FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
French: Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par <substance active> doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
English: [The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions
French: [Le sous-titre suivant doit figurer à la fin de cette rubrique] Déclaration des effets indésirables suspectés
English: B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
French: B. Notice [Pour tous les produits mentionnés dans l'Annexe I, les informations du produit telles qu'elles existent doivent être amendées (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées fournies ci-dessous]
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*].
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via [le système national de déclaration - voir Annexe V].
English: [The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
French: [Le paragraphe ci-dessous doit être intégré dans cette rubrique pour tous les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine]
English: Rare: rash, urticaria
French: Rare : éruption cutanée, urticaire
English: [The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
French: [La mise en garde suivante doit être intégrée dans cette rubrique pour tous les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine]
English: There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>.
French: Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration de <substance active> ont été rapportés.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)
English: Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème et prurit Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: Rash, urticaria
French: Éruption cutanée, urticaire
English: Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).
French: Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)
English: Date of first authorisation: 21 September 2018
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2018
English: Justification for not including Braille accepted.
French: Justification pour ne pas inclure le Braille acceptée.
English: The diluted solution must not be frozen.
French: La solution diluée ne doit pas être congelée.
English: It is used when your NSCLC:
French: Il est utilisé lorsque votre CBNPC :
English: No changes
French: Pas de changements
English: • It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
French: • Il est très important que vous ne manquiez pas une administration de ce médicament.
English: Grade 2 for > 1 week
French: Grade 2 pendant > 1 semaine
English: The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety.
French: La présence des ADA n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la sécurité.
English: Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms.
French: Votre médecin pourra vous donner d'autres médicaments qui préviennent des complications plus sévères et permettent une réduction de vos symptômes.
English: See Table 3 and Figures 1 and 2.
French: Voir tableau 3 et figures 1 et 2.
English: Steady state was achieved at approximately 16 weeks.
French: L'état d'équilibre a été atteint à environ 16 semaines.
English: In the absence of data, durvalumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
French: En l'absence de données, le durvalumab doit être utilisé avec prudence chez ces populations après une évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel sur une base individuelle.
English: All Patients
French: Tous patients
English: Time from randomisation (months)
French: Temps écoulé depuis la randomisation (mois)
English: IMFINZI works by helping your immune system fight your cancer.
French: IMFINZI agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
English: The storage details are as follows:
French: Les conditions de conservation sont les suivantes :
English: Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement des cancers.
English: Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
French: Critères communs de terminologie pour les événements indésirables, version 4.03.
English: Unopened vial 3 years.
French: Flacon non ouvert 3 ans
English: Preparation of solution
French: Préparation de la solution
English: Do not freeze or shake the solution.
French: Ne pas congeler ou secouer la solution.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
French: Une augmentation ou une réduction de la dose n'est pas recommandée.
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
French: Cela comprend les médicaments à base de plante et les médicaments obtenus sans ordonnance.
English: • Call your doctor straight away to reschedule your appointment.
French: • Appelez immédiatement votre médecin afin de reprogrammer votre rendez-vous.
English: • The medicinal product, once diluted, should be used immediately.
French: • Une fois dilué, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: PD-L1 Unknown
French: PD-L1 Inconnu
English: Ninety-two percent of patients had received a total dose of 54 to 66 Gy of radiation.
French: Quatre-vingt-douze pour cent des patients avaient reçu une dose de radiation totale de 54 à 66 Gy.
English: Efficacy results for the PACIFIC Study
French: Résultats d'efficacité de l'étude PACIFIC
English: Grade 3 or 4, or any Grade with positive biopsy
French: Grade 3 ou 4, ou tout grade avec une biopsie positive
English: • has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and
French: • s'est propagé dans vos poumons et ne peut être enlevé chirurgicalement, et
English: Symptomatic treatment, see section 4.8
French: Traitement symptomatique, voir rubrique 4.8
English: Dose withholding or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
French: La suspension de la dose ou l'arrêt du traitement peut être requis sur la base de la sécurité et la tolérance individuelles.
English: However, a potential risk to the breast-fed child cannot be excluded.
French: Ainsi un risque potentiel pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: • if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
French: • si vous êtes allergique au durvalumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
English: NR: Not Reached
French: NA Non atteint
English: <Other sources of information>
French: Autres sources d'informations
English: Other medicines and IMFINZI
French: Autres médicaments et IMFINZI
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
French: • Ne pas administrer simultanément d'autres médicaments par la même ligne de perfusion.
English: Tumour assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter.
French: Les évaluations tumorales ont eu lieu toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois puis toutes les 12 semaines par la suite.
English: No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients.
French: Aucune différence globale de sécurité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI.
French: La plupart d'entre eux, y compris les effets sévères, se sont résolus après l'initiation d'une thérapie médicale appropriée ou de l'arrêt d'IMFINZI.
English: The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms.
French: Les caractéristiques démographiques et initiales de la maladie étaient bien équilibrées entre les bras de l'étude.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: Le code-barres 2D contenant l'identifiant unique est inclus.
English: ATC code: L01XC28
French: Code ATC : L01XC28
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
English: Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
French: Enfants et adolescents IMFINZI ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Pneumonia b,c
French: Pneumonie b,c
English: Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression.
French: Les patients dont la maladie était contrôlée à 12 mois ont eu le choix d'être à nouveau traités au moment de la progression de la maladie.
English: Carcinogenicity and mutagenicity The carcinogenic and genotoxic potential of durvalumab has not been evaluated.
French: Carcinogénicité et mutagénicité Le potentiel carcinogène et génotoxique du durvalumab n'a pas été évalué.
English: Hepatitis c,m
French: Hépatite c,m
English: The time to onset was 42 days.
French: Le délai de survenue a été de 42 jours.
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 400 mOsm/kg.
French: La solution a un pH d'approximativement 6,0 et une osmolalité d'environ 400 mOsm/kg.
English: • has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy.
French: • a répondu ou s'est stabilisé après un traitement initial par chimioradiothérapie.
English: What IMFINZI is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'IMFINZI et dans quel cas est-il utilisé
English: The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMFINZI chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: PFS2 is defined as the time from the date of randomisation until the date of second progression (defined by local standard clinical practice) or death.
French: La SSP2 est définie comme le délai entre la date de randomisation et la date de la seconde progression (définie par la pratique clinique locale standard) ou le décès.
English: Across all studies, IMFINZI was administered at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks.
French: Dans toutes les études, IMFINZI a été administré à une dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines.
English: In humans, antibodies may be transferred to breast milk, but the potential for absorption and harm to the newborn is unknown.
French: Chez les humains, les anticorps peuvent être secrétés dans le lait maternel, toutefois le potentiel d'absorption et la nature des dommages éventuels chez le nouveau-né sont inconnus.
English: Patients excluded from clinical trials
French: Patients exclus des essais cliniques
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
French: Ne pas conserver de solution non utilisée de la solution pour perfusion pour une ré-utilisation.
English: The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL.
French: La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 1 mg/ml et 15 mg/ml.
English: If you have any questions about how IMFINZI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez des questions sur le mode d'action d'IMFINZI ou sur la raison pour laquelle il vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: There are insufficient number of patients to determine ADA impact on efficacy.
French: Le nombre de patients est insuffisant pour déterminer l'impact des ADA sur l'efficacité.
English: However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines.
French: Toutefois, si vous avez des effets indésirables affectant vos capacités à vous concentrer ou à réagir, vous devez faire attention en cas de conduite d'un véhicule ou d'utilisation de machines.
English: If no improvement within 3 to 5 days despite corticosteroids, promptly start additional immunosuppressive therapy.
French: En l'absence d'amélioration dans les 3 à 5 jours malgré la prise de corticoïdes, la mise sous thérapie additionnelle immunosuppressive doit être initiée immédiatement.
English: The analysis of OS was performed approximately 13 months after the primary analysis of PFS.
French: L'analyse de la survie globale a été réalisée approximativement 13 mois après l'analyse initiale de la SSP.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given IMFINZI if:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser IMFINZI si :
English: What IMFINZI contains The active substance is durvalumab.
French: Ce que contient IMFINZI La substance active est le durvalumab.
English: Randomisation was stratified by gender, age (< 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du genre, de l'âge (< 65 ans vs. ≥ 65 ans) et du statut tabagique (fumeur vs. non-fumeur).
English: Resolution occurred for 27 patients in the IMFINZI treated group vs 6 in placebo.
French: La résolution est survenue chez 27 patients du groupe traité par IMFINZI vs 6 dans le groupe placebo.
English: This 1 patient received insulin.
French: Ce patient a reçu de l'insuline.
English: Based on population PK analysis, slightly lower exposure are expected in ADA-positive patients however, the reduction of PK exposure is less than 30% compared to a typical patient and is not considered clinically relevant.
French: Sur la base de l'analyse de la population PK, une exposition légèrement inférieure chez les patients ADA positif est attendue toutefois, la diminution de l'exposition PK est inférieure à 30 % par rapport au patient type et n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
English: It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6).
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse pendant une durée de 60 minutes (voir rubrique 6.6).
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level.
French: Les patients ont été inclus indépendamment du niveau d'expression tumorale PD-L1.
English: Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
French: Votre médecin pourra retarder votre dose suivante d'IMFINZI ou interrompre votre traitement par IMFINZI, si vous présentez :
English: There are no data on the use of durvalumab in pregnant women.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du durvalumab chez la femme enceinte.
English: Initiate treatment with insulin as clinically indicated
French: Débuter le traitement par l'insuline comme cliniquement indiqué
English: The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days.
French: La demi-vie terminale (t1/2), d'après la CL initiale, était d'environ 18 jours.
English: • a condition leading to high blood sugar levels (type 1 diabetes mellitus)
French: • une situation menant à des taux élevés de sucre dans le sang (diabète sucré de type 1)
English: For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
French: Pour la myasthénie grave, s'il y a des signes de faiblesse musculaire ou d'insuffisance respiratoire, IMFINZI doit être définitivement interrompu.
English: IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic and the healthcare professional will be responsible for its storage.
French: IMFINZI vous sera administré dans un hôpital ou une clinique et le professionnel de santé sera responsable de sa conservation.
English: If refrigerated, intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
French: Si elles sont réfrigérées, laisser les poches intraveineuses reprendre la température ambiante de la pièce avant de les utiliser.
English: Of the 713 patients randomised, 63% of patients provided a tissue sample of sufficient quality and quantity to determine PD-L1 expression and 37% were unknown.
French: Sur les 713 patients randomisés, 63 % ont fourni un échantillon de tissu d'une qualité et d'une quantité suffisantes pour déterminer l'expression de PD-L1 et 37 % étaient inconnus.
English: IMFINZI contains the active substance durvalumab which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
French: IMFINZI contient une substance active, le durvalumab qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine fait pour reconnaître une substance-cible spécifique dans le corps.
English: • you have had an organ transplant;
French: • vous avez reçu une greffe d'organe ;
English: One patient also received mycophenolate treatment.
French: Un patient a également reçu un traitement par mycophénolate.
English: The two primary endpoints of the study were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) of IMFINZI vs. placebo.
French: Les 2 critères d'évaluation principaux de l'étude étaient la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) d'IMFINZI vs. placebo.
English: The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
French: La catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Any Grade (%)
French: Tous grades (%)
English: If you miss an appointment to get IMFINZI
French: Si vous manquez un rendez-vous en vue de recevoir IMFINZI
English: Human IgG1 is known to cross the placental barrier and placental transfer of durvalumab was confirmed in animal studies.
French: Il est connu que l'immunoglobuline humaine IgG1 traverse la barrière placentaire et le passage placentaire du durvalumab a été confirmé dans les études réalisées sur les animaux.
English: It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement chez les patients cliniquement stables présentant des signes de progression de la maladie jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée.
English: Preparation and administration of the infusion
French: Préparation et administration de la perfusion
English: Eight patients experienced hypothyroidism following hyperthyroidism.
French: Huit patients ont présenté une hypothyroïdie à la suite d'une hyperthyroïdie.
English: h frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in AstraZeneca clinical trials (n=4067).
French: h la fréquence est basée sur des événements non observés dans l'étude PACIFIC mais observés dans les essais cliniques d'AstraZeneca (n=4067).
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue or abstain from durvalumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre ou de temporairement suspendre le durvalumab, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
English: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
French: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
English: Intravenous use.
French: Utilisation intraveineuse.
English: PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6.
French: Les résultats de SSP et de SG sont résumés dans les figures 3,4,5 et 6.
English: Consider increasing dose of corticosteroids and/or using additional systemic immunosuppressants if there is worsening or no improvement.
French: L'augmentation de la dose de corticoïdes et/ou l'utilisation additionnelle d'immunosuppresseurs systémiques est à envisager s'il y a aggravation ou absence d'amélioration.
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.2).
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère, les données sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population (voir rubrique 5.2).
English: Durvalumab is produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology.
French: Le durvalumab est produit dans une lignée cellulaire de mammifères (ovaire de hamster chinois) par la technique de l'ADN recombinant.
English: IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
French: IMFINZI vous sera administré à l'hôpital ou à la clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
English: • you have lung problems or breathing problems;
French: • vous avez des problèmes pulmonaires ou des problèmes respiratoires ;