FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, el volumen de actividades y la complejidad de las mismas aumentan año tras año y tanto la Agencia como sus socios tienen que adaptarse a este fenómeno.
Swedish: Verksamhetsvolymen och verksamhetens komplexitet ökar alltså varje år och måste anpassas efter Ema och dess nätverk av partner.
Spanish: Las áreas de actividad incluyen: la aplicación de iniciativas relacionadas con los ensayos clínicos y la producción de principios activos en China y la India, y con las actividades internacionales de reparto de trabajo en las áreas de inspecciones de BPF y BPC; aumento de la colaboración con instancias reguladoras de fuera de la UE en el contexto de los acuerdos de confidencialidad y de reconocimiento mutuo; y la contribución a las actividades internacionales de normalización.
Swedish: Verksamhetsområdena omfattar bland annat genomförandet av initiativ som rör dels kliniska försök och tillverkning av aktiva innehållsämnen i Kina och Indien och dels internationell arbetsfördelning när det gäller inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP) och god klinisk sed (GCP), det fortsatta samarbetet med regleringsmyndigheter utanför EU med hänsyn till sekretessavtal och avtal om ömsesidigt erkännande samt bidrag till internationell standardiseringsverksamhet.
Spanish: La naturaleza internacional del desarrollo y la investigación de medicamentos, junto con la buena reputación de que la Agencia goza en los foros internacionales significan que los comités internacionales de la EMA no sólo ocuparán un lugar destacado en su agenda sino que seguirán creciendo en importancia y volumen.
Swedish: Läkemedelsutvecklingens och läkemedelsforskningens globala karaktär tillsammans med Emas internationellt höga anseende innebär att Emas internationella åtaganden kommer att finnas kvar högt upp på dagordningen och även växa i betydelse och omfång.
Spanish: La Agencia pondrá en marcha su nueva web para ofrecer a los pacientes, los profesionales sanitarios y las empresas un mejor acceso a la información.
Swedish: Ema kommer att lansera sin omarbetade offentliga webbplats, som kommer att underlätta för patienter, sjukvårdspersonal och företag att få tillgång till information.
Spanish: Se aplicarán también otras iniciativas relacionadas con la facilitación de información sobre la evaluación beneficio-riesgo y la justificación de la toma de decisiones.
Swedish: Man kommer att genomföra ytterligare initiativ för att ge mer information om nytta/risk-bedömningar och vad som ligger till grund för besluten.
Spanish: Entre otras cosas, la Agencia contribuye dirigiendo un proyecto europeo de colaboración, de cinco años de duración, que tiene cuyo objetivo es elaborar métodos innovadores en farmacoepidemiología y farmacovigilancia.
Swedish: Som ett led i detta leder Ema ett femårigt europeiskt samarbetsprojekt med målet att utveckla innovativa metoder för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning.
Spanish: Algunas de las áreas que influirán en la distribución de recursos de la Agencia para 2010 incluyen complejas interacciones entre los seis comités científicos de la EMA, el aumento de las actividades posteriores a la autorización, de arbitraje, las relacionadas con la seguridad de los medicamentos y la facilitación de información.
Swedish: Några områden som kommer att inverka på Emas resursfördelning 2010 är bland annat det komplexa samarbetet mellan Emas sex vetenskapliga kommittéer och den ökade mängden arbetsuppgifter efter godkännande för försäljning, hänskjutningsförfaranden, aktiviteter rörande läkemedels säkerhet samt informationsförmedling.
Spanish: Concluido el proyecto piloto en 2009, el nuevo sistema de remuneración puede comenzar a funcionar en 2010.
Swedish: Genomförandet av det nya ersättningssystemet kan komma att äga rum under 2010, då pilotprojektet blev slutfört 2009.
Spanish: La elaboración del Programa de Trabajo para 2010 ha estado marcada por los cambios en el entorno legislativo y laboral de la Agencia.
