FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Myfenax zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Myfenax wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch den Körper zu verhindern.
Swedish: Myfenax används för att hindra kroppen från att avstöta en njure, ett hjärta eller en lever som transplanterats.
German: Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, reduziert Myfenax die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren.
Swedish: Genom att förhindra bildandet av nytt DNA minskar Myfenax lymfocyternas förökningstakt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der EMEA.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
German: Myfenax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält.
Swedish: Myfenax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
German: Der Wirkstoff in Myfenax, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum.
Swedish: Den aktiva substansen i Myfenax, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Myfenax verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Myfenax?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Myfenax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CellCept vergleichbare Qualität aufweist und mit CellCept bioäquivalent ist.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Myfenax i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CellCept.
German: Da Myfenax ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Myfenax är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Da es sich bei Myfenax um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, CellCept, bioäquivalent ist.
Swedish: Eftersom Myfenax är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CellCept.
German: Mycophenolatmofetil
Swedish: Myfenax mykofenolatmofetil
German: Die Behandlung mit Myfenax soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Swedish: Behandling med Myfenax bör inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
German: Warum wurde Myfenax zugelassen?
Swedish: Varför har Myfenax godkänts?
German: Bei Lebertransplantaten bei Erwachsenen sollte in den ersten vier Tagen nach der Transplantation Mycophenolatmofetil als Infusion (Tropf in eine Vene) gegeben werden, bevor der Patient auf 1,5 g Myfenax zweimal täglich umgestellt wird, sobald er dies verträgt.
Swedish: Vid levertransplantationer på vuxna ska mykofenolatmofetil ges som en infusion (dropp i en ven) under de första fyra dagarna efter transplantationen.
German: Was ist Myfenax?
Swedish: Vad är Myfenax?
German: Dies bedeutet, dass Myfenax einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", CellCept, ähnlich ist.
Swedish: Myfenax är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei CellCept der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myfenax zu erteilen.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för CellCept.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Myfenax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Myfenax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wofür wird Myfenax angewendet?
Swedish: Vad används Myfenax för?
German: Wie wird Myfenax angewendet?
Swedish: Hur används Myfenax?
German: Wie wurde Myfenax untersucht?
Swedish: Hur har Myfenax effekt undersökts?
German: Wie wirkt Myfenax?
Swedish: Hur verkar Myfenax?
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: 5 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Durchstechflasche (Glas)
Swedish: Injektionsfla ska (glas)
German: Behältnis
Swedish: Administrerin gssätt
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. April 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 April 2018
German: Basierend auf dem exakten Fisher-Test.
Swedish: Baserat på Fishers exakta test.
German: Einschließlich tödlichen Verlaufs.
Swedish: Inklusive dödlig utgång.
German: Der Nachweis von ADA ist in hohem Maße abhängig von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests.
Swedish: Detektion av ADA är i hög grad beroende på analysens känslighet och specificitet.
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität von Patienten vor.
Swedish: Det finns ingen information om fertilitet hos patienter.
German: N pro Studie (Spanne)
Swedish: N per studie (spann)
German: Siehe auch Abschnitt 6.3 für Informationen zu Verdünnung, Aufbewahrung und Infusion.
Swedish: Se även avsnitt 6.3 för information om spädning, förvaring och infusion.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht das Potenzial für eine Immunogenität.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenicitet.
German: 2-seitiger p-Wert aus dem Log-Rank-Test.
Swedish: 2-sidigt p-värde från log-rank-testet.
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Swedish: Ålder, etnicitet och kön
German: Anzahl Studien
Swedish: Antal studier
German: • Infektionen (einschließlich schwerwiegender Infektionen)
Swedish: • Infektioner (inklusive svåra infektioner)
German: Vor Licht schützen.
Swedish: Skyddas mot ljus.
German: e: Sofern sie analysiert wurde, dauerte die mediane Erholung (definiert als 20 x 10
Swedish: e: Där det analyserats, låg medianåterhämtningen (definierad som 20 x 10
German: Siehe Abschnitt 2, „MYLOTARG enthält Natrium".
Swedish: Se avsnitt 2, "MYLOTARG innehåller natrium".
German: Ansprechen definiert als CR + CRp.
Swedish: Respons definieras som CR+CRp.
German: d: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis MYLOTARG.
Swedish: d: Inom 30 dagar från den sista dosen MYLOTARG.
German: • MYLOTARG enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Swedish: • MYLOTARG innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
German: 9/l oder 50 x 10
Swedish: 9/l eller 50 x 10
German: Die meisten Studien fanden im Umfeld eines Compassionate Use statt (70,6 %).
Swedish: De flesta studierna utfördes inom ramen för "compassionate use" (70,6 %).
German: Rezidivierte oder refraktäre AML
Swedish: Recidiverande eller refraktär AML
German: • Infundieren Sie die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von 2 Stunden.
Swedish: • Infundera den utspädda lösningen under 2 timmar.
German: VOD 1 VOD nach HSCT
Swedish: VOD efter HSCT
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts allein werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem Risiko für VOD/ SOS erkannt.
Swedish: Om enbart totalt bilirubin kontrolleras upptäcks eventuellt inte alla patienter med risk för VOD/SOS.
German: Gefährdet GO + D + C D + C
Swedish: Riskutsatt GO + D+ C D + C
German: *, sowie bakterielle Infektionen, einschließlich Stenotrophomonas-Infektionen,
Swedish: *; och bakteriella infektioner inklusive Stenotrophomonas-infektion.
German: Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Gemtuzumab Ozogamicin mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Arzneimittel irreführend sein.
Swedish: Av dessa skäl kan en jämförelse av incidensen av antikroppar mot gemtuzumabozogamicin med incidensen av antikroppar mot andra produkter vara missvisande.
German: Die Infusionsleitung muss nicht vor Licht geschützt werden.
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas mot ljus.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden/wird.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du eller din partner blir gravid medan du tar detta läkemedel.
German: # und oropharyngeale Bläschen q.
Swedish: # och orofaryngeala blåsor q.
German: Die mediane Stichprobengröße war 15 Patienten mit einer Spanne von 5105 Patienten.
Swedish: Studiernas medianstorlek var 15 patienter med ett spann på mellan 5-105 patienter.
German: • Beginn des Konsolidierungstherapiezyklus verschieben.
Swedish: • Skjut upp start av konsolideringskuren.
German: Einzeldosen von mehr als 9 mg/m2 bei Erwachsenen wurden nicht geprüft.
Swedish: Enstaka doser över 9 mg/m2 hos vuxna har inte testats.
German: Ziehen Sie diese Menge mit einer Spritze aus der Durchstechflasche.
Swedish: Dra upp denna mängd från injektionsflaskan med en spruta.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Die Infusion unterbrechen und eine geeignete medizinische Behandlung basierend auf der Schwere der Symptome einleiten.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Avbryt infusionen och påbörja lämplig medicinsk behandling baserat på symtomens svårighetsgrad.
German: Dies beinhaltet die Zeit, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung benötigt wird.
Swedish: Detta inkluderar den tid som krävs för beredning, spädning och administrering.
German: MYLOTARG wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt.
Swedish: MYLOTARG kommer att förvaras av personalen på sjukhuset eller kliniken.
German: Gesamtbilirubin > 2 × ULN und AST und/ oder ALT > 2,5 × ULN
Swedish: Totalt bilirubin > 2 × ULN och ASAT och/eller ALAT > 2,5 × ULN
German: Der primäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS).
Swedish: Primärt effektmått var händelsefri överlevnad (EFS).
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennen kann.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett protein som känner igen vissa cancerceller.
German: Wahrscheinlichkeit (%) berechnet mithilfe der Produkt-Limit-Methode; KI berechnet basierend auf der log-log-Transformation der Überlebenswahrscheinlichkeit mithilfe einer Normalapproximation und der Greenwood-Formel.
Swedish: Sannolikhet (%) beräknad med "product-limit"-metoden; KI beräknad från log-log-transformation av överlevnadssannolikhet med användning av en normal ungefärlig beräkning samt Greenwood-formeln.
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die korrekte Dosis bestimmen.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan bestämmer lämplig dos.
German: Nur wenige Patienten (13,7 %) wiesen eine geringe CD33-Expression (weniger als 30 % der Blasten) auf.
Swedish: Få patienter (13,7 %) hade låg CD33-expression (färre än 30 % av blasterna).
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Aktivität (Zytotoxizität) der dabei entstehenden Metaboliten erheblich abgeschwächt ist.
Swedish: Aktiviteten (cytotoxiciteten) hos resulterande metaboliter förväntas vara avsevärt försvagad.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC05
German: Einschränkungen dieser Auswertung beruhen auf der geringen Stichprobengröße mancher Studien, einer Heterogenität der Studien und einem Fehlen von Kontrolldaten in diesem Umfeld.
Swedish: Begränsningar av denna analys inkluderar den ringa storleken av deltagare i en del studier, studiernas heterogenitet och avsaknaden av kontrolldata i denna sättning.
German: Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Gemtuzumab Ozogamicin oder dessen Metaboliten in der Muttermilch, über die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor.
Swedish: Det finns ingen information om förekomst av gemtuzumabozogamicin eller dess metaboliter i bröstmjölk, dess effekter på barnet som ammas, eller dess effekter på mjölkproduktionen.
German: • hoher Blutzucker
Swedish: • Högt blodsocker
German: Geschätzt auf Grundlage der Kaplan-Meier-Kurve.
Swedish: Beräknad från Kaplan-Meier-kurvan.
German: Ein behandlungsassoziierter Tod aufgrund eines septischen Schocks wurde bei 1 (0,8 %) Patienten berichtet.
Swedish: Behandlingsrelaterade dödsfall på grund av septisk chock rapporterades hos 1 (0,8 %) patient.
German: Die mITT-Population umfasste alle randomisierten Patienten, es sei denn, die Einwilligung wurde vor Behandlungsbeginn widerrufen; die Analyse erfolgte gemäß dem ursprünglichen Randomisierungsarm.
Swedish: mITT-populationen inkluderade alla patienter som randomiserats, om inte samtycke tagits tillbaka före behandlingsstart, och analyserades enligt initial randomiseringsarm.
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und während oder nach der Behandlung mit MYLOTARG auftreten.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan uppträda under eller efter behandlingen med MYLOTARG.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 2, „Was sollten Sie beachten, bevor Sie MYLOTARG erhalten?
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG"):
German: Aufgrund der begrenzten Datensammlung werden Labordaten aus der Kombinationstherapie-Studie in Tabelle 5 aufgeführt.
Swedish: På grund av denna begränsade datainsamling, presenteras även laboratoriedata från kombinationsbehandlingsstudien i tabell 5.
German: Aufgrund des Risikos einer/eines VOD/ SOS sind die Zeichen und Symptome von VOD/ SOS engmaschig zu überwachen.
Swedish: På grund av risken för VOD/SOS, ska tecken och symtom på VOD/SOS noga övervakas.
German: Tag 1 (nach dem gängigen medizinischen Standard)
Swedish: Dag 1 (enligt vedertagen medicinsk praxis)
German: Pharmakokinetik bei speziellen Personen- oder Patientengruppen
Swedish: Farmakokinetik i specifika grupper av studiedeltagare eller patienter
German: Fast alle Patienten (> 90 %) in allen Studien hatten eine Myelosuppression a: Wenn MYLOTARG in Kombination gegeben wurde, war Cytarabin in 8 von 9 Studien Teil der Kombination.
Swedish: Nästan alla patienter (> 90 %) fick myelosuppression i alla studier a: När MYLOTARG gavs i kombination var cytarabin en del av kombinationen som studerades i 8 av de 9 studierna.
German: # und supraventrikuläre Tachykardie k.
Swedish: # och supraventrikulär takykardi k.
German: • Ihr Arzt kann Ihre Dosis verändern oder die Behandlung mit MYLOTARG unterbrechen oder vollständig beenden, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Swedish: • Läkaren kan ändra dosen, avbryta tillfälligt eller helt stoppa behandlingen med MYLOTARG om du får vissa biverkningar.
German: Erythem umfasst die folgenden berichteten PTs: Erythem an der Katheterstelle, Erythem und Erythem an der Infusionsstelle w.
Swedish: Erytem inkluderar följande rapporterade föredragna termer: erytem vid kateterstället, erytem och erytem vid infusionsstället w.
German: Es wurde ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen der letzten Dosis MYLOTARG und der Transplantation empfohlen.
Swedish: Ett intervall på minst 2 månader efter den senaste dosen MYLOTARG och transplantationen rekommenderades.
German: Nicht bekannt
Swedish: Ej känt
German: Das Mindest- und Höchstalter lag insgesamt im Bereich von 0-22,3 Jahren mit einem medianen Alter insgesamt von 8,7 Jahren zum Zeitpunkt der Behandlung.
Swedish: Studiernas lägsta och högsta åldrar var mellan 0 år och 22,3 år, med en medianålder på 8,7 år vid behandlingstillfället.
German: Bei einem dieser Patienten trat die VOD 25 Tage nach einer anschließenden HSCT auf.
Swedish: En av dessa patienter upplevde VOD 25 dagar efter efterföljande HSCT.
German: Andere schwere oder lebensbedrohliche nicht-hämatologische Toxizitäten
Swedish: Andra svåra eller livshotande icke-hematologiska toxiciteter
German: c: Die Raten in den Studien wurden mittels Gewichtung der Inversen der Varianz mit festen Effekten geschätzt.
Swedish: c: Frekvenser i alla studier beräknades med hjälp av inverterad variansviktning med fasta effekter.
German: MYLOTARG wurde in den meisten Studien als Induktionstherapie gegeben (82,4 %).
Swedish: MYLOTARG gavs som induktionsbehandling i de flesta studierna (82,4 %).
German: 4 Studien; N pro Studie (Spanne) 12-84; 42,2 %
Swedish: 4 studier; N per studie (spann) 12-84; 42,2%
German: • verringerte Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie), die zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi), som kan leda till trötthet och andfåddhet
German: MYLOTARG hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: MYLOTARG har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Die Behandlung einer MYLOTARG-Überdosierung sollte aus allgemeinen supportiven Therapiemaßnahmen bestehen.
Swedish: Behandling av överdosering av MYLOTARG bör bestå av allmänna understödjande åtgärder.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösung
Swedish: Färdigberedd och utspädd lösning
German: Informationen über Nebenwirkungen aus Monotherapie-Studien und den Erkenntnissen nach der Markteinführung werden in Tabelle 6 dargestellt, um die Nebenwirkungen vollständig zu beschreiben.
Swedish: Information om biverkningar från monoterapistudier och om biverkningar efter marknadsföring presenteras i tabell 6 för att ge en fullständig beskrivning av biverkningar.
German: Infektion 5 Studien; N pro Studie (Spanne) 12-30; 28,4 %
Swedish: Infektion 5 studier; N per studie (spann) 12-30; 28,4 %
German: Auswirkungen auf gleichzeitig verabreichte Chemotherapeutika
Swedish: Effekt på samtidigt administrerade kemoterapeutiska medel
German: • Berechnen Sie die erforderliche MYLOTARG-Dosis (in mg).
Swedish: • Beräkna dosen (mg) MYLOTARG som krävs.
German: • Während der Infusion muss der Infusionsbeutel oder die Spritze mit einer lichtundurchlässigen Abdeckung vor Licht (einschließlich UV-Licht) geschützt werden.
Swedish: • Under infusionen måste den intravenösa påsen eller sprutorna skyddas mot ljus (även ultraviolett ljus) med hjälp av ett ljusskydd.
German: • verminderter Appetit
Swedish: • Nedsatt aptit
German: Median geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode; KI basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methode mit log-log-Transformation.
Swedish: Median beräknad enligt Kaplan-Meier-metoden; KI baseras på Brookmeyer-Crowley-metoden med log-log-transformation.
German: Veränderungen des Nervensystems wurden bei Ratten im Zusammenhang mit anderen Antikörper-Calicheamicin-Konjugaten beobachtet.
Swedish: Förändringar i nervsystemet identifierades hos råttor med andra antikropp-kalikeamicinkonjugat.
German: EFS und OS nach zytogenetischer sowie zytogenetischer/ molekulargenetischer Risikoklassifikation sind in den folgenden Tabellen 9 und 10 dargestellt.
Swedish: EFS och OS analyserade per cytogenetisk riskklass och cytogenetisk/molekylär riskklass presenteras i tabell 9 och tabell 10 nedan.
German: Infusionsbedingte Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (inklusive anafylaxi)
German: Unterschied beim Gesamtansprechen; KI basierend auf der Methode nach Santner und Snell.
Swedish: Total responsdifferens; KI baserad på Santner- och Snell-metoden.
German: Persistierende Neutropenie
Swedish: Ihållande neutropeni
German: Komplikationen im Zusammenhang mit Neutropenie und Thrombozytopenie können unter anderem Infektionen oder Blutungsereignisse sein.
Swedish: Komplikationer som förknippas med neutropeni och trombocytopeni kan inkludera infektioner respektive blödningar.
German: Schweregrad 3/ 4
Swedish: Grad 3/4
German: Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin schwanger werden, oder damit behandelte männliche Partner von schwangeren Frauen müssen über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får gemtuzumabozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
German: Es gab Berichte über tödliche Infusionsreaktionen im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung.
Swedish: Rapporter om dödliga infusionsreaktioner har rapporterats efter marknadsföring.
German: Bei Patienten, die im Verlauf eine HSCT erhalten, wird eine engmaschige Überwachung der Leberwerte während des Zeitraums nach der HSCT empfohlen.
Swedish: För patienter som går vidare med HSCT rekommenderas noga övervakning av leverprover under perioden efter HSCT.
German: In den Tabellen 3 und 4 sind die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei hämatologischen bzw. nicht-hämatologischen Toxizitäten aufgeführt.
Swedish: I tabell 3 och 4 redovisas rekommenderade dosjusteringar vid hematologiska respektive ickehematologiska toxiciteter.
German: Es wurde über Infektionen und Blutungsereignisse berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich waren.
Swedish: Infektioner och blödningar rapporterades, i vissa fall livshotande eller dödliga.
German: Ein Ereignis von VOD trat mehr als 28 Tage nach der letzten Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf; eines dieser Ereignisse trat einige Tage nach Einleitung einer Konditionierungstherapie vor HSCT auf.
Swedish: En VODhändelse uppstod mer än 28 dagar efter den senaste dosen gemtuzumabozogamicin; och 1 av dessa händelser uppstod inom några dagar efter det att konditioneringsbehandling inför HSCT påbörjats.
German: Die Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane bei der männlichen Ratte waren teilweise reversibel bzw. nicht reversibel (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Effekterna på hanråttors fortplantningsorgan var partiellt reversibla eller icke-reversibla (se avsnitt 4.6).
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit, die in einer systematischen Literaturrecherche von Studien zur Beurteilung von MYLOTARG bei pädiatrischen Patienten festgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1), sind in Tabelle 7 dargestellt.
Swedish: Säkerhetsresultat som observerats i en systematisk litteraturgenomgång av studier som utvärderar MYLOTARG hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.1) visas i tabell 7.
German: MYLOTARG darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der mögliche Nutzen für die Mutter gegenüber den potenziellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Swedish: MYLOTARG får inte användas under graviditet om inte den möjliga nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
German: Bei Patienten, die nach der Induktionstherapie eine komplette Remission (CR) erreichen
Swedish: För patienter som upplever komplett remission (CR) efter induktion.
German: • Blutarmut (Anämie): wenn Sie Kopfschmerzen haben, sich müde fühlen, Ihnen schwindelig ist oder Sie blass aussehen.
Swedish: • anemi (blodbrist): får huvudvärk, känner dig trött, upplever yrsel eller ser blek ut.