FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier observerades en högre incidens av HFSR hos asiatiska patienter (främst japaner) som behandlades med Stivarga jämfört med kaukasier (se avsnitt 4.2).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-a observat o incidență crescută a RCMP la pacienții asiatici (în special la pacienţii japonezi) tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții caucazieni (vezi pct. 4.2).
Swedish: Stivarga har förknippats med en ökad incidens av arteriell hypertension (se avsnitt 4.8).
Romanian: Stivarga a fost asociat cu o incidenţă crescută a cazurilor de hipertensiune arterială (vezi pct. 4.8).
Swedish: Läkaren kan rekommendera att du använder krämer och/eller fotinlägg och handskar för att behandla symtomen.
Romanian: Pentru a gestiona simptomele, este posibil ca medicul să vă recomande utilizarea unor creme şi/sau purtarea unor talonete în pantofi şi a unor mănuşi.
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas utsättning av Stivarga, behandling av eventuell hypertension och symtomatisk behandling.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă PRES se recomandă întreruperea tratamentului cu Stivarga, asociată cu controlul hipertensiunii arteriale şi cu tratamentul medical de susţinere al celorlalte simptome.
Swedish: PRES har rapporterats i samband med behandling med Stivarga (se avsnitt 4.8).
Romanian: S-a raportat apariţia PRES în asociere cu tratamentul cu Stivarga (vezi pct. 4.8).
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studierna observerades infektioner oftare hos patienter behandlade med Stivarga än hos patienter som fick placebo (alla grader: 31,6 % jämfört med 17,2 %).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, infecţiile au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Stivarga, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele: 31,6% faţă de 17,2 %).
Swedish: 4:e förekomsten Avbryt permanent behandlingen med Stivarga
Romanian: A patra apariţie Se întrerupe permanent tratamentul cu
Swedish: Avvikande laboratorietester
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Swedish: Kraftigt avvikande leverfunktionstester (grad 3 och 4) och nedsatt leverfunktion med kliniska manifestationer (inklusive dödlig utgång) har rapporterats hos en liten andel patienter (se avsnitt 4.8).
Romanian: La un procent mic de pacienţi s-au raportat modificări importante ale testelor funcţiei hepatice (de gradul 3 sau 4) şi disfuncţie hepatică cu manifestări clinice (incluzând evoluţie letală) (vezi pct. 4.8).
Swedish: karbamazepin eller fenobarbital) - metotrexat, ett läkemedel som vanligtvis används för att behandla cancer - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, läkemedel som vanligtvis används för att behandla högt kolesterolvärde - warfarin eller fenprokumon, läkemedel som vanligtvis används för att tunna ut blodet - johannesört, traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Romanian: claritromicină, telitromicină) - medicamente utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul epilepsiei (convulsiilor) (de exemplu fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital) - metotrexat, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul cancerului - rosuvastatină, fluvastatină, atorvastatină, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului - digoxină, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul insuficienţei cardiace - warfarină sau fenprocumon, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru subţierea sângelui - sunătoare (medicament obţinut de asemenea fără prescripţie), un tratament din plante pentru depresie.
Swedish: Tillgängliga kliniska data och fysiologi-baserad, farmakokinetisk modellering tyder på likartad steady-state-exponering av regorafenib och dess metaboliter M-2 och M-5 hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Romanian: Datele clinice disponibile şi modelarea farmacocinetică pe baza fiziologiei indică o expunere similară la regorafenib şi metaboliţii acestuia, M-2 şi M-5, la starea de echilibru la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Swedish: Totalt 760 patienter randomiserades i ett 2:1 förfarande till 160 mg regorafenib (4 tabletter Stivarga, vardera innehållande 40 mg regorafenib) oralt en gång dagligen (N=505) och bästa understödjande behandling (BSC) eller placebo (N=255) och BSC i 3 veckor följt av 1 behandlingsfri vecka.
Romanian: În total, 760 pacienţi au fost randomizați în proporţie de 2:1 pentru a li se administra regorafenib 160 mg (4 comprimate de Stivarga, fiecare conţinând regorafenib 40 mg) pe cale orală, o dată pe zi plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC - Best Supportive Care) (N=505) sau corespunzător placebo plus BSC (N=255), timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără tratament.
Swedish: Resultat från en subgruppsanalys baserad på historiskt KRAS mutationsstatus i primärtumören visade behandlingseffekt till fördel för regorafenib jämfört med placebo hos patienter med vildtyp KRAS medan en mindre sågs hos KRAS-muterade patienter.
Romanian: Rezultatele analizelor de subgrup în funcţie de statusul mutaţiilor KRAS istorice au arătat un efect al tratamentului pentru OS favorabil pentru regorafenib, faţă de placebo, pentru pacienţii cu tumori KRAS de tip sălbatic, în timp ce un efect numeric scăzut a fost raportat la pacienţii cu tumori KRAS mutante; efectul favorabil al tratamentului regorafenib în ceea ce privește PFS a fost observat indiferent de statusul mutaţiilor KRAS.
Swedish: Amning måste avbrytas vid behandling med Stivarga.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Stivarga.
Swedish: Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Stivarga.
Romanian: Stivarga împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de suc de grepfrut atunci când luaţi Stivarga.
Swedish: En högre incidens av hand-fot-hudreaktion (HFSR)/palmar-plantar erytrodysestesi, kraftigt avvikande leverfunktionstester och nedsatt leverfunktion observerades hos asiatiska (främst japanska) patienter som behandlades med Stivarga jämfört med kaukasier.
Romanian: S-a observat o incidență crescută a reacției cutanate mână-picior (RCMP) / a sindromului de eritrodisestezie palmo-plantară, a modificărilor importante ale valorilor testelor funcționale hepatice și a disfuncției hepatice la pacienții asiatici (în special la pacienţii japonezi) tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții caucazieni.
Swedish: Sök omedelbart vård om du får följande symtom: - gulaktig missfärgning av huden och ögonvitorna - mörkfärgad urin - förvirring och/eller desorientering.
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome: - colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor - urină de culoare închisă - confuzie şi/sau dezorientare.
Swedish: Stivarga kan leda till allvarlig blödning i matsmältningssystemet, t.ex. i mage, hals, ändtarm eller tarmar, eller i lungor, njurar, mun, slida och/eller hjärna.
Romanian: Stivarga poate provoca sângerare severă la nivelul sistemului digestiv, de exemplu la nivelul stomacului, gâtului, rectului sau intestinului, sau la nivelul plămânilor, rinichilor, gurii, vaginului şi/sau creierului.
Swedish: Överlevnad, sannolikhet (%)
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii (%)
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Lecitin (framställt från soja) Makrogol 3350
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Lecitină (derivată din soia)
Swedish: Majoriteten av blödningarna hos patienter som behandlades med Stivarga var lätta till måttliga (grad 1 och 2: 15,2 %), och näsblödningar utgjorde 6,1 % av fallen.
Romanian: Majoritatea cazurilor cu hemoragie la pacienţii trataţi cu Stivarga au avut severitate uşoară până la moderată (gradul 1 şi 2: 15,2%), în mod particular epistaxis (6,1%).
Swedish: Det primära effektmåttet var OS.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost OS.
Swedish: Incidensen av hand-fot hudreaktion av grad 3 var 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) och 13,5% (HCC) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: La populaţia asiatică, incidenţa reacţiei cutanate mână-picior de gradul 3 a fost de 20,5% în cazul pacienților cu CCR, de 23,5% în cazul pacienților cu GIST și 13,5% în cazul pacienților cu CHC (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Swedish: M-2 metaboliseras vidare via oxidativ metabolism medierad av CYP3A4 samt via glukuronidering medierad av UGT1A9.
Romanian: M-2 este metabolizat în continuare prin metabolizare oxidativă mediată de către izoenzima CYP3A4, precum şi prin glucuronidare mediată de către UGT1A9.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet på att skicka in studieresultat för Stivarga för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av adenokarcinom i kolon och rektum (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Stivarga la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul adenocarcinomului de colon şi rect (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Sannolikhet för progressionfri överlevnad (%)
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire în absența progresiei bolii (%)
Swedish: Om du har glömt en dos, ta den samma dag så snart du kommer på det. Ta inte två doser av Stivarga samma dag för att kompensera för en glömd dos dagen före.
Romanian: Nu luaţi două doze de Stivarga în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată din ziua precedentă.
Swedish: En daglig dos om 160 mg innehåller 1,68 mg lecitin (framställt från soja) (se avsnitt 4.4).
Romanian: Fiecare doză zilnică de 160 mg conţine lecitină (derivată din soia) 1,68 mg (vezi pct. 4.4).
Swedish: Levercellscancer (HCC)
Romanian: Carcinomul hepatocelular (CHC)
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Stivarga för barn och ungdomar för indikationen kolorektal cancer med spridning till andra kroppsdelar.
Romanian: Stivarga nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de cancer de colon sau rect care s-a extins către alte părţi ale organismului.
Swedish: De flesta fallen av hypertoni hos patienter behandlade med Stivarga uppkom under den första behandlingscykeln och var av lätt till måttlig allvarlighetsgrad (grad 1 och 2: 20,9 % CRC, 31,8 %, GIST och 15,8% HCC).
Romanian: Majoritatea cazurilor de hipertensiune arterială la pacienţii trataţi cu Stivarga au apărut în timpul primului ciclu de tratament şi au avut severitate uşoară până la moderată (Gradul 1 şi 2: 20,9% în cazul pacienților cu CCR, 31,8% în cazul pacienților cu GIST și 15,8% în cazul pacienților cu CHC).
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studierna, visade uppmätt tyreoidstimulerande hormon (TSH) efter behandlingsstart en postbaslinjenivå på>ULN hos 34,6 % hos patienterna som behandlades med Stivarga och hos 17,2 % hos patienterna som fick placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, testele privind hormonul de stimulare tiroidiană (TSH) au arătat valori după momentul iniţial > LSVN la 34,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat Stivarga şi la 17,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studierna var den totala incidensen av hypertoni högre hos patienter behandlade med Stivarga jämfört med patienter som fick placebo (29,6% jämfört med 7,5% CRC; 60,6% jämfört med 25,8% GIST, 31,0% jämfört med 6,2% HCC).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidența generală a hipertensiunii arteriale a fost mai mare la pacienții tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (29,6% comparativ cu 7,5% în cazul pacienților cu CRC, 60,6% comparativ cu 25,8% în cazul pacienților cu GIST și 31,0% comparativ cu 6,2% în cazul pacienților cu CHC).
Swedish: Median (95% KI) Stivarga plus BSC§
Romanian: Mediană (95% IÎ ) Stivarga plus BSC§
Swedish: Stivarga 40 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Stivarga 40 mg comprimate filmate
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen regorafenib var 147 mg.
Romanian: Doza zilnică medie administrată de regorafenib a fost de 147 mg.
Swedish: - om du får en infektion med symtom såsom hög feber, svår hosta med eller utan ökad slembildning, mycket ont i halsen, andfåddhet, brännande känsla/smärta vid urinering, onormal vaginal flytning eller irritation, rodnad, svullnad och/eller smärta i någon del av kroppen kan din läkare tillfälligt göra ett uppehåll i behandlingen.
Romanian: - dacă aveți o infecție cu simptome precum febră mare, tuse severă, cu sau fără creștere a producției de mucus (spută), dureri severe în gât, dificultăți de respirație, arsuri/dureri la urinare, secreții vaginale neobișnuite sau iritații, roșeață, și/sau durere în orice parte a corpului.
Swedish: De flesta fallen av hand-fot-hudreaktion hos patienter behandlade med Stivarga uppkom under den första behandlingscykeln och var av lätt till måttlig allvarlighetsgrad (grad 1 och 2: 34,3 % CRC, 44,7 % GIST och 39,3% HCC).
Romanian: Majoritatea cazurilor de reacţie cutanată mână-picior la pacienții cărora li s-a administrat Stivarga au apărut în timpul primului ciclu de tratament și au avut severitate uşoară până la moderată (Gradul 1 şi 2: 34,3% în cazul pacienților cu CCR, 44,7% în cazul pacienților cu GIST și 39,3% în cazul pacienților cu CHC).
Swedish: 3,2 månader
Romanian: 3.2 luni
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,68 mg lecitin (framställt från soja) per daglig dos (4 tabletter).
Romanian: Acest medicament conţine lecitină (derivată din soia) 1,68 mg pe doză zilnică (4 comprimate).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Stivarga för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för solida maligna tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Stivarga la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul tumorilor maligne solide (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Riskkvot* (95 % KI)
Romanian: Indice de Risc (HR)* (IÎ 95%)
Swedish: Före och under behandling med Stivarga tar läkaren blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
Romanian: Înainte de tratament şi în timpul tratamentului cu Stivarga, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a monitoriza funcţia ficatului dumneavoastră.
Swedish: Stivarga kan orsaka svår blödning i matsmältningssystemet, som magsäcken, halsen, ändtarmen, tjocktarmen eller tunntarmen, eller i lungorna, njurarna, munnen, vagina och/eller hjärnan.
Romanian: Stivarga poate provoca sângerare severă la nivelul aparatului digestiv, şi anume la nivelul stomacului, gâtului, rectului sau intestinului sau la nivelul plămânilor, rinichilor, gurii, vaginului şi/sau creierului.
Swedish: Totalt 573 patienter med HCC randomiserades i ett 2:1-förfarande för att få antingen 160 mg regorafenib samtidigt med bästa understödjande behandling (BSC) (n=379) oralt en gång dagligen, eller matchande placebo och BSC (n=194) i 3 veckor följt av en behandlingsfri vecka.
Romanian: În total, 573 pacienți cu CHC au fost randomizați 2: 1 pentru a li se administra fie regorafenib 160 mg pe cale orală o dată pe zi plus cel mai bun tratament de susținere (BSC) (n = 379) fie placebo plus BSC (n = 194), timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără terapie.
Swedish: Gastrointestinal perforation (inklusive dödlig utgång) och fistel har rapporterats hos patienter som behandlas med Stivarga (se avsnitt 4.8).
Romanian: În cazul pacienților tratați cu Stivarga au fost raportate perforații (inclusiv letale) și fistule gastrointestinale (vezi pct. 4.8).
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studierna var den totala incidensen hand-fot-hudreaktion högre hos patienter behandlade med Stivarga jämfört med patienter som fick placebo (alla grader: 51,4% jämfört med 6,5% CRC, 66,7% jämfört med 15,2% GIST, 51,6% jämfört med 7,3% HCC).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidenţa globală a reacției cutanate mână-picior a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele: 51,4% comparativ cu 6,5% la pacienții cu CRC, 66,7% comparativ cu 15,2% la pacienții cu GIST și 51,6% comparativ cu 7,3% la pacienții cu CHC).
Swedish: PS ≥2 rapporterades under Stivarga-behandling hos 11,4 % av patienterna.
Romanian: În timpul tratamentului cu Stivarga, la 11,4% dintre pacienţi s-a raportat o valoare a IP ECOG ≥ 2.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 August 2013
Swedish: Sekundära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS), tid till progression (TTP), objektiv tumörsvarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens DCR).
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost Supravieţuirea în Absenţa Progresiei Bolii (PFS - Progression Free Survival), Rata Răspunsului Tumoral Obiectiv (ORR - Objective Tumour Response Rate) şi
Swedish: Regorafenib metaboliseras primärt i levern via oxidativ metabolism medierad av CYP3A4 samt via glukuronidering medierad av UGT1A9.
Romanian: Regorafenib este metabolizat în principal de către ficat, prin metabolizare oxidativă mediată de izoenzima CYP3A4, dar şi prin glucuronidare mediată de către UGT1A9.
Swedish: Bröstcancerresistent protein (BCRP) och P-glykoproteinsubstrat Administrering av regorafenib (160 mg i 14 dagar) före en enkeldos rosuvastatin (5 mg), ett BRCPsubstrat, gav 3,8-faldig ökning i genomsnittlig AUC och en 4,6-faldig ökning i Cmax för rosuvastatin.
Romanian: Administrarea de regorafenib (160 mg timp de 14 zile) înaintea administrării unei doze unice de rosuvastatină (5 mg), un substrat al BCRP, a determinat o creştere de 3,8 ori a expunerii medii (ASC) a rosuvastatinei şi o creştere de 4,6 ori a Cmax.
Swedish: Leverproblem
Romanian: Probleme de ficat
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en större risk för leverproblem.
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de apariţie a problemelor de ficat.
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studierna var den totala incidensen av blödningar 18,2% hos patienter behandlade med Stivarga och 9,5% hos patienter som fick placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidenţa globală a hemoragiilor a fost de 18,2% la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga și de 9,5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig om du har en lätt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor dacă funcţia ficatului dumneavoastră este uşor afectată.
Swedish: Totalt 199 patienter med GIST randomiserades i ett 2:1-förfarande till 160 mg regorafenib och bästa understödjande behandling (BSC; n=133) oralt en gång dagligen eller matchande placebo och BSC (n=66) i 3 veckor följt av 1 behandlingsfri vecka.
Romanian: În total, 199 pacienţi cu GIST au fost randomizați în proporţie de 2:1 pentru a li se administra regorafenib 160 mg plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC; N=133), pe cale orală, o dată pe zi sau corespunzător placebo plus BSC (N=66), timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără tratament.
Swedish: Riskkvoten (95% konfidensintervall) för OS var 0,653 (0,476-0,895) för KRAS vildtyp och 0,867 (0,670-1,123) för KRAS muterande patienter.
Romanian: Indicele de risc (HR) (IÎ 95%) pentru OS a fost de 0,653 (0,476 la 0,895) la pacienţii cu tumori KRAS de tip sălbatic şi de 0,867 (0,670 la 1,123) la pacienţii cu tumori KRAS mutante, fără o evidenţă de heterogenitate asupra efectului tratamentului (test de interacţiune nesemnificativă).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori)
Swedish: - högt blodtryck (hypertension) - röstförändringar eller heshet (dysfoni) - täta eller lösa tarmtömningar (diarré) - smärta i munnen eller muntorrhet, smärta i tungan, munsår (stomatit och/eller slemhinneinflammation) - illamående - kräkningar - höga nivåer av bilirubin i blodet, ett ämne som produceras av levern (hyperbilirubinemi) - förändringar i leverenzymer som kan tyda på att något är fel i levern (ökning av transaminaser) - rodnad, smärta, blåsor och svullnad på handflator eller fotsulor (hand-fot-hudreaktion) - utslag - svaghet (asteni) och överdriven trötthet (utmattning) - smärta - feber - viktminskning
Romanian: (trombocitopenie) - scădere a numărului de globule roşii în sânge (anemie) - scădere a poftei de mâncare si a consumului de alimente - tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) - modificări ale vocii sau răguşeală (disfonie) - scaune frecvente sau apoase (diaree) - senzaţie de durere sau uscăciune a gurii, durere la nivelul limbii, inflamaţie la nivelul cavității bucale (stomatită şi/sau inflamaţie a mucoasei) - senzație de rău (greață) - vărsături - valori crescute ale bilirubinei în sânge, o substanţă produsă de către ficat (hiperbilirubinemie) - modificări ale enzimelor produse de ficat, ceea ce poate indica faptul că ceva este în neregulă cu ficatul (creșterea transaminazelor) - roşeaţă, durere, vezicule şi umflături ale palmelor şi tălpilor (reacţia cutanată mână-picior) - erupţie trecătoare pe piele - slăbiciune, senzaţie de lipsă de putere şi energie, oboseală excesivă şi somnolenţă neobişnuită
Swedish: - om du har leverproblem, t.ex. Gilberts syndrom, med tecken som gulaktig missfärgning av huden och ögonvitorna, mörkfärgad urin och förvirring och/eller desorientering.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi Stivarga - dacă aveţi orice probleme cu ficatul, incluzând sindromul Gilbert, cu semne cum sunt: colorare galbenă a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare şi confuzie şi/sau dezorientare.
Swedish: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Romanian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Swedish: Detta läkemedel innehåller 55,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per daglig dos (4 tabletter).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Stivarga Acest medicament conţine 55,8 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) per doză zilnică (4 comprimate).
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från RESORCE-studien
Romanian: Tabel 7: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul RESORCE Parametru de eficacitate
Swedish: Hypertensiv kris
Romanian: Crize hipertensive
Swedish: I prekliniska studier har regorafenib visat potent antitumöraktivitet i ett brett spektrum av tumörmodeller, inklusive kolorektala, gastrointestinala stromacells- och levercancertumörer, som troligen medieras av dess antiangiogena och antiproliferativa effekterDessutom minskade regorafenib nivåerna av tumörrelaterade makrofager och har visat antimetastatiska effekter in vivo.
Romanian: În studiile preclinice, regorafenib a demonstrat activitate antitumorală marcată asupra unui spectru larg de modele tumorale, incluzând modele cum ar fi tumori colorectale, stromale gastrointestinale și hepatocelulare, prin intermediul acțiunii anti-angiogene şi al celei anti-proliferative.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos patienter som fått Stivarga är allvarlig leverskada, blödning, gastrointestinal perforation och infektion.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la medicament observate la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga sunt afectare hepatică severă, hemoragie, perforaţie gastro-intestinală și infecție.