FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a demonstrat că abemaciclib determină creșterea creatininei serice datorită inhibiției transportorilor secreției tubulare renale, fără a influența funcția glomerulară (cuantificată în funcție de clearance-ul iohexolului) (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að abemacíklíb eykur kreatínín í sermi vegna hömlunar á seytiferjum í nýrnapíplum, án þess að hafa áhrif á starfsemi gaukla í nýrum (samkvæmt mælingum á úthreinsun iohexóls) (sjá kafla 4.5).
Romanian: Efectul abemaciclib asupra fertilității la om nu este cunoscut.
Icelandic: Áhrif abemacíklíbs á frjósemi hjá mönnum eru óþekkt.
Romanian: Indicele de risc a fost 1,057 (IÎ 95%: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Icelandic: Áhættuhlutfall var 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Romanian: Ce anume va verifica medicul dumneavoastră înainte și pe parcursul tratamentului Înainte și pe parcursul tratamentului veți efectua teste de sânge obișnuite pentru a verifica dacă Verzenios vă afectează sângele (globule albe, globule roșii, trombocite) sau concentrația în sânge a enzimelor care provin din ficat.
Icelandic: Reglulega verða teknar blóðprufur áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur svo hægt sé að sjá hvort Verzenios hafi áhrif á blóðið (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn, blóðflögur) eða gildi lifrarensíma í blóðinu.
Romanian: Nu mestecați, nu zdrobiți și nu rupeți (divizați) comprimatele înainte de a le înghiți.
Icelandic: Ekki má tyggja, mylja eða brjóta töflurnar áður en þeim er kyngt.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic privind interacțiunile medicamentoase cu metformina (substrat de OCT2, MATE1 și 2) administrată concomitent cu 400 mg abemaciclib, s-a observat o creștere mică (37%) a expunerii plasmatice la metformină, dar fără relevanță clinică.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja með metformíni (hvarfefni OCT2, MATE1 og 2) sem gefið var samhliða 400 mg af abemacíklíbi kom fram lítil hækkun (37%) á plasmaútsetningu metformíns, sem hafði þó ekki klíníska þýðingu.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților înrolați a fost de 60 de ani (interval 32-91 ani).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 60 ár (bil 32-91 ár).
Romanian: Verzenios trebuie administrat continuu, atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic ca urmare a tratamentului sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Icelandic: Meðferð með Verzenios skal haldið áfram samfleytt á meðan sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii abemaciclib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf abemacíklíbs
Romanian: Nu este necesară scăderea dozei.
Icelandic: Skammtaminnkun er ekki nauðsynleg.
Romanian: În studiile clinice, creșterile creatininei serice au apărut în prima lună de administrare a abemaciclibului, au rămas ridicate dar stabile pe parcursul tratamentului, au fost reversibile la întreruperea tratamentului și nu au fost însoțite de modificări ale markerilor funcției renale, cum ar fi azotul ureic din sânge (BUN), cistatina C sau rata de filtrare glomerulară calculată în funcție de cistatina C.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom aukning kreatíníns fram á fyrsta mánuði meðferðar með abemacíklíbi, gildi kreatíníns héldust há en stöðug meðan á meðferðinni stóð, hækkunin gekk til baka þegar meðferð var hætt og þessu fylgdu ekki breytingar á vísum um nýrnastarfsemi, t.d. þvagefni í blóði (BUN), cystastin C eða útreiknaður gauklasíunarhraði byggt á cystatin C.
Romanian: La pacienții cu cancer, abemaciclib inhibă CDK4 și CDK6, după cum este indicat prin inhibiția fosforilării Rb și topoizomerazei II alfa, ceea ce are drept consecință inhibiția ciclului celular în amonte de punctul de restricție G1.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum hamlar abemacíklíb CDK4 og CDK6 eins og hömlun á fosfórun á Rb og tópóísómerasa II alfa gefur til kynna, sem leiðir af sér truflun á frumuhringrásinni ofan G1takmörkunarpunktsins (restriction point).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt diareea, infecțiile, neutropenia, anemia, fatigabilitatea, greața, vărsăturile și scăderea apetitului alimentar.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, sýkingar, daufkyrningafæð, blóðleysi, þreyta, ógleði, uppköst og minnkuð matarlyst.
Romanian: Verzenios nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contracepția.
Icelandic: Verzenios er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Romanian: Infecțiile grave sau care pot pune în pericol viața sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar sýkingar eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með vægt (Child Pugh-flokkur A) eða miðlungs (Child Pugh-flokkur B) skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Abemaciclib este un inhibitor potent și selectiv al kinazelor 4 și 6 dependente de ciclină (CDK4 și CDK6) și este cel mai activ împotriva ciclinei D1/CDK4 în cadrul testelor enzimatice.
Icelandic: Abemacíklíb er kröftugur og sértækur hemill cýklín-háðra kínasa 4 og 6 (CDK4 og CDK6), og er virkastur gegn cýklín D1/CDK4 í ensímmælingum.
Romanian: Blocarea continuă a acestor proteine poate încetini creșterea celulelor canceroase, poate micșora tumorile și poate întârzia progresia cancerului.
Icelandic: Hömlun á virkni þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna, dregið úr stærð æxlisins og tafið framþróun krabbameinsins.
Romanian: Valori crescute ale aminotransferazelor
Icelandic: Hækkun amínótransferasa
Romanian: În cazul pacienților cărora li s-a administrat numai un inhibitor de aromatază sau fulvestrant în monoterapie, 78,4% au raportat o creștere a creatininei serice (toate gradele de laborator).
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu arómatasahemil eða fulvestrant eingöngu var greint frá 78,4% aukningu kreatíníns í sermi (öll stigun samkvæmt rannsóknarniðurstöðum).
Romanian: Grad 3 sau 4 sau necesită spitalizare a NCI CTCAE
Icelandic: 3 eða 4 eða sem krefjast sjúkrahússinnlagnar a
Romanian: Verzenios este disponibil în ambalaje cu blistere de tip card cu calendar, cu 14, 28, 42, 56, 70 și 168 comprimate filmate și blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 28 x 1 comprimate filmate.
Icelandic: Verzenios er fáanlegt í dagatalsþynnum með 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmuhúðuðum töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Verzenios se excretă în laptele matern.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Verzenios berst í brjóstamjólk.
Romanian: Grad 2 sau grad 3, persistentă sau recurentă (>5,0-20,0 x ULN)
Icelandic: Viðvarandi eða endurteknar af stigi 2, eða af stigi 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Romanian: Efectele pulmonare și musculoscheletice au apărut numai la șobolan, în condițiile unei expuneri de aproximativ 2 ori mai mari față de expunerea la om și efectele renale au apărut numai la șobolan, în condițiile unei expuneri de aproximativ 6 ori mai mari față de expunerea la om.
Icelandic: Hjá rottum koma áhrif á lungu og beinagrindarvöðva einungis fram við skömmtun sem var um það bil tvisvar sinnum meiri en skammtar fyrir menn, og áhrif á nýru komu einungis fram við skömmtun sem var um það bil sex sinnum meiri en skammtar fyrir menn.
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic s-a realizat în decurs de 5 zile după administrarea repetată de două ori pe zi, iar abemaciclib s-a acumulat în condițiile unui indice mediu geometric de acumulare a abemaciclib de 3,7 (58% CV) și 5,8 (65% CV) în funcție de Cmax și respectiv ASC.
Icelandic: Jafnvægi var náð innan fimm daga í kjölfar endurtekinnar lyfjagjafar tvisvar á sólarhring, og abemacíklíb safnaðist upp með margfeldismeðaltali uppsöfnunarhlutfalls upp á 3,7 (fráviksstuðull 58%) og 5,8 (fráviksstuðull 65%) með hliðsjón af Cmax annars vegar og AUC hins vegar, talið í sömu röð.
Romanian: În prezent, nu este cunoscut dacă abemaciclib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort abemacíklíb getur dregið úr verkun altækra hormónagetnaðarvarna.
Romanian: Cu toate acestea, efectele citotoxice asupra tractului reproducător masculin la șobolan și câine indică faptul că abemaciclib poate influența fertilitatea la bărbați (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Samt sem áður benda frumudrepandi áhrif á æxlunarfæri karlkyns rotta og hunda til þess að abemacíklíb skerði frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Romanian: Grad 3, recurent sau grad 4
Icelandic: Endurteknar af stigi 3, eða af stigi
Romanian: Pacientele la care se administrează abemaciclib nu trebuie să alăpteze.
Icelandic: Sjúklingar sem fá abemacíklíb ættu ekki að hafa barn á brjósti.
Romanian: Neutropenia a fost raportată frecvent (45,1%), iar o scădere a numărului de neutrofile de grad 3 sau 4 (pe baza rezultatelor de laborator) a fost raportată la 28,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat abemaciclib în asociere cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant.
Icelandic: Oft var greint frá daufkyrningafæð (45,1%) og greint var frá fækkun daufkyrninga af stigi 3 eða 4 (byggt á gögnum frá rannsóknarstofu) hjá 28,2% sjúklinga sem fengu abemacíklíb í samsettri meðferð með arómatasahemlum eða fulvestranti.
Romanian: Aceste rezultate corespund unei reduceri clinic semnificative a riscului de progresie a bolii sau de deces cu 46% în cazul pacienților tratați cu abemaciclib plus un inhibitor de aromatază.
Icelandic: Þessar niðurstöður samsvara klínískt mikilvægri minnkun áhættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá 46% sjúklinga sem fengu meðferð með abemacíklíbi ásamt arómatasahemli.
Romanian: Nu există date la pacienții cu insuficiență renală severă, boală renală în stadiu terminal sau la pacienții aflați în tratament de dializă.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, nýrnasjúkdóm á lokastigi, eða um sjúklinga í skilun.
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: Grad 1 sau 2.
Icelandic: Af stigi 1 eða 2.
Romanian: Verzenios plus fulvestrant
Icelandic: Verzenios ásamt fulvestranti
Romanian: Abemaciclib este metabolizat la mai mulți metaboliți, în principal de către citocromul P450 (CYP) 3A.
Icelandic: Abemacíklíb umbrotnar í nokkur umbrotsefni, fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) 3A4.
Romanian: In vitro, liniile celulare tumorale Rb-negative și Rb-inactivate sunt, în general, mai puțin sensibile la abemaciclib.
Icelandic: In vitro eru krabbameinsfrumulínur sem eru Rb-neikvæðar eða búa yfir litlu Rb almennt ekki eins næmar fyrir abemacíklíbi.
Romanian: MONARCH 2: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea medicului investigator, populație în intenție-de-tratament)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar (mat rannsakanda, meðferðarþýði)
Romanian: Dacă un pacient prezintă vărsături sau omite administrarea unei doze de Verzenios, acesta trebuie instruit să își administreze doza următoare la ora programată; nu trebuie administrată o doză suplimentară.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt af Verzenios skal segja sjúklingnum að taka næsta skammt á réttum tíma; ekki skal taka viðbótarskammt.
Romanian: Cât timp trebuie să luați Verzenios Luați Verzenios mereu, atât timp cât vă va spune medicul.
Icelandic: Taktu Verzenios samfellt eins lengi og læknirinn segir þér.
Romanian: Un prânz hiperlipidic a determinat creșterea ASC pentru abemaciclib și pentru metaboliții săi activi cu 9%, precum și creșterea Cmax cu 26%.
Icelandic: Fiturík máltíð jók samanlagt AUC fyrir abemacíklíb og virku umbrotsefni þess um 9% og Cmax um 26%.
Romanian: Volumul sistemic mediu geometric de distribuție este de aproximativ 750 l (69% CV), indicând distribuția abemaciclib în țesuturi.
Icelandic: Margfeldismeðaltal almenns dreifingarrúmmáls er um það bil 750 lítrar (fráviksstuðull 69%) sem gefur til kynna að abemacíklíb dreifist inn í líkamsvefi.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 8 și Figura 2.
Icelandic: Aðalverkunar niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 8 og mynd
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Verzenios la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Verzenios við brjóstakrabbameini hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Verzenios este utilizat pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de cancer de sân (cu receptor hormonal pozitiv (HR +), cu receptor al factorului de creștere epidermal uman 2 negativ (HER2-)) care s-au răspândit dincolo de tumoarea inițială și/sau la alte organe.
Icelandic: Verzenios er notað til að meðhöndla konur með ákveðnar tegundir brjóstakrabbameins (hormónaviðtakajákvætt (HR+), húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt (HER2-)) sem hefur dreift sér út fyrir upphaflega æxlið og/eða í önnur líffæri.
Romanian: Supraviețuirea generală nu a fost matură la analiza intermediară a PFS (133 evenimente observate în cele două brațe de tratament).
Icelandic: Heildarlifun var ekki fullmetin við lokagreiningu lifunar án versnunar (133 tilvik samtals í báðum hópunum).
Romanian: Exemplele de inhibitori puternici ai CYP3A4 includ, dar nu sunt limitate la: claritromicină, itraconazol, ketoconazol, lopinavir /ritonavir, posaconazol sau voriconazol.
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A4-hemla, ekki tæmandi upptalning: klarítrómycín, ítrakónazól, ketókónazól, lópínavír/rítónavír, posakónazól eða voríkónazól.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase au fost raportate la 5,3% dintre pacienții tratați cu abemaciclib plus fulvestrant sau inhibitori de aromatază, comparativ cu 0,8% dintre pacienții tratați cu placebo plus fulvestrant sau inhibitori de aromatază.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðasegarek hjá 5,3% sjúklinga sem fengu abemacíklíb ásamt fulvestranti eða arómatasahemlum, samanborið við 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt fulvestranti eða arómatasahemlum.
Romanian: Indice de risc (IÎ 95%) și valoarea p
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) og p-gildi
Romanian: După administrarea unei singure doze orale de C] -abemaciclib, aproximativ 81% din doză a fost excretată în fecale și 3,4% în urină.
Icelandic: Eftir stakan skammt af [14C]-abemacíklíbi til inntöku var um það bil 81% af skammtinum skilið út með hægðum og 3,4% skilið út með þvagi.
Romanian: Răspuns complet + răspuns parțial + boală stabilă d
Icelandic: Full svörun + hlutasvörun c
Romanian: La aproximativ 39% dintre pacienți s-a administrat chimioterapie, iar la 44% s-a administrat tratament antihormonal (neo)adjuvant înainte de stabilirea diagnosticului de cancer mamar în stadiu avansat.
Icelandic: Um það bil 39% sjúklinganna höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð og 44% höfðu fengið meðferð með andhormónum sem viðbótarmeðferð ((neo)adjuvant setting).
Romanian: [%] (IÎ 95%)
Icelandic: [%] (95% CI)
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 2:1 la tratamentul cu Verzenios 150 mg de două ori pe zi plus fulvestrant 500 mg la interval de o lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la interval de două săptămâni după doza inițială, comparativ cu placebo plus fulvestrant, conform aceleiași scheme de tratament.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Verzenios 150 mg tvisvar á sólarhring ásamt fulvestranti 500 mg með eins mánaðar millibili, þar sem 500 mg viðbótarskammtur var gefinn tveimur vikum eftir fyrsta skammt; eða til að fá lyfleysu ásamt fulvestranti samkvæmt sömu áætlun.
Romanian: Nu există date privind utilizarea abemaciclib la gravide.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun abemacíklíbs á meðgöngu.
Romanian: Supraviețuirea generală nu a fost matură la analiza finală a PFS (93 evenimente observate în cele două brațe de tratament).
Icelandic: Heildarlifun var ekki fullmetin við lokagreiningu lifunar án versnunar (93 tilvik samtals í báðum hópunum).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecție cu administrarea tratamentului medical adecvat.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkinga og veita viðeigandi meðferð.
Romanian: Recomandări privind managementul toxicității non-hematologice (excluzând diareea și valorile crescute ale ALT)
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun eiturverkana sem ekki eru blóðfræðilegar (fyrir utan niðurgang og hækkun amínótransferasa)
Romanian: Aceste rezultate corespund unei reduceri clinic semnificative a riscului de progresie a bolii sau a decesului cu 44,7% și o îmbunătățire de 7,2 luni a valorii mediane a PFS la pacienții cărora li se administrează Verzenios plus fulvestrant.
Icelandic: Þessar niðurstöður samsvara klínískt marktækri minnkun áhættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá 44,7% sjúklinga og 7,2 mánaða aukningu á miðgildi lifunar án versnunar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Verzenios ásamt fulvestranti.
Romanian: Cum se păstrează Verzenios
Icelandic: Hvernig geyma á Verzenios
Romanian: În timpul studiilor clinice, valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul primului eveniment de diaree a fost de aproximativ 6 până la 8 zile, iar durata mediană a diareei a fost de 9 până la 12 zile (grad 2) și de 6 până la 8 zile (grad 3).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var miðgildi tíma þar til fyrsta tilvik niðurgangs kom fram um það bil 6 til 8 dagar, og miðgildi þess tíma sem niðurgangur stóð yfir var 9 til 12 dagar (af stigi 2) og 6 til 8 dagar (af stigi 3).
Romanian: Se reia tratamentul cu doza inferioară următoare.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan.
Romanian: Grad 1 sau 2
Icelandic: Af stigi 1 eða 2
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 0,9% dintre pacienți.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með sótthita hjá 0,9% sjúklinga.
Romanian: În intervalul dozei terapeutice de 50-200 mg, creșterea expunerii plasmatice (ASC) și a Cmax este proporțională cu doza.
Icelandic: 50-200 mg er aukning á plasmaútsetningu (AUC) og Cmax nokkurn veginn í réttu hlutfalli við skammtastærðir.
Romanian: Insuficiența renală ușoară și moderată nu au avut niciun efect asupra expunerii la abemaciclib.
Icelandic: Væg og miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu abemacíklíbs.
Romanian: - Diaree (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Icelandic: - Niðurgangur (sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Romanian: Infecții pulmonare au fost raportate la pacienți care au primit abemaciclib, fără neutropenie concomitentă.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnasýkingu hjá sjúklingum sem fengu abemacíklíb án þess að daufkyrningafæð væri jafnframt til staðar.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de Verzenios
Icelandic: Ef gleymist að taka Verzenios
Romanian: Recuperarea completă sau parțială a fost observată pentru toate organele țintă la încheierea perioadei de recuperare cu durata de 28 de zile.
Icelandic: Alger bati eða bati að hluta til sást í öllum marklíffærum við lok 28-daga batatímabils.
Romanian: Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.
Icelandic: Taka má skammtinn með eða án matar.
Romanian: Infecțiile grave cum ar fi infecțiile pulmonare pot pune viața în pericol; - conduce la formarea unor cheaguri de sânge în vene; - afecta modul de functionare a ficatului dumneavoastră; provoca diaree.
Icelandic: á borð við lungnasýkingar geta verið lífshættulegar; - valda blóðtöppum í bláæðum; - hafa áhrif á lifrarstarfsemi;
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la pacienți cu cancer mamar, nu a existat o interacțiune farmacocinetică relevantă clinic între abemaciclib și anastrozol, fulvestrant, exemestan, letrozol sau tamoxifen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein voru engar milliverkanir milli abemacíklíbs annars vegar og anastrózóls, fulvestrants, exemestans, letrózóls eða tamoxífens hins vegar, sem höfðu klíníska þýðingu.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Romanian: Abemaciclib nu trebuie administrat împreună cu grapefruit sau suc de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ekki skal taka skammtinn með greipaldini eða greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Verzenios.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Verzenios.
Romanian: Diareea a revenit la valoarea inițială sau la un grad mai scăzut, în condițiile administrării tratamentului de susținere, cum ar fi loperamida sau ale ajustării dozei (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Niðurgangur gekk til baka að upphafsgildum eða lægra með stuðningsmeðferð á borð við lóperamíð og/eða skammtaaðlögun (sjá kafla 4.2).
Romanian: Nu s-a depistat o modificare amplă (adică > 20 ms) a intervalului QTcF în condițiile valorii medii a concentrației maxime a abemaciclib la starea de echilibru farmacocinetic, observată după administrarea unei scheme cu doze terapeutice.
Icelandic: Ekki sáust neinar stórar breytingar (þ.e. >20 ms) á QTcF-bili við sýnilega meðal hámarksþéttni abemacíklíbs við jafnvægi, eftir meðferðarskammta.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Romanian: Ελλάδα
Icelandic: Um það bil
Romanian: • Inflamație la nivelul gurii și buzelor, greață (senzație de rău), vărsături
Icelandic: Bólga í munni og vörum, ógleði, uppköst,
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: 100 mg de două ori pe zi
Icelandic: 100 mg tvisvar á sólarhring
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă a abemaciclib cu substratul glicoproteinei P (gpP) loperamidă a determinat o creștere a expunerii plasmatice la loperamidă cu 9% din perspectiva ASC0-∞ și cu 35% din perspectiva Cmax.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum leiddi samhliða gjöf abemacíklíbs og lóperamíðs, sem er hvarfefni Pglýkópróteins (P-gp), til 9% hækkunar á plasmaútsetningu lóperamíðs með hliðsjón af AUC0-∞ og 35% hækkunar með hliðsjón af Cmax.
Romanian: Medicamente care constituie substraturi ale transportorilor Abemaciclib și principalii săi metaboliți activi inhibă transportorul cationic organic renal de tip 2 (OCT2), proteina de extruziune multi-medicamente și toxine (MATE1) și MATE2-K.
Icelandic: OCT2 (lífræn katjónaferja 2 í nýrum), MATE1 (multidrug and extrusion toxin protein) og MATE2-K.
Romanian: În fiecare braț de tratament, majoritatea pacienților au fost caucazieni cărora nu li s-a administrat chimioterapie anterior pentru boala metastatică.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum var meirihluti sjúklinga hvítur, og hafði ekki fengið krabbameinslyfjameðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
Romanian: • Slăbiciune musculară
Icelandic: Algengar Vöðvaslappleiki
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul neutropeniei de grad 3 sau 4 a fost de 29 până la 33 de zile, iar valoarea mediană a intervalului de timp până la remitere a fost de 11 până la 15 zile.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4 kom fyrst fram var 29 til 33 dagar, og miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað var 11 til 15 dagar.