FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret en reduktion i det gennemsnitlige antal månedlige migrænedage i forhold til placebo i en månedlig analyse efter en måneds behandling, og i en opfølgende ugentlig analyse blev der set en indtrædelse af effekt af erenumab efter den første uge med administration.
Romanian: Scăderea numărului mediu a zilelor lunare cu migrenă, față de placebo, a fost observată într-o analiză lunară din Luna 1 și, încă din prima săptămână de administrare, într-o analiză de monitorizare săptămânală, s-a observat debutul efectului efectului erenumab.
Danish: Maveområdet (abdomen) (der skal være mindst 5 centimeters afstand til navlen) Det ydre område af overarmen (kun hvis en anden giver dig indsprøjtningen).
Romanian: Zona stomacului (abdomen) (cu excepția unei zone de 5 cm în jurul ombilicului) Zona exterioară a părții superioare a brațului (numai dacă altcineva vă administrează injecția)
Danish: Det er helt normalt at se en dråbe væske for enden af kanylen.
Romanian: Este normal să se observe o picătură de lichid în vârful acului.
Danish: I de integrerede 12-ugers placebokontrollerede faser af studierne blev der observeret tilfælde af udslæt, pruritus og hævelse/ødem af ikke alvorlig karakter, som i de fleste tilfælde var lette og ikke medførte seponering.
Romanian: În faza integrată, controlată cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, din studii, au fost observate cazuri non-grave de erupții cutanate tranzitorii, prurit și tumefiere/edem, care, în majoritatea cazurilor, au fost ușoare și nu au dus la întreruperea tratamentului.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 43 år, 83 % var kvinder, og 94 % var hvide.
Romanian: Pacienții au avut o vârstă mediană de 43 ani, 83% au fost femei și 94% au fost caucazieni.
Danish: ≥50% MMD responsrate Procentdel [%]
Romanian: ≥50% MMD respondenți Procentaj [%]
Danish: Med hætten taget af sætter du nu pennen på huden i en ret vinkel på 90 grader.
Romanian: Cu capacul scos, puneți stiloul pe piele, la un unghi de 90 grade.
Danish: Tabel 1 Oversigt over bivirkninger
Romanian: Tabelul 1 Lista reacțiilor adverse
Danish: Sørg for, at du får indsprøjtet hele indholdet af begge penne.
Romanian: Asigurați-vă că administrați întreg conținutul ambelor stilouri.
Danish: (95 % CI)
Romanian: (IÎ 95%)
Danish: Der var et tilfælde af behandlingsstop hos en patient, som fik 70 mg dosen på grund af udslæt på injektionsstedet.
Romanian: A existat un caz de întrerupere a tratamentului la un pacient care a administrat doza de 70 mg din cauza erupțiilor cutanate tranzitorii apărute la locul de administrare.
Danish: Blokering af effekten af CGRP kan teoretisk dæmpe kompenserende vasodilation i iskæmiskrelaterede sygdomme.
Romanian: Teoretic, inhibarea efectelor CGRP ar putea atenua vasodilatarea compensatorie în bolile asociate ischemiei.
Danish: CI = konfidensinterval, MMD = månedlige migrænedage, HIT-6 = Headache Impact Test, MIDAS = Migraine Disability Assessment.
Romanian: MMD = zile lunare cu migrenă; HIT-6 = Headache Impact Test/Test privind impactul cefaleei;
Danish: Rens indsprøjtningsstedet med en desinfektionsserviet, og lad huden tørre.
Romanian: Ștergeți locul de administrare cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce.
Danish: Hvis du har behov for to indsprøjtninger, bør de gives forskellige steder for at undgå, at huden bliver hård, og bør ikke gives i områder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård.
Romanian: Dacă aveți nevoie de 2 injecții, acestea trebuie administrate în locuri diferite, pentru a evita îngroșarea pielii și nu trebuie administrate în zonele unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură.
Danish: Du må ikke sætte fingeren på stemplet, mens du stikker kanylen ind.
Romanian: Nu puneți degetul pe piston în timp ce introduceți acul.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionsvæsken indeholder partikler, er uklar eller er tydeligt gul.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția conține particule, este tulbure sau este, în mod evident, de culoare galbenă.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Danish: I tabel 1 er der en oversigt over alle de bivirkninger, der forekom hos Aimovig-behandlede patienter i studiernes placebokontrollerede periode på 12 uger, samt bivirkninger fra efter markedsføring.
Romanian: Tabelul 1 prezintă toate reacțiile adverse care au apărut la pacienții tratați cu Aimovig în perioadele controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, din studii, ca și după punerea pe piață.
