FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Twinrix Paediatric -rokote suositellaan annettavaksi kolmessa erässä siten, että ensimmäisen ja toisen rokotuskerran välissä on yhden kuukauden tauko ja toisen ja kolmannen rokotuskerran välissä on viiden kuukauden tauko.
Latvian: Ieteicamais vakcinācijas kurss ar Twinrix Paediatric sastāv no trim devām, ar vienu mēnesi lielu intervālu starp pirmajām divām devām un piecu mēnešu intervālu starp otro un trešo devu.
Finnish: Twinrix Paediatric on sama rokote kuin Twinrix Adult, joka on ollut saatavana EU:n alueella vuodesta 1996.
Latvian: Twinrix Paediatric ir identiska vakcīnai Twinrix Adult, kas Eiropas Savienībā (ES) ir pieejama kopš 1996. gada.
Finnish: Valmisteiden ainoa ero on injektiopullon tai -ruiskun sisältämän rokotteen määrä.
Latvian: Vienīgā atšķirība ir vakcīnas daudzums katrā pudelītē vai šļircē.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joille A- tai B-hepatiittirokote on aiheuttanut allergisen reaktion.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī cilvēki, kam bijusi alerģiska reakcija pēc A vai B hepatīta vakcīnas saņemšanas.
Finnish: Muita tietoja Twinrix Paediatricista:
Latvian: Cita informācija par Twinrix Paediatric:
Finnish: Twinrix Paediatric -tehosterokotus tai erillinen A- tai B-hepatiitin tehosterokotus voidaan antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Latvian: Revakcināciju ar Twinrix Paediatric devu vai ar atsevišķu hepatīta A vai B vakcīnu var veikt atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Finnish: Twinrix Paediatric on rokote, joka on saatavana injektionesteenä.
Latvian: Twinrix Paediatric ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
Finnish: Rokotus tulee antaa lihakseen olkavarressa tai reidessä.
Latvian: Tās jāievada ar injekciju augšdelma muskulī vai ciskā.
Finnish: Yleisin (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta havaittu)Twinrix Paediatricin käyttöön liittyvä sivuvaikutus on pistokohdan kipu ja punoitus.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Twinrix Paediatric blakusparādības (vairāk nekā vienā no desmit vakcinēšanas gadījumiem) ir sāpes un sasārtums injekcijas vietā.
Finnish: Sen vaikuttavana aineena on inaktivoituja (tapettuja) A-hepatiittiviruksia ja osia B-hepatiittiviruksista.
Latvian: Tās aktīvās vielas ir inaktivēti (nedzīvi) A hepatīta vīrusi un daļas no B hepatīta vīrusa.
Finnish: Twinrix Paediatric -rokotteessa on pieni määrä inaktivoituja A-hepatiittiviruksia sekä B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenejä (viruksen pinnalla olevia proteiineja).
Latvian: Twinrix Paediatric satur nelielu daudzumu inaktivētu A hepatīta vīrusu un B hepatīta virsmas antigēnu (virsmas proteīnu).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Twinrix Paediatricin edut ovat sen haittoja suuremmat, kun sitä käytetään ei-immuuneilla 1 - 15-vuotiailla pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, jotka voivat altistua sekä A- että B-hepatiittitartunnalle.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums Twinrix Paediatric neimūniem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem (bērniem no viena līdz 15 gadu vecumam), kas pakļauti inficēšanās riskam gan ar A hepatītu, gan ar B hepatītu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Finnish: Koska Twinrix Paediatricissa ja Twinrix Adultissa on samat aineosat, Twinrix Paediatricin käyttöä tukeva tutkimusaineisto on osittain päällekkäistä Twinrix Adultin aineiston kanssa.
Latvian: Tā kā Twinrix Paediatric un Twinrix Adult satur identiskas sastāvdaļas, dažus datus, ko izmantoja, lai pamatotu Twinrix Adult lietošanu, piemēroja, lai pamatotu arī Twinrix Paediatric lietošanu.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Twinrix Paediatricille.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Twinrix Paediatric reģistrācijas apliecību.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Twinrix Paediatricin tuottama immunivaste oli vähintään yhtä hyvä kuin Twinrix Adultin tutkimuksissa havaittu vaste.
Latvian: Šie pētījumi parādīja, ka Twinrix Paediatric izraisa imūno reakciju, kas ir vismaz tikpat aktīva, kā pētījumos ar Twinrix Adult .
Finnish: Se tarkoittaa, että vastetta on tehostettu kiinnittämällä virukset ja pintaantigeenit alumiiniyhdisteisiin.
Latvian: Tas nozīmē, ka vīrusi un virsmas antigēni, lai stimulētu labāku reakciju, ir piesaistīti alumīnija savienojumiem.
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisena mittana käytettiin niiden lasten osuutta, joille muodostui sairauden ehkäisyyn riittävä määrä A- ja Bhepatiitin vasta-aineita.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija bērnu īpatsvars, kam izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret A un B hepatīta vīrusu.
Finnish: Twinrix Paediatric -rokotetta ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttaville aineille, muille Twinrix Paediatricin aineosille tai neomysiinille (eräs antibiootti).
Latvian: Twinrix Paediatric nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret neomicīnu (antibiotiku).
Finnish: Twinrix Paediatric on rokote.
Latvian: Twinrix Paediatric ir vakcīna.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a:lle Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Twinrix Paediatricia varten 10.2.1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 10. februārī izsniedza Twinrix Paediatric reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: Twinrix Paediatricrokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on äkillinen korkea kuume.
Latvian: Twinrix Paediatric indicēšana jāatliek pacientiem, kam ir smaga akūta saslimšana ar augstu temperatūru.
Finnish: Twinrix Paediatric -rokotetta käytetään suojamaan A- ja B-hepatiittitartunnalta (maksasairauksilta).
Latvian: Twinrix Paediatric lieto aizsardzībai pret A un B hepatīta infekciju (slimībām, kas skar aknas).
Finnish: Miksi Twinrix Paediatric on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Twinrix Paediatric tika apstiprinātas?
Finnish: Twinrix Paediatricia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Twinrix Paediatric EPAR teksts atrodams šeit.
Finnish: Sekä A- että B-hepatiitin vasta-aineiden määrä lisääntyi kolmannen rokotuskerran jälkeen.
Latvian: Pēc trešās vakcīnas devas pieauga antivielu līmenis gan pret A hepatītu, gan pret B hepatītu.
Finnish: Twinrix Paediatricia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 180 lasta ja nuorta.
Latvian: Tika veikti divi pētījumi, iesaistot kopā 180 bērnus un pusaudžus, kas visi saņēma Twinrix Paediatric.
Finnish: Antigeenien muodostumiseen tarvitaan hiivasoluja, joihin on siirretty viruksen pinnalla olevien proteiinien tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnus iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": tos ražo rauga šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kurš nodrošina šo proteīnu sintēzi.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: TWINRIX PAEDIATRIC EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Finnish: Mitä Twinrix Paediatric on?
Latvian: Kas ir Twinrix Paediatric?
Finnish: Mitä hyötyä Twinrix Paediatricista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Twinrix Paediatric iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Iäkkäät (> 65-vuotiaat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadiem)
Finnish: Tämä koskee erityisesti seuraavassa lueteltujen lääkkeiden käyttöä:
Latvian: Tas īpaši attiecas uz tālāk minētajām zālēm:
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Latvian: Šīs zāles paredzētas ilgstošai ārstēšanai.
Finnish: Hyvin iäkkäiden potilaiden hoidosta on olemassa vähän tietoa.
Latvian: Par ļoti veciem pacientiem ir pieejams maz informācijas.
Finnish: *perustuu potilaan painoon 50 kg
Latvian: *Pamatojoties uz pacienta masu 50 kg
Finnish: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan 64 80 %.
Latvian: Aprēķināts, ka absolūtā biopieejamība ir 6480 %.
Finnish: Telmisartaaniannos ei saa ylittää 40 mg:aa kerran päivässä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Telmisartāna deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Joissakin tapauksissa mahahuuhtelu voi auttaa.
Latvian: Dažos gadījumos var palīdzēt kuņģa skalošana.
Finnish: Dantroleeni (infuusio)
Latvian: Dantrolēns (infūzija)
Finnish: • jos olet iäkäs, ja jos lääkeannostasi on suurennettava.
Latvian: • Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks un Jūsu deva jāpalielina.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 90 tablettia
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 tabletes
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāmaina šo citu zāļu deva vai jāveic citi piesardzības pasākumi.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 x 1 tablettia 56 tablettia 90 x 1 tablettia 98 tablettia
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 x 1 tablete 56 tabletes 90 x 1 tablete 98 tabletes
Finnish: Kahdessa vastaavassa avoimessa pitkäkestoisessa seurantatutkimuksessa seuraavien 6 kuukauden aikana Twynsta-hoidon vaikutus säilyi koko tutkimuksen keston ajan.
Latvian: Divos atbilstošos atklātos ilgtermiņa novērojumos, kas veikti vēl 6 mēnešus, Twynsta ietekme pētījuma periodā saglabājās.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. elokuuta 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 7. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 20. augusts
Finnish: Twynsta-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Latvian: Twynsta nav ieteicama lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc 3 grūtniecības mēneša, jo tā var izraisīt nopietnu kaitējumu bērnam, ja to lieto pēc trešā grūtniecības mēneša.
Finnish: Tabletit niellään veden tai muun alkoholittoman juoman kanssa.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni vai citu bezalkoholisku dzērienu.
Finnish: Amlodipiini on heikko CYP3A:n estäjä.
Latvian: Amlodipīns ir vājš CYP3A inhibitors.
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (valmistettu maissitärkkelyksestä) Natriumhydroksidi
Latvian: Preželatinizēta ciete (pagatavota no kukurūzas cietes) Nātrija hidroksīds
Finnish: Mitä Twynsta on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Twynsta un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Telmisartaanin keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 50 %.
Latvian: Telmisartāna vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 50 %.
Finnish: (Twynsta-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).
Latvian: (No Twynsta lietošanas vēlams izvairīties arī agrīnā grūtniecības laikā - skatīt sadaļu „Grūtniecība").
Finnish: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5 %), lähinnä albumiiniin ja alfa1-happamaan glykoproteiiniin.
Latvian: Telmisartāns lielākoties ir saistīts ar plazmas olbaltumvielām (>99,5 %), galvenokārt ar albumīnu un alfa-1 skābo glikoproteīnu.
Finnish: Twynsta ruuan ja juoman kanssa Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta.
Latvian: Twynsta kopā ar uzturu un dzērienu Asinsspiedienu var pazemināt alkohola lietošana.
Finnish: Lapset ja nuoret Twynsta-tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Latvian: Bērni un pusaudži Twynsta nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Otettava huomioon samanaikaisessa käytössä
Latvian: Jāņem vērā vienlaicīgas lietošanas gadījumā
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Twynsta-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Twynsta-valmisteen sijasta.
Latvian: Ārsts Jums parasti ieteiks pārtraukt Twynsta lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka esat stāvoklī un norādīs Jums lietot citas zāles Twynsta vietā.
Finnish: Twynsta-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä on arvioitu viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yli 3 500 potilaalla, joista yli 2 500 sai telmisartaania yhdistettynä amlodipiiniin.
Latvian: Twynsta drošību un panesamību novērtēja piecos kontrolētos klīniskos pētījumos ar vairāk kā 3500 pacientiem, vairāk kā 2500 pacientu saņēma telmisartānu kombinācijā ar amlodipīnu.
Finnish: On tärkeää, että otat Twynsta-tabletteja joka päivä, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet.
Latvian: Svarīgi lietot Twynsta katru dienu, līdz Jūsu ārsts iesaka rīkoties citādāk.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Twynsta
Latvian: Citas zāles un Twynsta
Finnish: Näiden farmakokineettisten vaihteluiden kliininen vaikutus saattaa olla voimakkaampi iäkkäillä potilailla.
Latvian: Šo farmakokinētikas variāciju klīniskā izpausme var būt izteiktāka gados vecākiem pacientiem.
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus Twynsta-hoidon yhteydessä oli kliinisen tutkimusohjelman aikana vähäinen, kun vain 12,7 %:lla potilaista esiintyi haittavaikutuksia.
Latvian: Kopējā blakusparādību sastopamība, lietojot Twynsta klīnisko pētījumu programmā bija nelielatikai 12,7 % pacientu ārstēšanas laikā radās blakusparādības.
Finnish: Telmisartaanin ja ramipriilin samanaikainen anto johti yhdessä tutkimuksessa ramipriilin ja ramiprilaatin AUC0-24- ja Cmax-arvojen suurenemiseen 2,5-kertaiseksi.
Latvian: Vienā pētījumā telmisartāna un ramiprila vienlaicīga lietošana izraisīja ramiprila un ramiprilāta AUC0-24 un Cmax palielināšanos 2,5 reizes.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: 90 tablettia Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Latvian: 90 tabletes Saliktā iepakojuma daļa, kuru nedrīkst tirgot atsevišķi.
Finnish: Jos Twynsta-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Twynsta darbojas pārāk stipri vai vāji, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Latvian: • Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Telmisartaani/amlodipiini-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Telmisartāna/amlodipīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Twynsta-tablettien ottamista.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pastāstiet ārstam vai farmaceitam pirms Twynsta lietošanas.
Finnish: Amlodipiinin mahdollista hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta koskevat kliiniset tiedot ovat riittämättömät.
Latvian: Klīniskie dati par amlodipīna iespējamo ietekmi uz auglību nav pietiekami.
Finnish: Amlodipiinin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu.
Latvian: Amlodipīna drošums, lietojot cilvēkiem grūtniecības laikā, nav pierādīts.
Finnish: Sen vuoksi amlodipiinin aloitusannos on valittava annostusasteikon pienemmästä päästä, ja varovaisuutta on noudatettava sekä hoitoa aloitettaessa että annosta suurennettaessa.
Latvian: Tādēļ amlodipīna lietošana jāuzsāk ar mazāko pieejamo devu un jāievēro piesardzība gan sākotnējās terapijas, gan devas palielināšanas laikā.
Finnish: Lapsen saama osuus äidin annoksesta on 3-7 % (arvioitu kvartiiliväli), enintään 15 %.
Latvian: Aprēķināts, ka deva, ko zīdainis saņem no mātes, ir starpkvartiļu diapazonā 3-7 % un nepārsniedz 15 %.
Finnish: Verenpaineen aleneminen on yleensä suurimmillaan 4 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja säilyy pitkäkestoisen hoidon aikana.
Latvian: Maksimālā asinsspiediena pazemināšanās parasti tiek sasniegta 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas un saglabājas ilgstošas terapijas laikā.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla olevassa taulukossa esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Potilaiden asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen yhteydessä sekä ajoittain sen jälkeen.
Latvian: Pacientiem jānodrošina atbilstoša hidratācija un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Finnish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Saksa
Latvian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Vācija
Finnish: Joillakin kalsiumkanavan salpaajilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu siittiöiden pään palautuvia biokemiallisia muutoksia.
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar kalcija kanālu blokatoriem, ziņots par atgriezeniskām bioķīmiskām pārmaiņām spermatozoīdu galviņā.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Šīs zāles mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa ei ilmennyt lääkkeeseen liittyviä vaikutuksia geeneissä eikä kromosomeissa.
Latvian: Mutagenitātes pētījumos netika konstatēta ar zālēm saistīta ietekme ne gēnu, ne hromosomu līmenī.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): Vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy rakkuloita iholla ja limakalvoilla (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): smagas alerģiskas reakcijas ar pūšļveida ādas un gļotādu izsitumiem (toksiska epidermas nekrolīze).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 337,28 mg sorbitolia per tabletti.
Latvian: Šīs zāles satur 337,28 mg sorbīta katrā tabletē.
Finnish: Amlodipiini eliminoituu plasmasta kaksivaiheisesti, ja sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, noin 30 50 tuntia, on yhdenmukainen kerran päivässä tapahtuvan annon kanssa.
Latvian: Amlodipīna eliminācija no plazmas ir divfāziska, ar terminālo eliminācijas pusperiodu aptuveni 3050 stundas, kas atbilst lietošanai vienu reizi dienā.
Finnish: Sepsiksen lisääntynyttä esiintymistiheyttä on havaittu vain telmisartaanilla, sitä ei voida kuitenkaan sulkea pois Twynsta-valmisteelta.
Latvian: Paaugstināta sepses sastopamība tika novērota tikai telmisartānam, taču to nevar izslēgt Twynsta gadījumā.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Twynstavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hypertension hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Twynsta visās pediatriskās populācijas apakšgrupās hipertensijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Näin ollen potilaan kliininen seuranta ja annoksen muuttaminen voivat olla tarpeen.
Latvian: Tādēļ var būt nepieciešama klīniskā uzraudzība un devas pielāgošana.
Finnish: Twynsta sisältää sorbitolia
Latvian: Twynsta satur sorbītu
Finnish: Twynsta-tabletteja käytetään korkean verenpaineen hoitoon
Latvian: Twynsta lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat vai saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voiaiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: Jos joudut leikkaukseen tai sinut nukutetaan, kerro lääkärille, että käytät Twynsta-tabletteja.
Latvian: Ja Jums tiek veikta operācija vai narkozes, Jums jāpastāsta ārstam, ka lietojat Twynsta.
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Tādēļ pacienti ar sirds mazspēju jāārstē piesardzīgi.
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Briljanttisininen FCF (E133)
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Briljantzilais FCF (E133)
Finnish: Kun telmisartaani otetaan ruokailun yhteydessä, telmisartaanin plasmapitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC0-∞) pieneneminen vaihtelee noin 6 %:sta (40 mg:n annos) noin 19 %:iin (160 mg:n annos).
Latvian: Lietojot telmisartānu kopā ar uzturu, telmisartāna laukuma zem plazmas koncentrācija laika līknes (AUC0-∞) ir robežās no aptuveni 6 % (40 mg devai) līdz aptuveni 19 % (160 mg devai).
Finnish: Telmisartaani/amlodipiini-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille on saatavilla rajoitetusti tietoja.
Latvian: Ir ierobežoti dati par telmisartāna/amlodipīna lietošanu grūtniecēm.
Finnish: jännekipu (jännetulehduksen kaltaiset oireet)
Latvian: cīpslu sāpes (tendinītam līdzīgi simptomi)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta): Etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus [pääasiassa interstitiaalinen keuhkokuume ja eosinofiilinen keuhkokuume])
Latvian: Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 lietotājiem): progresējošs plaušu audu bojājums (intersticiāla plaušu slimība [galvenokārt intersticiālā pneimonija vai eozinofilā pneimonija]).
Finnish: Iäkkäille potilaille suositellaan normaalia amlodipiiniannostusta, mutta varovaisuutta on noudatettava annostusta suurennettaessa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ieteicams lietot normālu amlodipīna devu shēmu, bet devas palielināšana jāveic, ievērojot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tämän potilasryhmän telmisartaani/amlodipiini-hoidossa on oltava varovainen, koska amlodipiini ja telmisartaani eivät poistu elimistöstä dialyysin avulla (ks.myös kohta 4.4).
Latvian: Šādiem pacientiem, lietojot telmisartānu/amlodipīnu, ieteicams ievērot piesardzību, jo amlodipīnu un telmisartānu nevar izvadīt ar dialīzes palīdzību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Twynsta sisältää sorbitolia Tämä lääkevalmiste sisältää 168,64 mg sorbitolia per tabletti.
Latvian: Twynsta satur sorbītu Šīs zāles satur 168,64 mg sorbīta katrā tabletē.
Finnish: Alkuperäisestä amlodipiinistä 10 % ja amlodipiinin metaboliiteista 60 % erittyy virtsaan.
Latvian: Desmit procenti oriģinālā amlodipīna un 60 % amlodipīna metabolītu izdalās ar urīnu.
Finnish: Rotilla ja hiirillä, jotka saivat amlodipiinia ravinnon mukana 2 vuoden ajan pitoisuuksilla, joiden laskettiin vastaavan 0,5, 1,25 ja 2,5 mg/kg/vrk vuorokausiannostasoa, karsinogeenisuutta ei todettu.
Latvian: Žurkām un pelēm, kas tika ārstētas ar uzturam pievienotu amlodipīnu divus gadus, koncentrācijās, kas nodrošina dienas devu 0,5, 1,25 un 2,5 mg/kg dienā, kancerogenitātes pazīmes netika novērotas.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa havaittiin synnytyksen viivästymistä, synnytyksen pidentymistä ja poikasten eloonjäännin heikkenemistä, kun käytetyt annokset olivat noin 50-kertaiset ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen (mg/kg) nähden.
Latvian: Reproduktīvie pētījumi ar žurkām un pelēm ir uzrādījuši aizkavētu dzemdību datumu, paildzinātas dzemdības un samazinātu mazuļu dzīvildzi, lietojot aptuveni 50 reizes lielāku devu par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, balstoties uz aprēķinu mg/kg.
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset yliherkkyys, anafylaktinen reaktio
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Reti paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija
Finnish: Katso myös kohta "Älä ota Twynsta-tabletteja".
Latvian: Skatīt arī „Nelietojiet Twynsta šādos gadījumos".
Finnish: Yhdistelmään liittyvät yhteisvaikutukset Lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Ar kombināciju saistīta mijiedarbība Zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.