FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Nu există.
Slovak: HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H
Romanian: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Slovak: Počas rozpúšťania a používania dbať na to, aby nedošlo k jej kontaminácii.
Romanian: Evitaţi contaminarea în timpul reconstituirii şi utilizării.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 5 dávkami vo forme lyofilizátu a 1 fľašku s10 ml rozpúšťadla.
Romanian: Cutie de carton ce conţine 1 flacon cu 5 doze de liofilizat şi 1 flacon cu 10 ml de solvent.
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Laboratorios Hipra, S.A.
Slovak: E; tk-: deletovaný thymidine kinasa; CCID: infekčná dávka pre bunkové kultúry
Romanian: CCID: doză infecţioasă pe cultură de celule
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky vakcíny sa okrem nežiaducich účinkov uvedených v časti 6 "Nežiaduce účinky" nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse cu excepţia celor menţionate în secţiunea "Reacţii adverse" , după administrarea a 10 doze vaccinale.
Slovak: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Romanian: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Slovak: Rozpúšťadlo 30 dávok:
Romanian: Solvent de 30 doze:
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka vo veku od 3 mesiacov proti bovinému herpesvírusu typ 1 (BoHV-1) na zníženie klinických príznakov Infekčnej bovinnej rinotracheitíty (IBR) a vylučovania terénneho vírusu
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni împotriva Herpesvirusului Bovin tip 1 (BoHV-1) pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei Infecţioase bovine (IBR) şi ale excreţiei virusului sălbatic
Slovak: FĽAŠA PRE LYOFILIZÁT NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Romanian: CUTIE DE CARTON: 30 DOZE DE LIOFILIZAT DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Slovak: -) pomocou komerčných diagnostických súprav, pokiaľ zvieratá boli predtým očkované klasickou vakcínou alebo infikované terénnym vírusom.
Romanian: Animalele vaccinate pot fi diferenţiate de animalele infectate cu virusul sălbatic datorită deleţiei markerului (gE-) prin intermediul truselor de diagnosticare comerciale, cu excepţia cazului în care animalele au fost, în prealabil, vaccinate cu un vaccin convenţional sau infectate cu virus sălbatic.
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže Laboratorios Hipra, S.A.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Laboratorios Hipra, S.A.
Slovak: Čas použiteľnosti lyofilizátu zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti rozpúšťadla zabaleného v pôvodnom obale: 5 roky Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 6 hodín.
Romanian: Perioada de valabilitate a solventului aşa cum este ambalat pentru vânzare: 5 ani.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Slovak: Chlorid sodný
Romanian: Glutamat monosodic Clorură de sodiu Clorură de potasiu Sucroză
Slovak: Nezistili sa žiadne konkrétne riziká pre používateľa.
Romanian: Nu există riscuri specifice pentru utilizator.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 27/01/2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 27/01/2011.
Slovak: Toto zvýšenie môže byť niekedy vyššie (až do 1,6 º C v prípade dospelého hovädzieho dobytka a do 2,2 º C v prípade teliat).
Romanian: Această creştere poate fi uneori mai mare (până la 1,6º C la vaci adulte şi până la 2,2º C la viţei).
Slovak: Vo väčšine prípadov tento mierny opuch trvá menej ako jeden deň.
Romanian: Această umflătură uşoară durează în cele mai multe cazuri mai puţin de o zi.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa sledovala v troch laboratórnych štúdiách vrátane jednej štúdie zameranej na dĺžku trvania imunity.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată în trei studii de laborator din care unul a evaluat durata imunităţii.
Slovak: Zvýšenie teploty je dočasné a do dvoch dní spontánne ustupuje bez potreby liečenia.
Romanian: Creşterea temperaturii este trecătoare şi dispare de la sine în două zile, fără tratament.
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať teľatám vo veku od troch mesiacov.
Romanian: Prima injecţie se poate administra la viţei de la vârsta de trei luni.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu IBR, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie produkovať protilátky.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul IBR, sistemul imunitar va putea răspunde mai repede.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Slovak: Je to živý vírus, ktorý však bol aj oslabený, aby sa ďalej znížila jeho schopnosť spôsobiť infekciu.
Romanian: Virusul este viu, dar a fost atenuat (slăbit) pentru a i se reduce capacitatea de a cauza infecţii.
