FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of imipenem/cilastatin and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση ιμιπενέμης/σιλαστατίνης και βαλπροϊκού οξέος/ βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Each dose >500 mg/500 mg should be infused over 40 to 60 minutes.
Greek: Κάθε δόση >500 mg/500 mg θα πρέπει να εγχέεται σε διάστημα 40 έως 60 λεπτών.
English: Blood and lymphatic system disorders
Greek: Διαταραχές του αίματος και λεμφικού συστήματος
English: Following a single 250 mg/250 mg intravenous dose of TIENAM given 24 hours after haemodialysis, AUCs for imipenem and cilastatin were 3.7-fold and 16.4-fold higher, respectively, as compared to subjects with normal renal function.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 250 mg/250 mg του PRIMAXIN που χορηγήθηκε 24 ώρες μετά την αιμοκάθαρση, οι AUCs για την ιμιπενέμη και σιλαστατίνη ήταν 3.7-φορές και 16.4-φορές μεγαλύτερες, αντιστοίχως, όπως συγκρίθηκε με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: • Chest discomfort, difficulty breathing, abnormally fast and superficial breathing, pain in the upper spine
Greek: • Δυσφορία στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογική γρήγορη και επιφανειακή αναπνοή,
English: TIENAM may be used to treat bacterial infection of the blood which might be associated with a type of infection mentioned above.
Greek: Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία βακτηριακής σηψαιμίας η οποία μπορεί να σχετίζεται με ένα από τους τύπους λοιμώξεων που αναφέρθηκαν παραπάνω.
English: No specific information is available on treatment of overdose with TIENAM.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με PRIMAXIN.
English: It kills a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body in adults and children one year of age and above.
Greek: Το PRIMAXIN, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά καρβαπενέμης Καταστρέφει ένα ευρύ φάσμα βακτηρίων (κόκκων) που προκαλούν λοιμώξεις σε διάφορα σημεία του σώματος σε ενήλικες και παιδιά ενός έτους και άνω.
English: Species for which acquired resistance may be a problem: Gram-negative aerobes: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να αποτελεί πρόβλημα: Gram-αρνητικά αερόβια:
English: Uncommon fever, local pain and induration at the injection site, erythema at the injection site
Greek: Όχι συχνές πυρετός, τοπικός πόνος και σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στη θέση της ένεσης
English: Concomitant administration of TIENAM and probenecid resulted in minimal increases in the plasma levels and plasma half-life of imipenem.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση PRIMAXIN και προβενεσίδης είχε ως αποτέλεσμα ελάχιστες αυξήσεις στα επίπεδα ιμιπενέμης στο πλάσμα και στο χρόνο ημίσειας ζωής της ιμιπενέμης.
English: 3 Susceptibility of staphylococci to carbapenems is inferred from the cefoxitin susceptibility.
Greek: 3 Η ευασθησία των σταφυλοκόκκων στις καρβαπενέμες εξάγεται με βάση την ευαισθησία στην κεφοξιτίνη.
English: • Abnormal liver function detected by blood tests
Greek: • Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία που ανιχνεύεται με εξετάσεις αίματος
English: Patients on haemodialysis
Greek: Ασθενείς σε αιμοκάθαρση
English: Rare staining of teeth and/or tongue
Greek: Σπάνιες χρωματισμός των δοντιών και / ή της γλώσσας
English: 20 ml Type I glass vials.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια Τύπου Ι των 20 ml.
English: Haematology A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with imipenem/cilastatin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη μπορεί να διαπιστωθεί θετική άμεση ή έμμεση δοκιμασία Coombs.
English: Urine concentrations of imipenem exceeded 10 g/ml for up to eight hours after a 500 mg/500 mg dose of TIENAM.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ιμιπενέμης στα ούρα υπερέβησαν τα 10 μg/ml έως οκτώ ώρες μετά από μια δόση 500 mg/500 mg του PRIMAXIN.
English: • severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia
Greek: • βαριάς μορφής πνευμονία συμπεριλαμβανομένης της νοσοκομειακής και της πνευμονίας σχετιζόμενης με τη χρήση αναπνευστήρα
English: Common diarrhoea, vomiting, nausea Medicinal product-related nausea and/or vomiting appear to occur more frequently in granulocytopenic patients than in nongranulocytopenic patients treated with TIENAM
Greek: Ναυτία σχετιζόμενη με το φάρμακο και/ή έμετος φαίνεται να συμβαίνουν συχνότερα σε ασθενείς με ακοκκιοκυτταραιμία από ότι σε μη ακοκκιοκυτταραιμικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PRIMAXIN
English: United Kingdom: Primaxin IV
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο: Primaxin IV
English: • Severe loss of liver function due to inflammation (fulminant hepatitis)
Greek: • Σοβαρή απώλεια της ηπατικής λειτουργίας λόγω φλεγμονής (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα)
English: • Staining of the teeth and/or tongue
Greek: • Χρωματισμός των δοντιών και/ή της γλώσσας
English: Paediatric population with renal impairment
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με νεφρική διαταραχή
English: TIENAM and associated names (see Annex I) 500 mg/500 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: PRIMAXIN και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 500 mg/500 mg σκόνη για διάλυμα προς έγχυση [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: When administered alone, imipenem is metabolized in the kidneys by dehydropeptidase-I.
Greek: Όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, η ιμιπενέμη μεταβολίζεται στους νεφρούς από την dehydropeptidaseI.
English: Meningitis TIENAM is not recommended for the therapy of meningitis.
Greek: Μηνιγγίτιδα Το PRIMAXIN δεν συνιστάται για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας.
English: Symptoms of overdose may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, low blood pressure and slow heart rate.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PRIMAXIN από την κανονική Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να συμπεριλαμβάνουν σπασμούς, σύγχυση, τρόμους, ναυτία, εμετό, χαμηλή αρτηριακή πίεση και χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
English: • Severe skin rash with loss of skin and hair (exfoliative dermatitis)
Greek: • Σοβαρό δερματικό εξάνθημα με απώλεια δέρματος και τριχών (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with imipenem/cilastatin and with nearly all other anti-bacterial agents and may range from mild to life-threatening in severity.
Greek: Έχει αναφερθεί κολίτιδα σχετιζόμενη με τα αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με την ιμιπενέμη/σιλαστατίνη όπως και με σχεδόν όλους του αντιβακτηριακούς παράγοντες και η βαρύτητά της μπορεί να ποικίλει από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
English: Common increases in serum transaminases, increases in serum alkaline phosphatase
Greek: Συχνές αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού, αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης του ορού
English: Following a single 250 mg/250 mg intravenous dose of TIENAM, the area under the curve (AUCs) for imipenem increased 1.1-fold, 1.9-fold, and 2.7-fold in subjects with mild (Creatinine Clearance (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderate (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), and severe (CrCL <30 ml/min/1.73 m2) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), and AUCs for cilastatin increased 1.6-fold, 2.0-fold, and 6.2-fold in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Greek: (Κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), μέτρια (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), και σοβαρή (CrCL <30 ml/min/1.73 m2) νεφρική δυσλειτουργία, αντιστοίχως, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), και η AUC για τη σιλαστατίνη αυξήθηκε 1,6-φορές, 2,0-φορές, και 6,2-φορές σε άτομα με ήπια, μέτρια, και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντιστοίχως, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: • Allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue and/or throat (with difficulty in breathing or swallowing), and/or low blood pressure.
Greek: γλώσσας και/ή λαιμού ( με δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση) και/ή χαμηλής πίεσης αίματος.
English: • Psychic disturbances (such as mood swings and impaired judgment)
Greek: • Ψυχωσικές διαταραχές (όπως εναλλαγές διάθεσης και διαταραγμένη κρίση)
English: What TIENAM is and what it is used for Before you use TIENAM How to use TIENAM Possible side effects
Greek: Τι είναι το PRIMAXIN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε PRIMAXIN Πώς να πάρετε PRIMAXIN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το PRIMAXIN Λοιπές πληροφορίες
English: • Irregular heartbeat, the heart beating forcefully or rapidly
Greek: • Ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι, δυνατός ή γρήγορος καρδιακός χτύπος
English: Ireland: Primaxin IV
Greek: Ιρλανδία: Primaxin IV
English: A reduction in dose is necessary when:  creatinine clearance is ≤ 70 ml/min/l.73 m2 (see Table 1) or
Greek: Μείωση της δόσης είναι απαραίτητη όταν:  η κάθαρση κρεατινίνης είναι 70 ml/min/1.73 m2 (βλέπε Πίνακα 1) ή  το σωματικό βάρος είναι <70 kg.
English: if you are allergic (hypersensitive) to imipenem, cilastatin or any of the other ingredients of TIENAM if you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems
Greek: Μην πάρετε το PRIMAXIN σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ιμιπενέμη, στη σιλαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του PRIMAXIN σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε άλλα αντιβιοτικά όπως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή καρβαπενέμες
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Each vial is for single use only.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
English: These patients should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν PRIMAXIN εκτός αν τεθούν σε αιμοκάθαρση εντός
English: • very rare: affects less than 1 user in 10,000
Greek: • πολύ σπάνιες: επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000
English: Actual body weight (kg) X standard dose 70 (kg)
Greek: Πραγματικό σωματικό βάρος του ασθενούς (kg) X καθιερωμένη δόση
English: Do not freeze the reconstituted solution.
Greek: Να μην καταψύχεται το ανασυσταθέν διάλυμα.
English: Uncommon pancytopenia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia, thrombocytosis
Greek: Όχι συχνές παγκυτταροπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, θρομβοκυττάρωση
English: Multiple dosing has no effect on the pharmacokinetics of either imipenem or cilastatin, and no accumulation of imipenem/cilastatin was observed (see section 4.2).
Greek: Πολλαπλή δοσολογία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική είτε της ιμιπενέμης ή της σιλαστατίνης, και δεν παρατηρήθηκε καμία συσώρευση της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης (βλέπε παράγραφο
English: Commonly susceptible species: Gram-positive aerobes: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (Methicillin-susceptible)*
Greek: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στην Methicillin)*
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Greek: • Ναυτία, έμετος, διάρροια.
English: What TIENAM looks like and contents of the pack TIENAM is a white to light yellow powder for solution for infusion in a glass vial.
Greek: Το PRIMAXIN είναι λευκή έως ελαφρά κίτρινη σκόνη για διάλυμα προς έγχυση μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο.
English: • Abnormal kidney, liver and blood function detected by blood tests
Greek: • Μη φυσιολογική λειτουργία νεφρών, ήπατος και αίματος, που ανιχνεύεται με εξετάσεις αίματος
English: In normal volunteers, intravenous infusion of TIENAM over 20 minutes resulted in peak plasma levels of imipenem ranging from 12 to 20 μg/ml for the 250 mg/250 mg dose, from 21 to 58 μg/ml for the 500 mg/500 mg dose, and from 41 to 83 μg/ml for the 1000 mg/1000 mg dose.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η ενδοφλέβια έγχυση του PRIMAXIN σε διάστημα 20 λεπτών οδήγησε σε μέγιστα επίπεδα ιμιπενέμης στο πλάσμα κυμαινόμενο από 12 έως 20 μg/ml για τη δόση των 250 mg/250 mg, από 21 έως 58 μg/ml για τη δόση των 500 mg/500 mg, και από 41 έως 83 μg/ml για τη δόση των 1000 mg/1000 mg.
English: • Disease of the brain, tingling sensation (pins and needles), localised tremor
Greek: • Εγκεφαλική πάθηση, μυρμήκιασμα (σαν καρφίτσες και βελόνες), εντοπισμένος τρόμος
English: • Local pain and formation of a firm lump at the injection site
Greek: • Τοπικός πόνος και συμπαγής διόγκωση στο σημείο της ένεσης
English: Rare hearing loss
Greek: Σπάνιες απώλεια ακοής
English: 500 mg/500 mg every 6 hours OR 1000 mg/1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
Greek: 1000 mg/1000 mg κάθε 8 ώρες Ή κάθε 6 ώρες
English: • A spinning sensation (vertigo), headache
Greek: • Αίσθηση περιδίνησης (ίλιγγος), πονοκέφαλος
English: Urinary recovery, renal clearance and plasma clearance of imipenem and cilastatin decrease with decreasing renal function following intravenous administration of TIENAM.
Greek: Η ανάκτηση από τα ούρα, η νεφρική κάθαρση και κάθαρση στο πλάσμα της ιμιπενέμης και σιλαστατίνης μειώθηκαν με με εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του PRIMAXIN.
English: The mean peak plasma levels of imipenem following the 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, and 1000 mg /1000 mg doses were 17, 39, and 66 μg/ml, respectively.
Greek: 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, και 1000 mg/1000 mg ήταν 17, 39, και 66 μg/ml, αντιστοίχως.
English: Rare hepatic failure, hepatitis
Greek: Σπάνιες ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτις
English: • very common: affects more than 1 user in 10
Greek: • πολύ συχνές: επηρεάζει περισσότερο από 1 χρήστη στους 10
English: Very rare haemorrhagic colitis, abdominal pain, heartburn, glossitis, tongue papilla hypertrophy, increased salivation
Greek: Πολύ σπάνιες αιμορραγική κολίτις, κοιλιακό άλγος, αίσθημα καύσου, γλωσσίτις, υπερτροφία των θηλών της γλώσσας, αυξημένη σιελόρροια
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: Imipenem/Cilastatin
Greek: ιμιπενέμη/σιλαστατίνη
English: Total daily dose for patients with normal renal function (mg/day)
Greek: Συνολική ημερήσια δόση για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
English: Elderly population No dose adjustment is required for the elderly patients with normal renal function (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Czech Republic: Tienam
Greek: Δημοκρατία Τσεχίας: Tienam
English: Iceland: Tienam
Greek: Ισλανδία: Tienam
English: Rare encephalopathy, paraesthesia, focal tremor, taste perversion
Greek: Σπάνιες εγκεφαλοπάθεια, παραισθησία, εστιακός τρόμος, διαταραχές της γεύσης
English: Marketing Authorization Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
English: Peak plasma levels of cilastatin, following a 20 minute intravenous infusion of TIENAM, ranged from 21 to 26 μg/ml for the 250 mg/250 mg dose, from 21 to 55 μg/ml for the 500 mg/500 mg dose and from 56 to 88 μg/ml for the 1000 mg/1000 mg dose.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα σιλαστατίνης στο πλάσμα, μετά από ενδοφλέβια έγχυση του PRIMAXIN επί 20 λεπτά, κυμαίνονταν από 21 έως 26 μg/ml για τη δόση των 250 mg/250 mg, από 21 έως 55 μg/ml για τη δόση των 500 mg/500 mg και από 56 έως 88 μg/ml για τη δόση των 1000 mg/1000 mg.
English: Clinical data are insufficient to recommend the use of TIENAM in children under 1 year of age or paediatric patients with impaired renal function (serum creatinine >2 mg/dl).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συσταθεί χορήγηση του PRIMAXIN σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, ή παιδιατρικούς ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού 2 mg/dl) Βλέπε επίσης παραπάνω στην παράγραφο Κεντρικό νευρικό σύστημα.
English: Imipenem-cilastatin sodium is haemodialyzable.
Greek: Η ιμιπενέμη- νατριούχος σιλαστατίνη είναι αιμοδιαλυτή.
English: CAUTION: THE MIXTURE IS NOT FOR DIRECT INFUSION.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΟ ΜΙΓΜΑΔΕΝ ΕΊΝΑΙ ΓΙΑ ΑΜΕΣΗ ΕΓΧΥΣΗ.
English: Estonia: TIENAM I.V.
Greek: Εσθονία: TIENAM I.V.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: Hence close adherence to recommended dose schedules is urged especially in these patients (see section 4.2).
Greek: Για το λόγο αυτό, ιδιαίτερα στους συγκεκριμένους ασθενείς, είναι επιτακτική η συμμόρφωση με τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Inherently resistant species: Gram positive aerobes: Enterococcus faecium Gram negative aerobes: Some strains of Burkholderia cepacia (formerly Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Greek: Μερικά στελέχη Burkholderia cepacia (προηγουμένως Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of imipenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered (see section 4.4).
Greek: Για το λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χορήγηση ιμιπενέμης και βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται και θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές αντιβακτηριακές αντι-επιπληπτικές θεραπείες (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: TIENAM should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Το PRIMAXIN πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο αν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: Very rare flushing
Greek: Πολύ σπάνιες έξαψη
English: 3: Inferred from cefoxitin susceptibility
Greek: 3: με βάση την ευαισθησία στην κεφοξιτίνη
English: Slovak Republic: TIENAM i.v.
Greek: Δημοκρατία Σλοβακίας: TIENAM i.v.
English: • common: affects 1 to 10 users in 100
Greek: • συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
English: There is no dose adjustment necessary (see section
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Very rare hyperhidrosis, skin texture changes
Greek: Πολύ σπάνιες υπεριδρωσία, αλλαγές στην υφή του δέρματος
English: Very rare gastro-enteritis
Greek: Πολύ σπάνιες γαστρεντερίτις
English: Therefore, no dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Greek: Γι' αυτό, δεν συνιστάται καμμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Ureoplasma urealyticum * All methicillin-resistant staphylococci are resistant to imipenem/cilastatin.
Greek: * Όλοι οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι είναι ανθεκτικοί στην ιμιπενέμη/σιλαστατίνη.
English: Peptostreptococcus spp.
Greek: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
English: • Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Greek: • Βαριάς μορφής υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, βαριάς μορφής δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο τύπο βήτα-λακταμικού αντιβακτηριακού παράγοντα (π.χ.
English: • Inflammation of the colon with severe diarrhoea
Greek: • Κολίτιδα με σοβαρή διάρροια
English: • complicated intra-abdominal infections
Greek: • επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
English: TIENAM is given intravenously (into a vein) over 20-30 minutes for a dose of ≤500 mg/500 mg or 40-60 minutes for a does of >500 mg/500 mg.
Greek: Το PRIMAXIN χορηγείται ενδοφλέβια (μέσα στη φλέβα) επί 20-30 λεπτά για δόση < 500 mg/500 mg ή
English: Hungary: Tienam
Greek: Ουγγαρία: Tienam
English: When treating patients with creatinine clearances of 5 ml/min/1.73 m2 who are undergoing dialysis use the dose recommendation for patients with creatinine clearances of 6 to 20 ml/min/1.73 m2 (see table 1).
Greek: Όταν θεραπεύετε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 5 ml/min/1.73 m2 οι οποίοι ευρίσκονται υπό αιμοκάθαρση χρησιμοποιείστε τη συνιστώμενη δόση για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης από
English: Finland: TIENAM
Greek: Φινλανδία: TIENAM
English: At the higher dose, the exposure following administration of 25/25 mg/kg imipenem/cilastatin to children was 9% higher as compared to the exposure in adults receiving a 1000 mg/1000 mg dose.
Greek: Η AUC της ιμιπενέμης μετά από χορήγηση 15/15 mg/kg σωματικού βάρους της ιμιπενέμης/ σιλαστατίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν περίπου 30 % υψηλότερη από ότι η έκθεση σε ενήλικες που έλαβαν μία δόση 500 mg/500 mg. Στην υψηλότερη δόση, η έκθεση μετά από χορήγηση 25/25 mg/kg ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε παιδιά ήταν 9 % υψηλότερη όπως συγκρίθηκε με την έκθεση σε ενήλικες που έλαβαν μία δόση 1000 mg/1000 mg.
English: Common eosinophilia
Greek: Συχνές ηωσινοφιλία
English: France: TIENAM
Greek: Γαλλία: TIENAM
English: Uncommon seizures, myoclonic activity, dizziness, somnolence
Greek: Όχι συχνές επιληπτικές κρίσεις, μυοκλονική δραστηριότητα, ζάλη, υπνηλία
English: • Blood disorders affecting the cell components of the blood and usually detected by blood tests
Greek: • Αιματολογικές διαταραχές που επηρεάζουν τα συστατικά των αιμοσφαιρίων και συνήθως ανιχνεύονται με εξετάσεις αίματος (συμπτώματα μπορεί να είναι κόπωση, ωχρότητα δέρματος και παρατεταμένοι σε διάρκεια μώλωπες μετά από τραυματισμό)
English: • complicated skin and soft-tissue infections
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
English: • Fungal infection (candidiasis)
Greek: • Μυκητίαση (καντιντίαση)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να μην φυλάσσεται πάνω από 250C.
English: Very Rare fulminant hepatitis
Greek: Πολύ σπάνιες κεραυνοβόλος ηπατίτις
English: IV.
Greek: Τ.Θ.
English: • Gram-negative anaerobes: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l • Non-species related breakpoints 5: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Greek: • Gram-θετικά αναερόβια: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l • Gram-αρνητικά αναερόβια: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
English: • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Greek: • όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Greek: Η συγχορήγηση μιας αμινογλυκοσιδάσης μπορεί να ενδείκνυται όταν υπάρχει η υποψία λοιμώξεων με Pseudomonas aeruginosa ή έχει αποδειχθεί η εμπλοκή της στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
English: Hepatic
Greek: Αιματολογικά
English: • Skin peeling (toxic epidermal necrolysis)
Greek: • Ξεφλούδισμα του δέρματος (τοπική επιδερμική νεκρόλυση)
English: However, it can be administered into an I.V.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να χορηγηθεί σε IV σύστημα έγχυσης στο οποίο εγχύεται διάλυμα γαλακτικής ένωσης.
English: Very rare cyanosis, tachycardia, palpitations
Greek: Πολύ σπάνιες κυάνωση, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
English: Others: Chlamydia spp.
Greek: Chlamydia spp.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C After reconstitution: Diluted solutions should be used immediately.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
English: TIENAM may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών ιστών Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό για τον οποίο υπάρχει η υπόνοια ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
English: Creatinine clearance (ml/min/1.73 m2)
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1.73 m2) Δόση σε mg (μεσοδιάστημα σε hrs)
English: • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Greek: • σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες τους 10.000
English: Rare pseudomembranous colitis, candidiasis
Greek: Σπάνιες ψευδομεμβρανώδης κολίτις, καντιντίαση
English: Dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function (see section 4.2).
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης είναι απαραίτητη για ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Lithuania: TIENAM I.V.
Greek: Λιθουανία: TIENAM I.V.
English: • intra- and post-partum infections
Greek: • λοιμώξεις περιγεννητικές και μετά τον τοκετό