FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trakcie stosowania leku HyQvia u pacjentów mogą występować reakcje (na przykład zawroty głowy lub nudności) mogące wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Gydymo HyQvia metu pacientams gali pasireikšti šalutinis poveikis (pvz., svaigulys ar pykinimas), galintis paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Mediana liczby miejsc infuzji produktu leczniczego HyQvia w miesiącu wyniosła 1,09, co było wartością nieznacznie niższą niż mediana miejsc dożylnych infuzji IG 10% w omawianym badaniu (1,34) i znacznie niższą niż mediana liczby miejsc infuzji w badaniu dotyczącym podskórnego podawania IG 10% (21,43).
Lithuanian: Vidutinis infuzijos vietų skaičius per mėnesį vartojant HyQvia buvo 1,09 - šis skaičius šiek tiek mažesnis už vidutinį infuzijos vietų skaičių šiame tyrime leidžiant IG (10 %) į veną (1,34) ir gerokai mažesnis už vidutinį infuzijos vietų skaičių šiame tyrime leidžiant IG (10 %) po oda (21,43).
Polish: • Nie wstrząsać.
Lithuanian: • Nekratykite.
Polish: • Uwaga: Pracownik medyczny może zalecić stosowanie złączki w kształcie litery Y (dla więcej niż jednego miejsca podania) lub innej konfiguracji zestawu igłowego.
Lithuanian: • Pastaba. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas gali rekomenduoti naudoti „Y" formos jungtį (leidžiant daugiau nei vienoje vietoje) arba kitokios formos dozatoriaus vamzdelius.
Polish: Cmax [g/l]
Lithuanian: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg substancji czynnej na kilogram masy ciała na miesiąc.
Lithuanian: Pradinė rekomenduojama dozė yra tokia, kuria veikliosios medžiagos suleidžiama nuo 400 iki 800 mg vienam kg kūno svorio per mėnesį.
Polish: Przeciwciała nie miały zdolności neutralizacji rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej.
Lithuanian: Šie antikūnai nebuvo pajėgūs neutralizuoti rekombinantinę žmogaus hialuronidazę.
Polish: Istnieje możliwość reakcji krzyżowej takich przeciwciał z endogenną PH20, której ekspresję stwierdza się w jądrach, najądrzach i nasieniu dorosłych mężczyzn.
Lithuanian: Egzistuoja galimybė, kad šie antikūnai gali kryžmiškai reaguoti su endogeniniu PH20, kurio, kaip nustatyta, yra suaugusių vyrų sėklidėse, sėklidės prielipe ir spermoje.
Polish: • Zgłosić się na wizytę kontrolną u lekarza zgodnie z zaleceniami.
Lithuanian: • Apsilankykite pas gydytoją, kaip nurodyta.
Polish: Nie mieszać składników produktu leczniczego.
Lithuanian: Nesumaišykite šio vaistinio preparato komponentų.
Polish: 66 pacjentów, którzy ukończyli podstawowe badanie fazy III, wzięło udział w badaniu rozszerzonym (160902) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności produktu leczniczego HyQvia w pierwotnym niedoborze odporności.
Lithuanian: 66 pacientai, kurie iki galo dalyvavo pagrindiniame 3 fazės tyrime, dalyvavo išplėstiniame tyrime (160902), per kurį buvo vertinami ilgalaikis HyQvia saugumas, toleravimas ir veiksmingumas DOUL sergantiems pacientams.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo ujawnionych wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma nežinomiems ar naujai susidariusiems virusams ir kitokio tipo ligų sukėlėjams.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka (SCIg)
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (SCIg)
Polish: Nie przeprowadzono długookresowych badań na zwierzętach mających na celu ocenę działania rakotwórczego lub mutagennego rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti kancerogeninį arba mutageninį rekombinantinės žmogaus hialuronidazės poveikį, neatlikta.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące wpływu produktu leczniczego HyQvia na płodność.
Lithuanian: Kol kas nėra klinikinių saugumo duomenų apie HyQvia poveikį vaisingumui.
Polish: Poniżej przedstawiono szczegółową instrukcję użycia.
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos pateikiamos toliau.
Polish: Pozostałe składniki tej fiolki to: glicyna i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kitos sudedamosios dalys šiame flakone yra glicinas ir injekcinis vanduo.
Polish: Pacjenci samodzielnie przyjmujący produkt leczniczy w warunkach domowych i (lub) ich opiekunowie powinni również zostać przeszkoleni pod kątem wykrywania wczesnych objawów reakcji nadwrażliwości.
Lithuanian: Pacientus, kurie patys gydosi namuose, ir (arba) jų globėjus reikia išmokyti atpažinti pirmuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius.
Polish: Rozkład podklas IgG jest ściśle proporcjonalny do występującego w naturalnym osoczu ludzkim.
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas joje pagal proporciją yra beveik toks pats, kaip natūralioje žmogaus plazmoje.
Polish: Monitorowanie w trakcie infuzji
Lithuanian: Stebėjimas infuzijos metu
Polish: Infuzję składnika IG 10% należy wykonywać przy użyciu pompy.
Lithuanian: IG (10 %) komponentas suleidžiamas naudojant pompą.
Polish: • Przed użyciem odczekać, aż produkt przechowywany w lodówce osiągnie temperaturę pokojową.
Lithuanian: • Prieš vartodami, palaukite, kol šaltai laikytas preparatas sušils iki kambario temperatūros.
Polish: Lek ten zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (IgA) (nie więcej niż 140 mikrogramów/ml, średnio 37 mikrogramów).
Lithuanian: Šiame vaiste yra imunoglobulino A (IgA) pėdsakų (ne daugiau nei 140 mikrogramų/ml, vidutiniškai 37 mikrogramai).
Polish: • Leku HyQvia nie należy ogrzewać ani wstrząsać.
Lithuanian: • HyQvia negalima kaitinti arba kratyti.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: ETYKIETA FIOLKI: REKOMBINOWANA HIALURONIDAZA LUDZKA (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Lithuanian: REKOMBINANTINĖS ŽMOGAUS HIALURONIDAZĖS FLAKONO ETIKETĖ (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Polish: Wyjąć wszystkie zebrane materiały i otworzyć je zgodnie z instrukcją pracownika medycznego.
Lithuanian: Padėkite visas paruoštas priemones ir jas atidarykite, kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) zawierającą szerokie spektrum opsonizujących i neutralizujących przeciwciał przeciw czynnikom zakaźnym.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino pagrindą sudaro imunoglobulinas G (IgG), kurio sudėtyje yra plataus spektro su infekcinėmis medžiagomis kovojančių ir jas neutralizuojančių antikūnų.
Polish: W przypadku stosowania dwóch miejsc infuzji powinny się one znajdować po przeciwnych stronach ciała.
Lithuanian: Jeigu leidžiama dviejose vietose, tos vietos turi būti skirtingose kūno pusėse.
Polish: Dlatego po przyjęciu leku HyQvia może zajść konieczność odczekania do 3 miesięcy przed zastosowaniem niektórych szczepionek.
Lithuanian: Todėl pavartojus HyQvia gali reikėti laukti iki 3 mėnesių, kol galėsite vartoti tam tikras vakcinas.
Polish: Lek HyQvia jest przepisywany jako leczenie substytucyjne pacjentom, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał, w tym pacjentom z następujących grup:
Lithuanian: HyQvia yra skiriamas kaip pakeičiamasis gydymas pacientams, kurių organizme negaminama pakankamai antikūnų, įskaitant šias pacientų grupes:
Polish: Większość z tych działań miała przebieg łagodny do umiarkowanego.
Lithuanian: Dauguma šių NR buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka 10% należy do klasy leków noszących nazwę „normalne immunoglobuliny ludzkie".
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) priklauso vaistų klasei, vadinamai „žmogaus normalieji imunoglobulinai".
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego HyQvia oceniano w 4 badaniach klinicznych (160602, 160603, 160902 i 161101) z udziałem 124 unikalnych pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności, którzy otrzymali 3202 infuzje.
Lithuanian: HyQvia saugumas buvo įvertintas atliekant 4 klinikinius tyrimus (160602, 160603, 160902 ir 161101), kuriuose tirti 124 dubens organų uždegimine liga (DOUL) sergantys pacientai, kuriems buvo atliktos 3 202 infuzijos.
Polish: • Wybrać miejsce(-a) podania w środkowym lub górnym obszarze brzucha lub na udzie.
Lithuanian: • Pasirinkite infuzijos vietą (-as) vidurinėje ar viršutinėje pilvo dalyje arba šlaunies srityje.
Polish: Skrzydełka igły powinny spoczywać płasko na skórze.
Lithuanian: Adatos sparneliai turi būti plokščiai prigludę prie odos.
Polish: Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra normalios žmogaus kūno sudedamosiomis medžiagos.
Polish: Przedstawiona niżej tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC oraz preferowany poziom terminu).
Lithuanian: Toliau esanti lentelėje sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK ir priimtini terminai).
Polish: • Pociągnąć skrzydełka igły do góry i wyciągnąć igłę.
Lithuanian: • Pakelkite adatos sparnelius aukštyn ir ištraukite.
Polish: Przymocować igłę do skóry:
Lithuanian: Pritvirtinkite adatą prie odos
Polish: • Normalną immunoglobulinę ludzką 10% wchodzącą w skład leku HyQvia można podać, albo  łącząc zawartość fiolek w większej strzykawce (a) lub w worku infuzyjnym (b) zgodnie z instrukcją pracownika medycznego w zależności od rodzaju stosowanej pompy, albo bezpośrednio z fiolki IG (c).
Lithuanian: • HyQvia esantį žmogaus normalųjį imunoglobuliną (10 %) galima suleisti  jį supylus iš flakono į didesnįjį švirkštą (a) arba infuzijos maišelį (b) pagal sveikatos priežiūros specialisto pateiktus nurodymus, priklausomai nuo naudojamos pompos, arba  tiesiai iš IG flakono (c).
Polish: Wszelkie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych po podaniu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej wymagają natychmiastowego przerwania infuzji i zastosowania w razie potrzeby standardowego leczenia.
Lithuanian: Jei suleidus rekombinantinės žmogaus hialuronidazės įtariama alerginių ar anafilaksijos reakcijų, būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir, jei reikia, skirti standartinį medicininį gydymą.
Polish: Dożylna IG 10% Mediana (95% Cl) N = 68
Lithuanian: IVIG, 10 % mediana (95 % Pl) N = 68
Polish: 1 fiolka normalnej immunoglobuliny ludzkiej 2,5 g/25 ml
Lithuanian: 1 flakonas žmogaus normaliojo imunoglobulino 2,5 g/ 25 ml
Polish: Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera: 2,5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera: 5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera: 10 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 200 ml zawiera: 20 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 300 ml zawiera: 30 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej
Lithuanian: Kiekviename 25 ml flakone yra 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 50 ml flakone yra 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml flakone yra 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml flakone yra 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 300 ml flakone yra 30 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Polish: Fiolka rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) Sodu chlorek
Lithuanian: Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20) flakonas Natrio chloridas
Polish: W proces przetwarzania krwi i osocza wytwórcy tych produktów włączają ponadto etapy, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy.
Lithuanian: Be to, šių preparatų gamintojai taip pat taiko tokius kraujo arba plazmos apdorojimo etapus, kuriais virusus būtų galima nukenksminti arba pašalinti.
Polish: Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta na podstawie masy ciała pacjenta, wcześniejszego leczenia i odpowiedzi na to leczenie.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos jums tinkamą dozę atsižvelgdamas į jūsų kūno svorį, bet kokį prieš tai skirtą gydymą ir Jūsų atsaką į jį.
Polish: Pierwszą infuzję produktu leczniczego HyQvia należy wykonać tydzień po ostatnim podaniu uprzednio stosowanej immunoglobuliny.
Lithuanian: Pirmąją HyQvia infuziją reikia skirti praėjus vienai savaitei po paskutiniosios imunoglobulino dozės.
Polish: Fiolka normalnej immunoglobuliny ludzkiej: glicyna, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino flakonas: glicinas, injekcinis vanduo.
Polish: U pacjentów leczonych immunoglobulinami podawanymi dożylnie zgłaszano ciężkie nerkowe działania niepożądane, zwłaszcza w przypadku stosowania produktów zawierających sacharozę (produkt HyQvia nie zawiera sacharozy).
Lithuanian: Pranešta apie sunkias su inkstais susijusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias pacientams, gydytiems į veną leidžiamais imunoglobulino preparatais, ypač tais preparatais, kurių sudėtyje yra sacharozės (HyQvia sudėtyje sacharozės nėra).
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze wspomniane zmniejszenie skuteczności jej działania może utrzymywać się do 1 roku.
Lithuanian: Tymų atveju veiksmingumas gali išlikti mažesnis iki 1 metų.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka zawiera 4,03 mg sodu na ml, z maksymalną dzienną dawką wynoszącą około 120 mg.
Lithuanian: Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės sudėtyje yra 4,03 mg natrio viename ml, taigi didžiausia paros dozė yra maždaug 120 mg.
Polish: Miejscowe reakcje obserwowane w podstawowym badaniu klinicznym obejmują łagodny obrzęk miejsca podania (przy większości infuzji) spowodowany dużymi objętościami infuzji, jednak reakcje te nie były uznawane za działania niepożądane, o ile nie sprawiały dyskomfortu.
Lithuanian: Viena iš per pagrindinį klinikinį tyrimą pastebėtų vietinių reakcijų buvo lengvas vietos patinimas po infuzijos dėl suleisto didelio kiekio, bet apskritai tai nebuvo laikoma nepageidaujama reakcija, jei dėl to nekilo diskomforto.
Polish: Dawka produktu leczniczego HyQvia była wyznaczana na podstawie wcześniejszego leczenia z użyciem IG 10% w podaniu dożylnym (od 320 do 1000 mg/kg masy ciała/4 tygodnie) i była indywidualnie dostosowywana w celu zapewnienia odpowiednich poziomów IgG przez cały czas trwania badania.
Lithuanian: HyQvia dozė buvo skiriama atsižvelgiant į ankstesnį gydymą, leidžiant IG (10 %) (nuo 320 iki 1000 mg/kg kūno svorio per 4 savaites) į veną, ir pritaikyta individualiai, užtikrinant tinkamą IgG lygį tyrimo metu.
Polish: Odpowiednie dawki normalnej immunoglobuliny ludzkiej mogą przywrócić nieprawidłowo niskie stężenia IgG do prawidłowego zakresu.
Lithuanian: Atitinkamos žmogaus normaliojo imunoglobulino dozės gali padėti atstatyti neįprastai žemą IgG lygį, kad jis būtų normalus.
Polish: • Zdjąć niebieskie wieczka ochronne, odsłaniając korki fiolek.
Lithuanian: • Nuimkite mėlyną apsauginį dangtelį, kad būtų matyti flakonų kamščiai.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej na reprodukcję przy dawkach stosowanych do wspomagania podawania IG 10% (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tiriant gyvūnus nebuvo nustatyta jokio tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo rekombinantinės žmogaus hialuronidazės poveikio reprodukcijai skyrus IG (10 %) leidimą palengvinančią dozę (žr.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po wprowadzeniu do obrotu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej w podobnych postaciach podawanych podskórnie w celu ułatwienia rozprowadzenia i wchłaniania podawanych podskórnie płynów lub produktów leczniczych były łagodne reakcje w miejscu infuzji, takie jak rumień i ból.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta įsigijus panašios sudėties rinkoje platinamos rekombinantinės žmogaus hialuronidazės ir jos suleidus po oda, kad po oda suleisti skysčiai ar vaistiniai preparatai pasiskirstytų ir būtų absorbuoti, buvo nestipri reakcija infuzijos vietoje, pvz., eritema ar skausmas.
Polish: Substancją czynną leku HyQvia jest normalna immunoglobulina ludzka.
Lithuanian: HyQvia veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas.
Polish: Na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego nie obserwowano wyraźnej korelacji między AMS oraz wyższymi dawkami.
Lithuanian: Remiantis poregistracinio stebėjimo duomenimis, aiškios koreliacijos tarp AMS pasireiškimo ir didesnių dozių vartojimo nepastebėta.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego HyQvia wykazują, że minimalne stężenia IgG w surowicy można utrzymać, podając produkt zgodnie ze schematem dawkowania od 320 do 1000 mg/kg masy ciała/4 tygodnie w odstępach 3- lub 4-tygodniowych.
Lithuanian: Pagal klinikinių tyrimų vartojant HyQvia gautus duomenis nustatyta, kad žemiausią IgG lygį serume galima išlaikyti nustačius 320-1000 mg/kg kūno svorio per 4 savaites dozės, skiriamos 3 arba 4 savaičių intervalais, režimą.
Polish: W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdzano pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm
Lithuanian: Galvos ir stuburo smegenų skysčio tyrimų rezultatai dažniausiai yra teigiami, pleocitozė iki kelių tūkstančių ląstelių viename mm
Polish: Tmax [dni]
Lithuanian: [dienų sk.]
Polish: Możliwe jest wystąpienie nagłego spadku ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząsu anafilaktycznego.
Lithuanian: Galimas staigus kraujospūdžio sumažėjimas, o pavieniais atvejais - anafilaksinis šokas.
Polish: Roztwór do infuzji (infuzja).
Lithuanian: Infuzinis tirpalas (infuzija).
Polish:  W przypadku otrzymania instrukcji wykonywania infuzji do dwóch miejsc dla dawek powyżej 600 ml wybrać miejsca po przeciwnych stronach ciała.
Lithuanian:  Jeigu skyrus didesnę nei 600 ml dozę nurodyta leisti preparatą dviejose vietose, tos vietos turi būti skirtingose pusėse.
Polish: Badania dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród u zwierząt są niewykonalne ze względu na indukcję powstawania przeciwciał przeciw białkom heterologicznym oraz ich działanie zakłócające.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais vykdyti negalima dėl indukcijos ir trukdymo susidarant antikūnams į heterologinius baltymus.
Polish: Wykazano, że produkty immunoglobulinowe przenikają przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru.
Lithuanian: Pastebėta, kad imunoglobulino preparatai prasiskverbia pro placentą, ypač trečiojo trimestro metu.
Polish: Pewne działania niepożądane mogą występować ze zwiększoną częstością u pacjentów przyjmujących normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, przy zmianie produktu zawierającego normalną immunoglobulinę ludzką bądź jeśli nastąpiła długa przerwa od czasu poprzedniej infuzji.
Lithuanian: Tam tikros nepageidaujamos reakcijos gali dažniau pasireikšti pacientams, kuriems žmogaus normalusis imunoglobulinas skiriamas pirmą kartą, arba retais atvejais, kai pakeičiamas žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas arba jei nuo paskutiniosios infuzijos praėjo ilgas laikotarpis.
Polish: Do pobrania zawartości z fiolki z rekombinowaną hialuronidazą ludzką o pojemności 1,25 ml należy użyć igły w rozmiarze 18-22 G, aby zapobiec wepchnięciu lub uszkodzeniu korka; w przypadku wszystkich innych wielkości fiolek do pobrania zawartości fiolki można użyć igły lub urządzenia bezigłowego.
Lithuanian: Jei naudojate 1,25 ml dydžio rekombinantinės žmogaus hialuronidazės flakoną, flakono turiniui įtraukti naudokite 18-22 dydžio adatą, kad neįstumtumėte kamščio arba į flakoną nepatektų kamščio atplaišų; jei naudojate kitų dydžių flakonus, turiniui iš flakono įtraukti galima naudoti įtaisą su adata arba be adatos.
Polish: Jak działa lek HyQvia
Lithuanian: Kaip HyQvia veikia
Polish: Po podaniu podskórnym produktu leczniczego HyQvia szczytowe stężenia IgG w surowicy osiągane są po upływie około 3 do 5 dni.
Lithuanian: HyQvia suleidus po oda, aukščiausias IgG koncentracijos lygis serume recipiento apytakoje pasiekiamas maždaug po 3-5 dienas.
Polish: Tylko dwa przypadki miejscowych reakcji niepożądanych były ciężkie i obejmowały ból w miejscu infuzji i obrzęk w miejscu infuzji.
Lithuanian: Pasireiškė tik dvi rimtos nepageidaujamos vietinės reakcijosskausmas infuzijos vietoje ir infuzijos vietos patinimas.
Polish: Pierwsze dwie infuzje (ml/godz./miejsce infuzji)
Lithuanian: Pirmosios dvi infuzijos (ml/val.
Polish: Stwierdzono dwa przypadki przemijającego obrzęku narządów płciowych, w tym jeden uznany za ciężki, będące wynikiem dyfuzji produktu leczniczego z miejsca infuzji zlokalizowanego na brzuchu.
Lithuanian: Užfiksuoti du laikinos lytinių organų edemos atvejai, iš kurių vienas laikomas rimtu, pasireiškusiu dėl vaistinio preparato nutekėjimo iš infuzijos vietos į pilvo sritį.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać wlew.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamų reakcijų reikia sumažinti leidimo greitį arba sustabdyti infuziją.
Polish: Fiolka normalnej immunoglobuliny ludzkiej (IG 10%) 25, 50, 100, 200 lub 300 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino (IG (10 %) flakonas 25, 50, 100, 200 arba 300 ml tirpalo flakone (I stiklo tipo) su kamščiu (iš bromobutilo gumos).
Polish: • Przyjmując lek HyQvia w domu, pacjent musi wykonać infuzję w obecności wyznaczonej osoby do opieki, która pomoże pacjentowi wykryć reakcje alergiczne, przerwie infuzję i w razie potrzeby sprowadzi pomoc.
Lithuanian: • Jei vartojate HyQvia namuose, atliekant infuziją šalia turi būti globojantis asmuo, kuris padėtų stebėti, ar nėra alerginių reakcijų, ir prireikus galėtų sustabdyti infuziją bei iškviesti pagalbą.
Polish: Obejmują one:
Lithuanian: Taikomos priemonės:
Polish: Podczas badań klinicznych nie stwierdzono występowania przewlekłych (chronicznych) zmian skórnych.
Lithuanian: Vykdant klinikinius tyrimus nepastebėta jokių ilgalaikių (lėtinių) odos pokyčių.
Polish: Umyć dokładnie ręce.
Lithuanian: Paruoškite švarią darbo vietą Nusiplaukite rankas Kruopščiai nusiplaukite rankas.
Polish: Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Lithuanian: Gyvosios susilpnintų virusų vakcinos
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, jej lekarz powinien zachęcić ją do przystąpienia do rejestru kobiet w ciąży.
Lithuanian: Jei moteris pastoja gydymo HyQvia laikotarpiu, jos gydytojas turi pasiūlyti jai dalyvauti nėštumo registre.
Polish: Jeden ml zawiera: Normalna immunoglobulina ludzka
Lithuanian: Viename ml yra: Žmogaus normalusis imunoglobulinas
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest białkiem, które ułatwia podskórną infuzję (kroplówkę) immunoglobulin i wspomaga dostarczenie ich do krwiobiegu.
Lithuanian: Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė yra baltymas, palengvinantis imunoglobulinų infuziją (sulašinimą) po oda ir patekimą į kraujotaką.
Polish: Przeciwciała przeciw rekombinowanej ludzkiej hialuronidazie U 13 spośród 83 osób biorących udział w kluczowym badaniu przeciwciała zdolne do wiązania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) pojawiły się co najmniej raz w ciągu badania.
Lithuanian: Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės antikūnai Atliekant pagrindinį tyrimą 13 iš 83 tiriamųjų atsirado antikūnų, kuriems per klinikinį tyrimą bent vieną kartą pavyko susijungti su rekombinantine žmogaus hialuronidaze (rHuPH20).
Polish: Niemal wszyscy uczestnicy byli w stanie utrzymać taki sam odstęp pomiędzy dawkami produktu leczniczego HyQvia jak przy podaniu dożylnym.
Lithuanian: Beveik visiems asmenims buvo paliktas tas pats HyQvia dozių skyrimo intervalas, kaip ir leidžiant preparatą į veną.
Polish: Immunoglobuliny nie były kojarzone z zapaleniem wątroby typu A czy zakażeniami parwowirusem B19 prawdopodobnie dlatego, że zawarte w leku HyQvia przeciwciała przeciw tym zakażeniom działają ochronnie.
Lithuanian: Imunoglobulinai su hepatito A arba parvoviruso B19 sukeliamomis infekcinėmis ligomis nesiejami galbūt dėl to, kad HyQvia sudėtyje esantys antikūnai prieš šias infekcijas atlieka apsauginę funkciją.
Polish: Podanie immunoglobulin może zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak wirusy odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej, przez okres od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy.
Lithuanian: Vartojant imunoglobuliną, gyvųjų susilpnintų virusų (pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių) vakcinų veiksmingumas gali būti mažesnis nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių laikotarpiu.