FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Maltese: A MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA/I BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει επιπρόσθετα δεδομένα πιστοποίησης για το κρίσιμο αντιδραστήριο που χρησιμοποιείται στον έλεγχο ταυτοποίησης (ποιοτικός έλεγχος της δοκιμής απελευθέρωσης για τη ΔΟ και το ΤΠ).
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi data addizzjonali ta' kwalifikazzjoni għar-reaġent kritiku użat fit-test ta' identità (test ta' rilaxx tal-kontroll ta' kwalità għal AS u FP).
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία
Maltese: Artralġja§
Greek: • Αίσθημα κόπωσης,
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi,
Greek: • Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του Ervebo από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Maltese: • Ervebo huwa likwidu minn bla kulur sa kemxejn isfar fil-kannella.
Greek: Το RNA του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκε κυρίως από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 7.
Maltese: L-RNA tal-virus tat-tilqima ġiet osservata l-aktar minn Jum 1 sa Jum 7.
Greek: Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη ορού, ρυθμιστικό διάλυμα τρομεταμόλης, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο
Maltese: Albumina rikombinanti tas-serum tal-bniedem, buffer trometamol, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Greek: Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, οι εμβολιασμένοι θα πρέπει να προσπαθήσουν να αποφύγουν την έκθεση των οικόσιτων ζώων σε αίμα και σωματικά υγρά για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ώστε να αποφευχθεί ο θεωρητικός κίνδυνος διασποράς του ιού του εμβολίου.
Maltese: Madankollu, bħala prekawzjoni, persuni mlaqqma għandhom jippruvaw jevitaw li jesponu bhejjem tal-irziezet għal demm jew fluwidi tal-ġisem għal mill-inqas 6 ġimgħat wara t-tilqim biex jiġi evitat ir-riskju teoretiku ta' tixrid tal-virus tat-tilqima.
Greek: Το Πρωτόκολλο 009 Συνεργασίας για την Έρευνα στα Εμβόλια του Έμπολα στη Λιβερία (PREVAIL) ήταν μία Φάσης 2 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή στην οποία αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα των υπό δοκιμή εμβολίων έναντι του Έμπολα, συμπεριλαμβανομένου του Ervebo.
Maltese: Il-protokoll 009 Sħubija għar-Riċerka dwar it-Tilqim tal-Ebola fil-Liberja (PREVAIL, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) kien prova arbitrarja ta' Fażi 2, ikkontrollata bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema tilqima qed tintuża, li evalwat is-sigurtà u limmunoġeniċità ta' kandidati tat-tilqima tal-Ebola inkluż Ervebo.
Greek: Από αυτά τα 9.096 άτομα, τα 4.160 έλαβαν Ervebo (2.119 άτομα εμβολιάστηκαν στο σκέλος του άμεσου εμβολιασμού και 2.041 άτομα εμβολιάστηκαν στο σκέλος του καθυστερημένου εμβολιασμού).
Maltese: Minn dawk id-9,096 individwu, 4,160 irċivew Ervebo (2,119-il individwu tlaqqmu fil-grupp ta' tilqim immedjat u 2,041 individwu tlaqqmu fil-grupp ta' tilqim imdewwem).
Greek: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004 EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Maltese: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004
Greek: * IE50 % αναστολή ELISA 50%
Maltese: * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου DEAE-δεξτράνη
Maltese: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Greek: 50 δόσεις (100 ml) 125 δόσεις (250 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
Greek: ης έγκρισης: 4/07/2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 4/07/2014
Greek: Μην καταψύχετε
Maltese: Żero jiem
Greek: Η δεύτερη ένεση θα πρέπει να γίνεται 3-4 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα.
Maltese: It-tieni injezzjoni għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel ittgħammir.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Greek: ΦΙΑΛΗΣ (20 ml, 50 ml), ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (20 ml, 50 ml)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT TAL-FLIXKUN (20 ml, 50 ml), TAL-KUNJETT (20 ml, 50 ml)
Greek: κωδικός ATCvet : QI09AB03 Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας κατά του ερυσιπέλατος των χοίρων.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI09AB03
Greek: Τύπου -I άχρωµα γυάλινα φιαλίδια των 20, 50 και 100 ml.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-Tip I ta' 20, 50 u 100 ml.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα Υπόλευκο εναιώρημα
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni
Greek: Αδρανοποιημένο βακτήριο Εrysipelothrix rhusiopathiae, στέλεχος R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % αναστολή ELISA 50%
Maltese: Erysipelothrix rhusiopathiae Inattivat, razza R32E11 ................... ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Greek: Ginseng
Maltese: Ġinseng
Greek: Δραστικά συστατικά:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ IM (ενδομυϊκή)
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη PET 125 δόσεων (250 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett tal-PET 1 ta' 125 dożi (250 ml).
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση αρσενικών και θηλυκών χοίρων για τη μείωση των κλινικών σημείων (δερματικές αλλοιώσεις και πυρετός) της ερυθράς των χοίρων, η οποία προκαλείται απο το βακτήριο Erysipelothrix rhusiopathiae, ορότυπος 1 και ορότυπος 2.
Maltese: Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta' erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ, (20 ml, 50 ml, 100ml και 250ml)
Maltese: Kaxxa tal-kartun, (20 ml, 50 ml, 100ml u 250ml) 'kunjett tal-ħġieġ (100ml, 250ml) u 'kunjett tal-PET (100 ml)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές και συνιστάται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna: - Reazzjonijiet tat-tip anafilattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Greek: .............................................. 5,29 mg (αργίλιο)
Maltese: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Greek: Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Ginseng (γινσένη) Χλωριούχο κάλιο
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Ġinseng
Greek: EMA/279182/2014 EMEA/V/C/002761
Maltese: EMEA/V/C/002761
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eryseng:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng:
Greek: Η πρώτη εργαστηριακή μελέτη κατέδειξε ότι το 90% των εμβολιασμένων χοίρων (27 στους 30) είχαν προστατευθεί κατά του Erysipelothrix rhusiopathiae ορότυπος 1, χωρίς να εμφανίσουν τις ειδικές δερματικές αλλοιώσεις, ενώ το 93% των εμβολιασμένων χοίρων (28 στους 30) είχαν προστατευθεί από τα Erysipelothrix rhusiopathiae ορότυπος 2, χωρίς να εμφανίσουν τις ειδικές δερματικές αλλοιώσεις.
Maltese: L-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Greek: Το Eryseng είναι βακτηριακό εμβόλιο.
Maltese: Eryseng huwa vaċċin batteriku.
Greek: Η δεύτερη εργαστηριακή μελέτη κατέδειξε ότι το 93% των χοίρων (14 στους 15) ήταν προστατευμένοι έναντι της πρόκλησης λοίμωξης με τα βακτήρια Erysipelothrix rhusiopathiae ορότυποι 1 και 2.
Maltese: It-tieni studju fil-laboratorju wera li 93% (14 minn 15) tal-majjali kienu protetti kontra sfida b'Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Eryseng περιέχει μια ανοσοενισχυτική ουσία (υδροξείδιο του αργιλίου, DEAE-δεξτράνη και ginseng).
Maltese: Eryseng fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Greek: Στην ομάδα ελέγχου, περισσότεροι από το 80% των χοίρων παρουσίασαν τις ειδικές δερματικές αλλοιώσεις.
Maltese: Fil-grupp ta' kontroll aktar minn 80% tal-majjali wrew leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eryseng;
Maltese: Għaliex ġie approvat Eryseng?
Greek: Σε εργαστηριακή μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκαν 40 χοίροι, οι 30 από αυτούς έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου, με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων, ενώ στην ομάδα ελέγχου που αποτελείτο από 10 χοίρους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Maltese: Fi studju f'laboratorju li involva 40 majjal, 30 majjal ġew imlaqqma b'żewġ dożi, b'perjodu ta' tliet ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta' kontroll ta' 10 majjali rċieva plaċebo (trattament finta).
Greek: Την ημέρα 22 μετά τον δεύτερο εμβολιασμό όλοι οι χοίροι υποβλήθηκαν σε πρόκληση λοίμωξης μέσω έγχυσης βακτηρίων Erysipelothrix rhusiopathiae ορότυποι 1 και 2.
Maltese: Ilmajjali kollha ġew sfidati 22 jum wara t-tieni doża ta' tilqim b'injezzjonijiet ta' batterju Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναμονής;
Maltese: Kemm hu twil il-perjodu ta' tiżmim?
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάιος 2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2014.
