FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu den Empfehlungen des PRAC und den Hintergründen dieser Überprüfung finden Sie auf der Website der Agentur.
Czech: Další informace o doporučení výboru PRAC a pozadí tohoto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
German: Die Arzneimittel wurden unter einem der genannten Handelsnamen von Merck Sharp & Dohme Ltd in allen EUMitgliedstaaten außer Bulgarien, Frankreich und Rumänien vermarktet.
Czech: Léčivý přípravek uvedla pod některým z těchto obchodních názvů na trh společnost Merck Sharp & Dohme Ltd, a to ve všech členských státech EU mimo Bulharsko, Francii a Rumunsko.
German: • Eine Überprüfung dieser Daten erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Czech: • Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
German: 22. März 2013 EMA/402540/2013
Czech: 22. března 2013
German: Außerdem wurden bei Patienten, die diese Arzneimittel einnahmen, häufiger nicht tödliche, aber schwere unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Czech: Mimoto byla u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky užívají, zjištěna zvýšená četnost sice ne smrtelných, nicméně závažných nežádoucích účinků.
German: • Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: • Pokud máte jakékoli dotazy, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
German: • Die Überprüfung von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn wurde am 19. Dezember 2012 auf ein Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Übereinstimmung mit den in den Artikeln 107j und 107k der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahrensschritten veranlasst.
Czech: • Přezkoumávání přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo zahájeno na žádost Evropské komise dne 19. prosince 2012 podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004, a to postupem podle článků 107j a 107k směrnice 2001/83/ES.
German: Die Europäische Kommission ersuchte die Agentur, die Auswirkungen der neuen Daten der HPS2-THRIVE-Studie zu bewerten und eine Stellungnahme dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel EU-weit aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Czech: Evropská komise agenturu požádala o posouzení dopadu nových údajů ze studie HPS2-THRIVE a o vyjádření stanoviska ohledně toho, zda má být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
German: Sie waren als Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (dies bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe in unterschiedlichen Konzentrationen über mehrere Stunden freigesetzt werden) erhältlich.
Czech: Tyto přípravky byly k dispozici ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním (což znamená, že se tyto dvě léčivé látky uvolňují během několika hodin různými rychlostmi).
German: Die Überprüfung von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn wurde im Dezember 2012 veranlasst, nachdem neue Daten einer umfangreichen Langzeitstudie namens HPS2-THRIVE verfügbar geworden waren.
Czech: S přezkoumáváním přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo započato v prosinci 2012 po zpřístupnění nových údajů z velké dlouhodobé studie s názvem HPS2-THRIVE.
German: • Bei der HPS2-THRIVE-Studie handelte es sich um eine äußerst umfangreiche Langzeitstudie, an der 25 673 Patienten teilnahmen, die aufgrund ihrer Krankengeschichte einer vaskulären Verschlusskrankheit als hoch gefährdet für kardiovaskuläre Ereignisse eingestuft worden waren.
Czech: • HPS2-THRIVE byla velká dlouhodobá studie zahrnující 25 673 pacientů, u nichž se s ohledem na jejich anamnézu ischemického cévního onemocnění předpokládalo vysoké riziko kardiovaskulární příhody.
German: Nikotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in geringen Dosen als Vitamin (unter der Bezeichnung Niacin oder Vitamin B3) eingesetzt wird.
Czech: Kyselina nikotinová je přírodní látka používaná v malých dávkách jako vitamín (označovaný jako niacin nebo vitamín B3).
German: • Die beiden Wirkstoffe Nikotinsäure und Laropiprant haben unterschiedliche Funktionen.
Czech: • Uvedené dvě léčivé látky, kyselina nikotinová a laropiprant, plní rozdílné funkce.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf den neuen Daten der HPS2-THRIVE-Studie:
Czech: Doporučení agentury vychází z nových údajů získaných v rámci studie HPS2-THRIVE:
German: Die Patienten wurden zunächst mit Simvastatin 40 mg oder Simvastatin 40 mg plus Ezetimib 10 mg behandelt, um den Gesamtcholesterinspiegel unter 3,5 mmol/l zu senken, und erhielten dann randomisiert entweder Nikotinsäure/Laropiprant oder ein Placebo.
