FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As modificações da dose ou a interrupção (temporária ou permanente) do tratamento devem ser consideradas na gestão da toxicidade do tratamento.
Danish: Ved toksisk virkning af behandlingen bør dosisændring eller seponering overvejes.
Portuguese: O seu médico fará:
Danish: Din læge vil foretage:
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Danish: • på anmodning fra Det europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: Resistente ou Intolerante
Danish: Resistent eller intolerant
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de julho de 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013
Portuguese: O ensaio está em curso.
Danish: Forsøget er fortsat i gang.
Portuguese: Primeira ocorrência:
Danish: Første forekomst:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis que podem ocorrer com as frequências seguintes são:
Danish: Andre mulige bivirkninger, som kan forekommer med følgende hyppighed, er:
Portuguese: b Medido em sangue periférico.
Danish: b Målt i perifert blod.
Portuguese: O seu médico poderá querer tomar precauções adicionais.
Danish: Din læge kan ønske at træffe yderligere foranstaltninger.
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção alternativo ou adicional.
Danish: Der bør anvendes en alternativ eller supplerende kontraceptionsmetode.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Portuguese: Não deixe de tomar Iclusig sem autorização do seu médico.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Iclusig uden lægens tilladelse.
Portuguese: • dor numa ou nas duas pernas ao caminhar ou fazer exercício, que desaparece ao fim de alguns minutos de descanso
Danish: • smerter i ét eller begge ben ved gang eller træning, som forsvinder efter nogle minutters hvile
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado até 24 de novembro de 2014.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes senest den 24. november 2014.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente não mostrar indícios de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe patienter ikke viser tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Portuguese: As características demográficas de baseline estão descritas no Quadro 5 em baixo.
Danish: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 5 nedenfor.
Portuguese: Poderá ser necessário interromper ou reduzir a dose.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller reducere dosis.
Portuguese: Os sintomas são dor intensa no estômago e nas costas.
Danish: Symptomer er svære smerter i maven og ryggen.
Portuguese: Não há dados adequados relativos à utilização de Iclusig em mulheres grávidas.
Danish: Der foreligger ingen tilstrækkelige data vedrørende anvendelse af Iclusig til gravide kvinder.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos porque não existem dados disponíveis em crianças.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger data om børn.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se isto ocorrer.
Danish: Tal omgående med lægen, hvis det er sket.
Portuguese: 93055 Regensburg, Alemanha
Danish: 93055 Regensburg, Tyskland
Portuguese: Este tratamento é de longa duração.
Danish: Det drejer sig om langvarig behandling.
Portuguese: Mielosupressão foi frequentemente notificada em todas as populações de doentes.
Danish: Myelosuppression blev hyppigt rapporteret hos alle patientpopulationer.
Portuguese: As concentrações máximas de ponatinib são observadas aproximadamente 4 horas após a administração oral.
Danish: Ponatinibs maksimale koncentration observeres ca. 4 timer efter oral administration.
Portuguese: Quadro 5 Características demográficas e da doença
Danish: Tabel 5 Demografiske og sygdomsmæssige karakteristika
Portuguese: • Importância de avaliar os riscos antes de iniciar o tratamento com ponatinib.
Danish: • Vigtigheden af at vurdere risiciene inden behandling med ponatinib påbegyndes.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos e toxicológicos disponíveis não conseguem excluir a potencial excreção no leite humano.
Danish: Foreliggende farmakodynamiske og toksikologiske data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk.
Portuguese: Posteriormente será efetuado mensalmente ou conforme indicado pelo médico.
Danish: Derefter tages det hver måned eller som indiceret af lægen.
Portuguese: Iclusig com alimentos e bebidas
Danish: Brug af Iclusig sammen med mad og drikke
Portuguese: O rácio sangue/plasma do ponatinib é de 0,96.
Danish: Ponatinibs blod/plasma-forhold er 0,96.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Portuguese: Iclusig bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células.
Danish: Iclusig blokerer dette signal, hvormed dannelsen af disse blodlegemer standses.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo Iclusig:
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Iclusig:
Portuguese: No entanto, a análise sugeriu que pode haver um efeito de "transferência" de doses mais elevadas, de tal modo que pode demorar vários meses até uma redução da dose se manifestar em redução do risco.
Danish: Imidlertid antyder analysen, at der kan være en ‘carry-over-effekt' af højere doser, så det kan tage flere måneder, før en dosisreduktion viser en risikoreduktion.
Portuguese: Evitar produtos de toranja como, por exemplo, sumo de toranja.
Danish: Undgå grapefrugtprodukter som f.eks. grapefrugtjuice.
Portuguese: Contudo, não foi efetuado um estudo QT completo; por isso, não se pode excluir um efeito clinicamente significativo no QT.
Danish: Der er dog ikke blevet udført en grundig QT-undersøgelse, så en klinisk signifikant virkning på QT kan ikke udelukkes.
Portuguese: O ponatinib tem uma elevada ligação (>99%) às proteínas plasmáticas in vitro.
Danish: Ponatinib bindes stærkt (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Portuguese: Os efeitos revelaram-se reversíveis após suspensão do tratamento.
Danish: Virkninger viste sig at være reversible efter seponering af behandling.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.
Portuguese: *Registado utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, versão 4.0.
Danish: *Rapporteret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Portuguese: Se for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
Danish: Hvis det anvendes under graviditeten, bør patienten underrettes om den potentielle risiko for fostret.
Portuguese: Características do doente à entrada
Danish: Patientkarakteristika ved indtræden
Portuguese: Gestão de toxicidades:
Danish: Styring af toksicitet:
Portuguese: A maioria dos doentes que, por fim, reduziram a dose para 15 mg tiveram inicialmente a sua dose reduzida para 30 mg durante algum tempo.
Danish: De fleste patienter, som ultimativt reducerede dosis til 15 mg, fik initialt reduceret deres dosis til 30 mg i en periode.
Portuguese: Iclusig só deverá ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Danish: Iclusig må kun anvendes under graviditeten, når det er strengt nødvendigt.
Portuguese: Se for efetuada redução da dose, recomenda-se a monitorização rigorosa da resposta.
Danish: Hvis dosis reduceres, anbefales nøje overvågning af respons.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à resposta de acordo com as normas de orientação clínica.
Danish: Patienter skal monitoreres for respons i henhold til normale kliniske retningslinjer.
Portuguese: • febre, frequentemente com outros sinais de infeção devido a número diminuído de glóbulos brancos
Danish: • feber, ofte sammen med andre tegn på betændelse på grund af nedsat antal hvide blodlegemer
Portuguese: A maioria dos eventos hemorrágicos, mas não todos, ocorreu em doentes com trombocitopenia de grau 3/4.
Danish: De fleste hæmoragiske hændelser, men ikke alle, forekom hos patienter med grad 3/4 trombocytopeni.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de ponatinib com medicamentos anticoagulantes.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af ponatinib sammen med antikoagulerende lægemidler.
Portuguese: A hipertensão poderá contribuir para o risco de eventos trombóticos arteriais.
Danish: Hypertension kan øge risikoen for arterielle trombotiske hændelser.
Portuguese: O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento a intervalos regulares.
Danish: Din læge vil bedømme, hvordan du reagerer på behandlingen med jævne mellemrum.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução ao conduzir ou ao utilizar máquinas.
Danish: Det anbefales derfor at være forsigtig, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Portuguese: Os doentes não devem esmagar nem dissolver os comprimidos.
Danish: Patienterne må ikke knuse eller opløse tabletterne.
Portuguese: • Dados disponíveis sobre a relação entre a dose e o risco de eventos oclusivos vasculares.
Danish: • Forhåndenværende data om forbindelsen mellem dosis og risiko for vaskulære okklusive bivirkninger.
Portuguese: * de 427 doentes que reportaram tratamento anterior IQT com dasatinib ou nilotinib
Danish: * ud af 427 patienter der rapporterede tidligere TKI-behandling med dasatinib eller nilotinib
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Iclusig
Danish: Hvis du har glemt at tage Iclusig
Portuguese: Na altura da comunicação, todos os doentes no ensaio tinham um acompanhamento mínimo de 27 meses.
Danish: På rapporteringstidspunktet havde alle igangværende patienter en minimumopfølgning på 27 måneder.
Portuguese: Se parar de tomar Iclusig
Danish: Hvis du holder op med at tage Iclusig
Portuguese: Iclusig contém lactose
Danish: Iclusig indeholder lactose
Portuguese: Por conseguinte, prevê-se que uma redução da dose reduza o risco de eventos oclusivos vasculares.
Danish: Det forventes derfor, at dosisreduktion vil nedsætte risikoen for vaskulære okklusive hændelser.
Portuguese: Comparativamente com os doentes < 65 anos, os doentes mais idosos têm mais probabilidade de sentir reações adversas.
Danish: I sammenligning med patienter < 65 år er det mere sandsynligt, at ældre patienter vil opleve bivirkninger.
Portuguese: Iclusig pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: Iclusig kan tages sammen med eller uden mad.
Portuguese: • dor no peito que não está relacionada com o coração
Danish: • brystsmerter, som ikke har noget med hjertet at gøre
Portuguese: Os doentes com hipertrigliceridemia grave ou muito grave devem ser geridos de forma apropriada para reduzir o risco de pancreatite.
Danish: Patienter med svær eller meget svær hypertriglyceridæmi bør gives relevant behandling for at reducere risikoen for pancreatitis.
Portuguese: • A substância ativa é o ponatinib.
Danish: • Aktivt stof: ponatinib.
Portuguese: LMC de fase blástica
Danish: CML i blastfase
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem não intencional com Iclusig em ensaios clínicos.
Danish: Isolerede rapporter om utilsigtet overdosering med Iclusig blev rapporteret i kliniske forsøg.
Portuguese: Doentes com e sem fatores de risco cardiovascular, incluindo doentes com idade igual ou inferior a 50 anos, tiveram estas reações.
Danish: Patienter med og uden kardiovaskulære risikofaktorer, inklusive patienter på 50 år og derunder, oplevede disse hændelser.
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppighed er inddelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: A maioria destes eventos ocorreu com a dose com que o doente alcançou uma RCyM; ocorreram menos eventos após a redução da dose.
Danish: De fleste af disse hændelser forekom med den dosis, hvor patienten opnåede MCyR; færre hændelser forekom efter dosisreduktion.
Portuguese: Todos os doentes (N=449)
Danish: Alle patienter (N=449)
Portuguese: ≤ Grau 1 (< 1,5 x IULN)
Danish: ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN)
Portuguese: Recomendação para monitorização rigorosa da resposta se for efetuada redução da dose.
Danish: Anbefaling om nøje overvågning af respons, hvis dosis reduceres.
Portuguese: Por esse motivo, é improvável acontecerem interações medicamentosas clínicas em resultado de inibição mediada pelo ponatinib dos substratos para estes transportadores.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinib-medieret hæmning af substrater for disse transportører.
Portuguese: População de segurança total N=449
Danish: Total sikkerhedspopulation N=449
Portuguese: O programa educativo destina-se a fornecer informação que ajude a identificar doentes elegíveis para a terapêutica, compreender de que forma ponatinib deve ser usado com segurança, os riscos para os doentes e as reações adversas importantes em relação às quais se recomenda monitorização e ajuste da dose.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at give information, som hjælper med at identificere patienter, der er egnede til behandling, og med at forstå, hvordan ponatinib anvendes sikkert, samt oplyse om risiciene for patienten og de vigtige bivirkninger, for hvilke der anbefales overvågning og dosisjustering.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem, após VAL.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på flaskens etiket og kartonen efter "EXP".
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens
Portuguese: A intensidade média da dose foi de 36 mg ou, 80% da dose de 45 mg esperada.
Danish: Den mediane dosis var 36 mg eller 80 % af den forventede dosis på 45 mg.
Portuguese: Doses únicas de 165 mg e uma estimativa de 540 mg em dois doentes não tiveram como resultado quaisquer reações adversas clinicamente significativas.
Danish: Enkelte doser på 165 mg og estimeret 540 mg hos to patienter medførte ikke nogle klinisk signifikante bivirkninger.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Danish: Tabletterne skal sluges hele.
Portuguese: Continuar o Iclusig na mesma dose
Danish: Fortsæt Iclusig med samme dosis
Portuguese: Descontinue o Iclusig *IULN = instituição do limite superior do normal
Danish: Pausér Iclusig *IULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Portuguese: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Reino Unido
Danish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannien
Portuguese: Manuseamento:
Danish: Håndtering:
Portuguese: Caso receba resultados anormais de análises sanguíneas, deve contactar imediatamente um médico.
Danish: Hvis resultaterne af blodprøver bliver unormale, skal en læge straks kontaktes.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 6, Quadro 7 e Quadro 8.
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 6, tabel 7 og tabel 8.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
Portuguese: Deverá ter um cuidado especial quando conduzir veículos e utilizar máquinas uma vez que os doentes que tomam Iclusig podem sentir perturbação visual, tonturas, sonolência e fadiga.
Danish: Du bør udvise særlig forsigtighed, når du kører bil og betjener maskiner, da patienter, der tager Iclusig, kan opleve synsforstyrrelser, svimmelhed, søvnighed og træthed.
Portuguese: O ácido carboxílico e o metabolito N-desmetil compreendem 58% e 2% dos níveis de ponatinib em circulação, respetivamente.
Danish: Carboxylsyren og N-desmethylmetabolitten udgør hhv. 58 % og 2 % af de cirkulerende niveauer af ponatinib.
Portuguese: • incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção
Danish: • manglende evne til at få eller vedligeholde rejsning
Portuguese: • carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, fases eufórica/depressiva e determinadas situações de dor.
Danish: • carbamazepin: et lægemiddel, der bruges til at behandle epilepsi, euforiske/depressive stadier og visse smertetilstande
Portuguese: Classe de órgãos de sistema
Danish: Systemorganklasse
Portuguese: Dos 449 doentes do ensaio clínico de Iclusig, 155 (35%) tinham ≥ 65 anos de idade.
Danish: Ud af de 449 patienter i det kliniske studie med Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Portuguese: Foi notificada mielosupressão em doentes com valores laboratoriais de baseline normais bem como em doentes com anomalias laboratoriais pré-existentes.
Danish: Myelosuppression blev rapporteret hos patienter med normale baseline-laboratorieværdier såvel som hos patienter med forud eksisterende laboratorieanomalier.
Portuguese: Iclusig é utilizado para tratar adultos com os seguintes tipos de leucemia que já não beneficiam do tratamento com outros medicamentos, ou que têm uma determinada diferença genética conhecida como mutação T315I:
Danish: Iclusig anvendes til at behandle voksne med følgende typer leukæmi, som ikke længere har gavn af behandling med andre lægemidler eller som har en vis genetisk forskel (kendt som en T315I-mutation):
Portuguese: < Grau 2
Danish: < grad 2
Portuguese: Iclusig está associado à pancreatite.
Danish: Iclusig er forbundet med pancreatitis.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se sentir algum dos efeitos secundários graves seguintes.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Portuguese: Pancreatite As modificações recomendadas para reações pancreáticas adversas estão sumarizadas no Quadro 2.
Danish: Pancreatitis Anbefalede modifikationer ved pancreatiske bivirkninger er opsummeret i tabel 2.
Portuguese: Deve ser efetuado um hemograma completo cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses e depois mensalmente ou conforme clinicamente indicado.
Danish: Der bør tages fuldstændigt blodbillede hver 2. uge i de første 3 måneder og herefter hver måned, eller som klinisk indiceret.
Portuguese: Certifique-se de que toma o Iclusig diariamente durante o tempo da prescrição.
Danish: Sørg for at du tager Iclusig hver dag, så længe den er ordineret.
Portuguese: Os doentes com afeção hepática podem receber a dose inicial recomendada.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan få den anbefalede startdosis.
Portuguese: Para todos os doentes, os parâmetros de avaliação final secundários incluíram: RCyM confirmada, tempo até resposta, duração da resposta, sobrevivência isenta de progressão e sobrevivência geral.
Danish: For alle patienters vedkommende var der inkluderet yderligere sekundære effektendepunkter: bekræftet MCyR, tid til respons, varighed af respons, progressionsfri overlevelse og generel overlevelse.
Portuguese: Utilize apenas Iclusig durante a gravidez se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário, uma vez que existem riscos potenciais para o feto.
Danish: Iclusig må kun anvendes under graviditet, hvis din læge fortæller dig, at det er strengt nødvendigt, da der er mulige risici for det ufødte barn.
Portuguese: A hemorragia cerebral e gastrointestinal foram os eventos de sangramento graves mais frequentemente reportados.
Danish: Cerebral blødning og gastrointestinal blødning var de hyppigst rapporterede alvorlige blødningshændelser.
Portuguese: Todos os doentes receberam 45 mg de Iclusig uma vez por dia com a possibilidade de diminuições da dose e interrupções da dose seguidas pela retoma e aumento da dose.
Danish: Alle patienter fik 45 mg Iclusig én gang dagligt med muligheden for dosis deeskaleringer og dosisafbrydelse efterfulgt af dosisgenoptagelse og -re-eskalering.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose ou dizer-lhe para parar temporariamente de tomar Iclusig em caso de:
Danish: Din læge kan reducere din dosis eller fortælle dig, at du midlertidigt skal holde os med at tage Iclusig, hvis:
Portuguese: Substratos de transporte
Danish: Transportørsubstrater
Portuguese: Ponatinib é metabolizado por CYP3A4.
Danish: Ponatinib metaboliseres af CYP3A4.
Portuguese: O ponatinib não afetou de forma adversa importantes parâmetros de desenvolvimento no estudo de toxicidade juvenil.
Danish: Ponatinib påvirkede ikke vigtige udviklingsparametre i toksicitetsstudiet med unge dyr.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem exterior:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Ydre karton:
Portuguese: A frequência da pancreatite é maior nos primeiros 2 meses de utilização.
Danish: Pancreatitis opstår hyppigere i de første 2 måneder, lægemidlet anvendes.
Portuguese: A atividade anti-leucémica do Iclusig foi igualmente avaliada num estudo de escalonamento da dose de fase 1 que incluiu 65 doentes com LMC e LLA Ph+; o estudo está em curso.
Danish: Iclusigs anti-leukæmiske aktivitet blev også evalueret i et fase 1 dosiseskaleringsstudie, hvor 65 patienter med CML og Ph+ ALL deltog; studiet er fortsat i gang.
Portuguese: Com a dosagem uma vez por dia, as exposições plasmáticas do ponatinib aumentam em cerca de 1,5 vezes entre a primeira dose e condições de estado estacionário.
Danish: Med en dosis én gang dagligt øges plasmaeksponeringerne for ponatinib ca. 1,5 gang mellem første dosis og steady state tilstande.
Portuguese: Os comprimidos de Iclusig revestidos por película são brancos, redondos e arredondados no lado superior e inferior.
Danish: Iclusig filmovertrukne tabletter er hvide, runde og afrundede på over- og undersiden.
Portuguese: Mutação BCR-ABL detetada no início, n (%) Nenhum
Danish: BCR-ABL mutation konstateret ved indtræden, n (%) Ingen
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milespæl
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Eliminação:
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Bortskaffelse:
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional integrada concluída relativamente ao ponatinib sugere que a idade pode ser preditiva da variabilidade da clearance oral aparente (CL/F) do ponatinib.
Danish: En integreret farmakokinetisk populationsanalyse udført med ponatinib tyder på, at alder kan være prædiktiv for variabilitet af ponatinibs åbenbare orale clearance (CL/F).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Peroral anvendelse.
Portuguese: • pressão desconfortável, sensação de enfartamento, aperto ou dor no centro do peito (angina de peito)
Danish: • ubehagelig trykken, følelse af opfyldning, klemmen eller smerte midt i brystet (angina pectoris)
Portuguese: • alterações metabólicas provocadas pelos produtos de degradação de células cancerígenas a morrer
Danish: • stofskiftelidelser forårsaget af nedbrydningsprodukter fra døende kræftceller
Portuguese: Uma percentagem de doentes não foi submetida a qualquer redução da dose, com base na respetiva avaliação benefício-risco.
Danish: Hos en del af patienterne blev dosis ikke reduceret, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Portuguese: Definido como um rácio ≤0,1% de transcrições BCR-ABL a ABL na Escala Internacional (IS) (ie, ≤0,1% BCR-ABLIS; os doentes têm de ter a transcrição b2a2/b3a2
Danish: Defineret som et ≤0,1 % forhold af BCR-ABL til ABL-transkripter på den internationale skala (IS) (dvs. ≤0,1 % BCR-ABLIS; patienter skal have b2a2/b3a2- (p210)