FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mint más antikoagulánsok esetén, a fondaparinux alkalmazása is fokozott óvatosságot igényel olyan betegek esetén, akik frissen (< 3 nap) estek át műtéti beavatkozáson, és csak egyszeri vérzéscsillapításban részesültek.
Slovenian: Tako kot velja za druga antikoagulantna sredstva, je treba fondaparinuks previdno uporabljati pri bolnikih, ki so pred nedavnim (< 3 dni) imeli operacijo, to pa šele po tistem, ko vzpostavimo kirurško hemostazo.
Hungarian: Az Arixtra-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arixtra dojenje ni priporočljivo.
Hungarian: • allergiás reakció (többek között viszketés, duzzanat, bőrkiütés)
Slovenian: • alergijska reakcija (vključno s srbenjem, oteklostjo, izpuščajem);
Hungarian: Négy, nem randomizált betegnél (0,3%) alakult ki thrombus a diagnosztikus katéterben a coronarográfia során.
Slovenian: Štirim (0,3 %) nerandomiziranim bolnikom se je pojavil tromb v diagnostičnem katetru med koronarno angiografijo.
Hungarian: • Az Arixtra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják a has alsó részén képzett bőrredőbe.
Slovenian: • Zdravilo Arixtra si injicirajte pod kožo (subkutano), v kožno gubo v spodnjem predelu trebuha.
Hungarian: Gyermekek - A fondaparinux nem javasolt 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Otroci - Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba fondaparinuksa pri otrocih, mlajših od 17 let, ni priporočljiva (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: A gyógyszert érintő minden további felvilágosításért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Hungarian: fáradtság, hőhullám, lábfájás,
Slovenian: vročinski valovi, bolečine v nogah,
Hungarian: Szervrendszer MedDRA
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Hungarian: A fecskendőbe pontosan az Ön számára szükséges adagot töltötték be.
Slovenian: Injekcijske brizge so napolnjene z natančnim odmerkom, ki ga potrebujete.
Hungarian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Slovenian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Hungarian: Ritka: egyéb vérzések (hepatikus, retroperitonealis, intracranialis/intracerebralis), thrombocythaemia
Slovenian: Redki: druge krvavitve (hepatične, retroperitonealne, intrakranialne/intracerebralne), trombocitemija
Hungarian: In vitro, a fondaparinux nagymértékben és specifikusan, a plazma koncentráció szintjétől függő mértékben kötődik az antithrombin fehérjéhez (0,5-2 mg/l koncentráció esetén 98,6% - 97%-ban).
Slovenian: In vitro se fondaparinuks v veliki meri in specifično veže na antitrombinski protein z deležem vezave, ki je v smislu odvisnosti od odmerka odvisna od koncentracije v plazmi (98,6 % do 97,0 % v razponu koncentracije od 0,5 do 2 mg/l).
Hungarian: A betegeket 77 napig követték.
Slovenian: Spremljanje se je nadaljevalo do 77. dneva.
Hungarian: p-érték
Slovenian: vredn ost p
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 3235, magas kockázatú UA/NSTEMI betegnél angiográfiát terveztek, és nyílt elrendezésben fondaparinux-kezelést alkalmaztak (OASIS 8/FUTURA), az a 2026 beteg, akinél PCI volt javallt, random módon, kiegészítő kezelésként kapta a UFH két, kettős-vak adagolási rezsimének valamelyikét.
Slovenian: V študiji 3.235 bolnikov z UA/NSTEMI z velikim tveganjem, predvidenih za angiografijo, ki so v odprtem delu študije prejemali fondaparinuks (OASIS 8/FUTURA), so 2.026 bolnikov, indiciranih za PCI, randomizirali na prejemanje ene od dveh dvojno slepih shem dodatnega UFH.
Hungarian: A vizsgálat végén a fondaparinux koncentrációját milligrammban (mg) kifejezve kapjuk meg.
Slovenian: Zato koncentracijo fondaparinuksa izražamo v miligramih (mg).
Hungarian: Tüdőembólia kezelése
Slovenian: Zdravljenje pljučne embolije
Hungarian: UA/NSTEMI-ben és STEMI-ben szenvedő, nem elsődleges PCI beavatkozáson átesőbetegek esetében nem ajánlott a fondaparinux egyedüli antikoagulánsként történő alkalmazása a PCI alatt, a vezetőkatéter trombózisának fokozott kockázata miatt (lásd klinikai vizsgálatok, 5.1 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z nestabilno angino pektoris/NSTEMI in STEMI, pri katerih bo opravljena neprimarna PCI, med PCI ni priporočljivo uporabljati fondaparinuksa kot edinega antigoagulanta, ker obstaja večje tveganje za pojav tromba na vodilnem katetru (glejte Klinične študije, poglavje 5.1).
Hungarian: Ezért nem elsődleges PCI alatt a standard gyakorlat szerint kiegészítésként UFH-t kell adni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zato je treba med neprimarno PCI uporabiti dodatni nefrakcionirani heparin v skladu s standardno prakso (glejte Odmerjanje v poglavju 4.2).
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse meg a tűt, és ne hagyja semmilyen felülettel érintkezni.
Slovenian: • Ne dotikajte se igle in pazite, da se igla pred injiciranjem ne dotakne nobene površine.
Hungarian: • Intravénás alkalmazás (első adag csak STEMI indikáció esetén) Intravénás alkalmazásra a meglévő intravénás kanült kell használni, vagy közvetlenül, vagy egy kis térfogatú (25 vagy 50 ml) 0,9%-os sóoldatot tartalmazó infúziós oldatban.
Slovenian: • Intravenska uporaba (le prvi odmerek pri bolnikih s STEMI) Pri intravenski aplikaciji je treba zdravilo aplicirati preko obstoječe intravenske linije, bodisi neposredno bodisi v manjšem volumnu 0,9 % fiziološke raztopine (25 ali 50 ml) v minibagu.
Hungarian: Kis térfogatú infúzióban történő beadás esetén az infúziót 1-2 perc alatt kell beadni.
Slovenian: Če zdravilo aplicirate preko minibaga, mora infuzija trajati od 1 do 2 minuti.
Hungarian: A kezelést a thromboemboliás szövődmények kialakulása szempontjából nagykockázatú betegeknél legalább 30 napig, de legfeljebb 45 napig kell folytatni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati vsaj 30 dni in do največ 45 dni pri bolnikih z velikim tveganjem trombemboličnih zapletov (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: terminális felezési idő értéke 29 óra volt közepes és 72 óra súlyos vesekárosodás esetén.
Slovenian: Pripadajoče vrednosti končnega razpolovnega časa so 29 h pri zmerni okvari in 72 h pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Hungarian: A vizsgálati végpontok többségét előretervezett venográfiával állapították meg, ezek többsége distalis DVT volt, de a proximalis DVT-ok incidenciája is szignifikánsan csökkent.
Slovenian: Večino končnih dogodkov so diagnosticirali z vnaprej načrtovano venografijo in so obsegali pretežno distalno globoko vensko trombozo (DVT), vendar je bila tudi pogostnost proksimalne globoke venske tromboze (DVT) pomembno zmanjšana.
Hungarian: DVT-ben vagy PE-ben szenvedő 65 év alatti, 65-75 év közötti és 75 év feletti betegek esetén 3,0%, 4,5% ill. 6,5% volt.
Slovenian: Incidence krvavitev pri bolnikih na priporočeni shemi zdravljenja DVT ali PE in starih < 65 let, 65-75 let oziroma > 75 let so bile 3,0 %, 4,5 % oziroma 6,5 %.
Hungarian: A fondaparinux 2,5 mg subcutan injekció egyszeri beadása után egészséges fiatal önkéntesekben a plazma csúcskoncentráció (átlagos Cmax = 0,34 mg/l) 2 óra múlva alakul ki.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji 2,5 mg fondaparinuksa mladim zdravim osebam je največja koncentracija v plazmi (povprečna Cmax = 0,34 mg/l) dosežena v 2 urah po odmerjanju.
Hungarian: Az ajánlott adag 2,5 mg naponta egyszer, az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban beadva.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2,5 mg enkrat na dan v obliki injekcije vsak dan ob istem času.
Hungarian: Az antitrombinhoz történő szelektív kötődéssel a fondaparinux (mintegy 300
Slovenian: S selektivno vezavo na antitrombin fondaparinuks ojača (približno 300-krat)
Hungarian: Idős betegek - A vesefunkció csökkenhet az életkorral, így időskorban csökkenhet a fondaparinux kiválasztási kapacitása.
Slovenian: Starejši bolniki - Delovanje ledvic lahko s starostjo upada, zato je lahko pri starejših zmanjšana zmogljivost izločanja fondaparinuksa.
Hungarian: infúzióban alkalmazott adagjával, mely adagot úgy határoztak meg, hogy az aPTT értéke a kontrol érték 1,5-2,5-szerese között legyen.
Slovenian: infuzija, prilagojena tako, da se je vzdrževala 1,5-2,5-kratna kontrolna vrednost aPTT.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a fondaparinuxot a VTE kezelésére, nem pedig annak megelőzésére kapják, sebészeti beavatkozáskor a spinalis/epiduralis anaesthesia nem alkalmazható.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo fondaparinuks za zdravljenje VTE, ne za profilakso, uporaba spinalne/epiduralne anestezije v primeru kirurških postopkov ni dovoljena.
Hungarian: • belső vérzés az agyban vagy a hasüregben
Slovenian: • notranja krvavitev v možganih ali trebuhu;
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Hungarian: A kezelést a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és legfeljebb 8 napig, illetve a kórházból történő elbocsájtásig folytatni kell, ha arra korábban kerül sor.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja največ 8 dni ali do odpusta iz bolnišnice, če je bolnik odpuščen prej kot v 8 dneh.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Slovenian: Zdravila in injekcijskih brizg ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Hungarian: • ha testsúlya kevesebb mint 50 kg.
Slovenian: Običajni odmerek manjša od 50 kg
Hungarian: • a vérrögképződés megelőzésére akut betegség során a korlátozott mozgásképesség ideje alatt,
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov med obdobjem in po obdobju omejene gibljivosti
Hungarian: • lábfájás vagy gyomorfájás
Slovenian: • bolečine v nogah ali trebuhu;
Hungarian: Időskor - Az adag módosítása nem szükséges.
Slovenian: Starejši bolniki - Prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Hungarian: Ezáltal a henger kiakad.
Slovenian: S tem boste odblokirali tulec.
Hungarian: Az ACS programban megfigyelt mellékhatás profil megfelel a VTE megelőzés során meghatározott mellékhatásoknak.
Slovenian: Profil neželenih učinkov o katerem so poročali med programom akutnega koronarnega sindroma je konsistenten z neželenimi učinki zdravila, ugotovljenimi pri preprečevanju VTE.
Hungarian: A fondaparinux adása a műtét után legalább 6 órával indítható újra, feltéve, hogy a haemostasis megtörtént.
Slovenian: Fondaparinuks je mogoče znova začeti uporabljati najmanj 6 ur po operaciji, če je dosežena hemostaza.
Hungarian: • a lábak bőrfelszínhez közeli ereiben levő vérrögök (felületes vénás trombózis) kezelésére.
Slovenian: • zdravljenje krvnih strdkov v žilah, ki potekajo blizu površine kože na nogah (povrhnja venska tromboza).
Hungarian: Alacsony testtömeg
Slovenian: Majhna telesna masa
Hungarian: A fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben más plazmafehérjékhez, ideértve a 4-es thrombocytafaktort (PF4) is.
Slovenian: Fondaparinuks se ne veže pomembno na druge proteine plazme, vključno s trombocitnim faktorjem 4 (PF4).
Hungarian: Finoman csípje redőbe az előzőleg megtisztított bőrfelületet.
Slovenian: Očiščeno kožo nežno stisnite, da nastane kožna guba.
Hungarian: A 2,5 mg fondaparinux biztonságosságát és hatásosságát a következő betegcsoportokban nem vizsgálták: szkleroterápiát követően vagy branül szövődményeként kialakult felületes vénás thrombosisban szenvedő betegek, olyan betegek, akinek az elmúlt 3 hónapon belül volt felületes vénás thrombosisuk, olyan betegek, akinél az elmúlt 6 hónapon belül vénás thromboemboliás betegség fordult elő, vagy akiknek aktív carcinomájuk van (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovenian: Varnost in učinkovitost 2,5 mg fondaparinuksa nista raziskani v naslednjih skupinah: pri bolnikih s povrhnjo vensko trombozo, nastalo po skleroterapiji ali kot zaplet intravenske linije, bolnikih z anamnezo povrhnje venske tromboze v preteklih 3 mesecih, bolnikih z anamnezo venske trombembolične bolezni v preteklih 6 mesecih in bolnikih z aktivnim rakom (glejte poglavji 4.2 in
Hungarian: Az egyik fajta fecskendő automata tűvédő rendszerrel, a másik pedig kézi tűvédő rendszerrel van ellátva.
Slovenian: Ena vrsta injekcijskih brizg ima samodejni, druga pa ročni sistem za zaščito igle.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 5,5 nap volt a fondraparinux- és 5,2 nap az enoxaparin-csoportban.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala fondaparinuks, je zdravljenje v povprečju trajalo 5,5 dni, v skupini, ki je prejemala enoksaparin pa 5,2 dni.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 6,2 nap volt a fondraparinux csoportban.
Slovenian: Zdravljenje s fondaparinuksom je v povprečju trajalo 6,2 dni.
Hungarian: ST-elevatióval járó myocardialis infarctus (STEMI) kezelése olyan felnőtteknél, akiket thrombolytikumokkal kezelnek, vagy akik kezdetben nem kapnak egyéb reperfúziós kezelést.
Slovenian: Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI; "ST segment elevation myocardial infarction" pri odraslih , ki so prejeli trombolitik ali bolnikih, pri katerih v začetku ni bila izvedena druga oblika reperfuzijskega zdravljenja.
Hungarian: A regisztrált VTE események többsége (70/80) venográfiával igazolt aszimptómás DVT volt.
Slovenian: Večina (70/80) zabeleženih VTE dogodkov je bila venografsko odkritih primerov asimptomatske globoke venske tromboze (DVT).
Hungarian: A pivotális UA/NSTEMI klinikai vizsgálatban a fondaparinux-kezelést leghamarabb 2 órával a vezetőkatéter eltávolítása után indították újra.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju UA/NSTEMI, zdravljenja s fondaparinuksom niso uvedli prej kot 2 uri po odstranitvi katetra.
Hungarian: • vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése).
Slovenian: • anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic).
Hungarian: A fondaparinux csak subcutan adható.
Slovenian: Fondaparinuks je namenjen samo za subkutano uporabo.
Hungarian: Az Arixtra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Arixtra se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom:
Hungarian: A fondaparinux-kezelést naponta egyszer, subcutan adott 0,1 mg/kg dózissal indították, majd úgy módosították, hogy 4 óra elteltével 0,5-1 mg/l közötti fondaparinux-nátrium csúcskoncentrációt érjenek el.
Slovenian: Fondaparinuks je bil uporabljen v začetnem odmerku 0,1 mg/kg subkutano enkrat na dan; odmerek so prilagajali tako, da je bila po 4 urah dosežena največja koncentracija natrijevega fondaparinuksata od 0,5 do 1 mg/l.
Hungarian: A tumorműtéten átesett betegek nagy alcsoportjában (a teljes betegpopuláció 69%-a) a VTE aránya a fondaparinux csoportban 4,7% volt, ellentétben a dalteparin csoport 7,7%-ával.
Slovenian: V veliki podskupini bolnikov, ki so bili operirani zaradi tumorja (69 % vključenih bolnikov) je bila pojavnost VTE 4,7 % pri bolnikih, ki so prejemali fondaparinuks in 7,7 % pri bolnikih, ki so prejemali dalteparin.
Hungarian: A fondaparinux kezelés nem bizonyult kevésbé hatásosnak a nem frakcionált heparin kezeléssel összehasonlítva (VTE gyakoriságok 3,8% ill.
Slovenian: Dokazali so, da zdravljenje s fondaparinuksom ni bilo slabše od nefrakcioniranega heparina (pogostosti VTE 3,8 % oziroma 5,0 %).
Hungarian: Az injekciózás teljes időtartama alatt tartsa a bőrredőt a hüvelyk- és mutatóujja között (C kép).
Slovenian: Kožno gubo ves čas injiciranja držite s palcem in kazalcem (slika C).
Hungarian: Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, esetleg a vérrög kezelése nem lesz megfelelő, és annak is fennálhat a veszélye, hogy a lábában és tüdejében új vérrög alakul ki.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo prej, kot vam je predpisal zdravnik, ste v nevarnosti, da se vam v venah nog ali pljuč razvije krvni strdek.
Hungarian: A vizsgálatba bevont összes beteg naponta egyszer 2,5 mg fondraparinuxot kapott szubkután 8 napig vagy a kórházból való hazabocsátásig.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so prejemali 2,5 mg fondaparinuksa subkutano enkrat na dan do 8 dni oz. do odpusta iz bolnišnice.
Hungarian: Nem gyakori: anaemia
Slovenian: Občasni: anemija
Hungarian: Egy randomizált kettős-vak klinikai vizsgálatban (CALISTO) 3002 beteg vett részt, akiknek legalább 5 cm hosszú, kompressziós ultrahangvizsgálattal igazolt alsó végtagi akut, szimptómás, izolált, spontán felületes vénás thrombosisa volt.
Slovenian: Opravljeno je bilo randomizirano, dvojno slepo klinično preskušanje (CALISTO), ki je zajelo 3002 bolnika z akutno, simptomatsko, izolirano spontano povrhnjo vensko trombozo spodnjih udov, dolgo vsaj 5 cm in potrjeno s kompresijskim ultrazvočnim pregledom.
Hungarian: Elsődleges
Slovenian: Primarni
Hungarian: Az Arixtra-t a láb (mélyvénás trombózis) és/vagy a tüdő (tüdőembólia) vérereiben keletkező vérrögök kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo Arixtra se uporablja za zdravljenje odraslih s krvnimi strdki v žilah nog (globoka venska tromboza) in/ali pljuč (pljučna embolija).
Hungarian: VTE kezelésekor a K-vitaminantagonistákkal a 4.5 pontban leírtaknak megfelelően kell együtt alkalmazni.
Slovenian: Med zdravljenjem VTE je potrebno sočasno zdravljenje z antagonistom vitamina K v skladu s podatki v poglavju 4.5.
Hungarian: Olyan akut, szimptómás, spontán felületes vénás thrombosisban szenvedő betegek kezelése, akiknek nincs egyidejűleg mélyvénás thrombosisuk (DVT)
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z akutno simptomatsko spontano povrhnjo vensko trombozo brez sočasne globoke venske tromboze (DVT)
Hungarian: Súlyosabb vérzést a fondaparinux csoport betegeinek 3,4%-ánál, és a dalteparin csoport betegeinek 2,4%-ánál észleltek.
Slovenian: Hujše krvavitve so se pojavile pri 3,4 % bolnikov, ki so prejemali fondaparinuks in pri 2,4 % bolnikov, ki so prejemali dalteparin.
Hungarian: 7,5 mg naponta egyszer
Slovenian: 7,5 mg enkrat na dan večja od 100 kg
Hungarian: Testtömeg - A testtömeggel emelkedik a fondaparinux plazma clearance-e (9%-os növekedés 10 kg-onként).
Slovenian: Telesna masa - Plazemski očistek fondaparinuksa se povečuje s telesno maso (9 % povečanje na 10 kg).
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban 24, vénás trombózissal diagnosztizált gyermeknél (n = 10, 1-≤ 5 évesek, 8-20 kg közötti testtömegűek; n = 7, 6-≤ 12 évesek, 17-47 kg közötti testtömegűek és n = 7, 13-≤ 18 évesek, 47-130 kg közötti testtömegűek) a vizsgálatba való belépéskor fondaparinuxot alkalmaztak.
Slovenian: V odprti študiji je 24 pediatričnih bolnikov z diagnosticirano vensko trombozo ob vstopu v študijo (n = 10, starost od 1 do ≤ 5 let, razpon telesne mase 8-20 kg, n = 7, starost od 6 do ≤ 12 let, razpon telesne mase 17-47 kg in n = 7, starost od 13 do ≤ 18 let, razpon telesne mase 47-130 kg) prejelo fondaparinuks.
Hungarian: Ritka: allergiás reakció (többek között ritkán angiooedemáról, anaphylactoid és anaphylaxiás reakcióról számoltak be)
Slovenian: Redki: alergijska reakcija (vključno z zelo redkimi poročili o angioedemu, anafilaktoidni/anafilaktični reakciji)
Hungarian: Így kevesebb kellemetlenséget fog érezni az injekció beadási helyén.
Slovenian: Na ta način boste preprečili pojav neugodja na mestu injiciranja.
Hungarian: • ha a fecskendő sérülését észleli
Slovenian: • če je injekcijska brizga poškodovana;
Hungarian: ST elevatióval járó myocardialis infarctus (STEMI) kezelése
Slovenian: Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI)
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen folyadék.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna tekočina.
Hungarian: (re-MI) határozták meg.
Slovenian: so izključili.
Hungarian: • ha bakteriális eredetű szívbelhártyagyulladása van
Slovenian: • če imate bakterijsko okužbo srca,
Hungarian: Elsődleges kompozit végpontként a randomizációt követő 30 napon belüli halálozást és rekurrens MI-t
Slovenian: Primarni vrednoteni opazovani dogodek je bil sestavljen iz smrtnega izida in ponovitve miokardnega infarkta (re-MI) v 30 dneh po randomizaciji.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag (ok): Adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, és ezért lényegében nátrium mentes.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Hungarian: Az alacsonyabb fondaparinux plazmakoncentrációkat az ATIII-hoz való csökkent kötődéssel hozták összefüggésbe, ami májkárosodásban szenvedő betegeknél az alacsonyabb ATIII
Slovenian: Nižje koncentracije fondaparinuksa v plazmi so pripisali manjši vezavi na ATIII zaradi nižjih koncentracij ATIII v plazmi pri osebah z okvaro jeter in zaradi tega večjemu ledvičnemu očistku fondaparinuksa.
Hungarian: Jelentős szövődmény az éren végzett beavatkozás helyén
Slovenian: Večji zapleti na mestu žilnega dostopa
Hungarian: Hagyja abba az Arixtra alkalmazását.
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Arixtra.
Hungarian: • vizenyő (ödéma)
Slovenian: • oteklina (edem);
Hungarian: A fondaparinux kezelés biztonságosságát 2517 vénás thromboemboliás megbetegedésben szenvedő átlagosan 7 napon át tartó fondaparinux kezelésben részesülő betegen vizsgálták.
Slovenian: Varnost fondaparinuksa so ovrednotili pri 2.517 bolnikih, zdravljenih zaradi venske trombembolije s fondaparinuksom, povprečno 7 dni dolgo.
Hungarian: A 3. fázisú UA/NSTEMI vizsgálatban a leggyakrabban jelentett (a fondraparinuxszal kezeltek legalább 1%-ánál jelentkező) nem-vérzéses nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás,
Slovenian: V študiji III. faze UA/NSTEMI so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki niso bili povezani s krvavitvami (poročila pri najmanj 1 % oseb, ki so prejemale fondaparinuks): glavobol, bolečina v prsih in atrijska fibrilacija.
Hungarian: A fondaparinux vénás thromboemboliás események kezelésével kapcsolatos klinikai programját olyan módon tervezték meg, hogy bizonyítsák a fondaparinux hatékonyságát a mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) kezelésében.
Slovenian: Klinični program za fondaparinuks pri zdravljenju venske trombembolije je bil oblikovan, da bi dokazal učinkovitost fondaparinuksa za zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE).
Hungarian: 75 év feletti betegekben a fondaparinux alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, mivel a korral a veseműködés csökken (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali več, je treba fondaparinuks uporabljati previdno, ker se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az elsődleges végpont egy, a PCI körüli időszakban (definíció szerint a randomizálástól a PCI után legfeljebb 48 óráig tartó idő) észlelt, validált súlyos vagy kisebb vérzések, valamint az éren végzett beavatkozás helyén fellépő jelentős szövődmények összetett végpontja volt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil sestavljen dogodek v času okrog PCI (opredeljenem kot čas od randomizacije do 48 ur po PCI), ki je obsegal večje ali manjše krvavitve ali večje zaplete na mestu žilnega dostopa.
Hungarian: A fondaparinux alkalmazása az ajánlott dózis felett a vérzés kockázatának növekedéséhez vezethet.
Slovenian: Odmerki fondaparinuksa, ki so večji od priporočene sheme odmerjanja, lahko povečajo tveganje za krvavitve.
Hungarian: A fondaparinuxnak nincs ismert antidotuma.
Slovenian: Antidota za fondaparinuks ne poznamo.
Hungarian: Két típusú biztonsági fecskendőt alkalmaznak az Arixtra-hoz, amelyek megvédenek az injekció beadása után a tű által okozott sérülésektől.
Slovenian: Za uporabo zdravila Arixtra sta na voljo dve vrsti varnostnih brizg, ki sta zasnovani tako, da preprečita vbodne poškodbe po injiciranju zdravila.
Hungarian: Ha túl sok Arixtra-t adott be injekcióban
Slovenian: Če ste injicirali prevelik odmerek zdravila Arixtra
Hungarian: Klinikai szempontok alapján kell megítélni, mikor indítható újra a subcutan fondaparinux a vezető katéter eltávolítása után.
Slovenian: Klinik naj presodi o času ponovne uvedbe subkutanega zdravljenja s fondaparinuksom po odstranitvi katetra.