FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poměr subjektů dosahujících anti-HBs ≥ 10 mIU/ml byl 98,3 % u souběžného očkování a 100 % při podání samotné vakcíny Twinrix.
Slovak: Podiel jedincov dosahujúcich anti-HBs ≥ 10mIU/ml bol pri súbežnom očkovaní 98,3 % a 100 % pri samotnom podaní Twinrixu.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Czech: • bolest svalů;
Slovak: • bolesť svalov,
Czech: Postupně Vám budou v průběhu 6 měsíců podány 3 dávky vakcíny.
Slovak: Dostanete celkovo tri injekcie v priebehu 6 mesiacov.
Czech: Ve dvou dlouhodobých klinických studiích bylo prokázáno přetrvávání anti-HAV a anti-HBs protilátek až 10 let u dětí ve věku 12 - 15 let a až 5 let u dětí ve věku 1 - 11 let.
Slovak: V dvoch dlhodobých klinických skúšaniach bolo dokázané pretrvávanie anti-HAV a anti-HBs protilátok až 10 rokov u detí vo veku 12 - 15 rokov a až 5 rokov u detí vo veku 1-11 rokov.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. února 1997
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. februára 1997
Czech: • zánět některých krevních cév (vaskulitida);
Slovak: • zápal niektorých krvných ciev (vaskulitída),
Czech: • pokleslá oční víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obličejová obrna);
Slovak: • pokles očného viečka a ochabnuté svaly na jednej strane tváre (ochrnutie tváre)
Czech: • jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějakou vakcínou zdravotní problémy.
Slovak: • ste mali akékoľvek zdravotné problémy po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.
Slovak: Rovnako ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.
Czech: Dávka 0,5 ml (360 ELISA jednotek HA/10 µg HBsAg) je doporučena pro aplikaci kojencům, dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně).
Slovak: Veľkosť dávky Dávka 0,5 ml (360 ELISA jednotiek HA/10 µg HBsAg) je odporúčaná pre dojčatá, deti a dospievajúcich vo veku od 1 roka do 15 rokov.
Czech: Z výsledků získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Paediatric na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Slovak: Údaje o výsledkoch obmedzeného počtu gravidít u očkovaných žien nepreukázali žiadne nežiaduce účinky očkovacej látky Twinrix Paediatric na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Czech: U některých skupin jedinců nebo pacientů vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zajistit protektivní hladinu protilátek ≥ 10 IU/l.
Slovak: U niektorých kategórií jedincov alebo pacientov vystavených HBV (napr. hemodialyzovaní pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom) sa musia zvážiť preventívne opatrenia na zaistenie ochrannej hladiny protilátok ≥ 10 IU/l.
Czech: ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologických liečiv
Czech: • infekce v okolí mozku, která může způsobit těžkou bolest hlavy doprovázenou ztuhlostí šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida);
Slovak: • infekcia v oblasti mozgu, ktorá môže spôsobiť silnú bolesť hlavy so stuhnutým krkom a precitlivenosť na svetlo (meningitída),
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou být vyrážky doprovázené svěděním nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu prejavovať ako vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierové, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia.
Czech: 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Slovak: 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Czech: • ztráta chuti k jídlu;
Slovak: Znížená chuť do jedla
Czech: Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na základě zkušeností s monovalentními vakcínami.
Slovak: Všeobecné odporúčania pre podanie posilňovacej dávky očkovacej látky preto môžu byť odvodené na základe skúseností s monovalentnými očkovacími látkami, nasledovným spôsobom.
Czech: 0,2 miligramů Al3+ Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopy neomycínu, ktorý sa používa počas výrobného procesu (pozri časť 4.3).
Czech: vzácné onemocnění podobné chřipce*,
Slovak: Ochorenie podobné chrípke*, triaška*
Czech: Twinrix Paediatric není doporučován k postexpoziční profylaxi (např. po poranění infikovanou jehlou).
Slovak: Twinrix Paediatric sa neodporúča na postexpozičnú profylaxiu (napr. po poranení infikovanou ihlou).
Czech: za 6 měsíců po první dávce Lékař Vás bude informovat, bude-li potřeba podat více dávek i o nutnosti přeočkování v budoucnosti.
Slovak: Lekár vás bude informovať o možnej potrebe dávok naviac a budúcom preočkovaní.
Czech: • celkový pocit nevolnosti, únava;
Slovak: • celkový pocit choroby, únava,
Czech: • horečka 37,5 °C nebo vyšší;
Slovak: • horúčka rovná alebo vyššia ako 37,5 °C, • podráždenosť.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž).
Slovak: 1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (butylkaučuk).
Czech: Titry anti-HBs a anti-HAV protilátek pozorované po ukončení základní vakcinace provedené touto kombinovanou vakcínou odpovídají titrům protilátek, které byly zjištěny po vakcinaci monovalentními vakcínami.
Slovak: Titre anti-HBs a anti-HAV protilátok pozorované po ukončení základného očkovania kombinovanou očkovacou látkou sú v rozsahu titrov protilátok, ktoré boli zistené po očkovaní monovalentnými očkovacími látkami.
Czech: • ospalost, bolest hlavy;
Slovak: • ospalosť, bolesť hlavy,
Czech: U hemodialyzovaných pacientů, pacientů užívajících imunosupresivní léky a osob s poškozeným imunitním systémem se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídající imunitní odpovědi.
Slovak: u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u pacientov s poškodeným imunitným systémom sa po ukončení základného očkovania nemusí dosiahnuť predpokladaná imunitná odpoveď.
Czech: Není známo, jestli Twinrix Paediatric přechází do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Twinrix Paediatric vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných jedinců.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách ako sú krv, sperma, vaginálne výlučky alebo sliny (slinné výlučky) infikovaných ľudí.
Czech: Twinrix Paediatric je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Slovak: Twinrix Paediatric je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
Czech: Před podáním vakcíny Twinrix Paediatric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovak: Predtým, ako dostanete Twinrix Paediatric, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Czech: Twinrix Paediatric nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.
Slovak: Twinrix Paediatric sa v žiadnom prípade nesmie podávať intravaskulárne.
Czech: 0,025 miligramů Al3+
Slovak: 0,025 miligramu Al3+
Czech: • jestliže jste měl(a) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Slovak: • ste mali v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti ochoreniam hepatitídou A a hepatitídou B.
Czech: Klinické studie Infekce a infestace méně časté infekce horních cest dýchacích* Poruchy krve a lymfatického systému vzácné lymfadenopatie
Slovak: Menej časté Infekcia horných dýchacích ciest* Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé
Czech: I když se neočekává, že by rekombinantní povrchový antigen viru hepatitidy B měl nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na plod, doporučuje se, aby se očkování odložilo na dobu po porodu, pokud není nezbytně nutná ochrana matky proti nákaze hepatitidou B. Kojení
Slovak: B bude mať nežiaduce účinky na graviditu alebo na plod, odporúča sa odložiť očkovanie až do času po pôrode, pokiaľ neexistuje naliehavá potreba chrániť matku pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku;
Slovak: • hnačka, vracanie, bolesť žalúdka,
Czech: Twinrix Paediatric vyvolává imunitu proti HAV a HBV infekcím tak, že indukuje tvorbu specifických anti-HAV a anti-HBs protilátek.
Slovak: Twinrix Paediatric vyvoláva imunitu proti infekcii HAV a HBV indukciou tvorby špecifických anti-HA a anti-HBs protilátok.
Czech: neprokázalo klinicky významné vzájemné působení protilátkové odpovědi na HPV a antigeny proti hepatitidě A. Anti-HBs geometrické průměrné hodnoty koncentrace protilátek byly nižší při souběžném podání, klinický význam tohoto pozorování ale není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila.
Slovak: Geometrické priemery titra protilátok anti-HBs boli nižšie pri súbežnom podaní, ale klinická signifikantnosť tohto pozorovania nie je známa, pretože miery séroprotekcie zostávajú nezmenené.
Czech: • jestliže máte problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno tvoří krevní podlitiny.
Slovak: • máte problémy s krvácaním a ľahko sa vám/mu spravia modriny.
Czech: Je způsobeno virem hepatitidy A. Virus hepatitidy A může být přenesen z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem.
Slovak: A sa môže prenášať z osoby na osobu potravinami a nápojmi alebo plávaním vo vode kontaminovanej odpadovou vodou.
Czech: Na zvířatech nebyla exkrece vakcíny Twinrix Paediatric do mléka studována.
Slovak: U zvierat nebolo vylučovanie očkovacej látky Twinrix Paediatric do mlieka skúmané.
Czech: Každá dávka bude podána zvlášť.
Slovak: Každá injekcia sa podá počas osobitnej návštevy.
Czech: Naopak jedincům, u kterých bylo provedeno základní očkování vakcínou Twinrix Paediatric, může být podána posilovací dávka monovalentními vakcínami.
Slovak: Jedincom, u ktorých bolo základné očkovanie vykonané očkovacou látkou Twinrix Paediatric, je naopak možné podať posilňovaciu dávku monovalentnými očkovacími látkami.
Czech: • roztroušená skleróza, otok míchy (myelitida);
Slovak: • roztrúsená skleróza, zápal miechy (myelitída).
Czech: Velikosti balení 1, 10 a 50 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10 a 50 s ihlami alebo bez nich.
Czech: Dosud není známo, zda přípravek Twinrix Paediatric přechází do mateřského mléka, nicméně se nepředpokládá, že by mohl způsobit kojeným dětem obtíže.
Slovak: Nie je známe, či sa Twinrix Paediatric vylučuje do materského mlieka, neočakáva sa však, že očkovacia látka spôsobí problémy dojčeným deťom.
Czech: • otok nebo infekce mozku (encefalitida);
Slovak: • opuch mozgu alebo infekcia mozgu (encefalitída),
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovak: 3 roky. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Czech: Twinrix Paediatric je určen pro intramuskulární aplikaci přednostně do deltoidní oblasti u dospívajících a dětí nebo do anterolaterální části stehna u kojenců.
Slovak: Twinrix Paediatric je určený na intramuskulárne podanie, prednostne do deltoidnej oblasti u dospievajúcich a detí alebo do anterolaterálnej časti stehna u dojčiat.
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl studován na potkanech.
Slovak: Vplyv očkovacej látky Twinrix Paediatric na embryofetálne, perinatálne a postnatálne prežívanie a vývoj sa hodnotil u potkanov.
Czech: Twinrix Paediatric nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Twinrix Paediatric nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Podávání monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, ale může se vyvinout nižší titr protilátek.
Slovak: B súčasne so špecifickými imunoglobulínmi však nebol pozorovaný žiadny vplyv na sérokonverziu, ale môžu sa vyvinúť nižšie titre protilátok.
Czech: • fialové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži (trombocytopenická purpura);
Slovak: • pod kožou presvitajúce purpurové alebo červenohnedé škvrny (trombocytopenická purpura),
Czech: Co je Twinrix Paediatric a k čemu se používá
Slovak: Čo je Twinrix Paediatric a na čo sa používa
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Twinrix Paediatric je dostupný v baleních po 1, 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách s jehlami nebo bez jehel.
Slovak: Twinrix Paediatric je dostupný vo veľkostiach balenia 1, 10 a 50 s ihlami alebo bez nich.
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj nebyl posuzován v klinických studiích.
Slovak: Vplyv očkovacej látky Twinrix Paediatric na embryofetálne, perinatálne a postnatálne prežívanie a vývoj sa v klinických štúdiách nehodnotil prospektívne.
Czech: EU/1/97/029/001 - balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou bez jehly EU/1/97/029/002 - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel EU/1/97/029/008 - balení s 50 injekčními stříkačkami bez jehel EU/1/97/029/006 - balení s 1 injekční stříkačkou s 1 jehlou
Slovak: EU/1/97/029/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/97/029/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/97/029/008 - balenie po 50 ks bez ihly EU/1/97/029/006 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/97/029/007 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/97/029/009 - balenie po 1 ks s 2 ihlami EU/1/97/029/010 - balenie po 10 ks s 20 ihlami
Czech: Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům očkovaným podle základního očkovacího schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé současné oficiální programy vakcinace zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B a tato skutečnost by měla být respektována.
Slovak: B zdravým jedincom, ktorí podstúpili celú základnú očkovaciu schému; niektoré súčasné oficiálne očkovacie programy však obsahujú odporúčanie pre podanie posilňovacej dávky očkovacej látky proti hepatitíde
Czech: Při podávání vakcíny Twinrix Paediatric kojícím ženám je nutné zvážit, jestli se má pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit očkování, přičemž se má vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos očkování vakcínou Twinrix
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či ukončiť/prerušiť dojčenie, alebo či pokračovať/prerušiť liečbu očkovacou látkou Twinrix Paediatric, sa musí vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby očkovacou látkou Twinrix Paediatric pre ženu.
Czech: únava, malátnost, horečka (≥ 37,5 °C)
Slovak: malátnosť, horúčka (≥
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování - Velikost dávky
Slovak: A aj vírusom hepatitídy B. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: • bolest kloubů; • nízký krevní tlak;
Slovak: • nízky krvný tlak,
Czech: Další léčivé přípravky a Twinrix Paediatric
Slovak: Iné lieky a Twinrix Paediatric
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku nesvědčí pro riziko spojené s vakcinací u člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
Czech: Výjimečně lze pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krevní srážlivosti podat vakcínu Twinrix Paediatric subkutánně, aby se předešlo možnému krvácení po intramuskulárním podání (viz bod 4.2).
Slovak: Twinrix Paediatric však môže byť výnimočne podaný subkutánne jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, keďže u týchto jedincov sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie (pozri časť 4.2).
Czech: EU/1/97/029/001 EU/1/97/029/002 EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008 EU/1/97/029/009 EU/1/97/029/010
Slovak: EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na neomycin.
Slovak: - liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: V případech, kdy je potřeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, může být podána monovalentní nebo kombinovaná vakcína.
Slovak: A a hepatitíde B, sa môže podať monovalentná alebo kombinovaná očkovacia látka.
Czech: Po podání vakcíny Twinrix Paediatric byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se vyskytly v 28,5 %, respektive v 11,5 % na dávku.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky Twinrix Paediatric sú bolesť a začervenanie, ktorých frekvencia výskytu na dávku bola 28,5
Czech: • pocit brnění a mravenčení (parestezie);
Slovak: • pocit mravčenia (parestézia),
Czech: Dosud nelze jednoznačně určit, zda se má podat posilovací dávka vakcíny imunokompetentním osobám, u nichž se vyvinula imunitní odpověď na vakcinaci proti hepatitidě A, protože ochrana může být zajištěna i v případě absence detekovatelného množství protilátek díky existenci tzv. imunologické paměti.
Slovak: Doposiaľ nie je jednoznačne stanovené, či je potrebné podať posilňovacie dávky očkovacej látky imunokompetentným jedincom, u ktorých sa vyvinula odpoveď na očkovanie proti hepatitíde
Czech: Specifické humorální protilátky proti hepatitidě B byly zjištěny přibližně u 67 % očkovaných po první dávce a u 100 % očkovaných po třetí dávce vakcíny.
Slovak: B boli zistené u približne 67 % jedincov po prvej dávke a u 100
Czech: • otok kloubu, svalová slabost;
Slovak: • opuch kĺbov, svalová slabosť,
Czech: Dbejte na to, abyste dostal(a) všechny tři dávky vakcíny.
Slovak: Uistite sa, že ste ukončili kompletné očkovanie troma injekciami.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, jestli jste měl(a) alergickou reakci na neomycin (antibiotikum).
Slovak: Twinrix Paediatric obsahuje neomycín Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali alergickú reakciu na neomycín (antibiotikum).
Czech: Twinrix Paediatric může být podán současně s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV).
Slovak: Twinrix Paediatric môže byť súbežne podaný s očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu
Czech: V klinických studiích byly specifické humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny přibližně u 89 % očkovaných jeden měsíc po první dávce a u 100 % očkovaných jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (tj.
Slovak: A zistené u približne 89 % jedincov jeden mesiac po prvej dávke a u 100 % jeden mesiac po tretej dávke (t.
Czech: Twinrix Paediatric, injekční suspenze
Slovak: Twinrix Paediatric, injekčná suspenzia
Czech: Jak Twinrix Paediatric uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Twinrix Paediatric Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: 1 - 11 let, si všichni sledovaní jedinci udrželi hladinu protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml a 97 % mělo hladinu protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
Slovak: Päť rokov po úvodnej schéme 0, 1, 6 mesiacov očkovacou látkou u detí vo veku 1 - 11 rokov, si všetci sledovaní jedinci udržali hladiny anti-HAV protilátok ≥15 mIU/ml a 97 % malo hladinu protilátok anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
Czech: Deset let po očkování základním schématem v měsíci 0, 1, 6 vakcínou Twinrix Paediatric u dětí ve věku 12 - 15 let, si všichni sledovaní jedinci udrželi hladinu protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml a 85 % mělo hladinu protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
Slovak: Desať rokov po úvodnej schéme 0, 1, 6 mesiacov očkovacou látkou Twinrix Paediatric u detí vo veku 12-15 rokov, si všetci sledovaní jedinci udržali hladiny protilátok anti-HAV ≥
Czech: Twinrix Paediatric je kombinovaná vakcína připravovaná smícháním bulku purifikovaného inaktivovaného viru hepatitidy A (HA) a purifikovaného povrchového antigenu viru hepatitidy B
Slovak: Twinrix Paediatric je kombinovaná očkovacia látka pripravovaná zmiešaním bulku purifikovaného inaktivovaného vírusu hepatitídy
Czech: Twinrix Paediatric je vakcína určená dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně) k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
Slovak: Twinrix Paediatric je očkovacia látka používaná u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka do a vrátane 15 rokov, ktorá chráni pred dvoma ochoreniami: hepatitídou
Czech: • fialové nebo načervenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní vyrážky (multiformní erytém);
Slovak: • purpurové alebo červenopurpurové hrčky na koži (plochý lišaj), závažné kožné vyrážky
Czech: Aplikace vakcíny Twinrix Paediatric by se měla odložit při akutním závažném horečnatém onemocnění.
Slovak: Podanie očkovacej látky Twinrix Paediatric sa musí odložiť u jedincov, ktorí trpia na závažné akútne febrilné ochorenie.
Czech: Twinrix Paediatric podané jako posilující dávka po třídávkovém základním očkovacím schématu nebyly hodnoceny.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky Twinrix Peadiatric, podávanej ako posilňovacia dávka po trojdávkovej základnej schéme, sa nehodnotila.
Czech: Jak se Twinrix Paediatric podává
Slovak: Ako sa Twinrix Paediatric podáva
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Slovak: Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart Belgicko
Czech: Uvedené nežádoucí účinky se vyskytly v průběhu klinických studií nebo při běžném používání této vakcíny nebo samostatných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B nebo vakcíny Twinrix pro dospělé.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú nasledujúce: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií alebo bežného používania tejto očkovacej látky alebo samostatných očkovacích látok proti hepatitíde
Czech: Vakcínu Twinrix Paediatric bude lékař aplikovat injekčně nitrosvalově do horní části paže nebo u malých dětí do stehna.
Slovak: Lekár vám podá Twinrix Paediatric ako injekciu do svalu hornej časti vášho ramena alebo vášmu dieťaťu do stehenného svalu.
Czech: a. Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena k použití - vakcína nemá být ve formě čirého roztoku.
Slovak: Očkovaciu látku znovu skontrolujte: a) Ak očkovacia látka vyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia, je pripravená na použitie - vzhľadovo nemá byť číra.
Czech: Specificky studováno bylo pouze současné očkování vakcínou Twinrix Paediatric s vakcínou Cervarix.
Slovak: Len súčasné podávanie Twinrix Paediatric s očkovacou látkou Cervarix sa špecificky sledovalo.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 100 dávok očkovacej látky):
Czech: • vyrážka, svědění;
Slovak: • žihľavka, svrbenie,
Czech: Vzhledem k délce inkubační doby hepatitidy A nebo B je možné, že očkovaná osoba by mohla být v průběhu vakcinace již nositelem infekce.
Slovak: Je možné, že jedinci môžu byť v inkubačnej dobe infekcie HA alebo HB v čase očkovania.
Czech: Údaje o současném podání vakcíny Twinrix Paediatric a specifických imunoglobulinů proti hepatitidě A nebo B nejsou k dispozici.
Slovak: Údaje o súčasnom podaní očkovacej látky Twinrix Paediatric so špecifickými imunoglobulínmi proti hepatitíde
Czech: V případech, kdy je třeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A i B, je možno použít Twinrix Paediatric.
Slovak: A a hepatitíde B, je možné použiť Twinrix Paediatric.
Czech: vzácné artralgie*
Slovak: Artralgia*
Czech: • otok nebo podlitina v místě vpichu vakcíny;
Slovak: • opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu,
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté ztráta chuti k jídlu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy