FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som marknadsför Alofisel kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal med utbildningsmaterial om rätt sätt att tillföra läkemedlet och om risken för överföring av smittämnen till patienten.
Lithuanian: Alofisel prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams parengs mokomąją medžiagą apie tai, kaip tinkamai sušvirkšti vaistą, ir apie infekcijos perdavimo pacientui galimybę.
Swedish: Varför godkänns Alofisel?
Lithuanian: Kodėl Alofisel buvo patvirtintas?
Swedish: I en huvudstudie på 212 patienter med Crohns sjukdom och komplexa analfistlar visade sig Alofisel vara effektivare än placebo (en overksam behandling) 24 veckor efter behandling.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 212 pacientų, kuriems buvo diagnozuota Krono liga ir sudėtingos išangės fistulės, nustatyta, kad 24 savaites po gydymo, Alofisel buvo veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alofisel (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är analabscess (ett svullet område med ansamling av var), proktalgi (smärta i ändtarmen), analfistel och smärta under behandling.
Lithuanian: Dažniausi Alofisel sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra išangės abscesas (išangės srities patinimas su pūlių sankaupa), proktalgija (išangės skausmas), išangės fistulės ir skausmas gydymo laikotarpiu.
Swedish: Alofisel får endast ges av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av den sjukdom som det används för.
Lithuanian: Alofisel gali sušvirkšti tik gydytojai specialistai, turintys ligos, kuri gydoma šiuo vaistu, diagnozavimo ir gydymo patirties.
Swedish: Alofisel är ett läkemedel som används för att behandla komplexa analfistlar hos vuxna med Crohns sjukdom (en inflammatorisk sjukdom i tarmarna) när ett konventionellt eller biologiskt läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Lithuanian: Alofisel - tai vaistas, kuriuo gydomos Krono liga (uždegimine žarnyno liga) sergantiems suaugusiesiems diagnozuotos sudėtingos išangės fistulės, kai įprastiniai arba biologiniai vaistai yra nepakankamai veiksmingi.
Swedish: Alofisel är värdefullt vid behandling av komplexa analfistlar som inte har svarat väl på andra behandlingar.
Lithuanian: Alofisel yra naudingas gydant sudėtingas analines fistules, kurių gydymas kitais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.
Swedish: Vilken nytta med Alofisel har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Alofisel nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Alofisel får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot bovint serum (den klara blodvätskan från nötkreatur) eller mot något av innehållsämnena i Alofisel.
Lithuanian: Alofisel negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) galvijų serumui (skaidriam skysčiui iš galvijo kraujo) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Swedish: Vilka är riskerna med Alofisel?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alofisel vartojimu?
Swedish: Alofisel innehåller den aktiva substansen darvadstrocel, som består av stamceller som hämtats från fettvävnaden hos vuxna donatorer.
Lithuanian: Alofisel sudėtyje yra veikliosios medžiagos darvadstrocelio, kuris sudarytas iš kamieninių ląstelių, paimtų iš suaugusių donorų riebalinio audinio.
Swedish: Komplexa fistlar är fistlar med flera onormala passager och öppningar, eller passager som går djupt in i kroppen, eller där det finns andra komplikationer som t.ex. ansamling av var.
Lithuanian: Sudėtingos fistulės - tai iš kelių patologinių kanalų ir angų sudarytos fistulės arba fistulės su kanalais, kurie driekiasi gilyn į kūną, arba yra kitų komplikacijų, pvz.
Swedish: Alofisel är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "somatisk cellterapiprodukt".
Lithuanian: Alofisel yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos vaistas.
Swedish: Hur används Alofisel?
Lithuanian: Kaip vartoti Alofisel?
Swedish: Detta stimulerar fisteln till att läka och sluta sig.
Lithuanian: Taip skatinamas fistulių gijimas ir jų angų užsivėrimas.
Swedish: Hur verkar Alofisel?
Lithuanian: Kaip veikia Alofisel?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alofisel har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Alofisel vartojimą.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Alofisel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Eftersom antalet patienter med analfistlar är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Alofisel klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems diagnozuotos išangės fistulės, nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2009 m.
Swedish: Mer information om behandling med Alofisel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Alofisel rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Efter att fistlarna förberetts för behandling i en operationssal injiceras innehållet i två injektionsflaskor (var och en innehållande 30 miljoner celler) runt de inre öppningarna och ytterligare två injektionsflaskor genom de yttre öppningarna in i fistelns väggar.
Lithuanian: Paruošus fistules gydymui operacinėje, dviejų buteliukų (kiekviename iš jų yra 30 mln.
Swedish: Alofisel består av "mesenkymala stamceller" från fettvävnaden från en donator.
Lithuanian: Alofisel sudarytas iš vadinamųjų mezenchiminių kamieninių ląstelių, paimtų iš donoro riebalinio audinio.
Swedish: Fistlar är onormala passager mellan nedre delen av tarmen och huden nära ändtarmen.
Lithuanian: Fistulės yra patologiniai kanalai, jungiantys apatines žarnyno dalis ir apie išangę esančią odą.
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis)
Swedish: 250 µg Injektionsvätska, lösning
Lithuanian: 250 µg Injekcinis tirpalas Intraveninis
Swedish: 5 kapslar
Lithuanian: 5 kapsulės
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Lithuanian: Pakuotės dydis
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Swedish: Signifikansnivå vid α=0,05.
Lithuanian: Reikšmingumo lygis, kai α=0,05.
Swedish: Barn och ungdomar
Lithuanian: Vaikams ir jauniems žmonėms
Swedish: Vad Aloxi är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Aloxi ir kam jis vartojamas
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år):
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio iki 17 metų):
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället*
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje*
Swedish: • Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
Lithuanian: • Šį vaistą galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Swedish: Orsaken är att man inte vet om Aloxi kan skada barnet.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, ar Aloxi gali pakenkti kūdikiui.
Swedish: ATC-kod: A04AA05.
Lithuanian: antagonistai, ATC kodas - A04AA05.
Swedish: Aloxi är avsett för vuxna för:
Lithuanian: Aloxi skirtas suaugusiesiems:
Swedish: • Det ges som injektion i en ven.
Lithuanian: • Ji skiriama kaip injekcija į veną.
Swedish: Den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Lithuanian: Visų ciklų metu bendras saugumas buvo išlaikytas.
Swedish: Hjälpämne(n):
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os):
Swedish: Signifikansnivåer vid α=0,0167 (justerat för flera jämförelser).
Lithuanian: Reikšmingumo lygis, kai alfa 0,0167 (koreguotas daugkartiniams palyginimams).
Swedish: Det var 10 % av patienterna som hade en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på mer än 100 timmar.
Lithuanian: 10 proc. pacientų galutinės pusinės eliminacijos trukmė buvo daugiau nei 100 val.
Swedish: Inget illamående (Likert-skala)
Lithuanian: Jokio pykinimo (Likert skalė)
Swedish: Läkemedel som kan påverka hjärtslagen
Lithuanian: Vaistai, kurie gali veikti Jūsų širdies plakimą
Swedish: Aloxi ges som regel av läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: Paprastai Aloxi suleidžia gydytojas ar slaugytojas.
Swedish: • onormala elektriska impulser i hjärtat
Lithuanian: • nenormalūs elektros impulsai širdyje,
Swedish: • Den högsta dosen är 1 500 mikrogram.
Lithuanian: • Didžiausia dozė yra 1 500 mikrogramų.
Swedish: • smärta vid infusionsstället.
Lithuanian: • skausmas infuzijos vietoje.
Swedish: Injektionen av Aloxi skall ta 30 sekunder.
Lithuanian: Aloxi turi būti suleidžiamas per 30 sekundžių.
Swedish: Andra läkemedel och Aloxi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aloxi
Swedish: Läkemedel mot depression eller ångest
Lithuanian: Vaistai nuo depresijos arba nerimo
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer • Sveda, smärta eller rodnad vid injektionsstället.
Lithuanian: Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių • Deginimas, skausmas arba paraudimas injekcijos vietoje.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för dem om du tar följande läkemedel:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti jiems, jeigu vartojate toliau nurodytų vaistų.
Swedish: Renat vatten
Lithuanian: Išgrynintas vanduo
Swedish: Majoriteten av patienterna i studien var kvinnor (73 %), vita (69 %) och utan tidigare kemoterapi (59 %).
Lithuanian: Dauguma tyrimo pacientų buvo moterys (73 %), baltieji (69 %) ir anksčiau chemoterapija negydyti pacientai (59 %).
Swedish: Farmakokinetisk information ges i avsnitt 5.2.
Lithuanian: Informacija apie farmakokinetiką yra pateikta 5.2 skyriuje.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt överinseende.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, esant tinkamai medicininei priežiūrai.
Swedish: Ungefär 62 % av mängden palonosetron är bunden till plasmaproteiner.
Lithuanian: Apie 62 % palonosetrono prisijungia prie plazmos baltymų.
Swedish: Det finns inga uppenbara skillnader i distributionsvolym uttryckt i l/kg.
Lithuanian: Aiškių pasiskirstymo tūrio skirtumų l/kg išraiška nėra.
Swedish: Hos kvinnliga försökspersoner (n=18) var genomsnittlig AUC 35 % högre och genomsnittlig Cmax var 26 % högre än hos manliga försökspersoner (n=18).
Lithuanian: Tiriamų moterų (n = 18) vidutinė AUC buvo 35 % didesnė, o vidutinė Cmax buvo 26 % didesnė nei tiriamų vyrų (n = 18).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Swedish: Ångest, euforisk sinnesstämning
Lithuanian: Nerimo jausmas, euforinė nuotaika
Swedish: Barn Ge inte detta läkemedel till barn.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams.
Swedish: <2 år 2 till <6 år
Lithuanian: < 2 metai Nuo 2 iki
Swedish: Varje kapsel innehåller 7 mg sorbitol.
Lithuanian: kiekvienoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio.
Swedish: Lämplig observation av patienter avseende serotoninliknande syndrom rekommenderas.
Lithuanian: Patartina tinkamai stebėti, ar pacientams nepasireiškia į serotonino sindromą panašių simptomų.
Swedish: Atrioventrikulärt block, första graden, atrioventrikulärt block, andra graden
Lithuanian: Pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada, antro laipsnio atrioventrikulinė blokada
Swedish: Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irland
Lithuanian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Airija
Swedish: En specifik noggrann studie av QT/QTc-intervall har utförts med friska försökspersoner för att erhålla definitiva data som visar effekten av palonosetron på QT/QTcintervallet (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Atliktas specialus išsamus QT/QTc tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, siekiant gauti galutinius duomenis, rodančius palonosetrono poveikį QT/QTc (žr.
Swedish: Feber, smärta vid infusionsstället, reaktion vid infusionsstället, smärta
Lithuanian: Pireksija, skausmas infuzijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, skausmas
Swedish: Aloxi innehåller natrium
Lithuanian: Aloxi sudėtyje yra natrio
Swedish: • du har en obalans i vissa mineraler i blodet som inte har behandlats - t.ex. kalium och magnesium.
Lithuanian: • Jūsų kraujyje sutrikusi tam tikrų mineralų, pvz., kalio ir magnio, pusiausvyra ir tai nebuvo gydoma.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem uppstod i någon av behandlingsgrupperna.
Lithuanian: Naujų abejonių dėl saugumo nė vienoje gydymo grupėje nebuvo.
Swedish: Total kroppsclearance (l/h/kg) hos patienter i åldern 12 till 17 år liknade den hos friska vuxna.
Lithuanian: /kg) 12-17 metų pacientams buvo panašus kaip sveikiems suaugusiesiems.
Swedish: anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner och chock
Lithuanian: anafilaktoidinės reakcijos bei šokas
Swedish: Totalt 670 pediatriska kirurgiska patienter i åldern 30 dagar till 16,9 år deltog.
Lithuanian: Iš viso dalyvavo 670 chirurginių pacientų vaikų ir paauglių, kurių amžius buvo nuo 30 parų iki 16,9 metų.
Swedish: Liksom i fråga om andra 5HT3-receptorantagonister skall dock försiktighet iakttas vid användning av palonosetron till patienter som har eller sannolikt kan utveckla en förlängning av QT-intervallet.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir kitus 5-HT3 antagonistus, skirti palonosetroną reikia atsargiai ligoniams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs arba gali pailgėti.
Swedish: Fullständig respons bedömdes inte formellt vid de upprepade cyklerna.
Lithuanian: Taikant kartotinius ciklus, bendras atsakas oficialiai tiriamas nebuvo.
Swedish: • du har något hinder i tarmen eller tidigare har haft förstoppning upprepade gånger
Lithuanian: • Jums užsikimšo žarna arba anksčiau ne kartą pasireiškė vidurių užkietėjimas;
Swedish: Aloxi mjuka kapslar: Receptbelagt läkemedel.
Lithuanian: Aloxi minkštosios kapsulės: receptinis vaistinis preparatas.
Swedish: Adjuvanta kortikosteroider, däribland dexametason, administrerades tillsammans med kemoterapi hos 55 % av patienterna.
Lithuanian: Pagalbinis gydymas kortikosteroidais, įskaitant deksametazoną, buvo skiriamas kartu su chemoterapija 55 % pacientų.
Swedish: AUC var 30 % högre hos cancerpatienter än hos friska försökspersoner.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų AUC buvo 30 % didesnė nei sveikų tiriamųjų.
Swedish: Förhöjt bilirubin i blodet
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också sorbitol.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Preparato sudėtyje taip pat yra sorbitolio.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Lithuanian: Farmakokinetika tam tikrose populiacijos grupėse
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid kommer din läkare inte att ge dig Aloxi om det inte är absolut nödvändigt.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas Aloxi Jums neskirs, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Swedish: • Rekommenderad dos är en kapsel (500 mikrogram).
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (500 mikrogramų).
Swedish: Butylhydroxianisol
Lithuanian: Butilhidroksianizolas
Swedish: Effekt efter palonosetron 10 µg/kg i jämförelse med palonosetron 3 µg/kg var 54,1% respektive 37,1%.
Lithuanian: Efektyvumas po palonosetrono 10 µg/kg, palyginti su palonosetrono 3 µg/kg, vartojimo buvo atitinkamai 54,1 % ir 37,1 %.
Swedish: • I normala fall tar du kapslarna cirka 60 minuter innan kemoterapibehandlingen börjar.
Lithuanian: • Paprastai išgersite kapsulę likus maždaug 60 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Swedish: Då det saknas data avseende utsöndring av palonosetron i modersmjölk skall amning avbrytas under behandlingen.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie palonosetrono išsiskyrimą į motinos pieną nėra, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
Swedish: Efter oral administrering absorberas palonosetron väl eftersom dess absoluta biotillgänglighet uppnår 97 %.
Lithuanian: Absorbcija Išgertas palonosetronas gerai abosrbuojamas, absoliutus biologinis pasisavinimas siekia 97 %.
Swedish: Den antiemetiska aktiviteten observerades under 0-24 timmar, 24-120 timmar och 0-120 timmar.
Lithuanian: Antiemetinis veikimas buvo stebimas 0-24 val., 24-120 val.
Swedish: När dosen ökades från 10 µg/kg till 20 µg/kg observerades en dosproportionell ökning av genomsnittlig AUC.
Lithuanian: Padidinus dozę nuo 10 mikrogramų/kg iki 20 mikrogramų/kg, nustatytas dozei proporcingas vidutinės AUC padidėjimas.
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom Aloxi är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau kadangi buvo vartojamos didelės dozės, o Aloxi yra skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nelaikomi klinikiškai reikšmingais.
Swedish: Resultaten för studierna av måttligt emetogen kemoterapi och för studien av högemetogen kemoterapi sammanfattas i nedanstående tabeller.
Lithuanian: Vidutinio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimų ir didelio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimo rezultatai apibendrinti toliau pateiktose lentelėse.
Swedish: De flesta patienter var icke-naiva för kemoterapi (78,5 %) i alla behandlingsgrupper.
Lithuanian: Visose gydymo grupėse daugumai pacientų chemoterapija jau buvo taikyta (78,5 %).
Swedish: Ingen dosjustering behövs med avseende på kön.
Lithuanian: Pagal lytį dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Aloxi-kapslar kan även innehålla spår av lecitin som utvinns ur sojabönan.
Lithuanian: Aloxi kapsulių sudėtyje taip pat gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų.
Swedish: 24-120 timmar
Lithuanian: 24-120 val.
Swedish: Generellt var dock den antiemetiska effekten densamma vid de efter varandra upprepade cyklerna under perioden på 0-24 timmar och den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Lithuanian: laikotarpiu antiemetinis veikimas buvo panašus visų iš eilės kartotų ciklų metu; visų ciklų metu bendras saugumas buvo išlaikytas.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen dexametason eller placebo förutom sin tilldelade behandling.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuotai atrinkti vartoti deksametazoną arba placebą greta jiems skirto gydymo.
Swedish: • huvudvärk.
Lithuanian: • galvos skausmas.
Swedish: Marginalen för noninferiority var 15 %.
Lithuanian: Ne mažesnio veiksmingumo riba buvo 15 %.
Swedish: • Aloxi ges som dropp (en långsam infusion i en ven).
Lithuanian: • Aloxi bus suleidžiamas lašeline (lėta infuzija į veną).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Aloxi Om du tror att du har tagit för stor mängd av läkemedlet, tala omedelbart om det för läkaren.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Aloxi dozę? Jei manote, kad galbūt pavartojote per didelę dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Swedish: Aloxi är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för:
Lithuanian: Aloxi skirtas 1 mėnesio ir vyresniems vaikų populiacijos pacientams:
Swedish: Kapslarna levereras i polyamid/aluminium/PVC-blister innehållande en eller fem kapslar.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos poliamido/aliuminio/PVC lizdinėse pokštelėse, kuriose yra viena arba penkios kapsulės.
Swedish: 24-120 timmar 0-120 timmar Inget illamående (Likert-skala)
Lithuanian: 0-120 val. Jokio pykinimo (Likert skalė)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Swedish: Därför skall patienter med känd överkänslighet mot jordnötter eller soja övervakas noggrant avseende tecken på allergisk reaktion.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas žemės riešutams arba sojai, nepasireiškia alerginės reakcijos požymių.
Swedish: Överkänslighet, anafylaxi.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, anafilaksija,
Swedish: I de kliniska studierna observerades nedanstående biverkningar som möjligtvis eller sannolikt relaterade till Aloxi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos, kurios galėjo arba turbūt buvo susijusios su Aloxi vartojimu.
Swedish: • svaghet, trötthet, feber eller influensaliknande symtom
Lithuanian: • silpnumas, nuovargio pojūtis, karščiavimas arba gripui būdingi simptomai;
Swedish: b Farmakokinetiska parametrar uttryckta som aritmetiska medelvärden (SD)
Lithuanian: b FK parametrai išreikšti aritmetiniu vidurkiu (SN)
Swedish: • du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: • yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Swedish: • hög halt av socker i blodet eller socker i urinen
Lithuanian: • didelis cukraus kiekis kraujyje arba šlapime;
Swedish: • du har haft hjärtproblem eller om det finns hjärtproblem i familjen, såsom förändring av hjärtslagen ("förlängt QT-intervall")
Lithuanian: • Jums arba Jūsų šeimoje buvo nustatyti širdies sutrikimai, pvz., širdies plakimo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas);
Swedish: Inga dialysstudier har utförts, men beroende på den stora distributionsvolymen är det osannolikt att dialys skulle kunna utgöra effektiv behandling vid överdosering av Aloxi.
Lithuanian: Dializės tyrimai nebuvo atliekami, tačiau dėl didelio pasiskirstymo tūrio manoma, kad dializė nėra efektyvus Aloxi perdozavimo gydymo būdas.
Swedish: Aloxi skall endast användas före administrering av kemoterapi.
Lithuanian: Aloxi reikia vartoti tik prieš taikant chemoterapiją.
Swedish: CYP2D6-inducerare och -hämmare
Lithuanian: CYP2D6 induktoriai ir inhibitoriai
Swedish: • Rekommenderad dos Aloxi är 250 mikrogram.
Lithuanian: • Rekomenduojama Aloxi dozė yra 250 mikrogramų.
Swedish: En undre gräns större än -15 % visar non-inferiority mellan Aloxi och jämförelsepreparatet.
Lithuanian: Apatinė riba, didesnė už -15 % rodo, kad Aloxi nėra blogesnis už lyginamą gydymą.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aloxi för barn i åldern under 1 månad har inte fastställts.
Lithuanian: Aloxi saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 1 mėnesio vaikams neištirti.
Swedish: Inga säkerhetsproblem uppenbarade sig vid dessa dosnivåer.
Lithuanian: Saugumo problemų, vartojant šias dozes, nebuvo nustatyta.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Swedish: Aloxi innehåller sorbitol.
Lithuanian: Aloxi sudėtyje yra sorbitolio.
Swedish: 10 μg/kg n=3 n=5 n=7 n=10 n=6 n=5
Lithuanian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6
Swedish: Hyperbilirubinemi
Lithuanian: Hiperbilirubinemija
Swedish: Hos vuxna anges andra dosnivåer i kolumnrubriken.
Lithuanian: Suaugusiesiems stulpelio pavadinime nurodytos skirtingos dozės.
Swedish: • Den aktiva substansen är palonosetron (som hydroklorid).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra palonosetronas (vandenilio chlorido forma).
Swedish: Det verkar genom att blockera aktiviteten av det kemiska ämnet serotonin, som kan göra att du mår illa eller kräks.
Lithuanian: Šis vaistas blokuoja cheminės medžiagos, vadinamos serotoninu, kuris gali sukelti šleikštulio pojūtį arba vėmimą, veikimą.