FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el fin de seguir evaluando la seguridad y eficacia a largo plazo de Myalepta en condiciones normales de la práctica clínica, el solicitante debe establecer un registro que incluya a todos los pacientes con lipodistrofia generalizada o parcial tratados con Myalepta de acuerdo con un protocolo acordado.
Lithuanian: Siekiant toliau vertinti ilgalaikį Myalepta saugumą ir veiksmingumą normaliomis klinikinės praktikos sąlygomis, pareiškėjas turi pagal sutartą protokolą sukurti registrą, į kurį būtų įtraukti ir visi Myalepta gydyti pacientai, sergantys generalizuota arba daline lipodistrofija.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Con el vial de vidrio o la ampolla de plástico
Lithuanian: Naudojant stiklinį flakoną arba plastikinę ampulę
Spanish: Si no está seguro de la cantidad de solución que debe inyectar, consulte a su médico o farmacéutico antes de la inyección.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kiek tirpalo reikia suleisti, prieš atlikdami injekciją pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2.
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos pateikiamos 4.2 skyriuje.
Spanish: Aspecto de Myalepta y contenido del envase
Lithuanian: Myalepta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: • aumento de peso
Lithuanian: • svorio padidėjimas;
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, la administración se debe interrumpir de forma permanente e iniciar un tratamiento adecuado.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija ar kita rimta alerginė reakcija, nedelsiant būtina visam laikui nutraukti vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Spanish: • El borde superior del émbolo debe alinearse con la marca negra de la jeringa que coincida con la cantidad de solución de Myalepta que ha de inyectar.
Lithuanian: • Viršutinis stūmoklio kraštas turi susilygiuoti su ant švirkšto esančia juoda riba, atitinkančia Myalepta tirpalo kiekį, kurį ruošiatės suleisti.
Spanish: Reducir la dosis de forma gradual y seguir una dieta baja en grasas podría ayudar a evitarlo.
Lithuanian: Laipsniškas dozės mažinimas ir mažai riebalų turinčios dietos laikymasis gali padėti išvengi kasos uždegimo.
Spanish: Se desconoce si metreleptina/metabolitos se excretan en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar metreleptinas ar metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: La mayor exposición a la metreleptina y el t1/2 más largo observados en los animales gestantes podrían estar relacionados con una reducción de la capacidad de eliminación por la fijación al receptor de leptina soluble advertida en los niveles más altos de los ratones gestantes.
Lithuanian: Didesnė metreleptino ekspozicija ir ilgesnis T1/2, pastebėtas vaikingoms gyvūnų patelėms, gali būti susijęs su sumažėjusiu eliminacijos pajėgumu, dėl prisijungimo prie tirpių leptinų receptorių, kurių koncentracija vaikingų pelių organizme buvo didesnė.
Spanish: En el caso de los pacientes con lipodistrofia parcial, las evaluaciones entre grupos de edad son limitadas debido al pequeño tamaño de la muestra.
Lithuanian: Įvertinimas tarp amžiaus pogrupių daline LD sergantiems pacientams yra ribotas, dėl mažo imties dydžio.
Spanish: Para garantizar que los pacientes y cuidadores comprendan cuál es la dosis correcta a ser inyectada, el médico debe prescribir la dosis adecuada en miligramos y el volumen en mililitros.
Lithuanian: Tam, kad pacientai ir globėjai suprastų, kokią tinkamą dozę suleisti, vaistinį preparatą skiriantis specialistas turi nurodyti reikiamą dozę tiek miligramais, tiek tūriu mililitrais.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada diez personas): • pérdida de peso
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): • svorio sumažėjimas.
Spanish: En estudios clínicos, la hipoglucemia se ha tratado con ingestas de alimentos/bebidas y modificando la dosis de medicamentos antidiabéticos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, hipoglikemija buvo gydoma vartojant maisto ir (arba) gėrimų ir pakeičiant vaistinio preparato nuo diabeto dozę.
Spanish: - Instrucciones de acceso a un vídeo en línea que muestra paso a paso cómo reconstituir, medir la dosis correcta y administrarla por vía subcutánea.
