FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregnant staff should not handle the cytotoxic preparation.
Lithuanian: Nėščiosioms su citotoksiniu vaistiniu preparatu dirbti draudžiama.
English: 9/l and/or a platelet count of < 100 x 10
Lithuanian: /l ir (arba) trombocitų skaičius ≤ 100 × 10
English: However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Lithuanian: Tačiau derinant su platinos preparatais egzistuoja skirtinga, nuo vartojimo eilės priklausoma sąveika (jos pasekmės priklauso nuo to, ar platinos preparato infuzuojama pirmąją, ar penktąją topotekano vartojimo dieną). Jei cisplatinos ar karboplatinos infuzuojama pirmąją topotekano vartojimo dieną, toleravimui pagerinti abiejų preparatų dozė turi būti mažesnė negu tuomet, kai platinos preparato infuzuojama penktąją topotekano vartojimo dieną.
English: How to store Topotecan Actavis Contents of the pack and other information
Lithuanian: Topotecan Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 10
Lithuanian: Jei nusprendžiama sumažinti dozę pacientams, kuriems sunki neutropenija (neutrofilų skaičius
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Lithuanian: Po to reikiamas šio koncentrato tūris atskiedžiamas 0,9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu, kad galutinė koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml.
English: If you experience this, do not drive or use machines.
Lithuanian: Tokiu atveju vairuoti transporto priemonių ir valdyti mechanizmų negalima.
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą su vaikais, sergančiais atspariais gydymui solidiniais navikais, remiantis toksiniu kaulų čiulpus slopinančiu poveikiu, maksimali toleruojama dozė, skiriant kartu G-CSF buvo nustatyta 2,0 mg/m per parą ir 1,4 mg/m per parą be G-CSF (žr.
English: Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad topotekanas turi mirtiną embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį bei sukelia apsigimimus (žr.
English: malaise
Lithuanian: Dozavimas
English: Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Lithuanian: Taikant įprastus onkologijoje neutropenijos gydymo metodus, reikia arba vartoti topotekaną kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.
English: Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
Lithuanian: Ištirpinus susidaro koncentratas, kurio 1 ml yra 1 mg topotekano.
English: If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie gimdos kaklelio vėžio gydymą vien tik topotekanu, jei cisplatina toliau nebeskiriama.
English: Hafnarfjörður
Lithuanian: Hafnarfjörður Islandija
English: - The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), vyno rūgštis (E334), vandenilio chlorido rūgštis
English: Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
Lithuanian: Nustatyta, kad tirpalo, gauto atskiedus koncentratą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu, cheminis ir fizinis stabilumas 252°C temperatūroje įprastoje šviesoje išlieka 4 valandas.
English: Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 mg arba 4 mg topotekano
English: : 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Lithuanian: Rizikos koeficientas buvo 0,75 (0,49; 1,16).
English: extravasation
Lithuanian: ekstravazacija³.
English: The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Lithuanian: Nepageidaujamas topotekano poveikis, skiriant jį kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti, kaip rodo klinikiniai tyrimai, atitinka nepageidaujamą poveikį, pasireiškiantį gydant vien tik topotekanu.
English: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
Lithuanian: sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija).
English: Topotecan Actavis should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Lithuanian: Topotecan Actavis negalima vartoti nėščioms moterims, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei Jūs esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasakykite gydytojui.
English: - Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Topotecan Actavis may reduce your ability to fight infections.
Lithuanian: , gerklės skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis, - stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnyno uždegimo (neutropeninio kolito) požymiai.
English: The usual dose is 0.75 mg per m of body surface area once daily for 3 days.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys Rekomenduojama dozė yra 0,75 mg/m kūno paviršiaus ploto kartą per parą 3 dienas.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, buvo skiriamos nuo
English: 1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
Lithuanian: Atskieskite 39 ml, kad susidarytų 40 ml
English: Topotecan Actavis is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
Lithuanian: Topotekano klinikinių tyrimų metu buvo užfiksuota mirčių nuo neutropeninio kolito. Jeigu karščiuojama, yra neutropenija ir skundžiamasi atitinkamais pilvo skausmais, turi būti apsvarstyta neutropeninio kolito galimybė.
English: Reconstitution and dilution prior to administration
Lithuanian: Miltelių tirpinimas ir atskiedimas prieš lašinant vaistą
English: In another randomised phase III trial which compared IV topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
Lithuanian: Kito atsitiktinių parinkčių III fazės tyrimo metu buvo lyginamas intraveninio topotekano veiksmingumas su ciklofosfamido, doksorubicino ir vinkristino (CAV) veiksmingumu pacientams, kuriems atsirado gydymui jautraus SPV recidyvas.
English: Österreich Actavis GmbH
Lithuanian: България Актавис ЕАД
English: Magyarország Actavis Hungary Kft. Tel.: +36 1 501 7001
Lithuanian: Tel.: +36 1 501 7001
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
English: Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Lithuanian: Pacientų, sergančių SPV, gydytų geriamuoju arba intraveniniu topotekanu, išgyvenamumo, atsako dažnio ir laiko iki pablogėjimo suvestinė
English: Storage after reconstitution and dilution
Lithuanian: Nesuvartoto preparato ir atliekų tvarkymas
English: Dosage in renally impaired patients
Lithuanian: Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu
English: Actavis treatment is combined with medicines containing cisplatin.
