FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché la durata d'azione di alcuni agonisti oppioidi può essere più prolungata rispetto al naloxone, gli effetti dell'agonista oppioide possono ripresentarsi con la graduale scomparsa degli effetti del naloxone.
Estonian: Kuna mõnede opioidide agonistide toime kestus võib olla pikem kui naloksooni oma, võib opioidide agonistide mõju naasta naloksooni toime kadudes.
Italian: • Frequenza cardiaca accelerata, pressione sanguigna elevata
Estonian: • Kiire pulss, kõrge vererõhk
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • Nausea
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st): • Iiveldus.
Italian: Il bambino potrebbe soffrire di una sindrome improvvisa da astinenza da oppioidi, che potrebbe essere potenzialmente letale se non trattata.
Estonian: Teie lapsel võib tekkida äkiline opioidi võõrutussündroom, mis ravimata jäämise korral võib olla eluohtlik.
Italian: Nyxoid non è indicato per l'uso nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 14 anni.
Estonian: Nyxoid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ega alla 14-aastastel noorukitel.
Italian: Eritema multiforme
Estonian: Väga harv multiformne erüteem
Italian: Staccare la parte posteriore del blister da un angolo per estrarre lo spray nasale dal contenitore.
Estonian: Võtke kinni blistri tagumise külje nurgast ning tõmmake ära, et saaksite eemaldada ninasprei pakendist.
Italian: • Battito cardiaco accelerato
Estonian: • kiirenenud südame löögisagedus;
Italian: • Sudorazione, febbre, pelle d'oca, brividi o tremori
Estonian: • Higistamine, palavik, kananahk, külmavärinad või värisemine
Italian: • Problemi cutanei come prurito, eruzione, arrossamento, gonfiore, grave desquamazione o screpolatura della pelle
Estonian: • nahaprobleemid, näiteks sügelus, nahalööve, punetus, turse, raske ketendus või naha koorumine.
Italian: Ricevere Nyxoid può portare a una rapida neutralizzazione dell'effetto degli oppioidi, con conseguente sindrome da astinenza acuta (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Nyxoid'i manustamine võib viia opioidide toime kiire pöördumiseni, mis võib põhjustada ägeda võõrutussündroomi (vt lõik 4.8).
Italian: Nei pazienti in stato di incoscienza e con una respirazione anomala, si devono eseguire ulteriori procedure salvavita se possibile.
Estonian: Teadvusetutel ning hingamishäiretega patsientidel tuleks rakendada täiendavaid elustamismeetmeid.
Italian: Spray nasale, soluzione in contenitore monodose 2 contenitori monodose
Estonian: Ninasprei, lahus üheannuselises konteineris 2 üheannuselist konteinerit
Italian: La reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più comune osservata con la somministrazione di naloxone è la nausea (frequenza molto comune).
Estonian: Enamlevinud kõrvaltoime, mida on täheldatud naloksooni manustamisel, on iiveldus (esinemissagedus väga sage).
Italian: Tel: +44(0) 1223 424444
Estonian: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Italian: Il naloxone appartiene a un gruppo di farmaci che causano una temporanea neutralizzazione degli effetti di oppioidi come eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina.
Estonian: Naloksoon tekitab opioidide, näiteks heroiini, metadooni, fentanüüli, oksükodooni, buprenorfiini ja morfiini toime ajutise pöördumise.
Italian: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
Estonian: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Italian: Naloxone causa una risposta farmacologica grazie all'interazione con oppioidi o agonisti degli oppioidi.
Estonian: Naloksoon toob välja farmakoloogilise vastuse tänu opioidide ja opioidide antagonistide koostoimele.
Italian: Nyxoid è destinato alla somministrazione immediata come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi, manifestato da depressione respiratoria e/o del sistema nervoso centrale, sia in contesto assistenziale che al di fuori di esso.
Estonian: Nyxoid on ette nähtud koheseks manustamiseks opioidide teadaoleva või kahtlustatava üleannustamise erakorraliseks raviks, mis ilmneb hingamis- ja/või kesknärvisüsteemi depressioonina nii mittemeditsiinilises keskkonnas kui ka tervishoiuasutustes.
Italian: Eccipienti: diidrato citrato trisodico, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua purificata.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Italian: Ogni confezione contiene due spray nasali monodose.
Estonian: Üks pakend sisaldab kahte üheannuselist ninaspreid.
Italian: • Battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, attacco cardiaco
Estonian: • eluohtlikud südame rütmihäired, südameinfarkt
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA NELL'USO DEL MEDICINALE
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Italian: Nyxoid non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza.
Estonian: Nyxoid ei asenda erakorralist meditsiinilist abi.
Italian: • Dolori diffusi e crampi allo stomaco
Estonian: • Valud kehas ja kõhukrambid
Italian: • Variazioni comportamentali, tra cui comportamento violento, nervosismo, eccitazione,
Estonian: • Käitumuslikud muutused, sh vägivaldne käitumine, mävrilisus, ärevus, elevus, rahutus või ärrituvus
Italian: comune: (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro: (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro:
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratud nendele kõrvaltoimetele, millel arvatakse olevat vähemalt võimalik põhjuslik seos naloksooniga ning on määratletud kui väga sage: (≥ 1/10);sage: (> 1/100, < 1/10); aeg-ajalt: (> 1/1000, < 1/100); harv: (> 1/10 000, < 1/1000); väga harv: (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris
Italian: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Italian: Nyxoid è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni.
Estonian: Nyxoid on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele vanuses 14 aastat ja vanemad.
Italian: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Estonian: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Italian: • Se assume oppioidi per il controllo del dolore cronico.
Estonian: • Kui võtate opioide valu puhul.
Italian: Nyxoid è destinato a essere somministrato nell'ambito di un intervento di rianimazione in casi di sospetto sovradosaggio con coinvolgimento certo o presunto di farmaci oppioidi, probabilmente in un contesto non medico.
Estonian: Nyxoid on näidustatud manustamiseks elustamisvõtete ühe osana üleannustamise kahtlusega kannatanutel, kui tegemist võib olla opioididega, tõenäoliselt mittemeditsiinilises keskkonnas.
Italian: Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st
Italian: • Battito cardiaco irregolare
Estonian: • ebaregulaarne südametegevus;
Italian: I segni e i sintomi di un sovradosaggio di oppioidi possono ripresentarsi dopo la somministrazione di questo spray nasale.
Estonian: Opioidide üledoosi märgid ja sümptomid võivad naasta pärast ninasprei kasutamist.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Estonian: See infoleht on viimati uuendatud.
Italian: Spruzzare Nyxoid nell'altra narice utilizzando un nuovo spray nasale Nyxoid.
Estonian: Uus Nyxoidi ninasprei annus manustage teise ninasõõrmesse.
Italian: • grave sonnolenza
Estonian: • tugev unisus
Italian: - Il principio attivo è naloxone.
Estonian: - Toimeaine on naloksoon.
Italian: Stendere il paziente in posizione supina.
Estonian: Seadke patsient selili.
Italian: Informi l'ostetrico/a o il medico se ha ricevuto Nyxoid in prossimità o durante il travaglio.
Estonian: Nyxoid'i saamine sünnituse eel Teavitage oma ämmaemandat või arsti, kui olete saanud Nyxoid'i sünnitustegevuse eel või käigus.
Italian: Ipersensibilità, shock anafilattico Patologie del sistema nervoso Comune
Estonian: ülitundlikkus, anafülaktiline šokk Närvisüsteemi häired Sage pearinglus, peavalu
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st
Italian: Sindrome da astinenza da stupefacenti (in pazienti con dipendenza da oppioidi)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt ravimi võõrutussündroom (opioidsõltuvatel patsientidel)
Italian: Somministrare lo spray in una narice.
Estonian: Pihustage ühte ninasõõrmesse.
Italian: • Sensazione di malessere, vomito, diarrea
Estonian: • Haiglane olek, oksendamine, kõhulahtisus
Italian: Rimuovere l'ugello dello spray nasale dalla narice dopo aver somministrato la dose.
Estonian: Pärast annuse manustamist eemaldage otsik ninasõõrmest.
Italian: Quando somministrato in soggetti con dipendenza da oppiodi, in alcune persone il naloxone può provocare sintomi di astinenza.
Estonian: Naloksooni manustamine opioidisõltlastele võib põhjustada mõnedel isikutel ägedaid võõrutusnähtusid.
Italian: Ogni contenitore di spray nasale rilascia 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Estonian: Iga ninasprei sisaldab 1,8 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Italian: Nelle donne incinte che sono state trattate con Nyxoid, il feto deve essere monitorato per rilevare eventuali segni di compromissione.
Estonian: Nyxoidiga ravitud rasedatel naistel tuleb jälgida loodet stressi märkide suhtes.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st
Italian: I sintomi di astinenza acuta non sono comuni (possono interessare 1 persona su 100).
Estonian: Ägedaid võõrutusnähte esineb aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) Teavitage oma arsti, kui kogete mõnda neist sümptomitest.
Italian: Nyxoid è destinato all'uso in adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni.
Estonian: Nyxoid on mõeldud kasutamiseks noorukitel vanuses 14 aastat ja vanemad.
Italian: Studio sull'efficacia post-autorizzazione (Post-Authorisation Efficacy Study, PAES): Efficacia della somministrazione di Nyxoid (naloxone per via intranasale) da parte di persone non competenti per contrastare il sovradosaggio di oppioidi.
Estonian: Nyxoidi (intranasaalse naloksooni) tõhusus tavainimeste poolt manustamisel opioidi üleannustamise pööramiseks
Italian: Edema polmonare
Estonian: Väga harv kopsuturse
Italian: • Vomito
Estonian: • krambihood
Italian: Nyxoid può causare sintomi di astinenza acuta se il paziente soffre di dipendenza dai farmaci oppioidi.I sintomi possono includere:
Estonian: Nyxoid võib põhjustada ägedaid võõrutusnähtusid, kui patsient on opioidisõltlane.
Italian: Posizione sdraiata.
Estonian: Seadke pikaliasendisse.
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo naloxone.
Estonian: Selle ravimi toimeaine on naloksoon.
Italian: Usare il secondo spray dopo 2-3 min.
Estonian: 2...3 minuti pärast kasutage teist ninaspreid.
Italian: Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose Naloxone
Estonian: Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris naloksoon
Italian: Il dolore può aumentare quando riceverà Nyxoid.
Estonian: Kui teile manustatakse Nyxoid'i, võib valu suureneda.
Italian: Come deve essere sommnistrato Nyxoid
Estonian: Kuidas Nyxoid'i kasutada
Italian: Ogni spray nasale contiene una dose singola di naloxone.
Estonian: Üks ninasprei sisaldab ühte naloksooni üksikannust.
Italian: Contenuto (Concentrazion e)
Estonian: Sisu (kontsentratsio on)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Estonian: Tugevus Ravimivorm
Italian: 1 flaconcino
Estonian: 5 viaali
Italian: Non stringere eccessivamente (Figura D).
Estonian: Ärge liigselt keerake (joonis D).
Italian: 500 U
Estonian: 500 Ü
Italian: codice ATC: B02BD14
Estonian: ATC-kood: B02BD14
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. november 2015
Italian: Altri medicinali e OBIZUR
Estonian: Muud ravimid ja OBIZUR
Italian: OBIZUR è indicato negli adulti.
Estonian: OBIZUR on näidustatud täiskasvanutel.
Italian: È una glicoproteina.
Estonian: See on glükoproteiin.
Italian: L'attività massima del fattore VIII nel sangue non deve superare il 200%.
Estonian: Maksimaalne vere VIII faktori aktiivsus ei tohi ületada 200%.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
Italian: Di questi 11 soggetti, otto hanno ottenuto il successo conclusivo del trattamento (73%).
Estonian: Neist 11 patsiendist kaheksa ravi oli edukas (73%).
Italian: Il materiale educazionale mira a minimizzare il rischio di errori di dispensazione della dose.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on minimeerida annustamisvigade riski.
Italian: Il materiale formativo per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Italian: Dunque OBIZUR deve essere somministrato solamente quando lo si ritenga clinicamente necessario.
Estonian: Seega tuleb OBIZUR'I manustada ainult siis, kui seda peetakse kliiniliselt vajalikuks.
Italian: Nome e numero di lotto
Estonian: Nimi ja partii number
Italian: Il processo di produzione non prevede l'impiego di siero umano e di prodotti proteici umani e non contiene altri materiali di derivazione animale.
Estonian: Tootmisprotsessis ei kasutata inimese seerumit ega inimese valke ning toode ei sisalda teisi loomset päritolu materjale.
Italian: Una confezione di OBIZUR contiene 1, 5 o 10 di ognuno dei seguenti
Estonian: OBIZUR'I üks pakend sisaldab 1, 5 või 10 järgmist komponenti:
Italian: Fase iniziale
Estonian: Esialgne faas
Italian: I dati di efficacia e di sicurezza nei pazienti con emofilia acquisita sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmed omandatud hemofiiliaga patsientide kohta on piiratud (vt lõik 5.1).
Italian: Attività del hFVIII al basale t1/2 (h) Tmax (h)
Estonian: Ravieelne inimese FVIII aktiivsus t1/2 (h) Tmax (h)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti del medicinale
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Ravimivastaste antikehade teke
Italian: • il materiale formativo per gli operatori sanitari
Estonian: • tervishoiutöötajate koolitusmaterjal
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore, priva di particelle e ha un pH compreso tra 6,8 e 7,2.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu, ei sisalda võõrosakesi ja selle pH on 6,8-7,2.
Italian: La porpora cutanea estesa non richiede necessariamente di essere trattata.
Estonian: Ulatuslik purpura nahal ei pruugi vajada tingimata ravi.
Italian: • La brochure per l'operatore sanitario comprendente un calcolo dettagliato del numero di fiale per un paziente che pesi ad esempio 70 kg
Estonian: • tervishoiutöötaja voldik, mis hõlmab üksikasjalikku arvutust vajalike viaalide arvu kohta näiteks 70 kg kaaluvale patsiendile
Italian: 18 IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Italian: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Estonian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Italian: potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Italian: Se usa più OBIZUR di quanto raccomandato, informi il medico al più presto possibile.
Estonian: Kui te kasutate OBIZUR'I rohkem kui ette nähtud, teatage sellest arstile niipea kui võimalik.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato, il quale converte quindi la protrombina in trombina.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kaasfaktorina, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks, mis konverteerib lõppkokkuvõttes protrombiini trombiiniks.
Italian: In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardset meditsiinilist ravi.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Estonian: • toote omaduste kokkuvõte
Italian: Per raccogliere e analizzare i dati immediati e a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza clinica di tutti i pazienti con emofilia acquisita e che vengono trattati con OBIZUR, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre un programma di sorveglianza/registro secondo un protocollo concordato e a tempo indefinito.
Estonian: Nii lähi- kui ka pikaajaliste andmete kogumiseks ja analüüsimiseks kliinilise tõhususe ja ohutuse kohta kõigi omandatud hemofiiliaga patsientide puhul, keda on ravitud OBIZUR'iga, peab müügiloa hoidja kooskõlas kokkulepitud protokolliga ja määramatu aja jooksul viima läbi seireprogrammi ja koostama registri.
Italian: Particolarmente a rischio sono i soggetti con malattia cardiovascolare preesistente e gli anziani.
Estonian: Kõige suurema riskiga patsiendid on varasema kardiovaskulaarse haigusega ja eakamad patsiendid.
Italian: Esiste una rara possibilità che lei possa sviluppare una reazione allergica a OBIZUR.
Estonian: On harvaesinev võimalus, et teil tekib OBIZUR'I suhtes allergiline reaktsioon.
Italian: L'osmolalità del tampone della formulazione varia tra 59 e 65 10% mOsm/kg H2O.
Estonian: Puhverlahuse osmolaalsus jääb vahemikku 59 kuni 65 10% mOsm/kg H2O.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Se interrompe il trattamento con OBIZUR Non smetta di usare OBIZUR senza consultare il medico.
Estonian: Kui te lõpetate OBIZUR'I kasutamise Ärge lõpetage OBIZUR'I kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Italian: Il medico accerterà anche che l'emorragia sia adeguatamente controllata.
Estonian: Arst kontrollib ka seda, kas verejooks allub piisavalt ravile.
Italian: Frequenza e durata della somministrazione successiva
Estonian: Järgnev annus Järgneva annuse manustamise sagedus ja kestus
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Italian: • Tamponcini imbevuti d'alcol
Estonian: • alkoholiga immutatud vatitampoone;
Italian: Strofinare il tappo in gomma con un tamponcino imbevuto d'alcol (non fornito) e lasciare che asciughi prima di utilizzarlo.
Estonian: Pühkige kummist punnkorki alkoholiga immutatud vatitampooniga (ei ole kaasas) ja laske korgil enne kasutamist kuivada.
Italian: Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e per fermare le emorragie.
Estonian: VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks.
Italian: ALTRO Logo Baxalta
Estonian: MUU Baxalta Logo
Italian: La durata del trattamento dipende dal giudizio clinico.
Estonian: Ravi kestus sõltub kliinilisest vajadusest.
Italian: La dose e la frequenza di somministrazione devono essere basate sui risultati dell'attività del fattore VIII (da mantenere entro i limiti raccomandati) e sulla risposta clinica ottenuta.
Estonian: Annus ja manustamise sagedus tuleb määrata lähtuvalt VIII faktori aktiivsuse (mida tuleb hoida soovituslikes piirides) tulemustest ning saavutatud kliinilisest ravivastusest.
Italian: Sintomi gravi, compresi difficoltà a respirare e svenimento (o la sensazione di svenimento) richiedono un trattamento di emergenza.
Estonian: Raskekujulised sümptomid, nagu hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad erakorralist ravi.
Italian: Attualmente l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con emofilia congenita o nei rari casi di emofilia acquisita, non è autorizzato.
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kellel on kaasasündinud või harvadel juhtudel omandatud hemofiilia, ei ole praegu heaks kiidetud.
Italian: Reazioni anafilattiche note al principio attivo, la proteina di criceto, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: Teadaolevad anafülaktilised reaktsioonid toimeaine, hamstri valkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Italian: L'attività specifica di OBIZUR è di circa 10.000 U/mg di proteina.
Estonian: OBIZUR'I spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 10 000 Ü/mg valgu kohta.
Italian: Se è necessario eseguire un cateterismo venoso, si deve considerare il rischio di complicanze legate al catetere, come le trombosi della sede del catetere.
Estonian: Kui on tarvis kasutada veeni kateteriseerimist, tuleb kaaluda kateetriga seotud tüsistuste, nagu kateetri paigalduskoha tromboos, riski.
Italian: La frequenza e la durata della somministrazione dipenderanno da quanto risulterà efficace OBIZUR.
Estonian: Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi OBIZUR teie jaoks toimib.
Italian: Complessivamente, in 24 dei 28 soggetti (86%) è stato ottenuto il controllo (risoluzione) dell'episodio emorragico iniziale.
Estonian: Kokku 24 patsiendil 28-st (86%) allus esialgne verejooksuepisood edukalt ravile.
Italian: Annualmente nel quadro della valutazione annuale
Estonian: Iga aasta uuestihindamise käigus
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OBIZUR nel trattamento di episodi emorragici seri in soggetti con emofilia acquisita con anticorpi inibitori autoimmuni nei confronti del fattore VIII umano sono state esaminate in una sperimentazione prospettica, non randomizzata, in aperto, condotta su 28 soggetti (18 caucasici, 6 neri e 4 asiatici).
Estonian: OBIZUR'I ohutust ja efektiivsust raskete verejooksujuhtude ravis patsientidel, kes põevad omandatud hemofiiliat ja kellel esinevad inimese VIII faktori vastased autoimmuunsed inhibeerivad antikehad, uuriti prospektiivses mitterandomiseeritud avatud uuringus, milles osales 28 patsienti (18 valgenahalist, 6 mustanahalist ja 4 asiaati).
Italian: OBIZUR rimpiazza temporaneamente il fattore VIII endogeno inibito necessario per un'emostasi efficiente.
Estonian: OBIZUR asendab ajutiselt inhibeeritud endogeense VIII faktori, mida on vaja efektiivse hemostaasi jaoks.
Italian: L'emivita media di OBIZUR in nove soggetti valutabili in stato emorragico è risultata pari a (circa) 10 ore (intervallo 2,6-28,6 ore).
Estonian: OBIZUR'I keskmine poolväärtusaeg oli üheksal hinnatud patsiendil verejooksul ajal (ligikaudu) 10 tundi (vahemikus 2,6 kuni 28,6 tundi).
Italian: Dose (U/kg)
Estonian: Annus (Ü/kg)
Italian: Prima del lancio di OBIZUR in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale, comprese le modalità di comunicazione, di distribuzione e qualsiasi altro aspettodi esso.
Estonian: Enne OBIZUR'i kasutamiseks vabastamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis siseriikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisus ja vormingus, sh teabekanalid, jaotusviisi ja kõik muud programmi aspektid.