FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joidenkin opioidien vaikutuksen kesto voi olla pidempi kuin naloksonin, jolloin hengityslama voi uusiutua ja naloksonin lisäannokset voivat olla tarpeen.
Polish: Efekt działania niektórych opioidów może otrzymywać się dłużej niż wpływ naloksonu, co może prowadzić do nawrotu depresji ośrodka oddechowego i potrzeby podania kolejnych dawek naloksonu.
Finnish: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
Polish: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Finnish: Naloksonilla ei ole agonistisia tai morfiinin kaltaisia ominaisuuksia, jotka ovat tunnusomaisia muilla opioidiantagonisteilla.
Polish: Nalokson, w odróżnieniu do innych antagonistów opioidów, nie wykazuje właściwości agonistycznych ani morfinopodobnych.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää kaksi kerta-annoksena käytettävää nenäsumutetta.
Polish: Każde opakowanie zawiera dwa jednodawkowe pojemniki z aerozolem do nosa.
Finnish: Naloksoni metaboloituu runsaasti maksassa pääasiassa konjugoitumalla glukuroniksi.
Polish: Podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, głównie poprzez sprzężenie z glukuronianem.
Finnish: Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000
Finnish: Tunnetko hengityksen poskellasi?
Polish: Czy można odczuć oddech na policzku?
Finnish: Keuhkoedeema
Polish: Obrzęk płuc
Finnish: Nyxoid-hoitoa saaneilla naisilla sikiötä tulee seurata vaaratilanteen merkkien varalta.
Polish: W przypadku ciężarnych kobiet, które leczono produktem leczniczym Nyxoid, należy monitorować płód pod kątem nieprawidłowości.
Finnish: Ei ole saatavilla tietoa nenään annetun naloksonin erittymisestä.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wydalania naloksonu po podaniu donosowym.
Finnish: Yksi kerta-annos nenäsumute sisältää yhden annoksen naloksonia.
Polish: Każdy pojemnik zawiera pojedynczą dawkę naloksonu.
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu annettavaksi osana elvytyshoitotoimenpidettä epäiltäessä opioidilääkkeiden/huumeiden yliannostusta, todennäköisesti terveydenhuollon ulkopuolella.
Polish: Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do podawania jako składowa postępowania resuscytacyjnego w przypadku podejrzenia przedawkowania, prawdopodobnie leków opioidowych,
Finnish: Vastasyntyneelle lapselle voi tulla äkillisiä opioidien vieroitusoireita, jotka voivat olla hoitamattomina hengenvaarallisia.
Polish: U dziecka może wystąpić zespół odstawienia opioidów, który w przypadku niepodjęcia leczenia może być stanem zagrożenia życia.
Finnish: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Polish: Tlf: + 47 67 51 89 00
Finnish: • käyttäytymisen muutokset, mm. väkivaltainen käyttäytyminen, hermostuneisuus,
Polish: • zmiany zachowania, w tym zachowania agresywne, nerwowość, lęk, podekscytowanie, niepokój lub drażliwość
Finnish: Suihkuta yhteen sieraimeen.
Polish: Rozpylić lek do jednego nozdrza.
Finnish: Jokainen nenäsumute sisältää 1,8 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).
Polish: Każdy pojemnik z aerozolem do nosa zawiera 1,8 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).
Finnish: • Pahoinvointi (oksentelu)
Polish: • napady drgawkowe (padaczkowe);
Finnish: Kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella Nyxoid-valmisteeseen ja/tai muihin naloksonia sisältäviin lääkevalmisteisiin on ilmoitettu liittyvän seuraavia haittavaikutuksia.
Polish: Następujące reakcje niepożądane zgłoszono podczas stosowania produktu leczniczego Nyxoid lub innych produktów leczniczych zawierających nalokson podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Kun sitä annetaan opioidiriippuvaisille potilaille, naloksoni voi aiheuttaa akuutteja vieroitusoireita joissakin yksilöissä.
Polish: Nalokson po podaniu osobom uzależnionym od opioidów może u niektórych osób powodować ostre objawy odstawienia.
Finnish: • Allergiset reaktiot kuten kasvojen, suun, huulten tai nielun turvotus, allerginen sokki
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, jamy ustnej, warg lub gardła, wstrząs uczuleniowy • zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zawał serca
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaukset
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Finnish: Natriumhydroksidi Puhdistettu vesi
Polish: Sodu wodorotlenek
Finnish: Nyxoid annetaan käytettäväksi vasta sen jälkeen, kun sinut tai sinusta huolehtivalle henkilölle on opetettu valmisteen käyttö.
