FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Raloxifene Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Raloxifene Teva:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Raloxifene Teva:
Bulgarian: Raloxifene Teva raloxifene hydrochloride
Maltese: Raloxifene Teva raloksifen kloridrat
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raloxifene Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Raloxifene Teva.
Bulgarian: Raloxifene Teva е „генерично лекарство".
Maltese: Raloxifene Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Активното вещество в Raloxifene Teva, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raloxifene Teva, ir-raloksifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Raloxifene Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Raloxifene Teva?
Bulgarian: Това означава, че Raloxifene Teva е подобно на „референтното лекарство" Evista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС)
Maltese: Dan ifisser li Raloxifene Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Evista.
Bulgarian: Raloxifene Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride).
Maltese: Raloxifene Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloksifen kloridrat.
Bulgarian: Какво представлява Raloxifene Teva?
Maltese: Kif jintuża Raloxifene Teva?
Bulgarian: ВЪВЕДЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Maltese: MEMBRI
Bulgarian: Мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, HIV протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин, нефазодон);
Maltese: • Inibituri CYP3A4 qawwijin (eŜ. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, inibituri tal-protease tal-HIV, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Bulgarian: P-gp инхибитори (напр. циклоспорин, верапамил).
Maltese: • Inibituri P-gp (eŜ., ciclosporin, verapamil)
Bulgarian: • чернодробни проблеми;
Maltese: • Problemi fil-kliewi
Bulgarian: имал ли е някога електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата;
Maltese: • Qatt kellu xi elettrokardjogramma (ECG) anormali
Bulgarian: Aнтиаритмични средства от клас Ia (напр. хинидин) или от клас III (напр. дофетилид соталол), различни от амиодарон.
Maltese: • Antiarrittmiëi ta' Kategorija Ia (eŜ. quinidine) jew ta' Kategorija III (eŜ., dofetilide,sotalol) għajr amiodarone
Bulgarian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
Maltese: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Bulgarian: Via Grignano 43
Maltese: SpA Via Grignano 43
Bulgarian: Електрокардиографски ефекти:
Maltese: Effetti elettrokardjografiċi:
Bulgarian: 24041 Brembate (BG) Италия или
Maltese: 24041 Brembate (BG) L-Italja jew
Bulgarian: Титаниев диоксид
Maltese: Titanium dioxide
Bulgarian: Fine Foods N.T.M. SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Италия
Maltese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) L-Italja
Bulgarian: Взаимодействия лекарство-лекарство:
Maltese: Interazzjonijiet mediċina-mediċina:
Bulgarian: Fine Foods N.T.M. SpA
Maltese: Fine Foods N.T.M.
Bulgarian: Ranolazine е субстрат на P-gp.
Maltese: Ranolazine huwa sottostrat għal P-gp.
Bulgarian: Проблеми с координацията
Maltese: Problemi tal-koordinazzjoni
Bulgarian: CYP2D6 инхибитори:
Maltese: Impedituri CYP2D6:
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития по принцип е сходен в проучването MERLIN-TIMI 36.
Maltese: Il-profil ta' l-avveniment avers kien ġeneralment simili fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Bulgarian: Глицерол триацетат
Maltese: Glycerol triacetate
Bulgarian: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Maltese: FIS-SUQ Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Bulgarian: Синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132)
Maltese: Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Bulgarian: Кополимер метакрилова киселина-етил акрилат (1:1) Микрокристална целулоза
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose
Bulgarian: Такролимус, циклоспорин, сиролимус, еверолимус:
Maltese: Tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus:
Bulgarian: 375 mg таблетка: макрогол, полисорбат 80, Синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) 500 mg таблетка: макрогол, талк, поливинилов алкохол-част хидролизиран, железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172)
Maltese: Pillola 375 mg: macrogol, polysorbate 80, Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Pillola 500 mg: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Bulgarian: Не са наблюдавани проаритмични ефекти при 3 162 пациенти, лекувани с Ranexa на базата на 7-дневен Holter мониторинг в проучването MERLIN-TIMI 36.
Maltese: L-ebda effetti proarritmiċi ma kienu osservati fi 3,162 pazjent ikkurati b'Ranexa abbażi ta' monitoraġġ Holter ta' 7 ijiem fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Bulgarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Германия или
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Il-Ġermanja jew
Bulgarian: 06 март 2013 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2013
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,04 mg азооцветител E102 и 12,0 mg монохидратна лактоза.
Maltese: Kull pillola fiha 0.04 mg sustanza kolorant azo E102 u 12.0 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Поливинилов алкохол-част хидролизиран
Maltese: MacrogolPolyvinyl alcohol-part hydrolyzed
Bulgarian: Редки: дезориентация.
Maltese: Rari: indeboliment tas-smigħ.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ранолазин не са проучвани в педиатрични популации (< 18 години).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ranolazine ma ġewx studjati fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena).
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки: еректилна дисфункция.
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari: funżjoni erettili ħażina.
Bulgarian: По честота се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100), rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Потенциалът за инхибиция на CYP2B6 не е оценен.
Maltese: Il-potenzjal għal impediment ta' CYP2B6 ma ġiex evalwat.
Bulgarian: Голям брой метаболити са идентифицирани в човешка плазма (47 метаболита), урина (> 100 метаболита) и изпражнения (25 метаболита).
Maltese: Numru kbir ta' metaboliti ġew identifikati fil-plażma tal-bniedem (47 metabolit), fl-awrina (> 100 metabolit), u fl-ippurgar (25 metabolit).
Bulgarian: Другите съставки са: хипромелоза, магнезиев стеарат, кополимер метакрилова киселина-етил акрилат, микрокристална целулоза, натриев хидроксид, титаниев диоксид и карнаубски восък.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide u carnauba wax.
Bulgarian: Не се наблюдават значими разлики в съставната първична крайна точка (време до изява на реваскуларизация поради исхемия или на хоспитализация поради исхемия без реваскуларизация) в групата на ранолазин (26,2%) спрямо групата на плацебо (28,3%), съотношение на риска 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p= 0,48.
Maltese: Ma seħħet l-ebda differenza sinifikanti fl-iskop finali primarju kompost (żmien għall-ewwel darba li seħħet rivaskularizzazzjoni mmexxija minn iskemija jew rikoverar l-isptar immexxi minn iskemija mingħajr rivaskularizzazzjoni) fil-grupp ta' ranolazine (26.2%) versus il-grupp tal-plaċebo (28.3%), proporzjon ta' periklu 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p= 0.48.
Bulgarian: Нежеланите събития, за които се смята, че поне отчасти е възможно да са свързани с лечението, са изброени по-долу по телесни системи, органен клас и абсолютна честота.
Maltese: L-avvenimenti avversi, ikkunsidrati li huma possibbilment relatati mal-kura, huma elenkati hawn taħt permezz ta' sistema tal-ġisem, klassifika ta' l-organi, u frekwenza assoluta.
Bulgarian: Сама по себе си възрастта няма ефект от клинично значение върху фармакокинетичните параметри.
Maltese: L-età waħidha ma għandha l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmakokinetiċi.
Bulgarian: Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и жълто № 5/тартразинов алуминиев лак (E102)
Maltese: Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) u Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102) 6.2 Inkompatibilitajiet
Bulgarian: Установява се значително по-ниска заболяемост от аритмии при пациенти, лекувани с Ranexa (80%), в сравнение с плацебо (87%), включително камерна тахикардия ≥ 8 удара (5% в сравнение с 8%).
Maltese: Kien hemm inċidenza ferm aktar baxxa ta' arritmiji f'pazjenti kkurati b'Ranexa (80%) kontra plaċebo (87%), inklużi takikardja ventrikulari ≥ 8 taħbitiet (5% kontra 8%).
Bulgarian: Клинични доказателства за инхибиране на късния ток на натрия от ранолазин се установяват в лицето на значително скъсяване на QTc интервала и подобряване на диастолната релаксация в едно проучване без заслепяване при 5 пациенти със синдрома на удължения QT-интервал (LQT3 с генната мутация SCN5A ΔKPQ).
Maltese: Evidenza klinika ta' impediment tal-kurrent ittardjat tas-sodju permezz ta' ranolazine hija pprovduta permezz ta' tqassir sinifikattiv ta' l-intervall QTc u titjib fir-rilassament dijastoliku fi studju b'tikketta miftuħa ta' 5 pazjenti b'sindromu QT twil (LQT3 ikollu mutazzjoni ta' ġene SCN5A ΔKPQ).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2, 3 или 5 блистерни карти (30, 60 или 100 таблетки) или една HDPE бутилка съдържа 60 таблетки.
Maltese: Kull kartuna fiha 2, 3, jew 5 folji (30, 60, jew 100 pillola) jew flixkun HDPE li fih 60 pillola.
Bulgarian: Влиянието на различни фактори върху фармакокинетиката на ранолазин е анализирано в една фармакокинетична оценка на популационно ниво при 928 пациенти със стенокардия и при здрави лица.
Maltese: L-influwenza ta' fatturi diversi fuq il-farmakokinetiċi ta' ranolazine kienu stmati f'evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni f'928 pazjent b'anġina u suġġetti b'saħħithom.
Bulgarian: Ранолазин се метаболизира частично от CYP2D6; затова инхибиторите на този ензим могат да увеличат плазмените концентрации на ранолазин.
Maltese: Ranolazine huwa parzjalment metabolizzat minn CYP2D6; għaldaqstant, impedituri ta' din l-enzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' ranolazine fil-plażma.
Bulgarian: ХСН:
Maltese: SN:
Bulgarian: Кореспондиращата разлика при 1 000 mg два пъти дневно е 25%.
Maltese: Id-differenza korrespondenti fid-doża ta' 1000 mg darbtejn kuljum kienet ta' 25%.
Bulgarian: Монохидратна лактоза
Maltese: Lactose monohydrate
Bulgarian: Редки: повишени стойности на чернодробните ензими.
Maltese: Rari: livelli għoljin ta' enżimi epatiċi.
Bulgarian: Редки: панкреатит, ерозивен дуоденит, орална хипоестезия.
Maltese: Rari: pankrejatite, duwodenite erożiva, ipoestiżja orali.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ranexa при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ranexa fit-tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati.
Bulgarian: Инхибиторите на P-gp (напр. циклоспорин, верапамил) повишават плазмените нива на ранолазин.
Maltese: Impedituri ta' P-gp (eż. ciclosporin, verapamil) iżidu livelli ta' ranolazine fil-plażma.
Bulgarian: В едно голямо проучване на крайните резултати (MERLIN-TIMI 36) при 6 560 пациенти с ОКС с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST елевация не се наблюдава разлика в риска от обща смъртност (относителен риск ранолазин:плацебо 0,99), внезапна сърдечна смърт (относителен риск ранолазин:плацебо 0,87) или в честотата на симптоматичните документирани аритмии (3,0% с/у 3,1%) между Ranexa и плацебо след добавяне към стандартното медикаментозно лечение (включващо бета-блокери, блокери на калциевите канали, нитрати, антитромбоцитни средства, липидопонижаващи лекарствени продукти и ACE-инхибитори).
Maltese: Fi studju ta' riżultat kbir (MERLIN-TIMI 36) f'6,560 pazjent b'UA/NSTEMI ACS, ma kien ebda differenza fir-riskju tal-mortalità b'kull kawża (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.99), mewta kardijaka f'daqqa (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.87), jew il-frekwenza ta' l-arritmiji sintomatiċi dokumentati (3.0% kontra 3.1%) bejn Ranexa u placebo meta miżjuda ma' terapija medika standard (inklużi mblokkaturi-beta, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, mediċini kontra l-pjastrini, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi u impedituri ACE).
Bulgarian: В едно фармакокинетично проучване върху здрави доброволци Cmax в равновесно състояние (steady-state) е средно приблизително 1 770 (SD 1040) ng/ml, а AUC0-12 в равновесно състояние (steady-state) е средно 13 700 (SD 8290) ng x h/ml, след доза от 500 mg два пъти дневно.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntieri f'saħħithom, is- Cmax ta' stat fiss kienet, bejn wieħed u ieħor, medja ta' 1770 (SD 1040) ng/ml, u l-AUC0-12 ta' stat fiss kienet, medja ta', 13,700 (SD 8290) ng x h/ml, wara doża ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Дезориентация
Maltese: Disorjentazzjoni
Bulgarian: Приблизително 62% от количеството ранолазин се свързва с плазмените протеини, главно с алфа-1 кисел гликопротеин и слабо с албумин.
Maltese: Madwar 62% ta' ranolazine jeħel ma' proteini fil-plażma, prinċipalment alpha-1 acid glycoprotein u b'mod dgħajjef ma' albumin.
Bulgarian: Полът няма ефект от клинично значение върху фармакокинетичните параметри.
Maltese: Is-sess m'għandu l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmokokinetiċi.
Bulgarian: Редки: ангиоедем, алергичен дерматит, уртикария, студена пот, обрив.
Maltese: Rari: anġjoedima, dermatite allerġika, urtikarja, għaraq kiesaħ, raxx.
Bulgarian: Lietuva UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Maltese: "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Bulgarian: Пациенти с ниско тегло (≤ 60 kg) (вж. Точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Maltese: • Pazjenti b'piż baxx (≤ 60 kg) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, u 5.2).
Bulgarian: Хинидин, дизопирамид, прокаинамид), еритромицин и трициклични антидепресанти (напр. Имипрамин, доксепин, амитриптилин).
Maltese: quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, u antidepressanti triċikliċi (eż. imipramine, doxepin, amitriptyline).
Bulgarian: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Maltese: Τηλ: +30 210 8316111-13
Bulgarian: Може да е необходимо низходящо титриране на Ranexa (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' titrazzjoni 'l isfel ta' Ranexa (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: Нечести: дизурия, хематурия, хроматурия.
Maltese: Mhux komuni: disurja, ematurja, kromaturja.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 375 mg, 500 mg или 750 mg ранолазин.
Maltese: Ranexa tiġi bħala pilloli ta' 375 mg, 500 mg u 750 mg li jerħu l-mediċina bil-mod.
Bulgarian: Едновременното лечение с кетоконазол 200 mg два пъти дневно увеличава AUC на ранолазин 3,0 до 3,9 пъти по време на терапия с ранолазин.
Maltese: Kura konkomittanti ma' 200 mg ketoconazole darbtejn kuljum żiedet l-AUC ta' ranolazine bi 3.0- sa 3.9-il-darba waqt kura b'ranolazine.
Bulgarian: Дилтиазем (180 до 360 mg веднъж дневно) - умерено мощен CYP3A4 инхибитор - води до зависимо от дозата увеличение от 1,5 до 2,4 пъти на средните концентрации на ранолазин в равновесно състояние (steady-state).
Maltese: Diltiazem (180 sa 360 mg darba kuljum), impeditur CYP3A4 moderatament qawwi, jikkaġuna żidiet dipendenti fuq id-doża f'konċentrazzjonijiet medji ta' ranolazine fi stati stabbli ta' 1.5- sa 2.4-il darba.
Bulgarian: Ranexa се доставя в опаковка, съдържаща 30, 60 или 100 таблетки в блистерни ленти или 60 таблетки в пластмасова бутилка.
Maltese: Ranexa hija fornuta f'pakketti li fihom 30, 60, jew 100 pillola fi folji jew 60 pillola fi fliexken tal-plastik.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 10 000) са:
Maltese: Effetti sekondarji rari (iseħħu f'1 sa 10 utenti minn kull 10,000) huma:
Bulgarian: Ранолазин (Ranolazine)
Maltese: C]-ranolazine.
Bulgarian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Люксембург
Maltese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Il-Lussemburgu
Bulgarian: Лабораторни резултати:
Maltese: Sejbiet tal-laboratorju:
Bulgarian: В едно голямо проучване на крайните резултати (MERLIN-TIMI 36) при 6 560 пациенти с остър коронарен синдром вследствие на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST елевация (UA/NSTEMI ACS) няма разлика между Ranexa и плацебо по отношение на риска от обща смъртност (относителен риск ранолазин:плацебо 0,99), внезапна сърдечна смърт (относителен риск ранолазин:плацебо 0,87) или честотата на симптоматични документирани аритмии (3,0% срещу 3,1%).
Maltese: Fi studju (MERLIN-TIMI 36) ta' effett kbir f'6,560 pazjent b'UA/NSTEMI ACS, ma kien hemm l-ebda differenza bejn Ranexa u plaċebo fir-riskju ta' mortalità mill-kaġunijiet kollha (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.99), mewt kardijaka f'daqqa waħda (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.87), jew il-frekwenza ta' arritmiji sintomatiċi dokumentati (3.0% kontra 3.1%).
Bulgarian: Употреба на други лекарства и Ranexa
Maltese: Meta tieħu mediċini oħra ma' Ranexa
Bulgarian: При пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 10-30 ml/min) се изчислява увеличение от 1,3 до 1,8 пъти на експозицията към ранолазин.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment tal-kliewi sever (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina 10-30 ml/min), kienet stmata żieda ta' 1.3 sa 1.8 drabi fl-esponiment ta' ranolazine.
Bulgarian: Активнатa съставка в Ranexa е ранолазин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ranexa hija ranolazine.
Bulgarian: Парт.
Maltese: parożmja.
Bulgarian: Може да се увеличи тъканното разпределение на лекарства, които се транспортират от P-gp.
Maltese: Tista' tiżdied id-distribuzzjoni fit-tessuti ta' mediċini li huma trasportati minn P-gp.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 повишават плазмените концентрации на ранолазин.
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4 iżidu l-konċentrazzjoniet ta' ranolazine fil-plażma.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери по 15 или 20 таблетки на блистерна карта.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' PVC/PVDC/Aluminju ta' 15 jew 20 pilloli kull folja.
Bulgarian: 750 mg таблетка: глицерол триацетат, монохидратна лактоза, Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и жълто № 5/тартразинов алуминиев лак (E102)
Maltese: Pillola 750 mg: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
Bulgarian: Верапамил (120 mg три пъти дневно) увеличава 2,2 пъти концентрациите в равновесно състояние (steady-state) на ранолазин.
Maltese: Verapamil (120 mg tliet darbiet kuljum) iżid il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine bi 2.2-il darba.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития с плацебо-коригирани честоти при пациенти с леко или умерено увредена бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 30-80 ml/min) в сравнение с тези с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/min) включват: запек (8% с/у 4%), световъртеж (7% с/у 5%) и гадене (4% с/у 2%).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif jew moderat (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina ≥ 30-80 ml/min u ≤ 80 ml/min) meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni tal-kliewi normali (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina > 80 ml/min), l-aktar avvenimenti rrapportati b'mod komuni u l-frekwenzi korretti bi plaċebo nkludew: stitikezza (8% kontra 4%), sturdament (7% kontra 5%), u dardir (4% kontra 2%).
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала:
Maltese: Indeboliment tal-fwied:
Bulgarian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Люксембург
Maltese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
Bulgarian: С възрастта бъбречната функция намалява и затова по време на лечение с ранолазин е важно тя да се проследява през определени периоди (вж. Точка 4.2, 4.3, 4.8 и 5.2).
Maltese: Il-funzjoni tal-kliewi tonqos ma' l-età u huwa għaldaqstant importanti li tiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi f'intervalli regolari waqt il-kura b'ranolazine (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8, u 5.2).
Bulgarian: АЗБУКА Ranexa 375 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 375 mg
Bulgarian: Нечести: тревожност, безсъние, състояние на обърканост, халюцинация.
Maltese: Mhux komuni: ansjetà, insomnja, stat konfużjonali, alluċinazzjoni.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение със субстрати на CYP2B6 (напр. Бупропион, ефавиренц, циклофосфамид).
Maltese: Huwa rrakkomandat li tintuża l-kawtela waqt għoti konkomittanti ma' sottostrati CYP2B6 (eż. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Bulgarian: В едно проучване на бъбречната функция при здрави доброволци се установява намаляване на креатининовия клирънс без промяна на скоростта на гломеруларната филтрация, което съответства на инхибиция на реналната тубулна секреция на креатинина.
Maltese: Studju ta' funzjoni tal-kliewi f'voluntiera f'saħħithom wera tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina mingħajr l-ebda bidla fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari konsistenti ma' impediment ta' tnixxija tubulari tal-kliewi ta' kreatinina.
Bulgarian: В едно проучване за оценка на влиянието на бъбречната функция върху фармакокинетиката на ранолазин, AUC на последния е средно от 1,7 до 2 пъти по-висока при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Maltese: Fi studju li evalwa l-influwenza tal-funzjoni tal-kliewi fuq farmakokinetiċi ta' ranolazine, l-AUC ta' ranolazine kienet bħala medja 1.7 sa 2 drabi ogħla f'suġġetti b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat, u sever, meta mqabblin ma' suġġetti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Bulgarian: Ранолазин е умерен до мощен инхибитор на P-gp и слаб инхибитор на CYP3A4, като може да увеличи плазмените концентрации на субстратите на P-gp или CYP3A4.
Maltese: Ranolazine huwa impeditur ta' P-gp moderat għal qawwi u impeditur ħafif ta' CYP3A4, u jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sottostrati ta' P-gp jew CYP3A4.
Bulgarian: CYP3A4 или P-gp инхибитори:
Maltese: Indutturi CYP3A4:
Bulgarian: В изпитване (RIVER-PCI) фаза 3, двойносляпо, плацебо-контролирано, зависещо от определени събития при 2 604 пациенти на възраст ≥ 18 години с анамнеза за хронична стенокардия и непълна реваскуларизация след перкутанна коронарна интервенция (PCI), дозата се увеличава до 1 000 mg два пъти дневно (дозировка, която не е одобрена в настоящата КХП).
Maltese: Fi prova ta' fażi 3, ikkontrollata bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, immexxija mill-avvenimenti (RIVER-PCI) f'2,604 pazjenti b'età ≥18-il sena bi storja ta' anġina kronika u rivaskularizzazzjoni mhux kompluta wara intervent perkutanju koronarju (PCI) il-pazjenti żdiditilhom id-doża ftit ftit għal 1,000 mg darbtejn kuljum (dożaġġ li mhuwiex approvat fl-SmPC attwali).
Bulgarian: Ефекти на пола:
Maltese: Effetti ta' sess:
Bulgarian: При приложение на Ранекса 750 mg два пъти дневно плазмената концентрация на метопролол се увеличава 1,8 пъти.
Maltese: Ranexa 750 mg darbtejn kuljum żiedet il-konċentrazzjonijiet ta' metoprolol fil-plażma b'1.8-il darba.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране е около 2-3 часа след интравенозно приложение.
Maltese: Il-halflife ta' l-eliminazzjoni hija madwar 2−3 sigħat wara għoti intravenuż.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса или червата
Maltese: Infjammazzjoni tal-pankreas jew intestini
Bulgarian: Мускулна слабост
Maltese: Indebboliment muskolari.
Bulgarian: Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Maltese: Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Bulgarian: Опаковка блистер: 5 години
Maltese: Pakkett tal-flixkun: 4 snin
Bulgarian: Замъглено виждане, нарушение на зрението
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Bulgarian: АЗБУКА Ranexa 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 500 mg
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4: Рифампицин (600 mg веднъж дневно) намалява концентрациите на ранолазин в равновесно състояние (steady-state) с приблизително 95%.
Maltese: Rifampicin (600 mg darba kuljum) inaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine b'madwar 95%.
Bulgarian: АЗБУКА Ranexa 750 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 750 mg