FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se produjeron aumentos de la ALT ≥ 3x LSN del 0,7 % (7/935) en los pacientes tratados con Vimpat y del 0 % (0/356) en los pacientes tratados con placebo.
Finnish: (normaaliarvojen yläraja) 0,7 %:lla (7/935) Vimpat-hoitoa saaneista potilaista ja 0 %:lla (0/356) lumelääkettä saaneista potilaista.
Spanish: Agresividad Agitación(1) Estado de euforia(1)
Finnish: Aggressiivisuus Agitaatio(1) Euforinen mieliala(1) Psykoottinen häiriö(1) Itsemurhayritys(1)
Spanish: Cuando tome Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos Su médico decidirá la dosis de Vimpat de acuerdo a su peso corporal.
Finnish: Kun otat Vimpat-siirappia muiden epilepsialääkkeiden kanssa Lääkäri määrää Vimpat-annoksen potilaan painon mukaan.
Spanish: Este medicamento contiene 187 mg de sorbitol en cada ml.
Finnish: • Sorbitoli (eräänlainen sokeri): Tämä lääkevalmiste sisältää 187 mg sorbitolia per millilitra.
Spanish: Cuando use Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos Su médico decidirá la dosis de Vimpat de acuerdo a su peso corporal.
Finnish: Kun käytät Vimpat-infuusionestettä muiden epilepsialääkkeiden kanssa Lääkäri määrää Vimpat-annoksen potilaan painon mukaan.
Spanish: Vimpat solución para perfusión se puede administrar sin dilución adicional, o se puede diluir con las siguientes soluciones: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución Ringer lactato.
Finnish: Vimpat-infuusionesteen voi antaa laimentamattomana tai se voidaan laimentaa seuraaviin injektionesteisiin: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos tai Ringerin laktaattiliuos.
Spanish: Irritabilidad Sensación de embriaguez Dolor o molestia en el lugar de inyección(4) Irritación(4)
Finnish: tai vaiva(4) Ärsytys(4)
Spanish: Su médico podrá prescribirle una dosis de inicio de 100 mg (10 ml) de Vimpat dos veces al día.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Vimpat-aloitusannokseksi 100 mg (10 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Spanish: Este medicamento contiene 59,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 59,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Spanish: No use Vimpat si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso.
Finnish: Älä käytä Vimpat-infuusionestettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Spanish: Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir comenzar el tratamiento de Vimpat con una única dosis "de carga" de 200 mg (20 ml).
Finnish: Jos painat vähintään 50 kg, lääkäri voi päättää aloittaa Vimpat-hoidon 200 mg:n (20 ml) yksittäisellä "kerta-annoksella".
Spanish: La tasa de incidencia para el síncope notificada en una agrupación de ensayos clínicos con terapia concomitante es poco frecuente y no difiere entre los pacientes epilépticos (n=944) tratados con lacosamida (0,1 %) y los pacientes epilépticos (n=364) tratados con placebo (0,3 %).
Finnish: Liitännäishoitoa koskeneiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan pyörtymisten ilmaantuvuusluokka oli melko harvinainen eikä ilmaantuvuudessa ollut eroja lakosamidihoitoa (n = 944) saaneiden epilepsiapotilaiden (0,1 %) ja lumehoitoa (n = 364) saaneiden epilepsiapotilaiden (0,3 %) välillä.
Spanish: Vimpat jarabe 10 mg/ml.
Finnish: Vimpat 10 mg/ml siirapilla.
Spanish: (1) Es preferible que los niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg inicien el tratamiento con
Finnish: (1) alle 50 kg painavien lasten ja nuorten hoito aloitetaan mieluiten
Spanish: En ensayos clínicos de corta duración no se notificaron fibrilación o flutter auricular, sin embargo, ambos se han notificado en los ensayos de fase abierta de epilepsia y en la experiencia post-comercialización.
Finnish: Eteisvärinää tai eteislepatusta ei esiintynyt lyhytkestoisten kliinisten tutkimusten aikana, mutta niitä on raportoitu sokkouttamattomissa epilepsiatutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa.
Spanish: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028 EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
Finnish: EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028 EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
Spanish: Vimpat solución para perfusión puede administrarse por vía intravenosa sin dilución adicional o puede diluirse con solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución para inyección Ringer lactato.
Finnish: Vimpat-infuusioneste voidaan antaa laskimoon laimentamattomana tai se voidaan laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen, 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuokseen tai Ringerin laktaattiinjektionesteeseen.
Spanish: Además, se desconoce si Vimpat pasa a la leche materna.
Finnish: Ei myöskään tiedetä, erittyykö Vimpat rintamaitoon.
Spanish: Este medicamento contiene 0,032 mg de aspartamo en cada ml.
Finnish: • Aspartaami (E951): Tämä lääkevalmiste sisältää 0,032 mg aspartaamia per millilitra.
Spanish: Cómo tomar Vimpat
Finnish: Miten Vimpat-siirappia otetaan
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimido recubierto con película 14 x 1 comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Población pediátrica El perfil farmacocinético pediátrico de lacosamida se determinó en un análisis farmacocinético de población en el que se usaron los escasos datos de concentraciones plasmáticas obtenidos en un estudio aleatorizado controlado con placebo y tres estudios abiertos en 414 niños con epilepsia de 6 meses a 17 años de edad.
Finnish: Lakosamidin pediatrinen farmakokineettinen profiili määritettiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka tehtiin yhdestä lumekontrolloidusta, satunnaistetusta tutkimuksesta ja kolmesta avoimesta tutkimuksesta saaduista niukoista pitoisuuksia plasmassa koskevista tiedoista.
Spanish: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Dosis máxima recomendada: 0,6 ml/kg
Finnish: Paino Aloitusannos: 0,1 ml/kg 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Suositeltu enimmäisannos: 0,6 ml/kg
Spanish: Vimpat está indicado en monoterapia y como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adolescentes y niños a partir de 4 años de edad que pesan 50 kg o más y adultos con epilepsia.
Finnish: Vimpat on tarkoitettu ainoaksi lääkkeeksi tai liitännäishoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille sekä vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille 4 ikävuodesta lähtien.
Spanish: • Vimpat 10 mg/ml jarabe es una solución viscosa transparente, de incolora a color amarillo parduzco.
Finnish: • Vimpat 10 mg/ml -siirappi on hieman viskoosi, kirkas, väriltään värittömästä keltaisenruskeaan.
Spanish: 150 mg (1 comprimido de Vimpat 150 mg)
Finnish: 150 mg (yksi Vimpat 150 mg -tabletti)
Spanish: En general, la proporción de sujetos con una reducción del 50% en la frecuencia de las crisis fue 23 %, 34 % y 40 % para placebo, lacosamida 200 mg/día y lacosamida 400 mg/día.
Finnish: Niiden tutkimuspotilaiden kokonaisosuus, joilla kohtausten esiintymistiheys väheni puoleen, oli 23 % lumeryhmässä, 34 % lakosamidiannoksen 200 mg/vrk -ryhmässä ja 40 % lakosamidiannoksen 400 mg/vrk -ryhmässä.
Spanish: • Tome Vimpat dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
Finnish: • Ota Vimpat-siirappia kaksi kertaa vuorokaudessa, kerran aamuisin ja kerran iltaisin.
Spanish: Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir comenzar el tratamiento de Vimpat con una única dosis "de carga" de 200 mg.
Finnish: Jos painat vähintään 50 kg, lääkäri voi päättää aloittaa Vimpat-hoidon 200 mg:n yksittäisellä "kertaannoksella".
Spanish: Vimpat se usa como tratamiento a largo plazo.
Finnish: Vimpat-tabletteja käytetään pitkäaikaishoitona.
Spanish: En su lugar, tome Vimpat la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.
Finnish: Sen sijaan jatka Vimpat-siirapin ottamista seuraavana tavanomaisena ajankohtana.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimido recubierto con película 14 x 1 comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Su médico decidirá la dosis de Vimpat de acuerdo a su peso corporal.
Finnish: Lääkäri määrää Vimpat-annoksen potilaan painon mukaan.
Spanish: La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.
Finnish: Vimpat-tablettien tavanomainen aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Spanish: Cada marca de graduación (5 ml) del vaso medidor de 30 ml corresponde a 50 mg de lacosamida (por ejemplo, 2 marcas de graduación corresponde a 100 mg).
Finnish: 30 ml:n mittamukin yksi merkkiväli (5 ml) vastaa 50 mg:aa lakosamidia (esimerkiksi kaksi merkkiväliä vastaa 100 mg:aa).
Spanish: 200 mg (1 comprimido de Vimpat 200 mg)
Finnish: 200 mg (yksi Vimpat 200 mg -tabletti)
Spanish: (0,25 ml) corresponde a 2,5 mg de lacosamida (por ejemplo, 4 marcas de graduación corresponden a 10 mg).
Finnish: Tämän jälkeen kukin mittamerkki (0,25 ml) vastaa 2,5 mg:aa lakosamidia (esimerkiksi 4 mittamerkkiä vastaa 10 mg:aa).
Spanish: La dosis de inicio habitual es de 50 mg (5 ml), dos veces al día.
Finnish: Vimpat-siirapin tavanomainen aloitusannos on 50 mg (5 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vimpat 200 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vimpat 200 mg
Spanish: El tratamiento con Vimpat también puede comenzar con una dosis de 100 mg de Vimpat dos veces al día.
Finnish: Vimpat-hoito voidaan aloittaa myös 100 mg:lla kaksi kertaa vuorokaudessa.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vimpat 10 mg/ml jarabe
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vimpat 10 mg/ml siirappi
Spanish: La exposición al metabolito O-desmetilado estaba aumentada varias veces en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
Finnish: Kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien altistus O-desmetyylimetaboliitille oli suurentunut moninkertaiseksi.
Spanish: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg Dosis máxima recomendada: 0,5 ml/kg
Finnish: Paino Aloitusannos: 0,1 ml/kg 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg Suositeltu enimmäisannos: 0,5 ml/kg
Spanish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica o
Finnish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Spanish: Vimpat jarabe puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219).
Finnish: Vimpat-siirappi sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E219), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Spanish: 18 ml (180 mg) (1) Es preferible que los niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg inicien el tratamiento con Vimpat jarabe 10 mg/ml.
Finnish: 18 ml (180 mg) (1) Alle 50 kg painavien lasten ja nuorten hoito aloitetaan mieluiten Vimpat 10 mg/ml siirapilla.
Spanish: Cada comprimido de Vimpat 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
Finnish: Yksi Vimpat 200 mg -tabletti sisältää 200 mg lakosamidia.
Spanish: Si está tomando Vimpat y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).
Finnish: Jos käytät Vimpat-siirappia ja sinulle tulee epänormaalin sykkeen oireita (kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke, sydämentykytystä, hengenahdistusta, pyörrytystä, pyörtymistä), käänny heti lääkärin puoleen (katso kohta 4)
Spanish: Este medicamento contiene 1,42 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml.
Finnish: • Natrium (suola): Tämä lääkevalmiste sisältää 1,42 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra.
Spanish: 100 mg (1 comprimido de Vimpat 100 mg)
Finnish: 100 mg (yksi Vimpat 100 mg -tabletti)
Spanish: Cada comprimido de Vimpat 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.
Finnish: Yksi Vimpat 150 mg -tabletti sisältää 150 mg lakosamidia.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a carbamazepina LC o lacosamida, proporcionados en forma de comprimidos, en una proporción de 1:1.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan tabletteina joko säädellysti vapautuvaa karbamatsepiinia tai lakosamidia.
Spanish: • Vimpat 200 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color azul, de aproximadamente 16,6 mm x 7,8 mm, marcados con "SP" en una cara y "200" en la otra.
Finnish: • Vimpat 200 mg -tabletti on sininen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 16,6 mm x 7,8 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SP" ja toiselle puolelle "200".
Spanish: • Si ha olvidado tomar una dosis después de las 6 horas siguientes a la dosis programada no tome la dosis olvidada.
Finnish: • Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on yli 6 tuntia, älä enää ota unohtunutta tablettia.
Spanish: • Vimpat 150 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color salmón, de aproximadamente 15,1 mm x 7,0 mm, marcados con "SP" en una cara y "150" en la otra.
Finnish: • Vimpat 150 mg -tabletti on lohenpunainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 15,1 mm x 7,0 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SP" ja toiselle puolelle "150".
Spanish: • Vimpat 50 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rosado, de aproximadamente 10,4 mm x 4,9 mm, marcados con "SP" en una cara y "50" en la otra.
Finnish: • Vimpat 50 mg -tabletti on vaaleanpunertava, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 10,4 mm x 4,9 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SP" ja toiselle puolelle "50".
Spanish: Qué es Vimpat y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vimpat Cómo tomar Vimpat
Finnish: Mitä Vimpat on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vimpat-siirappia Miten Vimpat-siirappia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Vimpat-siirapin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vimpat
Finnish: Jos lopetat Vimpat-siirapin oton
Spanish: Cuando tome Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos La dosis de inicio habitual es 50 mg (5 ml) dos veces al día.
Finnish: Kun otat Vimpat-siirappia muiden epilepsialääkkeiden kanssa Vimpat-siirapin tavanomainen aloitusannos on 50 mg (5 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Spanish: Cada comprimido de Vimpat 100 mg contiene 100 mg de lacosamida.
Finnish: Yksi Vimpat 100 mg -tabletti sisältää 100 mg lakosamidia.
Spanish: Su médico también puede prescribirle una dosis de inicio de 100 mg de Vimpat dos veces al día.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Vimpat-aloitusannokseksi myös 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Spanish: • Utilice Vimpat dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
Finnish: • Ota Vimpat-valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa, kerran aamuisin ja kerran iltaisin.
Spanish: Sabor a fresa (contiene propilenglicol (E1520), maltol) Enmascarador de sabor (contiene propilenglicol (E1520), aspartamo (E951), acesulfamo potásico
Finnish: Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219) Mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia (E1520), maltolia) Lääkeaineen makua peittävä aromi (sisältää propyleeniglykolia (E1520), aspartaamia (E951), asesulfaamikaliumia (E950), maltolia, deionisoitua vettä) Puhdistettu vesi
Spanish: Cada vial de Vimpat solución para perfusión debe usarse sólo una vez (un solo uso).
Finnish: Yksi Vimpat-infuusionestettä sisältävä injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten (injektiopullo on kertakäyttöinen).
Spanish: 50 mg (1 comprimido de Vimpat 50 mg)
Finnish: 50 mg (yksi Vimpat 50 mg -tabletti)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vimpat 100 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vimpat 100 mg
Spanish: En pacientes pediátricos que pesan 50 kg o más y en adultos con una insuficiencia renal leve o moderada, se puede considerar una dosis de carga de 200 mg, pero una subida de dosis superior (>200 mg al día) debería realizarse con precaución.
Finnish: Vähintään 50 kg painaville pediatrisille potilaille ja aikuispotilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, voidaan harkita 200 mg:n kerta-annosta, mutta jatkossa annosnostot (yli 200 mg/vuorokausi) tulee tehdä varoen.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas aumentan proporcionalmente con la dosis tras la administración oral (100-800 mg) y tras la administración intravenosa (50-300 mg).
Finnish: Suun kautta (100−800 mg) ja laskimoon (50−300 mg) tapahtuvan annon jälkeen plasman pitoisuudet suurenevat annosriippuvaisesti.
Spanish: Vimpat está indicado en monoterapia y como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia.
Finnish: Vimpat on tarkoitettu ainoaksi lääkkeeksi tai liitännäishoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vimpat el 29 de agosto de 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vimpatia varten 29. elokuuta 2008.
Spanish: ¿Qué es Vimpat y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Vimpat on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vimpat.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vimpatin käytöstä.
Spanish: Otras informaciones sobre Vimpat
Finnish: Muuta tietoa Vimpatista
Spanish: El EPAR completo de Vimpat puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vimpatia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: También puede administrarse a pacientes temporalmente incapaces de tomar los comprimidos o el jarabe.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös potilailla, jotka eivät tilapäisesti pysty ottamaan tabletteja tai siirappia.
Spanish: Teniendo en cuenta los efectos adversos conocidos, la Agencia consideró que los beneficios de Vimpat son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Ottaen huomioon tiedossa olevat sivuvaikutukset virasto katsoi Vimpatin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vimpat?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vimpatin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Este fue el caso en el 90 % de los enfermos que tomaban Vimpat y en el 91 % de aquellos que tomaban carbamazepina.
Finnish: Osuus oli 90 % Vimpatia saaneista ja 91 % karbamatsepiinia saaneista.
Spanish: La dosis de 600 mg fue tan eficaz como la dosis de 400 mg, pero tenía más efectos adversos.
Finnish: 600 mg:n annos oli yhtä tehokas kuin 400 mg, mutta siitä aiheutui enemmän sivuvaikutuksia.
Spanish: Alrededor del 78 % de los pacientes tratados con Vimpat y del 83 % de los tratados con carbamazepina no sufrieron ninguna crisis durante 12 meses.
Finnish: Noin 78 prosentilla Vimpat-hoitoa saaneista ja 83 prosentilla karbamatsepiinilla hoidetuista potilaista ei ollut kohtausta 12 kuukauteen.
Spanish: Dos estudios adicionales investigaron la duración correcta de la perfusión de la solución Vimpat y compararon su seguridad con la de las perfusiones de placebo en un total de 199 pacientes.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin Vimpat-infuusion asianmukaista kestoa ja verrattiin sen turvallisuutta lumeinfuusioihin yhteensä 199 potilaalla.
Spanish: Para interrumpir el tratamiento con Vimpat, deberá reducirse gradualmente la dosis.
Finnish: Jos Vimpat-hoito on lopetettava, annosta olisi pienennettävä vähitellen.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä valmisteelle EU:n alueella sekä sen käytön ehdoista.
Spanish: En pacientes más jóvenes con un peso inferior a 50 kilogramos, la dosis se basa en el peso corporal, y el tratamiento podría iniciarse con el jarabe.
Finnish: Nuoremmilla alle 50 kg painavilla potilailla annos määräytyy painon mukaan, ja hoito voidaan aloittaa siirapilla.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vimpat?
Finnish: Miksi Vimpat on hyväksytty?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vimpat (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareo, dolor de cabeza, diplopía (doble visión) y náuseas.
Finnish: Vimpatin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus, päänsärky, diplopia (kahtena näkeminen) ja pahoinvointi.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vimpat?
Finnish: Mitä riskejä Vimpat-valmisteeseen liittyy?
Spanish: Esta medida puede impedir que la actividad eléctrica anómala se extienda a la totalidad del cerebro, reduciendo así las probabilidades de sufrir un ataque epiléptico.
Finnish: Tämä saattaa estää epänormaalin sähköisen toiminnan leviämistä aivoissa ja siten vähentää epileptisen kohtauksen mahdollisuutta.
Spanish: Los efectos adversos que afectan al sistema nervioso, como los mareos, pueden ser más fuertes tras una dosis de ataque; los mareos fueron el motivo que con más frecuencia llevó a interrumpir los tratamientos.
Finnish: Hermostoon liittyvät sivuvaikutukset kuten huimaus voivat olla merkittävämpiä latausannoksen jälkeen, ja huimaus oli yleisin syy hoidon lopettamiseen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vimpat.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vimpatlääkevalmistetta.
Spanish: Cuando el médico decida que es necesario acelerar los efectos, el tratamiento con Vimpat podrá iniciarse con una dosis inicial más alta (denominada «dosis de ataque»).
Finnish: Jos lääkäri katsoo, että tarvitaan nopeampi vaikutus, Vimpat-hoito voidaan joillakin potilailla aloittaa suuremmalla aloitusannoksella (latausannos).
Spanish: Vimpat fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de las crisis epilépticas en tres estudios principales en los que participaron un total de 1 308 pacientes a partir de los 16 años que también estaban tomando otros medicamentos contra la epilepsia.
Finnish: Vimpat oli tehokkaampi kuin lumelääke kohtausten vähentämisessä kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 308 potilasta, jotka olivat vähintään 16 vuoden ikäisiä.
Spanish: Vimpat es un medicamento antiepiléptico que se utiliza para tratar las crisis epilépticas de inicio parcial (ataques epilépticos que comienzan en una zona específica del cerebro) en los pacientes con epilepsia a partir de cuatro años de edad.
Finnish: Vimpat on epilepsialääke, jota käytetään paikallisalkuisten kohtausten (tietystä aivojen osasta alkavat epileptiset kohtaukset) hoidossa 4 vuotta täyttäneillä epilepsiapotilailla.