FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Skilarence forgalmazás megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, az elosztás módszereit és a program minden más aspektusát.
Icelandic: Skilarence í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju landi fyrir sig um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þar á meðal um samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætlunarinnar.
Hungarian: A pszoriázis olyan betegség, amelyben megvastagodott, gyulladt, vörös, gyakran ezüstös pikkelyek által borított területek jelennek meg a bőrön.
Icelandic: Sóri er sjúkdómur sem veldur þykkum, bólgnum, rauðum svæðum á húðinni sem oft eru hulin silfruðum hreisturflögum.
Hungarian: A (a kiindulási PASI érték ≥125%-ával való romlásként definiált) rebound-jelenséget 2 hónappal a kezelés megszakítása után értékelték, és kimutatták, hogy a fumársav-észterek esetén klinikailag ez nem ad okot aggodalomra, mivel mindössze nagyon kevés betegnél dokumentálták (Skilarence 1,1% és aktív komparátor 2,2%, a placebo csoportban tapasztalt 9,3%-hoz viszonyítva).
Icelandic: Afturkast (skilgreint sem versnun ≥125% miðað við PASI-gildi í upphafi) var metið 2 mánuðum eftir lok meðferðar og reyndist ekki vera klínískt áhyggjuefni hvað varðar fúmarsýruestera, þar sem það var skráð hjá örfáum sjúklingum (Skilarence 1,1% og virkt samanburðarlyf 2,2% samanborið við 9,3% í lyfleysuhópnum).
Hungarian: A Fanconi-szindróma egy ritka, de súlyos vesebetegség, amely előfordulhat a Skilarence alkalmazása alatt.
Icelandic: Fanconi-heilkenni er sjaldgæfur en alvarlegur nýrnasjúkdómur sem getur komið fram við notkun Skilarence.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban (1102) Skilarence-kezelésben részesülő psoriasisos betegeknél megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszeri események (62,7%), a kipirulás (20,8%) és a lymphopenia (10,0%) voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram með Skilarence í III. stigs klínísku rannsókninni (1102) hjá sjúklingum með sóra voru aukaverkanir frá meltingarvegi (62,7%), andlitsroði (20,8%) og eitilfrumnafæð (10,0%).
Hungarian: A tablettákat nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni, mivel a különleges bevonata segít megakadályozni a gyomorirritációt.
Icelandic: Ekki mylja, brjóta, leysa upp eða tyggja töflurnar, því þær hafa sérstaka húð sem hjálpar til við að hindra ertingu í maga.
Hungarian: A betegek legfeljebb 16 héten át részesültek a kezelésben, és a kontrollvizsgálatok a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapon át folytatódtak.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í allt að 16 vikur og eftirfylgniheimsóknir voru skipulagðar í allt að 12 mánuði eftir að meðferð var hætt.
Hungarian: A negyedik héttől a kezelést mindössze 1, este alkalmazott Skilarence 120 mg-os tablettára kell váltani.
Icelandic: Frá fjórðu vikunni er meðferðinni breytt þannig að eingöngu er tekin 1 tafla af Skilarence 120 mg að kvöldi.
Hungarian: A Skilarence étellel történő bevétele a monometil-fumarát tmax értékét 3,5-ről 9,0 órára növelte.
Icelandic: Þegar Skilarence var tekið með mat, seinkaði það tmax fyrir mónómetýlfúmarat úr 3,5 í 9,0 klukkustundir.
Hungarian: Hematológiai változások
Icelandic: Blóðfræðilegar breytingar
Hungarian: Az oktatási program célkitűzései, hogy tájékoztassa az egészségügyi szakembereket a súlyos, elsősorban az opportunista fertőzések, például a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kockázatairól, és útmutatást nyújtson lymphocyta- és leukocytaszám rendellenességek monitorozásáról.
Icelandic: Markmið fræðsluáætlunarinnar er að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um hættu á alvarlegum sýkingum, einkum tækifærissýkingum eins og ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML), og að veita leiðbeiningar um eftirlit með afbrigðilegum fjölda eitilfrumna og hvítfrumna.
Hungarian: Amennyiben a kezelés már a maximálisnak számító napi 720 mg-os dimetil-fumarát adag elérése előtt sikeresnek bizonyult, nem kellett az adagot tovább növelni, hanem fokozatosan csökkentették az egyénileg meghatározott fenntartó adag szintjére.
Icelandic: Ef árangur af meðferðinni kom fram áður en hámarksskammtinum 720 mg/dag af dímetýlfúmarati var náð, var frekari skammtaaukning ekki nauðsynleg og dregið var jafnt og þétt úr skammtinum þar til einstaklingsbundnum viðhaldsskammti var náð.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a Fanconi-szindróma emelkedett kreatininszint vagy alacsony glomeruláris filtrációs ráta nélkül is előfordulhat.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að Fanconi-heilkenni getur komið fram án hækkunar á kreatíníngildum eða lækkunar á gaukulsíunarhraða.
Hungarian: A Skilarence-kezelés ideje alatt fellépő súlyos vagy hosszan tartó hasmenés befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek felszívódását.
Icelandic: Alvarlegur eða langvinnur niðurgangur meðan á meðferð með Skilarence stendur getur haft áhrif á frásog annarra lyfja.
Hungarian: Fumaderm = egy kombinált készítmény, azonos dimetil-fumarát - plusz 3 monoetil-hidrogén-fumarát-só-tartalommal; n = értékelhető adatokkal rendelkező betegek száma; N = a populációt alkotó betegek száma; PASI = psoriasis kiterjedési és súlyossági index; PGA = az orvos által végzett általános értékelés; a = a Skilarence placebóval szembeni szuperioritása, 22,2%-os különbséggel a PASI 75 értékre and 20,0%-os különbséggel a tisztának vagy majdnem tisztának megfelelő PGA értékre, a Fumaderm placebóval szembeni szuperioritása 25,0%-os különbséggel a PASI 75 értékre és 24,4%-os különbséggel a tisztának vagy majdnem tisztának megfelelő PGA értékre; b = A Skilarence
Icelandic: Fumaderm = Virkt samanburðarlyf, samsett lyf með sama innihaldi af dímetýlfúmarati ásamt 3 mónóetýlfúmaratsöltum; n = fjöldi sjúklinga með fyrirliggjandi upplýsingar; N = fjöldi sjúklinga í þýði; PASI = mælikvarði á alvarleika sóra og útbreiðslu sjúkdómsins; PGA = heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins; ayfirburðir Skilarence samanborið við lyfleysu með mismuninn 22,2% fyrir PASI 75 og 20,0% fyrir PGA skorin „laus við útbrot" eða „næstum laus við útbrot", yfirburðir Fumaderm samanborið við lyfleysu með mismuninn 25,0% fyrir PASI 75 og 24,4% fyrir PGA skorin „laus við útbrot" eða
Hungarian: A Skilarence alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Icelandic: Skilarence er ekki ætlað konum á barneignaraldri sem ekki nota viðeigandi getnaðarvarnir.
Hungarian: Kezelését kezelőorvosa alacsony dózissal (30 mg-os Skilarence tablettákkal) fogja kezdeni.
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með lágum skammti (með því að nota 30 mg Skilarence-töflur).
Hungarian: Proteinuria* Insufficientia renalis* Fanconi-szindróma*
Icelandic: Próteinmiga* Nýrnabilun* Fanconi-heilkenni*
Hungarian: Indigókármin (E132) Nátrium-hidroxid
Icelandic: Indígókarmín (E132) Natríumhýdroxíð
Hungarian: A Skilarence egy immunmodulátor, és befolyásolhatja, hogy az immunrendszer miképpen válaszol a fertőzésre.
Icelandic: Skilarence er ónæmistemprandi lyf og getur haft áhrif á hvernig ónæmiskerfið bregst við sýkingu.
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a Skilarence szuperioritást mutatott a placebóval szemben (p<0,0001) a PASI 75 és a tiszta vagy majdnem tiszta jelölésnek megfelelő PGA pontszám alapján, valamint kimutatható volt a non-inferioritása (-15%-os non-inferioritási küszöb mellett) az aktív komparátorral szemben (p<0,0003) a PASI 75 alapján.
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð reyndist Skilarence hafa yfirburði yfir lyfleysu (p<0,0001) samkvæmt PASI 75 og PGA-skorinu „laus við útbrot" eða „næstum laus við útbrot" og vera jafngilt (með því að nota -15% jafngildisvikmörk) virka samanburðarlyfinu (p<0,0003) samkvæmt PASI 75.
Hungarian: Tisztázatlan tünetek esetén gondolni kell Fanconi-szindrómára, és el kell végezni a szükséges vizsgálatokat.
Icelandic: Ef um óljós einkenni er að ræða skal íhuga Fanconi-heilkenni og framkvæma viðeigandi prófanir.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Skilarence-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Skilarence
Hungarian: Fumaderm PASI 75, n (%) p-érték
Icelandic: Jafngildi Skilarence samanborið við Fumaderm PASI 75, n (%) p-gildi
Hungarian: Ez segít a gyomorpanaszok és egyéb mellékhatások csökkentésében.
Icelandic: Það hjálpar við að draga úr meltingartruflunum og öðrum aukaverkunum.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a dimetil-fumarát terápiás dózisban nem gátolja a CYP3A4/5-öt és a BCRP-t, valamint gyenge P-glikoprotein-gátló.
Icelandic: In vitro-rannsóknir hafa sýnt að dímetýlfúmarat hamlar ekki CYP3A4/5 og BCRP við ráðlagða skammta og að það er veikur hemill á P-glýkóprótein.
Hungarian: Skilarence 30 mg 42, 70 és 210 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban.
Icelandic: Skilarence 30 mg 42, 70 og 210 magasýruþolnar töflur í PVC/PVDC-álþynnupakkningum.
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar
Hungarian: A Skilarence a vérét, máját vagy veséit érintő panaszokat okozhat.
Icelandic: Skilarence getur valdið vandamálum með blóðið, lifrina eða nýrun.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha súlyos hasmenése van, vagy amiatt aggódik, hogy az Ön által szedett többi gyógyszer esetleg nem hat.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú ert með slæman niðurgang og hefur áhyggjur af því að önnur lyf sem þú notar verki ekki.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) egy ritka, de súlyos agyi fertőzés, amely súlyos fogyatékosságot vagy halált is okozhat.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML) er mjög sjaldgæf en alvarleg sýking í heila sem getur leitt til alvarlegrar fötlunar eða dauða.
Hungarian: A Skilarence tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni.
Icelandic: Skilarence töflurnar heilar með vökva.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi,
Hungarian: A kezelés előtt, majd a kezelés ideje alatt rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy ezek a szövődmények elkerülhetőek legyenek, és folytathassa ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Icelandic: Tekin verða blóð- og þvagsýni fyrir meðferð og síðan reglulega meðan á meðferð stendur til að tryggja að þú sért ekki að fá þessa fylgikvilla og getir haldið áfram að taka lyfið.
Hungarian: Ajánlott a vesefunkció (pl. kreatinin, vér karbamid-nitrogén és vizeletvizsgálat) ellenőrzése a kezelés elkezdése előtt, ezt követően pedig 3 havonta.
Icelandic: Kanna verður nýrnastarfsemi (t.d. kreatínín, þvagefni í blóði og þvagrannsókn) áður en meðferð er hafin og á 3 mánaða fresti eftir það.
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos fertőzés lép fel a Skilarence kezelés ideje alatt, fontolóra kell venni a kezelés felfüggesztését és a kezelés újrakezdése előtt mérlegelni kell az előnyöket és kockázatokat.
Icelandic: Ef sjúklingur fær sýkingu meðan á meðferð með Skilarence stendur, skal íhuga tímabundna stöðvun meðferðar og endurmeta ávinning og áhættu áður en meðferð er hafin á ný.
Hungarian: héten a Skilarence-szel kezelt betegeknél alacsonyabb volt az átlag DLQI a placebóhoz viszonyítva (5,4 vs 8,8).
Icelandic: 16 höfðu sjúklingar sem fengu meðferð með Skilarence lægra meðaltals DLQI samanborið við lyfleysu (5,4 samanborið við 8,8).
Hungarian: hetében 175 beteg közül 13-nál (7,4%) jegyeztek fel <0,7 × 10
Icelandic: Í 16. viku meðferðar kom fram að 13/175 (7,4%) sjúklingar voru með eitilfrumnafjölda <0,7x 10
Hungarian: Az alanyok közötti magas variabilitás ellenére az AUC és Cmax értékében kifejezett expozíció általánosságban véve dózisarányos volt a 4 × 30 mg dimetil-fumarát tabletta (összesen 120 mg) és a 2 × 120 mg dimetil-fumarát tabletta (összesen 240 mg) alkalmazását követően.
Icelandic: Þrátt fyrir mikinn breytileika milli einstaklinga var útsetningin sem mæld var sem AUC og Cmax almennt skammtaháð eftir gjöf á stökum 4 x 30 mg skammti af dímetýlfúmarat töflum (heildarskammtur 120 mg) og 2 x 120 mg skammti af dímetýlfúmarat töflum (heildarskammtur 240 mg).
Hungarian: A lymphocytaszám közép- és medián értékei a normál tartományban maradtak a klinikai vizsgálat alatt.
Icelandic: Meðalgildi og miðgildi eitilfrumnafjölda hélst innan eðlilegra marka meðan á klínísku rannsókninni stóð.
Hungarian: A kezelés ideje alatt
Icelandic: Meðan á meðferð stendur
Hungarian: A dimetil-fumarát és a monometil-fumarát fő hatásának az immunmodulációs hatást tekintik, ami az eredményezi, hogy T-helper (Th) sejtek profilja a Th1 és Th17 profil irányából a Th2 fenotípus irányába tolódik el.
Icelandic: Helsta virkni dímetýlfúmarats og mónómetýlfúmarats er talin vera ónæmistemprandi, sem leiðir til hliðrunar T-hjálparfruma (Th) frá Th1- og Th17-sniðinu yfir í Th2-svipgerð.
Hungarian: A gastrointestinalis tolerálhatóság javítható a Skilarence-kezelés elkezdésekor alkalmazott dózisemelési menetrend betartása és a Skilarence étkezés közben történő alkalmazása révén (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Icelandic: Bæta má þol í meltingarvegi með því að fylgja skammtaaukningaráætluninni við upphaf meðferðar með Skilarence og með því að taka Skilarence með mat (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Hungarian: Ha a mellékhatások nem zavaróak, adagját addig növelik, amíg állapota megfelelő kontroll alá nem kerül.
Icelandic: Ef aukaverkanirnar eru ekki óþægilegar, verður skammturinn aukinn þar til náðst hefur góð stjórn á sjúkdómsástandi þínu.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi egyezményes kategóriák szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Hungarian: héten alkalmazott megnövelt adagok esetén tapasztalt egyéni intolerancia jelentkezése után a betegnél újra azt az utolsó dózisszintet alkalmazták, amit még megfelelően tolerált a 4. hét kezdete óta, és ezt a szintet őrizte meg a kezelési időszak végéig (16.
Icelandic: Ef einstaklingsbundið óþol kom fram við aukna skammta í vikum 4 til 16, fékk sjúklingurinn aftur síðasta skammtinn sem hann þoldi frá upphafi viku 4, sem var viðhaldið allt til meðferðarloka (viku 16).
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani arról, hogy a Skilarence-kezelés első pár hetében valószínűleg kipirulás jelentkezik majd náluk (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Gera skal sjúklingum ljóst að auknar líkur séu á andlitsroða á fyrstu vikum meðferðar með Skilarence (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Skilarence és alkohol
Icelandic: Notkun Skilarence með áfengi
Hungarian: Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók kockázata Az allergiás vagy túlérzékenységi reakciók ritkák, de lehetnek nagyon komolyak.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf en geta verið mjög alvarleg.
Hungarian: - Dimetil-fumarát vagy egyéb fumarátok.
Icelandic: - Dímetýlfúmarat eða önnur fúmaröt.
Hungarian: A dimetil-fumaráttal történő kezelés ideje alatt tartósan fennálló közepesen súlyos vagy súlyos lymphopenia a dimetil-fumarát kezelés alatt szintén a PML egyik kockázati tényezőjének számít.
Icelandic: Viðvarandi miðlungsalvarleg eða alvarleg hvítkornafæð meðan á meðferð með dímetýlfúmarati stendur er einnig talin áhættuþáttur fyrir PML.
Hungarian: A PML-lel összefüggő típusos tünetek változatosak, és napok-hetek alatt súlyosbodnak, ilyenek többek között a következők: az egyik testfél súlyosbodó gyengesége vagy a végtagok ügyetlensége, látászavarok és a gondolkodás, a memória és a tájékozódás megváltozása, ami zavartságot és a személyiség megváltozását eredményezi.
Icelandic: Dæmigerð einkenni tengd PML eru fjölbreytt, versna eftir nokkra daga eða vikur og einkennast af versnandi veikleika í annarri hlið líkamans eða klaufalegri stjórnun útlima, sjóntruflunum og breytingum á hugsun, minni og áttun sem veldur rugli og persónuleikabreytingum.
Hungarian: A Skilarence vizsgálatára azonban nem került sor súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során érkezett néhány jelentés a fumársav-észterekkel összefüggő vesetoxicitásról.
Icelandic: Hins vegar hefur Skilarence ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og tilkynnt hefur verið um fáein tilvik af eiturverkunum á nýru eftir markaðssetningu á fúmarsýruesterum.
Hungarian: Ha oltásra van szüksége, beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu ræða við lækninn.
Hungarian: A további metabolizmus oxidációval történik a trikarbonsav ciklusban, ami széndioxid és víz képződését eredményezi.
Icelandic: Frekari umbrot eiga sér stað með oxun í gegnum tríkarboxýlsýruhringrásina og mynda koldíoxíð og vatn.
Hungarian: Ha egy adott dózisemelést a beteg nem tolerál, akkor az adag átmenetileg az utolsó tolerált dózisra csökkenthető.
Icelandic: Ef ákveðin skammtaaukning þolist ekki, má minnka skammtinn tímabundið í síðasta skammt sem þoldist.
Hungarian: A dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel kapcsolatban publikált klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a kipirulással járó egyes epizódok általában röviddel a tabletták bevétele után kezdődnek, majd néhány órán belül megszűnnek.
Icelandic: Birtar heimildir um reynslu af notkun lyfja sem innihalda dímetýlfúmarat hjá sjúklingum sýna að einstök andlitsroðaköst koma yfirleitt fram skömmu eftir að töflurnar eru teknar og hverfa venjulega innan nokkurra klukkustunda.
Hungarian: A legfontosabb jelek a következők: proteinuria, glycosuria (normális vércukorszint mellett), hyperaminoaciduria és phosphaturia (esetleg hypophosphataemia mellett).
Icelandic: Mikilvægustu einkennin eru: prótein í þvagi, sykur í þvagi (með eðlilegum blóðsykursgildum), amínósýrumiga og fosfatmiga (hugsanlega samhliða blóðfosfatskorti).
Hungarian: A Skilarence laktózt tartalmaz
Icelandic: Skilarence inniheldur laktósa
Hungarian: Különösen akkor, ha fogamzásgátló gyógyszert szed, ennek hatása is csökkenhet és egyéb mechanikus módszerek alkalmazására is szükség lehet a terhesség megakadályozása érdekében.
Icelandic: Sérstaklega ef þú ert að taka getnaðarvarnarlyf (pilluna), áhrif geta minnkað og þú gætir þurft að nota aðrar hindrunaraðferðir til að koma í veg fyrir þungun.
Hungarian: A Skilarence-re mutatott válasz általában már a 3. héttől kezdődően észlelhető és idővel egyre javul.
Icelandic: Almennt má sjá svörun við Skilarence strax í 3. viku og hún eykst með tímanum.
Hungarian: Ebéd Esti étkezés
Icelandic: Kvöld af dímetýlfúmarati
Hungarian: Mivel a Skilarence plazmából történő ürülése tekintetében elenyésző szerepe van a vesén keresztül történő ürülésnek, nem valószínű, hogy a vesekárosodás befolyásolná a farmakokinetikai jellemzőket, így az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél várhatóan nem szükséges az adagok módosítása (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Þar sem brotthvarf um nýru er aðeins lítill þáttur í heildarúthreinsun Skilarence úr plasma, er ólíklegt að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf, því er ekki gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: Kerülje az erős alkoholos italok fogyasztását (több mint 50 ml szeszes ital, amely több mint 30 térfogatszázalékos alkoholt tartalmaz) a Skilarence kezelés ideje alatt, mivel az alkohol kölcsönhatásba léphet ezzel a gyógyszerrel.
Icelandic: Forðastu sterka áfenga drykki (meira en 50 ml af brenndum drykkjum sem innihalda meira en 30% af alkóhóli miðað við rúmmál) meðan á meðferð með Skilarence stendur, þar sem áfengi getur haft milliverkanir við lyfið.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy az Skilarence-t forgalmazó valamennyi tagállamban azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan felírják és kiosztják a Skliarence-t, hozzáférésük legyen / rendelkezésükre álljon az alábbi oktatási csomag.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi og afhendi Skilarence í hverju aðildarríki þar sem Skilarence er markaðssett hafi aðgang að eftirfarandi fræðslupakka.
Hungarian: Ritka esetben hypophosphataemiás osteomalacia következhet be, amely nem lokalizált csontfájdalommal, emelkedett szérum alkalikus foszfatáz-szinttel és stressz-törésekkel járhat.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur beinmeyra vegna blóðfosfatlækkunar með beinverkjum sem ekki eru staðbundnir, hækkun á alkalískum fosfatasa í sermi og streitubeinbrotum komið fram.
Hungarian: E mellékhatások némelyike, úgymint az arc vagy a test kivörösödése (kipirulása), a hasmenés, a hasi panaszok és a hányinger általában enyhül a kezelés folytatásával.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana, eins og roði í andliti eða líkama, niðurgangur, meltingartruflanir og ógleði lagast yfirleitt við áframhaldandi meðferð.
Hungarian: Kizárólag az emésztőrendszeri mellékhatások vezettek a kezelés megszakításához a betegek >5%-ánál.
Icelandic: Einu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá >5% sjúklinga voru viðbrögð frá meltingarvegi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Skilarence vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől ebben az indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Skilarence hjá öllum undirhópum barna fyrir þessa ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Ha ilyen tüneteket érez, legyen óvatos a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Hungarian: A hatásossági végpont PASI pontszámának a kiinduláshoz viszonyított átlagos %-os változását illetően egy olyan tendencia mutatkozott, amely szerint már a 3. héttől megjelent a Skilarence-re adott klinikai válasz (-11,8%), ami a placebóhoz viszonyítva a 8. hétre vált statisztikailag szignifikánssá (-30,9%).
Icelandic: Tilhneiging kom fram hvað varðar endapunkt verkunar, meðal % breytingu PASI-heildarskors frá upphafi, sem gaf til kynna að klínísk svörun við Skilarence hefjist strax í viku 3 (-11,8%), sem varð tölfræðilega marktæk miðað við lyfleysu eftir viku 8 (-30,9%).
Hungarian: Ezért a tablettákat nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni.
Icelandic: Því má ekki mylja, brjóta, leysa upp eða tyggja töflurnar.
Hungarian: A dimetil-fumarátot tartalmazó rokon készítményekkel szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a kezelésből származó előnyök legalább 24 hónapon át fennállnak.
Icelandic: Reynsla af tengdum lyfjum sem innihalda dímetýlfúmarat sýnir ávinning af meðferð í allt að 24 mánuði hið minnsta.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek többségének közepesen súlyos psoriasisa volt a psoriasis kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI), illetve az orvos általános értékelése (Physician's Global Assessment, PGA) alapján: az átlagos kiindulási PASI pontszám 16,35 volt, és a betegek 60%-a kapott a közepesen súlyos fokozatnak megfelelő értékelést a PGA alapján.
Icelandic: Index (PASI)) og heildarmati læknis á alvarleika sjúkdómsins (Physician‘s Global Assessment (PGA)) við upphaf: meðalskor á PASI við upphaf var 16,35 og hjá 60% sjúklinga sýndu skorin miðlungsmikinn sjúkdóm á PGA.
Hungarian: A Skilarence tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni, étkezés közben vagy közvetlenül utána.
Icelandic: Skilarence-töflum skal kyngja heilum með vökva með eða strax á eftir máltíð.