FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La reazione avversa più grave, osservata in un singolo paziente, è stata una reazione di ipersensibilità che includeva rash e gravi effetti epatici (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen, sett hos én pasient, var en hypersensitivitetsreaksjon som inkluderte utslett og alvorlige levereffekter (se pkt.
Italian: Se dimentica di prendere Tivicay
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tivicay
Italian: Dose da 15 a meno di 20
Norwegian Bokmål: 15 til under 20
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha prorogato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tivicay nei pazienti pediatrici con infezione da HIV di età compresa tra 4 settimane ed inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tivicay hos pediatriske pasienter i alderen 4 uker til under 6 år med hiv-infeksjon (se pkt.
Italian: Le reazioni avverse emergenti durante il trattamento osservate più comunemente sono state nausea (13%), diarrea (18%) e cefalea (13%).
Norwegian Bokmål: De vanligste behandlingsrelaterte bivirkningene var kvalme (13 %), diaré (18 %) og hodepine (13 %).
Italian: In vitro, dolutegravir non è stato un substrato di OATP 1B1, OATP 1B3 o OCT 1 umane.
Norwegian Bokmål: In vitro, var ikke dolutegravir et substrat for humant OATP 1B1, OATP 1B3eller OCT 1.
Italian: Sulla base di dati in vivo e/o in vitro, non ci si aspetta che dolutegravir abbia effetto sulla farmacocinetica dei medicinali che sono substrati di qualsiasi enzima o trasportatore principale come CYP3A4, CYP2C9 e P-gp (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo og/eller in vitro data er det ikke forventet at dolutegravir vil påvirke farmakokinetikken til legemidler som er substrater for noe hovedenzym eller transportør slik som CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (for mer informasjon se pkt.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto antagonista con dolutegravir e altri antiretrovirali testati in vitro: stavudina, abacavir, efavirenz, nevirapina, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc e raltegravir.
Norwegian Bokmål: Ingen antagonistiske effekter ble sett in vitro mellom dolutegravir og andre undersøkte antiretrovirale legemidler: stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maraviroc og raltegravir.
Italian: Nel passaggio seriale con il ceppo NL432, partendo con mutanti sito specifici che presentano N155H o E92Q, non è stata osservata alcuna ulteriore selezione di resistenza (FC immodificato, circa 1).
Norwegian Bokmål: I en seriepassasje med NL432stammen, startet med seterettede mutanter inneholdende N155H eller E92Q, ble det ikke sett noen videre seleksjon for resistens (FC uforandret rundt 1).
Italian: • Per il trattamento dell'HIV che è resistente ad altri medicinali simili a Tivicay, la dose raccomandata di Tivicay è di una compressa da 50 mg, due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: • Til behandling av hiv som er resistent overfor andre legemidler som ligner Tivicay, er vanlig dose Tivicay én 50 mg tablett to ganger daglig.
Italian: I flaconi contengono 30 o 90 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Italian: Non è noto se tutto o parte di questo è dovuto al principio attivo non assorbito o ad una escrezione biliare del coniugato-glucuronide che può essere ulteriormente degradato a formare il composto principale nel lume intestinale.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alt eller deler av dette er uabsorbert aktiv substans eller biliær utskillelse av det glukuroniderte konjungatet som kan brytes videre ned og danne modersubstansen i tarmlumen.
Italian: Altri medicinali che riducono l'acidità come ranitidina e omeprazolo possono essere assunti allo stesso tempo di Tivicay.
Norwegian Bokmål: Andre syre-senkende legemidler, som ranitidin og omeprazol, kan tas samtidig med Tivicay.
Italian: Quando le mutazioni riportate come mutazioni secondarie associate all'inibitore dell'integrasi (per raltegravir/elvitegravir) si aggiungono a queste mutazioni primarie, in esperimenti con mutanti sito specifici, la sensibilità di dolutegravir rimane ancora invariata (FC <2 vs virus wild type), con l'eccezione delle mutazioni Q148, in cui è stata osservata una variazione di FC di 5-10 o maggiore, quando combinate con alcune mutazioni secondarie.
Norwegian Bokmål: Når mutasjoner listet som sekundære integrasehemmer-assosierte mutasjoner (for raltegravir/elvitegravir) blir lagt til disse primære mutasjonene i forsøk med seterettede mutanter, er dolutegravir-følsomheten fremdeles uforandret (FC <2 vs villtype-virus), unntatt ved Q148-mutasjoner, hvor FC på 5-10 eller høyere er sett med kombinasjoner med visse sekundære mutasjoner.
Italian: Dolutegravir è presente nel tratto genitale femminile e maschile.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir finnes i genitialtraktus hos menn og kvinner.
Italian: Il medico può decidere di effettuare esami per valutare la funzionalità del fegato, dei reni o del sangue e può dirle di smettere di assumere Tivicay.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte å ta lever-, nyre- eller blodprøver og kan avgjøre at du må slutte å bruke Tivicay.
Italian: Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller planlegger å amme:
Italian: Nello studio SINGLE, il tempo mediano di soppressione virale era più breve nei pazienti trattati con dolutegravir 28 vs 84 giorni, (p<0,0001, analisi pre-specificata e aggiustata per molteplicità).
Norwegian Bokmål: I SINGLE var mediantiden til viral suppresjon kortere hos pasienter behandlet med dolutegravir (28 vs 84 dager, (p<0,0001), analysen var forhåndsbestemt og korrigert for multiplisitet).
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone (K29/32), sodio amido glicolato, sodio stearil fumarato, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol, talco e per le compresse da 25 e 50 mg, ossido di ferro giallo (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelseglykolat, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), titandioksid (E171), makrogol, talkum og for 25 mg og 50 mg tabletter, gult jernoksid (E172).
Italian: Nei mutanti sito specifici, la G118R riduce la sensibilità a dolutegravir (FC 10), ma non è stata rilevata nei pazienti trattati con dolutegravir nel programma di fase III.
Norwegian Bokmål: G118R senker følsomheten for dolutegravir i seterettede mutanter (FC 10), men ble ikke funnet hos pasienter som fikk dolutegravir i fase IIIprogrammet.
Italian: Adolescenti a partire dai 12 anni di età
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 år og oppover
Italian: Inoltre, non è stato osservato alcun effetto antagonista per dolutegravir e adefovir, e ribavirina non ha avuto alcun effetto evidente sull'attività di dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke sett antagonistisk effekt mellom dolutegravir og adefovir, og ribavirin hadde tilsynelatende ingen effekt på dolutegravirs aktivitet.
Italian: Dolutegravir è eliminato principalmente attraverso la via metabolica mediata da UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres hovedsakelig via UGT1A1.
Italian: Alla settimana 48, 12/30 (40%) dei soggetti aveva HIV-1 RNA <50 copie/mL (ITT-E, algoritmo Snapshot).
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hadde 12/30 (40 %) pasienter hiv-1RNA <50 kopier/ml (ITT-E, Snapshot algoritme).
Italian: In vitro, dolutegravir non ha indotto CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro induserte dolutegravir ikke CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale severa l'esposizione a dolutegravir è ridotta di circa il 40%.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for dolutegravir ble redusert med ca. 40 % hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Dolutegravir e altri medicinali sospetti devono essere interrotti immediatamente qualora si sviluppino segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità (che comprendono, ma che non sono limitati a, grave rash o rash accompagnato da aumento degli enzimi epatici, febbre, malessere generale, affaticamento, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, eosinofilia, angioedema).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir og andre mistenkte legemidler skal seponeres umiddelbart dersom tegn eller symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner oppstår (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig utslett eller utslett ledsaget av økte leverenzymverdier, feber, generell sykdomsfølelse, tretthet, muskel- eller leddsmerter, blemmer, munnlesjoner, konjunktivitt, ansiktsødem, eosinofili, angioødem).
Italian: In vitro, dolutegravir ha inibito il trasportatore renale dei cationi organici di tipo 2 (OCT2) e il trasportatore multidrug and toxin extrusion transporter (MATE) 1.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer dolutegravir den renale organiske kationtransportør 2 (OCT2) og MATE-1 (multidrug and toxin extrusion transporter 1).
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 100 personer:
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con Tivicay, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola anticoncezionale) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du får Tivicay, så må du bruke en trygg barriereprevensjon (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, som p-pille eller annen hormonell prevensjon (for eksempel p-stav, p-sprøyte) for å forhindre graviditet.
