FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos que provocam uma elevação sustentada significativa do pH gástrico, tais como inibidores das bombas de protões e antagonistas H2 podem reduzir a biodisponibilidade e as concentrações plasmáticas de gefitinib e, consequentemente, podem reduzir a eficácia.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν σημαντική παρατεταμένη αύξηση στο pH του στομάχου, όπως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίου και οι Η2-ανταγωνιστές μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα και τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και επομένως να μειώσουν την αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Durante o tratamento com gefitinib foi notificada astenia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη γεφιτινίμπη, έχει αναφερθεί εξασθένιση.
Portuguese: Substâncias ativas que podem ter as suas concentrações plasmáticas alteradas por gefitinib Os estudos in vitro revelaram que gefitinib tem um potencial limitado para inibir o CYP2D6.
Greek: Δραστικές ουσίες, των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να μεταβληθεί από τη γεφιτινίμπη In vitro μελέτες έδειξαν ότι η γεφιτινίμπη έχει περιορισμένη δυνατότητα αναστολής του CYP2D6.
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de gefitinib As substâncias que são indutoras da atividade do CYP3A4 podem aumentar o metabolismo e diminuir as concentrações plasmáticas de gefitinib, e consequentemente, podem reduzir a eficácia de gefitinib.
Greek: Δραστικές ουσίες, που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα Ουσίες που επάγουν τη δράση του CYP3A4 μπορεί να αυξάνουν το μεταβολισμό και να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, με τον τρόπο αυτό, να μειώνουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Portuguese: Em situações de tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 o doente deve ser monitorizado cuidadosamente relativamente a reações adversas ao gefitinib.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γεφιτινίμπη.
Portuguese: Não esmague o comprimido.
Greek: Μην σπάτε το δισκίο.
Portuguese: Tabela 4 Resultados de qualidade de vida do estudo IPASS para gefitinib versus carboplatina/paclitaxel
Greek: Πίνακας 4 Οι εκβάσεις της ποιότητας ζωής για τη γεφιτινίμπη έναντι του carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Portuguese: (70,2% vs 44,5%) p<0,0001
Greek: (70.2 % έναντι 44.5 %) p<0.0001
Portuguese: Este aumento na exposição pode ser clinicamente relevante uma vez que os efeitos adversos estão relacionados com a dose e exposição a gefitinib.
Greek: Αυτή η αύξηση στην έκθεση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την δόση και την έκθεση στη γεφιτινίμπη.
Portuguese: As substâncias que provocam uma elevação sustentada significativa do pH gástrico podem reduzir as concentrações plasmáticas de gefitinib e, consequentemente, podem reduzir a eficácia de gefitinib.
Greek: Ουσίες που προκαλούν σημαντική διατηρούμενη αύξηση του pH του στομάχου, μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Portuguese: Mutação EGFR+
Greek: EGFR μετάλλαξη+
Portuguese: 44 42,1% vs 21,1%
Greek: 44 42.1 % έναντι 21.1 %
Portuguese: Um acontecimento do tipo DPI foi fatal, e ocorreu num doente que recebeu gefitinib.
Greek: Μία ενέργεια τύπου ILD ήταν θανατηφόρα και παρατηρήθηκε σε ασθενή που ελάμβανε γεφιτινίμπη.
Portuguese: Sensibilidade Proporção de tumor M+ que é M+ pelo ADNct Especificidade Proporção de tumor M- que é M- pelo ADNct
Greek: Αναλογία όγκων M+ που είναι M+ βάσει ctDNA
Portuguese: fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos ou hipericão/Hypericum perforatum) devem ser evitados.
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία επάγουν το CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά ή St John's wort/Hypericum perforatum), πρέπει να αποφεύγονται.
Portuguese: Objetivo final principal sobrevivência global abc
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβγ
Portuguese: A dispersão pode ser administrada por sonda nasogástrica ou por sonda de gastrostomia.
Greek: Το διασπαρμένο δισκίο μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ρινογαστρικό σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας.
Portuguese: (75,6% vs 53,9%) p=0,0003
Greek: (75.6 % έναντι 53.9 %) p=0.0003
Portuguese: IRESSA está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutações de ativação do EGFR-TK (ver secção 4.4).
Greek: Το IRESSA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα με δράση κινάσης τυροσίνης [EGFR-TK] (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: 96% para o HR da sobrevivência global na população global, ou nas restantes situações referem-se a intervalos de confiança a 95% para HR. c Intervalo de confiança totalmente abaixo do limite de não inferioridade de 1,154.
