FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: • kortikosteroid (dexametason 8 mg eller liknande), och
Norwegian Bokmål: • kortikosteroid (deksametason 8 mg eller tilsvarende), og
Swedish: Total överlevnad (overall survival, OS), var den primära endpointen för effekt i studien.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det primære endepunktet i studien.
Swedish: Allvarlighetsgraden hos biverkningarna är graderade enligt CTCAE 4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Norwegian Bokmål: Intensiteten til bivirkningene er gradert i henhold til CTCAE 4.0 (grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Swedish: Sju metaboliter har detekterats i plasma (varav 3 aktiva metabiliter som härrör från O-demetylering), varav den främsta svarar för 5% av exponeringen.
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble detektert i plasma (inkludert 3 aktive metabolitter dannet via O-demetylering), hvorav hovedmetabolitten står for 5 % av utgangseksponeringen.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste 2-stegs spädningsprocessen ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden (se nedan "Försiktighetsåtgärder vid förberedelse och administrering").
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må den totrinns fortynningsprosessen skje under kontrollerte og aseptiske forhold (se under "Forholdsregler ved tilberedning og administrasjon").
Swedish: Neutropeni och associerade kliniska händelser
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og assosierte kliniske hendelser
Swedish: Grade>3 n (%)
Norwegian Bokmål: Grad > 3 n (%)
Swedish: Som med alla parenterala produkter ska den färdiga infusionslösningen inspekteras visuellt innan användning.
Norwegian Bokmål: Som alle parenterale produkter, skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt før bruk.
Swedish: Veckovis monitorering av komplett blodstatus är väsentlig under cykel 1 och därefter innan varje behandlingscykel så att dosen kan justeras om det behövs.
Norwegian Bokmål: Ukentlig måling av fullstendig blodtall er helt nødvendig under første behandlingssyklus og deretter før hver behandlingssyklus slik at dosen kan justeres hvis nødvendig.
Swedish: Patienten ska uppmärksammas på att omedelbart rapportera betydande ändringar av mängden daglig urin.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å rapportere enhver signifikant endring i daglig urinvolum umiddelbart.
Swedish: Det fanns ingen statistisk skillnad mellan behandlingsarmarna vad gäller smärtprogression och smärtsvar.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsarmene når det gjaldt smerteprogresjon og smerterespons.
Swedish: - JEVTANA ges via dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst) i ungefär en timme på sjukhuset.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA vil bli gitt som drypp (infusjon) inn i en av blodårene dine (intravenøs bruk) på sykehus i ca. en time.
Swedish: Under behandlingen med JEVTANA är det troligt att dina vita blodceller reduceras.
Norwegian Bokmål: Under behandling med JEVTANA er det mer sannsynlig at antall hvite blodceller kan bli redusert.
Swedish: - du har problem med blödningar från tarmen eller ändrad färg på din avföring eller magsmärta.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med blødning fra tarmen eller forandret farge på avføringen eller magesmerter.
Swedish: Njursvikt med fall av fatal utgång har observerats.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, inkludert tilfeller med fatalt utfall, har blitt observert.
Swedish: Det finns ingen information beträffande användningen av cabazitaxel hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av kabazitaksel hos gravide kvinner.
Swedish: Incidensen av grad ≥3 neutropeni baserad på laboratoriedata var 81,7%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av nøytropeni grad ≥ 3 basert på laboratoriedata var 81,7 %.
Swedish: JEVTANA utvärderades i en öppen multicenter fas 1/2 studie med totalt 39 pediatriska patienter (i åldrarna 4 till 18 år i fas 1 delen och mellan 3 till 16 år i fas 2 delen av studien).
Norwegian Bokmål: JEVTANA ble undersøkt i en åpen multisenter fase 1/2-studie med totalt 39 pediatriske pasienter (i alderen 4-18 år i fase 1-delen av studien og i alderen 3-16 år i fase 2-delen av studien).
Swedish: JEVTANA kan finnas i sperman och kan påverka fostret.
Norwegian Bokmål: JEVTANA kan gjenfinnes i sæd og kan påvirke fosteret.
Swedish: Hjärtpåverkan och arytmier
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom og arytmier
Swedish: Efter slutlig spädning i infusionspåsen/flaskan
Norwegian Bokmål: Etter siste fortynning i infusjonspose/flaske
Swedish: Läkaren kanske minskar dosen av JEVTANA eller avlutar behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere JEVTANA-dosen eller stoppe behandlingen.
Swedish: Blod-till-plasma koncentrationsförhållandet i humant blod in vitro sträckte sig från 0,90 till 0,99 vilket indikerar att cabazitaxel var likvärdigt distribuerat mellan blod och plasma.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsfordelingen blod-til-plasma in vitro i humant blod varierte fra 0,90 til 0,99 noe som indikerer at kabazitaksel var likt fordelt mellom blod og plasma.
Swedish: JEVTANA administreras som en 1 timmes infusion.
Norwegian Bokmål: JEVTANA gis som en 1-times infusjon.
Swedish: Rådgör med din läkare innan du tar någon vaccination när du behandlas med JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen før du tar vaksiner mens du behandles med JEVTANA.
Swedish: Dosjustering bör göras om patienten erfar följande biverkningar (gradering enligt "Common Terminology Criteria" för biverkningar [CTCAE 4.0]):
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres hvis pasienten opplever følgende bivirkninger (graderingen refererer til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Swedish: In vitro är bindningen av cabazitaxel till humana serumproteiner 89-92% och var inte mättnadsbar upp till 50,000 ng/ml, vilket täcker den maximala koncentrationen man sett i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: In vitro var binding av kabazitaksel til humane serumproteiner 89-92 % og ble ikke mettet opp til 50.000 ng/ml, som dekker den maksimale konsentrasjonen observert i kliniske studier.
Swedish: Tabell 2: Rapporterade biverkningar och hematologiska avvikelser med cabazitaxel i kombination med prednison eller prednisolon i TROPIC-studien (n=371).
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rapporterte bivirkninger og hematologiske unormaliteter med kabazitaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon i TROPIC-studien (n = 371)
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att rehydrera patienterna samt övervaka och korrigera serumelektrolytnivåerna, främst kalium.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak skal iverksettes for å rehydrere pasienter og for å overvåke og korrigere serumelektrolyttnivåer, spesielt kalium.
Swedish: • antihistamin (dexklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller liknande)
Norwegian Bokmål: • antihistamin (deksklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller tilsvarende),
Swedish: Ingen större avvikelse i dosproportionaliteten observerades från 10 till 30 mg/m2 hos patienter med avancerade solida tumörer (n=126).
Norwegian Bokmål: Ingen større avvik fra doseproporsjonaliteten ble observert fra 10 til 30 mg/m² hos pasienter med avanserte solide tumorer (n=126).
Swedish: Eftersom infusionslösningen är övermättad kan den kristalliseras över tiden.
Norwegian Bokmål: Siden infusjonsvæsken er overmettet kan den utkrystallisere over tid.
Swedish: Minskad aptit
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Oppkast
Swedish: Detta leder till stabilisering av mikrotubuli vilket resulterar i en hämning av cellfunktioner i mitos- och interfas.
Norwegian Bokmål: Dette fører til stabilisering av mikrotubuli, noe som resulterer i hemming av mitotiske og interfase funksjoner i cellene.
Swedish: Information om förvaring och användningstid efter spädning av JEVTANA beskrivs i avsnittet "PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL FÖR FÖRBEREDELSE, ADMINISTRATION OCH HANTERING AV JEVTANA".
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og tiden til JEVTANA skal brukes etter at det har blitt fortynnet og er ferdig til bruk, er beskrevet i avsnittet "PRAKTISK INFORMASJON BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL VEDRØRENDE TILBEREDNING, ADMINISTRERING OG HÅNDTERING AV JEVTANA".
Swedish: Hur du använder JEVTANA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker JEVTANA
Swedish: För intravenös användning (infusion) EFTER slutlig spädning.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk (infusjon) ETTER siste fortynning.
Swedish: Symtom som magsmärta och ömhet, feber, långvarig förstoppning, diarré med eller utan neutropeni, kan vara tidiga tecken på allvarlig gastrointestinal toxicitet och ska undersökas och behandlas snabbt.
Norwegian Bokmål: Symptomer som abdominal smerte og ømhet, feber, vedvarende forstoppelse, diaré, med eller uten nøytropeni, kan være tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet og bør vurderes og behandles raskt.
Swedish: Som med andra cytotoxiska läkemedel kan cabazitaxel orsaka fosterskador hos gravida kvinnor som exponerats.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske legemidler kan kabazitaksel forårsake føtal skade i eksponerte gravide kvinner.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med hemoglobin <10 g/dl och nödvändiga åtgärder bör vidtas om kliniskt behov finns.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med hemoglobin < 10 g/dl og hensiktsmessige tiltak bør iverksettes etter klinisk indikasjon.
Swedish: Total överlevnad Antal dödsfall, n (%) Median överlevnad (95% CI) (månader)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Antall dødsfall, n (%) Median overlevelse (95 % KI) (måneder)
Swedish: Under hela behandlingen ska adekvat hydrering av patienten säkerställas för att förebygga komplikationer som njursvikt.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig hydrering av pasienten må sikres under hele behandlingen for å unngå komplikasjoner som nyresvikt.
Swedish: Praktisk information angående hantering och administrering av JEVTANA för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter följer med denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for håndtering og administrasjon av JEVTANA for leger, sykepleiere og farmasøyter er inkludert i dette pakningsvedlegget.
Swedish: Grad ≥3 diarré eller ihållande diarré trots adekvat behandling, inklusive vätske- och elektrolytersättning
Norwegian Bokmål: Diaré grad ≥ 3 eller vedvarende diaré til tross for egnet behandling, inkludert væske- og elektrolyttsubstitusjon
Swedish: Åtgärder ska vidtas för att rehydrera patienten.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak bør iverksettes for å rehydrere pasienter.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SPÄDNINGSVÄTSKA för JEVTANA
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske for JEVTANA
Swedish: Du kommer att ges råd om att inte göra någon gravid under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning om bevarande av sperma före behandling eftersom JEVTANA kan påverka den manliga fertiliteten
Norwegian Bokmål: Det frarådes å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter behandling, og du bør søke råd om bevaring av spermier før behandlingen siden JEVTANA kan påvirke fertiliteten til menn.
Swedish: Förhållandet mellan Total överlevnad
Norwegian Bokmål: Forhold total overlevelse
Swedish: Avdödat eller inaktiverat vaccin kan ges men svaret på en sådan vaccinering kan vara försvagat.
Norwegian Bokmål: Drepte eller inaktiverte vaksiner kan gis, responsen kan imidlertid være redusert.
Swedish: In vitro hämmade cabazitaxel inte Multidrog-Resistenta Proteiner (MRP): MRP1 och MRP2 eller Organiska Katjon transportörer (OCT1).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke kabazitaksel Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 og MRP2 eller Organisk Kationtransportør (OCT1).
Swedish: Grad ≥ 3 biverkningarb (%) Klinisk neutropeni Febril neutropeni
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 bivirkningerb (%) Klinisk nøytropeni Febril nøytropeni
Swedish: I dessa fall ska lösningen inte användas och ska kasseras.
Norwegian Bokmål: Hvis det skjer skal ikke oppløsningen brukes, men destrueres.
Swedish: EXP Läs bipacksedeln för hållbarhet av utspädd lösning.
Norwegian Bokmål: EXP Se pakningsvedlegget for holdbarhet av den fortynnede oppløsningen
Swedish: Hemoglobin och hematokrit bör kontrolleras innan behandlingen med cabazitaxel samt om patienter uppvisar tecken eller symtom på anemi eller blodförlust.
Norwegian Bokmål: Hemoglobin og hematokrit bør kontrolleres før behandling med kabazitaksel og dersom pasienter har tegn eller symptomer på anemi eller blodtap.
Swedish: Hypoestesi Ischias
Norwegian Bokmål: Hypoestesi Isjias
Swedish: Administrering av levande eller försvagade vacciner till patienter immunosupprimerade genom kemoterapi, kan resultera i fatala infektioner.
Norwegian Bokmål: Administrering av levende eller levende svekkede vaksiner til pasienter som er immunkompromitterte på grunn av kjemoterapeutika kan resultere i alvorlige eller fatale infeksjoner.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig kontakta omedelbart din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det som står ovenfor gjelder deg, må du straks kontakte legen din.
Swedish: Om JEVTANA under något steg av hanteringen skulle komma i kontakt med huden, tvätta omedelbart och noggrant med tvål och vatten.
Norwegian Bokmål: Hvis JEVTANA kommer i kontakt med huden i hvilket som helst steg i tilberedningen, vask straks grundig med såpe og vann.
Swedish: I JEVTANA-gruppen var medelvärdet för ålder 68 år (46-92) och rasfördelningen var 83,9% kaukasier, 6,9% asiater/orientaler, 5,3% svarta och 4% övriga.
Norwegian Bokmål: I JEVTANA-gruppen var gjennomsnittsalder 68 år (46-92) og den etniske fordelingen var 83,9 % kaukasiere, 6,9 % asiatiske/orientalske, 5,3 % svarte og 4 % andre.
Swedish: Övriga adekvata symtomatiska åtgärder bör initieras.
Norwegian Bokmål: Andre symptomlindrende tiltak bør settes igang.
Swedish: Övriga innehållsämnen är polysorbat 80 och citronsyra i koncentratet och etanol 96% och vatten för injektionsvätskor i spädningsvätskan (se avsnitt 2 "JEVTANA innehåller alkohol").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og sitronsyre i konsentratet, og 96 % etanol og vann til injeksjon i oppløsningsvæsken (se avsnitt 2 «JEVTANA inneholder alkohol»).
Swedish: Ett filter med 0,22 mikrometer nominell porstorlek (också refereras till som 0,2 mikrometer) rekommenderas under administrering.
Norwegian Bokmål: Et in-line filter med 0,22 mikrometer porestørrelse (også kalt 0,2 mikrometer) anbefales brukt under administrasjon.
Swedish: Median överlevnad (månader) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder) (95 %
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningar presenterade i fallande ordning efter allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Säkerhet och effekt av JEVTANA hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av JEVTANA hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Swedish: JEVTANA behöver TVÅ spädningar innan administrering.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med TO fortynninger av JEVTANA før administrering.
Swedish: Läkemedel mot allergi kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska innan du får JEVTANA för att minska risken för allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot allergi vil bli gitt til deg før du får JEVTANA for å redusere risikoen for allergiske reaksjoner.
Swedish: Antal patienter med dödsfall (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som døde (%)
Swedish: Njurpåverkan har rapporterats i samband med sepsis, allvarlig uttorkning p g a diarré, kräkning och obstruktiv uropati.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom har blitt rapportert i forbindelse med sepsis, alvorlig dehydrering på grunn av diaré, oppkast og obstruktiv uropati.
Swedish: Renal kolik Hematuri Pollakiuri
Norwegian Bokmål: Renal kolikk Hematuri
Swedish: Incidensen för förmaksflimmer var 1,1% i cabazitaxelgruppen.
Norwegian Bokmål: Insidensen av atrieflimmer var 1,1 % i kabazitakselgruppen.
Swedish: Febril neutropeni eller neutropen infektion
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni eller nøytropen infeksjon
Swedish: Patienter med en anamnes på hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller patienter med okontrollerad hjärtarytmi, angina pectoris och/eller hypertension, var inte inkluderade i studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt i anamnesen, myokardinfarkt i løpet av de siste 6 måneder, eller pasienter med ukontrollert hjertearytmi, angina pectoris, og/eller hypertensjon ble ikke inkludert i studien.
Swedish: Akut njursvikt Njursvikt Dysuri
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt Nyresvikt Dysuri
Swedish: Gravid personal ska inte hantera läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Gravide bør ikke håndtere produktet.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med kabazitaksel.
Swedish: Premedicinering Rekommenderad premedicinering ska ges senast 30 minuter före varje administration av JEVTANA med följande intravenösa läkemedel för att minska risken och allvarlighetsgraden av överkänslighet:
Norwegian Bokmål: Premedikasjon Det anbefalte premedikasjonsregimet bør gis minst 30 minutter før hver administrasjon av JEVTANA med følgende intravenøse legemidler for å redusere risikoen for og alvorlighetsgraden av hypersensitivitet:
Swedish: Det ingen potentiell risk för inhibering av läkemedel som är substrat för andra CYP enzymer (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 och 2D6) och ingen möjlig risk för att cabazitaxel inducerar läkemedel som är substrat av CYP1A, CYP2C9 och CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det er ingen potensiell risiko for hemming av legemidler som er substrater for andre CYP-enzymer (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 og 2D6) og heller ikke potensiell risiko for induksjon av kabazitaksel på legemidler som er substrater for CYP1A, CYP2C9, og CYP3A.
Swedish: Cabazitaxel är aktivt hos docetaxelkänsliga tumörer.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel er aktiv i docetaksel-sensitive tumorer.
Swedish: Om nya eller försämrade lungsymtom utvecklas ska patienten noga övervakas, snabbt undersökas och behandlas på lämpligt sätt.
Norwegian Bokmål: Dersom nye eller forverrede lungesymptomer utvikles, bør pasientene følges nøye opp, undersøkes umiddelbart, og få hensiktsmessig behandling.
Swedish: Användning av G-CSF har visat sig begränsa förekomsten och svårighetsgraden av neutropeni.
Norwegian Bokmål: Bruk av G-CSF er vist å begrense insidens og alvorlighetsgrad av nøytropeni.
Swedish: Läs HELA detta avsnitt noga innan blandning och spädning.
Norwegian Bokmål: Vennligst les HELE denne instruksjonen før blanding og fortynning.
Swedish: Serumkreatinin ska mätas från start, vid varje räkning av blodceller och närhelst patienten rapporterar om en förändring i urinmängden.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin bør måles ved "baseline", ved hver blodtelling og dersom pasienten rapporterer en endring i urinutskillelse.
Swedish: Cabazitaxel inducerar inte mutationer i Ames test (bacterial reverese mutation).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel induserte ikke mutasjoner i den bakterielle reversmutasjonstesten (Amestesten).
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att identifiera orsaken och ge patienten intensivvård om det inträffar.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak må settes i gang for å identifisere årsak og iverksette intensiv behandling av pasientene dersom dette inntreffer.
Swedish: Anemi a
Norwegian Bokmål: Nøytropenia* Anemi a
Swedish: Incidensen av grad ≥3 anemi samt ökade nivåer ASAT, ALAT och bilirubin baserat på laboratorieavvikelser var 10,5%, 0,7%, 0,9% respektive 0,6% vardera.
Norwegian Bokmål: Insidensen av anemi grad ≥ 3, økt ASAT, ALAT og bilirubin basert på unormale laboratoriedata var henholdsvis 10,5 %, 0,7 %, 0,9 % og 0,6 %.
Swedish: Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider (prednison eller prednisolon) via munnen varje dag.
Norwegian Bokmål: Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel (prednison eller prednisolon) gjennom munnen hver dag.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppträda inom några minuter efter att infusionen med cabazitaxel påbörjats, därför ska hjälpmedel och utrustning för behandling av hypotension och bronkospasm finnas tillgänglig.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner kan inntreffe i løpet av noen få minutter etter start av infusjon med kabazitaksel, så fasiliteter og utstyr for behandling av hypotensjon og bronkospasme må være tilgjengelig.
Swedish: Med tanke på de farmakologiska effekterna av taxaner, deras genotoxiska potential och klasseffekt på fertilitet i djurstudier kan påverkan på manlig fertilitet inte uteslutas hos människa.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning taksaners farmakologiske aktivitet, gentoksiske potensiale og den effekten flere legemidler i denne klassen har på fertilitet i dyrestudier, kan likevel ikke en effekt på fertilitet utelukkes hos menn.
Swedish: Allvarliga reaktioner som kan inträffa omfattar generella hudutslag/erytem, hypotension och bronkospasm.
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner kan inntreffe og kan inkludere generalisert utslett/erytem, hypotensjon og bronkospasme.
Swedish: Koncentrat Polysorbat 80 Citronsyra
Norwegian Bokmål: Konsentrat Polysorbat 80 Sitronsyre
Swedish: Eftersom skum kan finnas kvar på injektionsflaskans vägg efter beredningen enligt Steg 1 så är det att föredra att hålla sprutnålen i mitten när man drar upp innehållet.
Norwegian Bokmål: Siden det kan sitte igjen skum på hetteglassveggen etter tilberedningen i trinn 1, er det best å plassere sprøytespissen i midten under uttrekningen.
Swedish: Biverkningar är listade i tabell 2 enligt MedDRA-terminologin (organklass och frekvens).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er ført opp i tabell 2 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Swedish: Koncentrationen av infusionslösningen ska vara mellan 0,10 mg/ml och 0,26 mg/ml
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen til infusjonsvæsken bør være mellom 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Swedish: Denna information kompletterar avsnitt 3 och 5 för användaren.
Norwegian Bokmål: 3 og 5 for brukeren.
Swedish: Förvaringstiden kan under vissa förhållanden vara längre, se avsnitt Hållbarhet och speciella förvaringsanvisningar ovan.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden kan imidlertid være lengre ved spesielle betingelser som nevnt i Holdbarhet og spesielle oppbevaringsbetingelser over.
Swedish: Om det kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.
Norwegian Bokmål: Hvis det kommer i kontakt med slimhinner, vask straks grundig med vann.
Swedish: Denna fyllnadsvolym har fastställts under utvecklingen av JEVTANA för att kompensera för vätskeförlusten under hanteringen av första spädningen.
Norwegian Bokmål: Dette fyllvolumet ble etablert under utviklingen av JEVTANA for å kompensere for væsketap under tilberedningen av premiks.
Swedish: • Neutrofilantal lägre än 1500/mm3.
Norwegian Bokmål: • Nøytrofiltall under 1500/mm3
Swedish: infektion eller behandling med antikoagulantia/NSAID/acetylsalicylsyra identifierades i nästan två tredjedelar av fallen.
Norwegian Bokmål: Konfunderende årsaker som sykdomsprogresjon, instrumentering, infeksjon eller behandling med antikoagulantia/NSAID/acetylsalisylsyre ble identifisert i nesten to tredjedeler av tilfellene.
Swedish: Cabazitaxel hindrade inte den huvudsakliga biotransformationsvägen av warfarin till 7-hydroxiwarfarin in vitro, vilken medieras via CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hemmet ikke den viktigste metaboliseringsmekanismen for warfarin til 7-hydroksywarfarin in vitro, som medieres av CYP2C9.