FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 40 % и 67 %, отколкото при здрави контроли.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 67 % hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
Bulgarian: Следните данни отразяват предклиничните данни за безопасност на отделните активни вещества на Xigduo.
Icelandic: Eftirfarandi staðhæfingar endurspegla öryggisupplýsingar úr klínískum rannsóknum fyrir hvort virk efni í Xigduo fyrir sig.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години, по-голям процент от лекуваните с дапаглифлозин са имали нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване (вж. точка 4.8).
Icelandic: ≥ 65 ára, var hærra hlutfall sjúklinga sem fengu dapagliflozin með aukaverkanir sem tengdust vökvaskorti (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Анализ на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспешно контролиране само с диета, показва: - значимо понижение на абсолютния риск от всякакво усложнение, свързано с диабета, в групата с метформин - (29,8 събития/1 000 пациенто-години) спрямо само диета(43,3 събития/1 000 пациенто-години), p=0,0023, и спрямо комбинираните групи със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин - (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0034; - значимо понижение на абсолютния риск от смъртност, свързана с диабета: метформин7,5 събития/1 000 пациенто-години, само диета -12,7 събития/1
Icelandic: Við greiningu á niðurstöðum fyrir of þunga sjúklinga sem fengu metformin eftir að mataræði eitt sér hafði brugðist kom eftirfarandi í ljós: - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum fylgikvillum hjá metforminhópi (29,8 tilvik/1000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1000 sjúklingaár), p=0,0023 og miðað við sameinuðu hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni (40,1 tilvik/1000 sjúklingaár), p=0,0034; - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum dauðsföllum: metformin 7,5 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1000 sjúklingaár, p=0,017; - marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformin 13,5 tilvik/1000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við sameinuðu hópana á einlyfjameðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni 18,9 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,021); - marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformin 11 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1000 sjúklingaár, (p=0,01).
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с инсулин до 104 седмици, се съобщават епизоди на значителна хипогликемия при 0,5 % и 1,0 % от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, съответно на седмици 24 и 104, и при 0,5 % от лицата, в групите, лекувани с плацебо плюс инсулин, на седмици 24 и 104.
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við insúlín í allt að 104 vikur, var greint frá tilvikum alvarlegs blóðsykursfalls hjá 0,5 % og 1,0 % einstaklinga sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg ásamt insúlíni, í 24. viku og 104. viku, talið í sömu röð, og hjá 0,5 % einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu ásamt insúlíni, í 24. viku og 104. viku.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Xigduo 5 mg/850 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Icelandic: Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini og 850 mg af metformin hýdróklóríði.
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол при монотерапия с метформин или с метформин в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително инсулин
Icelandic: Fyrir sjúklinga þegar ekki næst viðunandi stjórn með metformini einu sér eða metformini í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum þ.m.t. insúlíni
Bulgarian: Xigduo 5 mg/1 000 mg таблетки дапаглифлозин/метформинов HCl
Icelandic: Xigduo 5 mg/1000 mg töflur dapagliflozin/metformin HCl
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xigduo Как да приемате Xigduo
Icelandic: Upplýsingar um Xigduo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xigduo Hvernig nota á Xigduo
Bulgarian: Не се съобщават тежки събития на хипогликемия.
Icelandic: Ekki var greint frá tilvikum alvarlegs blóðsykursfalls.
Bulgarian: Дапаглифлозин, добавен или към метформин само, или към метформин в комбинация със ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), води до статистически значимо средно понижение на HbA1c на седмица 24 в сравнение с лица, получаващи плацебо (p < 0,0001; Таблици 3, 4 и 5).
Icelandic: Dapagliflozin sem viðbótarmeðferð við metformin eitt og sér, metformin ásamt sitagliptini, súlfónýlúrealyfi eða insúlíni (með eða án blóðsykurslækkandi lyfi til inntöku þ.m.t. metformin) leiddi til tölfræðilega marktækrar meðaltalslækkunar á HbA1c í 24. viku samanborið við þá sem fengu lyfleysu (p < 0,0001, tafla 3, 4 og 5).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg метформин и е препоръчително да се раздели на 2-3 дози дневно.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 3.000 mg metformin og skal helst skipta honum í 23 skammta á sólarhring.
