FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
French: Cependant, l'entreprise a fourni des informations complémentaires issues d'autres études pour montrer que trois doses de PROCOMVAX entraînaient des niveaux de protection satisfaisants.
English: PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
French: PROCOMVAX a été examiné dans une étude principale impliquant 882 nourrissons.
English: Other information about PROCOMVAX:
French: Autres informations relatives à PROCOMVAX :
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
French: Ce médicament ne peut être vendu que sur ordonnance.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour PROCOMVAX à Sanofi Pasteur MSD S.N.C le 7 mai 1999.
English: In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
French: Dans les deux groupes, les nourrissons ont été vaccinés aux âges de deux mois, cinq mois et entre 12 et 15 mois.
English: The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
French: L'EPAR complet pour PROCOMVAX est disponible ici.
English: Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
French: Les nourrissons présentant des signes d'hypersensibilité (réaction allergique) après l'injection ne doivent plus recevoir d'injections supplémentaires du vaccin.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
French: Cette étude a comparé les effets de PROCOMVAX avec ceux d'autres vaccins contenant les mêmes principes actifs.
English: The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
French: Le Comité conseille que PROCOMVAX reçoive l'agrément pour une mise sur le marché.
English: As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
French: Comme pour tous les vaccins, si PROCOMVAX est utilisé chez les grands prématurés, il y a un risque que les bébés souffrent d'apnée (courtes pauses dans la respiration).
English: PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
French: PROCOMVAX est la combinaison de composants présents dans d'autres vaccins vendus dans toute l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années.
English: Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual highpitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
French: D'autres effets indésirables courants incluent fièvre, anorexie (perte d'appétit), vomissements, diarrhée, irritabilité, somnolence (endormissement), pleurs (incluant crises de larmes et pleurs prolongés inhabituels) et otite moyenne (infection de l'oreille moyenne).
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque le vaccin est inoculé à un enfant, le système immunitaire identifie ces parties de bactéries et de virus comme « corps étrangers » et fabrique des anticorps contre ces derniers.
English: Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
French: La vaccination avec PROCOMVAX doit être reportée pour les nourrissons atteints de fièvre modérée ou sévère soudaine jusqu'à ce qu'ils soient complètement rétablis.
English: The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
French: Le calendrier de vaccination comporte trois doses de PROCOMVAX, idéalement aux âges de deux mois, cinq mois et entre 12 et 15 mois.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
French: Le rôle des vaccins est d'« apprendre » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre seul contre les maladies.
English: PROCOMVAX is a vaccine.
French: PROCOMVAX est un vaccin.
English: The active substances are ‘adsorbed', meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
French: Les principes actifs sont « adsorbés », c'est-à-dire qu'ils sont fixés sur des composés d'aluminium et que le vaccin contient un adjuvant (composé contenant de l'aluminium) permettant d'en renforcer l'action.
English: PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
French: PROCOMVAX ne doit pas être utilisé chez les nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs ou à l'un des autres composants.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROCOMVAX
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR)
English: The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
French: Les effets indésirables constatés le plus fréquemment avec PROCOMVAX sont des réactions autour du site d'injection, telles que la douleur, l'irritation, l'érythème (rougeur) et le gonflement.
English: PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
French: PROCOMVAX est déconseillé chez les nourrissons âgés de moins de six semaines à cause du risque de faible action protectrice contre l'Hib.
English: What is the risk associated with PROCOMVAX?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PROCOMVAX ?
English: In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
French: Dans l'étude principale, les réactions à PROCOMVAX et aux autres vaccins étaient faibles en termes de niveaux d'anticorps contre l'Hib.
English: For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de PROCOMVAX, voir la notice.
English: What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par PROCOMVAX au cours des études ?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX's benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les apports bénéfiques de PROCOMVAX étaient plus importants que ses risques lors de la vaccination contre une maladie invasive provoquée par le Hib et contre une infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les nourrissons âgés de six semaines à 15 mois.
English: Why has PROCOMVAX been approved?
French: Pourquoi PROCOMVAX a-t-il été approuvé ?
English: The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
French: La principale mesure d'efficacité, fonction des niveaux d'anticorps produits protégeant contre l'Hib et le virus de l'hépatite B, a été réalisée un et deux mois après la vaccination.
English: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of
French: • d'une protéine purifiée à partir de l'Hib, liée à un porteur de germes (une protéine purifiée à partir de la membrane externe de la bactérie Neisseria meningitides),
English: PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
French: PROCOMVAX est un vaccin vendu sous la forme d'une suspension injectable.
English: It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
French: Il est constitué des principes actifs suivants : protéines d'Haemophilus influenzae type b (« Hib », une bactérie qui peut être à l'origine de la méningite) et parties du virus de l'hépatite B.
English: PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘invasive' disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
French: PROCOMVAX est utilisé pour la vaccination des nourrissons âgés de 6 semaines à 15 mois contre les infections invasives causées par l'Hib (comme la méningite bactérienne) et les infections en rapport
English: The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
French: Les résultats d'études supplémentaires ont été exploités pour soutenir l'utilisation de PROCOMVAX, aussi bien chez les nourrissons auxquels la vaccination contre l'hépatite B avait déjà été faite par le passé que chez les autres.
English: These are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
French: • d'antigène de surface (protéines à la surface) du virus de l'hépatite B. Elles sont produites grâce à la technologie connue sous le nom de « technologie d'ADN recombinant » : elles sont obtenues à partir d'une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire des protéines.
English: PROCOMVAX contains small amounts of:
French: PROCOMVAX contient de
English: The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
French: Les études complémentaires ont montré que la protection de PROCOMVAX contre l'hépatite B était appropriée chez les nourrissons auxquels la vaccination contre l'hépatite B avait déjà été faite par le
English: How is PROCOMVAX used?
French: Comment PROCOMVAX est-il utilisé ?
English: The vaccine must only be given by injection into a muscle.
French: Le vaccin ne doit être administré que par
English: The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
French: L'étude principale a également montré que PROCOMVAX produisait des niveaux de protection satisfaisants contre le virus de l'hépatite B. Cette conclusion a été confirmée par les résultats de sept études complémentaires fournis par l'entreprise.
English: What is PROCOMVAX used for?
French: Dans quel cas PROCOMVAX est-il utilisé ?
English: Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
French: PROCOMVAX peut être administré aux enfants qui ont reçu un vaccin contre l'hépatite B à la naissance ou juste après.
English: The tmax was delayed by two hours.
French: Le tmax a été retardé de deux heures.
English: Do not take a double dose (two doses close together).
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses rapprochées).
English: Date of first authorisation: 06 March 2003 Date of latest renewal: 06 March 2008
French: Date de première autorisation : 06 Mars 2003 Date de dernier renouvellement : 06 Mars 2008
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: • Take care not to infect other people.
French: • Faites attention à ne pas infecter d'autres personnes.
English: Treatment discontinuation may be considered as follows:
French: L'interruption du traitement peut être envisagée comme suit :
English: It is important not to miss a dose.
French: Il est important de ne pas oublier de dose.
English: The optimum duration of treatment is unknown.
French: La durée optimale de traitement n'est pas connue.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité d'emploi
English: As data becomes available
French: Lorsque les données seront disponibles
English: • If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra surveiller plus étroitement votre état de santé.
English: Clinical efficacy and safety:
French: Efficacité et sécurité cliniques :
English: Wait and take the next dose at the regular time.
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure normale.
English: {MM/YYYY}
French: {MM/AAAA}
English: County Cork, T45 DP77 Ireland
French: County Cork, T45 DP77 Irlande
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après {EXP}.
English: If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, il est probable que cela ne soit pas grave, mais il est nécessaire de vérifier.
English: Hepsera with food and drink
French: Hepsera avec des aliments et boissons
English: 30 tablets.
French: 30 comprimés.
English: Excipient(s) with known effect:
French: Excipient(s) à effet notoire :
English: Some patients have experienced:
French: Certains patients ont présenté :
English: What it is used for
French: Dans quels cas est-il utilisé
English: Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
French: L'acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, surtout si elles sont en surcharge pondérale importante.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: The safety data derived from 5 pivotal randomized controlled studies, including a total of 1,174 patients, were reviewed.
French: Les données sur la sécurité issues de cinq études pivotales contrôlées randomisées, incluant un total de 1 174 patients, ont été examinées.
English: This is to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
French: Ceci permet de s'assurer que votre médicament sera pleinement efficace et de réduire l'apparition d'une résistance au traitement.
English: In case of emergence of resistance, treatment should be modified.
French: En cas d'apparition d'une résistance, le traitement doit être modifié.
English: Pharmacokinetic studies were principally conducted in Caucasian patients.
French: Les études pharmacocinétiques ont principalement été réalisées chez des patients Caucasiens.
English: It is not known whether the active substance in this medicine passes into breast milk.
French: On ne sait pas si le principe actif contenue dans ce médicament passe dans le lait maternel.
English: As adefovir is structurally related to nucleoside analogues, this risk cannot be excluded.
French: L'adéfovir dipivoxil étant structurellement apparenté aux analogues nucléosidiques, ce risque ne peut être exclu.
English: These patients should be followed closely.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés.
English: Side effects before or after having a liver transplant
French: Effets indésirables avant ou après une transplantation du foie
English: • Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
French: • Ne pas donner Hepsera aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.
English: Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines.
French: Hepsera appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antiviraux.
English: 90 (3 bottles of 30) tablets.
French: 90 (3 flacons de 30) comprimés.
English: Increases in creatinine
French: Augmentation de la créatinine
English: See section 2 for more details.
French: Voir la rubrique 2 pour plus d'informations.
English: • If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
French: • Si vous êtes séropositif au VIH, ce médicament ne contrôlera pas votre infection par le VIH.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
French: Une amélioration de la fonction hépatique a également été observée après un an de traitement.
English: Other medicines and Hepsera
French: Autres médicaments et Hepsera
English: If you take more Hepsera than you should
French: Si vous avez pris plus d'Hepsera que vous n'auriez dû
English: If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d'Hepsera, consultez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
English: Adefovir dipivoxil
French: Adéfovir dipivoxil
English: Improvements or stabilisation were seen in Child-Pugh-Turcotte score.
French: Une amélioration ou une stabilisation du score de Child-Pugh-Turcotte ont été observées.
English: Higher doses must not be administered.
French: Ne pas administrer de doses supérieures.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
French: • Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous avez un désir de grossesse.
English: If you forget to take Hepsera or you vomit
French: Si vous oubliez de prendre Hepsera ou si vous vomissez
English: Safety in patients with decompensated disease:
French: Tolérance chez les patients atteints d'une maladie décompensée :
English: Patients should be closely monitored after stopping treatment.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés après l'arrêt du traitement.
English: You may need blood tests for several months after treatment.
French: Vous pouvez avoir besoin de faire des analyses sanguines plusieurs mois après avoir arrêté le traitement.
English: On the basis of these data, the frequency of these adverse drug reactions is calculated to be 0.4% corresponding to the frequency category uncommon.
French: Sur la base de ces données, la fréquence de ces effets indésirables est calculée comme étant de 0,4 % ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquente ».
English: Paediatric population:
French: Population pédiatrique :
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
French: • une inflammation du pancréas (pancréatite)
English: If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
French: Si vous êtes intolérant au lactose ou si l'on vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre Hepsera.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for adefovir, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'adéfovir, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Talk to your doctor before using Hepsera.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Hepsera.
English: Manufacturer:
French: Fabricant :
English: • pentamidine, for other types of infection.
French: • la pentamidine, utilisée pour d'autres types d'infection.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament ou un produit à base de plantes obtenu sans ordonnance.
English: The silica gel desiccant is contained in either a separate sachet or a small canister and should not be swallowed.
French: Le déshydratant de gel de silice se trouve soit dans un sachet séparé soit dans une petite boîte et ne doit pas être avalé.
English: Elderly: The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited.
French: Sujets âgés : L'expérience clinique disponible chez les patients âgés de plus de 65 ans est très limitée.
English: Therefore, the standard recommended procedures for immunisation of infants should be followed to prevent neonatal acquisition of HBV.
French: Il conviendra donc de mettre en œuvre les procédures classiques recommandées d'immunisation des nourrissons afin de prévenir l'acquisition néonatale du VHB.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below, by body system organ class, and frequency (see Table 1).
French: Les effets indésirables considérés comme au moins possiblement imputables au traitement sont énumérés ci-après, par classes de systèmes d'organes corporels et par fréquence (voir Tableau 1).
English: • your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
French: • votre médecin doit vous prescrire des analyses sanguines tous les trois mois pour vérifier que votre médicament permet bien de garder votre infection par l'hépatite B chronique sous contrôle.
English: Renal Function Group
French: Groupe de fonction rénale
English: No clinically significant changes in renal function were observed.
French: Aucune modification cliniquement significative de la fonction rénale n'a été observée.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
French: En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste adaptée au patient.
English: EU/1/03/251/001 30 tablets EU/1/03/251/002 90 (3 bottles of 30) tablets
French: EU/1/03/251/001 30 comprimés EU/1/03/251/002 90 (3 flacons de 30) comprimés
English: It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
French: Il peut provoquer un excès d'acide lactique dans votre sang et une augmentation de la taille du foie.
English: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
French: Cmax (ng/ml) ASC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrénale (ml/min)
English: Normalisation of ALT, albumin, bilirubin and prothrombin time was seen at week 48 in 51-85 % of the patients.
French: Une normalisation des taux d'ALAT, d'albumine et de bilirubine et du temps de prothrombine a été observée à la semaine 48 chez 51-85 % des patients.
English: The risk of this occurring is increased with long-term use of Hepsera.
French: Ce risque est plus important en cas d'utilisation d'Hepsera sur le long terme.
English: A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
French: Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque de l'infection par le VHB.
English: • If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
French: • S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
English: Nonetheless, there is a potential risk of selection of HIV strains resistant to adefovir with possible cross-resistance to other antiviral medicinal products.
French: Il existe néanmoins un risque potentiel de sélection de souches de VIH résistantes à l'adéfovir avec une résistance croisée éventuelle à d'autres médicaments antirétroviraux.