FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
English: 40 mg film-coated tablets
Slovak: 40 mg filmom obalené tablety
English: Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Slovak: Tel: + 356 21 447184
English: • Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
Slovak: • protinádorové lieky (napr. kabazitaxel),
English: Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
Slovak: Xtandi 80 mg filmom obalené tablety enzalutamid
English: Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700
Slovak: Tel: + 34 91 4952700
English: - Xtandi soft capsules are white to off-white, oblong soft capsules (approximately 20 mm by
Slovak: Xtandi sú biele až sivobiele podlhovasté mäkké kapsuly (približne 20 mm x 9 mm) na jednej strane s nápisom „ENZ“.
English: glycerol, titanium dioxide (E171), and purified water.
Slovak: Zložky obalu mäkkej kapsuly sú želatína, sorbitol - roztok sorbitolu (pozri časť 2), glycerol, oxid titaničitý (E171) a čistená voda.
English: Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40.
Slovak: Žlté okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným označením E 40.
English: The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001].
Slovak: Medián času do progresie PSA bol 8,3 mesiaca pre pacientov liečených enzalutamidom a 3,0 mesiaca pre pacientov užívajúcich placebo [HR =
English: Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide
Slovak: Xtandi 40 mg filmom obalené tablety enzalutamid
English: Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg film-coated tablets
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xtandi 40 mg filmom obalené tablety
English: Confirmed PSA decline of 50% or 90% were 54.0% and 24.8%, respectively, for patients treated with enzalutamide and 1.5% and 0.9%, respectively, for patients who received placebo (p < 0.0001).
Slovak: Potvrdený 50 % alebo 90 % pokles PSA bol prítomný u 54,0 % a 24,8
English: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel:
English: In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p < 0.0001).
Slovak: V klinickom skúšaní MDV3100-09 (STRIVE) u pacientov s nemetastázujúcim a metastázujúcim CRPC bola u pacientov, ktorí dostávali enzalutamid, preukázaná signifikantne vyššia miera PSA odpovede (definovanej ako ≥
English: How to take Xtandi
Slovak: Ako užívať Xtandi
English: MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
Slovak: Štúdia MDV3100-03 (PREVAIL)
English: For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC increased by 27% while Cmax was again unchanged.
Slovak: V prípade súčtu voľného enzalutamidu a jeho voľného aktívneho metabolitu sa AUC zvýšila o 27
English: 112 soft capsules
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 112 mäkkých kapsúl
English: Enzalutamide demonstrated a statistically significant delay in the time to first use of new antineoplastic therapy compared to placebo [HR = 0.21 (95% CI: 0.17, 0.26), p < 0.0001].
Slovak: Enzalutamid preukázal štatisticky významné oneskorenie času do prvého užitia novej antineoplastickej liečby v porovnaní s placebom [HR =
English: xtandi 40 mg film-coated tablets
Slovak: Xtandi 40 mg filmom obalené tablety
English: For the non-metastatic subgroup (N = 139) a total of 19 out of 70 (27.1%) patients treated with enzalutamide and 49 out of 69 (71.0%) patients treated with bicalutamide had PFS events (68 total events).
Slovak: %) pacientov liečených enzalutamidom a 49 z 69 (71,0
English: The active substance is enzalutamide.
Slovak: Liečivo je enzalutamid.
English: Following a single oral 160 mg dose of enzalutamide, the AUC and Cmax for enzalutamide in subjects with mild impairment increased by 5% and 24%, respectively, the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with moderate impairment increased by 29% and decreased by 11%, respectively, and the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with severe impairment increased by 5% and decreased by 41%, respectively, compared to healthy control subjects.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej 160 mg dávky enzalutamidu pacientom s ľahkou poruchou funkcie pečene sa AUC enzalutamidu zvýšila o 5 % a Cmax sa zvýšila o 24
English: Tablet coating Hypromellose Talc
Slovak: %, bradykardiou alebo nekontrolovanou hypertenziou.
English: 56 film-coated tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 filmom obalených tabliet
English: PSA Response was 22.1% (95% CI: 15.6, 29.7).
Slovak: % (95 % CI: 15,6; 29,7).
English: P-value is based on a stratified log-rank test by PSA doubling time (< 6 months, ≥ 6 months) and prior or concurrent use of a bone targeting agent (yes, no).
Slovak: 6 mesiacov, ≥ 6 mesiacov) a predchádzajúceho alebo súbežného používania lieku na kostnú bolesť (áno, nie).
English: Enzalutamide demonstrated a statistically significant 93% reduction in the relative risk of PSA progression compared to placebo [HR = 0.07 (95% CI: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
Slovak: Enzalutamid preukázal štatisticky významné 93 % zníženie relatívneho rizika progresie PSA v porovnaní s placebom [HR =
English: PSA Response (defined as ≥ 50% decrease from baseline) was 22.4% (95% CI: 17.0, 28.6).
Slovak: % (95 % CI:17,0; 28,6).
English: Very common: asthenia, fatigue
Slovak: Menej časté: leukopénia, neutropénia
English: Median PFS was 15.7 months for patients on enzalutamide versus 5.8 months for patients on bicalutamide [HR = 0.44 (95% CI: 0.34, 0.57), p < 0.0001].
Slovak: Medián PFS bol 15,7 mesiaca u pacientov liečených enzalutamidom oproti 5,8 mesiaca u pacientov užívajúcich bikalutamid [HR =
English: Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Xtandi with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Slovak: Kvôli súvislosti androgén-deprivačnej liečby s predĺžením QT intervalu sa má dôkladne zvážiť súbežné používanie Xtandi s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a liečba liekmi, ktoré môžu vyvolať Torsade de pointes, ako antiarytmiká triedy
English: The ECOG performance score was 0 - 1 in 91.5% of patients and 2 in 8.5% of patients; 28% had a mean Brief Pain Inventory score of ≥ 4 (mean of patient's reported worst pain over the previous 24 hours calculated for seven days prior to randomisation).
Slovak: % malo priemerné skóre bolesti (Brief Pain Inventory Score) ≥ 4 (priemer najhoršej pacientmi uvádzanej bolesti počas predchádzajúcich 24 hodín vypočítaný za obdobie siedmich dní pred randomizáciou).
English: xtandi 80 mg film-coated tablets
Slovak: Xtandi - 80 mg filmom obalené tablety
English: Common: headache, memory impairment, amnesia, disturbance in attention, restless legs syndrome Uncommon: cognitive disorder, seizure¥ Not known*: posterior reversible encephalopathy syndrome
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy, zhoršenie pamäti, amnézia, poruchy pozornosti, syndróm nepokojných nôh
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: According to prior chemotherapy history, the results proportion of patients with a ≥ 50% decrease in PSA levels were 22.1% and 23.2%, for the no prior chemotherapy and prior chemotherapy patient groups, respectively.
Slovak: % v skupine bez predchádzajúcej chemoterapie a 23,2
English: Patients with visceral disease, patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed.
Slovak: V klinickej štúdii bola povolená účasť pacientov s viscerálnym ochorením, pacientov s ľahkým až stredne ťažkým srdcovým zlyhávaním (triedy
English: Titanium dioxide (E171) Purified water
Slovak: Obal kapsuly želatína sorbitol - roztok sorbitolu glycerol oxid titaničitý (E171) čistená voda
English: This improves the ability to produce antibodies.
Slovak: Tým sa zlepší schopnosť vytvárať protilátky.
English: EMA/859285/2015 EMEA/H/C/003982
Slovak: EMEA/H/C/003982
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Slovak: To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré uvedené baktérie a vírusy spôsobujú.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Vaxelis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: With regard to safety, the CHMP considered that overall its safety profile is similar to other vaccines.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil očkovacej látky je celkovo podobný ako v prípade iných očkovacích látok.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against diseases.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobám.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vaxelis.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Vaxelis.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Vaxelis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: Vaccination with Vaxelis should be carried out according to official recommendations.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Vaxelis sa má vykonávať podľa oficiálnych odporúčaní.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaxelis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Vaxelis.
English: It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Slovak: Používa sa u dojčiat a batoliat vo veku od šiestich týždňov na ochranu pred týmito infekčnými ochoreniami:
English: • hepatitis B (a viral liver infection);
Slovak: • hepatitída B (vírusová infekcia pečene),
English: These antibody levels have been previously shown to protect against these diseases.
Slovak: V minulosti sa preukázalo, že takéto hladiny týchto protilátok chránia pred týmito ochoreniami.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vaxelis is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Vaxelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy (fits), unless the condition has stabilised with treatment and the benefit of vaccination clearly outweighs the risk.
Slovak: Nesmie sa používať u detí, ktoré majú nekontrolované alebo závažné ochorenie postihujúce mozog alebo nervový systém, napríklad nekontrolovanú epilepsiu (záchvaty), pokiaľ sa ochorenie nestabilizovalo liečbou a prínos očkovania jednoznačne neprevažuje nad rizikom.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vaxelis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Vaxelis?
