FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by genotypes G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0 % [95 % CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6 % [95 % CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
Portuguese: A redução na incidência de gastroenterites por RV provocadas pelos genotipos G1-G4 durante a segunda estação do rotavírus após a vacinação foi de 88,0 % [IC de 95 % 49,4; 98,7] para uma patologia grave e de 62,6 % [IC de 95 % 44,3; 75,4] para uma patologia com qualquer gravidade.
English: Effectiveness study data Post marketing studies demonstrating effectiveness to prevent RV gastroenteritis (RVGE)
Portuguese: Estudos pós-comercialização demonstraram a efetividade na prevenção da gastroenterite por rotavírus (GERV)
English: Tear open the protective bag and remove the dosing tube.
Portuguese: Rasgue o invólucro de proteção e retire a bisnaga doseadora.
English: Co-administration of RotaTeq with vaccines containing one or more of the following antigens at approximately 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected: - Diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP) - Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib) - Inactivated poliomyelitis vaccine (IPV) - Hepatitis B vaccine (HBV) - Pneumococcal conjugate vaccine (PCV)
Portuguese: A coadministração de RotaTeq com vacinas contendo um ou mais dos seguintes antigénios, aproximadamente aos 2, 4 e 6 meses de idade, demonstrou que não foram afetadas nem as respostas imunitárias nem os perfis de segurança das vacinas administradas: - vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular (DTPa) - vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib) - vacina inativada contra a poliomielite (VIP) - vacina contra a hepatite B (VHB) - vacina pneumocócica conjugada (VPC)
English: In a combined post-hoc analysis of REST and another phase III study, the vaccine efficacy against G1, G2-, G3- and G4-serotype RVG cases (any severity) was 61.5 % [95 % CI: 14.2; 84.2] among infants who were >26 to ≤32 weeks of age at dose 3.
Portuguese: Numa análise post hoc que combinou dados do estudo REST e de outro ensaio clínico de fase III, a eficácia da vacina contra casos de gastroenterite por RV (de qualquer gravidade), associados aos serotipos G1, G2, G3 e G4 foi de 61,5% [IC de 95%: 14,2; 84,2], entre os lactentes que tinham entre 26 e 32 semanas de idade quando receberam a terceira dose.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2 % and 2.5 %.
Portuguese: Com base nos resultados combinados de 3 ensaios clínicos, nos quais 6.130 lactentes receberam RotaTeq e 5.560 lactentes receberam placebo, as reações adversas listadas ocorreram nos lactentes que receberam RotaTeq com incidências entre 0,2% e 2,5% superiores às observadas nos destinatários do placebo.
English: 2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
Portuguese: 2 ml de solução oral em bisnaga Embalagem com 1 bisnaga Embalagem com 10 bisnagas
English: Efficacy against genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
Portuguese: A eficácia contra os genotipos de rotavírus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] foi baseada em menos casos do que para o G1.
English: RotaTeq oral solution
Portuguese: RotaTeq Solução oral Via oral
English: RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
Portuguese: RotaTeq não protege contra a diarreia e os vómitos que não sejam provocados pelo rotavírus.
English: Intussusception α *
Portuguese: Invaginação intestinal*
English: RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
Portuguese: RotaTeq não oferece proteção contra gastroenterites provocadas por outros agentes patogénicos que não seja o rotavírus.
English: • Rare (may affect up to 1 in 1000 infants): hives
Portuguese: • Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 bebés): urticária
English: Upper respiratory tract infection
Portuguese: Infeção respiratória superior
English: Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
Portuguese: Indivíduos com malformações congénitas do trato gastrointestinal com predisposição para invaginação intestinal.
English: Immune system disorders
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido
English: In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Portuguese: Num ensaio clínico, RotaTeq foi administrado a aproximadamente 1.000 lactentes prematuros que nasceram com uma idade gestacional de 25 a 36 semanas.
English: During these trials, the most common circulating rotavirus genotype was G1P[8], while rotavirus genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8] were identified less often.
Portuguese: Nestes ensaios, o genotipo de rotavírus mais frequente em circulação foi o G1P8, enquanto que os genotipos de rotavírus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] foram menos frequentemente identificados.
English: Address:
Portuguese: Endereço:
English: Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
Portuguese: As reações adversas graves foram avaliadas durante 42 dias após cada dose em todos os participantes (36.150 destinatários da vacina RotaTeq e 35.536 destinatários do placebo) de 3 ensaios clínicos.
English: Cases of gastroenteritis associated with vaccine virus have been reported post marketing in infants with severe combined immunodeficiency (SCID, see section 4.3).
Portuguese: Foram notificados casos de gastroenterite associada aos vírus da vacina, em lactentes com imunodeficiência combinada grave (IDCG), na fase pós-comercialização (ver secção 4.3).
English: RotaTeq may be given to infants who were born early provided that the pregnancy had lasted at least 25 weeks.
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado a bebés que nasceram prematuramente desde que a gravidez tenha sido pelo menos de 25 semanas.
English: See section 2.
Portuguese: Ver secção 2.
English: Outpatients due to RVGE
Portuguese: Doentes em ambulatório por GERV
English: RotaTeq is intended for use in infants only.
Portuguese: RotaTeq destina-se a ser administrado apenas a lactentes.
English: The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
Portuguese: A segurança e eficácia do RotaTeq foram comparáveis entre os lactentes que nasceram com esta idade gestacional e os lactentes que nasceram de termo.
English: In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8].
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi demonstrada eficácia contra as gastroenterites provocadas pelo rotavírus dos genotipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8].
English: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Portuguese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, França
English: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, France.
Portuguese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, França.
English: RotaTeq may be given to infants who were born prematurely provided that the period of gestation was at least 25 weeks.
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado a lactentes que nasceram prematuramente desde que o período de gestação tenha sido de pelo menos de 25 semanas.
English: Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Portuguese: Fure a ponta enroscando a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até que fique bem enroscada.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Portuguese: Retire o líquido da ponta da bisnaga segurando a bisnaga na vertical e batendo na tampa.
English: 6 Infectious Units P1A[8] 2.3 x 10
Portuguese: P1A[8] 2,3 x 10
English: A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Portuguese: As doses de RotaTeq recomendadas serão administradas ao seu filho por um médico ou enfermeiro.
English: Study population
Portuguese: População
English: The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains: G1 2.2 x 10
Portuguese: As substâncias ativas no RotaTeq são 5 estirpes reassortants de rotavírus humano-bovino.
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, França.
English: How to use RotaTeq.
Portuguese: Como utilizar RotaTeq.
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Portuguese: No estudo REST, RotaTeq foi administrado a aproximadamente 1.000 lactentes prematuros que nasceram com uma idade gestacional de 25 a 36 semanas.
English: In addition, there was no statistically significant increased risk of this adverse event during the 0-30 day follow-up period compared with a concurrent control group of infants who received DTaP, but not RotaTeq (n=62,617, 12,339 person-years of follow-up).
Portuguese: Adicionalmente, em comparação com um grupo controlo de lactentes que receberam a vacina DTPa mas não RotaTeq (n=62.617, 12.339 pessoas - anos de seguimento), não houve um aumento estatisticamente significativo do risco deste acontecimento adverso no período de seguimento dos 0-30 dias.
English: Strain-specific - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Portuguese: Hospitalizações e deslocações a serviços de urgência por GERV Específico de serotipo - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
English: PC:
Portuguese: PC: SN:
English: RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine, live
Portuguese: RotaTeq solução oral Vacina viva contra o rotavírus
English: Hospitalization and Emergency Department (ED) visits due to RVGE
Portuguese: Hospitalizações e deslocações a serviços de urgência por GERV
English: Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID) has been reported post-marketing.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foi notificada gastroenterite com excreção de vírus vacinal em lactentes com Imunodeficiência Combinada Grave (IDCG).
English: How to use RotaTeq
Portuguese: Como utilizar RotaTeq
English: Very common Diarrhoea, vomiting
Portuguese: Diarreia, vómitos
English: RotaTeq IS FOR ORAL USE ONLY.
Portuguese: RotaTeq DESTINA-SE APENAS A ADMINISTRAÇÃO POR VIA ORAL.
English: Uncommon Haematochezia †, Abdominal pain upper
Portuguese: †, Dor abdominal superior
English: No increased risk of Kawasaki disease was observed among infants receiving RotaTeq in a large postmarketing observational safety surveillance study (see section 5.1).
Portuguese: Num estudo observacional de vigilância de segurança pós-comercialização, em larga escala, não houve aumento do risco da doença de Kawasaki nos lactentes vacinados com RotaTeq (ver secção
English: Remove cap by turning it counterclockwise.
Portuguese: Retire a tampa rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
English: - If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: How to store RotaTeq
Portuguese: Como conservar RotaTeq
English: Uncommon Nasopharyngitis, otitis media
Portuguese: Nasofaringite, otite média
English: It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow up (see section 4.4).
Portuguese: Com base em períodos de seguimento mais longos (ver secção 4.4), não é claro se as vacinas contra o rotavírus afetam a incidência global da invaginação intestinal.
English: Merck Sharp and Dohme BV
Portuguese: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: tube label
Portuguese: Rótulo da bisnaga
English:  2.8 x 10 6 IU
Portuguese:  2,8 x 10
English:  2.3 x 10 6 IU
Portuguese:  2,3 x 10
English:  2.0 x 10 6 IU
Portuguese:  2,0 x 10
English:  2.2 x 10 6 IU
Portuguese:  2,2 x 10
English: What RotaTeq contains
Portuguese: Qual a composição de RotaTeq
English: The doctor should re-assess the need of continuing treatment once a year.
Portuguese: O médico deve reavaliar a necessidade de continuação do tratamento uma vez por ano.
English: Weight loss was more pronounced in women than in men.
Portuguese: A perda de peso foi mais acentuada nas mulheres do que nos homens.
English: Saxenda is injected once per day, preferably at the same time every day.
Portuguese: O Saxenda é injetado uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Saxenda.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Saxenda.
English: Saxenda liraglutide
Portuguese: Saxenda liraglutido
English: Saxenda contains the active substance liraglutide.
Portuguese: O Saxenda contém a substância ativa liraglutido.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Saxenda.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Saxenda.
English: To limit these effects, when starting treatment the dose of Saxenda is slowly increased over 4 weeks.
Portuguese: Para limitar estes efeitos, ao iniciar o tratamento, a dose do Saxenda deve ser lentamente aumentada ao longo de 4 semanas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Saxenda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Saxenda são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Saxenda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Saxenda podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Saxenda
Portuguese: Outras informações sobre o Saxenda
English: Saxenda is a medicine used along with diet and exercise to help manage weight in adults:
Portuguese: O Saxenda é um medicamento utilizado como complemento de uma dieta e prática de exercício para ajudar a controlar o peso em adultos:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Saxenda?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Saxenda?
English: The CHMP considered that Saxenda has a modest (particularly in men) but still clinically relevant effect on weight loss.
Portuguese: O CHMP considerou que o Saxenda tem um efeito modesto (sobretudo nos homens), mas, ainda assim, clinicamente relevante na perda de peso.
English: Further information on the long-term safety of liraglutide (particularly its effects on the heart and blood vessels) is expected from an ongoing study with Victoza.
Portuguese: Prevê-se a obtenção de informações adicionais relativas à segurança a longo prazo do liraglutido (sobretudo os seus efeitos no coração e nos vasos sanguíneos) a partir de um estudo em curso com o Victoza.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Saxenda on 23 March 2015.
Portuguese: Em 23 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Saxenda.
English: Patients in the studies were given the medicine as part of a weight loss programme involving counselling and advice on diet and exercise.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos receberam o medicamento enquanto parte do programa de perda de peso, o qual incluiu consultoria e aconselhamento em dieta e exercício.
English: • who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, high blood pressure or obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Portuguese: • com excesso de peso (com um índice de massa corporal entre 27 e 30) e complicações relacionadas com o peso, tais como diabetes, níveis anormalmente altos de gordura no sangue, tensão arterial alta ou apneia obstrutiva do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono).
English: BMI is a measurement that indicates body weight relative to height.
Portuguese: O IMC é um valor que indica a relação do peso corporal com a altura.
English: When the figures for the main studies were re-analysed using a more conservative method that assumed that patients who did not complete the study (around 30%) would not have seen any improvement, similar but smaller weight reductions with Saxenda were noted.
Portuguese: Quando os valores dos estudos principais foram reanalisados com base num método mais conservador, no qual se assumiu que os doentes que não concluíram o estudo (cerca de 30 %) não apresentariam qualquer melhoria, observaram-se reduções de peso semelhantes, mas menos pronunciadas, com o Saxenda.
English: Saxenda is available as a solution for injection in pre-filled pens.
Portuguese: O Saxenda está disponível na forma de solução injetável em canetas pré-cheias.
English: The active substance in Saxenda, liraglutide, is a ‘glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist' that is already authorised in the EU as Victoza at lower doses (up to 1.8 mg per day) for the treatment of type 2 diabetes.
Portuguese: A substância ativa do Saxenda, o liraglutido, é um «agonista dos recetores do péptido análogo ao glucagom-1 (GLP-1)» já autorizado na UE com o nome Victoza, em doses mais baixas (até 1,8 mg por dia,) para o tratamento da diabetes tipo 2.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Saxenda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Saxenda, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What are the risks associated with Saxenda?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Saxenda?
English: Looking at the results of the 5 studies together, Saxenda at a daily dose of 3 mg led to a 7.5% reduction in body weight, compared with a 2.3% reduction in patients taking placebo.
Portuguese: Analisando os resultados dos 5 estudos em conjunto, o Saxenda numa dose diária de 3 mg levou a uma redução de 7,5 % do peso corporal, em comparação com uma redução de 2,3 % nos doentes a tomarem o placebo.
English: What is Saxenda and what is it used for?
Portuguese: O que é o Saxenda e para que é utilizado?
English: The most common side effects with Saxenda (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and constipation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Saxenda (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), vómitos, diarreia e obstipação.
English: Patients treated with Saxenda had a continuous decrease in body weight during the first 40 weeks of treatment, after which the weight loss achieved was maintained.
Portuguese: Os doentes tratados com o Saxenda apresentaram uma diminuição continuada do peso corporal nas 40 primeiras semanas de tratamento, após as quais a perda de peso se manteve.
English: For more information about treatment with Saxenda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Saxenda, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The dose is then increased each week by 0.6 mg to a maximum of 3.0 mg per day.
Portuguese: A dose inicial é de 0,6 mg por dia. De seguida, a dose é aumentada 0,6 mg todas as semanas, até atingir um máximo de 3,0 mg por dia.
English: Treatment with Saxenda should be stopped if patients have not lost at least 5% of their initial body weight after 12 weeks of treatment with 3 mg of Saxenda per day.
Portuguese: O tratamento com o Saxenda deve ser suspenso caso os doentes não tenham perdido, pelo menos, 5 % do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento com uma dose de 3 mg de Saxenda por dia.
English: It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdomen (belly).
Portuguese: É administrado por via injetável sob a pele da coxa, da parte superior do braço ou do abdómen (barriga).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Saxenda is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Saxenda.
English: What benefits of Saxenda have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Saxenda durante os estudos?
English: Why is Saxenda approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Saxenda?
English: • who are obese (have a body-mass index - BMI - of 30 or more);
Portuguese: • obesos (com um índice de massa corporal - IMC - igual ou superior a 30);
English: For practical information about using Saxenda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Saxenda, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Saxenda, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Saxenda, consulte o Folheto Informativo.
English: Regarding safety, the most common side effects with Saxenda relate to the stomach and gut such as nausea.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários mais frequentes com o Saxenda estão relacionados com o estômago e os intestinos, como as náuseas.
English: The exact way that Saxenda works in weight loss is not fully understood, but it appears to act on the parts of the brain that regulate appetite, by attaching to GLP-1 receptors in brain cells and thereby increasing feelings of fullness and lowering feelings of hunger.
Portuguese: Contudo, parece agir sobre as partes do cérebro que regulam o apetite, ligando-se aos recetores GLP-1 nas células cerebrais e, desta forma, aumentando a sensação de saciedade e reduzindo a sensação de fome.
English: How does Saxenda work?
Portuguese: Como funciona o Saxenda?
English: How is Saxenda used?
Portuguese: Como se utiliza o Saxenda?