FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour s'assurer de la bonne utilisation de Levonelle, le CHMP a également recommandé d'ajouter un conseil relatif à la prise d'une double dose sur l'emballage extérieur du médicament ainsi que dans la notice.
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno uporabo zdravila Levonelle, je odbor CHMP priporočil tudi, da se nasvet o tem, kdaj vzeti dvojni odmerek zdravila, doda na zunanjo ovojnino in v navodilo za uporabo.
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Slovenian: Stopite v stik z našima predstavnikoma za tisk Monika Benstetter ali Martin Harvey
French: Informations destinées aux femmes
Slovenian: Informacije za ženske
French: 30 septembre 2014 EMA/631408/2014
Slovenian: 30. september 2014 EMA/631408/2014
French: Pour plus d'informations sur ces études, voir le rapport d'évaluation du CHMP pour ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Slovenian: Za več informacij o teh študijah glejte poročilo o oceni CHMP za zdravilo ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
French: • une méta-analyse de trois études de l'OMS3,4,5, incluant principalement des femmes africaines et asiatiques.
Slovenian: • metaanalizo treh študij SZO3,4,5, ki so v glavnem zajele Afričanke in Azijke.
French: Études HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 et HRA2914-513.
Slovenian: Študije HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 in HRA2914-513.
French: Informations destinées aux professionnels de santé
Slovenian: Informacije za zdravstveno osebje
French: L'examen des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel et de l'acétate d'ulipristal a été lancé en janvier 2014 à la demande de la Suède, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel in ulipristalacetat, se je pričel januarja 2014 na zahtevo Švedske v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, les patientes sont invitées à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Slovenian: • Ženske, ki imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les contraceptifs d'urgence agissent en stoppant ou en retardant l'ovulation.
Slovenian: Urgentni kontraceptivi delujejo tako, da zaustavijo ali odložijo ovulacijo.
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Slovenian: Pregled je izvedel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojni odbor za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
French: EllaOne n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Izdaja zdravila EllaOne je le na recept.
French: Les deux méta-analyses ont exclu l'utilisation hors RCP (c'est-à-dire la prise plus de 72 heures après un rapport sexuel non protégé).
Slovenian: Iz obeh metaanaliz je bila izključena nenamenska uporaba (tj. uporaba več kot 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu).
French: Pour l'acétate d'ulipristal, l'Agence a considéré les données suivantes:
Slovenian: Pri ulipristalacetatu je agencija upoštevala naslednje podatke:
French: La recommandation du CHMP a été transmise à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans toute l'UE le 30 septembre 2014.
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki je 30. septembra 2014 izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven po celotni EU.
French: De même, pour l'acétate d'ulipristal, bien que des données limitées issues d'essais cliniques suggèrent une possible tendance de réduction de l'effet contraceptif, les données sont trop limitées et pas assez précises pour tirer des conclusions définitives.
Slovenian: Podobno so pri ulipristalacetatu, čeprav omejeni podatki iz kliničnih preskušanj kažejo na možen trend zmanjševanja kontracepcijskega učinka, podatki preveč omejeni in premalo natančni, da bi omogočali dokončne zaključke.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante le 30 septembre 2014.
Slovenian: Mnenje CHMP je bilo nato poslano Evropski komisiji, ki je 30. septembra 2014 izdala končno pravno zavezujočo odločitev.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé que ces contraceptifs d'urgence continuent d'être utilisés chez toutes les femmes, indépendamment de leur poids, car leurs bénéfices sont jugés supérieurs aux risques.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je priporočil, naj se ta urgentna kontraceptiva še naprej uporabljata pri ženskah ne glede na telesno maso, saj je ocenil, da so njune koristi večje od tveganj.
French: Les contraceptifs d'urgence compris dans cet examen sont des médicaments contenant du lévonorgestrel, tel que Norlevo, Levonelle/Postinor et Levodonna, qui ont été autorisés dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Slovenian: Urgentni kontraceptivi, vključeni v ta pregled, so zdravila, ki vključujejo levonorgestrel, kot so Norlevo, Levonelle/Postinor in Levodonna, ki so pridobila dovoljenje za promet v EU na podlagi nacionalnih postopkov.
French: Les contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel sont disponibles en vente libre dans plusieurs pays européens.
Slovenian: Urgentni kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel, so na voljo brez recepta v številnih evropskih državah.
French: L'examen comprenait également un médicament autorisé selon la procédure centralisée, ellaOne, qui contient de l'acétate d'ulipristal et dont l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE a été octroyée en 2009.
