FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 20 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος
Czech: Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 20 mg/ml, koncentrát pro přípravu perorálního roztoku
Greek: Να εκπονήσει µακροχρόνια µελέτη ασφάλειας η οποία θα εξετάζει την ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίµανση και τη γνωστική και συναισθηµατική ανάπτυξη µε στόχο να υποστηρίξει την ένδειξη παιδιατρικής ΙΔΨ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών.
Czech: Provést dlouhodobou studii bezpečnosti hodnotící všechna hlediska růstu, pohlavního dospívání, kognitivního a emočního vývoje na podporu indikace léčby pediatrické OCD u dětí ve věku 6-17 let.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Η σερτραλίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για θεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς µε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή ηλικίας 6-17 ετών.
Czech: Sertralin by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let vyjma pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let.
Greek: Λουξεµβούργο PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Czech: Lucembursko PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει βουτυλο-υδροξυ-τολουένιο, που µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό των µατιών, του δέρµατος και των βλεννογόνων µεµβρανών.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje butylhydroxytoluen, který může způsobit podráždění očí, kůže a sliznic.
Greek: Τριπτάνες
Czech: Triptany
Greek: Ασυνήθιστη Αιµορραγία (όπως επίσταξη, γαστρεντερική αιµορραγία ή αιµατουρία)
Czech: Neobvyklé krvácení (jako je epistaxe, gastrointestinální krvácení nebo hematurie)
Greek: Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, µπορεί µερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας.
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Trpíte-li depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy přemýšlet o sebepoškození nebo sebevraždě.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν παρατηρηθεί σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές στην κατάθλιψη, στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, στη διαταραχή πανικού, στη διαταραχή µετατραυµατικού άγχους και στην κοινωνική αγχώδη διαταραχή.
Czech: Četnost nežádoucích účinků pozorovaných u placebem kontrolovaných klinických studií u deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.
Greek: Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης εν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε δισουλφιράµη ή µέσα σε 2 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της θεραπείας µε δισουλφιράµη.
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku se nesmí užívat v kombinaci s disulfiramem nebo během 2 týdnů po vysazení léčby disulfiramem.
Greek: Συµπτώµατα που οφείλονται σε λήψη υπερβολικής δόσης περιλαµβάνουν ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το σύνδροµο σεροτονίνης, όπως υπνηλία, γαστρεντερικές διαταραχές (όπως ναυτία και έµετο), ταχυκαρδία, τρόµο, διέγερση και ζάλη.
Czech: K příznakům předávkování patří nežádoucí účinky zprostředkované serotoninem, jako je somnolence, gastrointestinální poruchy (jako nauzea a zvracení), tachykardie, třes, agitovanost a závratě.
Greek: Λουξεµβούργο PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Czech: Lucembursko PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Greek: Σε περίπτωση που λαµβάνετε ένα άλλο φάρµακο που λέγεται Πιµοζίδη (ένα αντιψυχωσικό φάρµακο).
Czech: - jestliže užíváte lék pimozid (antipsychotický lék).
Greek: Μία φαρµακοκινητική µελέτη πολλαπλών δόσεων σε άτοµα µε ήπια, σταθεροποιηµένη κίρρωση έδειξε παράταση του χρόνου ηµιζωής της αποµάκρυνσης και περίπου 3-πλάσια AUC και Cmax, σε σύγκριση µε τα υγιή άτοµα.
Czech: Farmakokinetická studie s podáváním více dávek léku pacientům s mírnou, stabilní cirhózou prokázala prodloužený eliminační poločas a přibližně trojnásobnou plochu pod křivkou (AUC) a Cmax ve srovnání se zdravými subjekty.
Greek: Η σερτραλίνη µεταβολίζεται σε µεγάλο βαθµό στο ήπαρ.
Czech: Sertralin je z velké části metabolizován v játrech.
Greek: Έφηβοι ηλικίας 13 έως 17 ετών: η συνιστώµενη αρχική δόση είναι (2,5 ml) 50 mg ηµερησίως.
Czech: Dospívající ve věku 13-17 let: doporučená zahajovací dávka je (2,5 ml) 50 mg denně.
