FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose interruption or dose modification was reported in 0.4 % (1/274) of patients.
Lithuanian: Buvo pranešta apie 0,4 % (1/274) pacientų dozių praleidimą arba keitimą.
English: Each film-coated tablet contains 15 mg of binimetinib.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg binimetinibo.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - weakness and paralysis of face muscles - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - veido raumenų silpnumas ar paralyžius;
English: Facial paresis
Lithuanian: Veido parezė
English: Diarrhoea occurred in 28.4% (73/257) of patients with Grade 3 reported in 1.6% (4/257) of patients.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 28,4 % (73/257) pacientų, 1,6 % (4/257) pacientų buvo 3 laipsnio.
English: Inhibition of P-gp or BCRP is unlikely to result in a clinically important increase in binimetinib concentrations as binimetinib exhibits moderate to high passive permeability.
Lithuanian: Kadangi binimetinibo pasyvi skvarba yra nuo vidutinės iki didelės, mažai tikėtina, kad dėl P-gp ar KVAB inhibicijos kliniškai reikšmingai padidės binimetinibo koncentracija.
English: In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7 % (54/274) of patients; 4.7 % (13/274) of patients had Grade 3 or 4.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450“ populiacijoje 19,7 % pacientų (54/274) pasireiškė anemija, kuri 4,7 % pacientų (13/274) buvo 3 arba 4 laipsnio.
English: The occurrence of LVEF decrease can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Lithuanian: KSIF sumažėjimo pasireiškimą galima suvaldyti laikinai pertraukiant gydymą, sumažinant dozę arba nutraukiant gydymą (žr.
English: This is a precaution in case a squamous cell carcinoma develops inside your body.
Lithuanian: Ši profilaktika taikoma siekiant nustatyti, ar organizme neišsivystė žvyninių ląstelių karcinoma.
English: Swallow the tablets whole with water.
Lithuanian: Tabletes nuryti nekramčius, užsigeriant vandeniu.
English: • passing blood in the urine
Lithuanian: • kraują šlapime;
English: • If not resolved within 4 weeks, binimetinib should be permanently discontinued.
Lithuanian: • jei reakcija neišnyksta per 4 savaites, gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
English: LVD led to treatment discontinuation in 0.4% (1/274) of patients and led to dose interruptions or dose reductions in 6.6 % (18/274) of patients.
Lithuanian: Dėl KSD 0,4 % (1/274) pacientų buvo nutrauktas gydymas, o 6,6 % pacientų (18/274) reikėjo laikinai pertraukti dozės vartojimą ar sumažinti dozę.
English: The patient should be advised to maintain an adequate fluid intake during treatment.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi gerti pakankamai skysčių.
English: • Recurrent Grade 3 adverse reactions
Lithuanian: • Pasikartojančios 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos
English: a Hazard ratio based on a stratified Cox proportional hazard model b Log-rank p-value (2-sided)
Lithuanian: a Rizikos dažnis, pagrįstas stratifikuotu „Cox“ proporcingos rizikos modeliu.
English: Additionally, your doctor needs to check for squamous cell carcinoma on your head, neck, mouth and lymph glands, and you will have CT scans regularly.
Lithuanian: Be to, gydytojas turi patikrinti, ar nėra žvyninių ląstelių karcinomos ant Jūsų galvos, kaklo,
English: HRa (95 % CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank) HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Lithuanian: P vertė (stratifikuotas logaritminis rangas)b RDa (95 % PI) (plg. su „Vem“) Nominalioji p vertė RDa (95 % PI) (plg. su „Enco 300“)
English: Hypertension, or worsening of pre-existing hypertension, can occur with the use of binimetinib.
Lithuanian: Vartojant binimetinibą gali pasireikšti hipertenzija ar sustiprėti jau esama hipertenzija.
English: Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Lithuanian: N = 192 („Combo 450“)
English: • Recurrent Grade 4 adverse reactions
Lithuanian: • Pasikartojančios 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos
English: CK elevation and rhabdomyolysis
Lithuanian: KF koncentracijos padidėjimas ir rabdomiolizė
English: • Heart problems: Mektovi can make your heart work less well, or make existing heart problems worse.
Lithuanian: • Širdies sutrikimai: Mektovi gali susilpninti širdies darbą ar pabloginti esamus širdies sutrikimus. Jūsų gydytojas patikrins, ar Jūsų širdis dirba tinkamai, prieš pradedant gydymą šiuo vaistu ir gydymo metu.
English: In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Lithuanian: Kombinuotoje „Combo 450“ populiacijoje galvos skausmas pasireiškė 21,5 % (59/274) pacientų, iš jų 1,5 % (4/274) pacientų jis buvo 3 laipsnio.
English: Panniculitis*
Lithuanian: Panikulitas*
English: Dermatitis acneiform*
Lithuanian: Dermatitas su aknę primenančiais dariniais*
English: Cutaneous squamous cell carcinomaa
Lithuanian: Odos žvyninių ląstelių karcinomaa
English: Median DOR for confirmed responses per BIRC was 12.7 months [95% CI: 9.3, 15.1] for Combo 300 and 12.9 months [95 % CI: 8.9, 15.5] for Enco 300.
Lithuanian: Vidutinė KNPK patvirtinto atsako TIA buvo 12,7 mėnesio (95% PI: 9,3, 15,1) „Combo 300“ ir
English: Rash led to treatment discontinuation in 0.4 % (1/274) of patients and to dose interruption or dose modification in 1.1 % (3/274) of patients.
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą teko nutraukti 0,4 % pacientų (1/274), o 1,1 % pacientų (3/274) teko laikinai praleisti dozės vartojimą arba pakeisti dozę.
English: In vitro, CYP1A2 and CYP2C19 catalyse the formation of the active metabolite, which represents less than 20 % of the binimetinib exposure clinically.
Lithuanian: katalizuoja aktyvaus metabolito susidarymą, kuris atitinka mažiau nei 20 % binimetinibo klinikinio poveikio.
English: The management of adverse reactions may require dose reduction, temporary interruption or treatment discontinuation (see below, Table 1 and Table 2).
Lithuanian: Norint suvaldyti nepageidaujamas reakcijas, gali tekti sumažinti dozę, laikinai pertraukti ar nutraukti gydymą (žr.
English: In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7 % (54/274) of patients.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450“ populiacijoje 19,7 % pacientų (54/274) pasireiškė bėrimas.
English: Vomiting occurred in 28.1 % (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2 % (6/274) of patients.
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 28,1 % pacientų (77/274), 2,2 % pacientų (6/274) jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
English: • eye pain, swelling or redness
Lithuanian: • akių skausmas, patinimas ar paraudimas.
English: Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of heart problems such as feeling dizzy, tired, lightheaded, if you have shortness of breath, if you feel like your heart is pounding, racing, beating irregularly or if you have swelling in the legs.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė širdies sutrikimų simptomų, pvz., jaučiate apsvaigimą, nuovargį, svaigulį, dusulį, jei atrodo, kad širdis daužosi,
English: In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38 % (104/274) of patients and was Grade 3 or 4 in 3.3 % (9/274) of patients.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450“ populiacijoje 38 % pacientų (104/274) pasireiškė viduriavimas, kuris 3,3 % pacientų (9/274) buvo 3 arba 4 laipsnio.
English: Visual disturbances have been reported in patients treated with binimetinib during clinical studies.
Lithuanian: Pacientams, klinikinių tyrimų metu gydytiems binimetinibu, pasireiškė regos sutrikimų.
English: Haemorrhagic events were observed in 17.9 % (49/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Lithuanian: 17,9 % (49/274) jungtinės „Combo 450“ populiacijos pacientų pasireiškė kraujavimas.
English: Binimetinib in combination with encorafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Binimetinibas kartu su enkorafenibu skirti suaugusiems pacientams, sergantiems neoperuojama arba metastazavusia melanoma ir turintiems mutavusį BRAF V600 geną, gydyti (žr.
English: Treatment Median OS (months)
Lithuanian: Atvejų skaičius (%) Mediana mėnesiais
English: The safety of binimetinib in combination with encorafenib has not been established in patients with a baseline LVEF that is either below 50 % or below the institutional LLN.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinė KSIF yra mažesnė nei 50 % ar nesiekia ANR, priimtos institucijoje, binimetinibo vartojimo kartu su enkorafenibu saugumas nėra ištirtas.
English: In the safety analysis of pooled studies of encorafenib 450 mg once daily in combination with 45 mg binimetinib twice daily (Combo 450), the incidence of new QTc prolongation > 500 ms was 0.7 % (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5 % (5/203) in the encorafenib single agent group.
Lithuanian: Jungtinių tyrimų saugumo analizė parodė, kad kartą per parą vartojant 450 mg enkorafenibo kartu su 45 mg binimetinibo du kartus per parą („Combo 450“), naujų QTc pailgėjimo >500 ms atvejų buvo
English: Effect of transporters on binimetinib
Lithuanian: Nešiklių poveikis binimetinibui
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.
English: Effects of other medicinal products on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
Lithuanian: Binimetinibas pirmiausia metabolizuojamas vykstant su UGT1A1 susijusiai gliukuronidacijai.
English: • If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at same dose.
Lithuanian: • Jei reakcija susilpnėja iki 0 ar 1 laipsnio, gydymą reikia tęsti tokia pat binimetinibo doze.
English: In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
Lithuanian: Kombinuotoje „Combo 450“ populiacijoje nuovargis pasireiškė 43,8 % (120/274) pacientų, iš jų 2,9 %
English: In cell free system, binimetinib inhibits MEK1 and MEK2 with the half maximal inhibitory concentration (IC50)'s in the 12-46 nM. MEK proteins are upstream regulators of the extracellular signal-related kinase (ERK) pathway, which promotes cellular proliferation.
Lithuanian: Beląstelinėje sistemoje binimetinibas MEK1 ir MEK2 slopina puse didžiausios slopinamosios koncentracijos (SK50), 12
English: Or, binimetinib should be permanently discontinued.
Lithuanian: Arba gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
English: Results from a dedicated clinical study showed that patients with severe renal impairment (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2), had a 29 % increase in exposure (AUCinf), a 21 % increase in Cmax, and a 22 % decrease in CL/F compared to matching healthy subjects.
Lithuanian: Specialaus klinikinio tyrimo rezultatai parodė, kad poveikis pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (eGFR ≤29 ml/min.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: • Bleeding problems: Mektovi may cause serious bleeding problems.
Lithuanian: • Kraujo krešėjimo sutrikimai: Mektovi gali sukelti sunkių kraujo krešėjimo sutrikimų.
English: • High blood pressure: Mektovi can raise blood pressure.
Lithuanian: • Aukštas kraujospūdis: vartojant Mektovi gali padidėti kraujospūdis.
English: Time (months)
Lithuanian: Mediana mėnesiais
English: Dizziness*
Lithuanian: Nuovargis*
English: Visual impairment*
Lithuanian: Regos susilpnėjimas*
English: For additional information on warnings and precautions associated with encorafenib treatment, see section 4.4 of encorafenib SmPC.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su gydymu enkorafenibu, žr.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalyje „Combo 300“ grupėje anemija pasireiškė 9,7 % (25/257) pacientų, iš jų 2,7 % (7/257) pacientų buvo 3-4 laipsnio.
English: Benefits and risks should be carefully considered before administering binimetinib in combination with encorafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Lithuanian: Prieš skiriant binimetinibą kartu su enkorafenibu pacientams, kuriems anksčiau ar dabar diagnozuotas vėžys, susijęs su RAS mutacija, reikia rūpestingai apsvarstyti galimą naudą ir žalą.
English: - itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test result related to blood creatine kinase, indicating damage to heart and muscle
Lithuanian: - plaukų slinkimas ar retėjimas (alopecija); - įvairių tipų odos bėrimai; - išorinių odos sluoksnių sustorėjimas; - sąnarių skausmas (artralgija); - raumenų skausmas, silpnumas ar spazmas;
English: Binimetinib and encorafenib (a BRAF inhibitor, see section 5.1 of encorafenib SmPC) both inhibit the MAPK pathway resulting in higher anti-tumour activity.
Lithuanian: enkorafenibo preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių), slopina MAPK kelią, todėl padidėja antinavikinis aktyvumas.
English: Figure 1:
Lithuanian: 1 skyrių).
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalyje „Combo 300“ grupėje pykinimas pasireiškė 27,2 % (70/257) pacientų, 1,6 % (4/257) pacientų buvo 3 laipsnio.
English: The PFS for encorafenib 300 mg orally daily used in combination with binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 300, n = 258) was compared to the PFS for Enco 300 (n = 280, including 194 patients from Part 1 and 86 patients from Part 2).
Lithuanian: Buvo lyginamas PFS kartą per parą vartojant 300 mg enkorafenibo per burną kartu su 45 mg binimetinibo, vartojamo dukart per parą per burną („Combo 300“, n = 258), ir PFS vartojant
English: Common
Lithuanian: Dažna
English: Cutaneous reactions • Grade2
Lithuanian: Odos reakcijos • 2 laipsnio
English: Patients were permitted to receive prior adjuvant therapy and one prior line of immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic disease.
Lithuanian: Esant neoperuotinai vietiškai išplitusiai ar metastazavusiai ligai, pacientams anksčiau galėjo būti taikomas pagalbinis gydymas ir viena ankstesnė imunoterapija.
English: • Symptomatic RPED (Grade 4) associated with reduced visual acuity (Grade 4)
Lithuanian: • Simptominis TPDA (4 laipsnio),
English: LVD defined as symptomatic or asymptomatic decreases in ejection fraction can occur when binimetinib is administered.
Lithuanian: Paskyrus binimetinibo gali atsirasti KSD, pasireiškiančios simptominiu ar besimptomiu išmetimo frakcijos sumažėjimu, atvejų.
English: • Grade 3 or 4 LVEF decrease or symptomatic left ventricular dysfunction (LVD)
Lithuanian: sumažėjimas arba simptominė kairiojo skilvelio disfunkcija (KSD)
English: • If not improved, binimetinib should be permanently discontinued.
Lithuanian: • jei reakcija nesusilpnėjo, gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
English: • a medicine for carcinoma treatment called sorafenib
Lithuanian: , indinaviro, atazanaviro; • vaisto nuo karcinomos, vadinamo sorafenibu;
English: Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Nesusijungusio binimetinibo poveikis pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimas, sustiprėja trigubai (žr. 4.2 skyrių).
English: If you take more tablets than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway.
Lithuanian: Pavartoję daugiau tablečių, nei reikia, nedelsdami susisiekite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju. Jei įmanoma, parodykite jiems šį lapelį ir vaisto pakuotę.
English: Liver metabolism mainly via glucuronidation is the primary route of elimination of binimetinib (see section 5.2).
Lithuanian: Pirminis binimetinibo eliminacijos kelias yra metabolizmas kepenyse, vykstant gliukuronidacijos procesui (žr.
English: • If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Lithuanian: • Jei reakcija susilpnėjo iki 0 ar 1 laipsnio, gydymą reikia tęsti sumažinus binimetinibo dozę arba,
English: • pain in your legs with or without swelling
Lithuanian: • skausmas kojose, šioms ištinus ir be tinimo;
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES)
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (DPES)
English: • high blood pressure
Lithuanian: • aukšto kraujospūdžio; • kraujo krešulių;
English: Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with binimetinib when used in combination with encorafenib.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems binimetinibu kartu su enkorafenibu, atsirado odos piktybinių navikų, pvz., odos žvyninių ląstelių karcinoma (OŽLK), įskaitant keratoakantomą.
English: • Grade 2 Left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease or asymptomatic, absolute decrease in LVEF of greater than 10 % from baseline that is below lower limit of normal (LLN)
Lithuanian: Širdies reakcijos • 2 laipsnio kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimas arba besimptomis, absoliutus KSIF sumažėjimas,
English: Uveitis*
Lithuanian: Uveitas*
English: Treatment Median PFS (months)
Lithuanian: Atsako trukmė Mediana mėnesiais
English: Hypertension events were reported as Grade 3 in 5.5 % (15/274) of patients, including hypertensive crisis (0.4 % (1/274)).
Lithuanian: 3 laipsnio hipertenzijos atvejų pasireiškė 5,5 % pacientų (15/274),
English: Effect of binimetinib on transporters
Lithuanian: Binimetinibo poveikis nešikliams
English: As encorafenib is not recommended in patients with moderate (Child Pugh B) and severe hepatic impairment (Child Pugh C), administration of binimetinib is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinis (B klasės pagal Chil-Pugh) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, enkorafenibo skirti nerekomenduojama, tad nerekomenduojama skirti ir binimetinibo (žr.
English: The extent of drug interactions mediated by UGT1A1 is unlikely to be clinically relevant (see section 5.2); however, as this has not been evaluated in a formal clinical study, UGT1A1 inducers (such as rifampicin and phenobarbital) and inhibitors (such as indinavir, atazanavir, sorafenib) should be co-administered with caution.
Lithuanian: 5.2 skyrių); vis dėlto tai nebuvo įvertinta atliekant jokį oficialų klinikinį tyrimą, tad UGT1A1 induktorių (pvz.
English: Binimetinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of VTE.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kyla VTE rizika arba kurie anksčiau sirgo VTE, binimetinibo turėtų būti skiriama atsargiai.
English: Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Lithuanian: Neįprastus kepenų laboratorinių tyrimų rezultatus reikia suvaldyti laikinai sustabdant dozės vartojimą, ją sumažinant arba nutraukiant gydymą (žr.
English: Severity of adverse reaction
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sunkumasa
English: The occurrence of symptomatic RPED can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Lithuanian: Simptominį TPDA galima suvaldyti laikinai pertraukiant gydymą, sumažinant dozę arba nutraukiant gydymą (žr.
English: The median time to first occurrence of LVD (any grade) was 4.4 months (range 0.03 to 21.3 months) in patients who developed an LVEF below 50 %.
Lithuanian: pasireiškimo mediana buvo 4,4 mėnesio (nuo 0,03 iki 21,3 mėn.).
English: It is recommended that LVEF is assessed by echocardiogram or multi-gated acquisition (MUGA) scan before initiation of binimetinib, 1 month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti binimetinibą, praėjus 1 mėnesiui nuo vartojimo pradžios ir, tęsiant gydymą, maždaug kas 3 mėnesius ar dažniau pagal klinikines indikacijas rekomenduojama įvertinti KSIF, atliekant ultragarsinį širdies tyrimą arba daugiakanalę radionuklidinę angiografiją (MUGA skenavimą).
English: HRa (95 % CI) (vs Vem)
Lithuanian: RDa (95 % PI) (plg. su „Vem“)
English: Binimetinib dose should be maintained.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tokia pat binimetinibo doze.
English: Dermatitis acneiform
Lithuanian: Dermatitas su aknę primenančiais dariniais
English: PPES can occur when binimetinib is used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Lithuanian: DPES gali pasireikšti binimetinibą vartojant kartu su enkorafenibu (žr.
English: Gamma-glutamyl transferase increased*
Lithuanian: Transaminazės aktyvumo padidėjimas* Labai dažna Gama-glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas*
English: A similar proportion of patients in each treatment arm received subsequent treatment with checkpoint inhibitors, mainly pembrolizumab, nivolumab and ipilimumab (34.4 % Combo 450 arm, 36.1 % encorafenib arm, 39.8 % vemurafenib arm).
Lithuanian: daugiausia pembrolizumabu, nivolumabu ir ipilimumabu (34,4 % „Combo 450“ grupėje,
English: Dry skin*
Lithuanian: Sausa oda*
English: Peripheral oedema i
Lithuanian: Periferinė edemai
English: The most common adverse events reported with a higher incidence in patients aged ≥ 65 years compared to patients aged < 65 years included diarrhoea, pruritus, GGT and blood phosphatase alkaline elevation.
Lithuanian: pacientais, apie didesnį nepageidaujamų reiškinių, įskaitant viduriavimą, niežulį, GGT ir šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimą,
English: HRa (95 % CI) (vs Enco 300) p value (stratified log-rank)b
Lithuanian: P vertė (stratifikuotas logaritminis rangas) RDa (95 % PI) (plg. su „Enco 300“)
English: • some medicines typically used to treat epilepsy such as phenobarbital, phenytoin,
Lithuanian: • vaistų, įprastai naudojamų epilepsijai gydyti, pvz.
English: There is no specific treatment of overdose.
Lithuanian: dėl jokių reiškinių gydymo nutraukti nereikėjo.
English: • stomach (abdominal) pain
Lithuanian: • skrandžio (pilvo) skausmą;
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Overall survival interim results (cut-off date: 7 November 2017)
Lithuanian: Tarpinė CMEK162B2301 tyrimo 1 dalies OS analizė, kurios duomenys surinkti 2017 m.
English: Most events were Grade 1-2, with Grade 3 reported in 0.4 % (1/274) of patients and no event led to discontinuation.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo 1 ar 2 laipsnio, pranešta apie 0,4 % (1/274) pacientų 3 ar 4 laipsnio atvejus,
English: Abdominal pain*
Lithuanian: Pilvo skausmas*
English: Effect of CYP enzymes on binimetinib
Lithuanian: Binimetinibo sąveika su CYP fermentais
English: Blood creatinine elevation and renal failure occurred when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Kreatinino koncentracija kraujyje padidėjo ir inkstų nepakankamumas pasireiškė binimetinibą vartojant kartu su enkorafenibu (žr.
English: Cerebral haemorrhage occurred in 1.5 % (4/274) of patients with fatal outcome in 3 patients.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam pasireiškė kraujavimas iš skrandžio opos, mirė dėl pasireiškusio daugybinio organų nepakankamumo. Smegenų kraujavimas pasireiškė 1,5 % (4/274) pacientų, iš kurių 3 mirė.
English: Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1 % (3/274) of patients.
Lithuanian: Dėl kraujavimo gydymą reikėjo nutraukti 1,1 % (3/274) pacientų.