FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Valutare nuovamente il cane e misurare il rapporto sodio/potassio (rapporto Na⁺/K⁺) nel siero circa 10 giorni dopo la prima dose (che rappresenta il tempo alla concentrazione massima (Tmax) di desossicortone).
Czech: Psa znovu vyšetřete a změřte poměr sodíku/draslíku v séru (poměr Na⁺/K⁺) přibližně za 10 dní po první dávce (což je doba do maxima koncentrace (tmax) deoxykortonu).
Italian: Usare con cautela in cani affetti da cardiopatia congestizia, nefropatia grave, insufficienza epatica primaria o edema.
Czech: Používejte s opatrností u psů s městnavým srdečním selháním, závažným onemocněním ledvin, primárním selháním jater nebo edémem.
Italian: Le donne in gravidanza e in allattamento devono evitare di somministrare questo prodotto.
Czech: Tento přípravek by neměly podávat těhotné a kojící ženy.
Italian: Nello studio clinico, la dose finale media di desossicortone pivalato è stata di 1,9 mg/kg (intervallo
Czech: V klinickém hodnocení byla průměrná konečná dávka deoxykorton-pivalátu 1,9 mg/kg (rozsah byl
Italian: I cani che presentano ipovolemia grave, disidratazione, azotemia pre-renale e perfusione tissutale inadeguata (anche note come "crisi addisoniana") devono essere reidratati mediante fluidoterapia endovenosa (soluzione salina) prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario.
Czech: Každý pes se závažnou hypovolémií, dehydratací, prerenální azotémií a nedostatečnou tkáňovou perfuzí (tzv. „Addisonskou krizí") musí být před zahájením léčby tímto veterinárním léčivým přípravkem rehydratován intravenózním podáním tekutiny (fyziologického roztoku).
Italian: Aumentare la dose a: 2,3 mg/kg di peso corporeo Aumentare la dose a: 2,4 mg/kg di peso corporeo
Czech: Zvyšte dávku na: 2,3 mg/kg živé hmotnosti Zvyšte dávku na: 2,4 mg/kg živé hmotnosti
Italian: Circa 25 giorni dopo la prima dose, valutare nuovamente il cane e misurare il rapporto Na⁺/K⁺.
Czech: Přibližně za 25 dní po první dávce psa znovu vyšetřete a změřte poměr Na⁺/K⁺.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per uso come terapia sostitutiva per il deficit di mineralcorticoidi in cani affetti da ipocorticosurrenalismo primario (morbo di Addison).
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Určeno k použití jako substituční terapie deficitu mineralokortikoidů u psů s primárním hypoadrenokorticismem (Addisonova choroba).
Italian: Prima dell'uso, agitare delicatamente il flaconcino per risospendere il prodotto.
Czech: Před podáním injekční lahvičkou jemně zatřepejte, aby se znovu vytvořila suspenze přípravku.
Italian: Usare cautela in caso di somministrazione concomitante di Zycortal e di altri medicinali che influiscono sulle concentrazioni sieriche o sul trasporto cellulare del sodio o del potassio, ad esempio: trimetoprim, amfotericina B o digossina o insulina.
Czech: Postupujte obezřetně, pokud je přípravek Zycortal podáván současně s léčivými přípravky, které mají vliv na koncentrace sodíku nebo draslíku v séru nebo na buněčný transport sodíku nebo draslíku, jako je například trimethoprim, amfotericin B, digoxin nebo inzulin.
Italian: Continuare con 2,2 mg/kg di peso corporeo
Czech: Pokračujte dávkou 2,2 mg/kg živé hmotnosti
Italian: Quando il prodotto è stato somministrato a cani a una dose da tre a cinque volte superiore a quella raccomandata, si sono verificate reazioni in corrispondenza del sito di iniezione caratterizzate da eritema ed edema.
Czech: Pokud se psům podaly dávky třikrát až pětkrát převyšující doporučenou dávku, pak se v místě podání vyskytovaly reakce charakterizované zarudnutím a otokem.
Italian: Per uso come terapia sostitutiva per il deficit di mineralcorticoidi in cani affetti da ipocorticosurrenalismo primario (morbo di Addison).
Czech: Určeno k použití jako substituční terapie deficitu mineralokortikoidů u psů s primárním hypoadrenokorticismem (Addisonova choroba).
Italian: Tabella 1: Giorno 25: somministrazione della seconda dose di Zycortal Se il giorno 10 il rapporto Na⁺/K⁺ è:
Czech: Tabulka č. 1: 25. den: Podání druhé dávky přípravku Zycortal Pokud je 10. den poměr Na⁺/K⁺:
Italian: In uno studio clinico, reazioni avverse molto comuni sono state polidipsia (ingestione eccessiva di liquidi) e poliuria (orinazione eccessiva).
Czech: V klinickém hodnocení byly velmi častými nežádoucími účinky polydipsie (nadměrné pití) a polyurie (nadměrné močení).
Italian: La concomitante somministrazione di glucocorticoidi può contribuire all'insorgenza di questi disturbi.
Czech: K výskytu těchto příznaků může přispět také současné podávání glukokortikoidů.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Czech: V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Italian: Sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Czech: Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Italian: Seconda dose di Zycortal: Circa 25 giorni dopo la prima dose, valutare nuovamente il cane e misurare il rapporto Na⁺/K⁺.
Czech: Druhá dávka přípravku Zycortal: Přibližně za 25 dní po první dávce psa znovu vyšetřete a změřte poměr Na⁺/K⁺.
Italian: In caso di irritazione, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Czech: Při podráždění vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Italian: Se il cane è clinicamente normale e il rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 25 è > 32, è possibile prolungare l'intervallo di somministrazione invece di aggiustare la dose come descritto nella Tabella 1.
Czech: Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a poměr Na⁺/K⁺ je > 32, je možné prodloužit dávkovací interval namísto úpravy dávky popsané v Tabulce 1.
Italian: In uno studio clinico, reazioni avverse molto comuni sono state polidipsia e poliuria.
Czech: V klinickém hodnocení byly velmi častými nežádoucími účinky polydipsie a polyurie.
Italian: Reazioni comuni sono state orinazione inappropriata, letargia, alopecia (perdita di pelo), respiro affannoso, vomito, appetito ridotto, anoressia, attività ridotta, depressione, diarrea, polifagia (assunzione eccessiva di cibo), tremori, stanchezza e infezioni delle vie urinarie.
Czech: Častými nežádoucími účinky byly neadekvátní močení, letargie, alopecie (ztráta srsti), zrychlené dýchání, zvracení, snížená chuť k jídlu, anorexie, snížená aktivita, deprese, průjem, polyfagie (nadměrné jezení), třes, únava a infekce močových cest.
Italian: Reazioni comuni sono state orinazione inappropriata, letargia, alopecia, respiro affannoso, vomito, appetito ridotto, anoressia, attività ridotta, depressione, diarrea, polifagia, tremori, stanchezza e infezioni delle vie urinarie.
Czech: Častými nežádoucími účinky byly neadekvátní močení, letargie, alopecie, zrychlené dýchání, zvracení, snížená chuť k jídlu, anorexie, snížená aktivita, deprese, průjem, polyfagie, třes, únava a infekce močových cest.
Italian: Se il cane sviluppa segni clinici anomali o presenta concentrazioni sieriche anomale di Na⁺ o di K⁺, seguire i criteri riportati di seguito per le dosi successive:
Czech: Jestliže u psa dojde k rozvoji abnormálních klinických příznaků nebo sérových koncentrací Na⁺ nebo K⁺, použijte pro stanovení následných dávek tyto pokyny:
Italian: • Se il cane non è clinicamente normale o se il giorno 25 il rapporto Na⁺/K⁺ è anomalo, aggiustare la dose di glucocorticoide o di Zycortal (vedere Dosi successive e gestione a lungo termine).
Czech: • Pokud 25. den pes není po klinické stránce normální nebo pokud má abnormální poměr Na⁺/K⁺, upravte dávku glukokortikoidu nebo přípravku Zycortal (viz Následné dávky a dlouhodobá léčba).
Italian: • Iperkaliemia, iponatriemia o rapporto Na⁺/K⁺ < 27: ridurre l'intervallo di somministrazione di Zycortal di 2-3 giorni o aumentare la dose.
Czech: • Hyperkalémie, hyponatrémie nebo poměr Na⁺/K⁺ < 27: Zkraťte dávkovací interval přípravku Zycortal o 2-3 dny nebo zvyšte dávku.
Italian: • Ipokaliemia, ipernatriemia o rapporto Na⁺/K⁺ > 32: ridurre la dose di Zycortal.
Czech: • Hypokalémie, hypernatrémie nebo poměr Na⁺/K⁺ > 32: Snižte dávku přípravku Zycortal.
Italian: Come previsto in base agli effetti farmacodinamici, dosi crescenti di desossicortone sono associate a una tendenza dose-correlata di aumento dei livelli sierici di sodio e di diminuzione del tasso ematico di azoto ureico, dei livelli sierici di potassio e del peso specifico dell'urina.
Czech: Jak lze předpokládat podle farmakodynamických účinků, zvyšování dávek deoxykortonu je spojeno s trendem ke zvýšení sérových hladin sodíku a snížení dusíku močoviny v krvi, draslíku v séru a specifické hustoty moči, který je závislý na dávce.
Italian: 25 giorni dopo la prima dose, somministrare Zycortal come indicato di seguito: Ridurre la dose a: 2,0 mg/kg di peso corporeo compreso tra 32 e <
Czech: Za 25 dnů po první dávce podávejte přípravek Zycortal takto: Snižte dávku na: 2,0 mg/kg živé hmotnosti
Italian: Se la poliuria/polidipsia persiste e il rapporto Na⁺/K⁺ è > 32, ridurre la dose di Zycortal senza modificare l'intervallo di somministrazione.
Czech: Jestliže polyurie/polydipsie přetrvává a poměr Na⁺/K⁺ je >32, snižte dávku přípravku Zycortal beze změny dávkovacího intervalu.
Italian: Eccipienti: Clorocresolo 1 mg/ml
Czech: Pomocné látky: chlorkresol 1 mg/ml
Italian: • Se il cane è clinicamente normale e il giorno 25 presenta un rapporto Na
Czech: • Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a má normální poměr Na
Italian: Desossicortone pivalato 25 mg/ml
Czech: desoxycortoni pivalas 25 mg/ml
Italian: • Se il cane è clinicamente normale e il giorno 25 presenta un rapporto Na⁺/K⁺ > 32, aggiustare la dose in base al rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 10 conformemente a quanto indicato nella Tabella 1 oppure posticipare la somministrazione (vedere Prolungamento dell'intervallo di somministrazione).
Czech: • Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a má poměr Na⁺/K⁺ > 32, buď upravte dávku na základě poměru Na⁺/K⁺ z 10. dne podle pokynů v Tabulce 1, nebo odložte podání dávky (viz Prodloužení dávkovacího intervalu).
Italian: Nello studio clinico, la dose finale media di Zycortal è stata di 1,9 mg/kg (intervallo 1,2-2,5 mg/kg) e l'intervallo di somministrazione finale medio è stato di 38,7 ± 12,7 giorni (intervallo 20-99 giorni),
Czech: V klinickém hodnocení byla průměrná konečná dávka přípravku Zycortal 1,9 mg/kg (rozsah byl 1,22,5 mg/kg) a průměrný konečný dávkovací interval byl 38,7 ± 12,7 dne (rozsah byl 20-99 dne), přičemž u většiny psů byl dávkovací interval 20 až 46 dnů.
Italian: La dose iniziale è di 2,2 mg/kg di peso corporeo, somministrata mediante iniezione sottocutanea.
Czech: Počáteční dávka přípravku Zycortal: Počáteční dávka je 2,2 mg/kg živé hmotnosti podávaných subkutánní injekcí.
Italian: normale (ovvero compreso tra 27 e 32), aggiustare la dose in base al rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 10, seguendo i criteri indicati nella Tabella 1 qui di seguito.
Czech: 27 ku 32), upravte dávku na základě poměru Na⁺/K⁺ z 10. dne podle pokynů v Tabulce 1 níže.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: corticosteroidi sistemici, mineralcorticoidi Codice ATCvet: QH02AA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy pro systémové použití, mineralokortikoidy.
Italian: Carbossimetilcellulosa sodica Polisorbato 60
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek methylcelulosa sodná sůl karmelosy polysorbát 60 chlorid sodný chlorkresol voda na injekci
Italian: Ridurre la dose a: 2,1 mg/kg di peso corporeo compreso tra 27 e <
Czech: Snižte dávku na: 2,1 mg/kg živé hmotnosti
Italian: Circa 25 giorni dopo la somministrazione della prima dose, la risposta del cane viene valutata prima di procedere alla somministrazione della seconda dose.
Czech: Přibližně 25 dní po první injekci se před podáním druhé injekce u psa hodnotí odpověď.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zycortal, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zycortal je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Zycortal sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zycortal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Una volta ottenuti risultati soddisfacenti, il trattamento deve proseguire nel lungo periodo, con la stessa dose e lo stesso intervallo di somministrazione
Czech: Pokud je dosaženo uspokojivých výsledků, měla by léčba pokračovat dlouhodobě s použitím téže dávky a téhož časového odstupu mezi ošetřeními.
Italian: Le donne in gravidanza e in allattamento devono evitare di somministrare questo prodotto, poiché il medicinale può compromettere il normale sviluppo del feto e del neonato.
Czech: Těhotné a kojící ženy by tento léčivý přípravek neměly podávat, jelikož může ovlivnit normální vývoj nenarozených dětí i novorozenců.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zycortal.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zycortal.
Italian: Il 06/11/2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zycortal, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Zycortal registraci platnou v celé Evropské unii dne 06/11/2015.
Italian: Altre informazioni su Zycortal
Czech: Další informace o přípravku Zycortal
Italian: Desossicortone pivalato
Czech: Zycortal desoxycortoni pivalas
Italian: Tutti i cani hanno anche ricevuto corticosteroidi per bocca.
Czech: Všichni psi také dostávali perorálně kortikosteroidy.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Zycortal.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zycortal používat.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zycortal (che possono riguardare più di 1 cane su 10) sono polidipsia (aumento dell'assunzione di acqua) e poliuria (aumento della produzione di urine).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zycortal (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) jsou polydipsie (zvýšený příjem vody) a polyurie (zvýšená produkce moči).
Italian: Zycortal viene somministrato con un'iniezione sottocutanea alla dose iniziale di 2,2 mg/kg.
Czech: Přípravek Zycortal se podává formou injekce pod kůži v počáteční dávce 2,2 mg/kg.
Italian: Zycortal può avere effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili e, di conseguenza, sulla fertilità.
Czech: Přípravek Zycortal může mít nežádoucí účinky na mužské reprodukční orgány a následkem toho může ovlivnit fertilitu.
Italian: Che cos'è Zycortal e per che cosa si usa?
Czech: Co je Zycortal a k čemu se používá?
Italian: L'assenza di aldosterone può provocare perdita di liquidi, disidratazione e calo ponderale.
Czech: Nedostatek aldosteronu může způsobovat ztrátu tekutin, dehydrataci a úbytek hmotnosti.
Italian: L'efficacia di Zycortal è stata esaminata nell'ambito di uno studio sul campo condotto su 152 cani affetti da morbo di Addison.
Czech: Účinnost přípravku Zycortal byla zkoumána v terénní studii zahrnující 152 psů s Addisonovou chorobou.
Italian: Potrebbe essere necessario usare in aggiunta un farmaco corticosteroide in sostituzione del cortisolo.
Czech: K náhradě kortizolu navíc pravděpodobně bývá potřeba léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů.
Italian: Quali benefici di Zycortal sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zycortal byly ve studiích prokázány?
Italian: Desossicortone pivalato è un ormone steroideo sintetico molto simile all'ormone naturale aldosterone.
Czech: Deoxykorton-pivalát je synteticky vyráběný steroidní hormon velmi podobný přirozenému hormonu aldosteronu.
Italian: In questo studio Zycortal ha dimostrato di essere efficace quanto il medicinale di confronto.
Czech: V této studii bylo prokázáno, že přípravek Zycortal je minimálně stejně účinný jako druhý podobný léčivý přípravek.
Italian: Zycortal è un tipo di medicinale veterinario usato per trattare il morbo di Addison nei cani.
Czech: Zycortal je veterinární léčivý přípravek používaný k léčbě Addisonovy choroby u psů.
Italian: Zycortal è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Czech: Přípravek Zycortal je dostupný ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Italian: Il morbo di Addison è una condizione, detta anche ipocorticosurrenalismo primario, in cui le ghiandole surrenali (situate sopra i reni) non producono un quantitativo sufficiente di due ormoni steroidei, denominati cortisolo e aldosterone.
Czech: Addisonova choroba je onemocnění známé také jako hypoadrenokorticismus, u nějž nadledviny (uložené nad ledvinami) neprodukují dostatek dvou steroidních hormonů, kortizolu a aldosteronu.
Italian: I cani affetti dal morbo di Addison hanno livelli di aldosterone insufficienti nel sangue e Zycortal è indicato per sostituire l'ormone mancante.
Czech: Psi s Addisonovou chorobou mají v krvi nedostatečné hladiny aldosteronu a přípravek Zycortal se používá k náhradě chybějícího hormonu.
Italian: Zycortal è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea a 113 cani, mentre 39 cani sono stati trattati con un medicinale analogo, anch'esso contenente desossicortone pivalato, somministrato per iniezione intramuscolare.
Czech: 113 psům byl podkožní injekcí podán přípravek Zycortal a 39 psům byl injekcí do svalu podán podobný přípravek, který také obsahuje deoxykorton-pivalát.
Italian: A distanza di 90 giorni dall'inizio della terapia, l'84 % dei cani trattati con Zycortal (92 su 109) mostravano un miglioramento dei segni clinici e livelli ematici di sodio e potassio nella norma.
Czech: U 84 % (92 ze 109) psů léčených přípravkem Zycortal došlo po 90 dnech od zahájení léčby ke zlepšení klinických příznaků a normalizaci krevních hladin sodíku a draslíku.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati segnalati con Zycortal, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Zycortal je uveden v příbalové informaci.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zycortal sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Zycortal byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zycortal?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zycortal?
Italian: La dose e l'intervallo di somministrazione dipendono dalla risposta del cane oltre che dai livelli ematici di taluni elettroliti (sodio e potassio).
Czech: Dávka, která se má podat, a časový odstup mezi jednotlivými ošetřeními závisejí na odpovědi psa i na hladinách určitých elektrolytů (sodíků a draslíku) v krvi.
Italian: Se autosomministrato accidentalmente, il medicinale può causare dolore e tumefazione in corrispondenza del sito di iniezione.
Czech: Pokud si náhodně přípravek aplikuje sama ošetřující osoba, může přípravek způsobit bolest a otok v místě injekce.
Italian: Agisce con le stesse modalità dell'aldosterone, consentendo all'organismo di trattenere un quantitativo di liquidi sufficiente (trattenendo il sodio ed eliminando il potassio).
Czech: Stejným způsobem jako aldosteron způsobuje zadržení dostatečného množství vody v těle (zadržováním sodíku a vylučováním draslíku).
Italian: Zycortal è impiegato come terapia sostitutiva di lungo termine dell'aldosterone mancante.
Czech: Přípravek Zycortal se používá dlouhodobě k náhradě chybějícího aldosteronu.
Italian: In caso di irritazione, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Czech: Pokud dojde k podráždění, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Italian: Zycortal può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Přípravek Zycortal je vydáván pouze na předpis.
Italian: Come agisce Zycortal?
Czech: Jak přípravek Zycortal působí?
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Zycortal, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zycortal naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Italian: Zycortal contiene il principio attivo desossicortone pivalato.
Czech: Přípravek Zycortal obsahuje léčivou látku deoxykorton-pivalát.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zycortal, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Zycortal, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Italian: Come si usa Zycortal?
Czech: Jak se přípravek Zycortal používá?
Italian: Perché Zycortal è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zycortal schválen?
Italian: Inoltre, la Commissione europea ha chiesto all'agenzia di formulare un parere riguardo la necessità di implementare misure provvisorie per proteggere la salute pubblica.
Czech: Evropská komise navíc požádala agenturu, aby předložila své stanovisko týkající se nutnosti přijmout předběžná opatření k ochraně veřejného zdraví.
Italian: Queste raccomandazioni dovrebbero essere riportate nelle informazioni sul prodotto e comunicate agli operatori sanitari attraverso una specifica lettera.
Czech: Tato doporučení by měla být zohledněna v informacích o přípravku a sdělena zdravotníckým pracovníkům prostřednictvím zvláštního dopisu.
Italian: Inoltre, è necessario condurre una valutazione approfondita per stabilire i fattori che hanno innalzato i tassi di mortalità ed è troppo presto per concludere che il rischio sia evidente soprattutto nei primi 6 mesi.
Czech: Navíc je zapotřebí provést důkladné hodnocení s cílem pevně stanovit faktory, které mohly vést k úmrtnosti, a je příliš předčasné dospět k závěru, že riziko je nejvýraznější v prvních 6 měsících.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor PRAC zohlednil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci.
Italian: • monitoraggio di segni e sintomi respiratori lungo tutto il trattamento e segnalazione di nuovi sintomi respiratori;
Czech: • sledování respiračních známek a příznaků v průběhu léčby a hlášení nových respiračních příznaků;
Italian: L'attuale raccomandazione riguarda soltanto le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per idelalisib.
Czech: Současná doporučení se týkají pouze dočasných opatření, která výbor PRAC doporučil pro idelalisib.
Italian: • profilassi per la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) per tutti i pazienti nel corso di tutto il trattamento;
Czech: • profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii(PJP) u všech pacientů v průběhu léčby;
Italian: È importante sottolineare che i dati attualmente in possesso del PRAC sono molto scarsi e non consentono al PRAC di formulare conclusioni definitive.
Czech: Je nutno poznamenat, že údaje, které má výbor PRAC v současné době k dispozici, jsou velmi omezené a neumožňují výboru PRAC vydat konečné stanovisko.