Swedish: Arbetsprogrammet för 2010 har utformats mot bakgrund av dynamiska förändringar av de rättsliga och verksamhetsmässiga ramarna för Europeiska läkemedelsmyndigheten (Ema).
Spanish: Esta labor resultará en la facilitación de una mejor y más útil información a las partes interesadas, incluidos los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias.
Swedish: Detta arbete kommer att resultera i att berörda parter, bland annat myndigheter som utvärderar medicinska metoder, får bättre och mer användbar information.
Spanish: Con una mayor presión sobre los recursos científicos de las autoridades nacionales competentes, la red se enfrenta a los mismos desafíos que la Agencia.
Swedish: Ema har samma utmaningar som nätverket och samtidigt ökar trycket på vetenskapliga resurser från de nationella behöriga myndigheterna.
Spanish: Este año concluye la aplicación de la estrategia de la Agencia a largo plazo (hoja de ruta para 2010) adoptada por el Consejo de Administración en diciembre de 2004, y sienta las bases de la nueva estrategia que se extenderá hasta 2015.
Swedish: Denna antogs av styrelsen i december 2004 och ligger till grund för det nya strategidokument som sträcker sig fram till 2015.
Spanish: El aumento del número y la complejidad de las aplicaciones en la mayoría de las actividades de la Agencia, especialmente en aquellas relacionadas con la legislación más reciente sobre medicamentos de terapia avanzada y medicamentos pediátricos no hacen sino acentuar este fenómeno.
Swedish: Den här trenden förstärks av den ökade mängden ansökningar och av att dessa blir alltmer komplexa inom de flesta av Emas verksamheter, inte minst inom dem som rör den nya lagstiftningen för läkemedel för avancerad terapi och pediatriska läkemedel.
Spanish: Debido a la naturaleza del trabajo de la Agencia, la autorización de nuevos medicamentos va seguida de una acumulación creciente del trabajo necesario para supervisarlos, realizar tareas de farmacovigilancia así como otras tareas posteriores a la autorización.
Swedish: På grund av den speciella karaktären på Emas arbete efter det att nya läkemedel godkänts ökar hela tiden uppgifterna med att övervaka produkterna, utföra biverkningsbevakning och andra tillhörande arbetsuppgifter.
Spanish: Teniendo en cuenta los logros conseguidos hasta la fecha, las tendencias y los cambios en el entorno de la Agencia, el programa de trabajo para este año fija las siguientes áreas de acción:
Swedish: Detta års arbetsprogram har fastställts med hänsyn till hittills uppnådda resultat och till trender och förändringar i Emas verksamhetsmiljö.
Spanish: A través de sus actividades principales, tales como la asesoría científica a empresas que estén desarrollando nuevos medicamentos y la aplicación de las distintas políticas que creen las condiciones ideales para desarrollar medicamentos, la Agencia continuará trabajando para conseguir un entorno que estimule la innovación y la disponibilidad de medicamentos.
Swedish: Ema fortsätter att bidra till en miljö som stimulerar innovation och läkemedelstillgänglighet genom sina kärnverksamheter, t.ex. genom att ge vetenskaplig rådgivning till företag som tar fram nya läkemedel och genomföra olika strategier för att stödja framtagningen av läkemedel.
Spanish: Programa de trabajo para 2011 de la Agencia Europea de Medicamentos
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens arbetsprogram
Spanish: Como parte de esta y de otras actividades, se intensificará la colaboración con la comunidad científica y académica.
Swedish: Som en del i denna och andra verksamheter kommer samarbetet med den vetenskapliga och akademiska världen att öka.
Spanish: El programa de trabajo actual inicia y prosigue la aplicación de las actividades pertinentes en estos ámbitos.
Swedish: Med detta arbetsprogram inleds och fortsätter genomförandet av åtgärder inom dessa områden.
Spanish: Proseguirá el debate sobre el futuro de la Directiva sobre ensayos clínicos.
Swedish: Debatten om framtiden för direktivet om kliniska prövningar kommer att fortsätta.
Spanish: La Agencia participará en este debate y supervisará su posible impacto en nuestras actividades.
Swedish: Vi kommer att delta i debatten och följa all eventuell påverkan på vår verksamhet.
Spanish: En 2011 centrará su atención en:
Swedish: De centrala punkterna för 2011 är bland annat följande:
Spanish: Además, exploraremos nuevas oportunidades para estrechar la relación con nuestros socios bilaterales e instituciones internacionales como la Organización Mundial de la Salud y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).
Swedish: Dessutom kommer vi att identifiera ytterligare sätt att stärka samarbetet med våra bilaterala partner och internationella institutioner, till exempel Världshälsoorganisationen och Världsorganisationen för djurhälsa (OIE).
Spanish: En este contexto, la Agencia seguirá trabajando en 2011 con el fin de reducir el riesgo de resistencia antimicrobiana derivado del uso de antibióticos en el ser humano y en los animales.
Swedish: Som ett led i detta kommer EMA även under 2011 att vidta åtgärder för att minska risken för antimikrobiell resistens på grund av användning av antibiotika på människor och djur.
Spanish: La Agencia seguirá fomentando una cooperación fructífera con las autoridades y los expertos nacionales.
Swedish: EMA kommer att fortsätta att främja ett gott samarbete med nationella myndigheter och sakkunniga.
Spanish: Las iniciativas previstas para 2011 incluyen los trabajos orientados a mejorar los informes públicos europeos de evaluación y la contribución a la acción conjunta de la Comisión Europea y de los Estados miembros.
Swedish: Initiativen för 2011 omfattar arbetet med att förbättra de offentliga europeiska utredningsprotokollen och bidraget till Europeiska kommissionens och medlemsstaternas gemensamma åtgärd.
Spanish: La Agencia aborda dichas expectativas en su hoja de trabajo y está programando iniciativas en ese ámbito, asegurándose al mismo tiempo de que la evaluación del coste/beneficio se mantenga diferenciada del proceso de autorización.
Swedish: EMA behandlar dessa förväntningar i färdplanen och planerar åtgärder inom detta område, men säkerställer samtidigt att bedömningen av kostnad/nytta hålls åtskiljd från godkännandeförfarandet.
Spanish: La transparencia ha sido durante años una prioridad para la Agencia, y su importancia y repercusión ha ido en aumento durante los últimos años.
Swedish: Öppenhet har sedan länge varit en prioriterad fråga för EMA, och under det gångna året har den fått ännu större betydelse för och påverkan på EMA.
Spanish: La globalización de la investigación, el desarrollo y la fabricación en el sector farmacéutico es un tema predominante.
Swedish: Globaliseringen av forskning, utveckling och tillverkning inom läkemedelssektorn är en central fråga.
Spanish: La supervisión efectiva de la relación entre beneficios/riesgo sigue siendo una prioridad permanente para la Agencia.
Swedish: Effektiv övervakning av nytta-riskförhållandet är en ständig prioritet för EMA.
Spanish: En 2011, diversos factores económico-ambientales ya existentes o de nueva aparición moldearán las prioridades y objetivos de la Agencia.
Swedish: Under 2011 kommer många befintliga och nya verksamhetsrelaterade faktorer att påverka EMA:s prioriteringar och mål.
Spanish: Además, la Agencia se esforzará por impulsar una serie de objetivos a largo plazo expuestos en el plan de actividades.
Swedish: Dessutom kommer EMA att arbeta mot ett antal långsiktiga mål som fastställs i färdplanen.
Spanish: En 2011, la Agencia se centrará en preparar la aplicación de las nuevas medidas en 2012, mediante la elaboración de nuevos procedimientos y la planificación de importantes eventos en materia de tecnología de la información.
Swedish: Under 2011 kommer EMA att fokusera på förberedelserna inför tillämpningen av de nya åtgärderna 2012 genom att utarbeta nya förfaranden och planera viktiga förbättringar inom IT-området.
Spanish: Nuestra principal prioridad, en medio de dichos cambios y evoluciones, seguirá siendo la gestión eficiente y eficaz de las actividades básicas de la Agencia, cuyo número seguirá aumentando en 2011.
Swedish: Under dessa förändringar och framsteg kommer vår främsta prioritet även i fortsättningen att vara att effektivt sköta vår kärnverksamhet, som kommer att utökas ytterligare under 2011.
Spanish: Expirará asimismo el período transitorio para la presentación de medicamentos de terapia génica y terapia celular sujetos a la legislación sobre medicamentos para terapias avanzadas.
Swedish: Övergångsperioden för inlämning av läkemedel för gen- och cellterapi som omfattas av lagstiftningen om läkemedel för avancerad terapi kommer också att löpa ut.
Spanish: • la contribución a las actividades internacionales y la respuesta a la globalización de la investigación, el desarrollo y la fabricación en el sector farmacéutico;
Swedish: • Delta i internationell verksamhet och hantera globaliseringen av forskning, utveckling och tillverkning inom läkemedelssektorn.
Spanish: Dada la conclusión inminente del período transitorio para el registro de los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Agencia afrontará, dependiendo de los recursos disponibles, algunos retos específicos en este ámbito, como la necesidad de mejorar la elaboración de documentación científica para el Comité de medicamentos a base de plantas, como monografías o entradas en la lista, y responder a cualquier actuación derivada de la expiración del período transitorio, antes de la cual los Estados miembros deberán haber aplicado las disposiciones de la Directiva 2004/24/CE.
Swedish: Eftersom övergångsperioden för registrering av traditionella växtbaserade läkemedel närmar sig sitt slut kommer EMA, beroende på tillgängliga resurser, att ta itu med särskilda utmaningar inom detta område, till exempel behovet att förbättra resultaten från kommittén för växtbaserade läkemedel i fråga om monografier och poster i förteckningar, och reagera på eventuella åtgärder som vidtas från slutet av den övergångsperiod under vilken medlemsstaterna ska tillämpa direktiv 2004/24/EG.
Spanish: Se programarán asimismo otras iniciativas también descritas en la hoja de ruta.
Swedish: Även andra verksamheter som återges i färdplanen kommer att planeras.
Spanish: La «Hoja de ruta para 2015» de la Agencia Europea de Medicamentos fija tres ámbitos estratégicos en los que la Agencia centrará sus actividades durante los próximos años: responder a las necesidades en materia de sanidad pública, facilitar el acceso a los medicamentos y optimizar la utilización segura y racional de los medicamentos.
Swedish: I Europeiska läkemedelsmyndighetens färdplan fram till 2015 fastställs tre strategiska huvudpunkter för de kommande åren: inrikta sig på folkhälsobehoven, öka läkemedelstillgängligheten och främja en säker och rationell läkemedelsanvändning.
Spanish: La Agencia se verá afectada asimismo por el debate a largo plazo que actualmente mantienen las instituciones de la Unión Europea (UE) en relación con la legislación sobre los falsos medicamentos.
Swedish: På längre sikt kommer EMA också att beröras av den pågående debatten inom EU-institutionerna om lagstiftningen om förfalskade läkemedel.
Spanish: Se espera una interacción y una colaboración cada vez más estrecha entre los organismos reguladores y los organismos encargados de la evaluación de las tecnologías sanitarias.
Swedish: Det finns ökade förväntningar på ett närmare samarbete mellan tillsynsmyndigheter och de myndigheter som utvärderar medicinska metoder.
Spanish: Además de la estrecha cooperación bilateral con una serie de autoridades reguladoras internacionales, la Agencia está especialmente implicada en el ámbito de los ensayos clínicos, la fabricación de principios activos y medicamentos y la colaboración formal permanente con sus socios internacionales.
Swedish: Vid sidan om EMA:s nära bilaterala samarbete med olika internationella tillsynsmyndigheter, är myndigheten också särskilt engagerad inom områdena kliniska prövningar, tillverkning av aktiva substanser och läkemedel och det pågående samarbetet med internationella partner gällande tillsyn.
Spanish: • la vigilancia eficaz de la relación entre beneficios y riesgos de los medicamentos, además de la contribución a un uso más racional de los medicamentos;
Swedish: • Effektivt övervaka nytta-riskförhållandet hos läkemedel och arbeta för en mer rationell läkemedelsanvändning.
Spanish: La Agencia mejorará aún más la transparencia de la gestión diaria de sus actividades mediante la adopción de medidas enmarcadas en el plan de aplicación de su política de transparencia.
Swedish: EMA kommer att öka öppenheten inom den dagliga verksamheten genom att vidta åtgärder i enlighet med genomförandeplanen för öppenhetspolicyn.
Spanish: Seguiremos esforzándonos por intensificar la colaboración internacional en el ámbito de las inspecciones de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y buenas prácticas clínicas (BPC), ampliaremos las iniciativas emprendidas con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) relativas a las inspecciones de las BPC y las BPF de productos terminados, y ampliaremos el programa de inspección de componentes farmacéuticos activos.
Swedish: Vi kommer att arbeta för att utöka våra internationella partnerskap när det gäller inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP) och god klinisk sed (GCP), vidareutveckla initiativ tillsammans med amerikanska Food and Drug Administration (FDA) om GCP- och GMP-inspektioner av färdiga produkter samt utöka inspektionsprogrammet för aktiva substanser.
Spanish: Este ámbito sigue ocupando un lugar destacado en la nueva hoja de ruta.
Swedish: Även i den nya färdplanen är detta område centralt.
Spanish: La adopción de la nueva legislación sobre farmacovigilancia tendrá importantes repercusiones para la Agencia.
Swedish: Antagandet av den nya lagstiftningen om biverkningsbevakning kommer i hög grad att påverka EMA:s verksamhet.
Spanish: En este contexto, seguirá apoyando las diversas iniciativas emprendidas por los Directores de las Agencias de Medicamentos con el fin de reforzar la cooperación actual y garantizar la disponibilidad permanente de conocimientos científicos especializados de la máxima calidad, cuya importancia es primordial para el éxito de éste y de futuros programas de trabajo.
Swedish: Som ett led i detta kommer EMA även fortsättningsvis att stödja initiativ som tas av cheferna för medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter i syfte att stärka det befintliga samarbetet och säkerställa tillgängligheten till vetenskaplig expertis av högsta kvalitet, vilket är avgörande för att detta och framtida arbetsprogram ska bli framgångsrika.
Spanish: En el ámbito de la sanidad pública, seguiremos reforzando la contribución de la Agencia a las actividades europeas relacionadas con los medicamentos destinados a su utilización en personas de edad avanzada.
Swedish: Inom folkhälsoområdet kommer vi att fortsätta stärka EMA:s insatser för europeisk verksamhet när det gäller läkemedel för äldre.
Spanish: La Agencia seguirá extrayendo lecciones del trabajo realizado y los logros alcanzados en el pasado en este ámbito, y ampliará el alcance de las relaciones con los representantes de la sociedad civil gracias a la puesta en práctica de un marco revisado de interacción con los pacientes y la implantación progresiva del marco de interacción con los profesionales sanitarios.
Swedish: EMA kommer att arbeta vidare med tidigare insatser och framsteg inom detta område, och även öka samarbetet med representanter för det civila samhället genom att tillämpa ett omarbetat system för interaktion med patienter samt ett gradvis genomförande av systemet för interaktion med hälso- och sjukvårdspersonal.
Spanish: Al abarcar tanto los medicamentos de uso humano como los de uso veterinario, la Agencia se encuentra en una posición especialmente ventajosa para llevar a la práctica el concepto de «un mundo, una salud», en virtud del cual cuando se protege la salud de los animales, se protege la salud humana.
Swedish: Eftersom EMA arbetar med läkemedel för både människor och djur är vi särskilt lämpade att förverkliga konceptet "En värld, en hälsa", vars grundläggande idé är att vi genom att främja djurs hälsa även främjar människors hälsa.
Spanish: El debate con las partes interesadas, la habilitación de los pacientes y su participación en las decisiones relativas a la asistencia sanitaria constituyen igualmente temas y objetivos de la hoja de ruta.
Swedish: Samarbete med EMA:s intressenter, stärkande av patienternas roll och deltagande i hälso- och sjukvårdsrelaterade beslut är en av punkterna och målen i färdplanen.
Spanish: La propuesta legislativa sobre la información destinada a los pacientes podría experimentar algún progreso, que la Agencia seguirá y en el que participará.
Swedish: En viss utveckling kan ske när det gäller lagförslaget om patientinformation och EMA kommer att följa och bidra till framstegen.
Spanish: • el refuerzo de la Red europea de regulación de los medicamentos.
Swedish: • Utveckla och främja det europeiska tillsynsnätverket.
Spanish: La Agencia impulsará iniciativas ligadas a una práctica proactiva de la farmacovigilancia y prestará apoyo a la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP) en tanto que red funcional de centros destinados a la vigilancia de medicamentos específicos autorizados.
Swedish: EMA kommer att genomföra initiativ inom ramen för en förutseende biverkningsbevakning genom att stödja det europiska nätverket av center för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP), som är ett specialiserat nätverk av center för övervakning av särskilda godkända läkemedel.
Spanish: La Agencia seguirá desarrollando iniciativas enmarcadas en el contexto de la Estrategia europea de gestión de riesgos y pondrá especial hincapié en el funcionamiento del sistema europeo de regulación de medicamentos, la mejora de la detección de señales y el análisis de los datos.
Swedish: Vi kommer att fortsätta att genomföra initiativ inom ramen för den europeiska riskhanteringsstrategin med tonvikt på verksamheten inom EU:s tillsynssystem, för förbättrad signaldetektion och dataanalys.
Spanish: • la comunicación y el debate con las partes interesadas, la habilitación de los pacientes y su posibilidad de participar en las decisiones relativas a la asistencia sanitaria, así como dotar de una mayor transparencia a las actividades de la Agencia;
Swedish: • Kommunicera med och engagera intressenterna, stärka patienternas roll och göra dem delaktiga i hälso- och sjukvårdsrelaterade beslut samt öka öppenheten inom EMA:s verksamhet.
Spanish: En el ámbito de la sanidad animal, seguiremos centrando nuestra atención en el mantenimiento y la mejora de la disponibilidad de los medicamentos veterinarios, especialmente de medicamentos para usos y especies menores (MUMS)/mercados reducidos, y seguiremos contribuyendo a la Estrategia de salud animal de la Unión Europea en todo lo relativo al uso de medicamentos.
Swedish: Inom området djurhälsa kommer vi även fortsättningsvis att fokusera på att upprätthålla och förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel, särskilt för mindre arter och begränsade indikationer (MUMS)/begränsade marknader.
Spanish: • la respuesta que deberá aportarse a las necesidades en el ámbito de la sanidad pública, incluida la disponibilidad de medicamentos;
Swedish: • Reagera på folkhälsobehoven, till exempel öka läkemedelstillgängligheten.
Spanish: Como se reconoce en la hoja de ruta, las iniciativas de la UE en el ámbito de la eficacia relativa de los medicamentos tendrán también consecuencias para la Agencia.
Swedish: EU:s initiativ gällande läkemedlens relativa effektivitet kommer också att påverka EMA, vilket konstaterades i färdplanen.
Spanish: Se publicarán los programas y las actas de los comités científicos y las reuniones de los grupos de trabajo, y se avanzará en los trabajos orientados a brindar acceso a las partes interesadas a determinada información contenida en las bases de datos de estudios clínicos y en la base de datos EudraVigilance.
Swedish: Man kommer också att arbeta för att intresserade parter ska få tillgång till viss information som finns i databaserna för kliniska prövningar och i EudraVigilance.