FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä Zoledronic Acid Hospira -annoksia (ks. kohta "Annostus" yllä ja kohta 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada väiksemaid Zoledronic Acid Hospira annuseid (vt lõik „Annustamine" eespool ja lõik 4.4).
Finnish: Leuan osteonekroositapauksia on raportoitu tsoledronihapon markkinoille tulon jälkeen.
Estonian: LONi juhtudest on teatatud ka zoledroonhappe turuletuleku järgselt.
Finnish: Pagetin luutaudissa luun uudismuodostus on liian nopeaa ja uutta luuta muodostuu hallitsemattomasti.
Estonian: Pageti tõve korral toimub remodelleerumine liiga kiiresti, uus luukude moodustub ebakorrapäraselt ja see muudab luu normaalsest nõrgemaks.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä) tai jos olet iäkäs.
Estonian: See on eriti oluline patsientidele, kes kasutavad diureetikume (vett välja viivaid tablette) ning eakatele.
Finnish: Heikentynyttä munuaisten toimintaa on todettu tsoledronihappohoidon jälkeen (ks. kohta 4.8), erityisesti niillä potilailla, joilla on esiintynyt munuaisen toimintahäiriöitä tai joilla on muita riskitekijöitä, kuten korkea ikä, munuaistoksisten lääkeaineiden tai diureettien samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5), tai joilla on esiintynyt kuivumista tsoledronihappohoidon jälkeen.
Estonian: Zoledroonhappe manustamise järel on täheldatud neerufunktsiooni halvenemist (vt lõik 4.8), eriti neerufunktsiooni häire või teiste riskitegurite olemasolul (näiteks kõrge iga, teiste nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine, samaaegne ravi diureetikumidega; vt lõik 4.5) või dehüdratsioon pärast zoledroonhappe manustamist.
Finnish: - Avaamaton pussi ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: - Avamata kott ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus, vilunväreet, väsymys, heikotus, kipu, huonovointisuus, infuusiokohdan reaktio
Estonian: Gripisarnane haigus, külmavärinad, väsimus, asteenia, valu, halb enesetunne, infusioonikoha reaktsioon
Finnish: − Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan yksi Zoledronic Acid Hospira -infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
Estonian: Kui tihti Zoledronic Acid Hospira't manustatakse - Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic Acid Hospira infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Finnish: Mediaaniaika SREtapahtumaan (vrk)
Estonian: Keskmine aeg LSTni (päevades)
Finnish: − antiangiogeenisiä lääkkeitä (syöpälääkkeitä), koska tsoledronihapon samanaikaisen käytön yhteydessä on todettu lisääntynyt riski leuan osteonekroosille.
Estonian: - anti-angiogeenseid ravimeid (vähiravimid), kuna nende kombinatsiooni Zoledronic Acid Hospira'ga on seostatud lõualuu osteonekroosi (LON) tõusnud riskiga.
Finnish: 55,6 % (p=0,021)*
Estonian: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Finnish: Ensimmäisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 4 mg:n annoksin toteutettua tsoledronihappohoitoa lumelääkkeeseen luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemisessä (Skeletal Related Events, SRE) eturauhassyöpäpotilailla.
Estonian: Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja platseebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related Events - SREs) vältimisel prostata vähiga patsientidel.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi (bifosfonaattien luokkahaittavaikutus) ja muiden anatomisten osien osteonekroosi (mukaan lukien reisiluu ja lonkka)
Estonian: Väga harv Väliskuulmekanali osteonekroos (bifosfonaatide klassi kõrvaltoime) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
Finnish: Voimattomuus, perifeerinen turvotus, injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, ärtyminen, turvotus, kovettuminen), rintakipu, painon nousu, anafylaktinen reaktio/sokki, urtikaria
Estonian: Asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine, anafülaktiline reaktsioon/šokk, urtikaaria
Finnish: • luustokomplikaatioiden, kuten murtumien, ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäpesäkkeitä)
Estonian: Seda kasutatakse: - Luutüsistuste, nt luumurdude ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira infuusiokonsentraatti, liuosta varten, joka on edelleen laimennettu 100 ml:aan nestettä (ks. kohta 6.6), tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä kertaannosinfuusiona laskimoon.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't, mis lahjendatakse edasi 100 ml-s (vt lõik 6.6), tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina, mille kestus on vähemalt 15 minutit.
