FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de contact de l'hydrogel contenant le fentanyl avec la peau, rincer abondamment la zone en contact avec de l'eau sans utiliser de savon.
Finnish: Jos fentanyylihydrogeeli koskettaa ihoa poistamisen aikana, kontaktialue on huuhdeltava perusteellisesti vedellä, mutta saippuaa ei saa käyttää.
French: L'absorption du fentanyl à partir d'IONSYS est comparable, que le système soit appliqué sur la face externe du haut du bras ou sur le torse.
Finnish: IONSYS-valmisteesta imeytyy fentanyyliä samalla tavalla olkavarren lateraalipinnalle tai rintakehään kiinnitettäessä.
French: Les patients ayant terminé 24 heures de traitement par IONSYS dans les sept études contrôlées ont utilisé un large éventail des 80 doses disponibles, avec une moyenne de 29,0 doses par patient (intervalle 0-93 doses), la majorité des patients (56,5 %) ayant utilisé 11 à 50 doses.
Finnish: Potilaat, jotka käyttivät täydet 24 tuntia IONSYS-valmisteella annettavaa hoitoa seitsemässä kontrolloidussa tutkimuksessa, käyttivät saatavissa olevia 80 annosta hyvin vaihtelevasti, keskimäärin 29,0
French: Les patients présentant une insuffisance rénale traités par IONSYS doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annetaan IONSYSvalmistetta, potilaita on seurattava tiiviisti fentanyylin toksisuuden merkkien varalta.
French: • des médicaments utilisés pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements (tels que l'aprépitant) ;
Finnish: • jos otat lääkkeitä, joita käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ja hoidossa (esim.
French: Appliquer un nouveau système sur une zone différente.
Finnish: Aseta uusi laite eri ihoalueelle.
French: Lors de l'application du sparadrap, veiller à ne pas le poser sur le voyant lumineux, l'écran numérique ou le bouton d'activation de la dose.
Finnish: Teippiä käytettäessä on varottava teippaamasta valoikkunaa, digitaalista näyttöä tai annostuspainiketta.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
French: • si vous avez des difficultés d'audition, car vous devrez être capable d'entendre les « bip » du système pour savoir s'il fonctionne correctement ou s'il y a un problème ;
Finnish: 'piippaus'-ääni voidaksesi todeta, että laite toimii kunnolla tai että siinä on ongelma
French: Chaque système IONSYS est conçu pour délivrer jusqu'à 80 doses de fentanyl pendant 10 minutes chacune sur une période de 24 heures.
Finnish: Jokainen IONSYS-valmiste on tarkoitettu antamaan 24 tunnin aikana enintään 80 fentanyyliannosta, joista kukin kestää 10 minuuttia.
French: Si le patient a besoin d'une analgésie supplémentaire ou continue, un nouveau système IONSYS peut être appliqué sur une nouvelle zone cutanée sur la face externe du haut du bras ou sur le torse.
Finnish: Jos potilas tarvitsee lisää kivunlievitystä ja sitä on jatkettava, voidaan kiinnittää uusi IONSYS toiseen paikkaan olkavarren ulkosivun tai rintakehän
French: Porter des gants pendant le retrait d'IONSYS et prendre soin de ne pas toucher les hydrogels.
Finnish: IONSYS-valmisteen poistamisessa iholta on käytettävä käsineitä ja on varottava koskettamasta hydrogeelisäiliöitä.
French: Exercer une pression avec les doigts sur les bords extérieurs pour garantir l'adhérence sur la zone cutanée.
Finnish: Paina sormin ulkoreunoja pitkin varmistukseksi siitä, että valmiste on kiinnittynyt ihoon.
French: Dans les études contrôlées contre comparateur actif, le traitement par IONSYS a été comparable à l'utilisation de la pompe PCA de morphine intraveineuse.
Finnish: Kaikissa aktiivilääke-kontrolloiduissa tutkimuksissa annostus IONSYS-valmisteella oli samankaltainen laskimoon annettavan, potilaan säätämän kivunlievityksen, morfiinipumpun, kanssa.
