FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre dohľad nad plnením týchto kľúčových cieľov prostredníctvom vypracovania plánu práce na roky 2005-2007 bola zostavená osobitná skupina (podporná skupina pre európsku stratégiu riadenia rizík).
Latvian: Galveno uzdevumu izpildes pārraudzišanai tika īpaša grupa (Eiropas Riska vadības stratēģijas sekmēšanas grupa), kura izmanto uzsākto 2005.-2007. gada darba plānu.
Slovak: Centralizovaný postup je voliteľný pre imunologické veterinárne lieky na choroby zvierat, ktoré podliehajú profylaktickým opatreniam Spoločenstva.
Latvian: Centralizētā procedūra kā izvēle ir pieejama imunoloģiskajām veterinārajām zālēm dzīvnieku slimībām, uz kurām attiecas Kopienas profilaktiskie pasākumi.
Slovak: Agentúra v roku 2005 rokovala o plánoch zavedenia elektronického oznamovania s hlavnými partnermi v priemysle veterinárnych liekov.
Latvian: 2005. gadā aģentūra elektroniskās ziņošanas ieviešanas plānus apsprieda ar galvenajiem partneriem veterināro zāļu ražošanas nozarē.
Slovak: Agentúra sa popri činnosti súvisiacej s vývojom vakcíny proti pandemickej chrípke zaoberala aj protivírusovými liekmi a v októbri 2005 vydala usmernenia pre používanie týchto liekov v prípade pandémie.
Latvian: Līdztekus šiem pandēmiskās gripas vakcīnu izstrādes pasākumiem EMEA pievērsa uzmanību arī pretvīrusu līdzekļiem un 2005. gada oktobrī izdeva vadlīnijas par šo zāļu izmantošanu pandēmijas gadījumā.
Slovak: Lieky na pediatrické použitie
Latvian: Zāles izmantošanai pediatrijā
Slovak: 8 RASTLINNÉ LIEKY
Latvian: 8 AUGU IZCELSMES ZĀLES
Slovak: Významný pokrok nastal pri zlepšovaní využiteľnosti údajov týkajúcich sa bezpečnosti liekov.
Latvian: Nozīmīgs solis uz priekšu bija ar zāļu nekaitīgumu saistītās informācijas lietojamības uzlabošana.
Slovak: Veterinári môžu používať lieky, ktoré obsahujú látky uvedené v zozname, na liečbu koní na základe podmienok „zásady stupňovania" v prípade, že sa uplatní najmenej šesťmesačné obdobie na stiahnutie.
Latvian: Apstiprinātos ražojumus, kuri satur uzskaitītās vielas, veterinārārsti zirgu ārstēšanai varlietot, izmantojot "kaskādes principu", kas nosaka vismaz 6 mēnešu atsaukšanas perioda piemērošanu.
Slovak: Prvý základný súbor bol predložený v decembri 2005 a koncom roka prebiehali rozhovory o viacerých ďalších.
Latvian: Pirmais būtisko materiālu iesniegums tika saņemts 2005. gada decembrī, un vairāku pieteikumu apspriešana tika uzsākta gada beigās.
Slovak: V rámci konzultačného procesu bola v decembri 2005 usporiadaná veľká verejná konferencia, na ktorej sa zúčastnili predstavitelia priemyslu, regulační a akademickí pracovníci, zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Latvian: Kā daļa no apspriešanas procesa 2005. gada decembrī notika liela, publiska konference, kur ā piedalījās ražošanas nozaru, regulējošo iestāžu, akadēmisko un veselības aizsardzības speciālisti, kā arī pacientu pārstāvji.
Slovak: Stratégia telematiky EÚ
Latvian: EU Telemātiskā stratēģija
Slovak: Rastlinné monografie Spoločenstva obsahujú odborné stanovisko výboru týkajúce sa príslušného rastlinného lieku založené na hodnotení dostupných odborných údajov (preukázané použitie) alebo na historickom využití tohto výrobku v Európskom spoločenstve (tradičné použitie).
