FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während des Verfahrens bestanden zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Daten, die zur Stützung der Umweltrisikobewertung vorgelegt wurden und der vorgeschlagenen Wartezeit für Rinder.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede podatkov, predloženih v podporo oceni tveganja za okolje, in predlagane karence za govedo.
German: Da ein log POW ≥ 4 vorliegt, ist eine Beurteilung der Bioakkumulation erforderlich.
Slovenian: Ker je log Pow ≥ 4, je zahtevana izvedba ocene biološkega kopičenja.
German: Was den Nutzen betrifft, so wurde die Qualität im Rahmen dieser Befassung nicht vom CVMP erörtert.
Slovenian: Kar zadeva koristi, CVMP v okviru tega napotitvenega postopka ni razpravljal o kakovosti zdravila.
German: Königreich
Slovenian: Kraljestvo
German: Angesichts der in den Studien beobachteten Variabilität, sowie der Tatsache, dass keine der Studien vollkommen der aktuellen Leitlinie entsprach und dass in einer Reihe von Studien die Rückstandskonzentrationen am letzten Zeitpunkt über dem MRL lagen, hielt man es jedoch für angemessen, eine Sicherheitsspanne von 30 % miteinzubeziehen, um die mit dem gesamten Datensatz verbundenen Ungewissheiten auszugleichen.
Slovenian: Vendar pa je bil ob upoštevanju razhajanj med študijami, dejstva, da nobena od študij ni bila povsem skladna z veljavno smernico, in dejstva, da so bili pri številnih študijah ob zadnji časovni točki vzorčenja ostanki še vedno nad mejno vrednostjo ostankov za mišičje, sprejet zaključek, da se doda varnostna rezerva 30 % za izravnavo negotovosti, povezanih s celotnim naborom podatkov.
German: Es wurden signifikante Abweichungen (im Bereich von 5- bis 68-fach) zwischen den einzelnen Studien beobachtet, die sich nicht durch das unterschiedliche Gewicht der einzelnen Proben aus der Injektionsstelle erklären lassen.
Slovenian: Opažene so bile pomembne razlike med študijami (v razponu od 5- do 68-kratnika), ki jih ni mogoče razložiti z različnimi masami vzorcev, odvzetih na mestu injiciranja.
German: Nach Verfeinerung der PECOG unter Anwendung des FOCUS-Modells, wie dies durch die CVMP-Leitlinie CVMP/ERA/418282/2005 empfohlen wird, gelangte man zu dem Schluss, dass aquatische Organismen nicht durch Doramectin gefährdet sind, das durch Abschwemmung in Oberflächengewässer gelangt.
Slovenian: Po izboljšavi PKOpovršinske vode z modelom FOCUS, kot priporoča smernica CVMP/ERA/418282/2005, je bilo ugotovljeno, da vodni organizmi niso izpostavljeni tveganju, da bi doramektin vstopil v vodna telesa površinske vode z odtekanjem.
German: Da das Risiko für Daphnien durch Verfeinerungen der PEC nicht ausgeschlossen werden konnte, sollte eine Tier-B-Bewertung gemäß der VICH-Leitlinie 38 durchgeführt werden, für die eine Reproduktionsstudie mit Daphnia magna erforderlich ist.
Slovenian: Ker tveganja za dafnide z izboljšanjem PKO ni bilo mogoče izključiti, bi bilo treba izvesti ocenjevanje tveganja stopnje B v skladu s smernico VICH 38, za katero je potrebna študija vpliva na sposobnost razmnoževanja Daphnia magna.
German: Schaf und Schweinintramuskulär
Slovenian: Ovce in prašiči intramuskularn
German: Es stehen keine spezifischen Studien zur Dungfauna bei Schafen zur Verfügung.
Slovenian: Specifične študije z organizmi, prisotnimi v gnoju, za ovce niso na voljo.
German: Mit Ausnahme einer Studie handelte es sich bei allen um GLP-Studien, die mit jeweils derselben Formulierung (plus oder minus radioaktivem Tracer) durchgeführt wurden.
