FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The harmonised list of undesirable effects was derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Romanian: Lista armonizată a reacţiilor adverse a fost obţinută pe baza studiilor clinice şi a datelor post-punere pe piaţă în asociere cu cilazapril şi/sau alţi inhibitori ECA.
English: ACE inhibitors are less effective as antihypertensives in patients with black skin colour.
Romanian: Inhibitorii ECA sunt mai puţin eficace ca antihipertensive la pacienţii aparţinând rasei negre.
English: Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
Romanian: Simptomele hipotensiunii arteriale pot include sincopă, slăbiciune, ameţeli şi tulburări de vedere.
English: First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
Romanian: Hipotensiunea arterială după administrarea primei doze este mai probabil să apară la pacienţii al căror sistem renină-angiotensină-aldosteron este activat, cum este cazul în hipertensiunea arterială renovasculară sau alte cauze ale hipoperfuziei renale, depleţia de lichide sau sodiu, sau tratamente anterioare cu alte vasodilatatoare.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Romanian: Dovezile epidemiologice privind riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, nu se poate exclude o creştere limitată a riscului.
English: Hepatic impairment: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed, with a greater effect on cilazapril than on its active metabolite cilazaprilat.
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică au fost observate concentraţii plasmatice crescute şi reducerea clearance-ului plasmatic şi renal, cu un efect mai pronunţat asupra cilazaprilului decât asupra metabolitului său activ, cilazaprilat.
English: The warning concerning anaphylaxis in dialysis patients receiving ACE inhibitors is discussed under a separate subheading in Section 4.4, “Anaphylaxis”.
Romanian: Atenţionarea referitoare la anafilaxie la pacienţii cu dializă trataţi cu inhibitori ECA este discutată în cadrul unei rubrici separate de la secţiunea 4.4, „Anafilaxie”.
English: Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breast-feeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Romanian: Întrucât nu sunt disponibile informaţii referitoare la siguranţa cilazaprilului în timpul alăptării, cilazapril nu este recomandat, fiind de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special la alăptarea unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.
English: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Romanian: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions (Reacţii adverse la medicamente: enciclopedia internaţională a reacţiilor adverse la medicamente şi a interacţiunilor cu alte medicamente), 2006.
English: The posology recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).
Romanian: Recomandarea de dozaj pentru cilazapril în insuficienţa cardiacă cronică se bazează pe efectele asupra ameliorării simptomatice şi nu pe date care demonstrează că cilazapril reduce morbiditatea şi mortalitatea la acest grup de pacienţi (a se vedea secţiunea 5.1).
English: Angioedema due to ACE inhibitors can present as recurrent episodes of facial swelling, which resolves on withdrawal, or as acute oropharyngeal edema and airways obstruction, which requires emergency treatment, and may be life-threatening.
Romanian: Angioedemul datorat inhitorilor ECA se poate manifesta ca episoade recurente de edem facial, care se rezolvă la întreruperea tratamentului, sau ca edem orofaringian acut sau obstrucţie a căilor respiratorii, care necesită tratament de urgenţă şi poate pune viaţa în pericol.
English: Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Romanian: Administrarea concomitentă cu diuretice tiazidice poate creşte riscul de toxicitate a litiului şi măreşte toxicitatea acestuia deja crescută de inhibitorii ECA.
English: All adverse drug reactions (ADRs) listed in the company reference safety information, the Core Data Sheet (CDS) have been included.
Romanian: Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse Au fost incluse toate reacţiile adverse la medicament (RAM) enumerate în cadrul informaţiilor de referinţă privind siguranţa ale societăţii, fişa de date centrală (CDS).
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea.
English: In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Romanian: La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală atentă la doze mici şi cu o titrare atentă a dozei.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use With a few exceptions, the scientific basis for the proposed text in Section 4.4 is provided by reviews of adverse effects of ACE inhibitors found in the following texts: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Romanian: Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Cu câteva excepţii, baza ştiinţifică pentru textul propus la secţiunea 4.4 este asigurată de evaluările reacţiilor adverse la inhibitorii ECA întâlnite în următoarele texte: Meyler, Side Effects of Drugs:
English: Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
Romanian: Insuficienţă renală şi insuficienţa renală acută pot să apară mai ales la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, stenoză a arterei renale, tulburări renale pre-existente sau depleţie volemică (vezi pct.4.4)
English: If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Romanian: În cazul în care această asociere este considerată necesară, datorită hipokalaemiei demonstrate, este esenţială monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 and < 1/100
Romanian: ≥1/10000 şi <1/1000
English: Hypotension, postural hypotension (see section 4.4).
Romanian: Hipotensiune arterială, hipotensiune posturală (vezi pct. 4.4).
English: No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2 receptor blockers were concomitantly administered.
Romanian: La administrarea concomitentă de cilazapril cu digoxină, nitraţi, anticoagulante cumarinice şi blocante ale receptorilor H2 nu s-au observat interacţiuni clinice semnificative.
English: The signs include bruising easily and nose bleeds.
Romanian: Semnele includ apariţia mai uşoară de vânătăi şi sângerări nazale.
