FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei ollut ihmisen OATP1B1-, OATP1B3- eikä OCT1-kuljettajaproteiinin substraatti.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir nebol substrátom ľudských transportérov OATP 1B1, OATP 1B3
Finnish: Dolutegraviirin sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole riippuvainen dolutegraviirin pitoisuudesta.
Slovak: Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimukset
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxikológie
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että dolutegraviirilla tai lamivudiinilla ei ole vaikutusta miesten tai naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny vplyv dolutegraviru alebo lamivudínu na samčiu ani samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa dolutegraviirilla, kun sitä käytettiin yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila v rámci sledovania dolutegraviru v kombinácii s inými antiretrovirotikami (ARV) po jeho uvedení na trh.
Finnish: • tunnottomuus, kihelmöinti iholla (pistely) • heikkouden tunne raajoissa.
Slovak: • necitlivosť, pocit brnenia a pichania na koži (mravčenie)
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin in vitro on vähäistä (< 16-36 % seerumin albumiiniin).
Slovak: Lamivudín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok a obmedzenú väzbu na plazmatické bielkoviny in vitro (na sérový albumín sa viaže v <
Finnish: † Perustuu CMH-stratifioituun analyysiin, jossa tiedot korjattiin seuraavien lähtötilanteen stratifiointitekijöiden mukaan: Plasman HIV-1-RNA-määrä (≤ 100 000 kopiota/ml vs. > 100 000 kopiota/ml) ja CD4-positiivisten solujen määrä (≤ 200 solua/mm3 vs. > 200 solua/mm3).
Slovak: 100 000 kópií/ml vs > 100 000 kópií/ml) a počet CD4+ buniek (≤ 200 buniek/mm3 vs > 200 buniek/mm3).
Finnish: Kortikosteroidit Prednisoni/Dolutegraviiri
Slovak: Kortikosteroidy Prednizón/dolutegravir
Finnish: Metaboliset parametrit Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Finnish: HIV-negatiivisilla vastasyntyneillä, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola hlásená u HIV-negatívnych dojčiat vystavených účinkom nukleozidových analógov in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Finnish: Tärkeimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia) ja metaboliset häiriöt (hyperlaktatemia, lipaasiarvon nousu).
Slovak: Hlavné zaznamenané nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia)
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy
Finnish: → Pyydä lääkäriltä lisäohjeita ravintolisien tai monivitamiinivalmisteiden, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, käytöstä Dovaton kanssa.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania výživových doplnkov alebo multivitamínov obsahujúcich vápnik, železo alebo horčík s Dovatom.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Finnish: Dolutegraviirin osoitettiin eläimillä läpäisevän istukkaesteen.
Slovak: Preukázalo sa, že dolutegravir u zvierat prechádza placentou.
Finnish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Finnish: GEMINI-1- (204861) ja GEMINI-2- (205543) tutkimuksissa 6 tutkittavaa dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmäryhmässä ja 4 tutkittavaa dolutegraviiria ja tenofoviiridisoproksiilin ja emtrisitabiinin kiinteää yhdistelmävalmistetta saaneessa ryhmässä täytti hoidon lopettamisen virologiset kriteerit viikkoon 48 mennessä.
Slovak: U žiadneho zo šiestich osôb v skupine s dolutegravirom plus lamivudínom ani u štyroch osôb v skupine s dolutegravirom plus tenofovir dizoproxylom/emtricitabínom FDC, ktorí splnili kritériá pre predčasné ukončenie účasti na štúdii z dôvodu virologického zlyhania až do 48. týždňa v štúdiách GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543), sa nezistila rezistencia na inhibítory integrázy alebo na NRTI vznikajúca počas liečby.
Finnish: Ribaviriini
Slovak: Ribavirín
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä tiloja tai oireiden pahenemista.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie U HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Dovaton ottamista tai vähintään 2 tuntiin Dovaton ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3 "Miten Dovato otetaan")
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Dovata alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3,
Finnish: Dovaton ja muiden epäilyksenalaisten lääkevalmisteiden käyttö on lopetettava heti, jos havaitaan yliherkkyysreaktioihin viittaavia merkkejä tai oireita (näitä voivat olla esimerkiksi vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kuume, yleinen huonovointisuus, väsymys, lihas- tai nivelsärky, rakkulat, suun leesiot, sidekalvotulehdus, kasvojen turvotus, eosinofilia tai angioedeema).
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky reakcií z precitlivenosti (ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, horúčkou, celkovou malátnosťou, únavou, bolesťou svalov alebo kĺbov, pľuzgiermi, rankami v ústach,
Finnish: Ravintolisät tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia Ravintolisät tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia voivat estää Dovaton imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
Slovak: Výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík môžu brániť vstrebávaniu Dovata v tele a znižovať jeho účinnosť.
Finnish: nivelsärky, lihasvaivat (mukaanlukien myalgia)
Slovak: artralgia, svalové poruchy (vrátane myalgie)
Finnish: Sokeritasapainon hallinnan säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttamista on harkittava, kun Dovaton samanaikainen anto metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan.
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Dovata s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että dolutegraviirin tai lamivudiinin annoksen muuttaminen olisi tarpeen sen perusteella, miten etninen tausta vaikuttaa farmakokineettisiin parametreihin.
Slovak: Nepreukázalo sa, že je potrebné upraviť dávku dolutegraviru alebo lamivudínu kvôli vplyvu rasy na FK parametre.
Finnish: Jos pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti ei voida välttää, on harkittava tiheämpää HIV-1virusmäärän seurantaa.
Slovak: Zvážte častejšie kontrolovanie vírusovej záťaže HIV-1, keď nie je možné vyhnúť sa dlhodobému súbežnému podávaniu.
Finnish: Tehokas antiretroviraalinen lääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä.
Slovak: že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Yksi tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia.
Slovak: Každá tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudínu.
Finnish: Samanaikaista hepatiitti B:tä sairastavista tutkittavista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja (ks. kohta 4.4).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje týkajúce sa osôb so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy B (pozri časť 4.4). 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Finnish: In vitro, lamivudiini ei estänyt tai indusoinut CYP-entsyymejä (kuten CYP3A4, CYP2C9 tai CYP2D6) ja osoitti heikkoa tai olematonta kykyä estää kuljettajaproteiineja OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 tai MATE2-K. Lamivudiinin ei siksi odoteta vaikuttavan sellaisten lääkeaineiden plasmapitoisuuksiin, jotka ovat näiden entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja.
Slovak: V podmienkach in vitro lamivudín neinhiboval ani neindukoval enzýmy CYP (napríklad CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6) a nevykazoval žiadnu alebo vykazoval len slabú inhibíciu OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 alebo MATE2-K.
Finnish: Dolutegraviirin, lamivudiinin ja muiden samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset on lueteltu taulukossa 1 (suureneminen on merkitty "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala "AUC", suurin todettu pitoisuus "Cmax").
Slovak: (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bez zmeny ako „↔", plocha pod časovou krivkou koncentrácie ako „AUC", maximálna pozorovaná koncentrácia ako „Cmax".
Finnish: HIV-1-RNA-määrän lasku oli 11. päivänä keskimäärin 2,5 log10 (keskiarvo), kun annos oli 50 mg.
Slovak: RNA o 2,5 log10 na 11. deň pri podávaní 50 mg dávky.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dovato 50 mg/300 mg tabletit dolutegraviiri/lamivudiini
Slovak: Dovato 50 mg/300 mg tablety dolutegravir/lamivudín
Finnish: ihottuma, kutina, alopesia
Slovak: nauzea, hnačka
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin harvinainen:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Menej časté:
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit yhdistetyistä farmakokineettisistä tiedoista kliinisistä tutkimuksista, joissa dolutegraviiria annettiin aikuisille yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa, osoittivat, että etninen tausta ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických štúdií, v ktorých bol dolutegravir podávaný dospelým v kombinácii s inými ARV, neodhalili žiadny klinicky významný vplyv rasy na expozíciu dolutegraviru.
Finnish: Daklatasviiri ei kliinisesti merkittävästi muuttanut dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Daklatasvir neovplyvnil plazmatickú koncentráciu dolutegraviru v klinicky
Finnish: Otettaessa ruoan kanssa, Dovato ja lisäravinteet tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, voidaan ottaa samaan aikaan.
Slovak: Keď sa užívajú s jedlom, Dovato a výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík sa môžu užívať súbežne.
Finnish: HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee määrätä Dovato-hoito.
Slovak: Dovato majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 18.
Slovak: GEMINI-1 a GEMINI-2.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet.
Finnish: Niiden raportoitu ilmaantumisaika on kuitenkin vaihtelevampi, ja näitä tapahtumia voi esiintyä useita kuukausia hoidon alkamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Hlásené boli aj autoimunitné poruchy (ako napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Finnish: Viikolla 48 dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmä oli vähintään samanveroinen dolutegraviirilla ja tenofoviiridisoproksiilin ja emtrisitabiinin kiinteällä yhdistelmävalmisteella toteutetun yhdistelmähoidon kanssa GEMINI-1- ja GEMINI-2-tutkimuksissa.
Slovak: V 48. týždni bol dolutegravir plus lamivudín noninferiórny v porovnaní s dolutegravirom plus fixnou kombináciou (fixed-dose combination, FDC) tenofovir dizoproxylu/emtricitabínu v štúdiách
Finnish: Lamivudiini ei ollut mutageeninen bakteeritesteissä, mutta kuten muutkin nukleosidianalogit, se estää solujen DNAreplikaatiota in vitro nisäkästutkimuksissa, kuten hiiren lymfoomakokeessa.
Slovak: Lamivudín nebol mutagénny v testoch na baktériách, ale v zhode s inými nukleozidovými analógmi inhibuje replikáciu DNA
Finnish: Dovaton, tai dolutegraviirin ja lamivudiinin kaksoishoidon, tehoa ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla.
Slovak: Dovata alebo dvojkombinácie dolutegraviru plus lamivudínu (ako jednotlivo podávaných liečiv) nebola sledovaná u detí alebo dospievajúcich.
Finnish: • nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet.
Slovak: • bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami.
Finnish: Kussakin lääkepurkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Finnish: Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia: • amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen.
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.
Finnish: Osteonekroosin katsotaan johtuvan useista eri tekijöistä (joita ovat esimerkiksi kortikosteroidien käyttö, bisfosfonaatit, alkoholinkäyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen, suuri painoindeksi), mutta osteonekroositapauksia on raportoitu myös pitkälle edennyttä HIV-tautia sairastavilla potilailla ja/tai pitkään jatkuneen retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon aikana.
Slovak: konzumácie alkoholu, závažnej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Finnish: Melko harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia:
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť krvnými vyšetreniami, je:
Finnish: Lopinaviiri ↔ Ritonaviiri ↔
Slovak: Ritonavir ↔
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, CYP3A4:n, Pglykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatti, joten Dovaton anto samanaikaisesti muiden UGT1A1:tä, UGT1A3:a, UGT1A9:ää, CYP3A4:ää ja/tai P-gp:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Dovata a iných liekov, ktoré inhibujú UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 a/alebo P-gp, preto môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Farmakokineettiset tiedot on saatu erikseen dolutegraviirista ja lamivudiinista.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali osobitne pre dolutegravir a lamivudín.
Finnish: Dolutegraviiri ei muuttanut daklatasviirin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Dolutegravir neovplyvnil plazmatickú koncentráciu daklatasviru.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Finnish: Tämä estää retroviraalisen deoksiribonukleiinihapon (DNA) integroitumisen isäntäsolun DNA:han (strand transfer), mikä on välttämätöntä HI-viruksen monistumisessa.
Slovak: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu naviazaním sa na aktívne miesto integrázy a blokovaním fázy transferu vlákien pri integrácii retrovírusovej kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá je nevyhnutná pre replikačný cyklus HIV.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili
Slovak: Tenofovir ↔
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie U HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Finnish: Dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti näiden metabolisten induktorien kanssa.
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s týmito induktormi metabolických enzýmov.
Finnish: Dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti tipranaviiri/ritonaviiri -yhdistelmän kanssa.
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s tipranavirom/ritonavirom.
Finnish: Mannitoli (E421) Povidoni (K29/32) Natriumstearyylifumaraatti
Slovak: Zoznam pomocných láto Jadro tablety mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu stearan horečnatý manitol (E421) povidón (K29/32) stearylfumaran sodný
Finnish: Dovaton vaikutuksista lapsipotilaisiin ei ole kliinisiä tutkimustietoja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa účinkov Dovata v pediatrickej populácii.
Finnish: Kun yksittäinen Dovato-tabletti annettiin rasvaisen aterian yhteydessä, dolutegraviirin AUC(0-∞) oli 33% suurempi, huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 21 % suurempi ja lamivudiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 30 % pienempi verrattuna annosteluun paastotilassa.
Slovak: Dovata s jedlom s vysokým obsahom tuku viedlo k zvýšeniu hodnoty AUC(0-∞) dolutegraviru o 33 % a jeho Cmax o 21
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudínu.
Finnish: AUC ↓ 14 %, 32 %, 36 % Cmax ↓ 28 %, 52 %, 55 %
Slovak: %; 32 %; 36 % Cmax ↓
Finnish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Slovak: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Finnish: Keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (tmax) oli dolutegraviirilla 2,5 tuntia ja lamivudiinilla 1,0 tuntia, kun Dovato annosteltiin paastotilassa.
Slovak: U dospelých je absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného lamivudínu približne 80 - 85 %. Po podaní Dovata spolu s jedlom je medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) 2,5 hodiny pre dolutegravir a 1,0 hodina pre lamivudín.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilta terveiltä tutkittavilta kerätyistä farmakogenomisista näytteistä tehty meta-analyysi osoitti, että kun tutkittavilla oli UGT1A1-genotyyppi, johon liittyi hidas dolutegraviirimetabolia (n = 7), dolutegraviirin puhdistuma pieneni 32 % ja AUC-arvo suureni 46 % verrattuna tutkittaviin, joilla oli UGT1A1genotyyppi, johon liittyi normaali UGT1A1-entsyymin kautta välittyvä metabolia (n = 41).
Slovak: 7) spôsobujúcimi slabý metabolizmus dolutegraviru o 32 % nižší klírens dolutegraviru a o 46 % vyššiu hodnotu AUC v porovnaní s osobami s genotypmi súvisiacimi s normálnym metabolizmom sprostredkovaným UGT1A1 (n =
Finnish: OAT3-kuljettajaproteiinin inhibitiota ei ole tutkittu in vivo.
Slovak: OAT3 in vivo sa nesledovala.
Finnish: Dovaton käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän tutkimustietoa.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Dovata u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Finnish: oksentelu, ilmavaivat, vatsakipu/ -vaiva
Slovak: vracanie, flatulencia, bolesť brucha/brušný dyskomfort
Finnish: Nevirapiini/Dolutegraviiri
Slovak: Nevirapín/dolutegravir
Finnish: Dolutegraviiria annettiin 50 mg:n kerta-annoksena kahdeksalle tutkittavalle, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B), ja kahdeksalle vastaavalle terveelle aikuiselle.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a 8 zodpovedajúcim zdravým dospelým kontrolným osobám.
Finnish: Proteaasin estäjät (PI, Protease Inhibitor) Atatsanaviiri/Dolutegraviiri
Slovak: Inhibítory proteázy Atazanavir/dolutegravir
Finnish: Tabletin ydin
Slovak: Podanie jednej tablety
Finnish: Rifabutiini/Dolutegraviiri
Slovak: Rifabutín/dolutegravir
Finnish: Tutkitut ryhmän O isolaatit potilailta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiviraalista hoitoa, olivat erittäin herkkiä lamivudiinille.
Slovak: O získané od pacientov bez predchádzajúcej antivírusovej liečby,
Finnish: Lamivudiini estää kladribiinin solunsisäistä fosforylaatiota in vitro, mikä johtaa mahdolliseen kladribiinin tehon alenemiseen käytettäessä yhdistelmää kliinisesti.
Slovak: Lamivudín inhibuje in vitro intracelulárnu fosforyláciu kladribínu,
Finnish: Dovato 50 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit dolutegraviiri/lamivudiini
Slovak: Dovato 50 mg/300 mg filmom obalené tablety dolutegravir/lamivudín
Finnish: Toistuvasti seitsemän vuorokauden ajan suun kautta kerran vuorokaudessa annostellun lamivudiinin 300 mg annoksen jälkeen keskimääräinen (CV) vakaan tilan Cmax on 2,04 µg/ml (26 %) ja keskimääräinen (CV) AUC(024) on 8,87 µg.h/ml (21 %).
Slovak: %) a priemerná (CV) hodnota AUC(0-24) je 8,87 µg.h/ml (21
Finnish: Lamivudiini oli OCT1:n ja OCT2:n estäjä in vitro.
Slovak: V podmienkach in vitro lamivudín bol inhibítorom OCT1 a OCT2; klinické dôsledky nie sú známe.
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä: → Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Slovak: Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa ennen Dovaton käyttöä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Dovato.
Finnish: Keskushermostoon pääsevästä lamivudiinimäärästä tai pääsyn kliinisestä merkityksestä tehoon ei ole täsmällistä tietoa.
Slovak: Skutočný rozsah prieniku lamivudínu do CNS a jeho súvislosť s klinickou účinnosťou nie sú známe.
Finnish: Älä anna sitä muille.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Finnish: Saatat tarvita sitä myöhemmin uudestaan.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Finnish: Yksikköannos 50 x 1
Slovak: Jednotková dávka 50 x 1
Finnish: Pitoisuudet 24 tunnin jälkeen ovat kuitenkin samanlaiset.
Slovak: Spodné hladiny po 24 hodinách sú však podobné.
Finnish: Keskustele ensin lääkärisi kanssa.
Slovak: Najprv sa poraďte s lekárom.
Finnish: Tämä on otettava huomioon laboratoriotuloksia tulkittaessa.
Slovak: Toto treba zvážiť pri analýze laboratórnych údajov.
Finnish: Verenpaineen tiivis seuranta.
Slovak: Dôkladné sledovanie krvného tlaku.
Finnish: Tämä on todennäköisempää hoidon alussa, tai jos lääkäri nostaa lääkkeen annosta.
Slovak: Toto je pravdepodobnejšie na začiatku liečby alebo ak vám lekár zvýši dávku.
Finnish: Kuori ei hajoa, vaan kulkee elimistön läpi.
Slovak: Obal sa neporuší, ale prechádza vaším telom.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Sama annostus kuin aikuisille.
Slovak: Staršie osoby: Rovnaké dávkovanie ako u dospelých.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita äläkä muuta annosta itse.
Slovak: Dodržiavajte pokyny lekára a nemeňte sami dávku.
Finnish: Frekvenssi määritellään erittäin yleisiksi (≥1/10); yleisiksi (>1/100<1/10); melko harvinaiseksi (>1/1000 - <1/100), harvinaiseksi (>1/10 000 - <1/1000); erittäin harvinaiseksi (<1/10 000).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Finnish: Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts,EN6 1TL.
Slovak: Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts,EN6 1TL.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa nostaa tämän annoksen korkeintaan kahdeksi tabletiksi päivässä.
Slovak: Lekár vám môže v prípade potreby zvýšiť dávku na maximálne dve tablety jedenkrát denne.
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus tai sydänongelmia
Slovak: • ak máte ochorenie srdca alebo problémy so srdcom,
Finnish: Ota jäljellä olevat tabletit ja lääkepakkaus mukaasi.
Slovak: Zoberte si všetky zvyšné tablety a obal so sebou.
Finnish: Hypertensiivisillä potilailla molempia tiloja hoidetaan samanaikaisesti.
Slovak: U hypertenzívnych pacientov sa oba stavy liečia súbežne.
Finnish: Heitä pitää informoida mahdollisista tapaturmien riskeistä ja varotoimenpiteistä, joilla minimoidaan ortostaattisia oireita.
Slovak: Treba ich informovať o potenciálnom riziku vzniku poranení a preventívnych opatreniach na minimalizovanie ortostatických príznakov.