FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zulvac BTV?
Swedish: Vad är Zulvac BTV och vad används det för?
Italian: Queste si risolvevano entro un massimo di 25 giorni.
Swedish: Dessa reaktioner gick över inom högst 25 dagar.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25/04/2017.
Swedish: Datum för första godkännandet: 25/04/2017.
Italian: Le specie di destinazione saranno anche indicate sull'etichetta.
Swedish: Också djurslag kommer att framgå på etiketten.
Italian: Il tipo di ceppo incluso nel prodotto finale sarà adattato all'attuale situazione epidemiologica al momento della formulazione del prodotto finale e sarà indicato sull'etichetta.
Swedish: Typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande epidemiologiska situation vid formulering av slutprodukten och kommer att framgå på etiketten.
Italian: L'intero contenuto del flacone deve essere usato subito dopo l'apertura e durante la stessa sessione di vaccinazione.
Swedish: Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppnande och under en och samma vaccinationsomgång.
Italian: Codice ATCvet: QI02AA.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA
Italian: Le reazioni locali possono aumentare leggermente dopo la seconda dose, in questo caso durano fino a 15 giorni.
Swedish: Lokala reaktioner kan öka något efter den andra dosen och då vara upp till 15 dagar.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della bluetongue.
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Italian: s.c. (ovini) / i.m.
Swedish: s.c. (får), i.m.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SmPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Italian: PR* ≥ 1
Swedish: RP* ≥ 1
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Swedish: Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel tas i varje enskilt fall.
Italian: Devono essere forniti i dati completi di stabilità di tre lotti di vaccino BTV-4 monovalente entro 39 mesi dal rilascio dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Swedish: Fullständiga stabilitetsuppgifter för tre sats av monovalent BTV-4 vaccin skall tillhandahållas inom 39 månader efter godkännande för försäljning har beviljats.
Italian: In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile e/o dell'autorità nazionale competente in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della bluetongue (BTV).
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Italian: Evitare la perforazione ripetuta.
Swedish: Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.
Italian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Swedish: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Italian: (bovini)
Swedish: (nötkreatur)
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, può verificarsi nel 10% degli animali durante le 24 ore successive alla somministrazione di un sovradosaggio pari a due volte la dose.
Swedish: En övergående ökning i rektal temperatur som inte överstiger 2 °C kan förekomma hos 10 % av djuren under 24 timmar efter administrering av en dubbel överdos.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Swedish: Information saknas för säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,6 °C, può verificarsi molto comunemente durante le 48 ore successive alla vaccinazione.
Swedish: En övergående temperaturökning som inte överstiger 1,6 °C, är mycket vanlig under de första 48 timmarna efter vaccinationen.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per bovini, vaccini virali inattivati per bovini.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner för nötkreatur.
Italian: C'è l'evidenza di anticorpi neutralizzanti il BTV-1 indicativi di protezione fino a 21 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Swedish: Seroneutraliserande antikroppar mot BTV-1 har påvisats vilket indikerar skydd i upp till 21 månader efter grundvaccination.
Italian: Al fine di evitare una contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda l'impiego di un sistema di vaccinazione automatico con le confezioni contenenti un maggior numero di dosi.
Swedish: För att undvika kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Italian: Modalità di somministrazione (ovini e bovini):
Swedish: Administrering (får och nötkreatur):
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Confezioni:
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar:
Italian: PR**> 0,8
Swedish: RP** ≥ 0,8
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna.
Swedish: Information saknas för användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Italian: Bovini: Uso intramuscolare.
Swedish: Nötkreatur: Intramuskulär användning.
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore diffuso nel sito di inoculo (persistente per non più di 7 giorni) o di noduli palpabili di dimensioni fino a 60 cm2 (granulomi sottocutanei che decrescono di dimensione nel tempo ma che persistono possibilmente per più di 50 giorni).
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (som inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som palperbara noduler, högst 60 cm2 i storlek (subkutana granulom som minskar med tiden, men kan kvarstå i mer än 50 dagar).
Italian: Tempo(i) di attesa: zero giorni.
Swedish: Karenstid: noll dagar.
Italian: Uno dei seguenti ceppi del virus inattivato della bluetongue:
Swedish: En av följande inaktiverade stammar mot blåtungevirus:
Italian: Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato negli ovini e bovini.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på får och nötkreatur.
Italian: Quil-A (estratto di saponina Quillaja saponaria)
Swedish: Saponin Quil-A (Quillaja saponaria)
Italian: Uso sottocutaneo (ovini) o intramuscolare (bovini).
Swedish: Subkutan användning (får), intramuskulär användning (nötkreatur).
Italian: Gravidanza: Può essere usato durante la gravidanza negli ovini e bovini.
Swedish: Dräktighet: Kan användas under dräktighet hos får och nötkreatur.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia (4 ml), le reazioni negli ovini sono simili a quelle riscontrate dopo la somministrazione di una singola dose, ma le reazioni al sito di inoculo possono persistere per un tempo maggiore (generale gonfiore al sito di inoculo persistente per non più di 9 giorni o granuloma sottocutaneo che persiste possibilmente per più di 63 giorni).
Swedish: Efter administrering av en dubbel dos (4 ml), kan samma reaktioner förekomma som efter en normal dos, men lokala reaktioner på injektionsstället kan kvarstå en längre tid (men inte mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom som kan kvarstå i mer än 63 dagar).
Italian: Per stimolare l'immunità attiva degli ovini e bovini nei confronti dei sierotipi del virus della bluetongue connessi a quelli contenuti nel vaccino.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus för vaccinets serotyper hos får och nötkreatur.
Italian: 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Swedish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Italian: Potassio fosfato monobasico Sodio fosfato dibasico diidrato Cloruro di sodio
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Italian: Può essere impiegato durante l'allattamento nei bovini.
Swedish: Kan användas hos lakterande nötkreatur.
Italian: Ovini: Uso sottocutaneo.
Swedish: Får: Subkutan användning.
Italian: Ogni dose da 2 ml di vaccino contiene:
Swedish: 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Italian: Per dose di 2 ml: BTV inattivato, sierotipo 4
Swedish: 1 dos om 2 ml: Inaktiverat BTV, serotyp 4
Italian: Al3+ (come idrossido)
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Italian: Reazioni locali fino a 5 cm di diametro sono state osservate molto comunemente e reazioni di diametro > 5 cm sono state osservate comunemente dopo la somministrazione ripetuta di una dose singola in studi di sicurezza sul campo.
Swedish: I fältstudier var lokala reaktioner på upp till 5 cm i diameter mycket vanliga och reaktioner på > 5 cm i diameter vanliga efter upprepad administrering av en enkel dos.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 20, 100 o 240 ml con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio
Swedish: 20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av plast (högdensitetspolyetylen, HDPE) med gummipropp (klorobutylelastomer) och aluminiumhätta.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
Swedish: 1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: användas omedelbart.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
Swedish: 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Italian: Per dose di 2 ml:
Swedish: 1 dos om 2 ml:
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSAT
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Swedish: 1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
Italian: Se usato in altre specie di ruminanti domestici o selvatici, considerate a rischio di infezione, il suo impiego in queste specie deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa.
Swedish: Om vaccinet används till andra domesticerade eller vilda idisslare som riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas.
Italian: Somministrare una dose di 2 ml in base al seguente schema di vaccinazione: 1a iniezione: a partire da 12 settimane di età.
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 12 veckors ålder.
Italian: Somministrare una dose di 2 ml in base al seguente schema di vaccinazione: 1a iniezione: a partire da 6 settimane di età.
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 6 veckors ålder.
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire dalle 6 settimane di età per la riduzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 4.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att minska* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 4.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2,7 °C, è stato comunemente osservato durante le 48 ore successive alla vaccinazione in studi di sicurezza sul campo.
Swedish: I fältstudier avseende säkerhet var en övergående ökning i rektal temperatur som inte översteg 2,7 °C vanlig under 48 timmar efter vaccinationen.
Italian: Quil-A (estratto di saponina Quillaja saponaria) Tiomersale
Swedish: Aluminiumhydroxid Saponin Quil-A (Quillaja saponaria) Tiomersal
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Swedish: 21 dagar efter grundvaccinationen.
Italian: *Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini e bovini.
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får och nötkreatur.
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4, stam SPA-1/2004
Italian: BTV inattivato, sierotipo 1 BTV inattivato, sierotipo 8
Swedish: Inaktiverat BTV, serotyp 1 Inaktiverat BTV, serotyp 8
Italian: Una reazione locale nel sito di inoculo può verificarsi molto comunemente dopo la vaccinazione.
Swedish: Hos vaccinerade djur är det mycket vanligt med en lokal reaktion på injektionsstället.
Italian: *Al di sotto del livello di rilevazione di <3,9 log10 copie di genoma per ml, mediante il metodo validato RT-qPCR, che indica l'assenza di genoma virale.
Swedish: *Under detektionsnivån <3,9 log10 genomkopior/ml med en validerad RT-qPCR-metod, som indikerar att det inte finns viralt RNA.
Italian: **Al di sotto del livello di rilevazione di < 3,4 log10 copie di genoma per ml, mediante il metodo validato RT-qPCR, che indica l'assenza di genoma virale.
Swedish: **Under detektionsnivån <3,4 log10 genomkopior/ml med en validerad RT-qPCR-metod, som indikerar att det inte finns viralt RNA.
Italian: Reazioni locali di diametro < 2 cm sono state osservate molto comunemente, mentre reazioni fino a 5 cm di diametro sono state osservate comunemente dopo la somministrazione di una dose singola in studi di sicurezza sul campo.
Swedish: Efter administrering av en enkel dos i fältstudier var lokala reaktioner på < 2 cm i diameter mycket vanliga medan reaktioner på upp till 5 cm i diameter var vanliga.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20ml , 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-4 per ovini)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml (BTV-4 för får)
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Swedish: 12 månader efter grundvaccinationen.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini e bovini
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Italian: Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini e bovini
Swedish: Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Italian: Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini
Swedish: Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får
Italian: Immunizzazione attiva di bovini a partire da 12 settimane di età per la prevenzione** della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 1 o sierotipo 8.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 12 veckors ålder, för att förebygga** viremi orsakad av blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
Italian: EXP {MM/AAAA} Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Swedish: EXP {månad/år} Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Italian: Idrossido di alluminio
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20ml , 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-1 per ovini e bovini; BVT-8 per ovini e bovini)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml (BTV-1 för får och nötkreatur, BTV-8 för får och nötkreatur)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml e 240 ml (BTV-4 per ovini)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml (BTV-4 för får)
Italian: Virus della bluetongue, sierotipo 8: 25 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Swedish: Blåtungevirus, serotyp 8: 25 dagar efter grundvaccinationen.
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire da 6 settimane di età per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 1 o sierotipo 8.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 8, somministrare due dosi di 2 ml a distanza di tre settimane l'una dall'altra, ogni 12 mesi.
Swedish: För immunisering mot serotyper 8: ge två doser med 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml e 240 ml (BTV-1 per ovini e bovini; BVT 8 per ovini e bovini)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml (BTV-1 för får och nötkreatur, BTV-8 för får och nötkreatur)
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 4, somministrare due dosi di 2 ml a distanza di tre settimane l'una dall'altra, ogni 12 mesi.
Swedish: För immunisering mot serotyper 4: ge två doser med 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.
Italian: Bovini, ovini
Swedish: Nötkreatur och får
Italian: --1 Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (bovini) o ≥ 1 RP*/ml (ovini).
Swedish: Inaktiverad schmallenbergvirus, stam BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nötkreatur) eller ≥ 1 RP*/ml (får).
Italian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Swedish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektionsvätska, suspension
Italian: * Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
Swedish: * Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som visat effekt till måldjurslag.
Italian: Flacone (HDPE)
Swedish: Injektionsfl aska (HDPE)
Italian: Per uso intramuscolare o per uso sottocutaneo
Swedish: Intramuskulär eller subkutan användning
Italian: 50 ml
Swedish: 50 ml injektionsfla ska
Italian: 1 flacone Zero giorni
Swedish: 0 dagar
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg Förpackning Innehåll Förpackning sstorlek
Italian: Novembre 2015
Swedish: November 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/02/2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/02/2015
Italian: Continuare a sviluppare il test per la quantificazione della saponina nel prodotto finito e fornire regolari aggiornamenti sui risultati
Swedish: Fortsätta att utveckla ett test för kvantifiering av saponin i den färdiga produkten och tillhandahålla regelbundna uppdateringar om resultaten
Italian: Codice ATC Vet: QI02AA.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG med senare ändringar kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/14/178/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/178/001
Italian: (bovini) s.c. (ovini)
Swedish: (nötkreatur) s.c. (får)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Italian: Il principio attivo è di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvanser) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Italian: Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4
Swedish: Inaktiverat schmallenbergvirus, stam BH80/11-4
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter "EXP".
Italian: Bovini: Per uso intramuscolare (nel collo).
Swedish: Nötkreatur: Intramuskulär användning (i nacken).
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Agitare il flacone prima dell'uso.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Skaka injektionsflaskan före användning.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Bovini: uso intramuscolare.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Nötkreatur: intramuskulär användning.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus di Schmallenberg nei bovini e negli ovini.
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot schmallenbergvirus hos nötkreatur och får
Italian: Alla prossima produzione commerciale
Swedish: Vid tillverkning av nästa kommersiella batch