Lithuanian: o Kaip gauti prieigą prie internetinių vaizdo įrašų, kuriuose žingsnis po žingsnio parodyta, kaip paruošti, atmatuoti teisingą dozę ir suleisti ją po oda.
Spanish: Aunque no se ha confirmado el impacto de los anticuerpos neutralizantes sobre la eficacia, el médico debe considerar la posibilidad de someter a los pacientes a pruebas para detectar la presencia de anticuerpos neutralizantes si hay una pérdida significativa de eficacia a pesar de la administración de Myalepta.
Lithuanian: Nors neutralizuojančių antikūnų poveikis veiksmingumui nepatvirtintas, gydytojas turi nuspręsti ištirti pacientus dėl neutralizuojančių antikūnų, jeigu nepaisant Myalepta vartojimo reikšmingai sumažėja veiksmingumas.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 y la información destinada a los pacientes incluida en el prospecto (sección 7).
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje, pacientams skirta informacija pateikiama pakuotės lapelyje (7 skyrius).
Spanish: Durante el tratamiento con Myalepta, su cuerpo puede producir anticuerpos que pueden aumentar el riesgo de desarrollar infecciones importantes o graves.
Lithuanian: Gydymo Myalepta metu Jūsų organizmas gali gaminti antikūnus, kurie gali padidinti pavojingų ar sunkių infekcijų pasireiškimo riziką.
Spanish: Dedique tiempo a preparar e inyectar su medicamento con cuidado; lo que incluye el tiempo que se debe dejar el vial para que se atempere tras sacarlo de la nevera, esto puede llevar de forma aproximada unos 20 minutos en total.
Lithuanian: Skirkite pakankamai laiko kruopščiai paruošti ir suleisti vaistą; kartu su flakono sušilimui išėmus iš šaldytuvo reikalingu laiku, iš viso gali prireikti maždaug 20 minučių.
Spanish: Si olvidó usar Myalepta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Myalepta
Spanish: Use siempre jeringas nuevas.
Lithuanian: Kiekvieną kartą naudokite naują švirkštą.
Spanish: El prescriptor debe considerar también la posibilidad de someter a los pacientes a pruebas para detectar la presencia de anticuerpos neutralizantes.
Lithuanian: Gydytojas taip pat turi nuspręsti ištirti pacientus dėl neutralizuojančių antikūnų.
Spanish: También se observó que los valores de t1/2 se cuadruplicaron o quintuplicaron en los ratones gestantes, comparado con los ratones no gestantes.
Lithuanian: T1/2 vertė taip pat padidėjo 4-5 kartus vaikingoms pelėms, palyginti su nevaikingomis pelėmis.
Spanish: 20) Compruebe que no haya ni bolsas de aire ni burbujas.
Lithuanian: 20) Patikrinkite, ar nėra oro kišenėlių ir oro burbuliukų.
Spanish: Todos los episodios que se notificaron en los ensayos clínicos en pacientes con lipodistrofia mostraron una gravedad leve o moderada, y ninguno conllevó la interrupción del tratamiento.
Lithuanian: Visi klinikinių tyrimų metu LD sergantiems pacientams nustatyti reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dėl nė vieno iš jų neprireikė nutraukti gydymo.
Spanish: El volumen diario total a inyectarse es 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Lithuanian: Bendras suleidžiamas paros tūris yra 3,75 mg / 5 = 0,75 ml.
Spanish: Se considera que estos hallazgos están relacionados de forma indirecta con la farmacología de la metreleptina, que provocó la desnutrición de los animales sometidos al tratamiento causada posiblemente por un efecto inhibidor de las contracciones espontáneas y generadas por la oxitocina, tal y como se ha observado en tiras del miometrio humano expuestas a la leptina.
Lithuanian: Manoma, kad šie rezultatai netiesiogiai susiję su metreleptino farmakologija, dėl kurios tiriamųjų gyvūnų mityba yra nepakankama, taip pat galimai dėl spontaniškų ir oksitocino sukeliamų sąrėmių slopinimo, kaip parodyta su leptinu veikiamomis žmogaus miometriumo juostelėmis.
