FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - langsamer Herzschlag (Bradykardie) - psychotisches Verhalten (psychische Erkrankung mit Halluzinationen, Schwierigkeiten, klar zu denken und die Realität zu verstehen, Angst), Einschlafstörungen - Verwirrtheitszustand, Ohnmacht, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen - Bauch-(Abdominal-)schmerzen, Reizung des Magens durch Verdauungssäfte (Reflux-Gastritis),
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - χαμηλός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία) - ψυχωσική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με παραισθήσεις, δυσκολία στην καθαρή σκέψη και κατανόηση της πραγματικότητας, άγχος), αρχική δυσκολία στον ύπνο - κατάσταση σύγχυσης, λιποθυμία, τρόμος, ζάλη, κεφαλαλγία - εντερικός (κοιλιακός) πόνος, ερεθισμός του στομάχου προκαλούμενος από πεπτικά οξέα
German: Auf der Basis dieses Kriteriums wurden Patienten mit leichter bis mittelschwerer Form der Krankheit, die einen heterogenen Schweregrad der Erkrankung zeigten und in der Lage waren, Ausdauertests zu absolvieren, in die Studien aufgenommen.
Greek: Με βάση αυτό το κριτήριο, εντάχθηκαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο, που παρουσίαζαν ετερογένεια στη βαρύτητα με ικανότητα να πραγματοποιήσουν δοκιμασίες αντοχής, μεγάλη διακύμανση των κλινικών εκδηλώσεων και της ηλικίας έναρξης.
German: (Fatigue) - Hautausschlag (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrosis) - Nasenbluten - Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenksteifigkeit, Muskelschmerzen, Schmerzen in den
Greek: (κόπωση) - δερματικά εξανθήματα (κνίδωση), αυξημένη εφίδρωση (υπεριδρωσία) - ρινορραγία - πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, δυσκαμψία των αρθρώσεων, μυϊκός πόνος, πόνος στα άκρα
German: Letzte Messung %-Veränderung gegenüber Studienbeginn (SD)
Greek: % μεταβολή από την έναρξη έως την τελευταία παρατήρηση
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
German: p-Wert [95%-KI]
Greek: [95% CI]
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,692
Greek: Τιμή p p=0,692
German: Nur zur Anwendung als intravenöse Infusion.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
German: Es ist nicht bekannt, ob Velmanase alfa oder deren Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η velmanase alfa ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Pädiatrische Studie rhLAMAN-08: Eine 24-monatige multizentrische offene Studie der Phase II zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Behandlung mit Velmanase alfa (rekombinante humane AlphaMannosidase) bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 6 Jahren mit AlphaMannosidose.
Greek: Μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης II διάρκειας 24 μηνών που διερευνά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της επαναλαμβανομενης θεραπείας με velmanase alfa (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη άλφα-μαννοσιδάση) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <6 ετών με άλφα-μαννοσίδωση.
German: Lamzede ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche, welches vor der Anwendung mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird.
Greek: Το Lamzede παρέχεται σε φιαλίδιο ως κόνις για διάλυμα προς έγχυση η οποία θα παρασκευαστεί με ενέσιμο ύδωρ πριν τη χορήγηση.
German: Tabelle 1: In klinischen Studien an Patienten mit Alpha-Mannosidose unter Behandlung mit Velmanase alfa berichtete Nebenwirkungen
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με άλφα-μαννοσίδωση που έλαβαν θεραπεία με velmanase alfa
German: b) Das Pulver wird in der Durchstechflasche durch langsame tröpfchenweise Zugabe von Wasser für Injektionszwecke entlang der inneren Wand der Durchstechflasche, nicht direkt auf das lyophilisierte Pulver, rekonstituiert.
Greek: β) Η λυοφιλοποιημένη κόνις πρέπει να ανασυσταθεί στο φιαλίδιο προσθέτοντας αργά ενέσιμο ύδωρ σε ρυθμό σταγόνων προς τα κάτω στο εσωτερικό του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω της.
German: [95%-KI] p-Wert p < 0,001
Greek: Τιμή p p<0,001
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,406
Greek: Τιμή p p=0,406
German: Placebo 12 Monate
Greek: Εικονικό φάρμακο 12 μήνες
German: Ein kraftvolles Ausstoßen des Wassers für Injektionszwecke aus der Spritze direkt auf das Pulver ist zu vermeiden, um eine Schaumbildung zu begrenzen.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η βίαιη έγχυση του ενέσιμου ύδατος από τη σύριγγα ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass aufgrund von zunehmender Krankheitslast und krankheitsbedingten Atemwegsinfektionen die positiven Wirkungen der Behandlung mit Velmanase alfa abnehmen.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ευεργετικές επιδράσεις της θεραπείας με velmanase alfa μειώνονται με την αύξηση του φορτίου της νόσου και των σχετιζόμενων με τη νόσο αναπνευστικών λοιμώξεων.
German: Die Gesamtwirkungen der Behandlung wurden in folgenden Domänen untersucht: Pharmakodynamik (Verminderung der Oligosaccharid-Konzentration im Serum), Funktionsfähigkeit (3-MinutenTreppensteigen-Test [3MSCT], 6-Minuten-Gehtest [6MWT] und forcierte Vitalkapazität [FVC%] in
Greek: Οι συνολικές επιδράσεις της θεραπείας αξιολογήθηκαν στους τομείς της φαρμακοδυναμικής (μείωση των ολιγοσακχαριτών στον ορό), της λειτουργικότητας (δοκιμασία ανάβασης σκαλοπατιών τριών λεπτών (3MSCT), δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών (6MWT) και βιαίως εκπνεόμενη ζωτική χωρητικότητα (FVC) % της προβλεπόμενης) και της ποιότητας ζωής (ερωτηματολόγιο αξιολόγησης υγείας του παιδιού (childhood health assessment questionnaire) (CHAQ) δείκτης αναπηρίας (DI) και CHAQ VAS πόνου (visual analogue scale, οπτική αναλογική κλίμακα)).
German: Bei Patienten mit Alpha-Mannosidose zeigten sich keine offensichtlichen geschlechtsspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik.
Greek: Δεν υπάρχουν εμφανείς φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω του φύλου σε ασθενείς με άλφα-μαννοσίδωση.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung undurchsichtige
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει αδιαφανή σωματίδια ή είναι αποχρωματισμένο.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung
Greek: Οδηγίες για ανασύσταση και χορήγηση
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, juvenilen Toxizität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, νεανικής τοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
German: Die rekonstituierte Lösung von Lamzede muss über ein Infusionsset verabreicht werden, das mit einer Pumpe und einem 0,22-µm-Inline-Filter mit geringer Proteinbindung ausgestattet ist.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα Lamzede πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 µm.
German: In Fällen, in denen eine symptomatische Behandlung erforderlich war, kann eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden eine spätere Reaktion möglicherweise verhindern.
Greek: Η προκαταρκτική αγωγή με αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή μπορεί να αποτρέψει επακόλουθες αντιδράσεις στις περιπτώσεις όπου η συμπτωματική θεραπεία απαιτείται.
German: Dosis (ml)
Greek: (ml)
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,278
Greek: Τιμή p p=0,278
German: Funktionsfähigkeit
Greek: Λειτουργικότητα
German: {MM.JJJJ}
Greek: (min)
German: Nach wöchentlicher Infusion von 1 mg/kg Velmanase alfa belief sich die mittlere Plasma-Spitzenkonzentration im Steady State auf etwa 8 µg/ml.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά τη χορήγηση εβδομαδιαίας έγχυσης 1 mg/kg velmanase alfa, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 8 µg/ml και επετεύχθη σε 1,8 ώρες μετά την έναρξη της χορήγησης, που αντιστοιχεί στον μέσο χρόνο διάρκειας έγχυσης.
German: In fünf klinische Studien erhielten insgesamt 33 Patienten (20 Männer und 13 Frauen im Alter von 6 bis 35 Jahren) Velmanase alfa.
Greek: Ένα σύνολο 33 ασθενών (20 άρρενες και 13 θήλεις που κυμαίνονταν σε ηλικία από 6 έως 35 ετών) εκτέθηκαν στη velmanase alfa σε πέντε κλινικές μελέτες.
German: Bei den unter Behandlung mit Velmanase alfa beobachteten behandlungsbedingten Reaktionen könnten Antikörper eine Rolle spielen.
Greek: Τα αντισώματα ενδέχεται να διαδραματίζουν κάποιον ρόλο στις σχετιζόμενες με τη θεραπεία αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με τη χρήση της velmanase alfa.
German: e) Die rekonstituierte Lösung sollte über ein Infusionsset verabreicht werden, das mit einer Pumpe und einem 0,22-µm-Inline-Filter mit geringer Proteinbindung ausgestattet ist.
Greek: ε) Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 μm.
German: - Infusionsbedingte Reaktionen umfassen Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, niedrigen
Greek: - Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβάνουν ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση και πυρετό.
German: Ansprechraten Studie rhLAMAN-05 n = 25
Greek: Ποσοστά ανταποκριθέντων Μελέτη rhLAMAN-05
German: Lamzede ist ein weißes bis cremeweißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Greek: Εμφάνιση του Lamzede και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lamzede είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για διάλυμα προς έγχυση, που περιέχεται σε γυάλινo φιαλίδιo.
German: Tatsächlicher Wert zu Studienbeginn Mittelwert (SD)
Greek: Πραγματική τιμή κατά την έναρξη Μέση τιμή
German: 58 % aller Alpha-Mannosidose-Patienten (19 von 33), die im Rahmen klinischer Studien Velmanase alfa erhalten haben, waren zu Beginn der Studie zwischen 6 und 17 Jahre alt.
Greek: (19 στους 33) με άλφα-μαννοσίδωση που έλαβαν velmanase alfa στις κλινικές μελέτες ήταν ηλικίας 6 έως 17 ετών κατά την έναρξη της μελέτης.
German: Schmerzen an der Katheterstelle
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
German: Diese katalysiert den sequentiellen Abbau von hybriden und komplexen mannosereichen Oligosacchariden im Lysosom und reduziert dadurch die Menge angereicherter mannosereicher Oligosaccharide.
Greek: Η velmanase alfa προορίζεται για τη συμπλήρωση ή την υποκατάσταση της φυσικής άλφα-μαννοσιδάσης, ενός ενζύμου που καταλύει τη διαδοχική διάσπαση των υβριδικών και σύνθετων ολιγοσακχαριτών υψηλής μαννόζης στο λυσόσωμα, μειώνοντας την ποσότητα των συσσωρευμένων πλούσιων σε μαννόζη ολιγοσακχαριτών.
German: Bei 9 % der Patienten (3 von 33 Patienten) in klinischen Studien wurde über IR (einschließlich Überempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen, Pyrexie, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Krankheitsgefühl, Urtikaria, anaphylaktoide Reaktion und Hyperhidrosis) berichtet.
Greek: Στις κλινικές μελέτες παρουσιάστηκαν IRR (συμπεριλαμβανομένων υπερευαισθησίας, ναυτίας, εμέτου, πυρεξίας, ρίγους, αισθήματος καύσου, κακουχίας, κνίδωσης, αναφυλακτικής αντίδρασης και υπεριδρωσίας) στο 9% των ασθενών (3 από 33 ασθενείς).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Lamzede 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση velmanase alfa
German: Falls Sie derartige Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια όπως αυτές, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei 33 Patienten unter Behandlung mit Velmanase alfa in klinischen Studien aufgetreten sind.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία 33 ασθενών με velmanase alfa σε κλινικές μελέτες παρατίθενται στον πίνακα 1 παρακάτω.
German: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Velmanase alfa*.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa*.
German: - wenn Sie allergisch gegen Velmanase alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lamzede Το Lamzede δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε περίπτωση αλλεργίας στη velmanase alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Keine Domänen 40,0 % 0
Greek: Συνδυασμένη 40,0% 40,0% 66,7%
German: Urtikaria(1)
Greek: Έμετος(1)
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Velmanase alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa.
German: Noch nicht untersucht
Greek: Not yet investigated
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
German: Titandioxid (E 171)
Greek: Titanium dioxide (E 171)
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 %
Greek: methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, κολλοειδές διάλυµα 30 %
German: Lansoprazol 15 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 und 250 Kapseln
Greek: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 και 250 κάψουλες
German: Lansoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 und 250 Kapseln
Greek: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 και 250 κάψουλες
German: D-83607 Holzkirchen Lansoprazol HEXAL 30 mg
Greek: D-83607 Holzkirchen Lansoprazol HEXAL 30 mg Hartkapseln 30 mg
German: Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln
Greek: Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln 15 mg
German: Mannitol Hypromellose Macrogol 6000
Greek: Macrogol 6000 Talc
German: Polysorbat 80 Titandioxid (E 171)
Greek: Gelatin Titanium dioxide (E 171)
German: Sugar Spheres (neutrale Pellets, Saccharose und Maisstärke)
Greek: Sugar spheres (sucrose και maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine
German: 30 mg + 500 mg 3-mal/Tag über 5 Tage
Greek: 30 mg + 500 mg 3 φορές
German: Cholesterin- und
Greek: Stevens- Johnson και
German: 30 mg
Greek: τα 30 mg.
German: 30 mg + 1.000 mg 3mal/Tag über 5 Tage
Greek: 30 mg + 1000 mg 3 φορές
German: Warfarin
Greek: Mannitol
German: 30 mg + 500 mg + 1.000 mg zweimal täglich über 5 Tage
Greek: 30 mg + 500 mg + 1000 mg
German: Gelatine
Greek: Hypromellose
German: Zusätzlich für Lansoprazol 15 mg: Chinolingelb (E 104)
Greek: Quinoline yellow (E 104)
German: ANHANG I
Greek: +/K
German: Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.
Greek: Παρακαλώ ακολουθείτε τις συστάσεις του γιατρού σας
German: Sie wurde bei Affen, Hunden und Mäusen nicht beobachtet.
Greek: Αυτό δεν εµφανίστηκε στους πιθήκους, τα σκυλιά ή τα ποντίκια.
German: (Siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung")
Greek: (βλέπε παράγραφος 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης ")
German: Die Behandlungsschemata, die nachweislich die oben geforderten Kriterien erfüllen, waren Folgende:
Greek: Τα θεραπευτικά σχήµατα που έχει καταδειχθεί ότι ικανοποιούν τα προαναφερθέντα απαιτούµενα κριτήρια είναι τα εξής:
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Greek: Για ολοκληρωµένη λίστα εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
German: Nachfolgendes Behandlungsversagen sollte von Fall zu Fall betrachtet werden.
Greek: Επακόλουθες αποτυχίες πρέπει να αντιµετωπιστούν κατά περίπτωση.
German: Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanien
Greek: Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain
German: Die aktualisierten Leitlinien wurden im Rahmen des Maastricht 2-2000-ConsensusTreffens erarbeitet.
Greek: Η ενηµερωµένη έκδοση των κατευθυντήριων γραµµών καθορίστηκε κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης στο πλαίσιο του «Maastricht 2-2000 Consensus».
German: Auswirkung*
Greek: Δράση *
German: Der Einfluss dieser kombinierten Gabe wurde noch nicht systematisch untersucht.
Greek: Η επιρροή αυτής της συνδυασµένης χορήγησης δεν έχει ερευνηθεί ακόµα συστηµατικά.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lansoprazol beträgt 1,0-2,0 Stunden.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής αποβολής της λανσοπραζόλης είναι 1,0-2,0 ώρες.
German: Offizielle regionale Leitlinien (z. B. nationale Empfehlungen) über bakterielle Resistenzen sowie zur richtigen Anwendung und Verordnung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές οδηγίες (π.χ. εθνικές συστάσεις) σχετικά µε τη βακτηριδιακή ανθεκτικότητα και την κατάλληλη χρήση και συνταγογράφηση των αντιβακτηριδιακών σκευασµάτων.
German: Nutzen-Risiko-Erwägungen
Greek: Σχέση ωφέλειας/ κινδύνου
German: „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Greek: "Πιθανές παρενέργειες").
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am { MM/JJJJ }
Greek: Αυτό το φυλλάδιο εγκρίθηκε τελευταία στις {MM/YYYY}.
German: Etwa 15 -50 % der Metaboliten werden mit dem Urin und der Rest mit dem Stuhl ausgeschieden.
Greek: Περίπου 15-50% των µεταβολιτών εκκρίνεται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
German: Metronidazol wurde ursprünglich als eine Alternative zu Amoxicillin betrachtet, jedoch tendiert man nun dazu, es als Rescue-Therapie im Falle eines Behandlungsversagens der Primäreradikation vorzubehalten.
Greek: Η µετρονιδαζόλη αρχικά θεωρήθηκε εναλλακτική της αµοξυκιλλίνης αλλά τώρα υπάρχει η τάση να προορίζεται για θεραπεία διάσωσης στην περίπτωση αποτυχηµένης πρώτης εκρίζωσης.
German: Dosierung und Dauer der gemeinsamen Anwendung
Greek: Δοσολογία και διάρκεια της συνδυασµένης χορήγησης
German: Der Einfluss der gleichzeitigen Gabe von Lansoprazol und unterschiedlichen Antibiotika (vor allem Clarithromycin) wurde noch nicht systematisch untersucht.
Greek: Η επίδραση της συνδυασµένης χορήγησης της λανσοπραζόλης και των διάφορων αντιβιοτικών (ιδιάιτερα κλαρυθροµυκίνη) δεν έχει ερευνηθεί συστηµατικά.
German: Zur Vermeidung eines Behandlungsversagens sollten jedoch lokale antibakterielle Resistenzmuster und lokale Leitlinien in Betracht gezogen werden.
Greek: Ωστόσο, προκειµένου να αποφευχθεί η αποτυχία της αγωγής, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τοπικά σχήµατα σχετικά µε τη βακτηριδιακή ανθεκτικότητα και τοπικές οδηγίες.
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Greek: [Βλέπε παράρτηµα Ι - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
German: Bei Bedarf werden Magenspülung, Kohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, συνιστώνται η πλύση στοµάχου, ο ενεργός άνθρακας και η συµπτωµατική θεραπεία.
German: Im Maastricht Consensus Report heißt es, dass die Behandlungsschemata zur Eradikation von H. pylori einfach und gut verträglich sein sowie auf der Grundlage einer Behandlungsabsicht („Intention-to-treat-Basis") eine Eradikationsrate von über 80 % erzielen sollten.
Greek: Στο έγγραφο «Maastricht Consensus» ορίζεται ότι τα θεραπευτικά σχήµατα για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού πρέπει να είναι απλά, καλά ανεκτά και να επιτυγχάνουν ποσοστό εκρίζωσης άνω του 80% µε βάση την πρόθεση για θεραπεία.
German: Inzwischen stehen neue Daten zur Verfügung, was eine Aktualisierung der ursprünglichen Leitlinien erforderlich macht, um praktische Managementleitlinien bereitzustellen, die überall in der klinischen Praxis akzeptiert werden, d. h. sowohl in der hausärztlichen als auch in der fachärztlichen Anwendung.
Greek: Έκτοτε νέα δεδοµένα κατέστησαν διαθέσιµα τα οποία απαιτούσαν την ενηµέρωση των αρχικών κατευθυντήριων γραµµών, µε στόχο την παροχή κατευθυντήριων γραµµών πρακτικής αντιµετώπισης που θα γίνονταν αποδεκτές στην κλινική πρακτική, τόσο σε επίπεδο πρωτοβάθµιας ιατρικής περίθαλψης όσο και σε επίπεδο ειδικευµένων ιατρών.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unklar.
Greek: Η κλινική σηµαντικότητα αυτών των ευρηµάτων είναι άγνωστη.
German: Erfahrungen zu Überdosierungen mit Lansoprazol beim Menschen liegen nicht vor (obgleich die akute Toxizität wahrscheinlich niedrig ist) und daher können keine Anweisungen zur Behandlung gemacht werden.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι δράσεις της υπερβολικής δόσης λανσοπραζόλης σε ανθρώπους (αν και η οξεία τοξικότητα είναι µάλλον χαµηλή) και συνεπώς δεν µπορούν να δοθούν οδηγίες για τη θεραπεία της.
German: Die Resorption aus dem Duodenum erfolgt rasch und maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 1,5-2,0 Stunden erreicht.
Greek: Η απορρόφηση από το δωδεκαδάκτυλο είναι γρήγορη και η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος επιτυγχάνεται µέσα σε 1.5-2.0 ώρες.
German: 7 magensaftresistente Hartkapseln 14 magensaftresistente Hartkapseln 28 magensaftresistente Hartkapseln 56 magensaftresistente Hartkapseln 98 magensaftresistente Hartkapseln
Greek: 7 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 14 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 28 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 56 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 98 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες
German: Lansoprazol wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit .
Greek: Η λανσοπραζόλη δε συνιστάται να χρησιµοποιείται σε παιδιά λόγω ανεπαρκών στοιχείων όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
German: Sie betreffen die Aufnahme, die Verfügbarkeit für den Körper sowie den Abbau und die Ausscheidung dieser Arzneistoffe.
Greek: Αυτό επηρρεάζει την απορρόφηση, τη διαθεσιµότητα στο σώµα, τον καταβολισµό και την αποβολή αυτών των φαρµάκων.
German: Bei Dosierungen von mehr als 120 mg täglich sollte die Dosis in 2 Einzelgaben (alle 12 Stunden) aufgeteilt werden.
Greek: Ηµερήσιες δόσεις µεγαλύτερες από 120 mg, πρέπει να χορηγούνται σε 2 διαιρεµένες δόσεις (κάθε 12 ώρες).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC03
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: A02BC03.
German: Es ist mit dem verstärkten Auftreten der in Abschnitt 4. aufgeführten Nebenwirkungen zu rechnen.
Greek: Είναι δυνατό να εµφανιστούν οι παρενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 σε εντονότερο βαθµό.
German: - eines Magengeschwürs sollte die Möglichkeit eines bösartigen Magentumors ausgeschlossen werden.
Greek: - ενός γαστρικού έλκους, θα πρέπει να αποκλειστεί η πιθανότητα κακοήθους όγκου του στοµάχου.
German: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, magensaftresistente Hartkapseln waren Gegenstand eines Schiedsverfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates in der geänderten Fassung, nachdem von Deutschland während eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, in dem Finnland als Referenzmitgliedstaat auftrat, Bedenken geäußert worden waren.
Greek: Το Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες παραπέµφθηκε για διαιτησία σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συµβουλίου, όπως αυτή τροποποιήθηκε, µετά τις ανησυχίες που εξέφρασε η Γερµανία κατά τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε τη Φινλανδία ως κράτος-µέλος αναφοράς.
German: Nahrungsaufnahme bewirkt eine Verzögerung der Resorption und Reduktion der Bioverfügbarkeit (AUC) um etwa 25 %.
Greek: Λήψη τροφής επιβραδύνει το ποσοστό απορρόφησης της λανσοπραζόλης και µειώνει τη βιοδιαθεσιµότητά της (AUC) περίπου 25%.
German: Das betrifft insbesondere solche Arzneimittel, die ebenfalls über das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden.
Greek: Αυτό αφορά ιδιαίτερα αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία µεταβολίζονται επίσης µέσω του συστήµατος κυτοχρωµάτων P450.
German: Aufgrund von fehlenden Daten bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, sollten diese Patienten nicht mit Lansoprazol behandelt werden.
Greek: Λόγω της έλλειψης στοιχείων σε ασθενείς µε σοβαρά µειωµένη ηπατική λειτουργία, αυτοί οι ασθενείς δεν πρέπει να θεραπεύονται µε λανσοπραζόλη.
German: Daher kommt es zu subtherapeutischen Konzentrationen von Ketoconazol und Itraconazol und die Kombination sollte vermieden werden.
Greek: Αυτό οδηγεί σε χαµηλότερες από τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης και ο συνδυασµός θα πρέπει να αποφεύγεται.
German: 7, 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1, 100 und 100x1 magensaftresistente Hartkapseln.
Greek: Al/Al (OPA/Al/PVC//PVC/Al/PET) - Συσκευασία κυψελίδων (Βlister) 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 και 100x1 κάψουλες Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.