FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid
English: In the HELP study, patients treated with 300 mg q2 wks presented mean (SD) area under the curve over the dosing interval at steady-state (AUCtau,ss), maximum concentration at steady-state (Cmax,ss) and minimum concentration at steady-state (Cmin,ss) of 408 µg*day/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), and 25.4 µg/mL (9.18), respectively.
Dutch: In de HELP-studie vertoonden patiënten die met 300 mg Q2W waren behandeld een gemiddelde (SD) oppervlakte onder de curve gedurende het doseringsinterval bij steady-state (AUCtau,ss), maximale concentratie bij steady-state (Cmax,ss) en minimale concentratie bij steady-state (Cmin,ss) van respectievelijk 408 µg*dag/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) en 25,4 μg/ml (9,18).
English: In the ePPND study in pregnant cynomolgus monkeys administered once weekly doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested), there were no lanadelumab-related effects on pregnancy and parturition, embryo-foetal development, survival, growth, and/or postnatal development of offspring.
Dutch: In de ePPND-studie vertoonden drachtige java-apen die wekelijkse doses van 10 of 50 mg/kg (hoogste geteste dosis) toegediend kregen, geen lanadelumabgerelateerde effecten op dracht en geboorte, embryofoetale ontwikkeling, overleving, groei en/of postnatale ontwikkeling van de jongen.
English: This medicinal product should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with hereditary angioedema (HAE).
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
English: Inject TAKHZYRO subcutaneously into the abdomen, thigh, or upper arm (see section 4.2).
Dutch: Injecteer TAKHZYRO subcutaan in de buik, dij of bovenarm (zie rubriek 4.2).
English: Used for injection under the skin (subcutaneous).
Dutch: Deze wordt gebruikt om te injecteren onder de huid (subcutaan).
English: Discard the vial with any unused contents.
Dutch: Gooi de injectieflacon met ongebruikte inhoud weg.
English: TAKHZYRO may be self-administered or administered by a caregiver only after training on SC injection technique by a healthcare professional.
Dutch: TAKHZYRO mag door de patiënt zelf of door een verzorger worden toegediend, echter alleen nadat de subcutane injectietechniek is geoefend onder leiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: TAKHZYRO contains the active substance lanadelumab.
Dutch: TAKHZYRO bevat de werkzame stof lanadelumab.
English: A history of laryngeal angioedema attacks was reported in 65% (81/125) of subjects and 56% (70/125) were on prior long term prophylaxis (LTP).
Dutch: Bij 65% (81/125) van de proefpersonen was een voorgeschiedenis van laryngeale angio-oedeemaanvallen gemeld en 56% (70/125) had eerder langdurige profylaxe.
English: LS mean change (SD) from baseline at week 26
Dutch: baseline in week 26
English: b) Pull back the plunger to fill the syringe with air equal to the amount of solution in the vial.
Dutch: b) Trek de plunjer naar achteren om de spuit met een hoeveelheid lucht te vullen die gelijk is aan de hoeveelheid oplossing in de injectieflacon.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen heeft.
English: In a 13-week study, once weekly SC administration of lanadelumab had no effects on male or female fertility at doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested).
Dutch: In een 13 weken durend onderzoek had subcutane toediening van lanadelumab eenmaal per week geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij doses van 10 of 50 mg/kg (hoogste geteste dosis).
English: Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles in this pack or which your doctor has prescribed.
Dutch: Gebruik uitsluitend de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt in deze verpakking of die door uw arts zijn voorgeschreven.
English: What TAKHZYRO is and what it is used for
Dutch: Wat is TAKHZYRO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Important: Be sure to keep the tip of the needle in the liquid to avoid drawing air in as you pull back the plunger.
Dutch: Belangrijk: Houd de punt van de naald in de vloeistof om te voorkomen dat u lucht opzuigt als u de plunjer naar achteren trekt.
English: Do not use the blunt tip vial access needle to inject TAKHZYRO as this may cause pain and bleeding.
Dutch: Gebruik de opzuignaald voor de injectieflacon met stompe punt niet om dit middel te injecteren, omdat dit pijn en bloedingen kan veroorzaken.
English: Slowly push the plunger, allowing air to go back into the vial, until the solution reaches the top of the syringe.
Dutch: Duw langzaam op de plunjer en laat lucht terugkeren in de injectieflacon totdat de oplossing de bovenkant van de spuit bereikt.
English: Clinical efficacy and safety
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid HELP-studie
English: The percentage of patients who achieved a clinically meaningful improvement in AE-QoL total score was 65% (Odds ratio vs placebo, [95% CI]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), and 81% (7.2 [2.2, 23.4]), in TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, and 300 mg q2 wks groups, respectively, compared to 37% of patients in the placebo group.
Dutch: Het percentage patiënten dat een klinisch betekenisvolle verbetering van de AE-QoL-totaalscore vertoonde, was 65% (oddsratio vs. placebo [95% BI]=3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]) en 81% (7,2 [2,2, 23,4]) in TAKHZYROgroepen met respectievelijk 150 mg Q4W, 300 mg Q4W en 300 mg Q2W, vergeleken met 37% van de patiënten in de placebogroep.
English: TAKHZYRO is not recommended for use in children under 12 years of age.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
English: Concentration-dependent inhibition of plasma kallikrein, measured as reduction of cHMWK levels, was demonstrated after SC administration of TAKHZYRO 150 mg every 4 weeks, 300 mg every 4 weeks or 300 mg every 2 weeks in subjects with HAE.
Dutch: De concentratieafhankelijke remming van plasmakallikreïne, gemeten als vermindering van cHMWKconcentraties, is aangetoond na de subcutane toediening van TAKHZYRO 150 mg om de 4 weken, 300 mg om de 4 weken of 300 mg om de 2 weken bij proefpersonen met HAE.
English: In case of a breakthrough HAE attack, individualized treatment should be initiated with an approved rescue medication.
Dutch: Bij een doorbraakaanval van HAE moet een behandeling met een goedgekeurde rescue-medicatie worden gestart die specifiek op de patiënt is afgestemd.
English: d) Remove large air bubbles by gently tapping on the syringe with your fingers until the bubbles rise to the top of the syringe.
Dutch: d) Verwijder grote luchtbellen door voorzichtig met uw vingers op de spuit te tikken totdat de luchtbellen naar de bovenkant van de spuit stijgen.
English: Do not touch the needle tip or allow it to touch any other surface.
Dutch: Raak de naaldpunt niet aan en zorg dat de punt geen ander oppervlak raakt.
English: Important: Inject TAKHZYRO within 2 hours of preparing the dosing syringe at room temperature.
Dutch: Belangrijk: Injecteer dit middel binnen 2 uur na voorbereiding van de doseerspuit bij kamertemperatuur.
English: Lanadelumab provides sustained control of plasma kallikrein activity and thereby limits bradykinin generation in patients with HAE.
Dutch: Lanadelumab houdt de activiteit van plasmakallikreïne duurzaam onder controle, waardoor de vorming van bradykinine bij patiënten met HAE wordt geremd.
English: The injection should be given subcutaneously.
Dutch: De injectie moet onderhuids (subcutaan) worden gegeven.
English: **Injection site reactions include: pain, erythema, bruising, discomfort, haematoma, haemorrhage, pruritus, swelling, induration, paraesthesia, reaction, warmth, oedema and rash.
Dutch: **Injectieplaatsreacties omvatten: pijn, erytheem, bloeduitstorting, ongemak, hematoom, hemorragie, jeuk, zwelling, induratie, paresthesie, reactie, warmte, oedeem en huiduitslag.
English: There is limited information on the safety of TAKHZYRO use during pregnancy and breast-feeding.
Dutch: De informatie over de veiligheid van het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt.
English: Interference with coagulation test
Dutch: Interferentie met bloedstollingstest
English: It is unknown whether lanadelumab is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of lanadelumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Step 4: Select and prepare injection site a) Choose an injection site on your stomach
Dutch: Stap 4: De injectieplaats kiezen en voorbereiden a) Kies een injectieplaats in uw buik, dij of bovenarm.
English: Functioning score
Dutch: Functioneringsscore
English: Be sure that you read, understand and follow the step-by-step instructions for injecting TAKHZYRO.
Dutch: Zorg dat u de stapsgewijze instructies voor het injecteren van dit middel leest, begrijpt en volgt.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially 'sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: In repeat-dose studies evaluating once weekly SC injection in both rats (up to 28 days) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) lanadelumab was well-tolerated at doses of up to and including 50 mg/kg (highest dose tested) with no organs of toxicity identified.
Dutch: In onderzoek met herhaalde doses ter evaluatie van eenmaal per week toegediende subcutane injecties bij ratten (tot maximaal 28 dagen) en java-apen (tot maximaal 6 maanden) werd lanadelumab goed getolereerd bij doses tot en met 50 mg/kg (hoogste geteste dosis) zonder dat toxiciteit van lanadelumab in organen werd geïdentificeerd.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van lanadelumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Release the skin fold and gently remove the needle.
Dutch: Laat de huidplooi los en verwijder de naald voorzichtig.
English: • Reactions where the injection is given - symptoms include pain, skin redness, bruising, discomfort, swelling, bleeding, itching, hardening of skin, tingling, warmth and rash.
Dutch: Reacties op de plaats waar de injectie wordt gegeven - klachten zijn pijn, roodheid van de huid, bloeduitstorting, ongemak, zwelling, bloeding, jeuk, verharding van de huid, tintelingen, warmte en huiduitslag.
English: No studies have been conducted in patients with severe renal impairment.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
English: Each Single pack also contains: 3 ml syringe
Dutch: Iedere enkelvoudige verpakking bevat eveneens: Spuit van 3 ml
English: h) Place the vial on a flat surface.
Dutch: h) Plaats de injectieflacon op een plat oppervlak.
English: If you are not sure when to inject TAKHZYRO after a missed dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Als u twijfelt wanneer u dit middel moet injecteren na een gemiste dosis, vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Lanadelumab's effect on fertility has not been evaluated in humans.
Dutch: Het effect van lanadelumab op de vruchtbaarheid is niet geëvalueerd bij mensen.
English: Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Dutch: Kies niet voor een plaats met een blauwe plek of een plaats die gezwollen of pijnlijk is.
English: No dose adjustment is required for patients above 65 years of age (see section 5.2).
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects.
Dutch: Breng uw arts, apotheker of verpleegkundige op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen waarneemt.
English: b) Push the plunger down to inject air into the vial and hold the plunger down.
Dutch: b) Duw de plunjer omlaag om lucht in de injectieflacon te injecteren en houd de plunjer omlaag.
English: Store in a refrigerator (2C-8C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C).
English: Store in a refrigerator (2C to 8C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C tot 8 C).
English: The most commonly (52.4%) observed adverse reaction associated with TAKHZYRO was injection site reactions (ISR) including injection site pain, injection site erythema and injection site bruising.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (52,4%) in verband met TAKHZYRO waren injectieplaatsreacties, waaronder pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en bloeduitstorting op de injectieplaats.
English: Renal impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab or the safety profile.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat een gestoorde nierfunctie invloed heeft op de blootstelling aan lanadelumab of het veiligheidsprofiel.
English: TAKHZYRO is a medicine used in adults, and adolescents aged 12 years and older to prevent angioedema attacks, in patients with HAE.
Dutch: TAKHZYRO is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder ter voorkoming van angio-oedeemaanvallen bij patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
English: The effects of lanadelumab on fertility were evaluated in sexually mature cynomolgus monkeys.
Dutch: De effecten van lanadelumab op de vruchtbaarheid zijn geëvalueerd bij geslachtsrijpe java-apen.
English: MULTIPACK OUTER CARTON (INCLUDING BLUE-BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE-BOX)
English: d) Gently pinch about 3 cm of skin at your cleaned injection site and insert the needle.
Dutch: 3 cm huid op de gereinigde injectieplaats en breng de naald in.
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Uitsluitend voor eenmalig gebruik
English: TAKHZYRO is a type of protein that blocks the activity of plasma kallikrein.
Dutch: Dit middel is een soort eiwit dat de activiteit van plasmakallikreïne blokkeert.
English: Select and prepare injection site
Dutch: De injectieplaats kiezen en voorbereiden
English: Do not shake the vial as this can cause foaming.
Dutch: Niet schudden omdat dit schuimvorming in de flacon kan veroorzaken.
English: Subjects were randomized into 1 of 4 parallel treatment arms, stratified by baseline attack rate, in a 3:2:2:2 ratio (placebo, lanadelumab 150 mg every 4 weeks [q4wks], lanadelumab 300 mg every 4 weeks [q4wks], or lanadelumab 300 mg every 2 weeks [q2wks] by SC injection) for the 26-week treatment period.
Dutch: De proefpersonen waren gerandomiseerd naar 1 van de 4 parallelle behandelgroepen, gestratificeerd naar aanvalsfrequentie bij baseline, in een verhouding van 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg om de 4 weken [Q4W], lanadelumab 300 mg om de 4 weken [Q4W] of lanadelumab 300 mg om de 2 weken [Q2W] door middel van subcutane injectie) tijdens de 26 weken durende behandelperiode.
English: Step 3: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle a) Insert the needle into the centre of the rubber stopper.
Dutch: Stap 3: Dit middel in de spuit opzuigen en de naald vervangen door een injectienaald met spitse punt a) Steek de naald in het midden van de rubber stop.
English: c) Pull off the needle cap straight from the syringe without touching the needle.
Dutch: c) Trek de naalddop recht van de spuit af zonder de naald aan te raken.
English: c) Slowly turn the vial upside down with needle and syringe attached.
Dutch: c) Draai de injectieflacon langzaam ondersteboven met de naald en spuit eraan bevestigd.
English: Important: Do not remove the needle cap from the needle when attaching to the syringe.
Dutch: Belangrijk: Haal de naalddop niet van de naald af tijdens het bevestigen van de spuit.
English: No dedicated drug-drug interaction studies have been conducted.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
English: TAKHZYRO contains sodium
Dutch: TAKHZYRO bevat natrium
English: This pack also contains: 3 ml syringe 18 gauge access needle Injection needle
Dutch: Deze verpakking bevat ook: Spuit van 3 ml Opzuignaald van 18 gauge Injectienaald
English: TAKHZYRO is intended for subcutaneous (SC) administration only.
Dutch: TAKHZYRO is uitsluitend bestemd voor subcutane toediening.
English: Age is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat leeftijd invloed heeft op blootstelling aan lanadelumab.
English: The mean reduction in HAE attack rate was consistently higher across the TAKHZYRO treatment arms compared to placebo regardless of the baseline history of LTP, laryngeal attacks, or attack rate during the run-in period.
Dutch: behandelgroepen vergeleken met placebo, ongeacht de voorgeschiedenis bij baseline van langdurige profylaxe, laryngeale aanvallen of aanvalsfrequentie tijdens de inloopperiode.
English: MULTIPACK INNER CARTON (NO BLUE-BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS MULTIVERPAKKING (GEEN BLUE-BOX)
English: If you have a severe allergic reaction to TAKHZYRO with symptoms such as a rash, tight chest, wheezing, or a fast heart beat, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Dutch: Bij een ernstige allergische reactie op dit middel met klachten zoals huiduitslag, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling of snelle hartslag dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Place all used syringes and needles in the sharps container.
Dutch: Doe alle gebruikte spuiten en naalden in de naaldencontainer.
English: TAKHZYRO is not known to affect other medicines or be affected by other medicines.
Dutch: Van dit middel is niet bekend dat het invloed heeft op andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen er invloed op hebben.
English: Fear/Shame score
Dutch: Angst-/schaamtescore
English: Administration steps
Dutch: Toedieningsstappen
English: Rotation of the injection site is recommended.
Dutch: Er wordt aanbevolen de injectieplaats af te wisselen.
English: Multipack: 6 vials (6 packs of 1 vial) of 2 ml.
Dutch: Multiverpakking: 6 injectieflacons (6 verpakkingen met 1 injectieflacon) van 2 ml.
English: Multipack: 2 vials (2 packs of 1 vial) of 2 ml.
Dutch: Multiverpakking: 2 injectieflacons (2 verpakkingen met 1 injectieflacon) van 2 ml.
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab
Dutch: TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie lanadelumab
English: • TAKHZYRO is for injection under the skin (‘subcutaneous injection').
Dutch: Dit middel is bestemd voor injectie onder de huid (‘subcutane injectie').
English: TAKHZYRO 300 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
English: The ADA response was transient in 20% (2/10) of ADA positive subjects.
Dutch: De antilichaamreactie tegen het geneesmiddel was van voorbijgaande aard bij 20% (2/10) van de proefpersonen die positief waren voor antilichamen tegen het geneesmiddel.
English: The recommended starting dose is 300 mg lanadelumab every 2 weeks.
Dutch: De aanbevolen begindosering is 300 mg lanadelumab om de 2 weken.
English: TAKHZYRO is available as a single pack containing one 2 ml vial and in multipacks comprising 2 or 6 cartons, each carton containing 1 vial.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar als een enkelvoudige verpakking met één injectieflacon van 2 ml en in multiverpakkingen met 2 of 6 dozen met elk 1 injectieflacon.
English: Note: CI=confidence interval; LS=least squares.
Dutch: Opmerking: BI=betrouwbaarheidsinterval; kl.-kw.-gem.=kleinste-kwadratengemiddelde.
English: Exposures in the ePPND study were approximately 32-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel in de ePPND-studie was ongeveer 32 maal groter dan de blootstelling vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op AUC.
English: Pull back on the plunger to withdraw the full dose in the vial.
Dutch: Trek de plunjer naar achteren om de volledige dosis uit de injectieflacon op te zuigen.
English: Exposures in sexually mature cynomolgus monkeys in the fertility study were approximately 20-and 22-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on Cmax and AUC, respectively.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel bij geslachtsrijpe java-apen in het vruchtbaarheidsonderzoek was ongeveer 20 en 22 maal groter dan de blootstelling die werd vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op respectievelijk Cmax en AUC.
English: • One empty 3 ml syringe.
Dutch: • Eén lege spuit van 3 ml.
English: Lanadelumab inhibits active plasma kallikrein proteolytic activity.
Dutch: Lanadelumab remt de proteolytische activiteit van actief plasmakallikreïne.
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
English: Used to draw medicinal solution from the vial into the syringe.
Dutch: Deze wordt gebruikt om de geneesmiddeloplossing uit de injectieflacon in de spuit op te zuigen.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before starting to use Takhzryo.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Dutch: EU/1/18/1340/002
English: • Insert the needle into the fatty tissue in the tummy (abdomen), thigh or upper arm.
Dutch: Steek de naald in het onderhuidse vetweefsel van de buik, dij of bovenarm.
English: Secondary endpoint - Number of moderate or severe HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Dutch: Secundair eindpunt - aantal matige of ernstige HAE-aanvallen van dag 0 tot dag 182 Kl.-kw.-gem.
English: Clean the vial rubber stopper with an alcohol wipe and allow it to dry.
Dutch: Reinig de rubber stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje en laat deze drogen.
English: Hepatic impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat een gestoorde leverfunctie invloed heeft op de blootstelling aan lanadelumab.
English: Do not remove the vial rubber stopper.
Dutch: Haal de rubber stop niet van de injectieflacon af.
English: Keep in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Fatigue/Mood score
Dutch: Vermoeidheids-/stemmingscore
English: 300 mg q2wks (N=27)
Dutch: 300 mg Q2W (N=27)
English: Step 2: Attach blunt tip vial access needle to syringe a) Screw the 18 gauge blunt tip vial access needle to the 3 ml syringe.
Dutch: Stap 2: De opzuignaald voor de injectieflacon met stompe punt aan de spuit bevestigen a) Schroef de opzuignaald voor de injectieflacon van 18 gauge met stompe punt op de spuit van 3 ml.
English: Do not use any syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles that appear damaged.
Dutch: Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt niet als ze er beschadigd uitzien.
English: Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles one time.
Dutch: Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt uitsluitend één keer.
English: Table 1: Adverse reactions reported with lanadelumab
Dutch: Gemelde bijwerkingen van lanadelumab
English: • Empty 3 ml syringe
Dutch: • lege spuit van 3 ml
English: Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Dutch: Secundair eindpunt - aantal HAE-aanvallen waarbij acute behandeling van dag 0 tot dag 182 nodig is