Finnish: Tämä oli merkkinä valmisteen farmakologisesta luun resorptiota estävästä vaikutuksesta.
Estonian: See on leid, mis iseloomustab ühendi farmakoloogilist antiresorptiivset aktiivsust.
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Hospira sisältää - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuusionesteen vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Estonian: Mida Zoledronic Acid Hospira sisaldab - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infusioonilahuse toimeaine on zoledroonhape.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto), sillä ongelmat saattavat olla merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi.
Estonian: Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.
Finnish: − korkea verenpaine, hengästyneisyys, heitehuimaus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt,
Estonian: - Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad,
Finnish: Kumulatiivinen haittavaikutukseton taso (NOAEL) kerta-annostutkimuksessa (1,6 mg/kg) ja toistuvaa antoa (0,06-0,6 mg/kg/vrk) käyttäneissä, enintään kuukauden kestäneissä tutkimuksissa ei kuitenkaan antanut viitteitä munuaisvaikutuksista, kun käytettiin annoksia, jotka olivat vähintään ihmiselle tarkoitetun enimmäishoitoannoksen suuruisia.
Estonian: Pikaajalistes korduva parenteraalse manustamise uuringutes loomadel oli renaalsete toimete ohutusvahemik kitsas, kuid kumulatiivne kõrvaltoimete puudumise tase (NOAEL, cumulative no adverse event level) üksikannustega (1,6 mg/kg) ja kuni üks kuu kestva korduvannustamisega (0,06...0,6 mg/kg ööpäevas) uuringutes ei näidanud toimet neerudele, kui kasutati annuseid, mis on ekvivalentsed või suuremad inimestel kasutatavatest maksimaalsetest terapeutilistest annustest.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira (5 mg 100 ml:ssa käyttövalmista infuusionestettä) annetaan tasaisella nopeudella käyttäen infuusioletkua.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't (5 mg 100 ml-s manustamisvalmis infusioonilahuses) manustatakse püsiva infusioonikiirusega ühe infusioonisüsteemi kaudu.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset koskien luustotapahtumien ehkäisyä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused luustikuga seotud tüsistuste vältimisel luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel
Finnish: 88,4 % (p=0,002)*
Estonian: 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Finnish: Kerättyjen turvallisuustietojen poolatussa analyysissä tsoledronihapon epäiltyjen munuaistoiminnan heikentymisen haittatapahtumien (haittavaikutuksia) esiintymistiheys oli seuraava: multippeli myelooma (3,2 %), prostatasyöpä (3,1 %), rintasyöpä (4,3 %), keuhkosyöpä ja muut kiinteät kasvaimet (3,2 %).
Estonian: Skeleti kõrvaltoimete ennetamise kohta luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise haigusega patsientidel läbi viidud zoledroonhappe registreerimisuuringutest saadud ohutuse koondandmete analüüsil olid eeldatavasti zoledroonhappe kasutamisega seotud kõrvaltoimena tekkinud neerukahjustuste esinemissagedused järgmised: 3,2% hulgimüeloomi, 3,1% eesnäärme vähi, 4,3% rinnanäärme vähi, 3,2% kopsu- jt soliidtuumorite korral.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tsoledronihappoa sisältävän referenssilääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa sekä kasvaimen aiheuttamassa hyperkalsemiassa että luustotapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama zoledroonhapet sisaldava viidatava ravimiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kes saavad ravi tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia korral ja luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel luustikuga seotud tüsistuste vältimise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotil.
Finnish: Luustosairastuvuus p-arvo
Estonian: Ei saabunud p-väärtus Luustiku haigestumuse tase p-väärtus
Finnish: Dialyysiä vaativaa tai kuolemaan johtanutta munuaisten vajaatoimintaa on esiintynyt harvoin niillä potilailla, jotka sairastavat munuaistautia tai muiden yllämainittujen riskitekijöiden yhteydessä.
Estonian: Harvadel juhtudel on olemasoleva neerufunktsiooni halvenemise või ülalkirjeldatud riskiteguritega patsientidel täheldatud dialüüsravi nõudnud või surmaga lõppenud neerupuudulikkust.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tsoledronihappoa sisältävän referenssilääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Pagetin luutaudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama zoledroonhapet sisaldava viidatava ravimiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Pageti luutõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: 4 mg tsoledronihappoa (n = 86)
Estonian: Zoledroonhape 4 mg (n=86)
Finnish: Veren kreatiniini- ja urea-arvojen nousu, hypokalsemia
Estonian: Kreatiniini ja uurea sisalduse tõus veres, hüpokaltseemia
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Suun ja/tai leuan kipu, turvotus tai parantumattomat haavaumat suussa tai leuassa, haavaumien märkiminen, leuan tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan löystyminen.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Suu ja/või lõualuu valu, turse või halvasti paranevad haavandid suuõõnes või lõuaosas, eritise teke, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 mg/5 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 4 mg/5 ml
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta) - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt hypokalsemian seurauksena).
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): - Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia,
Finnish: Seuraavat riskitekijät tulee huomioida arvioitaessa yksittäisen henkilön riskiä saada leuan osteonekroosi:
Estonian: Patsiendi individuaalse lõualuu osteonekroosi (LON) tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tsoledronihappo ihmisen rintamaitoon.
Estonian: On teadmata, kas zoledroonhape eritub inimese rinnapiima.
Finnish: − Tsoledronihappoa sisältävää liuosta ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden infuusionesteiden kanssa.
Estonian: - Zoledroonhapet sisaldavat lahust ei tohi edasi lahjendada ega segada ühegi teise infusioonilahusega.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappoa on annettu samaan aikaan yleisesti käytössä olevien syöpälääkkeiden, diureettien, antibioottien ja analgeettien kanssa ilman ilmeisiä kliinisiä yhteisvaikutuksia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid zoledroonhappe kasutamisel samaaegselt teiste kasvajavastaste ravimite, diureetikumide, antibiootikumide ja valuvaigistitega.
Finnish: − Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuuttia kestävänä kertainfuusiona erillistä infuusioletkua käyttäen laskimoon.
Estonian: - Zoledroonhapet sisaldav lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Finnish: Avaamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä heti.
Estonian: Pärast esmast avamist: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus tai haavaumien parantumattomuus tai märkiminen), sillä ongelmat saattavat olla oire leuan osteonekroosista.
Estonian: Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse, halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on vasta-aiheinen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min), sillä tässä potilasryhmässä on kohonnut munuaisten toimintahäiriön riski.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira kasutamine raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 35 ml/min) patsientidel on vastunäidustatud suurenenud neerupuudulikkuse riski tõttu selles populatsioonis.
Finnish: Tekijöitä, jotka saattavat suurentaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymiselle, ovat nestehukka, ennestään olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta, useat tsoledronihappo- tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö sekä infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Estonian: Neerufunktsiooni võimalikku halvenemist soodustavad tegurid on dehüdratsioon, eelnev neerukahjustus, zoledroonhappe või teiste bisfosfonaatide mitu ravitsüklit, samuti nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine või soovitatavast lühema infusiooniaja kasutamine.
Finnish: Kylmässä säilytetyn liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
Estonian: Sel juhul tuleb jahutatud lahusel enne manustamist lasta soojeneda toatemperatuurini.
Finnish: Potilaille, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, suositellaan hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla ja yksilöllistä hyöty-haitta-arviota ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne ravi alustamist bifosfonaatidega teha asjakohane hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Finnish: 1,8 %:lla tsoledronihappohoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ilmeni 10 vuorokauden sisällä ohimenevää seerumin kreatiniiniarvojen nousua.
Estonian: Mööduvat seerumi kreatiniini taseme tõusu esines 10 päeva jooksul 1,8%-l zoledroonhappega ravitud patsientidel versus 0,8%-l platseebot saanud patsientidel.
