FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoek naar metabolisme met behulp van recombinant humaan cytochroomP450-enzymsysteem bleek het metabolisme van brexpiprazol hoofdzakelijk gemedieerd te worden door CYP3A4 en CYP2D6, leidend tot de vorming van oxidatieve metabolieten.
Lithuanian: Remiantis in vitro metabolizmo tyrimais, kuriuose naudotas rekombinacinis žmogaus citochromas P450, brekspiprazolo metabolizmą, kurio metu susidaro oksidaciniai metabolitai,
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore ≥ 7) is verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama didžiausia dozė pacientams, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba stipriai sutrikusi (≥ 7 balai pagal Čaildo ir Pju (Child-Pugh) skalę), sumažinama iki 3 mg vieną kartą per parą (žr.
Dutch: EU/1/18/1294/003 (10 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1294/004 (28 filmomhulde tabletten)
Lithuanian: EU/1/18/1294/003 (10 plėvele dengtų tablečių)
Dutch: • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QT-tijd verlengen (een belangrijke indicatie van uw hartfunctie te zien in een elektrocardiogram [ECG]),
Lithuanian: , rifampicinas); • vaistus, apie kuriuos žinoma, kad jie ilgina QT intervalą (tai svarbus širdies veiklos rodiklis,
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten brexpiprazol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Lithuanian: RXULTI 0,25 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 0,5 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 1 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 2 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 3 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 4 mg plėvele dengtos tabletės brekspiprazolas (brexpiprazolum)
Dutch: In de brexpiprazol 12 mg/dag-groep was de maximale, voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het QTcl-interval 2,9 ms (90 %-BI: -1,2; 6,9) bij mannen (n = 40) 12 uur na toediening en 10,4 ms (90 %-BI: 2,7; 18,2) bij vrouwen (n = 13) 24 uur na toediening.
Lithuanian: 12 mg per parą brekspiprazolo grupėje maksimalus pagal placebą koreguotas vidutinis QTcl intervalo pokytis nuo pradinio vertinimo, praėjus 12 valandų po dozės suvartojimo, siekė 2,9 ms (90 % Pl: −1,2;
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie is verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama didžiausia dozė pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai arba stipriai sutrikusi, sumažinama iki 3 mg vieną kartą per parą (žr.
Dutch: Bekende langzame CYP2D6-metaboliseerders
Lithuanian: Diagnozuotas silpnas CYP2D6 metabolizmas
Dutch: Bekende langzame CYP2D6-metaboliseerders die sterke/matige CYP3A4-remmers gebruiken
Lithuanian: Diagnozuotas silpnas CYP2D6 metabolizmas ir vartoja stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A4
Dutch: • slaperigheid,
Lithuanian: • mieguistumas,
Dutch: Maagspoeling en behandeling met een emeticum kan onmiddellijk na overdosering nuttig zijn.
Lithuanian: Iškart po perdozavimo gali padėti skrandžio plovimas ir vėmimą sukeliantys preparatai.
Dutch: Verschil (brexpiprazol min placebo) in kleinste-kwadraten-gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, in week 6
Lithuanian: Mažiausių kvadratų vidurkio pokytis nuo pradinio vertinimo (brekspiprazolas minus placebas) 6-ąją savaitę b
Dutch: Hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en geassocieerd met ketoacidose of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die met atypische antipsychotica werden behandeld.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie atipiniais antipsichoziniais vaistais gydomiems pacientams pasireiškusią hiperglikemiją, kuri kartais buvo ypač didelė ir susijusi su ketoacidoze arba hiperosmozine koma, arba mirtimi.
Dutch: Tijdens de stabilisatie verbeterde brexpiprazol de klinische symptomen (zoals beoordeeld aan de hand van PANSS, CGI-S en CGI-I [analyse van covariantieANCOVA - Last Observation Carried Forward (laatste gemeten waarde geteld als eindpunt)LOCF]) en het functioneren (zoals beoordeeld aan de hand van Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Lithuanian: Stabilizavimo laikotarpiu brekspiprazolas pagerino klinikinę simptomatiką (vertinant pagal PANSS, CGI-S ir CGI-I [kovariantų analizę (angl.
Dutch: Patiënten die CYP2D6-remmers en/of CYP3A4-remmers gebruiken
Lithuanian: Pacientai, vartojantys CYP2D6 inhibitorių ir (arba) CYP3A4 inhibitorių Stiprūs CYP2D6 inhibitoriai
Dutch: Overweeg de dosis te verlagen of met de medicatie te stoppen als een patiënt dergelijke drang ontwikkelt tijdens het gebruik van brexpiprazol (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Laiku neatpažintas su neįveikiamu potraukiu susijęs elgesys gali sukelti žalą pacientui ir kitiems žmonėms. Jeigu pacientui pasireiškia tokių troškimų brekspiprazolo vartojimo metu, apsvarstykite dozės sumažinimo arba vaistinio preparato vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij mannelijke en vrouwelijke apen en onderzoek naar juveniele toxiciteit bij mannelijke en vrouwelijke honden verlaagde brexpiprazol de bloeddruk en verlengde het QT-interval na orale toediening in veiligheidsfarmacologisch onderzoek bij reuen die bij bewustzijn waren.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrime sušeriamas brekspiprazolas sumažino kraujospūdį ir pailgino QT intervalą sąmoningiems šunų patinams, kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose - beždžionių patinams ir patelėmis bei toksinio poveikio jaunikliams tyrime - šunų patinams ir patelėms.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met brexpiprazol moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo brekspiprazolu.
Dutch: 9/l is, zoals aanbevolen in tabel 1 en 2.
Lithuanian: 9/l, kaip rekomenduojama 1 ir 2 lentelėse.
Dutch: *Bevestigingsperiode voor respons: 12 weken
Lithuanian: *Atsakų patvirtinimo laikotarpis: 12 savaičių.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules u moet innemen.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek tiksliai kapsulių turėtumėte vartoti.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Lithuanian: Senyvi asmenys (≥65 metų)
Dutch: Rydapt kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen verminderen.
Lithuanian: Rydapt gali sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de aanbevelingen van uw arts opvolgt.
Lithuanian: Labai svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodytų rekomendacijų.
Dutch: De afmetingen van de capsule zijn ongeveer 25,4 x 9,2 mm.
Lithuanian: Kapsulės matmenys yra maždaug 25,4 x 9,2 mm.
Dutch: Uw hart- en longfunctie zullen ook regelmatig gecontroleerd worden.
Lithuanian: Taip pat reguliariai bus tiriamos Jūsų širdies ir plaučių funkcijos.
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Lithuanian: * Dažnis įvertintas remiantis laboratorinių tyrimų rodmenimis.
Dutch: Criteria
Lithuanian: Kriterijai
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Pakankamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen moet regelmatig worden gecontroleerd, vooral bij het starten van de behandeling.
Lithuanian: Reikia reguliariai tirti baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ypatingai gydymo pradžioje.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 73 maanden en de mediane responsduur werd niet bereikt.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 73 mėnesiai, o atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd na een minimale follow-up van ongeveer 3,5 jaar na de randomisatie van de laatste patiënt.
Lithuanian: Pirminė duomenų analizė buvo atlikta praėjus mažiausiajam maždaug 3,5 metų trukmės stebėjimo laikotarpiui po paskutiniojo paciento randomizacijos.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 43 maanden.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 43 mėnesiai.
Dutch: Ras/etniciteit
Lithuanian: Rasė ar etninė grupė
Dutch: Dit is nodig omdat Rydapt de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Rydapt gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen
Lithuanian: Kontracepcija moterims
Dutch: Inductie, consolidatie en onderhoud
Lithuanian: Indukcinė, konsoliduojančioji ir palaikomoji
Dutch: No. of patients still at risk
Lithuanian: of patients still at risk
Dutch: Rydapt is geïndiceerd:
Lithuanian: Rydapt skirtas:
Dutch: - Neem Rydapt twee keer per dag in en laat ongeveer 12 uur tussen twee doses (bijvoorbeeld bij het ontbijt en bij het avondeten).
Lithuanian: - Vartokite Rydapt du kartus per parą kas maždaug 12 valandų (pavyzdžiui, su pusryčiais ir vakariene).
Dutch: Rydapt (100 mg tweemaal per dag) n = 142
Lithuanian: Rydapt (po 100 mg du kartus per parą) N = 142
Dutch: Uw arts zal uw aandoening regelmatig beoordelen om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog gydymas sukelia reikiamą poveikį.
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Lithuanian: Pailgėjęs aktyvuotojo dalinio tromboplastino laikas
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen of tot er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek laiko, kol stebima klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis tinkamiausią kontracepcijos metodą, kurį reikės naudoti.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten responsduur, tijd tot respons en algehele overleving.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė, laikas iki atsako pasireiškimo ir bendrasis išgyvenamumas.
Dutch: Dit is hetzelfde als 8,4 ml bier of 3,5 ml wijn.
Lithuanian: Tai atitinka 8,4 ml alaus arba 3,5 ml vyno.
