FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περίπου 2 % της δόσης του afatinib μεταβολίστηκε από το FMO3 και η Ναπομεθυλίωση εξαρτώμενη από το CYP3A4 ήταν τόσο μικρή σε ποσότητα ώστε δεν μπορούσε να προσδιορισθεί ποσοτικά.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2 % av afatinibdosen ble metabolisert av FMO3 og den CYP3A4-avhengige N-demetyleringen var for lav til å påvises kvantitativt.
Greek: • Δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνές).
Norwegian Bokmål: • Hudutslett (svært vanlig)
Greek: Το afatinib είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός, μη αντιστρέψιμος Αποκλειστής της Οικογένειας των ErbB.
Norwegian Bokmål: Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel ErbB-familie-blokker.
Greek: Το afatinib μπορεί να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα των από του στόματος χορηγούμενων υποστρωμάτων του BCRP (συμπεριλαμβανομένων αλλά χωρίς να περιορίζονται στη ροσουβαστατίνη και στη σουλφασαλαζίνη).
Norwegian Bokmål: Afatinib kan øke biotilgjengeligheten av oralt administrerte BCRP-substrater (inkludert, men ikke begrenset til rosuvastatin og sulfasalazin).
Greek: Αριστερή κοιλιακή δυσλειτουργία έχει συσχετισθεί με αναστολή του HER2.
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon er assosiert med hemming av HER2.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Greek: Η υψηλότερη δόση του afatinib που μελετήθηκε σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών σε κλινικές δοκιμές Φάσης I ήταν 160 mg μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες και 100 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen med afatinib som er undersøkt hos et begrenset antall pasienter i en klinisk fase I-studie var 160 mg én gang daglig i 3 dager og 100 mg én gang daglig i 2 uker.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε αυτές τις δόσεις ήταν κυρίως δερματολογικά (εξάνθημα/ακμή) και γαστρεντερικά συμβάματα (ειδικά διάρροια).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble sett ved disse dosene var hovedsakelig dermatologiske (utslett/akne) og gastrointestinale (særlig diaré).
Greek: • Πόνος, κοκκίνισμα, πρήξιμο ή ξεφλούδισμα του δέρματος των χεριών και των πελμάτων
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet, hevelse eller flassing av huden på hendene eller føttene
Greek: Οι ανεπιθύμητες μεταβολές περιορίστηκαν στα τοξικά επίπεδα δόσεων.
Norwegian Bokmål: Uheldige endringer ble observert kun ved toksiske nivåer.
Greek: 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Norwegian Bokmål: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: Ιστορικό καπνίσματος, κατανάλωσης οινοπνεύματος (περιορισμένα δεδομένα) ή παρουσία ηπατικών μεταστάσεων δεν είχαν σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του afatinib.
Norwegian Bokmål: Tidligere røyking, alkoholinntak (begrenset data) eller tilstedeværelse av levermetastaser hadde ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til afatinib.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και επηρεάζουν την οπτική σας ικανότητα (π.χ. κοκκίνισμα και/ή ερεθισμός των οφθαλμών, ξηροφθαλμία, δακρύρροια, ευαισθησία στο φως) ή την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασής σας, συνιστάται να μην οδηγείτε ή να μην χειριστείτε μηχανήματα έως ότου υποχωρήσει η παρενέργεια (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som påvirker synet ditt (f.eks. rødhet og/eller irritasjon i øyet, tørre øyne, rennende øyne, lyssensitivitet) eller evnen til å konsentrere deg og reagere, anbefales det at du ikke kjører bil eller bruker maskiner før bivirkningene forsvinner (se avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker dette legemidlet, siden en risiko for barnet som ammes ikke kan utelukkes.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet og lys.
Greek: Άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν το ORR, το DCR, την αλλαγή στο μέγεθος του όγκου και τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQOL).
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter inkluderte ORR, DCR, endring i tumorstørrelse og HRQOL.
Greek: Η αναθεωρημένη Συνολική Επιβίωση (OS) για την πρώτη και τη δεύτερη γραμμή ήταν 31,7 μήνες και 23,6 μήνες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Oppdatert median OS for første- og andrelinjebehandling var henholdsvis 31,7 måneder og 23,6 måneder.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Studier på karsinogenitet er ikke utført med GIOTRIF.
Greek: Η διάρροια μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αφυδάτωση με ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις έχει οδηγήσει σε θανατηφόρα έκβαση.
Norwegian Bokmål: Diaré kan føre til dehydrering med eller uten nedsatt nyrefunksjon, noe som i enkelte tilfeller har hatt fatal utgang.
Greek: Προσεκτική αξιολόγηση όλων των ασθενών με οξεία έναρξη και/ή ανεξήγητη επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων (δύσπνοια, βήχας, πυρετός) θα πρέπει να γίνεται, ώστε να αποκλειστεί η ΔΠ.
Norwegian Bokmål: Grundig vurdering av alle pasienter med akutt oppstart og/eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (dyspné, hoste, feber) bør utføres for å utelukke ILS.
Greek: Το GIOTRIF μπορεί να σας συνταγογραφηθεί ως πρώτη θεραπεία για τον καρκίνο ή αν η θεραπεία με προηγούμενο χημειοθεραπευτικό σχήμα ήταν ανεπαρκής.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF kan forskrives til deg som første behandling eller hvis tidligere kjemoterapibehandling ikke har vært tilstrekkelig.
Greek: Εάν πρέπει να ληφθούν αναστολείς της P-gp, θα πρέπει να χορηγηθούν με κλιμακωτές δόσεις, δηλαδή η δόση του αναστολέα της P-gp θα πρέπει να λαμβάνεται όσο το δυνατόν πιο μακριά χρονικά από τη δόση του GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for å bruke P-gp hemmere, skal disse administreres ved å bruke forskjøvet dosering, dvs. dosen med P-gp hemmer bør tas lengst mulig atskilt i tid fra dosen med GIOTRIF.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του GIOTRIF, οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) του afatinib παρατηρήθηκαν περίπου 2 έως 5 ώρες μετά τη δόση.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av GIOTRIF ble Cmax av afatinib sett ca. 2 til 5 timer etter dosering.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7 x 1, 14 x 1 ή 28 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 x 1, 14 x 1 eller 28 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Βαθμού 1 ή Βαθμού 2
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2
Greek: Θα πρέπει να έχετε διαθέσιμο αντιδιαρροϊκό φάρμακο πριν ξεκινήσετε το GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Du bør ha legemidler mot diaré tilgjengelig før du begynner med GIOTRIF.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι απίθανο να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν ή μεταβολίζονται από τα ένζυμα του CYP.
Norwegian Bokmål: Derfor er det lite trolig at dette legemidlet interagerer med andre legemidler som modulerer eller metaboliseres av CYP-enzymer.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, άλλοι αιτιολογικοί παράγοντες αποτελούν η προϋπάρχουσα ηπατική νόσος και/ή συννοσηρότητες που σχετίζονται με εξέλιξη της υποκείμενης κακοήθειας.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene har utløsende faktorer inkludert allerede eksisterende leversykdom og/eller komorbiditeter assosiert med progresjon av underliggende malignitet.
Greek: Η διάρροια συνήθως εμφανίστηκε εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Diaré oppstår vanligvis i løpet av de 2 første behandlingsukene.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να σας χορηγήσει υποστηρικτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve flere bivirkninger og legen din kan vurdere å avbryte behandlingen og gi deg støttende behandling.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας όσο το δυνατό συντομότερα εάν υποφέρετε από κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig dersom du har noen av de alvorlige bivirkningene som er nevnt under.
Greek: Φωτοτοξικότητα Ένας in vitro έλεγχος 3T3 έδειξε ότι το afatinib μπορεί να είναι δυνητικά φωτοτοξικό.
