FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter infektioner diarré forstoppelse halsbrand (dyspepsi) træthed hududslæt brystsmerter mavesmerter ledsmerter lavt antal røde blodceller og hvide blodceller (som hjælper med at bekæmpe infektion) nogle gange med feber muskelsmerter øjenbetændelse øjnene løber i vand næseblod løbende næse hårtab rysten hedeture svimmelhed sygdomi neglene vægttab appetitløshed søvnløshed smagsforstyrrelser lavt antal blodplader blå mærker følelsesløshed eller stikken og prikken i fingre og tæer rødme, hævelse eller sår i munden og/eller halsen smerter, hævelse, rødme eller snurren i hænder og/eller fødder åndenød hovedpine hoste opkastning kvalme
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthetnek fertőzések; hasmenés; székrekedés; gyomorégés (diszpepszia); fáradtság; bőrkiütések; mellkasi fájdalom; hasi fájdalom; ízületi fájdalom; a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, ami néha lázzal jár; izomfájdalom; kötőhártya-gyulladás; könnyezés; orrvérzés; orrfolyás; hajhullás; remegés; hőhullám; szédülés; körömelváltozások; testsúlycsökkenés; étvágytalanság; álmatlanság; megváltozott ízérzés; alacsony vérlemezkeszám; véraláfutás; a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése; vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban; a kéz- és/vagy lábfej fájdalma, feldagadása, kipirosodása vagy bizsergése; légszomj; fejfájás; köhögés; hányás; hányinger.
Danish: Post-hoc eksplorativ analyse med sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser længerevarende opfølgning hazard ratio
Hungarian: A betegségmentes túlélés és a tünetekkel járó cardialis események post hoc feltáró elemzése Hosszú távú követés** Relatív hazárd (95%-os CI)
Danish: - i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Hungarian: docetaxellel kombinálva olyan betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metasztatikus betegségük kezelésére.
Danish: •nakkesmerter søvnighed (døsighed)
Hungarian: • faggyúmirigy-gyulladás (akne);
Danish: Det rekonstituerede Trazimera-koncentrat indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Hungarian: Az elkészített Trazimera oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Danish: Patienter blev ekskluderet fra de pivotale studier med trastuzumab til adjuverende og neoadjuverende tidlig brystkræft, hvis de havde en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, der krævede medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV), LVEF < 55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hvis hypertensionen var kontrolleret på almindelig medicinsk behandling, kunne patienten få præparatet) og hæmodynamisk effektiv perikardie-effusion.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében myocardialis infarctus (MI), gyógyszeres kezelést igénylő angina pectoris szerepel, illetve akiknek a vizsgálatba történő beválasztásakor vagy azt megelőzően pangásos szívelégtelenségük (NYHA II-IV. stádium), 55%-nál alacsonyabb LVEFértékük, más típusú cardiomyopathiájuk, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavaruk, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegségük, nem megfelelően beállított magas vérnyomásuk (szokásos gyógyszeres kezeléssel megfelelően beállított hypertonia esetén beválasztható) és hemodinamikai eltérést okozó pericardialis folyadékgyülemük volt, kizárták a trasztuzumab EBCben végzett adjuváns és neoadjuváns pivotális vizsgálataiból, ezért a kezelés ilyen betegeknél nem ajánlható.
Danish: Der blev ikke set nogen gavnlig effekt mht. sygdomsfri overlevelse i denne undergruppe af patienter (hazard ratio=1,16, 95 % konfidenceinterval [0,73-1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio=0,97, 95 % konfidenceinterval [0,60-1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjánál nem figyeltek meg előnyt a betegségmentes túlélés vonatkozásában (a DCarbH (TCH) kar versus AC→D (AC→T) kar esetében a relatív hazárd = 1,16, 95%-os CI [0,73, 1,83]; az AC→DH (AC→TH) kar versus AC→D kar esetében a relatív hazárd = 0,97, 95%-os CI [0,60, 1,55]).
Danish: De gavnlige effekter, baseret på det kliniske studies resultater, var begrænset til patienter med de højeste niveauer af overekspression af HER2-proteinet, defineret ved et 3+ score ved IHC eller 2+ score ved IHC og et positivt FISHresultat.
Hungarian: A klinikai vizsgálat eredményei alapján az előnyös hatások azokra a betegekre korlátozódtak, akiknek a tumora a legmagasabb szintű fokozott HER2-fehérjeexpressziót mutatta, ami meghatározás szerint az IHC módszerrel kapott 3+ intenzitású eredményt vagy az IHC módszerrel kapott 2+ intenzitású eredményt és pozitív FISH eredményt jelentette.
Danish: • du har haft hjertesvigt, koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom (hjertemislyd) eller forhøjet blodtryk, eller hvis du tager eller har taget medicin mod forhøjet blodtryk.
Hungarian: korábban volt már szívelégtelensége, szívkoszorúér betegsége, szívbillentyű betegsége (szívzörej), magas vérnyomása, illetve magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert szedett korábban vagy szed jelenleg.
Danish: En svag/lige akkurat synlig membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne; cellerne er kun reaktive i dele af deres membran
Hungarian: 1+ A tumorsejtek legalább 10%-ánál halvány/alig észrevehető membránfestődés; a sejtek csak a membránjuk egy részén festődnek
Danish: Der må ikke anvendes glucoseopløsninger (se pkt.
Hungarian: Glükóz tartalmú oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Danish: Trazimera er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft:
Hungarian: A Trazimera HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinómában (metastatic breast cancer, MBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott:
Danish: Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Trazimera og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Hungarian: A Trazimera-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább hét hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Danish: Notér udløbsdatoen i datofeltet på yderpakningen.
Hungarian: A dobozon található „Hulladékba helyezés dátuma" dátummezőbe írja be a kidobás dátumát.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt det passende volumen (som angivet ovenfor) sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Trazimera.
Hungarian: 1) Steril fecskendővel a fent megjelölt, megfelelő térfogatú steril, injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Trazimera-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni.
Danish: Trazimera kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trazimera befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: I BCIRG 006-studiet kan hazard ratioen for det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3-års sygdomsfri estimeret overlevelse på 5,8 procentpoint (86,7 % versus 80,9 %) til fordel for AC→DH (trastuzumab)-armen og 4,6 procentpoint (85,5 % versus 80,9 %) til fordel for DCarbH (trastuzumab)-armen sammenlignet med AC→D.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban az elsődleges végpontra, a betegségmentes túlélésre vonatkozó relatív hazárd a 3 éves betegségmentes túlélési arány 5,8 százalékponttal kedvezőbb értékében (86,7% vs.80,9%) megnyilvánuló abszolút előnyként mutatkozik meg az AC→DH (trasztuzumab) kar javára és 4,6 százalékponttal kedvezőbb értékében (85,5% vs.
Danish: Hyppigheden af asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2-års-behandlings-armen (8,1 % versus 4,6 % i 1-års-behandlings-armen).
Hungarian: A tünetekkel nem járó szívműködési zavar előfordulási gyakorisága magasabb volt a 2 éves kezelési karon (8,1% vs.
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose eller flaske indeholdende 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba vagy palackba kell adagolni.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte, og injicer langsomt det passende volumen (som anført ovenfor) sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Trazimera, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Hungarian: 1) Steril fecskendővel a fent megjelölt, megfelelő térfogatú steril, injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Trazimera-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
Danish: i kombination med adjuverende kemoterapi bestående af docetaxel og carboplatin.
Hungarian: docetaxelből és karboplatinból álló adjuváns kemoterápiával kombinálva.
Danish: - intravenøs paclitaxel - 80 mg/m 2 som kontinuerlig intravenøs-infusion, administreret hver uge i 12 uger.
Hungarian: - vagy 80 mg/m 2 intravénás paklitaxel folyamatos intravénás infúzióban, hetente adva 12 héten keresztül vagy
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Desuden er der rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Hungarian: Ezen kívül intersticiális tüdőbetegség eseteiről, köztük tüdőinfiltrátumok, akut respiratorikus distresszszindróma, pneumonia, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema és légzési elégtelenség fellépéséről is beszámoltak.
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Hungarian: Az ajánlott heti fenntartó adag 2 mg/ttkg, egy héttel a telítő adag után elkezdve.
Danish: Indholdet af hvert 420 mg Trazimera hætteglas rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Hungarian: A 420 mg Trazimera-t tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 20 ml steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani.
Danish: Behandling med Trazimera må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
Hungarian: A Trazimera-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Danish: Stærk skumning under rekonstitueringen eller omrysten af den rekonstituerede opløsning kan medføre problemer med hensyn til den mængde Trazimera, der kan trækkes ud af hætteglasset.
Hungarian: A feloldás során előidézett túlzott habzás vagy az elkészített oldat rázása problémákat okozhat az oldat felszívásakor, az injekciós üvegből felszívott Trazimera mennyiségét illetően.
Danish: Trazimera er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som bliver leveret i et hætteglas med en gummiprop, og indeholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Hungarian: A Trazimera por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely 150 mg vagy 420 mg trasztuzumabot tartalmazó, gumidugóval lezárt, üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
Danish: Uregelmæssig hjerteslag
Hungarian: Szabálytalan szívverés
Danish: Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding.
Hungarian: Feloldás és hígítás után kizárólag intravénás alkalmazásra.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft bør de kardiologiske vurderinger, som er udført ved baseline, gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsophør indtil 24 måneder efter sidste administration af Trazimera.
Hungarian: EBC-ben szenvedő betegeknél a szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során háromhavonta, majd a kezelés befejezése után hathavonta kell megismételni, a Trazimera utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Danish: Amplifikation_af HER2-genet bør detekteres ved brug af flourescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) af fikserede tumorblokke.
Hungarian: A HER2 génamplifikációt fixált tumorblokkok fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációs (CISH) vizsgálata alapján kell kimutatni.
Danish: For det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, resulterede tilføjelse af trastuzumab til paclitaxelkemoterapi i en 52 % nedsættelse af risikoen for sygdomstilbagefald.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a betegségmentes túlélés (disease-free survival, DFS) vonatkozásában a betegség kiújulásának kockázata 52%-kal csökkent a paklitaxel kemoterápia trasztuzumabbal történő kiegészítésének hatására.
Danish: Trazimera bør kun bruges til patienter med metastatisk ventrikelkræft, som har tumorer med overekspression af HER2 defineret ved IHC2+ og et bekræftende SISH- eller FISH-resultat, alternativt ved et IHC3+ resultat.
Hungarian: A Trazimera csak olyan, metasztatikus gyomorkarcinómában (metastatic gastric cancer, MGC) szenvedő betegeknek adható, akiknek a tumora fokozott HER2-expressziót mutat, amely meghatározás szerint IHC 2+ intenzitást és megerősítő SISH vagy FISH eredményt, vagy IHC 3+ intenzitást jelent.
Danish: Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter behandlingen med Trazimera (op til 2 til 5 år).
Hungarian: Szívműködését ezért ellenőrizni fogják a Trazimera-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt háromhavonta és a kezelést követően legfeljebb 2-5 évig.
Danish: Resultatet af den opdaterede analyse af sygdomsfri overlevelse (stratificeret hazard ratio=0,61; 95 % konfidensinterval [0,54- 0,69]) viste lignende gavnlig effekt med hensyn til sygdomsfri overlevelse sammenlignet med den endelige primære analyse af sygdomsfri overlevelse på trods af, at 24,8 % af patienterne i AC→P armen skiftede til at få trastuzumab.
Hungarian: A frissített DFS elemzési eredmények (rétegezett relatív hazárd = 0,61; 95%-os CI [0,54, 0,69]) az elsődlegesen elvégzett, végső DFS elemzéshez képest hasonló DFS előnyt mutattak, annak ellenére, hogy az AC→P karról a betegek
Danish: Hvidt frysetørret pulver eller hvidt kompakt pulver.
Hungarian: Fehér liofilizált por vagy porpogácsa.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft eller metastatisk ventrikelkræft bør behandles med Trazimera, indtil sygdommen progredierer.
Hungarian: Az MBC-ben vagy MGC-ben szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kell Trazimera-val kezelni.
Danish: Patienter, som oplever hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet og co-morbiditet, har muligvis forhøjet risiko for pulmonale hændelser.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott rosszindulatú folyamat és egyéb betegségek szövődményeként nyugalmi dyspnoéjuk van, fokozott lehet a halálos kimenetelű pulmonalis események kockázata.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat L-histidin saccharose polysorbat 20
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát L-hisztidin szacharóz poliszorbát 20
Danish: Effektresultater fra ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Hungarian: 5. táblázat: A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő, nem összehasonlító jellegű vizsgálatok hatásossági eredményei
Danish: Ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft gives Trazimera hver 3. uge.Trazimera kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft.
Hungarian: Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban a Trazimera-t háromhetente adják.
Danish: Reversibiliteten af svær kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF- værdier ≥50 % efter hændelsen) var evident hos 71,4 % af de trastuzumabbehandlede patienter.
Hungarian: A súlyos CHF a trasztuzumab-kezelésben részesülő betegek 71,4%-ánál volt egyértelműen reverzibilis (a reverzibilitás definíció szerint az esemény után legalább két, egymást követő alkalommal mért 50%-os vagy azt meghaladó LVEF értéket jelentett).
Danish: •lungesygdomme smerter i armene og/eller benene
Hungarian: kar- és/vagy lábfájdalom;
Danish: Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøst trastuzumab.
Hungarian: Az intravénás trasztuzumab karon 30 beteg közül 2-nél mutattak ki a kezelés után vett mintákból neutralizáló trasztuzumab-ellenes antitesteket.
Danish: 15 ml klart type I-hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resinfilm som indeholder 150 mg trastuzumab.
Hungarian: 150 mg trasztuzumabot tartalmazó 15 ml-es, átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg fluorgyanta filmmel bevont butilgumi dugóval.
Danish: Trastuzumab er blevet undersøgt i et randomiseret, åbent fase-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene.
Hungarian: A trasztuzumabot kemoterápiával kombinálva, az önmagában adott kemoterápiához képest értékelték a ToGA (BO18255) vizsgálatban, amely egy randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat volt.
Danish: Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0182
Hungarian: Halál (OS esemény) Eseményt mutató betegek száma p = 0,0182
Danish: Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i < 10 % af tumorcellerne.
Hungarian: Nem látható festődés vagy membránfestődés látható a tumorsejtek < 10%-ánál.
Danish: Angiver bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med en letal udgang.
Hungarian: + Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyeket halálos kimenetelűként is jelentettek.
Danish: Kombinationsbehandling med trastuzumab og anastrozol Trastuzumab er blevet undersøgt i kombination med anastrozol ved 1. linjebehandling af metastatisk brystkræft hos HER2-positive, hormon-receptor-positive (dvs. østrogen-receptor og/eller progesteronreceptor) postmenopausale patienter.
Hungarian: Trasztuzumabbal és anasztrozollal végzett kombinációs kezelés A trasztuzumabot anasztrozollal kombinációban vizsgálták MBC elsővonalbeli kezelésére alkalmazva HER2-t fokozottan expresszáló, hormonreceptor (azaz ösztrogénreceptor [ER] és/vagy progeszteronreceptor [PR]) pozitív, posztmenopauzás betegeknél.
Danish: Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i brystkræft Trastuzumab bør kun anvendes til patienter med tumorer, som har overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, som bestemt ved en præcis og valideret analyse.
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőkarcinómában A trasztuzumab csak olyan betegeknél alkalmazható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
Danish: Trazimera er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft.
Hungarian: A Trazimera korai emlőkarcinómában (early breast cancer, EBC) szenvedő, HER2-pozitív felnőtt betegek kezelésére javallott.
Danish: du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor) med høje koncentrationer af HER2.
Hungarian: ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt).
Danish: Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæmatotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab (intravenøs og subkutan formulering).
Hungarian: A trasztuzumab alkalmazása kapcsán mostanáig jelentett legsúlyosabb és/vagy gyakori mellékhatások között a szívműködési zavar, az infúziós reakciók, a haematotoxicitás (különösen neutropenia), a fertőzések és a pulmonalis mellékhatások szerepeltek.
Danish: - Antal patienter uden en hændelse p-værdi versus observation Hazard ratio versus observation Samlet overlevelse (død) - Antal patienter med en hændelse - Antal patienter uden en hændelse p-værdi versus observation Hazard ratio versus observation
Hungarian: - Eseményt mutató betegek száma - Eseményt nem mutató betegek száma p-érték vs. obszerváció Relatív hazárd vs. obszerváció Teljes túlélés (halál) - Eseményt mutató betegek száma - Eseményt nem mutató betegek száma p-érték vs. obszerváció Relatív hazárd vs. obszerváció
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med trastuzumab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved bryst- og ventrikelkræft (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a trassztuzumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlő- és gyomorkarcinómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Studie BO16348 var designet til at sammenligne 1 og 2-års trastuzumab-behandling hver 3. uge versus observation hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation, standardkemoterapi og strålebehandling (hvis indiceret).
Hungarian: A BO16348 vizsgálatot arra tervezték, hogy HER2-pozitív, EBC-ben szenvedő betegeknél a műtétet, hagyományos kemoterápiát és radioterápiát (amennyiben szükséges) követően összehasonlítsák a háromhetente adott trasztuzumabbal végzett egy, illetve kétéves kezelést az obszervációval.
Danish: Trastuzumab kan fortsat være i cirkulationen i op til 7 måneder efter ophør af behandlingen, baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af alle tilgængelige data (se pkt.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat populációs farmakokinetikai elemzése alapján a trasztuzumab még 7 hónappal a kezelés befejezése után is jelen lehet a keringésben (lásd 5.2 pont).
Danish: Sygdomsfri overlevelse p = 0,0003
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma p = 0,0003
Danish: 3-ugers doseringsregime
Hungarian: Háromhetente történő adagolás
Danish: NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne, som udgør den samlede analyse, var designet til at undersøge den kliniske anvendelighed af at kombinere trastuzumab-behandling med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
Hungarian: Az összevont elemzés alapjait képező NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok célja az AC kemoterápiát követő paklitaxellel kombinált trasztuzumab-kezelés klinikai hasznának vizsgálata volt.
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af Trazimera i en uge eller mindre, bør den sædvanlige vedligeholdelsesdosis (ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg)
Hungarian: Ha egy betegnél a Trazimera adag beadása legfeljebb egy hetet késett, a szokásos fenntartó adagját (hetente történő adagolásnál 2 mg/ttkg; háromhetente történő adagolásnál 6 mg/ttkg) kell beadni a lehető legrövidebb időn belül.
Danish: Trazimera-opløsninger til infusion er fysisk og kemisk stabile i polyvinylchlorid-, polyethylen-, polypropylen- eller etylen-vinylacetatposer eller glasflasker, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
Hungarian: Az intravénás infúzió céljára szolgáló Trazimera oldat legfeljebb 30 ºC-os hőmérsékleten tárolva fizikailag és kémiailag 24 óráig stabil marad 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinil-klorid, polietilén, polipropilén vagy etilén-vinil-acetát zsákban vagy intravénás beadáshoz való üveg palackokban.
Danish: - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m 2/dag som en kontinuerlig intravenøs-infusion over 5 dage, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 1 til 5 af hver serie)
Hungarian: 800 mg/m2/nap intravénás 5-fluorouracil folyamatos intravénás infúzióban, 5 napon keresztül, háromhetente, 6 cikluson át (mindegyik ciklus 1-5. napján).