FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συχνές (≥1/100 έως < 1/10) σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ViraferonPeg.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli časté (≥1/100 až < 1/10) v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí sa liečili ViraferonPegom v monoterapii.
Greek: Αποδεκτές τιμές κατά την έναρξη θεραπείας οι οποίες μπορούν να θεωρηθούν σαν οδηγός πριν από την έναρξη της θεραπείας με ViraferonPeg είναι:
Slovak: Prijateľné hodnoty pred začatím liečby ViraferonPegom, ktoré možno považovať za smerodajné, sú:
Greek: Μόνο 5 παιδιά και έφηβοι με Γονότυπο 4 έλαβαν θεραπεία στην κλινική δοκιμή με ViraferonPeg/ριμπαβιρίνη.
Slovak: Len 5 detí a dospievajúcich s genotypom 4 sa liečilo v klinickom skúšaní s ViraferonPegom/ribavirínom.
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημισείας ζωής απομάκρυνσης του ViraferonPeg είναι κατά προσέγγιση 40 ώρες (13,3 ώρες), με φαινομενική κάθαρση 22,0 ml/ώρα/kg.
Slovak: Priemerný (SD) polčas vylučovania ViraferonPegu je približne 40 hodín (13,3 hodín) so zdanlivým klírensom 22,0 ml/hod/kg.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις δυνητικές επιδράσεις της θεραπείας με ViraferonPeg στη γονιμότητα των ανδρών ή των γυναικών.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa potenciálnych účinkov liečby ViraferonPegom na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Το ViraferonPeg συνιστάται για χρήση στις γόνιμες γυναίκες μόνο όταν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Použitie ViraferonPegu u žien v reprodukčnom veku sa odporúča len vtedy, keď počas liečby používajú účinnú antikoncepciu.
Greek: Το ViraferonPeg προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovak: ViraferonPeg možno použiť počas gravidity iba vtedy, ak očakávaný prínos preváži možné riziká pre plod.
Greek: Η δόση του ViraferonPeg καθορίζεται από έναν υπολογισμό λαμβάνοντας υπόψη το ύψος και το βάρος.
Slovak: Dávka ViraferonPegu sa určuje výpočtom podľa výšky a hmotnosti.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ViraferonPeg Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách ViraferonPegu Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Greek: Ενώ παρατηρήθηκαν αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη στην κλινική δοκιμή, οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Slovak: Zatiaľ čo boli počas klinického skúšania pozorované zmeny v laboratórnych hodnotách u niektorých pacientov liečených ViraferonPegom použitého v kombinácii s ribavirínom sa hodnoty vrátili na začiatočné hladiny počas niekoľkých týždňov po ukončení liečby.
Greek: Για οδηγίες απόρριψης, βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το ViraferonPeg».
Slovak: Pokyny na likvidáciu sú uvedené v časti 5 „Ako uchovávať ViraferonPeg".
Greek: Ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας
Slovak: Odpoveď na konci liečby
Greek: Η χρήση του ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είχε μη αισθητή αρνητική επίπτωση στον έλεγχο ιαιμίας του HIV κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της περιόδου παρακολούθησης.
Slovak: Používanie ViraferonPegu v kombinácii s ribavirínom nemalo pozorovateľný negatívny vplyv na kontrolu HIV virémie počas liečby alebo následného sledovania.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με ηπατίτιδα C.
Slovak: Liečbu ViraferonPegom musí začať a monitorovať len lekár so skúsenosťami v manažmente pacientov s hepatitídou C.
Greek: Μειώστε μόνο τη δόση ViraferonPeg (βλ. σημείωση 2) εάν:
Slovak: Znížte len dávku ViraferonPegu (pozri poznámku 2), ak:
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, εάν ο γιατρός τους κρίνει ότι αυτό είναι ενδεδειγμένο και με ιατρική παρακολούθηση όπου είναι απαραίτητο.
Slovak: Pacienti si môžu ViraferonPeg podať sami, ak ich lekár určí, že je to vhodné a pod dohľadom lekára podľa potreby.
Greek: Άγνωστης συχνότητας ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - επιθυμία να βλάψετε άλλους.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): túžba ublížiť iným.
Greek: - εμφανίσετε συμπτώματα σχετιζόμενα με κρυολόγημα ή άλλη αναπνευστική λοίμωξη, όπως πυρετό, βήχα ή οποιαδήποτε δυσκολία στην αναπνοή.
Slovak: - sa u vás rozvinú príznaky spojené s prechladnutím alebo s inou infekciou dýchacích ciest, ako sú horúčka, kašeľ alebo akékoľvek ťažkosti s dýchaním.
Greek: Το ViraferonPeg αυξάνει τον κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου σε ασθενείς με κίρρωση.
Slovak: ViraferonPeg zvyšuje riziko dekompenzácie pečene a úmrtia u pacientov s cirhózou.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης/ριμπαβιρίνηςείναι ενδεικτικά της σημαντικής καθυστέρησης στην ανάπτυξη.
Slovak: Dlhodobé údaje dostupné u detí liečených kombinovanou liečbou s pegylovaným interferónom/ribavirínom ukazujú na značnú retardáciu rastu.
Greek: Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg υποδεικνύονται στον Πίνακα 3α.
Slovak: Návod na modifikáciu dávky pre dospelých pacientov, ktorí používajú ViraferonPeg v monoterapii, uvádza tabuľka 3a.
Greek: Μην κάνετε ένεση με το ViraferonPeg σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ερεθισμένο, κόκκινο, μελανιασμένο, μολυσμένο ή έχει ουλές, ραγάδες ή εξογκώματα.
Slovak: Nepodávajte ViraferonPeg injekčne do oblasti, v ktorej je pokožka podráždená, červená, podliata krvou, postihnutá infekciou alebo má jazvy, strie alebo hrčky.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού του ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Slovak: Kvôli chýbajúcim údajom u detí so závažnou progresiou ochorenia a kvôli potenciálu nežiaducich účinkov sa má v tejto populácii starostlivo zvážiť pomer prospechu a rizika kombinácie ViraferonPegu s ribavirínom (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Greek: Χρήση σε ενήλικες - μόνο ViraferonPeg
Slovak: Použitie u dospelých - samotný ViraferonPeg
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με ViraferonPeg θα πρέπει να τερματίζεται.
Slovak: V prípade, že sa funkcia obličiek zníži počas liečby, liečba ViraferonPegom sa má ukončiť.
Greek: Η μποσεπρεβίρη δεν πρέπει να χορηγείται απουσία του ViraferonPeg και της ριμπαβιρίνης.
Slovak: Boceprevir sa nesmie podávať bez ViraferonPegu a ribavirínu.
Greek: Όταν η συνολική ποσότητα του διαλύτη συνδυάζεται με όλη την ποσότητα της κόνεως ViraferonPeg, το διάλυμα θα είναι στη σωστή συγκέντρωση για να μετρήσετε τη δόση σας (δηλ. η αναγραφόμενη ποσότητα περιέχεται σε 0,5 ml).
Slovak: Keď sa celé množstvo rozpúšťadla zmieša s celým množstvom prášku ViraferonPeg, bude mať roztok správnu koncentráciu na odmeranie vašej dávky (t.j. množstvo označené na štítku je obsiahnuté v 0,5 ml).
Greek: Συνεπώς, το ViraferonPeg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια μονοθεραπεία συντήρησης.
Slovak: ViraferonPeg sa preto nemá používať ako dlhodobá udržiavacia monoterapia.
Greek: Το ViraferonPeg δεν έδειξε γονοτοξικό δυναμικό.
Slovak: U ViraferonPegu sa nepreukázal genotoxický potenciál.
Greek: Διακόψτε το ViraferonPeg εάν:
Slovak: Prerušte podávanie ViraferonPegu, ak:
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός του ViraferonPeg με τελμπιβουδίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Kombinácia ViraferonPegu s telbivudínom je preto kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Greek: Άλλα φάρμακα και ViraferonPeg Παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε: - παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή βιταμίνες/συμπληρώματα διατροφής, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Slovak: Iné lieky a ViraferonPeg Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte: - teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky alebo vitamíny/výživové doplnky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Εμφάνιση του ViraferonPeg και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá ViraferonPeg a obsah balenia
Greek: Τι είναι το ViraferonPeg και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je ViraferonPeg a na čo sa používa
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με 107 παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών) που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη, απαιτήθηκαν τροποποιήσεις της δόσης στο 25 % των ασθενών, πιο συχνά λόγω αναιμίας, ουδετεροπενίας και απώλειας βάρους.
Slovak: V klinickom skúšaní so 107 detskými a dospievajúcimi pacientmi (vo veku 3 až 17 rokov) liečených kombinovanou liečbou s ViraferonPegom a ribavirínom si úpravu dávky vyžadovalo 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
Greek: - έχετε επί του παρόντος ή είχατε προηγουμένως λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει πιο στενά.
Slovak: - sa práve liečite aj kvôli infekcii vírusom HIV (pozri časť „Iné lieky a ViraferonPeg"). - máte v súčasnosti alebo ste niekedy mali infekciu vírusom hepatitídy B, keďže váš lekár vás môže chcieť pozornejšie sledovať.
Greek: Η δυνητική αλληλεπίδραση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (ViraferonPeg) σε υποστρώματα μεταβολικών ενζύμων αξιολογήθηκε σε 3 μελέτες κλινικής φαρμακολογίας πολλαπλών δόσεων.
Slovak: Možná interakcia peginterferónu alfa-2b (ViraferonPeg) so substrátmi metabolických enzýmov sa hodnotila v 3 klinických farmakologických štúdiách s viacnásobnou dávkou.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg θα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο πριν τη χορήγηση ώστε να επιτραπεί στον διαλύτη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι περισσότερο από 25ºC).
Slovak: Naplnené pero ViraferonPeg sa má pred podávaním vybrať z chladničky, aby rozpúšťadlo dosiahlo izbovú teplotu (nie viac ako 25 ˚C).
Greek: Η σχετική μη-τοξικότητα της μονομεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG) που απελευθερώνεται από το ViraferonPeg με μεταβολισμό έχει δειχθεί in vivo σε προκλινικές μελέτες οξείας και υποχρόνιας τοξικότητας σε τρωκτικά και πιθήκους, σε κλασικές μελέτες της εμβρυϊκής ανάπτυξης και σε in vitro δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης.
Slovak: Relatívna netoxickosť monometoxypolyetylénglykolu (mPEG), ktorý sa uvoľňuje z ViraferonPegu pri jeho metabolizovaní in vivo, sa dokázala v predklinických štúdiách akútnej a subchronickej toxicity u hlodavcov a opíc, v štandardných štúdiách embryofetálneho vývoja a v in vitro skúškach mutagenity.
Greek: Πίνακας 5 Προφυλάξεις για την ταυτόχρονη χορήγηση (το ViraferonPeg θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα με τα ακόλουθα φάρμακα) Φάρμακα
Slovak: Tabuľka 5 Upozornenia pre súbežné podávanie (Pri súbežnom podávaní s nasledujúcimi liečivami sa má ViraferonPeg podávať s opatrnosťou)
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ViraferonPeg είναι 60 g/m2/εβδομάδα υποδορίως σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 15 mg/kg/ημέρα από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή (πρωί και βράδυ).
Slovak: Odporúčaná dávka ViraferonPegu je 60 µg/m2/týždeň subkutánne v kombinácii s ribavirínom 15 mg/kg/deň perorálne v dvoch rozdelených dávkach s jedlom (ráno a večer).
Greek: Το ViraferonPeg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω.
Slovak: ViraferonPeg sa môže používať v kombinácii s ribavirínom u pediatrických pacientov vo veku od 3 rokov a starších.
Greek: Η μείωση της δόσης του ViraferonPeg σε παιδιά και εφήβους επιτυγχάνεται τροποποιώντας τη συνιστώμενη δόση σε μια διαδικασία δύο βημάτων από την αρχική δόση έναρξης των 60 g/m2/εβδομάδα, στα 40 g/m2/εβδομάδα, μετά στα 20 g/m2/εβδομάδα, εάν χρειάζεται.
Slovak: Zníženie dávky ViraferonPegu u detí a dospievajúcich sa uskutočňuje úpravou odporúčanej dávky v dvoch krokoch z pôvodnej začiatočnej dávky 60 µg/m 2/týždeň na 40 µg/m 2/týždeň a potom v prípade potreby na 20 µg/m 2/týždeň.
Greek: Οι καρδιακές αρρυθμίες (κυρίως οι υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται στη συμβατική αγωγή, αλλά μπορεί να απαιτήσουν διακοπή της θεραπείας με ViraferonPeg.
Slovak: Srdcové arytmie (primárne supraventrikulárne) zvyčajne odpovedajú na konvenčnú liečbu, ale môžu si vyžiadať aj ukončenie liečby ViraferonPegom.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής με ViraferonPeg, θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της TSH και κάθε ανωμαλία του θυρεοειδούς που ανιχνεύεται εκείνη τη χρονική στιγμή πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμβατική αγωγή.
Slovak: Pred začatím liečby ViraferonPegom sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν κόπωση, υπνηλία ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg συνιστάται να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa počas liečby ViraferonPegom objaví únava, ospalosť alebo zmätenosť, je potrebné upozorniť, že sa musia vyhýbať vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Greek: Οι μειώσεις σε αριθμό λευκοκυττάρων και ουδετερόφιλων στο τέλος της 4ης εβδομάδας σχετίζονταν με τη δόση ViraferonPeg.
Slovak: Redukcie počtu neutrofilov a bielych krviniek na konci 4. týždňa korelovali s dávkou ViraferonPegu.
Greek: Χρήση σε ενήλικες - το ViraferonPeg σε θεραπεία συνδυασμού Αυτό το φάρμακο, όταν χορηγείται με καψάκια ριμπαβιρίνης, συνήθως δίνεται σε μία δόση του 1,5 μικρογραμμαρίου ανά κιλό σωματικό βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Použitie u dospelých - ViraferonPeg v kombinovanej liečbe Ak sa tento liek podáva s kapsulami ribavirínu, obyčajne sa podáva v dávke 1,5 mikrogramu na kilogram telesnej hmotnosti raz za týždeň.
Greek: Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται, ή εάν ταυτοποιηθεί ιδεασμός αυτοκτονίας ή ανθρωποκτονίας, συνιστάται να τερματισθεί η θεραπεία με ViraferonPeg, και παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
Slovak: Ak psychické príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo sa zistia samovražedné myšlienky alebo pomýšľanie na vraždu, odporúča sa liečbu ViraferonPegom ukončiť a pacienta sledovať, a ak je to potrebné, začať psychiatrickú liečbu.
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ενήλικες, που εμφανίσθηκαν σε πάνω από τα μισά από τα άτομα της μελέτης, ήταν κόπωση, κεφαλαλγία και αντίδραση της θέσης ένεσης.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie spojené s liečbou, ktoré sa hlásili u dospelých počas klinických skúšaní s ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom, pozorované u viac než polovice osôb zaradených do štúdie, boli únava, bolesť hlavy a reakcia v mieste podania injekcie.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - Ενήλικες Τριπλή θεραπεία με ViraferonPeg, ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť - dospelí Liečba troma liečivami s ViraferonPegom, ribavirínom a boceprevirom Pozri SmPC bocepreviru.
Greek: Το ViraferonPeg περιέχει σακχαρόζη
Slovak: ViraferonPeg obsahuje sacharózu
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, ο συνδυασμός ViraferonPeg (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) και ριμπαβιρίνη ήταν σημαντικά αποτελεσματικότερος από το συνδυασμό ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης (Πίνακας 8), ιδιαίτερα σε ασθενείς με λοίμωξη με το Γονότυπο 1 (Πίνακας 9).
Slovak: V tomto skúšaní bola kombinácia ViraferonPegu (1,5 mikrogramu/kg/týždeň) a ribavirínu významne účinnejšia ako kombinácia interferónu alfa-2b a ribavirínu (tabuľka 8) zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1 (tabuľka 9).
Greek: Η νεφρική κάθαρση φαίνεται να είναι υπεύθυνη για το 30 % της συνολικής κάθαρσης του ViraferonPeg.
Slovak: Obličkový klírens zrejme predstavuje 30 % celkového klírensu ViraferonPegu.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ViraferonPeg μετά μία εφ' άπαξ υποδόρια δόση 1,0 μικρογραμμάριο/kg δεν επηρεάστηκε από την ηλικία.
Slovak: Farmakokinetika ViraferonPegu po jednorazovej subkutánnej dávke 1,0 mikrogram/kg nebola ovplyvnená vekom.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (διπλή θεραπεία μόνο) - Χορηγούμενη δόση Η δοσολογία για τα παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και τους έφηβους ασθενείς καθορίζεται από την επιφάνεια του σώματος για το ViraferonPeg και από το σωματικό βάρος για τη ριμπαβιρίνη.
Slovak: Pediatrická populácia (len liečba dvoma liečivami) - dávka, ktorá sa má podávať Dávkovanie u detí vo veku 3 roky a starších a dospievajúcich pacientov sa určuje podľa plochy povrchu tela pri ViraferonPege a podľa telesnej hmotnosti pri ribaviríne.
Greek: Όπως με την ιντερφερόνη άλφα-2b, ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή προηγούμενες ή παρούσες διαταραχές τύπου αρρυθμίας, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg, χρειάζονται επισταμένη παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri interferóne alfa-2b, dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhania srdca, infarktu myokardu a/alebo s predchádzajúcimi alebo súčasnými poruchami rytmu, ktorí dostávajú ViraferonPeg, vyžadujú starostlivé pozorovanie.
Greek: Η προοριζόμενη δόση των 1,5 g/kg του ViraferonPeg που πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να χορηγηθεί ανά κατηγορίες βάρους χρησιμοποιώντας τις περιεκτικότητες του ViraferonPeg σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Slovak: Zamýšľaná dávka 1,5 μg/kg ViraferonPegu, ktorá sa použije v kombinácii s ribavirínom, sa môže pre jednotlivé hmotnostné kategórie podať so silou ViraferonPegu podľa tabuľky 1.
Greek: ViraferonPeg 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
Slovak: ViraferonPeg 1,5 mikrogramu/kg/týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
Greek: Λόγω της σημαντικής μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών στη φαρμακοκινητική της ιντερφερόνης, συνιστάται οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Kvôli výraznej interindividuálnej variabilite farmakokinetiky interferónu sa odporúča, aby boli pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek počas liečby ViraferonPegom starostlivo sledovaní (pozri časť 4.2).
Greek: Πίνακας 2β Μείωση της δόσης του ViraferonPeg σε δύο βήματα στη θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες Πρώτη μείωση της δόσης σε ViraferonPeg 1 µg/kg
Slovak: Tabuľka 2b Zníženie dávky ViraferonPegu pri kombinovanej liečbe v dvoch krokoch u dospelých Prvé zníženie dávky na ViraferonPeg 1 µg/kg
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για την αποφυγή εγκυμοσύνης σε θήλεις ασθενείς ή σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientok alebo partneriek pacientov, ktorí používajú ViraferonPeg v kombinácii s ribavirínom.
Greek: Η φαρμακοδυναμική του ViraferonPeg αξιολογήθηκε σε μια κλινική δοκιμή με αυξανόμενες εφ' άπαξ δόσεις σε υγιή άτομα παρακολουθώντας τις αλλαγές στην θερμοκρασία του στόματος, τις αλλαγές των συγκεντρώσεων των εκτελεστικών πρωτεϊνών όπως νεοπτερίνη ορού και 2'5'-ολιγοαδενυλική συνθετάση (2'5'-ΟΑS), καθώς και τον αριθμό των λευκοκυττάρων και των ουδετερόφιλων.
Slovak: Farmakodynamika ViraferonPegu bola stanovovaná v skúšaní u zdravých osôb, ktorým sa podávali stúpajúce jednorazové dávky a zisťovali sa zmeny teploty v ústnej dutine, koncentrácie efektorových proteínov, ako je sérový neopterín a 2´5´-oligoadenylátsyntetáza (2´5´-OAS), ako aj počty bielych krviniek a neutrofilov.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες δείχνουν ότι η βιολογική δραστηριότητα του ViraferonPeg προέρχεται από το τμήμα του μορίου της ιντερφερόνης άλφα-2b.
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo poukazujú na to, že biologická aktivita ViraferonPegu pochádza z podielu interferónu alfa-2b v ňom.
Greek: Όπως με όλες τις ιντερφερόνες, διακόψτε τη θεραπεία με ViraferonPeg σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν επιμήκυνση των δεικτών της πήξης, η οποία μπορεί να είναι ενδεικτική άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης.
Slovak: Tak ako pri všetkých interferónoch prerušte liečbu ViraferonPegom u pacientov, u ktorých dôjde k predĺženiu hodnôt koagulačných parametrov, čo môže byť znakom dekompenzácie pečene.
Greek: Το ViraferonPeg θα πρέπει να χορηγείται ως εφ' άπαξ εβδομαδιαία υποδόρια ένεση.
Slovak: ViraferonPeg sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, περίπου 1,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ανέφεραν απειλητικά για τη ζωή ψυχιατρικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: V klinickom skúšaní hlásilo približne 1,2 % pacientov liečených ViraferonPegom alebo interferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom počas liečby život ohrozujúce psychické udalosti.
Greek: Στοιχεία από ηλικιωμένους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με μία εφ' άπαξ δόση ViraferonPeg συνιστούν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του ViraferonPeg με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Údaje od starších pacientov liečených jednorazovou dávkou ViraferonPegu naznačujú, že úprava dávky podľa veku nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg
Slovak: Nepoužívajte ViraferonPeg
Greek: Ένα σύνολο 107 ασθενών έλαβαν θεραπεία εκ των οποίων 52 % ήταν θήλεις, 89 % Καυκάσιοι, 67 % με Γονότυπο 1 του HCV και 63 % ηλικίας < 12 ετών.
Slovak: % ženského pohlavia, 89 % belochov, 67 % s HCV genotypom 1 a 63 % mladších ako 12 rokov.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο τέλος της θεραπείας, ο δείκτης υποτροπής ήταν 24 %.
Slovak: U pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby bol podiel relapsu 24
Greek: Τριπλή θεραπεία (ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη): εφαρμόζεται σε ενήλικες ασθενείς με CHC γονότυπου 1.
Slovak: Liečba troma liečivami (ViraferonPeg s ribavirínom a boceprevirom): týka sa dospelých pacientov s CHC genotypu 1.
Greek: Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 9,4g/dl) αναφέρθηκε στο 12% (23/194) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Slovak: 9,4 g/dl) bola hlásená u 12 % (23/194) pacientov liečených ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom.
Greek: Πίνακας 12 Προγνωστική αξία της Ιολογικής Ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με ViraferonPeg 1,5 µg/kg/ριμπαβιρίνη 800-1.400 mg Αρνητική
Slovak: Tabuľka 12 Prediktívna hodnota virologickej odpovede počas liečby pri kombinovanej terapii ViraferonPeg 1,5 µg/kg/ ribavirín 800-1 400 mg Negatívna
Greek: Κόπωση, αλωπεκία, κνησμός, ναυτία, ανορεξία, σωματικό βάρος μειωμένο, ευερεθιστότητα και αϋπνία εμφανίζονται σε ένα σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg συγκριτικά με αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού (βλ.
Slovak: Únava, alopécia, pruritus, nauzea, anorexia, znížená hmotnosť, podráždenosť a nespavosť sa vyskytujú v značne nižšej miere u pacientov liečených ViraferonPegom v monoterapii v porovnaní s tými, ktorí sa liečia kombinovanou liečbou (pozri tabuľku 6).
Greek: Στη μελέτη μονοθεραπείας με ViraferonPeg, η Ποιότητα Ζωής γενικά επηρεάσθηκε λιγότερο με το 0,5 μικρογραμμάριο/kg του ViraferonPeg απ' ότι είτε το 1,0 μικρογραμμάριο/kg του ViraferonPeg είτε 3 MIU ιντερφερόνης άλφα-2b τρεις φορές την εβδομάδα.
Slovak: Celkovo bola v štúdii s monoterapiou ViraferonPegom kvalita života menej ovplyvnená dávkou 0,5 mikrogramu/kg ViraferonPegu ako dávkou 1,0 mikrogram/kg ViraferonPegu raz týždenne alebo dávkou interferónu alfa-2b 3 MIU trikrát do týždňa.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ViraferonPeg
Slovak: Ak zabudnete použiť ViraferonPeg
Greek: - έχετε κίρρωση ή άλλα ηπατικά προβλήματα (άλλα εκτός από ηπατίτιδα C).
Slovak: - máte cirhózu alebo iné problémy s pečeňou (iné ako hepatitída C).