FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando YERVOY è somministrato in associazione con nivolumab per il trattamento del tumore della pelle, la dose raccomandata di YERVOY è di 3 mg di ipilimumab per chilogrammo di peso corporeo, ogni 3 settimane per le prime 4 dosi (fase di associazione).
Slovak: Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu nádoru kože, odporúčaná dávka YERVOYA je 3 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie).
Italian: Ipilimumab in monoterapia o ipilimumab in associazione con nivolumab:
Slovak: Monoterapia ipilimumabom alebo ipilimumab v kombinácii s nivolumabom:
Italian: In caso di insufficienza surrenalica sintomatica di grado 2, ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia sostitutiva del corticosteroide fisiologico.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej nedostatočnosti nadobličiek 2. stupňa sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie fyziologického kortikosteroidu.
Italian: irAEs, n (%)
Slovak: SAEs, n (%)
Italian: Nei pazienti trattati con ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg, nel melanoma, l'incidenza di diarrea o colite è stata del 46,7% (209/448).
Slovak: U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia hnačky alebo kolitídy 46,7 % (209/448).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,6 mesi (range: 0,7-12,6).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,7-12,6).
Italian: o Gastrointestinali: diarrea, sangue nelle feci, dolore addominale, nausea o vomito o Fegato: colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi o Cute: rash, vesciche e/o desquamazione della pelle, ulcere della bocca o Occhi: offuscamento della vista, alterazioni della vista, dolore agli occhi o Generali: febbre, mal di testa, sensazione di stanchezza, capogiri o svenimento, urine scure, sanguinamenti, debolezza, intorpidimento delle gambe, delle braccia, o del viso, alterazioni del comportamento, quali minor stimolo sessuale, divenire irritabili o smemorati
Slovak: o Gastrointestinálne: hnačka, krv v stolici, bolesť brucha, napínanie na vracanie alebo vracanie o Pečeň: zožltnutie kože alebo očných bielok o Koža: vyrážka, pľuzgiere a/alebo olupovanie, afty v ústach o Oko: rozmazané videnie, zmeny videnia, bolesť oka o Celkové: horúčka, bolesť hlavy, pocit únavy, závrat alebo mdloby, tmavý moč, krvácanie, slabosť, necitlivosť nôh, rúk alebo tváre, zmeny správania ako napríklad znížená sexuálna túžba, podráždenosť alebo zábudlivosť.
Italian: Aumenti di Grado 2 dei livelli di AST, ALT o della bilirubina totale
Slovak: 2. stupeň vzostupu AST, ALT alebo celkového bilirubínu
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti con performance status Karnofsky <70% ed i pazienti con anamnesi di metastasi cerebrali o metastasi cerebrali concomitanti, malattia autoimmune attiva o condizioni mediche che richiedevano immunosoppressione sistemica.
Slovak: 70 % a pacienti so súbežnými metastázami v mozgu, s aktívnym autoimunitným ochorením alebo zdravotnými stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu alebo s ich akoukoľvek anamnézou boli zo štúdie vyradení.
Italian: In base alla severità della reazione avversa, ipilimumab o ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere sospeso e devono essere somministrati i corticosteroidi.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie ipilimumabu alebo ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su nivolumab, si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o nivolumabe, spýtajte sa, svojho lekára.
Italian: Aumenti di AST e ALT di qualsiasi severità sono stati riportati rispettivamente nell'1% e nel 2% dei pazienti.
Slovak: % pacientov a vzostupy hodnôt ALT akejkoľvek závažnosti u 2 % pacientov.
Italian: La OS di ipilimumab 3 mg/kg in monoterapia in pazienti naive alla chemioterapia derivante da studi clinici di fase 2 e 3 (N= 78; randomizzati) e nei pazienti naive al trattamento (N= 273 e N= 157) in due studi osservazionali retrospettivi è stata generalmente coerente.
Slovak: 78; randomizovaných) a u pacientov predtým neliečených v dvoch retrospektívnych observačných štúdiách (N= 273 a N= 157) bolo vo všeobecnosti zhodné.
Italian: Popolazioni speciali Popolazione pediatrica
Slovak: Osobitné populácie
Italian: Molto comune diarreac, vomito, nausea
Slovak: Veľmi časté hnačkac, vracanie, nauzea
Italian: Ipilimumab in monoterapia
Slovak: Ipilimumab v monoterapii
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere interrotto permanentemente in caso di insufficienza surrenalica severa (grado 3) o pericolosa per la vita (grado 4).
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť pri závažnej (3. stupeň) alebo život ohrozujúcej (4. stupeň) nedostatočnosti nadobličiek.
Italian: Se interrompe il trattamento con YERVOY
Slovak: Ak prestanete používať YERVOY
Italian: Infusione di YERVOY
Slovak: Infúzny roztok YERVOYA
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse con ipilimumab in associazione con nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg*
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie pri ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom Ipilimumab v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke
Italian: Comune stomatite, pancreatite, stipsi, bocca secca colite, stomatite, pancreatite, dolore addominale, stipsi, bocca secca
Slovak: Časté stomatitída, pankreatitída, zápcha, sucho v ústach kolitída, stomatitída, pankreatitída,
Italian: Patologie cardiache Comune tachicardia tachicardia
Slovak: Časté tachykardia tachykardia
Italian: Un'insufficienza epatica ad esito fatale è stata riportata in < 1% dei pazienti che hanno ricevuto ipilimumab 3 mg/kg in monoterapia.
Slovak: 1 % pacientov, ktorým bol podávaný ipilimumab 3 mg/kg v monoterapii.
Italian: Yervoy in associazione con nivolumab: quando ipilimumab 1 mg/kg è stato somministrato in associazione con nivolumab 3 mg/kg, la CL di ipilimumab è diminuita dell'1,5% e la CL di nivolumab è aumentata dell'1%, queste non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Slovak: Ak sa ipilimumab v dávke 1 mg/kg podával v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg, CL ipilimumabu sa znížil o 1,5 % a CL nivolumabu sa zvýšil o 1
Italian: Nello studio clinico pediatrico CA184178 non sono stati inclusi i pazienti con melanoma oculare, metastasi cerebrali attive e precedente terapia con agenti che hanno come bersaglio il CTLA-4, il PD-1, il PD-L1 o il CD137 (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pacienti s očným melanómom, aktívnymi metastázami v mozgu a s predchádzajúcou liečbou látkami zacielenými proti CTLA-4, PD-1, PD-L1, alebo CD137 neboli do pediatrického skúšania CA184178 zaradení (pozri časť 5.1).
Italian: Sono stati riportati diabete mellito, incluso diabete mellito Tipo 1 (3 di grado 2, 2 di grado 3, e 3 di grado 4), e chetoacidosi diabetica (1 di grado 4).
Slovak: Hlásil sa diabetes mellitus vrátane diabetu mellitus 1. typu (2.
Italian: Endocrinopatia immuno-correlata
Slovak: Imunitne podmienená endokrinopatia
Italian: Yervoy in associazione con nivolumab: quando ipilimumab 3 mg/kg è stato somministrato in associazione con nivolumab 1 mg/kg non ci sono stati effetti di nivolumab sulla CL di ipilimumab.
Slovak: Ak sa podával ipilimumab v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg, CL ipilimumabu nebol nivolumabom ovplyvnený.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,6 mesi (range: 0,5-21,8).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5-21,8).
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, sono stati ottenuti i seguenti parametri medi (coefficiente di variazione percentuale) di ipilimumab: un'emivita terminale (SD) di 15,4 giorni (34,4%), una CL sistemica di 16,8 ml/h (38,1%), ed un volume di distribuzione allo steady-state di 7,47 l (10,1%).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa získali nasledovné priemerné (percento koeficientu variácie) parametre ipilimumabu: konečný polčas 15,4 dňa (34,4
Italian: Ipilimumab è associato a reazioni neurologiche gravi immuno-correlate.
Slovak: Ipilimumab je spájaný so závažnými imunitne podmienenými neurologickými nežiaducimi reakciami.
Italian: Segni e sintomi possono includere alterazione delle prove di funzionalità renale o ridotta quantità di urina.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať abnormálne (nezvyčajné) testy funkcie obličiek alebo znížený objem moču.
Italian: Quando ipilimumab è somministrato in associazione con nivolumab, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di nivolumab prima di iniziare il trattamento.
Slovak: Ak sa ipilimumab podáva v kombinácii s nivolumabom, pred začatím liečby si pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku nivolumab.
Italian: Raro riduzione dell'ormone tireostimolante ematicod, riduzione della tiroxinad, prolattina ematica anomalad a
Slovak: Zriedkavé znížená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvid, znížená hladina tyroxínud, neobvyklá hladina prolaktínu v krvid a
Italian: Ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg**
Slovak: Ipilimumab v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg**
Italian: • Elenco delle reazioni avverse immuno-correlate importanti (irARs) e dei loro sintomi, come sottolineato nel paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP): o Infiammazione del tratto gastrointestinale, come la colite, che può portare a perforazione intestinale o Infiammazione del fegato, come l'epatite, che può portare a insufficienza epatica o Infiammazione della cute che può portare a reazione cutanea severa (necrolisi epidermica tossica) o Infiammazione dei nervi che può portare a neuropatia o Infiammazione del sistema endocrino, incluse ghiandole surrenale, pituitaria o tiroide o Infiammazione oculare o Altre reazioni avverse immuno-correlate (irARs) (per es. polmonite, glomerulonefrite,
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC): o Zápal gastrointestinálneho traktu, ako napríklad je kolitída, ktorý môže viesť k perforácii čreva o Zápal pečene, ako napríklad hepatitída, ktorý môže viesť ku zlyhaniu pečene o Zápal kože, ktorý môže viesť ku závažným kožným reakciám (toxická epidermálna nekrolýza) o Zápal nervov, ktorý môže viesť k neuropatii o Zápal endokrinného systému vrátane nadobličiek, hypofýzy a štítnej žľazy o Zápal očí o Ďalšie súvisiace ipNR (napr. pneumonitída, glomerulonefritída, multiorgánové zlyhanie...)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse nella categoria patologie cardiache, secondo la classificazione per sistemi ed organi indipendentemente dalla casualità, è stata più alta nel gruppo nivolumab che nel gruppo chemioterapia, nella popolazione con melanoma metastatico dopo CTLA4/BRAF inibitore.
Slovak: V populácii s metastatickým melanómom po liečbe inhibítorom CTLA4/BRAF bola frekvencia nežiaducich udalostí triedy orgánového systému poruchy srdca a srdcovej činnosti bez ohľadu na príčinnú súvislosť vyššia v skupine s nivolumabom než v skupine s chemoterapiou.
Italian: Nello studio clinico pediatrico CA184070 non sono stati inclusi i pazienti con melanoma oculare, metastasi cerebrali attive e precedente terapia con ipilimumab (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pacienti s očným melanómom, aktívnymi metastázami v mozgu a s predchádzajúcou liečbou ipilimumabom neboli do pediatrického skúšania CA184070 zaradení (pozri časť 5.1).
Italian: Le curve di KaplanMeier per l'OS hanno rivelato un plateau con inizio intorno all'anno 3 (tasso OS = 21% [95% IC: 1724]) che si è esteso in alcuni pazienti fino a 10 anni (vedere Figura 1).
Slovak: % [95 % CI: 17-24]), ktoré sa u niektorých pacientov predĺžilo až do 10 rokov (pozri Obrázok 1).
Italian: Diabete di grado 4
Slovak: 4. stupňa hypofyzitída
Italian: Ipotiroidismo di grado 4 Ipertiroidismo di grado 4 Ipofisite di grado 4
Slovak: Hypopituitarizmus 2. stupňa sa vyskytol u 0,4
Italian: Sopravvivenza Globale Eventi
Slovak: Celkové prežívanie
Italian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (analisi primaria) -HR (99,5% IC): 0,42 (0,32; 0,56) p-value: < 0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (analisi primaria) - HR (99,5% IC): 0,55 (0,42; 0,73); p-value: < 0,0001
Slovak: Nivolumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (99,5 % CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-hodnota: <
Italian: Raro distacco della retina essudativo distacco della retina essudativo
Slovak: Zriedkavé serózne odlúpenie sietnice serózne odlúpenie sietnice
Italian: Le reazioni avverse riportate nei dati aggregati relativi a pazienti trattati con ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg (n = 448) sono elencate nella Tabella 5.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v zhromaždenom súbore údajov u pacientov liečených ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg (n = 448) sú uvedené v tabuľke 5. Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Italian: Espressione PD-L1 ≥ 1%
Slovak: expresia PD-L1 ≥
Italian: Efficacia secondo lo stato BRAF: dopo un follow-up di 18 mesi i pazienti positivi per la mutazione BRAF [V600] ed i pazienti con tumori BRAF wild-type randomizzati a ricevere ipilimumab in associazione con nivolumab avevano rispettivamente una PFS mediana di 15,5 mesi (95% IC: 8,0; NA) e di 11,3 mesi (95% IC: 8,3; 22,2), mentre quelli nel braccio nivolumab in monoterapia avevano, rispettivamente, una PFS mediana di 5,6 mesi (95% IC: 2,8; 9,3) e 7,1 mesi (95% IC: 4,9; 14,3).
Slovak: Účinnosť pomocou stavu BRAF: Po 18 mesiacoch následného sledovania mali pacienti s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a divokým typom BRAF randomizovaní na ipilimumab v kombinácii s nivolumabom medián PFS 15,5 mesiaca (95 % CI: 8,0; NA) a 11,3 mesiaca (95
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva una malattia in stadio IV secondo AJCC (93%); il 58% aveva una malattia M1c all'ingresso nello studio.
Slovak: %); 58 % malo ochorenie v štádiu M1c.
Italian: Altri reazioni avverse moderatec a
Slovak: Ďalšie stredne závažné nežiaduce reakciec a
Italian: meningismo, miocardite, effusione pericardica, cardiomiopatia, epatite autoimmune, eritema nodoso, pancreatite autoimmune, iperpituitarismo, ipoparatiroidismo, peritonite infettiva, episclerite, sclerite, fenomeno di Raynaud, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, sindrome da rilascio di citochine, sarcoidosi, riduzione della gonadotropina ematica, leucopenia, policitemia, linfocitosi, miosite oculare e ipoacusia neurosensoriale.
Slovak: autoimunitná pankreatitída, hyperpituitarizmus, hypoparatyreóza, infekčná peritonitída, episkleritída, skleritída, Raynaudov fenomén, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, syndróm uvoľnenia cytokínov, sarkoidóza, znížená hladina gonádotropínu v krvi, leukopénia, polycytémia, lymfocytóza, okulárna myozitída a neurosenzorická hypoakúzia.
Italian: Quando YERVOY è somministrato in associazione con nivolumab, per il trattamento del tumore della pelle, riceverà un'infusione della durata di 90 minuti ogni 3 settimane per le prime 4 dosi (fase di associazione).
Slovak: Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu rakoviny kože, dostanete infúziu počas obdobia 90 minút každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie).
Italian: una variazione anomala degli ormoni e dei livelli degli enzimi epatici nel sangue anomalie dei test di funzionalità del fegato livelli anomali di calcio, sodio, fosfato o potassio nel sangue presenza di sangue o proteine nelle urine un'anomala elevazione dell'alcalinità del sangue e di altri tessuti corporei reni che non sono in grado di rimuovere normalmente gli acidi dal sangue presenza nel sangue di anticorpi contro alcune cellule del proprio organismo
Slovak: Medzi ne patria: zmena počtu červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité pri bojovaní proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) neobvyklá zmena hladín hormónov a pečeňových enzýmov v krvi odchýlky vo výsledkoch funkčného vyšetrenia pečene neobvyklé hladiny vápnika, sodíka, fosforu alebo draslíka v krvi prítomnosť krvi alebo bielkovín v moči neobvykle vysoká zásaditosť krvi a iných krvných tkanív neschopnosť obličiek normálne odstraňovať z krvi kyseliny prítomnosť protilátok v krvi proti niektorým vašim vlastným bunkám
Italian: In caso di colite o diarrea di grado 2, ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere sospeso.
Slovak: Z dôvodu hnačky alebo kolitídy 2. stupňa sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť.
Italian: Tasso PFS a 12 mesi e 95% IC: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 183/316), mediana e 95% IC: 6,87 (4,34; 9,46).
Slovak: Miera PFS po 12 mesiacoch a 95 % CI: 49 % (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (udalosti: 183/316), medián a 95
Italian: Alterazioni dei risultati degli esami YERVOY in associazione con nivolumab può causare alterazioni dei risultati degli esami eseguiti dal medico, quali: Anomalie dei test di funzionalità del fegato (aumento degli enzimi epatici aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei livelli nel sangue del prodotto di scarto bilirubina)
Slovak: Abnormálne testy funkcie pečene (zvýšené množstvá pečeňových enzýmov aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy alebo alkalickej fosfatázy v krvi, vyššie hladiny odpadového produktu bilirubínu v krvi)
Italian: Ipilimumab (eventi: 103/164), mediana e 95% IC: 21,49 mesi (16,85; 29,08)
Slovak: Ipilimumab (udalosti: 206/315), medián a 95 % CI: 19,94 mesiacov (16,85; 24,61)
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune dispnea, tosse
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté dyspnoe, kašeľ
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,6 mesi (range: 0,25-20,6).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,25-20,6).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,1 mesi (range: 0,0-16,1).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,1 mesiaca (rozsah: 0,0-16,1).
Italian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Slovak: EU/1/18/1299/001
Italian: 0.4 x 108-2 x 108 cellule
Slovak: YESCARTA 0,4 x 108
Italian: Uso endovenoso Sacca per crioconservazion e in etilene vinil acetato
Slovak: Intravenózne použitie vak (etylénvinylacetát)
Italian: Effetti indesiderati gravi si verificano in più di 1 paziente su 2.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u viac než 1 z 2 pacientov.
Italian: EMA/495475/2018 EMEA/H/C/004480
Slovak: EMA/495475/2018
Italian: Ulteriori informazioni su Yescarta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Yescarta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Yescarta è un medicinale per il trattamento di due tipi di cancro del sangue:
Slovak: Yescarta je liek na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi:
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Yescarta sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Yescarta sa neustále kontrolujú.
Italian: Inoltre, la ditta deve condurre uno studio per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza a lungo termine di Yescarta.
Slovak: Spoločnosť musí takisto uskutočniť štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Yescarta.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Yescarta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Yescarta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Quali benefici di Yescarta sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Yescarta boli preukázané v štúdiách?
Italian: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Slovak: Yescarta (axikabtagén ciloleucel)
Italian: Perché Yescarta è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Yescarta povolený v EÚ?
Italian: Il numero di pazienti nei quali il cancro è stato eliminato o che hanno avuto almeno una risposta parziale è stato superiore a quello dei pazienti trattati con cure standard.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa rakovina odstránila alebo ktorí dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, bol vyšší než v prípade pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono la sindrome da rilascio di citochine (una condizione potenzialmente fatale che può causare febbre, vomito, dispnea, dolore e pressione bassa), l'encefalopatia (un disturbo cerebrale associato a cefalea, sonnolenza e confusione mentale) e infezioni.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), encefalopatia (porucha mozgu súvisiaca s bolesťou hlavy, ospalosťou a duševnou zmätenosťou) a infekcie.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Yescarta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta?
Italian: Possono verificarsi gravi effetti indesiderati, in particolare la sindrome da rilascio di citochine; tuttavia tali effetti sono gestibili se vengono adottate misure adeguate (vedere di seguito).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, najmä syndróm uvoľnenia cytokínov; tieto vedľajšie účinky sú však kontrolovateľné, ak sa zavedú príslušné opatrenia (pozri ďalej).
Italian: Cos'è Yescarta e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Yescarta a na čo sa používa?
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per 10 giorni dopo il trattamento ai fini del controllo degli effetti indesiderati; è consigliabile che soggiornino nelle vicinanze di una struttura clinica specializzata per almeno 4 settimane dopo il trattamento.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať desať dní po liečbe z hľadiska vedľajších účinkov a treba ich informovať, aby ostali v blízkosti špecializovanej nemocnice aspoň štyri týždne po liečbe.
Italian: Le forme di cancro del sangue trattate con Yescarta sono rare e Yescarta è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per DLBCL il 16 dicembre 2014 e per PMBCL il 9 ottobre 2015.
Slovak: Druhy rakoviny krvi, na liečbu ktorých sa liek Yescarta používa, sú zriedkavé, a preto bol liek Yescarta dňa 16. decembra 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na DLBCL a dňa 9. októbra 2015 na PMBCL.
Italian: La ditta che commercializza Yescarta deve assicurarsi che gli ospedali in cui viene somministrato Yescarta dispongano di competenze, strutture e formazione adeguate.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Yescarta uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby v nemocniciach, kde sa liek Yescarta podáva, boli k dispozícii príslušné odborné znalosti, zariadenia a zaškolenie.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Yescarta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Yescarta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Questi risultati sono stati migliori di quelli ottenuti dagli studi condotti su pazienti sottoposti a trattamenti oncologici standard, in cui il 7% circa dei pazienti ha avuto una risposta completa e il 26% circa ha avuto una risposta almeno parziale.
Slovak: Tieto výsledky boli lepšie ako výsledky zo štúdií zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali štandardnú protirakovinovú liečbu, pričom okolo 7 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď a okolo 26 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Yescarta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Yescarta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Sintesi di Yescarta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Yescarta a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Il CAR può legarsi a un'altra proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali chiamata CD19.
Slovak: CAR sa môže na povrchu rakovinových buniek naviazať na iný proteín nazývaný CD19.