FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultatet af operationen blev sammenlignet for de patienter, der fik Gliolan (og blev opereret under blåt lys), og dem, der ikke fik nogen medicin til at synliggøre svulsten (og blev opereret under sædvanligt hvidt lys).
Czech: Byly porovnávány výsledky operace dosažené u pacientů, kterým byl podán přípravek Gliolan (byli operováni při modrém světle), s výsledky zaznamenanými u těch, kteří nedostali žádný lék pro zviditelnění nádoru (byli operováni při běžném bílém světle).
Danish: Hos patienter med lever- eller nyreproblemer bør Gliolan anvendes med forsigtighed.
Czech: U pacientů s jaterními či ledvinovými potížemi by se přípravek Gliolan měl používat s opatrností.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Gliolan findes her.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Gliolan, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Danish: Det firma, der fremstiller Gliolan, vil inden markedsføringen i alle EU's medlemsstater afholde kurser for hjernekirurger, hvor de vil blive sat ind i risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet under operationer.
Czech: Společnost, která přípravek Gliolan vyrábí, je povinna ještě před jeho uvedením na trh ve všech členských státech zorganizovat kurzy pro neurochirurgy, jejichž náplní bude poskytování informací týkajících se bezpečného a účinného použití přípravku během chirurgického výkonu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Gliolan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Gliolan?
Danish: Efter seks måneder var 20,5 % af de patienter, der havde fået Gliolan, stadig i live uden fremadskriden af sygdommen, sammenholdt med 11,0 % af dem der ikke havde fået Gliolan.
Czech: Delší než šestiměsíční přežití bez progrese nádoru vykázalo 20,5 % pacientů, kteří dostali Gliolan, oproti 11,0 % těch, kterým tento přípravek nebyl podán.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Gliolan.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Gliolan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Gliolan anvendes til behandling af voksne patienter med ondartet gliom (en art hjernesvulst).
Czech: Gliolan se používá u dospělých pacientů s maligním gliomem (druh nádoru mozku).
Danish: Gliolan bør kun anvendes af erfarne neurokirurger, der er fortrolige med operation af ondartet gliom, har indgående viden om hjernens anatomi og har gennemgået et kursus i fluorescens-vejledt kirurgi.
Czech: Přípravek Gliolan by měli používat pouze zkušení neurochirurgové, kteří jsou dobře obeznámeni s chirurgickým řešením maligních gliomů, mají hluboké znalosti anatomie mozku a absolvovali kurz fluorescenční chirurgie.
Danish: Når PPIX i svulstvævet belyses med blåt lys af en bestemt bølgelængde, lyser det kraftigt rødt, hvorimod det normale væv fremtræder blåt.
Czech: Při osvětlení modrým světlem stanovené vlnové délky září PPIX obsažený v nádoru jasně rudou barvou, zatímco normální mozková tkáň se jeví jako modrá.
Danish: Gliolan pulver opløses i 50 ml postevand af en sygeplejerske eller farmaceut, hvorefter patienten drikker opløsningen.
Czech: Zdravotní sestra či lékárník rozpustí Gliolan prášek v 50 ml pitné vody a pacient ho vypije.
Danish: Gliolan bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for 5-aminolevulinsyrehydrochlorid eller porfyriner.
Czech: Gliolan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové nebo na porfyriny.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Gliolan opvejer risiciene til synliggørelse af ondartet væv ved operation for ondartet gliom.
Czech: Výbor usoudil, že přínos přípravku Gliolan převyšuje jeho rizika, je-li používán ke zviditelnění zhoubné nádorové tkáně při operaci maligního gliomu.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Gliolan fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gliolan je uveden v příbalových informacích.
Danish: Gliolan blev anvendt i én hovedundersøgelse med 415 patienter, som havde ondartet gliom og skulle opereres i hjernen for at få fjernet svulsten.
Czech: Přípravek Gliolan byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 415 pacientů s maligním gliomem, kteří měli podstoupit operaci mozku za účelem odstranění nádoru.
Danish: Hvad er Gliolan?
Czech: Co je Gliolan?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem der ikke kunne ses nogen svulst ved scanning 72 timer efter operationen, og den andel, der overlevede i seks måneder uden fremadskriden af sygdommen (dvs. tilbagevenden eller vækst af svulsten).
