FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ultibro Breezhaler
Croatian: Druge informacije o Ultibro Breezhaler
Slovenian: Prva študija je pokazala, da je bilo zdravljenje z zdravilom Ultibro Breezhaler učinkovitejše od placeba, saj je bila povprečna vrednost FEV1 za 200 ml večja kot pri placebu.
Croatian: Prvo je ispitivanje pokazalo da je liječenje lijekom Ultibro Breezhaler bilo djelotvornije od placeba i da je povećalo FEV1 u prosjeku za 200 ml više.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ultibro Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju s Ultibro Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo poslabšanim ledvičnim delovanjem se sme zdravilo Ultibro Breezhaler uporabiti samo po skrbni oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega Ultibro Breezhaler treba koristiti samo nakon pomne procjene omjera koristi i rizika.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler je prav tako povečalo vrednost FEV1 za dodatnih 70 ml v primerjavi s samostojnim indakaterolom in 90 ml v primerjavi s samostojnim glikopironijem.
Croatian: Ultibro Breezhaler također je povećao FEV1 za 70 ml više od samo indakaterola i za 90 ml više od samog glikopirija.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ultibro Breezhaler naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Ultibro Breezhaler bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V eni študiji so primerjali učinke zdravila Ultibro Breezhaler z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ali samostojnega indakaterola ali glikopironija, v drugi pa zdravilo Ultibro Breezhaler s kombinacijo flutikazona in salmeterola, tj. standardno obliko zdravljenja KOPB.
Croatian: Dok je jedno ispitivanje uspoređivalo učinke lijeka Ultibro Breezhaler s onima od placeba (slijepa inhalacija) ili samog indakaterola ili glikopirija, drugo je ispitivanje uspoređivalo Ultibro Breezhaler s flutikazonom i salmeterolom, standardnim liječenjem za KOBP.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ultibro Breezhaler je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ultibro Breezhaler koristi što je sigurnije moguće.
Slovenian: Varnost zdravila Ultibro Breezhaler je primerljiva z indakaterolom in glikopironijem, če se uporabljata kot ločeni zdravili.
Croatian: Vezano uz njegovu sigurnosti, Ultibro Breezhaler može se uspoređivati s indakaterolom i glikopironijem koji se koriste kao zasebni lijekovi.
Slovenian: Ob inhalaciji glikopironij sprosti mišice v dihalih.
Croatian: Kad se glikopironij udiše, uzrokuje opuštanje mišića dišnih putova.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ultibro Breezhaler?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ultibro Breezhaler?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultibro Breezhaler in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Ultibro Breezhaler i za što se koristi?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s Ultibro Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ultibro Breezhaler vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Breezhaler uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ultibro Breezhaler izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ultibro Breezhaler dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ultibro Breezhaler odobreno?
Croatian: Za što je Ultibro Breezhaler odobren?
Slovenian: Kako zdravilo Ultibro Breezhaler deluje?
Croatian: Kako Ultibro Breezhaler djeluje?
Slovenian: 300 mg koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 30 ml (10 mg/ml) 1 viala
Croatian: U venu bočica (staklo) 30 ml (10 mg/ml) 1 bočica
Slovenian: Zdravljenje je vseživljenjsko.
Croatian: Terapija je doživotna.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ultomiris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Croatian: Više informacija o lijeku Ultomiris nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je tudi ugotovila, da ima zdravilo Ultomiris bolj primerno shemo zdravljenja (ena infuzija vsakih osem tednov namesto vsaka dva tedna).
Croatian: Europska agencija za lijekove također je zamijetila da Ultomiris ima praktičniji raspored liječenja (jednom infuzijom svakih osam tjedana umjesto svaka dva tjedna).
Slovenian: Sprememba ravni LDH v krvi po šestih mesecih zdravljenja je bila podobna v obeh skupinah.
Croatian: Promjena razine LDH-a u krvi nakon šest mjeseci terapije bila je slična u obje skupine.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki niso bili cepljeni proti tej okužbi, razen če jemljejo antibiotike za zmanjšanje tveganja okužbe.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji protiv te infekcije nisu cijepljeni, osim ako uzimaju antibiotike za smanjenje rizika od infekcije.
