FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: d Omfatter personer, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
Bulgarian: НС или смърт във всяка времева точка от ден 1 през целия времеви прозорец, ако това е довело до липса на вирусологични данни по отношение на лечението в г Включва участници, които са прекратили участието си по причини, различни от НС, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването и др.
Danish: Opportunistiske infektioner
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА
Danish: Et tvetydigt respons blev imidlertid observeret
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Danish: Andre lægemidler, der anvendes til at behandle en hiv-infektion: De bør ikke tage Vitekta med andre lægemidler, som indeholder:
Bulgarian: Не трябва да приемате Vitekta с други лекарства, които съдържат:
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder150 mg elvitegravir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg елвитегравир.
Danish: Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Bulgarian: Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Österreich
Danish: Vitekta leveres som tabletter (85 og 150 mg).
Bulgarian: Vitekta се предлага под формата на таблетки (85 и 150 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vitekta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vitekta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 59 % af de patienter, der blev behandlet med Vitekta (207 ud af 351), sammenholdt med ca. 58 % af de patienter, der blev behandlet med raltegravir (203 ud af 351).
Bulgarian: След 48 седмици от лечението се повлияват около 59% от пациентите, лекувани с Vitekta (207 от 351), в сравнение с около 58% от пациентите, лекувани с ралтегравир (203 от 351).
Danish: Andre oplysninger om Vitekta
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitekta
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vitekta anvendes så risikofrit som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vitekta се използва възможно най-безопасно.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vitekta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vitekta.
Danish: Hvordan virker Vitekta?
Bulgarian: Как действа Vitekta?
Danish: Vitekta må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan nedsætte dets virkning eller øge risikoen for resistens.
Bulgarian: Vitekta не трябва да се използва с някои други лекарства, които могат да намалят ефективността му или да увеличат рисковете от резистентност.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vitekta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er hovedpine, mavesmerter, diarré, opkastninger, kvalme, udslæt og træthed.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vitekta (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, абдоминална болка (стомашна болка), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), обрив, отпадналост (умора).
Danish: Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig normalt; derfor bremses spredningen af infektionen.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията.
Danish: Vitekta helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Bulgarian: Vitekta не лекува HIV-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и болести, свързани със СПИН.
Danish: Den anbefalede dosis af Vitekta er én tablet dagligt, der tages sammen med et måltid.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана с храна.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at der er et betydeligt potentiale for vekselvirkninger med andre lægemidler, hvilket fremgår
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че има значителен потенциал за взаимодействия с други лекарства и това е отразено в информацията за продукта.
Danish: Vitekta var omfattet af én hovedundersøgelse, hvori der deltog 712 patienter med hiv-1, der ikke tidligere var behandlet med en integrasehæmmer.
Bulgarian: Vitekta е изследван в едно основно проучване, включващо 712 пациенти с HIV-1, които не са били лекувани по-рано с интегразен инхибитор.
Danish: Vedrørende lægemidlets sikkerhedsprofil blev denne ikke anset for at give anledning til betænkelighed, da bivirkningerne svarede til dem, der er knyttet til andre tilsvarende lægemidler.
Bulgarian: Не е счетено, че профилът на безопасност на лекарството поражда опасения, тъй като нежеланите лекарствени реакции са сравними с други сходни лекарства.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни, заразени с човешкия вирус на имунната недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
Danish: Behandlingen ansås for at have virket, hvis patienterne opnåede et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Bulgarian: Счита се, че пациентите, които постигат вирусно натоварване, по-малко от 50 копия/ml след 48 седмици, са се повлияли от
Danish: Vitekta er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof elvitegravir.
Bulgarian: Vitekta е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество елвитегравир (elvitegravir).
Danish: Vitekta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
Bulgarian: Vitekta се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се започне под контрола на лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
Danish: Det anvendes i kombination med lægemidler af typen proteasehæmmere, der benyttes sammen med ritonavir, samt andre lægemidler mod hiv, til patienter, hvis sygdom ikke forventes at være resistent mod elvitegravir.
Bulgarian: Използва се в комбинация с лекарства „протеазни инхибитори", приемани заедно с ритонавир, и с други анти-HIV лекарства при пациенти, чието заболяване не се очаква да бъде устойчиво на
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i mængden af hiv-virus i blodet (virusindholdet).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на понижаването на нивата на HIV в кръвта (вирусно натоварване).
Danish: I denne undersøgelse var Vitekta mindst ligeså effektivt som raltegravir (en anden integrasehæmmer), når det blev taget i kombination med andre lægemidler mod hiv.
