FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mantener los niveles más altos de seguridad y confidencialidad para todos los datos almacenados en los sistemas de la EMEA.
Italian: Mantenere i massimi livelli di sicurezza e riservatezza per tutti i dati conservati sui sistemi EMEA
Spanish: Estado de aplicación
Italian: Stato di applicazione
Spanish: La EMEA realiza, a través de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una rigurosa evaluación científica de todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano presentadas mediante el procedimiento comunitario o centralizado.
Italian: L'EMEA, mediante il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), esegue una valutazione scientifica completa di tutte le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio riguardanti medicinali per uso umano presentate tramite la procedura comunitaria (o "centralizzata").
Spanish: en euros
Italian: in euro
Spanish: • Steffen THIRSTRUP6 (Dinamarca)
Italian: • Steffen THIRSTRUP6 (Danimarca)
Spanish: Los avances en la aplicación de la transmisión electrónica de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) se vieron obstaculizados por el retraso de las autoridades nacionales competentes y las empresas farmacéuticas.
Italian: Per quanto riguarda la trasmissione per via elettronica delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR), sono le autorità nazionali competenti e le aziende farmaceutiche ad aver ritardato i progressi.
Spanish: Los trabajos relacionados con la mejora de diversos aspectos de la gestión de los procedimientos de remisión, iniciados en 2003, continuaron en 2004.
Italian: Per quanto riguarda il miglioramento dei vari aspetti della gestione delle procedure di deferimento, la cui attività era stata avviata nel 2003, essa è continuata per tutto il 2004.
Spanish: En su reunión de marzo de 2004, el Consejo de Administración aprobó las nuevas normas de acceso a los documentos de la EMEA.
Italian: Nella riunione del marzo 2004, il consiglio di amministrazione ha adottato nuove norme in merito all'accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA.
Spanish: La recogida de plasma humano para su posterior elaboración, así como su almacenamiento, análisis y transporte, son objeto de inspecciones periódicas para asegurar la calidad esperada del producto.
Italian: Le fasi di raccolta di plasma umano, di fabbricazione, di immagazzinamento, sperimentazione e trasporto, sono soggette ad ispezioni periodiche allo scopo di assicurare la qualità attesa dei prodotti.
Spanish: En vista de ello, la EMEA ha creado un nuevo Sector de Información Médica, que será responsable de suministrar información fácilmente legible y accesible tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios.
Italian: Alla luce di questo fatto, l'EMEA ha creato un nuovo settore, "Informazione medica", il quale è responsabile della comunicazione di informazioni accessibili e di facile comprensione ai pazienti ed agli operatori sanitari.
Spanish: Antes de mayo de 2004, los nuevos Estados miembros habían participado voluntariamente en procedimientos de reconocimiento mutuo simplificados, en el marco del Acuerdo de Colaboración entre las Instituciones de Registro de Medicamentos Veterinarios (CAVDRI) de los Países Asociados a la Unión Europea.
Italian: Prima del maggio 2004, i nuovi Stati membri avevano partecipato volontariamente a procedure semplificate di mutuo riconoscimento ai sensi dell'accordo di collaborazione tra le autorità veterinarie dei paesi dell'Europa centrale ed orientale (CAVDRI), cioè dei paesi in quel momento associati all'Unione europea.
Spanish: Bases de datos de ensayos clínicos
Italian: Banca dati delle sperimentazioni cliniche
Spanish: Los trabajos de aplicación de este plan no han finalizado aún, pero se han realizado ya importantes avances.
Italian: Per quanto riguarda l'attuazione del piano d'azione, l'attività è ancora in corso, anche se complessivamente sono stati fatti buoni progressi.
Spanish: Los objetivos del programa de muestreos y ensayos, derivados de los requisitos legales, son supervisar la calidad de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que están disponibles en el mercado y comprobar si cumplen las especificaciones establecidas.
Italian: Gli obiettivi del programma di campionamento e di sperimentazione, derivanti dalle norme di legge, consistono nel vigilare sulla qualità dei medicinali ad autorizzazione centralizzata collocati sul mercato, nonché nel verificare la conformità di questi ultimi alle specifiche autorizzate.
Spanish: Duración media de los procedimientos de asesoramiento científico
Italian: Durata media delle procedure di consulenza scientifica
Spanish: La guía aconseja también sobre cómo notificar las RAM.
Italian: La guida fornisce inoltre consigli su come segnalare le reazioni avverse.
Spanish: • El Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes finalizó sus "Recomendaciones y propuestas para la acción" tras un amplio proceso de consulta.
Italian: • Il gruppo di lavoro EMEA/CHMP con le organizzazioni dei pazienti, dopo ampie consultazioni, ha ultimato le sue "Raccomandazioni e proposte d'azione".
Spanish: Dimitrios VAGIONAS (Suplente: Vassilis KONTOZAMANIS)
Italian: Dimitrios VAGIONAS (membro supplente: Vassilis KONTOZAMANIS)
Spanish: El formato de los certificados de lotes se ha adaptado para incluir principios activos y medicamentos en investigación.
Italian: Il formato delle certificazioni per lotti è stato adeguato, in maniera tale da includere i medicinali per uso sperimentale e le sostanze attive.
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio para medicamentos obtenidos por biotecnología y está a disposición de las empresas para otros productos nuevos e innovadores.
Italian: La procedura centralizzata è obbligatoria per i medicinali derivati dalle biotecnologie e, nel caso di altri prodotti innovativi, è disponibile su richiesta delle ditte farmaceutiche.
Spanish: El cometido de este Comité es asesorar al Director Ejecutivo sobre los resultados de los informes de auditoría emitidos por el Tribunal de Cuentas, el Servicio de Auditoría Interna de la Comisión Europea, la función de GIC/Auditoría de la Agencia o cualquier otra organización auditora externa.
Italian: Il compito del comitato consiste nel fornire consulenza al direttore esecutivo in merito ai risultati delle relazioni di audit della Corte dei conti, del servizio Audit interno della Commissione europea, della funzione Gestione integrata della qualità/audit e di eventuali società esterne di revisione.
Spanish: La EMEA está seriamente comprometida a dialogar con las partes interesadas; es decir, pacientes, profesionales sanitarios, académicos, asociaciones profesionales y la industria farmacéutica.
Italian: L'EMEA è attivamente impegnata nel dialogo con gli stakeholder, vale a dire, pazienti, operatori sanitari, esponenti del mondo accademico, società specializzate ed aziende farmaceutiche.
Spanish: El sistema EDMS se lanzó satisfactoriamente en septiembre de 2004, con un servicio de apoyo y ayuda integrado.
Italian: Nel settembre 2004 il sistema EDMS è stato varato con successo, con un servizio integrato di supporto helpdesk
Spanish: Tras esa evaluación inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emite un dictamen sobre si el medicamento debe recibir la autorización de comercialización.
Italian: valutazione iniziale, il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) formula un parere sulla concessione o meno dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Milan ŠMÍD (Suplente: Alfred HERA)
Italian: Milan ŠMÍD (membro supplente: Alfred HERA)
Spanish: Las BPC aseguran el cumplimiento de las normas científicas y éticas relativas al diseño, realización, registro y publicación de ensayos clínicos.
Italian: La GCP garantisce il rispetto degli standard etici e scientifici per la concezione, la conduzione, la registrazione e la segnalazione delle sperimentazioni cliniche.
Spanish: La Agencia recibió 38 notificaciones de defectos de calidad correspondientes a medicamentos de uso humano y 2 notificaciones de defectos de medicamentos veterinarios.
Italian: L'EMEA ha ricevuto 38 segnalazioni di difetti di qualità concernenti medicinali per uso umano, nonché due riguardanti medicinali per uso veterinario.
Spanish: En enero de 2004, la EMEA creó un equipo PAT para analizar la repercusión de la tecnología analítica de procesos (PAT), con el fin de asegurar que el marco reglamentario europeo y las autoridades competentes estén preparados y dispongan de los recursos necesarios para realizar evaluaciones completas y eficaces de las inspecciones realizadas mediante sistemas PAT.
Italian: Nel gennaio 2004 è stato creato un gruppo ad hoc dell'EMEA, per esaminare le implicazioni della tecnologia analitica dei processi (PAT), nell'ottica di assicurare che il quadro normativo europeo e le autorità siano preparate ed adeguatamente attrezzate ad eseguire valutazioni ampie ed efficaci dei fascicoli presentati sulla base della PAT.
Spanish: • Todas las solicitudes de inspección de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC) (incluida la farmacovigilancia) y buenas prácticas de laboratorio (BPL) relacionadas con solicitudes de autorización de medicamentos por el procedimiento centralizado se coordinaron y gestionaron eficazmente dentro de los plazos establecidos por la legislación comunitaria y con arreglo a las normas exigidas por el sistema de gestión de calidad de la Agencia.
Italian: • Tutte le richieste riguardanti ispezioni per GMP, GCP (compresa la farmacovigilanza) e GLP (buona pratica di laboratorio) relative a domande per prodotti autorizzati in base alla procedura centralizzata sono state coordinate e gestite entro i tempi previsti dalla normativa comunitaria e secondo gli standard richiesti dal sistema di gestione della qualità dell'Agenzia.
Spanish: La Agencia continuó trabajando en un plan de continuidad operativa, que establece la continuidad operativa general, los planes de recuperación de emergencia y otros sistemas que deberán implantarse en unos años.
Italian: L'Agenzia ha continuato ad affinare il piano di business continuity, il quale comprende la pianificazione complessiva e le soluzioni di business continuity e disaster recovery da attuare nell'arco di un certo numero di anni.
Spanish: Además, en mayo de 2004 se hizo obligatoria la notificación a la EMEA de la distribución paralela de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, de conformidad con el Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Italian: La notifica all'EMEA della distribuzione parallela di medicinali ad autorizzazione centralizzata è diventata obbligatoria il 20 maggio 2004, conformemente al titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004.
Spanish: • En octubre de 2004 se finalizó una auditoria al CVMP, de la que resultaron cuatro "oportunidades de mejora"; se elaboraron y se remitieron al equipo de gestión integral de la calidad de la EMEA planes de acción para hacer frente a las deficiencias detectadas.
Italian: • Nell'ottobre 2004 è stato ultimato un intervento di audit sul CVMP, da cui sono derivate quattro "opportunità di miglioramento"; i piani d'azione riferentisi ai timori messi in luce sono stati ultimati e presentati al team Gestione integrata della qualità (IQM) dell'EMEA.
Spanish: Emiel VAN GALEN (Países Bajos) Suplente: Burt H KROES
Italian: Emiel VAN GALEN (Paesi Bassi) Supplente: Burt H KROES
Spanish: Los procedimientos de remisión en virtud del artículo 18 del Reglamento (CCE) n.º 2309/93 se inician en caso de que exista un problema de seguridad relacionado con un producto autorizado por el procedimiento centralizado.
Italian: Le procedure di deferimento, di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93, sono avviate nei casi in cui vi siano preoccupazioni in merito alla sicurezza di un farmaco ad autorizzazione centralizzata.
Spanish: Las remisiones se inician a fin de conseguir dentro de la Comunidad la armonización de las condiciones de autorización para productos que ya están autorizados por los Estados miembros (artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE), o en caso de que estén en juego los intereses de la Comunidad o por asuntos relacionados con la seguridad (artículos 35 y 40 de la Directiva 2001/82/CE).
Italian: Si ricorre al deferimento invece per ottenere l'armonizzazione, all'interno della Comunità, delle condizioni di autorizzazione di prodotti già autorizzati dagli Stati membri (articolo 34 della direttiva 2001/82/CE), oppure nei casi in cui siano coinvolti gli interessi della Comunità o si ravvisi un rischio per la salute umana o animale, o dell'ambiente (articoli 35 e 40 della direttiva 2001/82/CE).