Czech: Byla stanovena dvě hlavní měřítka účinnosti: procento pacientů, u nichž při zobrazení mozku pořízeném 72 hodin po skončení operace nebyla zaznamenána žádná známka nádoru, a procento pacientů přeživších déle než 6 měsíců bez progrese (návratu či zvětšení) nádoru.
Danish: Det får svulsten til at stå tydeligere frem under operationen, så kirurgen kan fjerne den med større præcision og samtidig skåne det raske hjernevæv.
Czech: Díky tomu chirurg při operaci vidí nádor mnohem zřetelněji, a proto jej může odstranit s větší přesností a ušetřit tak zdravou mozkovou tkáň.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Gliolan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gliolan?
Danish: Det aktive stof i Gliolan, 5-aminolevulinsyre, anvendes som fotosensitiser (lysfølsomhedsfremkaldende stof) ved fotodynamisk terapi.
Czech: Účinná látka přípravku Gliolan, kyselina 5-aminolevulová, patří mezi „senzibilizátory pro fotodynamickou terapii".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Ved scanning 72 timer efter operationen kunne der ikke ses svulstvæv hos 63,6 % af de patienter, der havde fået Gliolan, sammenholdt med 37,6 % af dem, der ikke havde fået Gliolan.
Czech: Mezi pacienty, kteří dostali před zákrokem Gliolan, se 72 hodin po operaci neobjevila žádná viditelná známka nádoru u 63,6 % odoperovaných, zatímco ve skupině bez medikace činilo toto číslo 37,6 %.
Danish: Udvalget konkluderede, at Gliolan gør det lettere at skelne svulsten fra det sunde væv under operationen, og at det øger den andel af patienterne, hvis svulst bliver fuldstændig fjernet, og forlænger det tidsrum, hvori patienterne overlever uden fremadskriden af sygdommen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že cílem chirurgické léčby maligního gliomu by mělo být odstranění co největšího množství nádorové tkáně za současného zachování tkáně zdravé, a došel k závěru, že přípravek Gliolan zlepšuje schopnost rozlišení nádoru od zdravé mozkové tkáně během operace, zvyšuje procento pacientů, u nichž se podaří nádor odstranit úplně, a prodlužuje dobu přežívání pacientů bez progrese onemocnění.
Danish: Gliolan får svulstvævet til at træde tydeligere frem under operationen til fjernelse af svulsten i hjernen.
Czech: Gliolan zlepšuje viditelnost nádoru během operace prováděné za účelem jeho odstranění z mozku.
Danish: Men da 5-aminolevulinsyre et naturligt forekommende stof, der i forvejen anvendes til visse andre sygdomme, har firmaet også fremlagt oplysninger fra publikationer.
Czech: látky a u některých jiných stavů se již používá, společnost předložila také údaje z dosud publikované literatury.
Danish: Hvordan blev Gliolan undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Gliolan zkoumán?
Danish: Gliolan er et pulver, der er beregnet til at blive opløst og indtaget oralt.
Czech: Gliolan je prášek určený k přípravě perorálně užívaného roztoku.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gliolan findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Gliolan je k dispozici zde.
Danish: Gliomceller optager mere af det aktive stof og omdanner det hurtigere til PPIX.
Czech: Jelikož buňky gliomu vstřebávají více účinné látky a také ji rychleji převádějí na PPIX, v rakovinových buňkách se hromadí více PPIX než v buňkách normálních.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Gliolan?
Czech: Jaký přínos přípravku Gliolan byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvad anvendes Gliolan til?
Czech: Na co se přípravek Gliolan používá?
Danish: De bivirkninger, der oftest ses ved anvendelse af Gliolan, skyldes kombinationen af lægemidlet selv, bedøvelsen og fjernelsen af svulsten.
Czech: způsobené podáním léku jako takového, anestezií i odstraněním nádoru.
Danish: Hvordan anvendes Gliolan?
Czech: Jak se přípravek Gliolan používá?
Danish: Hvorfor blev Gliolan godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gliolan schválen?
Danish: Hvordan virker Gliolan?
Czech: Jak přípravek Gliolan působí?
Danish: månedligt i 13 måneder;
Czech: měsíčně po dobu 13 měsíců;
Danish: Disse forholdsregler gælder også for børn.
Czech: Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.
Danish: Stigning af bilirubin var under 3%.
Czech: Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3 %.
Danish: Indsendelse af endelig studierapport.
