FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the CHMP considered that the current practice of first giving the patient a small test dose is not a reliable way to predict how the patient will respond when the full dose is given.
Bulgarian: Освен това CHMP счита, че настоящата практика първо да се дава на пациента малка тестова доза, не е надежден начин да се предвиди как ще реагира пациентът при даване на пълна доза.
English: The French medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата моли CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск и да излезе със становище относно това дали разрешенията за употреба на тези лекарства следва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в целия Европейски съюз.
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines are greater than their risks, provided that adequate measures are taken to minimise the risk of allergic reactions.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от тези лекарства са по-големи от рисковете, при условие че се вземат мерки за минимизиране на риска от алергични реакции.
English: The various iron preparations contain complexes of iron bound to other molecules such as sugar molecules.
Bulgarian: Различните железни препарати съдържат железни комплекси, свързани към други молекули като например захарни молекули.
English: The CHMP also considered that, during pregnancy, allergic reactions are of particular concern as they can put both the mother and unborn child at risk.
Bulgarian: CHMP взема предвид също така, че по време на бременност алергичните реакции са от особено значение, тъй като могат да изложат на риск едновременно майката и нероденото дете.
English: The Committee therefore concluded that measures should be put in place to ensure the early detection and effective management of allergic reactions that may occur.
Bulgarian: Комитетът заключава, че трябва да се установят мерки, които гарантират ранното откриване и ефективното управление на алергичните реакции, които могат да възникнат.
English: • If you have signs of an allergic reaction (such as feeling dizzy, swelling of your face and difficulty breathing), you should tell your doctor or nurse straight away.
Bulgarian: Ако имате признаци на алергична реакция (като замаяност, подуване на лицето и затруднено дишане), трябва незабавно да информирате Вашия лекар или медицинска сестра.
English: The review of intravenous iron medicines was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following a national review in 2010.
Bulgarian: Преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, е поискано от френската агенция по лекарствата, Националната агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), след национално преразглеждане през 2010 г.
English: The complexes involved in this procedure were ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside and iron sucrose, which are authorised in all EU Member States via national procedures.
Bulgarian: Включените в тази процедура комплекси са желязна карбоксималтоза, железен декстран, натриев железен глюконат, железен изомалтозид и желязна захароза, които са разрешени за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 13 септември 2013 г. го одобрява и приема окончателно решение, което е правнообвързващо за целия ЕС.
English: • All prescribers should inform patients of the risk and seriousness of a hypersensitivity reaction and the importance of seeking medical attention if a reaction occurs.
Bulgarian: Всички предписващи лекари трябва да уведомят пациентите за рисковете и сериозността на реакцията на свръхчувствителност, както и за значението на това да се потърси лекарска помощ, ако възникне такава реакция.
English: • As there are data indicating that allergic reactions may still occur in patients who have not reacted to a test dose, a test dose is no longer recommended.
Bulgarian: Тъй като са налице данни, които показват, че могат да възникнат алергични реакции и при пациенти, които не са реагирали на тестовата доза, тестовата доза вече не е препоръчителна.
English: Patients should be closely observed for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and for at least 30 minutes following each injection of an intravenous iron medicine.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време на и най-малко 30 минути след всяко инжектиране на интравенозно лекарство, съдържащо желязо.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която я одобрява и на 13 септември 2013 г. приема окончателно решение, което е правнообвързващо за целия ЕС.
English: Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the risks to the unborn baby.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде ограничено между втория и третия триместър, при условие че ползите от лечението категорично надвишават рисковете за нероденото бебе.
English: On 27 June 2013 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) completed its review of intravenous iron-containing medicines used to treat iron deficiency and anaemia (low red blood cell counts) associated with low iron levels.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, използвани за лечение на желязодефицит и анемия (нисък брой червени кръвни клетки), свързана с ниски стойности на желязо.
English: Although the data show a clear association of intravenous iron medicines and hypersensitivity reactions, the data cannot be used to detect any differences in the safety profile of the different iron medicines.
Bulgarian: Въпреки че данните показват ясна връзка между интравенозните лекарства, съдържащи желязо, и реакциите на свръхчувствителност, данните не могат да се използват за откриване на разлики в показателите за безопасност на различните лекарства, съдържащи желязо.
English: • Data on the risk of hypersensitivity comes mainly from post-marketing spontaneous reports and the total number of life-threatening and fatal events reported is low.
Bulgarian: Данните за риска от свръхчувствителност идват основно от спонтанни съобщения след разрешаването за употреба, като общият брой животозастрашаващи и фатални събития е нисък.
English: The review highlighted the risk of serious allergic reactions, especially in pregnant women who had received intravenous iron medicines.
Bulgarian: Преразглеждането разкрива риск от сериозни алергични реакции, особено при бременни жени, приемали интравенозни лекарства, съдържащи желязо.
English: The Agency's recommendations are based on a review of all available data on the risk of hypersensitivity as well as the benefits of intravenous iron medicines:
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преразглеждане на всички налични данни за риска от свръхчувствителност, както и на ползите от интравенозните лекарства, съдържащи желязо:
English: 13 September 2013 EMA/579491/2013
Bulgarian: 13 септември 2013 г.
English: The Committee also recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
Bulgarian: Комитетът препоръчва и допълнителни дейности, включително годишни прегледи на съобщенията за алергични реакции и проучване за потвърждаване на безопасността на интравенозните лекарства, съдържащи желязо.
English: You should also tell your doctor if you have certain conditions affecting the immune system and involving inflammation (such as rheumatoid arthritis), a history of asthma, eczema or other allergies, as this may make an allergic reaction to intravenous iron preparations more likely.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар и ако страдате от някои заболявания, засягащи имунната система и включващи възпаление (като ревматоиден артрит), имате анамнеза за астма, екзема или други алергии, тъй като това може да увеличи вероятността от алергична реакция към интравенозни препарати, съдържащи желязо.
English: Intravenous iron-containing products must also not be used in patients with serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Bulgarian: Интравенозните продукти, съдържащи желязо, не трябва да се използват и при пациенти с тежка свръхчувствителност към други парентерални продукти, съдържащи желязо.
English: Iron preparations should only be given in an environment where resuscitation facilities are available, so that patients who develop an allergic reaction can be treated immediately.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи желязо, трябва да се дават в обстановка, където са налични апарати за реанимация, така че пациентите, които развиват алергични реакции да могат да бъдат лекувани незабавно.
English: In rare cases these injections can cause allergic reactions which can be serious.
Bulgarian: В редки случаи тези инжектирания могат да предизвикат сериозни алергични реакции.
English: If you are receiving intravenous iron medicines your doctor will closely observe you for any allergic reactions during and for at least 30 minutes after the injection.
Bulgarian: Ако приемате интравенозни лекарства, съдържащи желязо, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за алергични реакции по време на и най-малко 30 минути след инжектирането.
English: • The risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies or immune or inflammatory conditions and in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Bulgarian: Рискът от свръхчувствителност нараства при пациенти с известни алергии или имунни или възпалителни заболявания и при пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или друга атопична алергия.
English: Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the potential serious risks to the foetus such as anoxia and foetal distress.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде ограничено между втория и третия триместър, при условие че ползите от лечението категорично надвишават потенциалните сериозни рискове за плода като аноксия и фетален дистрес.
English: • In case of hypersensitivity reactions, healthcare professionals should immediately stop the iron administration and consider appropriate treatment for the hypersensitivity reaction.
Bulgarian: При реакции на свръхчувствителност здравните специалисти трябва незабавно да спрат прилагането на желязо и да обмислят подходящо лечение за реакцията на свръхчувствителност.
English: All intravenous iron medicines have a small risk of causing allergic reactions which can be lifethreatening if not treated promptly.
Bulgarian: При всички интравенозни лекарства, съдържащи желязо, има малък риск от причиняване на алергични реакции, които могат да са животозастрашаващи, ако не се лекуват незабавно.
English: Intravenous iron preparations are prescribed when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work, especially in patients receiving dialysis for kidney failure, before and after operations, or in case of absorption disorders affecting the gut.
Bulgarian: Интравенозните препарати, съдържащи желязо, се предписват, когато железните добавки, приемани през устатата, не могат да бъдат използвани или не действат, особено при пациенти на диализа за бъбречна недостатъчност, преди и след операции или в случай на заболявания на чревната абсорбция.
English: A test dose is therefore no longer recommended but instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Bulgarian: По тази причина малката тестова доза вече не е препоръчителна, а вместо това се изисква внимание при даване на всяка интравенозна доза желязо, дори ако предишните прилагания са били добре понесени.
English: Intravenous iron medicines should therefore not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Поради това интравенозните лекарства, съдържащи желязо, не трябва да се използват по време на бременност, освен ако това не е категорично необходимо.
English: • If you are prescribed intravenous iron, you should immediately tell your doctor if you have previously had an allergic reaction to intravenous iron preparations.
Bulgarian: Ако Ви е предписано желязо за интравенозно приложение, трябва незабавно да информирате Вашия лекар, ако преди това сте имали алергична реакция към интравенозни препарати, съдържащи желязо.
English: Instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Bulgarian: Вместо това се препоръчва внимание при даване на всяка интравенозна доза желязо дори ако предишните прилагания са били добре понесени.
English: • Intravenous iron products should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Интравенозните продукти, съдържащи желязо, не трябва да се използват по време на бременност, освен ако това не е категорично необходимо.
English: • Intravenous iron medicines are a valuable alternative when iron supplements cannot be given by mouth or have not worked.
Bulgarian: Интравенозните лекарства, съдържащи желязо, са ценна алтернатива, когато железните добавки не могат да бъдат давани през устата или не действат.
English: • All intravenous iron preparations can cause serious hypersensitivity reactions which can be fatal.
Bulgarian: Всички интравенозни препарати, съдържащи желязо, могат да предизвикат сериозни реакции на свръхчувствителност, които могат да бъдат с фатален изход.
English: Intravenous iron medicines are used when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work.
Bulgarian: Интравенозните лекарства, съдържащи желязо, се прилагат, когато железните добавки, приемани през устата, не могат да бъдат използвани или не действат.
English: • Intravenous iron medicines should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic and anaphylactoid reactions are immediately available as well as resuscitation facilities.
Bulgarian: Интравенозните лекарства, съдържащи желязо, трябва да се прилагат само когато има незабавен достъп до персонал, обучен да оценява и управлява анафилактични и анафилактоидни реакции, както и до апарати за реанимация.
English: • Intravenous iron-containing products are contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or excipients.
Bulgarian: Интравенозните продукти, съдържащи желязо, са противопоказани при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или помощните съставки.
English: Route of Administration
Bulgarian: Път за прилагане
English: Package size l t o r
Bulgarian: Съдържание Размер на опаковката о а
English: Invented name
Bulgarian: Генерично наименован ие
English: - Then continue with your normal schedule.
Bulgarian: - След това продължете по обичайната схема.
English: These include some types of cancer.
Bulgarian: Това включва няколко вида рак.
English: Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са „с подобрение” или „оздравял”.
English: These precautions are also applicable to children.
Bulgarian: Тези предпазни мерки са приложими и при деца.
English: Events that have been reported at different dose ranges are as follows:
Bulgarian: Събитията, които са съобщавани при различните дозови интервали, са както следва:
English: 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Bulgarian: ¹Критерии за хематологичен отговор ( всички отговори трябва се потвърдят след ≥4 седмици):
English: (Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
Bulgarian: (Трябва да се отбележи, че от 411 пациенти, 353 са лекувани в програма за разширен достъп без събрани данни за първичен отговор).
English: Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Bulgarian: Опитът с дози, по-високи от препоръчваната терапевтична доза, е ограничен.
English: Use only as directed by a doctor.
Bulgarian: Да се използва само, както е указано от лекаря.
English: The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Bulgarian: Данните са подобни при провеждане на повторен анализ за включване само на пациентите на възраст на 55 и повече години.
English: Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
English: However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако обаче е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
English: These white cells usually help the body to fight infection.
Bulgarian: Тези бели клетки обикновено помагат на организма да се бори с инфекцията.
English: - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага, след като си спомните.
English: The amount of Imatinib Actavis given will depend on your child's condition, body weight and height.
Bulgarian: Количеството на Иматиниб Actavis ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
English: - Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Bulgarian: - Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Bulgarian: - ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
English: However, in these patients caution is recommended.
Bulgarian: Все пак при тези пациенти се препоръчва внимание.
English: Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Bulgarian: Прилагането на иматиниб при пациенти без генетичната транслокация като цяло не води до подобрение.
English: Therefore, the use of imatinib in combination requires special precaution.
Bulgarian: Следователно употребата на иматиниб в комбинация изисква специални предпазни мерки.
English: Start 6-MP the 1st day after cranial irradiation completion.)
Bulgarian: Започване на 6-MP на 1-ия ден след приключване на краниалната ирадиация.)
English: Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Bulgarian: Левкемията е рак на белите кръвни клетки.
English: The rate of haematological response was 70% with a duration of 2-3 months.
Bulgarian: Честотата на хематологичен отговор е 70% с продължителност 2-3 месеца.
English: The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Bulgarian: Суспензията трябва да се приложи веднага след пълното разпадане на таблетката(ите).
English: Three of the partial responders were subsequently rendered disease free by surgery.
Bulgarian: Три от частично отговорилите, впоследствие са се освободили от заболяването чрез хирургично лечение.
English: In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
Bulgarian: В останалата част на тази листовка се използват съкращенията, когато се говори за съответните заболявания.
English: Exposure to direct sunlight should be avoided or minimised due to the risk of phototoxicity associated with imatinib treatment.
Bulgarian: Излагането на директна слънчева светлина трябва да се избягва или намали до минимум поради риска от фототоксичност, свързана с лечението с иматиниб.
English: The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Bulgarian: Понастоящем приблизително изчислената оценка за средната преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
English: - if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Bulgarian: - ако приемате лекарството левотироксин, защото щитовидната Ви жлеза е отстранена.
English: In non-clinical studies, the fertility of male and female rats was not affected (see section 5.3).
Bulgarian: При неклинични изпитвания, фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е засегнат (вж. точка 5.3).
English: Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially.
Bulgarian: От 12 включени пациенти, 9 отговарят, един пълно и 8 частично.
English: - Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Bulgarian: - Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.
English: The median duration of therapy in the published literature ranged between 4 weeks and more than 20 months.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението в публикуваната литература варира между 4 седмици и повече от 20 месеца.
English: The median duration of therapy in study B2225 was 6.2 months, with a maximum duration of 24.3 months.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението в проучването B2225 е 6,2 месеца, с максимална продължителност от 24,3 месеца.
English: All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Bulgarian: Всички схеми на лечение включват прилагане на стероиди за профилактика на ЦНС.
English: 5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
Bulgarian: Пет (5) пациенти отговарят, 3 пълно и 2 частично.
English: The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)], или нейният генен продукт се наблюдават при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
English: Talk to your doctor before taking Imatinib Actavis: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Actavis: - aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.
English: The liver was a target organ in rats and dogs.
Bulgarian: Черният дроб е прицелен орган при плъхове и кучета.
English: Consolidation therapy I, III, V
Bulgarian: Консолидационна терапия I, III, V
English: - Slowing of growth in children and adolescents.
Bulgarian: - Забавяне на растежа при деца и юноши.
English: The score line is not intended for breaking the tablet.
Bulgarian: Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.
English: If you have any questions about how Imatinib Actavis works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Actavis или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
English: Complete (Confirmed3) [95% CI] Partial
Bulgarian: Пълен (Потвърден³) [95% CI] Частичен
English: The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
Bulgarian: Честотата на пълен молекулярен отговор е 48% (49 от 102 оценявани пациенти).