FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC arvioi myös Euroopan lääkevalvontatietokannassa (EudraVigilancen) olevat tiedot sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen, jossa tarkasteltiin kodeiinin määräämiskäytäntöjä, ja kuuli Euroopan terveydenhuollon ammattilaisten järjestöjä ja lastenlääkekomiteaa.
Czech: Výbor PRAC také zvážil údaje z Evropské farmakovigilanční databáze (Eudravigilance) a studie užívání léků týkající se způsobu předepisování kodeinu, přičemž záležitost konzultoval s evropskými organizacemi zdravotnických pracovníků a s Pediatrickým výborem (PDCO).
Finnish: CYP2D6:n monimuotoisuudesta johtuva kodeiinin vaihteleva ja ennalta arvaamaton metabolia lapsilla saattaa johtaa siihen, että joillekin lapsille kehittyy vakavia morfiiniin liittyviä haittatapahtumia, kuten hengitysvaikeuksia tai hengityslamaa, jopa suositelluilla annoksilla.
Czech: Nepředvídatelný a variabilní metabolismus kodeinu u dětí, daný polymorfismem CYP2D6, může vést u některých dětí k závažným nežádoucím příhodám souvisejícím s morfinem, jako jsou dýchací obtíže nebo respirační deprese, a to i při doporučených dávkách.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta löydettiin yhteensä 14 raporttia lasten kodeiinimyrkytyksistä, jotka liittyivät yskän ja hengitystieinfektion hoitoon.
Czech: Celkem bylo v publikované literatuře nalezeno čtrnáct zpráv o intoxikaci dětí kodeinem v souvislosti s léčbou kašle a infekce dýchacích cest.
Finnish: Tässä katsauksessa löydettiin myös kaksi muuta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa kodeiinia tutkittiin aikuisilla (Eccles ja muut, 1992; Freestone C., 1997).
Czech: V tomto přehledu byly dodatečně identifikovány dvě randomizované kontrolované studie, ve kterých byl kodein hodnocen u dospělých (Eccles a kol., 1992, Freestone, C., 1997): bylo zjištěno, že kodein nebyl účinnější než placebo.
Finnish: Hoito-ohjeissa suositellaan, että lasten pysyvää kroonista yskää hoidetaan etiologian perusteella.
Czech: Terapeutické standardy doporučují léčit přetrvávající chronický kašel u pediatrických pacientů na základě etiologie,
Finnish: Yskä on normaali reaktio, joka puhdistaa hengitystiet tukkeuttavasta tai ärsyttävästä materiaalista tai varoittaa sisäänhengitetyssä ilmassa olevista haitallisista aineista.
Czech: Kašel je fyziologickou funkcí, jejímž cílem je vyčištění dýchacích cest od obstruktivního nebo dráždícího materiálu nebo varování, že vdechovaný vzduch obsahuje škodlivé látky.
Finnish: Kun arvioitiin lapsipotilailla esiintyneet vakavat ja kuolemaan johtaneet tapaukset, joita koskevat tiedot oli koottu kirjallisuudesta, maailmanlaajuisista lääkevalvontatietokannoista ja sääntelyviranomaisilta, vaikuttaa siltä, että kodeiinin hengitystä lamaavat vaikutukset voivat liittyä hengitykseen liittyvien komplikaatioiden esiintymiseen.
Czech: Přezkum závažných a smrtelných případů u pediatrických pacientů získaných z literatury, celosvětových farmakovigilančních databází a od regulačních orgánů naznačuje, že účinek kodeinu na respirační depresi může mít vliv na výskyt respiračních komplikací.
Finnish: Kun nopeilla tai ultranopeilla metaboloijilla on morfiinimyrkytyksen riski, hitailla metaboloijilla voi olla puutteellisen tehon suurentunut riski.
Czech: Osoby s nadměrným nebo ultrarychlým metabolismem jsou vystaveny riziku toxického působení morfinu, zatímco u osob s pomalým metabolismem může být zvýšené riziko nedostatečné účinnosti.
Finnish: Näistä 31 tapausta koski alle 6-vuotiaita (neljä kuolemantapausta), seitsemän tapausta liittyi yli 6-vuotiaisiin mutta alle 12-vuotiaisiin (yksi kuolemantapaus), ja loput 12 tapausta koskivat yli 12-vuotiaita mutta alle 18-vuotiaita (yksi kuolemantapaus) lapsia.