Slovenian: Poleg tega so bile pri približno polovici bolnikov v obeh skupinah dosežene normalne ravni encima LDH v krvi.
Croatian: Nadalje, oko polovice bolesnika u obje skupine postiglo je normalne razine enzima LDH u krvi.
Slovenian: Bolniki morajo antibiotike jemati še dva tedna po cepljenju.
Croatian: Bolesnici bi trebali uzimati antibiotike tijekom dva tjedna nakon cijepljenja.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja so bile v obeh skupinah opažene podobne koristi, saj dve tretjini ali več bolnikov (74 %, ki so jemali zdravilo Ultomiris in 66 %, ki so prejemali ekulizumab), ni potrebovalo transfuzije rdečih krvnih celic.
Croatian: Nakon šest mjeseci terapije uočene su slične koristi u obje skupine, pri čemu dvije trećine ili više bolesnika (74 % onih koji su primili Ultomiris i 66 % onih koji su primili ekulizumab) nisu trebali transfuziju crvenih krvnih stanica.
Slovenian: Uporabiti bi ga bilo treba po tem, ko je bolnik prejemal ekulizumab (drugo zdravilo za PNH) vsaj zadnjih šest mesecev.
Croatian: Trebao bi se primjenjivati nakon liječenja bolesnika ekulizumabom (drugim lijekom za PNH) u razdoblju od najmanje šest prethodnih mjeseci.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Ultomiris večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Ultomiris nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Bolniki prejmejo začetni odmerek (imenovan udarni ali polnilni odmerek) in nato vzdrževalni odmerek enkrat na osem tednov, s čimer se začne dva tedna po udarnem odmerku.
Croatian: Bolesnici primaju početnu (udarnu) dozu te zatim doze održavanja jednom svakih osam tjedana, s početkom dva tjedna nakon udarne doze.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ultomiris (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla), nazofaringitis (vnetje nosu in žrela) in glavobol.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ultomiris (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije gornjih dišnih puteva (infekcije nosa i grla), nazofaringitis (upala nosa i grla) te glavobolja.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ultomiris
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ultomiris
Slovenian: PNH je potencialno življenjsko nevarna bolezen, pri kateri prihaja do čezmerne razgradnje rdečih krvnih celic, kar povzroča težave, kot so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), težave z ledvicami in krvni strdki v krvnih žilah.
Croatian: PNH je bolest potencijalno opasna po život u kojoj dolazi do prekomjerne razgradnje crvenih krvnih stanica, što uzrokuje probleme poput anemije (niskih razina crvenih krvnih stanica), problema s bubrezima i krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Slovenian: Ultomiris je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH).
Croatian: Ultomiris se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ultomiris?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ultomiris?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ultomiris stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ultomiris kontinuirano se prate.
Slovenian: Pregled zdravila Ultomiris in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ultomiris i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ultomiris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ultomiris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Kar zadeva varnost, ima zdravilo Ultomiris podobne neželene učinke kot ekulizumab.
Croatian: U pogledu sigurnosti, Ultomiris ima slične nuspojave kao i ekulizumab.
Slovenian: Pri PNH beljakovine, imenovane „sistem komplementa", ki je del imunskega sistema, zaradi genske mutacije postanejo preveč aktivne in začnejo napadati bolnikove lastne rdeče krvne celice.
Croatian: Kod PNH-a bjelančevine naziva „sustav komplementa" koje su dio imunosnog sustava postaju preaktivne zbog genetske mutacije te počinju napadati vlastite crvene krvne stanice u organizmu.
Slovenian: Z vezavo na beljakovino C5 zdravilo zavre njen učinek in s tem zmanjša uničenje rdečih krvnih celic.
Croatian: Vezivanjem na bjelančevinu C5 lijek blokira njezino djelovanje, čime smanjuje uništavanje crvenih krvnih stanica.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi posebno kartico, v kateri so pojasnjeni simptomi meningokokne okužbe, in navodila, da takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo.
