FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
French: La lettre de la société avertissant l'EMEA du retrait de la demande peut être consultée ici.
English: Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion.
French: Avant ce retrait, la société avait déjà retiré sa demande pour certaines indications, ainsi que pour la solution pour perfusion.
English: What were the main concerns of the CHMP?
French: Quelles ont été les principales inquiétudes du CHMP ?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
English: In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole).
French: Dans la plupart des études, il a été comparé à d'autres antibiotiques (clarithromycine, co-amoxiclav, amoxicilline, lévofloxacine, céftriaxone, érythromycine, azithromycine, piptazobactam ou métronidazole).
English: It was also unclear whether the medicine had an effect on the control of glucose (sugar) levels in the body.
French: Il n'avait pas non plus été possible de déterminer si le médicament avait un effet sur le contrôle de la glycémie (sucre) dans l'organisme.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Garenoxacin mesylate?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec Garénoxacin mesylate ?
English: The effects of Garenoxacin mesylate were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Garénoxacine mésylate ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
French: Quelle a été la recommandation du CHMP à ce stade ?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GARENOXACIN MESYLATE
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour GARÉNOXACINE MÉSYLATE
English: International non-proprietary name (INN): garenoxacin mesylate
French: Dénomination commune internationale (DCI) : Garénoxacine
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
English: Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure.
French: En outre, le CHMP avait des inquiétudes sur les effets secondaires de Garénoxacine mésylate, en particulier un risque de tension artérielle faible.
English: On 25 July 2007, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Garenoxacin mesylate 400 mg and 600 mg film-coated tablets and 2 mg/ml solution for infusion, for the treatment of bacterial infections.
French: Le 25 juillet 2007, la société Schering-Plough Europe a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit Garénoxacine mésylate en comprimés pelliculés de 400 mg et 600 mg et en solution de 2 mg/ml pour perfusion.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à une liste de questions, il restait encore des problèmes non résolus.
English: It works by blocking the action of enzymes that are necessary for the bacteria to make DNA.
French: Elle bloque l'action des enzymes nécessaires aux bactéries pour fabriquer l'ADN.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande ?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Garenoxacin mesylate could not have been approved for the treatment of bacterial infections.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste des questions du CHMP, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que Garénoxacine mésylate ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des infections bactériennes.
English: The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials.
French: La société a informé le CHMP qu'aucun nouveau patient ne serait enrôlé dans les essais cliniques avec Garénoxacin mesylate et que les patients participant déjà à ces essais ne subiraient aucune conséquence.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated.
French: dont l'infection a été guérie, au moins cinq jours après la fin du traitement, bien que le moment auquel l'efficacité a été évaluée dépende du type d'infection traitée.
English: Garenoxacin mesylate was expected to be used to treat adults with the following infections:
French: Garénoxacin mesylate devait être utilisé pour le traitement d'adultes atteints des infections suivantes :
English: Garenoxacin mesylate is a medicine that was to be available as tablets (400 mg and 600 mg) and as a solution for infusion (drip into a vein).
French: Garénoxacine mésylate est un médicament disponible en comprimés (400 mg et 600 mg) et en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
English: • infections of the skin and the tissue just below the skin, including foot infections in patients with diabetes,
French: • Infections de la peau et du tissu juste sous la peau, notamment infections du pied chez les patients diabétiques.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 180.
English: The CHMP was concerned that there was not enough evidence to demonstrate the medicine's effectiveness in treating some of the infections that it was expected to be used for.
French: Le CHMP estimait que les preuves démontrant l'efficacité du médicament dans le traitement de certaines infections prévues dans son indication étaient insuffisantes.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
English: • complicated intra-abdominal infections, including infections after surgery and acute infections of the pelvis.
French: • Infections intra-abdominales compliquées, notamment infections post-chirurgicales et infections aiguës du pelvis.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
English: Garenoxacin mesylate was examined in 19 studies involving a total of over 7,000 patients with the types of bacterial infection that the medicine was expected to be used to treat.
French: Garénoxacine mésylate a fait l'objet de 19 études comprenant au total plus de 7 000 patients atteints d'infections bactériennes susceptibles d'être traitées par le médicament.
English: Garenoxacin mesylate is an antibiotic that belongs to the ‘quinolone' class.
French: Garénoxacine mésylate est un antibiotique de la famille des quinolones.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Garenoxacin mesylate had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Garénoxacine mésylate n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
English: • acute bacterial sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes),
French: • Sinusite bactérienne aiguë (infection transitoire des sinus, passages remplis d'air dans les os autour du nez et des yeux).
English: • acute bacterial exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs),
French: • Exacerbation bactérienne aiguë (poussée) de bronchite chronique (inflammation de longue durée des voies respiratoires dans les poumons).
English: By blocking these enzymes, garenoxacin mesylate prevents certain types of bacteria from growing and multiplying.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Garénoxacine mésylate empêche la croissance et la multiplication de certains types de bactéries, ce qui permet d'améliorer le traitement de certaines infections bactériennes.
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital),
French: • Pneumonie extra-hospitalière (infection des poumons contractée à l'extérieur de l'hôpital)
English: What is Garenoxacin mesylate?
French: Qu'est-ce que Garénoxacin mesylate ?
English: Garenoxacin mesylate was only to be used when these infections were known to be caused by bacteria that are susceptible to the medicine.
French: Garénoxacin mesylate ne devait être utilisé que si la bactérie avait une sensibilité connue au médicament.
English: What was Garenoxacin mesylate expected to be used for?
French: Dans quel cas Garénoxacine mésylate devait-il être utilisé ?
English: How is Garenoxacin mesylate expected to work?
French: Comment Garénoxacine mésylate devrait-il agir ?
English: This may help to treat some types of bacterial infections.
French: L'indication faisant l'objet de la demande concernait le traitement des infections bactériennes.
English: [carton only]:
French: [carton uniquement] :
English: Date of first authorisation: 24 August 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
French: Date de première autorisation : 24 août 2011 Date du dernier renouvellement : 26 mai 2016
English: FI-02200 Espoo Finland
French: FI-02200 Espoo Finlande
English: Your doctor may need to review your treatments.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
French: Une révision du traitement est recommandée si de tels symptômes apparaissent.
English: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
French: PC: {numéro} SN: {numéro} <NN: {numéro}>
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
French: Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.
English: The Package leaflet is updated accordingly.
French: La notice est mise à jour en conséquence.
English: Consult your doctor if you think this applies to you.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
English: Dose reduction may be needed (see section 5.2).
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Contains sucrose.
French: Contient du saccharose.
English: Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
French: La carbidopa inchangée représente 30 % de l'excrétion urinaire totale.
English: Accordingly, to date there has been no indication of such interactions.
French: En conséquence, aucune interaction de ce type n'a été rapportée à ce jour.
English: Psychosis, agitation*
French: Psychose, agitation*
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
French: Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.
English: Consequently the clinical response to each dose of levodopa is enhanced and prolonged.
French: La réponse clinique à chaque dose de lévodopa est donc renforcée et prolongée.
English: If it is less than 1 hour until your next dose:
French: S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
English: The early diagnosis is important for the appropriate management of NMS.
French: Le diagnostic précoce est essentiel pour le traitement approprié du SMN.
English: No pharmacodynamic interactions were observed.
French: Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the drug should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
French: En cas de diarrhée prolongée ou persistante, le médicament doit être arrêté et un traitement médical approprié ainsi que des investigations doivent être envisagés.
English: Dose adjustment of the antihypertensive agent may be required.
French: Un ajustement de la posologie de l'agent antihypertenseur peut être nécessaire.
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
French: Les valeurs de l'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [IC90 619 %].
English: The adequacy of the respiratory, circulatory and renal systems should be carefully monitored and appropriate supportive measures employed.
French: Les paramètres des fonctions respiratoires, circulatoires et rénales doivent être soigneusement contrôlés et des mesures de soutien appropriées prises.
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)*
French: Hépatite à type essentiellement cholestatique (voir rubrique 4.4)*
English: To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
French: Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon puis appuyez sur l'opercule avec votre pouce jusqu'à ce qu'il se déchire.
English: Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
French: Les patients recevant moins de 70-100 mg de carbidopa par jour sont plus susceptibles de présenter des nausées et des vomissements.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
French: Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
English: Reduction of levodopa dose decreases the severity and frequency of these dopaminergic reactions.
French: La réduction de la dose de lévodopa diminue la sévérité et la fréquence de ces réactions dopaminergiques.
English: The use of glucose oxidase methods may give false negative results for glycosuria.
French: L'utilisation de méthodes basées sur la glucose-oxydase peut donner des faux négatifs pour la glycosurie.
English: In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
French: Selon les cas, seuls certains de ces symptômes et/ou anomalies biologiques peuvent apparaître.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for Rwarfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
French: Cependant, dans une étude des interactions réalisée chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la S-warfarine, tandis que l'AUC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18 % [IC90 11-26 %].
English: - For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
French: - Pour les patients présentant une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d'éviter une perte de poids potentielle excessive.
English: There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45-64 years) and elderly (65-75 years).
French: Aucune différence significative de l'AUC de la carbidopa et de l'entacapone n'a été observée entre les patients jeunes (45-64 ans) et âgés (65-75 ans).
English: Suicidal behaviour, Dopamine dysregulation syndrome
French: Comportement suicidaire, syndrome de dysrégulation dopaminergique
English: Both levodopa and entacapone are rapidly absorbed and eliminated.
French: La lévodopa et l'entacapone sont rapidement absorbés et éliminés.
English: Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
French: Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.
English: Food does not significantly affect the absorption of entacapone.
French: Les aliments ne modifient pas significativement l'absorption de l'entacapone.
English: Gender: Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
French: Sexe : La biodisponibilité de la lévodopa est significativement plus importante chez les femmes que chez les hommes.
English: even if their symptoms signs of illness are the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
English: - Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
French: - Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
English: Meals rich in large neutral amino acids may delay and reduce the absorption of levodopa.
French: Les repas riches en acides aminés neutres de grande taille peuvent retarder et diminuer l'absorption de la lévodopa.
English: - The tablets are not intended to be split or broken into smaller pieces.
French: - Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity of the separate compounds (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité des différents composants sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
French: Selon des études in vitro, aucun déplacement significatif ne devrait se produire aux concentrations thérapeutiques des médicaments.
English: If it is more than 1 hour until your next dose: Take one tablet as soon as you remember, and the next tablet at the normal time.
French: S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante : Prenez un comprimé dès que vous y pensez, et le comprimé suivant à l'heure normale.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a signalé que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: Patients with past or current psychosis should be treated with caution.
French: Les patients avec des antécédents de psychoses ou d'épisode psychotique actuel doivent être traités avec précaution.
English: - Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
French: - En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
English: The SmPC section 4.4 and 4.8 are being updated to add Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) with a frequency “not known” and to add further explanation with regards to DDS to section 4.8 to increase awareness and understanding on the pathology and add a warning to section 4.4 to recommend relevant precautions.
French: Les sections 4.4 et 4.8 du RCP sont en cours de mise à jour afin d'ajouter le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) avec une fréquence " indéterminée ", d'ajouter une explication concernant le SDD au niveau de la section 4.8 pour sensibiliser et comprendre davantage cette pathologie, et d'ajouter un avertissement au niveau de la section 4.4 pour mentionner des recommandations pertinentes concernant les précautions.
English: time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
French: La durée quotidienne des périodes ON avec et sans entacapone a été enregistrée dans des carnets journaliers tenus à domicile par les patients.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-parkinson drugs, dopa and dopa derivatives, ATC code: N04BA03
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments antiparkinsoniens, dopa et dérivés de la dopa, code ATC : N04BA03
English: The main metabolic pathway is glucuronidation of entacapone and its active metabolite, the cis-isomer, which accounts for about 5% of plasma total amount.
French: La principale voie métabolique est la glucuroconjugaison de l'entacapone et de son métabolite actif, l'isomère cis, qui représente 5 % environ de la quantité plasmatique totale.
English: Correspondingly, the decrease in daily OFF time was 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group.
French: La diminution des périodes OFF quotidiennes correspondantes a été de 24 % dans le groupe entacapone et de 0 % dans le groupe placebo.
English: The optimum daily dose must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
French: La dose quotidienne optimale doit être déterminée par ajustement prudent de la lévodopa chez chaque patient.
English: See section c.
French: Voir paragraphe c.
English: Due to short elimination half-lives, no true accumulation of levodopa or entacapone occurs on repeated administration.
French: Du fait de la brièveté des demi-vies d'élimination, il ne se produit pas d'accumulation vraie de la lévodopa ou de l'entacapone en cas d'administration répétée.
English: Entacapone may in some cases cause also discolouration of e.g. skin, nail, hair and sweat.
French: Dans certains cas, l'entacapone peut également entraîner une décoloration de la peau, des ongles, des cheveux et de la sueur.
English: Correspondingly, the daily OFF time decreased by 18% on entacapone and by 5% on placebo.
French: En conséquence, les périodes OFF quotidiennes ont diminué de 18 % sous entacapone et de 5 % sous placebo.
English: The value of dialysis in the treatment of overdose is not known.
French: L'intérêt de la dialyse dans le traitement du surdosage n'est pas établi.
English: In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
French: Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes.
English: Picture 1
French: Image 1
English: Prolonged or persistent diarrhoea appearing during use of entacapone may be a sign of colitis.
French: Une diarrhée prolongée ou persistante survenant lors de la prise d'entacapone peut être un signe de colite.