FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neulasta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Polish: Lek Neulasta jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te voorkomen.
Polish: Lek podaje się szczególnie w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).
Dutch: In Neulasta is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
Polish: W leku Neulasta filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Neulasta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Neulasta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Hoe werkt Neulasta?
Polish: Jak działa lek Neulasta
Dutch: Wat is Neulasta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Neulasta i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Neulasta is werkzaam bij het verkorten van de duur van ernstige neutropenie tijdens chemotherapie en de bijwerkingen van het middel werden beheersbaar geacht.
Polish: Lek Neulasta jest skuteczny pod względem skracania czasu trwania ciężkiej neutropenii w trakcie chemioterapii, przy czym stwierdzono, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku są możliwe do opanowania.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek zawierających roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Dutch: Neulasta is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Polish: Neulasta to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Dutch: Hoe wordt Neulasta gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Neulasta
Dutch: Neulasta is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Polish: Lek Neulasta nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa lub pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neulasta in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Neulasta
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Polish: Lek Neulasta jest podawany w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Neulasta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Neulasta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Welke voordelen bleek Neulasta tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Neulasta wykazane w badaniach
Dutch: Een overzicht van Neulasta en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Neulasta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
Polish: Substancja czynna leku Neulasta, pegfilgrastym, zawiera filgrastym, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).- Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Dutch: Om redenen van veiligheid:
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo:
Dutch: Wacht ten minste 10 seconden.
Polish: Należy ją obserwować przez co najmniej 10 sekund.
Dutch: 45 minuten
Polish: 45 minut
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Polish: • Dodatkowe środki ograniczające ryzyko
Dutch: Merkbaar natte (verzadigde) plakker
Polish: Uchwycić (bez ściskania) skórę kciukiem i palcem wskazujacym.
Dutch: 27 uur
Polish: 27 godzin
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2002 Datum van laatste verlenging: 16 juli 2007
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 lipca 2007
Dutch: Puerto Rico 00777-4060 Verenigde Staten
Polish: Puerto Rico 00777-4060 USA
Dutch: • U kunt een serie klikjes horen.
Polish: • Pacjent może usłyszeć serię kliknięć.
Dutch: De relevantie van deze resultaten voor mensen is niet bekend.
Polish: Nie jest znane znaczenie tych odkryć w odniesieniu do ludzi.
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
Polish: Najbardziej odpowiednie miejsca samodzielnego wstrzyknięcia:
Dutch: De mediane tijd tot herstel van ernstige neutropenie werd geschat op 22 dagen in beide behandelgroepen.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu podanych grupach.
Dutch: Achterkant van bovenarm
Polish: Tylna część ramienia
Dutch: • denkt dat u zwanger bent; of
Polish: • podejrzewa, że jest w ciąży; lub
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Dutch: Let op!
Polish: Uwaga!
Dutch: Neulasta is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Polish: Lek Neulasta jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Dutch: Overweeg het dragen van wijde kleding en wees voorzichtig wanneer u zich omkleedt.
Polish: Należy nosić luźną odzież i uważać przy zmianie ubrań.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek leczniczych możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Dutch: De patiënt dient ook de patiëntenwaarschuwingskaart te krijgen.
Polish: Pacjent powinien otrzymać również Kartę pacjenta.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij het interpreteren van de resultaten op afbeeldingen van het bot.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników obrazowych szpiku.
Dutch: • misselijkheid en hoofdpijn.
Polish: • nudności i ból głowy.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, dient een passende behandeling gestart te worden, waarbij de patiënt meerdere dagen nauwgezet gevolgd moet worden.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie, ze ścisłą obserwacją pacjenta przez kilka dni.
Dutch: Hierdoor kan latex worden overgebracht op uw huid.
Polish: Lateks może zostać przeniesiony na skórę.
Dutch: Andere waarschuwingen
Polish: Inne ostrzeżenia
Dutch: Deze verhogingen zijn van voorbijgaande aard en keren terug naar de beginwaarde.
Polish: To zwiększenie jest przemijające i aktywności wracają do wartości początkowych.
Dutch: Controleer hoe Neulasta eruitziet.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Neulasta.
Dutch: Dit kan invloed hebben op uw geneesmiddel.
Polish: Może to mieć niekorzystny wpływ na lek.
Dutch: Neulasta bevat sorbitol.
Polish: Neulasta zawiera sorbitol.
Dutch: Elektrische apparatuur
Polish: Sprzęt elektroniczny
Dutch: Stap 4: Afronding
Polish: Krok 4: Czynności końcowe
Dutch: • van plan bent om zwanger te worden.
Polish: • planuje ciążę.
Dutch: • de buik, met uitzondering van de zone rond de navel.
Polish: • brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.
Dutch: • Controleer nogmaals het statuslampje.
Polish: • Należy ponownie sprawdzić lampkę wskazującą stan urządzenia.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Polish: Karta Pacjenta powinna zawierać poniższe kluczowe informacje:
Dutch: De frequentiecategorie is vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die Neulasta kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących produkt Neulasta, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Dutch: • wanneer verwacht mag worden dat de toediening van de dosis begint
Polish: • kiedy spodziewać się rozpoczęcia podania dawki leku
Dutch: Het aantal gevallen is klein, maar gezien de ernst van de bijwerking beveelt het PRAC aan dat de productinformatie dienovereenkomstig wordt bijgewerkt.
Polish: Liczba przypadków jest mała, ale z uwagi na ciężkość działania niepożądanego komitet PRAC zaleca stosowną aktualizację druków informacyjnych.
Dutch: Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen.
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factor; ATC-code: L03AA13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod ATC: L03AA13
Dutch: Trek de dop recht weg zoals aangeduid in figuur 1 en 2.
Polish: Pociągnąć w osi strzykawki tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
Dutch: Trombocytopenie wordt vaak gerapporteerd.
Polish: Zgłaszano często trombocytopenię.
Dutch: Activiteit
Polish: Aktywność
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub twarda.
Dutch: Leg de nieuwe voorgevulde spuit en de andere benodigdheden op een schoon en goed verlicht oppervlak.
Polish: Położyć nową ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli.
Dutch: • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Polish: • gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Neulasta u dzieci jest ograniczone.
Dutch: 2 Deze bijwerking is vastgesteld in post-marketing surveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Dutch: Laat de huid opdrogen.
Polish: Pozwolić skórze wyschnąć.
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of de magnetron, op te warmen.
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
Dutch: Trombocytopenie Leukocytose1
Polish: Trombocytopenia Leukocytoza1
Dutch: Pegfilgrastimconcentratie ANC
Polish: Stężenie pegfilgrastymu ANC
Dutch: Gebruiksaanwijzing:
Polish: Instrukcja użycia:
Dutch: 0% (leeg)
Polish: 0% (pusty)
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
Dutch: • Zelfs in geval van een lekkage, kan het statuslampje groen blijven en kan de vullingsindicator op 0% (leeg) staan.
Polish: • Nawet podczas wycieku leku lampka może nadal świecić zielonym światłem, a wskaźnik napełnienia może pokazywać „0%" (pusty).
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct toe te schrijven zijn aan deze mate van leukocytose.
Polish: Nie opisano zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapie (single agent of combinaties) waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie kunnen veroorzaken.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania chemioterapeutyków (pojedynczo lub w skojarzeniu), które mogą powodować ciężką trombocytopenię.
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient).
Polish: • Zewnętrzną część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent).
Dutch: Stap 1: controleren van uw ‘on-body'-injector A Controleer het statuslampje van tijd tot tijd voor ten minste 10 seconden, gedurende de volgende 27 uur.
Polish: Krok 1: Monitorowanie osobistego aplikatora A W ciągu następnych 27 godzin należy od czasu do czasu obserwować lampkę wskazującą stan urządzenia przez co najmniej 10 sekund.
Dutch: Injecteren van de oplossing met de luchtbel is ongevaarlijk.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2;
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Neulasta.
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Neulasta.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor pegfilgrastim, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pegfilgrastym, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Neulasta uit de koelkast.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę leku Neulasta z lodówki.
Dutch: Zo moet u bijvoorbeeld reizen, autorijden of het bedienen van zware machines VERMIJDEN gedurende 26-29 uur na het aanbrengen van de ‘on-body'-injector (dit is inclusief de 45-minuten durende dosistoediening plus een uur na de toediening).
Polish: Na przykład NIE NALEŻY podróżować, prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie 26-29 godzin po założeniu osobistego aplikatora (obejmuje to 45-minutowy okres podawania dawki leku oraz godzinny okres po jej podaniu).
Dutch: In klinische onderzoeken is Neulasta veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt Neulasta można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w ciąży.
Dutch: Mediane pegfilgrastimconcentratie in serum (ng/ml)
Polish: Średnie stężenie pegfilgrastymu w surowicy (ng/ml)
Dutch: Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt u een groter risico op infecties.
Polish: Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥ 1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak [≥ 1/100, < 1/10]).
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe [często (≥ 1/100 do < 1/10)].
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie verder te verhogen dan vastgestelde doseringsregimes.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego w celu zwiększenia dawki chemioterapii cytotoksycznej poza ustalone schematy dawkowania.
Dutch: • De ‘on-body'-injector bevat batterijen, elektronica en een naald.
Polish: • Osobisty aplikator zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neulasta bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Neulasta u dzieci.
Dutch: Mediane absolute neutrofielenaantal (ANC) (cellen x 109/l
Polish: Średnia bezwzględna liczna neutrofilów (liczba komórek × 109/l)
Dutch: Therapie met Neulasta dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Polish: Leczenie produktem Neulasta powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Dutch: 100% (vol)
Polish: 100% (pełny)
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (> 65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Polish: Na podstawie ograniczonej liczby dostępnych danych uważa się, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób.
Dutch: Roep zo snel mogelijk medische hulp in.
Polish: Należy niezwłocznie uzyskać doraźną pomoc lekarską.
Dutch: Allergieën
Polish: Alergie
Dutch: Warm Neulasta op geen enkele andere manier op (warm Neulasta bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Neulasta (na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwkeurig te worden gecontroleerd (bv. door klinisch onderzoek, echografie).
Polish: W związku z tym należy uważnie kontrolować wielkość śledziony (np. badanie lekarskie, ultrasonografia).
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden in het patiëntendossier.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności przepisywanych pacjentom czynników wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSFs), należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Dutch: Misselijkheid en hoofdpijn kwamen zeer vaak voor bij patiënten die met chemotherapie behandeld werden.
Polish: Stwierdzono bardzo częste występowanie nudności oraz bólu głowy u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Dutch: Pegfilgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Polish: Pegfilgrastym nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Dutch: Stap 2: Controleer de dosistoediening
Polish: Krok 2: Monitorowanie podawania dawki
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP.).
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów, po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Dutch: EU/1/02/227/001 - 1 verpakking EU/1/02/227/004 - 1 verpakking met naaldbeschermer EU/1/02/227/005 - 1 verpakking met ‘on-body'-injector
Polish: EU/1/02/227/001 - 1 opakowanie EU/1/02/227/004 - 1 opakowanie z zabezpieczeniem igły EU/1/02/227/005 - 1 opakowanie z osobistym aplikatorem
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, in het bijzonder oplossingen van natriumchloride.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 10
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 × 10
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen pegfilgrastim is over het algemeen laag.
Polish: Częstość powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko pegfilgrastymowi jest ogólnie mała.
Dutch: Voor instructies over hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania przedstawiono w sekcji 6.6.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met pegfilgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie pegfilgrastymu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Wat is Neulasta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Neulasta i w jakim celu się go stosuje
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Dutch: Spreek met uw arts over uw risico's om vormen van bloedkanker te ontwikkelen.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwinięciem się nowotworów krwi.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Polish: Każda ampułostrzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Ongeveer 27 uur nadat de ‘on-body'-injector op de huid van de patiënt is aangebracht, zal Neulasta over een tijdspanne van ongeveer 45 minuten worden toegediend.
Polish: Po około 27 godzinach od umieszczenia osobistego aplikatora na skórze pacjenta produkt Neulasta będzie podawany przez około 45 minut.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Dutch: De handmatig toegediende injecties dienen in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
Polish: Ręcznie wykonywane wstrzyknięcia powinny być podawane w udo, brzuch lub ramię.
Dutch: Dit betekent dat de toediening van de dosis is voltooid.
Polish: Oznacza to, że podanie leku zostało zakończone.