FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mometasone furoate monohydrate is a steroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Spanish: El monohidrato de furoato de mometasona es un esteroide, es decir un tipo de sustancia que contribuye a reducir la inflamación.
English: Posatex has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Spanish: Posatex se ha estudiado en perros mediante ensayos tanto de campo como de laboratorio.
English: Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de diseminarse.
English: By blocking DNA gyrase, orbifloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Spanish: Al bloquear la girasa AND, la orbifloxacina impide que las bacterias produzcan el DNA y les impide producer proteinas y crecer, lo que produce su muerte.
English: The ear drop suspension is easy to apply by the owner and therefore increased success in the treatment of an ear infection can be expected when the medicinal product is used as directed.
Spanish: La suspensión de gotas para el oído es fácil de administrar por el propietario, por lo que puede preverse un mayor éxito del tratamiento de las infecciones de oído cuando se utiliza el medicamento según la prescripción.
English: Ear infections in dogs can be caused by bacteria or fungi.
Spanish: Las infecciones de oído de los perros pueden estar provocadas por bacterias u hongos.
English: Posatex is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Spanish: Posatex se utiliza para tratar a los perros que padecen episodios agudos o recurrentes de infecciones de oido (otitis externa).
English: Mild reddening of the ear has been observed.
Spanish: Se ha observado un ligero enrojecimiento de las orejas.
English: If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Spanish: Si una persona lo tomara accidentalmente, deberá consultar de inmediato con un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
English: It works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima llamada ‘girasa ADN', importante para que las bacterias puedan efectuar copias de su ADN.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Posatex exceed its risks for the treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa in dogs and recommended that Posatex be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que los beneficios de Posatex son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la otitis externa aguda y las exacerbaciones agudas de otitis externa recurrente en perros y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
English: Posaconazole is an antifungal that belongs to the group triazoles.
Spanish: El posaconazole es un antibiótico que pertenece al grupo de los triazoles.
English: Orbifloxacin is an antibiotic that belongs to the group fluoroquinolones.
Spanish: La orbifloxacina es un antibiótico que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas.
English: Posatex at the recommended dose and following 7 days of treatment was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms (redness, swelling, ear discharge, discomfort) of ear infections in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal infections.
Spanish: En la dosis recomendada y tras 7 días de tratamiento, Posatex resultó tan eficaz como el medicamento de comparación en la mejora de los síntomas (rojez, hinchazón, descarga de oídos, malestar) de las infecciones de oído en los perros con infección bacteriana o fúngica aguda o recurrente.
English: What benefit has Posatex shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Posatex durante los estudios?
English: Posatex contains three active substances: orbifloxacin, mometasone furoate monohydrate and posaconazole.
Spanish: Posatex contiene tres principios activos: Orbifloxacina, furoato monohidrato de nometasona y posaconazole.
English: For a full list of all side-effects reported with Posatex, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Posatex puede consultarse en el prospecto.
English: Posatex is an ear drop suspension, white to off white in colour.
Spanish: Posatex es una suspensión de infusión por goteo en el oído, de color blanco a blanco hueso.
English: What is the risk associated with Posatex?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Posatex?
English: This summary was last updated in June 2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2008
English: Why has Posatex been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Posatex ?
English: Two of the active substances in Posatex, orbifloxacin and posaconazole, work against the cause of the infection, while the third one, mometasone furoate monohydrate, works on the inflammation.
Spanish: A menudo producen inflamación de los oídos (orejas enrojecidas, hinchadas y con picor) Dos de los principios activos de Posatex, la orbifloxacina y el posaconazole, atacan la causa de la infección, mientras que el tercero, el monohidrato furoato de nometasona, actúa sobre la inflamación.
English: What is Posatex used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Posatex ?
English: How does Posatex work?
Spanish: ¿Cómo actúa Posatex ?
English: What is Posatex?
Spanish: ¿Qué es la Posatex?
English: How has Posatex been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Posatex ?
English: The bioavailability is 100% by definition.
Spanish: La biodisponibilidad es del 100 % por definición.
English: → Talk to your doctor immediately.
Spanish: → Hable con su médico inmediatamente.
English: These include:
Spanish: Algunos de ellos son:
English: This study should be conducted according to an agreed protocol.
Spanish: Este estudio debe realizarse de acuerdo con un protocolo acordado.
English: This is because Trogarzo has not been studied in this age group.
Spanish: Esto se debe a que Trogarzo no se ha estudiado en este grupo de edad.
English: The trial was composed of three discrete periods:
Spanish: El ensayo constó de tres periodos diferentes:
English: More than one vial of Trogarzo will be needed to get the required dose.
Spanish: Se necesitará más de un vial de Trogarzo para obtener la dosis necesaria.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Toxicity to reproduction and development
Spanish: Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
English: Results are similar to the adult population (≥18 to 65 years of age), however no definite conclusions can be drawn.
Spanish: Los resultados son similares a los observados en la población adulta (≥ 18 a 65 años de edad), pero no pueden extraerse conclusiones definitivas.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Spanish: Se deben tomar precauciones para evitar la transmisión de conformidad con las directrices nacionales.
English: Do not drive or use machines after you have been given Trogarzo if you do not feel well enough.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas después de recibir Trogarzo si no se siente suficientemente bien.
English: • It is very important that you are given Trogarzo every 2 weeks as instructed by your doctor.
Spanish: • Es muy importante que reciba Trogarzo cada 2 semanas siguiendo las instrucciones de su médico.
English: This will reduce the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Spanish: Esto reducirá la cantidad de virus en su organismo y lo mantendrá en un nivel bajo.
English: Talk to your doctor or nurse about how to avoid infecting other people.
Spanish: Hable con su médico o enfermero sobre cómo evitar infectar a otras personas.
English: The relevance of this effect for human pregnancy and lactation remains unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este efecto para el embarazo y la lactancia humanos.
English: This is less likely if you receive Trogarzo regularly and without gaps in treatment.
Spanish: Esto es menos probable si recibe Trogarzo con regularidad y sin interrupciones del tratamiento.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of cART.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARc.
English: 95% CI*
Spanish: IC del 95 %*
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Transmission of HIV
Spanish: Transmisión del VIH
English: ATC code: J05AX23
Spanish: Código ATC: J05AX23
English: Trogarzo has a low sodium content
Spanish: Trogarzo tiene un contenido bajo de sodio
English: Genotoxicity, carcinogenic potential
Spanish: Genotoxicidad, potencial carcinogénico
English: This medicine reduces the amount of HIV in your body.
Spanish: Este medicamento reduce la cantidad de VIH en su cuerpo.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: The duration of the first infusion (loading dose) should be no less than 30 minutes.
Spanish: La duración de la primera perfusión (dosis de carga) no debe ser inferior a 30 minutos.
English: Patients in all three arms also received an OBR.
Spanish: Los pacientes de los tres grupos también recibieron un TBO.
English: The elimination is nonlinear and concentration-dependent.
Spanish: La eliminación no es lineal y depende de la concentración.
English: It is recommended that women of childbearing potential use an effective method of contraception during treatment.
Spanish: Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
English: This is a type of protein called a ‘monoclonal antibody' that can attach to a specific target in the body.
Spanish: Se trata de un tipo de proteína denominada «anticuerpo monoclonal» que puede unirse a un receptor específico en el organismo.
English: 10 vials (13.3 mL)
Spanish: 10 viales (13,3 ml)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
English: 4 vials (5.32 mL)
Spanish: 4 viales (5,32 ml)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
English: {DD month YYYY}
Spanish: {DD/mes/AAAA}
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD.
English: However, the effect is unlikely to impact virologic outcome and does not warrant a dose adjustment.
Spanish: Sin embargo, es improbable que el efecto influya en el resultado virológico y no justifica un ajuste de la dosis.
English: • If you miss an appointment, ask your doctor straight away when to schedule your next dose.
Spanish: • Si no acude a una cita, pregunte cuanto antes a su médico cuándo se programará la siguiente dosis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1359/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1359/001
English: End of control period End of functional monotherapy period
Spanish: Final del periodo de control Final del periodo de monoterapia funcional
English: Trogarzo is used in combination with other medicines.
Spanish: Trogarzo se utiliza combinado con otros medicamentos.
English: Your immune system might get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time (this is called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome').
Spanish: El sistema inmunitario podría fortalecerse y empezar a combatir infecciones que llevaban ocultas mucho tiempo en su organismo (esto se denomina «síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria»).
English: Trogarzo is used in adults to treat HIV infection that has not responded to a number of HIV treatments in the past.
Spanish: Trogarzo se utiliza en adultos para tratar la infección por el VIH que no ha respondido a varios tratamientos contra el VIH en el pasado.
English: Allergic reaction (hypersensivity).
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad).
English: The body weight range was very narrow in the population PK model, and the impact of body weight may not be precisely estimated.
Spanish: El intervalo de peso corporal en el modelo de FC poblacional era muy estrecho y es posible que no se haya calculado con precisión la influencia del peso corporal.
English: Trial TNX-355.03
Spanish: Ensayo TNX-355.03
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 200 mg
English: Do not change the schedule of your Trogarzo infusions or any of your other antiretroviral medicines without talking to your doctor first.
Spanish: • No cambie la pauta de las perfusiones de Trogarzo ni de ninguno de sus otros antirretrovíricos sin hablar antes con su médico.
English: Under the conditions of this study, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for developmental effects was 110 mg/kg.
Spanish: En las condiciones de este estudio, el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) correspondiente a los efectos en el desarrollo fue de 110 mg/kg.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de evaluaciones de la seguridad in vitro e in vivo.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, if you have detectable levels of HIV in your body.
Spanish: Puede seguir contagiando el VIH mientras toma este medicamento si tiene niveles detectables de VIH en su organismo.
English: Standard supportive measures should be applied as required, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Spanish: Se aplicarán las medidas de apoyo habituales que sean necesarias, como vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
English: Passing HIV to others
Spanish: Contagio del VIH a otras personas
English: The use of an investigational drug as a component of the optimized background regimen was allowed.
Spanish: Se permitió el uso de un fármaco en investigación como componente del tratamiento de base optimizado.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio e instaurar tratamiento cuando sea necesario.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before being given Trogarzo.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Trogarzo.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Spanish: Aunque se ha demostrado que la supresión vírica eficaz con el tratamiento antirretrovírico reduce considerablemente el riesgo de transmisión sexual, no se puede descartar un riesgo residual.
English: The subject had no adverse reactions associated with the positive immunogenicity result.
Spanish: El paciente no presentó reacciones adversas asociadas al resultado de inmunogenicidad positivo.
English: This behaviour is characteristic of saturable (capacity-limited) elimination kinetics.
Spanish: Este comportamiento es característico de la cinética de eliminación saturable (limitada por la capacidad).
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period and ibalizumab should not be used during breast-feeding.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del parto y que disminuye a concentraciones bajas poco después; por consiguiente, no puede descartarse un riesgo para los lactantes alimentados al pecho durante este breve periodo y no debe utilizarse ibalizumab durante la lactancia.
English: Ibalizumab is active against HIV-1 group M isolates (subtypes A, B, C, D, E, or O).
Spanish: El ibalizumab es activo frente a cepas del grupo M del VIH-1 (subtipos A, B, C, D, E u O).
English: Prophylactic medication is not warranted prior to each infusion.
Spanish: No está justificado el uso de medicación profiláctica antes de cada perfusión.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES):
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE):
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida.
English: Patients experiencing these symptoms should be advised to use caution when driving or using machines until symptoms abate.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que presenten estos síntomas que tengan precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivíricos para uso sistémico, otros antivíricos.
English: * The OSS indicates the number of fully active drugs in a subject's Optimized Background Regimen (OBR) based on both current and available historical resistance test results.
Spanish: * La PSG indica el número de fármacos totalmente activos en el tratamiento de base optimizado (TBO) de un paciente, basándose en los resultados de los análisis de resistencia tanto actuales como históricos disponibles.
English: Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}
English: Subjects must have been treated with antiretrovirals for at least 6 months and be failing or had recently failed therapy (i.e., in the last 8 weeks).
Spanish: Los pacientes debían haber recibido tratamiento con antirretrovíricos durante al menos 6 meses y presentar fracaso del tratamiento en esos momentos o haber presentado fracaso recientemente (es decir, en las 8 últimas semanas).
English: Patients in Arm A and B arm who experienced virologic failure had the option of switching to a new OBR.
Spanish: Los pacientes de los grupos A y B que presentaron fracaso virológico tuvieron la opción de cambiar a un nuevo TBO.
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Spanish: Para evitar la transmisión del VIH al lactante, se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos en ninguna circunstancia.
English: The most frequently reported adverse reactions were rash (9.2%), diarrhoea (3.9%), dizziness (3.9%), headache (3.9%), nausea (3.9%), fatigue (2.0%) and vomiting (2.0%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron exantema (9,2 %), diarrea (3,9 %), mareo (3,9 %), cefalea (3,9 %), náuseas (3,9 %), cansancio (2,0 %) y vómitos (2,0 %).
English: The results suggest that ibalizumab concentration decreases as body weight increases.
Spanish: Los resultados indican que la concentración de ibalizumab disminuye a medida que aumenta el peso corporal.
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: If you miss a dose of Trogarzo
Spanish: Si olvidó una dosis de Trogarzo
English: It is unknown if Trogarzo can pass into breast milk.
Spanish: Se desconoce si Trogarzo puede pasar a la leche materna.
English: Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Spanish: Las mujeres positivas para el VIH no deben dar el pecho porque la infección por el VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
English: Trogarzo will be added to a drip (infusion bag) containing a sodium chloride (saline) solution before use.
Spanish: Trogarzo se añadirá a un gotero (bolsa de perfusión) que contenga una solución de cloruro de sodio (solución salina) antes de su uso.
English: - The other excipients are sucrose, sodium chloride (see section 2 ‘Trogarzo has a low sodium content'), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, water for injections.
Spanish: - Los demás excipientes son sacarosa, cloruro de sodio (ver sección 2 «Trogarzo tiene un contenido bajo de sodio»), polisorbato 80, histidina, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
English: • Control period (Day 0 to Day 6): Subjects were either monitored on their current failing therapy or received no therapy if they had failed and discontinued treatment within the 8 weeks preceding screening.
Spanish: • Periodo de control (del día 0 al día 6): Los pacientes fueron vigilados mientras recibían su tratamiento ineficaz actual o no recibieron tratamiento si habían mostrado fracaso y suspendido el tratamiento en las 8 semanas previas a la selección.
English: abnormal results on tests of the heart's electrical activity (electrocardiogram)
Spanish: • resultados anómalos en las pruebas de la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma)
English: Injury, poisoning and procedural complications contusion
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos contusión
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión.
English: Final report submission: 31Oct-2025
Spanish: Presentación del informe final: 31 de octubre de 2025
English: If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Spanish: Si se produce una reacción, se deberá interrumpir la perfusión y administrar los tratamientos médicos apropiados.
English: • Once diluted, the ibalizumab solution should be administered immediately.
Spanish: • Una vez diluida, la solución de ibalizumab debe administrarse inmediatamente.
English: It is also active against HIV-1 resistant to currently approved antiretroviral medicinal products and exhibits antiretroviral activity against R5-tropic, X4-tropic, and dual-tropic HIV-1.
Spanish: También es activo contra el VIH-1 resistente a los medicamentos antirretrovíricos aprobados actualmente y muestra actividad antirretrovírica contra el VIH-1 R5-trópico, X4-trópico y doble trópico.