FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AST, ALT, bilirubin och AP bör övervakas innan tivozanib-behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen pga.
Czech: AST, ALT, bilirubin a AP je nutno sledovat před zahájením a periodicky během léčby tivozanibem kvůli možnému riziku hepatotoxicity (viz bod 4.2).
Swedish: Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u zvířat při hladinách expozice podobných hladinám klinické expozice a s možným významem pro klinické použití.
Swedish: Riskfaktorer för venösa tromboemboliska händelser omfattar större kirurgiska ingrep, multitrauma, tidigare venösa tromboemboliska händelser, hög ålder, obesitet, hjärtsvikt, andningsinsufficiens och långvarig orörlighet.
Czech: K rizikovým faktorům VTE patří větší operace, vícečetné trauma, předchozí VTE, pokročilý věk, obezita, srdeční nebo respirační selhání a delší imobilita.
Swedish: Dosen av tivozanib måste minskas eller behandlingen avbrytas tillfälligt för patienter som utvecklar proteinuri av grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 tim) eller grad 3 (≥ 3,5 g/24 tim) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]).
Czech: U pacientů, u nichž se vyvine 2. stupeň (> 1,0-3,4 g/24 hod) nebo 3. stupeň (≥ 3,5 g/24 hod) proteinurie (obecná terminologická kritéria nežádoucích příhod podle Národního Institutu pro výzkum rakoviny; National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), je třeba snížit dávku tivozanibu nebo léčbu dočasně přerušit.
Swedish: Vertigo Tinnitus
Czech: Závrať Tinitus
Swedish: Hyperhidros Hudtorrhet
Czech: Hyperhidróza Xeroderma
Swedish: Synnedsättning6
Czech: Porucha zraku6
Swedish: Komplikationer i samband med sårläkning
Czech: Komplikace při hojení ran
Swedish: I toxicitetsstudier efter upprepade doser på råtta konstaterades anormaliteter i växande incisiv (små sköra tänder, lösa tänder, bettanomalier) vid ca 2 gånger större doser än den beräknande humanekvivalenta dosen.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou u potkanů byly pozorovány abnormality na rostoucích řezácích (tenké křehké zuby, vypadávání zubů, malokluze) při dávkách cca 2krát vyšších než vypočtená ekvivalentní dávka pro člověka, a byla pozorována hypertrofie růstové ploténky u dávek cca 0,7 až 7krát vyšších než vypočtená ekvivalentní dávka pro člověka.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter utg.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Lungödem rapporterades för två patienter (0,3 procent) som fick tivozanib som initial behandling i de fem centrala monoterapistudierna av njurcancer.
Czech: Plicní edém byl hlášen u dvou pacientů (0,3 %), který dostával tivozanib jako prvotní léčbu v pěti hlavních studiích monoterapie pro léčbu RCC.
Swedish: Om ditt blodtryck fortsätter att vara för högt kan läkaren besluta att tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen med Fotivda.
Czech: Pokud ale bude Váš krevní tlak stále vysoký, lékař může rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fotivda.
Swedish: Användaren får inte ta en ersättningsdos för att kompensera för en glömd dos.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, nesmí být užita náhradní dávka jako vyrovnání zapomenuté dávky.
Swedish: • Ökad risk för blåmärken, blödning i huden,
Czech: • Snadná tvorba modřin, krvácení do kůže
Swedish: Högst en Fotivda-dos får tas dagligen.
Czech: Nesmí být překročena jedna dávka přípravku Fotivda za den.
Swedish: Total överlevnad (OS) var ett viktigt sekundärt effektmått i huvudstudien och analysen omfattade data från alla randomiserade patienter, inklusive de som gjorde framsteg med sorafenib och gick över till tivozanib som en del av den utvidgade prövningen.
Czech: Analýzy zahrnovaly údaje od všech randomizovaných pacientů, včetně pacientů s progresí při léčbě sorafenibem a přechodem na užívání tivozanibu jako součásti pokračující studie.
Swedish: Smärta27 Asteni Trötthet
Czech: Bolest27 Astenie Únava
Swedish: Femhundra sjutton (517) patienter med återkommande eller metastatisk njurcancer med en tydlig cellkomponent randomiserades (1:1) för att få antingen 1 340 mikrogram tivozanib en gång dagligen enligt ett schema för tre veckors behandling följt av en vecka utan behandling (3/1-schema ), eller 400 mg sorafenib två gånger dagligen.
Czech: Tato kontrolovaná studie byla Fáze 3 multicentrické, otevřeně značené, mezinárodní, randomizované klinické studie s porovnáním tivozanibu se sorafenibem u pacientů s pokročilým RCC. Pět set sedmnáct (517) pacientů s rekurentním nebo metastazujícím RCC s jasnou buněčnou složkou bylo randomizováno v poměru (1:1) k užívání buď 1340 mikrogramů tivozanibu jednou denně s rozvrhem 3 týdnů léčby a 1 týdne bez léčby (plán 3/1) nebo sorafenibu 400 mg dvakrát denně.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Swedish: • Trötthet och brist på energi.
Czech: • Únava a ztráta energie
Swedish: Det är rekommenderat att använda tivozanib med försiktighet hos patienter vars sjukdomshistoria omfattar en förlängning av QT-intervallet eller andra relevanta redan befintliga hjärtsjukdomar och de som får andra läkemedel som är kända för att öka QT-intervallet.
Czech: U pacientů s anamnézou prodloužení QT intervalu nebo jiného relevantního srdečního onemocnění a u pacientů, kteří užívají jiné léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, se doporučuje používat tivozanib s velkou opatrností.
Swedish: • Överaktiv sköldkörtel (som kan ge symtom t.ex. ökad aptit, viktnedgång, värmeintolerans,
Czech: • Nadměrná činnost štítné žlázy (která může vyvolat symptomy, jako je snížená chuť k jídlu,
Swedish: • Muskelsvaghet.
Czech: • Svalová slabost
Swedish: I en klinisk prövning med friska frivilliga påverkades inte serumkoncentrationerna för tivozanib (Cmax eller AUC) vid samtidig administrering av tivozanib och en potent CYP3A4-hämmare, ketoconazol (400 mg en gång dagligen).
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků nemělo současné podávání tivozanibu a silného inhibitoru CYP3A4, ketokonazolu (400 mg jednou denně), žádný vliv na sérové koncentrace tivozanibu (Cmax nebo AUC); proto je nepravděpodobné, že by inhibitory CYP3A4 měnily expozici tivozanibu.
Swedish: • Om du har haft problem med blödning Behandlingen med Fotivda kan öka risken för blödning.
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko krvácení.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Swedish: Under behandlingen bör patientens blodtryck övervakas och vid behov behandlas med blodtryckssänkande läkemedel enligt medicinsk standardpraxis.
Czech: Během léčby je nutno pacienty sledovat kvůli hypertenzi a léčit podle potřeby antihypertenzní léčbou v souladu se standardní lékařskou praxí.
Swedish: • Andningssvårigheter, andnöd vid fysisk aktivitet, hosta.
Czech: • Problémy s dýcháním, dušnost během zátěžte, kašel
Swedish: Två patienter fick för stora doser tivozanib under monoterapistudierna.
Czech: Během klinických studií s monoterapií dostali dva pacienti nadměrnou dávku tivozanibu.
Swedish: Båda händelserna var förknippade med CTC-grad 3 (se avsnitt 4.4).
Czech: stupně podle CTC (viz bod 4.4).
Swedish: Andra biverkningar
Czech: Další vedlejší účinky
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než jednoho pacienta z 10 lidí)
Swedish: • Svullna eller irriterade slemhinnor.
Czech: • Otok nebo podráždění sliznic
Swedish: • Talsvårigheter
Czech: • Potíže s mluvením
Swedish: Förlängning av QT/QTc-intervallet har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitten 4.8 och 5.1).
Czech: V klinických studiích tivozanibu bylo hlášeno prodloužení intervalu QT/QTc (viz bod 4.8 a bod 5.1).
Swedish: • Inflammation i munnen, lätt smärta eller obehag i munnen, illamående, smärta och obehag i magen och uppsvälld mage.
Czech: • Zánět v ústech, mírná bolest nebo nepříjemné pocity v ústech, pocit nevolnosti, bolesti,
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, en gång dagligen i 21 dagar (tre veckor), följt av 7 dagar (en vecka) utan behandling.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 1340 mikrogramová tobolka přípravku Fotivda, užívaná jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek.
Swedish: Blodtrycket bör vara under kontroll innan tivozanib-behandlingen inleds.
Czech: Před zahájením léčby tivozanibem je třeba pečlivě kontrolovat krevní tlak.
Swedish: En riskkvot som understiger 1 innebär en minskad riskkvot till fördel för tivozanib, baserat på ett antagande om proportionella risker; e P-värde baserat på delgruppsanalyser av icke-stratifierad "log rank-test".
Czech: Při předpokladu poměrných rizik znamená poměr rizika menší než 1 snížení míry rizika ve prospěch tivozanibu; e hodnota p analýz podskupin založená na nestratifikovaném log rank testu.
Swedish: Nästa dos ska tas vid nästa ordinarie doseringstillfälle.
Czech: Další dávku je nutno vzít v další naplánovanou dobu.
Swedish: PRES är en neurologisk störning som kan uppträda som huvudvärk, attacker, slöhetstillstånd, förvirring, blindhet och andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Czech: PRES je neurologické onemocnění, které se může projevovat bolestí hlavy, záchvaty, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Swedish: Tivozanib har inte studerats hos patienter som haft en venös tromboembolisk händelse inom sex månader före den kliniska prövningen.
Czech: Tivozanib nebyl hodnocen u pacientů, kteří měli ATE během předchozích 6 měsíců od zahájení klinického hodnocení.
Swedish: Den aktiva substansen i Fotivda är proteinkinashämmaren tivozanib.
Czech: Účinnou látkou přípravku Fotivda je tivozanib, který je inhibitorem proteinkinázy.
Swedish: • Hud som kliar, hudutslag, hud som flagar, torr hud, håravfall, hudrodnad inklusive på händer och kropp, akne.
Czech: • Svědivá pokožka, vyrážka, svědění těla, loupání kůže, suchá pokožka, vypadávání vlasů, zarudnutí kůže včetně kůže rukou a těla, akné
Swedish: Din läkare kommer att behandla detta tillstånd och beroende på hur allvarligt det är kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Czech: Váš lékař bude tento stav léčit, a podle jeho závažnosti může buď snížit dávku přípravku Fotivda, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att övervaka hur bra din sköldkörtel fungerar före och under behandlingen med Fotivda (t.ex. med blodprov).
Czech: Lékař Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám štítná žláza funguje (např. pomocí krevních testů).
Swedish: Ingen oförändrad tivozanib återfanns i urinen vilket indikerar att tivozanib inte genomgår njurexkretion.
Czech: V moči nebyl zjištěn žádný nezměněný tivozanib naznačující, že by tivozanib neprocházel renální exkrecí.
Swedish: • Näsblödning, rinnande näsa, täppt näsa.
Czech: • Krvácení z nosu, rýma, ucpaný nos
Swedish: • om du använder johannesört (även kallad Hypericum perforatum, en örtmedicin som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro).
Czech: • Jestliže užíváte třezalku tečkovanou (známou rovněž jako Hypericum perforatum, bylinný lék,
Swedish: Se bipacksedel för mer information.
Czech: Další informace si přečtěte v příbalové informaci.
Swedish: • Hudutslag med varbildning, svampinfektioner.
Czech: • Hnisavá vyrážka, plísňové infekce
Swedish: Tivozanib rekommenderas inte för patienter med svår leverinsufficiens.
Czech: Tivozanib není doporučen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib, inklusive lungemboli och djup ventrombos (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích s tivozanibem byly hlášeny žilní tromboembolické příhody (VTE), včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy (viz bod 4.8).
Swedish: 14 Dyspné inklusive dyspné och ansträngningsdyspné
Czech: 14 Dušnost včetně dušnosti a námahové dušnosti
Swedish: o Andnöd (dyspné) när du anstränger dig eller när du ligger ner o Känsla av svaghet och trötthet o Svullnad (ödem) i ben, fotleder och fötter o Minskad förmåga till fysisk aktivitet o Ihållande hosta eller väsande andningsljud med vitt eller rosa blodfärgat slem Tecken och symtom på hjärtsvikt kommer att övervakas så länge du tar din medicin.
Czech: • pokud trpíte nebo jste trpěl(a) některým z těchto symptomů nebo jste léčen(a) pro srdeční selhání: o Dechová nedostatečnost (dušnost), při námaze, nebo když ležíte o Pocit slabosti a únavy o Otok nohou (edém), kotníků a chodidel o Snížená schopnost provádět tělesné cvičení o Přetrvávající kašel nebo sípání, vykašlávání bílého nebo krvavě zbarveného hlenu Příznaky a symptomy srdečního selhání Vám budou během užívání léku sledovány.
Swedish: I en klinisk prövning med friska frivilliga minskade den genomsnittliga halveringstiden för tivozanib från 121 till 54 timmar vid samtidig administrering av en enda dos med 1 340 mikrogram tivozanib och en stark CYP3A4-inducerare i steady-state (rifampin 600 mg en gång dagligen).
Czech: V klinických studiích u zdravých dobrovolníků snížilo současné podání jedné dávky 1340 mikrogramů tivozanibu se silným induktorem CYP3A4 v ustáleném stavu (rifampin 600 mg jednou denně) průměrný poločas tivozanibu ze 121 na 54 hodin, což bylo spojeno se snížením jedné dávky AUC0-∞ 48 % v porovnání s AUC0-∞ při podání bez rifampinu.
Swedish: Stark ammoniaklösning Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Swedish: Infektioner och parasitangrepp
Czech: Infekce a infestace
Swedish: Biverkningarna anges i fallande allvarlighetsordning inom varje frekvensgrupp.
Czech: V každé SOC jsou nežádoucí reakce uvedeny v pořadí jejich klesající závažnosti.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Swedish: Förhöjd nivå av gammaglutamyltran sferas
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Swedish: Förhöjd nivå av lipase
Czech: Zvýšená hladina lipázy
Swedish: 24 Hudutslag inklusive hudutslag, erytematösa hudutslag, generaliserade hudutslag, makulopapulösa hudutslag,
Czech: 24 Vyrážka včetně vyrážky, erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, makulopapulózní vyrážky, papulózní vyrážky a pruritické vyrážky
Swedish: försämrad syn eller förändrat mentalt tillstånd) o Stroke, eller tecken och symtom på en "ministroke" (TIA; transitorisk ischemisk attack) o Hjärtattack o Högt blodtryck o Diabetes o Större kirurgiskt ingrepp o Multipla skador, t.ex. brutna ben och skador på inre organ o Inte kunnat röra dig under en längre period o Hjärtsvikt som kan ge andnöd eller svullna fotleder o Inte kan andas, blåaktig hudfärg, fingertoppar eller läppar, rastlöshet, oro, förvirring,
Czech: Řekněte svému lékaři, zda jste někdy prodělal(a) následující: o krevní sraženinu v plicích (s kašlem, bolestí na hrudi, náhlou dechovou nedostatečností nebo vykašláváním krve), o krevní sraženinu v nohou nebo rukou, oku nebo mozku (s bolestí nebo otokem dolních částí nohou či rukou, zhoršení vidění nebo změny v duševním stavu) o mozkovou mrtvici nebo příznaky a symptomy „mini-mrtvice" (tranzitorní ischemické ataky) o srdeční záchvat o vysoký krevní tlak o diabetes o větší operaci o vícečetná poranění, např. zlomeniny kostí nebo poškození vnitřních orgánů o neschopnost pohybu delší časové období o srdeční selhání, které může způsobit dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků o neschopnost dýchat, namodralé zbarvení kůže, špiček prstů nebo rtů, neklid, úzkost,
Swedish: Man kan överväga att tillfälligt avbryta behandlingen och/eller minska dosen eller, vid svåra eller bestående symtom, helt avbryta behandlingen.
Czech: snížení léčebné dávky, nebo u závažných či přetrvávajících případů také trvalé ukončení léčby.
Swedish: Ett fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats i kliniska prövningar efter tivozanib-behandlingen (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích byl potvrzen jeden případ syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) po léčbě tivozanibem (viz bod 4.8).
Swedish: Snuva Nästäppa
Czech: Obal tobolky
Swedish: In vitro-studier har visat att tivozanib varken är ett substrat eller en hämmare för P-glykoprotein som är effluxpumpen för multiläkemedel.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tivozanib není ani substrátem ani inhibitorem vícelékové efluxní pumpy, P-glykoproteinu Studie in vitro naznačují, že tivozanib je inhibitorem střevního BCRP.
Swedish: Dyspné14 Dysfoni Hosta
Czech: Dušnost14 Dysfonie Kašel
Swedish: Innehåller tartrazin.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje tartrazin.
Swedish: Ingen signifikant förhöjd exponering observerades för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) leverinsufficiens (medel-AUC0-∞ gånger 1,2).
Czech: S mírnou (třída A dle Child-Pugha) poruchou jater (průměrná AUC0-∞ 1,2krát) nebylo pozorováno významné zvýšení v expozici.
Swedish: Undvik att köra eller använda maskiner om du känner dig svag, trött eller yr. Se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Czech: Vyhněte se řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů, pokud pociťujete slabost, únavu nebo závrať.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tobolku.
Swedish: Patienter bör uppmanas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de känner sig kraftlösa, trötta och/eller yra under tivozanib-behandling (se avsnitt 4.8).
Czech: Pacientům je nutno poradit, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud během léčby tivozanibem zaznamenají astenii, únavu, popř.
Swedish: • Röd, svullen och öm hud, hudblåsor, ökad svettning, nässelutslag.
Czech: • Zarudnutí pokožky, zčervenalá, oteklá a bolavá pokožka, puchýřkovitá pokožka, nadměrné pocení, kopřivka
Swedish: Kontakta genast en läkare eftersom det kan vara symtom på hjärtsvikt.
Czech: • Zaznamenáte dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků Oznamte to lékaři okamžitě, protože se může jednat o příznaky srdečního selhání.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Fotivda sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Fotivda toto riziko pečlivě zvážit.
Swedish: Ta inte en ersättningskapsel om du har missat att ta en kapsel.
Czech: Pokud jste si zapomněl(a) vzít tobolku, neberte si náhradní tobolku.
Swedish: Det är rekommenderat att periodiskt övervaka symtom på gastrointestinal perforation eller fistel under hela tivozanib-behandlingen och att använda tivozanib med försiktighet hos patienter som är i riskzonen för gastrointestinal perforation eller fistel.
Czech: Během léčby tivozanibem se doporučuje pravidelné sledování symptomů gastrointestinální perforace nebo píštěle.
Swedish: De flesta händelser i de fem monoterapistudierna av njurcancer var förknippade med CTC-grad 1 eller 2 (≥ CTC-grad 3 observerades hos < 2 procent patienterna som behandlades med tivozanib) och det förekom inga allvarliga händelser (se avsnitt 4.8).
Czech: stupně dle CTC (≥ 3. stupeň dle CTC byl pozorován u méně než < 2 % pacientů léčených tivozanibem) a nebyly hlášeny žádné závažné příhody (viz bod 4.8).
Swedish: Beroende på resultaten kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Czech: Na základě výsledků Vám může lékař dávku přípravku Fotivda snížit nebo tuto léčbu přerušit či ukončit.
Swedish: EU/1/17/1215/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/002
Swedish: 27 Smärta inklusive bensmärta, cancersmärta , flanksmärta, ljumsksmärta, oral smärta, smärta, smärta i extremiteter och tumörsmärta
Czech: 27 Bolest včetně bolesti kostí, nádorové bolesti (zhoubný nádor), bolesti v boku, bolesti v tříslech, bolesti v ústech,
Swedish: brist på aktiv corpus luteum och folliklar som inte mognar hos krabbmakak vid doser vars exponering motsvarar rekommenderad klinisk dos.
Czech: Ukázalo se, že tivozanib vyvolává hypertrofii růstové ploténky, má za následek chybějící žluté tělísko a nedozrávající folikuly u makaka jávského u hladin dávek, které vedly ke stejné expozici, jako je expozice pozorovaná u doporučené klinické dávky.
Swedish: Det fanns inga metaboliter med [14C] i feces i större mängd än 10 procent av dosen.
Czech: C] v množství větším než 10 % dávky.
Swedish: Hypertension har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (inklusive bestående svår hypertension) (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích s tivozanibem se vyskytla hypertenze (včetně perzistentní závažné hypertenze); (viz bod 4.8).
Swedish: Tala med läkare om du redan ammar.
Czech: Pokud již kojíte, promluvte si se svým lékařem.
Swedish: - Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172).
Czech: - Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172).
Swedish: Propylenglykol Stark ammoniaklösning Titandioxid (E171) Tartrazin (E102)
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak tartrazinu (E102)
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du tror att du har högt blodtryck.
Czech: Pokud si myslíte, že máte vysoký krevní tlak, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel
Czech: Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky
Swedish: 20 Gingivit inklusive gingival blödning, gingival smärta, gingival störning och gingivit 21 Ökad alaninaminotransferas (ALT)/ökad aspartataminotransferas (AST) inklusive ökad ALT och ökad AST 22 Erytem inklusive erytem, på handflator och generaliserad erytem 23 Pruritus inklusive generaliserad pruritus och pruritus
Czech: 20 Gingivitida včetně krvácení z dásní, poruchy dásní, bolesti dásní a gingivitidy 21 Zvýšení hladiny alaminaminotransferázy (ALT) ú zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST) včetně zvýšení
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Czech: Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky
Swedish: Tivozanib måste användas med försiktighet för patienter som är i riskzonen för eller som har en sjukdomshistoria med blödningar.
Czech: U pacientů s rizikem nebo anamnézou krvácení je nutno používat tivozanib s opatrností.
Swedish: • Väderspänningar, halsbränna, sväljningssvårigheter och smärta vid sväljning, halsont, uppsvälld mage, svullen och smärtsam tunga, inflammerat, smärtsamt och/eller blödande tandkött.
Czech: • Nadýmání, pálení žáhy, problémy s polykáním a bolestivé polykání, bolest v krku, pocit plného žaludku, otok a bolestivost jazyka, zánět dásní a/nebo bolest dásní
Swedish: Hjärtsvikt har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib som monoterapi för behandlingen av patienter med njurcancer (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích s tivozanibem jako monoterapií k léčbě pacientů s RCC bylo hlášeno srdeční selhání (viz bod 4.8).
Swedish: Symtom omfattar andnöd eller svullna fotleder.
Czech: Příznaky zahrnují dechovou nedostatečnost nebo otok kotníků.
Swedish: Man bör iaktta försiktighet om tivozanib samadministreras med rosuvastatin.
Czech: Při současném podávání tivozanibu s rosuvastatinem je nutno postupovat s opatrností.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka detta och beroende på hur allvarligt det är kan läkaren minska din Fotivda-dos eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Czech: Lékař bude tento Váš stav sledovat a podle jeho závažnosti Vám může snížit dávku přípravku Fotivda nebo léčbu přípravkem Fotivda přerušit nebo zastavit.
Swedish: EU/1/17/1215/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/001
Swedish: Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Järnoxid gul (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132) Žlutý oxid železitý (E172)