Czech: Pacienti byli léčeni simvastatinem 40 mg nebo simvastatinem 40 mg plus ezetimibem 10 mg ke snížení hladiny celkového cholesterolu pod 3,5 mmol/l a potom náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď kyselinu nikotinovou / laropiprant nebo placebo,
German: • Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 22. März 2013 eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung verabschiedete.
Czech: • Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 22. března 2013 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für alle Fragen zu humanen Arzneimitteln verantwortlich ist und das endgültige Gutachten der Agentur verabschiedete.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti všechny otázky týkající se léčivých přípravků pro použití u člověka; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.
German: • Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn enthalten zwei Wirkstoffe: Nikotinsäure (1 000 mg) und Laropiprant (20 mg).
Czech: • Přípravky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn obsahují dvě léčivé látky: kyselinu nikotinovou (1 000 mg) a laropiprant (20 mg).
German: • Ärzte sollten die Behandlung ihrer Patienten überprüfen, um die Behandlung mit diesen Arzneimitteln, die in der EU nicht mehr erhältlich sind, zu beenden.
Czech: • lékaři by měli léčbu svých pacientů upravit způsobem, kterým se používání těchto přípravků, jež již nejsou v EU k dispozici, ukončí,
German: • Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn sind identische Arzneimittel, die am 3. Juli 2008 in der gesamten Europäischen Union zur Behandlung von Dyslipidämie zugelassen wurden, und zwar entweder in Kombination mit einem Statin, wenn eine Statin-Therapie allein nicht ausreichend war, oder als alleinige Therapie bei Patienten, die keine Statine einnehmen konnten.
Czech: • Přípravky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn jsou totožné léčivé přípravky, jež byly v EU dne 3. července 2008 registrovány pro léčbu dyslipidemie, a to buď v kombinaci s některým statinem v případech, kdy léčba samotným statinem nepostačuje, nebo samotné u pacientů, u nichž statiny použít nelze.
German: Der CHMP empfahl den Patienten, die derzeit diese Arzneimittel nehmen, ohne besondere Dringlichkeit einen Termin mit ihrem Arzt zu vereinbaren, um ihre Behandlung zu besprechen.
Czech: Výbor CHMP doporučil pacientům, kteří tyto léčivé přípravky v současnosti užívají, aby si s lékařem sjednali ve vhodném termínu schůzku za účelem projednání své léčby.
German: • Stattdessen wurde eine Erhöhung der Inzidenz von nicht tödlichen, aber schweren unerwünschten Ereignissen beobachtet, und zwar u. a. Blutungen (intrakranial und gastrointestinal), Myopathien, Infektionen und das Neuauftreten von Diabetes.
Czech: • naopak byl zjištěn nárůst četnosti nefatálních, ale závažných nežádoucích příhod, jako je krvácení (nitrolebeční a gastrointestinální), myopatie, infekce a nový nástup cukrovky.
German: Weitere Informationen zu der HPS2-THRIVE-Studie finden sich nachfolgend.
Czech: Bližší informace o studii HPS2-THRIVE jsou uvedeny níže.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 22. März 2013 eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung verabschiedete.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která se s ním ztotožnila a dne 22. března 2013 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
German: Am 17. Januar 2013 bestätigte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn (Nikotinsäure/Laropiprant), die zur Behandlung von Erwachsenen mit Dyslipidämie (abnorm hohen Konzentrationen an Fetten wie Triglyzeriden und Cholesterin im Blut) angewendet werden, auszusetzen.
Czech: Dne 17. ledna 2013 potvrdil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky doporučení pozastavit platnost rozhodnutí o registraci přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn (kyseliny nikotinové / laropiprantu), používaných k léčbě dospělých pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými krevními hladinami tuků, jako jsou triglyceridy a cholesterol).
German: Erstmalig als Arzneimittel zur Modifizierung der Blutfettwerte wurde Nikotinsäure Mitte der 1950er Jahre angewendet; diese Anwendung wurde allerdings aufgrund der Nebenwirkungen, insbesondere Hautrötungen, eingeschränkt.
Czech: Jako lék k úpravě hladiny tuku v krvi byla poprvé použita v polovině 50. let 20. století, avšak kvůli nežádoucím účinkům, zejména červenání (zarudnutí pokožky), bylo její použití omezené.
German: Ärzte sollten diese Arzneimittel nicht mehr verschreiben und die Behandlungsoptionen ihrer Patienten überprüfen
Czech: Lékaři by již neměli tyto léčivé přípravky předepisovat a měli by u pacientů přezkoumat možnosti jejich léčby
German: Das Gutachten des CHMP basierte auf einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC), diese Arzneimittel vom Markt zu nehmen.
Czech: Výbor CHMP přitom vycházel z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) tyto léčivé přípravky pozastavit.
German: Laropiprant hat keine Auswirkungen auf Cholesterin, verringert aber die durch Nikotinsäure ausgelösten Hautrötungen durch Blockieren der Rezeptoren für eine Substanz namens Prostaglandin D2, die infolge der Einnahme von Nikotinsäure freigesetzt wird und die Blutgefäße in der Haut erweitert.
Czech: Laropiprant nemá na hladinu cholesterolu žádný vliv, potlačuje však rudnutí, a to blokováním receptorů látky zvané „prostaglandin D2", která se při užití kyseliny nikotinové uvolňuje a dilatuje (rozšiřuje) cévy v pokožce.
German: In höheren Dosen verringert sie über einen noch nicht abschließend geklärten Wirkmechanismus die Fettkonzentration im Blut.
Czech: Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuku v krvi mechanismem, který není zcela známý.
German: • Falls Sie Tredaptive, Pelzont oder Trevaclyn einnehmen, müssen Sie die Behandlung abbrechen, da diese Arzneimittel in der EU nicht mehr erhältlich sind.
Czech: • Pokud některý z přípravků Tredaptive, Pelzont nebo Trevaclyn užíváte, budete muset tuto léčbu ukončit, protože tyto přípravky již nejsou v EU k dispozici.
German: Da die Anwendung von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn zusätzlich zu einem Statin im Vergleich zu einer alleinigen Statin-Therapie keinen zusätzlichen Nutzen hinsichtlich der Verringerung des Risikos schwerer vaskulärer Ereignisse hat und unter Berücksichtigung des erhöhten Risikos von schweren unerwünschten Ereignissen empfahl der CHMP die Aussetzung dieser Arzneimittel.
Czech: S ohledem na skutečnost, že užívání přípravků Tredaptive, Pelzont nebo Trevaclyn souběžně se statinem nepřináší v porovnání s léčbou samotným statinem žádný další prospěch ve formě poklesu rizika závažných cévních příhod a naopak se zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků, doporučil výbor CHMP používání těchto léků pozastavit.
German: Nach Überprüfung der Studienergebnisse gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn die Risiken nicht mehr überwiegt und ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen ausgesetzt werden sollten.
Czech: Po přezkoumání výsledků studie došel výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn již nepřevažují nad riziky a že je třeba jejich registraci pozastavit.
German: • Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn sind identische Arzneimittel, die zur Behandlung von Erwachsenen mit Dyslipidämie (abnorm hohen Fettwerten wie Triglyzeriden und Cholesterin im Blut) angewendet werden.
Czech: • Přípravky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn jsou stejné léčivé přípravky používané k léčbě dospělých pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými krevními hladinami tuků, jako jsou triglyceridy a cholesterol).
German: • Apotheker sollten Patienten mit einem neuen oder Verlängerungsrezept für Tredaptive, Pelzont oder Trevaclyn an den behandelnden Arzt verweisen.
Czech: • lékárníci by měli pacienty, kteří předloží nový nebo opakovaný předpis na přípravek Tredaptive, Pelzont nebo Trevaclyn, odkazovat na ošetřujícího lékaře.
German: Eine solche Behandlung soll letztendlich das Risiko von Herzinfarkten, Schlaganfällen und anderer, das Herz und die Blutgefäße betreffender Leiden verringern.
Czech: Konečným cílem léčby je snížit riziko srdečních příhod, mozkových příhod a dalších stavů postihujících srdce a cévy.
German: • In Anbetracht des ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn sollten Ärzte ihren Patienten diese Arzneimittel nicht mehr verschreiben.
Czech: • s ohledem na nepříznivý poměr přínosů a rizik přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn by již lékaři neměli tyto léčivé přípravky pacientům předepisovat,
German: • Sie sollten ohne besondere Dringlichkeit einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, um Ihre Behandlung zu besprechen.
Czech: • Měl(a) byste si se svým lékařem sjednat na vhodný termín schůzku, na které se domluvíte na úpravě léčby.
German: • Im Vergleich zu einer alleinigen Statin-Therapie führte die zusätzliche Behandlung mit Nikotinsäure/Laropiprant nicht zu einer statistisch signifikanten Verringerung schwerer vaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall.
Czech: • ve srovnání s léčbou samotným statinem nevedlo souběžné použití kyseliny nikotinové / laropiprantu ke statisticky významnému poklesu závažných vaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda,
German: • Mit dem Studiendesign sollte die Auswirkung der zusätzlichen Anwendung von Nikotinsäure/Laropiprant zu Statinen im Hinblick auf einen kombinierten Endpunkt aus schweren vaskulären Ereignissen, u. a. Herztod, nicht tödlicher Herzinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisierung, überprüft werden.
Czech: • cílem studie bylo vyhodnotit, jak se přídavek kyseliny nikotinové / laropiprantu ke statinům projeví na složeném ukazateli závažných cévních příhod, kam patřila kombinace koronárních úmrtí, nefatálních infarktů myokardu, cévních mozkových příhod a revaskularizace.
German: Die Ergebnisse dieser Studie, die noch vorläufig sind, wiesen darauf hin, dass die Einnahme von Nikotinsäure/Laropiprant gemeinsam mit einem Statin keinen signifikanten zusätzlichen Nutzen hinsichtlich der Verringerung des Risikos bedeutender vaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall gegenüber einer alleinigen Statin-Therapie hat.
Czech: Z výsledků studie, které jsou zatím stále ještě předběžné, vyplývá, že v porovnání s léčbou samotným statinem nepřispívá souběžné používání statinu a kyseliny nikotinové / laropiprantu nijak významně ke snížení rizika závažných cévních příhod, jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
German: • Nach Überprüfung neuen Beweismaterials, das darauf hindeutete, dass der Nutzen dieser Arzneimittel die Risiken nicht mehr überwiegt, empfahl die Agentur die Aussetzung von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn.
Czech: • Poté, co se agentura obeznámila s novými důkazy ukazujícími, že přínosy přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn již nepřevyšují jejich rizika pro pacienty, doporučila používání těchto léčivých přípravků pozastavit.
German: Empfohlen wird eine Inhalation des Arzneimittels einmal täglich, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Czech: Pacient by měl inhalovat léčivý přípravek jednou denně, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
German: Weitere Informationen zu Trelegy Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Czech: Další informace k přípravku Trelegy Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom podílejících se na procesu zánětu, například histaminu.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählt Lungenentzündung (Pneumonie), die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann.
Czech: Mezi závažnější nežádoucí účinky patří pneumonie (která může postihnout až 1 osobu z 10).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Trelegy Ellipta kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trelegy Ellipta průběžně sledovány.
German: Trelegy Ellipta erhielt am 15. November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. listopadu 2017.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trelegy Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Trelegy Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Trelegy Ellipta (Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanterol)
Czech: Trelegy Ellipta (fluticasoni furoas / umeclidinii bromidum / vilanterolum)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trelegy Ellipta ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trelegy Ellipta?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Trelegy Ellipta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Trelegy Ellipta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trelegy Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trelegy Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Vilanterol ist ein langwirkender Beta-2-Agonist.
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící agonista beta-2 receptorů.
German: In dieser Studie senkte Trelegy Ellipta die Rate der mittelschweren und schweren Exazerbationen über ein Jahr um 15 % im Vergleich zu der Behandlung mit Vilanterol und Fluticasonfuroat sowie um 25 % gegenüber der Behandlung mit Vilanterol und Umeclidiniumbromid.
