FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Daptomycin Hospira χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στους ιστούς που επενδύουν το εσωτερικό της καρδιάς (περιλαμβανομένων των βαλβίδων της καρδιάς), οι οποίες προκαλούνται από έναν τύπο βακτηρίου που ονομάζεται Staphylococcus aureus.
Lithuanian: Taip pat Daptomycin Hospira vartojamas suaugusiųjų širdies sienelės vidinėje pusėje esančių audinių (įskaitant širdies vožtuvus) infekcijoms, kurias sukėlė bakterijos Staphyloccocus aureus.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη δαπτομυκίνη μαζί με άλλα αντιπηκτικά εκτός της βαρφαρίνης.
Lithuanian: Daptomicino tyrimų su kitais antikoaguliantais, išskyrus varfariną, neatlikta.
Greek: Σκουπίστε το επάνω μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα ή άλλο αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει (κάντε το ίδιο για το φιαλίδιο με το διάλυμα χλωριούχου νατρίου, εάν εφαρμόζεται).
Lithuanian: Nušluostykite guminio kamščio viršų alkoholiniu tamponėliu ar kitu antiseptiniu tirpalu ir palaukite, kol išdžius (jeigu taikoma, tuos pačius veiksmus atlikite su natrio chlorido tirpalo flakonu).
Greek: Οι ασθενείς που κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δαπτομυκίνη εκδηλώνουν σημεία ή συμπτώματα που ενδεχομένως αντιπροσωπεύουνπεριφερική νευροπάθεια θα πρέπει να διερευνώνται, ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της δαπτομυκίνης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.3).
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydymo daptomicinu metu pasireiškia periferinę neuropatiją galinčių reikšti požymių ir simptomų, reikia ištirti ir apsvarstyti gydymo daptomicinu nutraukimo galimybę (žr. 4.8 ir 5.3 skyrius).
Greek: Εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Atsiradus tokių simptomų iškart pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Greek: Θρομβοκυττάρωση, ηωσινοφιλία, αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR), λευκοκυττάρωση
Lithuanian: Trombocitemija, eozinofilija, padidėjęs tarptautinis sunormintas rodiklis (INR), leukocitozė
Greek: Η δαπτομυκίνη δεσμεύεται αναστρέψιμα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος του ανθρώπου με τρόπο ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση.
Lithuanian: Daptomicinas grįžtamuoju ir nuo koncentracijos nepriklausomu būdu rišasi su žmogaus plazmos baltymais.
Greek: Η πιθανότητα εσφαλμένων αποτελεσμάτων μπορεί ενδεχομένως να ελαχιστοποιηθεί με την πραγματοποίηση των αιμοληψιών για τη μέτρηση των PT και INR σε κοντινό χρόνο με τις ελάχιστες συγκεντρώσεις της δαπτομυκίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Klaidingų rezultatų tikimybę galima sumažinti imant mėginius PT arba INR tyrimui maždaug tuo laiku, kai daptomicino koncentracija plazmoje mažiausia (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.3).
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti iškart po paruošimo (žr.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Μη θηλάζετε εάν λαμβάνετε δαπτομυκίνη, γιατί μπορεί να περάσει στο γάλα σας και θα μπορούσε να επηρεάσει το μωρό σας.
Lithuanian: Jeigu vartojate Daptomycin Hospira, nežindykite, nes vaisto gali patekti į pieną ir paveikti kūdikį.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι είστε σε αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kad vartojate Daptomycin Hospira.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης που να σχετίζονται με το φύλο.
Lithuanian: Lytis Kliniškai reikšmingų daptomicino farmakokinetikos skirtumų, susijusių su lytimi, nenustatyta.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με συχνότητα μεγαλύτερη από άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Daptomicino negalima skirti dažniau kaip vieną kartą per parą.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν τέτοια σημεία και συμπτώματα ενόσω λαμβάνουν δαπτομυκίνη θα πρέπει να υποβάλλονται σε άμεση ιατρική αξιολόγηση, περιλαμβανομένης, εάν ενδείκνυται, της βρογχοκυψελιδικής πλύσης, προκειμένου να αποκλειστούν άλλα αίτια (π.χ. βακτηριακή λοίμωξη, μυκητίαση, παράσιτα, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia tokių požymių ir simptomų daptomicino vartojimo metu, reikia atlikti skubų medicininį vertinimą (įskaitant, jeigu reikia, bronchoalveolinį lavažą), kad būtų galima atmesti kitas priežastis (pvz., bakterinę infekciją, grybelinę infekciją, parazitus, kitų vaistinių preparatų poveikį).
Greek: Το Daptomycin Hospira χρησιμοποιείται σε ενήλικες και σε παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 1 έως 17 ετών) για την αντιμετώπιση λοιμώξεων του δέρματος και των ιστών που βρίσκονται κάτω από το δέρμα.
Lithuanian: Daptomycin Hospira skiriamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (nuo 1 iki 17 metų) odos ir poodinių audinių infekcijoms gydyti.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, εμφάνιση ή επιδείνωση βήχα και εμφάνιση ή επιδείνωση πυρετού.
Lithuanian: Šios ligos simptomai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, atsiradęs arba sustiprėjęs kosulys, atsiradęs arba sustiprėjęs karščiavimas.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο
Lithuanian: Patartina reguliariai stebėti šių pacientų inkstų funkciją (žr.
Greek: Η αναστροφή τόσο των μικροσκοπικών όσο και των λειτουργικών επιδράσεων ήταν πλήρης εντός 6 μηνών μετά τη δόση.
Lithuanian: Nutraukus vartojimą mikroskopinis ir funkcinis poveikis atsistatė per 6 mėnesius.
Greek: Μη γνωστές*: Ηωσινοφιλική πνευμονία 1**, βήχας
Lithuanian: Eozinofilinis plaučių uždegimas 1**, kosulys
Greek: - Το Daptomycin Hospira μπορεί να επιδράσει στις αναλύσεις πήξης (PT/INR) και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε εσφαλμένα αποτελέσματα.
Lithuanian: - kad Daptomycin Hospira gali trukdyti atliekant koaguliacijos tyrimą (tiriant PT/INR rodiklius), gauti rezultatai gali būti neteisingi.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Daptomycin Hospira: - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος - Δοσολογική Κάρτα
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visi gydytojai, išrašantys ar skiriantys Daptomycin Hospira, gautų: - preparato charakteristikų santrauką; - dozavimo kortelę.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου Κιτρικό οξύ
Lithuanian: Natrio hidroksidas Citrinų rūgštis
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός/ή, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja.
Greek: Διάρροια σχετιζόμενη με Clostridium difficile
Lithuanian: Su Clostridium difficile susijęs viduriavimas
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την κατάσταση των πνευμόνων σας και θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε ή όχι την αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Lithuanian: Gydytojas patikrins Jūsų plaučių būklę ir nuspręs, ar galite toliau gydytis Daptomycin Hospira, ar ne.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης ή της προβενεσίδης, και ούτε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μετέβαλλαν τη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης.
Lithuanian: Daptomicinas neturėjo poveikio varfarino ir probenecido farmakokinetikai ir šie vaistiniai preparatai nekeitė daptomicino farmakokinetinių savybių.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η δαπτομυκίνη δεν μεταβολίστηκε από τα μικροσώματα του ήπατος του ανθρώπου.
Lithuanian: In vitro tyrimuose daptomicinas nebuvo metabolizuojamas žmogaus kepenų mikrosomų.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη SAB, η μέση διάρκεια του IV Daptomycin Hospira ήταν 12 ημέρες, με εύρος από 1 έως 44 ημέρες.
Lithuanian: Vaikų SAB tyrimo metu Daptomycin Hospira buvo leista į veną vidutiniškai 12 dienų (diapazonas - 1-44 dienos).
Greek: Συνιστάται, εάν είναι δυνατόν, η προσωρινή διακοπή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με μυοπάθεια κατά τη διάρκεια θεραπείας με δαπτομυκίνη, εκτός εάν τα οφέλη από την ταυτόχρονη χορήγηση υπερτερούν του κινδύνου.
Lithuanian: Gydymo daptomicinu metu rekomenduojama, jei galima, laikinai nutraukti kitų su miopatija susijusių vaistinių preparatų vartojimą, išskyrus tuos atvejus, kai vartojimo kartu nauda didesnė už riziką.
Greek: Παχυσαρκία Σε παχύσαρκα άτομα με δείκτη μάζας σώματος (BMI) >40 kg/m2, αλλά με κάθαρση κρεατινίνης >70 ml/min, το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη AUC0-∞ της δαπτομυκίνης ήταν σημαντικά αυξημένο (υψηλότερη μέση τιμή κατά 42%) σε σύγκριση με τους μη παχύσαρκους αντιστοιχισμένους μάρτυρες.
