FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény véletlen lenyelése esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni és vizet vagy tejet kell inni, azonban hányást kiváltani tilos.
Bulgarian: При случайно поглъщане на продукта почистете устата с вода и пийте вода или мляко, но не предизвиквайте повръщане.
Hungarian: Haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Bulgarian: Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Hungarian: A Dany's BienenWohl varroa atkák elleni hatékonyságát két terepvizsgálatban tanulmányozták különböző klímájú európai országokban.
Bulgarian: Ефективността на Dany's BienenWohl срещу акарите вароа е изследвана в две полеви проучвания в европейски страни с различни климатични условия.
Hungarian: A varroózis a mézelő méhek betegsége, amelyet a Varroa atka (Varroa destructor) nevű parazita fertőzése okoz.
Bulgarian: Вароозата е болест при медоносните пчели, причинена от заразяване с паразит, наречен акар вароа (Varroa destructor).
Hungarian: 2018/06/14-án/-én a Dany's BienenWohl az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: На 14/06/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Dany's BienenWohl, валиден в Европейския съюз.
Hungarian: Ez a készítmény megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Oxybee nevű készítménnyel.
Bulgarian: Този ВМП е същият като Oxybee, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: A Dany's BienenWohl leggyakoribb mellékhatása (10 méhkolónia közül több mint 1-nél jelentkezhet) az elpusztult méhek számának növekedése.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна реакция при Dany's BienenWohl (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 колонии) е повишена смъртност при пчелите.
Hungarian: A jelentős atkafertőzöttség a mézelőméh-kolónia összeomlásához vezethet.
Bulgarian: Значителното опаразитяване с акари може да доведе до разрушаване на колонията от медоносни пчели.
Hungarian: Amennyiben a Dany's BienenWohl alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Dany's BienenWohl прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Hungarian: Kerülni kell ezen területeknek a készítménnyel történő közvetlen, valamint kéz-száj, illetve kéz-szem érintkezés útján való érintkezését.
Bulgarian: Трябва да се избягва както директен контакт с тези области, така и контакт на ръцете с устата или на ръцете с очите.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Dany's BienenWohl-kezelést egy másik oxálsav-készítménnyel, valamint egy kezelésben nem részesülő csoporttal hasonlították össze, a második vizsgálatban pedig a Dany's BienenWohl-kezelést egy kezelésben nem részesülő csoporttal vetették össze.
Bulgarian: В първото проучване лечението с Dany's BienenWohl се сравнява с друг съдържащ оксалова киселина ВМП и с група без лечение, докато във второто проучване лечението с Dany's BienenWohl се сравнява с група без лечение.
Hungarian: Dany's BienenWohl (oxálsav)
Bulgarian: Dany's BienenWohl (oxalic acid)
Hungarian: A varroa atka a felnőtt méhek hemolimfájából (véréből) és a fiasításból (a mézelő méh fejlődési stádiumai) táplálkozik, ami a méhek sérülését és/vagy elpusztulását eredményezi.
Bulgarian: Акарът вароа се храни с хемолимфата (кръвта) на възрастни пчели и с пилото (стадиите на развитие на медоносната пчела), което води до увреждане и/или смърт на пчелите.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dany's BienenWohl alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Dany's BienenWohl са по-големи от рисковете, и препоръча Dany's BienenWohl да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Hungarian: A Dany's BienenWohl-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Преглед на Dany's BienenWohl и причини за лицензирането му в ЕС
Hungarian: Az engedély az Oxybee 2018. évi engedélyén alapul („informed consent").
Bulgarian: Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Oxybee през 2018 г. („информирано съгласие").
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a Dany's BienenWohl-t egy másik, az atkákat más módon pusztító készítménnyel felváltva kell alkalmazni, hogy az atkáknál csökkenjen a rezisztencia kialakulásának kockázata.
