FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: GIAPREZA viene utilizzato in un contesto di emergenza per innalzare la pressione sanguigna a livelli normali in pazienti adulti con pressione sanguigna gravemente bassa che non rispondono ai liquidi o ad altri medicinali che aumentino la pressione sanguigna.
Latvian: GIAPREZA lieto neatliekamās medicīnas apstākļos, lai paaugstinātu asinsspiedienu līdz normālam līmenim pieaugušiem pacientiem ar nopietni pazeminātu asinsspiedienu, kuri nereaģē uz šķidruma terapiju vai citām asinsspiedienu paaugstinošām zālēm.
Italian: Anche se non tutti questi sintomi portano a complicazioni potenzialmente letali, informi il medico immediatamente.
Latvian: Lai gan ne visi no šiem simptomiem var izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas, Jums par tiem ir nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Italian: La mortalità fino al giorno 28 è stata del 46 % con GIAPREZA e del 54 % con il placebo (Hazard Ratio 0,78, intervallo di confidenza al 95 % 0,57-1,07).
Latvian: Mirstība līdz 28. dienai bija 46 % GIAPREZA grupā un 54 % placebo grupā (riska koeficients 0,78; 95 % ticamības intervāls 0,57-1,07).
Italian: Viene metabolizzata mediante distacco del terminale finale (a livello ammino-terminale e carbossiterminale) in una varietà di tessuti tra cui eritrociti, plasma e molti degli organi principali (ossia intestino, rene, fegato e polmone).
Latvian: Tas metabolizējas ar beigu terminālo šķelšanos (gan amino, gan karboksi grupu galā) dažādos audos, tostarp eritrocītos, plazmā un daudzos galvenajos orgānos (t.i. zarnās, nierēs, aknās un plaušās).
Italian: L'uso di GIAPREZA non è raccomandato in altri tipi di shock (ad esempio shock cardiogeno, ecc.), poiché i pazienti con shock non distributivi sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: GIAPREZA nav ieteicams lietot citu šoka veidu (piemēram, kardiogēna šoka utt.) gadījumā, jo pacienti ar nedistributīvu šoku nebija iekļauti klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Non è noto se GIAPREZA possa essere escreto nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai GIAPREZA var nokļūt mātes pienā.
Italian: Le dosi di mantenimento non devono essere superiori a 40 ng/kg al minuto.
Latvian: Uzturošās devas nedrīkst pārsniegt 40 ng/kg minūtē.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con GIAPREZA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipotensione nei bambini che rimangono ipotensivi nonostante la terapia con liquidi e vasopressori.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par GIAPREZA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hipotensijas ārstēšanai bērniem, kuriem hipotensija saglabājas, neskatoties uz šķidrumu terapiju un vazopresoru lietošanu.
Italian: GIAPREZA può essere co-somministrato con norepinefrina, epinefrina, vasopressina, terlipressina, dopamina e/o fenilefrina.
Latvian: GIAPREZA var lietot vienlaikus ar norepinefrīnu, epinefrīnu, vazopresīnu, terlipresīnu, dopamīnu un/vai fenilefrīnu.
Italian: GIAPREZA deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dello shock ed è destinato all'uso in ambito acuto e ospedaliero.
Latvian: GIAPREZA drīkst izrakstīt ārsts ar pieredzi šoka ārstēšanā, un šīs zāles paredzēts lietot akūtos apstākļos un slimnīcās.
Italian: In uno studio farmacologico di sicurezza cardiovascolare in cani normotesi, GIAPREZA ha determinato un aumento della frequenza cardiaca, della resistenza vascolare sistemica, della pressione sistolica ventricolare sinistra e della pressione diastolica ventricolare sinistra e il prolungamento dell'intervallo PR.
Latvian: Kardiovaskulārā drošuma farmakoloģiskajā pētījumā ar normotensīviem suņiem GIAPREZA izraisīja sirdsdarbības ātruma, sistēmiskas vaskulārās rezistences, kreisā kambara sistoliskā spiediena un kreisā kambara diastoliskā spiediena pieaugumu, kā arī PR intervāla pagarināšanos.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi correlati al trattamento.
Latvian: Netika novērotas ar ārstēšanu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Italian: I livelli plasmatici di angiotensina II sono stati valutati al basale e all'ora 3 dell'infusione nello studio cardine di fase 3.
Latvian: Angiotensīna II līmeni plazmā vērtēja bāzlīnijā un infūzijas 3. stundā 3. fāzes pivotālajā pētījumā.
Italian: (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/10.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/10 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Italian: I dati disponibili sull'uso di angiotensina II nelle donne in gravidanza sono limitati.
Latvian: Dati par angiotensīna II lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Italian: 1017CB Amsterdam, Paesi Bassi
Latvian: 1017CB Amsterdam, Nīderlande
Italian: L'angiotensina II aumenta la pressione sanguigna mediante la vasocostrizione; l'aumento del rilascio di aldosterone attraverso l'azione diretta dell'angiotensina II sulla parete del vaso è mediato dal legame al recettore di tipo 1 dell'angiotensina II accoppiato alle proteine G sulle cellule muscolari lisce vascolari, che stimola la fosforilazione Ca2+/calmodulina-dipendente della miosina e provoca la contrazione della muscolatura liscia.
Latvian: Angiotensīns II paaugstina asinsspiedienu, izraisot vazokonstrikciju; pastiprināto aldosterona izdalīšanos, angiotensīnam II tieši iedarbojoties uz asinsvadu sieniņām, ierosina saistīšanās pie 1. tipa angiotensīna II receptora, kas savienots ar G proteīnu, uz asinsvadu gludās muskulatūras šūnu virsmas, tādējādi stimulējot no Ca2+/kalmodulīna atkarīgu miozīna fosforilāciju un izraisot gludās muskulatūras kontrakcijas.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di studiare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Giapreza nel trattamento dell'ipotensione refrattaria negli adulti con shock settico o altro shock distributivo, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti adulti con shock vasodilatatorio e associato a grave danno renale acuto che rende necessaria la terapia di sostituzione renale, al fine di fornire: (1) dati relativi all'effetto del prodotto su eventi di morbilità e perfusione d'organo con un'adeguata rappresentanza di pazienti europei; (2) rassicurazione che non vi siano effetti dannosi sulla mortalità al giorno 28; (3) ulteriori dati di sicurezza su eventi ischemici e tromboembolici associati all'uso del prodotto e per registrare l'impressione globale clinica della risposta al trattamento.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai plašāk izmeklētu GIAPREZA efektivitāti un drošumu rezistentas hipotensijas ārstēšanā pieaugušajiem ar septisku vai cita veida distributīvu šoku, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic randomizēts dubultakls ar placebo kontrolēts vairākcentru pētījums ar pieaugušiem pacientiem, kam ir vazodilatējošs šoks un ar to saistīts smags, akūts nieru bojājums, kura dēļ ir nepieciešama nieru aizstājterapija, un jāiesniedz tā rezultāti, lai nodrošinātu: (1) datus par zāļu ietekmi uz saslimstības notikumiem un orgānu perfūziju ar pietiekamu Eiropas pacientu pārstāvību, (2) pārliecību, ka nav nelabvēlīgas ietekmes uz mirstību 28. dienā, (3) papildu drošuma datus par išēmiskiem un trombemboliskiem notikumiem saistībā ar zāļu lietošanu, un jāreģistrē klīniskais vispārējais iespaids par atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Italian: La soluzione diluita può essere conservata a temperatura ambiente o in frigorifero.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu var glabāt istabas temperatūrā vai ledusskapī.
Italian: GIAPREZA è stato testato su un numero ridotto di pazienti di età superiore a 75 anni.
Latvian: GIAPREZA ir pārbaudītas tikai ar nelielu skaitu pacientu, kas vecāki par 75 gadiem.
Italian: Non deve ricevere GIAPREZA: - se è allergico all'angiotensina II o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt GIAPREZA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret angiotensīnu II vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Smaltire la soluzione preparata dopo 24 ore a temperatura ambiente o in frigorifero.
Latvian: Izmetiet atšķaidīto šķīdumu pēc 24 stundu ilgas glabāšanas istabas temperatūrā vai ledusskapī.
Italian: Viene prima diluito e quindi somministrato come flebo (infusione) in una vena, erogando una dose specifica ogni minuto.
Latvian: Tās vispirms atšķaida un pēc tam ievada pa pilienam vēnā (ar infūziju), nodrošinot konkrētu devu katru minūti.
Italian: Dopo la dose iniziale, il medico aggiusterà la velocità ogni 5 minuti fino a raggiungere la pressione sanguigna di riferimento.
Latvian: Pēc sākotnējās devas ārsts pielāgos ievadīšanas ātrumu ik pēc 5 minūtēm, līdz tiks sasniegts mērķa asinsspiediens.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti segnalate più spesso nel braccio GIAPREZA sono eventi tromboembolici (12,9 % vs 5,1 %) e ipertensione transitoria.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, par kurām GIAPREZA grupā tika ziņots biežāk, ir trombemboliski notikumi (12,9 % vs 5,1 %) un pārejoša hipertensija.
Italian: La tabella 2 elenca le reazioni avverse registrate negli studi clinici nella popolazione totale esaminata per la sicurezza trattata con GIAPREZA in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza secondo MedDRA.
Latvian: 2. tabulā ir uzskaitītas klīniskajos pētījumos reģistrētās nevēlamās blakusparādības visā ar GIAPREZA ārstētajā drošuma populācijā, un tās ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm un pēc to biežuma.
Italian: Tasso di risposta con GIAPREZA
Latvian: Atbildes reakcija uz GIAPREZA
Italian: Sono stati altresì esclusi i pazienti con sanguinamento attivo, ischemia mesenterica, insufficienza epatica e punteggio MELD ≥ 30, punteggio CV SOFA ≤ 3 e i pazienti con ustioni estese.
Latvian: Tāpat pētījumā neiekļāva arī pacientus ar aktīvu asiņošanu, mezenterisku išēmiju, aknu mazspēju un MELD rādītāju ≥30, kardiovaskulāro SOFA rādītāju ≤3 un pacientus ar plašiem apdegumiem.
Italian: Al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati con questo medicinale, la somministrazione di GIAPREZA verrà interrotta non appena le sue condizioni migliorino.
Latvian: Lai mazinātu šo zāļu blakusparādību risku, GIAPREZA lietošanu pārtrauks, tiklīdz Jūsu stāvoklis būs uzlabojies.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di soggetti che raggiungevano una PAM ≥ 75 mmHg o un aumento ≥ 10 mmHg della PAM senza un aumento della terapia con vasopressore al basale dopo 3 ore.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais skaits pacientu, kuriem sasniedza vai nu VAA ≥75 mmHg, vai VAA pieaugumu par ≥10 mmHg bez bāzlīnijas vazopresoru terapijas palielināšanas pēc 3 stundām.
Italian: Dei 114 responder all'ora 3, solo 2 (1,8 %) hanno ricevuto più di 80 ng/kg/min.
Latvian: No 114 pacientiem, kuriem 3. stundā bija atbildes reakcija uz terapiju, tikai 2 (1,8%) bija saņēmuši devu, kas lielāka par 80 ng/kg/min.
Italian: L'effetto del trattamento era coerente nei sottogruppi di pazienti ad alto rischio con PAM al basale bassa o punteggio APACHE II elevato, che costituivano variabili di stratificazione (tabella 3).
Latvian: Konsekvents terapeitiskais efekts bija vērojams arī augsta riska pacientu apakškopās ar zemu sākotnējo VAA vai ar augstu APACHE II rādītāju, kas bija stratifikācijas mainīgie lielumi (3. tabula).
Italian: Non sono stati effettuati studi del metabolismo in vitro con GIAPREZA.
Latvian: Nav veikti in vitro metabolisma pētījumi ar GIAPREZA.
Italian: I pazienti con shock cardiogeno sono stati esclusi (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pētījumā neiekļāva arī pacientus ar kardiogēnu šoku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Gli effetti ipertensivi dovrebbero essere brevi in quanto l'emivita dell'angiotensina II è inferiore a un minuto.
