FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Analüüsides koondandmeid patsientidelt, kes said raviks 150 mg simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga ja ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust kontrollitud II ja III faasi kliinilistes uuringutes, täheldati, et uuringute lõppemisel pärast keskmiselt 28-nädalast jälgimisperioodi (vahemikus 0...70 nädalat) ei olnud ravitekkesed simepreviir-resistentsed variatsioonid enam määratavad 90 patsiendil 180-st (50%).
Icelandic: Í safngreiningu á sjúklingum sem fengu 150 mg simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini í 2. og 3. stigs samanburðarrannsóknunum kom í ljós að afbrigði sem voru ónæm fyrir simeprevíri voru ekki lengur greinanleg hjá 90 af 180 sjúklingum (50%) í lok rannsóknanna eftir 28 vikna (miðgildi) eftirfylgni (á bilinu 0-70 vikur).
Estonian: Aminohappeasendused NS3 positsioonidel 80, 122, 155 ja/või 168, mille in vitro resistentsuse tase simepreviirile oli eraldi võttes madal, vähendasid simepreviiri toimet rohkem kui 50-kordselt, kui need esinesid kombinatsioonides.
Icelandic: Amínósýruútskiptingar í NS3 stöðum 80, 122, 155 og/eða 168 tengdust minni háttar ónæmi fyrir simeprevíri in vitro þegar þær voru einar til staðar en drógu úr virkni simeprevírs meira en 50-falt þegar þær voru til staðar ásamt fleiri.
Estonian: Simepreviir on viiruse replikatsiooniks hädavajaliku aine, HCV NS3/4A seriinproteaasi spetsiifiline inhibiitor.
Icelandic: Simeprevír er sértækur hemill á HCV NS3/4A serín próteasa, sem er nauðsynlegur fyrir eftirmyndun veira.
Estonian: Viirusretsidiiv1
Icelandic: Meðferðarárangur1
Estonian: Pärast 150 mg simepreviiri suukaudse annuse ühekordset manustamist täiskõhu seisundis oli simepreviiri keskmine absoluutne biosaadavus 62%.
Icelandic: Meðalaðgengi simeprevírs eftir stakan 150 mg simeprevír skammt til inntöku skömmu eftir máltíð er 62%.
Estonian: 2 Eelnevalt ravitud patsiendid, varasemale ravile peginterferooni ja ribaviriiniga.
Icelandic: 2 Meðferðareyndir með tilliti til fyrri meðferðar með peginterferon og ríbavírini.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vajalik OLYSIO annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun OLYSIO hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Annuste kohandamine või OLYSIO ravi katkestamine Et ära hoida ravi ebaõnnestumist, ei tohi OLYSIO annust vähendada ja OLYSIO manustamist katkestada.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir meðferðarbrest má hvorki minnka skammt OLYSIO né gera hlé á meðferðinni.
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Simepreviiri ohutusprofiil kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel põhineb koondandmetel, mis on saadud II faasi uuringutest ja III faasi uuringutest C205, C206, C208, C216 ja HPC3007, mis hõlmasid 924 patsienti, kes said simepreviiri 150 mg üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul ja 540 patsienti, kes said platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Icelandic: Simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbaviríni Öryggi simeprevírs í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1, byggist á safnupplýsingum úr 2. stigs rannsóknunum og 3. stigs rannsóknunum C205, C206, C208, C216 og HPC3007, sem náðu yfir 924 sjúklinga sem fengu simeprevír 150 mg einu sinni á dag í 12 vikur og 540 sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt peginterferon alfa og ríbavírini.
Estonian: Raviskeem, mis sisaldab sofosbuviiri:
Icelandic: Meðferðaráætlun sem inniheldur sofosbuvír:
Estonian: ilma maksatsirroosita, HIV koinfektsiooniga maksatsirroosiga, HIV koinfektsiooniga
Icelandic: án skorpulifrar, og einnig sýktir af HIV
Estonian: Ilma maksatsirroosita patsiendid
Icelandic: Sjúklingar ekki með skorpulifur
Estonian: ULN = normi ülemine piir (Upper Limit of Normal)
Icelandic: 1 WHO alvarlegustu eitrunargráður 1 til 4 ULN = Eðlileg efri gildi (Upper Limit of Normal)
Estonian: Retroviirusevastane aine - integraasi inhibiitor Raltegraviir
Icelandic: Andretróveirulyf- samrunahemill Raltegravír
Estonian: Kaheksakümmend üheksa protsenti (54/61) simepreviir-ravi saanud patsientidest, kes varem ei olnud ravi saanud või olid eelneva retsidiiviga ja kellel ei olnud tsirroosinähte, kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 87%.
Icelandic: Áttatíu og níu prósent (54/61) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og höfðu ekki fengið meðferð áður og þeir sem höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð án skorpulifrar voru hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð, SVR12 hlutfall var 87% hjá þessum sjúklingum.
Estonian: HCV/inimese immuunpuudulikkuse viirus tüüp 1 (HIV-1) koinfektsioon HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel ei ole vajalik kohandada OLYSIO annuseid (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á á skammtaaðlögun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru bæði með sýkingu af völdum HCV og HIV-1 (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Estonian: Seetõttu ei ole oodata, et neerukahjustus võiks omada kliiniliselt olulist mõju simepreviiri ekspositsioonile.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á útsetningu fyrir simeprevíri sem skipti máli klínískt.
Estonian: Midasolaami kontsentratsioonid plasmas ei muutunud, kui ravimit manustati intravenoosselt, sest simepreviir ei inhibeeri maksa CYP3A4.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á plasmaþéttni mídazólams þegar það var gefið í bláæð þar sem simeprevír hamlar ekki CYP3A4 í lifur.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse hädavajalikuks, on patsiente, kellel alustatakse OLYSIO kombinatsioonravi koos sofosbuviiriga, soovitatav hoolikalt jälgida.
Icelandic: Ef samsett meðferð með amíódaróni er talin nauðsynleg, er mælt með að fylgst sé náið með sjúklingum við upphaf samsettrar meðferðar með OLYSIO og sofosbuvíri.
Estonian: Uute NS3 aminohappeasenduste esinemine oli sarnane nagu oli täheldatud patsientidel, kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust pärast kombinatsioonravi simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriiniga.
Icelandic: NS3 amínóútskiptingarnar sem höfðu komið fram voru svipaðar þeim sem sáust hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini.
Estonian: Kui kõrvaltoimete tõttu, mille tekkimisel võib olla seos CHC raviks kombinatsioonis OLYSIO'ga kasutatavate ravimitega, on vajalik kasutatava(te) ravimi(te) annus(t)e kohandamine või ravimi ärajätmine, siis tuleb järgida juhiseid, mis on antud vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Icelandic: Ef aukaverkanir sem koma fram, sem hugsanlega tengjast lyfjum sem notuð eru í samsettri meðferð með OLYSIO við langvinnri lifrarbólgu C, kalla á skammtaaðlögun eða hlé á meðferð lyfsins/lyfjanna, er vísað í leiðbeiningar sem koma fram í viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfjanna.
Estonian: (OATP1B1/3, BCRP transporteri inhibeerimine)
Icelandic: (hömlun OATP1B1/3, BCRP flutningspróteina)
Estonian: OLYSIO sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Icelandic: OLYSIO inniheldur laktósa (sykrutegund).
Estonian: 3 Koostoimeuuringus oli simepreviiri annus koos darunaviiri/ ritonaviiriga manustamisel 50 mg, võrreldes annusega 150 mg simepreviiri monoteraapia rühmas.
Icelandic: 3 Í þessari rannsókn á milliverkunum var skammtur simeprevírs 50 mg þegar það var gefið í samsettri meðferð með darunavíri/ritonavíri, samanborið við 150 mg í hópnum sem fékk eingöngu meðferð með simeprevíri.
Estonian: Loomade annused andsid tulemuseks samaväärsed (koertel) või väiksemad (rottidel) ekspositsioonid võrreldes ekspositsiooniga inimestel soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Icelandic: Skömmtun hjá dýrum leiddi til svipaðrar (hundar) eða minni (rottur) útsetningar en sést hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg skammt einu sinni á sólarhring.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa protsenti (51/57) simepreviir-ravi saanud patsientidest, kes varem ei olnud ravi saanud või olid eelneva retsidiiviga, kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 94%.
Icelandic: Áttatíu og níu prósent (51/57) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og höfðu ekki fengið meðferð áður og þeir sem höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð voru hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð; SVR12 hlutfall var 94% hjá þessum sjúklingum.
Estonian: OLYSIO sisaldab laktoosi
Icelandic: OLYSIO inniheldur laktósa
Estonian: Enamusel HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidest, kes said kombinatsioonravi simepreviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) 12 või 24 nädala jooksul, kuid ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust viroloogilistel põhjustel, esinesid olemasolevate andmete sekveneerimisele tuginedes uued NS3 aminohappeasendused positsioonil 168 ja/või uus R155K: 5 patsiendil 6-st uuringus HPC2002, 1 patsiendil 3-st uuringus HPC3017 ja 11 patsiendil 13-st uuringus HPC3018.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga með HCV af arfgerð 1 sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri (með eða án ribavírins) í 12 eða 24 vikur sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun af veirufræðilegum orsökum og með fyrirliggjandi raðgreiningarupplýsingar höfðu NS3 amínósýruútskiptingar komið fram í stöðu 168 og/eða R155K: 5 af 6 sjúklingum í rannsókn HPC2002, 1 af 3 sjúklingum í rannsókn HPC3017 og 11 af 13 sjúklingum í rannsókn HPC3018.
Estonian: Simepreviir-ravi saanutest lõpetas lööbe või kiheluse tõttu simepreviir-ravi 0,8% ja 0,1%, võrreldes 0,3% ja 0%-ga platseebot saanud patsientidest.
Icelandic: Meðferð með simeprevíri var stöðvuð vegna útbrota hjá 0,8% sjúklinga og vegna kláða hjá 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri, samanborið við stöðvun vegna útbrota hjá 0,3% og engum sjúklingi vegna kláða hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Estonian: Ravieelse Q80K aminohappe asendusega ja HCV 1a genotüübiga patsientidel täheldati ravi ebaõnnestumisel kõige sagedamini R155K asenduse teket.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a með Q80K amínósýruútskiptingu við grunnlínu var við meðferðarbrest oftast um R155K útskiptingu að ræða.
Estonian: Uuringus HPC2002 teatati lööbest (koondmõiste) 10,7%-l patsientidest, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri ja sofosbuviiri ilma ribaviriinita, võrreldes 20,4%-ga patsientidest, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri ja sofosbuviiri koos ribaviriiniga.
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá útbrotum (safnheiti) hjá 10,7% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 20,4% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með ríbavírini í 12 vikur.
Estonian: OLYSIO manustamine koos CYP3A4 mõõdukate või tugevate inhibiitoritega võib oluliselt suurendada plasmas simepreviiri ekspositsiooni, samas kui CYP3A4 mõõdukate või tugevate indutseerijate samaaegne manustamine võib olulisel määral vähendada simepreviiri ekspositsiooni plasmas ja viia toime puudumiseni (vt tabel 4).
Icelandic: Gjöf OLYSIO samhliða miðlungsöflugum og öflugum hemlum CYP3A4 getur aukið marktækt útsetningu fyrir simeprevíri í plasma, en á hinn bóginn getur gjöf samhliða miðlungsöflugum eða öflugum virkjum CYP3A4 dregið marktækt úr útsetningu fyrir simeprevíri í plasma og leitt til minni verkunar (sjá töflu 4).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis sofosbuviiriga: valgustundlikkusreaktsioonidest teatati 3,1% simepreviiriga ravitud patsientidest, kes said ravi 12 nädala jooksul, võrreldes 6,5%-ga patsientidest, kes said ravi 24 nädala jooksul (kõik raskusastmed).
Icelandic: Greint var frá ljósnæmisviðbrögðum hjá 3,1% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri í 12 vikur, samanborið við 6,5% hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 24 vikur (allar gráður).
Estonian: Võib oodata PDE-5 inhibiitorite kontsentratsioonide vähest suurenemist.
Icelandic: Búast má við vægri hækkun á þéttni PDE-5-hemla.
Estonian: simepreviir + sofosbuviir 12 nädalat N = 286 n (%)
Icelandic: 12 vikur simeprevír + sofosbuvír N = 286 n (%)
Estonian: Rass Rassi tõttu ei ole tarvis annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Icelandic: Kynþáttur Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli kynþátta (sjá kafla 5.2).
Estonian: Märkus: simepreviiri aktiivsuse langusega in vitro seostuvaid asendusi NS3 positsioonidel 43 ja 156 ravi ebaõnnestumisel ei täheldatud.
Icelandic: Athugið, breytingar í NS3 stöðu 43 og 156 sem tengjast minnkaðri virkni simeprevírs in vitro höfðu ekki komið í ljós við meðferðarbrest.
Estonian: Amiodarooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on pikk, mistõttu patsientidel, kes on lõpetanud amiodarooni kasutamise mõne viimase kuu jooksul ning kellel soovitakse alustada OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga, on samuti vajalik korraldada sobiv jälgimine.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig fylgjast með sjúklingum sem hafa hætt meðferð með amíóaróni á síðustu mánuðum og eiga að hefja samsetta meðferð með OLYSIO og sofosbuvíri.
Estonian: F3…F4
Icelandic: F3-4
Estonian: OLYSIO kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga ja samaaegselt koos amiodarooniga on esinenud bradükardia juhtusid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Hægsláttur hefur komið fram þegar OLYSIO er notað í samsettri meðferð með sofosbuvíri og samhliða amíódaróni (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: Nende HCV proteaasi inhibiitorite puhul võib eeldada ristuvat resistentsust ning samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt ka lõik 4.5).
Icelandic: HCV-próteasahemlar séu með krossónæmi og er ekki mælt með samhliðameðferð (sjá einnig kafla 4.5).
Estonian: Üheksakümmend kuus protsenti simepreviir-selektiivsetest 1. genotüüp replikonidest kandis ühte või mitut aminohappeasendust NS3 proteaasi positsioonidel 43, 80, 155, 156 ja/või 168, kusjuures kõige sagedamini täheldati asendusi NS3 positsioonil D168.
Icelandic: 96% af simeprevír-völdum endurmyndunareiningum af arfgerð 1 var með eina eða fleiri amínósýruútskiptingu í NS3 próteasastöðum 43, 80, 155, 156 og/eða 168, útskiptingu í NS3 stöðu D168 var algengust (78%).
Estonian: OLYSIO manustamine koos ravimitega, mille metabolism toimub põhiliselt CYP3A4 vahendusel, võib suurendada nende ravimite kontsentratsioone plasmas (vt tabel 4).
Icelandic: Gjöf OLYSIO samhliða lyfjum sem umbrotna að stærstum hluta fyrir tilstilli CYP3A4 getur leitt til hækkunar á plasmaþéttni slíkra lyfja (sjá töflu 4).
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete isikutega (klassifitseerimisel kasutati Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] (Dieedi muutused neeruhaiguste korral) eGFR valemit; eGFR ≥ 80 ml/min), oli simepreviiri keskmine tasakaaluseisundi AUC raske neerukahjustusega uuritavatel (eGFR alla 30 ml/min) 1,62 korda suurem (90% usaldusintervall: 0,73…3,6).
Icelandic: Samanborið við heilbrigða einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (flokkun samkvæmt MDRD (Modification of Diet in Renal Disease, formúla áætlaðs gauklasíunarhraða, áætlaður gauklasíunarhraði ≥ 80 ml/mín.), var meðalgildi AUC fyrir simeprevír við jafnvægi 1,62-falt hærra (90% öryggisbil:
Estonian: Resistentsust simepreviirile kirjeldati HCV 1a ja 1b genotüübireplikoni sisaldavatel rakkudel.
Icelandic: Ónæmi fyrir simeprevíri var einkennandi hjá frumum sem innihalda eftirmyndunareiningu HCV af arfgerð 1a og 1b.
Estonian: Võib oodata nende antiarütmikumide kontsentratsioonide kerget suurenemist, kui neid ravimeid manustatakse suukaudselt.
Icelandic: Búast má við örlítilli hækkun á þéttni þessara lyfja þegar þau eru gefin til inntöku.
Estonian: Buprenorfiin Naloksoon
Icelandic: Búprenorfín Naloxón
Estonian: SMV + sofosbuviir 12 nädalat
Icelandic: 12 vikur SMV + sofosbuvír
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis sofosbuviiriga
Icelandic: Simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri
Estonian: Viirusevastane toime in vitro
Icelandic: Andveiruvirkni in vitro
Estonian: OLYSIO kombinatsioon alfa-2b-peginterferooniga Kliinilistes uuringutes olid neil patsientidel, kes randomiseeriti saama simepreviiri kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga, arvuliselt väiksemad SVR12 väärtused ning neil esines sagedamini viiruse läbimurret ja viiruse retsidiive võrreldes patsientidega, kes said simepreviiri kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga (vt lõik 5.1).
Icelandic: OLYSIO í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b Í klínískum rannsóknum var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 12 vikum eftir áætluð meðferðarlok lægra og veirugegnumbrot og veirubakslag kom einnig oftar fram hjá sjúklingum sem var slembiraðað og fengu simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b og ríbavírini samanborið við sjúklinga sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2a og ríbavírini (sjá kafla 5.1).
Estonian: Tabel 19: Ravitulemus HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud (koondandmed uuringutest C208 ja C216) Ravitulemus simepreviir + peginterferoon + ribaviriin N = 521 % (n/N)
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður (sameinaðar niðurstöður úr rannsóknum C208 og C216) Meðferðarárangur simeprevír+ peginterferon + ríbavírin
Estonian: Tabel 17: Simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin kombinatsiooniga läbi viidud uuringud: populatsioon ja kokkuvõte uuringu ülesehitusest
Icelandic: Rannsóknir með simeprevíri + peginterferon alfa + ríbavírini: þátttakendur og yfirlit yfir rannsóknarsnið
Estonian: simepreviir % (n/N)
Icelandic: simeprevír % (n/N)
Estonian: Üks kapsel sisaldab naatriumsimepreviiri koguses, mis vastab 150 milligrammile simepreviirile.
Icelandic: Hver hylki inniheldur simeprevírnatríum sem jafngildir 150 milligrömmum af simeprevíri.
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st: - bilirubiini taseme tõus veres (bilirubiin on pigment, mida toodetakse maksas)*; - tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus); - kõhukinnisus.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum: - aukning bilirúbíns í blóði (bilirúbín er litarefni sem myndast í lifrinni)* - viðkvæmni fyrir sólarljósi (ljósnæmi) - hægðatregða.
Estonian: Oodata on simepreviiri kontsentratsiooni muutusi plasmas.
Icelandic: Búist er við breytingu á plasmaþéttni simeprevírs.
Estonian: * detailsem teave vt allpool
Icelandic: * sjá nánar í kaflanum hér að neðan.
Estonian: RAHUSTID/ANKSIOLÜÜTIKUMID Midasolaam
Icelandic: RÓANDI LYF/KVÍÐASTILLANDI LYF Mídazólam
Estonian: Kliiniliselt olulisi ravimi koostoimeid ei ole oodata.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum lyfjanna.
Estonian: Maksatsirroosiga1 patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur1
Estonian: Daklatasviiri või OLYSIO annuseid ei ole vaja kohandada.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun daclatasvírs eða OLYSIO
Estonian: Seitsmekümne seitsmel protsendil (200/259) simepreviir-ravi saanud patsientidest oli 4. nädalal määramatu HCV RNA tase; neil patsientidel oli SVR12 määr 87%.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent (200/259) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri voru með ógreinanlegt HCV RNA í viku 4; SVR12 hlutfall var 87% hjá þessum sjúklingum.
Estonian: tsüklosporiin AUC 1,19 (1,13...1,26) ↑ tsüklosporiin Cmax 1,16 (1,07...1,26) ↑ tsüklosporiin Cmin ei ole uuritud simepreviir AUC 5,81 (3,56…9,48) ↑5 simepreviir Cmax 4,74 (3,12…7,18) ↑5 simepreviir Cmin ei ole uuritud5
Icelandic: cíklóspórín AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ cíklóspórín Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ cíklóspórín Cmin ekki rannsakað simeprevír AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevír Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevír Cmin ekki rannsakað5
Estonian: Ravieelsete HCV polümorfismide mõju ravivastusele On analüüsitud seoseid loomulikult esinevate ravieelsete NS3/4A aminohappeasenduste (polümorfismide) ja ravitulemuse vahel.
Icelandic: Áhrif HCV fjölbreytni (polymorphisms) við grunnlínu á meðferðarsvörun Greining var gerð til þess að kanna tengsl sjálfsprottinna (naturally-occurring) NS3/4A amínósýruútskiptinga (fjölbreytni) við grunnlínu og meðferðarárangurs.
Estonian: Närilistel avaldas simepreviir toksilisi toimeid maksale, kõhunäärmele ja seedetraktile.
Icelandic: Hjá nagdýrum olli simeprevír eiturverkunum á lifur, bris og meltingarfæri.
Estonian: Lõpetada ravi OLYSIO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
Icelandic: Hættið meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og ríbavírini
Estonian: Te peate koos partneriga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Icelandic: Þú og rekkjunautur þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að henni er lokið.
Estonian: HIV-1 koinfektsiooniga patsiendid
Icelandic: Sjúklingar sem eru einnig sýktir af HIV-1
Estonian: Ribaviriin võib kahjustada teie sündimata last.
Icelandic: Ríbavírin getur haft áhrif á barn í móðurkviði.
Estonian: Uuringus HPC2002 teatati valgustundlikkusreaktsioonidest (koondmõiste) 7,1%-l patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita, võrreldes 5,6%-ga patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, koos ribaviriiniga.
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá ljósnæmisviðbrögðum (safnheiti) hjá 7,1% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 5,6% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með ríbavírini í 12 vikur.
Estonian: Oodata on pitavastatiini ja pravastatiini kontsentratsiooni suurenemist plasmas.
Icelandic: Búast er við hækkun á plasmaþéttni pitavastatíns og pravastatíns.
Estonian: Keskmised simepreviiri FC väärtused testitud 2. genotüübi ja 3. genotüübi ravieelsete isolaatide suhtes olid vastavalt 25 (N = 4) ja 1014 (N = 2).
Icelandic: FC fyrir simeprevír gegn einangruðum stofnum við grunnlínu af arfgerð 2 var 25 (N = 4) og arfgerð 3 var 1,014 (N = 2).
Estonian: Neist tekkinud asendustest enamuse puhul on rakukultuuri replikonikatsetes näidatud, et need vähendavad simepreviiri HCV-vastast aktiivsust.
Icelandic: Í greiningu á eftirmyndun í frumuræktun hefur komið fram að flestar þessar útskiptingar draga úr and-HCV virkni simeprevírs.
Estonian: platseebo % (n/N)
Icelandic: lyfleysa % (n/N)
Estonian: Kui sel ajal toimub siiski rasestumine, peate kohe pöörduma oma arsti poole.
Icelandic: Ef þungun á sér stað á þessu tímabili á að hafa samstundis samband við lækninn.
Estonian: 150 mg kofeiin AUC 1,26 (1,21…1,32) ↑ kofeiin Cmax 1,12 (1,06...1,19) ↔
Icelandic: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin ekki rannsakað
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Simepreviiri üldine ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud 580 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsiendilt, kes said simepreviiri kombinatsioonis sofosbuviiriga, koos ribaviriiniga või ilma (koondandmed II kliinilise faasi uuringust HPC2002 ja III faasi kliinilistest uuringutest HPC3017 ja HPC3018) ning 1486 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsiendilt, kes said simepreviiri (või platseebot) kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (koondandmed II faasi kliinilistest uuringutest C205 ja C206 ning III faasi kliinilistest uuringutest C208, C216 ja HPC3007).
Icelandic: Heildaröryggi simeprevírs er byggt á upplýsingum frá 580 sjúklingum með HCV af arfgerð 1 sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri með eða án ríbavírins (safnupplýsingar úr 2. stigs klínísku rannsókninni HPC2002 og 3. stigs klínísku rannsóknunum HPC3017 og HPC3018) og 1.486 sjúklingum með HCV af arfgerð 1, sem fengu simeprevír (eða lyfleysu) í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini (safnupplýsingar úr klínísku 2. stigs rannsóknunum C205 og C206 og klínísku 3. stigs rannsóknunum C208, C216 og HPC3007).
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos klaritromütsiini või telitromütsiiniga.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða klarítrómýsíni eða telítrómýsíni.
Estonian: Lugege samaaegselt manustatavate ravimite omaduste kokkuvõttest nende mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum þessara lyfja sem gefin eru samhliða varðandi möguleg áhrif þeirra á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Mõlemas ravirühmas ei esinenud erinevusi hemoglobiini, neutrofiilide ja trombotsüütide väärtustes.
Icelandic: Simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini Enginn munur var hjá meðferðarhópunum tveimur á blóðrauða, daufkyrningum eða blóðflögum.