FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin scanare CT și s-a vindecat după întreruperea administrării de filgrastim sau pegfilgrastim.
Lithuanian: Daugeliu atvejų aortitas buvo diagnozuotas kompiuterine tomografija ir paprastai simptomai išnykdavo pabaigus filgrastimo ar pegfilgrastimo vartojimą.
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sorbitol per fiecare unitate de volum, care este echivalent cu 30 mg per doză de 6 mg.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis yra žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 50 mg sorbitolio kiekviename tūrio vienete, kas atitinka 30 mg vienoje 6 mg dozėje.
Romanian: Eliminați seringa conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, ale farmacistului sau ale asistentei medicale.
Lithuanian: Išmeskite švirkštą, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 septembrie 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Romanian: Pelgraz este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în seringă preumplută cu ac pentru injectare.
Lithuanian: Pelgraz yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame injektoriuje su injekcine adata.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepure, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio-fetală (pierdere embrionară) la doze cumulative de aproximativ 4 ori doza recomandată la om și care nu s-au observat cȃnd iepurii gestanți au fost expuși la doza recomandată la om.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms po oda suleidus pegfilgrastimo, jų jaunikliams nepageidaujamas poveikis nepasireiškė, tačiau triušiams buvo pastebėtas pegfilgrastimo toksinis poveikis embrionui ar vaisiui (sukėlė persileidimą), skiriant kumuliacines dozes apytiksliai 4 kartus didesnes negu rekomenduojamos dozės žmonėms.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Lithuanian: Pelgraz saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozoureos.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare)
Lithuanian: (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė)
Romanian: Acestea s-au observat la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicaţie chimioterapică multiplă sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Šis sindromas daugiausiai pasireiškė pacientams sergantiems progresavusia vėžio forma, sepsiu, vartojantiems kompleksinės chemoterapijos vaistinius preparatus arba kuriems skiriama aferezė (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pelgraz
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pelgraz Pelgraz vartoti negalima
Romanian: Pelgraz conține substanța activă pegfilgrastim.
Lithuanian: Pelgraz sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Romanian: Numărul median absolut de neutrofile (celule x 109/l)
Lithuanian: Absoliutaus neutrofilų skaičiaus mediana (ląstelės × 10
Romanian: Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul care este metoda corectă de eliminare.
Lithuanian: Kaip tinkamai tvarkyti atliekas, pasiteiraukite gydytojo arba vaistininko.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabili pentru eliberarea seriei
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Romanian: Opriţi utilizarea Pelgraz dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Lithuanian: Jei pastebėjote šių simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Pelgraz ir kreipkitės į gydytoją ar kitos medicininės pagalbos.
Romanian: Potenţialul interacţiunii cu litiu, care promovează, de asemenea, eliberarea neutrofilelor, nu a fost studiat specific.
Lithuanian: Nebuvo specialiai tiriama galima sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų koncentracijos padidėjimą.
Romanian: • aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului.
Lithuanian: • pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare seringă pre-umplută sau injector preumplut conține sorbitol (E420) 30 mg (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte arba užpildytame injektoriuje yra 30 mg sorbitolio (E420) (žr.
Romanian: Dacă vedeți sânge în seringă, scoateți acul și introduceți-l în alt loc.
Lithuanian: Šiek tiek truktelėkite stūmoklį, kad patikrinti, jog nebuvo pradurta kraujagyslė. Jei švirkšte pastebėjote kraują, išimkite adatą ir vėl ją smeikite į kitą vietą.
Romanian: Figura 1.
Lithuanian: 2 skyrių.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pegfilgrastim nu are sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Pegfilgrastimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „Sindrom de permeabilitate capilară" care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
Lithuanian: „kapiliarų pralaidumo sindromu", kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius.
Romanian: aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Lithuanian: Dviejų atsitiktinės atrankos, dvigubai aklų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (mediana buvo 11 kasdien suvartotų dozių).
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare pentru o perioadă unică de mai puţin 24 de ore nu afectează advers stabilitatea Pelgraz.
Lithuanian: Atsitiktinis užšalimo temperatūros poveikis iki 24 valandų nekeičia Pelgraz stabilumo.
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecvent [≥1/10]) şi durerea musculoscheletică (frecvent [≥1/100, <1/10]) au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kaulų skausmas (labai dažnos; ≥ 1/10), raumenų ir kaulų skausmas (dažnos; nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să sezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Pelgraz decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytoju kraujo vėžio išsivystymo pavojų. Jei sergate kraujo vėžiu ar Jums yra pavojus juo susirgti, neturite vartoti Pelgraz, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Lithuanian: Šio vaisto 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, tai reiškia, kad jis beveik neturi reikšmės.
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu LMA de novo (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų rodančių, kad pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ŪML, sunkios neutropenijos trukmę pegfilgrastimas veikė panašiai kaip ir filgrastimas (žr.
Romanian: • aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: - umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
Lithuanian: • pasireiškė bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis ar jo derinys: patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti susijęs su suretėjusiu šlapinimusi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo apimties padidėjimas ir pilnumo pojūtis bei bendras nuovargio jausmas;
Romanian: Folosirea simultană de Pelgraz cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas pegfilgrastimu ir bet kokiais chemoterapiniais vaistiniais preparatais netirtas.
Romanian: dorsalgii, durere musculoscheletică, durere cervicală)
Lithuanian: artralgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, sprando skausmas)
Romanian: Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu, proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge).
Lithuanian: Simptomai gali būti karščiavimas, pilvo skausmas, nerimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegiminiai žymekliai (pvz.
Romanian: Lăsați injectorul preumplut să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Lithuanian: Prieš leisdami palaukite, kol užpildytas injektorius sušils iki kambario temperatūros.
Romanian: • creştere a mărimii splinei.
Lithuanian: • padidėjusi blužnis;
Romanian: Cum să utilizaţi Pelgraz
Lithuanian: Kaip vartoti Pelgraz
Romanian: Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puţin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol (≥ 1/1000 , < 1/100) la pacienţii neoplazici la care se utilizează chimioterapie după administrarea de factor stimulator de colonie granulocitară; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos"Descrierea anumitor reacții adverse".
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas, kuris gali būti pavojingas gyvybei, jeigu gydymas yra atidedamas, buvo nustatytas nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo skiriama chemoterapija, vėliau skiriant granuliocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare, mai ales pneumonie interstiţială, au fost raportate după administrarea GCSF.
Lithuanian: Po G-KSF vartojimo registruotos kvėpavimo sistemos nepageidaujamos reakcijos, ypač intersticinė pneumonija.
Romanian: Datorită sensibilităţii potenţiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, pegfilgrastim trebuie administrat cu cel puţin 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Dėl potencialaus sparčiai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai pegfilgrastimą reikia skirti mažiausiai po 24 valandų nuo citotoksinės chemoterapijos pabaigos.
Romanian: Pelgraz nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Pelgraz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Hemoragie pulmonară
Lithuanian: Plaučių kraujavimas
Romanian: Dopul pentru acul seringii preumplute conține cauciuc natural uscat (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (žr.
Romanian: Creşteri reversibile uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate au fost mai puţin frecvente: creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puţin frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Lithuanian: Pacientams, kurie po citotoksinės chemoterapijos buvo gydomi pegfilgrastimu, nedažnai registruotas praeinantis, lengvas ar vidutinis šlapimo rūgšties ir šarminės fosfatazės padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų bei nedažnai - praeinantis, lengvas ar vidutinis laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în mod special cu soluţii de clorură de sodiu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, ypač su natrio chlorido tirpalais.
Romanian: Cum se păstrează Pelgraz
Lithuanian: Kaip laikyti Pelgraz
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Romanian: - Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Romanian: Au fost raportate cazuri, în general, asimptomatice de splenomegalie şi cazuri de ruptură splenică, incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Splenomegalija ir blužnies plyšimas Vartojant pegfilgrastimo, gauta pranešimų apie dažniausiai besimptomius splenomegalijos ir blužnies plyšimo atvejus, įskaitant ir kelis mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Lithuanian: krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95% -0,36, 0,30).
Lithuanian: Kito tyrimo metu (n = 310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 µg/kg), vidutinė ketvirto laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1,7 dienos,
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de pe injectorul preumplut după EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir užpildyto injektoriaus etiketės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Înainte de injectare
Lithuanian: Injekcinis tirpalas.
Romanian: În plus, o incidenţă mai mare a neutropeniei febrile a fost observată la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani (75%), comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (70%, respectiv 33%) şi adulţi (vezi pct 4.8 şi 5.2).
Lithuanian: Be to mažiems 0-5 metų vaikams febrilinė neutropenija pasireiškė dažniau (75 %) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 70 %
Romanian: Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut Fiecare injector preumplut conţine pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Lithuanian: Pelgraz 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame injektoriuje Kiekviename užpildytame injektoriuje 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg pegfilgrastimo*.
Romanian: Dacă sunt prezente particule, nu trebuie să îl utilizați.
Lithuanian: Turi būti permatomas bespalvis skystis. Jei pastebėsite plaukiojančių dalelių, negalima jo naudoti.
Romanian: Aortita a fost raportată la subiecți sănătoși și la pacienți diagnosticați cu cancer după administrarea de filgrastim sau pegfilgrastim.
Lithuanian: Po filgrastimo ir pegfilgrastimo vartojimo sveikiems asmenims ir vėžiu sergantiems pacientams pasireiškė aortitas.
Romanian: Țineți seringa și scoateți ușor dopul de pe ac, fără a răsuci.
Lithuanian: Laikykite švirkštą ir atsargiai neatsukdami nuo adatos nuimkite dangtelį.
Romanian: Opriţi utilizarea Pelgraz şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Lithuanian: Vartojant Pelgraz pranešta apie sunkias odos reakcijas (Stivenso-Džonsono sindromą). Jei pastebėjote kokių nors 4 skyriuje aprašytų simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Pelgraz ir kreipkitės medicininės pagalbos.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Romanian: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg
Lithuanian: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Romanian: Pelmeg (pegfilgrastim)
Lithuanian: Pelmeg (pegfilgrastimas)
Romanian: Alte informații despre Pelmeg
Lithuanian: Kita informacija apie Pelmeg
Romanian: Aceasta înseamnă că Pelmeg este foarte similar cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pelmeg yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pelmeg?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pelmeg vartojimą?
Romanian: Ce este Pelmeg și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Pelmeg ir kam jis vartojamas?
Romanian: Mai multe informații despre Pelmeg se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pelmeg rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Pelmeg este Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Pelmeg vaistas yra Neulasta.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Pelmeg (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
Lithuanian: Dažniausias Pelmeg šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų skausmas.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Pelmeg sunt monitorizate continuu.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Pelmeg vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pelmeg pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Pelmeg nauda nustatyta tyrimų metu?
Romanian: Pelmeg se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.
Lithuanian: Pelmeg galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Romanian: De ce este Pelmeg autorizat în UE?
Lithuanian: Kodėl Pelmeg buvo patvirtintas ES?
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Pelmeg sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Lithuanian: Pelmeg šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Pelmeg sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neulasta, Pelmeg teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Pelmeg, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pelmeg vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Deoarece Pelmeg este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Pelmeg.
Lithuanian: Kadangi Pelmeg yra panašus biologinis vaistas, visų su Neulasta atliktų pegfilgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Pelmeg.
Romanian: Pelmeg este un „medicament biosimilar".
Lithuanian: Pelmeg yra „panašus biologinis vaistas".
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pelmeg, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Pelmeg vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Substanța activă din Pelmeg, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului care este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Pelmeg medžiaga pegfilgrastimas yra tam tikros formos filgrastimas, kuris labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pelmeg?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Pelmeg vartojimu?
Romanian: Cum se utilizează Pelmeg?
Lithuanian: Kaip vartoti Pelmeg?
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Pelmeg are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Pelmeg labai panašus į Neulasta ir taip pat pasiskirsto žmogaus organizme.
Romanian: Cum acționează Pelmeg?
Lithuanian: Kaip veikia Pelmeg?
Romanian: În Pelmeg, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Lithuanian: Pelmeg sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).
Romanian: Pelmeg nu este destinat utilizării la pacienții cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale și care se pot transforma în leucemie).
Lithuanian: Pelmeg nėra skirtas pacientams, sergantiems kraujo vėžiu, lėtine mieloidine leukemija arba mielodisplaziniais sindromais (sutrikimai, kuriems esant paciento kraujyje dideliais kiekiais gaminamos pakitusios kraujo ląstelės, ir kurie gali išsivystyti į leukemiją).
Romanian: A fost evaluată siguranța Pelmeg, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Neulasta.
Lithuanian: Įvertinus Pelmeg saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, buvo nustatyta, kad šalutinis vaisto poveikis yra panašus į referencinio vaisto Neulasta.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Pelmeg se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile aprobate.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Pelmeg yra toks pat veiksmingas ir saugus kaip Neulasta.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția, cu condiția să fi fost instruiți în mod corespunzător.
Lithuanian: Tinkamai atlikti injekciją išmokyti pacientai vaistą gali susišvirkšti patys.
Romanian: Filgrastimul acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, crescând numărul acestora și tratând astfel neutropenia.
Lithuanian: filgrastimas skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių ir taip didina baltųjų kraujo ląstelių kiekį bei gydo neutropeniją.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Pelmeg produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Pelmeg pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Neulasta.
Romanian: Pelmeg este un medicament utilizat la pacienții cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă la tratamentul împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
Lithuanian: Pelmeg - tai vaistas, skiriamas vėžiu sergantiems pacientams neutropenijai (sumažėjęs tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekis) gydyti; neutropenija yra dažnas vėžio gydymo šalutinis poveikis, dėl kurio pacientai gali būti neatsparūs infekcijoms.