FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapsille voidaan antaa Zinnat-oraalisuspensiota.
Polish: U dzieci można zastosować Zinnat w postaci zawiesiny doustnej.
Finnish: Lisää pullon etiketissä ilmoitettu vesimäärä tai mittamukissa ilmoitettu vesimäärä (jos pakkauksessa on mukana mittamuki) ja sulje korkki.
Polish: Dodać całą objętość wody do butelki zgodnie z oznaczeniem na etykiecie lub miarce (jeśli jest dołączona), następnie zakręcić zakrętkę.
Finnish: Kun annos on annettu, sulje pullon korkki irrottamatta muovikaulusta.
Polish: Po podaniu leku zakręcić butelkę bez wyjmowania plastikowego kołnierza.
Finnish: Kerro näytteen ottajalle, että käytät Zinnatia.
Polish: powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zinnat.
Finnish: Moniannospulloissa oleva Zinnat-suspensio voidaan haluttaessa sekoittaa kylmiin hedelmämehuihin tai maitojuomiin, jolloin se on otettava heti.
Polish: W razie potrzeby Zinnat w postaci zawiesiny w butelce wielodawkowej można bezpośrednio przed przyjęciem rozcieńczać zimnymi sokami owocowymi lub napojami mlecznymi.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, ellet tunne vointiasi hyväksi.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin käytöstä alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Polish: Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych, dotyczących stosowania aksetylu cefuroksymu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Finnish: Soluseinämän (peptidoglykaanin) biosynteesin pysähtyminen johtaa bakteerisolun hajoamiseen ja kuolemaan.
Polish: Następuje przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Polish: Brak danych na temat wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta niin, ettei mäntä pääse liikkumaan, ja irrota ruisku pullosta siten, että muovikaulus jää kiinni pullon kaulaan.
Polish: Trzymając strzykawkę i tłok w celu zapewnienia, że tłok nie ulegnie przesunięciu, usunąć strzykawkę z butelki, pozostawiając plastikowy kołnierz w szyjce butelki.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Zinnat: jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, jeżeli pacjentka karmi piersią.
Finnish: • tiettyjen veren valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia)
Polish: • zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Finnish: Sekoita hyvin ja juo seos heti.
Polish: Dobrze wymieszać, wypić natychmiast po sporządzeniu.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilisuspension ja -rakeiden sakkaroosipitoisuus on otettava huomioon diabetespotilaita hoidettaessa, ja potilaille on annettava tätä koskevia ohjeita.
Polish: Podczas leczenia pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę zawartość sacharozy w zawiesinie doustnej i granulacie aksetylu cefuroksymu oraz należy zapewnić pacjentowi właściwą poradę.
Finnish: Komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Polish: Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Finnish: Kefuroksiimiaksetiili voi vaikuttaa suoliston mikrobiflooraan, mikä saattaa vähentää estrogeenin takaisinimeytymistä ja heikentää yhdistelmäehkäisytablettien tehoa.
Polish: Aksetyl cefuroksymu może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów i do zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {pvm} [täytetään kansallisesti]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Finnish: 2-vuotiaat ja vanhemmat lapset: välikorvatulehdus tai vaikeammat infektiot tarvittaessa
Polish: Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku od 2 lat
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
Polish: Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Finnish: Paina se aivan pohjaan asti, kunnes kaulus on tiiviisti pullon kaulan ympärillä.
Polish: Wcisnąć mocno, aż kołnierz dopasuje się mocno w szyjce.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Polish: Odwrócić butelkę dnem do góry.
Finnish: Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane
Finnish: Herxheimerin reaktio
Polish: Reakcja Jarischa-Herxheimera
Finnish: Probenesidi
Polish: • Probenecyd.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilisuspensio on otettava ruoan kanssa parhaan imeytymisen varmistamiseksi.
Polish: Aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny należy przyjmować razem z posiłkiem, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania.
Finnish: Varmista lääkäriltä, että Zinnat sopii sinulle.
Polish: zapytać lekarza czy może stosować lek Zinnat.
Finnish: Poista pullon korkki ja kiinnitä ruiskun ja kauluksen yhdistelmä pullon kaulaan.
Polish: Usunąć zakrętkę z butelki i włożyć kołnierz strzykawki do szyjki butelki.
Finnish: 10 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Polish: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 125 mg dwa razy na dobę
Finnish: Välikorvatulehduksessa tai vaikeammissa infektioissa suositeltu annos on 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, kuitenkin enintään 500 mg/vrk.
Polish: W zapaleniu ucha środkowego i w cięższych zakażeniach zalecana dawka wynosi 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 500 mg na dobę.
Finnish: Kun potilas istuu selkä suorana, vie ruiskun kärki potilaan suun etuosaan niin, että kärki osoittaa posken sisäpintaan.
Polish: Pacjentowi, siedzącemu pionowo, należy włożyć końcówkę strzykawki do ust, nakierowując ją na wewnętrzną powierzchnię policzka.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä tai olet äskettäin aloittanut tai aiot aloittaa jonkin uuden lääkkeen käytön.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Lääkäri arvioi, onko Zinnat-hoidolla saavutettava hyöty suurempi kuin lapsellesi mahdollisesti aiheutuva vaara.
Polish: Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zinnat podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Finnish: Jotkut beetalaktamaaseja tuottavat kannat ovat herkkiä tai kohtalaisen herkkiä kolmannen tai neljännen sukupolven kefalosporiineille näitä herkkyysrajoja käytettäessä, ja näistä pitäisi löydettäessä raportoida, eli ESBL:n esiintyminen tai esiintymättömyys itsessään ei vaikuta herkkyysluokitukseen.
Polish: Stosując powyższe kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średnio wrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać,
Finnish: Kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
Polish: Cefuroksym jest wydalany głownie przez nerki.
Finnish: Sulje pullon korkki tiiviisti ja jätä liitin paikoilleen pulloon.
Polish: Butelkę szczelnie zamknąć za pomocą zakrętki, pozostawiając łącznik w środku.
Finnish: Samanaikainen käyttö oraalisten antikoagulanttien kanssa voi johtaa INR-arvon nousuun.
Polish: Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio - INR).
Finnish: Älä sekoita Zinnatia kuumiin juomiin.
Polish: Leku Zinnat nie należy mieszać z gorącymi płynami.
Finnish: Pura ruisku ja pese osat huolellisesti raikkaalla juomavedellä.
Polish: Rozłożyć strzykawkę i wypłukać ją dokładnie w czystej wodzie pitnej.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet [täytetään kansallisesti]
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Finnish: Zinnatin käytöstä ei ole kokemusta alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
Polish: Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy.
Finnish: Koska kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.
Polish: Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.
Finnish: 6.3 Kestoaika [täytetään kansallisesti]
Polish: 6.3 Okres ważności <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Finnish: Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: • veren punasolujen liian nopea tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia).
Polish: • zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [täytetään kansallisesti]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Finnish: Raskaus ja imetys ja suvunjatkamiskyky
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Finnish: Paina muovinen liitin pullon kaulaan.
Polish: Wcisnąć plastikowy łącznik do szyjki butelki.
Finnish: lukuun ottamatta keftatsidiimia, kefiksiimia ja keftibuteenia, joilla ei ole herkkyysrajoja ja joita ei pidä käyttää stafylokokki-infektioiden hoidossa.
Polish: 3 O wrażliwości gronkowców na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na metycylinę; wyjątkami są ceftazydym, cefiksym i ceftibuten, dla których nie ustalono wartości granicznych i których nie należy stosować w zakażeniach wywołanych przez gronkowce.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiili hydrolysoituu aktiiviseksi antibiootiksi, kefuroksiimiksi, esteraasientsyymien vaikutuksesta.
Polish: Aksetyl cefuroksymu jest hydrolizowany przez enzymy - esterazy, do aktywnego antybiotyku, cefuroksymu.
Finnish: suositeltu yksittäinen annos 48 tunnin välein hemodialyysipotilaat ylimääräinen suositeltu yksittäisannos annetaan jokaisen dialyysin lopussa
Polish: Pacjenci hemodializowani kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy
Finnish: Suositellut Zinnat-annokset munuaisten vajaatoiminnassa
Polish: Zalecane dawki produktu Zinnat u pacjentów zaburzeniami czynności nerek
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan (10-21 vuorokautta)
Polish: 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni)
Finnish: • sieni-infektiot.
Polish: • Zakażenia grzybicze.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Polish: Instrukcja sporządzania leku przed podaniem - patrz punkt 6.6.
Finnish: • sieni-infektiot (kuten hiivasieni-infektio)
Polish: • zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)
Finnish: 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 2,3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
Polish: 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 2,3 g sacharozy.
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten ja 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Polish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej oraz 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Finnish: Tiettyjen lajien hankitun resistenssin esiintyvyys saattaa vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti, joten paikallisen resistenssitilanteen tunteminen on tärkeää, varsinkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Polish: Wskazane jest uzyskiwanie miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Finnish: Annosruiskun käyttöohjeet (jos pakkaus sisältää ruiskun)
Polish: Zalecenia dotyczące używania strzykawki dozującej (jeśli jest dołączona)
Finnish: Suun kautta annetun kefuroksiimin farmakokinetiikka on lineaarinen annosalueella 125-1000 mg. Kefuroksiimin kumuloitumista ei esiintynyt toistuvien suun kautta annettujen 250-500 mg annosten jälkeen.
Polish: Nie dochodziło do kumulacji dawek po powtarzanych dawkach doustnych od 250 do 500 mg.
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Finnish: • kurkku
Polish: • zatok
Finnish: 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: 125 mg tabletki powlekane
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Polish: 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Finnish: Avaa korkki ja poista suojakalvo.
Polish: Zdjąć zakrętkę i termokurczliwą folię zabezpieczającą.
Finnish: Kiinnitä erityisesti huomiota tiettyihin oireisiin, kuten allergisiin reaktioihin, sieni-infektioihin (kuten hiivasieni-infektioihin) ja vaikeaan ripuliin (pseudomembranoottinen koliitti), Zinnat-hoidon aikana.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Zinnat należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
Finnish: • Herxheimerin reaktio: Joillekin potilaille, jotka saavat Zinnatia Lymen taudin hoitoon, saattaa nousta korkea kuume, johon liittyy vilunväristyksiä, päänsärkyä, lihaskipua ja ihottumaa.
Polish: Podczas stosowania leku Zinnat w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze.
Finnish: Ristiallergian riskin vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka ovat saaneet allergisen reaktion penisilliineistä tai muista beetalaktaamiantibiooteista.
Polish: Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej.
Finnish: 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: 250 mg tabletki powlekane
Finnish: 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: 500 mg tabletki powlekane
Finnish: 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 6,1 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Polish: 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Pojedyncza dawka zawiera 6,1 g sacharozy.
Finnish: • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti)
Polish: • ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa, jos tämä koskee sinua.
Polish: Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: • komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Polish: • Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Finnish: Älä ota Zinnatia:
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinnat:
Finnish: 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Finnish: • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti).
Polish: • Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
Finnish: • akuutti bakteerisinuiitti
Polish: • Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Niele Zinnat-tabletit kokonaisina veden kanssa.
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg tabletki powlekane Tabletki Zinnat należy połknąć w całości, popijając wodą.
Finnish: Käännä pullo pystyasentoon ja ravista voimakkaasti.
Polish: Odwrócić butelkę do pionowej pozycji, zakrętką do góry, i ponownie energicznie wstrząsać.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio säilyy jääkaapissa 2-8 °C:ssa enintään 10 vuorokautta.
Polish: Należy energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym podaniem zawiesiny Sporządzoną zawiesinę można przechowywać do 10 dni, jeśli jest przechowywana w lodówce w temperaturze między 2 a 8oC.
Finnish: • laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä.
Polish: • Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem.
Finnish: Taulukko 2: Pediatriset potilaat (< 40 kg) Käyttöaihe
Polish: Dzieci (<40 kg) Wskazanie
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Kefuroksiimi
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> Cefuroximum
Finnish: Peptostreptococcus-lajit
Polish: Peptostreptococcus spp.
Finnish: 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 12,2 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Polish: 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Pojedyncza dawka zawiera 12,2 g sacharozy.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, toisen sukupolven kefalosporiinit, ATCkoodi: J01DC02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej generacji.
Finnish: 125 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
Polish: 125 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 3 g sacharozy.
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Ravista pulloa ennen käyttöä.
Polish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.
Finnish: Tšekki, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Liettua, Alankomaat, Puola, Romania, Slovakia, Espanja, Iso-Britannia - Zinnat
Polish: Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Litwa, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania - Zinnat
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti]
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin laajoista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Polish: Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibioottien, myös kefuroksiimin, käytön yhteydessä.
Polish: W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) [täytetään kansallisesti]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja antaminen Pulloa on ravistettava voimakkaasti ennen lääkkeen ottamista.
Polish: Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Finnish: Anna männän ja ruiskun säiliön kuivua itsestään.
Polish: Pozostawić cylinder i tłok do wyschnięcia.
Finnish: Zinnat hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun lopussa, ja sitä on saatavana oraalisina valmisteina.
Polish: Produkt Zinnat został po raz pierwszy zatwierdzony w Europie pod koniec lat 80.
Finnish: • komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn
Polish: Zważywszy, że: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE,
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Finnish: Tippuri
Polish: Rzeżączka
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinnat ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Zinnat i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Finnish: Sen vuoksi käynnistettiin direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE zainicjowano procedurę wyjaśniającą w celu usunięcia tych rozbieżności i ujednolicenia informacji o produkcie na terenie UE.
Finnish: Lymen taudin osalta CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot tukivat 14 päivän hoitoaikaa, joka tosin voi vaihdella 10 ja 21 päivän välillä (EUCALB, European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) aikuisten ja lapsipotilaiden hoidossa.
Polish: W odniesieniu do boreliozy, CHMP uznał, że istniejące dane kliniczne wspierają leczenie przez 14 dni, w przedziale od 10 do 21 dni (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Finnish: CHMP päätti myös lääkkeen käytön ikärajasta ja totesi, että Zinnatin käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole kokemusta.
Polish: CHMP zgodził się również co do wieku granicznego, stwierdzając, że nie ma doświadczeń dotyczących stosowania produktu Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Finnish: CHMP hyväksyi yhdenmukaistetut aikuis- ja lapsipotilaita koskevat annossuositukset.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone zalecenia dawkowania dla osób dorosłych i dzieci.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella (mukaan luettuina seuraavat tutkimukset: Hoberman 2011, Tähtinen 2011, Pessey 1999, Gooch 1996, McLinn 1994, McLinn 1990, Schwarz 1991, Brodie 1990 ja Pichichero 1990) CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych, w tym badań Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 i Pichichero, 1990, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Finnish: CHMP tarkasteli kunkin yksittäisen käyttöaiheen annossuosituksia ja päätti, että hoidettaessa infektioita, joiden on osoitettu tai joiden uskotaan johtuvan vähemmän herkistä bakteerilajeista, joiden penisilliiniherkkyys on vähentynyt (esimerkiksi S. pneumonia, M.catarrhalis ja H. influenza), on käytettävä 500 mg:n annosta 12 tunnin välein.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wytycznych dotyczących dawkowania w poszczególnych wskazaniach i zgodził się, że zakażenie, co do którego podejrzewa się lub potwierdzono, że zostało spowodowane przez mniej wrażliwy gatunek bakterii (taki jak średnio wrażliwe na penicylinę S. pneumonia, M. catarrhalis i H. influenzae), należy leczyć podając 500 mg co 12 godzin.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, w tym danych z badań klinicznych, piśmiennictwa naukowego i innej dokumentacji klinicznej, uzasadniających proponowane ujednolicenie informacji o produkcie,
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella (mukaan lukien yksi kaksoissokkotutkimus ja useita muita valmisteen käyttöä tukevia tutkimuksia) CHMP päätti, että käyttöaihetta "komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen infektiot" tukevaa tietoa on riittävästi.
Polish: Na podstawie dostępnych danych, w tym jednego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i kilku badań dodatkowych, CHMP uznał, że dysponuje się wystarczającymi danymi na poparcie wskazania „niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich".
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta CHMP totesi, että tietoja ei ole käytettävissä.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością wątroby, CHMP zwrócił uwagę na brak dostępnych danych.
Finnish: • Lymen taudin varhaisvaiheen hoito.
Polish: • Leczenie wczesnej boreliozy.