FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 6 mēnešus ilgā klīniskā pētījumā ar LUMIGAN 0,3 mg/ml (daudzdevu forma), salīdzinot ar latanoprostu, visās vizītēs visa pētījuma laikā tika konstatēts statistiski ticams samazinājums no rīta mērītā vidējā acs IOP mērījumos (no -7,6 līdz - 8,2 mmHg bimatoprostam pret -6,0 līdz -7,2 mmHg latanoprostam).
Icelandic: Í 6 mánaða klínískri rannsókn á LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning), með samanburði við latanoprost, kom fram tölfræðilega marktækt meiri lækkun á meðalgildi augnþrýstings að morgni (á bilinu frá -7,6 til -8,2 mmHg fyrir bimatoprost á móti -6,0 til -7,2 mmHg fyrir latanoprost) við sérhverja mælingu rannsóknina á enda.
Latvian: • Nepatīkama sajūta acī
Icelandic: Óþægindi í augum
Latvian: 6 mēnešus ilgā klīniskā pētījumā ar LUMIGAN 0,3 mg/ml, salīdzinot ar latanoprostu, visās vizītēs visa pētījuma laikā tika konstatēts statistiski ticams samazinājums no rīta mērītā vidējā acs IOP mērījumos (no -7,6 līdz - 8,2 mmHg bimatoprostam pret -6,0 līdz -7,2 mmHg latanoprostam).
Icelandic: Í 6 mánaða klínískri rannsókn á LUMIGAN 0,3 mg/ml, með samanburði við latanoprost, kom fram tölfræðilega marktækt meiri lækkun á meðalgildi augnþrýstings að morgni (á bilinu frá -7,6 til -8,2 mmHg fyrir bimatoprost á móti -6,0 til -7,2 mmHg fyrir latanoprost) við sérhverja mælingu rannsóknina á enda.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi retāk galvassāpes nav zināmi reibonis
Icelandic: Taugakerfi sjaldgæfar höfuðverkur ekki þekkt sundl
Latvian: Bimatoprosts eliminējas galvenokārt caur nierēm, līdz pat 67% pēc intravenozas administrēšanas veseliem voluntieriem tika izvadīts ar urīnu, 25% no devas tika izvadīts ar fēcēm.
Icelandic: Allt að 67% skammts sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum í bláæð skildist út með þvagi, en 25% skildust út með hægðum.
Latvian: Papildu LUMIGAN 0,3 mg/ml vienas devas blakusparādībām tālāk tekstā uzskaitītas blakusparādības, kas tika konstatētas, lietojot konservantus saturošos LUMIGAN 0,3 mg/ml pilienus daudzdevu formā, un var attīstīties arī pacientiem, kas lieto LUMIGAN 0,3 mg/ml vienas devas:
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir er tengjast LUMIGAN 0,3 mg/ml stökum skammti, hafa eftirfarandi aukaverkanir komið fram við notkun á LUMIGAN 0,3 mg/ml í fjölskammta samsetningu sem er rotvarin, og geta komið fram hjá sjúklingum sem nota LUMIGAN 0,3 mg/ml stakan skammt:
Latvian: Pirms tiek uzsākta ārstēšana, pacienti jāinformē, ka ir iespējama skropstu augšana, acs varavīksnenes pigmentācijas pastiprināšanās, acu plakstiņu āda var kļūt tumša, šīs parādības novērotas ārstēšanās ar LUMIGAN laikā, un dažas no šīm pārmaiņām var būt pastāvīgas un var izraisīt atšķirības izskatā, ja tiek ārstēta tikai viena acs.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal upplýsa sjúklinga um möguleikann á auknum vexti augnhára, dökknun húðar á augnlokum og aukningu litarefnis í lithimnu, þar sem þetta hefur komið fyrir í meðferð með LUMIGAN.
Latvian: 10 vienas devas konteineri.
Icelandic: 10 stakskammtaílát.
