FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une balanite ou une balanoposthite à Candida a affecté les hommes selon un taux de, respectivement, 2,98 et 0,79 événements pour 100 patients-années sous canagliflozine et placebo.
Norwegian Bokmål: Candidabalanitt eller -balanopostitt forekom hos mannlige pasienter med en insidensrate på 2,98 og 0,79 hendelser per 100 pasientår for henholdsvis kanagliflozin og placebo.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, blodglukosesenkende midler, ekskl.
French: Dans l'une des études cardiovasculaires de longue durée dédiées (CANVAS), dans laquelle les patients étaient généralement plus âgés, avec un taux plus élevé de complications diabétiques, les taux d'incidence des effets indésirables liés à la déplétion volémique ont été de 2,3 événements pour 100 patients-années avec canagliflozine 100 mg une fois par jour, 2,9 avec canagliflozine 300 mg et 1,9 avec placebo.
Norwegian Bokmål: I en av de dedikerte langtids-, kardiovaskulærstudiene (CANVAS), hvor pasientene generelt var eldre med høyere andel av diabeteskomplikasjoner, var insidensratene for bivirkninger forbundet med væsketap 2,3 med kanagliflozin 100 mg, 2,9 med kanagliflozin 300 mg og 1,9 med placebo, hendelser per 100 pasientår.
French: Les patients inclus dans les groupes canagliflozine poolés (analyse poolée portant sur canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et canagliflozine dont le dosage passe de 100 mg à 300 mg) présentaient un taux d'ECIM inférieur par rapport au placebo : 2,69 versus 3,15 patients pour 100 patients-années (RR de l'analyse poolée : 0,86 ; IC 95 % (0,75, 0,97).
Norwegian Bokmål: Pasienter i de sammenslåtte kanagliflozingruppene (samlet analyse av kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og kanagliflozin opptitrert fra 100 mg til 300 mg) hadde en lavere forekomst av MACE sammenlignet med placebo: 2,69 mot 3,15 pasienter per 100 pasientår (HR fra samlet analyse: 0,86; 95 % CI (0,75, 0,97).
French: La canagliflozine dosée avec un schéma de progression posologique a produit des résultats cliniquement et statistiquement significatifs (p < 0,001) par rapport au placebo en termes de contrôle glycémique, incluant le taux d'HbA1c et la variation du glucose plasmatique à jeun par rapport à la valeur initiale, ainsi qu'une amélioration statistiquement significative (p < 0,01) du pourcentage de patients atteignant un taux d'HbA1c < 7 %.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin dosert med et titreringsregime ga klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c og endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG), og en statistisk signifikant (p < 0,01) bedring i prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %.
French: • Phimosis - difficulté du prépuce à se rétracter afin de découvrir le gland
Norwegian Bokmål: • fimose - vansker med å trekke tilbake forhuden rundt tuppen av penis.
French: Il faut être prudent chez les patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par la canagliflozine pourrait présenter un risque, tels que les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, les patients avec un DFGe < 60 mL/min/1,73m2, les patients sous traitement antihypertenseur avec antécédent d'hypotension, les patients sous diurétiques, ou les patients âgés
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter hvor et kanagliflozinindusert blodtrykksfall kan utgjøre en risiko, som pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m pasienter som bruker antihypertensiva og har en anamnese med hypotensjon, pasienter som bruker diuretika samt eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
French: Par ailleurs, la canagliflozine a été étudiée en trithérapie avec la metformine et la sitagliptine et dosée avec un schéma de progression posologique utilisant une dose de départ de 100 mg augmentée à 300 mg dès la semaine 6 chez les patients ayant besoin d'un contrôle glycémique additionnel, ayant eu un taux de filtration glomérulaire estimé approprié, et ayant toléré la canagliflozine dosée à 100 mg (Tableau 3).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble også undersøkt som trippelbehandling med metformin og sitagliptin, og dosert med et titreringsregime, med en startdose på 100 mg titrert til 300 mg så tidlig som i uke 6 hos pasienter med behov for ytterligere glykemisk kontroll som hadde tilfredsstillende eGFR og tålte kanagliflozin 100 mg (tabell 3).
