FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In gepubliceerde wetenschappelijke artikelen zijn gevallen van niet-mandibulaire osteonecrose waargenomen bij patiënten jonger dan 18 jaar die werden behandeld met bevacizumab.
Slovak: V správach z publikovanej literatúry boli u pacientov mladších ako 18 rokov liečených bevacizumabom pozorované prípady inej ako mandibulárnej osteonekrózy.
Dutch: Dehydratie, Hypernatriëmie
Slovak: Dehydratácia, Hyponatriémia
Dutch: Een toename in het aantal gevallen van ernstige neutropenie, febriele neutropenie of infectie met of zonder ernstige neutropenie (waaronder sommige fatale gevallen) zijn voornamelijk waargenomen bij patiënten die behandeld zijn met platinum- of taxaanbevattende behandelingen voor NSCLC en gemetastaseerde borstkanker.
Slovak: Zvýšený výskyt závažnej neutropénie, febrilnej neutropénie alebo infekcie s alebo bez závažnej neutropénie (vrátane úmrtí) bol pozorovaný hlavne u pacientov liečených liečbou na báze platiny alebo taxánov pri liečbe NSCLC a mBC.
Dutch: Recidiverende kanker in het gebied van de voorafgaande bestraling is een additionele belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van maagdarm-vaginale fistels.
Slovak: Recidíva nádoru v oblasti, ktorá bola predtým ožarovaná, predstavuje ďalší dôležitý rizikový faktor vzniku GI-vaginálnych fistúl.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling van niet-plaveiselcel-NSCLC in combinatie met platinumbevattende chemotherapie
Slovak: Liečba prvej línie neskvamózneho NSCLC v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny
Dutch: Dit werd voornamelijk gezien in combinatie met platinum- of taxaanbevattende behandelingen bij de behandeling van NSCLC, gemetastaseerde borstkanker en in combinatie met paclitaxel en topotecan bij aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom.
Slovak: Pozorovalo sa to najmä v kombinovanej liečbe založenej na platine alebo taxánoch pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc, metastatického karcinómu prsníka a v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom pri pretrvávajúcom, rekurentnom alebo metastatickom karcinóme krčka maternice.
Dutch: Zirabev zal worden toegediend in combinatie met paclitaxel en cisplatine, of anders met paclitaxel en topotecan, bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen krijgen.
Slovak: Zirabev sa bude podávať v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo, alternatívne, s paklitaxelom a topotekanom u pacientok, u ktorých nie je vhodná liečba platinou.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van bevacizumab te onderzoeken bij patiënten met een verminderde nierfunctie, omdat de nieren niet de voornaamste organen zijn voor het metaboliseren of de excretie van bevacizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania, ktoré by skúmali farmakokinetiku bevacizumabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože obličky nie sú hlavný orgán pre metabolizmus alebo exkréciu bevacizumabu.
Dutch: Bij de patiënten werd een nefrectomie uitgevoerd voor primaire niercelkanker.
Slovak: u pacientov s primárnym karcinómom z obličkových buniek bola vykonaná nefrektómia.
Dutch: Voor verdere informatie, zie Tabel 3 ‘Bijwerkingen die zijn gemeld na het op de markt komen'.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v Tabuľke 3 „Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh."
Dutch: Voorafgaande bestraling is een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van maagdarm-vaginale fistels en alle patiënten met maagdarmvaginale fistels hadden een voorgeschiedenis van voorafgaande bestraling.
Slovak: Predošlé ožarovanie je závažným rizikovým faktorom pre vývoj GI-vaginálnych fistúl a všetky pacientky s GI-vaginálnymi fistulami mali pozitívny anamnestický údaj o predchádzajúcej rádioterapii.
Dutch: Een derde groep van 33 patiënten kreeg bolus 5-FU/FA+bevacizumab (10 mg/kg iedere 2 weken).
