FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
Portuguese: • a mesma definição de acontecimento (utilização da PT específica “Hipersensibilidade” e das SMQ de âmbito estreito e vasto para “Reações anafiláticas e angioedema”: os titulares das AIM devem confirmar a convenção de codificação para a captura de sintomas e diagnósticos como termos MedDRA)
English: The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Portuguese: Os titulares das AIM devem fazer circular a DHPC acordada em coordenação com as ANC, segundo o plano de ação acordado pelo CHMP.
English: The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter revisões cumulativas anuais de notificações de casos de hipersensibilidade, de todos os casos fatais e de todos os casos de gravidez, juntamente com os dados de uso, anualmente.
English: The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Portuguese: Os titulares das AIM realizarão um estudo PASS para caracterizar adicionalmente as preocupações de segurança relativamente às reações de hipersensibilidade.
English: The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
Portuguese: Os titulares das AIM devem atualizar o plano de gestão dos riscos (PGR) para os medicamentos com um PGR existente de modo a incluir as medidas adicionais de minimização dos riscos e as atividades adicionais de farmacovigilância acordadas enquanto parte deste procedimento.
English: For products without an RMP, a RMP should be submitted.
Portuguese: No caso dos medicamentos sem um PGR, é necessário submeter um PGR.
English: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Portuguese: 26 de julho de 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
English: Outcome of re-examination
Portuguese: Resultado da reexaminação
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer.
English: It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
Portuguese: Não era claro se estes riscos poderiam ser controlados com êxito na prática clínica.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após a reexaminação.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo?
English: The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
Portuguese: A empresa irá avaliar caso a caso quaisquer pedidos futuros relativos a uso compassivo, de acordo com a regulamentação local.
English: It was to be available as tablets (5 mg).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos (5 mg).
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Pfizer Limited.
English: The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Xeljanz foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que os doentes que estão a receber o tofacitinib em ensaios clínicos continuarão a recebê-lo conforme planeado.
English: They are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce the medicine.
Portuguese: São produzidos por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: são criados por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o medicamento.
English: Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system.
Portuguese: Os MARMD biológicos são medicamentos que têm por alvo proteínas específicas do sistema imunitário.
English: The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações importantes relativamente ao perfil de segurança global do Xeljanz.
English: The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis.
Portuguese: A empresa começou por apresentar os resultados de cinco estudos principais sobre a segurança e eficácia que incluíram mais de 3300 doentes com artrite reumatoide.
English: At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
Portuguese: Na reexaminação efetuada em julho de 2013, a empresa propôs eliminar da indicação a referência a um efeito a nível das lesões estruturais.
English: What did the company present to support its application?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
English: Refusal of the marketing authorisation for Xeljanz (tofacitinib)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Xeljanz (tofacitinib)
English: By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
Portuguese: Ao bloquear as enzimas, esperava-se que o tofacitinib reduzisse a inflamação e outros sintomas da doença.
English: Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Portuguese: O Xeljanz é um medicamento que contém a substância ativa tofacitinib.
English: These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood.
Portuguese: Estas preocupações a nível da segurança incluíam igualmente o risco de outros efeitos secundários graves, incluindo determinados tipos de cancro, perfurações gastrointestinais (orifícios na parede do intestino), lesões no fígado e problemas relacionados com o aumento dos níveis de lípidos (gordura) no sangue.
English: It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately.
Portuguese: Destinava-se a doentes nos quais o tratamento com pelo menos um outro medicamento denominado medicamento antirreumático modificador da doença biológico (MARMD biológico1) falhara porque os doentes não conseguiam tolerar o tratamento devido aos efeitos secundários ou porque não apresentavam uma resposta adequada.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Xeljanz.
English: What is Xeljanz?
Portuguese: O que é o Xeljanz?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 25 de julho de 2013, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs).
Portuguese: Estes estudos compararam o Xeljanz (numa dose de 5 ou 10 mg duas vezes por dia) com um placebo (tratamento simulado), isoladamente ou em associação com outros medicamentos de base (MARMD).
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Portuguese: Estas enzimas desempenham um papel importante no processo de inflamação e lesão das articulações que ocorre na artrite reumatoide.
English: However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety.
Portuguese: Não obstante, a ausência de evidências sólidas relativas à prevenção das lesões estruturais com o Xeljanz na dose e população propostas contribuiu para o parecer do Comité segundo o qual os benefícios do tratamento não superavam as preocupações significativas e por esclarecer relacionadas com a segurança.
English: However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful.
Portuguese: Contudo, os estudos não eram suficientes para demonstrar uma redução consistente da atividade da doença e das lesões estruturais nas articulações, sobretudo com a dose inferior de 5 mg do Xeljanz e na população alvo de doentes nos quais o tratamento com pelo menos dois outros MARMD não fora bem-sucedido.
English: In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients.
Portuguese: Em abril de 2013, o Comité considerou que, no seu conjunto, os dados dos cinco estudos principais demonstravam que o tratamento com o Xeljanz resultava numa melhoria dos sinais e sintomas da artrite reumatoide e da capacidade física dos doentes.
English: There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine.
Portuguese: Persistiam preocupações significativas e por esclarecer relativas ao risco e ao tipo de infeções graves observadas com o tofacitinib, as quais estão relacionadas com a ação imunossupressora do medicamento.
English: Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, em abril de 2013, o CHMP considerou que os benefícios do Xeljanz não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis.
Portuguese: Em 25 de abril de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Xeljanz, destinado ao tratamento da artrite reumatoide.
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Portuguese: A substância ativa do Xeljanz, o tofacitinib, é um imunossupressor (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário) cujo mecanismo de ação consiste em bloquear a ação das enzimas conhecidas como cinases Janus.
English: How is Xeljanz expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Xeljanz?
English: Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Portuguese: O Xeljanz deveria ser utilizado para o tratamento da artrite reumatoide (uma doença do sistema imunitário que causa lesão e inflamação nas articulações) ativa moderada a grave.
English: The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram as alterações das pontuações dos doentes em termos de sinais e sintomas da doença, capacidade física do doente, lesões estruturais nas articulações e atividade da doença.
English: What was Xeljanz expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Xeljanz?
English: 30 months.
Portuguese: 30 meses.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
English: Then follow the instructions below:
Portuguese: Depois, siga as instruções abaixo:
English: For use by one person only
Portuguese: Para ser utilizado apenas por uma pessoa
English: After first use: 1 month.
Portuguese: Após a primeira utilização: 1 mês.
English: Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de junho de 2009 Data da última renovação: 11 de abril de 2014
English: All patients recovered without complications.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram sem complicações.
English: You may need medical treatment.
Portuguese: Poderá necessitar de tratamento médico.
English: This reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Portuguese: Esta redução foi observada nas primeiras duas semanas de tratamento.
English: The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Portuguese: A importância para o ser humano é provavelmente baixa, mas não pode ser completamente excluída.
English: The duration of observation was a minimum of 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Portuguese: A duração da observação foi de um mínimo de 3,5 anos e até um máximo de 5 anos.
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
English: This is normal and does not affect your dose.
Portuguese: Isto é normal e não afeta a sua dose.
English: The mean duration of diabetes was 12.8 years.
Portuguese: A duração média da diabetes era de 12,8 anos.
English: Contact your doctor if you have any questions or concerns.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver quaisquer perguntas ou preocupações.
English: This means that it is essentially ‘sodium free'.
Portuguese: Isto significa que é basicamente ‘isento de sódio'.
English: Needles are not included.
Portuguese: As agulhas não estão incluídas.
English: These reactions have usually been mild.
Portuguese: Estas reações foram geralmente ligeiras.
English: Using the wrong medicine could cause severe harm.
Portuguese: A utilização do medicamento errado pode causar danos graves.
English: Weight loss was sustained.
Portuguese: A perda de peso foi consistente.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas.
Portuguese: • se tem ou teve uma doença do pâncreas.
English: • in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Portuguese: • em adição a outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
English: Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant.
Portuguese: Informe o seu médico se está, pensa que poderá estar ou estiver a planear ficar grávida.
English: On average, 8.6% of patients developed antibodies.
Portuguese: Em média, 8,6% dos doentes desenvolveram anticorpos.
English: During use:
Portuguese: Durante a utilização:
English: Then take your next dose as usual the following day.
Portuguese: Tome a próxima dose como é normal no dia seguinte.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
English: These reactions usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Portuguese: Estas reações diminuem, normalmente, ao fim de alguns dias ou semanas em tratamento contínuo.
English: Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizála.
English: It also slows food passage through your stomach and can help prevent heart disease.
Portuguese: Também abranda a passagem dos alimentos através do estômago e pode ajudar a prevenir doenças do coração.
English: Use a calculator to plan the doses.
Portuguese: Use uma calculadora para planear as doses.
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
Portuguese: Para obter mais instruções sobre a administração, ver secção 6.6.
English: The estimated hazard ratio was consistently below 1 for all 3 MACE components.
Portuguese: O hazard ratio estimado foi consistentemente inferior a 1 para todos os 3 componentes MACE.
English: • A delay in the emptying of the stomach.
Portuguese: • Um atraso no esvaziamento do estômago.
English: Patients at risk
Portuguese: Doentes em risco
English: Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Portuguese: A pancreatite pode ser uma situação médica grave, potencialmente ameaçadora para a vida.
English: No interaction study has been performed.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de interação.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Portuguese: Não altere a dose a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: This indicates the pen is defective and you must use a new one.
Portuguese: Isto indica que a caneta está avariada e é necessário utilizar uma nova.
English: However, it is preferable that Victoza is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Portuguese: Contudo, é preferível injetar Victoza sensivelmente à mesma hora do dia, após ter sido escolhida a hora mais conveniente.
English: These may include:
Portuguese: Estes podem incluir:
English: Primary endpoint - MACE Components of MACE:
Portuguese: Endpoint primário - MACE Componentes de MACE:
English: At the beginning of the therapy, these gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently.
Portuguese: No início da terapêutica, estas reações adversas gastrointestinais podem ocorrer mais frequentemente.
English: It also ensures that the dosing is accurate.
Portuguese: Também garante que a dose seja precisa.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Portuguese: Os estudos de interação só foram desenvolvidos em adultos.
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser iniciado um tratamento de apoio apropriado de acordo com os sinais e sintomas clínicos do doente.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Victoza should be discontinued.
Portuguese: Se uma doente pretender ficar grávida, ou se ocorrer uma gravidez, o tratamento com Victoza deverá ser interrompido.
English: These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
Portuguese: Estes tumores não foram observados em macacos tratados durante 20 meses.
English: There was a comparable risk of hypoglycaemic episodes between the two treatment groups.
Portuguese: Houve um risco comparável de episódios de hipoglicemia entre os dois grupos de tratamento.
English: Liraglutide should therefore be used with caution in these patients.
Portuguese: Liraglutido deve, assim, ser utilizado com precaução nestes doentes.
English: Stop taking Victoza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: Pare de tomar Victoza e contacte imediatamente um médico, caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários graves:
English: Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Victoza.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose destes medicamentos antes de começar a utilizar Victoza.
English: You can give yourself the injection at any time of the day, regardless of meals.
Portuguese: Pode administrar a injeção a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
English: If you use more Victoza than you should
Portuguese: Se utilizar mais Victoza do que deveria
English: Important information
Portuguese: Informações importantes
English: Frequencies for all events have been calculated based on their incidence in phase 3a clinical trials.
Portuguese: As frequências de todos os acontecimentos foram calculadas com base na sua incidência nos ensaios clínicos de fase 3a.
English: If your pen is already in use, go to ‘Select your dose', step H.
Portuguese: Se a sua caneta já está a ser utilizada, veja a secção ‘Selecione a sua dose', passo H.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo sobre como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que deve fazer quando sentir estes sinais de aviso.
English: Always use a new needle for each injection.
Portuguese: Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção.
English: ATC code: A10BJ02
Portuguese: Código ATC: A10BJ02
English: Time from randomisation (months)
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (meses)
English: It is not known whether liraglutide is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o liraglutido é excretado no leite humano.
English: • Keep your pen away from dust, dirt and all kinds of liquids.
Portuguese: • Mantenha a caneta longe do pó, sujidade e todo o tipo de líquidos.
English: There are no adequate data from the use of liraglutide in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de liraglutido em mulheres grávidas.
English: • Do not try to wash, soak or lubricate it - this can harm the pen.
Portuguese: • Não tente lavá-la, mergulhá-la em água ou lubrificá-la - isto poderá danificar a caneta.
English: No data are available in children below 10 years of age.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em crianças com menos de 10 anos de idade.
English: Other clinical data
Portuguese: Outros dados clínicos
English: Victoza should not be used if it has been frozen.
Portuguese: Victoza não deve ser utilizado se tiver sido congelado.
English: Patients with an event (%)
Portuguese: Doentes com um acontecimento (%)
English: • as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
Portuguese: • em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações
English: Be careful not to bend or damage the needle.
Portuguese: Tenha o cuidado de não dobrar nem danificar a agulha.
English: 2 IU a According to the individualised recommendation by the investigator at the previous visit, for example depending on whether the patient has experienced hypoglycaemia.
Portuguese: a De acordo com a recomendação individual do investigador na visita anterior, dependendo, por exemplo, se o doente sofreu uma hipoglicemia.
English: If you forget a dose, use Victoza as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, utilize Victoza assim que se lembrar.