FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkty lecznicze wpływające na całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm Rylpiwiryna jest metabolizowana głównie z udziałem cytochromu P450 (CYP)3A.
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw l-esponiment għal rilpivirine Il-biċċa l-kbira ta' rilpivirine hija metabolizzat permezz taċ-ċitokroma P450 (CYP)3A.
Polish: Po 96 tygodniach odsetek pacjentów, u których miano wirusa < 50 kopii RNA HIV-1/ml, otrzymujących rylpiwirynę w dawce 25 mg (N=93) wyniósł 76%, a pacjentów otrzymujących efawirenz (N=89) - 71%.
Maltese: Fis-96 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti b'RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/ml li kienu qed jingħataw 25 mg ta' rilpivirine (N=93) imqabbel ma' pazjenti li kienu qed jingħataw efavirenz (N=89) kien ta' 76% u 71%, rispettivament.
Polish: Interakcje między rylpiwiryną i podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi przedstawiono w tabeli 1 (zwiększenie przedstawia symbol "↑", zmniejszenie "↓", bez zmian "↔", nie dotyczy "NA", przedział ufności "CI").
Maltese: Interazzjonijiet bejn rilpivirine u prodotti mediċinali li jingħataw miegħu huma elenkati fit-tabella 1 (żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis bħala "↓", l-ebda bidla bħala "↔", ma japplikax bħala "NA", intervall ta' kunfidenza bħala "CI").
Polish: Tabela 6 podsumowuje wyniki wirusologiczne z 48. tygodnia i 240. tygodnia z badania TMC278-C213.
Maltese: Tabella 6 tiġbor fil-qosor ir-riżultati viroloġiċi ta' ġimgħa 48 u ġimgħa 240 għall-prova TMC278C213.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku EDURANT z innymi nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), takimi jak delawirdyna, efawirenz, etrawiryna i newirapina.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat li tħallat EDURANT ma' impedituri oħra ta' reverse transcriptase li mhumiex nucleoside (NNRTIs) bħalma huma delavirdine, efavirenz, etravirine, u nevirapine.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (25 mg).
Polish: Edurant rylpiwiryna
Maltese: Edurant rilpivirina
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Edurant znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Edurant to lek przeciwwirusowy.
Maltese: Edurant huwa mediċina antivirali.
Polish: • karbamazepina, oksakarbazepina, fenobarbital, fenytoina (lek na drgawki),
Maltese: • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenitoin (mediċini għall-konvulżjonijiet);
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego),
Maltese: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibituri tal-pompa tal-proton għattnaqqis tal-aċidu fl-istonku);
Polish: Substancja czynna leku Edurant, rylpiwiryna, to nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edurant, ir-rilpivirina, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI).
Polish: Uwzględniając oba badania, po jednym roku odpowiedź wystąpiła u 84% pacjentów przyjmujących Edurant, w porównaniu z 82% pacjentów przyjmujących efawirenz.
Maltese: Meta wieħed iqis iż-żewġ studji, 84% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Edurant rrispondew għall-kura wara sena, meta mqabbla ma' 82% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu efavirenz.
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki),
Maltese: • rifampiċina, rifapentina (antibijotiċi);
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Edurant.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Edurant.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV-1, który umożliwia wytwarzanie przez zakażoną komórkę większej liczby wirusów.
Maltese: Timblokka l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV-1 li jippermettilha li tagħmel aktar virusijiet fiċ-ċelloli li tkun infettat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Edurant (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10): to ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, nudności (mdłości) i podwyższone stężenie cholesterolu całkowitego, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) cholesterolu, amylazy trzustkowej (wytwarzany w trzustce enzym, który rozkłada skrobię na cukry) i transaminaz (enzymy wątrobowe).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Edurant (li jidhru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, insomnja, sturdament, dardir (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-kolesterol totali, kolesterol tal-lipoproteina ta' densità baxxa (LDL)), amilażi tal-frixa (enzima prodotta fil-frixa li tkisser il-lamtu f'zokkor) u transaminażi (enzimi tal-fwied).
Polish: Edurant oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 368 nieleczonych wcześniej dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Maltese: Edurant ġie investigat f'żewġ studji ewlenin f'1,368 pazjent infettati bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Polish: Edurant to lek zawierający substancję czynną rylpiwirynę.
Maltese: Edurant huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rilpivirina.
Polish: Edurant oceniano również w innym badaniu obejmującym 36 wcześniej nieleczonych nastolatków (w wieku od 12 do 18 roku życia) zakażonych wirusem HIV-1.
Maltese: Edurant kien investigat ukoll fi studju ieħor f'36 adoloxxenti li ma kinux ikkurati qabel (bejn 12 u 18-il sena) infettati bl-HIV-1.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Edurant:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Edurant
Polish: • deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki,
Maltese: • dessametażon sistemiku (mediċina sterojdi antiinfjammatorja u immunosuppressiva) ħlief meta użat bħala kura b'doża unika;
Polish: Uznano, że odpowiedź wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
Maltese: HIV-1 RNA kopji/ml wara 48 ġimgħa ta' kura ġew kkunsidrati li kienu rrispondew għall-kura.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Edurant?
Maltese: Għaliex ġie approvat Edurant?
Polish: Numer EMA
Maltese: Efavirenz Teva
Polish: blistry (alu/alu) 30 x 1 tabletka (dawki pojedyncze)
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat)
Polish: Antagoniści CCR5
Maltese: Antagonista CCR5
Polish: (indukcja UDP-G)
Maltese: (induzzjoni ta' UDP-G)
Polish: Triacetyna 3
Maltese: Triacetin 3
Polish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, L-Olanda
Polish: Norelgestromin (czynny metabolit):
Maltese: Norelgestromin (metabolit attiv):
Polish: atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna.
Maltese: atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Polish: Cmin µg/ml
Maltese: Medja tas-Cmin µg/mL
Polish: (indukcja UGT1A1)
Maltese: (Induzzjoni ta' UGT1A1)
Polish: (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja
Maltese: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000
Polish: Cmax µg/ml
Maltese: Medja tas-Cmax µg/mL
Polish: Hypromeloza 6cP (HPMC 2910) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek Makrogol/PEG 3350
Maltese: Hypromellose 6cP (HPMC 2910) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol/PEG 3350
Polish: komórek/mm3 (S.E.M.d)
Maltese: I.c) Ċelluli/mm3 (S.E.M.d)
Polish: IDV + NRTIs a NC = F, nieukończone = niepowodzenie.
Maltese: IDV + NRTIs a NC = F, mhux komplut = falliment.
Polish: <400 kopii/ml (95% C.I.b)
Maltese: < 400 kopja/ml (95% C.I.b)
Polish: (wymienione w punkcie 6).
Maltese: (rev. 2, Sett 2009)
Polish: Norbuprenorfina:
Maltese: Norbuprenorphine:
Polish: <50 kopii/ml (95% C.I.b)
Maltese: <50 kopja/ml (95% C.I.b)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2016 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Jannar 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Settembru 2016
Polish: 10000 Zagrzeb, Chorwacja
Maltese: Zagreb, Kroazja
Polish: Lewonorgestrel (czynny metabolit);
Maltese: Levonorgestrel (metabolit attiv):
Polish: Efawirenz badano u ponad 9 000 pacjentów.
Maltese: Efavirenz ġie studjat f'iktar minn 9,000 pazjent.
Polish: a 90% przedziały ufności, chyba że wskazano inaczej.
Maltese: a intervalli ta' kunfidenza ta' 90% sakemm mhux indikat mod ieħor.
Polish: Metabolity są zasadniczo nieczynne wobec HIV-1.
Maltese: Dawn il-metaboliti essenzjalment mhumiex attivi kontra HIV-1.
Polish: Hydroksybupropion:
Maltese: Hydroxybupropion:
Polish: <30><30 X 1><90><90 X 1>TABLETEK POWLEKANYCH EFAVIRENZ TEVA 600 mg
Maltese: B'FOLJI LI FIHOM <30><30x1><90><90 x 1> EFAVIRENZ TEVA 600 mg PILLOLA MIKSIJA B'RITA
Polish: (indukcja metabolizmu) Efawirenz: brak istotnych klinicznie interakcji.
Maltese: (induzzjoni tal-metaboliżmu) Efavirenz: ebda interazzjoni klinika sinifikanti.
Polish: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blister alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - blister alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - blister alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - blister PVC/PVDC/alu)
Maltese: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - folja PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - folja PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - folja PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - folja alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - folja alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - folja alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - folja PVC/PVDC/alu)
Polish: Efawirenz in vivo indukuje enzymy CYP3A4, CYP2B6 oraz UGT1A1.
Maltese: Efavirenz huwa induttur in vivo ta' CYP3A4, CYP2B6 u UGT1A1.
Polish: (indukcja CYP2B6)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP2B6)
Polish: lamiwudyną.
Maltese: lamivudinee.
Polish: AUC: ↑ 17% (↑ 6 do ↑ 29) ** Cmax: ↔**
Maltese: AUC: ↑ 17% (↑ 6 għal ↑ 29)** Cmax: ↔**
Polish: b 95% przedziały ufności.
Maltese: b intervalli ta' kunfidenza ta' 95%.
Polish: Cetyryzyna:
Maltese: Cetirizine:
Polish: badanie ACTG364 48 tygodni
Maltese: Studju ACTG 364
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach ACTG 364 oraz 020
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja għall-istudji ACTG 364 u 020
Polish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 do ↑ 1)
Maltese: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 għal ↑ 1)
Polish: EFV + NRTIs NFV + NRTIs badanie 020 24 tygodni
Maltese: EFV + NRTIs NFV + NRTIs Studju 020
Polish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 50% (↑ 20 do ↑ 80)
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 50% (↑ 20 sa ↑ 80)
Polish: EFV, efawirenz; ZDV, zydowudyna; 3TC, lamiwudyna; IDV, indynawir
Maltese: ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine;
Polish: 14-hydroksymetabolit klarytromycyny:
Maltese: Clarithromycin 14hydroxymetabolite:
Polish: Elektrofizjologia serca
Maltese: Elettrofiżjoloġija Kardijaka
Polish: - nieskuteczne próby samobójcze 0,4% - agresywne zachowanie - reakcje paranoidalne - reakcje maniakalne
Maltese: - ideat suwiċidali - attentati mhux fatali ta' suwiċidju 0.4 % - mġieba aggressiva
Polish: AUC: ↔*/** (↓ 10 do ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 do ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do ↑ 49)
Maltese: AUC: ↔*/** (↓ 10 sa ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 sa ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 sa ↑ 49)
Polish: Efawirenz w znacznym stopniu (około 99,5-99,75%) wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminami.
Maltese: Efavirenz jintabat ħafna (bejn wieħed u ieħor 99.5 - 99.75%) mal-proteini tal-plażma umana, speċjalment albumin.
Polish: zawroty głowy (8,5%), ból głowy (5,7%), senność (2,0%)* niezbyt często pobudzenie, niepamięć, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchów, drgawki, zaburzenia myślenia*, drżenie†
Maltese: sturdament (8.5 %), uġigħ ta' ras (5.7 %), ngħas (2.0 %)* mhux komuni aġitazzjoni, amneżija, ataksja, ko-ordinament anormali, konvulżjonijiet, ħsieb anormali*, tregħid†
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko
Maltese: Il-frekwenza hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); jew rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: Skuteczność działania efawirenzu w hodowli komórkowej przeciw odmianom wirusów, u których w odwrotnej transkryptazie podstawione zostały aminokwasy w pozycjach 48, 108, 179, 181 lub 236 lub odmianom wirusów z podstawieniami aminokwasowymi w proteazie, była podobna do stwierdzanej w odniesieniu do dzikich szczepów wirusa.
Maltese: Il-qawwa ta' efavirenz fil-kulturi taċ-ċelluli kontra varjanti virali bis-sostituzzjonijiet ta' amino acid fil-pożizzjonijiet 48, 108, 179, 181 or 236 fl-RT jew varjanti bis-sostituzzjonijiet ta' amino acid fi protease kien simili għal dak osservat kontra razez virali wild type.
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 għal ↑ 16) Cmin: ↔
Polish: AUC: ↓ 7% (↓ 23 do ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 do ↑ 53) *
Maltese: AUC: ↓ 7% (↓ 23 għal ↑ 13)* Cmax: ↑ 23% (↓ 1 għal ↑ 53)*
Polish: Lek Efavirenz Teva a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Efavirenz Teva
Polish: + lamiwudyna (n = 412, mediana trwania 180 tygodni), efawirenz + indynawir (n = 415, mediana trwania 102 tygodnie) lub indynawir + zydowudyna + lamiwudyna (n = 401, mediana trwania 76
Maltese: Il-profil ta' sigurtà fit-tul ta' kuri li fihom efavirenz ġie evalwat fi prova kkontrollata (006) li fiha pazjenti ngħataw efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, tul medju ta' 180 ġimgħa), efavirenz + indinavir (n = 415, tul medju ta' 102 ġimgħa), jew indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, tul medju ta' 76 ġimgħa).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) (patrz punkt 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjoni 5.2).
Polish: (mechanizm)
Maltese: (mekkaniżmu)
Polish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 do ↓ 25)
Maltese: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 għal ↓ 25)
Polish: Fenytoina, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe, będące substratami izoenzymów CYP450
Maltese: Phenytoin, Phenobarbital, u antikonvulsivi oħra li huma substrati ta' isoenzimi CYP450
Polish: Około 14-34% dawki efawirenzu znakowanego izotopem promieniotwórczym było wykrywane w moczu, a poniżej 1% dawki było wydalane w moczu w postaci niezmienionej.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 14 - 34 % tad-doża radjutikkettata ta' efavirenz instabet fl-urina u inqas minn 1 % tad-doża tneħħiet fl-urina bħala efavirenz mhux mibdul.
Polish: Efawirenz jest niekompetycyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (RT - reverse transcriptase) wirusa HIV-1 i nie powoduje znaczącego hamowania odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-2, ani komórkowych polimeraz DNA (α, β, γ lub δ).
Maltese: Efavirenz huwa impeditur mhux kompetittiv ta' HIV-1 reverse transcriptase (RT) u ma jimpedix b'mod sinifikanti HIV-2 RT jew polymerases (α, β, γ or δ) tad-DNA
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często móżdżkowe zaburzenia koordynacji i równowagi†, zaburzenia uwagi (3,6%),
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni disturbi fil-koordinazzjoni taċ-ċervellett u filbilanċ†, disturbi fl-attenzjoni (3.6 %),
Polish: Numer badania/ zastosowany schemat leczeniab n % (95% C.I.c)
Maltese: Numru talistudju/ Tipi ta' Kurab n % (95% C.I.c) % (95% C.
Polish: (indukcja CYP3A4) Efawirenz:
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A4) Efavirenz:
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy efawirenzem i innymi produktami leczniczymi u dorosłych Leki według zastosowania terapeutycznego (dawka)
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet fl-adulti bejn efavirenz u prodotti mediċinali oħra Prodott mediċinali skond loqsma terapewtiċi (doża)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Sodu laurylosiarczan Karboksymetyloskrobia (typ A) Poloksamer 407
Maltese: Cellulose, microcrystalline Hydroxpropylocellulose Sodium laurilsulfate Sodium starch glycolate (Tip A) Poloxamer 407
Polish: Tabela 2 Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu 006
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-effikaċja għall-istudju 006
Polish: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blister alu/alu)
Maltese: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - folja PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - folja alu/alu)
Polish: (300 mg dwa razy na dobę*/100 mg dwa razy na dobę/600 mg raz na dobę) *mniej niż dawki zalecane; podobne wyniki są oczekiwane dla dawek zalecanych.
Maltese: (300 mg darbtejn kuljum*/100 mg darbtejn kuljum/600 mg darba kuljum) *dożi inqas minn dawk rakkomandati, sejbiet simili huma mistennija b'dożi rakkomandati
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i związanego z AIDS zakażenia mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna.
Maltese: - Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali, inkluż tuberkolożi u kumpless ta' avju mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Polish: <400 kopii/ml
Maltese: < 400 kopja/ml
Polish: U niezakażonych ochotników wartości AUC i Cmax, dla pojedynczej dawki 600 mg efawirenzu w tabletkach powlekanych, były zwiększone odpowiednio o 28% (90% CI: 22 - 33%) i 79% (90% CI: 58 - 102%), jeśli dawka podana była z posiłkiem bogatotłuszczowym, względnie gdy podana była na czczo (patrz punkt 4.4).
Maltese: AUC u Cmax ta' doża waħda ta' 600 mg ta' pilloli miksija b'rita ta' efavirenz f'voluntiera mhux infettati żdiedu bi 28% (90% CI: 22 - 33%) u 79% (90% CI:58 - 102%), rispettivament, meta ngħataw ikla b'ħafna xaħam meta mqabble ma' meta kienu f'kondizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjoni
Polish: Itrakonazol:
Maltese: Itraconazole:
Polish: AUC: ↓ 43% (↓ 7 do ↓ 65) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 7 sa ↓ 65) Cmax: ↔
Polish: Otoczka zawiera hypromelozę, laktozę jednowodną, tytanu dwutlenek, makrogol/PEG 3350,
Maltese: Laġent tar-rita fih hypromellose, lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol/PEG 3350, triacetin u iron oxide isfar.
Polish: AUC: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 do ↑ 46)b
Maltese: AUC: ↑ 21% (↑ 10 għal ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 għal ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 għal ↑ 46)b
Polish: c S.E.M., błąd standardowy średniej d
Maltese: d S.E.M., żball standardizzat mill-medja
Polish: Ketokonazol i inne imidazolowe leki przeciwgrzybicze
Maltese: Ketoconazole u antifungali imidazole oħra
Polish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑ 19)
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 għal ↑ 19)
Polish: Worykonazol:
Maltese: Voriconazole:
Polish: triacetynę i żółty tlenek żelaza
Maltese: Iron oxide isfar
Polish: Lek Efavirenz Teva zawiera sód
Maltese: Efavirenz Teva fih sodium
Polish: ↓elbaswir ↓grazoprewir ↔efawirenz
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Efavirenz Teva
Polish: <500 kopii/ml
Maltese: < 500 kopja/ml
Polish: †Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu; jednak częstości występowania ustalono na podstawie danych z 16 badań klinicznych (n=3 969).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu identifikati permezz ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq; madankollu l-frekwenzi kienu stabbiliti bl-użu ta' dejta minn 16-il prova klinika (n=3,969).
Polish: <50 kopii/ml
Maltese: < 50 kopja/ml
Polish: Lek zawiera 9,98 mg laktozy (w postaci jednowodnej) na tabletkę.
Maltese: Din il-mediċina fiha 9.98 mg lactose (bħala monohydrate) f'kull pillola.
Polish: AUC : ↓ 31% (↓ 8 do ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Maltese: AUC : ↓ 31% (↓ 8 għal ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Polish: (500/125 mg dwa razy na dobę/600 mg raz na dobę)
Maltese: (500/125 mg darbtejn kuljum/ 600 mg darba kuljum)
Polish: (hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych, w których pośredniczy CYP)
Maltese: (inibizzjoni ta' metaboliżmu ossidattiv medjat minn CYP)
Polish: (PLIVA Croatia Ltd.)
Maltese: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Polish: inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fozamprenawir/sakwinawir.
Maltese: - inibituri tal-protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir,
Polish: - Ponadto rdzeń tabletki zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, sodu laurylosiarczan, karboksymetyloskrobię (typ A), poloksamer 407 i magnezu stearynian.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, hydroxpypropylcellulose, sodium laurilsulfate, sodium starch glycolate (Tip A), poloxamer 407 u magnesium stearate fil-qalba.
Polish: AUC: ↑ 11% (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 26)
Maltese: AUC: ↑ 11% (↑ 5 għal ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 għal ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 għal ↑ 26)
Polish: Częstość rumienia wielopostaciowego lub zespołu Stevensa-Johnsona wynosiła około 0,1 %.
Maltese: L-inċidenza ta' eritema multiforme jew issindromu ta' Stevens-Johnson kien ta' bejn wieħed u ieħor 1%.
Polish: Badania in vitro wskazują na to, że głównymi izoenzymami odpowiedzialnymi za metabolizm efawirenzu są CYP3A4 oraz CYP2B6 i że efawirenz hamował izoenzymy 2C9, 2C19 i 3A4 cytochromu P450.
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li CYP3A4 u CYP2B6 huma l-iżozimi li l-iktar huma responsabbli għallmetaboliżmu ta' efavirenz u li hu impedixxa iżozimi P450 2C9, 2C19, and 3A4.
Polish: - Każda tabletka powlekana leku Efavirenz Teva zawiera 600 mg efawirenzu jako substancję czynną.
Maltese: - Kull pillola miksija b'rita Efavirenz Teva fiha 600 mg tas-sustanza attiva efavirenz.
Polish: Badano grupę 58 zdrowych uczestników z uwzględnieniem obecności polimorfizmu genu CYP2B6.
Maltese: 58 individwu b'saħħtu arrikkit għal polimorfiżmi ta' CYP2B6.
Polish: Suomi/Finland ratiopharm Oy
Maltese: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel:
Polish: Glinu wodorotlenek-magnezu wodorotlenek-symetikon zobojętniający kwas/efawirenz
Maltese: SUSTANZI LI JNAQQSU L-AĊIDU Aluminium hydroxidemagnesium hydroxidesimethicone antacid/Efavirenz
Polish: AUC: ↑ 34% (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 do ↑ 69)
Maltese: ↑ 34% (↑ 18 għal ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 għal ↑ 69)
Polish: Stwierdzono także podstawienia w pozycjach 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 i 225 odwrotnej transkryptazy, jednak występowały one rzadziej i często jedynie w połączeniu z K103N.
Maltese: Kienu osservati wkoll sostituzzjonjiet fil-pożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225, imma fil-frekwenzi iktar baxxi u ħafna drabi biss flimkien ma' K103N.
Polish: (CYP3A4 indukcja)
Maltese: (CYP3A4 induction).
Polish: Cmax: ↓ 17% (↓ 6 do ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 do ↓ 59)
Maltese: Cmax: ↓ 17% (↓ 6 għal ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 għal ↓ 59)
Polish: W badaniach klinicznych wysypka występowała u 26% pacjentów leczonych efawirenzem w dawce 600 mg oraz u 17% pacjentów z grupy kontrolnej.
Maltese: Fi studji kliniċi, 26 % tal-pazjenti kkurati b'600 mg ta' efavirenz kellhom raxx fil-ġilda meta mqabbla ma' 17 % ta' pazjenti kkurati fil-gruppi ta' kontroll.
Polish: (indukcja CYP3A4 i CYP2B6)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A4 u ta' CYP2B6)
Polish: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 do ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 do ↓ 62) Nie mierzono stężeń efawirenzu, wpływ nie jest spodziewany.
Maltese: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 sa ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 sa ↓ 62) Konċentrazzjonijiet ta' Efavirenz mhux imkejla, ebda effett ma huwa mistenni.
Polish: 1 008 dorosłych pacjentów, którzy otrzymywali efawirenz w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z PIs i (lub) NRTIs, najczęściej opisywanymi objawami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem leku,działaniami niepożądanymi, o co najmniej średnim nasileniu, występującymi, u co najmniej 5% pacjentów, były: wysypka (11,6%), zawroty głowy (8,5%), nudności (8,0%), ból głowy (5,7%) i zmęczenie (5,5%).
Maltese: Fi grupp ta' 1,008 minn dawn li ngħataw 600 mg ta' efavirenz kuljum flimkien ma' PIs u/jew NRTIs fi studji kliniċi kkontrollati, l-iktar reazzjonijiet avversi ta' severita` moderata jew agħar f'minimu ta' 5 % li kienu rrapurtati kienu raxx (11.6 %), sturdament (8.5 %), dardir (8.0 %), uġigħ ta' ras (5.7 %) u għeja (5.5 %).
Polish: fenobarbital.
Maltese: phenytoin, phenobarbital.
Polish: W tabeli 1 poniżej wymieniono interakcje zachodzące między efawirenzem a inhibitorami proteazy, lekami przeciwretrowirusowymi innymi niż inhibitory proteazy oraz innymi, nie przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", raz co 8 lub 12 godzin jako „co 8 h" lub „co 12 h").
Maltese: L-interazzjonijiet bejn efavirenz u l-inibituri protease, sustanzi antiretrovirali li mhumiex inibituri protease u prodotti mediċinali oħra li mhumiex anti-retrovirali huma elenkati f'Tabella 1 hawn isfel (żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis bħala "↓", ebda bidla bħala "↔", u darba kull 8 jew 12-il siegħa bħala "q8h" jew "q12h").