Latvian: Paredzams, ka hipertensīvā iedarbība būs neilga, jo angiotensīna II pusperiods ir īsāks nekā viena minūte.
Italian: Eventi tromboembolici
Latvian: Trombemboliski notikumi
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili aggiustati con idrossido di sodio e/o acido cloridrico (vedere paragrafo 2 alla voce "Sodio").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, ūdens injekcijām ar pielāgotu nātrija hidroksīda un/vai sālsskābes saturu (skatīt 2. punktā sadaļu "Nātrijs").
Italian: Se ha ricevuto una quantità eccessiva di GIAPREZA, può avere una pressione del sangue elevata.
Latvian: Ja ir ievadīta pārāk liela GIAPREZA deva, Jums var būt augsts asinsspiediens.
Italian: I pazienti dovevano altresì presentare ipotensione refrattaria alle catecolamine (CRH) definita come richiedente una dose totale della somma di vasopressori > 0,2 mcg/kg/min per 6-48 ore, per mantenere una pressione arteriosa media (PAM) tra 55 e 70 mmHg e ricevente almeno 25 mL/kg di cristalloide o equivalente di colloide nel corso delle 24 ore precedenti e presentare un adeguato apporto di volume secondo il parere dello sperimentatore del trattamento.
Latvian: Pacientiem arī bija jābūt pret kateholamīniem rezistentai hipotensijai (KRH), ko definē kā vajadzību lietot kopējo summāro vazopresoru devu >0,2 µg/kg/min no 6 līdz 48 stundām, lai uzturētu vidējo arteriālo asinsspiedienu (VAA) robežās no 55 līdz 70 mmHg, un saņēmušiem vismaz 25 ml/kg kristaloīdu vai koloīdu ekvivalenta devu iepriekšējā 24 stundu periodā, kā arī bija jābūt pietiekamai tilpuma reanimācijai ārstējošā pētnieka ieskatā.
Italian: L'effetto sulla PAM si è protratto almeno per le prime tre ore di trattamento.
Latvian: Ietekme uz VAA saglabājās vismaz terapijas pirmo trīs stundu laikā.
Italian: Come conservare GIAPREZA
Latvian: Kā uzglabāt GIAPREZA
Italian: Il medico controllerà la pressione del sangue e aggiusterà la dose secondo necessità.
Latvian: Ārsts uzraudzīs Jūsu asinsspiedienu un pēc vajadzības pielāgos devu.
Italian: Possono essere utilizzate dosi basse fino a un minimo di 1,25 ng/kg al minuto.
Latvian: Var izmantot tik zemas devas kā 1,25 ng/kg minūtē.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente e tra 2 °C e 8 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fiziskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas istabas temperatūrā un 2-8 °C temperatūrā.
Italian: Concentrazion e finale (ng/mL)
Latvian: (ng/ml)
Italian: L'effetto sulla pressione sanguigna si protrae almeno per le prime tre ore di infusione endovenosa continua.
Latvian: Iedarbība uz asinsspiedienu saglabājās vismaz nepārtrauktās intravenozās infūzijas pirmo trīs stundu laikā.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente e tra 2 ºC e 8 °C.
Latvian: Pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas istabas temperatūrā un 2-8 °C temperatūrā.
Italian: In una somministrazione endovenosa continua di angiotensina II di 48 ore in agnelli neonati, velocità nominali di 4, 12 e 40 ng/kg/min sono state ben tollerate.
Latvian: Nepārtrauktas 48 stundu ilgas angiotensīna II intravenozas ievadīšanas gadījumā jaundzimušiem jēriem bija laba panesība pret nominālajām devām 4, 12 un 40 ng/kg/min.
Italian: Ischemia periferica
Latvian: Perifērā išēmija
Italian: GIAPREZA è indicato per il trattamento dell'ipotensione refrattaria negli adulti con shock settico o altro shock distributivo che rimangono ipotensivi malgrado un'adeguata restituzione del volume e l'applicazione di catecolamine e altre terapie vasopressorie disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: GIAPREZA ir indicētas rezistentas hipotensijas ārstēšanai pieaugušajiem ar septisku vai cita veida distributīvu šoku, kuriem hipotensija saglabājas, neskatoties uz atbilstošu tilpuma atjaunošanu un kateholamīnu lietošanu, kā arī citām pieejamām vazopresoru terapijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: L'83 % dei soggetti aveva ricevuto due o più vasopressori e il 47 % tre o più vasopressori prima della somministrazione del medicinale oggetto di studio.
Latvian: Pirms pētāmo zāļu ievadīšanas 83 % pacientu bija saņēmuši divus vai vairāk vazopresorus, un 47 % pacienti bija saņēmuši trīs vai vairāk vazopresorus.
Italian: Con l'uso di angiotensina II è stata segnalata ischemia periferica (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ziņots par perifēro išēmiju saistībā ar angiotensīna II lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Per essere inclusi nello studio, i pazienti dovevano presentare caratteristiche cliniche di shock ad alta portata definite come indice cardiaco > 2,3 L/min/m2 o somma della saturazione venosa centrale di ossigeno > 70 % con pressione venosa centrale (PVC) > 8 mmHg.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus, kuriem bija šokam ar lielu sirds izsviedes tilpumu atbilstošas klīniskās pazīmes, ko definēja kā sirds indeksu >2,3 l/min/m2 vai centrālā venozā skābekļa piesātinājumu >70 % un centrālo venozo asinsspiedienu (CVA) >8 mmHg.
Italian: Il medico o l'infermiere devono essere informati prima che GIAPREZA venga usato se lei o qualcun altro nella sua famiglia presenta anamnesi di coaguli di sangue, poiché questo medicinale è stato associato alla formazione di coaguli di sangue.
Latvian: Pirms GIAPREZA lietošanas Jūsu ārsts vai medmāsa ir jāinformē, ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijuši trombi (asins recekļi), jo šīs zāles ir saistītas ar trombu veidošanos.
Italian: Di questi, 5 casi (3,1 %) nel braccio GIAPREZA e 3 casi (1,9 %) nel braccio placebo sono stati considerati gravi.
Latvian: GIAPREZA grupā un 3 gadījumus (1,9 %) placebo grupā uzskatīja par nopietniem.
Italian: Se nota uno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.
Latvian: Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Italian: Esistono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di GIAPREZA nei pazienti di età > 75 anni.
Latvian: Dati par GIAPREZA efektivitāti un drošumu pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ir ierobežoti.
Italian: La somministrazione concomitante di GIAPREZA e altri vasopressori può avere un effetto additivo sulla pressione arteriosa media (PAM).
Latvian: GIAPREZA un citu vazopresoru vienlaicīga lietošana var izraisīt savstarpēji papildinošu iedarbību uz vidējo arteriālo asinsspiedienu (VAA).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Italian: L'aggiunta di GIAPREZA a questi medicinali può rendere necessario ridurre le dosi degli altri medicinali.
Latvian: Pievienojot GIAPREZA, citu zāļu devas var būt jāsamazina.
Italian: Un totale di 37 pazienti (23 %) ha manifestato ipertensione transitoria con la dose iniziale di 20 ng/kg/min di angiotensina II.
Latvian: Kopumā 37 pacientiem (23 %) radās pārejoša hipertensija, saņemot angiotensīna II sākumdevu 20 ng/kg/min.
Italian: La differenza maggiore è stata osservata per il tromboembolismo venoso (rispettivamente 10 [6,1 %] vs 0 [0 %]).
Latvian: Būtisko rādītāju atšķirību izraisīja vēnu trombembolija (attiecīgi 10 (6,1 %) vs 0 (0 %)).
Italian: Una volta instaurata l'infusione, la dose può essere titolata ogni 5 minuti con incrementi fino a 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in funzione delle condizioni del paziente e della pressione arteriosa media di riferimento.
Latvian: Kad ir uzsākta infūzija, devu var pakāpeniski palielināt pat ik pēc 5 minūtēm ar soli līdz 15 ng/kg minūtē, kā nepieciešams atkarībā no pacienta stāvokļa un mērķa vidējā arteriālā asinsspiediena.
Italian: Altri effetti indesiderati sono: effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): - pressione sanguigna troppo elevata effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): - battito cardiaco accelerato - cattiva circolazione in mani, piedi o altre zone del corpo, che può essere grave e causare danni ai tessuti.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - paātrināta sirdsdarbība; - slikta roku, pēdu vai citu ķermeņa daļu apasiņošana, kas var būt smaga un izraisīt audu bojājumus.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di GIAPREZA nei pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni) non sono state ancora stabilite.
Latvian: Pediatriskā populācija GIAPREZA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) è stato uno studio multicentrico internazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia, in cui 321 adulti con shock settico o altro shock distributivo rimasti ipotensivi nonostante la terapia con liquidi e vasopressori sono stati randomizzati 1:1 a GIAPREZA o placebo.
Latvian: Treatment of High-Output Shock - ATHOS-3) bija 3. fāzes randomizēts ar placebo kontrolēts dubultakls starptautisks vairākcentru drošuma un efektivitātes pētījums, kurā 321 pieaugušo ar septisku vai cita veida distributīvu šoku, kam, neskatoties uz šķidruma terapiju un vazopresoru lietošanu, saglabājās hipotensija, attiecībā 1:1 nejaušināti iedalīja GIAPREZA vai placebo grupā.
Italian: Il numero di pazienti che hanno manifestato ischemia periferica nel braccio GIAPREZA è stato superiore a quello del braccio placebo (7 [4,3 %] vs 4 [2,5 %]).
Latvian: GIAPREZA grupā perifērā išēmija radās vairāk pacientiem nekā placebo grupā (7 (4,3 %) vs 4 (2,5 %)).
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce GIAPREZA, come ad esempio: - gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna, con principi attivi il cui nome di solito finisce in "-pril").
Latvian: Ir vairākas zāles, kas var ietekmēt GIAPREZA darbību, piemēram: - angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai un kas satur aktīvās vielas, kuru nosaukumā parasti ir izskaņa "-prils").
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno prima che le venga somministrato questo medicinale.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per indagare la distribuzione di GIAPREZA.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi GIAPREZA izkliedes izmeklēšanai.
Italian: La dose massima dopo le prime 3 ore sarà di 40 ng per chilogrammo al minuto.
Latvian: Pēc pirmajām 3 stundām maksimālā deva būs 40 ng uz kilogramu ķermeņa masas minūtē.
Italian: Due (1,2 %) pazienti nel braccio GIAPREZA hanno avuto un evento tromboembolico letale, a fronte di nessun paziente nel braccio placebo.
Latvian: Letāls trombembolisks notikums bija diviem (1,2 %) pacientiem GIAPREZA grupā un nevienam pacientam placebo grupā.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: {numero}
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Italian: Quando le verrà somministrato per la prima volta GIAPREZA, è probabile che la sua pressione sanguigna aumenti.
Latvian: Kad Jums pirmoreiz ievadīs GIAPREZA, paredzams, ka Jums paaugstināsies asinsspiediens.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto poco tempo prima bloccanti dei recettori dell'angiotensina II (ARB) possono essere meno sensibili all'azione di GIAPREZA e presentare una risposta ridotta.
Latvian: Pacienti, kuri nesen saņēmuši angiotensīna II receptoru blokatorus (ARB), var būt mazāk jutīgi pret GIAPREZA iedarbību, un viņiem var būt vājāka atbildes reakcija.
Italian: Gli ACE-inibitori possono aumentare l'effetto di GIAPREZA; - i bloccanti dei recettori dell'angiotensina II (medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna, con principi attivi il cui nome di solito finisce in "-sartan") possono ridurre l'effetto di GIAPREZA.
Latvian: AKE inhibitori var pastiprināt GIAPREZA iedarbību; - angiotensīna II receptoru blokatori (zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai un kas satur aktīvās vielas, kuru nosaukumā parasti ir izskaņa "-sartāns") var mazināt GIAPREZA iedarbību.