FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vitekta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vitekta се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το Vitekta διατίθεται υπό μορφή δισκίων (85 και 150 mg).
Bulgarian: Vitekta се предлага под формата на таблетки (85 и 150 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Vitekta διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vitekta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες, στη θεραπεία αποκρίθηκε το 59% περίπου των ασθενών που έλαβαν Vitekta (207 από τους 351) σε σύγκριση με το 58% περίπου των ασθενών που έλαβαν ραλτεγκραβίρη (203 από
Bulgarian: След 48 седмици от лечението се повлияват около 59% от пациентите, лекувани с Vitekta (207 от 351), в сравнение с около 58% от пациентите, лекувани с ралтегравир (203 от 351).
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου, αυτή δεν κρίθηκε ανησυχητική, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι συγκρίσιμες με εκείνες παρόμοιων φαρμάκων.
Bulgarian: Не е счетено, че профилът на безопасност на лекарството поражда опасения, тъй като нежеланите лекарствени реакции са сравними с други сходни лекарства.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vitekta (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, έμετος, ναυτία (αδιαθεσία), εξάνθημα, κόπωση.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vitekta (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, абдоминална болка (стомашна болка), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), обрив, отпадналост (умора).
Greek: Το Vitekta δεν πρέπει να λαμβάνεται με ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του ή να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης αντθεκτικότητας.
Bulgarian: Vitekta не трябва да се използва с някои други лекарства, които могат да намалят ефективността му или да увеличат рисковете от резистентност.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί κανονικά, γεγονός το οποίο επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι υπάρχει σοβαρό ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα, η δε προειδοποίηση αυτή συμπεριλήφθηκε στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че има значителен потенциал за взаимодействия с други лекарства и това е отразено в информацията за продукта.
Greek: Το Vitekta δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με
Bulgarian: Vitekta не лекува HIV-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и болести, свързани със СПИН.
Greek: Το Vitekta διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 712 ασθενείς με HIV-1 οι οποίοι δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με αναστολέα της ιντεγκράσης.
Bulgarian: Vitekta е изследван в едно основно проучване, включващо 712 пациенти с HIV-1, които не са били лекувани по-рано с интегразен инхибитор.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на понижаването на нивата на HIV в кръвта (вирусно натоварване).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни, заразени с човешкия вирус на имунната недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, μαζί με τροφή.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана с храна.
Greek: Το Vitekta λαμβάνεται είτε ταυτόχρονα με αναστολέα (αποκλειστή) πρωτεάσης ο οποίος χορηγείται μία φορά την ημέρα, είτε μαζί με την πρώτη δόση ενός αναστολέα πρωτεάσης ο οποίος χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Vitekta се приема или по едно и също време с протеазния инхибитор, приеман веднъж дневно, или с първата доза протеазен инхибитор, приеман два пъти дневно.
Greek: Ως αποκρινόμενοι στη θεραπεία κρίθηκαν οι ασθενείς με ιικό φορτίο μικρότερο από 50 αντίγραφα/ml μετά από 48
Bulgarian: Счита се, че пациентите, които постигат вирусно натоварване, по-малко от 50 копия/ml след 48 седмици, са се повлияли от
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vitekta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vitekta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το Vitekta ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την ραλτεγκραβίρη (ένας άλλος αναστολέας της ιντεγκράσης) όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Bulgarian: Vitekta е поне толкова ефективен, колкото ралтегравир (друг интегразен инхибитор), когато се приема в комбинация с други лекарства срещу HIV.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς πρωτεάσης συγχορηγούμενους με ριτοναβίρη, καθώς και με άλλα φάρμακα κατά του HIV σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν αναμένεται να εμφανίσει ανθεκτικότητα στην
Bulgarian: Използва се в комбинация с лекарства „протеазни инхибитори", приемани заедно с ритонавир, и с други анти-HIV лекарства при пациенти, чието заболяване не се очаква да бъде устойчиво на
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vitekta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vitekta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο, την ιντεγκράση, το οποίο συμμετέχει σε κάποιο στάδιο της διαδικασίας πολλαπλασιασμού του HIV.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен интеграза, който участва в етап от възпроизвеждането на HIV.
Greek: Το Vitekta είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ελβιτεγκραβίρη.
Bulgarian: Vitekta е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество елвитегравир (elvitegravir).
Greek: Η επιλογή της δόσης του Vitekta εξαρτάται από τα άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα.
Bulgarian: Vitekta зависи от това с кои други лекарства се прилага.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση λοίμωξεων HIV.
Bulgarian: Vitekta се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се започне под контрола на лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vitekta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vitekta са по-големи от рисковете, и препоръча Vitekta да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че ползите от Vitekta при понижаване на нивата на HIV в кръвта са ясно доказани в проучванията.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vitekta
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени
Greek: Ο πλήρης κατάλογος
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте
Greek: Η δραστική ουσία του Vitekta, η ελβιτεγκραβίρη, είναι ένας αντιιικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης.
Bulgarian: Активното вещество във Vitekta, елвитегравир, е вид антивирусно средство, наречено „интегразен инхибитор".
Greek: Στις 13/11/2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vitekta, валидно в Европейския съюз.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Vitekta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vitekta пациентите следва да прочетат
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vitrakvi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitrakvi можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Greek: Επιπλέον, οι όγκοι συρρικνώθηκαν σε σύντομο χρονικό διάστημα (σε λιγότερο από 2 μήνες).
Bulgarian: Освен това смаляването на туморите настъпва бързо (в рамките на 2 месеца).
Greek: Ανασκόπηση του Vitrakvi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Vitrakvi и основания за разрешаване в ЕС
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν 100 mg δύο φορές την ημέρα για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του καρκίνου παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Bulgarian: Възрастните пациенти трябва да приемат 100 mg два пъти дневно, докато раковото заболяване е стабилно и нежеланите реакции са приемливи.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vitrakvi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vitrakvi непрекъснато се проследяват.
Greek: Το Vitrakvi διατίθεται σε μορφή υγρού (20 mg ανά ml) και καψακίων (25 mg και 100 mg) και χορηγείται από το στόμα.
Bulgarian: Vitrakvi се предлага под формата на течност (20 mg/ml) и капсули (25 и 100 mg) и се приема през устата.
Greek: Τα δεδομένα αυτά θα προέλθουν από τις τρεις εν εξελίξει μελέτες που στόχο έχουν να επιβεβαιώσουν τα πλεονεκτήματα και την ασφάλεια του Vitrakvi και τον πιο μακροχρόνιο αντίκτυπό του στα παιδιά.
Bulgarian: Тези данни ще бъдат взети от трите текущи проучвания, които имат за цел да потвърдят ползите и безопасността на Vitrakvi и неговия по-дългосрочен ефект при деца.
Greek: Η χορηγούμενη δόση στα παιδιά υπολογίζεται με βάση το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματός τους (βάρος και ύψος).
Bulgarian: Дозата за деца се базира на телесната повърхност (тегло и височина).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vitrakvi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vitrakvi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Vitrakvi (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι κόπωση, ζάλη, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) και υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vitrakvi (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора, замаяност, запек, гадене, повръщане, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) и високи нива на аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза в кръвта (признак на чернодробни проблеми).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vitrakvi?
Greek: Στις μελέτες αυτές, στο 67% των ασθενών που έλαβαν Vitrakvi υπήρξε μείωση του μεγέθους των όγκων, και οι όγκοι συρρικνώθηκαν κατά μέσο όρο σε λιγότερο από το ήμισυ του αρχικού τους μεγέθους.
Bulgarian: В тези проучвания при 67 % от пациентите, които приемат Vitrakvi, размерът на туморите намалява, а смаляването е средно до по-малко от половината от първоначалната им големина.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията вижте листовката.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vitrakvi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vitrakvi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία λαροτρεκτινίμπη.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ларотректиниб (larotrectinib).
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vitrakvi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на лекарството са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Επιπλέον, το σύντομο χρονικό διάστημα που απαιτήθηκε για τη συρρίκνωση των όγκων είναι σημαντικός παράγοντας για την ανακούφιση των συμπτωμάτων των ασθενών.
Bulgarian: Освен това бързото намаляване на размера на туморите е важно за облекчаване на симптомите на пациентите.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vitrakvi κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции при Vitrakvi се считат за управляеми.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vitrakvi
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitrakvi:
Greek: Δεδομένου ότι το Vitrakvi έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Vitrakvi θα παράσχει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητά του.
Bulgarian: Тъй като Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Vitrakvi, ще предостави допълнителни данни за неговото въздействие.
Greek: Το Vitrakvi έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Bulgarian: Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Greek: Η δραστική ουσία του Vitrakvi, η λαροτρεκτινίμπη, αναστέλλει τη δράση της συγκεκριμένης πρωτεΐνης, προλαμβάνοντας την υπερβολική ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και, ως εκ τούτου, επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Bulgarian: Активното вещество във Vitrakvi, ларотректиниб, блокира действието на този протеин, като по този начин предотвратява прекомерния растеж на раковите клетки и съответно забавя влошаването на раковото заболяване.
Greek: Τι είναι το Vitrakvi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Vitrakvi и за какво се използва?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vitrakvi;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vitrakvi?
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι μελέτες εξακολουθούν να βρίσκονται σε εξέλιξη, από τα αποτελέσματα που είναι μέχρι στιγμής διαθέσιμα προκύπτει ότι το Vitrakvi είναι αποτελεσματικό στη συρρίκνωση των όγκων των ασθενών.
Bulgarian: Въпреки че все още се провеждат проучвания, резултатите до момента показват, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на размера на туморите на пациентите.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки или умерени по тежест.
Greek: Το Vitrakvi διαφέρει από πολλά άλλα αντικαρκινικά φάρμακα στοχεύοντας σε ορισμένους όγκους με συγκεκριμένη γονιδιακή διάταξη, οπουδήποτε και αν βρίσκονται στο σώμα.
Bulgarian: Vitrakvi се отличава от много други противоракови лекарства, тъй като е насочен към някои тумори със специфично подреждане на гените, независимо в коя част на организма се намират.
Greek: Από τρεις μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη και στις οποίες μετέχουν 102 ασθενείς με συμπαγείς όγκους και σύντηξη των γονιδίων NTRK προέκυψε ότι το Vitrakvi είναι αποτελεσματικό στη μείωση του μεγέθους των όγκων των ασθενών.
Bulgarian: В три текущи проучвания при 102 пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK е установено, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на големината на тумора на пациента.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vitrakvi;
Bulgarian: Как се използва Vitrakvi?
Greek: Η σύντηξη γονιδίων NTRK είναι μια σπάνια γενετική ασθένεια που μπορεί να εμφανιστεί σε όγκους που υπάρχουν σε διάφορα μέρη του σώματος όπως οι πνεύμονες, ο θυρεοειδής αδένας και τα έντερα.
Bulgarian: Генната фузия на NTRK е рядка генетична аномалия, която може да възникне при тумори в различни части на тялото, например в белите дробове, щитовидната жлеза и червата.
Greek: Το Vitrakvi χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένους όγκους ή όγκους που έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά, και για τους οποίους δεν υπάρχουν ικανοποιητικές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Bulgarian: Vitrakvi се използва при пациенти, когато туморът е авансирал, разпространил се е в други части на тялото или не подлежи на операция, и когато за тях няма задоволителни алтернативи за лечение.
Greek: Οι όγκοι με σύντηξη γονιδίων NTRK παράγουν μια μη φυσιολογική πρωτεΐνη (πρωτεΐνη σύντηξης TRK), η οποία μπορεί να προκαλέσει ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Bulgarian: Туморите с генна фузия на NTRK произвеждат необичаен протеин (TRK фузионен протеин), който причинява неконтролиран растеж на раковите клетки.
Greek: Το Vitrakvi είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία συμπαγών όγκων με σύντηξη γονιδίων στην κινάση νευροτροφικών υποδοχέων τυροσίνης (NTRK).
Bulgarian: Vitrakvi е противораково лекарство за лечение на солидни тумори, които показват генна фузия на рецептора на невротрофична тирозинкиназа (NTRK).
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Vitrakvi πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Bulgarian: Лечението с Vitrakvi трябва да се започне от лекар с опит в използването на противоракови лекарства и лекарството се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Πώς δρα το Vitrakvi;
Bulgarian: Как действа Vitrakvi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vitrakvi σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Vitrakvi са установени в проучванията?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vitrakvi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vitrakvi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Ποια στοιχεία για το Vitrakvi αναμένεται να υποβληθούν;
Bulgarian: Каква информация се очаква за Vitrakvi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vitrakvi στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Vitrakvi е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Μερική ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 1 ασθενή.
Bulgarian: Частичен отговор е наблюдаван при 1 пациент.
Greek: (9 ασθενείς).
Bulgarian: (9 пациенти).
Greek: Βλ. «Το VITRAKVI περιέχει:» στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: Вижте „VITRAKVI съдържа:" в точка 2 за повече информация.
Greek: Καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Никоя от тези нежелани реакции не е довела до прекратяване на лечението.
Greek: ΦΚ δεδομένα είναι διαθέσιμα μόνο σε 2 ασθενείς άνω των 65 ετών.
Bulgarian: ФК данни са налични само при 2-ма пациенти на възраст над 65 години.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 30 ημέρες.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 30 дни.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα στους ηλικιωμένους.
Bulgarian: Има ограничени данни при старческа възраст.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в обичайното време.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Χειρουργική πλήρης ανταπόκρισηγ
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Хирургичен пълен отговорв
Greek: Λήψη του VITRAKVI με τροφή και ποτό
Bulgarian: Прием на VITRAKVI с храна и напитки
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών (n)*
Bulgarian: Общ брой пациенти (n)*
Greek: Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο - Το VITRAKVI μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Как да приемате това лекарство - VITRAKVI може да се приема със или без храна.
Greek: Βαθμοί 3 και 4
Bulgarian: Степени 3 и 4
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VITRAKVI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете VITRAKVI
Greek: Εάν χορηγείτε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλείστε να αντικαταστήσετε την αναφορά «σας» με «το παιδί σας/του παιδιού σας» σε ολόκληρο το κείμενο.
Bulgarian: Ако давате това лекарство на Вашето дете, моля, заменете „Вие" с „Вашето дете" в цялата листовка.
Greek: Ο λόγος είναι ότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το VITRAKVI ή το VITRAKVI μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Причината за това е, че някои лекарства може да повлияят начина, по който VITRAKVI действа, или VITRAKVI може да повлияе начина на действие на други лекарства.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте да вземате това лекарство, без да говорите с Вашия лекар преди това.
Greek: Το ORR στον συνολικό πληθυσμό μπορεί να μην αντικατοπτρίζει την αναμενόμενη ανταπόκριση σε ένα συγκεκριμένο τύπο όγκου.
Bulgarian: ORR в общата популация може да не отразява очаквания отговор при определен вид тумор.
Greek: 31 Μαρτίου 2027
Bulgarian: 31 март 2027 г.
Greek: Θα μπορούσε να είναι συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος.
Bulgarian: Това може да са симптоми на проблеми с нервната система.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία με το VITRAKVI.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране с VITRAKVI.
Greek: - Ξεκινήστε εκ νέου τη σίτιση.
Bulgarian: - Подновете храненето.
Greek: Η μόνη άλλη δραστηριότητα κινάσης συνέβη σε 100-πλάσια υψηλότερες συγκεντρώσεις.
Bulgarian: Единствената друга киназна активност е възникнала при 100-кратно по-високи концентрации.
Greek: Για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 2, η συνέχιση της χορήγησης μπορεί να είναι σκόπιμη, αν και συνιστάται στενή παρακολούθηση για να διασφαλιστεί ότι δεν επιδεινώνεται η τοξικότητα.
Bulgarian: При всички нежелани реакции степен 2 може да бъде подходящо продължаване на приема обаче се препоръчва внимателно наблюдение, за да се гарантира, че няма влошаване на токсичността.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου.
Bulgarian: Това може да повлияе способността за шофиране и работа с машини в този период от време.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση την επόμενη προγραμματισμένη ώρα.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат следващата доза при следващия прием по график.
Greek: Κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων, ο χρόνος στη θεραπεία κυμαινόταν από 2,8 έως 9,2 μήνες και ήταν συνεχιζόμενη σε 6 από τους 9 ασθενείς.
Bulgarian: Към датата на заключване на базата данни времето на лечение е било в диапазона от 2,8 до 9,2 месеца и е било продължаващо при 6 от 9 пациенти.
Greek: Συνεχίστε στην επόμενη τροποποίηση της δόσης εάν η υποχώρηση συμβεί εντός 4 εβδομάδων.
Bulgarian: Подновете приема при следващата модификация на дозата, ако отшумяването настъпи в рамките на 4 седмици.