FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les modifications de votre humeur, les pensées suicidaires ou un sentiment inhabituel de tristesse, d'angoisse ou d'inutilité, devront être immédiatement signalés à votre médecin.
Italian: Deve riferire immediatamente al medico eventuali sbalzi di umore, pensieri di suicidio, insolite sensazioni di tristezza, di ansia o di inutilità.
French: Ces événements ont été signalés à différents moments du traitement et peuvent survenir après plusieurs années de traitement par interféron-bêta.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono verificarsi dopo diversi anni di trattamento con interferone beta.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration très fréquent fréquent peu fréquent fréquence indéterminée syndrome pseudo-grippal, fièvre2, frissons2, hypersudation2
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune comune non comune non nota sintomi simil-influenzali, piressia2, brividi2, sudorazione2
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
French: Affections hématologiques et du système lymphatique fréquence indéterminée rare pancytopénie, thrombopénie microangiopathie thrombotique incluant purpura thrombotique thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique*
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico non nota raro pancitopenia, trombocitopenia microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico uremica.
French: - L'embout de sécurité de la seringue a été cassé.
Italian: - Il tappo a prova di manomissione è stato rotto.
French: B. Préparation d'Avonex Pen 1 Retirez l'embout de sécurité Vérifiez bien que l'embout est intact et qu'il n'a pas été ouvert.
Italian: B. Preparazione di Avonex Pen 1 Rimuova il cappuccio a prova di manomissione.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané fréquent peu fréquent fréquence indéterminée éruptions cutanées, hypersudation, contusion alopécie œdème de Quincke, prurit, érythème vésiculaire, urticaire, aggravation de psoriasis
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune non comune non nota eruzione cutanea, aumento della sudorazione, ecchimosi alopecia edema angioneurotico, prurito, eritema vescicolare, orticaria, peggioramento della psoriasi
French: Les signes en sont : - Céphalée - Douleurs musculaires - Frissons ou fièvre.
Italian: sintomi sono: - Mal di testa - Dolori muscolari - Brividi o febbre.
French: Affections des organes de reproduction et du sein peu fréquent métrorragie, ménorragie
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non comune metrorragia, menorragia
French: • N'enlevez pas le capuchon protecteur de l'aiguille.
Italian: • Non rimuova la copertura dell'ago.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10 année-patient) ;
Italian: Comune (≥1/100, <1/10 anni-paziente);
French: Présentation : chaque AVONEX PEN à usage unique est conditionné dans une boîte individuelle contenant une aiguille pour injection et un capuchon de stylo.
Italian: Dimensioni della confezione: Ogni AVONEX PEN monouso è confezionato in una singola scatola, con un ago per l'iniezione e un tappo della penna.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
French: Des cas de syndrome néphrotique associés à différents types de néphropathies sous-jacentes comprenant une hyalinose segmentaire focale avec collapsus, une néphrose lipoïdique (minimal change disease), une glomérulonéphrite membrano-proliférative et une glomérulopathie extramembraneuse ont été rapportés au cours d'un traitement par interféron bêta.
Italian: Sindrome Nefrosica - Durante il trattamento con prodotti a base di interferone beta sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti, tra cui la glomerulosclerosi focale segmentaria collassante (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), la malattia a lesioni minime (minimal change disease, MCD), la glomerulonefrite membrano-proliferativa (membranoproliferative glomerulonephritis MPGN) e la glomerulopatia membranosa (membranous glomerulopathy, MGN).
French: • *Effet de classe pour les médicaments contenant de l'interféron bêta (voir rubrique 4.4)
Italian: *Effetto di classe per i prodotti a base di interferone-beta (vedere paragrafo 4.4) ┼ Effetto di classe per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito Ipertensione arteriosa polmonare.
French: Notice : Information de l'utilisateur AVONEX 30 microgrammes/0,5 mL solution injectable
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore AVONEX 30 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile
French: Des cas de microangiopathie thrombotique, se présentant sous forme de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) ou de syndrome hémolytique et urémique (SHU), incluant des cas de décès, ont été rapportés avec des médicaments contenant de l'interféron bêta.
Italian: Microangiopatia trombotica (TMA): Sono stati segnalati casi di microangiopatia trombotica, che si manifesta come porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o sindrome emolitico uremica (HUS), compresi casi fatali con prodotti a base di interferone-beta.
French: Comment utiliser AVONEX PEN
Italian: Come usare AVONEX PEN
French: Ces Avostartclips se fixent sur la seringue, permettant ainsi d'injecter une dose réduite d'Avonex au début du traitement.
Italian: L'Avostartclip si aggancia alla siringa e le permette di aumentare gradualmente la dose di Avonex all'inizio del trattamento.
French: Qu'est-ce qu'AVONEX et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AVONEX Comment utiliser AVONEX PEN Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: Cos'è AVONEX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare AVONEX Come usare AVONEX PEN Possibili effetti indesiderati Come conservare AVONEX PEN Contenuto della confezione e altre informazioni Come autoiniettarsi AVONEX PEN
French: Toutefois, selon votre corpulence, votre médecin peut prescrire l'utilisation d'une aiguille plus courte et plus fine.
Italian: È possibile che il medico le prescriva un ago più corto e sottile a seconda delle sue caratteristiche fisiche.
French: Très fréquent (≥ 1/10 année-patient) ;
Italian: Molto comune (≥1/10 anni-paziente);
French: C. Utilisation d'Avonex Pen
Italian: C. Come usare Avonex Pen
French: Si l'un de ces cas s'applique à vous, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Italian: Se pensa che ciò sia il suo caso, ne parli con il medico.
French: − Juste après une injection, vous pouvez avoir la sensation que vos muscles sont tendus ou très faibles - comme si vous aviez une poussée.
Italian: - Subito dopo l'iniezione può provare ipertonia o debolezza muscolare - un effetto simile ad una ricaduta della SM.
French: Vous ne devriez recevoir qu'une seule injection d'Avonex, une fois par semaine.
Italian: Deve fare una sola iniezione di Avonex alla settimana.
French: Qu'est-ce qu'AVONEX et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è AVONEX e a cosa serve
French: AVONEX PEN est un stylo prérempli, à usage unique, qui ne doit être utilisé qu'après une formation appropriée (voir rubrique 5.1).
Italian: AVONEX PEN è una penna preriempita, monouso, che deve essere utilizzata soltanto dopo che il paziente è stato adeguatamente formato.
French: Des études sur la fertilité et le développement ont été menées chez le singe rhésus avec une forme associée d'interféron bêta-1a.
Italian: Sono stati condotti studi, con una forma correlata di interferone beta-1a, di fertilità e di sviluppo nelle scimmie Rhesus.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AVONEX N'utilisez jamais AVONEX
Italian: Cosa deve sapere prima di usare AVONEX Non usi AVONEX:
French: Ces évènements ont été rapportés avec des délais divers allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par l'interféron bêta.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con interferone beta.
French: Si vous avez des difficultés à tenir la seringue, demandez à votre médecin qui vous conseillera.
Italian: Se ha problemi a maneggiare la siringa si rivolga al medico, che potrà aiutarla.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, AVONEX en seringue préremplie doit être amené à température ambiante (15 °C-30 °C) environ 30 minutes avant l'injection.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, AVONEX in siringa preriempita deve essere lasciato scaldare a temperatura ambiente (15°C - 30°C) per circa 30 minuti.
French: Le site d'injection recommandé est le muscle externe du haut de la cuisse.
Italian: L'area migliore è il muscolo esterno della parte superiore della coscia.
French: Si vous avez fait plus d'une injection avec Avonex Pen sur une période de trois jours, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien pour qu'il vous conseille.
Italian: Avonex Pen nell'arco di tre giorni, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.
French: Même s'il ne permettra pas de guérir la SEP, le traitement par Avonex peut contribuer à éviter que votre état ne s'aggrave.
Italian: Il trattamento con Avonex può aiutarla ad evitare un peggioramento, anche se non può curare la SM.
French: Avonex peut entraîner une sensation vertigineuse chez certaines personnes.
Italian: In alcune persone Avonex provoca un effetto di vertigine.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, l'AVONEX PEN doit être amené à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) environ 30 minutes.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, lasciare che AVONEX PEN si riscaldi a temperatura ambiente (da 15°C a 30°C) per 30 minuti circa.
French: Autre aiguille :
Italian: Ago alternativo:
French: Afin de réduire les symptômes pseudo-grippaux associés au traitement par AVONEX, l'administration d'un antalgique antipyrétique avant l'injection et pendant les 24 heures suivant chaque injection est conseillée.
Italian: Prima dell'iniezione e per altre 24 ore dopo ciascuna iniezione, è consigliato un analgesico antipiretico per diminuire i sintomi simil-influenzali associati con la somministrazione di AVONEX.
French: En l'absence de réfrigérateur, AVONEX PEN peut être conservé à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) pendant une durée n'excédant pas une semaine.
Italian: Qualora non fosse disponibile un frigorifero, AVONEX PEN può essere conservato a temperatura ambiente (tra 15°C e 30°C) per un massimo di una settimana.
French: Chaque boîte individuelle contient un Avonex Pen, une aiguille et un capuchon de stylo.
Italian: Ciascuna confezione individuale contiene un Avonex Pen, un ago e un tappo della penna a prova di manomissione.
French: Quel est le mode d'action d'AVONEX
Italian: Come agisce AVONEX
French: Chaque stylo prérempli à usage unique contient 30 microgrammes (6 millions d'UI) d'interféron bêta1a dans 0,5 mL de solution.
Italian: Ogni penna preriempita monouso contiene 30 microgrammi (6 milioni UI) di interferone beta-1a in 0,5 ml di soluzione.
French: Si la solution est colorée, trouble ou en cas de particules en suspension, ne pas utiliser la seringue préremplie.
Italian: Se la soluzione è torbida o colorata, o se sono visibili particelle in sospensione, non usi la siringa preriempita.
French: AVONEX 30 microgrammes/0,5 mL solution injectable Interféron bêta-1a
Italian: AVONEX 30 microgrammi /0,5 ml soluzione iniettabile Interferone beta-1a
French: Retirer à présent le capuchon protecteur de l'aiguille sans le tourner.
Italian: Ora tolga l'involucro protettivo dell'ago.
French: Sachant que la physiopathologie de la SEP n'est pas clairement établie, il n'est pas possible de savoir si le mécanisme d'action d'AVONEX dans la SEP correspond au même processus que celui des effets biologiques décrits ci-dessus.
Italian: Non è noto se il meccanismo d'azione di AVONEX nella sclerosi multipla sia mediato dalla stessa sequenza di eventi come per gli effetti biologici sopra descritti, perché la patofisiologia della sclerosi multipla non è ben stabilita.
French: Des informations plus détaillées sur la méthode d'injection avec Avonex Pen se trouvent à la fin de cette notice.
Italian: Altri particolari su come eseguire l'iniezione utilizzando Avonex Pen: Sono riportati nella sezione pieghevole in fondo a questo foglio illustrativo.
French: La seringue est munie d'un capuchon de sécurité blanc.
Italian: La siringa ha un tappo bianco a prova di manomissione.
French: B Préparation de l'injection Vérifier le liquide dans la seringue
Italian: B. Preparazione dell'iniezione Controlli il liquido nella siringa Deve apparire trasparente ed incolore.
French: En cas de doute ou si vous avez un problème, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio o problemi, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Chaque boîte unitaire contient 1 stylo Avonex, une aiguille pour injection et un capuchon de stylo.
Italian: Ciascuna singola confezione contiene un Avonex pen, un ago per iniezione e un tappo della penna a prova di manomissione.
French: (Interféron bêta-1a) Stylo prérempli Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
French: AVONEX 30 microgrammes/0,5 mL solution injectable en stylo prérempli.
Italian: AVONEX 30 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita.
French: Affections du système nerveux très fréquent fréquent fréquence indéterminée céphalée2 spasticité musculaire, hypoesthésie symptômes neurologiques, syncope3, hypertonie, vertiges, paresthésie, crises d'épilepsie, migraine
Italian: spasticità muscolare, ipoestesia sintomi neurologici, sincope3, ipertonia, capogiro, parestesia, convulsioni, emicrania
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 année-patient) ;
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100 anni-paziente); Raro (≥1/10.000, <1/1.000 anni-paziente);
French: Chez les patients immunodéprimés, un contrôle plus fréquent des numérations-formule sanguine et plaquettaire peut éventuellement être nécessaire.
Italian: I pazienti con mielosoppressione possono richiedere un monitoraggio più intensivo degli emocromi, con conte differenziali e conta piastrinica.
French: Date de première autorisation : 22 mai 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2017
French: Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio, lei riceverà un trattamento adeguato.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 11.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO 11.
French: Il peut être utile d'estimer la dose efficace délivrée.
Italian: Potrebbe essere utile stimare la dose effettiva applicata.
French: Une protection adéquate est obligatoire.
Italian: È obbligatorio usare una protezione adeguata.
French: L'activité dans le cerveau est faible.
Italian: L'attività a livello cerebrale è bassa.
French: Corps entier
Italian: Intero corpo
French: Seules les solutions limpides exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Italian: Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide, prive di particelle visibili.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6 et dans la rubrique 12.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nei paragrafi 6.6 e 12.
French: Les patients ayant reçu un traitement non chirurgical avaient été traités au moins deux ans auparavant.
Italian: I pazienti non chirurgicamente trattati erano stati in terapia almeno 2 anni prima.
French: Ce médicament n'est pas destiné à des administrations régulières ou continues.
Italian: Questo medicinale non è inteso per la somministrazione regolare o continua.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
French: La voie majeure d'élimination est la voie rénale.
Italian: La principale via di eliminazione è renale.
French: Le matériel d'auto-formation des professionnels de la santé doit contenir les éléments-clés suivants :
Italian: I materiali autodidattici per gli operatori sanitari dovranno contenere i seguenti elementi chiave:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
French: La clairance de l'activité à partir de la plupart des organes et tissus (à l'exception du pancréas) est lente.
Italian: Il washout dell'attività dalla maggior parte degli organi e dei tessuti (a eccezione del pancreas) avviene in maniera lenta.
French: Meldola (FC) Italie
Italian: Meldola (FC) Italia
French: Dans les études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés par moins de 1 patient sur 100 ayant reçu le produit.
Italian: Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati segnalati da meno di 1 su 100 pazienti che hanno ricevuto il medicinale.
French: Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse à long terme.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità a lungo termine.
French: Il est recommandé de commencer l'acquisition d'images à mi-cuisse et de remonter jusqu'à la base du crâne.
Italian: Si raccomanda di iniziare l'acquisizione delle immagini da metà coscia salendo fino alla base del cranio.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
French: Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l'interprétation des images.
Italian: Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale in quanto potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di farsi somministrare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Médicament soumis à prescription médicale (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: [Le RCP doit être inclus dans la boîte]
Italian: Consultare il RCP [il RCP deve essere inserito nella scatola].
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées de l'autorité compétente.
Italian: La presa in consegna, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dall'autorità competente.
French: Ce médicament est conservé dans des locaux appropriés sous la responsabilité du spécialiste.
Italian: Il medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati.
French: Autres médicaments et Axumin
Italian: Altri medicinali e Axumin
French: Les valeurs ont été calculées à partir des données de biodistribution chez l'homme à l'aide du logiciel OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Italian: I valori sono calcolati sui dati della biodistribuzione nell'uomo mediante il software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
French: Le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen déterminera la quantité d'Axumin à utiliser dans votre cas.
Italian: Il medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura deciderà la quantità di Axumin da usare nel suo caso.
French: Il n'a été réalisé d'études de la fertilité.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
French: Radioactif
Italian: radioattivo
French: Ce médicament contient jusqu'à 39 mg de sodium par dose.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 39 mg di sodio per dose.
French: Axumin ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
Italian: Axumin sarà usato solo in aree sottoposte a speciale controllo.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre d'autres précautions particulières après avoir reçu ce médicament.
Italian: Il medico di medicina nucleare le dirà se saranno necessarie ulteriori precauzioni particolari dopo aver ricevuto questo medicinale.
French: Une TDM doit être réalisée pour la correction d'atténuation et la corrélation anatomique.
Italian: Occorre eseguire una TC per la correzione dell'attenuazione e la correlazione anatomica.
French: Les radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Italian: I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
French: La durée totale habituelle de l'examen est de 20 à 30 minutes.
Italian: Il tempo totale di scansione è tipicamente di 20-30 minuti.
French: Ce sera la quantité la plus faible nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
Italian: Sarà usata la quantità minima possibile per ottenere le informazioni desiderate.
French: Pour le sodium, voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Per il sodio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: En raison du procédé de fabrication, certains flacons sont distribués avec des bouchons en caoutchouc percés.
Italian: Per effetto del processo di produzione, alcuni flaconcini sono distribuiti con tappi di gomma forati.
French: Dose moyenne absorbée par unité d'activité administrée (µGy/MBq)
Italian: Dose media assorbita per unità di attività somministrata (µGy/MBq)
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere effettuate in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione per gli operatori.
French: Extraprostatique (récidive pelvienne et à distance)
Italian: Extraprostatica (recidiva pelvica e distale)
French: En général, l'examen débute 5 minutes environ après l'injection d'Axumin.
Italian: La scansione inizia solitamente all'incirca 5 minuti dopo l'iniezione di Axumin.
French: Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Italian: Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
French: L'administration de radiopharmaceutiques génère des risques pour les autres personnes dus aux rayonnements externes ou à la contamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de radioprotection doivent donc être prises conformément aux réglementations nationales.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci espone altre persone a rischi derivanti da radiazione esterna o contaminazione a causa di schizzi di urine, vomito, ecc. È necessario pertanto adottare misure di protezione contro le radiazioni in conformità con la normativa nazionale.
French: Contrôle qualité
Italian: Controllo di qualità
French: Si à tout moment lors de la préparation de ce médicament l'intégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Italian: Se in qualsiasi momento durante la preparazione di questo medicinale l'integrità del flaconcino viene compromessa, il flaconcino non deve essere utilizzato.
French: Préparation du patient
Italian: Preparazione del paziente
French: Chaque mL de solution contient 7,7 mg de sodium.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 7,7 mg di sodio.