English: Chronic heart failure - The usual starting dose is 0.5 mg per day.
Romanian: Insuficienţa cardiacă cronică - Doza uzuală de început este de 0,5 mg pe zi.
English: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Romanian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
English: Do not take Vascace - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril or any of the other ingredients of Vascace (listed in section 6: Further information).
Romanian: Nu utilizaţi Vascace - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cilazapril sau la oricare dintre celelalte componente ale
English: Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Romanian: Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu inhibitori ECA este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână însărcinate trebuie să treacă pe tratamente alternative cu medicamente antihipertensive care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea pe timpul sarcinii.
English: The CHMP was of the view that it should be mentioned that the angiotensin escape phenomenon (renin-angiotensin system activation and increased activity in sympathetic system) can occur (and was observed) in patients treated with ACE inhibitors as monotherapy (Roig e, et al Eur.
Romanian: Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare Tratamentul hipertensiunii CHMP a fost de părere că trebuie menţionat faptul că fenomenul de scăpare a angiotensinei (activarea sistemului renină-angiotensină şi intensificarea activităţii în sistemul simpatic) poate apărea (şi a fost observat) la pacienţii trataţi cu inhibitori ECA în monoterapie (Roige, et al Eur.
English: Concomitant use of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a AINS poate duce la creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, incluzând posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi a creşterii concentraţiei plasmatice a potasiului, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă.
English: Section 4.9 - Overdose Taking into account the recommendation of the CHMP, the following proposed wording was agreed:
Romanian: Secţiunea 4.9 - Supradozaj Luând în considerare recomandarea CHMP, a fost acceptată următoarea formulare propusă:
English: Surgery/anaesthesia
Romanian: Intervenţii chirurgicale/anestezie
English: “No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.”
Romanian: „Nu au fost efectuate studii clinice care să dovedească efectul cilazaprilului asupra morbidităţii şi mortalităţii în insuficienţa cardiacă.
English: Hypertensive patients receiving diuretics: If possible, the diuretic should be discontinued 2 - 3 days before beginning therapy with Vascace to reduce the likelihood of symptomatic hypotension.
Romanian: Dacă este posibil, diureticul trebuie întrerupt cu 2 - 3 zile înainte de iniţierea terapiei cu Vascase pentru a reduce probabilitatea hipotensiunii simptomatice.
English: Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Romanian: Hipotensiunea arterială şi hipotensiunea arterială posturală pot să apară la iniţierea tratamentului sau la creşterea dozelor, în special la pacienţii cu risc (vezi pct.4.4).
English: - Your doctor will then increase the dose - the usual maintenance dose is between 1 mg and
Romanian: - Medicul dumneavoastră va creşte apoi doza - doza uzuală de întreţinere este între 1 mg şi 2,5
English: The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
Romanian: Ischemia cerebrală, accidentul ischemic tranzitor şi accidentul vascular cerebral ischemic raportate rar în timpul administrării inhibitorilor ECA pot avea legătură cu hipotensiunea arterială apărută la pacienţii cu boală cerebrovasculară.
English: For patients with impaired liver function the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică, CHMP a fost de acord cu următoarea formulare propusă de DAPP:
English: Should exposure to ACE inhibitors have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Romanian: În cazul în care expunerea la inhibitori ECA a avut loc începând cu al doilea trimestru de sarcină, se recomandă examinarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului.
English: The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients taking ACE inhibitors are cough, skin rash and renal dysfunction.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse datorate medicamentului, observate la pacienţii care utilizează inhibitori ai ECA sunt: tuse, erupţie cutanată tranzitorie şi disfuncţie renală.
English: Exposure to ACE inhibitor therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Romanian: Se cunoaşte că expunerea la terapia cu inhibitori ECA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om (funcţie renală diminuată, oligohidramnios, retard de osificare a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperkaliemie).
English: These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.
Romanian: Aceste anomalii de dezvoltare sunt considerate a se datora parţial unei acţiuni directe a inhibitorilor ECA asupra sistemului renină-angiotensină fetal şi parţial ischemiei cauzate de hipotensiunea maternă şi scăderea fluxului de sânge feto-placentar şi a oxigenării/alimentării cu nutrienţi a fătului.
English: Foetotoxicity, intrauterine growth retardation and patent ductus arteriosus have also been reported.
Romanian: De asemenea, au fost raportate fetotoxicitate, retard de creştere intrauterină şi persistenţa canalului arterial.
English: Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety and cough.
Romanian: Simptomele asociate supradozajului de inhibitori ECA pot include hipotensiune, şoc circulator, tulburări electrolitice, insuficienţă renală, hiperventilaţie, tahicardie, palpitaţii, bradicardie, ameţeală, anxietate şi tuse.
English: No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice care să dovedească efectul cilazapril asupra morbidităţii şi mortalităţii în cazul insuficienţiei cardiace.
English: Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de tulburări ale funcţiei hepatice, cum ar fi creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice (transaminaze, bilirubina, fosfataza alcalină, gamma GT) şi hepatite colestatice cu sau fără necroză.
English: Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
Romanian: Rar, la pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA au fost raportate neutropenie şi agranulocitoză, în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau boală vasculară de colagen şi la cei care primesc terapie imunosupresoare.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
English: Myocardial infarction, arrhythmia
Romanian: Infarct miocardic, aritmie
English: Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Romanian: Terapia prin stimulator cardiac este indicată în cazul bradicardiei rezistente la tratament.
English: Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
Romanian: Similar, ischemia miocardică poate avea legătură cu hipotensiunea arterială apărută la pacienţii cu cardiopatie ischemică.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Romanian: Nu există dovezi epidemiologice concludente referitoare la riscul de teratogenitate consecutiv expunerii la inhibitori ai ECA în timpul primului trimestru de sarcină; cu toate acestea, o creştere mică a acestui risc nu poate fi exclusă.
English: Thus, dosage adjustments beyond those recommended for patients with impaired renal function (see section 4.2) should not be necessary.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea suplimentară a dozelor faţă de cele recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct.4.2).
English: Hyperkalaemia is most likely to occur in patients with renal impairment and those taking potassium sparing diuretics or potassium supplements.
Romanian: Hiperkaliemia poate să apară mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei care utilizează diuretice care economisesc potasiu sau suplimente de potasiu.
English: The following list of adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Romanian: Următoarea listă de reacţii adverse include datele rezultate din studiile clinice şi din perioada ulterioară punerii pe piaţă pentru cilazapril şi/sau alţi inhibitori ai ECA.
English: Renal impairment: In patients with renal impairment, higher plasma concentrations of cilazaprilat are observed than in patients with normal renal function, since drug clearance is reduced when creatinine clearance is lower.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, au fost observate concentraţii plasmatice mai mari de cilazaprilat în comparaţie cu cele observate la pacienţii cu funcţie renală normală, luând în considerare faptul că la valori reduse ale clearance-ului creatininei scade clearance-ul medicamentului.
English: Psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Romanian: Dermatită asemănătoare psoriazisului, psoriazis (exacerbare), lichen plan, dermatită exfoliativă, urticarie, eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, pemfigoid bulos, pemfigus, sarcom Karposi, vasculită/purpură, reacţii de fotosensibilitate, alopecie, onicoliză Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente
English: Administration of ACE inhibitors to patients with diabetes may potentiate the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, especially in patients with renal impairment.
Romanian: Administrarea de inhibitori ai ECA la pacienţii cu diabet zaharat poate determina o creştere a efectului de scădere a glicemiei al agenţilor hipoglicemici sau al insulinei, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ [A se completa la nivel naţional]
English: The usual dose range of Vascace is 2.5 to 5.0 mg once daily.
Romanian: Doza uzuală de Vascace este de 2,5 până la 5,0 mg o dată pe zi.
English: However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes) or potassiumsparing diuretics, and especially aldosterone antagonists, hyperkalemia can occur.
Romanian: Totuşi, hiperkaliemia poate apărea la pacienţii cu funcţia renală afectată şi/sau la pacienţii care iau suplimente de potasiu (incluzând substituenţi de sare) sau diuretice care economisesc potasiul, în special antagonişti ai aldosteronului.
English: The active substance of Vascace tablets is cilazapril.
Romanian: Substanţa activă din Vascase comprimate este cilazapril.
English: Lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis) Nervous system disorders
Romanian: Sindrom asemănător lupusului (simptomele pot include vasculită, mialgie, artralgie/artrită, anticorpi antinucleari prezenţi, viteza de sedimentare a hematiilor crescută, eozinofilie şi leucocitoză) Tulburări ale sistemului nervos
English: “Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Romanian: „Hipertensiune: Doza iniţială este de 1 mg/zi.
English: The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men
Romanian: - Modificări ale funcţionării ficatului sau rinichilor dumneavoastră (evidenţiate prin teste de sânge sau urină) - Probleme hepatice cum ar fi hepatita (inflamaţie la nivelul ficatului) sau afectarea hepatică - Reacţii severe ale pielii, incluzând vezicule sau descuamarea pielii - Creşterea sensibilităţii la lumină - Căderea părului (care poate fi temporară) - Căderea sau separarea unghiilor de patul unghial - Mărirea sânilor la bărbaţi
English: Interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis
Romanian: Boală pulmonară interstiţială, bronşită, sinuzită
English: This is because some anaesthetics can lower your blood pressure, and it may become too low.
Romanian: Aceasta deoarece anumite anestezice vă pot scădea tensiunea arterială şi aceasta poate deveni prea redusă) - dacă aveţi o acumulare de lichid în abdomen (ascită).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Romanian: Când se diagnostichează sarcina, tratamentul cu inhibitori ECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie iniţiată o terapie alternativă.
English: If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
English: Member State EU Marketing Authorisation Holder
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
English: The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.
Romanian: Doza iniţială recomandată la aceşti pacienţi este de 0,5 mg o dată pe zi.
English: Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.
Romanian: Vascace este indicat în tratamentul insuficienţei cardiace cronice.