FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesen Studien wurde Halocur mit einem Placebo verglichen.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Halocur-kezelést placebóval hasonlították össze.
German: Anwender sollten jeglichen Kontakt des Produktes mit Haut und Augen vermeiden und die betroffene Körperregion bei versehentlichem Kontakt gründlich mit sauberem Wasser aus- bzw. abspülen.
Hungarian: A felhasználóknak kerülniük kell a bőrrel és a szemmel való érintkezést, és ha ez megtörténik, az érintett területet alaposan meg kell mosni tiszta vízzel.
German: Dazu zählen Durchfall (Diarrhö), sichtbares Blut in den Fäkalien, ein Rückgang der Milchaufnahme, Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydration), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schwäche und Kollaps.
Hungarian: A tünetek lehetnek többek közt hasmenés, látható vér a bélsárban, csökkent tejfogyasztás, dehidratáció, levertség, gyengeség és eszméletvesztés.
German: Halocur ist eine klare gelbe Lösung, die oral verabreicht wird.
Hungarian: A Halocur tiszta, sárga oldat, amelyet szájon át kell beadni.
German: Halocur wird angewendet, um:
Hungarian: A Halocur alkalmazható:
German: Bei einem Versuch waren Kälber aus 40 verschiedenen Betrieben beteiligt.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 40 különböző telepről származó borjakat vizsgáltak.
German: Halocur sollte stets nach dem Füttern verabreicht werden.
Hungarian: A Halocurt etetés után kell beadni.
German: Welches Risiko ist mit Halocur verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Halocur alkalmazása?
German: • Durchfälle zu verringern, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls verabreicht wird.
Hungarian: • a hasmenés enyhítésére, a hasmenés megjelenése után 24 órán belül adva.
German: Warum wurde Halocur zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Halocur forgalomba hozatalát?
German: Er verhindert außerdem die Bildung von Oozysten, die in einem bestimmten Stadium des Lebenszyklus des Parasiten gebildet und zusammen mit den Fäkalien ausgeschieden werden.
Hungarian: Továbbá gátolja, hogy oociszták alakuljanak ki, amelyek a parazita életciklusának egy bizonyos szakaszában alakulnak ki, és a bélsárral együtt ürülnek, hozzájárulva a betegség többi állatra való átterjedéséhez.
German: In einer anderen Studie an 24 bis 48 Stunden alten Kälbern wurde belegt, dass Halocur im Vergleich zu dem Placebo in der Lage ist, durch Cryptosporidium parvum hervorgerufenen Durchfall zu verhindern.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, 24-48 órás borjaknál bebizonyosodott, hogy a Halocur megelőzi a Cryptosporidium parvum okozta hasmenést a placebóval összehasonlítva.
German: Kälbern, die bereits über 24 Stunden an Durchfall leiden, oder schwachen Tieren darf kein Halocur gegeben werden.
Hungarian: A Halocur nem adható borjaknak olyan esetben, amikor a hasmenés már 24 óránál több ideje tart, illetve nem adható legyengült állatoknak.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: részére a Halocurra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Klinische Anzeichen einer Infektion mit Cryptosporidium parvum sind meistens Durchfälle.
Hungarian: A Cryptosporidium parvum fertőzés klinikai tünete főleg a hasmenés.
German: Halocur enthält den Wirkstoff Halofuginonlaktat, der zur Bekämpfung von durch Protozoen verursachte parasitäre Krankheiten eingesetzt wird.
Hungarian: A Halocur hatóanyaga a halofuginone-laktát, amely protozoa által okozott parazitabetegségek ellen használható.
German: Halofuginonlaktat, der Wirkstoff in Halocur, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A Halocur hatóanyaga, a halofuginone-laktát, gátolja a Cryptosporidium parvum növekedését.
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Halocur untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Halocur hatékonyságát?
German: Wie wirkt Halocur?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Halocur?
German: An Kälbern verschiedener landwirtschaftlicher Betriebe wurde eine Reihe von Feldversuchen durchgeführt.
