FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici za koje se zna da imaju neutralizirajuća protutijela na FXIII ne smiju biti liječeni lijekom
Lithuanian: Jei žinoma, kad pacientas turi neutralizuojančių FXIII antikūnų, gydyti FXIII reikia tik atidžiai stebint.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2500 IU praška u bočici, 3,2 ml otapala u bočici,
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2500 TV miltelių flakone, 3,2 ml tirpiklio flakone, 1 flakono adapteris
Croatian: U djece koja imaju manje od 24 kg, NovoThirteen pripremljen za primjenu dodatno treba razrijediti sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida kako bi se provelo doziranje u male djece.
Lithuanian: Mažam vaikui, kurio svoris mažesnis nei 24 kg, paruoštą NovoThirteen tirpalą reikia papildomai skiesti 6 ml 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu, tam, kad būtų galima suleisti reikiamą dozę.
Croatian: Potisnite lagano klip kako biste otapalo ubrizgali u bočicu s praškom.
Lithuanian: Lėtai stumdami stūmoklį, suleiskite tirpiklį į miltelių flakoną.
Croatian: Pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu s otapalom (voda za injekcije).
Lithuanian: Pritvirtinkite flakono adapterį prie tirpiklio flakono (injekcinis vanduo).
Croatian: Stariji bolesnici
Lithuanian: pacientų.
Croatian: • Indikaciju lijeka
Lithuanian: • Vaistinio preparato terapinės indikacijos;
Croatian: Provjerite otopinu za injekciju na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.
Lithuanian: Patikrinkite, ar injekciniame tirpale nėra pašalinių dalelių, ar nepakito spalva. Jeigu pastebėjote daleles, ar pakitusią spalvą, tirpalą išmeskite.
Croatian: 1 nastavak za bočicu
Lithuanian: Buteliuko adapteris
Croatian: Polako ubrizgajte 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida u bočicu lijeka NovoThirteen pripremljenog za primjenu.
Lithuanian: Iš lėto suleiskite 6 ml 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo į paruošto NovoThirteen tirpalo flakoną.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Lithuanian: Apsauginis dangtelis
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Lithuanian: Pacientai, kurių pažeistos kepenys, neištirti.
Croatian: Nježno vrtite bočicu, dok se sav prašak ne otopi.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai ištirps.
Croatian: Na temelju nekliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) ne preporučuje se kombiniranje lijeka NovoThirteen i rekombinantnog aktiviranog FVII (rFVIIa).
Lithuanian: 5.3 skyrių) NovoThirteen maišyti su rekombinantiniu aktyvintu FVII
Croatian: Lijek se rekonstituira pomoću priloženog nastavka za bočicu.
Lithuanian: Vaistinis preparatas tirpinamas naudojant pridėtą flakono adapterį.
Croatian: Nakon prekida primjene lijeka NovoThirteen broj neutrofila u bolesnika vratio se na razine slične onima prije liječenja lijekom NovoThirteen.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Vienas pacientas, kuris jau sirgo neutropenija, patyrė lengvą neutropenijos pasunkėjimą ir leukopeniją gydymo NovoThirteen metu. Nutraukus NovoThirteen vartojimą, paciento neutrofilų kiekis pasiekė lygį, panašų į buvusį prieš gydymą NovoThirteen.
Croatian: Grube stope krvarenja u dva ispitivanja, koje nisu bile prilagođene dobi, iznosile su 0,138 za ispitivanje F13CD-1725, a 0,043 za ispitivanje F13CD-3720, što odgovara ukupno 13 krvarenja tijekom 223 ispitanik-godina, a objedinjena stopa iznosi 0,058.
Lithuanian: 3720) yra atitinkamai 0,138 ir 0,043, kas atitinka 13 kraujavimo atvejų per 223 paciento metus ir 0,058
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje, odnosno da li nastaviti/prekinuti terapiju lijekom NovoThirteen uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom NovoThirteen za majku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą NovoThirteen.
Croatian: Nuspojave u djece:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams:
Croatian: Za pripremu i primjenu ovog lijeka potreban je sljedeći pribor: štrcaljka od 10 ml ili štrcaljka prikladne veličine u skladu s volumenom injiciranja, alkoholni tupferi, priloženi nastavak za bočicu i infuzijski set (cjevčica, leptirasta igla).
Lithuanian: NovoThirteen vartojimo instrukcija Šiam vaistiniam preparatui ištirpinti ir suleisti prireiks šių priemonių: 10 ml švirkšto arba injekcijos tūriui patogaus dydžio švirkšto, alkoholiu sudrėkintų tamponų, rinkinio sudėtyje esančio flakono adapterio ir infuzijos rinkinio (vamzdelių, peteliškės tipo adatos).
Croatian: U nastavku ispitivanja faze 3b (F13CD-3720) jedan je bolesnik liječen prema potrebi.
Lithuanian: Vienas pacientas buvo gydomas pagal poreikį tyrimo (F13CD-3720) 3b pratęsimo fazėje.
Croatian: Jedan zdravi ispitanik razvio je prolazna ne-neutralizirajuća protutijela niskog titra nakon primanja prve doze lijeka NovoThirteen.
Lithuanian: Vienam sveikam pacientui po pirmos NovoThirteen dozės susidarė mažos koncentracijos laikini neneutralizuojantys antikūnai.
Croatian: • Ako tijekom terapije lijekom NovoThirteen dođe do krvarenja koje se javilo spontano i/ili koje zahtijeva liječenje.
Lithuanian: • Jeigu Jūs gydymo NovoThirteen metu netikėtai pradėjote kraujuoti ir /arba Jums dėl to prireikė gydymo. Jūsų gydytojas paskirs alternatyvų kraujavimo gydymą.
Croatian: Nemojte primjenjivati NovoThirteen • Ako ste alergični na katridekakog ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija katridekakogui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Croatian: Uklonite praznu bočicu s otapalom naginjanjem štrcaljke s nastavkom za bočicu.
Lithuanian: Nuimkite tuščią tirpiklio flakoną, lengvai pakreipdami švirkštą su flakono adapteriu.
Croatian: Držite štrcaljku s bočicom s otapalom okrenutom naopako.
Lithuanian: Laikykite švirkštą su tirpiklio flakonu dugnu į viršų.
Croatian: Na temelju stvarne koncentracije lijeka NovoThirteen, volumen (u mililitrima) koji treba primijeniti u bolesnika koji imaju tjelesnu težinu od najmanje 24 kg može se izračunati iz formule u nastavku:
Lithuanian: Remiantis faktine NovoThirteen koncentracija, pacientams sveriantiems bent 24 kg paskirtą tūrį
Croatian: Nježno vrtite bočicu kako biste izmiješali otopinu.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kad tirpalas susimaišytų.
Croatian: NovoThirteen je rekombinantni koagulacijski faktor A-podjedinice FXIII proizvedene u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK.
Lithuanian: NovoThirteen yra rekombinantinis XIII krešėjimo faktoriaus A-subvienetas, gaminamas mielių
Croatian: Otapalo: voda za injekcije.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo
Croatian: Po strukturi je identičan humanoj A-podjedinici FXIII [A2]. NovoThirteen (A-podjedinica) veže se na slobodnu B-podjedinicu humanog FXIII stvarajući heterotetramer [rA2B2] s poluvijekom sličnim endogenom [A2B2].
Lithuanian: FXIII B-subvienetu sudarydamas heterotetramerą [rA2B2], kurio pusinės eliminacijos laikas yra panašus į endogeninio [A2B2].
Croatian: Nakon aktiviranja, A-podjedinica FXIII odvaja se od B-podjedinice
Lithuanian: Aktyvinimo metu FXIII A-subvienetas atsiskiria nuo FXIII B-subvieneto ir taip FXIII A-subvieneto aktyvusis centras tampa atviras.
Croatian: Preporučena doza iznosi 35 internacionalne jedinice (IU) po kilogramu tjelesne mase jednom mjesečno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 35 tarptautiniai vienetai (TV) kilogramui kūno svorio kartą per mėnesį.
Croatian: Ova se doza daje kao jedna injekcija polako u venu.
Lithuanian: Ši dozė viena injekcija iš lėto suleidžiama į veną.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek NovoThirteen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų NovoThirteen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovo je naslijeđeni poremećaj grušanja krvi koji karakteriziraju epizode krvarenja.
Lithuanian: Tai paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris pasireiškia kraujavimo epizodais.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NovoThirteen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoThirteen vartojimą?
Croatian: NovoThirteen katridekakog
Lithuanian: NovoThirteen katridekakogas
Croatian: CHMP je zaključio da je glavno ispitivanje osiguralo dovoljno zadovoljavajućih rezultata u smislu djelotvornosti, budući da tijekom liječenja lijekom NovoThirteen nije došlo do ozbiljnih ili po život opasnih krvarenja.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad veiksmingumo požiūriu pagrindinio tyrimo rezultatai buvo patenkinami, nes gydymo NovoThirteen laikotarpiu nenustatyta sunkių ar pavojų gyvybei keliančių kraujavimo epizodų.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom NovoThirteen pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą NovoThirteen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: NovoThirteen je lijek koji sadrži djelatnu tvar katridekakog.
Lithuanian: NovoThirteen - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos katridekakogo.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka NovoThirteen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad NovoThirteen nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Croatian: Ostale informacije o lijeku NovoThirteen
Lithuanian: Kita informacija apie NovoThirteen
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka NovoThirteen.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį NovoThirteen vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek NovoThirteen uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į NovoThirteen preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka NovoThirteen (kod između 1 i 10 osoba) su glavobolja, leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), pogoršana neutropenija (niska razina neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), bol u ekstremitetima, bol na mjestu injekcije i prisutnost protutijela koja se vežu na faktor XIII i malog broja fragmenata proteina u krvi naziva „fibrinski D-dimeri".
Lithuanian: Dažniausi NovoThirteen šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis), paūmėjusi neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų koncentracija), galūnių skausmas, skausmas injekcijos vietoje ir antikūnų, kurie jungiasi prie XIII faktoriaus, ir nedidelių baltymo fragmentų, vadinamų fibrino Ddimerais, atsiradimas kraujyje.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek NovoThirteen u promet dostavit će svim liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati lijek informacijski paket za liječnike i bolesnike koji će sadržavati važne informacije o ispravnoj primjeni lijeka.
Lithuanian: NovoThirteen prekiaujanti bendrovė visus gydytojus, kurie gali skirti šį vaistą savo pacientams, aprūpins gydytojams ir pacientams skirtu informacijos paketu, kuriame bus svarbi informacija apie tinkamą šio vaisto vartojimą.
Croatian: Liječenje lijekom NovoThirteen potrebno je započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.
Lithuanian: Gydymas NovoThirteen pradedamas prižiūrint patyrusiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo specialistui.
Croatian: Tijekom dugoročnog ispitivanja, u djece mlađe od 6 godina starosti liječene lijekom NovoThirteen nisu uočene epizode krvarenja.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrime NovoThirteen gydomiems jaunesniems nei 6 metų pacientams kraujavimo epizodų nepasireiškė.
Croatian: Dostupan je kao prašak i otapalo za pripremu otopine za injekciju.
Lithuanian: Jis tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas, forma.
Croatian: Ispitivanje je produljeno za godinu dana među 33 bolesnika kako bi se istražila dugoročna sigurnost liječenja lijekom NovoThirteen.
Lithuanian: 33 iš šių NovoThirteen gydomų pacientų buvo tiriami dar vienus metus, siekiant ištirti ilgalaikį gydymo NovoThirteen saugumą.
Croatian: To uključuje i informacije o postupku pohranjivanja, budući da nepravilno pohranjivanje nakon rekonstitucije može uzrokovati povišene razine aktiviranog lijeka NovoThirteen, te stoga povećati i rizik od tromboze (formiranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama), i informacije o postupcima primjene, budući da se koncentracija faktora XIII u lijeku NovoThirteen razlikuje od drugih lijekova koji sadrže faktor XIII.
Lithuanian: Tai apims informaciją apie tai, kaip laikyti šį vaistą, nes netinkamai laikant paruoštą tirpalą gali padidėti suaktyvinto NovoThirteen koncentracija, o kartu ir trombozės (kraujo krešulių formavimosi kraujagyslėse) rizika, ir apie vaisto vartojimą, nes NovoThirteen sudėtyje esančio XIII faktoriaus koncentracija skiriasi nuo kitų vaistų su XIII faktoriumi.
Croatian: Stanje se mora potvrditi primjerenim testovima prije početka terapije.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, ligą būtina nustatyti atitinkamais tyrimais.
Croatian: NovoThirteen nije djelotvoran u bolesnika kojima nedostaje faktor XIII podjedinice B.
Lithuanian: NovoThirteen neveiksmingas pacientams, kuriems trūksta XIII faktoriaus B-subvieneto.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka NovoThirteen u djece mlađe od 6 godina poduprto je preliminarnim podacima iz dugoročnog ispitivanja koje još uvijek traje tijekom kojeg su bolesnici primali lijek NovoThirteen kako bi se spriječile epizode krvarenja.
Lithuanian: NovoThirteen saugumui ir veiksmingumui mažesniems nei 6 metų vaikams įrodyti pateikti preliminarūs duomenys iš tebevykdomo ilgalaikio tyrimo, kuriame kraujavimo profilaktikai pacientams skiriama NovoThirteen.
Croatian: Faktor XIII podjedinica A u NovoThirteen proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi se iz stanica kvasca koji su primili gen (DNK) koji omogućuje stanicama da ga proizvode.
Lithuanian: NovoThirteen sudėtyje esantis XIII faktoriaus A-subvienetas gaminamas taikant vadinamąją DNR rekombinacijos technologiją: jį gamina mielių ląstelės, kurioms implantuotas XIII faktoriaus Asubvieneto gamybą užtikrinantis genas.
Croatian: Koje su koristi lijeka NovoThirteen dokazane u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia NovoThirteen nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NovoThirteen?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su NovoThirteen vartojimu?
Croatian: Što je NovoThirteen?
Lithuanian: Kas yra NovoThirteen?
Croatian: U određenim situacijama, liječnik može odlučiti prilagoditi dozu potrebnu za sprječavanje krvarenja na temelju razine faktora XIII u krvi bolesnika.
Lithuanian: Esant tam tikroms aplinkybėms, gydytojas, išanalizavęs XIII faktoriaus kiekį paciento kraujyje, gali nuspręsti pakeisti vaisto dozę, kurios reikia norint išvengti kraujavimo.
Croatian: Zašto je lijek NovoThirteen odobren?
Lithuanian: Kodėl NovoThirteen buvo patvirtintas?
Croatian: Učestalost epizoda krvarenja u bolesnika koji su preventivno primali lijek NovoThirteen bila je manja od učestalosti uočene u ranijim podacima prikupljenima u bolesnika koji su liječeni na zahtjev drugim lijekovima koji su sadržavali faktor XIII.
Lithuanian: NovoThirteen gydomiems pacientams pasireiškusių kraujavimo epizodų rodiklis buvo mažesnis, nei nustatytas analizuojant anksčiau surinktus kitu vaistu su XIII faktoriumi gydytų pacientų duomenis.
Croatian: NovoThirteen se koristi za dugoročnu prevenciju krvarenja u bolesnika sa stanjem naziva „nedostatak faktora XIII podjedinice A".
Lithuanian: NovoThirteen vartojamas taikant ilgalaikę kraujavimo profilaktiką pacientams, kuriems diagnozuotas įgimtas XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumas.
Croatian: Bolesnici su primali NovoThirteen tijekom jedne godine u preventivne svrhe.
Lithuanian: Pacientai vienus metus profilaktiškai vartojo NovoThirteen.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek NovoThirteen vrijedi na prostoru Europske unije od 3. rujna 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį NovoThirteen rinkodaros leidimą.
Croatian: NovoThirteen je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 41 odraslu osobu i djecu stariju od 6 godina s prirođenim nedostatkom faktora XIII podjedinice
Lithuanian: NovoThirteen buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 41 įgimtą XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumą turintis vyresnis nei 6 metų pacientas, praeityje jau gydytas vaistais su XIII faktoriumi.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka NovoThirteen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra NovoThirteen Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti NovoThirteen rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: Kako djeluje NovoThirteen?
Lithuanian: Kaip veikia NovoThirteen?
Croatian: Djelatna tvar lijeka NovoThirteen, katridekakog, strukturno je ista kao humani faktor XIII podjedinice A. NovoThirteen djeluje tako što osigurava faktor XIII podjedinice A, što pomaže pri sprječavanju krvarenja u ovih bolesnika.
Lithuanian: NovoThirteen aprūpina žmogaus organizmą XIII faktoriaus A-subvienetu, o tai padeda šiems pacientams išvengti kraujavimo.
Croatian: Za što se NovoThirteen koristi?
Lithuanian: Kam vartojamas NovoThirteen?
Croatian: Prosječno, bilo je otprilike 0,15 epizoda krvarenja godišnje koja su zahtijevala liječenje faktorom XIII po bolesniku koji je preventivno liječen lijekom NovoThirteen.
Lithuanian: Per metus vienam pacientui, profilaktiškai gydomam NovoThirteen, pasireiškė maždaug 0,15 kraujavimo epizodo, kurį reikėjo gydyti XIII faktoriumi, o vienam tik prireikus kitu vaistu su XIII faktoriumi gydomam pacientui - maždaug 2,9 kraujavimo epizodo per metus.
Croatian: Nadalje, nisu uočene značajne nuspojave prilikom dugoročne primjene lijeka NovoThirteen.
Lithuanian: Be to, ilgalaikis NovoThirteen vartojimas nesukėlė jokių itin sunkių šalutinių reiškinių.
Croatian: Ispitivanje je istražilo broj epizoda krvarenja koja su zahtijevala liječenje lijekovima koji su sadržavali faktor XIII u ovih bolesnika, u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili lijek NovoThirteen, na temelju prethodnih podataka prikupljenih u 16 bolesnika s prirođenim nedostatkom faktora XIII podjedinice A.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo vertinama, kiek kraujavimo epizodų reikėjo gydyti vaistu su XIII faktoriumi; šių pacientų skaičius buvo lyginamas su pacientų, kuriems neskirtas gydymas NovoThirteen, skaičiumi.
Croatian: Također, zdravstveni radnici u idućim će tjednima primiti dopis s podsjetnikom na taj problem.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai per artimiausias kelias savaites taip pat gaus laišką, kuriame jiems bus priminta apie šią problemą.
Croatian: Mišljenje CHMP-a sada se šalje Europskoj komisiji koja treba donijeti pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Lithuanian: CHMP nuomonė bus persiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbs visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą sprendimą.
Croatian: Više informacija o lijeku Noxafil dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find_medicine.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Noxafil galima rasti agentūros svetainėje adresu ema.europa.eu/Find_medicine.
Croatian: Ovo ocjenjivanje proveo je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri EMA-i u kontekstu postupka koji je poznat kao „izmjena tipa II.".
Lithuanian: Šią peržiūrą atliko EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), vykdydamas vadinamąją II tipo variacijos procedūrą.
Croatian: U receptima treba naznačiti koji se farmaceutski oblik propisuje
Lithuanian: Receptuose turi būti nurodyta, kokios farmacinės formos preparatą reikia vartoti
Croatian: Primjenjuje se ako drugi lijekovi nisu djelovali ili se ne mogu primjenjivati, i to u odraslih osoba s teškim gljivičnim infekcijama kao što su invazivna aspergiloza, fuzarioza, kromoblastomikoza, micetom ili kokcidioidomikoza.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas, kai kiti vaistai neveiksmingi arba kai jų negalima vartoti, suaugusiesiems, sergantiems sunkiomis grybelinėmis infekcijomis: invazine aspergilioze, fuzarioze, chromoblastomikoze, micetoma arba kokcidioidomikoze.
Croatian: Tel: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427 E.
Croatian: • Uobičajena je doza tableta tri tablete (od 300 mg) dvaput na dan prvog dana, a zatim 300 mg jedanput na dan.
Lithuanian: • Įprasta tablečių dozė yra trys tabletės (300 mg) du kartus per parą pirmą dieną ir vėliau - 300 mg kartą per parą.
Croatian: • Ako se lijek uzima kroz usta, može se uzimati u obliku tableta ili kao tekućina, ali se potrebna doza kada se lijek uzima u obliku tablete (po količini i učestalosti) razlikuje od doze potrebne kada se lijek uzima kao tekućina.
Lithuanian: • Kai vaistas vartojamas per burną, jį galima vartoti tablečių arba skysčio pavidalu, bet vaisto dozę, kurios reikia vartojant tabletes (kiek ir kaip dažnai jį vartoti), skiriasi nuo reikiamos vaisto dozės, kai vartojamas skystis.
Croatian: EMA upozorava da se tablete i oralna suspenzija Noxafil uzimaju u različitim dozama koje nisu međusobno zamjenjive
Lithuanian: EMA įspėja, kad Noxafil tabletėse ir geriamojoje suspensijoje yra skirtingos veikliosios medžiagos dozės ir kad jų negalima vartoti pakaitomis
Croatian: Doze lijeka u obliku tekućine (200 mg u jednoj žlici od 5 ml) uzimaju se tri ili četiri puta na dan.
Lithuanian: Atitinkamos skysčio dozės (200 mg, vienas 5 ml šaukštas) vartojamos po tris ar keturis kartus per parą.
Croatian: • Noxafil je lijek za liječenje teških infekcija uzrokovanih gljivicama koji se primjenjuje ako su drugi lijekovi neprimjenjivi ili nedjelotvorni.
Lithuanian: • Noxafil - tai vaistas, kuriuo gydomos sunkios grybelių sukeliamos infekcijos, kai kitų vaistų pacientas vartoti negali arba kai jie neveiksmingi.
Croatian: Dostupan je kao otopina za intravensku infuziju (drip), ali i u obliku tableta i oralne suspenzije za primjenu kroz usta.
Lithuanian: Jis tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma, taip pat per burną vartojamų tablečių ir geriamosios suspensijos forma.
Croatian: Primjenjuje se i u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom (kao što su bolesnici koji su bili podvrgnuti transplantaciji) za liječenje oralne kandidijaze (gljivična infekcija grla ili usta koju uzrokuje gljivica Candida) ili za prevenciju invazivnih gljivičnih infekcija.
Lithuanian: , pacientams, kuriems atlikta transplantacija), gydant pienligę (grybelio Candida sukeliamą gerklės arba burnos ertmės infekciją) arba siekiant išvengti invazinių grybelinių infekcijų.
Croatian: • Važno je da se u receptu naznače farmaceutski oblik i odgovarajuća doza te da ljekarnici vode računa o tome da bolesnicima daju ispravan farmaceutski oblik lijeka koji se daje kroz usta.
Lithuanian: • Svarbu, kad recepte būtų nurodyta konkreti vaisto farmacinė forma ir atitinkama vaisto dozė ir kad vaistininkai užtikrintų, kad pacientai gautų tinkamos farmacinės formos geriamąjį preparatą.