FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti musí ihned vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se u nich vyskytnou příznaky závažných alergických reakcí (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie să solicite asistență medicală imediată dacă dezvoltă simptome ale unor reacții alergice grave (vezi pct. 4.4).
Czech: U žen léčených přípravkem infliximabem se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Romanian: Screening-ul periodic trebuie să continue la femeile tratate cu infliximab, inclusiv la cele cu vârsta peste 60 ani.
Czech: b. Pokud nemáte schválenou nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která splňuje následující požadavky:
Romanian: b. Dacă nu aveți un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite aprobat, puteți utiliza un recipient pentru uz casnic care este:
Czech: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Romanian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Czech: • U některých pacientů léčených infliximabem podávaným injekcí pod kůži se vyskyly místní reakce v místě vpichu.
Romanian: • Unii pacienți care au primit infliximab prin injecție sub piele au manifestat reacții locale la locul injecției.
Czech: Remsima s.c. 120 mg (N = 165)
Romanian: Remsima SC 120 mg (N=165)
Czech: • Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat si injekci.
Romanian: • Nu îndepărtați capacul până când nu sunteți pregătit de injectare.
Czech: b. Před podáním injekce nechte kůži oschnout.
Romanian: b. Lăsați pielea să se usuce înainte de a injecta.
Czech: • Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Remsima.
Romanian: • Copiilor trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Remsima.
Czech: Systémová reakce na injekci / lokalizovaná reakce v místě vpichu a hypersenzitivita
Romanian: Reacție sistemică la injecție/reacție localizată la locul injecției/hipersensibilitatea
Czech: Na začátku 27,4 % pacientů užívalo systémové kortikosteroidy, 14,2 % pacientů užívalo budesonid a 54,3 % pacientů užívalo sloučeniny 5-ASA.
Romanian: la 27,4% dintre pacienţi s-au administrat corticosteroizi sistemici, la 14,2% s-a administrat budesonidă, şi la 54,3% dintre pacienţi s-au administrat compuşi 5-ASA.
Czech: Remsima obsahuje sodík
Romanian: Remsima conţine sodiu
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înaintea şi în timpul tratamentului cu Remsima.
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face infecţii.
Czech: Přípravek lze uchovávat při teplotách maximálně až 25 °C po dobu až 14 dnů.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat la temperaturi de până la maxim 25 °C pentru o perioadă de până la 14 zile.
Czech: Žádná doporučení ohledně dávkování nelze dát (viz bod 5.2).
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct. 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek neobsahuje žádné konzervační látky, doporučuje se podat roztok pro infuzi co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci a naředění.
Romanian: Întrucât soluţia nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore de la momentul reconstituirii şi al diluării.
Czech: Remsima obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
Romanian: Remsima conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Poškozená injekční stříkačka nemusí fungovat správně.
Romanian: Este posibil ca un stilou injector deteriorat să nu funcționeze corect.
Czech: b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro IMPACT a pacientů s > 3 % výchozím BSA
Romanian: b Bazat pe pacienţii cu PASI > 2,5 la momentul iniţial pentru IMPACT, şi pacienţi cu > 3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la momentul iniţial în IMPACT 2.
Czech: Medián Zlepšení oproti výchozí hodnotě v HAQ, zprůměrováno v průběhu času od 30. do 54. týdne c
Romanian: Mediană Ameliorare faţă de valoarea iniţială a HAQ medie în timp de la săptămâna 30 până la săptămâna 54c
Czech: Tabulka 6 Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu, SONIC Monoterapie AZA
Romanian: Proporţia de pacienţi care prezentau remisiune clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, SONIC AZA în monoterapie
Czech: Lékař zahájí léčbu dvěma intravenózními infuzemi přípravku Remsima v dávce 3 mg na každý kg tělesné hmotnosti (podané do žíly, obvykle na paži, po dobu 2 hodin).
Romanian: Medicul dumneavoastră va începe tratamentul dumneavoastră cu două doze de perfuzie intravenoasă Remsima de 3 mg pentru fiecare kg de greutate corporală (care vă este administrată în venă, de obicei în braț, în decursului unei perioade de 2 ore).
Czech: 4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Romanian: 4 Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienţii trataţi.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván přípravek infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související infuzí.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-a administrat infliximab trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacţiile adverse acute legate de perfuzie.
Czech: Analýza sloučených dat ze studií ACT 1 a ACT 2 a jejich prodloužení, hodnocených od začátku po 54 týdnů, prokázala u léčby infliximabem snížení hospitalizací a chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou.
Romanian: Analiza comasată a datelor din studiile ACT 1 şi ACT 2 şi a extensiilor lor, analizate de la momentul iniţial, timp de 54 săptămâni, a demonstrat o reducere a spitalizărilor şi a intervenţiilor chirurgicale datorate colitei ulcerative, pe perioada tratamentului cu infliximab.
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u, bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein.
Romanian: O reducere a semnelor şi a simptomelor a fost definită ca fiind cel puţin o ameliorare cu 20% (ACR20) atât a numărului articulaţiilor dureroase, cât şi a numărului articulaţiilor tumefiate şi a cel puţin 3 dintre următoarele 5 criterii: (1) estimarea globală a evaluatorului, (2) evaluarea generală a pacientului, (3) evaluarea funcţionalităţii/invalidităţii, (4) scala vizuală analogă a durerii şi (5) valorile vitezei de sedimentare a hematiilor sau ale proteinei C reactive.
Czech: Pokud se u pacienta přechází z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Romanian: Se recomandă prudenţă, iar pacienţii trebuie să fie monitorizaţi în continuare în cazul trecerii de la o terapie biologică la alta, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de reacţii adverse, inclusiv infecţie.
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SD
Romanian: Procent de ameliorare ACR Media ± DSa
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo vynechal(a) infuzi přípravku Remsima Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Remsima, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Romanian: Dacă uitaţi sau se omite o perfuzie cu Remsima Dacă uitaţi sau omiteţi o programare pentru administrarea Remsima, faceţi altă programare cât mai repede posibil.
Czech: United Kingdom Napp Pharmaceutical Group Tel: + 44 1223 424444
Romanian: Napp Pharmaceutical Group Tel: + 44 1223 424444
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku infliximabu zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Romanian: În cazul pacienţilor la care apare reactivarea VHB, tratamentul cu infliximab trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată o terapie antivirală eficace, cu un tratament de susţinere adecvat.
Czech: Remsima patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF".
Romanian: Remsima aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF".
Czech: Přípravek Remsima lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Romanian: Remsima trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
Czech: • Jestliže jste přípravek Remsima vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Romanian: • Dacă aţi avut o pauză în tratamentul cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
Czech: Imunogenicita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4 (7,7 %) pacientů během 54 týdenního sledování.
Romanian: A fost detectată prezenţa anticorpilor la infliximab la 4 (7,7%) pacienţi până la săptămâna 54.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl léčebný rozdíl změny skóre DAS28 (CRP) ve 22. týdnu oproti výchozímu stavu.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost diferența de tratament în ceea ce privește modificarea de la valoarea inițială a DAS28 (CRP) în săptămâna 22.
Czech: Pacienti, u kterých se v průběhu infliximabem objeví nová infekce, musí být pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă în timpul tratamentului cu infliximab trebuie urmăriţi îndeaproape şi trebuie să fie supuşi unei evaluări diagnostice complete.
Czech: Další dávku si podejte v následujícím původním plánovaném dni a poté každé dva týdny.
Romanian: Luați următoarea doză la următoarea dată planificată inițial și ulterior o dată la două săptămâni.
Czech: a. Vyberte místo vpichu.
Romanian: a. Alegeți un loc de injectare.
Czech: Nicméně výsledky nejsou jisté, vzhledem k nedostatečným metodám, používaným ke stanovení infliximabu v séru a protilátek proti infliximabu.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele sunt incerte datorită deficienţelor metodelor utilizate pentru analizele serice ale infliximabului şi ale anticorpilor la infliximab.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Remsima:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Remsima:
Czech: Průměrné skóre DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) se v jednotlivých časových bodech oproti výchozímu stavu postupně snižovalo až do 54. týdne v obou léčebných ramenech (viz tabulka 5 a tabulka 6).
Romanian: Scorurile medii scorurilor pentru DAS28 (CRP) și DAS28 (VSH) au scăzut treptat de la nivelul inițial la fiecare moment până la săptămâna 54 în fiecare grupă de tratament (vezi Tabelul 5 și respectiv Tabelul 6).
Czech: Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe cardul de reamintire al pacientului.
Czech: Populace pro sledování bezpečnosti sestávala ze 168 pacientů ve skupině se subkutánně podávaným přípravkem Remsima a 175 pacientů ve skupině s intravenózně podávaným přípravkem Remsima.
Romanian: Populația de siguranță a fost formată din 168 de pacienți din grupul cu administrare subcutanată Remsima și 175 de pacienți din grupul cu administrare intravenoasă Remsima.
Czech: • Po řádném proškolení, pokud se budete domnívat, že jste dostatečně poučen(a) a že si dokážete injekci přípravku Remsima podat sám/sama, Vám lékař může dovolit, abyste si další dávky přípravku Remsima podal(a) sám/sama doma.
Romanian: • După pregătirea adecvată, dacă sunteți de părere că sunteți bine instruit și încrezător să vă injectați singur Remsima, medicul dumneavoastră vă poate permite să vă injectați singur doze ulterioare de Remsima acasă.
Czech: Všechny systémové reakce na injekci byly mírné až středně závažné.
Romanian: Toate reacțiile sistemice la injecție au fost ușoare până la moderate.
Czech: Respondéři 14. týdne (195/282) byli analyzováni na primární cílový parametr, kterým byla doba od randomizace do ztráty odpovědi (viz Tabulka 7).
Romanian: Pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14 (195/282) au fost analizaţi în ceea ce priveşte obiectivul principal de evaluare, care a fost reprezentat de durata de timp de la randomizare până la dispariţia răspunsului (vezi Tabelul 7).
Czech: Ko-primárními cílovými parametry byly podíl pacientů v klinické remisi (CDAI< 150) ve 30. týdnu a doba do ztráty odpovědi až do 54. týdne.
Romanian: Obiectivele finale co-primare au fost procentul de pacienţi în remisiune clinică (CDAI < 150) la săptămâna 30 şi intervalul de timp până la pierderea răspunsului la săptămâna 54.
Czech: a. Injekční stříkačku uchopte do jedné ruky a držte ji mezi palcem a ukazováčkem.
Romanian: a. Țineți seringa de corpul său într-o mână între degetul mare și degetul arătător.
Czech: • Po prvních dvou intravenózních infuzích bude první dávka přípravku Remsima podána pod lékářským dohledem.
Romanian: • După primele două perfuzii intravenoase, prima doză de Remsima va fi administrată sub supravegherea medicului dumneavoastră.
Czech: Pokyny pro použití a zacházení -rekonstituce, naředěnía podání
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului - reconstituire, diluare şi administrare
Czech: 3 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Romanian: 3 Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienţii trataţi.
Czech: Datum zahájení léčby přípravkem Remsima:
Romanian: Data iniţierii tratamentului cu Remsima:
Czech: Analýza účinnosti ostatních cílových parametrů prokázala, že profil účinnosti přípravku Remsima k subkutánnímu podání v porovnání s přípravkem Remsima k intravenóznímu podání u pacientů s RA byl z hlediska aktivity onemocnění měřené dle DAS28 (CRP a ESR) a odpovědi ACR až do 54. týdne obecně srovnatelný.
Romanian: Analiza altor obiective finale de eficacitate a arătat că profilul eficacității formei farmaceutice subcutanate a Remsima în comparație cu forma farmaceutică intravenoasă a Remsima la pacienții cu AR a fost în general comparabilă în ceea ce privește activitatea bolii măsurată de DAS28 (CRP și VSH) și răspunsul ACR până la săptămâna 54.
Czech: Po prvním roce studie bylo 78 pacientů převedeno do prodloužené nezaslepené fáze, trvající až do 98. týdne.
Romanian: După primul an de studiu, 78 pacienţi au continuat într-un studiu extensie în regim deschis până la săptămâna 98.
Czech: Přípravek Remsima se musí podávat intravenózně.
Romanian: Remsima trebuie administrat intravenos.
Czech: 5 let při teplotě 2 °C - 8 °C.
Romanian: Înainte de reconstituire 5 ani la 2°C - 8°C.
Czech: 2 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Romanian: 2 Numărul pacienţilor evaluaţi pentru ALT.
Czech: • zmírnění známek a příznaků onemocnění,
Romanian: • diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră,
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum* 100 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine infliximab* 100 mg.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita zředěného roztoku po dobu až 28 dní při 2 °C - 8 °C a dodatečně dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia diluată în uz, s-a demonstrat pentru până la 28 zile la 2°C - 8°C și pentru încă 24 ore la 25°C, după ce este scos de la frigider.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 paciento-roků (3 210 pacientů), bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacient-ani (3210 pacienţi), au fost raportate 5 cazuri de limfom şi 38 cazuri de afecţiuni maligne non-limfom.
Czech: Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky založené na zkušenosti z klinických studií i nežádoucí účinky, některé s fatálními následky, hlášené po uvedení přípravku na trh.
Romanian: In tabelul 1 sunt enumerate RAM pe baza experienţei din studiile clinice, cât şi reacţiile adverse, unele cu rezultate letale, raportate ca urmare a experienţei după punerea pe piaţă.
Czech: Po rekonstituci a naředění:
Romanian: După reconstituire și diluare
Czech: Infliximab byl studován v klinické studii se 120 pacienty (věkové rozmezí: 4-17 let) s aktivní juvenilní revmatoidní artritidou bez ohledu na léčbu methotrexátem.
Romanian: Infliximab a fost evaluat într-un studiu clinic cu 120 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu artrită reumatoidă juvenilă activă în pofida tratamentului cu metotrexat.
Czech: Tabulka 10 Souhrn PASI odpovědi, PGA odpovědi a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24. a 50. týdnu.
Romanian: Rezumatul răspunsului PASI, scorului PGA şi procentului de pacienţi la care au dispărut leziunile unghiilor, la săptămânile 10, 24 şi 50.
Czech: V jednoroční klinické studii s opakovanými infuzemi u pacientů s Crohnovou chorobou (studie ACCENT 1) byla incidence reakcí podobných sérové nemoci (serum sickness-like) 2,4 %.
Romanian: Într-un studiu clinic de 1 an cu perfuzii repetate administrate la pacienţii cu boală Crohn (studiul ACCENT I), incidenţa reacţiilor asemănătoare bolii serului a fost de 2,4%.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední kúře infliximabem
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosire unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia timp de cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu infliximab.
Czech: Amnézie, agitovanost, zmatenost, somnolence, nervozita.
Romanian: Amnezie, agitaţie, confuzie, somnolenţă, nervozitate.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Remsima, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Romanian: Păstraţi cu dumneavoastră acest card timp de 4 luni de la administrarea ultimei doze de Remsima, sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.
Czech: Systémová reakce na injekci a lokalizovaná reakce v místě vpichu u dospělých pacientů léčených subkutánně podávaným přípravkem Remsima
Romanian: Reacția sistemică la injecție și reacția localizată la locul injecției la pacienții adulți cărora li se administrează forma farmaceutică subcutanată Remsima
Czech: • Jestliže Vám byl přípravek Remsima podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž vyšší riziko vzniku infekce po podání živé vakcíny až do šesti měsíců po narození.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră ar putea de asemenea avea un risc mai mare de a face infecţii cu vaccinuri cu virus viu timp de până la 6 luni de la naștere.
Czech: • po uplynutí data použitelnosti.
Romanian: • A trecut data de expirare.
Czech: Každá nová injekce se má podat nejméně 3 cm od předchozího místa vpichu.
Romanian: Fiecare nou loc de injecție trebuie să fie la o distanță de cel puțin 3 cm față de locul de injecție anterior.
Czech: Jste už dříve byl(a) léčen/a jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím infliximab
Romanian: Aţi avut tratament anterior cu orice medicament ce conţine infliximab
Czech: Injekci nepodávejte do kůže, která je vzdálená 5 cm od pupku nebo je citlivá, poškozená, pohmožděná nebo zjizvená.
Romanian: Nu injectați pielea care se află la o distanță de 5 cm de buric (ombilic) sau care este dureroasă, deteriorată, cu vânătăi sau cu cicatrici.
Czech: Incidence protilátek je 2 až 3 násobně vyšší u pacientů léčených epizodicky.
Romanian: Incidenţa apariţiei anticorpilor a fost de 2 - 3 ori mai mare la pacienţii care au fost trataţi episodic.
Czech: • Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému.
Romanian: • Infecţii cauzată de un vaccin cu virus viu din cauza unui sistem imunitar slăbit.
Czech: Hepatosplenický T-lymfom (primárně u dospívajících a mladých dospělých mužů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou), karcinom Merkelových buněk.
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T (în special la pacienţi adolescenţi şi bărbați tineri cu boală Crohn şi colită ulcerativă), carcinom cu celule Merkel.
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu nebo modifikací doprovodné léčby.
Romanian: În general, pacienţii care au prezentat creşteri ale ALT şi AST au fost asimptomatici, iar aceste valori anormale au scăzut sau au dispărut la oprirea sau continuarea tratamentului cu infliximab sau la modificarea terapiilor concomitente.
Czech: U pacientů léčených přípravkem infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC.
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost deja tratați cu medicamente pentru TBC.
Czech: Pro předávkování přípravkem Remsima neexistuje žádná specifická léčba.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul în cazul Remsima.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba infliximabem nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar tratamentul cu infliximab nu trebuie continuat la pacienţii care prezintă simptome noi sau agravarea insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Czech: c. Až bude nádoba na ostré předměty téměř plná, zlikvidujte ji v souladu s místními požadavky.
Romanian: În cazul în care recipientul dumneavoastră de eliminare a obiectelor ascuțite este aproape plin, acesta trebuie aruncat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: • zpomalení poškození kloubů,
Romanian: • încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră,
Czech: U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy a negativním vyšetřením na latentní tuberkulózu je nutno před zahájením podávání infliximabu zvážit antituberkulózní terapii.
Romanian: La pacienţii care au mai mulţi factori de risc sau factori de risc semnificativi pentru tuberculoză şi au un test negativ pentru tuberculoză latentă, trebuie avută în vedere terapia antituberculoasă înainte de începerea tratamentului cu infliximab.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Remsima.
Romanian: Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu Remsima a fost oprit.
Czech: U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, bylo po podání BCG vakcíny po narození hlášeno úmrtí způsobené diseminovanou infekcí Bacillus Calmette Guérin (BCG).
Romanian: La sugarii expuși in utero la infliximab, a fost raportat decesul din cauza infecției diseminate cu bacilul Calmette Guérin (BCG) în urma administrării vaccinului BCG după naștere.
Czech: Po 54 týdnech bylo výsledkem léčby dávkami infliximabu + methotrexátu statisticky významně větší zlepšení známek a symptomů ve srovnání se samotným methotrexátem, jak prokázal poměr pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20, ACR 50 a ACR 70.
Romanian: După 54 săptămâni de tratament, dozele de infliximab + metotrexat au arătat o ameliorare semnificativ mai mare statistic a semnelor şi simptomelor comparativ cu metotrexatul în monoterapie, măsurate prin proporţia de pacienţi care au prezentat răspuns ACR20, 50 şi 70.
Czech: Lékař musí zajistit, aby byli pacienti po podání počáteční subkutánní injekce řádně sledováni pro jakékoli systémové reakce po podání injekce a lokální reakce v místě vpichu.
Romanian: Medicul trebuie să asigure urmărirea corespunzătoare a pacienților pentru orice reacție sistemică la injecție și reacție localizată la locul injectării după administrarea injecției subcutanate inițiale.