FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80
Lithuanian: PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A.
Polish: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Lithuanian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablet
Polish: Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Lithuanian: BG - Bulgarija Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Polish: Nazwa własna Nazwa
Lithuanian: (Invented) Name Strength
Polish: PT - Portugalia Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Polish: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austrija
Polish: Produkty lecznicze zawierające IBANDRONIAN, posiadające dopuszczenie do obrotu ważne na terenie Unii Europejskiej
Lithuanian: Ibandrono rūgšties turintys vaistiniai preparatai, registruoti Europos Sąjungos šalyse
Polish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A. G. LYRA 25
Lithuanian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A.
Polish: PT - Portugalia Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Polish: PT - Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Polish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Lithuanian: Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Polish: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Lithuanian: Romax Once Weekly 70 mg Tablet
Polish: PT - Portugalia Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.
Polish: Lindron 10 mg tablete
Lithuanian: Lindron 10 mg tablete 10 mg
Polish: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren
Lithuanian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis koncentratui infuziniam tirpalui
Polish: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Lithuanian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablet
Polish: TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Lithuanian: TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Polish: Tabletka i Kapsułka, miękka
Lithuanian: Tabletė and soft capsules
Polish: Merck Sharp & Dohme HUWęgry Kft.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
Polish: Biofarm Sp. z o.o.
Lithuanian: Biofarm Sp.
Polish: Tabletka i Tabletka powlekana
Lithuanian: Tabletė ir disperguojamoji tabletė
Polish: Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co. Tipperary
Lithuanian: Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Polish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Lithuanian: Bartók Béla út 43-47.
Polish: RO - Rumunia LABORATOARELE PROF. Dr. MORAIT, Str. Sperantei nr.29, Bucuresti sector 2, Romania
Lithuanian: Sperantei nr.29, Bucuresti sector 2, Romania
Polish: HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Lithuanian: DE - Vokietija HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Polish: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Lithuanian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablet
Polish: NO - Norwegia Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Lithuanian: NO - Norvegija Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Polish: Produkty lecznicze zawierające TILUDRONIAN, posiadające dopuszczenie do obrotu ważne na terenie Unii Europejskiej
Lithuanian: Tiludronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Lithuanian: DE - Vokietija Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Polish: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Lithuanian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Polish: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid
Lithuanian: Pliva Pharma Limited, Vision Ho, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid
Polish: Actonel® Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Lithuanian: Actonel® Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletėten
Polish: BONEFOS 800 mg tabletta
Lithuanian: BONEFOS 800 mg tabletėta
Polish: RALENOST 70MG
Lithuanian: RALENOST 70MG 70 mg
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A6250 Kundl, Austria
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A6250 Kundl, Austrija
Polish: BG - Bułgaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Lithuanian: BG - Bulgarija Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Polish: Gedeon Richter, Plc.
Lithuanian: PT - Portugalija Gedeon Richter, Plc.
Polish: LU - Luksemburg Bayer s.a. 14, J.E.
Lithuanian: BE - Belgium Bayer SA.NV. J.E.
Polish: RO - Rumunia Antibiotice S.A. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Romania
Lithuanian: 1, 707410 Iaşi, Romania
Polish: PT - Portugalia Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto
Lithuanian: Estrada Marco do GriloZemouto
Polish: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Austria
Lithuanian: BG - Bulgarija Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054
Polish: 200MG/CAP Kapsułka, twarda
Lithuanian: 200MG/CAP Kieta kapsulė
Polish: Vera Pharma Kft. Rákos köz 22.
Lithuanian: Vera Pharma Kft.
Polish: LU - Luksemburg Merck Sharp & Dohme 5, Clos du Linx
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme 5, Clos du Linx B-1200 Bruxelles
Polish: Tchaikapharma 1172 Sofia 1 G. M. Dimitrov Blvd Sofia
Lithuanian: BG - Bulgarija Tchaikapharma 1172 Sofia
Polish: 10237 Prague 10.
Lithuanian: 10237 Prague 10. Czech Republic
Polish: Etidronat 200 mg Jenapharm
Lithuanian: Etidronat 200 mg Jenapharm200 mg Tabletė
Polish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.
Polish: LU - Luksemburg TEVA PHARMA BELGIUM S.A.
Lithuanian: TEVA PHARMA BELGIUM S.A.
Polish: CV313RW, United Kingdom
Lithuanian: 3RW, UK
Polish: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Lithuanian: 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Polish: ISTITUTO GENTILI SpA Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano
Lithuanian: ISTITUTO GENTILI SpA Via San Gippe Cottolengo,
Polish: Kapsułka, twarda
Lithuanian: Kietos kapsulės
Polish: ES - Hiszpania LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9
Lithuanian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Polish: PT - Portugalia Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: PT - Portugalia Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Polish: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Lithuanian: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Polish: RO - Rumunia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Lithuanian: RO - Rumunija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Polish: 1114 Budapest Hungary
Lithuanian: 1114 Budapest
Polish: Alendronic Acid 10mg tablets
Lithuanian: Alendronic Acid 10mg tablet
Polish: Tevanate Once Weekly 70mg Tablets
Lithuanian: Tevanate Once Weekly 70mg Tablet
Polish: Chociaż wnioskodawca zgodził się na usunięcie wskazań, wobec których zainteresowane państwo członkowskie wyraziło sprzeciw, referencyjne państwo członkowskie i inne przychylające się, zainteresowane państwa członkowskie opowiedziały się za utrzymaniem tych wskazań.
Lithuanian: Nors pareiškėjas sutiko išbraukti indikacijas, dėl kurių prieštaravo Vokietija, referencinė valstybė narė ir kitos teigiamai nusiteikusios šalys norėjo palikti šias indikacijas.
Polish: PODSTAWY OPINII
Lithuanian: NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna ma zastosowanie kliniczne od lat 60.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad bleomicinas klinikoje naudojamas nuo 1960-ųjų.
Polish: Bleomycyna jest prawie zawsze podawana w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi i (lub) radioterapią.
Lithuanian: Bleomicinas beveik visada skiriamas kartu su kitais citostatiniais vaistais ir / arba radioterapija.
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznie uzgodnionymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, gautos koordinavimo grupės procedūros metu.
Polish: CHMP dokonał oceny dostępnych danych, aby ustalić, czy dwa wskazania znajdują poparcie.
Lithuanian: Pastarasis ištyrė pateiktus duomenis, siekdamas nustatyti, ar dvi naujos indikacijos tikrai pagrįstos.
Polish: Zawartość (stężenie)
Lithuanian: Turinys (koncentraci ja)
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW W POSZCZEGÓLNYCH KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI
Polish: W mniejszym stopniu bleomycyna wpływa również na syntezę RNA i białek.
Lithuanian: Bleomicinas taip pat kiek silpniau veikia RNR ir baltymų sintezę.
Polish: W Holandii bleomycyna jest obecnie zarejestrowana w następujących wskazaniach:
Lithuanian: Nyderlanduose bleomicinu šiuo metu gydomos tokios ligos:
Polish: XX wieku, co tłumaczy brak programu rozwoju klinicznego.
Lithuanian: Tai paaiškina, kodėl nebuvo sudaryta klinikinė programa.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że skuteczność produktu leczniczego przewyższa jego toksyczność, a stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
Lithuanian: Taigi CHMP nustatė, kad vaisto veiksmingumas nusveria toksiškumą, o nauda - riziką.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia, CMD(h) zgłosił procedurę do CHMP.
Lithuanian: Kadangi susitarti nepavyko, Koordinacinė savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų (žmonėms skirti vaistai) grupė CMD(h) perdavė procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że należy zatwierdzić to wskazanie.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepriimtina.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna jest nadal stosowana, a także wymieniana w obecnych wytycznych leczenia obowiązujących w Europie i Ameryce Północnej, takich jak: SCCHN: Praktyczne wytyczne w onkologii -v.2.2008 r. (HCCN, Stany Zjednoczone), Wytyczne CCO (Cancer Care Ontario), wersja zmieniona w 2006/2007 r. i Wytyczne leczenia raka prącia (z marca 2004 r.) Europejskiego Towarzystwa Urologicznego.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad bleomicinas šiuo metu naudojamas ir įrašytas į dabartines kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinomos gydymo rekomendacijas Europoje ir Šiaurės Amerikoje: praktinės onkologijos rekomendacijos v.2.2008 (HCCN, JAV), CCO (Cancer Care Ontario) formuluotė, persvarstyta 2006/2007; varpos vėžio gydymo rekomendacijos (2004 m.
Polish: Zatem CHMP uznał, że bleomycyna jest nadal cennym lekiem chemioterapeutycznym, i przyjął wszystkie proponowane wskazania preparatu Bleomycin Pharmachemie:
Lithuanian: CHMP mano, jog bleomicinas vis dar yra vertingas chemoterapinis vaistas, ir nustato tokias Bleomycin Pharmachemie indikacijas:
Polish: Zważywszy, że - ustalona skuteczność bleomycyny przewyższa obserwowane ryzyko związane z jej działaniami toksycznymi, - skuteczność bleomycyny może być uznana za ustaloną na podstawie opublikowanej literatury naukowej i obecnych wytycznych leczenia obowiązujących w Europie i Ameryce Północnej, - oraz uwzględniając obecne stosowanie lecznicze bleomycyny, CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury Grupy Koordynującej zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Bleomycin Pharmachemie pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Lithuanian: Kadangi - nustatytas bleomicino veiksmingumas nusveria toksiškumo riziką, - bleomicino veiksmingumas gali būti vertinamas remiantis publikuotais tyrimais ir jau naudojamomis gydymo rekomendacijomis Europoje ir Šiaurės Amerikoje, - taip pat atsižvelgdamas į dabartinį klinikinį bleomicino naudojimą, CHMP rekomenduoja suteikti rinkodaros teisę ir preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie patys, kaip nustatyta Koordinacinės grupės procedūroje ir kaip nurodyta Bleomycin Pharmachemie ir susijusių pavadinimų vaistų III priede (žr.
Polish: Zatem, pomimo wyraźnej toksyczności i niewielkiej skuteczności, zdaniem CHMP bleomycyna pozostaje cenną opcją leczenia, jeśli zostanie uznana za konieczną do zastosowania w tych wskazaniach.
Lithuanian: Nepaisydamas menko veiksmingumo ir didoko toksiškumo, CHMP mano, kad bleomicinas yra tinkamas sisteminio gydymo variantas, kai to būtinai reikia.
Polish: CHMP uznał, że chociaż bleomycyna nie jest oczywistą składową leczenia pierwszego rzutu w raku szyjki macicy, pozostaje ona użytecznym lekiem cytostatycznym, który powinien pozostać dostępny dla pacjentów w tym wskazaniu.
Lithuanian: CHMP nutarė, kad nors bleomicinas ir neskiriamas kaip pirmos pakopos sisteminis vaistas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, jis vis tiek yra naudingas ir turi išlikti kaip galimas vaistas sergantiesiems šia liga.
Polish: Odnośnie do wskazania w leczeniu raka głowy i szyi, zdaniem CHMP bleomycyna, pomimo oczywistych niekorzystnych działań toksycznych (zapalenie pęcherzyków płucnych, włóknienie płuc, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, zmiany skórne), nadal ma swoje znaczenie (jako lek dodatkowy) w leczeniu tej choroby.
Lithuanian: Dėl kaklo ir sprando karcinomos, CHMP mano, kad, nepaisant toksiškumo (pulmonitas, plaučių fibrozė, stomatitas, odos pažeidimai), bleomicinas vis tiek reikalingas (kaip neoadjuvantas) gydymui.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Lithuanian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Polish: Ponieważ ocena profilu korzyści do ryzyka dla tych wskazań była negatywna dla produktu oryginalnego, w wyniku czego wskazania te zostały usunięte z wykazu zatwierdzonych wskazań do stosowania wszystkich produktów zawierających bleomycynę w Niemczech, wskazania zostały potraktowane jako nowe, a sprzeciwiające się państwo członkowskie uznało, że przedstawione dane nie są wystarczające, aby przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w proponowanych nowych wskazaniach.
Lithuanian: Kadangi Vokietijoje pradinio vaisto naudos ir rizikos santykis buvo įvertintas neigiamai ir dėl to bleomicino produktų indikacijos buvo pašalintos iš patvirtintų indikacijų, šios indikacijos svarstytos kaip naujos.
Polish: Bleomycyna należy do antybiotyków cytostatycznych: jest mieszaniną zasadowych, rozpuszczalnych w wodzie, glikopeptydów o podobnej strukturze o działaniu cytostatycznym.
Lithuanian: Bleomicinas yra citostatinis antibiotikas: tai struktūriškai giminingų, šarminių, tirpių vandenyje glikopeptidinių antibiotikų mišinys, kuris turi citostatinį poveikį.
Polish: Chociaż odsetek odpowiedzi jest ogólnie wyższy w schematach leczenia zawierających bleomycynę, ewidentne są także dodatkowe działania toksyczne.
Lithuanian: Nors rezultatai gydant kombinacijomis su bleomicinu ir geresni, tačiau toksiškumo irgi užregistruojama daugiau.
Polish: Działanie bleomycyny polega na wbudowywaniu się do jednej lub obu nici DNA, co doprowadza do ich pojedynczego lub podwójnego przerwania i przez to zahamowania podziału komórkowego, wzrostu i syntezy DNA.
Lithuanian: Bleomicino poveikį lemia jo gebėjimas prisijungti prie viengubos arba dvigubos DNR spiralės ir sutraukyti DNR grandinę.
Polish: To samo dotyczy wskazania w leczeniu raka prącia; wskazanie to jest poparte doniesieniami sugerującymi niewielką skuteczność w tym schorzeniu.
Lithuanian: Indikaciją pakankamai pagrindžia tyrimai, rodantys nedidelį veiksmingumą gydant šią ligą.
Polish: - rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN); - rak płaskonabłonkowy zewnętrznych narządów płciowych: rak prącia, rak szyjki macicy; - chłoniak Hodgkina, chłoniaki nieziarnicze i inne chłoniaki złośliwe; - rak jądra; - wysięki opłucnej o charakterze złośliwym - do stosowania doopłucnowo.
Lithuanian: - Kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinoma (SCCHN) - Išorinių lytinių organų ragėjančių ląstelių karcinoma: varpos karcinoma, gimdos kaklelio karcinoma - Ne Hodžkino tipo limfoma ir kitos piktybinės limfomos - Sėklidžių karcinoma - Piktybinė pleuros eksudacija (intrapleurinis gydymas)
Polish: Bleomycyna jest wskazana w leczeniu: - raka płaskonabłonkowego (SCC) głowy i szyi, zewnętrznych narządów płciowych i szyjki macicy; - chłoniaka Hodgkina; - chłoniaków nieziarniczych o umiarkowanej i wysokiej złośliwości u osób dorosłych; - raka jądra (nasieniaka i nienasieniaka); - wysięków opłucnej o charakterze złośliwym - do stosowania doopłucnowo.
Lithuanian: Bleomicinas skiriamas šioms ligoms gydyti: - Kaklo ir sprando, išorinių lytinių organų ir gimdos kaklelio ragėjančių ląstelių karcinoma (SCC) - Hodžkino limfoma - Vidutiniškai ir labai piktybinė suaugusiųjų ne Hodžkino tipo limfoma - Sėklidžių karcinoma (seminoma ir neseminoma) - Piktybinė pleuros eksudacija (intrapleurinis gydymas)
Polish: Wniosek dotyczący preparatu Bleomycin Pharmachemie został złożony jako wniosek dotyczący leku generycznego na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego produktowi referencyjnemu w Holandii w dniu 18 listopada 1997 r. Zastrzeżenia dotyczące proponowanych wskazań wniosły Niemcysprzeciwiające się państwo członkowskie.
Lithuanian: Bleomycin Pharmachemie paraiška buvo pateikta kaip generinio vaisto paraiška, remiantis 1997 m.
Polish: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Lithuanian: polvo para solución inyectable EFG
Polish: Poza dostarczonymi podczas procedury zdecentralizowanej danymi popierającymi niewielkie, ale ustalone znaczenie bleomycyny w leczeniu SCCHN, wiele ostatnich doniesień przemawia na korzyść roli bleomycyny stosowanej w skojarzeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi, wykazując zarówno odsetek wyleczenia rzędu 34% w leczeniu drugiego rzutu, jak i poprawę stanu miejscowego oraz przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi wskutek jednoczesnego pooperacyjnego stosowania radioterapii i chemioterapii mitomycyną C i bleomycyną.
Lithuanian: Juos papildo keletas naujų pranešimų, kuriuose nurodoma, kad bleomicinas, kombinuojamas su kitais chemoterapiniais preparatais, padidina pasveikimo dažnį (RR) 34 % antroje gydymo pakopoje ir pagerina lokalią bei regioninę auglio kontrolę ir išgyvenamumą pacientų, sergančių išplitusia galvos ir kaklo karcinoma (HNC), kai skiriamas kartu su pooperacine radioterapija ir chemoterapija mitocinu C. Bleomicinas šiuo metu nėra naudojamas kaip būtinas pirmosios pakopos sisteminio kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinomos gydymo komponentas, tačiau kartais jis gali būti skiriamas (kartu su kitais vaistais arba radioterapija).
Polish: Odnośnie do wskazania w leczeniu nabłonkowego raka zewnętrznych narządów płciowych CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna jest obecnie nadal stosowana w leczeniu raka szyjki macicy, i przyznał, że pomimo niewielkiej skuteczności klinicznej w tym wskazaniu, podobnie jak w raku prącia, w wielu ostatnio przeprowadzonych badaniach potwierdzono znaczenie bleomycyny w tych wskazaniach.
Lithuanian: Dėl indikacijos epiderminei išorinių lytinių organų karcinomai gydyti, CHMP pažymėjo, kad bleomicinas šiuo metu naudojamas gimdos kaklelio gydymui.
Polish: Proszek: 38,5 µg Roztwór: 10 ml
Lithuanian: Milteliai: 38,5 μg Tirpalas: 10 ml
Polish: 38,5 µg Proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji
Lithuanian: BLINCYTO 38,5 μg Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui
Polish: 1 fiolka (proszek) + 1 fiolka (roztwór)
Lithuanian: 1 flakonas (milteliai) + 1 flakonas (tirpalas)
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Roztwór: fiolka (szklana)
Lithuanian: Milteliai: flakonas (stiklo) Tirpalas: flakonas (stiklo)
Polish: Podanie dożylne
Lithuanian: Leisti į veną
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Blincyto są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Blincyto vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Blincyto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Blincyto rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę ostrzegawczą.
Lithuanian: Be to, pacientams bus išduota paciento budrumo kortelė.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Blincyto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Blincyto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Na podstawie wyników badania poprawę stwierdzono u 43% (81 z 189) pacjentów przyjmujących lek Blincyto.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad būklė pagerėjo 43 proc. (81 pacientui iš 189) Blincyto gydytų ŪLL sergančių pacientų.
Polish: Blincyto jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi.
Lithuanian: Blincyto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti vėžinėmis kraujo ligomis sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Co to jest lek Blincyto i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Blincyto ir kam jis vartojamas?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Blincyto
Lithuanian: Kita informacija apie Blincyto
Polish: W przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych może być konieczne przerwanie lub całkowite zaprzestanie leczenia.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydymas gali būti laikinai sustabdytas arba visiškai nutrauktas.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Blincyto
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Blincyto vartojimą?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Blincyto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Blincyto šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Do nawrotu choroby dochodziło przeciętnie po ok. 6 miesiącach, dzięki czemu u pacjentów spełniających kryteria można było przeprowadzić przeszczep komórek macierzystych krwi.
Lithuanian: Iki vėžiui atsinaujinant pacientai gyveno vidutiniškai maždaug 6 mėnesius, o tai suteikė galimybę tam tikrus kriterijus atitinkantiems pacientams atlikti kamieninių kraujo ląstelių persodinimą.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Blincyto uznano za możliwy do zaakceptowania, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leku.
Lithuanian: Blincyto saugumo charakteristikos yra priimtinos, jeigu laikomasi jo vartojimo rekomendacijų.