FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нисък брой червени кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller, noe som kan forårsake anemi som medfører tretthet og svakhet
Bulgarian: Помалидомид се разпределя в семенната течност на здрави доброволци в концентрация приблизително 67% от плазменото ниво 4 часа след прием на дозата (приблизително Tmax) след 4 дни еднократно дневно прилагане на доза от 2 mg.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid distribueres i sæd hos friske forsøkspersoner i en konsentrasjon på ca. 67 % av plasmanivået 4 timer etter dosering (ca. Tmax) etter 4 dager med dosering med 2 mg én gang daglig.
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана терапия с помалидомид в клинични проучвания, инфекция възниква при 55,0-80,2% от пациентите (24,0-30,9% от 3-та или 4-та степен).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom infeksjon hos 55,0-80,2 % av pasientene (24,0-30,9 % grad 3 eller 4).
Bulgarian: Пневмония (бактериални, вирусни и гъбични инфекции, включително опортюнистични инфекции)
Norwegian Bokmål: Pneumoni (bakterie-, virus- og soppinfeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner)
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция през първите 6 месеца от лечението с помалидомид и след това както е клинично показано.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av leverfunksjon anbefales de første 6 behandlingsmånedene med pomalidomid og deretter når klinisk indisert.
Bulgarian: Неутропения и тромбоцитопения обикновено възникват по-често в рамките на първите 2 цикъла от лечението с помалидомид.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og trombocytopeni hadde en tendens til å forekomme hyppigere i de 2 første behandlingssyklusene med pomalidomid.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / Prevensjon hos menn og kvinner
Bulgarian: Да извърши неинтервенционално постмаркетингово изпитване по регистър на пациентите, лекувани с помалидомид за рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, за проследяване на честотата на нежеланите лекарствени реакции в „реална ситуация" и за проследяване на въвеждането и спазването на ППБ на Celgene и употребата извън одобреното показание, и системата за контролирано разпространение в страната, съгласувано със съответния национален компетентен орган (напр. наблюдение на попълването на картата на пациента).
Norwegian Bokmål: • Å gjennomføre en ikke-intervensjonsregistrering etter autorisasjon hos pasienter behandlet med pomalidomid ved residiverende og refraktær myelomatose, for å overvåke forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger i «den virkelige verden» og overvåke implementering og compliance med Celgenes PPP og kontrollert distribusjonssystem på landsbasis som avtalt med vedkommende nasjonale myndighet (dvs. overvåking av utfylling av pasientkort).
Bulgarian: 14 твърди капсули 21 твърди капсули
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler 21 harde kapsler
Bulgarian: Опаковки от по 14 или 21 капсули.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 14 eller 21 kapsler.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да бъде спрян, когато пациентът не е в състояние да понесе 8 mg, ако е ≤ 75годишна възраст, или 4 mg, ако е > 75-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal seponeres dersom pasienten ikke tolererer 8 mg dersom ≤ 75 år eller 4 mg hvis > 75 år.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да бъде спрян, когато пациентът не е в състояние да понесе 10 mg, ако е ≤ 75годишна възраст, или 8 mg, ако е > 75-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal seponeres dersom pasienten ikke tolererer 10 mg dersom ≤ 75 år eller 8 mg hvis > 75 år.
Bulgarian: Няма съответно приложение на помалидомид при деца на възраст 0 до 17 години за показанието мултиплен миелом.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke pomalidomid hos barn i alderen 0-17 år ved indikasjonen myelomatose.
Bulgarian: Съществува тенденция нежеланите реакции да възникват по-често през първите 2 цикъла на лечение с помалидомид.
Norwegian Bokmål: Det var en tendens til at bivirkninger forekom hyppigere i de første 2 behandlingssyklusene med pomalidomid.
Bulgarian: Понижена способност за движение или понижена чувствителност на дланите, ръцете, стъпалата и краката поради увреждане на нерв (периферна сензомоторна невропатия)
Norwegian Bokmål: • nedsatt bevegelighet og følsomhet (følelse) i hender, armer, føtter og ben på grunn av nerveskade (perifer sensomotorisk nevropati)
Bulgarian: Брошура за пациенти от мъжки пол
Norwegian Bokmål: Brosjyre for mannlige pasienter
Bulgarian: Помалидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички от следните условия:
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner er pomalidomid kontraindisert med mindre alle følgende betingelser er oppfylte:
Bulgarian: За пациенти > 75-годишна възраст началната доза дексаметазон е:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter > 75 år er startdose av deksametason:
Bulgarian: Значима сърдечна дисфункция
Norwegian Bokmål: Signifikant nedsatt hjertefunksjon
Bulgarian: При 250 mg/kg/ден малформациите на фетуса включват аномалии на крайниците (сгънати и/или ротирани предни и/или задни крайници, несвързан или липсващ пръст) и свързани с това скелетни малформации (липса на осификация на метакарпалната кост, разминаване на фалангата и метакарпалната кост, липсващ пръст, липса на осификация на фалангата и къса, неосифицирана или огъната тибия); умерена дилатация на латералното мозъчно стомахче; аномалия в положението на дясната субклавиална артерия; липсващ среден лоб на белия дроб; нископоставен бъбрек; променена морфология на черния дроб; непълно или изобщо невкостен таз; увеличен среден брой допълнителни ребра в торакса и намален среден брой вкостени глезенни кости.
