FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tabel 29 opsummeres effektresultater ud fra IMDC-risikokategori fra den præspecificerede interimanalyse.
Icelandic: Í töflu 29 er samantekt á verkunarniðurstöðum eftir IMDC áhættuflokkum úr fyrirframskilgreindum milligreiningum.
Danish: Grad 2 med kreatinin > 1,5 til ≤ 3 gange øvre normale grænseværdi (ULN)
Icelandic: 2. stigs með kreatínín > 1,5 til ≤ 3föld eðlileg efri mörk
Danish: Hepatitis gik over hos 36 patienter.
Icelandic: Lifrarbólga gekk til baka hjá 36 sjúklingum.
Danish: De alvorligste bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru ónæmistengdar aukaverkanir og alvarleg innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Danish: I populationen med Hodgkins lymfom var ORR 50,0%, 2 patienter (11,1%) havde komplet respons og 7 patienter (38,9%) havde partielt respons.
Icelandic: Hjá þýðinu sem var með Hodgkin eitlaæxli var ORR 50,0%, 2 sjúklingar (11,1%) fengu algjöra svörun og 7 sjúklingar (38,9%) fengu hlutasvörun.
Danish: Det var tilladt at øge dosis af axitinib til 10 mg to gange dagligt ud fra de samme kriterier.
Icelandic: Skammtaaukning axitinibs í 10 mg tvisvar sinnum á dag var leyfð að uppfylltum sömu skilyrðum.
Danish: Sygdomsundergrupperne var 80% nodulær sklerose, 11% blandet cellularitet, 4% lymfocytrig og 2% lymfocytfattig.
Icelandic: Undirflokkar sjúkdóma voru 80% hnútahersli, 11% blönduð frumugerð, 4% eitilfrumuríki og 2% eitilfrumufæð.
Danish: 55% af disse patienter havde ingen recidiv af ALAT > 3 gange ULN, og bedring forekom hos alle patienter med recidiv af ALAT > 3 gange ULN.
Icelandic: Af þeim sjúklingum fengu 55% ekki endurkomu (recurrence) af ALAT > 3-föld eðlileg efri mörk og af sjúklingum með endurkomu af ALAT > 3-föld eðlileg efri mörk náðu allir sér aftur.
Danish: * Hvis behandlingsrelateret toksicitet ikke bedres til grad 0-1 inden for 12 uger efter den sidste dosis KEYTRUDA, eller hvis kortikosteroiddoseringen ikke kan reduceres til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag inden for 12 uger, skal KEYTRUDA seponeres permanent.
Icelandic: * Ef meðferðartengdar eiturverkanir ganga ekki til baka að stigi 0-1 innan 12 vikna eftir síðasta skammt af KEYTRUDA eða ef ekki er hægt að minnka skammta barkstera í ≤ 10 mg prednisón eða jafngildi þess á sólarhring innan 12 vikna, á að hætta notkun KEYTRUDA fyrir fullt og allt.
Danish: BRAF-mutation blev rapporteret hos 20 (39%) patienter.
Icelandic: Í rannsókninni var greint frá BRAF stökkbreytingum hjá 20 (39%) sjúklingum.
Danish: Faktorer associeret med tidlig død var hurtig progressiv sygdom efter tidligere platinbehandling og levermetastaser.
Icelandic: Þættir sem tengdust snemmkomnum dauðsföllum voru hratt versnandi sjúkdómur á fyrri meðferð með platínulyfi og meinvörp í lifur.
Danish: Tumorstatus blev vurderet hver 9. uge.
Icelandic: Ástand æxlis var metið á 9 vikna fresti.
Danish: Tabel 18: Effektresultater i KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013
Danish: På basis af begrænsede data fra kliniske studier med patienter, hvis immunrelaterede bivirkninger ikke kunne kontrolleres med kortikosteroider, kan det overvejes at administrere andre systemiske immunsuppressiva.
Icelandic: Byggt á takmörkuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með ónæmistengdar aukaverkanir sem ekki var hægt að ná stjórn á með barksterum má hugleiða notkun annarra altækra ónæmisbælandi lyfja.
Danish: Placebo Carboplatin Paclitaxel/nab-paclitaxel n=281
Icelandic: Lyfleysa Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Danish: Patient-rapporterede oplysninger (PRO) blev vurderet i henhold til EORTC QLQ-C30.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum (patient-reported outcomes, PROs) voru metnar með því að nota EORTC QLQ-C30.
