FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di [nome di fantasia] insieme a prodotti a base di lattice (ad esempio profilattici, diaframma) può ridurre la funzionalità di tali prodotti, riducendone l'affidabilità poiché [nome di fantasia] contiene eccipienti (altri componenti, in particolare stearati).
Slovak: môže znížiť funkčnosť takýchto výrobkov, v dôsledku čoho budú menej spoľahlivé, keďže liek [vymyslený názov] obsahuje pomocné látky (ďalšie zložky, najmä stearáty).
Italian: Tuttavia, il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre gli enzimi di metabolizzazione, nello specifico enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e antinfettivi (ad esempio rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Slovak: Metabolizmus estrogénov však môže byť zvýšený pri súbežnom používaní látok, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy metabolizujúce lieky, konkrétne enzýmy cytochrómu P450,
Italian: * Non è stata effettuata alcuna differenziazione tra ictus ischemico ed emorragico
Slovak: Nerozlišovalo sa medzi ischemickou a hemoragickou mozgovou mŕtvicou
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1000 utilizzatrici nell'arco di 5 anni
Slovak: používateliek v priebehu 5 rokov
Italian: L'uso prolungato (almeno 5-10 anni) di medicinali per la TOS a base di soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di carcinoma delle ovaie.
Slovak: rokov) používanie liekov HSL obsahujúcich iba estrogén sa spájalo s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
Italian: Sanguinamento uterino anomalo (emorragia da rottura/spotting), dolore mammario, dolorabilità mammaria, aumento del volume mammario, secrezione mammaria, leucorrea
Slovak: Abnormálne uterinné krvácanie (silné krvácanie/špinenie), bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníka, leukorea
Italian: Non è certa una relazione tra ipertrigliceridemia preesistente e terapia estrogenica locale vaginale a basso dosaggio.
Slovak: Vzťah medzi existujúcou hypertriglyceridémiou a lokálnou vaginálnou estrogénovou terapiou v nízkej dávke nie je známy.
Italian: Oltre ai tipici effetti ormonali durante il periodo riproduttivo, concentrazioni più elevate di estradiolo producono inoltre effetti caratteristici sulla cute.
Slovak: Vyššie koncentrácie estradiolu majú tiež charakteristické účinky na kožu a jeho typické hormonálne účinky sa prejavujú počas reprodukčného obdobia.
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 69 anni che non seguono la TOS, in media circa 2 donne su 1 000 ricevono una diagnosi di cancro delle ovaie nell'arco di un periodo di 5 anni.
Slovak: Asi u 2 žien z 1 000 vo veku 50 až 69 rokov, ktoré nepoužívajú HSL, sa v priebehu 5 rokov diagnostikuje rakovina vaječníkov.
Italian: Nelle donne intorno ai 50 anni che seguono la TOS, vi saranno 11 casi su 1000 utilizzatrici nell'arco di 5 anni (ossia 3 casi in più).
Slovak: U žien, ktoré majú 50 rokov a používajú HSL, to bude v priebehu 5 rokov 11 prípadov na 1 000 používateliek (t.
Italian: Non è certa una relazione tra rischio di cancro delle ovaie e terapia estrogenica locale vaginale.
Slovak: Vzťah medzi rizikom ovariálneho karcinómu a lokálnou vaginálnou estrogénovou terapiou nie je jasný.
Italian: Pertanto, il prednisolone è particolarmente adatto per il trattamento delle dermatosi infiammatorie in zone problematiche, avendo deboli proprietà antinfiammatorie, antiallergiche e antipruriginose.
Slovak: Prednizolón je preto mimoriadne vhodný na liečbu zápalových dermatóz v problematických oblastiach,
Italian: Tuttavia, ritorna ai livelli normali entro alcuni anni (al massimo 5) dall'interruzione del trattamento.
Slovak: Po zastavení liečby sa však toto riziko vráti k normálu do niekoľkých rokov (zvyčajne do
Italian: - pelle a buccia d'arancia - cambiamenti nel capezzolo - noduli visibili o palpabili
Slovak: - jamky v koži, - zmeny v bradavke,
Italian: Posologia e modo di somministrazione [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo esistente di questo paragrafo]
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť ním existujúci text tejto časti]
Italian: [Il testo attualmente esistente deve essere cancellato da questo paragrafo e sostituito dal testo sotto riportato].
Slovak: [Existujúci text z tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom.]
Italian: A meno che non abbia ricevuto istruzioni diverse dal medico per l'uso di [nome di fantasia], si applicano le informazioni seguenti.
Slovak: Nasledujúce informácie sú dôležité iba v prípade, že lekár vám nepredpísal [vymyslený názov] inak.
Italian: Gli studi principali a sostegno dell'applicazione intravaginale sono gli studi SCO 5109 e SCO 5174.
Slovak: Hlavné štúdie, ktoré podporujú intravaginálnu aplikáciu, sú štúdie SCO 5109 a SCO 5174.
Italian: Inoltre, deve essere aggiunto un chiaro riferimento alla popolazione di pazienti (donne in post-menopausa) a cui è destinato il trattamento.
Slovak: Treba tiež pridať jasný odkaz na populáciu pacientok (ženy po menopauze) určených na liečbu.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato la cancellazione di questa indicazione dalle informazioni sul prodotto.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vypustiť túto indikáciu z informácií o výrobku.
Italian: Il CHMP ha eseguito una nuova valutazione dei dati di efficacia disponibili nell'indicazione interessata.
Slovak: Výbor CHMP uskutočnil nové posúdenie dostupných údajov o účinnosti v príslušnej indikácii.
Italian: Si sono anche riscontrate diminuzioni di FSH e LH, che indicano, in aggiunta, l'esistenza di una significativa esposizione sistemica.
Slovak: Pozorovali sa aj zníženia hladín FSH a LH, čo ďalej dokladalo existenciu relevantnej systémovej expozície.
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Italian: In termini di dati di farmacovigilanza, sono stati riferiti in totale 11 casi, comprendenti segnalazioni spontanee e casi di letteratura.
Slovak: o údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi, celkovo bolo hlásených 11 prípadov vrátane spontánnych hlásení a prípadov z literatúry.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Italian: Linoladiol N e Linoladiol HN sono approvati tramite procedure nazionali in diversi Stati membri.
Slovak: N a Linoladiol HN sú v rôznych členských štátoch povolené vnútroštátnymi postupmi.
Italian: I livelli sistemici dell'estradiolo in questi due studi destano preoccupazione.
Slovak: Systémové hladiny estradiolu v týchto dvoch štúdiách vyvolali výhrady.
Italian: Il picco di concentrazione dell'estradiolo è stato raggiunto 6 ore dopo l'applicazione (mediana).
Slovak: Maximálna koncentrácia estradiolu sa dosiahla 6 hodín po aplikácii (v priemere).
Italian: Al fine di assicurare questa breve durata d'impiego, il CHMP ha chiesto il ritiro delle confezioni da 100 g in tutti gli Stati membri dell'UE in cui i medicinali sono autorizzati, poiché questa grande confezione di crema è ritenuta superflua in virtù delle nuove raccomandazioni per la durata d'impiego.
Slovak: Na podporu tohto krátkodobého používania výbor CHMP požiadal o stiahnutie veľkosti balenia 100 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky povolené, keďže toto veľké balenie krému sa považuje za zbytočné podľa nových odporúčaní pre trvanie liečby.
Italian: Le conclusioni del CHMP su questi punti sollevati nei motivi del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate di seguito.
Slovak: Závery výboru CHMP týkajúce sa týchto bodov uvedených v odôvodnení držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa nachádzajú ďalej.
Italian: Tuttavia, a causa dell'assenza, a oggi, di segnalazioni specifiche sulla sicurezza e la nota mancanza di sensibilità delle segnalazioni spontanee, sono da attendersi solo i rischi ben noti della TOS sistemica.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že dosiaľ neboli hlásené žiadne konkrétne prípady týkajúce sa bezpečnosti a vzhľadom na známu chýbajúcu citlivosť spontánnych hlásení sa očakávajú iba dobre známe riziká systémovej HRT.
Italian: La Cδmax media aggiustata (92,2 pg/ml) era pari all'89% della Cmax totale.
Slovak: Upravená priemerná hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) bola 89 % z celkovej hodnoty Cmax.
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP e alle raccomandazioni espresse durante la riunione del CHMP del dicembre 2013, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una richiesta di riesame solo per il medicinale Linoladiol N.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP a odporúčaní počas zasadnutia výboru CHMP, ktoré sa konalo v decembri 2013, od jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh bola prijatá žiadosť iba o opätovné preskúmanie iba lieku Linoladiol N.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati a disposizione sulla sicurezza di Linoladiol sono limitati e che non vi era una valutazione prospettica della sicurezza, in particolare della sicurezza endometriale.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dostupné údaje o bezpečnosti lieku Linoladiol sú obmedzené a nie je k dispozícii žiadne perspektívne hodnotenie bezpečnosti, najmä endometriálnej bezpečnosti.
Italian: È stata eseguita un'analisi storica dei dati di farmacocinetica dell'estradiolo dopo applicazione vaginale, su diversi studi pubblicati.
Slovak: Uskutočnila sa historická analýza farmakokinetických údajov pre estradiol po vaginálnej aplikácii v niekoľkých publikovaných štúdiách.
Italian: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Slovak: Maturitas. 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Italian: Inoltre, dato il contenuto del corticosteroide prednisolone, l'uso di Linoladiol HN è raccomandato solo per la terapia a breve termine (fino a quattro settimane).
Slovak: Vzhľadom na obsah kortikosteroidu prednizolónu sa použitie lieku Linoladiol HN odporúča iba na krátkodobú liečbu (maximálne štyri týždne).
Italian: I prodotti a base di un elevato dosaggio di estradiolo, come Linoladiol N, non sono specificatamente presi in considerazione in queste raccomandazioni.
Slovak: Výrobky obsahujúce estradiol vo vysokých dávkach, ako napr. liek Linoladiol N nie sú v týchto odporúčaniach osobitne zohľadnené.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, sull'efficacia e sulla sicurezza di questi medicinali per uso topico;
Slovak: • výbor opätovne preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, skúsenosti po uvedení na trh vrátane odpovedí týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti týchto liekov na topické použitie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení,
Italian: In termini di dati di farmacocinetica, i livelli sistemici di estradiolo sono d'interesse, a causa dei ben noti timori per la sicurezza.
Slovak: Pokiaľ ide o farmakokinetické údaje, systémové hladiny estradiolu sú dôležité vzhľadom na dobre známe výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Italian: Informazioni chiare devono essere riportate nel paragrafo relativo alla posologia.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania majú byť uvedené jasné informácie.
Italian: Pertanto, non condividevano che alcune delle modifiche proposte dal CHMP fossero inserite nelle informazioni sul prodotto.
Slovak: Nesúhlasil preto s niektorými zmenami, ktoré sa mali na návrh výboru CHMP zahrnúť do informácií o výrobku.
Italian: Nel maggio 2012, la Germania (BfArM) ha richiesto la valutazione del profilo rischi/benefici generale dei medicinali contenenti estradiolo (E2) ad alto dosaggio, indicati per uso topico per il trattamento dell'atrofia vaginale (per via intravaginale e sulla cute della vulva e della vagina).
Slovak: V máji 2012 Nemecko (BfArM) požiadalo o hodnotenie celkového pomeru prínosu a rizika pre lieky obsahujúce estradiol (E2) vo vysokej koncentrácii indikované na topické použitie na liečbu vaginálnej atrofie (intravaginálne a na kožu vulvy a vagíny).
Italian: È stato dimostrato che la terapia vaginale con estrogeni produce un miglioramento dei segni e dei sintomi di atrofia vaginale.
Slovak: Preukázalo sa, že vaginálna estrogénová terapia poskytuje zlepšenie príznakov a symptómov vaginálnej atrofie.
Italian: La concentrazione sierica di estradiolo media a 36 ore, ossia l'ultimo punto temporale di prelievo dei campioni di sangue, era 10,7 pg/ml.
Slovak: Priemerná sérová koncentrácia estradiolu po 36 hodinách, čo je posledný časový bod odoberania vzoriek krvi, bola 10,7 pg/ml.
Italian: La Germania ha espresso preoccupazione in merito al fatto che questi medicinali contenenti estradiolo, indicati solo per uso locale, mostrassero un'elevata concentrazione ematica all'applicazione, osservata solo con i medicinali autorizzati per l'uso sistemico.
Slovak: Nemecko vyslovilo výhrady, že tieto lieky obsahujúce estradiol, ktoré sú indikované iba na lokálne použitie, vykazujú po aplikácii vysokú koncentráciu v krvi, čo sa pozoruje len v prípade liekov povolených na systémové použitie.
Italian: Sulla base dello studio SCO 5109, si conclude che i livelli sierici osservati di estradiolo, somministrato due volte alla settimana, sono simili a quelli raggiunti con la terapia ormonale sostitutiva (TOS) sistemica.
Slovak: Na základe štúdie SCO 5109 sa dospelo k záveru, že sérové hladiny estriadiolu podávané dvakrát týždenne sú podobné ako pri použití systémovej hormonálnej substitučnej terapii (HRT).
Italian: In particolare, il CHMP ha rivalutato i dati di farmacocinetica disponibili, nonché il confronto con i trattamenti esistenti in consultazione con le linee guida internazionali.
Slovak: Výbor CHMP opätovne posúdil najmä dostupné farmakokinetické údaje a tiež porovnanie s existujúcimi terapiami, pričom vzal na vedomie medzinárodné usmernenia.
Italian: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Slovak: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti estradiolo ad alto dosaggio per uso topico
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich estradiol vo vysokej koncentrácii na topické použitie (pozri prílohu I)
Italian: L'esposizione sistemica non è richiesta né consigliata per la terapia topica e solleva noti timori per la sicurezza, riconosciuti per la TOS sistemica.
Slovak: Systémová expozícia pre topickú terapiu sa ani nevyžaduje, ani neodporúča a vyvoláva známe výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré sa objavujúv súvislosti so systémovou HRT.
Italian: Non sono stati presentati studi sull'uso cutaneo di Linoladiol N nella zona genitale esterna.
Slovak: Neboli predložené žiadne štúdie skúmajúce dermálne použitie lieku Linoladiol N na vonkajšiu genitálnu oblasť.
Italian: Inoltre, è stato chiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire un piano dettagliato, comprendente tempistiche brevi precise sull'adattamento delle confezioni ridotte (25 g) e il ritiro delle confezioni da 35 g e 50 g, in tutti gli Stati membri dell'UE in cui sono attualmente autorizzate;
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež požiadaní, aby predložili podrobný plán vrátane presného krátkeho časového harmonogramu na prípravu menšej veľkosti balenia (25 g) a stiahnutie veľkostí balenia 35 g a 50 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú v súčasnosti povolené,
Italian: In particolare, il trattamento riguarda l'atrofia vaginale nelle donne in post-menopausa, la durata del trattamento deve limitarsi a quattro settimane e il medicinale è destinato unicamente alla somministrazione intravaginale.
Slovak: Liečba sa vzťahuje najmä na vaginálnu atrofiu u žien po menopauze, trvanie liečby má byť obmedzené na štyri týždne a liek je určený iba na intravaginálne podávanie.
Italian: I livelli sistemici osservati per questo medicinale, con la somministrazione due volte alla settimana, sono paragonabili a quelli riscontrati per medicinali nell'intervallo medio del dosaggio di estradiolo.
Slovak: Systémové hladiny pozorované pri použití tohto lieku, ktorý sa podával dvakrát týždenne, sú porovnateľné s hladinami dosiahnutými pri použití liekov v strednom rozsahu dávkovania estradiolu.
Italian: Le linee guida di trattamento attuali per l'atrofia vaginale raccomandano l'uso di estrogeni vaginali locali a basso dosaggio, unitamente a lubrificanti o idratanti non ormonali.
Slovak: Aktuálne usmernenia k liečbe vaginálnej atrofie odporúčajú použitie lokálnych vaginálnych estrogénov v nízkej dávke spolu s nehormonálnymi lubrikantmi alebo zvlhčovačmi.
Italian: La concentrazione sierica di estradiolo media al basale era 11,3 pg/ml.
Slovak: Priemerná sérová koncentrácia estriadiolu vo východiskovom bode bola 11,3 pg/ml.
Italian: Per quanto concerne l'uso di Linoladiol HN per il trattamento di lichen sclerosus genitalis, il CHMP ha osservato che, secondo la conoscenza clinica attuale sul trattamento di questa patologia, l'estradiolo non rappresenta un'opzione terapeutica.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie lieku Linoladiol HN na liečbu ochorenia lichen sclerosus genitalis, výbor CHMP poznamenal, že podľa súčasných klinických poznatkov o liečbe tohto stavu sa estradiol neodporúča ako liečebná možnosť.
Italian: Le variabili primarie erano l'AUCδ0-36 e la Cδmax dell'estradiolo, vale a dire che l'entità dell'esposizione è stata stimata come area sotto la curva della concentrazione di estradiolo aggiustata rispetto al basale e la concentrazione plasmatica massima di estradiolo aggiustata rispetto al basale.
Slovak: Primárne premenné pre estradiol boli AUCδ0-36 a Cδmax, t. j. rozsah expozície bol odhadnutý ako oblasť pod krivkou koncentrácie estradiolu upravenej vzhľadom na východiskový bod a maximálnej plazmatickej koncentrácie estradiolu upravenej vzhľadom na východiskový bod.
Italian: Inoltre, per l'ulteriore minimizzazione di eventuali rischi potenziali per la sicurezza, è stato chiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire un piano dettagliato, tra cui tempistiche brevi precise sull'adattamento delle confezioni ridotte (25 g), per l'aggiunta di un applicatore nella confezione e il ritiro delle confezioni da 35 g e 50 g, in tutti gli Stati membri dell'UE in cui sono attualmente autorizzate.
Slovak: V súvislosti s ďalšou minimalizáciou akéhokoľvek potenciálneho rizika bezpečnosti boli držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadaní, aby predložili podrobný plán vrátane presného krátkeho časového harmonogramu na prípravu balenia menšej veľkosti (25 g), pridanie aplikátora do balenia a stiahnutie veľkostí balenia 35 g a 50 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú v súčasnosti povolené.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era stimare l'entità dell'esposizione all'estradiolo dopo l'applicazione della formulazione in esame, Linoladiol N.
Slovak: Hlavným cieľom tejto štúdie bolo odhadnúť rozsah expozície estradiolu po aplikácii testovanej formy lieku Linoladiol N.
Italian: Il CHMP ha ritenuto altresì che la durata massima del trattamento dovesse continuare a essere limitata a quattro settimane e il paragrafo sulla posologia dovesse riportare informazioni chiare sul fatto che il trattamento oltre le quattro settimane non è raccomandato.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že maximálne trvanie liečby má byť naďalej obmedzené na štyri týždne a v časti týkajúcej sa dávkovania má byť uvedená jasná informácia, že liečba trvajúca dlhšie ako štyri týždne sa neodporúča.
Italian: Inoltre, nello studio SCO 5174 si è osservato che le concentrazioni sieriche di estradiolo non erano tornate ai livelli basali circa 36 ore dopo la somministrazione di Linoladiol N.
Slovak: V štúdii SCO 5174 sa tiež pozorovalo, že sérové koncentrácie estriadiolu sa nevrátili na východiskovú úroveň približne 36 hodín po podaní lieku Linoladiol N.
Italian: Il CHMP ha convenuto con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che non solo la dose, ma anche l'assorbimento e le concentrazioni sistemiche di estradiolo per somministrazione topica sono elementi d'interesse.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, že dôležitá je nielen dávka, ale tiež absorpcia a systémové koncentrácie topicky podávaného estradiolu.
Italian: Il comitato ha accolto l'argomentazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo cui, sebbene le attuali linee guida cliniche differenzino fra trattamenti per uso sistemico e topico a base di estrogeni, e i trattamenti topici siano chiaramente raccomandati per questa condizione clinica, esse non favoriscono una classificazione tra i diversi trattamenti topici.
Slovak: Výbor akceptoval argument držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že aj keď tieto usmernenia rozlišujú medzi systémovou a topickou liečbou estrogénmi a pri tomto stave sa jasne odporúča topická liečba, neodporúča sa klasifikácia rôznych topických terapií.
Italian: Non sono stati presentati studi clinici sulla farmacocinetica/assorbimento di estradiolo e prednisolone, sulla determinazione della dose e sull'efficacia di Linoladiol HN nelle indicazioni terapeutiche approvate.
Slovak: Neboli predložené žiadne klinické štúdie skúmajúce farmakokinetiku/absorpciu estradiolu a prednizolónu, stanovenie dávky a účinnosť lieku Linoladiol HN v schválených terapeutických indikáciách.
Italian: L'esposizione settimanale è più elevata per Linoladiol N rispetto ad altri medicinali e ciò solleva timori per la sicurezza, in particolare dato il potenziale di esposizione sistemica a lungo termine nella pratica clinica quotidiana.
Slovak: Týždenná expozícia pri použití lieku Linoladiol N je vyššia ako pri použití iných liekov, čo vyvoláva výhrady týkajúce sa bezpečnosti, najmä v súvislosti s potenciálnou dlhodobou systémovou expozíciou v každodennej klinickej praxi.
Italian: È stato eseguito un confronto dei dati di farmacocinetica con altri medicinali per applicazione locale.
Slovak: Uskutočnilo sa porovnanie farmakokinetických údajov s ďalšími lokálne aplikovanými liekmi.
Italian: La restrizione dell'indicazione al solo uso intravaginale (e non sulla cute della vulva) dopo l'insuccesso di un trattamento con estrogeni a più basso dosaggio, così come la limitazione della durata del trattamento, rispecchieranno più accuratamente i dati scientifici e clinici a disposizione e la conoscenza clinica attuale sull'uso dei medicinali contenenti estradiolo per somministrazione topica e di Linoladiol N.
Slovak: Obmedzenie indikácie iba na intravaginálne použitie (a nie na kožu vulvy), keď liečba estrogénmi v nižšej dávke nebola úspešná, ako aj obmedzenie trvania liečby budú lepšie odzrkadľovať dostupné vedecké a klinické údaje a aktuálne klinické poznatky o používaní topicky podávaných liekov obsahujúcich estradiol a lieku Linoladiol N.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto anche dei dati disponibili per Linoladiol HN, che si limitavano per lo più a dati post-immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy dostupné údaje pre liek Linoladiol HN, ktoré sa obmedzujú najmä na údaje získané po uvedení na trh.
Italian: Sono state proposte limitazioni, avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto, al fine di rispecchiare la conoscenza clinica attuale in merito alla sicurezza della TOS, soprattutto riguardo a tromboembolia e cancro della mammella e dell'endometrio;
Slovak: Boli navrhnuté obmedzenia, upozornenia a ďalšie zmeny v informáciách o výrobku, ktoré odzrkadľujú aktuálne klinické poznatky o bezpečnosti HRT, najmä ohľadom tromboembólie a rakoviny prsníka a endometria,