FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie pantoprazolem w tych badaniach było dobrze tolerowane i miało korzystny profil korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, pantoprazolas buvo gerai toleruojamas, o jo naudos ir rizikos santykis buvo teigiamas.
Polish: Preparat ten jest także stosowany w leczeniu schorzeń, w których w żołądku wytwarzane są zbyt duże ilości kwasu, takich jak zespół Zollingera-Ellisona.
Lithuanian: Preparatas taip pat vartojamas gydant ligas, dėl kurių skrandyje gaminama pernelyg daug rūgšties, pvz., Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromą.
Polish: Ujednolicono zalecenia, że tabletek nie należy żuć ani kruszyć i że należy połykać je w całości 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.
Lithuanian: Suderinti nurodymai, kad tablečių negalima kramtyti ar smulkinti ir kad jas reikia nuryti likus valandai iki valgio.
Polish: Objaśniono ogólny tekst przedstawiający klasyfikację wg częstości występowania i reakcje niepożądane zgłaszane podczas obserwacji po dopuszczeniu do obrotu i dokonano ponownej oceny częstości występowania wielu zdarzeń.
Lithuanian: Paaiškinta bendroji informacija apie nepageidaujamų reiškinių klasifikaciją pagal dažnį ir nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po preparato pateikimo į rinką, bei persvarstytas kelių nepageidaujamų reiškinių dažnis.
Polish: Grupa EWPCVS uznała, że nie istnieją dowody na poparcie istnienia interakcji pomiędzy pantoprazolem a klopidogrelem.
Lithuanian: EWP-CVS padarė išvadą, jog duomenys neįrodo pantoprazolo ir klopidogrelio sąveikos.
Polish: W punkcie 6.6 dla postaci do stosowania dożylnego uzgodniono treść szczegółowej informacji dotyczącej przygotowania roztworu i specjalnych ostrzeżeń.
Lithuanian: Patvirtintas 6.6 skyriaus tekstas, kuriame pateikiama išsami informacija apie intraveninio preparato paruošimą ir specialūs reikalavimai.
Polish: Na poparcie wskazania w chorobie wrzodowej żołądka przedstawiono dane z dwóch badań klinicznych i jednej metaanalizy.
Lithuanian: Dėl skrandžio opos - pateikti dviejų klinikinių tyrimų ir vienos metaanalizės duomenys.
Polish: CHMP uznał, że leczenie na żądanie jest właściwą opcją w objawowym leczeniu choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad gydymas pagal poreikį yra tinkamas simptominės gastroezofaginio refliukso ligos gydymo būdas.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst dla wszystkich podpunktów punktu 5.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą visų 5 skyriaus dalių tekstą.
Polish: Przedstawione metaanalizy i badania kliniczne z grupami kontrolnymi potwierdzają skuteczność proponowanych schematów leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori, ale istnieją duże rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi.
Lithuanian: Pateiktos metaanalizės ir kontroliuojami klinikiniai tyrimai patvirtina siūlomų derinių veiksmingumą Helicobacter pylori išnaikinti, tačiau skirtingose valstybėse narėse jų veiksmingumas labai skiriasi.
Polish: Oprócz tego uproszczono wskazanie do stosowana w eradykacji H. pylori.
Lithuanian: Be to, supaprastinta Helicobacter pylori išnaikinimo indikacija.
Polish: Zaakceptowano ogólne wyjaśnienie dotyczące budowy, sposób testowania serii, specyfikacje i testy stabilności.
Lithuanian: Apskritai nuspręsta, kad struktūros išaiškinimas, serijos tyrimas, specifikacijos ir stabilumo tyrimai yra priimtini.
Polish: Specjalnie w odniesieniu do tabletek o mocy 20 mg zamieszczono twierdzenie zalecające, by pacjenci poddani leczeniu długoterminowemu byli poddawani regularnej obserwacji, zwłaszcza kiedy czas leczenia przekracza jeden rok.
Lithuanian: Dėl 20 mg tablečių į tekstą įtrauktas sakinys, kuriuo rekomenduojama nuolat stebėti pacientus, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, ypač jeigu gydymo laikotarpis viršija vienerius metus.
