 16 % pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 2 profylaktických terapií migrény z důvodu neúčinnosti.
Estonian: Ligikaudu ühel kolmandikul uuringutes osalenud patsientidest oli ebaõnnestunud vähemalt 1 eelnev migreeni profülaktiline ravi efektiivsuse puudumise tõttu ja ligikaudu 16 %-l uuringutes osalenud patsientidest oli ebaõnnestunud vähemalt 2 eelnevat profülaktilist ravi efektiivsuse puudumise tõttu.
Czech: Můžete si také přečíst část „Vyberte místo vpichu" tohoto návodu, abyste zjistil(a), která oblast je pro Vás nejvhodnější.
Estonian: Samuti võite lugeda kasutusjuhendi lõiku „Süstekoha valimine", mis aitab valida teile sobivaimat piirkonda.
Czech: Dotazník MSQ hodnotí dopad migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu,
Estonian: MSQ mõõdab migreeni mõju tööle või igapäevasele tegevusele, suhetele pereliikmete ja sõpradega, vabale ajale, tööviljakusele, keskendumisele, energiale ja väsimusele.
Czech: Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita omezující dávku.
Estonian: Kuni 600 mg subkutaanseid annuseid on inimestele manustatud ilma annust limiteeriva toksilisuse ilmnemiseta.
Czech: Zvýšené hladiny CGRP v krvi byly spojeny s ataky migrény.
Estonian: CGRP kontsentratsiooni suurenemist veres on seostatud migreenihoogudega.
Czech: Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (průměr 33,1) a velmi závažnou míru postižení populace (průměr 67,2) ve studii REGAIN.
Estonian: MIDAS algskoorid näitasid rasket migreeniga seotud puuet patsientidel uuringutes EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 (keskmine 33,1) ning väga rasket puuet (keskmine 67,2) uuringu REGAIN populatsioonis.
Czech: Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co nejdříve a aby poté pokračovali v měsíčním podávání.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad süstiksid unustatud annuse niipea kui võimalik ja jätkaksid seejärel ravimi manustamist üks kord kuus.
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Estonian: • Sisestage nõel 45-kraadise nurga all.
Czech: Před použitím předplněného pera (pero):
Estonian: Enne pen-süstli (pen'i) kasutamist:
Czech: Tato zjištění byla pozorována při absenci toxicity u matky a byla považována za související s galkanezumabem avšak nikoliv za nepříznivé.
Estonian: Neid leide täheldati emaslooma toksilisuse puudumisel ja need loeti seotuks galkanezumabiga, kuid mittekahjulikeks.
Czech: Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou specificitou (> 10 000krát vyšší než podobné peptidy adrenomedullin, amylin, kalcitonin a intermedin).
Estonian: Galkanezumab seondub CGRP-ga suure afiinsuse (KD = 31 pM) ja spetsiifilisusega (> 10 000-kordne võrreldes sarnaste peptiidide adrenomedulliini, amüliini, kaltsitoniini ja intermediiniga).
Czech: Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví (> 83 %) s průměrným věkem 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let.
Estonian: Kolmes uuringus osalenud patsiendid olid valdavalt naised (> 83 %), kelle keskmine vanus oli 41 aastat ja kellel oli migreen esinenud keskmiselt 20...21 aastat.
Czech: Při používání přípravku Emgality musíte na příznaky těchto reakcí dávat pozor.
Estonian: Emgality kasutamise ajal peate pöörama tähelepanu nende reaktsioonide nähtudele.
Czech: Bylo zjištěno 96 případů popisujících hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce nebo angioedém (29 závažných, 0 fatálních výsledků), 18 případů (14 závažných, 4 nezávažné) bylo zhodnoceno jako anafylaktické reakce SMQ, 40 případů bylo vyhodnoceno jako angioedém SMQ (úzký rozsah) a 36 případů bylo popsáno jako vyrážka.
Estonian: Tuvastati 96 ülitundlikkusreaktsioone, anafülaktilisi reaktsioone või angioödeemi kirjeldavat juhtu (29 tõsist, 0 surmaga lõppenud juhtu); 18 juhtu (14 tõsist, 4 mittetõsist) liigitati anafülaktilise reaktsiooni (standardiseeritud MedDRA päring) ja 40 juhtu angioödeemi (standardiseeritud MedDRA päring, kitsas) alla ning 36 juhtu kirjeldati lööbena.
Czech: • Stlačujte pomalu tlačítko pro palec až píst dojde až na doraz, a je aplikován všechen lék.
Estonian: • Vajutage aeglaselt pöidla padjale, et kolb lõpuni alla suruda, kuni kogu ravim on süstitud.
Czech: Přítomnost protilátek proti léčivé látce však farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost galkanezumabu neovlivňovala.
Estonian: Kuid ravimivastaste antikehade olemasolu ei mõjutanud galkanezumabi farmakokineetikat, efektiivsust või ohutust.
Czech: Otázka Jak poznám, že je podání injekce dokončeno?
Estonian: Kuidas ma tean, kas süstimine on lõppenud?
Czech: Není třeba úprava dávky z důvodu věku (18 až 65 let), pohlaví, hmotnosti, rasy nebo etnické příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu.
Estonian: Vanuse (18...65 aastat), soo, kehakaalu, rassi või etnilise kuuluvuse põhjal ei ole vaja annust kohandada, sest puudus nende faktorite kliiniliselt oluline mõju galkanezumabi näilisele kliirensile või näilisele jaotusruumalale.
Czech: MIDAS celkové skóre n
Estonian: MIDAS üldskoor N
Czech: • Nádobu po naplnění ostrými předměty znovu nepoužívejte.
Estonian: • Ärge korduvkasutage täidetud teravate esemete konteinerit.
Czech: • Sám/sama si můžete injekci podat do oblasti žaludku (břicha) nebo do stehna.
Estonian: • Teie ise võite ravimit süstida kõhu- või reiepiirkonda.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Emgality, než jste měl(a) Podal(a)-li jste si injekcí více přípravku Emgality, než jste měl(a), například pokud jste si po první dávce 240 mg podal(a) přípravek v jednom měsíci dvakrát nebo pokud přípravek Emgality omylem použil někdo jiný, obraťte se neprodleně na svého lékaře.
Estonian: Kui te kasutate Emgality't rohkem kui ette nähtud Kui te olete süstinud Emgality't rohkem kui ette nähtud, näiteks kui pärast esimest 240 mg annust olete ravimit süstinud kaks korda ühe kuu jooksul, või kui keegi teine on kogemata kasutanud Emgality't, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s galkanezumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace v rámci profylaxe migrenózní bolesti hlavy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada galkanezumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta migreenipeavalude ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému a kopřivky.
Estonian: Teatatud on rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaksia, angioödeemi ja urtikaaria juhtudest.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Estonian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itaalia.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emgality
Estonian: Muud ravimid ja Emgality
Czech: Jinak můžete přenést nebo dostat infekci.
Estonian: Vastasel korral võite nakatada teisi või ise nakkust saada.
Czech: Pokud je pero uchováváno při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.
Estonian: Kui pen-süstlit hoitakse kõrgemal temperatuuril või pikema aja jooksul, tuleb see minema visata.
Czech: >0,05e n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti.
Estonian: N = patsientide arv; CI95 % = 95 % usaldusvahemik.