Italian: • sintomi di infezioni e infiammazione
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og betennelse
Italian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Italian: Attività antivirale in associazione con altri agenti antivirali
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet i kombinasjon med andre antivirale legemidler
Italian: Antidiabetici Metformina
Norwegian Bokmål: Antidiabetika Metformin
Italian: Metformina è eliminata per via renale e pertanto è importante monitorare la funzionalità renale quando viene co-somministrata con dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Metformin utskilles renalt og det er derfor viktig med oppfølging av nyrefunksjonen ved samtidig behandling med dolutegravir.
Italian: Una volta che il flacone è stato aperto tenere l'essiccante nel flacone, non rimuoverlo.
Norwegian Bokmål: Behold tørkemiddelet i boksen etter åpning, ikke fjern dette.
Italian: Con l'esclusione dei pazienti che avevano interrotto la terapia per motivi di mancata efficacia, e di quelli con deviazioni maggiori del protocollo (somministrazione non corretta di dolutegravir, assunzione concomitante di medicinali vietati), ossia, "la popolazione di outcome virologico Virological Outcome (VO)-population", i tassi di risposta corrispondenti erano 75% (120/161, settimana 24) e 69% (111/160, settimana 48).
Norwegian Bokmål: Når pasienter som avsluttet dolutegravir-behandlingen av årsaker som ikke var relatert til sviktende effekt, eller som hadde store protokollavvik (feil dolutegravir-dosering, bruk av forbudte legemidler) kalt Virological Outcome (VO) populasjonen ble utelatt fra analysen, var de korresponderende responsratene 75 % (120/161, uke 24) og 69 % (111/160, uke 48).
Italian: Gli outcome alla settimana 48 dello studio SAILING (inclusi gli outcome valutati attraverso le covariate chiave al basale) sono mostrati in Tabella 6.
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 48 (inkludert resultater ved baseline for viktige kovariater) i SAILING er vist i tabell 6.
Italian: Nei pazienti con precedenti fallimenti terapeutici, ma naïve alla classe dell'integrasi (studio SAILING), sono state osservate sostituzioni dell'inibitore dell'integrasi in 4/354 pazienti (follow-up 48 settimane) trattati con dolutegravir, che veniva somministrato in associazione con una terapia di base scelta dallo sperimentatore.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere terapisvikt, men naive for integraseklassen (SAILING-studien), ble det observert integrasehemmer-substitusjon hos 4/354 pasienter (oppfølging 48 uker) behandlet med dolutegravir, som ble gitt i kombinasjon med et bakgrunnsregime (BR) valgt av utprøver.
Italian: Dolutegravir non deve essere usato con etravirina senza cosomministrazione di atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir in pazienti resistenti agli INI (vedere di seguito nella tabella).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir bør ikke brukes sammen med etravirin uten samtidig administrering av atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir hos pasienter med resistens mot integrasehemmere (se lengre nede i tabellen).
Italian: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Italian: Tabella 6 Risposta dello studio SAILING a 48 settimane (Algoritmo Snapshot, <50 copie/mL) Dolutegravir 50 mg una volta al giorno + BR N=354 §
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Respons i SAILING ved 48 uker (Snapshot-algoritme, <50 kopier/ml) Dolutegravir 50 mg En gang daglig + BR N=354§
Italian: In vivo, dolutegravir non ha avuto un effetto su midazolam, un substrato del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vivo hadde dolutegravir ingen innvirkning på midazolam, en CYP3A4-probe,.
Italian: Tivicay può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Tivicay kan tas med eller uten mat (se pkt.
Italian: Tabella 4 Risposta negli studi SPRING-2 e SINGLE a 48 settimane (Algoritmo Snapshot, <50 copie/mL) SPRING-2
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Respons i SPRING-2 og SINGLE ved 48 uker (Snapshot-algoritme, <50 kopier/ml) SPRING-2
Italian: Nella Tabella 2 sono elencate le interazioni stabilite e potenziali con medicinali antiretrovirali e non antiretrovirali selezionati.
Norwegian Bokmål: Etablerte og teoretiske interaksjoner med utvalgte antiretrovirale og ikke-antiretrovirale legemidler er listet opp i Tabell 2.
Italian: La differenza aggiustata in proporzione e IC 95% erano 7,1% (0,9, 13,2), p=0,025.
Norwegian Bokmål: Den justerte forskjellen i prosentandel og 95 % CI var 7,1 % (0,9, 13,2), p=0,025.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (CrCl <30 mL/min, non in dialisi) non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig (CrCL <30 ml/min, ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Pertanto, si raccomanda che i pazienti con infezione da HIV con resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi assumano Tivicay con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at pasienter infisert med hiv med resistens mot integraseklassen, tar Tivicay sammen med mat (se pkt.
Italian: 20 mg una volta al giorno (Assunta come due compresse da 10 mg)
Norwegian Bokmål: 20 mg en gang daglig (Tas som to 10 mg tabletter)
Italian: In un'analisi combinata degli studi VIKING-3 e VIKING-4 (n=186, popolazione VO), la percentuale di soggetti con HIV RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata 123/186 (66%).
Norwegian Bokmål: I en kombinasjonsanalyse av VIKING-3 og VIKING-4 (n=186, VO populasjon), var andelen pasienter med hiv RNA <50 kopier/ml ved uke 48 126/186 (68 %).
Italian: Differenza del trattamento* 2,5% (95% IC: -2,2%, 7,1%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell* 2,5 % (95 % CI: -2,2 %, 7,1 %)
Italian: 35 mg una volta al giorno (Assunta come una compressa da 25 mg e una da 10 mg)
Norwegian Bokmål: 35 mg en gang daglig (Tas som en 25 mg og én 10 mg tablett)
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/mL a 24 settimane, n (%) HIV-1 RNA <50 copie/mL a 48 settimane, n (%) HIV-1 RNA <400 copie/mL a 24 settimane, n (%) HIV-1 RNA <400 copie/mL a 48 settimane, n (%) Non risposta virologica
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA <50 kopier/ml ved 24 uker, n (%) Hiv-1 RNA <50 kopier/ml ved 48 uker, n (%) Hiv-1 RNA <400 kopier/ml ved 24 uker, n (%) Hiv-1 RNA <400 kopier/ml ved 48 uker, n (%) Virologisk non response Antall CD4+ celler
Italian: La farmacocinetica di dolutegravir è simile tra i soggetti sani e quelli con infezione da HIV.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dolutegravir er den samme hos friske og hiv-infiserte personer.
Italian: Nel corso delle 96 settimane negli studi SPRING-2 e FLAMINGO e delle 144 settimane nello studio SINGLE, non è stato osservato alcun caso di resistenza primaria emergente con il trattamento agli inibitori dell'integrasi o alla classe degli NRTI nei bracci contenenti dolutegravir.
Norwegian Bokmål: I løpet av 96 uker i SPRING-2 og FLAMINGO og 144 uker i SINGLE, ble det ikke sett noen tilfeller av primær behandlingsrelatert resistens for integrase- eller NRTI-klassen i dolutegravir armene.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva animale non sono stati rilevati risultati negativi per lo sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier hos dyr ble det ikke identifisert noen negativ påvirkning på utvikling, inkludert nevralrørsdefekt (se pkt.
Italian: Nei pazienti pediatrici la dose quotidiana in base al peso corporeo deve essere somministrata due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter bør den vektbaserte doseringen gis to ganger daglig.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV-1 senza resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi, la dose raccomandata di dolutegravir nei bambini (dai 6 a meno di 12 anni di età e con peso corporeo di almeno 15 kg) è determinata in base al peso del bambino.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er infisert med hiv-1 uten resistens mot integrasehemmere, er den anbefalte dosen av dolutegravir hos barn (fra 6 år til under 12 år som veier minst 15 kg) fastsatt i henhold til barnets vekt.
Italian: I risultati dell'analisi aggregata erano in linea con quelli dei singoli studi, per i quali è stato raggiunto l'endpoint primario (differenza nella proporzione di HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48, secondo l'algoritmo Snapshot).
Norwegian Bokmål: Resultatene av den samlede analysen var på linje med resultatene i enkeltstudiene, hvor det primære endepunktet (forskjell i andel <50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA i uke 48 basert på Snapshot-algoritmen) ble oppfylt.
Italian: Tivicay 25 mg e 50 mg e compresse rivestite con film Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Norwegian Bokmål: Tivicay 25 mg og 50 mg tabletter, filmdrasjerte Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Italian: Se la dose successiva prevista è all'interno delle 4 ore, il paziente non deve prendere la dose dimenticata ma semplicemente riprendere la dose solita all'ora prevista.
Norwegian Bokmål: Hvis neste dose skal tas innen 4 timer, bør pasienten ikke ta den glemte dosen og fortsette i henhold til den vanlige doseringsplanen.
Italian: La co-somministrazione di dolutegravir e altri medicinali che inibiscono questi enzimi può aumentare la concentrazione plasmatica di dolutegravir (vedere Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dolutegravir og andre legemidler som hemmer disse enzymene kan øke plasmakonsentrasjonen av dolutegravir (se Tabell 2).
Italian: Le raccomandazioni sulla dose in base al peso corporeo sono presentate nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger i henhold til vekt er vist i tabell 1.
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmunitari (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) er også rapportert, men det rapporterte tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Italian: Antiacidi contenenti magnesio/alluminio devono essere somministrati ben separati nel tempo dall'assunzione di dolutegravir (minimo 2 ore dopo o 6 ore prima).
Norwegian Bokmål: Magnesium/ aluminiumholdig antacida bør tas godt adskilt i tid fra administrering av dolutegravir (minimum 2 timer etter eller 6 timer før).
Italian: Mentre la concentrazione plasmatica totale di dolutegravir è risultata simile, si è osservato un aumento da 1,5 a 2-volte nell'esposizione a dolutegravir non legato nei soggetti con compromissione epatica moderata rispetto ai controlli sani.
Norwegian Bokmål: Selv om den totale dolutegravirkonsentrasjonen i plasma var lik, ble det sett 1,5 til 2 ganger økning i eksponering for ubundet dolutegravir hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Italian: Oltre 1000 esiti di esposizione nel secondo e terzo trimestre in donne in gravidanza non mostrano evidenza di aumento del rischio di malformazioni e difetti a livello fetale/neonatale.
Norwegian Bokmål: I mer enn 1000 utfall der gravide i andre og tredje trimester ble eksponert ble det ikke sett økt risiko for misdannelser eller negativ påvirkning på foster/nyfødt.
Italian: Un numero minore, e statisticamente significativo, di soggetti in trattamento con Tivicay ha fallito la terapia in presenza di resistenza emergente all'integrasi (4/354, 1%) rispetto a raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (per i dettagli fare riferimento al paragrafo precedente ‘Resistenza in vivo').
Norwegian Bokmål: Statistisk færre personer opplevde terapisvikt pga. behandlingsrelatert integraseresistens ved bruk av Tivicay (4/354, 1 %) enn ved bruk av raltegravir (17/361, 5 %) (p=0,003) (se avsnitt "Resistens in vivo" ovenfor for detaljer).
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Tivicay, il paziente deve prendere Tivicay appena possibile solo se mancano più di 4 ore per la dose successiva prevista.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose med Tivicay, bør pasienten ta Tivicay så raskt som mulig, med mindre den neste dosen skal tas innen 4 timer.
Italian: La resistenza all'integrasi emergente con il trattamento si evidenziava tipicamente nei pazienti con una storia di mutazione Q148 (al basale o storico).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert integraseresistens oppsto typisk hos pasienter med Q148-mutasjon i anamnesen (baseline eller tidligere).
Italian: Sulla base dei dati in vitro dolutegravir risulta altamente legato alle proteine plasmatiche umane (>99%).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er sterkt bundet (>99 %) til humant plasmaprotein basert på in vitro-data.
Italian: I bambini e gli adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg possono prendere la dose degli adulti di una compressa (50 mg), una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier mer enn 40 kg, kan ta voksen dose som er én tablett (50 mg) én gang daglig.
Italian: - Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, vale a dire essenzialmente "privo di sodio".
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per doseenhet, og er så godt som «natriumfritt».
Italian: Deglutisca la compressa con del liquido.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med væske.
Italian: Dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali la cui escrezione è dipendente da OAT3.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler med utskillelse avhengig av OAT3.
Italian: Nello studio SPRING-2, dolutegravir è risultato ancora non inferiore a raltegravir (soppressione virale nell'81% dei pazienti vs 76%), e con una variazione mediana nella conta dei CD4 di 276 vs 264 cell./mm3, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: I SPRING-2 var dolutegravir fremdeles non-inferior sammenlignet med raltegravir (viral suppresjon i 81 % vs 76 % av pasientene), og med en median endring i CD4-tall på henholdsvis 276 vs 264 celler/mm3.