FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku SUSTIVA.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvað af þessum lyfjum þá gæti læknirinn þurft að athuga styrk flogaveiki lyfjanna í blóði til þess að vera viss um að þau verði ekki fyrir áhrifum af SUSTIVA.
Polish: Indukujący wpływ ziela dziurawca może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Örvunaráhrif jóhannesarjurtar geta varað í að minnsta kosti 2 vikur eftir að notkun hefur verið hætt (sjá kafla 4.3).
Polish: 12 Dodać kolejną niewielką porcję (około 2 łyżeczek) pokarmu do pustego pojemnika, w którym mieszany był pokarm z lekiem (ilustracja a).
Icelandic: 12 Bætið smáræði (um það bil 2 teskeiðum) af matnum í tómt blöndunarílátið (mynd a).
Polish: 7 Ostrożnie ściągnąć wieczko z korpusu kapsułki (ilustracja c).
Icelandic: Dragið hettuna varlega ofan af meginhluta hylkisins (mynd c)
Polish: Jeśli zaobserwowane zostaną jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub gorączką, należy przerwać stosowanie leku SUSTIVA i niezwłocznie powiadomić lekarza.
Icelandic: Ef þú sérð einhver merki um alvarleg útbrot með blöðrum eða hita, hættu að taka SUSTIVA og láttu lækninn þinn vita strax.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować leku SUSTIVA (patrz punkt 2.
Icelandic: Ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm, ekki taka SUSTIVA (sjá kafla 2 Ekki má nota SUSTIVA)
Polish: 3TC a NC = F, nieukończone = niepowodzenie b C.I., przedział ufności.
Icelandic: 3TC a NC = F, ekki lokið = meðferð hefur brugðist b C.I., öryggisbil c S.E.M., staðalvilla meðalgildis.
Polish: Średnia wartość Cmax µg/ml
Icelandic: Cmax µg/ml
Polish: często świąd niezbyt często rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona*
Icelandic: algengar kláði sjaldgæfar regnbogaroði, Stevens-Johnson heilkenni*
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (znane wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci (áður þekkt sem Pneumocystis carinii).
Polish: Indygokarmin (E132)
Icelandic: Indígótín (E132)
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Leki immunosupresyjne metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus)/Efawirenz
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Ónæmisbælandi lyf sem eru umbrotin af CYP3A4 (þ.m.t. cíklósporín, takrólímus, sírólímus)/Efavírenz
Polish: Czas konieczny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (3-5 godzin) nie zmieniał się po podawaniu wielu dawek, a stężenie stacjonarne w osoczu występowało po 6-7 dobach.
Icelandic: Sá tími sem tók að ná hámarksplasmaþéttni (3 - 5 klst.) breyttist ekki við endurtekna skammta og náði plasmaþéttnin jafnvægi á 6 - 7 dögum.
Polish: Efawirenz w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
Icelandic: Efavirens filmuhúðaðar töflur henta ekki börnum sem vega minna en 40 kg.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań niepożądanych spowodowane są przez lek SUSTIVA czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.
Icelandic: Þegar HIV sýking er meðhöndluð þá er ekki alltaf hægt að greina hvort aukaverkanir eru vegna SUSTIVA eða af völdum annarra lyfja sem þú ert að taka, eða af völdum HIV sjúkdómsins sjálfs.
Polish: Lekarz może zalecić także tę metodę przyjmowania leku SUSTIVA pacjentom dorosłym, którzy nie mogą połknąć kapsułki.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ráðlagt þessa aðferð við lyfjagjöf SUSTIVA þegar um er að ræða fullorðna sem ekki geta gleypt hylki.
Polish: Nie należy spożywać pokarmu przez 2 godziny po podaniu efawirenzu.
Icelandic: Ekki á að neyta frekari fæðu í allt að 2 klukkustundir eftir að efavirenz hefur verið gefið.
Polish: 15 do <20
Icelandic: 15 til <20
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); eða koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: W badaniach preferencji smaku u dorosłych, najwyższą ocenę otrzymał lek SUSTIVA zmieszany z galaretką winogronową.
Icelandic: Í rannsókn á því hvaða bragð hentaði best hlaut SUSTIVA blandað vínberjahlaupi hæstu einkunnina.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 90 kapsułek twardych: butelka
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 90 hörð hylki: glas
Polish: Nie wolno stosować leku SUSTIVA z niektórymi lekami.
Icelandic: Þú mátt ekki nota SUSTIVA með ákveðnum lyfjum.
Polish: 5 do <7,5
Icelandic: 5 til <7,5
Polish: Nie należy nic jeść przez 2 godziny po przyjęciu leku efawirenz.
Icelandic: Ekki má neyta viðbótarfæðu í allt að 2 klukkustundir eftir inntöku efavirenz.
Polish: Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek SUSTIVA lub tabletkę złożoną zawierającą efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Icelandic: Hafir þú tekið SUSTIVA eða samsetta töflu sem inniheldur efavírenz, emtricítabín og tenofóvír á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að fylgjast með þroska barnsins.
Polish: Tabela 1: Dawki pediatryczne podawane raz na dobę*
Icelandic: Barnaskammtar sem gefa skal einu sinni á dag*
Polish: 3, a mediana wzrostu odsetka CD4+ wyniosła 6%.
Icelandic: og miðgildi hundraðshluta fjölgunar CD4+ var 6%.
Polish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 do ↓ 25) Norelgestromin (czynny metabolit):
Icelandic: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 til ↓ 25) Norelgestrómín (virkt umbrotsefni):
Polish: 7,5 do <15
Icelandic: 7,5 til <15
Polish: Efawirenz trzeba odstawić, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka połączona z tworzeniem się pęcherzyków, złuszczaniem naskórka, zajęciem błon śluzowych lub gorączką.
Icelandic: Hætta skal efavírenz meðferð ef sjúklingar fá veruleg útbrot ásamt blöðrumyndun, flögnun, útbrotum á slímhúð eða hita.
Polish: - objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności w koncentracji lub nietypowe sny.
Icelandic: − merki um svima, erfiðleikar með svefn, svefnhöfgi, erfiðleikar með einbeitingu eða óeðlilegir draumar.
Polish: Cmax: ↓ 51% (↓ 37 do ↓ 62) Nie mierzono stężeń efawirenzu, wpływ nie jest spodziewany.
Icelandic: ↓ 51% (↓ 37 til ↓ 62) Þéttni efavírenz ekki mæld, ekki er búist við áhrifum.
Polish: Trzydziestu siedmiu pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 6 lat (mediana 0,7 roku) było leczonych produktem leczniczym SUSTIVA.
Icelandic: Þrjátíu og sjö sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 6 ára (miðgildi 0,7 ár) voru meðhöndlaðir með SUSTIVA.
Polish: Na podstawie tych nowych danych komitet PRAC uznaje za nieaktualne stwierdzenie, że nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy etonogestrelem a efawirenzem, oraz zaleca, by stwierdzenie to zostało usunięte z dokumentacji ChPL wszystkich produktów zawierających efawirenz.
Icelandic: Á grundvelli þessara nýju upplýsinga álítur PRAC að staðhæfingin um að milliverkanir milli etónógestrels og efavírenz hafi ekki verið rannsakaðar eigi ekki lengur við, og að fjarlægja skuli þessa staðhæfingu úr samantektum á eiginleikum allra lyfja sem innihalda efavírenz.
Polish: Czterdziestu trzech pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 21 lat (mediana 9,6 roku) otrzymywało produkt leczniczy SUSTIVA.
Icelandic: Fjörutíu og þrír sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 21 árs (miðgildi 9,6 ár) fengu SUSTIVA.
Polish: 10 Wymieszać zawartość kapsułki z pokarmem (ilustracja e).
Icelandic: 10 Hrærið saman innihaldi hylkisins og matnum (mynd e).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)*,zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)*,zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy (GGTP)*
Icelandic: Lifur og gall algengar hækkun á aspartat-amínótransferasa (AST)*, hækkun á alanín-amínótransferasa (ALT)*, hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT)*
Polish: Pojedyncze podstawienia, które prowadziły do największej oporności na efawirenz w hodowli komórkowej, odpowiadają zmianie leucyny na izoleucynę w pozycji 100 (L100I, zwiększenie oporności o 17 do 22 razy) oraz lizyny na asparaginę w pozycji 103 (K103N, zwiększenie oporności o 18 do 33 razy).
Icelandic: Stakar amínósýrubreytingar sem ollu mestu ónæmi gegn efavírenzi í frumurækt eru breytingar á leucíni yfir í ísóleucín á amínósýrustað 100 (L100I, 17 til 22falt ónæmi) og lýsíni yfir í aspargín á amínósýrustað 103 (K103N, 18 til 33falt ónæmi).
Polish: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 do ↑ 80) (indukcja CYP2B6)
Icelandic: ↑ 50% (↑ 20 til ↑ 80) (CYP2B6 örvun)
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ryfampicyny, w tym dawki 600 mg.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir rífampicín þ.m.t. 600 mg.
Polish: 3,ani u pacjentów leczonych wcześniej lekami z grupy PI lub NNRTI.
Icelandic: 3, og ekki heldur hjá sjúklingum sem áður hafa fengið próteasahemla eða NNRTI lyf.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często móżdżkowe zaburzenia koordynacji i równowagi zaburzenia uwagi (3,6%), zawroty głowy (8,5%), ból głowy (5,7%), senność (2,0%)*
Icelandic: Taugakerfi algengar samhæfingar- og jafnvægistruflanir tengdar litla heila‡, athyglisbrestur (3,6%), svimi (8,5%), höfuðverkur (5,7%), svefnhöfgi (2,0%)*
Polish: <400 kopii/ml (95% I.C.b)
Icelandic: < 400 eintök/ml (95% C.I.b)
Polish: SUSTIVA, 50 mg, kapsułki, twarde Ciemnożółto-biała, z nadrukiem "SUSTIVA" na części ciemnozółtej i "50 mg" na części białej.
Icelandic: Dimmgul og hvít, með áletruninni „SUSTIVA" á dimmgula hlutanum og „50 mg" á hvíta hlutanum.
Polish: SUSTIVA może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi, a worykonazol może zwiększać stężenie leku SUSTIVA we krwi.
Icelandic: SUSTIVA getur minnkað magn vorikónazóls í blóðinu og vorikónazól getur aukið magn af SUSTIVA í blóðinu.
Polish: Przemijające drgawki obserwowano u niektórych małp, które otrzymywały efawirenz przez ≥1 rok w dawkach powodujących, że osoczowe wartości AUC były od 4 do 13 razy większe w porównaniu z wartościami AUC u ludzi otrzymujących lek w zalecanej dawce (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: Krampi, sem ekki var viðvarandi (nonsustained), kom fram hjá nokkrum öpum sem fengu efavírenz í ≥ 1 ár og fengu skammta sem leiddu til AUC gilda sem voru 4 til 13 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu ráðlagðan dagsskammt (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Zaleca się trzymać kapsułkę wieczkiem skierowanym do góry, a następnie zdjąć wieczko z korpusu kapsułki i w niewielkim pojemniku zmieszać jej zawartość z pokarmem.
Icelandic: Mælt er með að hylkinu sé haldið og hettan látin snúa upp, hún er síðan dregin af bol hylkisins og innihaldinu er síðan blandað út fæðu í litlu íláti.
Polish: <50 kopii/ml (95% I.C.b)
Icelandic: < 50 eintök/ml (95% C.I.b)
Polish: Do badania 020 włączono 327 pacjentów, którzy byli leczeni NRTI i nie otrzymywali ani PIs, ani NNRTI.
Icelandic: Í rannsókn 020 voru 327 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með NRTI lyfjum en ekki próteasahemlum eða NNRTI lyfjum.
Polish: Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, aby zachowali ostrożność podczas otwierania kapsułki tak, by nie rozsypać ani nie rozproszyć jej zawartości w powietrzu.
Icelandic: Leiðbeina þarf sjúklingum og umönnunaraðilum að opna hylkið varlega til að koma í veg fyrir að innihaldið hellist niður eða dreifist út í loftið.
Polish: Trzynaście wyizolowanych uprzednio szczepów, scharakteryzowanych jako oporne na efawirenz, było również opornych na newirapinę i delawirdynę.
Icelandic: Þrettán einangraðir veirustofnar sem áður höfðu verið skilgreindar sem efavírenz ónæmar, voru einnig ónæmir fyrir nevirapíni og delaviridíni.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Opakowania po 30 x 1 lub opakowania złożone po 90 (3 opakowania po 30 x 1) tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych z aluminium/PVC.
Icelandic: Pakkningar með 30 x 1 eða fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30 x 1) filmuhúðuðum töflum í ál/PVC rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Polish: dwie kapsułki 200 mg jedna tabletka 600 mg LUB trzy kapsułki 200 mg
Icelandic: tvö 200 mg hylki ein 600 mg tafla EÐA þrjú 200 mg hylki
Polish: Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.
Icelandic: Warfarín eða acenokúmaról (lyf sem er notað til að minnka hættu á að blóð kekkist): læknirinn getur þurft að breyta warfarín eða acenokúmaról skammtinum þínum.
Polish: Zalecane jest, aby SUSTIVA przyjmowany był na pusty żołądek, najlepiej przed snem.
Icelandic: Mælt er með því að SUSTIVA sé tekið á tóman maga, og þá helst fyrir svefn.
Polish: Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem SUSTIVA.
Icelandic: Útbrot voru algengari hjá börnum en fullorðnum sem fengu SUSTIVA meðferð.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SUSTIVA W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku SUSTIVA pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur inn of mikið af SUSTIVA hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús til að fá ráð.
Polish: Dawka dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 600 mg raz na dobę.
Icelandic: Skammturinn fyrir börn sem vega 40 kg eða meira er 600 mg einu sinni á dag.
Polish: Numer badania/ zastosowany schemat leczenia b n % (95% C.I.c) % (95% C.I.)
Icelandic: Rannsókn nr./ Meðferðb n % (95% C.I.c)
Polish: Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um SUSTIVA og við hverju það er notað
Polish: - Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub klomipramina.
Icelandic: − Lyf til að meðhöndla þunglyndi eins og imipramín, amitriptylín eða clomipramín.
Polish: Lopinawir/rytonawir kapsułki miękkie lub roztwór doustny/Efawirenz Lopinawir/rytonawir tabletki/Efawirenz
Icelandic: Lópinavír/Rítonavír mjúk hylki eða mixtúra /Efavírenz Lópinavír/Rítonavír töflur/Efavírenz
Polish: Należy upewnić się, że dziecko zjadło całą mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki.
Icelandic: Gangið úr skugga um að barnið borði allan skammtinn af blöndunni sem gerð er úr fæði og innihaldi hylkis.
Polish: 2 Przed i po przygotowaniu kapsułki należy umyć i osuszyć ręce.
Icelandic: 2 Þvoið ykkur um hendurnar áður og eftir að innihaldi hylkis var dreift.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 249,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 249,6 mg af laktósa (sem einhýdrati).
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4
Icelandic: Meðal fjöldi CD4
Polish: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 do ↓ 30) Te zmiany nie są uważane za istotne klinicznie.
Icelandic: ↓ 24% (↓ 18 til ↓ 30) Breytingarnar eru ekki taldar klínískt marktækar.
Polish: 20 do <25
Icelandic: 20 til <25
Polish: Jednak najczęściej wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian w podawaniu leku SUSTIVA.
Icelandic: Engu að síður hverfa útbrotin í flestum tilfellum án þess að SUSTIVA meðferðinni sé breytt.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Butelka:
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Fjölpakkning:
Polish: Profile oporności krzyżowej na efawirenz, newirapinę i delawirdynę w hodowli komórkowej wykazały, że podstawienie K103N powoduje utratę wrażliwości na wszystkie trzy leki z grupy NNRTIs.
Icelandic: Krossónæmismynstur efavírenz, nevirapíns og delaviridíns í frumurækt sýndi að K103N amýnósýrubreytingin veldur minnkuðu næmi allra þriggja NNRTI lyfjanna.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub może zmienić lek.
Icelandic: Læknirinn getur látið athuga lifrarstarfsemi með því að taka blóðprufur eða látið þig fá annað lyf.
Polish: Leki, które mają wpływ na rytm serca: - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak flekainid lub metoprolol.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á hjartsláttartakt − Lyf til að meðhöndla hjartsláttaróreglu: eins og flecainid eða metóprólól.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji efawirenz, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir efavírenz eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Polish: Może to zahamować właściwe działanie leku lub spowodować nasilenie działań niepożądanych.
Icelandic: Þetta getur varnað því að lyfin verki á réttan hátt eða getur valdið því að aukaverkanir versni.
Polish: Jeśli objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku SUSTIVA przed snem i na pusty żołądek.
Icelandic: Ef þú færð slík einkenni ráðleggur læknirinn þér e.t.v. að taka SUSTIVA inn fyrir svefn og á tóman maga.
Polish: 3,5 do <5
Icelandic: 3,5 til <5
Polish: 25 do <32,5
Icelandic: 25 til <32,5
Polish: Stu dwóch pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 16 lat (mediana 5,7 roku) było leczonych produktem leczniczym SUSTIVA.
Icelandic: Eitthundrað og tveir sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 16 ára (miðgildi 5,7 ár) voru meðhöndlaðir með SUSTIVA.
Polish: Zaleca się połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą.
Icelandic: Ráðlagt er að gleypa hylkið í heilu lagi með vatni.
Polish: Pacjenci z: - stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym nagłym zgonem lub wrodzonym wydłużeniem skorygowanego odstępu QT (QTc) w badaniu EKG, lub jakimkolwiek innym stanem klinicznym, który wydłuża odstęp QTc.
Icelandic: fjölskyldusögu um skyndidauða eða meðfædda lengingu á QTc bili á hjartarafriti eða með einhvert annað klínískt ástand sem þekkt er að lengi QTc bilið.
Polish: Chociaż występowanie oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a inhibitorami proteazy nie zostało udowodnione, nie istnieją obecnie wystarczające dane dotyczące skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem PI, gdy schematy leczenia zawierające produkt leczniczy SUSTIVA okażą się nieskuteczne.
Icelandic: Þó að krossónæmi milli efavírenz og próteasahemla hafi ekki verið staðfest, eru ófullnægjandi upplýsingar fyrir hendi um árangur af notkun samsettra meðferða sem byggjast á próteasahemlum, eftir að samsett meðferð með SUSTIVA hefur brugðist.
Polish: SUSTIVA musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV.
Icelandic: SUSTIVA verður að taka inn samhliða öðrum lyfjum sem verka gegn HIV veirunni.
Polish: Efawirenz jest niekompetycyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (RT - reverse transcriptase) wirusa HIV-1 i nie powoduje znaczącego hamowania odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-2, ani komórkowych polimeraz DNA (α, β, γ lub δ).
Icelandic: Efavírenz, er HIV-1 bakritahemill en ekki með samkeppni (non-competitive) og veldur ekki marktækri hömlun á HIV-2 bakritaensíminu eða DNA fjölliðunarensímum (polymerases) í frumum (α, β, γ eða δ).
Polish: Związki lub produkty ziołowe (np. wyciągi z Ginkgo biloba i ziela dziurawca) indukujące te enzymy mogą doprowadzić do zmniejszenia stężenia efawirenzu w osoczu.
Icelandic: Lyf eða náttúruefni (t.d. ginkgo biloba og jóhannesarjurt/jónsmessurunni) sem örva þessi ensím geta valdið minnkaðri plasmaþéttni efavírenz.
Polish: rzadko urojenia‡‡, nerwica‡‡, dokonane samobójstwo‡‡*
Icelandic: mjög sjaldgæfar ranghugmyndir‡‡, hugsýki (neurosis)‡‡, sjálfsvíg‡‡*
Polish: SUSTIVA może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym lekami ziołowymi, np. wyciągami z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba).
Icelandic: SUSTIVA getur milliverkað við önnur lyf, þ.á. m. jurtablöndur eins og ginkgo biloba.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Polish: Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku SUSTIVA w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony układu nerwowego.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í tengslum við SUSTIVA, í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HIV veirunni, eru m.a.: Húðútbrot og áhrif á taugakerfi.
Polish: Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i związanego z AIDS zakażenia Mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna.
Icelandic: Lyf notuð til meðhöndlunar við bakteríusýkingum, að meðtöldum berklum og alnæmistengdum mycobacterium avium complex: klarítrómýcin, rífabútín, rífampícín.
Polish: AUC: ↑ 17% (↑ 6 do ↑ 29)
Icelandic: ↑ 17% (↑ 6 til ↑ 29)
Polish: U zdrowych dorosłych, AUC efavirenzu podczas podawania zawartości 3 kapsułek po 200 mg zmieszanych z 2 łyżeczkami określonych pokarmów (sos jabłkowy, galaretka winogronowa, jogurt lub odżywka dla niemowląt) spełnia kryteria równoważności biologicznej dla AUC postaci nienaruszonej kapsułki na czczo.
Icelandic: Hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum var AUC fyrir efavirenz, sem gefið var þannig að innihaldi þriggja 200 mg harðra hylkja var blandað saman við 2 teskeiðar af tiltekinni fæðu (eplamauki, vínberjahlaupi, jógúrt eða ungbarnamjólkurblöndu), jafngilt AUC fyrir efavírenz eftir inntöku órofinna hylkja sem tekin voru á fastandi maga.
Polish: Lek SUSTIVA należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Icelandic: SUSTIVA verður alltaf að taka inn samhliða öðrum lyfjum gegn HIV veirunni.
Polish: Lek stosowany jest u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 miesiąca życia i o masie ciała co najmniej 3,5 kg.
Icelandic: Það er notað fyrir fullorðna, unglinga og börn 3 mánaða og eldri og sem vega að minnsta kosti 3,5 kg.
Polish: Butelka HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Icelandic: HDPE glas með pólýprópýlen loki með barnalæsingu.
Polish: Dwa z trzech zbadanych izolatów klinicznych opornych na delawirdynę wykazały oporność krzyżową na efawirenz i zawierały podstawienie K103N.
Icelandic: Tvö af þremur delaviridín ónæmum klínískum afbrigðum sem rannsökuð voru, höfðu krossónæmi gegn efavírenzi og höfðu orðið fyrir K103N breytingunni.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca, należy odstawić produkt, sprawdzić poziom wiremii i w miarę możliwości, stężenie efawirenzu.
Icelandic: Ef sjúklingur er þegar að taka jóhannesarjurt, skal stöðva töku og kanna veiruhlutfall og þéttni efavírenz ef mögulegt er.
Polish: Doświadczenie kliniczne w badaniach kontrolowanych, dotyczących leczenia złożonego z zastosowaniem dydanozyny lub zalcytabiny, jest ograniczone.
Icelandic: Klínísk reynsla úr samanburðarrannsóknum með lyfjasamsetningar sem innihalda didanósín og/eða zalcitabín er takmörkuð.
Polish: niezbyt często chwiejność emocjonalna, agresja, splątanie, euforia, omamy, mania, paranoja, psychoza‡, próba samobójcza, myśli samobójcze, katatonia*
Icelandic: sjaldgæfar geðhrif, árásargirni, rugl, sæluvíma, ofskynjanir, oflæti, ofsóknarkennd (paranoia), geðrof‡, sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugleiðingar, geðstjarfi*
Polish: Nie zaleca się stosowania leku SUSTIVA u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 3,5 kg, ponieważ nie został on dokładnie przebadany w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota SUSTIVA hjá börnum sem eru yngri en 3 mánaða eða vega minna en 3,5 kg því að það hefur ekki verið nægjanlega rannsakað hjá þessum sjúklingumSUSTIVASUSTIVA.