FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Aflunov?
English: Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Slovak: Odborníci na zdravotníctvo sú znepokojení novou pandémiou chrípky, ktorá by mohla byť spôsobená kmeňom vírusu H5N1.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Aflunov nemôže byť schválený na profylaxiu proti vtáčej chrípke spôsobenej kmeňom H5N1.
English: The application was at day 190 when the company withdrew.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 190. deň od jej podania.
English: The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie s liekom Aflunov bolo zaradených viac ako 4 000 dospelých.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Slovak: Pandémia chrípky nastáva s objavením nového kmeňa vírusu chrípky, ktorý sa môže jednoducho šíriť z osoby na osobu, lebo ľudia nemajú proti nemu imunitu (ochranu).
English: Then, the outer membranes that contain the ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Slovak: Potom boli extrahované vonkajšie membrány, ktoré obsahujú „povrchové antigény“ (proteíny na vonkajšej membráne vírusu, ktoré telo rozpoznáva ako cudzie).
English: What is Aflunov?
Slovak: Čo je liek Aflunov?
English: The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
Slovak: Keď bude imunitný systém vystavený vírusu chrípky toho istého kmeňa, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004)
Slovak: Bežný názov: Prepandemická vakcína proti chrípke (H5N1) (povrchový antigén, inaktivovaný, s adjuvansom)
English: Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Slovak: Očakávalo sa, že liek Aflunov bude použitý u dospelých a starších ľudí na ochranu proti chrípke spôsobenej kmeňom (typom)
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
Slovak: Dňa 13. júna 2008 spoločnosť Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Aflunov na trh určeného na profylaxiu proti vtáčej chrípke H5N1 u dospelých a starších ľudí.
English: What was Aflunov expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Aflunov?
English: How is Aflunov expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Aflunov účinkovať?
English: This summary was last updated in 04-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2016
English: The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte nových kostných komplikácií.
English: The full EPAR for Bondronat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondronat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Bondronat is used in adults in the following ways:
Slovak: Bondronat sa používa v prípade dospelých týmito spôsobmi:
English: This leads to less bone loss.
Slovak: To vedie k nižšiemu úbytku kosti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bondronat on 25 June 1996.
Slovak: Dňa 25. júna 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bondronat na trh platné v celej Európskej únii.
English: About three-quarters responded to a 4-mg dose.
Slovak: Asi tri štvrtiny odpovedali na dávku 4 mg.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bondronat is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bondronat bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The tablet should be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Slovak: Tableta sa má užívať potom, čo pacient nič nejedol najmenej šesť hodín v priebehu noci a najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom.
English: Bondronat must not be used in people with hypocalcaemia.
Slovak: Bondronat sa nesmie používať v prípade osôb s hypokalciémiou.
English: The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Slovak: Infúzia za normálnych okolností zníži hladinu vápnika v krvi na normálnu úroveň do jedného týždňa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondronat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bondronat.
English: Bondronat reduced the risk of having a skeletal event by about 40% compared with placebo.
Slovak: Liek Bondronat znižoval riziko vzniku skeletových udalostí asi o 40 % v porovnaní s placebom.
English: Bondronat treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Slovak: Liečbu liekom Bondronat má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
English: The main measure of effectiveness was the change in blood calcium levels.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín vápnika v krvi.
English: The CHMP decided that Bondronat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Bondronat sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: Bondronat was more effective than placebo in preventing bone complications.
Slovak: Bondronat bol pri prevencii kostných komplikácií účinnejší ako placebo.
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit up for at least an hour.
Slovak: Tablety nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu, ani pacienti, ktorí nemôžu stáť alebo sedieť najmenej jednu hodinu.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as tablets (50 mg).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku na kvapkanie (do žily) a ako tablety (50 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bondronat?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondronat.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bondronat.
English: It took longer for patients on Bondronat infusions or tablets to develop a new bone complication (50 to 76 weeks) than for patients on placebo (33 to 48 weeks).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali infúziu alebo tablety lieku Bondronat, trvalo dlhšie, kým vznikla nová kostná komplikácia (50 až 76 týždňov) ako u pacientov s placebom (33 až 48 týždňov).
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Slovak: Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi uvoľneného z kostí.
English: These included spine fractures, fractures outside the spine and any bone complications that needed treatment with radiotherapy or surgery.
Slovak: Patrili k nim zlomeniny chrbtice, zlomeniny mimo chrbtice a všetky kostné komplikácie, ktoré vyžadovali liečbu rádioterapiou alebo chirurgickým zásahom.
English: In addition, the company that markets Bondronat will provide a card to inform patients receiving Bondronat infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bondronat uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov, ktorí dostávajú infúziu lieku Bondronat, s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
English: Bondronat has also been studied in the treatment of hypercalcaemia caused by tumours in three fourweek studies involving a total of 343 patients.
Slovak: Bondronat sa skúmal aj pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej rakovinou v troch štvortýždňových štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 343 pacientov.
English: About a half to two-thirds of the patients responded to a 2-mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Slovak: Asi polovica až dve tretiny pacientov odpovedalo na dávku 2 mg lieku Bondronat a ich hladiny vápnika sa vrátili do normálneho stavu.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Bondronat is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádormi sa liek Bondronat podáva počas 2 hodín ako 2- alebo 4miligramová infúzia v závislosti od stupňa závažnosti hyperkalciémie.
English: For more information about treatment with Bondronat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bondronat, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies lasting two years: one with the infusions in 466 patients and two with the tablets in a total of 846 patients.
Slovak: Pri prevencii skeletových udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa liek Bondronat porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách v trvaní dvoch rokov: v jednej sa skúmala infúzna forma lieku u 466 pacientov a vo dvoch tabletová forma lieku (846 pacientov).
English: • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Slovak: • ako infúzia na liečbu hyperkalciémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) zapríčinenej nádormi.
English: In the prevention of skeletal events, Bondronat is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Slovak: Pri prevencii skeletových udalostí sa liek Bondronat podáva ako 6-miligramová infúzia trvajúca minimálne 15 minút každé tri až štyri týždne alebo ako jedna tableta jedenkrát denne.
English: Bondronat was not compared with any other treatments in these studies.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Bondronat neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
English: What is the risk associated with Bondronat?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bondronat?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bondronat, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Bondronat vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Slovak: • ako infúzia alebo tableta na prevenciu tzv. skeletálnych udalostí (fraktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
English: The most common side effects with the tablets are hypocalcaemia and dyspepsia (heartburn).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky tabliet sú hypokalciéma a dyspepsia (pálenie záhy).
English: Bondronat is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Slovak: Bondronat je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
English: The most serious side effects with Bondronat are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), and eye inflammation.
Slovak: Bondronat sú anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia), atypické zlomeniny stehennej kosti (nezvyčajný typ zlomeniny stehennej kosti), osteonekróza čeľuste (poškodenie kostí čeľuste, ktoré môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadnutiu zubov) a zápal oka.
English: Bondronat was also effective in treating hypercalcaemia caused by tumours.
Slovak: Bondronat bol účinný aj pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej rakovinou.
English: where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used).
Slovak: Majú sa zapiť pohárom čistej vody (v oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, sa má použiť fľašková voda s nízkym obsahom minerálov).
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Bondronat infusions at a lower dose over an hour, or the tablet every two days or every week.
Slovak: Pacienti so stredne závažnými alebo závažnými problémami s obličkami majú dostávať infúziu lieku Bondronat v nižšej dávke a má trvať jednu hodinu alebo sa má podávať tableta každý druhý deň resp. každý týždeň.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Slovak: Tlmí aktivitu osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Slovak: Dôsledkom zmiernenia úbytku kostnej hmoty je skutočnosť, že kosti sa menej lámu, čo je dôležité pri prevencii fraktúr v prípade pacientov s rakovinou, ktorí majú kostné metastázy.
English: The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Slovak: Bondronat, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
English: Why has Bondronat been approved?
Slovak: Prečo bol liek Bondronat povolený?
English: The most common side effects with Bondronat infusions are a rise in body temperature, hypocalcaemia (low blood calcium levels), asthenia (weakness) and headache.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky infúzií lieku Bondronat sú zvýšenie telesnej teploty, hypokalciémia (nízke hladiny vápnika v krvi), asténia (slabosť) a bolesť hlavy.
English: By preventing the breakdown of bones, Bondronat also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Slovak: Liek Bondronat zabraňuje rozpadu kostí, a pomáha tým znižovať hladiny vápnika uvoľneného do krvi.
English: How has Bondronat been studied?
Slovak: Ako bol liek Bondronat skúmaný?
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Bondronat, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bondronat a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Other information about Bondronat
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Bondronat ibandronic acid
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kyselina ibandrónová
English: What is Bondronat?
Slovak: Bondronat?
English: How is Bondronat used?
Slovak: Bondronat používa?
English: What benefit has Bondronat shown during the studies?
Slovak: Bondronat v týchto štúdiách?
English: How does Bondronat work?
Slovak: Ako sa liek Bondronat užíva?
English: Intravenous use vial (glass) 12 (12x1) vials (multipack)
Slovak: 12 (12x1) injekčných liekoviek (viacnásobné balenie)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Slovak: (Vymyslený) názov
English: Convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks.
Slovak: presvedčivé údaje na identifikovanie skupiny pacientov, v prípade ktorých prínosy meprobamátu zjavne prevyšujú jeho zistené riziká.
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolení na uvedenie na trh príslušným vnútroštátnym úradom predložiť:
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
English: 2 sets of constituents
Slovak: 2 súpravy zložiek
English: 1 set of constituents
Slovak: 1 súprava zložiek
English: Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
Slovak: Výsledky sa kontinuálne zlepšovali so zvyšujúcimi sa skúsenosťami počas 11 rokov.
English: However, the following efficacy and safety issues were addressed:
Slovak: Jeho predmetom boli nasledujúce otázky účinnosti a bezpečnosti:
English: Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Slovak: Kvalitatívne stránky nie sú súčasťou aktuálneho arbitrážneho konania.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Slovak: Musíte byť v pravidelnom kontakte s Vaším lekárom.
English: Several amendments to various sections of the SPC were introduced.
Slovak: Boli predložené mnohé pozmeňujúce a doplňujúce návrhy na doplnenie rôznych častí SPC.
English: Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden,United Kingdom.
Slovak: Rakúsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Veľká Británia.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Slovak: V súčasnosti, nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
English: Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
Slovak: Belgicko, Luxembursko, Holandsko.
English: Benefit/Risk considerations
Slovak: Hodnotenie prínosu/rizika
English: Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
Slovak: Výsledky účinnosti najväčších štúdií v každej indikácii sú sumarizované ďalej.
English: The course of preexisting infections may be aggravated.
Slovak: Priebeh už existujúcich infekcií sa môže zhoršiť.
English: Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
Slovak: Časť týkajúca sa kontraindikácií (4.3) ostala nezmenená.
English: Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Slovak: Približne 2% rádioaktivity sa eliminovalo močom.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Slovak: Váš lekár Vám presne povie, koľko kapsúl mate užívať a ako často.
English: The long-term safety profile of tacrolimus has not been systematically studied.
Slovak: Dlhodobý bezpečnostný profil takrolimusu nebol systematicky skúmaný.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Slovak: Počas liečby sa odporúča starostlivé sledovanie s EBV-PCR.
English: This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Slovak: Tento prístup bol určený pre pacientov bez orgánovej dysfunkcie ( napr. renálna dysfunkcia).
English: There are several metabolites identified.
Slovak: Je identifikovaných viacero metabolitov.
English: Both generalised and localised infections can occur.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť generalizované ako aj lokálne infekcie.
English: Intravenous therapy should not be continued for more than 7 days.
Slovak: Intravenózna liečba by nemala trvať dlhšie ako 7 dní.
English: 2350 AC Leiderdorp The Netherlands
Slovak: 2350 AC Leiderdorp Holandsko
English: Your doctor will advise you on the best course of action.
Slovak: Váš lekár Vám poradí najlepší možný postup.
English: Not relevant.
Slovak: Netýka sa.
English: Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Slovak: Klasifikácia a terminológia sa zmenili a doplnili v súlade s MedDRA triedou systémových orgánov.
English: Most of the data supporting this indication are as expected retrospective.
Slovak: Väčšina údajov podporujúcich túto indikáciu sú, ako je očakávané, retrospektívne.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Slovak: Má sa eliminovať použitie živých atenuovaných vakcín.
English: You will receive <Invented name> as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
Slovak: Budete dostávať <Vymyslený názov> ako nepretržitú 24 hodinovú a nikdy nie ako injekciu.
English: The ISHLT's annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
Slovak: Preto výročná správa ISHLT dopĺňa dôležité informácie týkajúce sa uplatnenia transplantácie srdca u detí.
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Slovak: Frekvencia monitorovania v krvi má byť založená na klinických potrebách.
English: The three studies demonstrated similar survival rates.
Slovak: V troch štúdiách bolo podobné prežívanie.
English: There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in elderly patients.
Slovak: Doteraz nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že by sa dávka u starších pacientov mala upraviť.
English: Your doctor will usually reduce your <Invented name> dose once your condition has stabilised.
Slovak: Váš lekár zvyčajne zníži dávku <Vymyslený názov> hneď, ako sa Váš stav stabilizuje.
English: In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Slovak: Navyše sa môžu objaviť synergicko/aditívne nefrotoxické účinky.
English: The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Slovak: Ďalšie metabolity majú len slabú alebo žiadnu imunosupresívnu aktivitu.
English: The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Slovak: Rozdiely a odlišnosti zistené na začiatku posudzovania predloženej dokumentácie boli vyriešené.
English: Adverse drug reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené v klesajúcom poradí výskytu: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000, <1/100); zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia).
English: The recommended initial dosages presented below are intended to act solely as a guideline.
Slovak: Počiatočné odporučené dávkovanie uvedené ďalej je určené len ako návod.