Greek: Αλωπεκία*, Κρύος Ιδρώτας, Ξηροδερµία, Κνίδωση*
Czech: Periorbitální edém*, purpura*, alopecie*, studený pot, suchá kůže, kopřivka*
Greek: Έχουν αναφερθεί συµπτώµατα µανίας/υποµανίας σε ένα µικρό ποσοστό ασθενών που λαµβάνουν αντικαταθλιπτικά και αντιψυχωτικά φάρµακα που βρίσκονται στο εµπόριο, συµπεριλαµβανοµένης και της σερτραλίνης.
Czech: Příznaky hypománie nebo mánie se vyskytly u malého počtu pacientů léčených na trhu dostupnými antidepresivy a léky proti obsesím, včetně sertralinu.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Czech: Tvrdé tobolky
Greek: Η δόση πρέπει να λαµβάνεται αµέσως µετά την αραίωση.
Czech: Dávku je nutné užít ihned po naředění.
Greek: Γυναίκες που είναι πιθανό να συλλάβουν, πρέπει να εφαρµόζουν µια ασφαλή µέθοδο αντισύλληψης αν λαµβάνουν σερτραλίνη.
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, by v období užívání sertralinu měly používat vhodnou antikoncepci.
Greek: Συνιστάται να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν SSRIs, ιδιαίτερα αν συγχρόνως λαµβάνουν φάρµακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιµοπεταλίων (π.χ. αντιπηκτικά, άτυπα αντιψυχωτικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά , ακετυλοσαλικυλικό οξύ και µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ)), καθώς και σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.5) .
Czech: U pacientů užívajících SSRI, zvláště v kombinaci s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci destiček (např.antikoagulancia, atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a NSAID) i u pacientů s historií krvácivosti je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Greek: Εάν παρουσιάστηκαν ανεπιθύµητες εµπειρίες στην κατάθλιψη, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, διαταραχή πανικού, διαταραχή µετατραυµατικού άγχους και κοινωνική αγχώδη διαταραχή, οι σωµατικοί όροι έχουν επαναταξινοµηθεί µε βάση σωµατικούς όρους από µελέτες στην κατάθλιψη.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky vyskytly při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy, byly názvy orgánů reklasifikovány podle názvů orgánů užívaných ve studiích deprese.
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς
Czech: Starší pacienti
Greek: Της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής, σε ενήλικες και παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών.
Czech: Obsedantně-kompulzivní poruchy (obsessive-compulsive disorder - OCD) u dospělých a u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let.
Greek: Η ρύθµιση της δοσολογίας σε ηλικιωµένους θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά, καθώς οι ηλικιωµένοι µπορεί να διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης υπονατριαιµίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U starších pacientů je nutná opatrnost v určení dávek, protože mohou mít vyšší riziko hyponatrémie (viz bod 4.4).
Greek: Ασυνήθεις (≥1/1000 έως ≤
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Greek: Η συγχορήγηση σερτραλίνης 200 mg ηµερησίως δεν ενίσχυσε την επίδραση του οινοπνεύµατος, της καρβαµαζεπίνης, της αλοπεριδόλης ή της φαινυτοΐνης επί της γνωστικής και ψυχοκινητικής λειτουργίας σε υγιή άτοµα.
Czech: Souběžné užití sertralinu v dávce 200 mg denně nepotencovalo u zdravých osob účinky alkoholu, karbamazepinu, haloperidolu nebo fenytoinu na kognitivní a psychomotorické schopnosti; nicméně souběžné užití sertralinu a alkoholu se nedoporučuje.
Greek: Σε αµφότερες τις παραγράφους συνιστάται προσοχή, ενώ στους ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται µικρότερη δόση ή λιγότερο συχνή δόση.
Czech: U nemocných s poruchou jaterních funkcí je nutno zvážit použití nižší dávky nebo méně častého dávkování.
Greek: Σύµφωνα µε την αξιολόγηση των αποδεικτικών στοιχείων για τη µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα και την πρόληψη των υποτροπών, οι µελέτες δεν συµµορφώθηκαν πλήρως προς τις κατευθυντήριες γραµµές και η µελέτη µακράς διάρκειας (24 εβδοµάδων) µολονότι υποδηλώνει την αποτελεσµατικότητα της µακροχρόνιας θεραπείας, συµπεριλαµβάνει οµάδες θεραπείας οι οποίοι ενδεχοµένως να επηρεάζουν την ερµηνεία των αποτελεσµάτων.
Czech: Hodnocení důkazů dlouhodobé účinnosti a prevence relapsů ukazuje, že studie nebyly provedeny přesně podle pokynů a dlouhodobá (24týdenní) studie sice svědčí pro účinnost dlouhodobé léčby, zahrnuje však skupiny pacientů s expoziční léčbou, což mohlo nepříznivě ovlivnit interpretaci výsledků.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις περιελάµβαναν τρόµο, µυόκλωνο, εφίδρωση, ναυτία, έµετο, έξαψη, ζάλη και υπερθερµία, µε χαρακτηριστικά που οµοίαζαν µε κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο, επιληπτικές κρίσεις και θάνατο.
Czech: Tyto účinky zahrnovaly tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, zvracení, návaly, závratě a hypertermii s rysy podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, záchvaty a úmrtí.
Greek: Φάρµακα για την θεραπεία της ηµικρανίας (π.χ. σουµατριπτάνη).
Czech: - Léky pro léčbu migrény (např. sumatriptan).
Greek: Πρόληψη υποτροπής και επανεµφάνισης µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Czech: Epizody velké deprese, k prevenci opakování nebo návratu epizod velké deprese.
Greek: Χρήση σε ηπατική ανεπάρκεια
Czech: Použití u pacientů s nedostatečností jater
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: η συνιστώµενη αρχική δόση είναι (1,25 ml) 25 mg ηµερησίως.
Czech: Děti ve věku 6-12 let: doporučená zahajovací dávka je (1,25 ml) 25 mg denně.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε εν γένει την εναρµονισµένη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Czech: Obecně bylo výborem CHMP přijato sjednocené znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci.
Greek: Άλλες φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις, διγοξίνη, ατενολόλη, σιµετιδίνη Η συγχορήγηση µε σιµετιδίνη προκάλεσε σηµαντική µείωση στην κάθαρση της σερτραλίνης.
Czech: Ostatní lékové interakce, digoxin, atenolol, cimetidin Souběžné podání s cimetidinem vedlo k podstatnému poklesu clearance sertralinu.
Greek: Μία µετα-ανάλυση ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών δοκιµών, µε αντικαταθλιπτικά φάρµακα, σε ενήλικες ασθενείς µε ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς µε αντικαταθλιπτικά, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Czech: Výsledky metaanalýzy placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázaly u pacientů mladších 25 let na zvýšené riziko sebevražedného chování při užívání antidepresiv v porovnání s placebem.
Greek: Μετά, η ηµερήσια δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά (2,5 ml) 50 mg σε µία περίοδο εβδοµάδων.
Czech: Denní dávka může být poté zvyšována po (2,5 ml) 50 mg během několika týdnů.
Greek: Η σερτραλίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε όποιο ασθενή εισέρχεται σε φάση µανίας.
Czech: U pacientů vstupujících do fáze mánie je nutné sertralin vysadit.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους παιδιατρικούς ασθενείς, κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας, για την εµφάνιση ανωµαλιών σε αυτά τα οργανικά συστήµατα.
Czech: Lékař musí sledovat dětské pacienty podstupující dlouhodobou léčbu, neobjeví-li se změny těchto funkcí.
Greek: Φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς της Μονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ), όπως η µοκλοβεµίδη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης) και σελεγιλίνη (για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson και το αντιβιοτικό λινεζολίδη.
Czech: a selegilin (pro léčbu Parkinsonovy choroby) a antibiotikum linezolid.
Greek: Παιδιά (ηλικίας 6-12 ετών) ξεκίνησαν αρχικά µε δόση 25 mg.
Czech: Děti (6-12 let) zahajovaly dávkou 25 mg sertralinu.
Greek: Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή:
Czech: Obsedantně-kompulzivní porucha:
Greek: Σπάνιες (≥1/10000 έως ≤
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <
Greek: Η CHMP έκρινε ότι επειδή δεν χρησιµοποιήθηκε εικονικό φάρµακο είναι δύσκολο να παρατηρηθούν προοπτικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebylo použito žádné placebo, výbor CHMP dospěl k názoru, že je obtížné náležitě posoudit pozorované nežádoucí účinky.
Greek: Δύο πρόσθετες προηγούµενες ανοιχτές µελέτες επέκτασης (οι οποίες δεν υποβλήθηκαν στο πλαίσιο του παρόντος φακέλου) κατέδειξαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες (ορισµένες εκ των οποίων ενδεχοµένως να συνδέονταν µε το υπό µελέτη φάρµακο), που περιλάµβαναν µεταξύ άλλων σοβαρές επιθετικές αντιδράσεις, νευρικότητα και παρανοϊκές αντιδράσεις, δύο σοβαρές κρίσεις µείζονος επιληψίας, όπως επίσης παροξυσµό αυτοκτονικού ιδεασµού και ανθρωποκτονικού ιδεασµού.
Czech: z nichž některé možná souvisely se zkoušeným léčivem, včetně závažných agresivních reakcí, nervozity a paranoidních reakcí, dvou závažných záchvatů typu grand mal, exacerbací sebevražedných a vražedných myšlenek.
Greek: Εποµένως, το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε τη δισουλφιράµη ή µέσα σε 14 ηµέρες µετά τη διακοπή της θεραπείας µε δισουλφιράµη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Proto se sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku nesmí používat v kombinaci s disulfiramem nebo během 14 dnů po ukončení léčby disulfiramem (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σηµείο ήταν η αναλογία των ατόµων που υποτροπίασαν.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl poměr subjektů s relapsem.
Greek: Η χρήση της σερτραλίνης κατά τη διάρκεια της κύησης έχει αναφερθεί να προκαλεί συµπτώµατα, συµβατά µε αντιδράσεις απόσυρσης, σε µερικά νεογέννητα των οποίων οι µητέρες ελάµβαναν σερτραλίνη.
Czech: Při užití sertralinu v době těhotenství byly popsány případy symptomů kompatibilních s reakcemi po vysazení léku u novorozenců, jejichž matky byly léčeny sertralinem.
Greek: Σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χρησιµοποιείται µειωµένη δόση ή να µειώνεται η συχνότητα χορήγησης του φαρµάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů s postižením jater je nutné používat nižší dávky, případně podávat méně často (viz bod 4.4).
Greek: Οφθαλµικές Διαταραχές Οπτική
Czech: Poruchy vidění
Greek: Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήµατος και του Συνδετικού ιστού Μυαλγία
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie
Greek: Αναστρέψιµος, εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ-Α (µοκλοβεµίδη) Λόγω του κινδύνου εµφάνισης συνδρόµου σεροτονίνης ο συνδυασµός σερτραλίνης µε έναν αναστρέψιµο και εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ, όπως η µοκλοβεµίδη, δεν συνιστάται.
Czech: Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu není kombinace sertralinu a reverzibilního selektivního IMAO, jako je moklobemid, doporučena.
Greek: Νεοπλάσµατα καλοήθη, κακοήθηι (περιλαµβάνονται κύστεις και πολύποδες) Νεόπλασµαg
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) ή οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης (SNRIs) συµπεριλαµβανοµένης της σερτραλίνης έχουν συσχετιστεί µε περιστατικά κλινικά σηµαντικής υπονατριαιµίας σε ηλικιωµένους ασθενείς, οι οποίοι µπορεί να διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτήν την ανεπιθύµητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz bod 4.4).
Greek: Γενικά, τέτοια συµπτώµατα εξαφανίζονται από µόνα τους και παρέρχονται µέσα σε δύο εβδοµάδες.
Czech: Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους:
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Greek: Αναστρέψιµος, µη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ (λινεζολίδη) Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας ασθενής αναστρέψιµος και µη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ και δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε σερτραλίνη (βλ. παράγραφο
Czech: Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilní neselektivní IMAO a nesmí být pacientům užívajícím sertralin podáván (viz bod 4.3).
Greek: Το Zoloft θα πρέπει να λαµβάνεται για θεραπεία µόνο από παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, που πάσχουν από Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή.
Czech: Přípravek Zoloft lze použít pouze k léčbě dětí a dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulsivní poruchou.
Greek: Συνιστάται να διακόπτεται η σερτραλίνη τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν από την έναρξη θεραπείας µε έναν αναστρέψιµο αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Doporučuje se, aby léčba sertralinem byla ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby reverzibilními IMAO (viz bod 4.3).
Greek: Τα προκλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης.
Czech: Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogeneze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που λαµβάνονται κατά τη θεραπεία ασθενών µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα πρέπει να λαµβάνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών µε άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Czech: Vzhledem ke zjištěné komorbiditě s těžkou depresivní poruchou, je nutná stejná ostražitost při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou, jako u pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: {název členského státu}> <{název léčivého přípravku} [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Greek: Να παίρνετε πάντα µαζί σας το κουτί του φαρµάκου είτε έχει µείνει φάρµακο είτε όχι.
Czech: Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.
Greek: Εάν έχετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες ή κάποια άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια ενώ σταµατάτε την λήψη του Zoloft, παρακαλούµε επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας.
Czech: Zaznamenáte-li některý z těchto účinků nebo i jiné účinky po vysazení léčby přípravkem Zoloft, konzultujte to se svým lékařem.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZOLOFT
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK ZOLOFT UŽÍVÁ
Greek: Μετά από 1 εβδοµάδα, ο γιατρός σας µπορεί να την αυξήσει σε (2,5 ml) 50 mg ηµερησίως.
Czech: Po týdnu může lékař dávku zvýšit na (2,5 ml) 50 mg denně.
Greek: Ωστόσο, ένας σηµαντικός όγκος δεδοµένων δεν αποκάλυψε ενδείξεις για επαγωγή συγγενών δυσπλασιών από τη σερτραλίνη.
Czech: Z velkého počtu dat ale nebyla prokázána indukce kongenitálních malformací sertralinem.
Greek: Η τροφή δεν µεταβάλλει σηµαντικά την βιοδιαθεσιµότητα του πυκνού διαλύµατος για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης.
Czech: Příjem potravy nemění významně biologickou dostupnost koncentrátu pro přípravu perorálního roztoku sertralinu.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zoloft:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zoloft je zapotřebí:
Greek: Τα δισκία Zoloft µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς τροφή.
Czech: Tablety přípravku Zoloft je možné užívat s jídlem i bez jídla.
Greek: Λαρυγγόσπασµος, Υπεραερισµός, Υποαερισµός, Συριγµός, Δυσφωνία, Λόξυγκας
Czech: Laryngospazmus, hyperventilace, hypoventilace, stridor, dysfonie, škytavka
Greek: Η σερτραλίνη µεταβολίζεται σε µεγάλο βαθµό, και η απέκκριση του αναλλοίωτου φαρµάκου στα ούρα είναι δευτερεύουσα οδός αποµάκρυνσης.
Czech: Sertralin je z velké části metabolizován a jeho exkrece v nezměněné podobě močí tvoří méně významný způsob vylučování.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PE LAHVIČKA
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί σηµεία και συµπτώµατα που σχετίζονται µε το σύνδροµο σεροτονίνης: Σε µερικές περιπτώσεις συσχετίστηκαν µε την ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών φαρµάκων και περιελάµβαναν διέγερση, σύγχυση, διαφόρηση, διάρροια, πυρετό, υπέρταση, ακαµψία και ταχυκαρδία.
Czech: serotoninovým syndromem: V některých případech související se souběžným užitím serotoninergních léků zahrnující agitovanost, zmatenost, diaforézu, průjem, horečku, hypertenzi, strnulost a tachykardii.
Greek: Το δισκίο της σερτραλίνης µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Czech: Sertralin tablety mohou být podávány s jídlem i bez jídla.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο της διακοπής της σερτραλίνης, σε ασθενείς µε συµπτωµατική υπονατριαιµία και θα πρέπει να ξεκινά η κατάλληλη ιατρική παρέµβαση.
Czech: U pacientů se symptomatickou hyponatrémií je vhodné uvažovat o ukončení léčby a zahájit vhodné lékařské zásahy.
Greek: Εάν σταµατήσετε την θεραπεία µε την σερτραλίνη, πρέπει να περιµένετε τουλάχιστον µία εβδοµάδα, πριν να ξεκινήσετε θεραπεία µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ.
Czech: Po ukončení léčby sertralinem musíte počkat alespoň týden než zahájíte léčbu IMAO.
Greek: Βάσει των αποτελεσµάτων των βραχυχρόνιων µελετών, 3 από τις 5 ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες κατέδειξαν σηµαντικά στατιστικά αποτελέσµατα, τα οποία υποστηρίζονται από την ανάλυση των αποκρινόµενων ασθενών.
Czech: Všechny studie zahrnovaly pacienty s obsesivně-kompulzivní poruchou (OCD) podle DSM-III nebo III-R. Z výsledků krátkodobých studií vyplynulo, že 3 z 5 placebem kontrolovaných studií prokázaly statisticky významné výsledky a že tyto výsledky podpořila analýza reagujících pacientů, která ukázala vyšší poměr reagujících pacientů ve skupinách aktivně léčených pacientů ve srovnání s placebem.
Greek: Το κλινικό πρόγραµµα για την ένδειξη της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής συνίσταται σε δύο βραχυχρόνιες, διπλές τυφλές, τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές και σε δύο µακροχρόνιες µελέτες για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Czech: Klinický program pro indikaci sociální úzkostné poruchy sestával ze dvou krátkodobých dvojitě zaslepených randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických zkoušek a dvou dlouhodobých studií účinnosti a bezpečnosti.
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της µετατραυµατικής διαταραχής άγχους (ΜΤΔΑ)»,
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě post-traumatické stresové poruchy (PTSD)",
Greek: Επιπλέον, η CHMP ήταν της γνώµης ότι ο λόγος που η σερτραλίνη επιδρά στη ΜΤΔΑ συνδέεται εν µέρει µε το γεγονός ότι η εν λόγω ουσία επιδρά στην κατάθλιψη (ΗΑΜD, Κλίµακα Hamilton για την αξιολόγηση της κατάθλιψης).
Czech: Výbor CHMP byl dále rovněž názoru, že účinek sertralinu na PTSD je alespoň zčásti důsledkem jeho účinku na depresi (HAMD).
Greek: Αυτό έχει επιβεβαιωθεί µε µελέτες αλληλεπίδρασης in vivo, µε υποστρώµατα του CYP 3A4 (ενδογενής κορτιζόλη, καρβαµαζεπίνη, τερφεναδίνη, αλπραζολάµη),
Czech: Toto bylo potvrzeno v interakčních studiích in vivo se substráty CYP3A4 (endogenní kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), substrátem CYP2C19 diazepamem a substráty CYP2C9 tolbutamidem, glibenklamidem a fenytoinem.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zoloft Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před použitím tohoto léku kontaktujte svého lékaře.
Greek: Διαταραχές των Νεφρών και των Ουροφόρων Οδών
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Greek: gΈνα περιστατικό νεοπλάσµατος αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που ελάµβανε σερτραλίνη, σε σύγκριση µε κανένα περιστατικό στους ασθενείς που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο * αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάστηκαν επίσης στην αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου ** ο παρονοµαστής αποτελείται από τον συνολικό αριθµό των ασθενών (άνδρες και γυναίκες): σερτραλίνη (1118 άνδρες, 1424 γυναίκες), εικονικό φάρµακο (926 άνδρες, 1219 γυναίκες) Μόνο για µελέτες Ιδεοψυχαναγκαστικής Διαταραχής, βραχείας διάρκειας, 1-12 εβδοµάδων *** Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασµού και αυτοκτονικής συµπεριφοράς έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας µε σερτραλίνη ή αρχικά µετά από διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: * tyto nežádoucí účinky se vyskytly i po uvedení přípravku na trh ** počet pacientů ve skupině zahrnující obě pohlaví: sertralin (1118 mužů, 1424 žen), placebo (926 mužů, 1219 žen)