FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V eni opazovalni študiji je bila incidenca nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali zdravilo Helixate NexGen, 64/183 (37,7 %) (spremljali so jih do 75 dni izpostavljenosti).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti bl-emofilja A severa li ma kienux irċevew kura preċedenti kienet ta' 64/183 (37.7%) b'Helixate NexGen (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Slovenian: • Podatki o kakovosti
Maltese: • Dejta dwar il-kwalità
Slovenian: PRAC je ugotovil, da profil mutacij v genu za faktor VIII pri populaciji v teh študijah (200021EU in 100074US) odraža običajno porazdelitev, ki jo je mogoče opaziti pri bolnikih s hudo hemofilijo A, kar kaže na to, da je bil izbor bolnikov objektiven.
Maltese: Il-PRAC innota li l-profil tal-mutazzjoni tal-ġene tal-Fattur VIII ta' din il-popolazzjoni tal-istudju (fl-istudji 200021EU u 100074US) jirrifletti d-distribuzzjoni tipika li tidher f'pazjenti bl-emofilja A severa, li jindika li ma kienx hemm preġudizzju fir-reklutaġġ tal-pazjenti.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte Prilogo A)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Kogenate Bayer u Helixate NexGen (ara Anness A)
Slovenian: Ko so rezultati študije RODIN/PedNet (S. C. Gouw in sod., N. Engl.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet (S. C.
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte prilogi A);
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen (ara anness A).
Slovenian: V skladu z določbami iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 je CHMP po preučitvi priporočila odbora PRAC z dne 5. decembra 2013, podal mnenje, da je treba dovoljenja za promet z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen spremeniti v skladu s priporočili odbora PRAC (glejte Prilogo A).
Maltese: Wara d-dispożizzjonijiet taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Diċembru 2013 huwa tal-fehma li lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen għandhom jiġu varjati kif rakkomandat mill-PRAC (ara Anness A).
Slovenian: Leta 2006 so izvedenci Evropske agencije za zdravila na sestanku1, na katerem so obravnavali zdravila, ki vsebujejo faktor VIII, in nastanek zaviralcev, zaključili, da mora biti dolgoročni cilj, da se zberejo primerljivi klinični podatki o imunogenosti rekombinantnih zdravil in zdravil iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII.
Maltese: Fl-2006, laqgħa tal-esperti tal-EMA1 dwar prodotti b'FVIII u l-iżvilupp ta' inibizzjoni kkonkludiet li kien hemm il-ħtieġa li tinġabar dejta klinika komparabbli dwar l-immunoġeniċità ta' prodotti b'FVIII rikombinanti u li ġejjin mill-plasma bħala għan fit-tul.
Slovenian: • PRAC je preučil objavljene rezultate študije RODIN/PedNet, predhodne ugotovitve iz registra evropskega sistema za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo (EUHASS) in vse razpoložljive predložene podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij in objavljene literature ter podatke o kakovosti zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, povezane z možnim tveganjem za nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà talEmofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Slovenian: PRAC je preučil rezultate iz objavljene študije RODIN/PedNet, predhodne ugotovitve iz registra evropskega sistema za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo (EUHASS) in vse razpoložljive predložene podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij in objavljene literature ter podatke o kakovosti zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, povezane z možnim tveganjem za nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih in minimalno zdravljenih bolnikih.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra r-riżultati mill-pubblikazzjoni tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata kif ukoll dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs) u pazjenti li rċevew kura minima (MTPs).
Slovenian: J. Med. 368, 231 (2013)) postali na voljo, je kazalo, da sta bili po prilagoditvi glede na sočasne dejavnike zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen povezani s povečanim tveganjem za nastanek zaviralcev v primerjavi z drugim rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Maltese: 368, 231 (2013)) saru disponibbli u dehru jissuġġerixxu li Kogenate Bayer/Helixate NexGen kienu assoċjati ma' riskju akbar ta' żvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti (PUPs) meta mqabbla ma' fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja, wara l-aġġustament għal fatturi li jfixklu.
Slovenian: 20. februar 2014 EMA/108793/2014
Maltese: EMA/108793/2014
Slovenian: Pogostnost nastanka zaviralcev v študiji je bila pri vseh zdravilih od 28,2 do 37,7 %.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha.
Slovenian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Maltese: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z obema zdraviloma je družba Bayer Pharma AG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għaż-żewġ mediċini hija l-istess kumpanija, Bayer Pharma AG.
Slovenian: Pregled zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen se je začel dne 5. marca 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Kogenate Bayer u Helixate NexGen inbdiet fil-5 ta' Marzu 2013 fuq talba millKummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Slovenian: Analiza študije post hoc je pokazala, da so se zaviralci pogosteje razvili pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer, kot pri tistih, ki so prejemali drug rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagojeno razmerje tveganja, 1,60; 95-odstotni IZ: 1,08-2,37).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibituri minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer ali Helixate NexGen in ki so jih spremljali do 75 dni izpostavljenosti, je bila incidenca nastanka zaviralcev 64/183 (37,7 %), od tega je 40 (25,2 %) bolnikov razvilo visok titer zaviralcev.
Maltese: NexGen, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet ta' 64/183 (37.7 %) meta ġew segwiti sa 75 jum ta' esponiment, li 40 minnhom kellhom inibitur b'tajters għoljin (25.2 %).
Slovenian: Zdravili vsebujeta obliko faktorja VIII, imenovanega oktokog alfa, ki se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdelajo ga celice, v katere so vstavili gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvorijo faktor strjevanja krvi.
Maltese: Dawn fihom forma tal-fattur VIII, octocog alfa, li huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu l-fattur ta' tagħqid.
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na rezultatih študije RODIN/PedNet, predhodnih ugotovitvah iz evropskega sistema za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo (EUHASS) in vseh razpoložljivih predloženih podatkih iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij in objavljene literature ter podatkih o kakovosti zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, povezanih z možnim tveganjem za nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq ir-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mis-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, riċensjonijiet ippubblikati u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għalliżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Slovenian: Kogenate Bayer in Helixate NexGen sta identični zdravili, ki sta bili po vsej Evropski uniji (EU) odobreni dne 4. avgusta 2000.
Maltese: Kogenate Bayer u Helixate NexGen huma mediċini identiċi li ġew awtorizzati madwar l-Unjoni Ewropea (UE) kollha fl-4 ta' Awwissu 2000.
Slovenian: Na voljo so tudi druga zdravila, ki vsebujejo različne oblike faktorja VIII in se uporabljajo na podoben način.
Maltese: Huma disponibbli u jistgħu jintużaw prodotti alternattivi li fihom diversi forom tal-fattur VIII.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je dne 20. decembra 2013 potrdil predhodna priporočila s sklepom, da so koristi zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, ki sta zdravili iz tako imenovane druge generacije faktorja VIII, še naprej večje od z njima povezanih tveganj pri predhodno nezdravljenih bolnikih z motnjo strjevanja krvi, hemofilijo A, vendar pa je treba spremeniti informacije o zdravilu za ti dve zdravili.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija Ewropea għall-Mediċini approva rakkomandazzjonijiet preċedenti li kkonkludew li l-benefiċċji ta' Kogenate Bayer u Helixate NexGen, 'l hekk imsejħa prodotti tal-fattur VIII tat-tieni ġenerazzjoni, komplew jisbqu r-riskji tagħhom f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel bid-disturb tal-fsada emofilja A, iżda li l-informazzjoni dwar il-prodott għal dawn il-mediċini għandha tiġi emendata.
Slovenian: Pregled, ki ga je opravil odbor PRAC, je bil sprožen zaradi rezultatov študije (študija RODIN/PedNet1) pri predhodno nezdravljenih otrocih s hemofilijo A, ki so jim dajali različna zdravila, ki vsebujejo faktor VIII, in predhodnih podatkov iz evropskega sistema za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo (EUHASS).
Maltese: Ir-reviżjoni mill-PRAC kienet inbdiet mir-riżultati minn studju (l-istudju RODIN/PedNet1) fi tfal b'emofilja A li ma kinux ikkurati qabel, li ngħataw prodotti tal-fattur VIII differenti, kif ukoll dejta preliminari mis-Sistema Ewropea ta' Sigurtà u Sorveljanza tal-Emofilja (EUHASS).
Slovenian: EU/1/14/919/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/14/919/001
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje propilenglikol………………………………………………….2,60 mg
Maltese: Propylene glycol………………………………………………….2.60 mg.
Slovenian: 6 FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev:
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni:
Slovenian: ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Francija
Maltese: ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS
Slovenian: • citronska kislina monohidrat
Maltese: • Citric acid monohydrate
Slovenian: Psoriaziformni dermatitis
Maltese: Dermatite psorjasiformi
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 april 2014
Slovenian: To se imenuje »feokromocitom«.
Maltese: Din tissejjaħ " feokromoċitoma".
Slovenian: Propranolol je substrat intestinalnega efluksnega transporterja P-glikoproteina (P-gp).
Maltese: Propranolol huwa substrat għat-trasportatur effluss intestinali, P -glikoprotein (P -gp).
Slovenian: Biotransformacija in izločanje:
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni:
Slovenian: faze študije) je bil uspešen v 60,4 % v primerjavi s 3,6-odstotnim uspehom pri placebu (vrednost p < 0,0001).
Maltese: II tal-istudju) ippreżentat 60.4% ta' suċċess kontra 3.6% fil-fergħa tal-plaċebo (valur p < 0.0001).
Slovenian: • agitacija, nočne more, razdražljivost,
Maltese: • Aġitazzjoni, inkubi, irritabilità,
Slovenian: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
Maltese: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Slovenian: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Maltese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Slovenian: • pomanjkanje delne agonistične aktivnosti (ali intrinzične simpatomimetične aktivnosti).
Maltese: • in-nuqqas ta' attività agonista parzjali (jew attività simpatomimetika intrinsika).
Slovenian: • bronhitis (vnetje sapnic (bronhijev)),
Maltese: • Bronkite (infjammazzjoni tal-bronki),
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: 6-12 mesecev
Maltese: 6-12 xhur
Slovenian: • odsotnost kardioselektivne beta-1 aktivnosti antagonistov adrenergičnih receptorjev beta,
Maltese: • l-assenza ta' attività tal-beta- 1 beta- imblukkaturi kardjoselettivi,
Slovenian: • natrijev saharinat
Maltese: • Sodium saccharin
Slovenian: Doječe matere: glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.5.
Maltese: Treddigħ Ommijiet li qed ireddgħu: ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5.
Slovenian: • antiaritmični učinek,
Maltese: • l-effett antiarritmiku,
Slovenian: Tveganje za bronhospazem
Maltese: Riskji ta' bronkospażmu
Slovenian: Bolniki (71,3 % deklic; 37 % starih od 35 do 90 dni in 63 % starih od 91 do 150 dni) so imeli v 70 % ciljni hemangiom na glavi, večina infantilnih hemangiomov pa je bila lokalizirana (89 %).
Maltese: Pazjenti (71.3% nisa; 37% ta' bejn 3590 ġurnata u 63% ta' bejn 91-150 jum) ppreżentaw emanġjoma fuq ir-ras f'70% u l-maġġoranza talemanġjomi infantili kienu lokalizzati (89 %).
Slovenian: Gastrointestinal ne motnje
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovenian: Motnje živčnega sistema
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: • Učinkovina je propranolol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi propranolol.
Slovenian: je indicirano za zdravljenje hitro rastočega infantilnega hemangioma, ki zahteva sistematično zdravljenje:
Maltese: HEMANGIOL huwa indikat fil-kura ta' emanġjoma infantili proliferanti li jeħtieġ terapija sistemika:
Slovenian: 5 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Slovenian: AV blok
Maltese: Blokk AV
Slovenian: • med obema vnosoma mora miniti vsaj 9 ur
Maltese: 9 DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Slovenian: • Prinzmetalova angina pektoris • Hude motnje perifernega arterijskega obtoka (Raynaudov fenomen)
Maltese: • Disturbi fiċ-ċirkolazzjoni arterjali periferali severa (fenomenu ta' Raynaud)
Slovenian: Štirje glavni končni presnovki so propranolol glukuronid, naftiloksilaktična kislina in glukuronska kislina ter sulfatni konjugati 4-hidroksi propranolola.
Maltese: Lerba' metaboliti finali kbar huma propranolol glukoronide, aċidu naftiloksilaktiku u aċidu glukuroniku, u l-konjugati ta' sulfat ta' 4-idroksi propranolol.
Slovenian: 49000 ANGERS
Maltese: F-49000
Slovenian: Zdravljenih je bilo 456 oseb (401 s propranololom v odmerku 1 ali 3 mg/kg/dan 3 ali 6 mesecev; 55 s placebom), vključno s 3-tedensko fazo titracije.
Maltese: Il-kura ingħatat lil 456 individwu (401 bi propranolol b'doża ta' 1 jew 3 mg/kg/kuljum għal 3 jew 6 xhur ; 55 bi Plaċebo ), inkluż fażi ta' titrazzjoni fuq 3 ġimgħat.
Slovenian: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCIJA
Maltese: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo ortostatsko hipotenzijo
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkaġunaw ipotensjoni ortostatika
Slovenian: Povprečen opažni peroralni očistek je bil 2,71 l/h/kg pri dojenčkih, starih od 65 do 120 dni, in 3,27 l/h/kg pri dojenčkih, starih od 181 do 240 dni.
Maltese: It-tneħħija apparenti b'mod orali medja kienet 2.71 L/h/kg fit-trabi ta' età ta' 65-120 jum u 3.27 L/h/kg f'trabi ta' età bejn 181-240 jiem.
Slovenian: Farmakokinetika ponavljajoče uporabe zdravila HEMANGIOL v odmerku 3 mg/kg/dan v dveh vnosih je bila raziskana pri 19 dojenčkih v starosti od 35 do 150 dni na začetku zdravljenja.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' amministrazzjonijiet ripetuti ta' HEMANGIOL fi 3 mg/kg/jum mogħtija f' 2 darbiet ġiet investigata f' 19-il tarbija ta' età bejn 35-150 jum fil-bidu tal-kura.
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo posturalno hipotenzijo (nitratni derivati, zaviralci fosfodiesteraze tipa 5, triciklični antidepresivi, antipsihotiki, dopaminergični agonisti, levodopa, amifostin, baklofen...) lahko dodajo svoj učinek k učinku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta.
Maltese: Fosfodijsterasi, antidepressanti triċikliċi, antipsikotiċi, agonisti dopaminerġiċi, levodopa, amifostine, baclofen ...) jistgħu jżidu l-effetti tagħhom ma' dik tal-beta-imblokkaturi.
Slovenian: Približno 90 % propranolola v obtoku je vezanega na beljakovine v plazmi (albumin in alfa1 kisli glikoprotein).
Maltese: Madwar 90% ta' propranolol li jiċċirkola huwa marbut mal-proteini tal-plażma (albumina u aċidu glikoproteina alpha 1).
Slovenian: Potencialni učinki propranolola na razvoj juvenilnih podgan so bili ocenjeni po dnevnem peroralnem dajanju od 4. postnatalnega dneva (PND 4) do PND 21 v odmerkih 0, 10, 20 ali 40 mg/kg/dan.
Maltese: Jum wara t-twelid (PND 4) sa PND 21 f' livelli ta'doża ta' 0, 10, 20 jew 40 mg/kg/jum.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da so bili v presnovo propranolola vključeni CYP2D6 (aromatična hidroksilacija), CYP1A2 (oksidacija verige) in v manjšem obsegu CYP2C19.
Maltese: Studju in vitro indikaw li CYP2D6 (idroksilazzjoni aromatiku), CYP1A2 (ossidazzjoni fil-katina) u f'livell inqas CYP2C19 kienu nvoluti fil-metaboliżmu ta' propranolol.
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000);
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10, 000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,08 mg propilenglikola/kg/dan.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.08 mg ta' propylene glycol/kg/jum.
Slovenian: • prečiščena voda
Maltese: • Ilma purifikat
Slovenian: 6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo HEMANGIOL
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih HEMANGIOL
Slovenian: Koprivnica Alopecija
Maltese: Alopeċja
Slovenian: Raynaudov fenomen
Maltese: Fenomenu ta' Raynaud
Slovenian: Pri odraslih samcih podgan je ponavljajoče dajanje propranolola z visokimi stopnjami odmerkov (≥ 7,5 mg/kg) povzročilo histopatološke lezije testisov, epididimisa in seminalnih veziklov, zmanjšanje gibljivosti sperme, koncentracije spermijev, nivojev testosterona v plazmi in znatno povečanje nepravilnosti glav in repov spermijev.
Maltese: Fil-firien irġiel adulti, l-amministrazzjoni ripetuta tal-propranolol f'livelli ta' dożi għoljin (≥ 7.5 mg/kg) ikkaġuna leżjonijiet istopatoloġiċi tal-testikoli, l-epididymis, u nfafet seminali, tnaqqis fil-motilità, ilkonċentrazzjoni taċ-ċelluli fl-isperma, livelli ta' testosterone fil-plażma u żieda sinifikanti f'
Slovenian: • lokalni hemodinamični učinek (vazokonstrikcija, ki je klasična posledica beta adrenergične blokade, in zmanjšanje prekrvitve lezije infantilnega hemangioma);
Maltese: • effett emodinamika lokali (vażokostrizzjoni li hija konsegwenza klassika tal-imblokk beta adrenerġiku u tnaqqis ta' perfużjoni b' leżjoni ta' emanġjoma infantili);
Slovenian: Kardiovaskularne motnje
Maltese: Disturbi respiratorji
Slovenian: Nočne more Razdražljivost
Maltese: Inkubi Irritabilità
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi lahko poveča tveganje hipoglikemije (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b' kortikosterojdi sistemiċi jistgħu jżidu r-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Zdravilo je indicirano pri dojenčkih, starih od 5 tednov do 5 mesecev (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Għandha tinbeda fi trabi ta'età ta' 5 ġimgħat sa 5 xhur (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: • koprivnica (alergijska reakcija kože), alopecija (izguba las),
Maltese: • Urtikarja (reazzjoni allerġika tal-ġilda), alopeċja (telf tax-xagħar),
Slovenian: Pri podskupinah po starosti (od 35 do 90 dni/od 91 do 150 dni), spolu in lokaciji hemangioma (glava/telo) ni bilo odkritih razlik v odzivu na propranolol.
Maltese: L-età ( ġranet 35-90/91-150 ġranet), is-sess u s-sottogruppi tal-post tal-emanġjoma (ras/ġisem) ma identifikax differenzi fir-rispons għal propranolol.
Slovenian: Antiaritmiki
Maltese: Antiarritmiċi
Slovenian: Pojav driske je morebiti odvisen od odmerka med 1 in 3 mg/kg/dan.
Maltese: L-okkorrenza ta' dijarea tidher li tiddependi mid-doża bejn 1 u 3 mg/kg/kuljum.
Slovenian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml peroralna raztopina propranolol
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Slovenian: Glede okužb spodnjih dihal, kot sta bronhitis ali bronhiolitis, so opazili poslabšanje simptomov (vključno z bronhospazmom) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom HEMANGIOL zaradi bronhokonstriktivnega učinka propranolola.
Maltese: Fejn jikkonċerna l-infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel bħal bronkite jew bronkjolite, kien osservat aggravament fis-sintomi (inkluż bronkospażmu) f'pazjenti kkurati b' HEMANGIOL
Slovenian: Potrebno je natančno klinično spremljanje vsakršne motene tolerance na propranolol.
Maltese: Hija mitluba sorveljanza klinika mill-qrib għal kull nuqqas ta' tolleranza ta'propranolol.
Slovenian: Pri kliničnih preizkušanjih hitro rastočega infantilnega hemangioma so bili neželeni učinki, o katerih so največkrat poročali pri dojenčkih, zdravljenih z zdravilom HEMANGIOL, motnje spanja (16,7 %), poslabšanje okužb dihalnih poti, kot sta bronhitis in bronhiolitis, povezana s kašljem in z vročino,
Maltese: F'provi kliniċi għal emanġjoma infantili proliferanti, ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina l-aktar irrapportati fi trabi kkurati bil-HEMANGIOL kienu disturbi fl-irqad (16.7%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju aggravati bħal bronkite u bronkjolite assoċjati ma' sogħla u deni, dijarea (16.5%), u rimettar (11.5%).
Slovenian: • Presnovo intravenoznega lidokaina zavira sočasna uporaba propranolola, posledica pa je 25odstotno povečanje koncentracije lidokaina.
Maltese: • Il-metaboliżmu ta' lidocaine li jittieħed minn ġol-vina huwa inibit bit-teħid flimkien ma' propranolol, li jirriżulta f'żieda ta' 25 % fil-konċentrazzjonijiet ta' lidocaine.
Slovenian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml peroralna raztopina
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so hidroksietilceluloza, natrijev saharin, aroma jagode (vsebuje propilenglikol), aroma vanilje (vsebuje propilenglikol), citronska kislina monohidrat, prečiščena voda.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, togħma ta' frawli (fih propylene glycol), togħma ta' vanilla (fih propylene glycol), citric acid monohydrate, ilma ppurifikat.
Slovenian: • Amiodaron je antiaritmik z negativnimi kronotropnimi lastnostmi, ki so lahko dodane antagonistom adrenergičnih receptorjev beta kot je propranolol.
Maltese: • Amiodarone huwa aġent antiarritmiku bi proprjetajiet kronotropiċi negattivi li jistgħu ikunu addittivi għal dawk li dehru bi β-imblokkaturi bħal propranolol.
Slovenian: • Bolezen sinusnega vozla (vključno s sinoatrijskim blokom)
Maltese: • Blokok atrijoventrikulari tat-tieni jew tielet grad • Mard tal-glandoli fis-sinus (inklużi blokk sinoatrijali)
Slovenian: • Bradikardija pod naslednjimi mejami:
Maltese: • Bradikardija taħt il-limiti li ġejjin:
Slovenian: Sindrom PHACE Na voljo so zelo omejeni podatki o varnosti propranolola pri bolnikih s sindromom PHACE.
Maltese: Dejta ta' sigurtà limitat ħafna ta' propranolol f'pazjenti b'sindromu PHACE huwa disponibbli.