FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - het Comité heeft geconcludeerd dat de risico's in verband met het gebruik van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van symptomatische pijn groter zijn dan het potentiële voordeel aangezien de werkzaamheid niet is aangetoond.
Estonian: - komitee järeldas, et riskid, mis on seotud dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite kasutamisega sümptomaatilise valu raviks, ületavad võimaliku kasulikkuse, sest ravimite efektiivsust ei ole tõendatud.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE OPSCHORTING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
Dutch: Het CHMP oordeelde ook dat de gegevens afkomstig van nationale vergiftigingen- en intoxicatiecentra in deze situatie eveneens van beperkte waarde zijn, aangezien dextropropoxyfeen zeer snel tot de dood kan leiden (in minder dan een uur); als een patiënt overlijdt voordat er medische hulp is, is het niet waarschijnlijk dat contact wordt opgenomen met het vergiftigingen- en intoxicatiecentrum.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka asjaolu, et selles kontekstis on ka riiklikest mürgistuskeskustest saadud andmed piiratud väärtusega, sest dekstropropoksüfeen võib põhjustada surma äärmiselt kiiresti (vähem kui tunniga); kui patsient sureb enne arstiabi saabumist, siis on tõenäoline, et mürgistuskeskuse poole ei pöörduta.
Dutch: Op vergelijkbare wijze is in Ierland na analyse in 2009 van verdere gegevens van de Alcohol and Drugs Research Unit van de Health Research Board gebleken dat er sprake was van significante onderrapportage van sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen - met letaliteitspercentages die vijftien maal hoger waren dan voorheen gemeld.
Estonian: Samamoodi selgus 2009. aastal Iirimaa terviseuuringute nõukogu alkoholi- ja ravimiuuringute osakonna lisaandmete analüüsist märkimisväärselt väiksema arvu surmajuhtumite teatamine seoses dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimitega, osutades seni teatatust viisteist korda suuremale suremusele.
Dutch: REDENEN VOOR DE OPSCHORTING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
Dutch: Dit betekent dat één op de acht patiënten met pijn van matige tot ernstige intensiteit ten minste 50 % pijnvermindering zou ondervinden met 65 mg dextropropoxyfeen en dit niet zou hebben ondervonden met placebo.
Estonian: See suurus tähendab, et ühel kaheksast mõõduka kuni tugeva valuga patsiendil leevenes valu 65 mg dekstropropoksüfeeni manustamisel vähemalt 50%, platseebo korral ei oleks neil valu sel määral vähenenud.
Dutch: Daarnaast was het, door gebrek aan gegevens over de langetermijnwerkzaamheid niet mogelijk definitieve conclusies te trekken over de werkzaamheid van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen als langdurige behandeling.
Estonian: Peale selle ei võimaldanud pikaajalise efektiivsuse andmete puudumine teha mingeid kindlaid järeldusi dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite efektiivsuse kohta pikaajalises ravis.
Dutch: De smalle therapeutische breedte betekent dat onbedoelde overdosering onder normale gebruiksomstandigheden tot de reële mogelijkheden behoort, met name voor patiënten met bepaalde gelijktijdige medicatie of in combinatie met zelfs een kleine hoeveelheid alcohol..
Estonian: Väike terapeutiline indeks tähendab, et juhuslik üleannustamine on tavalistel kasutustingimustel reaalselt võimalik, eelkõige kui patsiendid võtavad samal ajal ka teatud muid ravimeid või tarbivad isegi väikese koguse alkoholi.
Dutch: - het Comité van mening is dat de werkzaamheid van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen niet is vastgesteld;
Estonian: - komitee leidis, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite efektiivsus ei ole tõendatud;
Dutch: - het Comité het risico van fatale overdosering met dextropropoxyfeen heeft bestudeerd.
Estonian: - komitee kaalus dekstropropoksüfeeni surmava üleannustamise riski.
Dutch: Het CHMP beoordeelde zowel de gegevens die door de handelsvergunninghouders in antwoord op de bovengenoemde bedenkingen waren overgelegd, als de beschikbare gegevens uit de lidstaten met betrekking tot geneesmiddelenintoxicatie met dextropropoxyfeen en onderzoek van verdachte sterfgevallen op hun grondgebied.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, mille müügilubade hoidjad esitasid vastusena ülalnimetatud probleemidele, ning samuti olemasolevad liikmesriikide andmed seoses dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite mürgistustega ja kahtlaste surmajuhtumite uurimisega nendes riikides.
Dutch: Voor de equivalente dosis dextropropoxyfeen in combinatie met paracetamol 650 mg, was de NNT 4,4 (3,5 tot 5,6) in vergelijking met placebo, hetgeen op een grotere werkzaamheid wijst.
Estonian: Samaväärse dekstropropoksüfeeni annuse kasutamisel kombineerituna 650 mg paratsetamooliga oli platseeboga võrreldes ravitoime avaldumist iseloomustav patsientide arv 4,4 (95% usaldusvahemik: 3,5-5,6), mis näitab suuremat efektiivsust.
Dutch: Tot de risicominimaliserende maatregelen die de handelsvergunninghouders hebben voorgesteld behoren beperking van het gebruik van het middel (d.w.z. wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) om de patiëntenpopulatie te beperken, verkleining van de verpakkingsgrootte), wijziging van de posologie (bv. aanpassing van de posologie bij de oudere patiëntenpopulatie) en toevoeging van verdere veiligheidswaarschuwingen (bv. wat betreft gelijktijdig gebruik met alcohol, afhankelijkheid en tolerantie, combinatie met andere centraal werkende pijnstillers en overdosering bij kinderen).
Estonian: Müügiloa hoidjate pakutud riski minimeerimise meetmed sisaldasid ravimi kasutamise piiramist (st muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes, et piirata sihtpopulatsiooni; pakendi suuruse vähendamine), annustamise muutmist (nt annuste vähendamine eakatel) ja täiendavate erihoiatuste lisamist (nt alkoholi samaaegse tarvitamise kohta, sõltuvuse ja taluvuse kohta, kombineerimise kohta teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate analgeetikumidega ning üleannustamise kohta lastel).
Dutch: De noodzaak om nationale sterftecijfers te vergaren, en met name gegevens uit de forensische pathologie, als garantie voor de doelmatigheid van risicominimaliserende maatregelen, werd evenwel niet bestudeerd: het is niet mogelijk om routinematig verzamelde gegevens (spontane meldingen) te gebruiken om de doelmatigheid van risicominimaliserende maatregelen te beoordelen, op grond van de significante onderrapportage van zelfs ernstige bijwerkingen, zoals de dood.
Estonian: Samas ei pööratud tähelepanu vajadusele riiklike suremusandmete, eelkõige kohtupatoloogia andmete järele, mille alusel saaks kontrollida riski minimeerimise meetmete toimimist: rutiinselt kogutavate (spontaansete) andmete alusel ei saa riski minimeerimise meetmete efektiivsust hinnata, sest ka rasketest kõrvalnähtudest, sh surmast alati ei teatata.
Dutch: In het licht van de complexe context waarbinnen de gevallen van fatale overdosering zich onder normale gebruiksomstandigheden voordeden, en gezien de smalle therapeutische breedte en de mogelijkheid van een snel intredende dood, oordeelde het CHMP dat de bovenvermelde voorgestelde maatregelen om risico's te minimaliseren, te weten beperking van de indicaties, verkleining van de verpakkingsgrootten en/of toevoeging van extra veiligheidswaarschuwingen en contra-indicaties (ook wanneer ze verder gaan dan de productinformatie), de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau zouden kunnen verlagen.
Estonian: Võttes arvesse keerulist konteksti, kus surmava üleannustamise juhtumid toimusid tavalistel kasutustingimustel, ning arvestades ravimite väikest terapeutilist indeksit ja võimalikku kiiret surma põhjustamist, jõudis inimravimite komitee arvamusele, et eespool soovitatud riskide minimeerimise meetmetega - näidustuse kitsendamine, pakendi suuruse vähendamine ja/või täiendavate ohutushoiatuste ning vastunäidustuste lisamine (sealhulgas need, mida ravimiteave ei sisalda) -, ei ole võimalik riske vastuvõetava tasemeni vähendada.
Dutch: Voor een enkele dosis van 65 mg dextropropoxyfeen bij postoperatieve pijn was de NNT (number needed to treat) voor het bereiken van ten minste 50 % pijnvermindering 7,7 (95%betrouwbaarheidsinterval 4,6 tot 22) in vergelijking met placebo gedurende 4-6 uur.
Estonian: Operatsioonijärgse valu raviks kasutatud dekstropropoksüfeeni ühe 65 mg annuse korral oli platseeboga võrreldes ravitoime avaldumist iseloomustav patsientide arv 7,7, kellel valu vähenes 4-6 tunni jooksul vähemalt 50% võrra (95% usaldusvahemik: 4,6-22).
Dutch: Hoewel de beschikbare meta-analysen grotendeels onderzoeken met eenmalige toediening omvatten, gaven deze gegevens ook nader inzicht in de werkzaamheid van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Estonian: Kuigi olemasolevad metaanalüüsid sisaldasid peamiselt ühekordse annuse uuringuid, võimaldasid need saada dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite efektiivsuse kohta ka põhjalikumat teavet.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook aanbevolen om alle handelsvergunningen voor geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten, in te trekken.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee kõik dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite müügiload tagasi võtta.
Dutch: Op grond van meldingen van bewezen fatale overdosering, uiteenlopende veiligheidsbeoordelingen en eerder genomen regulerende maatregelen in een aantal lidstaten heeft de Europese Commissie een verwijzing ingeleid krachtens artikel 31, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, teneinde deze volksgezondheidskwestie te onderzoeken voor geneesmiddelen die dextropropoxyfeen en paracetamol bevatten.
Estonian: Arvestades surmava üleannustamise teadetest saadud andmeid kahjulikkuse kohta, ohutusaruannetes sisalduvaid lahknevusi ja mitmes liikmesriigis varem võetud regulatiivseid meetmeid, algatas Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 2 kohase esildismenetluse, et käsitleda dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli sisaldavate ravimitega seotud rahvatervise küsimust ning esitas seetõttu küsimuse 30. novembril 2007 inimravimite komiteele arutamiseks.
Dutch: De beschikbare gegevens over de werkzaamheid zijn vanwege methodologische tekortkomingen, zoals het ontbreken van een steekproefgrootteberekening in de meerderheid van de dubbelblinde onderzoeken betreffende acute pijn, en het gebrek aan gegevens over de langetermijnwerkzaamheid, ontoereikend om het gebruik van de vaste combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol als langdurige behandeling te ondersteunen.
Estonian: Olemasolevad efektiivsuse andmed on metoodika puuduste tõttu piiratud, näiteks enamikus topeltpimedates ägeda valu uuringutes puuduvad valimi suuruse arvutused, samuti puuduvad pikaajalise efektiivsuse andmed, mis toetaksid fikseeritud kombinatsioonis manustatava dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kasutamist pikaajalises ravis.
Dutch: De beschikbaarheid van een parenterale formulering zou als een nieuwe therapeutische optie kunnen worden gezien, aangezien een dergelijke formulering het risico van onbedoelde overdosering (door de patiënt zelf, die vanwege gebrek aan werkzaamheid meer inneemt) en opzettelijke overdosering (afhankelijk van waar de voorraden werden bewaard) aantoonbaar zou verlagen.
Estonian: Parenteraalse ravimpreparaadi kasutamist võib pidada täiendavaks ravivõimaluseks, sest väidetavalt vähendaks see nii juhusliku üleannustamise (patsient võtab efektiivsuse puudumise tõttu rohkem ravimit) kui ka tahtliku üleannustamise ohtu (olenevalt ravimivarude hoiukohast).
Dutch: Onderzoek in het Verenigd Koninkrijk heeft ook de voordelen van terugtrekking uit de handel van dextropropoxyfeen aangetoond - met duidelijk bewijs van een daling in het aantal sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen, maar zonder enige stijging in de sterftecijfers door intoxicatie met andere ‘gewone' pijnstillers.
