FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Vergleich der jeweils unter Nüchternbedingungen erhobenen pharmakokinetischen Daten älterer ET-Patienten (zwischen 65 und 75 Jahren) und erwachsener ET-Patienten (zwischen 22 und 50 Jahren) zeigte sich, dass einerseits die Cmax- und AUC-Werte von Anagrelid bei älteren Patienten um 36 % bzw. 61 % höher waren, andererseits aber die Cmax und AUC des aktiven Metaboliten 3-Hydroxyanagrelid bei älteren Patienten um 42 % bzw. 37 % niedriger waren.
Czech: Farmakokinetické údaje pocházející od starších pacientů na lačno (věkové rozmezí 65 - 75 let) s esenciální trombocytemií v porovnání s dospělými pacienty (věkové rozmezí 22 - 50 let) na lačno ukazují, že Cmax a AUC anagrelidu byly vyšší o 36 %, respektive o 61 % u starších pacientů, zatímco Cmax a AUC aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu byly nižší o 42 %, respektive 37 % u starších pacientů.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält ca. 59,5 mg Lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje přibližně 59,5 mg laktózy.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Anagrelid unterbrochen werden.
Czech: Kojení má být během léčby anagrelidem přerušeno.
German: Die maximale Änderung der mittleren Herzfrequenz trat 2 Stunden p. a. auf und betrug +7,8 Schläge pro Minute (SpM) nach 0,5 mg und +29,1 SpM nach 2,5 mg.
Czech: Maximální změna průměrné tepové frekvence se objevila za 2 hodiny po podání a byla +7,8 tepů za minutu při dávce 0,5 mg a +29,1 tepů za minutu při dávce 2,5 mg.
German: Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, sollten sicherstellen, dass sie während der Einnahme von Anagrelid eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen.
Czech: Ženy, u nichž existuje riziko otěhotnění, si mají po dobu léčby přípravkem anagrelid zajistit účinnou antikoncepci.
German: Die Gabe von toxischen Dosen Anagrelid an trächtige Ratten und Kaninchen war mit einer erhöhten Embryoresorption und fetalen Mortalität assoziiert.
Czech: Dávky anagrelidu, které byly u potkanů a králíků toxické pro matku, souvisely se zvýšenou resorpcí embryí a mortalitou plodů.
German: Wenn Ihnen schwindlig ist, dürfen Sie sich weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch Maschinen bedienen.
Czech: Pokud cítíte závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
German: Pulmonale Hypertonie Pneumonie Pleuraeffusion Dyspnoe Epistaxis
Czech: Plicní hypertenze Pneumonie Pleurální výpotek Dyspnoe Epistaxe
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
German: Der Wirkstoff ist Anagrelid.
Czech: Léčivou látkou je anagrelidum.
German: Die Auswirkungen auf das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Anagrelid sind nicht bekannt.
Czech: Dopad na profily bezpečnosti a účinnosti anagrelidu nebyl zjišťován.
German: In einer späteren Studie wurden 3660 Patienten, die Anagrelid in einer mittleren Dosis von ca. 2 mg/Tag erhielten, im Hinblick auf die Unbedenklichkeit untersucht.
Czech: V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3 660 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/den.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten wie z. B. Milrinon, Enoximon, Amrinon, Olprinon und Cilostazol;
Czech: • Léky určené k léčbě srdečních poruch, jako je např. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol;
German: Lesen Sie hierzu auch die Hinweise in der Packungsbeilage der von Ihnen eingenommenen „Pille".
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci antikoncepčních pilulek, které užíváte.
German: In einer Dosis von ≥ 60 mg/kg verlängerte Anagrelid die Geburtsdauer und erhöhte die Mortalität bei den Muttertieren bzw. bei den Feten.
Czech: Anagrelid v dávce ≥ 60 mg/kg prodloužil délku porodů u samic, respektive mortalitu plodů.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch Ausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts oder der Lippen oder durch Kurzatmigkeit bemerkbar machen;
Czech: Alergická reakce se projevuje jako vyrážka, svědění, otok obličeje a rtů nebo dušnost;
German: Eisen(II,III)-oxid (E172)
Czech: Černý oxid železitý (E172)
German: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanien
Czech: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko
German: CYP1A2-Inhibitoren
Czech: Inhibitory CYP1A2
German: Anagrelid Mylan enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt in der gleichen Weise wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje stejnou účinnou látku a účinkuje stejným způsobem jako "referenční léčivý přípravek", který již registrován v EU je.
German: Deshalb wird empfohlen, Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberschädigung nicht mit Anagrelid zu behandeln.
Czech: Proto se nedoporučuje léčit anagrelidem pacienty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
German: Wenn Sie Beratung im Hinblick auf Verhütungsmethoden brauchen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud potřebujete s antikoncepcí poradit, poraďte se se svým lékařem.
German: Nähere Einzelheiten siehe Packungsbeilage.
Czech: Další informace viz příbalový leták.
German: In 3 dieser Studien wurden 942 Patienten, die Anagrelid in einer mittleren Dosis von ca. 2 mg/Tag erhielten, im Hinblick auf die Unbedenklichkeit untersucht.
Czech: Ve třech studiích byla zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/den.
German: Unter anderem stieg die Inzidenz von adrenalen Phäochromozytomen relativ zur Kontrollgruppe bei den Männchen bei allen Dosen (≥ 3 mg/kg/Tag) sowie bei den Weibchen ab einer Dosis von 10 mg/kg/Tag.
Czech: Patří k nim zvýšený výskyt nadledvinových feochromocytomů ve srovnání s kontrolou u samců při všech dávkách (≥ 3 mg/kg/den) a u samic, kterým bylo podáváno 10 mg/kg/den a více.
German: Nehmen Sie Anagrelid Mylan immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Czech: Vždy užívejte přípravek Anagrelid Mylan přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Was ist Anagrelid Mylan und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Anagrelid Mylan a k čemu se používá
German: Es liegen keine adäquaten Daten aus der Anwendung von Anagrelid bei Schwangeren vor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání anagrelidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: • In-vivo-Wechselwirkungsstudien beim Menschen haben gezeigt, dass Anagrelid die pharmakokinetischen Eigenschaften von Digoxin oder Warfarin nicht beeinträchtigt.
Czech: • Studie interakce in vivo u člověka prokázaly, že anagrelid neovlivňuje farmakokinetické vlastnosti digoxinu a warfarinu.
German: Es liegen keine Daten aus Studien am Menschen zur Wirkung von Anagrelid auf die Fertilität vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se účinku anagrelidu na fertilitu u lidí.
German: Nach wiederholter oraler Verabreichung von Anagrelid an Hunde wurden nach Dosen von 1 mg/kg/Tag oder höher bei männlichen und weiblichen Tieren subendokardiale Blutungen und fokale Myokardnekrosen beobachtet, wobei die männlichen Tiere dafür sensitiver waren.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání anagrelidu v dávkách 1 mg/kg/den a vyšších bylo u psů pozorováno krvácení v subendokardiální oblasti a fokální nekróza myokardu u samců i samic, přičemž samci byli k těmto účinkům senzitivnější.
German: Diese Nebenwirkungen sind aufgrund der Pharmakologie von Anagrelid (Hemmung von PDE III) zu erwarten.
Czech: Tyto nežádoucí účinky léku byly na základě farmakologie anagrelidu předpokládány (inhibice PDE III).
German: Die Therapie erfordert eine enge klinische Überwachung des Patienten einschließlich vollständigen Blutbildes (Hämoglobin und Leukozyten- und Thrombozytenzahl) und Tests zur Bewertung der Leberfunktion (ALT und AST) und der Nierenfunktion (Serumkreatinin und Harnstoff) sowie der Elektrolyte (Kalium, Magnesium und Kalzium).
Czech: Pacient musí být v průběhu léčby pod pečlivým dohledem klinického pracovníka; v rámci tohoto dohledu je třeba zajistit úplné vyšetření krevního obrazu (hemoglobin a počty leukocytů a trombocytů), posouzení funkce jater (ALT a AST), ledvin (sérový kreatinin a urea) a stanovení elektrolytů (draslík, hořčík a vápník).
German: In einer Registerstudie an Kindern und Jugendlichen wurde gegenüber dem Zeitpunkt der Diagnose eine Senkung der medianen Thrombozytenzahlen erzielt, und die erzielte Senkung blieb bei 14 Patienten mit ET (4 Kinder und 10 Jugendliche) unter der Anagrelid-Behandlung für bis zu 18 Monate erhalten.
Czech: Ve studii pediatrického registru se medián počtu trombocytů od diagnózy snížil a zůstal zachován až po dobu 18 měsíců u 14 pediatrických pacientů s ET (4 dětí, 10 dospívajících) léčených anagrelidem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage für Anagrelid Mylan aktualisiert werden.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se referenčního přípravku a veškeré aktualizace týkající se referenčního léčivého přípravku budou rovněž zahrnuty v informacích týkajících se přípravku Anagrelid Mylan, například v této příbalové informaci.
