FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă și gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) sau rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) crește și respectiv reduce concentrația plasmatică de pioglitazonă (vezi pct. 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) hija rrappurtata li żżid jew tnaqqas, rispettivament, il-konċentrazzjoni ta' pioglitazone fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Este posibil ca simptomele să nu apară timp de până la 24 ore de la ingestie.
Maltese: Is-sintomi jistgħu ma jidrhux sa 24 siegħa wara t-teħid.
Romanian: Glimepirida are un volum de distribuție foarte redus (aproximativ 8,8 litri), care este în principal egal cu spațiul de distribuție al albuminei, cu o legare crescută de proteine (> 99%) și un clearance redus (aproximativ 48 ml/min).
Maltese: Distribuzzjoni Glimepiride għandu volum ta' distribuzzjoni żgħir ħafna (madwar 8.8 litri) li huwa bejn wieħed u ieħor ugwali għal l-ispazju ta' distribuzzjoni ta' l-albumina, twaħħil għoli mal-proteini (> 99%), u tneħħijja baxxa (madwar 48 mL/min).
Romanian: Tandemact 30 mg/2 mg comprimate Tandemact 30 mg/4 mg comprimate Tandemact 45 mg/4 mg comprimate pioglitazonă/glimepiridă
Maltese: Pilloli Tandemact 30 mg/2 mg Pilloli Tandemact 30 mg/4 mg Pilloli Tandemact 45 mg/4 mg
Romanian: Cazurile de edem raportate au fost în general ușoare până la moderate și de regulă nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Maltese: Ir-rapporti ta' edema ġeneralment kienu ħfief għal moderati u normalment ma kienux jinħtieġu l-waqfien tal-kura.
Romanian: Se recomandă administrarea de glucoză cât mai curând posibil, dacă este necesar prin injectarea intravenoasă în bolus a unei cantități de 50 ml soluție de glucoză 50%, urmată de injectarea unei soluții de glucoză 10%, cu monitorizarea strictă a glicemiei.
Maltese: jekk hemm bżonn b'injezzjoni bolus ġol-vina ta' 50 ml ta' soluzzjoni ta' 50%, segwita minn infużjoni ta' soluzzjoni ta' 10% b'sorveljanza stretta ta' glukosju fid-demm.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - modificări semnificative ale sângelui
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Romanian: Tandemact nu trebuie utilizat la pacienții cu tulburări severe ale funcției renale (clearance-ul creatininei <30 ml/min, vezi pct. 4.3).
Maltese: - Disturbi severi fil-funzjoni renali (tnehħija ta' kreatinina < 30 ml/min) - Tqala - Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Romanian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel.:
Maltese: Takeda Oy Puh/Tel:
Romanian: Acest rezultat este similar celui observat în cadrul unui grup comparator tratat cu sulfoniluree ca substanță activă.
Maltese: Dan huwa simili għal dak osservat fi grupp attiv ta' paragun b'sulphonylurea.
Romanian: Pioglitazona a fost lipsită de potențial genotoxic în cadrul unei serii largi de teste de genotoxicitate efectuate in vivo și in vitro.
Maltese: Pioglitazone ma kellux potenzjal ta' effett tossiku fuq il-ġeni f'sensiela kompluta ta' analiżi ġenotossika in vivo u in vitro.
Romanian: EMA/332133/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/000680
Maltese: EMA/332133/2016 EMEA/H/C/000680
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tandemact este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Tandemact pioglitazonă și glimepiridă
Maltese: Tandemact pijoglitażone u glimepiride
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (30 mg pioglitazonă și 2 sau 4 mg glimepiridă sau 45 mg pioglitazonă și 4 mg glimepiridă).
Maltese: Jiġi f'pilloli (30 mg pijoglitażonu u 2 jew 4 mg glimepiride, jew 45 mg pijoglitażonu u 4 mg glimepiride).
Romanian: Alte informații despre Tandemact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tandemact
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tandemact, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 ianuarie 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Tandemact fit8 ta' Jannar 2007.
Romanian: Glimepirida este o sulfoniluree: aceasta stimulează pancreasul să producă mai multă insulină.
Maltese: Il-glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina.
Romanian: Concentrațiile de HbA1c ale pacienților au scăzut de la o valoare inițială de peste 7,5% cu o valoare cuprinsă între 1,22 și 1,64%.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tal-pazjenti, li fil-bidu kienu jaqbżu l-linja bażi ta' 7.5%, waqgħu b'bejn 1.22% u 1.64%.
Romanian: Deoarece pioglitazona este aprobată în Uniunea Europeană (UE) din anul 2000 sub denumirea de Actos, iar glimepirida este deja utilizată în medicamente autorizate în UE, compania a prezentat date obținute în studii anterioare și din literatura de specialitate publicată.
Maltese: Peress li l-pijaglitażonu ilha approvata mill-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-2000 bl-isem Actos, u lglimepiride diġà qed tintuża f'mediċini awtorizzati fl-UE, il-kumpanija ressqet data miksuba minn studji preċedenti u mid-dokumentazzjoni ppubblikata.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tandemact (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), hipoestezie (reducerea simțului tactil), tulburări de vedere, fracturi și creștere în greutate.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tandemact (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività talmess), ksur fl-għadam, żieda fil-piż, sturdament, flatulenza (gass) u oedema (nefħa).
Romanian: Aceste studii au utilizat pioglitazona și sulfonilureele administrate sub formă de comprimate separate.
Maltese: Tliet studji użaw il-pijoglitażonu u d-diversi tipi ta' sulfonilurea f'pilloli separati.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tandemact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tendemact.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tandemact?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tandemact?
Romanian: Compania care comercializează Tandemact va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile de selectare a pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Tandemact fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu lmediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li lkura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Romanian: Tandemact este un medicament care conține două substanțe active, pioglitazonă și glimepiridă.
Maltese: Tandemact huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu u il-glimepiride.
Romanian: Cel puțin 64% din pacienții tratați au fost clasificați ca „respondenți", dat fiind că propriile concentrații de HbA1c fie au scăzut pe parcursul studiilor cu cel puțin 0,6% față de valoarea inițială, fie au ajuns la 6,1% sau mai puțin la finalul studiilor.
Maltese: Mill-inqas 64% tal-pazjenti li ngħataw il-kura ġew ikklassifikati bħala ‘responders', peress li matul l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom waqgħu b'mill-inqas 0.6% mill-valur tal-linja bażi, jew fi tmiem l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom kienu 6.1% jew inqas.
Romanian: Ce este Tandemact?
Maltese: X'inhu Tandemact?
Romanian: Studiile au cuprins 1 390 de pacienți cărora li s-a adăugat pioglitazonă la tratamentul existent cu o sulfoniluree.
Maltese: L-istudji involvew 1,309 pazjenti li żiedu l-pijoglitażonu mal-kura li kienu diġa qed jirċievu b'xi sulfonilurea.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează pioglitazonă în asociere cu alt medicament din aceeași clasă cu glimepirida (adică altă sulfoniluree) trebuie să treacă mai întâi de la această altă sulfoniluree la glimepiridă pentru a putea trece la Tandemact.
Maltese: Il-pazjenti li jkunu qed jingħataw ilpijoglitażonu flimkien ma' mediċina oħra tal-istess klassi bħall-glimepiride (jiġifieri sulfonilurea oħra) lewwel jenħtieġ li jaqilbu minn din is-sulfonilurea l-oħra għall-glimepiride qabel ma jibdew jieħdu Tandemact.
Romanian: Cum a fost studiat Tandemact?
Maltese: Kif ġie studjat Tandemact?
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Romanian: EMA/841615/2018 EMEA/H/C/000618
Maltese: EMA/841615/2018 EMA/H/C/000618
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tarceva sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă erlotinib.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva erlotinib.
Romanian: Alte informații despre Tarceva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tarceva
Romanian: Tarceva a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 septembrie 2005.
Maltese: Tarceva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Settembru 2005.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (25, 100 și 150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (25, 100 u 150 mg).
Romanian: Pentru NSCLC, doza obișnuită este de 150 mg pe zi.
Maltese: Għal NSCLC, id-doża tas-soltu hija 150 mg kuljum.
Romanian: Substanța activă din Tarceva, erlotinibul, face parte din clasa de „inhibitori de EGFR".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tarceva, l-erlotinib, tagħmel parti mill-grupp ta' "inibituri EGFR".
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tarceva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tarceva?
Romanian: În studiul cu Tarceva utilizat în asociere cu gemcitabină pentru cancerul de pancreas, cele mai frecvente reacții adverse au fost oboseală (la 73 % din pacienți), erupții pe piele (la 69 %) și diaree (la 48 %).
Maltese: Fl-istudju ta' Tarceva użat f'kombinazzjoni ma' gemcitabine għal kanċer tal-frixa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu għeja (li affettwat 73 % tal-pazjenti), raxx (69 %) u dijarea (48 %).
Romanian: Cel mai mare beneficiu a fost la subgrupul de 49 de pacienți cu mutații activatoare de EGFR: cei care au luat Tarceva (22 de pacienți) au trăit în medie 44,6 săptămâni fără agravarea bolii, față de 13 săptămâni la cei care au luat placebo (27 de pacienți).
Maltese: L-ikbar benefiċċju kien f'sottogrupp ta' 49 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti EGFR: dawk li kienu qed jieħdu Tarceva (22 pazjent) għexu għal medja ta' 44.6 ġimgħat mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbla ma' 13-il ġimgħa għal dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (27 pazjent).
Romanian: Cum acționează Tarceva?
Maltese: Kif jaħdem Tarceva?
Romanian: Cancer de pancreas
Maltese: Kanċer tal-frixa
Romanian: În studii, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tarceva utilizat în monoterapie în cancerul pulmonar au fost erupții pe piele (la 75 % din pacienți), diaree (la 54 %), scăderea poftei de mâncare și oboseală (fiecare la 52 %).
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tarceva meta użat bħala monoterapija għal kanċer talpulmun kienu raxx (li affettwa 75 % tal-pazjenti), dijarea (54 %), telf ta' aptit u għeja (52 % kull wieħed).
Romanian: Pacienții cu cancer metastazat care au luat Tarceva ca terapie inițială au trăit fără ca boala să se agraveze timp de 5,9 luni în medie, față de 5,1 luni la cei care au luat placebo.
Maltese: Il-pazjenti b'kanċer metastatiku li kienu qegħdin jieħdu Tarceva bħala terapija inizjali għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar għal medja ta' 5.9 xhur, meta mqabbla ma' 5.1 xhur f'dawk li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.
Romanian: Pentru cancerul de pancreas, doza zilnică este de 100 mg.
Maltese: Għal kanċer tal-frixa, id-doża hija 100 mg kuljum.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tarceva sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tarceva hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Dintre pacienții care au luat Tarceva, cei cu tumori „EGFR IHC-pozitive" (care aveau EGFR pe suprafața celulelor) au supraviețuit în medie 8,6 luni, iar cei cu tumori „EGFR IHC-negative" au supraviețuit în medie 5,0 luni.
Maltese: Fost il-pazjenti li ħadu Tarceva, is-sopravivenza medja kienet ta' 8.6 xhur f'dawk li t-tumuri tagħhom kienu "EGFR pożittivi għall-IHC" (kellhom EGFRs fuq il-wiċċ taċ-ċelloli), u 5.0 xhur f'dawk li ttumuri tagħhom kienu EGFR negattivi għall-IHC.
Romanian: Pacienții tratați cu Tarceva au trăit în medie 10,4 luni fără agravarea bolii, față de 5,1 luni în cazul celor tratați cu chimioterapie.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Tarceva għexu medja ta' 10.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 5.1 xhur għal dawk li ngħataw mediċini tal-kimoterapija.
Romanian: Tarceva în asociere cu gemcitabină a fost studiat la 569 de pacienți cu cancer de pancreas în stadiu avansat, nerezecabil (care nu poate fi înlăturat pe cale chirurgicală) sau metastazat.
Maltese: Tarceva f'kombinazzjoni ma' gemcitabine ġie studjat f'569 pazjent b'kanċer tal-frixa li kien f'fażi avvanzata, li ma setax jitneħħa b'kirurġija (unresectable) jew li kien metastatiku.
Romanian: Tarceva se utilizează, de asemenea, la pacienți cu cancer de pancreas metastazat, în asociere cu gemcitabină (alt medicament împotriva cancerului).
Maltese: Tarceva jintuża wkoll f'pazjenti b'kanċer tal-frixa metastatiku, f'kombinazzjoni ma' gemcitabine (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Romanian: Pacienții care au luat Tarceva au supraviețuit în medie 6,7 luni, față de 4,7 luni la pacienții care au luat placebo.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Tarceva għexu medja ta' 6.7 xhur, meta mqabbla ma' 4.7 xhur għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo.
Romanian: • al treilea studiu a comparat Tarceva cu placebo la 643 de pacienți cu NSCLC în stadiu avansat, la care celulele canceroase nu aveau mutații activatoare de EGFR și la care boala era stabilă după 4 cicluri de chimioterapie pe bază de platină.
Maltese: • it-tielet studju qabbel lil Tarceva ma' plaċebo f'643 pazjent b'NSCLC avvanzat li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom ma kellhomx mutazzjonijiet attivanti EGFR u li l-marda tagħhom kienet stabbli wara erba' ċikli ta' kura b'kimoterapija li fiha l-platinu.
Romanian: Termenul preferat MedDRA % % % % % %
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA % % % % % %
Romanian: -Nefrită1
Maltese: -Nefrite1
Romanian: Erlotinib şi carboplatina/paclitaxel
Maltese: Erlotinib u Carboplatin/Paclitaxel
Romanian: Tarceva este indicat la adulţi.
Maltese: Tarceva huwa indikat għall-adulti.
Romanian: Ce conţine Tarceva:
Maltese: Tiħux Tarceva:
Romanian: -Sindrom de eritrodisestezi e palmo plantară
Maltese: -Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Romanian: Gradul NCI-CTC
Maltese: Grad ta' NCI-CTC
Romanian: Film: hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan, macrogol.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Romanian: Evaluare independentă **
Maltese: Valutazzjoni Indipendenti **
Romanian: Hidroxipropilceluloză (E 463) Dioxid de titan (E 171)
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
Romanian: Erlotinib şi gemcitabina
Maltese: Erlotinib u Gemcitabine
Romanian: S-a demonstrat că fumatul ţigărilor reduce expunerea la erlotinib cu 50-60%.
Maltese: It-tipjip ta' sigaretti ntwera li jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib b'50-60%.
Romanian: Un studiu efectuat la voluntari sănătoşi a dovedit o estimare a biodisponibilităţii absolute de 59%.
Maltese: Studju f'volontiera normali u f'saħħithom ipprovda estimu tal-bijodisponibiltà assoluta ta' 59%.
Romanian: Roche a/s
Maltese: Danmark Roche a/s
Romanian: SG*** (luni)
Maltese: OS*** (xhur)
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG
Maltese: Il-Ġermanja Manifattur Roche Pharma AG
Romanian: Cea mai bună rată globală de răspuns (RC/RP)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (CR/PR)
Romanian: Tarceva conţine substanţa activă erlotinib.
Maltese: Tarceva fih is-sustanza attiva erlotinib.
Romanian: Incluzând decese (vezi pct. 4.4).
Maltese: Inkluż imwiet (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Incluzând creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale alaninaminotrasferazei [ALT], ale aspartataminotransferazei [AST] şi ale bilirubinei.
Maltese: Inkluż żjieda f'alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] u bilirubin.
Romanian: Roche S.p.A.
Maltese: Italia Roche S.p.A.
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni*
Romanian: Erlotinib şi alte substraturi pentru CYP
Maltese: Erlotinib u substrati oħra ta' CYP
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E 460) Amidonglicolat de sodiu tip A Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu (E 470 b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Romanian: Există trei căi metabolice principale identificate: 1) O-demetilare a unei catene laterale sau a ambelor, urmată de oxidare la acizi carboxilici; 2) oxidarea restului de acetilenă urmată de hidroliză până la acid arilcarboxilic; şi 3) hidroxilarea aromatică a restului fenil-acetilenă.
Maltese: 1) O-demethylation ta' waħda mill-katini tal-ġnub jew tat-tnejn, u wara ossidazzjoni għal carboxylic acids; 2) ossidazzjoni tal-parti acetylene u wara idroliżi għal aryl carboxylic acid; u 3) hydroxylation aromatika tal-parti phenyl-acetylene.
Romanian: SFP (mediană în luni), evaluată de către investigator p<0,0001
Maltese: Evalwata mill-Investigatur p<0.0001
Romanian: -Ulceraţii corneene
Maltese: -Ulċeri fil korneja
Romanian: pentru RR Valoarea-P
Maltese: Valur-P
Romanian: • Substanţa activă din componenţa Tarceva este erlotinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Tarceva hija erlotinib.
Romanian: Erlotinib şi capecitabina
Maltese: Erlotinib u Capecitabine
Romanian: Gradul de reducere pare a fi semnificativ din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2, 4.5, 5.1 şi 5.2).
Maltese: Lammont ta' tnaqqis huwa probabbli li jkun klinikament sinifikanti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5, 5.1 u 5.2).
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier a SFP evaluată de către investigator în studiul clinic ML20650 (EURTAC) (data închiderii bazei de date Aprilie 2012)
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS evalwata mill-investigatur fil-prova ML20650 (EURTAC) (waqfien April 2012)
Romanian: -Sindrom StevensJohnson/ Necroliză epidermică toxică
Maltese: Johnson/Nekrolis i epidermali tossika
Romanian: Capacitate ECOG iniţială (PS) stadiul 0 Capacitate ECOG iniţială (PS) stadiul 1 Capacitate ECOG iniţială (PS) stadiul 2
Maltese: Linja bażi ta' ECOG performance status (PS)= 0 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 1 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 2 Marda metastatika f'linja bażi
Romanian: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (vezi şi pct. 2 pentru lactoză monohidrat).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (ara wkoll sezzjoni 2 għal lactose monohydrate).
Romanian: Δ
Maltese: HR
Romanian: Primii 330 pacienţi au fost evaluaţi centralizat (rata răspunsului terapeutic 6,2%); 401 pacienţi au fost evaluaţi de către investigatori (rata răspunsului terapeutic 11,2%).
Maltese: L-ewwel 330 pazjent kienu evalwati ċentralment (rata ta' rispons 6.2%); 401 pazjent kienu evalwati minn investigatur (rata ta' rispons 11.2%).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, cod ATC: L01XE03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Romanian: S-au raportat rar hipokaliemie şi insuficienţă renală (inclusiv deces).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' ipokalimja u insuffiċjenza renali (inkluż mwiet).
Romanian: Efectul Tarceva asupra perioadei de supravieţuire globală a fost similar la pacienţii aflaţi la început în stadiile 2-3 de capacitate (ECOG) (RR = 0,77, 95% IÎ 0,6-1,0) sau 0-1 (RR = 0,73, 95% IÎ 0,6-0,9), bărbaţi (RR = 0,76, 95% IÎ 0,6-0,9) sau femei (RR = 0,80, 95% IÎ 0,6-1,1), pacienţi < 65 ani (RR = 0,75, 95% IÎ 0,6-0,9) sau vârstnici (RR = 0,79, 95% IÎ 0,6-1,0), pacienţi cu un tratament anterior (RR = 0,76, 95% IÎ 0,6-1,0) sau pacienţi cu mai multe tratamente anterioare (RR = 0,75, 95% IÎ 0,6-1,0), pacienţi de origine caucaziană (RR = 0,79, 95% IÎ 0,6-1,0) sau de origine asiatică (RR = 0,61, 95% IÎ 0,4-1,0), pacienţi cu adenocarcinom (RR = 0,71, 95% IÎ 0,6-0,9) sau carcinom cu celule scuamoase (RR = 0,67, 95% IÎ 0,5-0,9), dar nu şi la pacienţii cu alte tipuri histologice (RR = 1,04, 95% IÎ 0,71,5), pacienţii cu boală diagnosticată în stadiul IV (RR = 0,92, 95% IÎ 0,7-1,2) sau pacienţii cu boală diagnosticată înaintea stadiului IV (RR = 0,65, 95% IÎ 0,5-0,8).
Maltese: (HR = 0.80, 95% CI 0.6-1.1), pazjenti b'eta' < 65 sena (HR = 0.75, 95% CI 0.6-0.9) jew pazjenti ixjaħ (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0), pazjenti li ħadu kors wieħed minn qabel (HR = 0.76, 95% CI 0.6-1.0) jew ħadu aktar minn kors wieħed minn qabel (HR = 0.75, 95% CI 0.6-1.0), Kawkasi (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0) jew pazjenti Asjatiċi (HR = 0.61, 95% CI 0.4-1.0), pazjenti b'adenokarċinoma (HR = 0.71, 95% CI 0.6-0.9) jew karċinoma taċ-ċellula skwamuża (HR = 0.67, 95% CI 0.5-0.9), iżda mhux f'pazjenti b'istoloġiji oħra (HR 1.04, 95% CI 0.7-1.5), pazjenti b'marda fi stadju IV fil-ħin taddijanjosi (HR = 0.92, 95% CI 0.7-1.2) jew b' marda < stadju IV fil-ħin tad-dijanjosi (HR = 0.65, 95% CI 0.5-0.8).
Romanian: Erlotinibul este un substrat al glicoproteinei P, transportor al substanţelor active.
Maltese: Erlotinib huwa substrat tat-trasportatur tas-sustanza attiva ta' P-glycoprotein.
Romanian: -Proteinurie1
Maltese: -Proteina fl awrina1
Romanian: Perforaţia gastro-intestinală
Maltese: Perforazzjoni gastro-intestinali
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Tarceva ca tratament de menţinere după tratamentul chimioterapic de primă linie pentru NSCLC au fost investigate într-un studiu clinic, controlat placebo, randomizat, dublu-orb (BO18192, SATURN).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tarceva bħala manteniment wara kimoterapija preferita għal NSCLC kienu investigati fi prova randomised, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo (BO18192, SATURN).
Romanian: Erlotinib şi statinele
Maltese: Erlotinib u statins
Romanian: Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u
Romanian: Diagnosticele raportate la pacienţii suspectaţi de a avea evenimente asemănătoare BPI au inclus pneumonită, pneumonită postradioterapie, pneumonită de hipersensibilizare, pneumonie interstiţială, boală pulmonară interstiţială, bronşiolită obstructivă, fibroză pulmonară, sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), alveolită şi infiltrare pulmonară.
Maltese: Dijanjosi rrappurtati f'pazjenti ssuspettati li għandhom episodji jixbħu lil ILD jinkudu pulmonite, pulmonite tar-radjazzjoni, pulmonite talipersensittività, pulmonite tal-interstizju, mard tal-interstizju tal-pulmun, bronkolité obliterattiva, fibrosi pulmonari, Sindrome ta' Diffikultà Respiratorja Akuta (ARDS), alveolite u nfiltrazzjoni filpulmun.
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Septembrie 2005
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2005