FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis combinado de ambos estudios mostró una "hazard ratio" entre Fulvestrant 250 mg y anastrozol para la supervivencia libre de progresión de 0,95 (IC al 95 % 0,82 a 1,10).
Romanian: Analiza combinată a ambelor studii a arătat că riscul relativ pentru fulvestrant 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresia bolii a fost 0,95 (IÎ 95% 0,82 până la 1,1).
Spanish: Cómo usar Fulvestrant Mylan
Romanian: Cum să utilizaţi Fulvestrant Mylan
Spanish: El tratamiento antineoplásico de hasta 16 semanas en pacientes con cáncer de mama tratadas tanto con Fulvestrant 500 mg como con Fulvestrant 250 mg no dio lugar a cambios clínicamente significativos en los marcadores séricos de recambio óseo.
Romanian: Tratamentul neoadjuant timp de până la 16 săptămâni la pacientele cu cancer mamar care au fost tratate fie cu fulvestrant 500 mg sau fulvestrant 250 mg nu a determinat modificări semnificative clinic ale markerilor turn-over-ului osos.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fulvestrant Mylan si alguno de estos casos es aplicable: - problemas de riñón o hígado - recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o trastornos hemorrágicos
Romanian: Discutaţi cu medicului dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fulvestrant Mylan dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: - aveţi afecţiuni renale sau hepatice.
Spanish: • en combinación con palbociclib para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa (ver sección
Romanian: • în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR), negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior (vezi pct. 5.1).
Spanish: Para el subgrupo de pacientes con enfermedad limitada a metástasis no visceral (n=208), el HR fue 0,592 (95% IC: 0,419 - 0,837) para el brazo de fulvestrant comparado con el brazo de anastrozol.
Romanian: În subgrupul de paciente cu boală limitată la metastaze non-viscerale (n=208), rata riscului (HR) a fost 0,592 (IÎ 95%: 0,419; 0,837) în grupul tratat cu fulvestrant comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Spanish: • Administre lentamente por vía intramuscular en el glúteo (zona glútea) (1-2 minutos/inyección).
Romanian: • Administraţi intramuscular lent (1-2 minute/injecţie) în fesă (suprafață gluteală).
Spanish: Curva Kaplan-Meier plot de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-3
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție-de-tratament) - studiul PALOMA-3
Spanish: NOTA: Debido a la proximidad del nervio ciático subyacente, se debe tener precaución si se inyecta Fulvestrant Mylan en la zona dorsoglútea (ver sección 4.4).
Romanian: Din cauza vecinătății cu traiectul nervului sciatic, trebuie acordată atenție dacă se administrează Fulvestrant Mylan la locul dorsogluteal al injectării (vezi pct. 4.4).
Spanish: Si utiliza fulvestrant en combinación con palbociclib, por favor consulte la ficha técnica de palbociclib.
Romanian: Atunci când fulvestrant este utilizat în combinație cu palbociclib, vă rugăm să consultați și Rezumatul Caracteristicilor Produsului palbociclib.
Spanish: Para el subgrupo de pacientes con metástasis visceral (n=254), el HR fue 0,993 (95% IC: 0,740 - 1,331) para el brazo de fulvestrant comparado con el brazo de anastrozol.
Romanian: În subgrupul cu metastaze viscerale (n=254), RR a fost 0,993 (IÎ 95%: 0,740; 1,331) în grupul tratat cu fulvestrant comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Spanish: • Flujo vaginal espeso, blanquecino y candidiasis (infección)
Romanian: • Secreție vaginală cu consistenţă crescută, albicioasă şi candidoză (infecţie).
Spanish: • Hemorragia vaginal
Romanian: • Sângerări vaginale
Spanish: Tras un tratamiento crónico (12 meses), en algunos perros se ha observado arteritis que afecta a diferentes tejidos.
Romanian: Arterita care implică o serie de ţesuturi diferite a fost observată la unii câini după administrarea cronică (12 luni).
Spanish: • Compruebe que la aguja está acoplada al conector Luer antes de dejar de mantenerlo en posición vertical.
Romanian: • Verificaţi dacă acul este blocat la nivelul conectorului Luer,
Spanish: No obstante, fulvestrant debe utilizarse con precaución en estas pacientes ya que puede aumentar la exposición a fulvestrant.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescută, fulvestrant trebuie utilizat cu precauţie la aceste paciente.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada) La dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la dosis inicial.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg, administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după doza iniţială.
Spanish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Romanian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Spanish: La "hazard ratio" entre Fulvestrant 250 mg y anastrozol para el tiempo hasta el fallecimiento fue de 1,01 (IC al 95 % 0,86 a 1,19).
Romanian: Riscul relativ pentru fulvestrant 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce priveşte durata de supravieţuire a fost 1,01 (IÎ 95% 0,86 până la 1,19).
Spanish: La influencia de fulvestrant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Fulvestrant nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Fulvestrant con palbociclib (N=206)
Romanian: Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Spanish: Cómo conservar Fulvestrant Mylan
Romanian: Cum se păstrează Fulvestrant Mylan
Spanish: • solo, para tratar mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, que es localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico) o,
Romanian: • monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
Spanish: b Se presenta la OS para el análisis final de supervivencia con una madurez del 75 %.
Romanian: Analiza finală a supravieţuirii globale efectuată la 75% maturitate a datelor.
Spanish: Fulvestrant ha mostrado que atraviesa la placenta tras dosis únicas intramusculares en ratas y conejos hembra.
Romanian: La şobolan şi iepure s-a demonstrat că fulvestrantul traversează bariera feto-placentară după o singură administrare intramusculară.
Spanish: h Erupción incluye los siguientes TPs: Erupción, Erupción maculo-papular, Erupción prurítica, Erupción eritematosa, Erupción papular, Dermatitis, Dermatitis acneiforme, Erupción cutánea tóxica.
Romanian: erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată papulară, dermatită, dermatită acneiformă, erupție cutanată toxică.
Spanish: Se completaron dos ensayos clínicos fase III con un total de 851 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que presentaban recidiva de la enfermedad durante o después de terapia endocrina auxiliar, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada.
Romanian: Au fost definitivate două studii clince de fază 3 care au inclus în total 851 femei aflate în postmenopauză, cu cancer mamar în stadiu avansat, care prezentau recidivă survenită în timpul sau după terapia hormonală adjuvantă sau evoluţie a bolii după terapia hormonală a stadiilor avansate de boală.
Spanish: Asteniaa, reacciones en el lugar de la inyecciónb
Romanian: Foarte frecvente Asteniea , reacţii la locul injectăriib
Spanish: Se realizó un ensayo de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, multicéntrico, de fulvestrant 500 mg comparado con anastrozol 1 mg en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con ER positivo y/o PgR positivo, que no habían sido tratadas previamente con hormonoterapia.
Romanian: Un studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, duble-dummy (cu mascarea substanței administrate), multicentric, cu fulvestrant 500 mg versus anastrozol 1 mg, a fost realizat la femei în postmenopauză cu receptori estrogenici (RE) și/sau progesteronici (RP) și cancer mamar avansat locoregional sau metastatic, care nu au utilizat anterior terapie hormonală.
Spanish: Comparación entre grupos (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Diferencia absoluta en %
Romanian: Comparaţie între grupuri (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Riscul relativ
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min).
Romanian: La pacientele cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei ≥ 30 ml/min) nu se recomandă ajustarea dozelor.
Spanish: Dos jeringas precargadas de vidrio transparente tipo 1 con émbolo de polipropileno, equipadas con un cierre a prueba de manipulación, que contienen cada una 5 ml de Fulvestrant Mylan solución inyectable.
Romanian: Două seringi preumplute din sticlă incoloră tip I cu cu piston din polipropilenă, prevăzute cu un sistem de închidere cu sigiliu, fiecare seringă conţinând 5 ml Fulvestrant Mylan soluţie injectabilă.
Spanish: f Trombocitopenia incluye los siguientes PTs: Trombocitopenia, disminución del recuento de plaquetas.
Romanian: f Trombocitopenie include următorii TP: trombocitopenie, număr de trombocite scăzut.
Spanish: - Subgrupo AE (n=423) - Subgrupo IA (n=313)a
Romanian: Toți pacienții - Subgrupul AE (n=423) 52,4 - Subgrupul IA (n=313)a a
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spanish: Una jeringa precargada de vidrio transparente tipo 1 con émbolo de polipropileno, equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de Fulvestrant Mylan solución inyectable.
Romanian: O seringă preumplută din sticlă incoloră tip I, cu piston din polipropilenă, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conţinând 5 ml Fulvestrant Mylan soluţie injectabilă.
Spanish: Variables secundarias* OR [% (95% CI)] OR (enfermedad medible) [% (95% IC)] DOR (enfermedad medible) [meses (95% IC)]
Romanian: Obiective secundare* RO [% (IÎ 95%)] RO (boală măsurabilă) [% (IÎ 95%)]
Spanish: Fulvestrant con palbociclib (N=141)
Romanian: Fulvestrant plus palbociclib (N=141)
Spanish: Con la inyección de fulvestrant se han comunicado acontecimientos relacionados con el lugar de la administración incluyendo ciática, neuralgia, dolor neuropático y neuropatía periférica.
Romanian: Evenimentele asociate locului de injectare incluzând sciatică, nevralgie, durere neuropată și neuropatia periferică au fost raportate cu fulvestrant soluţie injectabilă.
Spanish: Fallo hepáticoc,f, hepatitisf, gamma-GT elevadaf
Romanian: Mai puțin frecvente Insuficienţă hepaticăc, hepatităf, creşterea nivelului gama-GTf
Spanish: - problemas previos de coágulos sanguíneos - osteoporosis (pérdida de densidad ósea) - alcoholismo
Romanian: - aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice - aţi avut probleme cu cheagurile de sânge - aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase) - aveţi alcoolism.
Spanish: • Retire el capuchón protector de la aguja.
Romanian: • Înlăturaţi capacul acului.
Spanish: Fulvestrant mostró efectos sobre la reproducción y el desarrollo embrionario/fetal consecuentes con su actividad antiestrogénica, a dosis similares a la dosis clínica.
Romanian: La doze similare celor terapeutice, s-au observat efectele fulvestrant asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării embionare/fetale, specifice activităţii sale antiestrogenice.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar en nevera.
Romanian: A se păstra şi depozita la frigider.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con tumores de mama, también se ha demostrado que, como tratamiento antineoplásico, 500 mg de fulvestrant regulan a la baja el RE y el marcador de proliferación Ki67 en mayor grado que 250 mg de este medicamento.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că fulvestrant 500 mg determină o scădere a proteinelor RE şi a factorului de proliferare Ki67 într-o măsură mai mare decât fulvestrant 250 mg în tumorile mamare la femei postmenopauza si tratament neoadjuvant.
Spanish: • Elimine el exceso de gas de la jeringa.
Romanian: • Eliminaţi aerul în exces din seringă.
Spanish: - Subgrupo AE (n=296) - Subgrupo IA (n=205)a
Romanian: Toţi pacienţii - Subgrupul AE (n=296) 18,1 - Subgrupul IA (n=205)a RBCe
Spanish: • Tire del capuchón protector de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma.
Romanian: • Se trage capacul de siguranţă drept de pe ac, pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente
Spanish: Fulvestrant Mylan 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG fulvestrant
Romanian: Fulvestrant Mylan 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută fulvestrant
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută conține fulvestrant 250 mg în 5 ml soluție
Spanish: Fulvestrant con placebo (N=69)
Romanian: Fulvestrant plus placebo (N=69)
Spanish: Reacciones adversas por órgano y sistema, y frecuencia
Romanian: Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Infecţii şi infestări
Spanish: ORR** Odds Ratio ORR (95% IC) y valor-p
Romanian: RRO** OR RRO (IÎ 95%) și valoare p
Spanish: Fulvestrant con placebo (N=105)
Romanian: Fulvestrant plus placebo (N=105)
Spanish: Dolor del espaldaa
Romanian: Durere de spatea
Spanish: Mediana PFS [meses (95% IC)] Número de acontecimientos de OS* Hazard Ratio OS (95% IC) y valorp
Romanian: SFP mediană [luni, (IÎ 95%)] SG, număr de evenimente* RR SG (IÎ 95%) și valoare p
Spanish: Un total de 521 mujeres pre, peri y posmenopáusicas, cuya enfermedad había progresado durante o en los 12 meses siguientes a la finalización de la hormonoterapia adyuvante o en el mes siguiente a la hormonoterapia previa para la enfermedad avanzada, fueron aleatorizadas 2:1 al brazo de fulvestrant con palbociclib o al de fulvestrant con placebo y estratificadas según la sensibilidad documentada a la hormonoterapia previa, el estado menopáusico a la entrada del estudio (pre/perimenopáusica frente a posmenopáusicas) y la presencia de metástasis viscerales.
Romanian: endocrin anterior pentru boală în stadiu avansat, au fost randomizate în raport 2:1 pe fulvestrant plus palbociclib sau fulvestrant plus placebo și stratificate după sensibilitatea dovedită la tratamentul hormonal anterior, statusul meopauzal la intrarea în studiu (pre-/peri- versus postmenopauză) și prezența metastazelor viscerale.
Spanish: g Estomatitis incluye los siguientes TPs: Estomatitis aftosa, Queilitis, Glositis, Glosodinia, Ulceración bucal,
Romanian: g Stomatită include următorii TP: stomatită aftoasă, cheilită, glosită, glosodinie, ulcerație bucală, inflamație a mucoasei, durere bucală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană, stomatită.
Spanish: OSb
Romanian: SPB
Spanish: La administración del régimen de Fulvestrant 500 mg alcanza niveles de exposición en, o cerca del, estado estacionario durante el primer mes de tratamiento (media [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.días/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml, respectivamente).
Romanian: ASC 475 [33,4%] ng.zile/ml, Cmax 25,1 [35,3%]
Spanish: Muy Frecuentes
Romanian: Foarte frecvente Greaţă Frecvente
Spanish: Odds Ratio CBR (95% IC) y valor-p
Romanian: OR RBC (IÎ 95%) și valoare p
Spanish: Las pacientes estaban bien distribuidas entre el brazo de fulvestrant con palbociclib y el brazo de fulvestrant con placebo según las características demográficas y los factores pronósticos basales.
Romanian: Caracteristicile demografice și prognostice la momentul inițial au fost echilibrate între brațul fulvestrant plus palbociclib și fulvestrant plus placebo.
Spanish: El EPAR completo de Fulvestrant Mylan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fulvestrant Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fulvestrant Mylan es un medicamento antiestrogénico que se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo) en mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama conocido como «cáncer con receptores de estrógenos positivos» que no han recibido previamente tratamiento hormonal o cuyo cáncer había reaparecido después del tratamiento con otro antiestrogénico.
Romanian: Fulvestrant Mylan este un medicament antiestrogenic utilizat pentru tratarea cancerului de sân în stadiu avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la femeile aflate în postmenopauză cu un tip de cancer de sân numit „cancer pozitiv pentru receptorul de estrogen" care nu au urmat anterior un tratament hormonal sau la care cancerul a recidivat după tratamentul cu un alt antiestrogen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Fulvestrant Mylan ha demostrado ser comparable a Faslodex.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Fulvestrant Mylan este comparabil cu Faslodex.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fulvestrant Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fulvestrant Mylan.
Spanish: La dosis se administra en dos inyecciones, cada una aplicada en el músculo de una nalga durante uno o dos minutos.
Romanian: administrează sub forma a două injecții, fiecare din ele administrată timp de unul până la două minute în mușchiul uneia dintre fese.
Spanish: Fulvestrant Mylan solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en solución inyectable en jeringas precargadas (250 mg).
Romanian: Fulvestrant Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute (250 mg).
Spanish: Dado que Fulvestrant Mylan es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Romanian: Având în vedere că Fulvestrant Mylan este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Spanish: La dosis recomendada es de 500 mg una vez al mes, con una dosis
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după prima doză.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Faslodex, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Faslodex, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Faslodex, y no es necesario repetirlos con Fulvestrant Mylan.
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință, Faslodex, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Fulvestrant Mylan.
Spanish: ¿Qué es Fulvestrant Mylan y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Fulvestrant Mylan și pentru ce se utilizează?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fulvestrant Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fulvestrant Mylan?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fulvestrant Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fulvestrant Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Fulvestrant Mylan es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Faslodex.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fulvestrant Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Faslodex.
Spanish: Otras informaciones sobre Fulvestrant Mylan
Romanian: Alte informații despre Fulvestrant Mylan
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fulvestrant Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Fulvestrant Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene el principio activo fulvestrant.
Romanian: Fulvestrant Mylan conține substanța activă fulvestrant.
Spanish: El principio activo de Fulvestrant Mylan, el fulvestrant, es un antiestrogénico.
Romanian: Substanța activă din Fulvestrant Mylan, fulvestrantul, este un antiestrogen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fulvestrant Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fulvestrant Mylan.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si Fulvestrant Mylan se absorbe de forma similar a como lo hace el medicamento de referencia para producir la misma concentración del principio activo en la sangre.
Romanian: Nu au fost necesare studii de „bioechivalență" pentru a se investiga dacă Fulvestrant Mylan este absorbit în același mod ca medicamentul de referință pentru a produce aceeași concentrație de substanță activă în sânge, deoarece compoziția Fulvestrant Mylan este aceeași cu cea a medicamentului de referință și se preconizează că, atunci când este administrată prin injecție intramusculară, substanța activă din ambele produse se absoarbe în același fel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fulvestrant Mylan?
Romanian: De ce a fost aprobat Fulvestrant Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Fulvestrant Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Fulvestrant Mylan?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fulvestrant Mylan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fulvestrant Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Fulvestrant Mylan, como se hace con todos los medicamentos.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Fulvestrant Mylan.
Spanish: ¿Cómo actúa Fulvestrant Mylan?
Romanian: Cum acționează Fulvestrant Mylan?