FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος συχνή συχνή παραρρινοκολπίτιδα όχι συχνή όχι συχνή
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer øvre luftveisinfeksjon vanlige vanlige sinusitt mindre vanlige mindre vanlige
Greek: Υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο αίματος) έχει αναφερθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) στους ασθενείς που παίρνουν Tandemact.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om hypoglykemi (lavt blodsukker) hos noen pasienter (kan berøre opptil 1 av 100 personer) som tar Tandemact.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av glykemisk kontroll skal vurderes (se pkt.
Greek: Το κλείσιμο του διαύλου καλίου προκαλεί αποπόλωση των βήτα κυττάρων και αυτό καταλήγει - με το άνοιγμα των διαύλων ασβεστίου - σε αυξημένη εισροή του ασβεστίου στο κύτταρο.
Norwegian Bokmål: Når kaliumkanalen lukkes, fremmes depolarisering av betacellene, noe som fører til en økt strøm av kalsium til cellene (fordi kalsiumkanalene åpnes).
Greek: Αυτό γίνεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 2C8, όμως και άλλοι ισότυποι εμπλέκονται σε μικρότερο βαθμό.
Norwegian Bokmål: Dette er hovedsakelig via cytokrom P450 2C8, selv om flere andre isoformer kan være involvert i mindre grad. Tre av seks identifiserte metabolitter er aktive (M-II, M-III og M-IV).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «Το Tandemact περιέχει λακτόζη μονοϋδρική», στεατικό μαγνήσιο και πολυσορβικό 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, laktosemonohydrat (se pkt.
Greek: Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Tandemact.
Norwegian Bokmål: Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (kan berøre opptil 1 av 100 personer) som tar Tandemact.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Greek: Στην κλινική μελέτη PA.3.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie PA.3.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Δεν υπήρξε μεταβολή στην Τmax ή στο χρόνο ημιζωής .
Norwegian Bokmål: Det var ingen endring i tmax eller halveringstid.
Greek: Η θεραπεία σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner skal kun fortsettes hvis den potensielle nytteverdien for moren overstiger risikoen for fosteret.
Greek: Mελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε τέτοιες καταστάσεις.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises i slike situasjoner.
Greek: Οι περισσότερες ήταν Βαθμού 1/2 σε σοβαρότητα και αντιμετωπίσιμες χωρίς παρέμβαση.
Norwegian Bokmål: De fleste hadde alvorlighetsgrad 1/2, uten behov for intervensjon.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα θέματα ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble sett hos disse pasientene.
Greek: Αυτή η ασθένεια μπορεί επίσης να συσχετιστεί με τη φυσική εξέλιξη της κλινικής σας κατάστασης και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να έχει θανατηφόρο έκβαση.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen kan også ha sammenheng med den naturlige utviklingen av sykdommen din, og kan i noen tilfeller være dødelig.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 95%.
Norwegian Bokmål: Plasma-protein-binding er ca. 95 %.
Greek: Η μελέτη δεν εκπλήρωσε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sitt primære endepunkt.
Greek: H επίδραση στη συνολική επιβίωση διερευνήθηκε σε διαφορετικές υποομάδες ασθενών.
Norwegian Bokmål: Effekten på total overlevelse ble undersøkt hos forskjellige subgrupper av pasienter.
Greek: Τα συμπτώματα άρχισαν από λίγες ημέρες έως μερικούς μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας με Tarceva.
Norwegian Bokmål: Symptomene startet fra noen få dager til flere måneder etter initiering av Tarceva terapi.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4 "Mulige bivirkninger".
Greek: OS*** (μήνες)
Norwegian Bokmål: OS*** (måneder)
Greek: Καλύτερο ποσοστό Συνολικής Ανταπόκρισης (CR/PR)
Norwegian Bokmål: Beste samlet respons rate (CR/PR)
Greek: To 90% των ασθενών που έλαβαν Tarceva εμφάνισαν εξάνθημα εντός των πρώτων 44 ημερών.
Norwegian Bokmål: 90 % av pasientene som fikk Tarceva utviklet utslett i løpet av de første 44 dagene.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse 19. september 2005
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η επιβίωση.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var overlevelse.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης συμπεριλάμβανε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε όλους τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien inkluderte progresjonsfri overlevelse (PFS) hos alle pasienter.
Greek: Ανεξάρτητη Επιτροπή **
Norwegian Bokmål: Uavhengig vurdering **
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tarceva
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tarceva
Greek: Οι πρώτοι 330 ασθενείς αξιολογήθηκαν κεντρικά (ποσοστό ανταπόκρισης 6,2%), 401 ασθενείς αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή (ποσοστό ανταπόκρισης 11,2%).
Norwegian Bokmål: De første 330 pasientene ble vurdert sentralt (responsrate 6,2 %); 401 pasienter ble vurdert av utprøver (responsrate 11,2 %).
Greek: Οι συνέπειες αυτής της αλληλεπίδρασης π.χ. για την τοξικότητα στο ΚΝΣ δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av denne interaksjonen for eksempelsvis CNS-toksisitet er ikke klarlagt.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας:
Norwegian Bokmål: Fortell legen:
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στην erlotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor erlotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Roche Registration GmbH.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH.
Greek: Το Τarceva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Tarceva har ikke vært undersøkt hos pasienter under 18 år.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering er publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Αν οι εξετάσεις αίματος δείχνουν σημαντικές μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Hvis blodprøvene dine antyder alvorlige endringer i leverfunksjonen, kan legen din behøve å avbryte behandlingen.
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να μειωθεί η δόση της erlotinib, ιδιαίτερα εάν παρατηρηθεί τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør erlotinibdosen reduseres, spesielt hvis toksisitet observeres.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων από άλλες μελέτες, συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger, inkludert bivirkninger fra andre studier, er oppsummert i tabell 2.
Greek: Η αγωγή με αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet anbefales ikke for barn og ungdom.
Greek: Πρωταρχικό καταληκτικό Σημείο:
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt:
Greek: Βαθμός κατά NCI-CTC
Norwegian Bokmål: NCI-CTC grad
Greek: Επομένως, σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο περιοδικός έλεγχος λειτουργίας του ήπατος.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal derfor regelmessige leverfunksjonstester vurderes.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης του Tarceva στην παραγωγή γάλακτος ή της παρουσίας του στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å vurdere påvirkningen av Tarceva på melkeproduksjonen eller dets tilstedeværelse i brystmelk.
Greek: Εrlotinib και καπνιστές
Norwegian Bokmål: Erlotinib og røykere
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της erlotinib για τις εγκεκριμένες ενδείξεις δεν έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av erlotinib ved godkjente indikasjoner har ikke blitt fastslått hos pasienter under 18 år.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke gjort spesielle studier hos eldre.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή τη μελέτη δεν επιλέχθηκαν με βάση την κατάσταση μετάλλαξης του EGFR.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien ble ikke valgt ut ifra EGFR-mutasjonsstatus.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Τarceva, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι παράγοντες που σχετίζονται με παρατεταμένη επιβίωση.
Norwegian Bokmål: Når Tarceva forskrives, bør det tas hensyn til faktorer forbundet med forlenget overlevelse.
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95% KI)
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥1 / 100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως <1/100) , σπάνιες (≥1 / 10.000 έως <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000).
Norwegian Bokmål: Den korresponderende frekvenskategorien for hver bivirkning er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Greek: O EGFR εκφράζεται στην επιφάνεια των κυττάρων σε φυσιολογικά και σε καρκινικά κύτταρα.
Norwegian Bokmål: EGFR er uttrykt på celleoverflaten hos normale celler og kreftceller.
Greek: Το κάπνισμα έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την έκθεση στην erlotinib κατά 50-60%.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sigarettrøyking reduserer eksponering av erlotinib med 50-60 %.
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ανά 50 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Når dosejustering er nødvendig, skal dosen reduseres i trinn på 50 mg (se pkt 4.4).
Greek: Σε μία μελέτη σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές υπολογίστηκε η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ως 59%.
Norwegian Bokmål: En studie hos friske frivillige ga et estimat for absolutt biotilgjengelighet på 59 %.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη είναι γνωστό ότι εμπλέκεται στην ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
Greek: Εκτίμηση της κατάστασης μεταλλάξεων του EGFR
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av EGFR mutasjonsstatus
Greek: Σε ασθενείς που δεν εκδηλώνουν εξάνθημα εντός των πρώτων 4-8 εβδομάδων θεραπείας, θα πρέπει να επανεξετάζεται η περαιτέρω χορήγηση θεραπείας με Tarceva (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke får utslett i løpet av de første 4-8 ukene av behandlingen, bør videre behandling med Tarceva revurderes (se pkt.
Greek: Παρατηρείται υψηλότερη επίπτωση διάμεσης πνευμονοπάθειας (περίπου 5% με ποσοστό θνησιμότητας 1,5%) μεταξύ των ασθενώνσε μελέτες που διεξάχθηκαν στην Ιαπωνία.
Norwegian Bokmål: En høyere insidens av ILD (ca. 5 % med en dødelighet på 1,5 %) er observert hos pasienter i studier utført i Japan.
Greek: Η συγκεκριμένη επίδραση υποστηρίζεται από περιορισμένα κλινικά δεδομένα και προκλινικές μελέτες που καταδεικνύουν αποδόμηση του EGFR μέσω του πρωτεασώματος.
Norwegian Bokmål: Slik påvirkning støttes av begrenset klinisk data og prekliniske studier som viser EGFR degradering ved proteasomer.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα ( τα αποτελέσματα για την ομάδα των μεταστατικών και τοπικά προχωρημένων ασθενών προέρχονται από ανάλυση σε διερευνητικές υποκατηγορίες).
Norwegian Bokmål: Resultater er presentert i tabellen under (resultatene for gruppen med metastatisk og lokalavansert sykdom er hentet ut fra en eksplorativ subgruppe analyse).
Greek: Eάν χάσετε μία ή περισσότερες δόσεις Tarceva, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer én eller flere doser Tarceva, må du kontakte legen eller apoteket så snart som mulig.
Greek: Η χρήση φακών επαφής είναι επίσης ένας παράγοντας κινδύνου για κερατίτιδα και εξέλκωση.
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaktlinser er også en risikofaktor med hensyn til keratitt og ulcerasjon.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις των 200 mg δύο φορές ημερησίως σε υγιή άτομα δεν ήταν καλώς ανεκτές λίγες μέρες μόνο μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser på 200 mg to ganger daglig hos friske personer ble dårlig tolerert etter bare et par dagers administrering.
Greek: • Μπορεί να εκδηλωθεί εξάνθημα ή να χειροτερέψει σε περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο.
Norwegian Bokmål: • Utslett kan oppstå eller forverres på hudområder som er utsatt for sol.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Τarceva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tarceva
Greek: Στις κλινικές μελέτες οι δόσεις μειώθηκαν ανά 50 mg.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble dosene redusert med 50 mg om gangen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tarceva έχει διαφορετική επίδραση εάν το ήπαρ ή οι νεφροί σας δεν λειτουργούν φυσιολογικά.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tarceva virker annerledes dersom lever eller nyrer ikke fungerer normalt.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτής της αύξησης δεν έχει καταδειχθεί.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne økningen er ikke bestemt.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Tarceva, οι παράγοντες που σχετίζονται με παρατεταμένη επιβίωση, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Når Tarceva skal forskrives, bør faktorer som forbindes med forlenget overlevelse tas med i vurderingen (se pkt 4.2 og 5.1).
Greek: Η επίμονη και σοβαρή διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα και σε δυσλειτουργία των νεφρών σας, ιδιαίτερα αν λαμβάνετε άλλες χημειοθεραπείες ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Vedvarende og alvorlig diaré kan gi lavt kaliuminnhold i blodet og nedsatt nyrefunksjon, spesielt hvis du får annen kjemoterapibehandling samtidig.
Greek: Τι είναι το Tarceva και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Tarceva er og hva det brukes mot
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χορήγηση της erlotinib σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate data på bruken av erlotinib hos gravide kvinner.
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS,διάμεση σε μήνες)* Αξιολογήθηκε από τον Ερευνητή
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS, median i måneder)* Utprøvervurdert **
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω "Άλλα φάρμακα και Tarceva"
Norwegian Bokmål: Se også under "Andre legemidler og Tarceva".
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tarceva, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν η αγωγή πρέπει να συνεχιστεί.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du behandles med Tarceva, bør du straks informere legen, som da vil bestemme om behandlingen skal fortsette.
Greek: Αν χρησιμοποιείται δοκιμασία cfDNA με βάση το πλάσμα και το αποτέλεσμα είναι αρνητικό για τις ενεργοποιητικές μεταλλάξεις, πραγματοποιήστε δοκιμασία ιστού όποτε είναι δυνατόν λόγω της πιθανότητας ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων από μια δοκιμασία με βάση το πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Hvis en plasmabasert cfDNA test er brukt og resultatet er negativt for aktiverende mutasjoner, utføres en vevsprøve hvis mulig på grunn av potensielt falske negative resultater fra en plasmabasert test.
Greek: Κατηγοριες συχνότητας με τη μεγαλύτερη επίπτωση
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori for høyeste forekomst
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 1000 ατόμων): • Κόκκινες ή επώδυνες παλάμες ή πέλματα (Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter) • Røde og smertefulle håndflater og fotsåler (hånd-fot syndrom)
Greek: Μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί εάν η προηγούμενη χημειοθεραπεία δεν έχει βοηθήσει να υποχωρήσει η νόσος.
Norwegian Bokmål: Det kan også forskrives hvis tidligere cellegiftbehandling ikke har hjulpet i å stanse sykdommen din.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødsfall.
Greek: Άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων
Norwegian Bokmål: Andre typer interaksjoner
Greek: Συνολικός Πληθυσμός
Norwegian Bokmål: Total populasjon
Greek: Δεν είναι σαφής η κλινική σημασία αυτών των διαφορών.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse forskjellene er usikker.
Greek: Η erlotinib έχει έναν μέσο φαινομενικό όγκο κατανομής 232 l και κατανέμεται στον ιστό των όγκων των ανθρώπων.
Norwegian Bokmål: Erlotinib har et gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 232 l og distribueres inn i tumorvev hos mennesker.
Greek: Μεταστατικός Πληθυσμός
Norwegian Bokmål: Metastatisk populasjon
Greek: • εάν επίσης παίρνετε μια στατίνη και εκδηλώσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες.
Norwegian Bokmål: • dersom du også tar statiner og opplever uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XΕ03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E03
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση, οι ασθενείς με ευνοϊκή κλινική εικόνα στην έναρξη (πόνος μικρής έντασης, καλή ποιότητα ζωής και καλη φυσική κατάσταση) πιθανόν να έχουν μεγαλύτερο όφελος με το Tarceva.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc analyse hadde pasienter med god klinisk status i utgangspunktet (lav smerteintensitet, god livskvalitet og god PS) best nytte av Tarceva.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Κατάθλιψη πολύ συχνή
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelse Depresjon svært vanlige
Greek: Παρόλο που η Cmax είχε μειωμένη στατιστική σημαντικότητα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αυτή η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Norwegian Bokmål: Selv om Cmax var statistisk signifikant lavere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, anses ikke denne forskjellen som klinisk relevant.
Greek: Δεν έχει δειχθεί όφελος επιβίωσης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist økt overlevelse for pasienter med lokalavansert sykdom.
Greek: Η επιβίωση αξιολογήθηκε στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (intent-to-treat) με βάση στοιχεία παρακολούθησης της επιβίωσης.
Norwegian Bokmål: Overlevelse ble målt i "intention-to-treat" populasjonen basert på oppfølgingsdata for overlevelse.
Greek: - Νεφρίτιδα1 - Πρωτεϊνουρία1
Norwegian Bokmål: - Nefritt1 - Proteinuri1
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν παρατηρήθηκε κλινικώς σημαντική συσχέτιση μεταξύ της προβλεπόμενης φαινομενικής κάθαρσης και της ηλικίας των ασθενών, του σωματικού βάρους, του φύλου και της εθνικότητας.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser har man ikke observert klinisk signifikant sammenheng mellom forventet clearance og pasientens alder, kroppsvekt, kjønn eller etnisitet.
Greek: PFS (διάμεση σε μήνες), Αξιολογήθηκε από τον Ερευνητή p<0.0001
Norwegian Bokmål: PFS (median i måneder), Utprøvervurdert p<0,0001
Greek: To Tarceva δεν έχει μελετηθεί για τις πιθανές επιδράσεις του στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, αλλά είναι πολύ απίθανο η αγωγή σας να επιδράσει σε αυτή την ικανότητα.
Norwegian Bokmål: Tarceva er ikke undersøkt i forhold til påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men det er svært lite sannsynlig at behandlingen vil påvirke dette.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 34,3 εβδομάδες, με εύρος από 9,7 έως 57,6+ εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var 34,3 uker, varierende fra 9,7 til 57,6 uker eller mer.
Greek: Το πρώτο τελικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var total overlevelse.
Greek: Σπάνιες έως <1/1000)
Norwegian Bokmål: til < 1/1000)
Greek: Αν διαγνωστεί κερατίτιδα, θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dersom keratitt er diagnostisert, bør nytte og risiko ved fortsatt behandling vurderes nøye.
Greek: Βρίσκονται στο πλάσμα σε επίπεδα τα οποία είναι <10% της erlotinib και παρουσιάζουν παρόμοια φαρμακοκινητική με την erlotinib.
Norwegian Bokmål: De gjenfinnes i plasma ved nivåer < 10 % av erlotinib, og har tilsvarende farmakokinetikk som erlotinib.
Greek: Οι εφάπαξ από στόματος δόσεις Τarceva έως 1000 mg erlotinib σε υγιή άτομα και έως 1600 mg σε καρκινοπαθείς ασθενείς, ήταν ανεκτές.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av Tarceva på opptil 1000 mg erlotinib hos friske personer og opptil 1600 mg hos kreftpasienter har vært tolerert.
Greek: - Μεταβολές στις βλεφαρίδες2
Norwegian Bokmål: -Forandringer av øyevippene 2
Greek: Οι παράμετροι των ερυθρών αιμοσφαιρίων μειώθηκαν και τα λευκά αιμοσφαίρια, κυρίως τα ουδετερόφιλα, αυξήθηκαν.
Norwegian Bokmål: Parametre for røde blodlegemer gikk ned, og hvite blodlegemer økte, særlig nøytrofile.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάνθημα ή διάρροια βαθμού 4 σε καμία από τις δύο μελέτες.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 4 utslett eller diaré ble sett i noen av studiene.
Greek: Σε ασθενείς με όγκους χωρίς ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, το Tarceva ενδείκνυται όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές δεν θεωρούνται κατάλληλες.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumor uten EGFR aktiverende mutasjoner, er Tarceva indisert når andre andre behandlingsalternativer ikke anses som egnet.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, ο συνολικός πληθυσμός επέδειξε όφελος για το πρωτεύον καταληκτικό-σημείο PFS (HR= 0.71 p< 0.0001) και για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο OS (HR= 0.81 p=0.0088).
Norwegian Bokmål: I denne studien viste den totale populasjonen en fordel med hensyn til det primære endepunktet PFS (HR = 0,71 p < 0,0001) og det sekundære endpunktet OS (HR = 0,81 p = 0,0088).
Greek: - Σύνδρομο StevensJohnson/ Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Norwegian Bokmål: -StevensJohnson syndrom/ Toksisk epidermal nekrolyse7
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 591 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με Tarceva κατέδειξε μία μέση φαινομενική κάθαρση 4,47 l/ώρα με διάμεσο χρόνο ημιζωής 36,2 ώρες.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av 591 pasienter som fikk en enkeltdose Tarceva, viser en gjennomsnittlig clearance på 4,47 l/time med en median halveringstid på 36,2 timer.
Greek: Η erlotinib ήταν αρνητική σε συμβατικές μελέτες γενοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Erlotinib testet negativt i konvensjonelle gentoksisitetsstudier.
Greek: Αυτή η επίδραση συνοδεύτηκε με αύξηση 24% της εμφανούς κάθαρσης του πλάσματος της erlotinib.
Norwegian Bokmål: Denne effekten var forbundet med en økning på 24 % i erlotinib plasma clearance.
Greek: Οποιοσδήπο τε Βαθμός 3 4
Norwegian Bokmål: Alle grader 3
Greek: Οι καπνιστές πρέπει να καθοδηγούνται να διακόψουν το κάπνισμα, καθώς οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της erlotinib στους καπνιστές είναι μειωμένες συγκριτικά με των μη-καπνιστών.
Norwegian Bokmål: Røykere bør rådes til å slutte å røyke, da plasmakonsentrasjonen av erlotinib hos røykere er redusert sammenlignet med ikke-røykere.