Dutch: Algehele overleving (maanden)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiais)
Dutch: De mediane algehele overleving was 40,0 maanden (patiënten werden gedurende slechts één jaar na stopzetting van de behandeling gevolgd voor overleving).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo trukmės mediana buvo 40,0 mėnesių (pacientams išgyvenamumo duomenys buvo renkami juos stebėjus tik vienerius metus po gydymo nutraukimo).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Rydapt op de vruchtbaarheid bij de mens.
Lithuanian: Duomenų apie Rydapt poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Dutch: De gemelde ervaring van overdosering bij de mens is zeer beperkt.
Lithuanian: Perdozavimo žmonėms patirtis yra labai ribota.
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw baby.
Lithuanian: Rydapt vartojimas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Dutch: Bij aanhoudende graad 1 of 2 toxiciteit die door de patiënt als onaanvaardbaar beschouwd wordt, mag de behandeling tot 28 dagen onderbroken worden.
Lithuanian: Jeigu tęsiasi 1-ojo arba 2-ojo laipsnio toksinis poveikis, kuris pacientui yra nepriimtinas, galima laikinai nutraukti gydymą iki 28 dienų.
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti valgio metu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Dutch: PA/Al/PVC-Al-blisterverpakkingen.
Lithuanian: PA/Al/PVC-Al lizdinės plokštelės.
Dutch: Uw arts zal u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u met de behandeling met Rydapt begint om zeker te zijn dat u niet zwanger bent.
Lithuanian: Gydytojas Jūsų paprašys prieš pradedant vartoti Rydapt atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia.
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd om de overleving vast te stellen.
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo toliau stebima renkant išgyvenimo duomenis.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in uw land verkrijgbaar zijn.
Lithuanian: Ne visų dydžių pakuotės gali būti tiekiamos Jūsų šalyje.
Dutch: De meeste bijwerkingen deden zich voor gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en werden onder controle gehouden met ondersteunende profylactische geneesmiddelen.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, ir jie buvo valdomi skiriant profilaktiškai veikiančių palaikomojo gydymo vaistinių preparatų.
Dutch: Responsen op midostaurine worden in tabel 7 getoond.
Lithuanian: Nustatyti atsakai skiriant midostaurino pateikiami 7 lentelėje.
Dutch: Van de patiënten voor wie informatie over ras werd vermeld, was 88,1% Kaukasisch.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems buvo žinoma informacija apie jų rasę, 88,1 % buvo baltaodžiai.
Dutch: De KIT-D816V-mutatie werd aangetroffen bij 82% van de patiënten.
Lithuanian: KIT D816V mutacija buvo nustatyta 82 % pacientų.
Dutch: Graad 3/4 misselijkheid en/of overgeven ondanks optimale anti-emetische therapie
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių pykinimas ir (arba) vėmimas, nepaisant skiriamo optimalaus antiemetinio gydymo
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en verdwijnen over het algemeen na een paar weken behandeling.
Lithuanian: Daugelis šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir jie paprastai išnyksta savaime po kelių gydymo savaičių.
Dutch: U moet het ook tegen uw arts zeggen als u al Rydapt inneemt en u vervolgens een nieuw geneesmiddel voorgeschreven krijgt dat u nog niet eerder tijdens de behandeling met Rydapt heeft ingenomen.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate Rydapt ir Jums paskiriamas naujas vaistas, kurio anksčiau gydymosi Rydapt metu nesate vartoję.
Dutch: De twee behandelgroepen waren over het algemeen vergelijkbaar met betrekking tot demografische gegevens van ziektekenmerken bij aanvang.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių pacientų savybės buvo panašios pagal pradinius demografinius duomenis ir ligos ypatybes.
Dutch: De mediane duur van blootstelling aan Rydapt was 11,4 maanden (bereik: 0 tot 81 maanden).
Lithuanian: Rydapt ekspozicijos trukmės mediana buvo 11,4 mėnesio (svyravo nuo 0 iki 81 mėnesio).
Dutch: Responspercentages werden beoordeeld op basis van de aangepaste criteria van Valent en Cheson en responsen werden beoordeeld door een onderzoekscommissie.
Lithuanian: Atsako dažniai buvo vertinami pagal modifikuotus Valent ir Cheson kriterijus, o nustatyti atsakai buvo išanalizuojami ir patvirtinami tyrimo priežiūros komiteto.
Dutch: NE
Lithuanian: No.
Dutch: Wat is Rydapt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Rydapt ir kam jis vartojamas
Dutch: Rydapt wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
Lithuanian: Rydapt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ar vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Rydapt gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, todėl nėštumo metu jo vartoti nerekomenduojama.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op Rydapt, kan uw arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk onderbreken.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą Rydapt, gydytojas Jums gali sumažinti dozę arba laikinai nutraukti vaisto vartojimą.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 0,3 maanden (bereik: 0,1 tot 3,7 maanden).
Lithuanian: Laiko iki atsako pasireiškimo mediana buvo 0,3 mėnesio (svyravo nuo 0,1 iki 3,7 mėnesio).
Dutch: Er was geen effect op fysieke ontwikkeling, op de sensorische functie of op de gedragsfunctie.
Lithuanian: Nenustatyta poveikio fiziniam vystymuisi, jutimų funkcijai ar elgsenai.
Dutch: De AUCtau was verminderd met respectievelijk 28% en 20% op dag 7.
Lithuanian: AUCtau rodiklis 7-ąją parą sumažėjo atitinkamai 28 % ir 20 %.
Dutch: Wacht in plaats daarvan tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Lithuanian: Turite palaukti, kol bus laikas vartoti kitą dozę.
Dutch: QTc-interval > 470 msec en ≤ 500 msec
Lithuanian: QTc intervalas nuo >470 ms iki ≤500 ms
Dutch: 18 september 2017
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor ASM, SM-AHN of MCL, zult u Rydapt krijgen als een langdurige behandeling die mogelijk maanden of jaren duurt.
Lithuanian: - Jeigu vaisto vartojate nuo ASM, SM-SKN ar PLL, Rydapt Jums bus paskirtas ilgalaikiam gydymui, kuris gali trukti kelis mėnesius ar metus.
Dutch: Rydapt mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: Rydapt negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi nėra žinoma, ar šios amžiaus grupės pacientams vaistas yra saugus ir veiksmingas.
Dutch: Daarom zijn alle graden van de bijwerkingen enkel samengevat voor patiënten in Noord-Amerikaanse studiecentra, terwijl graden 3 en 4 samengevat zijn voor patiënten in alle studiecentra.
Lithuanian: Todėl visų sunkumo laipsnių NR duomenys apibendrinti tik tiems pacientams, kurie dalyvavo tyrime ne Šiaurės Amerikos tyrimo centruose, o 3-iojo ir 4-ojo laipsnių reiškinių duomenys apibendrinti visų tyrimo centrų pacientams.
Dutch: Rydapt mag weggelaten worden gedurende zoveel cycli als nodig totdat het QTc-interval verbetert.
Lithuanian: Rydapt galima neskirti tiek ciklų, kiek reikia, kol QTc intervalas nesutrumpėja.
Dutch: De mediane leeftijd was 64,5 jaar waarbij de helft van de patiënten ≥ 65 jaar was.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64,5 metų, o pusė pacientų buvo ≥65 metų.
Dutch: Slechts 4% van de dosis wordt teruggevonden in de urine.
Lithuanian: Tik 4 % suvartotos dozės pašalinama su šlapimu.
Dutch: Onderzoeken Hyperglykemie (niet nuchter)*
Lithuanian: Tyrimai Hiperglikemija (ne alkio)*
Dutch: Algehele overleving n/N (%)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas n/N (%)
Dutch: Milieurisicobeoordeling (Environmental Risk Assessment, ERA)
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden gewezen op het potentiële risico voor de foetus.
Lithuanian: Nėščioms moterims reikia nurodyti galimą vaistinio preparato vartojimo keliamą riziką vaisiui.
Dutch: Aanhoudende graad 1/2 toxiciteit
Lithuanian: Besitęsiantis 1/2-ojo laipsnio toksinis poveikis
Dutch: Midostaurine heeft een weefseldistributie met een geometrisch gemiddelde van 95,2 l (Vz/F).
Lithuanian: Midostaurino pasiskirstymo audiniuose geometrinis vidurkis yra 95,2 litro (Vz/F).
Dutch: In vitro remde midostaurine de activiteit van het hERG-kanaal niet tot aan de grens van oplosbaarheid van 12 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu midostaurinas neslopino hERG kanalų aktyvumo iki jo tirpumo ribos 12 µM.
Dutch: Om een juiste dosering te garanderen en de onaangename smaak van de capsule-inhoud te vermijden, mogen de capsules niet worden geopend of fijngemaakt en mag er niet op worden gekauwd.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą dozavimą ir išvengti nemalonaus kapsulių turinio skonio, jų negalima atidaryti, smulkinti ar kramtyti.
Dutch: Niet significant
Lithuanian: Nereikšmingas.
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide, geel (E172) IJzeroxide, rood (E172) Gezuiverd water
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Išgrynintas vanduo
Dutch: Placebo n = 357
Lithuanian: Placebas n = 357
Dutch: Macrogolglycerolhydroxystearaat Macrogol
Lithuanian: Makrogolglicerolio hidroksistearatas Makrogolis
Dutch: Waarschijnlijkheid overleving (%)
Lithuanian: Išgyvenimo tikimybė (%)
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers kunnen de concentratie midostaurine in het bloed verhogen.
Lithuanian: Skiriant stiprių CYP3A4 inhibitorių, gali padidėti midostaurino koncentracija kraujyje.
Dutch: Het protocol omvat een uitgebreide verzameling van baseline-gegevens (waaronder biomarkers), post-onderzoek behandelingen en beoordeling van minimale residuele ziekte (MRD).
Lithuanian: Protokole pateikiama išsami pirminiai duomenys (įskaitant biologinius žymenis), po tyrimo atliktų gydymų ir minimalios likutinės ligos (MRD) įvertinimas.
Dutch: Karmijn (E120) Hypromellose Propyleenglycol
Lithuanian: Karminas (E120) Hipromeliozė Propilenglikolis
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek bij juveniele ratten werd midostaurine toegediend van dag 7 tot dag 70 na de geboorte.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimo su žiurkių jaunikliais metu midostaurino buvo skiriama nuo 7-osios iki 70osios dienos po atsivedimo.
Dutch: Juveniele dierproeven
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
Dutch: Elke actieve, ernstige infectie moet onder controle zijn voordat de behandeling met Rydapt als monotherapie wordt gestart.
Lithuanian: Bet kuri aktyvios eigos sunki infekcija turi būti gerai kontroliuojama prieš pradedant skirti Rydapt monoterapiją.
Dutch: Bij het begin van de behandeling van AML wordt Rydapt altijd gebruikt in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen om kanker te behandelen).
Lithuanian: ŪML sergančių pacientų gydymo pradžioje Rydapt visada vartojamas kartu su chemoterapija (vėžiui gydyti skirtais vaistais).
Dutch: Veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij enkelvoudige/herhaalde doses
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir vienkartinės bei kartotinių dozių toksiškumo tyrimai
Dutch: Midostaurine is een middel met een goede absorptie en een slechte oplosbaarheid.
Lithuanian: Midostaurinas yra medžiaga, kuriai būdinga gera absorbcija ir blogas tirpumas.
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat meer dan 98% van midostaurine gebonden wordt aan plasmaproteïnen, zoals albumine, α1-zuur-glycoproteïne (AGP) en lipoproteïne.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad daugiau kaip 98 % midostaurino prisijungia prie plazmos baltymų, pavyzdžiui, prie albumino, α1-rūgščiojo glikoproteino (AGP) ir lipoproteino.
Dutch: Het is niet bekend of midostaurine of de actieve metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar midostaurinas arba jo veiklieji metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Van de 116 patiënten hadden er 113 een C-bevinding zoals gedefinieerd volgens de IWG-responscriteria (met uitsluiting van ascites als C-bevinding).
Lithuanian: 113 pacientų iš 116 buvo nustatytas C rodmuo pagal IWG atsako kriterijus (kaip C rodmens nevertinant ascito).
Dutch: De capsules niet openen, fijnmaken of kauwen om een juiste dosering te garanderen en de onaangename smaak van de capsule-inhoud te vermijden.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti, traiškyti ar kramtyti; tai reikalinga todėl, kad suvartotumėte tinkamą dozę ir išvengtumėte nemalonaus kapsulės turinio skonio.
Dutch: Er zijn geen verschillen in het farmacokinetisch profiel tussen blanke en negroïde proefpersonen.
Lithuanian: Farmakokinetikos savybių skirtumų baltaodžiams ir juodaodžiams asmenims nenustatyta.
Dutch: Andere graad 3/4 niet-hematologische toxiciteit
Lithuanian: Kitoks 3/4-ojo laipsnių nehematologinis toksinis poveikis
Dutch: (8,3; NE)
Lithuanian: (8,3, NA)
Dutch: Er werd activiteit waargenomen ongeacht het aantal eerder ondergane therapieën en de aanwezigheid of afwezigheid van een AHN.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis buvo stebėtas nepriklausomai nuo anksčiau skirtų gydymo kursų skaičiaus ir SKN buvimo ar nebuvimo.
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste, gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV pateiktos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausiai pasireiškusias reakcijas, remiantis toliau išvardytais dažnio apibūdinimais (pagal CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).