Polish: Pacjent otrzyma lek Nyxoid dopiero po przeszkoleniu dotyczącym tego, jak go stosować.
Finnish: • video on oltava saatavilla o verkkolinkkinä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa asiakirjassa ja potilaan tietokortissa o muistitikkuna, joka on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisen käyttöön koulutuksessa, jos WiFi-yhteys ei ole käytettävissä.
Polish: o jako nośnik pamięci flash przeznaczony na użytek szkolenia prowadzonego przez pracowników służby zdrowia, jeżeli nie ma dostępu do Wifi.
Finnish: • viittaus pikaoppaaseen valmisteen sisäpakkauksen takaosassa.
Polish: • odesłanie do skróconej instrukcji umieszczonej na odwrocie opakowania bezpośredniego produktu
Finnish: Nyxoid-valmistetta annettaessa potilaille, jotka saavat opioideja kroonisen kivun lievitykseen, voi tulla kipua ja opioidien vieroitusoireita.
Polish: Pacjenci otrzymujący opioidy dla uśmierzenia przewlekłego bólu, po podaniu produktu leczniczego Nyxoid mogą zacząć odczuwać ból i objawy zespołu odstawienia opioidów.
Finnish: Ripuli, suun kuivuminen
Polish: Biegunka, suchość w jamie ustnej
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu naloksonu na płodność, ale wyniki badań na szczurach (patrz punkt 5.3) wskazują na brak tego rodzaju działania.
Finnish: Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Polish: Tel: + (48 22) 866 87 12
Finnish: • herkistynyt tuntoaisti
Polish: • suchość jamy ustnej
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu tiedossa olevan tai epäillyn opioidiyliannostuksen akuuttiin hoitoon, joka ilmenee hengitys- ja/tai keskushermoston lamana, sekä terveydenhuollossa että sen ulkopuolella.
Polish: Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do natychmiastowego podania w ramach postępowania ratunkowego po przedawkowaniu opioidów lub w przypadku podejrzenia przedawkowania opioidów na podstawie objawów depresji ośrodka oddechowego i (lub) depresji ośrodkowego układu nerwowego.
Finnish: Tlf: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Polish: Tlf: + 354 540 8000
Finnish: Naloksonin tehokkuus
Polish: Nalokson
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Finnish: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Polish: Tel: +386 158969 00
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla laskimoon annetusta 125 mikrog annoksesta virtsaan erittyi kuuden tunnin sisällä 38 %.
Polish: Po podaniu dożylnie dawki 125 µg, 38% dawki odzyskano w moczu w ciągu 6 godzin u zdrowych ochotników wobec 25% dawki odzyskanej w tym samym czasie w moczu pacjentów uzależnionych od opioidów.
Finnish: Naloksoni ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä, mutta tuotti positiivisen tuloksen hiiren lymfoomatestissä.
Polish: W badaniach mutacji powrotnych u bakterii nie wykazano działania mutagennego naloksonu, ale stwierdzono taki wpływ w testach na komórkach chłoniaka myszy, a także działanie klastogenne in vitro, chociaż nie in vivo.
Finnish: • kouristuskohtaus
Polish: • wymioty
Finnish: Aseta potilas kylkiasentoon kyljelleen siten, että suu on auki ja osoittaa alaspäin.
Polish: Ułożyć pacjenta w pozycji bocznej ustalonej z otwartymi ustami skierowanymi ku dołowi i pozostać z nim do czasu przybycia pogotowia ratunkowego.
Finnish: Potilailla, joiden nenän limakalvot ovat vahingoittuneet tai joilla on vika nenän väliseinämässä, naloksonin imeytyminen nenän kautta ja tehokkuus voivat olla muuttuneet.
Polish: Wchłanianie donosowe i skuteczność naloksonu mogą być zmienione u pacjentów z uszkodzoną błoną śluzową nosa i wadami przegrody nosowej.
Finnish: • Hidas sydämen syke
Polish: • wolne bicie serca
Finnish: Naloksonia käytettäessä on odotettavissa tyypillisiä opioidivieroitusoireita, joita voi esiintyä, kun opioidien vaikutus yhtäkkiä kumotaan niistä fyysisesti riippuvaisilla henkilöillä.
Polish: U osób psychicznie uzależnionych od opioidów po zastosowaniu naloksonu można spodziewać się typowego zespołu odstawienia wywołanego przez nagłe odstawienie opioidu.
Finnish: Nyxoid naloksoni
Polish: Nyxoid nalokson
Finnish: Nyxoidia voidaan antaa aikuisille ja vähintään 14-vuotiaille nuorille.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.
Finnish: Nyxoidia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nyxoid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos ensimmäinen annos tehoaa hyvin, mutta potilaan tila pahenee myöhemmin, toinen annos annetaan välittömästi toiseen sieraimeen.
Polish: Jeżeli pierwsza dawka zadziała dobrze, ale stan pacjenta ulegnie następnie pogorszeniu, należy natychmiast podać drugą dawkę do drugiego nozdrza.
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta sitä annetaan eri tavalla.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest podawany w inny sposób.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nyxoidin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nyxoid.
Finnish: Nyxoid on nenäsuihke, joka on saatavana kerta-annossäiliöissä (1,8 mg).
Polish: Nyxoid jest aerozolem do nosa dostępnym w pojemnikach jednodawkowych (1,8 mg).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nyxoidlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nyxoid.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nyxoidin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nyxoid przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Muita tietoja Nyxoidista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nyxoid
Finnish: Suositeltu annos on yksi suihke yhteen sieraimeen välittömästi epäillyn opioidiyliannostuksen jälkeen hätäpalveluiden saapumista odoteltaessa; jos ensimmäinen annos ei vaikuta, toinen annos annetaan 2-3 minuutin kuluttua toiseen sieraimeen.
Polish: Zalecana dawka to jedno rozpylenie do jednego nozdrza podawane niezwłocznie w przypadku podejrzenia przedawkowania opioidów i podczas oczekiwania na służby ratunkowe; jeżeli pierwsza dawka nie zadziała, po 2-3 minutach należy podać drugą dawkę do drugiego nozdrza.
Finnish: Yliannostuksen merkkejä ovat pistemäiset pupillit, poikkeavan hidas ja epäsäännöllinen hengitys, voimakas uneliaisuus ja reagoimattomuus kosketukseen tai koviin ääniin.
Polish: Oznaki przedawkowania obejmują zwężenie źrenic, nietypowo wolne i nieregularne oddychanie, silną senność i brak reakcji na dotyk lub głośne dźwięki.
Finnish: Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Nyxoid i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 38 tervettä vapaaehtoista, osoitti, että terveydenhuollon ammattilaisen nenäsuihkeena antama Nyxoid 2 mg tuotti samat elimistön naloksonipitoisuudet kuin tavanomainen injektiona lihakseen annettu 0,4 mg:n annos naloksonia.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 38 zdrowych ochotników udowodniono, że Nyxoid 2 mg podawany przez personel medyczny w postaci aerozolu do nosa powodował uzyskanie podobnego stężenia naloksonu w organizmie jak nalokson podawany w typowej dawce 0,4 mg w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Finnish: Nyxoid on ns. hybridilääke.
Polish: Nyxoid jest lekiem hybrydowym.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nyxoidin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nyxoid?
Finnish: Yhtiö tekee myös tutkimuksen Nyxoidin tehosta silloin, kun sitä antavat ihmiset, joilla ei ole lääketieteen koulutusta.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie dotyczące skuteczności leku Nyxoid podawanego przez osoby bez przeszkolenia medycznego.
Finnish: Yhtiö toimitti tiedot julkaistusta kirjallisuudesta, jotka osoittivat naloksonin olevan tehokas opioidiyliannostuksen hoidossa injektiona annettuna (opioidiyliannostuksen tavanomainen hoito) sekä nenään annettuna.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury wskazujące, że nalokson jest skuteczny w leczeniu przedawkowania opioidów w przypadku podawania we wstrzyknięciach (standardowe leczenie w przypadku przedawkowania opioidów) oraz do nosa.
Finnish: Toisin kuin injektiona annetut opioidiyliannostuksen ensihoidot, Nyxoidia voi antaa henkilö, jolla ei ole lääketieteen koulutusta, sillä se annetaan suihkeena nenään.
