FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 154 potilasta, joilla oli selkäytimen alueella etenevä MS-tauti.
Maltese: Lewwel studju involva 154 pazjent bl-isklerożi multipla progressiva tas-sinsla tad-dahar.
Finnish: Qizendayllä oli tarkoitus hoitaa aikuispotilaita, joilla on pesäkekovettumataudin eli MS-taudin etenevä muoto (sairaus, jossa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivä suojavaippa vaurioituu ja hermot rappeutuvat etenevästi).
Maltese: Qizenday kellu jintuża biex jikkura adulti bil-forma progressiva tal-isklerożi multipla, marda li fiha r-rita protettiva madwar iċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali titħassar, u n-nervituri jiddeġeneraw progressivament.
Finnish: Qizenday-lääkevalmistetta (biotiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Qizenday (bijotina)
Finnish: Sen oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina kapseleina.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala kapsuli li jittieħdu mill-ħalq.
Finnish: Qizendayn vaikutustapaa MS-taudin hoidossa ei tunneta hyvin, mutta sen oletetaan vaikuttavan entsyymeihin (jotka tunnetaan karboksylaasi-nimisinä) ja lisäävän energiantuotantoa vaurioituneissa hermoissa ja auttavan korjaamaan hermosoluja ympäröivää suojavaippaa.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' Qizenday fl-isklerożi multipla għadu mhux mifhum sew; madankollu, huwa maħsub li l-mediċina taġixxi fuq l-enzimi (magħrufa bħala karbossilażi) biex iżżid il-produzzjoni tal-enerġija fin-nervituri bi ħsara u tgħin biex tissewwa r-rita protettiva madwar iċ-ċelloli tan-nervituri.
Finnish: 29. toukokuuta 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Maltese: EMA/293450/2019 EMA/H/C/004938
Finnish: Radicavaa (edaravoni) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/293450/2019
Maltese: (edaravon) EMA/293450/2019
Finnish: Mitä Radicava on?
Maltese: X'inhu Radicava?
Finnish: Radicava on lääke, jonka vaikuttava aine on edaravoni.
Maltese: Radicava huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva edaravon.
Finnish: Radicavalla oli tarkoitus hoitaa potilaita, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Maltese: Radicava kien mistenni li jintuża biex jikkura pazjenti bi sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
Finnish: Mihin Radicava-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Radicava?
Finnish: Radicava nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 19. kesäkuuta 2015 ALS:n hoitoa varten.
Maltese: Radicava kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Ġunju 2015 għall-ALS.
Finnish: Radicavan tarkkaa vaikutustapaa ALS-potilaisiin ei tunneta, mutta sen ajatellaan neutraloivan happea sisältäviä molekyylejä, ns. vapaita radikaaleja, jotka on yhdistetty ALS-potilaiden hermovaurioihin.
Maltese: Il-mod eżatt kif Radicava jaħdem fil-pazjenti bl-ALS mhux magħruf iżda huwa maħsub li jinnewtralizza l-molekuli li fihom l-ossiġnu magħrufa bħala ‘radikali liberi', li huma marbuta ma' ħsara fin-nervituri f'pazjenti bl-ALS.
Finnish: Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH -yhtiö ilmoitti 24. toukokuuta 2019 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon tarkoitettua Radicava-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: GmbH għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Radicava, maħsub għall-kura ta' sklerożi laterali amijotrofika (ALS).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, miten paljon potilaiden oireet muuttuivat 24 viikon aikana vakiomuotoisella ALSFRS-R-luokitteluasteikolla (ALS functional rating scale revised) tarkasteltuna.
Maltese: L-istudju ħares lejn kemm inbidlu s-sintomi tal-pazjenti matul 24 ġimgħa, bl-użu ta' skala ta' klassifikazzjoni standard magħrufa bħala ‘skala ta' klassifikazzjoni funzjonali riveduta tal
Finnish: Radicavaa (edaravoni) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Radicava (edaravon)
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia päätutkimuksesta, johon osallistui 137 joko Radicavaa tai lumelääkettä saanutta ALS-potilasta.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn studju ewlieni ta' 137 pazjent bl-ALS li ngħataw Radicava jew plaċebo (kura finta).
Finnish: Raligizea (aksalimogeenifilolisbaakki) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/499771/2018
Maltese: (axalimogene filolisbac) EMA/499771/2018
Finnish: Sitoutunut proteiini pystyy stimuloimaan immuunijärjestelmää E7-proteiinia vastaan.
Maltese: Il-proteina marbuta kapaċi tistimula s-sistema immuni kontra E7.
Finnish: heinäkuuta 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Lulju 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Finnish: Mitä Raligize on?
Maltese: X'inhu Raligize?
Finnish: Raligizen vaikuttava aine aksalimogeenifilolisbaakki sisältää bakteeria nimeltä Listeria monocytogenes, jota on muokattu siten, että se voi tuottaa proteiinia, joka stimuloi immuunijärjestelmää (elimistön puolustusjärjestelmää) hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raligize, axalimogene filolisbac, tikkonsisti minn batterju, Listeria monocytogenes, li ġie modifikat sabiex jipproduċi proteina li tistimula s-sistema immuni (ta' difiża) biex tattakka ċċelluli tal-kanċer.
Finnish: Raligizea (aksalimogeenifilolisbaakki) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Raligize (axalimogene filolisbac)
Finnish: Raligize on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on aksalimogeenifilolisbaakki.
Maltese: Raligize huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva axalimogene filolisbac.
Finnish: FGK Representative Service GmbH -yhtiö ilmoitti 10. heinäkuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa kohdunkaulan syövän hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta Raligize koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fl-10 ta' Lulju 2018, FGK Representative Service GmbH għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Raligize, għall-kura ta' kanċer taċ-ċerviċi (l-għonq tal-ġuf).
Finnish: Mihin Raligize-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Kif jaħdem Raligize?
Finnish: Koska Raligize on pitkälle kehitetyn terapian lääke, sen arvioi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea (CAT) lääkevalmistekomitean puolesta.
Maltese: Minħabba li Raligize huwa mediċina għal terapija avvanzata, dan ġie vvalutat f'isem is-CHMP millKumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT).
Finnish: Lontoo 24.9.2009 Asiakirjaviite: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Maltese: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Finnish: Mitä Ramvocid on?
Maltese: X'inhu Ramvocid?
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena oritavansiinia.
Maltese: Fih is-sustanza attiva oritavancin.
Finnish: Näihin bakteereihin kuuluvat Staphylococcus aureus (mukaan lukien sen metisilliinille resistentit MRSA-muodot) ja Streptococcus pyogenes.
Maltese: Dawn jinkludu Staphylococcus aureus (inklużi forom ‘reżistenti għal methicillin' magħrufa bħala ‘MRSA') u Streptococcus pyogenes.
Finnish: Ramvocidin vaikuttava aine, oritavansiini, on lipoglykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ramvocid, oritavancin, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal‘lipoglikopeptidi'.
Finnish: Mihin Ramvocidia oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Ramvocid?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Ramvocid oritavansiini
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ramvocid oritavancin
Finnish: Potilaat saivat seitsemän päivän aikana Ramvocidia tai 10 - 14 päivän aikana vankomysiiniä joko kefaleksiinin (toinen antibiootti) kanssa tai ilman.
Maltese: Pazjenti ngħataw jew Ramvocid għal sebgħat ijiem jew vancomycin bi jew mingħajr cephalexin (mediċini antibijotiċi oħra) għal bejn 10 u 14-il ġurnata.
Finnish: Mitkä perusteet yhtiö esitti hakemuksen peruuttamiselle?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtiratha?
Finnish: Miten Ramvocidin odotettiin vaikuttavan?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ramvocid?
Finnish: 25. huhtikuuta 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Maltese: 25 ta' April 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 150 mg:n tabletteina.
Maltese: Kienet ser tiġi f'pilloli ta' 150 mg.
Finnish: Mitä Raxone on?
Maltese: X'inhu Raxone?
Finnish: Raxone on lääke, jonka vaikuttava aine on idebenoni.
Maltese: Raxone huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idebenone.
Finnish: Raxone määritettiin Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 15. helmikuuta 2007.
Maltese: Raxone kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-15 ta' Frar 2007 għall-kura tal-LHON.
Finnish: Santhera Pharmaceuticals (Saksa) GmbH ilmoitti 21. maaliskuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian (LHON) hoitoon tarkoitettua Raxone-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH għarrfet b'mod uffiċjali lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bil-ħsieb li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Raxone, li jintuża għall-kura tan-newropatija ottika ereditarja ta' Leber (LHON).
Finnish: Mihin valmistetta Raxone oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Raxone?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kielteisen lausunnon antamisen ajankohtana, että kuuden kuukauden Raxone-hoito ei parantanut näköä merkittävästi enemmän kuin lumelääke niillä Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavilla, joiden oireet olivat alkaneet enintään viisi vuotta aiemmin (Raxonea saavat potilaat erottivat kirjaintaulusta kolme kirjainta enemmän kuin lumelääkettä saavat).
Maltese: Fiż-żmien tal-opinjoni negattiva, is-CHMP kien imħasseb li f'pazjenti bil-LHON li s-sintomi tagħhom bdew fil-ħames snin preċedenti, it-teħid ta' Raxone għal sitt xhur ma wassalx għal titjib sinifikanti filvista apparagun ma' plaċebo (pazjenti li kienu qed jieħdu Raxone kienu kapaċi jiddistingwu tliet ittri aktar fuq it-tabella bl-ittri apparagun ma' pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo).
Finnish: Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavilla on mitokondrioiden perintöaineksen mutaatioita (vaurioita).
Maltese: Pazjenti affettwati mil-LHON ikollhom mutazzjonijiet (difetti) fil-materjal ġenetiku tal-mitokondrija.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä Raxonen päätutkimuksesta, johon osallistui 85 Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavaa potilasta, joiden oireet olivat alkaneet enintään viisi vuotta aiemmin.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati minn studju ewlieni b'Raxone li fih ħadu sehem 85 pazjent bil-LHON li s-sintomi tagħhom bdew fil-ħames snin preċedenti.
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Maltese: Il-valutazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Finnish: Mitä Recothrom on?
Maltese: X'inhu Recothrom?
Finnish: Sen vaikuttava aine on trombiinialfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva thrombin alfa.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 180'.
Finnish: Mihin Recothromia oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Recothrom?
Finnish: Recothromin vaikuttava aine, trombiinialfa, on kopio trombiinista, joka on veres valkuaisaine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Recothrom, thrombin alfa, hija kopja tat-trombina, proteina li tinsab b'mod naturali fid-demm.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttam
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Finnish: Recothromia oli tarkoitus laittaa suoraan leikkaushaavoihin joko lääkeliuoksessa liotetun gelatiinisienen avulla tai suihkuttamalla liuosta suoraan leikkaushaavaan.
Maltese: Recothrom kien mistenni li jiġi applikat fuq feriti kirurġiċi jew permezz ta' sponza tal-ġelatina mxarrba bis-soluzzjoni, jew inkella billi s-soluzzjoni tiġi sprejjata direttament fil-ferita kirurġika.
Finnish: Miten Recothromin odotettiin vaikuttavan?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Recothrom?
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (0,5, 1 ja 2 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (0.5, 1 u 2 mg).
Finnish: EMEA/H/C/1145
Maltese: EMA/352822/2010 EMEA/H/C/1145
Finnish: 18. maaliskuuta 2010 EMA/352837/2010
Maltese: EMA/352822/2010
Finnish: Mitä Repaglinide Sun on?
Maltese: X'inhu Repaglinide Sun?
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun se peruutettiin.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata ‘f'jum 180'.
Finnish: Mihin Repaglinide Sunia oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Repaglinide Sun?
Finnish: Repaglinide Sun -valmisteen (repaglinidi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għall-awotorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Repaglinide Sun (repaglinide)
Finnish: Repaglinide Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on repaglinidi.
Maltese: Repaglinide Sun huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva repaglinide.
Finnish: Mitkä perusteet yhtiö esitti hakemuksen peruuttamiselle?
Maltese: F'hiex kienet waslet l-evalwazzjoni meta ġiet irtirata l-applikazzjoni?
Finnish: Repaglinide Sun kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Maltese: Repaglinide Sun ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: 1. kesäkuuta 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Maltese: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Finnish: Allergan Pharmaceuticals International Limited ilmoitti 25. huhtikuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Restaysislääkevalmistetta varten, jonka käyttöaihe oli keskivaikean kuivasilmäisyyden hoito.
Maltese: Fil-25 ta' April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Restaysis, għall-kura tal-marda moderata tal-għajnejn xotti.
Finnish: Restaysisin vaikuttava aine, siklosporiini, vähentää immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) solujen aktiivisuutta; nämä solut osallistuvat tulehdusta aiheuttaviin prosesseihin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Restaysis, iċ-ċiklosporina, tnaqqas l-attività fuq iċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw infjammazzjoni.
Finnish: Mitä Restaysis on?
Maltese: Kif jaħdem Restaysis?
Finnish: Mihin Restaysisiä oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Restaysis?
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018 EMA/43037/2018
Finnish: tammikuuta 2018 EMA/43037/2018
Maltese: Mylan (rotigotina) EMA/43037/2018
Finnish: Rotigotine Mylanilla oli tarkoitus hoitaa aikuisten Parkinsonin tautia ja levottomien jalkojen oireyhtymää (sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset kehossa; näitä tuntemuksia esiintyy tavallisesti yöllä).
Maltese: Rotigotina Mylan kien mistenni li jintuża fit-trattament ta' adulti bil-marda ta' Parkinson u adulti li jbatu mis-sindromu ta' riġlejn irrikweti (disturb fejn il-pazjent ikollu urġenzi inkontrollabbli biex iċaqlaq irriġlejn biex iwaqqaf sensazzjonijiet fil-ġisem skomdi, ta' uġigħ jew mhux normali, li normalment jagħtu bi-lejl).
Finnish: ilmoitti 22. joulukuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Parkinsonin taudin ja levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Rotigotine Mylan -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fit-22 ta' Diċembru 2017, Mylan S.A.S. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rotigotina Mylan, għall-kura tal-marda ta' Parkinson u s-sindromu ta' riġlejn irrekweti.
Finnish: Mitä Rotigotine Mylan on?
Maltese: X'inhu Rotigotina Mylan?
Finnish: Mihin Rotigotine Mylan -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Rotigotina Mylan?
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan ongelmista siinä, millä tavoin dopamiini vaikuttaa aivoissa, ja rotigotiini saattaa auttaa näihin ongelmiin.
Maltese: Huwa maħsub li s-sindromu huwa kkawżat minn problemi fil-mod kif id-dopamina taħdem fil-moħħ, li jista' jitjieb permezz tar-rotigotina.
Finnish: Rotigotine Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Maltese: Rotigotina Mylan ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Rotigotine Mylanin vaikuttava aine rotigotiini on dopamiiniagonisti, eli se jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rotigotina Mylan, rotigotina, hija agonista tad-dopamina, li jfisser li timita l-azzjoni tad-dopamina.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada tabletteina (100 mg ja 400 mg).
Maltese: Kellu jiġi f'pilloli (100 u 400 mg).
Finnish: 21. helmikuuta 2013 EMA/38204/2013
Maltese: 21 ta' Frar 2013
Finnish: Mihin Ruvisea oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Ruvise?
Finnish: Novartis Europharm Ltd ilmoitti 17. tammikuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon tarkoitettua Ruviselääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fis-17 ta' Jannar 2013, Novartis Europharm Ltd għarrfet b'mod uffiċjali lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal bidla talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ruvise, li huwa prodott mediċinali għall-kura ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja.
Finnish: Imatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Maltese: Imatinib hija inibitur tat-tirosin kinażi.
Finnish: Hakija esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 202 PAH-potilasta.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn studju prinċipali wieħed li sar fuq 202 pazjenti bil-PAH.
Finnish: Mitä Ruvise on?
Maltese: X'inhu Ruvise?
Finnish: Imatinibia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) erilaisten syöpien hoitoon.
Maltese: Mediċini li fihom l-imatinib bħalissa huma approvati fl-Unjoni Ewropea (UE) għall-kura ta' tipi differenti ta' kanċers.
Finnish: Ruvise on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
Maltese: Ruvise hija mediċina li fiha s-sustanza attiva imatinib.
Finnish: Ruvisea oli tarkoitus käyttää osana keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) lisähoitona aikuisilla fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi.
Maltese: Ruvise kien mistenni jintuża bħala kura supplimentari fl-adulti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH, pressjoni tad-demm għolja fl-arterji tal-pulmun) sabiex itejjeb il-kapaċità tal-eżerċizzju (l-abilità li twettaq attività fiżika).
Finnish: Miten Ruvisen odotettiin vaikuttavan?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Ruvise?
Finnish: 14. syyskuuta 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Maltese: EMEA/H/C/002027
Finnish: Lääkevalmisteen SecreFlo (ihmisen sekretiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/602611/2012
Maltese: 14 ta' Settembru 2012 EMA/602611/2012
Finnish: SecreFlo-valmisteen vaikuttava aine on kopio ihmisen sekretiinistä, luontaisesta hormonista, joka saa haiman erittämään nesteitä ohutsuoleen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'SecreFlo hija kopja tas-sekretina umana, ormon naturali li jistimula l-frixa biex tnixxi fluwidi fl-intestin iż-żgħir.
Finnish: Repligen Europe Limited ilmoitti 15. elokuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa haiman tiehyeiden poikkeavuuksien havaitsemiseen tarkoitettua SecreFlolääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fil-15 ta' Awwissu 2012 Repligen Europe Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal SecreFlo, li huwa prodott mediċinali maħsub biex jidentifika abnormalitajiet fil-frixa.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata f' ‘jum 120'.
Finnish: Mitä SecreFlo on?
Maltese: X'inhu SecreFlo?
Finnish: SecreFlo on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisen sekretiiniä.
Maltese: SecreFlo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sekretina umana.
Finnish: Mihin SecreFlo-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem SecreFlo?
Finnish: Yhtiö esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 270 äkillisen haimatulehduksen sairastanutta potilasta, joille oli tehty magneettikuvaus siten, että jotkut olivat saaneet ja jotkut eivät olleet saaneet sitä ennen SecreFlo-injektioita.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta minn studju ewlieni wieħed fuq 270 pazjent bi storja medika ta' pankreatite akuta li sarulhom skansjonijiet bl-MRI. Uħud minnhom kienu ngħataw injezzjoni b'SecreFlo mentri oħrajn le.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana liuoksena injektiota varten.
Maltese: Kellu jiġi f'soluzzjoni għal injezzjoni.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kuvauksen herkkyys (miten hyvin siinä näkyivät tiehyiden poikkeavuudet) ja tarkkuus (miten hyvin normaalit tiehyet tunnistettiin normaaleiksi).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq is-sensittività tal-iskansjonijiet (kemm irnexxilhom jidentifikaw abnormalitajiet fil-kanali) u l-ispeċifiċità tagħhom (kemm irnexxilhom jidentifikaw il-kanali normali bħala normali).
Finnish: 20. tammikuuta 2009 EMA/139259/2010
Maltese: 20 ta' Jannar 2009
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 283 aikuista, Sliwensiä verrattiin lormetatsepaamiin (toinen lääke unettomuuden hoitoon).
Maltese: Studju ieħor, il-ħames wieħed, involva 283 adult u qabbel Sliwens ma' lormetazepam (mediċina oħra użata għall-kura tal-insonnja).
Finnish: Mitä Sliwens on?
Maltese: X'inhu Sliwens?
Finnish: Sliwensin vaikuttava aine eplivanseriini on 5-hydroksitryptamiini -reseptorin antagonisti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sliwens, eplivanserin, hija ‘antagonista tar-riċettur tal-hydroxytryptamin-5'.
Finnish: Sliwens on lääke, jonka vaikuttava aine on eplivanseriini.
Maltese: Sliwens huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eplivanserin.
Finnish: Mihin Sliwensiä aiottiin käyttää?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sliwens?
Finnish: Yhtiö esitti tulokset neljästä päätutkimuksesta, joissa oli mukana yli 3 000 aikuista, joilla oli vaikeuksia pysyä unessa.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 3,000 adult li kellhom diffikultà biex jibqgħu mqajmin.
Finnish: Lääkevalmisteen Solithromycin Triskel EU Services (solitromysiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/249992/2017
Maltese: Triskel EU Services (solithromycin) EMA/249992/2017
Finnish: huhtikuuta 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' April 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Finnish: Yhtiö esitti tiedot kolmesta tutkimuksesta , joihin osallistui yhteensä 1855 avosyntyistä keuhkokuumetta sairastavaa potilasta ja joissa Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta verrattiin muihin antibiootteihin (levofloksaaniin ja moksifloksaaniin).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn tliet studji f'total ta' 1,855 pazjent b'pulmonite li tittieħed millkomunità, li fihom Solithromycin Triskel EU Services tqabbel ma' antibijotiċi oħrajn (levofloxacin u moxifloxacin).