FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen haimasyöpä (haimasyöpä, joka on jo levinnyt muualle kehoon) ja joiden edellinen syöpähoito sisälsi gemsitabiini-nimistä lääkettä.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse pankrease metastaatilise vähiga (pankreasevähk, mis on juba levinud muudesse kehapiirkondadesse) täiskasvanud patsientidel, kelle varasem vähiraviskeem sisaldas ravimit nimega gemtsitabiin.
Finnish: Hematologiset toksisuudet
Estonian: Hematoloogiline toksilisus
Finnish: Analyysissa oli mukana 68 potilasta, joilla oli kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (CLcr 30-59 ml/min), 147 potilasta, joilla oli lievä munuaisten toimintahäiriö (CLcr 60-89 ml/min), ja 135 potilasta, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr > 90 ml/min).
Estonian: Analüüs hõlmas 68 patsienti mõõduka (CLcr 30-59 ml/min) ja 147 patsienti kerge (CLcr 60-89 ml/min) neerupuudulikkusega ning 135 patsienti normaalse neerufunktsiooniga (CLcr > 90 ml/min).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, aiemmin Whipplen leikkauksen läpikäyneillä potilailla oli suurempi riski saada vakavia infektioita ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-hoidon seurauksena [9 potilasta 29:stä (30 %)]verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet aiemmin läpikäyneet Whipplen leikkausta [11 potilasta 88:sta (12,5 %)].
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV hindamise kliinilises uuringus oli varasema Whipple'i operatsiooniga patsientidel suurem tõsiste infektsioonide tekkerisk pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravi [9/29 (30%)] võrreldes 11/88 (12,5%) patsiendiga, kellel polnud varasemalt Whipple'i operatsiooni tehtud.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti ei-liposomaalista irinotekaania ja CYP3A4-entsyymiä indusoivia antikonvulsantteja fenytoiinia, fenobarbitaalia tai karbamatsepiinia, hänen altistumisensa irinotekaanille (AUC-arvo pienenee 12 % mäkikuisman ja 57-79 % fenytoiinin, fenobarbitaalin tai karbamatsepiinin kanssa) ja SN-38:lle (AUC-arvo pienenee 42 % mäkikuisman ja 36-92 % fenytoiinin, fenobarbitaalin tai karbamatsepiinin kanssa) heikentyy merkittävästi.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samal ajal mitteliposomaalset irinotekaani ja CYP3A4-ensüümi indutseerivaid antikonvulsante fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiini, on oluliselt väiksem ekspositsioon irinotekaanile (kõveraalune pindala (AUC) on 12% väiksem naistepuna korral ja 57-79% väiksem fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiini korral) ning SN-38 (kõveraalune pindala (AUC) on 42% väiksem naistepuna korral ja 36-92% väiksem fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiini korral).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi 196 miespotilaasta ja 157 naispotilaasta viittaa siihen, että sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta irinotekaanille ja SN-38:lle altistumiseen kehon pinta-alan mukaan säätämisen jälkeen.
Estonian: 196 meessoost ja 157 naissoost patsiendil tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüs viitab sellele, et sool ei ole kliiniliselt olulist mõju irinotekaani ning SN-38 ekspositsioonile pärast kehapindala (BSA) suhtes kohandamist.
Finnish: Kokonaisirinotekaanin ja kokonais-SN-38:n plasmafarmakokinetiikat arvioitiin syöpäpotilailla, jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ainoana lääkeaineena tai osana yhdistelmäkemoterapiaa 50-155 mg/m2:n annoksina.
Estonian: Kogu irinotekaani ja kogu SN-38 farmakokineetikat plasmas hinnati vähiga patsientidel, kes said ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kas ainsa ravimina või osana kombinatsioonkemoteraapiast annustes 50 ja 155 mg/m2.
Finnish: Kuolema tai taudin eteneminen, n (%) Mediaani PFS (kuukausia) (95 % CI)
Estonian: Surmajuhtude arv, n (%) Üldise elumuse mediaan (kuud) (95% CI)
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen sisältää natriumia, joten jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota, ks. kohta 2.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne sisaldab naatriumi, kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil vt lõiku 2.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:
Estonian: Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Estonian: Ärge visake seda ravimit kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen vaikuttava aine on irinotekaani (topoisomeraasi I:n estäjä), joka on kapseloituneena lipidikaksoiskerrokseen vesikkeliin tai liposomiin.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse toimeaine on irinotekaan (topoisomeraas I inhibiitor), mis on kapseldatud lipiidsesse kahekihilisse vesiiklisse või liposoomi.
