FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta revisión fue iniciada por la Comisión Europea para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y por la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica para los medicamentos autorizados por el procedimiento nacional.
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek felülvizsgálatát az Európai Bizottság, a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek felülvizsgálatát pedig az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozó ügynöksége kezdeményezte.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de los medicamentos cuyos estudios se han realizado en las instalaciones de Cetero Research con base en Texas
Hungarian: Kérdések és válaszok a Cetero Research texasi létesítményében végrehajtott vizsgálatok tárgyát képező gyógyszerek felülvizsgálatával kapcsolatban
Spanish: La Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) informó a la AEMA de que las recientes inspecciones realizadas en las instalaciones de Cetero Research en Texas habían suscitado reservas sobre el modo en el que se realizaban los análisis de laboratorio de ciertos estudios, denominados «estudios bioanalíticos», en estas instalaciones durante el periodo de abril de 2005 a junio de 2010.
Hungarian: Az EMA tudomására jutott, hogy a US Food and Drug Administration (amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatóság) által a Cetero Research texasi létesítményében nemrégiben végrehajtott ellenőrzések során aggályok merültek fel a létesítményben 2005 áprilisa és 2010 júniusa között végzett egyes vizsgálatok részét képező laboratóriumi analízisek, az úgynevezett bioanalitikai vizsgálatok végrehajtásával kapcsolatban, aminél fogva az érintett vizsgálatok eredményei nem tekinthetők megbízhatónak.
Spanish: • Leflunomide Actavis y Leflunomide Apotex, medicamentos genéricos que contienen el principio activo leflunomida, que se emplea para el tratamiento de la artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que provoca lesiones e inflamación de las articulaciones).
Hungarian: • A Leflunomide Actavis és a Leflunomide Apotex, a reumatoid artritisz (ízületi károsodást és gyulladást okozó immunrendszeri betegség) kezelésére alkalmazott, leflunomid hatóanyagot tartalmazó generikus gyógyszerek.
Spanish: En total, se identificaron siete medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y cinco medicamentos autorizados por el procedimiento nacional, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluían datos provenientes de estudios realizados en estas instalaciones de Cetero Research.
Hungarian: Összesen hét, központosított eljárás keretében engedélyezett és öt, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszert azonosítottak, melyek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének részét képezték a Cetero Research említett létesítményében végzett vizsgálatok.
Spanish: El CHMP observó que los estudios realizados en estas instalaciones eran dos estudios presentados para respaldar la autorización de Temodal solución para perfusión.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Temodal oldatos infúzió engedélyezésének alátámasztása céljából benyújtott vizsgálatok közül kettőt végeztek az említett létesítményben.
Spanish: • Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy, medicamentos genéricos que contienen fenofibrato, que se emplea para controlar los niveles de colesterol y otros lípidos (grasas) en sangre;
Hungarian: • A Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy, a koleszterin és egyéb vérlipidek (zsírok) szintjének szabályozására alkalmazott, fenofibrátot tartalmazó generikus gyógyszerek;
Spanish: La revisión de la Agencia afecta a los siguientes medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluían estudios realizados en las instalaciones que Cetero Research tiene en Houston (Texas, EE.UU.):
Hungarian: Az Ügynökség által végzett felülvizsgálat tárgyai a központosított eljárás keretében engedélyezett alábbi gyógyszerek, melyek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének részét képezték a Cetero Research houstoni (Texas, Egyesült Államok) létesítményében végzett vizsgálatok:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, para nueve medicamentos (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva y Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy hét gyógyszer (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva és Ribavirin Teva Pharma B.V.) esetében a forgalomba hozatali engedélyt alátámasztó egyes vizsgálatok nem tekinthetők megbízhatónak.
Spanish: • Ribavirin Teva y Ribavirin Teva Pharma B.V., medicamentos genéricos que contienen ribavirina, que se emplean para el tratamiento de la hepatitis C (una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C);
Hungarian: • A Ribavirin Teva és a Ribavirin Teva Pharma B.V., a hepatitisz C (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére alkalmazott, ribavirint tartalmazó generikus gyógyszerek;A Temodal, a malignus glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazott, temozolomidot tartalmazó daganatellenes gyógyszer;
Spanish: • Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas: 30 de noviembre de 2012
Hungarian: • 2012. november26Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek: 2012. november 30.
Spanish: • Tygacil, un antibiótico que contiene tigeciclina, que se emplea para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (el tejido situado bajo la piel), e infecciones abdominales complicadas.
Hungarian: • A Tygacil, a szövődményes bőr- és lágyrész- (bőr alatti szövetek) fertőzések és a szövődményes hasi fertőzések kezelésére alkalmazott, tigeciklint tartalmazó antibiotikum.
Spanish: Además, la Agencia revisó los siguientes medicamentos autorizados por el procedimiento nacional, cuyas solicitudes de autorización de comercialización también incluían estudios realizados en estas instalaciones de Cetero Research:
Hungarian: Az Ügynökség által végzett felülvizsgálat tárgyai továbbá a nemzeti szinten engedélyezett alábbi gyógyszerek voltak, amelyek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének szintén részét képezték a Cetero Research houstoni (Texas, Egyesült Államok) létesítményében végzett vizsgálatok:
Spanish: • Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy: 20 de febrero de 2013
Hungarian: • Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek: 2012. december 10.Fenofibrato Pensa és Fenofibrato
Spanish: 20 de abril 2011
Hungarian: 2011. április 20.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de abril de 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. április 20-án adott ki határozatot.
Spanish: 1 Véase: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Hungarian: 1 Lásd: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Spanish: Tras la revisión, el Comité confirmó estas recomendaciones el 18 de noviembre de 2010.
Hungarian: Az ismételt vizsgálatot követően a bizottság 2010. november 18-án megerősítette ezeket az ajánlásokat.
Spanish: Disponía también de cierta información procedente de estudios en voluntarios humanos.
Hungarian: Valamennyi információ rendelkezésre állt emberi önkéntesekkel végzett vizsgálatokból is.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de estos medicamentos?
Hungarian: Miért végezték el e gyógyszerek felülvizsgálatát?
Spanish: Cuando estas cápsulas se introdujeron en una solución de alcohol al 20 %, el 80 % del principio activo se liberó en un plazo de 15 minutos.
Hungarian: Ha ezeket a kapszulákat 20%-os alkohololdatba helyezték, akkor a hatóanyag 80%-a 15 percen belül felszabadult.
Spanish: Se les llama «sistema de liberación controlada».
Hungarian: Ezek „kontrollált hatóanyag-leadású rendszerként" ismertek.
Spanish: De esta forma se reduce el número de veces que el paciente tiene que tomar el medicamento cada día.
Hungarian: Ennek eredményeképpen naponta kevesebbszer kell bevenni az adott a gyógyszert.
Spanish: Existen más de 500 medicamentos pertenecientes al grupo del nivel III de la escala de la OMS que ya están autorizados en Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Hungarian: Több mint 500 olyan különféle gyógyszer tartozik a WHO szerinti III. lépcsőfok gyógyszerei közé, amelyek engedéllyel rendelkeznek az Európai Unió (EU) tagállamaiban.
Spanish: El CHMP confirmó las anteriores conclusiones después de reconsiderar su dictamen.
Hungarian: A CHMP a véleményének ismételt vizsgálatát követően megerősítette a fenti következtetéseket.
Spanish: En consecuencia, la Comisión Europea solicitó al CHMP que evaluara la relación entre beneficio y riesgo de estos medicamentos, especialmente su interacción con el alcohol, y que emitiera un dictamen en el que recomendara el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de sus autorizaciones de comercialización en la UE.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság arra kérte fel a CHMP-t, hogy végezze el e gyógyszerek előny-kockázat profiljának értékelését, különös tekintettel az alkohollal való kölcsönhatásra, majd adjon véleményt arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az EU-ban.
Spanish: Con respecto a todos los demás medicamentos de este grupo, el Comité concluyó que sus beneficios siguen siendo mayores que sus riesgos y, en consecuencia, recomendó el mantenimiento de sus autorizaciones de comercialización.
Hungarian: Az ebbe az osztályba tartozó összes többi gyógyszer esetében a bizottság arra a megállapításra jutott, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását.
Spanish: Los comprimidos y las cápsulas de liberación modificada se obtienen combinando el principio activo con otras sustancias que se degradan lentamente en el organismo o limitan la liberación del principio activo, como polímeros o sustancias basadas en la celulosa.
Hungarian: A módosított hatóanyag-leadású tabletták és kapszulák úgy készülnek, hogy a hatóanyagot kombinálják olyan más anyagokkal, amelyek csak lassan bomlanak le a szervezetben, vagy korlátozzák a hatóanyag felszabadulását, úgymint a cellulóz alapú anyagok és polimerek.
Spanish: Entre ellos había pacientes con cáncer terminal.
Hungarian: Ezekben voltak késői stádiumban lévő rákbetegek is.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de la mayoría de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que se deben armonizar las advertencias sobre el uso de estos medicamentos junto con alcohol en todo el grupo farmacológico.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy e gyógyszerek többségének előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, de egységesíteni kell a gyógyszerosztállyal kapcsolatos azon figyelmeztetéseket, amelyek e gyógyszerek alkoholfogyasztással egyidejűleg történő alkalmazására vonatkoznak.
Spanish: Las formas de «liberación modificada» de estos medicamentos liberan lentamente el principio activo, a menudo durante muchas horas.
Hungarian: E gyógyszerek „módosított hatóanyag-leadású" formáiból csak lassan, gyakran több órán keresztül szabadul fel a hatóanyag.
Spanish: de la dosis diaria de morfina se liberaría de golpe inmediatamente si el paciente se tomara la cápsula con una copa grande de un licor fuerte destilado, como whisky o vodka.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy majdnem egy teljes napi morfinadag szabadulna fel, ha a beteg valamilyen nagy adag, meglehetősen erős alkohollal, mint például whiskyvel vagy vodkával venné be a kapszulát.
Spanish: Este «vaciado de la dosis» puede suponer un riesgo de exposición de los pacientes a grandes dosis de opioides, causando efectos secundarios como depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
Hungarian: Ezt „dózisdömpingnek" nevezik, és ez a beteget a morfin nagy adagjaival szembeni expozíció kockázatának teheti ki, ami olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint a légzés gátlása (légzésdepresszió).
Spanish: Analizaron siete sistemas diferentes utilizados con la morfina, dos utilizados con la hidromorfina y cuatro utilizados con la oxicodona.
Hungarian: A morfint tartalmazó rendszerek közül hét különbözőt, a hidromorfont tartalmazók közül kétfélét, és az oxikodont tartalmazó rendszerek közül négyfélét vizsgáltak meg.
Spanish: Los medicamentos opioides orales pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor son analgésicos potentes que se administran por vía oral y se utilizan para el tratamiento del dolor intenso que no se controla debidamente con otros medicamentos.
Hungarian: Az orális, a WHO szerinti fájdalomkezelés III. lépcsőjében alkalmazott opioid gyógyszerek erős, szájon át szedendő fájdalomcsillapítók, és olyan intenzív fájdalom kezelésére szolgálnak, amelyet nem lehet kielégítően kontrollálni más gyógyszerekkel.
Spanish: No obstante, los estudios que han analizado los hábitos de consumo de alcohol en pacientes con dolor intenso indican que muchos de ellos beben alcohol durante el tratamiento con opioides potentes.
Hungarian: Ugyanakkor a súlyos fájdalommal élő betegek ivási szokásait feltáró vizsgálat azt mutatta, hogy sok beteg fogyaszt alkoholt az erős opioidokkal végzett kezelés ideje alatt.
Spanish: Dicha escala contiene recomendaciones sobre el orden en que deben administrarse analgésicos cada vez más potentes para controlar el dolor en un paciente1.
Hungarian: Ez a lépcsős elv ajánlásokat tesz arra vonatkozóan, hogy a növekvő hatáserősségű fájdalomcsillapítókat milyen sorrendben kell alkalmazni a beteg fájdalmának kontrollálása érdekében.1
Spanish: El CHMP utilizó los resultados de estos estudios para predecir lo que podría suceder si esos medicamentos se tomaban con alcohol.
Hungarian: A CHMP ezen vizsgálatok eredményeit alkalmazta annak előrejelzésére, hogy mi történne, ha ezeket a gyógyszereket alkohollal egyidejűleg vennék be.
Spanish: El CHMP concluyó que cerca de la mitad de los sistemas de liberación controlada demostraban un ligero aumento en la cantidad de principio activo liberado cuando se sumergían en una solución de alcohol, pero que ese efecto era leve y tendría un efecto menor en la liberación del principio activo.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kontrollált hatóanyag-leadású rendszerek mintegy felének esetében enyhén növekedett a hatóanyag felszabadulása, ha azokat alkoholos oldatba helyezték, de ez a hatás gyenge volt, és csak elhanyagolható mértékben befolyásolta a hatóanyag felszabadulását.
Spanish: Puesto que algunas de las sustancias químicas utilizadas en los sistemas de liberación controlada se disuelven en alcohol, existe la posibilidad teórica de que su administración conjuntamente con alcohol pueda hacer que el principio activo se libere demasiado deprisa.
Hungarian: Mivel a kontrollált hatóanyag-leadású rendszerekben alkalmazott egyes vegyi anyagok alkoholban oldódnak, e gyógyszerek alkoholfogyasztással egyidejűleg történő szedése esetén megvan annak az elméleti lehetősége, hogy a hatóanyag túl gyorsan szabadul fel.
Spanish: Entre ellos están la morfina y dos fármacos relacionados con ella, la oxicodona y la hidromorfona, todos los cuales actúan uniéndose a receptores del cerebro y la médula espinal para prevenir el dolor.
Hungarian: Ide tartozik a morfin és más rokon gyógyszerek, mint például az oxikodon és a hidromorfon, amelyek mindegyike úgy hat, hogy az agyban és a gerincvelőben található receptorokhoz kötődve megelőzi a fájdalomérzet kialakulását.
Spanish: Se dice que son medicamentos pertenecientes al «nivel III de la escala de la OMS» porque están en el más alto de los tres escalones que integran la escala de alivio del dolor de la Organización Mundial de la Salud.
Hungarian: Ezeket a „WHO szerinti III. lépcsőbe" tartozó gyógyszereknek nevezik, mivel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott háromlépcsős fájdalomcsillapító kezelés legmagasabb lépcsőfokán foglalnak helyet.
Spanish: El CHMP recordó que el uso de ese medicamento en combinación con alcohol ya estabaácontraindicado.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy e gyógyszer alkohollal egyidejűleg történő alkalmazása már eleve ellenjavallt.
Spanish: • Los médicos que prescriban opioides de liberación modificada y sus pacientes deben conocer la posible interacción entre estos medicamentos y el alcohol.Deben conocer también las restricciones y advertencias aplicables a los medicamentos que estén usando.
Hungarian: • A módosított hatóanyag-leadású opioidokat felíró orvosoknak és betegeiknek tisztában kell lenniük e gyógyszerek és az alkohol között potenciálisan fennálló kölcsönhatással.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que los opioides de liberación modificada que utilizan el sistema de liberación controlada de polimetacrilato-trietilcitato son altamente sensibles al alcohol y que, por tanto, existe un riesgo de vaciado de la dosis si los pacientes consumen alcohol durante su administración.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a polimetakrilát-trietilcitrát kontrollált hatóanyagleadású rendszert alkalmazó, módosított hatóanyag-leadású opioid készítmények nagyon érzékenyek az alkoholra, így a gyógyszer bevételével egyidejűleg alkoholt fogyasztó betegek esetében fennáll a dózisdömping kockázata.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha realizado una revisión de la seguridad y la eficacia de medicamentos opioides orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a módosított hatóanyag-leadású, szájon át szedendő, a WHO szerinti fájdalomkezelés III. lépcsőjében alkalmazott opioid gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que todos los medicamentos de este grupo pueden teóricamente interaccionar con el alcohol y, entre otras cosas, aumentar los efectos sedantes de los opioides.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megjegyezte, hogy ezen osztály minden gyógyszere potenciálisan kölcsönhatásba léphet az alkohollal, ami fokozza az opioidok kábító hatását.
Spanish: El CHMP tuvo asimismo en cuenta la información procedente de estudios sobre hábitos de consumo de alcohol en pacientes con dolor intenso.
Hungarian: A CHMP olyan vizsgálatokból származó eredményeket is figyelembe vett, amelyek súlyos fájdalommal élő betegek ivási szokásait tárta fel.
Spanish: La revisión de estos medicamentos estuvo motivada por las dudas que existían en torno al posible efecto del alcohol en el mecanismo de liberación del principio activo en el organismo.
Hungarian: A gyógyszerek felülvizsgálatát azért végezték el, mert aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy e gyógyszerek esetében az alkohol befolyásolhatja a hatóanyag felszabadulásának módját a szervezetben.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se armonizaran las advertencias sobre esta interacción en la información para médicos y pacientes de todos los medicamentos opioides orales pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS.
Hungarian: Ennek megfelelően a bizottság ajánlotta, hogy a WHO szerinti III. lépcsőbe tartozó összes szájon át szedendő opioid készítmény esetében egységes figyelmeztetést helyezzenek el e kölcsönhatás vonatkozásában az orvosoknak és a betegeknek szóló információs anyagokban.
Spanish: No obstante, con uno de los sistemas de liberación controlada examinados - una cápsula diaria con recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato para controlar la liberación de morfina - la interacción con el alcohol fue significativa.
Hungarian: Ugyanakkor az egyik vizsgált, kontrollált hatóanyag-leadású rendszer esetében - olyan napi egyszeri alkalommal szedendő kapszula, amelyben a morfin felszabadulásának szabályozására polimetakrilát
Spanish: El CHMP examinó los resultados de estudios de laboratorios que habían analizado el comportamiento de los sistemas de liberación controlada en soluciones que contienen alcohol.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta azon laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, amelyek azt értékelték, hogy miképpen viselkednek a kontrollált hatóanyag-leadású rendszerek, ha alkoholt tartalmazó oldatba helyezik őket.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos hasta que las empresas modifiquen su formulación para hacerla más estable en presencia de alcohol.
Hungarian: Ennek megfelelően a bizottság javasolta, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét függesszék fel mindaddig, amíg az e gyógyszereket előállító vállalatok nem fejlesztenek ki olyan összetételű készítményeket, amelyek stabilabbak alkoholban.
Spanish: ¿Cuáles son los medicamentos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a szájon át szedendő, módosított hatóanyagleadású, a WHO szerinti fájdalomkezelés III. lépcsőjében alkalmazott készítmények?
Spanish: Dichas suspensiones seguirán vigentes hasta que los fabricantes de esos medicamentos las hayan reformulado para aumentar su estabilidad en presencia del alcohol.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése mindaddig érvényben marad, amíg a vállalatok nem fejlesztenek ki új összetételű változatot e gyógyszerekből azért, hogy azok stabilabbak legyenek alkoholban.
Spanish: • Se recuerda a los médicos que hay un gran número de opioides de liberación modificada disponibles en todos los Estados miembros y que deben considerar un cambio de tratamiento en los pacientes que estén recibiendo opioides con el sistema de liberación controlada de polimetacrilato-trietilcitrato a otras alternativas mientras esté vigente la suspensión.
Hungarian: • A gyógyszerek felíróit emlékeztetik arra, hogy valamennyi tagállamban nagyszámú módosított hatóanyag-leadású opioid készítmény áll rendelkezésre.
Spanish: No obstante, con relación a los medicamentos de liberación modificada que contienen un «sistema de liberación controlada de polimetacrilato-trietilcitrato», el Comité concluyó que las autorizaciones de comercialización debían suspenderse.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság arra a megállapításra jutott, hogy a „polimetakrilát-trietilcitrát szabályozott hatóanyag-leadású rendszert" tartalmazó, módosított hatóanyag-leadású gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerinti eljárás kimenetele
Spanish: 16 de septiembre de 2011
Hungarian: 2011. szeptember 16
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de septiembre de 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 16-án/én adott ki határozatot.
Spanish: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Hungarian: EMA/CHMP/477156/2011 Rev.
Spanish: La goserelina se utiliza para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata avanzado.
Hungarian: A goszerelint előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Es una copia de una hormona natural (hormona liberadora de hormona luteinizante o luliberina) que regula muchos procesos del organismo.
Hungarian: A szervezetben számos folyamatot szabályozó természetes hormon (luteinizáló hormont felszabadító hormon) egy másolata.
Spanish: En consecuencia, la autorización de comercialización debe suspenderse en todos los Estados miembros hasta que las empresas aporten estudios nuevos que demuestren la equivalencia terapéutica y sean conformes con las BPC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt ezért valamennyi tagállamban fel kell függeszteni mindaddig, amíg a vállalatok be nem nyújtanak új, terápiás egyenértékűséget igazoló és a GCP-nek megfelelő vizsgálatokat.