English: This means that some of the active substances are fixed onto minute particles of aluminium compounds.
Slovak: To znamená, že niektoré účinné látky sa prichytia na malé častice hliníkových zlúčenín.
English: What benefits of Vaxelis have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Vaxelis boli preukázané v štúdiách?
English: Vaxelis has been studied in two main studies involving more than 2,500 infants and toddlers over six weeks of age who were given either two or three doses of the vaccine during their first six months of life.
Slovak: Očkovacia látka Vaxelis sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo viac ako 2 500 dojčiat a batoliat starších ako šesť týždňov, ktorým boli podané dve alebo tri dávky očkovacej látky počas prvých šiestich mesiacov života.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the materials from the bacteria and viruses as foreign and makes antibodies against them.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná látky z baktérií a vírusov ako cudzie látky a vytvorí proti nim protilátky.
English: • invasive diseases (such as pneumonia and meningitis) caused by H. influenzae type-b bacteria
Slovak: • invazívne choroby (ako je pneumónia a meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b (Hib).
English: The recommended initial vaccination schedule is either two or three doses, given at least one month apart to children aged over six weeks.
Slovak: Odporúčaná úvodná očkovacia schéma sa skladá z dvoch alebo troch dávok podaných deťom starším ako šesť týždňov v časovom odstupe aspoň jeden mesiac.
English: • diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
Slovak: • záškrt (mimoriadne nákazlivá choroba, ktorá postihuje hrdlo a kožu a môže spôsobiť poškodenie srdca a ďalších orgánov),
English: Both studies showed that Vaxelis produces satisfactory levels of antibodies to protect against all of these six diseases in between 90 and 100% of children who completed the course of vaccination with Vaxelis.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Vaxelis vytvára uspokojivú hladinu protilátok na ochranu pred týmito šiestimi ochoreniami u 90 až 100 % detí, ktoré absolvovali očkovaciu kúru očkovacou látkou Vaxelis.
English: A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Slovak: Preočkovanie sa má uskutočniť aspoň šesť mesiacov po poslednej z úvodných dávok.
English: Vaxelis contains small amounts of materials derived from the viruses and bacteria it protects against.
Slovak: Očkovacia látka Vaxelis obsahuje malé množstvá látok odvodených od vírusov a baktérií, proti ktorým poskytuje ochranu.
English: Vaxelis is given by injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Slovak: Očkovacia látka Vaxelis sa podáva formou injekcie do svalu, zvyčajne do hornej časti stehna alebo do ramena.
English: The effects of Vaxelis were compared with those of another vaccine, Infanrix hexa, designed to protect against the same six diseases as Vaxelis.
Slovak: Účinky očkovacej látky Vaxelis sa porovnávali s účinkami inej očkovacej látky, Infanrix hexa, ktorá je určená na ochranu proti tým istým šiestim ochoreniam ako očkovacia látka Vaxelis.
English: Vaxelis must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Vaxelis or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Slovak: Očkovacia látka Vaxelis sa nesmie používať u detí, ktoré mali v minulosti alergickú reakciu na očkovaciu látku Vaxelis alebo na očkovaciu látku obsahujúcu rovnaké zložky vrátane látok použitých počas výroby očkovacej látky a ktoré sú možno prítomné v mimoriadne nízkych množstvách (ako je antibiotikum neomycín alebo streptomycín).
English: In these studies, children also received other vaccines according to local vaccination schedules to protect against other childhood diseases such as rotavirus gastroenteritis, measles, mumps, rubella and varicella.
Slovak: V týchto štúdiách deti dostali aj ďalšie očkovacie látky podľa miestnych očkovacích schém na ochranu pred inými detskými chorobami, ako je rotavírusová gastroenteritída, osýpky, mumps, rubeola a ovčie kiahne.
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components.
Slovak: Nesmie sa používať ani u detí, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky obsahujúcej zložky čierneho kašľa.
English: The most common side effects with Vaxelis include pain, swelling and redness at the site of injection, irritability, crying, sleepiness, fever, reduced appetite and vomiting.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Vaxelis sú bolesť, opuch a začervenanie na mieste vpichu, podráždenosť, plač, ospalosť, horúčka, znížená chuť do jedla a vracanie.
English: • tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
Slovak: • tetanus (kŕč žuvacieho svalu, zvyčajne spôsobený infekciou rany),
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vaxelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Vaxelis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: • poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
Slovak: • detská obrna (poliomyelitída, choroba postihujúca nervy, ktorá môže viesť k svalovej slabosti alebo ochrnutiu),
English: What is Vaxelis and what is it used for?
Slovak: Čo je očkovacia látka Vaxelis a na čo sa používa?
English: Other information about Vaxelis
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Vaxelis
English: For more information about treatment with Vaxelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Vaxelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Vaxelis or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Slovak: Na preočkovanie možno použiť očkovaciu látku Vaxelis alebo vhodnú kombináciu iných očkovacích látok.
English: The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds.
Slovak: Očkovacia látka sa adsorbuje na hliníkové zlúčeniny.
English: Vaxelis is available in pre-filled syringes as a suspension for injection.
Slovak: Očkovacia látka Vaxelis je k dispozícii v naplnených injekčných striekačkách vo forme injekčnej suspenzie.
English: The Committee considered that Vaxelis has been shown to produce satisfactory antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses and Hib.
Slovak: Výbor usúdil, že sa preukázalo, že očkovacia látka Vaxelis vytvára uspokojivé hladiny protilátok proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, vírusu hepatitídy B, poliovírusom a Hib.
English: What are the risks associated with Vaxelis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Vaxelis?
English: Why is Vaxelis approved?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Vaxelis povolená?
English: The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against diphtheria, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B and H. influenzae type b infections and expected to protect against pertussis.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo vytvorenie hladiny protilátok, o ktorej je známe, že chráni pred záškrtom, tetanom, detskou obrnou, hepatitídou B a infekciami zapríčinenými mikroorganizmom H. influenzae typu b, a o ktorej sa predpokladá, že chráni pred čiernym kašľom.
English: For practical information about using Vaxelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Vaxelis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: For the full list of all side effects reported with Vaxelis, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Vaxelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Vaxelis is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type-b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Slovak: Vaxelis je očkovacia látka obsahujúca účinné látky odvodené od baktérií záškrtu, tetanu, čierneho kašľa a Haemophilus influenzae typu b, z vírusu hepatitídy
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Slovak: Vaxelis konjugovaná očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a mikroorganizmu Haemophilus typu b (adsorbovaná)
English: How is Vaxelis used?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Vaxelis používa?
English: The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Slovak: Ak bude táto osoba prirodzene vystavená uvedeným baktériám alebo vírusom, jej imunitný systém bude schopný rýchlo vytvárať protilátky.
English: Vaxelis is a vaccine.
Slovak: Vaxelis je očkovacia látka.
English: How does Vaxelis work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Vaxelis účinkuje?
English: • pertussis (whooping cough);
Slovak: • čierny kašeľ (dávivý kašeľ),
English: It can only be obtained with a prescription.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
English: They then received a booster dose shortly after their first birthday.
Slovak: Krátko po dovŕšení jedného roka boli tieto deti preočkované.
English: The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júna 2010.
English: 14 June 2010
Slovak: 14. júna 2010
English: It was used in combination with an appropriate diet.
Slovak: Používal v kombinácii s vhodnou diétou.
English: Prof. Philippe Lechat (France)
Slovak: Prof. Philippe Lechat (Francúzsko)
English: Rapporteur:
Slovak: Spravodajca
English: The review was carried out under an ‘Article 107' procedure1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom uvedeným v článku 1071.
English: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Slovak: Prof. Cristina Sampaio (Portugalsko)
English: Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia liekov obsahujúcich benfluorex EMA/811097/2009
English: 2 Benfluorex-containing products are also authorised but not marketed in Cyprus and Luxemburg.
Slovak: 2 Lieky obsahujúce benfluorex sú povolené, nie však uvádzané na trh, aj na Cypre a v Luxembursku.
English: What is benfluorex?
Slovak: Čo je benfluorex?
English: In addition, there is risk of valve diseases with the use of benfluorex, which was confirmed in a new study conducted in October 2009.
Slovak: Pri používaní benfluorexu hrozí tiež riziko vzniku chorôb srdcových chlopní, čo sa potvrdilo v novej štúdii, ktorá sa uskutočnila v októbri 2009.
English: Benfluorex was used as an add-on treatment in patients with diabetes who are overweight.
Slovak: Benfluorex sa používal ako prídavná liečba u pacientov s cukrovkou, ktorí majú nadváhu.
English: Medicines containing benfluorex were first authorised in 1974.
Slovak: Lieky s obsahom benfluorexu boli po prvýkrát povolené v roku 1974.