Czech: Podání finálního reportu o studii.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. november 2001 Dato for seneste fornyelse: 7. november 2006
Czech: Datum první registrace: 7. listopadu 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 7. listopadu 2006
Danish: Generelt var de rapporterede udfald i disse sager "forbedret" eller "blevet rask".
Czech: Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený" nebo „vyléčený".
Danish: Mekanismen for den observerede interaktion er dog endnu ukendt.
Czech: Nicméně mechanismus pozorované interakce v současnosti není znám.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Danish: Lægen vil kontrollere væksten ved regelmæssige besøg.
Czech: Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Danish: Optimal behandlingsvarighed er endnu ikke fastlagt.
Czech: Optimální délka trvání léčby dosud není stanovena.
Danish: Der blev ikke observeret nogle fordele i den lave eller meget lave risikogruppe.
Czech: Nebyl pozorován přínos ve skupině s nízkým a velmi nízkým rizikem.
Danish: 4 cyklus
Czech: 4 cyklech
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost.
Danish: • Langsommere vækst hos børn og unge.
Czech: • Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Czech: Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Danish: Risiko : Tilfælde
Czech: V riziku: Události
Danish: (Bedste respons)
Czech: (Nejlepší míra odpovědi)
Danish: Sandsynlighed for overall survival
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Danish: Hvis dette sker, bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Danish: 12 måneder 24 måneder 36 måneder 48 måneder 60 måneder Overlevelse 36 måneder 48 måneder 60 måneder
Czech: 12 měsíců 24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců Přežití 36 měsíců 48 měsícůs 60 měsíců
Danish: • Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme.
Czech: • Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Danish: % patienter (CI95%)
Czech: % pacientů (CI95%)
Danish: RFS rater (%) 12 måneder 24 måneder
Czech: Míra RFS (%) 12 měsíců 24 měsíců
Danish: Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i denne indlægsseddel.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Danish: Den resterende cirkulerende radioaktivitet bestod af en række mindre metabolitter.
Czech: Zbývající cirkulující radioaktivita byla tvořena množstvím minoritních metabolitů.
Danish: Denne ændring menes ikke at være klinisk signifikant.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Danish: De er præget med "glivec" på den ene side.
Czech: Jsou označené „glivec" na jedné straně.
Danish: (Det skal bemærkes, at af de 411 patienter blev 353 behandlet i et program med udvidet adgang til behandling uden indsamling af primære responsdata).
Czech: (Upozornění - z celkového počtu 411 pacientů bylo 353 pacientů léčeno v rámci programu rozšířeného přístupu k léčbě bez sběru dat primární odpovědi).
Danish: Glivec kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Czech: Glivec Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Danish: Tag pakningen med dig.
Czech: Vezmětě balení léku s sebou.
Danish: Der kan ikke drages nogle konklusioner for andre mindre almindelige mutationsundergrupper på grund af det lille antal observerede tilfælde.
Czech: Pro jiné podskupiny s méně častými mutacemi nelze z důvodu nízkého počtu sledovaných případů vyvodit žádné závěry.
Danish: Spor af de opløste tabletter kan blive tilbage i glasset.
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.
Danish: Behandling bør fortsættes, så længe patienten har gavn af det.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Danish: ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN hvis total-bilirubin er >ULN)
Czech: AST: > ULN (může být normální nebo < ULN, pokud celkový bilirubin je > ULN)
Danish: Din læge har udskrevet Glivec, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Czech: Váš lékař Vám předepsal Glivec, protože máte závažné onemocnění.
Danish: Mens du tager Glivec, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Czech: Během užívání Glivecu bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Danish: Hvornår og hvordan skal du tage Glivec - Tag Glivec sammen med et måltid.
Czech: Kdy a jak užívat Glivec - Glivec užívejte s jídlem.
Danish: Anafylaktisk shock*
Czech: Anafylaktický šok*
Danish: • Svært ved at sove (søvnløshed).
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost).
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Danish: Forsigtighed anbefales dog hos disse patienter.
Czech: U těchto pacientů se však doporučuje opatrnost.
Danish: 9/l uafhængigt af behandlingen.
Czech: 9/l bez vztahu k léčbě.
Danish: Alle patienter opnåede delvist og/eller komplet respons.
Czech: Všichni pacienti dosáhli částečné a/nebo kompletní odpovědi.
