FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összességében a CHMP azon a véleményen volt, hogy nincs olyan helyzet, amely indokolttá tenné, hogy a beteget a fibrózis és az ergotizmus kockázatának tegyék ki, figyelembe véve a hatásosságra vonatkozó adatok nagyon korlátozott mennyiségét.
Croatian: Ukupno gledano, CHMP je smatrao da nijedna situacija ne može opravdati izlaganje bolesnika riziku od fibroze i ergotizma uzimajući u obzir vrlo ograničene podatke o djelotvornosti.
Hungarian: A CHMP a dihidroergokriptin/koffein biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot mérlegelte.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ukupne dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti dihidroergokriptina/kofeina.
Hungarian: A 2011-ben végzett nemzeti farmakovigilancia vizsgálatot követően az említett termékek közül néhány esetében történt új spontán bejelentésekben súlyos fibrózis és ergotizmus eseteket azonosítottak, és Franciaország úgy vélte, hogy ezt a biztonsági hátrányt a csupán korlátozott bizonyítékokkal alátámasztott hatásosság nem haladja meg.
Croatian: Nakon državne farmakovigilancijske procjene koja je održana 2011. godine nova spontana izvješća za neke od ovih lijekova identificirala su ozbiljne slučajeve fibroze i ergotizma te je Francuska smatrala da ova sigurnosna briga nije nadmašena ograničenim dokazima o djelotvornosti.
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtották be az ezzel kapcsolatban kért jelentéseket, a CHMP kérdéseket vetett fel az adatgyűjtés módjával kapcsolatban.
Croatian: Nedostatak takvih izvješća koji su zatraženi od nositelja odobrenja podiglo je pitanja CHMP u vezi načina prikupljanja podataka.
Hungarian: A vizsgálatok elsősorban a funkcionális tüneteket, a kapillaroszkópiás és a pletizmográfiás paramétereket értékelték, amelyek klinikai jelentőségét azonban a CHMP megkérdőjelezte.
Croatian: Ispitivanja su uglavnom procjenjivala funkcionalne simptome, kapilaroskopske parametre čiji je klinički značaj CHMP-a smatrao upitnim.
Hungarian: A csoport rámutatott arra, hogy a javasolt indikációt már nem használják a klinikai gyakorlatban, és a klinikai nézőpont szerint jelenleg nem léteznek arra utaló bizonyítékok, hogy a hatóanyagra terápiás szempontból szükség van az időskori kognitív és neuroszenzoriális károsodás kezelésében.
Croatian: Skupina je istaknula da se tražena indikacija više ne upotrebljava u kliničkoj praksi i da s kliničkog stajališta nema aktualnog dokaza da postoji terapijska potreba za ovu djelatnu tvar u liječenju kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó, a hatásossággal kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot benyújtották, beleértve azokat is, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadása óta váltak elérhetővé.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAHs) predali su sve dostupne podatke o djelotvornosti iz kliničkih i opservacijskih ispitivanja uključujući podatke koji su postali dostupni od dobivanja početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a kockázatminimalizálási intézkedésekre vonatkozóan benyújtott javaslatokat.
Croatian: CHMP je razmotrio prijedloge nositelja odobrenja za mjere minimizacije rizika.
Hungarian: A jelentett fibrózis esetekből (n=3) származó adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni; mindemellett a kockázat nem zárható ki, figyelembe véve azt a javulást, amelyet akkor figyeltek meg, amikor a javasolt napi dózis mellett előforduló három tüdőfibrózis eset közül az egyiknél megszakították a dihidroergokriptin/koffein kezelést.
Croatian: Podaci iz prijavljenih slučajeva fibroze (n=3) su ograničeni da bi se iz njih mogli izvući čvrste zaključke međutim, nije moguće isključiti rizik uzimajući u obzir poboljšanja uočena prilikom prekida liječenja dihidroergokriptinom/kofeinom u jednom od tri prijavljena slučaja plućne fibroze koja su se dogodila s preporučenom dnevnom dozom.
