FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Vylaer Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Estonian: Kui ravi Vylaer Spiromax'iga tuleb katkestada ravimpreparaadi formoteroolkomponendi üleannustamise tõttu, peab kaaluma sobivat inhaleeritavat kortikosteroidravi.
English: Do not use Vylaer Spiromax to treat these asthma symptoms.
Estonian: Ärge kasutage Vylaer Spiromax'i nende astma sümptomite raviks.
English: • If you are using Vylaer Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Estonian: • Kasutades Vylaer Spiromax'i astma raviks, võib arst pidada vajalikuks regulaarselt teie sümptomeid kontrollida.
English: Vylaer Spiromax contains lactose
Estonian: Vylaer Spiromax sisaldab laktoosi
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Vylaer Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Vylaer Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Estonian: Kui teie arst leiab, et vajate väiksemat annust kui Vylaer Spiromax võimaldab, võib teie arst määrata alternatiivse inhalaatori, mis sisaldab samu toimeaineid kui teie Vylaer Spiromax, kuid väiksemat kortikosteroidi annust.
English: Pack sizes of 1 or 3 inhalers.
Estonian: Pakendis on 1 või 3 inhalaatorit.
English: Before using your Vylaer Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Estonian: Enne Vylaer Spiromax'i esmakordset kasutamist peab selle ette valmistama järgmiselt:
English: Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Estonian: Vylaer Spiromax'i kasutamise peab otsekohe katkestama, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel määrata alternatiivne ravi (vt lõik 4.4).
English: Vylaer Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Estonian: Vylaer Spiromax'i võib kasutada täiskasvanutel ka raske KOK-i sümptomite raviks.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
Estonian: Randomiseeritud, avatud platseebouuringus osalesid astmaga lapsed ja noorukid (vanuses 6…17 aastat), astmaga täiskasvanud (vanuses 18…45 aastat), kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanud (KOK, vanuses üle 50 aasta) ning terved vabatahtlikud (vanuses 18…45 aastat) eesmärgiga hinnata inhalatsiooni voolukiiruse haripunkti (PIFR) ja teisi seotud inhalatsiooniparameetreid pärast inhaleerimist (platseebot sisaldavast) Spiromax'i seadmest võrreldes inhaleerimisega juba turulolevast mitmeannuselisest kuiva pulbri (platseebot sisaldavast) inhalatsiooniseadmest.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Vylaer Spiromax , medical attention must be sought (see section 4.2).
Estonian: Kui ravi patsiendile ei toimi või ta ületab Vylaer Spiromax'i suurimat soovitatavat annust, tuleb pöörduda arsti poole (vt lõik 4.2).
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax Do not use Vylaer Spiromax if:
Estonian: Mida on vaja teada enne Vylaer Spiromax'i kasutamist Ärge kasutage Vylaer Spiromax'i:
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking Vylaer Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil esinevad Vylaer Spiromax'i kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:
English: • Use Vylaer Spiromax every day.
Estonian: • Kasutage Vylaer Spiromax'i iga päev.
English: What Vylaer Spiromax is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse
English: The prophylactic use of Vylaer Spiromax , e.g. before exercise, has not been studied.
Estonian: Vylaer Spiromax'i profülaktilist kasutamist (nt enne kehalist koormust) ei ole uuritud.
English: Vylaer Spiromax pharmacokinetic profile
Estonian: Vylaer Spiromax'i farmakokineetiline profiil
English: If you use more Vylaer Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Estonian: Kui kasutate Vylaer Spiromax'i rohkem kui ette nähtud, võtke nõu saamiseks ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: Patients should be reminded to take their Vylaer Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Estonian: Patsientidele tuleb meelde tuletada, et nad manustaksid Vylaer Spiromax'i säilitusannust nii, nagu on neile määratud, tehes seda ka sümptomite puudumisel.
English: Vylaer Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Estonian: Vylaer Spiromax ei ole mõeldud astma esmaraviks.
English: • If you get pregnant while using Vylaer Spiromax , do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately.
Estonian: • Kui rasestute Vylaer Spiromax'i kasutamise ajal, ÄRGE katkestage Vylaer Spiromax'i kasutamist, vaid rääkige sellest kohe oma arstiga.
English: Vylaer Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Estonian: Vylaer Spiromax'i manustatakse regulaarse säilitusravina koos eraldi manustatava kiiretoimelise bronhodilataatorit sisaldava leevendusinhalaatoriga.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Vylaer Spiromax, you should continue to use Vylaer Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Estonian: Kui tunnete hingelduse või viliseva hingamise teket Vylaer Spiromax'i kasutamise ajal, tuleks Vylaer Spiromax'i kasutamist küll jätkata, kuid pöörduda võimalikult kiiresti ka arsti poole, sest te võite vajada lisaravi.
English: Vylaer Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Estonian: Vylaer Spiromax ei ole sobiv raviks täiskasvanud patsiendile, kelle astma on kergekujuline ning ravi inhaleeritavate kortikosteroididega ja „vastavalt vajadusele“ inhaleeritavate lühitoimeliste beeta2-adrenoretseptori agonistidega ei taga piisavat kontrolli.
English: Vylaer Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Estonian: Vylaer Spiromax on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-adrenoretseptori agonisti kombineeritud kasutamine on sobiv:
English: What Vylaer Spiromax looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax välja näeb ja pakendi sisu
English: Use your Vylaer Spiromax every day.
Estonian: Kasutage Vylaer Spiromax'i iga päev.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Estonian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi tohib kasutada ainult säilitusravina.
English: Do not use Vylaer Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Estonian: Ärge kasutage Vylaer Spiromax'i vahetult enne kehalist koormust astmasümptomite tekkimise ärahoidmiseks, kasutage eraldi hooinhalaatorit.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax .
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või kui te pole kindel, pidage enne Vylaer Spiromax'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Estonian: Kui väiksema tugevusega ravimi tavapärane kaks korda ööpäevas annustamine tagab sümptomite leevendumise, võib väiksemaks efektiivseks annuseks määrata Vylaer Spiromax'i annustamise üks kord ööpäevas, kui raviarst leiab, et kontrolli säilitamiseks on vajalik pikatoimeline bronhodilataator lisaks inhaleeritavale kortikosteroidile.
English: Vylaer Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Vylaer Spiromax sisaldab formoterooli ja budesoniidi, millel on erinevad toimemehhanismid ning aditiivne toime astma ägenemiste vähendamisel.
English: If you use more Vylaer Spiromax than you should
Estonian: Kui te kasutate Vylaer Spiromax'i rohkem kui ette nähtud
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax.
Estonian: Kui astma sümptomid on saadud kontrolli alla, võib kaaluda Vylaer Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Vylaer Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Estonian: Vylaer Spiromax'i üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on värin, peavalu või kiire südame löögisagedus.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Vylaer Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Estonian: Vylaer Spiromax'i hinnati söe blokeeringuga ja ilma selleta läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes, võrreldes seda teise heakskiidetud fikseeritud annuse kombinatsiooniga inhaleeritava ravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, budesoniidi ja formoterooli.
English: If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Estonian: Ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel peatage otsekohe Vylaer Spiromax'i kasutamine ja kasutage oma leevendusinhalaatorit.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Vylaer Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Vylaer Spiromax'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms /4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Estonian: Kahes laste 12-nädalases uuringus raviti 265 last vanuses 6…11 aastat, budesoniidi/formoterooli säilitusannusega (2 inhalatsiooni 80 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi annuses kaks korda ööpäevas) ja vajadusel lühitoimelise beeta2-adrenotseptori agonistiga.
English: To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Estonian: Arst määrab Teile astma raviks kaks astma inhalaatorit: Vylaer Spiromax'i koos astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal.
Estonian: Raviarst/tervishoiutöötaja peab patsiente regulaarselt jälgima, et Vylaer Spiromax'i annus jääks optimaalseks.
English: A separate rapidacting bronchodilator should be considered for such prophylactic use .
Estonian: Sellise profülaktilise kasutamise korral tuleb kaaluda eraldi kiiretoimelise bronhodilataatori eraldi kasutamist.
English: The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Estonian: Vylaer Spiromax'i ohutus ja efektiivsus 12-aastastel ja noorematel lastel ning 13…17 aasta vanustel noorukitel ei ole veel tõestatud.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal.
Estonian: Raviarst/tervishoiutöötaja peab patsiendi seisundit regulaarselt uuesti hindama, et hoida Vylaer Spiromax'i annust optimaalsena.
English: Do not use Vylaer Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Estonian: Ärge kasutage Vylaer Spiromax 320/9 mikrogrammi hooinhalaatorina.
English: Vylaer Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Estonian: Vylaer Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
English: If you forget to use Vylaer Spiromax
Estonian: Kui te unustate Vylaer Spiromax'i kasutada
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax , a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Estonian: Kui sobiv annus osutub väiksemaks kui on võimalik manustada Vylaer Spiromax'iga, on vaja üle minna alternatiivsele fikseeritud annustega budesoniidi ja formoteroolfumaraadi kombinatsioonile, mis sisaldab inhaleeritava kortikosteroidi väiksemat annust.
English: Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi/9 mikrogrammi, inhalatsioonipulber
English: 3 inhalers each containing 60 doses.
Estonian: 3 inhalaatorit, igas 60 annust.
English: When used for asthma, your doctor will prescribe Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Estonian: Astma korral määrab arst Vylaer Spiromax'i koos eraldi astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.
English: Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Vylaer Spiromax 160 mikrogrammi/4,5 mikrogrammi, inhalatsioonipulber
English: Vylaer Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Estonian: Vylaer Spiromax on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax.
Estonian: Kui kasutate astma või KOK-i korral steroidtablette, võib arst Vylaer Spiromax'i kasutamise alguses vähendada võetavate tablettide arvu.
English: How to use Vylaer Spiromax
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax'i kasutada
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Estonian: Kui sobiv annus osutub Vylaer Spiromax'ist saadavast väiksemaks, on vaja üle minna alternatiivse fikseeritud annusega budesoniidi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni manustamisele, mis sisaldab inhaleeritava kortikosteroidi väiksemat annust.
English: 3 inhalers each containing 120 doses.
Estonian: 3 inhalaatorit, igas 120 annust.
English: Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Estonian: Astma Vylaer Spiromax'i kasutamine ja eraldi hooinhalaator
English: Preparing your new Vylaer Spiromax
Estonian: Uue Vylaer Spiromax'i ettevalmistamine
English: If you stop using Vylaer Spiromax
Estonian: Kui te lõpetate Vylaer Spiromax'i kasutamise
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Estonian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Estonian: Vylaer Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber
English: How to store Vylaer Spiromax
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax'i säilitada
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax.
Estonian: Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda Vylaer Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
English: Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Estonian: Vylaer Spiromax EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.
English: 1 inhaler containing 120 doses.
Estonian: Inhalatsioonipulber 1 inhalaator, mis sisaldab 120 annust.
English: Vylaer Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Estonian: Et ravi toimiks, tuleb Vylaer Spiromax'i õigesti kasutada.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Estonian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Estonian: Vylaer Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax.
Estonian: Ravi ajal Vylaer Spiromax'iga võib esineda tõsiseid astmaga seotud kõrvaltoimeid ja ägenemisi.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Estonian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat TOIMEAINE(TE) SISALDUS
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Estonian: Vylaer Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat TOIMEAINE(TE) SISALDUS
English: Inhalation powder
Estonian: INHALAATOR
English: If any of the following happen to you, stop using Vylaer Spiromax and talk to your doctor immediately:
Estonian: Kui teil on kahtlusi, kas jätkata Vylaer Spiromax'i kasutamist, pidage nõu oma arstiga.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Vylaer Spiromax.
Estonian: Kui astma sümptomid ei allu ravile või halvenevad pärast ravi alustamist Vylaer Spiromax'iga, peavad patsiendid jätkama ravi, kuid pöörduma ka arsti poole.
English: Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Estonian: Üks Vylaer Spiromax inhalaator sisaldab 60 inhalatsiooni.
English: Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Estonian: Üks Vylaer Spiromax inhalaator sisaldab 120 inhalatsiooni.
English: If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your 'reliever inhaler' Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed.
Estonian: Lõpetage Vylaer Spiromax'i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb mõni alljärgnevatest nähtudest:
English: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Estonian: EU/1/15/1050/001 IONSYS
English: 80 doses per transdermal system
Estonian: 80 annust transdermaalse süsteemi kohta transdermaalse t süsteemi
English: Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
Estonian: Transdermaalne kotike (nailon/alumiinium/ polüetüleeni ja polümetakrüülhappe kopolümeer)
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et vastavad materjalid sisaldavad järgmisi põhielemente ning et tegemist ei ole reklaammaterjaliga.
English: o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients.
Estonian: o Vajadus tagada patsientidele igakülgsed nõuanded ja nõustamine.
English: • That the patient should not give Volibris to any other person.
Estonian: • Patsient ei tohi anda Volibris't ühelegi teisele inimesele.
English: • Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet)
Estonian: • Tooteinformatsioon (ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht)
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Estonian: Liikmesriigid lepivad kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad kokku müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemile ning tagavad selle rakendamise üleriigiliselt nii, et enne ravimi väljakirjutamist (ning väljastamist, liikmesriigi äranägemisel) oleksid kõik tervishoiutöötajad, kes kavatsevad Volibris't välja kirjutada (ja väljastada, kui see on asjakohane), varustatud järgnevaga:
English: Patient information The information for patients should include the following information:
Estonian: Patsientidele mõeldud informatsioon peab sisaldama järgmist:
English: • Liver function tests.
Estonian: • Maksafunktsiooni testid.
English: The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Estonian: Tervishoiutöötajale mõeldud informatsioon Volibris'e kohta peab sisaldama järgmisi põhielemente:
English: • Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris.
Estonian: • Tervishoiutöötajate kohustused seoses Volibris'e väljakirjutamisega: o Et patsiendid oleksid suutelised järgima Volibris'e ohutu kasutamise nõudeid.
English: The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
Estonian: Liikmesriigid lepivad kokku turustamisjärgse vaatlusuuringu läbiviimise üksikasjad iga liikmesriigis müügiloa hoidjaga ning tagavad, et see on paigas enne preparaadi turustamist.
English: • Healthcare professional information regarding Volibris
Estonian: • Tervishoiutöötajale mõeldud informatsioon Volibris'e kohta
English: o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Estonian: o Vajadus teavitada naisi (isegi kui naisel on amenorröa) usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamise kohta ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi püsivat lõpetamist.
English: o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study.
Estonian: o Et Volibris'e ohutuse andmebaas on piiratud, julgustatakse arste värbama patsiente turustamisjärgsesse vaatlusuuringusse.
English: • Information about the post marketing surveillance study
Estonian: • Informatsioon turustamisjärgse vaatlusuuringu kohta