FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: Jak přípravek Jardiance uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: In a pre-specified pooled analysis of three phase 3 studies, treatment with open-label empagliflozin 25 mg in patients with severe hyperglycaemia (N=184, mean baseline HbA1c 11.15%) resulted in a clinically meaningful reduction in HbA1c from baseline of 3.27% at week 24; no placebo or empagliflozin 10 mg arms were included in these studies.
Czech: V předem specifikované sdružené analýze 3 studií fáze 3 vedla otevřená léčba empagliflozinem v dávce 25 mg u pacientů se závažnou hyperglykemií (n=184, průměrné výchozí HbA1c 11,15 %)
English: • Your doctor may limit your dose to 10 mg once a day if you have a kidney problem.
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami, může lékař dávku omezit na 10 mg jednou denně.
English: Jardiance 10 mg film-coated tablets
Czech: Jardiance 10 mg potahované tablety
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with or without concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Czech: Empagliflozin jako přídavná terapie k opakovaným denním dávkám inzulinu Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné terapie k opakovaným denním dávkám inzulinu s nebo bez současné léčby metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 52 týdnů.
English: Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m or
Czech: Léčba empagliflozinem se nezahajuje u pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl <60 ml/min.
English: Increased urinary glucose excretion resulted in an immediate reduction in plasma glucose levels in patients with type 2 diabetes.
Czech: Zvýšené vylučování glukózy do moči vedlo u pacientů s diabetem II.
English: What you need to know before you take Jardiance
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jardiance užívat Neužívejte přípravek Jardiance:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets
Czech: Jardiance 10 mg potahované tablety Jardiance 25 mg potahované tablety
English: Risk for volume depletion
Czech: Riziko hypovolemie
English: The frequency of volume depletion events was increased in patients 75 years and older treated with empagliflozin 10 mg (2.3%) or empagliflozin 25 mg (4.4%) compared to placebo (2.1%).
Czech: Frekvence hypovolemických příhod byla častější u pacientů ve věku 75 let a starších léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (2,3 %)
English: (add-on to metformin: placebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl, add-on to metformin and a sulphonylurea: placebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Czech: Přídavná léčba empagliflozinem k metforminu nebo metforminu s derivátem sulfonylurey vedla ke klinicky významnému snížení hladin glukózy 2 hodiny postprandiálně (toleranční test) ve 24. týdnu (přídavná léčba k metforminu: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonylurey: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
English: Inhibition of SGLT2 in patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia leads to excess glucose excretion in the urine.
Czech: typu a hyperglykemií vede k nadměrnému vylučování glukózy do moči.
English: In a prespecified analysis of patients (N=201) with a baseline HbA1c ≥8.5%, treatment resulted in a reduction in HbA1c from baseline of -1.44% for empagliflozin 10 mg, -1.43% for empagliflozin 25 mg, -1.04% for sitagliptin, and an increase of 0.01% for placebo.
Czech: HbA1c oproti výchozí hodnotě o -1,44 % u empagliflozinu 10 mg, o -1,43 % u empagliflozinu 25 mg, o -1,04 % u sitagliptinu a k nárůstu o 0,01 % u placeba.
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets
Czech: Jardiance 25 mg potahované tablety
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Czech: abyste neměl(a) příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
English: Table 8 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressurea
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu placebem kontrolované studie s empagliflozinem u pacientů s diabetem II.
English: N SBP (mmHg)2
Czech: n TKs (mm Hg)2
English: At 78 weeks, empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared to placebo.
Czech: V 78. týdnu vedla léčba empagliflozinem v porovnání s placebem ke statisticky významnému poklesu HbA1c a nižší dávce inzulinu.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy while taking Jardiance.
Czech: Jestliže budete mít při užívání přípravku Jardiance pocit točení hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje.
English: In male rats, treatment-related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Czech: U samců potkanů byl v nejvyšší dávce, avšak nikoli v dávce 300 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 26násobku maximální klinické expozice empagliflozinu, zjištěn s léčbou spojený výskyt benigních cévních proliferativních lézí (hemangiomů) mezenterické lymfatické uzliny.
English: Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s léčivými přípravky zvanými deriváty sulfonylurey nebo s inzulinem může vést k tomu, že budete mít příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie),
English: 4 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
Czech: 3 95% CI 4 LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány
English: *p-value <0.0001
Czech: *hodnota p <0,0001
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
English: SBP (mmHg)4
Czech: n TKs (mm Hg)4
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy nemělo pohlaví žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku empagliflozinu.
English: 12 phase 2 and 3 clinical studies involving 10,036 patients with type 2 diabetes, empagliflozin did not increase cardiovascular risk.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost V prospektivní předem specifikované metaanalýze nezávisle posuzovaných kardiovaskulárních příhod z 12 klinických studií fáze 2 a 3 zahrnujících 10 036 pacientů s diabetem II.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Czech: Není známo, zda je výskyt DKA
English: Urinary tract infection
Czech: Infekce močových cesta
English: SBP (mmHg)3
Czech: n TKs (mm Hg)3
English: (95% CI) 24 hour DBP at week 123
Czech: 24hodinový TKd ve 12. týdnu3 Výchozí hodnoty
English: INFORMATION IN BRAILLE Jardiance 25 mg
Czech: Jardiance 25 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Jardiance 10 mg film-coated tablets
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jardiance 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg.
English: Difference from placebo2
Czech: Rozdíl oproti placebu CI)
English: Patients with renal impairment, 52 week placebo controlled data The efficacy and safety of empagliflozin as add on to antidiabetic therapy was evaluated in patients with renal impairment in a double-blind, placebo-controlled study for 52 weeks.
Czech: Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné léčby k jiným antidiabetikům u pacientů s poruchou funkce ledvin byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce
English: INFORMATION IN BRAILLE Jardiance 10 mg
Czech: Jardiance 10 mg
English: N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI)
Czech: Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám1 Rozdíl oproti placebu1 (97,5% CI) N Dávka bazálního inzulinu (IU/den) v 78. týdnu
English: Driving and using machines Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: což se může projevovat třesem, pocením a poruchami zraku a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Czech: (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám1 Rozdíl oproti placebu1
English: Initiation of empagliflozin therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Czech: Zahájení terapie empagliflozinem u pacientů ve věku 85 let a starších se nedoporučuje (viz bod 4.2).
English: 2 Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 3 95% CI
Czech: 1 Průměr upravený podle výchozí hodnoty 2 Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy neměl věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku empagliflozinu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets Empagliflozin
Czech: Jardiance 25 mg potahované tablety Empagliflozinum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Empagliflozin
Czech: Jardiance 10 mg potahované tablety Empagliflozinum
English: Film coating Hypromellose
Czech: Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelóza
English: Therapy
Czech: Terapie
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
English: Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studiesa Add-on to metformin therapy Placebo
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti z 24týdenních placebem kontrolovaných studiía
English: B.
Czech: II.
English: Glimepirideb
Czech: SGLT2
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo1
Czech: (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu1
English: 1 Mean adjusted for baseline value
Czech: 1 průměr upravený podle výchozí hodnoty
English: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Czech: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГклон България
English: Add-on combination therapy
Czech: Přídavná léčba k metforminu
English: If you stop taking Jardiance
Czech: Jestliže kojíte, přípravek Jardiance neužívejte.
English: Baseline (mean) Change from baseline5
Czech: (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám5
English: Empagliflozin
Czech: Kojení
English: respectively.
Czech: typu.
English: It is unknown if Jardiance is harmful to the unborn child. Do not use Jardiance if you are breast-feeding.
Czech: Není známo, zda je přípravek Jardiance pro nenarozené dítě škodlivý.
English: Baseline (mean)
Czech: Blistry (perforované)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: You may need to read it again.
Czech: Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
English: The study was conducted in North America, Latin America, Asia Pacific and Europe.
Czech: Studie byla provedena v Severní Americe, Latinské Americe, Asii a Evropě.
English: If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Czech: V případě nutnosti může být očkovací schéma pružnější.
English: These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Czech: K těmto reakcím zpravidla dochází ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře.
English: Paediatric population (children < 9 years of age)
Czech: Pediatrická populace (děti ve věku < 9 let)
English: Please speak to your doctor for more information.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o více informací.
English: Do not pass it on to others.
Czech: Nedávejte ji žádné další osobě.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
English: If you are between 9 and 14 years old
Czech: Pokud jste ve věku mezi 9 a 14 lety
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Czech: Avšak, některé z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Duration of protection has not fully been established.
Czech: Délka ochrany nebyla přesně stanovena.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
English: • if you have any disease which reduces your resistance to infection such as HIV infection.
Czech: • jestliže máte jakékoliv onemocnění, které snižuje Vaši odolnost vůči infekci, jako je například infekce HIV;
English: Date of latest renewal: 17 September 2012.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2012.
English: Use with other vaccines
Czech: Použití s jinými vakcínami
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
English: Functional antibodies were not determined.
Czech: Funkční protilátky nebyly stanoveny.
English: The vaccination schedule depends on the age of the subject.
Czech: Očkovací schéma závisí na věku subjektu.
English: You will receive 2 injections:
Czech: Obdržíte 2 injekce:
English: HPV type
Czech: HPV typ
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
English: (NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
Czech: (NaH2PO4.2 H2O) a voda pro injekci.
English: B-1330 Rixensart, Belgium
Czech: B-1330 Rixensart, Belgie
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Czech: Speciální studie zabývající se vakcinací těhotných žen nebyly provedeny.
English: Duration of the immune response in women aged 26 years and older
Czech: Trvání imunitní odpovědi u žen ve věku 26 let a starších
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Czech: Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
English: Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že účinnost L1 VLP vakcín je z velké části zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.
English: • if you have a severe infection with a high temperature.
Czech: • jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou.
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Czech: Proto je nutné i nadále pokračovat ve vhodných opatřeních proti sexuálně přenosným nemocem.
English: Final analysis was performed at study conclusion, 7 years after 1st vaccination.
Czech: Finální analýza byla provedena při ukončení studie 7 let po 1. vakcinaci.
English: Inclusion of this subset allowed assessment of prophylactic efficacy in a population that is thought to reflect a real-world setting, as adult women are the age group generally targeted for cervical screening.
Czech: Zahrnutí této podskupiny dovolilo posouzení profylaktické účinnosti v populaci, která pravděpodobně odrážela situaci v reálném světě, protože dospělé ženy jsou věkovou skupinou, na kterou je obecně zacílen cervikální screening.
English: The TVC may approximate to the general population of women in the age range of 15-25 years.
Czech: TVC se může přibližovat obecné populací žen ve věkovém rozmezí 15 - 25 let.
English: Unlike histopathological endpoints, virological endpoints are less confounded by multiple infections.
Czech: Na rozdíl od histopatologických endpointů, virologické endpointy byly mnohočetnými infekcemi ovlivněny méně.
English: 20 micrograms
Czech: 20 mikrogramů
English: Administer the vaccine.
Czech: Aplikujte vakcínu.
English: A similar kinetic profile was observed with the neutralising antibodies.
Czech: Podobný profil kinetiky byl pozorován u neutralizačních protilátek.
English: • fever (≥38°C)
Czech: • horečka (≥ 38 °C).
English: 50 micrograms
Czech: 50 mikrogramů
English: Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Czech: Cervarix nemusí mít optimální účinek, pokud se podává s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
English: The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Czech: Potřeba podání posilovací dávky nebyla stanovena (viz bod 5.1).
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
English: Use with hormonal contraceptive
Czech: Použití s hormonální antikoncepcí
English: No fertility data are available.
Czech: Fertilita Data týkající se fertility nejsou dostupná.
English: The total number of injections you will receive depends on your age at the time of the first injection.
Czech: Celkový počet injekcí Vám bude podán na základě Vašeho věku v době podání první injekce.
English: EXP After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Czech: Po prvním otevření musí být vakcína aplikována ihned nebo během 6 hodin, pokud je uchovávána v chladničce.
English: The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
Czech: Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
English: However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Czech: Není však známo, jestli vakcínou indukované protilátky prostupují do lidského mléka.
English: The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Czech: Neprokázalo se, že by vakcína měla terapeutický efekt.
English: • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise)
Czech: • bolest svalů, svalová ochablost nebo slabost (není způsobeno cvičením);
English: If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: • if you are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
English: The GMTs were, however, lower in women above 25 years.
Czech: Hodnoty GMT však byly u žen starších než 25 let nižší.
English: The study was not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Czech: Studie nebyla určena k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými HPV typy.
English: The data showed comparable immunogenicity in males and females.
Czech: Data ukázala srovnatelnou imunogenicitu u mužů a žen.
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Czech: Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s vakcinací byly roztříděny podle četnosti výskytu.
English: In clinical studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
Czech: V klinických studiích používalo přibližně 60 % žen, kterým byl podán Cervarix, hormonální antikoncepci.
English: The clinical relevance of this observation is not known.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
English: The limits of the confidence interval around the vaccine efficacy were calculated.
Czech: Byly spočítány limity intervalu spolehlivosti týkající se účinnosti vakcíny.
English: **If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose.
Czech: **Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, druhá dávka může být podána mezi 1 a 2,5 měsíci po první dávce a třetí dávka mezi 5 a 12 měsíci po první dávce.
English: The GMTs appeared to be lower in the HIV infected group (non overlapping 95% confidence interval).
Czech: Hodnoty GMT byly u HIV infikované skupiny nižší (bez překrývání 95% intervalu spolehlivosti).
English: What Cervarix is and what it is used for
Czech: Co je Cervarix a k čemu se používá
English: If you do not finish the complete vaccination course (two or three injections depending on your age at vaccination), you may not get the best response and protection from the vaccination.
Czech: Pokud nedokončíte kompletní očkování (dvě nebo tři dávky dle Vašeho věku při očkování), nemusí se u Vás vyvinout nejlepší odezva na očkování a ochrana.
English: On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 9 to 14 years of age.
Czech: Na základě těchto údajů o imunogenicitě je odvozována účinnost vakcíny Cervarix pro věk 9 až 14 let.
English: Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
Czech: Původně séropozitivní a séronegativní subjekty dosáhly po očkování podobných titrů.
English: These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Czech: U těchto subjektů byly po celou dobu studie sledovány závažné nežádoucí účinky.
English: Cross-protective efficacy
Czech: Zkřížená protektivní účinnost
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Czech: Většina těchto reakcí, které netrvaly dlouho, měla mírný až středně závažný průběh.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
English: In study 008, immunogenicity up to month 48 was similar to the response observed in study 001.
Czech: Ve studii 008 byla imunogenicita až do měsíce 48 podobná odpovědi pozorované ve studii 001.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM02
English: 4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
English: When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is <0, the efficacy is not considered statistically significant.
Czech: dolní hranice CI < 0, účinnost není považována za statistický významnou.
English: • if you have a bleeding problem or bruise easily.
Czech: • jestliže máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
English: Immunogenicity in males aged 10 to 18 years
Czech: Imunogenicita u mužů ve věku 10 až 18 let