FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es können auch Knoten auftreten, die unter der Haut gefühlt und bis zu 60 cm2 groß werden können.
Romanian: Pot apărea și noduli, care se pot simți sub piele, cu mărimea de până la 60 cm2, care se reduc în timp, dar pot persista mai mult de 50 de zile.
German: Zulvac BTV enthält ein Virus der Blauzungenkrankheit, das inaktiviert wurde, damit es die Krankheit nicht verursachen kann.
Romanian: Zulvac BTV conține virusul bolii limbii albastre care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Schafen und Rindern, die mit Zulvac BTV behandelt wurden, beträgt null Tage.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la ovinele și bovinele tratate cu Zulvac BTV este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
German: Am 25. April 2017 erhielt Zulvac BTV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Zulvac BTV a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 aprilie 2017.
German: Übersicht über Zulvac BTV und Gründe für die Zulassung in der EU
Romanian: Prezentare generală a Zulvac BTV și a motivelor autorizării sale în UE
German: Zulvac BTV ist ein Impfstoff, der bei Schafen und Rindern angewendet wird, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
Romanian: Zulvac BTV este un vaccin utilizat pentru protejarea ovinelor și bovinelor împotriva bolii limbii albastre, infecție cauzată de virusul limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
German: Der Impfstoff kann verhindern, dass Serotypen 1 oder 8 im Blut vorkommen, und die Spiegel von Serotyp 4 senken.
Romanian: Vaccinul poate preveni prezența serotipului 1 sau 8 în sânge și poate reduce nivelul serotipului 4.
German: Weitere Informationen über Zulvac BTV
Romanian: Alte informații despre Zulvac BTV
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zulvac BTV bei Schafen (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur bis zu 1,6 C während der ersten zwei Tage nach der Impfung und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zulvac BTV la ovine (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt creșterea de scurtă durată a temperaturii corporale, de maximum 1,6˚C, în primele 2 zile după vaccinare și reacții la locul injectării.
German: In einer Laborstudie mit Lämmern, die mit Serotyp 4 geimpft worden waren, zeigte sich, dass der Impfstoff den Gehalt von Serotyp 4 im Blut mindestens 12 Monate lang senkte, während Studien mit Serotyp 1 und 8 zeigten, dass beide Serotypen nach einem Jahr abwesend waren.
Romanian: Un studiu de laborator efectuat pe miei vaccinați cu serotipul 4 a arătat că vaccinul reduce nivelurile serotipului 4 în sânge pentru cel puțin 12 luni, iar studii cu serotipurile 1 și 8 au arătat că, după un an, serotipurile respective dispăruseră.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zulvac BTV bei Rindern (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle und ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur auf 2,7 C während der 2 Tage nach der Impfung.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zulvac BTV la bovine (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt reacții la locul injectării și creșterea de scurtă durată a temperaturii corporale, de maximum 2,7˚C, în primele 2 zile după vaccinare.
German: Zulvac BTV enthält den Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 4 und 8.
Romanian: Zulvac BTV conține virusul limbii albastre dintr-unul din serotipurile 1, 4 și 8.
German: 1 Bisher als Zulvac BTV Ovis bekannt.
Romanian: 1Cunoscut anterior sub numele de Zulvac BTV Ovis.
German: Wird der Impfstoff bei Schafen angewandt, enthält er einen der folgenden drei Impfstämme: BTV Serotyp 1, BTV Serotyp 4 sowie BTV Serotyp 8.
Romanian: Când se utilizează la ovine, vaccinul conține una dintre următoarele trei tulpini de virus: BTV serotipul 1, BTV serotipul 4 și BTV serotipul 8.
German: Was ist Zulvac BTV und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Zulvac BTV și pentru ce se utilizează?
German: Warum wurde Zulvac BTV in der EU zugelassen?
Romanian: De ce este Zulvac BTV autorizat în UE?
German: Wird der Impfstoff bei Rindern angewandt, so enthält er entweder BTV Serotyp 1 oder BTV Serotyp 8.
Romanian: Când se utilizează la bovine, vaccinul conține BTV serotipul 1 sau BTV serotipul 8.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural
German: Es wurden Laborstudien mit den einzelnen Serotypen 1, 4 und 8 sowie mit der Kombination der Serotypen 1 und 8 bei Schafen durchgeführt, wobei sich zeigte, dass der Schutz für jeden Serotyp drei Wochen nach Abschluss der ersten Impfserie mit zwei Injektionen eintrat.
Romanian: Au fost efectuate studii de laborator cu serotipurile individuale 1, 4 și 8, precum și cu combinația de 1 și 8 la ovine, care au arătat că protecția începe la trei săptămâni după terminarea ciclului inițial de două injecții pentru fiecare serotip.
German: Welchen Nutzen hat Zulvac BTV in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zulvac BTV pe parcursul studiilor?
German: Welche Risiken sind mit Zulvac BTV verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zulvac BTV?
German: Der Schutz tritt drei Wochen nach Abschluss der ersten Impfserie mit zwei Injektionen ein und hält ein Jahr lang an.
Romanian: La ovine, protecția începe la 3 săptămâni după ciclul inițial de două injecții și durează un an.
German: Wie wird Zulvac BTV angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Zulvac BTV?
German: Wie wirkt Zulvac BTV?
Romanian: Cum acționează Zulvac BTV?
German: Mit den einzelnen Serotypen 1 und 8 bei Rindern wurden Laborstudien durchgeführt, die zeigten, dass für Serotyp 1 der Schutz 15 Tage nach Abschluss der ersten Impfserie mit zwei Injektionen und für Serotyp 8 25 Tage danach eintritt.
Romanian: Au fost efectuate studii de laborator cu serotipurile individuale 1 și 8 la bovine, care au arătat că protecția începe la 15 zile după terminarea ciclului inițial de vaccinare de două injecții pentru serotipul 1 și la 25 de zile după terminarea ciclului inițial de vaccinare pentru serotipul 8.
German: Bei Rindern tritt für Serotyp 1 der Schutz 15 Tage nach Abschluss der ersten Impfserie mit zwei Injektionen ein, für Serotyp 8
Romanian: La bovine, protecția începe la 15 zile după ciclul inițial de două injecții pentru serotipul 1 și la 25 de zile după ciclul inițial de două injecții pentru serotipul 8.
German: Zulvac BTV (inaktivierter Impfstoff gegen Blauzungenkrankheit, der Serotyp 1, 4 oder 8 enthält)1
Romanian: inactivat, care conține serotipul 1, 4 sau 8)1
German: Diese bildeten sich innerhalb von maximal 25 Tagen vollständig zurück.
Romanian: Acestea s-au rezolvat în maxim 25 de zile.
German: Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, die Europäische Kommission über die Marketingabsichten zu dem durch diese Entscheidung zugelassenen Arzneimittel zu informieren.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
German: Schaumbildung vermeiden, da dies zu Irritationen an der Injektionsstelle führen kann.
Romanian: Evitați formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul de injectare.
German: Lokalreaktionen an der Injektionsstelle können sehr häufig nach der Impfung auftreten.
Romanian: O reacție locală la locul de injectare poate să apară foarte frecvent după vaccinare.
German: Lokalreaktionen können nach der zweiten Dosis leicht zunehmen und in diesem Falle bis zu 15 Tage anhalten.
Romanian: Reacțiile locale pot crește ușor după a doua doză, în acest caz cu o durată de până la 15 zile.
German: RP** ≥ 0.8
Romanian: PR** ≥ 0,8
German: Die Zieltierart wird ebenfalls auf dem Etikett ausgewiesen.
Romanian: Speciile țintă vor fi, de asemenea, indicate pe etichetă.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Romanian: Întregul conținut al flaconului trebuie utilizat imediat după perforare și în timpul aceleiași proceduri.
German: Al3+ (als hydroxid)
Romanian: Al3+ (sub formă de hidroxid)
German: RP*≥1
Romanian: PR* ≥ 1
German: ATCvet-Code: QI02AA
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA.
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
German: Kann während der Laktation bei Rindern angewendet werden.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de lactației la bovine.
German: Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von
Romanian: În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
German: Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării, se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare de tip multi-injecție atunci când se utilizează produsul în prezentările cu mai multe doze.
German: Zweite Impfung: 3 Wochen später.
Romanian: A doua injecție: după 3 săptămâni.
German: Quil-A (Quillaja saponaria Saponinextrakt)
Romanian: Quil-A (extract de saponină de Quillaja saponaria)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI, DACĂ SUNT DIFERITE
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, weil diese Tätigkeiten in einem bestimmten Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein können.
Romanian: Orice persoană care intenționează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze și/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
German: Innerhalb von 39 Monaten nach der Erteilung der Zulassung sollen vollständige Stabilitätsdaten von drei Chargen des monovalenten BTV-4 Impfstoffes zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Se furnizează date complete privind stabilitatea pentru trei loturi de vaccin monovalent BTV-4 în termen de 39 de luni de la acordarea autorizației de comercializare.
German: Es wurden serumneutralisierende Antikörper gegen BTV-1 nachgewiesen, die auf einen Schutz von bis zu 21 Monaten nach Abschluss der Grundimmunisierung hindeuten.
Romanian: Există dovezi ale anticorpilor seroneutralizanți BTV-1 care indică o protecție de până la 21 de luni după vaccinarea primară.
German: Al3+ (als hydroxid), Quil-A (Quillaja saponaria Saponinextrakt), Thiomersal.
Romanian: Al3+ (sub formă de hidroxid), Quil-A (extract de saponină de Quillaja saponaria), tiomersal.
German: Beginn der Immunität:
Romanian: Debutul imunității:
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/ oder die zuständigen nationalen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
German: Der im Endprodukt jeweils enthaltene Stamm wird anhand der jeweiligen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und entsprechend auf dem Etikett ausgewiesen.
Romanian: Tipul tulpinii incluse în produsul final va fi adaptat la situația epidemiologică actuală la momentul formulării produsului final și va fi indicat pe etichetă.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en)
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii țintă
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza imediat.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Impfdosis (4 ml) ähneln die Reaktionen bei Schafen denen nach Verabreichung einer einfachen Dosis (2 ml), wobei die Lokalreaktionen an der Injektionsstelle aber etwas länger anhalten können (eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle, die nicht länger als 9 Tage anhält, oder tastbare Knoten (subkutane Granulome), die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).
Romanian: După administrarea unei doze duble (4 ml), reacțiile la ovine sunt similare cu cele observate după administrarea unei singure doze, dar reacțiile la locul de injectare pot persista mai mult timp (în general umflături la locul injectării, care pot persista pentru timp de cel mult 9 zile sau posibil granulom subcutanat, care persistă mai mult de 63 zile).
German: - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
German: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
German: Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.
Romanian: Aplicați procedurile aseptice uzuale.
German: Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln.
Romanian: A se agita ușor înainte de utilizare.
German: Jede Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 2 ml conține:
German: Grauweiße bis rosafarbene Flüssigkeit.
Romanian: Lichid de culoare albicioasă sau roz.
German: Wartezeit(en): Null Tage.
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE Zero zile.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivați.
German: Zulvac BTV Suspension zur Injektion für Schafe
Romanian: Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine
German: Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.
Romanian: Evitați perforarea multiplă a flaconului.
German: Subkutane Anwendung (Schafe) oder intramuskuläre Anwendung (Rinder).
Romanian: Utilizare subcutanată (ovine) și utilizare intramusculară (bovine).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
German: Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,7 °C wurde in Feldstudien zur Verträglichkeit häufig innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung beobachtet.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 2,7 ° C, a fost frecvent observată în primele 48 de ore după vaccinare în studiile de siguranță din teren.
German: In den meisten Fällen sind diese Reaktionen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 7 Tage anhält) oder tastbare, bis zu 60 cm2 große Knoten(subkutane Granulome, die sich mit der Zeit verkleinern, aber unter Umständen länger als 50 Tage anhalten können).
Romanian: Aceste reacții în cele mai multe cazuri, iau forma de inflamație difuză a locului de injectare (persistând timp de cel mult 7 zile) sau sub formă de noduli palpabili până la o dimensiune de 60 cm2 (granulom subcutanat, în scădere în dimensiune de-a lungul timpului, dar care persistă eventual, pentru mai mult de 50 zile).
German: HDPE-Flaschen zu 20, 100 oder 240 ml mit Chlorobutyl-Elastomer-Gummistopfen und Aluminiumverschluss..
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), de 20, 100 sau 240 ml cu dop din elastomer clorobutilic și sigiliu din aluminiu.
German: s.c. (Schafe) / i.m.
Romanian: CALEA (CĂI) DE ADMINISTRARE s.c. (ovine)/ i.m. (bovine)
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 1 an.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach dem EXP oder Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr einsetzen.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
German: Datum der Erstzulassung: 25.04.2017.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24/04/2017
German: Zulvac BTV Suspension zur Injektion für Schafe und Rinder
Romanian: Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine
German: Nach Verabreichung einer zweifachen Überdosierung kann eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2°C innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion bei 10% der Tiere auftreten.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 2 °C, poate să apară la 10% din animale în decurs de 24 de ore după administrarea unei supradoze cu o doză dublă.
German: 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Romanian: 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen die im Impfstoff enthaltenen Serotypen des Virus der Blauzungenerkrankung bei Schafen und Rindern.
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activă a oilor și bovinelor împotriva serotip-ului (-urilor) virusului bolii limbii albastre cu referire la cele conținute în vaccin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, Inaktivierte virale Impfstoffe für
Romanian: Imunologice pentru Bovidae, vaccinuri virale inactivate pentru bovine.
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Romanian: 20 ml (10 doze) 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
German: Kühl lagern und transportieren.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Hidroxid de aluminiu
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit bei Schafen und Rindern angewendet werden.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestație la ovine și bovine.
German: Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
German: **Relative Potenz im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine, die beim
Romanian: ** Potența relativă printr-un test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință eficace la ovine.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffes ist nur erlaubt gemäß den besonderen EU-rechtlichen
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile particulare stabilite prin legislația Comunității Europene pentru combaterea bolii limbii albastre.
German: *unterhalb der Nachweisgrenze von > 3,9 log10 Genomkopien/ml, ermittelt durch eine validierte RTqPCR-Methode, die anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Romanian: *Sub nivelul de detecție al <3,9 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând nici o prezență a genomului viral.
German: Stamm SPA-1/2004 *Relative Potenz im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine, die beim Schaf und beim Rind wirksam ist.
Romanian: PR** ≥ 0,8 * Potența relativă printr-un test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință eficace la ovine și bovine.
German: **unterhalb der Nachweisgrenze von > 3,4 log10 Genomkopien/ml, ermittelt durch eine validierte RTqPCR-Methode, die anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Romanian: ** Sub nivelul de detecție <3,4 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând absența prezenței genomului viral.
German: Lokalreaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser traten in Feldstudien zur Verträglichkeit sehr häufig nach der wiederholten Verabreichung einer Einzeldosis auf, während solche Reaktionen von >
Romanian: Reacții locale de diametru <2 cm, au fost observate foarte frecvent în timp ce reacțiile cu un diametru de până la 5 cm au fost observate frecvent după administrarea unei doze unice în studiile de siguranță din teren.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 12 Wochen zur Verhinderung** der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) der Serotypen 1 oder 8.
Romanian: Imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de 12 săptămâni pentru prevenirea** viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8.
German: EXP Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen sofort verbrauchen
Romanian: EXP {lună / an} După desigilare, a se utiliza imediat.
German: Wirksamkeitsgrad für Schafe und Rinder abweichen.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine și bovine.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetiketten 100 ml und 240 ml (BTV-4 für Schafe)
Romanian: Flacon de 100 ml și 240 ml (BTV-4 pentru ovine)
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger
Romanian: Nu există informații disponibile privind siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTOR