FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok szedésének (így paliperidonnak) voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Norwegian Bokmål: Nyfødte eksponert for antipsykotika (inkludert paliperidon) i løpet av tredje trimester av svangerskapet har risiko for å få bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel.
Hungarian: Az INVEGA pszichostimulánsokkal történő egyidejű alkalmazása A pszichostimulánsok (pl. metilfenidát) és a paliperidon kombinált alkalmazása extrapiramidális tüneteket okozhat az egyik vagy mindkét kezelés megváltoztatásakor (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av psykostimulantia (f.eks. metylfenidat) og paliperidon kan medføre ekstrapyramidale symptomer ved endring av én eller begge behandlinger (se pkt.
Hungarian: A paliperidon a riszperidon aktív metabolitja.
Norwegian Bokmål: Paliperidon er den aktive metabolitten av risperidon.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥50 - <80 ml/perc) szenvedő betegeknél az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 3 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 50 til < 80 ml/min), er anbefalt startdose 3 mg en gang daglig.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek dózisfüggőségét az INVEGA két magasabb adagjánál (9 mg és 12 mg) figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig EPS ble sett for de to høyeste dosene av INVEGA (9 og 12 mg).
Hungarian: A másodlagos, adagolás alapján végzett értékelés a naponta egyszer adott 3 mg, 6 mg és 12 mg adagok hatásosságát igazolta.
Norwegian Bokmål: Sekundære analyser etter dose viste effekten av 3 mg, 6 mg og 12 mg gitt én gang daglig.
Hungarian: • láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség).
Norwegian Bokmål: • får feber, muskelstivhet, svette eller redusert bevisthetsnivå (en lidelse kalt malignt nevroleptisk syndrom).
Hungarian: • remegés (tremor);
Norwegian Bokmål: • tremor (skjelving)
Hungarian: Mivel az INVEGA-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e 10 ml/perc alatt volt, ilyen betegeknél alkalmazása nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Ettersom INVEGA ikke er undersøkt hos pasienter med kreatininclearance under 10 ml/min, anbefales ikke legemidlet til slike pasienter.
Hungarian: A paliperidont óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél prolaktin-függő daganatok valószínűsíthetőek.
Norwegian Bokmål: Paliperidon bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mulige prolaktinavhengige svulster.
Hungarian: - ha hímvessző-merevedése elhúzódó és/vagy fájdalmas.
Norwegian Bokmål: • hvis du har langvarig og/eller smertefull ereksjon.
Hungarian: A gasztrointesztinális tranzitidő csökkenésével járó állapotok Olyan állapotok, melyek rövidebb gasztrointesztinális tranzitidővel járnak, pl. krónikus, súlyos hasmenéssel társuló betegségek, a paliperidon csökkent felszívódását eredményezhetik.
Norwegian Bokmål: Tilstander med redusert gastrointestinal passasjetid Tilstander som fører til kortere gastrointestinal passasjetid, f.eks. sykdommer forbundet med kronisk, alvorlig diaré, kan føre til redusert absorpsjon av paliperidon.
Hungarian: Mindkét tanulmányban voltak olyan alanyok, akik az INVEGA-t monoterápiában kapták, illetve kombinációban hangulatjavítókkal és/vagy antidepresszánsokkal.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte forsøkspersoner som fikk INVEGA enten som monoterapi eller i kombinasjon med stemningsstabiliserende legemidler og/eller antidepressive legemidler.
Hungarian: • elesés.
Norwegian Bokmål: • fall.
Hungarian: Az INVEGA hatásosságát a schizoaffectív zavar pszichotikus vagy mániás tüneteinek akut kezelésében két placebo-kontrollos, 6 hetes klinikai vizsgálatban nem időskorú felnőtt betegeken vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten til INVEGA i den akutte behandlingen av psykotiske eller maniske symptomer ved schizoaffektiv lidelse ble etablert i to placebokontrollerte, 6-ukers studier hos voksne, ikke eldre, forsøkspersoner.
Hungarian: • emelkedett hangulat (mánia), ingerlékenység, depresszió, szorongás;
Norwegian Bokmål: • oppstemthet (mani), irritabilitet, depresjon, angst
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az INVEGA-t olyan betegeknek írják fel, akik ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvednek vagy a családi kórtörténetükben QT-megnyúlás fordult elő, továbbá ha más, feltételezetten QT-megnyúlást okozó gyógyszereket is használnak egyidejűleg.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når INVEGA forskrives til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller familiær disposisjon for QT-forlengelse, og ved samtidig bruk av andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet.
Hungarian: • csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám (a vérzés elállását segítő alakos elemek a vérben), vérszegénység (anémia), a vörösvértestek számának csökkenése;
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller, redusert antall blodplater (blodceller som bidrar til å stoppe blødninger), blodmangel (anemi), redusert antall røde blodceller
Hungarian: • vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor;
Norwegian Bokmål: • urininkontinens (manglende kontroll), hyppig vannlating, manglende vannlatingsevne, smerter ved vannlating
Hungarian: Reszponder, n (%)
Norwegian Bokmål: Responder, n (%)
Hungarian: Egy juvenilis patkányon végzett 7 hetes toxicitási vizsgálat során a szájon át 2,5 mg/kg/nap adagig alkalmazott paliperidon az AUC-n alapuló, klinikai expozícióval megközelítőleg azonos expozíciót eredményezett, és nem volt hatással a növekedésre, szexuális érésre, valamint reproduktív teljesítőképességet figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: I en 7-ukers juvenil toksisitetsstudie på rotter med oralt administrerte doser på opptil 2,5 mg/kg/dag, noe som tilsvarer en eksponering som er omtrent lik den kliniske eksponeringen basert på AUC, ble det ikke sett noen effekter på vekst, kjønnsmodning og reproduksjonsytelse.
Hungarian: - ha nyelési, gyomor- vagy bélműködési zavarai vannak, melyek csökkentik a nyelési képességét vagy a táplálék normál bélmozgások által történő áthaladását.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en sykdom i svelg, mage eller tarm som reduserer din evne til å svelge eller forstyrrer de normale tarmbevegelsene.
Hungarian: • felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, INVEGA-t szedő betegnek ájulás, szédülés érzete lehet vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat), magas vérnyomás;
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk i stående stilling (derfor kan noen personer som tar INVEGA føle at de vil besvime, bli svimle eller besvime når de plutselig reiser eller setter seg opp), høyt blodtrykk
Hungarian: • a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja.
Norwegian Bokmål: • får ufrivillige, rytmiske bevegelser i tunge, munn eller ansikt.
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 1000 personer
Hungarian: Ez a hatás, amennyiben emberben előfordul, elfedheti bizonyos gyógyszerek túladagolásának jeleit és tüneteit, vagy olyan állapotokat mint a bélelzáródás, a Reye-szindróma és az agydaganat.
Norwegian Bokmål: Hvis denne effekten oppstår hos mennesker, kan den maskere tegn og symptomer på tilstander som intestinal obstruksjon, Reyes syndrom, hjernesvulst og overdosering med visse legemidler.
Hungarian: Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: Oppbevares ved høyst 30C.
Hungarian: Más atípusos antipszichotikumokkal, köztük riszperidonnal, aripiprazollal, olanzapinnal és kvetiapinnal kezelt, demenciában szenvedő idős betegek 17, kontrollos klinikai vizsgálatának metaanalízise során a mortalitás megnövekedett kockázatát tapasztalták a placebóhoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av 17 kontrollerte kliniske studier hadde eldre pasienter med demens som ble behandlet med andre atypiske antipsykotika som risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin, økt mortalitetsrisiko sammenlignet med placebo.
Hungarian: Esetleges prolaktinszintemelkedésre utaló mellékhatásokat (pl. amenorrhoea, galactorrhoea, menstruációs zavarok, gynaecomastia) a betegek összesen 2%-ánál jelentettek.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan tyde på økning i prolaktinnivå (for eksempel amenoré, galaktoré, menstruasjonsforstyrrelser og gynekomasti) ble imidlertid rapportert hos totalt 2 % av pasientene.
Hungarian: Összességében azonban a monoterápiában alkalmazott gyógyszer hatásának mértéke, figyelembe véve a PANSS és YMRS eredményeit, meghaladta az antidepresszánsokkal és/vagy hangulatjavítókkal egyidejűleg történő alkalmazás esetében megfigyelt hatást.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var imidlertid størrelsen på effekten i henhold til PANSS og YMRS som ble observert på monoterapi større enn den som ble observert med samtidige antidepressive legemidler og/eller stemningsstabiliserende legemidler.
Hungarian: A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.
Norwegian Bokmål: som kan vandre via blodårene til lungene og gi brystsmerter og pustevansker.
Hungarian: 3 mg-os tabletta Laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: 3 mg tabletter Inneholder laktose.
Hungarian: - ha cukorbetegsége van, vagy hajlamos a cukorbetegségre.
Norwegian Bokmål: • hvis du har diabetes eller er utsatt for å få det.
Hungarian: Schizoaffectív zavar
Norwegian Bokmål: Schizoaffektiv lidelse
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Hungarian: A PANSS összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változása számértékét tekintve hasonló volt a 8 hetes, illetve a 26 hetes értékek tekintetében az INVEGA és az aripiprazol kezelési csoportokban.
Norwegian Bokmål: PANSS totalscoreendring fra baseline til uke 8 og uke 26 var numerisk tilsvarende mellom INVEGA og aripiprazol behandlingsgruppene.
Hungarian: Ez a klinikai vizsgálat szignifikánsan hosszabbnak mutatta a relapszusig eltelt időt a paliperidon hosszú hatású injekciós gyógyszerformájával kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Studien viste signifikant lengre tid til tilbakefall hos pasienter behandlet med den langtidsvirkende injeksjonsformuleringen av paliperidon sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Hungarian: Gasztrointesztinális obstrukció lehetősége
Norwegian Bokmål: Risiko for gastrointestinal obstruksjon
Hungarian: A paliperidon nem metabolizálódik jelentősen a májban.
Norwegian Bokmål: Paliperidon metaboliseres ikke i nevneverdig grad i leveren.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti napi egyszeri 3 mg és 12 mg közötti adagra szkizofrénia esetében, illetve napi egyszeri 6 mg és 12 mg közötti adagra szkizoaffektív zavar esetében.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes eller reduseres av legen din innenfor doseområdet på 3 mg til 12 mg én gang daglig for schizofreni eller 6 mg til 12 mg én gang daglig for schizoaffektiv lidelse.
Hungarian: • cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, magas vércukorszint, megnövekedett derékkörfogat, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágytalanság, magas trigliceridszint a vérben (egy vérzsír);
Norwegian Bokmål: • diabetes eller forverring av diabetes, høyt blodsukker, økt midjemål, tap av appetitt som medfører underernæring og lav kroppsvekt, høyt blodnivå av triglyserider (fettstoffer)
Hungarian: Az INVEGA schizophreniában szenvedő serdülők kezelésében mutatott hatásosságát (INVEGA N = 149, placebo N = 51) egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 6 hetes, a testsúly alapján fix adagolású vizsgálatban értékelték, amelyben 1,5 mg/nap-tól 12 mg/nap-ig terjedő adagokat alkalmaztak a kezelési csoportokban.
Norwegian Bokmål: Effekten av INVEGA hos pasientgruppen ungdom med schizofreni (INVEGA N=149, placebo N=51) ble studert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 6 uker lang studie med en vektbasert behandlingsgruppe som fikk fast dose innen en doseskala på 1,5 mg/dag til 12 mg/dag.
Hungarian: Kiegészítve a fenti mellékhatásokat, a riszperidon készítmények alkalmazásakor a következő mellékhatásokat figyelték meg, és ezek előfordulhatnak INVEGA-val.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ovennevnte bivirkningene er følgende bivirkninger registrert ved bruk av risperdonpreparater, og kan forventes å oppstå med INVEGA.
Hungarian: A rágcsálók ezen daganatos elváltozásainak relevanciája az emberi alkalmazás kockázata szempontjából nem ismert.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hva disse funnene hos gnagere innebærer av risiko for mennesker.
Hungarian: A 2 adagszintes vizsgálatbeli alacsonyabb adagos (napi 6 mg, 3 mg-ra történő csökkentés lehetőségével) csoportban az INVEGA nem különbözött szignifikánsan a placebo csoporttól a PANSS-mérések értelmében.
Norwegian Bokmål: I den laveste dosegruppen i 2-dosenivåstudien (6 mg/dag med mulighet til å redusere til 3 mg/dag), var INVEGA ikke signifikant forskjellig fra placebo målt ved PANSS etter 6 uker.
Hungarian: Nem reagáló betegek, n (%)
Norwegian Bokmål: Non-responder, n (%)
Hungarian: Mérlegelni kell az INVEGA-adag csökkentését, amennyiben a klinikai értékelést követően az INVEGA-t valproáttal egyidejűleg alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av INVEGA bør vurderes etter klinisk vurdering når INVEGA gis samtidig med valproat.
Hungarian: • a bőr megvastagodása, száraz bőr, bőrvörösség, bőrelszíneződés, hámló, viszkető fejbőr vagy bőr,
Norwegian Bokmål: • hudfortykkelse, tørr hud, hudrødme, hudmisfarging, avskallende, kløende hodebunn eller hud,
Hungarian: Az egyszeri 12 mg-os adag INVEGA egyidejű alkalmazása nátrium-divalproát retard tablettával (két 500 mg-os tabletta naponta egyszer) a paliperidon Cmax- és AUC-értékének mintegy 50%-os emelkedéséhez vezetett.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose av INVEGA 12 mg og divalproeksnatrium depottabletter (to 500 mg tabletter én gang daglig) resulterte i en økning på omtrent 50 % i Cmax og AUC av paliperidon.
Hungarian: héten, a változó adagolású (napi 3 mg-12 mg közötti adagok, az átlagos modális adag napi 8,6 mg volt) klinikai vizsgálatbeli INVEGA csoportban illetve a 2 adagszintes vizsgálatbeli magasabb adagos (napi 12 mg, 9 mg-ra történő csökkentés lehetőségével) csoportban a hatásosság egyaránt nagyobb volt, mint a placebo csoportban.
Norwegian Bokmål: INVEGA-gruppen i den fleksible dosestudien (dose mellom 3 og 12 mg/dag, gjennomsnittlig modal dose på 8,6 mg/dag) og den høyeste INVEGA-dosegruppen i 2-dosenivåstudien (12 mg/dag med mulighet til å redusere til 9 mg/dag) var begge signifikant bedre enn placebo målt ved PANSS.
Hungarian: Nőstényeknél a 2,5 mg/kg/nap adag esetén tanulási képességre és memóriára kifejtett hatást figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Ved 2,5 mg/kg/dag hos hunnrotter, ble det sett en effekt på innlæring og hukommelse.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek Kezelőorvosa módosíthatja gyógyszerének adagját az Ön veseműködése függvényében.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyreproblemer Legen din kan justere din dose av dette legemidlet basert på nyrefunksjonen din.
Hungarian: A műtétet megelőzően a szemsebésznek tudnia kell a jelenleg vagy korábban szedett α1a-adrenerg antagonista hatású gyógyszerekről.
Norwegian Bokmål: Den opererende oftamologen må underrettes om nåværende eller tidligere bruk av legemidler med alfa 1a-adrenerge antagonistiske effekter før operasjonen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az INVEGA szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med INVEGA
Hungarian: A betegnek meg kell mondani, hogy az INVEGA-t mindig éhgyomorra vagy mindig reggelivel együtt vegye be, és ne váltogassa az éhgyomorra vagy étkezéssel együtt történő bevételt.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør instrueres til å alltid ta INVEGA fastende eller alltid ta det sammen med frokost.
Hungarian: Az alábbiakban a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok során és forgalomba hozatal után jelentett, a paliperidonnal összefüggő összes gyógyszer-mellékhatás található, az INVEGA klinikai vizsgálataiból számított gyakorisági kategóriák szerint.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert hos pasienter i kliniske studier og fra erfaring etter markedsføring av paliperidon, etter frekvenskategori anslått i kliniske studier med INVEGA hos voksne.
Hungarian: csökkent testhőmérséklet c, gyógyszermegvonás i szindróma c,
Norwegian Bokmål: redusert kroppstemperatur , abstinenssyndrom c, indurasjon
Hungarian: - Ezzel a gyógyszerrel kezelt szkizoaffektív zavarban szenvedő betegeket gondosan kell ellenőrizni a lehetséges mániás-depresszív tünetváltás felismerése érdekében.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med schizoaffektiv lidelse som behandles med dette legemidlet må overvåkes nøye for en potensiell endring fra maniske til depressive symptomer.
Hungarian: • agyi erekben jelentkező problémák, nem beállított cukorbetegség következtében fellépő kóma, nem reagálás az ingerekre, alacsony tudatszint, fejrázás;
Norwegian Bokmål: • blodåreproblemer i hjernen, koma på grunn av ukontrollert diabetes, manglende respons på stimuli, lavt bevissthetsnivå, hodeskjelving
Hungarian: Az INVEGA egyidejű alkalmazása alkohollal A gyógyszer szedésével egyidejűleg nem szabad alkoholt fogyasztani!
Norwegian Bokmål: Inntak av INVEGA sammen med alkohol Alkohol bør unngås mens du bruker dette legemidlet.
Hungarian: Alfa-adrenerg-blokkoló hatású antipszichotikus gyógyszerek mellett (beleértve a riszperidont is) beszámoltak priapismus kialakulásáról.
Norwegian Bokmål: Antipsykotiske legemidler (inkludert risperidon) med α-adrenerg blokkerende effekt har blitt rapportert å indusere priapisme.
Hungarian: Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.
Norwegian Bokmål: Dersom du planlegger å ha en øyeoperasjon, må du sørge for å informere øyelegen om at du tar dette legemidlet.
Hungarian: • szabálytalan szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme, unormal elektrisk aktivitet i hjertet (elektrokardiogram eller EKG),
Hungarian: Egy, a hatás fenntartásának értékelését célzó hosszú távú vizsgálatban a paliperidon hosszú hatású injekciós gyógyszerformája a skizoaffektív zavar tünet kontroll fenntartása, valamint a pszichotikus, mániás és depresszív relapszus késleltetésése tekintetében szignifikánsan hatásosabb volt a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: I en langtidsstudie designet for å vurdere opprettholdelse av effekt, var den langtidsvirkende injeksjonsformuleringen av paliperidon signifikant mer effektiv enn placebo med hensyn til å opprettholde symptomkontroll og forsinke tilbakefall av psykotiske, maniske og depressive symptomer ved schizoaffektiv lidelse.
Hungarian: Karbamazepin-kezelés megkezdésekor az INVEGA adagját újra kell értékelni, és szükség szerint emelni kell. Fordított esetben, karbamazepin-kezelés abbahagyásakor az INVEGA adagját ugyancsak újra kell értékelni, és szükség szerint csökkenteni kell.
Norwegian Bokmål: Motsatt, ved seponering av karbamazepin bør dosen av Invega revurderes og reduseres om nødvendig.
Hungarian: A schizoaffectív zavarban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban az INVEGA-val kezelt betegek nagyobb arányban (5%) tapasztaltak 7%-os testsúlygyarapodást, mint a placebóval kezelt alanyok (1%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved schizoaffektiv lidelse hadde en høyere prosentandel av de INVEGA-behandlede forsøkspersonene (5 %) en økning av kroppsvekten på ≥ 7 % sammenlignet med placebobehandlede forsøkspersoner (1 %).
Hungarian: • magas trigliceridszint a vérben (egy vérzsír),
Norwegian Bokmål: • økt mengde triglycerider i blodet (en type fett)
Hungarian: • a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), tejszivárgás a mellből, szexuális zavar, emlőfájdalom, kellemetlen érzés az emlőben;
Norwegian Bokmål: • uteblitt menstruasjon eller andre menstruasjonsproblemer (kvinner), lekkasje av melk fra brystene, seksualforstyrrelse, smerter i brystene, ubehag i brystene
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE TIL INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGTILLATELSEN
Hungarian: Mindemellett a szellemileg leépült idős betegeknél, akiket más hasonló típusú gyógyszerrel kezelnek, a szélütés (sztrók) vagy a halálozás megnövekedett kockázata lehetséges (lásd a 4. részt a lehetséges mellékhatásokról).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demens som får andre, lignende typer legemidler kan imidlertid ha en økt risiko for slag eller død (se pkt.
Hungarian: A kezelés első néhány hónapjában monitorozni kell azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős alacsony fehérvérsejtszám vagy gyógyszer indukálta leukopenia/neutropenia fordult elő, és a fehérvérsejtszám egyéb oki tényezők nélküli, klinikailag jelentős csökkenése első jelénél meg kell fontolni az INVEGA abbahagyását.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med klinisk signifikant lavt antall hvite blodceller (WBC) eller legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni bør overvåkes de første behandlingsmånedene, og seponering av INVEGA bør vurderes ved første tegn på klinisk signifikant fall i WBC i fravær av andre årsaksfaktorer.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint az INVEGA alkalmazása után nincs kimutatható különbség a paliperidon látszólagos clearance-ében a CYP2D6-szubsztrátokat extenzíven avagy kis hatásfokkal metabolizálók között.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer ingen detekterbar forskjell i tilsynelatende clearance av paliperidon etter inntak av INVEGA mellom de som har en omfattende metabolisering av CYP2D6-substrater ("extensive metabolisers") og de som metaboliserer i liten grad ("poor metabolisers").
Hungarian: Az akut pszichotikus vagy hangulati zavar 13 hetes paliperidon hosszú hatású injekciós gyógyszerformájával (50 mg-tól 150 mg-ig terjedő adagokkal) történt sikeres kezelését követő további 12 hetes stabilizálást követően a betegeket a vizsgálat 15 hónapos, kettős vak relapszus pervenciós periódusára randomizálták, a betegek folytatták a paliperidon hosszú hatású injekciós gyógyszerformájával vagy a placebóval történő kezelést mindaddig, amíg a schizoaffektív tünetek megjelenését nem észlelték.
Norwegian Bokmål: Etter vellykket behandling for en akutt psykotisk episode eller humørepisode i 13 uker og stabilisering i ytterligere 12 uker med den langtidsvirkende injeksjonsformuleringen av paliperidon (doser fra 50 til 150 mg), ble pasienter randomisert til en 15 måneders dobbeltblindet studieperiode med tilbakefallprofylakse hvor de fortsatte med den langtidsvirkende injeksjonsformuleringen av paliperidon eller med placebo til de fikk et tilbakefall av schizoaffektive symptomer.
Hungarian: Katarakta-műtét során intraoperatív floppy iris szindrómát (IFIS) figyeltek meg α1a-adrenerg antagonista hatású gyógyszerekkel, mint például az INVEGA-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Perioperativt atonisk irissyndrom (IFIS) er observert under kataraktkirurgi hos pasienter behandlet med legemidler med alfa 1a-adrenerge antagonistiske effekter, som INVEGA (se pkt.
Hungarian: Az INVEGA schizophreniában szenvedő serdülők (12 éves vagy idősebb) kezelése során mutatott hatásosságát egy rugalmas adagolású, 3 mg-tól 9 mg-ig terjedő adagokat alkalmazó, (INVEGA: N = 112, aripiprazol: N = 114) randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, 8 hetes, akut fázisú és 18 hetes, kettős-vak, fenntartó fázisú vizsgálatban értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekten av INVEGA over et fleksibelt doseområde på 3 mg/dag til 9 mg/dag hos pasientgruppen ungdom (12 år og eldre) med schizofreni (INVEGA N=112, aripiprazol N=114) ble også evaluert i en randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie som inkluderte en 8-ukers dobbeltblind akuttfase og en 18-ukers dobbeltblind vedlikeholdsfase.