FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hepatobiliární toxicita byla popsána v 39týdenní studii při dávce 1000 mg/kg/den, která měla za následek přibližně 16krát vyšší expozice než expozice u lidí při doporučené dávce, a byla částečně reverzibilní po 4týdenním období zotavování.
Estonian: 39-nädalases uuringus kirjeldati hepatobiliaarset toksilisust, kui annused olid 1000 mg/kg ööpäevas, millest tulenevad ekspositsioonid olid 16 korda suuremad kui inimestel soovitusliku annuse juures, ja see oli pärast 4-nädalast taastumisperioodi osaliselt pöörduv.
Czech: Po podání [14C]-emtricitabinu se celá dávka emtricitabinu vyloučila močí (~86 %) a stolicí (~14 %).
Estonian: Pärast [14C]-emtritsitabiini manustamist väljus kogu emtritsitabiini annus uriiniga (~86%) ja väljaheidetega (~14%).
Czech: Na předávkování přípravkem Biktarvy neexistuje žádné specifické antidotum.
Estonian: Biktarvy üleannustamise puhul puudub spetsiifiline antidoot.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Biktarvy může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Estonian: Biktarvy võtmise lõpetamine võib tõsiselt kahjustada teie edasist ravivastust.
Czech: Současné podávání s rifampicinem a třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Estonian: Koosmanustamine koos rifampitsiini ja naistepunaga (Hypericum perforatum) (vt lõik 4.5).
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immunosupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saanud patsientidel.
Czech: V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Biktarvy, mají být pozorně klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel tuleb Biktarvy ravi katkestamisel hoolikalt jälgida nii kliinilisi kui ka laboratoorseid näitajaid vähemalt mõned kuud pärast ravi katkestamist.
Czech: Biktegravir:
Estonian: Biktegraviir:
Czech: Sukralfát (Chelace s polyvalentními kationty)
Estonian: Sukralfaat (Kelaatimine polüvalentsete katioonidega)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za {EXP}.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pudelil pärast {Kõlblik kuni.
Czech: V separátní studii měly „site-directed" mutanty s G118R a T97A + G118R 3,4- a 2,8krát sníženou citlivost na biktegravir.
Estonian: Eraldi uuringus oli kohtsuunalistel mutantidel G118R ja T97A+G118R vastavalt 3,4- ja 2,8-kordselt vähenenud tundlikkus biktegraviiri suhtes.
Czech: Nepoužívejte, pokud je ochranný prvek proti manipulaci na uzávěru lahvičky poškozený nebo chybí.
Estonian: Mitte kasutada, kui pudelisuul olev kate on katki või puudub.
Czech: Studie interakcí s tenofoviralafenamidem nebyly provedeny.
Estonian: Koostoimeid tenofoviiralafenamiidiga ei ole uuritud.
Czech: J Vzhledem k tomu že, se biktegravir silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že se může ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Estonian: Kuna biktegraviir on ulatuslikult seondunud plasmavalkudega, ei ole seda tõenäoliselt võimalik oluliselt eemaldada hemo- või peritoneaaldialüüsiga.
Czech: Pokud užijete větší než doporučenou dávku přípravku Biktarvy, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Estonian: Kui te võtate Biktarvy't rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimi kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: • imunosupresiva užívaná k potlačení imunitní odpovědi těla po transplantaci, která obsahují cyklosporin
Estonian: • immunosuppressandid, mida kasutatakse teie keha immuunreaktsiooni ohjamiseks pärast transplantatsiooni, mis sisaldavad tsüklosporiini;
Czech: Tento přípravek neléčí infekci HIV.
Estonian: See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks.
Czech: 1 Tato studie byla provedena s použitím jednorázové dávky 75 mg biktegraviru.
Estonian: 1 See uuring viidi läbi biktegraviiri 75 mg üksikannusega.
Czech: Zahájení podávání přípravku Biktarvy se nedoporučuje u pacientů s odhadovanou CrCl nižší než 30 ml/min, protože není k dispozici dostatek údajů týkajících se používání přípravku Biktarvy u této populace (viz bod 5.2).
Estonian: Biktarvy ravi alustamine ei ole soovitatav patsientidel, kelle hinnanguline CrCl on alla 30 ml/min, kuna andmed Biktarvy kasutamise kohta selles populatsioonis on piiratud (vt lõik 5.2).
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel a polyesterovou vatu.
Estonian: Iga pudel sisaldab desikanti (silikageel) ja polüesterspiraali.
Czech: Farmakokinetika biktegraviru, emtricitabinu a tenofoviru nebyla dostatečně vyhodnocena u starších pacientů (≥ 65 let).
Estonian: Biktegraviiri, emtritsitabiini ja tenofoviiri farmakokineetikat ei ole eakatel (≥ 65 aastat) täielikult hinnatud.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Czech: Vazba biktegraviru na proteiny lidské plazmy in vitro byla > 99 % (volná frakce ~0,25 %).
Estonian: Biktegraviiri in vitro seondumine inimese plasmavalkudega oli > 99% (vaba fraktsioon ~0,25%).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Estonian: On teatatud ka autoimmuunsetest häiretest (nagu Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit), nende avaldumisaeg aga varieerub ning need sündmused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Czech: Přípravek Biktarvy lze podávat se substráty OCT2 a MATE1.
Estonian: Biktarvy't võib manustada koos OCT2 ja MATE1 substraatidega.
Czech: Biktegravir nevykazoval kancerogenní účinky v 6měsíční studii na transgenních myších rasH2 (při dávkách až 100 mg/kg/den u samců a 300 mg/kg/den u samic, což mělo za následek u samců přibližně 15násobně vyšší expozice a u samic přibližně 23násobně vyšší expozice než expozice u lidí při doporučené dávce) ani ve 2leté studii na potkanech (při dávkách až 300 mg/kg/den, které měly za následek expozice přibližně 31násobně vyšší než expozice u lidí).
Estonian: Biktegraviir ei olnud kartsinogeenne 6-kuulises rasH2 transgeenses uuringus hiirtega (annustes kuni 100 mg/kg ööpäevas isastel ja 300 mg/kg ööpäevas emastel, millest tulenevad ekspositsioonid olid umbkaudu 15 ja 23 korda suuremad kui inimeste soovituslikud annused) ega ka 2-aastases uuringus rottidega (annustes kuni 300 mg/kg ööpäevas, mille tulemusena tekkinud ekspositsioonid olid umbes 31 korda suuremad kui ekspositsioon inimestel).
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s žádnou konkrétní léčbou.
Estonian: Lipiidide puhul on mõningatel juhtudel saadud tõendeid ravi mõju kohta, samal ajal kui kehakaalu puhul puuduvad kindlad tõendid, mis seostaksid seda vastava raviga.
Czech: Studie s biktegravirem u zvířat neukázaly žádnou známku teratogenity nebo účinek na reprodukční funkci.
Estonian: Biktegraviiri loomkatsed ei ole näidanud teratogeensust ega mõju reproduktiivfunktsioonile.
Czech: • rifampicin, přípravek užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza
Estonian: • rifampitsiin, mida kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi raviks
Czech: Čtyři pacienti (1 %) léčení přípravkem Biktarvy vykázali nárůst hladiny bilirubinu stupně 3, tento nález však nebyl považován za související s hodnoceným přípravkem.
Estonian: Neljal patsiendil, kellele manustati Biktarvy't (1%) esines 3. astme bilirubiinisisalduse tõus, mida ei peetud uuringuravimiga seotuks.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích u přípravků obsahujících emtricitabin + tenofoviralafenamid, ale byl identifikován v klinických studiích nebo po uvedení emtricitabinu na trh při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Estonian: 2 Seda kõrvaltoimet ei täheldatud kliinilistes uuringutes emtritsitabiini+tenofoniiralafenamiidi sisaldavate ravimitega, kuid see esines kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsetes kogemustes emtritsitabiiniga, kasutatuna koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba zvážit podrobné sledování při zahájení současného podávání biktegraviru s metforminem vzhledem ke zvýšenému riziku laktátové acidózy u těchto pacientů.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb kaaluda hoolikat jälgimist biktegraviiri ja metformiini koosmanustamise alustamisel, põhjuseks nende patsientide suurem laktatsidoosi risk.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8).
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 663 buněk/mm3 (rozmezí 62-2582).
Estonian: Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 663 rakku/mm3 (vahemikus 62...2582).
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Estonian: Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge nõustamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Czech: Přípravek Biktarvy lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Estonian: Biktarvy't tuleb manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks.
Czech: • sebevražedné chování
Estonian: • suitsidaalne käitumine
Czech: U potomků samic králíků a potkanů léčených v období březosti biktegravirem se neobjevily žádné toxikologicky významné účinky na cílové parametry vývoje.
Estonian: Tiinuse ajal biktegraviiriga ravitud emaste rottide ja küülikute järeltulijatel ei esinenud toksikoloogiliselt olulisi toimeid arengu tulemusnäitajate osas.
Czech: Průměrná systémová expozice emtricitabinu byla vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Estonian: Keskmine süsteemne emtritsitabiini plasmakontsentratsioon oli kõrgem raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientide omaga (11,8 µg•h/ml).
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti, nebo přípravky, které ji obsahují.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul, või seda sisaldavad tooted.
Czech: Třicet pět procent dávky se objevilo v moči a sestávalo primárně z glukuronidu biktegraviru a dalších méně významných oxidačních metabolitů a jejích konjugátů fáze II.
Estonian: Kolmkümmend viis protsenti annusest leiti uriinist ja see koosnes peamiselt biktegraviiri glükuroniidist ja teistest vähemal kujul esinevatest oksüdatiivsetest metaboliitidest ja nende II faasi konjugaatidest.
Czech: Jak přípravek Biktarvy vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Biktarvy välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián poločasu v plazmě 0,51, resp. 32,37 hodin.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri plasma poolväärtusaja mediaan on vastavalt 0,51 ja 32,37 tundi.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly vliv na páření, fertilitu, březost nebo na parametry plodu.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottide ja küülikutega ei näidanud mingit mõju paaritumisele, viljakusele, tiinusele või loote parameetritele.
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Biktarvy nebo jeho jednotlivými složkami a dalšími léčivými přípravky
Estonian: Tabel 1: Biktarvy või selle individuaalse(te) koostisosa(de) koostoimed teiste ravimitega
Czech: g Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku ode dne 1 přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Estonian: g Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kes katkestasid osalemise kõrvaltoime või surma tõttu mis tahes ajahetkel, alates 1. päevast kogu andmete kogumise ajal, kui spetsifitseeritud andmete kogumise ajal ei tuvastatud ravi viroloogilisi andmeid.
Czech: Tenofovir-alafenamid
Estonian: Tenofoviiralafenamiid
Czech: Interakce mezi přípravkem Biktarvy nebo jeho jednotlivými složkami a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔"; všechny hranice "bez účinku" jsou 70 % - 143 %).
Estonian: Allolevas tabelis 1 on toodud Biktarvy või selle individuaalse(te) koostisosa(de) koostoimed samaaegselt manustatavate ravimitega (tõus on näidatud kui ↑, langus kui ↓, muutusteta kui ↔; kõik toimevabad piirid jäävad vahemikku 70...143%).
Czech: Z nich všechny izoláty jednotlivých nebo dvojitých mutantů postrádající Q148H/K/R a 10 z 24 izolátů s Q148H/K/R s dalšími substitucemi souvisejícími s rezistencí vůči INSTI měly ≤ 2,5krát sníženou citlivost na biktegravir; > 2,5krát snížená citlivost na biktegravir byla zjištěna u 14 z 24 izolátů, které obsahovaly substituce G140A/C/S a Q148H/R/K v integráze.
Estonian: Kõigil neil ühe- ja kahekordsetel mutatsioonidel, millel ei olnud Q148H/K/R, ja 10 isolaati 24-st, millel oli Q148H/K/R koos täiendava INSTI-resistentsusega seonduvate asendustega, oli ≤ 2,5-kordselt vähenenud tundlikkus biktegraviiri suhtes; > 2,5-kordselt vähenenud tundlikkus biktegraviiri suhtes tuvastati 14 isolaadil 24-st, mis sisaldasid G140A/C/S ja Q148H/R/K asendusi integraasis.
Czech: Hodnoty koncentrace vyvolávající 50% účinek (EC50) pro biktegravir byly v rozmezí <0,05 až 6,6 nM. EC95 biktegraviru upravené podle proteinu bylo 361 nM (0,162 µg /ml) pro virus HIV-1 divokého typu.
Estonian: Biktegraviiri 50% toimet avaldava kontsentratsiooni (EC50) väärtused olid vahemikus < 0,05…6,6 nM. Biktegraviiri valgu suhtes kohandatud EC95 oli 361 nM (0,162 µg/ml) metsikut tüüpi HIV-1 viiruse osas.
Czech: Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biktarvy užívat Jak se přípravek Biktarvy užívá
Estonian: Mis ravim on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Biktarvy võtmist Kuidas Biktarvy't võtta
Czech: To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.
Estonian: See võib peatada teie ravimite asjakohase toimimise või muuta mis tahes kõrvaltoimeid tugevamaks.
Czech: Poměr koncentrací biktegraviru v lidské krvi ke koncentracím v plazmě in vitro byl 0,64.
Estonian: Biktegraviiri in vitro inimvere ja plasma kontsentratsioonide suhtarv oli 0,64.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 ravimit saanud inimese andmed) näitab, et emtritsitabiin ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem nebo induktorem CYP3A in vivo.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid ei ole in vivo CYP3A inhibiitor ega indutseerija.
Czech: Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 byl průměrný věk 35 let (rozmezí 18-77), 89 % byli muži, 58 % byli běloši, 33 % byli černoši a 3 % byli Asiaté.
Estonian: Uuringutes GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 oli keskmine vanus 35 aastat (vahemikus 18...77), 89% olid meessoost, 58% valgenahalised, 33% mustanahalised ja 3% asiaadid.
Czech: V selekčních studiích lékové rezistence in vitro s tenofovir-alafenamidem se prokázal rozvoj vysoké úrovně rezistence po rozšíření kultury.
Estonian: In vitro ravimiresistentsuse valiku-uuringutes tenofoviiralafenamiidiga ei ole näidatud kõrgetasemelise resistentsuse teket pärast pikendatud kultuurimist.
Czech: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Estonian: Polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, raudoksiid, punane (E172), raudoksiid, must (E172).
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky
Estonian: Koosmanustamine teiste ravimitega
Czech: Při screeningu dostávalo 15 % pacientů abakavir/lamivudin plus atazanavir nebo darunavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem) a 85 % pacientů dostávalo emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát plus atazanavir nebo darunavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem).
Estonian: Skriinimisel said 15% patsientidest abakaviiri/lamivudiini pluss atasanaviiri või darunaviiri (võimendatud kas kobitsistaadi või ritonaviiriga) ja 85% patsientidest said emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati pluss atasanaviiri või darunaviiri (võimendatud kas kobitsistaadi või ritonaviiriga).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Biktarvy (viz bod 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja Biktarvy annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Estonian: AUC, Cmax, Cmin 1 keskmine protsentuaalne muutus
Czech: Přípravek Biktarvy nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován; z tohoto důvodu se používání přípravku Biktarvy nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Biktarvy't ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel, seetõttu ei soovitata Biktarvy't kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Na základě studií lékových interakcí provedených s přípravkem Biktarvy nebo složkami přípravku Biktarvy se neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce s následujícími léčivými přípravky: amlodipinem, atorvastatinem, buprenorfinem, drospirenonem, famciklovirem, famotidinem, flutikasonem, methadonem, naloxonem, norbuprenorfinem, omeprazolem nebo rosuvastatinem.
Estonian: Biktarvy või selle koostisosadega läbi viidud ravimi koostoime uuringute põhjal ei eeldata kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid järgmiste ainetega: amlodipiin, atorvastatiin, buprenorfiin, drospirenoon, famtsikloviir, famotidiin, flutikasoon, metadoon, naloksoon, norbuprenorfiin, omeprasool või rosuvastatiin.
Czech: Přípravek Biktarvy se nemá užívat současně s doplňky stravy, které obsahují hořčík a/nebo hliník, z důvodu očekávaného podstatného poklesu expozice biktegraviru (viz bod 4.4).
Estonian: Biktarvy't ei tohi võtta samaaegselt koos toidulisanditega, mis sisaldavad magneesiumi ja/või alumiiniumi, sest need võivad oluliselt vähendada biktegraviiri ekspositsiooni (vt lõik 4.4).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biktarvy
Estonian: Kui te unustate Biktarvy't võtta
Czech: Přípravek Biktarvy nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, používanými pro léčbu infekce HBV.
Estonian: Biktarvy't ei tohi manustada samaaegselt tenofoviiralafenamiidi, tenofoviirdisoproksiili, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse HBV-nakkuse raviks.
Czech: DRV = darunavir
Estonian: ATV = atasanaviir DRV = darunaviir
Czech: 1 S výjimkou angioedému, anemie a urtikarie (viz poznámky pod čarou 2, 3 a 4) byly všechny nežádoucí účinky identifikovány na základě klinických studií s přípravkem Biktarvy.
Estonian: 1 Kõik kõrvaltoimed, v.a angioödeem, aneemia ja urtikaaria (vt allmärkused 2, 3 ja 4), tuvastati Biktarvy kliinilistes uuringutes.
Czech: Studie biktegraviru u opic ukázaly, že primárním cílovým orgánem toxicity jsou játra.
Estonian: Biktegraviiri uuringud ahvidega näitasid, et toksilisuse peamine sihtorgan on maks.
Czech: Studie fenotypování in vitro ukázaly, že biktegravir je primárně metabolizován enzymy CYP3A a UGT1A1.
Estonian: In vitro fenotüüpimisuuringud näitasid, et biktegraviir metaboliseerub peamiselt CYP3A ja UGT1A1 vahendusel.
Czech: Biktegravir je substrát P-gp i BCRP.
Estonian: Biktegraviir on nii P-gp kui BCRP substraat.
Czech: U pacientů s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min není nutná úprava dávkování přípravku Biktarvy.
Estonian: Patsientidel, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens (CrCl) on ≥ 30 ml/min, ei ole vaja Biktarvy annust korrigeerida.
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxil-fumarátu nižší, byly studie kancerogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Estonian: Kuna rottidel ja hiirtel on tenofoviiri kontsentratsioon pärast tenofoviiralafenamiidi kasutamist madalam kui tenofoviirdisoproksiilfumaraadi kasutamisel, viidi kartsinogeensuse uuringud ja peri-postnataalse toksilisuse uuring läbi ainult tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga.
Czech: • léky k hojení žaludečních vředů, které obsahují sukralfát
Estonian: • haavandiravimid, mis sisaldavad sukralfaati.
Czech: Existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Biktarvy u pacientů současně infikovaných virem HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV).
Estonian: Biktarvy ohutuse ja efektiivsuse kohta samaaegse HIV-1 ja C-hepatiidi viirusega (HCV) patsientidel on andmed piiratud.
Czech: Emtricitabin je fosforylován buněčnými enzymy na emtricitabin-trifosfát.
Estonian: Emtritsitabiin fosforüülitakse tsellulaarsete ensüümide poolt emtritsitabiintrifosfaadiks.
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri paistetus (angioödeem)
Czech: Průměrný věk pacientů byl 46 let (rozmezí 20-79), 83 % byli muži, 66 % byli běloši a 26 % byli černoši.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 46 aastat (vahemikus 20...79), 83% olid meessoost, 66% olid valgenahalised ja 26% olid mustanahalised.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Biktarvy [pouze na vnějším obalu]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Czech: Přerušení léčby přípravkem Biktarvy může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy.
Estonian: Biktarvy ravi katkestamine võib samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel olla seotud hepatiidi raske ägenemisega.
Czech: Není známo, zda mohou být emtricitabin nebo tenofovir odstraněny peritoneální dialýzou.
Estonian: Ei ole teada, kas emtritsitabiini või tenofoviiri saab eemaldada peritoneaaldialüüsi teel.
Czech: Dospělí: jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla
Estonian: Täiskasvanud: üks tablett ööpäevas koos toiduga või ilma Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 45 let (rozmezí 20-71), 89 % byli muži, 73 % byli běloši a 22 % byli černoši.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 45 aastat (vahemikus 20...71), 89% olid meessoost, 73% olid valgenahalised ja 22% olid mustanahalised.
Czech: Sedmnáct procent pacientů se identifikovalo jako Hispánci/Latinoameričané.
Estonian: Seitseteist protsenti patsientidest määratleti kui hispaanlased/latiinod.