FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A thorough QT (TQT) study in healthy volunteers with high doses of inhaled indacaterol (up to twice the maximum recommended therapeutic dose) did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval.
Slovak: Detailná štúdia QT u zdravých dobrovoľníkov (TQT) nepreukázala pri vysokých dávkach inhalovaného indakaterolu (do 2-násobku maximálnej odporúčanej terapeutickej dávky) klinicky významný účinok na interval QT.
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Ultibro Breezhaler any time before or after food or drink.
Slovak: Ultibro Breezhaler môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential for glycopyrronium bromide.
Slovak: Štúdie genotoxicity neodhalili mutagénny alebo klastogénny potenciál glykopyróniumbromidu.
English: Indacaterol administered to dogs alone or in Ultibro Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Slovak: U psov sa indakaterol podávaný samotný alebo v lieku Ultibro Breezhaler spájal s podobnou incidenciou a závažnosťou lézií myokardu.
English: I coughed after inhaling - does this matter?
Slovak: Kašľal som po inhaláciiznamená to niečo?
English: When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Ultibro Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
Slovak: Keď sa indakaterol a glykopyrónium podávajú spolu v lieku Ultibro Breezhaler, majú aditívnu účinnosť založenú na odlišnom spôsobe účinku, zameranom na rôzne receptory a dráhy, ktorým sa dosahuje uvoľnenie hladkého svalstva.
English: Single pack containing 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 or 90x1 hard capsules, together with 1 inhaler.
Slovak: Jednotlivé balenie obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 alebo 90x1 tvrdých kapsúl spolu s 1 inhalátorom.
English: Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination of indacaterol maleate, a study in renal impaired subjects was not performed.
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízky podiel vylučovania močom na celkovej eliminácii z tela sa štúdia u osôb s poruchou funkcie obličiek nevykonala.
English: • fast heart beat.
Slovak: • rýchly tep srdca.
English: • pain that affects the muscles, ligaments, tendons, joints and bones.
Slovak: • bolesť svalov, väzov, šliach, kĺbov a kostí.
English: There are no data available for the use of Ultibro Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití lieku Ultibro Breezhaler u pacientov s ťažkým poruchou funkcie pečene, preto je potrebné u týchto pacientov postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
English: Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
Slovak: Účinky na srdcovú frekvenciu u zdravých dobrovoľníkov sa sledovali po jednorazovej dávke, ktorá predstavovala 4-násobok odporúčanej terapeutickej dávky lieku Ultibro Breezhaler a ktorá sa podala v štyroch krokoch vždy s odstupom jednej hodiny, a porovnali sa s účinkami placeba, indakaterolu, glykopyrónia a salmeterolu.
English: In this pack, you will find a device called an inhaler together with capsules in blister strips.
Slovak: V tomto balení nájdete inhalátor spolu s kapsulami v blistroch.
English: • difficulty breathing or swallowing, swelling of tongue, lips or face, urticaria, skin rash - these may be signs of an allergic reaction.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, žihľavka, vyrážky na koži - môžu to byť prejavy alergickej reakcie.
English: • blocked nose, sneezing, cough, headache with or without fever - these may be signs of an upper respiratory tract infection.
Slovak: • upchatý nos, kýchanie, kašeľ, bolesť hlavy s horúčkou alebo bez nej - môžu to byť prejavy infekcie horných dýchacích ciest.
English: Impairment of the hepatic metabolism of glycopyrronium is not thought to result in a clinically relevant increase of systemic exposure.
Slovak: Predpokladá sa, že zhoršenie metabolizmu glykopyrónia v pečeni nespôsobuje klinicky významné zvýšenie systémovej expozície.
English: Steady state concentrations of indacaterol were achieved within 12 to 15 days following once-daily administration.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie indakaterolu sa dosiahli pri podávaní raz denne do 12 až 15 dní.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis it should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed-adverse-effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with indacaterol once a day at the maximum recommended therapeutic dose.
Slovak: Systémové expozície (AUC) u potkanov a myší pri veľkosti dávok bez pozorovaných nežiaducich účinkov v týchto štúdiách boli najmenej 7- a 49násobne vyššie ako u ľudí, ktorým sa raz denne podávala maximálna odporúčaná terapeutická dávka indakaterolu.
English: • sore throat.
Slovak: • bolesť hrdla.
English: Method of administration For inhalation use only.
Slovak: Spôsob podávania Len na inhalačné použitie.
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment, which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias (see section 4.5).
Slovak: U pacientov s ťažkou CHOCHP môže hypoxia a súbežná liečba ďalšími liekmi potenciovať hypokaliémiu, čo môže zvýšiť náchylnosť na srdcové arytmie (pozri časť 4.5).
English: 3H]-labelled glycopyrronium bromide, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose.
Slovak: 3H] priemerné vylučovanie rádioaktivity močom počas 48 hodín zodpovedalo 85 % dávky.
English: How long to continue your treatment with Ultibro Breezhaler Keep using Ultibro Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Slovak: Ako dlho pokračovať v používaní lieku Ultibro Breezhaler - Používajte Ultibro Breezhaler tak dlho, ako vám povie váš lekár.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Ultibro Breezhaler and the individual active substances.
Slovak: Uvedený profil bezpečnosti sa zakladá na skúsenostiach s liekom Ultibro Breezhaler a s jeho jednotlivými liečivami.
English: On the first day of treatment, inspiratory capacity under exercise was significantly improved (LS mean treatment difference 250 ml, p<0.001) compared to placebo.
Slovak: V prvý deň liečby sa inspiračná kapacita pri záťaži významne zlepšila (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 250 ml, p<0,001) v porovnaní s placebom.
English: Cimetidine or other inhibitors of organic cation transport In a clinical study in healthy volunteers, cimetidine, an inhibitor of organic cation transport which is thought to contribute to the renal excretion of glycopyrronium, increased total exposure (AUC) to glycopyrronium by 22% and decreased renal clearance by 23%.
Slovak: V klinických štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi zvyšoval cimetidín, inhibítor transportu organických katiónov, o ktorom sa predpokladá, že prispieva k vylučovaniu glykopyrónia obličkami, celkovú systémovú expozíciu (AUC) glykopyróniu o 22 % a znižoval obličkový klírens o 23
English: Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Ultibro Breezhaler and each monotherapy component.
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia sa pozorovala u psov pri všetkých dávkach lieku Ultibro Breezhaler a pri každej zložke v monoterapii.
English: Concomitant administration of orally inhaled indacaterol and glycopyrronium, under steady-state conditions of both active substances, did not affect the pharmacokinetics of either active substance.
Slovak: Súbežné podávanie perorálne inhalovaného indakaterolu a glykopyrónia pri rovnovážnom stave oboch liečiv neovplyvnilo farmakokinetiku ani jedného liečiva.
English: Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Slovak: Po inhalácii lieku Ultibro Breezhaler bol medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie indakaterolu približne 15 minút a glykopyrónia 5 minút.
English: Ultibro Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa má podávať s opatrnosťou pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2-adrenergné agonisty.
English: - Please read the instructions at the end of this leaflet for more information on how to use the inhaler.
Slovak: - Podrobnejšie informácie o používaní inhalátora si prečítajte v návode na použitie na konci tejto písomnej informácie.
English: Anticholinergics
Slovak: Anticholínergiká
English: Also contains: lactose and magnesium stearate.
Slovak: Obsahuje aj laktózu a stearan horečnatý.
English: The Ultibro Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
Slovak: Fázu III programu klinického vývoja lieku Ultibro Breezhaler tvorilo šesť klinických skúšaní, do ktorých bolo zaradených viac ako 8 000 pacientov: 1) klinické skúšanie kontrolované placebom a účinnou liečbou (indakaterol raz denne, glykopyrónium raz denne, otvorené podávanie tiotropia raz denne) trvajúce 26 týždňov; 2) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (flutikazón/salmeterol dvakrát denne) trvajúce 26 týždňov; 3) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (glykopyrónium raz denne, otvorené podávanie tiotropia raz denne) trvajúce 64 týždňov; 4) klinické skúšanie kontrolované placebom trvajúce 52 týždňov; a 5) klinické skúšanie na stanovenie tolerancie námahy kontrolované placebom a účinnou liečbou (tiotropium raz denne) trvajúce 3 týždne; a 6) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (flutikazón/salmeterol dvakrát denne) trvajúce 52 týždňov.
English: No data are available for subjects with severe hepatic impairment.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o osobách s ťažkou poruchou funkcie pečene.
English: What you need to know before you use Ultibro Breezhaler
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultibro Breezhaler
English: INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Slovak: VIEČKA VONKAJŠEJ ŠKATULE JEDNOTLIVÉHO BALENIA A PRECHODNEJ ŠKATULE MULTIBALENIA
English: The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on day 14 or day 15 compared to day 1, was in the range of 2.9 to 3.8 for once-daily inhaled doses between 60 micrograms and 480 micrograms (delivered dose).
Slovak: AUC počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu na 14. alebo 15. deň v porovnaní s 1. dňom, bol v rozmedzí od 2,9 do 3,8 pri dávkach medzi 60 mikrogramov a 480 mikrogramov (podaná dávka) inhalovanými raz denne.
English: The largest time-matched difference versus placebo was 4.62 ms (90% CI 0.40, 8.85 ms), the largest time-matched decrease was -2.71 ms (90% CI -6.97, 1.54 ms), indicating that Ultibro Breezhaler had no relevant impact on the QT interval, as was expected by the properties of its components.
Slovak: Najväčší časovo zodpovedajúci rozdiel oproti placebu bol 4,62 ms (90 % IS 0,40; 8,85 ms), najväčší časovo zodpovedajúci pokles bol -2,71 ms (90 % IS -6,97; 1,54 ms), čo naznačuje, že Ultibro Breezhaler nemal významný dopad na interval QT, ako sa očakávalo vzhľadom na vlastnosti jeho zložiek.
English: Renal impairment has an impact on the systemic exposure to glycopyrronium bromide.
Slovak: Porucha funkcie obličiek má vplyv na systémovú expozíciu glykopyróniumbromidu.
English: Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Ultibro Breezhaler.
Slovak: Fajčenie a východisková hodnota FEV1 nemali zjavný vplyv na systémovú expozíciu indakaterolu a glykopyróniu po inhalácii lieku Ultibro Breezhaler.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, Ultibro Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu sa Ultibro Breezhaler má používať len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako možné riziko.
English: The effects of Ultibro Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Ultibro Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour.
Slovak: Účinky lieku Ultibro Breezhaler na interval QTc u zdravých dobrovoľníkov sa sledovali po inhalácii až 4-násobku odporúčanej terapeutickej dávky lieku Ultibro Breezhaler, podanej v štyroch krokoch vždy s odstupom jednej hodiny.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Ultibro Breezhaler.
Slovak: Okamžité reakcie z precitlivenosti boli hlásené po podaní indakaterolu alebo glykopyrónia, ktoré sú liečivami lieku Ultibro Breezhaler.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between Japanese and Caucasian subjects.
Slovak: V celkovej systémovej expozícii (AUC) obom liečivám neboli veľké rozdiely medzi kaukazskou a japonskou populáciou.
English: Studies in subjects with severe hepatic impairment were not performed.
Slovak: Štúdie u osôb s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevykonali.
English: The capsules must always be stored in the original blister to protect from moisture and only removed immediately before use.
Slovak: Kapsuly sa musia vždy uchovávať v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
English: Ultibro Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetom mellitus, preto sa odporúča opatrnosť a náležité sledovanie týchto pacientov.
English: - Peel the backing away from the blister to open it - do not push the capsule through the foil.
Slovak: - Otvorte blister odlúpnutím krycej vrstvy - nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
English: No specific interaction studies were conducted with Ultibro Breezhaler.
Slovak: Osobitné interakčné štúdie s liekom Ultibro Breezhaler sa nevykonali.
English: Up to 23% of the delivered dose was found in urine as parent drug.
Slovak: V moči sa našlo až do 23 % podanej dávky ako nezmenené liečivo.
English: Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist.
Slovak: Glykopyróniumbromid je antagonista muskarínových receptorov s vysokou afinitou.
English: At 64 weeks, the reduction compared to tiotropium was statistically significant (LS mean treatment difference -2.69, p<0.001).
Slovak: Po 64 týždňoch bolo zníženie v porovnaní s tiotropiom štatisticky významné (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS -2,69, p<0,001).
English: • irregular heartbeat.
Slovak: • nepravidelný tep srdca.
English: • combination of sore throat and runny nose - these may be signs of nasopharyngitis.
Slovak: • kombinácia bolesti hrdla a výtoku z nosa - môžu to byť prejavy zápalu nosohltana
English: Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp), raises the systemic exposure of indacaterol up to two-fold.
Slovak: Metabolické interakcie a interakcie na úrovni transportérov Inhibícia kľúčových molekúl podieľajúcich sa na klírense indakaterolu, CYP3A4 a glykoproteínu P (P-gp) zvyšuje systémovú expozíciu indakaterolu až na dvojnásobok.
English: In vitro enzyme induction studies did not indicate a clinically relevant induction by glycopyrronium bromide for any of the cytochrome P450 isoenzymes tested or for UGT1A1 and the transporters MDR1 and MRP2.
Slovak: Štúdie indukcie enzýmov in vitro neukázali klinicky významnú indukciu testovaných izoenzýmov cytochrómu P450 alebo UGT1A1 a transportérov MDR1 a MRP2 glykopyróniumbromidom.
English: Step 1e: Close inhaler
Slovak: Krok 1e: Uzavrite inhalátor
English: • palpitations - signs of abnormal heart beat.
Slovak: • búšenie srdca - prejavy nezvyčajného tepu srdca.
English: • Do not use the Ultibro Breezhaler capsules with any other inhaler.
Slovak: Nepoužívajte kapsuly Ultibro Breezhaler so žiadnym iným inhalátorom.
English: At 52 weeks, the reduction compared to fluticasone/salmeterol was statistically significant (LS mean treatment difference -1.3, p=0.003).
Slovak: Po 52 týždňoch bolo zníženie v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom štatisticky významné (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS -1,3, p=0,003).
English: Glycopyrronium:
Slovak: Glykopyrónium:
English: Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder).
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
English: Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for myocardial lesions were 64- and 59-fold higher than in humans, for each component respectively.
Slovak: Systémové expozície (AUC) pri veľkosti dávok bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) pre lézie myokardu boli pre každú zložku 64- a 59-násobne vyššie ako u ľudí.
English: If you have questions about how long to continue your treatment with this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak chcete vedieť, ako dlho sa máte liečiť týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: How to inhale Ultibro Breezhaler - Ultibro Breezhaler is for inhalation use.
Slovak: Ako inhalovať Ultibro Breezhaler - Ultibro Breezhaler je určený na inhalačné použitie.
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder.
Slovak: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a žlté kapsuly a obsahujú biely až takmer biely prášok.
English: Indacaterol is a partial agonist at the human beta2-adrenergic receptor with nanomolar potency.
Slovak: Indakaterol je čiastočný agonista ľudských beta2-adrenergných receptorov účinkujúci v nanomolárnom množstve.
English: The largest time-matched heart rate increase compared to placebo was +5.69 bpm (90% CI [2.71, 8.66]), the largest decrease was -2.51 bpm (90% CI [-5.48, 0.47]).
Slovak: Najväčšie časovo zodpovedajúce zvýšenie srdcovej frekvencie v porovnaní s placebom bolo +5,69 úderov/min (90 % IS [2,71; 8,66]), najväčší pokles bol -2,51 úderov/min (90 % IS [-5,48; 0,47]).
English: Cleaning the inhaler Wipe the mouthpiece inside and outside with a clean, dry, lint-free cloth to remove any powder residue.
Slovak: Zotretím odstráňte zvyšky prášku z vnútornej a vonkajšej strany náustka čistou, suchou tkaninou, z ktorej sa neuvoľňujú vlákna.
English: Therefore, Ultibro Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Slovak: Preto sa má Ultibro Breezhaler používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos pre pacientku je väčší ako potenciálne riziko pre plod.
English: Peel open the blister and remove the capsule.
Slovak: Stiahnutím otvorte blister a vyberte kapsulu.
English: During treatment with Ultibro Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Slovak: Počas liečby liekom Ultibro Breezhaler - Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov: bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí - môžu to byť príznaky akútneho záchvatu glaukómu s úzkym uhlom. ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, vyrážky na koži, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
English: Glycopyrronium is an inhaled long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) for once-daily maintenance bronchodilator treatment of COPD.
Slovak: Glykopyrónium je inhalačný antagonista muskarínových receptorov (anticholínergikum) s dlhým účinkom podávaný raz denne na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu CHOCHP.
English: • difficulty breathing with wheezing or coughing.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
English: The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium at the recommended once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmatické koncentrácie glykopyrónia v rovnovážnom stave pri odporúčanom podávaní raz denne boli 166 pikogramov/ml a 8 pikogramov/ml.
English: Indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
Slovak: Indakaterol môže inhibovať pôrodné kontrakcie relaxačným účinkom na hladké svalstvo maternice.
English: Caution required with concomitant use
Slovak: Pri súbežnom použití sa vyžaduje opatrnosť
English: Indacaterol:
Slovak: Indakaterol:
English: What Ultibro Breezhaler looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Ultibro Breezhaler a obsah balenia
English: Do not push the capsule through the foil.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
English: In the 52-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ultibro Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov, v ktorom sa provnávali Ultibro Breezhaler (n=1 675) a flutikazón/salmeterol (n=1 679), Ultibro Breezhaler splnil primárny cieľ skúšania, ktorým bola noninferiorita vo výskyte všetkých exacerbácií CHOCHP (ľahké, stredne ťažké alebo ťažké) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
English: There is no information on clinically relevant overdosing with Ultibro Breezhaler.
Slovak: Nie sú informácie o klinicky významnom predávkovaní liekom Ultibro Breezhaler.
English: How to store Ultibro Breezhaler Contents of the pack and other information Instructions for use of Ultibro Breezhaler inhaler
Slovak: Ako uchovávať Ultibro Breezhaler Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie inhalátora Ultibro Breezhaler
English: • difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention.
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy upchatia močového mechúra alebo zadržiavania moču.
English: Inhibition or induction of the metabolism of glycopyrronium is unlikely to result in a relevant change of systemic exposure to the active substance.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by inhibícia alebo indukcia metabolizmu glykopyrónia spôsobila významné zmeny systémovej expozície liečivu.