FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin.
Spanish: Ilumetri se presenta en forma de solución en jeringas precargadas para inyección bajo la piel.
English: How does Ilumetri work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ilumetri?
English: For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ilumetri se puede consultar en el prospecto.
English: How is Ilumetri used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ilumetri?
English: Of those given Ilumetri, 55% (for 100 mg) and 59% (for 200 mg) had almost complete skin clearance compared with 48% given etanercept and 5% given placebo.
Spanish: De los pacientes tratados con Ilumetri, el 55 % (con 100 mg) y el 59 % (con 200 mg) presentaron una mejoría casi completa de las lesiones de la piel, en comparación con el 48 % de los tratados con etanercept y el 5 % de los que recibieron el placebo.
English: After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo.
Spanish: Después de 12 semanas, el 64 % y el 62 % de los pacientes tratados con 100 mg y 200 mg de Ilumetri, respectivamente, mostraron una mejoría de al menos el 75 % de la gravedad de la enfermedad en comparación con el 6 % de los que recibieron el placebo.
English: Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo.
Spanish: Además, el 58 % de los que recibieron 100 mg y el 59 % de los tratados con 200 mg presentaron una mejoría casi completa de las lesiones de la piel, en comparación con el 7 % de los que recibieron el placebo.
English: After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo.
Spanish: Después de 12 semanas, el 61 % y el 66 % de los pacientes tratados con 100 mg y 200 mg de Ilumetri, respectivamente, mostraron una mejoría de al menos el 75 % de la gravedad en comparación con el 48 % de los tratados con etanercept y el 6 % de los que recibieron el placebo.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Spanish: Se recomienda el asesoramiento de un hepatólogo.
English: These changes are not considered clinically relevant.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
English: The potential risk for humans is still unknown.
Spanish: El riesgo potencial en humanos aún se desconoce.
English: The uncertainties of such modelling should be considered.
Spanish: Se deben considerar las incertidumbres de dicho modelado.
English: Date of latest renewal: 23 August 2018
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 Agosto de 2018
English: Patients with events
Spanish: Pacientes con eventos
English: Tubular dilatation was fully reversible.
Spanish: La dilatación tubular fue totalmente reversible.
English: Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor.
Spanish: No deje de tomar Opsumit a menos que así lo haya acordado con el médico.
English: Caution is recommended in this population.
Spanish: Se recomienda precaución en esta población.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 December 2013
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20 de diciembre de 2013.
English: Absolute risk reduction
Spanish: Reducción de riesgo absoluta
English: Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
Spanish: Debido a la sensibilidad específica de la especie y al margen de seguridad, este hallazgo no se considera relevante para los humanos.
English: Talk to your doctor about this.
Spanish: Hable con el médico al respecto.
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Spanish: Los signos indicativos de que el hígado puede no estar funcionando correctamente son:
English: In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar medidas habituales de soporte, según proceda.
English: Opsumit should be taken every day at about the same time.
Spanish: Opsumit se debe tomar cada día a la misma hora.
English: What Opsumit is and what it is used for
Spanish: Qué es Opsumit y para qué se utiliza
English: The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este hallazgo para los humanos, aunque no puede descartarse un deterioro de la espermatogénesis.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado soloen adultos.
English: Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
Spanish: La capacidad de realizar ejercicio se evaluó como variable secundaria.
English: What Opsumit is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Opsumit y para qué se utiliza 2.
English: It is best to take the tablet at the same time each day.
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido a la misma hora cada día.
English: There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de macitentan en mujeres embarazadas.
English: Opsumit can affect other medicines.
Spanish: Opsumit puede afectar a otros medicamentos.
English: Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de macitentan se alcanzan 8 horas después de la administración, aproximadamente.
English: Opsumit should be used with caution in this age group.
Spanish: Opsumit se debe utilizar con precaución en este grupo de edad.
English: Macitentan has four primary metabolic pathways.
Spanish: Macitentan tiene cuatro vías metabólicas principales.
English: If you take more Opsumit than you should
Spanish: Si toma más Opsumit del que debe
English: Summary of the safety profile.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
English: • That Opsumit is teratogenic in animals;
Spanish: • Que Opsumit es teratogénico en animales;
English: The MAH shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the National Competent Authority and implement it prior to launch in that Member State.
Spanish: El TAC deberá acordar los detalles del kit del prescriptor y un sistema de distribución controlada con la Autoridad Nacional Competente y implementarlo antes de su lanzamiento en dicho Estado Miembro.
English: Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
Spanish: Macitentan 10 mg mejoró la calidad de vida según la evaluación del cuestionario SF-36.
English: Other medicines and Opsumit
Spanish: Otros medicamentos y Opsumit
English: For more information on Opsumit, please read carefully the patient information leaflet.
Spanish: Para obtener más información sobre Opsumit, lea detenidamente la hoja de información al paciente.
English: INFORMATION IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Opsumit 10 mg
English: EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
Spanish: El FdE se declaró cuando se alcanzó el número predefinido de eventos del criterio de valoración principal.
English: The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
Spanish: La mediana global de la duración del tratamiento doble ciego fue de 115 semanas (hasta un máximo de 188 semanas con macitentan).
English: These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand.
Spanish: Estos cambios revirtieron en gran medida y se consideraron adaptaciones de tipo no adverso del hígado al aumento de la demanda metabólica.
English: The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood.
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática o si tiene los niveles de enzimas hepáticas muy elevados en sangre.
English: Morbiditymortality event b
Spanish: Eventos de morbilidadmortalidad b
English: Do not take Opsumit:
Spanish: No tome Opsumit:
English: or subcutaneous (s.c.) prostanoids, or other worsening of PAH.
Spanish: o subcutáneos (s.c.), u otro empeoramiento de la HAP.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
English: Your doctor may perform additional tests, and will determine what treatment regimen is most suitable for you.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas adicionales y determinará qué tratamiento es el más adecuado para usted.
English: • That pregnant women must not take Opsumit;
Spanish: • Que las mujeres embarazadas no deben tomar Opsumit;
English: They may be taken with or without food.
Spanish: Se deben tomar con o sin alimentos.
English: This causes people to feel tired, dizzy, and short of breath.
Spanish: Como consecuencia, los afectados se sienten cansados, mareados y con dificultad para respirar.
English: The treatment effect was established early and was sustained.
Spanish: El efecto terapéutico se estableció de forma precoz y se mantuvo.
English: The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats.
Spanish: Los márgenes de seguridad para la fertilidad fueron 18 para las ratas macho y de 44 para las ratas hembras.
English: • Hypersensitivity to the active substance, soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements:
Spanish: La lista de control de la prescripción debe recordar a los prescriptores las contraindicaciones, advertencias y precauciones, así como los siguientes puntos clave:
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lot
English: Macitentan is only excreted after extensive metabolism.
Spanish: Macitentan solo se excreta después de un amplio metabolismo.
English: • fast heart rate, palpitations
Spanish: • frecuencia cardíaca rápida, palpitaciones
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you.
Spanish: Consulte con su médico, quién decidirá si el medicamento es adecuado para usted.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tomar cualquier otro medicamento.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Spanish: Se debe monitorizar los signos de lesión hepática de los pacientes y se recomienda controlar mensualmente la ALT y la AST.
English: What you need to know before you take Opsumit 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit 3.
English: No testicular findings were noted in mice after treatment up to 2 years.
Spanish: No se observaron hallazgos testiculares en ratones después del tratamiento de hasta 2 años.
English: Aminotransferase elevations4
Spanish: Aminotransferasas elevadas4
English: Other metabolic pathways yield products without pharmacological activity.
Spanish: Otras vías metabólicas proporcionan productos sin actividad farmacológica.
English: Exposure to the active metabolite of macitentan was reduced by 26%.
Spanish: La exposición al metabolito activo de macitentan se redujo en un 26%.
English: • if you are allergic to macitentan, soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a macitentan, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children.
Spanish: No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que Opsumit no se ha probado en niños.
English: The active metabolite circulates in human plasma and may contribute to the pharmacological effect.
Spanish: El metabolito activo circula en el plasma humano y puede contribuir al efecto farmacológico.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C.
English: 4.6 Fertility, pregnancy, and lactation
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
English: Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively.
Spanish: Aproximadamente el 52%, 46% y 2% de los pacientes presentaban CF II, III y IV de la OMS, respectivamente.
English: Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
Spanish: Macitentan no es un sustrato de la P-gp/MDR-1.
English: The major excretion route is via urine, accounting for about 50% of the dose.
Spanish: La principal vía de excreción es a través de la orina, que representa de manera aproximada la eliminación del 50% de la dosis.
English: The effect of macitentan on human male fertility is not known (section 4.6).
Spanish: Se desconoce el efecto de macitentan en la fertilidad masculina humana (sección 4.6).
English: The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película no se deben romper y se deben tragar enteros, con agua.
English: Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
Spanish: Número de teléfono del médico prescriptor: _____________________
English: Therefore you must not take Opsumit if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Opsumit.
Spanish: Por tanto, no debe tomar Opsumit si está embarazada y tampoco debe quedarse embarazada mientras tome Opsumit.
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Do not take Opsumit').
Spanish: Si es usted alérgico a la soja, no tome este medicamento (ver sección 2 ‘No tome Opsumit').
English: • The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception;
Spanish: • Que existe riesgo de anemia, hepatotoxicidad y teratogenicidad y que es necesario una anticoncepción fiable;
English: Ask your doctor for advice.
Spanish: Solicite asesoramiento al médico.
English: • The need for baseline and monthly pregnancy tests and monitoring of haemoglobin levels and liver function.
Spanish: • Que es necesario realizar pruebas de embarazo basales y mensuales y del seguimiento de los niveles de hemoglobina y de la función hepática.
English: • The importance of telling patients to report immediately any possible pregnancy that occurs during Opsumit use.
Spanish: • La importancia de informar a los pacientes que deben notificar de inmediato cualquier posible embarazo que ocurra durante el uso de Opsumit.
English: Due to the high degree of protein binding of macitentan, dialysis is unlikely to be effective.
Spanish: Debido al alto grado de unión a proteínas de macitentan, es improbable que la diálisis resulte efectiva.
English: Thereafter, plasma concentrations of macitentan and its active metabolite decrease slowly, with an apparent elimination half-life of approximately 16 hours and 48 hours, respectively.
Spanish: A partir de entonces, las concentraciones plasmáticas de macitentan y su metabolito activo se reducen lentamente, con una semivida de eliminación aparente de aproximadamente 16 horas y 48 horas, respectivamente.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN
Spanish: Figura 1 Resultados de Kaplan-Meier del primer evento de morbilidad-mortalidad en SERAPHIN
English: Swallow the whole tablet, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Spanish: Trague el comprimido entero, con un vaso de agua y no lo mastique ni lo rompa.
English: In healthy subjects, the exposure to macitentan and its active metabolite is unchanged in the presence of food and, therefore, macitentan may be taken with or without food.
Spanish: En sujetos sanos, la exposición a macitentan y su metabolito activo permanece inalterada en presencia de alimentos y, por tanto, macitentan se puede tomar con o sin alimentos.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Opsumit.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Opsumit.
English: • The need for baseline and:
Spanish: • Que es necesario un control basal y de:
English: Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Spanish: Opsumit es un tratamiento que deberá seguir tomando para el control de la HAP.
English: If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered.
Spanish: Si toma Opsumit junto con otros medicamentos, incluidos los que se indican a continuación, los efectos de Opsumit u otros medicamentos pueden verse afectados.
English: You can take Opsumit with or without food.
Spanish: Opsumit puede tomarse con o sin alimentos.
English: • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Opsumit;
Spanish: • Que los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requisitos para el uso seguro de Opsumit;
English: If you forget to take Opsumit, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Spanish: Si olvida tomar Opsumit, tome una dosis en cuanto lo recuerde y, a partir de entonces, siga tomando los comprimidos a las horas habituales.
English: a = based on Cox's Proportional Hazards Model b = % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - KM estimate) c= all cause death up to EOT regardless of prior worsening
Spanish: a = basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox b = % de pacientes con un evento a los 36 meses = 100 × (1 - cálculo de KM) c= muerte por cualquier causa hasta el FdT independientemente del deterioro previo
English: Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”.
Spanish: No utilice Opsumit después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, botella y en el blister después de “CAD”.
English: Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered.
Spanish: Por tanto, se debe considerar el control de la presión arterial y la hemoglobina.
English: • Patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática severa (con o sin cirrosis) (ver sección 4.2).
English: Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Spanish: Hable con el médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
English: Moreover, if you are suffering from pulmonary arterial hypertension, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Spanish: Además, si padece hipertensión arterial pulmonar, el embarazo puede deteriorar en gran medida los síntomas de su enfermedad.
English: Efficacy in patients with pulmonary arterial hypertension
Spanish: Eficacia en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
English: The MAH shall ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Opsumit are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Spanish: El TAC se asegurará de que antes de la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir y/o dispensar Opsumit están provistos de un kit del prescriptor que contenga lo siguiente:
English: • To provide patients with appropriate information regarding the safe use of the product;
Spanish: • Que se proporcione a los pacientes la información adecuada sobre el uso seguro del producto;
English: In both species there were cardiovascular and mandibular arch fusion abnormalities.
Spanish: En ambas especies, hubo anomalías cardiovasculares y de fusión del arco mandibular.
English: In placebo-controlled studies, macitentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, stabilised after the first 4-12 weeks of treatment and remained stable during chronic treatment.
Spanish: En estudios controlados con placebo, las reducciones relacionadas con macitentan en la concentración de hemoglobina no fueron progresivas, se estabilizaron después de las primeras 4-12 semanas de tratamiento y permanecieron estables durante el tratamiento crónico.
English: Endothelin (ET)-1 and its receptors (ETA and ETB) mediate a variety of effects such as vasoconstriction, fibrosis, proliferation, hypertrophy, and inflammation.
Spanish: La endotelina (ET)-1 y sus receptores (ETA y ETB) median en diferentes efectos como vasoconstricción, fibrosis, proliferación, hipertrofia e inflamación.
English: Death c n (%)
Spanish: Muerte c n (%)
English: After repeated administration, the pharmacokinetics of macitentan are dose-proportional up to and including 30 mg.
Spanish: Después de la administración repetida, la farmacocinética de macitentan es dosis-proporcional hasta los 30 mg, inclusive.
English: • Healthcare Professional brochure containing information about Opsumit;
Spanish: • Folleto para el Profesional Sanitario con información sobre Opsumit;
English: Opsumit can cause side effects such as headaches and hypotension (listed in section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Spanish: Opsumit puede provocar efectos adversos como dolores de cabeza y hipotensión (indicados en la sección 4) y los síntomas de la enfermedad también pueden hacer que sea menos apto para conducir.
English: What you need to know before you take Opsumit
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit
English: Opsumit may harm the development of the foetus.
Spanish: Opsumit puede afectar de forma negativa al desarrollo del feto.
English: Therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.4).
Spanish: Por tanto, Opsumit se debe utilizar con precaución en esta población (ver sección 4.4).
English: Women should not become pregnant for 1 month after discontinuation of Opsumit.
Spanish: Las mujeres no se deben quedar embarazadas durante el mes posterior a la suspensión de Opsumit.
English: Opsumit contains the active substance macitentan, which belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Spanish: Opsumit contiene el principio activo macitentan, que pertenece a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de endotelina”.