Croatian: Bolesnici će također dobiti posebnu karticu koja sadrži pojašnjenja simptoma meningokokne infekcije, te ih upućuje da odmah potraže medicinsku pomoć ako uoče znakove te infekcije.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ultomiris?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ultomiris?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ultomiris odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Ultomiris odobren u EU-u?
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, priporočeni odmerek pa je odvisen od telesne mase bolnika.
Croatian: Ultomiris se primjenjuje infuzijom (ukapavanjem) u venu, a preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ultomiris upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ultomiris također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Ker so bolniki, zdravljeni z zdravilom Ultomiris, bolj nagnjeni k okužbam, vključno s hudo meningokokno boleznijo, se zdravilo Ultomiris ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo meningokokno okužbo.
Croatian: Zbog toga što su bolesnici na terapiji lijekom Ultomiris skloniji infekcijama, uključujući ozbiljnu meningokoknu infekciju, Ultomiris se ne smije primjenjivati u bolesnika s postojećom meningokoknom infekcijom.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ultomiris glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ultomiris pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ultomiris je le na recept, dajati pa ga je treba pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih bolezni.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i treba ga primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s poremećajima krvi.
Slovenian: Učinkovina zdravila Ultomiris, ravulizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na beljakovino C5, ki je del sistema komplementa.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ultomiris, ravulizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno za vezivanje na bjelančevinu C5 koja je dio sustava komplementa.
Slovenian: Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikom bo podjetje priskrbelo tudi informacije o varnosti zdravila ter poslala opomnike zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevtom, da preverijo, ali je za bolnike, ki prejemajo zdravilo Ultomiris, potrebno kakršno koli ponovno cepljenje.
Croatian: Također, tvrtka će propisivačima lijeka i bolesnicima osigurati informacije o sigurnoj primjeni lijeka, a propisivačima lijeka i ljekarnicima poslat će podsjetnike da provjere je li za bolesnike koji primaju lijek Ultomiris potrebno ponovno cijepljenje.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Ultomiris i za što se primjenjuje?
Slovenian: V prvi študiji je 246 bolnikov s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki prej niso bili zdravljeni z zdravilom, ki zavira sistem komplementa, kot je ekulizumab, prejemalo zdravilo Ultomiris ali ekulizumab.
Croatian: U prvom ispitivanju, 246 bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu bili na terapiji lijekovima koji blokiraju sustav komplementa poput ekulizumaba primili su ili Ultomiris ili ekulizumab.
Slovenian: V drugi študiji s 195 bolniki s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki niso imeli simptomov po najmanj šestmesečnem zdravljenju z ekulizumabom, so ti zdravljenje bodisi nadaljevali z ekulizumabom ali pa so prešli na zdravilo Ultomiris.
Croatian: U drugom ispitivanju na 195 bolesnika s PNH-om koji nisu imali simptome nakon barem šest mjeseci terapije ekulizumabom, bolesnici su ili nastavili s terapijom ekulizumabom ili su prešli na Ultomiris.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ultomiris, bo zagotovilo, da je zdravilo bolnikom na voljo le, če zdravstveni delavci pisno izjavijo, da so bili cepljeni ali prejemajo zdravljenje z antibiotiki za preprečevanje meningokokne bolezni.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ultomiris stavlja u promet mora osigurati dostupnost lijeka samo onim bolesnicima čiji su liječnici dali pisanu izjavu da su bolesnici cijepljeni ili da uzimaju antibiotsku terapiju za sprječavanje meningokokne bolesti.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se uporablja pri bolnikih, ki imajo simptome bolezni, in pri bolnikih, ki imajo stabilne ravni encima laktat dehidrogenaze (LDH) v krvi, kar kaže, koliko rdečih krvnih celic je razgrajenih.
Croatian: Ultomiris se primjenjuje u bolesnika sa simptomima bolesti kao i u bolesnika sa stabilnim razinama enzima laktat dehidrogenaze (LDH) u krvi, koji ukazuje na količinu crvenih krvnih stanica koja se razgrađuje.
Slovenian: Poleg tega pri nobenem od bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Ultomiris, v tem času simptomi niso ponovno izbruhnili, medtem ko se je to zgodilo pri petih bolikih, ki so nadaljevali z jemanjem ekulizumaba.
Croatian: Nadalje, nijedan od bolesnika liječenih Ultomirisom nije iskusio naglo pogoršanje simptoma tijekom tog razdoblja, u usporedbi s pet bolesnika koji su nastavili primati ekulizumab.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ultomiris glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja lijeka Ultomiris potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je enako učinkovito kot ekulizumab pri zdravljenju bolnikov s PNH, saj zmanjšuje razgradnjo rdečih krvnih celic in preprečuje potrebo po transfuzijah.
Croatian: Ultomiris je jednako učinkovit kao i ekulizumab u liječenju bolesnika s PNH-om u smanjenju razgradnje crvenih krvnih stanica i izbjegavanju potrebe za transfuzijom.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se je v dveh študijah izkazalo enako učinkovito kot ekulizumab pri zmanjševanju razgradnje rdečih krvnih celic in izogibanju potrebi po transfuzijah pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo.
Croatian: Ultomiris se pokazao jednako učinkovit kao ekulizumab u smanjenju razgradnje crvenih krvnih stanica i izbjegavanju potrebe za transfuzijama u bolesnika s PNH-om.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris vsebuje učinkovino ravulizumab.
Croatian: Ultomiris sadrži djelatnu tvar ravulizumab.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ultomiris izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ultomiris utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Ultomiris deluje?
Croatian: Kako djeluje Ultomiris?
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je okužba z meningokoki, bakterijska okužba, ki jo povzroča bakterija Neisseria meningitidis, ki lahko povzroči meningitis in zastrupitev krvi.
Croatian: Neisseria meningitidis koja može uzrokovati meningitis i otrovanje krvi.
Slovenian: Kako se zdravilo Ultomiris uporablja?
Croatian: Kako se Ultomiris primjenjuje?
Slovenian: Ne smete ga dajati drugim.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. julij 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. srpanj 2019
Slovenian: Na podlagi anamneze.
Croatian: Na temelju anamneze.
Slovenian: Zdravnik vas bo želel natančneje spremljati vsaj 16 tednov.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno pratiti najmanje 16 tjedana.
Slovenian: 40 do manj kot 60 60 do manj kot 100 več kot 100
Croatian: od 40 do ispod 60 od 60 do ispod 100 iznad 100
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Croatian: Starija populacija (> 65 godina)
Slovenian: moški ženski
Croatian: Muškarci Žene
Slovenian: Najkrajše trajanje infuzije minute (ure)
Croatian: Minimalno trajanje infuzije, minute (sati)
Slovenian: Redčenje morate izvesti v skladu s pravili dobre prakse, predvsem glede asepse.
Croatian: Razrjeđivanje treba provoditi prema pravilima dobre prakse, osobito u pogledu asepse.
Slovenian: Uporabljena naj bo aseptična tehnika.
Croatian: Mora se primijeniti aseptička tehnika.
Slovenian: Infuzija traja približno 2 uri.
Croatian: Infuzija će trajati otprilike 2 sata.
Slovenian: Ravulizumab je dovoljeno dati nosečnici samo, če je to nedvomno potrebno.
Croatian: Ravulizumab se smije davati trudnicama samo ako je to izrazito potrebno.
Slovenian: Pred izdajo zdravila morajo biti izpolnjene naslednje zahteve:
Croatian: Prije izdavanja lijeka potrebno je ispuniti sljedeći zahtjev:
Slovenian: Ni znano, ali se ravulizumab izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ravulizumab u majčino mlijeko.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 18 let, ker podatki o njegovi varnosti in učinkovitosti v tej skupini niso na voljo.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer za tu dobnu skupinu nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka.
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba spremljati eno uro po infuziji.