Hungarian: Több helyszíni vizsgálat történt különböző telepekről származó borjakkal.
German: In sämtlichen Fällen wird Halocur dem Kalb einmal täglich an sieben aufeinander folgenden Tagen nach dem Füttern (nicht auf nüchternen Magen) in das Maul gegeben.
Hungarian: Mindkét esetben a Halocurt a borjúnak szájon át, etetés után, nem üres gyomorba, naponta egyszer, hét egymást követő napon át kell beadni.
German: Dieser Parasit gehört zu der Gattung der Protozoen, die das Verdauungssystem des Tieres befallen und Durchfall (Diarrhö) verursachen.
Hungarian: Ez a parazita a protozoáknak abba a családjába tartozik, amely elszaporodva az emésztőrendszerben hasmenést okoz.
German: Im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) senkte die Behandlung mit der oral an sieben aufeinander folgenden Tagen verabreichten empfohlenen Dosis Halocur den Durchfall bei Kälbern im
Hungarian: A Halocur javasolt dózisával történő orális kezelés 7 egymást követő napon keresztül a 4-10 napos borjaknál a hasmenés csökkenését okozta a placebóval összehasonlítva.
German: Halocur wird neugeborenen Kälbern gegeben, um Durchfälle zu verhindern oder zu verringern, die durch einen Parasiten namens Cryptosporidium parvum verursacht werden.
Hungarian: A Halocur újszülött borjak kezelésére használatos a Cryptosporidium parvum nevű organizmus által okozott hasmenés megelőzésére vagy enyhítésére.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Halocur bei der Verhinderung und Verringerung von durch Cryptosporidium parvum hervorgerufenen Durchfällen bei neugeborenen Kälbern gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur zu erteilen.
Hungarian: Az állati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Halocur előnyei meghaladják azokat a kockázatokat, amelyek a Cryptosporidium parvum okozta hasmenés enyhítése és megelőzése során jelentkezhetnek újszülött borjaknál.
German: Welchen Nutzen hat Halocur in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Halocurnak alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die Behandlung mit Halocur verringerte die Ausscheidung von Cryptosporidium parvum durch die Kälber und reduzierte Durchfälle.
Hungarian: A Halocur-kezelés a borjaknál bizonyítottan csökkentette a Cryptosporidium parvum ürítési szintjét, és enyhítette a hasmenést.
German: Wird Halocur in der doppelten Menge der empfohlenen Dosis verabreicht, können Vergiftungssymptome auftreten.
Hungarian: Toxicitási tünetek alakulhatnak ki, ha a Halocurból a javasolt dózis kétszeresét adagolják.
German: Personen, die Halocur häufiger handhaben, können Hautallergien entwickeln.
Hungarian: A termékkel való ismételt érintkezés bőrallergiához vezethet.
German: • Durchfälle bei Kälbern in landwirtschaftlichen Betrieben zu verhindern, in denen Cryptosporidiosis (durch Cryptosporidium hervorgerufene Infektionen) bereits aufgetreten ist, wenn die neugeborenen Kälber das Arzneimittel 24 bis 48 Stunden nach der Geburt erhalten;
Hungarian: (Cryptosporidium-fertőzés), újszülött borjaknak életük első 24-48 órájában adva,
German: 3 x 28 Filmtabletten
Hungarian: 3 x 28 filmtabletta
German: 6 Jahre.
Hungarian: 6 év.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
German: 1,6-fach↑
Hungarian: 1,6-szoros↑
German: Stabile Replikons
Hungarian: Stabil replikonok
German: Ribavirin kann bei einem ungeborenen Kind schwere Schäden verursachen.
Hungarian: A ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre.
German: • Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: • Ha jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
German: Der Großteil der Patienten (84 %) wurde durch vertikale Übertragung infiziert.
Hungarian: A betegek többsége (84%) vertikális úton fertőződött meg.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. August 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 01.
German: Die Anwendung von Harvoni bei Kindern wurde bisher noch nicht untersucht.
Hungarian: A Harvoni gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
German: h. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
Hungarian: h. Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
German: Ribavirin-Dosis auf 600 mg/Tag reduzieren, wenn:
Hungarian: 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
German: Das Studiendesign war in beiden Studien identisch.
Hungarian: A két vizsgálat elrendezése azonos volt.
German: Die klinische Relevanz dieser Substitution ist derzeit nicht bekannt.
Hungarian: E szubsztitúció klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP51
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AP51
German: g. Diese Studie wurde unter gleichzeitiger Anwendung zweier weiterer direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe durchgeführt.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot két másik, közvetlenül ható antivirális szer jelenlétében végezték.
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Harvoni einnehmen sollten und für wie lange;
Hungarian: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t;
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Angioödem).
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadása (angioödéma).
German: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Hungarian: EU/1/14/958/002
German: Kinder und Jugendliche im Alter von < 12 Jahren
Hungarian: < 12 éves gyermekek
German: Eine SVR12 wurde bei 18/18 Patienten erreicht.
Hungarian: A 18 betegből 18-an értek el SVR12-t.
German: Auswirkung von mit Resistenz assoziierten HCV-Varianten zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis
Hungarian: A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére
German: Ribavirin wurde von 15 % der Patienten abgesetzt.
Hungarian: A ribavirin-kezelést a betegek 15%-ánál abbahagyták.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Harvoni eingenommen werden.
Hungarian: Néhány gyógyszert nem szabad a Harvoni-val együtt szedni.
German: e. Dies sind Wirkstoffe einer Arzneimittelgruppe, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
German: Anschließend legt der MAH den PSUR für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: Ein HBV-Screening sollte bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
German: ↔ weist auf keine klinisch relevante Veränderung der Exposition gegenüber Ledipasvir hin.
Hungarian: ↔ nem jelez klinikailag jelentős változást a ledipaszvir expozíciójában.
German: Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten
Hungarian: K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek
German: Ein Blutgerinnungstest hilft bei der Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer gesteigerten DabigatranExposition.
Hungarian: Véralvadási vizsgálat segíthet a megemelkedett dabigatrán expozíció következtében fokozott vérzési kockázattal rendelkező betegek azonosításában.
German: • Tipranavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Hungarian: • tipranavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).
German: Mit zunehmendem Körpergewicht verringert sich die Ledipasvir-Exposition, allerdings wird die Auswirkung nicht als klinisch relevant betrachtet.
Hungarian: A ledipaszvir-expozíció a testtömeg növekedésével csökkent, de a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
German: Die Wirkungen von Harvoni während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Hungarian: A Harvoni terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek.
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Harvoni behandelten Patienten angewendet werden, wenn andere alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Harvoni-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
German: 12 Stunden vor Harvoni angewendetes Famotidind
Hungarian: Famotidin 12 órával a Harvoni előtt bevéved
German: Patientengruppe (einschließlich Patienten mit HIV
Hungarian: Betegpopuláció (az egyidejűleg HIV-vel is fertőzött betegeket is beleértve)
German: Alter (Jahre): Median (Bereich)
Hungarian: Kor (év): medián (tartomány)
German: b. Zwei Patienten, die keine dekompensierte Zirrhose hatten und auch nicht transplantiert wurden, wurden ausgeschlossen, weil sie die Einschlusskriterien für keine der Behandlungsgruppen erfüllten.
Hungarian: Két beteg, akiknek nem volt dekompenzált cirrhosisuk, és nem részesültek májtranszplantációban, kizárásra kerültek, mert egyik kezelési csoport bevonási kritériumainak sem feleltek meg.
German: Wenn es mehr als 5 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Ha az adag bevételétől számított 5 órán túl hánynak, akkor további adag nem szükséges (lásd 5.1 pont).
German: Q2 2023
Hungarian: 2023 második negyedéve
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir eingeschränkt.
Hungarian: Az amiodaron egyidejű alkalmazása a szofoszbuvir klinikai fejlesztése során korlátozott volt.
German: • H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin).
Hungarian: • a H2-receptor gátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin).