Slovak: Táto očkovacia látka je očkovacia látka s markerom a umožňuje diferenčné testovanie očkovaného a prirodzene infikovaného hovädzieho dobytka, čo je užitočným nástrojom pri eradikačných kampaniach.
Romanian: Acest vaccin este un vaccin marker şi permite diferenţierea între bovinele imunizate cu acest vaccin şi bovinele infectate pe cale naturală, ceea ce este un instrument util în campaniile de eradicare.
Slovak: U zvierat sa počas štyroch dní po zaočkovaní môže objaviť mierne zvýšenie telesnej teploty až o 1° C.
Romanian: După vaccinare, animalele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii de până la 1° C, în primele patru zile după vaccinare.
Slovak: Injekcie by sa mali prednostne podávať striedavo do bočnej strany krku.
Romanian: Injecţiile se administrează de preferinţă alternativ pe părţile laterale ale gâtului.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva zvieratám vo forme dvoch injekcií s odstupom troch týždňov, a to do krčných svalov.
Romanian: Vaccinul se administrează în două injecţii, la interval de trei săptămâni, în muşchii gâtului.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre hovädzí dobytok vo veku od troch mesiacov a že znižuje klinické príznaky IBR a vylučovanie terénneho vírusu.
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru bovine de la vârsta de trei luni şi că reduce semnele clinice de IBR şi excreţia virusului sălbatic.
Slovak: Mlieko je možné odobrať bezprostredne po podatí očkovacej látky.
Romanian: Laptele poate fi preluat imediat.
Slovak: Live je očkovacia látka obsahujúca vírus IBR, ktorý bol geneticky modifikovaný s cieľom odstrániť dva gény, čím sa vírus stal menej patogénny (má menšiu schopnosť spôsobiť chorobu).
Romanian: Hiprabovis IBR Marker Live este un vaccin care conţine un virus IBR care a fost modificat genetic pentru a elimina două gene astfel încât virusul să fie mai puţin „patogen" (mai puţin capabil să cauzeze o boală).
Slovak: Živá očkovacia látka proti infekčnej bovinnej rinotracheitíde (IBR)
Romanian: Vaccin viu împotriva rinotraheitei infecţioase bovine (IBR)
Slovak: V štúdiách sa takisto ukázalo, že očkovacie látky možno použiť v prípade gravidného hovädzieho dobytka, ako aj za prítomnosti materských protilátok.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că vaccinul poate fi utilizat la bovine gestante în prezenţa anticorpilor materni.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live prevyšuje riziká spájané s používaním pri aktívnej imunizácii hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov proti bovinnému herpetickému vírusu typu 1 (BoHV-1) na zníženie klinických príznakov infekčnej bovinnej rinotracheitíty (IBR) a vylučovania terénneho vírusu a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live na trh.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Hiprabovis IBR Marker Live sunt mai mari decât riscurile pentru imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de trei luni împotriva virusului herpetic bovin de tip 1 pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei infecţioase bovine şi excreţia virusului sălbatic şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Hiprabovis IBR Marker Live.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení obalu alebo vonkajšom obale.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Slovak: U zvierat sa môže v priebehu 72 hodín po zaočkovaní objaviť dočasný zápal na mieste podania injekcie.
Romanian: În primele 72 de ore după vaccinare, animalelor le poate apărea, de asemenea, o inflamaţie trecătoare la locul injectării.
Slovak: Je to prášok na prípravu injekčnej suspenzie, ktorý obsahuje modifikovaný živý vírus infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR) (známy aj ako bovinný herpetický vírus typu 1, BoHV-1)
Romanian: Este o pulbere pentru suspensie injectabilă care conţine un virus viu modificat al rinotraheitei infecţioase bovine (IBR) (numit şi virus herpetic bovin de tip 1).
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Laboratorios Hipra S.A povolenie na uvedenie očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Laboratorios Hipra S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hiprabovis IBR Marker Live, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27/01/2011.
Slovak: Táto očkovacia látka sa používa na zníženie klinických príznakov IBR a vylučovania (uvoľňovania) vírusu infikovanými zvieratami.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a reduce semnele de IBR şi excreţia (răspândirea) virusului de către animalele infectate.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live sa skúmala v mnohých laboratórnych štúdiách a v rámci jednej terénnej skúšky, do ktorej boli zahrnuté dojnice a výkrmový hovädzí dobytok.