Slovak: Tretia skupina s 33 pacientmi dostávala bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg každé 2 týždne).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van bevacizumab te onderzoeken bij patiënten met een verminderde leverfunctie, omdat de lever niet het voornaamste orgaan is voor het metaboliseren of de excretie van bevacizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania, ktoré by skúmali farmakokinetiku bevacizumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene, pretože pečeň nie je hlavný orgán pre metabolizmus alebo exkréciu bevacizumabu.
Dutch: Er kan u geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te laten doen voordat u start met de behandeling met Zirabev.
Slovak: Možno vám odporučia, aby ste si pred liečbou Zirabevom nechali urobiť zubnú prehliadku.
Dutch: Patiënten die behandeld worden voor aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze trombo-embolische voorvallen.
Slovak: Pacientky liečené pre pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčka maternice bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou môžu byť vystavené zvýšenému riziku venóznych tromboembolických príhod.
Dutch: Pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, verdoofd of zwaar gevoel van de kaak, of het loszitten van een tand.
Slovak: Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit tŕpnutia sánky alebo uvoľnenie zuba v jeho lôžku.
Dutch: Bij enkele gevallen was er een onderliggende intra-abdominale ontsteking aanwezig, door ofwel een maagzweer, tumornecrose, diverticulitis of met chemotherapie geassocieerde colitis.
Slovak: v niektorých prípadoch bol prítomný základný intraabdominálny zápal zapríčinený buď gastrickým vredovým ochorením, nekrózou nádoru, divertikulitídou alebo kolitídou spojenou s chemoterapiou.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in Tabel 10.
Slovak: Výsledky tohto skúšania sú prezentované v tabuľke 10.
Dutch: • een open zweer of gat in de slijmvliezen van de maag of dunne darm (verschijnselen kunnen buikpijn, een opgeblazen gevoel, zwarte teerachtige ontlasting of bloed in de ontlasting of bloed in uw braaksel zijn),
Slovak: • otvorená rana alebo otvor v sliznici žalúdka alebo tenkého čreva (prejavy môžu zahŕňať bolesť brucha, pocit nafukovania, čiernu dechtovitú stolicu alebo krv v stolici alebo vo zvratkoch),
Dutch: Enkele van deze bijwerkingen zijn infectieuze endoftalmitis, intraoculaire ontsteking zoals steriele endoftalmitis, uveïtis en vitritis, loslaten van het netvlies, scheur in retina-pigmentepitheel, toegenomen intraoculaire druk, intraoculaire bloedingen, zoals glasvochtbloedingen of netvliesbloedingen, en conjunctivale bloedingen.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali infekčnú endoftalmitídu, vnútroočný zápal ako je sterilná endoftalmitída, uveitída a zápal sklovca, odlúčenie sietnice, trhlinu pigmentovej vrstvy sietnice, zvýšený vnútroočný tlak, vnútroočné krvácanie ako je krvácanie do sklovca alebo krvácanie do sietnice a krvácanie do spojovky.
Dutch: • een gat in de maag of darmen,
Slovak: • otvor v žalúdku alebo črevách,
Dutch: De resultaten staan weergegeven in Tabel 11.
Slovak: Výsledky sú prezentované v tabuľke 11.
Dutch: Voorbeelden zijn palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom bij gepegyleerde liposomale doxorubicine of capecitabine, perifere sensorische neuropathie bij paclitaxel of oxaliplatine, nagelaandoeningen of alopecia bij paclitaxel, en paronychia bij erlotinib.
Slovak: Príklady zahŕňajú syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie pri podávaní pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu alebo kapecitabínu, periférnu senzorickú neuropatiu pri podávaní paklitaxelu alebo oxaliplatiny, poruchy nechtov alebo alopéciu pri podávaní paklitaxelu a paronychium pri podávaní erlotinibu.
Dutch: 85 mg/m 2 i.v.
Slovak: 85 mg/m 2 intravenózne
Dutch: Gevorderde en/of gemetastaseerde niercelkanker (mRCC)
Slovak: Pokročilý a/alebo metastatický karcinóm z obličkových buniek (mRCC)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab werden onderzocht in combinatie met chemotherapie (paclitaxel en cisplatine of paclitaxel en topotecan) bij de behandeling van patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom in onderzoek GOG-0240, een gerandomiseerd, vierarmig, open-label, multicentrisch fase III-onderzoek.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s chemoterapiou (paklitaxel a cisplatina alebo paklitaxel a topotekan) v liečbe pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice sa hodnotila v randomizovanej, 4-skupinovej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy 3, GOG-0240.
