FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP aprovou o estudo de registo em curso apresentado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado - o estudo APPLES (registo pediátrico).
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πραγµατοποιούµενη µελέτη µητρώου που παρουσίασε ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας - µελέτη APPLES (παιδιατρικό µητρώο).
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o potencial papel do tacrolimus na patogénese do CTCL deve ser investigado com maior pormenor através de estudos mecanísticos.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης ότι ο πιθανός ρόλος της τακρολίµους στην παθογένεση του δερµατικού λεµφώµατος της Τ κυτταρικής σειράς θα πρέπει να ερευνηθεί περαιτέρω µέσω µηχανιστικών µελετών.
Portuguese: • Declaração com indicação dos casos de malignidades relatados na fase de farmacovigilância.
Greek: • Επισήµανση σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών που αναφέρθηκαν µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Portuguese: - o Comité teve conhecimento de relatos de casos de malignidade (incluindo cancro cutâneo e linfoma) em doentes tratados com Protopic.
Greek: - Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι περιπτώσεις κακοήθειας (συµπεριλαµβανοµένου του καρκίνου του δέρµατος και του λεµφώµατος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπευτική αγωγή µε Protopic.
Portuguese: • Advertência relativa à necessidade de investigação e monitorização continuada de qualquer linfadenopatia presente antes do início da terapêutica.
Greek: • Προειδοποίηση σχετικά µε το ότι η παρουσία λεµφαδενοπάθειας πριν την έναρξη της αγωγής πρέπει να εξετάζεται και να παρακολουθείται στενά.
Portuguese: - o Comité concluiu que as seguintes informações deverão ser incluídas no Resumo das Características do Medicamento e nas secções pertinentes do Folheto Informativo do Protopic:
Greek: - Η Επιτροπή κατέληξε, συνεπώς, ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στα σχετικά κεφάλαια του φύλλου οδηγιών χρήσης του Protopic πρέπει να συµπεριληφθούν οι ακόλουθες πληροφορίες:
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Portuguese: Contudo, considerando que o tacrolimus é eficaz através da supressão das células T envolvidas na vigilância do sistema imunológico, é possível que o tacrolimus possa ter um efeito sobre o comportamento das lesões cutâneas que são pré-malignas ou casos de malignidade precoce.
Greek: Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη ότι η τακρόλιµους ενεργεί µέσω της καταστολής των Τ κυττάρων που συνδέονται µε την ανοσοεποπτεία, είναι πιθανό η τακρόλιµους να επέδρασε στη συµπεριφορά δερµατικών βλαβών που ήταν είτε προκαρκινικές είτε αποτελούσαν περιπτώσεις πρώιµων κακοηθειών.
Portuguese: Dado que o tacrolimus é um imunossupressor eficaz que actua através da supressão dos linfócitos T na pele, o CHMP considerou que não era possível excluir o efeito do tacrolimus no desenvolvimento ou na progressão de uma série de lesões cutâneas.
Greek: Δεδοµένου ότι η τακρόλιµους αποτελεί δραστικό ανοσοκατασταλτικό που ενεργεί καταστέλλοντας τα Τ λεµφοκύτταρα του δέρµατος, η CHMP ήταν της γνώµης ότι δεν µπορούσε να αποκλειστεί η πιθανή επίδραση της τακρόλιµους στην ανάπτυξη ή την πρόοδο ποικίλων δερµατικών βλαβών.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o risco de malignidades cutâneas deverá ser avaliado através de estudos de controlo de casos.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι ο κίνδυνος δερµατικών κακοηθειών θα πρέπει να εκτιµηθεί µέσω µελετών ασθενώνµαρτύρων.
Portuguese: O linfoma é um efeito adverso reconhecido e referenciado para medicamentos inibidores da calcineurina administrados por via sistémica.
Greek: Το λέµφωµα αποτελεί αναγνωρισµένη και κατηγοριοποιηµένη ανεπιθύµητη ενέργεια των συστηµατικά χορηγούµενων ανασταλτικών της καλσινευρίνης προϊόντων.
Portuguese: O CHMP concordou que o diagnóstico destas malignidades cutâneas é difícil, já que podem emular a AD.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η διάγνωση αυτών των δερµατικών κακοηθειών είναι δύσκολη ενώ µπορεί να µιµούνται ατοπική δερµατίτιδα.
Portuguese: Contudo, verificou-se um aumento do número de doentes com CTCL relativamente ao que seria de esperar.
Greek: Παρ' όλα αυτά, φάνηκε να υπάρχει µεγαλύτερη από την αναµενόµενη αύξηση του αριθµού των ασθενών µε δερµατικό λέµφωµα της Τ κυτταρικής σειράς.
Portuguese: A exposição sistémica é limitada aquando da utilização tópica do tacrolimus, contudo não é possível excluir a possibilidade de um efeito imunossupressor ao nível da pele.
Greek: Η συστηµατική έκθεση περιορίζεται µε την τοπική χρήση της τακρόλιµους· παρ' όλα αυτά δεν µπορεί να αποκλειστεί η τοπική ανοσοκατασταλτική δράση στο δέρµα.
Portuguese: A fim de reduzir a probabilidade de diagnóstico incorrecto e para melhor garantir a utilização adequada do medicamento, o CHMP chamou particularmente a atenção para a necessidade de o Folheto Informativo indicar que o diagnóstico e a prescrição iniciais devem ser efectuados por médicos com experiência no tratamento da AD. Adicionalmente, o CHMP concluiu que o Protopic não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos e que o Protopic não deve ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas e que os casos de linfadenopatia no início da terapêutica deverão ser investigados e controlados regularmente.
Greek: Προκειµένου να µειώσει την πιθανότητα εσφαλµένων διαγνώσεων και για να διασφαλίσει σε µεγαλύτερο βαθµό την ορθή χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος, η CHMP τόνισε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να αναφέρουν ότι η αρχική διάγνωση και η αρχική συνταγογράφηση πρέπει να πραγµατοποιούνται από ιατρούς µε εµπειρία στη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que apresente actualizações semestrais sobre a situação de recrutamento deste estudo.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να παρουσιάζει εξαµηνιαίες ενηµερώσεις σχετικά µε την πρόοδο της συµµετοχής ασθενών στη µελέτη αυτή.
Portuguese: De um modo geral, observa-se uma melhoria uma semana após o início do tratamento.
Greek: Κατά κανόνα, παρατηρείται βελτίωση εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Em 28 de Fevereiro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Protopic.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Protopic.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Protopic.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Protopic.
Portuguese: Protopic tacrolimus
Greek: Protopic τακρολιμούση
Portuguese: A pomada deve ser aplicada numa camada fina sobre a pele.
Greek: Η αλοιφή πρέπει να εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα πάνω στο δέρμα.
Portuguese: Outras informações sobre o Protopic
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Protopic
Portuguese: Isto significa que actua sobre o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παράγοντας που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (τον φυσικό μηχανισμό άμυνας του οργανισμού).
Portuguese: O tratamento com o Protopic deve começar a ser utilizado logo que surjam os primeiros sintomas.
Greek: Η θεραπεία με το Protopic πρέπει να ξεκινά μόλις εμφανιστούν τα συμπτώματα.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Protopic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Protopic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O tacrolimus é utilizado desde meados da década de 90 para ajudar a prevenir a rejeição em doentes transplantados (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
Greek: Η τακρολιμούση χρησιμοποιείται από τα μέσα της δεκαετίας του 1990 για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει το μεταμοσχευμένο όργανο).
Portuguese: Se após duas semanas de tratamento não forem observadas melhorias, o médico deverá considerar outras opções de tratamento.
Greek: Σε περίπτωση που δεν υπάρξει βελτίωση μετά από θεραπεία δύο εβδομάδων, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο εναλλακτικών θεραπειών.
Portuguese: O Protopic deve ser prescrito por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
Greek: Το Protopic πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Portuguese: Enquanto que o Protopic 0,03% pode ser utilizado em todos os doentes com mais de dois anos de idade, o Protopic 0,1% apenas é utilizado em adultos e adolescentes com mais de 16 anos.
Greek: Ενώ το Protopic περιεκτικότητας 0,03% μπορεί να χορηγηθεί σε όλους τους ασθενείς ηλικίας άνω των δύο ετών, το Protopic περιεκτικότητας 0,1% χορηγείται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 16 ετών.
Portuguese: No estudo mais longo, foi possível utilizar o Protopic repetidamente sem a perda da sua eficácia.
Greek: Στη μελέτη μεγαλύτερης διάρκειας, το Protopic μπορούσε να χρησιμοποιείται κατ' επανάληψη χωρίς απώλεια της αποτελεσματικότητάς του.
Portuguese: Outro estudo analisou a utilização reiterada de Protopic durante um período até quatro anos em cerca de 800 doentes.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης άλλη μία μελέτη που εξέτασε την επαναλαμβανόμενη χρήση του Protopic για διάστημα έως και τεσσάρων ετών σε περίπου 800 ασθενείς.
Portuguese: "Atópico" significa que a dermatite está associada a uma alergia.
Greek: Ο όρος «ατοπική» σημαίνει ότι η δερματίτιδα σχετίζεται με αλλεργία.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do eczema observada no final dos estudos, após três ou 12 semanas de tratamento, utilizando um sistema de classificação que analisa todos os sintomas da dermatite atópica.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του εκζέματος που παρατηρήθηκε στο τέλος των μελετών μετά από διάστημα τριών ή 12 εβδομάδων, με τη χρήση ενός συστήματος βαθμολόγησης που εξετάζει όλα τα συμπτώματα της ατοπικής δερματίτιδας.
Portuguese: O Protopic destina-se a doentes com dois ou mais anos de idade que não respondam adequadamente ao tratamento ou sejam intolerantes aos tratamentos convencionais, como a aplicação local de corticosteróides.
Greek: Το Protopic χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας δύο ετών και άνω οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συμβατικές θεραπείες, όπως τα τοπικά κορτικοστεροειδή.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Protopic.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Protopic.
Portuguese: A forma como o Protopic actua sobre a dermatite atópica não é completamente compreendida.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Protopic στην αντιμετώπιση της ατοπικής δερματίτιδας δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Portuguese: Em crianças, este processo de avaliação deverá incluir a suspensão do tratamento, de modo a permitir ao médico avaliar a necessidade de um tratamento continuado.
Greek: Στα παιδιά αυτό θα συμπεριλαμβάνει αναστολή της θεραπείας, προκειμένου ο γιατρός να είναι σε θέση να αξιολογήσει κατά πόσο απαιτείται συνεχιζόμενη αγωγή για τη θεραπεία της νόσου.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Protopic são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Protopic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Protopic (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sensação de ardor e prurido no local da aplicação.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Protopic (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αίσθημα καύσου και κνησμός στην περιοχή εφαρμογής.
Portuguese: O Protopic é uma pomada que contém a substância activa tacrolimus (0,1% e 0,03%).
Greek: Το Protopic είναι αλοιφή που περιέχει τη δραστική ουσία τακρολιμούση (περιεκτικότητας 0,1% και
Portuguese: O EPAR completo sobre o Protopic pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O tacrolimus reduz a actividade do sistema imunitário, o que ajuda a aliviar a inflamação da pele e o prurido.
Greek: Η τακρολιμούση επιβραδύνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, συμβάλλοντας στην ανακούφιση της φλεγμονής και του κνησμού του δέρματος.
Portuguese: Todos os doentes sofriam de dermatite atópica e tinham reagido de modo favorável a um máximo de seis semanas de tratamento prévio com Protopic.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπασχαν από ατοπική δερματίτιδα και είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με Protopic μέγιστης διάρκειας έξι εβδομάδων.
Portuguese: O tratamento de manutenção com Protopic foi estudado em dois estudos principais que incluíram 224 doentes com idade igual ou superior a 16 anos e 250 doentes entre os dois e os 15 anos.
Greek: Η αγωγή συντήρησης με Protopic έχει μελετηθεί στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών, στις οποίες μετείχαν 224 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω και 250 ασθενείς ηλικίας δύο έως 15 ετών.
Portuguese: O Protopic não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolimus, aos macrólidos, ou a qualquer outro dos seus componentes.
Greek: Το Protopic δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τακρολιμούση, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στις μακρολίδες.
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento de manutenção deverá ser avaliada por um médico ao fim de um ano.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να επανεξετάσει την ανάγκη συνέχισης της αγωγής συντήρησης μετά την παρέλευση διαστήματος ενός έτους.
Portuguese: Após este período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez ao dia. Em adultos, o tratamento deverá iniciar-se com a aplicação de Protopic 0,1% duas vezes ao dia, devendo reduzir-se a frequência das aplicações ou utilizar a dosagem mais baixa (0,03%) à medida que os sintomas forem melhorando.
Greek: Στους ενήλικες η θεραπεία πρέπει να ξεκινά µε Protopic περιεκτικότητας 0,1% δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια, καθώς η κατάσταση βελτιώνεται, είτε να μειώνεται η συχνότητα εφαρμογής είτε να χρησιμοποιείται η αλοιφή χαμηλότερης περιεκτικότητας (0,03%).
Portuguese: A utilização do Protopic no tratamento de ressurgimentos foi estudado em seis estudos principais que incluíram 1202 doentes com mais de 16 anos e 1535 doentes entre os dois e os 16 anos.
Greek: Η χρήση του Protopic στη θεραπεία εξάρσεων έχει μελετηθεί σε έξι βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.202 ασθενείς ηλικίας άνω των 16 ετών και 1.535 παιδιά ηλικίας από δύο έως 16 ετών.
Portuguese: Estes estudos compararam o tratamento com o Protopic duas vezes por semana com um placebo, embora ambos os grupos de doentes estivessem autorizados a utilizar o Protopic sempre que se verificasse um ressurgimento da doença.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τη χορήγηση του Protopic δύο φορές την εβδομάδα με εικονικό φάρμακο, παρόλο που αμφότερες οι ομάδες των ασθενών μπορούσαν να χρησιμοποιούν το Protopic κάθε φορά που παρατηρούσαν έξαρση της νόσου.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de ressurgimentos de dermatite atópica que os doentes registaram no período de um ano.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των εξάρσεων που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς κατά τη διάρκεια ενός έτους.
Portuguese: O Protopic pode ser igualmente utilizado para prevenir ressurgimentos da doença ou prolongar o período de tempo sem ocorrência de ressurgimentos da doença.
Greek: Το Protopic μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την πρόληψη εξάρσεων της νόσου ή την παράταση του χρόνου κατά τον οποίο οι ασθενείς δεν εμφανίζουν εξάρσεις.
Portuguese: Como tratamento de manutenção, o Protopic deve ser aplicado duas vezes por semana nas áreas da pele normalmente afectadas pela doença.
Greek: Όταν χορηγείται ως αγωγή συντήρησης, το Protopic πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την εβδομάδα στις περιοχές του δέρματος που συχνά προσβάλλονται από τη νόσο.
Portuguese: O Protopic foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com hidrocortisona (um corticosteróide usado frequentemente para o tratamento do eczema).
Greek: Το Protopic συγκρίθηκε είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) είτε με υδροκορτιζόνη (κορτικοστεροειδές το οποίο χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία του εκζέματος).
Portuguese: No tratamento de ressurgimentos da dermatite atópica, o Protopic foi mais eficaz do que a hidrocortisona ao nível da melhoria dos sintomas, embora tenha causado mais ardor do que a hidrocortisona.
Greek: Στη θεραπεία των εξάρσεων της ατοπικής δερματίτιδας, το Protopic αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την υδροκορτιζόνη στη βελτίωση των συμπτωμάτων, παρά το γεγονός ότι προκάλεσε εντονότερο αίσθημα καύσου σε σχέση με την υδροκορτιζόνη.
Portuguese: A substância activa do Protopic, o tacrolimus, é um imunomodulador.
Greek: Η δραστική ουσία του Protopic, η τακρολιμούση, είναι ανοσοτροποποιητικός παράγοντας.
Portuguese: Na dermatite atópica, uma reacção exacerbada do sistema imunitário da pele provoca inflamação cutânea (prurido, vermelhidão e secura).
Greek: Στην ατοπική δερματίτιδα, μια υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος του δέρματος προκαλεί φλεγμονή του δέρματος (κνησμό, ερυθρότητα και ξηρότητα).
Portuguese: No tratamento de episódios de ressurgimento, o Protopic pode ser utilizado para tratamentos de curto prazo e tratamentos intermitentes de longo prazo, embora não deva ser utilizado continuamente por longos períodos de tempo.
Greek: Όταν χορηγείται για την αντιμετώπιση εξάρσεων, το Protopic μπορεί να χρησιμοποιείται για βραχείας διάρκειας θεραπεία και για διαλείπουσα μακράς διάρκειας θεραπεία, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε μακροχρόνια βάση.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Protopic?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Protopic;
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Protopic durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Protopic σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O que é o Protopic?
Greek: Τι είναι το Protopic;
Portuguese: No tratamento de manutenção, o Protopic foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de ressurgimentos da doença.
Greek: Στην αγωγή συντήρησης, το Protopic αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των εξάρσεων.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes com dermatite atópica moderada a grave que utilizavam o Protopic registaram uma média de um episódio da doença no período de um ano, comparativamente a três episódios nos doentes que utilizavam o placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου που χρησιμοποίησαν Protopic εμφάνισαν, κατά μέσο όρο, μία έξαρση στη διάρκεια ενός έτους, σε σύγκριση με τρεις εξάρσεις που ήταν ο αντίστοιχος αριθμός για όσους χρησιμοποίησαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Como tratamento de manutenção, o Protopic é utilizado em doentes que geralmente registam mais de quatro ressurgimentos de dermatite atópica por ano e que responderam ao tratamento inicial com Protopic administrado duas vezes ao dia durante um período de seis semanas.
Greek: Ως αγωγή συντήρησης χορηγείται συνήθως σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν τουλάχιστον τέσσερις εξάρσεις ετησίως και οι οποίοι ανταποκρίθηκαν σε αρχικό θεραπευτικό σχήμα Protopic χορηγούμενου δύο φορές την ημέρα για διάστημα έως έξι εβδομάδων.
Portuguese: No caso de se registarem sinais de ressurgimento da doença, o tratamento deverá ser retomado duas vezes ao dia.
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης σημείων έξαρσης, η χορήγηση της θεραπείας θα πρέπει να επανέρχεται σε δύο εφαρμογές την ημέρα, όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Portuguese: O Protopic é utilizado no tratamento de ressurgimentos (recorrência ou agravamento) da dermatite atópica moderada a grave (eczema, irritação da pele com prurido e vermelhidão).
Greek: Το Protopic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία εξάρσεων (υποτροπή ή επιδείνωση) της μέτριας έως σοβαρής μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα, κνησμώδες κόκκινο εξάνθημα του δέρματος).
Portuguese: Em crianças, o Protopic deverá ser utilizado na dosagem de 0,03% duas vezes ao dia durante três semanas.
Greek: Στα παιδιά πρέπει να χορηγείται Protopic περιεκτικότητας 0,03% δύο φορές την ημέρα για διάστημα έως τριών εβδομάδων, προτού η συχνότητα χορήγησής του μειωθεί σε μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Por que foi aprovado o Protopic?
Greek: Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Protopic;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Protopic, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Protopic περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como se utiliza o Protopic?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Protopic;
Portuguese: Como funciona o Protopic?
Greek: Πώς δρα το Protopic;
Portuguese: Para que é utilizado o Protopic?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Protopic;
Portuguese: As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopic duas vezes ao dia até ao desaparecimento da lesão.
Greek: Το Protopic εφαρμόζεται στις πάσχουσες επιφάνειες δύο φορές την ημέρα έως ότου επιτευχθεί ίαση.
Portuguese: Deste modo, não deve ser usado neste grupo etário.
Greek: Γι' αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (>1/1.000, <1/100).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, < 1/10) όχι συχνές (> 1/1.000, < 1/100).
Portuguese: Dados de quatro ensaios importantes são aqui apresentados.
Greek: Εδώ παρουσιάζονται τα στοιχεία από τέσσερις μείζονες κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Sensação de ardor e comichão são muito frequentes (> 10%).
Greek: Αίσθημα καύσου και κνησμός είναι πολύ συχνό (> 10%).
Portuguese: No caso de vacinas de vírus vivos atenuados, este período deve ser prolongado para 28 dias, ou deve considerar-se o uso de vacinas alternativas.
Greek: Σε περίπτωση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, η περίοδος αυτή πρέπει να παραταθεί στις 28 ημέρες ή θα πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση εναλλακτικών εμβολίων.
Portuguese: Tome especial cuidado com Protopy
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Protopy
Portuguese: : {MM/AAAA}
Greek: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}
Portuguese: Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas.
Greek: Εάν μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας δεν υπάρχουν ενδείξεις βελτίωσης, τότε πρέπει να εξετασθούν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Portuguese: Utilização em geriatria (a partir dos 65 anos de idade) Não foram ainda efectuados estudos específicos nos idosos.
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: Protopy pomada não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Greek: Η αλοιφή Protopy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: Crianças (com idade superior a 2 anos)
Greek: Χρήση σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω)
Portuguese: O Protopy pomada não está aprovado para crianças menores de 2 anos de idade.
Greek: Η αλοιφή Protopy δεν είναι εγκεκριμένη για παιδιά μικρότερα των 2 ετών.