FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s cukrovkou, no najmä pacienti s neuropatickou bolesťou spôsobenou ich cukrovkou, môžu byť takto vystavení riziku, keďže dermálna náplasť Qutenza môže u nich zvýšiť šance na vznik vredov na chodidle, čo by mohlo viesť k vážnym komplikáciám.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo, zlasti tisti z nevropatskimi bolečinami zaradi sladkorne bolezni, so lahko ogroženi, saj lahko zdravilo Qutenza poveča možnost, da se pri njih pojavijo razjede na stopalih, kar bi lahko pripeljalo do hudih zapletov.
Slovak: U pacientov s cukrovkou by dermálna náplasť Qutenza mala účinkovať rovnakým spôsobom ako účinkuje vo svojej existujúcej indikácii.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo naj bi zdravilo Qutenza delovalo enako kot pri obstoječi indikaciji.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že dermálna náplasť Qutenza nemôže byť schválená na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí trpia periférnou neuropatickou bolesťou nespôsobenou ich cukrovkou.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Qutenza ni mogoče odobriti za zdravljenje sladkornih bolnikov s periferno nevropatsko bolečino, ki ni posledica sladkorne bolezni.
Slovak: Nadmerná stimulácia týchto receptorov vedie k ich „znecitliveniu" a k tomu, že nie sú schopné reagovať na podráždenie, ktoré by za bežných okolností u pacientov s periférnou neuropatickou bolesťou vyvolalo bolesť.
Slovenian: Receptorji s prekomernim stimuliranjem postanejo „desenzitirani" in se ne morejo več odzivati na dražljaje, ki običajno povzročajo bolečino pri bolnikih s periferno nevropatsko bolečino.
Slovak: Cieľom analýz spoločnosti bolo preukázať, že pacienti s cukrovkou, ktorí trpia periférnou neuropatickou bolesťou nespôsobenou ich cukrovkou, majú rovnako dobré výsledky liečby pomocou dermálnej náplasti Qutenza ako pacienti, ktorí nemajú cukrovku.
Slovenian: Namen analize, ki jo je opravila družba, je bil dokazati, da imajo sladkorni bolniki s periferno nevropatsko boleznijo, ki ni posledica sladkorne bolezni, enako dobre rezultate z zdravilom Qutenza kot bolniki brez sladkorne bolezni.
Slovak: Pre používanie dermálnej náplasti Qutenza pri je schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Umik nima posledic za uporabo zdravila Qutenza pri odobreni indikaciji.
Slovak: Výbor vyjadril výhrady, že v klinickej praxi by nebolo možné rozlíšiť pacientov s neuropatickou bolesťou, ktorú nespôsobuje ich cukrovka, od pacientov neuropatickou bolesťou, ktorú spôsobuje ich cukrovka.
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen, da v klinični praksi morda ne bi bilo mogoče razlikovati med bolniki z nevropatsko bolečino, ki ni posledica sladkorne bolezni, in tistimi z nevropatsko bolečino, ki je posledica sladkorne bolezni.
Slovak: Obsahuje účinnú látku kapsaicín Dermálna náplasť Qutenza je už v EÚ povolená od mája 2009 a používa sa už na liečbu periférnej neuropatickej bolesti (bolesť, ktorá je spôsobená poškodením nervov v končatinách) u dospelých, ktorí nemajú cukrovku.
Slovenian: Zdravilo Qutenza je v EU odobreno od maja 2009 in se že uporablja za zdravljenje periferne nevropatske bolečine (bolečine, ki jo povzroča poškodba živcev v okončinah) pri odraslih, ki nimajo sladkorne bolezni.
Slovak: Dňa 14. marca 2012 spoločnosť Astellas Pharma Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie dermálnej náplasti Qutenza na trh, ktorou sa malo rozšíriť jej použitie u pacientov s cukrovkou, trpiacich periférnou neuropatickou bolesťou, ktorú nespôsobuje ich cukrovka.
Slovenian: je 14. marca 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Qutenza, s katerim je želela njegovo uporabo razširiti na bolnike s sladkorno boleznijo, pri katerih se pojavi periferna nevropatska bolečina, ki ni posledica sladkorne bolezni.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínosy dermálnej náplasti Qutenza u diabetických pacientov neboli väčšie ako jej riziká.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da koristi zdravila Qutenza pri sladkornih bolnikih ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Slovak: Čo sa stane s dermálnou náplasťou Qutenza používanou na liečbu neuropatickej bolesti u pacientov, ktorí nemajú cukrovku?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Qutenza, indicirano za zdravljenje nevropatske bolečine pri bolnikih, ki nimajo sladkorne bolezni?
Slovak: Dermálna náplasť Qutenza sa mala používať aj u pacientov s cukrovkou, ktorí trpia periférnou neuropatickou bolesťou nespôsobenou ich cukrovkou.
Slovenian: Zdravilo Qutenza naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, pri katerih se pojavi periferna nevropatska bolečina, ki ni posledica sladkorne bolezni.
Slovak: V čase, keď bola dermálna náplasť prvýkrát schválená, sa dôkazy podporujúce jej použitie u pacientov s cukrovkou, ktorí trpia neuropatickou bolesťou, považovali za nedostatočné a výbor CHMP vylúčil jej použitie u všetkých pacientov s cukrovkou.
Slovenian: Ob prvi odobritvi se je štelo, da so dokazi, ki podpirajo uporabo zdravila pri bolnikih z nevropatsko bolečino, ki je posledica sladkorne bolezni, nezadostni, zato je CHMP izključil njegovo uporabo pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Slovak: Akým spôsobom by mala dermálna náplasť Qutenza účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Qutenza delovalo?
Slovak: 2. júla 2012
Slovenian: 2. julij 2012
Slovak: Revlimid je na trhu v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, na Malte, v Holandsku, Poľsku, Portugalsku, na Slovensku, v Slovinsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Slovenian: Zdravilo Revlimid se trži v Avstriji, Belgiji, na Cipru, na Češkem, na Danskem, na Finskem, v Franciji, v Nemčiji, v Grčiji, na Irskem, v Italiji, v Luksemburgu, na Malti, na Nizozemskem, na Poljskem, na Portugalskem, na Slovaškem, v Sloveniji, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Slovak: Znamená to, že ovplyvňuje aktivitu imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Slovenian: To pomeni, da učinkuje na aktivnost imunskega sistema (naravne obrambe telesa).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zhoršenia ochorenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, potreben do poslabšanja bolezni.
Slovak: Revlimid je povolený v Európskej únii (EÚ) od 14. júna 2007 a na trh bol uvedený v 21 členských štátoch EÚ1.
Slovenian: Zdravilo Revlimid je bilo odobreno v Evropski uniji (EU) 14. junija 2007 in se trži v 21 državah članicah EU1.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 1 073 pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz dveh glavnih študij, v katerih je sodelovalo 1 073 bolnikov z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Slovenian: Vloge je bila umaknjena, potem ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Slovak: Ak ste účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Slovak: V prípade mnohopočetného myelómu pôsobí lenalidomid mnohými rozličnými spôsobmi: blokuje rozvoj nádorových buniek, zabraňuje rastu krvných ciev v nádoroch a stimuluje aj niektoré špecializované bunky imunitného systému, aby útočili na rakovinové bunky.
Slovenian: Lenalidomid deluje na multipli mielom na številne načine: preprečuje razvoj tumorskih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju rakastih celic.
Slovak: Dňa 20. júna 2012 spoločnosť Celgene Europe Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre liek Revlimid, na základe ktorej sa malo jeho použitie rozšíriť o liečbu pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
Slovenian: Družba Celgene Europe Ltd. je 20. junija 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Revlimid, s katero je želela uporabo zdravila razširiti na zdravljenje bolnikov z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
Slovenian: Ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zastavljena vprašanja, so nekatera izmed njih še vedno ostala nerešena.
Slovak: Spoločnosť v oficiálnom liste uviedla, že rozhodnutie stiahnuť žiadosť bolo založené na názore výboru CHMP, že doteraz poskytnuté údaje vyžadujú následné monitorovanie s použitím dlhodobejších údajov na to, aby mohol výbor dospieť k jednoznačnému záveru o pomere prínosu a rizika.
Slovenian: V svojem uradnem dopisu je družba navedla, da odločitev o umiku vloge temelji na mnenju odbora CHMP, da bi bilo treba do tedaj predložene podatke dopolniti s spremljevalnimi študijami, ki bi zagotovile zanesljivejše podatke, na podlagi katerih bi lahko odbor sprejel jasen sklep o razmerju med koristmi in tveganji.
Slovak: Revlimid je protirakovinový liek.
Slovenian: Zdravilo Revlimid je zdravilo proti raku.
Slovak: Na používanie lieku Revlimid pri jeho schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože liek Revlimid má kladný pomer prínosu a rizika pri použití u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí už predtým absolvovali jeden alebo viac iných typov liečby2.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Revlimid za odobrene indikacije, saj ima zdravilo Revlimid pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, če se uporablja pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so že prejeli eno ali več drugih vrst zdravljenja2.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Revlimid sa bude používať aj na udržiavaciu liečbu pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, u ktorých nedošlo k progresii ochorenia po prvotnej liečbe liekom Revlimid, melfalanom a prednizónom (ďalšie lieky na liečbu mnohopočetného myelómu) alebo po autológnej transplantácii kmeňových buniek (transplantácia vlastných krvotvorných buniek pacienta).
Slovenian: Zdravilo Revlimid naj bi se uporabljalo tudi za vzdrževalno zdravljenje bolnikov z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, pri katerih po začetnem zdravljenju z zdravili Revlimid, melfalan in prednizon (drugimi zdravili za zdravljenje multiplega mieloma) ali po avtologni presaditvi matičnih celic (presaditev bolnikovih lastnih krvotvornih celic) ni prišlo do napredovanja bolezni.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Revlimid sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Revlimid je na voljo na strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Používa sa v kombinácii s dexametazónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom, ktorí v minulosti absolvovali aspoň jednu liečbu tohto ochorenia (liečba druhej línie).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z deksametazonom (protivnetnim zdravilom) za zdravljenje odraslih z multiplim mielomom, ki so se v preteklosti zaradi te bolezni zdravili vsaj enkrat (zdravljenje druge izbire).
Slovak: Druhá štúdia porovnávala liek Revlimid s placebom u pacientov, ktorí absolvovali autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Revlimid primerjali s placebom pri bolnikih, ki so prejeli avtologno presaditev matičnih celic.
Slovak: Keďže používanie lieku Revlimid bolo navyše spojené so zvýšeným rizikom rozvoja novej rakoviny, výbor CHMP nemohol vylúčiť možnosť, že neprítomnosť prípadov dlhšieho prežitia bola spôsobená úmrtiami v dôsledku novej rakoviny.
Slovenian: Ker je bilo jemanje zdravila Revlimid povezano s povečanim tveganjem za pojav novih rakavih obolenj, CHMP ni mogel izključiti možnosti, da je lahko odsotnost daljšega preživetja posledica smrti zaradi pojava novih rakavih obolenj.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že klinické skúšania alebo programy na použitie v naliehavých prípadoch nebudú prerušené a pacienti budú aj naďalej dôkladne monitorovaní z hľadiska celkového prežívania a rozvoja novej rakoviny.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila ne bodo moteni in da bodo pri bolnikih nadalje pozorno spremljali skupni čas preživetja in pojav novih rakavih obolenj.
Slovak: Revlimid bol 12. decembra 2003 označený ako liek na zriedkavé choroby na liečbu mnohopočetného myelómu.
Slovenian: Zdravilo Revlimid je bilo dne 12. decembra 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za multipli mielom.
Slovak: Predpokladalo sa, že v prípade novodiagnostikovaného mnohopočetného myelómu pôsobí liek Revlimid rovnako ako pri existujúcej indikácii.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranem multiplem mielomu naj bi zdravilo Revlimid delovalo enako kot pri obstoječi indikaciji.
Slovak: Na vyvodenie záveru v súvislosti s pomerom prínosu a rizika pre túto indikáciu sú teda potrebné dlhodobejšie údaje a následné monitorovanie.
Slovenian: Potrebnih je torej več podatkov o preživetju in spremljevalnih študij, da bi lahko sprejeli sklep o razmerju med tveganji in koristmi za to indikacijo.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Revlimid nemôže byť povolený na liečbu pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Revlimid ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je rakovina plazmatických buniek kostnej drene.
Slovenian: Multipli mielom je rak plazemskih celic v kostnem mozgu.
Slovak: Revlimid sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Revlimid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Revlimid lenalidomid je imunomodulačná látka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Revlimid, lenalidomid, je imunomodulator.
Slovak: V prvej štúdii pacienti dostávali melfalan a prednizón spolu s liekom Revlimid alebo placebom (zdanlivým liekom) počas prvotnej fázy a následne liek Revlimid alebo placebo počas udržiavacej fázy.
Slovenian: V prvi študiji so bolniki v začetni fazi prejemali melfalan in prednizon v kombinaciji z zdravilom Revlimid ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), čemur je sledila vzdrževalna faza, v okviru katere so bolniki prejemali zdravilo Revlimid ali placebo.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Revlimid u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom neprevyšuje jeho riziká.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Revlimid pri bolnikih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Slovak: Táto štúdia skúmala, ako dlho pacienti prežili po transplantácii bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo.
Slovenian: V študiji so merili čas preživetja po presaditvi, potreben do poslabšanja bolezni.
Slovak: Výbor mal výhrady, že hoci existuje jednoznačný prínos, pokiaľ ide o oddialenie progresie ochorenia u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, neviedlo to k zmysluplnému zlepšeniu symptómov a dlhšiemu prežitiu.
Slovenian: Čeprav je bilo zdravilo učinkovito pri odložitvi napredovanja bolezni pri bolnikih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, je bil odbor zaskrbljen zaradi dejstva, da to ni vodilo do pomembnega izboljšanja simptomov in daljšega časa preživetja.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Revlimid účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Revlimid delovalo?
Slovak: Čo sa stane s liekom Revlimid, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Revlimid, indicirano za zdravljenje multiplega mieloma?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Revlimid?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Revlimid uporabljalo?
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach lieku Sutent sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o trenutnih uporabah zdravila Sutent je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. júl 2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal negatívne stanovisko.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in odbor CHMP je izrazil negativno mnenje.
Slovak: Pacienti boli liečení asi jeden rok a v štúdii sa skúmalo, ako dlho trvalo, kým sa rakovina vrátila (prežitie bez ochorenia).
Slovenian: Bolnike so zdravili približno eno leto, v študiji pa so proučevali, kako dolgo je trajalo, da se je rak ponovil (preživetje brez ponovitve bolezni).
Slovak: Sutent bol povolený v júli 2006 a obsahuje liečivo sunitinib.
Slovenian: Zdravilo Sutent je odobreno od julija 2006 in vsebuje učinkovino sunitinib.
Slovak: Okrem toho, liek má známe vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú kvalitu života pacientov.
Slovenian: Poleg tega ima to zdravilo znane neželene učinke, ki vplivajo na kakovost življenja bolnikov.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu v povolení na uvedenie lieku Sutent (sunitinib) na trh EMA/504631/2018
Slovenian: Umik vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Sutent (sunitinib) EMA/504631/2018
Slovak: Liečivo lieku Sutent, sunitinib, je inhibítor proteínkináz.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sutent, sunitinib, je zaviralec protein kinaze.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu v povolení na uvedenie lieku Sutent (sunitinib) na trh
Slovenian: Umik vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Sutent (sunitinib)
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je družba odločila za umik vloge.
Slovak: Sutent je protirakovinový liek, ktorý je v súčasnosti povolený na liečbu týchto druhov rakoviny:
Slovenian: Zdravilo Sutent je zdravilo za zdravljenje raka, ki je trenutno odobreno za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Slovak: To znamená, že blokuje špecifické enzýmy známe ako proteínkinázy, ktoré sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a na vzniku nových krvných ciev, ktoré tieto bunky zásobujú.
Slovenian: To pomeni, da zavira specifične encime, imenovane protein kinaze, ki sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic ter razvoju novih krvnih žil, ki jih oskrbujejo.
Slovak: Keď sa údaje od pacientov s najvyšším rizikom návratu rakoviny skúmali samostatne, prínosy lieku Sutent stále neboli presvedčivé.
Slovenian: Tudi ko so bili podatki bolnikov z največjim tveganjem za ponovitev raka obravnavani ločeno, koristi zdravila Sutent še vedno niso bile prepričljive.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje preto, lebo predložené údaje neumožnili výboru CHMP vyvodiť záver, že prínos prevyšuje riziká.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da jo umika, ker predloženi podatki odboru CHMP ne omogočajo zaključka, da koristi odtehtajo tveganja.
Slovak: • gastrointestinálny stromálny nádor (rakovina žalúdka a čriev),
Slovenian: • gastrointestinalnega stromalnega tumorja (raka želodca in črevesja);
Slovak: • metastatický karcinóm obličkových buniek (rakovina obličiek, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
Slovenian: • metastatskega karcinoma ledvičnih celic (raka ledvic, ki se je razširil na druge dele telesa).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dôkazy, že liek Sutent odďaľuje návrat rakoviny, nie sú presvedčivé.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da dokazi, da zdravilo Sutent odloži ponovitev raka, niso bili prepričljivi.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Sutent s placebom (zdanlivým liekom) u 615 pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, v kateri so zdravilo Sutent primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 615 bolnikih z velikim tveganjem za ponovitev raka ledvic po kirurškem posegu.
Slovak: Dňa 26. júna 2018 spoločnosť Pfizer Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o rozšírenie používania lieku Sutent na liečbu pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii.
Slovenian: Družba Pfizer Limited je 26. junija 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za razširitev uporabe zdravila Sutent na zdravljenje bolnikov z velikim tveganjem za ponovitev raka ledvic po kirurškem posegu.
Slovak: Čo je Sutent?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sutent?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Sutent, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Sutent.
Slovak: Sutent môže zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktoré udržiava rast rakovinových buniek.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko z njihovim zaviranjem upočasni rast in širjenje raka ter prekine oskrbo s krvjo, ki omogoča rast rakavih celic.
Slovak: Sutent sa mal používať na oddialenie alebo prevenciu návratu rakoviny obličiek u pacientov, ktorí podstúpili operáciu a ktorým hrozí vysoké riziko návratu rakoviny.
Slovenian: Zdravilo Sutent naj bi se uporabljalo za odložitev ali preprečitev ponovitve raka ledvic pri bolnikih, ki so bili operirani in pri katerih obstaja veliko tveganje za ponovitev raka.
Slovak: Na používanie lieku Sutent pri jeho povolených použitiach nie sú žiadne dôsledky.
Slovenian: Umik vloge nima posledic za odobrene uporabe zdravila Sutent.
Slovak: Sutent účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Sutent deluje?
Slovak: • neuroendokrinné nádory pankreasu (nádory buniek v pankrease vytvárajúcich hormóny),
Slovenian: • nevroendokrinega tumorja trebušne slinavke (tumorja celic v trebušni slinavki, ki tvorijo hormone);
Slovak: Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a odporučil, aby sa povolenie na uvedenie lieku Sutent na trh nezmenilo tak, aby bola pridaná liečba pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil negativno mnenje in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Sutent ne spremeni tako, da bi dodali zdravljenje bolnikov z velikim tveganjem za ponovitev raka ledvic po kirurškem posegu.