FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly hlášeny nežádoucí účinky související s použitím centrálního žilního katetru (central venous catheter, CVC) (např. závažné infekce CVC a trombus v pomůcce).
Lithuanian: Buvo pranešta apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su centrinės venos kateteriais (CVK,
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Czech: 5 Jak Strimvelis uchovávat Obsah balení a další informace
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují autoimunitní potuchy (např. autoimunitní hemolytickou anemii, autoimunitní aplastickou anemii,
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra autoimuninės reakcijos (pvz.: autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė aplazinė anemija, autoimuninis hepatitas, autoimuninė trombocitopenija, Guillain Barré sindromas).
Czech: Mechanismus účinku Po infuzi se CD34+ buňky včlení do kostní dřeně, kde obohatí hematopoetický systém o podíl buněk,
Lithuanian: Po infuzijos CD34+ ląstelės patenka į kaulų čiulpus ir papildo kraujodaros sistemą ląstelėmis, kurios ekspresuoja farmakologiškai aktyvų ADA fermento kiekį.
Czech: Imunitní rekonstituce
Lithuanian: Imuninės sistemos funkcijos atsistatymas
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte během léčby a alespoň 6 měsíců po ní užívat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy).
Lithuanian: Nevartokite Strimvelis nėštumo metu. Jeigu yra galimybė pastoti, turite naudoti barjerinės kontracepcijos metodą (pvz.
Czech: Genová terapie v anamnéze.
Lithuanian: Anksčiau buvo taikyta genų terapija.
Czech: ŠTÍTEK NA INFUZNÍ VAK
Lithuanian: Infuzijų maišelis
Czech: Je nutno postupovat podle místních pokynů pro biologickou bezpečnost přípravků (viz bod 4.2).
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinio saugumo gairių (žr.
Czech: Číslo vaku:
Lithuanian: Maišelio Nr.
Czech: Funkce B buněk: Všech 12 pacientů zařazených v pivotní studii bylo v době screeningu léčeno IVIG a u 7 pacientů (58 %) byla v období 0-3 roky po genové terapii léčba IVIG ukončena.
Lithuanian: terapija patikros metu ir 7 tiriamieji (58 %) nutraukė Ig i.v.
Czech: Autologní frakce obohacená CD34+ buňkami transdukovanými retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci, o koncentraci 1-10 milionů CD34+ buněk/ml
Lithuanian: Autologinėmis CD34+ ląstelėmis praturtinta frakcija, kurioje yra CD34+ ląstelių su transdukuotu retrovirusų vektoriumi, koduojančiu žmogaus ADA cDNR seką, koncentracija vaistiniame preparate yra 1-10 milijonų CD34+ ląstelių/ml.
Czech: Strimvelis nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
Lithuanian: Strimvelis vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.
Czech: Přípravek Strimvelis není testován na přítomnost přenosných infekčních agens.
Lithuanian: Strimvelis yra nepatikrintas dėl užkrečiamųjų ligų sukėlėjų.
Czech: Současná leukemie nebo myelodysplazie nebo jejich výskyt v anamnéze.
Lithuanian: Esama arba buvusi leukemija ar kaulų čiulpų displazija.
Czech: Dlouhodobá léčba PEG-ADA (v trvání více než 3 měsíce) byla použita u tří pacientů; u dvou z nich byla následně provedena transplantace kmenových buněk od příbuzného dárce a jeden pacient zůstal na dlouhodobé léčbě PEG-ADA.
Lithuanian: Dviem iš šių tiriamųjų vėliau buvo persodintos kamieninės ląstelės, atitinkančios pagal giminystės požymį, o vienam ir toliau buvo tęsiamas ilgalaikis gydymas PEG ADA.
Czech: PEG-ADA nebo transplantace kmenových buněk] bylo 92 % (11/12 pacientů) [82 % (14/17 pacientů) pro integrovanou populaci].
Lithuanian: Išgyvenamumas be intervencijų (apibūdinamas išgyvenamumu be būtinybės skirti ilgalaikį [≥ 3 mėnesių] gydymą PEG ADA arba persodinti kamienines ląsteles) pagrindžiamojo tyrimo populiacijoje buvo 92 % (11 iš 12 tiriamųjų) (populiacijoje, kurios duomenys buvo integruotai analizuojami - 82 % [14 iš 17 tiriamųjų]).
Czech: Ukáží-li zkoušky cokoli, co by Vás (Vaše dítě) mohlo ovlivnit, bude Vás lékař odpovídajícím způsobem léčit.
Lithuanian: Kadangi vaistas vartojamas iš karto po pagaminimo, galutiniai kai kurių šių tyrimų duomenys nebus žinomi prieš suleidžiant vaistą. Jeigu tyrimai parodytų kažką, kas galėtų paveikti Jus (arba Jūsų vaiką), prireikus, gydytojas tinkamai Jus gydys.
Czech: Odběr kmenových buněk určený pro léčbu
Lithuanian: Paimama kamieninių ląstelių gydymui skirta porcija.
Czech: Strimvelis je podán… kapačkou do žíly.
Lithuanian: Strimvelis skiriamas… infuzijos lašais į veną būdu.
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD MMM RR} {hh:mm}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: {MMMM mm DD} {hh:mm}
Czech: Výsledky ve 3. roce u pacientů léčených v pivotní studii jsou uvedeny v Tabulce 1.
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydyti pagrindžiamųjų tyrimų metu, duomenys po trijų metų yra pateikti
Czech: Edukační materiály se mají zabývat těmito bezpečnostními/klíčovými aspekty: autoimunita, neúspěšná odpověď na genovou terapii a malignita v důsledku inzerční onkogeneze (např. leukemie,
Lithuanian: autoimuniniai sutrikimai, netinkamas atsakas į genų terapiją ir piktybiniai navikai dėl insercinės onkogenezės (pvz., leukemija, kaulų čiulpų displazija).
Czech: CD34+ buňky odebrané z lidské pupečníkové krve zdravých osob transdukované vektorem použitým pro výrobu přípravku Strimvelis byly podány intravenózně busulfanem předléčeným myším.
Lithuanian: Iš sveiko žmogaus virkštelės kraujo išskirtos CD34+ ląstelės buvo transfekuotos vektoriumi, kuris naudojamas gaminant
Czech: Strimvelis se používá k léčbě závažného stavu nazývaného ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency = závažný kombinovaný imunodeficit způsobený nedostatkem adenosindeaminázy).
Lithuanian: Strimvelis skirtas gydyti pacientams, kuriems yra diagnozuotas sunkus kombinuotasis imunodeficitas dėl adenozindeaminazės trūkumo (angl.
Czech: Infuzní vak je umístěn uvnitř uzavřeného vnějšího obalu.
Lithuanian: Infuzijų maišeliai yra įdėti į uždarytą talpyklę.
Czech: Infuzní vak(y) je(jsou) dodáván(y) v uzavřených kontejnerech.
Lithuanian: Infuzijų maišelis (maišeliai) yra įdėtas (įdėti) į uždarytą išorinę talpyklę.
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Konečný přípravek se skládá z jednoho nebo více ethylenvinylacetátových (EVA) vaků, které obsahují autologní buněčnou frakci obohacenou CD34+, která obsahuje CD34+ buňky transdukované retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci.
Lithuanian: Galutinį vaistinį preparatą sudaro vienas ar daugiau etilenvinilacetato (EVA) maišeliai kuriuose yra autologinėmis CD34+ ląstelėmis praturtinta frakcija, kurioje yra CD34+ ląstelių su transdukuotu retrovirusų vektoriumi, koduojančiu žmogaus ADA cDNR seką.
Czech: Strimvelis je určen k intravenózní infuzi.
Lithuanian: Strimvelis reikia suleisti infuzijos į veną būdu.
Czech: Rovněž existuje možné riziko autoimunitního onemocnění.
Lithuanian: Taip pat gali iškilti pavojus susirgti autoimunine liga.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Strimvelis byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Strimvelis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Strimvelis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Strimvelis vartojimą?
Czech: Co je Strimvelis a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Strimvelis ir kam jis vartojamas?
Czech: Očekává se, že účinky budou přetrvávat po celý pacientův život.
Lithuanian: Tikimasi, kad gydymo poveikis išliks visą paciento gyvenimą.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Strimvelis (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pyrexie (horečka).
Lithuanian: Dažniausias Strimvelis šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pireksija (karščiavimas).
Czech: Další informace o přípravku Strimvelis
Lithuanian: Kita informacija apie Strimvelis
Czech: V důsledku toho pacientům enzym ADA chybí.
Lithuanian: Dėl to pacientams trūksta fermento ADA.
Czech: Míra závažných infekcí po léčbě poklesla a nadále klesala během dlouhodobého sledování po dobu více než 3 let.
Lithuanian: Po gydymo sunkių infekcijų dažnis sumažėjo, o, praėjus 3 tolesnio stebėjimo laikotarpio metams, toliau mažėjo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Strimvelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Strimvelis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni přípravkem Strimvelis a 3 roky po léčbě nadále přežívali.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi Strimvelis ir, praėjus 3 metams po gydymo, visi jie vis dar buvo gyvi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Strimvelis používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Strimvelis.
Czech: Přínosy přípravku Strimvelis byly prokázány v jedné hlavní studii, která zahrnovala 12 pacientů s ADASCID ve věku od 6 měsíců do přibližně 6 let.
Lithuanian: Strimvelis nauda buvo įrodyta atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 12 ADA-SCID sergančių pacientų nuo 6 mėnesių iki maždaug 6 metų.
Czech: Závažnými nežádoucími účinky přípravku Strimvelis mohou být účinky související s autoimunitou (kdy imunitní systém napadá buňky vlastního těla), jako je hemolytická anémie (nízký počet červených krvinek v důsledku jejich rychlého odbourávání), aplastická anémie (nízký počet červených krvinek v důsledku poškození kostní dřeně), hepatitida (zánět jater), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) a syndrom Guillain-Barré (poškození nervů, které může způsobovat bolest, necitlivost, svalovou ochablost a obtíže při chůzi).
Lithuanian: Vartojant Strimvelis, gali pasireikšti tokie rimti šalutiniai reiškiniai, kaip su autoimunitetu (kai paciento imuninė sistema „atakuoja" jo paties ląsteles) susiję reiškiniai, pvz., hemolizinė anemija (dėl spartaus irimo sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), aplastinė anemija (dėl pažeistų kaulų čiulpų sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius), hepatitas (kepenų uždegimas), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius) Giljeno-Baro (Guillain-Barré) sindromas (nervų pažeidimas, kuris gali sukelti skausmą, tirpulį, raumenų silpnumą ir judėjimo sunkumus).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Strimvelis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Strimvelis santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Tyto lymfocyty zlepšují schopnost pacienta bojovat s infekcí a překonávat tak příznaky onemocnění spojeného s imunitním systémem.
Lithuanian: Šie limfocitai pagerina paciento organizmo gebėjimą kovoti su infekcija ir taip palengvina su imunine sistema susijusius sutrikimo sukeliamus simptomus.
Czech: Těsně před léčbou je pacientům rovněž podána injekce s antihistaminikem pro snížení rizika alergických reakcí.
Lithuanian: Pacientams taip pat prieš pat infuziją suleidžiama antihistamino, siekiant sumažinti alerginių reakcijų pavojų.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Strimvelis se vyrábí s použitím retroviru, existuje možné riziko rakoviny způsobené nechtěnými změnami v genetickém materiálu, nicméně žádný takový případ nebyl dosud zaznamenán.
Lithuanian: Kadangi gaminant Strimvelis, naudojamas retrovirusas, dėl nenumatytų genetinės medžiagos pokyčių, pacientams gali kilti vėžio rizika, nors ligi šiol tokių atvejų nenustatyta.
Czech: Přípravek Strimvelis se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu přibližně 20 minut.
Lithuanian: Strimvelis vartojamas į veną, atliekant maždaug 20 minučių trukmės infuziją.
Czech: Vzhledem k tomu, že ADA je nezbytná pro zachování zdravých lymfocytů (bílé krvinky, které zahánějí infekce), nepracuje imunitní systém pacientů s ADA-SCID správně a bez účinné léčby tito pacienti přežívají déle než 2 roky jen ve vzácných případech.
Lithuanian: Kadangi ADA yra itin svarbus siekiant išlaikyti limfocitus (baltuosius kraujo kūnelius, kurie apgina organizmą nuo infekcijų) sveikus, ADA-SCID sergančių pacientų imuninė sistema veikia ne taip, kaip turėtų, ir netaikant veiksmingo gydymo, jie retai išgyvena ilgiau kaip 2 metus.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Strimvelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Strimvelis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Strimvelis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Strimvelis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Strimvelis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Strimvelis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Obsahuje buňky odebrané z kostní dřeně samotného pacienta.
Lithuanian: Strimvelis sudėtyje yra ląstelių, išgautų iš paties paciento kaulų čiulpų.
Czech: K přípravě přípravku Strimvelis se provádějí dva odběry pacientovy kostní dřeně: jeden se použije na výrobu přípravku Strimvelis a druhý je uchován jako rezerva pro případ, že přípravek Strimvelis nelze podat nebo nefunguje.
Lithuanian: Siekiant paruošti Strimvelis, imami du paciento kaulų čiulpų mėginiai: iš vieno ruošiamas Strimvelis, kitas - paliekamas kaip atsarginis mėginys, jeigu nebūtų galima suleisti Strimvelis arba vaistas būtų neveiksmingas.
Czech: S ohledem na bezpečnost byl přípravek Strimvelis poměrně dobře snášen, ačkoliv údaje jsou vzhledem k nízkému počtu zkoumaných pacientů omezené.
Lithuanian: Kalbant apie Strimvelis saugumą, šis vaistas buvo palyginti gerai toleruojamas, nors dėl nedidelio tyrime dalyvavusių pacientų skaičiaus šiuo klausimu buvo surinkta nedaug duomenų.
Czech: Jaké přínosy přípravku Strimvelis byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Strimvelis nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek Strimvelis se nesmí používat u pacientů s leukemií (rakovina bílých krvinek) nebo myelodysplazií (druh onemocnění kostní dřeně) nebo u pacientů, kteří těmito onemocněními trpěli v minulosti.
Lithuanian: Strimvelis negalima vartoti pacientams, kurie serga leukemija (baltųjų kraujo kūnelių vėžiu) ar mielodisplazija (kaulų čiulpų sutrikimu) arba praeityje sirgo šiomis ligomis.
Czech: Strimvelis lze použít pouze k léčbě pacienta, jehož kostní dřeň byla použita k výrobě tohoto přípravku.
Lithuanian: Strimvelis galima gydyti tik tą pacientą, iš kurio kaulų čiulpų šis vaistas buvo pagamintas.
Czech: Výrobce přípravku Strimvelis navíc poskytne pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s informacemi o tomto léčivém přípravku a před zahájením léčby musí pacient podepsat formulář souhlasu s použitím tohoto léčivého přípravku.
Lithuanian: Be to, Strimvelis gaminanti bendrovė pacientus aprūpins šviečiamąja medžiaga, o sveikatos priežiūros specialistus - informacija apie vaistą; taip pat, prieš pradedant gydymą, pacientai turės pasirašyti sutikimo formą.
Czech: Přípravek Strimvelis se používá u pacientů s ADA-SCID, kteří nemohou být léčeni pomocí transplantace kostní dřeně, protože nemají vhodného, odpovídajícího, příbuzného dárce.
Lithuanian: Strimvelis skiriamas tiems ADA-SCID sergantiems pacientams, kurių negalima gydyti persodinant kaulų čiulpus, nes nėra tinkamo, kriterijus atitinkančio, giminingo donoro.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Strimvelis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Strimvelis vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Strimvelis je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Strimvelis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (virus HIV, který způsobuje AIDS), u pacientů s některými dalšími infekcemi nebo u pacientů, kteří v minulosti podstoupili léčbu genovou terapií.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kurių tyrimų dėl žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV - viruso, kuris sukelia AIDS) arba kai kurių kitų infekcijų rezultatai yra teigiami, ir pacientams, kuriems anksčiau taikyta genų terapija.
Czech: Poté jsou z buněk kostní dřeně extrahovány CD34+ buňky (buňky, které mohou vyrábět lymfocyty).
Lithuanian: Paskui iš kaulų čiulpų ląstelių išskiriamos CD34+ ląstelės (ląstelės, iš kurių gali išaugti limfocitai).
Czech: Z výsledků hlavní studie vyplývá, že přípravek Strimvelis je účinný z hlediska zlepšení přežití u pacientů s ADA-SCID.
Lithuanian: Iš pagrindinio tyrimo rezultatų matyti, kad Strimvelis yra veiksmingas siekiant pailginti ADA-SCID sergančių pacientų išgyvenimo trukmę.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do těla dodává geny.
Lithuanian: Tai yra vaistas, pernešantis genus į organizmą.
Czech: Přípravek Strimvelis je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Lithuanian: Strimvelis yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis genų terapijos preparatas.
Czech: Výrobce rovněž povede registr pacientů léčených přípravkem Strimvelis a po léčbě bude pravidelně sledovat, jak se jejich stav vyvíjí, s cílem zkoumat dlouhodobou bezpečnost přípravku.
Lithuanian: Bendrovė taip pat ves Strimvelis gydomų pacientų registrą ir po gydymo nuolat tikrins, kaip keičiasi pacientų sveikatos būklė, kad galėtų įvertinti ilgalaikį šio vaisto saugumą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Strimvelis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Strimvelis vartojimu?
Czech: Po podání přípravku Strimvelis pacientovi do žíly dochází k jeho transportu krví do kostní dřeně, kde začnou CD34+ buňky růst a tvořit normální lymfocyty, které dokáží produkovat ADA.
Lithuanian: Suleistas į paciento veną, Strimvelis su krauju nukeliauja į kaulų čiulpus, kur CD34+ ląstelės pradeda augti ir išauga į normalius limfocitus, kurie gali gaminti ADA.
Czech: Před podáním přípravku Strimvelis pacienti dostanou ošetřující (přípravnou) léčbu jiným léčivým přípravkem, busulfanem, který je zbaví abnormálních buněk kostní dřeně.
Lithuanian: Prieš suleidžiant Strimvelis, pacientams taikomas paruošiamasis gydymas kitu vaistu, busulfanu, kad būtų pašalintos pakitusios kaulų čiulpų ląstelės.
Czech: Jak přípravek Strimvelis působí?
Lithuanian: Kaip veikia Strimvelis?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Strimvelis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Některé buňky (zvané CD34+ buňky) jsou geneticky upraveny tak, aby obsahovaly funkční gen pro ADA.
Lithuanian: Kai kurios iš šių ląstelių (vadinamosios CD34+ ląstelės) genetiškai modifikuojamos, kad jose būtų veikiantis ADA genas.
Czech: Do buněk CD34+ je pak zaveden funkční gen pro ADA s použitím druhu viru zvaného retrovirus, který byl geneticky pozměněn tak, aby přenesl gen ADA do buněk a nezpůsobil virové onemocnění u lidí.
Lithuanian: Veikiantis ADA genas įterpiamas į CD34+ ląsteles, naudojant virusą, vadinamą retrovirusu, kuris buvo genetiškai modifikuotas, kad galėtų pernešti ADA geną į ląsteles, bet negalėtų žmonėms sukelti virusinės ligos.
Czech: Autologní frakce obohacená CD34+ buňkami transdukovanými retrovirovým vektorem, který kóduje humánní cDNA sekvenci adenosindeaminázy (ADA)
Lithuanian: Autologinėmis CD34+ ląstelėmis praturtinta frakcija, kurioje yra CD34+ ląstelių su transdukuotu retrovirusų vektoriumi, koduojančiu žmogaus ADA cDNR seką
Czech: Výdej přípravku Strimvelis je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být prováděna v transplantačním centru lékařem, který má zkušenosti s léčbou ADA-SCID a s používáním tohoto druhu léčivých přípravků.
Lithuanian: Strimvelis galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymo procedūrą galima atlikti tik specializuotame transplantologijos centre ir tik gydytojui, turinčiam ADA-SCID gydymo ir gydymo šiuo vaistu patirties.
Czech: Pacienti zařazení do studie neměli vhodného dárce kostní dřeně a alternativní léčba buď nefungovala, nebo nebyla dostupná.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusiems pacientams nepavyko rasti tinkamo kaulų čiulpų donoro ir kiti vaistai buvo neveiksmingi arba kitų vaistų, kuriais būtų galima gydyti tuos pacientus, nebuvo.
Czech: Přípravek Strimvelis nabízí možnost léčby, která zlepšuje funkci imunitního systému u pacientů s život ohrožujícím onemocněním ADA-SCID.
Lithuanian: Strimvelis yra gydymo priemonė, galinti pagerinti grėsmę gyvybei keliančia liga ADA-SCID sergančių pacientų imuninės sistemos veikimą.
Czech: Strimvelis je léčivý přípravek používaný k léčbě závažného kombinovaného imunodeficitu způsobeného deficitem adenosindeaminázy (ADA-SCID).
Lithuanian: Strimvelis - tai vaistas, kuriuo gydomas sunkus kombinuotasis imunodeficitas dėl adenozindeaminazės trūkumo (angl.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Strimvelis schválen?
Lithuanian: Kodėl Strimvelis buvo patvirtintas?
Czech: ADA-SCID je vzácné dědičné onemocnění, při kterém dochází ke změně (mutaci) v genu, který je nezbytný pro tvorbu enzymu zvaného adenosindeamináza (ADA).
Lithuanian: Adenosine Deaminase Severe Combined Immunodeficiency, ADA-SCID) ADA-SCID yra retas paveldimas sutrikimas, dėl kurio pakinta (mutuoja) genas, reikalingas fermento, vadinamo adenozinaminaze (ADA), gamybai.
Czech: Jelikož počet pacientů s ADA-SCID je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Strimvelis byl dne 26. srpna 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Kadangi ADA-SCID sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2005 m.
Czech: Pro výrobu přípravku Strimvelis se provede odběr kostní dřeně pacienta.
Lithuanian: Siekiant paruošti Strimvelis, imamas paciento kaulų čiulpų mėginys.
Czech: Jak se přípravek Strimvelis používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Strimvelis?
Czech: Za účelem sledování takových příhod po zahájení používání tohoto léčivého přípravku jsou však přijata opatření, která spočívají v používání registru pacientů k dlouhodobému zkoumání jejich stavu.
Lithuanian: Tačiau šiuo metu įgyvendinamos priemonės, kurios suteikia galimybę stebėti tokius reiškinius pradėjus vartoti vaistą, t.
Czech: ATCvet kód: QP54AA05.
Lithuanian: ATCvet kodas: QP54AA05.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/11/1999.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 1999-11-25.
Czech: Silně stlačte pipetu, abyste vytlačili její obsah na jedno místo.
Lithuanian: Tvirtai suspausti pipetę ir išspausti visą jos turinį vienoje vietoje.
Czech: Uchovávat při teplotě do 30°C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Czech: Stronghold nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní živočichy.
Lithuanian: Stronghold neturėtų patekti į vandens telkinius, nes tai pavojinga žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Czech: Kočky vážící 7,6 - 10,0 kg.
Lithuanian: Katės, sveriančios 7,6-10,0 kg.
Czech: 6 pipet
Lithuanian: 6 pipetės