Dutch: Febriele Neutropenie, Leukopenie, Neutropenie b, Trombocytopenie
Slovak: Febrilná neutropénia, Leukopénia, Neutropénia b, Trombocytopénia
Dutch: Er is geen relevante toepassing van bevacizumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties voor behandeling van kanker van het colon, het rectum, de borst, de long, het ovarium, de eierstok, het peritoneum, de cervix en de nier.
Slovak: Použitie bevacizumabu v pediatrickej populácii v indikáciách na liečbu karcinómu hrubého čreva, konečníka, prsníka, pľúc, vaječníkov, vajíčkovodu, pobrušnice, krčka maternice a obličiek nie je relevantné.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter van het onderzoek was totale overleving, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden, door welke oorzaak dan ook.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v skúšaní bolo celkové prežívanie, definované ako doba trvajúca od randomizácie do úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Dutch: Voorafgaande bestraling is een risicofactor voor maagdarmperforaties bij patiënten die behandeld worden met bevacizumab voor aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom en alle patiënten met een maagdarmperforatie hadden een voorgeschiedenis van voorafgaande bestraling.
Slovak: Predošlé ožarovanie je rizikovým faktorom pre GI perforácie u pacientok liečených bevacizumabom pre pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčka maternice a všetci pacienti s GI perforáciami mali pozitívny anamnestický údaj o predchádzajúcej rádioterapii.
Dutch: Exfoliatieve dermatitis, Droge huid, Huidverkleuring
Slovak: Exfoliatívna dermatitída, Suchá koža, Zmena sfarbenia kože
Dutch: • afwijkende resultaten van urinetest (eiwit in de urine),
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrenia moču (bielkovina v moči),
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek E4599
Slovak: Výsledky účinnosti zo skúšania E4599
Dutch: In een fase IIIonderzoek naar de adjuvante behandeling van patiënten met coloncarcinoom liet een subonderzoek met premenopauzale vrouwen een hogere incidentie van nieuwe gevallen van ovariumfalen zien in de bevacizumab-groep dan in de controlegroep.
Slovak: v skúšaní fázy 3 s adjuvantnou liečbou pacientov s rakovinou hrubého čreva sa v podštúdii s premenopauzálnymi ženami preukázal vyšší výskyt nových prípadov ovariálneho zlyhania v skupine s bevacizumabom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname hadden een aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom van de cervix dat niet in aanmerking kwam voor curatieve behandeling door middel van een operatie en/of bestralingstherapie en waren niet eerder behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden.
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali kritériá pre zaradenie, mali pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický nádor dlaždicových buniek, adenoskvamózny karcinóm alebo adenokarcinóm krčka maternice a nemohli podstúpiť liečbu chirurgickým zákrokom a/alebo radiačnú liečbu a tiež nedostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi VEGF alebo látkami cielenými na receptory VEGF.
Dutch: 22 u
Slovak: 22 h
Dutch: In klinische onderzoeken was de incidentie van arteriële trombo-embolische reacties inclusief cerebrovasculaire accidenten (CVA's), transient ischaemic attacks (TIA's) en myocardinfarcten (MI's), hoger bij patiënten die bevacizumab kregen in combinatie met chemotherapie dan bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod (CVA), prechodných ischemických atakov (TIA) a infarktov myokardu (MI) vyšší u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou, v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali len chemoterapiu.
Dutch: In NSABP C-08, een fase III-onderzoek met bevacizumab bij adjuvante behandeling van patiënten met coloncarcinoom, is de incidentie van nieuwe gevallen van ovariumfalen, gedefinieerd als amenorroe die langer dan 3 maanden aanhoudt, FSH-spiegels ≥30 mIE/ml en een negatieve serum βHCG-zwangerschapstest, geëvalueerd bij 295 premenopauzale vrouwen.
Slovak: V NSABP C-08, v skúšaní fázy 3 s bevacizumabom v adjuvantnej liečbe u pacientov s rakovinou hrubého čreva sa u 295 premenopauzálnych žien hodnotil výskyt nových prípadov ovariálneho zlyhania, definovaného ako amenorea trvajúca 3 alebo viac mesiacov, FSH hladina ≥ 30 mIU/ml a negatívny tehotenský test sérového ß-HCG.
Dutch: Bij de meeste klinische onderzoeken met bevacizumab werden patiënten met reeds bestaand CHF (New York Heart Association II-IV) uitgesloten van deelname.
Slovak: Z väčšiny klinických skúšaní s bevacizumabom boli pacienti s už existujúcim CHF triedy II. - IV. podľa NYHA (New York Heart Association) vylúčení, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie o riziku CHF v tejto populácii.
Dutch: • perforatie van de galblaas (verschijnselen kunnen buikpijn, koorts en misselijkheid/braken zijn).
Slovak: • otvor v žlčníku (prejavy a príznaky môžu zahŕňať bolesť brucha, horúčku a nevoľnosť/vracanie).
Dutch: Voor meer informatie, zie onderstaande rubriek ‘Nadere informatie over geselecteerde ernstige bijwerkingen'.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte nižšie v časti „Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií".
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van bevacizumab bij zwangere vrouwen.
Slovak: O používaní bevacizumabu u gravidných žien nie sú žiadne údaje z klinických skúšaní.
Dutch: Deze overkoepelende medische termen kunnen betrekking hebben op dezelfde onderliggende pathofysiologie (zo omvatten arteriële trombo-embolische reacties bijvoorbeeld cerebrovasculair accident, myocardinfarct, transient ischaemic attack en andere arteriële trombo-embolische reacties).
Slovak: Táto skupina medicínskych výrazov môže mať rovnaký patofyziologický základ (napr. arteriálne tromboembolické reakcie zahŕňajú cerebrovaskulárnu príhodu, infarkt myokardu, prechodný ischemický atak a ďalšie arteriálne tromboembolické reakcie).
Dutch: ● Zirabev kan het risico op het ontwikkelen van een zwak hart verhogen.
Slovak: Zirabev môže zvýšiť riziko rozvoja srdcovej slabosti.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met bevacizumab voor aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom hebben een verhoogd risico op fistels tussen de vagina en delen van het maagdarmstelsel (maagdarm-vaginale fistels).
Slovak: Pacientky liečené bevacizumabom pre pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčka maternice sú vystavené zvýšenému riziku vzniku fistuly medzi vagínou a ktoroukoľvek časťou GI traktu (gastrointestinálno-vaginálne fistuly).
Dutch: Het klinische voordeel van bevacizumab zoals bepaald aan de hand van de PFS is zichtbaar bij alle vooraf gespecificeerde subgroepen die onderzocht zijn (inclusief ziektevrij interval, aantal gemetastaseerde plekken, eerder ontvangen adjuvante chemotherapie en de status van de oestrogeenreceptor (ER)).
Slovak: Klinická prospešnosť bevacizumabu meraná pomocou PFS sa pozorovala vo všetkých skúšaných vopred špecifikovaných podskupinách (zahŕňajúcich interval bez prejavov ochorenia, počet metastatických ložísk, predošlú adjuvantnú chemoterapiu a stav estrogénových receptorov (ER)).
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Dutch: Proteïnurie a,b
Slovak: Proteinúria a, b
Dutch: Behandeling met Zirabev dient gestopt te worden bij patiënten met levensbedreigende (graad 4) trombo-embolische reacties, waaronder pulmonaire embolie (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Podávanie Zirabevu sa má ukončiť u pacientov so život ohrozujúcimi tromboembolickými reakciami (4. stupeň) vrátane pľúcnej embólie (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Zirabev wordt gebruikt in combinatie met een chemotherapiebehandeling met een geneesmiddel dat fluoropyrimidine heet.
Slovak: Zirabev sa podáva v kombinácii s chemoterapeutickou liečbou obsahujúcou liek, ktorý sa nazýva fluórpyrimidín.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zirabev en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend worden toegediend.
Slovak: Keď sa Zirabev a intravenózne bisfosfonáty podávajú súbežne alebo postupne, je nutné postupovať opatrne.
Dutch: Patiënten bij wie een veneuze trombo-embolische reactie is opgetreden, kunnen mogelijk een hoger risico hebben op een recidief als zij bevacizumab krijgen in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k venóznej tromboembolickej reakcii, môžu byť vystavení zvýšenému riziku jej opakovaného výskytu, ak dostávajú bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou oproti len samotnej chemoterapii.
Dutch: Zirabev dient permanent gestopt te worden bij patiënten die graad 3- of 4-bloedingen ondervinden gedurende Zirabev-behandeling (NCI-CTCAE v.3) (zie rubriek 4.8).
Slovak: Liečbu Zirabevom treba natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa počas liečby Zirabevom prejavilo krvácanie 3. alebo 4. stupňa (NCI-CTCAE v.3) (pozri časť 4.8).
Dutch: Het is bekend dat IgG's de placenta passeren en verwacht wordt dat bevacizumab de angiogenese in de foetus onderdrukt.
Slovak: o IgG je známe, že prechádza placentou a predpokladá sa, že bevacizumab inhibuje angiogenézu v plode, čo môže spôsobiť závažné vrodené poruchy, ak sa podáva počas gravidity.
Dutch: Cisplatine+ Paclitaxel geen bevacizumab
Slovak: cisplatina paklitaxel bez bevacizumabu
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gedefinieerd als bijwerkingen met ten minste een verschil van 2% vergeleken met de controle-arm in klinische onderzoeken voor NCI-CTCAE graad 3-5-reacties.
Slovak: Závažné reakcie sú definované ako nežiaduce reakcie s rozdielom aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou klinických štúdií pre reakcie 3. - 5. stupňa podľa NCI-CTCAE.
Dutch: De 649 gerandomiseerde patiënten (waarvan 641 behandeld) hadden een Karnofsky Performance Status (KPS) van ≥ 70%, geen CZS-metastasen en een adequate orgaanfunctie.
Slovak: 649 randomizovaných pacientov (641 z nich bolo liečených) malo výkonnostný stav podľa Karnofského (KPS) ≥
Dutch: Totaal responspercentage (beoordeling door onderzoeker)** Mediane totale overleving*
Slovak: Celková miera odpovede (posúdená skúšajúcim)**
Dutch: Achthonderddertien patiënten werden gerandomiseerd om IFL+placebo (arm 1) of IFL+bevacizumab (5 mg/kg iedere 2 weken, arm 2) te ontvangen.
Slovak: 813 pacientov bolo randomizovaných na liečbu IFL + placebo (skupina 1) alebo IFL + bevacizumab (5 mg/kg, každé 2 týždne, skupina 2).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel of op korte termijn zwanger wilt worden.
Slovak: Ak ste tehotná, ak počas liečby týmto liekom otehotniete alebo ak v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Dutch: Het VEGF-eiwit zorgt ervoor dat er in tumoren bloedvaten kunnen groeien; deze bloedvaten leveren voedingsstoffen en zuurstof aan de tumor.
Slovak: Bielkovina VEGF spôsobuje rast krvných ciev v nádoroch, a tie tak poskytujú nádoru živiny a kyslík.
Dutch: ● ernstige infecties van de huid of van diepere huidlagen,
Slovak: ● k vzniku závažných infekcií kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Slovak: • zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie),
Dutch: In twee klinische onderzoeken bij gemetastaseerde niercelkanker werd micro-angiopathische hemolytische anemie (MAHA) gemeld bij 7 van de 19 patiënten die waren behandeld met de combinatie bevacizumab (10 mg/kg iedere twee weken) en sunitinibmalaat (dagelijks 50 mg).
