FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ablavar je kontrastno sredstvo za injiciranje, ki se uporablja pri diagnostičnem slikanju krvnih žil v trebuhu ali okončinah.
Bulgarian: Ablavar е инжекционно контрастно вещество за получаване на по-ясно диагностично изображение на кръвоносните съдове на коремната кухина и крайниците.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o ponavljajočem odmerjanju je ponovno dajanje injekcij Ablavar dovoljeno šele po poteku časovnega presledka 7 dni.
Bulgarian: Поради липсата на информация относно повторното приложение, инжекциите Ablavar не трябва да се прилагат повторно, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Slovenian: • imate alergijo (na primer seneni nahod ali koprivnico) ali astmo,
Bulgarian: страдате от алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или aстма
Slovenian: Ta medicinski izdelek je treba odmerjati v obliki enkratne intravenske bolusne injekcije, ročno ali z injektorjem za MR (magnetno resonance) v času do 30 sekund, nato sledi izpiranje s 25-30 ml fiziološke raztopine.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага като еднократна интравенозна болус инжекция, ръчно или чрез автоматичен инжектор за ядрено-магнитен резонанс (ЯМР инжектор) за период до 30 секунди, последван от 25-30 ml нормален физиологичен разтвор.
Slovenian: Viale niso namenjene za večkratno odmerjanje.
Bulgarian: Флаконите не са предназначени за многократно изтегляне на дози.
Slovenian: Slikanje lahko opravijo takoj po injiciranju Ablavar.
Bulgarian: Сканирането може да бъде започнато непосредствено след инжектирането на Ablavar.
Slovenian: Ko raztopino vzamete iz viale, jo morate takoj porabiti.
Bulgarian: След изтегляне на разтвора от флакона, той трябва да бъде незабавно използван.
Slovenian: Kontrastno sredstvo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali radiologa.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или рентгенолог.
Slovenian: Študije toksičnosti pri večkratnem odmerjanju so pokazale vakuolizacijo ledvičnih tubularnih celic z močnimi dokazi, da je učinek reverzibilen.
Bulgarian: Проучвания върху токсичността при повторно приложение са показали вакуолизация на тубуларните бъбречни клетки с данни за обратимост на този ефект.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji odmerka 0,03 mmol/kg je bila srednja vrednost razpolovnega časa porazdelitvene faze (t1/2α) 0,48 ± 0,11 ure, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 148 ± 16 ml/kg, kar približno ustreza vrednosti zunajcelične tekočine.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза от 0,03 mmol/kg средният полуживот във фазата на разпределение (t1/2α) е бил 0,48 ± 0,11 часа, а обемът на разпределение при достигане на стационарно състояние е бил 148 ± 16 ml/kg,
Slovenian: Pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на други гадолинийсъдържащи контрастни вещества (вижте точка 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z uporabo kontrastnega sredstva, so bili pruritus, parestezija, glavobol, navzea, vazodilatacija, pekoč občutek in disgevzija.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции са сърбеж, парестезии, главоболие, гадене, вазодилатация, парене и промяна на вкуса.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03.10.2005
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба: 3 октомври 2005 Дата на последно подновяване:
Slovenian: Njegovo uporabo boste pretehtali z zdravnikom ali radiologom.
Bulgarian: Вашият лекар или рентгенолог ще обсъди това с Вас.
Slovenian: Slike visoke ločljivosti žilnih struktur z MRS se pridobijo v eni uri po aplikaciji kontrastnega sredstva.
Bulgarian: Магнитно-резонансни томографии на съдовите структури с висока резолюция се получават до един час след приложението на лекарствения продукт.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Slovenian: Gadofosveset se iz telesa izloči predvsem v urinu, zato je treba biti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic previden (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Тъй като гадофосвесет се елиминира от организма основно чрез бъбречна екскреция, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и
Slovenian: Ablavar ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo gadofosveseta.
Bulgarian: Ablavar не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на пациентката не налага употребата на гадофосвесет.
Slovenian: Viale z zdravilom Ablavar niso namenjene za večkratno odmerjanje.
Bulgarian: Флаконите, съдържащи Ablavar, не са предвидени за многократно изтегляне на дози.
Slovenian: Zmerno oslabljeno delovanje jeter ni vplivalo na farmakokinetiko gadofosveseta v plazmi in stopnjo vezave na beljakovine (Child Pugh B).
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика и протеинното свързване на гадофосвесет не са били повлияни значително от умерено тежко чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Slovenian: Pri tem se je 84 % (79 - 94 %) injiciranega odmerka (0,03 mmol/kg) v 14 dneh izločilo v urinu.
Bulgarian: При здрави доброволци, гадофосвесет се елиминира предимно чрез урината с eкскретирани в урината 84% (между 79 - 94%) от инжектираната доза (0,03 mmol/kg) в рамките на 14 дни.
Slovenian: Pediatrični bolniki
Bulgarian: Педиатрична популация
Slovenian: Izločanje
Bulgarian: Елиминиране
Slovenian: Med postopkom dialize je bila srednja vrednost razpolovnega časa zmanjšanja koncentracije v plazmi 5
Bulgarian: По време на диализните процедури средното време на плазмено полуелиминиране е било между 5 и 6 часа.
Slovenian: Gadofosveset lahko iz telesa odstranimo s hemodializo.
Bulgarian: Гадофосвесет може да бъде елиминиран от организма посредством хемодиализа.
Slovenian: - Pomožne snovi so fosveset, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са фосвесет, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, lokalne tolerance, potenciala za izzivanje kontaktne preobčutljivostne reakcije in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изследвания за безопасност, остра токсичност, локална поносимост, потенциал за контактно сенсибилизиране и генотоксичност.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji odmerka 0,03 mmol/kg sta bila ledvični očistek (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) in skupni očistek (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) podobna.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза 0,03 mmol/kg, бъбречният клирънс (5,51 ± 0,85 ml/час/kg) и общият клирънс (6,57 ± 0,97 ml/час/kg) са били подобни, а средният елиминационен полуживот е бил 18,5 ± 3,0 часа.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo nekaterih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, pri bolnikih z akutno ali kronično hudo ledvično okvaro (hitrost glomerulne filtracije (GRF< 30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF), свързана с приложението на някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Slovenian: Če je treba, lahko Ablavar odstranijo iz telesa s hemodializo z uporabo visokopretočnih filtrov.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарството може да бъде отстранено от организма чрез хемодиализа с използване на високопропускливи мембрани.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri metodi slikanja, imenovani magnetnoresonančno slikanje (MRI).
Bulgarian: Това лекарство се използва съвместно с техника за образна диагностика, наречена ядрено-магнитен резонанс.
Slovenian: Zanesljivost prikaza svetline s Ablavar v žilah z nameščeno opornico ni bila ocenjena.
Bulgarian: Не е била оценявана достоверността на визуализацията на лумена на съд, на който е поставен стент при употреба на Ablavar.
Slovenian: Rezultati različnih ocen vzorcev plazme in urina so pokazali, da zaradi majhnega obsega presnove gadofosveseta le te ni mogoče izmeriti.
Bulgarian: Резултатите от различни изследвания на проби от плазма и урина са показали, че гадофосвесет не претърпява измерим метаболизъм.
Slovenian: Po vsaki preiskavi zavrzite neuporabljen medij.
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван остатък от разтвора след всяко изследване.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih fantomska bolečina v okončinah
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Slovenian: 10 ml raztopine vsebuje 2,27 g, 15 ml raztopine vsebuje 3,41 g in 20 ml raztopine vsebuje 4,54 g gadofosveseta v viali.
Bulgarian: - 10 ml разтвор съдържа 2,27 g, 15 ml разтвор съдържа 3,41 g, а 20 ml разтвор съдържа 4,54 g гадофосвесет във флакон.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 6,3 mmol natrija (ali 145 mg) na odmerek.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 6,3 mmol натрий (или 145 mg) на доза.
Slovenian: 1, 5 ali 10 vial × 10 ml (v 10-mililitrski stekleni viali) 1, 5 ali 10 vial × 15 ml (v 20-mililitrski stekleni viali) 1, 5 ali 10 vial × 20 ml (v 20-mililitrski stekleni viali)
Bulgarian: 1, 5, или 10 флакона × 10 ml (в 10 ml стъклен флакон) 1, 5, или 10 флакона × 15 ml (в 20 ml стъклен флакон) 1, 5, или 10 флакона × 20 ml (в 20 ml стъклен флакон)
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Bulgarian: Видове опаковки:
Slovenian: 1, 5 ali 10 vial po 10 ml raztopine za injiciranje (v 10-mililitrskih steklenih vialah) 1, 5 ali 10 vial po 15 ml raztopine za injiciranje (v 20-mililitrskih steklenih vialah) 1, 5 ali 10 vial po 20 ml raztopine za injiciranje (v 20-mililitrskih steklenih vialah)
Bulgarian: 1, 5 или 10 инжекционни флакона с 10 ml инжекционен разтвор (в 10 ml стъклен флакон) 1, 5 или 10 инжекционни флакона с 15 ml инжекционен разтвор (в 20 ml стъклен флакон) 1, 5 или 10 инжекционни флакона с 20 ml инжекционен разтвор (в 20 ml стъклен флакон)
Slovenian: Če imate še kakšno vprašanje glede uporabe tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, radiologom ali osebjem v oddelku za magnetnoresonančno slikanje.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, рентгенолога или персонала на центъра за магнитен резонанс.
Slovenian: Odmerek je: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg telesne mase).
Bulgarian: Дозата е: 0,12 ml/kg телесно тегло (еквивалентно на 0,03 mmol/kg телесно тегло).
Slovenian: Ablavar je indicirano za magnetnoresonančno angiografijo (CE-MRA) za vizualizacijo žil v trebuhu in okončinah samo pri odraslih bolnikih z znano ali domnevno vaskularno boleznijo.
Bulgarian: Ablavar е предназначен за контрастно усилване при магнитно-резонансна ангиография (CEMRA) за визуализация на абдоминалните съдове или съдовете на крайниците само при възрастни, при които се подозира или е известно наличието на съдово заболяване.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja ali če o čem niste povsem prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali z osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или не сте сигурни за нещо, обърнете се към Вашия лекар или персонала на центъра за магнитно-резонансна образна диагностика.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija, boste potrebovali posebno zdravljenje.
Bulgarian: Ще имате нужда от специализирана медицинска помощ при поява на реакции, подобни на алергичните.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Bulgarian: Въпреки това, при серия
Slovenian: Opozorilo o preobčutljivosti
Bulgarian: Предупреждения за възможна свръхчувствителност
Slovenian: Pomožne snovi: fosveset, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: фосвесет, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Slovenian: VIALA 10 ml
Bulgarian: 10 ml
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenemu osebju:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Slovenian: • če so vam pred kratkim presadili ali v bližnji prihodnosti načrtujejo presaditev jeter.
Bulgarian: Вие е направена или скоро очаквате да Ви бъде направена чернодробна трансплантация
Slovenian: Ni dokazov, ki bi podpirali uvedbo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki se še ne zdravijo s hemodializo.
Bulgarian: Няма доказателства в подкрепа на започването на хемодиализа за предотвратяване или лечение на НСФ при пациенти, които още не са подложени на хемодиализа
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 in več let) Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на 65 години и повече)
Slovenian: Hemodializa takoj po uporabi Ablavar je morda koristna pri odstranitvi Ablavar iz telesa.
Bulgarian: Хемодиализа скоро след прилагане на Ablavar може да помогне за отстраняването на Ablavar от организма.
Slovenian: Pred apliciranjem Ablavar je priporočljivo, da se pri vseh bolnikih opravijo laboratorijski testi, da se ugotovi delovanje ledvic.
Bulgarian: Преди прилагане на Ablavar се препоръчва на всички пациенти да се извърши скрининг за нарушена бъбречна функция чрез лабораторни изследвания.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velika Britanija Tel: +44 (0) 1252 842255
Bulgarian: Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Обединеното кралство Тел.: + 44 (0)1252 842255
Slovenian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velika Britanija
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Обединеното кралство
Slovenian: • ste v preteklosti imeli kakršnekoli reakcije pri injiciranju kontrastnih sredstev,
Bulgarian: при предходни инжектирания на контрастни вещества сте имали някаква реакция
Slovenian: Redki (≥ 1 /10.000 do < 1 /1.000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до
Slovenian: hiperkaliemija hipokaliemija hipernatriemija
Bulgarian: Хиперкалемия Хипокалемия Хипернатремия Намален апетит
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Na odlepljivo sledljivo oznako, priloženo vialam, je treba zabeležiti odmerek in jo prilepiti na bolnikovo kartoteko.
Bulgarian: На отлепващия се етикет, приложен с флаконите, трябва да се запише дозата и той да се залепи в картона на пациента.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Velika Britanija
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Обединеното кралство
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Slovenian: Pomožna snov To zdravilo vsebuje 6,3 mmol natrija (ali 145 mg) na odmerek.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 6,3 mmol натрий (или 145 mg) на доза.
Slovenian: Povedali vam bodo, da se ulezite na mizo za MR-slikanje.
Bulgarian: Ще бъдете поканени да легнете на сканиращото легло на апарата за ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон
Slovenian: raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистра, безцветна до бледожълта течност.
Slovenian: Ablavar je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina v stekleni viali z gumijastim pokrovom in aluminijastim tesnilom, zapakirana v posamezni škatli.
Bulgarian: Доставя се в стъклени флакони, с гумена запушалка и алумиева обкатка, в единични опаковки.
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Bulgarian: Отлепващият се етикет за проследяване на продукта върху флаконите трябва да се залепи в картона на пациента, за да може да се извърши точно документиране на използваното контрастно вещество, съдържащо гадолиний.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Bulgarian: Не се смята за необходимо коригиране на дозата.
Slovenian: Očesne bolezni nenormalen občutek v očeh astenopija
Bulgarian: Неестествени усещания в очите
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok I. stopnje, podaljšan interval QT
Bulgarian: Проблеми с електрическата проводимост на сърцето (удължен QT)
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja:
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Slovenian: Ker obstaja možnost, da se NSF pojavi pri uporabi Ablavar, se mu je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro in pri bolnikih v obdobju pred presaditvijo jeter, razen če je diagnostična informacija bistvenega pomena in je ni mogoče pridobiti z nekontrastnim magnetnoresonančnim slikanjem.
Bulgarian: Тъй като има възможност при употребата на Ablavar да настъпи NSF, той трябва да се избягва при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е от основно значение и не може да бъде получена с ЯМР изследване без контрастно усилване.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Slovenian: Ablavar je na voljo v obliki pripravljene, bistre, brezbarvne do svetlo rumene vodne raztopine.
Bulgarian: Ablavar се предлага готов за употреба под формата на бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo za injiciranje shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте флакона за инжектиране във външната картонена опаковка с цел да го предпазите от светлина.
Slovenian: Pogosti
Bulgarian: неотдавна
Slovenian: 5 vial
Bulgarian: 5 флаконa
Slovenian: Kontrastno sredstvo Ablavar je treba odmerjati v obliki enkratne intravenske bolusne injekcije, ročno ali z injektorjem za MR (magnetno resonance) v času do 30 sekund, nato sledi izpiranje s 25-30 ml fiziološke raztopine.
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Ablavar трябва да се прилага като еднократна интравенозна болус инжекция, ръчно или чрез автоматичен инжектор за ядрено-магнитен резонанс за период до 30 секунди, последван от 2530 ml нормален физиологичен разтвор.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso opravili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на карциногенност на продукта.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteku roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Bulgarian: Не използвайте Ablavar след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до":.
Slovenian: Ker je ledvični očistek gadofosveseta pri starejših lahko slabši, je pregled za ugotavljanje ledvične disfunkcije še zlasti pomemben pri bolnikih, starih več kot 65 let.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на гадофосвесет може да е нарушен при пациенти в старческа възраст, е особено важно да се извършва скрининг на пациентите на 65 години и над тази възраст за нарушена бъбречната функция.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Bulgarian: засягат повече от 1 пациент на 10
Slovenian: Žilne opornice
Bulgarian: Уртикария Обрив
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki pripravljene, bistre, brezbarvne do svetlo rumene vodne raztopine.
Bulgarian: Tози лекарствен продукт се предлага готов за употреба под формата на прозрачен, безцветен до бледожълт воден разтвор.
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Če imate katere od naslednjih simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom: Ablavar je lahko povezan z alergijam podobnimi reakcijami (anafilaktoidne ali preobčutljivostne reakcije), za katere so značilne:
Bulgarian: Ablavar би могъл да доведе до поява на алергоподобни реакции (анафилактоидни/реакции на свръхчувствителност), които се характеризират с:
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako, priloženo vialam, pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Bulgarian: Отлепващият се етикет за проследяване на продукта, приложен с флаконите, трябва да се залепи в картона на пациента, за да може да се извърши точно документиране на използваното контрастно вещество, съдържащо гадолиний.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje s kontrastnim sredstvom
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Bulgarian: Несъвместимости
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте инжекционния флакон във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Odmerjanje: Odrasli: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg)
Bulgarian: 0,12 ml/kg телесно тегло (еквивалентно на 0,03 mmol/kg)
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: Način uporabe
Bulgarian: Начин на прилагане
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1000 bolnikov
Bulgarian: засягат от 1 до 10 пациенти на 1 000
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija 5.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov
Bulgarian: засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000
Slovenian: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Bulgarian: засягат по-малко от 1 пациент на 10 000 С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, porušeno ravnovesje elektrolitov (tudi hipokalciemija),
Bulgarian: Хипергликемия Електролитен дисбаланс (вкл. хипокалцемия)
Slovenian: Priporoča se uporaba visokopretočnih filtrov za dializo, ker so bili učinkovitejši od nizkopretočnih.
Bulgarian: Използването на високопропускливи мембрани е било поефикасно в сравнение с нископропускливите, затова е препоръчително да се използва високопропусклива мембрана.
Slovenian: - Učinkovina je trinatrijev gadofosveset.
Bulgarian: Гадофосвесет (Gadofosveset)
Slovenian: Dojenje
Bulgarian: Дозировка
Slovenian: PSUR
Bulgarian: Фосвесет
Slovenian: pojavijo se 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov
Bulgarian: засягат от 1 до 10 пациенти на 100
Slovenian: • kožne reakcije,
Bulgarian: кожни реакции
Slovenian: DRUGI PODATKI
Bulgarian: ДАННИ
Slovenian: 10 vial
Bulgarian: 10 флаконa
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml 6.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Slovenian: Po prvem odprtju: kontrastno sredstvo morate uporabiti takoj po odprtju.
Bulgarian: След първото отваряне: лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Slovenian: 5 Shranjevanje Ablavar
Bulgarian: ДА СЕ СЪХРАНЯВА ABLAVAR
Slovenian: Ime zdravila je bilo 10. januarja 2011 spremenjeno v Ablavar.
Bulgarian: Името на лекарството е променено на Ablavar на 10 януари 2011 г.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba TMC Pharma Services Ltd.
Bulgarian: Притежатал на разрешението за употреба е TMC Pharma Services Ltd.
Slovenian: Zdravilo Ablavar je bilo raziskano v štirih študijah, v katere je bilo vključenih 693 bolnikov.
Bulgarian: Ablavar е проучен в четири проучвания при 693 пациенти.
Slovenian: 1 Prej znano kot Vasovist.
Bulgarian: С предходно име Vasovist.