FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale, de syndromes myélodysplasiques ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent rester dans la fourchette recommandée.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, síndromes mielodisplásicos o a los que se esté administrando quimioterapia, los niveles de hemoglobina deberán mantenerse dentro del intervalo recomendado.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Silapo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Eprex/Erypo.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Silapo produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Eprex/Erypo.
French: Silapo, injecté dans une veine, était aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour corriger et maintenir le nombre de globules rouges dans deux études principales incluant 922 patients souffrant d'anémie liée à une insuffisance rénale chronique nécessitant l'hémodialyse (une procédure d'élimination des déchets présents dans le sang).
Spanish: Silapo, inyectado en una vena, fue tan eficaz como Eprex/Erypo en la corrección y el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en dos estudios principales en los que participaron 922 estudiantes que presentaban anemia asociada a insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis (un procedimiento para eliminar residuos de la sangre).
French: Chez les patients traités par chimiothérapie et chez les patients souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoïétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine naturelle.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por una falta de eritropoyetina o por una respuesta deficiente del organismo a la eritropoyetina.
French: Comment Silapo agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Silapo?
French: L'injection sous la peau peut-être pratiquée par le patient ou une personne chargée des soins, s'ils ont reçu une formation appropriée.
Spanish: La inyección subcutánea puede inyectársela el propio paciente o su cuidador si se les ha enseñado a hacerlo.
French: Silapo est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
Spanish: Silapo se utiliza cuando los pacientes presentan un riesgo bajo o intermedio de desarrollar leucemia mieloide aguda y sus niveles de la hormona natural eritropoyetina son bajos.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Silapo est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique, et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Silapo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Eprex/Erypo y se distribuye en el organismo de la misma forma.
French: Cela signifie que Silapo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Silapo contiene el principio activo epoetina alfa y es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
French: Des études de laboratoire comparant Silapo avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active de Silapo est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Silapo con Eprex/Erypo, el medicamento de referencia, han demostrado que el principio activo de Silapo es muy similar al de Eprex/Erypo en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
French: Par ailleurs, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou traités par chimiothérapie.
Spanish: Además, los estudios han demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Eprex/Erypo para aumentar y mantener los recuentos de células sanguíneas en pacientes con insuficiencia renal crónica o que reciben quimioterapia.
French: La première étude a comparé les effets de Silapo avec ceux d'Eprex/Erypo pour corriger les taux de globules rouges chez 609 patients pendant plus de 24 semaines.
Spanish: En el primer estudio se compararon los efectos de Silapo con los de Eprex/Erypo en la corrección de los recuentos de glóbulos rojos en 609 pacientes a lo largo de 24 semanas.
French: La seconde étude a comparé les effets de Silapo avec ceux d'Eprex/Erypo pour maintenir le nombre de globules rouges chez 313 patients.
Spanish: En el segundo estudio se compararon los efectos de Silapo con los de Eprex/Erypo en el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en 313 pacientes.
French: Silapo est disponible en seringues préremplies et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
Spanish: Silapo se presenta en jeringas precargadas de distintas concentraciones y se administra en una inyección en una vena o en una inyección subcutánea, dependiendo de la enfermedad para la que se trate al paciente.
French: patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure et ayant eu des problèmes cardiovasculaires sévères (au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins), y compris un infarctus ou un accident vasculaire cérébral récents.
Spanish: pacientes a los que no es posible administrar medicamento para prevenir coágulos sanguíneos; pacientes que vayan a someterse a una intervención, en particular una operación ortopédica, que tengan problemas cardiovasculares graves (del corazón y los vasos sanguíneos), como un infarto o un ictus reciente.
French: patients ayant développé une aplasie pure des globules rouges (diminution ou arrêt de la production de globules rouges) suite à un traitement par époïétine;
Spanish: Silapo no debe administrarse a los siguientes grupos: pacientes que hayan desarrollado aplasia de glóbulos rojos pura (producción de glóbulos rojos baja o nula) tras el tratamiento con cualquier medicamento basado en epoetina.
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2007 Date de dernier renouvellement : 20 décembre 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Diciembre 2007 Fecha de la última renovación: 20 Diciembre 2012
French: Ceci prend généralement entre 15 et 30 minutes.
Spanish: Suele tardar entre 15 y 30 minutos.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios sobre carcinogenia a largo plazo.
French: La dose doit rester la même lors du changement.
Spanish: La dosis debe mantenerse igual durante el cambio.
French: Le traitement se divise en deux phases : 1.
Spanish: El tratamiento se divide en dos fases: 1.
French: Changez de site d'injection chaque jour.
Spanish: Cambie de lugar de inyección cada día
French: • vous ne pouvez pas prendre de médicament pour fluidifier le sang.
Spanish: • no puede tomar medicamentos para diluir la sangre
French: Autres médicaments et Silapo
Spanish: Otros medicamentos y Silapo
French: Tous les EVT se sont survenu dans le groupe de l'époétine alfa et dans les 24 premières semaines de l'étude.
Spanish: Todos los EVT se produjeron en el grupo de epoetina alfa y en las primeras 24 semanas del estudio.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Injectez la solution tel que votre médecin vous l'a indiqué.
Spanish: Inyecte la solución según le haya mostrado su médico.
French: Silapo est un médicament biosimilaire.
Spanish: Silapo es un medicamento biosimilar.
French: • vous souffrez d'une maladie cardiaque grave
Spanish: • tiene una enfermedad cardiaca grave
French: • vous savez ou vous pensez que le produit a été accidentellement congelé
Spanish: • sabe o cree que puede haberse congelado de forma accidental.
French: Trois ont été confirmés en tant qu'EVT et pour le cas restant (mort subite), l'événement thromboembolique n'a pas été confirmé.
Spanish: Tres fueron EVT confirmados y en el caso restante (muerte súbita), el episodio tromboembólico no se confirmó.
French: • il a été accidentellement congelé
Spanish: • puede haberse congelado accidentalmente.
French: Une revue systématique a également été réalisée sur plus de 9 000 patients cancéreux participant à 57 essais cliniques.
Spanish: Se ha realizado también una revisión sistemática con más de 9 000 pacientes con cáncer que participaron en 57 ensayos clínicos.
French: La demi-vie est difficile à évaluer pour la voie sous-cutanée mais elle est estimée à environ 24 heures.
Spanish: La semivida es difícil de evaluar para la vía subcutánea y se estima en unas 24 horas.
French: Qu'est-ce que Silapo et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Silapo y para qué se utiliza
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
French: La section protéinique de la molécule représente environ 58% du poids moléculaire total et se compose de 165 acides aminés.
Spanish: La parte proteínica de la molécula contribuye aproximadamente el 58 % del peso molecular total y se compone de 165 aminoácidos.
French: Le poids moléculaire apparent de l'érythropoïétine est de 32 000-40 000 daltons.
Spanish: El peso molecular aparente de la eritropoyetina es de 32 000-40 000 Dalton.
French: Aucune étude adéquate n'a été menée chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
French: Il déterminera la dose adéquate de Silapo que vous devez utiliser, la durée du traitement et la voie d'administration du médicament.
Spanish: Calculará la dosis correcta de Silapo que debe usar, la duración del tratamiento y por qué vía debe administrarse el medicamento.
French: Le traitement se divise en deux phases :
Spanish: El tratamiento se divide en dos fases
French: Ces décisions seront influencées par l'origine de votre anémie.
Spanish: Estas decisiones dependerán de las causas de su anemia.
French: Un délai minimum de 4semaines doit être respecté entre les augmentations de dose.
Spanish: Debe transcurrir un mínimo de 4 semanas entre los aumentos de dosis.
French: Les injections sont administrées dans les membres inférieurs ou la paroi abdominale antérieure.
Spanish: Las inyecciones se administran en los miembros o en la pared abdominal anterior.
French: Ces modifications seraient secondaires à la diminution de la prise de poids chez la mère.
Spanish: Estos cambios se interpretan como secundarios a la disminución de la ganancia de peso corporal materno.
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Spanish: Este medicamento es para un único uso.
French: Silapo ne doit jamais être mélangé avec d'autres médicaments (voir rubrique 6.2).
Spanish: Silapo no debe mezclarse con otros medicamentos (ver sección 6.2).
French: Présenté dans la sous-rubrique ci-dessous et/ou dans la rubrique 4.4
Spanish: Abordado en la subsección siguiente o en la sección 4.4.
French: La dose doit être administrée sur une durée d'au moins 1 à 5 minutes, en fonction de la dose totale à administrer.
Spanish: La dosis debe administrarse al menos durante 1-5 minutos, dependiendo de la dosis total.
French: Les doses d'entretien suivantes ont été observées dans des essais cliniques après 6 mois de traitement.
Spanish: Se observaron las dosis de mantenimiento que se indican a continuación en ensayos clínicos después de 6 meses de tratamiento.
French: Les taux moyens d'hémoglobine étaient similaires pour les deux bras de traitement pendant toute la période post-opératoire.
Spanish: Los niveles medios de hemoglobina fueron similares en los dos grupos de tratamiento durante todo el periodo postoperatorio.
French: En fonction de votre situation personnelle, une transfusion sanguine peut s'avérer préférable.
Spanish: En función de su situación concreta, puede ser preferible recibir una transfusión sanguínea.
French: Des études chez l'animal ont indiqué une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Vous serez formé(e) pour cela.
Spanish: Recibirá formación adecuada para ello.
French: Chaque seringue doit être utilisée pour une seule injection uniquement.
Spanish: Cada jeringa debe utilizarse sólo para una inyección única.
French: N'interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin au préalable.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico.
French: Les supplémentations en fer et autres stimulants sanguins peuvent accroître l'efficacité de Silapo.
Spanish: Los complementos de hierro y otros estimulantes sanguíneos pueden aumentar la efectividad del Silapo.
French: Votre médecin peut déterminer si Silapo n'agit pas correctement et arrêtera le traitement si besoin.
Spanish: Su médico puede decidir si Silapo no está funcionando correctamente e interrumpirá el tratamiento en caso necesario.
French: Par conséquent, un remplacement du volume régulier doit être effectué chez ces patients.
Spanish: Por lo tanto, dichos pacientes deben recibir recambio de volumen habitual.
French: La sécurité et l'efficacité de Silapo chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Silapo en población pediátrica.
French: Prenez une seringue emballée dans le blister et laissez-la reposer quelques minutes jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante avant de l'utiliser.
Spanish: Tome un blíster de jeringas sellado y déjelo reposar durante algunos minutos hasta que alcance la temperatura ambiente antes de usarlo.
French: Estimation des fréquences: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Spanish: Estimación de la frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a <1/100), Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), Muy raras (< 1/10 000), Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: En cas de volumes plus importants, il convient de choisir plus d'un site pour l'injection.
Spanish: En caso de volúmenes superiores, debe escogerse más de un lugar para la inyección.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-anémiques, érythropoïétine Code ATC : B03XA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, preparaciones antianémicas, eritropoyetina Código ATC: B03XA01
French: Toutes les mises en garde et précautions spéciales associées aux programmes pré-transfusion autologue, en particulier le remplissage volumique habituel, doivent être respectées.
Spanish: Deben respetarse todas las advertencias y precauciones asociadas con los programas de predonación autóloga, especialmente la reposición de la volemia habitual.
French: Il n'y a pas d'accumulation du produit : les taux demeurent identiques, qu'ils soient mesurés 24 heures après la première injection ou 24 heures après la dernière injection.
Spanish: No se produce acumulación: las concentraciones son las mismas, independientemente de si se determinan 24 horas después de la primera inyección o 24 horas después de la última.
French: • Accident vasculaire cérébral (apport de sang insuffisant dans le cerveau pouvant conduire à une incapacité à bouger l'un ou les membres d'un côté du corps, incapacité à comprendre ou à parler, ou incapacité à voir un côté du champ visuel).
Spanish: • Ictus (insuficiente suministro de sangre al cerebro, que puede llevar a la incapacidad de mover uno o más miembros en una parte del cuerpo, incapacidad para comprender o hablar e incapacidad para ver una parte del campo visual).
French: Un volume maximum de 1 ml ne doit généralement pas être dépassé à un site d'injection.
Spanish: Generalmente no debe excederse un volumen máximo de 1 ml en un lugar de inyección.
French: L'époétine zêta est une copie de la protéine humaine érythropoïétine et elle agit de la même façon.
Spanish: La epoetina zeta es una copia de la proteína humana eritropoyetina y actua de la misma manera.
French: En règle générale, les enfants et les adolescents de moins de 30 kg requièrent des doses d'entretien plus élevées que les enfants et les adolescents de plus de 30 kg et les adultes.
Spanish: Habitualmente los niños y adolescentes con peso inferior a 30 kg requieren dosis de mantenimiento superiores a las de los niños de mayor peso y adultos.
French: Le traitement par Silapo est généralement initié sous surveillance médicale.
Spanish: El tratamiento con Silapo suele iniciarse bajo supervisión médica.
French: Si vous avez utilisé plus de Silapo que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Silapo del que debe
French: Hb cible (10-12 g/dl)
Spanish: Objetivo de Hb (10-12 g/dl)
French: L'efficacité biologique de l'érythropoïétine a été prouvée chez plusieurs modèles animaux in vivo (rats normaux et anémiques, souris polycythémiques).
Spanish: La eficacia biológica de la eritropoyetina se ha demostrado en varios modelos animales in vivo (ratas normales y anémicas, ratones policitémicos).
French: Il est conseillé de surveiller régulièrement le taux de plaquettes pendant les 8 premières semaines de traitement.
Spanish: Se recomienda que se controle de forma regular la cantidad de plaquetas durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
French: L'injection de Silapo ne doit pas être agitée ou mélangée à un autre liquide.
Spanish: La inyección de Silapo no debe agitarse ni mezclarse con ningún otro líquido.
French: Votre médecin en décidera.
Spanish: Su médico tomará esta decisión.
French: Silapo peut être utilisé pour augmenter la production de sang autologue des patients inclus dans un programme pré-transfusion.
Spanish: Silapo puede utilizarse para aumentar el rendimiento de la sangre autóloga de pacientes incluidos en un programa de predonación.
French: Aucune preuve n'indique que le traitement par érythropoïétine altère le métabolisme d'autres médicaments.
Spanish: No existen evidencias que indiquen que el tratamiento con eritropoyetina altere el metabolismo de otros medicamentos.
French: La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes devra se baser sur une évaluation bénéfice-risque avec la participation du patient qui devra tenir compte des spécificités du contexte clinique.
Spanish: La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes debe fundamentarse en una evaluación de los riesgos y beneficios contando con la participación del paciente, que debe tener en cuenta el contexto clínico específico.
French: Les données issues d'études cliniques sur Silapo sont alignées sur le profil d'innocuité d'autres érythropoïétines autorisées.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos con Silapo coinciden con el perfil de inocuidad de otras eritropoyetinas autorizadas.
French: Cependant, comme la ciclosporine est liée par les globules rouges, il existe un potentiel d'interactions avec d'autres médicaments.
Spanish: No obstante, puesto que la ciclosporina se une a los eritrocitos, existe la posibilidad de interacción con otros medicamentos.
French: Silapo doit également être utilisé avec prudence en présence d'épilepsie et d'insuffisance hépatique chronique.
Spanish: Silapo debe utilizarse también con precaución en presencia de epilepsia e insuficiencia hepática crónica.
French: De plus, une surveillance de la pression artérielle est conseillée, en particulier en début de traitement.
Spanish: Además, se recomienda la monitorización de la presión arterial, sobre todo al inicio del tratamiento.
French: L'absence de réponse au traitement par érythropoïétine doit mener à la recherche des facteurs causaux.
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento con eritropoyetina debe conllevar a la búsqueda de los factores que la han causado.
French: Les effets indésirables rapportés par ≥1% des sujets traités par l'époétine alfa dans ces essais sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con epoetina alfa en estos ensayos se muestran en la tabla siguiente.
French: Silapo contient du sodium
Spanish: Silapo contiene sodio
French: Patients qui pour quelle que raison que ce soir ne peuvent pas recevoir de prophylaxie adéquate par antithrombotiques.
Spanish: Pacientes que, por cualquier razón, no pueden recibir profilaxis antitrombótica adecuada.
French: D-61118 Bad Vilbel Tél: +49 (0) 6101 603-0
Spanish: D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
French: Les injections de Silapo peuvent être effectuées par un médecin, un/une infirmier/ère ou un autre professionnel de santé.
Spanish: Las inyecciones de Silapo pueden ser administradas por un médico, enfermera u otro profesional sanitario.
French: Une crise hypertensive avec symptômes à type d'encéphalopathie peut survenir.
Spanish: Pueden producirse crisis hipertensivas con síntomas de tipo encefalopatía.
French: • Caillots sanguins (incluant thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un traitement urgent.
Spanish: • Coágulos de sangre incluyendo trombosis venosa profunda y embolia) que pueden necesitar tratamiento urgente.
French: Les facteurs à prendre en considération lors de cette évaluation devront inclure le type de la tumeur et son stade ; le degré d'anémie ; l'espérance de vie ; l'environnement dans lequel le patient est traité ; et les préférences du patient (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los factores que deben considerarse en esta evaluación incluyen: el tipo de tumor y el estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que se lleva a cabo la atención al paciente y la preferencia del paciente (consulte la sección 5.1).
French: Deux autres études, randomisées, contrôlées par placebo, d'effectif plus réduit n'ont pas permis de montrer une amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS respectivement.
Spanish: Otros dos ensayos más pequeños, aleatorizados y controlados mediante placebo no mostraron una mejoría significativa en los parámetros de calidad de vida de la escala EORTC-QLQ-C30 y CLAS, respectivamente.
French: Silapo contient de la phénylalanine
Spanish: Silapo contiene fenilalanina
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Qu'est-ce que Silapo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Silapo Comment utiliser Silapo
Spanish: Qué es Silapo y para qué se utiliza Que necesita saber antes de empezar a usar Silapo Cómo usar Silapo
French: Dans le but de renforcer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA), le nom de l'agent stimulant l'érythropoïèse prescrit doit être clairement documenté (ou indiqué) dans le dossier patient.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESAs), el nombre del agente prescrito debe ser claramente registrado en el expediente del paciente.
French: Votre médecin peut décider qu'il est préférable que vous receviez Silapo par injection sous la peau (sous-cutanée) plutôt que dans une veine (intraveineuse).
Spanish: Su médico puede decidir que es mejor para usted recibir Silapo mediante inyección bajo la piel (subcutánea) en lugar de en una vena (intravenosa).