FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • žihľavka, svrbiaca vyrážka alebo suchá koža
Norwegian Bokmål: • Nesleutslett (elveblest), kløende utslett eller tørr hud
Slovak: Pacienti so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA, klasse III/IV) (se pkt.
Slovak: Remsima obsahuje 45 mg sorbitolu na 1 ml (v každej 120 mg dávke).
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder 45 mg sorbitol per 1 ml (i hver dose på 120 mg)
Slovak: • tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok)
Norwegian Bokmål: • Opphopning av væske i hjertehinnen (perikardiell effusjon)
Slovak: • hromadenie imunitných buniek vyvolané imunitnou odpoveďou (granulomatózne lézie)
Norwegian Bokmål: • Ansamling av immunceller på grunn av en betennelsesrespons (granulomatøse lesjoner)
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, furunkulóza, lineárna IgA bulózna dermatóza (linear IgA bullous dermatosis, LABD), lichenoidné reakcie, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP).
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, bulløs lineær IgA-dermatose (LABD), lichenoide reaksjoner, akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP).
Slovak: Ako používať Remsimu Reumatoidná artritída
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Remsima Revmatoid artritt
Slovak: • ľahostajnosť alebo chýbanie citov
Norwegian Bokmål: • Manglende interesse eller følelser
Slovak: V takomto prípade liek nevracajte naspäť do chladničky.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet skal det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Slovak: Medián času straty odpovede počas 54. týždov
Norwegian Bokmål: Mediantid til tap av respons inntil uke 54
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Slovak: Ostatné prípady predstavovali množstvo rôznych malignít a zahŕňali zriedkavé malignity zvyčajne spojené s imunosupresiou.
Norwegian Bokmål: De øvrige tilfellene representerte en rekke forskjellige maligniteter og inkluderte sjeldne maligniteter som vanligvis forbindes med immunsuppresjon.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií je mierna až stredne ťažká a samy ustúpia za deň.
Norwegian Bokmål: • De fleste av disse reaksjonene er milde til moderate og løses av seg selv i løpet av en dag.
Slovak: • opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Slovak: Druhou rukou jemne zovrite kožu, ktorú ste vyčistili.
Norwegian Bokmål: b. Med den andre hånden klemmer du forsiktig på et rengjort område av huden.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP, ktorí boli buď v čase štúdie fajčiarmi, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených infliximabom.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig KOLS som enten røkte eller hadde røkt, ble 157 voksne pasienter behandlet med infliksimab.
Slovak: Počas používania Remsimy nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Remsima bør du ikke få levende vaksiner.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Remsimu, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Remsima da du var gravid, informer legen til barnet ditt og annet helsepersonell som tar seg av barnet ditt at du bruker Remsima før barnet ditt får noen vaksiner.
Slovak: • zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch
Norwegian Bokmål: • Frysninger, opphopning av væske under huden som medfører hevelse
Slovak: Dátum prvej registrácie: DD. mesiac RRRR
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: DD måned ÅÅÅÅ
Slovak: Liečbu Remsimou majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktoré je Remsima indikovaná.
Norwegian Bokmål: Remsimabehandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander Remsima er indisert for.
Slovak: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
Norwegian Bokmål: Tel: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
Slovak: Výskyt lokalizovaných reakcií v mieste podania injekcie (napr. erytém v mieste podania injekcie, bolesť, svrbenie a opuch) boli u 17,6 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 21,4 na 100 pacientorokov v skupine pacientov, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. erytem på injeksjonsstedet, smerter, kløe og hevelse) var 17,6 per 100 pasientår i Remsima subkutangruppen (fra uke 6) og 21,4 per 100 pasientår hos de som byttet til Remsima subkutan administrasjon (fra uke 30).
Slovak: Remsima je biologicky podobný liek.
Norwegian Bokmål: Remsima er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za telo jednou rukou medzi palcom a ukazovákom.
Norwegian Bokmål: a. Hold sprøyten mellom tommel og pekefinger på «huset» med én hånd.
Slovak: Remsima sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
Norwegian Bokmål: Remsima leveres i pakninger på 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP, ktorí boli buď v čase štúdie fajčiarmi, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených infliximabom v dávkach podobných, ako sa používajú pri reumatoidnej artritíde a Crohnovej chorobe.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig KOLS som enten røkte eller hadde røkt, ble 157 voksne pasienter behandlet med infliksimab ved doser tilsvarende de som brukes ved revmatoid artritt og Crohns sykdom.
Slovak: meningitída, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriálne infekcie [atypické mykobakteriálne, listerióza, salmonelóza] a vírusové infekcie [cytomegalovírus]), parazitické infekcie, reaktivácia hepatitídy B
Norwegian Bokmål: Meningitt, opportunistiske infeksjoner (som invasive soppinfeksjoner, [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, koksidiomykose, kryptokokkose, blastomykose], bakterielle infeksjoner [atypisk mykobakteriell, listeriose, salmonellose] og virale infeksjoner [cytomegalovirus]), parasittinfeksjoner, reaktivering av hepatitt B.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Remsima obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Remsima
Slovak: Po správnom zaškolení, ak máte pocit, že ste dobre vyškolený a ste si istý, že si sami injekčne podáte Remsimu, vám lekár môže povoliť, aby ste si nasledujúce injekcie Remsima podali sami.
Norwegian Bokmål: • Etter opplæring, og hvis du føler deg sikker på å kunne injisere Remsima selv, kan legen tillate at du injiserer Remsima selv hjemme.
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før eller under Remsimabehandling hvis du har:
Slovak: Udržiavacia liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling ved moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne Effekten av gjentatte infusjoner med infliksimab ble undersøkt i en 1-års klinisk studie (ACCENT I).
Slovak: U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Remsimou.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med KOLS og pasienter som er storrøykere kan ha økt risiko for å utvikle kreft ved behandling med Remsima.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú anti-TNF liečbu sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa odpovede na vakcináciu živými vakcínami alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNF behandling.
Slovak: Crohnovou chorobou (n=112), juvenilnou reumatoidnou artritídou (n=117) a Kawasakiho chorobou (n=16) s celkovým vekovým rozmedzím od 2 mesiacov do 17 rokov naznačila, že expozícia infliximabu bola nelineárne závislá od telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse basert på data fra pasienter med ulcerøs kolitt (n = 60), Crohns sykdom (n = 112), juvenil revmatoid artritt (n = 117) og Kawasakis sykdom (n = 16) med en samlet aldersvariasjon fra 2 måneder til 17 år indikerte at eksponering for infliksimab var avhengig av kroppsvekt på en ikke-lineær måte.
Slovak: 3 Medián trvania sledovania liečených pacientov.
Norwegian Bokmål: 3 Median oppfølging er basert på pasienter behandlet.
Slovak: V tomto prípade nepoužívajte naplnené pero opakovane.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen på nytt i dette tilfellet.
Slovak: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Norwegian Bokmål: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie infliximabu u pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) bolo u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine hlásených viac malignít.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie hvor bruken av infliksimab hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ble evaluert, ble det rapportert flere maligniteter hos pasienter behandlet med infliksimab sammenlignet med kontrollpasienter.
Slovak: • lepiaci obväz*,
Norwegian Bokmål: • Klebebandasje *
Slovak: Remsima obsahuje liečivo infliximab.
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder virkestoffet infliksimab.
Slovak: • schopná zatvárania pomocou dobre priliehajúceho veka odolného proti prepichnutiu, bez toho, aby sa z nej ostré predmety dostali von,
Norwegian Bokmål: • kan lukkes med et tett lokk hvor skarpe gjenstander ikke kan stikke igjennom
Slovak: Odstráňte kryt (pozri obrázok D).
Norwegian Bokmål: Fjern hetten (se Fig. D).
Slovak: Všetky systémové reakcie na injekciu boli mierne až stredne závažné.
Norwegian Bokmål: Alle systemiske injeksjonsreaksjoner var milde til moderate.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo merkaptopurín.
Norwegian Bokmål: Nesten alle disse pasientene hadde i tillegg fått legemidler som inneholder azatioprin eller 6-merkaptopurin i tillegg til TNF-hemmere.
Slovak: • ulceróznu kolitídu.
Norwegian Bokmål: • Ulcerøs kolitt.
Slovak: • vedľajší účinok spôsobený injekciou
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som skyldes en injeksjon
Slovak: Jednorazové subkutánne injekcie infliximabu v dávkach 120, 180 a 240 mg viedli k dávkovo približne úmerným zvýšeniam maximálnej sérovej koncentrácie (Cmax) a plochy pod časovou krivkou koncentrácie (AUC).
Norwegian Bokmål: Subkutane enkeltinjeksjoner av infliksimab på 120, 180 og 240 mg ga omtrentlig doseproposjonale økninger av den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) og arealet under kurven for konsentrasjon/tid (AUC).
Slovak: V tejto situácii sa má liečba infliximabomzačať znovu vo forme jednorazovej dávky, po ktorej nasledujú udržiavacie dávky odporúčané vyššie.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør infliksimab gis som en enkelt dose etterfulgt av vedlikeholdsbehandling i henhold til anbefalingene beskrevet ovenfor.
Slovak: Podávajú sa s odstupom 2 týždňov intravenóznou infúziou.
Norwegian Bokmål: De administreres med 2 ukers mellomrom via intravenøs infusjon.
Slovak: Remsima obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder natrium
Slovak: Poškodenie funkcia obličiek a/alebo pečene
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
Slovak: 0,02 (95 % IS: 0,02, 0,52), ktorý bol vyšší ako vopred určená medza neinferiority -0,6, čo naznačuje, že subkutánna formulácia Remsimy je neinferiórna oproti intravenóznej formulácii Remsimy.
Norwegian Bokmål: Anslaget for behandlingsforskjell var 0,27 med tilsvarende nedre grense for det tosidige 95 % konfidensintervall [KI] på 0,02 (95 % KI: 0,02, 0,52), som var større enn den forhåndsspesifiserte non-inferitory-marginen på -0,6, noe som indikerer ikke-underlegenhet av Remsima subkutan formulering til Remsima intravenøs formulering.
Slovak: Naplnené pero nechajte 30 minút pri izbovej teplote, aby sa mohlo prirodzene zahriať.
Norwegian Bokmål: a. La pennen ligge ved romtemperatur i 30 minutter for at den skal varmes opp naturlig.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali podiel pacientov v klinickej remisii v 4. týždni (CDAI <
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte andelen av pasienter i klinisk remisjon ved uke 4 (CDAI < 150) og klinisk respons over tid.
Slovak: • nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily
Norwegian Bokmål: • Dårlig blodtilførsel, hevelse i en blodåre
Slovak: Pri prechode z udržiavacej liečby intravenóznou liekovou formou infliximabu na subkutánnu Remsimu sa subkutánna lieková forma môže podať 8 týždňov po poslednom podaní intravenóznych infúzií infliximabu 3 mg/kg podávaných každých 8 týždňov.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra vedikeholdsterapien med infliksimab intravenøs formulering til subkutan formulering med Remsima, kan subkutan formulering administreres 8 uker etter siste administrering av intravenøse infusjoner med infliksimab 3 mg/kg gitt hver 8. uke.
Slovak: ACR 70 odpove ď* PASI odpoveď
Norwegian Bokmål: ACR 70 respons*
Slovak: Pred liečbou Remsimou
Norwegian Bokmål: Før Remsimabehandling
Slovak: V skúšaní REACH zaznamenalo 1 alebo viac reakcií na infúziu 17,5 % randomizovaných pacientov.
Norwegian Bokmål: I REACH opplevde 17,5 % av randomiserte pasienter 1 eller flere infusjonsreaksjoner.
Slovak: • problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer inkludert tåkesyn eller redusert syn, hovne øyne eller sti på øyet
Slovak: Remsimu sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får Remsima har utviklet symptomer på en forstyrrelse i immunsystemet som kalles lupus.
Slovak: Pred podaním injekcie nechajte pokožku vysušiť sa.
Norwegian Bokmål: b. La huden tørke før injeksjonen.
Slovak: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe infliximabom vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, ďalšia liečba infliximabom sa nesmie podať (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler symptomer som indikerer et lupuslignende syndrom etter behandling med infliksimab , og utvikler antistoffer mot dobbelttrådet DNA, må videre behandling med infliksimab ikke gis (se pkt.
Slovak: bolesť na hrudníku, únava, horúčka, reakcia v mieste injekcie, triaška, edém.
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, tretthet (fatigue), feber, reaksjon på injeksjonsstedet, frysninger, ødem.
Slovak: EU/1/13/853/006 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/13/853/009 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly EU/1/13/853/007 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/13/853/010 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly EU/1/13/853/008 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/13/853/011 4 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly
Norwegian Bokmål: EU/1/13/853/006 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/13/853/009 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/007 2 ferdigfylte sprøyter EU/1/13/853/010 2 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/008 4 ferdigfylte sprøyter EU/1/13/853/011 4 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse
Slovak: ischémia myokardu/infarkt myokardu.
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi/myokardinfarkt
Slovak: Priemerné skóre
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SDa
Slovak: Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory (fistuly).
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du har noen unormale hudåpninger (fistler).
Slovak: Hoci subkutánne podávanie nie je indikované u detí mladších ako 18 rokov, treba poznamenať, že malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Selv om subkutan administrering ikke er indisert for barn under 18 år, skal det bemerkes at det etter markedsføring er blitt rapportert maligniteter (noen fatale) hos barn, ungdommer og unge voksne (opp til 22 år) behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab (oppstart av behandling ≤ 18 år).
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (C0168T72) a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT
Norwegian Bokmål: Samlet sett var bivirkningene rapportert i studiene med pediatriske pasienter med ulcerøs kolitt (CO168T72) og i studiene med voksne med ulcerøs kolitt (ACT1 og ACT2) generelt like.
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení intravenózne podávaného infliximabu na trh
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaring etter markedsføring av intravenøs infliksimab
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie lieku, aby ste sa uistili, že sa podáva správna lieková forma podľa predpisu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kontrollere legemiddelpakningen for å sikre at riktig legemiddelform blir gitt som forskrevet.
Slovak: Po náležitom zaškolení v technike subkutánnej injekcie si môžu pacienti ďalšie injekcie Remsimy podať sami, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a podľa potreby s následným lekárskym dohľadom.
Norwegian Bokmål: For påfølgende injeksjoner og etter riktig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk, kan pasientene injisere Remsima selv dersom legen finner det passende, med medisinsk oppfølging etter behov.
Slovak: Ak vynecháte dávku Remsimy najviac na 7 dní od pôvodnej plánovanej dávky, mali by ste vynechanú dávku použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta én dose av Remsima i inntil 7 dager etter den opprinnelige planlagte dosen, skal du ta den glemte dosen umiddelbart.
Slovak: Štúdia vývojovej toxicity vykonaná na myšiach za použitia analogickej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nepreukázala toxicitu pre matku, embryotoxicitu ani teratogenitu.
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingstoksisitet utført på mus, ved bruk av analoge antistoffer som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av muse-TNFα, viste ingen maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u všetkých pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Remsimou.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon før behandling med Remsima innledes.
Slovak: Remsima sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Remsima kommer i et hetteglass som inneholder et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: a Údaje z 98. týždňa v štúdii IMPACT zahŕňali pacientov z kombinovanej skupiny, preradených z placeba a liečených infliximabom, ktorí vstúpili do otvoreného predĺženia.
Norwegian Bokmål: a Data fra uke 98 for IMPACT inkluderer kombinert placebo crossover og infliksimabpasienter som ble med i den ublindete forlengelsen.
Slovak: Počet chirurgických výkonov súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol tiež nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu než v skupine s placebom (priemerný počet chirurgických výkonov na 100 osobo rokov: 22 a 19 oproti 34; p=0,145, respektíve p=0,022).
Norwegian Bokmål: Antallet kirurgiske inngrep relatert til ulcerøs kolitt var også lavere i gruppen behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall kirurgiske inngrep per 100 pasientår: 22 og 19 vs. 34; henholdsvis p = 0,145 og p = 0,022).
Slovak: Samoinjikovanie a ošetrovateľ LEN ošetrovateľ
Norwegian Bokmål: Selvinjeksjon og omsorgsperson
Slovak: Ulcerózna kolitída (vo veku 6 až 17 rokov)
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt (6-17 år)
Slovak: Remsimu vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: • Remsima vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Slovak: ACR 50 odpove ď*
Norwegian Bokmål: ACR 50 respons*
Slovak: 5 x HHN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Norwegian Bokmål: ≥ 5 x øvre normalgrense placebo infliksimab placebo infliksimab placeb o infliksimab placeb o infliksimab
Slovak: Súhrn PASI odpovede, PGA odpovede a percento pacientov, u ktorých došlo k vyčisteniu všetkých nechtov, v týždňoch 10, 24 a 50. EXPRESS
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Oppsummering av PASI-respons, PGA-respons og prosentandel av pasienter med negler fri for psoriasis i uke 10, 24 og 50.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u polovice pacientov liečených infliximabom, ktorí mali pred začatím liečby negatívne ANA, vyvinula pozitivita ANA počas štúdie, v porovnaní s približne pätinou pacientov liečených placebom.
Norwegian Bokmål: Cirka halvparten av infliksimabbehandlede pasienter i kliniske studier som var ANA-negative i utgangspunktet, ble ANA-positive i løpet av studien, sammenlignet med cirka en femtedel av placebobehandlede pasienter.
Slovak: (% pacientov)b
Norwegian Bokmål: PASI respons (% av pasienter)b
Slovak: Výskyt systémových reakcií na injekciu (napr. vyrážky, svrbenie, návaly tepla a opuchy) boli u 1,2 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 2,1 na 100 pacientorokov v skupine s intravenózne podávanou Remsimou, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av systemiske injeksjonsreaksjoner (f.eks. utslett, kløe, rødme og ødem) var 1,2 per 100 pasientår i Remsima subkutangruppen (fra uke 6) og 2,1 per 100 pasientår i Remsima intravenøsgruppen som byttet til Remsima subkutan administrasjon (fra uke 30).
Slovak: Pacienti používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som tar Remsima kan ha økt risiko for å utvikle lymfomer eller andre krefttyper.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií bola mierna až stredne ťažká a spontánne ustúpila bez akejkoľvek liečby do jedného dňa.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var milde til moderate og gikk over av seg selv uten behandling i løpet av et døgn.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, hevelse, rødhet eller kløe
Slovak: Navyše po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených infliximabom, z ktorých sa prevažná väčšina prípadov vyskytuje pri Crohnovej chorobe a ulceróznej kolitíde a väčšina z pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med infliksimab, De aller fleste tilfeller oppsto hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, og flertallet av disse var ungdommer eller unge voksne menn (se pkt.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, farmasøyt eller sykepleier.