Danish: I alt gennemførte 366 (96 %) af patienterne i erenumab-armene og 265 (93 %) af patienterne i placebo-armen studiet (dvs. gennemførte uge 12-vurderingen).
Romanian: Un total de 366 (96%) pacienți din brațele în care s-a administrat erenumab și 265 (93%) pacienți din brațul în care s-a administrat placebo au finalizat studiul (și anume, au finalizat evaluarea din Săptămâna 12).
Danish: ≥75% MMD responsrate Procentdel [%]
Romanian: ≥75% MMD respondenți Procentaj [%]
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt til profylakse af migræne i to pivotale studier på tværs af hele spektret af kronisk og episodisk migræne.
Romanian: Aimovig (erenumab) a fost evaluat pentru profilaxia migrenei în două studii pivot în spectrul migrenei, în migrena cronică și episodică.
Danish: Du skal bruge enten en eller to penne alt afhængig af din ordinerede dosis.
Romanian: Poate fi necesar să utilizați unul sau două stilouri, în funcție de doza prescrisă.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Romanian: Aimovig conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că, în principiu, nu conține sodiu.
Danish: Aimovig virker ved at blokere aktiviteten af CGRP-molekylet, som er blevet forbundet med migræne (CGRP står for calcitonin-gen-relateret peptid).
Romanian: Aimovig acționează prin blocarea activității moleculei CGRP, care a fost asociată cu apariția migrenei (CGRP vine de la „peptidă asociată genei calcitoninei").
Danish: Data antyder, at der er en årsagssammenhæng mellem administration af erenumab og overfølsomhed, som fører til udslæt og/eller ødem og/eller urticaria.
Romanian: Dovezile au sugerat faptul că există o relație de cauzalitate cu hipersensibilitatea care a dus la erupții cutanate tranzitorii și/sau edem și/sau urticaria la administrarea erenumab.
Danish: Vælg ikke et område, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård.
Romanian: Nu alegeți o zonă unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură.
Danish: I studiernes integrerede placebokontrollerede fase på 12 uger var reaktioner på injektionsstedet lette og sædvanligvis forbigående.
Romanian: În studiile integrate, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, reacțiile la locul de administrare au fost ușoare și, în general, tranzitorii.
Danish: Almindelig a
Romanian: Frecvente a
Danish: Hvis vinduet ikke er blevet gult, eller det ser ud, som om medicinen stadig er ved at blive indsprøjtet, når du tager pennen væk, betyder det, at du ikke har fået en fuld dosis.
Romanian: Când îndepărtați stiloul, dacă fereastra acestuia nu a devenit galbenă sau dacă se pare că medicamentul este încă în curs de injectare, înseamnă că nu ați administrat o doză completă.
Danish: Tal med din læge omkring brug af Aimovig mens du ammer, så din læge kan hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe med at bruge Aimovig.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea Aimovig în timpul alăptării, pentru a vă ajuta să decideți dacă trebuie să opriți alăptarea sau utilizarea Aimovig.
Danish: Indeholder også: saccharose, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentreret eddikesyre, vand til injektionsvæsker.
Romanian: De asemenea, conține: sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Trin 2: Gør dig klar
Romanian: Pasul 2: Fiți gata (E)
Danish: Der er ikke rapporteret nogen tilfælde af overdosering i kliniske studier.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Danish: Hvis du skal have to indsprøjtninger af Aimovig 70 mg, skal den anden indsprøjtning gives straks efter den første, men på et andet indsprøjtningssted.
Romanian: Dacă administrați două injecții de Aimovig 70 mg, a doua injecție trebuie administrată imediat după prima doză, într-un alt loc de injectare.
Danish: Antal månedlige dage med akut migrænespecifik medicinering Gennemsnitlig ændring (95% CI)
Romanian: Zile lunare de medicație specifice migrenei acute Modificare medie (IÎ 95%)
Danish: Aimovig anvendes til at forebygge migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage om måneden, når de starter behandling med Aimovig.
Romanian: Aimovig este utilizat pentru prevenirea migrenei la adulții care prezintă migrenă cel puțin 4 zile pe lună înainte de începerea tratamentului cu Aimovig.
Danish: p-værdi
Romanian: valoare p
Danish: MIDAS (modificeret) i alt Gennemsnitlig ændring c
Romanian: MIDAS (modificat) total Modificare medie c
Danish: Det var tilladt for patienterne at benytte akutte hovedpinebehandlinger under studiet.
Romanian: Pacienților li s-a permis să utilizeze tratamente pentru cefalee acută în timpul studiului.
Danish: Begge a
Romanian: Ambele a
Danish: Patienter, der blev behandlet med erenumab, havde en klinisk relevant og statistisk signifikant reduktion i forhold til baseline i hyppigheden af migrænedage fra måned 4 til 6 (figur 2) sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Romanian: Pacienții tratați cu erenumab au prezentat o scădere relevantă din punct de vedere clinic și semnificativă din punct de vedere statistic față de valoarea inițială a frecvenței zilelor cu migrenă din Luna 4 până în Luna 6 (Figura 2), comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Aimovig er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Romanian: Aimovig este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care prezintă migrene de cel puțin 4 ori pe lună.
Danish: Erenumab blokerer specifikt CGRP-receptoren og forhindrer CGRPs binding og dermed effekt og har ingen signifikant aktivitet mod andre medlemmer af calcitonin-familiens receptorer.
Romanian: Erenumab concurează în mod potent și specific cu legarea CGRP și inhibă funcția acesteia la nivelul receptorului CGRP, neavând o activitate semnificativă împotriva altor receptori din familia calcitoninei.
Danish: Der er givet udførlige instruktioner i administration i brugervejledningen i indlægssedlen.
Romanian: Sunt furnizate instrucțiuni detaliate de administrare în instrucțiunile de utilizare din prospect.
Danish: Figur 1 Ændring fra baseline i antal månedlige migrænedage over tid i studie 1 (inklusive primært endepunkt ved måned 3)
Romanian: Figura 1 Modificare față de valoarea inițială a numărului de zile lunare cu migrenă, în timp, în Studiul 1 (inclusiv criteriul final principal în Luna 3)
Danish: Tryk langsomt og med et konstant tryk stempelstangen hele vejen ned, indtil den ikke kan komme længere.
Romanian: Aplicând presiune lent și constant, împingeți complet pistonul până nu se mai mișcă.
Danish: ETIKET TIL PEN
Romanian: ETICHETA STILOULUI
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Aimovig: - hvis du nogensinde har fået en allergisk reaktion mod naturgummi/latex.
Romanian: Înainte să utilizați Aimovig, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă ați avut vreodată o reacție alergică la cauciuc obținut din latex.
Danish: Bemærk: Når indsprøjtningen er færdig, vil vinduet blive gult, og du kan måske høre endnu et klik.
Romanian: Când injecția este finalizată, fereastra va deveni galbenă.
Danish: Figur 2 Ændring fra baseline i antal månedlige migrænedage over tid i studie 2 (inklusive primært endepunkt over måned 4, 5 og 6)
Romanian: Figura 2 Modificare față de valoarea inițială a numărului de zile lunare cu migrenă, în timp, în Studiul 1 (inclusiv criteriul final principal în Lunile 4, 5 și 6)
Danish: Kanylehætten indeholder latex.
Romanian: Capacul acului conține latex.
Danish: Smid den brugte pen og hætten ud.
Romanian: Aruncați stiloul utilizat și capacul.
Danish: CGRP er et neuropeptid, der fremmer nociceptiv signalering, og giver en vasodilatorisk effekt, som er forbundet med patofysiologien af migræne.
Romanian: CGRP este o neuropeptidă care modulează semnalizarea nociceptivă și un vasodilatator care a fost asociat cu fiziopatologia migrenei.
Danish: Stræk huden stram ved at bevæge tommelfingeren og fingrene i modsat retning, og dan et område, der er cirka fem cm bredt.
Romanian: Întindeți pielea, mișcând degetul mare și celelalte degete în direcții opuse pentru a obține o zonă de aproximativ cinci cm lățime.
Danish: Brug ikke pennen(e), hvis noget af den synes at være revnet eller gået i stykker.
Romanian: Nu utilizați stiloul(urile) dacă oricare parte a acestuia pare fisurată sau spartă.
Danish: klik
Romanian: Clic
Danish: Ældre patienter (>65 år), patienter med opioid-overforbrug i studier med kronisk migræne, patienter med medicinsk-overforbrug i studier med episodisk migræne, og også patienter med eksisterende myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, ustabil angina pectoris, koronararterie-bypassoperation eller andre revaskulariseringsprocedurer inden for 12 måneder før screening var udelukket fra studiet.
Romanian: În intervalul de 12 luni anterior selecției, în studiul privind migrena cronică au fost excluși pacienți vârstnici (>65 ani) și pacienții cu abuz de opioide, în studiul privind migrena episodică au fost excluși pacienții cu abuz de medicamente și, de asemenea, au fost excluși pacienții cu infarct miocardic preexistent, accident vascular cerebral, accidente vasculare ischemice tranzitorii, angină pectorală instabilă, intervenție chirurgicală de bypass coronarian sau alte proceduri de revascularizare.