Romanian: Siguranţa Hiprabovis IBR Marker Live a fost investigată în mai multe studii de laborator şi un studiu de teren pe vaci de lapte şi bovine de carne.
Slovak: Live hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat rozpozná vírus ako „cudzí" a vyrobí proti nemu protilátky.
Romanian: Atunci când Hiprabovis IBR Marker Live se administrează bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Slovak: V štúdiách sa pozorovala aj bezpečnosť očkovacej látky v prípade gravidných zvierat.
Romanian: Studiile au evaluat şi eficacitatea vaccinului la animalele gestante.
Slovak: Každých šesť mesiacov sa môže potom podať jedna tzv. posilňovacia dávka, aby sa zachoval účinok očkovacej látky.
Romanian: Pentru a menţine efectul vaccinului, se poate administra ulterior câte o doză de rapel o dată la şase luni.
Slovak: V terénnej štúdii sa pozorovala aj účinnosť očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live, v porovnaní so zdanlivou očkovacou látkou, na znižovanie klinických príznakov choroby a vylučovania vírusov.
Romanian: Un studiu de teren a evaluat de asemenea eficacitatea Hiprabovis IBR Marker Live în reducerea semnelor clinice ale bolii şi excreţiei virusului în comparaţie cu un vaccin inactiv.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Hiprabovis IBR Marker Live:
Romanian: Alte informaţii despre Hiprabovis IBR Marker Live:
Slovak: Hiprabovis IBR Marker
Romanian: Hiprabovis IBR Marker Live
Slovak: Live sa používa na očkovanie hovädzieho dobytka (kráv a teliat) proti infekciám dýchacích ciest spôsobených vírusom IBR.
Romanian: Hiprabovis IBR Marker Live se utilizează pentru vaccinarea bovinelor (vaci şi viţei) împotriva infecţiilor respiratorii cauzate de IBR.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka IBR Marker Live v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hiprabovis IBR Marker Live pe parcursul studiilor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hiprabovis IBR Marker Live?
Slovak: Zväčšuje sa tým rozsah dostupných možností očkovacích látok.
Romanian: Acesta extinde gama de opţiuni disponibile de vaccinuri.
Slovak: Z vyhodnotených údajov však nebolo možné vyvodiť definitívny záver týkajúci sa týchto hypotéz.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor evaluate, nu s-a putut formula o concluzie definitivă în legătură cu aceste ipoteze.
Slovak: Najväčší počet nežiaducich udalostí bol hlásený vo Francúzsku.
Romanian: Cel mai mare număr de reacţii adverse a fost raportat în Franţa.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, specia de animale şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Slovak: Na základe údajov o bezpečnosti z obdobia po udelení povolenia neexistujú nijaké dôkazy, že liek predstavuje riziko pre používateľa, spotrebiteľa alebo životné prostredie.
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă post-autorizare, nu există dovezi care să indice că produsul prezintă un risc pentru utilizator, consumator sau mediul înconjurător.
Slovak: Frekvencia hlásených udalostí v členských štátoch je rôzna a nezdá sa, že by priamo odrážala množstvo predaného lieku.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor raportate variază de la un stat membru la altul şi nu pare să reflecte în mod direct cantitatea de produs vândut.
Slovak: Hodnotenie prínosu a rizika
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
Slovak: V Španielsku, kde sa predala približne polovica všetkých liekov EÚ, boli dosiaľ hlásené dve nežiaduce udalosti.
Romanian: În plus, în Spania, unde se înregistrează aproximativ jumătate din totalul vânzărilor de produs din UE, până în prezent au fost raportate două reacţii adverse.
Slovak: Potenciálne riziko takýchto udalostí po použití lieku sa považovalo za neprijateľné v porovnaní s prínosmi, ktoré poskytuje tento liek.
Romanian: Potenţialul risc de astfel de evenimente în urma utilizării produsului a fost considerat inacceptabil în comparaţie cu beneficiile oferite.
Slovak: Keďže v súčasnosti sa nemôžu zaviesť nijaké nápravné opatrenia, nedá sa vylúčiť, že závažné nežiaduce udalosti hlásené v niektorých členských štátoch by sa mohli vyskytnúť aj v iných štátoch, ktoré dosiaľ neboli postihnuté.
Romanian: Întrucât în prezent nu pot fi aplicate măsuri corective, nu poate fi exclus faptul că reacţiile adverse grave raportate în unele state membre s-ar putea produce şi în altele care, până în prezent, nu au fost afectate.
Slovak: Vymyslený názov Sila
Romanian: Denumirea inventată
Slovak: V ostatných 12 dotknutých členských štátoch neboli dosiaľ hlásené nijaké nežiaduce udalosti.
Romanian: Până în prezent nu au fost raportate reacţii adverse în celelalte 12 state membre în cauză.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă
Slovak: Výbor vzal do úvahy možnú úlohu ďalších prispievajúcich faktorov v súvislosti s hlásenými nežiaducimi udalosťami, ako napríklad vplyv spojený s kvalitou (šaržami), vplyv týkajúci sa zvierat (napr. citlivosť v závislosti od plemena, veku), interakcie a/alebo geografické faktory.
Romanian: Comitetul a analizat rolul posibil al unor factori contributivi suplimentari în ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate, precum efectele asociate calităţii (pe loturi), efectele asociate animalelor (de exemplu, sensibilitatea în funcţie de rasă, vârstă), interacţiunile şi/sau factorii geografici.
Slovak: Po prvom uvedení lieku na trh vo Francúzsku v roku 2009 sa frekvencia nežiaducich udalostí hlásených v súvislosti s množstvom predaného lieku odhadla približne na jedno postihnuté zviera z 860 liečených zvierat (deväť hlásení o nežiaducich udalostiach zahŕňajúcich 69 postihnutých zvierat, z ktorých 18 zahynulo).
Romanian: În urma plasării iniţiale pe piaţa franceză în 2009, frecvenţa reacţiilor adverse raportate în raport cu cantitatea de produs vândut a fost estimată la aproximativ un animal afectat la 860 de animale tratate (9 raportări de reacţii adverse care au implicat 69 de animale afectate, dintre care 18 au decedat).
Slovak: Frekvencia udalostí anafylaktického typu hlásených po použití lieku sa od októbra 2010 značne zvýšila v Belgicku, Francúzsku a Taliansku v porovnaní s inými dotknutými členskými štátmi.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor de tip anafilactic raportate în urma utilizării produsului a crescut considerabil din octombrie 2010 în Belgia, Franţa şi Italia, în comparaţie cu alte state membre în cauză.
Slovak: Nežiaduce udalosti anafylaktického typu boli hlásené najčastejšie v troch zo 16 členských štátov, v ktorých je liek povolený, a to v Belgicku, Francúzsku a Taliansku.
Romanian: Reacţii adverse de tip anafilactic au fost raportate cel mai frecvent în 3 din cele 16 state membre în care este autorizat produsul: Belgia, Franţa şi Italia.
Slovak: V štyroch členských štátoch EÚ boli hlásené nežiaduce udalosti týkajúce sa reakcií anafylaktického typu, pričom niektoré boli smrteľné.
Romanian: În patru state membre ale UE au fost raportate reacţii adverse vizând reacţii de tip anafilactic, dintre care unele au fost fatale.
Slovak: Základný mechanizmus pozorovaných udalostí a potenciálne prispievajúce faktory nie sú v súčasnosti známe a musia sa ďalej skúmať.
Romanian: Mecanismul de la baza evenimentelor observate şi potenţialii factori contributivi nu se cunosc în prezent şi fac obiectul unor cercetări continue.
Slovak: Podmienky odvolania pozastavenia
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil preventívne opatrenia na zastavenie predaja lieku v EÚ.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a luat măsuri de precauţie pentru sistarea vânzărilor produsului în UE.
Slovak: Napriek tomu, že nebolo jasné, či takéto udalosti predstavujú skutočné anafylaktické reakcie alebo sú výsledkom podobných klinických príznakov v dôsledku anafylaktoidných udalostí alebo udalostí spojených s endotoxínom, na opísanie hlásených nežiaducich udalostí sa ďalej používa výraz „anafylaktický typ".
Romanian: Deşi nu era clar dacă aceste evenimente reprezentau reacţii anafilactice „reale" sau erau rezultatul unor semne clinice similare datorate evenimentelor anafilactoide sau asociate endotoxinei, termenul „de tip anafilactic" se utilizează în continuare pentru a descrie reacţiile adverse raportate.
Slovak: Poznamenalo sa, že od marca 2011 držiteľ povolenia na uvedenie na trh dobrovoľne zastavil predaj lieku vo všetkých dotknutých členských štátoch EÚ, v ktorých je liek povolený.
