FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ istnieje potencjalne ryzyko pomylenia leków Kadcyla i Herceptin z uwagi na podobnie brzmiące nazwy ich substancji czynnych (trastuzumab emtanzyny oraz trastuzumab), firma dostarczy materiały informacyjne dla personelu medycznego, który będzie odpowiedzialny za podawanie leków Kadcyla lub Herceptin, w celu ostrzeżenia przed stosowaniem tych leków zamiennie oraz w celu poinformowania o środkach, jakie należy podjąć, aby uniknąć błędów w leczeniu.
Romanian: Din cauza riscului potențial de confundare a Kadcyla cu Herceptin, datorită substanțelor active cu denumiri asemănătoare (trastuzumab emtansine și trastuzumab), compania va furniza materiale educaționale tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să utilizeze Kadcyla sau Herceptin pentru a-i avertiza să nu utilizeze aceste medicamente alternativ și pentru a-i informa cu privire la măsurile pe care trebuie să le ia pentru a preveni erorile de medicație.
Polish: Dawka leku, którą należy podawać, zależy od masy ciała pacjenta, a wlew powtarza się co 3 tygodnie.
Romanian: Doza care urmează a fi administrată depinde de greutatea corporală a pacientului, iar perfuzia se repetă la intervale de 3 săptămâni.
Polish: DM1 uaktywnia się po wniknięciu leku Kadcyla do komórek nowotworowych.
Romanian: DM1 devine activă după ce Kadcyla intră în celulele canceroase.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kadcyla:
Romanian: Alte informații despre Kadcyla
Polish: Produkt Kadcyla można stosować jedynie, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2: oznacza to, że komórki nowotworowe produkują na powierzchni duże ilości białka pobudzającego ich wzrost, zwanego HER2 (ludzki nabłonkowy czynnik wzrostu).
Romanian: Kadcyla poate fi utilizat numai atunci când s-a dovedit că tumoarea „exprimă HER2 în exces": aceasta înseamnă că celulele canceroase produc pe suprafața lor, în cantități mari, o proteină numită HER2 (factorul de creștere epidermal uman) care stimulează creșterea celulelor canceroase.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kadcyla zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kadcyla, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie do momentu nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia nietolerancji na lek.
Romanian: Pacienții pot continua tratamentul dacă boala nu se agravează sau până când nu mai tolerează tratamentul.
Polish: Co to jest produkt Kadcyla i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Kadcyla și pentru ce se utilizează?
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Kadcyla wynosił 31 miesięcy, w porównaniu z 25 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych kapecytabiną i lapatanibem.
Romanian: De asemenea, pacienții tratați cu Kadcyla au supraviețuit 31 de luni comparativ cu 25 de luni pentru pacienții tratați cu capecitabină și lapatinib.
Polish: Poprzez łączenie się z tubuliną w komórkach nowotworowych DM1 zatrzymuje tworzenie tego szkieletu, zapobiegając w ten sposób podziałom i wzrostowi komórek nowotworowych.
Romanian: Legându-se de tubulina din celulele canceroase, DM1 oprește formarea acestui schelet, împiedicând diviziunea și creșterea celulelor canceroase.
Polish: Lek Kadcyla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać zlecone przez lekarza i być prowadzone pod nadzorem personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu raka.
Romanian: Kadcyla se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie să fie prescris de către un medic și să fie administrat sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății care are experiență în tratarea pacienților cu cancer.
Polish: Wykazano, że lek Kadcyla znacząco opóźnia postęp choroby i przedłuża życie u pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym rakiem piersi wykazującym ekspresję HER2 oraz u pacjentów wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanem.
Romanian: S-a dovedit că Kadcyla întârzie în mod semnificativ agravarea bolii și prelungește durata de supraviețuire la pacienții cu cancer de sân avansat sau metastazat care exprimau HER2 și care fuseseră tratați anterior cu trastuzumab și un taxan.
Polish: Produkt Kadcyla to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną trastuzumab emtanzyny.
Romanian: Kadcyla este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă trastuzumab emtansine.
Polish: Pacjentów należy obserwować w trakcie i po wykonaniu wlewu dożylnego pod kątem wystąpienia reakcji związanych z wlewem, takich jak rumienienie się, napady dreszczy i gorączka.
Romanian: Pacienții trebuie să fie supravegheați în timpul și după administrarea perfuziei pentru decelarea oricăror reacții declanșate de perfuzie, cum ar fi înroșirea feței, convulsii febrile și febră.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (raka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała) u osób dorosłych wcześniej przyjmujących trastuzumab i taksan (rodzaj leku przeciwnowotworowego).
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul cancerului de sân avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la adulții cărora li s-a administrat anterior trastuzumab și un taxan (un tip de medicament împotriva cancerului).
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentów reakcji alergicznych lub działań niepożądanych lekarz może obniżyć dawkę lub przerwać leczenie.
Romanian: Pentru pacienții care manifestă reacții alergice sau efecte secundare, medicul curant poate reduce doza sau poate opri tratamentul cu Kadcyla.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kadcyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kadcyla, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Jak działa produkt Kadcyla?
Romanian: Cum acționează Kadcyla?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kadcyla zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kadcyla pe parcursul studiilor?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kadcyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kadcyla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Poprzez wiązanie białka HER2 trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które zabijają komórki nowotworowe.
Romanian: Prin legarea de HER2, trastuzumabul activează celulele sistemului imunitar, care omoară ulterior celulele canceroase.
Polish: Zapobiega on również pobudzaniu wzrostu komórek nowotworowych przez białko HER2.
Romanian: De asemenea, trastuzumabul împiedică HER2 să stimuleze creșterea celulelor canceroase.
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlewu).
Romanian: Kadcyla este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Jak stosować produkt Kadcyla?
Romanian: Cum se utilizează Kadcyla?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kadcyla?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kadcyla?
Polish: Nadekspresja białka HER2 występuje w przypadku około jednej czwartej wszystkich raków piersi;
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân exprimă HER2 în exces.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kadcyla?
Romanian: De ce a fost aprobat Kadcyla?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kadcyla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kadcyla, consultați prospectul.
Polish: Wielkość opakowania
Romanian: Conţinut Mărimea ambalajului
Polish: Nazwa własna
Romanian: Denumire comună internaţională
Polish: wodę oczyszczoną,
Romanian: apă purificată,
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku niemowląt i małych dzieci.
Romanian: Acest lucru este important în special la sugari şi la copiii mici.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Romanian: La unii pacienţi s-a administrat în plus factor VIII.
Polish: Jak odmierzyć właściwą dawkę?
Romanian: Cum se măsoară doza corectă?
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia cART.
Romanian: De obicei, astfel de reacţii s-au observat în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Polish: • utrata lub zmiany w odczuwaniu smaków;
Romanian: • pierdere sau modificare a simţului gustului;
Polish: Płeć, rasa i wiek
Romanian: Sex, rasă şi vârstă
Polish: Na tym obrazku tłok został wyciągnięty, aby wyraźnie było widać każdą część.
Romanian: În această poză, pistonul a fost scos, astfel puteți vedea clar fiecare parte.
Polish: Wydłużenie odstępu PR
Romanian: Prelungirea intervalului PR
Polish: Przypuszczalnie istnieje związek przyczynowy, ale nie wyjaśniono mechanizmu działania.
Romanian: S-a observat o relaţie de cauzalitate chiar dacă mecanismul de acţiune nu a fost elucidat.
Polish: Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty wyjęcia z lodówki.
Romanian: Se recomandă notarea pe cutie a datei scoaterii din frigider.
Polish: Czarny pierścień „O"
Romanian: Vârf Inel negru ‘O'
Polish: [95% CI]
Romanian: [95%IÎ]
Polish: syrop kukurydziany o dużej zawartości fruktozy,
Romanian: sirop de porumb cu conţinut mare de fructoză,
Polish: Należy stosować odpowiednie środki ostrożności (np. stosować prezerwatywy), aby zapobiec przeniesieniu choroby przez kontakt seksualny.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate (de exemplu utilizarea prezervativului) pentru a preveni transmiterea bolii prin contact sexual.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi.
Polish: Nie przelewać do innego pojemnika.
Romanian: Nu transferaţi în alt recipient.
Polish: Opakowanie wchodzące w skład opakowania zbiorczego nie może być sprzedawane oddzielnie.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i stylem życia.
Romanian: Într-o anumită măsură, astfel de modificări pot fi în legătură cu controlul bolii și cu stilul de viață.
Polish: Kohorta II
Romanian: Cohorta II
Polish: Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem i określi, które leki są dla niego najlepsze.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi va stabili care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.
Polish: Dostępne są dwie wielkości opakowania:
Romanian: Sunt disponibile două mărimi de ambalaj:
Polish: Dokładne monitorowanie tolerancji tych leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Monitorizare atentă a toleranţei la aceste medicamente antineoplazice.
Polish: Lopinawir jest inhibitorem proteaz HIV-1 i HIV-2.
Romanian: Lopinavirul este un inhibitor al proteazelor HIV-1 şi HIV-2.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 2 ani
Polish: Oznakowanie „ml"
Romanian: marcaj ‘ml'
Polish: Powiedzą oni, jak prawidłowo posługiwać się strzykawką.
Romanian: Ei vă vor spune cum să folosiți corect seringa.
Polish: 15 do 25
Romanian: 15 până la 25
Polish: W niektórych przypadkach zaburzenia czynności wątroby były poważne.
Romanian: În unele cazuri, tulburările hepatice au fost grave.
Polish: Jak usunąć niewykorzystany lek Kaletra?
Romanian: Cum trebuie să elimin Kaletra neutilizat?
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se pot face recomandări privind doza.
Polish: Mechanizm tej interakcji może wynikać z hamowania białek transportowych.
Romanian: Mecanismul acestei interacţiuni se poate datora inhibării proteinelor transportoare.
Polish: Lekarz prowadzący może udzielić wyjaśnień odnośnie tych objawów.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă explice aceste simptome.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de Management al Riscului (PMR)
Polish: Ustalono, że następujące zdarzenia były działaniami niepożądanymi.
Romanian: Următoarele evenimente au fost identificate ca fiind reacţii adverse.
Polish: Kaletra jest lekiem przeciwretrowirusowym.
Romanian: Kaletra este un medicament antiretroviral.
Polish: Ryzyko względne zgonu lub nieskuteczności leczenia*
Romanian: Rata de risc pentru deces sau eșec la tratament*
Polish: Jednak tylko zwiększenie ekspozycji na woksylaprewir jest uważane za istotne klinicznie.
Romanian: Cu toate acestea, numai creșterea expunerii la voxilaprevir este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy.
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de protează.
Polish: Z tego powodu, zwiększenie ryzyka skrajnej sedacji i depresji oddechowej wywołanej przez te leki.
Romanian: Astfel, creşte riscul de sedare extremă şi de deprimare respiratorie din cauza acestor medicamente.
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczynają lub przerywają przyjmowanie produktu
Romanian: La pacienţii care încep sau opresc
Polish: Dodatkowe informacje, patrz szczegółowy opis badań klinicznych.
Romanian: Vezi în continuare descrierea detaliată a studiilor clinice.
Polish: Co to jest lek Kaletra i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Kaletra şi pentru ce se utilizează
Polish: U około 85% pacjentów wiremia wynosiła < 100 000 kopii/ml.
Romanian: Aproximativ 85% dintre pacienţi au avut încărcătura virală <100000 copii/ml.
Polish: Kaletra" powyżej).
Romanian: Kaletra' de mai sus);
Polish: Pacjentów z hemofilią należy uprzedzić o możliwości wystąpienia zwiększonego krwawienia.
Romanian: Ca urmare, pacienţii cu hemofilie trebuie informaţi despre posibilitatea creşterii sângerărilor.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii.
Polish: Jest to stężenie zbliżone do osiąganego u osoby dorosłej po spożyciu 4-22 ml piwa lub 1-4 ml wina.
Romanian: Aceasta este similară cu cea întâlnită la un adult care a băut 4-22 ml de bere sau 1-4 ml de vin.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o tych lub innych objawach.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre aceste simptome sau oricare altele.
Polish: Uznano, że efekt ten spowodowany jest zaburzeniami elektrolitowymi.
Romanian: S-a presupus că aceste efecte au fost determinate de tulburările electrolitice.
Polish: Dla mniejszych objętości dostępne jest alternatywne opakowanie.
Romanian: Pentru volume mai mici este disponibil un ambalaj alternativ.
Polish: Inne leki również mogą zawierać alkohol i alkohol może być również obecny w spożywanym jedzeniu i napojach.
Romanian: Alte medicamente pot să conțină de asemenea alcool etilic și alcolul etilic poate fi prezent în alimente și băuturi.
Polish: Do leków tych zalicza się:
Romanian: Aceste medicamente includ:
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa 5.
Polish: U człowieka zidentyfikowano co najmniej 13 metabolitów lopinawiru będących produktami oksydacji.
Romanian: La om, s-au identificat cel puţin 13 metaboliţi ai lopinavirului produşi prin oxidare.
Polish: Uważa się, że objawy te spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej, umożliwiającą organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować bez widocznych objawów;
Romanian: Se crede că aceste simptome sunt cauzate de îmbunătăţirea răspunsului imunitar al organismului, ajutând organismul să lupte împotriva infecţiilor care au fost prezente fără simptome vizibile.
Polish: Kaletra zawiera glicerol, który jest szkodliwy w dużych dawkach.
Romanian: Kaletra conţine glicerol, care este dăunător în doze mari.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua în legătură cu aceste modificări.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kaletra
Romanian: Informaţii importante cu privire la unele componente ale Kaletra
Polish: Zmiany te ustępowały po zaprzestaniu podawania substancji czynnej i nie występowały u myszy i psów.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile după întreruperea administrării substanţei active şi au lipsit la şoarece şi câine.
Polish: U dorosłych pacjentów nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych związanych z wiekiem lub płcią.
Romanian: La pacienţii adulţi nu s-a observat nici o diferenţă farmacocinetică legată de vârstă sau de sex.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wiremii za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Romanian: Deşi s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanţial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Polish: Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych lopinawiru w stanie stacjonarnym u zakażonych HIV kobiet w ciąży
Romanian: Media (CV%) parametrilor farmacocinetici la starea de echilibru pentru lopinavir la gravide infectate cu HIV
Polish: Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni coexistente
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Întotdeauna luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: >25 do 35
Romanian: > 25 până la 35
Polish: Brak oporności na lopinawir potwierdzono analizą fenotypową.
Romanian: Lipsa rezistenţei la lopinavir a fost confirmată de analiza fenotipică.
Polish: Mechanizm interakcji
Romanian: Mecanismul interacţiunii
Polish: • rozpad włókien mięśniowych powodujący uwalnianie zawartości włókien mięśniowych
Romanian: • distrugere a fibrelor musculare rezultând eliberarea componentelor fibrelor musculare
Polish: Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn oraz wpływać na ocenę sytuacji i czas reakcji.
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje și poate să vă afecteze judecata și timpii de reacție.
Polish: Średnie wartości (SD) uzyskane w badaniach przedstawiono poniżej w tabeli.
Romanian: Media (DS) pentru studii este raportată în tabelul de mai jos.
Polish: • hemofilię typu A lub B, ponieważ lek Kaletra może zwiększyć ryzyko krwawienia;
Romanian: • Hemofilie de tip A şi B deoarece Kaletra poate creşte riscul de sângerare.
Polish: Nie stwierdzono także różnic farmakokinetycznych zależnych od rasy.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice în funcţie de rasă.
Polish: Należy ostrzec pacjentów stosujących dietę z niską zawartością potasu.
Romanian: Pacienţii care urmează un regim cu conţinut scăzut de potasiu trebuie avertizaţi.
Polish: Może to być istotne u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Romanian: Acest lucru poate fi important în cazul intoleranţei ereditare la fructoză.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu zwłaszcza wtedy, gdy podaje się więcej niż pojedynczą dawkę midazolamu.
Romanian: Trebuie avută în vedere ajustarea dozei de midazolam în special dacă se utilizează mai mult de o singură doză.
Polish: W stanie stacjonarnym lopinawir wiąże się z białkami surowicy w około 98-99%.
Romanian: La starea de echilibru, lopinavirul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 98-99%.
Polish: • astemizol lub terfenadyna (stosowane zwykle w leczeniu objawów alergii - leki te mogą być dostępne bez recepty);
Romanian: • astemizol sau terfenadină (utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul simptomelor alergice aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală);
Polish: Wyniki w 24. tygodniu: badanie P1060 Kohorta I
Romanian: Rezultate în Săptămâna 24: Studiul P1060 Cohorta I
Polish: Zmiany te mogą być widoczne w EKG
Romanian: Aceste modificări pot fi observate pe ECG (electrocardiogramă).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 marca 2011 r.
Romanian: Data primei autorizări: 20 martie 2001 Data ultimei reînnoiri a reautorizări: 20 martie 2011
Polish: Lek Kaletra może powodować zmiany rytmu i aktywności elektrycznej serca.
Romanian: Kaletra poate cauza modificări ale ritmului şi a activităţii electrice ale inimii dumneavoastră.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Karbamazepina i fenobarbital
Romanian: Carbamazepină şi fenobarbital
Polish: Ze wspomnianych danych wynika, że ryzyko wad rozwojowych u ludzi jest mało prawdopodobne.
Romanian: Pe baza datelor menţionate, este puţin probabil un risc malformativ la om.
Polish: Może on modyfikować lub nasilać działanie innych leków.
Romanian: El poate modifica sau intensifica efectele altor medicamente.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne ale bolii ca şi dumneavoastră.
Polish: Jak każdy lek, Kaletra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Kaletra poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Polish: Na podstawie aktualnie dostępnych danych, produktu Kaletra nie należy stosować raz na dobę u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1).
Romanian: Conform datelor disponibile în prezent, Kaletra nu trebuie să se utilizeze o dată pe zi la copii şi adolescenţi (vezi pct.5.1).
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków kontynuowano lub wznowiono leczenie inhibitorami proteazy, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Romanian: La mai mult de jumătate din cazurile raportate, în cazul întreruperii prealabile a tratamentului cu inhibitori de protează, acesta a fost continuat sau a fost reluat.
Polish: • Kaletra nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby.
Romanian: • Kaletra nu reduce riscul de a transmite virusul HIV la alte persoane.
Polish: - 1% (95% CI: -10, 18) (n=6)
Romanian: - 1% (95% IÎ: -10, 18) (n=6)
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba białych krwinek, zazwyczaj wykorzystywanych przez organizm do zwalczania zakażenia;
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge, număr scăzut de globule albe în sânge, celule care sunt utilizate de obicei în lupta împotriva infecţiilor;
Polish: Znane i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi i produktami leczniczymi nie będącymi lekami przeciwretrowirusowymi przedstawiono w tabeli poniżej.
Romanian: Interacţiunile atât cunoscute cât şi cele teoretice cu alte medicamente antiretrovirale selectate şi cu medicamente non-antivirale sunt enumerate în tabelul următor.
Polish: • uczucie zmęczenia, brak siły i energii, ból głowy, w tym migrena;
Romanian: • senzaţie de oboseală, slăbiciune şi lipsa energiei, durere de cap, inclusiv migrenă;