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach metastatického karcinómu z obličkových buniek bola u 7 z 19 pacientov liečených kombináciou bevacizumabu (10 mg/kg každé 2 týždne) a sunitinib malátu (50 mg denne) hlásená mikroangiopatická hemolytická anémia (MAHA).
Dutch: Behandelings vergelijking Andere factor
Slovak: Porovnanie liečby
Dutch: In onderzoek BO25041 waarbij bevacizumab werd toegevoegd aan postoperatieve radiotherapie (RT) gecombineerd met adjuvant temozolomide bij pediatrische patiënten met nieuwgediagnosticeerd supratentoriaal, infratentoriaal, cerebellair of pedunculair hooggradig glioom, was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat bij volwassenen met andere tumorsoorten die behandeld werden met bevacizumab.
Slovak: V štúdii BO25041, v ktorej bol bevacizumab pridaný k pooperačnej rádioterapii (RT) so súbežne a adjuvantne podávaným temozolomidom u pediatrických pacientov s novodiagnostikovaným supratentoriálnym, infratentoriálnym, cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (high-grade glióm), bol jeho bezpečnostný profil porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých pacientov s inými typmi nádorov liečených bevacizumabom.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab 5 mg/kg iedere twee weken aan 5-FU/FA resulteerde in hogere objectieve responspercentages, een langere progressievrije overleving en een neiging naar langere overleving in vergelijking met 5-FU/FA chemotherapie alleen (zie Tabel 5).
Slovak: Pridanie bevacizumabu 5 mg/kg každé dva týždne k 5-FU/FA viedlo k vyšším mieram objektívnej odpovede, k dlhšiemu prežívaniu bez progresie ochorenia a trendu dlhšieho prežívania v porovnaní len so samotnou 5-FU/FA chemoterapiou (pozri tabuľku 5).
Dutch: Reacties van CHF-graad 3 of hoger kwamen vaker voor bij patiënten die bevacizumab in combinatie met chemotherapie kregen, vergeleken met patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Slovak: Reakcie CHF 3. alebo vyššieho stupňa sa vyskytovali o niečo častejšie u pacientov dostávajúcich bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou ako u pacientov dostávajúcich iba chemoterapiu.
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab werd geëvalueerd door middel van een populatiefarmacokinetisch model bij 152 kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (7 maanden tot 21 jaar; 5,9 kg tot 125 kg) in 4 klinische onderzoeken die werden uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola hodnotená u 152 detí, dospievajúcich a mladých dospelých (vo veku 7 mesiacov až 21 rokov, s hmotnosťou 5,9 kg až 125 kg) v 4 klinických štúdiách s použitím populačného farmakokinetického modelu.
Dutch: Als de eerste infusie goed wordt verdragen, kan de tweede infusie gedurende 60 minuten worden toegediend.
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, druhá infúzia sa môže podávať počas 60 minút.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 5.2).
Dutch: Patiënten met NSCLC met bekende plaveiselcelhistologie of met verschillende celtypen met overwegend plaveiselcelhistologie werden uitgesloten van deelname aan fase III-vervolgonderzoeken, terwijl patiënten met een onbekende tumorhistologie wel in het onderzoek werden opgenomen.
Slovak: Pacienti s NSCLC so známym histologickým nálezom skvamóznych buniek alebo zmiešaného bunkového typu s histologickým nálezom prevažne skvamóznych buniek boli vylúčení z ďalších skúšaní fázy 3, zatiaľ čo pacienti s neznámou histológiu nádoru boli zaradení.
Dutch: Secundaire eindpunten
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele
Dutch: 95% BI voor verschil in responspercentages p-waarde (Chi-kwadraattest)
Slovak: Responderi (miera odpovede 95 % IS pre miery odpovede Rozdiel v mierach odpovede 95 % IS pre rozdiel v mierach odpovede p-hodnota (Chi-kvadrátový test)
Dutch: 15,5% was vooraf behandeld met radiotherapie en 28,4% met chemotherapie.
Slovak: % pacientov mal hodnotu 2. 15,5 % pacientov podstúpilo predtým rádioterapiu a 28,4