FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8
Estonian: Uuringus, kus osales dokumenteeritud südame koronaartõvega või suurenenud koronaarsete juhtude (RUTH) ohuga 10101 menopausijärgses eas naist, oli vasodilatatsiooni (kuumahood) sagedus 7,8 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 4,7% platseeboga ravitud patsientidel.
Slovak: • Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
Estonian: • Jalaveenides verehüüvete tekkimise (süvaveenide tromboosi) riski suurenemine.
Slovak: Raloxifén sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiendid ei tohi raloksifeeni kasutada (vt lõik 4.3).
Slovak: Relatívne riziko venóznych tromboembolických príhod pozorovaných v priebehu liečby raloxifénom bolo 1,60 (CI 0,95, 2,71) pri porovnaní s placebom a 1,0 (CI 0,3, 6,2) pri porovnaní s estrogénmi alebo hormonálnou substitučnou terapiou.
Estonian: Raloksifeenravi ajal täheldatud venoosse trombemboolia suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1,60 (CI 0,95; 2,71), ja 1,0 (CI 0,3; 6,2), võrreldes östrogeeen- või hormoonasendusraviga.
Slovak: V prípade, že je liečba raloxifénom zahájená u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Estonian: Mõju protrombiiniajale võib avalduda mitme nädala jooksul, juhul kui raloksifeenravi alustatakse patsientidel, kes on juba eelnevalt kumariin-antikoagulantravil.
Slovak: Swensweg 5, 2031
Estonian: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Holland
Slovak: V štúdii RUTH, použitie raloxifénu neovplyvnilo výskyt mŕtvice v porovnaní s placebom.
Estonian: RUTH uuringus ei mõjutanud raloksifeen insuldi esinemist võrreldes platseeboga.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Raloxifene Teva spôsobuje krvácanie z pošvy.
Estonian: On ebatõenäoline, et Raloxifene Teva võiks esile kutsuda tupeverejookse.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene, keďže je nedostatok skúseností u ľudí s ochorením pečene.
Estonian: - Kui teil on maksaprobleeme, kuna puudub piisav kogemus maksaprobleemidega patsientidega.
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní raloxifénu a liekov užívaných na liečbu počiatočnej alebo rozvinutej rakoviny prsníka nie sú k dispozícii.
Estonian: Raloksifeeni samaaegse kasutamise kohta varajases või hilises staadiumis rinnanäärmevähi ravis kasutatavate ainetega puuduvad andmed.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená..
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Slovak: Všeobecne nemení hladinu triglyceridov alebo HDL („dobrého") cholesterolu.
Estonian: Tavaliselt ei mõjuta see ravim triglütseriidide ega HDL- ("hea") kolesterooli taset.
Slovak: Krvácanie z uteru nejasného pôvodu.
Estonian: - Kui teil on mistahes ebaselge päritoluga tupeverejooks.
Slovak: - ak ste boli alebo ste liečená pre nadmernú zrážanlivosť krvi (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza sietnicovej žily).
Estonian: - Kui teil ravitakse või on varem ravitud verehüübivusega seotud haigusi (süvaveenide tromboos,
Slovak: Raloxifene Teva po menopauze napodobňuje niektoré priaznivé účinky prirodzeného estrogénu.
Estonian: Raloxifene Teva jäljendab mõningaid östrogeenide kasulikke toimeid pärast menopausi.
Slovak: Ako Raloxifene Teva účinkuje
Estonian: Kuidas Raloxifene Teva töötab
Slovak: Staršie osoby:
Estonian: Eakad:
Slovak: Ďalšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli kŕče v dolných končatinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5,5 % raloxifén; 1,9 % placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy 9,2 % raloxifén a 6,0
Estonian: Teise kõrvaltoimena täheldati jalakrampe (profülaktikapopulatsioonis 5,5 % raloksifeeni grupis ja 1,9 % platseebogrupis ning ravipopulatsioonis 9,2 % raloksifeeni grupis ja 6,0 % platseebogrupis).
Slovak: Ak užijete viac Raloxifene Teva ako máte
Estonian: Kui te võtate Raloxifene Teva't rohkem kui ette nähtud
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe verzus 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén.
Estonian: Surmajuhtumeid insuldi tõttu oli 1,5 korda aastas 1000 platseebot saanud naise kohta ja 2,2 korda aastas 1000 raloksifeeni saanud naise kohta.
Slovak: Raloxifén nestimuluje tkanivo prsníka.
Estonian: Raloksifeen ei stimuleeri rinnanäärme kude.
Slovak: 2,5 SD pod priemenou hodnotou normálnej mladej populácie a/alebo s vertebrálnou fraktúrou bez ohľadu na BMD.
Estonian: Samuti on raloksifeen näidustatud juba tuvastatud osteoporoosi raviks naistel, kelle selgroo LMT on 2,5 SD madalam normaalse noore populatsiooni keskmisest väärtusest ja/või kellel on esinenud selgroolülide murde, hoolimata LMT-st.
Slovak: - ak užívate perorálnu (ústami) estrogénovú liečbu.
Estonian: - Kui te saate suukaudseid östrogeene.
Slovak: 5,6 mmol/l) vyvolanej perorálnymi estrogénmi, môže byť užívanie raloxifénu spojené s výrazným zvýšením hladiny triglyceridov v sére.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed on näidanud, et suukaudsetest östrogeenidest indutseeritud hüpertriglütserideemia (> 5,6 mmol/l) anamneesiga patsientide puhul võib raloksifeen olla seotud seerumi triglütseriidide hulga olulise tõusuga.
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7 % z 581 pacientok liečených raloxifénom a u 11,1
Estonian: Profülaktikapopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu 10,7 % 581-st raloksifeeni saanud patsiendist ja 11,1 % 584-st platseebot saanud patsiendist.
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia raloxifénom incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Estonian: Uuringus, mis hõlmas 7705 menopausijärgses eas naist keskmise vanusega 66 eluaastat ja kellel esines osteoporoos või osteoporoosiga oli kaasnenud luumurd, vähendas ravi raloksifeeniga 3 aasta jooksul selgroolülimurdude esinemissagedust vastavalt 47 % võrra (suhteline risk 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) ja 31% võrra (suhteline risk 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Slovak: Predželatínovaný škrob (kukuričný)
Estonian: Preželatiniseeritud (maisi)tärklis Magneesiumstearaat
Slovak: Renálna insuficiencia - menej ako 6 % celkovej dávky je vylúčených močom.
Estonian: Vähem kui 6 % koguannusest eritub uriiniga.
Slovak: Raloxifene Teva môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Estonian: Raloxifene Teva võib kahjustada loodet.
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny endpoint, raloxifén znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35 % v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Estonian: Raloksifeen vähendas kliiniliste lülisamba murdude esinemissagedust 35 % võrra, võrreldes platseeboga (HR 0,65, CI 0,47; 0,89).
Slovak: Veľmi časté: gastrointestinálne symptómya ako nauzea, vracanie, bolesti brucha, dyspepsia
Estonian: Väga sage: Mao-sooletrakti sümptomida nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia
Slovak: detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie,
Estonian: Lastel kaasnesid juhusliku üleannustamisega ataksia, pearinglus, oksendamine, lööve, kõhulahtisus, treemor ja nahaõhetus ning alkaliinfosfataasi tõus.
Slovak: Čo je Raloxifene Teva a na čo sa používa Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Estonian: Raloxifene Teva't kasutatakse osteoporoosi raviks ja ennetamiseks menopausijärgses eas naistel.
Slovak: Vo všetkých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy, sa venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén, objavili s frekvenciou približne 0,8
Estonian: Kõigis raloksifeeni platseebokontrolliga osteoporoosi kliinilistes uuringutes ilmnesid venoossed trombembooliad kokku - sealhulgas süvaveenide tromboos, kopsuemboolia ja silma võrkkesta veenide tromboos - sagedusega ligikaudu 0,8 % ehk 3,22 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta.
Slovak: Návaly tepla (vazodilatácia)
Estonian: • Kuumahood (veresoonte laienemine).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C . Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktoré užívali raloxifén počas 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9
Estonian: Menopausijärgses eas naistel, kes said raloksifeenravi 4 aasta jooksul, registreeriti healoomulisi endomeetriumi polüüpe 0,9 %-l, võrrelduna 0,3 %-ga platseebot saanud naistest.
Slovak: Teva 60 mg filmom obalené tablety raloxifen hydrochlorid
Estonian: Raloxifene Teva 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid raloxifeni hydrochloridum
Slovak: Avšak, zvýšil sa výskyt úmrtí v dôsledku mozgovej príhody u žien, ktoré boli liečené raloxifénom.
Estonian: Siiski oli raloksifeeni võtvatel naistel suurenenud surmajuhtumite arv insuldi tõttu.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka raloxifénu signifikantne zníži celkový cholesterol (o
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et raloksifeeni 60 mg ööpäevane annus langetas oluliselt üldkolesterooli (3 kuni 6 %) ja LDL-kolesterooli (4 kuni 10 %) taset.
Slovak: Osobité skupiny populácie
Estonian: Erirühmad
Slovak: Prehľadný zoznam nežiaducich účinkov
Estonian: c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok raloxifénu podávaný jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Estonian: ii) Luukoe mineraalne tihedus (LMT): Raloksifeeni efektiivsus, manustatuna üks kord ööpäevas emakaga või emakata kuni 60-aastastele menopausijärgses eas naistele, tehti kindlaks kaheaastase raviperioodi jooksul.
Slovak: Pomer rizika pre všetky venózne tromboembolické príhody (VTE) v štúdii RUTH bol HR =
Estonian: Juhuslik suhtarv kõikide venoossete trombembooliate puhul RUTH uuringus oli HR = 1,44, (1,06…1,95).
Slovak: Koloidný oxid kremičitý, bezvodý Mikrokryštalická celulóza kremičitá
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga
Slovak: Poškodenie pečene, vrátane cholestázy.
Estonian: Maksakahjustus, kaasa arvatud kolestaas.
Slovak: % v raloxifénovej skupine a u 0,6
Estonian: Pindmiste veenide tromboflebiiti esines sagedusel 1 % raloksifeeni grupis ja 0,6% platseebo grupis.
Slovak: PSUR) pre Raloxifene Teva tablety sa musí riadiť plánom predkladania PSUR pre referenčný liek.
Estonian: Raloxifene Teva perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsükkel peab järgima viidatava ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsüklit.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby raloxifénom nelíšili od počiatočných hodnôt.
Estonian: Endomeetriumi paksus raloksifeeniga ravitud naistel ei erinenud pärast 4-aastast ravi selle lähteväärtusest.
Slovak: Teva nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Estonian: Raloxifene Teva ei ravi postmenopausaalseid sümptomeid, näiteks kuumahooge.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37 % subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63 % zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29 %
Estonian: Profülaktikauuringutes täheldati raloksifeenravi ajal LMT kasvu või langust järgmisel protsendil patsientidest: lülisambas 37 %-l vähenes ja 63 %-l suurenes; reieluukaelal 29 %-l vähenes ja 71 %-l suurenes.
Slovak: Výskyt mortality po cievnej mozgovej príhode bol 2,2 na 1000 žien za rok pri raloxiféne, oproti 1,5 na 1000
Estonian: Surmajuhtumeid insuldi tõttu oli 2,2 juhtu aastas 1000 raloksifeeni saanud naise kohta võrreldes 1,5 juhtu aastas 1000 platseebot saanud naise kohta (vt lõik 4.4).
Slovak: V porovnaní s pacientkami, ktorým bolo podávané placebo, bol u pacientok liečených raloxifénom mierne zvýšený výskyt vazodilatácie (návaly tepla) (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy, 2 až 8 rokov po menopauze, 24,3 % raloxifén a 18,2
Estonian: Vasodilatatsiooni (kuumahoogude) esinemissagedus oli raloksifeeni patsientidel veidi suurem kui platseeborühma patsientidel (osteoporoosi profülaktika kliinilised uuringud 2 kuni 8 aastat pärast menopausi, 24,3 % raloksifeeni rühmas ja 18,2 % platseeborühmas; osteoporoosi ravi kliinilised uuringud, keskmine vanus 66 a, 10,6 % raloksifeeni rühmas ja 7,1 % platseeborühmas).
Slovak: % alebo 3,88 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v raloxifénovej skupine a u 1,4
Estonian: RUTH uuringus esinesid venoosse trombemboolia juhud sagedusega ligikaudu 2,0 % või 3,88 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta raloksifeeni grupis ja 1,4 % või 2,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta platseebo grupis.
Slovak: Zápal povrchových žíl sa vyskytoval s frekvenciou nižšou ako 1
Estonian: Pindmiste veenide tromboflebiidi esinemissagedus oli alla 1 %.
Slovak: D sú všeobecne odporúčané ženám s nízkym príjmom potravy.
Estonian: Üldiselt on soovitatav kaltsiumi ja D-vitamiini manustamine naistele, kes ei saa neid aineid toidust piisavalt.
Slovak: Absorpcia Raloxifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Estonian: Raloksifeen imendub kiiresti suukaudse manustamise järgselt.
Slovak: Pediatrická populácia:
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid:
Slovak: Mierne príznaky v prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Estonian: • Rinnanäärme kerged sümptomid nagu valu, suurenemine ja puutehellus
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (60 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (60 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raloxifene Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Raloxifene Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/001075
Estonian: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Raloxifene Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Raloxifene Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Pacienti môžu dostávať aj doplnky obsahujúce kalcium a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v strave.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta neid täiendavalt.
Slovak: Dňa 29. apríla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Raloxifene Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. aprillil 2010.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Raloxifene Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Raloxifene Teva je jedna tableta raz denne.
Estonian: Raloxifene Teva soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
Estonian: Luud muutuvad järkjärgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raloxifene Teva.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Raloxifene Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Raloxifene Teva müügiloa.
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok na kosti ako estrogén, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
Estonian: Raloksifeenil on luudes samasugune toime kui östrogeenil, kuid ei mõju rinnanäärmetele ega emakale.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Raloxifene Teva s liekom Evista.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Raloxifene Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Evista.
Slovak: To znamená, že liek Raloxifene Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Evista.
Estonian: See tähendab, et Raloxifene Teva on sarnane võrdlusravimiga Evista, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Raloxifene Teva raloxifén hydrochlorid
Estonian: Raloxifene Teva raloksifeenvesinikkloriid
Slovak: Ukázalo sa, že liek Raloxifene Teva významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
Estonian: On tõendatud, et Raloxifene Teva vähendab oluliselt lülisambamurde, kuid mitte reieluukaelamurde.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Raloxifene Teva
Estonian: Muu teave Raloxifene Teva kohta
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Raloxifene Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Evista.
Estonian: Et Raloxifene Teva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Raloxifene Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Evista.
Slovak: Účinná látka lieku Raloxifene Teva, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Estonian: Raloxifene Teva toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Slovak: Teva je určený na dlhodobé užívanie.
Estonian: Raloxifene Teva on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Estonian: Raloxifene Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi.
Slovak: Raloxifén účinkuje ako tzv. agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Estonian: Raloksifeen toimib mõnes organismi koes östrogeeni retseptori agonistina (stimuleerib östrogeeni retseptorit).
Slovak: Liek Raloxifene Teva je tzv. generický liek.
Estonian: Raloxifene Teva on geneeriline ravim.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Evista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Evista korral, ületab Raloxifene Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájajú s liekom Raloxifene Teva?
Estonian: Milles seisneb Raloxifene Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Čo je liek Raloxifene Teva?
Estonian: Mis on Raloxifene Teva?
Slovak: Ako bol liek Raloxifene Teva skúmaný?
Estonian: Kuidas Raloxifene Tevat uuriti?
Slovak: Liek Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Estonian: Raloxifene Tevat kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks ja ennetamiseks.
Slovak: Prečo bol liek Raloxifene Teva povolený?
Estonian: Miks Raloxifene Teva heaks kiideti?
Slovak: Akým spôsobom liek Raloxifene Teva účinkuje?
Estonian: Kuidas Raloxifene Teva toimib?
Slovak: PRÍLOHA IV
Estonian: LISA IV
Slovak: Informácie pre pacienta
Estonian: Teave patsiendile
Slovak: Nemal piť grapefruitovú šťavu
Estonian: • ei tohi juua greibimahla
Slovak: Členské štáty by mali zaručiť, že sú implemetované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Slovak: Ak už niekedy mal abnormálny elektrokardiogram (EKG)
Estonian: • teil on kunagi olnud elektrokardiogrammis (EKG) muutusi
Slovak: Užíva lieky na alergiu
Estonian: • te kasutate allergiaravimeid
Slovak: Informovať pacienta o potenciálnej interakcii s inými predpisovanými liekmi a o potrebe vyhľadať lekársku pomoc v prípade závratu, nevoľnosti alebo vracania.
Estonian: • Teavitage patsienti ravimi võimalikest koostoimetest teiste määratud ravimitega ning vajadusest pöörduda pearingluse, iivelduse või oksendamise korral arsti poole.
Slovak: Že túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorí sa podieľa na jeho liečbe
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teid ravivale arstile
Slovak: Ak užíva lieky na liečbu epilepsie, bakteriálnych alebo plesňových infekcií, infekciu HIV, depresiu alebo poruchy srdcového rytmu
Estonian: • te kasutate epilepsia, bakteriaalsete või seennakkuste, HIV-nakkuse, depressiooni või südame rütmihäirete ravimeid
Slovak: Ranexa je kontraindikovaná u pacientov, ktorí užívajú:
Estonian: • Ranexa on vastunäidustatud patsientidele, kes kasutavad:
Slovak: Mal povedať svojmu lekárovi, ak po nasadení Ranexy pocíti závrat alebo nevoľnosť, ochorie alebo pocíti neočakávané príznaky .
Estonian: • peab arstile teatama, kui tal tekib pärast ravi alustamist Ranexaga pearinglus, iiveldus või oksendamine või ootamatuid sümptomeid.
Slovak: Zníženie dávkovania Ranexy môže byť potrebný v kombinácii:
Estonian: • Ranexa annuse vähendamine võib osutuda vajalikuks selle kasutamisel koos järgmiste ravimitega:
Slovak: Problémy s obličkou
Estonian: • teil on neeruprobleemid
Slovak: Mal by si vždy brať so sebou na návštevu zdravotníckeho pracovníka zoznam všetkých ostatných svojich liekov
Estonian: • Pidage meeles võtta igale arstivisiidile kaasa loetelu kõikidest teistest ravimitest, mida kasutate.
Slovak: Užívajúcim určité iné lieky spomenuté v informácii o výrobku
Estonian: • kes kasutavad teatavaid teisi ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud ravimeid
Slovak: Užíva bylinný liek ľubovník
Estonian: • te kasutate taimset ravimit naistepuna
Slovak: Obozretne treba postupovať pri predpisovaní Ranexy pacientom:
Estonian: • Ettevaatlik peab olema Ranexa määramisel patsientidele:
Slovak: Upozornenie na nutnosť preštudovať si SPC Ranexy pred predpisovaním akýchkoľvek liekov pacientovi, pretože existujú potenciálne liekové interakcie, na ktoré treba prihliadať.
Estonian: • Enne ravimite määramist patsiendile tutvuge Ranexa ravimi omaduste kokkuvõttega, sest tuleb võtta arvesse ravimite võimalikke koostoimeid.
Slovak: Informácie pre zdravotníckeho pracovníka PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie o Ranexe určené pre zdravotníckeho pracovníka:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama Ranexa kohta järgmist informatsiooni tervishoiutöötajale:
Slovak: Že pred liečbou Ranexou má pacient svojmu lekárovi povedať, ak má:
Estonian: • Enne ravi alustamist Ranexaga rääkige arstile, kui:
Slovak: Ia (napr. chinidín) alebo triedy III (eg, dofetilid, sotalol) iné ako amiodaron
Estonian: • Ia klassi (nt kinidiin) või III klassi (nt dofetiliid, sotalool) antiarütmikume, välja arvatud amiodarooni.
Slovak: Pri určitých iných rizikových faktoroch uvedených v zozname v informácii o výrobku
Estonian: • kellel on teatavaid teisi ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud riskitegureid
Slovak: Členské štáty majú odsúhlasiť údaje pohotovostnej karty pacienta (PAC) s držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorý musí poskytnúť tento PAC priamo lekárni s každou zásielkou Ranexy.
Estonian: kes saadab selle patsiendi hoiatuskaardi otse apteegile koos iga Ranexa saadetisega.
Slovak: Počas liečby Ranexou by pacient:
Estonian: • Ravi ajal Ranexaga patsient:
Slovak: S miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. diltiazem, erytromycín, flukonazol)
Estonian: • tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool,
Slovak: Farmaceut má byť požiadaný, aby PAC odovzdal každému pacientovi pri výdaji Ranexa.
Estonian: Apteegil tuleb paluda Ranexa müümisel patsiendile alati patsiendi hoiatuskaart kaasa anda.