Spanish: Dosis específica para el paciente = 1,5 mg
Lithuanian: Individuali dozė pacientui = 1,5 mg
Spanish: Sacar el vial de la nevera y dejar que se caliente durante 10 minutos para que alcance la temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) antes de realizar la reconstitución.
Lithuanian: Prieš tirpinimą, išimti flakoną iš šaldytuvo ir 10 minučių leisti jam sušilti iki kambario temperatūros (20 °C-25 °C).
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro en el que se comercialice Myalepta, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que utilicen Myalepta reciban el siguiente material informativo:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas Myalepta, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams ar jų globėjams, kurie tikėtinai vartos Myalepta, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que puede estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos muestran que el aclaramiento renal es la vía principal para la eliminación de la metreleptina, sin contribuciones aparentes de degradación o metabolismo sistémicos.
Lithuanian: Ne klinikiniai duomenys rodo, kad inkstų klirensas yra pagrindinis metreleptino eliminacijos kelias, be akivaizdaus sisteminio metabolizmo ar skilimo.
Spanish: Puede inyectar este medicamento en las siguientes zonas:
Lithuanian: Šį vaistą gali suleisti į toliau išvardytas vietas:
Spanish: La gestación prolongada causó el fallecimiento de algunas hembras durante el parto y un bajo índice de supervivencia de las crías durante el puerperio inmediato.
Lithuanian: Užsitęsęs vaikingumas sukėlė kai kurių patelių kritimą jauniklių atsivedimo metu ir mažesnį jaunikių išgyvenamumą artimiausiu laikotarpiu po atsivedimo.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada diez personas):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Spanish: En total, 30 pacientes (el 97 %) eran mujeres, 26 eran de origen caucásico (el 84 %), 2 eran de origen hispano (el 7 %) y 0 eran de raza negra.
Lithuanian: Bendrai, 30 (97 %) iš pacientų buvo moterys, 26 (84 %) buvo baltaodžiai, 2 (7 %) Lotynų Amerikos kilmės ir 0 juodaodžių.
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre el tratamiento con este medicamento y el desarrollo y/o la progresión de los linfomas.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp gydymo vaistiniu preparatu ir limfomos atsiradimo ir (arba) progresavimo nenustatytas.
Spanish: Ambos sufrían una inmunodeficiencia y alteraciones hematológicas importantes antes de iniciar el tratamiento, incluidos trastornos de la médula ósea.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą abiem pacientams nustatytas imunodeficitas ir reikšmingi hematologiniai sutrikimai, įskaitant sunkius kaulų čiulpų sutrikimus.
Spanish: − La dosis inicial son 0,06 mg (0,012 ml de solución) por cada kilogramo de peso corporal.
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 0,06 mg (0,012 ml tirpalo) kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Spanish: • La jeringa de 0,3 ml le muestra la cantidad de la inyección en "U", en lugar de hacerlo en
Lithuanian: • 0,3 ml švirkštas rodo injekcijos dydį „U", o ne „ml".
Spanish: Durante el estudio NIH, se analizaron múltiples pautas posológicas que han llevado a la posología recomendada en la sección 4.2.
Lithuanian: NIH tyrimo metu buvo vertinami daug dozavimo režimų, kuriais remiantis 4.2 skyriuje pateiktos dozavimo rekomendacijos.
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galima nutraukti šio vaisto vartojimą.
Spanish: 16) Para inyectar la solución de Myalepta, utilizará una jeringa para inyección nueva que será de 0,3 ml, 1,0 ml, o 2,5 ml y que le habrá proporcionado su médico, enfermero o farmacéutico.
Lithuanian: 16) Kad suleistumėte Myalepta tirpalą, naudokite naują injekcijai skirtą švirkštą, kuris bus 0,3 ml, 1,0 m arba 2,5 ml švirkštas ir jį Jums pateiks gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Spanish: Bajada de peso Anticuerpos neutralizantes
Lithuanian: Neutralizuojantys antikūnai
Spanish: Los tres pacientes tenían lipodistrofia adquirida generalizada.
Lithuanian: Visi trys pacientai sirgo įgyta generalizuota LD.
Spanish: • No mueva el émbolo.
Lithuanian: • Nejudinkite stūmoklio.
Spanish: Se analizaron datos sobre la seguridad y la eficacia en un subgrupo de pacientes con lipodistrofia parcial con las siguientes características: pacientes de12 años o mayores que muestran un nivel de leptina < 12 ng/ml, TG≥ 5,65 mmol/l y/o una HbA1c ≥ 8 %.
Lithuanian: Išanalizuoti saugumo ir veiksmingumo duomenys daline LD sergančių pacientų, pasižyminčių šiomis charakteristikomis, pogrupyje: 12 metų amžiaus ir vyresni, leptino koncentracija < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l ir (arba) HbA1c ≥ 8 %.
Spanish: La metreleptina imita los efectos fisiológicos de la leptina fijándose y activando a un receptor de leptina humana, que pertenece a la familia de receptores de citocina de clase I y que emite señales a través de la vía de señalización JAK/STAT.
Lithuanian: Metreleptinas kopijuoja fiziologinį leptino poveikį, prisijungdamas prie žmogaus leptino receptorių ir juos aktyvuodamas; jis priklauso I citokinų receptorių šeimos klasei, šie receptoriai perneša signalą
Spanish: Informe a su médico de inmediato si desarrolla fiebre alta, acompañada de un aumento del cansancio (consulte la sección 4).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei stipriai pakils temperatūra ir kartu pasireikš padidėjęs nuovargis (žr.
Spanish: De entre los 39 pacientes con lipodistrofia generalizada que recibía un tratamiento de insulina al inicio, 16 (41 %) pudieron interrumpir el tratamiento con insulina por completo tras comenzar el tratamiento con metreleptina.
Lithuanian: Iš 39 generalizuota LD sergančių pacientų, kurie gydymo pradžioje vartojo insulino, 16 (41 %) galėjo galutinai nutraukti insulino vartojimą, kai pradėjo vartoti metreleptiną.
Spanish: La importancia de disminuir la dosis de Myalepta en dos semanas si se va a suspender.
Lithuanian: Myalepta dozės mažinimo per dviejų savaičių laikotarpį svarba, jeigu reikia nutraukti jo vartojimą.
Spanish: Actuación
Lithuanian: Veiksmai
Spanish: El material informativo para pacientes/cuidadores debe contener:
Lithuanian: Pacientams / globėjams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Spanish: Pueden producirse embarazos no planificados debido al restablecimiento de la liberación de hormonas luteinizantes (LH), ver sección 4.6.
Lithuanian: Dėl liuteinizuojančio hormono (LH) atpalaidavimo atkūrimo, galimas neplanuotas nėštumas, žr. 4.6 skyrių.
Spanish: Se han notificado abortos, muertes fetales y partos prematuros en mujeres expuestas a la metreleptina durante el embarazo, aunque actualmente no hay pruebas que permitan sugerir una relación causal con el tratamiento.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie metreleptino nėštumo metu vartojusioms moterims pasireiškusius persileidimą, negyvagymius, priešlaikinį gimdymą; nors šiuo metu duomenų, įrodančių priežastinį ryšį su gydymu, nėra.
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de Myalepta, su médico reducirá de forma gradual la dosis durante un periodo de dos semanas.
Lithuanian: Jeigu Myalepta vartojimą nutraukti reikia, Jūsų gydytojas laipsniškai mažins dozę per dviejų savaičių laikotarpį.
Spanish: Se puede administrar en cualquier momento del día, sin importar el horario de las comidas.
Lithuanian: Injekcija turi būti leidžiama kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Ji gali būti atliekama bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant, kada yra valgoma.
Spanish: Si debe inyectar 1 ml o más de la solución de Myalepta, su médico podría indicarle que separe la dosis en dos inyecciones.
Lithuanian: Jeigu reikia suleisti 1 ml ar daugiau Myalepta tirpalo, gydytojas gali nurodyti dozę padalinti į dvi atskiras injekcijas.
Spanish: 13) Sujete el vial en un ángulo de 45° con respecto a la mesa y presione despacio el émbolo con el pulgar hasta el final.
Lithuanian: 13) Buteliuką laikydami 45 laipsnių kampų stalo atžvilgiu, nykščiu lėtai paspauskite stūmoklį iki galo.
Spanish: A dos de estos pacientes se les diagnosticó un linfoma de células T periférico durante la administración del medicamento.
Lithuanian: Dviem iš šių pacientų vartojant vaistinį preparatą diagnozuota periferinė T ląstelių limfoma.
Spanish: Le proporcionarán un "contenedor" para desechar los objetos punzocortantes» para que introduzca los viales, jeringas y agujas utilizados.
Lithuanian: Jie taip pat jums duos „aštrių atliekų šalinimo talpyklę", į kurią sudėsite panaudotus flakonus, švirkštus ir adatas.
Spanish: Se notificó un caso aislado de linfoma anaplásico de células grandes en un paciente pediátrico sometido al tratamiento con el medicamento que no tenía alteraciones hematológicas antes de iniciar el tratamiento.
Lithuanian: Atskiras anaplazinės didelių ląstelių limfomos atvejis nustatytas vaistinio preparato vartojusiam pacientui vaikui, kuriam prieš gydymą hematologinių sutrikimų nenustatyta.
Spanish: Para abordar los posibles problemas de seguridad y/o la falta de eficacia relacionados con la inmunogenicidad de Myalepta, el solicitante debe presentar un análisis integrado de inmunogenicidad medido de acuerdo con ensayos validados.
Lithuanian: Siekiant išspręsti galimus saugumo ir (arba) sumažėjusio veiksmingumo klausimus, susijusius su Myalepta imunogeniškumu, pareiškėjas turi pateikti integruotos imunogeniškumo analizės, atliktos naudojant patvirtintus tyrimų metodus, duomenis.
Spanish: Antes de empezar la autoadministración de este medicamento en su domicilio, su médico, enfermero o farmacéutico le indicará cómo preparar e inyectar Myalepta.
Lithuanian: Prieš pradedant šį vaistą vartoti savarankiškai namuose, Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas Jus apmokys, kaip paruošti su suleisti Myalepta.
Spanish: La eficacia y la seguridad del tratamiento con metreleptina se evaluaron en un estudio abierto de un solo grupo (estudio NIH 991265/20010769) en pacientes con lipodistrofia adquirida generalizada o congénita o con lipodistrofia parcial adquirida o familiar.
Lithuanian: Gydymo metreleptinu veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atvirojo, vienos grupės tyrimo (tyrimas NIH 991265/20010769), kuriame dalyvavo su įgimta arba įgyta generalizuota LD, šeimine
Spanish: • pulso muy acelerado
Lithuanian: • labai greitą širdies plakimą.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė tam tikrą toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en dos pacientes, que sufrieron un agravamiento de la hipertensión y linfoma anaplásico de células grandes.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas 2 pacientams: hipertenzijos pablogėjimą ir anaplazinę didelių ląstelių limfomą.
Spanish: • La forma en la que debe conectar la aguja a la jeringa dependerá de si el agua para preparaciones inyectables se le ha proporcionado en una ampolla de plástico, una ampolla de vidrio o un vial de vidrio (siga leyendo para obtener instrucciones específicas).
Lithuanian: • Kaip prijungti adatą prie švirkšto, priklausys nuo to, kokioje talpyklėje yra injekcinis vanduo: plastikinėje kapsulėje, stiklinėje kapsulėje ar stikliniame flakone (konkrečios instrukcijos pateikiamas toliau).
Spanish: Se observaron disminuciones medias de los valores iniciales hasta el mes 12/LOCF de triglicéridos del grupo de lipodistrofia generalizada en todos los grupos de edad con cambios medios mayores observados en el grupo de mayor edad (-42,9 %) en comparación con los grupos más jóvenes (-10,5 % y -14,1 %).
Lithuanian: Vidutinis TG sumažėjimas, palyginti su pradiniu / LOCF generalizuotos LD grupėje buvo užfiksuotas visose amžiaus grupėse; didesnis vidutinis pokytis nustatytas vyresnio amžiaus grupėje (-42,9 %), palyginti su jaunesnio amžiaus grupėmis (-10,5 % ir -14,1 %).
Spanish: Posibles efectos adversos con este medicamento:
Lithuanian: Galimas šio vaisto šalutinis poveikis:
Spanish: No utilice nunca el agua para preparaciones inyectables que le sobre de una preparación de solución de Myalepta de días anteriores.
Lithuanian: Niekada nenaudokite injekcinio vandens, kurio liko ruošiant ankstesnes Myalepta tirpalo dozes.
Spanish: • Presione el émbolo con cuidado para hacer que el aire salga de la jeringa.
Lithuanian: • Atsargiai pastumkite stūmoklį į viršų, kad išstumtumėte orą iš švirkšto.
Spanish: (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: La exposición del ABC de los ratones gestantes era aproximadamente de entre 2 y 3 veces mayor que la observada en los ratones no gestantes tras una administración por vía subcutánea de 10 mg/kg de metreleptina.
Lithuanian: Vaikingų pelių AUC ekspozicija buvo maždaug 2-3 kartus didesnė, nei nevaikingų pelių organizme, pavartojus 10 mg/kg metreleptino dozę po oda.
Spanish: • mayor irritabilidad y nerviosismo
Lithuanian: • didesnis dirglumas ar didesnis nervingumas.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis, esta dosis debe administrarse cuando se dé cuenta del olvido y la pauta posológica normal se debe retomar al día siguiente.
Lithuanian: Jei pacientas praleidžia dozę, ją reikia suvartoti nedelsiant pastebėjus, kad ji praleista, ir kitą dieną tęsti įprastą dozavimo režimą.
Spanish: Myalepta puede aumentar la fertilidad de las mujeres con lipodistrofia.
Lithuanian: Myalepta gali didinti lipodistrofija sergančių moterų vaisingumą.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que puede estar disponible y esta Ficha Técnica se actualizará cuando sea necesario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Spanish: 10) Asegúrese de que el vial de polvo de Myalepta haya estado fuera de la nevera durante, al menos, 10 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Lithuanian: 10) Įsitikinkite, kad Myalepta miltelių flakonas buvo išimtas iš šaldytuvo ir yra bent 10 minučių paliktas sušilti iki kambario temperatūros.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa, el aclaramiento de metreleptina fue de 79,6 ml/kg/h en voluntarios sanos.
Lithuanian: Po dozės suleidimo į veną, metreleptino klirensas sveikiems savanoriams buvo 79,6 ml/kg/val.
Spanish: Probablemente, estas diferencias observadas entre los grupos de edad están relacionadas con las diferencias de los niveles iniciales de HbA1c media, que mostraba un intervalo normal en los pacientes <6 años (5,7 %) e inferior en los pacientes ≥6 a <12 años (6,4 %), comparado con los grupos de edad más avanzada (9,7 %).
Lithuanian: Tikėtina, kad skirtumai tarp grupių yra susiję su vidutiniu HbA1c gydymo pradžioje, kuris < 6 amžiaus pacientams buvo normalus (5,7 %) ir mažesnis pacientams nuo ≥ 6 iki < 12 metų (6,4 %), palyginus su vyresnio amžiaus grupe
Spanish: o El riesgo de error de medicación: - La responsabilidad del médico que receta de proporcionar la formación adecuada al paciente/cuidador que administrará el tratamiento y que la primera dosis debe administrarse en presencia de un médico o enfermera.
Lithuanian: o Gydymo klaidų rizika: - Preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė tinkamai apmokyti pacientą ar globėją, kuris leis preparatą, ir kad pirmoji dozė turi būti suleista dalyvaujant gydytojui ar slaugytojui.