Latvian: • Makulas tūska (tīklenes pietūkums acs mugurējā daļā, kas izraisa redzes pasliktināšanos)
Icelandic: Blettabjúgur (þroti í sjónu í aftari hluta augans sem getur leitt til versnandi sjónar)
Latvian: Kas ir LUMIGAN 0,1 mg/ml un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um LUMIGAN 0,1 mg/ml og við hverju það er notað
Latvian: Pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas ar bimatoprosta 0,1 mg/ml acu pilieniem, šķīdumu, varavīksnenes hiperpigmentācijas biežums bija 0,5%.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var tíðni aukningar litarefnis í lithimnu eftir notkun bimatoprost 0,1 mg/ml augndropa, lausnar 0,5%.
Latvian: LUMIGAN 0,3 mg/ml vienas devas var lietot tikai acīs.
Icelandic: LUMIGAN, 0,3 mg/ml stakur skammtur er eingöngu ætlað til notkunar í auga.
Latvian: Netika izvērtēta LUMIGAN un citu pretglaukomas līdzekļu, izņemot topiskos beta blokatorus, vienlaicīga lietošana papildinošas glaukomas ārstēšanas laikā.
Icelandic: Samhliða notkun LUMIGAN og glákulyfja, annarra en beta-blokka til staðbundinnar notkunar, hefur ekki verið metin í viðbótarmeðferð við gláku.
Latvian: LUMIGAN 0,1 mg/ml ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir bijušas aizdomas par iepriekšēju nelabvēlīgu reakciju uz benzalkonija hlorīdu, kas izraisījusi ārstēšanas pārtraukšanu.
Icelandic: Ekki má nota LUMIGAN 0,1 mg/ml hjá sjúklingum sem grunur leikur á að hafi áður fengið aukaverkun vegna benzalkonklóríðs sem leiddi til þess að notkun var hætt.
Latvian: • viegls apsarkums (līdz 44% cilvēku)
Icelandic: Óverulegur roði (allt að 44% notenda)
Latvian: Ieteicamā deva ir viens piliens LUMIGAN katrā acī, kurai nepieciešama ārstēšana, vienu reizi dienā - vakarā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi af LUMIGAN að kvöldi, einu sinni á dag í það auga/þau augu sem þarfnast meðhöndlunar.
Latvian: Pētījumā, kas salīdzināja beta blokatoru terapiju un beta blokatoru terapiju kopā ar LUMIGAN 0,3 mg/ml, pēdējā samazināja vidējo rīta (08:00) acs iekšējo spiedienu par -6,5 līdz -8,1 mmHg.
Icelandic: Samanborið við meðferð með beta-blokka einum og sér, lækkaði samhliða meðferð með beta-blokka og LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning) meðalgildi augnþrýstings að morgni (08:00) um -6,5 til -8,1 mmHg.
Latvian: Ir minimāla pieredze LUMIGAN lietošanā pacientiem ar vaļēja kakta glaukomu, ko papildina pseidoeksfoliatīva un pigmentētā glaukoma, un ar hronisku slēgta kakta glaukomu ar pacienta iridotomiju.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af notkun LUMIGAN hjá sjúklingum með gleiðhornsgláku með sýndarflysjun (open-angle glaucoma with pseudoexfoliative) og litgláku, sem og við langvarandi gláku með lokuðu horni og með sýnilegan skurð á litu (chronic angle-closure glaucoma with patent iridotomy).
Latvian: Ietekmē ķermeni
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa áhrif á líkamann
Latvian: Informācijas par pārdozēšanu cilvēkiem nav: nav paredzams, ka okulāras ievadīšanas gadījumā tā var notikt.
Icelandic: Engar upplýsingar eru tiltækar um ofskömmtun hjá mönnum og ólíklegt er að til ofskömmtunar komi þegar lyfið er gefið í auga.
Latvian: • konjunktīvas hiperēmija (lielākajā daļā gadījumu viegla līdz mērena, un tiek uzskatīts, ka tā nav iekaisīgas dabas) līdz pat 44% gadījumu 1. gada laikā, pēc 2 gadiem jaunu gadījumu biežums bija 13%, pēc 3 gadiem - 12 %;
Icelandic: • aukin blóðsókn í augnslímu (yfirleitt mjög lítil eða væg og ekki talin stafa af bólgu) hjá allt að 44% sjúklinga fyrsta árið, en tíðni nýrra tilvika minnkaði í 13% á 2. árinu og 12% á 3. árinu
Latvian: Mazāk nekā 9 % pacientu pārtrauca ārstēšanos nevēlamu blakusparādību dēļ 1. ārstēšanās gadā.
Icelandic: Innan við 9% sjúklinga hættu meðferð vegna einhverrar aukaverkunar fyrsta árið og að auki hættu 3% sjúklinga meðferð bæði 2. og 3. árið.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vairāk nekā 1800 pacienti tika ārstēti ar LUMIGAN 0,3 mg/ml acu pilieniem (daudzdevu formu).
Icelandic: Yfir 1.800 sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir með LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning) í klínískum rannsóknum.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi nav zināmi paaugstinātas jutības reakcija, tai skaitā acs alerģijas pazīmes un simptomi, alerģisks dermatīts
Icelandic: Ónæmiskerfi ekki þekkt ofnæmisviðbrögð þ.m.t. ofnæmiseinkenni í augum og ofnæmishúðbólga
Latvian: Netika novērotas nekādas funkcionālas vai mikroskopiskas izmaiņas, kas saistītas ar minētajiem periokulārajiem efektiem, un šo izmaiņu mehānisms nav zināms.
Icelandic: Ekki sáust neinar starfrænar eða smásæjar breytingar tengdar áhrifum umhverfis auga og verkunarmátinn sem veldur breytingum umhverfis auga er óþekktur.
Latvian: • niezošas acis
Icelandic: Klístruð augu
Latvian: LUMIGAN 0,3 mg/ml vienas devas lieto, lai samazinātu augstu spiedienu acī.
Icelandic: LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur, er notað til að draga úr hækkuðum augnþrýstingi.
Latvian: Pacientus, kas LUMIGAN lieto kopā ar citiem prostaglandīnu analogiem, ir jānovēro, lai kontrolētu acs iekšējā spiediena izmaiņas.
Icelandic: Fylgjast skal með breytingum í augnþrýstingi hjá sjúklingum sem nota LUMIGAN með öðrum prostaglandín hliðstæðum.
Latvian: LUMIGAN 0,3 mg/ml vienas devas lietošana var padarīt jūsu skropstas tumšākas un var pastiprināties to augšana, tāpat var kļūt tumšāki plakstiņi.
Icelandic: LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur, getur valdið því að augnhárin dökkni og vaxi og einnig getur húðin umhverfis augnlokin dökknað.
Latvian: Kas ir LUMIGAN 0,1 mg/ml un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms LUMIGAN 0,1 mg/ml lietošanas Kā lietot LUMIGAN 0,1 mg/ml Iespējamās blakusparādības
Icelandic: Upplýsingar um LUMIGAN 0,1 mg/ml og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota LUMIGAN 0,1 mg/ml Hvernig nota á LUMIGAN 0,1 mg/ml Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: 12 mēnešu ilgas monoterapijas ar LUMIGAN 0,3 mg/ml laikā, salīdzinot ar timololu, pieaugušajiem vidējā izmaiņa acs iekšējā spiedienā, salīdzinot ar līmeni pirms ārstēšanās, no rītiem (08.00) bija no7,9 līdz -8,8 mmHg.
Icelandic: Í 12 mánaða meðferð með LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning) einu og sér hjá fullorðnum, borið saman við timolol, var meðaltalsbreyting innri augnþrýstings miðað við upphafsgildi að morgni (08:00), á bilinu frá -7,9 til -8,8 mmHg.
Latvian: Ietekmē aci:
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf:
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots pēc fosfātus saturošu acu pilienu lietošanas Ļoti retos gadījumos pacientiem ar ievērojamiem bojājumiem acs priekšējā caurspīdīgajā slānī (radzenē) ir izveidojušies duļķaini plankumi uz radzenes dēļ kalcija uzkrāšanās ārstēšanas laikā.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint var frá við notkun augndropa sem innihalda fosfat Örsjaldan myndast skýjaðir blettir í glæra laginu í fremri hluta augans (hornhimnu) vegna kalsíumuppsöfnunar á meðan meðferð stendur hjá sjúklingum sem eru með töluverðar skemmdir á hornhimnu.
Latvian: • viegls apsārtums (līdz 24% cilvēku)
Icelandic: Óverulegur roði (allt að 24% notenda)
Latvian: Šos konteinerus netīši piesārņoja pacienti, kam vairumā gadījumu bija acu blakusslimība.
Icelandic: Sjúklingar, sem í flestum tilfellum höfðu samverkandi augnsjúkdóma, höfðu fyrir slysni mengað þessi ílát.
Latvian: • kairinājums, pilienam nonākot acī
Icelandic: Erting, þegar dropa er dreypt í augað
Latvian: Neglabājiet neizlietoto šķīdumu!
Icelandic: Ekki skal geyma neina lausn sem orðið hefur eftir.
Latvian: Saturs
Icelandic: Lyfjaform
Latvian: Iepakojuma lielumi
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Latvian: Reģ. apl.
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Latvian: Tel:+353 1 223 3542
Icelandic: Sími: :+353 1 223 3542
Latvian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind.
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est.
Latvian: Meath K32 YD60
Icelandic: Meath K32 YD60 Írland
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu ārsts var izvēlēties izmantot divas injekcijas, lai veiktu izmeklējumu ar ultraskaņu.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti læknirinn valið að nota tvær inndælingar til að ljúka ómskoðuninni.
Latvian: Clare V14 FW97
Icelandic: Clare V14 FW97 Írland
Latvian: Septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 15. Jūlijs
Icelandic: 15. júlí 2016
Latvian: Luminity nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo tas nav pētīts šajās grupās.
Icelandic: Ekki skal nota Luminity handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópum.
Latvian: ATĶ kods: V08D A04
Icelandic: V08D A04
Latvian: CLlung bija ievērojami mazāks sievietēm (51%), salīdzinot ar vīriešiem (visiem indivīdiem).
Icelandic: Í ljós kom að CLlung var verulega skert (51%) hjá konum samanborið við karla (allir einstaklingarnir).
Latvian: Turklāt dažiem pacientiem var rasties krampji, kas var būt saistīti ar šīm alerģiskajām reakcijām.
Icelandic: Auk þess geta sumir sjúklingar fengið krampa sem geta verið tengdir þessum ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ātri pāriet bez jebkādas ārstēšanas.
Icelandic: Aukaverkanirnar ganga yfirleitt fljótt til baka án sérstakrar meðferðar.
Latvian: Visbiežāk ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām: galvassāpes (2,0%), pietvīkums (1,0%) un muguras sāpes (0,9%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá eru: höfuðverkur (2,0%), andlitsroði (1,0%) og bakverkur (0,9%).
Latvian: Vialmix nav ievietots Luminity iepakojumā, bet tas tiek piegādāts veselības aprūpes speciālistiem, pasūtot iepakojumu.
Icelandic: Vialmix fylgir ekki með í Luminity pakkningunni en verður afhent heilbrigðisstarfsfólki við pöntun pakkningarinnar.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/06/361/001 4 vienreizējās devas flakoni EU/1/06/361/002 1 vienreizējās devas flakons
Icelandic: EU/1/06/361/001 4 stakskammta hettuglös EU/1/06/361/002 1 stakskammta hettuglas
Latvian: Precīzu devas/reakcijas sakarību nevar formulēt, tomēr zināms, ka lielākas devas rada ilgstošāku kontrasta efektu.
Icelandic: Ekki er unnt að skilgreina nákvæm skammta/svörunar tengsl, þó hefur verið sýnt fram á að stærri skammtar hafa áhrif sem vara lengur.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kuras uzskaitītas sekojošā biežuma iedalījumā: ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10000 līdz < 1/1000; ļoti reti < 1/10000, nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum samkvæmt eftirfarandi tíðni (mjög algengar ≥ 1/10; algengar ≥ 1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til <1/100; mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000> til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir <1/10.000, tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārsts veiks atbilstošas darbības.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað mun læknirinn grípa til viðeigandi ráðstafana.
Latvian: Luminity ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Útlit Luminity og pakkningastærðir
Latvian: Sākotnējais infūzijas ātrums ir 4 ml/minūtē, bet nepieciešama titrēšana pēc nepieciešamības, lai sasniegtu optimālu attēla pastiprināšanos, taču nepārsniedzot 10 ml/minūtē.
Icelandic: Innrennslishraðinn í byrjun ætti að vera 4 ml/mínútu, en aukinn smám saman eftir þörfum til þess að ná hámarks skerpu og á ekki að vera meiri en 10 ml/mínútu.
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Latvian: Luminity perflutrēna komponents ātri izdalījās no asinsrites caur plaušām.
Icelandic: Perflutren hluti Luminity hreinsast fljótt úr blóðrásinni gegnum lungun.
Latvian: Luminity tiek aktivēts, lietojot Vialmix, kuram ieprogramētais kratīšanas laiks ir 45 sekundes.
Icelandic: Luminity er gert virkt með því að nota Vialmix, sem stillt er á 45 sekúndur.
Latvian: Lielākai daļai indivīdu pēc 4-5 minūtēm perflutrēnu nevarēja konstatēt asinīs un izelpojamajā gaisā.
Icelandic: Hjá flestum var perflutren hvorki greinanlegt í blóði né í útöndunarlofti eftir 4-5 mínútur.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Pakkningastærðir og aðrar upplýsingar
Latvian: Pediatriskā populācija Luminity drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Luminity hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Ta ir kontrastviela (zāles, kas attēlveidošanas izmeklējumos palīdz padarīt saskatāmas organisma iekšējās struktūras).
Icelandic: Um er að ræða skuggaefni (lyf sem hjálpar við að gera innvortis líffæri sýnileg við myndatöku).
Latvian: Iepakojumu lielums ir 1 vai 4 flakoni.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1 eða 4 hettuglös.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, ja Luminity lieto mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Luminity er gefið konum með barn á brjósti.
Latvian: Līdzekļa lielākas devas, tipiski ≥ 1 ml/kg, izraisīja smagākus simptomus, tostarp dzīvībai svarīgu funkciju zudumu un dažreiz nāvi.
Icelandic: Stærri skammtar af lyfinu, að jafnaði ≥ 1 ml/kg leiddu til enn alvarlegri einkenna m.a. viðbragðsleysis og stundum dauða.
Latvian: Nelietot Luminity pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz"un etiķetes pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota Luminity eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir „EXP".
Latvian: Pēc Luminity lietošanas galvenajos un papildpētījumos (kopā 2526 pacienti) ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas parādās dažu minūšu laikā pēc ievadīšanas un parasti izzūd bez terapeitiskas iejaukšanās 15 minūtēs.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir notkun Luminity í lykil- og stuðningsrannsóknum (alls 2.526 sjúklingar) komu fram fáum mínútum eftir lyfjagjöf og gengu yfirleitt til baka án meðferðar á innan við 15 mínútum.
Latvian: MPEG5000 DPPE farmakokinētika un metabolisms cilvēkiem nav pētīts.
Icelandic: Lyfjahvörf og umbrot MPEG5000 DPPE hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Latvian: - Flakonu aktivē, lietojot Vialmix.
Icelandic: - Hettuglasið er gert virkt með því að nota Vialmix.
Latvian: Aktīvā viela ir perflutrēns.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er perflutren.
Latvian: Visi lipīdi tiek metabolizēti par brīvām taukskābēm.
Icelandic: Öll lípíðin umbrotna í fríar fitusýrur.
Latvian: Zāles jāizmanto 12 stundu laikā no aktivācijas.
Icelandic: Nota skal lyfið innan 12 klukkustunda frá virkjun.
Latvian: Laiks līdz maksimālai Doplera signāla intensitātei tmax bija līdzīgs perflutrēna tmax asinīs (1,13 pret 1,77 minūtēm).
Icelandic: Sýnt var fram á að tíminn þar til hámarks Doppler-hrifum var náð tmax var svipaður tmax fyrir perflutren í blóði (1,13 á móti 1,77 mínútum).
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi un nav konstatēti citi mijiedarbības veidi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum og ekki hafa fundist aðrar gerðir milliverkana.
Latvian: Luminity dabiskie fosfolipīdi (skatīt 6.1. apakšpunktu) izplatās ķermeņa endogēnajos taukaudos (piemēram, aknās), bet sintētiskais komponents (MPEG5000), kā tas tika parādīts preklīniskos pētījumos, izdalās ar urīnu.
Icelandic: Náttúrulegu fosfólípíðin í Luminity (sjá kafla 6.1) dreifast í innri lípíðbirgðir líkamans (t.d í lifur) en í forklínískum rannsóknum kom í ljós að samtengdi hlutinn (MPEG5000) skilst út með þvagi.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gada 20.
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Citas zāles un Luminity Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot..
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Pēc aktivizēšanas (kratīšanas) zāles izskatās kā pienaini balts šķidrums.
Icelandic: Eftir virkjun (hristing) er lyfið mjólkurkenndur hvítur vökvi.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes, pietvīkums.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur, andlitsroði.
Latvian: Perflutrēna koncentrācija asinīs samazinājās monoeksponenciāli ar vidējo eliminācijas pusperiodu 1,3 minūtēs veseliem indivīdiem un 1,9 minūtēs HOPS pacientiem.
Icelandic: Sýnt var fram á að þéttni perflutrens í blóði lækkaði í einum veldisfasa (monoexponential) með meðalhelmingunartíma 1,3 mínútur hjá heilbrigðum einstaklingum og 1,9 mínútur hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Latvian: Kā uzglabāt Luminity
Icelandic: Hvernig geyma á Luminity
Latvian: Šai pacientu grupai zāles jālieto, ņemot vērā ārsta veikto ieguvumu un riska attiecības novērtējumu.
Icelandic: Notkun hjá þessum sjúklingahópi skal byggjast á mati læknisins á ávinningi og áhættu.
Latvian: Flakonā nedrīkst ievadīt gaisu.
Icelandic: Ekki má sprauta lofti inn í hettuglasið.
Latvian: Tā kā Luminity sastāv no mikrosfērām, kas ir stabilas un pietiekoši mazas transpulmonālai pasāžai, tiek iegūts pastiprināts rezonanses signāls sirds kreisajā daļā un asinsritē.
Icelandic: Þar sem Luminity er gert úr örkúlum sem eru stöðugar og nógu smáar til þess að fara í gegnum lungun, fæst aukin endurómun í vinstra hjartahelmingi og útæðablóðrás.
Latvian: Kas ir Luminity un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Luminity og við hverju það er notað
Latvian: • sirdsdarbības ātruma izmaiņas, sirdsklauves (Jūs varat sajust stiprākus sirdspukstus vai tie ir neregulāri),
Icelandic: • breyting á hjartslætti, hjartsláttarónot (þungur eða óreglulegur hjartsláttur),
Latvian: Šīs zāles satur 103,5 mg/ml propilēnglikola, kas ir 182,2 mg katrā flakonā.
Icelandic: Lyfið inniheldur 103,5 mg/ml af própýlenglýkóli, sem jafngildir 182,2 mg í hverju hettuglasi.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs ml satur 2,679 mg nātrija
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,679 mg af natríum.
Latvian: Tāpat ir ieprogramēta izslēgšanās un nodrošināta vizuāla un audio brīdināšana, ja kratīšanas frekvence pārsniedz mērķa frekvenci par 5% vai kļūst zemāka par 10%.
Icelandic: Tækið slekkur einnig á sér og gefur til kynna bæði sjónrænt og með viðvörunarhljóðmerki ef hristitíðnin fer 5% yfir marktíðni eða 10% undir marktíðni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par šīm reakcijām tika ziņots reti, un pēcreģistrācijas ziņojumos biežums nav zināms.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru mjög sjaldan tilkynntar í klínískum rannsóknum og hvað varðar tilkynningar eftir markaðssetningu er tíðni þeirra ekki þekkt.
Latvian: Luminity satur propilēnglikolu.
Icelandic: Luminity inniheldur própýlenglýkól.
Latvian: Kā lietot Luminity
Icelandic: Hvernig nota á Luminity
Latvian: Luminity jālieto 12 stundu laikā pēc aktivācijas.
Icelandic: Luminity á að nota innan 12 klst. eftir virkjun.
Latvian: Luminity ir ultraskaņas kontrasta pastiprināšanas līdzeklis pieaugušiem pacientiem, kuriem bezkontrasta ehokardiogrāfija ir bijusi suboptimāla (par suboptimālu uzskata, ja nav bijis iespējams izvērtēt vismaz 2 no 6 segmentiem ventrikuļu robežām 4 vai 2 kambaru skatījumā) un kuriem ir aizdomas par koronāro artēriju slimību, vai tā jau ir diagnosticēta; to lieto, lai panāktu sirds kambaru dobumu necaurredzamību un uzlabotu kreisā kambara endokarda robežas kontūras attēlu gan diastolē, gan sistolē.
Icelandic: Luminity er ómríkt skuggaefni notað hjá fullorðnum sjúklingum þegar hjartaómun án skuggaefnis er ófullnægjandi (ófullnægjandi er talið þegar ekki er hægt að meta að minnsta kosti tvo af sex hlutum slegilsyfirborðsins við 4ra og 2ja hólfa sýn) og grunur leikur á kransæðasjúkdómi eða um staðfestan kransæðasjúkdóm er að ræða, til þess að mynda skugga innan hjartahólfa og bæta afmörkun innra borðs vinstri slegils bæði í hvíld og við álag.
Latvian: Vialmix brīdina operatoru, ja kratīšanas frekvence atšķiras par 5% vai vēl vairāk no mērķa frekvences.
Icelandic: Vialmix gerir viðvart ef hristitíðni fer 5% eða meira undir marktíðni.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)
Latvian: Dažiem pacientiem var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, sejas pietūkums.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið ofnæmiseinkenni eins og bjúg í andlit.
Latvian: Vienmēr nekavējoties jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam un apmācītam personālam.
Icelandic: Útbúnaður til endurlífgunar og þjálfað starfsfólk skal ávallt vera til taks.
Latvian: Luminity nevajadzētu lietot ehokardiogrāfijai ar fundamentālo attēlveidošanas tehniku sistolē, jo tā efektivitāte un drošums nav noskaidrots.
Icelandic: Luminity á ekki að nota við grunnmyndgreiningu við hjartaómun við álag þar sem verkun og öryggi hefur ekki verið metið.
Latvian: Ar izelpojamo gaisu izdalījās apmēram 50% ievadītās perflutrēna devas, kas ir saistīts ar perflutrēna mazo ievadīto daudzumu un neiespējamību kvantitatīvi noteikt perflutrēna zemu līmeni ar gāzes hromatogrāfiju.
Icelandic: Hlutfall perflutren sem skilst út með útöndunarlofti var u.þ.b. 50 % af gefnum skammti, vegna þess hve lítið magn af perflutren var gefið og að ókleift er að greina lítið magn af perflutreni með gasgreiningu.
Latvian: • garšas pārmaiņas,
Icelandic: • breytt bragðskyn,
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ājām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.