Polish: - charakterystyka produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Polish: Chociaż wyniki jednego badania wieloośrodkowego wskazują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej w pierwszym trymestrze ciąży nie wpływa na wzrost ryzyka wad rozwojowych płodu, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania w czasie ciąży jest ograniczone.
Lithuanian: Nors atlikus vieną daugiacentrį tyrimą nustatyta, kad padidėjusi teratogeninė rizika nesusijusi su protonų siurblio inhibitorių vartojimu per pirmąjį nėštumo trimestrą, klinikinės patirties gydant moteris nėštumo metu nėra daug.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Lithuanian: Rekomenduojamos rinkodaros teisių sąlygos išvardytos IV priede.
Polish: Specjalnie dla tabletek o mocy 40 mg zamieszczono informacje dotyczące pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami z nadmiernym wydzielaniem i usunięto twierdzenie: „Rozpoznanie refluksowego zapalenia przełyku powinno być potwierdzone w badaniu endoskopowym", jako że nie jest to już stosowane w praktyce klinicznej.
Lithuanian: Dėl 40 mg tablečių į skyrių įtraukta informacija, susijusi su Zolingerio-Elisono sindromu ir kitomis hipersekreciją sukeliančiomis ligomis sergančiais pacientais, ir išbrauktas sakinys „Refliuksinio ezofagito diagnozė turi būti patvirtinta endoskopiniu tyrimu", kadangi tai jau nebetaikoma klinikinėje praktikoje.
Polish: Omówiono bezpieczeństwo stosowania w długotrwałym leczeniu i zebrano odpowiednie dane, ponieważ pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnia o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania.
Lithuanian: Aptartas ilgalaikio gydymo saugumas, ir po preparato pradinės rinkodaros teisės suteikimo surinkti duomenys dar kartą patvirtino, kad ilgalaikis gydymas šiuo preparatu yra saugus.
Polish: CHMP zauważył, ze wszystkie wskazania były wcześniej w pełni uzasadnione, i przyjął trzy ujednolicone wskazania do stosowania dożylnych preparatów w dawce 40 mg.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad visos indikacijos anksčiau buvo išsamiai pagrįstos ir patvirtino tris suderintas 40 mg intraveninio preparato terapines indikacijas.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, natomiast proponowane dawkowanie 40 mg co drugi dzień nie znajduje poparcia z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rekomenduojama tik 20 mg didžiausia paros dozė, nors pasiūlytos dozės - po 40 mg kas antrą dieną - negalima patvirtinti, nes neišspręstas nepakankamų veiksmingumo duomenų klausimas.
Polish: Obecnie punkt 4.6 stanowi, że „decyzja odnośnie do kontynuacji lub zaprzestania karmienia piersią bądź kontynuacji lub zaprzestania stosowania preparatu Protium powinna być podejmowana na podstawie rozważenia korzyści wynikających dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikającej z prowadzenia leczenia preparatem Protium".
Lithuanian: 4.6 skyriuje šiuo metu nurodyta, kad „atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo preparatu Protium naudą motinai, reikia nuspręsti, ar tęsti / nutraukti žindymą, ar tęsti / nutraukti gydymą preparatu Protium".
Polish: Nie przewiduje się szczególnych zagrożeń w związku z przedawkowaniem i podmiot odpowiedzialny zacytował wiele badań, w których wykazano, że doustne dawki równe 120 mg/dobę, a nawet sięgające 320 mg/dobę przyjmowane od wielu lat w pojedynczych przypadkach i dawki dożylne równe 240 mg były dobrze tolerowane.
Lithuanian: Visų pirma nebuvo numatyta jokių konkrečių pavojų, susijusių su preparato perdozavimu, o rinkodaros teisės turėtojas pacitavo kelis tyrimus, kuriuos atlikus nustatyta, kad 120 mg geriamojo preparato paros dozė ir net iki 320 mg preparato per parą dozė, kurias pavieniai pacientai vartoja keletą metų, bei 240 mg intraveninio preparato dozė yra gerai toleruojamos.
Polish: Wykazano, że skuteczność pantoprazolu pod względem mocy antysekrecyjnej jest tak sama jak innych inhibitorów pompy protonowej.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad slopindamas sekreciją pantoprazolas buvo toks pat veiksmingas kaip ir kiti protonų siurblio inhibitoriai.
Polish: We wszystkich pozostałych państwach UE i w Norwegii zarejestrowane są tabletki dojelitowe pantoprazolu o mocy 20 mg i 40 mg.
Lithuanian: 20 mg ir 40 mg skrandyje neirios pantoprazolo tabletės užregistruotos visose kitose ES valstybėse narėse ir Norvegijoje.
Polish: U osób w podeszłym wieku i pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams ir pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nebūtina.
Polish: Jeśli chodzi o stosowanie u młodzieży i bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci, z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej nie zaleca się stosowania preparatu Protium u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lithuanian: Dėl preparato skyrimo paaugliams ir saugumo ir veiksmingumo vaikams - preparato Protium nerekomenduojama vartoti vaikams iki 12 metų, nes apie preparato saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams surinkta nedaug duomenų.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, a zatem nie zaleca się podawania preparatu Protium 40 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, do czasu aż dostępne będą dalsze dane.
Lithuanian: Patirties vaikų gydymo šiuo preparatu srityje yra nedaug, todėl Protium i.v. 40 mg miltelių injekciniam tirpalui ruošti nerekomenduojama vartoti pacientams iki 18 metų, kol nebus gauta daugiau duomenų.
Polish: Procedura harmonizacyjna doprowadziła do przyjęcia przez CHMP ujednoliconego zbioru informacji o produkcie dla trzech postaci preparatu Protium objętych oceną i CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Protium i produktów powiązanych jest korzystny.
Lithuanian: Taigi, užbaigus suderinimo procedūrą, CHMP patvirtino suderintą trijų skirtingų Protium preparatų, kuriems taikoma ši procedūra, informacinių dokumentų rinkinį ir nusprendė, kad preparato Protium ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Polish: CHMP zapytał o stanowisko w tej kwestii grupę roboczą ds. skuteczności EWP-CVS.
Lithuanian: cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party, EWP-CVS) pateikti nuomonę šiuo klausimu.
Polish: Ponieważ nie oceniono skuteczności niskiej dawki (20 mg) pantoptazolu jako składnika terapii potrójnej w eradykacji H. pylori, stosowanie preparatu Protium jest przeciwwskazane i u tych pacjentów nie należy stosować dawek potrzebnych do eradykacji tego zakażenia (40 mg dwa razy dziennie).
Lithuanian: Kadangi nedidelės (20 mg) pantoprazolo dozės veiksmingumas, taikant trigubą terapiją Helicobacter pylori išnaikinti, neištirtas, vartoti preparatą Protium ir skirti šiai infekcijai išgyti būtiną dozę (40 mg du kartus per dieną) šiems pacientams negalima.
Polish: Ujednolicono zwłaszcza tekst dotyczący ogólnych właściwości farmakokinetycznych, dostępności biologicznej, właściwości u pacjentów/w specjalnych populacjach pacjentów i u dzieci.
Lithuanian: Būtent, suderintas tekstas apie bendrąsias farmakokinetines savybes, biologinį prieinamumą, preparato charakteristikas, jį vartojant pacientams ir specialioms tiriamųjų grupėms bei vaikams.
Polish: • długoterminowe leczenie nawrotów refluksowego zapalenia przełyku i zapobieganie im;
Lithuanian: • Refliuksinio ezofagito ilgalaikis gydymas ir recidyvo profilaktika.
Polish: Po uzyskaniu ustąpienia objawów można kontrolować nawroty objawów, stosując leczenie na żądanie w dawce 20 mg na dobę w razie potrzeby.
Lithuanian: Palengvėjus simptomams, pasikartojančius simptomus galima kontroliuoti taikant gydymo pagal poreikį režimąprireikus skirti 20 mg preparato kartą per parą.
Polish: Charakterystyka tabletki, zgodność substancji pomocniczych z wymogami Farmakopei Europejskiej, specyfikacje dotyczące rozpuszczania, testy dotyczące barwników, obciążenie i zanieczyszczenia, certyfikaty analizy substancji referencyjnych oraz opakowania jednostkowe i zbiorcze uznano za zasadniczo możliwe do przyjęcia.
Lithuanian: Tablečių apibūdinimas, pagalbinių medžiagų atitiktis Europos farmakopėjos reikalavimams, ištirpinimo specifikacijos, dažomųjų medžiagų, įtempimo ir priemaišų tyrimai, referencinių medžiagų analizė pažymėjimai ir pakuotės pripažintos priimtinomis.
Polish: Podwojenie dawki inhibitora pompy protonowej jeszcze bardziej zwiększa ryzyko wystąpienia zapalenia żołądka i jelit wywołanego najczęściej zakażeniem Campylobacter i Salmonella.
Lithuanian: Nustatyta, kad padvigubinus protonų siurblio inhibitorių dozę, gastroenterito, kurį dažniausiai sukelia Campylobacter ir Salmonella bakterijos, rizika dar labiau padidėjo.
Polish: Do punktów 4.4 i 4.5 przeniesiono informacje dotyczące interakcji pomiędzy atazanawirem i innymi inhibitorami pompy protonowej.
Lithuanian: Visų pirma informacija apie atazanaviro ir kitų protonų siurblio inhibitorių sąveiką perkelta į 4.4 ir 4.5 skyrius.
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona i inne choroby z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
Lithuanian: • Zolingerio-Elisono sindromas ir kitos hipersekreciją sukeliančios ligos.
Polish: Jeśli chodzi o stosowanie na żądanie, wykazano, że pantoprazol w dawce dobowej 20 mg stosowany przez 4 tygodnie jest skutecznym i bezpiecznym leczeniem łagodnej postaci GERD i związanych z nią objawów i że wydłużenie czasu trwania leczenia do 8 tygodni prowadziło do zwiększenia odsetka wyzdrowienia.
Lithuanian: Kalbant apie gydymą pagal poreikį, duomenys rodo, kad 4 savaites vartojama 20 mg pantoprazolo paros dozė yra veiksminga ir saugi, gydant lengvos formos GERL ir susijusius simptomus, ir kad pratęsus gydymą iki 8 savaičių, gijimo rodikliai pagerėjo.
Polish: • eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z owrzodzeniami związanymi z zakażeniem H. pylori;
Lithuanian: • Helicobacter pylori išnaikinimas, kartu taikant gydymą antibiotikais pacientams, sergantiems
Polish: Punkt 5 - Właściwości farmakologiczne
Lithuanian: Farmakologinės savybės.
Polish: W odniesieniu do specjalnych populacji pacjentów CHMP zwrócił uwagę na specjalne ostrzeżenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby, zalecające monitorowanie stężenia enzymów wątrobowych i przerwanie leczenia w ciężkiej niewydolności wątroby, i uznał, że nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu.
Lithuanian: Dėl specialių populiacijų - CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, parengta speciali informacija, susijusi su kepenų fermentų kiekio tikrinimu ir gydymo nutraukimu, nustačius sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, ir padarė išvadą, kad negalima viršyti 20 mg pantoprazolo paros dozės.
Polish: Na poparcie twierdzenia dotyczącego możliwego zwiększenia występowania zakażeń żołądkowo-jelitowych przedstawiono wyniki badania z grupą kontrolną, w którym porównano 6 414 pacjentów z epizodem zapalenia żołądka i jelit ze zdrową grupą kontrolną liczącą 50 000 osób i wykazano, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się ze wzrostem ryzyka bakteryjnego zapalenia żołądka i jelit, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Lithuanian: Teiginys apie galimą virškinimo trakto infekcijų atvejų skaičiaus padidėjimą patvirtintas pavienių atvejų kontroliuojamu tyrimu, kurio metu 6 414 pacientai, kuriems nustatytas gastroenterito epizodas, buvo lyginami su 50 000 sveikų tiriamųjų kontroline grupe ir kuris parodė, kad nepaisant gydymo trukmės protonų siurblio inhibitorių vartojimas susijęs su padidėjusia bakterinio gastroenterito rizika.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona leczonych stałymi dawkami inhibitora pompy protonowej stosowanymi doustnie wykazano, że przejście na pantoprazol podawany dożylnie w dawce 80-120 mg co 8-12 godzin prowadziło do opanowania wydzielania kwasu żołądkowego.
Lithuanian: Atlikus kitą Zolingerio-Elisono sindromu sergančių pacientų, kuriems taikytas nuolatinis gydymas geriamaisiais protonų siurblio inhibitoriais, tyrimą, įrodyta, kad perėjus prie gydymo pantoprazolu intraveniniu preparatu - po 80 mg-120 mg kas 8-12 valandų - galima sėkmingai kontroliuoti rūgšties sekreciją.
Polish: W wielu badaniach wykazano, że inhibitory pompy protonowej są skuteczne i dobrze tolerowane u pacjentów ze schorzeniami z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego i z tego powodu są one obecnie środkami antysekrecyjnymi z wyboru w kontroli nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego.
Lithuanian: Atlikus daugybę tyrimų įrodyta, kad protonų siurblio inhibitoriai yra ir veiksmingi, ir gerai toleruojami hipersekreciją sukeliančiomis ligomis sergančių pacientų; todėl šiuo metu jie yra geriausia sekreciją slopinanti priemonė skrandžio sulčių hipersekrecijai kontroliuoti.
Polish: Na podstawie dostępnych wyników badań klinicznych uznano, że ujednolicone wytyczne dawkowania w przypadku monoterapii stosowanej wtedy, kiedy niewskazane jest leczenie skojarzone, oraz dawkowanie w zespole Zollingera-Ellisona i innych chorobach z nadmiernym wydzielaniem są uzasadnione.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus klinikinių tyrimų duomenis, suderintos dozavimo gairės, kai negalima taikyti gydymo kelių vaistų deriniu ir taikoma monoterapija, ir dozavimas Zolingerio-Elisono sindromu ir kitomis hipersekreciją sukeliančiomis ligomis sergantiems pacientams pripažinti pagrįstais.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące zestawy wskazań do stosowania preparatu Protium i produktów powiązanych:
Lithuanian: CHMP patvirtino tokias preparato Protium ir susijusių pavadinimų vaistų indikacijas:
Polish: Po ocenie metody i podejścia statystycznego wraz z przedstawionymi danymi CHMP uznał, że ustalone częstości występowania były właściwe.
Lithuanian: Peržiūrėtas dažnio skaičiavimo būdas, statistinis metodas bei pateikti duomenys; CHMP nusprendė, kad nepageidaujamų reiškinių dažnis apskaičiuotas tinkamai.
Polish: CHMP zauważył także, że doniesienia z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej i klopidogrelu sugerują, że u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej może dochodzić do obniżenia skuteczności klopidogrelu, i poprosił podmiot odpowiedzialny o omówienie tej potencjalnej interakcji.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad atsižvelgiant į publikuotą literatūrą apie tuo pačiu metu vartojamus protonų siurblio inhibitorius ir klopidogrelį, galima teigti, kad klopidogrelis gali būti mažiau veiksmingas pacientams, kurie vartoja protonų siurblio inhibitorius, ir paprašė rinkodaros teisės turėtojo aptarti galimą šių preparatų sąveiką.
Polish: Preparat Protium (pantoprazol) jest inhibitorem pompy protonowej i jest stosowany w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) - schorzenia, w którym cofanie się kwasu z żołądka wywołuje zgagę i uszkodzenie przełyku.
Lithuanian: Protium (pantoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius ir juo gydoma gastroezofaginio refliukso liga (GERL), kuria sergantiems pacientams dėl sukylančios skrandžio rūgšties prasideda rėmuo ir pažeidžiama stemplė.
Polish: Wiele danych przemawia za leczeniem pacjentów z objawami GERD ze strony przełyku za pomocą leków antysekrecyjnych i istnieją wystarczające dowody na to, że u tych pacjentów inhibitory pompy protonowej jako klasa leków są skuteczniejsze od antagonistów receptora H2.
Lithuanian: Duomenų, patvirtinančių ezofaginiais GERL sindromais sergančių pacientų gydymo sekreciją slopinančiais vaistais veiksmingumą, yra labai daug, ir yra pakankamai įrodymų, kad gydant šiuos pacientus, protonų siurblio inhibitorių klasės vaistai yra veiksmingesni, nei H2 receptorių antagonistas.
Polish: W odniesieniu do nadwrażliwości i jednoczesnego stosowania z atazanawirem zastosowanie mają komentarze przedstawione dla tabletek o mocy 20 mg.
Lithuanian: Dėl padidėjusio jautrumo ir vartojimo kartu su atazanaviru - reikia paisyti su 20 mg tablečių vartojimu susijusių pastabų.
Polish: W badaniu z randomizacją dotyczącym ustalenia dawki wykazano statystycznie istotne różnice pomiędzy dawkami 20 mg i 40 mg wskazujące, że pantoprazol w dawce dobowej 40 mg jest zalecaną skuteczną i bezpieczną dawką.
Lithuanian: Atlikus atsitiktinės atrankos dozių nustatymo tyrimą, nustatyti statistiškai reikšmingi 20 mg ir 40 mg pantoprazolo dozių skirtumai, kurie parodė, kad 40 mg yra rekomenduojama veiksminga ir saugi pantoprazolo paros dozė.
Polish: Podobnie ujednolicono dokumentację produktu leczniczego (tabletki dojelitowe).
Lithuanian: Vaistinio preparato (skrandyje neirių tablečių) dokumentų rinkinys taip pat suderintas.
Polish: Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać zmniejszenia dawek pantoprazolu, a podczas leczenia pantoprazolem należy regularnie monitorować stężenie enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Pantoprazolo dozę gali tekti mažinti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, o gydymo pantoprazolu metu reikia nuolat tikrinti kepenų fermentų koncentraciją.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i osób w podeszłym wieku nie jest konieczne, ponieważ pantoprazol jest eliminowany głównie w wątrobie, a więc eliminacja pantoprazolu jest w małym stopniu zakłócana przez zaburzenia czynności nerek, a niewielkie zwiększenie AUC i Cmax u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi ochotnikami nie ma znaczenia klinicznego.
Lithuanian: Pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, ir pagyvenusiems pacientais preparato dozės koreguoti nereikia, nes pantoprazolas iš organizmo pašalinamas daugiausiai per kepenis, taigi inkstų funkcijos sutrikimo poveikis pantoprazolo eliminacijai yra labai nedidelis, o šiek tiek didesni, nei jaunesnių savanorių, nustatyti pagyvenusių pacientų AUC ir Cmax rodikliai nėra kliniškai reikšmingi.
Polish: Podsumowując, na podstawie danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny i istniejących dowodów klinicznych CHMP przyjął trzy ujednolicone wskazania do stosowania pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 20 mg.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis ir esamus klinikinius įrodymus, CHMP patvirtino tris suderintas 20 mg skrandyje neirių tablečių terapines indikacijas.
Polish: Dodano ostrzeżenia związane z długoterminowym leczeniem i zapobieganiem owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez NLPZ i utrzymano twierdzenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.
Lithuanian: Tekstas papildytas įspėjimais, susijusiais su nesteroidinių priešuždegiminių vaistų sukeliamų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų ilgalaikiu gydymu ir profilaktika, o sakinys apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, paliktas.
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazują na istnienie takich interakcji związanych ze zmianami pH żołądka, które mogą prowadzić do zmniejszenia dostępności biologicznej atazanawiru i innych leków stosowanych w HIV, których wchłanianie zależy od pH.
Lithuanian: Literatūroje skelbiami duomenys patvirtina šią sąveiką ir tai, kad ji yra susijusi su skrandžio rūgštingumo pokyčiais, dėl kurių gali sumažėti atazanaviro ir kitų vaistų nuo ŽIV (jų absorbcija priklauso su rūgštingumo) biologinis prieinamumas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej i klopidogrelu, zwracając uwagę na tendencję do występowania klinicznych interakcji pomiędzy inhibitorami pompy protonowej a klopidogrelem.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė protonų siurblio inhibitorių ir klopidogrelio vartojimą tuo pačiu metu, atkreipdamas dėmesį į galimą klinikinę protonų siurblio inhibitorių ir klopidogrelio sąveiką.
Polish: • choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
Lithuanian: • Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa.