FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
Czech: Risperdal a přípravky souvisejících názvů jsou antipsychotika určená k léčbě schizofrenie, manických epizod spojených s bipolárními poruchami, přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí a k léčbě přetrvávající agrese u poruchy chování u dětí.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Risperdal a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): risperidon
English: It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Czech: Je k dispozici ve formě potahovaných tablet, tablet rozpustných v ústech (rychle rozpustné tablety) a ve formě perorálního roztoku.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Risperdal a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na indikace, dávkování a způsob podání, kontraindikace, zvláštní upozornění a opatření pro použití a interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakcí.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
Czech: Dne 24. července 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Risperdal a přípravků souvisejících názvů.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Risperdal a přípravků souvisejících názvů.
English: ● At the request of the European Medicines Agency
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
English: You should tell your doctor:
Czech: Musíte informovat svého lékaře:
English: The efficacy results are summarized in Table 3.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
English: There was no change to Tmax or half-life.
Czech: Nedošlo ke změně Tmax nebo poločasu.
English: Caution should be exercised in such situations.
Czech: V těchto situacích je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
English: Plasma protein binding is approximately 95%.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %.
English: Independent Review **
Czech: Nezávislé hodnocení **
English: Talk to your doctor, he will need to regularly monitor you with some blood tests.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí některých krevních testů.
English: A study in normal healthy volunteers provided an estimate of the absolute bioavailability of 59%.
Czech: Ve studii prováděné u zdravých dobrovolníků byl získán odhad absolutní biologické dostupnosti 59 %.
English: In some cases dose reduction may be necessary.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávkování.
English: This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Czech: Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
English: 1 In clinical study PA.3.
Czech: V klinické studii PA.3.
English: The clinical relevance of these differences is unclear.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je nejasný.
English: Including fatalities.
Czech: 6 Včetně úmrtí.
English: Other forms of interactions
Czech: Jiné formy interakcí
English: The clinical relevance of this increase has not been established.
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení nebyl stanoven.
English: ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure.
Czech: **Může vést k dehydrataci, hypokalemii a selhání ledvin.
English: Therefore, the time to reach steady state plasma concentration would be expected to occur in approximately 7-8 days.
Czech: Proto je možno očekávat dosažení stabilní plazmatické koncentrace přibližně po 7 až 8 dnech.
English: Best Overall Response Rate (CR/PR)
Czech: Četnost objektivní odpovědi (CR/PR)
English: Demographic characteristics were well balanced between the two treatment groups.
Czech: Demografické charakteristiky mezi oběma léčebnými skupinami byly dobře vyvážené.
English: Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Czech: Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %.
English: The first 330 patients were centrally assessed (response rate 6.2%); 401 patients were investigatorassessed (response rate 11.2%).
Czech: Prvních 330 pacientů bylo hodnoceno centrálně (léčebná odpověď 6,2 %), 401 pacientů bylo hodnoceno zkoušejícími (léčebná odpověď 11,2 %).
English: A higher incidence of ILD (approximately 5% with a mortality rate of 1.5%) is seen among patients in studies conducted in Japan.
Czech: Vyšší výskyt závažné ILD (přibližně 5 % s mortalitou 1,5 %) je zaznamenán u pacientů ve studiích provedených v Japonsku.
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Czech: Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
English: It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Czech: Není známo, zda má přípravek Tarceva jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují normálně.
English: Including fatalities (see section 4.4).
Czech: Včetně úmrtí (viz bod 4.4).
English: No studies have been conducted to assess the impact of Tarceva on milk production or its presence in breast milk.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv přípravku Tarceva na tvorbu mléka nebo jeho přítomnost v mateřském mléku.
English: The primary endpoint of the study included progression free survival (PFS) in all patients.
Czech: Primární cílový parametr studie zahrnoval přežití bez progrese (PFS) u všech pacientů.
English: A mild phototoxic skin reaction was observed in rats after UV irradiation.
Czech: U potkanů byla po UV iradiaci pozorována mírná fototoxická kožní reakce.
English: See also below “Other medicines and Tarceva”
Czech: Viz též níže „Další léčivé přípravky a přípravek Tarceva“.
English: • Reduced kidney function (when given outside the approved indications in combination with chemotherapy)
Czech: • Snížená funkce ledvin (pokud je podáván mimo schválené indikace v kombinaci s chemoterapií)
English: This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Czech: Toto onemocnění může souviset rovněž s přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může končit úmrtím.
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, má být pečlivě zvážen prospěch a rizika pokračující léčby.
English: Patients in this study were not selected based on EGFR mutation status.
Czech: Pacienti ve studii nebyli vybíráni podle stavu mutací EGFR.
English: What Tarceva contains:
Czech: Co přípravek Tarceva obsahuje:
English: Frequency category of highest incidence
Czech: Četnost nejvyšší incidence NÚ
English: Dose reductions by 25 mg steps have not been investigated.
Czech: Snižování dávek v krocích po 25 mg nebylo zkoumáno.
English: Tarceva with food and drink Do not take Tarceva with food.
Czech: Přípravek Tarceva s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Tarceva s jídlem.
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Czech: V léčbě těhotných žen by mělo být pokračováno jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby pro matku převáží riziko pro plod.
English: Assessment of EGFR mutation status
Czech: Stanovení stavu mutace EGFR
English: Rash***
Czech: Vyrážka***
English: The median duration of response was 34.3 weeks, ranging from 9.7 to 57.6+ weeks.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 34,3 týdne, v rozmezí hodnot od 9,7 týdne do 57,6 týdne a vyšších.
English: Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
Czech: Příznaky se objevily po několika dnech až měsících po zahájení léčby přípravkem Tarceva.
English: There are no adequate data for the use of erlotinib in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje týkající se použití erlotinibu u těhotných žen.
English: A higher incidence has been observed in patients in Japan (see section 4.4).
Czech: Vyšší výskyt byl pozorován u pacientů v Japonsku (viz bod 4.4).
English: Tarceva or placebo was taken orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: Přípravek Tarceva nebo placebo byly podávány perorálně jednou denně, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo k nepřijatelným projevům toxicity.
English: These were very common in clinical study PA.3 and common in clinical study BR.21.
Czech: Tyto změny byly velmi časté v klinické studii PA.3 a časté v klinické studii BR.21.
English: These findings were observed at clinically relevant exposures.
Czech: Tyto nálezy byly zaznamenány při klinicky relevantních expozicích.
English: If a plasma-based cfDNA test is used and the result is negative for activating mutations, perform a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results from a plasma-based test.
Czech: Pokud je použit test na bázi plazmy (cfDNA) a výsledek je negativní pro aktivující mutace, je třeba provést test z tkáně kdekoliv je to možné z důvodu možného falešně negativního výsledku z testu na bázi plazmy.
English: Other medicines and Tarceva
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tarceva
English: What Tarceva is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá
English: Erlotinib and smokers
Czech: Erlotinib a kuřáci
English: Such influence is supported by limited clinical data and preclinical studies showing EGFR degradation through the proteasome.
Czech: Tento vliv je doložen na základě omezených klinických údajů a preklinických studií, které prokazují EGFR degradaci prostřednictvím proteazomu.
English: The safety and efficacy of erlotinib in the approved indications has not been established in patients under the age of 18 years.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost erlotinibu ve schválených indikacích nebyla dosud stanovena u pacientů mladších 18 let.
English: • Inflammatory reactions around the fingernail
Czech: • Zánětlivé reakce kolem nehtů
English: • if you are allergic to erlotinib or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: The consequences of this interaction for e.g. CNS toxicity have not been established.
Czech: Význam této interakce např. pro toxicitu k CNS nebyl dosud stanoven.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
Czech: Výhoda delšího přežití nebyla prokázána u nemocných s lokálně pokročilým onemocněním.
English: Results are shown in the table below (results for the group of metastatic and locally advanced patients are derived from exploratory subgroup analysis).
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce (výsledky skupiny s metastazujícím onemocněním a s lokálně pokročilým onemocněním jsou odvozeny z analýzy podskupin).
English: Placebo (months)
Czech: Placebo (měsíce)
English: Your doctor may decide to permanently stop your treatment with Tarceva.
Czech: Lékař může rozhodnout o trvalém ukončení Vaší léčby přípravkem Tarceva.
English: It is not known whether erlotinib is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se erlotinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: 5 Including increased alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin.
Czech: Včetně zvýšené alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubinu.
English: This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
Czech: Tento účinek byl doprovázen 24% zvýšením zjevné plazmatické clearance erlotinibu.
English: Repeated twice daily doses of 200 mg in healthy subjects were poorly tolerated after only a few days of dosing.
Czech: Opakované podávání jednotlivých dávek 200 mg přípravku dvakrát denně bylo u zdravých jedinců po několika dnech tolerováno hůře.
English: If necessary the dose of erlotinib should be reduced, particularly if toxicity is observed.
Czech: V případě nutnosti je možné dávku erlotinibu snížit, zejména pokud dochází k projevům toxicity.
English: Erlotinib tested negative in conventional genotoxicity studies.
Czech: Erlotinib byl konvenčními testy ve studiích genotoxicity vyhodnocen jako negativní.
English: Although statistically significant, the magnitude of this difference is not considered to be clinically relevant.
Czech: Ačkoli je rozdíl statisticky významný, jeho velikost není považována za klinicky významnou.
English: Less than 2% of the orally administered dose is excreted as parent substance.
Czech: Méně než 2 % perorálně podané dávky je vyloučeno ve formě původní látky.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • Flushed or painful palms or soles (Palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): • Zarudlé nebo bolestivé dlaně nebo chodidla (syndrom palmoplantární erytrodysestezie)
English: NCI-CTC Grade
Czech: Stupeň dle NCI-CTC
English: Studies in animals have shown no evidence of teratogenicity or abnormal parturition.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly teratogenitu nebo abnormální porody.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tarceva in all subsets of the paediatric population in Non Small Cell Lung Cancer and Pancreatic cancer indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tarceva u všech podskupin pediatrické populace v indikaci nemalobuněčný karcinom plic a karcinom pankreatu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: PVC blister sealed with aluminium foil containing 30 tablets.
Czech: Blistr z PVC potažený hliníkovou fólií, který obsahuje 30 tablet.
English: A validated, robust, reliable and sensitive test with a prespecified positivity threshold and demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status, using either tumor DNA derived from a tissue sample or circulating free DNA (cfDNA) obtained from a blood (plasma) sample, should be performed according to local medical practice.
Czech: Dobře validovaný, robustní, spolehlivý a citlivý test s předem stanovenou prahovou hodnotou pozitivity a s prokázaným použitím pro určení stavu mutace EGFR pomocí nádorové DNA získané ze vzorku tkáně nebo volně cirkulující DNA (cfDNA) získané ze vzorku krve (plazma) má být proveden v souladu s místními medicínskými postupy.
English: -Hirsutism -Eyebrow changes -Brittle and Loose nails -Mild skin reactions such as hyperpigmen tation
Czech: -Hirsutismus -Změny obočí -Lámavost a ztráta nehtů -Lehké kožní reakce jako hyperpigmentace
English: In the clinical studies doses were reduced by 50 mg steps.
Czech: V klinických studiích se dávky snižovaly postupně v krocích po 50 mg.
English: Therefore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Czech: U takových nemocných je proto nutné zvažovat pravidelné vyšetření jaterních testů.
English: The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
English: In clinical practice, there may be other co-factors leading to an increased exposure to carboplatin like renal impairment.
Czech: V klinické praxi se však mohou vyskytovat další faktory, které by mohly vést ke zvýšené expozici karboplatině, jako je například poškození ledvin.
English: -Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis7
Czech: -StevensJohnsonův syndrom/Toxická epidermální nekrolýza
English: The benefit is mostly driven by the presence of a low pain intensity score.
Czech: Pro prospěšnost léčby je většinou určujícím faktorem nízké skóre intenzity bolesti.
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
Czech: Při předepisování přípravku Tarceva by měly být brány v úvahu faktory spojené s prodloužením doby přežití.
English: * Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis.
Czech: * Závažné infekce (s neutropenií nebo bez neutropenie) zahrnovaly pneumonii, sepsi a celulitidu.
English: When dose adjustment is necessary, the dose should be reduced in 50 mg steps (see section 4.4).
Czech: Pokud je nutné snížit dávkování, dávka by měla být snižována postupně po 50 mg (viz bod 4.4).
English: However, an adverse effect on the fertility can not be excluded as animal studies have shown effects on reproductive parameters (see section 5.3).
Czech: Negativní vliv na fertilitu však nelze vyloučit, protože studie na zvířatech ukázaly vliv na reprodukční parametry (viz bod 5.3).
English: Tarceva (months)
Czech: Tarceva (měsíce)
English: In patients who do not develop rash within the first 4 - 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
Czech: U nemocných, u kterých se během prvních 4 - 8 týdnů léčby neobjeví kožní vyrážka, je nutno znovu zvážit další léčbu přípravkem Tarceva (viz bod 5.1).
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se zdá, že v přítomnosti opioidů se expozice erlotinibu zvyšuje přibližně o 11 %.
English: See also section 3 ‘How to take Tarceva'
Czech: Viz též bod 3 „Jak se přípravek Tarceva užívá“.
English: Table 2: Summary of ADRs per frequency category: Body System Very common
Czech: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích účinků dle kategorií frekvencí: Třídy orgánových systémů
English: The inhibition of glucuronidation may cause interactions with medicinal products which are substrates of UGT1A1 and exclusively cleared by this pathway.
Czech: Inhibice glukuronidace může vyvolat interakce látek, které jsou substráty UGT1A1 a jsou odstraňovány výhradně touto cestou.
English: There are three main metabolic pathways identified: 1) O-demethylation of either side chain or both, followed by oxidation to the carboxylic acids; 2) oxidation of the acetylene moiety followed by hydrolysis to the aryl carboxylic acid; and 3) aromatic hydroxylation of the phenyl-acetylene moiety.
Czech: Byly identifikovány tři hlavní metabolické dráhy: 1) O-demetylace postranního řetězce nebo obou řetězců následovaná oxidací na karboxylové kyseliny; 2) oxidace acetylenové části molekuly následovaná hydrolýzou na aryl karboxylové kyseliny a 3) aromatická hydroxylace na fenylu a acetylenové části molekuly.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Tarceva should be interrupted or discontinued.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerativní keratitidy, má být léčba přípravkem Tarceva přerušena nebo ukončena.
English: There have been rare reports of hypokalaemia and renal failure (including fatalities).
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy výskytu hypokalémie a renálního selhání (včetně fatálního).
English: Infections and infestations Infection*
Czech: Infekce a infestace Infekce*
English: Based on population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship between predicted apparent clearance and patient age, bodyweight, gender and ethnicity were observed.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nebyl zaznamenán žádný klinický statisticky významný vztah mezi předpokládanou zdánlivou clearance a věkem, tělesnou hmotností, pohlavím a etnickou příslušností pacienta.
English: Roche Polska Sp.z o.o.
Czech: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
English: Potential interactions may occur with active substances which are metabolised by, or are inhibitors or inducers of, these enzymes.
Czech: Teoreticky může dojít k interakcím s léčivými látkami, které jsou metabolizovány pomocí těchto enzymů, eventuálně které jsou jejich inhibitory nebo induktory.
English: This was evidenced by a hazard ratio for death of 0.82 (95% CI, 0.68 to 0.99) among patients whose best response was stable disease or progressive disease.
Czech: Tuto skutečnost dokládá poměr rizik úmrtí 0,82 (95% interval spolehlivosti: 0,68 až 0,99) dosažený u pacientů, kde nejlepší odpovědí byla stabilní fáze choroby nebo progrese onemocnění.
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly zhoršenou fertilitu.
English: Erlotinib has a mean apparent volume of distribution of 232 l and distributes into tumour tissue of humans.
Czech: Distribuce: Erlotinib má zdánlivý průměrný distribuční objem 232 l a je distribuován do lidských nádorových tkání.
English: Hepatitis, hepatic failure
Czech: Hepatitida, jaterní selhání
English: EGFR mutations may lead to constitutive activation of anti-apoptotic and proliferation signaling pathways.
Czech: Mutace genu EGFR může vést ke konstituční aktivaci anti-apoptotických a proliferačních signálních cest.
English: Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported, including very rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, which in some cases were fatal (see section 4.8).
Czech: Byly hlášeny bulózní, puchýřnaté nebo exfoliativní kožní změny, včetně vzácných případů podezření na Stevens-Johnsonův syndrom / toxickou epidermální nekrolýzu, které v některých případech byly fatální (viz bod 4.8).
English: If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Czech: Pokud vyšetření krve ukáže na závažné změny jaterních funkcí, může lékař rozhodnout o ukončení Vaší léčby.
English: • Severe blistering or peeling of skin (suggestive of Stevens-Johnson syndrome)
Czech: • Závažný výskyt puchýřů nebo odlupování kůže (budící dojem tzv. Stevens-Johnsonova syndromu)
English: Persistent and severe diarrhoea may lead to low blood potassium and impairment of your kidney function, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time.
Czech: Přetrvávající a těžký průjem může vést ke snížení hladiny draslíku v krvi a k poruše funkce ledvin, zejména pokud současně dostáváte jiné protinádorové léky.
English: • if you have severe pain in the abdomen, severe blistering or peeling of skin.
Czech: • jestliže máte silné bolesti břicha, těžké puchýře nebo olupování kůže.