FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo menos un 75% de la radioactividad recuperada en la orina en 216 horas (84,7  7,8% de la dosis) se atribuía al glucurónido del metabolito carbinol, un 9% aproximadamente a dos metabolitos no identificados y un 6% a letrozol inalterado.
Czech: Minimálně 75 % vyloučené radioaktivity bylo ve formě glukuronidovaného karbinolu, 9 % ve formě dvou nedefinovaných metabolitů a 6 % letrozolu bylo vyloučeno v nezměněné formě.
Spanish: Tabla 4 Análisis Central Primario: Supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global, a una mediana de seguimiento de 26 meses y una mediana de seguimiento de 60 meses (población IT- intención de tratar)
Czech: Tabulka 4 Primární analýza: Přežití bez příznaků onemocnění a celkové přežití při mediánu doby sledování 26 měsíců a při mediánu doby sledování 60 měsíců (ITT populace)
Spanish: Tabla 2 Monoterapia adyuvante de {Denominación (de fantasía)} frente a monoterapia con tamoxifeno- reacciones adversas con diferencias significativas
Czech: Tabulka 2 Adjuvantní monoterapie {Smyšlený název} oproti monoterapii tamoxifenemnežádoucí účinky s významnými rozdíly
Spanish: Tamoxifeno N=2459
Czech: Tamoxifen N=2459
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de enfermedad (SLE); las variables de eficacia secundarias fueron el tiempo hasta una metástasis a distancia (TMD), supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED), supervivencia global (SG), supervivencia libre de enfermedad sistémica (SLES), cáncer de mama contralateral invasivo y tiempo hasta la recurrencia del cáncer de mama.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení přežití bez příznaků (DFS); sekundárními cíli bylo zjištění období do výskytu vzdálených metastáz (TDM), přežití bez vzdálených metastáz (DDFS), celkové přežití (OS), přežití bez systémových příznaků (SDFS), invazivního kontralaterálního karcinomu prsu a období do recidivy karcinomu prsu.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario son aproximadamente 7 veces mayores que las concentraciones tras una dosis única de 2,5 mg, mientras que son 1,5 a 2 veces mayores que los valores en estado estacionario predichos a partir de las concentraciones tras una dosis única, indicando una ligera no linealidad en la farmacocinética de letrozol tras la administración diaria de 2,5 mg.
Czech: Plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu jsou přibližně 7x vyšší než po jednorázovém podání dávky 2,5 mg, ale jsou 1,5 až 2x vyšší než hodnoty v rovnovážném stavu, vypočtené z koncentrací naměřených po jednom podání, což svědčí o mírné nelinearitě ve farmakokinetice letrozolu při denním podávání dávky 2,5 mg. Vzhledem k tomu, že je po celou dobu udržován rovnovážný stav, je možné uzavřít, že nedochází ke kontinuální kumulaci letrozolu.
Spanish: En mujeres postmenopáusicas sanas, dosis únicas de 0,1 mg, 0,5 mg, y 2,5 mg de letrozol suprimen la estrona y estradiol séricos en un 75%, 78% y 78% de los niveles basales, respectivamente.
Czech: U zdravých žen v postmenopauze po jednorázovém podání dávek letrozolu 0,1 mg; 0,5 mg a 2,5 mg poklesla hladina estronu a estradiolu v séru oproti výchozí hodnotě o 75,78 %,respektive 78 %.
Spanish: En pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado, dosis diarias de 0,1 mg a 5 mg suprimen la concentración plasmática de estradiol, estrona, y sulfato de estrona en un 75-95% de los niveles basales en todas las pacientes tratadas.
Czech: U pacientek v postmenopauze s pokročilým karcinomem prsu došlo po denních dávkách 0,1 mg až 5,0 mg ke snížení plazmatické koncentrace estradiolu, estronu a estron-sulfátu o 75-95 % proti výchozí hodnotě u všech léčených pacientek.
Spanish: Tratamiento neoadyuvante
Czech: Neoadjuvantní léčba
Spanish: Conservación de {Denominación (de fantasía)} [Para completar a nivel nacional]
Czech: Jak {Smyšlený název} uchovávat [Doplní se na národní úrovni]
Spanish: Tamoxifeno, tasa de incidencia
Czech: {Smyšlený název}, míra výskytu Tamoxifen, míra výskytu
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} No deje de tomar {Denominación (de fantasía)} a menos que se lo diga su médico.
Czech: Nepřestávejte užívat {Smyšlený název} dokud Vám lékař neřekne.
Spanish: Trastornos vasculares Muy frecuentes: Sofocos Frecuentes:
Czech: Cévní poruchy Velmi časté:
Spanish: Tamoxifeno→ {Denominación (de fantasía)}
Czech: Tamoxifen-{Smyšlený název}
Spanish: En el segundo estudio, el índice de respuesta no fue significativamente diferente entre letrozol 2,5 mg y aminoglutetimida (P=0,06).
Czech: Ve druhé klinické studii míra odpovědi na léčbu nebyla statisticky významně odlišná mezi letrozolem 2,5 mg a aminoglutethimidem (p = 0,06).
Spanish: - Los demás componentes son [Para completar a nivel nacional] Aspecto del producto y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Czech: - Dalšími složkami jsou [Doplní se na národní úrovni] Jak {Smyšlený název} vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se na národní úrovni]
Spanish: En las pacientes en las que no esté claro el estado menopáusico, se deben evaluar los niveles de hormona luteizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) y/o estradiol antes de iniciar el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} Sólo deben recibir tratamiento con {Denominación (de fantasía)} mujeres en estado endocrino postmenopáusico.
Czech: U pacientek s nejasným menopauzálním stavem se před zahájením léčby {Smyšlený název} musí stanovit hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikulostimulačního hormonu (FSH) a/nebo hladiny estradiolu.
Spanish: No tome {Denominación (de fantasía)} - si es alérgico a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Czech: Neužívejte {Smyšlený název} - Jestliže jste alergická na letrozol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této informace), - jestliže doposud máte menstruaci, tj.
Spanish: En las ratas hembra se encontró una baja incidencia de tumores de mama benignos y malignos con todas las dosis de letrozol.
Czech: U samic potkanů byla po všech dávkách letrozolu snížena incidence benigních i maligních nádorů mléčné žlázy.
Spanish: En el tratamiento adyuvante también se puede considerar una pauta de tratamiento secuencial (letrozol 2 años seguido por tamoxifeno 3 años) dependiendo del perfil de seguridad de la paciente (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.1).
Czech: Má být zahájena a pečlivě monitorována přiměřená léčba nebo profylaxe Při adjuvantním podávání v závislosti na bezpečnostním profilu pacientky může být také zvážena sekvenční léčba (letrozol 2 roky následovaný tamoxifenem 3 roky) (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio clínico doble ciego, controlado, comparando 2,5 mg de {Denominación (de fantasía)} (letrozol) frente a 20 mg de tamoxifeno como terapia de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.
Czech: Byla provedena kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající účinek letrozolu 2,5 mg s tamoxifenem 20 mg jako první linie léčby žen v postmenopauze s pokročilým karcinomem prsu.
Spanish: Tratamiento adyuvante
Czech: Adjuvantní léčba
Spanish: Su volumen aparente de distribución en estado estacionario es de 1,87  0,47 l/kg.
Czech: Letrozol je rychle a extenzivně distribuován do tkání, jeho distribuční objem při rovnovážném stavu (steady state) je asi 1,87 ± 0,47 l/kg.
Spanish: Por tanto, {Denominación (de fantasía)} debe administrarse con precaución y después de considerar el posible riesgo/beneficio en este tipo de pacientes.
Czech: Proto má být{Smyšlený název} u pacientek se závažným poškozením jaterních funkcí podávána opatrně a po zvážení potenciálního rizika proti prospěchu.
Spanish: 1 Test de Logrank, estratificado por opción de aleatorización y uso de quimioterapia (sí/no) 2 Eventos de SLE: recurrencia loco-regional, metástasis a distancia, cáncer de mama contralateral invasivo, segundos procesos malignos primarios (no mamarios), muerte por cualquier causa sin un evento previo de cáncer.
Czech: 1 Log rank test, stratifikováno dle randomizace a použití chemoterapie (ano/ne) 2 DFS události: loko-regionální rekurence, vzdálené metastázy, invazivní kontralaterální karcinom prsu, další primární malignita (jiná než karcinomu prsu), úmrtí z jakékoli příčiny bez předchozího výskytu karcinomu.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de letrozol con tamoxifeno, otros antiestrógenos o con estrógenos.
Czech: Souběžné podávání letrozolu s tamoxifenem, jinými antiestrogeny nebo estrogeny.má být vyloučeno.
Spanish: Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Czech: Pokud se objeví některý z nich, ihned informujte svého lékaře.
Spanish: Angioedema, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: Artralgia Frecuentes:
Czech: Angioedém, toxická epidermální nekrolýza, erytema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Spanish: • Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas que hayan recibido con anterioridad una terapia adyuvante estándar con tamoxifeno durante 5 años.
Czech: • Prodloužená adjuvantní léčba karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u žen v postmenopauze, které prodělaly předchozí pětiletou standardní adjuvantní léčbu tamoxifenem.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar {Denominación (de fantasía)} - si sufre una enfermedad grave de riñón, - si sufre una enfermedad grave del hígado, - si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también "Control del tratamiento con {Denominación (de fantasía)}" en la sección 3).
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin, - jestliže trpíte závažným onemocněním jater - jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také "Sledování během léčby
Spanish: En la terapia endocrina, la eliminación de la estimulación del crecimiento mediada por estrógenos es un requisito previo para la respuesta tumoral en aquellos casos en los que el crecimiento del tejido tumoral depende de la presencia de estrógenos.
Czech: V případech, kde je růst nádorové tkáně závislý na přítomnosti estrogenů a kde je použita endokrinní terapie je vyloučení stimulačního účinku estrogenů nezbytným předpokladem pro nádorovou odpověď.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {Denominación (de fantasía)} y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) dosis forma farmacéutica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU {Smyšlený název} a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Spanish: Letrozol es un inhibidor no esteroideo de la aromatasa.
Czech: Letrozol je nesteroidní inhibitor aromatázy.
Spanish: En los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización de {Denominación (de fantasía)} se registraron las reacciones adversas que se listan a continuación en la Tabla 1:
Czech: Následující nežádoucí účinky léků, uvedené v tabulce 1 byly hlášené z klinických studií a z postmarketingových zkušeností s {Smyšlený název}:
Spanish: Efectos óseos {Denominación (de fantasía)} es un potente agente que disminuye los estrógenos.
Czech: Vliv na kostní tkáň {Smyšlený název} účinně snižuje hladinu estrogenu.
Spanish: Tamoxife no N=4007
Czech: Tamoxifen N=4007
Spanish: Náuseas, dispepsia1, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, vómitos Poco frecuentes: Sequedad de boca, estomatitis1
Czech: Nauzea, dyspepsie1, zácpa, bolesti břicha, průjem, zvracení
Spanish: No se observaron diferencias significativas en SLE, SG, SLES, SLED en ninguno de los ATS desde la aleatorización en las comparaciones apareadas (Tabla 7).
Czech: Nebyly zjištěny významné rozdíly v DFS, OS, SDFS nebo DDFS v žádném párovém porovnání analýz sekvenční léčby od randomizace (Tabulka 7).
Spanish: Tabla 7 Análisis de Tratamientos Secuenciales desde la aleatorización (ATS-A) de la supervivencia libre de enfermedad (población IT ATS-A)
Czech: Tabulka 7 Analýza sekvenční léčby od randomizace (STA-R) přežití bez příznaků onemocnění (ITT STA-R populace)
Spanish: Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico.
Czech: Pokud se na Vás jakákoli z těchto podmínek vztahuje, sdělte to svému lékaři.
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos controlados en los que se compararon dos dosis de letrozol (0,5 mg y 2,5 mg) con acetato de megestrol y aminoglutetimida, respectivamente, en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado y previamente tratadas con antiestrógenos.
Czech: Druhá linie léčby Byly provedeny dvě dobře kontrolované studie, porovnávající 0,5 mg a 2,5 mg letrozolu s megestrol acetátem a aminoglutethimidem u žen v postmenopauze s pokročilým karcinomem prsu, dříveléčených antiestrogeny.
Spanish: {Marca (de fantasía)} y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) dosis forma farmacéutica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Czech: {Smyšlený název} a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de {Denominación (de fantasía)} en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Child-Pugh A o B).
Czech: U pacientek s mírným až středně těžkým poškozením jater (Child-Pugh A nebo B) není vyžadovaná úprava dávky {Smyšlený název}.
Spanish: La variable primaria fue la supervivencia libre de enfermedad, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento que aparezca antes: recurrencia loco-regional, metástasis a distancia, o cáncer de mama contralateral.
Czech: Primárním cílem bylo přežití bez projevu onemocnění, definované jako interval mezi randomizací a nejčasnějším výskytem loko-regionálních rekurencí, vzdálených metastáz nebo kontralaterálního karcinomu prsu.
Spanish: Tamoxifeno N=454
Czech: Tamoxifen N=454
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Spanish: Embolismo pulmonar, trombosis arterial, infarto cerebrovascular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Disnea, tos Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Czech: Plicní embolie, arteriální trombóza, cévní mozková příhoda Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté::
Spanish: Variable
Czech: Proměnné
Spanish: {Denominación (de fantasía)} a tamoxifeno) y de 13 meses (de tamoxifeno a {Denominación (de fantasía)}).
Czech: Medián doby do přechodu byl 17 měsíců ({Smyšlený název} na tamoxifen) a 13 měsíců (tamoxifen na {Smyšlený název}).
Spanish: HR = Cociente de riesgo; CI = Intervalo de confianza Cuando se abrió el código de randomización del estudio en 2003, 1551 pacientes asignadas al brazo de placebo pasaron a letrozol (60% de las cuales eran candidatas al cambio- es decir estaban libres de enfermedad) a una mediana de 30 meses tras la aleatorización.
Czech: Po odslepení studie v roce 2003 bylo 1551 pacientek randomizovaných v rameni s placebem (60 % těch, které byly vhodné pro převedení, t.j. nemocné bez příznaků onemocnění) převedeno na letrozol v mediánu 31 měsíců po randomizaci.
Spanish: {Denomi nación (de fantasía)} N=4003
Czech: {Smyšlený název} N=4003
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormonální léčiva používaná v onkologii.
Spanish: Hazard Ratio1 (IC 95%)
Czech: Poměr rizika1 (95% CI)
Spanish: Algunos efectos adversos son poco frecuentes.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou méně časté.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} → tamoxifeno
Czech: {Smyšlený název}tamoxifen
Spanish: (IC 95% por tasa) Odds ratio (IC 95% para odds ratio)
Czech: (95% CI pro stupeň) poměr pravděpodobnosti (95% CI pro poměr pravděpodobnosti) P
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: Infección del tracto urinario Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Poco frecuentes: Dolor tumoral1
Czech: Infekce močových cest Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté:
Spanish: Cómo tomar {Denominación (de fantasía)}
Czech: Jak se {Smyšlený název} užívá
Spanish: Definición de protocolo de eventos de supervivencia libre de enfermedad: recurrencia locoregional, metástasis a distancia o cáncer de mama contralateral.
Czech: DFS příhody byly protokolem definovány jako vznik loko - regionální rekurence, vzdálené metastázy nebo kontraletarální karcinom prsu.
Spanish: Código ATC: L02BG04.
Czech: Antagonisté hormonů a příbuzné látky: inhibitory aromatázy, ATC kód: L02BG04.
Spanish: • Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano invasivo con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.
Czech: • První linie léčby pokročilého karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u žen v postmenopauze.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se na národní úrovni]
Spanish: Listado tabular de reacciones adversas
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Spanish: En el inicio todas las pacientes presentaron tumores en un estado T2-T4c, N0-2, M0, ER y/o PgR positivos y ninguna de las pacientes habría sido elegible para cirugía conservadora de mama.
Czech: Na začátku studie měly všechny pacientky nádory ve stádiích T2-T4c, N0-2, M0, ER a/nebo PgR pozitivní a žádná z pacientek nebyla způsobilá pro prs zachovávající operaci Na základě klinického vyhodnocení bylo 55 % objektivních odpovědí v rameni s {Smyšlený název} oproti 36 % v rameni s tamoxifenem (P<0,001).
Spanish: Cefalea, mareo Poco frecuentes: Somnolencia, insomnio, deterioro de la memoria, disestesia (incluyendo parestesia,
Czech: Ospalost, nespavost, poruchy paměti, dysestézie (včetně parestézie, hypestézie), poruch vnímání chuti, cerebrovaskulární příhody
Spanish: (incluidos en la sección 6), - si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia, - si está embarazada, - si está en periodo de lactancia.
Czech: ještě u Vás nenastala menopauza, - jestliže jste těhotná.
Spanish: Insuficiencia hepática
Czech: Nadměrné pocení
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad
Czech: Přežití bez příznaků onemocnění2
Spanish: P
Czech: P-hodnota
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Leucopenia Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
Czech: Nádorová bolest1 Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté:
Spanish: Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
Czech: Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.
Spanish: - Sofocos - Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia) - Aumento de la sudoración - Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia) Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.
Czech: - Návaly horka - Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolemie) - Únava - Zvýšené pocení - Bolest kostí a kloubů (artralgie)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Spanish: La edad no tiene efectos sobre la farmacocinética de letrozol.
Czech: Farmakokinetika letrozolu není závislá na věku.
Spanish: Letrozol fue embriotóxico y fetotóxico en ratas y conejos preñadas tras la administración oral a dosis clínicamente relevantes.
Czech: Po perorálním podání klinicky relevantních dávek byl letrozol embryotoxický a fetotoxický u březích samic potkanů a králíků.
Spanish: No se hallaron cambios clínicamente relevantes en los niveles plasmáticos de cortisol, aldosterona, 11-deoxicortisol, 17-hidroxiprogesterona y ACTH, ni en la actividad de la renina plasmática, en mujeres postmenopáusicas tratadas con una dosis diaria de entre 0.1 a 5 mg de letrozol.
Czech: U pacientek v postmenopauze léčených denní dávkou letrozolu 0,1 mg až 5,0 mg nebyly nalezeny klinicky relevantní změny v plazmatických koncentracích kortizolu, aldosteronu, 11deoxykortizolu, 17-dehydroxyprogesteronu a ACTH nebo v plazmatické aktivitě reninu.
Spanish: Considerando que:
Czech: Časté:
Spanish: [Letrozol →]Tamoxifeno
Czech: [Letrozol →]Tamoxifen 1460
Spanish: Fractura ósea
Czech: Zlomenina kostí
Spanish: El CHMP cambió la frase de la Sección 4.4 a la Sección 5.1.
Czech: Výbor CHMP přesunul vyjádření z oddílu 4.4 do oddílu 5.1.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Femara y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I)
Spanish: Femara se aprobó por vez primera en la Unión Europea (UE) en 1996 y se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular de 2,5 mg. Femara está autorizado en numerosas indicaciones relativas al tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas con progresión de la enfermedad.
Czech: Přípravek Femara byl v Evropské unii (EU) poprvé schválen v roce 1996 a k dispozici je ve formě potahovaných tablet 2,5 mg. Přípravek Femara je schválen u řady indikací souvisejících s léčbou karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s progresí onemocnění.
Spanish: Tampoco se han realizado estudios en pacientes con CDIS (carcinoma ductal in situ) ni con CLIS (carcinoma lobular in situ).
Czech: Nebyly navíc provedeny žádné studie u pacientek s DCIS (duktálním karcinomem in situ) nebo LCIS (lobulárním karcinomem in situ).
Spanish: Con respecto a «invasivo», no es práctica habitual prescribir inhibidores de la aromatasa a pacientes sin componente invasivo.
Czech: Co se týče pojmu „invazivní", není běžnou praxí předepisovat inhibitory aromatázy pacientkám, jejichž onemocnění nemá invazivní prvek.
Spanish: Aunque no se justifica incluir una contraindicación en estos pacientes, el CHMP incorporó una precaución.
Czech: I když u těchto pacientek nebyla nutná kontraindikace, výbor CHMP zařadil preventivní upozornění.
Spanish: En conclusión, se adoptaron las siguientes indicaciones armonizadas para Femara: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Czech: Na základě výše uvedeného byly pro přípravek Femara přijaty tyto sjednocené indikace: „Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró justificado calificar la indicación con «invasivo».
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že indikace „invazivní" je odůvodněná.
Spanish: Las mujeres con antecedentes de fracturas y/u osteoporosis presentaron tasas más elevadas de fracturas óseas que las mujeres sin dicho historial, independientemente del tratamiento.
Czech: U žen s anamnézou zlomenin a/nebo osteoporózy byl významně vyšší výskyt zlomenin kostí než u žen bez této anamnézy, bez ohledu na léčbu.
Spanish: El letrozol inhibe la enzima que participa en la síntesis de estrógenos, necesarios para un desarrollo embrionario y fetal adecuado.
Czech: Letrozol inhibuje enzym zapojený do syntézy estrogenů, které jsou nutné pro správný vývoj embrya a plodu.
Spanish: Con respecto al tratamiento adyuvante y adyuvante prolongado, en los estudios se demuestran que la eficacia se mantenía durante una mediana de duración de 5 años de tratamiento.
Czech: Co se týče adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčby, studie naznačují, že účinnost byla zachována po střední dobu trvání léčby o délce 5 let.
Spanish: En lugar de ello, el CHMP incluyó una advertencia en la Sección 4.4 indicando que se carece de datos sobre la seguridad en pacientes con insuficiencia orgánica importante.
Czech: Výbor CHMP místo toho zařadil do oddílu 4.4 upozornění uvádějící, že nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti u pacientek s významným orgánovým poškozením.
Spanish: Con respecto a los niños, el cáncer de mama invasivo es sumamente infrecuente en niños y adolescentes, pero se han documentado casos.
Czech: Co se týče dětí, invazivní karcinom prsu je u dětí a dospívajících extrémně vzácný, ale i takové případy již byly hlášeny.
Spanish: Por consiguiente se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 30(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificado, con el fin de resolver estas divergencias y así armonizar la información sobre el producto en toda la UE.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, aby se tyto rozdíly vyřešily a tudíž došlo ke sjednocení informací o přípravku v rámci EU.