Slovenian: Vse študije, razen ene, so bile skladne z dobro laboratorijsko prakso in so bile izvedene z isto formulacijo (z radioaktivnim sledilom ali brez njega).
German: Daher ist eine Verfeinerung der PEC-Werte auf der Grundlage des Metabolismus nicht möglich, die Risikobewertung basiert auf Gesamtrückständen.
Slovenian: Iz tega razloga izboljšava PKO na osnovi presnove ni mogoča, ocena tveganj pa temelji na celotnih ostankih.
German: Die Injektionsstellen wurden weder nach 35 und noch nach 56 Tagen untersucht.
Slovenian: Vzorčenje na mestu injiciranja 35. in 56. dan ni bilo izvedeno.
German: Die Konzentration der Muttersubstanz in Fäzes erreichte ihren Höchstwert 3 Tage nach Verabreichung (319 μg/kg) und betrug nach 14 Tagen 133 µg/kg (letzter Probenahmepunkt).
Slovenian: Koncentracija matičnega zdravila v blatu je dosegla najvišjo vrednost 3. dan po dajanju zdravila (319 μg/kg), 14. dan (zadnja točka vzorčenja) pa je znašala 133 µg/kg.
German: Von dem Antragsteller wurde gemäß den vom CVMP verabschiedeten VICH-Leitlinien für die Phase-Iund Phase-II-Bewertung (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) sowie der CVMPLeitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr) eine Umweltrisikobewertung durchgeführt.
Slovenian: Oceno tveganja za okolje je predlagatelj izvedel v skladu s smernicami VICH za oceno faze I in faze II, ki jih je sprejel CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), in smernico CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernic VICH GL6 in GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
German: Hinsichtlich der Umweltverträglichkeit der Anwendung von Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Schafe vertrat der CVMP die Meinung, dass gemäß der CVMP-Empfehlung ausschließlich Rinder von dem Szenario „direkte Ausscheidung in Oberflächengewässer" betroffen sind.
Slovenian: Kar zadeva vpliv uporabe zdravila Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje pri ovcah, na okolje je CVMP menil, da v skladu z navodilom CVMP scenarij „neposrednega izločanja v površinske vode" zadeva le govedo.
German: Zwei der Rückstandsstudien wurden unter einer Art der Anwendung, die vom bestimmungsgemäßen Gebrauch des Tierarzneimittels abweicht, durchgeführt und daher als nicht relevant für die Evaluierung erachtet.
Slovenian: Dve študiji ostankov sta bili izvedeni z drugačno potjo uporabe, kot je predvidena za uporabo zdravila, zato je bilo ocenjeno, da nista ustrezni za vrednotenje.
German: Im Einzelnen war der Ausschuss der Ansicht, dass Ergebnisse aus anderen Studien, die an den letzten Messzeitpunkten an Tag 35 und Tag 49 Rückstände zeigten, die über den MRL für Muskeln lagen, nicht außer Acht gelassen werden dürfen.
Slovenian: Odbor je zlasti menil, da ni mogoče zanemariti izsledkov drugih študij, v katerih so bili ostanki ob zadnjih časovnih točkah vzorčenja 35. in 49. dan po dajanju zdravila nad mejno vrednostjo ostankov za mišičje.
German: Für das Referenzarzneimittel wurde für Rinder eine Wartezeit von 63 Tagen festgelegt.
Slovenian: Za govedo je bila za referenčno zdravilo določena karenca 63 dni.
German: Zwei betroffene Mitgliedstaaten (die Niederlande und Frankreich) vertraten die Auffassung, dass die Genehmigung von Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die Umwelt und ein Risiko für den Verbraucher darstellen könnte.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Francija) sta menili, da utegne odobritev zdravila Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, predstavljati možno resno tveganje za okolje in tveganje za potrošnika.
German: Da keine Daten vorliegen, wird vorgeschlagen, das Risiko für die Dungfauna durch Schafe ähnlich wie das von der Behandlung von Rindern ausgehende Risiko zu betrachten.
