FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παίρνετε αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, πάρτε το Epclusa μαζί με τροφή 4 ώρες προτού χρησιμοποιήσετε αναστολέα αντλίας πρωτονίων.
Slovenian: Če uporabljate zaviralec protonske črpalke, morate zdravilo Epclusa vzeti s hrano 4 ure pred zaviralcem protonske črpalke.
Greek: velpatasvir (100 mg εφάπαξ δόση)δ
Slovenian: velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)d
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg [14C]-velpatasvir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας ήταν μεγαλύτερη από 95%, αποτελούμενη από περίπου 94% και 0,4% ανάκτηση από τα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-velpatasvirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 95 %, pri čemer je bilo 94 % izolirane v blatu in 0,4 % v urinu.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg sofosbuvir και 100 mg velpatasvir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja in 100 mg velpatasvirja.
Greek: Άλλοδ α. Κανένας ασθενής με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 δεν είχε ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία.
Slovenian: Drugod a. Virološkega neuspeha med zdravljenjem ni doživel noben bolnik z okužbo s HCV genotipa 1.
Greek: Αντιόξινα π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου· ανθρακικό ασβέστιο
Slovenian: Antacidi npr. aluminijev hidroksid ali magnezijev hidroksid; kalcijev karbonat
Greek: 76% των ασθενών είχαν μη-CC IL28B αλλήλια (CT ή TT), 56% κατά την έναρξη είχαν επίπεδα HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/ml, 55% είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, 90% και 95% των ασθενών είχαν κίρρωση Κατηγορίας Β στην CPT και βαθμολογία μοντέλου για ηπατική νόσο τελικού σταδίου (Model for End Stage Liver Disease, MELD) ≤ 15% κατά την έναρξη, αντίστοιχα.
Slovenian: Vključenih ni bilo nobenih bolnikov z okužbo s HCV genotipa 5. 76 % bolnikov je imelo alele IL28B ne-CC (CT ali TT); 56 % je imelo izhodiščne ravni HCV RNK najmanj 800.000 i.e./ml, 55 % se je predhodno že zdravilo; 90 % bolnikov je imelo cirozo stopnje B po CPT in 95 % jih je imelo rezultat ≤ 15 na lestvici za oceno jetrne odpovedi (MELD, Model for End Stage Liver Disease) ob izhodišču.
Greek: Κανένας ασθενής με λοίμωξη από HCV γονότυπου 2 ή 4 στην ομάδα Epclusa + RBV 12 εβδομάδων δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov, ni noben bolnik z okužbo s HCV genotipa 2 ali 4 doživel virološkega neuspeha.
Greek: Από τους 267 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 59 έτη (εύρος: 40 έως 73), 70% από τους ασθενείς ήταν άνδρες, 90% ήταν λευκοί, 6% ήταν μαύροι, 42% είχαν δείκτη μάζας σώματος κατά την έναρξη τουλάχιστον 30 kg/m2.
Slovenian: Mediana starosti 267 zdravljenih bolnikov je bila 59 let (razpon: 40-73 let); 70 % bolnikov je bilo moških; 90 % je bilo belcev; 6 % je bilo črncev; 42 % je imelo indeks telesne mase najmanj 30 kg/m2.
Greek: 300 mg άπαξ ημερησίως)/
Slovenian: (400/100 mg enkrat na dan)
Greek: Το Epclusa αντενδείκνυται μαζί με την ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravilo Epclusa je kontraindicirano v kombinaciji z rifabutinom (glejte poglavje 4.3).
Greek: Φαμοτιδίνη (40 mg εφάπαξ δόση)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg εφάπαξ δόση)γ
Slovenian: Famotidin (40 mg enkratni odmerek)/sofosbuvir/velpatasvi r (400/100 mg enkratni odmerek)c
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/134 Υποτροπήα
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/134
Greek: Η θεραπεία με το Epclusa σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2) θα πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Slovenian: mora temeljiti na oceni možnih koristi in tveganj pri posameznem bolniku.
Greek: Efavirenz/emtricitabin e/ tenofovir disoproxil fumarate
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoprok
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του velpatasvir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του ποντικού και του αρουραίου, σε εκθέσεις AUC περίπου 31 και 6 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z velpatasvirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 31-krat večje pri miših in 6krat večje pri podganah od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Greek: Από τους 106 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 57 έτη (εύρος: 25 έως 72), 86% από τους ασθενείς ήταν άνδρες, 51% ήταν λευκοί, 45% ήταν μαύροι, 22% είχαν δείκτη μάζας σώματος κατά την έναρξη ≥ 30 kg/m2, 19 ασθενείς (18%) είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση και 29% είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Slovenian: Povprečna starost 106 zdravljenih bolnikov je bila 57 let (razpon: 25 do 72); 86 % bolnikov je bilo moških; 51 % je bilo belcev; 45 % je bilo črncev; 22 % bolnikov je imelo osnovni indeks telesne mase ≥ 30 kg/m2; 19 bolnikov (18 %) je imelo kompenzirano cirozo, 29 % bolnikov pa se je predhodno že zdravilo.
Greek: Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 15% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Epclusa + RBV για 12 εβδομάδες λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: 15 % bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Epclusa + RBV 12 tednov.
Greek: Η συγχορήγηση του Epclusa με ριφαπεντίνη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του sofosbuvir και του velpatasvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Epclusa.
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasno dajanje zdravila Epclusa z rifapentinom zmanjšalo koncentracije sofosbuvirja in velpatasvirja, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Epclusa.
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη (Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg ημερησίως])/
Slovenian: (vzdrževalna terapija z metadonom [30 do 130 mg/dan])/sofosbuvir
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της έκθεσης στο velpatasvir.
Slovenian: Učinka na izpostavljenost velpatasvirju niso preučevali.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του sofosbuvir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti s sofosbuvirjem pri podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov.
Greek: Γονότυπος 1a
Slovenian: Genotip 1a
Greek: Καθώς το Epclusa περιέχει sofosbuvir και velpatasvir, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις που έχουν προσδιοριστεί με αυτές τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά μπορεί να συμβούν με το Epclusa.
Slovenian: Zdravilo Epclusa vsebuje sofosbuvir in velpatasvir, zato se pri uporabi zdravila Epclusa lahko pojavijo katere koli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Epclusa 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir/velpatasvir
Slovenian: Epclusa 400 mg/100 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir
Greek: ↔ ↔ ↔ Η συγχορήγηση του Epclusa με efavirenz/ emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του velpatasvir.
Slovenian: ↔ ↔ ↔ Pri uporabi z efavirenzom/emtricitabinom/dizo proksiltenofovirijev fumaratom se pričakuje, da bo zdravilo Epclusa zmanjšalo koncentracijo velpatasvirja.
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν χρησιμοποιούνται σχήματα που περιέχουν sofosbuvir σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη και/ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovenian: Pri uporabi režimov, ki vključujejo sofosbuvir, v kombinaciji z amiodaronom in/ali drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka (glejte poglavji 4.4
Greek: Η συγχορήγηση του Epclusa με οξκαρβαζεπίνη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του sofosbuvir και του velpatasvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Epclusa.
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasno dajanje zdravila Epclusaz okskarbazepinom zmanjšalo koncentracije sofosbuvirja in velpatasvirja, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Epclusa.
Greek: Το σωματικό βάρος δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir ή το velpatasvir σύμφωνα με φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike telesna masa ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost sofosbuvirju ali velpatasvirju.
Greek: Κανένας ασθενής με λοίμωξη από HCV γονότυπου 2, 4 ή 6 δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία.
Slovenian: Virološkega neuspeha ni doživel noben bolnik z okužbo s HCV genotipa 2, 4 ali 6.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (κατηγορίας Β στην CPT) Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ προϋπαρχουσών NS5A RAVs κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση σε μια μελέτη Φάσης 3 (ASTRAL-4).
Slovenian: V eni klinični študiji 3. faze (ASTRAL-4) so opravili analize, da bi raziskali povezavo med predhodno obstoječimi izhodiščnimi RAV NS5A in izidom zdravljenja pri bolnikih z dekompenzirano cirozo.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή του τακρόλιμους κατά την έναρξη της συγχορήγησης.
Slovenian: Odmerka zdravila Epclusa ali takrolimusa ob uvedbi sočasnega dajanja ni treba prilagajati.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων του Epclusa και του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile uravnotežene pri skupini, ki je prejemala zdravilo Epclusa, in pri skupini, ki je prejemala placebo.
Greek: β.
Slovenian: Od
Greek: Ο Πίνακας 17 παρουσιάζει την SVR12 για τη μελέτη ASTRAL-5 κατά γονοτύπο HCV.
Slovenian: V preglednici 17 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-5 po genotipu HCV.
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν χρησιμοποιούνται σχήματα που περιέχουν sofosbuvir σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη, με ή χωρίς άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα.
Slovenian: Pri uporabi režimov, ki vključujejo sofosbuvir, v kombinaciji z amiodaronom, skupaj z drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka.
Greek: sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)δ
Slovenian: sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)d
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano cirozo
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Epclusa.
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Epclusa,
Greek: Κίρρωση κατηγορίας C στην CPT
Slovenian: Ciroza jeter stopnje C po CPT
Greek: Ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με αγωγή που περιείχε NS5A Μπορεί να εξεταστεί η θεραπεία με Epclusa + ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Lahko se razmisli o zdravljenju z zdravilom Epclusa + ribavirinom za obdobje 24 tednov (glejte poglavje 4.4).
Greek: • ριφαπεντίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων,
Slovenian: • rifapentin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sofosbuvir, οι μεταβολίτες του sofosbuvir ή το velpatasvir απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se sofosbuvir in njegovi presnovki ali velpatasvir izločajo v materino mleko.
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως)/sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)δ (Επαγωγή της P-gp και των CYP)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Z MIKOBAKTERIJAMI Rifampicin (600 mg enkrat na dan)/sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)d (indukcija P-gp in citokromov CYP)
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη
Slovenian: Etinilestradiol
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή της ατορβαστατίνης.
Slovenian: Odmerka zdravila Epclusa ali atorvastatina ni treba prilagajati.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Epclusa 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: IME ZDRAVILA Epclusa 400 mg/100 mg filmsko obložene tablete.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του Epclusa.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Epclusa morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Greek: Από τους 2 ασθενείς ιολογικής αποτυχίας γονοτύπου 3, ο ένας εμφάνισε το Υ93Η της NS5A RAV κατά την αποτυχία.
Slovenian: Od 2 bolnikov z okužbo s HCV genotipa 3, ki sta doživela virološki neuspeh, se je pri enem pojavil RAV NS5A Y93H ob neuspehu.
Greek: ↑ Δαβιγατράνη ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
Slovenian: ↑ Dabigatran ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
Greek: Πίνακας 13: H SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες στη μελέτη ASTRAL-3 (HCV γονότυπου 3) Epclusa
Slovenian: Preglednica 13: SVR12 za izbrane podskupine v študiji ASTRAL-3 (HCV genotipa 3) Zdravilo Epclusa
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Epclusa (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil skupaj z zdravilom Epclusa je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate για συστάσεις σχετικά με τη νεφρική παρακολούθηση.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju ledvic glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila za dizoproksiltenofovirijev fumarat, emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat ali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat.
Greek: Η συγχορήγηση θα μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir ή του velpatasvir στο πλάσμα και θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας του Epclusa (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba bo močno zmanjšala koncentracije sofosbuvirja ali velpatasvirja v plazmi in lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή της κυκλοσπορίνης κατά την έναρξη της συγχορήγησης.
Slovenian: Odmerka zdravila Epclusa ali ciklosporina ob uvedbi sočasnega dajanja ni treba prilagajati.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή της πραβαστατίνης.
Slovenian: Odmerka zdravila Epclusa ali pravastatina ni treba prilagajati.
Greek: Ασκίτης
Slovenian: Relapsa
Greek: ↔ ↔ ↔ Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή του dolutegravir.
Slovenian: Dolutegravir ↔ ↔ ↔ Odmerka zdravila Epclusa ali dolutegravirja ni treba prilagajati.
Greek: Το sofosbuvir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, αναπαραγωγή ή ανάπτυξη των απογόνων κατά τη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση του αρουραίου.
Slovenian: V razvojni študiji pri podganah pred kotitvijo in po njej sofosbuvir ni povzročil nobenih neželenih učinkov na vedenje, razmnoževanje ali razvoj potomcev.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje enkrat na dan v obdobju 12 tednov.
Greek: Η πλήρης EPAR του Epclusa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epclusa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Epclusa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Epclusa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Epclusa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Epclusa συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Epclusa, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Epclusa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Epclusa
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Epclusa?
Greek: Το Epclusa διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 400 mg sofosbuvir και 100 mg velpatasvir.
Slovenian: Zdravilo Epclusa je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 400 mg sofosbuvirja in 100 mg velpatasvirja.
Greek: Το Epclusa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα παρακάτω φάρμακα, καθώς ενδέχεται να μειωθούν τα επίπεδα του sofosbuvir και του velpatasvir στο αίμα και, ως εκ τούτου, να μειωθεί η αποτελεσματικότητα του Epclusa:
Slovenian: Zdravilo Epclusa se ne sme jemati skupaj z naslednjimi zdravili, ker lahko ta znižajo raven sofosbuvirja in velpatasvirja v krvi in tako zmanjšajo učinkovitost zdravila Epclusa:
Greek: Η sofosbuvir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της «NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης», ενώ η velpatasvir στοχεύει κατά μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται «NS5A».
Slovenian: Sofosbuvir zavira delovanje encima, imenovanega „RNKpolimeraza NS5B, odvisna od RNK", medtem ko je velpatasvir usmerjen proti beljakovini, imenovani „NS5A".
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά)
Slovenian: • rifampicin, rifabutin (antibiotični zdravili);
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Epclusa σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Epclusa izkazalo v študijah?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Epclusa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epclusa.
Greek: Το Epclusa ήταν καλά ανεκτό με θετικό προφίλ ασφάλειας.
Slovenian: Zdravilo Epclusa so bolniki dobro prenašali in ima ugoden varnostni profil.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Epclusa σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη διάρκειας 12 εβδομάδων είχαν τα καλύτερα αποτελέσματα, καθώς περίπου το 94% των ασθενών (82 από τους 87) βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovenian: Rezultati so bili najboljši pri bolnikih, ki so se 12 tednov zdravili z zdravilom Epclusa v kombinaciji z ribavirinom, pri čemer so bili pri približno 94 % bolnikov (82 od 87) testi za virus 12 tednov po koncu zdravljenja negativni.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sofosbuvir / velpatasvir
Slovenian: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Epclusa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Epclusa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Τι είναι το Epclusa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Epclusa in za kaj se uporablja?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epclusa;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Epclusa?
Greek: Κάθαρση του ιού έχει παρατηρηθεί για όλους τους γονότυπους, συμπεριλαμβανομένου του γονότυπου 3.
Slovenian: Odstranitev virusa so opazili pri vseh genotipih, vključno z genotipom 3.
Greek: Το Epclusa χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Slovenian: Izdaja zdravila Epclusa je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Epclusa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Epclusa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Epclusa, η sofosbuvir και η velpatasvir, αναστέλλουν τη δράση δύο πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
Slovenian: Zdravilni učinkovini zdravila Epclusa, sofosbuvir in velpatasvir, zavirata dve beljakovini, ki ju virus hepatitisa C potrebuje za razmnoževanje.
Greek: • βαλσαμόχορτο (St John's wort) (παρασκεύασμα φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους).
Slovenian: • šentjanževka (pripravek rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobi).
Greek: Ο ιός της ηπατίτιδας C απαντά σε διάφορους τύπους (γονότυπους) και το Epclusa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C που προκαλείται από όλους τους γονότυπους του ιού.
Slovenian: Virus hepatitisa C se pojavlja v več različicah (genotipih), zdravilo Epclusa pa se lahko uporablja za zdravljenje hepatitisa C, ki ga povzroča kateri koli genotip virusa.
Greek: Το Epclusa διερευνήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.446 προσβεβλημένοι από τον ιό της ηπατίτιδας C ασθενείς (γονότυποι 1 έως 6).
Slovenian: Zdravilo Epclusa so preučevali v treh glavnih študijah, ki so skupaj vključevale 1 446 bolnikov, okuženih s hepatitisom C (z genotipi od 1 do 6), ki so vsi imeli še vedno ustrezno delujoča jetra, vendar so imeli nekateri med njimi kompenzirano cirozo jeter.
Greek: Το Epclusa είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Slovenian: Zdravilo Epclusa je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov);
Greek: Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική κίρρωση (διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας) το Epclusa λαμβάνεται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter (nepravilnim delovanjem jeter) zdravilo Epclusa jemljejo skupaj z drugim zdravilom, imenovanim ribavirin.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Epclusa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov ali omejitev pri uporabi zdravila Epclusa glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η κάθαρση ήταν επίσης ιδιαίτερα υψηλή σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (κίρρωση κατηγορίας Β κατά Child-Pugh), όταν οι ασθενείς αυτοί υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Epclusa σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Odstranitev je bila prav tako visoka pri bolnikih, pri katerih jetra ne delujejo pravilno (ciroza stopnje B po Child-Pughu), če so se zdravili z zdravilom Epclusa v kombinaciji z ribavirinom.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Epclusa εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Slovenian: Zdravilo Epclusa z zaviranjem teh beljakovin prepreči virusu hepatitisa C, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.