FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Așa cum a fost raportat în datele din literatură, calea PD-1/PD-L1 are un rol central în păstrarea sarcinii prin menținerea toleranței imune materne față de făt, iar în modelele la animale cu femele gestante de șoarece allogen, s-a arătat că întreruperea semnalizării PD-L1 a avut ca rezultat creșterea cazurilor de avort fetal.
Norwegian Bokmål: Som rapportert i litteraturen spiller PD-1/PD-L1-signalveien en sentral rolle i å opprettholde graviditeten ved å vedlikeholde den maternelle immuntoleransen overfor fosteret.
Romanian: Timpul median până la debut a fost 141 de zile (interval: 70-265 zile).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 141 dager (variasjon: 70-265 dager).
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Romanian: Timpul median până la debut a fost 41 de zile (interval: 14-195 zile).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 41 dager (variasjon: 14-195 dager).
Romanian: Hipertiroidism
Norwegian Bokmål: Hypertyreose
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de hipofizită sau hipopituitarism.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hypofysitt eller hypopituitarisme.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 10 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare albă, care conține durvalumab 500 mg.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i type 1 hetteglass med elastomerisk propp og hvit flip-off aluminiumsforsegling som inneholder 500 mg durvalumab.
Romanian: Toxicitate asupra aparatului reproducător
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologi
Romanian: Figura 5.
Norwegian Bokmål: Figur 5.
Romanian: Un ml de concentrat conține durvalumab 50 mg.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 50 mg durvalumab.
Romanian: Hipotiroidism și hipertiroidism
Norwegian Bokmål: Hypotyreose og hypertyreose
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire sau diluare, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Romanian: • inflamație a plămânilor (pneumonită)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (pneumonitt)
Romanian: Hepatita s-a remis la 13 pacienți.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 13 pasienter.
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au inclus SFP la 12 luni (SFP12) și 18 luni (SFP18) de la randomizare și timpul de la randomizare și timpul de la randomizare până la cea de-a doua progresie a bolii (SFP2) PSF a fost evaluate de Independent Central Review Blinded (BICR) în conformitate cu RECIST v1.1.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte PFS ved 12 måneder (PFS 12) og 18 måneder (PFS 18) etter randomisering og tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2).
Romanian: În cazul apariției simptomelor de hipofizită sau hipopituitarism, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypofysitt eller hypopituitarisme bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Romanian: Timpul median până la debut a fost 70 de zile (interval: 15-312 zile).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 70 dager (variasjon: 15-312 dager).
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP pentru PD-L1 CT ≥ 1%
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Romanian: Patruzeci și cinci de pacienți din cei 79 au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg de prednison sau echivalent pe zi) și 2 pacienți au primit și infliximab.
Norwegian Bokmål: 45 av de 79 pasientene fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 pasienter fikk også infliksimab.
Romanian: Frecvente include laringită, rinofaringită, abces peritonsilar, faringită, rinită, sinuzită, tonsilită, traheobronșită și infecție de tract respirator superior.
Norwegian Bokmål: Vanlige a inkluderer laryngitt, nasofaryngitt, peritonsillær abscess, faryngitt, rhinitt, sinusitt, tonsillitt, trakeobronkitt og øvre luftveisinfeksjon.
Romanian: Inițiați tratament cu prednison 1-2 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei și terapie de substituție hormonală așa cum este indicat clinic
Norwegian Bokmål: Initier 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping, og hormonerstatning ved klinisk indikasjon
Romanian: • inflamație a ficatului, care poate cauza greață sau senzație de lipsă a poftei de mâncare
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren som kan føre til kvalme eller nedsatt sultfølelse
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 2,4 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare gri, care conține durvalumab 120 mg.
Norwegian Bokmål: 2,4 ml konsentrat i type 1 hetteglass med elastomerisk propp og grå flip-off aluminiumsforsegling som inneholder 120 mg durvalumab.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de pneumonită sau de pneumonită de iradiere.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt eller stråleindusert pneumonitt.
Romanian: Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, cu modificări de culoare sau dacă se observă particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller partikler er synlige.
Romanian: Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Romanian: Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea sau neinițierea tratamentului cu durvalumab, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med durvalumab skal avsluttes eller avstås fra.
Romanian: Pentru miastenia gravis, dacă există semne de slăbiciune musculară sau insuficiență respiratorie, administrarea IMFINZI trebuie întreruptă definitiv.
Norwegian Bokmål: IMFINZI bør seponeres permanent ved myasthenia gravis hvis det er tegn til muskelsvakhet eller respiratorisk insuffisiens.
Romanian: • inflamație a intestinelor (colită)
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmen (kolitt)
Romanian: SFP Mediană PFS (95% IÎ)
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI)
Romanian: Dacă nu vă prezentați la o programare pentru administrarea IMFINZI
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en legetime for å få IMFINZI
Romanian: • reacție la administrarea în perfuzie a medicamentului, care poate cauza febră sau bufeuri
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på infusjon av legemidlet som kan forårsake feber og rødming
Romanian: • inflamație a mușchiului inimii: simptomele pot include durere în piept, dificultăți la respirație sau bătăi neregulate;
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertemuskulaturen: symptomer kan være brystsmerter, kortpustethet eller uregelmessig hjerterytme.
Romanian: Endocrinopatii mediate imun
Norwegian Bokmål: Immunmedierte endokrinopatier
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1, mediat imun, a a fost raportat la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmediert diabetes mellitus type 1 har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
Romanian: • umflarea picioarelor (edeme periferice)
Norwegian Bokmål: • hevelse i bena (perifert ødem)
Romanian: Tulburări endocrine Hipotiroidism,
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Hypotyreose
Romanian: Fiecare flacon cu 2,4 ml conține durvalumab 120 mg.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 2,4 ml konsentrat inneholder 120 mg durvalumab.
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SG pentru PD-L1 CT ≥ 1%
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă durvalumab
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning durvalumab
Romanian: Femeile cu potențial fertil
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Romanian: IMFINZI este furnizat în flacon cu doză unică și nu conține niciun conservant; pentru pregătire trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Norwegian Bokmål: IMFINZI kommer som endose hetteglass og inneholder ingen konserveringsmidler.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome trebuie acționat așa cum se recomandă pentru alte reacții adverse mediate imun, la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer, og håndteres som anbefalt for andre immunmedierte bivirkninger i pkt.
Romanian: • infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i tenner og bløtvev i munnen
Romanian: Grad 2 cu creatinină serică >1,5-3x LSN sau valoarea inițială
Norwegian Bokmål: Grad 2 med serumkreatinin > 1,5-3 x (ULN eller baseline)
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 4 pacienți.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 4 pasienter.
Romanian: Hepatită mediată imun
Norwegian Bokmål: Immunmediert hepatitt
Romanian: Un flacon de 10 ml de concentrat conține durvalumab 500 mg.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 10 ml konsentrat inneholder 500 mg durvalumab.
Romanian: • inflamație a intestinelor: simptomele pot include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, sau scaune închise la culoare, de culoare neagră, sau cu consistenţă lipicioasă, cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului;
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmene: symptomer kan være diaré eller avføring hyppigere enn normalt eller avføring som er svart, tjæret eller klissete med blod eller slim, kraftige magesmerter eller ømhet.
Romanian: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Norwegian Bokmål: MedImmune Pharma B.V.
Romanian: Timpul median până la debut a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 53 dager (variasjon: 1-341 dager).
Romanian: • reacții legate de administrarea în perfuzie: simptomele pot include frisoane sau tremurături, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, bufeuri, dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare, amețeli sau febră.
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner: symptomer kan være frysninger eller skjelvinger, kløe eller utslett, rødme, kortpustethet eller hvesende pust, svimmelhet eller feber.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipertiroidism.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble ikke seponert hos noen pasienter på grunn av hypertyreose.
Romanian: Figure 6.
Norwegian Bokmål: Figur 6.
Romanian: Miozită/polimiozită mediată imun
Norwegian Bokmål: Immunmediert myositt/polymyositt
Romanian: • inflamație a pielii: simptomele pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele sau ulcerații în gură sau la nivelul suprafețelor umede.
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden: symptomer kan være utslett, kløe, blemmer i huden eller sår i munnen eller på andre fuktige overflater.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor reacțiilor asociate administrării în perfuzie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner.
Romanian: Hipofizită/hipopituitarism
Norwegian Bokmål: Hypofysitt/hypopituitarisme
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC28
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer.
Romanian: IMFINZI este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Romanian: Cum arată IMFINZI și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMFINZI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: Recomandările pentru tratamentul reacțiilor adverse sunt descrise la pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: Behandlingsretningslinjer for disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Romanian: În grupul cu tratament cu IMFINZI, 44 din cei 51 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici, inclusiv 28 de pacienți care au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi) și 2 pacienți care au primit și infliximab.
Norwegian Bokmål: I gruppen behandlet med IMFINZI fikk 44 av de 51 pasientene systemiske kortikosteroider, inkludert 28 pasienter som fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for PFS
Romanian: Reprezentarea forest plot a SFP versus expresia PD-L1
Norwegian Bokmål: Balansediagram (forest plot) av PFS etter PD-L1-ekspresjon
Romanian: Pneumonita mediată imun sau boala pulmonară interstițială, definită prin necesitatea utilizării corticoterapiei sistemice, fără altă etiologie alternativă clară, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, definert som at bruk av systemiske kortikosteroider er nødvendig og uten noen klar alternativ etiologi, har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI.
Romanian: IMFINZI concentrat pentru soluție perfuzabilă este un lichid steril, fără conservanți, limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis, fără particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Hvordan IMFINZI ser ut og innholdet i pakningen IMFINZI konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en steril, klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler og uten konserveringsmidler.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru modificările testelor funcției renale înainte și periodic în timpul tratamentului cu IMFINZI și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for unormale nyrefunksjonsprøver forut for og periodisk under behandling med IMFINZI, og håndteres som anbefalt i pkt.
Romanian: Caracteristicile bolii au fost următoarele: stadiu IIIA (53%), stadiu IIIB (45%), subgrupuri histologice de carcinom scuamos (46%), non-scuamos (54%) Dintre 451 pacienți cu expresie PD L1 prezentă, 67% au fost CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD L1 CT ≥ 25% (35%)] și 33% au fost CT < 1%.
Norwegian Bokmål: Av 451 pasienter med tilgjengelig PD-L1-ekspresjon, hadde 67 % TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD L1 TC ≥ 25 % (35 %)] og 33 % hadde TC < 1 %.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave asociate administrării în perfuzie la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner har blitt rapportert hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipotiroidism.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble ikke seponert hos noen pasienter på grunn av hypotyreose.
Romanian: La rezoluție (gradul 0), reducerea treptată a dozei de corticosteroid trebuie inițiată și continuată cel puțin o lună, după care IMFINZI poate fi reluat pe baza unei evaluări clinice.
Norwegian Bokmål: Ved bedring (grad 0), bør nedtrapping av kortikosteroider påbegynnes og fortsettes over minst 1 måned.
Romanian: Infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i tenner og oralt bløtvev
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de colită sau diaree și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på kolitt eller diaré og håndteres som anbefalt i pkt.
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Creatinină serică crescută
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Økt blodkreatinin
Romanian: Doi pacienți (0,1%) au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Norwegian Bokmål: 2 (0,1 %) pasienter fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 74 de zile (interval: 1-365 zile).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 74 dager (variasjon: 1-365 dager).
Romanian: Lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis, fără particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler.
Romanian: • erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi
Norwegian Bokmål: • hudutslett eller kløe
Romanian: În cazul apariției simptomelor de insuficiență corticosuprarenaliană, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk binyresvikt bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 2 pacienți.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 2 pasienter.
Romanian: Frecvente Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgii
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Myalgi
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, hepatita mediată imun a fost raportată la 19 pacienți (1,0%), inclusiv de grad 3 la 11 pacienți (0,6%) și de grad 5 (letal) la 1 pacient (<0,1%).
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert hepatitt hos 19 (1,0 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 11 (0,6 %) pasienter og grad 5 (fatal) hos 1 (< 0,1 %) pasient.
Romanian: • creștere a activității glandei tiroide, care poate cauza bătăi rapide ale inimii sau scădere în greutate
Norwegian Bokmål: • overaktiv skjoldbruskkjertel som kan føre til rask hjerterytme eller vekttap
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, colita sau diareea mediată imun a fost raportată la 31 de pacienți (1,6%), inclusiv de grad 3 la 6 pacienți (0,3%) și de grad 4 la 1 pacient (<0,1%).
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert kolitt eller diaré hos 31 (1,6 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 6 (0,3 %) pasienter og grad 4 hos 1 (< 0,1 %) pasient.
Romanian: Pregătirea soluției
Norwegian Bokmål: Klargjøring av oppløsningen
Romanian: SG Mediană (95% IÎ)
Norwegian Bokmål: Median OS (95 % KI)
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient din cauza insuficienței corticosuprarenaliene.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble ikke seponert hos noen pasienter på grunn av binyresvikt.
Romanian: Ambalajul administrare primar
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Norwegian Bokmål: - Du kan få behov for å lese det igjen.
Romanian: 1 săptămâna (7 zile)
Norwegian Bokmål: 1 uke (7 dager)
Romanian: 30 Iunie 2021
Norwegian Bokmål: 30. juni 2021
Romanian: Studiul 005/05
Norwegian Bokmål: Studie 005/05
Romanian: Aceste simptome dispar, în general, în primele 72 de ore după tratament.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner vanligvis i løpet av de første 72 timene etter behandlingen.
Romanian: Majoritatea pacienților, 98%, au fost caucazieni.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene, 98 %, var kaukasiere.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Decembrie 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. desember 2015
Romanian: Tratamentul sistemic anterior pentru melanom a fost permis, dar nu a fost o condiţie necesară.
Norwegian Bokmål: Tidligere systemisk behandling for melanom var tillatt, men ikke påkrevet.
Romanian: Celulită*, herpes oral
Norwegian Bokmål: Cellulitt*, oral herpes
Romanian: Pacienții care au prezentat un răspuns la 12 luni de tratament au putut continua tratamentul timp de până la 6 luni suplimentare.
Norwegian Bokmål: Pasientene som opplevde en respons ved 12 måneders behandling, kunne fortsette behandlingen i opptil ytterligere 6 måneder.
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Romanian: Metabolizare/Eliminare
Norwegian Bokmål: Metabolisme/eliminasjon
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege hvis du legger merke til noen av disse symptomene.
Romanian: Durata mediană a expunerii la Imlygic a fost de 23 săptămâni (5,3 luni).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for Imlygic var 23 uker (5,3 måned).
Romanian: • Număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller (anemi)
Romanian: Pacienți cu ADN detectabil în timpul tratamentului (n = 60)
Norwegian Bokmål: Pasienter med påviselig DNA under behandling (n = 60)
Romanian: Se continuă până când întreaga doză este distribuită uniform și complet.
Norwegian Bokmål: Fortsett til hele dosen er jevnt og fullstendig spredt.
Romanian: În general, nouăzeci și opt la sută (98%) dintre aceste reacții adverse raportate au fost ușoare sau moderate ca severitate.
Norwegian Bokmål: Til sammen nittiåtte prosent (98 %) av disse rapporterte bivirkningene var milde eller moderate.
Romanian: 3,7 luni
Norwegian Bokmål: 3,7 måneder
Romanian: Douăzeci și șase (26) de pacienți au fost expuși la Imlygic pentru o perioadă de cel puțin un an.
Norwegian Bokmål: Tjueseks (26) pasienter ble eksponert for Imlygic i minst ett år.
Romanian: Imlygic conține sodiu și sorbitol
Norwegian Bokmål: Imlygic inneholder natrium og sorbitol
Romanian: § Comitetul American Reunit pentru Cancer (American Joint Committee on Cancer, AJCC) ediţia 6.
Norwegian Bokmål: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifikasjonssystem, 6. utgave.
Romanian: Numărul pacienţilor cu risc
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Romanian: Durata răspunsului (răspuns în desfășurare la momentul evaluării ultimei tumori)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (pågående respons ved siste tumorevaluering)
Romanian: • Se repetă acești pași pentru alte leziuni care trebuie injectate.
Norwegian Bokmål: • Gjenta disse trinnene for andre lesjoner som skal injiseres.
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți un sistem imunitar foarte slăbit.
Norwegian Bokmål: - dersom legen din har fortalt deg at du har kraftig svekket immunsystem.
Romanian: 4,1 luni
Norwegian Bokmål: 4,1 måneder
Romanian: Talimogen laherparepvec este eliminat prin mecanismele generale de apărare ale gazdei (de exemplu, autofagie, răspunsuri imune adaptive).
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek utskilles gjennom generelle vertsforsvarsmekanismer (f.eks. autofagi, adaptive immunresponser).
Romanian: Tratamentul cu talimogen laherparepvec trebuie inițiat și supravegheat de către un medic calificat cu experiență în tratamentul cancerului.
Norwegian Bokmål: Behandling med talimogenlaherparepvek bør igangsettes og overvåkes av en kvalifisert lege med erfaring fra behandling av kreft.
Romanian: Cu toate acestea, niciunul nu a dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Imlygic.
Norwegian Bokmål: Ingen av dem førte imidlertid til permanent seponering av Imlygic-behandlingen.
Romanian: A se evita contactul cu pielea, ochii sau mucoasele.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
Romanian: Femeile gravide, nou-născuții și persoanele cu imunitatea compromisă nu trebuie să fie expuse la materiale potențial contaminate.
Norwegian Bokmål: Gravide, nyfødte og immunkompromitterte personer bør ikke eksponeres for potensielt kontaminert materiale.