FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rhokiinsa groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Rhokiinsa nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rhokiinsa, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rhokiinsa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Een overzicht van Rhokiinsa en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rhokiinsa i zašto je odobren u EU-u
Dutch: De veiligheid van Rhokiinsa zal nader worden onderzocht in een studie.
Croatian: Sigurnost lijeka Rhokiinsa nastavit će se istraživati u ispitivanju.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 2 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn cornea verticillata (afzettingen in het hoornvlies, de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog die de pupil en de iris bedekt), oogpijn, conjunctivale bloeding (bloeding in het oogoppervlak), erytheem (roodheid) op de plaats waar het geneesmiddel is toegediend en op het ooglid, hoornvlieskleuring, wazig zien en verhoogde traansecretie (waterige ogen).
Croatian: Ostale česte nuspojave (koje se mogu javiti u do 2 na 10 osoba) jesu: cornea verticillata (naslage u rožnici, prozirnom sloju u prednjem dijelu oka koji pokriva zjenicu i šarenicu), bol u oku, konjuktivno krvarenje (krvarenje u površinskom sloju oka), eritem (crvenilo) na mjestu primjene lijeka i na očnom kapku, obojanost rožnice, zamućen vid i povećana lakrimacija (suzne oči).
Dutch: Bij combinatie van deze resultaten met de resultaten van andere studies, waren de dalingen van de oogdruk met Rhokiinsa belangrijker dan die in de hoofdstudie alleen.
Croatian: Međutim, kada se ti rezultati kombiniraju s rezultatima iz drugih ispitivanja, smanjenja vrijednosti očnog tlaka s lijekom Rhokiinsa bila su veća od onih utvrđenih samo u glavnom ispitivanju.
Dutch: Hoe werkt Rhokiinsa?
Croatian: Kako djeluje Rhokiinsa?
Dutch: De bijwerkingen op het oog kwamen echter vaker voor dan bij timolol, hetgeen ertoe kan leiden dat mensen stoppen met de behandeling.
Croatian: Međutim, nuspojave na oku bile su učestalije od nuspojava uzrokovanih timololom, što može navesti ljude da prestanu s liječenjem.
Dutch: Rhokiinsa is een oogdruppeloplossing die wordt gebruikt om de druk in het oog te verminderen bij volwassenen met open-hoekglaucoom (een ziekte waarbij de druk in het oog stijgt omdat de vloeistof niet uit het oog kan wegvloeien) of oculaire hypertensie (wanneer de druk in het oog hoger is dan normaal).
Croatian: Rhokiinsa je otopina kapi za oči koja se koristi za smanjenje očnog tlaka u odraslih koji imaju glaukom otvorenog kuta (bolest kod koje tlak u oku raste zbog nemogućnosti istjecanja tekućine iz oka) ili očnu hipertenziju (kada je tlak u oku viši od normalnog).
Dutch: Een verhoogde druk in het oog veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige vlies achter in het oog) en aan de oogzenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt.
Croatian: Kada je očni tlak povišen, može doći do oštećenja retine (opne osjetljive na svjetlo koja se nalazi u stražnjem dijelu oka) i optičkog živca koji odašilje signale iz oka u mozak.
Dutch: Rhokiinsa, dat een ander werkingsmechanisme heeft dan eerder goedgekeurde behandelingen, biedt een andere behandelingsmogelijkheid voor patiënten met open-hoekglaucoom en oculaire hypertensie.
Croatian: Lijek Rhokiinsa, koji ima drugačiji način djelovanja od prethodno odobrenih lijekova, predstavlja dodatnu mogućnost liječenja za bolesnike s glaukomom otvorenog kuta i očnom hipertenzijom.
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 708 patiënten met open-hoekglaucoom of oculaire hypertensie bleek dat Rhokiinsa effectief is voor het verlagen van de oogdruk.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 708 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom utvrđeno je da je lijek Rhokiinsa djelotvoran u snižavanju očnog tlaka.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Rhokiinsa (die bij meer dan 5 op de 10 patiënten kunnen optreden) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid van het oog tot gevolg).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Rhokiinsa (koja se može javiti u otprilike 5 na 10 osoba) je konjuktivna hiperemija (povišen dotok krvi u oko što uzrokuje crvenilo).
Dutch: Het effect van Rhokiinsa was minder uitgesproken bij patiënten bij wie de oogdruk hoger was dan 30 mmHg, maar deze resultaten werden als minder belangrijk beschouwd, omdat Rhokiinsa in deze groep waarschijnlijk niet als monotherapie gebruikt zal worden.
Croatian: Njegovo je djelovanje bilo manje naglašeno u bolesnika čiji je očni tlak iznosio preko 30 mmHg, ali ti su se podatci smatrali manje važnima jer se ne očekuje da će se lijek Rhokiinsa za tu skupinu bolesnika primjenjivati kao monoterapija.
Dutch: Waarom is Rhokiinsa geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Rhokiinsa odobren u EU-u?
Dutch: De werkzame stof in Rhokiinsa, netarsudil, is een Rho-kinaseremmer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rhokiinsa, netarsudil, inhibitor je Rho kinaze.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren verhoogt Rhokiinsa de vloeistofstroom uit de oogbol, waardoor de druk in het oog afneemt.
Croatian: Kada lijek Rhokiinsa taj enzim ihhibira, povećava se istjecanje tekućine iz očne jabučice i time se smanjuje očni tlak.
Dutch: Rhokiinsa bleek goede effecten te hebben in een reeks oogdrukken.
Croatian: Lijek Rhokiinsa pokazao se kao djelotvoran za različite vrste očnih tlakova.
Dutch: Rhokiinsa verlaagt de oogdruk waarschijnlijk ook door de druk in de aderen rond de ogen te verlagen.
Croatian: Smatra se da lijek Rhokiinsa snižava očni tlak i na način da smanjuje tlak u venama oko očiju.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, worden de bijwerkingen van Rhokiinsa als beheersbaar beschouwd en zijn zij eerder beperkt tot het oog.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti, smatra se da je nuspojave lijeka Rhokiinsa moguće kontrolirati te da su vrlo vjerojatno ograničene na oko.
Dutch: Bij patiënten met een oogdruk van meer dan 25 mmHg was Rhokiinsa minder effectief dan timolol.
Croatian: U bolesnika čiji je očni tlak bio veći od 25 mmHg, lijek Rhokiinsa bio je manje djelotvoran od timolola.
Dutch: het de druk met ongeveer 3,9 mmHg tot 4,7 mmHg, tegenover verlagingen van 3,8 mmHg tot 5,2 mmHg bij patiënten die timolol gebruikten.
Croatian: U bolesnika s umjereno visokim očnim tlakom (do 25 mmHg), lijek Rhokiinsa bio je jednako djelotvoran kao i timolol (drugi lijek) te je snizio tlak za oko 3,9 mmHg, tj. na 4,7 mmHg, u usporedbi sa smanjenjem od 3,8 mmHg, tj. na 5,2 mmHg u bolesnika koji su uzimali timolol.
Dutch: Rhokiinsa bevat de werkzame stof netarsudil.
Croatian: Lijek Rhokiinsa sadrži djelatnu tvar netarsudil.
Dutch: Wat is Rhokiinsa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Rhokiinsa i za što se koristi?
Dutch: Hoe wordt Rhokiinsa gebruikt?
Croatian: Kako se Rhokiinsa primjenjuje?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rhokiinsa in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rhokiinsa?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rhokiinsa.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rhokiinsa pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Dit betekent dat het de activiteit van het enzym Rho-kinase blokkeert.
Croatian: To znači da inhibira djelovanje enzima Rho kinaze koji kontrolira istjecanje tekućine iz oka.
Dutch: Welke voordelen bleek Rhokiinsa tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Rhokiinsa utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Rhokiinsa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Rhokiinsa potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Daarin komt de druppel (afbeelding 1).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Dutch: Datum van opening: __________
Croatian: Datum otvaranja: __________
Dutch: • Buig uw hoofd achterover.
Croatian: • Nagnite glavu prema nazad.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel elke dag rond hetzelfde tijdstip.
Croatian: Lijek primjenjujte svaki dan u otprilike jednako vrijeme.
Dutch: Dit kan de druppels besmetten.
Croatian: To bi moglo inficirati kapi.
Dutch: Heldere oplossing, pH 5 (ongeveer).
Croatian: Bistra otopina, pH 5 (približno).
Dutch: ETIKET OP DE FLES
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Dutch: Doos met daarin 1 fles.
Croatian: Kutija sadrži 1 bočicu.
Dutch: Niet inslikken of injecteren.
Croatian: Lijek nemojte gutati ili ubrizgavati.
Dutch: Ga door met de volgende dosis zoals het plan was.
Croatian: Nastavite sa sljedećom dozom po planu.
Dutch: Indien één dosis is gemist moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis 's avonds.
Croatian: Ako se propusti primjena jedne doze, liječenje je potrebno nastaviti primjenom iduće doze sljedeću večer.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Dutch: De veiligheid van netarsudil is beoordeeld in klinische onderzoeken, waaronder vier goed gecontroleerde fase 3-onderzoeken.
Croatian: Sigurnost netarsudila ocjenjivala se u kliničkim ispitivanjima, uključujući četiri dobro kontrolirana ispitivanja faze 3.
Dutch: • Druppel telkens maar één druppel in uw oog.
Croatian: • Svaki put ukapajte samo jednu kap u oko.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rhokiinsa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rhokiinsa u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Ongeopende flessen: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Croatian: Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Rhokiinsa waargenomen tussen proefpersonen van <65 of ≥65 jaar oud.
Croatian: Rhokiinsa kod ispitanika koji imaju < 65 godina ili ≥ 65 godina.
Dutch: • Als u de druppels in beide ogen moet gebruiken, herhaal dan de stappen voor het andere oog terwijl u de fles open heeft.
Croatian: • Ako morate lijek primijeniti u oba oka, ponovite korake za drugo oko dok je bočica otvorena.
Dutch: Geopende fles: vier weken na eerste opening van de fles.
Croatian: Otvorena bočica: 4 tjedna nakon prvog otvaranja bočice.
Dutch: • Algemene bijwerkingen: hoofdpijn
Croatian: • Opće nuspojave: glavobolja
Dutch: Elke fles bevat 2,5 ml van het geneesmiddel en elke verpakking bevat één fles met een schroefdop.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,5 ml lijeka, a svako pakiranje sadrži jednu bočicu s čepom na navoj.
Dutch: Verschil (95% ‑BI) Netarsudil - Timolol
Croatian: Razlika (95 % CI) Netarsudil - Timolol
Dutch: De behandeling van een overdosis omvat ondersteunende en symptomatische therapie.
Croatian: Liječenje predoziranja obuhvaća potpornu i simptomatsku terapiju.
Dutch: Als er een druppel naast uw oog komt, probeer het dan opnieuw.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Dutch: • Houd de fles naar beneden gericht tussen uw duim en vingers.
Croatian: • Držite bočicu prema dolje između palca i ostalih prstiju.
Dutch: De mediane leeftijd van de onderzoeksdeelnemers was 65,5 jaar (bereik van 18 tot 91 jaar).
Croatian: Medijan dobi sudionika u ispitivanju iznosio je 65,5 godina (u rasponu od 18 do 91 godine).
Dutch: De fles 4 weken na de eerste opening weggooien om infecties te voorkomen en een nieuwe fles gebruiken.
Croatian: Bočicu bacite 4 tjedna nakon prvog otvaranja kako biste spriječili infekcije te upotrijebite novu bočicu.
Dutch: Onderzoek bij dieren en de mens wijst erop dat het belangrijkste werkingsmechanisme verhoogde trabeculaire uitvloei is.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama i ljudima pokazuju da je glavni mehanizam djelovanja povećano trabekularno otjecanje.
Dutch: <1/1 000), zeer zelden (<1/10 000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Er is geen langetermijnonderzoek bij dieren uitgevoerd om het carcinogene potentieel van netarsudil te beoordelen.
Croatian: Nisu se provodila dugotrajna ispitivanja na životinjama koja bi procijenila kancerogeni potencijal netarsudila.
Dutch: Breng geen druppels meer in tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.
Croatian: Nemojte dodatno primjenjivati kapi sve dok nije vrijeme za sljedeću redovitu dozu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1400/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1400/001
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast tot de opening.
Croatian: Čuvati u hladnjaku do otvaranja.
Dutch: Als u nog andere oogdruppels gebruikt, wacht dan ten minste vijf minuten na het gebruik ervan en gebruik daarna Rhokiinsa.
Croatian: Ako primjenjujete druge kapi za oči, pričekajte najmanje pet minuta nakon njihove primjene te zatim primjenite lijek Rhokiinsa.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Rhokiinsa zonder eerst met uw arts te overleggen.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Rhokiinsa bez da prvo razgovarate sa svojim liječnikom.
Dutch: Timolol 0,5% tweemaal daags
Croatian: 0,5 %-tni timolol dva puta dnevno
Dutch: De primaire werkzaamheidsmaat was de gemiddelde IOP op elk van 9 tijdstippen gemeten om 08.00, 10.00 en 16.00 uur op dag 15, dag 43 en dag 90.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je srednja vrijednost IOT u u devet različitih vremenskih točaka, mjeren u 08:00, 10:00 i 16:00 na 15., 43. i 90. dan.
Dutch: Deze reactie leidde bij de patiënten niet tot duidelijke functionele veranderingen in het gezichtsvermogen.
Croatian: Reakcija nije dovela ni do kakvih primjetnih funkcionalnih promjena vida u bolesnika.
Dutch: Proefpersonen met bekende contra-indicaties of overgevoeligheid voor timolol werden uitgesloten van de onderzoeken.
Croatian: Ispitanici s poznatim kontraindikacijama ili preosjetljivosti na timolol isključeni su iz ispitivanja.
Dutch: Vier weken na eerste opening verwijderen.
Croatian: Baciti 4 tjedana nakon prvog otvaranja.
Dutch: De reacties zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1 000, <1/100), zelden (≥1/10 000,
Croatian: Reakcije se klasificiraju kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Dutch: • Trek met een schone vinger uw onderste ooglid naar beneden om een ‘zakje' tussen het ooglid en uw oog te vormen.
Croatian: • Povucite svoj donji kapak prema dolje čistim prstom kako biste oblikovali „džepić" između kapka i oka.
Dutch: Meer dan de helft had een leeftijd ≥ 65 jaar.
Croatian: Više od polovice bilo je u dobi
Dutch: Als de druk in het oog te hoog is, kan dit uw gezichtsvermogen aantasten.
Croatian: Ako je očni tlak previsok, može doći do oštećenja vida.
Dutch: • Knijp voorzichtig in de fles om één druppel Rhokiinsa in uw oog te laten vallen.
Croatian: • Nježno pritisnite bočicu kako biste pustili jednu kap lijeka Rhokiinsa u svoje oko.
Dutch: De werkzaamheid van netarsudil na 12 maanden is niet onderzocht.
Croatian: Djelotvornost netarsudila nije se proučavala u razdoblju duljem od 12 mjeseci.
Dutch: Contactlenzen moeten vóór indruppeling van netarsudil worden verwijderd en kunnen 15 minuten na de toediening ervan opnieuw worden ingebracht (zie rubriek 4.4).
Croatian: Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije ukapavanja netarsudila, a može ih se vratiti 15 minuta nakon primjene (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Afgezien van de incidentie van cornea verticillata werd geen ander verschil in veiligheidsprofiel waargenomen tussen rassen of leeftijdsgroepen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Uz iznimku incidencije pojave cornea verticillata, nije bilo drugih razlika u sigurnosnom profilu između rasa ili dobnih skupina (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Rhokiinsa, wordt de druk in uw oog niet geregeld, wat tot verlies van het gezichtsvermogen zou kunnen leiden.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Rhokiinsa, vaš očni tlak neće biti reguliran, što može dovesti do gubitka vida.
Dutch: • Gebruik Rhokiinsa niet meer dan eenmaal daags, want dan zou u meer bijwerkingen kunnen krijgen.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati lijek Rhokiinsa više od jednom dnevno, jer to može povećati broj nuspojava.
Dutch: Rhokiinsa mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het middel alleen bij volwassenen is onderzocht.
Croatian: Lijek Rhokiinsa ne smije se primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer je ispitan samo u odraslih osoba.
Dutch: Rhokiinsa heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Rhokiinsa zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Tweemaal daags toedienen wordt niet goed verdragen en wordt niet aanbevolen.
Croatian: Učinci na oči Primjena doze dva puta dnevno ne podnosi se dobro te se ne preporučuje.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code: S01EX05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmološki lijekovi, pripravci protiv glaukoma i miotici, ATK oznaka: S01EX05
Dutch: Rhokiinsa mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met netarsudil noodzakelijk maakt.
Croatian: Rhokiinsa ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje netarsudilom.
Dutch: Ongeveer 75% van de proefpersonen die waren opgenomen in de netarsudil-behandelgroepen van de fase 3-onderzoeken was Kaukasisch en 24% was zwart of Afro-Amerikaans.
Croatian: Približno 75 % ispitanika uključenih u skupine liječene netarsudilom u ispitivanjima faze 3 bilo je bijele rase, a 24 % ispitanika bilo je crne rase ili su bili Afroamerikanci.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Dutch: Als er bij de indruppeling sprake is van voorbijgaand wazig zien, moet de patiënt wachten tot hij/zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Croatian: Ako dođe do kratkotrajnog zamućenja vida prilikom ukapavanja kapi u oko, bolesnik mora pričekati da mu vid ponovno postane bistar prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: In geval van langdurig gebruik dienen patiënten te worden gecontroleerd.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking op de ogen die werd waargenomen is conjunctivale hyperemie die bij 51% van de patiënten werd gemeld.
Croatian: Najčešća opažena nuspojava povezana s očima je konjunktivna hiperemija, koja je prijavljena u 51 % bolesnika.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u .
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Dutch: Het gebruik van verontreinigde oplossingen kan ernstige schade aan het oog en daaropvolgend verlies van het gezichtsvermogen tot gevolg hebben.
Croatian: Upotreba kontaminiranih otopina može kao posljedicu imati ozbiljnu ozljedu oka i kasniji gubitak vida.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met intraveneuze toediening duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit bij klinisch relevante blootstellingen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s intravenskom primjenom ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u pogledu reproduktivne toksičnosti kod klinički relevantne izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: • Breng de tip van de fles dicht bij het oog.
Croatian: • Približite oku vrh bočice.
Dutch: Intraveneuze toediening van netarsudilmesylaat aan drachtige ratten en konijnen tijdens de organogenese heeft geen nadelige embryonale en foetale effecten veroorzaakt bij klinisch relevante systemische blootstellingen.
Croatian: Intravenska primjena netarsudilmesilata u skotnih ženki štakora i kunića tijekom organogeneze nije imala negativne embriofetalne učinke kod klinički relevantnih sistemskih izloženosti.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rhokiinsa
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Rhokiinsa
Dutch: Dag 43
Croatian: 43. dan
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie het hoornvlies kan zijn gecompromitteerd.
Croatian: Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena.
Dutch: • Doe de dop weer op de fles om de fles te sluiten.
Croatian: • Stavite čep nazad na bočicu i zatvorite je.
Dutch: Een relatief klein aandeel van de proefpersonen met matige of ernstige hyperemie staakten echter vanwege deze bijwerking de behandeling (6,0% in klinische fase 3-onderzoeken).
Croatian: postojao je i relativno mali dio ispitanika s umjerenom ili teškom hiperemijom koji su prekinuli liječenje zbog ove nuspojave (6,0 % u kliničkom ispitivanju faze 3).
Dutch: Als u na het gebruik van dit geneesmiddel een abnormaal gevoel in het oog, een stekend gevoel of pijn in het oog voelt, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Dutch: Na topische oculaire toediening wordt netarsudil gemetaboliseerd door esterasen in het oog tot een actieve metaboliet, AR-13503.
Croatian: Nakon topikalne okularne primjene, netarsudil metaboliziraju esteraze u oku do aktivnog metabolita, AR-13503.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot de verschijnselen zijn verdwenen.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok ovi simptomi ne prođu.
Dutch: Tweemaal daags toedienen ging ook gepaard met een hoger stakingspercentage vanwege bijwerkingen (53,8%) tijdens een 12 maanden durend onderzoek.
Croatian: Primjena doze dva puta dnevno također je povezana s većom stopom prekida liječenja zbog nuspojava (53,8 %) tijekom ispitivanja od 12
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: De toegepaste non-inferioriteitsmarge was een verschil in gemiddelde IOP van ≤1,5 mmHg voor alle tijdstippen van alle bezoeken tot 3 maanden en van ≤1,0 mmHg bij een meerderheid van deze tijdstippen.
Croatian: Primijenjena granica za neinferiornost bila je razlika u srednjoj vrijednosti IOT-a manja od 1,5 mmHg za sve vremenske točke mjerenja tijekom svih posjeta u vremenskom razdoblju od 3 mjeseca, te manje od 1,0 mmHg za većinu tih točaka mjerenja.
Dutch: Er zijn geen of slechts beperkte gegevens over het gebruik van netarsudil bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni netarsudila u trudnica ograničeni.