FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP godkendte dagsdosen 2,5 mg til voksne på grundlag af flere dosisfastlæggelsesundersøgelser.
Bulgarian: СНМР одобрява 2,5 mg дневната доза при възрастни въз основа на няколко проучвания за установяване на дозата.
Danish: Desuden anses letrozol ikke for at have et smalt terapeutisk indeks.
Bulgarian: В допълнение не се счита, че летрозол има тесен терапевтичен индекс.
Danish: CHMP tilføjede derfor en erklæring om effekter på knoglerne i forbindelse med anvendelse af Femara.
Bulgarian: Поради това CHMP добави текст за костни ефекти, свързани с използването на Femara.
Danish: Indikationen neoadjuverende (præoperativ) behandling repræsenterede den største afvigelse mellem de nationalt godkendte produktresuméer, idet den blev godkendt i nogle medlemsstater i 2001, mens ansøgningen i andre stater blev trukket tilbage, primært fordi neoadjuverende endokrin behandling på daværende tidspunkt ikke var valideret som begreb, og fordi hovedundersøgelsens resultater for adjuverende behandling endnu ikke forelå.
Bulgarian: Показанието за неоадювантно (предоперативно) лечение представлява същественото отклонение в национално одобрените КХП, тъй като през 2001 г. то е одобрено в някои държави-членки, но заявлението е оттеглено в други, основно поради факта, че по това време неоадювантното ендокринно лечение не е валидирана концепция и тъй като резултатите от основното адювантно проучване все още не са получени.
Danish: Vedrørende "invasiv" er det ikke sædvanlig praksis at ordinere aromatasehæmmere til patienter uden en invasiv komponent.
Bulgarian: Що се отнася до „инвазивен", предписването на ароматазни инхибитори на пациенти с неинвазивен компонент не е обичайна практика.
Danish: Endvidere bemærkede udvalget, at der ikke er udført undersøgelser vedrørende DCIS (duktalt carcinoma in situ) eller LCIS (lobulært carcinoma in situ).
Bulgarian: В допълнение не са извършвани проучвания при пациенти с DCIS (дуктален карцином in situ) или LCIS (лобуларен карцином in situ).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Femara og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Femara и свързани с него имена (вж.
Danish: CHMP gennemgik potentialet for interaktion med en række stoffer, herunder cimetidin og andre midler mod kræft, samt betydningen af CYP2A6 og CYP3A4 i metaboliseringen af letrozol.
Bulgarian: СНМР преразгледа потенциала за взаимодействие на редица вещества, включително циметидин и противотуморни агенти, както и ролята на CYP2A6 и CYP3A4 в метаболизма на летрозол.
Danish: CHMP indsatte i stedet en advarsel i punkt 4.4 om, at der savnes sikkerhedsdata for patienter med væsentligt nedsat organfunktion.
Bulgarian: Вместо това в точка 4.4 СНМР включи предупреждение, че липсват данни за безопасността при пациенти със значително органно увреждане.
Danish: Vedrørende adjuverende og forlænget adjuverende behandling viser undersøgelserne, at virkningen blev opretholdt i den mediane behandlingsvarighed på fem år.
Bulgarian: По отношение на адювантното и разширеното адювантно лечение проучванията показват, че ефикасността се запазва при средната продължителност от 5 години на лечение.
Danish: Desuden blev der tilføjet en erklæring om de manglende undersøgelser af anvendelse af Femara ved brystkræft hos mænd.
Bulgarian: Добавен е също текст за липсата на проучвания за употребата на Femara при мъже с рак на гърдата.
Danish: Femara indeholder letrozol, der er en aromatasehæmmer, som hæmmer omdannelsen af androgener til østrogener.
Bulgarian: Femara съдържа летрозол (letrozole), ароматазен инхибитор, който инхибира превръщането на андрогените в естрогени.
Danish: CHMP fandt gennemgang af kliniske databaser uegnet som middel til at vurdere risikoen for interaktioner eller vurdere rapporter om manglende interaktion, og slettede derfor omtalen af sådanne gennemgange.
Bulgarian: СНМР счита, че прегледите на клиничните бази данни са неблагоприятни за оценка на риска за лекарствени взаимодействия или за оценка на докладите за липса на взаимодействия, и следователно премахва препратките към тези прегледи.
Danish: Vedrørende præoperativ anvendelse af letrozol ved negativ eller ukendt receptorstatus anså CHMP en kontraindikation for unødvendig, da der allerede er redegjort fyldestgørende herfor i punkt 4.4.
Bulgarian: Относно предоперативното приложение на летрозол, ако рецепторният статус е отрицателен или неизвестен, СНМР счита включването на противопоказание за излишно, тъй като това вече е обяснено в достатъчна степен в точка 4.4.
Danish: Vedrørende behandlingsvarigheden var det CHMP's opfattelse, at undersøgelserne viser, at behandlingen med Femara bør fortsætte, indtil der er tegn på yderligere progression af sygdommen.
Bulgarian: Що се отнася до продължителността на лечението, CHMP счита, че според проучванията лечението с Femara трябва да продължи до появата на нова прогресия на заболяването.
Danish: Der er ikke påvist virkning hos patienter med hormonreceptornegativ mammacancer."
Bulgarian: Ефикасността не е доказана при пациенти с рак на гърдата с отрицателни хормонални рецептори."
Danish: CHMP anså det derfor for berettiget at indskrænke indikationen med betegnelsen "invasiv".
Bulgarian: Поради това СНМР счита за обосновано определянето на показанието с „инвазивен".
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Danish: Hos kvinder med frakturer og /eller osteoporose i anamnesen var frekvensen af frakturer højere end hos kvinder uden en sådan anamnese, uanset behandlingen.
Bulgarian: Жени с анамнеза за фрактури и/или остеопороза имат по-високи честоти на костни фрактури, отколкото жените без такава анамнеза, независимо от лечението.
Danish: Tabellen over bivirkninger blev opstillet i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer, og flere bivirkninger blev flyttet til en mere passende systemorganklasse.
Bulgarian: Таблицата с нежелани лекарствени реакции е структурирана съгласно указанията за КХП, като няколко НЛР са преместени в по-подходящия системо-органен клас.
Danish: CHMP fremhævede hovedundersøgelsen vedrørende indikationen adjuverende behandling, BIG 198, der var koordineret af samarbejdsgruppen IBCSG (International Breast Cancer Study Group) og moderorganisationen BIG (Breast International Group), og som specifikt udelukkede patienter, der ikke har fået bekræftet diagnosen invasiv mammacancer.
Bulgarian: СНМР отбеляза основното проучване за показанието за адювантно лечение, BIG 1-98, координирано от съвместната IBCSG група (Международна изследователска група за борба с рака на гърдата) и основната организация BIG (Международна група за провеждане на изследвания, интерпретация и размяна на информация за ранен рак на гърдата), което изрично изключва пациенти без потвърдена диагноза за инвазивен рак на гърдата.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser ved DCIS eller LCIS af forlænget adjuverende behandling med aromatasehæmmere efter tamoxifen, og der er ikke grund til at antage, at virkningsmekanismen ved forlænget adjuverende behandling er anderledes end ved adjuverende behandling.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при DCIS или LCIS относно прилагането на разширена адювантна терапия с ароматазни инхибитори след лечение с тамоксифен и няма причина в разширената адювантна схема да се предложи различен механизъм на действие в сравнение с адювантната.
Danish: Desuden tilføjedes en anbefaling om at undgå anvendelse af Femara til patienter med galaktoseintolerans, svær laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorption.
Bulgarian: Добавен е също текст, препоръчващ неизползването на Femara при пациенти с проблеми на галактозна непоносимост, тежка лактазна недостатъчност или глюкозогалактозна малабсорбция.
Danish: Letrozol hæmmer det enzym, der medvirker ved syntese af østrogener, som er nødvendige for den embryo-føtale udvikling.
Bulgarian: Летрозол инхибира ензима, който участва в синтезата на естрогени, необходими за правилното ембрио-фетално развитие.
Danish: Der er ikke behov for en kontraindikation hos sådanne patienter, men CHMP indsatte en forsigtighedsregel.
Bulgarian: Тъй като противопоказание при тези пациенти не е обосновано, CHMP добави предпазна мярка.
Danish: I punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber blev ordlyden forkortet væsentligt og fokuseret på information, der er relevant for den ordinerende læge med henblik på de godkendte indikationer.
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства, текстът е значително съкратен, за да се фокусира върху информация, която е от значение за предписващия лекар за одобрените показания.
Danish: Femara blev sat på listen over produkter, som skal have opdateret produktresuméet, fordi medlemsstaterne har truffet divergerende afgørelser vedrørende godkendelse af produktet.
Bulgarian: Femara е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) поради различните национални решения, взети от държавите-членки относно разрешаването на горепосочения продукт.
Danish: Vedrørende nedsat nyrefunktion tog CHMP den foreliggende farmakokinetiske rapport til efterretning og konstaterede, at letrozol hovedsagelig elimineres ved hepatisk metabolisering, og at den renale clearance er rapporteret at være under 5 %.
Bulgarian: По отношение на бъбречното увреждане СНМР отбеляза наличния доклад за фармакокинетиката и изтъкна, че летрозол се елиминира главно чрез чернодробния метаболизъм, като е съобщен бъбречен клирънс под 5%.
Danish: CHMP anså endvidere oplysningerne om behandlingsvarigheden med tamoxifen for at være berettiget, baseret på undersøgelser, hvor letrozol blev administreret efter fem år med adjuverende tamoxifen.
Bulgarian: СНМР счита също, че информацията за продължителността на лечението с тамоксифен е обоснована въз основа на проучвания, при които летрозол е приеман след 5 години адювантна терапия с тамоксифен.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke findes fyldestgørende kliniske undersøgelser hos gravide kvinder, at der er indberettet enkeltstående tilfælde af fødselsdefekter hos gravide kvinder eksponeret for Femara, og at de ikke-kliniske undersøgelser har vist, at letrozol er embryotoksisk og føtotoksisk.
Bulgarian: СНМР отбеляза липсата на достатъчно клинични изпитвания при бременни жени, както и че са съобщени изолирани случаи на вродени дефекти при бременни жени, изложени на Femara, като неклинични проучвания са показали, че летрозол е ембриотоксичен и фетотоксичен.
Danish: CHMP definerede målpopulationen som patienter med manifest postmenopausal status og patienter med ER-positiv tumor, patienter, hvis tumor at HER-2- (human epidermal vækstfaktor receptor 2) negativ, patienter, der ikke tåler eller ikke ønsker neoadjuverende kemoterapi, samt patienter, der ikke er egnede til øjeblikkelig operation.
Bulgarian: CHMP определи целевата група пациенти като жени с установен постменопаузален статус и пациенти с ER-положителни тумори, пациенти, чиито тумори са HER-2 (рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор) отрицателни, и пациенти, които не могат да понасят или отказват да преминат неоадювантна химиотерапия, а също пациенти, при които не е възможна незабавната хирургическа намеса.
Danish: Dette har medført suboptimal virkning og høj forekomst af menopausale symptomer såsom hedeture, fordi den perimenopausale status har været utilstrækkelig til at undertrykke tilbagekoblingssløjfen for østrogensyntesen.
Bulgarian: В резултат ефикасността е неоптимална и е налице висока степен на симптомите на менопауза, например горещи вълни, тъй като техният перименопаузален статус не е бил достатъчен, за да се потисне обратният ефект от синтеза на естроген.
Danish: CHMP anså betegnelsen "hormonafhængig" for berettiget, da letrozol er uden virkning på hormonreceptornegativ mammacancer.
Bulgarian: CHMP счита, че терминът „хормоно-зависим" е обоснован, тъй като летрозол не е ефикасен при рак на гърдата с отрицателни хормонални рецептори.
Danish: Endelig indsatte CHMP en anbefaling om at undgå koadministration af Femara med tamoxifen, andre antiøstrogener eller østrogener.
Bulgarian: В заключение, CHMP добави текст, препоръчващ Femara да не се прилага едновременно с тамоксифен, други антиестрогени или естрогени.
Danish: CHMP præciserede desuden kontraindikationerne ved graviditet og amning, således at oplysningerne blev mere synlige, og indsatte som kontraindikation kendt overfølsomhed for letrozol eller et eller flere af hjælpestofferne.
Bulgarian: Освен това СНМР изясни противопоказанията за бременност и кърмене, с което информацията доби по-голяма видимост, и включи противопоказание за известна свръхчувствителност към летрозол или към някое от помощните вещества.
Danish: Vedrørende effekter på knoglerne gennemgik CHMP undersøgelser, der viser, at langvarig anvendelse af Femara er forbundet med signifikant højere forekomst af osteoporose og signifikant højere forekomst af frakturer end med tamoxifen (som adjuverende behandling) eller med placebo (som forlænget adjuverende behandling).
Bulgarian: СНМР преразгледа данните от проучвания, които показват, че дългосрочната употреба на Femara е свързана със значително по-висока честота на остеопороза и значително по-висока честота на фрактури на костите в сравнение с тамоксифен (адювантно лечение) или плацебо (разширено адювантно лечение).
Danish: CHMP bemærkede, at elimineringen af metabolitter må forventes at ske langsommere hos patienter med nedsat nyrefunktion, men at de foreliggende data viser, at dette ikke medførte forringet sikkerhedsprofil eller ændret farmakokinetik hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че въпреки че елиминирането на метаболитите е може би по-бавно при пациенти с бъбречно увреждане, наличните данни показват, че това не засяга профила на безопасност и не повлиява фармакокинетиката при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Danish: For de resterende punkter i produktresuméet vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd i overensstemmelse med de nationalt godkendte produktresuméer, dog med mindre ændringer.
Bulgarian: СНМР прие хармонизиран текст в съответствие с национално одобрените кратки характеристики на продукта, въпреки че бяха направени минимални поправки.
Danish: Vedrørende nedsat nyrefunktion konstaterede CHMP, at der kun foreligger meget begrænsede oplysninger om patienter med kreatininclearance under 10 ml/min., og indsatte derfor en forsigtighedsregel fra sådanne patienter.
Bulgarian: По отношение на бъбречно увреждане СНМР отбеляза, че информацията за пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min е много ограничена, и се съгласи за предпазна мярка при тези пациенти.
Danish: I mangel af kliniske undersøgelser konkluderede CHMP derfor, at der ikke er dokumenteret sikkerhed og virkning af Femara hos denne patientgruppe.
Bulgarian: При липсата на клинични изпитвания СНМР заключи, че безопасността и ефикасността на Femara в тази популация не е установена.
Danish: Hvad angår nedsat leverfunktion konstaterede bemærkede CHMP, at der ikke har været signaler om sikkerheden af Femara hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Относно чернодробно увреждане СНМР отбеляа, че не е бил подаден сигнал, свързан с безопасността на Femara при пациенти с тежко увреждане на чернодробната функция.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at svangerskabsforebyggende midler har begrænsninger, og fandt derfor, at den postmenopausale status skal være fastslået med sikkerhed før og under behandlingen med Femara, og at Femara ikke bør anvendes, medmindre dette er tilfældet.
Bulgarian: СНМР отбеляза и ограниченията на инструментите за профилактика на бременността и поради това счита, че преди започване и по време на лечението с Femara постменопаузалният статус трябва да бъде напълно установен и че Femara не трябва да се прилага при жени, когато постменопаузалният статус не е напълно установен.
Danish: Desuden er det essentielt at undgå graviditet under behandlingen med letrozol på grund af risikoen for embryo- og føtotoksicitet.
Bulgarian: В допълнение поради риск от ембриои фетотоксичност от съществено значение е да се избягва забременяване по време на лечение с летрозол.
Danish: CHMP konkluderede, at der for patienter med CrCl  10 ml/min ikke er behov for særlige advarsler eller anbefalinger om dosisjustering.
Bulgarian: СНМР заключи, че не са необходими конкретни предупреждения или препоръки за коригиране на дозата за пациенти с CrCl  10 ml/min.
Danish: CHMP indsatte en advarsel om postmenopausal endokrin status, da undersøgelserne har vist, at virkningen er suboptimal og bivirkningerne hyppigere og sværere hos kvinder med perimenopausal status.
Bulgarian: CHMP въведе предупреждение относно постменопаузалния ендокринен статус, тъй като проучвания са показали неоптимална ефикасност и повишаване на честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при жени с перименопаузален статус.
Danish: Vedrørende nedsat leverfunktion fandt CHMP det uhensigtsmæssigt med en streng kontraindikation af letrozol, som er en potentielt livsreddende behandling med en forholdsvis godartet sikkerhedsprofil.
Bulgarian: По отношение на чернодробното увреждане СНМР счита, че за летрозол, който е потенциално животоспасяващо лечение с относително благоприятен профил на безопасност, не е подходящо стриктно противопоказание.
Danish: Femara blev først gang godkendt i EU i 1996 og dispenseres som en filmovertrukken tablet i styrken 2,5 mg. Femara er godkendt til en række indikationer i tilknytning til behandling af brystkræft hos postmenopausale kvinder med progression af sygdommen.
Bulgarian: За първи път Femara е одобрен в Европейския съюз (ЕС) през 1996 г. и се предлага под формата на 2,5 mg филмирана таблетка.
Danish: CHMP tilføjede desuden en advarsel om, at østrogener og/eller tamoxifen kan nedsætte plasmaniveauet af letrozol og derved forringe dets farmakologiske virkning, hvorfor koadministration bør undgås.
Bulgarian: CHMP премести текста от точка 4.4 към точка 5.1. СНМР добави също предупреждение, че естрогените и/или тамоксифенът могат да понижат плазмените нива на летрозол, като по този начин се намалява фармакологичното му действие, и че трябва да се избягва едновременното прилагане.
Danish: Hvad angår brystkræft hos mænd bemærkede CHMP, at der ikke findes kliniske undersøgelser eller specifikke systematiske undersøgelser af anvendelse af Femara ved brystkræft hos mænd.
Bulgarian: СНМР отбеляза липсата на клинични изпитвания или специфично системно проучване на употребата на Femara при рак на гърдата при мъжете.
Danish: • Indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Danish: CHMP anså indikationen for at være almindeligt anerkendt og fandt det af hensyn til både virkning og sikkerhed berettiget, at patientens postmenopausale endokrine status bekræftes før initiering af behandlingen, da undersøgelser har vist, at kvinder med artificiel menopausal status ikke nødvendigvis har postmenopausal endokrin status.
Bulgarian: СНМР счита, че показанието е добре установено и потвърждаването на постменопаузалния ендокринен статус на жените преди започване на лечението е обосновано по причини, свързани с ефикасността и безопасността, тъй като проучвания са показали, че е възможно жените с индуциран менопаузален статус да не са с постменопаузален ендокринен статус.
Danish: Vedrørende neoadjuverende behandling viser nylige undersøgelser af behandlingsvarigheden, at der efter 4-8 måneder opnås højere responsrate, og at et øget antal patienter bliver egnede til brystbevarende operation.
Bulgarian: Що се отнася до неоадювантното лечение, последните проучвания за продължителността на лечението показват по-висока степен на отговор и по-голям брой пациенти, подходящи за BCS при 48 месеца, с много малко допълнителна полза след това, както и че минималната продължителност е 4-6 месеца.
Danish: • Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig, invasiv mammacancer hos postmenopausale kvinder, som har fået adjuverende standardbehandling med tamoxifen i fem år.
Bulgarian: Разширено адювантно лечение на хормоно-зависим инвазивен рак на гърдата при жени в постменопауза, които са били лекувани с тамоксифен като стандартна адювантна терапия в продължение на 5 години.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingsrapporterne fra rapportøren og co-rapportøren samt de faglige drøftelser i udvalget anså CHMP benefit/risk-forholdet for Femara og relaterede navne for positivt.
Bulgarian: След като разгледа данните, представени от притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научното обсъждане в Комитета, CHMP счита, че съотношението полза-риск за Femara и свързаните с него имена е положително.
Danish: CHMP var desuden af den opfattelse, at virkningen af letrozol må formodes at være ringere hos kvinder, der er præmenopausale eller perimenopausale.
Bulgarian: CHMP счита също, че има опасения относно намалената ефикасност на летрозол при пре- или перименопаузални жени.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Bulgarian: Заключения за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Danish: • Det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget anbefalede CHMP ændring af markedsføringstilladelserne.
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета
Danish: I beskrivelsen af udvalgte bivirkninger valgte CHMP at adskille dem efter indikationerne metastatisk, adjuverende og forlænget adjuverende.
Bulgarian: Що се отнася до описанието на определени нежелани реакции, CHMP се съгласи показанията за лечение на пациенти с метастазирал тумор, с адювантна и разширена адювантна терапия да се разделят.
Danish: 5) Neoadjuverende behandling af hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ mammacancer hos postmenopausale kvinder, hvor kemoterapi ikke er hensigtsmæssig og øjeblikkelig operation ikke er indiceret.
Bulgarian: Неоадювантно лечение на постменопаузални жени с положителни хормонални рецептори, HER-2 отрицателен рак на гърдата, при които не е подходяща химиотерапия и когато не е показана незабавна хирургическа намеса.
Danish: 4) Fremskreden mammacancer efter recidiv eller progression af sygdommen hos kvinder, der har naturlig eller artificiel postmenopausal endokrin status og tidligere er blevet behandlet med antiøstrogener.
Bulgarian: 4) Авансирал рак на гърдата при жени с естествено или изкуствено предизвикан постменопаузален ендокринен статус след рецидив или прогресия на заболяването, които преди това са били лекувани с антиестрогени.
Danish: CHMP anså indikationen for at være almindeligt anerkendt og konstaterede, at ordlyden var i overensstemmelse med ordlyden i de fleste nationalt godkendte produktresuméer.
Bulgarian: CHMP счита, че това показание e добре установено, и отбеляза, че текстът е в съответствие с текста в национално одобрените КХП.
Danish: Vedrørende præmenopausal endokrin status bemærkede CHMP, at der ikke er udført kliniske undersøgelser af sikkerheden eller virkningen af Femara hos præmenopausale kvinder, men at det af sikkerhedsmæssige grunde bør undgås at behandle præmenopausale eller endog perimenopausale kvinder med letrozol.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че въпреки че при пременопаузални жени не са провеждани клинични изпитвания, свързани с изследване на безопасността или ефикасността на Femara, от съображения за безопасност жени в пременопауза или дори в перименопауза не се лекуват с летрозол.