FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With the current knowledge, the early diagnosis and the identification of nicorandil treatment as a possible cause to the emergence of ulceration are the best way to prevent more severe ulceration and to ensure recovery.
Italian: attuali, la diagnosi precoce e l'identificazione del trattamento con nicorandil come possibile causa di comparsa dell'ulcerazione sono il modo migliore per prevenire un'ulcerazione più grave e per assicurare il recupero.
English: Therefore, the simultaneous administration of nicorandil with NSAIDs can increase the risk of hyperkalaemia due to a synergistic effect.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di nicorandil e FANS può aumentare il rischio di iperpotassiemia, a causa dell'effetto sinergico.
English: The hemodynamic results led to the conclusion that nicorandil produced a beneficial effect in congestive heart failure (CHF) evaluated patients, by exerting an unloading effect and improving cardiac pump function.
Italian: I risultati emodinamici hanno portato a concludere che nicorandil produce un effetto benefico nei pazienti valutati con insufficienza cardiaca congestizia (CHF), esercitando un effetto di scarico e migliorando la funzione della pompa cardiaca.
English: However, there is no available data regarding the efficacy of nicorandil repeated oral administration in patients with cardiac failure NYHA III-IV classes.
Italian: Non sono tuttavia disponibili dati riguardo all'efficacia della somministrazione orale ripetuta di nicorandil in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la NYHA.
English: • In case of beta-blocker intolerance or poor efﬁcacy attempt monotherapy with a calcium channel blocker (CCB): use long-acting nitrate, or nicorandil (Class I, level of evidence C).
Italian: • In caso di intolleranza ai beta-bloccanti o scarsa efficacia, tentare la monoterapia con un bloccante dei canali del calcio (CCB): utilizzare nitrato a lunga durata d'azione o nicorandil (classe I, livello di prove C).
English: Nicorandil may act partly through the nitrate moiety, which seems to be the trigger of methemoglobinemia through an oxidation process.
Italian: Nicorandil può agire parzialmente attraverso il gruppo nitrato, che sembra provocare la metemoglobinemia attraverso un processo di ossidazione.
English: Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon.
Italian: È stato dimostrato che nicorandil ha un effetto diretto sulle arterie coronarie, sia sui segmenti normali sia su quelli stenotici, senza provocare un fenomeno di furto.
English: There is a lack of clinical data concerning the safety of the use of nicorandil in cardiac failure NYHA III-IV.
Italian: Esiste una carenza di dati clinici riguardo alla sicurezza di impiego di nicorandil nell'insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la NYHA.
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAHs, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Italian: Il CHMP ha sottoposto a questi ultimi un elenco di domande, evidenziando i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali che presentavano divergenze.
English: A potassium channel opening action provides arterial vasodilation, thus reducing afterload, while the nitrate component promotes venous relaxation and a reduction in preload.
Italian: Un'azione di apertura dei canali del potassio determina la vasodilatazione delle arterie, riducendo così il postcarico, mentre il componente del nitrato favorisce il rilassamento venoso e la riduzione del precarico.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Italian: Paragrafo 5.2 - Proprietà farmacocinetiche
English: In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory dosages, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section
Italian: Nei pazienti trattati in concomitanza con FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, sia per la prevenzione cardiovascolare sia a dosaggi antinfiammatori, esiste un maggiore rischio di complicanze severe, quali ulcerazione, perforazione ed emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
English: In addition, two hemodynamic studies (SG 002 and EMD 034) studied hemodynamic effects of single oral doses of nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) in a total of 21 pharmacodynamically evaluable patients with severe heart failure (N.Y.H.A.
Italian: Inoltre, due studi emodinamici (SG 002 ed EMD 034) hanno analizzato gli effetti emodinamici di dosi orali singole di nicorandil (40 mg, 60 mg e 80 mg), in un totale di 21 pazienti valutabili
English: It is more likely to occur in patients with specific risk factors such as those receiving potassium supplements or potassium-sparing diuretics.
Italian: L'iperpotassiemia si verifica non di frequente con i FANS, mentre è più probabile che compaia in pazienti con fattori di rischio specifici, ad esempio quelli che assumono integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio.
English: The proposed indication should be revised as follows: <Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line anti-anginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Italian: <Nome di fantasia> è indicato per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris stabile negli adulti non adeguatamente controllati con, o in caso di controindicazione o intolleranza a, terapie antianginose di prima linea (quali beta-bloccanti e/o calcio-antagonisti).
English: Nicorandil may also induce gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage; therefore, the simultaneous administration of nicorandil with NSAIDs can increase the risk of gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage due to a synergistic effect.
Italian: Nicorandil può indurre inoltre ulcerazione, perforazione ed emorragia gastrointestinale; pertanto, la somministrazione concomitante di nicorandil e FANS può aumentare il rischio di ulcerazione, perforazione ed emorragia gastrointestinale, a causa dell'effetto sinergico.
English: In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
Italian: Inoltre, l'attivazione dei canali del potassio produce effetti cardioprotettivi, simulando il precondizionamento ischemico.
English: The CHMP considers that the DHPC should also inform about the main modifications of the product information following the outcome of this harmonisation procedure; this should be decided at national level by each competent authority, if deemed necessary.
Italian: Il CHMP ritiene che la DHPC debba informare anche sulle principali modifiche alle informazioni sul prodotto, conseguenti all'esito di questa procedura di armonizzazione.
English: Nicorandil is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels.
Italian: Nicorandil è un vasodilatatore con duplice meccanismo d'azione, che provoca il rilassamento della muscolatura liscia vascolare tonica, nella parte sia venosa sia arteriosa dei vasi.
English: Nicorandil 20 mg was more effective in reducing resting systolic blood pressure (SBP) and increasing total exercise work load (55% vs 94%).
Italian: nell'aumentare il tempo all'insorgenza dell'angina e nel ridurre il tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST. Nicorandil 20 mg è risultato più efficace nel ridurre la pressione arteriosa sistolica (SBP) a riposo e nell'aumentare il carico di lavoro totale dell'esercizio (55% vs 94%).
English: Nicorandil may induce hyperkalaemia.
Italian: Nicorandil può indurre iperpotassiemia.
English: This section of the SmPC has been harmonised to clarify and harmonise the relevant available information.
Italian: Questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato armonizzato per chiarire e concordare le informazioni disponibili pertinenti.
English: Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
Italian: In definitiva, ciò si traduce a livello di miocardio in un miglioramento del bilancio di ossigeno e del flusso sanguigno nelle aree post-stenotiche.
English: Thus, the endpoints were analysed for the 20 mg b.i.d.
Italian: Gli endpoint sono stati pertanto analizzati per la posologia di 20 mg b.i.d.
English: To conclude, it appears that the dose of 20 mg b.i.d.
Italian: Per concludere, sembra che la dose di 20 mg b.i.d.
English: In the meantime, it is acknowledged by the CHMP that in the context of ulceration, early diagnosis of ulcerations and nicorandil withdrawal appear to be the most adequate measure leading to healing and prompt recovering.
Italian: Nel frattempo, il CHMP riconosce che, nel contesto dell'ulcerazione, una diagnosi precoce e l'interruzione di nicorandil sembrano essere le misure più adeguate per arrivare alla cicatrizzazione e a un rapido recupero.
English: Therefore a statement regarding the interaction with NSAIDs was recommended by the CHMP for this section of the SmPC, making also a cross reference to section 4.4.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato una dichiarazione in merito all'interazione con FANS per questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un rimando al paragrafo 4.4.
English: For consistency the MAHs should provide a common DHPC, if required by the national authority.
Italian: Per coerenza, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire una DHPC comune, se richiesto dall'autorità nazionale, e devono valutare l'impatto di questa comunicazione una volta inviata.
English: This section of the SmPC has been harmonised to include the relevant available information.
Italian: Questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato armonizzato per inserire le informazioni disponibili pertinenti.
English: This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
Italian: L'attivazione di questi canali induce l'iperpolarizzazione delle membrane cellulari vascolari, con un effetto miorilassante a livello arterioso, provocando così la dilatazione delle arterie e la riduzione del postcarico.
English: There is a strong increase in adverse events such as GI ulceration, skin ulceration, GI haemorrhage occurring at 40 mg per day.
Italian: A 40 mg/die si verifica un forte aumento degli eventi avversi, quali ulcerazione GI, ulcerazione cutanea ed emorragia GI.
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
Italian: In seguito a tutte le modifiche inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state apportate modifiche al foglio illustrativo, la cui dicitura finale è stata concordata dal CHMP.
English: In the context of ulceration, early diagnosis of ulcerations and nicorandil withdrawal appear to be the most adequate measure leading to healing and prompt recovering.
Italian: Nel contesto dell'ulcerazione, una diagnosi precoce e l'interruzione di nicorandil sembrano essere le misure più adeguate per arrivare alla cicatrizzazione e a un rapido recupero.
English: Furthermore, the composite of the 3 heterogeneous criteria of this primary endpoint, cardiovascular death, myocardial infarction (MI) and hospitalisation, is mainly
Italian: Inoltre, la combinazione dei tre criteri eterogenei di questo endpoint primario (morte cardiovascolare, infarto del miocardio (IM) e ricovero ospedaliero) è determinata principalmente dalla riduzione del ricovero ospedaliero, con significatività marginale (p = 0,014).
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Initially lack of glucose-6-phosphate-dehydrogenase was added as contraindication.
Italian: Inizialmente, il deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi è stato aggiunto come controindicazione.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ikorel and associated names, and Dancor and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Ikorel e denominazioni associate e di Dancor e denominazioni associate (vedere Allegato I) Nicorandil è un vasodilatatore usato per il trattamento dell'angina.
English: The main objective criterion of efficacy was exercise capacity reported in terms of time to onset of angina, total exercise duration and time to 1 mm ST segment depression.
Italian: Il principale criterio obiettivo di efficacia era la capacità di esercizio fisico riferita in termini di tempo all'insorgenza dell'angina, di durata totale dell'esercizio e di tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST. Oltre alle proprietà antianginose, si ritiene che nicorandil abbia proprietà cardioprotettive.
English: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Italian: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
English: Nicorandil provides a dual mode of action leading to relaxation of vascular smooth muscle.
Italian: Ha una duplice modalità d'azione che provoca il rilassamento della muscolatura liscia vascolare.
English: Hereafter it is summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Italian: I principali punti trattati per l'armonizzazione dei diversi paragrafi del riassunto delle caratteristiche dei prodotti in questione sono riepilogati di seguito.
English: Consequentially, 10 and 20 mg b.i.d.
Italian: Di conseguenza, le dosi di 10 e 20 mg b.i.d.
English: 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Italian: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 29496 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
English: and 20 mg b.i.d.
Italian: e 20 mg b.i.d.
English: was as effective as 20 mg b.i.d.
Italian: ha dimostrato un'efficacia pari a quella della dose di 20 mg b.i.d.
English: and then 20 mg b.i.d..
Italian: e successivamente 20 mg b.i.d.
English: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Italian: 8 Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
English: vs 20 mg b.i.d.
Italian: rispetto a 20 mg b.i.d.
English: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Italian: Lancet 2002;359: 1269-1275 7 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
English: Further information on Neulasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Neulasta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Neulasta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2002.
Italian: Neulasta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 agosto 2002.
English: Other information about Neulasta
Italian: Altre informazioni su Neulasta
English: Pain in muscles is also common.
Italian: È comune anche il dolore muscolare.
English: As for all medicines, data on the use of Neulasta are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Neulasta sono costantemente monitorati.
English: Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Italian: Nell'Unione europea (UE), filgrastim è disponibile in altri medicinali già da diversi anni.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neulasta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Neulasta?
English: The European Medicines Agency decided that Neulasta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Neulasta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What benefits of Neulasta have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Neulasta sono stati evidenziati negli studi?
English: What is Neulasta and what is it used for?
Italian: Cos'è Neulasta e per cosa si usa?
English: An overview of Neulasta and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Neulasta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The most common side effect with Neulasta (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Neulasta (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
English: What are the risks associated with Neulasta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Neulasta?
English: Side effects reported with Neulasta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Neulasta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Neulasta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Neulasta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Italian: rallenta l'eliminazione di filgrastim dall'organismo, permettendo di somministrare il medicinale con una frequenza minore.
English: Why has Neulasta been approved?
Italian: Perché è stato approvato Neulasta?
English: For more information about using Neulasta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Neulasta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Neulasta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Italian: Neulasta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nel trattamento del cancro o di disturbi del sangue.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (neutropenia accompanied by fever).
Italian: Viene somministrato specificamente per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile (neutropenia accompagnata da febbre).
English: For the full list of side effects and restrictions with Neulasta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Neulasta, vedere il foglio illustrativo.
English: Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with chemotherapy.
Italian: Neulasta è stato esaminato nel corso di due studi principali condotti su 467 pazienti affetti da cancro della mammella e trattati con chemioterapia.
English: In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Italian: In entrambi gli studi, l'efficacia di una singola iniezione di Neulasta è stata posta a confronto con più iniezioni giornaliere di filgrastim nel corso di quattro cicli di chemioterapia.
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Italian: L'iniezione può essere effettuata dal paziente stesso, purché abbia ricevuto le opportune istruzioni.
English: Neulasta is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Italian: Neulasta viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
English: The company that markets Neulasta will ensure that patients or carers using the medicine are provided with an alert card explaining how to use the injection device that delivers the medicine.
Italian: La ditta che commercializza Neulasta garantirà che ai pazienti e a chi li assiste nell'uso del medicinale sia fornita una scheda di allerta che spieghi come utilizzare il dispositivo di iniezione che lo eroga.
English: The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Neulasta, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie (G-CSF).
English: Neulasta is effective at reducing the duration of severe neutropenia during chemotherapy and its side effects were considered manageable.
Italian: Neulasta è efficace nel ridurre la durata della neutropenia grave durante la chemioterapia e i suoi effetti indesiderati sono stati ritenuti gestibili.
English: Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Italian: Neulasta si è dimostrato tanto efficace quanto filgrastim nel ridurre l'arco di tempo in cui si è manifestata neutropenia grave.
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'arco di tempo in cui si è manifestata neutropenia grave nel corso del primo ciclo di chemioterapia.
English: In Neulasta, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Italian: In Neulasta, filgrastim è stato “pegilato” (legato a un prodotto chimico chiamato polietilenglicole).
English: How does Neulasta work?
Italian: Come agisce Neulasta?
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti presentavano neutropenia grave per circa 1,7 giorni durante il primo ciclo di chemioterapia, a fronte di circa 5-7 giorni senza somministrazione di alcun fattore stimolante.
English: How is Neulasta used?
Italian: Come si usa Neulasta?
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Italian: Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi: in tal modo, aumenta la conta di globuli bianchi nel sangue e tratta la neutropenia.
English: Neulasta is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Italian: Neulasta non è indicato in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un cancro del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale che possono degenerare in leucemia).