Danish: Hver fyldt pen er kun til engangsbrug og er designet til at levere hele indholdet uden restindhold tilovers.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este numai pentru utilizare unică și concepută pentru a administra conținutul integral, fără nicio cantitate reziduală.
Danish: Aimovig indeholder det aktive stof erenumab.
Romanian: Aimovig conține substanța activă erenumab.
Danish: Bemærk: Kanyle er inden i pennen.
Romanian: Acul este în interiorul stiloului.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate după frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate mai întâi.
Danish: Tabel 3 Ændring fra baseline i effekt og patient-rapporterede resultater ved uge 13-24 i studie 2
Romanian: Tabelul 3 Modificarea față de valoarea inițială a eficacității și rezultatelor raportate de pacienți în Săptămânile 13-24 în Studiul 2
Danish: Efter at du har rengjort området, må du ikke røre ved det igen, før du foretager indsprøjtningen.
Romanian: După ce ați șters zona, nu o atingeți înainte de administrarea injecției.
Danish: Aimovig kan forårsage hudreaktioner, som fx udslæt eller kløe, som normalt er milde.
Romanian: Aimovig poate cauza apariția de reacții pe piele, cum sunt erupții trecătoare pe piele sau mâncărime, care sunt, de obicei, ușoare.
Danish: MIDAS i alt Gennemsnitlig ændring c
Romanian: MIDAS total Modificare medie c
Danish: For HIT-6: Ændring og reduktion i forhold til baseline blev vurderet i de sidste 4 uger af den dobbeltblindede behandlingsfase på 12 uger.
Romanian: Pentru HIT-6: Modificarea și scăderea față de valoarea inițială au fost evaluate în ultimele 4 săptămâni din faza de tratament dublu-orb cu durata de 12 săptămâni.
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută pentru o singură utilizare.
Danish: Efter brug
Romanian: După utilizare
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată sau insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Danish: Anvendelsen af Aimovig under amning kan herefter overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.
Romanian: Ulterior, administrarea Aimovig ar putea fi avută în vedere în timpul alăptării, numai dacă este necesară din punct de vedere clinic.
Danish: Graviditet Din læge vil beslutte, om du skal stoppe med at bruge Aimovig under graviditet.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să continuați utilizarea Aimovig în timpul sarcinii.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică.
Danish: Aimovig administreres subkutant.
Romanian: Aimovig este destinat administrării subcutanate.
Danish: Før brug
Romanian: Înainte de utilizare
Danish: Effekten var vedvarende i op til 1 år i den ublindede forlængelse af studie 1 hos patienter der fik 70 mg og/eller 140 mg erenumab.
Romanian: Eficacitatea a fost susținută timp de până la 1 an în extensia deschisă a Studiului 1 în care pacienții au utilizat doza de erenumab 70 mg și/sau doza de erenumab 140 mg erenumab.
Danish: Brug en ny pen i alle de tilfælde, der er beskrevet ovenfor, og hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: În toate cazurile de mai sus, utilizați un stilou nou și, dacă nu sunteți sigur, contactați medicul sau farmacistul.
Danish: 955 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få 140 mg (n = 319) eller 70 mg (n = 317) erenumab eller placebo (n = 319).
Romanian: 955 pacienți au fost randomizați în raport 1:1:1 pentru a li se administra doza de erenumab 140 mg (n = 319) sau doza de erenumab 70 mg (n = 317) erenumab sau placebo (n = 319).
Danish: Brug ikke pennen, hvis hætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Romanian: Nu utilizați stiloul dacă capacul lipsește sau nu este fixat bine.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug og er designet til at levere hele indholdet uden restindhold tilovers.
Romanian: Fiecare stilou injector preumplut este numai pentru utilizare unică și conceput pentru a administra conținutul integral, fără nicio cantitate reziduală.
Danish: Bemærk: Du skal presse hele vejen ned, men rør ikke ved startknappen, før du er klar til at foretage indsprøjtningen.
Romanian: Trebuie să apăsați complet, dar nu atingeți butonul înainte de a fi gata să administrați injecția.
Danish: Genbrug ikke injektionssprøjten.
Romanian: Nu reutilizați seringa.
Danish: Billede af Aimovig 70 mg pennen (med lyseblå pen, violet startknap, hvid hætte og grøn beskyttelseskrans)
Romanian: Prezentarea stiloului injector Aimovig 70 mg (cu corp de culoare albastru deschis, buton mov de pornire, capac de culoare albă și protecție de culoare verde)
Danish: Mens du klemmer sammen om huden, stikker du sprøjtekanylen ind i huden i en vinkel på 45 til 90 grader.
Romanian: Ținând pielea între două degete, introduceți acul în piele, la un unghi de 45 până la 90 grade.
Danish: Erenumab er et humant monoklonalt antistof, der binder sig til calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)receptoren.
Romanian: Erenumab este un anticorp monoclonal uman care se fixează de receptorul peptidic al genei calcitoninei (CGRP).
Danish: For MIDAS: Ændring og reduktion i forhold til studie start blev vurderet over 24 uger.
Romanian: Pentru MIDAS: Modificarea și scăderea față de valoarea inițială au fost evaluate de-a lungul a 24 săptămâni.
Danish: 1 fyldt pen Del af multipakning.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv.
Danish: Du eller sundhedspersonalet kan give indsprøjtningen i din mave eller i dit lår.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteți administra injecția în abdomen sau coapsă.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 140 mg eller 70 mg erenumab administreret til raske voksne blev den maksimale serumkoncentration nået efter 4 til 6 dage (median), og den estimerede absolutte biotilgængelighed var 82 %.
Romanian: După administrarea subcutanată la adulți sănătoși a unor doze unice de erenumab 140 mg sau erenumab 70 mg, concentrațiile plasmatice maxime mediane au fost atinse în 4 până la 6 zile, iar biodisponibilitatea absolută estimată a fost de 82%.
Danish: Der bør skiftes injektionssteder, og injektionerne bør ikke gives i områder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård.
Romanian: Locurile de administrare a injecției trebuie schimbate și injecțiile nu trebuie administrate în zonele unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură.
Danish: Aimovig injektionsvæske, opløsning er klar til opaliserende, farveløs til lysegul og praktisk talt uden partikler.
Romanian: Aimovig soluție injectabilă este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis și practic nu conține particule.
Danish: d p-værdien blev beregnet ud fra odds ratio.
Romanian: Valoarea p a fost calculată pe baza riscurilor relative.
Danish: Stempel i bund Fingerkrave
Romanian: Mod de prindere între degete
Danish: Brug ikke Aimovig: - hvis du er allergisk over for erenumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aimovig (angivet i punkt 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aimovig Nu utilizați Aimovig: - dacă sunteți alergic la erenumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Injektionsvæsken må ikke injiceres, hvis den er uklar, tydeligt gul eller indeholder flager eller partikler.
Romanian: Soluția nu trebuie injectată dacă este tulbure, în mod evident de culoare galbenă sau conține flocoane sau particule.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Fyldt pen
Romanian: Stilou premplut
Danish: I de kliniske studier var incidensen af udvikling af anti-erenumab-antistoffer i den dobbeltblindede behandlingsfase 6,3 % (56/884) blandt de forsøgspersoner, der fik en 70 mg dosis af erenumab (hvor 3 af dem havde neutraliserende aktivitet in vitro), og 2,6 % (13/504) blandt de forsøgspersoner, der fik en 140 mg dosis af erenumab (hvor ingen af dem havde neutraliserende aktivitet in vitro).
Romanian: În studiile clinice, incidența dezvoltării anticorpilor anti-erenumab în faza dublu-oarbă de tratament a fost de 6,3% (56/884) în rândul subiecților care au utilizat o doză de 70 mg de erenumab (dintre care 3 au prezentat activitate de neutralizare in vitro) și de 2,6% (13/504) în rândul subiecților care au utilizat o doză de 140 mg de erenumab (niciunul dintre aceștia nu a prezentat activitate de neutralizare in vitro).
Danish: Tabel 2 Ændring fra baseline i effekt og patient-rapporterede udfald ved uge 12 i studie 1
Romanian: Tabelul 2 Modificarea față de valoarea inițială privind eficacitatea și rezultatele raportate de pacienți în Săptămâna 12 în Studiul 1
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) fyldte penne
Romanian: Soluție injectabilă Ambalaj colectiv: 3 (3 ambalaje a câte 1) stilouri injectoare preumplute
Danish: For MIDAS: Ændring og reduktion i forhold til studie start blev vurderet over 12 uger.
Romanian: Pentru MIDAS: Modificarea și scăderea față de valoarea inițială au fost evaluate de-a lungul a 12 săptămâni.
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt som monoterapi til profylakse af kronisk migræne i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 12 ugers varighed hos patienter, der havde migræne med eller uden aura (≥15 hovedpinedage pr. måned med ≥8 migrænedage pr. måned).
Romanian: Aimovig (erenumab) a fost evaluat ca monoterapie pentru profilaxia migrenelor cronice într-un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, la pacienții diagnosticați cu migrenă cu sau fără aură (≥15 zile de cefalee pe lună, cu ≥8 zile de migrenă pe lună).