Spanish: En 2004, el CVMP empezó a trabajar en la preparación de una sencilla guía de farmacovigilancia veterinaria en la UE, previa consulta relativa a un documento de concepto.
Italian: Il CVMP ha iniziato nel 2004 ad impostare una semplice guida alla farmacovigilanza nell'UE in campo veterinario, dopo un ciclo di consultazioni su un documento di riflessione.
Spanish: Cinco solicitudes correspondieron a medicamentos para animales de compañía y 3, para animales destinados al consumo humano, concretamente caballos.
Italian: Cinque domande riguardavano animali da compagnia e tre riguardavano animali destinati all'alimentazione (cavalli).
Spanish: TI mantuvo un alto nivel de servicios durante 2004, consiguiendo más de un 95,5% de disponibilidad para los usuarios corporativos.
Italian: Il settore TI ha mantenuto un livello elevato di servizio per tutto il 2004, permettendo una disponibilità per l'utenza superiore al 99,5%
Spanish: La nueva legislación concede al CHMP la posibilidad de designar hasta cinco miembros adicionales para disponer de expertos en determinadas áreas científicas.
Italian: La nuova normativa fornisce al CHMP la possibilità di nominare fino ad un massimo di cinque membri supplementari, per acquisire ulteriori competenze in aree scientifiche particolari.
Spanish: Per CLAESON (Suecia) Suplente: Ubonwan CLAESON
Italian: Per CLAESON (Svezia) Supplente: Ubonwan CLAESON
Spanish: El proceso de evaluación sirve para garantizar que los medicamentos comercializados en la UE tengan una relación riesgo-beneficio favorable para los pacientes.
Italian: Il processo di valutazione serve a garantire che i medicinali che raggiungono il mercato europeo presentino un buon equilibrio rischi/benefici per i pazienti.
Spanish: 4.3 Muestreos y ensayos
Italian: 4.3 Campionamento e sperimentazione
Spanish: La Agencia publicará los análisis y la evaluación en su sitio web, una vez aprobados por el Consejo de Administración.
Italian: L'analisi e la valutazione, una volta adottate dal consiglio di amministrazione, saranno pubblicate sul sito web dell'Agenzia.
Spanish: Por primera vez se recibieron más de 1000 solicitudes de variación.
Italian: Per la prima volta, il numero delle domande di variazione ha superato quota 1 000
Spanish: Estas revisiones no impusieron en ningún caso la necesidad de realizar cambios en el resumen de las características del producto (RCP) ni en el etiquetado o el prospecto del medicamento.
Italian: In nessun caso il riesame ha portato a chiedere di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto o l'etichetta/foglio illustrativo del prodotto.
Spanish: El programa de muestreos y ensayos se sometió a una revisión completa en respuesta a las conclusiones de un seminario celebrado en septiembre de 2003.
Italian: L'Agenzia ha svolto le attività di campionamento e sperimentazione come da programma, peraltro ampiamente rivisto alla luce dei risultati di un seminario tenutosi nel settembre 2003.
Spanish: Directrices generales
Italian: Linee guida generali
Spanish: 6.4 Gestión y publicación de documentos
Italian: 6.4 Gestione dei documenti e pubblicazioni
Spanish: • David LYONS (Irlanda) Suplente: Patrick SALMON
Italian: • David LYONS (Irlanda) Supplente: Patrick SALMON
Spanish: Los comentarios recibidos se tuvieron en cuenta para preparar la versión definitiva de la Hoja de Ruta, que fue aprobada por el Consejo de Administración de la EMEA en diciembre de 2004.
Italian: Si è tenuto conto dei commenti ricevuti nella versione definitiva e rivista della road map, versione che è stata approvata dal consiglio di amministrazione dell'EMEA nel dicembre 2004.
Spanish: Contacto de la EMEA: Isabelle MOULON
Italian: Contatto EMEA: Isabelle MOULON
Spanish: Panayiota KOKKINOU (Suplente: Louis PANAYI)
Italian: Panayiota KOKKINOU (membro supplente: Louis PANAYI)
Spanish: Los resúmenes de los dictámenes correspondientes a solicitudes iniciales tramitadas por el procedimiento centralizado se publican en el momento de la emisión del dictamen por el CVMP.
Italian: La sintesi dei pareri relativi a nuove domande soggette a procedura centralizzata è pubblicata al momento dell'adozione da parte del CVMP.
Spanish: • Anja HOLM (Dinamarca) Suplente: Lotte Winther
Italian: • Anja HOLM (Danimarca) Supplente: Lotte Winther
Spanish: Esta iniciativa se puso en práctica en 2002 y en la actualidad la Agencia prepara resúmenes de medicamentos designados en los años anteriores.
Italian: Questa iniziativa è stata avviata nel 2002 ed oggi l'Agenzia sta predisponendo le sintesi per i medicinali la cui assegnazione della qualifica di medicinale orfano è avvenuta negli anni precedenti.
Spanish: 4.1 Inspecciones
Italian: 4.1 Ispezioni
Spanish: En 2004, la parte del proyecto EudraVigilance correspondiente a la EMEA se desarrolló de acuerdo con las previsiones.
Italian: Nel 2004 la componente EMEA del progetto EudraVigilance ha proceduto come previsto.
Spanish: Grupos de trabajo
Italian: Gruppi di lavoro
Spanish: La EMEA acordó con la Asociación Europea de Empresas Eurofarmacéuticas (EAEPC) la puesta en marcha de una iniciativa sobre indicadores conjuntos del rendimiento para vigilar el funcionamiento del procedimiento.
Italian: L'EMEA e la European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) hanno deciso di ricercare insieme un indicatore della performance, che servirebbe a monitorare il funzionamento della procedura.
Spanish: Las solicitudes de inspecciones de BPF aumentaron un 8% respecto a 2003, principalmente debido al gran número de reinspecciones cuyo plazo había vencido y al impacto de las inspecciones en el contexto del sistema de certificación de FMP.
Italian: Rispetto al 2003, le richieste di ispezioni inerenti alla GMP sono aumentate dell'8%, in gran parte a causa di un gran numero di nuove ispezioni in scadenza, nonché all'impatto delle ispezioni nel quadro della certificazione dei PMF.
Spanish: 1 Se incorporó a partir de la reunión de septiembre de 2004.
Italian: 1 A partire dalla riunione del settembre 2004.
Spanish: Christian Cuschieri (Malta) Suplente: Caroline ATTARD
Italian: Christian Cuschieri (Malta) Supplente: Caroline ATTARD
Spanish: El Consejo eligió a Hannes Wahlroos como presidente y reeligió a Jytte Lyngvig como vicepresidente.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha eletto presidente Hannes Wahlroos ed ha rieletto Jytte Lyngvig in qualità di vicepresidente.
Spanish: De acuerdo con sus nuevas responsabilidades, el Consejo fue consultado respecto a las candidaturas para el Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) y el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia.
Italian: In linea con le sue nuove responsabilità, il consiglio di amministrazione è stato consultato in merito alle nomine per il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e per il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP).
Spanish: Este modelo servirá para garantizar la uniformidad de la información recabada y para promover un enfoque común de la notificación de reacciones adversas por parte de los veterinarios de toda la UE.
Italian: Questo modulo comune di segnalazione mira a garantire la coerenza delle informazioni raccolte ed a promuovere una comune comprensione della segnalazione di reazioni avverse da parte dei veterinari praticanti in tutta l'UE.
Spanish: Catherine HARVALA (Grecia) Suplente: Foteini TZAVELLA
Italian: Catherine HARVALA (Grecia) Supplente: Foteini TZAVELLA
Spanish: Las BPL establecen un conjunto de normas y criterios que conforman un sistema de calidad relativo al proceso de organización y a las condiciones en que se deben planificar, realizar, controlar, registrar y publicar y archivar estudios sanitarios no clínicos y estudios de seguridad medioambiental.
Italian: I principi della GLP rappresentano un insieme di regole e criteri per un sistema di qualità che riguarda il processo organizzativo e le condizioni alle quali gli studi non clinici sulla sicurezza per la salute e per l'ambiente sono pianificati, eseguiti, monitorati, registrati, segnalati ed archiviati.
Spanish: Las peticiones deben enviarse por escrito a la EMEA o bien por correo electrónico a: europeanexperts@emea.eu.int
Italian: Le richieste devono essere inviate per iscritto all'EMEA o per e-mail al seguente indirizzo: europeanexperts@EMEA.eu.int
Spanish: El CVMP decidió que los beneficios asociados al uso de Micotil compensaban los riesgos, pero para reducir esos riesgos obligó a introducir precauciones y advertencias adicionales en el RCP y en el prospecto.
Italian: Il CVMP è giunto alla conclusione che i benefici del Micotil superino i rischi, ma, per limitarli, il comitato ha chiesto di inserire ulteriori precauzioni ed avvertenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e sull'etichetta.
Spanish: • La implantación piloto de un sistema revisado de eCTD en todo el ámbito comunitario de regulación de medicamentos llevó a tomar la decisión de ampliar en 12 meses la fase de definición de requisitos.
Italian: • L'attuazione in via sperimentale di un sistema d'esame del documento tecnico comune su supporto elettronico (eCTD) sul territorio coperto dalla normativa comunitaria per i prodotti farmaceutici ha determinato la decisione di prolungare, per altri 12 mesi, la fase di raccolta dei requisiti
Spanish: Diez de esas notificaciones motivaron la retirada de un medicamento; el resto se consideraron de menor importancia.
Italian: Per 10 di questi difetti segnalati si è reso necessario il richiamo del prodotto; i difetti restanti sono stati classificati di minor rilevanza.
Spanish: 3.1 Asesoramiento científico
Italian: 3.1 Consulenza scientifica
Spanish: Grupo de trabajo sobre medicamentos a base de plantas
Italian: Gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante
Spanish: En 2004, se celebraron 40 reuniones previas relacionadas con procedimientos de asesoramiento científico y 20 relacionadas con procedimientos de asistencia de protocolo.
Italian: Nel 2004, si sono tenute 40 riunioni preparatorie rispetto alle procedure di consulenza scientifica, mentre si sono tenute altre 20 riunioni preparatorie per le procedure di assistenza all'elaborazione del protocollo.
Spanish: La EMEA organizó y presidió cuatro reuniones de cada uno de los grupos ad hoc de inspectores de BPC y BPF en 2004.
Italian: Nel 2004 l'EMEA ha presieduto ed organizzato quattro riunioni per i due gruppi ad hoc degli ispettori (GMP e GCP).
Spanish: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlandia) Suplente: Sari KOSKI
Italian: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlandia) Supplente: Sari KOSKI
Spanish: • Gonzalo CALVO ROJAS (España) Suplente: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Italian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spagna) Supplente: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Spanish: Otras responsabilidades importantes del CVMP son la elaboración de directrices reguladoras para la industria farmacéutica veterinaria y la prestación de asistencia a las empresas que investigan y desarrollan nuevos medicamentos veterinarios.
Italian: Fra le principali responsabilità del CVMP figura la preparazione delle linee guida di carattere normativo per le aziende farmaceutiche che producono medicinali veterinari, così come l'assistenza da fornire alle aziende che ricercano e sviluppano nuovi medicinali per uso veterinario.
Spanish: Un procedimiento RSU es un proceso regulador rápido (24 horas) al que se recurre para modificar la información sobre el producto suministrada a los profesionales que prescriben el medicamento y a los usuarios.
Italian: La procedura USR è una procedura rapida, che si compie nell'arco delle 24 ore, per modificare le informazioni sul farmaco da fornire a chi lo prescrive ed a chi ne fa uso.