FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zeffix 100 mg tabletter Lamivudin
Latvian: Zeffix 100 mg tabletes Lamivudine
Swedish: För patienter som samtidigt är hiv-infekterade men inte behöver antiretroviral terapi, finns det en risk för att hiv-mutationer utvecklas om man använder lamivudin som monoterapi vid behandling av kronisk hepatit B.
Latvian: Pacientiem ar HIV koinfekciju, kuriem nav nepieciešama pretretrovīrusu terapija, hroniska B hepatīta ārstēšanā izmantojot lamivudīnu vienu pašu, pastāv HIV mutācijas risks.
Swedish: Hur mycket du ska ta Vanlig dos av Zeffix är 20 ml (100 mg lamivudin) en gång dagligen.
Latvian: Parastā Zeffix deva ir 20 ml (100 mg lamivudīna) vienu reizi dienā.
Swedish: 2 år Öppnad flaska hållbar 1 månad.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas - viens mēnesis.
Swedish: ➔ Rådgör med din läkare om du tror att detta gäller dig.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka iepriekš minētais attiecas uz Jums.
Swedish: Hepatit B hos modern är inte en kontraindikation för amning om det nyfödda barnet behandlas med lämplig preventiv behandlig för hepatit B vid födseln.
Latvian: B hepatīts mātei nav kontrindikācija zīdīšanai, ja dzemdību laikā tiek veikta B hepatīta profilaksei atbilstoša jaundzimušā aprūpe, un nav pierādījumu, ka maza lamivudīna koncentrācija mātes pienā izraisa blakusparādības zīdainim.
Swedish: Sluta inte ta Zeffix
Latvian: Nepārtrauciet lietot Zeffix
Swedish: Zeffix kan intas med eller utan föda.
Latvian: Zeffix var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lamivudin.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lamivudīna.
Swedish: När behandlingen med lamivudin fortsatts efter transplantationen påvisades en minskad incidens av HBVrecidiv i det transplanterade organet, en ökad andel patienter med negativ HBsAg och en överlevnadssiffra efter 1 år på 76-100 %.
Latvian: Turpinot lamivudīna terapiju pēc transplantācijas, bija samazināta transplanta reinfekcija ar HBV, paaugstināts HBsAg zudums un 76100% viena gada izdzīvošanas rādītāji.
Swedish: Om behandlingen av någon anledning avbryts, bör patienterna följas i ytterligare minst 6 månader med avseende på laboratorieparametrar som ALAT, bilirubin, albumin, urea, kreatinin och virologiskt status: HBe-antigen/-antikroppar och om möjligt serumnivåer av HBV-DNA.
Latvian: Pie laboratoriskajiem rādītājiem, ko nepieciešams kontrolēt, pieder ( kā minimums) seruma AlAT, bilirubīns, albumīns, urīnvielas slāpeklis asinīs, kreatinīns un virusoloģiskais stāvoklis: HBV antigēns/antiviela un seruma HBV DNS koncentrācija, ja iespējams.
Swedish: Zeffix hindrar dig inte från att föra hepatit B-infektionen vidare till andra människor.
Latvian: Zeffix nenovērsīs Jūsu spēju inficēt citus cilvēkus ar B hepatītu.
Swedish: Lamivudin interagerar inte farmakokinetiskt med interferon-alfa när de två läkemedlen administreras samtidigt.
Latvian: Vienlaikus lietojot lamivudīnu un alfa interferonu, farmakokinētisko mijiedarbību nenovēro.
Swedish: Hos äldre patienter har ett normalt åldrande med åtföljande nedgång i njurfunktionen, inte någon kliniskt signifikant effekt på lamivudinexponeringen om inte kreatinin clearance är <50 ml/min.
Latvian: Normālam novecošanās procesam, ko pavada nieru darbības pavājināšanās, nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējo lamivudīna iedarbību gados vecākiem pacientiem, izņemot pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är lamivudin.
Latvian: Aktīvā viela ir lamivudīns.
Swedish: Använd inte Zeffix:
Latvian: Nelietojiet Zeffix šādos gadījumos:
Swedish: Hos levertransplanterade patienter med kronisk hepatit B sågs som förväntat, på grund av den samtidiga immunsuppressionen, en ökad frekvens av YMDD-muterat HBV (36 %-64 %) jämfört med hos immunkompetenta CHB-patienter (14 %-32 %) efter 52 veckors lamivudinbehandling.
Latvian: Kā paredzēts, sakarā ar vienlaicīgu imūnsupresiju HBV YMDD mutācijas rašanās rādītāji pēc 52 terapijas nedēļām bija augstāki (36%-64%) aknu transplantu pacientiem, salīdzinot ar imūnkompetentiem HHB pacientiem (14%-32%).
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zeffix oral lösning tillhandahålls i förpackning som innehåller en vit flaska av polyeten, med en barnsäker förslutning.
Latvian: Zeffix šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams kartona iesaiņojumā, baltā polietilēna pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu.
Swedish: Dosen bör därför reduceras till patienter med kreatinin-clearance <50 ml/min.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar kreatinīna klīrensu <50 ml/min deva jāsamazina.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen hos lamivudin ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Apsverot pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un lamivudīna iespējamās blakusparādības.
Swedish: Data från äldre patienter pekar på att ett normalt åldrande med åtföljande nedgång i njurfunktionen, inte har någon kliniskt signifikant effekt på lamivudin-exponeringen om inte kreatinin-clearance är <50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Latvian: Lamivudīna farmakokinētiskās īpašības liecina, ka vecāka gadagājuma pacientiem normālas novecošanās radīta nieru darbības samazināšanās lamivudīna iedarbību būtiski neietekmē, izņemot pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Övre gräns för normalvärde "Abbot Genostic solution hybridisation assay" (LLOD<1,6 pg/ml) "Chiron Quantiplex assay" (LLOD 0,7 Meq/ml)
Latvian: Abbott Genostics šķīduma hibridizācijas tests (zemākais nosakāmais līmenis < 1,6 pg/ml
Swedish: Sluta ta Zeffix.
Latvian: Pārtrauciet Zeffix lietošanu.
Swedish: För att minska risken för resistens hos patienter som får lamivudin i monoterapi bör övergång till eller tillägg av ett alternativt läkemedel för vilket korsresistens med lamivudin inte föreligger, baserat på behandlingsriktlinjer, övervägas om HBV-DNA i serum är detekterbart vid eller efter 24-veckors behandling (se avsnitt 5.1).
Latvian: Lai mazinātu rezistences risku pacientiem, kas saņem lamivudīnu monoterapijas veidā, saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām ir jāapsver terapijas maiņa uz alternatīvu līdzekli, kuram nav krusteniskas rezistences pret lamivudīnu, vai šāda alternatīva līdzekļa pievienošana, ja HBV DNS līmenis serumā saglabājas nosakāms pēc 24 nedēļas ilgas vai ilgākas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Tabell 1: Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Zeffix dozēšana pacientiem ar samazinātu renālo klīrensu
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES ETIĶETE ŠĶĪDUMAM IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Swedish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Latvian: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
Swedish: Begränsad information föreligger om konsekvenserna av akuta överdoser lamivudin på människa.
Latvian: Pieejamā informācija par perorālas pārdozēšanas sekām cilvēkam ir ierobežota.
Swedish: HBV-virala subpopulationer med reducerad känslighet för lamivudin (YMDD-muterat HBV) har identifierats hos patienter som behandlats en längre tid.
Latvian: Pagarinātas terapijas laikā ir identificētas HBV vīrusu subpopulācijas (HBV YMDD mutācija) ar samazinātu jutību pret lamivudīnu.
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Swedish: Applikatorn skall användas för uppmätning av förskriven dos oral lösning.
Latvian: Perorālais aplikators paredzēts precīzai šķīduma iekšķīgai lietošanai parakstītās devas nomērīšanai.
Swedish: Lamivudin utsöndras via njuren huvudsakligen genom tubulär sekretion via aktiv katjontransport.
Latvian: Lamivudīns pārsvarā izdalās aktīvas organisku katjonu sekrēcijas veidā.
Swedish: YTTERKARTONG MED TABLETTER: 28 TABLETTER, 84 TABLETTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TABLEŠU ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS: kastīte, kas satur 28 tabletes, kastīte, kas satur 84
Swedish: HBeAg-serokonversionen ökade hos patienter med förhöjda ALAT-värden: 77 % (20/26) av patienterna, med ALAT >2x ULN före behandlingen, serokonverterade.
Latvian: HBeAg serokonversija bija paaugstināta pacientiem ar paaugstinātu AlAT līmeni: serokonversiju novēroja 77% (20/26) pacientu, kuriem AlAT līmenis pirms terapijas divas reizes pārsniedza normas augšējo robežu.
Swedish: • Hos patienter med dekompenserad leversjukdom eller cirros och hos levertransplanterade, bör behandlingen inte avbrytas.
Latvian: • Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību vai cirozi un aknu transplantācijas recipientiem terapijas pārtraukšana netiek rekomendēta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Flaskan innehåller 240 ml oral lösning Förpackningen innehåller en applikator för oral administrering
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pudele satur 240 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai Iepakojumā ir perorāls aplikators.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 100 mg lamivudin
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lamivudīna
Swedish: Lamivudins farmakokinetik påverkas inte av försämrad leverfunktion.
Latvian: Aknu bojājums lamivudīna farmakokinētiku neietekmē.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Swedish: Klar, färglös till svagt gul.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltenā krāsā.
Swedish: En mindre ökning av Cmax (28 %) för zidovudin har observerats vid samtidigt intag av lamivudin.
Latvian: Lietojot zidovudīnu vienlaikus ar lamivudīnu, tika novērota neliela zidovudīna Cmax palielināšanās (par 28%), tomēr kopējā koncentrācija (AUC) būtiski nemainījās.
Swedish: Hos patienter som har YMDD-muterat HBV bör övergång till eller tillägg av ett alternativt läkemedel för vilket korsresistens med lamivudin inte föreligger, baserat på behandlingsriktlinjer övervägas (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir HBV YMDD mutācija, saskaņā ar terapijas vadlīnijām jāapsver terapijas maiņa uz alternatīvu līdzekli, kuram nav krusteniskas rezistences pret lamivudīnu, vai šāda alternatīva līdzekļa pievienošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Erfarenhet från CHB-patienter med framskriden fibros eller cirros I en placebokontrollerad studie med 651 patienter med kliniskt kompenserad kronisk hepatit B och histologiskt konstaterad fibros eller cirros, reducerade lamivudinbehandling (medianduration 32 månader) signifikant den totala sjukdomsprogressionen (34/436, 7,8% för lamivudin mot 38/215, 17,7% för placebo, p=0.001).
Latvian: Pieredze attiecībā uz HHB pacientiem ar tālu progresējušu fibrozi vai cirozi Placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 651 pacients ar klīniski kompensētu hronisku hepatītu B un histoloģiski apstiprinātu fibrozi vai cirozi, lamivudīna lietošana (vidējais ilgums 32 mēneši) ievērojami samazināja vispārējo slimības progresijas pakāpi (34/436, 7,8% lietojot lamivudīnu, salīdzinot ar 38/215 (17,7% lietojot placebo, p=0,001), ko parāda ievērojami samazinātais to pacientu skaits, kuriem pieauga Child-Pugh rādītāji (15/436, 3,4% pret 19/215, 8,8%, p=0,023) vai attīstījās hepatocelulāra karcinoma (17/436, 3,9% pret 16/215, 7,4%, p=0,047).
Swedish: Flaskan innehåller 240 ml oral lösning
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pudele satur 240 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom ska lamivudin alltid användas i kombination med ett annat läkemedel som inte är korsresistent mot lamivudin för att minska risken för resistens och för att erhålla snabb viral suppression.
Latvian: Lai samazinātu rezistences risku un panāktu ātru vīrusu supresiju, pacientiem ar dekompensētu aknu slimību lamivudīns vienmēr jālieto kombinācijā ar otru līdzekli, kuram nav krusteniskās rezistences pret lamivudīnu.
Swedish: • en reducering av antalet celler involverade i blodkoagulering (trombocytopeni).
Latvian: • laktacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs).
Swedish: Emellertid behövs ingen dosjustering av lamivudin såvida inte patienten har nedsatt njurfunktion.
Latvian: Tomēr, ja pacientam nav nieru bojājuma, lamivudīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta Zeffix.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms lietojat Zeffix, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Halveringstiden för lamivudin i eliminationsfasen är 5-7 timmar.
Latvian: Lamivudīna vidējais sistēmiskais klīrenss ir aptuveni 0,3 l/h/kg. Novērotais eliminācijas pusperiods ir 5-7 stundas.
Swedish: Serumkoncentrationerna (AUC) av lamivudin ökar hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion på grund av minskad renal clearance.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu nieru bojājumu samazinātā renālā klīrensa dēļ palielinās lamivudīna koncentrācija serumā (AUC).
Swedish: ALAT 2 x utgångsvärdet och absolut ALAT >500 IU/l
Latvian: AlAT ≥ 2x sākotnējā vērtība un absolūtā AlAT
Swedish: Förvaras vid högst 30 C
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Swedish: Detta påvisas genom att HBV-DNA och ALAT ökar i förhållande till nivåer tidigare under behandlingen, utveckling av tecken och symtom på hepatit och/eller försämring av nekroinflammatoriska fynd i levern.
Latvian: HBV YMDD mutācijas attīstība saistīta ar samazinātu terapijas izraisīto atbildi dažiem pacientiem, uz ko norāda paaugstinātais HBV DNS līmenis un AlAT pieaugums, salīdzinot ar iepriekšējo līmeni terapijas laikā, hepatīta pazīmju un simptomu progresēšana un/vai aknu nekrotiskā iekaisuma rādītāju pasliktināšanās.
Swedish: Den fortsatta bildningen av virus-DNA blockeras genom att lamivudin-TF inkorporeras i kedjan vilket resulterar i ett kedjeavbrott.
Latvian: Lamivudīna TF, iekļaujoties DNS ķēdē un sekojoši to pārraujot, bloķē turpmāko vīrusa DNS
Swedish: Substansen är vidare endast en svag hämmare av DNA-polymeras-alfa och -beta hos däggdjur.
Latvian: Tas nedaudz inhibē zīdītāju DNS α un β polimerāzes.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Zeffix
Latvian: Ja esat lietojis Zeffix vairāk nekā noteikts
Swedish: Hudutslag, pruritus
Latvian: Izsitumi, nieze
Swedish: Första dosen av Zeffix oral lösning *
Latvian: Zeffix šķīduma iekšķīgai lietošanai pirmā deva *
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zeffix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: • Dekompenserad leversjukdom (då levern inte fungerar normalt).
Latvian: • dekompensētu aknu slimību (kad aknas nedarbojas normāli).
Swedish: Zeffix var lika effektivt som alfa-interferon.
Latvian: Zeffix bija tikpat efektīvas kā alfa-interferons.
Swedish: Den rekommenderade dosen Zeffix är 100 mg en gång om dagen.
Latvian: Ieteicamā Zeffix deva ir 100 mg vienreiz dienā.
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg) och som oral lösning (5 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (100 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (5 mg/ml).
Swedish: Flera mått på effekt användes i studierna.
Latvian: Pētījumos iedarbīgumu novērtēja pēc vairākiem rādītājiem.
Swedish: Zeffix lamivudin
Latvian: Zeffix lamivudīns
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zeffix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zeffix.
Swedish: Den 29 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zeffix som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 29. jūlijā izsniedza Zeffix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Det ges till patienter med följande diagnoser:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus ar:
Swedish: Dessutom presenterades information om användningen av Zeffix hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
Latvian: Turklāt tika iesniegta informācija par Zeffix lietojumu pacientiem ar dekompensētu aknu slimību.
Swedish: • Kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt), där patienterna även visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig och har tecken på leverskada (förhöjda halter av leverenzymet alaninaminotransferas [ALAT] och tecken på skada när levervävnaden undersöks i mikroskop).
Latvian: • kompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas, taču darbojas normāli), kuriem ir pazīmes, ka vīruss turpina vairoties un kuriem ir konstatētas aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermenta alanīnaminotransferāzes [ALT] līmenis un mikroskopā redzami aknu audu bojājumi).
Swedish: Mer information om Zeffix
Latvian: Cita informācija par Zeffix
Swedish: Zeffix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
Latvian: Zeffix ir zāles, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu.
Swedish: För att minska risken för resistens ska Zeffix användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit B som inte orsakar resistens på samma sätt som Zeffix.
Latvian: Lai samazinātu rezistences veidošanās risku, Zeffix ir jālieto kombinācijā ar tādām citām zālēm pret B hepatītu, kas neizraisa rezistences veidošanos tādā pašā veidā kā Zeffix.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom var Zeffix effektivare än placebo när det gäller att sakta ned leversjukdomens utveckling.
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību Zeffix bija efektīvākas nekā placebo aknu slimības attīstības palēnināšanā.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zeffix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda ALAT-nivåer.
Latvian: Visbiežāk novērotā Zeffix blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts ALT līmenis.
Swedish: Behandling med Zeffix ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
Latvian: Terapija ar Zeffix jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Swedish: Om hepatit B-virus fortfarande kan påträffas i blodet efter sex månaders behandling ska läkaren överväga att byta behandling eller lägga till ett annat läkemedel mot hepatit B för att minska risken för resistens.
Latvian: Ja pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem B hepatīta vīruss joprojām atrodams asinīs, ārstam jāapsver terapijas maiņa vai citu B hepatīta zāļu pievienošana ārstēšanā, lai samazinātu rezistences veidošanās risku.
Swedish: Hos omkring hälften av de patienter som fick Zeffix såg man en förbättring av leverskadan vid bedömning med en biopsi, jämfört med hos omkring en fjärdedel av de patienter som fick placebo.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu, kuri lietoja Zeffix, pēc biopsijas analīzes rezultātiem noteica uzlabojumu, turpretī grupā, kuri lietoja placebo, uzlabojumu novēroja aptuveni ceturtdaļai pacientu.
Swedish: Doser lägre än 100 mg måste ges som oral lösning.
Latvian: Devas, kas mazākas par 100 mg, jāieņem iekšķīgi lietojama šķīduma veidā.
Swedish: Varför har Zeffix godkänts?
Latvian: Kāpēc Zeffix tika apstiprinātas?
Swedish: Dosen ska vara lägre för patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zeffix lietošanu.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom minskade Zeffix också mängden hepatit B-virus-DNA och nivåerna av ALAT.
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību Zeffix turklāt pazemināja B hepatīta vīrusa DNS līmeni un ALT līmeni.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Zeffix är större än riskerna och rekommenderade att Zeffix skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zeffix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Eftersom hepatit B-virus kan bli resistenta mot Zeffix ska läkare endast överväga att förskriva Zeffix om andra behandlingar som har mindre benägenhet att leda till resistens inte kan användas.
Latvian: Tā kā ar laiku B hepatīta vīruss var izveidot rezistenci pret Zeffix, ārsts drīkst parakstīt Zeffix tikai gadījumā, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, kas izraisa mazāku rezistences veidošanās risku;
Swedish: Lamivudin stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
Latvian: Lamivudīns kavē tāda vīrusa fermenta darbību, ko dēvē par DNS polimerāzi un kas ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Swedish: Zeffix används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna (18 år och äldre).
Latvian: Zeffix lieto tādu pieaugušu pacientu (no 18 gadu vecuma) ārstēšanā, kuriem ir hronisks (ilgstošs) B hepatīts (aknu slimība, ko izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusu).
Swedish: Vad är Zeffix?
Latvian: Kas ir Zeffix?
Swedish: Vilken nytta har Zeffix visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Zeffix priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: De inkluderade att undersöka hur leverskadorna hade utvecklats efter ett års behandling med hjälp av en leverbiopsi (då små vävnadsprover tas från levern och granskas i mikroskop) och att mäta andra tecken på sjukdomen såsom nivåer av ALAT eller mängden hepatit B-virus-DNA som cirkulerade i blodet.
Latvian: Ar aknu biopsijas (paņemot mazu aknu audu paraugu un veicot tā izpēti zem mikroskopa) palīdzību novērtēja aknu bojājumu izmaiņas pēc gadu ilgušas ārstēšanas, bez tam novērtēja arī citas slimības pazīmes, piemēram, ALT līmeni vai B hepatīta vīrusa DNS līmeni asinsritē.
Swedish: Zeffix har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 1 083 vuxna med kompenserad leversjukdom till följd av kronisk hepatit B. Zeffix jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre studier, varav en närmare undersökte HBeAg-negativa patienter.
Latvian: Zeffix tika novērtētas piecos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 1083 pieaugušos ar hroniska B hepatīta izraisītu kompensētu aknu slimību.
Swedish: Den aktiva substansen i Zeffix, lamivudin, är ett antiviralt medel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Latvian: Zeffix aktīvā viela lamivudīns ir pretvīrusu zāles, kas pieder "nukleozīdu analogu" klasei.
Swedish: Vilka är riskerna med Zeffix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zeffix?
Swedish: Mer information om behandling med Zeffix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zeffix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Dessa patienter är infekterade av ett muterat (förändrat) hepatit B-virus, vilket resulterar i en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B. I de två andra studierna jämfördes Zeffix när det gavs som enda läkemedel med alfa-interferon (en annan behandling mot kronisk hepatit B) som enda läkemedel och med en kombination av Zeffix och alfa-interferon.
Latvian: Divos citos pētījumos salīdzināja Zeffix, lietojot tās atsevišķi, ar alfa-interferonu (citām zālēm hroniska B hepatīta ārstēšanai), lietojot tās atsevišķi, kā arī ar Zeffix un alfa-interferona kombināciju.
Swedish: Hur har Zeffix effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Zeffix izpēte?
Swedish: Hur används Zeffix?
Latvian: Kā lieto Zeffix?
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättInnerförpackningFörpackningsstorlek
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Swedish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nederländerna
Latvian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nīderlande
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till döden.
Latvian: Dažas infekcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Swedish: Läkemedlet har inte studerats i den åldersgruppen.
Latvian: Šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. novembris
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet.
Latvian: Nav klīnisko datu par fertilitāti.