FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, en met name als u niet goed reageert op MIRCERA, zal uw arts uw dosis MIRCERA controleren.
Slovenian: · Če ste bolnik s kronično ledvično odpovedjo, in še posebej, če se ne odzivate ustrezno na zdravilo Mircera, bo zdravnik preveril vaš odmerek zdravila Mircera.
Dutch: Er zijn gevallen van PRCA gemeld bij patiënten met hepatitis C die behandeld werden met interferon en ribavirine en tegelijkertijd met epoëtine.
Slovenian: O takih primerih so poročali pri bolnikih s hepatitisom C, zdravljenih z interferonom in ribavirinom, pri sočasni uporabi epoetinov.
Dutch: Traceerbaarheid van MIRCERA: Om de traceerbaarheid van ESA's te verbeteren, dient de merknaam van de toegediende ESA duidelijk vastgelegd (of vermeld) te worden in het patiëntendossier.
Slovenian: Sledljivost zdravila MIRCERA: za izboljšanje sledljivosti zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA) je treba zaščiteno ime danega zdravila ESA v bolnikovi kartoteki jasno izpisati (oz. navesti).
Dutch: Inspecteer de spuit en controleer de vervaldatum op de spuit en het doosje.
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo in preverite rok uporabnosti na injekcijski brizgi in škatli.
Dutch: Overdosering kan resulteren in het optreden van versterkte farmacodynamische effecten, bijvoorbeeld overmatige erytropoëse.
Slovenian: Preveliko odmerjanje se lahko izrazi s pretiranim farmakodinamičnim učinkom, na primer s čezmerno eritropoezo.
Dutch: Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige symptomen.
Slovenian: Pred temi hudimi kožnimi izpuščaji se pogosto pojavijo zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi.
Dutch: Behandeling met MIRCERA moet worden gestart onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA je treba začeti pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat de naald op een juiste manier onder de huid gestoken wordt, trekt u met uw vrije hand een huidplooi op de schone injectieplaats op.
Slovenian: Da boste sigurni, da lahko iglo pravilno vstavite pod kožo, s prosto roko naredite kožno gubo na očiščenem mestu injiciranja.
Dutch: De steriele voorgevulde spuit bevat geen conserveermiddel en is voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Sterilna napolnjena injekcijska brizga ne vsebuje konzervansov in je namenjena le za enkratno injiciranje.
Dutch: • U moet een andere injectieplaats gebruiken elke keer dat u een injectie toedient, ten minste 3 centimeter verwijderd van het gebied dat u de vorige keer gebruikte voor injectie.
Slovenian: · Vsakič, ko si dajate injekcijo, si izberite drugo mesto injiciranja, ki je oddaljeno vsaj tri centimetre od prejšnjega mesta injiciranja.
Dutch: Als het gehalte te laag is, kan uw arts u een aanvullende ijzerbehandeling voorschrijven.
Slovenian: Če bo koncentracija premajhna, vam lahko predpiše dodatno zdravljenje z železovim pripravkom.
Dutch: Trek de naald uit de huid ZONDER de zuiger los te laten.
Slovenian: Iglo odstranite iz kože, BREZ da bi sprostili bat.
Dutch: Er zijn ernstigere gevallen waargenomen met langwerkende epoëtinen.
Slovenian: Hujše primere so opazili pri uporabi dolgodelujočih epoetinov.
Dutch: Neem het doosje met de voorgevulde spuit MIRCERA uit de koelkast.
Slovenian: Škatlo, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila MIRCERA, vzemite iz hladilnika.
Dutch: Tijdens de evaluatie periode (week 29-36), was het gemiddelde en mediane niveau van hemoglobine bij patiënten die met MIRCERA werden behandeld praktisch gelijk aan het hemoglobinegehalte van het uitgangspunt.
Slovenian: V obdobju evalvacije (v tednih od 29 do 36) sta bili srednja koncentracija hemoglobina in mediana koncentracije hemoglobina pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MIRCERA, skoraj identični s tistimi pred začetkom zdravljenja.
Dutch: • Als het geneesmiddel niet op kamertemperatuur wordt gebracht kan de injectie onaangenaam zijn en kan het lastig zijn om de zuiger omlaag te drukken.
Slovenian: · Če se zdravilo ne bo segrelo na sobno temperaturo, lahko pride do neprijetnega injiciranja in težav pri sproščanju bata.
Dutch: • Raak de ontgrendel-clips niet aan (zie de afbeelding hieronder) omdat dit de spuit kan beschadigen, waardoor deze niet meer te gebruiken is.
Slovenian: · Ne dotikajte se sprostitvene sponke (glejte sliko spodaj), ker to lahko poškoduje injekcijsko brizgo in jo naredi neuporabno.
Dutch: • Een onderdeel van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Slovenian: · kateri koli del injekcijske brizge izgleda poškodovan.
Dutch: Als primaire groeifactor voor erytroïd ontwikkeling, wordt het natuurlijke hormoon erytropoëtine geproduceerd in de nier en afgegeven aan de bloedbaan als reactie op de hypoxie.
Slovenian: Kot primarni rastni dejavnik za razvoj eritrocitov nastaja naravni hormon eritropoetin v ledvicah in se sprošča v krvni obtok kot odgovor na hipoksijo.
Dutch: De individuele mate van respons moet in beschouwing worden genomen als de behandeling wordt gestart.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja je treba upoštevati individualni odziv.
Dutch: Wanneer MIRCERA subcutaan werd toegediend aan mannelijke en vrouwelijke ratten voorafgaand aan en tijdens het paren, werden de voortplantingscapaciteit, vruchtbaarheid en sperma beoordelingsparameters niet aangetast.
Slovenian: Ko so zdravilo MIRCERA dajali subkutano podganjim samcem in samicam pred parjenjem in po njem, ni bilo vpliva na ocenjevane parametre za sposobnost razmnoževanja, plodnost in seme.
Dutch: MIRCERA is een geneesmiddel dat geproduceerd wordt door gentechnologie.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA je pridobljeno z gensko tehnologijo.
Dutch: Volg de aanbevelingen van uw zorgverlener over hoe u MIRCERA moet injecteren.
Slovenian: Sledite navodilom vašega zdravstvenega delavca, kako si naj bi injicirali zdravilo MIRCERA.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende de toediening van het geneesmiddel.
Slovenian: Za navodila glede uporabe zdravila glejte poglavje 6.6.
Dutch: Zodra u uw medicatie uit de koelkast heeft gehaald, moet u het binnen deze periode van één maand gebruiken.
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz hladilnika, ga morate porabiti v tekočem mesecu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan of intraveneus gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter Niet schudden
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za subkutano ali intravensko uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Dutch: Bij een beslissing om borstvoeding te continueren of te stoppen, moet rekening gehouden worden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van therapie met MIRCERA voor de vrouw.
Slovenian: Pri odločitvi o nadaljevanju ali ukinitvi zdravljenja z zdravilom MIRCERA je treba presoditi glede na koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom MIRCERA za mater.
Dutch: SJS/TEN kan in eerste instantie verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp.
Slovenian: SJS/TEN se lahko pojavita kot rdečkaste, tarčam podobne makule ali okrogle lise po telesu, pogosto z mehurjem na sredini.
Dutch: MIRCERA heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, kan aderlating worden uitgevoerd.
Slovenian: Če je klinično indicirano, lahko opravimo flebotomijo.
Dutch: Uw arts zal nagaan of er geen andere oorzaken zijn voor uw anemie en kan bloedtesten uitvoeren of uw beenmerg onderzoeken.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, če obstaja drug vzrok anemije, morda vas bo napotil na preiskave krvi ali kostnega mozga.
Dutch: De bloeddruk zal adequaat gecontroleerd moeten worden in alle patiënten voorafgaand aan, bij aanvang van en tijdens de behandeling met MIRCERA.
Slovenian: Krvni tlak mora biti ustrezno urejen pri vseh bolnikih pred zdravljenjem z zdravilom MIRCERA, na začetku zdravljenja in med njim.
Dutch: • Raak de naald niet aan en voorkom dat de naald enig oppervlak aanraakt omdat de naald besmet kan raken en verwonding of pijn kan veroorzaken bij aanraking.
Slovenian: · Igle se ne dotikajte in ne pustite, da se dotakne katere koli površine, ker se lahko okuži in lahko povzroči poškodbo in bolečino, če se jo dotaknemo.
Dutch: Data uit een gecontroleerd klinisch onderzoek met epoëtine alfa of darbepoëtine alfa meldden de incidentie voor beroerte als vaak.
Slovenian: Podatki iz kontroliranega kliničnega preskušanja z epoetinom alfa ali darbepoetinom alfa kažejo, da je pogostnost kapi pogosta.
Dutch: Deze studies lieten een consistent onverklaard statistisch significante stijging in sterfte zien bij patiënten met anemie geassocieerd aan verschillende voorkomende kankers, die recombinant humaan erytropoëtine ontvingen, vergeleken met de controlegroep.
Slovenian: Te študije so pokazale skladno, nerazložljivo, statistično značilno povečano umrljivost bolnikov, pri katerih je bila anemija povezana z različnimi, pogostimi vrstami raka in ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, v primerjavi s kontrolno skupino.
Dutch: Bloeddruk controle: Net als bij andere ESA's, kan de bloeddruk toenemen tijdens de behandeling met MIRCERA.
Slovenian: Kontrola krvnega tlaka: Kot pri drugih zdravilih za stimulacijo eritropoeze se lahko krvni tlak zviša tudi med zdravljenjem z zdravilom MIRCERA.
Dutch: • Probeer nooit de spuit uit elkaar te halen.
Slovenian: · Nikoli ne poskušajte injekcijske brizge razstaviti.
Dutch: Meta-analyse van gegevens over de algemene overleving geeft een hazard ratio puntschatting van 1,06 in het voordeel van de controlegroep (95% BI: 1,00, 1,12; 53 studies en 13.933 patiënten).
Slovenian: Meta analiza podatkov o celokupnem preživetju je podala oceno razmerja ogroženosti 1,06 v dobro kontrolne skupine (95-% interval zaupanja: 1,00, 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov).
Dutch: De dosering dient niet vaker dan 1x per maand te worden aangepast.
Slovenian: Odmerka naj ne bi prilagajali pogosteje kot enkrat na mesec.
Dutch: De aanvangsdosering van MIRCERA, is gebaseerd op de berekende eerdere wekelijkse dosering van darbepoëtine alfa of epoëtine op het moment van substitutie, zoals beschreven in Tabel 1.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila MIRCERA je izračunan na osnovi prejšnjega tedenskega odmerka darbepoetina alfa ali epoetina ob času zamenjave, kot je opisano v preglednici 1.
Dutch: • Uw arts kan de behandeling met MIRCERA starten indien uw hemoglobineniveau 10 g/dl (6,21 mmol/l) of minder is.
Slovenian: · Vaš zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom MIRCERA, če je vaša koncentracija hemoglobina 10 g/dl (6,21 mmol/l) ali manj.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van MIRCERA bij patiënten met chronisch nierfalen aangezien hoge cumulatieve epoëtinedoses mogelijk geassocieerd zijn met een verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov zdravila Mircera pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je potrebna previdnost, ker so veliki kumulativni odmerki epoetina lahko povezani s povečanjem tveganja umrljivosti, resnih srčnožilnih in možganskožilnih dogodkov.
Dutch: Wanneer uw arts vermoedt of bevestigt dat deze antilichamen zich in uw bloed bevinden, mag u niet behandeld worden met MIRCERA.
Slovenian: · Če vaš zdravnik sumi ali potrdi, da imate ta protitelesa v krvi, se ne smete zdraviti z zdravilom
Dutch: • Als u hepatitis C heeft en u interferon en ribavirine toegediend krijgt moet u dit met uw arts bespreken, omdat een combinatie van ESA's met interferon en ribavirine in zeldzame gevallen geleid heeft tot een verlies van het effect en de ontwikkeling van PRCA, een ernstige vorm van anemie.
Slovenian: · Če imate hepatitis C in prejemate interferon ter ribavirin se morate o tem pogovoriti z zdravnikom, saj kombinacija zdravil za spodbujanje eritropoeze z interferonom in ribavirinom lahko v redkih primerih privede do izgube učinka in razvoja čiste aplazije rdečih krvnih celic,
Dutch: De dosis zal eenmaal per maand als één injectie onder de huid worden toegediend.
Slovenian: Odmerek boste dobili enkrat na mesec kot eno injekcijo pod kožo.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovenian: · Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: Aanvullende ijzertherapie wordt aanbevolen voor alle patiënten met serum ijzerwaarden van het bloed die lager zijn dan 100 microgram/l of met een transferrineverzadiging van minder dan 20 %.
Slovenian: Jemanje železovih pripravkov je priporočljivo za vse bolnike, ki imajo serumsko koncentracijo feritina pod 100 mikrogramov/l ali nasičenost transferina pod 20 %.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): • verhoogde bloeddruk.
Slovenian: Pogost neželeni učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 10 ljudi) je hipertenzija (visok krvni tlak).
Dutch: • Wanneer u momenteel niet behandeld wordt met een andere ESA Als u niet gedialyseerd wordt, is de aanbevolen aanvangsdosering MIRCERA 1,2 microgram per kg lichaamsgewicht.
Slovenian: · Če se trenutno ne zdravite z zdravili, ki spodbujajo eritropoezo Če niste dializni bolnik, potem je priporočeni začetni odmerek zdravila MIRCERA 1,2 mikrograma na kilogram telesne mase.
Dutch: Tijdens de periode dat u de spuit bij een kamertemperatuur van niet meer dan 30 ºC heeft bewaard, mag deze voor gebruik niet meer terug in de koelkast worden gelegd.
Slovenian: V tem času, ko ste zdravilo hranili pri sobni temperaturi do 30 °C, pred uporabo zdravila ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Dutch: Het is niet bekend of MIRCERA wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Slovenian: Ni znano, če zdravilo MIRCERA prehaja v materino mleko.
Dutch: Als uw bloeddruk hoog is en niet onder controle te krijgen is door geschikte geneesmiddelen of een speciaal dieet, zal uw arts uw behandeling met MIRCERA stoppen of de dosering verlagen.
Slovenian: Če bo krvni tlak visok in ga ne bo mogoče uravnati z ustreznimi zdravili ali dieto, bo zdravnik zdravljenje z zdravilom MIRCERA prekinil ali pa bo zmanjšal njegov odmerek.
Dutch: Toch kan de behandeling, indien noodzakelijk, op ieder moment worden gestaakt.
Slovenian: Vendar ga lahko prekinemo kadarkoli, če je potrebno.
Dutch: Epoëtinen zijn niet toegelaten voor de behandeling van anemie die geassocieerd wordt met hepatitis C.
Slovenian: Epoetini niso odobreni za zdravljenje anemije, povezane s hepatitisom C.
Dutch: Net als het natuurlijke hormoon erytropoëtine, verhoogt MIRCERA het aantal rode bloedcellen en het hemoglobinegehalte in uw bloed.
Slovenian: Kot naravni hormon eritropoetin tudi zdravilo MIRCERA poveča število rdečih krvnih celic in koncentracijo hemoglobina v krvi.
Dutch: Behandeling met MIRCERA is normaal gesproken voor langere termijn.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA je običajno dolgotrajno.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dit is in wezen natriumvrij.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Dutch: Uw arts zal beslissen om u te behandelen met MIRCERA, toegediend als een injectie eenmaal per maand.
Slovenian: Odločil se bo, ali vas bo zdravil z zdravilom MIRCERA v eni injekciji enkrat na mesec.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere middelen die de productie van rode bloedcellen stimuleren: MIRCERA behoort tot een groep middelen die de productie van rode bloedcellen stimuleert zoals het menselijke eiwit erytropoëtine dat doet.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi drugih zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic: zdravilo MIRCERA je eno izmed skupine zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic na enak način kot humana beljakovina eritropoetin.
Dutch: In geval van een te hoog hemoglobinegehalte, dient de behandeling met MIRCERA tijdelijk te worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Kadar so koncentracije hemoglobina prevelike, je treba zdravljenje z zdravilom MIRCERA začasno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 30°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
Slovenian: Končni uporabnik lahko zdravilo vzame iz hladilnika in ga hrani pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje 1 meseca.
Dutch: Als u niet voldoende reageert op MIRCERA zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of u een dosisaanpassing voor MIRCERA nodig heeft.
Slovenian: Če se ne boste ustrezno odzvali na zdravilo MIRCERA, bo zdravnik preveril vaš odmerek in vam povedal, če boste morali spremeniti odmerke zdravila MIRCERA.
Dutch: Bespreek de opties voor uw anemiebehandeling met uw arts.
Slovenian: O možnostih zdravljenja anemije se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: De behandeling met MIRCERA dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nierfunctiestoornissen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA je treba uvesti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro.
Dutch: Om effectieve erytropoëse te garanderen, moet het ijzergehalte bij aanvang van en tijdens de behandeling worden gecontroleerd.
Slovenian: Za zagotovitev učinkovite eritropoeze je treba vsem bolnikom pred začetkom zdravljenja in med samim zdravljenjem kontrolirati status železa.
Dutch: Eén dierstudie heeft uitscheiding van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta in de moedermelk aangetoond.
Slovenian: V eni študiji na živalih so pokazali izločanje metoksipolietilenglikol epoetina beta v mleko samic.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten laten uitvoeren om te controleren hoe uw anemie reageert op de behandeling door uw hemoglobinegehalte te meten.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno napotil na krvne preiskave (merjenje koncentracije hemoglobina), da bo spremljal, kako se vaša anemija odziva na zdravljenje.
Dutch: Zoals met alle groeifactoren is er bezorgdheid dat ESA's alle soorten maligne celgroei kunnen stimuleren.
Slovenian: Kot pri vseh rastnih dejavnikih obstaja bojazen, da zdravila, ki spodbujajo eritropoezo, lahko spodbujajo tudi rast katerekoli malignosti.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u zich moe, zwak of kortademig voelt, omdat dit kan betekenen dat uw behandeling met MIRCERA onvoldoende effect heeft.
Slovenian: · Če se počutite utrujeni, oslabeli ali imate kratko sapo, obvestite zdravnika, ker to lahko pomeni, da zdravljenje z zdravilom MIRCERA ni učinkovito.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van MIRCERA, mag behandeling met een ESA nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Slovenian: Če se pri bolniku zaradi uporabe zdravila Mircera pojavi huda kožna reakcija, kot je SJS ali TEN, zdravljenja z zdravili za stimulacijo eritropoeze pri tem bolniku ne smemo nikoli več uvesti.
Dutch: MIRCERA voorgevulde spuit Instructies voor gebruik
Slovenian: MIRCERA napolnjena injekcijska brizga Navodila za uporabo
Dutch: Na het onderbreken van de behandeling wordt een vermindering van hemoglobine verwacht van ongeveer 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) per week.
Slovenian: Po prekinitvi dajanja je pričakovani padec koncentracije hemoglobina približno 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) na teden.
Dutch: Gegevens uit correctiestudies met patiënten die eenmaal per twee weken en eenmaal per vier weken werden behandeld laten zien dat de Hb responswaarden in de MIRCERA groep aan het einde van de correctie periode hoog waren en vergelijkbaar met referentiegeneesmiddelen.
Slovenian: Podatki iz študij, ki so proučevale fazo korekcije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo enkrat na dva tedna in enkrat na štiri tedne, kažejo, da so bili na koncu faze korekcije deleži povečanja hemoglobina v skupini, ki je prejemala zdravilo MIRCERA, visoki in primerljivi z deleži v primerjalni skupini.
Dutch: Voorkom dat het geneesmiddel bevriest en bescherm het geneesmiddel tegen licht.
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti in zaščititi ga morate pred svetlobo.
Dutch: Vier van deze studies waren dubbelblinde placebogecontroleerde studies en er was één open label studie.
Slovenian: Od teh petih študij so bile štiri dvojno slepe, s placebom primerjane, ena pa je bila odprta.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: · na zahtevo Evropske agencije za zdravila; · ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: Patiënten waarvan de verdenking bestaat of al bevestigd is dat ze antilichamen voor erytropoëtine hebben, dienen niet overgezet te worden op MIRCERA (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja sum ali je potrjeno, da imajo protitelesa proti eritropoetinu, naj ne bi prešli na zdravilo MIRCERA (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De dosis zal eenmaal per twee weken worden toegediend als een enkele injectie onder de huid of in een ader.
Slovenian: Odmerek boste dobili enkrat na dva tedna kot eno injekcijo pod kožo ali v veno.
Dutch: Per voorgevulde spuit dient slechts één dosis te worden toegediend.
Slovenian: Iz ene napolnjene injekcijske brizge lahko odvzamemo le en odmerek.
Dutch: Als een hoge bloeddruk moeilijk onder controle te krijgen is door medische behandeling of dieetmaatregelen, moet de dosering worden verminderd of gestaakt (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če je krvni tlak težko obvladovati z zdravljenjem ali dieto, odmerek znižamo ali dajanje zdravila prekinemo (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Nooit de spuit hergebruiken.
Slovenian: · Nikoli ne uporabite injekcijske brizge ponovno.
Dutch: In de open-label studie was er geen verschil in algemene overleving tussen patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en de controlegroep.
Slovenian: V odprti študiji ni bilo razlike v celokupnem preživetju med bolniki, zdravljenimi z rekombinantnim humanim eritropoetinom, in kontrolno skupino.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol (E421), methionine, poloxameer 188 en water voor injecties.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev sulfat, manitol (E 421), metionin, poloksamer 188 in voda za injekcije.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Dutch: Na aanvang van de therapie, zal uw arts uw hemoglobinegehalte tussen 10 en 12 g/dl (7,45 mmol/l) proberen te houden.
Slovenian: Po začetku zdravljenja bo zdravnik skušal vzdrževati vašo koncentracijo hemoglobina med 10 in 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
Slovenian: Primerjava serumskih koncentracij metoksipolietilenglikol epoetina beta, ki so jih izmerili pred hemodializo in po njej pri 41 bolnikih s kronično ledvično boleznijo, je pokazala, da hemodializa na farmakokinetiko tega zdravila ne vpliva.
Dutch: Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
Slovenian: Povečanju koncentracije hemoglobina za več kot 2 g/dl (1,24 mmol/l) v štirih tednih se je treba izogibati.