Czech: V této studii vedlo podávání přípravku Trelegy Ellipta ke snížení výskytu středně závažných a závažných exacerbací za jeden rok o 15 % ve srovnání s léčbou vilanterolem a flutikason-furoátem a o 25 % ve srovnání s léčbou vilanterolem a umeklidinium-bromidem.
German: Trelegy Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungstherapie täglich angewendet.
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta se používá ke každodenní udržovací (pravidelné) léčbě.
German: Weitere Informationen über Trelegy Ellipta
Czech: Další informace o přípravku Trelegy Ellipta
German: Langwirkende Beta-2-Agonisten weiten die Atemwege; Kortikosteroide lindern die Entzündung in den Atemwegen und der Lunge; Muskarinrezeptor-Antagonisten führen zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
Czech: Dlouhodobě působící beta-2 agonisté rozšiřují dýchací cesty, kortikosteroidy zmírňují zánět dýchacích cest a plic a působení antagonistů muskarinových receptorů vede k uvolnění svalů dýchacích cest.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trelegy Ellipta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trelegy Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy a infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
German: Mit Trelegy Ellipta behandelte Patienten berichteten außerdem von nachhaltigeren Verbesserungen ihres Gesundheitszustandes als die mit der Vergleichstherapie behandelten Patienten.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Trelegy Ellipta také uváděli lepší zdravotní stav než pacienti léčení srovnávacím léčivem.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels sind die sehr häufigen Nebenwirkungen von Trelegy Ellipta mit denen der einzelnen Wirkstoffe des Arzneimittels vergleichbar und allgemein bekannt.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil léčivého přípravku, nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Trelegy Ellipta byly podobné jako u jednotlivých léčivých látek tohoto léčivého přípravku a jsou dobře známy.
German: Trelegy Ellipta wird bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung mit einer Kombination aus inhalativen Arzneimitteln, bestehend aus einem langwirkenden Beta-2-Agonisten und entweder einem Kortikosteroid oder einem langwirkenden Muskarinantagonisten, nicht ausreichend kontrolliert wird.
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta se používá u dospělých, u nichž není nemoc dostatečně kontrolována kombinací inhalačních léčiv tvořenou dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a buď kortikosteroidem, nebo dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou.
German: Für Trelegy Ellipta wurde in zwei Hauptstudien der Nachweis erbracht, dass es die Atmung der Patienten verbessert und Exazerbationen (Schübe) der Erkrankung verringert.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Trelegy Ellipta pacientům usnadňuje dýchání a snižuje počet exacerbací (vzplanutí) nemoci.
German: Eine andere Studie mit 1 810 COPD-Patienten, deren Lungenerkrankung mit einer täglichen COPDErhaltungstherapie nicht richtig kontrolliert wurde, zeigte, dass Trelegy Ellipta die Atmung der Patienten wirksamer verbesserte als eine inhalative Kombination aus dem Kortikosteroid Budesonid und dem langwirkenden Beta-2-Agonisten Formoterol.
Czech: Další studie zahrnující 1 810 pacientů, u nichž nebyla chronická obstrukční plicní nemoc uspokojivě kontrolována každodenní udržovací léčbou, zjistila, že přípravek Trelegy Ellipta usnadňuje pacientům dýchání účinněji než inhalační kombinace budesonidu (kortikosteroidu) a formoterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonisty).
German: Was ist Trelegy Ellipta und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Trelegy Ellipta a k čemu se používá?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trelegy Ellipta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Trelegy Ellipta je uveden v příbalové informaci.
German: Trelegy Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird.
Czech: Trelegy Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci.
German: Trelegy Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Trelegy Ellipta je vázán na lékařský předpis.
German: Trelegy Ellipta enthält drei Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise die Atemwege erweitern und das Atmen bei COPD erleichtern.
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta obsahuje tři léčivé látky, které různými způsoby rozšiřují dýchací cesty a usnadňují dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
German: Übersicht über Trelegy Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Trelegy Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU