FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Myozyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myozyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Behandling med Myozyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med Pompes sygdom eller andre arvelige sygdomme af samme type.
Czech: Léčba přípravkem Myozyme by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Pompeho nemocí nebo jinými dědičnými onemocněními stejného typu.
Danish: I modsætning hertil var der kun en af de 42 patienter i den historiske sammenligningsgruppe, som var i live ved 18-månedersalderen.
Czech: V anamnestické srovnávací skupině se oproti tomu ze 42 pacientů jen jeden dožil věku 18 měsíců.
Danish: Ved sent debuterende sygdom var Myozyme mere effektivt end placebo til forbedring af såvel distancen, patienterne kunne gå, som deres lungefunktion i løbet af undersøgelsen.
Czech: U pozdní formy nemoci byl v průběhu této studie přípravek Myozyme účinnější než placebo, pokud jde o zvětšení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali ujít, a zlepšení funkce plic.
Danish: Det indeholder det aktive stof alglucosidase alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku alglukosidázu alfa.
Danish: Myozyme anvendes til behandling af patienter, som har Pompes sygdom, en sjælden arvelig lidelse.
Czech: Přípravek Myozyme je určen k léčbě pacientů, kteří trpí Pompeho nemocí, což je vzácné dědičné onemocnění.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Myozyme?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myozyme?
Danish: Myozyme alglucosidase alfa
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost alglucosidasum alfa
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Myozyme?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Danish: Hvordan blev Myozyme undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Myozyme zkoumán?
Danish: Hvad anvendes Myozyme til?
Czech: Na co se přípravek Myozyme používá?
Danish: Hvorfor blev Myozyme godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myozyme schválen?
Danish: Hvordan anvendes Myozyme?
Czech: Jak se přípravek Myozyme používá?
Danish: Hvad er Myozyme?
Czech: Co je Myozyme?
Danish: Hvordan virker Myozyme?
Czech: Jak přípravek Myozyme působí?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Myozyme?
Czech: Jaký přínos přípravku Myozyme byl prokázán v průběhu studií?
Danish: 90 x 1 tablet (enkeltdosis)
Czech: 90 x 1 tablet (jednotlivá dávka)
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige og godt kontrollerede studier med ammende kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a řádně kontrolované studie u kojících žen.
Danish: In vitro studier
Czech: In vitro studie
Danish: Sikkerheden af sildenafil er ikke undersøgt hos følgende patientundergrupper, og dets anvendelse er derfor kontraindiceret:
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů a jeho užití je proto kontraindikováno:
Danish: Hypromellose 6 mPas
Czech: Hypromelosa 6 mPas
Danish: • hvis De tager riociguat.
Czech: - jestliže užíváte riocigvát.
Danish: Gennemsnitlig pulmonalt systolisk blodtryk faldt med 9%.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak byl snížen o 9%.
Danish: 95% Konfidensinterval
Czech: Odhad rozdílu 95% interval spolehlivosti
Danish: • Svær hypotension (blodtryk <90/50 mmHg) ved initiering.
Czech: • Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (PH 102)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (PH 102)
Danish: Der må ikke anvendes højere doser til børn.
Czech: Vyšší dávky se u dětí nesmí podávat.
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Danish: Resultaterne af hovedanalysen (sildenafilgrupperne vs. placebo) var ikke statistisk signifikante (p=0,056) (se tabel 2).
Czech: Výsledky hlavní analýzy (kombinované skupiny vs. placebo) nebyly statisticky významné (p = 0,056) (viz Tabulka 2).
Danish: Dette er i overensstemmelse med ritonavirs udtalte virkning på et bredt udvalg af P450-substrater.
Czech: To je v souladu s výrazným účinkem ritonaviru na široké spektrum substrátů P450.
Danish: • hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).
Czech: - jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).
Danish: • har et alvorligt hjerteproblem.
Czech: - máte závažné srdeční potíže.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 41% (fra 25-63%).
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63%).
Danish: Som følge af aldersforskelle i plasmaproteinbindingen er den tilsvarende stigning i plasmakoncentration af fri sildenafil ca. 40%.
Czech: Vzhledem k věkovým rozdílům ve vazbě na plazmatické bílkoviny byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 40%.
Danish: I tilfælde af klinisk forværring på trods af Mysildecard-behandling, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes.
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Mysildecard je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Danish: Sildenafil bør derfor kun anvendes til disse patienter efter omhyggelig risk/benefit-vurdering.
Czech: Proto by těmto pacientům měl sildenafil být podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.
Danish: Mysildecard bør ikke gives til børn under 1 år.
Czech: Přípravek Mysildecard nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Danish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Danish: Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens (meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1000 og <1/100), ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)).
Czech: Jsou seřazeny podle skupin a frekvence (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100) a není známo (z dostupných dat není možné určit)).
Danish: Sildenafil har ingen signifikant effekt på atorvastatins eksponering (AUC steg 11%), hvilket tyder på at sildenafil ikke har en relevant klinisk effekt på CYP3A4.
Czech: Sildenafil neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11%), z čehož lze usuzovat, že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4.
Danish: Patienter med venstre ventrikulær uddrivningsfraktion <45% eller venstre ventrikulær forkortningsfraktion <0,2% blev ikke undersøgt.
Czech: Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 45% nebo indexem komorového zkrácení < 0,2 nebyli studováni.
Danish: Tilsvarende havde 191 af de 229 forsøgspersoner (83%), som havde fået sildenafil, enten holdt eller forbedret deres WHO-funktionsklasse ved vurdering efter 1 år.
Czech: Podobně 191 z 229 subjektů (83%) užívajících sildenafil buď udrželo, nebo zlepšilo svou funkční třídu dle WHO při hodnocení po roce léčby.
Danish: Pædiatrisk population Sildenafils sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost sildenafilu u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována.
Danish: • Nyligt overstået slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
Czech: • Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu,
Danish: Virkninger af andre præparater på sildenafil
Czech: Účinky ostatních přípravků na sildenafil
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler for destruktion.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Danish: Der blev rapporteret alvorlige bivirkninger hos 94 (41%) af de 229 forsøgspersoner, som fik sildenafil.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 94 (41%) z 229 subjektů užívajících sildenafil.
Danish: • har lavt blodtryk i hvile.
Czech: - máte nízký krevní tlak v klidu.
Danish: • blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin), selv om det ikke resulterede i bivirkninger.
Czech: - Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za následek žádné nežádoucí účinky.
Danish: • hvis De er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mysildecard (angivet i afsnit 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Ikke kendt udslæt
Czech: Není známo vyrážka
Danish: Fremstiller :
Czech: Výrobce:
Danish: Mysildecard udskilles i meget lave koncentrationer i modermælken og forventes ikke at skade Deres barn.
Czech: Přípravek Mysildecard přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Danish: Data fra en ammende kvinde indikerer, at sildenafil og den aktive metabolit M-desmethylsildenafil bliver udskildt i modermælk i meget lave koncentrationer.
Czech: Údaje získané od jedné kojící ženy naznačují, že sildenafil a jeho aktivní metabolit N-desmetylsildenafil jsou vylučovány do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose (6 mPas), titandioxid (E171) og triacetin.
Czech: Potah: hypromelosa (6 mPas), oxid titaničitý (E171) a triacetin.
Danish: Af de forsøgspersoner, der havde fået sildenafil, og som udviklingsmæssigt var i stand til at udføre CPET-testen, havde 59/114 (52%) forsøgspersoner ikke vist forværring i maksimal VO2 fra initieringen af sildenafil-behandlingen.
Czech: Ze subjektů léčených sildenafilem vývojově schopných podstoupit test CPET nevykázalo 59 ze 114 (52%) žádné zhoršení vrcholového VO2 od zahájení léčby sildenafilem.
Danish: • har en sjælden, arvelig øjensygdom (retinitis pigmentosa).
Czech: - trpíte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa).
Danish: • alfa-blokker (f.eks. doxazosin) til behandling af for højt blodtryk eller vandladningsbesvær ved forstørret blærehalskirtel (prostata), da kombination af disse to lægemidler kan give symptomer på grund af blodtryksnedsættelse (f.eks. svimmelhed).
Czech: - Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou, protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku (např. závrať, točení hlavy).
Danish: Lægen skal informere patienter, der glemmer at tage Mysildecard, om at tage dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med at tage den normale dosis.
Czech: Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Mysildecard, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle.
Danish: Det kan ske, hvis De er syg med feber, kaster op eller har diarré.
Czech: K tomu může dojít při horečce, zvracení nebo průjmu.
Danish: Tabletterne er mærket M på den ene side og SL over 20 på den anden side.
Czech: Tablety jsou označené písmenem M na jedné straně a písmeny SL nad číslovkou 20 na straně druhé.
Danish: Der er ingen kliniske data tilgængelige omhandlende bivirkninger hos ammede barn, men indtagne mængder forventes ikke at give anledning til bivirkninger.
Czech: K nežádoucím příhodám u kojených dětí nejsou dostupné žádné klinické údaje, ale nepředpokládá se, že by přijaté množství způsobovalo nějaké nežádoucí účinky.
Danish: Dyreforsøg har påvist toksicitet med hensyn til den postnatale udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly toxicitu týkající se postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
Danish: Behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHO-funktionsklasse II og III, til at forbedre det fysiske funktionsniveau.
Czech: Léčba dospělých pacientů trpících plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO, s cílem zlepšit fyzickou zdatnost.
Danish: I alt 106 ud af 234 (45%) forsøgspersoner kunne evalueres ved CPET, hvilket omfattede børn ≥7 år, som udviklingsmæssigt var i stand til at udføre testen.
Czech: Celkově bylo v testu CPET vyhodnoceno 106 z 234 subjektů (45%), což zahrnovalo pacienty ≥ 7 let a vývojově schopné test podstoupit.
Danish: Sildenafil og dets væsentligste cirkulerende N-desmethylmetabolit er omtrent 96% bundet til plasmaproteiner.
Czech: Sildenafil a jeho hlavní cirkulující Ndemetylovaný metabolit se váží na plazmatické bílkoviny přibližně z 96%.
Danish: randomiserede patienter fik 277 patienter mindst 1 dosis af studiemedicinen.
Czech: Z 278 randomizovaných pacientů 277 obdrželo alespoň jednu dávku studovaného léku.
Danish: Kvinder i den fertile alder og prævention hos mænd og kvinder På grund af manglende data om virkningen af sildenafil hos gravide kvinder bør Mysildecard ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Czech: Ženy ve fertilním věku, a kontracepce u mužů i žen Vzhledem k nedostatku údajů o účinku sildenafilu na těhotné ženy není užití přípravku Mysildecard u žen ve fertilním věku doporučeno, pokud neužívají vhodnou kontracepční metodu.
Danish: Hududslæt og pludselig hørenedsættelse eller døvhed og for lavt blodtryk er også set (hyppighed er ukendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Czech: Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Danish: Denne metabolit har en fosfodiesteraseselektivitetsprofil svarende til sildenafil og en in vitro styrke over for PDE5 på ca. 50% af moderstoffet.
Czech: Tento metabolit má profil fosfodiesterázové aktivity podobný sildenafilu a in vitro účinek na PDE5 přibližně 50% ve srovnání s mateřskou látkou.
Danish: Når sildenafil tages sammen med føde reduceres absorptionshastigheden med en gennemsnitlig forsinkelse i tmax på 60 minutter og en gennemsnitlig sænkning af Cmax på 29%, men absorptionsgraden er imidlertid ikke signifikant påvirket (AUC faldt med 11%).
Czech: Pokud je sildenafil užíván s jídlem, je míra absorpce snížena, s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným poklesem Cmax o 29%, stupeň absorpce ale nebyl významně ovlivněn (AUC snížena o
Danish: Sildenafil, bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom), eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks. seglcelleanæmi, multipelt myelom eller leukæmi).
Czech: Sildenafil by měl být užíván s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza či Peyroneova choroba) či u pacientů, kteří mají onemocnění predisponující k priapismu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom či leukémie).
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 300 filmovertrukne tabletter 90 × 1 filmovertrukket tablet
Czech: 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet 90 × 1 potahovaných tablet
Danish: Et sekundært endepunkt var tid indtil klinisk forværring og var defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af symptom på klinisk forværring (død, lungetransplantation, opstart af bosentan-behandling eller klinisk forværring, der krævede ændring i epoprostenol-behandling).
Czech: Doba do klinického zhoršení byla sekundárním cílovým ukazatelem, definovaným jako doba od randomizace do výskytu prvních příhod klinického zhoršení (úmrtí, transplantace plic, zahájení léčby bosentanem nebo klinické zhoršení vyžadující změnu léčby epoprostenolem).
Danish: Initial dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, inklusiv svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Czech: Úprava dávky při zahájení léčby není potřeba u pacientů s poškozením ledvin, včetně závažného poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Danish: • hvis De tager medicin til behandling af svampeinfektioner som f.eks. ketoconazol eller itraconazol eller medicin som indeholder ritonavir (mod hiv).
Czech: - jestliže užíváte přípravky k léčbě mykotických infekcí, obsahující ketokonazol nebo itrakonazol nebo léky obsahující ritonavir (léčba HIV).
Danish: • behandling af pulmonal hypertension (f.eks. bosentan eller iloprost).
Czech: - Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost).
Danish: Mysildecard anvendes til at behandle voksne, børn og unge fra 1-17 år med for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).
Czech: Přípravek Mysildecard se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým krevním tlakem v krevních cévách v plicích (plicní arteriální hypertenze).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af sildenafil til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání sildenafilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Mysildecard nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne.
Czech: Přípravek Mysildecard snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.
Danish: Mysildecard kan give svimmelhed og kan påvirke synet.
Czech: Přípravek Mysildecard může způsobit závratě a ovlivnit zrak.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Danish: Mysildecard indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5- (PDE5)-hæmmere.
Czech: Přípravek Mysildecard obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der fik anden medicin ved baseline (antikoagulantia, digoxin, calciumblokkere, diuretika og/eller oxygen) var sammenlignelig i den kombinerede sildenafil-gruppe (47,7%) og placebogruppen (41,7%).
Czech: Poměr subjektů užívajících podpůrnou léčbu před zahájením léčby (antikoagulancia, digoxin, blokátory kalciového kanálu, diuretika a/nebo kyslík) byl podobný v kombinované skupině léčené sildenafilem (47,7%) a placebem (41,7%).
Danish: For sildenafil/epoprostenol-behandlede patienter var den samlede hyppighed for ophør med behandling pga. bivirkninger 5,2% sammenlignet med 10,7% hos de placebo/epoprostenol-behandlede patienter.
Czech: Celková četnost přerušení léčby u pacientů léčených sildenafilem/epoprostenolem z důvodu nežádoucích účinků byla 5,2% v porovnání s 10,7% u pacientů užívajících placebo/epoprostenol.
Danish: Vitamin-K-antagonister
Czech: Antagonisté vitamínu K
Danish: • medicin, der indeholder erythromycin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til at behandle visse typer bakterieinfektioner), saquinavir (mod hiv) eller nefazodon (mod depression), da dosis måske skal justeres.
Czech: - Léky obsahující erythromycin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná při léčbě určitých druhů bakteriálních infekcí), sachinavir (k léčbě HIV) nebo nefazodon (k léčbě mentální deprese), protože může být nutné upravit Vaši dávku.
Danish: Sildenafil (50 mg) forstærker ikke den hypotensive effekt af alkohol hos raske frivillige forsøgspersoner med gennemsnitlige maksimale koncentrationer af alkohol i blodet på 80 mg/dl
Czech: Sildenafil (50 mg) nepotencoval hypotenzivní účinek alkoholu u zdravých dobrovolníků s průměrnou maximální hladinou alkoholu v krvi 80 mg/dl.
Danish: Andre lægemiddelformer er tilgængelige til administration til patienter ≤20 kg og andre yngre patienter som ikke kan synke tabletter.
Czech: Jsou k dispozici jiné lékové formy pro podání pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.
Danish: Mysildecard påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Mysildecard má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Mylan Hungary Kft.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Mylan Hungary Kft.
Danish: De må ikke tage mere medicin, end Deres læge har foreskrevet.
Czech: Neměl(a) byste užívat více přípravku, než vám lékař doporučil.
Danish: 23 personer i placebogruppen (17,6%) fik symptomer på klinisk forværring sammenlignet med 8 personer i sildenafilgruppen (6,0%).
Czech: Příhody klinického zhoršení zaznamenalo 23 subjektů ve skupině užívající placebo (17,6%) v porovnání s 8 subjekty ve skupině léčené sildenafilem (6,0%).
Danish: Tabel 2: Procentvis ændring i maksimal VO2 fra baseline i sildenafilgrupperne korrigeret for placebo Behandlingsgruppe
Czech: Tabulka 2: % změna vrcholového VO2 oproti výchozím hodnotám korigovaná o placebo, podle aktivní léčebné skupiny
Danish: Denne type medicin gives ofte til lindring af smerter i brystet (eller "angina pectoris").
Czech: Tyto léky se často užívají jako úleva od příznaků bolesti na hrudi (anginy pectoris).
Danish: Tabletterne findes i blistere i pakninger med 90, 300 og (90 × 1) tabletter.
Czech: Tablety se dodávají ve formě blistrů v balení obsahujícím 90, 300 a (90 × 1) tablet.
Danish: Hvis De glemmer at tage Mysildecard, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så med at tage Deres medicin til den sædvanlige tid.
Czech: Jestliže si zapomenete vzít přípravek Mysildecard, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete, dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase.
Danish: Sildenafil er en svag hæmmer af CYP-isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 >150 µM).
Czech: Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 > 150 mm).
Danish: Hvis De får erektion, som varer længere end 4 timer, skal De stoppe med at tage Mysildecard og straks kontakte Deres læge (se også afsnit 4).
Czech: Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Mysildecard užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
Danish: Ordinerende læge bør nøje vurdere moderens kliniske behov for sildenafil op mod risikoen for bivirkninger hos det ammede barn.
Czech: Předepisující lékaři musí důkladně zvážit klinickou potřebu sildenafilu u matky a případné nežádoucí účinky na kojené dítě.
Danish: Hos patienter med primær PAH var behandlingseffekten 31,1 m sammenlignet med 7,7 m hos patienter med PAH associeret med bindevævssygdom.
Czech: U pacientů s primární PAH byl efekt léčby 31,1 metru v porovnání se 7,7 metru u pacientů s PAH při onemocnění pojivových tkání.
Danish: Tabletten med 20 mg bør ikke anvendes i de tilfælde, hvor der administeres 10 mg 3 gange dagligt hos yngere patienter.
Czech: 20 mg tableta nesmí být podána v případech, kde je možné podání 10 mg 3x denně mladším pacientům.
Danish: Vær opmærksom på, hvordan De reagerer på medicinen, inden bilkørsel eller betjening af maskiner.
Czech: Měl(a) byste vědět, jak reagujete na tento přípravek dříve, než budete řídit či obsluhovat stroje.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Mylan S.A.S
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan S.A.S
Danish: Hos patienter på CYP3A4-substrater og CYP3A4-substrater plus beta-blokker, var eksponeringen til sildenafil hhv. 43% og 66% højere sammenlignet med patienter, der ikke fik disse lægemidler.
Czech: Expozice sildenafilu u pacientů užívajících substráty CYP3A4 či substráty CYP3A4 s beta-blokátory byla o 43% a o 66% vyšší než u pacientů, kteří tuto skupinu léků neužívali.
Danish: Øre og labyrint Almindelig Ikke kendt vertigo pludseligt høretab
Czech: Není známo vertigo náhlá ztráta sluchu
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede hæmodynamisk monitorering, symptomvurdering, WHO-funktionsklasse, ændring i baggrundsbehandling og måling af livskvalitet.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem bylo hemodynamické sledování, vyhodnocení příznaků, měření funkční třídy dle WHO, změny doprovodné léčby a kvality života.
Danish: PVC-Al blisterpakker indeholdende 90 eller 300 filmovertrukne tabletter.
Czech: Blistry z PVC/hliníku obsahující 90 nebo 300 potahovaných tablet.