FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže máte srdeční poruchu, jako je abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT, který pro Vás představuje vyšší riziko závažných problémů srdečního rytmu (torsade de pointes).
Estonian: • kui teil on südame elektrilise erutusjuhte häire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ning põhjustab teil suure riski raskete südame rütmihäirete (pöörduvate tippude tahhükardia) tekkeks;
Czech: Cmax: ↓ 45 % (indukce CYP3A4 nebo P-gpúčinek na elbasvir)
Estonian: Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 või P-gp indutseerimine - toime elbasviirile)
Czech: • špatný spánek, abnormální sny, obtížná koncentrace, ospalost
Estonian: • unehäired, ebatavalised unenäod, keskendumisraskused, uimasus;
Czech: Selhání funkce jater bylo po uvedení přípravku na trh hlášeno u pacientů bez předchozího jaterního onemocnění či jiných známých rizikových faktorů (viz bod 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsed teated maksapuudulikkuse kohta, mis on tekkinud ka eelneva maksahaiguseta või teadaolevate ohuteguriteta patsientidel (vt lõik 4.8).
Czech: psychóza3, mánie3, paranoia3, halucinace3, euforie3, citová labilita3, zmatenost3, agresivita4, katatonie3
Estonian: Aeg-ajalt suitsiidikatse3, suitsiidikavatsus3, psühhoos3, maania3, paranoia3, hallutsinatsioonid3, eufooriline meeleolu3, afektiivne labiilsus3, segasusseisund3, agressiivsus3, katatoonia3
Czech: Žádný účinek (↔) se rovná poklesu průměrné hodnoty odhadu o ≤ 20 % nebo zvýšení průměrné hodnoty odhadu o ≤ 25 %.
Estonian: Toime puudub (↔) tähendab keskmise hinnangulise suhte vähenemist ≤20% või keskmise hinnangulise suhte suurenemist
Czech: I když omezená data naznačují, že pacienti z Asie a tichomořských ostrovů mohou mít vyšší expozice efavirenzu, nezdá se, že by efavirenz hůře snášeli.
Estonian: Piiratud andmetel on Aasia ja Vaikse ookeani regiooni patsientidel efavirensi süsteemne saadavus suurem, kuid nende ravimtaluvus ei ole erinev.
Czech: Nálezy u potkanů a opic ukázaly, že došlo ke snížení intestinální absorpce fosfátu závislé na dávce s možným sekundárním snížením BMD.
Estonian: Loomkatsete tulemused rottidel ja ahvidel viitavad toimeainest sõltuvale fosfaadi vähendanud imendumisele soolestikust koos luu mineraalse tiheduse võimaliku sekundaarse vähenemisega.
Czech: U neinfikovaných dobrovolníků mělo opakované podávání dávky 200 až 400 mg denně po 10 dnů za následek nižší rozsah kumulace, než se předpokládalo (o 22 až 42 % nižší) a kratší terminální poločas o 40 až 55 hodin (poločas po jednorázovém podání je 52 až 76 hodin).
Estonian: 200...400 mg ööpäevaste annuste korduval manustamisel tervetele vabatahtlikele 10 ööpäeva jooksul kumuleerus ravim oodatust vähem (22%...42%) ja terminaalne poolväärtusaeg lühenes 40...55 tunnini (üksikannuse poolväärtusaeg 52...76 tundi).
Czech: Pacienti s infekcí HIV a souběžně infikovaní HBV, kteří přestanou užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, by měli být pečlivě sledováni klinickými i laboratorními kontrolami nejméně po dobu čtyř měsíců po přerušení léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsientidel tuleb ravi katkestamisel efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga hoolikalt jälgida nii kliinilisi kui ka laboratoorseid näitajaid vähemalt neli kuud pärast ravi lõpetamist efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:
Estonian: Järgmised kõrvalnähud võivad olla laktatsidoosi nähud:
Czech: Kategorie četnosti byla získána ze statistických výpočtů na základě celkového počtu pacientů léčených efavirenzem během klinických studií (n = 3969) nebo vystavených emtricitabinu během randomizovaných kontrolovaných klinických studií (n = 1563) nebo vystavených tenofovir-disoproxilu během randomizovaných kontrolovaných klinických studií (n = 7319).
