FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Sebivo - if you are allergic to telbivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Sebivo - si vous êtes allergique à la telbivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Predictability at week 24
French: Prédictibilité à la semaine 24
English: - if you have had a liver transplant.
French: - si vous avez eu une transplantation hépatique.
English: Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
French: Ne modifiez pas votre dose, et n'arrêtez pas la prise de Sebivo sans en parler avec votre médecin.
English: Fertility was assessed in conventional studies performed in adult rats, and as part of a juvenile toxicology study.
French: La fertilité a été évaluée au cours d'études conventionnelles réalisées chez des rats adultes et dans le cadre d'une étude de toxicologie juvénile.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to telbivudine in clinical trials (n = 8,914).
French: La catégorie de fréquence a été estimée à partir d'un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à la telbivudine dans les essais cliniques (n = 8 914).
English: What Sebivo is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Sebivo et dans quel cas est-il utilisé
English: Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
French: Les données disponibles étant limitées (environ 3 % des patients inclus dans les essais cliniques avaient une cirrhose), la telbivudine doit être utilisée avec précaution particulière chez les patients ayant une cirrhose.
English: Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
French: En conséquence le potentiel d'interactions médicamenteuses liées au CYP450 avec Sebivo est faible.
English: Do not pour it back into the bottle.
French: Ne pas le reverser dans le flacon.
English: It is efficiently phosphorylated by cellular kinases to the active triphosphate form, which has an intracellular half-life of 14 hours.
French: Elle est efficacement phosphorylée par les kinases cellulaires en une forme triphosphatée active, qui possède une demi-vie intracellulaire de 14 heures.
English: The most common HBV genotypes were B (26%) and C (51%).
French: Les génotypes du VHB les plus fréquents étaient les génotypes B (26 %) et C (51 %).
English: C-telbivudine in humans.
French: C-telbivudine chez l'être humain.
English: Telbivudine is eliminated primarily by urinary excretion of unchanged substance.
French: La telbivudine est éliminée principalement par excrétion urinaire sous forme inchangée.
English: N/A = not applicable * Virological breakthrough: “1 log above nadir” definition assessed at week 104
French: N/A = non applicable * Définition de l'échappement virologique: “1 log au dessus du nadir” à la semaine 104
English: Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
French: En fonction des résultats de ces examens votre médecin peut vous conseiller de changer la fréquence de la prise de Sebivo.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
French: Votre médecin vous expliquera quels sont les risques potentiels induits par la prise de Sebivo pendant la grossesse.
English: The safety and efficacy of Sebivo in the paediatric population have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Sebivo n'ont pas encore été établies dans la population pédiatrique.
English: This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
French: Ceci peut augmenter le risque d'effets indésirables.
English: The renal clearance of telbivudine approaches normal glomerular filtration rate, suggesting that filtration is the main mechanism of excretion.
French: La clairance rénale de la telbivudine est proche de la vitesse de filtration glomérulaire normale, ce qui suggère que la filtration est le principal mécanisme d'excrétion.
English: Most grade 3 or 4 CK elevations were asymptomatic and transient.
French: La plupart des élévations de grade 3 ou 4 des taux de CPK étaient asymptomatiques et transitoires.
English: Tested doses up to 1,800 mg/day, three times greater than the recommended daily dose, have been well tolerated.
French: L'administration de doses testées allant jusqu'à 1 800 mg/jour, c'est à dire trois fois plus élevées que la dose quotidienne recommandée, a été bien tolérée.
English: A vaccine is available to prevent infection with HBV.
French: Un vaccin est disponible pour prévenir l'infection par le VHB.
English: Pregnancy and breast-feeding - Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
French: Grossesse et allaitement - N'utilisez pas Sebivo pendant la grossesse, sauf en cas de recommandations par votre médecin.
English: Metabolism and nutrition disorders Rare*
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare*
English: Telbivudine is excreted in the milk of rats.
French: La telbivudine est excrétée dans le lait maternel des rats.
English: If you have sexual intercourse with a partner who is not immune against hepatitis B, always use condoms and avoid any other exchange of body fluids.
French: Si vous avez des rapports sexuels avec un partenaire qui n'est pas immunisé contre l'hépatite B, utilisez toujours des préservatifs et évitez tout autre échange de fluides corporels.
English: Muscular effects
French: Effets musculaires
English: In some cases, fatal outcomes were reported when lactic acidosis was secondary to rhabdomyolysis.
French: Dans certains cas, des issues fatales ont été rapportées lorsque l'acidose lactique était secondaire à une rhabdomyolyse.
English: Your dose may be reduced if you have kidney problems.
French: Votre dose peut être diminuée si vous avez des problèmes au niveau du rein.
English: Sebivo should be used during pregnancy only if the benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
French: Sebivo ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la mère contrebalancent les risques potentiels pour le fœtus.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
French: En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, il est recommandé de vérifier régulièrement que la poursuite du traitement choisi reste appropriée pour le patient.
English: Note: If the amount poured into the cup exceeds the required dose, discard the excess in the sink.
French: Remarque: Si la quantité versée dans le gobelet dépasse la dose prévue, vider l'excès de solution dans l'évier.
English: Bottle containing the oral solution.
French: Flacon contenant la solution buvable.
English: The clinical significance of these reductions has not been determined.
French: La pertinence clinique de cette diminution n'a pas été déterminée.
English: Cellulose microcrystalline Povidone
French: Cellulose microcristalline Povidone
English: Sebivo is to be taken orally, with or without food.
French: Sebivo doit être pris par voie orale, avec ou sans nourriture.
English: On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1).
French: Il a été démontré que la réponse à la semaine 24 de traitement est prédictive de la réponse à long terme (voir tableau 7, rubrique 5.1).
English: The absence of activity of telbivudine against HIV has not been evaluated in clinical trials.
French: L'absence d'activité de la telbivudine contre le VIH n'a pas été évaluée au cours d'essais cliniques.
English: Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
French: Une surveillance périodique de la fonction hépatique durant le traitement est recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Patients should be followed closely.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés.
English: Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
French: La durée optimale du traitement n'est pas connue.
English: For full instructions on how to take Sebivo, see section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
French: Pour les instructions complètes concernant la prise de Sebivo, se référer à la rubrique « Instructions d'utilisation » à la fin de cette notice.
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
French: Si vous avez des sensations de vertiges alors que vous prenez ce médicament, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
English: Such patients should, therefore, be closely monitored.
French: Ces patients doivent donc être étroitement surveillés.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
French: Si une de ces situations s'applique à vous, informez-en votre médecin avant de prendre Sebivo.
English: Sebivo contains sodium
French: Sebivo contient du sodium
English: - if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
French: - si vous êtes porteur du VIH, du virus de l'hépatite C ou D, ou si vous êtes traité par des médicaments antiviraux.
English: There are no clinical data on the effects of telbivudine on male or female fertility.
French: Il n'existe aucune donnée clinique concernant les effets de la telbivudine sur la fertilité masculine ou féminine.
English: Your doctor may order laboratory tests to check your kidneys are working properly before and during treatment.
French: Votre médecin peut vous prescrire des examens de laboratoire afin de vérifier que vos reins fonctionnent correctement avant et pendant le traitement.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de contrôler que le traitement a l'effet souhaité.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
French: Ne partagez pas vos effets personnels pouvant avoir été en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents ou les lames de rasoir.
English: Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours.
French: L'état d'équilibre a été atteint 5 à 7 jours après une administration unique journalière avec une accumulation d'environ 1,5 fois pour l'exposition systémique, suggérant une demi-vie efficace d'accumulation d'environ 15 heures.
English: What Sebivo is and what it is used for What you need to know before you take Sebivo How to take Sebivo
French: Qu'est-ce que Sebivo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sebivo Comment prendre Sebivo
English: Response parameter
French: Paramètre de réponse
English: A maximum tolerated dose of telbivudine has not been determined.
French: La dose maximale tolérée de telbivudine n'a pas été déterminée.
English: Table 2 lists the adverse reactions according to MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables listés selon la classification MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Cases were more often secondary to other serious conditions (e.g. rhabdomyolysis) and/or associated with muscle-related events (e.g. myopathy, myositis).
French: Ces cas ont été plus fréquemment rapportés comme étant secondaires à d'autres pathologies graves (par exemple rhabdomyolyse) et/ou associés à des événements musculaires (par exemple myopathie, myosite).
English: - If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect your baby.
French: - Si vous êtes porteuse du virus de l'hépatite B et si vous êtes enceinte, demandez à votre médecin comment protéger au mieux votre bébé.
English: Do not pour it back into the bottle as this could cause contamination.
French: Ne pas le reverser dans le flacon en raison du risque de contamination.
English: Initiation of Sebivo treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate.
French: L'initiation d'un traitement par Sebivo doit seulement être envisagée lorsqu'aucun autre antiviral ayant une barrière génétique à la résistance plus élevée n'est disponible ou approprié.
English: For patients with detectable HBV DNA after 24 weeks of therapy, treatment modification should be considered.
French: Pour les patients avec ADN du VHB détectable après 24 semaines de traitement, une modification du traitement doit être envisagée.
English: - if you are being treated with pegylated or standard interferon alfa (see “Taking other medicines”).
French: - si vous êtes traité par un interféron alpha pégylé ou standard (voir « Prise d'autres médicaments »).
English: Peripheral neuropathy, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthesia, sciatica
French: Neuropathie périphérique, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie, sciatique
English: However the ovarian and uterine parameters of those females mating successfully were unaffected.
French: Cependant, les paramètres ovariens et utérins des femelles ayant réussi à s'accoupler n'étaient pas affectés.
English: If a dose is missed, the patient may take the missed dose only up to 4 hours prior to the next scheduled dose.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient pourra prendre la dose oubliée jusqu'à 4 heures avant la dose suivante prévue.
English: Sebivo has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Sebivo a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Do not store above 30°C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30C.
English: Studies in pregnant rabbits showed early delivery and/or abortion secondary to maternal toxicity.
French: Des études réalisées chez des lapines gravides ont révélé des accouchements prématurés et/ou des avortements secondaires à une toxicité maternelle.
English: In reproductive toxicology studies in adult animals, fertility was slightly reduced when both male and female rats received telbivudine.
French: Lors d'études de toxicité de la reproduction chez des animaux adultes, la fertilité a été légèrement diminuée lorsque des rats mâles et des rats femelles ont reçu de la telbivudine.
English: In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
French: Au cours de ces études d'une durée de 104 semaines, les effets indésirables rapportés ont été généralement classés comme étant d'intensité légère ou modérée.
English: What Sebivo contains - The active substance is telbivudine.
French: Ce que contient Sebivo - La substance active est la telbivudine.
English: Take Sebivo at about the same time each day.
French: Prenez Sebivo chaque jour au même moment de la journée.
English: Cumulative genotypic resistance rates were also assessed by applying a mathematical model where only patients with undetectable HBV DNA at the beginning of the respective year are considered.
French: Les taux cumulés de résistance génotypique ont également été calculés par l'application d'un modèle mathématique dans lequel seuls les patients avec des taux d'ADN du VHB indétectables au début de l'année considérée ont été pris en compte.
English: If you experience any of these symptoms during your treatment with Sebivo, call your doctor immediately.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes au cours de votre traitement par Sebivo, contactez immédiatement votre médecin.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF11
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AF11
English: Telbivudine is not recommended to be used with lamivudine because in a phase II study, the treatment response observed with combination therapy of telbivudine and lamivudine was lower than with telbivudine alone.
French: L'utilisation de la telbivudine avec la lamivudine n'est pas recommandée car dans un essai de phase II, la réponse au traitement observée avec l'association de la telbivudine avec la lamivudine était plus faible que celle avec la telbivudine seule.
English: 300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml ≥ 3 log10 copies/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
French: ≥ 300 copies/ml et < 3 log10 copies/ml ≥ 3 log10 copies/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
English: Treatment with telbivudine should be discontinued when metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occurs.
French: Le traitement par la telbivudine doit être arrêté en cas d'acidose métabolique/lactique d'étiologie inconnue.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with interferon.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité par un interféron.
English: Limited clinical data (less than 300 pregnancy outcomes) after exposure to telbivudine during the first trimester of pregnancy indicate no malformative toxicity and a large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) after exposure during the second and third trimesters indicate no foetal/neonatal toxicity.
French: Des données cliniques limitées (sur moins de 300 grossesses) après exposition à la telbivudine au cours du premier trimestre de la grossesse indiquent qu'il n'existe pas de toxicité malformative et de nombreuses données (sur plus de 1000 grossesses) après exposition à la telbivudine au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse indiquent qu'il n'existe pas de toxicité fœtale/néonatale.
English: Oral syringe for measuring out doses that cannot be precisely measured using the cup.
French: Seringue pour administration orale permettant de mesurer les doses qui ne peuvent être mesurées précisément avec le gobelet.
English: Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
French: Emportez la boîte de comprimés avec vous et montrez-la à votre médecin.
English: If you cannot measure the prescribed amount precisely using the dosing cup alone, you should use the oral syringe.
French: Si vous ne pouvez pas mesurer précisément la quantité prescrite avec le gobelet-doseur seul, utilisez la seringue pour administration orale.
English: It is not known whether telbivudine is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la telbivudine est excrétée dans le lait maternel humain.
English: There were no abnormalities in sperm morphology or function, and the testes and ovaries were histologically unremarkable.
French: Il n'y avait pas d'anomalie morphologique ou fonctionnelle du sperme, et ni les testicules ni les ovaires n'étaient histologiquement modifiés.
English: Secondary endpoints included histological response, ALT normalisation, and various measures of antiviral efficacy.
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient la réponse histologique, la normalisation du taux d'ALAT et diverses autres mesures de l'efficacité antivirale.
English: The adverse effects on fertility were greater in a separate study in juvenile animals when both sexes received telbivudine (see section 5.3).
French: Les effets indésirables sur la fertilité étaient plus élevés dans une autre étude chez des animaux juvéniles lorsque les 2 sexes recevaient de la telbivudine (voir rubrique 5.3).
English: Studies in pregnant rats and rabbits showed that telbivudine crosses the placenta.
French: Des études réalisées chez des rates ou des lapines gravides ont révélé que la telbivudine traverse le placenta.
English: If you forget to take Sebivo - If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
French: Si vous oubliez de prendre Sebivo - Si vous oubliez de prendre une dose de Sebivo, prenez-la dès que vous vous en apercevez et prenez la prochaine dose prévue au moment habituel.
English: Therefore, hepatic function should be monitored at regular intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
French: Par conséquent, la fonction hépatique devra être surveillée à intervalles réguliers tant au plan clinique que biologique pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement de l'hépatite B.
English: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
French: Cmax (g/ml) AUC0- (gxh/ml) CLRENALE (ml/min)
English: Regardless of baseline characteristics, the majority of patients taking Sebivo showed histological, virological, biochemical, and serological responses to treatment.
French: Indépendamment des caractéristiques initiales, la majorité des patients traités par Sebivo a présenté des réponses histologiques, virologiques, biochimiques et sérologiques au traitement.
English: In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 M and did not increase lactic acid production in vitro.
French: Au cours de tests relatifs à la structure mitochondriale, à la fonction mitochondriale et à la teneur en ADN, la telbivudine n'a induit aucune toxicité notable à des concentrations atteignant 10 M, et n'a pas augmenté la production d'acide lactique in vitro.
English: Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
French: Les patients doivent être informés de rapporter rapidement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires persistantes et inexpliquées.
English: Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après avoir arrêté le traitement par Sebivo (voir « Si vous arrêtez de prendre Sebivo » dans la rubrique 3 de cette notice).
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
English: Such increased risk cannot be excluded for other interferon alfa (pegylated or standard).
French: L'augmentation de ce risque ne peut être exclue en cas d'association à d'autres interférons alpha (standard ou pégylé).
English: Fertility was reduced in pairs given ≥ 1000 mg/kg/day as shown by decreases in fertility and mating indices, and reduced conception rate.
French: La fertilité était réduite chez les couples ayant reçu plus de 1000 mg/kg/jour comme démontré par les diminutions des indices de fertilité et d'accouplement ainsi que par la réduction des taux de conception.
English: Sebivo contains the active substance telbivudine.
French: Sebivo contient la substance active telbivudine.
English: Remove the dosing cup and open the bottle.
French: Retirez le gobelet-doseur et ouvrez le flacon.