Estonian: Ka Ühendkuningriigis korraldatud uuringud näitasid dekstropropoksüfeeni turult eemaldamise kasulikkust, tõendades selgelt dekstropropoksüfeeniga seotud surmajuhtumite arvu vähenemist, ilma et suremus teiste tavaliste analgeetikumide mürgistuste tõttu oleks suurenenud.
Dutch: Na overweging van de voornaamste bedenkingen van het CHMP ten aanzien van de toxiciteit van dextropropoxyfeen, gezien de smalle therapeutische breedte van de stof, de bijwerkingen ervan op het cardiorespiratoire systeem en het gebrek aan informatie over het gebruik van dextropropoxyfeen als enkelvoudig geneesmiddel, stemde de Europese Commissie er op 31 maart 2009 mee in het onderwerp van de verwijzing uit te breiden en ook toegelaten geneesmiddelen die alleen dextropropoxyfeen bevatten in het onderzoek op te nemen.
Estonian: Olles kaalunud dekstropropoksüfeeni toksilisuse probleemi, mille tõstatas inimravimite komitee, ning võttes arvesse toimeaine väikest terapeutilist indeksit ja kahjulikku mõju kardiorespiratoorsüsteemile, samuti teabe puudumist dekstropropoksüfeeni ainsa komponendina sisaldavate ravimite kasutamise kohta, nõustus Euroopa Komisjon 31. märtsil 2009 esildise ulatust laiendama nii, et see hõlmaks ka üksnes dekstropropoksüfeeni sisaldavaid heakskiidetud ravimeid.
Dutch: Hoewel het aantal spontane meldingen suggereerde dat het veiligheidssignaal voor overdosering niet significant was, bevestigden andere volledigere gegevens, in het bijzonder die afkomstig van forensische centra en nationale sterftestatistieken, dat het risico van onbedoelde fatale overdosering onder normale gebruiksomstandigheden in verband met het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen wel degelijk een punt van grote zorg is, voornamelijk vanwege de smalle therapeutische breedte en de hoge letaliteit.
Estonian: Kuigi spontaansete teadete põhjal ei olnud üleannustamise mõju ohutusele märkimisväärne, kinnitasid muud täielikumad, eelkõige kohtuekspertiisi keskuste ja riikliku suremusstatistika andmed, et juhusliku üleannustamise risk, kui dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid manustatakse tavalistel kasutustingimustel, on peamiselt nende ravimite väikese terapeutilise indeksi ja suure letaalsuse tõttu raske probleem.
Dutch: Het grootste probleem met dextropropoxyfeen is echter de smalle therapeutische breedte ervan onder normale gebruiksomstandigheden: na overdosering treden snel hartritmestoornissen op (die niet kunnen worden verholpen door naxolon) alsmede voor opioïden kenmerkende bijwerkingen (zoals belemmering van de ademhaling), die vaak fataal zijn; en er zijn bewijzen dat de letaliteit hoger is dan voor bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva.
Estonian: Samas on dekstropropoksüfeeni põhiliseks ohutusprobleemiks selle väga väike terapeutiline indeks, kui seda kasutatakse tavapärastel tingimustel: pärast üleannustamist tekivad kiiresti südame arütmiad (mida ei saa pöörata naloksooniga) ja opioidide kõrvalnähud (nagu respiratoorne depressioon), mis lõpevad sageli surmaga - on andmeid, et surmajuhtude sagedus on suurem kui näiteks tritsükliliste antidepressantide korral.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevensbronnen was het CHMP van mening dat de spontane meldingen een forse onderschatting waren van het aantal gerapporteerde sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen.
Estonian: Kättesaadavate andmeallikate põhjal jõudis inimravimite komitee arvamusele, et spontaansetes teadetes alahinnati märkimisväärselt dekstropropoksüfeeniga seotud teatatud surmajuhtumite arvu.
Dutch: Bij acute pijn bleek de vaste combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol een werkzame pijnstiller; dit is volgens verwachting, aangezien paracetamol alleen ook een werkzame pijnstiller is.
Estonian: Ägeda valu korral osutus dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli fikseeritud kombinatsioon efektiivseks valuvaigistiks, mis oli ootuspärane, sest paratsetamool on ise efektiivne valuvaigisti.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDE VOOR OPHEFFING VAN DE OPSCHORTING
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS
Dutch: Hoewel een parenterale formulering van dextropropoxyfeen als een nieuwe therapeutische optie zou kunnen worden gezien, brengen parenterale opioïden weer andere belangrijke risico's met zich, zoals misbruik/afhankelijkheid en onrechtmatige verkrijging en/of gebruik, die op dit moment gezien het gebrek aan bewijs voor werkzaamheid moeilijk te rechtvaardigen zijn.
Estonian: Kuigi dekstropropoksüfeeni sisaldavat parenteraalset ravimit võib pidada täiendavaks ravivõimaluseks, kaasnevad parenteraalsete opioididega märkimisväärsed lisariskid, näiteks kuritarvitamine/sõltuvus ja kõrvalekaldumine, mida on efektiivsuse andmete puudumist arvestades käesoleval juhul keerukas õigustada.
Dutch: Voor chronische pijn werd aangetoond dat combinaties van paracetamol en een opioïde (zoals een vastedosiscombinatie van paracetamol en codeïnefosfaat), of een combinatie van een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) en een ander opioïde dan dextropropoxyfeen, minstens zo effectief zijn als de vaste-dosiscombinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol.
Estonian: Kroonilise valu korral on muud paratsetamooli ja teatud opioidi kombinatsioonid (näiteks paratsetamooli ja kodeiinfosfaadi fikseeritud annuse kombinatsioon) või mittesteroidse põletikuvastase ravimi ja muu opioidi kui dekstropropoksüfeeni kombinatsioon osutunud vähemalt sama efektiivseks kui dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli fikseeritud kombinatsioon.
Dutch: In het bijzonder hebben uitgebreidere gegevens over sterfgevallen op nationaal niveau uit Frankrijk, met name forensische toxicologieresultaten, het bewijs geleverd voor een aanzienlijk groter aantal sterfgevallen in verband met het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende middelen dan aanvankelijk geschat was.
Estonian: Eelkõige tõendasid Prantsusmaa riikliku tasandi põhjalikumad suremuse andmed, peamiselt kohtutoksikoloogilised tulemused, seni hinnatust märkimisväärselt arvukamaid surmajuhtumeid, mis olid seotud dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasutamisega.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP andere bekende risico's in verband met het gebruik van parenterale opioïden bestudeerd, zoals het risico van misbruik en afhankelijkheid;
Estonian: Lisaks kaalus komitee teisi teadaolevaid riske, nagu kuritarvitamine ja sõltuvus, mis on seotud parenteraalsete opioidide kasutamisega;
Dutch: - bewijs van een patiëntenpopulatie bij wie de baten-risicoverhouding van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen positief is.
Estonian: - tõendid patsiendipopulatsioonidest, kellel on dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Dutch: Heeft het CHMP, na bestudering van de zaak, zoals uiteengezet in het bijgevoegde beoordelingsrapport van de verwijzing, aanbevolen de handelsvergunningen voor alle parenterale geneesmiddelen genoemd in bijlage I op te schorten met effectiviteit binnen 15 maanden na het Besluit van de Commissie zodat personeel in de gezondheidszorg zich kan voorbereiden op een eventuele omschakeling op alternatieve middelen.
Estonian: Inimravimite komitee, olles kaalunud lisatud esildise hindamisaruannet, soovitas Euroopa Komisjoni otsusele järgneva 15 kuu jooksul peatada kõigi I lisas nimetatud ravimite müügiload, et võimaldada tervishoiuspetsialistidel ette valmistada üleminek alternatiivravimite kasutamisele.
Dutch: Ibuprofen bleek bij eenmalige toediening ook werkzamer wat betreft het bestrijden van ernstige postoperatieve pijn, terwijl tramadol in deze omstandigheden even werkzaam was.
Estonian: Tugeva operatsioonijärgse valu leevendamisel on efektiivsemaks osutunud ka ühe annusena manustatud ibuprofeen; tramadool on sellises olukorras sama efektiivne.
Dutch: Het Comité heeft daarbij opgemerkt dat dit risico beperkt is voor parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen omdat deze in ziekenhuizen en zorginstellingen worden toegediend (door artsen en verpleegkundig personeel) en omdat deze geneesmiddelen zijn ingedeeld als narcosemiddel op medisch voorschrift (in de lidstaat waar het middel is toegelaten).
Estonian: Komitee märkis, et see piirdub dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimitega, mida manustatakse haiglas tervishoiuspetsialistide järelevalve all ja need ravimid on klassifitseeritud narkootilisi aineid sisaldavateks retseptiravimiteks (liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba).
Dutch: Dientengevolge komen de meest betrouwbare gegevens uit forensische analyses en nationale sterftestatistieken, en een compleet overzicht van de gevallen van fatale overdosering in verband met dextropropoxyfeen (alleen en in combinatie met paracetamol/cafeïne) voedde de grote ongerustheid over de fatale toxiciteit van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden als gevolg van hun smalle therapeutische breedte.
Estonian: Sel põhjusel on kohtuekspertiisi analüüsides ja riiklikus suremusstatistikas sisalduvad andmed kõige usaldusväärsemad ning täielik ülevaade dekstropropoksüfeeniga (nii ainsa toimeainena kui ka koos paratsetamooli/kofeiiniga) seotud surmavatest üleannustamistest süvendas arvamust, et väikese terapeutilise indeksi tõttu tavalistel kasutustingimustel manustatavate dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite surmav toksilisus on raske probleem.
Dutch: Naast de verscherpte waarschuwingen en uitgebreidere contra-indicaties, voorgesteld door de handelsvergunninghouders, betroffen de andere voorstellen voor wijziging van de SPC's en de bijsluiters - bij voorbeeld in verband met de indicatie - de in heel Europa bestaande variaties die vaak onderling niet consistent zijn.
Estonian: Peale rangemate hoiatuste ja ulatuslikumate vastunäidustuste, mida pakkusid välja mitu müügiloa hoidjat, kajastasid teised ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused - nt seoses näidustusegaolemasolevat varieeruvust Euroopas.
Dutch: Op grond van de beperkte werkzaamheid en het aanmerkelijke risico van fatale overdosering (met name onbedoelde overdosering), is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen negatief is.
Estonian: Ravimi vähese efektiivsuse ja surmava üleannustamise (eelkõige juhusliku üleannustamise) märkimisväärse riski tõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat de verschillende cijfers uit de diverse gegevensbronnen (spontane meldingen, forensische en vergiftigingen- en intoxicatiecentra, nationale sterftestatistieken) over het geheel genomen een aanzienlijk aantal sterfgevallen lieten zien waarbij toxische concentraties dextropropoxyfeen werden aangetroffen.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik kättesaadavad andmed, leidis inimravimite komitee, et andmeallikatelt (spontaansed teated, kohtuekspertiisikeskused, mürgistusteabekeskused, riiklik suremusstatistika) saadud andmed näitavad üldiselt märkimisväärselt suurt surmajuhtumite arvu, mille korral on tuvastatud dekstropropoksüfeeni toksilised kogused.
Dutch: Het CHMP heeft echter ook de smalle therapeutische breedte van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen bestudeerd.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite väikest terapeutilist indeksit.
Dutch: Het zou evenmin praktisch en - op de middellange termijnhaalbaar zijn om de doelmatigheid van risicobeperkende maatregelen in deze landen te volgen.
Estonian: Peale selle on mõnes liikmesriigis artikli 31 esildismenetluse jaoks oluliste andmete kogumine raske ja ka aeganõudev ning nendes riikides ei oleks riski minimeerimise meetmete efektiivsuse jälgimine praktiline ega keskmises perspektiivis isegi teostatav.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat parenterale opioïden weer andere belangrijke risico's met zich brengen, zoals misbruik/afhankelijkheid en onrechtmatige verkrijging en/of gebruik, die evenzeer een bron van grote zorg zijn.
Estonian: Inimravimite komitee leidis siiski, et parenteraalsete opioididega kaasnevad täiendavad märkimisväärsed ohud, näiteks kuritarvitamine/sõltuvus ja kõrvalekaldumine, on samuti raske probleem.