FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O IMC destas doentes variou entre 15 e 54 (média 24, mediana 23), ao passo que um IMC superior a 30 kg/m2 foi documentado em 33 (3,4%) das referidas notificações.
Croatian: Indeks tjelesne mase (BMI) tih bolesnica bio je između 15 i 54 (prosjek 24, medijan 23), dok je BMI veći od 30 kg/m2 dokumentiran za 33 (3,4%) bolesnice iz tih izvješća.
Portuguese: • O PRAC considerou também todos os dados cumulativos de eficácia e segurança submetidos relativamente às indicações de acne e seborreia, hirsutismo e alopecia.
Croatian: • PRAC je također razmotrio sve kumulativne podatke djelotvornosti i sigurnosti koji su podneseni za indikacije akne i seboreja, hirzutizam i alopecija.
Portuguese: Além disso, o PRAC constatou que estes medicamentos têm efeitos contracetivos hormonais e que, como tal, a utilização concomitante com outro contracetivo hormonal é contraindicada.
Croatian: Osim toga, PRAC napominje da ti lijekovi imaju hormonskokontracepcijske učinke i kao takvima je kontraindicirana njihova istodobna upotreba s nekim drugim hormonskim kontraceptivom.
Portuguese: Além disso, o PRAC sublinhou que estes medicamentos não devem ser administrados de forma concomitante com outros contracetivos hormonais.
Croatian: Osim toga PRAC ističe da se ti lijekovi ne smiju davati istodobno s drugim hormonskim kontraceptivima.
Portuguese: Foi demonstrado que o risco de TEV é mais alto durante o primeiro ano em que as mulheres começam a tomar contracetivos hormonais ou quando reiniciam a sua toma após um período de não utilização de pelo menos um mês (Dinger et al, 2007).
Croatian: Pokazalo se da je rizik od venske tromboembolije za ženu najviši tijekom prve, početne godine uzimanja hormonskih kontraceptiva ili kada nakon razdoblja neuzimanja od najmanje mjesec dana, žena ponovno počne uzimati hormonske kontraceptive (Dinger et al,. 2007).
Portuguese: Em mulheres com patologias cutâneas sensíveis aos androgénios, a eficácia na acne moderada e grave com/sem seborreia e/ou hirsutismo foi demonstrada em mais de 30 ensaios promovidos e não promovidos, incluindo ensaios comparativos, ensaios não controlados e estudos piloto.
Croatian: U žena sa stanjima kože osjetljivima na androgene, djelotvornost za liječenje umjerenih i teških akni sa seborejom ili bez nje i/ili hirzutizmom dokazalo se u više od 30 sponzoriranih i ne-sponzoriranih ispitivanja uključujući usporedbena ispitivanja, nekontrolirana ispitivanja i pilot ispitivanja.
Portuguese: Além disso, a utilização concomitante de outro contracetivo hormonal igualmente referido como fármaco suspeito foi documentada em 21 (2,2%) dos casos de AT notificados: 20 doentes receberam de forma concomitante diversos COA e relativamente a um caso foi comunicada a utilização concomitante de um dispositivo intrauterino (DIU) (sistema intrauterino libertador de levonorgestrel).
Croatian: Štoviše, istodobna upotreba drugog hormonskog kontraceptiva, koji je zabilježen kao dodatni lijek na koji se sumnja, bila je dokumentirana u 21 (2,2%) primljenih prijava slučajeva tromboembolije; 20 bolesnica primalo je istodobno različite kombinirane peroralne kontracepcijske tablete a u jednom slučaju zabilježena je istodobna primjena unutarmaterničnog uloška (IUD) (sustav s otpuštanjem levonorgestrela).
Portuguese: Nenhum dos estudos inclui informações sobre a taxa de mortalidade por TEV entre as utilizadoras de ACP/EE, exceto no caso do estudo Seaman 2003, o qual indica que nenhum dos 179 acontecimentos TEV foi fatal, incluindo os 23 acontecimentos entre as doentes expostas ao ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Ni za jedno ispitivanje nema informacija o stopi smrtnih ishoda zbog VTE među korisnicama CPA/EE, osim u Seamanovom ispitivanju 2003. koje navodi da nijedan od 179 VTE događaja nije imao smrtni ishod, uključujući 23 događaja među korisnicama CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: É necessário ter em conta que a síndrome de ovários poliquísticos (SOPQ) mencionada pelos profissionais de saúde como indicação reflete a utilização de ACP/EE para o tratamento dos sintomas da SOPQ relacionados com os androgénios, como acne ou hirsutismo.
Croatian: Treba napomenuti da sindrom policističnih jajnika (PCOS) spomenut od strane liječnika kao indikacija, odražava primjenu CPA/EE za liječenje simptoma sindroma policističnih jajnika povezanih s androgenemijom kao što su akne ili hirzutizam.
Portuguese: Não foram apresentados dados de segurança comparativos versus medicamentos registados para o tratamento da acne/hirsutismo/SOPQ.
Croatian: Nisu dani usporedbeni podaci o sigurnosti naspram lijekovima registriranim za liječenje akni/hirzutizma/PCOS.
Portuguese: Com base no último RPS (período de notificação de 1 de junho de 2011 a 31 de maio de 2012, PBD: 31 de maio de 2012), a frequência de notificação de todos os acontecimentos trombóticos/tromboembólicos (arteriais, venosos e não especificados) comunicados durante o período de notificação foi de 1,3 por cada 100 000 mulheres-anos.
Croatian: Prema posljednjem PSUR-u (za razdoblje od 01. lipnja 2011. do 31. svibnja 2012., datum zaključavanja baze podataka: 31. svibnja 2012.), učestalost prijava svih (arterijskih, venskih i neodređenih) trombotskih / tromboembolijskih događaja primljenih tijekom razdoblja za izvještavanje bila je 1,3 na 100 000 žena-godina.
Portuguese: O número total atualizado de casos até 6 de março de 2013 ascende a 1143 notificações de AT.
Croatian: Ažurirani ukupni broj slučajeva do 6. ožujka 2013. dosegao je broj od 1143 izvješća za tromboembolijske događaje.
Portuguese: A terapêutica de associação com ACP/EE e ACP 10 mg tem um perfil de segurança diferente, conforme referido na informação do medicamento relativa a ACP 10 mg.
Croatian: Kombinirana terapija s CPA/EE i CPA 10 mg ima drugačiji sigurnosni profil kako je naznačeno u obilježavanju za CPA 10 mg.
Portuguese: Os tratamentos alternativos para a acne moderada a grave incluem os antibióticos de longa duração (tópicos ou sistémicos), os queratolíticos e os retinoides (tópicos ou sistémicos, com riscos conhecidos de teratogenicidade e sujeitos a um plano de prevenção da gravidez e a análises regulares da função hepática).
Croatian: Drugi oblici liječenja za umjerene do teške akne jesu dugotrajni antibiotici (topikalni ili sistemski), keratolitici i retinoidi (topikalni ili sistemski s poznatim rizikom od teratogenosti i koji podliježu planu sprječavanja trudnoće te redovitim pretragama funkcije jetre).
Portuguese: Quadro 1 Índice de Pearl baseado em dados de ensaio clínico com a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) (Estudo 8186, Aydinlik et al, 1990)
Croatian: Tablica 1 Pearlov indeks na temelju podataka kliničkog ispitivanja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (ispitivanje 8186, Aydinlik et al., 1990.)
Portuguese: Estudos epidemiológicos vieram sugerir a existência de uma associação entre o uso de COA em geral e um risco elevado de doenças trombóticas e tromboembólicas arteriais, como enfarte do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja upućuju na povezanost između upotrebe kombiniranih peroralnih kontraceptiva i povećanog rizika od arterijskih trombotskih i tromboembolijskih bolesti kao što su infarkt miokarda i cerebrovaskularni akcidenti.
Portuguese: O PRAC, nos termos do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, recomendou por maioria que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado promovam um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo, bem como um estudo de utilização do medicamento (ver Anexo IV - Condições das Autorizações de
Croatian: PRAC u skladu s člankom 107j(3) Direktive 2001/83/EZ, preporučuje većinom svojih članova da a. nositelji odobrenja trebaju sponzorirati sigurnosno ispitivanje poslije odobrenja za stavljanje lijeka u promet zajedno s praćenjem u svrhu procjene rezultata tog ispitivanja, a također i ispitivanje korisnosti lijeka (vidjeti Dodatak IV - Uvjeti davanja odobrenja);
Portuguese: De acordo com os dados do IMS de 2012 relativos a 16 países europeus, a percentagem de prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) para a acne varia de 0 a 54%, com uma mediana de 9%.
Croatian: Prema IMS podacima iz 2012. godine izdanih iz 16 europskih zemalja, postotak recepata za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) za akne varira od 0 do 54% uz medijan od 9%.
Portuguese: É o que sucede em 54% das 60% de prescrições que são passadas por clínicos gerais (ou seja, 32,4% de todas as prescrições) e em 75% das 36% de prescrições que são passadas por ginecologistas (27,8% de todas as prescrições), o que significa que cerca de 60% de todas as prescrições em França relativas a ACP/EE (2 mg/0,035 mg) estão relacionadas com a contraceção e, por conseguinte, terão um uso não conforme tendo em conta a indicação de utilização apenas na acne em França.
Croatian: To je slučaj s 54% od 60% recepata koje su izdali liječnici opće prakse (tj. 32,4% svih recepata) a 75% od 36% recepata napisali su ginekolozi (27,8% svih recepata), što implicira da se oko 60% svih recepata izdanih u Francuskoj za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) odnosi na kontracepciju pa bi to bila upotreba izvan odobrenih indikacija jer je u Francuskoj indikacija samo akne.
Portuguese: O efeito da associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) nos sintomas seborreicos, como pele e cabelo oleosos, ocorre ao fim de 3 a 4 ciclos de tratamento, sendo que os resultados são mais marcados com um tratamento mais longo.
Croatian: Učinak CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na simptome seboreje, kao što su masna koža i kosa, počinje nakon 3-4 ciklusa terapije, a rezultati su izrazitiji uz dulje liječenje.
Portuguese: Destas 76 notificações, 67 (88,2%) correspondiam a embolia pulmonar, com ou sem TVP ou trombose não específica notificada, 8 (10,5%) correspondiam a acontecimentos cerebrais e 1 (1,3%) dizia respeito a acontecimentos de dispneia, coagulação intravascular disseminada e perturbações circulatórias, no contexto de falência multiorgânica, insuficiência hepática aguda, coma hepático, insuficiência da medula óssea, sepsis fúngica, pneumonia e histiocitose hematofágica numa doente com consumo excessivo de álcool, leucemia mieloide aguda, poliquimioterapia e antibioterapia.
Croatian: Od tih 76 prijava, 67 (88,2%) slučajeva odnosilo se na plućnu emboliju sa ili bez prijavljene duboke venske tromboze (DVT) ili neodređene tromboze, 8 (10,5%) prijava opisalo je cerebralne događaje, a po 1 (1,3%) slučaj odnosio se na događaje dispneje, raspršenu intravaskularnu koagulaciju i poremećaje cirkulacije u sklopu zatajenja više organa, akutno zatajenje funkcije jetre, hepatičku komu, zatajenje koštane srži, gljivičnu sepsu, pneumoniju i hematofagičnu histiocitozu u žena sa stanjem zloupotrebe alkohola, akutne mijeloidne leukemije, polikemoterapije i terapije antibioticima.
Portuguese: Dois estudos (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al, 2009) compararam ACP/EE (2 mg/0,035 mg) com contracetivos orais de associação contendo dienogest e com contracetivos orais de associação contendo norgestimato e também revelaram uma eficácia similar.
Croatian: Dva ispitivanja (A18566, 2004., Palombo-Kinne E, et al., 2009.) u kojima se uspoređivala primjena CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s peroralnim kontraceptivima koji sadrže dienogest te kombinirane peroralne kontraceptive koji sadrže norgestimat također su pokazala sličnu djelotvornost.
Portuguese: No estudo AI58, uma doente a tomar ACP/EE desenvolveu TEV.
Croatian: U ispitivanju AI58, jedna bolesnica koji je primala CPA/EE razvila je vensku tromboemboliju.
Portuguese: Por último, o PRAC solicitou que fosse incluído no plano de gestão dos riscos material educacional destinado a informar os prescritores sobre o risco de TEV e TEA, bem como para consciencializar os doentes relativamente aos sintomas de TEV e TEA.
Croatian: Konačno, PRAC traži da podnesen plan upravljanja rizikom uključi i edukacijski materijal za liječnike koji propisuju lijek o riziku za VTE i ATE, a također i za bolesnike zbog upoznavanja sa simptomima VTE i ATE.
Portuguese: A associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) é frequentemente utilizada em combinação com ciproterona 10 mg (ACP 10 mg), em diferentes doses diárias, para aumentar os efeitos antiandrogénicos.
Croatian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se često koristi u kombinaciji s ciproteronom 10 mg (CPA 10 mg) u različitim dnevnim dozama kako bi se povećali antiandrogeni učinci.
Portuguese: Além disso, o PRAC solicitou a realização de um PASS para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Croatian: Nadalje, PRAC traži provedbu PASS-a radi procjene učinkovitosti aktivnosti za minimizaciju rizika.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos arteriais
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji
Portuguese: Conforme alguns dados recentes demonstraram, após uma interrupção do tratamento, reiniciar a utilização de um COA ou mudar para outro resulta num risco excessivo.
Croatian: Kako pokazuju noviji podaci, ponovna upotreba nakon prekida ili prijelaz s jednog kombiniranog peroralnog kontraceptiva na drugi, povezani su s dodatnim rizikom.
Portuguese: Além disso, relativamente à associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) versus não utilização, não se chega a atingir significância estatística.
Croatian: Osim toga, s obzirom na upotrebu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) naspram ne-upotrebi statistička značajnost čak nije ni dosegnuta.
Portuguese: Dois estudos de grandes dimensões de vigilância pós-comercialização no mercado em curso (INAS-OC e INAS-SCORE) geram dados secundários relativos à utilização de ACP/EE.
Croatian: Dva velika ispitivanja nadzora lijeka poslije stavljanja u promet koja još traju (INAS-OC i INAS-SCORE) daju podatke o incidentima uz upotrebu CPA/EE.
Portuguese: O PRAC aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com o propósito de comunicar o resultado da presente revisão, transmitir aos profissionais de saúde a indicação atualizada e evidenciar o risco de acontecimentos tromboembólicos.
Croatian: PRAC podupire da se u Izravnom priopćenju zdravstvenim djelatnicima (DHPC) navede rezultat ove revizije i obavijesti zdravstvene djelatnike o ažuriranoj indikaciji, i istakne rizik za tromboembolijske događaje.
Portuguese: A taxa global de notificação espontânea relativa a todos os casos de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos é de 1,3 por cada 100 000 mulheres-anos.
Croatian: Sveukupna stopa globalnog spontanog izvještavanja za sve slučajeve u kojima su prijavljeni bilo koji trombotski/treomboembolijski događaji iznosi 1,3 po 100 000 žena-godina.
Portuguese: Além disso, os padrões de utilização de ACP/EE e COA para a contraceção oral poderão diferir de forma significativa.
Croatian: Osim toga, obrasci primjene CPA/EE i kombiniranih peroralnih kontraceptiva može se za peroralne kontraceptive značajno razlikovati.
Portuguese: No total, 76 (7,9%) das 968 notificações de RAM com AT representavam resultados fatais: 66 foram notificações clinicamente confirmadas e 10 foram notificações do consumidor não clinicamente confirmadas.
Croatian: Ukupno 76 (7,9%) od 968 izvještaja o nuspojavama koje uključuju tromboembolijske događaje, zabilježilo je smrtni ishod; 66 ih je bilo medicinski potvrđeno a 10 ih je bilo prema medicinski nepotvrđenim izvještajima korisnika.
Portuguese: Notificação pós-comercialização no mercado
Croatian: Prijave poslije stavljanja lijeka na tržište
Portuguese: Além disso, o PRAC sublinhou que estes medicamentos não devem ser administrados de forma concomitante com outros contracetivos hormonais e também que a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente, tendo em consideração que o tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses.
Croatian: Osim toga, PRAC ističe da se te lijekove ne smije uzimati istodobno s drugim hormonskim kontraceptivima te također da procjenu za nastavkom liječenja treba procjenjivati periodički vodeći računa da je vrijeme za ublažavanje simptoma najmanje tri mjeseca.
Portuguese: O Índice de Pearl global relativo à associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) num ensaio clínico de grandes dimensões correspondeu a 0,12, com um limite superior do intervalo de confiança de 95% de 0,44.
Croatian: Sveukupni Pearlov indeks za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) u velikom kliničkom ispitivanju iznosio je 0,12 s gornjom granicom 95%-tne pouzdanosti od 0,44.
Portuguese: Os fatores de risco conhecidos relativos aos TEV incluem antecedentes de TEV, gravidez, traumatismo, cirurgia, imobilização (por exemplo, após uma cirurgia ou voos de longa duração), obesidade e tabagismo (ou seja, todas as situações que correspondem a um estado protrombótico).
Croatian: Poznati čimbenici rizika za vensku tromboemboliju uključuju vensku tromboemboliju u anamnezi, trudnoću, traumu, kirurški zahvat, imobilizaciju/nepokretnost (npr. poslije operacije ili prilikom dugih letova), debljinu i pušenje (tj. sve situacije protrombotskog stanja).
Portuguese: Segundo estudos anteriores, o risco de TEV (idiopáticos) nas utilizadoras de ACP/EE é superior em comparação com as utilizadoras de COA contendo levonorgestrel, ou de COA convencionais, respetivamente, com níveis baixos de estrogénios (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Croatian: Prva ispitivanja zabilježila su da je rizik od (idiopatske) VTE u korisnica CPA/EE veći nego rizik u korisnica kombiniranih peroralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel ili konvencionalnim kombiniranim peroralnim kontraceptivima s niskim sadržajem estrogena (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Portuguese: Nestes estudos, o risco de TEV entre as utilizadoras de ACP/EE foi comparado com o risco de TEV em mulheres que não utilizam o medicamento, bem como com o risco de TEV que resulta da utilização de diversos tipos de contracetivos orais de associação (COA).
Croatian: U tim ispitivanjima uspoređivao se rizik od venske tromboembolije među korisnicama CPA/EE s takvim rizikom u žena koje nisu bile korisnice, a također i rizik od različitih vrsta kombiniranih peroralnih kontraceptiva (COC).
Portuguese: Um estudo publicado recente que comparou ACP/EE (2 mg/0,035 mg) com drospirenona/EE e desogestrel/EE revelou que, após 6 meses, estes medicamentos foram igualmente eficazes mas, após 12 meses, a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) exibiu o efeito antiandrogénico mais forte, seguida pela associação drospirenona/EE.
Croatian: Nedavno objavljeno ispitivanje u kojem se uspoređivalo CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i drospirenon/EE s dezogestrelom/EE pokazalo je da su nakon 6 mjeseci ti lijekovi bili jednako djelotvorni ali nakon 12 mjeseci CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je pokazao najjači anti-androgeni učinak, iza njega je slijedio drospirenone/EE i dezogestrel/EE kao najslabiji.
Portuguese: Conclusão geral e condições das Autorizações de Introdução no Mercado Depois de avaliar a matéria em questão referida no relatório de avaliação da consulta, em anexo, o PRAC recomenda que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado promovam um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo;
Croatian: Nakon razmatranja stanja kako je opisano u priloženom izvješću o procjeni, PRAC preporučuje da a. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju nakon dobivenog odobrenja sponzorirati sigurnosno ispitivanje zajedno s procjenom praćenja rezultata toga ispitivanja;
Portuguese: O uso não conforme foi definido de acordo com as indicações terapêuticas para ACP/EE (2 mg/0,035 mg), na medida em que as declarações de indicação dos RCM diferem de um país para outro, na sequência das respostas das autoridades de saúde nacionais à revisão do medicamento realizada em 2002 pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) da EMA.
Croatian: Upotreba izvan odobrenih indikacija definirana je prema terapijskim indikacijama za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jer se indikacija navedena u Sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) razlikuje od zemlje do zemlje na temelju nacionalnih odgovora tijela nadležnih za zdravstvo na reviziju lijeka koju je 2002. godine provela Radna skupina za područje farmakovigilancije Europske agencije za lijekove (EMA PhVWP).
Portuguese: A associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi prescrita de acordo com a indicação (ou seja, sintomas androgénicos) em 40% dos casos e foi prescrita para um uso não conforme com a indicação aprovada em 31% dos casos (como contracetivo ou devido a irregularidades menstruais).
Croatian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) propisani su kako je indicirano (tj. simptomi androgenemije) u 40% slučajeva, a izvan odobrenih indikacija u 31% (kao kontracepcija ili za neuredne menstruacije).
Portuguese: Casos não fatais
Croatian: Slučajevi koji nisu imali smrtni ishod
Portuguese: O titular da AIM efetuou uma revisão sistemática da literatura científica (data de cutoff: 14 de fevereiro de 2013) na MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File e BIOSIS Previews, relativamente a estudos clínicos que abrangem doenças cardiovasculares e ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Nositelj odobrenja sustavno je pregledao znanstvene literaturne podatke (do 14. veljače 2013.) u bazama podataka MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, i BIOSIS Previews o kliničkim ispitivanjima koja pokrivaju kardiovaskularne bolesti i CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Por conseguinte, os casos notificados por fontes a nível mundial relativos a reações adversas de AT abrangem também casos que ocorrem com ACP/EE (2 mg/0,035 mg) em associação com ACP 10 mg (n = 48 [5%] casos no total).
Croatian: Stoga, dohvaćeni slučajevi prijava tromboembolijskih nuspojava iz izvora diljem svijeta obuhvaćaju također i slučajeve koji su se dogodili povezano s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) u kombinaciji s CPA 10 mg (n = 48 [5%] slučajeva ukupno).
Portuguese: O PRAC solicitou igualmente que fosse apresentado o protocolo de um estudo PASS (estudo de segurança pós-autorização) no âmbito do plano de gestão dos riscos, de forma a avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Croatian: Nadalje, PRAC traži da protokol za PASS bude podnesen u sklopu podnošenja plana upravljanja rizikom kako bi se procijenila učinkovitost aktivnosti za minimizaciju rizika.
Portuguese: A taxa global de notificação espontânea referente a todos os casos relativos a qualquer AT no ponto de bloqueio de dados (PBD) de 6 de março de 2013 é estimada como correspondendo a 1,5 por cada 100 000 mulheres-anos, 1,4 notificações de AT não fatais por cada 100 000 mulheres-anos, e 0,1 notificações de AT fatais por cada 100 000 mulheres-anos com ACP/EE (91 casos fatais (8%) de um total de 1143 casos).
Croatian: Sveukupna globalna stopa izvještavanja za sve slučajeve koji su prijavili bilo koji TE događaj do datuma zaključavanja baze podataka (DLP), 06. ožujka 2013. procijenjen je kao 1,5 na 100 000 ženagodina, 1,4 TE prijava koje nisu imale smrtni ishod na 100 000 žena-godina, i 0,1 TE prijava sa smrtnim ishodom na 100 000 žena-godina uz primjenu CPA/EE (91 smrtni ishod (8%) u ukupno 1143 slučaja).
Portuguese: O INAS-OC é um estudo de vigilância ativa, prospetivo e não intervencional, concebido para avaliar o risco da utilização a curto e a longo prazo de YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol), Yasmin (3 mg de drospirenona/0,030 mg de etinilestradiol) e de contracetivos orais e ACP/EE (2 mg/0,035 mg), realizado em 6 países europeus e nos Estados Unidos.
Croatian: INAS-OC je prospektivno, neintervencijsko, aktivno ispitivanje nadzora kojemu je namjena procijeniti rizik od kratkotrajne i dugotrajne upotrebe kontraceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilestradiol), Yasmin (3 mg drospirenon/0,030 mg etinilestradiol) i peroralnih kontraceptiva te CPA/EE (2 mg/0,035 mg), a provedeno je u 6 europskih zemalja i Sjedinjenim Državama.