FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Darunawir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem CYP i prawie wyłącznie przez izoenzym CYP3A4.
Lithuanian: Darunavirą žymiu mastu metabolizuoja kepenų CYP sistema, beveik išimtinai izofermentas CYP3A4.
Polish: Indukujący wpływ dziurawca może utrzymywać się przez okres co najmniej 2 tygodni od jego odstawienia.
Lithuanian: Toks sužadinamasis poveikis gali išsilaikyti mažiausiai 2 savaites po gydymo jonažolės preparatais pabaigos.
Polish: Zalecenia dla osób dorosłych - Przyjmować jednocześnie dwie tabletki po 400 mg raz na dobę (codziennie).
Lithuanian: Instrukcijos suaugusiesiems - Gerkite po dvi 400 miligramų tabletes tuo pačiu metu vieną kartą per parą kiekvieną dieną.
Polish: Uważa się, że zaobserwowane nowotwory wątrobowokomórkowe i nowotwory tarczycy u gryzoni mają niewielkie znaczenie w przypadku ludzi.
Lithuanian: Manoma, kad graužikų tarpe stebėto hepatoceliulinių ir skydliaukės navikų atsiradimo klinikinė reikšmė žmogui yra nedidelė.
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem, w moczu i w kale wykrywa się odpowiednio około 79,5% i 13,9% podanej dawki
Lithuanian: C-darunaviro ir ritonaviro dozės pavartojimo apie 79,5 % šios dozės buvo randama išmatose ir 13,9 % šlapime.
Polish: Rozuwastatyna 10 mg raz na dobę rozuwastatyna AUC ↑ 48% rozuwastatyna Cmax ↑ 144%
Lithuanian: Rozuvastatinas 10 mg vieną kartą per parą rozuvastatino AUC ↑ 48 %║ rozuvastatino Cmax ↑ 144 %
Polish: Nie należy stosować darunawiru/rytonawiru w wieku poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo (patrz punkty 4.4 oraz
Lithuanian: Darunaviro / ritonaviro negalima vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams dėl saugumo problemų (žr.
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma tutaj znaczenia.
Lithuanian: Maisto rūšis nesvarbi.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dorosłych stosujących darunawir/kobicystat
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos vartojant darunavirą / kobicistatą, nustatytos suaugusiems pacientams
Polish: Jednoczesne podawanie z darunawirem/ rytonawirem może powodować znaczne zwiększenie stężenia tych leków.
Lithuanian: Skyrimas kartu su darunaviru/ritonaviru gali žymiai padidinti šių vaistinių preparatų koncentracijas.
Polish: Parametry farmakokinetyczne całkowitego darunawiru (średnia ± SD)
Lithuanian: Bendrojo darunaviro farmakokinetika (vidutinis rodmuo ± SN)
Polish: Po zastosowaniu leków anty-HIV pacjent może poczuć się lepiej.
Lithuanian: Vaistai nuo ŽIV infekcijos gali padėti geriau jaustis.
Polish: INNE CZYNNIKI MODYFIKUJĄCE LIPIDY Lomitapid
Lithuanian: KITI LIPIDUS MODIFIKUOJANTYS VAISTINIAI PREPAPARATAI Lomitapidas
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV-1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV-2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach, z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 w zakresie od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Lithuanian: Darunaviras veikia laboratorines ir klinikines ŽIV-1 bei laboratorines ŽIV-2 padermes ūmiai infekuotose T ląstelėse, žmogaus periferinio kraujo mononuklearinėse ląstelėse ir žmogaus monocituose ar makrofaguose; jo vidutinės EC50 reikšmės svyruoja nuo 1,2 iki 8,5 nmol (0,7 iki 5,0 ng/ml).
Polish: Najrzadziej, rozwój opornych wirusów HIV obserwowuje się u pacjentów niepoddawanych wcześniej leczeniu przeciwretrowirusowemu, leczonych po raz pierwszy darunawirem w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Lithuanian: Rečiausiai atsparumą įgavusių ŽIV virusų randama ARG dar negavusiems pacientams, kurie pirmą kartą gydomi darunaviru kartu su kitokiu ARG.
Polish: Lek Darunavir Mylan może zwiększać stężenie cukru we krwi.
Lithuanian: Darunaviras gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje.
Polish: Zarówno z powodu możliwości przeniesienia infekcji HIV jak i możliwości wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią dzieci, należy poinformować matki, aby w żadnym wypadku nie karmiły piersią podczas stosowania darunawiru.
Lithuanian: Siekiant išvengti galimo ŽIV perdavimo ir nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, darunaviru gydomoms moterims reikia nurodyti, kad jokiu būdu nežindytų kūdikių.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby przyjmowali produkt Darunavir Mylan z małą dawką rytonawiru w ciągu 30 minut od ukończenia posiłku.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti vartoti Darunavir Mylan kartu su maža ritonaviro doze per 30 minučių po valgymo.
Polish: Zazwyczaj tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Lithuanian: Paprastai tokia reakcija pastebima pirmosiomis SARG savaitėmis ar mėnesiais.
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu z darunawirem z małymi dawkami rytonawiru, chyba, że zastosowanie worykonazolu jest uzasadnione w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Vorikonazolo negalima vartoti kartu su darunaviru, vartojamu kartu su maža ritonaviro doze, išskyrus atvejus, kai vorikonazolo skyrimas pagrįstas naudos ir rizikos santykio įvertinimu.
Polish: RNA <1 log10 w stosunku do punktu wyjścia oraz ≥ 50 kopii/ml w 8. tygodniu; nawrót: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml, a następnie stwierdzona ilość HIV-1 RNA do ≥ 400 kopii/ml lub stwierdzony wzrost ilości HIV-1 RNA >1 log10 w stosunku do najniższej wartości (nadir); przerwanie leczenia przy ilości HIV-1 RNA ≥ 400 kopii/ml stwierdzonej podczas ostatniej wizyty.
Lithuanian: Virusologinio atsako nepakankamumas apibrėžtas kaip: nenuslopintas patvirtintas ŽIV-1 RNR < 1 log10 sumažėjimas nuo pradinio ir ≥ 50 kopijų/ml 8 savaitę; virusų kiekio padidėjimas: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml ir po to patvirtintas ŽIV-1 RNR padidėjimas iki ≥ 400 kopijų/ml ar patvirtintas > 1 log10 ŽIV-1 RNR padidėjimas nuo žemiausio lygio, gydymo nutraukimai, esant ŽIV-1 RNR ≥ 400 kopijų/ml paskutinio vizito metu.
Polish: Prawastatyna 40 mg dawka pojedyncza prawastatyna AUC ↑ 81%¶
Lithuanian: Pravastatinas 40 mg vienkartinė dozė pravastatino AUC ↑ 81 %¶
Polish: Buprenorfina/nalokson 8/2 mg-16/4 mg jeden raz na dobę buprenorfina AUC ↓ 11% buprenorfina Cmin ↔ buprenorfina Cmax ↓ 8% norbuprenorfina AUC ↑ 46% norbuprenorfina Cmin ↑ 71% norbuprenorfina Cmax ↑ 36% nalokson AUC ↔ nalokson Cmin ND nalokson Cmax ↔
Lithuanian: Buprenorfinas/ naloksonas 8/2 mg-16/4 mg vieną kartą per parą buprenorfino AUC ↓ 11 % buprenorfino Cmin ↔ buprenorfino Cmax ↓ 8 % norbuprenorfino AUC ↑ 46 % norbuprenorfino Cmin ↑ 71 % norbuprenorfino Cmax ↑ 36 % naloksono AUC ↔ naloksono Cmin NN naloksono Cmax ↔
Polish: Darunawir stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Lithuanian: Darunavirą vartojo nedaug 65 metų ir vyresnių žmonių.
Polish: Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)
Lithuanian: Dozė suaugusiesiems, anksčiau nevartojusiems antiretrovirusinių vaistų (tai nustatys Jūsų gydytojas)
Polish: Nie stwierdzono żadnego przypadku przeniesienia zakażenia z matki na dziecko u 31 kobiet stosujących leczenie przeciwretrowirusowe aż do porodu.
Lithuanian: Trisdešimt vienos (31) tiriamosios, kurioms gimdymo metu buvo tęsiamas antiretrovirusinis gydymas, kūdikiams nebuvo nustatyta kūdikių užsikrėtimo infekcijos nuo motinos atvejų.