Finnish: Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla potilailla alaraajojen pitkien luiden murtumahaittoja ilmoitettiin noin 24 %:lla (reisiluu) ja 14 %:lla (sääriluu) tsoledronihappoa saaneista vs. 12 %:lla ja 5 %:lla pamidronaattihoitoa saaneista potilaista, taudin tyypistä ja murtumien syistä riippumatta.
Estonian: Alajäsemete pikkade luude murde kirjeldati ligikaudu 24% (reieluu) ja 14% (sääreluu) zoledroonhappega ravitud patsientidel vs 12% ja 5% pamidronaadiga ravitud patsientidel, kellel on raskekujuline osteogenesis imperfecta, hoolimata haiguse tüübist ja põhjuslikust seosest, aga üldine luumurdude esinemissagedus zoledroonhappe ja pamidronaadiga ravitud patsientidel oli võrreldav:
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen Zoledronic Acid Hospiran antoa.
Estonian: Patsiendid peavad olema enne Zoledronic Acid Hospira manustamist piisavalt hüdreeritud.
Finnish: Luustotapahtumien ilmaantuvuusnopeus oli tsoledronihapolla 0,628 ja lumelääkkeellä 1,096 (tapahtumat/potilasvuosi).
Estonian: LST kordaja (juhud isiku kohta aastas) oli zoledroonhappe grupis 0,628 ja platseebogrupis 1,096.
Finnish: Lihasspasmit, leuan osteonekroosi
Estonian: Lihasspasmid, lõualuu osteonekroos
Finnish: Poista seuraava määrä Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuusionestettä (ml)
Estonian: Eemaldage järgnev kogus Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infusioonilahust (ml)
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vaurioitumisesta (luukuoliosta).
Estonian: Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroos) nähud.
Finnish: Eläinkokeissa < 3 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä viittaa siihen, ettei maksan toiminnalla ole oleellista roolia tsoledronihapon farmakokinetiikassa.
Estonian: In vitro ei inhibeeri zoledroonhape inimese P450 ensüüme, ei biotransformeeru ning loomkatsetes tuvastati väljaheites vaid < 3% manustatud annusest, mis viitab sellele, et maksafunktsioonil ei ole olulist rolli zoledroonhappe farmakokineetikas.
Finnish: Tsoledronihapon käytön yhteydessä on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamisel on teatatud neerufunktsiooni häiretest.
Finnish: Harvinaiset: Akuutin vaiheen reaktion oireina artriitti ja nivelturvotus
Estonian: artriit ja liigeste turse akuutse faasi reaktsiooni sümptomina
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin tsoledronihapon (4 mg:n annoksin) vaikutusta luustoon liittyvien tapahtumien (skeletal related event, SRE) ilmaantumisnopeuteen, mikä laskettiin jakamalla luustoon liittyvien tapahtumien (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta, aiempiin luunmurtumiin mukautettuna) kokonaismäärä riskiperiodin pituudella.
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste (LST) kordajate suhte arvutamiseks jagati LST (välja arvatud hüperkaltseemia ja korrigeeritud varasemale luumurru esinemisele) koguarv riskiperioodiga.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, joten se on käytännöllisesti katsoen natriumiton.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Finnish: Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3.-4. viikko.
Estonian: Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3…4 nädala järel.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Zoledronic Acid Hospira on laimennettava 9 mg/ml (0,9 % m/V) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5 % m/V glukoosiliuoksella.
Estonian: Võimaliku sobimatuse vältimiseks tuleb Zoledronic Acid Hospira't lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5% w/v glükoosi lahusega.
Finnish: Tsoledronihappoa on tutkittu yli 30-vuotiailla ensisijaisesti lievää tai keskivaikeaa radiologisesti diagnosoitua Pagetin luutautia sairastavilla miehillä ja naisilla (mediaani S-AFOS tutkimuksen alussa 2,6-3,0 kertaa ikään suhteutettu normaalin vaihteluvälin maksimi).
Estonian: Zoledroonhapet uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
Finnish: Niskakipu, muskuloskeletaalinen jäykkyys, nivelturvotus, lihaskouristukset, olkapääkipu, muskuloskeletaalinen rintakipu, muskuloskeletaalinen kipu, nivelten jäykkyys, niveltulehdus, lihasheikkous
Estonian: Kaelavalu, lihas-skeleti jäikus, liigeste turse, lihasspasmid, õlavalu, lihas-skeleti valu rindkeres, lihas-skeleti valu, liigeste jäikus, artriit, lihasnõrkus
Finnish: − äkillinen kylmyys, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä
Estonian: - Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun tsoledronihappoa annetaan yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypokalsemiaa, koska näillä valmisteilla saattaa olla synergistinen vaikutus, joka aikaansaa vaikavan hypokalsemian (ks. kohta 4.5).
Estonian: Ettevaatust nõuab zoledroonhappe manustamine koos teadaolevalt hüpokaltseemiat põhjustavate ravimitega, sest sünergistliku toime tagajärjel võib tekkida tõsine hüpokaltseemia (vt lõik 4.5).
Finnish: HORIZON-nimisessä keskeisessä murtumatutkimuksessa [Pivotal Fracture Trial; PFT] (ks. kohta 5.1) eteisvärinän kokonaisesiintyvyys oli tsoledronihappoa saaneilla potilailla 2,5 % (96/3 862) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,9 % (75/3 852).
Estonian: Uuringus HORIZON - Pöördelise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT)] (vt lõik 5.1) - oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemus zoledroonhapet ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2,5% (96-l 3862-st) ja 1,9% (75-l 3852-st).
Finnish: - jos kaulassasi sijaitsevat lisäkilpirauhaset on poistettu kokonaan tai osittain leikkauksella - jos osia suolestasi on poistettu.
Estonian: - kui teil on osa või kogu kaelas paiknev kõrvalkilpnääre kirurgiliselt eemaldatud.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (*p < 0,05) vertailuhoitojen välille (4 mg tsoledronihappoa vs. lumelääke).
Estonian: Statistiliselt olulised muutused erinevate võrdlusravimite vahel (4 mg zoledroonhapet võrrelduna platseeboga) on tähistatud (*p<0,05)
Finnish: Tsoledronihappo on vasta-aiheinen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min), sillä tässä potilasryhmässä on kohonnut munuaisten toimintahäiriön riski.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamine raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <35 ml/min) patsientidel on vastunäidustatud suurenenud neerupuudulikkuse riski tõttu selles patsiendipopulatsioonis.
Finnish: - bisfosfonaatin teho (riski on suurempi potenteilla yhdisteillä), antoreitti (riski on suurempi parenteraalisen annon yhteydessä) ja bisfosfonaatin kumulatiivinen annos - syöpä, muut sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriö, infektio), tupakointi - samanaikaiset hoidot: kemoterapia, angiogeneesin estäjät (ks. kohta 4.5), pään ja kaulan alueen sädehoito, kortikosteroidit - aikaisempi hammassairaus, huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, invasiiviset hammastoimenpiteet (esim. hampaan poistot) ja huonosti sopivat hammasproteesit.
Estonian: - bisfosfonaadi tugevus (tugevama komponendiga kaasneb suurem risk), manustamisviis (parenteraalsel manustamisel on risk suurem) ja bifosfonaadi kumulatiivne annus - vähktõbi, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine - kaasuvad ravid: kemoteraapia, angiogeneesi inhibiitorid (vt lõik 4.5), pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi, kortikosteroidid - anamneesis hambahaigused, puudulik suuhügieen, periodondi haigused, invasiivsed hambaprotseduurid (nt hambaekstraktsioonid) ja halvasti sobivad hambaproteesid anamneesis
Finnish: Tämän reaktion oireisiin kuuluvat luukipu, kuume, uupumus, nivelkivut, lihaskivut, kankeus sekä artriitti ja sen seurauksena nivelturvotus.
Estonian: See kõrvaltoime koosneb sümptomite kombinatsioonist, mis hõlmab palavikku, müalgiat, peavalu, valu jäsemetes, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, artralgiat ja artriiti, millele järgneb liigeste turse.
Finnish: Mediaaniaika SRE-tapahtumaan (vrk)
Estonian: Keskmine aeg LST-ni (päevades)