Norwegian Bokmål: Ved 250 mg/kg/døgn var det føtale misdannelser som avvik i lemmer (bøyde og/eller roterte for- og/eller baklemmer, ikke festede eller manglende tær) og assosierte skjelettmisdannelser (ikke ossifisert metakarpal, feilstillinger i tåledd og metakarpal, manglende tær, ikke ossifiserte tåledd og kort, ikke ossifisert eller bøyd tibia), moderat utvidelse av lateralventrikkelen i hjernen, unormal plassering av høyre nøklebeinsarterie, fravær av lungenes intermediærlapp, lavt plassert nyre, levermorfologiforandringer, ufullstendig eller ikke ossifisert bekken, økt gjennomsnittlig antall overtallige torakale ribben og redusert gjennomsnittlig antall ossifiserte fotrotsben.
Bulgarian: Тромбоцитопенията е от 3-та или 4-та степен при 20,7-27,3% от пациентите, води до прекратяване на помалидомид при 0,7% от пациентите и е сериозна при 0,4-1,7% от пациентите (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopenien var grad 3 eller 4 hos 20,7-27,3 % av pasientene, medførte seponering av pomalidomid hos 0,7 % av pasientene og var alvorlig hos 0,4-1,7 % av pasientene (se pkt.
Bulgarian: Помалидомид преминава през плацентата и се открива в кръвта на плода след приложение при бременни зайци.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid passerer placenta og ble påvist i fosterblod etter at det ble gitt til drektige kaniner.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Bulgarian: Общо 559 пациенти са включени и рандомизирани в изпитването: 281 в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 278 в рамото на Бтз+НД-Декс.
Norwegian Bokmål: Totalt 559 pasienter ble inkludert og randomisert i studien: 281 i Pom+Btz+LD-Dex-gruppen og 278 i Btz+LD-Dex-gruppen.
Bulgarian: Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и в продължение на 7 дни след края на лечението.
Norwegian Bokmål: Du må ikke donere blod under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Bulgarian: Проучени са дози помалидомид до 50 mg като единична доза при здрави доброволци и 10 mg, прилагани многократно веднъж дневно при пациенти с мултиплен миелом, без да се съобщава за сериозни нежелани реакции, свързани с предозиране.
Norwegian Bokmål: Pomalidomiddoser så høye som 50 mg som enkeltdose hos friske forsøkspersoner og 10 mg som gjentatte doser én gang daglig hos myelomatosepasienter er undersøkt uten rapporterte alvorlige bivirkninger relatert til overdosering.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да оценяват пациентите за наличието на втори първични злокачествени заболявания преди и по време на лечението, като използват стандартен скрининг за рак, и да назначават лечение според показанието.
Norwegian Bokmål: Leger må evaluere pasientene nøye før og under behandlingen ved å bruke standard kreftscreening for forekomst av ny primær malignitet og innsette adekvat behandling.
Bulgarian: Обратно покачване на АБН до ≥ 1 x 109/l
Norwegian Bokmål: ANC stiger igjen til ≥ 1 x 109/l
Bulgarian: Всички брошури за пациенти трябва да съдържат следните елементи:
Norwegian Bokmål: Alle pasientbrosjyrer bør inneholde følgende elementer:
Bulgarian: ВД-Декс (N=153)
Norwegian Bokmål: HD-Dex (N=153)
Bulgarian: Независимо от това, пациентите с чернодробно увреждане трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции, и ако е необходимо, да се приложи намаляване на дозата или спиране на помалидомид.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal imidlertid overvåkes nøye for bivirkninger, og reduksjon eller seponering av pomalidomiddosen skal iverksettes ved behov.
Bulgarian: преди лечението
Norwegian Bokmål: • før behandlingen
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти o Описание и лечение при тромбоцитопения, включително честотата им според клинични проучвания o Описание и лечение при риск от сърдечна недостатъчност o Изхвърляне на ненужно лекарство o Местни наредби за отпускане на предписан помалидомид, специфични за всяка страна
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for trombocytopeni, inkludert insidensrate fra kliniske studier o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for hjertesvikt o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for forskrivning av pomalidomid for utlevering i de enkelte land
Bulgarian: Чести Депресия
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Imnovid или да прекрати лечението.
Norwegian Bokmål: Som følge av disse prøvene, kan legen endre dosen av Imnovid eller avbryte behandlingen.
Bulgarian: При плъхове, хроничното приложение на помалидомид в дози от 50, 250 и 1000 mg/kg/ден в продължение на 6 месеца се понася добре.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble kronisk administrasjon av pomalidomid i doser på 50, 250 og 1000 mg/kg/døgn i 6 måneder godt tolerert.
Bulgarian: Помалидомид засилва медиирания от Тклетките и естествените клетки убийци (NK - Natural Killer) имунитет и инхибира производството на провъзпалителни цитокини (напр. TNF-α и IL-6) от моноцитите.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid forsterker T-celle- og natural killer (NK)-cellemediert immunitet og hemmer produksjon av proinflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF-α og IL-6) i monocytter.
Bulgarian: Вижте листовката, предоставена с дексаметазон, за допълнителна информация за неговата употреба и ефекти.
Norwegian Bokmål: • Se pakningsvedlegget som følger med deksametason for ytterligere informasjon om dets bruk og virkninger.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (седмици)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (uker)
Bulgarian: Imnovid, бортезомиб и дексаметазон се приемат на „лечебни цикли".
Norwegian Bokmål: • Imnovid, bortezomib og deksametason skal tas i "behandlingssykluser".
Bulgarian: Задух (поради сериозна гръдна инфекция, възпаление на белия дроб, сърдечна недостатъчност или кръвен съсирек).
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (fra alvorlig luftveisinfeksjon, lungebetennelse, hjertesvikt eller blodpropp).
Bulgarian: Брой тромбоцити < 25 x 109/l
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Blodplatetall < 25 x 109/l
Bulgarian: Не е необходимo коригиране на началната доза помалидомид при пациенти с чернодробно увреждане, определено по критериите на Child-Pugh.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen av pomalidomin er påkrevd hos pasienter med nedsatt leverfunksjon i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen.
Bulgarian: Повторна поява на инфекция с хепатит B, което може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветяване на урината в тъмно кафяво, коремна болка вдясно, висока температура и гадене или повръщане.
Norwegian Bokmål: • Tilbakefall av hepatitt B-infeksjon, som kan forårsake gulfarging av huden og øynene, mørkebrun urin, smerter på høyre side av magen, feber, kvalme eller oppkast.
Bulgarian: някога сте имали алергична реакция, като например обрив, сърбеж, оток, замайване или затруднено дишане, докато сте приемали подобни лекарства, наречени талидомид или леналидомид.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt en allergisk reaksjon, som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet eller pustevansker, ved bruk av beslektede legemidler kalt "talidomid" eller "lenalidomid".
Bulgarian: Понижен апетит
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Bulgarian: За всеки следващ спад до < 0,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: For hvert etterfølgende fall <0,5 x 109/l
Bulgarian: Тя разбира очаквания тератогенен риск за плода
Norwegian Bokmål: • Hun forstår den forventede teratogene risikoen for det ufødte barnet
Bulgarian: Високи нива на калий в кръвта, което може да причини нарушен сърдечен ритъм
Norwegian Bokmål: • høyt kaliumnivå i blodet, som kan forårsake unormal hjerterytme
Bulgarian: Висока температура, втрисане, възпалено гърло, кашлица, афти в устата или някакви други признаци на инфекция (дължаща се на понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Norwegian Bokmål: • Feber, forkjølelse, sår hals, hoste, munnsår eller andre infeksjonstegn (som følge av færre hvite blodlegemer, som bekjemper infeksjon).
Bulgarian: Ако не е привикнала към ефективна контрацепция, пациентката трябва да бъде насочена към медицински специалист със съответната подготовка за консултация за контрацепция, за да се започне провеждането на такава.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er dokumentert effektiv prevensjon, må pasienten henvises til relevant opplært helsepersonell for råd om prevensjon, slik at effektiv prevensjon kan initieres.
Bulgarian: За периферна невропатия като нежелана реакция се съобщава при 12,3% от пациентите, а венозни емболични или тромботични събития (VTE) като нежелани реакции се съобщават при 3,3% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ble rapportert hos 12,3 % av pasientene, og venøse emboli- eller trombosekomplikasjoner (VTE) ble rapportert hos 3,3 % av pasientene.
Bulgarian: За да извадите капсулата от блистера, натиснете само единия й край, така че да пробие фолиото.
Norwegian Bokmål: For å ta kapselen ut av blisterpakningen, press den gjennom folien ved å trykke bare den ene enden av kapselen ut. Ikke trykk på midten av kapselen da dette kan ødelegge den.
Bulgarian: Кога да приемате Imnovid с други лекарства
Norwegian Bokmål: Når Imnovid skal tas sammen med andre legemidler
Bulgarian: При изпитването за токсичност за ембрио-феталното развитие при плъхове, малформации като липса на пикочен мехур, липса на щитовидна жлеза и срастване и дислокация на лумбалните и торакални прешленни тела (централни и/или неврални дъги) се наблюдават при всички дозови нива (25, 250 и 1000 mg/kg/ден).
Norwegian Bokmål: I studien av embryoføtal utviklingstoksisitet hos rotter ble det observert misdannelser med fravær av urinblære, fravær av tyreoida og sammenvoksninger og feilstillinger i lumbale og bryst- og ryggvirvelelementer (sentrale og/eller nevrale buer) ved alle dosenivåer (25, 250 og 1000 mg/kg/døgn).
Bulgarian: При лечението с Пом+Бтз+НД-Декс се наблюдава 46% намаление на риска (HR = 0,54; 95% ДИ: 0,36; 0,82).
Norwegian Bokmål: En 46 % risikoreduksjon ble observert med Pom + Btz + LD-Dex-behandling (HR = 0,54, 95 % KI: 0,36, 0,82).
Bulgarian: Приблизително 70% от пациентите са рефрактерни на леналидомид (71,2% при Пом+Бтз+НД-Декс; 68,7% при Бтз+НДДекс).
Norwegian Bokmål: Omtrent 70 % av pasientene var refraktære for lenalidomid (71,2 % i Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % i Btz+LD-Dex).
Bulgarian: Честотата на липса на събитие за 1година е 52,6% (± 5,72%) за рамото на Пом + НД-Декс и 28,4% (± 7,51%) за рамото на ВД-Декс.
Norwegian Bokmål: 1-års hendelsesfri andel var 52,6 % (± 5,72 %) for Pom + LD-Dexgruppen og 28,4 % (± 7,51 %) for HD-Dex-gruppen.
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Norwegian Bokmål: Talidomid er et kjent humant teratogent virkestoff som forårsaker alvorlige livstruende fosterskader.
Bulgarian: По-конкретно, помалидомид инхибира пролиферацията и индуцира апоптозата на хематопоетични туморни клетки.
Norwegian Bokmål: Spesifikt hemmer pomalidomid proliferasjon og induserer apoptose av hematopoetiske tumorceller.
Bulgarian: Той разбира, че ако партньорката му забременее, докато той приема помалидомид или 7 дни след като е спрял да приема помалидомид, той трябва незабавно да уведоми своя лекуващ лекар и че се препоръчва партньорката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар, специализиран или с опит в тератологията.
Norwegian Bokmål: • Han forstår at dersom hans kvinnelige partner blir gravid mens han tar pomalidomid eller innen 7 dager etter at han har sluttet å ta pomalidomid, skal han informere sin behandlende lege omgående, og at det anbefales å henvise den kvinnelige partneren til en lege som er spesialisert eller erfaren innen teratologi for utredning og rådgivning.
Bulgarian: Хипергликемия ≥ степен 3
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi ≥ grad 3
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или припадък
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, noe som kan forårsake svimmelhet eller besvimelse
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Redusert vekt
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана терапия с помалидомид в клинични проучвания, венозни тромбоемболични събития (VTE) възникват при 3,3-11,5% от пациентите (1,3-5,4% от 3-та или 4-та степен).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom venøse tromboembolikomplikasjoner (VTE) hos 3,3-11,5 % av pasientene (1,3-5,4 % grad 3 eller 4).
Bulgarian: Пом + НД-Декс (N=302)
Norwegian Bokmål: POM+LD-Dex (N=302)
Bulgarian: Безчувственост, сърбеж и усещане на иглички по кожата (парестезия)
Norwegian Bokmål: • nummenhet, kløe og en stikkende følelse i huden (parestesi)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост (ITT популация)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Bulgarian: Обрив = степен 4 или образуване на мехури (включително ангиоедем, ексфолиативен или булозен обрив или ако има съмнение за синдром на StevensJohnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) или лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS))
Norwegian Bokmål: Utslett = grad 4 eller blemmedannelse (inkludert angioødem, eksfoliativt eller bulløst utslett, eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Bulgarian: Ако прах от помалидомид влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fra pomalidomid kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се върне на фармацевта.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal returneres til apoteket.
Bulgarian: Чести Депресия Безсъние
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon Insomnia
Bulgarian: Кръвоизлив или посиняване без причина, включително кървене от носа и кървене от червата или стомаха (дължащи се на ефекти върху кръвните клетки, наречени тромбоцити).
Norwegian Bokmål: • Blødninger eller blåmerker uten årsak, inkludert neseblødninger og blødninger fra tarmen eller magesekken (som følge av påvirkning av blodlegemer som kalles "blodplater").
Bulgarian: Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват помалидомид, и всички фармацевти, които може да отпускат помалидомид, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
Norwegian Bokmål: • alle leger, som har til hensikt å foreskrive pomalidomid, og alle apotek som kan levere ut pomalidomid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна с високо съдържание на мазнини и калории забавя скоростта на абсорбция, намалявайки средната плазмена Cmax приблизително с 27%, но има минимален ефект
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserer absorpsjonshastigheten, reduserer gjennomsnittlig Cmax i plasma med ca. 27 %, men har minimal effekt på samlet absorpsjonsgrad med 8 % reduksjon i gjennomsnittlig AUC.
Bulgarian: Как да приемате Imnovid
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Imnovid
Bulgarian: включващи и потвърждение, че тя проявява достатъчно разбиране
Norwegian Bokmål: Prevention Programme", som også innebærer at hun har en adekvat forståelse av forholdsreglene.
Bulgarian: Понижено тегло
Norwegian Bokmål: Vanlige Redusert vekt
Bulgarian: Средните увеличения на експозицията на помалидомид при всяка от тези групи с увреждане не са от такава величина, която да налага корекции в схемата или дозата (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige økningene i pomalidomideksponering i hver av gruppene med nedsatt leverfunksjon, er ikke av et slikt omfang at det er påkrevd med justeringer i hyppighet eller dose (se pkt.
Bulgarian: Тест за бременност под лекарски контрол трябва да се проведе при консултацията, когато се предписва помалидомид, или през 3-те дни преди посещението при предписващия лекар, ако пациентката е прилагала ефективна контрацепция поне в последните 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Det må utføres en medisinsk overvåket graviditetstest under konsultasjonen når pomalidomid forskrives, eller i løpet av de 3 siste dager før besøket hos legen som forskriver legemidlet, etter at pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker.
Bulgarian: Освен това, помалидомид инхибира пролиферацията на леналидомид-резистентни клетъчни линии на мултипления миелом и има синергично действие с дексаметазон както при леналидомид-сензитивни, така и при леналидомид-резистентни клетъчни линии, за да индуцира апоптоза на туморните клетки.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer pomalidomid proliferasjon av lenalidomidresistente myelomatosecellelinjer og virker synergistisk med deksametason på både lenalidomidfølsomme og lenalidomidresistente cellelinjer hvor det induserer tumorcelleapoptose.
Bulgarian: Запек, диария или гадене
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, diaré eller kvalme
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) е 0,1 mg/kg/ден (0,5-кратна експозиция спрямо клиничната доза от 4 mg).
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL) var 0,1 mg/kg/døgn (0,5 ganger eksponeringen ved 4 mg klinisk dose).
Bulgarian: За всеки следващ спад до < 25 x 109/l
Norwegian Bokmål: For hvert etterfølgende fall < 25 x 109/l
Bulgarian: В едно изпитване по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове помалидомид се прилага на мъжки и женски животни в дози 25, 250 и 1000 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter ble pomalidomid gitt til hanner og hunner i doser på 25, 250 og 1000 mg/kg/døgn.
Bulgarian: Ако при хора по време на бременността се приема помалидомид, се очаква тератогенeн ефект (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom pomalidomid tas under graviditet, er det forventet at pomalidomid vil ha teratogen virkning hos mennesker (se pkt.
Bulgarian: Други съобщавани сериозни нежелани реакции включват пирексия (4,0%), инфекция на долните дихателни пътища (2,9%), белодробна емболия (2,9%), грип (2,9%) и остро бъбречно увреждане
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte alvorlige bivirkninger inkluderte pyreksi (4,0 %), nedre luftveisinfeksjon (2,9 %), lungeemboli (2,9 %), influensa (2,9 %) og akutt nyreskade (2,9 %).
Bulgarian: Промяна или прекъсване на приема на бортезомиб
Norwegian Bokmål: Doseendring eller -avbrudd for bortezomib