FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, dass Sie weiterhin Ihre anderen Antidiabetika einnehmen und auch die Ratschläge zur Ernährungsweise und körperlichen Betätigung befolgen, die Ihnen das Krankenpflegepersonal oder Ihr Arzt gegeben hat.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw andere geneesmiddelen tegen diabetes blijft innemen en het advies dat uw verpleegkundige of arts u heeft gegeven over uw dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
German: Vipidia soll nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder für die Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Dutch: Vipidia mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
German: Die Studie zeigte, dass Alogliptin das Risiko für MACE im Vergleich zu Placebo nicht erhöhte [Hazard-Ratio: 0,96; 1-seitiges 99 %-Konfidenzintervall: 0-1,16].
Dutch: In het onderzoek werd aangetoond dat alogliptine het risico op een MACE niet verhoogde ten opzichte van placebo [risicoverhouding: 0,96; 1-zijdig 99% Betrouwbaarheidsinterval: 0-1,16].
German: Ein höherer HbA1c-Wert zu Studienbeginn war mit einer größeren HbA1c-Senkung verbunden.
Dutch: Hogere HbA1c-uitgangswaarden waren geassocieerd met een grotere daling in HbA1c.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypoglykemie vaak
German: Ihr Arzt verschreibt Vipidia zusammen mit einem oder mehreren anderen Arzneimitteln, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Dutch: Uw arts zal Vipidia voorschrijven samen met een of meerdere andere geneesmiddelen om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
German: Alogliptin wurde mit einer mittleren Halbwertszeit (T1/2) von circa 21 Stunden eliminiert.
Dutch: Alogliptine werd geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) van ongeveer 21 uur.
German: • wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Komplikation bei Diabetes, die vorkommt, wenn der Körper nicht in der Lage ist, Glucose abzubauen, weil nicht genug Insulin vorhanden ist).
Dutch: - Indien u diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt wanneer het lichaam geen glucose kan afbreken door een tekort aan insuline) heeft.
German: Die Pharmakokinetik von Alogliptin bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre wurde nicht untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van alogliptine bij kinderen en jongeren < 18 jaar is nog niet vastgesteld.
German: Kombination von Alogliptin mit anderen Antidiabetika
Dutch: Combinatie met andere antidiabetica
German: Vipidia wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patienten vorliegen.
Dutch: Vipidia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, vanwege het ontbreken van gegevens bij deze patiënten.
German: Die empfohlene Dosis Vipidia beträgt 25 mg einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering van Vipidia is 25 mg eenmaal per dag.
German: In diesen Studien waren 2.257 mit Alogliptin behandelte Patienten ≥ 65 Jahre alt und 386 mit Alogliptin behandelte Patienten ≥ 75 Jahre alt.
Dutch: In deze onderzoeken waren 2.257 met alogliptine behandelde patiënten ≥ 65 jaar en 386 met alogliptine behandelde patiënten ≥ 75 jaar.
German: Vipidia kann daher mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: Vipidia mag daarom met of zonder voedsel worden toegediend.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vipidia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vipidia bij kinderen en jongeren < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
German: kardiovaskulärer Tod*
Dutch: Cardiovasculair overlijden*
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Polyvinylchlorid-(PVC)-Blisterpackungen mit DurchdrückAluminiumabdeckfolie.
Dutch: Blisterverpakkingen van polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/polyvinylchloride (PVC) met aluminium doordrukfolie ter afdekking.
German: Wenn Sie eine leicht oder mittelstark eingeschränkte Leberfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis Vipidia 25 mg einmal täglich.
Dutch: Als u een licht of matig verminderde leverfunctie heeft, is de aanbevolen dosering van Vipidia 25 mg eenmaal daags.
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis-Krankheitsgeschichte ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht genomen worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
German: Packungsgrößen von 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Filmtabletten.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten.
German: Vipidia ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Tabletten erhältlich.
Dutch: Vipidia is verkrijgbaar in doordrukstrips van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 tabletten.
German: Typ-2-Diabetes wird auch nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus oder NIDDM genannt.
Dutch: Diabetes type 2 wordt ook wel niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus (NIDDM) of ouderdomsdiabetes genoemd.
German: Patienten (≥ 65 Jahre) mit Typ-2-Diabetes mellitus gelten als anfälliger für Hypoglykämie-Episoden als Patienten < 65 Jahre.
Dutch: Er wordt aangenomen dat patiënten (≥ 65 jaar oud) met diabetes mellitus type 2 gevoeliger zijn voor episoden van hypoglykemie dan patiënten < 65 jaar oud.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll eine Anwendung von Alogliptin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van alogliptine te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: Alogliptin kann unabhängig vom Zeitpunkt der Dialyse gegeben werden.
Dutch: Alogliptine kan worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van dialyse.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Behandlung mit Alogliptin unterbrochen werden soll, muss der Nutzen des Stillens für das Kind wie auch der Nutzen der Alogliptintherapie für die Frau berücksichtigt werden.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met alogliptine moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met alogliptine voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Bei 703 Patienten kam es zu einem Ereignis im Rahmen des kombinierten sekundären MACEEndpunkts (erstes Ereignis von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und dringender Revaskularisierung aufgrund instabiler Angina pectoris).
Dutch: Er waren 703 patiënten die binnen het samengestelde eindpunt voor secundaire MACE (eerste voorval van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale CVA en urgente revascularisatie als gevolg van instabiele angina pectoris) een voorval doormaakten.
German: Vipidia wird einmal täglich zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen.
Dutch: Vipidia dient eenmaal daags, met of zonder voedsel te worden ingenomen.
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter anaphylaktische Reaktionen, Angioödem und exfoliative Hautleiden, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, wurden bei DPP-4-Hemmern beobachtet und für Alogliptin nach der Markteinführung spontan berichtet.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylactische reacties, angio-oedeem en exfoliatieve huidaandoeningen waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme, werden waargenomen bij DPP-4-remmers en werden spontaan gemeld bij alogliptine in de postmarketingfase.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika; Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Inhibitoren.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen bij diabetes; dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers
German: Hören Sie nicht mit der Einnahme von Vipidia auf, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Vipidia voordat u dit met uw arts heeft besproken.
German: nicht tödlicher Myokardinfarkt nicht tödlicher Schlaganfall *Insgesamt verstarben 153 Teilnehmer (5,7 %) in der AlogliptinGruppe und 173 Teilnehmer (6,5 %) in der Placebo-Gruppe (Gesamtmortalität unabhängig von der Ursache)
Dutch: Niet-fatale CVA *In totaal overleden 153 proefpersonen (5,7%) van de alogliptinegroep en 173 proefpersonen (6,5%) van de placebogroep (overlijden ongeacht de oorzaak).
German: Vipidia wird eingenommen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel nicht ausreichend durch eine Ernährungsumstellung, Sport und eines oder mehrere der genannten anderen oralen Antidiabetika kontrolliert werden kann.
Dutch: Vipidia wordt ingenomen wanneer uw bloedsuiker niet goed onder controle kan worden gehouden met een dieet, lichaamsbeweging en één of meer van deze andere orale geneesmiddelen tegen diabetes.
German: Kombinierter primärer Endpunkt [Erstes Ereignis aus CV-Tod, nicht tödl.
Dutch: Primair samengesteld eindpunt [eerste voorval van cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI en nietfatale CVA]
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder eine Krankheitsgeschichte mit schwerer Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem, auf einen Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder een anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, op om het even welke dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubriek 4.4 en 4.8).
German: Im Rahmen dieser Studien wurden 5.744 Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion, 1.290 Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion und 82 Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion/einer Nierenerkrankung im Endstadium mit Alogliptin behandelt.
Dutch: Aan deze onderzoeken namen 5.744 patiënten deel met een lichte nierfunctiestoornis, 1.290 patiënten met een matige nierfunctiestoornis en 82 patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis / nierziekte in het laatste stadium, die werden behandeld met alogliptine.
German: Zu den Symptomen gehören übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen, Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen und rascher Gewichtsverlust
Dutch: Symptomen zijn: overmatige dorst, vaak moeten plassen, verminderde eetlust, misselijkheid of braken en snel gewichtsverlies.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion war im Vergleich zu gesunden Kontrollprobanden die Gesamtexposition von Alogliptin circa 10 % niedriger und die maximale Exposition circa 8 % niedriger.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis was de totale blootstelling aan alogliptine ongeveer 10% lager en de piekblootstelling ongeveer 8% lager dan bij gezonde controle-proefpersonen.
German: Bei Patienten mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung liegen nur begrenzte Erfahrungswerte vor.
Dutch: Bij patiënten die nierdialyse moeten ondergaan is slechts beperkt ervaring opgedaan.
German: DPP-4 ist das wichtigste Enzym, das am schnellen Abbau von Inkretinhormonen, Glucagon-like-Peptide 1 (GLP-1) und GIP (Glukose-abhängigem insulinotropem Polypeptid) beteiligt ist, welche vom Darmtrakt ausgeschieden und deren Konzentrationen in Abhängigkeit von der Mahlzeit erhöht werden.
Dutch: DPP-4 is het belangrijkste enzym dat betrokken is bij de snelle afbraak van de incretinehormonen ‘glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' en GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), die door de darm afgegeven worden en die na een maaltijd toenemen.
German: Die Gabe von 25 mg Alogliptin an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus führte innerhalb von 1 bis 2 Stunden zur maximalen Hemmung von DPP-4 und überschritt sowohl nach einer einzelnen 25 mg Dosis als auch nach 14 Tagen einer einmal täglichen Dosierung einen Wert von 93 %.
Dutch: Toediening van 25 mg alogliptine aan patiënten met diabetes mellitus type 2 gaf binnen 1 tot 2 uur een piekremming van DPP-4 die zowel na een enkelvoudige dosis van 25 mg als na 14 dagen toediening eenmaal per dag hoger was dan 93%.
German: Es dient bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zum Senken des Blutzuckerspiegels.
Dutch: Het wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen met diabetes type 2.
German: Die höchsten Alogliptin-Dosen, die in klinischen Studien gegebenen wurden, waren Einzelgaben von 800 mg an gesunde Probanden sowie Dosen von 400 mg, einmal täglich, 14 Tage lang an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (entsprechend dem 32-Fachen bzw. 16-Fachen der empfohlenen täglichen Dosis von 25 mg Alogliptin).
Dutch: De hoogste doses alogliptine die in klinische studies werden toegediend, waren enkelvoudige doses van 800 mg aan gezonde proefpersonen en doseringen van 400 mg eenmaal daags, gedurende 14 dagen, aan patiënten met diabetes mellitus type 2 (dit komt overeen met respectievelijk 32 keer en 16 keer de aanbevolen dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vipidia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, oder wenn jemand anders oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihre nächstgelegene Notfallzentrale bzw. suchen Sie diese auf.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders of een kind uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of ga daar direct heen.
German: Die Wirksamkeit von Alogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einem Alter ≥ 65 Jahre stimmte in einer gepoolten Analyse von fünf 26-wöchigen placebokontrollierten Studien mit der Wirksamkeit bei Patienten mit einem Alter < 65 Jahre überein.
Dutch: De werkzaamheid van alogliptine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en een leeftijd ≥ 65 jaar was over een gepoolde analyse van vijf 26 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken consistent met die bij patiënten < 65 jaar.
German: LOCF = Last observation carried forward * Nichtunterlegenheit und Überlegenheit statistisch gezeigt † Die Mittelwerte wurden gemäß Status der blutzuckersenkenden Therapie und an die Ausgangswerte angepasst.
Dutch: LOCF = last observation carried forward * Non-inferioriteit en superioriteit statistisch aangetoond † Kleinste kwadratengemiddelden, gecorrigeerd voor voorafgaande antihyperglykemische behandelstatus en uitgangswaarden.
German: Insgesamt verbesserte die Behandlung mit der empfohlenen täglichen Dosis von 25 mg Alogliptin die Regulierung des Blutzuckers, wenn sie als Monotherapie und als anfängliche oder zusätzliche
Dutch: Over het geheel verbeterde de behandeling met de aanbevolen dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine de glykemische controle bij toediening als monotherapie en als initiële of aanvullende combinatietherapie.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben
Dutch: - Indien u een leverziekte heeft.
German: Vipidia sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden.
Dutch: Vipidia mag niet tijdens de zwangerschap of de borstvoeding worden gebruikt.
German: Für Alogliptin wurden noch keine Studien in Kombination mit Natrium/Glucose-Cotransporter 2 (SGLT-2)-Hemmern oder Glucagon-like-Peptide 1 (GLP-1)-Analoga oder formell als Dreifachtherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff durchgeführt.
Dutch: Alogliptine werd niet onderzocht in combinatie met natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers of ‘glucagon-like' peptide-1 (GLP-1)-analogen, noch formeel als triple therapie met metformine en een sulfonylureumderivaat.
German: Die Nebenwirkungen, welche in den gepoolten, kontrollierten klinischen Phase-3-Pivot-Studien zu Alogliptin als Monotherapie und als zusätzliche Kombinationstherapie unter Einbeziehung von 5.659 Patienten beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt (Tabelle 1).
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen in de gepoolde, gecontroleerde klinische fase 3-hoofdstudies met 5.659 patiënten met alogliptine als monotherapie en als aanvullende combinatietherapie worden hieronder weergegeven (Tabel 1).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infecties van de bovenste luchtwegen vaak nasofaryngitis vaak
German: Eine höhere Hypoglykämierate wurde bei einer Dreifachtherapie mit einem Thiazolidindion und Metformin sowie in Kombination mit Insulin, wie auch bei anderen DPP-4-Hemmern beobachtet.
Dutch: Meer gevallen van hypoglykemie zijn waargenomen met triple therapie met thiazolidinedion en metformine en in combinatie met insuline, zoals ook met andere DPP-4-remmers is waargenomen.
German: Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCl) > 50 bis ≤ 80 ml/min) ist keine Anpassung der Alogliptin-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCl) > 50 tot ≤ 80 ml/min) hoeft de dosis alogliptine niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
German: Es gibt keine Erfahrungswerte für die Anwendung von Vipidia bei Schwangeren oder während der Stillzeit.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Vipidia bij zwangere vrouwen of tijdens de borstvoeding.
German: Die Einnahme von Vipidia bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird, aufgrund fehlender Daten in dieser Patientengruppe, nicht empfohlen.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, vanwege het ontbreken van gegevens bij deze patiënten.
German: Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung, ob Sie mit dem Stillen fortfahren oder weiter Vipidia einnehmen, unterstützen.
Dutch: Uw arts helpt u te beslissen of u moet doorgaan met borstvoeding geven of dat u moet doorgaan met het gebruik van Vipidia.
German: Eine Einzeldosis von 50 mg Alogliptin wurde bei 4 Patientengruppen angewendet, mit eingeschränkter Nierenfunktion in verschiedenen Stadien [CrCl anhand der Cockcroft-Gault-Formel]: leicht (CrCl = > 50 bis ≤ 80 ml/min), mittelschwer (CrCl = ≥ 30 bis ≤ 50 ml/min), schwer (CrCl = < 30 ml/min) und mit einer hämodialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 50 mg alogliptine werd toegediend aan 4 groepen patiënten met een nierfunctiestoornis in verschillende gradaties van ernst (op basis van de CrCl volgens de CockcroftGault-formule): licht (CrCl = > 50 tot ≤ 80 ml/min), matig (CrCl = ≥ 30 tot ≤ 50 ml/min), ernstig (CrCl = < 30 ml/min) en nierziekte in het laatste stadium met hemodialyse.
German: Da jedoch die Verteilung der AUC-Werte für Alogliptin bei diesen Patienten innerhalb desselben Bereichs wie bei den Kontrollprobanden lag, ist bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Omdat de verdeling van de AUC-waarden voor alogliptine bij deze patiënten echter binnen hetzelfde bereik lag als bij controle-proefpersonen, is het niet nodig om de dosis aan te passen voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
German: Vipidia ist für Erwachsene ab 18 Jahren, die an Typ-2-Diabetes mellitus leiden, indiziert, um die Blutzuckerkontrolle in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung, darunter Insulin, zu verbessern, wenn diese, zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung, für keine ausreichende Blutzuckerkontrolle sorgen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen).
Dutch: Vipidia is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2, om in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, waaronder insuline, de glykemische controle te verbeteren wanneer deze middelen, samen met een dieet en voldoende lichaamsbeweging, niet voldoende glykemische controle bieden (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over de verschillende combinaties).
German: Patienten sollen jedoch auf das Risiko einer Hypoglykämie hingewiesen werden, insbesondere bei Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder bei einer Kombinationstherapie mit Thiazolidindion und Metformin.
Dutch: Patiënten dienen echter te worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie vooral wanneer dit gecombineerd wordt met een sulfonylureumderivaat, insuline of een combinatietherapie met thiazolidinedion en metformine.
German: Zur Anwendung von Alogliptin bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklassen III und IV in klinischen Studien liegen nur begrenzte Erfahrungswerte vor und eine Anwendung sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen.
Dutch: De ervaring opgedaan met het gebruik van alogliptine in klinische studies bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA, New York Heart Association) functionele klasse III en IV is beperkt, en voorzichtigheid is geboden bij deze patiënten.
German: Für die verschiedenen Dosierungsschemata ist Vipidia in den Stärken 25 mg, 12,5 mg und 6,25 mg Filmtabletten erhältlich.
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema´s is Vipidia beschikbaar in sterktes van 25 mg, 12,5 mg en 6,25 mg filmomhulde tabletten.
German: Der NOAEL-Wert (no-observed-adverse-effect level, höchste Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung) in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunde über bis zu 26 bzw. 39 Wochen führte zu Expositionsspannen, die circa das 147- bzw. 227-Fache der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 25 mg Alogliptin betrugen.
Dutch: De NOAEL-waarde (no-observed-adverse-effect level) in de toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering bij ratten en honden, die respectievelijk 26 en 39 weken duurden, leverde blootstellingsgrenzen op die respectievelijk ongeveer 147 maal en 227 maal hoger waren dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering van 25 mg alogliptine.
German: Tierexperimentelle Studien haben einen Übertritt von Alogliptin in die Milch gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat alogliptine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
German: • Probleme mit der Leber, wie z. B. Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, ungewöhnliche oder unerklärliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin oder Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen.
Dutch: Niet bekend: - leverproblemen zoals misselijkheid of overgeven, maagpijn, ongebruikelijke of onverklaarbare moeheid, verlies van eetlust, donkere urine of het geel worden van de huid of het wit van de ogen.
German: Wenn Alogliptin in Kombination mit Metformin und/oder einem Thiazolidindion angewendet wird, sollen die Metformin- und/oder die Thiazolidindion-Dosis beibehalten und Vipidia begleitend gegeben werden.
Dutch: Wanneer alogliptine in combinatie met metformine en/of een thiazolidinedion wordt gebruikt, dient de dosis metformine en/of thiazolidinedion aangehouden te worden en dient Vipidia gelijktijdig te worden toegediend.
German: Die häufigste Nebenwirkung bei Patienten, die mit 25 mg Alogliptin behandelt wurden, waren Kopfschmerzen.
Dutch: Bij patiënten die met 25 mg alogliptine werden behandeld was hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking.
German: Die Senkungen des HbA1c waren in verschiedenen Untergruppen ähnlich; dazu zählten eingeschränkte Nierenfunktion, Alter, Geschlecht und Körper-Gewichts-Index.
Dutch: De daling in HbA1c was bij de verschillende subgroepen vergelijkbaar, met inbegrip van nierfunctiestoornis, leeftijd, geslacht en BMI, terwijl de verschillen tussen etniciteiten (bijv. blank en niet-blank) klein waren.