FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farydakin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Farydak.
Finnish: Mitä riskejä Farydakiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Farydak?
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joiden sairaus on uusiutunut tai pahentunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen, bortetsomibilla ja immunomodulatorisella (immuunijärjestelmään vaikuttavalla) lääkkeellä annettu hoito mukaan luettuina.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba čija se bolest ponovno pojavila ili se pogoršala nakon najmanje dvije prethodne terapije, uključujući bortezomib i imunomodulatorni lijek (lijek koji djeluje na imunosni sustav).
Finnish: Farydakin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä vereen kohdistuvat vaikutukset, kuten trombosytopenia (veren hyytymisen kannalta tärkeiden verihiutaleiden vähäisyys), anemia, neutropenia ja lymfopenia (tiettyjen valkosolujen vähäisyys).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Farydak (koje su uočene u više od 1 na 10 bolesnika) proljev, umor, mučnina (osjećaj slabosti) i povraćanje, te učinci na krv kao što su trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi koji su bitni za grušanje krvi), anemija, neutropenija i limfopenija (niske razine određenih bijelih krvnih stanica).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Farydakin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Farydak?
Finnish: Farydak-hoidon saa aloittaa syövän hoitoon perehtynyt lääkäri, ja lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Croatian: Terapiju lijekom Farydak treba započeti liječnik s iskustvom u terapiji raka, a lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Farydakin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoja, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Farydak nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Tärkeimmät sivuvaikutukset, joiden vuoksi potilaiden oli lopetettava hoito (kuten kävi noin neljälle potilaalle kymmenestä) olivat ripuli, heikotus ja väsymys sekä keuhkokuume.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje su rezultirale prekidom terapije (što se dogodilo u otprilike 4 na 10 bolesnika) bile su proljev, slabost i umor, te pneumonija (upala pluća).
Finnish: Farydakin vaikuttava aine, panobinostaatti, on histonideasetylaasin (HDAC) estäjiin kuuluva lääke.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Farydak, panobinostat, tip je inhibitora histonske deacetilaze (HDAC).
Finnish: Mitä hyötyä Farydakista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Farydak utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Lisäksi Farydakia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille perehdytysmateriaalia ja potilaskortin, jotta potilaat osaavat ottaa lääkkeen oikein.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Farydak u promet dostavit će edukacijske materijale za bolesnike, uključujući karticu bolesnika, kako bi im pomogla pri ispravnoj primjeni lijeka.
Finnish: Multippelissa myeloomassa panobinostaatin arvellaan pitävän syöpäsolujen jakautumista ja kasvua estävät geenit "päällä".
Croatian: U slučaju multipla mijeloma, očekuje se da panobinostat zadrži uključenima gene koji sprječavaju dijeljenje i rast stanica raka.
Finnish: Miten Farydakia käytetään?
Croatian: Kako se Farydak koristi?
Finnish: Farydakin vaikuttava aine on panobinostaatti.
Croatian: Farydak sadrži djelatnu tvar panobinostat.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Farydakin käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Lisää tietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Croatian: Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio informacija o lijeku).
Finnish: Se on siis uusi hoitovaihtoehto niille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa (myös bortetsomibilla ja immunomodulatorisilla aineilla) ja joilla on vain vähän hoitovaihtoehtoja, joten lääke vastaa merkittävään läketieteelliseen tarpeeseen.
Croatian: To znači da u slučaju bolesnika koji su prethodno primili najmanje dvije terapije, uključujući bortezomib i imunomodulatore, a koji imaju ograničene opcije terapije i stoga visoku nezadovoljenu medicinsku potrebu, on nudi novu alternativu.
Finnish: Lisätietoja Farydak-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Farydak pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Farydakia on saatavana kapseleina (10, 15 ja 20 mg).
Croatian: Farydak je dostupan u kapsulama (10, 15 i 20 mg) i primjenjuje se u 21-dnevnim terapijskim ciklusima, zajedno s bortezomibom i deksametazonom.
Finnish: Niitä olivat takykardia (nopeutunut syke), sydämentykytykset ja rytmihäiriöt (eteisvärinä ja sinustakykardia).
Croatian: Učinci na srce pojavili su se kod 1 do 2 bolesnika na 10, a obuhvaćali su tahikardiju (ubrzani rad srca), palpitacije i nepravilan srčani ritam (atrijsku fibrilaciju, sinusnu tahikardiju); bolesnici su rjeđe imali promjene električnog provođenja u srcu (produljeni QTc interval).
Finnish: Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen bortetsomibi- ja deksametasonihoidon lisänä.
Croatian: Lijek je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) kao dodatak terapiji bortezomibom i deksametazonom.
Finnish: Nämä entsyymit osallistuvat geenien toiminnan alkamisen ja loppumisen vaihteluun solujen sisällä.
Croatian: Inhibira djelovanje enzima histonske deacetilaze (HDAC) koji sudjeluju u uključivanju i isključivanju aktivnosti gena unutar stanica.
Finnish: Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasia)
Croatian: Veličina pakiranja napunjena štrcaljka (staklo)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku esitäytetty ruisku (lasia) esitäytetyssä kynässä
Croatian: napunjena štrcaljka (staklo) u napunjenoj brizgalici
Finnish: EU-myyntilupanumero(Kauppa)nimiVahvuusLääkemuoto Antoreitti
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Finnish: Lisää tietoa Fasenrasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Croatian: Više informacija o lijeku Fasenra dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Finnish: Fasenra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. tammikuuta 2018.
Croatian: Lijek Fasenra dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 8. siječnja 2018.
Finnish: Jos injektion antaa lääkäri tai hoitaja, se voidaan antaa myös olkavarren ihon alle.
Croatian: Ako injekciju daju liječnik ili njegovatelj, može se dati i pod kožu nadlaktice.
Finnish: Fasenraa on annettava niin kauan kuin potilaan katsotaan hyötyvän siitä, ja lääkäreiden on arvioitava vähintään kerran vuodessa, onko hoitoa aihetta jatkaa.
Croatian: Lijek Fasenra treba davati sve dok bolesnik od njega ima koristi, a liječnici trebaju najmanje jednom godišnje ponovno procijeniti treba li liječenje nastaviti.
Finnish: Lääke on hyvin siedetty, ja haittavaikutuksia on vähän.
Croatian: Lijek se dobro podnosi i ima malo nuspojava.
Finnish: Fasenra (benralitsumabi)
Croatian: Fasenra (benralizumab)
Finnish: Fasenra (benralitsumabi) EMA/471408/2019
Croatian: Fasenra (benralizumab) EMA/471410/2019
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Fasenran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Fasenra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u EU-u.
Finnish: Fasenrasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Fasenra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta vaikean astman diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške astme.
Finnish: Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Fasenra i za što se koristi?
Finnish: Fasenran yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat päänsärky ja nielutulehdus (kurkkukipu).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fasenra (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) jesu glavobolja i faringitis (grlobolja).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fasenran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fasenra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Muuta tietoa Fasenrasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fasenra
Finnish: Kolmas tutkimus, johon osallistui 220 potilasta, osoitti, että Fasenraa saaneista potilaista useamman tila parani siinä määrin, että he pystyivät pienentämään kortikosteroidiannostaan keskimäärin 75 prosenttia, kun lumelääkettä saaneiden osuus oli 25 prosenttia.
Croatian: U trećem ispitivanju, koje je obuhvaćalo 220 bolesnika, utvrđeno je da se u više bolesnika koji su primali lijek Fasenra stanje popravilo u tolikoj mjeri da su mogli smanjiti svoju dozu kortikosteroida za prosječno 75 % u usporedbi s 25 % u onih koji su primali placebo.
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli eniten eosinofiileja veressä ennen hoitoa, Fasenraa saaneilla potilailla oli 0,66 vaikeaa pahenemisvaihetta vuodessa (kun lääkkeen ensimmäiset kolme annosta annettiin neljän viikon välein ja seuraavat annokset kahdeksan viikon välein).
Croatian: Među bolesnicima s najvećim brojem eozinofila u krvi prije liječenja, broj teških razbuktavanja godišnje bio je 0,66 u bolesnika liječenih lijekom Fasenra (koji su ga primali svaka četiri tjedna za prve tri doze i svakih osam tjedana nakon toga), u usporedbi s 1,14 u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Fasenran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Fasenra kontinuirano se prate.
Finnish: Miksi Fasenra on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Fasenra odobren u EU-u?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fasenran turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fasenra?
Finnish: Miten Fasenra vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Fasenra?
Finnish: Fasenraa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
Croatian: Lijek Fasenra dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama ili brizgalicama.
Finnish: Hoitavan lääkärin pitäessä sitä asianmukaisena, potilaat, jotka jo käyttävät Fasenraa ja joilla ei ole ollut vakavia allergisia reaktioita, tai heidän hoitajansa voivat opastusta saatuaan, myös allergisten reaktioiden merkkien ja oireiden tarkkailua koskevaa opastusta, injektoida Fasenraa itse.
Croatian: Bolesnici koji već uzimaju lijek Fasenra i koji nisu prethodno imali teške alergijske reakcije, ili njihovi njegovatelji, mogu u dogovoru s liječnikom nakon odgovarajuće obuke, koja podrazumijeva i praćenje znakova i simptoma alergijskih reakcija, samostalno ubrizgavati lijek Fasenra.
Finnish: Yleistiedot Fasenrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Fasenra i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Eosinofiilisen astman oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiili-nimisiä valkosoluja.
Croatian: Simptomi eozinofilne astme povezani su s prevelikim brojem bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili u krvi te u sluzi u plućima.
Finnish: Mitä riskejä Fasenraan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fasenra?
Finnish: Mitä hyötyä Fasenrasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Fasenra utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Sitä käytetään lisähoitona aikuisilla, joiden vaikeaa astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-agonistit-nimisten lääkkeiden yhdistelmällä.
Croatian: Koristi se kao dodatna terapija u odraslih osoba s teškom astmom koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati kombinacijom visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i lijekovima naziva dugodjelujući beta-agonisti.
Finnish: Fasenran vaikuttava aine on benralitsumabi.
Croatian: Fasenra sadržava djelatnu tvar benralizumab.
Finnish: Fasenra on astmalääke, jolla hoidetaan aikuispotilaiden eosinofiilista astmaa.
Croatian: Fasenra je lijek protiv astme koji se koristi za liječenje odraslih osoba s posebnom vrstom astme zvanom eozinofilna astma.
Finnish: Lisätietoa Fasenra-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Fasenra pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Fasenran on osoitettu olevan lumelääkettä tehokkaampi astman pahenemisvaiheiden ja kortikosteroidihoidon tarpeen vähentämisessä.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek Fasenra učinkovitiji od placeba u smanjivanju broja razbuktavanja astme i potrebi za liječenjem kortikosteroidima.
Finnish: Kolme ensimmäistä annosta annetaan neljän viikon välein ja seuraavat annokset kahdeksan viikon välein.
Croatian: Preporučena doza je 30 mg i daje se injekcijom pod kožu bedra ili trbuha svaka četiri tjedna za prve tri doze, te svakih osam tjedana nakon toga.
Finnish: Miten Fasenraa käytetään?
Croatian: Kako se Fasenra primjenjuje?
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 511 eosinofiilista astmaa sairastavaa potilasta, joiden sairautta ei saatu riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-agonistien yhdistelmällä, Fasenran osoitettiin vähentävän astman pahenemisvaiheita.
Croatian: Utvrđeno je da Fasenra smanjuje broj pogoršanja (razbuktavanja) astme tijekom liječenja u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 2 511 bolesnika s eozinofilnom astmom koja se nije mogla na odgovarajući način kontrolirati kombinacijom visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim beta-agonistima.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini-5:n reseptoreihin Fasenra aktivoi immuunijärjestelmän
Croatian: Vezivanjem na interleukin-5 receptore lijek Fasenra aktivira imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) da uništava eozinofile u krvi i plućima.
Finnish: Fasenran vaikuttava aine benralitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Fasenra, benralizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno vezivanju na receptore (ciljna mjesta) naziva interleukin-5 receptori na
Finnish: Tämä kestää yleensä 30 minuuttia.
Croatian: Za to je obično potrebno 30 minuta.
Finnish: • vaatteiden läpi.
Croatian: • kroz odjeću
Finnish: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Finnish: Tärkeää!
Croatian: Važno!
Finnish: Suurin osa vastaaineista oli neutraloivia ja pysyviä.
Croatian: Većina protutijela bila je neutralizirajuća i perzistentna.
Finnish: • kuume (voimakas lämmönnousu)
Croatian: • vrućica (visoka tjelesna temperatura)
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuus
Croatian: Dugoročna sigurnost
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na životinjama.
Finnish: Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Croatian: Može sadržavati male bijele čestice.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto: 104-112 viikkoa.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja: 104 - 112 tjedana
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla 6-11-vuotiaista lapsista.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi od 6 do 11 godina.
Finnish: Se saattaa sisältää hiukkasia.
Croatian: Može sadržavati čestice.
Finnish: Esitetyt tulokset perustuvat kustakin muuttujasta saatavilla olevaan viimeisimpään tietoon.
Croatian: Navedeni podaci temelje se na posljednjim dostupnim podacima za svaku varijablu.
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Finnish: Sukupuoli, rotu
Croatian: Spol, rasa
Finnish: Näin muodostuu kiinteämpi pinta pistämistä varten.
Croatian: Tako ćete stvoriti čvršću površinu.
Finnish: Sinun ei tarvitse tehdä sille mitään.
Croatian: Ne morate ga ukloniti.
Finnish: Älä:
Croatian: Nemojte:
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu.
Croatian: Prijavljene su anafilaktičke reakcije.
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat) potilaat
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Finnish: • alle 5 cm:n päähän navasta
Croatian: • u područje unutar 5 cm oko pupka
Finnish: Yli 75-vuotiaista ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja.
Croatian: Međutim, nema dostupnih podataka za bolesnike starije od 75 godina.
Finnish: • jos se on pudonnut tai vaurioitunut
Croatian: • ako je pala ili se oštetila
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka)
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Croatian: Nema podataka o učinku na plodnost kod ljudi.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Finnish: Kolme ensimmäistä pistosta annetaan 4 viikon välein.
Croatian: Prve 3 injekcije daju se svaka 4 tjedna.
Finnish: Sen antamista raskaana oleville naisille voidaan harkita vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.
Croatian: Njegovu primjenu kod trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od bilo kojeg mogućeg rizika za plod.
Finnish: • jos se on jäätynyt
Croatian: • ako je bila zamrznuta
Finnish: Yksittäiset päivä- ja yöaikaan mitatut pistemäärät olivat samanlaiset.
Croatian: Pojedinačni rezultati za dnevne i noćne simptome bili su slični.
Finnish: Nijmegen, 6545CG Alankomaat
Croatian: Nijmegen, 6545CG Nizozemska
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky (8 %) ja nielutulehdus (3 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja su glavobolja (8%) i faringitis (3%).
Finnish: Nämä reaktiot saattavat ilmetä tuntien kuluessa antamisesta, mutta joissakin tapauksissa ne ilmaantuvat viiveellä (vuorokausien kuluessa).
Croatian: Te se reakcije mogu javiti unutar nekoliko sati nakon primjene, ali u nekim slučajevima nastupaju kasnije (tj. nakon nekoliko dana).
Finnish: Kiinnitä huomiota vakavien allergisten reaktioiden merkkeihin Fasenra saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Croatian: Pripazite na znakove ozbiljnih alergijskih reakcija Fasenra bi mogla uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
Finnish: Lapset ja nuoret Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja hyödyistä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.
Croatian: Djeca i adolescenti Sigurnost i koristi primjene ovog lijeka kod djece mlađe od 18 godina nisu poznate.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8.1.2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2018.
Finnish: Hakeudu välittömästi hoitoon, jos epäilet, että sinulla on allerginen reaktio.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako mislite da biste mogli imati alergijsku reakciju.
Finnish: Viikot
Croatian: Tjedni
Finnish: Avaa pakkaus.
Croatian: Otvorite kutiju.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Haittatapahtumien kokonaisprofiili oli samanlainen kuin edellä kuvatuissa astmatutkimuksissa.
Croatian: Sveukupan profil štetnih događaja bio je sličan kao i u gore opisanim ispitivanjima kod astme.
Finnish: On tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa siitä, miten vakavien allergisten reaktioiden varhaiset oireet voi tunnistaa ja miten tällaiset mahdolliset reaktiot hoidetaan.
Croatian: Važno je da razgovarate sa svojim liječnikom o tome kako prepoznati rane simptome ozbiljnih alergijskih reakcija i kako zbrinuti te reakcije ako se pojave.
Finnish: Benralitsumabi 30 mg 8 viikon välein n =
Croatian: Benralizumab 30 mg svakih 8 tjedana n =
Finnish: Tutkimuksen 3 tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 5.
Croatian: Rezultati Ispitivanja 3 sažeto su prikazani u Tablici 5.
Finnish: 12-18-vuotiaista lapsista saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o primjeni kod djece u dobi od 12 do manje od 18 godina opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä äläkä laita sitä muiden lämmönlähteiden lähelle.
Croatian: Primjerice, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi niti stavljati blizu drugih izvora topline.
Finnish: Benralitsumabia ei ole tutkittu lapsilla (5−11-vuotiailla) (ks. kohta 4.2).
Croatian: Benralizumab se nije ispitivao kod djece (u dobi od 5 do 11 godina) (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmaantua tuntien tai päivien kuluttua pistoksen saamisesta.
Croatian: Takve reakcije mogu se javiti unutar nekoliko sati ili dana nakon injekcije.
Finnish: Varmista, että näet tarkistusikkunan.
Croatian: Uvjerite se da vidite prozorčić za provjeru.
Finnish: Älä altista kuumuudelle.
Croatian: Ne izlagati toplini.
Finnish: Eosinofiilinen astma on astmatyyppi, jossa potilaalla on liikaa eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa.
Croatian: Eozinofilna astma je vrsta astme kod koje bolesnici imaju previše eozinofila u krvi ili plućima.
Finnish: Saatat nähdä nesteessä pienen ilmakuplan.
Croatian: U tekućini ćete možda vidjeti malen zračni mjehurić.
Finnish: • jos sinulla ilmenee allergisen reaktion oireita (katso kohta 4).
Croatian: • ako imate bilo koji simptom alergijske reakcije (pogledajte dio 4).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Croatian: Provjerite rok valjanosti (EXP).
Finnish: Benralitsumabin kaltaiset monoklonaaliset vasta-aineet siirtyvät raskauden edetessä istukan läpi lineaarisesti, joten sikiön mahdollinen altistuminen on todennäköisesti suurempi toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Croatian: Monoklonska protutijela poput benralizumaba linearno se prenose kroz posteljicu kako trudnoća odmiče; stoga će potencijalna izloženost ploda vjerojatno biti veća tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
Finnish: Nämä tiedot eivät korvaa terveydentilaasi tai hoitoasi koskevia keskusteluja terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Croatian: Ove informacije ne zamjenjuju razgovor sa zdravstvenim radnikom o Vašoj bolesti ili njezinu liječenju.
Finnish: Jos vihreä mäntä ei täytä tarkistusikkunaa, et välttämättä ole saanut koko annosta.
Croatian: Ako zeleni klip nije ispunio cijeli prozorčić za provjeru, možda niste primili punu dozu.
Finnish: Potilaiden määrä (n) vaihtelee hieman, mikä johtuu niiden potilaiden määristä, joista oli saatavilla kuhunkin muuttujaan liittyvää tietoa.
Croatian: Broj bolesnika (n) neznatno se razlikuje zbog broja bolesnika za koje su bili dostupni podaci za svaku pojedinu varijablu.