FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: RNA o minimálne 1,0 log10 oproti východiskovej hodnote (pozri tabuľku 7).
Polish: Odpowiedź wirusologiczną definiowano jako zmniejszenie wiremii RNA HIV-1 o co najmniej 1,0 log10 w porównaniu do wartości początkowych (patrz tabela 7).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, u pacienta sa musia sledovať prejavy toxicity (pozri časť 4.8).
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować stan pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności (patrz punkt 4.8).
Slovak: Antivírusová aktivita emtricitabínu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfablastoidných bunkových líniách, MAGI CCR5 bunkovej línii a PBMC.
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano w liniach komórek limfoblastoidalnych, liniach komórek MAGI CCR5 i PBMC.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení s vysušovadlom vo fľaši na ochranu tabliet pred vlhkosťou.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu z pochłaniaczem wilgoci w celu ochrony tabletek przed wilgocią.
Slovak: Frekvencia nie je známa (pozri časť 4.4).
Polish: Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tenofovir alafenamid
Polish: Alafenamid tenofowiru
Slovak: Vyšetrenie genotypu má usmerniť použitie Symtuzy (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Wytycznych do zastosowania produktu leczniczego Symtuza powinny dostarczyć wyniki badań genotypu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie tenofovir alafenamidu s inými liekmi, ktoré inhibujú P-gp (napr. kobicistat, ritonavir, cyklosporín), zvýši absorpciu a plazmatickú koncentráciu tenofovir alafenamidu.
Polish: Oczekuje się, że jednoczesne podawanie alafenamidu tenofowiru z innymi produktami leczniczymi hamującymi P-gp (np. kobicystat, rytonawir, cyklosporyna), będzie powodowało zwiększeniem wchłaniania alafenamidu tenofowiru i jego stężenia w osoczu.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť, keď sa klaritromycín podáva v kombinácii so Symtuzou.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podaje się klarytromycynę w skojarzeniu z produktem leczniczym Symtuza.
Slovak: Oxkarbazepín
Polish: Oksykarbazepina
Slovak: Dihydroergotamín Ergometrín
Polish: Dihydroergotamina
Slovak: Ako užívať Symtuzu
Polish: Jak stosować lek Symtuza
Slovak: Pri súbežnom podávaní Symtuzy a lieku obsahujúceho drospirenón sa odporúča klinické monitorovanie kvôli možnej hyperkaliémii.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu leczniczego Symtuza z produktem zawierającym drospirenon, zaleca się obserwację kliniczną z powodu możliwości wystąpienia hiperkaliemii.
Slovak: Emtricitabín preukázal antivírusovú aktivitu v bunkových kultúrach voči HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,007 do 0,075 μmol) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,007 do 1,5 μmol).
Polish: Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 0,075 μM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 1,5 μM).
Slovak: • kobicistat, posilňovač (zvýrazňovač účinku) darunaviru
Polish: • kobicystat (wzmacniacz), zwiększa ilość darunawiru we krwi
Slovak: 50 kópií/ml; analýza Snapshot) podľa podskupiny, n/N (%)
Polish: Odpowiedź wirusologiczna (RNA HIV-1 <50 kopii/ml; Analiza typu Snapshot) w podgrupach, n/N (%)
Slovak: Preukázalo sa, že nukleozidové a nukleotidové analógy in vitro a in vivo spôsobujú variabilný stupeň mitochondriálneho poškodenia.
Polish: Wykazano w warunkach in vitro i in vivo, że analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu uszkadzać mitochondria.
Slovak: Okno v 48. týždni: 295. deň - 378. deň; okno v 96. týždni: 631. deň - 714. deň
Polish: Tydzień 96.: od dnia 631. do dnia 714.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne adekvátne a riadne kontrolované štúdie s darunavirom, kobicistatom, emtricitabínom alebo tenofovir alafenamidom, samotnými alebo v kombinácii, u gravidných žien.
Polish: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z zastosowaniem darunawiru, kobicystatu, emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru, pojedynczo lub w skojarzeniu u kobiet ciężarnych.
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v očiach psov pri expozíciách tenofovir alafenamidu a tenofoviru približne 15- a 40-krát vyšších, v tomto poradí, ako tie, ktoré sa očakávajú po podaní Symtuzy.
Polish: Występował minimalny naciek histiocytów w oku psów w przypadku, odpowiednio, około 15- i 40-krotnie większej ekspozycji na alafenamid tenofowiru i tenofowir niż oczekiwana po podaniu produktu leczniczego Symtuza.
Slovak: Uzáver stlačte nadol a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek.
Polish: Należy ją odkręcać w następujący sposób: - przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara - zdjąć odkręconą zakrętkę.
Slovak: Počas liečby inhibítormi HIV proteáz, najmä v kombinácii s NRTI, bola hlásená zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK), maylgia, myozitída a zriedkavo aj rabdomyolýza.
Polish: W przypadku stosowania inhibitorów proteazy HIV, zwłaszcza w skojarzeniu z lekami z grupy NRTI, zgłaszano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CPK), występowanie bólu mięśni, zapalenia mięśni i rzadziej rabdomiolizy.
Slovak: In vivo sa tenofovir alafenamid hydrolyzuje v bunkách na tenofovir (hlavný metabolit), ktorý sa fosforyluje na aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Polish: W warunkach in vivo, alafenamid tenofowiru ulega hydrolizie w komórkach, w wyniku tego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Slovak: V štúdii skúmajúcej aplikáciu darunaviru označeného rádioaktívnym [
Polish: Podanie zdrowym ochotnikom jednorazowej dawki znakowanego izotopem [
Slovak: NÁMEĽOVÉ ALKALOIDY napr.
Polish: POCHODNE ALKALOIDÓW SPORYSZU np.
Slovak: Symtuzu neužívajte v kombinácii s nasledovnými liekmi Ak užívate niektorý z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára, či môžete v liečbe prejsť na užívanie iného lieku.
Polish: Nie stosować leku Symtuza z poniżej wymienionymi lekami W razie przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków, należy skonsultować się z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.
Slovak: Súbežné použitie Symtuzy môže zvýšiť riziko vzniku systémových kortikosteroidných účinkov, vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Symtuza może zwiększać ryzyko rozwoju ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushing'a i zahamowania czynności nadnerczy.
Slovak: Symtuza môže znížiť plazmatické koncentrácie bocepreviru.
Polish: Produkt leczniczy Symtuza może zmniejszać stężenie boceprewiru w osoczu.
Slovak: Aj keď sa podávanie darunaviru nesledovalo u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pri analýze populačnej farmakokinetiky sa zistilo, že stredne ťažká porucha funkcie obličiek (eGFRCG medzi 30-60 ml/min, N = 20) nemá väčší vplyv na farmakokinetiku darunaviru u pacientov infikovaných HIV (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Chociaż nie oceniano działania darunawiru u osób z zaburzeniami czynności nerek, analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie zmieniają się istotnie u pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFRCG pomiędzy 30-60 ml/min, n = 20) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podávaní warfarínu so Symtuzou sa odporúča monitorovať INR (z angl. international normalised ratio).
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (ang. international normalised ratio, INR) podczas skojarzonego stosowania warfaryny z produktem leczniczym Symtuza.
Slovak: S darunavirom/ritonavirom bola hlásená liekom indukovaná hepatitída (napr. akútna hepatitída, cytolytická hepatitída).
Polish: Podczas stosowania darunawiru/rytonawiru zgłaszano przypadki zapalenia wątroby wywołanego przez leki (np. ostre zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby).
Slovak: 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše obsahujúce 30 tabliet)
Polish: 90 tabletek powlekanych (3 butelki zawierające po 30 tabletek) Butelek nie wydaje się oddzielnie.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou najmenej 40 kg je jedna tableta užívaná jedenkrát denne s jedlom.
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
Slovak: Súbežné podanie amiodarónu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu so Symtuzou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie amiodaronu, dronedaronu, iwabradyny, chinidyny lub ranolazyny i produktu leczniczego Symtuza jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFRCG pod 30 ml/min), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (eGFRCG poniżej 30 ml/min).
Slovak: TMC114FD2HTX3001
Polish: TMC114FD2HTX3001 Symtuza 362
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme etanolátu), 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofovir alafenamidu (vo forme fumarátu).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci etanolanu), 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny i 10 mg alafenamidu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté anémia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często niedokrwistość
Slovak: Celkový cholesterol (mmol/l)
Polish: Cholesterol całkowity (mmol/l) Cholesterol LDL (mmol/l) Cholesterol HDL (mmol/l) Trójglicerydy (mmol/l)
Slovak: • emtricitabín, liek proti HIV známy ako inhibítor nukleotidovej reverznej transkriptázy
Polish: • emtrycytabina, lek przeciw HIV zwany nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je kolchicín v kombinácii so Symtuzou kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek przeciwwskazane jest podawanie kolchicyny w skojarzeniu z produktem leczniczym Symtuza (patrz punkt 4.3).
Slovak: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety
Polish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
Slovak: Vorikonazol sa nemá používať so Symtuzou, kým vyhodnotenie pomeru prínos/riziko neodôvodní použitie vorikonazolu.
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu z produktem leczniczym Symtuza, chyba że zastosowanie worykonazolu uzasadnia ocena stosunku korzyści do ryzyka.
Slovak: Súbežné použitie Symtuzy a dabigatranu alebo tikagreloru je kontrainikované (pozri časť 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Symtuza i dabigatranu lub tikagreloru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a budesonidu alebo flutikazónu sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos pacientovi nepreváži riziko systémových kortikosteroidných vedľajších účinkov.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu leczniczego Symtuza i budezonidu lub flutykazonu, chyba że możliwe korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Slovak: Darunavir, emtricitabín a tenofovir alafenamid preukázali aditívne až synergické antivírusové účinky v štúdiách s kombináciou dvoch liekov na bunkovej kultúre.
Polish: Darunawir, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru wykazały działanie przeciwwirusowe addytywne do synergicznego w hodowli komórkowej w badaniach skojarzeń dwulekowych.
Slovak: Klírens darunaviru (150 mg) podaného intravenózne v monoterapii bol 32,8 l/h a za prítomnosti nízkej dávky (100 mg) ritonaviru bol 5,9 l/h.
Polish: Wewnątrznaczyniowy klirens darunawiru podanego indywidualnie (150 mg) i w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru (100 mg) wynosi, odpowiednio, 32,8 l/h i 5,9 l/h.
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi je kontraindikované z dôvodu možnej straty terapeutického účinku (pozri časť 4.5): - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - rifampicín - lopinavir/ritonavir - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Polish: Skojarzone stosowanie z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi ze względu na możliwość utraty działania terapeutycznego (patrz punkt 4.5): - karbamazepina, fenobarbital, fenytoina - ryfampicyna - lopinawir z rytonawirem - dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Slovak: Nie je inhibítorom CYP3A4 in vivo.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP3A4 in vivo.
Slovak: < 30 ml/min, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje ohľadom používania Symtuzy v tejto populácii (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Symtuza u pacjentów z eGFRCG <30 ml/min, gdyż nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Symtuza w tej populacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Neočakáva sa žiadna úprava dávky metadonu, keď sa začína so súbežným podávaním Symtuzy.
Polish: Nie przewiduje się, aby podczas rozpoczynania skojarzonego podawania produktu leczniczego Symtuza konieczne było dostosowanie dawki metadonu.
Slovak: Tenofovir alafenamid je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI) a fosfonoamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i amidofosfonianem proleku tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
Slovak: % CI)
Polish: n (%)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka (vrátane makulárnej, makulopapulárnej, papulárnej, erytematóznej, pruritickej vyrážky, generalizovanej vyrážky a alergickej dermatitídy)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka (w tym grudkowa, grudkowo-plamista, plamista, rumieniowa, świądowa, uogólniona wysypka i alergiczne zapalenie skóry)
Slovak: Stredný terminálny eliminačný polčas emtricitabínu po perorálnom podaní Symtuzy je 17,2 hodín.
Polish: Po podaniu doustnym produktu leczniczego Symtuza mediana końcowego okresu półtrwania eliminacji emtrycytabiny wynosi 17,2 godzin.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať, ale nemusia byť obmedzené na, závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú horúčkou, celkovú nevoľnosť, únavu, bolesť svalov alebo kĺbov, pľuzgiere, orálne lézie, konjunktivitídu, hepatitídu a/alebo eozinofíliu.
Polish: Mogą one obejmować m.in. ciężką wysypkę lub wysypkę z towarzyszącą gorączką, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany patologiczne w jamie ustnej, zapalenie spojówek, zapalenie wątroby i (lub) eozynofilię.
Slovak: Symtuza sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky vzhľadom na bezpečnosť (pozri časti 4.4 a 5.3).
Polish: Produktu leczniczego Symtuza nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania (patrz punkty 4.4 oraz 5.3).
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je jedna filmom obalená tableta Symtuzy užívaná jedenkrát denne s jedlom.
Polish: Pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Zalecany schemat dawkowania to jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Symtuza, przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
Slovak: • tenofovir alafenamid, liek proti HIV známy ako inhibítor nukleotidovej reverznej transkriptázy
Polish: • alafenamid tenofowiru, lek przeciw HIV zwany nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Slovak: Zriedkavo sa môže stať závažnou alebo potenciálne život ohrozujúcou.
Polish: Niezbyt często wysypka może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C) na farmakokinetiku tenofovir alafenamidu sa neskúmal.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) na farmakokinetykę alafenamidu tenofowiru.
Slovak: Symtuza sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Symtuza u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkty 4.2 i 5.3).
Slovak: Hlavnými hlásenými nežiaducimi reakciami sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia) a metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększone stężenie lipazy).
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnou infekciou (nezvyčajné infekcie vďaka oslabenému imunitnému systému) v anamnéze sa môžu objaviť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií krátko po tom, ako sa začala liečba HIV, vrátane Symtuzy.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowały zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia z powodu osłabionego układu odpornościowego), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego, spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami, mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV, w tym lekiem Symtuza.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky preukázala, že farmakokinetika darunaviru sa výraznejšie nelíši v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 75 rokov) pacientov infikovaných HIV (N =
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 75 lat (n = 12, wiek ≥65 lat) (patrz punkt 4.4).
Slovak: C]-kobicistatu, 99 % cirkulujúcej rádioaktivity v plazme bol nezmenený kobicistat.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego C], niezmieniony kobicystat w osoczu odpowiadał za 99% radioaktywności we krwi krążącej.
Slovak: DRV/COBI +F/TDF
Polish: DRV/COBI +F/TDF N = 363
Slovak: V prípade predávkovania Symtuzou nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Symtuza.
Slovak: Nepoužívajte po 6 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.
Polish: Termin ważności (EXP) Nie stosować po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Slovak: Medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami neboli pozorované žiadne významné rozdiely vo farmakokinetike kobicistatu, v súlade s nízkym renálnym klírensom kobicistatu.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek, a osobami zdrowymi, co jest spójne z małym klirensem nerkowym kobicystatu.
Slovak: Keď sa vaša zásoba Symtuzy začne míňať, vyzdvihnite si ďalší liek u svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Gdy zapasy leku Symtuza wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Liečivá sú darunavir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir alafenamid.
Polish: Substancjami czynnymi leku są darunawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či sa vaše príznaky dajú liečiť, alebo či sa má liečba Symtuzou ukončiť.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Symtuza.
Slovak: V štúdii peri-postnatálnej toxicity však tenofovir dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a telesnú hmotnosť mláďat.
Polish: Jednak dizoproksyl tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniu toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Slovak: Virologické výsledky zo 48. a 96. týždňa v štúdii EMERALD
Polish: przedstawiono wyniki wirusologiczne z tygodni 48. i 96. badania EMERALD.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov súbežné podanie DRV/COBI a dabigatranu alebo tikagreloru môže zvýšiť koncentrácie antikoagulantu (inhibícia CYP3A a/alebo P-glykoproteínu).
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że jednoczesne podawanie DRV/COBI z dabigatranem lub tikagrelorem może zwiększać stężenia leku przeciwzakrzepowego (hamowanie CYP3A i (lub) glikoproteiny P)
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončenie liečby, pretože exacerbácia hepatitídy po liečbe môže viesť k dekompenzácii pečene.
Polish: W razie potrzeby można rozpocząć terapię przeciw WZW B. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania terapii, gdyż zaostrzenie zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia może prowadzić do dekompensacji czynności wątroby.
Slovak: Súbežné použitie everolimu alebo irinotekanu a Symtuzy sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ewerolimusu lub irynotekanu i produktu leczniczego Symtuza.
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne ťažkou (Childova-Pughova trieda B) poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky, Symtuza sa však má týmto pacientom podávať so zvýšenou opatrnosťou, pretože darunavir a kobicistat, zložky Symtuzy, sú metabolizované pečeňovým systémom.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym (klasa A wg skali Child-Pugh) lub umiarkowanym (klasa B wg skali Child-Pugh), jednakże produkt leczniczy Symtuza należy stosować z ostrożnością u tych pacjentów, gdyż jego składniki: darunawir i kobicystat są metabolizowane w wątrobie.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a iných liekov, ktoré inhibujú CYP3A, môže znížiť klírens darunaviru a kobicistatu a môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie darunaviru a kobicistatu (napr. azolové antimykotiká ako klotrimazol).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Symtuza w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A, może spowodować zmniejszenie klirensu darunawiru i kobicystatu, co prowadzi do zwiększenia ich stężenia w osoczu (np.: azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Symtuzy je založený na údajoch z randomizovanej, dvojito zaslepenej, porovnávajúcej štúdie fázy 2, GS-US-299-0102 (N=
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Symtuza opiera się na danych z randomizowanego, podwójnie zaślepionego, porównawczego badania klinicznego fazy 2., GS-US-299-0102 (N = 103 stosujących darunawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru [D/C/F/TAF]), danych z 2 badań fazy 3.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa kombinuje jedno z týchto antineoplastík so Symtuzou.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania jednego z tych leków przeciwnowotworowych z produktem leczniczym Symtuza.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a glekapreviru/pibrentasviru sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Symtuza z glekaprewirem/pibrentaswirem.
Slovak: Biologická dostupnosť všetkých zložiek Symtuzy bola porovnateľná s biologickou dostupnosťou, keď boli darunavir 800 mg, kobicistat 150 mg a emtricitabín/tenofovir alafenamid 200/10 mg podávané súbežne ako samostatné prípravky; bioekvivalencia bola stanovená po jednorazovom podaní dávky zdravým subjektom (N =
Polish: Biodostępność wszystkich składników produktu leczniczego Symtuza była porównywalna z jednoczesnym podawaniem w osobnych postaciach darunawiru w dawce 800 mg, kobicystatu w dawce 150 mg i emtrycytabiny/ alafenamidu tenofowiru w dawkach 200/10 mg; Biorównoważność wykazano u zdrowych osób po podaniu jednorazowych dawek po posiłkach (N = 96).