Finnish: Jos liuosta joutuu limakalvoille, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Estonian: Lahuse kokkupuutel limaskestadega tuleb limaskesti põhjalikult veega loputada.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmä- ja yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja sageduskategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Whipplen leikkauksen läpikäyneillä potilailla on tavallista suurempi riski saada vakavia infektioita, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta on annettu yhdessä 5-FU:n ja leukovoriinin kanssa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Varasema Whipple'i operatsiooniga patsientidel on suurem tõsiste infektsioonide tekke risk pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi koos 5-FU ja leukovoriiniga (vt lõik 4.8).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse mõju kohta inimeste fertiilsusele ei ole andmeid.
Finnish: Pois lukien voimattomuus ja anoreksia; voimattomuus ja luokan 3 anoreksia eivät vaadi annoksen säätöä.
Estonian: Välja on jäetud asteenia ja anoreksia; asteenia ja 3. astme anoreksia korral ei ole annuse reguleerimine vajalik.
Finnish: AUC= plasmapitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (äärettömyyteen ekstrapoloituna ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle ja AUC24h ei-liposomaaliselle irinotekaanille) Cmax = enimmäispitoisuus plasmassa t1/2 efektiivinen = efektiiviset puoliintumisajat
Estonian: AUC = plasmakontsentratsiooni kõvera alune pindala (ekstrapoleeritud lõpmatuseni ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse korral ja AUC24h-ni mitteliposomaalse irinotekaani korral) Cmax = maksimaalne plasmakontsentratsioon efektiivne t1/2 = efektiivsed poolväärtusajad a Väärtused on populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel hinnangulised.
Finnish: Potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma ja joita on hoidettu ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella, on havaittu sepsistä, johon on liittynyt neutropeeninen kuume ja sitä seuraava kuolemaan johtanut septinen shokki.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravitud pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel on täheldatud neutropeenilise palavikuga sepsist, millele järgneb septiline šokk ja surmlõpe.
Finnish: Aasialaisilla potilailla havaittiin valkoihoisia vähemmän ripulia [14 (19,2 %) valkoihoisella 73:sta oli ≥ luokan 3 ripuli, ja yhdellä aasialaisella 33:sta (3,3 %) oli ≥ luokan 3 ripuli], mutta heillä esiintyi enemmän ja vaikeampaa neutropeniaa.
Estonian: Valgenahaliste patsientidega võrreldes täheldati Aasia päritolu patsientidel väiksemat kõhulahtisuse esinemissagedust [14 valgenahalisel patsiendil 73-st (19,2%) oli ≥ 3. astme kõhulahtisus ja 1 Aasia päritolu patsiendil 33-st (3,3%) oli ≥ 3. astme kõhulahtisus], kuid suuremat neutropeenia esinemissagedust ja raskusastet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien haiman adenokarsinooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pankrease adenokartsinoomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Sen vuoksi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen samanaikainen anto CYP3A4:n indusorien kanssa saattaa heikentää systeemistä altistumista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle.
Estonian: Seega võib ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse manustamine koos CYP3A4 indutseerijatega vähendada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse süsteemset ekspositsiooni.
Finnish: Yleiset: septinen sokki, sepsis, keuhkokuume, kuumeinen neutropenia, gastroenteriitti, suun kandidiaasi Melko harvinaiset: biliaarinen sepsis
Estonian: Sage: septiline šokk, sepsis, kopsupõletik, febriilne neutropeenia, gastroenteriit, oraalne kandidiaas Aeg-ajalt: biliaarne sepsis
Finnish: Taulukko 5: Yhteenveto keskimääräisestä (±keskihajonta, SD) kokonaisirinotekaanista ja kokonais-SN-38:sta
Estonian: Keskmise (± standardhälve) kogu irinotekaani ja kogu SN-38 kokkuvõte
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoon on liittynyt tromboembolisia tapahtumia, kuten keuhkoemboliaa, laskimotrombooseja ja valtimotromboembolioita.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset on seostatud trombembooliliste juhtudega nagu kopsuemboolia, venoosne tromboos ja arteriaalne trombemboolia.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoa saaneilla potilaille raportoitiin esiintyneen infuusioreaktioita, joita olivat pääasiassa ihottuma, nokkosihottuma, periorbitaalinen ödeema ja kutina.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravitud patsientidel teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest, mis olid peamiselt lööve, urtikaaria, periorbitaalne turse või sügelus.
Finnish: Laimennettua infuusionestettä, liuosta, voidaan säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) korkeintaan 24 tuntia ennen käyttöä.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahust võib enne kasutamist hoida külmkapis (2-8 °C) kuni 24 tundi.
Finnish: Sitä vastoin > 75-vuotiailla potilailla (n = 12) esiintyi useammin vakavia haittavaikutuksia, annoksen viivettä, annoksen pienentämistä ja keskeyttämistä verrattuna ≤ 75-vuotiaisiin potilaisiin (n = 105), kun heitä hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:llä haiman adenokarsinoomatutkimuksessa.
Estonian: Vastupidiselt esines tõsiseid kõrvaltoimeid, annuse edasilükkamist, annuse vähendamist ja ravi katkestamist sagedamini > 75-aastastel patsientidel (n = 12), võrreldes ≤ 75-aastaste patsientidega (n = 105), kes said ravi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga pankrease adenokartsinoomi uuringus.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n indusorit
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad
Finnish: Raskaana olevien rottien istukan paino laski, jälkeläisten sikiöelinkelpoisuus heikkeni ja käytöspoikkeavuudet lisääntyivät.
Estonian: Tiinetel rottidel vähenes platsenta kaal ja loodete eluvõimelisus ning suurenesid poegade käitumishälbed.
Finnish: • ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on annettava ennen leukovoriinia, jonka jälkeen annetaan 5-fluorourasiilia.
Estonian: • ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset tuleb manustada enne leukovoriini ja seejärel 5-fluorouratsiili.
Finnish: Maksaan, munuaisiin, hengitysteihin liittyvät tai muut toksisuudet
Estonian: Maksa-, neeru-, hingamisteede või muu2 toksilisus
Finnish: Jokainen millilitra ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta sisältää 0,144 mmol (3,31 mg) natriumia.
Estonian: Iga ml ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset sisaldab 0,144 mmol (3,31 mg) naatriumit.
Finnish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Estonian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ei-liposomaalista irinotekaania annettiin viikoittaisina annoksina, potilailla, joiden seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuudet (1,0-2,0 mg/dl) olivat lähtötasolla kohtalaisen koholla, oli merkittävästi suurempi todennäköisyys saada ensimmäisen syklin luokan 3 tai 4 neutropenia kuin niillä, joiden bilirubiinipitoisuudet olivat alle 1,0 mg/dl.
Estonian: Iganädalase annustamisskeemi alusel manustatava mitteliposomaalse irinotekaani kliinilistes uuringutes oli patsientidel, kelle seerumi kogubilirubiini algväärtus oli tagasihoidlikult suurenenud (1,0 kuni 2,0 mg/dl), oluliselt suurem tõenäosus 3. või 4. astme neutropeenia tekkeks esimese tsükli ajal võrreldes patsientidega, kelle bilirubiinitase oli alla 1,0 mg/dl.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään ekstravasaatio, ja infuusiokohtaa on seurattava tulehduksen merkkien varalta.
Estonian: Tuleb olla hoolikas, et vältida ekstravasatsiooni, samuti tuleb infusioonikohta jälgida põletiku sümptomite ilmnemise suhtes.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan (taulukko 3).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal tekkida võivad kõrvaltoimed on kokku võetud allpool ja esitatud organsüsteemi klassi ning sageduskategooria alusel (tabel 3).
Finnish: Lisäksi on erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät myös seuraavia lääkkeitä, sillä ne vähentävät irinotekaanin saatavuutta elimistössä: - fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini (lääkkeet, joilla hoidetaan kouristuksia ja kaatumisia) - rifampisiini ja rifabutiini (lääkkeet, joilla hoidetaan tuberkuloosia) - mäkikuisma (kasvipohjainen lääke, jolla hoidetaan masennusta ja matalaa mielialaa) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.
Estonian: Lisaks on eriti oluline öelda oma arstile, kui võtate ka mis tahes järgmisi ravimeid, kuna need vähendavad irinotekaani kättesaadavust organismis: - fenütoiin, fenobarbitaal või karbamasepiin (kasutatakse krampide (epilepsia) ja kukkumiste raviks); - rifampitsiin ja rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks); - naistepuna (ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja meeleolu languse raviks); - kuna ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi teile koos nimetatud ravimitega manustada.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen anto on lopetettava, jos potilas saa varmistetun interstitiaalisen keuhkosairausdiagnoosin.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne manustamine tuleb katkestada patsientidel, kellel on kinnitatud interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoos.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste voi raskaana oleville naisille annettuna vahingoittaa sikiötä, sillä pääainesosa irinotekaani on todettu sikiötoksiseksi ja teratogeeniseksi eläimillä (ks. kohta 5.3).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne võib rasedatele manustamisel loodet kahjustada, kuna irinotekaani peamine koostisosa on loomadel tõestatult embrüotoksiline ja teratogeenne (vt lõik 5.3).
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) p--arvo
Estonian: Riskide suhe (95% CI)3 p-väärtus4
Finnish: 12 % potilaista ei ollut saanut metastaattisen vaiheen hoitoa aiemmin, 56 % potilaista oli saanut aiemmin yhden linjan metastaattisen vaiheen hoitoa ja 32 % potilaista oli saanut aiemmin kahden tai useamman linjan metastaattisen vaiheen hoitoa.
Estonian: Haiguse näitajad hõlmasid maksametastaase 68% patsientidel ja kopsumetastaase 31% patsientidel; 12% patsientidest ei olnud varem saanud metastaasivastast ravi, 56% patsientidest olid varem saanud 1 skeemi järgi metastaasivastast ravi, 32% patsientidest olid varem saanud 2 või enama skeemi järgi metastaasivastast ravi.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa ainoana lääkeaineena.
Estonian: pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada ainsa ravimina.
Finnish: Nadiirin saavuttamisen mediaaniaika ≥ luokan 3 neutropenialle on 23 (vaihteluväli 8-104) päivää ensimmäisen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoannoksen jälkeen.
Estonian: Mediaanaeg väikseimate väärtusteni ≥ 3. astme neutropeenia korral on 23 päeva (vahemikus 8-104 päeva) pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse esimest annust.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on suolitukos ja krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, ennen kuin se on parantunut.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada sooleobstruktsiooniga ja kroonilise põletikulise soolehaigusega patsientidele enne obstruktsiooni lahenemist.
Finnish: UGT1A1-aktiivisuus on vähentynyt yksilöillä, joilla on geneettisiä polymorfismeja (kuten UGT1A1*28-polymorfismia), jotka johtavat vähentyneeseen entsyymiaktiivisuuteen.
Estonian: UGT1A1 aktiivsus on väiksem ensüümi aktiivsust vähendavate geneetiliste polümorfismidega, näiteks UGT1A1*28 polümorfismiga inimestel.
Finnish: • ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on sytotoksinen lääkevalmiste, ja sitä on käsiteltävä varoen.
Estonian: • ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on tsütotoksiline ravimpreparaat ja selle käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Potilaat, joilla on UGT1A1-alleeli
Estonian: UGT1A1 alleeliga patsiendid
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että aasialaisilla on 56 % alhaisempi kokonaisirinotekaanin keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (3,93 [95 % CI: 3,68-4,2] ja vastaavasti 1,74 [95 % CI: 1,58-1,93] mg/l) ja 8 % korkeampi kokonais-SN-38:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (0,97 [95 % CI: 0,92-1,03] ja vastaavasti 1,05 [95 % CI: 0,98-1,11] ng/ml) kuin valkoihoisilla.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viitab, et Aasia päritolu patsientidel oli kogu irinotekaani keskmine püsioleku kontsentratsioon 56% võrra väiksem (vastavalt 3,93 [95% CI: 3,68-4,2] ja 1,74 [95% CI: 1,58-1,93] mg/l) ja kogu SN-38 keskmine püsioleku kontsentratsioon 8% võrra suurem (vastavalt 0,97 [95% CI: 0,92-1,03] ja 1,05 [95% CI: 0,98-1,11] ng/ml) kui valgenahalistel.
Finnish: Älä käytä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta
Estonian: Ärge kasutage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset:
Finnish: EXP:
Estonian: PC:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta - jos sinulla on koskaan ollut maksaongelmia tai keltatauti - jos sinulla on koskaan ollut keuhkosairaus tai olet aikaisemmin saanut lääkkeitä (kantasoluja stimuloivia kasvutekijöitä) verisolujen määrän lisäämiseksi tai olet aikaisemmin saanut sädehoitoa - jos otat muita lääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen") - jos suunnittelet rokotteen ottamista, sillä kemoterapian aikana ei saa antaa monia rokotteita - jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota, sillä tämä lääke sisältää natriumia.
Estonian: Enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - kui teil on kunagi olnud mis tahes maksaprobleeme või ikterust; - kui teil on kunagi olnud kopsuhaigust või kui olete kunagi saanud ravimeid (kolooniaid stimuleerivaid faktoreid) vererakkude arvu suurendamiseks või saanud kiiritusravi; - kui võtate muid ravimeid (vt lõiku „Muud ravimid ja ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne"); - kui plaanite lasta end vaktsineerida, kuna paljusid vaktsiine ei tohi kemoteraapia ajal manustada; - kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil, kuna see ravim sisaldab naatriumi.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kolinergisiä oireita, hänelle on annettava atropiinia.
Estonian: Kolinergiliste sümptomite korral tuleb kasutada atropiini.
Finnish: Hyvin yleiset: huimaus
Estonian: Väga sage: kaalulangus
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin ja ketokonatsolin lääkeyhteisvaikutukseen perustuen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen samanaikainen anto muiden UGT1A1:n estäjien (esim. atatsanaviiri, gemfibrotsiili, indinaviiri) kanssa saattaa myös lisätä systeemistä altistumista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle.
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani ja ketokonasooli koostoimete alusel võib ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse manustamine koos teiste UGT1A1 inhibiitoritega (nt atasanaviir, gemfibrosiil, indinaviir) samuti suurendada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse süsteemset ekspositsiooni.
Finnish: Kun valmisteella hoidettiin rottia, näiden rottien ulkoisia epämuodostumia omaavilla poikasilla havaittiin hedelmällisyyden laskua.
Estonian: Rottidel täheldati fertiilsuse langust ravitud loomade poegadel, kellel esines väliseid väärarendeid.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät.
Estonian: Teatage oma arstile, kui imetate last.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on liposomaalinen irinotekaanivalmiste, jolla on erilaiset farmakokineettiset ominaisuudet verrattuna ei-liposomaaliseen irinotekaaniin.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on irinotekaani liposomaalne ravimvorm, mille farmakokineetilised omadused erinevad mitteliposomaalse irinotekaani omadest.
Finnish: Aseptisia menetelmiä on noudatettava, kun infuusiota valmistellaan.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥1 500 solua/mm
Estonian: Uut ravitsüklit ei tohi alustada enne, kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku / mm3 kohta
Finnish: Suositeltuja annosmuutoksia ei ole luokan 1 ja 2 toksisuuksille.
Estonian: 1. ja 2. astme toksilisuse korral pole annuse muutmine vajalik.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona tai laimentamattomana liuoksena.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada boolussüstina ega lahjendamata lahusena.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen yliannostukseen ei ole tunnettua vastalääkettä.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne üleannustamise vastu pole teadaolevat antidooti.
Finnish: Yhteensä 417 potilasta satunnaistettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmään (N = 117), ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaryhmään (N = 151) ja 5-FU/LV-ryhmään (N = 149).
Estonian: Kokku randomiseeriti 417 patsienti ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühma (N = 117), ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse monoteraapia rühma (N = 151) ja 5-FU/LV rühma (N = 149).
Finnish: Yleisimmin raportoidut hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat infektio ja ripuli ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä ja oksentelu ja ripuli monoterapiaryhmässä.
Estonian: Ravi katkestamiseni viinud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid infektsioon ja kõhulahtisus ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühmas ning oksendamine ja kõhulahtisus monoteraapiarühmas.
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin keskiarvo (SD) 125 mg/m
Estonian: Keskmine (SD) mitteliposomaalne-irino tekaan 125 mg/m2 (n = 99)c
Finnish: UGT1A1*28-alleelille homotsygoottiset potilaat saivat pienemmän alkuannoksen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta (ks. kohta 4.2).
Estonian: UGT1A1*28 alleeli suhtes homosügootsetele patsientidele manustati väiksem ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse algannus (vt lõik 4.2).
Finnish: Yleisimmät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n haittavaikutukset (yleisyys ≥ 20 %) olivat: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vähentynyt ruokahalu, neutropenia, väsymys, voimattomuus, anemia, stomatiitti ja kuume.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5FU/LV sagedaimad kõrvaltoimed (esinemissagedusega ≥ 20%) olid järgmised: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, söögiisu langus, neutropeenia, väsimus, asteenia, aneemia, stomatiit ja püreksia.
Finnish: Aasialaisilla potilailla on valkoihoisiin potilaisiin verrattuna lisääntynyt vaikean ja kuumeisen neutropenian riski ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-hoidon seurauksena (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Estonian: Valgenahaliste patsientidega võrreldes on Aasia päritolu patsientidel ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne +5-FU/LV-ga ravi järel suurem raske ja febriilse neutropeenia tekkerisk (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Finnish: • Aseptisia menetelmiä on noudatettava, kun infuusiota valmistellaan.
Estonian: • Infusiooni ettevalmistamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.
Finnish: Potilaat, jotka oli satunnaistettu ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaryhmään, saivat 100 mg/m infuusiona laskimoon 90 minuutin aikana joka kolmas viikko.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse monoteraapia rühma randomiseeritud patsiendid said 100 mg/m2 intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul iga 3 nädala järel.