Lithuanian: Gydant nuo gimdos kaklelio vėžio, Topotecan Actavis derinamas su vaistais, kurių sudėtyje yra cisplatinos.
English: Small Cell Lung Carcinoma
Lithuanian: Smulkialąstelinis plaučių vėžys Pradinė dozė
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename flakone yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename flakone yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m d.1 q21 d.
Lithuanian: 2 lentelė Klinikinio tyrimo rezultatai, tyrimas GOG-0179 ITT populiacija Cisplatina 50 mg/m2 pirmąją gydymo kurso dieną kas 21 dieną
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area/day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Lithuanian: Rekomenduojama topotekano dozė yra 1,5 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą. Ji infuzuojama į veną per 30 min.
English: For intravenous use as infusion, after reconstitution and dilution.
Lithuanian: Infuzuoti į veną, ištirpinus ir praskiedus.
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
Lithuanian: Pacienčių (n = 102), kurioms auglys recidyvavo praėjus daugiau kaip 180 dienų nuo chemoterapijos ir kurios gydytos topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 9,9 mėnesio (95 % PI: 7; 12,6); o pacienčių, gydytų tik cisplatina - 6,3 mėnesio (95 % PI: 4,9; 9,5).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Topotecan Actavis 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui topotecanum
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Bendras silpnumas ir nuovargis.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema), pvz., aplink akis ir lūpas bei plaštakų, pėdų ir gerklės. Jei gerklė stipriai sutinsta, gali būti sunku kvėpuoti.
English: There is no known antidote for topotecan overdose.
Lithuanian: Topotekano priešnavikinis poveikis susijęs su topoizomerazės-I slopinimu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Topotecan Actavis 1 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui topotecanum i.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Topotecan Actavis 1 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui topotecanum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Topotecan Actavis 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui topotecanum i.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Lithuanian: Reikia laikytis įprastų darbo su vaistiniais preparatais nuo vėžio ir jų atliekų sunaikinimo taisyklių: Ištirpinti miltelius ir atskiesti šį vaistinį preparatą turi išmokytas personalas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Topotecan Actavis 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
English: Paediatrics
Lithuanian: Flakonai
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Topotecan Actavis 1 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
English: febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leukopenia
Lithuanian: toliau „Virškinimo trakto sutrikimai“), trombocitopenija, anemija, leukopenija.
English: The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Lithuanian: 1 mililitre skaidraus gelsvos spalvos koncentrato yra 1 mg topotekano.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas S.C. Sindan-Pharma S.
English: anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti:
English: Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Lithuanian: Jei taip įvyktų, gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis. Jei kiltų abejonių dėl vartojamo šio vaisto kiekio, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Lithuanian: ), organizme topotekano plazminis klirensas, palyginti su kontrolinės pacientų grupės, buvo maždaug 67 %. Šiek tiek mažesnis buvo pasiskirstymo tūris, todėl pusinės eliminacijos laikas - tik 14 % ilgesnis.
English: Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Lithuanian: Reikėtų reguliariai tikrinti visų kraujo ląstelių (taip pat ir trombocitų) skaičių (žr.
English: Topotecan Actavis INSTRUCTIONS ON USE
Lithuanian: Topotecan Actavis sudėtyje yra natrio
English: In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients.
Lithuanian: Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, organizme topotekano plazminis klirensas, palyginti su kontrolinės pacientų grupės, buvo 34 %, o vidutinis pusinės eliminacijos laikas pailgėjo nuo 1,9 valandos iki 4,9 valandos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Lithuanian: Ant flakono ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kuris iš žemiau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, nedelsdamas pasakykite savo gydytojui. Jus gali prireikti gydyti ligoninėje, gali netgi kilti pavojus gyvybei.
English: OTHER Cytotoxic
Lithuanian: Natrio hidroksidas
English: Актавис ЕАД Teл.
Lithuanian: Actavis Export Int.
English: Further information on Orkambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orkambi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
English: Other information about Orkambi
Lithuanian: Kita informacija apie Orkambi
English: The study is to evaluate how the disease progresses in the two groups of children.
Lithuanian: Tyrimo tikslas - įvertinti ligos progresavimą dviejose vaikų grupėse.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orkambi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Orkambi vartojimą?
English: The children's growth (measured in terms of the body mass index, weight and height) also improved.
Lithuanian: Vaikų augimas (vertinamas atsižvelgiant į kūno masės indeksą, svorį ir ūgį) taip pat pagerėjo.
English: The European Medicines Agency decided that Orkambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Orkambi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: Overall the number of exacerbations was reduced by 39% when compared with placebo.
Lithuanian: Apskritai paūmėjimų skaičius sumažėjo 39 proc., palyginti su placebo grupe.
English: The tablets or granules are taken every 12 hours with fat-containing foods.
Lithuanian: Tabletės ar granulės vartojamos kas 12 valandų su maisto produktais, kuriuose yra riebalų.
English: All children were treated with Orkambi.
Lithuanian: Visi vaikai buvo gydomi Orkambi.
English: As for all medicines, data on the use of Orkambi are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Orkambi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: What is Orkambi and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas?
English: The beneficial effects of Orkambi were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms.
Lithuanian: Orkambi teigiamas poveikis buvo mažesnis, nei tikėtasi iš vaisto, kuris veikia ligos mechanizmą, o ne ligos simptomus.
English: Orkambi is used in patients who have inherited the mutation from both parents.
Lithuanian: Orkambi skiriamas pacientams, kurie paveldėjo šią mutaciją iš abiejų tėvų.
English: What benefits of Orkambi have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Orkambi nauda nustatyta tyrimuose?
English: Side effects reported with Orkambi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Orkambi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: Why is Orkambi authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Orkambi buvo registruotas ES?
English: For more information about using Orkambi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orkambi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Lithuanian: Orkambi (lumakaftoras / ivakaftoras)
English: However, as cystic fibrosis caused by F508del mutation is particularly severe, the observed effects were considered clinically relevant for patients with no other option.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi F508del mutacijos sukeliama cistinė fibrozė yra itin sunki liga, nuspręsta, kad nustatytas poveikis yra kliniškai svarbus pacientams, kurie neturi kito pasirinkimo.
English: In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies.
Lithuanian: Iš viso klinikinių tyrimų metu šie sunkūs šalutiniai reiškiniai nustatyti daugiau kaip 1 žmogui iš 200.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orkambi, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų Orkambi šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: The most common side effects with Orkambi (which may affect more than 1 in 10 people) are dyspnoea (shortness of breath), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Lithuanian: Dažniausias Orkambi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dispnėja (dusulys), viduriavimas ir pykinimas (šleikštulys).
English: The recommended dose depends on the age and weight of the patient.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma pagal paciento amžių ir kūno svorį.
English: Serious side effects include liver problems such as raised liver enzymes, cholestatic hepatitis (build-up of bile leading to inflammation of the liver) and hepatic encephalopathy (a brain disease caused by liver problems).
Lithuanian: Prie sunkių šalutinių reiškinių priskiriami kepenų veiklos sutrikimai, kaip antai padidėjęs kepenų fermentų kiekis, cholestazinis hepatitas (tulžies kaupimosi sukeltas kepenų uždegimas) ir kepenų encefalopatija (galvos smegenų liga, kurią sukelia kepenų veiklos sutrikimai).
English: Orkambi improved lung function in two main studies involving 1,108 cystic fibrosis patients aged 12 years and above, and one study involving 204 children aged from 6 to 11 years.
Lithuanian: Orkambi pagerino plaučių veiklą atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 108 cistine fibroze sergantys pacientai nuo 12 metų, ir atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 204 vaikai nuo 6 iki 11 metų.
English: Orkambi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Lithuanian: Orkambi buvo registruotas visoje ES 2015 m.
English: An overview of Orkambi and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Orkambi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: Stopping treatment with Orkambi caused chloride levels to rise again.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Orkambi chlorido kiekis vėl padidėjo.
English: One of the active substances in Orkambi, lumacaftor, increases the amount of CFTR protein on the cell and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Lithuanian: Viena iš Orkambi veikliųjų medžiagų, lumakaftoras, didina CFTR baltymo kiekį ląstelėje, o kita medžiaga, ivakaftoras, - didina pakitusio CFTR baltymo aktyvumą.
English: What are the risks associated with Orkambi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Orkambi vartojimu?
English: How does Orkambi work?
Lithuanian: Kaip veikia Orkambi?
English: Orkambi can only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Lithuanian: Orkambi gali skirti tik cistinės fibrozės gydymo patirties turintis gydytojas.
English: Results from the first study showed that after 24 weeks of treatment patients who took Orkambi had an average improvement in FEV1 of 2.41 percentage points more than those who took placebo; this figure was 2.65 in the second study.
Lithuanian: Pirmo tyrimo duomenimis, po 24 gydymo savaičių Orkambi vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 2,41 procentinio punkto daugiau, nei vartojusių placebą; antrojo tyrimo metu šis rodiklis buvo 2,65.
English: Orkambi is available as tablets and granules.
Lithuanian: Gaminamos Orkambi tabletės ir granulės.
English: A further long-term study in children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis is also required to compare those who have the F508del mutation in the CFTR gene and are treated with Orkambi with those who have not been treated with Orkambi.
Lithuanian: Be to, reikia atlikti kitą ilgalaikį tyrimą su cistine fibroze sergančiais vaikais nuo 2 iki 5 metų, siekiant palyginti būklę tų, kuriems nustatyta CFTR geno F508del mutacija ir kurie gydomi Orkambi, su tais, kurie negydomi Orkambi.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs and the digestive system.
Lithuanian: Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kuri stipriai pakenkia plaučiams ir virškinimo sistemai.