FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fem individer avbröt studien efter prövarens bedömning (läkarens beslut) på grund av orsaker som rörde effekt.
Croatian: Pet je ispitanika isključeno iz ispitivanja zbog razloga povezanih s djelotvornošću prema ocjeni ispitivača (odluci liječnika), od kojih je njih troje imalo HIV-1 RNK < 50 kopija/ml pri posljednjem određivanju tijekom liječenja.
Swedish: Förändrade värden för benmineraldensitet
Croatian: Promjene u mjerama mineralne gustoće kostiju
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Croatian: Stoga se liječenje lijekom Symtuza ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja lijekom Symtuza trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Swedish: På grund av ökad plasmakoncentration av obundet darunavir, ska Symtuza användas med försiktighet hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije lijek Symtuza treba primjenjivati uz oprez zbog povišenja plazmatskih koncentracija nevezanog darunavira (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
Swedish: Kombinationen rifampicin och Symtuza är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Kombinacija rifampicina i lijeka Symtuza je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Symtuza ska inte användas hos behandlingserfarna patienter med en eller flera DRV-RAMs (se avsnitt 5.1) eller med HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopior/ml eller CD4+-cellantal < 100 celler x 10
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju Symtuza se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju, a koji imaju jedan ili više DRV-RAM-ova (vidjeti dio 5.1) ili koji imaju HIV-1 RNK > 100 000 kopija/ml ili broj stanica CD4+ < 100 stanica x 10
Swedish: Symtuza har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Symtuza nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Swedish: Hos de behandlingsnaiva patienterna i fas 3-studien av Symtuza förblev ökningarna av serumkreatinin och minskningar av eGFRCG, som sågs vid den första behandlingsuppföljningen efter behandlingsstarten (vecka 2), stabila under 96 veckor.
Croatian: Pri prvoj ocjeni tijekom liječenja (2. tjedan) u ispitivanju faze 3 lijeka Symtuza provedenom u prethodno neliječenih bolesnika zabilježen je porast vrijednosti serumskog kreatinina i pad eGFRCG, koji su nakon toga ostali stabilni do 96. tjedna.
Swedish: De interaktioner som har identifierats i studier med de olika substanser i Symtuza, dvs. med darunavir (i kombination med lågdos ritonavir), kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid, är de som avgör vilka interaktioner som kan uppkomma med Symtuza.
Croatian: Interakcije koje bi mogle nastupiti kod primjene lijeka Symtuza određene su na temelju interakcija utvrđenih u ispitivanjima pojedinačnih sastavnica lijeka Symtuza, tj. darunavira (u kombinaciji s niskom dozom ritonavira), kobicistata, emtricitabina ili tenofoviralafenamida.
Swedish: • om du har blödarsjuka.
Croatian: • ako imate hemofiliju.
Swedish: Hos kvinnor som fick darunavir/kobicistat under graviditetens andra trimester var genomsnittliga intraindividuella värden för total darunavir Cmax, AUC24h och Cmin 49 %, 56 % respektive 92 % lägre jämfört med postpartum.
Croatian: U žena koje uzimaju darunavir/kobicistat tijekom drugog tromjesečja trudnoće, srednje intra-individualne vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin za ukupni darunavir bile su 49%, 56% odnosno 92% niže, u usporedbi s postpartalnim razdobljem; tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin za ukupni darunavir bile su 37%, 50% i 89% niže, u usporedbi s postpartalnim razdobljem.
Swedish: C]-darunavir med ritonavir kunde cirka 79,5 % och 13,9 % av den administrerade dosen [
Croatian: C]-darunavira pojačanog ritonavirom u dozi od 400/100 mg približno 79,5%
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza och sildenafil vid behandling av pulmonell arteriell hypertoni är således kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirana istodobna primjena lijeka Symtuza i sildenafila kada se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.3).
Swedish: En liten minskning av plasmakoncentrationerna av metadon observerades med darunavir förstärkt med ritonavir.
Croatian: Kod primjene darunavira pojačanog ritonavirom primijećeno je malo sniženje plazmatske koncentracije metadona.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med dabigatran eller tikagrelor är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza s dabigatranom ili tikagrelorom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Efter oral administrering av Symtuza, var medianvärdet för terminal elimineringshalveringstid för emtricitabin, 17,2 timmar.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka eliminacije emtricitabina nakon peroralne primjene lijeka Symtuza iznosi 17,2 sata.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig yr efter att ha tagit Symtuza.
Croatian: Ako nakon uzimanja lijeka Symtuza osjetite omaglicu, nemojte raditi sa strojevima niti upravljati vozilom.
Swedish: HIV-1-RNA < 50 kopior/ml CD4+ procent medianförändring från baseline Medel förändring av antal CD4+ celler från baseline ≥ 1,0 log10 minskning av virusnivå i plasma från baseline
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Medijan promjene postotka CD4+ stanica od početne vrijednosti
Swedish: Symtuza kan orsaka yrsel.
Croatian: Symtuza može izazvati omaglicu.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med dapoxetin är kontraindicerad.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza s dapoksetinom je kontraindicirana.
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Stoga se liječenje lijekom Symtuza ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja lijekom Symtuza trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Emtricitabins antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av HIV-1 utvärderades i lymfoblastoida cellinjer, cellinjen MAGI-CCR5 samt PBMC.
Croatian: Antivirusna aktivnost emtricitabina protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 ocjenjivala se na limfoblastoidnim staničnim linijama, staničnoj liniji MAGI CCR5 i mononuklearnim stanicama iz periferne krvi.
Swedish: Samtidig användning av everolimus och Symtuza rekommenderas inte.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena everolimusa i lijeka Symtuza.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas DRV/COBI öka plasmakoncentrationerna av fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin och simvastatin.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, očekuje se da će DRV/KOBI povisiti plazmatske koncentracijefluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina i simvastatina . (inhibicija i/ili prijenos CYP3A)
Swedish: Dessutom har reaktivering av herpes simplex och herpes zoster observerats i kliniska studier med darunavir som samtidigt administrerats med en låg dos ritonavir.
Croatian: Nadalje, u kliničkim ispitivanjima u kojima se darunavir primjenjivao istodobno s niskom dozom ritonavira primijećena je reaktivacija herpesa simpleks i herpesa zoster.
Swedish: Symtuza ska inte ges till barn under 3 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Croatian: Symtuza se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine (vidjeti dijelove 4.2 i
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan samtidig administrering av DRV/COBI med dessa antikoagulantia öka koncentrationerna av antikoagulantiat, vilket kan leda till en ökad blödningsrisk.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, istodobna primjena kombinacije DRV/KOBI s ovim antikoagulansima mogla bi povisiti koncentracije antikoagulansa, što može povećati rizik od krvarenja. (inhibicija CYP3A i/ili Pglikoproteina)
Swedish: Kobicistat är, till skillnad mot ritonavir, inte en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Croatian: Za razliku od ritonavira, kobicistat nije induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni UGT1A1.
Swedish: - rifampicin - ergotderivat (t.ex. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, metylergonovin) - dapoxetin - domperidon - naloxegol - pimozid, kvetiapin, sertindol, lurasidon (se avsnitt 4.5) - triazolam, midazolam givet oralt (med försiktighet vid parenteralt administrerat midazolam, se avsnitt 4.5) - sildenafil - då det används för behandling av pulmonell arteriell hypertoni, avanafil, simvastatin,
Croatian: Istodobna primjena sa sljedećim lijekovima zbog mogućih ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava (vidjeti dio 4.5): - alfuzozin - amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - kolhicin, kada se koristi u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije (vidjeti dio 4.5) - rifampicin - derivati ergota (npr. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergonovin) - dapoksetin - domperidon - naloksegol - pimozid, kvetiapin, sertindol, lurazidon (vidjeti dio 4.5) - triazolam, peroralno primijenjen midazolam (za mjere opreza pri parenteralnoj primjeni midazolama vidjeti dio 4.5) - sildenafil, kada se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije, avanafil, simvastatin,
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan DRV/COBI öka exponeringen för ergotderivat.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, DRV/KOBI može povisiti izloženost derivatima ergota.
Swedish: Ökat kreatinfosfokinas (CPK), myalgi, myosit och i sällsynta fall, rabdomyolys har rapporteras vid användning av HIV-proteashämmare, speciellt i kombination med NRTI.
Croatian: Kod primjene inhibitora proteaze HIV-a, osobito u kombinaciji s NRTI-jima, prijavljene su povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (CPK), mialgija, miozitis, a rijetko i rabdomioliza.
Swedish: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling (se avsnitt 4.4).
Croatian: Tijekom antiretrovirusne terapije može doći do porasta tjelesne težine te povišenja razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Swedish: De inkluderade individerna hade ≥ 50 kopior/ml i fönstret vecka 48/96; patienter som avbröt tidigt till följd av utebliven eller förlust av effekt enligt prövarens bedömning; individer som avbröt av andra orsaker än en biverkning, dödsfall eller utebliven eller förlust av effekt och som i samband med avbrottet hade en virusnivå på ≥ 50 kopior/ml.
Croatian: Dvostrani egzaktni Clopper-Pearsonov interval pouzdanosti 95% CI Uključeni ispitanici koji su imali ≥ 50 kopija/mL u rasponu oko 48./96. tjedna; ispitanici koji su prekinuli ispitivanje prerano radi nedostatka ili gubitka djelotvornosti prema procjeni ispitivača; ispitanici koji su prekinuli ispitivanje zbog drugih razloga osim štetnih događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, te su u vrijeme prekida imali vrijednost virusnog opterećenja ≥ 50 kopija/mL.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Symtuza nego što ste trebali Odmah se za savjet obratite svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi.
Swedish: Fördelningen av tenofoviralafenamid i kroppen kan påverkas av aktiviteten hos OATP1B1 och OATP1B3.
Croatian: Aktivnost OATP1B1 i OATP1B3 može utjecati na raspodjelu tenofoviralafenamida u tijelu.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades hos råtta och kanin i utvecklingstoxikologiska studier.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti za razvoj štakora i kunića nisu opaženi teratogeni učinci.
Swedish: Förutom opportunistiska infektioner kan även autoimmuna sjukdomar förekomma (när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad), eftersom ditt immunförsvar förbättras efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion.
Croatian: Nakon što započnete liječenje HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija mogu se javiti i autoimuni poremećaji (kada imunološki sustav napada zdravo tjelesno tkivo) kao posljedica poboljšanog imunološkog odgovora.
Swedish: På grund av ökad plasmastabilitet och intracellulär aktivering genom hydrolys av katepsin A är tenofoviralafenamid effektivare än tenofovirdisoproxil när det gäller att koncentrera tenofovir till mononukleära celler i perifert blod (PBMC) (inklusive lymfocyter och andra HIV-målceller) och makrofager.
Croatian: A učinkovitije od tenofovirdizoproksila koncentrira tenofovir u mononuklearnim stanicama periferne krvi (uključujući limfocite i druge stanice na koje cilja HIV) i makrofagima.
Swedish: • osteonekros (benvävnadsskada till följd av nedsatt blodtillförsel till benvävnaden) • onormala blodprovsresultat såsom vissa bukspottkörtelprov.
Croatian: • osteonekroza (oštećenje kosti zbog prestanka opskrbe kosti krvlju)
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av Symtuza med klonazepam.
Croatian: Kada se Symtuza primjenjuje istodobno s klonazepamom, preporučuje se kliničko praćenje.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza och glekaprevir/pibrentasvir rekommenderas inte.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Symtuza s glekaprevirom/pibrentasvirom.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas DRV/COBI öka plasmakoncentrationerna av dessa antimykotika och plasmakoncentrationerna av darunavir, kobicistat och/eller tenofoviralafenamid kan öka av antimykotika.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, očekuje se da će DRV/KOBI povisiti plazmatske koncentracije ovih antimikotika, a antimikotici mogu povisiti plazmatske koncentracije darunavira, kobicistata i/ili tenofoviralafenamida. (inhibicija CYP3A i/ili P-glikoproteina)
Swedish: • Om du märker detta inom 12 timmar efter den tid du brukar ta Symtuza ska du ta tabletten omedelbart, med mat. Ta nästa dos vid samma tid som vanligt.
Croatian: • Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja lijeka Symtuza, tabletu morate uzeti odmah s hranom.
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin
Croatian: LIJEKOVI Rifampicin
Swedish: In vitro metaboliseras inte tenofoviralafenamid av CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Croatian: In vitro se tenofoviralafenamid ne metabolizira putem CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6.
Swedish: Låt stå i 20 minuter.
Croatian: Ostaviti stajati 20 minuta.
Swedish: I vissa fall har dödsfall rapporterats (se avsnitt 4.8).
Croatian: U nekim su slučajevima prijavljeni smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Inga signifikanta fynd observerades.
Croatian: Nisu dobivena značajna zapažanja.
Swedish: Snurras försiktigt.
Croatian: Nježno kružno okretati.
Swedish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Croatian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RSV-säsongen startar.
Croatian: Ako je moguće, prvu dozu treba dati prije početka sezone RSV-a.
Swedish: Använd inom 3 timmar efter beredning.
Croatian: Upotrijebiti unutar 3 sata od pripreme.
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SAD
Swedish: Vad Synagis är och vad det används för
Croatian: Što je Synagis i za što se koristi
Swedish: Datum för första godkännandet: 13 augusti.1999 Datum för förnyat godkännande: 27 juli 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. srpnja 2009.
Swedish: Dock har stabilitetsdata under användning visat hållbarhet i 3 timmar vid 20 - 24oC.
Croatian: Ipak, dokazana je stabilnost pri korištenju tijekom 3 sata na 20 - 24°C.
Swedish: Dosen i dessa fall var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg och 22,27 mg/kg.
Croatian: Te doze su bile 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg i 22,27 mg/kg.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: säkerhet och effekt i 150 dagar.
Croatian: Kod ispitanika je 150 dana praćena sigurnost i djelotvornost.
Swedish: KG D-88397 Biberach an der Riss
Croatian: KG D-88397 Biberach an der Riss Njemačka
Swedish: Påföljande doser bör ges månatligen under hela RSV-säsongen.
Croatian: Naredne doze treba davati mjesečno tijekom cijele sezone RSV-a.
Swedish: Majoriteten av kliniska RSV-isolat som testats (n=96) insamlades från patienter i USA.
Croatian: Većina ispitanih kliničkih izolata RSV-a (n=96) prikupljena je od ispitanika u Sjedinjenim Američkim Državama.
Swedish: Dessa oönskade händelser uppkom efter den sjätte eller senare dosen i endast 22 av dessa rapporter (15 efter den sjätte dosen, 6 efter den sjunde dosen och 1 efter den åttonde dosen).
Croatian: Nuspojave su se javile nakon šeste ili kasnije doze samo u 22 od tih prijava (15 nakon šeste doze, 6 nakon sedme doze i 1 nakon osme doze).
Swedish: I kliniska studier fick tre barn en dos som översteg 15 mg/kg.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima troje djece dobilo doze veće od 15 mg/kg.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Formella interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Swedish: För att lyssna på eller begära en kopia av denna bipacksedel i <Braille>, <större format> eller <ljudformat>, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute <na Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: DATUMFÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Swedish: Om barnet missar en injektion, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt.
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju, obratite se liječniku što je prije moguće.
Swedish: Synagis är ej indicerat för behandling av vuxna.
Croatian: Synagis nije indiciran za primjenu u odraslih.
Swedish: Data finns, dock begränsad, på mer än 5 doser (se avsnitt 4.8 och 5.1), därför har fördelen i form av skydd av mer än 5 doser inte bekräftats.
Croatian: Podaci o primjeni više od 5 doza su dostupni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1), ali ograničeni te stoga nije utvrđena korist u smislu zaštite s više od 5 doza.
Swedish: • Barn under 2 år med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom.
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca.
Swedish: Merparten av erfarenhet, inkluderat data från avgörande kliniska fas III-studier med palivizumab, har erhållits med 5 injektioner under en säsong (se avsnitt 5.1).
Croatian: Većina iskustva, uključujući i ispitivanje palivizumaba u pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III, stečena je primjenom 5 injekcija tijekom jedne sezone (vidjeti dio 5.1).
Swedish: I den första studien med 153 prematura barn fick alla båda formuleringarna i olika ordning.
Croatian: U prvom ispitivanju je svih 153 nedonoščadi dobivalo obje formulacije u različitim sekvencama.
Swedish: I denna grupp nyfödda hade 1250 fått 6 injektioner, 183 nyfödda fått 7 injektioner och 27 nyfödda hade fått antingen 8 eller 9 injektioner.
Croatian: U toj je skupini 1250 praćene dojenčadi dobilo 6 injekcija, 183 dojenčadi 7 injekcija, a 27 dojenčadi 8 ili 9 injekcija.
Swedish: • Barn som är födda vecka 35 eller tidigare och yngre än 6 månader då RSV säsongen började
Croatian: • Djeca rođena u 35. tjednu trudnoće ili ranije i koja su na početku sezone RSV-a bila mlađa od 6
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig och ditt barn.
Croatian: Vaše dijete primi ovaj lijek jer sadrži važne informacije za Vas i Vaše dijete.
Swedish: Fertilitets-, graviditets- och amningsdata saknas.
Croatian: Podaci o plodnosti, trudnoći i dojenju nisu dostupni.
Swedish: I inget av fallen kunde några medicinska konsekvenser identifieras.
Croatian: Nisu zabilježene nikakve medicinske posljedice u tim slučajevima.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit somkan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Swedish: Det fanns ingen observerad relation mellan närvaron av antikroppen och biverkningar.
Croatian: Nije primijećena povezanost između prisutnosti antitijela i štetnih događaja.
Swedish: 98% av alla patienter som fick palivizumab fullföljde studien och 97% fick alla fem injektioner.
Croatian: 98% ispitanika koji su dobivali palivizumab je završilo ispitivanje, dok je 97% dobilo svih pet injekcija.
Swedish: Immunogenicitet studerades inte i den kongenitala hjärtsjukdomsstudien.
Croatian: Imunogenost nije ispitivana u ispitivanju kongenitalne bolesti srca.
Swedish: Synagis är en vit till vitaktig kaka.
Croatian: Synagis je bijeli do gotovo bijeli kolačić.
Swedish: För att få det bästa skyddet för ditt barn är det nödvändigt att följa de instruktioner din läkare ger angående återbesök för påfyllnadsdoser av Synagis.
Croatian: Za najbolju zaštitu Vašeg djeteta, nužno je da slijedite liječnikove upute o tome kada se treba vratiti po dodatne doze lijeka Synagis.
Swedish: Patienter med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom uteslöts från denna studie och studerades i en separat studie.
Croatian: Bolesnici s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca nisu uključeni u ovo ispitivanje te su proučavani u zasebnom ispitivanju.
Swedish: In-vitro studier av antiviral aktivitet
Croatian: In vitro ispitivanja protuvirusnog djelovanja
Swedish: Efter spädning så måste produkten användas omedelbart.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba odmah upotrijebiti.
Swedish: Om ditt barn ska genomgå en hjärtoperation (bypass operation), ges kanske ytterligare en dos Synagis efter operationen.
Croatian: Ako se Vaše dijete sprema na operaciju srca (ugradnja srčane premosnice), može primiti jednu dodatnu dozu lijeka Synagis nakon operacije.
Swedish: Etthundratre (103) barn fick palivizumab-injektioner månadsvis för första gången och 119 barn fick palivizumab under två påföljande säsonger.
Croatian: Stotinu i troje djece (103) dobivalo je mjesečne injekcije palivizumaba po prvi put, dok je preostalih 119 dobivalo palivizumab već drugu sezonu zaredom.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier* samt rapporter efter marknadsföring hos paediatriska patienter
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima* i nakon stavljanja lijeka u promet u pedijatrijskih bolesnika
Swedish: Dessa händelser är av liknande karaktär som de som uppkommer efter de första fem doserna.
Croatian: Te su nuspojave po karakteristikama bile slične onima zabilježenima nakon prvih pet doza.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot andra humaniserade monoklonala antikroppar.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na druga humanizirana monoklonska antitijela.
Swedish: Ditt barn löper stor risk att drabbas av en sjukdom, som förorsakas av ett virus kallat respiratoriskt syncytialt virus (RSV).
Croatian: Kod Vašeg djeteta postoji velik rizik nastanka bolesti uzrokovane virusom koji se zove respiratorni sincicijski virus (RSV).
Swedish: Synagis bör ges till ditt barn en gång i månaden med en dos på 15 mg per kg kroppsvikt så länge som det finns risk för en RSV-infektion.
Croatian: Vaše dijete treba primati Synagis u dozi od 15 mg/kg tjelesne težine jednom mjesečno sve dok postoji opasnost od zaraze virusom RSV.