Lithuanian: Nutukimas Nutukusiems asmenims, kurių kūno masės indeksas (KMI) >40 kg/m2, tačiau kreatinino klirensas >70 ml/min, daptomicino AUC0-∞ buvo reikšmingai padidėjęs (vidutiniškai 42 % didesnis), palyginti su šia verte, nustatyta atitinkamiems nenutukusiems kontrolės grupės asmenims.
Greek: Το Daptomycin Hospira δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πιο συχνά από άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Daptomycin Hospira negalima leisti dažniau kaip kartą per parą.
Greek: Μεταξύ αυτών των αποτυχιών, έξι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με δαπτομυκίνη και ένας ασθενής που είχε λάβει θεραπεία με βανκομυκίνη είχαν λοίμωξη από Staphylococcus aureus και εμφάνισαν αυξημένες τιμές MIC για τη δαπτομυκίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν (βλ. «Μηχανισμοί ανθεκτικότητας» παραπάνω).
Lithuanian: Iš šių nesėkmingo gydymo atvejų, šeši daptomicinu gydyti pacientai ir vienas vankomicinu gydytas pacientas buvo užsikrėtę Staphylococcus aureus, prieš kuriuos veiksminga daptomicino MSK gydymo metu arba po jo didėjo (žr.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αποτυχία της θεραπείας σχετίστηκε με επιλογή μικροοργανισμών με μειωμένη ευαισθησία ή με αμιγή ανθεκτικότητα στη δαπτομυκίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gydymo nesėkmė buvo susijusi su tuo, kad gydymas buvo skirtas esant mikroorganizmų, kurie mažai jautrūs arba visiškai atsparūs daptomicinui (žr.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη αναφορικά με εγκυμοσύνες.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie daptomicino vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Συνολικά 81 άτομα έλαβαν θεραπεία στη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 55 ατόμων οι οποίοι έλαβαν δαπτομυκίνη και 26 άτομα τα οποία έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
Lithuanian: Šio tyrimo metu iš viso gydytas 81 tiriamasis (55 - daptomicinu, 26 - įprastai).
Greek: Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη, η δέσμευση στις πρωτεΐνες ήταν περίπου 90% κατά μέσο όρο, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Tiriant daptomicino vartojusius sveikus suaugusius savanorius ir suaugusius pacientus, įskaitant inkstų pažeidimų turinčius asmenis, su baltymais susirišo maždaug 90 % vaisto.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο του βακτηριακού κυττάρου με αμελητέα κυτταρική λύση.
Lithuanian: Dėl to bakterijos ląstelė žūva kylant nežymiai ląstelės lizei.
Greek: Περίληψη των κλινικών αποτελεσμάτων που ορίστηκαν από το χορηγό για τη TOC: Κλινική Επιτυχία σε Παιδιατρικές cSSTI
Lithuanian: TOC metu aklu būdu vertintojų nustatytų klinikinių baigčių santrauka: Palankios klinikinės baigtys SAB sergantiems vaikams
Greek: Daptomycin Hospira χορηγούμενο ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών (ενήλικες ασθενείς μόνο)
Lithuanian: Daptomycin Hospira, leidžiamas į veną 2 minučių trukmės injekcijos būdu (tik suaugusiems pacientams)
Greek: - Ενήλικες ασθενείς με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς καρδιάς (right-sided infective endocarditis, RIE) που οφείλεται σε Staphylococcus aureus.
Lithuanian: - Suaugusiesiems, sergantiems dešiniosios pusės infekciniu endokarditu (DIE), sukeltu Staphylococcus aureus.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας και νεφρικής έκπτωσης, αυξημένη κρεατινίνη στον ορό
Lithuanian: Inkstų pažeidimas, įskaitant inkstų funkcijos sutrikimą ir inkstų nepakankamumą, kreatinino kiekio serume padidėjimas
Greek: Μη γνωστές*: Περιφερική νευροπάθεια**
Lithuanian: Periferinė neuropatija**
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα - Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, - Παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - odos ir akių pageltimas (gelta); - pailgėjęs protrombino laikas.
Greek: - Η δαπτομυκίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία σχετίζονται με μυοπάθεια, εκτός εάν κρίνεται ότι το όφελος του ασθενούς υπερτερεί του κινδύνου.
Lithuanian: - Daptomycin Hospira negalima skirti pacientams, vartojantiems kitų vaistinių preparatų, susijusių su miopatija, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, jog tikėtina nauda pacientui didesnė už galimą riziką.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις, την εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Bandymai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi nerodo (žr.
Greek: - Γνωστή ή πιθανολογούμενη RIE που οφείλεται σε Staphylococcus aureus: χορήγηση δαπτομυκίνης σε δόση 6 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες.
Lithuanian: - Patvirtintas arba įtariamas DIE, sukeltas Staphylococcus aureus: 6 mg/kg daptomicino skiriama vieną kartą per 24 valandas.
Greek: Daptomycin Hospira χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 ή 60 λεπτών
Lithuanian: Daptomycin Hospira, leidžiamas į veną 30 arba 60 minučių trukmės infuzijos būdu
Greek: Η απέκκριση της δαπτομυκίνης στο γάλα των ζώων που θηλάζουν δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: Daptomicino išsiskyrimas į gyvūnų žindenių pieną netirtas.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα αυτών των μελετών, και οι δύο μέθοδοι χορήγησης της δαπτομυκίνης, η διάρκειας 2 λεπτών ενδοφλέβια ένεση και η διάρκειας 30 λεπτών ενδοφλέβια έγχυση, είχαν παρόμοιο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας.
Lithuanian: Remiantis šių tyrimų rezultatais, abiejų daptomicino skyrimo metodų (2 minučių trukmės injekcijos į veną ir 30 minučių trukmės infuzijos į veną) saugumo ir toleravimo duomenys panašūs.
Greek: Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με δαπτομυκίνη εντοπιστεί κάποια εστία λοίμωξης εκτός των cSSTI ή RIE, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο έναρξης εναλλακτικής αντιβακτηριακής αγωγής που είναι αποδεδειγμένα αποτελεσματική στην αντιμετώπιση της συγκεκριμένης μορφής λοίμωξης (ων) που έχει εκδηλωθεί.
Lithuanian: Jeigu pradėjus gydymą daptomicinu nustatoma, kad infekcijos židinys nėra kOMAI arba DIE, reikia apsvarstyti galimybę skirti kitokį antibakterinį gydymą, kurio veiksmingumas gydant konkrečios (-ių) rūšies (-ių) infekciją (-as) nustatytas.
Greek: Ηωσινοφιλική πνευμονία
Lithuanian: Eozinofilinis plaučių uždegimas
Greek: Το πλήρως ανασυσταθέν προϊόν θα έχει διαυγή εμφάνιση και μπορεί να παρουσιάζει μερικές μικρές φυσαλίδες ή αφρό γύρω από το άκρο του φιαλιδίου.
Lithuanian: Visiškai paruoštas preparatas būna skaidrus, aplink flakono kraštą gali būti keli burbuliukai arba putos.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με SAB
Lithuanian: SAB sergantys vaikai
Greek: Ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο και αραιωμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης) σε θερμοκρασία 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (τις 24 ώρες σε ψύξη).
Lithuanian: Bendroji laikymo trukmė (paruošto tirpalo flakone ir praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje) 25 °C temperatūroje neturi būti ilgesnė kaip 12 valandų (arba 24 valandos laikant šaldytuve).
Greek: Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά, μπορεί η δαπτομυκίνη να σας χορηγείται λιγότερο συχνά, π.χ. μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα.
Lithuanian: Jeigu inkstų veikla sutrikusi, galbūt Daptomycin Hospira Jums leis rečiau, pvz., vieną kartą kas antrą dieną.
Greek: Το συγκεκριμένο συστατικό της κυτταρικής επιφάνειας που αποτελεί τον άμεσο στόχο δεν έχει αναγνωριστεί.
Lithuanian: Konkretus tiesiogiai toksinio poveikio veikiamas ląstelės paviršiaus elementas nenustatytas.
Greek: Σε περίπτωση μικτών λοιμώξεων με πιθανές αιτίες αρνητικά κατά Gram βακτήρια και/ή ορισμένους τύπους αναερόβιων βακτηρίων, η δαπτομυκίνη θα πρέπει να συγχορηγείται με τον κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα (ες).
Lithuanian: Užsikrėtus keliomis infekcijomis, kai įtariama esant gramneigiamų ir (arba) tam tikrų padermių anaerobinių bakterijų, daptomiciną reikia skirti kartu su atitinkamu (-ais) antibakteriniu (-iais) preparatu (-ais).
Greek: 9. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να ενίεται αργά ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 2 λεπτών, σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4.2.
Lithuanian: 9. Paruoštą tirpalą tada reikia lėtai suleisti į veną 2 minučių trukmės injekcijos būdu, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης περιλαμβάνει τη δέσμευση (παρουσία ιόντων ασβεστίου) σε βακτηριακές μεμβράνες κυττάρων που βρίσκονται σε φάση τόσο αύξησης όσο και στάσης, προκαλώντας αποπόλωση και οδηγώντας σε ταχεία αναστολή της πρωτεϊνοσύνθεσης, καθώς και της σύνθεσης DNA και RNA.
Lithuanian: Vaistas veikia rišdamasis (esant kalcio jonų) su bakterijų membranomis ląstelės augimo ir stacionariosios fazės metu ir sukeldamas depoliarizaciją, dėl kurios staigiai slopinama baltymų, DNR ir RNR sintezė.
Greek: Σε μία μοναδική μελέτη περιστατικών στον άνθρωπο, χορηγήθηκε δαπτομυκίνη σε μια θηλάζουσα μητέρα, κάθε ημέρα επί 28 ημέρες, σε δόση 500 mg/ημέρα ενδοφλεβίως, και τα δείγματα από το μητρικό γάλα της ασθενούς συλλέχθηκαν σε περίοδο διάρκειας 24 ωρών κατά την ημέρα 27.
Lithuanian: Vieno atvejo su žmonėmis tyrime daptomicino vieną kartą per parą buvo leidžiama į veną žindyvei (28 paras po 500 mg dozę per parą), o 27-ąją parą 24 valandas rinkti pacientės pieno mėginiai.
Greek: - Ενήλικες και παιδιατρικοί (ηλικίας 1 έως 17 ετών) ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI).
Lithuanian: - Suaugusiesiems ir vaikams (nuo 1 iki 17 metų), sergantiems komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis (kOMAI).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγείται το Daptomycin Hospira:
Lithuanian: Daptomycin Hospira vartoti negalima:
Greek: Το Daptomycin Hospira δεν είναι συμβατό φυσικά και χημικά με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη.
Lithuanian: Daptomycin Hospira fiziškai ir chemiškai nesuderinamas su tirpalais, kuriuose yra gliukozės.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση δαπτομυκίνης σε ασθενείς που έχουν ήδη κάποιο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min) προτού ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Daptomycin Hospira.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą daptomicinu pacientams, jau turintiems tam tikro laipsnio inkstų pažeidimą (kreatinino klirensas <80 ml/min), skiriant daptomicino reikia elgtis atsargiai.
Greek: μυοσφαιρίνης ή γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) ορού, παρατεταμένο χρόνο πήξης αίματος ή διαταραχή του ισοζυγίου των αλάτων, - Φαγούρα στα μάτια.
Lithuanian: mioglobino arba laktato dehidrogenazės (LDH) kiekis serume, pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas arba sutrikusi druskų (elektrolitų) pusiausvyra; - akių niežulys.
Greek: Η δόση αυτή χορηγείται απευθείας στη ροή του αίματος (σε µία φλέβα), ως έγχυση διάρκειας περίπου 30-60 λεπτά.
Lithuanian: Ši dozė suleidžiama tiesiai į kraują (į veną) maždaug per 30 - 60 minučių infuzijos būdu.
Greek: Λόγω της περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (δείτε τον πίνακα και τις υποσημειώσεις στη συνέχεια), η δαπτομυκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCl <80 ml/min) μόνον εφόσον κρίνεται ότι το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
Lithuanian: lentelę ir išnašas toliau), suaugusiems pacientams, turintiems bet kokio laipsnio inkstų pažeidimų (KrKl <80 ml/min), daptomiciną galima vartoti, tik jeigu manoma, kad klinikinė nauda bus didesnė už galimą riziką.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir paruošto bei praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης στους ασθενείς σε αυτή τη μελέτη συνοψίζεται στον Πίνακα 2.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos šiame tyrime dalyvavusių pacientų organizme rodikliai apibendrinti 2 lentelėje.
Greek: (CI 95%)
Lithuanian: Dažnis (95 % PI)
Greek: Εμφάνιση του Daptomycin Hospira και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Daptomycin Hospira κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση παρέχεται ως λυοφιλοποιημένη πλάκα ή κόνις, ανοικτού κίτρινου έως ανοικτού καφέ χρώματος, σε γυάλινο φιαλίδιο.
Lithuanian: Daptomycin Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje Daptomycin Hospira milteliai infuziniam ar infekciniam tirpalui tiekiami stikliniame flakone šviesiai geltonos arba šviesiai rudos spalvos liofilizuoto briketo arba miltelių pavidalu.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα του Daptomycin Hospira έχουν χρώμα που ποικίλλει από κίτρινο έως ανοικτό καφέ.
Lithuanian: Paruoštų Daptomycin Hospira tirpalų spalva būna nuo geltonos iki šviesiai rudos.
Greek: <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017 <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Lithuanian: Registravimo data 2017m kovo 22d.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι περιελάμβαναν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δόσεων ενδοφλέβιας δαπτομυκίνης ανάλογα με την ηλικία σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία (SOC).
Lithuanian: Vienas iš antrinių tikslų buvo palyginti pagal amžių parinktų daptomicino dozių į veną ir įprastinio gydymo veiksmingumą.
Greek: 10. Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να εγχέεται ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 ή 60 λεπτών, σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Tada paruoštas ir praskiestas tirpalas suleidžiamas į veną 30 arba 60 minučių trukmės infuzijos būdu, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Greek: Από αυτούς τους 19 ασθενείς, οι 11 είχαν λοίμωξη με ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη και οι 8 είχαν λοίμωξη με ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη Staphylococcus aureus.
Lithuanian: 11 iš šių 19 pacientų buvo užsikrėtę meticilinui jautriu, o 8 pacientaimeticilinui atspariu Staphylococcus aureus. Sėkmingo DIE sergančių pacientų gydymo dažnis pateiktas toliau esančioje lentelėje.
Greek: Κατά τη δεύτερη ημέρα μετά τη χορήγηση δόσης 6 mg/kg σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε HD και σε CAPD, η τιμή AUC της δαπτομυκίνης ήταν περίπου 1,3 φορές μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε μετά από μια δεύτερη δόση των 6 mg/kg σε ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Antrąją parą po 6 mg/kg dozės skyrimo suaugusiems pacientams, kuriems atliekama HD arba NAPD, daptomicino AUC buvo maždaug 1,3 karto didesnė nei antrąją 6 mg/kg dozę gavusių suaugusių pacientų, kurių inkstų funkcija nesutrikusi.
Greek: Τα φιαλίδια του Daptomycin Hospira προορίζονται για μία χρήση μόνο.
Lithuanian: Daptomycin Hospira flakonai skirti naudoti tik vieną kartą.
Greek: Ο γιατρός σας θα φροντίσει να κάνετε εξέταση αίματος και θα σας συμβουλέψει σχετικά με το εάν θα διακόψετε ή όχι το Daptomycin Hospira.
Lithuanian: Gydytojas pasirūpins, kad būtų ištirtas Jūsų kraujas, ir patars, ar galite toliau vartoti Daptomycin Hospira, ar ne.
Greek: Συγκριτικό φάρμακο n/N (%)
Lithuanian: Palyginamasis gydymas n/N (%)
Greek: Μη γνωστές*:
Lithuanian: Dažnis nežinomas*:
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Lithuanian: Jeigu tai tinka Jums, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της δαπτομυκίνης στο πλάσμα είναι περίπου 7 έως 9 ml/h/kg και η νεφρική της κάθαρση είναι 4 έως 7 ml/h/kg.
Lithuanian: Suleidus į veną daptomicino klirensas iš plazmos siekia maždaug 7-9 ml/h/kg, o klirensas per inkstus - nuo 4 iki 7 ml/h/kg.
Greek: Τι είναι το Daptomycin Hospira και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Daptomycin Hospira ir kam jis vartojamas
Greek: Η δαπτομυκίνη είναι ένα φυσικό προϊόν κυκλικού λιποπεπτιδίου, που είναι δραστικό μόνο εναντίον των θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Daptomicinas - tai natūralus ciklinių lipopeptidų preparatas, veikiantis tik gramteigiamas bakterijas.