Polish: W porównaniu z terapiami ratunkowymi przeciw przedawkowaniu opioidów podawanymi we wstrzyknięciu Nyxoid może być podawany przez osoby bez przeszkolenia medycznego, ponieważ jest rozpylany do nosa.
Finnish: Nyxoid on lääke, jota käytetään tiedossa olevan tai epäillyn opioidiyliannostuksen (kuten heroiinin tai morfiinin yliannostuksen) ensihoitoon.
Polish: Nyxoid jest lekiem przeznaczonym do natychmiastowego podania w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania opioidów (takich jak heroina lub morfina).
Finnish: Nyxoidin yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on pahoinvointi.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Nyxoid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości).
Finnish: Nyxoidia markkinoiva yhtiö julkaisee terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille koulutusmateriaalia, myös videon, jossa on yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä.
Polish: Firma, która wprowadza lek Nyxoid do obrotu, udostępni materiały edukacyjne, w tym szkolenie wideo, dla personelu medycznego i pacjentów ze szczegółowymi informacjami na temat sposobu stosowania leku.
Finnish: Naloksonin turvallisuus ja teho opioidiyliannostuksen vastalääkkeenä tunnetaan hyvin.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność naloksonu jako odtrutki przeciwko przedawkowaniu opioidów są dobrze znane.
Finnish: Kun alkuperäisvalmistetta Naloxon HCl B. Braunia annetaan injektiona, Nyxoid annetaan suihkeena nenään.
Polish: Lek referencyjny Naloxon HCl B. Braun jest podawany we wstrzyknięciu, natomiast Nyxoid podaje się w postaci aerozolu do nosa.
Finnish: Kun Nyxoidia annetaan opioidiriippuvaiselle henkilölle, odotettavissa on tyypillisiä opioidivieroitusoireita, joita ovat esimerkiksi levottomuus, kiihtyneisyys, pahoinvointi tai oksentelu, nopea sydämensyke ja hikoilu.
Polish: U osób uzależnionych od opioidów po zastosowaniu produktu Nyxoid można spodziewać się typowego zespołu odstawienia opioidów; jego objawy obejmują niepokój, pobudzenie, nudności lub wymioty, przyspieszone tętno i potliwość.
Finnish: Nyxoidin vaikuttavaa ainetta naloksonia on käytetty laajalti opioidiyliannostuksen hoitoon akuuttilääketieteessä 1970-luvulta lähtien.
Polish: Nalokson, substancja czynna produktu Nyxoid, jest powszechnie stosowany w medycynie ratunkowej od lat 70.
Finnish: Nyxoidiin ei myöskään liity neulanpistotapaturman riskiä, mikä voi kannustaa tavallista kansalaista antamaan hoidon viivyttelemättä.
Polish: W przypadku produktu Nyxoid nie ma także ryzyka zakłucia igłą, co może zachęcić członków społeczeństwa do szybkiego udzielenia pomocy.
Finnish: Mitä hyötyä Nyxoidista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nyxoid zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Miten Nyxoidia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Nyxoid?
Finnish: Nyxoidin vaikuttava aine naloksoni kumoaa opioidien vaikutukset.
Polish: Substancja czynna leku Nyxoid, nalokson, neutralizuje działanie leków opioidowych.
Finnish: Mitä riskejä Nyxoidiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nyxoid?
Finnish: Sen vaikuttava aine on naloksoni.
Polish: Lek zawiera substancję czynną nalokson.
Finnish: Opioidit vaikuttavat elimistössä kiinnittymällä opioidireseptoreihin (kohdereseptoreihin) ja aktivoimalla ne. Naloksoni salpaa nopeasti nämä reseptorit, mikä päättää opioidin vaikutukset, kuten hitaan hengityksen.
Polish: Nalokson szybko blokuje te receptory, powstrzymując działanie opioidów takie jak powolne oddychanie.
Finnish: Lisää tietoa Nyxoidilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nyxoid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nyxoidin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nyxoid w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Potilas saa Nyxoidin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nyxoid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Nyxoid vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Nyxoid?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nyxoidin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nyxoid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Miksi Nyxoid on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nyxoid?
Finnish: EUmyyntilupanume ro
Polish: 1 fiolka
Finnish: Puh.: +44(0)1256 894 959
Polish: Tel.: +44(0)1256 894 959
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista:
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Finnish: ATC-koodi: B02BD14
Polish: Kod ATC: B02BD14
Finnish: Vuosittain uudelleenarvioinnin yhteydessä
Polish: Raz w roku w ramach corocznej ponownej oceny
Finnish: Sähköposti: medinfoEMEA@shire.com
Polish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: • Verkossa toimivan videon, joka selostaa tarkemmin lääkkeen laskentaa ja antamista
Polish: • Wideo on-line, które dodatkowo wyjaśnia wymagane obliczenia i podawanie leku
Finnish: Sinun pitää tietää allergisten reaktioiden varhaiset merkit (merkit ja oireet, ks. kohta 4).
Polish: Należy mieć świadomość wczesnych objawów reakcji alergicznych (objawy i oznaki, patrz punkt 4).
Finnish: 500 U
Polish: 500 jedn.
Finnish: Mitä OBIZUR on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek OBIZUR i w jakim celu się go stosuje
Finnish: <Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.>
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Finnish: Näistä 11 tutkittavasta kahdeksalla hoito lopulta onnistui (73 %).
Polish: Spośród tych 11 uczestników, ośmiu miało końcowy sukces leczenia (73%).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2015 r.
Finnish: Positiivinen vaste havaittiin 95 prosentilla arvioiduista tutkittavista (19/20) kahdeksan tunnin kuluttua ja sadalla prosentilla (18/18) kuudentoista tunnin kuluttua.
Polish: Odpowiedź pozytywna była obserwowana u 95% (19/20) uczestników ocenianych po 8 godzinach oraz u 100% (18/18) ocenianych po 16 godzinach.
Finnish: Se on glykoproteiini.
Polish: Jest to glikoproteina.
Finnish: Jos saat vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita, injektion antaminen on keskeytettävä välittömästi.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Polish: E. SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Finnish: Verenvuodon tyyppi
Polish: Rodzaj krwawienia
Finnish: Yleisyys on arvioitu seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Nimi ja eränumero
Polish: Nazwa i numer partii
Finnish: Puskuriliuoksen osmolaliteetti on 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
Polish: Osmolalność buforu formulacyjnego waha się od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Finnish: Riski koskee erityisesti potilaita, joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus, ja iäkkäitä potilaita.
Polish: Szczególnie narażeni są pacjenci z istniejącą chorobą sercowo-naczyniową i osoby w podeszłym wieku.
Finnish: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Polish: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Finnish: Lääkäri tarkistaa myös, että verenvuoto pysyy hallinnassa.
Polish: Lekarz sprawdzi także, czy krwawienie jest odpowiednio kontrolowane.
Finnish: Veren hyytymistekijä VIII:n maksimiaktiivisuus ei saa ylittää arvoa 200 %.
Polish: Maksymalna aktywność czynnika VIII we krwi nie może przekraczać 200%.
Finnish: Hankinnaista hemofiliaa sairastavia potilaita koskevia teho- ja turvallisuustietoja on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nabytą hemofilią są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten esitteen, joka sisältää tarkat ohjeet kuiva-ainepullomäärän laskemisesta esimerkiksi 70 kg painavalle potilaalle
Polish: • Broszura dla fachowego personelu medycznego zawierająca szczegółowe obliczenia liczby fiolek dla pacjenta ważącego na przykład 70 kg
Finnish: Tunnetut anafylaktiset reaktiot vaikuttavalle aineelle, hamsterin proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Znane reakcje anafilaktyczne na substancję czynną, białka chomika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Tris-HCl
Polish: HCl Tris
Finnish: Sen vuoksi OBIZUR-valmistetta saa antaa vain, kun se on kliinisesti välttämätöntä.
Polish: Dlatego produkt leczniczy OBIZUR należy podawać jedynie wówczas, gdy jest to uznawane za klinicznie niezbędne.
Finnish: On harvinainen mahdollisuus, että saat allergisen reaktion OBIZUR-valmisteesta.
Polish: Istnieje rzadka szansa wystąpienia reakcji alergicznej na lek OBIZUR.
Finnish: <Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.>
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä) - vasta-aineiden kehittyminen lääkkeelle.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - Powstanie przeciwciał przeciwko lekowi
Finnish: Aktiivinen hyytymistekijä VIII toimii aktiivisen hyytymistekijä IX:n kofaktorina ja kiihdyttää hyytymistekijä X:n aktivoitumista aktiiviseksi tekijäksi X, joka lopulta muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X, co ostatecznie przekształca protrombinę w trombinę.