FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando associado a metformina, uma sulfonilureia, pioglitazona ou uma associação destes fármacos, o Lyxumia reduziu de forma estatisticamente significativa a HbA1c, a glucose plasmática em jejum e a glucose pós-prandial às 2 horas após uma refeição de teste em comparação com o placebo no final do período principal de tratamento de 24 semanas (tabelas 2 e 3).
Greek: Το Lyxumia σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη ή συνδυασμό αυτών των παραγόντων έδειξε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στη HbA1c, στα επίπεδα γλυκόζης νηστείας στο πλάσμα και στη μεταγευματική γλυκόζη 2 ωρών μετά από ένα γεύμα ελέγχου σε σύγκριση με το placebo στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων (πίνακες 2 και 3).
Portuguese: Insulina glulisina TID
Greek: Ινσουλίνη glulisine
Portuguese: Valor inicial
Greek: Μέση τιμή
Portuguese: Frequência de ocorrência Muito frequente
Greek: Συχνότητα εμφάνισης
Portuguese: - tiver diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que surge quando o corpo não consegue degradar a glucose porque não tem insulina suficiente), já que este medicamento não será o indicado para si
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Lyxumia: - Εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 ή διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που παρουσιάζεται όταν ο οργανισμός αδυνατεί να εξουδετερώσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη), δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο δεν είναι για εσάς - Εάν έχετε ή είχατε ποτέ φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα)
Portuguese: HbA1c média (%) Valor inicial
Greek: HbA1c (%)
Portuguese: Quando se utilizou Lyxumia em associação com uma insulina basal com ou sem metformina, ocorreu hipoglicemia sintomática em 42,1% dos doentes tratados com lixisenatido e em 38,9% dos doentes tratados com placebo durante todo o período de tratamento (3,2% de diferença absoluta).
Greek: Όταν το Lyxumia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη μαζί με μετφορμίνη ή και χωρίς, συμπτωματική υπογλυκαιμία παρουσιάστηκε στο 42,1% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 38,9% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής (3,2% απόλυτη διαφορά).
Portuguese: Lyxumia é uma caneta pré-cheia para injeção.
Greek: Το Lyxumia διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
Portuguese: A caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas também tem de ser ativada antes de ser utilizada.
Greek: Πριν από τη χρήση πρέπει να ενεργοποιηθεί επίσης η βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se deve verificar o seu açúcar no sangue.
Greek: Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας για να σας καθοδηγήσει αναφορικά με την παρακολούθηση του σακχάρου στο αίμα σας.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como injetar de forma correta.
Greek: Ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο ένεσης.
Portuguese: Quando se administrou Lyxumia com uma sulfonilureia e uma insulina basal, ocorreu hipoglicemia sintomática em 47,2% dos doentes tratados com lixisenatido em comparação com 21,6% com placebo (25,6% de diferença absoluta).
Greek: Όταν το Lyxumia χορηγήθηκε με σουλφονυλουρία και βασική ινσουλίνη, συμπτωματική υπογλυκαιμία εμφανίστηκε σε ποσοστό 47,2% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη σε σύγκριση με το 21,6% που αντιμετωπίζονταν με placebo (25,6% απόλυτη διαφορά).
Portuguese: Depois use a caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas.
Greek: Στη συνέχεια, χρησιμοποιήστε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.
Portuguese: Para injetar uma dose com a caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas, siga todos os passos da Secção 3.
Greek: Χρήση της βυσσινί συσκευής τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων Για να χορηγήσετε μια δόση με τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων, ακολουθείστε όλα τα βήματα της 3ης ενότητας.
Portuguese: Tampa interior da agulha
Greek: Εσωτερικό καπάκι βελόνας
Portuguese: Quando injetar
Greek: Πότε να χορηγήσετε
Portuguese: Lyxumia destina-se a ser injetado por via subcutânea na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
Greek: Το Lyxumia πρέπει να χορηγείται υποδόρια στο μηρό, στην κοιλιά ή στο βραχίονα.
Portuguese: Durante todo o período de tratamento, quando se administrou Lyxumia em associação com uma sulfonilureia em monoterapia ocorreu hipoglicemia sintomática em 22,7% dos doentes tratados com lixisenatido versus 15,2% com placebo (7,5% de diferença absoluta).
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής, όταν το Lyxumia χορηγήθηκε με σουλφονυλουρία μόνο, συμπτωματική υπογλυκαιμία εμφανίστηκε σε ποσοστό 22,7% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη έναντι 15,2% εκείνων με placebo (7,5% απόλυτη διαφορά).
Portuguese: Verifique se a janela de ativação está branca.
Greek: Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι λευκό.
Portuguese: Tampa exterior da agulha
Greek: Εξωτερικό καπάκι βελόνας
Portuguese: Observou-se uma redução das pressões sistólica e diastólica médias de até 2,1 mmHg e de até 1,5 mmHg, respetivamente, nos estudos de fase III controlados com placebo.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ παρατηρήθηκε μέση μείωση της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης έως και 2,1 mmHg και έως 1,5 mmHg, αντίστοιχα.
Portuguese: Embalagem contendo 1 caneta pré-cheia verde de Lyxumia 10 microgramas solução injetável e 1 caneta pré-cheia roxa de Lyxumia 20 microgramas solução injetável.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 πράσινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα και 1 βυσσινί προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: Com a dose de manutenção de 20 mcg, prevê-se um atraso ainda maior no tmax e uma diminuição da Cmax do paracetamol.
Greek: Μια περαιτέρω καθυστέρηση στην tmax και μια μειωμένη Cmax της παρακεταμόλης αναμενόταν με τη δόση συντήρησης των 20 mcg.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 14 doses, cada dose contém 10 microgramas em 0,2 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 δόσεις, όπου η κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.
Portuguese: Caneta Data da ativação
Greek: Πένα Ημερομηνία ενεργοποίησης
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose (0,2 ml) contém 10 ou 20 microgramas de lixisenatido.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (0,2 ml) περιέχει 10 ή 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
Portuguese: • Coloque a tampa na caneta antes de deitar fora a sua caneta Lyxumia.
Greek: • Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας πριν απορρίψετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 14 doses, cada dose contém 20 microgramas em 0,2 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 δόσεις, όπου η κάθε δόση περιέχει 20 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.
Portuguese: Sobre as suas canetas Lyxumia Caneta Lyxumia verde de 10 microgramas
Greek: Σχετικά με τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia Πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων
Portuguese: • Diarreia
Greek: • Υπνηλία
Portuguese: Qual o aspeto de Lyxumia e conteúdo da embalagem Lyxumia é uma solução injetável límpida e incolor (injetável) contida num cartucho de vidro inserido numa caneta pré-cheia.
Greek: Το Lyxumia είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε γυάλινο φυσίγγιο το οποίο είναι τοποθετημένο μέσα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: Lyxumia não deve ser utilizado durante a amamentação.
Greek: Το Lyxumia δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Portuguese: Uma caneta verde de 10 microgramas (Lyxumia 10 microgramas solução injetável), cada dose contém 10 microgramas em 0,2 ml.
Greek: Μία πράσινη συσκευή τύπου πένας των 10 μικρογραμμαρίων (Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα), όπου η κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.
Portuguese: Lyxumia não deve ser utilizado com uma associação de uma insulina basal e uma sulfonilureia.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos ensaios de fase III controlados com placebo e controlados com ativo durante todo o período de tratamento são apresentadas na Tabela 1.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Στον πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενων είτε με placebo είτε με το δραστικό καθ' όλη την περίοδο της αγωγής.
Portuguese: Em função destes resultados, não é necessário um ajuste de dose da varfarina quando administrada concomitantemente com lixisenatido; no entanto, recomenda-se monitorizar o INR com frequência em doentes sob terapêutica com varfarina e/ou derivados da cumarina ao se iniciar ou terminar o tratamento com lixisenatido.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται συχνή παρακολούθηση της τιμής INR σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή/και παράγωγα κουμαρίνης κατά την έναρξη ή το τέλος της αγωγής με λιξισενατίδη.
Portuguese: Volte a colocar a tampa na caneta.
Greek: Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας.
Portuguese: Coloque a tampa exterior de volta na agulha.
Greek: Τοποθετήστε και πάλι το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Portuguese: Conservar afastado do congelador.
Greek: Να διατηρείται μακριά από τα τοιχώματα του καταψύκτη.
Portuguese: Excipientes: glicerol 85%, acetato de sódio tri-hidratado, metionina, metacresol (ver o folheto para mais informações), ácido clorídrico e solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Greek: Έκδοχα: γλυκερόλη 85%, τριυδρικό οξικό νάτριο, μεθειονίνη, μετακρεσόλη (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες), υδροχλωρικό οξύ και διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento contém uma caneta verde de Lyxumia 10 microgramas e uma caneta roxa de Lyxumia 20 microgramas.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της αγωγής περιέχει μία πράσινη συσκευή τύπου πένας του Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα και μία βυσσινί συσκευή τύπου πένας του Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/811/005 (1 caneta pré-cheia + 1 caneta pré-cheia)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/811/005 (1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας)
Portuguese: Alteração média da dose de insulina basal (U)
Greek: Μέση διάρκεια αγωγής με βασική ινσουλίνη κατά την έναρξη (έτη) Μέση μεταβολή στη δόση της βασικής ινσουλίνης (U)
Portuguese: Não se sabe se Lyxumia passa para o seu leite.
Greek: Δεν είναι γνωστό, εάν το Lyxumia απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Janela da seta
Greek: Παράθυρο βέλους
Portuguese: Lyxumia não deve ser administrado em combinação com insulina basal e uma sulfonilureia devido ao risco aumentado de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία λόγω αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο
Portuguese: - Lyxumia 10 microgramas solução injetável: Cada dose contém 10 microgramas de lixisenatido (50 microgramas por ml).
Greek: - Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα: Κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης (50 μικρογραμμάρια ανά ml).
Portuguese: Utilização da caneta roxa de 20 microgramas
Greek: Χρήση της βυσσινί συσκευής τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων
Portuguese: Cada embalagem de 2 canetas pré-cheias para um período de tratamento de 4 semanas contém: 1 caneta pré-cheia de 3 ml para 14 doses de 10 microgramas 1 caneta pré-cheia de 3 ml para 14 doses de 20 microgramas
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml με 14 δόσεις των 10 μικρογραμμαρίων 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml με 14 δόσεις των 20 μικρογραμμαρίων
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lyxumia 10 microgramas solução injetável Cada dose (0,2 ml) contém 10 microgramas (mcg) de lixisenatido (50 mcg por ml).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Κάθε δόση (0,2 ml) περιέχει 10 μικρογραμμάρια (mcg) λιξισενατίδης (50 mcg ανά ml).
Portuguese: segundos
Greek: TID
Portuguese: Sobre a sua Caneta Lyxumia
Greek: Σχετικά με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia
Portuguese: 20 mcg (N= 160)
Greek: (N= 160)
Portuguese: Comece com a caneta Lyxumia verde de 10 microgramas.
Greek: Αρχίστε με την πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE lyxumia
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Portuguese: RÓTULO DA CANETA
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Portuguese: - Lyxumia 20 microgramas solução injetável: Cada dose contém 20 microgramas de lixisenatido (100 microgramas por ml).
Greek: - Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα: Κάθε δόση περιέχει 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης (100 μικρογραμμάρια ανά ml).
Portuguese: Insulina basal como terapêutica de base Em monoterapia ou em associação com uma sulfonilureia *
Greek: Βασική ινσουλίνη ως είδος της αγωγής Μόνη ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία*
Portuguese: Embalagem de 1 caneta pré-cheia.
Greek: Συσκευασία με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: Uma caneta roxa de 20 microgramas (Lyxumia 20 microgramas solução injetável), cada dose contém 20 microgramas em 0,2 ml.
Greek: Μία βυσσινί συσκευή τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων (Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα), όπου η κάθε δόση περιέχει 20 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia verde contém 3 ml de solução, fornecendo 14 doses de 10 mcg.
Greek: Κάθε πράσινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος, που αποδίδει 14 δόσεις των 10 mcg.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συνδέεται με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lyxumia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lyxumia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 1 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lyxumia.
Greek: Την 1η Φεβρουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lyxumia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lyxumia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lyxumia.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram essencialmente ligeiros e, de um modo geral, desapareceram com o tempo.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ως επί το πλείστον ήπιες και στις περισσότερες περιπτώσεις υποχώρησαν με την πάροδο του χρόνου.
Portuguese: Outras informações sobre o Lyxumia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lyxumia
Portuguese: O Lyxumia é administrado uma vez por dia, na hora anterior a uma refeição (a mesma refeição todos os dias).
Greek: Το Lyxumia χορηγείται με ένεση μία φορά την ημέρα, εντός της ώρας πριν από το ίδιο γεύμα κάθε ημέρα.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lyxumia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lyxumia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O Lyxumia foi estudado em sete estudos principais que incluíram 3825 adultos com diabetes tipo 2.
Greek: Το Lyxumia μελετήθηκε στο πλαίσιο επτά βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 3.825 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de reações alérgicas em menos de 1 doente em cada 100 a utilizar o Lyxumia.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν Lyxumia.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lyxumia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Lyxumia.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lyxumia χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: O tratamento com o Lyxumia é iniciado com uma dose de 10 microgramas uma vez ao dia, a qual é aumentada para 20 microgramas uma vez ao dia ao fim de 14 dias.
Greek: Η δόση έναρξης του Lyxumia είναι 10 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα, η οποία, μετά από 14 ημέρες, αυξάνεται σε 20 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lyxumia.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lyxumia.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Lyxumia, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Lyxumia συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: Está disponível sob a forma de solução injetável numa caneta pré-cheia que fornece 10 microgramas ou 20 microgramas de lixisenatido em cada dose.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος εντός προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας η οποία χορηγεί 10 ή 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης σε κάθε δόση.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lyxumia (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoo), vómitos, diarreia e dores de cabeça.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lyxumia (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια και πονοκέφαλος.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λιξισενατίδη
Portuguese: O Lyxumia é um medicamento que contém a substância ativa lixisenatido.
Greek: Το Lyxumia είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λιξισενατίδη.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Lyxumia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Lyxumia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Lyxumia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lyxumia;
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em ligar-se aos recetores do péptido-1 semelhantes ao glucagon (GLP-1) que estão presentes na superfície das células pancreáticas e que levam à produção de insulina pelo pâncreas.
Greek: Δρα μέσω της πρόσδεσής της στους υποδοχείς του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια των κυττάρων του παγκρέατος και ευθύνονται για την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Lyxumia durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Lyxumia σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O estudo que comparou o Lyxumia com o exenatido (adicionado à metformina) apresentou níveis de HbA1c com uma redução de 0,79 % decorridas 24 semanas de tratamento com o Lyxumia, em comparação com 0,96 % com o exenatido duas vezes ao dia.
Greek: Από τη μελέτη σύγκρισης του Lyxumia με την εξενατίδη (κατά την προσθήκη σε μετφορμίνη) προέκυψε ότι τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,79% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Lyxumia έναντι ποσοστού 0,96% μετά από θεραπεία με εξενατίδη χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: Todos os estudos mediram a alteração do nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), ou seja, a percentagem de hemoglobina no sangue fixada à glucose.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο δείκτης μέτρησης ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος στο οποίο έχει προσδεθεί γλυκόζη.
Portuguese: O Lyxumia foi mais eficaz do que o placebo no controlo da glicose no sangue.
Greek: Το Lyxumia ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Portuguese: Além disso, observou-se como efeito benéfico a perda de peso nos doentes tratados com o Lyxumia.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lyxumia παρατηρήθηκε ευεργετική απώλεια βάρους.
Portuguese: Seis dos estudos compararam o Lyxumia com um placebo (tratamento simulado), em monoterapia (isoladamente) ou em associação com metformina, uma sulfonilureia, insulina basal ou uma combinação de dois destes medicamentos, em doentes que não responderam a tratamento anterior.
Greek: Σε έξι από τις μελέτες το Lyxumia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία στη μετφορμίνη, σε σουλφονυλουρία, στη βασική ινσουλίνη ή σε συνδυασμό δύο εξ αυτών των φαρμάκων, σε ασθενείς στους οποίους είχαν αποτύχει προηγούμενες θεραπείες.
Portuguese: Em termos de segurança, a maioria dos efeitos secundários é comparável aos de outros medicamentos para a diabetes similares, sendo os efeitos secundários que afetam os intestinos os mais frequentes.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lyxumia είναι συγκρίσιμες με εκείνες παρόμοιων αντιδιαβητικών φαρμάκων, με συχνότερες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το έντερο.
Portuguese: O Lyxumia é utilizado em adultos com diabetes tipo 2 para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Greek: Το Lyxumia χορηγείται σε ενήλικες που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram medidos decorridas 12 semanas quando o Lyxumia foi utilizado isoladamente, e decorridas 24 semanas quando o Lyxumia foi utilizado em associação com outros medicamentos para a diabetes.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μετρήθηκαν 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Lyxumia ως μονοθεραπείας και 24 εβδομάδες μετά τη χορήγησή του σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Portuguese: É utilizado em associação com medicamentos orais para a diabetes e/ou insulina basal (insulina de ação prolongada) quando estes medicamentos, juntamente com uma alimentação saudável e equilibrada e exercício, não proporcionam ao doente um controlo adequado dos níveis de glicose no sangue.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα ή/και βασική ινσουλίνη (μακράς δράσης) όταν τα φάρμακα αυτά από κοινού με διατροφή και άσκηση δεν παρέχουν στους ασθενείς επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Lyxumia demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue nos doentes com diabetes tipo 2, quando administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabete.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Lyxumia είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ασθενών με διαβήτη τύπου 2, τόσο όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.