FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van EVICEL met een verstuiver voor dat u een druk en een afstand tot het weefseloppervlak gebruikt binnen de door de vergunninghouder van dit middel aanbevolen waarden, zoals in de volgende tabel aangegeven:
Swedish: När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att det tryck och avstånd från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av innehavaren av godkännande för försäljning för denna produkt, som anges i följande tabell:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.
Dutch: De omzetting van fibrinogeen in fibrine vindt plaats door de splitsing van fibrinogeen in fibrinemonomeren en fibrinepeptiden.
Swedish: Omvandling av fibrinogen till fibrin sker genom att fibrinogenet klyvs till fibrinmonomerer och fibrinopeptider.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van EVICEL voor de afdichting van dura-hechtingslijnen met implantaten van synthetisch materiaal of met dura-patches is niet door middel van klinisch onderzoek geëvalueerd.
Swedish: Användning av EVICEL för tätning av dural suturlinje samtidigt som implantat av syntetmaterial eller durala patches har inte undersökts i kliniska studier.
Dutch: Bij verstuivers en toegevoegde tips wordt een gebruiksaanwijzing meegeleverd voor drukwaarden en afstand tot het weefseloppervlak, die zorgvuldig moet worden nageleefd.
Swedish: Sprejanordningar och tillbehörsspetsar tillhandahåller bruksanvisningar med rekommendationer för tryckintervall och närhet till vävnadsyta, vilka måste följas noggrant.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van toediening, bronchospasmen, rillingen, flushing (blozen), gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) kunnen zich in zeldzame gevallen voordoen bij patiënten die met fibrinelijm/hemostatica zijn behandeld.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid appliceringsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generell urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall uppträda hos patienter som behandlas med fibrinlim/hemostatika.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden bij elke toepassing van EVICEL bij een patiënt de naam en het partijnummer van het middel te noteren, om zo de link tussen de patiënt en het partijnummer te behouden.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att produktens namn och tillverkningssatsnummer noteras varje gång EVICEL administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktsatsen.
Dutch: 10-15 cm (4-6 inches)
Swedish: 4-10 cm
Dutch: 45 cm flexibele tip
Swedish: 45 cm flexibel spets
Dutch: Houd de tip van de applicator zo dicht mogelijk bij het weefseloppervlak, zonder het weefsel tijdens de toepassing aan te raken.
Swedish: Håll applikatorspetsen så nära vävnadsytan som möjligt, men utan att vidröra vävnaden under applicering och applicera enstaka droppar på området som ska behandlas.
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van EVICEL met een verstuiver voor dat u een druk en een afstand tot het weefseloppervlak gebruikt binnen de door de fabrikant aanbevolen waarden.
Swedish: När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att tryck och avstånd från vävnaden ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren.
Dutch: Het zal op het weefsel worden gedruppeld of verstoven in zeer kleine hoeveelheden (0,1-0,2 ml) waar het een dun en gelijkmatig laagje moet vormen.
Swedish: Det kommer att droppas på vävnaden i mycket små mängder eller sprejas i korta stötar (0,1-0,2 ml) för att ge ett tunt, jämnt lager.
Dutch: Een parvovirus B19-infectie kan ernstige gevolgen hebben voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen van wie het immuunsysteem is aangetast of die lijden aan een bepaalde soort anemie (sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer vars immunförsvar är nedsatt eller som har vissa typer av anemi (t.ex. sicklecellanemi eller hemolytisk anemi).
Dutch: Dit lijkt samen te hangen met instelling van de verstuiver op een hogere dan de aanbevolen drukwaarde, en/of met aanbrenging op het weefseloppervlak vanaf een te korte afstand.
Swedish: Denna förekomst verkar ha samband med användning av sprejanordningen vid ett högre tryck än vad som rekommenderas och/eller mycket nära vävnadsytan.
Dutch: Er moet volledige hemostase worden verkregen voordat EVICEL wordt aangebracht voor het afdichten van de dura-hechtingslijn.
Swedish: Total hemostas ska vara uppnådd innan EVICEL appliceras för att täta den durala suturlinjen.
Dutch: 35 cm starre tip
Swedish: 35 cm styv spets
Dutch: Andere tijdens klinische onderzoeken met EVICEL vaak gemelde bijwerkingen (d.w.z. kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) waren onder meer hersenvliesontsteking en ophoping van hersenvocht in de hersenholten (hydrocefalus).
Swedish: Andra biverkningar som rapporterades vara vanliga vid kliniska studier med EVICEL dvs. kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) inkluderade meningit, och ansamling av CSV-vätska i hjärnans hålrum (hydrocefalus).
Dutch: Bereiding
Swedish: Förberedelse
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt voor het afdichten van de hechtingslijn in de dura mater als er na de hechting tussenafstanden van meer dan 2 mm zijn.
Swedish: EVICEL får inte användas för att täta suturlinjen i dura mater om mellanrummen efter suturering är större än 2 mm.
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt voor het afdichten van de hechtingslijn in de dura mater als er na de hechting tussenafstanden van meer dan 2 mm zijn.
Swedish: • EVICEL får inte användas för att täta suturlinjen i dura mater om mellanrummen efter suturering är större än 2 mm.
Dutch: Bestanddeel 2: humaan trombine 800 - 1 200 IE/ml
Swedish: Komponent 2: Humant trombin 800-1 200 IE/ml
Dutch: De drukregulator moet in overeenstemming met de instructies van de fabrikant gebruikt worden.
Swedish: Tryckregulatorn bör användas i enlighet med tillverkarens instruktioner.
Dutch: Het ging hierbij om intracraniale hypotensie (lekkage van liquor), afscheiding van liquor door de neus, meningitis, hoofdpijn, hydrocefalus, subduraal hygroom en hematoom.
Swedish: Dessa inkluderade intrakraniell hypotoni (CSV-läckage), cerebrospinal rinorré, meningit, huvudvärk, hydrocefalus, subduralt hygrom och hematom.
Dutch: Ongewenste voorvallen bij onderzoeken van retroperitoneale of intra-abdominale chirurgische ingrepen
Swedish: Biverkningsfrekvenser i studie vid retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi
Dutch: Als u een allergische reactie ervaart, kunt u een of meer van de volgende verschijnselen hebben: huiduitslag, netelroos, een beklemd gevoel op de borst, rillingen, blozen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lethargie (lusteloosheid), misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelend gevoel, braken of piepend ademhalen.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion kan du ha ett eller flera av följande symtom: hudutslag, nässelfeber eller nässelutslag, tryck över bröstet, frossbrytningar, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, slöhet, illamående, rastlöshet, ökad puls, stickningar, kräkningar eller väsande andning.
Dutch: Oplossingen voor weefsellijm
Swedish: Lösningar till vävnadslim
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooien, zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter upptining finns i avsnitt 6.3.
Dutch: Het aanbrengen van EVICEL door middel van verstuiving mag alleen worden gedaan als de verstuivingsafstand nauwkeurig kan worden bepaald, met name tijdens laparoscopie.
Swedish: Sprejapplicering av EVICEL ska endast användas om det är möjligt att göra en korrekt bedömning av sprejavståndet, särskilt vid laparoskopi.
Dutch: Tel:+ 32 2 746 30 00
Swedish: Tfn: + 32 2 746 30 00
Dutch: Zo kunnen gelijke hoeveelheden van beide bestanddelen van EVICEL tegelijkertijd worden aangebracht en in gelijke hoeveelheden worden gemengd.
Swedish: Applikatorn gör det möjligt att administrera lika stor mängd av EVICELs två komponenter samtidigt, och säkerställer att de blir jämnt blandade, vilket är viktigt för att limmet ska ha optimal effekt.
Dutch: In een gecontroleerd onderzoek bij 139 patiënten die electieve neurochirurgische ingrepen ondergingen (89 patiënten werden behandeld met EVICEL, 50 patiënten vormden de controlegroep), ondervonden in totaal 7 van de met EVICEL behandelde patiënten negen ongewenste voorvallen die werden beschouwd als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
Swedish: I en kontrollerad studie med 139 patienter som genomgick elektiva neurokirurgiska ingrepp (89 behandlade med EVICEL och 50 kontroller), upplevde totalt 7 patienter som behandlades med EVICEL nio biverkningar som ansågs kunna vara relaterade till studieprodukten.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning:
Dutch: Bij gebruik van toegevoegde tips in combinatie met dit product dient men de gebruiksaanwijzing van deze tips na te leven.
Swedish: Om tillbehörsspetsar används tillsammans med denna produkt ska man följa de bruksanvisningar som följer med spetsarna.
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt als lijm voor de fixatie van dura-patches.
Swedish: EVICEL får inte användas som ett lim för fixering av durala patches.
Dutch: Vervolgens moet het middel op het weefseloppervlak door middel van korte stoten (0,1 - 0,2 ml) verstoven worden om een dunne, gelijkmatige laag te vormen.
Swedish: Produkten ska därefter sprejas på vävnadens yta med korta stötar (0,1-0,2 ml), så att det bildas ett tunt, jämnt skikt.
Dutch: Zowel voor de omzetting van fibrinogeen als voor het crosslinken van fibrine zijn calciumionen nodig.
Swedish: Kalciumjoner krävs för både omvandlingen av fibrinogen och tvärbindningen av fibrin.
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt als lijm voor de fixatie van dura-patches.
Swedish: • EVICEL får inte användas som lim för fixering av durala patches.
Dutch: Tijdens het verstuiven van EVICEL moeten veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 in de gaten worden gehouden, vanwege het risico op gasembolie.
Swedish: När man sprejar EVICEL ska ändringar i blodtryck, hjärtfrekvens, syresättning och endtidal CO2 övervakas eftersom det finns en risk att gasemboli kan uppstå.
Dutch: Bestanddeel 1: humaan stollingseiwit 50 - 90 mg/ml
Swedish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50-90 mg/ml
Dutch: Bewaar de flacons in de buitenste kartonnen doos om ze tegen licht te beschermen.
Swedish: Förvara flaskorna i ytterkartongen.
Dutch: • onder controle brengen van bloedingen in maag of ingewanden door het middel via een endoscoop (buisje) in te brengen;
Swedish: • för att kontrollera mag- eller tarmblödningar genom applicering av läkemedlet med hjälp av ett endoskop (rör)
Dutch: EVICEL mag uitsluitend gebruikt worden met behulp van de CE-gemarkeerde EVICEL-applicator en optioneel met een tip die bij het apparaat behoort.
Swedish: EVICEL ska endast appliceras med hjälp av den CE-märkta EVICEL-applikatorn och valfri tillbehörsspets till applikatorn.
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt als weefsellijm als de dura mater niet gehecht kan worden.
Swedish: EVICEL får inte användas som ett vävnadslim när det inte går att suturera dura mater.
Dutch: EVICEL mag alleen gebruikt worden met behulp van de CE-gemarkeerde EVICEL-applicator en optioneel met tips die bij het apparaat behoren.
Swedish: EVICEL ska endast appliceras med hjälp av den CE-märkta EVICEL-applikatorn och valfria tillbehörsspetsar till applikatorn.
Dutch: Een applicator en de juiste toegevoegde tips worden afzonderlijk meegeleverd.
Swedish: En applikator och passande, tillhörande spetsar levereras separat.
Dutch: EVICEL wordt geleverd als een verpakking met twee afzonderlijke flacons (type I glas) met een rubber stop (type I) die elk 1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing van humaan fibrinogeen, respectievelijk humaan trombine bevatten.
Swedish: EVICEL levereras som en förpackning innehållande två separata flaskor (glas av typ I) med gummiproppar (typ I), vardera innehållande 1 ml, 2 ml eller 5 ml lösning av humant fibrinogen respektive humant trombin.
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt als weefsellijm als de dura mater niet kan worden gehecht.
Swedish: • EVICEL får inte användas som vävnadslim när det inte går att suturera dura mater.
Dutch: Ontdooien
Swedish: Meningit
Dutch: EVICEL mag alleen door verstuiving worden aangebracht als de verstuivingsafstand nauwkeurig kan worden bepaald, met name tijdens laparoscopie.
Swedish: EVICEL sprejapplicering ska endast användas om det är möjligt att exakt bedöma sprejavståndet, särskilt vid laparaskopi.
Dutch: Voor specifieke instructies over verstuiving van het geneesmiddel met betrekking tot de vereiste druk en afstand tot het weefseloppervlak voor elke chirurgische procedure en de lengte van de applicatietip, zie rubriek 4.4 en 6.6.
Swedish: För sprayapplicering, se avsnitt 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer om det tryck som krävs och avstånd från vävnad enligt kirurgiskt ingrepp, samt längden på applikatorspetsen.
Dutch: druk moeten binnen de door de fabrikant aanbevolen waarden liggen (zie de tabel in rubriek 6.6 voor druk enafstand).
Swedish: Sprejavstånd från vävnad och CO2-tryck måste ligga inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnitt 6.6 för tryck och avstånd).
Dutch: De drukregelaar moet gebruikt worden conform de aanwijzingen van de fabrikant.
Swedish: Tryckregulatorn ska användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.
Dutch: Tijdens het verstuiven van EVICEL moeten veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 in de gaten worden gehouden, vanwege het risico op lucht- of gasembolie.
Swedish: När man sprejar EVICEL ska man övervaka eventuella ändringar när det gäller blodtryck, hjärtfrekvens, syresättning och endtidal CO2 eftersom det finns en risk att luft- eller gasemboli kan uppstå.
Dutch: stafylokokkeninfectie
Swedish: Graftinfektion, stafylokockinfektion
Dutch: Ongewenste voorvallen - vaatchirurgie
Swedish: Biverkningar - kärlkirurgi
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Swedish: Applikatorspetsar som ska användas
Dutch: EVICEL mag niet intravasculair worden toegepast.
Swedish: EVICEL får inte appliceras intravaskulärt.
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm Humaan trombine:
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant trombin:
Dutch: Aanbrengen door verstuiving
Swedish: Applicering genom droppning
Dutch: Operatie
Swedish: Kirurgi
Dutch: Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn netelroos, gegeneraliseerde urticaria, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, hypotensie en anafylaxie.
Swedish: Tecken på överkänslighetsreaktioner är nässelfeber, allmän urticaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Dutch: • EVICEL wordt in een dunne laag op het weefsel aangebracht.
Swedish: • EVICEL kommer att appliceras ett tunt skikt.
Dutch: • Vóór het aanbrengen van EVICEL moet het wondoppervlak worden gedroogd met standaard technieken (bijv. met tussenpozen opbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten).
Swedish: • Innan EVICEL appliceras måste sårytan torkas enligt standardrutiner (t.ex. intermittent applicering med kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij gebruik van geneesmiddelen die bereid zijn uit menselijk bloed of plasma, de mogelijkheid van het overdragen van een infectie niet volledig worden uitgesloten.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektioner inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Swedish: Kärlrubbningar
Dutch: Bij de verpakking van de applicator en de optionele toegevoegde tips worden bijsluiters geleverd met gedetailleerde instructies voor het gebruik van EVICEL in combinatie met de applicator en de toegevoegde tips.
Swedish: Bipacksedlar med utförliga anvisningar för användning av EVICEL tillsammans med applikator och valfria tillbehörsspetsar medföljer förpackningen med applikatorn och tillbehörsspetsarna.
Dutch: In elkaar zetten van het instrument
Swedish: Montering av enhet
Dutch: Ongewenste voorvallen bij onderzoek van neurochirurgische ingrepen Infecties en parasitaire aandoeningen Meningitis
Swedish: Biverkningar i neurokirurgisk studie Infektioner och infestationer
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor meer informatie over overdraagbare agentia.
Swedish: Uppgifter om säkerhet i fråga om överförbara smittämnen finns i avsnitt 4.4.
Dutch: Bestanddeel 1: argininewaterstofchloride, glycine, natriumchloride, natriumcitraat, calciumchloride en water voor injectie.
Swedish: Komponent 1: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: In een gecontroleerd onderzoek bij 147 patiënten (75 patiënten werden behandeld met EVICEL, 72 patiënten vormden de controlegroep) die een vasculair implantaat kregen, werd tijdens de onderzoeksperiode bij 16 proefpersonen een trombose/occlusie van het implantaat gemeld.
Swedish: I en kontrollerad studie som omfattade 147 patienter som genomgick vaskulära transplantationsbehandlingar (75 som behandlades med EVICEL och 72 kontroller) uppgavs totalt 16 patienter ha drabbats av biverkningen grafttrombos/ocklusion under studieperioden.
Dutch: EVICEL is uitsluitend bedoeld voor epilesionaal gebruik.
Swedish: EVICEL är endast avsett för epilesionell användning.
Dutch: Humaan fibrinogeen:argininewaterstofchloride, glycine, natriumchloride, natriumcitraat, calciumchloride, water voor injectie.
Swedish: Humant fibrinogen: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: *De totale hoeveelheid eiwit is 80 - 120 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Swedish: *Totalmängden protein är 80-120 mg/ml
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden ingesteld.
Swedish: Chock ska behandlas enligt gällande medicinska riktlinjer.
Dutch: Humaan trombine:calciumchloride, humaan albumine, mannitol, natriumacetaat, water voor injectie.
Swedish: Humant trombin: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Argininewaterstofchloride Glycine
Swedish: Flaska med humant fibrinogen Argininhydroklorid Glycin
Dutch: Na ontdooien de ongeopende flacons in de buitenverpakking bewaren maximaal 30 dagen bewaren bij 2-8 °C, te beginnen op:
Swedish: Efter upptining förvaras oöppnade flaskor i ytterkartongen vid 2 °C-8 °C i upp till 30 dagar från och med:
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm humaan fibrinogeen:
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant fibrinogen:
Dutch: Bestanddeel 2: calciumchloride, humaan albumine, mannitol, natriumacetaat en water voor injectie.
Swedish: Komponent 2: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Indien zich dergelijke symptomen voordoen, moet de toediening van het middel onmiddellijk worden gestaakt.
Swedish: Om dessa symptom uppstår, måste administreringen omedelbart avbrytas.
Dutch: Bewaren in een vriezer op -18 C of lager.
Swedish: Förvaras i frys vid eller under -18 °C.
Dutch: EVICEL mag niet door verstuiving worden aangebracht bij endoscopische procedures.
Swedish: Sprejapplicering av EVICEL ska inte användas vid endoskopiska ingrepp.
Dutch: Verschijnselen van allergische reacties zijn onder meer netelroos, uitslag, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, daling van de bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar nässelfeber, hudutslag, tryck över bröstet, väsande andning, blodtrycksfall och andningssvårigheter.
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm humaan fibrinogeen, humaan trombine
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant fibrinogen, humant trombin
Dutch: • afdichten bij hersteloperaties van de ingewanden;
Swedish: • tätning av kirurgiska reparationer av tarmar
Dutch: Intracraniale hypotensie (lekkage van liquor)
Swedish: Intrakraniell hypotoni (CSV-läckage) Cerebrospinal rinorré Huvudvärk
Dutch: Evicel is uitsluitend voor epilesionaal gebruik.
Swedish: EVICEL är avsett endast för epilesionell användning.
Dutch: Vóór het aanbrengen van EVICEL moet het wondoppervlak worden gedroogd met standaard technieken (bijv. met tussenpozen opbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten).
Swedish: Före appliceringen av EVICEL ska sårytan torkas enligt standardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
Dutch: De werkzaamheid van het product en het verloop van de wondgenezing kunnen door overmatige klontering ongunstig worden beïnvloed.
Swedish: En överdriven tjocklek på koagelskiktet kan negativt påverka produktens effektivitet och sårläkningsprocessen.
Dutch: Toch kan bij de toediening van geneesmiddelen die bereid zijn uit menselijk bloed of plasma, de mogelijkheid van het overbrengen van infectueuze agentia niet geheel worden uitgesloten.
Swedish: Trots detta kan risken för att överföra smittämnen inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från humant blod eller plasma.
Dutch: EVICEL is een lijm van humaan fibrine die geleverd wordt als een verpakking met twee afzonderlijke flacons, die elk 1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing bevatten, de ene flacon een oplossing van humaan fibrinogeen, de andere een oplossing van humaan trombine.
Swedish: EVICEL är ett humant fibrinlim, som levereras i förpackningar innehållande två separata flaskor, var och en innehållande 1 ml, 2 ml eller 5 ml lösning (humant fibrinogen respektive humant trombin)
Dutch: Binnen de 2 jaar bewaring kunnen ongeopende flacons na ontdooiing maximaal 30 dagen worden bewaard, bij een temperatuur van 2-8 C en beschermd tegen licht.
Swedish: Inom hållbarhetstiden på 2 år kan oöppnade flaskor, efter upptining, förvaras vid 2 °C-8 °C och skyddade mot ljus i upp till 30 dagar.
Dutch: EVICEL oplossing voor weefsellijm humaan fibrinogeen humaan trombine
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant fibrinogen humant trombin
Dutch: Ook bestaat er het risico van een anafylactische reactie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Oavsiktlig intravaskulär injektion kan leda till tromboemboliska händelser och disseminerad intravasal koagulation (DIC) och det finns även risk för anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4).
Dutch: Evicel is voor epilesionaal gebruik.
Swedish: EVICEL är avsett för epilesionell användning.
Dutch: Aanbrengen door druppelen
Swedish: Applicering med sprej
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode van 2 jaar kunnen ongeopende flacons na ontdooien bij 2-8 °C (in een koelkast) en beschermd tegen licht maximaal 30 dagen bewaard worden.
Swedish: Efter upptining kan oöppnade injektionsflaskor förvaras vid 2 °C-8 C (i kylskåp) och i skydd mot ljus i upp till 30 dagar.
Dutch: 1 flacon met 5 ml humaan stollingseiwit; 1 flacon met 5 ml humaan trombine.
Swedish: 1 flaska innehållande 5 ml humant koagulerbart protein 1 flaska innehållande 5 ml humant trombin
Dutch: Om het risico van mogelijk levensbedreigende lucht- of gasembolie te vermijden, mag EVICEL alleen worden verstoven door middel van onder druk gebrachte CO2 (zie onderstaande tabel).
Swedish: För att undvika risken för potentiellt livshotande luft- eller gasemboli ska EVICEL endast sprejas med hjälp av trycksatt CO2-gas (se tabellen nedan).
Dutch: Het mag niet intravasculair worden toegediend.
Swedish: Det får inte appliceras intravaskulärt.