Bulgarian: Ако е възможно, употребата на Dany's BienenWohl трябва да се редува с друго лекарство, което убива акарите по различен начин, за да се намали вероятността акарите да развият резистентност.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Dany's BienenWohl-lal kezelt mézelő méhek által termelt méz esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Bulgarian: Карентният срок за мед от медоносни пчели, третирани с Dany's BienenWohl, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Hungarian: Miért engedélyezték a Dany's BienenWohl forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Dany's BienenWohl е лицензиран в ЕС?
Hungarian: Legfeljebb 6 ml Dany's BienenWohl-t kell a méhekre csepegtetni a méhkaptárban, és csak olyankor szabad alkalmazni, amikor a méhkaptáron kívül a hőmérséklet legalább 3 ˚C. A diszperziót az alkalmazás előtt 30-35˚C-ra kell melegíteni.
Bulgarian: До 6 ml от Dany's BienenWohl се накапват върху пчелите в кошера и трябва да се използва само когато температурата извън кошерите е поне 3˚C.
Hungarian: A Dany's BienenWohl-lal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Dany's BienenWohl
Hungarian: Az oxálsav atkákra kifejtett hatásmódja nem teljesen ismert, azonban feltehetően a gyógyszer savasságának köszönhető, amely elpusztítja a készítménnyel érintkező atkákat.
Bulgarian: Начинът на действие на оксаловата киселина върху акарите не е добре изяснен, но се счита, че активността на оксаловата киселина върху акарите се дължи на киселинността на ВМП, която убива акарите при контакт.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете докато боравите и прилагате лекарството.
Hungarian: A Dany's BienenWohl méhkaptárban való alkalmazásra szánt diszperzió (a méhkaptáron belül alkalmazandó folyadék) elkészítésére szolgáló por és oldat formájában van forgalomban, és recept nélkül kapható.
Bulgarian: Dany's BienenWohl се предлага под формата на прах и разтвор за приготвяне на дисперсия за пчелни кошери (течност за употреба вътре в кошерите) и се отпуска без лекарско предписание.
Hungarian: A Dany's BienenWohl hatóanyaga az oxálsav.
Bulgarian: Dany's BienenWohl съдържа активната субстанция оксалова киселина.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a méz ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, преди медът да може да бъде използван за консумация от хора.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dany's BienenWohl alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Dany's BienenWohl са установени в проучванията?
Hungarian: A kezet és a szernek kitett bőrfelületet haladéktalanul szappannal és bő vízzel meg kell mosni.
Bulgarian: Измийте веднага със сапун и много вода ръцете и кожата, влязла в контакт.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dany's BienenWohl alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dany's BienenWohl?
Hungarian: A Dany's BienenWohl mézelőméh-kolóniákban jelentkező varroózis kezelésére szolgáló készítmény.
Bulgarian: Dany's BienenWohl е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на варооза на медоносни пчели в колонии.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dany's BienenWohl-t?
Bulgarian: Как се използва Dany's BienenWohl?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dany's BienenWohl-t?
Bulgarian: Как действа Dany's BienenWohl?
Hungarian: Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi segítséget igényel.
Bulgarian: Тази сериозна алергична реакция изисква неотложни медицински грижи.
Hungarian: A kezelés időtartamának összhangban kell lennie a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásokkal.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е в съответствие с наличните официални препоръки.
Hungarian: A Cmax-ban nem volt különbség.
Bulgarian: Няма разлики в Cmax.
Hungarian: Ezt az alkalmazási módot csak egészséges önkénteseken vizsgálták.
Bulgarian: Този начин на приложение е изследван само при здрави участници.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni, így ezeket a „nem ismert" gyakorisági kategóriába sorolták.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неизвестен размер, не може да се оцени надеждно тяхната честота, поради което са категоризирани като такива с неизвестна честота.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните ръководства за правилна употреба на антибактериални средства.
Hungarian: Ha a kezelés során felülfertőződés következik be, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Bulgarian: Ако по време на лечението възникне суперинфекция, трябва да се предприемат подходящи мерки.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Bulgarian: 22 март 2017 <Дата на последно подновяване:
Hungarian: Érték (95%-os CI)
Bulgarian: Проценти (95% CI)
Hungarian: - Ha veseproblémái vannak vagy voltak.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали бъбречни проблеми.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, Egyéb antibiotikumok, ATC kód: J01XX09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, други антибактериални средства, ATC код: J01XX09
Hungarian: Minthogy a két alkalmazás farmakokinetikája összehasonlítható (lásd 5.2 pont), a biztonságossági határértékek is nagyon hasonlóak.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката (вж. точка 5.2) е сравнима, границите на безопасност за двата начина на приложение са много сходни.
Hungarian: Jelenleg azonban nem bizonyított, hogy dóziscsökkentésre lenne szükség (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Понастоящем обаче няма доказателства, че е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az antibaktériális szerek alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását.
Bulgarian: Употребата на антибактериални средства може да допринесе за свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми.
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Hungarian: A vizsgálat tartamától függően, minden izomhatás, ideértve a mikroszkopikus elváltozásokat is, teljes egészében reverzíbilis volt az adagolás felfüggesztését követő 1-3 hónapon belül.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на проучването всички мускулни ефекти, включително микроскопски промени, са напълно обратими в рамките на 1-3 месеца след прекратяване на приема.
Hungarian: A transzaminázszint-emelkedések többsége 1-3. fokú toxicitás volt, és a kezelés abbahagyásával megszűnt.
Bulgarian: Повечето от повишенията на трансаминазите са със степен на токсичност 1-3 и отшумяват при прекратяване на лечението.
Hungarian: A kezelések során és a követési időszakban a leggyakrabban az alábbi nemkívánatos reakciókról számoltak be, a következő gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции по време на лечението и при проследяването с честоти, съответстващи на много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatóak.
Bulgarian: Подробни инструкции за употребата и работата са дадени в края на листовката.
Hungarian: G csoportba tartozó streptococcusok
Bulgarian: Стрептококи група G
Hungarian: Bár a daptomicinnel társult eosinophil pneumonia pontos előfordulási gyakorisága nem ismert, a mai napig a spontán jelentések jelentési gyakorisága nagyon alacsony (< 1/10 000).
Bulgarian: Тъй като точната честота на еозинофилната пневмония, свързана с даптомицин, е неизвестна, към момента честотата от спонтанните съобщения е много ниска (< 1/10 000).
Hungarian: PP (per protocol = a protokoll szerint kezelt) populáció
Bulgarian: Популация по протокола (per protocol, PP)
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне (вж. точка 6.3).
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a lokális tolerálhatóság vagy a mellékhatások gyakoriságában és természetében.
Bulgarian: Няма съществена разлика в локалната поносимост или по отношение на естеството и честотата на нежеланите реакции.
Hungarian: A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem értékelték még, és az ajánlás főként farmakokinetikai modellezési adatokon alapul.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на корекцията на дозовия интервал не са оценени в контролирани клинични проучвания и препоръката е базирана главно на данни от фармакокинетично моделиране.
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daptomicin nem gátolja vagy nem indukálja az alábbi humán citokróm P450 izoenzimek aktivitását: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки хепатоцити показват, че даптомицин не инхибира и не индуцира активността на следните човешки изоформи на цитохром P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t rendszerint nem alkalmazzák terhes nőknél.
Bulgarian: Даптомицин Hospira обикновено не се прилага на бременни жени.
Hungarian: Az a legvalószínűbb, hogy az észlelt különbség a veseműködés geriátriai populációban megfigyelhető normális csökkenésének a következménye.
Bulgarian: Забелязаните разлики най-вероятно се дължат на нормално намаляване на бъбречната функция, наблюдавано в гериатричната популация.
Hungarian: Az adag a testsúlyától és a kezelendő fertőzés típusától függ.
Bulgarian: Дозата ще зависи от това колко тежите и от типа на инфекцията, която се лекува.
Hungarian: Következésképpen további tapasztalatok megszerzéséig a szoptatást fel kell függeszteni, ha a daptomicint szoptató nőknek adják.
Bulgarian: Поради това, до набирането на повече опит, кърменето трябва да се прекрати, когато даптомицин се прилага на кърмещи жени.
Hungarian: A DAP-PEDS-07-03 vizsgálat elsődleges célja a kezelés biztonságosságának felmérése volt.
Bulgarian: Първичната цел на Изпитване DAP-PEDS-07-03 е да оцени безопасността на лечението.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-hidroxid és a citromsav.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид и лимонена киселина.
Hungarian: Az eredmények alacsony alvadási képességet mutathatnak, amikor valójában nincs semmi gond.
Bulgarian: Резултатите могат да предположат лошо съсирване на кръвта, когато всъщност няма проблем.
Hungarian: Orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Daptomycin Hospira-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy időre.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да не Ви приложи Даптомицин Hospira или да спре другите лекарства за известно време.
Hungarian: A perifériás idegek elváltozásait minimálistól enyhéig terjedő axondegeneráció jellemezte, és gyakran funkcionális elváltozások kísérték őket.
Bulgarian: Промените в периферните нерви се характеризират с минимална до лека аксонална дегенерация и често са придружени от функционални промени.
Hungarian: Az anyatejben mért legmagasabb daptomicin-koncentráció 0,045 mikrogramm/ml volt, ami alacsony koncentráció.
Bulgarian: Най-високата измерена концентрация на даптомицин в кърмата е 0,045 μg/ml, което е ниска концентрация.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t általában orvos vagy ápoló adja majd be Önnek.
Bulgarian: Даптомицин Hospira обикновено ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Bizonyos fajok rezisztenciájának prevalenciája földrajzi területenként és időben változik, ezért ajánlatos helyi rezisztencia-adatokat kikérni, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
Bulgarian: Разпределението на резистентността може да варира в зависимост от географското разположение и с течение на времето за избрани видове и по тази причина е желателно наличието на местна информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Hungarian: 1 < 2 éves betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
Bulgarian: В проучването не са включени пациенти на възраст от 1 до < 2 години.
Hungarian: - Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Bulgarian: - Да не се съхранява над 30°C.
Hungarian: Javasolt a vesefunkció rendszeres monitorozása (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködés maga is elősegítheti a daptomicin-szintek emelkedését, ami fokozhatja a myopathia kialakulásának a kockázatát (lásd fenn).
Bulgarian: Тежкото бъбречно увреждане само по себе си също може да предразположи към повишения на нивата на даптомицин, което може да увеличи риска от развитие на миопатия (вж. по-горе).
Hungarian: A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok szaporodását.
Bulgarian: Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени бактерии.
Hungarian: Az esetek többsége több, mint 2 hét daptomicin-kezelés után történt, és a daptomicin leállításakor és szteroid kezelés elkezdésekor javult.
Bulgarian: Повечето от случаите възникват след повече от 2 седмици лечение с даптомицин и се подобряват след прекратяване на даптомицин и започване на лечение със стероиди.
Hungarian: A daptomicin terápia beindításakor ezt figyelembe kell venni, és daptomicin alkalmazása esetén ezeket a betegeket gyakrabban kell ellenőrizni, mint heti egy alkalom.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при започването на лечението с даптомицин, и ако се прилага даптомицин, тези пациенти трябва да се наблюдават много по-често от веднъж седмично.
Hungarian: A daptomicin-rezisztencia mechanizmusa(i) nem teljesen ismert(ek).
Bulgarian: Механизмът(ите) на резистентност към даптомицин не е (са) напълно изяснен(и).
Hungarian: Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Daptomycin Hospira-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.
Bulgarian: Даптомицин Hospira не трябва да се прилага на деца на възраст под една година, тъй като проучванията при животни показват, че в тази възрастова група могат да се наблюдават сериозни нежелани реакции.
Hungarian: Emellett a farmakodinamikai interakciók lehetősége is felmerül az együttadás ideje alatt, az additív renális hatásokból következően.
Bulgarian: Освен това съществува възможност за възникване на фармакодинамично взаимодействие по време на едновременното приложение поради адитивните бъбречни ефекти.
Hungarian: A leggyakrabban kezelt fertőzés-típus a sebfertőzés volt (a betegek 38%-a), míg a betegek 21%-ánál jelentős tályogok álltak fenn.
Bulgarian: Най-честият вид лекувани инфекции са раневи инфекции (38% от пациентите), като 21% имат обширни абсцеси.
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетинговия период
Hungarian: Mellékhatásokat (azaz olyan reakciókat, amelyeket a vizsgálatvezető esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan a gyógyszer alkalmazásának tulajdonított) azonos gyakorisággal jelentettek a daptomicinnel és a komparátorral kezelteknél.
Bulgarian: Нежелани реакции (т.е. считани от изследователя за възможно, вероятно или определено свързани с лекарствения продукт) се съобщават със сходна честота при даптомицин и схемите на лечение със сравнителния продукт.
Hungarian: Fibrosist vagy rhabdomyolysist nem figyeltek meg.
Bulgarian: Не се наблюдават фиброза или рабдомиолиза.
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelését értékelő két, felnőtteken végzett klinikai vizsgálatban a daptomicinnel kezelt betegek 36%-a felelt meg a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (systemic inflammatory response syndrome - SIRS) kritériumainak.
Bulgarian: В две клинични проучвания при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, 36% от пациентите, лекувани с даптомицин, отговарят на критериите за синдром на системен възпалителен отговор (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Hungarian: Enterococcus-fertőzések
Bulgarian: Ентерококови инфекции
Hungarian: A mikroszkopikus és funkcionális hatások teljes reverziót mutattak a dózis felfüggesztését követő 6 hónapon belül.
Bulgarian: Обратимостта на микроскопските и функционалните ефекти е пълна в рамките на 6 месеца след приема.
Hungarian: - Szájon át szedhető antikoagulánsok (pl. warfarin), amelyek olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást.
Bulgarian: - Перорални антикоагуланти (напр. варфарин), които са лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта.
Hungarian: E vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a gyermekgyógyászati betegeknél az összes dózis mellett megfigyelt expozíciók (AUC) általában alacsonyabbak az ugyanazt a dózist kapó felnőtteknél megfigyeltekhez képest.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че експозициите (AUC) при педиатрични пациенти при всички дози като цяло са по-ниски в сравнение с тези при възрастни в съответните дози.
Hungarian: A gyógyszer feloldás vagy feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: A vázizomzat mikroszkópos elváltozásai minimális mértékűek voltak (az izomrostok megközelítőleg 0,05%-a volt érintett), és csupán a magasabb dózisok társultak CPK emelkedéssel.
Bulgarian: Микроскопските промени в скелетната мускулатура са минимални (приблизително 0,05% миофибрите са засегнати), а по-високите дози са придружени от повишения на CPK.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentették) az izomproblémák súlyosak lehetnek, és akár izomszéteséshez (rabdomiolízishez) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
Bulgarian: В много редки случаи (докладвани в по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти), мускулните проблеми може да са сериозни, включително мускулен разпад (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.
Hungarian: Ebből a 19 betegből 11 volt meticillin-érzékeny és 8 meticillin-rezisztens Staphylococcus aureusszal fertőzött.
Bulgarian: От тези 19 пациенти 11 са инфектирани с чувствителни към метицилин и 8 с резистентни към метицилин Staphylococcus aureus.
Hungarian: Azonban ugyanannak az adagnak a 30 perces intravénás infúziós alkalmazásával összehasonlítva, nem találtak klinikailag lényeges különbséget a daptomicin farmakokinetikái és biztonságossági profiljában (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Bulgarian: Независимо от това, в сравнение със същите дози, приложени като интравенозни инфузии в продължение на 30 минути, не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката и профила на безопасност на даптомицин (вж. точки 4.8 и 5.2).