FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Apealea δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι η πακλιταξέλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες.
Norwegian Bokmål: Apealea anbefales ikke under graviditet, ettersom paklitaksel kan gi alvorlige fosterskader.
Greek: − νευρολογική διαταραχή στα χέρια και στα πόδια που προκαλεί μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή καυστικό πόνο*
Norwegian Bokmål: − nerveforstyrrelser i armer og bein, som fører til kribling, nummenhet eller brennende smerte*
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν πακλιταξέλη βάσει διαλύτη, οι ασθενείς στην ομάδα που έλαβε μικκυλιακή πακλιταξέλη οι οποίες εμφάνισαν αιματολογικές τοξικότητες βαθμού 3 και 4 ήταν περισσότερες.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasientene som fikk væskebasert paklitaksel, var det flere pasienter i gruppen som fikk paklitaksel i miceller som fikk hematologiske toksisiteter av grad 3 og 4.
Greek: Η πραγματική συχνότητα εμφάνισης, η σοβαρότητα και ο χρόνος που μεσολαβεί μέχρι την εμφάνιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που οφείλονται στο Apealea δεν ήταν δυνατόν να τεκμηριωθούν κατά την κλινική ανάπτυξη, λόγω της συνδυαστικής θεραπείας με καρβοπλατίνη.
Norwegian Bokmål: Reell forekomst, alvorlighetsgrad og tid til inntreden når det gjelder overfølsomhetsreaksjoner knyttet til Apealea, kunne ikke fastslås under kliniske studier ettersom behandlingen gis i kombinasjon med karboplatin.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Η εξασθένιση και η κόπωση ήταν πολύ συχνές και εκδηλώθηκαν σε ποσοστό 23% και 11% των ασθενών, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni og fatigue var svært vanlig og forekom hos henholdsvis 23 % og 11 % av pasientene.
Greek: Δεν υπάρχει συναφής χρήση της πακλιταξέλης στον παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις του επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, του πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου και του καρκίνου των σαλπίγγων.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke paklitaksel i den pediatriske populasjonen for indikasjonene epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση πακλιταξέλης ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν είτε το CYP2C8 είτε το CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης, ερυθρομυκίνη, φθοροξετίνη, γεμφιβροζίλη, κλοπιδογρέλη, κιμετιδίνη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, ινδιναβίρη, και νελφιναβίρη) διότι η τοξικότητα της πακλιταξέλης ενδέχεται να αυξηθεί λόγω της υψηλότερης έκθεσης σε αυτήν.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet ved administrering av paklitaksel samtidig med legemidler som er kjent for å hemme enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. ketokonazol og andre soppmidler av imidazoltypen, erytromycin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakinavir, indinavir og nelfinavir), fordi toksisitet av paklitaksel kan øke som følge av høyere eksponering av paklitaksel.
Greek: Όταν η πακλιταξέλη βάσει διαλύτη χορηγήθηκε μετά τη σισπλατίνη, οι ασθενείς παρουσίασαν σοβαρότερη μυελοκαταστολή και περίπου 20% μειωμένη κάθαρση της πακλιταξέλης.
Norwegian Bokmål: Når væskebasert paklitaksel ble gitt etter cisplatin, hadde pasientene større grad av myelosuppresjon og cirka 20 % reduksjon i paklitakselclearance.
Greek: Οι ασθενείς με ολική χολερυθρίνη > 5 × ULN ή AST > 10 × ULN δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με πακλιταξέλη.