Greek: Οι αριθμοί σε τετράγωνες αγκύλες είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 96% για τη συνολική επιβίωση HR στο συνολικό πληθυσμό, ή διαφορετικά είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για HR
Portuguese: Gefitinib não revelou potencial genotóxico.
Greek: Η γεφιτινίμπηδεν έδειξε γονοτοξική δυνατότητα.
Portuguese: cetoconazol, posaconazol, voriconazol, inibidores da protease, claritromicina, telitromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de gefitinib.
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς της δράσης του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, αναστολείς πρωτεασών, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα.
Portuguese: - Medicamentos à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum, usados para a depressão e ansiedade).
Greek: Βαρβιτουρικά (ένα είδος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για προβλήματα με τον ύπνο) Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John's wort (Hypericum perforatum, χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος)
Portuguese: Mutação EGFR
Greek: EGFR μετάλλαξη
Portuguese: Objetivo final principal sobrevivência global ab
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβ
Portuguese: Não se observaram malformações induzidas pelo composto em nenhuma destas espécies.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσμορφίες που να σχετίζονται με την ουσία σε άλλα είδη ζώων.
Portuguese: IRESSA 250 mg comprimidos gefitinib
Greek: IRESSA 250 mg, δισκία gefitinib
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)
Greek: Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD)
Portuguese: Anorexia, ligeira a moderada (CTC de grau 1 ou 2)
Greek: Ανορεξία, ήπια ή μέτρια (βαθμού 1 ή 2 κατά CTC)
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Portuguese: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Greek: 3.7m έναντι 5.9 m p=0.4449
Portuguese: 18,8 m vs 17,4 m p=0,1087
Greek: 18.8 m έναντι 17.4 m p=0.1087
Portuguese: Mutação EGFRdesconhecida
Greek: EGFR μετάλλαξη άγνωστο
Portuguese: Condição de fumador ou não fumador
Greek: Κατάσταση καπνίσματος
Portuguese: 6,9 m vs 6,9 m p=0,9259
Greek: 6.9m έναντι 6.9 m p=0.9259
Portuguese: IRESSA contém sódio
Greek: Το IRESSA περιέχει νάτριο
Portuguese: Um acontecimento do tipo DPI foi fatal, e ocorreu num doente que recebeu placebo.
Greek: Μία αντίδραση του τύπου ILD ήταν θανατηφόρα και αυτή παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή που ελάμβανε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Elevações da aspartato aminotransferase, principalmente ligeiras a moderadas
Greek: Αυξήσεις της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, κυρίως ήπια έως μέτρια
Portuguese: Contudo, no coelho, houve uma redução dos pesos fetais com doses iguais ou superiores a 20 mg/kg/dia.
Greek: Ωστόσο, σε κουνέλια, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους του εμβρύου σε δόση 20 mg/kg/ημέρα και άνω.
Portuguese: 1350 6,8% vs 1,0%
Greek: Μη Ασιάτες 1350 6.8 % έναντι 1.0 %
Portuguese: 6,6% vs 9,8%
Greek: 253 6.6 % έναντι 9.8 %
Portuguese: 28/70 (40%) dos não fumadores são M+ 47/716 (7%) dos fumadores são M+
Greek: 28/70 (40 %) των ασθενών που δεν κάπνισαν ποτέ είναι M+
Portuguese: Contudo, nos ensaios clínicos de fase I, um número limitado de doentes foi tratado com doses diárias de até 1.000 mg. Observou-se um aumento da frequência e da gravidade de algumas reações adversas, principalmente diarreia e erupção cutânea.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, περιορισμένος αριθμός ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις μέχρι 1.000 mg.
Portuguese: O fator de crescimento epidérmico (EGF) e o seu recetor (EGFR [HER1; ErbB1]) foram identificados como sendo elementos-chave no processo de crescimento celular e proliferação das células normais e tumorais.
Greek: ErbB1]) έχουν προσδιορισθεί ως οι κύριοι παράγοντες που κατευθύνουν την διαδικασία της αύξησης και πολλαπλασιασμού των φυσιολογικών και καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: 4,4 m vs 2,2 m p=0,0084
Greek: 4.4m έναντι 2.2 m p=0.0084
Portuguese: 8,9 m vs 6,1 m p=0,0124
Greek: 8.9m έναντι 6.1 m p=0.0124
Portuguese: 10,4 m vs 12,2 m p=0,7711
Greek: 10.4m έναντι 12.2 m p=0.7711
Portuguese: 1,7 m vs 2,6 m p=0,1353
Greek: 1.7m έναντι 2.6 m p=0.1353
Portuguese: Tabela 3 Resultados de eficácia do estudo IPASS para gefitinib versus carboplatina/paclitaxel População
Greek: Πίνακας 3 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Portuguese: 14,2 m vs 16,6 m p=0,6043
Greek: 14.2m έναντι 16.6 m p=0.6043
Portuguese: 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Greek: 2.2m έναντι 2.7 m p=0.4658
Portuguese: foram identificados os seguintes fatores de risco para o desenvolvimento de DPI (independentemente de o doente estar a receber IRESSA ou quimioterapia): fumar, desempenho diminuído (PS  2), evidência de pulmão normal reduzido na TAC ( 50%), diagnóstico recente de CPCNP (< 6 meses), DPI pré-existente, idade avançada ( 55 anos de idade) e doença cardíaca concomitante.
Greek: Σε μία Ιαπωνική φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη ελέγχου περιστατικών σε 3.159 ασθενείς με ΜΜΚΠ οι οποίοι έλαβαν γεφιτινίμπη ή χημειοθεραπεία, και οι οποίοι ήταν σε παρακολούθηση για μέχρι 12 εβδομάδες, προσδιορίστηκαν οι παρακάτω παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη ILD (ανεξάρτητα από το εάν ο ασθενής έλαβε IRESSA ή χημειοθεραπεία): κάπνισμα, μειωμένη λειτουργική ικανότητα (PS ≥ 2), απόδειξη μειωμένου φυσιολογικού πνεύμονα στην αξονική τομογραφία (≤ 50%), πρόσφατη διάγνωση ΜΜΚΠ (< 6 μήνες), προϋπάρχουσα ILD, προχωρημένη ηλικία (≥ 55 ετών) και συνυπάρχουσα καρδιοπάθεια.
Portuguese: • Perfuração gastrointestinal
Greek: • Γαστρεντερική διάτρηση
Portuguese: 10,8 m vs 3,8 m p=0,7382
Greek: 10.8m έναντι 3.8 m p=0.7382
Portuguese: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Greek: 9.5m έναντι 5.5 m p=0.0100
Portuguese: 1143 6,2% vs 7,3%
Greek: Μη Ασιάτες 1143 6.2 % έναντι 7.3 %
Portuguese: 7,6 m vs 8,0 m p=0,7332
Greek: 7.6m έναντι 8.0 m p=0.7332
Portuguese: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Greek: 2.0m έναντι 2.6 m p=0.5771
Portuguese: • Cistite hemorrágica (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar,
Greek: • Αιμορραγική κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση με αίμα στα ούρα).
Portuguese: 5,0 m vs 4,9 m p=0,2420
Greek: 5.0m έναντι 4.9 m p=0.2420
Portuguese: Sobrevivência global ab
Greek: Συνολική Επιβίωση αβ
Portuguese: 6,4 m vs 6,0 m p=0,9131
Greek: 6.4m έναντι 6.0 m p=0.9131
Portuguese: Não se observou qualquer margem em termos de exposição clínica com um nível a partir do qual não se verifica efeito no rato e no murganho.
Greek: Σε επίπεδα όπου δεν παρατηρούνταν ενέργειες, τόσο σε ποντικούς όσο και σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε περιθώριο κλινικής έκθεσης.
Portuguese: • Perda de cabelo
Greek: • Απώλεια τριχών
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão ab
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη αβ
Portuguese: - Inibidores da bomba de protões, antagonistas H2 e antiácidos (para úlceras, indigestão, azia e para reduzir a acidez no estômago).
Greek: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, Η2-ανταγωνιστές και αντιόξινα (για έλκη, δυσπεψία, πύρωση και για τη μείωση των οξέων του στομάχου) Τα φάρμακα αυτά μπορεί να επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του IRESSA.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal foi notificada em doentes tratados com gefitinib.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν γεφιτινίμπη έχει αναφερθεί γαστρεντερική διάτρηση.
Portuguese: 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
Greek: 5.6m έναντι 5.1 m p=0.0871
Portuguese: Pancreatite Perfuração gastrointestinal
Greek: Παγκρεατίτιδα Γαστρεντερική διάτρηση
Portuguese: Conjuntivite, blefarite e olho seco*, principalmente ligeiro (CTC de grau
Greek: Επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και ξηροφθαλμία*, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC)
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do estudo INTEREST para gefitinib versus docetaxel
Greek: Πίνακας 5 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι της ντοσεταξέλης από τη μελέτη INTEREST
Portuguese: Mutação EGFR-positiva 26 37,5% vs 0%
Greek: 26 37.5 % έναντι 0 %
Portuguese: 7,0 m vs 4,1 m p=0,0012
Greek: 7.0m έναντι 4.1 m p=0.0012
Portuguese: Foram notificadas elevações do INR e/ou acontecimentos hemorrágicos em alguns doentes a tomar concomitantemente varfarina (ver secção 4.4).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα βαρφαρίνη αναφέρθηκαν αυξήσεις του INR και/ή αιμορραγικές εκδηλώσεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Amamentação
Greek: γεφιτινίμπη
Portuguese: Gefitinib deve ser utilizado com precaução na presença de alterações ligeiras a moderadas da função hepática.
Greek: Εν τη παρουσία ήπιων έως μέτριων αλλαγών στην ηπατική λειτουργία, η γεφιτινίμπη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Portuguese: 2,9 m vs 2,8 m p=0,1746
Greek: 2.9m έναντι 2.8 m p=0.1746
Portuguese: O comprimido deve ser colocado, sem ser esmagado, em meio copo com água para beber.
Greek: Χωρίς να σπάσει το δισκίο πρέπει να ριχτεί σε μισό ποτήρι νερό.
Portuguese: Elevações da bilirrubina total, principalmente ligeiras a moderadas
Greek: Αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης, κυρίως ήπια έως μέτρια
Portuguese: 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Greek: 5.2m έναντι 5.1 m p=0.2942
Portuguese: Proteinúria
Greek: Πρωτεϊνουρία Κυστίτιδα
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a reações adversas ao gefitinib aquando do início do tratamento com um inibidor do CYP3A4 (ver secção 4.5).
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας με έναν αναστολέα CYP3A4, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες επιδράσεις της γεφιτινίμπης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: : EMEA/480123/2009 EMEA/H/C/1016
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/480164/2009 EMEA/H/C/1016
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos castanhos (250 mg).
Greek: Διατίθεται υπό µορφή καφετί δισκίων (250 mg).
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2009.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 05-2009
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Iressa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Iressa.
Portuguese: Em 24 de Junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à AstraZeneca AB uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Iressa.
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην AstraZeneca AB για το Iressa.
Portuguese: O tratamento com Iressa deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas contra o cancro.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας µε Iressa πρέπει να πραγµατοποιείται από ιατρό µε πείρα στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Portuguese: Outras informações sobre o Iressa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Iressa:
Portuguese: No primeiro estudo principal, o Iressa foi mais eficaz que a combinação de comparação a nível da prevenção do agravamento do cancro.
Greek: Στην πρώτη βασική µελέτη, το Iressa ήταν αποτελεσµατικότερο από τον συνδυασµό φαρµάκων στην πρόληψη της επιδείνωσης του καρκίνου.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos pacientes sem que se verificasse o agravamento da doença.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Portuguese: Os efeitos do Iressa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Iressa ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência (o tempo de sobrevivência dos pacientes).
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Portuguese: Ao bloquear o EGFR, o Iressa ajuda a atrasar o crescimento e a disseminação do cancro.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του EGFR, το Iressa επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Portuguese: O Iressa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao gefitinib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Iressa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γεφιτινίµπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες µητέρες.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Iressa (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são perda de apetite, diarreia, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), estomatite (inflamação da membrana que reveste a boca), níveis elevados de alanina aminotransferase (uma enzima hepática) no sangue, reacções cutâneas, tais como erupção cutânea pustular, e astenia (fraqueza).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Iressa (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, διάρροια, έµετος, ναυτία (αδιαθεσία), στοµατίτιδα (φλεγµονή του επιθηλίου του στόµατος), αυξηµένα επίπεδα αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ηπατικό ένζυµο) στο αίµα, δερµατικές αντιδράσεις όπως ακµοειδές εξάνθηµα, και αδυναµία.
Portuguese: O EGFR está envolvido no crescimento e na disseminação das células cancerosas.
Greek: Ο EGFR συµµετέχει στον πολλαπλασιασµό και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas na superfície das células cancerígenas, tal como o EGFR na superfície das células do cancro do pulmão de células não pequenas.
Greek: Τα ένζυµα αυτά βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπως ο EGFR στην επιφάνεια των κυττάρων του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Iressa são superiores aos seus riscos no tratamento de pacientes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutações de activação do EGFR.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Iressa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε ενεργοποιούµενες µεταλλάξεις του EGFR.
Portuguese: Entre os pacientes com a mutação no EGFR, os que tomaram Iressa viveram durante um tempo médio de nove meses e meio sem que a doença tivesse piorado, em comparação com cerca de seis meses nos pacientes que receberam a terapêutica de combinação.
Greek: Μεταξύ των ασθενών µε µετάλλαξη του EGFR, όσοι έλαβαν Iressa έζησαν κατά µέσο όρο εννιάµιση µήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι χρόνου επιβίωσης έξι περίπου µηνών για όσους έλαβαν τη θεραπεία συνδυασµού.
Portuguese: É utilizado em pacientes cujas células cancerosas apresentam uma mutação nos genes responsáveis pela produção de uma proteína denominada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν υποστεί µετάλλαξη στα γονίδια που συνθέτουν µια πρωτεΐνη που ονοµάζεται υποδοχέας του επιδερµικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Portuguese: A substância activa do Iressa, o gefitinib, é um inibidor da proteína tirosina quinase.
Greek: Η δραστική ουσία του Iressa, η γεφιτινίµπη, είναι ένας αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης.
Portuguese: No segundo estudo principal, a sobrevivência dos pacientes que tomaram Iressa foi semelhante à sobrevivência dos que tomaram docetaxel.
Greek: Στη δεύτερη βασική µελέτη, η επιβίωση του συνόλου των ασθενών υπό θεραπεία µε Iressa ήταν παρόµοια µε την επιβίωση αυτών που έλαβαν δοκεταξέλη.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι ένα δισκίο µία φορά την ηµέρα.
Portuguese: O que é o Iressa?
Greek: Τι είναι το Iressa;
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas específicas conhecidas como tirosina quinases.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι αναστέλλει συγκεκριµένα ένζυµα γνωστά ως τυροσινικές κινάσες.
Portuguese: O Iressa é um medicamento que contém a substância activa gefitinib.
Greek: To Iressa είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία γεφιτινίµπη.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Iressa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Iressa;
Portuguese: O EPAR completo sobre o Iressa pode ser consultado aqui.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Iressa διατίθεται εδώ.
Portuguese: Iressa gefitinib Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Portuguese: O Iressa é utilizado no tratamento de pacientes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (quando as células cancerosas se disseminaram do seu local de origem para outras partes do organismo).
Greek: Το Iressa χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα (τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί από την αρχική τους εστία σε άλλα µέρη του σώµατος).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Iressa, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Iressa περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Num segundo estudo principal que envolveu 1466 pacientes com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático, o Iressa foi comparado com docetaxel (outro medicamento anticanceroso).
Greek: Σε µια δεύτερη βασική µελέτη στην οποία συµµετείχαν 1.466 ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, το Iressa συγκρίθηκε µε δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρµακο).
Portuguese: Num estudo principal que envolveu 1217 pacientes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático, o Iressa foi comparado com uma combinação de carboplatina e paclitaxel (outros medicamentos anticancerosos).
Greek: Σε µία βασική µελέτη στην οποία συµµετείχαν 1.217 ενήλικες ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, το Iressa συγκρίθηκε µε συνδυασµό καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης (άλλα αντικαρκινικά φάρµακα).
Portuguese: Existe também um risco de doença pulmonar intersticial em pacientes que tomam Iressa.
Greek: Για τους ασθενείς που λαµβάνουν Iressa υπάρχει, επίσης, κίνδυνος εκδήλωσης διάµεσης πνευµονικής νόσου.
Portuguese: Por que foi aprovado o Iressa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iressa;
Portuguese: Ambos os estudos incluíram pacientes com e sem mutação no EGFR.
Greek: Σε αµφότερες τις µελέτες συµµετείχαν ασθενείς µε και χωρίς µετάλλαξη του EGFR.
Portuguese: O comprimido pode ser disperso em água para pacientes com dificuldades de deglutição.
Greek: Σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση το δισκίο µπορεί να χορηγείται διασπειρόµενο σε νερό.
Portuguese: Como funciona o Iressa?
Greek: Πώς δρα το Iressa;
Portuguese: Como se utiliza o Iressa?
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Iressa;
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem
Greek: 50 x 1 δισκία (μονάδα δόσης)
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Iscover ou vice-versa.
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Iscover ή αντίστροφα.