FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Spanish: Los demás componentes son manitol, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
English: Also contains: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Spanish: Además contiene: manitol, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
English: If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks.
Spanish: Si responde lo suficiente a la segunda dosis, su tratamiento continuará con 300 mg o 4 mg/kg cada 8 semanas.
English: Additional dose of 2 mg/kg can be considered
Spanish: Se puede considerar una dosis adicional de 2 mg/kg
English: Set the syringe aside.
Spanish: Dejar la jeringa a un lado.
English: Additional dose of 4 mg/kg can be considered
Spanish: Puede considerarse una dosis adicional de 4 mg/kg
English: One vial contains 150 mg of canakinumab*.
Spanish: Un vial contiene 150 mg de canakinumab*.
English: Solution for injection
Spanish: Administración de la inyección
English: Gather together the necessary items Included in the pack - one vial of Ilaris powder for solution for injection (keep refrigerated)
Spanish: Incluidos en el envase un vial de Ilaris polvo para solución inyectable (mantener en la nevera).
English: Clean the rubber stopper of the vial with an alcohol swab.
Spanish: Limpiar el tapón de goma del vial con una toallita de algodón.
English: Also contains: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Spanish: Además contiene: sacarosa, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80.
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection canakinumab
Spanish: Ilaris 150 mg polvo para solución inyectable canakinumab
English: Mixing Ilaris
Spanish: Composición de Ilaris
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection canakinumab
Spanish: Ilaris 150 mg/ml solución inyectable canakinumab
English: • 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and ≤ 40 kg
Spanish: • 2 mg/kg para pacientes con peso corporal ≥ 7,5 kg y ≤ 40 kg
English: Dizziness/vertigo
Spanish: Mareo/vértigo
English: If you have any questions, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: UNIT PACK CARTON
Spanish: ESTUCHE DEL ENVASE UNITARIO
English: Based on clinical trial experience, canakinumab does not appear to increase the incidence of MAS in SJIA patients, but no definitive conclusion can be made.
Spanish: Los médicos deben estar atentos a los síntomas de la infección o empeoramiento de la enfermedad de Still, ya que éstos se sabe que desencadenan SAM. Basándose en la experiencia de ensayos clínicos, canakinumab no parece aumentar la incidencia de SAM en pacientes con AIJS, pero no se puede llegar a ninguna conclusión definitiva.
English: If you stop using Ilaris
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ilaris
English: SJIA
Spanish: AIJS
English: After repeated administration of 4 mg/kg every 4 weeks the accumulation ratio of canakinumab was 1.6 fold in SJIA patients.
Spanish: El coeficiente de acumulación de canakinumab fue de 1,6 veces tras la administración subcutánea de 4 mg/kg de canakinumab cada 4 semanas en pacientes con AIJS.
English: Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper.
Spanish: Tirar del émbolo hacia abajo hasta alcanzar la señal de 1,0 ml, llenando la jeringa con aire.
English: Properly dispose of vials containing remaining Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Spanish: Eliminar los viales con solución sobrante de Ilaris tal y como el profesional sanitario o farmacéutico le haya indicado.
English: Recap the withdrawal needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Spanish: Tapar de nuevo la aguja de extracción tal y como le ha enseñado su profesional sanitario o farmacéutico.
English: - Take off the cap from the withdrawal needle.
Spanish: - Retirar el capuchón de la aguja de extracción.
English: One vial of powder contains 150 mg canakinumab.
Spanish: Un vial de polvo contiene 150 mg de canakinumab.
English: Carefully remove the cap from the transfer needle and set the cap aside.
Spanish: Con cuidado, quitar el capuchón de la aguja para la transferencia.
English: • 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg
Spanish: • 4 mg/kg para pacientes cuyo peso corporal sea ≥ 7,5 kg
English: One vial contains 150 mg canakinumab.
Spanish: Un vial contiene 150 mg de canakinumab.
English: Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
Spanish: Tirar del émbolo de la jeringa hacia abajo hasta alcanzar la señal de 1,0 ml, llenando la jeringa con aire.
English: Remove the syringe and withdrawal needle from the vial.
Spanish: Sacar la jeringa con la aguja de extracción del vial.
English: • 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 15 kg and ≤ 40 kg
Spanish: • 2 mg/kg para pacientes cuyo peso corporal sea ≥ 15 kg y ≤ 40 kg
English: Dispose of it as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Spanish: Eliminarlo de acuerdo con las instrucciones recibidas del profesional sanitario o farmacéutico.
English: The solution should be clear to opalescent and free of visible particles.
Spanish: La solución debe ser de transparente a opalescente y no debe presentar partículas.
English: Malignancies
Spanish: Leucopenia
English: In the overall SJIA programme, transient decreases in absolute neutrophil count (ANC) to less than 1 x 109/l were reported in 12 patients (6.0%).
Spanish: En el programa global de AIJS, se notificó una disminución transitoria en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de menos de 1 x 10
English: It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients.
Spanish: Se estimó que era 0,17 l/d en un paciente CAPS de 70 kg de peso y 0,11 l/d en un paciente AIJS de 33 kg de peso.
English: The other ingredients are: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate
Spanish: Los demás componentes son: sacarosa, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80.
English: Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Spanish: Liberar la zona de inyección y extraer la aguja.
English: Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS), hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD) and familial Mediterranean fever (FMF) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 2 years or more
Spanish: Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS), síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD) y fiebre Mediterránea familiar (FMF)
English: Mild (< LLN and > 75 x 10
Spanish: En los ensayos clínicos con control activo se observó una disminución leve (< LIN y > 75 x 10
English: How long to use Ilaris
Spanish: Duración del tratamiento con Ilaris
English: Triglycerides
Spanish: Triglicéridos
English: Keep your doctor informed of your condition and any symptoms before you use or are given Ilaris (see section 2).
Spanish: Mantenga a su médico informado de su enfermedad y de cualquier síntoma antes de utilizar o que se le administre Ilaris (ver sección 2).
English: However, all other concerns remain.
Spanish: Sin embargo, persisten todas las demás reservas.
English: London, 20 March 2007 Doc.
Spanish: Londres, 20 de marzo de 2007 Doc.
English: The applicant requested a reexamination of the opinion.
Spanish: El solicitante solicitó que se revisase el dictamen.
English: The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es NeuTec Pharma plc.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
English: The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Spanish: El polvo debe disolverse en agua estéril antes de inyectarse en una vena.
English: The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Spanish: El estudio principal de los efectos del medicamento incluyó a 139 adultos que padecían candidiasis invasiva.
English: This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Spanish: Esta proteína interviene en la formación y la reparación de la pared celular y es fundamental para la supervivencia de las células de los hongos.
English: International non-proprietary name (INN): efungumab
Spanish: Denominación común internacional (DCI): efungumab
English: The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Mycograb se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN para MYCOGRAB
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
English: Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
Spanish: La candidiasis invasiva es una enfermedad potencialmente mortal.
English: In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Spanish: En la candidiasis invasiva, la infección fúngica se extiende a órganos internos tales como el hígado, el bazo y los riñones a través de la sangre.
English: This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Spanish: Esto debilita la pared celular, con lo que las células del hongo se vuelven frágiles y no pueden crecer.
English: The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Spanish: El medicamento se asocia al “síndrome de liberación de citocinas”, un trastorno que puede producir náuseas, vómitos, dolor e hipertensión (presión arterial elevada), pero los motivos no están claros.
English: It also had concerns about the safety of Mycograb.
Spanish: También tenía dudas sobre la seguridad de Mycograb.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
Spanish: Tras analizar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su denegación de la autorización de comercialización el 20 de marzo de 2007.
English: What is Mycograb?
Spanish: ¿Qué es Mycograb?
English: It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Spanish: Se diseñó para unirse a una proteína específica de la superficie de las células de los hongos llamada proteína de choque térmico 90 (hsp90).
English: At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Spanish: En esos momentos, el Comité opinó que los beneficios de Mycograb como tratamiento de la candidiasis invasiva no eran mayores que sus riesgos.
English: By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
Spanish: Al unirse a la hsp90, el efungumab bloquea la actividad normal de esta proteína.
English: Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Spanish: Como el número de pacientes con infecciones fúngicas invasivas es bajo, Mycograb fue declarado “medicamento huérfano” (medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 5 de diciembre de
English: The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
Spanish: La eficacia se midió observando el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento, basándose en la mejoría de los síntomas (incluida fiebre) y la eliminación del hongo de las muestras, según se determinó el día 10 (5 días después de terminar el tratamiento con Mycograb o el placebo).
English: This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Spanish: Esta enfermedad está producida por la infección por un hongo (una levadura) corriente denominado Candida.
English: In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Spanish: En noviembre de 2006, al CHMP le preocupaban algunos aspectos relativos a la calidad del medicamento (como la manera en que las moléculas de efungumab podían naturalizarse o agregarse en la solución inyectable y el nivel de algunas sustancias capaces de provocar una respuesta inmunitaria en los pacientes).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Mycograb.
English: In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
Spanish: En marzo de 2007, después de la revisión, el CHMP retiró sus reservas acerca del síndrome de liberación de citocinas y la hipertensión, ya que tanto el uno como la otra serían tratables en la práctica clínica.
English: On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Spanish: El 16 de noviembre de 2006, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba denegar la autorización de comercialización para el medicamento Mycograb 2 mg/ml polvo para solución inyectable, destinado al tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos, en combinación con anfotericina B o una formulación lipídica de anfotericina B.
English: Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Spanish: Mycograb debía utilizarse junto con anfotericina B (otro medicamento antifúngico) para tratar a pacientes adultos con candidiasis invasiva.
English: Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Spanish: Mycograb es un polvo blanco que contiene el principio activo efungumab.
English: Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Spanish: Es demasiado escaso el número de pacientes a los que se ha administrado como para poder evaluar suficientemente la seguridad de Mycograb.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Mycograb?
English: The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Spanish: En el estudio se compararon los efectos de Mycograb con los de un placebo (tratamiento simulado), al ser administrados con anfotericina B durante 5 días.
English: Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó denegar la autorización de comercialización de Mycograb.
English: The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Spanish: El principio activo de Mycograb, el efungumab, es un antifúngico.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
English: How is Mycograb expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Mycograb?
English: What was Mycograb expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Mycograb?
English: This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Spanish: El enfungumab se obtiene por un método conocido como “tecnología de ADN recombinante”, lo que significa que es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le habilita para producir la sustancia.
English: The results did not support the second method.
Spanish: Los resultados obtenidos no apoyan el segundo método.
English: See section 6.6 for more detailed instructions.
Spanish: Consulte la sección 6.6 para ver instrucciones más detalladas.
English: If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Spanish: Si aparecen dichos síntomas, debe interrumpirse la administración inmediatamente.
English: The active components are made from human blood.
Spanish: Los principios activos se fabrican con sangre humana.
English: You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms.
Spanish: Deberá contactar inmediatamente con su médico si aparece cualquiera de estos síntomas.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Spanish: Deben eliminarse estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar la esponja.
English: • Risk management plan(RMP)
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
English: TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Spanish: TachoSil no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”.
English: Intravascular administration is contraindicated.
Spanish: La administración por vía intravascular está contraindicada.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Spanish: En caso de shock, deben observarse los estándares médicos vigentes para el tratamiento de shocks.
English: Find out which size of TachoSil is needed.
Spanish: Averigüe el tamaño de TachoSil que se necesita.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Intestinal obstruction (in abdominal surgeries)
Spanish: Obstrucción intestinal (en cirugías abdominales)
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que indica.
English: • only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Spanish: • utilizar únicamente embalajes intactos que no se hayan abierto (no es posible la postesterilización).
English: If a trocar is used for getting access to the wound, the inside of the trocar should be dry.
Spanish: Si se utiliza un trocar para conseguir acceso a la herida, el interior de éste debe estar seco.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
English: Therefore the studies were performed as open-label studies.
Spanish: Por lo tanto, los ensayos se realizaron como ensayos abiertos.
English: Use only undamaged packages.
Spanish: Utilice únicamente embalajes intactos.
English: Once the package is opened, post-sterilisation is not possible.
Spanish: Una vez abierto el embalaje, no es posible la postesterilización.
English: Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hemostático local, código ATC: B02BC30
English: The following adverse reactions have been reported with TachoSil during post marketing experience.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con TachoSil durante la experiencia posterior a la comercialización.
English: Prior to application the wound area should be cleansed, e.g. from blood, disinfectants and other fluids.
Spanish: Antes de su aplicación, debe limpiarse la zona de la herida, por ejemplo, de sangre, desinfectantes y otros fluidos.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad en lo que concierne a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación y el desarrollo perinatal y postnatal.
English: There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil.
Spanish: Existen muy pocos datos clínicos disponibles acerca de la re-exposición a TachoSil.
English: Read this before you open the package: TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
Spanish: Lea lo siguiente antes de abrir el embalaje: TachoSil se presenta en embalajes estériles y por ello es importante:
English: Immunogenicity:
Spanish: Inmunogenicidad:
English: To prevent the development of tissue adhesions at undesired sites, ensure tissue areas outside the desired application area are adequately cleansed before administration of TachoSil (see section 6.6).
Spanish: Para prevenir el desarrollo de adherencias tisulares en lugares no deseados se debe asegurar que las zonas de tejido fuera de la zona de aplicación deseada están suficientemente lavadas antes de la administración de TachoSil (ver sección 6.6).
English: UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: Anaphylactic shock, Hypersensitivity
Spanish: Shock anafiláctico, Hipersensibilidad
English: TachoSil is made of protein-containing components.
Spanish: TachoSil se fabrica con componentes que contienen proteínas.
English: There is no residual product which needs to be removed; the entire matrix is dissolved (resorbed).
Spanish: No es necesario retirar ningún componente residual, ya que se disuelve toda la matriz (se reabsorbe).