FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disinfect the rubber stoppers of the powder and solvent vials and put a vial adapter onto each solvent and powder vial until it snaps onto the vial neck.
Bulgarian: Дезинфектирайте гумените запушалки на флаконите с прах и разтвор и поставете адаптор за флакон на всеки флакон с разтвор и прах, докато щракне в гърлото на флакона.
English: Do not use this medicine if you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или наличие на частици.
English: White to off-white powder.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор Бял до почти бял прах
English: Conestat alfa is the recombinant analogue of the human C1 esterase inhibitor (rhC1INH) produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic rabbits.
Bulgarian: С1 естеразен инхибитор (rhC1INH), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в млякото на трансгенни зайци.
English: Keep the powder vial in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Флаконът с прах да се съхранява във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
English: Solvent vial: 20 ml of water for injections in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Bulgarian: 20 ml вода за инжекции във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
English: • 1 syringe
Bulgarian: 1 спринцовка;
English: Draw in 14 ml of solvent.
Bulgarian: Изтеглете 14 ml разтворител.
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
English: Solvent vial: Water for injections
Bulgarian: Вода за инжекции
English: Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
Bulgarian: 18 септември 2015 г.
English: • That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema.
Bulgarian: Пациентът получава Ruconest за лечение на остър пристъп на наследствен ангиоедем.
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Стомашен дискомфорт
English: Each powder vial contains approximately 19.5 mg sodium.
Bulgarian: Всеки флакон с прах cъдържа приблизително 19,5 mg натрий.
English: Powder vial: 2100 U of conestat alfa powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Bulgarian: Флакон с прах: 2100 U конестат алфа на прах във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
English: Tighten it to compress the vein.
Bulgarian: Стегнете го, за да се повиши налягането във вената.
English: Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstitued with 14 ml of solvent.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml разтворител.
English: • That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Bulgarian: Приложението на Ruconest трябва да бъде започнато под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
English: Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder for solution for injection
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ruconest 2100 U прах за инжекционен разтвор
English: • 1 vial of 20 ml solvent
Bulgarian: 1 флакон с разтворител 20 ml;
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
Bulgarian: Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор.
English: Administration
Bulgarian: Франция
English: Solvent vial: • The ingredient of the solvent is water for injections.
Bulgarian: Съставката на флакона е вода за инжекции.
English: - Body weight of 84 kg or greater One intravenous injection of 4200 U (two vials).
Bulgarian: - Една интравенозна инжекция от 4200 U (два флакона).
English: • Push the solvent slowly, in a single motion, into the powder vial in order to minimise foaming.
Bulgarian: Избутайте разтворителя във флакона с прах бавно и с едно движение, за да сведете до минимум образуването на пяна.
English: • Draw in the volume of prepared solution, while keeping the syringe in the vertical position.
Bulgarian: Изтеглете обема приготвен разтвор, докато спринцовката е във вертикално положение.
English: Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ruconest 2100 U прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: • Put the adapter onto a powder vial, piercing the stopper, until it snaps onto the vial neck.
Bulgarian: Поставете адаптера на флакон с прах, като пробиете капачката, докато той щракне в гърлото на флакона.
English: Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Bulgarian: Освободете спринцовката от адаптера, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка, и изхвърлете флакона с адаптера.
English: • 1 vial of 2100 U powder
Bulgarian: 1 флакон с прах 2100 U;
English: • date and time of the administration
Bulgarian: датата и часа на приложение;
English: Manufacturer:
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ
English: • Any adverse events
Bulgarian: Нежелани събития
English: Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise.
Bulgarian: Освободете спринцовката от адаптера, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка.
English: 5 minutes.
Bulgarian: Стъпка 5:
English: Step 6: Check prepared solutions
Bulgarian: Проверка на приготвените спринцовки
English: Keep the powder vial in the vial carton in order to protect from light.
Bulgarian: Флаконът с прах да се съхранява в картонената си опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Each vial of Ruconest contains approximately 19.5 mg sodium.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest cъдържа приблизително 19,5 mg натрий.
English: Throat irritation
Bulgarian: Възпаление на гърлото
English: Gently press the syringe plunger to carefully fill the infusion set with the prepared solution.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото ѝ, за да напълните инфузионния набор с приготвения разтвор.
English: Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Step 10: Preparation of the infusion set
Bulgarian: Приготвяне на инфузионния набор
English: • Remove the needle cap.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата.
English: Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection conestat alfa
Bulgarian: ПРОДУКТ Ruconest 2100 Единици прах и разтворител за инжекционен разтвор конестат алфа
English: • Hives and swelling of the skin
Bulgarian: копривна треска и оток на кожата
English: Treatment
Bulgarian: Терапевтични показания
English: - Instruction in handling possible adverse drug reactions including an acute hypersensitivity reaction - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
Bulgarian: - Информация за необходимостта да се води дневник с цел документиране на всяко домашно приложено лечение, който да се носи при всяко посещение.
English: Ruconest 2100 Units powder for solution for injection conestat alfa
Bulgarian: ПРОДУКТ Ruconest 2100 Единици прах за инжекционен разтвор конестат алфа
English: • Remove the plastic flip-off cap from the powder and solvent vials.
Bulgarian: Свалете отчупващите се капачки от флаконите с прах и разтворител.
English: • Hives and swelling of the skin.
Bulgarian: копривна треска и оток на кожата.
English: Each vial of Ruconest contains 19.5 mg of sodium.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest cъдържа 19,5 mg натрий.
English: Some side effects may occur during treatment with Ruconest: Common: may affect up to 1 in 10 people
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души.
English: Ruconest 2100 U powder for solution for injection.
Bulgarian: ПРОДУКТ Ruconest 2100 U прах за инжекционен разтвор
English: • A physician will provide training on the following elements: - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Method and rate of administration of one dose of Ruconest - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after self administering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Bulgarian: - Приготвяне на една доза Ruconest (50 U/kg, до 4200 U) чрез разтваряне на един или два флакона - Начин за разтваряне на всеки флакон с прах - Техника за интравенозно инжектиране - Начин и скорост на приложение на една доза Ruconest
English: Powder vial:
Bulgarian: Флакон с прах:
English: • 2 vial adapters
Bulgarian: 2 адаптора за флакон;
English: 1 infusion set with needle 2 alcohol pads 1 sterile non-woven pad 1 adhesive plaster
Bulgarian: 1 инфузионен набор с игла; 2 спиртни тампона;
English: Attach the infusion set to the syringe and turn clockwise until it locks.
Bulgarian: Закрепете инфузионния набор към спринцовката и го завъртете по часовниковата стрелка, докато се фиксира.
English: Sodium citrate (E331) Citric acid
Bulgarian: Натриев цитрат E331
English: Attach the syringe with solvent to the adapter on the powder vial and turn clockwise until it locks.
Bulgarian: Закрепете спринцовката с разтворител към адаптера на флакона с прах и я завъртете по часовниковата стрелка, докато се фиксира.
English: Secure the syringe by turning it clockwise until it stops.
Bulgarian: Фиксирайте спринцовката, като я завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.
English: Disposal
Bulgarian: Разтваряне
English: Emergency medical treatment should be available immediately to be administered in case of anaphylactic reactions or shock.
Bulgarian: В случай на анафилактични реакии или шок трябва да може веднага да се приложи спешно лечение.
English: • Remove the screw cap from the end of the infusion set.
Bulgarian: Отвийте капачката от края на инфузионния набор, който е без игла.
English: Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: ПРОДУКТ Ruconest 2100 U прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml.
Bulgarian: Всеки флакон с приготвен разтвор съдържа 2100 U конестат алфа при 150 U/ml.
English: • The training to be provided should address the following elements - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after selfadministering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Bulgarian: - Указание за използване на втора доза Ruconest - Инструкция незабавно да се потърси лекарска помощ в случай на неуспешно осигуряване на венозен достъп, при липса на ефикасност, в случай на каквато и да е нежелана реакция, включително свръхчувствителност, или след самостоятелно приложение на Ruconest при остър ларингеален пристъп на HAE.
English: Each powder vial contains 2100 units of conestat alfa,
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 2100 единици (U)
English: Urticaria
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: 6.4 Special precautions for storage
Bulgarian: - Предпазни мерки при съхранение
English: With the other hand, attach the syringe and secure by turning it clockwise until it stops.
Bulgarian: С другата закрепете спринцовката и я фиксирайте, като я завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.
English: Administration kit:
Bulgarian: Флакон с разтворител:
English: One powder vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 2100 U конестат алфа, съответстващи на 2100 U/14 ml след разтваряне или концентрация 150 U/ml.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: One vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Bulgarian: Един флакон съдържа 2100 единици конестат алфа (conestat alfa), съответстващи на 2100 единици на 14 ml след разтваряне или концентрация 150 единици/ml.
English: Study
Bulgarian: ДАННИ
English: Each vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2100 единици (U) конестат алфа, съответстващи на 2100 единици на 14 ml след разтваряне или концентрация от 150 единици/ml.
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Дезинфекциране на запушалките на флаконите
English: • Put the syringe(s) on the work surface.
Bulgarian: Поставете спринцовката/ите в работната област.
English: One vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
Bulgarian: Един флакон съдържа 2100 U конестат алфа, съответстващи на 2100 U/14 ml след разтваряне или концентрация 150 U/ml.
English: Powder vial
Bulgarian: Флакон с прах
English: Administration into a vein
Bulgarian: НА ФЛАКОНА С ПРАХ
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Изтегляне на разтворител
English: Attach the syringe to the adapter on the solvent vial and turn clockwise until it locks.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към адаптера на флакона с разтворител и я завъртете по часовниковата стрелка, докато се фиксира.
English: Unlock the syringe(s) by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Bulgarian: ите, като я/ги завъртите обратно на часовниковата стрелка, и изхвърлете флакона с адаптера.
English: 2100 U of conestat alfa.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2100 U конестат алфа
English: Step 3: Mounting of adapters on vials
Bulgarian: Поставяне на адаптерите на флаконите
English: SYSTEM ORGAN CLASS
Bulgarian: СИСТЕМО-ОРГАННИ КЛАСОВЕ
English: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Bulgarian: Други лекарства против деменция, ATC код: N06DX01.
English: Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 15 May 2007
Bulgarian: 15Май 2002 Дата на последно подновяване:
English: - If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the usual time.
Bulgarian: - Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Еbixa, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
English: Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Еbixa точно както Ви е казал
English: Other medicines and Ebixa
Bulgarian: Други лекарства и Ebixa
English: - In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
Bulgarian: - Обикновено приемането на прекалено много Еbixa не би трябвало да Ви навреди.
English: Week 2 (day 8-14)
Bulgarian: Седмица 2 (ден 8-14)
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone beeing reached.
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Ebixa with food and drink
Bulgarian: Еbixa с храна и напитки
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Bulgarian: В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от Еbixa да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.
English: Linearity Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Bulgarian: Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 10 до 40 mg.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в ПриложениеV*.
English: At the beginning of treatment you will start by using Ebixa 5 mg film-coated tablets once a day.
Bulgarian: В началото на лечението ще започнете като вземате Ebixa 5 mg филмирани таблетки веднъж дневно.
English: Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Bulgarian: Еbixa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предупредил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
English: Isolated cases reported in post-marketing experience.
Bulgarian: Изолирани случаи, съобщавани в пост-маркетинговия опит
English: This effect was only observed at high doses in rodents.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван само при високи дози при гризачи.
English: Do not take Ebixa if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към мемантин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: For detailed instructions on the preparation and handling of the product see section 6.6.
Bulgarian: За подробни инстукции относно подготовката и работата с продукта вижте точка 6.6.
English: What Ebixa is and what it is used for What you need to know before you take Ebixa How to take Ebixa
Bulgarian: Какво представлява Ebixa и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Еbixa
English: What Ebixa is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Еbixa и за какво се използва
English: Take only one tablet per day
Bulgarian: Приемайте само една таблетка дневно.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Bulgarian: По-конкретно, Ebixa може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е необходимо
English: C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Bulgarian: C-мемантин, средно 84 % от дозата се възстановява в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите:
English: In a study using orally administered
Bulgarian: При проучване с перорално прилаган
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Bulgarian: Тези съединения действат върху същата рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (свързани главно с централната нервна система (ЦНС)) могат да бъдат по-чести и по-силно изразени (вижте точка 4.5).
English: Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Bulgarian: Еbixa действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
Bulgarian: Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Еbixa.
English: None of these metabolites exhibit NMDAantagonistic activity.
Bulgarian: Никой от тези метаболити не проявява NMDA-антагонистична активност.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета), тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Компонент на груповата опаковка, не може да се продава отделно.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
Bulgarian: Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно, което се постига в началото на 4-тата седмица.
English: The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
Bulgarian: Ebixa - опаковка за започване на лечението, се използва само при започване на лечението с Ebixa.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebixa:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ebixa:
English: This leaflet was last approved in MM/YYYY
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката MM/YYYY
English: The bottle should be placed on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in a vertical position.
Bulgarian: Бутилката трябва да се постави върху плоска, хоризонтална повърхност, например върху маса, и да се използва само във вертикално положение.
English: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Bulgarian: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg таблетки
English: If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.
Bulgarian: Ако помпата не функционира правилно, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: If you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Bulgarian: Ако страдате от състояния на бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради бъбречна дисфункция (лошо функциониране на бъбреците) или тежки инфекции на отделителната система (структурата, която отвежда урината), може да се наложи корекция в дозата на лекарството.
English: 2500 Valby Denmark.
Bulgarian: 2500 Valby Дания.
English: Ebixa oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or 10 x 50 ml.
Bulgarian: Ebixa перорален разтвор се предлагат в бутилки от 50 ml , 100 ml или 10 x 50 ml.