FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote {número}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr}
Portuguese: Isto é equivalente a 0,1 ml/kg de peso corporal da solução de 1,0 M.
Romanian: Aceasta corespunde la 0,1 ml/kg de soluţie 1,0 M.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg de peso corporal).
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 0.1 mmol per kilogram corp (mmol/kg BW).
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente sensações ligeiras a moderadas, de curta duração, de frio, calor ou dor no local da injecção, associadas à punção venosa ou à injecção de meio de contraste.
Romanian: Mai puţin frecvent s-au observat senzaţii de frig, de cald sau durere la locul injectării, de scurtă durată şi de intensitate uşoară până la moderată, asociate puncţiei venoase sau injectării mediului de contrast.
Portuguese: - Podem ocorrer reacções do tipo alérgico após a utilização de Gadograf.
Romanian: După utilizarea Gadograf pot apare reacţii de tip alergic.
Portuguese: O Gadograf contém gadobutrol, um complexo macrocíclico neutro de gadolínio com propriedades de contraste que é utilizado em Ressonância Magnética (RM).
Romanian: Gadograf conţine gadobutrol, un complex neutru macrociclic de gadoliniu cu proprietăţi de intensificare a contrastului, care este utilizat pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (MRI).
Portuguese: Sob a forma de injecção paravascular, a injecção de Gadograf pode provocar dor nos tecidos, que pode prolongar-se durante vários minutos.
Romanian: În cazul injectării paravasculare, Gadograf poate produce durere tisulară cu durată de câteva minute.
Portuguese: Na sua resposta, o titular da AIM abordou a questão da utilidade clínica comparando uma RM com contraste utilizando Gadograf com uma RM com contraste utilizando Magnevist e sublinhou a eficácia de diagnóstico do Gadograf.
Romanian: În răspunsul său, MAH a abordat problema utilităţii clinice, comparând MRI intensificat cu Gadograf cu cel intensificat cu Magnevist şi a subliniat eficienţa diagnosticului stabilit cu Gadograf.
Portuguese: Em estudos com animais, as doses repetidas de gadobutrol apenas causaram um atraso no desenvolvimento embrionário bem como embrioletalidade, mas não teratogenicidade, a níveis de dosagem de toxicidade materna (8 a 17 vezes a dose de diagnóstico).
Romanian: În studiile la animale doze repetate de gadobutrol, au produs întârzierea dezvoltării embrionare şi embrioletalitate, dar nu şi teratogenitate numai la nivelurile de doze toxice materne (de 8 până la 17 ori mai mari decât doza utilizată pentru diagnostic).
Portuguese: Cefaleias, Tonturas, Parestesia, Disgueusia
Romanian: Ameţeli, Parestezie, Disgeuzie
Portuguese: Procedimento de consulta
Romanian: Procedura de trimitere
Portuguese: Enquanto se está a injectar Gadograf nas veias com um pequeno lúmen, poderão ocorrer efeitos adversos como por exemplo vermelhidão e inchaço.
Romanian: În timpul injectării Gadograf în venele de calibru mic este posibilă apariţia unor reacţii adverse ca înroşire şi tumefacţie.
Portuguese: Gadograf não deverá ser utilizado em caso de descoloração intensa, partículas em suspensão ou defeito no acondicionamento.
Romanian: Gadograf nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă decolorare accentuată, apariţia unor particule în suspensie sau ambalaj cu defect.
Portuguese: Inchaço (edema) da face, sudação excessiva, comichão, vermelhidão da pele Desmaios, rubor
Romanian: Umflarea (edemul) feţei, Transpiraţie excesivă, Mâncărime, Înroşirea pielii Leşin, Înroşirea feţei
Portuguese: Num estudo principal de fase III do rim, a sensibilidade média foi de 91% (análise com base nos doentes) e 85% (análise com base nas lesões) para a classificação de lesões renais benignas e malignas.
Romanian: Într-un studiu pivot de fază III asupra rinichiului, sensibilitatea medie a fost de 91% (analiza bazată pe pacient) şi de 85% (analiza bazată pe leziune) pentru clasificarea leziunilor renale maligne şi benigne.
Portuguese: 1 ou 5 seringas pré-cheias de 5, 7,5, 10 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 10 ml) 1 ou 5 seringas pré-cheias de 15 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 17 ml) 1 ou 5 seringas pré-cheias de 20 ml de solução injectável
Romanian: 1 sau 5 seringi preumplute cu 5, 7,5, 10 ml soluţie injectabilă (în seringă preumplută a 10 ml) 1 sau 5 seringi preumplute cu 15 ml soluţie injectabilă (în seringă preumplută a 17 ml) 1 sau 5 seringi preumplute cu 20 ml soluţie injectabilă
Portuguese: Angio-RM:
Romanian: ARM-CÎ:
Portuguese: O titular da AIM tem de incluir na secção 4.2 a frase seguinte: "Gadograf não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança."
Romanian: MAH trebuie să includă în secţiunea 4.2 următoarea propoziţie "Nu se recomandă utilizarea Gadograf la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa."
Portuguese: Isto é equivalente a 0,1 ml/kg de peso corporal da solução de 1,0 M. Caso persista uma forte suspeita clínica de lesão muito embora a IRM não suscite comentários ou nos casos em que informações mais precisas possam influenciar a terapêutica do doente, pode administrar-se outra injecção de 0,2 mmol/kg de peso corporal, no máximo, nos 30 minutos que se seguem à primeira injecção.
Romanian: Dacă persistă o suspiciune clinică puternică privind prezenţa unei leziuni, cu toate că examenul IRM nu a evidenţiat date semnificative, sau când obţinerea unor informaţii mai precise ar putea influenţa terapia pacientului, se poate efectua o altă injecţie cu cel mult 0,2 mmol/kg în decurs de 30 minute de la prima injecţie.
Portuguese: Solução injectável em seringa pré-cheia
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută
Portuguese: A especificidade média numa análise com base nos doentes foi de 52% e numa análise com base nas lesões de
Romanian: Specificitatea medie a fost de 52% într-o analiză bazată pe pacient şi de 82% într-o analiză bazată pe leziune.
Portuguese: 1 ou 10 frascos para injectáveis de 7,5, 15 ou 30 ml de solução injectável 1 a 10 frascos para perfusão de 65 ml de solução para injectável (em frasco de perfusão de 100 ml)
Romanian: 1 sau 10 flacoane pentru injectare cu 7,5, 15 sau 30 ml soluţie injectabilă 1 sau 10 flacoane pentru perfuzie cu 65 ml soluţie injectabilă (în flacon pentru perfuzie a 100 ml)
Portuguese: COMO UTILIZAR GADOGRAF
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI GADOGRAF
Portuguese: A possibilidade de Gadograf poder causar arritmias torsade de pointes num doente individual não pode ser excluída (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Romanian: Nu poate fi exclusă posibilitatea ca Gadograf să producă aritmii de tipul torsadei vârfurilor la anumiţi pacienţi (vezi pct. 5.3.
Portuguese: O aumento da especificidade de précontraste para IRM combinada pré e pós contraste foi 9% no estudo do fígado (análise com base nos doentes) e não houve aumento na especificidade no estudo do rim (análise com base nos doentes e análise com base nas lesões).
Romanian: Creşterea specificităţii de la IRM precontrast la IRM combinat pre şi postcontrast a fost de 9% în studiul asupra ficatului (analiza bazată pe pacient) în timp ce nu a existat o creştere a specificităţii în studiul asupra rinichiului (atât analiza bazată pe pacient cât şi analiza bazată pe leziune).
Portuguese: Choque anafilactóide
Romanian: Şoc anafilactoid
Portuguese: Raros (≥1/10.000 a
Romanian: Rare (≥1/10000 şi
Portuguese: Gadograf não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Gadograf la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa .
Portuguese: O Gadograf não deve ser utilizado durante a gravidez salvo quando é expressamente necessário.
Romanian: Gadograf nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Portuguese: Imagem de > 1 campo de visão (FOV): 15 ml por peso corporal inferior a 75 kg, 20 ml por peso corporal de 75 kg e superior (correspondendo a 0,2-0,3 mmol/kg de peso corporal).
Romanian: Imaginea pentru >1 câmp vizual (CV): 15 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg; 20 ml pentru pacienţi cu greutate corporală egală sau mai mare de 75 kg (corespunzând la 0,2-0,3 mmol/kg).
Portuguese: Conjuntivite, Edema da pálpebra
Romanian: Conjunctivită, Edem palpebral
Portuguese: Líquido límpido, incolor a amarelo pálido.
Romanian: Lichid limpede, incolor până la uşor gălbui.
Portuguese: Num estudo principal de fase III do fígado, a sensibilidade média em IRM combinada pré e pós contraste para os doentes tratados com Gadograf foi de 79%, e a especificidade de 81% para a detecção da lesão e classificação de lesões suspeitas de malignidade (análise com base nos doentes).
Romanian: Într-un studiu pivot de fază III asupra ficatului, sensibilitatea medie a IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii cărora li s-a administrat Gadograf a fost de 79% iar specificitatea de detectare a leziunilor şi de clasificare a leziunilor hepatice maligne suspecte (analiză bazată pe pacient) a fost de 81%.
Portuguese: Colapso circulatório, Rubor
Romanian: Colaps circulator, Hiperemie facială
Portuguese: - A substância activa é gadobutrol 604,72 mg correspondente a 1 mmol/ml
Romanian: Substanţa activă este gadobutrol 604,72 mg, echivalent cu 1 mmol/ml.
Portuguese: Como conservar GADOGRAF
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ GADOGRAF
Portuguese: Alguma parte da solução não utilizada num exame deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
Romanian: Orice soluţie neutilizată la o examinare trebuie aruncată în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: Paragem cardíaca, batimento cardíaco rápido
Romanian: Stop cardiac, Frecvenţă cardiacă crescută
Portuguese: Qualquer solução injectável não utilizada num exame tem de ser eliminada.
Romanian: Orice soluţie injectabilă neutilizată în cursul unei examinări trebuie aruncată.
Portuguese: O QUE É GADOGRAF E PARA QUE É UTILIZADO Gadograf é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) do cérebro, coluna, vasos, fígado e rins.
Romanian: Gadograf este un mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţa magnetică (IRM) la nivelul creierului, măduvei spinării, vaselor de sânge, ficatului şi rinichilor.
Portuguese: Desta forma, a possibilidade de Gadograf poder causar arritmias torsade de pointes num doente individual não pode ser excluída.
Romanian: În consecinţă nu poate fi exclusă posibilitatea ca Gadograf să producă aritmii de tipul torsadei vârfurilor la anumiţi pacienţi.
Portuguese: Um ligeiro inchaço da face, lábios, língua ou garganta, tosse, comichão, nariz a pingar, espirros e urticária (erupção tipo irritação) podem ser os primeiros sinais de que está a acontecer uma reacção grave.
Romanian: Primele semne care indică faptul că are loc o astfel de reacţie severă pot fi umflarea uşoară a feţei, buzelor sau gâtului, tuse, mâncărime, curgerea nasului, strănut şi urticarie (erupţie de tip înţepătură de urzică).
Portuguese: Intensificação do contraste em angiografia por ressonância magnética.
Romanian: Îmbunătăţirea contrastului în angiografia prin rezonanţă magnetică (ARM-CÎ).
Portuguese: 1 frasco para injectáveis de 30 ml de solução contém 18141 mg de gadobutrol.
Romanian: 1 flacon cu 30 ml soluţie conţine gadobutrol 18141 mg.
Portuguese: Se lhe for administrado mais GADOGRAF do que deveria A sobredosagem é improvável.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din GADOGRAF:
Portuguese: o CHMP recomendou que a seguinte indicação adicional: "RM com contraste do fígado ou dos rins em doentes com uma suspeita elevada ou evidência de lesões localizadas, para classificar estas lesões como benignas ou malignas."
Romanian: CHMP a recomandat că următoarea indicaţie suplimentară: "MRI-ul hepatic sau renal cu contrast intensificat la pacienţi suspectaţi puternic de sau cu certitudinea unor leziuni focale, în vederea clasificării acestor leziuni ca benigne sau maligne."
Portuguese: O aumento de sensibilidade de pré-contraste para IRM combinada pré e pós contraste para os doentes tratados com Gadograf foi de 33% no estudo do fígado (análise com base nos doentes) e 18% no estudo do rim (análise com base nos doentes e análise com base nas lesões).
Romanian: Creşterea sensibilităţii de la IRM precontrast la IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii trataţi cu Gadograf a fost de 33% în studiul asupra ficatului (analiza bazată pe pacient) şi de 18% în studiul asupra rinichiului (analiza bazată pe pacient şi analiza bazată pe leziune).
Portuguese: Intensificação do contraste em IRM do fígado e rins:
Romanian: IRM-CÎ la nivelul ficatului şi rinichilor:
Portuguese: "Ressonância magnética com contraste (RM) em doentes com forte suspeita ou evidência de doença localizada no fígado ou nos rins derivada de outros testes de diagnóstico ou de histopatologia, para localizar correctamente as lesões malignas no fígado ou no rim."
Romanian: "Imagistica prin rezonanţă magnetică cu contrast intensificat (MRI) la pacienţi suspectaţi puternic de sau cu certitudinea unei afecţiuni hepatice sau renale focale obţinută prin alte teste de diagnostic sau histopatologie, pentru a localiza corect leziuni hepatice sau renale maligne."
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 20 ml de solução contém 12094 mg de gadobutrol.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 20 ml soluţie conţine gadobutrol 12094 mg.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal muito grave é necessário ponderar muito cuidadosamente os benefícios em relação aos riscos pois, nestes casos, a eliminação do meio de contraste é mais demorada.
Romanian: Deoarece eliminarea mediului de contrast este întârziată la pacienţii cu insuficienţă renală severă,, în aceste cazuri trebuie evaluate foarte atent beneficiile în raport cu riscurile.
Portuguese: Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Romanian: Rare (≥1/10000 şi<1/1000)
Portuguese: Imagem de 1 campo de visão (FOV): 7,5 ml por peso corporal inferior a 75 kg, 10 ml por peso corporal de 75 kg e superior (correspondendo a 0,1-0,15 mmol/kg de peso corporal).
Romanian: Imaginea pentru 1 câmp vizual (CV): 7,5 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg; 10 ml pentru pacienţi cu greutate egală sau mai mare de 75 kg (corespunzând la 0,1-0,15 mmol/kg).
Portuguese: - Os outros componentes são calcobutrol sódico, trometamol, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis
Romanian: - Celelalte componente sunt calcobutrol sodic, trometamol, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: A quantidade total de 0,3 mililitros de Gadograf por kg de peso corporal pode ser administrada como dose máxima.
Romanian: Cantitatea totală care poate fi administrată este de maxim 0,3 mililitri de Gadograf pe kg.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Calcobutrol sódico, Trometamol, Ácido clorídrico, Água para preparações injectáveis
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Calcobutrol sodic, Trometamol, Acid clorhidric, Apă pentru preparate injectabile
Portuguese: Em casos particularmente graves, é aconselhável retirar o Gadograf do organismo por meio de hemodiálise extracorporal: para remover o agente do organismo, devem ser efectuadas pelo menos 3 sessões de diálise no prazo de 5 dias a contar da injecção.
Romanian: Pentru eliminarea agentului din organism trebuie efectuate cel puţin 3 şedinţe de dializă în intervalul de 5 zile de la efectuarea injecţiei.
Portuguese: É fornecido na forma de solução injectável intravenosa.
Romanian: Gadograf se prezintă sub formă de soluţie pentru injectare intravenoasă.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Portuguese: Gadograf deve ser utilizado com especial precaução nos doentes: - com síndrome congénito de intervalo QT prolongado conhecido ou história familiar de síndrome congénito de intervalo QT prolongado - com arritmias anteriores conhecidas após administração de medicamentos que prolongam a repolarização cardíaca - que estejam a tomar um medicamento do qual se saiba que prolonga a repolarização cardíaca, como por exemplo, anti-arrítmico Classe III (ex. Amiodarona, sotalol)
Romanian: - cu aritmii cunoscute în antecedente după tratamentul cu medicamente care prelungesc repolarizarea cardiacă - care urmează în prezent un tratament cu un medicament cunoscut că prelungeşte repolarizarea cardiacă, de exemplu un antiaritmic de Clasa a III-a (de exemplu amiodaronă, sotalol).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 5,0 ml de solução contém 3023 mg de gadobutrol.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 5,0 ml soluţie conţine gadobutrol 3023 mg.
Portuguese: O efeito de intensificação do contraste é mediado pelo gadobutrol, o complexo não iónico constituído por gadolínio(III) e o ligando macrocíclico ácido di-hidroxi-hidroximetilpropil-tetrazociclododecano-triacético (butrol).
Romanian: Efectul de îmbunătăţire a contrastului este mediat de către gadobutrol, un complex neionic care constă în gadolinium(III) şi un ligand macrociclic, acidul dihidroxi-hidroximetilpropil-tetraazaciclododecan-triacetic (butrol).
Portuguese: Cada ml contém 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol contendo 157,25 mg de gadolínio).
Romanian: Fiecare ml conţine gadobutrol 604,72 mg (echivalent cu gadobutrol 1,0 mmol conţinând gadolinium 157,25 mg).
Portuguese: 1 frasco de perfusão de 65 ml de solução contém 39307 mg de gadobutrol.
Romanian: 1 flacon pentru perfuzie cu 65 ml soluţie conţine gadobutrol 39307 mg.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 10 ml de solução contém 6047 mg de gadobutrol.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 10 ml soluţie conţine gadobutrol 6047 mg.
Portuguese: Seringas pré-cheias (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringi preumplute (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Portuguese: Conjuntivite, inchaço (edema) da pálpebra
Romanian: Conjunctivită, Umflarea (edemul) pleoapelor
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 20 ml (vidro tipo I) com um êmbolo (elastómero de clorobutilo) e uma tampa protectora (elastómero de clorobutilo) contém 20 ml de solução injectável.
Romanian: O seringă preumplută de 20 ml (sticlă tip I) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 20 ml soluţie injectabilă.
Portuguese: A dose de Gadograf efectivamente adequada para si depende do seu peso corporal e da região do exame: Uma injecção única de 0,1 mililitro de Gadograf por kg de peso corporal é geralmente suficiente (isto significa que para uma pessoa que pese 70 kg a dose seria de 7 mililitros).
Romanian: O singură injecţie de 0,1 mililitri Gadograf pe kg este în general suficientă (aceasta înseamnă că doza pentru o persoană care cântăreşte 70 kg ar fi de 7 mililitri).
Portuguese: Qual a composição de GADOGRAF
Romanian: Ce conţine GADOGRAF
Portuguese: Gadograf só deve ser retirado do frasco para dentro da seringa imediatamente antes da utilização.
Romanian: Gadograf trebuie aspirat din flacon în seringă doar imediat înainte de utilizare.
Portuguese: 1 frasco para perfusão (vidro tipo II) com uma rolha (elastómero de clorobutilo) e uma cápsula de fecho em puro alumínio com laca interior e exterior contendo 65 ml de solução injectável.
Romanian: Un flacon pentru perfuzie (sticlă tip II) cu un dop (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet, cu flanşă, din aluminiu pur, lăcuit în interior şi exterior; flaconul conţine 65 ml soluţie injectabilă
Portuguese: Também já foram observadas reacções de hipersensibilidade, à semelhança das referidas com outros meios de contraste contendo gadolínio, após administração de Gadograf.
Romanian: Ca şi în cazul altor medii de contrast care conţin gadolinium, după administrarea Gadograf au fost observate reacţii de hipersensibilitate.
Portuguese: 1 frasco para injectável (vidro tipo I) com uma rolha (elastómero de clorobutilo) e uma cápsula de fecho em puro alumínio com laca interior e exterior contendo 7,5 ml, 15 ml ou 30 ml de solução injectável.
Romanian: Un flacon (sticlă tip I) cu un dop (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet, cu flanşă, din aluminiu pur, lăcuit în interior şi exterior; flaconul conţine 7,5 ml, 15 ml sau 30 ml soluţie injectabilă.
Portuguese: Sensações ligeiras a moderadas de curta duração de frio, calor ou dor no local da injecção foram observadas com pouca frequência durante ou após a injecção de Gadograf.
Romanian: În cazuri mai puţin frecvente, în timpul sau după administrarea Gadograf, s-au observat senzaţii de frig, de cald sau durere la locul de injectare, de scurtă durată şi de intensitate uşoară până la moderată.
Portuguese: Intensificação do contraste em imagiologia por ressonância magnética (IRM) do crânio e da coluna.
Romanian: Îmbunătăţirea contrastului la nivel cranian şi medular în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) .
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 7,5 ml de solução contém 4535 mg de gadobutrol.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 7,5 ml soluţie conţine gadobutrol 4535 mg.
Portuguese: Gadograf é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido O conteúdo das embalagens é:
Romanian: Gadograf este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis de 7,5 ml de solução contém 4535 mg de gadobutrol.
Romanian: 1 flacon cu 7,5 ml soluţie conţine gadobutrol 4535 mg.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 10 ml (vidro tipo I) com um êmbolo (elastómero de clorobutilo) e uma tampa protectora (elastómero de clorobutilo) contém 5 ml, 7,5 ml e 10 ml de solução injectável.
Romanian: O seringă preumplută a 10 ml (sticlă tip I) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 5 ml, 7,5 ml, 10 ml soluţie injectabilă.
Portuguese: Gadograf 1,0 mmol/ml, solução injectável
Romanian: Gadograf 1,0 mmol/ml, soluţie injectabilă
Portuguese: Como os demais medicamentos, Gadograf pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, Gadograf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 17 ml (vidro tipo I) com um êmbolo (elastómero de clorobutilo) e uma tampa protectora (elastómero de clorobutilo) contém 15 ml de solução injectável.
Romanian: O seringă preumplută de 17 ml (sticlă tip II) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 15 ml soluţie injectabilă.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Portuguese: COMO CONSERVAR GADOGRAF Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 15 ml de solução contém 9070 mg de gadobutrol.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 15 ml soluţie conţine gadobutrol 9070 mg.
Portuguese: O meio de contraste não utilizado num exame deve ser eliminado.
Romanian: Mediul de contrast neutilizat în timpul unei examinări trebuie aruncat.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis de 15 ml de solução contém 9070 mg de gadobutrol.
Romanian: 1 flacon cu 15 ml soluţie conţine gadobutrol 9070 mg.
Portuguese: Paragem respiratória, Broncospasmo, Cianose,
Romanian: Stop respirator, Bronhospasm, Cianoză, Edem orofaringian, Tuse, Strănut
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: Stat membru Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Portuguese: Cefaleia
Romanian: Disgeuzie
Portuguese: "RM com contraste do fígado ou dos rins em doentes com uma suspeita elevada ou evidência de lesões localizadas, para classificar estas lesões como benignas ou malignas".
Romanian: "MRI-ul hepatic sau renal cu contrast intensificat la pacienţii suspectaţi puternic de sau cu certitudinea unor leziuni focale, pentru a clasifica aceste leziuni ca benigne sau maligne".
Portuguese: Estudo dos efeitos a longo prazo
Romanian: Studiu privind efectele pe termen lung
Portuguese: Revisão cumulativa de segurança anual
Romanian: Analiză de siguranţă cumulativă anuală
Portuguese: • os seus rins não funcionam adequadamente
Romanian: • rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător