FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Kymriah se pripravi z uporabo bolnikovih lastnih belih krvnih celic, ki se pridobijo iz krvi in v laboratoriju gensko spremenijo.
Estonian: Kymriah valmistatakse patsiendi enda leukotsüütidest, mis eraldatakse verest ja modifitseeritakse geneetiliselt laboris.
Slovenian: • B-celične akutne limfoblastne levkemije pri otrocih in mladih odraslih, starih do 25 let, pri katerih se rak ni odzval na predhodno zdravljenje, se je dvakrat ali večkrat ponovil ali pa se je ponovil po presaditvi matičnih celic;
Estonian: • B-rakuline äge lümfoblastleukeemia lastel ja kuni 25-aastastel noortel täiskasvanutel, kellel vähk ei allunud eelnenud ravile või on uuesti tekkinud vähemalt kaks korda või pärast tüvirakkude siirdamist;
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje bolnikove lastne celice T (vrsto belih krvnih celic), ki so bile v laboratoriju gensko spremenjene tako, da tvorijo beljakovino, imenovano himerni antigenski receptor (CAR).
Estonian: Kymriah sisaldab patsiendi enda T-rakke (teatud liiki leukotsüüdid), mis on laboris geneetiliselt modifitseeritud tootma valku, mida nimetatakse kimäärseks antigeeniretseptoriks (CAR).
Slovenian: • difuznega velikoceličnega B-limfoma pri odraslih, pri katerih se je rak ponovil ali pa se ni odzval po dveh ali več predhodnih zdravljenjih.
Estonian: • difuusne B-suurrakklümfoom täiskasvanutel, kellel vähk on uuesti tekkinud või ei ole allunud vähemalt kahele eelnenud ravikuurile.
Slovenian: Ta se lahko veže na drugo beljakovino na površini rakavih celic, imenovano CD19.
Estonian: CAR seondub vähirakkude pinnal teise valguga (CD19).
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kymriah so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kymriahi kasulikkus?
Slovenian: Pri približno treh bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom od 10 je prišlo do resne okužbe.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidest esineb raskeid infektsioone ligikaudu 3 patsiendil 10st.
Slovenian: Na voljo morata biti zdravilo tocilizumab in oprema za nujno medicinsko pomoč za primer, da bi se pri bolniku pojavil resen neželeni učinek, imenovan sindrom sproščanja citokinov (glejte poglavje o tveganjih v nadaljevanju).
Estonian: Ravim totsilisumaab ja elustamisvahendid peavad olemas olema juhuks, kui patsiendil tekib potentsiaalselt raske kõrvalnäht - tsütokiinide vabanemise sündroom (vt riskide jaotis allpool).
Slovenian: Po dajanju zdravila Kymriah bolniku se spremenjene celice T pritrdijo na rakave celice in jih uničijo, s tem pa pripomorejo k odstranjevanju raka iz telesa.
Estonian: Kui patsiendile manustatakse Kymriahi, seonduvad geneetiliselt modifitseeritud T-rakud vähirakkudega ja hävitavad need.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki delujejo tako, da prenesejo gene v telo.
Estonian: Need on ravimid, mille toime avaldub geenide viimisel organismi.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kymriah glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Kymriahi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Daje se v obliki enkratne (kapalne) infuzije v veno in se sme dati samo bolniku, čigar celice so bile uporabljene za pripravo zdravila.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes patsiendile, kelle rakkudest ravim valmistati.
Slovenian: Izidi pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo so slabi, izboljšanje pri zdravljenju z zdravilom Kymriah pa je preseglo izboljšanje pri zdravljenju te bolezni z drugimi zdravili.
Estonian: Kymriah-raviga olid tulemused paremad kui muude selle haiguse ravimitega.
Slovenian: Zdravilo Kymriah spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Estonian: Kymriah on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Slovenian: Resni neželeni učinki se pojavijo pri večini bolnikov in lahko vključujejo sindrom sproščanja citokinov, vendar pa so ti učinki ob primernih ukrepih (glejte v nadaljevanju) obvladljivi.
Estonian: Enamikul patsientidest esineb raskeid kõrvalnähte, sealhulgas võib tekkida tsütokiinide vabanemise sündroom.
Slovenian: junij 2022
Estonian: Juuni 2022
Slovenian: Datum rojstva: {DD MMM LLLL} SEC:
Estonian: Sünnikuupäev: {PP KKK AAAA} SEC:
Slovenian: 9 mesecev
Estonian: 9 kuud.
Slovenian: Na osnovi teh študij niso odkrili nobenega od navedenih tveganj.
Estonian: Nende uuringute põhjal taolisi riske ei tuvastatud.
Slovenian: • če ste bili v predhodnih 6 tednih cepljeni ali načrtujete cepljenje v naslednjih nekaj mesecih.
Estonian: • kui saite vaktsiini eelneva 6 nädala jooksul või kui kavatsete end lähikuudel vaktsineerida.
Slovenian: • če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: * Pogostnost izhaja iz laboratorijskih vrednosti.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb laboritulemustel.
Slovenian: Kartico skrbno preberite in upoštevajte navodila na njej.
Estonian: Lugege see tähelepanelikult läbi ja järgige kaardil toodud juhiseid.
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Estonian: Rass/etniline kuuluvus
Slovenian: Poročila o poteku: letno varnostno poročilo in 5-letna vmesna poročila
Estonian: Ajakohastatud aruanded: iga-aastased ohutusaruanded ja 5aasta vahearuanded
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom
Estonian: Järgnev teave on ainult arstidele.
Slovenian: Ta postopek lahko traja 3 do 6 ur in ga je v nekaterih primerih treba ponoviti.
Estonian: See võib kesta 3...6 tundi ja seda võib olla vaja korrata.
Slovenian: • lahko pride do vpliva na rezultate nekaterih testov za določanje prisotnosti virusa HIV - o tem se lahko pozanimate pri svojem zdravniku.
Estonian: • võib see mõjutada teatud tüüpi HIV testide tulemusi - küsige selle kohta oma arstilt.
Slovenian: Študiji B2202 (N=75) in C2201 (N=111)
Estonian: Uuringud B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Slovenian: • po zdravljenju v času okrevanja imunskega sistema.
Estonian: • pärast ravi, kui immuunsüsteem on taastumas.
Slovenian: To je pomembno zato, ker druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Estonian: See on vajalik, sest teised ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Slovenian: Med temi drugimi zdravili sta lahko:
Estonian: Nendeks ravimiteks võivad olla:
Slovenian: • zelo hudo vnetje po celem telesu (zaradi sindroma aktivacije imunskega sistema),
Estonian: • väga raske põletik kogu kehas (immuunaktivatsiooni sündroomi tõttu);
Slovenian: Drugi neželeni učinki so našteti spodaj.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za bolnika ali negovalca
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile või hooldajale
Slovenian: Drugih primernih živalskih modelov ni na voljo.
Estonian: Puuduvad muud vastavad loommudelid.
Slovenian: Zlasti je pomembno, da ne prejmete določenih cepiv, ki jih imenujemo živa cepiva:
Estonian: Eriti ei tohi teile manustada teatud vaktsiine, mida kutsutakse elusvaktsiinideks:
Slovenian: Ti bolniki so po vsej verjetnosti bolj dovzetni za posledice spodaj opisanih neželenih učinkov in potrebujejo posebno pozornost.
Estonian: Need patsiendid on tõenäolisemalt allpool kirjeldatud kõrvaltoimete tagajärgede suhtes tundlikumad ja vajavad eritähelepanu.
Slovenian: Samo za avtologno uporabo.
Estonian: Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil Opozorilno kartico za bolnika.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi.
Slovenian: • če prebolevate okužbo.
Estonian: • kui teil on infektsioon.
Slovenian: Tmax (število dni)
Estonian: Tmax (päev)
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ning kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Slovenian: • če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev (glejte poglavji "Nosečnost in dojenje" ter "Kontracepcija pri ženskah in moških" spodaj);
Estonian: • kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda (vt lõigud „Rasedus ja imetamine" ja „Rasestumisvastased vahendid naistele ja meestele" allpool).
Slovenian: 11,7 (6,6, NMO)
Estonian: 11,7 (6,6; NE)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Slovenian: • če ste imeli v zadnjih 4 mesecih presaditev krvotvornih matičnih celic.
Estonian: • kui teile on viimase 4 kuu jooksul tehtud tüvirakkude siirdamine.
Slovenian: 2.1 Splošen opis
Estonian: 2.1 Üldkirjeldus
Slovenian: Dopolnjena poročila: september 2019, november
Estonian: Ajakohastatud aruanded: september 2019, november 2020
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil, da najmanj 10 dni vsakodnevno prihajate v bolnišnico na pregled, poleg tega pa bo razmislil, ali bi bilo pri vas potrebno, da bi vas za prvih 10 dni po infuziji sprejeli v bolnišnico.
Estonian: Teie arst soovitab teil vähemalt 10 päeva jooksul iga päev haiglasse jälgimisele tulla ja kaalub, kas peaksite 10 esimeseks infusioonijärgseks päevaks haiglasse jääma.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi ali resni, takoj obvestite zdravnika.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks või tõsiseks, teavitage kohe oma arsti.
Slovenian: Zelo pogosti: lahko prizadenejo več kot 1 od 10 oseb
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st
Slovenian: Dolgotrajna nevtropenija je povezana s povečanim tveganjem za okužbe.
Estonian: Pikaajalist neutropeeniat on seostatud suurenenud infektsiooniohuga.
Slovenian: Ime in priimek:
Estonian: Nimi:
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Med različnimi podskupinami po starosti niso opažali razlik glede učinkovitosti in varnosti zdravila.
Estonian: Patsientide erirühmad Eri vanuseliste alarühmade vahel ei täheldatud erinevusi efektiivsuses ega ohutuses.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je prekinilo sodelovanje v študiji pred prejemom zdravila Kymriah.
Estonian: Ligikaudu 30% patsientidest lõpetas uuringu enne Kymriahi manustamist.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je infuzijska vrečka poškodovana ali pušča.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui infusioonikott on kahjustatud või lekib.
Slovenian: T½ (število dni)
Estonian: T½ (päev)
Slovenian: Poleg celic T so lahko prisotne tudi celice naravne ubijalke (celice NK).
Estonian: Lisaks T-rakkudele võib leiduda ka NK-rakke (natural killer cells, NK-cells).
Slovenian: • Vaše levkocite bodo nato zamrznili in jih poslali v postopek za izdelavo zdravila Kymriah.
Estonian: • Teie valgevererakud külmutatakse ja saadetakse Kymriahi valmistamiseks.
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak,
Estonian: • madal või kõrgenenud vererõhk;
Slovenian: pogosti (≥1/100 do <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 to <1/10)
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Kymriah ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: • če imate kakršne koli težave s pljuči, srcem ali krvnim tlakom (zvišanim ali znižanim);
Estonian: • kui teil on probleeme kopsude, südame või vererõhuga (madal või kõrgenenud);
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Estonian: Riski rinnatoidul olevale imikule ei saa välistada.
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi
Estonian: Mõju seroloogilistele testidele
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissagedus grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Če ne uspete priti na dogovorjeni obisk, čimprej pokličite zdravnika oziroma v bolnišnico in se dogovorite za nov datum.
Estonian: Kui teil jääb kohtumine vahele, helistage oma arstile või haiglasse niipea kui võimalik, et uus aeg kokku leppida.
Slovenian: Zdravnik bo redno pregledoval število vaših krvnih celic, ker se lahko zgodi, da se zmanjša število krvnih celic in koncentracije drugih sestavin krvi.
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie vererakkude arvu, sest vererakkude ja muude verekomponentide hulk võib väheneda;
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10)
Estonian: Väga sage (≥1/10)
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede nevroloških dogodkov.
Estonian: Patsiente tuleb neuroloogiliste häirete suhtes jälgida.
Slovenian: • preveril, ali se vaš rak poslabšuje,
Estonian: • kontrollib, kas teie vähk süveneb;
Slovenian: intravenska uporaba Ne uporabljajte filtra za odstranjevanje levkocitov.
Estonian: Intravenoosne Mitte kasutada leukotsüütide filtrit.
Slovenian: Zdravilo Kymriah smete prejeti samo v primeru rezultata, ki kaže, da niste noseči.
Estonian: Kymriahit tohib manustada ainult juhul, kui rasedustest näitab, et te pole rase.
Slovenian: Zdravila Kymriah se na primer pred infundiranjem ne sme oprati (centrifugirati in resuspendirati v novem mediju).
Estonian: Näiteks ei tohi Kymriahit enne infusiooni pesta (tsentrifuugida ja uues keskkonnas resuspendeerida).
Slovenian: Predkliničnih študij reproduktivne varnosti niso izvajali, ker ni na voljo primernega živalskega modela.
Estonian: Mittekliinilisi reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud, sest puudub vastav loommudel.
Slovenian: Preiskave in pregledi
Estonian: Analüüsid ja uuringud
Slovenian: • rdeče ali vijolične pike pod kožo,
Estonian: • punased või lillakad laigud naha all;
Slovenian: Končno poročilo z rezultati študije: december 2038
Estonian: Uuringutulemuste lõpparuanne: detsember 2038
Slovenian: Študij toksičnosti pri mladičih niso izvajali.
Estonian: Noorloomade toksilisusuuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: Večina bolnikov (101/111, 91 %) je prejemala premostitveno zdravljenje za stabilizacijo bolezni.
Estonian: Enamik patsiente (101/111, 91%) said haiguse stabiliseerimiseks sildamist (bridging).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki infuzijske vrečke poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud infusioonikoti sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: Okužbe se lahko pojavljajo tudi med potekom sindroma sproščanja citokinov in povečujejo tveganje za smrtni izid.
Estonian: Infektsioonid võivad tekkida ka tsütokiini vabanemise sündroomi ajal ja suurendada surmlõppe riski.
Slovenian: Celokupna stopnja remisije (ORR)
Estonian: Üldine remissiooni määr (ORR)
Slovenian: Morda boste prejeli zdravila za preprečevanje tega zapleta.
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid olukorra ennetamiseks;
Slovenian: • Zdravnik vam bo skozi kateter, ki bo vstavljen v vašo veno, odvzel nekaj krvi (postopek imenujemo levkafereza).
Estonian: • Arst võtab teie veeni paigaldatud kateetri abil teie verd (protseduuri nimetatakse leukafereesiks).
Slovenian: Pri bolnikih, ki po prejemu zdravila Kymriah dosežejo popolno remisijo, lahko posledična nizka raven imunoglobulinov poveča tveganje za okužbe.
Estonian: Patsientidel, kes saavutavad Kymriah-ravi järgselt täieliku remissiooni, võib sellest tingitud madal immunoglobuliinide tase suurendada riski infektsioonide tekkeks.
Slovenian: Neželeni učinki iz navedenih dveh kliničnih študij (preglednica 2) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (tabel 2) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Kymriah je izdelano iz vaših lastnih levkocitov in ga smete prejeti samo vi.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kymriah valmistatakse teie enda valgevererakkudest ja seda tohib manustada ainult teile.
Slovenian: AUC0-28d (število kopij/μg*število dni)
Estonian: AUC0-28p (koopiat/μg*päev)
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar vključuje tudi zdravila, ki jih dobite brez zdravniškega recepta.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: - Opozorilno kartico za bolnika pokažite zdravniku ali medicinski sestri pri vsakem pregledu in vsakokrat, ko morate v bolnišnico.
Estonian: - Näidake patsiendi teabekaarti alati arstile või meditsiiniõele, kelle poole te pöördute või kui lähete haiglasse.
Slovenian: Pri vseh indikacijah je treba zagotoviti ustrezno profilakso in zdravljenje okužb ter obstoječe okužbe popolnoma odpraviti.
Estonian: Kõigi näidustuste puhul tagada infektsioonide asjakohane profülaktika ja ravi ning kindlustada kõigi olemasolevate infektsioonide täielik paranemine.
Slovenian: To je potrebno zato, ker ne vemo, kakšne učinke ima zdravilo Kymriah pri nosečnicah in ženskah, ki dojijo, in bi morda lahko škodovalo nerojenemu, novorojenemu ali dojenemu otroku.
Estonian: See on vajalik, sest Kymriahi toimed rasedatel või imetavatel naistel on teadmata ja see võib kahjustada veel sündimata last või vastsündinut/imikut.
Slovenian: Bolniki so šteti samo pri najvišji stopnji, ki so jo dosegli po izhodišču.
Estonian: Patsiente võetakse arvesse ainult kõige tõsisema täheldatud raskusastme järgi, mis pärast ravi algust tekkis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumi-vaba.
Slovenian: Izdelava in sproščanje zdravila Kymriah običajno traja 3 do 4 tedne.
Estonian: Kymriahi tootmine ja väljastamine võtab tavaliselt aega ligikaudu 3...4 nädalat.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Kymriah, morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, kot so kortikosteroidi, ker ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Estonian: Enne Kymriahi manustamist öelge oma arstile või õele, kui võtate teie immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroidid, kuna need ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Slovenian: Ti simptomi se skoraj vedno pojavijo v prvih 10 dneh po prejemu infuzije zdravila.
Estonian: Need sümptomid tekivad peaaegu alati esimese 10 päeva jooksul pärast infusiooni;
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija (ALL)
Estonian: Äge lümfoblastne leukeemia (ALL)
Slovenian: • zmanjšano število ene ali več vrst krvnih celic,
Estonian: • ühe või mitme vererakutüübi sisalduse vähenemine veres;
Slovenian: V študiji C2201 je bilo 88 % belcev, 5 % bolnikov azijske rase, 4 % bolnikov črne ali afriško-ameriške rase in 3 bolniki (3 %) neznane rasne pripadnosti.
Estonian: Uuringus C2201 olid 88% patsientidest valge rassi esindajad, 5% asiaadid, 4% mustanahalised/afroameerika päritolu patsiendid ning kolme patsiendi (3%) rass oli teadmata.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja boste opravili nosečnostni test.
Estonian: • Enne ravi algust tehakse teile rasedustest.
Slovenian: set bolnikov za analizo učinkovitosti (efficacy analysis set, EAS) vključuje bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah najmanj 3 mesece pred presečnim datumom za zbiranje podatkov.
Estonian: Efektiivsuse analüüsikogumi (EAS, Efficacy analysis set) hõlmab patsiente, kes said Kymriahit vähemalt 3 kuud enne andmete kogumise kuupäeva.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on toodud esimesena, kasutades järgnevat kokkulepet: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: En terapevtski odmerek za posameznika obsega 1 do 3 infuzijske vrečke.
Estonian: Üks individuaalne raviannus koosneb 1 kuni 3 infusioonikotist.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - health-related quality of life) so vrednotili s pomočjo vprašalnikov PedsQL™ in EQ-5D, ki so ju izpolnjevali bolniki stari 8 let ali več (n=58).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi (health-related quality of life, HRQoL) hindamiseks olid kasutusel PedsQL™ ja EQ-5D küsimustikud, mida täitsid 8-aastased ja vanemad patsiendid (n=58).
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba aplicirati v kvalificiranem terapevtskem centru.
Estonian: Kymriahit peab manustama kvalifitseeritud ravikeskuses.
Slovenian: Nobenih znakov ni, da bi predhodno prisotna ali z zdravljenjem povzročena protitelesa anti-mCAR19 vplivala na varnost ali učinkovitost zdravila Kymriah.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et olemasolevad ja ravitekkelised antimCAR19 antikehad Kymriahi ohutust või efektiivsust mõjutaksid.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je namenjeno samo intravenski uporabi.
Estonian: Kymriahi manustatakse ainult intravenoosselt.
Slovenian: Genomsko analizo insercijskega mesta lentivirusnega vektorja so opravili na pripravkih zdravila Kymriah, ki so jih pridobili od 14 posameznih darovalcev (12 bolnikov in 2 zdravih prostovoljcev).
Estonian: Lentiviirusvektori sisestuskoha genoomianalüüs tehti 14 doonorilt (12 patsiendilt ja 2 tervelt vabatahtlikult) saadud Kymriahi preparaatidel.
Slovenian: Razlogi za odlog zdravljenja
Estonian: Ravi edasilükkamise põhjused
Slovenian: 19,4 (14,8, NMO)
Estonian: 19,4 (14,8; NE)
Slovenian: To je enako 1 do 6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe, ki znaša 2 g. Če predhodno še niste bili izpostavljeni dekstranu ali dimetilsulfoksidu, vas morajo v prvih minutah infundiranja skrbno opazovati.
Estonian: See on võrdne 1 kuni 6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel, s.o. 2 g. Kui te pole varem dekstraani või DMSOga kokku puutunud, peab teid infusiooniperioodi esimeste minutite jooksul hoolikalt jälgima.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Kymriah?
Estonian: Kuidas Kymriah toimib?
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila (ali preden zdravilo prejme vaš otrok) natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!
Estonian: Enne ravimi manustamist teile (või teie lapsele) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.
Slovenian: • pregledal vaša pljuča in srce ter vam izmeril krvni tlak,
Estonian: • kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku;
Slovenian: V študijo vključeni bolniki
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid
Slovenian: • antihistaminik, kot je difenhidramin.
Estonian: • allergiavastane ravim (antihistamiin), näiteks difenhüdramiin.
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil proti antigenu CD19
Estonian: Eelnev ravi anti-CD19ga
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Slovenian: Shranjujte in transportirajte pri temperaturi, ki je nižja od -120 °C.
Estonian: Säilitada ja transportida temperatuuril alla -120 °C.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite, ne upravljajte strojev in ne izvajajte dejavnosti, pri katerih morate biti pozorni.
Estonian: Ärge juhtige autot, töötage tehnikaga ega osalege tähelepanuvõimet nõudvates tegevustes.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri transportu in odstranjevanju zdravila
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi transportimisel ja hävitamisel
Slovenian: Da bi kar najbolj zmanjšali tveganja, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom KYMRIAH, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so bolnišnice in pridruženi terapevtski centri, v katerih dajejo zdravilo KYMRIAH, posebej kvalificirani v skladu s sprejetim programom nadzora distribucije.
Estonian: KYMRIAH-raviga seotud riskide minimeerimiseks peab müügiloa hoidja tagama, et haiglad ja nendega seotud KYMRIAHit väljastavad keskused oleksid spetsiaalselt kvalifitseeritud vastavalt kokkulepitud kontrollitud jaotusprogrammile.