FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne składniki leku to: w skład rdzenia tabletki wchodzą: skrobia kukurydziana, powidon (E 1201), krospowidon (E 1202), talk (E 553b), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E 470b), laktoza jednowodna, w skład otoczki wchodzą: talk (E 553b), hydroksypropylometyloceluloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000 i żółty tlenek żelaza (E 172).
Croatian: - Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) i laktoza hidrat u jezgri tablete te talk (E553b), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 8000 i žuti željezov oksid (E172) u film ovojnici.
Polish: • W reumatoidalnym zapaleniu stawów: leczenie leflunomidem rozpoczyna się zwykle od dawki początkowej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby.
Croatian: • U bolesnika s reumatoidnim artritisom: terapija leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana.
Polish: Lek Leflunomide Zentiva przeznaczony jest do podawania przez długi czas.
Croatian: Leflunomide Zentiva se obično uzima tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Polish: Należy powiadomić niezwłocznie lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomide Zentiva gdy: - wystąpi osłabienie, łagodne bóle i zawroty głowy lub problemy z oddychaniem, które mogą oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej, - pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, co może być początkiem poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), patrz punkt 2.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati lijek Leflunomide Zentiva: - ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije, - ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima, jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl.
Polish: Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia lekiem Leflunomide Zentiva) postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) i DRESS mogą także pojawiać się z nieznaną częstością występowania.
Croatian: Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije mokraćne kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.
Polish: zapalenie pochewek ścięgien Niezbyt często: zerwanie ścięgna
Croatian: Manje često: ruptura tetive
Polish: Badanie randomizowane, nie dające preferencji żadnej z badanych grup, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby w ocenie grup równoległych, przeprowadzono dla porównania skuteczności dwóch różnych dawek podtrzymujących leflunomidu, 10 mg i 20 mg. Z rezultatów można wnioskować, że wyniki skuteczności były bardziej korzystne przy zastosowaniu dawki podtrzymującej 20 mg, z drugiej strony, wyniki bezpieczeństwa wskazują na większe bezpieczeństwo dawki podtrzymującej 10 mg dziennie.
Croatian: Iz dobivenih rezultata moglo se zaključiti da je djelotvornost doze održavanja od 20 mg na dan bolja, dok je sigurnosni profil bolji kod doze održavanja od 10 mg na dan.
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę wykazywał w porównaniu z placebo znamienne statystycznie zmniejszenie objawów zapalenia stawów u pacjentów z artropatią łuszczycową: wg.
Croatian: Leflunomid u dozi od 20 mg na dan pokazao je superiornost u smanjenju simptoma artritisa u odnosu na placebo u bolesnika s psorijatičnim artritisom: do 6. je mjeseca prema kriterijima za procjenu terapijskog odgovora kod psorijatičnog artritisa (engl.
Polish: Hydroksypropylometyloceluloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 8000.
Croatian: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171) i makrogol 8000 u film ovojnici.
Polish: Placebo otrzymywało 102 pacjentów, leflunomid w dawce 5 mg/dobę - 95, leflunomid w dawce 10 mg/dobę - 101, a leflunomid w dawce 25 mg/dobę - 104 pacjentów.
Croatian: U ispitivanju faze II, YU203, 402 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom dobivala su placebo (n=102), leflunomid 5 mg/dan (n=95), 10 mg/dan (n=101) ili 25 mg/dan (n=104).
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon (E 1201) Krospowidon (E 1202) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian (E 470b) Laktoza jednowodna
Croatian: kukuruzni škrob povidon (E1201) krospovidon (E1202) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat (E470b) laktoza hidrat
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem, co 2 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy stosowania produktu leczniczego, a następnie co 8 tygodni musi być przeprowadzone równoczesne badanie aktywności AlAT z badaniem składu morfologicznego krwi, w tym oznaczenia całkowitej liczby i obrazu białych krwinek oraz liczby płytek krwi.
Croatian: Uz određivanje vrijednosti ALT, prije početka liječenja leflunomidom valja načiniti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom i trombocitima, a zatim to ponavljati svaka 2 tjedna u prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga svakih 8 tjedana.
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - znaczne zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza), - ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - blago smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), - blage alergijske reakcije,
Polish: - alternatywnie 50 g węgla aktywnego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez 11 dni.
Croatian: • alternativno, 50 g aktivnog ugljena u prahu 4 puta na dan tijekom 11 dana
Polish: 28 systemów transdermalnych (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Croatian: 28 flastera (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Polish: System transdermalny
Croatian: Transdermalni flaster
Polish: Leganto z jedzeniem, piciem i alkoholem
Croatian: Leganto s hranom, pićem i alkoholom
Polish: Lek zawiera E223.
Croatian: Sadrži E223.
Polish: W celu otwarcia saszetki, należy uchwycić ją obiema rękami
Croatian: Da biste otvorili vrećicu, uhvatite je objema rukama.
Polish: Jednakże nic nie wskazuje, aby miało to istotny wpływ na wyniki kliniczne.
Croatian: Međutim, nema naznaka da to bitno utječe na klinički ishod.
Polish: Warstwa pokrywająca
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Zaleca się, aby miejsce naklejenia plastra zmieniać każdego dnia (np. ze strony prawej na lewą oraz z górnej części ciała na dolną).
Croatian: Preporučuje se svaki dan mijenjati mjesto primjene na koži (npr. s desne strane tijela na lijevu, odnosno s gornjeg na donji dio tijela).
Polish: Informacje dotyczące metabolitów są niepełne.
Croatian: Podaci o metabolitima su nepotpuni.
Polish: Dodatkowe badania mające na celu dalszą ocenę tej specyficznej patologii nie zostały przeprowadzone.
Croatian: Dodatna ispitivanja koja bi razjasnila specifičnu patologiju nisu provedena.
Polish: Części opakowania zbiorczego nie wolno sprzedawać oddzielnie.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja ne može se prodavati odvojeno.
Polish: Wszystkie różnice pomiędzy aktywnym leczeniem i placebo były istotne statystycznie.
Croatian: Sve razlike između aktivnog liječenja i placeba bile su statistički značajne.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji u ludzi wynosi około 84 l/kg.
Croatian: Prividni volumen distribucije u ljudi je oko 84 l/kg.
Polish: Nie należy stosować leku Leganto u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina jer nije poznato je li on siguran ili djelotvoran u toj dobnoj skupini.
Polish: Leganto może wpływać na ciśnienie krwi.
Croatian: Leganto može utjecati na krvni tlak.
Polish: Może wystąpić utrata przytomności.
Croatian: Može doći do gubitka svijesti
Polish: Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze (vidjeti dio 4.2).
Polish: Nasilenie dotyczy wcześniejszego ich występowania wieczorem (lub nawet po południu), zwiększenia ciężkości objawów i rozszerzenia się objawów na inne części ciała.
Croatian: Augmentacija se odnosi na raniju pojavu simptoma navečer (ili čak popodne), povećanje težine simptoma i širenje simptoma na druge dijelove tijela.
Polish: Produkt Leganto stosuje się raz na dobę.
Croatian: Leganto se primjenjuje jednom na dan.
Polish: Profil bezpieczeństwa był porównywalny, z wyjątkiem reakcji w miejscu przyklejenia plastra.
Croatian: Sigurnosni profil je bio usporediv s iznimkom reakcija na mjestu primjene.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu nasilenia objawów.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije prekinuo liječenje zbog augmentacije.
Polish: 30 sekund.
Croatian: 30 sekundi.
Polish: • Powoli i ostrożnie odkleić wykorzystany plaster.
Croatian: • Pažljivo i polako odlijepite iskorišteni flaster.
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
Croatian: Značaj tih nalaza za ljude za sada nije poznat.
Polish: Leganto jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach:
Croatian: Leganto je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
Polish: Stosowanie leku Leganto łagodzi te objawy lub skraca czas ich trwania.
Croatian: Liječenje Legantom ublažava ove simptome ili skraćuje njihovo trajanje.
Polish: • może wystąpić znaczna senność lub nagłe zasypianie - patrz: „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn" w punkcie 2.
Croatian: • možete se osjećati vrlo pospano ili iznenada zaspati - pogledajte odlomak 'Upravljanje vozilima i strojevima' u dijelu 2.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji aby zapobiec ciąży podczas leczenia rotygotyną.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi spriječile trudnoću tijekom liječenja rotigotinom.
Polish: Oba wskazania
Croatian: Obje indikacije
Polish: • Nie używać alkoholu ani innych rozpuszczalników, jak zmywacz do paznokci, ponieważ mogą podrażnić skórę.
Croatian: • Nemojte koristiti alkohol ili druga otapala, kao što je odstranjivač laka za nokte, jer mogu nadražiti kožu.
Polish: W obu przypadkach następnego dnia należy nalepić nowy plaster o zwykłej porze.
Croatian: U oba slučaja sljedeći dan nalijepite novi flaster u uobičajeno vrijeme.
Polish: Nie ma antidotum w razie przedawkowania agonistów dopaminy.
Croatian: Ne postoji poznati antidot u slučaju predoziranja agonistima dopamina.
Polish: Leczenie przedawkowania może wymagać zastosowania ogólnych środków wspomagających podtrzymanie czynności życiowych.
Croatian: Liječenje predoziranja može zahtijevati opće potporne mjere za održavanje vitalnih funkcija.
Polish: Niezwłocznie po naklejeniu plastra umyć ręce wodą z mydłem.
Croatian: Odmah nakon rukovanja flasterom operite ruke sapunom i vodom.
Polish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Croatian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Polish: Mogą do nich należeć:
Croatian: Oni mogu uključivati:
Polish: Głównym ocenianym parametrem było skrócenie czasu trwania fazy „off" (godziny).
Croatian: Ocjena primarnog ishoda bila je skraćivanje trajanja off razdoblja (u satima).
Polish: Nie badano interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi w innej postaci.
Croatian: Interakcije s drugim oblicima hormonalne kontracepcije nisu ispitivane.
Polish: Skuteczność potwierdzono w kontrolowanych badaniach u pacjentów leczonych do 29 tygodni.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima djelotvornost je dokazana u bolesnika liječenih do 29 tjedana.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Leganto
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Leganto sadrži
Polish: Dlatego też znaczenie dodatniego wyniku jednego testu mutagenności in vitro nie jest znane.
Croatian: Stoga, važnost jednog pozitivnog testa mutagenosti in vitro nije poznata.
Polish: Neuroleptyki
Croatian: Neuroleptici
Polish: • może się zdarzyć, że objawy zespołu niespokojnych nóg wystąpią wcześniej, niż zwykle, będą bardziej intensywne i obejmą pozostałe kończyny.
Croatian: • simptomi sindroma nemirnih nogu mogu se pojaviti ranije nego inače, biti intenzivniji i uključivati druge udove.
Polish: Ponieważ efekt ten występował mniej lub bardziej równolegle ze zmniejszeniem się całkowitego względnego wzrostu komórek, może być on związany z cytotoksycznym działaniem substancji.
Croatian: Budući da se pojavio više ili manje usporedno sa smanjenim relativnim ukupnim rastom stanica, može biti povezan s citotoksičnim učinkom tvari.
Polish: Skutecznosć kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że rotygotyna i (lub) jej metabolit(y) są wydzielane do mleka.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se rotigotin i/ili njegov(i) metabolit(i) izlučuju u majčino mlijeko.
Polish: Rotygotyny nie należy stosować w okresie ciąży.
Croatian: Rotigotin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie wolno prowadzić pojazdów.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti.
Polish: Może to spowodować szybsze uwalnianie leku.
Croatian: Zbog grijanja se lijek može brže osloboditi.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak brak zaleceń dotyczących dawkowania rotygotyny u dzieci z zespołem niespokojnych nóg.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, no nije moguće dati preporuku o doziranju rotigotina u djece sa sindromom nemirnih nogu.
Polish: • Każdy plaster jest zapakowany w oddzielną saszetkę.
Croatian: • Svaki flaster pakiran je u zasebnu vrećicu.
Polish: • pobudzenie, dezorientacja, splątanie lub paranoja
Croatian: • uznemirenost, dezorijentacija, smetenost ili paranoja
Polish: Warstwa pokrywająca plaster Leganto zawiera aluminium.
Croatian: Potporni sloj Leganta sadrži aluminij.
Polish: Badanie metodą rezonansu magnetycznego lub kardiowersja (patrz punkt 4.4).
Croatian: Snimanje magnetskom rezonancijom ili kardioverzija (vidjeti dio 4.4).
Polish: Właściwa dawka zależy od potrzeb danego pacjenta.
Croatian: Za Vas ispravna doza ovisit će o Vašim potrebama.
Polish: Zanotowano pojedyncze przypadki, kiedy osoby zasypiały w trakcie prowadzenia pojazdów, powodując wypadki.
Croatian: Bilo je pojedinačnih slučajeva kad su ljudi zaspali tijekom upravljanja vozilom i uzrokovali prometne nesreće.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna po podaniu przezskórnym wynosi w przybliżeniu 37%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon transdermalne primjene jest oko 37%.
Polish: • Zawsze należy sprawdzić, czy plaster nie odpadł po kąpieli, korzystaniu z natrysku lub po ćwiczeniach.
Croatian: • Uvijek provjerite da flaster nije otpao nakon aktivnosti poput kupanja, tuširanja ili vježbanja.
Polish: Dopamina to substancja przekaźnikowa w mózgu, ważna dla kontroli ruchu ciała.
Croatian: Dopamin je prijenosnik u mozgu koji je važan za pokrete.
Polish: Około 71% dawki rotygotyny ulega wydaleniu z moczem, natomiast mniejsza część (około 23%) jest wydalana z kałem.
Croatian: Oko 71% doze rotigotina izlučuje se urinom, a manji dio od oko 23% izlučuje se fecesom.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, agoniści dopaminy; kod ATC: N04BC09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiparkinsonici, agonisti dopamina; ATK oznaka: N04BC09
Polish: Aktywność CPK nie była oznaczana rutynowo w innych populacjach pacjentów.
Croatian: Razine CPK nisu rutinski mjerene u drugim populacijama.
Polish: Dane dotyczące skuteczności/ bezpieczeństwa stosowania są niewystarczające aby określić związek pomiędzy ekspozycją a odpowiedzią na leczenie (patrz też punkt 4.2, informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
Croatian: Podaci o djelotvornosti/sigurnosti nisu dostatni da bi se utvrdio odnos između izloženosti lijeku i odgovora na lijek (vidjeti i informacije o pedijatrijskoj primjeni u dijelu 4.2).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas zapisywania rotygotyny.
Croatian: To treba imati na umu prilikom propisivanja rotigotina.
Polish: Należy uważnie kontrolować stan pacjenta, w tym częstość akcji serca, rytm serca oraz ciśnienie tętnicze.
Croatian: Bolesnika treba strogo nadzirati, uključujući srčanu frekvenciju, srčani ritam i krvni tlak.
Polish: Efekt terapeutyczny utrzymywał się przez 6 miesięcy.
Croatian: Učinak je zadržan kroz razdoblje od 6 mjeseci.
Polish: • uczucie kołatania serca (palpitacje)
Croatian: • osjećaj lupanja srca (palpitacije)
Polish: Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy.
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom „agonisti dopamina".
Polish: Działanie mutagenne można przypisać efektowi klastogennemu rotygotyny.
Croatian: Taj mutageni učinak može se pripisati klastogenom učinku rotigotina.
Polish: Działania te były bardziej widoczne u samic szczurów.
Croatian: Promjene su bile izraženije u ženki štakora.
Polish: • Odkleić jedną część warstwy ochronnej.
Croatian: • Odlijepite jednu stranu zaštitnog sloja.
Polish: Leganto zawiera sodu metadwusiarczyn (E223)
Croatian: Leganto sadrži natrijev metabisulfit (E223)
Polish: Wszystkie wykorzystane lub niewykorzystane plastry należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Croatian: Iskorištene ili neiskorištene flastere potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima ili vratiti u ljekarnu.
Polish: Profil farmakokinetyczny wskazuje na model dwufazowy eliminacji z pierwszą fazą okresu półtrwania wynoszącą około 2 do 3 godzin.
Croatian: Farmakokinetički profil pokazuje bifazičnu eliminaciju s početnim poluvremenom eliminacije od oko 2 do 3 sata.
Polish: Więcej informacji patrz punkt 4: „Zmiany zachowania i zaburzenia myślenia".
Croatian: Za više informacija pogledajte odlomak 'Promjene u ponašanju i abnormalno razmišljanje' u dijelu 4.
Polish: Wpływ rotygotyny na reprodukcję badano na szczurach, królikach i myszach.
Croatian: Učinak rotigotina na reprodukciju ispitivan je u štakora, kunića i miševa.
Polish: Dokładny mechanizm działania rotygotyny w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie jest znany.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja rotigotina u liječenju sindroma nemirnih nogu nije poznat.
Polish: • Objawy ustępują zwykle w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.
Croatian: • Te reakcije obično nestanu nekoliko sati nakon odstranjivanja flastera.
Polish: Aby uniknąć oparzeń skóry, plaster Leganto należy zdjąć przed wykonaniem u pacjenta badania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub kardiowersji.
Croatian: Kako bi se spriječila pojava opeklina na koži, Leganto treba odstraniti prije snimanja magnetskom rezonancijom (MRI) ili kardioverzije.
Polish: W badaniach SP824 i SP825, przeprowadzonych po pierwszym badaniu porównawczym, wykazano porównywalną skuteczność równoważnych dawek rotygotyny i ropinirolu.
Croatian: U ispitivanjima SP824 i SP825 provedenim nakon početnog komparativnog istraživanja pokazalo se da rotigotin i ropinirol u jednakim dozama imaju usporedivu djelotvornost.
Polish: Usunąć stary plaster i użyć nowy.
Croatian: Skinite stari flaster i zalijepite novi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 styczeń 2016
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 14. siječanj 2016.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: W badaniu tym większość epizodów nasilenia objawów wystąpiła w pierwszym i drugim roku leczenia.
Croatian: U tom ispitivanju većina epizoda augmentacije javljala se tijekom prve i druge godine liječenja.
Polish: Aby uniknąć podrażnienia skóry
Croatian: Da biste izbjegli nadražaj kože
Polish: Uważa się, że rotygotyna może oddziaływać głównie za pośrednictwem receptorów dopaminergicznych.
Croatian: Pretpostavlja se da rotigotin može ostvariti svoj učinak uglavnom preko dopaminskih receptora.
Polish: Klasyfikacja układów narządowych wg MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Polish: Rotygotyna ulega przemianom metabolicznym w znacznym stopniu.
Croatian: Rotigotin se značajno metabolizira.
Polish: Większość obserwowanych przypadków rumienia było łagodnych i żaden nie był o ciężkim nasileniu.
Croatian: Većina opaženih eritema bila je vrlo blaga i nije bilo teških.
Polish: • nadmierne, niekontrolowane zakupy lub wydawanie pieniędzy,
Croatian: • nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje
Polish: Ma kwadratowy kształt z zaokrąglonymi rogami.
Croatian: Četvrtastog je oblika sa zaobljenim rubovima.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania rotygotyny u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni rotigotina u trudnica.
Polish: • należy regularnie mierzyć ciśnienie krwi podczas stosowania leku Leganto, zwłaszcza na początku leczenia.
Croatian: • tijekom liječenja Legantom potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku liječenja.
Polish: Nowotwory złośliwe obserwowano głównie w macicy samic, które otrzymywały lek w dawkach od średnich do dużych.
Croatian: Maligni tumori uglavnom su uočeni u maternici ženki koje su dobivale srednje i velike doze.
Polish: Produkt Leganto nie był badany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Croatian: Leganto nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Polish: Rotygotyna może przenikać do mleka kobiet i oddziaływać na dziecko, może też zmniejszać ilość wytwarzanego mleka kobiecego.
Croatian: Leganto jer se rotigotin izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na dijete, a vjerojatno će i smanjiti količinu majčinog mlijeka koje se izlučuje.
Polish: • u pacjenta stwierdzono uczulenie na rotygotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Croatian: • ako ste alergični na rotigotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Należy unikać stosowania dawek większych niż zalecane w zespole niespokojnych nóg, ponieważ większe dawki mogą prowadzić do częstszych przypadków nasilenia objawów (patrz punkt 5.1).
Croatian: Potrebno je izbjegavati doze veće od odobrenog raspona doza za sindrom nemirnih nogu jer to može dovesti do većih stopa augmentacije (vidjeti dio 5.1).
Polish: Lek Leganto może spowodować utratę przytomności.
Croatian: Leganto može uzrokovati gubitak svijesti.
Polish: Niespodziewana kumulacja rotygotyny może również wystapić w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Neočekivano nakupljanje rotigotina može također nastati kod akutnog pogoršanja bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Polish: • Mocno docisnąć plaster dłonią.
Croatian: • Flaster čvrsto pritisnite dlanom.
Polish: Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w związku z ogólnym ryzykiem wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego związanego z leczeniem dopaminergicznym.
Croatian: Preporučuje se redovito mjerenje krvnog tlaka, posebno na početku liječenja, zbog općeg rizika od ortostatske hipotenzije povezane s dopaminergičkom terapijom.
Polish: Przeprowadzono dwa dodatkowe, kluczowe badania (SP650DB i SP515) u pacjentów otrzymujących lewodopę w leczeniu skojarzonym.
Croatian: Provedena su još dva dodatna pivotalna istraživanja (SP650DB i SP515) u bolesnika koji su istovremeno primali terapiju levodopom.
Polish: Rotygotyna nie była badana w tej grupie pacjentów.
Croatian: Rotigotin nije ispitivan u toj skupini bolesnika.