FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actualmente se desconocen los efectos del uso de la hialuronidasa humana recombinante a largo plazo sobre el embarazo, la lactancia y la fertilidad.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo da utilização de hialuronidase humana recombinante na gravidez, amamentação e fertilidade são atualmente desconhecidos.
Spanish: Durante el tratamiento con HyQvia, los pacientes podrían experimentar efectos adversos (por ejemplo, mareo o náuseas) que podrían afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Os doentes podem ter efeitos secundários (por exemplo, tonturas ou náuseas) durante o tratamento com HyQvia que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: La tabla que figura a continuación está en consonancia con el sistema MedDRA de clasificación de órganos (SOC y nivel de término preferido).
Portuguese: A tabela abaixo está organizada de acordo com as Classes de sistemas de órgãos e a frequência segundo a base de dados MedDRA (CSO e nível do termo preferencial).
Spanish: Qué es HyQvia y para qué se utiliza Qué es HyQvia
Portuguese: O que é HyQvia e para que é utilizado
Spanish: Sujetos < 40 kg
Portuguese: Indivíduos < 40 kg
Spanish: Hemosiderinuria a Las siguientes RA no se incluyen en la tabla pero se han incluido en el cálculo de la frecuencia de las reacciones locales: sensación de calor, parestesia en el lugar de perfusión.
Portuguese: As seguintes RA não estão na tabela, mas também foram estimadas com a frequência das reações locais: sensação de calor, parestesia no local de perfusão.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos de HyQvia mostraron que las concentraciones séricas mínimas de IgG se pueden mantener con pautas de dosificación de 320 a 1.000 mg/kg peso corporal/4 semanas a intervalos de 3 o 4 semanas.
Portuguese: Os dados dos ensaios clínicos de HyQvia mostram que é possível manter níveis séricos mínimos de IgG através de regimes posológicos de 320 a 1000 mg/kg de peso corporal/4 semanas, administrados em intervalos de 3 ou 4 semanas.
Spanish: Las reacciones locales observadas durante el estudio clínico pivotal incluyeron hinchazón leve (presente en la mayoría de las perfusiones) debido a la gran cantidad de volúmenes perfundidos, pero en general ésta no se consideró una reacción adversa a menos que causara malestar.
Portuguese: As reações locais observadas durante o estudo clínico principal incluem tumefação ligeira do local presente na maioria das perfusões devido aos elevados volumes perfundidos, mas, em geral, só foram consideradas reações adversas nos casos em que causaram desconforto.
Spanish: Sin embargo, si resulta aceptable utilizar una velocidad de perfusión menor, se pueden usar agujas con menor diámetro.
Portuguese: No entanto, é possível utilizar agulhas com diâmetros mais pequenos se forem aceitáveis velocidades de perfusão mais lentas.
Spanish: Las inmunoglobulinas no se han relacionado con las infecciones de hepatitis A o por parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos asociados a estas infecciones (y que se encuentran en HyQvia) ofrecen protección.
Portuguese: As imunoglobulinas não foram associadas a infeções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções, que estão contidos no HyQvia, são protetores.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden aparecer de forma más frecuente en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en raras ocasiones, cuando se cambia de producto de inmunoglobulina humana normal o cuando ha transcurrido un largo periodo desde la perfusión anterior.
Portuguese: Algumas reações adversas podem ocorrer com maior frequência em doentes que recebam imunoglobulina humana normal pela primeira vez ou, em casos raros, quando se substitui o medicamento de imunoglobulina humana normal ou quando tiver decorrido um período de tempo prolongado desde a última perfusão.
Spanish: Se formará al paciente en las técnicas de perfusión, en el uso de una bomba de perfusión o bomba de perfusión continua, en el mantenimiento de un diario del tratamiento, en el reconocimiento de posibles reacciones adversas graves y en las medidas que hay que adoptar si estas se producen.
Portuguese: O doente receberá instruções sobre as técnicas de perfusão, a utilização de uma bomba de perfusão ou seringa condutora, a manutenção de um diário de tratamento, o reconhecimento de possíveis reações adversas graves e as medidas a tomar caso ocorram.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratones, conejos y macacos expuestos a los anticuerpos que se unen a la hialuronidasa humana recombinante y a la hialuronidasa específica de las respectivas especies.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade em ratos, coelhos e macacos cinomolgos expostos a anticorpos que se ligam à hialuronidase humana recombinante e à hialuronidase específica da espécie.
Spanish: El principio activo de HyQvia es inmunoglobulina humana normal.
Portuguese: A substância ativa de HyQvia é a imunoglobulina humana normal.
Spanish: IG 10% es una solución transparente o ligeramente opalescente e incolora o ligeramente amarillenta.
Portuguese: A IG a 10% é uma solução transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela pálida.
Spanish: Vial de inmunoglobulina humana normal: glicina, agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Frasco de imunoglobulina humana normal: Glicina, água para preparações injetáveis.
Spanish: • Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple (MM).
Portuguese: • Hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com mieloma múltiplo (MM).
Spanish: Los fabricantes de estos productos incluyen además etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus.
Portuguese: Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do plasma ou sangue para inativação ou remoção de vírus.
Spanish: Con la inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis aséptica transitoria, reacciones hemolíticas transitorias, aumento del nivel de creatinina en suero y/o insuficiencia renal aguda, ver sección 4.4.
Portuguese: Com a administração da imunoglobulina humana normal têm sido observados casos de meningites asséticas transitórias, reações hemolíticas transitórias, aumento do nível de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda (ver secção 4.4).
Spanish: Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante en la seguridad viral
Portuguese: Existem evidências clínicas tranquilizadoras relativamente à ausência de transmissão do vírus da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas, admitindo-se também que o teor em anticorpos fornece uma importante contribuição para a segurança viral.
Spanish: En los demás casos, se le controlará con atención durante la perfusión y, al menos, 20 minutos después de que haya recibido las primeras perfusiones de HyQvia.
Portuguese: Em todos os outros casos, deverá ser monitorizado durante a perfusão e durante pelo menos 20 minutos depois de receber HyQvia nas primeiras perfusões.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de sodio, albúmina humana, ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) disódico, cloruro de calcio y agua para preparaciones inyectables (ver también sección 2, "HyQvia contiene sodio").
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato de sódio, albumina humana, ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) dissódico, cloreto de cálcio e água para preparações injetáveis (ver também a secção 2, "HyQvia contém sódio").
Spanish: Se debe actuar con precaución con los pacientes con factores de riesgo preexistentes de acontecimientos tromboembólicos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y antecedentes de enfermedad vascular o episodios trombóticos con trastornos trombofílicos adquiridos o heredados, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad de la sangre).
Portuguese: Exige-se cautela na utilização em doentes com fatores de risco pré-existentes para episódios tromboembólicos (como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e antecedentes de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou inatos, doentes com períodos prolongados de imobilização, doentes com hipovolemia grave, doentes com patologias que aumentem a viscosidade do sangue).
Spanish: • Retire la etiqueta separable del vial de HyQvia que contiene el número de lote del producto y su fecha de caducidad y colóquela en el libro de registro del tratamiento.
Portuguese: • Remova o rótulo destacável do frasco de HyQvia, que tem o número de lote do medicamento e a data de validade, e coloque o rótulo no seu diário de tratamento/livro de registo.
Spanish: Si cree que ha olvidado una dosis, consulte a su médico lo antes posible.
Portuguese: Se achar que não perfundiu uma dose, fale com o seu médico assim que possível.
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a proteger al recién nacido de microorganismos patógenos cuya puerta de entrada sean las mucosas.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas para o leite e podem contribuir para a proteção do recém-nascido contra agentes patogénicos que entram no organismo através das mucosas
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (veis) pela libertação do lote
Spanish: El medicamento no se debe perfundir en o cerca de una zona infectada o con inflamación aguda ya que se corre el riesgo de extender la infección localizada.
Portuguese: A perfusão do medicamento não deve ser efetuada numa ou em torno de uma área infetada ou profundamente inflamada devido ao risco potencial de disseminação de uma infeção localizada.
Spanish: HyQvia Promedio (95% Cl) N=60
Portuguese: HyQvia Média (IC de 95%) N=60
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Spanish: Por tanto, a los pacientes vacunados frente al sarampión se les debe comprobar el estado de los anticuerpos.
Portuguese: Assim sendo, os doentes que sejam vacinados contra o sarampo devem ter o seu nível de anticorpos testado.
Spanish: No perfundir HyQvia en o alrededor de una zona infectada o hinchada y enrojecida de la piel ya que podría extender la infección.
Portuguese: Não efetue a perfusão de HyQvia numa ou em torno de uma área inchada vermelha ou infetada na sua pele, pois isso poderá causar a disseminação da infeção.
Spanish: Solo dos casos de reacciones adversas locales fueron graves: dolor en el lugar de perfusión e inflamación en la zona de perfusión.
Portuguese: Apenas dois casos de reações adversas locais foram graves, um de dor no local de perfusão e outro de tumefação do local de perfusão.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G Y 30 G)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (2,5 g, 5 g, 10 g, 20 g E 30 g)
Spanish: • Si está utilizando una bomba, prepárela para que perfunda la hialuronidasa humana recombinante a una velocidad inicial por lugar de perfusión de 60 a 120 ml/hora y auméntela según la tolerancia.
Portuguese: • Se utilizar uma bomba, prepare-a para perfundir a hialuronidase humana recombinante a uma velocidade inicial por local de perfusão de 60 a 120 ml/hora e aumente conforme tolerado.
Spanish: No se observaron cambios a largo plazo (crónicos) de la piel en los estudios clínicos.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram observadas alterações a longo prazo (crónicas) na pele.
Spanish: Solo para vía subcutánea.
Portuguese: Apenas via subcutânea.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los primeros síntomas de acontecimientos tromboembólicos, incluyendo dificultad para respirar, dolor e inflamación de una extremidad, déficits neurológicos focales y dolor torácico, y se les debe aconsejar que contacten con su médico inmediatamente si estos síntomas aparecieran.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos primeiros sintomas de episódios tromboembólicos, incluindo dispneia, dor e tumefação de um membro, défices neurológicos focais e dor torácica, e devem ser aconselhados a contactar imediatamente o seu médico no início dos sintomas.
Spanish: Algunos efectos adversos, como cefalea, escalofríos o dolores corporales, se pueden reducir disminuyendo la velocidad de perfusión.
Portuguese: Alguns efeitos secundários, tais como dores de cabeça, arrepios ou dores no corpo, podem ser minimizados ao diminuir a velocidade de perfusão.
Spanish: Se ha observado infertilidad reversible en cobayas macho y hembra inmunizadas para producir anticuerpos a la hialuronidasa.
Portuguese: Foi observada infertilidade reversível em cobaias macho e fêmea imunizadas para produzir anticorpos contra a hialuronidase.
Spanish: En estos estudios, los anticuerpos maternos contra la hialuronidasa humana recombinante se transfirieron a la cría en el útero.
Portuguese: Nestes estudos, os anticorpos maternais contra a hialuronidase humana recombinante foram transferidos para a descendência in utero.
Spanish: Los pacientes que reciben inmunoglobulina deben ser controlados para la detección de signos clínicos y síntomas de hemólisis.
Portuguese: Os recetores de medicamentos de imunoglobulina devem ser monitorizados para a deteção de sinais e sintomas clínicos de hemólise.
Spanish: • Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de anafilaxia / hipersensibilidad (urticaria, prurito, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias e hipotensión).
Portuguese: • Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de anafilaxia/hipersensibilidade (urticária, prurido, urticária generalizada, aperto torácico, síbilo e hipotensão).
Spanish: Perfundir el primero.
Portuguese: Perfundir em 1.º lugar.
Spanish: Un ml contiene: Inmunoglobulina humana normal
Portuguese: Um ml contém: Imunoglobulina humana normal
Spanish: La inmunoglobulina humana normal y la albúmina sérica humana (estabilizante de la hialuronidasa humana recombinante) se producen a partir del plasma humano.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal e a seralbumina humana (estabilizadora da hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir de plasma humano.
Spanish: Insertar la aguja:
Portuguese: Insira a agulha:
Spanish: Un ml de la solución de este vial contiene 100 mg de inmunoglobulina humana normal de la que, al menos, el 98% es inmunoglobulina G (IgG).
Portuguese: Um ml de solução deste frasco contém 100 mg de imunoglobulina humana normal, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG).
Spanish: Primero, se perfunde la dosis completa de hialuronidasa humana recombinante a una velocidad de 1 a 2 ml/minuto por lugar de perfusión o en función de la tolerancia.
Portuguese: Primeiro, a dose total da solução de hialuronidase humana recombinante é perfundida a uma velocidade de 1 a 2 ml/minuto por local de perfusão ou conforme for tolerado.
Spanish: Los pacientes con anticuerpos anti-IgA cuya única opción sea el tratamiento con productos con IgG solo deben tratarse con HyQvia si se les somete a un seguimiento médico exhaustivo.
Portuguese: Os doentes com anticorpos contra a IgA, para os quais a terapêutica com medicamentos de IgG subcutânea permanece a única opção, devem ser tratados com HyQvia apenas sob supervisão médica atenta.
Spanish: Perfunda la dosis completa de IG 10% por lugar de perfusión utilizando la misma aguja subcutánea en los diez minutos siguientes a la administración de la hialuronidasa humana recombinante.
Portuguese: Efetue a perfusão da dose total por local de IG a 10% através do mesmo conjunto de agulha subcutânea no prazo de 10 minutos após a administração de hialuronidase humana recombinante.
Spanish: ETIQUETA VIAL HIALURONIDASA RECOMBINANTE HUMANA (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO: HIALURONIDASE HUMANA RECOMBINANTE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de meningitis aséptica asociados al tratamiento con inmunoglobulina intravenosa y subcutánea; los síntomas suelen comenzar desde varias horas hasta 2 días después del tratamiento con inmunoglobulina.
Portuguese: Foi observada a ocorrência de síndrome de meningite assética em associação com o tratamento intravenoso e subcutâneo com imunoglobulina; os sintomas surgem tipicamente dentro de várias horas a 2 dias após o tratamento com imunoglobulina.
Spanish: Su médico o enfermero perfundirá primero HyQvia despacio y, con cuidado, le controlará durante las primeras perfusiones para que, en caso de reacción alérgica, se pueda detectar y tratar de inmediato.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá efetuar primeiro a perfusão de HyQvia lentamente e monitorizá-lo atentamente ao longo das primeiras perfusões, para que qualquer reação alérgica possa ser detetada e tratada de imediato.
Spanish: La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após "VAL".
Spanish: • Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en los que los antibióticos profilácticos no han funcionado o están contraindicados.
Portuguese: • Hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica (CLL), nos quais os antibióticos profiláticos não tiveram sucesso ou são contraindicados.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a los adultos como a los niños.
Portuguese: As advertências e precauções mencionadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
Spanish: ο Deseche el contenedor según las instrucciones proporcionadas o póngase en contacto con su profesional sanitario.
Portuguese:  Elimine o recipiente para material cortante de acordo com as instruções fornecidas juntamente com o recipiente ou contacte o seu profissional de saúde.
Spanish: Aunque estos efectos adversos no se han observado con HyQvia, es posible que ocurran en personas que lo utilizan.
Portuguese: Apesar de, até ao momento, não se terem observado estes efeitos secundários com HyQvia, é possível que ocorram numa pessoa que utilize HyQvia:
Spanish: Pacientes tratados anteriormente con inmunoglobulina administrada por via intravenosa Para los pacientes que cambian directamente de la administración intravenosa de inmunoglobulina o que han recibido una dosis intravenosa previa que se puede consultar, el medicamento debe administrarse con la misma dosis y frecuencia que el tratamiento anterior con la inmunoglobulina intravenosa.
Portuguese: Doentes tratados previamente com imunoglobulina administrada por via intravenosa Para os doentes que mudem diretamente da administração intravenosa de imunoglobulina ou que tenham recebido uma dose intravenosa anterior de imunoglobulina que possa ser referenciada, o medicamento deve ser administrado na mesma dose e frequência que o tratamento intravenoso anterior com imunoglobulina.
Spanish: Se debe administrar el contenido completo del vial de hialuronidasa humana recombinante independientemente de que se haya administrado el contenido completo del vial de IG 10%.
Portuguese: O conteúdo total do frasco de hialuronidase humana recombinante deve ser administrado, independentemente da administração ou não do conteúdo total do frasco de IG a 10%.
Spanish: Cómo usar HyQvia
Portuguese: Como utilizar HyQvia
Spanish: Pacientes tratados anteriormente con inmunoglobulina administrada por via subcutánea Para los pacientes que estén recibiendo actualmente inmunoglobulina por vía subcutánea, la dosis inicial de HyQvia será la misma que para el tratamiento subcutáneo, pero puede ajustarse para intervalos de 3 o 4 semanas.
Portuguese: Doentes tratados previamente com imunoglobulina administrada por via subcutânea Para os doentes tratados atualmente com imunoglobulina administrada por via subcutânea, a dose inicial de HyQvia é a mesma que para o tratamento subcutâneo, mas pode ser ajustada para um intervalo de 3 ou 4 semanas.
Spanish: • Empuje el émbolo de la jeringa más pequeña para retirar el aire y llene la aguja hasta las aletas con la hialuronidasa humana recombinante.
Portuguese: • Pressione o êmbolo da seringa mais pequena para remover o ar e encha o conjunto de agulha até às abas da agulha com a hialuronidase humana recombinante.
Spanish: Vial de inmunoglobulina humana normal (IG 10%) Glicina
Portuguese: Frasco de imunoglobulina humana normal (IG a 10%) Glicina
Spanish: Las perfusiones de medicamentos que contienen inmunoglobulina pueden provocar resultados falsos positivos en las pruebas que dependen de la detección de β‑D‑glucanos para el diagnóstico de infecciones por hongos.
Portuguese: A perfusão de medicamentos de imunoglobulina pode resultar em leituras falsas positivas em ensaios que dependem da deteção de beta-D-glucanos para o diagnóstico de infeções fúngicas.
Spanish: Eritema, erupción (incluida eritematosa, papular, maculopapular), prurito, urticaria
Portuguese: Eritema, erupção cutânea (incluindo eritematosa, papulosa, maculopapulosa), prurido, urticária
Spanish: Debe recordarse a los pacientes que informen de cualquier inflamación crónica, nódulo o inflamación que aparezca en el lugar de perfusión y dure más de unos pocos días.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar qualquer inflamação crónica, aparecimento de nódulos ou inflamação que ocorra no local de perfusão e dure mais do que alguns dias.
Spanish: • Retire la cubierta de la aguja.
Portuguese: • Retire a proteção da agulha.
Spanish: • Si así lo indica su profesional sanitario, acople una bolsa de suero salino a los tubos de la bomba/aguja para hacer pasar la inmunoglobulina humana normal 10% hasta las aletas de la aguja.
Portuguese: • Em caso de indicação pelo seu profissional de saúde, ligue um saco de soro fisiológico ao tubo da bomba/conjunto de agulha para empurrar a imunoglobulina humana normal a 10% até às abas da agulha.
Spanish: Este medicamento contiene trazas de inmunoglobulina A (IgA) (no más de 140 microgramos/ml, 37 microgramos de media).
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de imunoglobulina A (IgA) (no máximo 140 microgramas/ml, 37 microgramas em média).
Spanish: Vómitos, náuseas, dolor abdominal (incluidos dolor y dolor a la palpación en la zona superior e inferior del abdomen), diarrea
Portuguese: Vómitos, náuseas, dor abdominal (incluindo sensibilidade e dor abdominal superior e inferior), diarreia
Spanish: (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a
Portuguese: As frequências por perfusão foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: No se observaron cambios en la piel que no se resolvieran durante el estudio clínico.
Portuguese: Não foram observadas alterações cutâneas que não tenham desaparecido durante o estudo clínico.
Spanish: De forma rara, la inmunoglobulina humana normal puede provocar una bajada de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que toleraron tratamientos previos con inmunoglobulina humana normal.
Portuguese: Em casos raros, a imunoglobulina humana normal pode levar a uma queda da tensão arterial com reação anafilática, mesmo em doentes que tenham tolerado um tratamento anterior com imunoglobulina humana normal.