Estonian: Sageduskategooria aluseks on statistiline arvutus, mis põhineb kliinilistes uuringutes efavirensiga ravitud patsientide koguarvul (n = 3969) või emtritsitabiiniga kokkupuutunud patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes (n = 1563) või tenofoviirdisoproksiiliga kokkupuutunud patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringutes ja laiendatud ligipääsu programmis (n = 7319).
Czech: Společné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu v dávce 400 mg denně bylo spojováno s významným snížením počtu CD4 buněk, zřejmě kvůli intracelulární interakci zvyšující fosforylovaný (tj.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili manustamist koos didanosiiniga 400 mg ööpäevas on seostatud CD4-rakkude arvu olulise vähenemisega, mis võib olla tingitud rakusisesest koostoimest, mille tulemusena suureneb fosforüülitud (st aktiivse) didanosiini sisaldus.
Czech: Vzácně byly hlášeny i některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Estonian: Harva on teatatud hilise tekkega närvisüsteemi häiretest (hüpertoonia, krambihood, käitumishäired).
Czech: Tenofovir-disoproxil se nesmí používat u pacientů s HIV-1 s mutací K65R.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda patsientidel, kelle HIV-1 viirusel on K65R mutatsioon.
Czech: Při úpravě dávky je nutno zvážit individuální toleranci a virologickou odpověď (viz bod
Estonian: Annuse kohandamist kaaludes tuleb arvestada individuaalse taluvuse ja viroloogilise vastusega (vt lõik 5.2).
Czech: • Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)
Estonian: • tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI).
Czech: Po 96 týdnech léčby kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil zůstala u 82 % pacientů plazmatická koncentrace HIV 1 RNA < 50 kopií/ml a u 85 % pacientů < 400 kopií/ml (analýza podle původního léčebného záměru (ITT), chybí = selhání).
Estonian: Pärast 96-nädalast ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooniga püsis HIV-1 RNA kontsentratsioon vereplasmas tasemel <50 koopiat/ml 82% patsientidest ning <400 koopiat/ml 85% patsientidest (ravikavatsuse alusel teostatud analüüs (ITT), puudub = ebaefektiivsus).
Czech: Tenofovir vykázal antivirový účinek proti vývojově příbuzným typům A, B, C, D, E, F, G a O HIV-1.
Estonian: Tenofoviiril avaldus viirusevastane aktiivsus HIV-1 klaadide A, B, C, D, E, F, G ja O vastu.
Czech: • Pomocnými látkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek.
Estonian: • Tableti teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstrearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk.
Czech: Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku od 18 let s virovou supresí do stupně RNA HIV-1 < 50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce.
Estonian: See on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel alates vanusest 18 aastat, kellel on praegu kasutatava kombineeritud retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml), mis on püsinud üle kolme kuu.
Czech: − pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používaný k léčbě určitých duševních stavů)
Estonian: − pimosiid, imipramiin, amitriptüliin või klomipramiin (kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks),
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí HIVa HBV
Estonian: HIV ja HBV koinfektsiooniga patsiendid
Czech: Proto musíte dále pokračovat v dodržování antikoncepčních opatření, popsaných výše, po dobu 12 týdnů po ukončení užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise lõpetamist.
Czech: Snížená dávka 250 mg didanosinu podávaného s tenofovirdisoproxilátem byla spojovaná s vysokým počtem hlášení virologických selhání v rámci několika testovaných kombinací.
Estonian: Didanosiini annuse vähendamist 250 mg-ni manustamisel koos tenofoviirdisoproksiiliga on seostatud viroloogilise ravivastuse puudumise suure määraga mitmete uuritud kombinatsioonide puhul.
Czech: • zapomnětlivost, matek, záchvaty (křeče), nesouvislá řeč, tremor (třes)
Estonian: • unustamine, segasus, krambihood, seosetu kõne, värisemine;
Czech: Účinek efavirenzu na interval QTc byl hodnocen v otevřené, pozitivně a placebem kontrolované, zkřížené studii QT s jednou fixní sekvencí se 3 fázemi a 3 léčbami u 58 zdravých subjektů s polymorfismem CYP2B6.
Estonian: Efavirensi mõju QTc-intervallile hinnati CYP2B6 rikkaliku polümorfismiga 58 tervel vabatahtlikul avatud, positiivse ja platseebokontrolliga, fikseeritud ühe järjestusega, 3 raviperioodiga, 3 raviviisi ristvahetusega QT uuringus.
Czech: • Pokyny k použití posuvného pravítka pro clearance kreatininu.
Estonian: • Kreatiniinkliirensi kalkulaatori kasutamisjuhend.
Czech: • vyrážky (včetně červených skvrn nebo skvrnek někdy s puchýři a otokem pokožky), které mohou být projevem alergické reakce • pocit slabosti
Estonian: • lööbed (sh punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja naha paistetusega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid;
Czech: NN: [pouze na vnějším obalu]
Estonian: [ainult välispakendil]
Czech: • léky používané ke snížení tuků v krvi (také nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin,
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse lipiididesisalduse langetamiseks teie veres (nimetatakse ka statiinideks): atorvastatiin, pravastatiin, simvastatiin.
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může Váš lékař požadovat kontrolu hladiny antikonvulziva v krvi, aby se ujistil, že není ovlivněna užíváním přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: Kui te kasutate mõnda nendest ravimitest, võib arst määrata krambivastase ravimi sisaldust teie veres veendumaks, et see ei ole Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise ajal muutunud.
Czech: • rozpad svalů, bolesti svalů nebo svalová slabost
Estonian: • lihaskoe lagunemine, lihasvalu või -nõrkus;
Czech: Lékař pak může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Estonian: Sel juhul määrab arst teile regulaarsete intervallidega vereanalüüse, et teie maksa talitust kontrollida (vt lõik 3 „Kui lõpetate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise").
Czech: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 až ↑ 66)
Estonian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37...↑ 66)
Czech: Ve 144týdenní kontrolované klinické studii, která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u pacientů bez zkušenosti s antiretrovirovou léčbou, bylo pozorováno malé snížení kostní denzity kyčle a páteře v obou léčebných skupinách.
Estonian: 144 nädalat kestnud kontrollrühmaga kliinilises uuringus, mis võrdles tenofoviirdisoproksiili stavudiiniga kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga retroviirusevastast ravi varem mittesaanud patsientidel, täheldati mõlemas ravigrupis luu mineraalse tiheduse vähest langust reieluukaela piirkonnas ja lülisambas.
Czech: Když byl efavirenz podáván s ritonavirem 500 mg nebo 600 mg dvakrát denně, nebyla tato kombinace dobře snášena (objevily se například závrať, nevolnost,
Estonian: Kui efavirensi manustati koos ritonaviiriga annuses 500 mg või 600 mg kaks korda ööpäevas, ei olnud see kombinatsioon hästi talutav (tekkisid nt pööritustunne, iiveldus, paresteesia ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).
Czech: Převedení z léčby inhibitory proteáz
Estonian: HI-viiruse vastased ravimid Proteaasi inhibiitorid
Czech: K získání dalších informací, které se týkají rezistence in vivo, prosím nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku pro jednotlivé složky tohoto přípravku.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks nende ravimite in vivo resistentsuse kohta vt iga üksikkomponendi ravimi omaduste kokkuvõte.
Czech: Studie in vitro a klinické farmakokinetické studie ukázaly, že interakce emtricitabinu a tenofovir disoproxilu s jinými léčivými přípravky zprostředkované CYP jsou málo pravděpodobné.
Estonian: Farmakokineetiliste koostoimete uuringutes in vitro ja kliinilistes katsetes on näidatud, et võimalus CYP vahendatud koostoimeteks emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ning teiste ravimite vahel on väike.
Czech: 245 mg)
Estonian: 245 mg üks kord ööpäevas)
Czech: Bylo sedm retrospektivních hlášení, která odpovídala nálezu vad neurální trubice, včetně meningomyelokély, všechna u matek vystavených v prvním trimestru režimům zahrnujícím efavirenz
Estonian: On seitse retrospektiivset teatist leidudest, mis vastavad neuraaltoru defektidele, k.a meningomüelotseelele, kõik emadel, kes puutusid kokku efavirensi sisaldava raviskeemiga (v.a efavirensi kindlas annuses sisaldavad kombinatsioonravimid) raseduse esimeses trimestris.
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, nadýmání, větry (flatulence)
Estonian: • seedehäired, mis tekitavad söömisjärgset ebamugavustunnet, puhitustunnet, kõhugaase;
Czech: Avšak během léčby efavirenzem, emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem byly hlášeny závratě.
Estonian: Ravi ajal efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga on siiski teatatud pööritustundest.
Czech: Tabulka 6: Souhrn farmakokinetických dat ze studie GS-US-177-0105 Efavirenz (n = 45)
Estonian: Uuringust GS-US-177-0105 saadud farmakokineetiliste andmete kokkuvõte
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je kontraindikován při souběžném podávání léků, u nichž je známo, že prodlužují interval QTc a mohly by vyvolat vznik torsade de pointes, například antiarytmika tříd IA a III, neuroleptika a antidepresiva, některá antibiotika včetně některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony, imidazol a triazolová antimykotika, některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, některá antimalarika a methadon (viz bod 4.3).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on vastunäidustatud samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QTc-intervalli ja võivad põhjustada pöörduvate tippude tahhükardiat, nt IA ja III rühma antiarütmikumid, neuroleptikumid ja antidepressandid, teatavad antibiootikumid, k.a mõned ravimid, mis kuuluvad makroliidide, fluorokinoloonide, imidasooli ja triasooli tüüpi seenevastaste ainete ravimrühmadesse, teatavad mittesedatiivsed antihistamiinsed ained (terfenadiin, astemisool), tsisapriid, flekainiid, teatavad malaariaravimid ja metadoon (vt lõik 4.3).
Czech: Všechny 3 subjekty dostávaly fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu a efavirenz po 144 týdnů a pak přešly na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Estonian: Kõik 3 uuringus osalejat olid saanud fikseeritud annuses lamivudiini ja zidovudiini kombinatsioonravimit (Combivir) ja efavirensi 144 nädalat ning viidi seejärel üle efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsioonile.
Czech: • některá antibiotika včetně některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony,
Estonian: • teatavad antibiootikumid, sealhulgas mõningad järgmistesse ravimirühmadesse kuuluvad ravimid: makroliidid, fluorokinoloonid, imidasooli ja triasooli tüüpi seenevastased ained;
Czech: Po opakovaném perorálním podání emtricitabinu 20 pacientům infikovaným HIV byla maximální koncentrace v ustáleném stavu Cmax 1,8 ± 0,7 μg/ml (průměr ± S.D.) (39 % CV),
Estonian: Pärast emtritsitabiini korduvate annuste suukaudset manustamist 20 HIVinfektsiooniga patsiendile oli tasakaaluseisundi Cmax 1,8 ± 0,7 μg/ml (keskmine ± SD; 39%CV),
Czech: Studie hodnotící opakované podávání efavirenzu neprokázala žádný významný účinek na farmakokinetiku efavirenzu u pacientů s mírnou poruchou (Child-PughTurcotte třída A) ve srovnání s kontrolními pacienty.
Estonian: Korduvmanustamise uuring näitas, et kerge maksakahjustus (Child-Pugh-Turcotte klass A) ei mõjutanud efavirensi farmakokineetikat kontrollrühmaga võrreldes olulisel määral.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je k dispozici v lahvičkách po 30 tabletách (s vysoušedlem silikagelem, který musí zůstat v lahvičce, aby pomáhal chránit tablety před vlhkostí).
Estonian: Pudelis on 30 Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tabletti (koos silikageelist niiskuseemaldajaga, mis tuleb jätta tablettide kaitsmiseks pudelisse).
Czech: U pacientů léčených efavirenzem byly popsány nežádoucí psychiatrické účinky.
Estonian: Efavirensiga ravitud patsientidel on teatatud psüühikahäiretest.
Czech: Vysazení přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může závažným způsobem ovlivnit Vaši reakci na další léčbu.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga manustamise lõpetamine võib tõsiselt mõjutada teie reageerimist edaspidisele ravile.
Czech: Lahvička z vysokodenzitního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým šroubovacím víčkem s dětským bezpečnostním uzávěrem a zatavenou hliníkovou fólií.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lastekindel polüpropüleenist keeratav kork ja induktsioonkuumutussulgur (alumiiniumfooliumiga).
Czech: Pacienti s mutacemi HIV-1 Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva je třeba se vyhnout u pacientů s HIV-1 mutacemi K65R, M184V/I nebo K103N (viz body 4.1 a 5.1).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamist peab vältima patsientidel, kelle HIV-1 viirusel on K65R, M184V/I või K103N mutatsioon (vt lõigud 4.1 ja 5.1).
Czech: Když začnete nebo přestanete užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, váš lékař vám bude pečlivě monitorovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset upravit dávkování.
Estonian: Kui te alustate või lõpetate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamist, jälgib teie arst tähelepanelikult immunosupressandi taset vereplasmas ja võib selle annust kohandada.
Czech: Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pouze pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Estonian: tohite Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't kasutada ainult juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et see on hädavajalik.
Czech: Méně časté křeče3, amnézie3, abnormální myšlenky3, ataxie3, abnormální koordinace3, neklid3, tremor
Estonian: Aeg-ajalt krambid3, amneesia3, ebatavaline mõtlemine3, ataksia3, koordinatsioonihäired3, agitatsioon3, treemor
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti efavirenzu s ohledem na nežádoucí účinky na nervový systém se doporučuje podávání před spaním (viz bod 4.8).
Estonian: Et vähendada efavirensist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid närvisüsteemis, soovitatakse ravimit manustada õhtuti enne magamaheitmist (vt lõik 4.8).
Czech: Potenciál pro zkříženou rezistenci mezi efavirenzem a PI je nízký kvůli různým cílovým enzymům.
Estonian: Ristresistentsuse tõenäosus efavirensi ja PI-de vahel on väike, sest neil on erinevad sihtensüümid.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté zvýšená kreatinkináza
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage kreatiinkinaasi tõus
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a požádejte je o radu.
Estonian: Pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole või lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se má užívat nalačno (obvykle jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle) nejlépe před spaním.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't tuleb võtta tühja kõhuga (üldiselt määratletud kui 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki), soovitatavalt vahetult enne magamaminekut.
Czech: Kromě toho může rozhodnout o další dávce efavirenzu k léčbě infekce HIV.
Estonian: Lisaks võib arst kaaluda efavirensi lisaannuse manustamist HIVinfektsiooni raviks.
Czech: Pacienti, kteří dokončili 144 týdnů léčby v obou léčebných ramenech studie GS-01-934, dostali možnost pokračovat v rozšířené otevřené fázi studie s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil podávanou nalačno.
Estonian: Patsientidele, kes said ravi 144 nädala vältel kliinilise uuringu GS-01-934 kummaski ravirühmas, pakuti võimalust üle minna uuringu avatud jätkufaasi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni manustamisega tühja kõhuga.
Czech: Tento účinek je způsoben indukcí CYP3A4 nebo P-gp působením efavirenzu a může mít za následek snížení terapeutického účinku elbasviru/grazopreviru (viz bod 4.5).
Estonian: See toime on tingitud CYP3A4 või P-gp indutseerimisest efavirensi poolt ning võib viia elbasviiri/grasopreviiri ravitoime kadumiseni (vt lõik 4.5).
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku týkající se léčivého přípravku obsahujícího maravirok.
Estonian: Vt maravirok'i sisaldava ravimi omaduste kokkuvõtet.
Czech: Jestliže se léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vysadí, musí se vzít v úvahu dlouhý poločas efavirenzu (viz bod 5.2) a dlouhé intracelulární poločasy tenofoviru a emtricitabinu.
Estonian: Ravi lõpetamisel Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga tuleb arvestada efavirensi pika poolväärtusajaga (vt lõik 5.2) ning tenofoviiri ja emtritsitabiini pika intratsellulaarse poolväärtusajaga.
Czech: Lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel (v nádobce).
Estonian: Pudel sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti ning silikageelist niiskuseemaldajat (ümbrises).
Czech: V klinické praxi bylo při užívání tenofovir-disoproxil hlášeno renální selhání, renální nedostatečnost, zvýšený kreatinin, hypofosfatémie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod
Estonian: Kliinilises praktikas on tenofoviirdisoproksiili kasutamisel täheldatud neerupuudulikkust, neerutalitluse häireid, kreatiniini kontsentratsiooni tõusu, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (sh Fanconi sündroom; vt lõik 4.8).
Czech: • hormonální antikoncepce, jako je pilulka na kontrolu početí, injekční antikoncepce (například Depo-Provera), nebo antikoncepční implantát (například Implanon): musíte také používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz Těhotenství a kojení).
Estonian: • hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, nt antibeebipillid, süstitav kontratseptiiv (nt Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (nt Implanon).
Czech: U pacientů s renální dysfunkcí v anamnéze nebo u pacientů s rizikem renální dysfunkce je nutné častější sledování funkce ledvin.
Estonian: Neerutalitluse häire anamneesi või tekkeohuga patsientidel on nõutav kontrollida neerutalitlust sagedamini.
Czech: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 až ↓ 25)
Estonian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 kuni ↓ 25)
Czech: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 až ↑ 19)
Estonian: Cmax: ↑ 11% (↑ 3...↑ 19)
Czech: Pacienti s psychiatrickou poruchou v anamnéze mají zřejmě větší riziko závažných psychiatrických nežádoucích účinků uvedených ve sloupci efavirenz v tabulce 2.
Estonian: Varasemate psühhiaatriliste häiretega patsientidel on tabeli 2 efavirensi tulbas loetletud tõsiste psühhiaatriliste kõrvaltoimete risk suurem.
Czech: Studie genotoxicity a studie toxicity opakované dávky v délce jednoho měsíce nebo kratší v kombinaci s těmito dvěma látkami nezjistily žádné zhoršení toxikologických účinků v porovnání se studiemi s oddělenými složkami.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsioon Genotoksilisuse ja korduvtoksilisuse ühekuulistes või lühema kestusega uuringutes ei täheldatud kahe koostisaine kombinatsiooni manustamisel toksilise toime lisandumist, võrreldes eraldi toimeainete uuringutega.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Czech: Toto oslabení je důsledkem významného poklesu plazmatických koncentrací elbasviru/grazopreviru způsobeného indukcí CYP3A4
Estonian: See kadu on tingitud elbasviiri/grasopreviiri plasmakontsentratsioonide olulisest vähenemisest, mille põhjustab CYP3A4 või P-gp induktsioon.