FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Od obdobia pred liečbou do obdobia pred operáciou sa dosiahlo dvojnásobné priemerné zvýšenie hladiny hemoglobínu v skupine s podávaním 600 IU/kg týždenne (1,44 g/dl) v porovnaní s tým, ktoré sa pozorovalo v skupine s podávaním 300 IU/kg denne (0,73 g/dl).
Croatian: Srednja vrijednost porasta razine hemoglobina od razine prije liječenja do razine prije operacije bila je dvostruko veća u skupini koja je primala 600 IU/kg epoetina alfa tjedno (1,44 g/dl) nego u skupini koja je primala 300 IU/kg epoetina alfa dnevno (0,73 g/dl).
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor, ktorý v prvom rade stimuluje tvorbu červených krviniek.
Croatian: Eritropoetin je čimbenik rasta koji primarno stimulira stvaranje crvenih krvnih stanica.
Slovak: < 200 mU/ml sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Croatian: Ključne početne karakteristike za stratum < 200 mU/ml prikazane su u donjoj tablici.
Slovak: Z každej injekčnej striekačky sa môže užiť iba jedna dávka Abseamed.
Croatian: Jednom štrcaljkom smije se primijeniti samo jedna doza lijeka Abseamed.
Slovak: Anafylaktická reakcia3
Croatian: manje često anafilaktička reakcija3
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek je polčas rozpadu intravenózne podaného epoetínu alfa v porovnaní so zdravými osobami mierne predĺžený a dosahuje približne 5 hodín.
Croatian: U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, poluvijek intravenski primijenjenog epoetina alfa blago je produljen, približno 5 sati, u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Slovak: Ak nie je viac ako jeden deň od vašej nasledujúcej injekcie, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa vášho normálneho rozpisu.
Croatian: zaboravite onu koju ste propustili i nastavite s injekcijama prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Medice Arzneimittel Pütter GmbH
Croatian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Slovak: Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a uvoľnite stlačenú kožu.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine, izvadite iglu i pustite nabor kože.
Slovak: Pacientom bola pridelená liečba epoetínom alfa, ktorej cieľom bolo udržiavanie hladiny hemoglobínu 13,5 g/dl (ktorá je vyššia než odporúčaná hladina hemoglobínu) alebo 11,3 g/dl.
Croatian: Bolesnici su podijeljeni u 2 skupine: u jednoj je terapija epoetinom alfa bila usmjerena na održavanje razine hemoglobina od 13,5 g/dl (više od preporučene razine koncentracije hemoglobina), a u drugoj 11,3 g/dl.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Slovak: U zdravých osôb sa pozoroval inverzný vzťah medzi zdanlivým klírensom a dávkou.
Croatian: Zabilježena je obrnuta povezanost između prividnog klirensa i doze u zdravih ispitanika.
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
Slovak: Priemerný objem distribúcie po intravenóznych dávkach 50 a 100 IU/kg u zdravých osôb bol 49,3 ml/kg.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije bila je 49,3 ml/kg nakon intravenske doze od 50 i 100 IU/kg u zdravih ispitanika.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať v najmenej štvortýždenných intervaloch.
Croatian: Minimalno 4 tjedna treba proteći između povećanja doze.
Slovak: Ak zabudnete použiť Abseamed Podajte si nasledujúcu injekciu hneď, ako si na ňu spomeniete.
Croatian: Sljedeću injekciju trebate primiti čim se sjetite.
Slovak: Pre epoetín alfa podávaný 3-krát týždenne alebo jedenkrát týždenne sa preukázalo zvýšenie hemoglobínu a zníženie potreby transfúzií po prvom mesiaci liečby u anemických pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich chemoterapiu.
Croatian: Dokazano je da primjena epoetina alpha 3 puta tjedno ili jednom tjedno povećava razinu hemoglobina i smanjuje potrebe za transfuzijom u anemičnih bolesnika s rakom koji primaju kemoterapiju nakon prvog mjeseca terapije.
Slovak: Vrodené, familiárne a genetické poruchy
Croatian: Prirođeni, obiteljski i genetski poremećaji akutna porfirija3
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte.
Croatian: Ne zamrzavati ili tresti.
