FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване за информация относно нуждата от ефективна контрацепция при пациенти, при които се прилага химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til den lymfodepleterende kjemoterapien angående informasjon om behov for effektiv prevensjon hos pasienter som får lymfodepleterende kjemoterapi.
Bulgarian: OS е дефинирана като времето от датата на инфузията Kymriah до датата на настъпване на смърт поради някаква причина за пациенти, получили инфузия, и времето от дата на включване до датата на настъпване на смърт поради някаква причина за включените пациенти.
Norwegian Bokmål: OS ble definert som tid fra dato for infusjon av Kymriah til dato for død av enhver årsak for infunderte pasienter og tid fra dato for inklusjon til dato for død av enhver årsak for inkluderte pasienter.
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване, включително на пръстите на ръцете и краката;
Norwegian Bokmål: • Prikking eller nummenhet, også i fingre og tær
Bulgarian: Подготовка преди лечението (химиотерапия за лимфоцитно изчерпване)
Norwegian Bokmål: Forberedende behandling (lymfodepleterende kjemoterapi)
Bulgarian: Kymriah трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез несъдържаща латекс система за интравенозна инфузия без левкоцитен филтър, на скорост приблизително 10 до 20 ml в минута под действие на гравитацията.
Norwegian Bokmål: Kymriah skal administreres som intravenøs infusjon via en lateksfri intravenøs slange uten leukocyttfilter, ved omtrent 10 til 20 ml per minutt ved gravitasjonsflow.
Bulgarian: Това се случва, когато трансплантираните клетки атакуват Вашия организъм, причинявайки симптоми като обрив, гадене, повръщане, диария и кървави изпражнения.
Norwegian Bokmål: Dette skjer når transplanterte celler angriper kroppen din, og gir symptomer slik som utslett, kvalme, oppkast, diaré og blodig avføring.
Bulgarian: изтичане на течност от кръвоносните съдове в заобикалящата ги тъкан.
Norwegian Bokmål: • Lekkasje av væske fra blodårene ut i omkringliggende vev.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kymriah при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: DLBCL: Sikkerhet og effekt av Kymriah hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: При жените в детеродна възраст трябва да се направи тест за бременност преди започване на лечението с Kymriah.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder bør graviditetsstatus sjekkes før start av behandling med Kymriah.
Bulgarian: провери нивото на пикочната киселина в кръвта Ви и ще определи колко ракови клетки имате в кръвта.
Norwegian Bokmål: • sjekke hvor mye urinsyre og hvor mange kreftceller det er i blodet ditt.
Bulgarian: Разпределението в кръвта спрямо костния мозък показва, че тисагенлеклевцел в костния мозък е 47,2% от този в кръвта на 28-ия ден, докато на 3-ия и 6-ия месец разпределението му съответно е 68,3% и 69% (проучвания B2202 и B2205J).
Norwegian Bokmål: Fordelingen av tisagenlekleucel mellom blod og benmarg var 47,2 % i benmarg sammenlignet med det som var tilstede i blod ved dag 28, mens ved måned 3 og 6 var det henholdsvis 68,3 % og 69 % (studiene B2202 og B2205J).
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 и 4 се съобщават при 88% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Bivirkinger av grad 3 og 4 ble rapportert hos 88 % av pasientene.
Bulgarian: Причините за прекъсване на участието в проучването преди инфузията Kymriah са смърт (n=16; 10%), решение на лекаря/първична прогресия на заболяването (n=16; 10%), решение на пациента (n=3; 2%) или нежелани събития (n=2; 1%) докато се чака производството на Kymriah в клиничното проучване.
Norwegian Bokmål: Årsaker til behandlingsavbrudd før infusjon med Kymriah inkluderte død (n = 16, 10 %), legens avgjørelse/primær sykdomsprogresjon (n = 16, 10 %), pasientens avgjørelse (n = 3, 2 %) eller bivirkninger (n = 2, 1 %) mens man ventet på produksjon av Kymriah i den kliniske studien.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят, дали е необходима хоспитализация през първите 10 дни след инфузията или при поява на първите признаци/симптоми на синдром на освобождаване на цитокини и/или неврологични събития.
Norwegian Bokmål: Legen skal vurdere sykehusinnleggelse de første 10 dagene etter infusjonen eller ved første tegn/symptomer på cytokinfrigjøringssyndrom og/eller nevrologiske bivirkninger.
Bulgarian: Предшестваща трансплантация на стволови клетки - n (%)
Norwegian Bokmål: Foregående stamcelletransplantasjoner - n (%)
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1 до 6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием от 2 g натрий за възрастен.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1 til 6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten på 2 g for en voksen person.
Bulgarian: Друга вторична крайна точка
Norwegian Bokmål: Annet sekundært endepunkt
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните проучвания
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger observert i kliniske studier
Bulgarian: Първична рефрактерност: никога не е имало морфологична пълна ремисия (CR) преди проучването;
Norwegian Bokmål: Primær-refraktær: Har aldri hatt en morfologisk komplett remisjon (CR) før studien; Residivert sykdom: Har hatt minst ett residiv før studien
Bulgarian: Антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF) не се препоръчват за лечение на синдром на освобождаване на цитокини, свързан с Kymriah.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister anbefales ikke ved håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom relatert til Kymriah.
Bulgarian: Преди инфузията Kymriah профилактиката на инфекциите трябва да следва стандартните ръководства, които се основават на степента на предшестващата имуносупресия.
Norwegian Bokmål: Før infusjon med Kymriah skal infeksjonsprofylakse gis i henhold til standard retningslinjer basert på omfanget av forutgående immunsuppressjon.
Bulgarian: Абдоминален компартмент синдром
Norwegian Bokmål: Abdominalt kompartmentsyndrom
Bulgarian: Не се знае дали Kymriah има потенциала да премине във фетуса през плацентата и да предизвика фетална токсичност, включително В-клетъчна лимфоцитопения.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kymriah potensielt kan overføres til fosteret via placenta og forårsake fostertoksisitet, inkludert B-cellelymfocytopeni.
Bulgarian: Не е оценимо.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични или фармакодинамични проучвания за лекарствени взаимодействия с тисагенлеклевцел.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske legemiddelinteraksjonsstudier med tisagenlekleucel er blitt utført.
Bulgarian: Безопасността на имунизациите с живи ваксини по време на или след лечението с Kymriah не са проучени.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved immunisering med levende vaksiner under eller etter behandling med Kymriah har ikke vært undersøkt.
Bulgarian: Приложете антипиретици, кислород, интравенозни разтвори и/или ниски дози вазоконстриктори, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Gi antipyretika, oksygen, intravenøs væske og/eller lavdose vasopressorer etter behov.
Bulgarian: Тахикардия включва синусова тахикардия и тахикардия.
Norwegian Bokmål: Takykardi inkluderer sinustakykardi og takykardi.
Bulgarian: Ако няма отговор към втората доза тоцилизумаб, обмислете приложението на трета доза тоцилизумаб или приложете алтернативни методи за лечение на синдром на освобождаване на цитокини.
Norwegian Bokmål: Ved manglende respons på en andre dose med tocilizumab, vurder en tredje dose tocilizumab eller fortsett med alternative tiltak for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom.
Bulgarian: Бременност след терапия с Kymriah трябва да се обсъди с лекуващия лекар.
Norwegian Bokmål: Graviditet etter behandling med Kymriah bør diskuteres med behandlende lege.
Bulgarian: Болка т)
Norwegian Bokmål: Smerter s)
Bulgarian: провери, дали имате инфекция с хепатит B, хепатит C или ХИВ.
Norwegian Bokmål: • sjekke om du har hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-infeksjon.
Bulgarian: При поява на вторична неоплазма, трябва да се свържете с компанията, за да получите укаказания, какви проби да вземете от пациента за изследване.
Norwegian Bokmål: Dersom en sekundær malignitet oppstår skal produsenten kontaktes for å få instruksjoner for hvordan det skal tas pasientprøver til testing.
Bulgarian: Не размразявайте продукта, докато не сте готови да го използвате.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke tines før det er klart til å brukes.