Danish: , influenzalignende sygdom, kuldegysninger
Icelandic: , inflúensulík veikindi, kuldahrollur
Danish: Deltagerne blev inkluderet på tværs af 28 tumortyper ud fra primær diagnose.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni höfðu í heildina 28 æxlisgerðir samkvæmt frumgreiningu.
Danish: BRAF-mutation blev rapporteret hos 302 (36%) patienter.
Icelandic: Greint var frá BRAF stökkbreytingum hjá 302 (36%) sjúklingum.
Danish: Sygdomsundergrupperne var 97% nodulær sklerose og 3% blandet cellularitet.
Icelandic: Undirflokkar sjúkdóma voru 97% hnútahersli og 3% blönduð frumugerð.
Danish: BRAF-mutation uden forudgående BRAFbehandling
Icelandic: BRAF stökkbreyting án fyrri BRAF meðferðar
Danish: I EORTC QLQC30 global helbredstilstand/QoL sås en forlængelse af tiden til forværring hos patienter, der var blevet behandlet med pembrolizumab sammenlignet med investigators valg af kemoterapi (HR 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
Icelandic: Lengdur tími fram að versnun í EORTC QLQ-C30 fyrir global health status/QoL þ.e. almennt heilsufar/heilsutengd lífsgæði kom fram hjá sjúklingum sem fengu pembrolizumab samanborið við krabbameinslyfjameðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis (áhættuhlutfall 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
Danish: KEYNOTE-054 inkluderede patienter i henhold til AJCC, 7. udgave, og en subgruppeanalyse af RFS i henhold til AJCC, 8. udgave, blev udført efter at RFS-studieresultaterne blev rapporteret.
Icelandic: Í KEYNOTE-054 voru sjúklingar teknir inn samkvæmt AJCC 7. útgáfu og greining á lifun án endurkomu sjúkdóms (RFS) var gerð hjá undirhópi samkvæmt AJCC 8. útgáfu eftir að niðurstöður rannsóknar á RFS lágu fyrir.
Danish: Alle patienter med BRAF-muteret tumor havde tidligere været i behandling med en BRAF-hæmmer.
Icelandic: Allir sjúklingar með BRAF stökkbreytt æxli höfðu áður fengið meðferð með BRAF hemli.
Danish: Hos de patienter, som var evaluerbare for PD-L1-ekspression (98%), var 82% PD-L1-positive, og 18% var PD-L1-negative.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru matshæfir fyrir PD-L1 tjáningu (98%) voru 82% PD-L1 jákvæðir og 18% PD-L1 neikvæðir.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra PD-L1tumorekspression (TPS ≥ 50% eller < 50%), HPV-status (positiv eller negativ) og ECOG-PS (0 versus 1).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir PD-L1 tjáningu í æxli (TPS ≥ 50% eða < 50%), HPV stöðu (jákvæð eða neikvæð) og ECOG PS (0 eða 1).
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Icelandic: Aukaverkanir í hverjum tíðniflokki eru sýndar eftir minnkandi alvarleika.
Danish: Ikke nået (22, NA)
Icelandic: Ekki náð (22; NA)
Danish: KEYTRUDA skal administreres som intravenøs infusion over 30 minutter.
Icelandic: KEYTRUDA skal gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Danish: Placebo n=505
Icelandic: Lyfleysa n=505
Danish: I henhold til AJCC-stadieklassificering, 8. udgave, blev i alt 82 forsøgspersoner klassificeret som stadie IIIA; 42 i armen med pembrolizumab og 40 i placebo-armen; med i alt 13 RFS-hændelser; 6 i armen med pembrolizumab og 7 i placebo-armen.
Icelandic: Samkvæmt flokkun eftir AJCC 8. útgáfu voru alls 82 þátttakendur flokkaðir með stig IIIA; 42 í pembrolizumabhópnum og 40 í lyfleysuhópnum, með alls 13 tilvik RFS; 6 í pembrolizumabhópnum og 7 í lyfleysuhópnum.
Danish: Blandt patienterne med BRAF-muteret tumor havde 10 (50%) tidligere været i behandling med en BRAF-hæmmer.
Icelandic: Á meðal sjúklinga með BRAF stökkbreytt æxli höfðu 10 (50%) fengið meðferð með BRAF hemli.
Danish: De fleste af disse, herunder alvorlige bivirkninger, gik over efter initiering af passende medicinsk behandling eller pausering af behandlingen af pembrolizumab (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Icelandic: Flestar þeirra, þ. á m. alvarlegar aukaverkanir, ganga til baka þegar viðeigandi lyfjameðferð er hafin eða þegar meðferð með pembrolizumabi er stöðvuð (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan).
Danish: I tabel 5 opsummeres de centrale effektresultater hos patienter, der tidligere har været eller ikke tidligere har været behandlet med ipilimumab, som fik pembrolizumab ved en dosis på 2 mg/kg baseret på en opfølgningstid på mindst 30 måneder for alle patienter.
Icelandic: Í töflu 5 eru lykilútkomumælingar teknar saman hjá sjúklingum sem hafa/eða hafa ekki áður fengið meðferð með ipilimumabi, sem fá pembrolizumab í skammtinum 2 mg/kg byggt á að lágmarki 30 mánaða eftirfylgni hjá öllum sjúklingum.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra PD-L1tumorekspression (TPS < 1% [negativ] versus TPS ≥ 1%), investigators valg af paclitaxel eller nabpaclitaxel og geografisk område (Østasien versus ikke Østasien).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir PD-L1 æxlistjáningu (TPS < 1% [neikvætt] eða TPS ≥ 1%), vali rannsóknarlæknis á paclitaxeli eða nab-paclitaxeli og landssvæðum (Austur Asía eða önnur landssvæði).
Danish: 2 patienter (< 0,1%) seponerede pembrolizumab som følge af hypotyroidisme.
Icelandic: Tveir sjúklingar (< 0,1%) þurftu að hætta meðferð með pembrolizumabi vegna vanstarfsemi skjaldkirtils.
Danish: Negativ for BRAF-mutation n=245
Icelandic: BRAF neikvæð stökkbreyting n=245
Danish: • Vigtigheden af altid at have patientinformationskortet på sig og at vise det ved alle besøg hos andre læger (f.eks. sundhedspersoner på skadestue) end den ordinerende læge.
Icelandic: Mikilvægi þess að hafa öryggiskort fyrir sjúkling alltaf meðferðis til þess að sýna við allar aðrar læknisheimsóknir en til læknisins sem ávísaði lyfinu (t.d. á bráðamóttöku).
Danish: Pneumonitis forekom hyppigere hos patienter, der tidligere havde fået torakal strålebehandling (8,1%) end hos patienter, der ikke tidligere havde fået torakal strålebehandling (3,4%).
Icelandic: Lungnabólga kom oftar fyrir hjá sjúklingum með sögu um fyrri geislun á brjósthol (8,1%) en hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið geislun á brjósthol (3,4%).
Danish: Langtidsbehandling med hormonsubstitution kan være nødvendig ved immunrelaterede endokrinopatier.
Icelandic: Langtímauppbótarmeðferð með hormónum getur verið nauðsynleg vegna ónæmistengdra innkirtlakvilla.
Danish: Der blev ikke observeret fund af toksikologisk betydning, og NOAEL-værdien (No Observed Adverse Effect Level) i begge studier var ≥ 200 mg/kg, hvilket gav multiple eksponeringer på 19 og 94 gange eksponeringen hos mennesker ved doser på henholdsvis 10 og 2 mg/kg.
Icelandic: Engar marktækar niðurstöður varðandi eiturverkun komu fram og mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) í báðum rannsóknunum voru ≥ 200 mg/kg sem gaf margfeldi útsetningar 19- og 94-falda útsetningu hjá mönnum við skammta 10 og 2 mg/kg, tilgreint í sömu röð.
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
Icelandic: Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar.
Danish: Ikke statistisk signifikant efter justering for multiplicitet
Icelandic: Ekki tölfræðilega marktækt eftir aðlögun fyrir margfaldan samanburð
Danish: Bivirkninger, der vides at forekomme ved behandling med pembrolizumab eller ved kemoterapi givet alene, kan forekomme under behandlingen med disse lægemidler i kombination, selvom disse bivirkninger ikke blev rapporteret i kliniske studier med kombinationsbehandling.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekkt er að koma fram með pembrolizumabi eða krabbameinslyfjameðferð einni og sér geta komið fram meðan á samsettri meðferð með þessum lyfjum stendur, jafnvel þótt ekki hafi verið greint frá þessum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með samsettu meðferðinni.
Danish: BRAFmutation blev rapporteret hos 13% af studiepopulationen.
Icelandic: Í rannsókninni var greint frá BRAF stökkbreytingum hjá 13% þátttakenda.
Danish: I overensstemmelse med en begrænset ekstravaskulær fordeling er det gennemsnitlige fordelingsvolumen for pembrolizumab ved steady state lille (~6,0 liter; variationskoefficient (CV) 20%).
Icelandic: Í samræmi við takmarkaða dreifingu utan æða er dreifingarúmmál pembrolizumabs við jafnvægi lítið (~6,0 l; CV: 20%).
Danish: 76% af patienterne havde tidligere fået cisplatin, 23% havde tidligere fået carboplatin, og 1% var blevet behandlet med andre platinbaserede regimer.
Icelandic: Sjötíu og sex prósent sjúklinganna hafði áður fengið cisplatin, 23% carboplatin og 1% hafði fengið aðra meðferð sem innihélt platínu.
Danish: • sunitinib 50 mg oralt, en gang dagligt i 4 uger og herefter stop af behandling i 2 uger.
Icelandic: 50 mg til inntöku einu sinni á dag í 4 vikur og síðan engin meðferð í 2 vikur.
Danish: Når axitinib anvendes i kombination med pembrolizumab kan øgning af axitinib-dosis til over initialdosis på 5 mg overvejes i intervaller på seks uger eller længere (se pkt.
Icelandic: Þegar það er notað í samsettri meðferð með pembrolizumabi má íhuga skammtaaukningu axitinibs umfram 5 mg upphafsskammt, með sex vikna millibili eða lengra (sjá kafla 5.1).
Danish: OS-resultater er rapporteret fra den endelige analyse med en median opfølgningstid på 25 måneder.
Icelandic: Greint er frá niðurstöðum varðandi heildarlifun úr endanlegu greiningunni við eftirfylgni að miðgildi í 25 mánuði.
Danish: Kør ikke bil og arbejd ikke med maskiner, hvis du har fået Keytruda, medmindre du er sikker på, at du har det godt.
Icelandic: Ekki á að aka eða nota vélar eftir gjöf KEYTRUDA fyrr en gengið hefur verið úr skugga um líðanina.
Danish: Øjne Almindelig øjentørhed øjentørhed øjentørhed
Icelandic: Augu Algengar augnþurrkur augnþurrkur augnþurrkur
Danish: Det primære resultatmål var investigator-vurderet recidivfri overlevelse (RFS) i hele populationen og i populationen med PD-L1-positive tumorer, hvor RFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første recidiv (lokale, regionale eller fjernmetastaser) eller død, afhængigt af, hvad der indtræffer først.
Icelandic: Aðalútkomumælingar verkunar voru lifun án endurkomu sjúkdóms (recurrence-free survival (RFS)) samkvæmt mati rannsakanda hjá öllu þýðinu og hjá þeim sem voru með PD-L1 jákvæð æxli, þar sem RFS var skilgreint sem tíminn frá dagsetningu slembiröðunar fram að dagsetningu fyrstu endurkomu sjúkdóms (staðbundið, svæðisbundið eða fjarlæg meinvörp) eða dauðsfall, eftir því hvort kom fyrst.
Danish: • Genomanalyser med fuld exomsekventering og/eller RNAseq (f.eks. Nanostring RNA-gensignatur)
Icelandic: Genamengjarannsóknir sem nota exome raðgreiningu og/eða RNA raðgreiningu (t.d. einkenni (signature) Nanostring RNA gens)
Danish: I denne patientpopulation var den mediane observationstid 7,3 måneder (interval: 1 dag til 31 måneder), og de hyppigste bivirkninger med pembrolizumab var: træthed (32%), kvalme (20%) og diarré (20%).
Icelandic: Hjá þessum hópi var miðgildi eftirfylgnitíma 7,3 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 31 mánuður) og algengustu aukaverkanirnar við notkun pembrolizumabs voru þreyta (32%), ógleði (20%) og niðurgangur (20%).
Danish: Det er ukendt, om pembrolizumab udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pembrolizumab skiljist út í brjóstamjólk.
Danish: Kemoterapi n=151
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=151
Danish: Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge
Icelandic: Docetaxel 75 mg/m2 á 3 vikna fresti
Danish: kvartal 2020 2. kvartal 2019 4. kvartal 2021 4. kvartal 2024
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2020 2. ársfjórðungur 2019 4. ársfjórðungur 2021
Danish: Almindelig forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase, hyperkalcæmi, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet kreatinin i blodet hyperkalcæmi, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, hyperkalcæmi, forhøjet bilirubin i blodet
Icelandic: Algengar hækkun aspartat aminótransferasa, hækkun alanín aminótransferasa, blóðkalsíumhækkun, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, hækkun bilirúbíns í blóði, hækkun kreatíníns í blóði blóðkalsíumhækkun, hækkun alanín aminótransferasa, hækkun aspartat aminótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, blóðkalsíumhækkun, hækkun bilirúbíns í blóði
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis pembrolizumab-behandling overvejes hos en patient, der har oplevet en alvorlig eller livstruende hudreaktion under tidligere behandling med andre immunstimulerende cancerlægemidler.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun pembrolizumabs er íhuguð hjá sjúklingum sem áður hafa fengið alvarleg eða lífshættuleg húðviðbrögð í fyrri meðferð með öðru ónæmisörvandi krabbameinslyfi.
Danish: Hyppighederne er baseret på alle rapporterede bivirkninger, uden hensyn til investigators vurdering af kausalitet.
Icelandic: Tíðni er byggð á öllum tilkynntum aukaverkunum, óháð mati rannsakanda á orsakasamhengi.
Danish: Rekonstituerede hætteglas og/eller fortyndede intravenøse infusionsposer kan opbevares sammenlagt op til 96 timer i køleskab (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Hettuglas með blönduðu lyfi og/eða þynnta lausn í innrennslispoka má geyma alls í allt að 96 klst. í kæli (2°C - 8°C).
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til den behandlende læge, hvis symptomer opstår
Icelandic: Lýsing á megineinkennum ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að tilkynna lækninum sem sér um meðferðina tafarlaust ef einkenni koma fram
Danish: Patienterne skal have fået foretaget lymfeknude-dissektion, og hvis det er indiceret, strålebehandling inden for 13 uger før påbegyndelse af behandlingen.
Icelandic: Eitlar verða að hafa verið fjarlægðir hjá sjúklingum og þeir fengið geislameðferð ef við á 13 vikum fyrir upphaf meðferðar.
Danish: Patienterne fik pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (n=210; KEYNOTE-087) eller 10 mg/kg hver 2. uge (n=31; KEYNOTE-013) indtil uacceptabel toksicitet eller dokumenteret sygdomsprogression.
Icelandic: Sjúklingar fengu pembrolizumab 200 mg á 3 vikna fresti (n=210; KEYNOTE-087) eða 10 mg/kg á 2 vikna fresti (n=31; KEYNOTE013) þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða staðfest sjúkdómsversnun.
Danish: Af de 51 patienter, som fik 2 mg/kg pembrolizumab, og som ikke tidligere havde været behandlet med ipilimumab, var 63% mænd, 35% var ≥ 65 år, og medianalderen var 60 år (interval: 35-80).
Icelandic: Af 51 sjúklingi sem fékk 2 mg/kg pembrolizumab og sem höfðu ekki fengið meðferð með ipilimumabi, voru 63% karlar, 35% ≥65 ára og miðgildi aldurs var 60 ár (á bilinu 35-80).
Danish: Patienter med ECOG-performance-status på 2 skulle have et hæmoglobinniveau på ≥ 10 g/dl, måtte ikke have levermetastaser og måtte have fået den sidste dosis af det seneste tidligere kemoterapiregime ≥ 3 måneder før inklusion.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færniskor 2 urðu að vera með hemóglóbín ≥10 g/dl, máttu ekki vera með meinvörp í lifur og urðu að hafa fengið síðasta skammt síðustu krabbameinslyfjameðferðar ≥3 mánuðum fyrir skráningu í rannsóknina.
Danish: Kemoterapi (n=137)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (n=137)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med pembrolizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Hodgkins lymfom (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á pembrolizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á Hodgkin eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: I tabel 17 opsummeres de centrale effektresultater for hele populationen (TPS  1%) og for patienter med TPS  50%, og figur 11 viser Kaplan-Meier-kurverne for OS (TPS  1%) baseret på en endelig analyse med en median opfølgningstid på 42,6 måneder.
Icelandic: 17 er samantekt á lykilútkomumælingum verkunar fyrir alla þátttakendur (TPS  1%) og sjúklinga með TPS  50% og mynd 11 sýnir Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun (TPS  1%), byggt á endanlegri greiningu þar sem miðgildi eftirfylgnitíma var allt að 42,6 mánuðir.
Danish: Patienter med ikke-planocellulært karcinom kunne få vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu flöguþekjukrabbamein gátu fengið viðhaldsmeðferð með pemetrexed).
Danish: Ikke nået (24, NA)
Icelandic: Ekki náð (24; NA)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Keytruda Fortæl det altid til lægen, - hvis du tager anden medicin, som svækker dit immunsystem.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KEYTRUDA Látið lækninn vita - ef önnur lyf sem veikja ónæmiskerfið eru notuð.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger er også observeret efter den sidste dosis af pembrolizumab.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir hafa einnig komið fram eftir síðasta skammt pembrolizumabs.
Danish: Behandling med kortikosteroider kan overvejes.
Icelandic: Íhuga má meðferð með barksterum.
Danish: Efter klargøring af infusionsvæsken
Icelandic: Eftir blöndun innrennslislausnar
Danish: Resultaterne for ipilimumab-erfarne patienter (n=84) og for ipilimumab-naive patienter (n=52), som fik 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uge, var sammenlignelige med resultaterne for patienter, som fik 2 mg/kg pembrolizumab hver 3. uge.
Icelandic: Niðurstöður hjá sjúklingum sem hafa áður fengið ipilimumab (n=84) og sem hafa ekki fengið ipilimumab (n=52) sem fengu 10 mg/kg pembrolizumab á 3 vikna fresti voru svipaðar og hjá sjúklingum sem fengu 2 mg/kg pembrolizumab á 3 vikna fresti.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for OS for populationen med TPS ≥ 50% er vist i figur 15.
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun fyrir TPS ≥50% þýði er sýnt á mynd 15.
Danish: • Tilføj 2,3 ml vand til injektionsvæsker aseptisk for at få en opløsning af KEYTRUDA på 25 mg/ml (pH: 5,2-5,8).
Icelandic: Að viðhafðri smitgát er 2,3 ml af vatni fyrir stungulyf bætt út í til að fá fram 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) lausn af KEYTRUDA.
Danish: Ved vurdering af PD-L1-status af tumoren er det vigtigt, at der vælges en valideret og robust metode for at minimere forekomsten af falsk negative eller falsk positive resultater.
Icelandic: Við mat á PD-L1 stöðu æxlisins eru vel gildaðar og áreiðanlegar mæliaðferðir mikilvægar til að forðast falskt neikvæðar eða falskt jákvæðar niðurstöður.
Danish: Alle på nær en patient var kaukasere.
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur voru hvítir.
Danish: Kemoterapi (n=42)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (n=42)
Danish: Selvom analysen hos patienter med PD-L1-positive tumorer var et co-primært endepunkt, blev der udført prædefinerede subgruppeanalyser hos patienter, hvis tumorer var PD-L1-negative, positive eller negative for BRAF-mutation.
Icelandic: Þótt greining hjá sjúklingum með PD-L1 jákvæð æxli hafi verið samsettur aðalendapunktur var gerð greining hjá fyrirfram skilgreindum undirhópi, sem var sjúklingar með PD-L1 neikvæð æxli og með BRAF stökkbreytingu, jákvæða eða neikvæða.
Danish: L-histidin-hydrochloridmonohydrat Saccharose
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð einhýdrat Súkrósi
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2015
Icelandic: 17. júlí 2015
Danish: Det var ikke et krav, at patienter med BRAF V600E-muteret melanom skulle have fået forudgående behandling med en BRAF-hæmmer.
Icelandic: Ekki var gerð krafa um að sjúklingar með BRAF V600E stökkbreytt sortuæxli hefðu fengið meðferð með BRAF hemli.
Danish: Lægen bør overveje pembrolizumabs forsinkede indsættelse af virkning, før behandling initieres hos patienter med dårligere prognoser og/eller aggressiv sygdom.
Icelandic: Læknar ættu að hafa í huga hversu seint pembrolizumab byrjar að verka áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með slæmar horfur og/eða ágengan sjúkdóm.
Danish: Standardbehandling* n=65
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=65
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-052 hos patienter, som havde tumorer, der udtrykte PD-L1 med CPS < 10 (n=251; 68%) eller ≥ 10 (n=110; 30%) baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Icelandic: Greining var gerð í KEYNOTE-052 hjá sjúklingum með æxli sem tjáðu PD-L1 með CPS <10 (n=251; 68%) eða ≥10 (n=110; 30%) byggt á PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Danish: Medianvarigheden var 2,6 måneder (interval: 6 dage til 12,0 måneder).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 2,6 mánuðir (á bilinu 6 dagar til 12,0 mánuðir).