FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es werden erhöhte systemische Expositionen erwartet, wenn Telaprevir mit Arzneimitteln kombiniert wird, die in hohem Maße durch dieses Enzym metabolisiert werden.
Croatian: Povišene sistemske izloženosti očekuju se ako se telaprevir kombinira s lijekovima koji se u velikom opsegu metaboliziraju preko ovog enzima.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken (d. h. die Patienten sollen die Tablette nicht kauen, teilen oder auflösen).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele (npr. bolesnici ne smiju žvakati, lomiti niti otapati
German: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italien
Croatian: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italija
German: Diese Empfehlungen basieren entweder auf Arzneimittelinteraktionsstudien (gekennzeichnet mit *) oder auf vorhersehbaren Interaktionen auf Grund der erwarteten Größenordnung der Interaktion und dem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen oder für einen Wirksamkeitsverlust.
Croatian: Te se preporuke temelje na ispitivanjima interakcija lijekova (označeno sa *) ili na predviđenim interakcijama zbog očekivane jačine interakcija i mogućnosti ozbiljnih nuspojava ili gubitka djelotvornosti.
German: Eine erhöhte Dosis von Zolpidem kann erforderlich sein, um die Wirksamkeit aufrecht zu erhalten.
Croatian: Može biti potrebno povisiti dozu zolpidema, da bi se održala djelotvornost.
German: Eine Dosisreduktion von parental verabreichtem Midazolam sollte in Erwägung gezogen werden, insbesondere wenn mehr als eine Dosis Midazolam gegeben wird.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenje doze parenteralno primijenjenog midazolama, osobito ako se primjenjuje više od jednostruke doze midazolama.
German: Die Anwendung von INCIVO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht erwiesen sind.
Croatian: INCIVO se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što u ovoj populaciji nije utvrđena djelotvornost i sigurnost njegove primjene.
German: Nach Behandlungsende kann es ca. eine Woche dauern, bis die Inhibition vollständig aufgehoben ist.
Croatian: Nakon završetka liječenja, za potpuni nestank inhibicije može biti potrebno oko tjedan dana.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, werden hohe Dosen von Itraconazol (> 200 mg/Tag) oder Ketoconazol (> 200 mg/Tag) nicht empfohlen.
Croatian: Kada je potrebna istodobna primjena, ne preporučuju se visoke doze itrakonazola (> 200 mg/dan) ili ketokonazola (> 200 mg/dan).
German: Das empfohlene Dosierungsschema lautet: - 3 Tabletten INCIVO zweimal täglich (morgens und abends) zusammen mit einer Mahlzeit.
Croatian: Preporučeni raspored uzimanja lijeka je: - 3 tablete INCIVA dva puta na dan (ujutro i navečer) uz hranu.
German: Es wurden keine klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika.
German: Telaprevir und sein Hauptmetabolit werden in die Milch von Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Telaprevir i njegov glavni metabolit izlučuju se u mlijeko ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
German: Beachten Sie unbedingt die folgenden Punkte und informieren Sie den Arzt, der Ihre Hepatitis-CVirusinfektion (HCV) behandelt, falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Croatian: Svakako pročitajte sljedeće točke i obavijestite liječnika kod kojega liječite hepatitis C (HCV), ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkende antivirale Substanz, ATC-Code: J05AE11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi izravnog učinka, ATK oznaka: J05AE11.
German: Die Zeitabhängigkeit weist darauf hin, dass die CYP3A4-Inhibition während der ersten 2 Behandlungswochen verstärkt sein kann.
Croatian: Ovisnost o vremenu upućuje da inhibicija CYP3A4 može biti pojačana tijekom prva 2 tjedna liječenja.
German: Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie INCIVO nicht einnehmen.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati INCIVO.
German: Auch die Gabe von Aktivkohle kann zur Unterstützung der Elimination des noch nicht resorbierten Wirkstoffs verwendet werden.
Croatian: Može se primijeniti i aktivni ugljen kako bi se pridonijelo uklanjanju neapsorbirane djelatne tvari.
German: Hämatologische Untersuchungen (einschließlich Differentialblutbild) werden in Woche 2, 4, 8 und 12 sowie bei klinischer Notwendigkeit empfohlen.
Croatian: Hematološke pretrage (uključujući diferencijalnu krvnu sliku) preporučuje se napraviti u 2., 4., 8. i 12. tjednu, te ako je klinički potrebno.
German: Dies sind die empfohlenen Ausgangswerte vor Beginn einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO: - Hämoglobin: ≥ 12 g/dl (Frauen); ≥ 13 g/dl (Männer)
Croatian: Slijede preporučene početne vrijednosti za početak kombiniranog liječenja s INCIVOM: - hemoglobin: ≥ 12 g/dl (žene); ≥ 13 g/dl (muškarci)
German: Die Arztinformation soll folgende wichtige Informationen enthalten:
Croatian: Uputa za liječnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
German: Es wurde kein relevanter Einfluss des Geschlechts festgestellt.
Croatian: Značajan utjecaj spola nije
German: Arzneimittel (Wirkstoffname)
Croatian: Lijek (naziv djelatne tvari)
German: T12/PR Alle Patienten
Croatian: T12/PR Svi bolesnici
German: Aus diesem Grund darf INCIVO nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden.
Croatian: Stoga se INCIVO ne smije primjenjivati istodobno s rifampicinom.
German: Siehe Abschnitt 4.4, Laboruntersuchungen.
Croatian: Vidjeti dio 4.4, Laboratorijski nalazi.
German: Bei Ratten (nicht aber bei Hunden) verursachte Telaprevir degenerative Veränderungen in den Hoden, die jedoch reversibel waren und die Fertilität nicht beeinträchtigten.
Croatian: U štakora (ali ne i u pasa) telaprevir je prouzročio degenerativne promjene u testisima koje su bile reverzibilne i nisu utjecale na plodnost.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen nach einer Einzeldosis Telaprevir werden generell nach 4-5 Stunden erreicht.
Croatian: Maksimalne koncentracije telaprevira u plazmi nakon jednokratne doze obično se postignu nakon 4 - 5 sati.
German: INTEGRASE-INHIBITOREN Raltegravir*
Croatian: INHIBITORI INTEGRAZE raltegravir*
German: Wenn sie allerdings mit Milch von Muttertieren, die mit Telaprevir behandelt wurden, gefüttert wurden, war die Körpergewichtszunahme bei den Rattenjungen niedriger als normal (wahrscheinlich aufgrund der Geschmacksveränderung).
Croatian: Međutim, kad su bili hranjeni mlijekom ženki koje su primale telaprevir, porast tjelesne težine mladunčadi štakora bio je manji od normalnog (vjerojatno zbog neugodnog okusa).
German: Das Syndrom kann zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn auftreten, wobei es in den meisten Fällen sechs bis zehn Wochen nach Beginn der Behandlung mit INCIVO auftrat.
Croatian: DRESS se može pojaviti u bilo koje vrijeme nakon početka liječenja, premda se u većini slučajeva pojavio između šestog i desetog tjedana od početka liječenja INCIVOM.
German: EU/1/11/720/001 4-Flaschen-Packung EU/1/11/720/002 1-Flaschen-Packung
Croatian: EU/1/11/720/001 pakiranje s 4 bočice EU/1/11/720/002 pakiranje s 1 bočicom
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die INCIVO möglicherweise verschreiben oder anwenden werden, das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, das folgendes enthält:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati ili primjenjivati INCIVO dobiju edukacijski paket za zdravstvene djelatnike koji sadrži:
German: Die Hämoglobinwerte verbessern sich schrittweise nach dem Ende der Behandlung mit INCIVO.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina postupno se poboljšavaju nakon završetka liječenja INCIVOM.
German: Es gibt andere Anwendungsmöglichkeiten für Sildenafil und Tadalafil.
Croatian: Postoje druge svrhe primjene sildenafila i tadalafila.
German: Nehmen Sie INCIVO nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen und/oder die Wirkungsweise von INCIVO oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können:
Croatian: Nemojte uzimati INCIVO u kombinaciji s bilo kojim od sljedećih lijekova, jer oni mogu povećati rizik od teških nuspojava i/ili utjecati na način djelovanja INCIVA ili drugih lijekova:
German: In den klinischen Studien erhielt die Mehrzahl der Patienten Antihistaminika und topische Corticosteroide.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima većini bolesnika primijenili su se antihistaminici i topikalni kortikosteroidi.
German: - zu sehen, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden und zu ermitteln, ob Sie den Virustyp (Genotyp 1) haben, der mit INCIVO behandelt werden kann.
Croatian: - kako bi provjerio količinu virusa u vašoj krvi i kako bi odredio imate li tip virusa (genotip 1) koji se može liječiti INCIVOM.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit INCIVO besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen einschließlich Beobachtung der Vitalparameter und Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten.
Croatian: Liječenje predoziranja INCIVOM sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob INCIVO für Sie geeignet ist.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ako imate infekciju hepatitis B, kako bi mogao odlučiti je li INCIVO odgovarajući lijek za Vas.
German: NS3-4A-Protease-Hemmer verringern die Menge der Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper.
Croatian: Inhibitor NS3-4A proteaze smanjuje količinu virusa hepatitisa C u Vašem tijelu.
German: Die SVR-Rate bei schwarzen Patienten betrug 62% (45/73).
Croatian: Stopa SVR u bolesnika crnačke rase bio je 62% (45/73).
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für Patienten, die ein Lebertransplantat erhalten haben, beträgt insgesamt 48 Wochen.
Croatian: Preporučeno ukupno trajanje liječenja za bolesnike s transplantiranom jetrom je 48 tjedana.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
German: Alle diese Reaktionen bildeten sich nachAbbruch der Behandlung zurück.
Croatian: Sve navedene reakcije povukle su se po prestanku liječenja.
German: Telaprevir wird extensiv in der Leber metabolisiert, unter anderem mittels Hydrolyse, Oxidation und Reduktion.
Croatian: Telaprevir se opsežno metabolizira u jetri putem hidrolize, oksidacije i redukcije.
German: Ein Absinken der Hämoglobinwerte tritt in den ersten 4 Wochen der Behandlung auf, wobei die niedrigsten Werte zum Ende der Behandlung mit INCIVO erreicht werden.
Croatian: Smanjenje vrijednosti hemoglobina javlja se u prva 4 tjedna liječenja, pri čemu se najniže vrijednosti postižu na kraju liječenja INCIVOM.
German: Die Transfusionsraten während der gesamten Studiendauer betrugen 4,6% bzw. 1,6%.
Croatian: Stope transfuzije tijekom trajanja cijelog ispitivanja iznosile su 4,6% u prvoj i 1,6% u drugoj skupini.
German: 168 Filmtabletten (4 Flaschen mit jeweils 42 Tabletten) Einzelverkauf der Flaschen ist unzulässig.
Croatian: 168 filmom obloženih tableta (4 bočice od kojih svaka sadrži 42 tablete) Bočice nisu namijenjene pojedinačnoj distribuciji.
German: 150 mg Maraviroc zweimal täglich bei gleichzeitiger Anwendung mit Telaprevir.
Croatian: Kada se Maravirok 150 mg, dva puta na dan, primjenjuje istodobno s telaprevirom.
German: Unverzügliches dauerhaftes Absetzen von INCIVO.
Croatian: Odmah trajno prekinuti primjenu INCIVA.
German: Wenn Trazodon zusammen mit Telaprevir angewendet wird, ist Vorsicht geboten und es sollte eine niedrigere Dosis von Trazodon in Betracht gezogen werden.
Croatian: Ako se trazodon primjenjuje s telaprevirom, kombinaciju treba primjenjivati s oprezom i razmotriti nižu dozu trazodona.
German: Eine Dosisanpassung von Metformin kann erforderlich sein.
Croatian: Može biti potrebno prilagoditi dozu metformina.
German: Eine klinische Überwachung wird jedoch empfohlen, da die Methadondosis während der Erhaltungstherapie bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
Croatian: Međutim, preporučuje se kliničko praćenje, jer će u nekih bolesnika možda trebati prilagoditi dozu metadona tijekom terapije održavanja.
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit INCIVO oder während der darauf folgenden Monate schwanger werden, müssen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung").
Croatian: Zatrudnite li za vrijeme ili nekoliko mjeseci nakon liječenja ili liječenja vašeg partnera INCIVOM, morate se odmah javiti liječniku (vidjeti dio "Mjere zaštite od trudnoće za žene i muškarce" u daljnjem tekstu).
German: Nach 12 Wochen wurde die Gabe von INCIVO beendet und die Patienten fuhren lediglich mit der Standardtherapie fort.
Croatian: U 12. tjednu završila je primjena INCIVA i bolesnici su nastavili uzimati samo standardnu terapiju.
German: INCIVO kann die Konzentration des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels erhöhen, und dies kann das Risiko für die mit diesem Arzneimittel assoziierten kardialen Nebenwirkungen erhöhen.
Croatian: INCIVO može povisiti koncentraciju istodobno primijenjenih lijekova, što može povećati rizik od srčanih nuspojava povezanih s tim lijekovima.
German: C-Telaprevir und VRT-127394 an der gesamten in den Faeces nachgewiesenen Radioaktivität betrug 31,8% bzw. 18,7%.
Croatian: C - telaprevira i VRT-127394 u odnosu na ukupnu dozu radioaktivnosti izmjerenu u stolici iznosili su 31,8% i 18,7%.
German: - Therapiebedarf mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, deren Metabolisierung jedoch nicht hauptsächlich von CYP3A4 abhängt (z. B. Methadon, siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: - kojima su potrebni lijekovi za koje se zna da produljuju QT interval, ali čiji metabolizam ne ovisi prvenstveno o CYP3A4 (npr. metadon, vidjeti dio 4.5).
German: Bei Verabreichung an säugende Ratten waren die Spiegel von Telaprevir und seinen Hauptmetaboliten in der Milch höher als im Plasma.
Croatian: Kad se primjenjivao u štakora za vrijeme laktacije, koncentracije telaprevira i njegovog glavnog metabolita bile su više u mlijeku nego u plazmi.
German: Allerdings kam es bei Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden, häufiger zu einem viralen Durchbruch, und sie erfüllten seltener die Kriterien für eine verkürzte Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Međutim, bolesnici liječeni peginterferonom alfa-2b češće su imali virusni proboj i bilo je manje vjerojatno da će zadovoljiti kriterije skraćenog trajanja ukupnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
German: Die Behandlung mit INCIVO sollte durch einen Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Croatian: Liječenje INCIVOM treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
German: Bei mittelgradigem Hautausschlag, der sich zu einem schweren Hautausschlag (≥ 50% der Körperoberfläche) entwickelt, sollte INCIVO dauerhaft abgesetzt werden (siehe unten).
Croatian: Kod umjerenog osipa koji prelazi u težak (≥ 50% površine tijela), primjenu INCIVA treba trajno prekinuti (vidjeti niže).
German: INCIVO wird primär in der Leber metabolisiert.
Croatian: Telaprevir se prvenstveno metabolizira u jetri.
German: Simvastatin ist wegen der zu erwartenden, multikausal bedingten deutlichen Erhöhung der Exposition kontraindiziert.
Croatian: Simvastatin je kontraindiciran radi predviđenog značajnog povišenja izloženosti uzrokovanog višestrukim mehanizmima.
German: Kein Patient hatte eine Zirrhose des Lebertransplantats.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao cirozu transplantirane jetre.
German: Trockenmittel (ein oder zwei Beutel) ist
Croatian: Sadrži i sredstvo za sušenje (jednu ili dvije vrećice).
German: Replikon-Varianten, die aus Patienten gewonnenen Sequenzen generiert wurden, wiesen ähnliche Resultate auf.
Croatian: Varijante replikona stvorene iz sekvenca deriviranih iz virusa izoliranih u bolesnika pokazale su slične rezultate.
German: Patientinnen, die Estrogene als Hormonersatztherapie erhalten, sollten klinisch auf Anzeichen eines Estrogenmangels überwacht werden.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju estrogene kao nadomjesnu hormonsku terapiju treba klinički pratiti zbog znakova deficijencije estrogena.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: CYP3A4 ist teilweise für den Metabolismus von Telaprevir zuständig.
Croatian: CYP3A4 je djelomično odgovoran za metabolizam telaprevira.
German: Es sind auch andere Enzyme am Metabolismus beteiligt (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U njegovom metabolizmu također sudjeluju i drugi enzimi (vidjeti dio 5.2).
German: Protonenpumpenhemmer können ohne Dosisanpassung verwendet werden.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe mogu se primjenjivati bez prilagodbe doze.
German: INCIVO wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten über 65 Jahren angewendet.
Croatian: INCIVO se primjenjivao samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina starosti ili starijih.
German: Telaprevir passiert leicht die Plazenta sowohl bei Ratten als auch bei Mäusen und führt zu einer fetalen Exposition von 19-50% der mütterlichen Exposition.
Croatian: Telaprevir lako prolazi posteljicu u štakora i miša, čime omjer izloženosti fetusa i majke iznosi od 19% do 50%.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von INCIVO bei Schwangeren vor.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni INCIVA u trudnica.
German: Die mediane Wiederfindungsrate der applizierten Radioaktivität betrug ungefähr 82% in den Faeces, 9% in der Ausatemluft und 1% im Urin.
Croatian: Medijan izmjerene radioaktivne doze iznosio je približno 82% u stolici, 9% u izdahnutom zraku i 1% u mokraći.
German: INCIVO ist nicht zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen vorgesehen, da bei Patienten unter 18 Jahren keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Croatian: INCIVO nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata zbog toga što nije dovoljno ispitan u bolesnika mlađih od 18 godina,
German: Anzeichen einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) handeln;
Croatian: To mogu biti simptomi anemije (smanjenja broja crvenih krvnih stanica);
German: Telaprevir hatte bei Ratten und Mäusen kein teratogenes Potential.
Croatian: Telaprevir nije imao nikakvog teratogenog potencijala u štakora ili miša.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer richtete sich nach dem individuellen virologischen Ansprechen des Patienten während der Behandlung.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja bilo je određeno na temelju bolesnikovog individualnog virološkog odgovora na liječenje.
German: T12/PR Alle Patienten N = 540
Croatian: T12/PR Svi bolesnici N = 540
German: Sonst betrug die Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen.
Croatian: Inače, ukupno trajanje liječenja bilo je 48 tjedna.
German: Siehe Abschnitt 4.3 für eine Auflistung von Arzneimitteln, die für die Anwendung mit INCIVO wegen möglicher lebensbedrohlicher Nebenwirkungen oder möglichem Verlust der therapeutischen Wirkung von INCIVO kontraindiziert sind.
Croatian: Vidjeti dio 4.3 za popis lijekova koji su kontraindicirani za primjenu uz INCIVO zbog potencijalo po život opasnih nuspojava ili zbog potencijalnog gubitka terapijske djelotvornosti INCIVA.
German: Alle Patienten N = 74 % (n/N)
Croatian: Svi bolesnici N = 74 % (n/N)
German: Patienten mit Lebertransplantat ohne Zirrhose
Croatian: Bolesnici s transplantiranom jetrom bez ciroze
German: Daten aus tierexperimentellen Studien sind unzureichend hinsichtlich einer Aussage zur Reproduktionstoxizität beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za procjenu reproduktivne toksičnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
German: Telaprevir induzierte bei Ratten und Hunden eine reversible Reduktion der roten Blutzellparameter, die von einer regeneratorischen Antwort begleitet war.
Croatian: U štakora i pasa telaprevir je bio povezan s reverzibilnim smanjenjem parametara crvenih krvnih stanica popraćenim regenerativnim odgovorom.
German: Tabelle 6 zeigt SVR-Raten gemäß IL28B-Genotyp und Stadium der Leberfibrose bei Studienbeginn.
Croatian: Tablica 6 pokazuje stope SVR uz IL28B genotipe i stadij fibroze jetre na početku ispitivanja.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Fluticason oder Budesonid und Telaprevir wird nicht empfohlen, es sei denn der potentielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko der systemischen Nebenwirkungen durch die Corticosteroide.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena flutikazona ili budezonida s telaprevirom, osim ako moguća korist za bolesnika nije veća od rizika sistemskih nuspojava kortikosteroida.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.5 und 4.6.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dijelove 4.5 i 4.6.
German: schließt nur Daten von Patienten ein, bei denen in Woche 4 HCV-RNA verfügbar war
Croatian: Uključuje samo bolesnike za koje su bili dostupni podaci o HCV RNK u 4. tjednu
German: Wirksamkeit bei vorbehandelten Erwachsenen
Croatian: Djelotvornost u prethodno liječenih odraslih bolesnika
German: Es ist zu beachten, dass die virologischen Stopp-Regeln, die bei der Analyse der Behandlungsergebnisse herangezogen wurden, die tatsächlichen Stopp-Regeln sind, z. B. diejenigen, die sich aus den Dispositions- und Expositionsdaten ableiten, im Gegensatz zu den mathematisch abgeleiteten Stopp-Regeln, z. B. aus den HCV-RNA-Daten.
Croatian: Napomena, virološka pravila za prekid uzeta u obzir u ovoj analizi ishoda liječenja, su stvarna pravila za prekid, tj. ona izvedena iz podataka dispozicije i izloženosti, što je suprotno od matematičkih pravila za prekid, npr. izvedenih iz HCV RNK podataka.
German: Wenn sich der Hautausschlag innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von INCIVO nicht bessert, sollte die Ribavirin-Behandlung unterbrochen werden.
Croatian: Ako se osip ne poboljša unutar 7 dana nakon prekida primjene INCIVA, treba prekinuti primjenu ribavirina.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann zu einem Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Telaprevir führen.
Croatian: Istodobna primjena može rezultirati gubitkom terapijskog učinka telaprevira.
German: Vorsicht ist geboten und es wird eine klinische Überwachung empfohlen, wenn Lidocain zur Behandlung akuter ventrikulärer Arrhythmie intravenös verabreicht wird.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje klinički nadzor kad se intravenski lidokain primjenjuje za liječenje akutne ventrikularne aritmije.
German: • Sicherheitsdaten zu den Nebenwirkungen Hautausschlag und schwere Hautreaktionen aus klinischen Studien der Phase 2 und 3
Croatian: • Sigurnosne podatke o osipu i teškim kožnim nuspojavama iz faze II i III ispitivanja
German: Ihr Arzt wird in Woche 4 und 12 messen, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden, um Ihre Behandlungsdauer zu bestimmen.
Croatian: Liječnik će Vam izmjeriti količinu virusa u krvi u 4. i 12. tjednu liječenja kako bi odredio trajanje
German: Es liegen begrenzte pharmakokinetische Daten zur Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und keine Daten von Probanden im Alter von > 70 Jahren vor.
Croatian: Postoje samo ograničeni farmakokinetički podaci o primjeni INCIVA u bolesnika s HCV-infekcijom s ≥ 65 godina starosti, dok podaci za osobe s > 70 godina starosti ne postoje.
German: Unzureichendes virologisches Ansprechen
Croatian: Nedostatan virološki odgovor
German: Alle Hautausschläge sollten auf eine Progression hin und bis zu ihrem Abklingen überwacht werden.
Croatian: Sve vrste osipa treba pratiti zbog progresije i to do njegovog povlačenja.