Czech: Při analýzách údajů z databáze Eudravigilance bylo identifikováno celkem 50 hlášených případů, které by mohly souviset s toxickým působením opioidů: 31 případů u dětí mladších 6 let (včetně 4 smrtelných případů), 7 případů u dětí starších 6 let, ale mladších 12 let (včetně 1 smrtelného případu) a zbývajících 12 případů u dětí starších 12 let a mladších 18 let (včetně 1 smrtelného případu).
Finnish: Satunnaistettu kliininen tutkimus (Jaffe G. ja muut, 1983) ja epidemiologinen tutkimus (De Blasio F. ja muut, 2012) eivät osoittaneet, että kodeiinihoito olisi vaikuttanut merkittävästi lasten yskään ja/tai nuhaan.
Czech: Randomizovaná klinická studie (Jaffe, G. a kol., 1983) a epidemiologická studie (De Blasio, F. a kol., 2012) neukázaly významný účinek léčby kodeinem na kašel nebo nachlazení u dětí.
Finnish: Arvioituaan kaikki tuolloin saatavilla olleet tiedot PRAC katsoi, että kodeiini oli edelleen tehokas kipulääke akuutin kohtalaisen kivun hoidossa yli 12-vuotiailla lapsilla, kun muiden kipulääkkeiden ei katsota tehoavan.
Czech: Po posouzení všech tehdy dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že kodein je i nadále účinným analgetikem pro léčbu akutní středně silné bolesti u dětí starších 12 let, u níž se má za to, že ji nelze zmírnit jinými analgetiky.
Finnish: PRAC otti huomioon, että kodeiinin metaboliasta vastaavia entsyymijärjestelmiä voidaan pitää yli 12-vuotiailla lapsilla samankaltaisina kuin aikuisilla.
Czech: Výbor PRAC přihlédnul ke skutečnosti, že enzymatické systémy zodpovědné za metabolismus kodeinu u dětí starších 12 let lze považovat za srovnatelné s těmito systémy u dospělých.
Finnish: PRAC myös katsoi, että tahattoman yliannostuksen riski (neljä tapausta tunnistettu) voidaan minimoida käyttämällä lapsiturvallisia pakkauksia.
Czech: Výbor PRAC se rovněž domníval, že riziko náhodného předávkování (zjištěny čtyři případy) lze minimalizovat používáním obalů s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Finnish: Näin ollen tietoja tehosta on vähän, eikä sellaisia uusia ja vakuuttavia kontrolloituja tieteellisiä tutkimuksia ole, jotka selvästi puoltaisivat kodeiinin hyötyä hyväksytyissä käyttöaiheissa lapsipotilaiden yskän ja/tai nuhan hoidossa.
Czech: Údaje o účinnosti jsou proto omezené a chybějí dobře provedené kontrolované vědecké studie z poslední doby, které by jasně podporovaly přínos kodeinu ve schválených indikacích kašle nebo nachlazení u pediatrické populace.
Finnish: Siksi kansallisella tasolla on syytä harkita, lisätäänkö tämä käyttöaihe vain aikuisille hyväksyttyjen kodeiinivalmisteiden tuotetietoihin vastaavien myyntiluvan haltijoiden toimittamien muutoshakemusten kautta.
Czech: Proto je třeba na vnitrostátní úrovni posoudit, zda má být tato kontraindikace zařazena do označení na obalu přípravků s kodeinem schválených pouze pro dospělé prostřednictvím žádosti o změnu předložené příslušnými držiteli rozhodnutí o registraci.
Finnish: Sytokromi P450 2D6 (CYP2D6), entsyymi, joka on geneettisesti monimuotoinen, muuttaa kodeiinin elimistössä morfiiniksi.
Czech: Kodein je v organismu přeměňován na morfin působením cytochromu P450 2D6 (CYP2D6), což je enzym vykazující genetický polymorfismus.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että ylähengitystieinfektioihin liittyvä yskä on tärkein yskän syy lapsilla.
Czech: Výbor PRAC rovněž uvedl, že hlavní příčinou kašle u dětí jsou infekce horních cest dýchacích.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon tarkoitettuja kodeiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující kodein určených k léčbě kašle nebo nachlazení u dětí,
Finnish: PRAC arvioi kaikki eri lähteistä - kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, metaanalyyseista, markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ja muusta julkaistusta kirjallisuudesta - saatavissa olevat tiedot kodeiinia sisältävien valmisteiden käytöstä lasten yskän ja/tai nuhan hoidossa.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje z různých zdrojů: klinické studie, observační studie, metaanalýzy, údaje získané po uvedení přípravku na trh a údaje z další publikované literatury o používání přípravků obsahujících kodein u dětí k léčbě kašle nebo nachlazení.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että kun näissä valmisteyhteenvedon kohdissa viitataan kodeiiniin ja kun valmiste on kodeiinin ja muiden vaikuttavien aineiden yhdistelmä, sanamuotoa muutetaan siten, että kansainvälisen yleisnimen "kodeiini" sijasta kohdissa käytetään näiden valmisteiden kauppanimeä.
Czech: Pokud tedy souhrn údajů o přípravku odkazuje na kodein a přípravek je kombinací kodeinu a dalších léčivých látek, je třeba jeho znění upravit tak, aby namísto mezinárodního nechráněného názvu „kodein" obsahovalo smyšlený název těchto přípravků.
Finnish: Sen lisäksi, että sitä käytetään kipulääkkeenä kivunlievitykseen, sitä käytetään myös yskän ja/tai nuhan oireenmukaiseen hoitoon.
Czech: Používá se jako analgetikum ke zmírnění bolesti a také k symptomatické léčbě kašle nebo nachlazení.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (Kelly ja muut, 1963, sekä Jaffe ja muut, 1983), joissa ei ollut lumelääkevertailuryhmää, todettiin, ettei kodeiini ollut muita yskänlääkkeitä tehokkaampi ja että kodeiiniryhmässä esiintyi enemmän haittavaikutuksia kuin vertailuryhmässä.
Czech: Dvě studie (Kelly a kol., 1963, a Jaffe a kol., 1983), které nezahrnovaly kontrolní skupinu užívající placebo, naznačily, že účinnost kodeinu nebyla větší než u ostatních antitusik, incidence nežádoucích účinků však byla ve skupině užívající kodein vyšší než ve skupině léčené srovnávacím přípravkem.
Finnish: Yskä on refleksinomainen reaktio hengityselinten mekaaniseen, kemialliseen tai tulehdukselliseen ärsytykseen.
Czech: Kašel je reflexní reakce na mechanické, chemické nebo zánětlivé dráždění tracheobronchiálního stromu.
Finnish: Vaikka on tiettyjä epäselvyyksiä, jotka liittyvät sen lapsipotilasryhmän tunnistamiseen, jolla on suurentunut riski, ja siihen, miten ikä vaikuttaa kodeiinin metaboliaan, PRAC katsoi, että vastasyntyneet, taaperoikäiset ja pienet lapset voivat olla muita alttiimpia opioidimyrkytykselle ja etä erityisesti heillä on hengenvaarallisen hengityslaman riski.
Czech: Vzhledem k tomu, že i nadále panuje nejistota ohledně identifikace konkrétních pediatrických populací s vyšším rizikem a ohledně vlivu věku pacientů na metabolismus kodeinu, dospěl výbor PRAC k názoru, že novorozenci, batolata a malé děti mohou být k toxickému působení opioidů náchylnější, a proto jsou nejvíce vystaveni život ohrožující respirační depresí.
Finnish: Tähän arviointiin sisältyvät kaikki kodeiinia sisältävät lääkevalmisteet, jotka on hyväksytty lapsipotilaiden yskän ja/tai nuhan hoitoon (niin yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävät kuin yhdistelmävalmisteetkin) ja joilla on myyntilupa Euroopan unionissa.
Czech: Přezkum zahrnuje všechny léčivé přípravky obsahující kodein schválené k léčbě kašle nebo nachlazení u pediatrické populace včetně přípravků obsahujících jednu léčivou látku nebo kombinaci léčivých látek schválených v Evropské unii.
Finnish: CMDh myös katsoi, että tahattoman yliannostuksen riski (neljä tapausta tunnistettu) voidaan minimoida pakkaamalla kaikki suun kautta otettavat nestemäiset kodeiinia sisältävät lääkevalmisteet lapsiturvallisiin pakkauksiin.
Czech: Skupina CMDh se rovněž domnívala, že riziko náhodného předávkování (zjištěny čtyři případy) lze minimalizovat používáním obalů s dětským bezpečnostním uzávěrem pro všechny perorální tekuté léčivé přípravky obsahující kodein.
Finnish: PRAC katsoi, että alle 12-vuotiailla lapsilla on erityinen riski saada hengenvaarallinen hengityslama, minkä vuoksi PRAC määritti kodeiinin käytön vasta-aiheiseksi alle 12-vuotiailla lapsilla.
Czech: Výbor PRAC se domníval, že děti mladší 12 let jsou životu nebezpečnou respirační depresí zvláště ohroženy, a proto stanovil kontraindikaci pro používání kodeinu u dětí mladších 12 let.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon tarkoitettujen kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta opioidimyrkytyksen riskiin nähden.
Czech: • výbor PRAC posoudil dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících kodein určených k léčbě kašle nebo nachlazení u dětí v souvislosti s rizikem toxického působení opioidů.
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys PRACin suositukseen liittyvistä eroista
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Finnish: PRAC aloitti kodeiinin hyöty-riskisuhteen arvioinnin lapsipotilaiden yskän ja/tai nuhan hoidossa.
Czech: Výbor PRAC zahájil přezkum poměru přínosů a rizik kodeinu při léčbě kašle nebo nachlazení u pediatrických pacientů.
Finnish: • Arvioituaan saatavilla olevan näytön ja etenkin vakavien opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten riskin lapsilla, sairauden luonteen ja kliinisten asiantuntijoiden näkemykset PRAC totesi, ettei kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä suositella lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon.
Czech: • výbor PRAC byl po přezkumu dostupných důkazů a zejména rizika závažných nežádoucích reakcí toxického působení opioidů u dětí, povahy onemocnění a stanovisek klinických odborníků toho názoru, že používání přípravků obsahujících kodein k léčbě kašle nebo nachlazení u pediatrické populace nelze doporučit,
Finnish: Kodeiinia ei myöskään suositeltu käytettäväksi lapsilla, joiden hengitys on vaikeutunut, eikä lapsilla, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä, vakavia sydämeen tai hengityselimiin liittyviä sairauksia, ylähengitystie- tai keuhkoinfektioita, useita vammoja tai joille on tehty laajoja kirurgisia toimenpiteitä.
Czech: Podobně výbor nedoporučil používat kodein u dětí, u nichž může být dýchání narušeno, včetně dětí s neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními, infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a rozsáhlými chirurgickými zákroky.
Finnish: PRAC ehdottaa, että EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ryhtyvät tarvittaviin toimiin, jotta nämä vasta-aiheet lisättäisiin aikuisille hyväksyttyjen kodeiinivalmisteiden valmistetietoihin.
Czech: Výbor PRAC proto navrhuje, aby příslušné orgány členských států EU podnikly nezbytné kroky a aktualizovaly označení na obalu u přípravků obsahujících kodein schválených pouze u dospělých tak, aby zahrnovaly tyto kontraindikace.
Finnish: • PRAC katsoi, että kodeiinin tehoa yskän ja nuhan hoidossa tukevaa näyttöä on vähän ja että nämä sairaudet paranevat yleensä itsestään.
Czech: • výbor PRAC se domníval, že existují jen omezené důkazy podporující účinnost kodeinu u kašle a nachlazení, což jsou obecně stavy, které samy odezní.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyy PRACin yleiset tieteelliset johtopäätökset ja katsoo, että lääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava tai niitä on muutettava sen mukaan, kumpi on tarpeen.
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC souhlasí s celkovými vědeckými závěry výboru PRAC a schválila, že registrace mají být případně zrušeny nebo pozměněny.
Finnish: Tämä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen lausunto koskee kodeiinin käyttöä lapsipotilailla käyttöaiheissa yskä ja/tai nuha.
Czech: Současné předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES se týká používání kodeinu u pediatrických pacientů v indikaci kašle nebo nachlazení.
Finnish: Lisäksi toinen satunnaistettu kliininen tutkimus (Taylor ja muut, 1993), jossa lapsille annettiin kodeiinia ja jossa aktiivisena verrokkina oli dekstrometorfaani ja jossa oli myös lumelääkeryhmä, osoitti, etteivät sen paremmin kodeiini kuin dekstrometorfaani olleet merkittävästi lumelääkettä parempia alle 12-vuotiaiden lasten yskän oireenmukaisessa hoidossa.
Czech: Další randomizovaná klinická studie (Taylor a kol., 1993) u dětí léčených kodeinem, dextromethorfanem jako účinným srovnávacím přípravkem nebo placebem navíc ukázala, že ani kodein, ani dextromethorfan nevykazovaly při symptomatické léčbě kašle u dětí mladších 12 let významně větší účinnost než placebo.
Finnish: Ihmiset luokitellaan yleensä hitaiksi, nopeiksi tai ultranopeiksi metaboloijiksi entsyymin aktiivisuuden mukaan.
Czech: Jedinci jsou v závislosti na aktivitě tohoto enzymu běžně klasifikováni na osoby s pomalým (PM), nadměrným (EM) a ultrarychlým metabolismem (UM).
Finnish: PRAC päätti, että lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon tarkoitettujen kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kodein podávaných z důvodu kašle nebo nachlazení zůstává příznivý, pokud budou do informací o přípravku zařazena omezení, upozornění a další schválené změny.
Finnish: PRAC suositteli myös, että edellisestä menettelystä1 peräisin olevia oleellisia riskinminimointitoimia tulisi soveltaa myös kodeiinin käyttöön yskän ja/tai nuhan oireenmukaisessa hoidossa.
Czech: Výbor PRAC dále doporučil, aby relevantní opatření k minimalizaci rizik z předchozího předložení záležitosti k přezkoumání platila také pro používání kodeinu v symptomatické léčbě kašle nebo nachlazení.
Finnish: Lisäksi CMDh totesi PRACin neuvon mukaisesti, että kaikenikäisiä imettäviä naisia koskevaa vastaaihetta on sovellettava kaikkiin aikuisille hyväksyttyihin kodeiinia sisältäviin valmisteisiin käyttöaiheesta riippumatta.
Czech: Skupina CMDh navíc uvedla, že podle doporučení výboru PRAC by, bez ohledu na indikaci, měla pro všechny přípravky obsahující kodein schválené u dospělých platit kontraindikace pro kojící ženy jakéhokoliv věku.
Finnish: Kodeiinin käyttö määritettiin vasta-aiheiseksi myös kaikenikäisille potilaille, joiden tiedetään olevan CYP2D6:n ultranopeita metaboloijia ja kaikenikäisille naisille, jotka imettävät.
Czech: To se týká i kontraindikace u pacientů jakéhokoliv věku, o nichž je známo, že mají ultrarychlý metabolismus CYP2D6, a kojících žen jakéhokoliv věku.
Finnish: PRAC myös totesi, että kodeiinin käyttöön kivunlievityksessä voi liittyä vakavia opioidimyrkytyksestä johtuvia haittatapahtumia, koska kodeiinin metaboloituminen morfiiniksi etenkin alle 12-vuotiailla lapsilla on vaihtelevaa eikä sitä voi ennakoida.
Czech: Výbor PRAC se také domníval, že používání kodeinu ke zmírnění bolesti může být spojeno se závažnými nežádoucími příhodami toxického působení opioidů z důvodu variabilní a nepředvídatelné přeměny kodeinu na morfin, zejména u pediatrické populace mladší 12 let, a proto by kodein neměl být u této populace používán.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että kodeiinia ei suositella 12-18-vuotiaille lapsille, joiden hengitystoiminnot saattavat olla vaikeutuneet (esimerkiksi lapset, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä ja vakavia sydän- tai hengityselinsairauksia sekä ylähengitysteiden ja keuhkojen infektioita tai useita vammoja tai joille on tehty laajoja kirurgisia toimenpiteitä), koska nämä sairaudet saattavat pahentaa morfiinimyrkytyksen oireita.
Czech: Výbor PRAC se dále domníval, že u dětí ve věku od 12 do 18 let, u nichž může být respirační funkce zhoršena, včetně dětí s neuromuskulárními chorobami, závažnými srdečními nebo respiračními onemocněními, infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy nebo rozsáhlými chirurgickými zákroky, není kodein vhodný, protože tyto stavy mohou zhoršit příznaky toxického působení morfinu.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella PRAC suositteli rajoituksia kodeiinin käyttöön lasten yskän ja/tai nuhan hoidossa.
Czech: Na základě všech výše uvedených skutečností výbor PRAC doporučil omezit používání kodeinu z důvodu kašle nebo nachlazení u pediatrické populace.
Finnish: Siksi PRAC suosittelee, että kaikkien kodeiinia sisältävien suun kautta otettavien nestemäisten lääkevalmisteiden pakkausten on oltava lapsiturvallisia.
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje obaly s dětským bezpečnostním uzávěrem pro všechny perorální tekuté léčivé přípravky obsahující kodein.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että kodeiini olisi määrättävä vasta-aiheiseksi alle 18-vuotiaille lapsille, joille tehdään kitarisa-/nielurisaleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi, sekä imettäville naisille ja potilaille, joilla tiedetään CYP2D6:n metaboloituvan erittäin nopeasti.
Czech: Výbor PRAC dále dospěl k závěru, že je třeba kodein kontraindikovat u pediatrických pacientů mladších 18 let, kteří podstoupili tonzilektomii nebo adenotomii z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe, a také u kojících žen a u pacientů se známým ultrarychlým metabolismem CYP2D6.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon, hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset, jotka koskevat rajoituksia, vasta-aiheita, varoituksia ja muita muutoksia.
Czech: Na základě všech výše uvedených skutečností výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány z důvodu kašle nebo nachlazení u dětí, je i nadále příznivý, avšak za podmínky schválených omezení, kontraindikací, upozornění a dalších změn v informacích o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Finnish: Menettely aloitettiin opioidien myrkyllisyyteen ja yhdenmukaisten riskinminimointitoimien puutteeseen liittyneiden huolenaiheiden vuoksi: kirjallisuudessa oli kuvattu kuolemaan johtaneita tai hengenvaarallisia hengityslamatapauksia, kun kodeiinia oli annettu lapsille obstruktiivisen uniapnean vuoksi tehdyn kitarisa-/nielurisaleikkauksen jälkeen.
Czech: V roce 2013 byla záležitost kodeinu podávaného ke zmírnění bolesti u pediatrické populace (dále jen „děti") předložena k přezkoumání výboru PRAC podle článku 311, a to kvůli obavám týkajícím se toxického působení opioidů a absence jednotných opatření k minimalizaci rizik, které vyvstaly poté, co byly v literatuře popsány případy smrtelné nebo život ohrožující respirační deprese při podání kodeinu dětem po adenotomii/tonzilektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että kaikki yskän ja/tai nuhan hoitoon tarkoitetut kodeiinia sisältävät lääkevalmisteet on määritettävä vasta-aiheisiksi imettäville naisille sekä potilaille, joiden tiedetään olevan CYP2D6:n ultranopeita metaboloijia.
Czech: • výbor PRAC v souladu s omezeními zavedenými během předložení záležitosti k přezkoumání u kodeinu podávaného ke zmírnění bolesti u dětí dospěl také k závěru, že všechny přípravky obsahující kodein určené k léčbě kašle nebo nachlazení mají být kontraindikovány u kojících žen a u pacientů se známým ultrarychlým metabolismem CYP2D6.
Finnish: Vuonna 2012 Taylorin ja muiden tutkimus sisällytettiin Cochrane-katsaukseen, jossa käsiteltiin lasten ja aikuisten akuutin yskän hoitoon tarkoitettuja avohoidossa käytettyjä ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä tai itsehoitolääkkeitä.
Czech: zahrnuta do přehledu z databáze Cochrane týkajícího se léčivých přípravků, které nejsou na předpis / jsou volně prodejné, pro léčbu akutního kašle u dětí a dospělých v ambulantních podmínkách.
Finnish: Näihin tietoihin sisältyivät myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset ja
Czech: Ty zahrnovaly odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci, údaje z literatury publikované po původním udělení registrace a konzultace se zdravotnickými pracovníky a dalšími odborníky,
Finnish: PRAC suositteli, että liitteen I mukaisten lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon tarkoitettujen kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kodein podávané z důvodu kašle nebo nachlazení u dětí uvedené v příloze I, přičemž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III doporučení výboru PRAC.
Finnish: Kodeiinin käytön määrittämistä vasta-aiheiseksi alle 12-vuotiaiden lasten yskän ja/tai nuhan hoidossa koskevasta suosituksesta CMDh kuitenkin totesi, että silloin joitakin myyntilupia täytyy kenties peruuttaa.
Czech: Skupina CMDh se však domnívala, že z hlediska doporučené kontraindikace používání kodeinu z důvodu kašle nebo nachlazení u dětí mladších 12 let bude možná nutné některé registrace zrušit.
Finnish: 20. heinäkuuta 2015
Czech: 20. července 2015
Finnish: CMDh:n kokous huhtikuussa 2015
Czech: Zasedání skupiny CMDh v dubnu 2015
Finnish: 20. toukokuuta 2015
Czech: 20. května 2015
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Czech: Harmonogram plnění dohody