FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel DURA til Mylan dura GmbH den 21. september 2009.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Mylan dura GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel DURA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: • patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne).
Polish: • pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Clopidogrel DURA i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Clopidogrel DURA charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix.
Danish: Det betyder, at Clopidogrel DURA er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Plavix.
Polish: Oznacza to, że preparat Clopidogrel DURA jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Clopidogrel DURA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Polish: Clopidogrel DURA jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku preparatu Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Clopidogrel DURA kan gives til følgende
Polish: Clopidogrel DURA można podawać następującym grupom pacjentów:
Danish: Da Clopidogrel DURA er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel DURA jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Plavix.
Danish: Behandling med Clopidogrel DURA kan påbegyndes 7 dage
Polish: Leczenie preparatem Clopidogrel DURA można rozpocząć między
Danish: Da Clopidogrel DURA er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel DURA jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Det fås som lyserøde Clopidogrel DURA er et ‘generisk lægemiddel'.
Polish: Preparat Clopidogrel DURA jest lekiem generycznym.
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel DURA, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel DURA, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel DURA godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Clopidogrel DURA?
Danish: Hvordan blev Clopidogrel DURA undersøgt?
Polish: Jak działa preparat Clopidogrel DURA?
Danish: 28 x 1 tabletter (kalenderpakning)
Polish: 28 x 1 tabletek (opakowanie kalendarzowe)
Danish: (se afsnit 6).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Danish: 8501 Novo mesto Slovenien
Polish: 8501 Novo mesto Słowenia
Danish: Den kliniske tolerance var endvidere god hos alle patienter.
Polish: Ponadto kliniczna tolerancja była dobra u wszystkich pacjentów.
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
Polish: Może to być objawem reakcji alergicznych.
Danish: Kan indtages med eller uden mad.
Polish: Produkt może być podany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Danish: Ingen nye sikkerhedsrisici blev konstateret under denne langtidsopfølgning.
Polish: W trakcie tej długotrwałej obserwacji nie stwierdzono jakichkolwiek nowych zagrożeń bezpieczeństwa.
Danish: Den gennemsnitlige CHADS2-score var 2,0 (interval 0-6).
Polish: Średnia wartość wskaźnika CHADS2 wynosiła 2,0 (zakres 0-6).
Danish: TTP er en potentielt dødelig tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, der omfatter plasmaferese.
Polish: TTP jest potencjalnie śmiertelnym stanem wymagającym natychmiastowego leczenia, włącznie z plazmaferezą.
Danish: Andre lægemidler:
Polish: Inne produkty lecznicze:
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/10.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana stosując następujące konwencje: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Danish: Fremstillere: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Polish: Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Clopidogrel HCS eller omvendt.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel HCS i odwrotnie.
Danish: Bivirkninger, der opstod enten under de kliniske studier, eller der spontant blev indberettet, er beskrevet i tabellen nedenfor.
Polish: Niepożądane reakcje, które wystąpiły albo podczas badań klinicznych, albo były spontanicznie zgłaszane, są przedstawione w tabeli poniżej.
Danish: Endvidere tydede en analyse af aldersbaserede delgrupper på, at fordelen ved clopidogrel hos patienter over 75 år var mindre end hos patienter 75 år.
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż to obserwowano u pacjentów 75 lat.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Clopidogrel er indiceret hos:
Polish: Klopidogrel wskazany jest u :
Danish: Forekomsten af svære tilfælde var ens for clopidogrel og ASA.
Polish: Częstość występowania ciężkich przypadków była podobna dla klopidogrelu I ASA.
Danish: Til behandling af denne tilstand kan din læge have indsat en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning.
Polish: W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi.
Danish: En analyse med total mortalitet som sekundært endepunkt viste ingen signifikant forskel mellem clopidogrel (5,8 %) og ASA (6,0 %).
Polish: Analiza ogólnej umieralności jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała jakichś znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8%) a ASA (6,0%).
Danish: Lægemidler, der er forbundet med risiko for blødning: Der er en øget risiko for blødning på grund af mulig additiv virkning.
Polish: Produkty lecznicze związane z ryzykiem krwawienia: Ryzyko krwawienia zwiększa się z powodu potencjalnego efektu addycyjnego.
Danish: Imidlertid er clopidogrel og ASA givet samtidig i op til et år (se pkt.
Polish: Niemniej jednak, klopidogrel i ASA były podawane razem przez okres do jednego roku (patrz punkt
Danish: Dette var associeret med en reduktion i den gennemsnitlige trombocythæmning på henholdsvis 15 % og 11 %.
Polish: Zjawisko to połączone było ze zmniejszeniem średniej wartości inhibicji agregacji płytek, odpowiednio o 15% i 11%.
Danish: Imidlertid er det på grund af manglen på interaktionsstudier med andre NSAID'er ikke umiddelbart klart, om der er øget risiko for gastrointestinal blødning med alle NSAID-præparater.
Polish: Jednak z powodu braku badań interakcji z innymi NLPZ nie jest obecnie jasne, czy istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania wszystkich NLPZ.
Danish: Dato for første tilladelse: 28. oktober 2010.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 październik 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 czerwiec 2015
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever: - feber, tegn på infektion eller udtalt træthed.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi: - gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
Danish: Da CAPRIE-studiet imidlertid ikke havde statistisk styrke til at evaluere virkningen i de enkelte delgrupper, kan det ikke udledes, hvorvidt forskellene i relativ risikoreduktion på tværs af inklusionskriterierne er reelle eller tilfældige.
Polish: Ponieważ badanie CAPRIE nie posiadało mocy do oceny skuteczności w indywidualnych podgrupach, dlatego nie jest jasne czy różnice we względnym zmniejszeniu ryzyka pomiędzy różnymi stanami są rzeczywiste, czy są wynikiem przypadku.
Danish: Din læge bør også give dig acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af blodpropper).
Polish: Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Clopidogrel påvirker ikke, eller i kun ubetydelig grad, evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Klopidogrel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Danish: En patient med status som poor metaboliser vil besidde to ikke-funktionelle alleller, som beskrevet ovenfor.
Polish: Pacjent ze słabą aktywnością metaboliczną enzymu będzie posiadał 2 allele dysfunkcyjne zdefiniowane powyżej.
Danish: Patienter, der er ældre end 75 år, bør indlede behandlingen med clopidogrel uden en mætningsdosis.
Polish: U pacjentów powyżej 75. roku życia leczenie klopidogrelem należy rozpocząć bez podawania dawki nasycającej.
Danish: Ud over ovenstående oplysninger om specifik lægemiddelinteraktion er der ikke udført studier med clopidogrel og visse lægemidler, som almindeligvis gives til patienter med aterotrombotiske sygdomme.
Polish: Oprócz informacji o specyficznych interakcjach produktów leczniczych opisanych powyżej, nie przeprowadzono badań interakcji klopidogrelu z niektórymi produktami leczniczymi zwykle podawanymi pacjentom z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy.
Danish: Andre alleler, der associeres med manglende eller nedsat metabolisme er mindre hyppige og inkluderer CYP2C19*4, *5, *6, *7 og *8.
Polish: Inne alleli związane z brakiem lub zmniejszonym metabolizmem występują rzadziej i zawierają: CYP2C19*4, *5, *6, *7 i *8.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Kolloidal vandfri silica Crospovidon (type A) Macrogol 6000
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon (Typ A) Makrogol 6000
Danish: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgien
Polish: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgia
Danish: Halveringstiden for elimination af den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit var 8 timer efter en enkelt og efter gentagen administration.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji głównego krążącego metabolitu (nieaktywnego) wynosił 8 godzin po pojedynczym i wielokrotnym podawaniu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATCkode: B01AC-04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC: B01AC04.
Danish: Clopidogrel bør ikke bruges til børn på grund af usikkerhed om virkningen (se pkt.
Polish: Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci, ze względu na wątpliwości dotyczące jego skuteczności (patrz punkt 5.1).
Danish: Disse resultater indikerer, at clopidogrel kan administreres sammen med pantoprazol.
Polish: Powyższe wyniki wskazują, iż klopidogrel może być stosowany jednocześnie z pantoprazolem.
Danish: Der er observeret mindre udtalte reduktioner af eksponeringen for den aktive metabolit med pantoprazol og lansoprazol.
Polish: Mniej wyraźne zmniejszenie ekspozycji na metabolit obserwowano w przypadku zastosowania pantoprazolu lub lansoprazolu.
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom:
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
Danish: Blødning er den mest almindeligt indrapporterede bivirkning fra både kliniske studier, såvel som fra post-marketing erfaring, hvor den mestendels blev indrapporteret i løbet af behandlingens første måned.
Polish: Krwawienie jest najczęstszą reakcją zgłaszaną zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do lecznictwa, gdzie było przeważnie zgłaszane podczas pierwszego miesiąca leczenia.
Danish: Populationen inkluderede 27,8 % kvinder, 58,4 % patienter ≥ 60 år (26 % ≥ 70 år) og 54,5 % patienter, der fik fibrinolytika.
Polish: Badana populacja obejmowała 27,8% kobiet, 58,4% pacjentów ≥60 lat (26%≥70 lat) oraz 54,5% pacjentów otrzymujących leki fibrynolityczne.
Danish: Ud over erfaringerne fra de kliniske studier, er der spontant blevet rapporteret bivirkninger.
Polish: W uzupełnieniu do doświadczeń z badań klinicznych niepożądane reakcje były zgłaszane spontanicznie.
Danish: For pakning med 28x1 tabletter kan du tjekke, på hvilken dag du sidst tog en tablet Clopidogrel HCS ved at se på kalenderen trykt på blisterpakningen.
Polish: Dla opakowania zawierającego 28x1 tabletek pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio przyjął tabletkę odnosząc się do kalendarza wydrukowanego na blistrze.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Derudover gav sikkerhedsprofilen for denne patientundergruppe ikke anledning til særlig bekymring.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa terapii klopidogrelem w tej podgrupie pacjentów nie budził szczególnych zastrzeżeń.
Danish: Børn og unge Anvend ikke dette lægemiddel til børn (under 12 år), da det er uden affekt på dem..
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci (w wieku poniżej 12 lat), ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie pacjentów.
Danish: Ingen af disse analyser var tilstrækkeligt store til at kunne detektere forskelle i outcome hos poor metabolisers.
Polish: Żadna z powyższych analiz nie charakteryzowała się odpowiednią wielkością próby, umożliwiającą stwierdzenie różnic dotyczących wyników leczenia pacjentów ze słabą aktywnością metaboliczną izoenzymu.
Danish: Absorptionen er mindst 50 % baseret på udskillelse af clopidogrels metabolitter i urinen.
Polish: Wchłanianie wynosi co najmniej 50%, na podstawie wydalania z moczem metabolitów klopidogrelu.
Danish: Patientpopulationen bestod af 19,7 % kvinder og 29,2 % af patienterne var 65 år eller derover.
Polish: Badana populacja obejmowała 19,7% kobiet oraz 29,2% pacjentów ≥65 roku życia.
Danish: Ca. 88 % af patienterne fik samtidig ASA (interval 1 til 23 mg/kg/dag).
Polish: Około 88% pacjentów otrzymywało równocześnie kwas acetylosalicylowy (w dawce od 1 do 23 mg/kg mc./dobę).
Danish: Forekomsten af større blødninger var ensartet i de to grupper.
Polish: Częstość występowania dużych krwawień była podobna w obu grupach.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Danish: Glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere
Polish: Inhibitory glikoprotein IIb/IIIa
Danish: Clopidogrels virkning blev observeret uafhængigt af ASA dosen (75-325 mg en gang dagligt).
Polish: Skuteczność klopidogrelu obserwowano niezależnie od dawki ASA (75-325 mg raz na dobę).
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Danish: Anden samtidig behandling
Polish: Inne jednocześnie stosowane sposoby leczenia
Danish: Hos patienter, som fortsatte med behandlingen indtil 5 dage før bypassoperationen, var forekomsten 9,6 % for clopidogrel plus ASA og 6,3 % for placebo plus ASA.
Polish: U pacjentów, którzy pozostawali na leczeniu w ciągu pięciu dni do operacji przeszczepu omijającego, częstość przypadków wynosiła 9,6% dla klopidogrelu z ASA i 6,3% dla placebo z ASA.
Danish: • hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af: - en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår) - en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led) - en nylig alvorlig kvæstelse - et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) - et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage
Polish: • jeśli występuje ryzyko krwawienia takie, jak: - stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka) - zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała) - ostatnio doznany ciężki uraz - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym) - planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)
Danish: Hos poor metabolisers var eksponeringen nedsat med 63-71 % sammenlignet med extensive metabolisers.
Polish: U osób ze słabą aktywnością metaboliczną ekspozycja na czynny metabolit uległa zmniejszeniu o 63-71%, w porównaniu z pacjentami o szybkim metabolizmie.
Danish: Der er dog foretaget et antal retrospektive analyser for at evaluere denne effekt hos patienter i behandling med clopidogrel, for hvem der foreligger resultater af genotyping: CURE (n=2.721), CHARISMA (n=2.428), CLARITYTIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1.477) og ACTIVE-A (n=601) såvel som et antal publicerede kohortestudier.
Polish: Przeprowadzono jednak kilka analiz retrospektywnych oceniających ten czynnik u pacjentów leczonych klopidogrelem, u których dostępne były dane dotyczące genotypu: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) oraz ACTIVE-A (n=601), jak również kilka opublikowanych badań kohortowych.
Danish: • Pharmacovigilance system
Polish: • System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
Danish: Hvis du er bekymret over blødningen, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 'Advarsler og forsigtighedsregler').
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: Lyserøde, runde og let konvekse filmovertrukne tabletter.
Polish: Różowe, okrągłe i lekko wypukłe tabletki powlekane.
Danish: Indeholder også hydrogeneret ricinusolie.
Polish: Zawiera także olej rycynowy uwodorniony.
Danish: Systemorganklasse Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden, ikke kendt*
Polish: Bardzo rzadko, częstość nieznana*
Danish: Når poor metabolisers fik 600 mg/150 mg regimet var eksponeringen for den aktive metabolit større end ved 300 mg/75 regimet.
Polish: W przypadku, gdy osoby ze słabym metabolizmem otrzymywały lek zgodnie ze schematem dawkowania 600 mg/150 mg, ekspozycja na czynny metabolit była większa, niż przy zastosowaniu dawkowania 300 mg/75 mg.
Danish: Clopidogrel reducerede signifikant den relative dødsrisiko uanset årsag med 7 % (p = 0,029) og den relative risiko for kombinationen af re-infarkt, slagtilfæde eller død med 9 % (p=0,002), hvilket repræsenterer en absolut reduktion på henholdsvis 0,5 % og 0,9 %.
Polish: Klopidogrel w znaczący sposób zmniejszał względne ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny o 7% (p=0,029) oraz łącznie względne ryzyko ponownego zawału, udaru mózgu i zgonu o 9% (p=0,002), co stanowi bezwzględne zmniejszenie odpowiednio o 0,5% i 0,9%.
Danish: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgien
Polish: Podmiot odpowiedzialny HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, Belgia
Danish: Der foreligger ikke beviser for, at andre lægemidler, der reducerer mavesyren, såsom H2-blokkere eller antacida, påvirker clopidogrels antitrombotiske aktivitet.
Polish: Brak jest danych wskazujących na to, aby inne produkty lecznicze zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego takie, jak leki blokujące receptory H2 lub leki zobojętniające sok żołądkowy, wpływały na przeciwpłytkowe działanie klopidogrelu.
Danish: • Aktiv patologisk blødning såsom peptisk ulcus eller intrakraniel blødning.
Polish: • Czynne patologiczne krwawienie takie, jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
Danish: Denne nedgang var associeret med en 39 % (initial mætningsdosis) og 21 % (vedligeholdelsesdosis) reduktion i trombocythæmning.
Polish: Zjawisko to połączone było ze zmniejszeniem o 39% (dawka nasycająca) oraz 21% (dawka podtrzymująca) działania hamującego agregację płytek.
Danish: Sikkerheden og effekten af clopidrogrel er blevet evalueret i 5 dobbeltblindede forsøg, der omfattede mere end 88.000 patienter i CAPRIE-studie, hvor clopidogrel sammenlignes med ASA, og CURE, CLARITY, COMMIT og ACTIVE A-studierne, hvor clopidogrel sammenlignes med placebo, og hvor begge lægemidler gives i kombination med ASA eller anden standardterapi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klopidogrelu były oceniane w pięciu badaniach przeprowadzanych metodą podwójnej ślepej próby z udziałem ponad 88 000 pacjentów: badanie CAPRIE, porównujące klopidogrel z ASA, i badania CURE, CLARITY COMMIT i ACTIVE-A porównujące klopidogrel z placebo, oba produkty lecznicze podawane w skojarzeniu z ASA oraz innym standardowym leczeniem.
Danish: Clopidogrel HCS indeholder clopidogrel tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.
Polish: Clopidogrel HCS zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Danish: Indflydelsen af CYP2C19-genotype på det kliniske udfald hos patienter i behandling med clopidogrel er ikke blevet evalueret i prospektive, randomiserede, kontrollerede studier.
Polish: Wpływ genotypu CYP2C19 na wyniki kliniczne u pacjentów przyjmujących klopidogrel nie był oceniany w badaniach prospektywnych, randomizowanych, z zastosowaniem grupy kontrolnej.
Danish: Plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit blev reduceret med 20 % (initial mætningsdosis) og 14 % (vedligeholdelsesdosis) ved samtidig behandling med 80 mg pantoprazol en gang daglig.
Polish: Stężenie czynnego metabolitu w osoczu uległo zmniejszeniu o 20% (dawka nasycająca) i 14% (dawka podtrzymująca) podczas jednoczesnego stosowania leku z pantoprazolem w dawce 80 mg na dobę.
Danish: Der blev ikke fundet fertilitetspåvirkning hos rotter af begge køn, og clopidogrel udviste ingen teratogen effekt hos rotter eller kaniner.
Polish: Klopidogrel nie miał wpływu na płodność u samców i samic szczurów i nie był teratogenny, ani u szczurów, ani u królików.