Romanian: S-a observat că, din martie 2011, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a sistat voluntar vânzările produsului în toate statele membre ale UE în cauză în care este autorizat produsul.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v marci 2011 dobrovoľne zastavil predaj lieku najprv vo Francúzsku, a potom vo všetkých ďalších dotknutých členských štátoch EÚ.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a sistat voluntar vânzările produsului în martie 2011, iniţial în Franţa şi ulterior în toate celelalte state membre al UE în cauză.
Slovak: Pokračuje druhá štúdia, ktorá tiež skúma potenciálnu úlohu očkovacích látok obsahujúcich respiračný syncyciálny vírus hovädzieho dobytka ako predispozičný faktor, a predpokladá sa, že výsledky budú známe do konca júla 2011.
Romanian: Un al doilea studiu, care a investigat, de asemenea, potenţialul rol al vaccinurilor împotriva virusului sinciţial respirator bovin drept factor predispozant, era în desfăşurare, iar rezultatele erau aşteptate până la sfârşitul lunii iulie 2011.
Slovak: V súčasnosti pokračuje laboratórne skúšanie, na určenie základnej príčiny (príčin) hlásených udalostí anafylaktického typu však bude potrebný ďalší výskum.
Romanian: Un studiu de laborator este în prezent în desfăşurare; totuşi, vor fi necesare investigaţii suplimentare pentru a determina cauza sau cauzele de bază ale evenimentelor de tip anafilactic raportate.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány pozastavili povolenie na uvedenie na trh 11. apríla 2011 v Španielsku a 20. apríla 2011 v Taliansku.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă din Spania şi Italia au fost suspendate de autorităţile naţionale competente la 11 şi, respectiv, 20 aprilie
Slovak: Základný mechanizmus a potenciálne prispievajúce faktory spojené s udalosťami sa musia objasniť.
Romanian: Mecanismul de la bază şi potenţialii factori contributivi asociaţi cu evenimentele nu au fost încă elucidate.
Slovak: Vzal do úvahy aj potenciálnu súvislosť medzi hlásenými nežiaducimi udalosťami a možným vplyvom endotoxínu v súvislosti s liekom.
Romanian: A fost analizată legătura potenţială dintre reacţiile adverse raportate şi posibilele efecte endotoxinice asociate cu produsul.
Slovak: Hoci sa usúdilo, že v budúcnosti môže byť vhodné zmeniť text súhrnu charakteristických vlastností lieku, aby presnejšie odrážal frekvenciu a závažnosť hlásených nežiaducich udalostí, takáto zmena sa nepovažovala za dostatočné opatrenie na vyriešenie otázky týkajúcej sa udalostí anafylaktického typu.
Romanian: Deşi s-a considerat că ar putea fi utilă în viitor revizuirea textului RCP pentru a reflecta mai exact frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse raportate, o astfel de modificare nu a fost considerată drept o măsură suficientă pentru soluţionarea problemei legate de evenimentele de tip anafilactic.
Slovak: Odporučilo sa, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej skúmal všetky potenciálne prispievajúce faktory.
Romanian: S-a recomandat să se aibă în vedere investigarea în continuare a tuturor factorilor contributivi potenţiali de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: Hlavné riziká spojené s liekom sa týkajú možnosti vzniku udalostí anafylaktického typu v prípade liečených zvierat, pričom niektoré prípady boli smrteľné.
Romanian: Principalele riscuri asociate cu produsul se referă la potenţialul de evenimente de tip anafilactic la animalele tratate, unele dintre acestea dovedindu-se fatale.
Slovak: Usúdilo sa, že podmienky, za ktorých sa uskutočnila štúdia, a obmedzený počet zvierat v štúdii boli nedostatočné na vyvodenie definitívnych záverov na vysvetlenie zvýšeného výskytu udalostí anafylaktického typu pozorovaných v teréne alebo na odporučenie opatrení na zníženie rizika takýchto udalostí.
Romanian: S-a considerat că nu sunt suficiente condiţiile în care s-a desfăşurat studiul şi numărul limitat de animale înscrise pentru a formula concluzii definitive care să explice creşterea incidenţei evenimentelor de tip anafilactic observate pe teren sau pentru a recomanda măsuri de reducere a riscului de astfel de evenimente.