Bulgarian: Пациенти, отговорили на лечението (CR/CRi) N=80
Norwegian Bokmål: Responderende pasienter (CR/CRi) N = 80
Bulgarian: Kymriah трябва да се размрази на 37°C, като се използва или водна баня или сух метод за размразяване до липсата на видими парчета лед в инфузионния сак.
Norwegian Bokmål: Kymriah skal tines ved 37 ºC enten ved bruk av vannbad eller en tørr tinemetode inntil det ikke finnes synlig is i infusjonsposen.
Bulgarian: Неклиничната оценка на безопасността на Kymriah се отнася до съображенията за безопасност, свързани с потенциалния неконтролиран клетъчен растеж на трансдуцираните T-клетки in vitro и in vivo, както и токсичността, свързана с приложената доза, биоразпределението и персистирането.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier av Kymriah undersøkte sikkerhetsfaktorer slik som mulig ukontrollert cellevekst av transduserte T-celler in vitro og in vivo i tillegg til doserelatert toksisitet, biodistribusjon og persistens.
Bulgarian: Планувайте да останете на не повече от 2 часа път от болницата, в която сте лекувани, в продължение на поне 4 седмици след приложението на Kymriah.
Norwegian Bokmål: • Planlegg å oppholde deg innenfor 2 timers reiseavstand til sykehuset hvor du ble behandlet i minst 4 uker etter at du har fått Kymriah.
Bulgarian: Ефикасността на Kymriah е оценена чрез първичната крайна точка - степен на общ отговор (ORR), която включва пълен отговор (CR) и частичен отговор (PR), определени на база оценката на Независима рецензираща комисия (IRC) както и на вторичните крайни точки, включващи продължителност на отговора (Таблица 6). ORR си съответства между отделните подгрупи.
Norwegian Bokmål: Effekten av Kymriah ble undersøkt ved primærendepunktet for beste totalresponsrate (ORR), som inkluderer komplett respons (CR) og partiell respons (PR) avgjort ved vurdering utført av en uavhengig evalueringskomité (IRC), i tillegg til sekundære endepunkter som inkluderte varighet av responsen (tabell 6).
Bulgarian: При възрастните пациенти с DLBCL (проучване C2201) е установено, че тисагенлеклевцел може да бъде открит до 2 години в периферната кръв и до 9 месеца в костния мозък на пациентите с пълен отговор към лечението.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med DLBCL (studie C2201) har tisagenlekleucel blitt påvist i opptil 2 år i perifert blod og i opptil 9 måneder i benmarg hos pasienter med komplett respons.
Bulgarian: Канцерогенност и мутагенност
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet og mutagenisitet
Bulgarian: • не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация;
Norwegian Bokmål: • Du kan ikke donere blod, organer, vev eller celler til transplantasjoner.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания за биологична безопасност.
Norwegian Bokmål: Kastes i henhold til lokale biosikkerhetsretningslinjer.
Bulgarian: Приложението на ниски дози стероиди, съгласно алгоритъма за лечение на синдрома на освобождаване на цитокини, не оказва влияние върху намножаването и персистирането на CAR-T-клетките.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lavdose steroider i henhold til behandlingsalgoritmen for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom påvirker ikke ekspansjon og persistens av CAR-T-celler.
Bulgarian: - Пациенти с тегло ≥30 kg: 8 mg/kg интравенозно в рамките на 1 час (максимална доза 800 mg)
Norwegian Bokmål: - Pasientvekt under 30 kg: 12 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time - Pasientvekt ≥ 30 kg: 8 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time (maksimal dose 800 mg)
Bulgarian: Делириум включва ажитираност, делириум, халюцинации, зрителни халюцинации, раздразнителност и неспокойство.
Norwegian Bokmål: Delirium inkluderer agitasjon, delirium, hallusinasjoner, synshallusinasjoner, irritabilitet og rastløshet.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат преди работа с или приложение на Kymriah Kymriah съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler som som må tas før håndtering eller administrasjon av legemidlet Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte humane blodceller.
Bulgarian: Ако няма клинично подобрение в рамките на 12 до 18 часа от приложението на първата доза тоцилизумаб или в някакъв момент настъпи влошаване, приложете метилпреднизолон с начална доза 2 mg/kg, след това 2 mg/kg дневно, докато вече не е необходимо приложението на вазоконстриктори и високи дози кислород, след което постепенно намалете дозата.
Norwegian Bokmål: • Ved fravær av bedring innen 12 til 18 timer etter første dose med tocilizumab, eller forverring på noe tidspunkt, gi 2 mg/kg metylprednisolon som en startdose og deretter 2 mg/kg per dag fram til vasopressorer og høyflow-oksygen ikke lenger trengs, trapp deretter ned.
Bulgarian: Инфекцията ще бъде лекувана преди инфузията Kymriah.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen vil bli behandlet før du får infusjonen med Kymriah.
Bulgarian: Размразявайте продукта непосредствено преди употреба.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal tines umiddelbart før det skal brukes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Kymriah при педиатрични и млади възрастни пациенти с рецидивираща или рефрактерна (р/р) B-клетъчна ОЛЛ са оценени в едно основно (В2202) и две подкрепящи (B2205J и B2101J) отворени проучвания с едно рамо (общо 160 пациенти на възраст до 25 години).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av behandling med Kymriah hos barn og unge voksne med residivert eller refraktær (r/r) B-ALL ble undersøkt i én hovedstudie (B2202) og to tilleggsstudier (B2205J og B2101J), som var åpne studier med én arm (160 pasienter totalt, opptil 25 år gamle).
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив**
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning** Nevralgi
Bulgarian: Продължителни цитопении
Norwegian Bokmål: Langvarige cytopenier
Bulgarian: изразено или удължено кървене или получаване на синини;
Norwegian Bokmål: • Kraftige eller langvarige blødninger eller blåmerker
Bulgarian: В текущите клинични проучвания при педиатрични и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ (N=75), синдром на освобождаване на цитокини се съобщава при 77% от пациентите (47% Степен 3 или 4).
Norwegian Bokmål: I de pågående kliniske studiene hos barn og unge voksne med B-ALL (n = 75) ble cytokinfrigjøringssyndrom rapportert hos 77 % av pasientene (47 % med grad 3 eller 4).
Bulgarian: Необходимо е да се обърне внимание на признаците и симптомите на инфекция в съответствие с възрастта и стандартните ръководства.
Norwegian Bokmål: Oppfølging av tegn og symptomer på infeksjon implementeres i henhold til alder og standard retningslinjer.
Bulgarian: CAR+ жизнеспособни Т-клетки.
Norwegian Bokmål: CAR+ levedyktige T-celler.
Bulgarian: Това ще помогне да се предотврати развитието на реакции, свързани с инфузията и повишаване на температурата.
Norwegian Bokmål: Det er for å hjelpe til med å hindre at du reagerer på infusjonen og får feber.
Bulgarian: Медианата на времето до обратното им развитие е 7 дни при В-клетъчна ОЛЛ и 12 дни при DLBCL.
Norwegian Bokmål: Median tid til de gikk over var 7 dager for B-ALL og 12 dager for DLBCL.
Bulgarian: При пациентите са отчетени само найвисоките степени, наблюдавани след изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Pasientene er talt med kun for den høyeste graden observert etter baseline.
Bulgarian: Понякога се наблюдава TLS, който може да бъде тежък.
Norwegian Bokmål: TLS, som kan være alvorlig, har blitt observert i noen tilfeller.
Bulgarian: Ефикасността е установена чрез първичната крайна точка - обща степен на ремисия (ORR) в рамките на 3 месеца след инфузията, определена на база оценката на Комисия за независима оценка (Independent Review Committee - IRC), продължителността на ремисията (DOR) и процентът пациенти, постигнали пълна ремисия (CR) или пълна ремисия с непълно възстановяване на кръвната картина (CRi) с минимална резидуална болест (MRD) <0,01%, определена чрез флоуцитометрия (MRD-негативни).
Norwegian Bokmål: Effekt ble målt ved primærendepunktet total remisjonsrate (overall remission rate, ORR) innen 3 måneder etter infusjon, vurdert av en uavhengig evalueringskomité (Independent Review Committee, IRC), varighet av remisjon (duration of remission, DOR) og andelen pasienter som oppnådde komplett remisjon (CR) eller komplett remisjon med ufullstendig gjenopprettelse av blodtall (CRi) med minimal restsykdom (minimal residual disease, MRD) < 0,01 % ved flowcytometri (MRDnegative).
Bulgarian: признаци и симптоми на кръвни тромби;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blodpropp
Bulgarian: CR или CRi с MRD негативен костен мозък n (%)
Norwegian Bokmål: CR eller CRi med MRD-negativ benmarg
Bulgarian: до 6 x 10
Norwegian Bokmål: til 6 x 10
Bulgarian: Kymriah е само за автоложна употреба.
Norwegian Bokmål: Kymriah er kun til autolog bruk.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложена Kymriah
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Kymriah
Bulgarian: имате някакви белодробни или сърдечни проблеми, или проблеми с кръвното налягане (ниско или високо)
Norwegian Bokmål: • du har problemer med lungene, hjertet eller blodtrykket (senket eller økt).
Bulgarian: В повечето случаи развитието на синдром на освобождаване на цитокини настъпва между 1 до 10 дни (медиана на времето до поява 3 дни) след инфузията Kymriah.
Norwegian Bokmål: I nesten alle tilfellene har cytokinfrigjøringssyndrom oppstått mellom 1 og 10 dager (median 3 dager) etter infusjon av Kymriah.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на средства, за които се знае, че стимулират Т-клетъчната функция, не е проучено и ефектите им са неизвестни.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som stimulerer T-cellefunksjon har ikke vært undersøkt og effektene er derfor ikke kjent.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL телесното тегло е в интервала от 38,4 до 186,7 kg, точковите диаграми на qPCR показателите на клетъчната кинетика отнесени спрямо телесното тегло не показват видима връзка между показателите на клетъчната кинетика и теглото.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med DLBCL i hele vektområdet (38,4 til 186,7 kg), viste spredningsplott av cellulære kinetikkparametre målt ved qPCR versus vekt tilsynelatende ingen sammenheng mellom cellulære kinetikkparametre og vekt.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия се съобщава при 47% от пациентите, лекувани с Kymriah за р/р ОЛЛ и 14% от пациентите с р/р DLBCL.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi ble rapportert hos 47 % av pasientene behandlet med Kymriah mot r/r ALL og 14 % av pasientene med r/r DLBCL.
Bulgarian: Нивата на имуноглобулините трябва да бъдат проследени след лечението с Kymriah.
Norwegian Bokmål: Immunglobulinnivåene bør overvåkes etter behandling med Kymriah.
Bulgarian: Съдържа генетично модифицирани клетки.
Norwegian Bokmål: Inneholder genetisk modifiserte celler.
Bulgarian: Свързвайки се със CD19-експресиращите клетки CAR предава сигнал, усилващ намножаването на T-клетките и персистирането на тисагенлеклевцел.
Norwegian Bokmål: Ved binding til celler som uttrykker CD19 overfører CAR et signal som fører til T-celleekspansjon og persistens av tisagenlekleucel.
Bulgarian: В проучване B2202 43% пациенти от женски пол и 57% пациенти от мъжки пол, а в проучване C2201 39% пациенти от женски пол и 61% пациенти от мъжки пол получават Kymriah
Norwegian Bokmål: I studie B2202 fikk 43 % jenter/kvinner og 57 % gutter/menn og i studie C2201 fikk 39 % kvinner og 61 % menn behandling med Kymriah.
Bulgarian: Честота на MRD негативна ремисия ≤15% спрямо Ha: >15%.
Norwegian Bokmål: Nominell énsidig eksakt p-verdi basert på H0: Rate for MRD-negative remisjon ≤ 15 % vs. Ha: > 15 %.
Bulgarian: • бързо разрушаване на туморните клетки, което води до освобождаване на тяхното съдържимо в кръвообръщението.
Norwegian Bokmål: • Rask nedbrytning av kreftceller som gjør at innholdet av cellene slippes ut i blodbanen.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, изискващ умерена до агресивна интервенция - един или повече от следните симптоми:
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom som krever moderat til høy intervension - én eller flere av følgende:
Bulgarian: Продължителност на ремисията (DOR)
Norwegian Bokmål: Varighet av remisjon (DOR)
Bulgarian: Няма данни за предпочитана интеграция на лентивируса в близост до значими гени или преференциален растеж на клетки, притежаващи интеграционни места, които са от значение.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for selektiv integrasjon nær kritiske gener eller selektiv overvekst av celler med kritiske integrasjonssteder.
Bulgarian: Подготовка за инфузията
Norwegian Bokmål: Forberedelse til infusjon
Bulgarian: Някои от Вашите бели кръвни клетки ще бъдат отделени от Вашата кръв, а останалото количество от кръвта Ви ще бъде върнато обратно във Вашата вена (процедура, наречена левкофереза).
Norwegian Bokmål: Noen av de hvite blodcellene skilles fra resten av blodet ditt og resten av blodet går tilbake inn i blodåren din.
Bulgarian: Вашите бял дроб, сърце и кръвно налягане;
Norwegian Bokmål: • sjekke lungene, hjertet og blodtrykket ditt.
Bulgarian: Предоставя се в инфузионен сак, съдържащ мътна до бистра, безцветна до бледожълтеникава клетъчна дисперсия.
Norwegian Bokmål: Det leveres i en infusjonspose som inneholder en uklar til klar, fargeløs til svakt gul dispersjon med celler.
Bulgarian: Kymriah съдържа човешки кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: Kymriah inneholder human blodceller.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на Kymriah при пациенти с активна левкемия с инфилтрация на ЦНС и активен лимфом на ЦНС.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med bruk av Kymriah hos pasienter med aktiv CNS-leukemi og aktivt CNS-lymfom.
Bulgarian: Анти-IL-6 базирана терапия, като тоцилизумаб, се прилага при умерено тежък или тежък синдром на освобождаване на цитокини, свързан с Kymriah, и на място трябва да се разполага с минимум четири дози тоцилизумаб, който да бъде наличен за приложение преди инфузията Kymriah.
Norwegian Bokmål: Behandling basert på anti-IL-6 slik som tocilizumab har vært gitt ved moderat eller alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom relatert til Kymriah, og minst fire doser av tocilizumab skal finnes på sykehuset og være tilgjengelig for administrasjon før infusjon av Kymriah.
Bulgarian: След инфузия Kymriah при педиатрични и млади възрастни пациенти с р/р B-клетъчна ОЛЛ или пациенти с р/р DLBCL, Kymriah обикновено показва първоначално бързо намножаване, последвано от по-бавен биекспоненциален спад.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av Kymriah hos barn og unge voksne med r/r B-ALL og r/r DLBCL-pasienter, utviste Kymriah typisk en initiell rask ekspansjon etterfulgt av en langsommere bieksponensiell nedgang.
Bulgarian: Инфекции - неустановен патоген Вирусни инфекции
Norwegian Bokmål: Infeksjoner - uspesifisert patogen Virusinfeksjoner
Bulgarian: Таблица 7 Показатели на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при педиатрични и млади възрастни пациенти с р/р B-клетъчна ОЛЛ (проучвания B2202 и B2205J)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel ved r/r B-ALL hos barn og unge voksne (studiene B2202 og B2205J)
Bulgarian: Пациентите с клинично значима сърдечна дисфункция трябва да бъдат лекувани по стандартите за интензивни грижи и трябва да се има предвид провеждането на съответните изследвания като ехокардиография.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertedysfunksjon av medisinsk betydning bør håndteres i henhold til standard akuttmedisin og tiltak som ekkokardiografi bør vurderes.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за лечение на фебрилната неутропения преди приложението на Kymriah и след инфузията.
Norwegian Bokmål: 4.4 for håndtering av febril nøytropeni før og etter infusjon.
Bulgarian: Приложете високи дози или няколко вазоконстриктора, кислород, механична вентилация и/или друга поддържаща терапия, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: • Gi høydose eller flere ulike vasopressorer, oksygen, mekanisk ventilasjon og/eller andre støttende tiltak etter behov.