Hungarian: • A bizottság azon az állásponton van, hogy a dihidroergokriptinnek/koffeinnek a jelenleg vizsgált javallatok esetén mutatott klinikailag jelentős hatásosságára utaló bizonyítékok rendkívül korlátozottak, ezért az említett javallatok esetén a fentiekben azonosított kockázatok meghaladják a betegek tekintetében a lehetséges előnyöket.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su dokazi značajne kliničke djelotvornosti dihidroergokriptina/kofeina u trenutno procijenjenim indikacijama vrlo ograničeni i da je stoga moguća dobrobit za bolesnike u ovim indikacijama nadmašena prethodno navedenim rizikom.
Hungarian: Számos, heterogén klinikai hatékonysági végpontot alkalmaztak, meghatározott elsődleges hatékonysági végpont nélkül.
Croatian: Ishodi kliničke djelotvornosti bili su brojni i raznoliki bez definiranog primarnog ishoda djelotvornosti.
Hungarian: Ezen túlmenően hangsúlyozni kell az említett mellékhatások súlyosságát, lehetséges halálos kimenetelüket, valamint a jóváhagyott javallatoknak megfelelő, hosszú távú alkalmazás esetén a fibrotikus betegség kialakulásának fokozott kockázatát.
Croatian: Štoviše, potrebno je istaknuti težinu takvih štetnih događaja, njihov potencijalno smrtonosni ishod i povećani rizik za bolesnike od razvoja fibrotičkog poremećaja uz dugotrajnu primjenu u skladu s odobrenim indikacijama.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást az érintett javallatok tekintetében.
Croatian: • Povjerenstvo je uzelo u obzir postupak u skladu s člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže derivate ergota u dotičnim indikacijama.
Hungarian: A csak dihidroergokriptint tartalmazó termékeket a többi EU-tagállamban jóváhagyták, de azok javallatai nem képezték jelen beterjesztési eljárás tárgyát (pl. Parkinson-kór), és kizárták őket ebből a felülvizsgálatból.
Croatian: Lijekovi koji sadrže samo dihidroergokriptin odobreni su u drugim državama članicama ali njihove indikacije ne spadaju pod djelokrug ovog postupka procjene (primjerice Parkinsonova bolest) te su bile isključene iz ove procjene.
Hungarian: Koffeinnel kombinálva kapható, amely javíthatja a szóban forgó ergot alkaloid emésztéskori felszívódását.
Croatian: Dostupan je u kombinaciji s kofeinom koji može poboljšati apsorpciju ovog alkaloida ergota u probavnom sustavu.
Hungarian: • Ortosztatikus hipotónia
Croatian: • Ortostatska hipotenzija
Hungarian: Az ergot származékokról ismert, hogy képesek fibrózist, különösen szívbillentyű-fibrózist okozni.
Croatian: Derivati ergota prepoznati su kao oni koji su u stanju potaknuti fibrozu, posebice fibrozu srčanog zalistka.
Hungarian: Általánosságban a CHMP azon a véleményen volt, hogy a módszertani hibák és az elsődleges hatékonysági végpont hiánya miatt nem vonhatók le következtetések a klinikai hatékonyságra vonatkozóan, és egy javallat nem támasztható alá standardizált diagnózissal.
Croatian: CHMP je općenito smatrao da se metodološki nedostaci i odsutnost primarnog ishoda djelotvornosti ne omogućavaju donošenje zaključaka o kliničkoj djelotvornosti ili kao potpora indikaciji sa standardiziranom dijagnozom.
Hungarian: A CHMP-nek arról kellett véleményt alkotnia, hogy az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei megtartandók, módosítandók, felfüggesztendők vagy visszavonandók az alábbiakban leírt javallatokkal kapcsolatban:
Croatian: Od CHMP-a se stoga zahtijevalo da izrazi svoje mišljenje o tome treba li održati odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota, promijeniti ga ili suspendirati, a povezano s indikacijama navedenim u nastavku:
Hungarian: Összességében „A krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás tüneti kezelése időseknél (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat)" javallat esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai 6 megfelelő elrendezésű (randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált) vizsgálatot ismertető publikációt (1983-1998 közöttiek) bocsátottak rendelkezésre a hatékonysággal kapcsolatos megállapítás alátámasztására; ezenkívül létezett még egy vizsgálat az érrendszeri kognitív károsodás kapcsán, amelyet a továbbiakban nem tárgyaltak.
Croatian: Ukupno gledano za indikaciju „simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije) ", nositelji odobrenja predali su 6 publikacija (u razdoblju od 1983. do 1998. godine) s odgovarajućim dizajnom (randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje) kako bi se podržao zahtjev za ispitivanjem djelotvornosti te dodatnim ispitivanjem o vaskularnom kognitivnom oštećenju koje do sada nije raspravljeno.
Hungarian: A 2007-2008-ban a 31. cikk értelmében benyújtott beterjesztésben (EMEA/H/A-31/881) rendelkezésre bocsátott adatok (ideértve a dihidroergokriptinre vonatkozókat is) szerint számos, pulmonáris, kardiális vagy retroperitoneális fibrózis esetről gyanították, hogy összefüggnek a Parkinson-kór (ötször nagyobb dózissal folytatott) kezelésében alkalmazott dihidroergokriptinnel.
Croatian: Podaci dobiveni tijekom postupka procjene u skladu s člankom 31. u postupku 2007.-2008. (EMA/H/A31/881) uključujući dihidroergokriptin pokazali su da se sumnja da je nekoliko slučajeva fibroze bilo plućne, srčane ili retroperitonealne bilo povezano s liječenjem dihidrergokriptinom kod Parkinsonove bolesti (uključujući i doze pet puta više od propisanih).
Hungarian: Ami az ergotizmust illeti, a francia farmakovigilancia adatbázis számos olyan esetet tartalmaz, amelyben az ergotizmus tünetei hátterében a dihidroergokriptint/koffeint gyanították.
Croatian: Što se tiče samog ergotizma, zabilježeno je nekoliko slučajeva u francuskoj farmakovigilancijskoj bazi podataka gdje je postojala sumnja da je dihidrergokriptin/kofein suspektni lijek za simptome povezane s ergotizmom.
Hungarian: Bár néhány javasolt intézkedés alkalmas azon betegek azonosítására, akik már fibrózisban szenvednek, akiknél egyidejűleg egyéb gyógyszerkezelést is alkalmaznak, illetve akiknél a kockázat magasabb, a bizottság kiemelte, hogy ezek nem elegendők annak elkerülésére, hogy néhány betegnél fibrózis és ergotizmus alakuljon ki a kezelés ideje alatt.
Croatian: Iako neke od predloženih mjera mogu pomoći u identifikaciji bolesnika s postojećom fibrozom, relevantnih konkomitantnih lijekova i povećanog rizika, Povjerenstvo je istaknulo da nisu dostatne da bi pojedini bolesnici izbjegli fobrozu i ergotizam tijekom liječenja.
Hungarian: Az is gyanítható, hogy a valósnál kevesebb esetet jelentenek, mivel a hatóanyagot már régóta forgalmazzák, és mivel a fibrózis már szerepel a terméktájékoztatóban felsorolt gyógyszer-mellékhatások között.
Croatian: Može se sumnjati i na nedovoljno prijavljivanje jer je djelatna tvar dugo vremena na tržištu ali i zbog toga jer je fibroza već navedena kao nuspojava u informacijama o proizvodu.
Hungarian: A dihidroergokriptint tartalmazó gyógyszerek jóváhagyott javallatai közül azok, amelyek ezen beterjesztési eljárás tárgyát képezik, és amelyeket legalább egy tagállamban jóváhagytak, a következők (a javallat pontos megfogalmazása termékenként változhat):
Croatian: Iz odobrenih indikacija za lijekove koji sadrže dihidroergokriptin oni koji spadaju pod djelokrug ove procjene te su odobreni barem u jednoj državi članici su sljedeće (specifične riječi za indikaciju mogu varirati od lijeka do lijeka):
Hungarian: A CHMP kérésére 2012 decemberében egy tudományos tanácsadó csoportot (SAG) hoztak létre, amelyben a szakértők - klinikai tapasztalatuk alapján - megvitatták, hogy a hatóanyag szerepet játszik-e az időskori krónikus patológikus kognitív és neuroszenzoriális károsodás esetén alkalmazott tüneti kezelésben (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).