Croatian: Bolesnika je potrebno nadzirati jedan sat nakon infuzije.
Slovenian: • Prenesite priporočeni odmerek v infuzijsko vrečko.
Croatian: Prenesite preporučenu dozu u infuzijsku vrećicu.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Croatian: • edukacijski materijal za liječnike
Slovenian: Terapevtske koncentracije zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene po prvem odmerku.
Croatian: Terapijske koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon prve doze.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ravulizumaba pri otrocih s PNH, starih od 0 do < 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ravulizumaba u djece s PNH-om u dobi od 0 do < 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: • paket z informacijami za bolnike.
Croatian: • paket informacija za bolesnike.
Slovenian: Ena viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Croatian: Jedna bočica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki se preneha zdraviti z ravulizumabom, je treba spremljati najmanj 16 tednov, da odkrijemo hemolizo in druge reakcije.
Croatian: Svakog bolesnika u kojega se prekine terapija ravulizumabom treba pratiti najmanje 16 tjedana kako bi se otkrila hemoliza i druge reakcije.
Slovenian: Učinki zdravila na nerojenega otroka niso znani.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka na nerođeno dijete.
Slovenian: 30 ml 5 mg/ml po razredčenju
Croatian: 30 ml 5 mg/ml nakon razrjeđivanja
Slovenian: V korist ekulizumabu
Croatian: U prilog ekulizumabu
Slovenian: Nosečnost/dojenje
Croatian: Trudnoća/dojenje
Slovenian: Študij na živalih za oceno genotoksičnega in kancerogenega potenciala ravulizumaba niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se procijenio genotoksični i kancerogeni potencijal ravulizumaba.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij (glejte poglavje 2 "Zdravilo Ultomiris vsebuje natrij").
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij (pogledajte dio 2 „Ultomiris sadrži natrij").
Slovenian: Upoštevati je potrebno uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Slovenian: Opomba: LDH = laktat dehidrogenaza; IZ = interval zaupanja.
Croatian: Napomena: LDH = laktat dehidrogenaza; CI = interval pouzdanosti
Slovenian: Če opazite katerega izmed zgoraj opisanih simptomov, vzemite antibiotike, kot vam je bilo predpisano.
Croatian: Osjetite li bilo koji od prethodno navedenih simptoma, morate uzeti kuru antibiotika kako Vam je propisano.
Slovenian: Odrasli bolniki s PNH
Croatian: Odrasli bolesnici s PNH-om
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: natrij (5 mmolov na vialo).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: natrij (5 mmol po bočici)
Slovenian: Cepljenje lahko še bolj aktivira komplement.
Croatian: Cijepljenje može dodatno aktivirati komplement.
Slovenian: Vsi trije so okrevali med nadaljevanjem zdravljenja z ravulizumabom.
Croatian: Sva 3 bolesnika oporavila su se tijekom nastavljenog liječenja ravulizumabom.
Slovenian: To je enako 133 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Croatian: To odgovara 133% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Slovenian: Zdravljenje s katero koli terapevtsko beljakovino lahko sproži imunski odziv.
Croatian: Liječenje bilo kojim terapijskim proteinom može izazvati imunosni odgovor.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: O tome trebate voditi računa ako ste na prehrani s ograničenim unosom natrija.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskem sistemu MedDRA (system organ class - SOC) in pogostnosti z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Vaš prvi odmerek se imenuje polnilni odmerek.
Croatian: Prva doza koju ćete primiti naziva se udarna doza.
Slovenian: V primeru infuzijske reakcije je potrebno infuzijo ravulizumaba prekiniti in uvesti ustrezne podporne ukrepe, če nastopijo znaki kardiovaskularne nestabilnosti ali kompromitiranega dihanja.
Croatian: U slučaju reakcije na infuziju, infuziju ravulizumaba treba prekinuti i uvesti odgovarajuće potporne mjere ako se pojave znakovi kardiovaskularne nestabilnosti ili kompromitiranog disanja.
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Imate li bilo koji od tih simptoma, obratite se liječniku.