FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir étudié l'ensemble des données disponibles, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a admis qu'il est préférable d'administrer le médicament par injection dans le muscle pour obtenir une réponse rapide en cas d'anaphylaxie.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA posúdil všetky dostupné údaje a uznal, že podanie lieku formou injekcie do svalu je najlepší spôsob na dosiahnutie rýchlej reakcie pri anafylaxii.
French: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Slovak: J Allergy Clin Immunol 101(1
French: Dispositif de formation et support audio-visuel devant favoriser l'utilisation appropriée des stylos auto-injecteurs
Slovak: Predpokladá sa, že školiaca pomôcka a audiovizuálny materiál pomôžu správne používať autoinjektory
French: Cependant, le CHMP a constaté que plusieurs facteurs peuvent influer sur l'administration effective de l'adrénaline dans le muscle, notamment la longueur de l'aiguille, l'épaisseur du tissu adipeux sous la peau, le fonctionnement du stylo autoinjecteur (par exemple, à ressort ou non), l'angle selon lequel le dispositif est placé sur la peau, la force utilisée pour activer le dispositif, ainsi que le respect par l'utilisateur des instructions d'injection.
Slovak: Patrí k nim napríklad dĺžka ihly, hrúbka tuku pod kožou, spôsob, akým adrenalínový autoinjektor funguje (napr. či je alebo nie je odpružený), uhol, pod ktorým sa pomôcka umiestni na kožu a sila použitá na aktiváciu pomôcky, ako aj dodržiavanie pokynov na vstreknutie používateľom.
French: Les stylos autoinjecteurs d'adrénaline sont des traitements de l'anaphylaxie (réaction allergique grave) qui peuvent sauver la vie et sont administrés pendant que le patient attend une aide médicale d'urgence.
Slovak: Adrenalínové autoinjektory predstavujú liečbu, ktorá môže zachrániť život pri anafylaxii (závažných alergických reakciách), kým pacient čaká na rýchlu zdravotnícku pomoc.
French: • Un support pédagogique sera élaboré pour s'assurer que les patients ou les soignants utilisent correctement les stylos auto-injecteurs d'adrénaline.
Slovak: Bude vyvinutý vzdelávací materiál na zabezpečenie úspešného používania adrenalínových autoinjektorov pacientmi alebo opatrovateľmi.
French: Les sociétés qui commercialisent les stylos auto-injecteurs d'adrénaline ont donc été invitées à créer un support pédagogique plus efficace pour les patients et les professionnels de la santé, afin de garantir leur utilisation optimale.
Slovak: S cieľom zabezpečiť optimálne použitie adrenalínových autoinjektorov boli spoločnosti, ktoré ich uvádzajú na trh, požiadané, aby vyvinuli účinnejší vzdelávací materiál pre pacientov aj pre zdravotníckych pracovníkov.
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Slovak: Zmenená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
French: Septanest a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Slovak: Septanest bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
French: Une décision de la Commission européenne valide dans toute l'UE a été délivrée le 27 mai 2019.
Slovak: Rozhodnutie Európskej komisie platné v celej EÚ bolo vydané 27. mája 2019.
French: 27 mai 2019
Slovak: 27. mája 2019
French: Quelles sont les conclusions de l'examen?
Slovak: Aký je výsledok tohto preskúmania?
French: Il est administré par injection.
Slovak: Liek sa podáva formou injekcie.
French: Qu'est-ce que Septanest?
Slovak: Septanest?
French: La dose maximale recommandée à tous les âges est de 7 mg d'articaïne par kg de poids corporel, jusqu'à une dose totale maximale de 500 mg pour les adultes et de 385 mg pour les enfants.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre všetky vekové skupiny je 7 mg artikaínu na kg telesnej hmotnosti až do maximálnej celkovej dávky 500 mg u dospelých a 385 mg u detí.
French: Il ne doit également pas être administré aux patients épileptiques que les traitements ne permettent pas de contrôler de manière satisfaisante.
Slovak: Takisto sa nesmie podávať pacientom s epilepsiou, ktorí nie sú primerane kontrolovaní liečbou.
French: Septanest est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales, notamment Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest Adrenalinée, Septanestepi et Septocaine.
Slovak: Septanest je takisto dostupný v EÚ pod inými obchodnými názvami vrátane Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi a Septocaine.
French: La dose recommandée de Septanest dépend du poids corporel du patient.
Slovak: Septanest závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
French: Après examen des données disponibles, un certain nombre d'autres contre-indications qui étaient uniquement valables dans certains pays ont été considérées comme n'étant pas étayées par suffisamment de données, ou comme étant redondantes.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov sa usúdilo, že niektoré ďalšie kontraindikácie, ktoré sú platné len v niekoľkých krajinách, nie sú podporené dostatočnými údajmi alebo sú nadbytočné.
French: EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Slovak: EMA/186900/2019 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1461
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 4.8 (effets indésirables) et 4.9 (surdosage).
Slovak: Ďalšie harmonizované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie), 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), 4.8 (nežiaduce účinky) a 4.9 (predávkovanie).
French: La notice a été mise à jour en conséquence.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bola zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaná.
French: En outre, certains parties du module 3 de la documentation pharmaceutique (qui décrit la façon dont le médicament est produit et dont sa qualité est contrôlée) ont également été harmonisées.
Slovak: Okrem toho boli harmonizované aj časti modulu 3 dokumentácie k lieku (v ktorom sa opisuje, ako sa liek vyrába a ako sa kontroluje jeho kvalita).
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament est produit et peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations de prescription, à savoir le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice, dans les pays où le médicament est commercialisé.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek vyrába a môže sa používať, ako vyplýva z rozdielov v informáciách o predpisovaní lieku, tzn. v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa, v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
French: L'examen de Septanest a débuté le 29 juin 2018 à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Septodont, au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Septanest sa začalo dňa 29. júna 2018 na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorým je spoločnosť Septodont, podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
French: L'utilisation de Septanest en tant qu'anesthésique local dans le cadre d'interventions dentaires réalisées chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de quatre ans (ou pesant au moins 20 kg) est désormais autorisée.
Slovak: Septanest je v súčasnosti povolený na použitie ako lokálne anestetikum v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky (alebo s hmotnosťou minimálne 20 kg).
French: Septanest ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont allergiques à l'articaïne ou aux anesthésiques locaux similaires (connus sous le nom d'anesthésiques locaux de type amidique) ou à tout autre ingrédient du médicament.
Slovak: Septanest nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na artikaín alebo podobné lokálne anestetiká (známe ako amidové lokálne anestetiká) alebo na inú zložku lieku.
French: Septanest est un anesthésique local (un médicament destiné à prévenir la douleur et l'inconfort au niveau d'une région du corps lors d'interventions médicales).
Slovak: Septanest je lokálne anestetikum (liek na predchádzanie bolesti a nepríjemnému pocitu v časti tela počas lekárskych postupov).
French: Lorsque des données le justifient, certaines des contre-indications antérieures ont été incluses dans la rubrique 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Slovak: Ak je to odôvodnené na základe údajov, v časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) boli uvedené niektoré z predchádzajúcich kontraindikácií.
French: Le 4 juin 2018, Septodont, la société qui commercialise Septanest, a saisi l'EMA afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Septanest dans l'UE.
Slovak: Dňa 4. júna 2018 spoločnosť Septodont, ktorá liek Septanest uvádza na trh, postúpila túto vec agentúre EMA, s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie lieku Septanest na trh v EÚ.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Septanest?
Slovak: Prečo bol liek Septanest preskúmaný?
French: Après avoir examiné les données disponibles sur l'utilisation de Septanest, l'Agence a conclu que le RCP devait être harmonisé.
Slovak: Po posúdení dostupných údajov o používaní lieku Septanest agentúra dospela k záveru, že súhrn charakteristických vlastností lieku sa má harmonizovať.
French: Utilisation de Septanest et noms associés (solutions injectables d'articaïne / d'adrénaline ) faisant l'objet d'une demande d'harmonisation dans l'UE
Slovak: Používanie lieku Septanest a súvisiace názvy (injekčné roztoky s obsahom artikaínu/adrenalínu), ktoré sa má harmonizovať v EÚ
French: Septanest contient la substance active articaïne couplée à l'adrénaline (épinéphrine), qui aide à prolonger les effets de l'articaïne et à la circonscrire à une zone spécifique du corps.
Slovak: Liek Septanest obsahuje liečivo artikaín spolu s adrenalínom (epinefrínom), ktorý pomáha predlžovať účinky artikaínu a obmedzuje ich na konkrétnu časť tela.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Septodont.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Septodont.
French: Le 28 mars 2019, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de Septanest (également connu sous divers autres noms), et a recommandé une modification des informations de prescription afin d'harmoniser l'utilisation du médicament dans l'UE.
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Septanest (známeho aj pod rôznymi inými názvami) a odporučila zmeny v informáciách o predpisovaní lieku s cieľom harmonizovať spôsob používania lieku v EÚ.
French: Conditionnement
Slovak: Balenie
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Slovak: EU číslo
French: Arrêtant de fumer
Slovak: Prestať fajčiť
French: • vous avez un cancer,
Slovak: • máte rakovinu,
French: • vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
Slovak: • ste alebo ste boli fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko problémov so zubami).
French: Poursuivez vos activités matinales.
Slovak: Pokračujte vo svojej každodennej rannej činnosti.
French: Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny uvedené v časti 3.
French: Ne prenez pas deux comprimés le même jour.
Slovak: Neužívajte dve tablety v ten istý deň.
French: Personnes âgées
Slovak: Staršie osoby
French: Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.
Slovak: Čím skôr žena dosiahne menopauzu, tým vyššie je riziko osteoporózy.
French: La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative.
Slovak: Významne sa zvýšila aj celková telesná BMD.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
French: Elle est habituellement faible et asymptomatique.
Slovak: Tento pokles je zvyčajne malý a asymptomatický.
French: Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains.
Slovak: Podobne ako svaly, aj kosti potrebujú cvičenie, aby zostali pevné a zdravé.
French: Une hydroxylation supplémentaire intervient avant l'élimination.
Slovak: K ďalšej hydroxylácii dochádza pred elimináciou.
French: - Hypocalcémie.
Slovak: - Hypokalciémia.
French: La liaison aux protéines plasmatiques chez l'Homme est d'environ 78 %.
Slovak: Väzba na bielkoviny v ľudskej plazme je približne 78 %.
French: Qu'est-ce que la vitamine D ?
Slovak: Čo je vitamín D?
French: * Voir rubriques 4.2 et 4.4.
Slovak: * Pozri časti 4.2 a 4.4
French: Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :
Slovak: Aby sa umožnila primeraná absorpcia alendronanu:
French: Un apport supplémentaire en vitamine D réduit ces risques et leurs conséquences.
Slovak: Suplementárny vitamín D znižuje tieto riziká a ich následky.
French: Suivez ces instructions avec attention.
Slovak: Dôkladne dodržiavajte tieto pokyny.
French: Vous pourrez vous asseoir, rester debout ou marcher tant que vous restez en position bien droite.
Slovak: Môžete sedieť, stáť alebo sa prechádzaťlen zostaňte úplne vzpriamená.
French: Ne vous allongez pas, ne mangez pas, ne buvez pas ou ne prenez pas d'autres médicaments pendant au moins 30 minutes.
Slovak: Neľahnite si, nejedzte, nepite, ani neužívajte iné lieky aspoň 30 minút.
French: Les données actuellement disponibles pour l'acide alendronique dans la population pédiatrique sont décrites en rubrique 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje pre kyselinu alendrónovú u pediatrickej populácie sú opísané v časti 5.1.
French: Informations importantes
Slovak: Dôležité informácie
French: • Ne pas prendre avec du café ou du thé.
Slovak: Nezapíjajte kávou ani čajom.
French: Au début, l'ostéoporose n'entraîne généralement aucun symptôme.
Slovak: V počiatočnom štádiu nemá osteoporóza zvyčajne žiadne príznaky.
French: • trouble du goût.
Slovak: • porucha vo vnímaní chuti.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas avant de vous sentir mieux.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, nesmiete viesť vozidlo, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.
French: Le colécalciférol et certains de ses métabolites actifs passent dans le lait maternel.
Slovak: Cholekalciferol a niektoré jeho aktívne metabolity prechádzajú do materského mlieka.
French: • si vous ne pouvez pas vous tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes,
Slovak: • ak nedokážete stáť alebo sedieť vzpriamene aspoň 30 minút,
French: La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.
Slovak: Frekvencia „zriedkavé" bola stanovená na základe príslušných klinických skúšaní.
French: L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.
Slovak: Súbežné podanie alendronanu s kávou alebo pomarančovým džúsom znížilo biologickú dostupnosť približne o 60 %.
French: ADROVANCE n'a aucun effet ou un effet direct négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: ADROVANCE nemá žiadny alebo má zanedbateľný priamy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Slovak: Nevyvolávajte vracanie a neľahnite si.
French: • si vous êtes allergique à l'acide alendronique, au colécalciférol ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Slovak: • ak ste alergická na kyselinu alendrónovú, cholekalciferol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
French: Les deux groupes de traitement étaient également similaires quant à l'augmentation de la DMO aux autres sites du squelette.
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli podobné aj z hľadiska zvýšení BMD na iných miestach skeletu.
French: Autres médicaments et ADROVANCE
Slovak: Iné lieky a ADROVANCE
French: • éruption s'aggravant au soleil,
Slovak: • vyrážka zhoršujúca sa slnečným žiarením;
French: Date de première autorisation : 4 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 21 novembre 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. novembra 2011
French: Ayant une alimentation équilibrée Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre alimentation ou la prise éventuelle de compléments alimentaires.
Slovak: Jesť vyváženú stravu Lekár vám môže poradiť ohľadom vašej stravy, alebo či máte užívať akékoľvek výživové doplnky.
French: Hebdomadaire.
Slovak: Jedenkrát týždenne.
French: Par conséquent, aucune modification de la dose n'est nécessaire chez les patientes âgées.
Slovak: U starších osôb preto nie je potrebná žiadna úprava dávky.
French: Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et une corticothérapie.
Slovak: Mnoho z týchto pacientov tiež dostávalo chemoterapiu a kortikosteroidy.
French: Classe de systèmes d'organes
Slovak: Trieda orgánového systému
French: • fatigue ; gonflement des mains ou des jambes.
Slovak: • únava; opuch rúk alebo nôh.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'ADROVANCE, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík, najmä po 5 alebo viacerých rokoch užívania.
French: Les bisphosphonates sont incorporés dans la matrice osseuse, d'où ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années.
Slovak: Bisfosfonáty sú začlenené do kostnej matrix, odkiaľ sa postupne uvoľňujú po dobu niekoľkých rokov.
French: 2 800 UI
Slovak: 2 800 IU
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ADROVANCE chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku ADROVANCE u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, Bisphosphonates, associations, code ATC : M05BB03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, kombinácie, ATC kód: M05BB03
French: • si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.
Slovak: • ak vám lekár povedal, že máte málo vápnika v krvi.
French: Merci de les lire attentivement.
Slovak: Prečítajte si ju, prosím, pozorne.
French: Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
Slovak: Ak je to možné, tieto pacientky sa majú počas liečby vyhnúť invazívnym dentálnym zákrokom.
French: Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil.
Slovak: Najskôr sa poraďte so svojím lekárom a riaďte sa jeho pokynmi.
French: - Il est particulièrement important de comprendre les informations de la rubrique 3 avant de prendre ce médicament.
Slovak: Pozri časť 4. - Je obzvlášť dôležité, aby ste predtým, ako začnete užívať tento liek, porozumeli informáciám v časti 3.
French: Carte d'instructions
Slovak: Karta s inštrukciami
French: Enfants et adolescents ADROVANCE ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci ADROVANCE sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER DANS L'EMBALLAGE EXTERIEUR (BOITE)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ V RÁMCI VONKAJŠIEHO OBALU (ŠKATUĽA)
French: • vous avez, ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,
Slovak: • máte alebo ste v poslednej dobe mali akékoľvek problémy s prehĺtaním alebo trávením,
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans du fait de l'absence de données pour l'association acide alendronique/colécalciférol.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí vo veku menej ako 18 rokov vzhľadom na chýbajúce údaje pre kombináciu kyseliny alendrónovej/cholekalciferolu.
French: Les symptômes de la plupart des patientes ont disparu après l'arrêt du traitement.
Slovak: U väčšiny pacientok príznaky ustúpili po prerušení liečby.
French: Comme on ne sait pas combien de temps vous devez prendre ADROVANCE, vous devrez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement afin de déterminer si ADROVANCE vous convient toujours.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je známe ako dlho by ste mali užívať ADROVANCE, o potrebe zotrvať v užívaní tohto lieku by ste sa mali pravidelne radiť so svojím lekárom, aby rozhodol, či je ADROVANCE pre vás stále vhodný.
French: Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás ktorékoľvek z tohto týka, tablety neužívajte.
French: 5 600 UI
Slovak: 5 600 IU
French: Cependant, il y a un risque théorique d'altération du fœtus, principalement squelettique, si une femme se retrouve enceinte après un traitement par bisphosphonates.
Slovak: Existuje však teoretické riziko fetálneho poškodenia, predovšetkým skeletálneho, ak žena otehotnie po skončení liečby bisfosfonátom.
French: Dans les études réalisées dans l'ostéoporose, l'alendronate a été efficace lorsqu'on l'a administré au moins 30 minutes avant les premiers aliments ou boissons de la journée.
Slovak: V štúdiách osteoporózy bol alendronan účinný, keď sa podával najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom.
French: ADROVANCE est seulement indiqué chez les femmes ménopausées et par conséquent ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Slovak: ADROVANCE je určený len pre ženy po menopauze a preto sa nemá užívať počas tehotenstva alebo u dojčiacich žien.
French: Les instructions suivantes doivent être exactement respectées de façon à réduire le risque d'irritation œsophagienne et les effets indésirables associés (voir rubrique 4.4) :
Slovak: Je potrebné prísne dodržiavať nasledujúce pokyny, aby sa minimalizovalo riziko podráždenia pažeráka a s tým spojených nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4):
French: • ulcères de la bouche.
Slovak: • vredy v ústach.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
French: • vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,
Slovak: • podstupujete chemoterapiu alebo rádioterapiu,
French: Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination d'alendronate par le rein soit diminuée chez les patientes ayant une insuffisance rénale.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii žiadne klinické informácie, je pravdepodobné, že tak ako u zvierat, bude eliminácia alendronanu obličkami znížená u pacientok s poruchou funkcie obličiek.
French: • cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, tabagisme ;
Slovak: • rakovina, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, inhibítory angiogenézy, fajčenie,
French: Le pourcentage de patientes avec une hypercalciurie à la fin de la période d'extension de 24 semaines n'était pas statistiquement différent entre les groupes de traitement.
Slovak: Percento pacientok s hyperkalciúriou nebolo medzi liečebnými skupinami na konci 24-týždňového rozšírenia štatisticky rozdielne.