Greek: Τι είναι το Eryseng;
Maltese: X'inhu Eryseng?
Greek: Εμβόλιο του ερυσιπέλατος των χοίρων (αδρανοποιημένος ιός)
Maltese: Vaċċin ta' erysipelas tal-majjali (inattivat)
Greek: Το Eryseng διατίθεται σε μορφή ενέσιµου εναιωρήµατος.
Maltese: Eryseng jiġi bħala sospenzjoni għal injezzjoni.
Greek: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Maltese: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004
Greek: * RP, σχετική δραστικότητα (ELISA)
Maltese: * RP, qawwa relattiva (ELISA)
Greek: ** IE50 % IE50 % αναστολή ELISA 50%
Maltese: ** IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Greek: 10 δόσεων (20 ml) 25 δόσεις (50 ml) 50 δόσεις (100 ml) 125 δόσεις (250 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
Greek: ης έγκρισης: 08/07/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/07/2014
Greek: 10 δόσεις
Maltese: 10 dożi
Greek: 50 δόσεις
Maltese: 50 doża
Greek: + 10 δόσεις (20 ml)
Maltese: + 10 dożi (20 ml)
Greek: .............................................. 5,29 mg (αργίλιο) DEAE-δεξτράνη
Maltese: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ, (20 ml, 50 ml, 100ml και 250ml)
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN, (20 ml, 50 ml, 100ml u 250ml)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: + 50 δόσεις (100 ml)
Maltese: + 50 doża (100 ml)
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου (PET) των 20, 50, 100 και 250 ml.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 20, 50, 100 u 250 ml.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές και συνιστάται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna: - Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Greek: + 25 δόσεις (50 ml)
Maltese: + 25 doża (50 ml)
Greek: E. rhusiopathiae: τρεις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος εμβολιασμού.
Maltese: E. rhusiopathiae: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta' tilqim bażiku.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Greek: Αδρανοποιημένο βακτήριο Εrysipelothrix rhusiopathiae, στέλεχος R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Maltese: Parvovirus tal-majjali inattivat, razza NADL-2 ....................................................... RP > 1.15* Erysipelothrix rhusiopathiae inattivat, razza R32E11 ................. ELISA > 3.34 log2 IE50 % **
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur<i> tas-sustanza<i> bijoloġika<ċi> attiva<i>
Greek: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Maltese: EMEA/V/C/002762
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eryseng Parvo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng Parvo:
Greek: Σε ό,τι αφορά το ερυσίπελας των χοίρων, η πρώτη εργαστηριακή μελέτη κατέδειξε ότι το 90% των εμβολιασμένων χοίρων (27 στους 30) είχαν προστατευθεί κατά του Erysipelothrix rhusiopathiae ορότυπος 1, χωρίς να εμφανίσουν τις ειδικές δερματικές αλλοιώσεις, ενώ το 93% των εμβολιασμένων χοίρων (28 στους 30) είχαν προστατευθεί από τα Erysipelothrix rhusiopathiae ορότυπος 2, χωρίς να εμφανίσουν τις ειδικές δερματικές αλλοιώσεις.
Maltese: Għal erysipelas tal-majjali, l-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet talġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Greek: Περιέχει ένα στέλεχος του παρβοϊού των χοίρων το οποίο ονομάζεται NADL-2 και ένα στέλεχος του Erysipelothrix rhusiopathiae με την ονομασία R32E11.
Maltese: Fih razza ta' parvovirus tal-majjali msejħa NADL-2 u razza ta' Erysipelothrix rhusiopathiae imsejħa R32E11.
Greek: Η μελέτη για τον παρβοϊό κατέδειξε ότι το Eryseng Parvo προστάτευσε τα έμβρυα σε ποσοστό 100% ενώ, αντίθετα, το 89% των εμβρύων στην ομάδα ελέγχου είχαν καταλήξει εντός της μήτρας.
Maltese: L-istudju tal-parvovirus wera li Eryseng Parvo pproteġa 100% tal-feti filwaqt li 89% tal-feti ġew immummifikati fil-grupp ta' kontroll.
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναμονής;
Maltese: Kemm huwa twil il-perjodu ta' tiżmim?
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Eryseng Parvo περιέχει μια ανοσοενισχυτική ουσία (υδροξείδιο του αργιλίου, DEAE-δεξτράνη και ginseng).
Maltese: Eryseng Parvo fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Greek: 270 καψάκια
Maltese: 270 kapsula
Greek: Συσκευασία θεραπείας έναρξης: 63 (7 x 3 και 7 x 6) καψάκια
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (7 x 3 u 7 x 6) kapsula
Greek: 252 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης)
Maltese: 252 x 1 kapsula (doża waħda)
Greek: Συσκευασία θεραπείας έναρξης: 63 (1 x 21 και 2 x 21) δισκία 252 (84 x 3) δισκία (πολυσυσκευασία) 84 δισκία
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (1 x 21 u 2 x 21) pillola
Greek: Esbriet Esbriet Esbriet Esbriet Esbriet
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Greek: Κυψέλη(PVC/Aclar (PCTFE)) φιάλη (HDPE)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Maltese: MEMBRI
Greek: Ο κατάλογος ελέγχου ασφαλείας για το Esbriet πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία σχετικά με την ηπατική λειτουργία και τη φωτοευαισθησία:
Maltese: Il-lista ta' kontroll tas-sigurtà dwar Esbriet għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin relatati malfunzjoni tal-fwied u l-fotosensittività:
Greek: • Πληροφορίες προϊόντος (ΠΧΠ)Πληροφορίες προς τους γιατρούς (κατάλογοι ελέγχου ασφαλείας)Πληροφορίες προς τους ασθενείς (Φύλλο Οδηγιών Χρήσης)
Maltese: • Tagħrif għat-tabib (listi ta' kontroll tas-sigurtà)
Greek: Στατιστική
Maltese: Statistika
Greek: (See Ireland)
Maltese: Malta (See Ireland)
Greek: Μέση (SD)
Maltese: Medja (SD)
Greek: 5-καρβοξυ-πιρφενιδόνη
Maltese: 5-Carboxy-Pirfenidone
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Σεπτεμβρίου 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Settembru 2015
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Greek: 21 δισκία 42 δισκία 90 δισκία 180 δισκία
Maltese: 21 pillola 42 pillola 90 pillola 180 pillola
Greek: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Maltese: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014
Greek: Διάμεση (25η-75η)
Maltese: Medjan (il-25 sal-75 wieħed)
Greek: Φλουβοξαμίνη και αναστολείς του CYP1A2
Maltese: Tipjip u indutturi ta' CYP1A2
Greek: • Περιεχόμενο του καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο
Maltese: ● Mili tal-kapsula: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Greek: Πιρφενιδόνη 2.403 mg/ημέρα
Maltese: 2,403 mg/jum).
Greek: AUC0-∞ (mg•hr/L) Πιρφενιδόνη
Maltese: AUC0-∞ (mg•siegħa/L)
Greek: p-value versus Normal = 1.00 (pair-wise σύγκριση με Bonferroni) p-value versus Normal = 0.009 (pair-wise σύγκριση με Bonferroni) p-value versus Normal <0.0001 (pair-wise σύγκριση με Bonferroni)
Maltese: a valur p kontra Normali = 1.00 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni) b valur p kontra Normali = 0.009 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni) c valur p kontra Normali < 0.0001 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πιρφενιδόνη.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pirfenidone.
Greek: Δισκίο 801 mg
Maltese: Pillola ta' 801 mg
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει συνολικά 63 καψάκια.
Maltese: Kull pakkett fih total ta' 63 kapsula.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα Η ασφάλεια του Esbriet έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.650 εθελοντές και ασθενείς.
Maltese: Is-sigurtà ta' Esbriet ġiet evalwata fi studji kliniċi li nkludew 1,650 voluntier u pazjent.
Greek: Καμία πτώση (μεταβολή FVC >0%)
Maltese: Tnaqqis ta' inqas minn 10% Ebda tnaqqis (Bidla fl-FVC >0%)
Greek: Τρεις από τις μελέτες Φάσης 3 (PIPF-004, PIPF-006 και PIPF-016) ήταν πολυεθνικές, ενώ η μία (SP3) διενεργήθηκε στην Ιαπωνία.
Maltese: PIPF-006, u PIPF-016) kienu multinazzjonali, u wieħed (SP3) sar fil-Ġappun.
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία
Maltese: Majalġja; artralġja
Greek: ● βήχας
Maltese: ● sturdamenti
Greek: ● ενοξασίνη (τύπος αντιβιοτικού)
Maltese: ● enoxacin (tip ta' antibijotiku)
Greek: ● ριφαμπικίνη (τύπος αντιβιοτικού).
Maltese: ● rifampicin (tip ta' antibijotiku).
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη Κ30
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
Greek: Τρ. Τε. Πε. Πα.
Maltese: Erb. Ħam.
Greek: Αγγειοοίδημα/ Αναφυλαξία
Maltese: Anġjoedima/Anafilassi
Greek: Καφέ μελάνι S-1-16530 ή μελάνι 03A2 τα οποία περιέχουν: Κόμμεα λάκκας
Maltese: Linka kannella S-1-16530 jew 03A2 li fiha:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE esbriet 801 mg δισκία
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 801 mg
Greek: Συσκευασίες PVC/Aclar (PCTFE) κυψέλης (blíster) από φύλλο αλουμινίου Μεγέθη συσκευασίας
Maltese: Folji magħmula minn fojl tal-PVC/Aclar (PCTFE) aluminium Daqsijiet tal-pakkett
Greek: Η συγχορήγηση Εsbriet και 750 mg σιπροφλοξασίνης (μέτριος αναστολέας του CYP1A2) αύξησε την έκθεση στην πιρφενιδόνη κατά 81%.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' Esbriet u 750 mg ciprofloxacin (impeditur moderat ta' CYP1A2) żied l-espożizzjoni ta' pirfenidone b'81%.
Greek: • Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Maltese: ● Il-qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E171)
Greek: Δισκίο 534 mg
Maltese: Pillola ta' 534 mg
Greek: Από σύνολο 555 ασθενών, το διάμεσο ποσοστό προβλεπόμενης FVC και %DLCO κατά την Αρχική Τιμή ήταν 68% (εύρος: 48-91%) και 42% (εύρος: 27-170%), αντίστοιχα.
Maltese: kienu ta' 68% (firxa: 48-91%) u 42% (firxa: 27-170%), rispettivament.
Greek: Μία στατιστικά σημαντική αύξηση όγκων στη μήτρα παρατηρήθηκε σε θηλυκούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκαν 1.500 mg/kg/ημέρα, ποσότητα 37 φορές μεγαλύτερη από τη δόση των 2.403 mg/ημέρα που χορηγείται σε ανθρώπους.
Maltese: Żieda statistikament sinifikanti fit-tumuri fl-utru ġiet osservata fil-firien nisa li ngħataw 1,500 mg/kg/jum, 37 darba d-doża umana ta' 2,403 mg/jum.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πιρφενιδόνης και του μεταβολίτη 5-καρβοξυ-πιρφενιδόνη συγκρίθηκαν σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B) και σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Maltese: Indeboliment epatiku Il-farmakokinetika ta' pirfenidone u l-metabolit 5-carboxy-pirfenidone kienu mqabbla f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) u f'suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Greek: γ n = 6
Maltese: c n = 6
Greek: Η θεραπεία με Esbriet μείωσε επίσης σημαντικά την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή τις Εβδομάδες 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) και 39 (p=0,000002).
Maltese: 000001), 26 (p<0.000001), u 39 (p=0.000002).
Greek: Σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δηλ. Child-Pugh Κατηγορία B), η έκθεση στην πιρφενιδόνη αυξήθηκε κατά 60%.
Maltese: Child-Pugh Klassi B), l-espożizzjoni għal pirfenidone żdiedet b'60%.
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE esbriet 534 mg δισκία
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 534 mg
Greek: Μην πάρετε το Esbriet
Maltese: Tiħux Esbriet
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Macrogol 3350 (πολυαιθυλενογλυκόλη 3350) Τάλκης
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Greek: Περίπου το 70-80% της πιρφενιδόνης μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2 με μικρή συνεισφορά από άλλα ισοένζυμα CYP, συμπεριλαμβανομένων των CYP2C9, 2C19, 2D6 και 2E1.
Maltese: Madwar 70-80% ta' pirfenidone jiġi metabolizzat permezz ta' CYP1A2 b'kontribuzzjoni minuri minn isoenzimi oħrajn ta' CYP li jinkludu CYP2C9, 2C19, 2D6, u 2E1.
Greek: Ομάδα Νεφρικής Δυσλειτουργίας
Maltese: Disturbi psikjatriċi