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet En in vitro 3T3-test viste at afatinib kan ha fototoksisk potensiale.
Greek: Σε αντίθεση, όταν η ριτοναβίρη χορηγήθηκε παράλληλα ή 6 ώρες μετά από 40 mg GIOTRIF, η σχετική βιοδιαθεσιμότητα του afatinib ήταν 119 % (AUC0-∞) και 104 % (Cmax) και 111 % (AUC0-∞) και 105 % (Cmax), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning, når ritonavir ble gitt samtidig eller 6 timer etter 40 mg GIOTRIF var den relative biotilgjengeligheten av afatinib på henholdsvis 119 % (AUC0-∞) og 104 % (Cmax), og 111 % (AUC0-∞) og 105 % (Cmax).
Greek: Αυτό είναι σε συμφωνία με τα φαρμακοκινητικά δεδομένα προερχόμενα από κλινικές δοκιμές σε διαφόρους τύπους όγκων (βλ. κατωτέρω "Φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ειδικούς πληθυσμούς").
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med data om populasjonsfarmakokinetikk avledet fra kliniske studier på ulike tumorvarianter (se "Analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper" under).
Greek: Η μετάλλαξη στο EGFR ορίζει έναν διαφορετικό μοριακό υπότυπο καρκίνου του πνεύμονα.
Norwegian Bokmål: Mutasjon i EGFR definerer en bestemt molekylær undertype av lungekreft.
Greek: Επίδραση της αναστολής της UDP-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης 1A1 (UGT1A1) στο afatinib In vitro δεδομένα έδειξαν ότι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το afatinib λόγω αναστολής του UGT1A1 θεωρούνται μη πιθανές.
Norwegian Bokmål: Effekt av UDP-glukuronsyltransferase 1A1 (UGT1A1) hemming av afatinib In vitro data indikerer at legemiddelinteraksjoner med afatinib pga. hemming av UGT1A1 er lite sannsynlig.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρέχονται στην Εικόνα 1, και στους Πίνακες 6 και 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i figur 1, tabell 6 og 7.
Greek: Στα πρώτα συμπτώματα της διάρροιας πιείτε πολλά υγρά.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på diaré bør du drikke rikelig med væske.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στην Εικόνα 1 (LUX-Lung 3), και στους Πίνακες 6 και 7 (LUX-Lung 3 και 6).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i figur 1 (LUXLung 3) og tabell 6 og 7 (LUX-Lung 3 og 6).
Greek: Οι ασθενείς εξετάστηκαν για την παρουσία ενεργοποιούμενων μεταλλάξεων του EGFR (Del 19 ή/και L858R) με χρήση του TheraScreen® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble undersøkt for forekomst av aktiverende EGFR-mutasjoner (Del 19 og/eller L858R) ved bruk av TheraScreen EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Greek: Η ανάπτυξη μιας δευτερογενούς μετάλλαξης T790M αποτελεί ένα μείζονα μηχανισμό επίκτητης αντοχής στην αφατινίμπη και η γονιδιακή δόση του αλληλόμορφου που περιέχει T790M σχετίζεται με τον βαθμό αντοχής in vitro.
Norwegian Bokmål: Akvireringen av en sekundær T790M-mutasjon er en viktig mekanisme for ervervet resistens mot afatinib og gen-dosen av allelet som inneholder T790M korrelerer med graden av resistens in vitro.
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering
Greek: Είναι σημαντικό να θεραπεύσετε το εξάνθημα νωρίς.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å behandle utslettet tidlig.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί περισσότερο στενά, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο εμφανείς.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, kan det hende at legen din vil undersøke deg nøyere, fordi bivirkningene kan bli forsterket.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα πληθυσμού προερχόμενα από κλινικές δοκιμές σε διαφόρους τύπους όγκων, παρατηρήθηκε μία μέση μείωση 26 % στην AUCτ,ss όταν καταναλώθηκε τροφή εντός 3 ωρών πριν ή 1 ώρας μετά τη λήψη GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Basert på data om populasjonsfarmakokinetikk avledet fra kliniske studier på ulike tumorvarianter ble en gjennomsnittlig reduksjon på 26 % i AUCτ,ss sett ved matinntak i løpet av 3 timer før eller 1 time etter inntak av GIOTRIF.
Greek: • εμφανίσετε νέα ή ξαφνική επιδείνωση της δύσπνοιας, πιθανώς με βήχα ή πυρετό.
Norwegian Bokmål: • du utvikler eller får plutselig forverring av kortpustethet, muligens med hoste eller feber.
Greek: Διαταραχές της μετάδοσης σήματος των ErbB που προκύπτουν από μεταλλάξεις και/ή ενίσχυση του υποδοχέα και/ή υπερέκφραση του προσδέτη του υποδοχέα συμβάλλουν στη δημιουργία κακοήθους φαινοτύπου.
Norwegian Bokmål: Avvik i signalene fra ErbB utløst av reseptormutasjoner, og/eller amplifikasjon, og/eller overuttrykk av reseptorligand bidrar til den maligne fenotypen.
Greek: Οποιοσδήποτε βαθμός
Norwegian Bokmål: Alle grader
Greek: Ξαναρχίστε με μείωση της δόσης κατά 10 mg α
Norwegian Bokmål: Start dosereduksjon med 10 mg av gangen a
Greek: Από άποψη μηχανισμού δράσης, όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως στόχο το EGFR έχουν πιθανότητα να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Med tanke på virkningsmekanismen vil alle legemidler som har EGFR som mål, ha potensialet til å skade fosteret.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, δεν υπάρχει ένδειξη ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προκαλεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στην καρδιακή συσταλτικότητα.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelig data fra kliniske studier er det ingen ting som tyder på at dette legemidlet gir bivirkninger som påvirker hjertets evne til å kontrahere.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό πνευμονικής φλεγμονής (διάμεση πνευμονοπάθεια).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεΐνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E13
Greek: Ωστόσο, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μη φυσιολογικό κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ή σε αυτούς με σημαντικό καρδιολογικό ιστορικό.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er imidlertid ikke undersøkt hos pasienter med unormal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller hos pasienter med alvorlig hjerteproblem i anamnesen.
Greek: Μία μελέτη σε επίμυες έως τη μέγιστη ανεκτή δόση δεν αποκάλυψε σημαντική επίδραση στην προ και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: En studie med rotter med opptil maksimum tolererte doser viste ingen signifikant påvirkning på pre/postnatal utvikling.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 40 mg én gang daglig.
Greek: Ραδιοσημασμένο afatinib που χορηγήθηκε σε επίμυες από του στόματος την Ημέρα 11 της γαλουχίας απεκκρίθηκε στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Radiomerket afatinib administrert peroralt til rotter på dag 11 av dieperioden ble skilt ut i morsmelken hos hunnene.
Greek: Ανάλογα με το εύρημα, αυτές οι διαταραχές εμφανίστηκαν σε επίπεδα έκθεσης κατώτερα, εντός του εύρους ή άνω των ορίων των σχετικών κλινικών επιπέδων.
Norwegian Bokmål: Avhengig av funnene oppsto disse endringene ved eksponeringene oppgitt nedenfor, i det kliniske relevante området, eller høyere.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
Greek: Άλλα χαρακτηριστικά των ασθενών/εγγενείς παράγοντες Άλλα χαρακτηριστικά των ασθενών/εγγενείς παράγοντες που βρέθηκαν να έχουν σημαντική επίδραση στην έκθεση του afatinib ήταν: η λειτουργική κατάσταση κατά ECOG (performance score), τα επίπεδα της γαλακτικής αφυδρογονάσης, της αλκαλικής φωσφατάσης και της συνολικής πρωτεΐνης.
Norwegian Bokmål: Andre pasientkarakteristika/viktige faktorer som er vist å ha en innvirkning på eksponeringen for afatinib er: ECOG-funksjonsstatus, nivå av laktatdehydrogenase, nivå av alkalisk fosfatase og total mengde protein.
Greek: Ο Πίνακας 2 συνοψίζει τις συχνότητες των ΑΕ από όλες τις μελέτες για ΜΜΚΠ και από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία στην αγορά με ημερήσιες δόσεις του GIOTRIF ως μονοθεραπεία 40 mg ή 50 mg.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer frekvensene for bivirkninger fra alle studier på NSCLC og fra erfaring etter markedsføring, med daglige GIOTRIF-doser på 40 mg eller 50 mg som monoterapi.
Greek: • εμφανίσετε οξύ ή επιδεινούμενο κοκκίνισμα και πόνο στο μάτι, αυξημένη δακρύρροια, θαμπή όραση και/ή ευαισθησία στο φως.
Norwegian Bokmål: • du utvikler akutt eller forverret rødhet eller smerte i øyet, forverring av rennende øyne, tåkesyn og/eller lyssensitivitet.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία:
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det hende at legen din bestemmer at du må avbryte behandlingen og redusere dosen din eller stoppe behandlingen:
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με το afatinib δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med afatinib indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Το afatinib δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας των ενζύμων του CYP.
Norwegian Bokmål: Afatinib er ikke en hemmer eller induktor av CYP-enzymer.
Greek: Ωστόσο, εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι σε λιγότερο από 8 ώρες, τότε η παραληφθείσα δόση δε θα πρέπει να ληφθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom neste planlagte dose skal tas innen 8 timer, skal imidlertid den glemte dosen utelates.
Greek: Εν ζωή σε 18 μήνες Εν ζωή σε 24 μήνες
Norwegian Bokmål: 1, samlet studiepopulasjon I live ved 18-måneder I live ved 24-måneder
Greek: Η διακοπή λόγω των ΑΕ διάρροια και εξάνθημα/ακμή ήταν 1,3 % και 0 % στη δοκιμή LUX-Lung 3 και 3,8% και 2,0% στη δοκιμή LUX-Lung 8, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Seponering pga. bivirkningene diaré og utslett/akne var på henholdsvis 1,3 % og 0 % i LUX-Lung 3 og 3,8 % og 2,0 % i LUX-Lung 8.
Greek: • Ροσουβαστατίνη, που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin - brukes for å senke kolesterol
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και πιο ειδικά διάρροιας, εξανθήματος/ακμής και στοματίτιδας.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en høyere risiko for å utvikle bivirkninger, spesielt diaré, utslett/akne og stomatitt.
Greek: Το afatinib δεσμεύεται ομοιοπολικά και αποκλείει μη αντιστρεπτά την επικοινωνία μεταξύ όλων των ομοκαι ετεροδιμερών που σχηματίζονται από τα μέλη της ErbB οικογένειας EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 και ErbB4.
Norwegian Bokmål: Afatinib binder seg kovalent til og blokkerer irreversibelt signaler fra alle homo- og heterodimere dannet av EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 og ErbB4 i ErbB-familien.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο afatinib είναι μειωμένη κατά 50 % (Cmax) και 39 % (AUC0-∞), όταν χορηγείται με ένα γεύμα υψηλό σε λιπαρά σε σύγκριση με χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for afatinib er redusert med 50 % (Cmax) og 39 % (AUC0-∞) når det gis samtidig med et måltid rikt på fett sammenlignet med gitt fastende.
Greek: Το GIOTRIF μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αίματος άλλων φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων άλλα όχι μόνο των:
Norwegian Bokmål: GIOTRIF kan øke mengden av andre legemidler i blodet, inkludert men ikke begrenset til:
Greek: Ο Πίνακας 7 δείχνει τις εκβάσεις στις υπο-ομάδες ασθενών με δύο κοινές μεταλλάξεις του EGFR - Del 19 και L858R.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser resultatene i subgruppene av pasienter med to vanlige EGFR-mutasjoner - Del 19 og L858R.
Greek: Η θεραπεία στα πρώτα σημάδια της διάρροιας είναι σημαντική.
Norwegian Bokmål: Behandling ved første tegn på diaré er viktig.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Norwegian Bokmål: Steven-Johnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Greek: Εάν έχετε δυσκολίες στην κατάποση του δισκίου, διαλύστε το σε ένα ποτήρι μεταλλικό νερό.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge tabletten, kan den løses opp i et glass med vann uten kullsyre.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη έλαβαν afatinib ως πρώτη (N=61) ή δεύτερη γραμμή θεραπείας (N=68) (δηλαδή μετά από αποτυχία ενός προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk førstelinje- (N=61) eller andrelinjebehandling (N=68) (f.eks. etter 1 tidligere mislykket behandling med kjemoterapi).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige tilstander som galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose/galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er 40 mg hver dag.
Greek: Τα αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα στους ασθενείς, ώστε η θεραπεία να μπορεί να ξεκινήσει με τα πρώτα σημάδια της διάρροιας και να συνεχιστεί μέχρι οι μαλακές κενώσεις του εντέρου να σταματήσουν για 12 ώρες.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot diaré bør være lett tilgjengelig for pasienter slik at behandling kan startes ved første tegn på diaré og fortsettes til det ikke har vært løs avføring i løpet av 12 timer.
Greek: Το 89% των ασθενών είχαν κοινές μεταλλάξεις του EGFR (Del 19 ή L858R).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene hadde vanlige EGFR-mutasjoner (Del 19 eller L858R).
Greek: Οσυνολικός λόγος κινδύνου για τη συνολική επιβίωση σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών ήταν 0,68 (95% CI 0,55, 0,85) και σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω ήταν 0,95 (95% CI 0,76, 1,19).
Norwegian Bokmål: Total hazard ratio for overlevelse hos pasienter < 65 år var 0,68 (95 % KI 0,55, 0,85) og hos pasienter 65 år eller eldre 0,95 (95 % KI 0,76, 1,19).
Greek: Εάν η κατάποση ολόκληρων των δισκίων δεν είναι εφικτή, μπορεί να γίνει διασπορά των δισκίων με περίπου 100 ml πόσιμου μη ανθρακούχου νερού.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å svelge tablettene hele, kan disse tablettene løses i ca. 100 ml drikkevann uten kullsyre.
Greek: Πίνακας 9: Στοιχεία αποτελεσματικότητας του GIOTRIF έναντι του gefitinib (LUX-Lung 7) βάσει της κύριας ανάλυσης του Αυγούστου 2015.
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effektresultater for GIOTRIF sammenlignet med gefitinib (LUX-Lung 7) basert på primæranalyse i august 2015.
Greek: Μετά από χορήγηση ενός πόσιμου διαλύματος 15 mg afatinib, το 85,4 % της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και το 4,3 % στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av mikstur med 15 mg afatinib ble 85,4 % av dosen gjenfunnet i feces og 4,3 % i urinen.
Greek: Η διασπορά μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω γαστρικού σωλήνα.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan også gis via magesonde.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίσουν σημάδια αφυδάτωσης μπορεί να χρειαστεί η χορήγηση ενδοφλέβιων ηλεκτρολυτών και υγρών.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir dehydrert kan ha behov for intravenøs administrering av elektrolytter og væske.
Greek: Η θεραπεία με GIOTRIF θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της ασθένειας ή μέχρι να μη γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή (βλ.
Norwegian Bokmål: Behandling med GIOTRIF bør fortsette til sykdomsprogresjon eller til det ikke lenger tolereres av pasienten (se tabell 1 nedenfor).
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς επαγωγείς της P-gp μπορεί να μειώσει την έκθεση στο afatinib (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke induktorer av P-gp kan redusere eksponeringen av afatinib (se pkt.