FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Izmišljeno) ime
French: Après un cycle de 28 jours de traitement, le patient interrompt le traitement pendant 28 jours avant de débuter un autre cycle de 28 jours.
Croatian: Nakon 28 dana terapije, bolesnik prekida terapiju na 28 dana prije početka novog terapijskog ciklusa od 28 dana.
French: Des informations sur Vantobra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Croatian: Više informacija o lijeku Vantobra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
French: Les cycles de traitement peuvent être répétés aussi longtemps que le docteur considère que le patient tire un avantage du traitement.
Croatian: Ciklusi terapije mogu se ponavljati sve dok liječnik smatra da bolesnik ima koristi od terapije.
French: Vantobra1 (tobramycine)
Croatian: Vantobra1 (tobramicin)
French: La dose recommandée est d'une ampoule deux fois par jour, idéalement à 12 heures d'intervalle.
Croatian: Preporučena doza je jedna ampula dva puta dnevno, najbolje u razmaku od 12 sati.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Tobramycin PARI
Croatian: 1 Ranije poznat pod imenom Tobramycin PARI
French: L'Agence a noté que le profil de sécurité de la tobramycine inhalée était bien connu.
Croatian: Agencija je napomenula da je sigurnosni profil tobramicina za inhalaciju dobro poznat.
French: Vantobra est un «hybride médicament».
Croatian: Vantobra je „hibridni lijek".
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, la tobramycine; mais Vantobra contient une plus grande quantité de substance active.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, tobramicin, međutim Vantobra sadrži veću količinu djelatne tvari.
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez jusqu'à un patient sur 100: dyspnée (difficulté à respirer), dysphonie (enrouement), pharyngite (mal de gorge) et toux.
Croatian: Međutim, sljedeće su nuspojave zabilježene u 1 na 100 bolesnika: dispneja (otežano disanje), disfonija (promuklost), faringitis (upala grla) i kašalj.
French: Les effets secondaires rapportés avec Vantobra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vantobra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vantobra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vantobra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vantobra sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vantobra kontinuirano se prate.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vantobra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vantobra?
French: Vantobra est donc plus facile à utiliser et pourrait aider les patients à suivre leur traitement.
Croatian: Stoga je Vantobra jednostavniji za primjenu i može pomoći bolesnicima da ustraju u terapiji.
French: Les résultats de l'étude ont montré que Vantobra peut être considéré comme étant comparable à Tobi.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su da se Vantobra može smatrati usporedivim s lijekom Tobi.
French: La substance active de Vantobra, la tobramycine, appartient au groupe d'antibiotiques dénommé les «aminosides»..
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vantobra, tobramicin, spada u skupinu antibiotika poznatih pod nazivom „aminoglikozidi".
French: Si le patient reçoit également d'autres traitements par inhalation ou suit des séances de kinésithérapie respiratoire, il est recommandé que Vantobra soit administré en dernier lieu.
Croatian: Ako bolesnik također prima i druge oblike inhalacijske terapije ili respiratornu fizioterapiju, preporučuje se da se lijek Vantobra primjenjuje posljednji.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vantobra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Vantobra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
French: Pourquoi Vantobra est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je Vantobra odobren u EU-u?
French: Le médicament de référence pour Vantobra est Tobi.
Croatian: Referentni lijek za Vantobra je Tobi.
French: En outre, le temps nécessaire pour l'inhalation de Vantobra est moindre que le temps nécessaire pour l'inhalation de tobramycine à partir d'autres nébuliseurs et il est comparable à celui qui est nécessaire pour inhaler la poudre sèche.
Croatian: Nadalje, potrebno je manje vremena za inhaliranje lijeka Vantobra nego drugih otopina tobramicina za nebulizator, a potrebno vrijeme usporedivo je s vremenom potrebnim za udisanje suhog praška.
French: En outre, une étude de bioéquivalence menée chez 58 patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus a examiné si Vantobra produisait des niveaux similaires de substance active dans le corps à ceux produits par le médicament de référence, Tobi.
Croatian: Osim toga, ispitivanjem „bioekvivalentnosti"u 58 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina i starijih ispitivano je proizvodi li lijek Vantobra slične razine djelatne tvari u tijelu kao i referentni lijek Tobi.
French: Aperçu de Vantobra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vantobra i zašto je odobren u EU-u
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vantobra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Vantobra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vantobra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vantobra?
French: Elle fonctionne en perturbant la production des protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires, endommageant ainsi les bactéries et les tuant à terme.
Croatian: Djeluje ometajući proizvodnju bjelančevina potrebnih bakteriji P. aeruginosa za izgradnju staničnih ovojnica, što oštećuje bakterije te ih s vremenom ubija.
French: Vantobra est un antibiotique utilisé pour traiter les infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans ou plus atteints de mucoviscidose.
Croatian: Vantobra je antibiotik za liječenje kroničnih infekcija pluća uzrokovanih bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od šest godina i starijih s cističnom fibrozom.
French: Comment Vantobra agit-il?
Croatian: Kako djeluje Vantobra?
French: Vantobra est inhalé à l'aide d'un dispositif appelé nébuliseur Tolero, qui transforme la solution de l'ampoule en une brume de fines particules.
Croatian: Vantobra udiše se pomoću uređaja Tolero nebulizator, koji pretvara otopinu u ampuli u finu paru.
French: Autres informations relatives à Vantobra:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vantobra
French: Qu'est-ce que Vantobra et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Vantobra i za što se primjenjuje?
French: L'Agence a noté que la tobramycine inhalée était le «traitement de référence» de l'infection à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et que certains patients ne peuvent pas utiliser le médicament sous forme de poudre sèche en raison des effets indésirables inacceptables provoqués.
Croatian: Agencija je napomenula da je inhalirajući tobramicin „zlatni standard" za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom P. aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom te da neki bolesnici ne mogu primjenjivati lijek u obliku suhog praška zbog neprihvatljivih nuspojava.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire se caractérisant par une accumulation de mucus épais dans les poumons, ce qui permet aux bactéries de croître plus aisément et provoque des infections.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest pri kojoj se gusta sluz nakuplja u plućima, što pospješuje razvoj bakterija koje uzrokuju infekcije.
French: Pour ces patients, Vantobra, qui est une solution pour inhalation par nébuliseur, serait un traitement alternatif utile.
Croatian: Za te je bolesnike Vantobra, koji se primjenjuje inhaliranjem otopine iz nebulizatora, korisna alternativa.
French: La tobramycine est utilisée depuis de nombreuses années pour traiter l'infection à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et la société demandeuse a fourni des données issues de la littérature à l'appui de l'utilisation de Vantobra.
Croatian: Tobramicin se već nekoliko godina primjenjuje kao terapija za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom P. aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom te je podnositelj zahtjeva dostavio podatke iz literature u korist primjene lijeka Vantobra.
French: Quels sont les bénéfices de Vantobra démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Vantobra utvrđene u ispitivanjima?
French: Les effets indésirables de Vantobra sont rares.
Croatian: Nuspojave lijeka Vantobra nisu česte.
French: Vantobra est disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur contenue dans des «ampoules» à dose unique.
Croatian: Vantobra dostupan je kao otopina za nebulizator u jednodoznim ampulama.
French: Comment Vantobra est-il utilisé?
Croatian: Kako se Vantobra primjenjuje?
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 18 mars 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 18. ožujka 2015.
French: Sinon, attendez la prochaine dose.
Croatian: U suprotnom pričekajte do sljedeće doze.
French: Prévenez votre médecin dans les plus brefs délais.
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
French: D-82319 Starnberg Allemagne
Croatian: D-82319 Starnberg
French: • Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
French: Contient 8 ampoules.
Croatian: Sadrži 8 ampula.
French: Ne conservez jamais une ampoule ouverte.
Croatian: Nikada ne čuvajte otvorenu ampulu.
French: • Perte de voix.
Croatian: • gubitak glasa
French: Ne respirez pas par le nez.
Croatian: Izbjegavajte disanje kroz nos.
French: L'emballage extérieur contient :
Croatian: Vanjsko pakiranje sadrži:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
French: • Douleur dans le dos.
Croatian: • bol u leđima
French: Code ATC : J01GB01
Croatian: ATK oznaka: J01GB01
French: • Inhalez par la bouche l'ensemble du contenu d'une ampoule le matin et d'une ampoule le soir au moyen
Croatian: • Inhalirajte na usta ukupni sadržaj jedne ampule ujutro i jedne ampule navečer koristeći ručni
French: • Maux de tête, faiblesse.
Croatian: • glavobolja, slabost
French: raccordé à un compresseur PARI Boy SX.
Croatian: 2 spojen s kompresorom PARI Boy SX
French: • La dose est identique pour tous les patients âgés de 6 ans et plus.
Croatian: • Doza je jednaka za sve osobe u dobi od 6 i više godina.
French: Enfants Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Croatian: Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
French: • Conservez le reste du médicament réfrigéré dans la boîte d'origine.
Croatian: • Ostatak lijeka čuvajte u hladnjaku u originalnoj kutiji.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
French: Chaque période supplémentaire de 6 mois de traitement a montré une augmentation similaire à celle observée durant les 6 mois des études contrôlées.
Croatian: Svakih dodatnih 6 mjeseci liječenja izazvalo je postupno povećanje slične veličine kao i tijekom 6 mjeseci kontroliranih ispitivanja.
French: Le VEMS doit être mesuré avant et après la nébulisation.
Croatian: FEV1 je potrebno mjeriti prije i nakon raspršivanja.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/932/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/932/001
French: Vérifiez que le nébuliseur se trouve sur une surface plane et stable.
Croatian: Osigurajte da je ručni atomizator na ravnoj, stabilnoj površini.
French: • Disposez toutes les pièces de votre nébuliseur Tolero sur une serviette en papier ou en tissu propre et sèche.
Croatian: • Položite sve dijelove svog ručnog atomizatora Tolero na čisti, suhi papir ili ručnik.
French: Voir également les informations sur le bénéfice clinique et la tolérance dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Croatian: Pogledajte informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u dijelovima 4.4., 4.8. i 5.1.
French: Le contenu d'une ampoule à dose unique doit être utilisé immédiatement après ouverture (voir rubrique 6.6).
Croatian: Sadržaj jednodozne ampule mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja (vidjeti dio 6.6)
French: • Après avoir pris votre médicament pendant 28 jours, vous faites une pause de 28 jours pendant laquelle vous n'inhalez pas Vantobra.
Croatian: • Nakon što ste primjenjivali lijek 28 dana potrebno je napraviti pauzu od 28 dana tijekom koje uopće nemojte inhalirati lijek Vantobra.
French: Un emballage est suffisant pour un cycle de traitement de 28 jours.
Croatian: Pakiranje je dovoljno za jedan ciklus liječenja od 28 dana.
French: La dose recommandée est de deux ampoules par jour (une le matin et une le soir) pendant 28 jours.
Croatian: Preporučena doza je dvije ampule svaki dan (jedna ujutro i jedna navečer) tijekom 28 dana.
French: Distribution Moins de 10 % de la tobramycine est liée aux protéines plasmatiques.
Croatian: Manje od 10 % tobramicina veže se na proteine plazme.
French: L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures et ne pas être inférieur à 6 heures.
Croatian: Interval između doza mora biti što je bliže moguće 12 sati i ne manji od 6
French: Apparition de résistance
Croatian: Razvoj rezistencije
French: • Hyperventilation, faibles taux d'oxygène dans le sang, sinusite.
Croatian: • hiperventilacija, niska razina kisika u krvi, upala sinus
French: Ceci signifie que, sur le long terme, Vantobra pourrait ne plus être aussi efficace qu'il ne le devrait.
Croatian: To znači da s vremenom lijek Vantobra možda više neće djelovati kako bi trebao.
French: Aucun signe d'interaction médicamenteuse avec ces médicaments n'a été identifié.
Croatian: Nisu utvrđeni dokazi interakcija s tim lijekovima.
French: Paramètre de performance/Combinaison médicament/dispositif
Croatian: Parametar funkcionalnosti/lijek/sklop uređaja*
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 12 mois suivant l'autorisation.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 12 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
French: Maintenez le nébuliseur horizontalement et respirez normalement par la bouche.
Croatian: Držite ručni atomizator u vodoravnom položaju i normalno dišite kroz usta.
French: Vous ne devez pas prendre les médicaments suivants pendant que vous utilisez Vantobra :
Croatian: Ne smijete uzimati sljedeće lijekove dok primjenjujete lijek Vantobra:
French: Si ceci vous inquiète, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog toga, obratite se svom liječniku.
French: La demi-vie d'élimination de la tobramycine systémique est d'environ 2 heures.
Croatian: Poluvijek eliminacije tobramicina iz seruma je otprilike dva sata.
French: Continuez d'inhaler et d'expirer calmement jusqu'à la fin du traitement.
Croatian: Nastavite blago udisati i izdisati dok se liječenje ne završi.
French: Si vous ne disposez pas d'un réfrigérateur (comme lors du transport de votre médicament), le médicament (pochettes ouvertes ou fermées) peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 4 semaines au maximum.
Croatian: Ako nemate dostupan hladnjak (u slučaju da prenosite Vaš lijek) kutiju s lijekom (vrećice, otvorene ili zatvorene) možete čuvati na temperaturi ispod 25°C najduže 4 tjedna.
French: • Saignements de nez, nez qui coule.
Croatian: • krvarenje iz nosa, curenje nosa
French: Les taux d'urée et de créatinine doivent ensuite être de nouveau mesurés chaque fois que six cycles complets de traitement par Vantobra ont été effectués (180 jours de traitement par aminosides nébulisés).
Croatian: Vrijednosti uree i kreatinina moraju se ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije lijekom Vantobra (180 dana terapije atomiziranim aminoglikozidom).
French: • faiblesse musculaire qui dure ou s'aggrave avec le temps, symptôme principalement lié à une maladie telle que la myasthénie (faiblesse musculaire) ou la maladie de Parkinson.
Croatian: • slabost mišića koja traje ili se pogoršava s vremenom, simptom uglavnom povezan sa stanjima kao što su mijastenija (slabost mišića) ili Parkinsonova bolest.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patients colonisés par Burkholderia cepacia.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ispitivane u bolesnika koloniziranih bakterijom Burkholderia cepacia.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja
French: Sulfate de magnésium
Croatian: Magnezijev sulfat
French: Vantobra est pris en cycles alternés de 28 jours.
Croatian: Lijek Vantobra uzima se u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana.
French: La dose de Vantobra est identique chez tous les patients des classes d'âges validés, quel que soit leur âge ou leur poids.
Croatian: Doza lijeka Vantobra jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom rasponu, bez obzira na dob ili težinu.
French: • Pour commencer le traitement, asseyez-vous, en vous tenant en position verticale, dans une pièce bien ventilée.
Croatian: • Započnite svoje liječenje sjedeći u uspravnom položaju, u dobro prozračenoj sobi.
French: Aucun effet sur la fécondité des mâles ou des femelles n'a été observé dans les études menées chez l'animal après administration sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Croatian: Nije uočen nikakav učinak na plodnost mužjaka ili ženki u ispitivanjima na životinjama nakon supkutane primjene (vidjeti dio 5.3).
French: - dérivés du platine (risque d'augmentation de la néphrotoxicité et de l'ototoxicité) ;
Croatian: - lijekovi koji sadržavaju platinu (rizik od povećane nefrotoksičnosti i ototoksičnosti);
French: Pour des instructions détaillées sur l'utilisation, consulter la rubrique 6.6.
Croatian: Za detaljne upute o uporabi vidjeti dio 6.6.
French: Utilisez Vantobra deux fois par jour, pendant 28 jours
Croatian: Primjenjujte lijek Vantobra dva puta na dan tijekom 28 dana.
French: N'utilisez pas le nébuliseur Tolero avec d'autres médicaments.
Croatian: Nemojte koristiti ručni atomizator Tolero ni za koji drugi lijek.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans le nébuliseur.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u atomizatoru.
French: Troubles neuromusculaires
Croatian: Neuromuskularni poremećaji
French: Sur la base des données disponibles chez l'animal, un risque de toxicité (p. ex., ototoxicité) aux niveaux d'exposition prénatale ne peut être exclu.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka prikupljenih u ispitivanjima na životinjama, rizik od toksičnosti (npr. ototoksičnosti) za vrijeme prenatalne izloženosti lijeku ne može se isključiti.
French: Voir également les informations sur la néphrotoxicité en rubrique 4.4 et sur l'élimination en rubrique 5.2.
Croatian: Molimo pogledajte informacije o nefrotoksičnosti u dijelu 4.4. i informacije o eliminaciji u dijelu 5.2.
French: Des données limitées issues d'une étude clinique contrôlée portant sur un cycle de traitement ont montré que l'amélioration de la fonction respiratoire s'est maintenue au-dessus de l'état de base pendant la période de 28 jours sans traitement.
Croatian: Ograničeni podaci prikupljeni u jednom kontroliranom kliničkom ispitivanju tijekom jednog ciklusa liječenja ukazuju da je poboljšanje plućne funkcije održano iznad početne tijekom 28-dnevnog razdoblja neuzimanja lijeka.
French: Dans l'étude 12012.101, l'amélioration de la fonction pulmonaire (VEMS) prédite par rapport à l'état de base s'est accrue de 8,2 ± 9,4 % avec Vantobra et de 4,8 ± 9,6 % avec le traitement de référence pendant le premier cycle de traitement, montrant une non-infériorité en termes d'efficacité (p = 0,0005).
Croatian: Kao rezultat ispitivanja 12012.101, predviđeno poboljšanje plućne funkcije FEV1 % u odnosu na osnovnu vrijednost povećano je za 8,2 ± 9,4 % uslijed uzimanja lijeka Vantobra i za 4,8 ± 9,6 % uslijed referentne terapije u prvom ciklusu liječenja pokazujući neinferiornost djelotvornosti (p = 0,0005).
French: Cependant, les aminosides peuvent être néfastes pour le fœtus (p. ex., surdité et néphrotoxicité congénitales) lorsque des concentrations systémiques élevées sont atteintes chez la femme enceinte.
Croatian: Međutim, aminoglikozidi mogu uzrokovati oštećenje ploda (npr. kongenitalnu gluhoću i nefrotoksičnost) kad se u trudnice postigne visoka sustavna koncentracija lijeka.
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tobramycine (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke tobramicina (vidjeti dio 5.3).
French: • Retirez une ampoule de Vantobra de la pochette en aluminium juste avant l'inhalation.
Croatian: • Izvadite jednu ampulu lijeka Vantobra iz aluminijske vrećice neposredno prije inhaliranja.
French: Vitesse de libération du médicament [mg/min]
Croatian: Brzina isporuke lijeka [mg/min]
French: • si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la tobramycine, à un autre antibiotique de la famille des aminosides ou à l'un des autres composants de Vantobra (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na tobramicin, bilo koju vrstu aminoglikozidnih antibiotika ili neki drugi sastojak lijeka Vantobra (naveden u dijelu 6).
French: N'arrêtez pas d'utiliser Vantobra, sauf si votre médecin vous le recommande, parce que votre infection pulmonaire pourrait ne pas être suffisamment contrôlée et pourrait s'aggraver.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Vantobru ako Vam Vaš liječnik nije tako savjetovao, jer Vaša plućna infekcija možda nije dovoljno kontrolirana te se može pogoršati
French: Les concentrations dans les expectorations ont été plus élevées et plus variables, avec une Cmax de 1,951 + 2,187 µg/g.
Croatian: Koncentracije u sputumu su bile još veće i promjenjivije s Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
French: Lorsque vous inhalez Vantobra, l'antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter contre les bactéries responsables de l'infection.
Croatian: Kada inhalirate Vantobru, antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju.