FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tibiatörésre vonatkozó hatásossági vizsgálatok csak olyan kontrollált klinikai vizsgálatokból állnak rendelkezésre, amikor nyílt tibiatörést velőűrszegezéssel kezeltek (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Информация за ефикасността при фрактура на тибията е налична само от контролирани клинични проучвания, при които открити фрактури на тибията са лекувани чрез интрамедуларна фиксация на пирон (вж.
Hungarian: A csontállomány fokozott felszívódása
Bulgarian: Повишено разрушаване на костта
Hungarian: 2 × (2,5 cm x 5 cm)
Bulgarian: 2 х (2,5 cm x 5 cm)
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Hungarian: Az InductOs-t laminectomiát követően közvetlenül a szabadon lévő durára implantálták.
Bulgarian: InductOs е имплантиран директно върху представената дура след ламинектомия.
Hungarian: A kezelés után 6 héttel gyógyult lágyrészsebek aránya szignifikánsan magasabb volt a 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal kezelt betegeknél, mint a standard kezelést kapó betegek csoportjában (83% a 65%-kal szemben; p=0,0010).
Bulgarian: Процентът пациенти със заздравели мекотъканни рани е значимо по-висок при визитата на 6-та седмица след лечението в групата на InductOs 1,5 mg/ml в сравнение с групата на стандартни грижи (83% спрямо 65%; P = 0,0010).
Hungarian: Mátrix: Bovin I-es típusú kollagén
Bulgarian: Матрица: говежди колаген тип I
Hungarian: Miközben a mátrix még mindig a saját tálcájában marad, EGYENLETESEN oszlassunk szét mindkét 2,5 cm × 5 cm-es mátrixon 1,4 ml alfa-dibotermin oldatot, amint azt az alábbi ábra mutatja.
Bulgarian: Без да вадите матрицата от гнездото й, РАВНОМЕРНО разпределете 1,4 ml от разтвора на диботермин алфа върху всяка от двете матрици с размери 2,5 x 5 cm, като следвате схемата на фигурата по-долу.
Hungarian: Az InductOs-t kutya gerinc implantációs modellen vizsgálták.
Bulgarian: InductOs е проучван при модел на имплантация в гръбначния стълб при кучета.
Hungarian: Tudnivalók az InductOs alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az InductOs-t
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен InductOs Как се прилага InductOs
Hungarian: Kezelőorvosa a műtét közben fogja az InductOs-t beültetni.
Bulgarian: Лекуващият Ви лекар ще имплантира InductOs по време на хирургичната намеса.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2 db steril mátrix (2,5 x 5 cm).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 стерилни матрици (2,5 х 5 cm)
Hungarian: Az InductOs kezelésekor csipeszt kell használni.
Bulgarian: При работа с InductOs трябва да се използва форцепс.
Hungarian: Ha drain behelyezése válik szükségessé, akkor azt az implantáció helyétől távol kell elhelyezni, vagy még jobb, ha azt az implantáció helyétől egy réteggel superficialisabban helyezi be.
Bulgarian: Ако се налага хирургичен дрен, дренът трябва да се постави далеч от мястото на имплантиране или, за предпочитане, един слой по-повърхностно от мястото на имплантиране.
Hungarian: Az InductOs önmagában ebben az indikációban nem alkalmazandó, csak engedélyezett (CE jelölésű) lumbális csigolyaközti fúziós eszközzel/eszközökkel együtt lehet alkalmazni.
Bulgarian: InductOs не трябва да се използва самостоятелно за това показание, а трябва да се използва с разрешено(и) устройство(а) за лумбална междупрешленна фузия (със СЕ марка).
Hungarian: Fokozott csontlebomlás
Bulgarian: Повишена костна резорбция
Hungarian: Az InductOs alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nyaki gerincoszlop műtétben nem vizsgálták, ezért ebben a kórképben az InductOs nem alkalmazható.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на InductOs при хирургични намеси върху цервикалната област на гръбначния стълб не са установени и InductOs не трябва да се използва при това състояние.
Hungarian: A port a steril vízzel fel kell oldani, és az oldattal a szivacsot át kell itatni.
Bulgarian: Прахът се разтваря в стерилна вода, за да се получи разтвор, който се използва за напояване на гъбата.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/226/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/226/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/226/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/226/001
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a lokalizált ödéma volt cervicalis gerincműtétben.
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция е локализиран оток при хирургична намеса на цервикалния гръбначен стълб.
Hungarian: Ha az InductOs-t az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét során alkalmazzák, akkor egy orvostechnikai eszközt is használnak, ami korrigálja a gerinc helyzetét.
Bulgarian: Когато се използва при хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб, InductOs се използва в комбинация с медицинско изделие, която коригира позицията на гръбначния Ви стълб.
Hungarian: Az elkészítés után az InductOs-t 2 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва в рамките на 2 часа след приготвянето.
Hungarian: • A műtét helyén lévő aktív infekció esetén.
Bulgarian: Активна инфекция на оперативното място
Hungarian: A megnedvesített mátrix koncentrációja
Bulgarian: Концентрация на овлажнената матрица
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az alfadibotermin tekintetében.
Bulgarian: Липсват или има ограничениданни от употребата на диботермин алфа при бременни жени.
Hungarian: Lassan fecskendezzük be az oldószert a liofilizált alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üvegbe.
Bulgarian: Бавно инжектирайте разтворителя във флакона, съдържащ лиофилизирания диботермин алфа.
Hungarian: Folyadékgyülem kialakulása
Bulgarian: Събиране на течност
Hungarian: Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz.
Bulgarian: Прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране
Hungarian: Az önszabályozás valószínűleg egyrészt annak köszönhető, hogy az alfa-dibotermin elfogy az implantátumból, másrészt pedig annak, hogy a környező szövetekben csont morfogenetikus protein(Bone Morphogenetic Protein - BMP) inhibitorok vannak jelen.
Bulgarian: Самоограничаването е вероятно поради загуба на диботермин алфа от мястото на имплантиране, както и поради наличието на инхибитори на BMP в околните тъкани.
Hungarian: A készítményt a sípcsontok törése esetén alkalmazott hagyományos kezelés kiegészítésére használják.
Bulgarian: Той се използва в допълнение към стандартните лечение и грижи за фрактурите на пищяла.
Hungarian: Immunválasz Mind az alfa-dibotermin, mind a bovin I-es típusú kollagén immunválaszt idéz elő a betegeknél.
Bulgarian: Установено е, че както диботермин алфа, така и говеждият колаген тип I предизвикват имунни отговори при пациентите.
Hungarian: Az InductOs felnőttek akut tibiatörése esetén a nyílt törés ellátásából és velőűr felfúrás nélküli szegezéséből álló standard kezelés kiegészítésére szolgál.
Bulgarian: InductOs е показан за лечение на остри фрактури на тибията при възрастни като допълнение към стандартните грижи с редукция на открита фрактура и интрамедуларна фиксация с пирон без римериране (разширяване).
Hungarian: • Az InductOs alkalmazása a környező szövetekben csontképződést idézhet elő (heterotop osszifikáció), ami szövődmények kialakulásához vezethet.
Bulgarian: Употребата на InductOs може да причини костообразуване (хетеротопна осификация) в околните тъкани, което може да доведе до усложнения.
Hungarian: A törött sípcsont műtéte során a sebész a törött csont köré fekteti az InductOs-t.
Bulgarian: Ако получавате InductOs за счупен пищял, Вашият лекар ще постави InductOs около счупената кост, докато се обработва фрактурата.
Hungarian: Rázni nem szabad!
Bulgarian: Не изстисквайте.
Hungarian: A bovin I-es típusú kollagénre pozitív titerű betegek egyikénél sem találtak humán I-es típusú kollagénnek keresztreakciót adó antitesteket.
Bulgarian: І не е имал кръстосано-реагиращи антитела срещу човешкия колаген тип I.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az InductOs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява InductOs и за какво се използва
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések, melyeket meg kell beszélnie kezelőorvosával:
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки:
Hungarian: Ezeket az eredményeket a radiológiai vizsgálatok is alátámasztották, méghozzá úgy, hogy a radiológus nem tudott arról, hogy az adott beteg melyik terápiás csoportba tartozott.
Bulgarian: Тези данни са потвърдени независимо от група от радиолози, заслепени за лечението.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el az alkalmazási előírást.
Bulgarian: Преди употреба прочетете
Hungarian: Hosszú csövescsont-töréses betegeken végzett vizsgálatokban az alfa-dibotermint és bovin I-es típusú kollagén mátrixot kapó betegek 6,3%-ánál képződtek alfa-dibotermin-ellenes antitestek a kontrollcsoportban észlelt 1,3%-kal szemben.
Bulgarian: При проучванията с фрактури на дългите кости 6,3% от пациентите, получаващи диботермин алфа с матрица от говежди колаген тип І, развиват антитела срещу диботермин алфа спрямо 1,3% в контролната група.
Hungarian: Teljes mátrix
Bulgarian: Цялата матрица
Hungarian: A megnedvesített mátrix nagysága
Bulgarian: Размери на овлажнената матрица
Hungarian: A csigolyaközti discus téren kívüli sebészeti terület szükség szerint kimosható, és a megnedvesített mátrixból származó folyadékot is le kell mosni.
Bulgarian: Извън междупрешленното дисково пространство оперативното поле трябва да се промие според нуждите, като цялата течност, отделена от овлажнената матрица, трябва да се отмие.
Hungarian: Az implantációt követően Az InductOs implantációját követően nem szabad a sebet kimosni, átöblíteni.
Bulgarian: След като се имплантира InductOs, не промивайте раната.
Hungarian: 5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt expozíciós toxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Por: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és poliszorbát 80 Oldószer: injekcióhoz való víz
Bulgarian: Прах: захароза, глицин, глутаминова киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид и полисорбат 80
Hungarian: Mátrix: bovin I-es típusú kollagén
Bulgarian: Говежди колаген тип I
Hungarian: • ha a csonttörése valamilyen alapbetegséggel (pl. Paget-kór vagy daganatos betegség) függ össze;
Bulgarian: за лечение на фрактура, която е свързана със заболяване (напр. фрактури поради болест на Пейджет или рак).
Hungarian: Az InductOs-t úgy kell a sebbe helyezni, hogy áthidalja a törésvonalat, és jól ráfeküdjön a nagyobb proximális és disztális törtvégekre.
Bulgarian: Доколкото е възможно, достъпната повърхност на фрактурата (фрактурните линии и дефектите) трябва да се покрие с InductOs. InductOs трябва да се постави така, че да опаше района на фрактурата и да направи добър контакт с големите проксимални и дистални фрагменти.
Hungarian: 3,2 ml oldószer
Bulgarian: 3.2 ml разтворител
Hungarian: Az InductOs-nak a lumbális csigolyaközti fúzió esetében ajánlottnál kisebb vagy hasonló mennyiségben való alkalmazása nyaki gerinc műtéten áteső betegeknél egyes jelentések szerint súlyos, légúti elzáródást okozó lokális ödéma kialakulásával járt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Употребата на InductOs при пациенти, подложени на хирургична намеса на цервикалния дял на гръбначения стълб, в количества по-ниски или подобни на тези при лумбална междупрешленна фузия, се свързва със съобщения за локален оток, достатъчно тежък, за да доведе до компрометиране на дишането (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az InductOs szarvasmarha eredetű (bovin) kollagént tartalmaz A betegek egy részénél ellenanyag (megvédi a szervezetet az idegen fehérjékkel szemben) képződhet az alfa-diboterminnel vagy a gyógyszerben lévő kollagénnel szemben.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се борят с чужд протеин) срещу колагена в лекарството.
Hungarian: Az InductOs 12 mg-os csomag tartalma:
Bulgarian: InductOs, опаковка от 12 mg, съдържа:
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések különös tekintettel az akut tibiatörésben való alkalmazásra
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, специфични за остри фрактури на тибията
Hungarian: • Tartós compartment-szindróma vagy a compartment-szindróma neurovascularis maradványtünetei esetén.
Bulgarian: Персистиращ компартмент синдром или невроваскуларни остатъчни симптоми от компартмент синдром
Hungarian: Nem steril területen
Bulgarian: На нестерилното поле
Hungarian: Az InductOs 4 mg-os csomag tartalma:
Bulgarian: InductOs, опаковка от 4 mg, съдържа:
Hungarian: Alfa-dibotermin-ellenes antitestek: a csigolyafúziós műtét kapcsán végzett vizsgálatokban az InductOs-t kapó betegek 1,3%-ánál képződtek alfa-dibotermin-ellenes antitestek, az autológ csontátültetéssel kezelteknél észlelt 0,8%-os gyakorisággal szemben.
Bulgarian: При проучвания с фузия на гръбначния стълб 1,3% от пациентите, получаващи InductOs, развиват антитела срещу диботермин алфа спрямо 0,8% от пациентите, получаващи автоложна костна присадка.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az InductOs-t?
Bulgarian: Как се прилага InductOs
Hungarian: Az első pontban említett fecskendő és tű segítségével, az aszeptikus átviteli technika szabályainak betartásával szívjunk ki a nem steril területen lévő injekciós üvegből 8,0 ml elkészített alfa-dibotermin oldatot, az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, hogy megkönnyítsük a kiszívást.
Bulgarian: Като използвате асептична техника за прехвърляне, със спринцовката и иглата от стъпка 1 изтеглете 8,0 ml от готовия разтвор на диботермин алфа от флакона в нестерилното поле, като придържате флакона обърнат, за да се улесни изтеглянето.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha vese- vagy májbetegségben szenved.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
Hungarian: • ha Önnél rosszindulatú daganatos betegséget diagnosztizáltak vagy amiatt kezelik.
Bulgarian: ако имате диагноза или сте лекувани за рак.
Hungarian: 2,5 cm x 5 cm-es) darabra kell felvágni az adagolás elősegítése érdekében.
Bulgarian: Овлажнената матрица трябва да се нареже на 6 еднакви парчета (приблизително 2,5 х 5 cm), като помощ при подбора на дозата.
Hungarian: A csomagból fennmaradó fecskendő és tű segítségével és a 3,2 ml oldószerrel készítsük el az alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üvegben az oldatot.
Bulgarian: Като използвате оставащите спринцовка и игла от опаковката, разтворете флакона с диботермин алфа с 3,2 ml разтворител.
Hungarian: Heterotop ossificatio
Bulgarian: Натриев хидроксид
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Por az InductOs 1,5 mg/ml-hez
Bulgarian: ПРОДУКT Матрица за InductOs 1,5 mg/ml
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az InductOs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: InductOs няма да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Az oldódás elősegítése érdekében óvatosan, körkörösen mozgassuk az injekciós üveget.
Bulgarian: Завъртете флакона леко, за да улесните разтварянето.
Hungarian: Adagolási táblázat az InductOs 4 mg-os csomaghoz
Bulgarian: Таблица за дозиране на InductOs в опаковка от 4 mg
Hungarian: Lumbális csigolyatestek közti fúziós műtét
Bulgarian: Хирургична намеса прилумбална междупрешленна фузия
Hungarian: A betegeknél az InductOs-szal végzett anterior lumbális csigolyafúzió előtt legalább 6 hónapig konzervatív kezelés történt.
Bulgarian: Пациентите са получавали поне шест месеца неоперативно лечение преди лечението с InductOs за предна фузия на лумбалния гръбначен стълб.
Hungarian: Az InductOs megnedvesített mátrix hányada (12 mg-os csomag)
Bulgarian: Таблица за дозиране на InductOs в опаковка от 12 mg Част от InductOs овлажнена матрица (опаковка от 12 mg)
Hungarian: Az első pontban említett fecskendő és tű segítségével, az aszeptikus átviteli technika szabályainak betartásával szívjunk ki a nem steril területen lévő injekciós üvegből 2,8 ml elkészített alfa-dibotermin oldatot, az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, hogy megkönnyítsük a kiszívást.
Bulgarian: Като използвате асептична техника за прехвърляне, със спринцовката и иглата от стъпка 1 изтеглете 2,8 ml от готовия разтвор на диботермин алфа от флакона в нестерилното поле, като придържате флакона обърнат, за да се улесни изтеглянето.
Hungarian: Az InductOs felhasználása az alábbi esetekben jöhet szóba:
Bulgarian: InductOs е предназначен за употреба при пациенти със следното:
Hungarian: A nedves szivacsot ezután oda ültetik be, ahol a csontnövekedést várják.
Bulgarian: Напоената гъба след това се имплантира на мястото, където е необходим костен растеж.
Hungarian: • Az alfa-dibotermin fehér por, injekciós üvegben.
Bulgarian: Диботермин алфа е бял прах, намиращ се в стъклен флакон.
Hungarian: Az InductOs alkalmazása ellenjavallt:
Bulgarian: InductOs е противопоказан за пациенти с:
Hungarian: Farmakodinámiás információk, különös tekintettel az akut tibiatörésre
Bulgarian: Фармакодинамична информация, специфична за проучванията с остри фрактури на тибията
Hungarian: A szegeléssel kapcsolatos hibák aránya (a reteszelő szeg elhajlása vagy törése) szignifikánsan alacsonyabb volt a 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal kezelt betegeknél, mint a standard kezelést kapó betegek csoportjában (11% a 22%-kal szemben; p=
Bulgarian: Процентът пациенти с неуспех от металните средства (огъване или счупване на затягащите винтове) е значимо по-нисък в групата на InductOs 1,5 mg/ml в сравнение с групата на стандартни грижи (11% спрямо 22%; P = 0,0174).
Hungarian: Miközben a mátrix még mindig a saját tálcájában marad, EGYENLETESEN oszlassunk szét rajta az alfa-dibotermin oldatot, amint azt az alábbi ábra mutatja.
Bulgarian: Без да вадите матрицата от гнездото й, РАВНОМЕРНО разпределете разтвора на диботермин алфа върху матрицата, следвайки схемата на фигурата по-долу.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,
Hungarian: Miután az InductOs és a lumbális csigolyaközti fúziós eszköz(ök) implantációja megtörtént, a csigolyaközti discus tér belsejét nem szabad kimosni.
Bulgarian: След като се имплантират InductOs и устройството(ата) за лумбална междупрешленна фузия
Hungarian: Az InductOs alkalmazható az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő vagy a sípcsonttörések gyógyulása érdekében végzett műtétek során.
Bulgarian: InductOs може да се използва или при хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб, или за възстановяване на фрактури на пищяла.
Hungarian: Az alfa-dibotermint nem lehetett a szérumból kimutatni.
Bulgarian: Диботермин алфа не се открива в серума.
Hungarian: − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар.
Hungarian: A csomagból fennmaradó fecskendő és tű segítségével és a 8,4 ml oldószerrel készítsük el az alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üvegben az oldatot.
Bulgarian: Като използвате оставащите спринцовка и игла от опаковката, разтворете флакона с диботермин алфа с 8,4 ml разтворител.
Hungarian: Helyi folyadékgyülem
Bulgarian: Локализирано събиране на течност
Hungarian: • lumbális gerincen kívüli egyéb helyre történő implantációban;
Bulgarian: имплантиране на места, различни от лумбалната част на гръбначния стълб
Hungarian: Mit tartalmaz az InductOs - Az InductOs készítmény hatóanyaga: 4 mg (4 mg-os csomag) vagy 12 mg (12 mg-os csomag)
Bulgarian: - Активната съставка в InductOs е диботермин алфа (наричан също рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2), 4 mg (опаковка от 4 mg) или 12 mg (опаковка от 12 mg).
Hungarian: Bovin I-es típusú kollagén-ellenes antitestek: a csigolya fúziós műtét kapcsán végzett vizsgálatokban az InductOs-t kapó betegek 13,5%-ánál képződtek I-es típusú bovin kollagén-ellenes antitestek, az autológ csontátültetéssel kezelteknél észlelt 14,3%-os gyakorisággal szemben.
Bulgarian: При проучвания с фузия на гръбначния стълб 13,5% от пациентите, получаващи InductOs, развиват антитела срещу говеждия колаген тип I спрямо 14,3% от пациентите, получаващи автоложна костна присадка.
Hungarian: 8,4 ml oldószer
Bulgarian: 8,4 ml
Hungarian: Az InductOs csigolyafúziós műtét során történő alkalmazását követően eszköz dislocatio fordulhat elő, amely sebészeti felülvizsgálatot tehet szükségessé (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: След използване на InductOs при хирургична намеса за фузия на гръбначния стълб може да възникне дислокация на устройството, което може да наложи хирургична ревизия (вж. точка
Hungarian: Hosszú csövescsonttöréses betegeken végzett vizsgálatokban az alfa-dibotermint és bovin I-es típusú kollagén mátrixot kapó betegek 13%-ánál képződtek bovin I-es típusú kollagén-ellenes antitestek a kontrollcsoportban észlelt 5,3%-kal szemben.
Bulgarian: При проучванията с фрактури на дългите кости 13,0% от пациентите, получаващи диботермин алфа с матрица от говежди колаген тип І, развиват антитела срещу говеждия колаген тип I спрямо 5,3% от контролните пациенти.
Hungarian: Általában egy készlet elegendő.
Bulgarian: Обикновено един комплект е достатъчен.
Hungarian: A következő esetekben alkalmazható:
Bulgarian: Може да се използва в следните случаи:
Hungarian: Az Inductos-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Inductos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Inductos lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inductos се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Ez a dokumentum az Inductos-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Inductos.
Hungarian: Két év után az Inductos-szal kezelt betegek 57%-a (122 közül 69) reagált a kezelésre, szemben a csonttranszplantátummal kezelt betegek 59%-ával (133 közül 78).
Bulgarian: След две години 57% от пациентите, лекувани с Inductos (69 от122), се повлияват от лечението, в сравнение с 59% от пациентите, лекувани с присаждане на кост (78 от 133).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inductos biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inductos?
Hungarian: Ezen kívül az Inductos-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó egészségügyi szakemberek számára az összes tagállamban oktatási anyagot biztosítson.
Bulgarian: Освен това фирмата производител на Inductos ще гарантира, че във всички държави-членки е наличен обучителен материал за здравните специалисти, които се очаква да използват лекарството.
Hungarian: Az Inductos-t megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
Bulgarian: Inductos трябва да се използва от квалифициран хирург.
Hungarian: Az Inductos-ból a felhasználás előtt oldatot készítenek, amelyet felvisznek a mátrixra, majd legalább 15 percig (de legfeljebb két óráig) állni hagyják.
Bulgarian: Преди употреба Inductos се приготвя като разтвор, който се нанася върху матрицата и се оставя поне 15 минути (но не повече от два часа).