FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL (UNBLISTERED)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Effect on vertebral fractures
Polish: Wpływ na złamania biodra
English: Your carer can also use the outer area of your upper arms.
Polish: Opiekun pacjenta może również używać tylnej części ramienia.
English: • Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Polish: • Ampułkostrzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prolia 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Denosumab
English: What Prolia is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Prolia
English: MedDRA system organ class Frequency category
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
English: On the basis of the scientific conclusions for denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji denosumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną denosumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
English: Prolia increased BMD by 9.2% at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 4.8% at the femoral neck, 7.9% at the hip trochanter, 3.5% at the distal 1/3 radius and 4.1% at the total body over 3 years (all p < 0.0001).
Polish: Produkt Prolia powodował wzrost BMD o 9,2% w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 6,0% w całym biodrze, 4,8% w szyjce kości udowej, 7,9% w krętarzu, 3,5% w 1/3 nasady dalszej kości promieniowej oraz 4,1% w całym ciele w okresie 3 lat (wszystkie wartości p < 0,0001).
English: • abdominal discomfort,
Polish: • dolegliwości brzuszne,
English: Bone turnover markers generally reached pre-treatment levels within 9 months after the last dose.
Polish: Po 9 miesiącach od podania ostatniej dawki, markery obrotu kostnego na ogół powracały do wartości sprzed leczenia.
English: DO NOT use any Prolia that is left in the syringe.
Polish: NIE używać resztek leku Prolia pozostałych w strzykawce.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the solution.
Polish: Popychać tłok strzykawki w dół, aż zostanie wstrzyknięty cały roztwór.
English: Atypical fractures of the femur
Polish: Atypowe złamania kości udowej
English: In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001).
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (ang. Bone Mineral Density, BMD) W subpopulacji kontynuującej leczenie glikokortykosteroidami wykazano, że produkt Prolia powodował większy wzrost BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w porównaniu z ryzedronianem w ocenie po 1 roku (produkt Prolia 3,6%, ryzedronian 2,0%; p < 0,001) i po 2 latach (produkt Prolia 4,5%, ryzedronian 2,2%; p < 0,001).
English: Thirteen adjudicated cases of osteonecrosis of the jaw (ONJ) and two adjudicated cases of atypical fractures of the femur occurred during the extension study.
Polish: W czasie przedłużonej fazy badania stwierdzono 13 potwierdzonych przypadków martwicy kości szczęki i dwa potwierdzone przypadki atypowego złamania kości udowej.
English: Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Polish: Prolia 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Denosumab
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to placebo at 12 months: 4.8% at lumbar spine, 2.0% at total hip, 2.2% at femoral neck, 2.3% at hip trochanter, and 0.9% at distal 1/3 radius (all p < 0.05).
Polish: Produkt Prolia znacząco zwiększał BMD we wszystkich ocenianych lokalizacjach klinicznych, względem grupy placebo po 12 miesiącach: 4,8% w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 2,0% w całym biodrze, 2,2% w szyjce kości udowej, 2,3% w krętarzu i 0,9% w 1/3 dalszej nasady kości promieniowej (wszystkie wartości p < 0,05).
English: In the post-marketing setting, rare events of drug-related hypersensitivity, including rash, urticaria, facial swelling, erythema, and anaphylactic reactions have been reported in patients receiving Prolia.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów otrzymujących produkt Prolia zgłaszano rzadkie przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę, obrzęk twarzy, rumień i reakcje anafilaktyczne.
English: Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin, or thigh.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Prolia poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL WITH OR WITHOUT NEEDLE GUARD (BLISTERED)
Polish: Ampułkostrzykawki dostępne są w pojedynczym opakowaniu typu blister (ampułkostrzykawka z zabezpieczeniem igły lub bez takiego zabezpieczenia) lub bez opakowania typu blister (tylko ampułkostrzykawka bez zabezpieczenia igły).
English: An absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) was also observed in knockout mice lacking RANK or RANKL.
Polish: U małp pozbawionych RANK lub RANKL obserwowano również brak laktacji spowodowany zahamowaniem dojrzewania gruczołów sutkowych (rozwój gruczołów zrazikowo-pęcherzykowych w okresie ciąży).
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p < 0.0001).
Polish: Produkt Prolia po 3 latach spowodował istotne zwiększenie BMD we wszystkich oznaczanych lokalizacjach klinicznych, w porównaniu z zastosowaniem placebo: 7,9% w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 5,7% w całym biodrze, 4,9% w szyjce kości udowej, 6,9% w krętarzu, 6,9% w 1/3 nasady dalszej kości promieniowej oraz 4,7% w całym ciele (wszystkie wartości p < 0,0001).
English: Effect on hip fractures
Polish: Wpływ na złamania kręgów
English: Atypical femoral fractures1
Polish: Atypowe złamania kości udowej1
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab in 1 mL of solution (60 mg/mL).
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 60 mg denosumabu w 1 ml roztworu (60 mg/ml).
English: Maternal mammary gland development was normal.
Polish: Rozwój gruczołów sutkowych u samicy przebiegał w sposób prawidłowy.
English: Patients received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Polish: Pacjenci otrzymywali codzienną suplementację wapnia (co najmniej 1000 mg) i witaminy D (co najmniej 800 j.m.
English: Do not use Prolia
Polish: Kiedy nie stosować leku Prolia
English: Next injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
Polish: Prolia 60 mg wstrzyknięcie Denosumab sc.
English: 3 Includes pelvis, distal femur, proximal tibia, ribs, proximal humerus, forearm, and hip.
Polish: 3 Włączając miednicę, dalszą nasadę kości udowej, bliższą nasadę kości piszczelowej, żebra, bliższą nasadę kości ramiennej, przedramię i biodro.
English: Lichenoid drug eruptions (e.g. lichen planus-like reactions), have been reported in patients in the postmarketing setting.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie liszajowatych osutek polekowych (np. reakcje przypominające liszaj płaski).
English: DO NOT shake the pre-filled syringe.
Polish: Nie wstrząsać ampułkostrzykawką.
English: Do not shake the pre-filled syringe.
Polish: NIE wstrząsać ampułkostrzykawką.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prolia 60 mg denosumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Prolia 60 mg
English: REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Polish: TEKST NA NAKLEJKI PRZYPOMINAJĄCE (dołączone do opakowania) Następne wstrzyknięcie
English: Hepatic impairment
Polish: Zaparcia Dolegliwości brzuszne
English: Fifty nine women participated in the bone biopsy sub-study at month 24 (n = 41) and/or month 84 (n = 22) of the extension study in postmenopausal women with osteoporosis.
Polish: Pięćdziesiąt dziewięć kobiet z osteoporozą pomenopauzalną było poddanych biopsji kości w pierwszej części badania, w miesiącu 24.
English: Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
Polish: Aby wyjąć ampułkostrzykawkę z tacki, należy chwycić za osłonę zabezpieczającą ampułkostrzykawkę.
English: You should also take calcium and vitamin D supplements while being on treatment with Prolia.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Prolia należy również otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Lekarz omówi ten problem z pacjentem.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with denosumab.
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania denosumabu zgłaszano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego.
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 2 years: 7.6% at lumbar spine, 4.7% at total hip, 3.6% at femoral neck, 5.9% at hip trochanter, 6.1% at distal 1/3 radius and 4.2% at total body (all p < 0.0001).
Polish: Po 2 latach produkt Prolia powodował znaczny wzrost BMD w porównaniu z grupą placebo we wszystkich ocenianych lokalizacjach klinicznych o: 7,6% w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 4,7% w całym biodrze, 3,6% w szyjce kości udowej, 5,9% w krętarzu, 6,1% w 1/3 dalszej nasady kości promieniowej oraz 4,2% w całym ciele (wszystkie wartości p < 0,0001).
English: All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Polish: Wszyscy mężczyźni otrzymywali codzienną suplementację wapnia (co najmniej 1000 mg) i witaminy D (co najmniej 800 j.m.
English: Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint but efficacy in fracture prevention cannot be estimated due to high number of discontinuations and open-label design The cumulative incidence of new vertebral and non-vertebral fractures were approximately 6.8% and 13.1% respectively, in patients who remained on denosumab treatment for 10 years (n = 1,278).
Polish: Częstość występowania złamań oceniono jako punkt końcowy bezpieczeństwa, ale skuteczność w zapobieganiu złamaniom nie mogła zostać oceniona ze względu na dużą liczbę przypadków przerwania leczenia oraz otwarty model badania.
English: The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Polish: U pacjentów z niewyleczonymi uszkodzeniami tkanek miękkich w jamie ustnej należy odłożyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia.
English: Uncommonly, patients receiving Prolia may develop skin infections (predominantly cellulitis).
Polish: Niezbyt często u pacjentów otrzymujących lek Prolia może rozwinąć się zapalenie skóry (najczęściej zapalenie tkanki łącznej).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Prolia
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Prolia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Unusual thigh bone fractures
Polish: Nietypowe złamania kości udowej
English: Calcium levels were transiently decreased and parathyroid hormone levels transiently increased in ovariectomised monkeys treated with denosumab.
Polish: U małp leczonych denosumabem po wycięciu jajników obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia wapnia oraz przemijające zwiększenie stężenia hormonu przytarczyc.
English: All women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Polish: Wszystkie kobiety otrzymywały codzienną suplementację wapnia (co najmniej 1000 mg) i witaminy D (co najmniej 400 j.m.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment within reach.
Polish: Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym, dobrze oświetlonym i czystym miejscu.
English: Lichenoid drug eruptions
Polish: Zapalenie uchyłków jelita grubego
English: All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Polish: Wszyscy mężczyźni otrzymywali codzienną suplementację wapnia (co najmniej 1000 mg) i witaminy D (co najmniej 400 j.m.
English: Upper thigh
Polish: Rwa kulszowa
English: Major non-vertebral fracture3
Polish: Duże złamania osteoporotyczne4
English: Rarely unusual fractures of the thigh bone may occur in patients receiving Prolia.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Prolia mogą zdarzyć się rzadko nietypowe złamania kości udowej.
English: Plunger
Polish: Wyprysk
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Prolia 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
English: Every 6 months Amgen Europe B.V.
Polish: Amgen Europe B.V.
English: Alopecia
Polish: Denosumab
English: Osteonecrosis of the external auditory canal2
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego2
English: You may have low levels of calcium in your blood while receiving Prolia.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Prolia pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi.
English: Absorption: Several studies have been conducted.
Polish: Absorpcja: Przeprowadzonych zostało kilka badań.
English: 1 hour 1 hour
Polish: 1 godzina 1 godzina
English: 8 hours 8 hours
Polish: 8 godzin 8 godzin
English: No data to support the term “control” were provided.
Polish: Nie przedstawiono żadnych danych uzasadniających określenie „kontrola”.
English: • Avoid contact with skin and eyes.
Polish: • Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
English: It is believed to affect protein synthesis.
Polish: Uważa się, że ma wpływ na syntezę białek.
English: 1000 Brussel
Polish: 1000 Brussel BELGIA
English: 3991 RA Houten THE NETHERLANDS
Polish: 3991 RA Houten HOLANDIA
English: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALY
Polish: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino WŁOCHY
English: If no improvement is noted within 48 hours, the diagnosis should be confirmed.
Polish: W przypadku braku poprawy po upływie 48 godzinach, należy potwierdzić diagnozę.
English: The treatment appears to be intended to be preventive, which is not in line with the principles of prudent use of antibiotics.
Polish: Wydaje się, że leczenie z założenia ma być profilaktyczne, co jest niezgodne z zasadami rozważnego stosowania antybiotyków.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone.
English: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Polish: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGALIA
English: Other symptoms observed were: difficulty in moving, reduced appetite and tachycardia.
Polish: Inne obserwowane objawy obejmowały: trudności w poruszaniu, zmniejszony apetyt i częstoskurcz.
English: • Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
Polish: • Należy upewnić się, że zwierzęta, również te znajdujące się w pobliżu, są odpowiednio unieruchomione.
English: The half-life following subcutaneous injection in cattle is 2-3 days.
Polish: Okres półtrwania po wstrzyknięciu podskórnym u bydła wynosi 2-3 dni.
English: Benefit-Risk assessment
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
English: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Polish: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCJA
English: An overdosage is likely to happen for such a small amount of product.
Polish: W przypadku tak niewielkich ilości produktu istnieje prawdopodobieństwo jego przedawkowania.
English: In rare cases recumbency, incoordination and convulsions have been observed.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano pokładanie, brak koordynacji i drgawki.
English: These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Polish: Wyniki te sugerują, że dożylne podawanie epinefryny może być przeciwwskazane.
English: Do not administer to pigs.
Polish: Nie podawać świniom.
English: Phosphoric acid (for pH adjustment)
Polish: Kwas fosforowy (w celu regulacji pH)
English: However the bulk of the tilmicosin is excreted unchanged.
Polish: Jednak większość tylmikozyny jest wydalana w niezmienionej postaci.
English: The overall benefit-risk balance of the product for use in cattle and sheep was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu przeznaczonego do stosowania u bydła i owiec został uznany za korzystny, pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian w informacji o produkcie (patrz aneks III).
English: In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Polish: Działanie leku zostało wykazane w szczególności w odniesieniu do następujących drobnoustrojów:
English: Occasionally, a soft diffuse swelling may occur at the injection site but this disappears within five to eight days.
Polish: Sporadycznie może wystąpić obrzęk tkanek miękkich w okolicy wstrzyknięcia, który ustępuje w ciągu 5-8 dni.
English: Do not administer to horses, donkeys, pigs, goats or primates.
Polish: Nie podawać koniom, osłom, świniom, kozom ani ssakom z rzędu naczelnych.
English: It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Polish: Wykazuje działanie bakteriostatyczne, lecz w dużych stężeniach może mieć działanie bakteriobójcze.
English: INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY
Polish: WSTRZYKNIĘCIE TYLMIKOZYNY CZŁOWIEKOWI MOŻE BYĆ ŚMIERTELNE - NALEŻY STOSOWAĆ NAJWYŻSZE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, ABY UNIKNĄĆ PRZYPADKOWEJ SAMOINIEKCJI ORAZ DOKŁADNIE PRZESTRZEGAĆ INSTRUKCJI PODAWANIA I PONIŻSZYCH WYTYCZNYCH
English: Wherever possible, the use of the product should be based on susceptibility testing.
Polish: Jeśli to możliwe, stosowanie produktu należy opierać na badaniu wrażliwości.
English: Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poison Information Service on: ... relevant national number stated (to be completed nationally)
Polish: Zaleca się, aby lekarze prowadzący pacjentów narażonych na działanie tego związku konsultowali leczenie z Krajowym Ośrodkiem Informacji o Zatruciach: ... wstawić odpowiedni krajowy nr telefonu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening of the immediate packaging: 28 days
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
English: Cross resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Polish: Zaobserwowano oporność krzyżową między tylmikozyną i innymi makrolidami oraz linkomycyną.
English: Clear solution.
Polish: Przejrzysty roztwór.
English: Overall it can be concluded that data to substantiate the proposed indications in rabbits is minimally reported or lacking.
Polish: Zasadniczo można uznać, że brak jest danych potwierdzających zaproponowane wskazania do stosowania u królików lub ich ilość jest minimalna.
English: Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Polish: Dowody naukowe sugerują, że makrolidy wykazują działanie synergistyczne z układem odpornościowym żywiciela.
English: Protect from direct sunlight
Polish: Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca
English: Each vial is packed into a carton.
Polish: Każda fiolka jest pakowana do tekturowego opakowania.
English: • This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Polish: • Niniejszy produkt powinien być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
English: Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Polish: Na miejsce wstrzyknięcia należy nałożyć opatrunek chłodzący (nie nakładać bezpośrednio lodu).
English: Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1 (Ndemethyl tilmicosin).
Polish: Biotransformacja: Powstaje kilka metabolitów, z których głównym jest T1 (N-demetylo-tylmikozyna).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial - base label (fold out label details are the same as the package leaflet)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Szklana fiolka - etykieta na dnie (dane na rozkładanej etykiecie są identyczne jak na ulotce dołączonej do opakowania)
English: The Netherlands referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Polish: Holandia przekazała tę sprawę z powodu podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie UE rozbieżnych decyzji skutkujących niezgodnością informacji o produkcie Micotil 300 mg/ml Injectie i nazwy produktów związanych.
English: Sometimes (1 in 12) a pain reaction was seen after subcutaneous injection of tilmicosin.
Polish: Czasami (w 1 przypadku na 12) po podaniu tylmikozyny we wstrzyknięciu podskórnym obserwowano reakcję bólową.
English: Higher doses (150 mg/kg body weight) caused ataxia, lethargy and the inability to raise the head.
Polish: Wyższe dawki (150 mg/kg masy ciała) wywoływały ataksję, letarg oraz niemożność uniesienia łba.
English: A slight increase in MIC levels could be observed for Mannheimia haemolytica isolates over the last decade, most of isolates (83%) were clinically susceptible to tilmicosin.
Polish: W okresie ostatnich dziesięciu lat można było obserwować niewielki wzrost wartości MIC w przypadku izolatów Mannheimia haemolytica, przy czym większość izolatów (83%) wykazywała wrażliwość kliniczną na tylmikozynę.
English: As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Polish: Tylmikozyna utrzymuje się w tkankach przez kilka dni oraz wymaga ścisłego monitorowania układu krążenia, a także zastosowania leczenia wspomagającego.
English: 40 kg animals 28-50 kg animals
Polish: Zwierzęta o wadze 40 kg Zwierzęta o wadze 28-50 kg
English: The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Polish: Igła powinna być zamocowana do strzykawki wyłącznie podczas napełniania strzykawki lekiem lub wykonywania wstrzyknięcia.
English: Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
Polish: Wydaje się, że makrolidy wzmacniają właściwości bakteriobójcze fagocytów.
English: This restriction in sheep seems difficult to “coexist” with an authorisation in rabbits whose weight is less than 5 kg (rabbits are generally slaughtered around 2.5 kg).
Polish: Wydaje się, że to ograniczenie zastosowania u owiec koliduje z dopuszczeniem produktu do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u królików, które ważą mniej niż 5 kg (na ogół ubojowi poddawane są króliki o wadze około 2,5 kg).
English: This led the CVMP in 2005 to limit the use of Micotil to sheep weighing more than 15 kg and to be administered by veterinary surgeons only (referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Polish: Z tego powodu w 2005 r. CVMP ograniczył stosowanie produktu Micotil do owiec ważących ponad 15 kg i ustalił, że produkt może być podawany wyłącznie przez chirurgów weterynarii (procedura arbitrażu dotycząca produktu Micotil 300 (EMEA/V/A/010) zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE).