FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that help ulcers heal, such as keeping them clean and not applying any pressure onto them while they are healing.
Slovak: Liek Regranex by sa nemal používať dlhšie ako 20 týždňov a mal by sa vždy používať spolu s ostatnými opatreniami, ktoré pomáhajú pri hojení vredov, ako napríklad udržiavanie čistých vredov a neaplikovanie žiadneho tlaku na vredy počas hojenia.
English: Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Slovak: Liečbu liekom Regranex by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou diabetických rán.
English: This compared to 35% in the patients using the placebo gel and 30% in the patients who were given only standard wound care.
Slovak: Tento údaj sa porovnával s 35 % pacientov, ktorí dostávali placebo gél, a 30 % pacientov, ktorým sa rany ošetrovali iba štandardne.
English: When the results of all four studies were looked at together, Regranex healed about 10% more ulcers than the placebo gel.
Slovak: Pri porovnaní výsledkov všetkých štyroch štúdií sa zistilo, že liek Regranex vyliečil o približne 10 % viac vredov ako placebo gél.
English: Regranex was compared with placebo (a dummy treatment) and with no treatment, but all of the patients received standard wound care.
Slovak: Liek Regranex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a so žiadnou liečbou, avšak všetkým pacientom sa rany štandardne ošetrili.
English: Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or any of the other ingredients.
Slovak: Liek Regranex by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bekaplermín alebo na iné zložky lieku.
English: Regranex becaplermin
Slovak: Regranex bekaplermín
English: The ulcer should be cleaned with water or saline (salt) solution before each application of Regranex.
Slovak: Vred by sa mal vyčistiť vodou alebo fyziologickým (slaným) roztokom pred každou aplikáciou lieku Regranex.
English: The CHMP decided that Regranex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Regranex je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Regranex na trh.
English: Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in repairing wounds.
Slovak: Doštičkové rastové faktory pôsobia na bunky, ktoré sa podieľajú na hojení rán.
English: The gel should then be applied as a layer to the entire surface of the ulcers once a day using a clean application aid, such as a cotton swab.
Slovak: Gél by sa mal následne aplikovať vo vrstve na celú plochu vredov raz denne pomocou čistého aplikátora, ako je na príklad bavlnený tampón.
English: What benefit has Regranex shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Regranex v týchto štúdiách?
English: It must not be used in people with any known cancer or who have ulcers that are infected.
Slovak: Liek nesmú užívať osoby so zistenou rakovinou ani osoby s infikovanými vredmi.
English: What is the risk associated with Regranex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Regranex?
English: In the patients who used Regranex, 47% of the ulcers that were less than 5 cm2
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Regranex, bolo vyliečených 47 % vredov menších ako 5 cm2.
English: The full EPAR for Regranex can be found here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Regranex sa nachádza tu.
English: Regranex should be used carefully to make sure that the gel does not become contaminated with bacteria.
Slovak: S liekom Regranex by sa malo manipulovať opatrne, aby nedošlo ku kontaminácii gélu s baktériami.
English: Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing) of long-term skin ulcers in people with diabetes.
Slovak: Liek Regranex sa používa spolu s inými opatreniami v oblasti starostlivosti o ranu na podporu granulácie (hojenia) chronických kožných vredov u osôb s cukrovkou.
English: Regranex is a gel that contains the active substance becaplermin.
Slovak: Liek Regranex je gél, ktorý obsahuje účinnú látku bekaplermín.
English: Regranex is used on neuropathic ulcers up to 5 cm2 in size.
Slovak: Liek Regranex sa používa na liečbu neuropatických vredov s plochou do 5 cm2.
English: For more information about treatment with Regranex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Regranex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
English: The sites should then be covered by a moist saline gauze dressing to keep the area moist while the ulcers are healing.
Slovak: Miesta by sa mali potom prekryť gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku, aby sa tieto miesta počas hojenia vredov udržiavali vlhké.
English: The active substance in Regranex, becaplermin, is a copy of a human protein called platelet-derived growth factor-BB. Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Slovak: Účinná látka lieku Regranex, bekaplermín, je kópia ľudského proteínu nazývaného doštičkový rastový faktor-BB.
English: Regranex has been studied in one main study and three additional studies involving diabetic adults who had had at least one diabetic ulcer for at least eight weeks.
Slovak: Do nich boli zapojení dospelí pacienti s cukrovkou, u ktorých sa vytvoril aspoň jeden diabetický vred počas obdobia minimálne ôsmich týždňov.
English: Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor-BB. Becaplermin acts in the same way as the naturally produced growth factor by stimulating cell growth and helping the growth of normal tissue for healing.
Slovak: Bekaplermín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali doštičkový rastový faktor-BB.
English: For the full list of side effects reported with Regranex, see the Package Leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Regranex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How has Regranex been studied?
Slovak: Ako bol liek Regranex skúmaný?
English: What is Regranex?
Slovak: Regranex?
English: Why has Regranex been approved?
Slovak: Prečo bol liek Regranex povolený?
English: What is Regranex used for?
Slovak: Na čo sa liek Regranex používa?
English: in size healed.
Slovak: Čo je liek
English: See the Package Leaflet for further details.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
English: How does Regranex work?
Slovak: Akým spôsobom liek Regranex účinkuje?
English: This is so your doctor can:
Slovak: Je to z dôvodu, aby sa váš lekár mohol:
English: Clinical and laboratory monitoring is recommended.
Slovak: Odporúča sa klinické a laboratórne sledovanie.
English: Talk to your doctor about different contraception methods that are suitable for you.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rôznych metódach antikoncepcie, ktoré sú pre vás vhodné.
English: Date of first authorisation: 22 July 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. júla 2016
English: This means you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance you or your partner could become pregnant.
Slovak: To znamená, že vy a váš partner/partnerka musíte vykonať osobitné opatrenia v sexuálnom živote, ak existuje možnosť, že vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť.
English: It is very important that you complete the full course of treatment.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celý cyklus liečby.
English: This allows the infection to be permanently removed from the body.
Slovak: Umožní to trvalé odstránenie infekcie z tela.
English: Use with caution; dose adjustment of sunitinib may be required.
Slovak: Používajte opatrne; môže byť potrebná úprava dávky sunitinibu.
English: Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Slovak: Zmeny vo vybraných laboratórnych parametroch sú uvedené v tabuľke 4.
English: These late ALT elevations were typically asymptomatic.
Slovak: Tieto neskoré zvýšenia hladiny ALT boli zvyčajne asymptomatické.
English: Table 2 provides a listing of assessed or potential medicinal product interactions.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedený zoznam zhodnotených alebo možných liekových interakcií.
English: Number of isolates tested: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Slovak: Počet testovaných izolátov: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
English: • warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Slovak: • warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
English: • have any other medical conditions.
Slovak: • máte akékoľvek iné zdravotné problémy.
English: This is because ZEPATIER has not been tested in this age group.
Slovak: Je to z dôvodu, že sa ZEPATIER v tejto vekovej skupine neskúmal.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
English: • sunitinib to treat certain cancers
Slovak: • sunitinib na liečbu určitých typov rakoviny,
English: There are some medicines you must not take with ZEPATIER.
Slovak: Sú určité lieky, ktoré nesmiete užívať so ZEPATIEROM.
English: Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou, aby ste lekárovi mohli ukázať, čo ste užili.
English: • have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
Slovak: • máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
English: The effects of ZEPATIER in pregnancy are not known.
Slovak: Účinky ZEPATIERU na tehotenstvo nie sú známe.
English: The tablet is 21 mm long and 10 mm wide.
Slovak: Tableta je dlhá 21 mm a široká 10 mm.
English: Your doctor will tell you how many weeks you should take ZEPATIER for.
Slovak: Váš lekár vám povie koľko týždňov musíte ZEPATIER užívať.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa po užití vášho lieku cítite unavený.
English: Your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vaše lieky alebo zmeniť ich dávku.
English: There are no adequate and well-controlled studies with ZEPATIER in pregnant women.
Slovak: Neexistujú žiadne dostatočné a dobre kontrolované štúdie so ZEPATIEROM u gravidných žien.
English: Keep a list of your medicines and show it to your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Slovak: Veďte si zoznam vašich liekov a ukážte ho svojmu lekárovi a lekárnikovi, keď dostanete nový liek.
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with ZEPATIER.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie ostatných liekov, ktoré budete užívať so ZEPATIEROM.
English: See list under “Do not take ZEPATIER if you are taking any of the following medicines.”
Slovak: Pozrite si zoznam pod „Neužívajte ZEPATIER, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov“.
English: Table 8: Studies conducted with ZEPATIER
Slovak: Tabuľka 8: Štúdie vykonané so ZEPATIEROM Štúdia
English: Wait and take your next dose at your usual time.
Slovak: Počkajte a svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
English: Your doctor may want to test your blood to check how your liver is working if you develop any of these symptoms.
Slovak: Váš lekár vám možno bude chcieť vyšetriť krv, aby skontroloval, ako pracuje vaša pečeň, ak sa u vás ktorýkoľvek z týchto príznakov objaví.
English: • Do not take a double dose (two doses together) to make up for a forgotten dose.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku tohto lieku nevynechali.
English: Treatment and duration
Slovak: Liečba a dĺžka trvania
English: Then take your next dose at your usual time.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
English: Do not take ZEPATIER if:
Slovak: Neužívajte ZEPATIER, ak:
English: Additional Study Details
Slovak: Ďalšie podrobnosti o štúdii
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after ‘EXP'.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovom balení po EXP.
English: Because reproduction animal studies are not always predictive of human response, ZEPATIER should be used only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Slovak: Pretože na základe reprodukčných štúdií na zvieratách sa nedá vždy predpovedať odpoveď u ľudí, ZEPATIER sa má používať len v prípade, ak možný prínos preváži možné riziko pre plod.
English: Table 2: Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie a odporúčania dávky pri iných liekoch
English: Weight/BMI
Slovak: Telesná hmotnosť/BMI
English: Cirrhosis was not a risk factor for late ALT elevations.
Slovak: Cirhóza nebola rizikovým faktorom pre neskoré zvýšenia hladiny ALT.
English: The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce.
Slovak: Liečivá v lieku spoločne účinkujú tak, že blokujú dve rôzne bielkoviny, ktoré vírus hepatitídy C potrebuje pre rast a množenie sa.
English: Hepatitis C is a virus that infects the liver.
Slovak: Hepatitída C je vírus, ktorý spôsobuje infekciu pečene.
English: The efficacy of ZEPATIER has not been demonstrated in HCV genotypes 2, 3, 5 and 6.
Slovak: Účinnosť ZEPATIERU pri genotypoch HCV 2, 3, 5 a 6 sa nepreukázala.
English: ALT (IU/L) 5.1-10.0 × ULN
Slovak: ALT (IU/l) 5,1 - 10,0 ×
English: Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax, C12 or C24 (likely mechanism of interaction)
Slovak: Pomer priemerov (90% interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax, C12 alebo C24 (pravdepodobný mechanizmus interakcie)
English: • trouble sleeping (insomnia)
Slovak: • ťažkosti so spánkom (insomnia),
English: The incidence of late ALT elevations was not affected by treatment duration.
Slovak: Výskyt neskorých zvýšení hladiny ALT nebol ovplyvnený dĺžkou trvania liečby.
English: GT = Genotype
Slovak: GT = genotyp.
English: Population Study Arms and Duration (Number of Subjects Treated)
Slovak: Populácia Liečebné skupiny štúdie a trvanie (počet liečených osôb)
English: Race/Ethnicity
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing ZEPATIER resistance-associated substitutions is unknown.
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči ZEPATIERU nie je známy.
English: The recommended dose is one tablet once a day with or without food.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole and may be taken with or without food (see section 5.2).
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť vcelku a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
English: • joint pain or painful, swollen joints
Slovak: • bolesť kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby,
English: BLISTER GLUED WITHIN THE INNER WALLET
Slovak: BLISTRE PRILEPENÉ VO VNÚTORNEJ KARTE
English: This will give the medicine the best chance to treat your hepatitis C infection.
Slovak: Umožní to lieku s najvyššou pravdepodobnosťou vyliečiť vašu infekciu hepatitídy C.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you should have taken ZEPATIER:
Slovak: Ak dávku lieku vynecháte, zistite, koľko času prešlo odvtedy, keď ste mali užiť ZEPATIER:
English: What ZEPATIER is and what it is used for
Slovak: Čo je ZEPATIER a na čo sa používa
English: ZEPATIER (administered alone or in combination with ribavirin) is not likely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Slovak: Nie je pravdepodobné že ZEPATIER (podávaný osamote alebo v kombinácii s ribavirínom) má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: This is due to liver function changes during treatment with ZEPATIER.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby ZEPATIEROM.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Zepatier the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím ZEPATIERU, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
English: Median EC50 (range) nM
Slovak: Medián EC50 (rozsah) nM
English: ZEPATIER is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Slovak: ZEPATIER sa niekedy užíva s iným liekom, ribavirínom.
English: • have any liver problems other than hepatitis C
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pečeňou iné, ako je hepatitída C,
English: • check if your treatment has worked and you are free of hepatitis C
Slovak: • skontrolovať, či vaša liečba zaúčinkovala a či už nemáte hepatitídu C,
English: ZEPATIER treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Slovak: Liečbu ZEPATIEROM má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe pacientov s CHC.
English: Other includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Slovak: Iné zahŕňa osoby, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti, vypadli zo sledovania alebo vylúčené osoby.
English: The potential for grazoprevir to be a breast cancer resistance protein (BCRP) substrate cannot be excluded.
Slovak: Potenciál grazopreviru byť substrátom proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) nie je možné vylúčiť.
English: ZEPATIER for 12 weeks
Slovak: ZEPATIER počas 12 týždňov
English: These late ALT elevations generally occurred at or after treatment week 8.
Slovak: Tieto neskoré zvýšenia hladín ALT sa vo všeobecnosti vyskytli v 8. týždni liečby alebo neskôr.
English: • have had a liver transplant
Slovak: • vám transplantovali pečeň,
English: Genotype-specific activity
Slovak: Genotypovo špecifická aktivita
English: • tacrolimus to prevent organ transplant rejection
Slovak: • takrolimus na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu,
English: • you have certain moderate or severe liver problems
Slovak: • máte určité stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou,
English: What ZEPATIER is and what it is used for What you need to know before you take ZEPATIER How to take ZEPATIER
Slovak: Čo je ZEPATIER a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZEPATIER Ako užívať ZEPATIER
English: Includes subjects with virologic breakthrough.
Slovak: Zahŕňa osoby s virologickým prielomom.
English: An up “↑” or down “↓” arrow represents a change in exposure that requires monitoring or a dose adjustment of that medication, or the co-administration is not recommended or contraindicated.
Slovak: „↑“ alebo dole „↓“ predstavuje zmenu expozície, ktorá vyžaduje sledovanie alebo úpravu dávky daného liečiva, alebo sa súbežné podávanie neodporúča alebo je kontraindikované.
English: Multi-arm, multi-stage study.
Slovak: Štúdia s viacerými ramenami a štádiami.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa začalo s primeranou symptomatickou liečbou.
English: Recommended regimens and treatment durations are provided in Table 1 below (see sections 4.4 and 5.1):
Slovak: Odporúčané režimy a dĺžky trvania liečby sú uvedené v tabuľke 1 nižšie (pozri časti 4.4 a 5.1):
English: In these healthy volunteer studies, adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Slovak: V týchto štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi boli frekvencia výskytu a závažnosť nežiaducich reakcií podobné tým, ktoré sa hlásili v skupinách s placebom.
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing, an additional tablet can be taken up to 8 hours before the next dose.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že v prípade výskytu vracania v priebehu 4 hodín po podaní dávky sa môže užiť ďalšia tableta do 8 hodín pred ďalšou dávkou.
English: Other medicines and ZEPATIER
Slovak: Iné lieky a ZEPATIER
English: Each carton contains a total of 28 tablets.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje celkovo 28 tabliet.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Slovak: Tento liek neprestávajte užívať dovtedy, kým vám tak nepovie váš lekár.
English: If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose is needed.
Slovak: Ak sa vracanie objaví neskôr ako 4 hodiny po podaní dávky, nie je potrebná žiadna dodatočná dávka.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZEPATIER therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu ZEPATIEROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: 12 Weeks
Slovak: 12 týždňov
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, Direct acting antivirals, Antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP54.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, priamo účinkujúce antivirotiká, antivirotiká na liečbu hepatitídy C, ATC kód: J05AP54.
English: What you need to know before you take ZEPATIER
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZEPATIER
English: The rate of late ALT elevations during treatment is directly related to the plasma exposure to grazoprevir.
Slovak: Miera výskytu neskorých zvýšení hladín ALT počas liečby priamo súvisí s plazmatickou expozíciou grazopreviru.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ZEPATIER.
English: The pharmacokinetics of elbasvir/grazoprevir in paediatric patients less than 18 years of age have not been established (see section 4.2).
Slovak: Farmakokinetika elbasviru/grazopreviru u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
English: It is unknown whether elbasvir or grazoprevir and their metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa elbasvir alebo grazoprevir a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: If you take more ZEPATIER than you should, talk to a doctor straight away.
Slovak: Ak užijete viac ZEPATIERU, ako máte, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
English: Swallow the tablet whole with or without food.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku, s jedlom alebo bez jedla.
English: Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment response
Slovak: Vplyv východiskového polymorfizmu HCV na odpoveď na liečbu