FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Coglapix Injektionssuspension für Schweine?
Estonian: Mis on sigade süstesuspensioon Coglapix?
German: Juni 2016
Estonian: juuni 2016
German: Fragen und Antworten
Estonian: Teabedokument
German: EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Estonian: EMA/354096/2016 EMA/H/C/004172
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die Fragen noch nicht beantwortet.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks neile küsimustele veel vastanud.
German: Es sollte als Tabletten erhältlich sein.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotluse tagasi?
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass angesichts der zur Erhebung der unterstützenden Daten benötigten Zeit dieses Produkt unrentabel würde.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et toetavate andmete hankimiseks kuluv aeg muudab selle ravimi ebaotstarbekaks.
German: Der CHMP verlieh seiner Besorgnis Ausdruck, dass Unsicherheit darüber bestand, wie die Studie zur Bioäquivalenz durchgeführt wurde.
Estonian: Inimravimite komiteel oli kahtlusi seoses bioekvivalentsuse uuringu läbiviimise metoodikaga.
German: Es wurde erwartet, dass es das Risiko von Frakturen (Knochenbrüchen) der Wirbelsäule und der Hüfte senken sollte.
Estonian: Eeldati, et ravim vähendab lülisamba ja puusamurdude riski.
German: Der CHMP berücksichtigte auch, dass Daten aus der Studie nicht überzeugend nachweisen, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan dem Referenzarzneimittel Fosavance ausreichend ähnlich ist.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et uuringuandmed ei näita veenvalt, et Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on piisavalt sarnane võrdlusraviga Fosavance.
German: Alendronsäure verringert den Verlust an Knochensubstanz, und Colecalciferol, auch als Vitamin D3 bekannt, steigert die Aufnahme von Calcium und die Bildung von Knochensubstanz.
Estonian: Alendroonhape vähendab luukoe kadu ning kolekaltsiferool (teise nimetusega vitamiin D3) suurendab kaltsiumi imendumist ja luukoe moodustumist.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
German: Da es sich bei Alendronsäure/Colecalciferol Mylan um ein Generikum handelt, hatte das Unternehmen Ergebnisse einer Studie vorgelegt, mit denen nachgewiesen werden sollte, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel Fosavance ist.
Estonian: Et Alendronic Acid / Colecaltciferol Mylan on geneeriline ravim, esitas ettevõte uuringu tulemused, milles näidati Alendronic Acid / Colecalciferol Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Fosavance.
German: Am 27. Mai 2016 teilte Mylan SAS dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronsäure/Colecalciferol Mylan für die Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei Frauen mit Risiko für Vitamin-D-Mangel zurücknimmt.
Estonian: Mylan SAS teatas 27. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan müügiloa taotlus.
German: Dies bedeutet, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Fosavance, ähnlich gewesen wäre.
Estonian: See tähendab, et Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan pidi olema sarnane võrdlusravimiga Fosavance, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan sollte zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet werden, bei denen ein Risiko für zu niedrige Spiegel des Vitamins D besteht.
Estonian: Alendronic Acidi / Colecalciferol Mylani kavatseti kasutada osteoporoosi (haigus, mis muudab luud hapraks) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk.
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass sich durch diese Rücknahme keine Konsequenzen für Patienten ergeben.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta patsiente, sest puuduvad käimasolevad kliinilised uuringud või eriloaga kasutamise programmid.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol.
Estonian: Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan on ravim, mis sisaldab toimainetena alendroonhapet ja kolekaltsiferooli.
German: Was ist Alendronsäure/Colecalciferol Mylan?
Estonian: Mis on Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan?
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Estonian: Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan töötati välja geneerilise ravimina.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Fosavance wirken.
Estonian: Alendronic Acid / Colecalciferol Mylani eeldatav toime on samalaadne võrdlusravimi Fosavance toimega.
German: Anhang A
Estonian: Annex A
German: -1 Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 bis 9,0∙108 KBE*/Dosis.
Estonian: -1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87:
German: 50 Dosen 4 Flaschen Null Tage
Estonian: Vial (glass) 50 doses 4 vials Zero days
German: * Kolonie bildende Einheiten
Estonian: * colony forming units
German: Inhalt Packungsgröße
Estonian: Packaging Content Package size
German: Zieltierarten
Estonian: Target species
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Estonian: EU (MA) Number Invented name
German: Stärke Darreichungsform
Estonian: Strength Pharmaceutical form
German: Wartezeit
Estonian: Withdrawal period
German: Art der Anwendung
Estonian: Route of administration
German: ATCvet-Code: QI09AE03.
Estonian: ATCvet kood: QI09AE03.
German: Gründlich schütteln und sofort verwenden.
Estonian: Loksutage tugevalt ja kasutage kohe.
German: Die tatsächlich aufgenommene Menge an Wasser kann jedoch, abhängig von verschiedenen Faktoren, beträchtlich variieren.
Estonian: Tegelik tarbitud vee kogus võib erinevatest teguritest olenevalt sellegipoolest märkimisväärselt varieeruda.
German: SPANIEN
Estonian: HISPAANIA
German: Gründlich schütteln.
Estonian: Loksutage tugevalt.
German: Alternativ kann die folgende Tabelle als Richtschnur verwendet werden:
Estonian: Teise võimalusena saate kasutada järgmist tabelit:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16/03/2015 Datum der Verlängerung der Zulassung: 07/11/2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16.03.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.11.2019
German: Mononatriumglutamat Gereinigtes Wasser
Estonian: Naatriumglutamaat Puhastatud vesi
German: Dextran 40 000
Estonian: Dekstraan 40 000 Sukroos
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
German: Es ist für ausreichend Platz zu sorgen, damit alle Schweine die erforderliche Menge trinken können.
Estonian: Tagage, et kõigil sigadel oleks piisavalt ruumi nõutava koguse joomiseks.
German: bis 9,0 x 10
Estonian: kuni 9,0 x 10
German: Wartezeit(en): Null Tage.
Estonian: Keeluaeg: null päeva.
German: Daher ist es empfehlenswert, am Tag vor der Impfung die tatsächliche Wasseraufnahme über einen Zeitraum von 4 Stunden zu ermitteln.
Estonian: Seetõttu on soovitatav päev enne vaktsineerimist 4 tunni jooksul hinnata tegelikku veetarbimist.
German: Beispiel: Bei einer Aufnahme von 22 l in 4 Stunden und einer Dosierpumpengeschwindigkeit von 1 % sollte das Volumen der Stammlösung 22 l x 0,01 = 220 ml betragen.
Estonian: Näiteks kui 4 tunniga tarbitakse 22 l ja annustamispumba võimsus on 1%, peaks põhilahuse kogus olema 22 l x 0,01 = 220 ml.
German: Durchstechflasche (50 oder 200 Dosen)
Estonian: Viaalid (50 või 200 annust)
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja ette nähtud immuunsuse tekitamiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
German: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
Estonian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) HISPAANIA
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: CZ Veterinaria S.A.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: CZ Veterinaria S.A.
German: 80689 München DEUTSCHLAND
Estonian: 80689 München SAKSAMAA
German: Die Endkonzentration des Magermilchpulvers sollte 5 g/l betragen.
Estonian: Lõssipulbri lõppkontsentratsioon peaks olema 5 g/l.
German: Die Versorgung mit Trinkwasser für 1 bis 2 Stunden vor der geplanten Impfung unterbrechen, um das Trinken der Impfstoffsuspension anzuregen.
Estonian: Ärge pakkuge joogivett 1 kuni 2 tundi enne kavandatavat vaktsineerimist, et ergutada vaktsiinisuspensiooni joomist.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 keine MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimijääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
German: Geimpfte Ferkel können den Impfstamm mindestens 14 Tage nach der Impfung ausscheiden.
Estonian: Vaktsineeritud põrsad võivad vaktsiinitüve eritada vähemalt 14 päeva pärast vaktsineerimist.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Estonian: Küsige palun oma loomaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
German: KBE - koloniebildende Einheiten Weißes oder weißliches Lyophilisat.
Estonian: KMÜ - kolooniat moodustav ühik Valge või valkjas lüofilisaat.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C - 8C).
German: Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung.
Estonian: Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
German: Impfung über das Trinkwasser:
Estonian: Vaktsineerimine joogivee kaudu:
German: Zudem wurde Schüttelfrost/Zittern sehr häufig nach der Impfung beobachtet.
Estonian: Uuringutes täheldati pärast vaktsineerimist väga sageli värinaid.
German: Eine Impfdosis enthält:
Estonian: Iga vaktsiiniannus sisaldab:
German: Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung.
Estonian: Immuunsuse algus: 7 päeva pärast vaktsineerimist.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis): 18 Monate.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnesid rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
German: Wasseraufnahme durch eine bestimmte Anzahl von Schweinen in 4 Stunden
Estonian: Sea/sigade veetarbimine 4 tunni jooksul
German: 50 Dosen 4 x 50 Dosen 200 Dosen
Estonian: 50 annust 4 x 50 annust 200 annust
German: Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten Schweinen mit geimpften Schweinen vermieden werden.
Estonian: Selle aja jooksul tuleb vältida immuunpuudulikkusega sigade kokkupuudet vaktsineeritud sigadega.
German: Bei Bedenken hinsichtlich des Vorliegens von Desinfektionsmittelrückständen im Trinkwasser ist es empfehlenswert, dem Trinkwasser Magermilchpulver als Stabilisator vor der Zugabe des Impfstoffs zuzumischen.
Estonian: Kui on kahtlusi, et joogivees sisaldub desinfektsioonivahendi jääke, on soovitatav enne vaktsiini lisamist lisada joogivette stabilisaatorina lõssipulbrit.
German: Die Suspension sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.
Estonian: Suspensioon tuleks manustada 4 tunni jooksul pärast selle valmistamist.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine ei ole soovitatav tiinuse ajal.
German: Nach Verabreichung des 10-Fachen der empfohlenen Dosis wurden keine anderen als die in Abschnitt 4.6 aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.
Estonian: Ka pärast soovitatud annusest 10 korda suurema annuse manustamist ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui lõigus 4.6 esitatud kõrvaltoimed.
German: Der Impfstamm kann sich leicht auf andere Schweine ausbreiten, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen.
Estonian: Vaktsiinitüvi levib kergesti teistele vaktsineeritud sigadega kokkupuutuvatele sigadele.
German: 50 Dosen 200 Dosen
Estonian: 50 annust 200 annust
German: Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 4 tundi.
German: Prevtec Microbia GmbH 80689 München DEUTSCHLAND
Estonian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München SAKSAMAA
German: Alle Materialien, die zur Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffs verwendet werden, müssen zur Vermeidung einer Inaktivierung frei von Rückständen von Antibiotika, Detergenzien und Desinfektionsmitteln sein.
Estonian: Kõik materjalid, mida kasutatakse vaktsiini valmistamisel ja manustamisel, peavad inaktiveerimise vältimiseks olema vabad antimikroobsete ainete, puhastusainete või desinfitseerimisainete jääkidest.
German: Eine vorübergehend verminderte Gewichtszunahme trat in der ersten Woche nach der Impfung auf, wie in Studien beobachtet.
Estonian: Uuringutes täheldati esimesel vaktsineerimisjärgsel nädalal ajutist kaaluiibe langust.
German: Das Volumen der Stammlösung wird anhand der Wassermenge berechnet, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden aufnehmen, multipliziert mit der Geschwindigkeit der Dosierpumpe (dezimal).
Estonian: Põhilahuse kogus arvutatakse välja vastavalt veekogusele, mille sead joovad ära 4 tunni jooksul, ja korrutatakse see annustamispumba võimsusega (kümnendarvuna).
German: KBE 2/Dosis nicht attenuiert KBE - koloniebildende Einheiten Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Estonian: KMÜ 2/annuses nõrgestamata KMÜ - kolooniat moodustav ühik Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
German: Die Trinkwassersysteme müssen mit unbehandeltem Wasser gereinigt und gründlich gespült werden, um eventuelle Rückstände von Antibiotika, Detergenzien oder Desinfektionsmitteln zu entfernen.
Estonian: Joogiveesüsteemid tuleb töötlemata veega puhastada ja hoolikalt loputada, et vältida antimikroobsete ainete, puhastusvahendite ja desinfitseerimisainete mis tahes jääke.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine transparente bis opake weißgelbliche Suspension, je nach Volumen an Wasser, das für die Verdünnung verwendet wurde.
Estonian: Valmis vaktsiin on läbipaistev kuni läbipaistmatu kollakasvalge suspensioon, olenevalt lahjendamiseks kasutatud vee kogusest.
German: Nach Verabreichung des 10-Fachen der empfohlenen Dosis wurden keine anderen als die für eine Einzeldosis angegebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Estonian: Ka pärast soovitatud annusest 10 korda suurema annuse manustamist ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui ühekordse annuse puhul esitatud kõrvaltoimed.
German: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 5 ml (50-Dosen-Darreichungsform) oder 10 ml (200-DosenDarreichungsform) Leitungswasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Estonian: Valmistage lüofilisaat, lisades viaali 5 ml (50-annuselise pakendi puhul) või 10 ml (200-annuselise pakendi puhul) kraanivett.
German: Lebende E.coli, O8:K87 (F4ac).
Estonian: Elus E.coli, O8:K87 (F4ac).
German: • Zur Verabreichung über Wasserleitungen mithilfe einer Dosierpumpe (Zumischer) den rekonstituierten Impfstoff in dem Volumen verdünnen, das als Stammlösung für die Dosierpumpe erforderlich ist.
Estonian: • Kui manustate veetorude kaudu annustamispumba (dosaatori) abil, lahjendage valmistatud vaktsiin annustamispumba põhilahuse vajalikus koguses.
German: Typ-I-Glas Durchstechflasche von 6 ml Volumen mit 50 Dosen oder von 11 ml Volumen mit 200 Dosen mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Estonian: I tüüpi klaasviaal 6 ml, mis sisaldab 50 annust, ja 11 ml, mis sisaldab 200 annust, klorobutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega.
German: Nicht geimpfte Schweine, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen, beherbergen den Impfstamm ebenso wie geimpfte Schweine und scheiden diesen aus.
Estonian: Vaktsineeritud sigadega kokkupuutuvad vaktsineerimata sead kannavad ja levitavad vaktsiinitüve samamoodi kui vaktsineeritud sead.
German: • Zur Verabreichung mithilfe von Trögen oder Tanks den rekonstituierten Impfstoff mit der Menge an Trinkwasser verdünnen, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden trinken.
Estonian: • Kui manustate anumate või paakide abil, lahjendage valmistatud vaktsiin sellises veekoguses, mille sead 4 tunni jooksul ära joovad.
German: Tiere unter immunsuppressiver Behandlung dürfen nicht geimpft werden.
Estonian: Ärge vaktsineerige loomi, kes saavad immunosupressiivset ravi.
German: Die endgültige Suspension des Impfstoffs sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung aufgenommen werden.
Estonian: Vaktsiini sisaldav valmis suspensioon tuleks manustada 4 tunni jooksul pärast selle valmistamist.
German: Weißes oder weißliches Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung
Estonian: Valge või valkjas suukaudse suspensiooni lüofilisaat.
German: Bei Hautexposition ist die betroffene Stelle mit Wasser abzuspülen und unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Estonian: Juhuslikul ravimi sattumisel nahale loputada veega ning pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Estonian: Andmed antud vaktsiini immunoloogilise veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
German: Körpergewicht (kg)
Estonian: Kehamass (kg)
German: Impfung durch Verabreichung per Drench:
Estonian: Vaktsineerimine jootmisvahendi kaudu:
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxigene F4positive Escherichia coli mit dem Ziel:
Estonian: Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 18. elupäevast enterotoksigeense F4-positiivse Escherichia coli vastu järgmiste eesmärkidega:
German: Tiere unter antibakterieller Behandlung, die gegen Escherichia coli wirksam ist, dürfen nicht geimpft werden.
Estonian: Ärge vaktsineerige loomi, kes saavad Escherichia coli suhtes tõhusat antibakteriaalset ravi.
German: KBE 2/Dosis nicht attenuiert
Estonian: KMÜ 2/annuses nõrgestamata
German: Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis verabreichen (ab einem Alter von 18 Tagen), ungeachtet des Körpergewichts.
Estonian: Manustage sigadele (vähemalt 18-päevastele) suukaudselt 2 ml ühekordne annus, olenemata kehamassist.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen enterotoxigene F4-positive Escherichia coli mit dem Ziel: - die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch Escherichia coli verursachter Diarrhö nach dem Absetzen (post-weaning Escherichia coli diarrhoea, PWD) bei Schweinen zu reduzieren; - die Kolonisierung des Ileums und die fäkale Ausscheidung von enterotoxigenen F4-positiven Escherichia coli durch infizierte Schweine zu reduzieren.
Estonian: Sigade aktiivseks immuniseerimiseks enterotoksigeense F4-positiivse Escherichia coli vastu järgmiste eesmärkidega: - vähendada võõrutusjärgse mõõduka kuni tõsise Escherichia coli'st põhjustatud kõhulahtisuse esinemust sigadel; - vähendada enterotoksigeense F4-positiivse Escherichia coli kolooniate tekkimist niudesooles ja nakatunud sigade väljaheidetega levimist.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
German: Der Impfstoff induziert intestinale Immunität sowie eine serologische Reaktion gegen F4-positive Escherichia coli bei Schweinen.
Estonian: Vaktsiin kutsub sigadel esile soolestiku immuunsuse ja seroloogilise reaktsiooni F4-positiivse Escherichia coli vastu.
German: • 50-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 5 ml Leitungswasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Estonian: • 50-annuseline pakend: valmistage lüofilisaat, lisades viaali 5 ml kraanivett.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ravimid liigile Suidae, bakteriaalsed elusvaktsiinid sigadele.
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Leitungswasser auf ein Gesamtvolumen von 100 ml auffüllen.
Estonian: Loksutage tugevalt, valage suspensioon mõõteanumasse ja segage uuesti kraaniveega, nii et saate koguhulgaks 100 ml.
German: • 200-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml Leitungswasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Estonian: • 200-annuseline pakend: valmistage lüofilisaat, lisades viaali 10 ml kraanivett.
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Leitungswasser auf ein Gesamtvolumen von 400 ml auffüllen.
Estonian: Loksutage tugevalt, valage suspensioon mõõteanumasse ja segage uuesti kraaniveega, nii et saate koguhulgaks 400 ml.