Bulgarian: Vitekta е поне толкова ефективен, колкото ралтегравир (друг интегразен инхибитор), когато се приема в комбинация с други лекарства срещу HIV.
Danish: Det blokerer enzymet integrase, der medvirker på et af trinnene i formeringen af hiv.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен интеграза, който участва в етап от възпроизвеждането на HIV.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vitekta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vitekta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 11-2013.
Bulgarian: На 13 ноември 2013 г.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Vitekta er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vitekta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Det aktive stof i Vitekta, elvitegravir, er et antiviralt middel i gruppen af integrasehæmmere.
Bulgarian: Активното вещество във Vitekta, елвитегравир, е вид антивирусно средство, наречено „интегразен инхибитор".
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vitekta?
Bulgarian: Какви ползи от Vitekta са установени в проучванията?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vitekta den 13. november 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vitekta, валидно в Европейския съюз.
Danish: Den valgte dosis af Vitekta afhænger af, hvilke andre lægemidler det gives sammen med. Vitekta tages samtidig med en proteasehæmmer til anvendelse én gang dagligt eller med den første dosis af en proteasehæmmer til anvendelse to gange dagligt.
Bulgarian: Vitekta се приема или по едно и също време с протеазния инхибитор, приеман веднъж дневно, или с първата доза протеазен инхибитор, приеман два пъти дневно.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vitekta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vitekta са по-големи от рисковете, и препоръча Vitekta да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че ползите от Vitekta при понижаване на нивата на HIV в кръвта са ясно доказани в проучванията.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vitekta, kan du læse indlægssedlen eller
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vitekta пациентите следва да прочетат
Danish: Desuden blev tumorerne hurtigt mindre (inden for 2 måneder).
Bulgarian: Освен това смаляването на туморите настъпва бързо (в рамките на 2 месеца).
Danish: Yderligere information om Vitrakvi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitrakvi можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Danish: Dosen til børn baseres på deres krops overfladeareal (vægt og højde).
Bulgarian: Дозата за деца се базира на телесната повърхност (тегло и височина).
Danish: Vitrakvi fås som en væske (20 mg pr. ml) og kapsler (25 og 100 mg) og tages gennem munden.
Bulgarian: Vitrakvi се предлага под формата на течност (20 mg/ml) и капсули (25 и 100 mg) и се приема през устата.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vitrakvi løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vitrakvi непрекъснато се проследяват.
Danish: Disse data vil komme fra de tre igangværende studier, der skal bekræfte fordelene og sikkerheden ved Vitrakvi samt den langsigtede virkning hos børn.
Bulgarian: Тези данни ще бъдат взети от трите текущи проучвания, които имат за цел да потвърдят ползите и безопасността на Vitrakvi и неговия по-дългосрочен ефект при деца.
Danish: Voksne patienter bør tage 100 mg to gange dagligt, så længe kræften holder sig stabil og bivirkningerne er tålelige.
Bulgarian: Възрастните пациенти трябва да приемат 100 mg два пъти дневно, докато раковото заболяване е стабилно и нежеланите реакции са приемливи.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vitrakvi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er træthed, svimmelhed, forstoppelse, kvalme, opkastning, anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og højt indhold i blodet af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (et tegn på leverproblemer).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vitrakvi (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора, замаяност, запек, гадене, повръщане, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) и високи нива на аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза в кръвта (признак на чернодробни проблеми).
Danish: Det indeholder det aktive stof larotrectinib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ларотректиниб (larotrectinib).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vitrakvi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на лекарството са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vitrakvi?
Danish: Desuden er tumorernes korte reduktionstid vigtig i forbindelse med at lindre patienternes symptomer.
Bulgarian: Освен това бързото намаляване на размера на туморите е важно за облекчаване на симптомите на пациентите.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Vitrakvi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vitrakvi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Da Vitrakvi har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Vitrakvi, fremlægge yderligere data om dets virkninger.
Bulgarian: Тъй като Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Vitrakvi, ще предостави допълнителни данни за неговото въздействие.
Danish: I disse studier oplevede 67 % af de patienter, der fik Vitrakvi, at deres tumorer blev mindre, og tumorernes størrelse faldt i gennemsnit til mindre end halvdelen af deres oprindelige størrelse.
Bulgarian: В тези проучвания при 67 % от пациентите, които приемат Vitrakvi, размерът на туморите намалява, а смаляването е средно до по-малко от половината от първоначалната им големина.
Danish: Det aktive stof i Vitrakvi, larotrectinib, blokerer virkningen af dette protein, forhindrer den overdrevne vækst af kræftceller og sinker dermed kræftens forværring.
Bulgarian: Активното вещество във Vitrakvi, ларотректиниб, блокира действието на този протеин, като по този начин предотвратява прекомерния растеж на раковите клетки и съответно забавя влошаването на раковото заболяване.
Danish: Vitrakvi anvendes til patienter, hvis tumorer er fremskredne, har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk, og som ikke har tilfredsstillende alternative behandlinger.
Bulgarian: Vitrakvi се използва при пациенти, когато туморът е авансирал, разпространил се е в други части на тялото или не подлежи на операция, и когато за тях няма задоволителни алтернативи за лечение.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Vitrakvi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vitrakvi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Behandlingen med Vitrakvi skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler, og det fås kun på recept.
Bulgarian: Лечението с Vitrakvi трябва да се започне от лекар с опит в използването на противоракови лекарства и лекарството се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Hvad er Vitrakvi, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Vitrakvi и за какво се използва?
Danish: NTRK-genfusion er en sjælden genetisk anomali, der kan forekomme i tumorer i forskellige dele af kroppen, såsom lunger, skjoldbruskkirtel og tarme.
Bulgarian: Генната фузия на NTRK е рядка генетична аномалия, която може да възникне при тумори в различни части на тялото, например в белите дробове, щитовидната жлеза и червата.
Danish: Vitrakvi har fået en "betinget godkendelse".
Bulgarian: Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Danish: Tre igangværende studier omfattende 102 patienter med faste tumorer med NTRK-genfusion viste, at Vitrakvi er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer.
Bulgarian: В три текущи проучвания при 102 пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK е установено, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на големината на тумора на пациента.
Danish: Hvad sikkerheden angår, anses bivirkningerne ved Vitrakvi for at være håndterbare.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции при Vitrakvi се считат за управляеми.
Danish: Andre oplysninger om Vitrakvi
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitrakvi:
Danish: Selv om studierne stadig er i gang, viser de resultater, der hidtil er offentliggjort, at det er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer.
Bulgarian: Въпреки че все още се провеждат проучвания, резултатите до момента показват, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на размера на туморите на пациентите.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vitrakvi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vitrakvi?
Danish: Hvorfor er Vitrakvi godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Vitrakvi е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Vitrakvi adskiller sig fra mange andre kræftlægemidler ved at angribe bestemte tumorer med en specifik genstruktur, uanset hvor de forekommer i kroppen.
Bulgarian: Vitrakvi се отличава от много други противоракови лекарства, тъй като е насочен към някои тумори със специфично подреждане на гените, независимо в коя част на организма се намират.
Danish: Tumorer med NTRK-genfusion producerer et unormalt protein (TRK-fusionsprotein), der får kræftceller til at vokse ukontrolleret.
Bulgarian: Туморите с генна фузия на NTRK произвеждат необичаен протеин (TRK фузионен протеин), който причинява неконтролиран растеж на раковите клетки.
Danish: Hvordan anvendes Vitrakvi?
Bulgarian: Как се използва Vitrakvi?
Danish: Hvordan virker Vitrakvi?
Bulgarian: Как действа Vitrakvi?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vitrakvi?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Vitrakvi?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vitrakvi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: En oversigt over Vitrakvi, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Vitrakvi и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Vitrakvi er et kræftlægemiddel til behandling af faste tumorer med NTRK-genfusion.
Bulgarian: Vitrakvi е противораково лекарство за лечение на солидни тумори, които показват генна фузия на рецептора на невротрофична тирозинкиназа (NTRK).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vitrakvi?
Bulgarian: Какви ползи от Vitrakvi са установени в проучванията?
Danish: Et delvist respons blev observeret hos 1 patient.
Bulgarian: Частичен отговор е наблюдаван при 1 пациент.
Danish: - Genstart ernæringen.
Bulgarian: - Подновете храненето.
Danish: Det kan være symptomer på problemer med nervesystemet.
Bulgarian: Това може да са симптоми на проблеми с нервната система.
Danish: Efter første åbning: 30 dage.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 30 дни.
Danish: Voksne (fra 18 år)
Bulgarian: Възрастни (на възраст над 18 години)
Danish: Median progressionsfri overlevelse var ikke nået på analysetidspunktet.
Bulgarian: Медианата за преживяемост без прогресия не е достигната към момента на анализа.
Danish: - du har sex med en kvinde, der kan blive gravid.
Bulgarian: - имате сексуален контакт с жена, която може да забременее.
Danish: VITRAKVI kan få dig til at blive svimmel eller træt.
Bulgarian: VITRAKVI може да Ви накара да се чувствате замаяни или уморени.
Danish: NR: ikke nået
Bulgarian: NR: (not reached) не е достигнат
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в обичайното време.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke cykle, føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини.
Danish: Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte "du" med "dit barn" i hele indlægssedlen.
Bulgarian: Ако давате това лекарство на Вашето дете, моля, заменете „Вие" с „Вашето дете" в цялата листовка.
Danish: Se "VITRAKVI indeholder" i punkt 2 for yderligere oplysninger.
Bulgarian: Вижте „VITRAKVI съдържа:" в точка 2 за повече информация.
Danish: Spørg lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за най-добрия метод на контрацепция за Вас.
Danish: ≥ 12 måneder
Bulgarian: ≥ 12 месеца
Danish: Der foreligger begrænsede data for ældre.
Bulgarian: Има ограничени данни при старческа възраст.
Danish: Grad 3 og 4
Bulgarian: Степени 3 и 4
Danish: Tryk langsomt stemplet ned.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото.
Danish: Doseringen hos pædiatriske patienter er baseret på legemsoverfladearealet (body surface area, BSA).
Bulgarian: Дозирането при педиатрични пациенти се базира на телесната повърхност (body surface area, BSA).
Danish: Dette skyldes, at nogle lægemidler kan påvirke den måde, VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Bulgarian: Причината за това е, че някои лекарства може да повлияят начина, по който VITRAKVI действа, или VITRAKVI може да повлияе начина на действие на други лекарства.
Danish: Farmakokinetiske data foreligger kun for 2 patienter over 65 år.
Bulgarian: ФК данни са налични само при 2-ма пациенти на възраст над 65 години.
Danish: - Når flasken er åben, skal du bruge lægemidlet inden for 30 dage efter åbning.
Bulgarian: - Щом бутилката се отвори, трябва да използвате лекарството до 30 дни след отварянето.
Danish: Patienten bør rådes til at sluge kapslen hel med et glas vand.
Bulgarian: Пациентът трябва да се посъветва да поглъща капсулата цяла с чаша вода.
Danish: På grund af den bitre smag, må kapslen ikke åbnes, tygges eller knuses.
Bulgarian: Поради горчивия вкус капсулата не трябва да се отваря, дъвче или чупи.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките
Danish: Forholdet med koncentrationen i blod og plasma var ca. 0,9.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма е приблизително 0,9.
Danish: Totalt antal patienter (n)*
Bulgarian: Общ брой пациенти (n)*
Danish: Hvis din baby er yngre end 4 uger, skal du tale med din læge eller apotek, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
Bulgarian: Ако Вашето бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му приложите това лекарство, и по специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или алкохол.
Danish: Data, der definerer eksponeringen hos små børn (1 måned til < 6 år) ved den anbefalede dosis, er begrænset (n = 33).
Bulgarian: Данните, дефиниращи експозицията при малки деца (на възраст от 1 месец до <6 години) при препоръчителната доза са ограничени (n=33).
Danish: Delvist respons (partial response, PR)
Bulgarian: Частичен отговор (PR)
Danish: Den eneste anden kinaseaktivitet forekom ved koncentrationer, der var 100 gange højere.
Bulgarian: Единствената друга киназна активност е възникнала при 100-кратно по-високи концентрации.
Danish: Dosisbegrænsende hudlæsioner blev kun observeret hos rotter, og de var primært årsagen til mortalitet og morbiditet.
Bulgarian: Дозолимитращи кожни лезии са наблюдавани само при плъхове и са били основната причина за смъртност и морбидност.
Danish: Bemærk: Se undtagelser vedrørende nyfødte og patienter med væskebegrænsninger under punktet direkte nedenfor.
Bulgarian: Вижте изключенията за новородени и пациенти с ограничения по отношение на течностите в подточката по-долу.
Danish: Den mediane ændring i tumorstørrelse i det poolede primære analysesæt var et fald på 66 %.
Bulgarian: Медианата на промяната в размера на тумора в сборната група за първичен анализ е намаление с 66 %.
Danish: Brug af VITRAKVI sammen med mad og drikke
Bulgarian: Прием на VITRAKVI с храна и напитки