French: Dans le programme CANVAS, concernant la survenue d'un premier évènement évoquant une néphropathie (doublement de la créatinine sérique, nécessité d'une thérapie de remplacement rénal, et mort rénale), le RR était de 0,53 (95% IC : 0,33 ; 0,84) pour la canagliflozine (0,15 évènement pour 100 patients-années) versus placebo (0,28 évènement pour 100 patients-années).
Norwegian Bokmål: I CANVAS-programmet var HR for tid til første bekreftede nefropatihendelse (dobling av serumkreatinin, behov for nyreerstatningsbehandling og nyredød) 0,53 (95 % CI: 0,33, 0,84) for kanagliflozin (0,15 hendelser per 100 pasientår) mot placebo (0,28 hendelser per 100 pasientår).
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
French: Dans l'essai CANVAS, les sujets ont été randomisés selon un rapport de 1:1:1 vers la canagliflozine 100 mg, la canagliflozine 300 mg ou un placebo correspondant.
Norwegian Bokmål: I CANVAS ble forsøkspersonene randomisert 1:1:1 til kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg eller matchende placebo.
French: Lors des études controlées contre placebo, le traitement par canagliflozine 100 mg et 300 mg a donné lieu à des réductions moyennes de la pression artérielle systolique de, respectivement, -3,9 mmHg et -5,3 mmHg, par rapport au placebo (-0,1 mmHg) et à un moindre effet sur la pression artérielle diastolique avec des modifications moyennes pour canagliflozine 100 mg et 300 mg de, respectivement, -2,1 mmHg et -2,5 mmHg, par rapport au placebo (-0,3 mmHg).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier medførte behandling med kanagliflozin 100 mg og 300 mg en gjennomsnittlig reduksjon i systolisk blodtrykk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre effekt på diastolisk blodtrykk med en gjennomsnittlig endring for kanagliflozin 100 mg og 300 mg på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
French: Dans les études cliniques à long terme utilisant la canagliflozine chez des patients atteints de diabète de type 2 et souffrant d'une maladie cardiovasculaire (MCV) établie ou présentant au moins 2 facteurs de risque de MCV, une augmentation d'un facteur d'environ 2 du risque d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil et du médio pied) a été observée chez les patients traités par canagliflozine (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske langtidsstudier av kanagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes og påvist kardiovaskulær sykdom (CVD) eller minst 2 risikofaktorer for CVD, har det blitt observert omtrent 2 ganger høyere risiko for amputasjon i underekstremiteter (hovedsakelig av tær og mellomfot) hos pasienter behandlet med kanagliflozin (se pkt.
French: Dans une deuxième étude cardiovasculaire (CANVAS-R) de 5 807 sujets traités pour une maladie cardiovasculaire établie ou présentant au moins deux facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, les taux d'incidence de l'ensemble des fractures osseuses avérées étaient respectivement de 1,1 et 1,3 événements pour 100 patients-années de suivi, sous canagliflozine et placebo.
Norwegian Bokmål: I en annen kardiovaskulær studie (CANVAS-R) med 5807 behandlede forsøkspersoner med påvist eller minst to risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, var insidensratene for alle bekreftede benfrakturer henholdsvis 1,1 og 1,3 hendelser per 100 pasientår med oppfølging for kanagliflozin og placebo.
French: La canagliflozine a été étudiée en monothérapie, bithérapie avec la metformine, bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant, trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, trithérapie avec la metformine et la pioglitazone et en association à l'insuline (tableau 3).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble undersøkt som monoterapi, dobbeltbehandling med metformin, dobbeltbehandling med et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og pioglitazon og tilleggsbehandling til insulin (tabell 3).
French: Nombre total de sujets présentant des événements, n (%) Taux d'incidence (pour 100 patientsannées)
Norwegian Bokmål: Totalt antall forsøkspersoner med hendelser, n (%)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invokana
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Invokana
French: Dans une étude cardiovasculaire (CANVAS) de 4 327 sujets traités pour une maladie cardiovasculaire établie ou présentant au moins deux facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, les taux d'incidence de l'ensemble des fractures osseuses avérées étaient respectivement de 1,6, 1,8 et 1,1 événements pour 100 patients-années de suivi, respectivement sous 100 mg de canagliflozine, 300 mg de canagliflozine et placebo, avec un déséquilibre de ce taux survenant initialement dans les 26 premières semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: I en kardiovaskulær studie (CANVAS) med 4327 behandlede forsøkspersoner med påvist eller minst to risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, var insidensratene for alle bekreftede benfrakturer henholdsvis 1,6, 1,8 og 1,1 per 100 pasientår med oppfølging for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo, og ubalansen i frakturer oppsto i løpet av de første 26 behandlingsukene.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité des études cliniques contrôlées versus comparateur actif Comparaison au glimépiride en bithérapie avec la metformine (52 semaines) Canagliflozine + metformine Glimépiride (titré) + metformine (N = 482)
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra kliniske studier med aktiv kontroll Sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin (52 uker) Kanagliflozin + metformin
French: Les taux d'incidence de plus fortes diminutions du DFGe (> 30 %), à tout moment du traitement, étaient respectivement de 7,3, 8,1 et 6,5 événements pour 100 patients-années d'exposition pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensratene for stor reduksjon i eGFR (> 30 %) når som helst under behandlingen var henholdsvis 7,3, 8,1 og 6,5 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
French: La canagliflozine a été comparée au glimépiride en bithérapie avec la metformine et à la sitagliptine en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (tableau 4).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin, og sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea (tabell 4).
French: Dans le programme de développement clinique, 1 085 patients avec un DFGe initial compris entre 30 mL/min/1,73 m et < 60 mL/min/1,73 m² ont été évalués.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet ble 1085 pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 undersøkt.
French: Des phimosis ont été rapportés selon un taux de, respectivement, 0,39 et 0,07 événements pour 100 patients-années sous canagliflozine et placebo.
Norwegian Bokmål: Fimose ble rapportert med en insidensrate på 0,39 og 0,07 hendelser per 100 pasientår for henholdsvis kanagliflozin og placebo.
French: La canagliflozine ne doit pas être initiée chez les patients avec un DFGe < 60 mL/min/1,73 m² ou une ClCr < 60 mL/min.
Norwegian Bokmål: Behandling med kanagliflozin skal ikke innledes hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m eller CrCl < 60 ml/minutt.
French: À la dernière valeur post-référence, les taux d'incidence de ces diminutions étaient de 3,3 pour les patients traités par canagliflozine 100 mg, 2,7 pour canagliflozine 300 mg et 3,7 événements pour 100 patients-années d'exposition pour le placebo (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved siste verdi etter baseline var insidensratene for slik reduksjon 3,3 for pasienter behandlet med kanagliflozin 100 mg, 2,7 for kanagliflozin 300 mg og 3,7 hendelser per 100 pasientår med eksponering for placebo (se pkt.
French: Amputations des membres inférieurs
Norwegian Bokmål: Amputasjoner i underekstremiteter
French: Chez les patients souffrant de diabète de type 2 et présentant une maladie cardiovasculaire établie ou au moins 2 facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, la canagliflozine a été associée à presque un doublement du risque d'amputation des membres inférieurs, tel qu'observé dans le programme intégré CANVAS, comprenant CANVAS et CANVAS-R, deux essais de grande ampleur, de longue durée,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2 diabetes som hadde påvist kardiovaskulær sykdom eller minst to risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, var kanagliflozin forbundet med omtrent 2 ganger høyere risiko for amputasjon i underekstremiteter, som observert i det integrerte CANVAS-programmet som besto av CANVAS og CANVAS-R, to store, randomiserte, placebokontrollerte langtidsstudier som evaluerte 10 134 pasienter.
French: • fracture osseuse.
Norwegian Bokmål: • gjærsoppinfeksjon i skjeden.
French: • si vous développez des symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, une rougeur ou une tuméfaction au niveau de vos parties génitales ou de la zone qui s'étend de vos parties génitales à votre anus, accompagnés de fièvre ou d'une sensation générale de malaise.
Norwegian Bokmål: • kontakt legen din umiddelbart dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse.
French: Le taux d'incidence globale de potassium sérique élevé était supérieur chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée, avec des taux d'incidence, respectivement, de 4,9, 6,1 et 5,4 événements pour 100 patients-années d'exposition pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo.
Norwegian Bokmål: Den totale insidensrate av forhøyet serumkalium var høyere hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon med insidensrater på henholdsvis 4,9, 6,1 og 5,4 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
French: Une circoncision a été réalisée respectivement à des taux de 0,31 et 0,09 événements pour 100 patientsannées sous canagliflozine et placebo (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Omskjæring ble foretatt med en insidensrate på 0,31 og 0,09 hendelser per 100 pasientår for henholdsvis kanagliflozin og placebo (se pkt.
French: Éruption cutanée inclut les termes éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption maculeuse, éruption maculopapuleuse, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption pustulaire et éruption vésiculaire.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter betegnelsene erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett, kløende utslett, pustulært utslett og vesikulært utslett.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
French: Invokana 300 mg comprimés pelliculés EU/1/13/884/005 (10 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/006 (30 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/007 (90 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/008 (100 comprimés pelliculés)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/005 (10 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/006 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/007 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/008 (100 filmdrasjerte tabletter)
French: Les taux d'incidence de l'ensemble des fractures osseuses avérées étaient respectivement de 1,2 et 1,1 événements pour 100 patients-années de suivi, sous canagliflozine et placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensratene for alle bekreftede benfrakturer var henholdsvis 1,2 og 1,1 per 100 pasientår med oppfølging for kanagliflozin og kontroll.
French: Canagliflozine + metformine et sitagliptine (N = 107)
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin + metformin og sitagliptin (N = 107)
French: Chez les patients qui tolèrent la dose de 100 mg de canagliflozine une fois par jour, dont le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est ≥ 60 mL/min/1,73 m² ou la ClCr ≥ 60 mL/min et qui nécessitent un contrôle glycémique plus étroit, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour par voie orale (voir ci-dessous et rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler kanagliflozin 100 mg én gang daglig, har estimert glomerulusfiltrasjonshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/minutt og trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 300 mg én gang daglig oralt (se nedenfor og pkt.
French: Canagliflozine 300 mg (N = 238)
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 300 mg (N = 238)
French: Si vous arrêtez de prendre Invokana
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Invokana:
French: Invokana 100 mg comprimés pelliculés EU/1/13/884/001 (10 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/002 (30 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/003 (90 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/004 (100 comprimés pelliculés)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/001 (10 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/002 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/003 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/004 (100 filmdrasjerte tabletter)
French: Infections et infestations Indéterminée
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer ikke kjent
French: Placebo + metformine et sitagliptine (N = 106)
Norwegian Bokmål: Placebo + metformin og sitagliptin (N = 106)
French: NA
Norwegian Bokmål: I
French: Au sein du groupe canagliflozine combiné, le RR pour la mortalité toutes causes confondues par rapport au placebo était de 0,87 (0,74, 1,01).
Norwegian Bokmål: I den kombinerte kanagliflozingruppen var HR for mortalitet uavhengig av årsak mot placebo 0,87
French: Les patients âgés de 75 ans et plus avaient une incidence plus élevée d'effets indésirables liés à la déplétion volémique (comme les sensations vertigineuses posturales, l'hypotension orthostatique, l'hypotension), avec des taux d'incidence respectivement de 5,3, 6,1 et 2,4 événements pour 100 patients-années d'exposition pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et le groupe contrôle.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (som postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidensrater på henholdsvis 5,3, 6,1 og 2,4 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og i kontrollgruppen.
French: (cholestérol) et des augmentations du nombre de globules rouges dans votre sang (hématocrite).
Norwegian Bokmål: • blodprøver som kan vise endringer i nivået av fettstoffer i blodet (kolesterol) og økning i mengden av røde blodceller i blodet (hematokrit).
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
French: Infarctus du myocarde non mortel
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt hjerteinfarkt sydäninfarkti
French: (≥ 65 ans) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 4.8).
French: Chez les patient avec un DFGe compris entre 45 mL/min/1,73 m et < 60 mL/min/1,73 m2 ou une ClCr comprise entre 45 mL/min et < 60 mL/min traités de manière concomittante par canagliflozine 100 mg et par un inducteur d'enzyme UGT, nécessitant un contrôle glycémique renforcé, d'autres thérapies hypoglycémiantes doivent être envisagées (voir rubrique 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eGFR 45 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl 45 ml/minutt til < 60 ml/minutt som bruker kanagliflozin 100 mg, får samtidig behandling med en UGTenzyminduktor og trenger ytterligere glykemisk kontroll, bør annen glukosesenkende behandling vurderes (se pkt.
French: Polyurie ou Pollakiurie j, Infection des voies urinaires***
Norwegian Bokmål: Polyuri eller pollakisuri j, urinveisinfeksjon (pyelonefritt og urosepsis er rapportert etter markedsføring)
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
French: ème jour d'allaitement, a entrainé une diminution du poids de la progéniture mâle et femelle, à des doses maternelles toxiques > 30 mg/kg/jour (exposition > 5,9 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée chez l'Homme).
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling medførte kanagliflozin gitt til hunnrotter fra drektighetsdag 6 til diegivingsdag 20 redusert kroppsvekt hos hann- og hunnavkom ved maternaltoksiske doser > 30 mg/kg/døgn (eksponering ≥ 5,9 ganger human eksponering for kanagliflozin ved MRHD).
French: Canagliflozine 100 mg (N = 237)
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg (N = 237)
French: Les patients avec un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 avaient une incidence supérieure d'effets indésirables associés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension) avec des taux d'incidence respectivement de 5,3, 5,1 et 3,1 événements pour 100 patients-années d'exposition pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo (voir sections 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Pasienter med baseline eGFR på < 60 ml/minutt/1,73 m2 hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidensrater på henholdsvis 5,3, 5,1 og 3,1 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
French: Tension artérielle
Norwegian Bokmål: Blodtrykk
French: Figure 1 : Temps jusqu'à première survenue d'un ECIM
Norwegian Bokmål: Tid til første forekomst av MACE
French: Insuffisance rénale h (principalement dans le contexte de déplétion volémique) Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent
Norwegian Bokmål: Nyresvikt h (hovedsakelig i forbindelse med væsketap)
French: Pour les patients sous diurétiques de l'anse, les taux d'incidence ont été de 5,0 événements pour 100 patients-années avec canagliflozine 100 mg et 5,7 avec canagliflozine 300 mg, contre 4,1 événements pour 100 patients-années d'exposition dans le groupe contrôle.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som brukte loop-diuretika var insidensratene 5,0 med kanagliflozin 100 mg og 5,7 med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,1 hendelser per 100 pasientår med eksponering i kontrollgruppen.
French: Pour les patients avec un DFGe initial compris entre 30 ml/min/1,73 m et < 60 ml/min/1,73 m2, les taux d'incidence ont été de 5,2 événements pour 100 patients-années d'exposition avec canagliflozine 100 mg et 5,4 avec canagliflozine 300 mg, contre 3,1 événements pour 100 patients-années d'exposition dans le groupe témoin.
Norwegian Bokmål: 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 var insidensratene 5,2 med kanagliflozin 100 mg og 5,4 med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 3,1 hendelser per 100 pasientår med eksponering i kontrollgruppen.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, les taux d'incidence ont été de 5,3 avec canagliflozine 100 mg et 6,1 avec canagliflozine 300 mg, contre 2,4 événements pour 100 patients-années d'exposition dans le groupe contrôle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år var insidensratene 5,3 med kanagliflozin 100 mg og 6,1 med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,4 hendelser per 100 pasientår med eksponering i kontrollgruppen (se pkt.