Polish: Kobicystat zmniejsza szacowany klirens kreatyniny wskutek hamowania wydzielania kreatyniny w kanalikach.
Lithuanian: Kobicistatas dėl kreatinino sekrecijos inkstų kanalėliuose slopinimo mažina apskaičiuotąjį kreatinino klirensą.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową in vitro przeciwko szerokiemu zestawowi izolatów HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F, G) i grupy O, z medianą wartości EC50 w zakresie od < 0,1 do 4,3 nM.
Lithuanian: Darunaviras in vitro veikia daugelį pirmą kartą išskirtų ŽIV-1 M grupės (A, B, C, D, E, F, G) ir O grupės padermių - jo EC50 reikšmės svyruoja nuo < 0,1 iki 4,3 nmol.
Polish: Jeśli skojarzone stosowanie atorwastatyny z darunawirem przyjmowanym z rytonawirem w małych dawkach jest konieczne, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg jeden raz na dobę dla atorwastatyny..
Lithuanian: Jeigu norima gydyti atorvastatinu kartu su darunaviru, vartojamu su maža ritonaviro doze, rekomenduojama iš pradžių skirti 10 mg atorvastatino dozę vieną kartą per parą.
Polish: Nie badano kobicystatu u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można ustalić zaleceń do stosowania darunawiru /kobicystatu u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Kobicistato vartojimas pacientams, kuriems atliekama dializė, netirtas, todėl jokių darunaviro/kobicistato vartojimo rekomendacijų šiems pacientams pateikti negalima (žr.
Polish: Okres półtrwania darunawiru w fazie końcowej wynosi około 15 godzin, przy skojarzonym stosowaniu z rytonawirem.
Lithuanian: Darunaviro, vartoto su ritonaviru, galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo apie 15 valandų.
Polish: Badanie kliniczne z zastosowaniem mieszaniny produktów leczniczych, które są metabolizowane przez cytochromy CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 wykazało zwiększenie aktywności CYP2C9 i CYP2C19 i zahamowanie aktywności CYP2D6 w obecności darunawiru/rytonawiru, co można przypisać obecności małej dawki rytonawiru.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vartojant kartu įvairius vaistinius preparatus, metabolizuojamus CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 citochromų, pavartojus darunaviro / ritonaviro buvo nustatytas CYP2C9 ir CYP2C19 citochromų aktyvumo padidėjimas ir CYP2D6 citochromo aktyvumo slopinimas, kuris gali būti dėl mažų ritonaviro dozių vartojimo.
Polish: prawastatyna Cmin ND prawastatyna Cmax ↑ 63% aż 5-krotny wzrost obserwowany był w ograniczonej grupie uczestników badania.
Lithuanian: pravastatino Cmin NN pravastatino Cmax ↑ 63 % Nedidelės dalies tiriamųjų šis rodiklis padidėjo iki 5 kartų
Polish: Wirusy wyizolowane od pacjentów stosujących schemat darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę doświadczających niepowodzenia wirologicznego z odbicia, które były wyjściowo wrażliwe na typranawir, w większości przypadków po leczeniu pozostawały wrażliwe na typranawir.
Lithuanian: Iš pacientų, vartojančių 600/100 mg darunaviro / ritonaviro du kartus per parą, kuriems pasireiškė atkrytis dėl virusologinio atsako nepakankamumo, organizmo išskirti virusai, kurie prieš pradedant gydymą buvo jautrūs tipranavirui, didžiojoje daugumoje atvejų išliko jautrūs tipranavirui ir po gydymo.
Polish: W obu grupach badanych stosowano ustalony schemat leczenia podstawowego składający się z fumaranu dizoproksylu tenofowiru w dawce 300 mg raz na dobę oraz emtrycytabiny w dawce 200 mg raz na dobę.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientai pagal pastovų pagrindinį gydymo planą vartojo po 300 mg tenofoviro disoproksilio fumarato vieną kartą per parą ir 200 mg emtricitabino vieną kartą per parą.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć wypierania innych produktów leczniczych z wiązań z kwaśną glikoproteiną α1 (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Todėl negalima paneigti, kad vaistiniai preparatai, kurių didelė dalis susijungia su alfa-1 rūgščiuoju glikoproteinu, gali būti išstumti iš jungties su baltymu (žr. 4.5 skyrių).
Polish: FC darunawiru był mniejszy niż 10 dla 90% z 3309 izolatów wykazujących oporność kliniczną na amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir i (lub) typranawir, co wskazuje, że wirusy oporne na większość inhibitorów proteazy pozostają wrażliwe na darunawir.
Lithuanian: Iš 3309 klinikinių padermių, atsparių amprenavirui, atazanavirui, indinavirui, lopinavirui, nelfinavirui, ritonavirui, sakvinavirui ir (arba) tipranavirui, 90 % padermių FC darunavirui buvo mažesnis kaip 10 kartų; tai rodo, kad daugumai PI atsparūs virusai lieka jautrūs darunavirui.
Polish: Silne induktory CYP3A to np. karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Stipriems CYP3A induktoriams priklauso, pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas (žr.
Polish: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 dla AUC12h
Lithuanian: AUC12 val., ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11, įvertinat AUC12 val.
Polish: Darunawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej wrażliwy na indukcję CYP3A niż darunawir wzmocniony rytonawirem: jednoczesne stosowanie darunawiru/kobicystatu i produktów leczniczych będących silnymi induktorami CYP3A (np. dziurawiec zwyczajny, ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Darunaviras, sustiprintas kobicistatu, yra jautresnis CYP3A indukcijai, nei darunaviras, sustiprintas ritonaviru: darunaviro / kobicistato vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A induktoriai (pvz., su jonažole, rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu), yra kontraindikuotinas (žr.
Polish: Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).
Lithuanian: Kitas svarbus sunkus nepageidaujamas poveikis buvo diabetas (pranešta dažnai) ir kasos uždegimas (pranešta nedažnai).
Polish: Jako alternatywę można rozważyć darunawir z rytonawirem.
Lithuanian: Kaip alternatyvą galima apsvarstyti gydymą darunaviro / ritonaviro deriniu.
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku Darunavir Mylan i kobicystatu lub rytonawiru.
Lithuanian: 30 minučių prieš darunaviro ir kobicistato arba ritonaviro vartojimą turite pavalgyti ar užkąsti.
Polish: Profil interakcji darunawiru zależy od tego, czy stosuje się rytonawir czy też kobicystat jako wzmacniacz farmakokinetyczny.
Lithuanian: Darunaviro sąveikos pobūdis priklauso nuo to, ar ritonaviras, ar kobicistatas yra vartojamas kaip farmakokinetikos stipriklis.
Polish: Jeśli wskazane jest, aby produkt darunawir w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru stosować jednocześnie z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza dla syldenafilu nie przekraczała 25 mg na 48 godzin, wardenafilu 2,5 mg na 72 godziny lub tadalafilu 10 mg na 72 godziny.
Lithuanian: Jeigu sildenafilį, vardenafilį arba tadalafilį reikia vartoti kartu su sustiprintu darunaviru, rekomenduojama per 48 valandas suvartoti ne didesnę kaip 25 mg vienkartinę sildenafilio dozę, per 72 valandas suvartoti ne didesnę kaip 2,5 mg vienkartinę vardenafilio dozę arba per 72 valandas suvartoti ne didesnę kaip 10 mg vienkartinę tadalafilio dozę.
Polish: * Tych działań niepożądanych nie zgłaszano w badaniach klinicznych darunawiru/kobicystatu lecz stwierdzono podczas leczenia darunawirem/rytonawirem i można się ich spodziewać również podczas leczenia darunawirem/kobicystatem.
Lithuanian: Tyrimai Dažni padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje * Apie šias nepageidaujamass reakcijos nebuvo pranešta klinikinių tyrimų su darunaviru/kobicistatu metu, tačiau stebėtos gydymo darunaviru/ritonaviru metu, todėl taip pat tikėtinos vartojant darunavirą/kobicistatą.
Polish: Od 40 kilogramów
Lithuanian:  40 kg
Polish: Darunawir 400 mg lub 800 mg należy stosować zawsze doustnie w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem, w celu poprawienia jego właściwości farmakokinetycznych, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Darunaviras 400 mg arba 800 mg visada turi būti vartojamas per burną kartu su kobicistatu arba maža ritonaviro, stiprinančios farmakokinetiką, doze, ir kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (žr.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, podczas skojarzonego stosowania wzmocnionego darunawiru z klonazepamem.
Lithuanian: Rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, kartu vartojant sustiprintą darunavirą ir klonazepamą.
Polish: Wyniki w odniesieniu do dawki 150 mg jeden raz na dobę wskazują na brak dawki referencyjnej.
Lithuanian: Trūksta duomenų apie palyginamosios 150 mg dozės vartojimą vieną kartą per parą.
Polish: Dlatego zalecenia dla jednoczesnego stosowania darunawiru i innych produktów leczniczych mogą się różnić w zależności czy darunawir jest wzmacniany rytonawirem czy kobicystatem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Todėl darunaviro kontraindikacijos ir kitų vaistinių preparatų vartojimo kartu rekomendacijos gali skirtis priklausomai nuo to, ar ši medžiaga sustiprinama ritonaviru, ar kobicistatu (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Polish: Z wyjściową wiremią HIV-1 RNA (kopii/ml)
Lithuanian: Kurių pradinis ŽIV-1 RNR (kopijų /ml)
Polish: Pacjenci stosujący po raz pierwszy ENF
Lithuanian: "Pacientai, kurie negydyti ENF" yra tie pacientai, kurie vartojo ENF pirmą kartą.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 75 lat (n=12, wiek > 65 lat) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: ŽIV infekuotų pacientų (n=12, ≥ 65 metų) populiacinės farmakokinetikos tyrimo duomenimis, darunaviro farmakokinetika nelabai priklauso nuo amžiaus (nuo 18 iki 75 metų) (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir (kobicystat jako wzmacniacz)
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, veikiantys darunaviro ekspoziciją (kobicistatas, kaip farmakologinis stipriklis)
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir (rytonawir jako wzmacniacz)
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, veikiantys darunaviro ekspoziciją (ritonaviras, kaip farmakologinis stipriklis)
Polish: U pacjentów zakażonych HIV ze stwierdzonym ciężkim niedoborem odporności w momencie wdrożenia skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może dojść do wystąpienia reakcji zapalnej na bezobjawowe lub szczątkowe patogeny oportunistyczne.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems asmenims, kuriems pradedant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą (SARG) yra sunkus imuniteto nepakankamumas, gali kilti uždegiminė reakcija į besimptomę ar liekamąją oportunistinę infekciją.
Polish: Jednoczesne stosowanie z darunawirem stosowanym z rytonawirem w małej dawce może wymagać zmniejszenia dawki alfentanylu obserwacji pod kątem ryzyka wystąpienia przedłużającej się lub opóźnionej depresji oddechowej.
Lithuanian: Vartojant kartu su darunaviru, skiriamu su maža ritonaviro doze, gali reikėti sumažinti alfentanilio dozę ir stebėti, ar nepasireiškia pailgėjusio arba uždelsto kvėpavimo slopinimo rizika
Polish: W obydwu ramionach badania użyto zoptymalizowanego leczenia podstawowego (Optimised Background Regimen, OBR) składającego się z co najmniej 2 leków przeciwwirusowych (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy NRTI z lub bez nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy NNRTI).
Lithuanian: Abiejose grupėse taikytas gydymas pagal optimizuotą pagrindinį planą (OPP), pagal kurį vartojami bent 2 antiretrovirusiniai vaistiniai preparatai (NATI kartu su NNATI arba be NNATI).
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono dane dotyczące skuteczności na podstawie analizy po 48 tygodniach w badaniu GS-US-216-130.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje parodyti GS US-216-130 tyrimo 48-tos savaitės rezultatų analizės veiksmingumo duomenys:
Polish: Jeśli darunawir w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru podaje się jednocześnie z indynawirem, w przypadku pojawienia się objawów nietolerancji może być konieczna zmiana dawki dla indynawiru z 800 mg dwa razy na dobę na 600 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Vartojant kartu su darunaviru, vartojamu kartu su maža ritonaviro doze, netoleravimo atveju gali prireikti vietoj 800 mg indinaviro dozės du kartus per parą vartoti po 600 mg du kartus per parą.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych oznak lub pogorszenia się istniejących zaburzeń czynności wątroby (w tym istotnego klinicznie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i (lub) objawów takich jak: zmęczenie, jadłowstręt, nudności, żółtaczka, ciemne zabarwienia moczu, tkliwość wątroby, powiększenie wątroby) u pacjentów stosujących darunawir/rytonawir, należy niezwłocznie rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Lithuanian: Jeigu pacientui vartojant darunavirą su ritonaviru atsiranda arba pasunkėja buvęs kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant kliniškai reikšmingą kepenų fermentų suaktyvėjimą ir (arba) simptomus, tokius kaip nuovargis, anoreksija, pykinimas, gelta, šlapimo patamsėjimas, kepenų skausmingumas, hepatomegalija), reikia skubiai apsvarstyti būtinybę pertraukti arba nutraukti gydymą.
Polish: ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGENY Drospirenon
Lithuanian: KONTRACEPTIKAI, KURIŲ SUDĖTYJE YRA ESTROGENŲ
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem w dawkach 800/150 mg przyjmowanych raz na dobę w drugim i trzecim trymestrze ciąży skutkowało małą ekspozycją na darunawir, a stężenia Cmin zmniejszyły się o około 90% (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Gydymas 800/150 mg darunaviro / kobicistato deriniu kartą per parą antrojo ir trečiojo trimestro metu parodė mažą darunaviro ekspoziciją, kai Cmin lygis sumažėjo maždaug 90 % (žr.
Polish: Biorąc pod uwagę różne drogi wydalania innych leków z grupy NRTI, jak zydowudyna, emtrycytabina, stawudyna, lamiwudyna, które głównie podlegają wydalaniu drogą nerek, oraz abakawir, w którego metabolizmie nie bierze udział CYP450, nie oczekuje się interakcji pomiędzy darunawirem w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru a innymi lekami z grupy NRTI.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kitokį kitų NATI eliminacijos būdą (zidovudinas, emtricitabinas, stavudinas, lamivudinas šalinami daugiausiai per inkstus, o abakviro metabolizmo neveikia CYP450), sąveikos su šiomis vaistinėmis medžiagomis, vartojant darunavirą kartu su maža ritonaviro doze, nesitikima.
Polish: Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.
Lithuanian: Osteonekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, maudimas ir skausmas (ypač klubo, kelio ir peties sąnarių) bei apsunkęs judėjimas.
Polish: Darunavir Mylan 75 mg tabletki powlekane Darunavir Mylan 150 mg tabletki powlekane Darunavir Mylan 300 mg tabletki powlekane Darunavir Mylan 600 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Darunavir Mylan 75 mg plėvele dengtos tabletės Darunavir Mylan 150 mg plėvele dengtos tabletės Darunavir Mylan 300 mg plėvele dengtos tabletės Darunavir Mylan 600 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Ryfabutyna 150 mg jeden raz co drugą dobę ryfabutyna AUC** ↑ 55% ryfabutyna Cmin
Lithuanian: 150 mg vieną kartą kas antrą parą rifabutino AUC** ↑ 55 % rifabutino Cmin
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Polish: Wzmocniony darunawir może zwiększać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu, a pozakonazol, izawukonazol, itrakonazol lub flukonazol mogą zwiększać stężenie darunawiru.
Lithuanian: Sustiprintas darunaviras gali padidinti priešgrybelinių vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje ir pozakonazolas, izavukonazolas, itrakonazolas arba flukonazolas gali padidinti darunaviro koncentracijas.
Polish: Rzadko obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół Stevensa-Johnsona (<0,1%), a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksycznorozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Lithuanian: , Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ir Stivenso ir Džonsono sindromas, o po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešimų apie toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę.
Polish: Zalecana dawka emtrycytabiny w skojarzeniu z alafenamidem tenofowiru wynosi 200/10 mg raz na dobę w przypadku stosowania łącznie ze wzmocnionym darunawirem.
Lithuanian: Rekomenduojama emtricitabino / tenofoviro alafenamido dozė yra 200 / 10 mg vieną kartą per parą, vartojant su sustiprintu darunaviru.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania darunawiru wraz z kobicystatem i worykonazolu może nastąpić wzrost lub zmniejszenie stężeń worykonazolu.
Lithuanian: Skiriant kartu su darunaviru, vartojamu kartu su kobicistatu, gali padidėti arba sumažėti vorikonazolo koncentracijos.