Slovak: Začiatočná dávka je buď 150 IU na kilogram telesnej hmotnosti trikrát týždenne, alebo 450 IU na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát týždenne.
Croatian: • Početna doza je 150 IU po kilogramu tjelesne težine tri puta tjedno ili 450 IU po kilogramu tjelesne težine jednom tjedno.
Slovak: Epoetín alfa sa vyhodnocoval v otvorenej, nerandomizovanej, 52-týždňovej klinickej štúdii s otvoreným rozsahom dávok u pediatrických pacientov s CRF podstupujúcich hemodialýzu.
Croatian: Kronično zatajenje bubrega Epoetin alfa ocijenjen je u otvorenom, nerandomiziranom kliničkom ispitivanju otvorenog raspona doza koje je trajalo 52 tjedna u pedijatrijskih bolesnika s KZB na hemodijalizi.
Slovak: U detí sa má udržiavať hladina hemoglobínu v rozmedzí 9,5 až 11
Croatian: U djece se razina hemoglobina mora održavati između 9,5 i 11 g/dl.
Slovak: Pred začatím liečby epoetínom alfa a pri rozhodovaní o zvýšení dávky sa majú vyhodnotiť a liečiť všetky ďalšie príčiny anémie (deficit železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12, intoxikácia hliníkom, infekcia alebo zápal, strata krvi, hemolýza a fibróza kostnej drene akéhokoľvek pôvodu).
Croatian: Potrebno je razmotriti sve druge uzroke anemije (nedostatak željeza, folata ili vitamina B12, trovanje aluminijem, infekcija ili upala, gubitak krvi, hemoliza i fibroza koštane srži bilo kojeg porijekla)
Slovak: Každá odmerka zodpovedá objemu 0,1 ml.
Croatian: Jedan prsten odgovara volumenu od 0,1 ml.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Udržiavacia fáza a zníženie dávky: Epoetín alfa je nutné vysadiť v prípade, že hladina hemoglobínu presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Zadržavanje i smanjenje doze: primjenu epoetina alfa treba se obustaviti kada koncentracija hemoglobina prekorači 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Nemá sa začínať žiadna ďalšia liečba s ESA z dôvodu rizika krížovej reakcie.
Croatian: Ne smije se započeti terapija niti jednim drugim lijekom za stimulaciju eritropoeze zbog rizika od ukrižene reakcije.
Slovak: Schaftenau Biochemiestr.
Croatian: Biochemiestr. 10
Slovak: Abseamed sa používa na liečbu anémie u dospelých dostávajúcich chemoterapiu na liečbu pevných nádorov, zhubného lymfómu alebo mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene), ktorí môžu potrebovať transfúziu krvi.
Croatian: Abseamed se primjenjuje za liječenje anemije u odraslih koji primaju kemoterapiju zbog solidnog tumora, zloćudnog limfoma ili multiplog mijeloma (rak koštane srži) i kod kojih bi mogla postojati potreba za transfuzijom krvi.
Slovak: V jednoducho zaslepenej štúdii dostávali pacienti epoetín alfa 300 IU/kg alebo 600 IU/kg alebo placebo intravenózne, jedenkrát denne, každé 3 až 4 dni po dobu 3 týždňov (celkovo 6 dávok).
Croatian: U jednostruko slijepom ispitivanju, bolesnici su liječeni s 300 IU/kg ili 600 IU/kg epoetina alfa ili placebom intravenski jednom dnevno svaka 3 do 4 dana tijekom 3 tjedna (ukupno 6 doza).
Slovak: Na povrchu rôznych nádorových buniek sa môžu nachádzať receptory pre erytropoetín.
Croatian: Eritropoetinski receptori mogu biti izraženi na površini različitih tumorskih stanica.
Slovak: Lot 14. ZATRIEDENIE LIEKU
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a závažných kardiovaskulárnych príhod pri podaní ESA na dosiahnutie hladiny hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je opažen povećani rizik od smrti i ozbiljnih kardiovaskularnih događaja kada su primjenjivani lijekovi za stimulaciju eritropoeze za postizanje vrijednosti koncentracije hemoglobina veće od 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Terapeutické rozpätie dávok epoetínu alfa je veľmi široké.
Croatian: Epoetin alfa ima vrlo veliku terapijsku širinu.
Slovak: Abseamed je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách.
Croatian: Abseamed je dostupan u obliku bistre, bezbojne otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: Používanie epoetínu alfa sa neodporúča u dojčiacich pacientok podstupujúcich chirurgický zákrok a zúčastňujúcich sa programu autológneho darcovstva krvi.
Croatian: Primjena epoetina alfa se ne preporučuje u kirurških bolesnica koje doje i sudjeluju u programu predonacije autologne krvi.
Slovak: U pacientov liečených epoetínom alfa bolo možné vykonať autológny odber výrazne väčšieho počtu jednotiek krvi (epoetín alfa 300 IU/kg = 4,4 jednotky, epoetín alfa 600 IU/kg = 4,7 jednotky) než u pacientov, ktorí dostávali placebo (2,9 jednotky).
Croatian: 300 IU/kg = 4,4 jedinice; epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 jedinica) nego bolesnici liječeni placebom (2,9 jedinica).
Slovak: Napriek rozdielom v profiloch časového priebehu koncentrácie bola farmakodynamická odpoveď (meraná na základe zmien percentuálneho podielu retikulocytov, hemoglobínu a celkového počtu erytrocytov) v týchto jednotlivých režimoch liečby podobná.
Croatian: farmakodinamički odgovor (mjeren promjenama postotka retikulocita, hemoglobina i ukupnih crvenih krvnih stanica) na ta dva režima bio je sličan.
Slovak: Ďalej tlačte na piest a zároveň vytiahnite ihlu injekčnej striekačky z pacienta.
Croatian: Zadržavajući pritisak na klipu, izvucite iglu iz bolesnika.
Slovak: Čo Abseamed obsahuje - Liečivo je: epoetín alfa (informácie o množstve sú uvedené v tabuľke nižšie).
Croatian: - Djelatna tvar je: epoetin alfa (količinu vidjeti u tablici niže).
Slovak: Najväčšie účinky sa pozorujú u pacientov s nízkou hladnou hemoglobínu (≤
Croatian: Najveći učinci uočeni su u bolesnika s niskim hemoglobinom (≤ 13 g/dl).
Slovak: Zvýšeniu hladín hemoglobínu nad 2 g/dl počas štvortýždenného intervalu sa má zabrániť.
Croatian: Treba izbjegavati porast hemoglobina za više od 2 g/dl tijekom razdoblja od četiri tjedna.
Slovak: Priemerné hodnoty CL/F pre režimy s podávaním 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne boli u zdravých osôb 31,2 a 12,6 ml/h/kg, v uvedenom poradí.
Croatian: Srednja vrijednost oralnog klirensa (CL/F) u zdravih ispitanika za režim doziranja od 150 IU/kg 3 puta tjedno bila je 31,2 ml/h/kg, a za 40 000 IU jednom tjedno 12,6 ml/h/kg.
Slovak: Transfúziu vyžadovalo 16 % pacientov liečených epoetínom alfa 300 IU/kg, 23 % pacientov liečených epoetínom alfa 100 IU/kg a 45 %
Croatian: Šesnaest posto bolesnika koji su primali 300 IU/kg epoetina alfa, 23 % bolesnika koji su primali 100 IU/kg epoetina alfa i 45 % bolesnika koji su primali placebo trebalo je transfuziju.
Slovak: Dospelí pacienti s MDS z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny 1
Croatian: Odrasli bolesnici s MDS-om niskog ili srednjeg-1 rizika
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť najviac 1 z 1 000 ľudí.
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba.
Slovak: Epoetín alfa 300 IU/kg výrazne znižoval riziko alogénnej transfúzie u pacientov s hladinou hemoglobínu pred liečbou v rozmedzí od >
Croatian: Epoetin alfa u dozi od 300 IU/kg značajno je smanjio rizik od alogene transfuzije u bolesnika s razinom hemoglobina prije početka liječenja od > 10 do ≤ 13 g/dl.
Slovak: Skontrolujte, či nie sú v roztoku žiadne častice alebo či nedošlo k zmene farby, rovnako ako v prípade akéhokoľvek iného injekčného lieku.
Croatian: Kao i kod svih drugih lijekova koji se injiciraju, provjerite da otopina ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Slovak: 222) sa u pacientov liečených epoetínom alfa nevyskytol žiadny štatisticky významný účinok na skóre zoznamu pediatrickej kvality života (Paediatric Quality of Life Inventory)
Croatian: U 16-tjednom ispitivanju (N = 222) u bolesnika liječenih epoetinom alfa nije bilo statistički značajnog učinka na rezultate upitnika za procjenu kvalitete života pedijatrijskih bolesnika (engl.
Slovak: 97 exponovaných pacientov s CRF]), 1 404 exponovaných pacientov s nádorovým ochorením v 16 štúdiách anémie spôsobenej chemoterapiou, 147 exponovaných pacientov v 2 štúdiách autológneho darcovstva krvi, 213 exponovaných pacientov v 1 štúdii v období pred operáciou a 102 exponovaných pacientov v 2 štúdiách MDS.
Croatian: Uključeno je 228 ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega (KZB) liječenih epoetinom alfa u 4 ispitivanja kroničnog zatajenja bubrega (2 ispitivanja na ispitanicima prije dijalize [N = 131 izložen ispitanik s KZB] i 2 na ispitanicima na dijalizi [N = 97 izloženih ispitanika s KZB]); 1404 izložena ispitanika s rakom u 16 ispitivanja anemije zbog kemoterapije; 147 izloženih ispitanika u 2 ispitivanja doniranja autologne krvi; 213 izloženih ispitanika u 1 ispitivanju u perioperacijskom razdoblju i 102 izložena ispitanika u 2 ispitivanja MDS-a.
Slovak: Zvýšeniu hladín hemoglobínu nad 2 g/dl (1,25 mmol/l) počas štvortýždenného intervalu sa má zabrániť.
Croatian: Porast hemoglobina za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) tijekom razdoblja od četiri tjedna treba izbjegavati.
Slovak: Liečba MDS u dospelých pacientov z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny 1
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s MDS-om niskog ili srednjeg-1 rizika
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 ľudí.
Croatian: Mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba.
Slovak: Začiatočná dávka je 450 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Croatian: • Početna doza je 450 IU po kilogramu tjelesne težine jednom tjedno.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C až 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C do 8 °C).
Slovak: Uvoľnite piest.
Croatian: Otpustite pritisak na klip.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Základné charakteristiky pre pacientov s hladinou sEPO pri skríningu vo výške < 200 mU/ml Randomizované
Croatian: Početne karakteristike za ispitanike sa sEPO < 200 mU/ml pri probiru
Slovak: Zvyčajne vám injekcie podá lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník.
Croatian: medicinska sestra ili drugi zdravstveni radnik.
Slovak: Epoetín alfa sa skúmal v klinických štúdiách u dospelých anemických pacientov s nádorovým ochorením s lymfoidnými a pevnými nádormi a u pacientov podstupujúcich rôzne režimy chemoterapie vrátane režimov zahŕňajúcich platinu a nezahŕňajúcich platinu.
Croatian: Epoetin alfa ispitivan je u kliničkim ispitivanjima u odraslih anemičnih onkoloških bolesnika s limfoidnim i solidnim tumorima te bolesnika na različitim protokolima kemoterapije, uključujući protokole s platinom i bez nje.
Slovak: Bolesti hlavy, najmä náhle, pichľavé migrénové bolesti hlavy, pocit zmätenosti alebo záchvaty, môžu byť príznakmi náhleho zvýšenia krvného tlaku.
Croatian: osjećaj smetenosti ili napadaji mogu biti znakovi naglog povišenja krvnog tlaka.
Slovak: - Pacientom v programe autológneho darcovstva sa má podávať železo ako doplnok stravy (elementárne železo 200 mg/deň perorálne) niekoľko týždňov pred začatím autológneho odberu, aby sa dosiahli vysoké zásoby železa pred začatím liečby epoetínom alfa a počas celej liečby epoetínom alfa.
Croatian: 200 mg/dan peroralno) treba se primijeniti nekoliko tjedana prije početka autologne pohrane kako bi se postigle velike zalihe željeza prije početka i tijekom terapije epoetinom alfa.
Slovak: U pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek, u ktorých je rutinne dostupný intravenózny prístup (pacienti na hemodialýze), je vhodnejšie podávanie Abseamed intravenóznou cestou.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega u kojih je rutinski dostupan intravenski pristup (bolesnici na hemodijalizi) preferira se primjena lijeka Abseamed intravenskim putem.
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek3, Trombocytémia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava izolirana aplazija crvene krvne loze3, trombocitemija rijetko
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz naznačujúci interakciu medzi epoetínom alfa a faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (G-CSF) alebo faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov a makrofágov
Croatian: Ne postoje dokazi koji ukazuju na interakciju između epoetina alfa i čimbenika stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF) ili čimbenika stimulacije granulocitnih i makrofagnih kolonija (GM-CSF) s obzirom na hematološku diferencijaciju ili proliferaciju uzoraka biopsije tumora in vitro.
Slovak: u detí podstupujúcich hemodialýzu, • u dospelých podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu,
Croatian: • u odraslih na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi
Slovak: Injekčné striekačky sú opatrené vytlačenou odmerkou, aby bolo možné čiastočné použitie, ak treba.
Croatian: Na štrcaljkama su otisnuti prstenovi s mjernim oznakama kako bi se omogućila primjena samo jednog dijela lijeka, ako je to potrebno.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Z tohto dôvodu sa epoetín alfa nemá použiť u pacientov s východiskovou hodnotou hemoglobínu > 13 g/dl (>
Croatian: Zbog toga se epoetin alfa ne smije primjenjivati u bolesnika s početnom vrijednošću hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Slovak: V prípade, že je z lekárskeho hľadiska potrebné skrátiť čas pred operáciou na menej ako tri týždne, má sa podávať Abseamed 300 IU/kg subkutánne, denne, počas desiatich po sebe nasledujúcich dní pred operáciou, v deň operácie a v priebehu štyroch dní hneď po operácii.
Croatian: U slučajevima u kojima je iz medicinskih razloga potrebno skratiti razdoblje do kirurškog zahvata na manje od tri tjedna, treba supkutano primijeniti 300 IU/kg Abseameda dnevno tijekom 10 uzastopnih dana prije kirurškog zahvata, na sam dan kirurškog zahvata i tijekom četiri dana nakon kirurškog zahvata.
Slovak: Forma
Croatian: Oblik
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (podstupujúcich dialýzu, nepodstupujúcich dialýzu, u diabetických a nediabetických pacientov) sa vykonali združené post-hoc analýzy klinických štúdií ESA.
Croatian: U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (u onih na dijalizi i onih koji nisu na dijalizi, koji imaju ili nemaju šećernu bolest) provedene su post-hoc analize objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja lijekova za stimulaciju eritropoeze.
Slovak: Po viacnásobnom subkutánnom podávaní dávok 600 IU/kg týždenne sa nepozorovala žiadna akumulácia.
Croatian: Nije bilo nakupljanja nakon supkutane primjene višestrukih doza od 600 IU/kg tjedno.
Slovak: Dospelí pacienti so zlyhaním činnosti obličiek, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu
Croatian: Odrasli bolesnici s insuficijencijom bubrega koji još nisu na dijalizi
Slovak: Abseamed obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Abseamed sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Pozitívne protilátky proti erytropoietínu
Croatian: Pretrage pozitivna anti-eritropoetinska protutijela rijetko
Slovak: V prípade potreby zvyšujte alebo znižujte dávku o 25 IU/kg (3-krát týždenne), až kým sa nedosiahne požadovaný rozsah hladín hemoglobínu v rozmedzí 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l) (dávka sa má zvyšovať postupne v najmenej štvortýždenných intervaloch).
Croatian: Ako je potrebno, doza se može povećati ili smanjiti za 25 IU/kg (3 puta tjedno) dok se ne postigne željeni raspon koncentracije hemoglobina između 9,5 g/dl i 11 g/dl (5,9 i 6,8 mmol/l) (to treba učiniti u razmacima od najmanje četiri tjedna).
Slovak: Triaška, ochorenie podobné chrípke, reakcia v mieste injekcie, periférny edém
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija vrlo često zimica, bolest nalik gripi, reakcija na mjestu injekcije, periferni edemi često nedjelotvornost lijeka3
Slovak: Ďalšie štúdie porovnávali režim liečby epoetínom alfa so subkutánnym podávaním 40 000 IU jedenkrát týždenne s režimom podávania dávok v rozsahu od 80 000 do 120 000 IU, každé dva týždne.
Croatian: 40 000 IU epoetina alfa jednom tjedno i doze u rasponu od 80 000 do 120 000 IU primjenjene supkutano jednom u dva tjedna.
Slovak: U pediatrických pacientov je odporúčaný rozsah hladín hemoglobínu v rozmedzí 9,5 až 11 g/dl (5,9 až
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika preporučen je raspon koncentracije hemoglobina između 9,5 g/dl i 11 g/dl
Slovak: Z dôvodu variability u každého pacienta sa príležitostne môžu u pacienta pozorovať individuálne hladiny hemoglobínu vyššie a nižšie než požadovaný rozsah hladín hemoglobínu.
Croatian: Zbog intraindividualne varijabilnosti među bolesnicima, povremeno se mogu opaziti individualne vrijednosti hemoglobina koje su iznad ili ispod željenog raspona koncentracije hemoglobina.
Slovak: 2 jednotky červených krviniek
Croatian: ≤ 2 jedinice crvenih krvnih stanica > 2 i ≤ 4 jedinice crvenih krvnih stanica > 4 jedinice crvenih krvnih stanica
Slovak: Stlačením kože medzi palec a ukazovák vytvorte kožný záhyb.
Croatian: Uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta.
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhaním činnosti obličiek liečení epoetínom alfa majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu, pokiaľ sa nedosiahne stabilná hladina a v pravidelných intervaloch aj potom.
Croatian: Bolesnicima s kroničnim zatajenjem bubrega koji se liječe epoetinom alfa potrebno je redovito mjeriti razinu hemoglobina sve dok se ne postigne stabilna razina, te povremeno nakon toga.
Slovak: % v priebehu 8 týždňov pred stanovením východiskových hodnôt na 24,7 % medzi 16. a 24. týždňom, v porovnaníso skupinou pacientov, ktorá dostávalaplacebo, v ktorej došlo za rovnaké časové obdobie k zvýšeniu miery transfúzií z 48,9 % na
Croatian: Postotak ispitanika koji su primili transfuziju u skupini liječenoj epoetinom alfa smanjio se s 51,8 % dobivenih za 8 tjedana prije početka liječenja na 24,7% dobivenih između tjedana 16 i 24, u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, a koja je imala povećanje u stopi transfuzije s 48,9 % na 54,1 % u istom razdoblju.
Slovak: Abseamedu nepretrepávajte.
Croatian: Nemojte tresti štrcaljke Abseamed.
Slovak: Môžete mať príznaky ako bolesť v hrudi, dýchavičnosť a bolestivý opuch a sčervenanie, zvyčajne nohy.
Croatian: Možete imati bol u prsištu, nedostatak zraka i bolni otok i crvenilo, obično na nozi, kao simptome.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4.).
Slovak: V prípade väčších objemov sa majú injekcie aplikovať do viacerých miest.
Croatian: U slučaju većeg volumena, potrebno je odabrati više od jednog mjesta za primjenu injekcije.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok Abseamedu u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek sa má postupovať opatrne, pretože vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom úmrtnosti a závažných kardiovaskulárnych a cievnych mozgových príhod.
Croatian: Potreban je oprez pri povećavanju doza Abseameda u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, budući da visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane s povećanim rizikom od smrtnosti,
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Abseamede:
Croatian: Potreban je poseban oprez pri primjeni lijeka Abseamed:
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).
Slovak: Odporúča sa monitorovanie krvného tlaku, obzvlášť na začiatku liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: Neophodno je praćenje krvnog tlaka, osobito na početku terapije
Slovak: Pre erytrocyty a hemoglobín sa pozoroval menej definovaný profil.
Croatian: Slabije definiran profil krivulje uočen je za crvene krvne stanice i hemoglobin.
Slovak: Pri epoetínoch s dlhodobým účinkom boli pozorované závažnejšie prípady.
Croatian: Teži su slučajevi zabilježeni kod primjene epoetina dugog djelovanja.