FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De tilgængelige data om virkningen er begrænsede som følge af metodologiske mangler, såsom manglende beregning af prøvestørrelsen i størstedelen af de dobbeltblindede undersøgelser af akutte smerter, og manglende data om den langsigtede virkning til at understøtte anvendelsen af den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol som længevarende behandling.
Czech: Dostupné údaje o účinnosti jsou omezené kvůli metodologickým nedostatkům, jako například neprovedení výpočtu velikosti vzorku ve většině dvojitě zaslepených studií při akutní bolesti a nedostatku údajů o dlouhodobé účinnosti, které by podpořily užívání fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu jako dlouhodobé léčby.
Danish: Også i Irland viste analyser i 2009 af yderligere data fra alkohol- og narkotikaforskningsenheden ved det irske sundhedsforskningsorgan (Health Research Board) en betragtelig underrapportering af dødsfald, som var forbundet med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen, - femten gange flere dødsfald end tidligere indberettet.
Czech: Podobně v Irsku se prostřednictvím analýzy provedené v roce 2009, která se týkala dalších údajů, které předložilo oddělení pro výzkum v oblasti alkoholu a drog (které je součástí rady pro výzkum v oblasti zdraví) dospělo k tomu, že údaje týkající se počtu úmrtí souvisejících s léky obsahujícími dextropropoxyfen byly velmi podhodnocené - úmrtnost byla patnáctkrát vyšší, než se původně udávalo.
Danish: Undersøgelser i Det Forenede Kongerige viste også fordele ved at trække dextropropoxyfen tilbage fra markedet - med et tydeligt fald i antallet af dødsfald forbundet med dextropropoxyfen, dog uden nogen stigning i antallet af dødsfald som følge af forgiftning med almindelige smertestillende midler.
Czech: Výzkum ve Spojeném království také prokázal přínosy stažení dextropropoxyfenu z trhu, s jasným důkazem o snížení počtu úmrtí souvisejících s dextropropoxyfenem, ovšem nedošlo přitom ke zvýšení úmrtnosti z důvodů otravy způsobené jinými běžnými analgetiky.
Danish: De tilgængelige data viste kun en begrænset virkning af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen til symptomatisk behandling af smerter.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá pouze omezená účinnost léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti.
Danish: Der blev dog ikke taget hensyn til behovet for nationale dødelighedsdata, især retsvidenskabelige patologiske data, for at sikre, at de risikonedsættende foranstaltninger virker: det er ikke muligt at anvende rutineindsamlede (spontane) data til at vurdere virkningen af de risikonedsættende foranstaltninger på grund af den betragtelige underrapportering af selv alvorlige hændelser, herunder dødsfald.
Czech: Nebyla však vzata v úvahu potřeba údajů o úmrtnosti na vnitrostátní úrovni, především údajů z forenzní patologie, aby bylo zajištěno, že všechna opatření na minimalizaci rizika budou fungovat: není možné použít běžně (spontánně) shromažďované údaje k hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik, a to z důvodu výrazně nedostatečného oznamování, a to i vážných nežádoucích účinků, včetně úmrtí.
Danish: Mod kroniske smerter har andre kombinationer af paracetamol og et opioid (såsom en fastdosiskombination af paracetamol og kodeinfosfat) eller en kombination af et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og et andet opioid end dextropropoxyfen vist sig at være mindst lige så effektivt som den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol.
Czech: U chronické bolesti bylo prokázáno, že jiné kombinace paracetamolu a opioidu (jako například fixní kombinace dávek paracetamolu a fosfátu kodeinu) nebo kombinace nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) a opioidu jiného než dextropropoxyfen jsou minimálně stejně účinné jako fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu.
Danish: Selv om de tilgængelige metaanalyser hovedsageligt omfattede enkeltdosisundersøgelser, gav disse data alligevel yderligere indsigt i virkningen af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Czech: Ačkoliv dostupné metaanalýzy zahrnovaly většinou jen studie jednorázových dávek, poskytly tyto údaje další přehled o účinnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen.
Danish: På baggrund af de tilgængelige datakilder var CHMP af den holdning, at de spontane rapporter i betydelig grad undervurderer antallet af rapporterede dødsfald, der kan sammenkædes med dextropropoxyfen.
Czech: Na základě těchto dostupných zdrojů údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že spontánní hlášení značně podceňují počet hlášených úmrtí, která souvisejí s dextropropoxyfenem.
Danish: Risikonedsættende foranstaltninger
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
Danish: På baggrund af den begrænsede virkning og den signifikante risiko for dødelig overdosering (især utilsigtet overdosering) var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen var negativt.
Czech: Vzhledem k omezené účinnosti a ke značnému riziku předávkování se smrtelnými následky (zejména náhodného předávkování) byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen byl nepříznivý.
Danish: Udvalget bemærkede, at risikoen er begrænset for de parenterale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen, da de indgives i hospitalsregi (af sundhedspersonalet), og at disse lægemidler er klassificeret som receptpligtige narkotika (i den medlemsstat, hvor lægemidlet er godkendt).
Czech: Výbor poznamenal, že toto riziko je omezené na parenterální léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen, což je dáno tím, že léčivé přípravky jsou podávány v nemocnici (zdravotnickými odborníky), klasifikací těchto léčivých přípravků jako narkotik na lékařský předpis (v členském státě, kde je výrobek registrován).
Danish: Det vil sige, at én ud af otte forsøgspersoner med moderate til stærke smerter oplevede mindst 50 % smertelindring med dextropropoxyfen 65 mg, hvilket de ikke ville have gjort med placebo.
Czech: Znamená to, že každý osmý subjekt s bolestí středně závažné až závažné intenzity by po podání dextropropoxyfenu 65 mg pociťoval nejméně 50% úlevu od bolesti a takovou úlevu by po podání placeba nepociťoval.
Danish: - Dokumentation for en patientpopulation, i hvilken benefit/risk-forholdet for parenterale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen er positivt.
Czech: - důkazy u skupiny pacientů, v níž je poměr přínosů a rizik parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen příznivý.
Danish: Set i lyset af den komplekse sammenhæng, hvori de dødelige overdoseringer fandt sted under normale anvendelsesbetingelser, samt det snævre terapeutiske indeks og risikoen for hurtig død, mente CHMP ikke, at de ovennævnte foreslåede tiltag for at mindske risikoen, såsom indsnævring af indikationen, reduktion af pakningernes størrelse og/eller flere sikkerhedsadvarsler og kontraindikationer (ud over dem, der findes i produktinformationen), ville nedbringe risikoen til et acceptabelt niveau.
Czech: Vzhledem ke složitému kontextu, v jakém se případy smrtelného předávkování objevily za běžných podmínek použití, a vzhledem k úzkému terapeutickému indexu a možnému rychlému úmrtí, byl výbor CHMP toho názoru, že výše navrhované činnosti k minimalizaci rizik týkající se zúžení indikací, omezení velikosti balení a/nebo zavedení dalších bezpečnostních upozornění a kontraindikací (včetně těch nad rámec informací o přípravku) by nedokázaly snížit rizika na přijatelnou úroveň.
Danish: CHMP vurderede de oplysninger, der var blevet indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen som svar på de ovennævnte betænkeligheder, samt de tilgængelige data fra medlemsstaterne om forgiftninger, hvor dextropropoxyfen indgik, og undersøgelser af mistænkelige dødsfald i de pågældende lande.
Czech: Výbor CHMP se zabýval výše zmíněnými obavami, a přezkoumal proto údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci a také dostupné údaje z členských států týkající se otrav léky, které obsahují dextropropoxyfen, a vyšetřování podezřelých úmrtí v těchto státech.
Danish: Anbefalede CHMP, efter at have overvejet sagen, som den fremstår i den vedlagte vurderingsrapport, suspendering af markedsføringstilladelserne for alle de parenterale lægemidler, der er nævnt i bilag I, hvilket skal ske inden for en periode på 15 måneder fra Kommissionens afgørelse, så sundhedspersonalet kan forberede sig på et eventuelt skift til alternative behandlinger.
Czech: Po zvážení záležitosti, jak je uvedeno v přiložené zprávě hodnotící postup předložení záležitosti k posouzení, doporučil výbor CHMP pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I. Pozastavení má být provedeno v průběhu 15 měsíců následujících po vydání rozhodnutí Komise, aby se mohli zdravotníci připravit na potenciální použití jiných alternativ.
Danish: BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: En betragtelig del af de dødelige overdoser under normale anvendelsesbetingelser til den godkendte indikation smerter er utilsigtede - og disse tilfælde alene har en væsentlig indvirkning på folkesundheden.
Czech: V mnoha případech smrtelného předávkování se jedná o náhodné předávkování - dochází k němu za běžných podmínek použití, pro schválenou indikaci bolesti - jedná se o značný vliv na veřejné zdraví, pokud jde o tyto případy samotné.
Danish: Derfor stammer de mest pålidelige data fra retsmedicinske analyser og nationale dødsstatistikker, og en komplet gennemgang af de dødelige overdoser, der kan sammenkædes med dextropropoxyfen (alene og i kombination med paracetamol/koffein), understøttede den vigtigste betænkelighed ved den dødelige toksicitet ved lægemidler indeholdende dextropropoxyfen under normale anvendelsesbetingelser på grund af deres snævre terapeutiske indeks.
Czech: Z toho důvodu pocházejí nejspolehlivější údaje z forenzních analýz a národních statistik úmrtí a úplný přehled předávkování se smrtelnými následky, která souvisejí s dextropropoxyfenem (samotným nebo v kombinaci s paracetamolem/kofeinem), potvrzuje hlavní obavu, že léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen jsou z důvodu úzkého terapeutického indexu za běžných podmínek použití smrtelně toxické.
Danish: Navnlig viste mere omfattende data fra Frankrig om dødstal på nationalt plan, især retsvidenskabelige toksikologiske resultater, at der skete langt flere dødsfald i forbindelse med brugen af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen end før antaget.
Czech: Zejména vyčerpávající údaje o úmrtnosti na vnitrostátní úrovni pocházející z Francie, zvláště výsledky forenzní toxikologie, poskytly důkazy o výrazně vyšším počtu úmrtí souvisejících s používáním léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen, než se původně odhadovalo.
Danish: CHMP behandlede desuden andre kendte risici forbundet med brugen af parenterale opioider, f.eks. risiko for misbrug og afhængighed.
Czech: Výbor CHMP navíc vzal v úvahu další známá rizika spojená s použitím parentálních opioidů, jako je riziko zneužití a závislosti,
Danish: De største betænkeligheder vedrørende dextropropoxyfen er dog, at det har et meget snævert terapeutisk indeks under normale anvendelsesbetingelser: efter overdosis, viser hjertearytmier (som ikke kan standses med naloxon) og bivirkninger ved opioider (som f.eks. respirationshæmning) sig hurtigt og er ofte dødelige - det er dokumenteret, at dødeligheden er højere end eksempelvis for tricykliske antidepressive midler.
Czech: V případě dextropropoxyfenu však nejzávažnější obavu ohledně bezpečnosti vzbuzuje jeho velmi úzký terapeutický index za běžných podmínek použití: při předávkování dochází k rychlému nástupu srdeční arytmie (kterou nelze odvrátit použitím naloxonu) a opioidním vedlejším účinkům (například ztíženému dýchání), které jsou často smrtelné - existují důkazy, že míra případů náhodného předávkování se smrtelnými následky je vyšší než například u tricyklických antidepresiv.
Danish: Selv om en parenteral formulering af dextropropoxyfen kan ses som en yderligere terapeutisk mulighed, medfører parenterale opioider yderligere betydelige risici i sig selv, såsom misbrug/afhængighed og diversion, hvilket det er vanskeligt at retfærdiggøre i dette tilfælde på grund af manglen på dokumentation for virkningen.
Czech: I když by parenterální léková forma dextropropoxyfenu mohla být chápána jako forma poskytující další terapeutickou možnost, samy parenterální opioidy představují další významná rizika, jako je jejich zneužívání/závislost a jiné než doporučené užívání, jež by bylo v tomto případě obtížné ospravedlnit, jelikož schází důkaz účinnosti přípravku.
Danish: CHMP noterede sig det snævre terapeutiske indeks for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Czech: Výbor CHMP však vzal v potaz úzký terapeutický index léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen.
Danish: Efter at have overvejet CHMP's vigtigste betænkeligheder omkring dextropropoxyfens toksicitet set i lyset af dets snævre terapeutiske indeks og dets bivirkninger i hjerte og luftveje samt de manglende oplysninger i forhold til brugen af enkeltkomponentlægemidler indeholdende dextropropoxyfen besluttede EuropaKommissionen den 31. marts 2009 at udvide formålet med indbringelsen af sagen til også at omfatte godkendte lægemidler, der kun indeholder dextropropoxyfen.
Czech: Evropská komise zvážila hlavní obavy výboru CHMP týkající se toxicity dextropropoxyfenu, která je dána jeho úzkým terapeutickým indexem a jeho nežádoucími účinky na kardiovaskulární a respirační systém, a dále nedostatku informací o užívání léčivých přípravků obsahujících jako jedinou léčivou látku dextropropoxyfen a dne 31. března 2009 schválila, aby byl rozsah předložení záležitosti k posouzení rozšířen také na registrované léčivé přípravky obsahující pouze dextropropoxyfen.
Danish: Tilstedeværelsen af en parenteral formulering kan ses som en yderligere terapeutisk mulighed, da det formentlig vil reducere risikoen for utilsigtet overdosering (af patienter, der tager mere, fordi virkningen udebliver) og for tilsigtet overdosering (afhængig af, hvor forsyningerne blev opbevaret).
Czech: Dostupnost parenterální lékové formy by mohla být chápána jako možnost poskytnout další léčebnou možnost, jelikož by pravděpodobně snížila riziko náhodného předávkování (tím, že by si pacient bral větší množství přípravku kvůli jeho neúčinnosti) i záměrného předávkování (podle toho, kde by byly zásoby skladovány).
Danish: CHMP konkluderede derfor ved flertalsafgørelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen er negativt, og at dets udtalelse af 25. juni 2009 ikke skulle revideres for orale/rektale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen,
Czech: Výbor CHMP proto dospěl většinou hlasů k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen je nepříznivý a že jeho stanovisko ze dne 25. června 2009 týkající se léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen podávaných perorálně/rektálně by nemělo být upravováno a doporučil stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
Danish: Selv om spontane rapporter antydede, at sikkerhedsrisikoen i forbindelse med overdosering ikke var signifikant, bekræftede andre mere udførlige data, især fra retsmedicinske centre og nationale dødsstatistikker, at risikoen for utilsigtet dødelig overdosering, der kan sammenkædes med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen, er et stort problem, hovedsageligt på grund af deres snævre terapeutiske indeks og høje dødsrate.
Czech: Ačkoliv spontánní hlášení naznačovala, že bezpečnostní signál týkající se předávkování není významný, jiné kompletnější údaje, zejména údaje z forenzních center a národních statistik úmrtí, potvrdily, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky za běžných podmínek použití, která souvisejí s léčivými přípravky obsahujícími dextropropoxyfen, je hlavní obavou, zejména kvůli nízkému terapeutickému indexu těchto přípravků a vysoké úmrtnosti po předávkování.
Danish: Manglen på data om den langsigtede virkning gjorde det desuden umuligt at træffe endegyldige konklusioner om virkningen af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen som langtidsbehandling.
Czech: Vzhledem k tomu, že scházejí údaje o dlouhodobě účinnosti, nebylo dále možné učinit žádné závěry o účinnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při dlouhodobé léčbě.
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægge dokumentation for en patientpopulation, i hvilken benefit/risk-forholdet for parenterale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen er positivt.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pro případ odvolání tohoto pozastavení muset předložit důkazy u skupiny pacientů, v níž bude poměr přínosů a rizik parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen příznivý.
Danish: Selvom der er risiko for en dødelig overdosis, fandt CHMP, at denne er begrænset for parenterale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen, da de indgives i hospitalsregi (af sundhedspersonalet), at disse lægemidler er klassificeret som receptpligtige narkotika (i den medlemsstat, hvor lægemidlet er godkendt), og da der savnes dokumentation for dødelig overdosering, navnlig utilsigtet overdosering.
Czech: Ačkoli existuje riziko předávkování se smrtelnými následky, výbor CHMP usoudil, že v případě parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen je omezené, což je dáno tím, že léčivé přípravky jsou podávány v nemocnici (zdravotnickými odborníky), klasifikací těchto léčivých přípravků jako narkotik na lékařský předpis (v členském státě, kde je výrobek registrován) a nedostatkem důkazů o smrtelných případech předávkování, zejména náhodného předávkování.
Danish: De forskellige tal, der fremgår af datakilderne (spontane rapporter, retsmedicinske centre, giftinformationscentraler, nationale dødsstatistikker), viste generelt et betydeligt antal af dødsfald, hvor dextropropoxyfen fandtes på toksisk niveau.
Czech: Různá čísla uváděná v dostupných zdrojích údajů (spontánní hlášení, forenzní centra a centra pro otravy, národní statistiky úmrtí) dokázala celkově významný počet úmrtí, u kterých je dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích.
Danish: Nogle patienter oplever, at disse lægemidler er effektive til smertebehandling, men resultater fra kliniske undersøgelser giver ikke dokumentation for større virkning af dextropropoxyfen alene eller i kombination med paracetamol sammenlignet med normale terapeutiske doser af simple smertestillende lægemidler.
Czech: Zatímco někteří pacienti považují tyto přípravky při zvládání bolesti za užitečné, výsledky klinických studií neposkytly důkaz, že by dextropropoxyfen samotný nebo v kombinaci s paracetamolem byl účinnější než normální terapeutické dávky jednoduchých analgetik.
Danish: Efter en gennemgang af den detaljerede skriftlige begrundelse for revurdering og den mundtlige redegørelse fra indehaverne af markedsføringstilladelse fandt CHMP, at udformningen af den foreslåede kliniske undersøgelse til påvisning af, at kombinationen af dextropropoxyfen og paracetamol havde bedre virkning end paracetamol alene, var mangelfuld, og selv en veludformet undersøgelse ville ikke ændre benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen i lyset af dets snævre terapeutiske indeks.
Czech: Výbor CHMP zvážil podrobné podklady pro přezkoumání, které předložili jednak v písemné podobě a jednak formou ústního vysvětlení držitelé rozhodnutí o registraci a zároveň usoudil, že plán navrhované klinické studie, která prokazovala, že kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu je účinnější než samotný paracetamol, byl chybný a ani velice dobře naplánovaná studie by nezměnila poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen z pohledu úzkého terapeutického indexu.
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data vurderede CHMP, at de forskellige tal, der fremgår af datakilderne (spontane rapporter, retsmedicinske centre, giftinformationscentraler, nationale dødsstatistikker), generelt viste et betydeligt antal af dødsfald, hvor dextropropoxyfen fandtes på toksisk niveau.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že různá čísla uváděná ve zdrojích údajů (spontánní hlášení, forenzní centra a centra pro otravy, národní statistiky úmrtí) dokázala celkově významný počet úmrtí, u kterých je dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích.
Danish: - Udvalget behandlede risikoen for dødelige overdoser med dextropropoxyfen.
Czech: - výbor vzal v úvahu riziko předávkování dextropropoxyfenem se smrtelnými následky.
Danish: Der foreligger dog ikke tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser om, at virkningen af kombinationen af dextropropoxyfen og paracetamol skulle være bedre end ved normale terapeutiske doser af paracetamol.
Czech: Z klinických studií však nevyplývá jasný důkaz, že kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu je účinnější než normální terapeutické dávky samotného paracetamolu.
Danish: CHMP vurderede dog, at parenterale opioider medfører yderligere betydelige risici i sig selv, herunder misbrug/afhængighed og diversion, hvilket også er et stort problem.
Czech: Výbor CHMP však dospěl k názoru, že samy parenterální opioidy představují další významná rizika jako je například jejich zneužívání/závislost a jiné než doporučené užívání, které jsou také velkou obavou.
Danish: CHMP mente desuden, at de indsamlede data fra de nationale giftinformationscentraler har begrænsninger i denne situation, eftersom dextropropoxyfen kan være dødbringende efter ekstremt kort tid (under en time).
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že údaje shromážděné z vnitrostátních center pro otravy mají v této situaci tato omezení, protože dextropropoxyfen může způsobit smrt extrémně rychle (do jedné hodiny); zemře-li pacient dříve, než se dostane pod lékařský dohled, centrum pro otravy nebude pravděpodobně kontaktováno.
Danish: - CHMP fandt ikke, at virkningen af parenterale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen var fastslået.
Czech: - výbor usoudil, že účinnost parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen nebyla prokázána,
Danish: I de undersøgelser, der påviser en større virkning end ved paracetamol alene, er der anvendt doser af paracetamol, der er mindre end ved normal terapeutisk behandling.
Czech: Studie, které naznačovaly, že tato kombinace je účinnější než samotný paracetamol, používaly subterapeutické dávky paracetamolu.
Danish: På baggrund af dokumentation for skader fra rapporter om dødelige overdoser, divergerende sikkerhedsundersøgelser og tidligere indgriben fra myndighederne i flere medlemsstater indbragte EuropaKommissionen en sag i henhold til artikel 31, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at behandle dette folkesundhedsrelaterede problem i forbindelse med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen og paracetamol, og henviste derfor sagen til CHMP den 30. november 2007.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění za účelem projednání této otázky veřejného zdraví a záležitost byla proto dne 30. listopadu 2007 předložena výboru CHMP.
Danish: De fleste tilfælde opstod i de første måneder af behandlingen.
Czech: Většina těchto účinků se objevila v prvních měsících léčby.
Danish: • Nuværende og/eller tidligere leversygdom
Czech: • Současné a/nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater
Danish: Patienter med denne form for sygdom vil muligvis have mindre gavn af behandlingen.
Czech: Pro pacienty s touto formou onemocnění může být léčba méně prospěšná.
Danish: Din læge vil muligvis bede dig om at få taget blodprøver for at tjekke din leverfunktion.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil/a vyšetření krve z důvodu kontroly funkce jater.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Czech: Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Danish: Disse bivirkninger aftager generelt ved fortsat behandling.
Czech: Tyto účinky se zpravidla s postupující léčbou zmírňují.
Danish: Dosering [Dosisanbefalingen for voksne skal være som følger]
Czech: Dávkování [Doporučené dávkování pro dospělé je následující]
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Afsnittet skal have følgende ordlyd]
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [Znění tohoto bodu je následující]
Danish: Overvågning efter markedsføring
Czech: Po uvedení přípravku na trh