French: En cas de contact avec la peau pendant le retrait, rincer abondamment la zone touchée avec de l'eau sans utiliser de savon.
Finnish: Jos lääkevalmiste koskettaa ihoa poistamisen yhteydessä, kontaktialue on huuhdeltava huolellisesti vedellä ilman saippuaa.
French: • Plier en deux le boîtier contenant l'hydrogel avec la face adhésive à l'intérieur.
Finnish: • Taita hydrogeelisäiliö kasaan tahmea puoli sisäänpäin.
French: Patients porteurs de polymorphismes génétiques du CYP3A4 et du CYP3A5
Finnish: Potilaat, joilla on geneettinen polymorfia, joka vaikuttaa CYP3A4:ään ja CYP3A5:een
French: Une quantité potentiellement dangereuse de fentanyl reste dans le système après utilisation.
Finnish: Valmisteessa on käytön jälkeen vielä potentiaalisesti vaarallinen määrä fentanyyliä.
French: • des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (tels que ritonavir, nelfinavir, amprénavir ou fosamprénavir) ;
Finnish: • jos otat lääkkeitä, joita käytetään HIV:n hoidossa (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri
French: • À tout moment de l'utilisation, si le système se détache de la peau, du sparadrap hypoallergénique peut être utilisé pour maintenir les bords en contact complet avec la peau.
Finnish: • Jos IONSYS-valmiste milloin tahansa irtoaa ihosta, voidaan käyttää ei-allergisoivaa teippiä reunojen tiivistämiseksi täysin kiinni ihoon.
French: IONSYS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles auditifs qui pourraient ne pas être capables d'entendre les signaux sonores du système.
Finnish: IONSYS-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on kuulovamma ja jotka eivät mahdollisesti
French: Tenir le contrôleur électronique dans une main et tirer sur la languette rouge avec l'autre main pour séparer le boîtier d'hydrogel du système.
Finnish: Pidä säädintä toisessa kädessä ja vedä punainen liuska toisella kädellä hydrogeelisäiliön ja
French: Cercle tournant pendant la délivrance de la dose
Finnish: Pyörivä kehä annon aikana
French: À la fin de l'autotest, l'écran affichera le chiffre 0 et une lumière verte clignotera lentement pour indiquer que le système IONSYS est prêt pour l'application.
Finnish: Testauksen lopuksi näyttöön ilmaantuu numero 0 ja vihreä valo vilkkuu hitaasti ilmoitukseksi siitä, että IONSYS
French: • battements de cœur rapides ou irréguliers ;
Finnish: • kalpeus, energian puute tai väsymyksen tunne • nopeat tai epäsäännölliset sydämen lyönnit
French: Chaque système IONSYS est conditionné dans une plaquette thermoformée scellée.
Finnish: Yksi IONSYS-valmiste on pakattu sinetöidylle lämpömuovatulle alustalle.
French: La plaquette contient un contrôleur électronique et un sachet contenant un réservoir de médicament.
Finnish: Alusta sisältää yhden säätimen ja annospussin, joka sisältää lääkeyksikön.
French: Dépression respiratoire sévère ou mucoviscidose.
Finnish: Vaikea hengityslama tai kystinen fibroosi.
French: IONSYS délivre une dose nominale de 40 microgrammes de fentanyl pendant chaque période d'administration de 10 minutes à l'état d'équilibre.
Finnish: IONSYS-valmisteesta saadaan vakaassa tilassa 40 mikrogramman nimellinen fentanyyliannos kunkin 10 minuuttisen annostusajan kuluessa.
French: Pour plus d'informations sur IONSYS, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Finnish: Lisätietoja IONSYS-valmisteesta, ks. valmisteyhteenveto.
French: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Finnish: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
French: Un traitement prolongé par le fentanyl, la substance active contenue dans IONSYS, peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Finnish: Pitkittynyt IONSYSvalmisteen vaikuttavan aineen fentanyylin käyttö saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle vauvalle.
French: PCA (morphine IV) n = 1 298
Finnish: Aktiivisten verrokkitutkimusten (n=2569) arvioitavissa olevat potilaat IV-PCA (morfiini) n=1298
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava huolellisesti fentanyylin
French: Ne pas appuyer sur le bouton d'activation de la dose.
Finnish: Annostuspainiketta ei saa painaa.
French: • gonflement, démangeaisons, irritation ou formation de vésicules au site d'application ;
Finnish: • ihon turvotus, kutina, ärsytys tai rakkulat valmisteen kiinnityspaikassa
French: • si vous avez des défécations (élimination des selles) anormalement lentes ou si vous souffrez de constipation sévère ;
Finnish: • jos suolistosi toiminta on poikkeavan hidasta tai sinulla on vaikea ummetus
French: Il n'a pas été observé d'effets tératogènes dans les études effectuées chez deux espèces (rat et lapin).
Finnish: Kahdella lajilla (rotalla ja kaniinilla) tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä teratogeenisistä vaikutuksista.
French: • des antalgiques appelés agonistes partiels tels que la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine ;
Finnish: • jos otat kipulääkkeitä nimeltään osittaiset agonistit kuten buprenorfiini, nalbufiini,
French: Appuyer sur le bouton d'activation de la dose jusqu'à ce que le bip s'arrête et que l'écran soit vierge.
Finnish: Paina annostuspainiketta ja pidä sitä alas painettuna kunnes piippaus loppuu ja näyttö on tyhjä.
French: Retirer et éliminer le film en plastique transparent couvrant l'adhésif en veillant à ne pas toucher les hydrogels.
Finnish: Kiinnikettä peittävä kirkas muovikalvo on poistettava ja hävitettävä samalla varoen koskemasta hydrogeelisäiliöitä.
French: Sortir le réservoir de médicament du sachet, clipser le contrôleur électronique en faisant correspondre les formes et appuyer fermement sur les deux pièces ensemble.
Finnish: Lääkeyksikkö poistetaan annospussista ja säädin kiinnitetään asettamalla se suoraan alustan muodon mukaisesti ja painamalla nämä kaksi osaa tiiviisti
French: En cas de contact de l'hydrogel contenant le fentanyl avec la peau pendant l'application ou le retrait, laver abondamment la zone avec de l'eau.
Finnish: Jos fentanyyligeeliä joutuu iholle valmisteen kiinnittämisen tai irrottamisen yhteydessä, iho on pestävä runsaalla vesimäärällä.
French: Patients porteurs de polymorphismes génétiques des CYP3A4 et CYP3A5
Finnish: Potilaat, joilla on geneettinen polymorfia, joka vaikuttaa CYP3A4:ään ja CYP3A5:teen
French: IONSYS est indiqué dans le traitement des douleurs aiguës postopératoires modérées à sévères chez les patients adultes.
Finnish: IONSYS on tarkoitettu akuutin, keskivaikean tai vaikean postoperatiivisen kivun hoitoon
French: - N'utilisez pas de savon, d'alcool ou d'autres solvants pour éliminer les gels car ils peuvent favoriser le passage du médicament à travers la peau.
Finnish: - Huuhtele kädet runsaalla vedellä - Älä käytä saippua, alkoholia tai muita liuotteita geelien poistamiseen, sillä ne voivat lisätä lääkkeen pääsyä ihon läpi.
French: Paresthésies au site d'application Œdème au site d'injection Douleur au site d'injection Œdème
Finnish: Rintakipu Huonovointisuus Antopaikan parestesia Injektiopaikan edeema
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ALUSTAN MYYNTIPAKKAUSMERKINNÄT
French: La neutralisation de l'effet de l'opioïde peut également entraîner l'apparition de douleurs aiguës et la libération de catécholamines.
Finnish: Narkoottisen vaikutuksen kumoaminen voi aiheuttaa kivun ilmaantumisen äkisti ja
French: • Appliquer IONSYS avec le côté adhésif sur la peau du torse ou du haut du bras en appuyant fermement pendant au moins 15 secondes.
Finnish: • Paina IONSYS tiukasti paikoilleen vähintään 15 sekunnin ajan tahmean puolen ollessa potilaan rintakehän tai olkavarren ihoa vasten.
French: Une tolérance et une dépendance physique et psychologique peuvent se développer après des administrations répétées d'opioïdes.
Finnish: Opioidien toistuvan annostelun yhteydessä saattaa kehittyä sietokyky, fyysinen ja psykologinen riippuvuus.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque système IONSYS contient du chlorhydrate de fentanyl équivalant à 9,7 mg de fentanyl et délivre 40 microgrammes de fentanyl par dose, jusqu'à un maximum de 80 doses (3,2 mg/24 heures).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi IONSYS-valmiste sisältää fentanyylihydrokloridia, joka vastaa 9,7 mg fentanyyliä ja antaa 40 mikrogrammaa fentanyyliä annosta kohden, enintään 80 annosta (3,2 mg/24 tuntia).
French: Appuyer sur le bouton d'activation de la dose jusqu'à ce que l'écran soit vierge.
Finnish: Paina annostuspainiketta ja pidä alas painettuna kunnes näyttö on tyhjä.
French: Ne pas utiliser si le sceau sur la plaquette thermoformée ou le sachet contenant le réservoir de médicament est brisé ou endommagé.
Finnish: Älä käytä, jos lääkkeen sisältävän alustan tai annospussin sinetti on rikkoutunut tai vaurioitunut.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Finnish: Erityiset varotoimet
French: Lumière rouge clignotant
Finnish: Valo Annostuspainike
French: Plier en deux le boîtier contenant l'hydrogel avec la face adhésive à l'intérieur.
Finnish: Taita hydrogeelisäiliö kasaan niin, että tahmea puoli jää sisäänpäin.
French: Classe de systèmes d'organes
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen Yleinen
French: Ces molécules ont une affinité élevée pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et inhibent donc partiellement l'effet analgésique du fentanyl, ce qui peut induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Finnish: Siksi ne osittain estävät fentanyylin analgeettista vaikutusta ja saattavat aikaansaada vieroitusoireita opioidiriippuvaisille potilaille.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
French: Hypotension
Finnish: Hypestesia
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
French: • Pour déclencher la délivrance d'une dose, le patient doit appuyer et relâcher deux fois le bouton en moins de 3 secondes.
Finnish: • Annoksen aloittamiseksi paina ja vapauta annospainike 2 kertaa 3 sekunnin kuluessa.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION IONSYS
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) IONSYS
French: Vison floue
Finnish: Vatsan turvotus Ripuli
French: Une quantité potentiellement dangereuse de fentanyl reste dans le système IONSYS après utilisation.
Finnish: Käytön jälkeen IONSYS-valmisteeseen jäävä fentanyylimäärä on vaarallinen.
French: • Lumière rouge clignotant pendant
Finnish: • ihon punotus valmisteen kiinnityskohdassa
French: IONSYS est réservé à un usage hospitalier.
Finnish: IONSYS-valmiste on rajoitettu vain sairaalakäyttöön.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient IONSYS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT IONSYS-LAITE
French: Après assemblage, le système IONSYS fonctionnera pendant 24 heures ou 80 doses, selon la première échéance, et deviendra ensuite inactif.
Finnish: IONSYS toimii 24 tunnin ajan kiinnityksen jälkeen tai 80 annoksen ajan, kumpi tahansa on ensin, ja sen toiminta lakkaa sen jälkeen.
French: • douleur, nodules ou sécheresse cutanée au site d'application du système ;
Finnish: • kipu, kohoumat tai kuiva iho valmisteen kiinnityspaikassa
French: • nausées (envie de vomir) ou vomissements ;
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
French: Sécheresse buccale Dyspepsie Flatulences Iléus
Finnish: Suun kuivuminen Dyspepsia Ilmavaivat Ileus
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2007.
Finnish: Tämä tiivistelmä on päivitetty viimeksi 10/2007.
French: Ce médicament n'est plus autoris©EMEA 2008
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupa©EMEA 2008
French: C'est également une substance reconnue, utilisée dans le contrôle de la douleur depuis de nombreuses années.
Finnish: Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty kipuun useita vuosia.
French: Quatre grandes études ont ensuite été réalisées sur environ 800 patients ayant subi une opération.
Finnish: Neljä päätutkimusta tehtiin noin 800 potilaalla leikkauksen jälkeen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour IONSYS à Janssen-Cilag International NV le 24 janvier 2006.
Finnish: Euroopan komission myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan IONSYSia varten Janssen-Cilag International NV:lle 24. tammikuuta 2006.
French: IONSYS peut être administré jusqu'à 6 fois par heure, sans toutefois dépasser 80 doses par période de 24 heures.
Finnish: IONSYSia voi käyttää enintään kuusi kertaa tunnissa ja enintään 80 annosta 24 tunnissa.
French: Le fonctionnement du système est interrompu au bout de 24 heures suivant l'administration de la première dose ou lorsque le seuil de 80 doses a été atteint.
Finnish: Järjestelmä lakkaa toimimasta 24 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen tai 80 saadun annoksen jälkeen.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) IONSYS Résumé EPAR à l'intention du public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) IONSYS EPAR-tiivistelmä yleisölle
French: Cependant, ce risque est faible avec IONSYS car ce médicament est destiné à un usage à court terme.
Finnish: IONSYSin kohdalla riski on kuitenkin pieni, koska lääke on lyhytaikaiseen käyttöön.
French: Les effets d'IONSYS ont été tout d'abord observés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: IONSYSin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
French: Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour IONSYS.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä IONSYSille.
French: Il doit alors être enlevé par un médecin ou une infirmière.
Finnish: Lääkärin tai hoitajan on poistettava järjestelmä.
French: Le fentanyl est un opioïde.
Finnish: Fentanyyli on oopiumijohdannainen.
French: Il est administré au moyen d'un dispositif activé par le patient.
Finnish: Lääkettä annetaan järjestelmästä, jota potilas käyttää.
French: Le médecin ou un infirmier (infirmière) applique le dispositif transdermique sur la peau du patient, sur le thorax ou sur le bras.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja asettaa transdermaalisen järjestelmän potilaan iholle rintaan tai käsivarren yläosaan.
French: Ces études ont mesuré le nombre de patients qui ont abandonné le traitement car ils ne ressentaient pas de soulagement assez efficace de la douleur.
Finnish: Näissä tutkimuksissa selvitettiin niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttivät hoidon siksi, että he eivät saaneet siitä riittävästi kivunlievitystä.
French: Pourquoi IONSYS a-t-il été approuvé ?
Finnish: Miksi IONSYS on hyväksytty?
French: IONSYS doit être utilisé uniquement en contexte hospitalier et ne doit pas être administré aux patients présentant des troubles respiratoires (comme des difficultés à respirer), cardiaques, hépatiques ou rénaux.
Finnish: IONSYSia saa antaa ainoastaan sairaalassa eikä sitä saa antaa potilaille, joilla on hengitysongelmia (kuten hengitysvaikeuksia), sydän-, maksa- tai munuaisongelmia.
French: Lorsqu'il ressent la douleur, le patient appuie sur un bouton situé sur le dispositif IONSYS pour déclencher l'administration d'une dose de fentanyl (40 microgrammes).
Finnish: Kun potilaalla on kipuja, painaa hän IONSYSin nappia käynnistääkseen fentanyylin annostuksen (40 mikrogrammaa).
French: Autres informations relatives à IONSYS:
Finnish: Muuta tietoa IONSYSista
French: Les résultats de l'étude comparant IONSYS avec la morphine étaient insuffisants pour déterminer si les deux médicaments présentaient une efficacité similaire pour soulager la douleur.
Finnish: Tulokset tutkimuksesta, jossa IONSYSia verrattiin morfiiniin, eivät riittäneet sen määrittämiseen, olivatko nämä kaksi lääkettä yhtä tehokkaita kivun lievityksessä vai eivät.
French: La quatrième étude a comparé IONSYS à de la morphine administrée par injection dans une veine, et a porté sur les patients qui jugeaient que le soulagement de la douleur obtenu était "bon" ou "excellent".
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa IONSYSia verrattiin suoneen injektoituun morfiiniin ja tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, jotka arvioivat kivunlievityksensä "hyväksi" tai "erinomaiseksi".
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'IONSYS présente des bénéfices potentiels par rapport aux autres dispositifs de soulagement de la douleur par voie intraveineuse : c'est un dispositif non invasif, sans aiguille, préprogrammé et qui peut être activé par le patient.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että IONSYSissa on mahdollisia etuja verrattuna suonen kautta annettavaan kipulääkitykseen: sitä ei anneta suoneen, se on neulaton, ennalta ohjelmoitu ja potilaan itsensä aktivoitavissa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec IONSYS (chez plus d'un patient sur 10) sont les nausées, les vomissements, la céphalée et l'érythème (rougeurs de la peau) à l'endroit d'application.
Finnish: IONSYSin yleisimmin ilmoitetut sivuvaikutukset (enemmän kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huonovointisuus ja pahoinvointi, päänsärky sekä eryteema (ihon punaisuus) pistoskohdassa.
French: Une fois présent dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs du cerveau et de la moelle épinière pour neutraliser la douleur.
Finnish: Verenkierrossa fentanyyli vaikuttaa reseptoreihin aivoissa ja selkäytimessä ja estää kivun.
French: Qu'est-ce qu'IONSYS?
Finnish: Mikä IONSYS on?
French: Dans les études comparant IONSYS à un placebo, la proportion de patients ayant abandonné le traitement en raison d'une absence de contrôle de la douleur qu'ils ressentaient était inférieure chez les patients traités par IONSYS par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa IONSYSia verrattiin lumelääkkeeseen, hoidon sen hyödyttömyyden vuoksi keskeyttäneiden potilaiden osuus oli alhaisempi IONSYSsia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä
French: Par conséquent, le CHMP a décidé que les bénéfices d'IONSYS sont supérieurs aux risques que ce système comporte pour la gestion de douleurs postopératoires modérées à sévères exclusivement dans un contexte hospitalier.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että IONSYSin edut ovat sen riskejä suuremmat, kun sitä annetaan sairaalassa kohtalaisesta voimakkaaseen vaihtelevan äkillisen kivun hallintaan leikkauksen jälkeen.
French: L'EPAR complet relatif à IONSYS est disponible ici.
Finnish: IONSYSia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
French: Le principe actif d'IONSYS est le fentanyl, un puissant analgésique.
Finnish: IONSYSin vaikuttava aine on fentanyyli, joka on voimakas kipulääke.
French: IONSYS est utilisé pour le contrôle de la douleur après une opération chez des patients hospitalisés.
Finnish: IONSYSia käytetään kivun hallintaan leikkauksen jälkeen sairaalassa oleville potilaille.
French: Ces résultats indiquent qu'IONSYS présente un bénéfice en matière de contrôle de la douleur après une opération.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että IONSYSista on hyötyä kivun hallinnassa leikkauksen jälkeen.
French: Lorsque le patient active IONSYS, un faible courant électrique fait passer une dose de fentanyl du réservoir à travers la peau et dans la circulation sanguine.
Finnish: Fetanyyli on säiliössä, ja kun potilas aktivoi IONSYSin, fetanyyliannos siirtyy vähäisen sähkövirran avulla säiliöstä ihon kautta verenkiertoon.
French: La société qui fabrique IONSYS surveillera les principaux risques de sécurité associés à IONSYS, tels que le risque de surdosage, d'abus, d'addiction ou d'utilisation inappropriée, et établira un programme de formation à l'intention des patients, des médecins et des prestataires de soins de santé, en vue de minimiser le risque et de contribuer à l'utilisation sûre et efficace du médicament.
Finnish: Potilaita, lääkäreitä ja terveyspalvelujen tarjoajia varten tehdään koulutussuunnitelma, jonka tarkoituksena on minimoida riskit ja tukea lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'IONSYS?
Finnish: Mitä riskejä IONSYSiin liittyy?
French: Quel est le bénéfice démontré par IONSYS au cours des études ?
Finnish: Mitä hyötyä IONSYSista tutkimusten mukaan on?