FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation was renewed on 16 July
Czech: Registrace byla obnovena dne 16. července 2006.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CEPROTIN platné v celé Evropské unii společnosti Baxter AG dne 16. července 2001.
English: The Committee recommended that CEPROTIN be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku CEPROTIN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: CEPROTIN was originally authorised under 'Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
Czech: Přípravku CEPROTIN bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci za „výjimečných okolností“, neboť vzhledem k nízkému počtu pacientů s touto diagnózou zatím nebylo v té době možné získat vyčerpávající informace o tomto léčivém přípravku.
English: When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
Czech: Pokud pacienti začnou užívat jiné antikoagulanty, například warfarin, je zapotřebí zvláštní péče a léčba CEPROTINEM musí pokračovat, dokud nedojde k úpravě terapie warfarinem.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) CEPROTIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
Czech: Další informace o přípravku CEPROTIN:
English: The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
Czech: Výsledky léčby jiných typů poruch srážlivosti a pacientů s jinými typy nedostatku proteinu C nebyly pro úplné vyhodnocení používání CEPROTINU v těchto skupinách dostačující.
English: What benefit has CEPROTIN shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku CEPROTIN byl prokázán v průběhu studií?
English: In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
Czech: U pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C přípravek CEPROTIN zlepšil všech 16 případů purpury fulminans a všech šest epizod kumarinem způsobené kožní nekrózy.
English: Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down further clotting.
Czech: Protein C zpomaluje tvorbu trombinu, čímž zpomaluje i srážení.
English: CEPROTIN is a powder and solvent, which are mixed together to form a solution for injection.
Czech: CEPROTIN je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
English: CEPROTIN contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Czech: CEPROTIN obsahuje lidský protein C, získávaný z purifikované lidské plazmy (tekutá část krve).
English: Protein C is a natural substance in the blood that controls clotting.
Czech: Protein C je přírodní látka obsažená v krvi, která reguluje srážlivost.
English: CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
Czech: CEPROTIN se používá u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C za účelem léčby purpury fulminans (rozsáhlého srážení krve v cévách, jež způsobuje odumírání tkání těsně pod kůží a často vede k selhání orgánů a amputacím) a kumarinem způsobené kožní nekrózy (komplikace léčby antikoagulanty, např. warfarinem, způsobující odumírání kůže).
English: What is CEPROTIN?
Czech: Co je CEPROTIN?
English: CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
Czech: CEPROTIN se dále používá ke krátkodobé prevenci srážení krve u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C v určitých situacích, kdy dochází ke zvýšení rizika srážení, např. při operacích, nebo když nedostačuje či není možná léčba kumarinem.
English: In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the substances (factors) involved in blood clotting.
Czech: Protein C v těle reguluje tvorbu trombinu, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
English: CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
Czech: Léčbu CEPROTINEM by měl zahajovat jen lékař, který má s tímto druhem léčby zkušenosti a disponuje vybavením k měření aktivity proteinu C. CEPROTIN se podává formou intravenózní injekce (do žíly) maximální rychlostí 2 ml za minutu, vyjma dětí s tělesnou hmotností pod 10 kg, u nichž rychlost podávání injekce nesmí překročit 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.
English: It contains the active substance human protein C.
Czech: Účinnou látkou přípravku je lidský protein C.
English: CEPROTIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human protein C, mouse protein or to heparin, except in life-threatening complications.
Czech: CEPROTIN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský protein C, myší protein nebo heparin, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
English: An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
Czech: Injekce CEPROTINU poskytuje okamžité, avšak jen dočasné zvýšení hladin proteinu C. Doplňování proteinu C u pacientů s nedostatkem této látky by mělo zajistit kontrolu trombotických potíží (potíží se srážením krve) či těmto potížím předcházet.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN's benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku CEPROTIN u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C převyšuje jeho rizika.
English: The full EPAR for CEPROTIN is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CEPROTIN je k dispozici zde.
English: What is the risk associated with CEPROTIN?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku CEPROTINU?
English: CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
Czech: CEPROTIN byl zkoumán celkem na 79 pacientech, z nichž u 22 byly diagnostikovány závažnější formy vrozeného nedostatku proteinu C. Hlavní měřítka posuzování v rámci studie zahrnovala normalizaci hladin proteinu C a další ukazatele aktivace koagulace (srážení).
English: How does CEPROTIN work?
Czech: Jak přípravek CEPROTIN působí?
English: Why has CEPROTIN been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek CEPROTIN schválen?
English: How has CEPROTIN been studied?
Czech: Jak byl přípravek CEPROTIN zkoumán?
English: If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Czech: Pokud je CEPROTIN podáván pacientům s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se vytvořit protilátky inhibující protein C. Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CEPROTIN je uveden v příbalových informacích.
English: What is CEPROTIN used for?
Czech: Na co se přípravek CEPROTIN používá?
English: How is CEPROTIN used?
Czech: Jak se přípravek CEPROTIN používá?
English: 1 tube
Czech: 1 tuba
English: 1g of gel contains: 100 mg extract (as dry extract) from birch bark from Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Czech: --1 Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z březové kůry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
English: 23.4 g
Czech: Tuba (hliníková) 23,4 g
English: as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5 - 1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Czech: a rovněž hybridů obou druhů (ekvivalentní 0,5-1,0 g březové kůry), což odpovídá betulinum 72-88 mg. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan.
English: Pack size
Czech: Kožní podání
English: Further information on Esperoct can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Czech: Další informace o přípravku Esperoct jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
English: Esperoct can be used in adults and children from 12 years of age.
Czech: Přípravek Esperoct lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
English: When bleeding episodes occurred, they were successfully treated with one or two further injections in 94% of cases.
Czech: Pokud k výskytu krvácivých příhod došlo, byly úspěšně vyléčeny jednou nebo dvěma dalšími injekcemi v 94 % případů.
English: As for all medicines, data on the use of Esperoct are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Esperoct průběžně sledovány.
English: The European Medicines Agency decided that Esperoct's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Esperoct převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esperoct?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Esperoct?
English: Other information about Esperoct
Czech: Další informace o přípravku Esperoct
English: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Czech: Esperoct (turoctocogum alfa pegolum)
English: These include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest, tingling and wheezing.
Czech: Patří mezi ně otok, pálení a bodání v místě vpichu, třesavka, zrudnutí, svědivá vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, nízký krevní tlak, letargie (netečnost), nauzea (pocit na zvracení) a zvracení, neklid, zrychlená srdeční činnost, tlak na prsou, brnění a sípot.
English: The dose, frequency and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Czech: Dávka, četnost a délka léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
English: Side effects reported with Esperoct are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Esperoct jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Esperoct, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Esperoct naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Esperoct, turoctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Czech: Léčivá látka v přípravku Esperoct, turoktokog alfa pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
English: Patients or their carers may be able to inject Esperoct themselves at home once they have been trained appropriately.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Esperoct doma sami.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
English: Part of the active substance is a chemical called polyethylene glycol (PEG), which is added to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Czech: Součástí léčivé látky je chemická látka s názvem polyethylenglykol, jež je doplněna proto, aby pomohla udržet léčivý přípravek v těle po delší dobu a prodloužila tím jeho působení.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur with Esperoct and are uncommon (affecting up to 1 in 100 people).
Czech: V souvislosti s přípravkem Esperoct se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které jsou však méně časté (postihují až 1 osobu ze 100).
English: In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Czech: V takových případech je třeba se obrátit na specializované centrum pro léčbu hemofilie.
English: The company that markets Esperoct will carry out a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues and organs.
Czech: Společnost, která přípravek Esperoct dodává na trh, provede studii za účelem prozkoumání možných účinků hromadění polyethylenglykolu v choroidním plexu v mozku a v dalších tkáních a orgánech.
English: Esperoct is given as an injection into a vein.
Czech: Přípravek Esperoct se podává injekcí do žíly.
English: Very rarely, patients may develop antibodies against hamster protein in the medicine and have allergic reactions.
Czech: Velmi vzácně se u pacientů mohou vyvinout protilátky proti křeččí bílkovině obsažené v přípravku a mohou se u nich vyskytnout alergické reakce.
English: What is Esperoct and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Esperoct a k čemu se používá?
English: What are the risks associated with Esperoct?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esperoct?
English: What benefits of Esperoct have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Esperoct byly prokázány v průběhu studií?
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Esperoct is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Czech: Vzhledem k tomu, že by hromadění polyethylenglykolu v těle mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Esperoct schválen pouze pro použití u dospělých a dětí ve věku od 12 let.
English: An overview of Esperoct and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Esperoct a proč byl přípravek registrován v EU
English: Esperoct must not be used in patients with allergy to hamster proteins.
Czech: Přípravek Esperoct nesmí užívat pacienti s alergií na křeččí bílkoviny.
English: Following treatment with factor VIII products, including Esperoct, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Czech: Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Esperoct, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
English: Twelve further patients in this study did not receive preventive treatment but were given Esperoct for treating bleeding ‘on demand'.
Czech: 12 dalších pacientů zařazených do této studie nepodstupovalo preventivní léčbu, přípravek Esperoct jim však byl podán k léčbě krvácení v případě potřeby.
English: These patients had on average around 32 bleeding episodes a year and Esperoct was successful at stopping the bleeds 97% of the time after 1 or 2 injections.
Czech: Tito pacienti prodělali v průměru přibližně 32 krvácivých epizod ročně, přičemž přípravek Esperoct podaný pomocí jedné či dvou injekcí úspěšně zastavil krvácení v 97 % případů.
English: In a second study in 68 children aged below 12 years, Esperoct given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 2 episodes a year.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 68 dětí mladších 12 let, vedlo podávání přípravku Esperoct v rámci preventivní léčby k poklesu počtu krvácivých příhod na přibližně dvě ročně.
English: Esperoct has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Esperoct je v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií, kteří byli dříve léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII, účinný.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což je bílkovina, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
English: For the full list of side effects and restrictions with Esperoct, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Esperoct je uveden v příbalové informaci.
English: In a study involving patients between 12 and 66 years of age, 175 patients given Esperoct every 4 days or twice weekly as preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, achieving the target of the study, which was less than 8.5 episodes a year.
Czech: Ve studii zahrnující pacienty ve věku od 12 do 66 let byly u 175 pacientů, kterým byl v rámci preventivní léčby podáván přípravek Esperoct jednou za čtyři dny nebo dvakrát týdně, zaznamenány v průměru přibližně 4 krvácivé příhody ročně.
English: Esperoct is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by the lack of a clotting protein known as factor VIII.
Czech: Esperoct je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny zvané faktor VIII, která se podílí na srážení krve.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esperoct have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esperoct, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Esperoct work?
Czech: Jak přípravek Esperoct působí?
English: Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol.
Czech: Přípravek Esperoct obsahuje léčivou látku turoktokog alfa pegol.
English: Esperoct can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
English: How is Esperoct used?
Czech: Jak se přípravek Esperoct používá?
English: Why is Esperoct authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Esperoct registrován v EU?
English: However, part of the active substance in Esperoct (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Esperoct je „pegylovaný“, mohou pacienti, kteří jej užívají, také dostávat méně injekcí (nebo je dostávat méně často), než kdyby byli léčeni konvenčními přípravky obsahujícími faktor VIII. Část léčivé látky v přípravku Esperoct (zvané polyethylenglykol) se však může po dlouhodobé léčbě hromadit v těle, a to i v útvaru mozku zvaném choroidní plexus.
English: Continue your morning activities.
Czech: Dále pokračujte v ranních aktivitách.
English: These are usually small and asymptomatic.
Czech: Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický.
English: Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Czech: Datum první registrace: 16. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
English: • you have cancer,
Czech: • máte rakovinu,
English: Total body BMD also increased significantly.
Czech: Významně se zvýšila i celková hodnota BMD.
English: You can sit, stand or walk - just stay fully upright.
Czech: Můžete sedět, stát nebo chodit - pouze zůstaňte ve vzpřímené poloze.
English: (malabsorption syndrome),
Czech: (malabsorpční syndrom),
English: VANTAVO with food and drink
Czech: Přípravek VANTAVO s jídlem a pitím
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
Czech: Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.
English: What is vitamin D?
Czech: Co je vitamin D?
English: • you are or have been a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Czech: • kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby).
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Czech: Rovněž bylo hlášeno špatné hojení těchto fraktur.
English: If you experience any of these side effects you should not drive until you feel better.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků u Vás objeví, nesmíte řídit do té doby, než se budete cítit lépe.
English: In both cases, the excreted radioactivity was almost exclusively as metabolites of the parent.
Czech: V obou případech představovala zjištěná vyloučená radioaktivita téměř výhradně metabolity mateřské látky.
English: See your doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment:
Czech: Ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, jež mohou být závažné a kvůli nimž můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:
English: Therefore no dose adjustment is necessary for the elderly.
Czech: Proto není nutno dávkování u starších osob nijak upravovat.
English: Talk to your doctor first and follow the advice given.
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Czech: Doba od nástupu příznaků se pohybovala od jednoho dne do několika měsíců po zahájení léčby.
English: - Hypocalcaemia.
Czech: - Hypokalcémie.
English: Once weekly.
Czech: Jednou týdně.
English: • have been told you have trouble absorbing minerals in your stomach or intestines
Czech: • Vám bylo řečeno, že máte potíže se vstřebáváním minerálů v žaludku nebo ve střevech
English: The frequency of rare was estimated based on relevant clinical trials.
Czech: Četnost „vzácné“ byla odhadnuta na základě relevantních klinických studiích.
English: • if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Czech: • jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.
English: Laboratory test findings
Czech: Nálezy laboratorních testů
English: To permit adequate absorption of alendronate:
Czech: K zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu:
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Czech: Mnoho z těchto pacientů také dostávalo chemoterapii nebo kortikosteroidy.
English: Currently available data for alendronic acid in the paediatric population is described in section 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro kyselinu alendronovou u pediatrické populace jsou popsány v bodě 5.1.