German: In diesen Studien mit gesunden Probanden wurden bei diesen Dosisstufen keine nachteiligen Wirkungen beobachtet, und die Nebenwirkungen waren in Häufigkeit und Schweregrad mit denen vergleichbar, die in den Placebogruppen beobachtet wurden.
Hungarian: Ezekben az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg kellemetlen hatást ezeknél a dózisszinteknél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval kezelt csoportokban.
German: Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
German: Bei 7 % der Patienten mit Lebertransplantat kam es zu einer Anpassung ihrer immunsuppressiven Therapie.
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek 7%-ánál módosították az immunszuppresszív szereket.
German: Diese Daten deuten auf die biliäre Ausscheidung von unverändertem Ledipasvir als einen Haupteliminationsweg hin, während die renale Ausscheidung eine untergeordnete Rolle spielt (ungefähr 1 %).
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy az elimináció fő útja a változatlan formában lévő ledipaszvir epén keresztül történő kiválasztódása, míg a vesén keresztüli kiválasztódás kisebb jelentőségű anyagcsereút (körülbelül 1%).
German: Vor Transplantation CPT B
Hungarian: Transzplantáció előtt CPT B
German: Anwendung zusammen mit starken P-gp-Induktoren
Hungarian: Erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
German: Die gezielte Mutagenese der S282T-Substitution in Replikons von 8 Genotypen führte zu einer 2- bis 18-fach geringeren Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir und einer Verminderung der viralen Replikationskapazität um 89 % bis 99 % im Vergleich zum entsprechenden Wildtyp.
Hungarian: Az S282T szubsztitúció irányított mutagenezise a 8 genotípusból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte, és 89-99%-kal csökkentette a vírusreplikációs kapacitást a megfelelő vad típushoz viszonyítva.
German: Wenn Sie die Einnahme von Harvoni vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Harvoni-t
German: Laborwerte
Hungarian: Laboratóriumi értékek
German: Wird Harvoni in Kombination mit Ribavirin angewendet, muss sehr sorgfältig darauf geachtet werden, dass bei weiblichen Patienten und den Partnerinnen männlicher Patienten eine Schwangerschaft vermieden wird.
Hungarian: Amennyiben a Harvoni-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, rendkívül ügyelni kell a terhesség megelőzésére a nőbetegeknél, illetve a férfibetegek nőpartnereinél.
German: Bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren wird folgende Ribavirin-Dosis empfohlen, wobei Ribavirin in zwei Tagesdosen aufgeteilt und jeweils zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird:
Hungarian: A 12 és < 18 éves kor közötti serdülő betegeknél a ribavirin alábbi adagolása ajánlott, ebben az esetben a ribavirint napi két adagra kell felosztani, és étellel együtt kell bevenni:
German: Die beobachteten Verbesserungen der CPT-Scores waren überwiegend auf Verbesserungen des Gesamt-Bilirubins und -Albumins zurückzuführen.
Hungarian: A CPT-pontszámokban megfigyelt javulás elsősorban az összbilirubin- és albuminszintek javulásának köszönhető.
German: Protonenpumpeninhibitoren sollten nicht vor Harvoni eingenommen werden.
Hungarian: A protonpumpa-gátlókat nem szabad a Harvoni előtt bevenni.
German: Die Patienten wurden je nach Lebertransplantationsstatus und Schweregrad der Leberfunktionsstörung (siehe Tabelle 17) einer von sieben Gruppen zugewiesen.
Hungarian: A betegeket a májtranszplantációs státusz és a májkárosodás súlyossága alapján hét csoport egyikébe sorolták be (lásd 17. táblázat).
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, ne szedje a Harvoni-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
German: Vorherige HCV-Therapie
Hungarian: Korábbi HCV-kezelés
German: Die Zugabe von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV, verminderte jedoch die antivirale Aktivität von Ledipasvir gegen HCV-Replikons des Genotyps 1a um das 12-fache.
Hungarian: 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 12-szeres csökkenést okozott a ledipaszvir anti-HCV aktivitásában az 1a genotípusú HCV replikonokkal szemben.
German: EU/1/14/958/001 28 Filmtabletten EU/1/14/958/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Hungarian: EU/1/14/958/002 84 (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughTurcotte[CPT]-Klassen A, B oder C) ist keine Dosisanpassung von Harvoni erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C stádium) szenvedő betegeknél nem szükséges a Harvoni adagjának módosítása (lásd 5.2 pont).
German: Anwendung zusammen mit bestimmten Regimen zur antiretroviralen Behandlung von HIV
Hungarian: Bizonyos HIV elleni antiretrovirális terápiákkal történő alkalmazás
German: Potentielle Auswirkungen von Ledipasvir/Sofosbuvir auf andere Arzneimittel in vitro
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro
German: Harvoni + RibavirinA für 12 Wochen oder
Hungarian: Harvoni + ribavirinA 12 héten át vagy
German: Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Harvoni ein.
Hungarian: Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Harvoni után vegye be.
German: Bei der Behandlung mit Harvoni wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt (Tabelle 6).
Hungarian: Az alkalmazott Harvoni-kezelés során az alábbi gyógyszermellékhatásokat észlelték (6. táblázat).
German: d. Metavir-Score = 4 oder Ishak-Score ≥ 5 nach Leberbiopsie, oder FibroTest-Score von > 0,75 und (APRI) von > 2.
Hungarian: d. Metavir-pontszám=4 vagy Ishak-pontszám ≥ 5 a májbiopszia alapján, vagy a FibroTest pontszáma > 0,75 és (APRI) > 2.
German: Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Partner müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für den in der Fachinformation von Ribavirin angegebenen Zeitraum nach Therapieende anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek a hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, illetve a kezelés végét követően, a ribavirin Alkalmazási előírásában javasolt időtartamig.
German: Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp-Induktoren
Hungarian: Közepesen erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Harvoni biztonságosságát és hatásosságát < 12 éves gyermekek esetében nem igazolták.
German: Bei keinem der sieben Patienten, die keine SVR12 erreichten, trat ein virologisches Versagen oder ein Relapse auf.
Hungarian: Azon hét beteg közül, akik nem érték el az SVR12-t, egyik sem mutatta a virológiai válasz hiányát vagy relapszust.
German: *- Wenn aus Gründen der Verträglichkeit keine normalisiertere Ribavirin-Dosis (entsprechend Gewicht und Nierenfunktion) erreicht werden kann, sollten 24 Wochen mit Harvoni + Ribavirin in Erwägung gezogen werden, um das Relapse-Risiko zu verringern.
Hungarian: * - Ha a tolerálhatóság miatt a ribavirin korrigált adagja (testsúly és vesefunkció alapján) nem adható, akkor a relapszus kockázatának minimalizálása érdekében 24 hetes Harvoni + ribavirin kezelés mérlegelendő.
German: Insgesamt 80 Patienten (80 %) waren therapienaiv, während 20 Patienten (20 %) vorbehandelt waren.
Hungarian: Összesen 80 beteg (80%) még nem részesült korábban kezelésben, míg 20 beteg (20%) előzőleg már kapott kezelést.
German: Zu Studienbeginn hatten zwei Patienten eine Zirrhose und die mittlere eGFR lag bei 24,9 ml/min (Bereich: 9,0-39,6).
Hungarian: A kiinduláskor két betegnél állt fenn cirrhosis, és az átlagos eGFR 24,9 ml/perc (9,0-39,6) volt.
German: Behandlung von Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber direkt wirkenden antiviralen Mitteln gegen HCV
Hungarian: Közvetlenül HCV vírusra ható antivirális szerekkel korábban már kezelt betegek kezelése
German: Tabelle 4 enthält Richtlinien zu Dosisanpassungen und zum Absetzen entsprechend der Hämoglobinkonzentration und dem kardialen Status des Patienten.
Hungarian: A 4. táblázat az adagmódosítással, illetve a gyógyszer alkalmazásának megszakításával kapcsolatos irányelveket tartalmazza, amelyek alapjait a beteg hemoglobinszintje és kardiológiai állapota képezik.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangenen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Harvoni eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Harvoni-kezelést.