FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: [5-fluórouracil 500 mg/m2; epirubicín 75 mg/m2; cyklofosfamid 500 mg/m2, vo forme každého intravenózneho bolusu alebo infúzie]) s následným chirurgickým zákrokom a pokračujúcou liečbou Herceptinom na intravenózne použitie alebo formou Herceptinu na subkutánne použitie podľa pôvodnej randomizácie v ďalších 10 cykloch do celkovej doby liečby trvajúcej 1 rok.
Maltese: 75 mg/m2; cyclophosphamide, 500 mg/m kull wieħed bolus jew infużjoni fil-vini]), segwit minn kirurġija, u komplew it-terapija bil-formulazzjoni għall-għoti fil-vini ta' Herceptin jew bilformulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' Herceptin kif oriġinarjament kienu randomized għal 10 ċikli addizzjonali, għal total ta' sena ta' kura.
Slovak: V 3 pivotných klinických skúšaniach adjuvantne podávaného Herceptinu v kombinácii s chemoterapiou bol výskyt stupňa 3/4 srdcovej dysfunkcie (hlavne symptomatického kongestívneho srdcového zlyhania) podobný u pacientov, ktorým bola podávaná samotná chemoterapia (t.j. nedostali Herceptin) a u pacientov, ktorým bol Herceptin podávaný sekvenčne po taxáne (0,3 - 0,4
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali b'Herceptin mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx Herceptin) u f'pazjenti li ngħataw Herceptin b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3-0.4 %).
Slovak: %), alebo boli po predchádzajúcej liečbe Herceptinom na i.v. použitie (79,7
Maltese: 3%) jew kienu esposti minn qabel għal Herceptin IV (79.7%).
Slovak: U pacientov liečených Herceptinom po skončení adjuvantnej chemoterapie bolo riziko srdcovej dysfunkcie spojené s vyššou kumulatívnou dávkou antracyklínu podanou pred začatím liečby Herceptinom a indexom telesnej hmotnosti (BMI) >25 kg/m2.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu Herceptin wara li tkun kompluta kimoterapija awżiljarja, ir-riskju ta' disfunzjoni kardijaka kienet assoċjata ma' doża kumulattiva ogħla ta' anthracycline mogħti qabel il-bidu ta' Herceptin u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' >25 kg/m
Slovak: EMEA/H/C/000278
Maltese: EMA/981900/2011 EMEA/H/C/000278
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Herceptin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Účinná látka lieku Herceptin, trastuzumab, je monoklonálna protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Herceptin, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali.
Slovak: Rozdiel bol od 4,8
Maltese: Id-differenza kienet bejn 4.8 u 11.8% skont it-tip ta' kimoterapija.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Herceptin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Herceptin.
Slovak: • metastatická rakovina žalúdka, v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s 5fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi).
Maltese: • kanċer fil-kolon metastatiku (stonku), flimkien ma' ċisplatina u jew ma' kapesitabina jew 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Slovak: V prvej štúdii v prípade včasnej rakoviny prsníka došlo u 8 % pacientov používajúcich liek Herceptin vo forme infúzie do žily po ukončení chirurgickej liečby, chemoterapie a (prípadne) rádioterapie k recidíve rakoviny počas prvého roku liečby (127 z 1 693) v porovnaní s 13
Maltese: Fl-ewwel studju tal-kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu, 8% tal-pazjenti li ngħataw Herceptin b'infużjoni fil-vina wara li temmew l-intervent kirurġiku, il-kimoterapija u r-radjuterapija (jekk applikabbli) reġa' feġġilhom il-kanċer fl-ewwel sena ta' kura (127 minn 1,693), meta mqabbel ma' 13% tal-pazjenti li ma rċevewhx (219 minn 1,693).
Slovak: Pokiaľ ide o metastatickú rakovinu prsníka, liek Herceptin podávaný vo forme infúzie do žily sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách: v jednej štúdii sa sledovalo použitie lieku Herceptin samostatne u 222 pacientov, u ktorých nebola predchádzajúca liečba úspešná, v dvoch štúdiách sa sledoval liek Herceptin kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom u celkovo 657 pacientov a v jednej štúdii sa sledovala kombinácia lieku Herceptin a anastrozolu (inhibítoru aromatázy) u 208 žien po menopauze.
Maltese: Fil-kanċer tas-sider metastatiku, Herceptin li ngħata b'infużjoni fil-vina ġie studjat f'erba' studji prinċipali: wieħed ħares lejn Herceptin waħdu f'222 pazjent li kienu diġà ħadu kura li ma kinitx irnexxiet; tnejn ħarsu lejn Herceptin flimkien ma' paklitaksel jew dosetaksel f'total ta' 657 pazjent; u wieħed ħares lejn il-kombinazzjoni ta' Herceptin u anastrozole (inibitur aromatase) f'208 mara li kienu diġà għaddew mill-menopawsa.
Slovak: V prípade metastatickej rakoviny žalúdka bol u pacientov s vyššími hladinami expresie HER2, ktorí užívali liek Herceptin vo forme infúzie do žily, čas prežitia v priemere 16,0 mesiacov, v porovnaní s 11,8 mesiaca u pacientov, ktorí užívali cisplatinu spolu s kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom v monoterapii.
Maltese: Fil-kanċer tal-kolon metastatiku, il-pazjenti b'livelli għolja ta' espressjoni HER2 li ngħataw Herceptin b'infużjoni fil-vina għexu medja ta' 16-il xahar, meta mqabbla ma' 11.8 xhur f'dawk li ngħataw ċisplatina u jew kapeċitabina jew 5-fluorouracil waħdu.
Slovak: Najčastejšie alebo najzávažnejšie vedľajšie účinky lieku Herceptin sú problémy so srdcom, infekcie, problémy s pľúcami a krvou a reakcie súvisiace so spôsobom podávania lieku Herceptin.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Herceptin huma problemi bil-qalb, infezzjonijiet, problemi filpulmun u fid-demm u reazzjonijiet marbuta mal-mod kif jingħata Herceptin.
Slovak: Pacienti, ktorí tolerujú prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostávať ďalšie infúzie počas 30 minút.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti fuq perjodi ta' 30 minuta.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorej úlohou je rozpoznať špecifickú štruktúru (antigén) nachádzajúcu sa na niektorých bunkách v tele a naviazať sa na ňu.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li jkun imfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġene) li tinsab f'ċerti ċelloli fil-ġisem.
Slovak: V prípade metastatickej rakoviny prsníka 15 % pacientok, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba, odpovedalo na liek Herceptin podávaný vo forme infúzie do žily.
Maltese: Fil-kanċer tas-sider metastatiku, 15% tal-pazjenti li kienu diġà ħadu kura fil-passat u ma rnexxitx irrispondew għal Herceptin li ngħata b'infużjoni fil-vina.
Slovak: Prečo bol liek Herceptin povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Herceptin?
Slovak: EÚ číslo
Maltese: Numru tal-EU
Slovak: Štúdia BO15935
Maltese: Studju BO15935
Slovak: Štúdia MO16419
Maltese: Studju MO16419
Slovak: MKP 805
Maltese: MBC 805
Slovak: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY VEĽKÁ BRITÁNIA
Maltese: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, IR-RENJU UNIT
Slovak: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Maltese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Slovak: Pozorovanie N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N = 1697***
Slovak: (hypertónia)
Maltese: (ipertonija)
Slovak: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1702***
Slovak: % (30/296) pacientov, ktorí boli liečení trastuzumabom intravenózne protilátky voči trastuzumabu.
Maltese: 1% (30/296) tal-pazjenti kkurati bi trastuzumab ġol-vini żviluppaw antikorpi kontra trastuzumab.
Slovak: VKP 390
Maltese: EBC 390
Slovak: Herzuma je biologicky podobný liek.
Maltese: Herzuma huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: AC→PH (oproti AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
Slovak: Trastuzumab a paklitaxel N = 68
Maltese: Trastuzuma b ma' paclitaxel N = 68
Slovak: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ir-Renju Unit
Slovak: Hodnota p oproti pozorovaniu
Maltese: Valur p kontra osservazzjoni
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Slovak: EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė Tel.:
Maltese: EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Slovak: AUCss, 0 - 21 dní (µg.deň/ml)
Maltese: AUCss, 0 - 21jum (µg.jum/mL)
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Slovak: Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Slovak: Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou a precitlivenosť
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13dihydrodoxorubicinónu, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Slovak: p-hodnota oproti AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Slovak: MKŽ 274
Maltese: AGC 274
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95 % IS)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95%)
Slovak: Iné lieky a Herzuma
Maltese: Mediċini oħra u Herzuma
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do Cmin,ss (deň)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss (jum)
Slovak: , pretože trastuzumab je silným mediátorom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Maltese: Barra minn hekk, trastuzumab huwa medjatur qawwi ta' ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Slovak: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1693
Slovak: Menšina pacientov bola testovaná použitím fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH).
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl- użu ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH).
Slovak: Chemo + trastuzumab (n =
Maltese: Kimo + trastuzumab (n=115)
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Slovak: Cmin,ss* (μg/ml)
Maltese: Cmin,ss* (µg/mL)
Slovak: A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatina; H: trastuzumab IS = interval spoľahlivosti *V čase definitívnej analýzy DFS.
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Slovak: DCarbH (oproti AC→D)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Slovak: Incidencia symptomatickej srdcovej dysfunkcie bola v skupinách s trastuzumabom 1,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Slovak: Viac ako 70 % z pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Maltese: Aktar minn 70% tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9 februára 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Frar, 2018
Slovak: Ú plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N = 1693
Slovak: paklitaxel
Maltese: Paclitaxel
Slovak: L-histidíniumchlorid L-histidín α,α-dihydrát trehalózy polysorbát 20
Maltese: L-histidine hydrochloride L-histidine ,-trehalose dihydrate polysorbate 20
Slovak: . Lineárny klírens pre MKP bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre VKP a 0,176 l/deň pre MKŽ.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC u 0.176 L/jum għal AGC.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Herzumy obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Herzuma fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Slovak: Miesta progresie ochorenia
Maltese: Siti ta' progressjoni
Slovak: Trastuzumab a docetaxel N =
Maltese: Trastuzum ab ma' docetaxel N = 92
Slovak: V exploratívnej analýze podskupiny, ktorá sa uskutočnila v klinickom skúšaní ToGA (BO18255), sa nezistil zjavný benefit na celkové prežívanie pri pridaní trastuzumabu do liečby pacientom s ECOG PS 2 pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % IS 0,51 - 1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % IS 0,87 - 3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % IS 0,29 - 4,97)].
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255), ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' trastuzumab f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95% 0.51 - 1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95% 0.87 - 3.66)] u avanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95% 0.29 - 4.97)].
Slovak: Cmax,ss** (μg/ml)
Maltese: Cmax,ss** (µg/mL)
Slovak: + trastuzumab FP: fluórpyrimidín/cisplatina a
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin A: Proporzjon ta' probabbiltà
Slovak: Meath K32 YD60 ÍRSKO
Maltese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDA
Slovak: V pilotnom klinickom skúšaní MO16432 sa trastuzumab podával súčasne s neoadjuvantnou chemoterapiou, obsahujúcou tri cykly doxorubicínu (kumulatívna dávka 180 mg/m
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m
Slovak: Trastuzumab a paklitaxel N =
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Slovak: Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy (pozri časť 6.2).
Maltese: Tużax ma' soluzzjonijiet li fihom il-glucose (ara sezzjoni 6.2).
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu fil-grupp ta' trastuzumab kien ta' 3.8 snin.
Slovak: V pilotnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od dňa 1.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa zaznamenali prípady ťažkých pľúcnych príhod v súvislosti s používaním trastuzumabu (pozri časť 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' trastuzumab wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Srdcová dysfunkcia
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Slovak: Nelineárne hodnoty parametrov eliminácie pre MKP, VKP a MKŽ pacientov boli 8,81 mg/deň pre maximálnu mieru eliminácie (Vmax) a 8,92 µg/ml pre konštantu Michaelis-Menten (Km).
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km- Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a kombinovanej terapii
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-effikaċja mill-istudji ta' monoterapija u ta' terapija kombinata
Slovak: Predpokladané populačné FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) a FK hodnoty parametrov pri klinicky relevantných koncentráciách (Cmax a Cmin) pre pacientov s MKP, VKP a MKŽ liečených schváleným dávkovacím režimom q1w a q3w sú zobrazené v Tabuľke 14 (Cyklus 1), Tabuľke 15 (rovnovážny stav), a Tabuľke 16 (FK parametre) nižšie.
Maltese: Il-valuri mbassra tal-esponiment PK tal-popolazzjoni (medjan b'5 - 95 Percentiles) u valuri talparametru PK f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (Cmax u Cmin) għall-pazjenti b'MBC, EBC u AGC ikkurati bil-korsijiet ta' dożaġġ q1w u q3w approvati huma murija fit-Tabella 14 (Ċiklu 1), Tabella 15 (stat fiss), u Tabella 16 (parametri PK).
Slovak: Celkové CL rozsah z Cmax,ss do Cmin,ss (l/deň)
Maltese: Firxa ta' CL totali minn Cmax,ss sa Cmin,ss (L/jum)
Slovak: (95 % IS)
Maltese: HR (95% CI)
Slovak: • nespavosť (insomnia)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija)
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤ 90 (80 jew ≤ 90).
Slovak: Trastuzumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG1 proti receptoru 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2).
Maltese: IgG1 kontra ir-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Slovak: Ú razy, otravy a komplikácie liečebného postupu modriny časté
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Slovak: - Štúdie NSABP B-31 a NCCTG N9831, ktoré obsahovali aj spojenú analýzu (tzv. joint analysis) boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabu s paklitaxelom po AC chemoterapii; okrem toho sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Maltese: - L-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831 li jinkludu l-analiżi konġunta kienu maħsuba biex jinvestigaw l-utilità klinika li kura bi trastuzumab tingħata flimkien ma' paclitaxel wara kimoterapija AC, barra dan l-istudju NCCTG N9831 investiga wkoll iż-żieda sekwenzjali ta' trastuzumab ma' kimoterapija AC → P f'pazjenti b'EBC pożittiv għal HER2 wara kirurġija.
Slovak: Doxorubicín 60 mg/m a paklitaxel 150 mg/m podávané každé 3 týždne počas 3 cyklov,
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Slovak: Cmax (μg/ml)
Maltese: Cmax (µg/mL)
Slovak: Hlásené boli závažné IRR na infúziu Herzumy zahŕňajúce dýchavičnosť, hypotenziu, sipot, hypertenziu, bronchospazmus, supraventrikulárnu tachyarytmiu, nižšiu saturáciu krvi kyslíkom, anafylaxiu, respiračnú tieseň, urtikáriu a angioedém (pozri časť 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' Herzuma inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, takiarritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Počas včasného (gestačné dni: 20 až 50) a neskorého (gestačné dni: 120 až 150) obdobia vývoja plodu bol pozorovaný prestup trastuzumabu cez placentu.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20 - 50 jum ta' tqala) u dak tard (120 - 150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Slovak: Pozorovanie
Maltese: Astenja
Slovak: Cmin (μg/ml)
Maltese: Cmin (µg/mL)
Slovak: (N = 2031)
Maltese: AC→PH (N=2031)
Slovak: V štúdii MO16432 sa trastuzumab (nasycovacia dávka 8 mg/kg nasledovaná udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne) podával súbežne s 10 cyklami neoadjuvantej chemoterapie nasledovne:
Maltese: Fl-istudju MO16432, trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwit minn manteniment ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat) ingħata flimkien ma' 10 ċikli ta' kimoterapija neoawżiljarja kif ġej:
Slovak: (N = 2032)
Maltese: AC→P (N=2032)
Slovak: AC→DH (oproti AC→D)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Slovak: Kombinovaná liečba s trastuzumabom a anastrozolom
Maltese: Kura kombinata bi trastuzumab u anastrozole
Slovak: Pomer rizík oproti pozorovaniu
Maltese: Proporzjoni ta' periklu kontra osservazzjoni
Slovak: 0,61; 95 % IS [0,54; 0,69]) potvrdili podobný prínos DFS porovnateľný k definitívnej primárnej analýze DFS, napriek 24,8
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tal-analiżi ta' DFS (HR stratifikat = 0.61; CI ta' 95% [0.54, 0.69]) urew benefiċċju ta' DFS simili meta mqabbla mal-analiżi primarja definittiva ta' DFS, minkejja li 24.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' AC→P qalbu biex jirċievu trastuzumab.
Slovak: KUSOVÝ CH JEDNOTKÁ
Maltese: Komuni ħafna
Slovak: *Spoločný primárny cieľ prežívania bez prejavov ochorenia pri liečbe 1 rok oproti pozorovaniu dosiahol predefinovanú štatistickú hodnotu **Záverečná analýza (vrátane prechodu 52 % pacientov z pozorovania do ramena liečby trastuzumabom)
Maltese: *Riżultat finali ko-primarju ta' DFS ta' sena waħda kontra osservazzjoni laħaq il-konfin statistiku definit minn qabel **Analiżi finali (inkluż crossover ta' 52% tal-pazjenti mill-grupp ta' osservazzjoni għal trastuzumab)
Slovak: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 sú zhrnuté v tabuľke 13: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja minn studju BO18225 huma miġbura fil-qosor f'Tabella 13: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja minn BO18225
Slovak: Pomocné látky: L-histidíniumchlorid, L-histidín, polysorbát 20, α,α-dihydrát trehalózy.
Maltese: L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, ,-trehalose dihydrate.
Slovak: Herzuma 420 mg prášok na infúzny koncentrát Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I s obsahom 50 ml s butylovou gumovou zátkou obsahujúca 420 mg trastuzumabu.
Maltese: Herzuma 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett ta' 50 mL magħmul minn ħġieġ ċar tip I b'tapp tal-gomma butyl li fih 420 mg ta' trastuzumab.
Slovak: V pilotných klinických štúdiách (H0648g, M77001) sa paklitaxel alebo docetaxel podával deň po prvej dávke trastuzumabu (dávka je uvedená v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) paklitaxelu alebo docetaxelu) a bezprostredne po nasledujúcich dávkach trastuzumabu v prípade, že predchádzajúca dávka trastuzumabu sa dobre tolerovala.
Maltese: Fil-provi pivitali (H0648g, M77001), paclitaxel jew docetaxel ingħata l-għada tal-ewwel doża ta' trastuzumab (għad-doża, ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC - Summary of Product Characteristics) għal paclitaxel jew docetaxel) u immedjatament wara d-dożi ta' wara ta' trastuzumab jekk id-doża preċedenti ta' trastuzumab kienet ittollerata tajjeb.
Slovak: • zlyhávanie dýchania
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja
Slovak: Tel: +385 1 6595 777
Maltese: Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777
Slovak: Po rekonštitúcii so sterilnou vodou na injekciu je rekonštituovaný roztok fyzikálne a chemicky stabilný počas 7 dní pri 2 °C - 8 °C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'ilma għall-injezzjoni sterili s-soluzzjoni rikostitwita hija fiżikament u kimikament stabbli għal 7 ijiem f'temperatura ta' 2ºC - 8ºC.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyetylénu alebo polypropylénu obsahujúceho 250 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Maltese: L-ammont xieraq ta' soluzzjoni għandu jittella' mill-kunjett u jiżdied ma' borża tal-infużjoni magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li jkun fiha 250 mL ta' 0.9% sodium chloride.
Slovak: Súhrn bezpečnostného rizika
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw disfunzjoni kardijaka mhux sintomatika, jistgħu jibbenefikaw minn monitoraġġ aktar frekwenti (eż. kull 6 - 8 ġimgħat).
Slovak: Použitie Herzumy sa netýka pediatrickej populácie.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Herzuma fil-popolazzjoni pedjatrika.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdií BO15935 a M77004 u žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že expozícia paklitaxelu a doxorubicínu (a ich hlavným metabolitom 6-α hydroxyl-paklitaxelu, POH, a doxorubicinolu, DOL) nebola zmenená za prítomnosti trastuzumabu (pri intravenóznej nasycovacej dávke 8 mg/kg s udržiavacou intravenóznou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne alebo pri intravenóznej nasycovacej dávke 4 mg/kg s udržiavacou intravenóznou dávkou 2 mg/kg raz týždenne).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg ġol-vini segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w ġolvini, rispettivament).
Slovak: DH (AC →
Maltese: • ħakk