German: Bei einigen ET-Patienten, die gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure und Anagrelid behandelt wurden, traten massive Blutungen auf.
Czech: U některých pacientů s esenciální trombocytemií léčených souběžně kyselinou acetylsalicylovou a anagrelidem došlo k závažné hemoragii.
German: Die Wirkung von Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften, wie etwa die inotropen Substanzen Milrinon, Enoximon, Amrinon, Olprinon und Cilostazol, könnte durch Anagrelid verstärkt werden.
Czech: Účinky léčivých přípravků podobných vlastností, jako jsou inotropní látky milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol, mohou být vlivem anagrelidu zvýrazněny.
German: Migräne Dysarthrie Somnolenz Koordinationsanomalien
Czech: Migréna Dysartrie Somnolence Abnormální koordinace
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält ca. 119 mg Lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje přibližně 119 mg laktózy.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce jater
German: Die niedrigste Dosis bei den Männchen (3 mg/kg/Tag) entspricht der 37-Fachen AUC-Belastung beim Menschen nach einer Dosis von 1 mg zweimal täglich.
Czech: Nejnižší dávka u samců (3 mg/kg/den) odpovídá 37násobku expozice podle AUC u člověka po podání dávky 1 mg dvakrát denně.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Czech: Poruchy gastrointestinálního traktu
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) von 30 ml oder 75 ml mit einem manipulationssicheren, kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen (PP) mit einem Trockenmittel.
Czech: Vysokodenzitní polyetylenová (HDPE) lahvička 30 ml nebo 75 ml s jasně viditelným dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s desikantem.
German: Es wird empfohlen, bei allen Patienten vor dem Beginn der Anagrelid-Behandlung eine kardiovaskuläre Voruntersuchung, inklusive Ausgangs-EKG und Echokardiographie durchzuführen.
Czech: Před zahájením terapie anagrelidem se u všech pacientů doporučuje vyšetření kardiovaskulárního systému včetně vstupního EKG a echokardiografie.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Anagrelid entsprechende Verhütungsmethoden anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci.
German: Zeigen Sie dabei die Packung Anagrelid Mylan vor.
Czech: Ukažte jim dané balení přípravku Anagrelid Mylan.
German: Anagrelid Mylan enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
German: Bei nüchternen Probanden werden Spitzenplasmakonzentrationen ca. 1 Stunde nach der Gabe erreicht.
Czech: U subjektů, kterým byl přípravek podáván na lačno, se nejvyšší hladina v plasmě dostavuje přibližně po 1 hodině od podání.
German: Wie bei Erwachsenen sollten vor der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein großes Blutbild erstellt sowie die Herz-, Leber- und Nierenfunktion überprüft werden.
Czech: Stejně jako u dospělé populace mají být před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu prováděna vyšetření kompletního krevního obrazu a funkční hodnocení srdce, jater a ledvin.
German: Anagrelid hemmt die zyklische AMP-Phosphodiesterase III (PDE III).
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy (cAMP) III (PDE III).
German: Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der zu viele Blutplättchen (Thrombozyten) gebildet werden.
Czech: Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství krevních buněk, které se nazývají krevní destičky.
German: Die Kapseln dürfen nicht zerdrückt und der Inhalt darf nicht in einer Flüssigkeit verdünnt werden.
Czech: Tobolky nedrťte ani nerozpouštějte jejich obsah v tekutině.
German: MedDRASystemorganklasse
Czech: Třída orgánových systémůMedDRA
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose (siehe Abschnitt 2 „Anagrelid Mylan enthält Lactose"), Croscarmellose-Natrium, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Czech: Dalšími složkami jsou laktóza (viz bod 2 „Anagrelid Mylan obsahuje laktózu"), sodná sůl kroskarmelózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
German: Einnahme von Anagrelid Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelid Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Anagrelid und anderen PDE III-Hemmern wie Milrinon, Amrinon, Enoximon, Olprinon und Cilostazol wird nicht empfohlen.
Czech: Souběžné užívání s jinými inhibitory PDE III, jako je milrinon, amrinon, enoximon, olprinon a cilostazol, se nedoporučuje.
German: Über Fälle von pulmonaler Hypertonie wurde bei mit Anagrelid behandelten Patienten berichtet.
Czech: U pacientů léčených anagrelidem byly hlášeny případy plicní hypertenze.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose (siehe Abschnitt 2 „Anagrelid Mylan enthält Lactose"), Croscarmellose-Natrium, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine und Titandioxid (E171).
Czech: Dalšími složkami jsou laktóza (viz bod 2 „Anagrelid Mylan obsahuje laktózu"), sodná sůl kroskarmelózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina a oxid titaničitý (E171).
German: Nach der Zulassung sind Fallberichte über eine absichtliche Überdosierung mit Anagrelid eingegangen.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy úmyslného předávkování anagrelidem.
German: Die Kapsel ist mit weißem bis cremefarbenem Pulver gefüllt.
Czech: Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
German: Aufgrund der zwischen älteren und jüngeren ET-Patienten beobachteten pharmakokinetischen Unterschiede (siehe Abschnitt 5.2) ist zur Erreichung eines für den Einzelfall optimierten AnagrelidDosierungsschemas weder ein anderes Schema für die Therapieeinleitung noch eine andere Dosistitrationsstufe erforderlich.
Czech: Zjištěné farmakokinetické rozdíly mezi staršími pacienty a mladými pacienty s esenciální trombocytemií (viz bod 5.2) neopravňují k užívání různého počátečního režimu nebo různého stupně titrace dávky za účelem dosažení režimu léčby anagrelidem upravené na míru jednotlivým pacientům.
German: Die berichteten Symptome umfassten Sinustachykardie und Erbrechen.
Czech: Mezi příznaky patří sinusová tachykardie a zvracení.
German: Diese Ergebnisse zeigen darüber hinaus, dass keine Hinweise auf eine Autoinduktion der AnagrelidClearance vorliegen.
Czech: Dále tyto výsledky neprokazují autoindukci clearance anagrelidu.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an weiblichen Ratten führte Anagrelid nach oralen Dosen von ≥ 10 mg/kg zu einem nicht schädlichen Anstieg der Gestationsdauer.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u samic potkana byl při perorálních dávkách anagrelidu ≥ 10 mg/kg zjištěn jiný než nežádoucí účinek v podobě prodloužené doby gestace.
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Czech: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Czech: Pokud byste zpozoroval(a) některý z těchto příznaků, ihned se spojte se svým lékařem.
German: Wenn Sie die Einnahme von Anagrelid Mylan vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, holen Sie die Einnahme sobald wie möglich nach.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Anagrelid Mylan Vezměte si tobolku, jakmile si vzpomenete.
German: von Kalium, Magnesium oder Kalzium haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Anagrelid Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Czech: draslíku, hořčíku nebo vápníku (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelid Mylan");
German: Trockene Haut
Czech: Suchá kůže
German: Anagrelid hemmt die zyklische AMP-Phosphodiesterase III.
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické fosfodiesterázy AMP III.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Natrium.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a sodík.
German: Kapsel der Größe 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) mit grauem Kapselober- und Unterteil.
Czech: Tobolka velikosti 4 (přibližně 14.3 x 5.3 mm) se šedým tělem a víčkem.
German: Während der Phasen des Herzfrequenzanstiegs und der maximalen Änderung der mittleren QTcF (Fridericia-Korrektur) war unter beiden Dosen ein vorübergehender Anstieg des mittleren QTc von +5,0 msec nach 2 Stunden unter der 0,5-mg-Dosis und von +10,0 msec nach 1 Stunde unter der 2,5-mg-Dosis zu beobachten.
Czech: Maximální změna průměrného intervalu QTcF (korekce podle Fridericii) +5,0 ms se objevila za 2 hodiny při dávce 0,5 mg a maximální změna průměrného intervalu QTcF +10,0 ms se objevila za 1 hodinu při dávce 2,5 mg.
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie muss vor der Anwendung von Anagrelid korrigiert werden und während der Therapie sind regelmäßige Kontrollen erforderlich.
Czech: Před podáním anagrelidu musí být upravena hypokalemie nebo hypomagnesemie a v průběhu terapie je vhodné pravidelně sledovat hladinu draslíku a hořčíku.
German: Im Dosisbereich zwischen 0,5 mg und 2 mg wurde eine Dosisproportionalität ermittelt.
Czech: Proporčnost dávky se projevuje v dávkovém rozmezí 0,5 mg až 2 mg.
German: Diese Karzinome wurden bei Weibchen beobachtet, die eine Dosis von 30 mg/kg/Tag erhielten, was der 572-Fachen AUC-Belastung beim Menschen nach einer Dosis von 1 mg zweimal täglich entspricht.
Czech: Byly pozorovány u samic, kterým bylo podáváno 30 mg/kg/den, což odpovídá 572násobku expozice podle AUC u člověka po podání dávky 1 mg dvakrát denně.
German: Anagrelid Mylan ist erhältlich in 30 ml oder 75 ml-Plastikflaschen mit einem manipulationssicheren, kindergesicherten Verschluss und einem Trockenmittel.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je dodáván v plastových lahvičkách 30 ml nebo 75 ml s jasně viditelným dětským bezpečnostním uzávěrem a desikantem.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Mylan S.A.S
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S
German: Sie sollen diese Dosis als eine Kapsel zu 0,5 mg zweimal täglich für die Dauer von mindestens einer Woche einnehmen.
Czech: Obvyklá počáteční dávka tohoto přípravku je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu tobolku 0,5 mg dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne.
German: Tubulointerstitielle Nephritis
Czech: Tubulointersticiál ní nefritida
German: Hartkapsel (Kapsel)
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
German: Kapsel der Größe 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) mit opakem, weißen Kapselober- und Unterteil.
Czech: Tobolka velikosti 4 (přibližně 14.3 x 5.3 mm) s bílým neprůhledným tělem a víčkem.
German: Hinweise auf ähnliche In-vivo-Wirkungen wurden bei Knochenmarksbiopsieproben behandelter Patienten beobachtet.
Czech: Na vzorcích biopsie kostní dřeně léčených pacientů byly pozorovány doklady podobného působení in vivo.
German: Grippeähnliches Syndrom Schmerzen Asthenie
Czech: Onemocnění podobné chřipce Bolest, astenie
German: Bei weiblichen Ratten führte die Anwendung von Anagrelid in Dosen, die weit über dem therapeutischen Bereich lagen, zu Implantationsstörungen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: U samic potkana narušoval anagrelid proces uhnízdění vajíčka při použití dávek přesahujících terapeutické rozmezí (viz bod 5.3).
German: Anagrelid Mylan enthält den Wirkstoff Anagrelid.
Czech: Anagrelid Mylan obsahuje účinnou látku anagrelid.
German: Häufigkeiten der Nebenwirkungen
Czech: Frekvence nežádoucích účinků
German: Bezüglich der Anwendung von Anagrelid bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.
Czech: O užívání anagrelidu u dětí a dospívajících existují pouze omezené informace, proto mají tento přípravek užívat s opatrností.
German: Der NOEL (No Observed Effect Level) für männliche Hunde (0,3 mg/kg/Tag) entspricht dem 0,1-, 0,1- bzw. 1,6-Fachen der AUC beim Menschen für Anagrelid in einer Dosis von 2 mg/Tag bzw. für die Metaboliten BCH24426 und RL603.
Czech: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL - no observed effect level) u samců psů (0,3 mg/kg/den) odpovídá 0,1násobku, 0,1násobku, resp. 1,6násobku hodnot AUC u člověka pro anagrelid v dávce 2 mg/den, resp. pro příslušné metabolity BCH24426 a RL603.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/17/1256/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1256/001
German: Nierenversagen Nykturie
Czech: Renální selhání Nokturie
German: Tel: +420 222 004 400
Czech: s.r.o. Tel: +420 222 004 400
German: • thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese.
Czech: • anamnéza trombohemoragických příhod.
German: Croscarmellose-Natrium
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy
German: Was Anagrelid Mylan enthält
Czech: Co přípravek Anagrelid Mylan obsahuje
German: • wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Czech: • pokud máte problémy s játry či ledvinami.
German: • Anagrelid hemmt PDE III.
Czech: • Anagrelid je inhibitor PDE III.
German: • wenn Sie an mäßigen oder schweren Leberproblemen leiden;
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater;
German: Ventrikuläre Tachykardie Herzinsuffizienz Vorhofflimmern Supraventrikuläre Tachykardie Arrhythmie Hypertonie Synkope
Czech: Fibrilace síní Supraventrikulární tachykardie Arytmie
German: Kardiovaskuläre Wirkungen
Czech: Kardiovaskulární systém
German: Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Schwindel, Müdigkeit, schneller Herzschlag, unregelmäßiger oder pochender Herzschlag (Palpitationen), Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Abnahme der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), unzureichende Flüssigkeitsausscheidung oder Ausschlag.
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob Závratě, únava, rychlý srdeční tep, nepravidelný nebo bušení srdce (palpitace), pocit na zvracení (nauzea), průjem, bolest žaludku, plynatost, zvracení,snížení počtu červených krvinek (anémie), zadržování tekutin nebo vyrážka.
German: Kolitis
Czech: Kolitida
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid Mylan beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid Mylan užívat