Slovenian: Pregled je prav tako vključeval zdravilo ellaOne, odobreno po centraliziranem postopku, ki vsebuje ulipristalacetat in je pridobilo dovoljenje za promet v EU leta 2009.
French: Pour les contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel, l'Agence a considéré les données suivantes:
Slovenian: Pri urgentnih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel, je agencija upoštevala naslednje podatke:
French: • Les professionnels de santé doivent continuer de rappeler aux femmes que la contraception d'urgence est une «méthode de secours» occasionnelle et ne doit pas remplacer une méthode régulière de contraception.
Slovenian: • Zdravstveni delavci bi morali še naprej opozarjati ženske, da so urgentni kontraceptivi občasna metoda „v sili" in da ne smejo nadomestiti redne kontracepcijske metode.
French: Il convient de rappeler aux femmes que les contraceptifs d'urgence doivent être pris dès que possible après le rapport sexuel non protégé.
Slovenian: Ženske bi morale biti opozorjene, da morajo urgentni kontraceptiv vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
French: Ceux contenant du lévonorgestrel peuvent être utilisés jusqu'à 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive, tandis que l'acétate d'ulipristal peut être utilisé jusqu'à 120 heures.
Slovenian: Kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel, se lahko uporabijo do 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji, medtem ko se lahko ulipristalacetat uporabi do 120 ur kasneje.
French: • Un examen à l'échelle européenne a été réalisé pour déterminer si les contraceptifs d'urgence sont moins efficaces chez les femmes en surpoids ou obèses.
Slovenian: • Izveden je bil pregled po celotni EU, da bi ocenili, ali so urgentni kontraceptivi manj učinkoviti pri ženskah s čezmerno telesno maso ali debelih ženskah.
French: Après évaluation de tous les éléments de preuve disponibles sur l'efficacité des contraceptifs d'urgence, le CHMP a estimé que les données disponibles sont trop limitées et pas suffisamment fiables pour conclure avec certitude que l'effet contraceptif est réduit lorsque le poids corporel est élevé, comme le mentionnent les informations sur le produit pour Norlevo.
Slovenian: Na podlagi ocene vseh razpoložljivih dokazov o učinkovitosti urgentnih kontraceptivov je CHMP zaključil, da so razpoložljivi podatki preveč omejeni in premalo trdni, da bi lahko z gotovostjo trdili, da se kontracepcijski učinek pri višji telesni masi zmanjša, kot je navedeno v informacijah o zdravilu Norlevo.
French: Cependant, afin d'accroître les chances d'efficacité, il est important de les prendre aussi rapidement que possible après un rapport sexuel non protégé.
Slovenian: Vendar pa jih je, da bi kar najbolj povečali verjetnost, da bodo delovali, treba vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
French: Pour les produits contenant du lévonorgestrel, des études cliniques ont suggéré une réduction de l'efficacité chez les femmes ayant un poids corporel élevé; mais chez les autres femmes, aucune tendance de réduction de l'effet avec l'augmentation du poids corporel n'a été observée.
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo levonorgestrel, so nekatere klinične študije nakazale zmanjšano učinkovitost pri ženskah z visoko telesno maso, vendar pa pri drugih ni bilo zaznati trenda zmanjševanja učinka pri višji telesni masi.
French: Le CHMP a recommandé que les résultats de ces études soient inclus dans les informations sur le produit des contraceptifs d'urgence, mais que les mentions relatives à l'incidence du poids corporel soient retirées des informations sur le produit pour Norlevo.
Slovenian: CHMP je priporočil, naj se rezultati iz teh študij vključijo v informacije o zdravilu za urgentne kontraceptive, trditve o učinku telesne mase v informacijah o zdravilu Norlevo pa naj se črtajo.
French: Le CHMP a estimé que, les contraceptifs d'urgence ayant des effets indésirables généralement modérés, leur profil de sécurité est favorable et ils peuvent continuer à être pris, indépendamment du poids de la femme.
Slovenian: CHMP je menil, da je varnostni profil urgentnih kontraceptivov glede na običajno mile neželene učinke ugoden in da se lahko ti še naprej jemljejo ne glede na telesno maso ženske.
French: Les données disponibles sont limitées et pas suffisamment fiables pour soutenir avec certitude la conclusion précédente selon laquelle l'effet contraceptif diminue lorsque le poids corporel/l'IMC augmente.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so omejeni in premalo trdni, da bi z gotovostjo podpirali predhodni zaključek, da se kontracepcijski učinek pri višji telesni masi/ITM zmanjša.
French: • Les contraceptifs d'urgence peuvent continuer à être utilisés pour prévenir les grossesses non désirées chez les femmes indépendamment de leur poids ou de leur indice de masse corporelle (IMC).
Slovenian: • Urgentni kontraceptivi se lahko še naprej uporabljajo za preprečevanje neželene nosečnosti pri ženskah ne glede na njihovo telesno maso ali indeks telesne mase (ITM).
French: Ils ne doivent être utilisés que comme «méthode de secours» occasionnelle étant donné qu'ils ne fonctionnent pas aussi bien que les méthodes régulières de contraception.
Slovenian: Urgentne kontraceptive bi morali uporabljati le kot občasno metodo „v sili", saj ne delujejo tako dobro kot redne kontracepcijske metode.
French: Il a conclu que les données limitées disponibles ne confirment pas avec certitude la conclusion précédente d'une réduction de leur effet contraceptif chez les femmes ayant un poids corporel élevé.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da omejeni podatki, ki so na voljo, ne podpirajo z gotovostjo predhodnega sklepa, da je njihov kontracepcijski učinek manjši pri ženskah z visoko telesno maso.
French: • Il est rappelé aux femmes que la contraception d'urgence est une «méthode de secours» occasionnelle, qui ne fonctionne pas aussi bien que les méthodes régulières de contraception, comme la pilule.
Slovenian: • Ženske se morajo zavedati, da so urgentni kontraceptivi občasna metoda „v sili", ki ne deluje tako dobro kot redne metode kontracepcije, kot so kontracepcijske tablete.
French: En novembre 2013, suite à une procédure nationale, les informations sur le produit d'un contraceptif d'urgence contenant du lévonorgestrel, Norlevo, ont été mises à jour sur la base des résultats obtenus à partir de deux études cliniques.
Slovenian: Novembra 2013 so bile po nacionalnem postopku na podlagi rezultatov iz dveh kliničnih študij posodobljene informacije o zdravilu za en urgentni kontraceptiv, ki vsebuje levonorgestrel, in sicer zdravilo Norlevo.
French: Les résultats de cette analyse sont contradictoires avec les résultats ci-dessus et ne montrent aucune tendance de réduction de l'efficacité lorsque le poids corporel/l'IMC est élevé (le taux de grossesses était de 0,99 % [IC: 0,70-1,35] chez les femmes ayant un IMC entre 18,5 et 25; de 0,57 % [IC: 0,21-1,24] chez les femmes ayant un IMC entre 25 et 30; et de 1,17 % [IC: 0,24-3,39] chez les femmes ayant un IMC ≥ 30).
Slovenian: Rezultati analize se ne skladajo z zgornjimi rezultati in ne kažejo trenda zmanjševanja učinkovitosti pri višji telesni masi/ITM (odstotek nosečnosti je bil 0,99 % [IZ: 0,70-1,35] pri ženskah z ITM 18,5-25; 0,57 % [IZ: 0,21-1,24] pri ženskah z ITM 25-30; in 1,17 % [IZ: 0,24-3,39] pri ženskah z ITM ≥ 30).
French: • une méta-analyse de quatre études cliniques soumises dans le cadre de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'ellaOne6, qui suggère une possible tendance de réduction de l'efficacité contraceptive chez les femmes ayant un poids corporel ou un IMC élevé, malgré des limites de confiance qui se chevauchent (le taux de grossesses était de 1,23 % [IC: 0,78-1,84] chez les femmes ayant un IMC entre 18,5 et 25; de 1,29 % [IC: 0,59-2,43] chez les femmes ayant un IMC entre 25 et 30; et de 2,57 % [IC: 1,34-4,45] chez les femmes ayant un IMC ≥ 30).
Slovenian: • metaanalizo štirih kliničnih študij, ki so bile predložene kot del vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ellaOne6, ki kaže na možen trend zmanjševanja kontracepcijske učinkovitosti pri visoki telesni masi ali ITM, čeprav se intervali zaupanja prekrivajo (odstotek nosečnosti je bil 1,23 % [IZ: 0,78-1,84] pri ženskah z ITM 18,5-25; 1,29 % [IZ: 0,59-2,43] pri ženskah z ITM 25-30; in 2,57 % [IZ: 1,34-4,45] pri ženskah z ITM ≥ 30).
French: • Les contraceptifs d'urgence peuvent continuer à être pris après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive, indépendamment du poids de la femme.
Slovenian: • Urgentni kontraceptivi se lahko še naprej jemljejo po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji ne glede na telesno maso ženske.
French: • une méta-analyse de deux études publiées1,2, incluant principalement des femmes blanches, où une réduction de l'efficacité contraceptive a été observée lorsque le poids corporel ou l'IMC est élevé (le taux de grossesses était de 0,96 % [IC: 0,44-1,82] chez les femmes ayant un IMC entre 18,5 et 25; de 2,36 % [IC: 1,02-4,60] chez les femmes ayant un IMC entre 25 et 30; et de 5,19 % [IC: 2,62-9,09] chez les femmes ayant un IMC ≥ 30).
Slovenian: • metaanalizo dveh objavljenih študij1,2, ki sta v glavnem zajeli belke in v katerih so opazili zmanjšano kontracepcijsko učinkovitost pri višji telesni masi ali ITM (odstotek nosečnosti je bil 0,96 % [IZ: 0,44-1,82] pri ženskah z ITM 18,5-25; 2,36 % [IZ: 1,02-4,60] pri ženskah z ITM 25-30; in 5,19 % [IZ: 2,62-9,09] pri ženskah z ITM ≥ 30).
French: Les contraceptifs d'urgence sont des contraceptifs utilisés pour prévenir les grossesses non désirées après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Slovenian: Urgentni kontraceptivi so kontracepcijska sredstva, ki se uporabljajo za preprečevanje neželene nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
French: 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovenian: Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
French: • Les contraceptifs d'urgence sont utilisés pour prévenir les grossesses non désirées après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Slovenian: • Urgentni kontraceptivi se uporabljajo za preprečevanje neželene nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
French: Le 24 juillet 2014, l'Agence européenne des médicaments a achevé son examen des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel ou de l'acétate d'ulipristal.
Slovenian: 24. julija 2014 je Evropska agencija za zdravila zaključila svoj pregled urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel ali ulipristalacetat, v okviru katerega je ugotavljala, ali višja telesna masa vpliva na učinkovitost teh zdravil pri preprečevanju neželene nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
French: 2 (Pediatrics, Vol. 79 n° 4, avril 1987)(2)
Slovenian: 79, št. 4, april 1987)(2)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Levothyroxine Alapis et noms associés (voir annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Levothyroxine Alapis in povezanih imen (glej Prilogo I)
French: • le comité a pris en compte la notification de saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Slovenian: • Odbor je preučil obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
French: Propylène glycol
Slovenian: Propilen glikol
French: Il y avait une différence significative dans l'apparition de crises épileptiques cliniques (p = 0,021).
Slovenian: Razlika v pojavu kliničnih napadov je bila statistično pomembna (P = 0,021).
French: Par conséquent, il a été considéré que le risque d'erreur de médication constituait un risque potentiel grave pour la santé publique;
Slovenian: Zato se je štelo, da tveganje za napako pri uporabi zdravila lahko pomeni resno tveganje za javno zdravje;
French: Il est également noté que, dans la notice proposée, il est recommandé que les gouttes ne soient pas administrées directement au patient, mais qu'elles soient d'abord déposées dans une cuillère.
Slovenian: Navedeno je tudi, da predlagano navodilo za uporabo vsebuje priporočilo, da se kapljice ne dajejo neposredno bolniku, temveč jih je najprej treba odmeriti na žlico.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles pour examiner le risque potentiel grave posé pour la santé publique, en particulier en ce qui concerne la sécurité de Levothyroxine Alapis 100 microgrammes/ml de solution orale en gouttes;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, da bi obravnaval morebitno resno tveganje za javno zdravje, zlasti glede varnosti raztopine Levothyroxine Alapis 100 mikrogramov/ml v obliki peroralnih kapljic;
French: Le demandeur a alors proposé d'utiliser: - un compte-gouttes pour les doses comprises entre 12,5 µg et 50 µg (5 à 20 gouttes), et - une seringue pour administration orale de 3 ml pour les doses de 50 µg à 200 µg (0,5 à 2 ml).
Slovenian: Predlagatelj je nato predlagal uporabo: - kapalnega vložka za odmerke med 12,5 µg in 50 µg (od 5 do 20 kapljic) ter - 3-mL brizge za peroralno dajanje za odmerke med 50 µg in 200 µg (od 0,5 do 2 mL).
French: Cette proposition n'a cependant pas été acceptée en raison d'un risque d'erreurs de dosage.
Slovenian: Predlog pa ni bil sprejet zaradi tveganja za napake pri odmerjanju zdravila.
French: Levothyroxine Alapis contient 200 mg/ml d'éthanol par dose.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis vsebuje 200 mg/ml etanola na odmerek.
French: Le sous-dosage chronique a des conséquences sur le développement normal du cerveau chez les enfants.
Slovenian: Kronično premajhno odmerjanje pa ima posledice za normalen razvoj možganov pri otrocih.
French: • le comité a estimé, de ce fait, que le rapport bénéfice/risque de Levothyroxine Alapis n‘était pas considéré comme étant favorable, le CHMP a, dès lors, recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension des autorisations de mise sur le marché accordées pour Levothyroxine Alapis et noms associés (voir annexe I).
Slovenian: • Odbor je sklenil, da se razmerje med tveganjem in koristjo pri zdravilu Levothyroxine Alapis zato ne šteje za ugodno, je zato CHMP priporočil, da se izdaja dovoljenja za promet z zdravilom zavrne in da se začasno prekliče že odobreno dovoljenje za promet z zdravilom Levothyroxine Alapis in povezanimi imeni (glej Prilogo I).
French: À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque, tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.»
Slovenian: To je treba upoštevati pri nosečnicah in ženskah, ki dojijo, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so bolniki z obolenjem jeter ali epilepsijo."
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que les inquiétudes concernant la sécurité de Levothyroxine Alapis, qui ont été soulevées au cours de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine du CMDh, n'ont pas été traitées de façon suffisante.
Slovenian: CHMP na podlagi zgoraj navedenega meni, da pomisleki v zvezi z varnostjo zdravila Levothyroxine Alapis, ki so bili izraženi med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom CMDh, niso bili dovolj obravnavani.
French: Les populations de patients proposées sont les adultes, les enfants âgés de plus de 12 ans (dans l'indication de traitement du goitre diffus non toxique), ainsi que les nouveau-nés et les nourrissons (présentant une hypothyroïdie congénitale).
Slovenian: Predlagane skupine bolnikov so: odrasli, otroci, starejši od 12 let (pri zdravljenju difuzne netoksične golše), ter novorojenčki in dojenčki (s prirojenim hipotiroidizmom).
French: L'absence d'essais robustes auprès des utilisateurs réalisés avec des membres représentatifs du grand public ne permet pas de garantir que ce compte-gouttes s'avérera gérable et précis dans la pratique.
Slovenian: Ker ni bilo izvedeno neposredno preverjanje uporabnosti med tipičnimi predstavniki splošne javnosti, ni zagotovila, da se bo kapalka v praksi izkazala za obvladljivo in natančno.
French: La déviation par rapport à une position verticale est plus susceptible de se produire dans des situations dans lesquelles le patient ou le soignant essaie de contrôler ou de ralentir la vitesse d'écoulement des gouttes afin de parvenir à compter un nombre relativement élevé de gouttes.
Slovenian: Odklon od navpičnega položaja je bolj verjeten, kadar bolnik/negovalec poskuša obvladati/upočasniti hitrost kapljic, da bi lahko preštel sorazmerno veliko število kapljic.
French: Imprécisions dues à une erreur de comptage
Slovenian: Napake zaradi napačnega štetja
French: Les nouveau-nés et les enfants ne peuvent pas métaboliser l'éthanol aussi efficacement que les adultes; par conséquent, il peut exister, chez eux, un risque plus élevé de toxicités à la fois aiguës et chroniques liées à l'alcool.
Slovenian: Novorojenčki in otroci ne morejo tako učinkovito presnavljati etanola kot odrasli, zaradi česar so lahko izpostavljeni višjemu tveganju za akutno in kronično toksičnost, povezano z alkoholom.
French: Le demandeur n'ayant pas apporté de réponses à la liste des questions du CHMP au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, l'évaluation a été réalisée sur la base des données mises à disposition pendant la procédure décentralisée et la procédure de saisine du CMDh.
Slovenian: Ker predlagatelj med napotitvenim postopkom iz člena 29(4) ni predložil odgovorov na seznam vprašanj CHMP, je bila ocena izvedena na podlagi podatkov, ki so bili pridobljeni med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom skupine CMDh.
French: Les indications proposées pour Levothyroxine Alapis sont les suivantes: traitement de l'hypothyroïdie (congénitale ou acquise, y compris du goitre diffus non toxique), des formes d'hypothyroïdie de la thyroïdite de Hashimoto et du carcinome de la thyroïde.
Slovenian: Predlagane indikacije zdravila Levothyroxine Alapis so: zdravljenje hipotiroidizma (prirojenega ali pridobljenega, vključno z difuzno netoksično golšo), hipotirotičnih oblik Hashimotovega tiroiditisa in karcinoma ščitnice.