FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Danish: Efter subkutan administration af desoxycorton pivalat ved en dosering på 11 mg/kg kropsvægt (fem gange den anbefalede dosering), er plasmahalveringstiden (middel ± standardafvigelse) ca. 17 ± 7 dage med en maksimal koncentration (Cmax) på 13,2 ± 5 ng/ml, og tid til maksimal koncentration (Tmax) på 10 ± 3,5 dage.
Polish: Po podaniu podskórnym dezoksykortonu piwalonianu w dawce 11 mg/kg mc. (pięciokrotność zalecanej dawki), okres półtrwania w osoczu (średnia ± odchylenie standardowe) wynosi około 17 ± 7 dni, przy stężeniu maksymalnym (Cmax) wynoszącym 13,2 ± 5 ng/ml i czasie do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax) wynoszącym 10 ± 3,5 dnia.
Danish: Hvis hunden udvikler unormale kliniske tegn eller Na⁺- eller K⁺-serumkoncentrationer, bruges følgende retningslinier til efterfølgende doser:
Polish: Jeśli u psa pojawią się nieprawidłowe objawy kliniczne lub stężenia Na⁺ lub K⁺ w surowicy, należy przestrzegać poniższych wskazówek podczas podawania kolejnych dawek:
Danish: Evaluer elektrolytterne hver 5-9 dage, indtil Na⁺/K⁺-forholdet er < 32, og administrer dernæst 2,2 mg/kg Zycortal.
Polish: Należy oceniać stężenie elektrolitów co 5-9 dni aż do uzyskania wyniku pomiaru stosunku Na⁺/K⁺ wynoszącego < 32, a nastepnie podać dawkę 2,2 mg/kg mc. produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal.
Danish: • Hypokaliæmi, hypernatriæmi eller Na⁺/K⁺-forhold > 32: Nedsæt dosis af Zycortal.
Polish: • Hipokalemia, hipernatremia lub stosunek Na⁺/K⁺ wynoszący > 32: Zmniejszyć dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal.
Danish: Almindelige bivirkninger var upassende urinering, sløvhed, alopeci (hårtab), gispen, opkastning, manglende appetit, anoreksi, nedsat aktivitet, depression, diarre, polyfagi (øget fødeindtag), rysten, træthed og urinvejsinfektioner.
Polish: Do częstych reakcji należały nieodpowiednie oddawanie moczu, letarg, alopecja (łysienie), dyszenie, wymioty, zmniejszenie apetytu, jadłowstręt, zmniejszenie aktywności, depresja, biegunka, polifagia (nadmierny apetyt), drżenie, zmęczenie i zakażenia dróg moczowych.
Danish: • Kliniske tegn på polyuri/polydipsi: Nedsæt først dosis af glukokortikoid.
Polish: • Kliniczne objawy wielomoczu/zwiększonego pragnienia: Najpierw należy zmniejszyć dawkę glukokortykoidu.
Danish: Dosis af Zycortal og den samtidigt administrerede glukokortikoiderstatningsbehandling skal tilpasses den enkelte hund baseret på klinisk respons og normalisering af Na⁺ og K⁺-serumkoncentrationer.
Polish: Należy indywidualnie u każdego psa dostosować dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal i jednocześnie podawanego glukokortykoidu w ramach terapii zastępczej na podstawie odpowiedzi klinicznej i normalizacji stężeń Na⁺ i K⁺ w surowicy.
Danish: • Hyperkaliæmi, hyponatriæmi eller Na⁺/K⁺-forhold < 27: Nedsæt doseringsintervallet for Zycortal med 2-3 dage eller øg dosis.
Polish: • Hiperkaliemia, hiponatremia lub stosunek Na⁺/K⁺ wynoszący < 27: Skrócić przerwę pomiędzy podawaniem produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal o 2-3 dni lub zwiększyć jego dawkę.
Danish: Hvis hunden er klinisk normal og Na⁺/K⁺-forholdet på dag 25 er > 32, er det muligt at forlænge doseringsintervallet i stedet for at justere dosis som beskrevet i Tabel 1.
Polish: Jeśli stan kliniczny psa jest prawidłowy i stosunek Na⁺/K⁺ w 25. dniu leczenia wynosi > 32, możliwe jest przedłużenie przerw pomiędzy podawaniem leku zamiast dostosowania dawki zgodnie z opisem w Tabeli 1.
Danish: • Hvis hunden enten ikke er klinisk normal, eller hvis Na⁺/K⁺-forholdet er unormalt på dag 25, justeres dosis af glukokortikoid eller Zycortal (se Efterfølgende doser og langtidsbehandling).
Polish: • Jeśli kliniczny stan psa nie jest prawidłowy lub jeśli stosunek Na⁺/K⁺ nie jest prawidłowy w 25. dniu leczenia, należy dostosować dawkę glukokortykoidu lub produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal (patrz Kolejne dawki i długotrwałe leczenie).
Danish: desoxycorton pivalat 25 mg/ml
Polish: Dezoksykortonu piwalonian 25 mg/ml
Danish: Ved overfølsomhed over for lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Polish: Jeśli wystąpi podrażnienie, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancja czynna:
Danish: En hund med svær hypovolæmi, dehydrering, prærenal azotæmi og utilstrækkelig vævsperfusion (også kendt som "Addison krise") skal rehydreres med intravenøs væske (fysiologisk saltvand), inden behandlingen med det veterinære lægemiddel påbegyndes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym, w przypadku psów z objawami ciężkiej hipowolemii, odwodnienia, przednerkowej azotaemii i nieprawidłowej perfuzji tkankowej (zwanymi również przełomem addisonoidalnym), należy najpierw zapewnić leczenie nawadniające płynem infuzyjnym (roztwór soli fizjologicznej) podawanym dożylnie.
Danish: Tabel 1: Dag 25: Administrering af anden dosis af Zycortal Hvis Na⁺/K⁺forholdet på dag 10 er:
Polish: Tabela 1.: Dzień 25.: Podawanie drugiej dawki produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal Jeśli stosunek Na⁺/K⁺ w 10. dniu leczenia wynosi:
Danish: EXP {måned/år} Efter anbrud, anvendes inden __/__/__
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do __/__/__
Danish: Som forventet fra de farmakodynamiske virkninger er eskalerende doser af desoxycorton forbundet med en dosisrelateret tendens til øget serum-natrium og nedsat blodureanitrogen, serum-kalium og urinvægtfylde.
Polish: Zgodnie z wynikami badań farmakodynamicznych, zwiększanie dawek dezoksykortonu wiąże się z zależnym od wielkości dawki zwiększeniem stężenia sodu w surowicy oraz zmniejszeniem stężenia azotu mocznikowego krwi, stężenia potasu w surowicy i ciężaru właściwego moczu.
Danish: Almindelige bivirkninger var upassende urinering, sløvhed, alopeci, gispen, opkastning, manglende appetit, anoreksi, manglende aktivitet, depression, diarre, polyfagi, rysten, træthed og urinvejsinfektioner.
Polish: Do częstych reakcji należały nieodpowiednie oddawanie moczu, letarg, łysienie, dyszenie, wymioty, zmniejszenie apetytu, jadłowstręt, zmniejszenie aktywności, depresja, biegunka, nadmierny apetyt, drżenie, zmęczenie i zakażenia dróg moczowych.
Danish: Evaluer hunden igen og mål serum-natrium/-kalium-forholdet (Na⁺/K⁺-forholdet) ca. 10 dage efter den første dosis (som er tiden til maksimal koncentration (Tmax) af desoxycorton).
Polish: Należy przeprowadzić kolejną ocenę psa i wykonać pomiar stosunku sodu/potasu (stosunek Na⁺/K⁺) w surowicy po około 10. dniach od podania pierwszej dawki (jest to czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dezoksykortonu).
Danish: I et klinisk studie var meget almindelige bivirkninger polydipsi (øget væskeindtag) og polyuri (øget urinering).
Polish: Podczas badań klinicznych bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi były zwiększone pragnienie (nadmierne picie) i wielomocz (nadmierne wydalanie moczu).
Danish: Når den optimale dosis og doseringsinterval er bestemt, opretholdes det samme regime.
Polish: Po określeniu optymalnej dawki i przerw pomiędzy podawaniem kolejnych dawek, należy kontynuować leczenie zgodnie z tym schematem.
Danish: Hunden evalueres igen ca. 25 dage efter den første dosis og Na⁺/K⁺-forholdet måles.
Polish: Po około 25. dniach od podania pierwszej dawki, należy ponownie przeprowadzić ocenę psa i i wykonać pomiar stosunku Na⁺/K⁺.
Danish: +-forhold (dvs. 27 til 32) på dag 25, justeres dosis baseret på Na⁺/K⁺-forholdet på dag 10 ved hjælp af retningslinierne i Tabel 1 herunder.
Polish: jest prawidłowy (tj. od 27 do 32) w 25. dniu leczenia, należy dostosować dawkę na podstawie stosunku Na⁺/K⁺ w 10. dniu leczenia przestrzegając wskazówek podanych w Tabeli 1. poniżej.
Danish: Hvis polyuri/polydipsi vedvarer, og Na⁺/K⁺-forholdet er >32, nedsættes dosis af Zycortal uden at ændre doseringsintervallet.
Polish: Jeśli wielomocz/zwiększone pragnienie utrzymują się, a stosunek Na⁺/K⁺ wynosi > 32, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal bez zmieniania przerw pomiędzy kolejnymi podaniami dawki.
Danish: I det kliniske studie var den middel endelige dosis desoxycorton pivalat 1,9 mg/kg (interval 1,22,5 mg/kg), og det middel endelige doseringsinterval var 38,7 ± 12,7 dage (interval 20-99 dage).
Polish: Podczas badań klinicznych, średnia dawka końcowa dezoksykortonu piwalonianu wynosiła 1,9 mg/kg mc. (zakres 1,2-2,5 mg/kg mc.), a średnia przerwa pomiędzy podawaniem kolejnych dawek wynosiła 38,7 ± 12,7 dni (zakres 20-99 dni) z przerwą pomiędzy podawaniem kolejnych dawek u większości psów wynoszącą od 20 do 46 dni.
Danish: Dette medfører ekspansion af blodmængden, forbedret venøst tilbageløb til hjertet og øget minutvolumen.
Polish: Gradient osmotyczny sprzyja absorpcji wody z kanalików nerkowych powodując zwiększenie objętości płynu zewnątrzkomórkowego, prowadząc do zwiększenia objętości krwi, poprawy powrotu krwi żylnej do serca i zwiększenia pojemności minutowej serca.
Danish: Methylcellulose Natriumcarboxymethylcellulose Polysorbat 60
Polish: Karboksymetyloceluloza sodowa Polisorbat 60
Danish: • Hvis hunden er klinisk normal og har et normalt Na⁺/K⁺-forhold > 32 på dag 25, justeres dosis enten baseret på Na⁺/K⁺-forholdet på dag 10 i overensstemmelse med Tabel 1 eller dosis udskydes (se Forlængelse af doseringsintervallet).
Polish: • Jeśli kliniczny stan psa jest prawidłowy i stosunek Na⁺/K⁺ wynosi > 32 w 25. dniu leczenia, należy albo dostosować dawkę na podstawie stosunku Na⁺/K⁺ w 10. dniu leczenia zgodnie z Tabelą 1., albo opóźnić podanie dawki (patrz Przedłużenie przerw pomiędzy podawaniem dawki leku).
Danish: Nedsæt dosis til: 2,1 mg/kg kropsvægt
Polish: Zmniejszyć dawkę do: 2,1 mg/kg mc.
Danish: Hypertension er blevet observeret hos hunde, der får 20 mg/kg desoxycorton pivalat.
Polish: U psów otrzymujących dawkę 20 mg/kg mc. dezoksykortonu piwalonianu obserwowano nadciśnienie.
Danish: I et klinisk studie var meget almindelige bivirkninger polydipsi og polyuri.
Polish: Podczas badań klinicznych bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi były zwiększone pragnienie i wielomocz.
Danish: Fortsæt med 2,2 mg/kg kropsvægt
Polish: Kontynuować podawanie dawki 2,2 mg/kg mc.
Danish: Omkring 25 dage efter den første injektion bliver hundens reaktion vurderet, før der gives endnu en injektion.
Polish: Około 25 dni po pierwszym wstrzyknięciu ocenia się odpowiedź u psa na leczenie przed podaniem drugiego wstrzyknięcia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zycortal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zycortal znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af flere uger efter injektionen.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna leku jest uwalniana powoli przez okres kilku tygodni od wstrzyknięcia.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zycortal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zycortal.
Danish: Zycortal gives som injektion under huden med en startdosis på 2,2 mg/kg.
Polish: Zycortal jest podawany w postaci zastrzyku podskórnego w dawce początkowej wynoszącej 2,2 mg/kg.
Danish: Gravide og ammende kvinder skal undgå at give dette lægemiddel, da det kan påvirke den normale udvikling af ufødte og nyfødte børn.
Polish: Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny unikać podawania leku, gdyż może on wpłynąć na prawidłowy rozwój płodu i noworodka.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zycortal opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zycortal przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Når der opnås tilfredsstillende resultater, skal behandlingen fortsætte i lang tid med samme dosis og interval mellem behandlingerne.
Polish: W przypadku uzyskania zadowalających wyników leczenie należy kontynuować długoterminowo z użyciem tej samej dawki i częstotliwości leczenia.
Danish: I denne undersøgelse blev Zycortal påvist at være mindst lige så effektivt som andre tilsvarende lægemidler.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Zycortal jest co najmniej tak samo skuteczny, jak podobny lek.
Danish: Andre oplysninger om Zycortal
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zycortal
Danish: Zycortal kan have skadelig virkning på de mandlige kønsorganer, og dermed på frugtbarheden.
Polish: Zycortal może działać niekorzystnie na męskie narządy rozrodcze i w efekcie może wpływać na płodność.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem warunków jego stosowania.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zycortal (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 hunde) er øget vandindtagelse (polydipsi) og øget vandladning (polyuri).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zycortal (mogące wystąpić u więcej niż 1 psa na 10) to polidypsja (zwiększone spożywanie wody) i poliuria (zwiększenie produkcji moczu).
Danish: Det virker på samme måde som aldosteron i at tilbageholde tilstrækkeligt med vand i kroppen (ved at tilbageholde natrium og udskille kalium).
Polish: Działa w taki sam sposób jak aldosteron, utrzymując dostateczną ilość wody w organizmie (poprzez zatrzymywanie sodu i eliminację potasu).
Danish: Effektiviteten af Zycortal blev undersøgt i en feltundersøgelse med 152 hunde med Addisons sygdom.
Polish: Skuteczność leku Zycortal zbadano w badaniu populacyjnym liczącym 152 psy z chorobą Addisona.
Danish: Zycortal blev indgivet ved injektion under huden til 113 hunde, og 39 hunde fik et lignende lægemiddel, der også indeholder desoxycortonpivalat, som injektion i en muskel.
Polish: Lek podano 113 psom w postaci wstrzyknięcia podskórnego, a 39 psów otrzymało podobny lek, który również zawierał piwalan dezoksykortonu, w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Danish: Zycortal er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af Addisons sygdom hos hunde.
Polish: Zycortal jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu choroby Addisona u psów.
Danish: Den dosis, der skal gives, og intervallet mellem behandlingerne, afhænger af hundens reaktion og blodets indhold af visse elektrolytter (natrium og kalium).
Polish: Dawka i częstotliwość leczenia zależą od odpowiedzi u psa, a także stężenia pewnych elektrolitów (sodu i potasu) we krwi.
Danish: Hunde med Addisons sygdom har for lavt indhold af aldosteron i blodet, og Zycortal anvendes til at erstatte det manglende hormon.
Polish: U psów z chorobą Addisona występuje niewystarczające stężenie aldosteronu we krwi, a Zycortal jest stosowany w celu uzupełnienia tego brakującego hormonu.
Danish: Manglende aldosteron kan medføre væsketab, dehydrering og vægttab.
Polish: Brak aldosteronu może powodować utratę płynów, odwodnienie i zmniejszenie masy ciała.
Danish: Desoxycortonpivalat er et syntetisk fremstillet steroidhormon, der i meget høj grad ligner det naturlige hormon aldosteron.
Polish: Piwalan dezoksykortonu to produkowany syntetycznie hormon sterydowy, bardzo zbliżony do naturalnego hormonu - aldosteronu.
Danish: Hvad er Zycortal, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Zycortal i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hos de hunde, der blev behandlet med Zycortal, var der 90 dage efter behandlingen bedring i de kliniske symptomer hos 84 % (92 ud af 109), med normalt indhold af natrium og kalium i blodet.
Polish: 90 dni po rozpoczęciu leczenia u 84% (92 ze 109) psów leczonych produktem Zycortal wystąpiła poprawa oznak klinicznych oraz prawidłowe stężenie sodu i potasu we krwi.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre smerter og hævelse på injektionsstedet ved uforvarende selvinjektion.
Polish: W przypadku przypadkowego samowstrzyknięcia lek może powodować ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Zycortal indeholder det aktive stof desoxycortonpivalat.
Polish: Lek zawiera substancję czynną piwalan dezoksykortonu.
Danish: Ved Addisons sygdom, der også kaldes binyrebarkinsufficiens, producerer binyrerne (som ligger over nyrerne) ikke tilstrækkeligt af de to steroidhormoner kortisol og aldosteron.
Polish: Choroba Addisona to choroba znana jako niedoczynność kory nadnerczy, w której nadnercza (umieszczone nad nerkami) nie wytwarzają wystarczającej ilości dwóch hormonów sterydowych, zwanych kortyzolem i aldosteronem.
Danish: Alle hundene fik desuden binyrebarkhormoner gennem munden.
Polish: Wszystkie psy otrzymały także kortykosteroidy podane doustnie.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zycortal den
Polish: W dniu 06/11/2015 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zycortal ważne w całej UE.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zycortal bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Zycortal.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zycortal, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Zycortal zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zycortal fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zycortal znajduje się w ulotce informacyjnej.
Danish: Zycortal anvendes som langtidsbehandling til erstatning for den manglende aldosteron.
Polish: Lek Zycortal jest stosowany długoterminowo w celu uzupełnienia brakującego aldosteronu.
Danish: Hvordan virker Zycortal?
Polish: Jak działa produkt Zycortal?
Danish: Zycortal leveres som depotinjektionsvæske, suspension.
Polish: Zycortal jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zycortal?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zycortal?
Danish: Hvordan anvendes Zycortal?
Polish: Jak stosować produkt Zycortal?
Danish: I tilfælde af irritation skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Polish: W przypadku wystąpienia podrażnienia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Danish: Desuden kræves der sandsynligvis et binyrebarkhormon til at erstatte kortisol.
Polish: Konieczne może być dodatkowe zastosowanie kortykosteroidu w celu uzupełnienia kortyzolu.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zycortal?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zycortal zaobserwowano w badaniach?
Danish: Zycortal udleveres kun efter recept.
Polish: Zycortal wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zycortal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zycortal właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zycortal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Zycortal właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Danish: Hvorfor er Zycortal blevet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zycortal?
Danish: Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden.
Polish: Ponadto Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie środków tymczasowych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Danish: Det skal bemærkes, at de data, som PRAC aktuelt råder over, er meget begrænsede og ikke gør det muligt for PRAC at fremsætte endelige konklusioner.
Polish: Należy odnotować, że dane, do których PRAC ma aktualnie dostęp są bardzo ograniczone i nie umożliwiają Komitetowi wydania ostatecznych wniosków.
Danish: Det er desuden nødvendigt at gennemføre grundige vurderinger for at fastslå, hvilke faktorer der kan have udløst de dødelige udfald, og det er for tidligt at konkludere, om risikoen er størst i de første 6 måneder.
Polish: Ponadto konieczna jest pogłębiona ocena w celu jednoznacznego ustalenia czynników mogących wpływać na wskaźniki zgonów i jest zbyt wcześnie, aby stwierdzić, że ryzyko jest najbardziej dostrzegalne w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Danish: Disse anbefalinger bør medtages i produktinformationen og kommunikeres til sundhedspersoner i et særskilt brev.
Polish: Te zalecenia powinny zostać uwzględnione w drukach informacyjnych produktu i przekazane personelowi medycznemu w specjalnym liście.
Danish: Den aktuelle anbefaling angår kun de midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet vedrørende idelalisib.
Polish: Aktualne zalecenia dotyczą jedynie środków tymczasowych zalecanych przez PRAC dla idelalizybu.
Danish: • overvågning af det absolutte neutrofiltal (ANC) hos alle patienter som minimum hver anden uge i de første seks måneder af behandlingen med idelalisib og mindst én gang om ugen hos patienter med et ANC på under 1 000 pr. mm 3.
Polish: • monitorowanie bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) u wszystkich pacjentów przynajmniej raz na dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy leczenia idelalizybem i co najmniej raz na tydzień u pacjentów, u których ANC wynosi poniżej 1000 na mm3.
Danish: • PRAC har taget højde for den midlertidige foranstaltning i henhold til artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 inden for rammerne af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt angår data fra bivirkningsovervågning af Zydelig (idelalisib).
Polish: • PRAC rozważył zastosowanie środków tymczasowych na podstawie art. 20 ust.3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w ramach procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z danymi dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla leku Zydelig (idelalizyb).
Danish: Derudover tilrådes det i lyset af den højere risiko for infektion også at reducere dosis eller seponere behandling i tilfælde af svær neutropeni.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko zakażenia, zaproponowano także poradę dotyczącą zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia w przypadku ciężkiej neutropenii.
Danish: Foreløbige resultater af disse undersøgelser har vist en øget risiko for død og alvorlige, uønskede hændelser i de behandlingsgrupper, der fik idelalisib, sammenholdt med placebo.
Polish: Wstępne wyniki tych badań wskazują na zwiększone ryzyko zgonu i poważnych zdarzeń niepożądanych w grupach leczonych idelalizybem w porównaniu z placebo.