FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent éviter d'absorber tout médicament contenant des méthylxanthines, ainsi que tout médicament contenant de la théophylline pendant au moins 12 heures avant l'administration de régadénoson (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast neyslu lyfja sem innihalda metýlxantín og lyfja sem innihalda teófyllín í minnst 12 klst. fyrir gjöf regadenoson (sjá kafla 4.2).
French: Chez ces patients, un phénomène R/T peut se produire, un battement supplémentaire venant alors interrompre l'onde T du battement précédent, ce qui augmente le risque de tachyarythmie ventriculaire.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum getur orðið vart við fyrirbæri sem nefnist „R á T" heilkenni (R-on-T syndrome) þar sem aukalegur sláttur truflar T bylgju fyrri sláttar og það eykur hættuna á hraðsláttaróreglu í sleglum.
French: Du matériel de réanimation cardiaque et du personnel formé doivent être disponibles avant l'administration de régadénoson (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Endurlífgunarbúnaður fyrir hjartastopp og þjálfað starfsfólk skulu vera til taks áður en gjöf regadenoson hefst (sjá kafla 4.4).
French: Utiliser le produit uniquement dans des établissements médicaux disposant d'un matériel de surveillance et de réanimation cardiaques.
Icelandic: Notið lyfið aðeins við læknisfræðilegar aðstæður þar sem búnaður til eftirlits og endurlífgunar fyrir hjarta er fyrir hendi.
French: Le régadénoson présente une tendance sélective (facteur ≥ 215) à l'augmentation de la conductance coronarienne (réponse via le récepteur A2A) plutôt qu'au ralentissement de la conduction cardiaque du nœud AV (réponse via le récepteur A1), comme le montre la mesure du délai de conduction AV (cœur de rat) ou de l'intervalle S-H (cœur de cobaye).
Icelandic: Regadenoson sýnir fram á sértæki (≥ 215 falt) við að auka kransæðaleiðni (A2A miðluð svörun) hlutfallslega við það þegar hægir á leiðni gáttasleglahnúts í hjarta (A1 miðluð svörun) samkvæmt mælingu á leiðnitíma gáttasleglahnúts (rottuhjarta) eða S-H bili (naggrísahjarta).
French: L'adénosine était administrée la première, suivie par le régadénoson car la durée de son hyperémie peut être imprévisible ; les valeurs mesurées de la FFR ont ensuite été comparées.
Icelandic: Adenósín var gefið á undan regadenoson, þar sem ófyrirsjáanlegt getur verið hve lengi blóðmagnsaukning af völdum þess er viðvarandi, og mæld gildi FFR borin saman.
French: Il/elle peut alors vous injecter un médicament appelé aminophylline pour réduire ces effets.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn gefi þér síðan inndælingu með lyfi sem kallast amínófyllín sem dregur úr þessum áhrifum.
French: Classe pharmacothérapeutique : traitement à visée cardiaque, autres préparations cardiaques, code ATC : C01EB21
Icelandic: Hjartameðferð, önnur hjartalyf, ATC flokkur:
French: Vision trouble, douleur oculaire Affections de l'oreille et du labyrinthe : Peu fréquent
Icelandic: Þokusýn, augnverkur Eyru og völundarhús:
French: • douleur ou gêne autour du site d'injection, douleur corporelle généralisée
Icelandic: verkir eða ónot kringum staðinn þar sem sprautað er, verkur í líkamanum
French: Insuffisance rénale
Icelandic: Endurtekin inndæling
French: La concentration plasmatique maximale du régadénoson est atteinte 1 à 4 minutes après l'injection du régadénoson, ce qui coïncide avec l'apparition de la réponse pharmacodynamique (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Hámarksstyrkur regadenosons í blóðvökva næst innan 1 til 4 mínútna eftir inndælingu regadenoson og er samhliða upphafi lyfhrifasvörunar (sjá kafla 5.1).
French: Altérations du segment ST sur l'électrocardiogramme
Icelandic: ST bils breytingar á hjartalínuriti
French: Il dilate les artères du cœur et accélère les battements du cœur.
Icelandic: Það víkkar hjartaslagæðarnar út og hjartslátturinn eykst.
French: Des effets indésirables plus graves incluent :
Icelandic: Alvarlegri aukaverkanir eru m.a.:
French: L'administration de régadénoson peut entraîner des effets indésirables tels que sensations vertigineuses, céphalées et dyspnée (voir rubrique 4.8) peu après l'administration.
Icelandic: Gjöf regadenoson kann að valda aukaverkunum eins og svima, höfuðverk og mæði (sjá kafla 4.8) stuttu eftir lyfjagjöf.
French: Le dipyridamole augmente les concentrations sanguines en adénosine, ce qui peut altérer la réponse au régadénoson.
Icelandic: Dípýrídamól eykur adenósín gildi í blóði og svörun við regadenoson kann að breytast þegar adenósín gildi í blóði aukast.
French: L'activation du récepteur A2A de l'adénosine provoque une vasodilatation coronarienne et accroît le débit sanguin coronaire (DSC).
Icelandic: Örvun A2A adenósínviðtaka veldur víkkun kransæða og eykur kransæðablóðflæði.
French: Une augmentation de la pression artérielle a été observée chez certains patients (pression artérielle systolique maximale de 240 mm Hg et pression artérielle diastolique maximale de 138 mm Hg).
Icelandic: Vart hefur orðið við hækkaðan blóðþrýsting hjá sumum sjúklingum (hámarks slagbilsblóðþrýstingur upp á 240 mm
French: L'aminophylline doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents de crises convulsives ou qui ont des facteurs de risque de crises convulsives car elle peut prolonger une crise convulsive ou entraîner des crises multiples en raison de son effet proconvulsivant.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun amínófyllíns hjá sjúklingum með sögu um flogaköst eða aðra áhættuþætti fyrir flogaköstum, þar sem það getur lengt flogakast eða valdið endurteknum flogaköstum vegna krampaþröskuldslækkandi áhrifa sinna.
French: La durée moyenne du plateau d'hyperémie était de 163 ± 169 secondes et l'hyperémie maximum a duré au moins 19 secondes chez 90 % des patients, cependant, chez les patients individuels, la durée de l'hyperémie a varié entre 10 secondes et plus de 10 minutes.
Icelandic: 19 sekúndur hjá 90% sjúklinga; hjá einstökum sjúklingum var sá tími sem hámarksaukning blóðmagns var viðvarandi þó allt frá 10 sekúndum upp í meira en 10 mínútur.
French: Vomissements, nausées, gêne buccale
Icelandic: Náladofi, skert snertiskyn, truflað bragðskyn
French: Acouphènes Affections cardiaques : Très fréquent
Icelandic: Hjarta: Mjög algengar
French: Un traitement bronchodilatateur et un matériel de réanimation appropriés doivent être à disposition avant l'administration de régadénoson.
Icelandic: Ávallt skal viðeigandi berkjuvíkkandi meðferð og viðbúnaður til endurlífgunar vera tiltæk áður en gjöf regadenoson hefst.
French: Chaque flacon de 5 ml de Rapiscan contient 400 microgrammes de régadénoson.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas af Rapiscan inniheldur
French: • pression artérielle élevée, pâleur, refroidissement des extrémités
Icelandic: hár blóðþrýstingur, fölvi, kaldir útlimir
French: Chez des patients passant un examen de cathétérisme coronaire, l'écho-Doppler pulsé a été utilisé pour mesurer le pic de vélocité moyen (PVM) du DSC avant et jusqu'à 30 minutes après l'administration de régadénoson (400 microgrammes, par voie intraveineuse).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir kransæðaþræðingu var Doppler ómskoðun með púlsbylgjum notuð til þess að mæla meðal hámarkshraða (average peak velocity, APV) kransæðablóðflæðis fyrir og allt að 30 mínútum eftir gjöf regadenoson (400 míkrógrömm, í bláæð).
French: • un arrêt soudain du cœur ou une détérioration du cœur, un bloc cardiaque (problème cardiaque survenant lorsque le signal électrique ne parvient pas à passer de la partie supérieure à la partie inférieure du cœur), des battements de cœur rapides.
Icelandic: • skyndilegt hjartastopp eða hjartaskaði, leiðslurof (röskun á rafboðum hjartans, þegar boðin berast ekki úr efri í neðri hólfin), hraður hjartsláttur
French: Des signes de toxicité maternelle et fœtale ont été observés chez le rat et le lapin (réduction du poids fœtal, retards d'ossification [rats], réduction de la taille des portées et du nombre de fœtus vivants [lapins]) mais aucune tératogénicité n'a été constatée.
Icelandic: Merki um eiturverkanir á móður og fóstur komu fram hjá rottum og kanínum (minni fósturþyngd, seinkun á beinmyndun [rottur], færri afkvæmi og færri lifandi fóstur [kanínur]), en engin vansköpun.
French: L'incidence d'une réduction du VEMS > 15% par rapport au niveau initial après administration de régadénoson a été évaluée dans trois études cliniques randomisées et contrôlées.
Icelandic: Tilkoma lækkunar FEV1 > 15% frá grunngildi eftir gjöf regadenoson var metin í þremur klínískum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum.
French: L'utilisation de régadénoson avec une épreuve d'effort a été associée à des effets indésirables graves incluant hypotension, hypertension, syncope et arrêt cardiaque.
Icelandic: Notkun regadenoson samhliða áreynslu hefur haft í för með sér alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. lágþrýsting, háþrýsting, yfirlið og hjartastopp.
French: Le produit radiopharmaceutique utilisé pour l'agent de scintigraphie de perfusion myocardique doit être administré 10-20 secondes après la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Gefa skal geislavirka lyfið fyrir gegnflæðimyndun á hjartavöðva 10-20 sekúndum eftir gjöf natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfs, lausnar.
French: Les patients présentant des antécédents récents d'arythmie ventriculaire grave non contrôlée, d'infarctus du myocarde ou d'angor instable, des antécédents de bloc AV dépassant le premier degré, ou une bradycardie symptomatique, une maladie du sinus, ou ayant reçu une transplantation cardiaque ont été exclus.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um alvarlegar sleglatakttruflanir sem ekki hefur tekist að meðhöndla, hjartadrep eða hvikula hjartaöng, sögu um gáttasleglarof af hærri gráðu en fyrstu gráðu eða hægslátt ásamt einkennum, heilkenni um sjúkan sínus eða hjartaígræðslu voru útilokaðir.
French: Nycoveien 1
Icelandic: VIÐAUKI III
French: • douleur dans la poitrine (angor), rythmes cardiaques anormaux, accélération des battements du cœur, sensation qu'un battement de cœur a été sauté, que le cœur s'emballe, ou bat trop fort ou trop vite (palpitations)
Icelandic: • hjartaverkur (hjartaöng), afbrigðilegur taktur hjartans, hraður hjartsláttur, tilfinning um að hjartsláttur falli niður, flökt, óeðlilega þungur eða ör hjartsláttur (hjartsláttarónot)
French: Qu'est-ce que Rapiscan et contenu de l'emballage extérieur La solution injectable de Rapiscan est une solution limpide et incolore dénuée de particules visibles.
Icelandic: Rapiscan stungulyf, lausn er tær, litlaus lausn án sjáanlegra agna.
French: Ceci signifie que la sécrétion tubulaire rénale joue un rôle dans l'élimination du régadénoson.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að seyting um nýrnapíplur gegni hlutverki við brotthvarf regadenosons.
French: Le régadénoson doit être utilisé avec précaution et doit être administré exclusivement dans un établissement médical disposant d'un matériel de surveillance et de réanimation cardiaques.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun regadenoson og það skal aðeins gefa við læknisfræðilegar aðstæður þar sem búnaður til eftirlits og endurlífgunar fyrir hjarta er til staðar.
French: Pour la mesure de la FFR, Rapiscan doit être administré sous forme d'injection rapide, d'une durée de 10 secondes, dans une veine périphérique à l'aide d'un cathéter ou d'une aiguille de calibre 22 ou supérieur.
Icelandic: Til mælingar á hlutfallslegu þrýstingsfalli skal gefa Rapiscan með snöggri 10 sekúndna inndælingu í útlæga bláæð, með legg eða nál nr. 22 eða víðari.
French: Douleur dans le dos, le cou ou la mâchoire, douleur dans les extrémités, gêne musculo-squelettique
Icelandic: Bak-, háls- eða kjálkaverkur, verkur í útlim, ónot í stoðkerfi
French: Utilisation pendant une FFR : ce produit ne doit pas être administré plus de deux fois, à intervalle d'au moins 10 minutes, sur une période de 24 heures.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið oftar en tvisvar, með a.m.k. 10 mínútna millibili, innan 24 klst.
French: • arrêt soudain du cœur ou lésion du cœur, bloc cardiaque (problème cardiaque survenant lorsque le signal électrique ne parvient pas à passer de la partie supérieure à la partie inférieure du cœur), ralentissement des battements du cœur
Icelandic: • skyndilegt hjartastopp eða hjartaskaði, leiðslurof (röskun á rafboðum hjartans, þegar boðin berast ekki úr efri í neðri hólfin), hægur hjartsláttur
French: Le risque d'hypotension grave peut être accru chez les patients présentant un dysfonctionnement du système nerveux autonome, une hypovolémie, une sténose du tronc commun de la coronaire gauche, une valvulopathie sténosante, une péricardite ou un épanchement péricardique, ou une sténose carotidienne avec insuffisance cérébrovasculaire.
Icelandic: Hættan á alvarlegum lágþrýstingi kann að vera meiri hjá sjúklingum með bilun í sjálfvirka taugakerfinu, blóðmagnsskort, þrengsl í vinstri megin kransæð, þrengsli í hjartalokum, gollurshúsbólgu eða vökvasöfnun í gollurshúsi, eða þrengsli í hálsslagæð með skertu heilablóðflæði.
French: • une réaction allergique, pouvant provoquer une éruption cutanée, une urticaire (papules et plaques rouges sur la peau), un gonflement (œdème) sous la peau près des yeux ou de la gorge, une sensation de constriction de la gorge et des difficultés pour respirer, peut survenir immédiatement ou de façon retardée après l'injection de Rapiscan.
Icelandic: ofnæmisviðbragð sem getur valdið útbrotum, rauðkláðaþoti, þrota undir húð nærri augum eða í kverkum, þrengslum í kverkum og öndunarörðugleikum getur komið fram tafarlaust eða eftir að einhver tími er liðinn frá inndælingu Rapiscan.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique ou répétée, génotoxicité et développement embryonnaire et fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eða fósturvísis-/fósturþroska.
French: Effets respiratoires
Icelandic: Áhrif á öndunarfæri
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate de sodium monobasique hydraté Propylène glycol
Icelandic: Tvínatríum fosfat tvíhýdrat
French: • Angor instable qui n'a pas été stabilisé par le traitement médical.
Icelandic: Hvikul hjartaöng sem ekki hefur tekist að ná jafnvægi á með lyfjameðferð.
French: Les agonistes des récepteurs de l'adénosine, y compris le régadénoson, provoquent une vasodilatation artérielle et une hypotension.
Icelandic: Adenósín viðtakaörvar, regadenoson þar með talið, valda slagæðavíkkun og lágþrýstingi.
French: Toutefois, compte tenu de la durée d'utilisation proposée, il est peu probable que les effets des transporteurs du médicament soient cliniquement pertinents.
Icelandic: Að teknu tilliti til ráðlagðrar meðferðarlengdar er þó ólíklegt að áhrif lyfjaflutningspróteina hafi klíníska þýðingu.
French: Fibrillation ou flutter auriculaire
Icelandic: Gáttatif eða gáttaflökt
French: Les paramètres pharmacocinétiques du régadénoson n'ont pas été spécifiquement évalués chez les sujets présentant divers niveaux d'insuffisance hépatique.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur regadenosons hafa ekki verið sérstaklega metnar hjá einstaklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
French: Les études cliniques ont démontré l'efficacité et la sécurité du régadénoson chez les patients pour lesquels une scintigraphie de perfusion myocardique (SPM) avec agent de stress pharmacologique ou une mesure de la FFR était indiquée.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á verkun og öryggi regadenoson hjá sjúklingum sem þurfa á lyfjafræðilegu álagsprófi að halda fyrir MPI með geislavirkum efnum og við mælingar á FFR.
French: Le régadénoson doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde récent.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun regadenoson handa sjúklingum með nýlegt hjartadrep.
French: Votre médecin doit être averti avant que vous receviez Rapiscan :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rapiscan er notað Gera þarf lækninum viðvart áður en þú færð Rapiscan:
French: Chez un patient présentant un syndrome du QT long, la stimulation du système sympathique peut engendrer un raccourcissement de l'intervalle QT moins important qu'en temps normal et peut même provoquer une augmentation paradoxale de l'intervalle QT.
Icelandic: Hjá sjúklingi með QT lengingar heilkenni getur örvun semjuhluta sjálfvirka taugakerfisins valdið minni styttingu á QT bilinu en venjulega og jafnvel valdið þversagnakenndri lengingu á QT bilinu.
French: Le traitement par bronchodilatateur à visée symptomatique utilisé n'était pas différent entre les patients sous régadénoson et les patients sous placebo.
Icelandic: Enginn mismunur var á notkun berkjuvíkkandi meðferðar við einkennum milli þeirra sem fengu regadenoson og þeirra sem fengu lyfleysu.
French: La phase finale consiste en une chute de la concentration plasmatique, avec une demi-vie d'environ 2 heures.
Icelandic: Síðasti fasinn samanstendur af minnkun á blóðvökvastyrk með helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 2 klst.
French: Rapiscan doit être administré en injection rapide sur 10 secondes dans une veine périphérique à l'aide d'un cathéter ou d'une aiguille de calibre 22 ou de diamètre plus gros.
Icelandic: Rapiscan skal gefa með snöggri 10 sekúndna inndælingu í útlæga bláæð, með legg eða nál nr. 22 eða víðari.
French: Pendant le cathétérisme cardiaque, un tube long et fin appelé un cathéter est inséré, soit par votre artère fémorale ou radiale, puis enfilé via vos vaisseaux sanguins jusqu'à votre cœur.
Icelandic: Við hjartaþræðingu er löng og grönn slanga sem nefnist æðaleggur þrædd inn í slagæð í læri eða úlnlið og þaðan eftir æðum til hjartans.
French: • rougeurs cutanées
Icelandic: • brjóstverkur
French: Injections multiples
Icelandic: Aðrar milliverkanir
French: Les techniques standard de cathétérisme et de mesure de la FFR doivent être suivies et la FFR doit être mesurée comme la valeur la plus faible de Pd/Pa obtenue pendant l'hyperémie maximum à l'état d'équilibre.
Icelandic: Fylgja á hefðbundnu verklagi við þræðingu og mælingu FFR og mæla á FFR sem lægsta gildi Pd/Pa sem næst við aukið blóðmagn (hyperaemia) í jafnvægi.
French: Évaluation de la sécurité et de la tolérance
Icelandic: Prófun á öryggi og þoli
French: Le profil de la concentration plasmatique en fonction du temps n'a pas été significativement modifié pendant les phases initiales suivant l'administration, phases au cours desquelles les effets pharmacologiques sont principalement observés.
Icelandic: Styrkur og tími í blóðvökva breyttust ekki marktækt á fyrstu stigum eftir skömmtun þegar flest lyfjafræðileg áhrif komu fram.
French: La métabolisation du régadénoson chez l'être humain n'est pas connue.
Icelandic: Umbrot regadenosons er ekki þekkt hjá mönnum.
French: 79 mg/g / 726 IU/g poudre pour colle usage épilésionnel
Icelandic: 79 mg/g /
French: 1 ou 2
Icelandic: 1 eða 2
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2016.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 12/2016.
French: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Allemagne
Icelandic: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Þýskaland
French: Raplixa est indiqué chez les adultes âgés de plus de 18 ans.
Icelandic: Raplixa er ætlað fullorðnum eldri en 18 ára.
French: Fréquent (≥1/100 - <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
French: L'application peut être répétée si nécessaire.
Icelandic: Endurtaka má áburðinn, ef þörf krefur.
French: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Royaume-Uni
Icelandic: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Bretland
French: Aucune donnée n'est disponible, et il n'est donc pas recommandé d'utiliser Raplixa chez les enfants et les adolescents.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir og því er ekki mælt með að nota Raplixa fyrir börn og unglinga.
French: Date de première autorisation: 19 mars 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. mars 2015.
French: La fréquence de ce type d'événement est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni þess konar aukaverkunar er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Raplixa peut aussi être utilisé avec de l'air de qualité médicale (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti (sjá kafla 4.4 og 6.6).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Nova Laboratories Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Nova Laboratories Limited
French: Raplixa ne doit pas être pulvérisé à une distance plus proche que celle recommandée par le fabricant du dispositif et dans aucun cas à moins de 5 cm de la surface tissulaire.
Icelandic: Raplixa má ekki úða úr minni fjarlægð en ráðlagt er af framleiðanda úðatækisins og í engu tilviki nær en 5 cm frá vefjaryfirborðinu.
French: La sécurité et l'efficacité de Raplixa chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Raplixa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: La distance par rapport au tissu et la pression de pulvérisation doivent se situer dans les plages recommandées par le fabricant (voir le tableau à la rubrique 6.6 où sont indiquées la pression et la distance).
Icelandic: Úðunarfjarlægð frá vef og þýstingur skulu vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
French: Le chirurgien traitant doit adapter l'application du médicament pour chaque patient.
Icelandic: Sá skurðlæknir sem sér um meðferðina verður að stilla lyfjanotkunina miðað við hvern sjúkling.
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique CSL Behring GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CSL Behring GmbH
French: Ces réactions peuvent être observées surtout si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée à des patients qui présentent une hypersensibilité connue à des composants du médicament.
Icelandic: Slík viðbrögð geta einkum sést ef lyfið er borið endurtekið á sjúklinga eða gefið sjúklingum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
French: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlande
Icelandic: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írland
French: Raplixa est disponible en trois différentes présentations : 0,5 gramme (39,5 mg de fibrinogène humain et 363 UI de thrombine humaine), 1 gramme (79 mg de fibrinogène humain et 726 UI de thrombine humaine) et 2 grammes (158 mg de fibrinogène humain et 1 452 UI de thrombine humaine).
Icelandic: 0,5 grömm (39,5 mg fíbrínógen úr mönnum og 363 a.e. trombín úr mönnum), 1 gramm (79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum) og 2 grömm (158 mg fíbrínógen úr mönnum og 1452 a.e. trombín úr mönnum).
French: Les colles à base de fibrine peuvent dans de rares cas (chez jusqu'à 1 patient sur 1000) causer une réaction allergique.
Icelandic: Fíbrínvefjalím geta, í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum), valdið ofnæmisviðbrögðum.
French: C'est ce que l'on appelle une embolie gazeuse.
Icelandic: Þetta er kallað loft- eða gasblóðrek.