FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In considerazione della possibilità di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta, prima di ogni dose è necessaria una premedicazione durante l'induzione e la titolazione (periodo precedente al raggiungimento di livelli ematici di fenilalanina inferiori a 600 micromol/L durante la somministrazione di una dose stabile; vedere paragrafo 4.8).
Czech: Vzhledem k možnosti akutní systémové hypersenzitivní reakce je během indukce a titrace (doba do dosažení hladin fenylalaninu v krvi nižších než 600 mikromolů/l při stabilní dávce; viz bod 4.8) nezbytné podání premedikace před každou dávkou.
Italian: • il 44%, il 62% e il 66% hanno raggiunto un livello ematico di fenilalanina ≤360 micromol/L
Czech: • 44 % pacientů, 62 % pacientů a 66 % pacientů dosáhlo hladiny fenylalaninu v krvi ≤ 360 mikromolů/l do 12 měsíců, 24 měsíců, resp. 36 měsíců.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla specie umana.
Czech: Údaje získané u člověka nejsou k dispozici.
Italian: Livelli eccessivamente bassi di fenilalanina nel sangue Durante l'uso di Palynziq, lei potrebbe avere livelli eccessivamente bassi di fenilalanina nel sangue.
Czech: Při používání přípravku Palynziq můžete mít příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi.
Italian: rispettivamente entro 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi;
Czech: ≤ 600 mikromolů/l do 12 měsíců, 24 měsíců, resp. 36 měsíců;
Italian: Quattordici (14) pazienti (5%) hanno manifestato artralgia grave (dolore grave che limita le attività di cura personale della vita quotidiana).
Czech: Závažnou artralgii (silnou bolest omezující běžné denní aktivity) mělo 14 (5 %) pacientů.
Italian: Palynziq non deve essere iniettato in nei, cicatrici, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree in cui la cute sia indurita, dolorante, arrossata, danneggiata, bruciata, infiammata o tatuata.
Czech: Injekce přípravku Palynziq se nemají podávat do pigmentových skvrn, jizev, mateřských znamének, podlitin, vyrážek nebo do míst, kde je kůže ztvrdlá, citlivá, zarudlá, poškozená, popálená, zanícená nebo tetovaná.
Italian: Durante il mantenimento, potrà essere rivalutata la premedicazione per le iniezioni successive, in base alla tollerabilità del paziente a Palynziq.
Czech: Při následných injekcích během udržovací léčby je možné znovu zvážit podávání premedikace podle toho, jak pacient snáší přípravek Palynziq.
Italian: Disattenzione di ADHD e confusione di PKU-POMS nel tempo I sintomi di disattenzione sono stati valutati utilizzando la sottoscala di disattenzione della scala di classificazione del disturbo di deficit d'attenzione e iperattività (ADHD-RS IV) valutata dallo sperimentatore.
Czech: Příznaky týkající se nepozornosti byly hodnoceny na podškále nepozornosti vyplňované zkoušejícím lékařem v rámci hodnotící škály poruchy pozornosti s hyperaktivitou (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Italian: 4 Cinque pazienti dei bracci di trattamento con placebo (20 mg/giorno o 40 mg/giorno) sono stati esclusi dall'analisi della Settimana 8:
Czech: 4 Pět pacientů bylo vyloučeno z analýzy ramen s placebem (20 mg/den nebo 40 mg/den)
Italian: La variazione media (DS) rispetto al basale è risultata di 20 (323) micromol/L al Mese 12 (n=9), −460 (685) micromol/L al Mese 24 (n=5) e
Czech: Průměrná (SD) změna oproti výchozímu stavu byla 20 (323) mikromolů/l ve 12. měsíci (n = 9), −460 (685) mikromolů/l ve 24. měsíci (n = 5) a −783 (406) mikromolů/l ve 36. měsíci (n = 5).
Italian: Durante il mantenimento, si potrebbe valutare la premedicazione per le iniezioni successive, in base alla tollerabilità del paziente a Palynziq.
Czech: Při následných injekcích během udržovací léčby je možné zvážit podávání premedikace podle toho, jak pacient snáší přípravek Palynziq.
Italian: Reazione da ipersensibilità sistemica acuta³
Czech: Akutní hypersenzitivní systémová reakce ³
Italian: 1 settimana2
Czech: 1 týden2
Italian: L'ipofenilalaninemia si è verificata durante la fase di titolazione e di mantenimento, già 51 giorni e fino a 1.405 giorni dall'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 393 giorni dall'inizio del trattamento con Palynziq).
Czech: K hypofenylalaninémii došlo během fáze titrace a udržovací fáze, nejdříve za 51 dnů a až do 1405 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 393 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Italian: 10 mg una volta alla settimana
Czech: 10 mg jednou týdně
Italian: Prima della prima dose di Palynziq, il paziente deve essere istruito a riconoscere i segni e i sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta, a cercare immediatamente assistenza medica nel caso in cui si verifichi una reazione e addestrato alla somministrazione corretta di adrenalina con un dispositivo di iniezione (auto-iniettore o siringa/penna preriempita).
Czech: Před první dávkou přípravku Palynziq je nutno pacienta seznámit se známkami a příznaky akutní systémové hypersenzitivní reakce a s nutností okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se reakce objeví; pacienta je také nutno naučit, jak správně podávat adrenalin pomocí injektoru (automatického injektoru nebo předplněné injekční stříkačky/pera).
Italian: Pegvaliase è un enzima fenilalanina ammoniaca liasiPEGilato ricombinante (rAvPAL), derivato dal cianobatterio Anabaenavariablis espresso nell'Escherichia coli.
Czech: Pegvaliasa je PEGylovaná rekombinantní fenylalanin amoniak lyáza (rAvPAL), odvozená od sinice Anabaena variabilis a exprimovaná v bakterii Escherichia coli.
Italian: Cosa contiene Palynziq - Il principio attivo è pegvaliase.
Czech: Co přípravek Palynziq obsahuje - Léčivou látkou je pegvaliasum.
Italian: Studio 302 Basale della RDT
Czech: Výchozí hodnota v RDT ve studii 302
Italian: Nei ratti è stata osservata vacuolizzazione dose-dipendente attribuita al trattamento con pegvaliase a esposizioni clinicamente rilevanti in più organi e tessuti negli studi di tossicità a dosi ripetute di 4 e 26 settimane condotti nei ratti, ma non nelle scimmie cynomolgus.
Czech: U potkanů byla při klinicky relevantních expozicích v 4týdenních a 26týdenních studiích toxicity po podávání opakovaných dávek pozorována na dávce závislá vakuolizace, která byla přičítána léčbě pegvaliasou; vyskytovala se v širokém spektru orgánů a tkání u potkanů, nikoli však u makaků jávských.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Italian: L'artralgia persistente si è verificata già 6 giorni e fino a 1.526 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 554 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Czech: Perzistující artralgie se vyskytovala nejdříve za 6 dnů a až do 1526 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 554 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Italian: 20 mg al giorno
Czech: 20 mg denně
Italian: Regime posologico raccomandato
Czech: Tabulka 1: Doporučený režim dávkování
Italian: • Non togliere il cappuccio dell'ago dalla siringa preriempita.
Czech: • Nesnímejte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky.
Italian: Punteggio di disattenzione medio (DS)
Czech: Průměrné (SD) skóre nepozornosti
Italian: Userà la siringa da 2,5 mg una volta alla settimana per almeno le prime 4 settimane.
Czech: Po dobu nejméně prvních 4 týdnů budete používat stříkačku o obsahu 2,5 mg jednou týdně.
Italian: Se interrompe il trattamento con Palynziq, è probabile che i livelli di fenilalanina nel sangue aumentino.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Palynziq Jestliže přestanete používat léčbu přípravkem Palynziq, hladiny fenylalaninu v krvi se pravděpodobně zvýší.
Italian: Basale pre-trattamento1
Czech: Výchozí hodnota před léčbou1
Italian: Tutti gli 11 pazienti presentavano un controllo inadeguato della fenilalanina ematica (livelli ematici di fenilalanina superiori a 600 micromol/L) al basale.
Czech: Všech 11 pacientů mělo ve výchozím stavu nedostatečně kontrolovaný fenylalanin v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi nad 600 mikromolů/l).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 2,5 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 2,5 MG
Italian: Pegvaliase è un enzima fenilalanina ammoniaca liasiPEGilato ricombinante che converte la fenilalanina in ammoniaca e acido trans-cinnamico, che vengono prevalentemente eliminati dal metabolismo epatico.
Czech: Pegvaliasa je PEGylovaný rekombinantní enzym fenylalanin amoniak lyáza, jenž je zodpovědný za konverzi fenylalaninu na amoniak a kyselinu skořicovou, které jsou eliminovány jaterním metabolismem.
Italian: Differenza del trattamento nella variazione della media dei minimi quadrati (IC al 95%) Valore P2
Czech: Rozdíl mezi léčbami vyjádřený jako průměrná změna stanovená metodou nejmenších čtverců (95 % CI)
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: 4 Se sono necessarie più iniezioni per una singola dose, devono essere somministrate alla stessa ora del giorno e le sedi di iniezione devono essere ad almeno 5 cm di distanza l'una dall'altra.
Czech: 4 Pokud je pro podání jednotlivé dávky potřeba více injekcí, mají se injekce podávat ve stejnou denní dobu a místa injekcí mají být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů.
Italian: 2,5 mg una volta alla settimana 2,5 mg due volte alla settimana
Czech: 2,5 mg jednou týdně 2,5 mg dvakrát týdně
Italian: 1 La fase di induzione e di titolazione riflette il periodo precedente al raggiungimento di livelli ematici di fenilalanina inferiori a 600 micromol/L durante la somministrazione di una dose stabile.
Czech: 1 Fáze indukce a titrace odpovídají době do dosažení hladin fenylalaninu v krvi nižších než 600 mikromolů/l při stabilní dávce.
Italian: ³ La dose di mantenimento è personalizzata per raggiungere livelli ematici di fenilalanina compresi tra 120 e 600 micromol/L.
Czech: ³ Udržovací dávka se stanoví individuálně tak, aby bylo dosaženo hladin fenylalaninu v krvi v rozmezí 120 až 600 mikromolů/l.
Italian: Mediana n=154
Czech: n = 154
Italian: 60 mg al giorno (3 iniezioni consecutive con siringa preriempita da 20 mg)4
Czech: 60 mg denně (3 po sobě následující injekce z předplněné injekční stříkačky o obsahu 20 mg)4
Italian: Come conservare Palynziq
Czech: Jak přípravek Palynziq uchovávat
Italian: Materiali necessari per l'iniezione di Palynziq:
Czech: Spotřební materiál, který budete potřebovat pro podání injekce přípravku Palynziq:
Italian: Mantenimento³
Czech: Udržovací léčba³
Italian: 40 mg al giorno
Czech: 40 mg denně
Italian: Segua attentamente queste istruzioni mentre usa Palynziq.
Czech: Během používání přípravku Palynziq pečlivě dodržujte tyto pokyny.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP COPERTURA DEL VASSOIO DA 2,5 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRYCÍ LIST PŘÍŘEZU 2,5 MG
Italian: 40 mg al giorno (2 iniezioni consecutive con siringa preriempita da 20 mg)4
Czech: 40 mg denně (2 po sobě následující injekce z předplněné injekční stříkačky o obsahu 20 mg)4
Italian: La malattia da siero si è verificata già 10 giorni e fino a 232 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 13 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Czech: Sérová nemoc se vyskytovala nejdříve za 10 dnů a až do 232 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 13 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Italian: Per la dose prescritta potrebbe essere necessaria più di una siringa preriempita.
Czech: K podání předepsané dávky můžete potřebovat více než jednu předplněnou injekční stříkačku.
Italian: Se non è disponibile un frigorifero, vedere paragrafo 5 "Come conservare Palynziq" in questo foglio illustrativo.
Czech: viz bod 5 „Jak přípravek Palynziq uchovávat" v této příbalové informaci.
Italian: 10 mg due volte alla settimana
Czech: 10 mg dvakrát týdně
Italian: Le reazioni cutanee durate almeno 14 giorni si sono verificate con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (31% dei pazienti; 137 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) e sono diminuite nella fase di mantenimento (38% dei pazienti; 129 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Czech: Kožní reakce trvající nejméně 14 dnů byly nejčastější během fáze indukce a titrace (31 % pacientů; 137 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (38 % pacientů; 129 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Czech: Palynziq 2,5 mg
Italian: Se si sviluppa ipofenilalaninemia prima che venga raggiunta la posologia giornaliera, la dose di Palynziq può essere ridotta a quella di titolazione precedente.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvine hypofenylalaninémie ještě před dosažením denního dávkování, lze dávku snížit na předchozí titrační dávku.
Italian: 2,5 mg una volta alla settimana
Czech: 2,5 mg jednou týdně
Italian: • Non picchiettare la siringa né cercare di far uscire la bolla d'aria.
Czech: • Nesnažte se bublinku vytřepat nebo vytlačit.
Italian: 10 mg quattro volte alla settimana
Czech: 10 mg čtyřikrát týdně
Italian: Se usa più Palynziq di quanto deve, informi il medico.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Palynziq, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Palynziq, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
Italian: visita e interazione braccio di trattamento-visita (il profilo temporale delle variazioni della fenilalanina ematica viene valutato separatamente per ciascun braccio di trattamento) come fattori di aggiustamento della concentrazione ematica basale di fenilalanina.
Czech: 2 Na základě metody smíšeného modelu s opakovanými měřeními (mixed model repeated measures, MMRM), s použitím ramene léčby, návštěvy a interakce rameno léčby-návštěva (časový profil změn fenylalaninu v krvi se hodnotí v každém rameni léčby samostatně) jako faktorů ke korekci na výchozí koncentraci fenylalaninu v krvi.
Italian: Per almeno i primi 6 mesi di trattamento, quando il paziente si auto-inietta il medicinale (ovvero quando la somministrazione non avviene sotto la supervisione di un operatore sanitario), deve essere presente un osservatore durante ogni somministrazione e per almeno i 60 minuti successivi (vedere paragrafo 4.2, Modo di somministrazione).
Czech: pokud podání neprobíhá pod dohledem zdravotnického pracovníka), musí být při každém podání a po dobu nejméně 60 minut po každém podání přítomna dohlížející osoba (viz bod 4.2, Způsob podání).
Italian: (maggiore di 0,287 mg/dL) in un periodo di 6 mesi.
Czech: 6 Odpovídá hladinám vysoce senzitivního CRP (hsCRP) nad horním limitem normálu (vyšším než 0,287 mg/dl) za 6měsíční období.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 20 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 20 MG
Italian: Se è necessaria più di una iniezione per una singola dose, le sedi di iniezione devono essere almeno a 5 cm di distanze le une dalle altre.
Czech: Jestliže je pro podání jednotlivé dávky potřeba použít více než jednu injekci, místa jednotlivých injekcí mají být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů.
Italian: Eccipienti: trometamolo, trometamolo cloridrato, cloruro di sodio, acido trans-cinnamico, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Pomocné látky: trometamol, trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný, kyselina skořicová, voda pro injekci.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Palynziq Non usi Palynziq - se ha una grave allergia a pegvaliase o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale oppure a un altro medicinale che contiene glicole polietilenico (PEG) (elencati al paragrafo 6).
Czech: - jestliže máte těžkou alergii na pegvaliasu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiný přípravek, který obsahuje polyethylenglykol (PEG).
Italian: L'angioedema si è verificato già 4 giorni e fino a 1.222 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 91 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Czech: Angioedém se vyskytoval nejdříve za 4 dny a až do 1222 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 91 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Italian: Vedere Fase 6 per la scelta di una sede di iniezione.
Czech: Popis výběru místa pro podání injekce je uveden v kroku 6.
Italian: Se un paziente presenta un livello di fenilalanina confermato inferiore a 30 micromol/L, l'apporto proteico alimentare deve essere aumentato fino a livelli appropriati e quindi, se necessario, il dosaggio di Palynziq deve essere ridotto (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pokud má pacient potvrzenou hladinu fenylalaninu pod 30 mikromolů/l, je třeba zvýšit příjem proteinů ve stravě na vhodnou úroveň a poté podle potřeby snížit dávku přípravku Palynziq.
Italian: Le reazioni in sede di iniezione si sono verificate con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (90% dei pazienti; 3.899 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) e sono diminuite nella fase di mantenimento (64% dei pazienti; 1.110 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Czech: Reakce v místě injekce byly nejčastější během fáze indukce a titrace (90 % pacientů; 3899 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (64 % pacientů; 1110 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP COPERTURA DEL VASSOIO DA 20 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRYCÍ LIST PŘÍŘEZU 20 MG
Italian: 10 mg al giorno
Czech: 10 mg denně
Italian: Il rischio che si verifichi la malattia da siero è oltre 2 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Czech: Riziko výskytu sérové nemoci je během fáze indukce/titrace 2násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Italian: Variazione dal punteggio di confusione basale (n)4
Czech: Průměrné (SD) skóre zmatenosti Změna oproti výchozímu skóre zmatenosti (n)4
Italian: • Siringa o siringhe preriempite di Palynziq nel vassoio o nei vassoi sigillati.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka (předplněné injekční stříkačky) s přípravkem Palynziq v zataveném přířezu (přířezích).
Italian: Siringa preriempita da 2,5 mg:
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1362/003 1 x siringa preriempita da 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x siringhe preriempite da 20 mg
Czech: EU/1/19/1362/003 1 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 10 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 MG
Italian: Il rischio che si verifichino reazioni in sede di iniezione è 4,9 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Czech: Riziko výskytu reakcí v místě injekce je během fáze indukce/titrace 4,9násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Palynziq 10 mg
Czech: Palynziq 10 mg
Italian: Non inietti Palynziq fino a quando l'operatore sanitario non le avrà mostrato o avrà mostrato alla persona che presta le cure come eseguire l'iniezione.
Czech: Nepodávejte si injekce přípravku Palynziq, dokud Vám nebo Vašemu pečovateli lékař neukáže, jak se injekce přípravku Palynziq podávají.
Italian: Il rischio che si verifichi artralgia è 2,9 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Czech: Riziko výskytu artralgie je během fáze indukce/titrace 2,9násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Italian: Per almeno i primi 6 mesi di trattamento, quando il paziente si auto-inietta il medicinale (ovvero quando la somministrazione non avviene sotto la supervisione di un operatore sanitario), deve essere presente un osservatore durante ogni somministrazione e per almeno i 60 minuti successivi.
Czech: pokud podání neprobíhá pod dohledem zdravotnického pracovníka), musí být při každém podání a po dobu nejméně 60 minut po každém podání přítomna dohlížející osoba.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità si sono verificate con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (65% dei pazienti; 921 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) e sono diminuite nella fase di mantenimento (58% dei pazienti; 491 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Czech: Hypersenzitivní reakce byly nejčastější během fáze indukce a titrace (65 % pacientů; 921 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (58 % pacientů; 491 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Italian: Tosse2
Czech: Kašel2
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP COPERTURA DEL VASSOIO DA 10 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRYCÍ LIST PŘÍŘEZU 10 MG
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, l'incidenza e la gravità dell'infiammazione arteriosa erano dose-dipendenti e sono state osservate in un'ampia gamma di organi e tessuti alle esposizioni clinicamente rilevanti negli studi di tossicità a dosi ripetute di 4 e 39 settimane.
Czech: U makaků jávských byly při klinicky relevantních expozicích v 4týdenních a 39týdenních toxikologických studiích s podáváním opakovaných dávek pozorovány arteriální záněty, jejichž incidence a závažnost závisela na dávce; tyto záněty byly pozorovány v širokém spektru orgánů a tkání.
Italian: Per qualsiasi dubbio, rivolgersi all'operatore sanitario.
Czech: o Příručku pro zdravotnické pracovníky.
Italian: Il rischio che si verifichi una reazione da ipersensibilità è 2,6 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Czech: Riziko výskytu hypersenzitivní reakce je během fáze indukce/titrace 2,6násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Italian: Il rischio che si verifichi angioedema è 4,5 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Czech: Riziko výskytu angioedému je během fáze indukce/titrace 4,5násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Italian: Dei 253 pazienti che presentavano un controllo inadeguato della fenilalanina ematica (livelli ematici di fenilalanina superiori a 600 micromol/L al basale nello Studio 301:
Czech: Z 253 pacientů ve studii 301, kteří měli ve výchozím stavu nedostatečně kontrolovaný fenylalanin v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi nad 600 mikromolů/l):
Italian: 2,5 mg due volte alla settimana
Czech: 2,5 mg dvakrát týdně
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Palynziq 20 mg
Czech: Palynziq 20 mg
Italian: I singoli valori dell'emivita variano da 14 a 132 ore. Si prevede che la molecola PEG venga eliminata primariamente per filtrazione renale.
Czech: Předpokládá se, že molekula PEG je primárně eliminována renální filtrací.
Italian: Potrebbe essere necessaria maggiore pressione per iniettare tutto il medicinale ai dosaggi di 10 mg e 20 mg.
Czech: Pro síly 10 mg a 20 mg možná bude potřeba vyvinout větší tlak, aby byl podán všechen lék.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha: - Un tipo di reazione allergica chiamata malattia da siero, che comprende una combinazione di febbre (temperatura elevata), eruzione cutanea, dolori muscolari e articolari (comune, può interessare fino a 1 persona su 10)
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže máte následující obtíže: - Typ alergické reakce nazvaný sérová nemoc, zahrnující kombinaci horečky (vysoké teploty),