FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/007 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/008 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/009 (240 modified-release hard capsules)
Italian: Numient 195 mg/48,75 mg capsule rigide a rilascio modificato EU/1/15/1044/007 (25 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/008 (100 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/009 (240 capsule rigide a rilascio modificato)
English: 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules Each capsule contains 245 mg levodopa and 61.25 mg carbidopa (as monohydrate)
Italian: Capsule rigide a rilascio modificato da 245 mg/61,25 mg Ogni capsulacontiene 245 mg di levodopa e 61,25 mg di carbidopa (monoidrato)
English: Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/010 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/011 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/012 (240 modified-release hard capsules)
Italian: Numient 245 mg/61,25 mg capsule rigide a rilascio modificato EU/1/15/1044/010 (25 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/011 (100 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/012 (240 capsule rigide a rilascio modificato)
English: if you have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS -a rare severe reaction to medicines used to treat severe mental disorders); if you have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder).
Italian: Deve interrompere l'uso di questi medicinali almeno due settimane prima di iniziare la terapia con Numient (veda anche il paragrafo ‘Altri medicinali e Numient') se ha sofferto in passato della sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare gravi disturbi mentali) se ha sofferto in passato di rabdomiolisi non traumatica (un raro disturbo muscolare)
English: For patients currently treated with other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products, limited information regarding conversion to Numient is available.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate riguardo al passaggio a Numient di pazienti al momento trattati con altri prodotti a base di levodopa/ inibitori della DDC a rilascio modificato.
English: Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/004 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/005 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/006 (240 modified-release hard capsules)
Italian: Numient 145 mg/36,25 mg capsule rigide a rilascio modificato EU/1/15/1044/004 (25 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/005 (100 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/006 (240 capsule rigide a rilascio modificato)
English: Numient 95mg/23.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/001 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/002 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/003 (240 modified-release hard capsules)
Italian: Numient 95 mg/23,75 mg capsule rigide a rilascio modificato EU/1/15/1044/001(25 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/002 (100 capsule rigide a rilascio modificato) EU/1/15/1044/003 (240 capsule rigide a rilascio modificato)
English: Phenytoin and papaverine
Italian: Fenitoina e papaverina:
English: 3 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID 4 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID
Italian: 4 capsule rigide 95 mg/23,75 mg TID 2 capsule rigide 245 mg/61,25 mg TID 3 capsule rigide 195 mg/48,75 mg TID 3 capsule rigide 245 mg/61,25 mg TID 4 capsule rigide 245 mg/61,25 mg TID
English: Dyskinesias
Italian: Dispnea
English: It must not be used in women who are breastfeeding.
Italian: Non deve essere utilizzato nelle donne in allattamento.
English: Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Italian: Metformina è disponibile nell'UE fin dagli anni ‘50.
English: It is taken as one tablet twice a day with meals.
Italian: Si assume alla dose di una compressa due volte al giorno con i pasti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Komboglyze.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Komboglyze.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Komboglyze.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Komboglyze.
English: Saxagliptin has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Italian: Saxagliptin è autorizzato nell'UE dal 2009 con il nome di Onglyza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Komboglyze?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Komboglyze?
English: The full EPAR for Komboglyze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Komboglyze consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Komboglyze is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Komboglyze è disponibile sotto forma di compresse (2,5 mg/850 mg e 2,5 mg/1 000 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Komboglyze on 24 November 2011.
Italian: Il 24 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Komboglyze, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Komboglyze
Italian: Altre informazioni su Komboglyze
English: The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Komboglyze outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Komboglyze sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Saxagliptin is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
Italian: Saxagliptin è un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Komboglyze have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Komboglyze sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Patients not adequately controlled on metformin alone who start taking Komboglyze should continue to receive the same dose of metformin as they were taking.
Italian: I pazienti non adeguatamente controllati con la sola metformina che iniziano il trattamento con Komboglyze devono continuare a ricevere la stessa dose di metformina che stavano assumendo.
English: What benefits of Komboglyze have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Komboglyze sono stati evidenziati negli studi?
English: In all the studies the main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Italian: In tutti gli studi, il principale parametro di efficacia è stato la riduzione nei livelli ematici di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento.
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking and the patient's kidney function.
Italian: Il dosaggio della compressa dipende dalla dose degli altri medicinali antidiabetici assunti e dalla funzionalità renale del paziente.
English: • in combination with other diabetes medicines, including insulin, in patients whose blood glucose is not adequately controlled by these medicines and metformin.
Italian: • in combinazione con altri medicinali antidiabetici, tra cui l'insulina, in pazienti il cui glucosio nel sangue non è adeguatamente controllato da tali medicinali e metformina.
English: EPAR summary for the public saxagliptin / metformin
Italian: Riassunto destinato al pubblico saxagliptin/metformina
English: Komboglyze must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin and metformin or any of the other ingredients, or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP4 inhibitor.
Italian: Komboglyze non deve essere utilizzato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) a saxagliptin e metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti o che hanno avuto una grave reazione allergica a un inibitore della DPP-4.
English: Why has Komboglyze been approved?
Italian: Perché Komboglyze è stato approvato?
English: Komboglyze has been shown to help reduce blood glucose levels and it does not cause any unexpected side effects.
Italian: È stato dimostrato che Komboglyze contribuisce a ridurre i livelli di glucosio nel sangue e non causa effetti indesiderati imprevisti.
English: Results showed that adding saxagliptin to metformin was effective in lowering HbA1c levels.
Italian: I risultati hanno mostrato che l'aggiunta di saxagliptin a metformina è stata efficace nella riduzione dei livelli di HbA1c.
English: For the full list of all side effects reported with saxagliptin and metformin, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con saxagliptin e metformina, vedere il foglio illustrativo.
English: Komboglyze contains the active substances saxagliptin and metformin.
Italian: Komboglyze contiene i principi attivi saxagliptin e metformina.
English: • in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by metformin alone;
Italian: • in pazienti nei quali i livelli di glucosio nel sangue non sono adeguatamente controllati con la sola metformina;
English: It must not be used in patients with diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes), patients with moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function, patients with diseases which can deprive tissue of oxygen such as heart failure or difficulty breathing, patients with reduced liver function, alcohol poisoning or alcoholism.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti affetti da chetoacidosi diabetica o precoma diabetico (una condizione pericolosa che può verificarsi con il diabete), funzione renale da moderatamente a gravemente ridotta o affezioni acute (improvvise) che possono riguardare la funzione renale; inoltre, non deve essere usato in pazienti affetti da malattie che possono privare i tessuti di ossigeno quali insufficienza cardiaca o respirazione difficoltosa, funzionalità epatica ridotta, avvelenamento da alcool o alcoolismo.
English: • in patients already being treated with saxagliptin and metformin as separate tablets;
Italian: • in pazienti già in trattamento con saxagliptin e metformina sotto forma di compresse separate;
English: Saxagliptin does not work when the blood glucose is low.
Italian: Saxagliptin non agisce se il glucosio nel sangue è basso.
English: For more information about treatment with Komboglyze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Komboglyze, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is the risk associated with Komboglyze?
Italian: Quali sono i rischi associati a Komboglyze?
English: • One study examined the effects of saxagliptin added to metformin in 160 patients.
Italian: • Uno studio ha esaminato gli effetti di saxagliptin aggiunto a metformina su 160 pazienti.
English: The most common side effects seen with saxagliptin used together with metformin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory infection (nose and throat infection), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine such as the bladder), gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di saxagliptin usato in combinazione con metformina (osservati in 110 pazienti su 100) sono infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), infezione del tratto urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina, come la vescica), gastroenterite (diarrea e vomito), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea e vomito.
English: If Komboglyze is taken with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Italian: Se Komboglyze è assunto in associazione a una sulfonilurea (medicinali che inducono l'organismo a produrre insulina) o a insulina, può essere necessario ridurre la dose di queste ultime per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
English: For practical information about using Komboglyze, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Komboglyze i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance metformin works mainly by blocking glucose production and reducing its absorption in the gut.
Italian: Il principio attivo metformina agisce principalmente bloccando la produzione di glucosio e riducendone l'assorbimento nell'intestino.
English: Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Italian: Inoltre, saxagliptin riduce la quantità di glucosio prodotto dal fegato, accrescendo i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone.
English: HbA1c levels were around 8% at the start of the study.
Italian: All'inizio dello studio, i livelli di HbA1c si aggiravano intorno all'8 %.
English: • Another five studies looked at the effects of saxagliptin alone or in combination with metformin, compared either with placebo or another diabetes medicine (a sulphonylurea or sitagliptin) in over 4,000 patients.
Italian: • Altri cinque studi hanno analizzato gli effetti di saxagliptin da solo o in combinazione con metformina, messi a confronto con placebo o con un altro medicinale antidiabetico (una sulfonilurea o sitagliptin) su oltre 4 000 pazienti.
English: Komboglyze is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Italian: Komboglyze è un medicinale antidiabetico utilizzato, in associazione a dieta ed esercizio fisico, per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 al fine di migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
English: Several studies in patients with type 2 diabetes have shown that the combination of the active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, is effective in lowering patients' blood glucose.
Italian: Diversi studi su pazienti affetti da diabete di tipo 2 hanno evidenziato l'efficacia dell'associazione dei principi attivi di Komboglyze, saxagliptin e metformina nell'abbassare i livelli di glucosio nel sangue dei pazienti.
English: The active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, work in a different way to help reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Italian: I principi attivi di Komboglyze, saxagliptin e metformina, agiscono in modo diverso per favorire la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e il controllo del diabete di tipo 2.
English: This gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: Ciò è indice dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
English: What is Komboglyze and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Komboglyze?
English: • A study in 455 patients compared saxagliptin with placebo when added to insulin, with or without metformin.
Italian: • Uno studio condotto su 455 pazienti ha messo a confronto saxagliptin con placebo aggiunto a insulina, con o senza metformina.
English: A reduction of 0.7 percentage points was seen in patients who received saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1 percentage points in patients who received placebo in place of saxagliptin.
Italian: Una riduzione di 0,7 punti percentuali è stata osservata nei pazienti che assumevano saxagliptin, metformina e una sulfonilurea a fronte di una riduzione di 0,1 punti percentuali nei pazienti che assumevano placebo al posto di saxagliptin.
English: • A study in 257 patients compared saxagliptin with placebo when added to metformin and a sulphonylurea.
Italian: • Uno studio condotto su 257 pazienti ha messo a confronto saxagliptin con placebo aggiunti a metformina e a una sulfonilurea.
English: How does Komboglyze work?
Italian: Come agisce Komboglyze?
English: Results showed that in patients taking saxagliptin with metformin HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points, compared with a fall of 0.2 percentage points in patients taking placebo (a dummy treatment) with metformin.
Italian: I risultati hanno mostrato che, nei pazienti che assumevano saxagliptin in associazione a metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,6 punti percentuali rispetto a un calo di 0,2 punti percentuali nei pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio) in associazione a metformina.
English: • A study in 534 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
Italian: • Uno studio condotto su 534 pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano sufficientemente controllati con la sola metformina ha mostrato che, quando saxagliptin e dapagliflozin sono stati assunti insieme a metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di 1,5 punti percentuali a fronte di una riduzione di 0,9 punti percentuali con saxagliptin e metformina e di 1,2 punti percentuali con dapagliflozin e metformina.
English: How is Komboglyze used?
Italian: Come si usa Komboglyze?
English: HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
Italian: All'inizio dello studio, i livelli di HbA1c si aggiravano in media intorno al
English: • A study in 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Italian: • Uno studio condotto su 320 pazienti non controllati con metformina e saxagliptin ha mostrato che l'aggiunta di dapagliflozin al trattamento con saxagliptin e metformina riduceva i livelli di HbA1c di 0,8 punti percentuali a fronte di una riduzione di 0,1 punti percentuali con l'aggiunta di placebo a saxagliptin e metformina.
English: • A study in 315 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin showed that adding saxagliptin to dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
Italian: • Uno studio condotto su 315 pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano sufficientemente controllati con metformina e dapagliflozin ha mostrato che, aggiungendo saxagliptin a dapagliflozin e metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di 0,5 punti percentuali a fronte di una riduzione di 0,2 punti percentuali se si aggiungeva placebo al trattamento con dapagliflozin e metformina.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Italian: Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle incretine, ormoni che vengono rilasciati dopo un pasto e stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
English: HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin, compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
Italian: Nei pazienti che aggiungevano saxagliptin, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,7 punti percentuali rispetto a un calo di 0,3 punti percentuali in quelli che aggiungevano placebo.
English: The vaccine can be used during pregnancy.
Italian: Il vaccino può essere usato in corso di gravidanza.
English: No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed.
Italian: Non è stato osservato nessun effetto indesiderato oltre a quelli osservati e riportati alla sezione "Reazioni sfavorevoli".
English: These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Italian: Gli agenti immunogeni sono incorporati in un adiuvante al fine di incrementare una prolungata stimolazione dell'immunità.
English: - Shake well before use.
Italian: - Agitare bene prima dell'uso.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Non applicabile.
English: Shelf-life after first opening: 3 hours.
Italian: Validità dopo la prima apertura: 3 ore.
English: In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
Italian: In assenza di studi d'incompatibilità, questo vaccino non va mescolato con altri prodotti medicinali veterinari.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
Italian: D. INDICAZIONE DEGLI MRL Allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of two ml:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Per dose da due ml:
English: IM injection of 2 ml
Italian: Iniezione IM di 2 ml
English: It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Italian: Si raccomanda perciò di non somministrare altri vaccini nei 14 giorni precedenti o seguenti la vaccinazione con questo prodotto.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY>
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} o <mese AAAA>
English: Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
Italian: La tumefazione e l'arrossamento al sito di inoculo possono occasionalmente perdurare per almeno 14 giorni.
English: Avoid introduction of contamination.
Italian: Evitare l'introduzione di contaminazione.
English: - Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
Italian: - Prima dell'uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente.
English: - Avoid introduction of contamination.
Italian: - Evitare l'introduzione di contaminazione.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 150 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino batterico inattivato.
English: No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso concomitante di questo vaccino con altri.
English: A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Italian: Un aumento medio transitorio della temperatura corporea di circa 1°C, in alcuni suini fino a 3°C, può verificarsi nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione.