FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, étant donné qu'il peut causer des étourdissements, de la fatigue et des évanouissements, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines si vous présentez l'un de ces effets indésirables.
Spanish: Sin embargo, dado que puede provocar mareos, cansancio y desmayos, no debería conducir o utilizar maquinaria si experimenta cualquiera de estos efectos adversos.
French: Précautions de manipulation spéciales.
Spanish: Precauciones de manipulación especiales.
French: Des réactions cutanées réversibles ont été observées et étaient généralement considérées comme légères à modérées.
Spanish: Se han observado reacciones cutáneas reversibles y se consideraron generalmente como de leves a moderadas.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Spanish: La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de la preparación.
French: D'un point de vue microbiologique la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Por razones microbiológicas, la solución reconstituida debe usarse inmediatamente.
French: • Le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Spanish: • si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
French: Dans les 2 bras, la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EORTC était comparable et stable pendant le traitement et la période de suivi.
Spanish: En ambos grupos, la calidad de vida determinada por el cuestionario EORTC fue similar y estable durante el tratamiento y el seguimiento.
French: • fièvre* : informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère
Spanish: • fiebre*: informe a su médico o enfermero inmediatamente
French: Usage par voie intraveineuse, après reconstitution et dilution.
Spanish: Uso intravenoso, después de reconstitución y disolución.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 6 datée de Janvier 2010 et présenté dans le Module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 6 de fecha Enero de 2010, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento de comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
French: Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
French: Le taux de réponse global était de 6,8% chez les patients évaluables, et la durée médiane des réponses était de 26,1 semaines.
Spanish: La tasa de respuesta global fue de 6,8% en los pacientes evaluables y la duración de la respuesta media fue de 26,1 semanas.
French: Le score d'intensité de la douleur était amélioré dans les deux bras, ce qui montre une prise en charge adéquate de la douleur.
Spanish: El grado de intensidad de dolor mejoró en ambos grupos durante el tratamiento, indicando un manejo adecuado del dolor.
French: Femmes en âge de procréer/contraception :
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción:
French: Informations importantes concernant certains composants de Docefrez
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Docefrez
French: Flacon 24 mois
Spanish: Vial 24 meses
French: La phase tardive est due en partie à une sortie relativement lente du docétaxel du compartiment périphérique.
Spanish: La última fase se debe en parte a la salida relativamente lenta del docetaxel desde el compartimento periférico.
French: • changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
Spanish: • cambio en el color de las uñas*, que pueden desprenderse
French: En cas de surdosage, le patient doit être admis dans une unité spécialisée afin de surveiller étroitement les fonctions vitales.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ingresar en una unidad especializada y las funciones vitales serán monitorizadas muy estrictamente.
French: Votre médecin peut modifier la posologie et/ou la fréquence d'administration en fonction des résultats de vos examens sanguins, de votre état général et de l'apparition de certains effets indésirables.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y/o frecuencia de administración dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre, su estado general y la aparición de determinados efectos adversos.
French: Les patientes doivent être surveillées pour des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive pendant le traitement et pendant la période de suivi.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar síntomas de fallo cardiaco congestivo durante la terapia y durante el periodo de seguimiento.
French: Votre médecin calculera la dose à vous administrer en fonction de votre surface corporelle en m² (qui dépend de votre poids et de votre taille) et de votre état général.
Spanish: Su médico calculará su dosis en función de su superficie corporal en m² (depende del peso y de la altura) y su estado físico general.
French: Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec de groupe comme facteur.
Spanish: Para la razón de riesgos estimada se utilizó el modelo de riesgos proporcional de Cox con el grupo de tratamiento como factor.
French: Après avoir retiré l'aiguille, bien agiter pour l'entière solubilisation de la poudre (la poudre sera dissoute en moins de 90 secondes).
Spanish: Agítelo bien para que el polvo se disuelva por completo (el polvo se disolverá en menos de 90 segundos).
French: AUTRES CONDITIONS
Spanish: • OTRAS CONDICIONES
French: • caillots sanguins.
Spanish: • coágulos de sangre.
French: D'autres mesures symptomatiques appropriées doivent être prises, si besoin.
Spanish: En caso de necesidad se tomarán las medidas sintomáticas que sean apropiadas.
French: Un total de 70 Gy était recommandé pour la radiothérapie accélérée et 74 Gy pour la radiothérapie hyperfractionnée.
Spanish: Se recomendó un total de 70 Gy para los regímenes acelerados y 74 Gy para los hiperfraccionados.
French: Des données limitées d'une étude non contrôlée ont suggéré une interaction entre le docétaxel et le carboplatine.
Spanish: Datos escasos procedentes de un estudio no controlado sugieren una interacción entre docetaxel y carboplatino.
French: L'œdème périphérique débute généralement au niveau des membres inférieurs et peut se généraliser avec une prise de poids de 3 kg ou plus.
Spanish: El edema periférico, generalmente, comienza en las extremidades inferiores y puede llegar a ser generalizado con un aumento de peso de 3 o más kg.
French: Lorsque Docefrez est administré en concomitance avec d'autres médicaments anti-cancer, la fréquence ou la gravité de certains effets indésirables peut augmenter.
Spanish: Cuando se suministra Docefrez en combinación con otras medicinas contra el cáncer, la frecuencia o gravedad de algunos efectos adversos puede aumentar.
French: Dans cette étude 87% des patientes étaient IHC 3+, et 95% des patientes incluses étaient IHC 3+ et/ou FISH positive.
Spanish: En este estudio, el 87% de los pacientes presentaba enfermedad que era IHC 3+ y el 95% de los pacientes introducidos presentaban enfermedad que era IHC 3+ y/o FISH positivo.
French: 2132 JH Hoofddorp Pays-Bas
Spanish: 2132 JH Hoofddorp Países Bajos
French: Classe pharmacothérapeutique : taxanes - Code ATC : L01CD 02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanes, Código ATC: L01CD 02
French: Une analyse pharmacocinétique a été réalisée sur une population de 577 patients.
Spanish: Se ha realizado con docetaxel el análisis farmacocinético de una población de 577 pacientes.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation ou du prémélange de Docefrez ou de la solution pour perfusion de Docefrez
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de este procedimiento antes de preparar la solución premezcla de Docefrez o la solución para perfusión de Docefrez.
French: Temps médian jusqu'à progression (semaines)
Spanish: Duración media hasta progresión (semanas):
French: Populations pédiatriques
Spanish: Población pediátrica
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Poudre blanche lyophilisée.
Spanish: Polvo blanco liofilizado.
French: Docefrez est incompatible avec les équipements ou dispositifs en PVC.
Spanish: Docefrez es incompatible con equipos y dispositivos de PVC.
French: Nombre de patientes dans le groupe TAC
Spanish: Número de pacientes en el grupo TAC
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température entre 2 °C et 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution ultérieure aient été réalisées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en un lugar con condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et vous devez prendre des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement, car Docefrez peut être nocif pour le fœtus.
Spanish: No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento, porque Docefrez puede ser perjudicial para el feto.
French: Les manifestations neuromotrices sont principalement caractérisées par une faiblesse.
Spanish: Los signos neuromotores se caracterizan, primordialmente, por debilidad.
French: Les cas de rétention hydrique n'étaient pas accompagnés d'épisodes aigus d'oligurie ou d'hypotension.
Spanish: La retención de líquidos no está acompañada de episodios agudos de oliguria o hipotensión.
French: Aucun syndrome myélodysplasique n'a été diagnostiqué dans l'un des deux groupes de traitement.
Spanish: No se diagnosticó síndrome mielodisplásico a ningún paciente en ninguno de los grupos de tratamiento.
French: Les flacons de Docefrez doivent être conservés au réfrigérateur.
Spanish: Los viales de Docefrez deben almacenarse refrigerados.
French: Comme tous les médicaments, Docefrez peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Docefrez puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: 4.2.1 Plusieurs flacons de solution reconstituée peuvent être nécessaires pour obtenir la dose requise pour le patient.
Spanish: 4.2.1 Es posible que se requiera más de un vial de solución reconstituida para obtener la dosis necesaria para el paciente.
French: Il est administré dans une veine à l'aide d'un goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) pendant environ une heure.
Spanish: Se administra a través de goteo en una vena (perfusión intravenosa) durante una hora aproximadamente.
French: Une mesure contraceptive efficace doit être utilisée pendant le traitement.
Spanish: Debe utilizarse un método efectivo de anticoncepción durante el tratamiento.
French: Cependant la distribution de la survie globale n'a pas montré de différence significative dans les 2 groupes.
Spanish: No obstante, la distribución de OS no fue significativamente diferente entre ambos grupos.
French: Vous devez généralement recevoir une perfusion de Docefrez toutes les trois semaines.
Spanish: Normalmente debería recibir su perfusión de Docefrez cada tres semanas.
French: Les patients âgés traités avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tratados con TCF deben ser estrechamente vigilados.
French: Dans des études non cliniques, le docétaxel présente des effets génotoxiques et peut altérer la fertilité masculine (cf. paragraphe 5.3).
Spanish: En estudios no clínicos, docetaxel tiene efectos genotóxicos y puede alterar la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
French: QU'EST-CE QUE DOCEFREZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES DOCEFREZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Diluer avant utilisation.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Dilúyase antes de usar.
French: Paramètres de bénéfices cliniques
Spanish: Parámetros de beneficio clínico
French: Quelques cas de surdosage ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado pocos casos de sobredosificación.
French: • Vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática grave.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Solvant :
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Disolvente:
French: Positif
Spanish: Positivo
French: Une insuffisance cardiaque congestive a été rapportée chez 18 des 1276 patientes pendant la période de suivi.
Spanish: También se ha notificado fallo cardiaco congestivo (CHF) en 18 de los 1276 pacientes durante el periodo de seguimiento.
French: Les données de survie, de temps médian jusqu'à progression et de taux de réponse sont présentées, pour deux bras de l'étude, dans le tableau ci-dessous :
Spanish: En la siguiente tabla se presentan datos de supervivencia, mediana del tiempo hasta la progresión y tasa de respuesta para dos grupos del estudio:
French: Ces résultats confirment ceux obtenus pour les objectifs primaires.
Spanish: Los resultados de estos criterios de valoración dieron soporte a los resultados de los criterios primarios de valoración.
French: Une chirurgie était autorisée après la chimiothérapie, avant ou après la radiothérapie.
Spanish: Se permitió la resección quirúrgica después de la quimioterapia, antes o después de la radioterapia.
French: Le traitement est répété toutes les 3 semaines.
Spanish: El tratamiento se repetirá cada 3 semanas.
French: Les patients doivent être strictement surveillés en raison du risque de réactions d'hypersensibilité, particulièrement pendant la première et la seconde perfusion.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad, los pacientes deberán ser vigilados muy de cerca, especialmente durante la primera y la segunda perfusión.
French: Les patients doivent recevoir du GCSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage.
Spanish: Los pacientes deberían recibir una terapia con G-CSF tan pronto como sea posible desde que se conoce la sobredosificación.
French: ≥50 ans
Spanish: ≥50 años
French: Des symptômes tels que douleurs et sensibilité abdominales précoces, fièvre, diarrhée, avec ou sans neutropénie, peuvent être des manifestations précoces d'une toxicité gastro-intestinale sévère et doivent être évalués et traités rapidement.
Spanish: Síntomas tempranos como dolor y sensibilidad abdominal, fiebre, diarrea, con o sin neutropenia pueden ser manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave y deben ser valorados y tratados de forma inmediata.
French: Autres effets indésirables très fréquents :
Spanish: Otros efectos adversos muy frecuentes:
French: Hypotension; Hypertension; Hémorragie
Spanish: Hipotensión; Hipertensión; Hemorragias
French: 4.2 Préparation de la solution pour perfusion
Spanish: 4.2 Preparación de la solución de perfusión
French: L'évaluation de l'efficacité et de la tolérance s'est intéressée exclusivement aux critères de survie ; le succès d'une préservation d'organe n'a pas été formellement évalué.
Spanish: La evaluación de la eficacia y seguridad va dirigida únicamente a las variables de supervivencia y no estaba dirigido formalmente al éxito en la conservación de órganos.
French: Environ 80% de la radioactivité retrouvée dans les fèces est excrétée au cours des 48 premières heures sous forme de métabolites inactifs (un métabolite principal et trois métabolites secondaires) et de très faibles quantités de produit inchangé.
Spanish: En torno al 80% de la radiactividad recuperada en las heces se excretó durante las primeras 48 horas en forma de metabolitos inactivos, uno principal y 3 secundarios, con cantidades muy bajas de medicamento inalterado.
French: 4.1.4 Retirer la seringue et l'aiguille et bien agiter pour une mise en solution complète de la poudre.
Spanish: 4.1.4 Retire la jeringa y la aguja y agítelo bien para que el polvo se disuelva por completo.
French: Le G-CSF a été utilisé en prophylaxie secondaire chez 19,3% des patients (10,7% des cycles de chimiothérapie).
Spanish: Se utilizó G-CSF como profilaxis secundaria en el 19,3% de los pacientes (10,7% de los ciclos).
French: Ces effets sont réversibles à l'arrêt de la perfusion.
Spanish: Fueron reversibles al interrumpir la perfusión.
French: Des cas de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), souvent associés à un sepsis ou une défaillance multiviscérale, ont été rapportés.
Spanish: Se ha notificado coagulación intravascular diseminada (CID), a menudo asociada a sepsis o fallo multiorgánico.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien hospitalier.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: La fixation du docétaxel aux microtubules ne modifie pas le nombre de protofilaments.
Spanish: La unión de docetaxel a los microtúbulos no altera el número de protofilamentos.
French: De très rares cas d'hépatites parfois fatales ont été rapportés, essentiellement chez les patients avec des atteintes hépatiques pré-existantes.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de hepatitis, algunas veces mortales, principalmente en pacientes con alteraciones hepáticas previas.
French: Taille tumorale <2cm >2cm
Spanish: Tamaño del tumor <2 cm >2 cm
French: Le potentiel carcinogène du docétaxel n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de docetaxel.
French: • Vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Docefrez.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de
French: PRÉSENTATION
Spanish: PRESENTACIÓN
French: Durant la radiothérapie, du carboplatine (AUC 1,5) était administré de façon hebdomadaire en perfusion intraveineuse d'une heure pour un maximum de 7 doses.
Spanish: Durante la radioterapia, se administró carboplatino (AUC 1,5) de forma semanal, durante 1 hora de perfusión intravenosa, hasta un máximo de 7 dosis.
French: Une diminution de la tolérance au docétaxel peut se produire, même à des doses plus faibles.
Spanish: Puede aparecer una reducción en la tolerancia de docetaxel, incluso a dosis bajas.
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les patients âgés comparés aux patients plus jeunes.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves fue mayor en los pacientes mayores frente a los pacientes más jóvenes.
French: Statut des récepteurs hormonaux Négatif
Spanish: Estado del receptor hormonal Negativo
French: ≥35 ans
Spanish: ≥35 años
French: De rares cas de convulsion ou de perte transitoire de conscience ont été observés à la suite de l'administration du docétaxel.
Spanish: Se han observado casos raros de convulsiones o de pérdida transitoria de conocimiento con la administración de docetaxel.
French: Au cours de ces deux études de phase III, le profil de tolérance de docétaxel a été comparable à celui observé dans les études de phase II (cf. paragraphe 4.8).
Spanish: A lo largo de estos estudios fase III, el perfil de seguridad de docetaxel se correspondió con el perfil de seguridad observado en los estudios en fase II (ver sección 4.8).
French: Affections cardiaques : De rares cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés.
Spanish: Trastornos cardíacos Se han notificado casos raros de infarto de miocardio.
French: Le docétaxel est un agent antinéoplasique qui agit en favorisant l'assemblage de la tubuline en microtubules stables et en inhibant leur dépolymérisation conduisant à une diminution marquée de la tubuline libre.
Spanish: El docetaxel es un agente antineoplásico que actúa estimulando el ensamblaje de la tubulina en los microtúbulos estables inhibiendo su despolimerización, lo que conduce a un marcado descenso de tubulina libre.
French: Alopécie; Erythème; Rash; Altération des ongles
Spanish: Alopecia; Eritema; Rash; Alteraciones de las uñas
French: La population de l'étude incluait des patients dont la tumeur était techniquement non résécable, des patients avec une faible probabilité de curabilité chirurgicale et des patients destinés à une préservation d'organe.
Spanish: La población del estudio estaba constituida por pacientes con tumor técnicamente no resecable, pacientes con baja probabilidad de curación mediante cirugía o pacientes cuyo objetivo era conservar los órganos.
French: Le docétaxel est métabolisé par le cytochrome CYP3A4 et la prednisone est connue pour induire le CYP3A4.
Spanish: El docetaxel se metaboliza mediante el CYP3A4 y se sabe que la prednisona induce al CYP3A4.
French: Le profil pharmacocinétique du cisplatine administré peu après la perfusion de docétaxel est similaire à celui observé avec le cisplatine seul.
Spanish: El perfil farmacocinético de cisplatino administrado poco después de la perfusión de docetaxel es similar al observado con cisplatino solo.
French: Augmentation du poids
Spanish: Aumento de peso
French: 4.2.5 Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution de prémélange et la solution à perfuser de Docefrez doivent être contrôlées de façon visuelle avant leur utilisation, toutes les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Spanish: 4.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Docefrez se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
French: Pour une minorité de patientes, c'est la Fluorescence in-situ Hybridation (FISH) qui a été utilisée.
Spanish: Una minoría de los pacientes fueron analizados utilizando fluorescencia de hibridación in-situ (FISH).
French: 4.1.5 Laisser le flacon de solution reconstituée reposer pendant 5 minutes à température ambiante (inférieure à 25 ºC), puis vérifier que la solution est homogène et limpide.
Spanish: 4.1.5 Deje reposar el vial reconstituido durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25º) y a continuación compruebe que la solución es homogénea y clara.
French: Les effets indésirables marqués d'un "*" ont été signalés en cas d'association de Docefrez avec d'autres médicaments.
Spanish: Los efectos adversos marcados con "*" se detectaron cuando se suministró Docefrez en combinación con otros medicamentos.
French: Les patients présentant une rétention hydrique sévère telle que pleurésie, péricardite et ascite devront être particulièrement surveillés.
Spanish: Los pacientes con retención de líquidos grave, como derrame pleural, derrame pericárdico y ascitis, deben ser estrechamente monitorizados.
French: Les cures suivantes de docétaxel ont été administrées immédiatement après la fin de la perfusion du trastuzumab si la dose précédente de trastuzumab avait été bien tolérée.
Spanish: Las dosis posteriores de docetaxel fueron administradas inmediatamente después de finalizar la perfusión de trastuzumab, si la dosis anterior de trastuzumab era bien tolerada.
French: Docefrez ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, sauf indication claire de votre médecin.
Spanish: Docefrez NO puede ser administrado si está embarazada, a menos que se lo indique su médico.