Bulgarian: Xigduo 5 mg/850 mg таблетки дапаглифлозин/метформинов HCl
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg töflur dapagliflozin/metformin HCl
Bulgarian: •диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнатдо 1 на 1000души).
Icelandic: • ketónblóðsýring af völdum sykursýki, mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Bulgarian: сърдечна или дихателна недостатъчност, пресен миокарден инфаркт, шок; - чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2); - остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точка 4.5).
Icelandic: alvarlega nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.4 og 5.2); bráðaástand sem getur breytt nýrnastarfsemi, svo sem: - vökvaskort, - alvarlega sýkingu, - lost; bráðan eða langvinnan sjúkdóm sem getur valdið súrefnisskorti í vefjum, svo sem: - hjarta- eða öndunarfærabilun, -nýlegt hjartadrep, - lost; skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2); bráða áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: При бъбречна функция с нива на GFR близки до нивата при умерено бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст, най-малко 2 до 4 пъти на година.
Icelandic: Að minnsta kosti 2 til 4sinnum á ári ef nýrnastarfsemi nálgast að vera miðlungsmikið skert og hjá öldruðum sjúklingum.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на количеството екскретирана глюкоза в урината при здрави лица и при лица със захарен диабет тип 2, след приложение на дапаглифлозин.
Icelandic: Aukning á magni glúkósa í þvagi kom fram hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með sykursýki af tegund 2 eftir gjöf dapagliflozin.
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин самостоятелно или метформин плюс ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин) води до статистически значимо понижаване на телесното тегло до 24 седмици (p < 0,0001, Таблици 3, 4 и 5).
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin eingöngu eða metformin ásamt sitagliptini, súlfónýlúrealyfi eða insúlíni (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku, þ.m.t. metformini) dró tölfræðilega marktækt úr líkamsþyngd fram í allt að 24. viku (p < 0,0001, töflur 3, 4 og 5).
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин трябва да се вземат под внимание тези факти от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
Icelandic: Áður en meðferð með dapagliflozini er hafin skal fara yfir þætti í sjúkrasögu sjúklings sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.
Bulgarian: Лактацидозата се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка, мускулни крампи, астения и хипотермия, последвани от кома.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring einkennist af mæði (acidotic dyspnoea), kviðverkjum, sinadrættiog hitalækkun sem síðan fylgir dá.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Xigduo или дапаглифлозин при бременни жени.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xigduo eða dapagliflozins á meðgöngu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Xigduo 5 mg/1 000 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Icelandic: Hver Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini og 1.000 mg af metformin hýdróklóríði.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Xigduo във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на диабет тип 2 (вж.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður á rannsóknum á Xigduo hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: В проучвания на дапаглифлозин като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на леки епизоди на хипогликемия е сходна (< 5 %) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.
Icelandic: Í rannsóknum á dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin eða sem viðbótarmeðferð við sitagliptin (með eða án metformins) var tíðni minni háttar tilvika blóðsykursfalls svipuð (< 5 %) í meðferðarhópunum, þ.m.t. í lyfleysuhópnum, fyrir allt að 102 vikna meðferð.
Bulgarian: Инхибирането на реабсорбцията на бъбречната глюкоза в стационарно състояние и количеството на екскреция на глюкозата в урината за 24-часов период, са еднакви за двете схеми на дозиране.
Icelandic: Hömlun endurfrásogs glúkósa í nýrum við stöðuga þéttni og útskilið magn glúkósa með þvagi á 24 klst. tímabili var það sama.
Bulgarian: 2 AS01B адювантна система, съдържаща растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21) (50 микрограма) и 3-О-дезацил-4'монофосфорил липид
Icelandic: 2 AS01B ónæmisglætt kerfi er samsett af plöntuútdrátt Quillaja saponaria Molina, þátt 21 (QS-21) (50 míkróg) og 3-O-desacyl-4'-monofosforýl lípíð A (MPL) úr Salmonella minnesota (50 míkróg)
Bulgarian: След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа 50 микрограма gE антиген1 с адювант AS01B2:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) 50 míkróg af gE ónæmisvaka1, ónæmisglætt með AS01B2 1 Hlaupabólu ristilveiru (Varicella Zoster, VZV) glýkóprótein E (gE) framleitt í frumum úr eggjastokkum kínahamstra (Chinese Hamster Ovarian) með DNA raðbrigðatækni
Bulgarian: 1 флакон (прах)+ 1 флакон (суспензия)
Icelandic: 1 hettuglas (stungulyfsstofn) + 1 hettuglas (dreifa)
Bulgarian: 10 флакона (прах)+ 10 флакона (суспензия)
Icelandic: 10 hettuglös (stungulyfsstofn)
Bulgarian: 21 март 2018 г.
Icelandic: 21. mars 2018
Bulgarian: ATP Съгласно протокола (According-To-Protocol)
Icelandic: ATP Samkvæmt rannsóknaráætlun (According-To-Protocol)
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Icelandic: Þú skalt þó ekki aka eða nota vélar ef þér líður illa.
Bulgarian: Обикновено се развива в една част на тялото и може да продължи няколко седмици.
Icelandic: Venjulega koma þau fram á einum stað á líkamanum og geta varað í nokkrar vikur.
Bulgarian: Към момента се проучва продължителността на защитата над 4 години.
Icelandic: Verið er að rannsaka lengd verndandi áhrifa umfram 4 ár.
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са с голяма продължителност (продължителност с медиана от 2 до 3 дни).
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru ekki langvarandi (miðgildi tímalengdar var 2 til 3 dagar).
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 часа, трябва да се изхвърли.
Icelandic: Ef það er ekki notað innan 6 klst.
Bulgarian: Реакциите, съобщени като тежки, продължават 1 до 2 дни.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru sem alvarlegar stóðu í 1 til 2 daga.
Bulgarian: Лека инфекция, като настинка, не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Icelandic: Minniháttar sýking t.d. kvef ætti ekki að vera vandamál en talaðu við lækninn fyrst
Bulgarian: Този протеин е неинфекциозен.
Icelandic: Próteinið er ekki smitandi.
Bulgarian: В тези случаи ваксинацията може да се наложи да бъде отложена докато се възстановите.
Icelandic: Í þeim tilvikum gæti þurft að fresta bólusetningunni þar til þú hefur náð þér.
Bulgarian: Ефикасността при схемата 0, 6-месец не е оценявана.
Icelandic: Verkun hefur ekki verið metin fyrir 0, 6-mánaða áætlunina.
Bulgarian: Първата инжекция може да се приложи на възраст на и над 50 години.
Icelandic: Fyrstu inndælinguna má gefa 50 ára og eldri.
Bulgarian: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Icelandic: EU/1/18/1272/002
Bulgarian: Проучванията не са замислени да докажат ефикасност при подгрупите на уязвими лица, включително такива с множество съпътстващи заболявания, въпреки че тези участници не са изключени от проучванията.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki gerðar til þess að sýna fram á verkun hjá undirhópum veikburða einstaklinga þ.m.t. þeim sem eru með marga sjúkdóma þótt þeir væru ekki útilokaðir frá rannsóknunum.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение след първото отваряне са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да са повече от 6 часа при 2°C до 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og aðstæður eftir blöndun og meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 6 klst. við 2°C til 8°C.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение също са изброени в таблицата по-долу.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru einnig í töflunni hér að neðan.
Bulgarian: N Брой на оценените участници в определена точка от времето (за GMC)
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga sem voru metnir á skilgreindum tímapunkti (fyrir GMC) CI
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Shingrix.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Shingrix.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Icelandic: Mikilvægt er að ráðstafanir séu gerðar til að forðast skaða vegna yfirliðs.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Icelandic: Segðu því lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef það hefur liðið yfir þig við fyrri inndælingu.
Bulgarian: имате нарушения, свързани с кървене или лесно получавате синини.
Icelandic: þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу се основава на един сборен анализ от данни, генерирани в плацебо-контролирани клинични проучвания при 5 887 възрастни на възраст 50-69 години и 8 758 възрастни на възраст ≥ 70 години.
Icelandic: Öryggi sem getið er um hér á eftir er byggt á safngreiningu á upplýsingum úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 5.887 fullorðnum 50-69 ára og 8.758 fullorðnum ≥ 70 ára.
Bulgarian: След като мехурчета на херпесния обрив зараснат, може да имате болка, която да продължи с месеци или години и да бъде силна.
Icelandic: Eftir að ristilblöðrurnar hafa gróið getur þú fengið verk sem getur varað í mánuði eða ár og getur verið alvarlegur.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, или ако наскоро сте били ваксинирани с някаква друга ваксина.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið eitthvert annað bóluefni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Shingrix при деца и юноши не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Shingrix hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: и възрастни ≥ 70 години (1 срещу 12 случая).
Icelandic: 43,3; 99,8) hjá fullorðnum ≥ 70 ára (1 samanborið við 12 tilvik).
Bulgarian: Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Icelandic: 3. Hristið varlega þar til stofninn er að fullu uppleystur.
Bulgarian: Shingrix може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини в рамките на 2-3 дни след ваксинацията.
Icelandic: Shingrix getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Bulgarian: Ще бъдете информирани кога трябва да се върнете за втората доза Shingrix.
Icelandic: Þú færð upplýsingar um hvenær þú átt að koma aftur til að fá seinni skammt Shingrix.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Shingrix, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Shingrix er notað ef:
Bulgarian: За адюванта вижте също точка 2.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 fyrir ónæmisglæði.
Bulgarian: 38-ми месец**
Icelandic: Mánuður 38**
Bulgarian: Това помага на имунната Ви система (естествена защита на организма) да стои подготвена да се бори срещу вируса и да Ви предпази от херпес зостер и усложненията.
Icelandic: Það hjálpar ónæmiskerfinu (eðlilegu varnarkerfi líkamans) að vera viðbúið til að ráðast á veiruna og verja þig fyrir ristli og fylgikvillum hans.
Bulgarian: Shingrix се прилага при възрастни на и над 50-години.
Icelandic: Shingrix er gefið fullorðnum, 50 ára og eldri.
Bulgarian: 3-ти месец*
Icelandic: Mánuður 3*
Bulgarian: • Shingrix се прилага като мускулна инжекция (обикновено в горната част на ръката).
Icelandic: Shingrix er gefið sem inndæling í vöðva (venjulega í upphandleggsvöðva).
Bulgarian: Адювантът (AS01B) се използва за подобряване на отговора на организма към ваксината.
Icelandic: Ónæmisglæðirinn (AS01B) er notaður til að bæta viðbrögð líkamans við bóluefninu.
Bulgarian: подути жлези на шията, подмишницата или слабините
Icelandic: bólgnir kirtlar í hálsi, handarkrika eða nára
Bulgarian: Само за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул.
Icelandic: Eingöngu til inndælingar í vöðva, helst í axlarvöðva.
Bulgarian: Общо 135 възрастни, от които 73 са на възраст ≥50 години, получават най-малко една доза Shingrix, който е показал, че е имуногенен и се понася добре.
Icelandic: Alls fengu 135 fullorðnir, þar af voru 73 ≥ 50 ára, að minnsta kosti einn skammt af Shingrix, sem sýndi ónæmissvörun og þoldist vel.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на висцерално заболяване или инсулт по време на тези проучвания.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um iðrasjúkdóma eða slag í rannsóknunum.
Bulgarian: • белези, където са били мехурчетата.
Icelandic: ör þar sem blöðrurnar voru.
Bulgarian: Тази ваксина е само за профилактична употреба и не е предназначена за лечение на вече установено клинично заболяване.
Icelandic: Bóluefnið er einungis til fyrirbyggjandi notkunar og er ekki ætlað til meðferðar á staðfestum sjúkdómi.
Bulgarian: Уверете се, че сте завършили пълния курс на ваксинация.
Icelandic: Vertu viss um að ljúka við heila bólusetningarlotu.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране (68,1% общо/доза; 3,8% тежки/доза), миалгия (32,9% общо/доза; 2,9% тежки/доза), умора (32,2% общо/доза; 3,0% тежки/доза) и главоболие (26,3% общо/доза; 1,9% тежки/доза).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru verkur á stungustað (68,1% í allt/skammt; 3,8% alvarlegar/skammt), vöðvaverkir (32,9% í allt/skammt; 2,9% alvarlegar/skammt), þreyta (32,2% í allt/skammt; 3,0% alvarlegar/skammt) og höfuðverkur (26,3% í allt/skammt; 1,9% alvarlegar/skammt).
Bulgarian: Както всички ваксини, Shingrix може да не защити напълно всички ваксинирани хора.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni þá getur verið að Shingrix veiti ekki fulla vörn hjá öllum sem eru bólusettir.
Bulgarian: 38-ми месец = 3 години след 2-рата доза
Icelandic: 2 ** Mánuður 38 = 3 árum eftir skammt 2
Bulgarian: Лабораторното потвърждение на случаите на херпес зостер не е било част от процедурите на проучването.
Icelandic: Staðfesting á ristli á rannsóknarstofu var ekki hluti af framgangsmáta rannsóknarinnar.
Bulgarian: След като сте боледували от варицела, вирусът, който я е причинил, остава във Вашия организъм в нервните клетки.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið hlaupabólu er veiran sem olli henni áfram í taugafrumum líkamanns.
Bulgarian: растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21)
Icelandic: plöntuútdrátt Quillaja saponaria Molina, þátt 21 (QS-21)
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е по-висока при лица на възраст 50-69 години в сравнение с тези на възраст ≥70 години, особено за общите нежелани реакции като миалгия, умора, главоболие, треперене, повишена температура и гастроинтестинални симптоми.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var hærri hjá þeim sem voru á aldrinum 50-69 ára samanborið við þá sem voru ≥ 70 ára, sérstaklega m.t.t. almennra aukaverkana svo sem vöðvaverkja, þreytu, höfuðverkjar, hrolls, hita og einkenna frá meltingarfærum.
Bulgarian: Една опаковка от Shingrix се състои от:
Icelandic: Ein pakkning af Shingrix inniheldur:
Bulgarian: кожни инфекции, слабост, мускулна парализа и загуба на слуха или зрението - те са по редки.
Icelandic: sýkingar í húð, lasleiki, vöðvalömun og tap á heyrn eða sjón - þeir fylgikvillar eru sjaldgæfari.
Bulgarian: Другите съставки са:
Icelandic: Önnur hjálparefni eru:
Bulgarian: Употребата на Shingrix трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Icelandic: Notkun Shingrix á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Bulgarian: Shingrix съдържа натрий и калий
Icelandic: Shingrix inniheldur natríum og kalíum
Bulgarian: След прилагане на ваксината може да се появят умора и неразположение (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þreyta og lasleiki getur komið fram eftir gjöf bóluefnisins (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Хората на възраст 50-69 години може да получат повече нежелани реакции в сравнение с тези на възраст ≥ 70 години
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum 50-69 ára geta fundið fyrir fleiri aukaverkunum samanborið við fullorðna 70 ára og eldri.
Bulgarian: Не е известно дали Shingrix повлиява способността Ви за шофиране или работата с машини.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Shingrix hefur áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: [95% CI]
Icelandic: Verkun bóluefnis [95% CI]
Bulgarian: Адювантният ефект на AS01B е резултат от взаимодействията между MPL и QS-21, под формата на липозоми.
Icelandic: AS01B er afleiðing milliverkana MPL og QS-21 sem myndast í fitukornum.
Bulgarian: Клиничното заначение на тези данни не е известно.
Icelandic: Klínískt mikilvægi upplýsinganna er ekki þekkt.
Bulgarian: Shingrix може да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Icelandic: Shingrix má gefa á sama tíma og önnur bóluefni.
Bulgarian: Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 2-рия и 6-ия месец след първата доза (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa seinni skammtinn 2 til 6 mánuðum eftir fyrri skammtinn (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Ще Ви бъдат поставени 2 инжекции с интервал от 2 месеца.
Icelandic: Þú færð 2 inndælingar helst með 2 mánaða millibili.
Bulgarian: За повече информация говорете с Вашия лекар.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni fyrir frekari upplýsingar.
Bulgarian: Много редки: (< 1/10 000) Системо-органен клас
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) Líffæraflokkur