Danish: Derudover er der behandlet børn i 2 fase I undersøgelser og et fase II studie.
Czech: Navíc děti byly léčeny ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Danish: Disse opstår almindeligvis indenfor de første måneders behandling.
Czech: Většinou se objevily během prvních několika měsíců léčby.
Danish: Overlevelsestid i måneder
Czech: Doba přežití v měsících
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Danish: Suspensionen skal administreres straks efter fuldstændig opløsning af tabletten/tabletterne.
Czech: Suspenze musí být požita neprodleně po kompletním rozpadnutí tablety(tablet).
Danish: Tabel 6 Bedste tumorrespons i undersøgelse STIB2222 (GIST)
Czech: Tabulka 6 Nejlepší odpovědi nádoru ve studii STIB2222 (GIST)
Danish: Der sås ingen forskelle i responsrater mellem de to doseringsgrupper.
Czech: Nebyly nalezeny rozdíly v míře odpovědí mezi dvěma skupinami s rozdílným dávkováním.
Danish: Årlige frekvenser af enhver type progression blev reduceret over tid med Glivec.
Czech: Roční míra progrese jakéhokoli typu se pro Glivec rovněž snižovala s časem.
Danish: Cytogenetiske abnormiteter blev evalueret hos 117 af hele populationen på 176 behandlede patienter.
Czech: Cytogenetické abnormality byly hodnoceny u 117 z celkové populace 176 pacientů.
Danish: Molekulær respons**
Czech: Molekulární odpověď**
Danish: Seks af disse patienter er nu fulgt i mere end 4 år.
Czech: U 6 pacientů přesáhlo nyní sledování 4 roky.
Danish: - Glivec anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Czech: - Užívání Glivecu během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Danish: Resultaterne er angivet i Tabel 6.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 6.
Danish: = intravenøs, s.c. = subkutan, i.t.
Czech: = intravenózní, s.c. = subkutánní, i.t.
Danish: Der er begrænset erfaring med doser højere end den anbefalede terapeutiske dosis.
Czech: Zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené.
Danish: Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Progressiv sygdom Kan ikke vurderes Ukendt
Czech: Kompletní odpověď Parciální odpověď Stabilní onemocnění Progresivní onemocnění Nehodnotitelé Neznámo
Danish: I de kliniske undersøgelser var 38-40% af patienterne 60 år, og 10-12% af patienterne var 70 år.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku  60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku  70 let.
Danish: Den potentielle risiko for fostret er ukendt.
Czech: Potenciální riziko pro plod není známé.
Danish: Ingen patienter udviklede grad 4 trombocytopeni.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinul stupeň 4 trombocytopenie.
Danish: • Nedsat eller øget følsomhed i huden.
Czech: • Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter opstået efter mindst 1 måneds behandling
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
Danish: Patienter med hjertesygdom
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním
Danish: Ki værdier i humane levermikrosomer var henholdsvis 27; 7,5 og 7,9 mol/l.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 mol/l.
Danish: 8 til 10 g (enkeltdosis): Opkastning og gastrointestinale smerter er blevet rapporteret.
Czech: 8 až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Danish: Start 6-MP den første dag efter gennemført kraniebestråling.)
Czech: Započněte léčbu 6-MP první den po dokončení ozařování krania.)
Danish: Accelereret fase: Der inkluderedes 235 voksne patienter med accelereret sygdomsfase.
Czech: Akcelerovaná fáze: Do studie bylo zařazeno 235 dospělých pacientů s akcelerovanou fází onemocnění.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen fordel i total overlevelse.
Czech: Nebyl pozorován přínos pro celkové přežití.
Danish: Glivec kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Czech: Glivec může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Danish: Andre bivirkninger blev indberettet med lavere eller den samme hyppighed.
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny s menší nebo se stejnou frekvencí.
Danish: Imatinibs prækliniske sikkerhedsprofil blev vurderet hos rotter, hunde, aber og kaniner.
Czech: Předklinický profil bezpečnosti imatinibu byl stanoven na potkanech, psech, opicích a králících.
Danish: Højere doser af Glivec og paracetamol er ikke blevet undersøgt.
Czech: Vyšší dávky Glivecu a paracetamolu nebyly studovány.
Danish: Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner.
Czech: Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci.
Danish: To intermediatorer i fremstillingsprocessen, der også tilstede i det endelige produkt, er positive for mutagenese i Ames testen.
Czech: Dva meziprodukty výrobního procesu, které jsou také přítomny ve finálním přípravku, měly pozitivní Amesův test na mutagenitu.
Danish: Studier med to ammende kvinder viste, at både imatinib og dets aktive metabolit kan udskilles i human mælk.
Czech: Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Danish: Alle doser (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Czech: Všechny dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Danish: Data fra mitotisk indeks var tilgængelige for 556 ud af 713 i intention-to-treat (ITT) gruppen.
Czech: Hodnoty mitotického indexu byly dostupné pro 556 ze 713 pacientů intention-to-treat (ITT) populace.
Danish: Konsoliderende behandling I, III, V
Czech: Konsolidační terapie I, III, V
Danish: Patienter, der har lav eller meget lav risiko for tilbagefald, bør ikke få adjuverende behandling.
Czech: Pacienti s nízkým nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli adjuvantní léčbu podstoupit.
Danish: En betydelig gruppe patienter, som havde stabil sygdom ved interimsanalysen opnåede delvist respons med længere behandling (median opfølgningstid på 31 måneder).
Czech: Významný počet pacientů, kteří měli stabilní onemocnění v době interim analýzy, dosáhl částečné odpovědi při delší léčbě (medián doby sledování 31 měsíců).
Danish: Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i karcinogenicitetsstudie hos rotter er endnu ikke afklaret.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není ještě u člověka objasněn.
Danish: - Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Czech: - Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at anvende sikker kontraception under behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce během léčby.
Danish: Resultaterne fra undergruppen-analysen, der blev vurderet ved risikoklassifikationer ifølge the United States National Institutes of Health (NIH) og the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), er vist i Tabel 7.
Czech: Výsledky analýzy podskupin podle klasifikace rizika Národního ústavu zdraví USA (NIH) a Ústavu patologie ozbrojených sil USA (AFIP) jsou shrnuty v tabulce 7.
Danish: Efter oral administration til raske frivillige var t½ ca. 18 timer, hvilket indikerer, at dosering 1 gang daglig er passende.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům byl t½ přibližně 18 hodin, to znamená, že podávání jednou denně je dostačující.
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på Glivec-behandling.
Czech: Translokace t (17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu Glivecem.
Danish: Den mediane overordnede overlevelse er endnu ikke nået.
Czech: Medián celkového přežití nebyl dosažen.
Danish: : intravenøs
Czech: : intravenózně
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk respons opnåedes hos 95% af patienterne.
Czech: Kompletní hematologické odpovědi bylo dosaženo u 95 % pacientů.
Danish: Derudover sås partielt cytogetisk respons (PCyR) hos 16%, dermed MCyR hos 81%.
Czech: Dodatečně parciální cytogenetická odpověď (PCyR) byla pozorována u 16 %, McyR 81 %.
Danish: Den ordinerede dosis bør administreres oralt sammen med et måltid og et stort glas vand for at minimere risikoen for gastrointestinale irritationer.
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Danish: Den mediane varighed af behandlingen i studie B2225 var 6,2 måneder med en maksimum varighed på 24,3 måneder.
Czech: Medián doby trvání léčby ve studii B2225 byl 6,2 měsíce, s maximem doby trvání 24,3 měsíců.
Danish: Dosis kan reduceres, hvis den ikke tolereres.
Czech: Pokud dávka není tolerována, může být snížena.
Danish: Vertigo, tinnitus, tab af hørelse
Czech: Vertigo, tinitus, ztráta sluchu
Danish: Efter 42 måneders opfølgning fik 11 patienter bekræftet tab (inden for 4 uger) af cytogenetiske respons (indenfor 4 uger).
Czech: Po 42 měsících sledování došlo u 11 pacientů k potvrzené ztrátě jejich cytogenetické odpovědi (během 4 týdnů).
Danish: Antal tilfælde/ Antal patienter
Czech: Počet příhod / Počet pacientů
Danish: eller p.o. q6h x
Czech: nebo p.o. q6h x
Danish: Risikokriterier
Czech: Kritéri a rizika
Danish: Den samlede molekylære responsrate var 48% (49 ud af 102 evaluerbare patienter).
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48 % (49 ze 102 hodnotitelných pacientů).
Danish: Incidensen af hæmatologisk respons var 70% med en varighed på 2-3 måneder.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byl 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Danish: I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky