FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aminokapronihapon verenvuotoa estävä vaikutus ei kuitenkaan välttämättä liity siihen, että asianmukaisissa verikokeissa havaitaan fibrinolyysiä.
Polish: Jednakże działanie przeciwkrwotoczne kwasu aminokapronowego nie jest ograniczone do przypadków z wykazaną za pomocą odpowiednich badań fibrynolizą we krwi.
Finnish: [Tarvittaessa:] <Suun kautta annostelu: Aloitusannos 4-5 grammaa, sen jälkeen 1-1,25 grammaa tunnissa.
Polish: [Jeżeli ma zastosowanie:] <[Podanie doustne: podaje się dawkę początkową od 4 do 5 g, a następnie 1 do 1,25 g co godzinę.
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta
Polish: • niewydolność nerek;
Finnish: • nenän tukkoisuus
Polish: • zatkany nos,
Finnish: • urologia (rakko- ja eturauhaskirurgia)
Polish: • urologicznych (chirurgia pęcherza moczowego i gruczołu krokowego);
Finnish: Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai jos imetät, kerro siitä lääkärille ennen tämän lääkehoidon aloittamista.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Finnish: 6.3 Kestoaika [Täytetään kansallisesti]
Polish: 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Aminokapronihapon aiheuttama fibrinolyysin estyminen voi teoriassa aiheuttaa hyytymiä tai verisuonitukoksia.
Polish: Teoretycznie, zahamowanie fibrynolizy przez kwas aminokapronowy może prowadzić do powstawania zatorowości i rozwoju zakrzepicy.
Finnish: Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta)
Polish: Bardzo rzadkie (wystąpią u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Finnish: • lihastulehdus.
Polish: • obrzęk.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet [Kauppanimi] ei tule käyttää levuloosiliuosten, penisilliiniä sisältävien liuosten tai veren kanssa.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego [nazwa własna] z roztworami lewulozy, roztworami zawierającymi penicylinę lub z krwią.
Finnish: • pienistä matalista punaisista läiskistä koostuva ihottuma
Polish: • wysypka skórna z niewielkimi, płaskimi, czerwonymi punktami;
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Annostus [Tarvittaessa] <Aminokapronihappoa sisältäviä lääkkeitä> voidaan käyttää joko suun kautta tai laskimonsisäisesti.
Polish: Dawkowanie [Jeżeli ma zastosowanie] <<Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> może być podawany doustnie lub dożylnie.>
Finnish: Jos jokin näistä oireista ilmenee [kauppanimi] käytön aikana, lääkäri lopettaa hoidon.
Polish: Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów podczas podawania leku <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> lekarz przerwie leczenie tym lekiem.
Finnish: Joitakin äkillisiä, aminokapronihapon laskimonsisäisen antamisen jälkeen seuranneita yliannostustapauksia on kuvattu.
Polish: Niektóre przypadki ostrego przedawkowania były opisywane po dożylnym podaniu kwasu aminokapronowego.
Finnish: • näön heikentyminen, silmien vuotaminen
Polish: • osłabiony wzrok, łzawienie;
Finnish: Laskimoon: 100 mg/kg tai 3 g/m2 hitaana laskimonsisäisenä infuusiona ensimmäisen tunnin ajan, jonka jälkeen jatkuva infuusio nopeudella 33,3 mg/kg tunnissa tai 1 g/m2 tunnissa.
Polish: Podanie dożylne: w czasie pierwszej godziny 100 mg/kg mc. lub 3 g/m2 pc. w powolnej infuzji, a następnie ciągła infuzja z szybkością 33,3 mg/kg mc. na godzinę lub 1 g/m2 pc. na godzinę.
Finnish: • vaikea tai raskas hengitys
Polish: • utrudniony oddech lub oddech wymagający wysiłku;
Finnish: Luustolihaksiin kohdistuvat vaikutukset
Polish: Wpływ na mięśnie szkieletowe
Finnish: Aminokapronihapon LD50-arvo hiirillä laskimonsisäisesti annettuna oli 3 g/kg ja suun kautta annettuna 12 g/kg.
Polish: U myszy dawka powodująca zgon połowy osobników (DL50 ; łac. dosis lethalis) po podaniu dożylnym wynosiła 3 g/kg natomiast po podaniu doustnym 12 g/kg masy ciała.
Finnish: Harvinaiset (1-10 käyttäjällä 10 000:sta)
Polish: Rzadkie (wystąpią u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Finnish: Arvo normalisoituu, kun hoito tällä lääkkeellä lopetetaan, mutta oireyhtymä voi uusiutua, jos aminokapronihapon antamista jatketaan.
Polish: Nieprawidłowość ta ustępuje po przerwaniu stosowania kwasu aminokapronowego, jednakże może powrócić po ponownym rozpoczęciu podawania leku.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Aminokapronihapolla on havaittu teratogeenisia vaikutuksia rotilla.
Polish: U szczurów kwas aminokapronowy miał działanie teratogenne.
Finnish: Aminokapronihapon antaminen on lopetettava, jos CK-arvo suurentuu.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności CK należy przerwać podawanie kwasu aminokapronowego.
Finnish: <Aminokapronihappoa sisältäviä lääkevalmisteita> ei saa antaa lihaksensisäisesti.
Polish: Leku <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> nie należy podawać domięśniowo.
Finnish: Kiniinit ovat polypeptidejä, joilla on erilaisia biologisia vaikutuksia, jotka liittyvät pääasiassa tulehdukseen ja allergiaan.
Polish: Wykazano bezpośrednią zależność pomiędzy aktywnością proteolityczną plazminy oraz układem tworzenia chinonów, polipeptydów o różnych właściwościach biologicznych związanych głównie ze stanami zapalnymi oraz alergiami.
Finnish: • rintakipu tai puristava tunne rinnassa
Polish: • uczucie bólu lub ucisku w klatce piersiowej;
Finnish: Ne paranevat yleensä hoidon lopettamisen jälkeen, mutta kreatiinikinaasiarvoa on seurattava potilailla, joiden hoito kestää tavallista pitempään, ja hoito on lopetettava, jos CK-arvo suurenee.
Polish: W większości przypadków objawy te ustępowały po przerwaniu leczenia, jednak aktywność CK musi być monitorowana u długotrwale leczonych pacjentów.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO JA PAKKAUSSELOSTE
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: [Tarvittaessa:] <Suun kautta annostelu: 100 mg/kg tai 3 g/m2 ensimmäisen tunnin ajan, jonka jälkeen 33,3 mg/kg tunnissa tai 1 g/m2 tunnissa (enintään 18 g/m2 (600 mg/kg) 24 tunnissa)>.
Polish: [Jeżeli ma zastosowanie] <Podanie doustne: w czasie pierwszej godziny 100 mg/kg mc.lub 3 g/m2 pc., a następnie 33,3 mg/kg mc. na godzinę lub 1 g/m2 pc. na godzinę (maksymalnie 18 g/m2 pc. (600 mg/kg mc.) w czasie 24 godzin)>
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei ole tarpeen pienentää muutoin kuin munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów, u których nie stwierdzono niewydolności nerek.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on kuvattu luustolihasten heikkoutta sekä lihassyiden nekroosia pitkäkestoisen hoidon jälkeen.
Polish: W rzadkich przypadkach po długotrwałym podawaniu opisywano osłabienie mięśni szkieletowych z martwicą włókien mięśniowych.
Finnish: • sydänkirurgia (ohitusleikkaus tai muu leikkaus)
Polish: • kardiologicznych (chirurgia serca z pomostowaniem lub bez pomostowania aortalnowieńcowego);
Finnish: Laskimoon: Haluttu pitoisuus veressä saavutetaan aloitusannoksella 4-5 g, joka annetaan hitaana (yhden tunnin kestävänä) laskimonsisäisenä infuusiona.
Polish: Podanie dożylne: prawidłowe stężenie we krwi jest osiągane po podaniu dawki początkowej 4 do 5 g w powolnej infuzji (w czasie jednej godziny), a następnie ciągłą infuzję produktu z szybkością 1 g/godzinę.
Finnish: Mitä <aminokapronihappoa sisältävät lääkevalmisteet> sisältävät [Täytetään kansallisesti]
Polish: Co zawiera lek <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Annosta on muutettava munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek należy dostosować dawkę.
Finnish: • angioneuroottinen edeema (ihon, limakalvojen ja limakalvonalaisten kudosten nopea turpoaminen).
Polish: • obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry, błon śluzowych oraz tkanki podśluzówkowej).
Finnish: Hengenahdistus Keuhkoembo lia
Polish: Zatorowość płucna
Finnish: Suurentunut CK-arvo, lihastulehdus
Polish: Zwiększona aktywność CK, zapalenie mięśni
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}> [Täytetään kansallisesti]
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Finnish: <Aminokapronihappoa sisältäviä lääkkeitä> ei suositella raskauden aikana.
Polish: Lek <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Finnish: Kuiva siemensyöksy
Polish: Szumy uszne
Finnish: • matala verenpaine
Polish: Ostra miopatia, rabdomioliza
Finnish: Seuraukset vaihtelivat olemattomista vaikutuksista ja ohimenevästä verenpaineen laskusta äkilliseen munuaisten vajaatoimintaan, johon potilas kuoli.
Polish: Konsekwencje przedawkowania wahały się od braku objawów oraz przejściowego niedociśnienia, do ostrej niewydolności nerek kończącej się śmiercią.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö epsilonaminokapronihappo ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas aminokapronowy przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Tällaisia häiriöitä ovat esimerkiksi hydrokefalia, aivoverenkiertohäiriö tai aivoverisuonten vasospasmi, ja ne liittyvät lukinkalvonalaisen verenvuodon (SAV) hoidossa käytettäviin antifibrinolyyttisiin lääkkeisiin.
Polish: W literaturze pojawiały się doniesienia o zwiększonej częstości występowania niektórych zaburzeń neurologicznych, takich jak wodogłowie, niedokrwienie mózgu lub skurcz naczyniowy w mózgu, podczas podawania produktów antyfibrynolitycznych w leczeniu krwotoków podpajęczynówkowych.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Alempien virtsateiden verivirtsaisuus, joka ei johdu leikkauksesta (esim. virtsarakkotulehduksen aiheuttama).
Polish: Krwiomocz powstający w dolnej części układu moczowego, którego wystąpienie nie jest związane z zabiegami chirurgicznymi (np. wtórnie do stanu zapalnego pęcherza moczowego).
Finnish: MITEN <aminokapronihappoa sisältäviä lääkkeitä> käytetään
Polish: Jak przyjmować lek <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy>
Finnish: <Aminokapronihappoa sisältävien lääkkeiden> säilyttäminen [Täytetään kansallisesti] Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Jak przechowywać lek <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Jos et ole varma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Nenän tukkoisuus
Polish: Zatkany nos Duszność
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, homeopaattisia valmisteita, rohdosvalmisteita tai muita terveystuotteita, sillä hoito voi olla tarpeen lopettaa tai jonkin edellä mainitun valmisteen annosta voidaan joutua muuttamaan.
Polish: Inne leki i <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, nawet tych dostępnych bez recepty, leków homeopatycznych, ziołowych oraz innych produktów leczniczych.
Finnish: - Verihiutaleiden määrä: on yleensä pienentynyt DIC-oireyhtymässä mutta ei primaarissa fibrinolyysissä.
Polish: W celu odróżnienia można przeprowadzić następujące badania: - Ocena liczby płytek krwi: zazwyczaj jest obniżona w przypadku rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, ale nie w fibrynolizie pierwotnej.
Finnish: - Euglobuliinihyytymistesti: epänormaali primaarissa fibrinolyysissä, normaali DICoireyhtymässä.
Polish: - Test krzepnięcia z wykorzystaniem euglobuliny: nieprawidłowe wyniki przy pierwotnej fibrynolizie; w przypadku rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego wyniki testu prawidłowe.
Finnish: • runsaat kuukautiset
Polish: • nasilone krwawienia miesiączkowe;
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuustutkimuksista on ilmoitettu jäljempänä lueteltuja haittavaikutuksia.
Polish: Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych Opisane poniżej objawy niepożądane zgłaszane były w badaniach klinicznych, badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu do obrotu oraz w spontanicznych raportach przypadków.
Finnish: <Aminokapronihappoa sisältävien lääkkeiden> käyttäminen seuraavien lääkkeiden kanssa ei ole suositeltavaa:
Polish: Nie zaleca się podawania jednocześnie z lekiem <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> następujących leków:
Finnish: Pienempi annos aminokapronihappoa on indisoitu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja heitä on seurattava tarkkaan.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek wskazane jest podawanie umiarkowanej dawki kwasu aminokapronowego oraz dokładniejsza obserwacja.
Finnish: Yliannostusoireita aiheuttavaa tai hengenvaarallisena pidettävää aminokapronihapon kerta-annosta ei tunneta.
Polish: Nie jest znana pojedyncza dawka kwasu aminokapronowego, która po podaniu wywoływałaby objawy przedawkowania lub uważana była za zagrażającą życiu.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, plasman ureaarvo suurentunut, munuaiskoliikk i ja munuaisten toimintahäiriöt
Polish: Niewydolność nerek, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, kolka nerkowa oraz zaburzenia czynności nerek
Finnish: Täten se estää verenvuotojen syntymisen estämällä fibrinolyyttisen järjestelmän toimintaa.
Polish: W wyniku swojego działania kwas aminokapronowy zapobiega niszczeniu zakrzepu przez plazminę i w związku z tym zapobiega pojawianiu się krwotoków związanych z nadmierną aktywnością układu fibrynolitycznego.
Finnish: Agranulosytoosi, hyytymishäiriöt
Polish: Agranulocytoza , zaburzenia krzepnięcia
Finnish: Iäkkäiden potilaiden osalta annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Yleiset (1-10 käyttäjällä sadasta)
Polish: Częste (wystąpią u 1 do 10 pacjentów na 100):
Finnish: • edeema (turvotus).
Polish: • „suchy" orgazm (bez wytrysku).
Finnish: Päänsärky, huonovointis uus, pistoskohdan reaktiot, kipu ja nekroosi
Polish: Ból głowy, złe samopoczucie; reakcje w miejscu podania, ból i martwica
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Polish: Słabość mięśni, mięśniobóle
Finnish: Sen annostelussa on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, jos on aihetta epäillä verisuonitukoksen tai veritulpan mahdollisuutta tai jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Jednakże u pacjentów z podejrzeniem zakrzepicy lub zatorowości oraz w przypadkach niewydolności nerek produkt powinien być podawany z zachowaniem ostrożności.
Finnish: • ihon kutina
Polish: • biegunka,
Finnish: • jos sinulla on verta virtsassa (hematuria) ylempien virtsateiden verenvuodon vuoksi
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje krwiomocz (obecność krwi w moczu) powstający w górnej części układu moczowego;
Finnish: Pediatriset potilaat
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Finnish: Jos unohdat ottaa <aminokapronihappoa sisältäviä lääkevalmisteita>
Polish: Kiedy nie przyjmować leku <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy>
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Kerroinsuhde (95 % CI)
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Finnish: • Aktivoitu hyytymisaika (ACT)
Polish: • Czas krzepnięcia po aktywacji (ACT)
Finnish: Metabolia, eliminaatio ja erittyminen
Polish: Metabolizm, eliminacja i wydalanie
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa ei huomioitu riittävästi näitä riskitekijöiden eroja lähtötasolla, ja näiden riskitekijöiden vaikutusta tuloksiin ei tunneta.
Polish: W większości badań nie uwzględniono w odpowiedni sposób wyjściowych różnic dotyczących czynników ryzyka i nie jest znany wpływ tych czynników ryzyka na wyniki.
Finnish: Mahdollisten allergisten reaktioiden arviointi
Polish: Ocena możliwości wystąpienia reakcji alergicznych
Finnish: Siksi näitä tarkkailututkimuksia voidaan tulkita vain rajoitetusti, ja aprotiniinin käytön ja kuolleisuuden lisääntymisen yhteyttä ei voida varmistaa eikä kumota.
Polish: Z tego względu interpretacja tych badań obserwacyjnych jest ograniczona i nie można potwierdzić ani wykluczyć związku między stosowaniem aprotyniny a zwiększoną śmiertelnością.
Finnish: Ei merkityksellinen.
Polish: Nieistotny.
Finnish: Todennäköisesti istukka ei ole täysin aprotiniinia läpäisemätön, mutta läpäisy näyttää tapahtuvan erittäin hitaasti.
Polish: Łożysko prawdopodobnie nie jest całkowicie nieprzepuszczalne dla aprotyniny, jednak przenikanie zachodzi bardzo powoli.
Finnish: Aprotiniinin ja lisääntyneen kuolleisuuden yhteydestä on raportoitu joissakin satunnaistamattomissa tarkkailututkimuksissa (esim. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), kun taas muissa satunnaistamattomissa tutkimuksissa ei ole raportoitu tällaisesta yhteydestä (esim. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Polish: O związku między stosowaniem aprotyniny i wzrostem śmiertelności donoszono w niektórych nierandomizowanych badaniach obserwacyjnych (np. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), podczas gdy w innych badaniach nierandomizowanych nie obserwowano tego związku (np. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Finnish: Muut haittavaikutukset ovat:
Polish: Inne działania niepożądane to:
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkkeen käytön riskeistä ja hyödyistä.
Polish: Lekarz omówi ewentualne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.
Finnish: Aprotiniinin turvallisuutta on arvioitu yli neljässäkymmenessäviidessä vaiheen II ja III tutkimuksessa , joihin on osallistunut yli 3800 aprotiniinille altistunutta potilasta.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania aprotyniny oceniano w ponad czterdziestu pięciu badaniach fazy II i III, obejmujących ponad 3 800 pacjentów z ekspozycją na aprotyninę.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antifibrinolyytit, proteinaasin estäjät, ATC-koodi: B02AB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inhibitory proteinazy, kod ATC: B02AB01.
Finnish: Kuolleisuus Satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista saatuja kuolleisuutta koskevia tietoja on kohdassa 5.1.
Polish: Śmiertelność Informację na temat śmiertelności z randomizowanych badań klinicznych przedstawiono w punkcie 5.1.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole suoritettu asianmukaisia, kontrolloituja tutkimuksia.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Finnish: Anafylaktinen sokki (saattaa olla henkeä uhkaava)
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu)
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole olemassa.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.
Finnish: Yleisyys on määritetty seuraavalla tavalla:
Polish: Częstość występowania jest określona jako:
Finnish: Kaikenkaikkiaan, noin 11 % aprotiniinilla hoidetuista potilaista sai haittavaikutuksia.
Polish: Łącznie u około 11% pacjentów leczonych aprotyniną wystąpiły działania niepożądane.
Finnish: Sairaalakuolleisuus satunnaistetujen kliinisten tutkimusten poolissa (ryhmä: kaikki CABG-potilaat, jotka olivat valideja turvallisuusanalyysiin)
Polish: Śmiertelność szpitalna w randomizowanych badaniach klinicznych (populacja: wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi CABG nadający się do oceny bezpieczeństwa)
Finnish: Kuolleisuus Aprotiniinin käyttöön liittyvän kuolleisuuden riski, ks. kohta 4.4.
Polish: Śmiertelność Ryzyko śmiertelności związanej ze stosowaniem aprotyniny, patrz punkt 4.4.
Finnish: Johtuen kuitenkin useista metodologisista puutteista varmaa johtopäätöstä kardiovaskulaarisista riskeistä ei voida tehdä BART-tutkimuksen tuloksiin perustuen.
Polish: Jednak ze względu na kilka braków metodologicznych nie można na podstawie wyników badania BART wyciągnąć wniosków dotyczących zagrożeń sercowo-naczyniowych.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Polish: Często: ≥1/100 do <1/10
Finnish: Siksi aprotiniinin antaminen tällaisille potilaille on vasta-aiheista.
Polish: W związku z tym przeciwwskazane jest podawanie aprotyniny u tych pacjentów.
Finnish: Lääkäri arvioi hepariiniannoksen perustuen verikokeittesi tuloksiin.
Polish: Lekarz oceni dawkę heparyny w oparciu o wyniki badań krwi.
Finnish: Allerginen reaktio, anafylaktinen/anafylaktoidi reaktio
Polish: Reakcja alergiczna Reakcja anafilaktyczna/ rzekomoanafilaktyczna
Finnish: Suositeltu annos aikuisille potilaille on:
Polish: Dla pacjentów dorosłych zalecany jest następujący schemat dawkowania:
Finnish: Aprotiniinia saa käyttää vain huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen sekä huomioiden, että vaihtoehtoisia hoitomuotoja on olemassa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Aprotyninę należy stosować tylko po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz rozważeniu, czy dostępne są alternatywne terapie (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Finnish: Mahdollisesti yli jäänyttä liuosta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Polish: Wszelkich pozostałości roztworu nie należy przechowywać do użycia w późniejszym czasie.
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua aprotiniinilla harkittuaan huolellisesti hyötyjä ja haittoja sekä saatavilla olevia vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Polish: Lekarz poda aprotyninę po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz dostępności alternatywnych metod leczenia.
Finnish: • Valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset on merkitty lihavoidulla kursiivilla.
Polish: • Działania niepożądane na podstawie raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu podano pogrubioną kursywą.
Finnish: Sinua seurataan tarkasti lääkkeen mahdollisesti aiheuttamien allergisten reaktioiden varalta, ja lääkäri/kirurgi hoitaa kaikkia ilmeneviä oireita.
Polish: Pacjent będzie dokładnie obserwowany w kierunku reakcji alergicznej na lek i lekarz/chirurg będzie leczyć objawy, które mogą wystąpić.
Finnish: Iäkkäät potilaat Kliininen kokemus ei ole osoittanut eroja iäkkäiden potilaiden vasteissa.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Zgłaszane doświadczenie kliniczne nie wykazuje różnic w odpowiedzi u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Sinulle ei yleensä anneta yli 700 ml <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> kerralla.
Polish: Z reguły pacjentowi nie będzie podane więcej niż 700 ml <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> w dowolnym czasie.
Finnish: Mikäli allergiaoireita ei ole ilmaantunut, sinulle annetaan 100-200 ml <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> 20-30 minuutin aikana ja sen jälkeen 25-50 ml/h (enintään 5-10 ml/min) leikkauksen loppuun saakka.
Polish: Jeśli nie wystąpią objawy alergii, pacjentowi będzie podawane 100-200 ml <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> przez 20 do 30 minut, a następnie 25-50 ml na godzinę (max. 5-10 ml/min) aż do zakończenia operacji.
Finnish: Näissä tutkimuksissa aprotiniinia annettiin yleensä potilaille, joilla oli useampia lisääntyneen kuolleisuuden riskitekijöitä ennen leikkausta kuin muiden hoitoryhmien potilailla.
Polish: W tych badaniach aprotyninę zwykle podawano pacjentom, u których przed zabiegiem występowało więcej czynników ryzyka zwiększonej śmiertelności niż u pacjentów w grupach stosujących inne leczenie.
Finnish: Rotilla, marsuilla, kaneilla ja koirilla suuret (yli 150 000 KIU/kg) annokset aiheuttivat nopeasti ohimenevää voimakkuudeltaan vaihtelevaa verenpaineen laskua.
Polish: U szczurów, świnek morskich, królików i psów szybkie wstrzyknięcie dużych (>150 000 KIU/kg mc.) dawek aprotyniny powodowało szybko ustępujące spadki ciśnienia tętniczego krwi o różnym stopniu nasilenia.
Finnish: Vaikka useimmat anafylaksiatapaukset ilmaantuivat 12 kuukauden kuluessa tapahtuneen uudelleenaltistuksen yhteydessä, anafylaksiaa on ilmennyt yksittäisinä tapauksina myös yli 12 kuukauden kuluttua tapahtuneen uudelleenaltistuksen yhteydessä.
Polish: Pomimo że większość przypadków anafilaksji występuje po ponownej ekspozycji w ciągu pierwszych 12 miesięcy, istnieją również pojedyncze opisy przypadków anafilaksji występującej po ponownej ekspozycji po czasie dłuższym niż 12 miesięcy.