Croatian: Znanstvena savjetodavna skupina (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMP-a tijekom kojeg su stručnjaci na temelju svog kliničkog iskustva raspravljali igra li tvar ulogu u simptomatskom liječenju kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih (isključujuči Alzheimerovu bolest i druge vrste demencija).
Hungarian: Tulajdonképpen, mivel a dihidroergokriptin a jelen eljárás tárgyát képező ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek közé tartozik, Franciaországban 1979 óta kizárólag az említett javallatokra és kizárólag koffeinnel kombinációban hagytak jóvá.
Croatian: Zapravo je dihidroergokriptin kao dio klase lijekova koji sadrži derivate ergot alkaloida pokrivenih ovim postupkom odobren je samo za prethodno navedene indikacije u Francuskoj te samo u kombinaciji s kofeinom od 1979. godine.
Hungarian: Két vizsgálatban a betegeknél enyhe agyi szervi szindrómát (2. vagy 3. stádium a Global Deterioration Scale (GDS, általános szellemi hanyatlást mérő skála) szerint) (Scarzella vizsgálat) és korai stádiumú szenilis agyi deteriorációt diagnosztizáltak demencia vagy jelentős függőség nélkül a környezet tekintetében, a DSM-III kritériumok alapján (Babeau vizsgálat).
Croatian: U dva ispitivanja bolesnici su se prezentirali s kliničkom dijagnozom blagog organskog sindroma mozga (stupanj 2-3 na Općoj ljestvici pogoršanja) (ispitivanje Szarcella) te ranim stadijem senilnog cerebralnog pogoršanja bez demencije ili velike ovisnosti s obzirom na okoliš, a na temelju kriterija DSM-III (ispitivanje Babeau).
Hungarian: A számos jelentett vazokonstrikciós esetet és a szóban forgó ergot alkaloid származék készítmény farmakológiai felépítését figyelembe véve, az ergotizmus lehetősége nem zárható ki.
Croatian: Uzimajući u obzir nekoliko prijavljenih slučajeva vazokonstrikcije i farmakološku strukturu ovog derivata ergot alkaloida, ne može se isključiti ergotizam.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek módosításának vagy adott esetben az engedélyek felfüggesztésének indoklása az egyes gyógyszerek esetében jóváhagyott javallatok figyelembevételével
Croatian: Prilog II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka ili suspenziju odobrenja uzimajući u obzir odobrene indikacije za svaki lijek
Hungarian: Nem kedvező a Raynaud szindróma kiegészítő kezelésében.
Croatian: Nije povoljan za pomoćno liječenje Raynaudova sindroma.
Hungarian: Ezért a vizsgálati eredmények megbízhatósága és klinikai jelentősége megkérdőjelezhető, és nem vonhatók le következtetések a készítmény hatásosságára vonatkozóan.
Croatian: Pouzdanost i klinički značaj rezultata ispitivanja stoga je bio upitan i unaprijed je isključio bilo kakav zaključak o djelotvornosti lijeka.
Hungarian: • Az időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kiegészítő kezelése szimptomatikus perifériás artériás okkluzív betegség (PAOD II. stádium) esetén
Croatian: • Pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u simptomatskoj perifernoj bolesti okluzije arterija
Hungarian: • Érrendszeri eredetű akut retinopátiák
Croatian: • Akutne retinopatije vaskularnog podrijetla
Hungarian: Ezért egyéb, fibrózist előidéző mechanizmusok nem zárhatók ki, ami arra utal, hogy a fibrózis és az 5-HT2A, illetve az 5-HT1B receptorok között ok-okozati összefüggés van, és a szerotonin transzporterre gyakorolt hatás valószínűleg létezik.
Croatian: Stoga se ne mogu isključiti drugi mehanizmi koji uključuju fibrozu što ukazuje na uzročnu vezu između fibroze i agonizma 5-HT2A i 5-HT1B receptora te također vjerojatni učinak na transporter serotonina.
Hungarian: • Az I. mellékletben említett, dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni azokban az esetekben, amikor nem léteznek a forgalomba hozatali engedély részeként jóváhagyott egyéb terápiás javallatok.
Croatian: • Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže dihidroergokriptin/kofein navedenih u Prilogu I. u slučaju da nisu odobrene nikakve dodatne indikacije kao dio njihovog odobrenja za stavljanje u promet.
Hungarian: A fibrózis és a szerotininerg receptor aktiváció közötti összefüggést, különösen az 5-HT2B receptorok ergot származékok általi aktivációját a szakirodalom részletesen leírja.
Croatian: Odnos između fibroze i aktivacije serotoninergičnih receptora, posebice receptora 5-HT2B izazvane derivatima ergota detaljno je opisan u literaturi.
Hungarian: A „Raynaud szindróma kiegészítő kezelése" javallat esetében a CHMP az alátámasztásul benyújtott valamennyi vizsgálatról megállapította, hogy módszertanilag nem megfelelő minőségűek (pl. nem kontrollált, nyílt elrendezésű, kevés beteggel (n=20-37)).
Croatian: Za indikaciju „pomoćno liječenje Raynaudova sindroma", sva ispitivanja predana kao potpora ovoj indikaciji smatrana se od strane CHMP-a loše kvalitete metodologije (tj. nisu bila kontrolirana, nisu bila slijepog dizajna te je broj bolesnika bio mali (n=20-37)).
Hungarian: Ezek közé tartozik a felírás módjának megváltoztatása, bizonyos esetekben a kezelés időtartamának korlátozása, a készítmény ellenjavallása olyan betegeknél, akiknél a fibrózis már korábban is létezett vagy egyéb gyógyszerekkel összefüggésben fordult elő, egy egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kiadása a kockázatra vonatkozóan, egy ellenőrző lista összeállítása a felíró orvosok számára, valamint a készítménynek az 5
Croatian: Oni uključuju ograničeno trajanje liječenja u određenim uvjetima, što čini lijek kontradiktornim u bolesnika s prethodnom fibrozom ili u vezi s drugim lijekovima, izdavanje DHPC-a koje je istaknulo rizik, lista provjere za propisivače te farmakološka i in vitro ispitivanja afiniteta lijeka prema podklasi receptora 5-HT.
Hungarian: Az 5-HT2B receptorokkal szembeni agonizmus a szóban forgó receptort expresszáló sejtek proliferatív és mitogén válaszát idézi elő, ami fibrogenezishez vezet.
Croatian: Agonizam na receptore 5-HT2Binducira proliferativni odgovor i mitogeničnost stanica koje eksprimiraju ovaj receptor što uzrokuje fibrogenezu.
Hungarian: • A Raynaud szindróma kiegészítő kezelése
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Hungarian: A dihidroergokriptin egy ergot alkaloid, amely a D2 dopaminerg receptorokra agonista hatást, míg a D1 receptorokra részleges agonista hatást fejt ki.
Croatian: • Simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije Dihidroergokriptin je alkaloid ergota koje ima agonističku aktivnost na D2 dopaminergičke receptore i parcijalnu agonističku aktivnost na D1 receptorima.
Hungarian: A dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže dihidroergokriptin/kofein (vidjeti Prilog I).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai benyújtották továbbá az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban bejelentett súlyos fibrózis (pulmonáris artériás hipertóniával társuló vagy nem társuló kardiális fibrózis, pulmonáris, pleurális, peritoneális, retroperitoneális fibrózis stb.)
Croatian: Nositelji odobrenja predali su također vlastite preglede i kritičke sažetke svih spontanih izvješća o fibrotičkim reakcijama (srčana s ili bez hipertenzije plućne arterije, pulmonalna, pleuralna, peritonealna, retroperitonealna itd.) i ergotizam za svoje lijekove koji sadrže derivate ergota.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó készítmények előny-kockázati profilja: Nem kedvező a krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás időseknél történő tüneti kezelése esetén (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže dihidroergokriptin/kofein: Nije povoljan za simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Hungarian: Ezért, még abban az esetben is, ha farmakológiailag nagyon valószínű, hogy az 5-HT2B receptor agonistákként ható ergot származékok „szerotonerg" billentyűbetegséget okozhatnak, amely hasonló a karcinoid tumorok vagy egyéb szövetek fibrotikus léziói által okozott betegséghez, nem szabad elfelejteni, hogy néhány ergot származék nem 5-HT2B receptor agonista.
Croatian: Ukupno gledano, promjenjivi afinitet za serotoninergične receptore s različitim derivatima ergota i korištenim terapijskim dozama može objasniti razlike uočene za stupnjeve notifikacije za fibrotičke reakcije Stoga čak i ako je uvelike farmakološki vjerojatno da derivati ergota koji djeluju kao agonisti receptora 5-HT2B mogu potaknuti „serotoninergičnu" bolest zalistaka sličnu onoj izazvanoj karcinoidnim tumorima ili fibrotičkim lezijama drugih tkiva, ne smije se zaboraviti da neki derivati ergota nisu agonisti receptora 5-HT2B.
Hungarian: Ahol lehetséges volt, a fibrózis kockázatának értékelésében fontosnak bizonyuló többi rendelkezésre álló adat áttekintését is benyújtották (szakirodalomból, preklinikai vizsgálatokból és egyéb klinikai vizsgálatokból származó adatok, ideértve az epidemiológiai vizsgálatokat is).
Croatian: Pregled svih drugih dostupnih podataka (primjerice podataka iz literature, nekliničkih podataka i drugih kliničkih podataka uključujući podatke iz epidemioloških ispitivanja) koji su bili relevantni za procjenu rizika od fibroze prikazan je tamo gdje je bilo moguće.
Hungarian: • Az I. mellékletben említett, dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételeket módosítani kell, így a terméktájékoztatóból törölni kell az alábbi javallatokat (a javallat pontos szövege termékenként, illetve országonként eltérő lehet), valamint a terméktájékoztatóban ezen javallatokra történő hivatkozásokat azokban az esetekben, amikor a forgalomba hozatali engedély részeként jóváhagyott egyéb terápiás javallatok is léteznek:
Croatian: • Izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže dihidroergokriptin/kofein koji su navedeni u Prilogu I. kako bi se izbrisale u nastavku navedene indikacije iz Informacija o lijeku (specifične riječi mogu varirati od lijeka do lijeka i od zemlje do zemlje) kao i bilo koje relevantne reference za ove indikacije u Informacijama o lijeku kada postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihova odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog poremećaja i neurosenzornog poremećaja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije) Pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek módosításának/felfüggesztésének indoklása Tekintettel arra, hogy:
Croatian: Temelji za izmjenu/suspenziju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Hungarian: A krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás tüneti kezelése időseknél (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog poremećaja i neurosenzornog poremećaja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Hungarian: • A vélhetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómező-zavarok kiegészítő kezelése
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenje oštrine vida i poremećaja vidnog polja prvenstveno vaskularnog podrijetla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak azonosítaniuk kell azt a konkrét betegpopulációt, amely esetében a készítmény előnyei meghaladják a kockázatokat.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju pacijenata za koje dobrobiti nadmašuju rizik.
Hungarian: A tagállam(ok) vagy adott esetben a referencia tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Croatian: Nadležna državna tijela države članice (država članica) koje koordiniraju referentne države članice (država članica) ukoliko je to primjenjivo pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Croatian: Prilog IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Tagállam (EGT)
Croatian: Država članica (u EGP-u)
Hungarian: 4 mg/40 mg Tabletta
Croatian: 4 mg/40 mg tableta