FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data in pregnant women collected as part of pregnancy registries, epidemiological studies and inadvertent exposure during clinical trials are insufficient to conclude whether or not vaccination with Cervarix affects the risk of adverse pregnancy outcomes including spontaneous abortion.
Icelandic: Upplýsingar um þungaðar konur sem safnað var sem hluta meðgönguskráninga, faraldsfræðilegra rannsókna og eftir útsetningu af slysni í klínískum rannsóknum eru ekki fullnægjandi til að draga megi ályktanir um hvort bólusetning með Cervarix auki hættu á skaðlegum áhrifum á meðgöngu, þ.m.t. fósturláti.
English: Further investigation of the cases with multiple HPV types considered the HPV types detected by Polymerase Chain Reaction (PCR) in at least one of the two preceding cytology samples, in addition to types detected in the lesion to distinguish the HPV type(s) most likely responsible to the lesion (HPV type assignment).
Icelandic: Frekari rannsókn á tilvikunum sem innihéldu margar HPV-gerðir tók tillit til HPV-gerða sem greindar voru með pólýmerasakeðjuhvarfi (PCR) í að minnsta kosti öðru af fyrri frumufræðilegu sýnunum tveimur, auk gerða sem greindar voru í frumubreytingunum til að aðgreina HPV-gerðina(irnar) sem líklegast er að orsaki frumubreytingarnar (greining HPV-gerða).
English: Two analyses of study HPV-008 have been performed: an event-triggered analysis performed once at least 36 CIN2+ cases associated with HPV-16/18 were accrued in the ATP cohort and an end-of study analysis.
Icelandic: Tvær greiningar hafa verið gerðar á rannsókn HPV-008: atvikstengd greining sem gerð var þegar a.m.k. 36 tilfelli af CIN2+, tengd HPV-16/18, höfðu safnast úr þýði samkvæmt rannsóknaráætlun (ATP) og greining í lok rannsóknar.
English: • swollen glands in the neck, armpit or groin
Icelandic: bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára
English: • itching, red skin rash, hives (urticaria)
Icelandic: • kláði, rauð húðútbrot, ofsakláði
English: Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.
Icelandic: Virkni gegn HPV-16/18 hjá konum með staðfesta HPV-16 eða HPV-18 sýkingu í upphafi rannsóknar.
English: At the 84-month time point, i.e. 78 months after completion of the full vaccination course, 99.3% and 95.9% of initially seronegative women remained seropositive for anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies, respectively.
Icelandic: Eftir 84 mánuði, þ.e. 78 mánuðum eftir að bólusetningaráætluninni var að fullu lokið, voru 99,3% kvenna sem voru sermisneikvæðar í upphafi enn sermisjákvæðar fyrir mótefnum gegn HPV-16 og 95,9% sermisjákvæðar fyrir mótefnum gegn HPV-18.
English: EU/1/07/419/008 - pack of 1 without needle EU/1/07/419/009 - pack of 10 without needle EU/1/07/419/004 - pack of 1 with 1 needle EU/1/07/419/006 - pack of 10 with 10 needles EU/1/07/419/005 - pack of 1 with 2 needles EU/1/07/419/007 - pack of 10 with 20 needles
Icelandic: EU/1/07/419/008 - pakkning með 1 sprautu án nálar EU/1/07/419/009 - pakkning með 10 sprautum án nála EU/1/07/419/004 - pakkning með 1 sprautu með 1 nál EU/1/07/419/006 - pakkning með 10 sprautum með 10 nálum EU/1/07/419/005 - pakkning með 1 sprautu með 2 nálum EU/1/07/419/007 - pakkning með 10 sprautum með 20 nálum
English: Study 001/007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months after administration of the first vaccine dose.
Icelandic: Í rannsókn 001/007 sem tók til kvenna sem voru á aldrinum 15 til 25 ára við bólusetningu, var metin ónæmissvörun við HPV-16 og HPV-18 í allt að 76 mánuði eftir gjöf fyrsta skammtsins af bóluefninu.
English: Other HPV types can also cause ano-genital cancers.
Icelandic: Aðrar gerðir HPV geta einnig valdið endaþarms- og kynfærakrabbameini.
English: 6-month persistent infection
Icelandic: Viðvarandi sýking í 6 mánuði
English: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cervarix during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis er æskilegt að forðast notkun Cervarix á meðgöngu.
English: Administration of Cervarix at the same time as Twinrix has shown no clinically relevant interference in the antibody response to the HPV and hepatitis A antigens.
Icelandic: Gjöf Cervarix á sama tíma og Twinrix hefur ekki sýnt klínískt mikilvæga truflun á mótefnasvari við mótefnavökum frá HPV og lifrarbólgu-A.
English: Overall, 74% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 (i.e. DNA negative and seronegative at study entry).
Icelandic: Alls voru 74% kvenna sem skráðar voru í rannsóknina ekki sýktar með HPV-16 eða HPV-18 (þ.e. DNA-neikvæðar og neikvæðar fyrir mótefnum í upphafi rannsóknarinnar).
English: There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um vörn gegn sjúkdómum af völdum HPV-gerða, sem konurnar voru þegar DNA-jákvæðar fyrir, við skráningu í rannsóknina.
English: • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea)
Icelandic: sýking í efri hluta öndunarfæra (sýking í nefi, hálsi eða barka)
English: (96.1% CI: 0.3;98.1) against CIN3+.
Icelandic: 79,9;98,3) gegn CIN2+ og 80% (96,1% CI: 0,3;98,1) gegn CIN3+.
English: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
English: There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Icelandic: Upp komu sextán tilvik af viðvarandi sýkingu af HPV-16 og fimm tilvik af viðvarandi sýkingu af HPV-18, öll í samanburðarhópnum.
English: Very common Injection site reactions including pain, redness, swelling, fatigue
Icelandic: Mjög algengar Viðbrögð á stungustað, svo sem verkur, roði, þroti, þreyta
English: ♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine):
Icelandic: ♦ Mjög algengar (aukaverkanir sem geta komið fram við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefni):
English: Antibody titers peaked at month 7 then gradually declined up to month 18 and stabilized to reach a plateau up to month 84.
Icelandic: Mótefnatítrar náðu hámarki í mánuði 7 og lækkuðu síðan smám saman að mánuði 18 og héldust stöðugir að mánuði 84.
English: HPV-16/18 endpoint
Icelandic: HPV-16/18 endapunktur
English: The primary analyses of efficacy were performed on the ATP cohort for efficacy and the TVC which included a subset of up to 15% of women with a history of HPV-associated infection or disease (defined as two or more abnormal smears in sequence, abnormal colposcopy, or biopsy or treatment of the cervix after abnormal smear or colposcopy findings).
Icelandic: Aðalgreining á virkni var gerð á þýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun varðandi virkni og heildarþýði bólusettra sem náði til undirhóps með allt að 15% kvenna með sögu um HPV-tengda sýkingu eða sjúkdóm (skilgreint sem tvö eða fleiri óeðlileg stroksýni í röð, óeðlileg leggangaspeglun, eða vefjasýni eða meðferð á leghálsi eftir óeðlilegt stroksýni eða niðurstöður úr leggangaspeglun).
English: • if you have a bleeding problem or bruise easily.
Icelandic: ef um er að ræða blæðingartilhneigingu eða marbletti af litlu tilefni.
English: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)3
English: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
English: There were five cases of 12-month persistent HPV-16/18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
Icelandic: Í rannsókn 001 komu upp fimm tilvik af 12 mánaða viðvarandi sýkingu af HPV-16/18 (4 HPV-16; 1 HPV-18) í samanburðarhópnum og eitt tilvik af HPV-16 í bólusetta hópnum.
English: Cervarix may also be administered concomitantly with meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT); with combined hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) vaccine (Twinrix) or with hepatitis B (rDNA) vaccine (Engerix B).
Icelandic: Cervarix má einnig gefa samhliða meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W-135, Y samtengdu með stífkrampatóxóíðum (MenACWY-TT), með samsettu bóluefni gegn lifrarbólgu-A (deyddar veirur) og lifrarbólgu-B (rDNA) (Twinrix) eða bóluefni gegn lifrarbólgu-B (rDNA) (Engerix B).
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru a.m.k hugsanlega tengdar bólusetningunni hafa verið skilgreindar eftir tíðni.
English: Holding the syringe barrel in one hand (avoid holding the syringe plunger), unscrew the syringe cap by twisting it anticlockwise.
Icelandic: Haltu á sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), losaðu sprautulokið með því að snúa því rangsælis.
English: ♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine):
Icelandic: Sjaldgæfar (aukaverkanir sem geta komið fram við færri en 1 af hverjum 100 en fleiri en 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefni):
English: The cross-protective efficacy of Cervarix against histopathological and virological endpoints (persistent infection) has been evaluated in study HPV-008 for 12 non-vaccine oncogenic HPV types.
Icelandic: Víxlverndunarvirkni Cervarix gegn vefjameinafræðilegum og veirufræðilegum endapunktum (viðvarandi sýkingu) hefur verið metin í rannsókn HPV-008, fyrir 12 krabbameinsvaldandi gerðir HPV sem ekki eru í bóluefninu.
English: Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að virkni L1VLP-bóluefna byggist að stærstum hluta á vessaónæmissvörun.
English: This post-hoc analysis excluded cases (in the vaccine group and in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
Icelandic: Þessi orsakatengslarannsókn (posthoc analysis) útilokaði tilvik (í bólusetta hópnum og samanburðarhópnum) sem ekki voru talin orsakast af völdum HPV-16 eða HPV-18 sýkinga, sem viðkomandi fékk meðan á rannsókninni stóð.
English: Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
Icelandic: Konur (N=1113) voru bólusettar í rannsókn HPV-001 og virknin metin fram í mánuð
English: You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Icelandic: Þú ættir áfram að fara að læknisráði varðandi leghálsstrok (próf til að leita eftir breytingum á frumum í leghálsi af völdum HPV-sýkingar), fyrirbyggjandi aðgerðir og varúðarráðstafanir.
English: Vaccine efficacy against the primary endpoint CIN2+at the end of study is presented in Table 1.
Icelandic: Virkni bóluefnisins gegn meginendapunktinum CIN2+ í lok rannsóknar er sett fram í töflu 1.
English: Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Icelandic: Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur.
English: The efficacy results at the event-triggered analysis were 94.3% (96.1% CI: 91.5;96.3) against 6-month persistent infection and 91.4% (96.1% CI: 89.4;95.4) against 12-month persistent infection.
Icelandic: Niðurstöður atvikstengdu greiningarinnar varðandi virkni voru 94,3% (96,1% CI:91,5;96.3) gegn viðvarandi sýkingu í 6 mánuði og 91,4% (96,1% CI:
English: At end of study analysis, there were 2 cases of VIN2+ or VaIN2+ in the vaccine group and 7 cases in the control group in the ATP cohort associated with HPV-16 or HPV-18.
Icelandic: Í greiningu við lok rannsóknar voru 2 tilfelli VIN2+ eða VaIN2+ í bólusetta hópnum og 7 tilfelli í samanburðarhópi þeirra sem bólusettar voru samkvæmt rannsóknaráætlun, sem tengdust HPV-16 eða HPV-18.
English: • fainting sometimes accompanied by shaking or stiffness.
Icelandic: yfirlið sem stundum fylgir skjálfti eða stirðleiki.
English: In study 007 the efficacy of Cervarix against 12-month persistent HPV-16/18 infection was 100% (95% CI: 80.5; 100).
Icelandic: Í rannsókn 007 var virkni Cervarix gegn 12 mánaða viðvarandi sýkingu af HPV-16/18, 100% (95% öryggismörk:
English: Cervarix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Icelandic: Cervarix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð eða í húð.
English: The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i.e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknina (rannsókn 008) voru teknar inn konur án þess að skoðað væri áður hvort HPVsýking væri til staðar, þ.e. án tillits til frumufræðilegra rannsóknaniðurstaðna og stöðu HPV-mótefna og -DNA, við upphaf rannsóknarinnar.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum á meðan einstaklingurinn jafnar sig.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Icelandic: Mikilvægt er að ferlar séu til staðar til að forða slysum vegna yfirliða.
English: No efficacy study against anal premalignant lesions has been conducted with Cervarix.
Icelandic: Engar rannsóknir á verkun Cervarix gegn forstigsbreytingum í endaþarmi hafa verið gerðar.
English: All initially seropositive women remained seropositive for both anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies.
Icelandic: Allar konur sem voru sermisjákvæðar í upphafi voru áfram sermisjákvæðar bæði fyrir mótefnum gegn HPV-16 og HPV-18.
English: After first opening, immediate use is recommended.
Icelandic: Mælt er með að nota bóluefnið strax eftir opnun.
English: This cohort includes women with pre existing infections/lesions (2) mean follow-up of 44 months post dose 1
Icelandic: konur með undirliggjandi sýkingar/frumubreytingar (2) meðaleftirfylgni var 44 mánuðir eftir 1. skammt
English: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Icelandic: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: In study HPV-011, all subjects seroconverted to both HPV-16 and 18 and GMT levels were non inferior to those observed in females aged 15 to 25 years in study HPV-012.
Icelandic: Í rannsókn HPV-011 mynduðu allir þátttakendur mótefni gegn bæði HPV-16 og 18 og margfeldismeðaltöl títra (Geometric Mean Titers, GMT) voru ekki lægri en fram kom hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára í rannsókn HPV-012.
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Icelandic: Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar leghálsskimunar.
English: Cervarix is available in 2 dose vials (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Icelandic: Cervarix er í hettuglösum með 2 skömmtum (1 ml) í pakkningum með 1, 10 og 100.
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí), með eða án nála.
English: • if you are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
English: Second injection: 1 month after first injection
Icelandic: 1 mánuði eftir fyrstu sprautu.
English: Other oncogenic HPV types can also cause ano-genital cancers (approximately 30%).
Icelandic: Aðrar krabbameinsvaldandi gerðir HPV geta einnig valdið endaþarms-leghálskrabbameini (u.þ.b. 30%).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Pre-filled syringe
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
English: If Cervarix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites.
Icelandic: Ef gefa á Cervarix á sama tíma og önnur bóluefni til inndælingar skulu bóluefnin ávallt gefin á mismunandi stungustöðum.
English: In a supplemental analysis, the efficacy of Cervarix was evaluated against HPV-16/18-related CIN3+.
Icelandic: Í viðbótargreiningu var virkni Cervarix metin gegn CIN3+ tengdum HPV-16/18.
English: Efficacy against ≥ASC-US (abnormal cytology) associated with oncogenic non-vaccine types was 37.2% (96.2% CI [21.3; 50.1]) (ATP).
Icelandic: Virkni gegn ≥ASC-US (óeðlilegar frumur) í tengslum við krabbameinsvaldandi tegundir sem ekki eru í bóluefninu var 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (bólusettir samkvæmt rannsóknaráætlun).
English: 2adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
English: This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
English: Vaccine efficacy at study conclusion is summarised in the following table.
Icelandic: Virkni bóluefnis þegar niðurstöður rannsóknar lágu fyrir er tekin saman í eftirfarandi töflu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLSKAMMTAHETTUGLAS, PAKKNING MEÐ 1, 10, 100
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (1 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2 skammtar (1 ml)
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið.
English: In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn (rannsókn 014), sem gerð var meðal kvenna á aldrinum 15 til 55 ára, höfðu allar konurnar myndað mótefni gegn HPV, bæði af gerð 16 og 18, eftir þriðja skammtinn (í mánuði 7).
English: HPV 45, -31 and -33 are the 3 most common non-vaccine HPV types identified in squamous cervical carcinoma (12.1%) and adenocarcinoma (8.5%).
Icelandic: 3 algengustu gerðir HPV, sem ekki eru í bóluefninu, sem greindar hafa verið í flöguþekjukrabbameini í leghálsi (12,1%) og kirtilkrabbameini (8,5%).
English: Case counting for the TVC started on day 1 after the first dose.
Icelandic: Talning tilvika í heildarþýði bólusettra hófst á 1. degi eftir fyrsta skammtinn.
English: The term “premalignant ano-genital lesions” in section 4.1 corresponds to high-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2/3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN2/3), high-grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN2/3) and high-grade anal intraepithelial neoplasia (AIN 2/3).
Icelandic: Með hugtakinu „forstigsbreytingar í endaþarmi og kynfærum“ í kafla 4.1 er átt við innanþekjuæxlismyndun í leghálsi á háu stigi (Cervical Intraepithelial Neoplasia - CIN2/3), innanþekjuæxli á háu stigi í sköpum (VIN2/3), innanþekjuæxli á háu stigi í leggöngum (VaIN2/3) og innanþekjuæxli á háu stigi í endaþarmi (AIN 2/3).
English: ♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Icelandic: ♦ Algengar (aukaverkanir sem geta komið fram við færri en 1 af hverjum 10 en fleiri en 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Icelandic: 1 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) með 2 skömmtum, með tappa (bútýlgúmmí).
English: Unlike histopathological endpoints, virological endpoints are less confounded by multiple infections.
Icelandic: Ólíkt vefjameinafræðilegu endapunktunum, verða veirufræðilegu endapunktarnir fyrir minni truflun af samhliða sýkingum.
English: Pre-filled syringe EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Icelandic: Áfyllt sprauta EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
English: Cervarix is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of premalignant ano-genital lesions (cervical, vulvar, vaginal and anal) and cervical and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV) types.
Icelandic: Cervarix er bóluefni, til notkunar frá 9 ára aldri, til að koma í veg fyrir forstigsbreytingar í endaþarmi og kynfærum (leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi) og legháls- og endaþarmskrabbamein af völdum ákveðinna krabbameinsvaldandi mannapapillomaveira (HPV).
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Icelandic: Ef um annað hvort er að ræða skal bóluefninu fargað.
English: (3) mean follow-up of 40 months post dose 3
Icelandic: (3) meðaleftirfylgni var 40 mánuðir eftir 3. skammt
English: In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum drógu getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. pillan) ekki úr þeirri vörn sem fékkst með notkun Cervarix.
English: The primary efficacy endpoint was CIN2+ associated with HPV-16 and/or HPV-18 (HPV-16/18).
Icelandic: Meginendapunkturinn var miðlungsmiklar forstigsbreytingar í leghálsi (CIN2+) tengdar HPV-16 og/eða HPV-18 (HPV-16/18).
English: HPV-16 and HPV-18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers, 90% of anal cancers, 70% of HPV-related high grade vulvar and vaginal intraepithelial neoplasia and 78% of HPV related high-grade anal (AIN 2/3) intraepithelial neoplasia.
Icelandic: HPV-16 og HPV-18 eru taldar valda u.þ.b. 70% leghálskrabbameina, 90% endaþarmskrabbameina, 70% HPV-tengdra innanþekjuæxla á háu stigi í sköpum og leggöngum og 78% HPV-tengdra innanþekjuæxla á háu stigi í endaþarmi (AIN 2/3).
English: (2) mean follow-up of 44 months post dose 1
Icelandic: (2) meðaleftirfylgni var 44 mánuðir eftir 1. skammt
English: Cervarix is available in 1 dose vials (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Icelandic: Cervarix er í hettuglösum með 1 skammti (0,5 ml) í pakkningum með 1, 10 og 100.
English: Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
Icelandic: Niðurstöður úr mótefnarannsóknum benda til þess að mótefni gegn HPV-16 og HPV-18 berist með mjólkinni hjá mjólkandi rottum.
English: Of these subjects, 100% (95% CI: 96.1;100) remained seropositive for HPV-16 and HPV-18 in the ELISA assay.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 8,9 ár. Af þessum einstaklingum voru 100% (95% CI: 96,1;100) enn með mótefni gegn HPV-16 og HPV-18 samkvæmt ELISA-prófi.
English: End of study analysis(3)
Icelandic: Greining í lok rannsóknar(3)
English: Multidose vial EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Icelandic: Fjölskammtahettuglas EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
English: Based on the HPV type assignment post-hoc analysis, there was 1 CIN2+ case in the vaccine group versus 92 cases in the control group (Efficacy 98.9% (95% CI: 93.8;100)) and no CIN3+ case in the vaccine group versus 22 cases in the control group (Efficacy 100% (95% CI: 81.8;100)) at the end of study analysis.
Icelandic: á HPV-gerðum var 1 tilvik af CIN2+ í bólusetta hópnum, á móti 92 tilvikum í samanburðarhópnum (virkni 98,9% (95% CI:93,8; 100)); og ekkert tilvik af CIN3+ í bólusetta hópnum, á móti 22 tilvikum í samanburðarhópnum (virkni 100% (95% CI:
English: Other medicines and Cervarix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cervarix
English: End of study analysis(2)
Icelandic: Greining í lok rannsóknar (2)
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Icelandic: Ekki voru gerðar sértækar rannsóknir á notkun bóluefnisins hjá þunguðum konum.