FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio dove il dosaggio di tre blister da 1 mg veniva confrontato al dosaggio di un blister da 3 mg, i livelli di Cmax e di AUC dopo inalazione dei tre blister da 1 mg erano rispettivamente di circa il 30 % e 40 % maggiori di quelli del blister da 3 mg e ciò indica che tre blister da 1 mg non sono intercambiabili con un blister da 3 mg (vedere paragrafi 2, 4.2 e 4.4).
Polish: W badaniu, w którym porównano działanie dawki zawartej w trzech blistrach po 1 mg z działaniem dawki 3 mg w jednym blistrze stwierdzono, że Cmax oraz AUC po inhalacji dawki z trzech blistrów po 1 mg były odpowiednio o około 30% oraz 40% większe, niż po inhalacji dawki z jednego blistra po 3 mg, co wskazuje że trzy blistry 1 mg nie są wymienne z jednym blistrem 3 mg
Italian: Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia vedere il riquadro alla fine della sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".
Polish: Więcej informacji na temat leczenia hipoglikemii znajduje się pod koniec punktu 4 „Możliwe działania niepożądane".
Italian: I blister per dose unitaria di EXUBERA devono essere utilizzati solo con l'inalatore di insulina.
Polish: Blistry z dawką jednostkową leku EXUBERA mogą być stosowane wyłącznie z użyciem inhalatora
Italian: In questo caso, prima dell'inalazione successiva dovrà sostituire l'Unità di Rilascio di Insulina (URI).
Polish: W takim przypadku należy wymienić głowicę rozpylającą (IRU, ang. Insulin Release Unit) przed następną inhalacją.
Italian: Se i blister da 3 mg non sono disponibili, utilizzare in sostituzione solo due blister da 1 mg.
Polish: Jeśli dawka 3 mg jest niedostępna, należy zastąpić ją dwiema dawkami 1 mg.
Italian: Una riduzione del FEV1 ≥ 15% rispetto al basale si è verificata nell'1,3 % dei soggetti con diabete di tipo 1 trattati con EXUBERA e nel 5 % dei soggetti con diabete di tipo 2 trattati con EXUBERA.
Polish: Obniżenie wartości FEV1 w stosunku do pomiaru wyjściowego o ≥ 15% wystąpiło u 1,3% pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych preparatem EXUBERA i 5,0% pacjentów z cukrzycą typu 2.
Italian: Dosaggio
Polish: dawkę
Italian: Per istruzioni su come attaccare la camera alla Base consulti la sezione "Assemblaggio dell'inalatore di insulina".
Polish: Instrukcja składania komory z podstawą znajduje się w punkcie "Składanie inhalatora insulinowego".
Italian: Malattia respiratoria intercorrente
Polish: Współistniejące zaburzenia układu oddechowego
Italian: La somministrazione di EXUBERA 10 minuti prima della somministrazione di salbutamolo non ha alterato la risposta broncodilatatoria al salbutamolo in soggetti non diabetici con asma da lieve a moderata.
Polish: Podanie preparatu EXUBERA 10 minut przed podaniem salbutamolu nie wpływało na stopień rozszerzenia oskrzeli w odpowiedzi na salbutamol u pacjentów bez cukrzycy z łagodnie
Italian: Non utilizzi tre blister da 1 mg in sostituzione di un blister da 3 mg in quanto in tal modo assumerà una dose di insulina notevolmente maggiore.
Polish: Nie należy stosować trzech oddzielnych blistrów 1 mg zamiast jednego blistra 3 mg, gdyż mogą one dostarczyć do organizmu znacznie większą dawkę insuliny.
Italian: Se utilizzata con altri farmaci antidiabetici, la dose di ogni farmaco deve essere accuratamente aggiustata per determinare la dose ottimale necessaria per raggiungere l'effetto farmacologico desiderato.
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi należy starannie dostosować dawkę każdego
Italian: ad esempio perché non conservata correttamente, - ha ridotto l'attività fisica, è sotto stress (stress emotivo, stato di eccitazione), o in presenza di lesioni, intervento chirurgico, malattie febbrili o alcuni tipi di malattie, - assume o ha assunto altri medicinali (vedere sezione 2, "Uso di altri medicinali).
Polish: - w razie mniejszego wysiłku fizycznego, stresu (pobudzenie emocjonalne), po urazie, w czasie i po operacji, w chorobach przebiegających z gorączką lub w przebiegu niektórych innych chorób; - w razie równoczesnego przyjmowania pewnych innych leków albo, gdy były one przyjmowane niedawno (patrz punkt 2, " Stosowanie leku EXUBERA z innymi lekami").
Italian: Il livello dello zucchero nel sangue può diminuire o aumentare se assume beta-bloccanti o bevande alcoliche.
Polish: Beta-adrenolityki lub alkohol mogą zarówno zmniejszać, jak i zwiększać stężenie cukru we krwi.
Italian: Nei soggetti non diabetici con asma da lieve a moderata, l'AUC e la Cmax dell'insulina umana per inalazione in assenza di trattamento con un broncodilatatore sono state leggermente inferiori rispetto a quanto rilevato in soggetti senza asma.
Polish: U pacjentów bez cukrzycy z łagodną do umiarkowanej astmą, AUC i Cmax dla ludzkiej insuliny wziewnej bez jednoczesnego zastosowania leku rozszerzającego oskrzela było nieco mniejsze niż u
Italian: La biodisponibilità dell'insulina umana per inalazione rispetto all'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea era comparabile a quella riscontrata nei soggetti adulti con diabete di tipo 1 (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Dostępność biologiczna insuliny ludzkiej w postaci wziewnej w porównaniu do szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie była porównywalna do stwierdzanej u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (patrz punkt 4.2).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio/Blister divisibili per dose unitaria (60, 90, 270)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe/blister zawierający pojedynczą dawkę (60, 90, 270)
Italian: Nei soggetti con diabete di tipo 1, la risoluzione di differenze lievi tra i gruppi di trattamento (0,010 L a favore del gruppo di confronto) si è verificata entro 2 settimane dalla fine del trattamento con EXUBERA dopo un trattamento di 12 settimane.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 odwracalność niewielkich różnic pomiędzy grupami (0,010 litra na korzyść leku porównawczego) następowało w ciągu 2 tygodni od zaprzestania leczenia preparatem EXUBERA po terapii trwającej 12 tygodni.
Italian: Non utilizzi tre blister singoli da 1 mg al posto di un blister da 3 mg perché ciò può esporla ad una dose maggiore di insulina (per ulteriori informazioni vedere "Come usare EXUBERA").
Polish: Nie należy stosować trzech oddzielnych blistrów 1 mg zamiast jednego blistra 3 mg, gdyż mogą one dostarczyć do organizmu znacznie większą dawkę insuliny (patrz punkt 3 " Jak stosować lek EXUBERA").
Italian: Negli studi clinici sul diabete di tipo 1, i pazienti che seguivano uno schema terapeutico con EXUBERA in combinazione ad insulina a lunga durata o a durata intermedia, avevano mostrato diminuzioni simili di HbA1c rispetto ai pazienti che assumevano solo insulina per via sottocutanea.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 u pacjentów przyjmujących preparat EXUBERA w skojarzeniu z długo i średnio długo działającą insuliną stwierdzono podobne zmniejszenie wskaźnika HbA1c w porównaniu do pacjentów przyjmujących wyłącznie insulinę podawaną podskórnie.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Polish: Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i
Italian: IN H C o m p a ra to r
Polish: Faz a wa sh o ut
Italian: L'impiego di EXUBERA non è raccomandato se ha delle difficoltà respiratorie associate a insufficienza cardiaca congestizia.
Polish: Stosowanie leku EXUBERA nie jest wskazane u pacjentów z upośledzoną czynnością płuc z występującą jednocześnie zastoinową niewydolnością serca.
Italian: Per la confezione da 3 mg, la parte centrale del blister ha tre linee in rilievo ed i singoli blister hanno ciascuno tre puntini stampati in rilievo.
Polish: Grzbiet blistrów zbiorczych 3 mg posiada trzy wypukłe linie oraz pojedyncze blistry, z których każdy ma trzy wypukłe kropki.
Italian: Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all'ipoglicemia includono: farmaci antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), inibitori delle monoaminossidasi (MAO), beta-bloccanti non selettivi, salicilati e antibiotici sulfamidici.
Polish: Do substancji, które mogą nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi i zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, należą: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO), nieselektywne beta-adrenolityki,
Italian: In uno studio clinico sul diabete di tipo 2, i pazienti che seguivano uno schema terapeutico con EXUBERA in combinazione con insulina a lunga durata o a durata intermedia, avevano mostrato cambiamenti simili di HbA1c rispetto ai pazienti trattati solo con insulina per via sottocutanea .
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, biorących udział w badaniu klinicznym, którzy przyjmowali preparat EXUBERA w skojarzeniu z insuliną o długotrwałym lub średnio długim działaniu, stwierdzono podobne zmiany wskaźnika HbA1c, jak u pacjentów leczonych wyłącznie insuliną w postaci
Italian: L'insulina umana per inalazione, come gli analoghi dell'insulina ad azione rapida, possiede una più rapida insorgenza dell'attività ipoglicemizzante rispetto all'insulina umana solubile somministrata per via sottocutanea.
Polish: Insulina ludzka w postaci wziewnej, podobnie jak szybko działające analogi insuliny, ma szybszy początek działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
Italian: Per poter essere in grado di agire immediatamente, i pazienti devono sempre portare con loro del glucosio.
Polish: Pacjenci powinni nosić glukozę przy sobie, aby możliwe było natychmiastowe działanie.
Italian: Se ha un'infezione delle vie aeree (quali bronchite o infezioni delle alte vie respiratorie) durante il trattamento con EXUBERA dovrà monitorare frequentemente i livelli di glucosio nel sangue e potrà essere necessario adattare la dose di EXUBERA.
Polish: W razie wystąpienia infekcji dróg oddechowych (takich jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie górnych dróg oddechowych) w trakcie stosowania leku EXUBERA, należy często kontrolować stężenie cukru
Italian: EXUBERA è un agente antidiabetico che riduce i livelli di zucchero nel sangue.
Polish: Preparat EXUBERA jest lekiem przeciwcukrzycowym, który zmniejsza stężenie glukozy (cukru) we
Italian: In caso di malattia respiratoria intercorrente (vedere paragrafo 4.2) possono essere necessari un attento monitoraggio delle concentrazioni di glucosio ematico ed un aggiustamento del dosaggio da effettuare su base individuale.
Polish: W razie wystąpienia choroby dróg oddechowych może być konieczne ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i skorygowanie dawki, indywidualnie dla danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Italian: La biodisponibilità relativa di EXUBERA è circa il 10 % di quella dell'insulina umana per via sottocutanea ad azione rapida.
Polish: Względna biodostępność preparatu EXUBERA w porównaniu do szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie wynosi ok. 10%.
Italian: Non usi EXUBERA
Polish: Logo Exubera Ustnik
Italian: Negli studi clinici, la formazione di anticorpi anti-insulina è stata indotta più frequentemente e i livelli medi degli anticorpi anti-insulina erano più elevati nei pazienti passati dal trattamento con insulina umana sottocutanea ad EXUBERA rispetto ai soggetti rimasti in trattamento con insulina umana sottocutanea.
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała insulinowe występowały częściej i ich poziomy były wyższe u pacjentów, którzy zamienili leczenie postacią podskórną na preparat EXUBERA w porównaniu z pacjentami, którzy pozostali przy podskórnej postaci insuliny.
Italian: Tel: + 420 283 004 111
Polish: Tel: 800106108 Tel: + 420 283 004 111
Italian: I livelli di glucosio plasmatico a digiuno erano significativamente inferiori nei pazienti trattati con schemi terapeutici che includevano EXUBERA rispetto ai pazienti trattati con insulina per via sottocutanea.
Polish: Stężenia glukozy na czczo były znamiennie mniejsze u pacjentów leczonych preparatem EXUBERA w porównaniu do leczonych z użyciem insuliny w postaci podskórnej.
Italian: Nei soggetti anziani con diabete di tipo 2, l'insulina umana per inalazione era assorbita più rapidamente rispetto all'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea.
Polish: U osób w wieku podeszłym, z cukrzycą typu 2, insulina ludzka w postaci wziewnej była wchłaniana szybciej, niż szybko działająca insulina ludzka podawana podskórnie.
Italian: Quando EXUBERA è stato somministrato a volontari sani dopo un'esposizione di 2 ore al fumo passivo di sigaretta in un contesto sperimentale controllato, l'AUC e la Cmax dell'insulina si sono ridotte rispettivamente di circa il 17 % e 30 % (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Kiedy preparat EXUBERA podano zdrowym ochotnikom po dwugodzinnym, biernym narażeniu na dym papierosowy w warunkach doświadczenia AUC i Cmax insuliny zmniejszały się odpowiednio o
Italian: Se ha un basso peso corporeo, verifichi con il suo medico se può assumere EXUBERA.
Polish: W razie małej masy ciała należy uzgodnić z lekarzem możliwość zastosowania leku EXUBERA.
Italian: La tosse si è verificata generalmente nel giro di alcuni secondi o minuti dopo l'inalazione di insulina ed è stata principalmente di intensità da moderata a grave.
Polish: Kaszel, najczęściej o łagodnym nasileniu pojawiał się zwykle po kilku sekundach lub minutach po inhalacji insuliny.
Italian: EXUBERA non deve essere assunto durante la gravidanza.
Polish: Leku EXUBERA nie należy stosować w okresie ciąży.
Italian: EXUBERA deve essere inspirato solo attraverso la bocca e deve essere assunto solo con l'inalatore di insulina.
Polish: Lek EXUBERA należy wdychać wyłącznie przez usta z użyciem inhalatora insulinowego.
Italian: Numero di dosi da 3 mg
Polish: Liczba 3 mg blistrów / dawkę
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllati solo con agenti orali, i pazienti che seguivano uno schema terapeutico con EXUBERA da solo o in combinazione con agenti orali, avevano mostrato miglioramenti dei valori di HbA1c superiori a quelli riportati nei pazienti trattati solo con agenti orali.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, u których zastosowanie tylko środków doustnych nie zapewniło zadowalającej kontroli glikemii, zastosowanie preparatu EXUBERA w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami doustnymi, pozwoliło uzyskać większą poprawę wskaźnika HbA1c w porównaniu do pacjentów leczonych wyłącznie lekami doustnymi.
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia) I livelli di zucchero nel sangue possono abbassarsi troppo nei casi in cui, per esempio: - Assume una quantità eccessiva di insulina, - Salta o ritarda i pasti, - Non mangia a sufficienza o consuma alimenti contenenti una quantità di carboidrati inferiore al normale (i carboidrati sono lo zucchero e sostanze simili allo zucchero; invece, i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati), - Perde o non riesce ad utilizzare carboidrati a causa di vomito o diarrea, - Fa uso di alcool, specialmente se non mangia a sufficienza - Fa più esercizio fisico del solito o intraprende un'attività fisica diversa, - E' in convalescenza dopo una lesione, un intervento chirurgico o altre forme di stress, - E' in convalescenza dopo una malattia febbrile o altri tipi di malattia, - Assume o ha appena sospeso l'assunzione di determinati medicinali (vedere sezione 2, "Uso di
Polish: - po utracie lub z braku możliwości spożycia węglowodanów, z powodu wymiotów lub biegunki, - po spożyciu alkoholu, szczególnie po zjedzeniu zbyt małej ilości pokarmów, - w razie większego wysiłku fizycznego, niż zwykle albo innej niż zwykle aktywności fizycznej, - w okresie rekonwalescencji po urazie, po operacji lub po innym stresie, - w okresie rekonwalescencji po chorobie przebiegającej z gorączką lub po innej chorobie, - przy przyjmowaniu lub po zakończeniu przyjmowania niektórych innych leków (patrz punkt 2, "
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH {Rodzaj opakowania}
Italian: Exubera (6 mg) Insulina Umana ad azione rapida (18 U)
Polish: Szybko działająca insulina ludzka (18 j.m.)
Italian: E' importante che assuma il numero di blister da 1 mg e da 3 mg che il suo medico le ha raccomandato di assumere e nella combinazione che le è stata raccomandata.
Polish: Należy przyjmować zaleconą przez lekarza liczbę blistrów 1 mg i 3 mg według
Italian: La biodisponibilità dell'insulina umana per inalazione rispetto all'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea era comparabile a quella riscontrata nei soggetti adulti più giovani con diabete di tipo 2.
Polish: Dostępność biologiczna insuliny ludzkiej w postaci wziewnej względem szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie była porównywalna do obserwowanej u młodszych osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Italian: - I livelli di zucchero nel sangue sono quasi normali o mostrano fluttuazioni, - Soffre di gravi malattie al fegato o ai reni, o di altre malattie come l'ipotiroidismo.
Polish: - bezpośrednio po rozpoczęciu stosowania insuliny lub po zmianie na inny preparat insuliny, - kiedy stężenia cukru we krwi są prawie prawidłowe lub niestabilne, - występuje ciężka choroba nerek lub wątroby albo niektóre z innych chorób, np. niedoczynność
Italian: La variabilità tra soggetti del tempo al picco di concentrazione di insulina era inferiore per l'insulina umana per inalazione rispetto all'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea nei soggetti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Polish: Wewnątrzosobnicza zmienność czasu do wystąpienia maksymalnego stężenia (Cmax) insuliny była mniejsza dla ludzkiej insuliny w inhalacji niż dla szybko działającej ludzkiej insuliny podawanej podskórnie u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Italian: La formazione di questi anticorpi si riscontra più comunemente in pazienti trattati con EXUBERA rispetto all'insulina sottocutanea.
Polish: Pojawienie się takich przeciwciał występuje częściej u pacjentów stosujących lek EXUBERA w porównaniu do pacjentów stosujących insulinę podawaną podskórnie.
Italian: Pertanto, tre blister da 1 mg non devono essere utilizzati in sostituzione di un blister da 3 mg (vedere la sezione 2 "Faccia attenzione con EXUBERA soprattutto" e la sezione 3 "Come usare EXUBERA".
Polish: Jeden blister 3 mg nie powinien być zastępowany trzema blistrami 1 mg (patrz punkt 2 „Zanim zastosuje się lek EXUBERA", punkt 3 „Jak stosować lek
Italian: Nella tabella 1 sono riportate le dosi orientative per l'insulina umana ad azione rapida in UI e le relative dosi iniziali pre-pasto di EXUBERA in mg.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono przybliżone przeliczenie dawki szybko działającej insuliny ludzkiej w j.m.
Italian: Dovrà inoltre informare il suo medico in caso di qualsiasi altra difficoltà respiratoria quando utilizza EXUBERA.
Polish: Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia innych przypadków nasilających się trudności w
Italian: Tali reazioni all'insulina o agli eccipienti possono, per esempio, essere associate a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono costituire un pericolo di vita (vedere paragrafo 4.4.
Polish: Takie reakcje na insulinę lub na substancje pomocnicze, mogą przebiegać np. z uogólnioną reakcją skórną, obrzękiem naczynioruchowym, skurczem oskrzeli, hipotonią i wstrząsem.
Italian: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave (stadio III o IV Gold).
Polish: Ciężka (wg GOLD stadium III lub IV POChP) przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio/Blister divisibili per dose unitaria (60, 90, 180, 270)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe/ blister zawierający pojedynczą dawkę (90, 180 i 270)
Italian: In presenza di malattia respiratoria intercorrente (p.es. bronchite, infezioni della alte vie respiratorie) può essere necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni di glucosio ematico ed un aggiustamento della dose su base individuale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Podczas współistniejącej choroby dróg oddechowych (np. zapalenia oskrzeli, infekcji górnych dróg oddechowych) może zaistnieć potrzeba dokładnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi i konieczność dostosowania dawki zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta (patrz punkt
Italian: Si sottoponga a frequenti controlli della glicemia.
Polish: Należy często sprawdzać stężenie cukru we krwi.
Italian: Se sta allattando consulti il suo medico perché potrebbe essere necessario modificare le dosi di insulina e la dieta.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem w celu ewentualnego dostosowania dawkowania insuliny oraz diety.
Italian: La sicurezza a lungo termine dell'insulina umana per inalazione non è stata stabilita nei pazienti diabetici in età pediatrica e pertanto il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego preparatu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EXUBERA 3 mg polvere per inalazione in contenitore monodose Insulina umana
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EXUBERA, 3 mg proszek do inhalacji, gotowy do użytku Insulina ludzka
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Italian: Per quanto concerne la Cmax, la variabilità tra soggetti dell'insulina per inalazione è maggiore di quella dell'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea.
Polish: Wewnątrzosobnicza zmienność dla insuliny wziewnej w zakresie Cmax była większa niż dla szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
Italian: Queste lievi differenze tra i gruppi di trattamento si sono risolte entro 6 settimane dall'interruzione del trattamento che durava da 2 anni (vedere paragrafi 4.8 e
Polish: Opisane niewielkie różnice pomiędzy grupami zanikły w ciągu 6 tygodni od zaprzestania leczenia trwającego 2
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EXUBERA 1 mg polvere per inalazione in contenitore monodose Insulina umana
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EXUBERA, 1 mg proszek do inhalacji, gotowy do użytku Insulina ludzka
Italian: Nei soggetti con diabete mellito di tipo 1, l'insulina umana per inalazione mostrava una variabilità della AUC tra i soggetti comparabile a quella rilevata con l'insulina umana ad azione rapida per via sottocutanea.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazano porównywalną wewnątrzosobniczą zmienność w zakresie AUC dla wziewnej insuliny ludzkiej do stwierdzonej dla szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
Italian: In soggetti sani è stata osservata una biodisponibilità più elevata di circa il 40 % per tre blister monodose da 1 mg rispetto ad un blister monodose da 3 mg. Una delle spiegazioni di queste differenti biodisponibilità sembra essere il diverso rapporto tra energia e massa per i blister monodose da 1 mg e 3 mg perché a causa della presenza di una minore quantità di polvere, l'inalatore è più efficiente a scomporre o de-agglomerare la polvere e ciò determina la presenza di una maggiore proporzione di particelle aerodinamiche di dimensione inferiore per il blister da 1 mg (vedere paragrafi 2 e 4.4).
Polish: Prawdopodobnym wyjaśnieniem różnic w biodostępności jest różny stosunek energii do masy między dawkami 1 mg i 3 mg zawartymi w osobnych blistrach W przypadku mniejszej zawartości proszku w blistrze inhalator jest bardziej skuteczny w rozbijaniu i rozpraszaniu proszku, co prowadzi do wytworzenia większej liczby małych aerodynamicznych cząsteczek podczas stosowania dawki 1 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).