FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ProQuadista ei tällä hetkellä ole saatavilla pitkäaikaisia tutkimustietoja (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Engar langtímaupplýsingar liggja fyrir hvað varðar ProQuad (sjá kafla 5.1).
Finnish: • henkilöt, joilla on alentunut vastustuskyky taudeille
Icelandic: Þá sem eru með skert mótstöðuafl gegn sjúkdómum.
Finnish: ProQuadrokotuksen jälkeen immunoglobuliineja tai VZIG:tä ei saa antaa 1 kuukauteen ellei lääkäri toisin määrää.
Icelandic: Eftir bólusetningu með ProQuad má ekki gefa barninu immunoglobulin eða hlaupabóluimmunoglobulin í einn mánuð, nema læknirinn ákveði annað.
Finnish: Veren dyskrasia, leukemia, kaiken tyyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat vereen ja imukudokseen.
Icelandic: Blóðmein (blood dyscrasias), hvítblæði, allar gerðir eitlaæxla eða aðrir illkynja æxlissjúkdómar sem hafa áhrif á blóðmyndun og eitla.
Finnish: Käyttövalmis rokote on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa, jos se säilytetään 20-25 °C:ssa.
Icelandic: Nota á bóluefnið strax eftir blöndun eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C til 25°C.
Finnish: Ei ole tiedossa, voiko ProQuad aiheuttaa haittaa sikiölle annettaessa sitä raskaana olevalle naiselle tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ProQuad geti valdið fósturskaða þegar það er gefið þunguðum konum eða haft áhrif á frjósemi.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on sairaus, johon liittyy kuumetta > 38,5 °C.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu þar til sérhver sjúkdómur með hita > 38,5°C er genginn yfir.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on havaittu ProQuadin annon jälkeen ja jotkin niistä olivat vakavia.
Icelandic: Greint hefur verið frá öðrum aukaverkunum í kjölfar notkunar ProQuad og sumar þeirra voru alvarlegar.
Finnish: Naisilla artriitin ja artralgian insidenssiluvut ovat korkeampia kuin lasten (12-20 %) ja reaktiot ovat yleensä selvempiä ja pitkäkestoisempia.
Icelandic: Hjá konum er tíðni liðbólgu og liðverkja yfirleitt meiri en hjá börnum (12 til 20%) og aukaverkanirnar hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og langvinnari.
Finnish: Tällaisia olivat:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Finnish: ProQuad on saatavana 1 ja 10 annoksen pakkauksissa.
Icelandic: ProQuad er fáanlegt í 1 eða 10 stk. pakkningum.
Finnish: On tärkeää käyttää erillistä steriiliä ruiskua ja neulaa kullekin henkilölle, jotta estetään infektiivisten aineiden siirtyminen yksilöstä toiseen.
Icelandic: Mikilvægt er að nota nýja, sæfða sprautu og nál fyrir hvern einstakling til að koma í veg fyrir smit milli manna.
Finnish: • HIV-infektio ilman sairauden oireita.
Icelandic: HIV sýking án sýnilegra einkenna um HIV sjúkdóm.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että immuunivasteet eivät muuttuneet.
Icelandic: Þessar klínísku rannsóknir sýndu að ónæmissvörun var óbreytt.
Finnish: Immunoglobuliinien anto samanaikaisesti ProQuadin kanssa voi häiritä odotetun immuunivasteen kehittymistä.
Icelandic: Notkun immunoglobulina samhliða ProQuad getur truflað ætlaða ónæmissvörun.
Finnish: • Allerginen reaktio kananmunalle tai kananmunaa sisältäville aineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eggjum eða einhverju sem innihélt egg.
Finnish: Rokotetta saavien on vältettävä salisylaattien käyttöä 6 viikon ajan ProQuad-rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þeir sem hafa verið bólusettir eiga að forðast notkun salicýlatlyfja í 6 vikur eftir bólusetningu með ProQuad (sjá kafla 4.4).
Finnish: Mitä ProQuad on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um ProQuad og við hverju það er notað
Finnish: On suositeltavaa, että toinen rokoteannos annetaan 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Icelandic: Æskilegast er að seinni skammturinn sé gefinn innan þriggja mánaða frá fyrri skammtinum.
Finnish: Älä käytä ProQuadia
Icelandic: Ekki má nota ProQuad
Finnish: vähintään 3,00 log10 CCID50*
Icelandic: ...ekki minna en 3,00 log10 CCID50
Finnish: Kahdeksassa kliinisessä tutkimuksessa haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys toisen ProQuadannoksen jälkeen oli yleensä samanlainen tai vähäisempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Í átta klínískum rannsóknum var heildar tíðni aukaverkana eftir annan skammt af ProQuad yfirleitt svipuð eða lægri en eftir fyrsta skammtinn.
Finnish: Vasta-aineiden säilymistä yhden vuoden kuluttua rokotuksesta arvioitiin 2108 henkilön osajoukolla, jotka osallistuivat yhteen kliiniseen tutkimukseen.
Icelandic: Tilvist mótefna 1 ári eftir bólusetningu var metin hjá undirhópi 2.108 barna sem tóku þátt í 1 klínískri rannsókn.
Finnish: Jos rokotettavalla henkilöllä on ollut jokin seuraavista, kerro tästä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen ProQuad-rokotusta:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirtöldu á við um einstaklinginn sem á að bólusetja skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en ProQuad er notað:
Finnish: Käyttövalmiina yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn (0,5 ml) skammtur:
Finnish: 1. annos, 9 kk / 2. annos, 12 kk N = 527
Icelandic: Skammtur 1 við 9 mánaða aldur / Skammtur 2 við 12 mánaða aldur N = 527
Finnish: Lääkäri päättää, voiko ProQuadia käyttää.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort ProQuad verður notað.
Finnish: 1. annos, 11 kk / 2. annos, 14 kk N = 480
Icelandic: Skammtur 1 við 11 mánaða aldur / Skammtur 2 við 14 mánaða aldur N = 480
Finnish: Sosiaaliset olosuhteet Häiriöt päivittäisessä toiminnassa
Icelandic: Skertar athafnir dagleg lífs
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioitavat varotoimet: katso kohta 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið: sjá kafla 6.6.
Finnish: Rokotusta voidaan harkita potilaille, joilla on tiettyjä immuunivajavuustiloja ja joiden kohdalla rokotuksen hyödyt ovat suurempia kuin siitä aiheutuvat riskit (oireettomat HIV-potilaat, IgGalaluokan puutokset, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen sairaus ja komplementtipuutossairaudet).
Icelandic: Íhuga má bólusetningu hjá sjúklingum með tilteknar tegundir ónæmisbrests ef ávinningur vegur þyngra en áhætta (HIV sjúklingar án einkenna, skortur áIgG- undirflokkum, meðfædd daufkyrningafæð, langvinnur hnúðasjúkdómur (chronic granulomatous disease) og sjúkdómar tengdir komplementskorti).
Finnish: C.
Icelandic: d.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin yhtä elävän vesirokkorokotteen (Oka/Merck) annosta (n=1114) kahteen annokseen (n=1102), arvioitu rokotteen teho kaikkia, vaikeusasteeltaan erilaisia vesirokkoja vastaan 10-vuotisen seuranta-ajan kuluessa oli 94 % yhdellä annoksella ja 98 % kahdella annoksella (p<0.001).
Icelandic: Í rannsókn þar sem 1 skammtur (N=1.114) af lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck) var borinn saman við 2 skammta (N=1.102) af lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck) var vörn bóluefnisins gegn öllum alvarleikastigum hlaupabólu, í þau 10 ár sem fylgst var með börnunum, metin vera 94% fyrir 1 skammt og 98% fyrir 2 skammta (p<0,001).
Finnish: Vaikka serokonversio vesirokolle oli kautta linjan hyvin korkea (97,9-99,8 % kaikissa tutkimuksissa), serokonversion ei ole todettu suuresti korreloivan suojavaikutukseen.
Icelandic: Enda þótt hlutfallsleg myndun mótefna (seroconversion) gegn hlaupabólu hafi verið jöfn og mikil (97,9% til 99,8% í öllum rannsóknunum) hefur ekki verið sýnt fram á góða fylgni myndunar mótefna við vörn gegn sjúkdómnum.
Finnish: Seuraavia muita ProQuadin käytön yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia olivat:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um við notkun ProQuad voru:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydeksi on määritetty "tuntematon", kun saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skráð sem „ekki þekkt" þegar ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Finnish: Vasta-aineita oli jäljellä yhden vuoden kuluttua ProQuad-kerta-annoksesta 98,9 %:lla henkilöistä (1722/1741) tuhkarokkoa vastaan, 96,7 %:lla (1676/1733) sikotautia vastaan, 99,6 %:lla (1796/1804) vihurirokkoa vastaan ja 97,5 %:lla (1512/1550) vesirokkoa vastaan (≥ 5 gpELISA yks./ml).
Icelandic: 1 ári eftir bólusetningu með einum skammti ProQuad fundust mótefni gegn mislingum hjá 98,9% (1.722/1.741), gegn hettusótt hjá 96,7% (1.676/1.733), gegn rauðum hundum hjá 99,6% (1.796/1.804) og gegn hlaupabólu hjá 97,5% (1.512/1.550) (≥ 5 gpELISA einingar/ml).
Finnish: ProQuadilla ei oleteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að ProQuad hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Viidessä kliinisessä tutkimuksessa ProQuadia annettiin 6038 lapselle, jotka olivat iältään 12-23 kuukautta.
Icelandic: Í 5 klínískum rannsóknum var ProQuad gefið 6.038 börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða án samtímis gjöf annarra bóluefna.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin kuumekouristusten esiintymistä 30 päivän kuluessa ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen (ks. kohta 4.8) ja sen lisäksi myös ProQuadin yleistä turvallisuutta 30 päivän ajanjaksolla ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Auk mats á tíðni hitakrampa sem fram komu innan 30 daga frá fyrsta skammti (sjá kafla 4.8), var almennt öryggi ProQuad á 30 daga tímabili eftir fyrsta eða annan skammtinn metið.
Finnish: Käyttövalmiina 1 annos (0,5 ml) sisältää, (elävä, heikennetty):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) (lifandi, veiklaður):
Finnish: • Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): pistoskohdan reaktiot, kuten kipu/kosketusarkuus/aristus, punoitus, kuume (38,9 °C tai korkeampi);
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): óþægindi á stungustað, þ.m.t. verkur/eymsli/særindi, roði, hiti (38,9°C eða hærri);
Finnish: Natriumfosfaatti
Icelandic: Natríumfosfat
Finnish: Aktiivisissa seurantatutkimustiedoissa lapsista, jotka olivat saaneet elävän vesirokkorokotteen (Oka/Merck) ja joita oli seurattu 14 vuoden ajan rokotuksen jälkeen, ei havaittu vyöruusutapausten lisääntymistä verrattuna lapsiin, jotka olivat sairastaneet villityypin viruksen aiheuttaman vesirokon ennen kuin rokotetta oli käytettävissä.
Icelandic: Upplýsingar varðandi eftirlit sem enn stendur yfir með börnum sem bólusett voru með lifandi hlaupabólubóluefni (Oka/Merck) og sem fylgst var með í 14 ár eftir bólusetningu sýndu ekki fram á aukna tíðni ristils samanborið við börn sem höfðu fengið hlaupabólu af villigerð áður en bólusetning fór fram.
Finnish: Mahdollinen riski-hyötysuhde pitää huolellisesti arvioida ennen ProQuad-rokotusta tällaisissa tapauksissa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Meta skal vandlega ávinning og áhættu áður en bólusett er með ProQuad í slíkum tilfellum (sjá kafla 4.8).
Finnish: 1. annos, 12 kk / 2. annos, 15 kk N = 466
Icelandic: Skammtur 1 við 12 mánaða aldur / Skammtur 2 við 15 mánaða aldur N = 466
Finnish: Vaikka syy-seuraussuhde on osoitettu muiden sikotautirokotekantojen ja aseptisen meningiitin välillä, Jeryl Lynn™ -sikotautirokotteen ja aseptisen meningiitin välisestä yhteydestä ei ole todisteita.
Icelandic: Þó að sýnt hafi verið fram á orsakatengsl á milli annarra stofna bóluefnis gegn mislingum og heilahimnubólgu án sýkingar, benda gögn ekki til tengsla á milli Jeryl Lynn™ bóluefnis gegn mislingum og heilahimnubólgu án sýkingar.
Finnish: Laajassa tapauskontrollitutkimuksessa rokotteen teho oli 85 % kaikkia vesirokkomuotoja vastaan ja 97 % kohtalaisen vaikeita tai vaikeita tauteja vastaan.
Icelandic: Í stórri samanburðarrannsókn (case-control study) var bóluefnið talið hafa 85% vörn gegn öllum gerðum hlaupabólu og 97% vörn gegn í meðallagi alvarlegum og alvarlegum sjúkdómi.
Finnish: Immunoglobuliinia (IG) tai Varicella Zoster -immunoglobuliinia (VZIG) ei saa antaa samanaikaisesti ProQuadin kanssa.
Icelandic: Ekki má nota immunoglobulin (IG) eða hlaupabóluimmunoglobulin (varicella zoster immune globulin [VZIG]) samhliða ProQuad.
Finnish: Vyöruusutapauksia oli odotettua vähemmän vesirokkorokotuksen saaneilla lapsilla seurantakauden aikana kuin samanikäisillä lapsilla, jotka olivat sairastaneet villityypin viruksen aiheuttaman vesirokon ennen kuin rokote oli käytettävissä (suhteellinen riski 0,61, 95 % CI 0,43-0,89).
Icelandic: Hvað ristil varðar komu færri ristiltilvik fram hjá bólusettum einstaklingum meðan á eftirfylgninni stóð en búist var við samkvæmt tíðni hjá börnum á sama aldri sem höfðu fengið hlaupabólu af villigerð áður en bólusetning fór fram (hlutfallsleg áhætta = 0,61, 95% CI 0,43 - 0,89).
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Corp. 5325 Old Oxford Road Durham
Icelandic: 5325 Old Oxford Road Durham
Finnish: 3 Oka/Merck kanta (elävä, heikennetty)
Icelandic: Hlaupabóluveira 3 Oka/Merck stofn (lifandi, veiklaður).
Finnish: Kuumekouristuksia on raportoitu ProQuadia saaneilla lapsilla.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hitakrampa hjá börnum sem fengu ProQuad.
Finnish: Toisen annoksen jälkeiset geometriset keskiarvotitterit (GMT) sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan olivat verrattavissa kaikissa ikäryhmissä, kun taas GMT:t tuhkarokkoa vastaan olivat matalampia niillä tutkimushenkilöillä, jotka saivat ensimmäisen annoksen 9 kuukauden iässä verrattuna niihin, jotka saivat ensimmäisen annoksen 11 tai 12 kuukauden iässä.
Icelandic: Eftir skammt 2 var hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (GMT) gegn hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu svipað hjá öllum aldursflokkum, en hlutfall meðaltalsmótefnastyrks gegn mislingum var lægra hjá þeim sem fengu fyrsta skammtinn við 9 mánaða aldur en hjá þeim sem fengu fyrsta skammtinn við 11 til 12 mánaða aldur.
Finnish: Rokotevasteet olivat 99,4 % tuhkarokolle, 99,9 % sikotaudille, 98,3 % vihurirokolle ja 99,4 % vesirokolle (≥ 5 gpELISA yks./ml).
Icelandic: Hlutfall bóluefnissvörunar var 99,4% fyrir mislinga, 99,9% fyrir hettusótt, 98,3% fyrir rauða hunda og 99,4% fyrir hlaupabólu (≥ 5 gpELISA einingar/ml).
Finnish: Osa reaktioista voi olla vakavia ja niihin voi liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta falið í sér öndunar- eða kyngingarerfiðleika.
Finnish: Jos unohdat ottaa ProQuadin
Icelandic: Ef gleymist að nota ProQuad
Finnish: • jos rokotteen saaja on raskaana (lisäksi raskaaksi tuloa on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen, ks. Raskaus ja imetys)
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er þungaður (einnig skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu, sjá Meðganga og brjóstagjöf).
Finnish: Vesirokkorokotteen pitkäaikaistehon havainnoivat tutkimukset Seurantatiedot kahdesta USA:ssa tehdystä havainnoivasta tehotutkimuksesta vahvistivat, että laajamittainen vesirokkorokotus vähentää vesirokon riskiä noin 90 %:lla ja että suoja säilyy vähintään 15 vuoden ajan sekä rokotetuilla että rokottamattomilla henkilöillä.
Icelandic: Upplýsingar varðandi eftirlit úr tveimur bandarískum áhorfsrannsóknum hvað varðar verkun staðfestu að víðtæk bólusetning með hlaupabólubóluefni dregur úr hættu á hlaupabólu sem nemur u.þ.b. 90% og að vernd er viðhaldið í minnst 15 ár, bæði hjá einstaklingum sem hafa verið bólusettir og þeim sem ekki hafa verið bólusettir.
Finnish: Täten riskiä saada tartunta läheisen kontaktin kautta ei pidetä merkittävänä, vaikka se hyväksytään teoreettisena mahdollisuutena.
Icelandic: Þess vegna er ekki talið að náið samneyti hafi í för með sér marktæka hættu á smiti, þótt slíkt sé fræðilegur möguleiki.
Finnish: ProQuad-rokote voidaan antaa 9 kuukauden ikäisille tai vanhemmille henkilöille erityistapauksissa (esim. kansallisissa rokotusohjelmissa, epidemian puhjetessa tai matkustettaessa alueille, jossa tuhkarokkoa esiintyy laaja-alaisesti, ks. kohdat 4.2, 4.4, ja 5.1).
Icelandic: ProQuad má gefa einstaklingum frá 9 mánaða aldri við sérstakar kringumstæður (t.d. til að uppfylla staðbundnar kröfur um bóluetningaráætlanir, ef faraldur kemur upp eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru mjög algengir; sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Finnish: Murrosikäisillä tytöillä reaktioiden insidenssi näyttää olevan keskitasoa, lasten ja aikuisten naisten insidenssin välillä.
Icelandic: Hjá unglingsstúlkum virðist tíðni aukaverkana liggja milli þess sem gerist hjá börnum og fullorðnum konum.
Finnish: Annettujen rokotteiden turvallisuusprofiilit olivat verrannolliset (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Öryggi var sambærilegt hjá bóluefnunum sem voru gefin (sjá kafla 4.8).
Finnish: Lapset, jotka saivat ProQuadia lihakseen
Icelandic: Börn sem gefið var ProQuad í vöðva
Finnish: Yliherkkyys vesirokkorokotteelle tai tuhkarokko -, sikotauti- ja vihurirokkorokotteelle, apuaineille tai neomysiinille, jota voi esiintyä jääminä rokotteessa (ks. kohdat 2, 4.4 ja 6.1).
Icelandic: Saga um ofnæmi fyrir einhverju bóluefni gegn hlaupabólu eða bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum eða einhverju hjálparefnanna, eða fyrir neomycini en snefilmagn þess getur verið í lyfinu (sjá kafla 2, 4.4 og 6.1).
Finnish: Käytä rokotteen käyttökuntoon saattamiseen vain pakkauksen mukana olevaa liuotinta, koska siinä ei ole säilöntäainetta tai muita antiviraalisia aineita, jotka saattaisivat inaktivoida rokotteen.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi leysi til að leysa bóluefnið upp, því hann inniheldur ekki rotvarnarefni eða önnur veirueyðandi efni, sem gætu óvirkjað bóluefnið.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi on käyttänyt muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf (eða bóluefni) sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Finnish: Seroprotektio tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan 6 viikkoa 1. annoksen ja 6 viikkoa 2. annoksen jälkeen täydessä analyysisarjassa esitetään seuraavassa taulukossa.
Icelandic: Tölur varðandi mótefnavörn gagnvart mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu 6 vikum eftir skammt 1 og 6 vikum eftir skammt 2 hjá heildargreiningarþýðinu er að finna í eftirfarandi töflu.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Rokotusta pitää lykätä vähintään 3 kuukautta veren- tai plasmansiirron tai immunoglobuliinien annon jälkeen.
Icelandic: Ekki skal bólusetja í að minnsta kosti 3 mánuði eftir blóð- eða plasmagjöf, eða eftir notkun immunoglobulina (IG).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 umblöndun lyfsins fyrir gjöf.
Finnish: Yhden ProQuad-kerta-annoksen jälkeen rokotevastefrekvenssit olivat 97,7 % tuhkarokolle, 96,3-98,8 % sikotaudille ja 98,8 % vihurirokolle.
Icelandic: Eftir stakan skammt af ProQuad var hlutfall bóluefnissvörunar 97,7% fyrir mislinga, 96,3% til 98,8% fyrir hettusótt og 98,8% fyrir rauða hunda.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän rokotteen ottamista.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú eða barnið þitt séuð með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu láta lækninn vita áður en þér eða barni þínu er gefið bóluefnið.
Finnish: Jos tuberkuliinikoe halutaan tehdä, se on tehtävä joko ennen, samanaikaisesti tai vähintään 4-6 viikkoa ProQuad-immunisaation jälkeen.
Icelandic: Ef gera á tuberculin húðpróf skal það því gert annað hvort fyrir, samhliða eða að minnsta kosti 4 til 6 vikum eftir ónæmingu með ProQuad.
Finnish: Lapset, jotka saivat toisen ProQuad-annoksen
Icelandic: Börn sem fengu annan skammt af ProQuad
Finnish: Muiden rokotteiden tavoin ProQuad ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.
Icelandic: Eins og við á um önnur bóluefni er ekki víst að ProQuad veiti vörn hjá öllum sem eru bólusettir.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos tunnet jonkun edellä olevassa listassa mainitun henkilön ja jos on odotettavissa, että tämä henkilö on tekemisissä rokotteen saajan kanssa rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Segið lækninum frá því ef gera má ráð fyrir að einhver, sem framangreint á við um, verði í snertingu við bólusetta einstaklinginn eftir bólusetninguna.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet lapset saivat joko nykyisen koostumuksen mukaista ProQuad-rokotetta, jota säilytetään jääkaapissa tai ProQuadrokotteen aiempaa koostumusta.
Icelandic: Börnin í þessum rannsóknum fengu annað hvort nýju samsetninguna sem er stöðug í kæli (current refrigerator-stable formulation) eða eldri samsetninguna af Proquad.
Finnish: Salisylaattien käyttöä (esim. asetyylisalisyylihappo, monissa kipu- ja kuumelääkkeissä mukana oleva lääkeaine) pitää välttää 6 viikon ajan ProQuad-rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Forðast skal notkun salicýlatlyfja (t.d. acetýlsalicýlsýra sem er í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum) í 6 vikur eftir bólusetningu með ProQuad.
Finnish: Käynnissä oleva immunosuppressiivinen hoito (mukaan lukien suuriannoksinen kortikosteroidihoito) (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Yfirstandandi ónæmisbælandi meðferð (þ.m.t. stórir skammtar af barksterum) (sjá kafla 4.8).
Finnish: Immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimustiedot osoittavat, että ProQuad-rokotetta voidaan antaa 9-12 kuukauden ikäisille henkilöille erityistapauksissa (esim. kansallisissa rokotusohjelmissa tai kun varhaista suojaamista pidetään tarpeellisena).
Icelandic: Mótefnamyndun og öryggisupplýsingar sýna að gefa má ProQuad einstaklingum á aldrinum 9 til 12 mánaða við sérstakar kringumstæður (t.d. í samræmi við opinberar leiðbeiningareða þegar þörf er talin á að bólusetja barn snemma).
Finnish: Jotkut näistä tapauksista ovat saattaneet johtua tunnistamattomasta tuhkarokosta ensimmäisenä elinvuonna tai mahdollisesti tuhkarokkorokotteesta.
Icelandic: Í sumum tilvikanna kann að hafa verið um að ræða afleiðingu ógreindra mislinga á fyrsta aldursári eða hugsanlega afleiðingu bólusetningar við mislingum.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ProQuad
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ProQuad
Finnish: ProQuadia voidaan myös antaa 9 kuukautta täyttäneille lapsille erityistapauksissa (esim. kansallinen rokotusohjelma, epidemia tai matkustus alueelle, jossa tuhkarokkoa esiintyy yleisesti).
Icelandic: ProQuad má einnig gefa ungbörnum frá 9 mánaða aldri við sérstakar kringumstæður (t.d. til að uppfylla staðbundnar kröfur um bóluetningaráætlanir, ef faraldur kemur upp eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru mjög algengir).
Finnish: Tiedot viittaavat myös siihen, että vesirokkorokotus voi vähentää rokotettujen henkilöiden vyöruusuriskiä.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa einnig til kynna að hlaupabólubóluefni kunni að draga úr hættu á ristli hjá bólusettum einstaklingum.
Finnish: Yleinen ProQuadin turvallisuusprofiili oli verrannollinen, riippumatta siitä annettiinko se samanaikaisesti vai yksinään.
Icelandic: Heildar öryggi ProQuad var sambærilegt hvort sem það var gefið með öðrum bóluefnum eða eitt og sér.
Finnish: (titteri ≥255 mIU/ml)
Icelandic: Mislingar (títur ≥255 mIU/ml)
Finnish: 5-12 päivää ensimmäisen nelivalentin tuhkarokko-, sikotauti-, vihuri- ja vesirokkorokoteannoksen jälkeen esiintyi lapsilla enemmän kuumekouristuksia verrattuna samanaikaisesti annettuihin tuhkarokko-, sikotauti-, vihuri- ja vesirokkorokotteisiin (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Á 5- til 12-daga tímabilinu eftir gjöf fyrsta skammts af fjórþætta bóluefninu gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu hjá börnum, kom fram aukin hætta á hitakrömpum borið saman við samhliða gjöf bólefna gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Finnish: Ensimmäisessä, pitkäaikaisessa prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa seurattiin noin 7600 vuonna 1995 vesirokkorokotuksen toisena elinvuotenaan saanutta lasta 14 vuoden ajan vesirokon ja vyöruusun esiintyvyyden arvioimiseksi.
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni sem var framsýn langtíma aldurshóparannsókn var fylgst með u.þ.b. 7.600 börnum, sem bólusett voru með hlaupabólubóluefni á öðru aldursári árið 1995, á virkan hátt í 14 ár til þess að meta tíðni hlaupabólu og ristils.