Slovenian: Glede na pomanjkanje podatkov se predlaga, da je treba šteti, da je tveganje za organizme, prisotne v gnoju, pri ovcah podobno tveganju pri zdravljenju goveda.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass zurzeit gültige Injektionsstellen in dieser Studie ausgelassen wurden.
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da so bila pri tej študiji dejanska mesta injiciranja zgrešena.
German: Hinsichtlich der Verbrauchersicherheit wird eine Wartezeit von 70 Tagen für Fleisch und Innereien von Rindern empfohlen.
Slovenian: Kar zadeva varnost potrošnikov, se priporoča karenca za meso in drobovino pri govedu 70 dni.
German: Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW
Slovenian: Govedo in ovce - 1 ml na 50 kg telesne mase
German: Die Rückstände an den Injektionsstellen variierten stark zwischen den einzelnen Tieren.
Slovenian: Ostanki na mestu injiciranja so se med živalmi zelo razlikovali.
German: Das Tierarzneimittel wird als einzelne subkutane oder intramuskuläre Injektion verabreicht.
Slovenian: Zdravilo se daje z enkratno subkutano ali intramuskularno injekcijo.
German: Das von den Niederlanden nachgewiesene potenzielle schwere Risiko hinsichtlich der Wartezeit betrifft die vorgeschlagene Wartezeit von 54 Tagen für die Schlachtung von Rindern, die unter Berücksichtigung der Rückstandsmengen an der Injektionsstelle, die in anderen als der als Schlüsselstudie verwendeten Studie gezeigt wurden, und dass keine der Rückstandseliminierungsstudien gemäß den bestehenden Leitlinien für Rückstände an der Injektionsstelle durchgeführt wurde, als recht kurz erachtet wird.
Slovenian: Možno resno tveganje glede karence, ki ga je izpostavila Nizozemska, zadeva predlagano karenco 54 dni za zakol govedi, ki je dokaj kratka, če upoštevamo ravni ostankov na mestu injiciranja, ki so bile dokazane v drugih študijah, ne pa v študiji, ki je bila uporabljena kot osrednja študija, in dejstvo, da nobena od študij izločanja ostankov ni bila izvedena v skladu z veljavnimi smernicami za ostanke na mestu injiciranja.
German: • Auf der Grundlage der im Rahmen des Antrags vorgelegten Rückstandsdepletionsdaten zu Rindern war man der Auffassung, dass eine Wartezeit von 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rind festgelegt werden sollte.
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu, ki so bili predloženi z vlogo, je bilo sprejeto stališče, da je treba za meso in drobovino pri govedu določiti karenco 70 dni;
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme kann dadurch reduziert werden, dass Rinder nach ihrer Behandlung zwei bis fünf Wochen lang von Gewässern ferngehalten werden.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme je mogoče zmanjšati tako, da se govedu prepreči približevanje vodnim telesom dva do pet tednov po zdravljenju.
German: gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die von den Niederlanden und Frankreich vorgebrachten Einwände die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) nicht verhindern sollten, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel, vorbehaltlich der in Anhang III angeführten empfohlenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Slovenian: je CVMP zaključil, da ugovori Nizozemske in Francije ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezanimi imeni (glejte prilogo I), saj je celokupno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo, ob upoštevanju priporočenih sprememb informacij o zdravilu, ki so navedene v prilogi III, pozitivno.
German: Seit der Zulassung des Referenzarzneimittels sind die MRL für den Wirkstoff Doramectin (auf die oben angeführten Mengen) erhöht worden und es wurden zur Unterstützung einer kürzeren Wartezeit für Rinder Daten zu Rückständen vorgelegt.
Slovenian: Po odobritvi referenčnega zdravila so bile mejne vrednosti ostankov za zdravilno učinkovino doramektin zvišane (na ravni, ki so prikazane zgoraj), predloženi pa so bili tudi podatki o ostankih v podporo krajši karenci za govedo.
German: Was die Umweltsicherheit angeht, wurde, abgesehen von der Tatsache, dass der vorliegende Datensatz den Ausschluss einer Bioakkumulation von Doramectin nicht zulässt, sowohl ein Risiko für das aquatische Kompartiment, welches auf verfügbaren Daten zur Toxizität (akute Toxizität für Daphnia Magna) basiert als auch ein Risiko für die Dungfauna, die dem Rückstände enthaltenden Dung bei empfohlener Dosierung des Arzneimittels ausgesetzt ist, festgestellt.
Slovenian: V zvezi z varnostjo za okolje je bilo poleg dejstva, da na osnovi trenutnega nabora podatkov ni mogoče izključiti biološkega kopičenja doramektina, na osnovi razpoložljivih podatkov o toksičnosti ugotovljeno tveganje za vodno okolje (akutna toksičnost za Daphnia magna) ter tveganje za organizme, prisotne v gnoju, ki so pri uporabi zdravila v skladu s priporočenim načinom odmerjanja izpostavljeni gnoju, ki vsebuje ostanke.
German: Da derzeit keine harmonisierte Empfehlung über die Art und Weise der Durchführung von Tier-B-Bewertungsstudien an Dunginsekten vorliegt, werden Maßnahmen zur Risikominderung, mit denen die Exposition verringert werden soll, für die Bewältigung des nachgewiesenen Risikos für erforderlich erachtet.
Slovenian: Ker usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo, so potrebni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da bi bilo mogoče preseči ugotovljeno tveganje.
German: Injektionsstelle war das Gewebe mit der geringsten Rückstandsdepletionsrate und daher bilden die Ergebnisse aus der Injektionsstelle die Grundlage, aus der die Wartezeit abgeleitet wird.
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo tkivo z najnižjo hitrostjo izločanja ostankov, zato so rezultati z mesta injiciranja osnova za določitev karence.
German: Eine weitere Verfeinerung der PEC für das Szenario der direkten Ausscheidung in Anbetracht dessen, dass die maximale Ausscheidung der Gesamtrückstände an Tag 5 nach Verabreichung stattfand und 7,8 % der verabreichten Dosis betrug, sowie auf der Grundlage der Sedimentaufteilung, führte zu einem PECOG (verfeinert-direkt) von 0,00049 µg/l und ergab für Daphnien einen RQ (4,9), der noch immer über 1 lag.
Slovenian: Nadaljnje izboljšanje PKO za scenarij neposrednega izločanja ob upoštevanju, da je bilo izločanje celotnih ostankov največje 5. dan po dajanju zdravila in je ustrezalo 7,8 % uporabljenega odmerka, ter na podlagi porazdelitve sedimenta je privedlo do izboljšane PKOpovršinske vode za neposredno izločanje 0,00049 µg/l, kar pomeni, da je količnik tveganja za organizem Daphnia (4,9) še vedno večji od 1.
German: Eine der Rückstandsstudien umfasste keine Probenahme an der Injektionsstelle und wurde daher nicht zur Festlegung der Wartezeit berücksichtigt.
Slovenian: Ena od študij ostankov ni vključevala vzorčenja na mestu injiciranja, zato ni bila upoštevana pri določanju karence.
German: Das Ergebnis der Umweltrisikobewertung für Rinder zeigt, dass die RQ in der Tier-A-Bewertung in zwei Fällen, nämlich bei den Daphnien (in Anlehnung an ein Szenario der direkten Ausscheidung) und der Dungfauna größer als 1 sind.
Slovenian: Izid ocene tveganja za okolje za govedo kaže, da je količnik tveganja pri ocenjevanju v stopnji A večji od 1 v dveh primerih, in sicer pri dafnidih (pri scenariju neposrednega izločanja) in pri organizmih, prisotnih v gnoju.
German: • Auf der Grundlage der Daten aus der Umweltrisikobewertung, die zusammen mit dem Antrag vorgelegt wurden, war man der Auffassung, dass Maßnahmen zur Risikominderung angewendet werden sollten, um den nachgewiesenen Risiken für aquatische Organismen und Dungfauna sowie allen sonstigen noch bestehenden Ungewissheiten bezüglich der Bioakkumulation Rechnung zu tragen.
Slovenian: • na osnovi podatkov za oceno tveganja za okolje, ki so bili predloženi z vlogo, je bilo sprejeto stališče, da je treba za obravnavanje opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem uporabiti ukrepe za zmanjševanje tveganja;
German: Es wurden nur Proben von den Injektionsstellen (500-600 g) entnommen.
Slovenian: Mase živali so bile pod 250 kg. Vzorčena so bila samo mesta injiciranja (500-600 g).
German: Rind, Schaf und
Slovenian: Govedo, ovce in prašiči
German: Bezeich-nung
Slovenian: Ime
German: Schlussfolgerungen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
German: Für den n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten (Log Pow) wurde unter Anwendung der Schüttelmethode ein Wert von 4,4 bestimmt.
Slovenian: Z uporabo metode stresanja bučke je bila ugotovljena vrednost koeficienta n-oktanol/voda (log Pow) 4,4.
German: Bei den potenziellen schweren Umweltrisiken, die von Frankreich und den Niederlanden ermittelt wurden, handelt es sich gemäß den vorgeschlagenen Gebrauchsanweisungen um Risiken für die Dungfauna und die Daphna magna, sowie um das von den Niederlanden ermittelte Risiko des Bioakkumulationspotenzials im Zusammenhang mit der Bestimmung des Log POW in einem Testverfahren, das als nicht für den Wirkstoff angemessen erachtet wurde.
Slovenian: Možna resna tveganja za okolje, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, so tveganja za organizme, prisotne v gnoju, in organizem Daphnia magna glede na predlagano navodilo za uporabo ter tveganje, ki ga je izpostavila Nizozemska, glede možnosti biološkega kopičenja v povezavi z določitvijo log KOW s testno metodo, ki je bila ocenjena za neustrezno za to zdravilno učinkovino.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Zieltierarten, Art der Anwendung, Wartezeit, Antragsteller im Mitgliedsland
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskihvrst, poti uporabe, karence, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten zu den Bedenken der betroffenen Mitgliedstaaten und Schlussfolgerungen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine ersucht.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih je izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče.
German: Der Antragssteller Pfizer Limited hat einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Dectomax 10 mg/ml Lösung für Rinder, Schafe und Schweine eingereicht.
Slovenian: Predlagatelj družba Pfizer Limited je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Dectomax 10 mg/ml, raztopina za govedo, ovce in prašiče.
German: Für aquatische Organismen sah man keine Gefährdung durch das Doramactin, das durch Abschwemmung aus der Anwendung bei Schafen in Oberflächengewässer gelangt.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da kar zadeva vodne organizme, ni prisotno tveganje, da bi doramektin vstopil v vodna telesa površinske vode z odtekanjem pri uporabi pri ovcah.
German: Im Hinblick auf die Dungfauna zeigten Ergebnisse der Tier-A-Bewertung einen sehr hohen RQ auf, der auf ein unannehmbares akutes Risiko hinwies.
Slovenian: Za organizme, prisotne v gnoju, so rezultati ocene v stopnji A pokazali zelo visok količnik tveganja, ki kaže na nesprejemljivo akutno tveganje.
German: • Während des Befassungsverfahrens in Irland wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der beiden Referenzarzneimittel Dectomax 1% w/v Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe und Dectomax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Schweine von Pfizer Healthcare Ireland auf Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited übertragen und die Namen der Referenzarzneimittel in Irland auf Zearl 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe und Zearl 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Schweine geändert.
Slovenian: • Med napotitvenim postopkom na Irskem sta bili dovoljenji za promet z referenčnima zdraviloma Dectomax 1 % m/v, raztopina za injiciranje za govedo in ovce, in Dectomax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za prašiče, preneseni z družbe Pfizer Healthcare Ireland na družbe Elanco Animal Health, Eli Lilly in Company Limited, imeni referenčnih zdravil na Irskem pa sta bili spremenjeni v Zearl 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo in ovce, in Zearl 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za prašiče.
German: Die Umweltrisikobewertung für Schweine kann gemäß der VICH-Leitlinie mit Phase I abgeschlossen werden.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje za prašiče se v skladu s smernico VICH lahko zaključi v fazi I. Za govedo in ovce je bilo potrebno ocenjevanje stopnje A faze II.
German: Dies führte zu einer Wartezeit von 70 Tagen.
Slovenian: Tako je karenca 70 dni.
German: Wartezeit für Rinder
Slovenian: Karenca za govedo
German: Die Studie wurde gut aber nicht vollständig im Einklang mit der Leitlinie zu den Rückständen an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) durchgeführt, da keine Ringprobe entnommen wurde.
Slovenian: Študija je bila izvedena dobro, vendar ne povsem v skladu s smernico o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), saj vzorci sosednjega tkiva niso bili zbrani.
German: Die Studie steht nicht im Einklang mit der Leitlinie zu Rückständen an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da die Probenahme an der Injektionsstelle nicht gemäß den Empfehlungen in der aktuellen Leitlinie (d. h. mit einem separaten Kern plus umliegendes Gewebe) erfolgte und die nur zwischen 201-359 g wiegenden Proben ein geringes Gewicht aufwiesen.
Slovenian: Študija ni skladna z navodilom o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), saj mesto injiciranja ni bilo vzorčeno v skladu s priporočili iz veljavne smernice (tj. z ločenim jedrom in sosednjim tkivom), poleg tega je bila masa vzorcev majhna, in sicer le 201-359 g.
German: Bei den einzelnen Tieren wurden stark variierende Rückstände festgestellt.
Slovenian: Ostanki so se med živalmi zelo razlikovali.
German: Auf der Grundlage der prognostizierten Umweltkonzentrationen (PEC) für Oberflächengewässer PECOG von 0,0005 µg Doramectin/l Oberflächengewässer (Abschwemmungsszenario) und PECOG von 0,209 µg Doramectin/l Oberflächengewässer (direkte Ausscheidung) wurde ein akutes Risiko für Daphnien in Tier A für beide Expositionsszenarien festgestellt, mit Risikoquotienten (RQ) von 5 und 2090 entsprechend.
Slovenian: Na osnovi predvidenih koncentracij v okolju za površinske vode PKOpovršinske vode 0,0005 µg doramektina/l površinske vode (scenarij odtekanja) oziroma PKOpovršinske vode 0,209 µg doramektina/l površinske vode (neposredno izločanje) je bilo ugotovljeno akutno tveganje za organizem Daphnia na stopnji A pri obeh scenarijih izpostavljenosti s količnikoma tveganja (RQ) 5 za prvi scenarij oziroma 2090 za drugi scenarij.
German: Schwein
Slovenian: PRAŠIČI:
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme und Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und Anthelmintika derselben Klasse) bei Rindern und Schafen reduziert werden.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in organizme, prisotne v gnoju, je mogoče zmanjšati z izogibanjem prepogosti in ponovni uporabi doramektina (in zdravil iz istega razreda antihelmintikov) pri govedu in ovcah.
German: Schwein - 1 ml per 33 kg KGW
Slovenian: Prašiči - 1 ml na 33 kg telesne mase
German: Doramectin enthaltende Fäzes, die von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschieden werden, können die große Zahl der dungfressenden Organismen vermindern, was zu einem beeinträchtigten Dungabbau führen kann.
Slovenian: Blato z doramektinom, ki ga na pašniku izločijo zdravljene živali, lahko zmanjša količino organizmov, prisotnih v gnoju, kar lahko vpliva na razgradnjo gnoja.
German: Um mehrere Injektionsstellen zu erhalten, wurden zwei anstatt einer subkutanen Verabreichung durchgeführt.
Slovenian: Namesto enega sta bili izvedeni dve subkutani dajanji zdravila, kar je privedlo do več mest injiciranja.
German: Die über die Fäzes von Rindern ausgeschiedene Konzentration der Doramectin-Gesamtrückstände erreichte ihren Höchstwert 5 Tage nach Verabreichung (562 μg/kg) und fiel anschließend ab.
Slovenian: Koncentracija celotnih ostankov doramektina, izločenih z blatom goveda, je dosegla najvišjo vrednost 5. dan po dajanju zdravila (562 µg/kg) ter se nato zmanjševala in 14. dan znašala 239 µg/kg.