Latvian: Kopienas monogrāfijā par augu izcelsmes zālēm ir HMPC komisijas atzinums par attiecīgām zālēm, kas pamatojoties vai nu uz pieejamo zinātnisko datu novērtējumu (labi pierādīta lietošana) vai arī uz vēsturisku šā ražojuma izmantojumu Eiropas Kopienā (tradicionāla lietošana).
Slovak: Nový právny základ dáva agentúre silnejšie postavenie pri napĺňaní jej mandátu v oblasti verejného zdravia a zdravia zvierat.
Latvian: Jaunais juridiskais pamats sniedz aģentūrai lielākas iespējas pildīt savu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzības uzdevumu.
Slovak: Agentúra pracuje na svojej pripravenosti na pandémiu chrípky od roku 2003 a zaviedla inovatívny a aktívny prístup pre zrýchlené hodnotenie a schvaľovanie nových vakcín proti pandemickej chrípke.
Latvian: EMEA ir strādājusi pie gatavības gripas pandēmijai no 2003. gada un ir radījusi jaunu un savlaicīgu pieeju paātrinātai jaunu vakcīnu pret pandēmisko gripu novērtēšanai un apstiprināšanai.
Slovak: V roku 2005 sa začala práca na realizácii tohto nového ustanovenia, ktoré bude vyžadovať, aby v plánoch boli uvedené všetky známe alebo možné riziká spojené s príslušným liekom.
Latvian: Darbs ar šā jaunā noteikuma ieviešanas sākās 2005. gadā, un tam būs vajadzīgi plāni, kuiri ļaus noteiktu jebkādu zināmu vai iespējamu, ar attiecīgajām zālēm saistītu risku.
Slovak: Agentúra prijala 65 správ o chybách kvality týkajúcich sa humánnych liekov a 3 správy o chybách kvality veterinárnych liekov.
Latvian: EMEA saņēma 65 ziņojumus par kvalitātes defektiem cilvēkiem paredzētās zālēs un tris kvalitātes defektu ziņojumus par veterinārajām zālēm.
Slovak: Výrazne rozširuje rozsah pôsobnosti centralizovaného postupu pre lieky na použitie v humánnej medicíne tým, že agentúre prideľuje zodpovednosť za hodnotenie a dohľad:
Latvian: Regula ievērojami paplašina cilvēkiem paredzēto zāļu centralizētās procedūras jomu, nosakot aģentūras atbildību par novērtēšanu un pārraudzību par:
Slovak: Zamietavé stanovisko nebolo prijaté.
Latvian: Negatīvu atzinumu nebija.
Slovak: Pre potreby menších firiem bol vypracovaný osobitný jednoduchý elektronický oznamovací formulár, ktorý môžu na úrovni členských štátov používať menší držitelia povolení na uvedenie na trh.
Latvian: Lai ņemtu vērā mazāku uzņēmumu vajadzības, papildus tika izveidota vienkāršu elektroniskā paziņojuma formu dalībvalstu līmenī var izmantot mazāki reģistrācijas apliecību īpašnieki.
Slovak: Platby národným orgánom za služby súvisiace s podávaním spravodajstva
Latvian: M aksājumi valstu iestādēm par ziņošanas pakalpojumiem
Slovak: Žiadosti sa podávajú priamo agentúre.
Latvian: Pieteikumus jāiesniedz tieši EMEA.
Slovak: Všetky tieto úspechy za rok 2005 by nebolo možné dosiahnuť bez angažovanej spolupráce a podpory, ktorú agentúre poskytli Európsky parlament, Európska komisia, národné orgány zodpovedné za lieky a liečivá a všetci ostatní partneri agentúry v Európe.
Latvian: Visi šie 2005. gada sasniegumi nebūtu iespējami bez Eiropas Parlamenta, Eiropas Komisijas, valsts medicīnas iestāžu un visu aģentūras partneru visā Eiropā līdzdalības un atbalsta..Es izsaku pateicību par sniegto palīdzību.
Slovak: Agentúra na podporu inovácií a vývoja nových liekov mikropodnikmi, malými a strednými podnikmi zriadila „kanceláriu MSP" určenú na riešenie konkrétnych potrieb menších firiem po nadobudnutí účinnosti nového nariadenia o MSP2 na presadzovanie ustanovení týkajúcich sa stimulov pre MSP v nových farmaceutických právnych predpisov EÚ.
Latvian: Lai veicinātu jauninājumus un mikro, mazu un vidēju uzņēmumu izstrādātas jaunas zāles aģentūra izveidoja "MVU biroju", kurš paredzēts, lai pievērstu uzmanību īpašām mazāku uzņēmumu vajadzībām pēc jaunās MVU uzņēmumu direktīvas stāšanās spēkā, lai ieviestu noteikumus par MVU stimulēšanu, kura noteikta jaunajos ES farmācijas tiesību aktos.
Slovak: Týka sa to veľkého počtu projektov, ktoré sú v zásade určené na zvýšenie účinnosti európskej siete liekov, poskytovanie lepších informácií pacientom a užívateľom liekov a podporu bezpečného a účinného využívania týchto liekov.
Latvian: Tā attiecas uz lielu projektu skaitu , kuri ir radīti, lai uzlabotu Eiropas medicīnas tīkla efektivitāti, nodrošinātu labāku informāciju pacientiem un zāļu lietotājiem, kā arī sniegtu ieguldījumu drošai un efektīvai šo zāļu izmantošanai.
Slovak: PRÍPRAVA NA NOVÉ TYPY ŽIADOSTÍ
Latvian: 11 GATAVOŠANĀS JAUNA VEIDA PIETEIKUMIEM
Slovak: Ďalších 15 žiadostí bolo stiahnutých pred vydaním stanoviska.
Latvian: Tūrklat 15 pieteikumi tika noraidīti jau pirms atzinuma sniegšanas.
Slovak: Revidované farmaceutické právne predpisy EÚ dávajú agentúre širší mandát v poskytovaní odborného poradenstva a výkonnému riaditeľovi dávajú priamu zodpovednosť za zriadenie účinných štruktúr na jeho poskytovanie, najmä v súvislosti s poradenstvom pre vývoj nových liečebných postupov.
Latvian: Pārskatītie ES farmaceitiskie tiesību akti sniedz aģentūrai lielākas pilnvaras nodrošināt zinātniskās konsultācijas nodrošināšanā un izpilddirektoram uzliek tiešu pienākumu izveidot efektīvu struktūru to sniegšanai - daļēji attiecībā uz konsultācijām jaunu terapijas veidu izstrādei.
Slovak: Z toho 14 žiadostí sa vzťahovalo na imunologické výrobky a týkalo sa zmien kvality; 7 žiadostí sa vzťahovalo na farmaceutické výrobky, z nich 4 sa týkali klinických zmien a 3 sa týkali zmien kvality.
Latvian: No tiem 14 pieteikumi bija par imunoloģiskiem preparātiem un attiecās uz kvalitātes izmaiņām, 7 pieteikumi bija par zālēm, no tiem 4 attiecās uz klīniskām izmaiņām un 3- uz kvalitātes izmaiņām.
Slovak: Tieto nástroje umožňujú analýzu bezpečnostných údajov liekov vzhľadom na zložité kritériá s cieľom zdôrazniť možné trendy ďalšieho prešetrovania v rámci zaistenia bezpečnosti výrobku.
Latvian: Šie rīki ļauj analizēt informāciju par zāļu nekaitīgumu salīdzinot tās ar kompleksiem kritērijiem, kas ļauj izcelt iespējamās tālākai izmeklēšanas tendences ražojuma nekaitīguma garantijai.
Slovak: Postupy schvaľovania liekov v európskom systéme:
Latvian: Eiropas Zāļu reģistrācijas sistēmas apliecību veidi:
Slovak: Pri 8 z 39 výrobkov boli získané výsledky, ktoré si vyžadovali ďalšie vyšetrovanie.
Latvian: Rezultāti, kuriem bija nepieciešama papildu izmeklēšana, tika konstatēti 8 no 39 ražojumiem.
Slovak: Vykonalo sa množstvo dôležitých opatrení zameraných na zlepšenie elektronického oznamovania informácií súvisiacich s bezpečnosťou po schválení lieku, zlepšenie výmeny bezpečnostných informácií v rámci EÚ a zabezpečenie primeraného dohľadu a harmonizovaných opatrení.
Latvian: Tika veikti vairāki nozīmīgi pasākumi,kuru mērķis bija uzlabot elektronisko pēcreģistrācijas nekaitīguma informācijas paziņošanu, uzlabot nekaitīguma informācijas apmaiņu ES un nodrošināt atbilstošu uzraudzību un saskaņotu rīcību.
Slovak: S cieľom umožniť rozvoj tejto činnosti v širšom a štruktúrovanejšom prostredí prijala správna rada v decembri 2005 „rámec pre vzťahy" medzi agentúrou a organizáciami pacientov a spotrebiteľov.
Latvian: Lai šos pasākumus attīstīt plašākā un strukturētākā vidē, Valde 2005. gada decembrī pieņēma "Savstarpējās sadarbības struktūru" starp EMEA un pacientu un patērētāju organizācijām.
Slovak: Kancelária MSP sa sústreďuje na uľahčenie komunikácie s malými a strednými podnikmi pomocou zanietených zamestnancov agentúry, ktorí odpovedajú na praktické alebo procesné otázky, sledujú žiadosti a organizujú semináre a odbornú prípravu pre MSP.
Latvian: MVU biroja mērķis ir veicināt saziņu ar MVU ar īpaša aģentūrā personāla palīdzību, kurš atbild uz praktiskiem vai procedūras jautājumiem, uzrauga pieteikumus, kā arī organizē darbseminārus un MVU paredzētas.mācību sesijas
Slovak: Výsledkom týchto snáh bolo, že agentúra bola ihneď schopná zhostiť sa svojich povinností a ponúknuť širokú paletu služieb na podporu európskeho úsilia o zavedenie nových inovatívnych liekov na trh.
Latvian: Ta rezultātā aģentūra varēja nekavējoties sākt pildīt savus jaunos pienākumus un piedāvāt plašāku pakalpojumu klāstu, tādejādi atbalstot Eiropas centienus tirgū ieviest inovatīvas, jaunas zāles.
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenie
Latvian: I veida izmaiņas II veida izmaiņas Paplašinājumi
Slovak: Prijatých bolo celkom 34 352 bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch týkajúcich sa podozrenia na neočakávané vážne nepriaznivé účinky.
Latvian: Kopā tika saņemti 34 352 ziņojumi par atsevišķu gadījumu drošību saistībā ar iespējamām neparedzētām nevēlamām blakusparādībām (SUSAR).
Slovak: Berúc do úvahy významnejšiu odbornú úlohu agentúry vyplývajúcu z revidovaných farmaceutických právnych predpisov EÚ a cestovnej mapy začala agentúra zavádzať profily odbornej prípravy pre všetkých svojich zamestnancov.
Latvian: ievērojot aģentūras pieaugošo zinātnisko nozīmi, kura izriet no pārskatītajiem farmācijas tiesību aktiem un ceļa kartes, aģentūra sāka apmācību programmu visiem EMEA darbiniekiem.
Slovak: Na základe vývoja v humánnej medicíne výbor posúdil bezpečnosť inhibítorov COX-2 a nesteroidných protizápalových liekov používaných u zvierat, s osobitným dôrazom na možné ohrozenie spotrebiteľov.
Latvian: Sekojot attīstībai cilvēkiem domāto zāļu jomā, komiteja pārbaudīja dzīvniekiem izmantojamo COX-2 inhibitoru un nesteroīdo pretiekaisuma zāļu nekaitīgumu, īpaši uzmanību pievēršot iespējamai patērētāju pakļaušani to iedarbībai.
Slovak: Výkonný riaditeľ v spolupráci s Výborom pre lieky na humánne použitie, pracovnou skupinou pre odborné poradenstvo a záujmovými skupinami navrhol novú stratégiu a postup, pre ktoré boli v septembri 2005 zahájené dvojmesačné verejné konzultácie.
Latvian: Strādājot kopā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP), Zinātnisko konsultāciju darba grupa un ieinteresētās personas, kā arī izpilddirektors ierosināja jaunu stratēģiju un procedūru, kurai 2005. gada septembrī uzsāka 2 mēnešu ilga sabiedriskā apspriešanu.
Slovak: K podobnému nárastu prišlo aj v počte dokončených postupov po schválení, najmä pre zmeny typu II.
Latvian: Tāpat pieauga pabeigto pēcreģistrācijas procedūru skaits, jo īpaši II veida izmaiņu skaits.
Slovak: Vyšetrovanie odhalilo určité regulačné a odborné nezrovnalosti, ktoré boli riešené najmä zmenou a doplnením skúšobnej dokumentácie príslušnými držiteľmi povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Izmeklēšana atklāja dažas normatīvas un zinātniskas neatbilstības, kuras galvenokārt novērsa attiecīgo reģistrācijas apliecību īpašnieki, labojot testēšanas dokumentāciju.
Slovak: Vplyv stanovísk z roku 2005 z hľadiska zdravia Lieky pre európsky trh, ktoré získali kladné stanovisko, sú rozdelené takto: 2 sú určené na použitie pri liečbe rakoviny, vrátane liečby rakoviny pľúc, ktorá je jednou z najčastejších príčin úmrtí na rakovinu v EÚ 7 liekov je protiinfekčných, z nich 2 sú určené na liečbu HIV a AIDS 4 sú určené na liečbu porúch metabolizmu, z nich 1 ponúka nový spôsob podávania lieku pre diabetikov, keďže umožňuje podávanie inzulínu prostredníctvom pľúc 5 je určených na liečenie ochorení centrálneho nervového systému a zmyslových orgánov 6 je určených na diagnózu alebo liečbu kardiovaskulárnych alebo pľúcnych ochorení.
Latvian: 2005. gadā pieņemto atzinumu ietekme uz sabiedrības veselību To Eiropas tirgum paredzēto zāļu vidū, par kurām pieņēmti pozitīvi atzinumu: divas paredzētas izmantošanai vēža ārstēšanā, ieskaitot plaušu vēža - viena no lielākajiem ar vēzi saistīto miršanas gadījumu cēloņiem ES - ārstēšanā, septiņas ir pretinfekciju zāles, no kurām divas ir paredzētas iegūtā imūndeficīta sindromaHIV/AIDS ārstēšanai, četras paredzētas vielmaiņas traucējumu ārstēšanai, no kurām vienas piedāvā jauna veida palīdzību diabēta pacientiem, ļaujot ievadīt insulīnu caur plaušām, piecas paredzētas centrālās nervu sistēmas un maņu orgānu ārstēšanai, sešas paredzētas sirds un asinsvadu vai plaušu slimību diagnosticēšanai vai ārstēšanai.
Slovak: 3 boli pre vakcíny pre kone proti konskej chrípke a tetanu.
Latvian: trīs par vakcīnām zirgiem pret zirgu gripu un stinguma krampjiem.
Slovak: Nová stratégia poskytovania odborného poradenstva
Latvian: Jauna zinātnisko konsultāciju nodrošināšanas stratēģija
Slovak: Plány riadenia rizík
Latvian: Riska vadības plāni
Slovak: Spolu s týmto kľúčovým dokumentom bolo v prvej polovici roka predložených na diskusiu ďalších šesť návrhov usmernení pre osobitné typy výrobkov.
Latvian: Papildus šim galvenajam dokumentam tika izdoti 5 papildu vadlīniju projekti noteiktiem zāļu veidiem apspriešana notika gada pirmajā pusē.
Slovak: Tento vývoj výrazne posilní schopnosť agentúry hodnotiť bezpečnosť liekov.
Latvian: Šis uzlabojums ievērojami paaugstinās EMEA iespējas novērtēt zāļu nekaitīgumu.
Slovak: Nové farmaceutické právne predpisy dávajú agentúre aj nové úlohy v súvislosti so zlepšením informácií o liekoch.
Latvian: Jaunie farmaceitiskie tiesību akti aģentūrai nosaka arī jaunus uzdevumus, kuri paredz uzlabot ar zālēm saistīto informāciju.
Slovak: 67 sponzorov vykonávajúcich klinické skúšky v rámci Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) okrem toho podalo do modulu klinických skúšok EudraVigilance správy o podozrení na neočakávané vážne nepriaznivé účinky.
Latvian: Līdztekus tam 67 finansētāji, kuri veic klīniskos izmēģinājumus Eiropas Ekonomikas Zonā (EEZ), EudraVigilance Klīnisko pētījumu modulī ziņoja par iespējamām neparedzētām nevēlamām blakusparādībām (SUSAR) .
Slovak: Nové indikácie sa týkali aj oblasti diabetes, kardiovaskulárnych, neurodegeneratívnych a reumatoidných ochorení.
Latvian: Jaunas indikācijas bija arī diabēta, sirds un asinsvadu slimību, neirodeģeneratīvo un reimatoīdo slimību jomā.
Slovak: Agentúra opätovne posúdila bezpečnosť Micotilu po žiadosti Európskej komisie o zohľadnenie nových informácií.
Latvian: Aģentūra pēc Eiropas Komisijas prasības ņemt vērā jauno informāciju atkārtoti pievērsa uzmanību Micotil nekaitīgumam .
Slovak: Celkový objem žiadostí pred a po uvedení liekov na trh bol síce vysoký, ale agentúra úspešne splnila všetky zverené úlohy.
Latvian: Vispārējais pirms un pēcreģistrācijas pieteikumu apjoms bija augsts, taču aģentūra spēja veiksmīgi izpildīt savus uzdevumus.
Slovak: Keďže v roku 2005 inštitúcie EÚ pokročili v diskusii o nových právnych predpisoch EÚ týkajúcich sa liekov pre deti, viac ako polovica stanovísk o zaradení sa v tomto roku vzťahovala na ochorenia, ktoré postihujú deti.
Latvian: Tā kā ES 2005. gadā sāka apspriest jaunu ES tiesību aktu apspriešanu par zālēm bērniem, 2005. gadā apmēram puse no atzinumiem attiecībā par nosaukumiem bija par apstākļiem, kas ietekmē bērnus.
Slovak: Šesť stiahnutí bolo označených ako stiahnutia „2. triedy", t. j. súviseli s chybami, ktoré by mohli byť príčinou ochorenia alebo nesprávnej liečby.
Latvian: Sešas bija „2. klases" atsaukšanas, t.i. saistībā ar defektiem, kas var izraisīt slimību vai neatbilstīgu ārstēšanu.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie po konzultáciách s federáciu veterinárov v Európe pripravil na žiadosť Európskej komisie návrh zoznamu základných látok na liečenie koní.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma Veterināro zāļu komiteja (CVMP), konsultējoties ar Eiropas Veterinārārstu federāciju, sagatavoja priekšlikumu par būtisku vielu sarakstu zirgu ārstēšanai.
Slovak: Výsledky predstavené v tejto výročnej správe dokazujú, že agentúra vynikajúco zvládla množstvo výziev, pred ktorým stála v roku 2005.
Latvian: Šajā gada pārskatā uzrādītie rezultāti pierāda, ka EMEA bila prasmīgi sagatavojusies saviem svarīgajiem 2005. gada uzdevumiem.
Slovak: Okrem vlastnej vnútornej činnosti spolupracovala agentúra v roku 2005 aj s GR Európskej komisie pre výskum v rámci „Iniciatívy pre inovatívne lieky" siedmeho rámcového programu v oblasti výskumu, technického rozvoj a demonštračných činností (2007-2013).
Latvian: Lī dztekus saviem iekšējiem pasākumiem EMEA 2005. gadā sadarbojās arī ar Eiropas Komisijas Pētniecības ģenerāldirektorātu Pētniecības, tehnoloģiskās attīstības un demonstrācijas pasākumu 7. pamatprogrammas (2007.-2013. gadam) „Jauno zāļu iniciatīvas" kontekstā.
Slovak: Stratégia riadenia rizík
Latvian: Riska vadības stratēģija
Slovak: Pre lieky, ktoré nespadajú do žiadnej z uvedených kategórií, môžu firmy predložiť agentúre žiadosť na schválenie centralizovaného povolenia na uvedenie na trh za predpokladu, že liek predstavuje významnú liečebnú, vedeckú alebo technickú inováciu alebo výrobok je nejakým iným spôsobom v záujme zdravia pacientov alebo zvierat.
Latvian: Zālū, kuras neatbilst nevienai no iepriekš minētajām kategorijām, uzņēmumi centralizētai reģistrācijas apliecības saņemšanai uznēmumi pieteikumus var iesniegt EMEA, ar noteikumu, ka zāles veido nozīmīgu terapeitisku, zinātnisku vai tehnisku jauninājumu vai jebkādā citā veidā veicina pacientu vai dzīvnieku veselību.
Slovak: Nové regulačné nástroje pre hodnotenie liekov
Latvian: Jauni normatīvie instrumenti zāļu novērtēšanai
Slovak: Umožňuje agentúre dosiahnuť rovnováhu medzi podporovaním výskumu a vývoja nových liekov a posilňovaním dohľadu nad nimi a poskytuje tak pacientom prístup k veľmi potrebným novým, bezpečným a inovatívnym liekom.
Latvian: Tas ļauj aģentūrai mēģināt panākt pareizo līdzsvaru starp jaunu zāļu izstrādes pētījumu veicināšanu un to uzraudzības pastiprināšanu, dodot pacientiem iespēju piekļūt ļoti vajadzīgām jaunām, drošām un inovatīvām zālēm.
Slovak: Odoberanie vzoriek a skúšky
Latvian: 5.3 Paraugu ņemšana un testēšana
Slovak: V novembri 2005 bolo dokončené komplexné usmernenie pre podobné biologické lieky.
Latvian: Līdzīgas bioloģiskas zāles: vispārīgās vadlīnijas par līdzīgām bioloģiskām zālēm tika pabeigtas 2005. gada novembrī.
Slovak: Agentúra v priebehu roka 2005 koordinovala a riadila žiadosti o 98 kontrol správnej výrobnej praxe (SVP) a referenčných spisov o plazme, 14 kontrol správnej klinickej praxe (SKP) a dohľadu nad liekmi a 2 kontroly správnej laboratórnej praxe (SLP), čo v porovnaní s rokom 2004 predstavovalo celkový nárast o 23
Latvian: EMEA 2005. gadā koordinēja un izskatīja 98 labas ražošanas prakses (GMP) un plazmas galvenās kartotēkas pārbaudes pieprasījumus, 14 labas klīniskās prakses (GCP) un farmaceitiskās uzraudzības pārbaudes, kā arī 2 labas laboratorijas prakses (GLP) pārbaudes pieprasījumus, kas kopā veido 23 % no attiecīgā skaita 2004. gadā.
Slovak: Nový sektor zdravotníckych informácií bol uvedený do plnej prevádzky v septembri 2005 a ujal sa zodpovednosti za vzťahy s organizáciami pacientov a zdravotníckych pracovníkov a za činnosť spojenú s poskytovaním informácií o liekoch.
Latvian: Jaunā medicīnas informācijas nozare pilnībā sāka darboties 2005. gada septembrī, un uzņēmās atbildību par savstarpējo mijiedarbību ar pacientu un veselības aizsardzības darbinieku organizācijām, kā arī par pasākumiem nformācijas par zāļu nodrošināšanai.
Slovak: Predstavuje kľúčové údaje týkajúce sa liekov schválených v rámci centralizovaného postupu a obsahuje funkciu vyhľadávania podľa rôznych oblastí, ktorá umožňuje vyhľadávanie podľa názvu lieku, účinnej látky, atď.
Latvian: Tā ļauj iepazīties ar informāciju par centralizētā procedūrā apstiprinātām zālēm, un tai ir daudzlauku meklēšanas funkcija, kura ļauj meklēt zāļu nosaukumu, aktīvās vielas utt.
Slovak: Zavedených bolo celkom 28 rozšírení indikácií, z ktorých veľký počet sa týkal nových liečebných možností už schválených liekov v oblasti rakoviny.
Latvian: Jaunas indikācijas: Kopā ieviesa 28 indikāciju paplašinājumus, no kuriem liels skaits attiecās uz jaunām terapijas iespējām ar agrāk apstiprinātām zālēm vēža ārtēsanai..
Slovak: Agentúra prispela k vypracovaniu návrhu nariadenia o vyspelých liečebných postupoch.
Latvian: Aģentūra arī strādāja ar ierosināto regulu par uzlabotas terapijas veidiem.
Slovak: Jednou z významných nových úloh revidovaných právnych predpisov je poskytovanie pomoci malým a stredným podnikom (MSP) zapojeným do vývoja liekov v Európskej únii.
Latvian: Pārskatītajos tiesību aktus kā uzsvērta palīdzības nodrošināšana maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU), kas iesaistīti zāļu izstrādē Eiropas Savienībā.
Slovak: Nepriaznivé účinky u ľudí po podaní veterinárneho lieku boli v roku 2005 oznámené v 49 prípadoch, pričom žiadny z týchto prípadov nemal za následok úmrtie.
Latvian: 2005. gadā 49 gadījumos ziņots par nevēlamām blakusparādībām cilvēkiem pēc saskares ar veterinārajām zālēm, neviens no šiem nebeidzās ar nāvi.
Slovak: V príslušných prípadoch boli vykonané následné kroky s cieľom informovať spravodajcu a posúdiť potrebu získania ďalších údajov od držiteľov povolenia na uvedenia na trh alebo potrebu zmeny a doplnenia informácií o lieku prostredníctvom zmeny typu II.
Latvian: Vajadzības gadījumā veica turpmākie pasākumi,kas ļāva informēt ziņotāju un novērtēt, vai reģistrācijas apliecību īpašniekiem būtu jasaņem papildus informācija vai zāļu informācijas grozījumi ar II veida izmaiņām.
Slovak: Prijaté/predpokladané (vstup) nové žiadosti na veterinárne lieky
Latvian: Pieteikumi par jaunām veterinārām zālēm Saņemti/paredzami (Ievadīti)
Slovak: Táto skupina bude podávať priebežné správy správnej rade agentúry a skupine riaditeľov vnútroštátnych agentúr pre lieky.
Latvian: Grupa par paveikto sniegs ziņojumus EMEA Valdei un valstu zāļu aģentūru vadītājiem.
Slovak: Zmeny v roku 2005
Latvian: Izmaiņas 2005. gadā