Norwegian Bokmål: Pasienter med totalbilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN skal ikke behandles med paklitaksel.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, όπως πόνος, φλεβίτιδα και ερύθημα, παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 12% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedsreaksjoner, for eksempel smerter, flebitt og erytem, ble sett hos 12 % av pasientene (se pkt.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν συνιστώνται επιπρόσθετες μειώσεις της δόσης, πέραν των όσων ισχύουν για όλους τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere dosereduksjoner, utover de som gjelder for alle pasienter, anbefales for pasienter som er 65 år eller eldre.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με πώμα ελαστικού βουτιλίου με επίχριση σιλικόνης, με ασφάλεια από αλουμίνιο και πλαστικό αυτοαποσπώμενο κάλυμμα, που περιέχει σκόνη ισοδύναμη με 60 mg πακλιταξέλης.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig hetteglass av type I, med en silikonbelagt propp av butylgummi, en forsegling av aluminium og et plastlokk som vippes av, som inneholder pulver tilsvarende 60 mg paklitaksel.
Greek: • επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών - ένα καρκίνος της ωοθήκης, του οργάνου που παράγει τα ωοκύτταρα της γυναίκας
Norwegian Bokmål: • epitelial eggstokkreft - kreft i eggstokkene (organet som produserer eggceller hos kvinner)
Greek: • σισπλατίνη: φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου
Norwegian Bokmål: • cisplatin: et legemiddel til behandling av kreft
Greek: Επιπροσθέτως, η πακλιταξέλη επάγει τον σχηματισμό δεσμίδων μικροσωληναρίων καθ' όλο τον κυτταρικό κύκλο και επάγει τον σχηματισμό αστεροειδών διατάξεων μικροσκωληναρίων κατά τη διάρκεια της μίτωσης.
Norwegian Bokmål: I tillegg induserer paklitaksel dannelse av mikrotubulibunter gjennom hele cellesyklusen og dannelse av mikrotubuliaster under mitosen.
Greek: Το Apealea δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Apealea er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Greek: n Επεισόδια
Norwegian Bokmål: n Hendelser
Greek: Η σκόνη πρέπει να έχει πρασινωπό-κίτρινο προς κίτρινο χρώμα.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal være grønnlig gult til gult.
Greek: Το Apealea έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Apealea har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Το Apealea ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση ή ζάλη που μπορεί να μειώσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Apealea kan gi bivirkninger som tretthet eller svimmelhet, som kan redusere evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: − μυϊκή αδυναμία, κράμπες ή σπασμοί
Norwegian Bokmål: − muskelsvakhet, kramper eller spasmer
Greek: Ήσσονος σημασίας συμπτώματα όπως έξαψη ή δερματικές αντιδράσεις δεν επιβάλλουν διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ved mindre alvorlige symptomer som rødme eller hudreaksjoner, er det ikke nødvendig å avbryte behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με τη λήψη μονοθεραπείας σισπλατίνης στους γυναικολογικούς καρκίνους.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med paklitaksel og cisplatin, kan ha økt risiko for nyresvikt sammenlignet med pasienter som behandles med cisplatin alene ved gynekologisk kreft.
Greek: Πιθανές μειώσεις της δόσης:
Norwegian Bokmål: Mulige dosereduksjoner:
Greek: Λόγω αρνητικής πίεσης στο φιαλίδιο, η πίεση πρέπει να εξισορροπείται με βελόνα ή ακίδα πριν και κατά τη διάρκεια της έγχυσης του διαλύματος προς ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er undertrykk i hetteglasset, må trykket utjevnes med en nål eller en spiss før og under injeksjon av oppløsningen til rekonstitusjon.
Greek: Η χορήγηση προληπτικής αγωγής πριν από την έγχυση μικκυλιακής πακλιταξέλης δεν ήταν υποχρεωτική.
Norwegian Bokmål: Premedisinering var ikke obligatorisk før infusjon av paklitaksel i miceller.
Greek: − κοκκίνισμα και οίδημα στο σημείο της έγχυσης
Norwegian Bokmål: − rødhet og hevelse på infusjonsstedet
Greek: Καθυστερήστε τη θεραπεία μέχρι την αποκατάσταση
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen til bedring oppnås
Greek: Το κριτήριο μη κατωτερότητας επιτεύχθηκε για την OS στον πληθυσμό PP με το ανώτερο όριο του μονόπλευρου ΔΕ 97,5% για τη σχετιζόμενη αναλογία κινδύνου να είναι χαμηλότερο από 1,185 (Πίνακας 4, Εικόνες 1 και 2).
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetskriteriet ble oppfylt for OS i PPpopulasjonen, hvor den øvre bundne grensen på ensidig 97,5 % KI for den assosierte hasard ratio var mindre enn 1,185 (tabell 4, figur 1 og 2).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν προληπτική αγωγή πριν από την έγχυση πακλιταξέλης βάσει διαλύτη, μικκυλιακής πακλιταξέλης και καρβοπαλτίνης, σύμφωνα με την συνοπτική παρουσίαση στον Πίνακα 3 κατωτέρω.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble premedisinert før infusjon av væskebasert paklitaksel, paklitaksel i miceller og karboplatin som oppsummert i tabell 3 nedenfor.
Greek: Το Apealea πρέπει να ανασυσταθεί χρησιμοποιώντας ένα από τα τρία κατάλληλα διαλύματα προς ανασύσταση και σύμφωνα με τα ακόλουθα βήματα:
Norwegian Bokmål: Apealea bør rekonstitueres ved bruk av én av tre egnede oppløsninger for rekonstitusjon og i henhold til følgende trinn:
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις, όπως υπόταση που απαιτεί θεραπεία, δύσπνοια που απαιτεί τη λήψη βρογχοδιασταλτικών, αγγειοοίδημα ή γενικευμένη κνίδωση επιβάλλουν διακοπή της λήψης πακλιταξέλης και έναρξη συμπτωματικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige reaksjoner, for eksempel hypotensjon som krever behandling, dyspné som krever bronkodilatatorer, angioødem eller generalisert urtikaria, er det nødvendig med umiddelbar seponering av paklitaksel og oppstart av symptomatisk behandling.
Greek: Η ανασύσταση του Apealea πρέπει να γίνεται μόνο με ένα από τα ακόλουθα διαθέσιμα στο εμπόριο διαλύματα για ανασύσταση:
Norwegian Bokmål: Apealea skal kun rekonstitueres med én av følgende kommersielt tilgjengelige oppløsninger til rekonstitusjon:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Apealea
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Apealea
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Apealea
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Apealea Bruk ikke Apealea:
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Apealea
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Apealea
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Apealea είναι 250 mg/m2 επιφάνειας του σώματος (BSA) χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας ακολουθούμενη από καρβοπλατίνη ανά τρεις εβδομάδες για έξι κύκλους.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Apealea er 250 mg/m2 kroppsoverflate (BSA) gitt som en intravenøs infusjon over 1 time etterfulgt av karboplatin hver tredje uke i seks sykluser.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (ΡΣΔ) 89−60 ml/min ή ΡΣΔ 59−30 ml/min, αντίστοιχα) μπορούν να λαμβάνουν θεραπεία με το Apealea χωρίς τροποποίηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på henholdsvis 89−60 ml/min eller 59−30 ml/min) kan behandles med Apealea uten dosejustering.
Greek: Η αναιμία ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια εκδηλώθηκε στο 5% των ασθενών, ενώ η θρομβοκυτταροπενία και η λευκοπενία σε ποσοστό 3% και 6% των ασθενών, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Anemi som alvorlig bivirkning oppstod hos 5 % av pasientene, trombocytopeni og leukopeni hos henholdsvis 3 % og 6 %.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον Πίνακα 2 ορίζεται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Greek: Post-hoc ανάλυση υποομάδων με βάση την υποτροπή Πρόσθετες αναλύσεις υποομάδων πραγματοποιήθηκαν για να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα με βάση την υποτροπή (πρώτη και δεύτερη) στον πληθυσμό PP και ITT.
Norwegian Bokmål: Ytterligere undergruppeanalyser ble utført for å undersøke effekt ved tilbakefall (første og andre) i PPog ITT-populasjonen.
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και ολική χολερυθρίνη > 1,5 × ULN παρουσιάζουν αύξηση στη μέση τιμή AUC της πακλιταξέλης της τάξεως περίπου του 20%.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon, har pasienter med totalbilirubin > 1,5 × ULN en økning i gjennomsnittlig paklitaksel AUC på omtrent 20 %.
Greek: Στο πλαίσιο της πιλοτικής κλινικής μελέτης, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία είτε με το Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη) σε δόση των 250 mg/m2 σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ή θεραπεία με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη σε δόση των 175 mg/m2 σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (N = 391 σε κάθε σκέλος της μελέτης).
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien ble pasienter enten behandlet med Apealea (paklitaksel i miceller) i doser på 250 mg/m2 i kombinasjon med karboplatin eller med væskebasert paklitaksel i doser på 175 mg/m2 i kombinasjon med karboplatin (N = 391 i hver arm).
Greek: Κατά τη διάρκεια της πιλοτικής μελέτης, το 46% των περιφερικών νευροπαθειών καθώς και η πλειονότητα (78%) των σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων αντιδράσεων υποχώρησαν.
Norwegian Bokmål: 46 % av de perifere nevropatiene og de fleste (78 %) av de tilknyttede reaksjonene forsvant i løpet av den pivotale studien.
Greek: Δεύτερη μείωση επιπέδου της δόσης: a Ο βαθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με βάση τα κριτήρια κοινής ορολογίας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες (CTCAE).
Norwegian Bokmål: Andre dosenivåreduksjon: 175 a Bivirkningens grad er definert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Greek: Το Apealea χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε σύνολο 132 ασθενών σε δόσεις που κυμαίνονταν μεταξύ 90 mg/m2 σε σχήμα διάρκειας 3 εβδομάδων με εβδομαδιαίες δόσεις των 250 mg/m2 για διάφορες ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: Apealea har blitt gitt som monoterapi til totalt 132 pasienter ved doser som varierer fra 90 mg/m2 i løpet av tre uker til ukentlige doser på 250 mg/m2 for forskjellige indikasjoner.
Greek: Συμπτώματα του γαστρεντερικού
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η πακλιταξέλη.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er paklitaksel.
Greek: Επιπροσθέτως, μια μελέτη με διασταυρούμενο σχεδιασμό σύγκρινε την ολική συγκέντρωση και τη συγκέντρωση της μη δεσμευμένης πακλιταξέλης στο πλάσμα μετά από έγχυση Apealea διάρκειας 1 ώρας σε δόση των 260 mg/m2 με τις αντίστοιχες συγκεντρώσεις μετά από έγχυση ίδιας δόσης πακλιταξέλης δεσμευμένης σε αλβουμίνη διάρκειας 1 ώρας.
Norwegian Bokmål: I tillegg sammenlignet en studie med overkrysningsdesign total og fri konsentrasjon av paklitaksel i plasma etter en én time infusjon av Apealea 260 mg/m2 med total og fri konsentrasjon i plasma etter en én time infusjon av albuminbundet paklitaksel med samme dose.
Greek: Αποδεκτές συγκεντρώσεις ιόντων ασβεστίου και μαγνησίου σε γαλακτικά και οξικά διαλύματα Ringer κατάλληλα για ανασύσταση
Norwegian Bokmål: Godkjente konsentrasjoner av kalsium- og magnesiumioner i Ringers løsning med laktat og acetat, som er egnet til rekonstituering
Greek: Η τελική ημιζωή της πακλιταξέλης μετά την έγχυση του Apealea παρουσίασε περίπου 5-πλάσια διαφορά μεταξύ των υποκειμένων, από 5 έως 23 ώρες.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til paklitaksel etter infusjon av Apealea varierte med omtrent det femdobbelte mellom pasientene, 5-23 timer.
Greek: Σε περίπτωση οποιασδήποτε ένδειξης εξωαγγειακής έγχυσης, αντιδράστε αμέσως: διακόψτε την έγχυση, αναρροφήστε το υγρό από τον καθετήρα/σωληνίσκο προτού αφαιρέσετε τη βελόνα, εγχύστε στην πάσχουσα περιοχή φυσιολογικό ορό ή γαλακτικό ή οξικό διάλυμα Ringer και παρακολουθείτε στενά την περιοχή.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle tegn på ekstravasal injeksjon må det iverksettes umiddelbare tiltak: avbryt infusjonen, aspirer væske fra kateteret/kanylen før nålen trekkes ut, infunder det berørte området med sterilt saltvann eller Ringers løsning med laktat eller acetat, og overvåk området nøye.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να συνεχίζουν τους επόμενους κύκλους θεραπείας έως ότου ο αριθμός των ουδετερόφιλων επανέλθει στα ≥ 1,5 × 109/l και ο αριθμός των αιμοπεταλίων στα ≥ 100 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke behandles med påfølgende sykluser før antallet nøytrofile leukocytter gjenopprettes til ≥ 1,5 × 109/l og antallet blodplater gjenopprettes til ≥ 100 × 109/l.
Greek: Πρώτη 240 139
Norwegian Bokmål: Første 240 139
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Apealea σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται όμως να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας, ιδίως μυελοκαταστολής.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon med hensyn til Apealea, men disse kan ha økt risiko for toksisitet, spesielt som følge av myelosuppresjon.
Greek: • εγκεφαλική βλάβη, μη φυσιολογική συσσώρευση υγρού στο εσωτερικό του εγκεφάλου
Norwegian Bokmål: • hjerneskade, unormal væskeansamling i hjernen
Greek: Διασφαλίστε ότι το διάλυμα είναι διαυγές και τοποθετήστε έναν σάκκο προστασίας από το φως πάνω από τον ασκό έγχυσης EVA.
Norwegian Bokmål: Se til at oppløsningen er klar (ikke grumsete) og plasser en lysbeskyttende pose over EVA-infusjonsposen.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJEN HETTEGLASSETS ETIKETT
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι προσανατολισμένη στις μείζονες αναμενόμενες τοξικότητες, οι οποίες είναι ναυτία, έμετος, διάρροια, μυελοκαταστολή, περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια και περιφερική νευροπάθεια.
Norwegian Bokmål: Behandling skal rettes mot de viktigste forventede toksisitetene, som er kvalme, oppkast, diaré, myelosuppresjon, perifer sensorisk nevropati og perifer nevropati.
Greek: Η νεφρική απέκκριση αντιστοιχεί σε μικρό ποσοστό της δόσης, κάτω του
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse står for en liten del, mindre enn 15 % av dosen.
Greek: • φλεγμονή στους πνεύμονες, γρίπη, φλεγμονή στις αμυγδαλές
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse, influensa, betennelse i mandlene
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία ανά τρεις εβδομάδες για έξι κύκλους, είτε με το Αpealea σε δόση των 250 mg/m2 χορηγούμενο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 1 ώρας (N = 391) ή με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη σε δόση των 175 mg/m2 χορηγούμενη μέσω έγχυσης διάρκειας 3 ωρών (N = 391).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet hver tredje uke i seks sykluser, enten med Apealea 250 mg/m2 gitt som en intravenøs infusjon over én time (N = 391), eller med væskebasert paklitaksel 175 mg/m2 gitt som en infusjon over tre timer (N = 391).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος είναι πολύ συχνές.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger er svært vanlig.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη: φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και ορισμένων παθήσεων που προκαλούν πόνο
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin: legemidler til behandling av epilepsi og visse smertetilstander
Greek: Ο χειρισμός του (ανασυσταμένου) προϊόντος πρέπει να είναι σύντομος εάν το προϊόν δεν προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet tåler kun kortvarig håndtering hvis det ikke beskyttes mot lys.
Greek: Για την αποφυγή ακούσιας χορήγησης στους παρακείμενους ιστούς και για τη διασφάλιση της ενδοφλέβιας χορήγησης της πλήρους δόσης, ξεπλύνετε το σετ έγχυσης και τον καθετήρα/σωληνίσκο πριν και μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet administrering til omkringliggende vev og sikre intravenøs tilførsel av hele dosen, må infusjonssettet og kateteret/kanylen skylles både før og etter administrering.
Greek: Περίπου το 80% των ασθενών εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Cirka 86 % av pasientene hadde bivirkninger.
Greek: Όταν η πακλιταξέλη χορηγείται πριν από την σισπλατίνη, η εικόνα ασφάλειας της πακλιταξέλης βάσει διαλύτη συνάδει με την εικόνα που αναφέρεται για τη χρήση ενός μόνο παράγοντα.
Norwegian Bokmål: Når paklitaksel blir gitt før cisplatin, samsvarer sikkerhetsprofilen for væskebasert paklitaksel med sikkerhetsprofilen ved bruk som monoterapi.
Greek: Το Apealea χορηγείται αποκλειστικά υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ογκολόγου σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Norwegian Bokmål: Apealea skal kun administreres under overoppsyn av en kvalifisert onkolog, ved enheter som er spesialisert i administrasjon av cytotoksiske stoffer.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Πρασινωπή-κίτρινη έως κίτρινη κόνις.
Norwegian Bokmål: Grønnlig-gult til gult pulver.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Greek: Καθυστέρηση θεραπείας και μείωση των δοσολογικών επιπέδων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου
Norwegian Bokmål: Behandlingsforsinkelse og dosenivåreduksjoner ved bivirkninger Observasjona
Greek: Η περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια και η περιφερική νευροπάθεια είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati og perifer nevropati er svært vanlige bivirkninger.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη με πακλιταξέλη δεσμευμένη σε αλβουμίνη κατέδειξε ότι ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως < 90 ml/min) παρουσιάζουν ταχύτητα αποβολής παρόμοια με εκείνη των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie med albuminbundet paklitaksel viste at pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/min) har en eliminasjonshastighet som er omtrent lik som for pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: Επιδράσεις ηλικίας, φύλου, φυλής και επιφάνειας σώματος Δεν έχει διενεργηθεί ανάλυση της επίδρασης της ηλικίας, του φύλου ή της επιφάνειας του σώματος στην αποβολή του Apealea.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen analyse av hvilke effekter alder, kjønn og kroppsstørrelse har på eliminasjonen av Apealea.
Greek: • δηλητηρίαση του αίματος
Norwegian Bokmål: • blodforgiftning
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Apealea 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση πακλιταξέλη
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Apealea 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning paklitaksel
Greek: Εάν έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
Norwegian Bokmål: Hvis den kommer i kontakt med slimhinner, skal slimhinnene skylles grundig med vann.
Greek: To Apealea δεν πρέπει να αντικαθίσταται με άλλα σκευάσματα πακλιταξέλης.
Norwegian Bokmål: Apealea skal ikke byttes ut med andre paklitakselformuleringer.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C σε γαλακτικό και οξικό διάλυμα Ringer και για 4 ώρες στους 2 °C έως 8 °C σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), όταν το προϊόν προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Produktet er kjemisk og fysisk stabilt for bruk i 24 timer ved 2 °C til 8 °C i Ringers løsning med laktat eller acetat, og i 4 timer ved 2 °C til 8 °C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning når det beskyttes mot lys.
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου για OS σε ασθενείς με πρώτη και δεύτερη υποτροπή ήταν 0,98 (95% ΔΕ: 0,79, 1,21) και 1,18 (95% ΔΕ: 0,79, 1,75), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio for OS hos pasienter med første og andre tilbakefall var henholdsvis 0,98 (95 % KI: 0,79; 1,21) og 1,18 (95 % KI: 0,79; 1,75).