FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tages lamivudin sammen med mad, resulterer det i en forsinket tmax og en lavere Cmax (nedsat med 47 %).
Icelandic: Ef lamivúdín er tekið samtímis mat verður seinkun á tmax og lækkun á Cmax (um 47%).
Danish: Hver 15 ml dosis indeholder 44,1 mg natrium.
Icelandic: Hver 15 ml skammtur inniheldur 44,1 mg natríum.
Danish: Uge 48
Icelandic: 48 og viku
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: VIIVHIV HEALTHCARE UNIPESSOAL, LDA.
Icelandic: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel:
Danish: Hvis du har glemt at tage Epivir
Icelandic: Ef gleymist að taka Epivir
Danish: Børn: Den absolutte biotilgængelighed af lamivudin (ca. 58-66 %) var reduceret hos pædiatriske patienter under 12 år.
Icelandic: Nýting (absolut bioavailability) lamivúdíns (u.þ.b. 58-66%) var minni hjá sjúklingum yngri en 12 ára.
Danish: som ikke er nævnt her (se punkt 4).
Icelandic: Tíðni þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Danish: • prikken eller følelsesløshed i hænderne, armene, benene eller fødderne.
Icelandic: • náladofi eða doði í handleggjum, fótleggjum, höndum eða fótum.
Danish: Baseret på disse data er risikoen for misdannelser usandsynlig hos mennesker.
Icelandic: Samkvæmt þessum upplýsingum er hætta á vansköpun hjá mönnum ólíkleg.
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Icelandic: Kreatínínúthreinsun (ml/mín.)
Danish: Der er blevet observeret forskel i absorptionen mellem voksne og pædiatriske populationer (se Særlige populationer).
Icelandic: Munur á frásogi hefur komið fram á milli fullorðinna og barna (sjá Sérstakir sjúklingahópar).
Danish: Træk i sprøjtens stempel, indtil sprøjten indeholder den første mængde af din samlede dosis.
Icelandic: Dragðu sprautustimpilinn út þar til sprautan inniheldur fyrsta hluta af fullum skammti.
Danish: 300 mg eller
Icelandic: 300 mg eða
Danish: Det aktive stof i Epivir hedder lamivudin.
Icelandic: Virka efnið í Epivir er lamivúdín.
Danish: Tag ikke Epivir:
Icelandic: Ekki má nota Epivir:
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brug af lamivudin hos børn med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun á lamivúdíni hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Saccharose kan være skadeligt for tænderne.
Icelandic: Súkrósi getur skemmt tennur.
Danish: Det er dog usikkert, om tilfældene skyldtes den antiretrovirale behandling eller den underliggende hiv-sygdom.
Icelandic: Hins vegar er ekki ljóst hvort þessi tilfelli stöfuðu af retróveirulyfjameðferðinni eða undirliggjandi HIV-sjúkdómi.
Danish: Dyrestudier med lamivudin viste en stigning i tidlig embryonisk mortalitet hos kaniner, men ikke hos rotter (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir með lamivúdíni hafa sýnt fram á aukin dauðsföll fósturvísa snemma á meðgöngu hjá kanínum, en ekki hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Danish: Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme, da hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem mælken.
Icelandic: HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti, því HIV sýkingin getur borist í barnið með brjóstamjólk.
Danish: Co. Durham DL12 8DT Storbritannien
Icelandic: Durham DL12 8DT Bretland
Danish: Dosis bør derfor justeres (se tabellerne).
Icelandic: Því þarf að aðlaga skammtastærðir (sjá töflur).
Danish: Uge 0 (efter 36 ugers behandling) Hvilket som helst regime med opløsninger
Icelandic: Vika 0 (eftir 36 vikur á meðferð) Skammtaáætlun með einhverri mixtúru einhvern tíma
Danish: Kontakt lægen, hvis det gælder for dig eller dit barn.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þetta á við um þig eða barnið þitt.
Danish: Dette vurderes at være uden klinisk betydning for patientsikkerheden, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa þýðingu hvað varðar öryggi sjúklinga og því er ekki þörf á aðlögun skammta.
Danish: Lamivudin absorberes godt fra mave-tarmkanalen, og oral biotilgængelighed hos voksne er normalt 80-85 %.
Icelandic: Lamivúdín frásogast vel frá meltingarvegi og aðgengi lamivúdíns sem tekið er inn er venjulega á bilinu 80-85%.
Danish: Baseret på mere end 200 mor/barn-par behandlet for hiv er serumkoncentrationerne af lamivudin meget lave hos ammede spædbørn, hvis mødre behandles for hiv (< 4 % af moderens serumkoncentration), og falder gradvist til ikke-detekterbare niveauer, når ammede spædbørn når en alder på 24 uger.
Icelandic: Samkvæmt yfir 200 pörum mæðra/barna sem fengu meðferð við HIV er þéttni lamivúdíns í sermi brjóstmylkinga mæðra sem fengu meðferð við HIV mjög lág (<4% af þéttni í sermi móður) og minnkar smám saman niður í ógreinanlega þéttni þegar brjóstmylkingarnir ná 24 vikna aldri.
Danish: • lavt antal røde blodceller (anæmi) eller lavt antal hvide blodceller (neutropeni)
Icelandic: • of fá rauð blóðkorn (blóðleysi) eða of fá hvít blóðkorn (hlutleysiskyrningafæð)
Danish: Abacavir + lamivudin-gruppen, som fik én daglig dosis, blev vist at være non-inferior til gruppen med 2 daglige doser ifølge den præspecificerede non-inferioritetsmargin på -12 % ved det primære endepunkt, som var <80 kopier/ml ved uge 48, og ligeledes ved uge 96 (sekundært endepunkt) samt alle andre grænser testet (< 200 kopier/ml, < 400 kopier/ml, < 1.000 kopier/ml), som alle var indenfor denne non-inferioritetsmargin.
Icelandic: Sýnt var fram á að árangur hópsins sem fékk abacavír + lamivúdín einu sinni á dag var ekki síðri en árangur hópsins sem notaði lyfin tvisvar á dag, samkvæmt fyrirframskilgreindu -12% viðmiði fyrir ekki síðri árangur, við aðalendapunktinn <80 eintök/ml í viku 48 sem og í viku 96 (aukaendapunktur) og öllum öðrum greinimörkum sem prófuð voru (<200 eintök/ml, <400 eintök/ml, <1.000 eintök/ml), sem öll féllu vel innan þessa viðmiðs fyrir ekki síðri árangur.
Danish: Udfaldet af flere end 1.000 eksponeringer under første trimester og flere end 1.000 eksponeringer under andet og tredje trimester hos gravide kvinder indikerede ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Icelandic: Í yfir 1.000 tilvikum þar sem um var að ræða útsetningu frá fyrsta þriðjungi meðgöngu og yfir 1.000 tilvikum þar sem um var að ræða útsetningu frá öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu hjá barnshafandi konum komu hvorki fram nein vansköpunarvaldandi áhrif né áhrif á fóstur/nýbura.
Danish: Triphosphatet hæmmer selektivt replikationen af hiv-1 og hiv-2 in vitro.
Icelandic: Þrífosfatið hefur sértæka hamlandi virkni gegn afritun á HIV-1 og HIV-2 in vitro.
Danish: Andre lægemidler (f.eks. ranitidin, cimetidin) udskilles kun delvist ved denne mekanisme og har vist sig ikke at interagere med lamivudin.
Icelandic: Önnur lyf (t.d. ranitidín, címetidín) eru aðeins að hluta til losuð með þessu kerfi og reyndust ekki hafa milliverkanir við lamivúdín.
Danish: Der foreligger ingen data for sikkerheden af lamivudin ved administration til spædbørn under 3 måneder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar lamivúdíns hjá börnum sem eru yngri en 3 mánaða.
Danish: Bemærk, at der fra dette studie ikke er data tilgængelige for patienter under 1 år.
Icelandic: Hafa skal í huga að engar upplýsingar um börn yngri en 1 árs fengust úr þessari rannsókn.
Danish: Der blev ikke observeret nogen antagonistisk effekt ved lamivudin og andre antiretrovirale lægemidler in vitro (lægemidler testet: abacavir, didanosin, nevirapin og zidovudin).
Icelandic: Engin mótverkandi áhrif in vitro komu í ljós á milli lamivúdíns og annarra retróveirulyfja (lyf sem voru prófuð: abacavír, dídanósín, nevírapín og zídóvúdín).
Danish: Samtidig administration af sorbitolopløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en enkelt 300 mg dosis lamivudin oral opløsning resulterede i dosisafhængige fald på 14 %, 32 % og 36 % i lamivudineksponering (AUC) og 28 %, 52 % og 55 % fald i lamivudins Cmax hos voksne.
Icelandic: Gjöf sorbitól lausnar (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) samhliða stökum 300 mg skammti af lamivúdín mixtúru, lausn leiddi til skammtaháðrar lækkunar á útsetningu (AUC) fyrir lamivúdíni sem var 14%, 32% og 36%, og lækkunar á Cmax fyrir lamivúdín sem var 28%, 52% og 55% hjá fullorðnum.
Danish: Analyser af genotyperesistens blev udført på prøver med plasma hiv-1 RNA >1.000 kopier/ml.
Icelandic: Greining á arfgerðaónæmi var gerð á sýnum með HIV-1 RNA í plasma >1.000 eintök/ml.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sukker (saccharose 3 g/15 ml), methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, vandfri citronsyre, natriumcitrat, propylenglycol, renset vand, syntetisk jordbær- og banansmagsstof.
Icelandic: Í mixtúrunni eru einnig eftirtalin innihaldsefni: sykur (súkrósi 3 g/15 ml), metýlparahýdroxýbensóat, própýlparahýdroxýbensóat, vatnsfrí sítrónusýra, natríumsítrat, própýlenglýkól, vatn, tilbúin jarðarberja- og bananabragðefni.
Danish: Børn fra 3 måneder: Da der ikke kan opnås præcis dosering med 300 mg tabletter uden delekærv i denne patientpopulation, anbefales det at anvende Epivir 150 mg tabletter med delekærv og følge den tilhørende anbefalede doseringsvejledning.
Icelandic: Það sem ekki er hægt að ná nákvæmri skömmtun með 300 mg töflunni án deiliskoru hjá þessum sjúklingahópi er mælt með notkun Epivir 150 mg taflna með deiliskoru og að viðeigandi leiðbeiningum um ráðlagða skammta sé fylgt.
Danish: Epivir-tabletter findes også i en styrke på 150 mg til behandling af børn over 3 måneder, der vejer mindre end 25 kg.
Icelandic: 150 mg styrkleiki af Epivir töflum er einnig fáanlegur fyrir meðferð hjá börnum frá 3 mánaða aldri sem eru innan við 25 kg að þyngd.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Epivir
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Epivir
Danish: Epivir indeholder også konserveringsmidler (parahydroxybenzoater), der kan udløse en overfølsomhedsreaktion (eventuelt forsinket).
Icelandic: Epivir inniheldur einnig rotvarnarefni (parahýdroxýbensóöt) sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Danish: For at sikre optagelse af hele dosis bør tabletterne synkes hele og ikke knuses.
Icelandic: Til að tryggja gjöf alls skammtsins er æskilegast að gleypa töflurnar án þess að mylja þær.
Danish: Der blev ikke observeret yderligere sikkerhedsproblemer hos pædiatriske patienter, som fik én eller 2 daglige doser, sammenlignet med voksne.
Icelandic: Ekki komu fram aðrar aukaverkanir hjá börnum sem fengu lyfin annaðhvort einu sinni eða tvisvar á dag en hjá fullorðnum.
Danish: Lamivudin var ikke mutagent i bakteriestudier, men viste som mange andre nukleosidanaloger aktivitet i en in vitro-cytogenprøve og i muselymfomcelletesten.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki stökkbreytingum í bakteríuprófunum, en sýndi eins og margar núkleósíðahliðstæður virkni í frumuerfðafræðilegri rannsókn in vitro og í eitlaprófi á músum.
Danish: Nogle patienter, der tager Epivir eller andre kombinationsbehandlinger mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger end andre.
Icelandic: Sumir sem taka Epivir eða önnur samsett lyf við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á hættu.
Danish: Det vil sandsynligvis ikke give alvorlige bivirkninger, hvis du ved et uheld tager for meget Epivir.
Icelandic: Ólíklegt er að það valdi alvarlegum vandamálum þótt þú takir óvart of mikið af Epivir.
Danish: • andre lægemidler, der indeholder lamivudin (mod hiv-infektion eller hepatitis B-infektion)
Icelandic: önnur lyf sem innihalda lamivúdín, (notuð til meðferðar við HIV-sýkingu eða lifrarbólgu B)
Danish: 1.206 HIV-inficerede patienter i alderen 3 måneder til 17 år blev inkluderet i ARROW-studiet (COL105677); heraf fik 669 patienter abacavir og lamivudin enten som én daglig dosis eller som 2 daglige doser (se pkt.
Icelandic: 1.206 HIV-sýkt börn á aldrinum 3 mánaða til 17 ára voru skráð til þátttöku í ARROW-rannsókninni (COL105677), þar af fengu 669 abacavír og lamivúdín, annaðhvort einu sinni eða tvisvar á dag (sjá kafla 5.1).
Danish: Hver 300 mg tablet indeholder 0,756 mg natrium.
Icelandic: Hver 300 mg tafla inniheldur 0,756 mg natríum
Danish: Epivir indeholder
Icelandic: Epivir inniheldur
Danish: Ud fra disse data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, medmindre den er ledsaget af nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Með hliðsjón af þessum upplýsingum er ekki þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með nokkuð eða mikið skerta lifrarstarfsemi, nema skert nýrnastarfsemi sé einnig til staðar.
Danish: Sandsynligheden for metaboliske interaktioner mellem lamivudin og andre lægemidler er lav på grund af begrænset levermetabolisme (5-10 %) og lav plasmaproteinbinding.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum lamivúdíns við önnur lyf í tengslum við umbrot eru litlar vegna lítils umbrots í lifur (5-10%) og lítillar plasmapróteinbindingar.
Danish: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol
Icelandic: Hýprómellósi(E464) Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Danish: Hvis der er tegn på forværring i leversygdommen hos disse patienter, bør afbrydelse eller ophør med behandlingen overvejes (se pkt.
Icelandic: Ef um versnun lifrarsjúkdóma er að ræða hjá þessum sjúklingum, skal íhuga að gera hlé á meðferðinni eða hætta meðferð (sjá kafla 4.8).
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteinet albumin ( 16 % - 36 % til serumalbumin i in vitro-studier).
Icelandic: Lamivúdín sýnir línuleg lyfjahvörf við venjulegar skammtastærðir og takmarkaða bindingu við helsta plasmapróteinið, albúmín (< 16%-36% við albúmín í sermi í in vitro rannsóknum).
Danish: • øget niveau af leverenzymer.
Icelandic: • hækkun á lifrarensímum.
Danish: Efter 36 uger på et behandlingsregime indeholdende abacavir og lamivudin 2 gange daglig blev 669 egnede patienter randomiseret til enten at fortsætte med dosering 2 gange daglig eller skifte til abacavir og lamivudin én gang daglig i minimum 96 uger.
Icelandic: Eftir 36 vikur í meðferð sem innihélt abacavír og lamivúdín tvisvar á dag, var 669 börnum sem komu til greina slembiraðað til annaðhvort að halda áfram með skömmtun tvisvar á dag eða skipta yfir í notkun abacavírs og lamivúdíns einu sinni á dag í a.m.k. 96 vikur.
Danish: 150 mg tabletten er bioækvivalent og dosisproportional med 300 mg tabletten med hensyn til AUC, Cmax og tmax.
Icelandic: 150 mg taflan er jafngild 300 mg töflunni, í réttu hlutfalli við styrk, hvað varðar AUC, Cmax og tmax.
Danish: Den gennemsnitlige (CV) AUC over et doseringsinterval på 12 timer er 4,7 g·time/ml (18 %).
Icelandic: Meðalgildi (CV) flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) á 12 klukkustunda skammtatímabili er 4,7 klst.µg/ml (18%).
Danish: Selvom det ikke er blevet undersøgt, vil den samme virkning forventes med andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosaccharidalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol (se pkt.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað er gert ráð fyrir sömu áhrifum með öðrum fjölalkóhólum eða einsykrualkóhólum með osmótíska verkun (t.d. xylitól, mannitól, lactitól, maltitól (sjá kafla 4.5)).
Danish: Voksne, unge og børn (som vejer mindst 25 kg):
Icelandic: - Fullorðnir, unglingar og börn (að minnsta kosti 25 kg að þyngd):
Danish: Epivir findes også som oral opløsning til børn over 3 måneder eller til patienter, der har behov for en lavere dosis, eller som ikke kan synke tabletter.
Icelandic: Mixtúra er einnig fáanleg til að nota við meðferð hjá börnum eldri en 3 mánaða, eða einstaklingum sem þurfa minni skammta en venjulega eða geta ekki tekið töflur.
Danish: Estimater af den glomerulære filtration antyder, at en passende dosis til børn på 6 uger og derover til at opnå samme plasmakoncentration som hos voksne og børn kunne være 8 mg/kg/dag.
Icelandic: Mælingar á nýrnavirkni (glomerular filtration) gefa til kynna að til þess að ná svipaðri þéttni og hjá fullorðnum gæti viðeigandi skammtur handa börnum eldri en sex vikna verið 8 mg/kg/dag.
Danish: • hvis du er allergisk over for lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Resultaterne er opsummeret i tabellen nedenfor.
Icelandic: Niðurstöður eru teknar saman í töflunni hér á eftir:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. august 1996 Dato for fornyelse: 28. juli 2006
Icelandic: 8. ágúst 1996 Njýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Ingen sikkerhedsproblemer blev observeret hos disse patienter.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram hjá þessum börnum.
Danish: • emtricitabin (anvendes mod hiv-infektion)
Icelandic: • emtrícítabín (notað til meðferðar við HIV-sýkingu)
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum eru:
Danish: Lamivudin påvirker ikke farmakokinetikken af trimethoprim eller sulfamethoxazol.
Icelandic: Lamivúdín hefur engin áhrif á lyfjahvörf trímetópríms eða súlfametoxazóls.
Danish: Syntetisk jordbærsmagsstof Syntetisk banansmagsstof Renset vand
Icelandic: Tilbúið jarðaberjabragðefni Tilbúið bananabragðefni Hreinsað vatn
Danish: Hvis overdosering finder sted, bør patienten overvåges, og symptomatisk standardbehandling iværksættes om nødvendigt.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað ber að fylgjast með sjúklingnum og beita venjulegri stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Danish: Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under 'Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' senere i dette punkt.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar síðar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af völdum samsettrar meðferðar við HIV".
Danish: Et fertilitetsstudie hos rotter har vist, at lamivudin ikke påvirker fertiliteten hos hanner og hunner.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá rottum sýndi að lamivúdín hafði engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra.
Danish: Pædiatriske farmakokinetiske studier med både oral opløsning og tabletter har vist, at dosering én gang daglig giver ækvivalent AUC0-24 sammenlignet med dosering af den samme totale daglige dosis 2 gange daglig.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hjá börnum, með bæði mixtúru og töflum, hafa sýnt að skömmtun einu sinni á dag gefur jafngilt AUC0-24 og notkun sama heildardagsskammts með skömmtun tvisvar á dag.
Danish: Sandsynligheden for metaboliske interaktioner er lav som følge af begrænset metabolisme og plasmaproteinbinding og næsten fuldstændig renal clearance.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum í tengslum við umbrot eru litlar vegna takmarkaðs umbrots og próteinbindingar í plasma og næstum algjörrar nýrnaúthreinsunar.
Danish: Dette er konsistent med de lavere virologisk responsrater set hos disse patienter.
Icelandic: Þetta er í samræmi við lægri tíðni veirubælingar sem sást hjá þessum sjúklingum.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 300 mg propylenglycol pr. 15 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 300 mg própýlenglýkól í hverjum 15 ml.
Danish: Den aktive del, intracellulær lamivudintriphosphat, har en forlænget terminal halveringstid i cellen (16 til 19 timer) sammenlignet med plasmahalveringstiden af lamivudin (5 til 7 timer).
Icelandic: Virki hlutinn, innanfrumu-lamivúdínþrífosfat, hefur lengdan helmingunartíma í frumunni (16 til 19 klst.) samanborið við helmingunartíma lamivúdíns í plasma (5 til 7 klst.).
Danish: 60 filmovertrukne tabletter Tabletter med delekærv
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur Töflur með deiliskoru
Danish: Abacavir beholder den antiretrovirale aktivitet over for lamivudin-resistente hiv-1, der kun har M184V-mutationen.
Icelandic: Abacavír heldur retróveiruvirkni sinni gegn lamivúdín-ónæmum HIV-1-stofnum sem einungis hafa M184V-stökkbreytingu.
Danish: Opsummering af steady state lamivudin-AUC (0-24) (µg∙time/ml) i plasma og statistiske sammenligninger af dosering én gang daglig og 2 gange daglig på tværs af studier
Icelandic: Samantekt á AUC (0-24) ) (µg.klst./ml) fyrir lamivúdín í plasma við stöðuga þéttni og tölfræðilegur samanburður á inntöku einu sinni eða tvisvar á dag í öllum rannsóknum
Danish: 10 mg/kg eller
Icelandic: 10 mg/kg eða
Danish: Lamivudin var ikke genotoksisk in vivo ved doser, der medførte plasmakoncentrationer omkring 40-50 gange højere end de forventede kliniske plasmakoncentrationer.
Icelandic: Lamivúdín hafði ekki skaðleg erfðafræðileg áhrif í in vivo rannsóknum við skammta sem gáfu allt að 40-50 sinnum hærri plasmaþéttni en sem fæst við ráðlagða skammta.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data fra patienter under 3 måneder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um lyfjahvörf hjá sjúklingum yngri en þriggja mánaða gömlum.
Danish: Der er ikke iagttaget særlige tegn eller symptomer i forbindelse med overdosering.
Icelandic: Engin sérstök merki eða einkenni hafa greinst í kjölfar slíkrar ofskömmtunar.
Danish: Epivir indeholder saccharose.
Icelandic: Epivir inniheldur súkrósa.
Danish: For zidovudin ses en beskeden stigning i Cmax (28 %) ved samtidig administration af lamivudin, men den samlede eksposition (AUC) ændres ikke signifikant.
Icelandic: Væg hækkun á Cmax (28%) fyrir zídóvúdín kom fram þegar lyfin voru gefin samtímis en hins vegar varð ekki marktæk breyting á heildarþéttninni (AUC).
Danish: Farmakokinetiske data blev beregnet fra 3 farmakokinetiske studier (PENTA 13, PENTA 15 og ARROW PK substudie), som inkluderede børn under 12 år.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru fengnar úr 3 rannsóknum á lyfjahvörfum (PENTA 13, PENTA 15 og ARROW-undirrannsókn á lyfjahvörfum) sem börn yngri en 12 ára tóku þátt í.
Danish: Lamivudin 4 mg/kg 2 gange daglig Geometrisk gennemsnit (95 % CI)
Icelandic: Lamivúdín 4 mg/kg tvisvar á dag, margfeldismeðaltal (95% Cl)
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (registreret som GlaxoWellcome Operations)
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu GlaxoWellcome Operations)
Danish: En dosis på 4 mg/kg/dag til spædbørn er derfor passende til at opnå samme plasmakoncentration som hos voksne og børn.
Icelandic: Þess vegna er viðeigandi skammtur fyrir nýbura 4 mg/kg/dag til þess að ná svipaðri þéttni og hjá fullorðnum.
Danish: må du ikke stoppe med at tage Epivir uden at tale med lægen først, da det kan få hepatitis til at blusse op igen)
Icelandic: B skaltu ekki hætta að taka Epivir án samráðs við lækninn, þar sem lifrarbólgan getur komið fram aftur)
Danish: Vend flasken på hovedet.
Icelandic: Snúðu flöskunni á hvolf.
Danish: Pakningen indeholder desuden et tilpasningsstykke af polyethylen samt en 10 ml doseringssprøjte bestående af et kammer af polypropylen (med angivelse af ml) og et stempel af polyethylen.
Icelandic: Pakkningin inniheldur einnig pólýetýlenmillistykki og 10 ml skammtasprautu, sem samanstendur af pólýprópýlenhólki (með ml-kvarða) og pólýetýlenstimpli.
Danish: • leversygdom som gulsot, forstørret lever eller fedtlever, leverbetændelse (hepatitis).
Icelandic: • lifrarkvillar, svo sem gula, lifrarstækkun eða fitulifur, lifrarbólga
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Epivir Sådan skal du tage Epivir Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Epivir og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Epivir Hvernig nota á Epivir
Danish: Begrænsede data viser, at lamivudin penetrerer centralnervesystemet og når ud i cerebrospinalvæsken.
Icelandic: Takmörkuð gögn sýna að lamivúdín smýgur inn í miðtaugakerfið og kemst í heila- og mænuvökvann (CSF).
Danish: Epivir påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Epivir hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.
Danish: Dette er baseret på fysisk-kemiske og farmakokinetiske data og forudsætter, at patienten opblander hele tabletten og at hele mængden indtages straks.
Icelandic: Þessi niðurstaða byggist á lífeðlisefnafræðilegum og lyfjahvarfafræðilegum gögnum og er gert ráð fyrir að sjúklingurinn mylji og flytji 100% af töflunni og taki inn tafarlaust.