FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U rozsáhlého chirurgického výkonu má podávání pokračovat v intervalech 2-4 hodin po dobu 6-7 dnů.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties chirurgines operacijas, minėtą dozę reikia leisti kas 2-4 valandas 6-7 paras.
Czech: Neuchovávejte rekonstituovaný NovoSeven v plastových stříkačkách, není-li popsáno jinak v bodě
Lithuanian: Paruošto NovoSeven tirpalo plastikiniame švirkšte laikyti negalima, nebent tokiu atveju, kaip aprašyta
Czech: Pokud ho nemůžete použít ihned, přečtěte si na druhé straně této příbalové informace bod 5 Jak přípravek NovoSeven uchovávat.
Lithuanian: Jeigu negalite suvartoti iš karto, žiūrėkite 5 skyrių Kaip laikyti NovoSeven kitoje šio lapelio pusėje.
Czech: ► Pokud se vás týká některý z těchto stavů, poraďte se před aplikací injekce s lékařem.
Lithuanian: ► Jei kuri nors minėtų būklių tinka Jums, prieš injekciją pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Budete také potřebovat aplikační sadu (hadičky a motýlkovou jehlu, sterilní alkoholové tampony, kousky gázy a náplasti).
Lithuanian: Jums taip pat reikės medicininių priemonių rinkinio vaistiniam preparatui vartoti(vamzdelio ir peteliškės tipo adatos), sterilių alkoholiu suvilgytų tamponėlių, marlės gumulėlių ir pleistriukų.
Czech: • nedávno jste utrpěl(a) drtivé poranění
Lithuanian: • jeigu neseniai patyrėte audinius traiškantį sužeidimą;
Czech: Jedno balení přípravku NovoSeven obsahuje:
Lithuanian: Vienoje NovoSeven pakuotėje yra:
Czech: • Krevní sraženiny v žilách plic, dolních končetin, jater, ledvin nebo v místě vpichu injekce.
Lithuanian: • Kraujo krešuliai plaučių, kojų, kepenų, inkstų venose arba injekcijos vietoje.
Czech: Musí být bezbarvý.
Lithuanian: Negalima užšaldyti.
Czech: Protože celkový počet léčených příhod v klinických studiích je nižší než 10 000, je nejnižší možná frekvence výskytu nežádoucích účinků, kterou lze hodnotit, vzácná
Lithuanian: Kadangi klinikinių tyrimu metu bendras gydymo epizodų skaičius yra mažesnis nei 10 000, tai žemiausias įmanomas nepageidaujamų reakcijų dažnis, kuris gali būti priskirtas, yra retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/10 000).
Czech: Trombin způsobuje aktivaci trombocytů a faktorů V a VIII v místě zranění a k vytvoření hemostatické zátky přeměnou fibrinogenu na fibrin.
Lithuanian: Trombinas aktyvina trombocitus ir V bei VIII krešėjimo faktorius audinių pažeidimo vietoje, o skatindamas fibrinogeno virtimą fibrinu, jis skatina hemostazinio kamščio formavimąsi.
Czech: • pacienti s Glanzmannovou trombastenií s předchozí nebo přítomnou refrakteritou k transfuzi trombocytů či tam, kde trombocyty nejsou snadno k dispozici.
Lithuanian: • pacientams, sergantiems Glancmano (Glanzmann) liga su ankstesniu arba esančiu atsparumu trombocitų transfuzijoms arba kai trombocitų nėra greitai gaunama.
Czech: Bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku, injekční lahvičky, veškerý nepoužitý přípravek a ostatní odpad, jak vám doporučili zdravotničtí pracovníci.
Lithuanian: Saugiai sunaikinkite švirkštą, flakonus bei kitus nepanaudotus produktus taip, kaip Jums patarė sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Invazivní metody/operace
Lithuanian: Invazinės procedūros arba chirurginės operacijos:
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku NovoSeven.
Lithuanian: Šie reikmenys į NovoSeven pakuotę neįeina.
Czech: Proporcionalita dávky byla prokázána u dětí pro zkoumanou dávku 90 a 180 µg na kg tělesné hmotnosti, což je v souladu s předchozími poznatky při nižších dávkách (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Lithuanian: Proporcingumas dozei buvo nustatytas tiriant 90 ir 180 mikrogramų/kg kūno masės dozes vaikams, tai atitinka ankstesnių tyrimų su mažomis dozėmis rezultatus (17,5-70 mikrogramų/kg kūno svorio rFVIIa).
Czech: • Zajistěte, aby byl adaptér injekční lahvičky použit bez ohledu na provedení přípravku.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad flakono adapteris naudojamas nepriklausomai nuo vaistinio preparato pakuotės.
Czech: Vybavení je pro určeno pouze pro jednorázové použití.
Lithuanian: Tai vienkartinio naudojimo priemonės.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat silnou bolest na prsou, dušnost, pocit zmatenosti, potíže s mluvením či pohybem (paralýza) nebo bolest v oblasti břicha.
Lithuanian: Požymiai gali būti stiprus krūtinės skausmas, dusulys, sumišimas, kalbos ar judėjimo sutrikimas (paralyžius) arba pilvo skausmas.
Czech: • pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII
Lithuanian: • pacientams, kuriems yra paveldėtoji VII krešėjimo faktoriaus stoka;
Czech: Nelze vyloučit teoretické riziko vzniku systémové aktivace koagulačního systému u pacientů trpících onemocněními, která jsou predispozicí k tvorbě DIC.
Lithuanian: Teorinės sisteminės krešėjimo sistemos aktyvavimo rizikos pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali sukelti DIK, visiškai atmesti negalima.
Czech: Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoSeven do žíly v průběhu 2 až 5 minut bez vynětí převodní jehly z injekčního místa.
Lithuanian: Susiraskite tinkamą vietą ir lėtai suleiskite NovoSeven į veną per 2-5 minutes neištraukdami adatos iš injekcijos vietos.
Czech: Interval mezi počátečními dávkami má být 2-3 hodiny.
Lithuanian: Gydymo pradžioje intervalas tarp dozių vartojimo turi būti 2-3 valandos.
Czech: • Natáhněte přibližně 5 ml sterilního vzduchu do injekční stříkačky o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Lithuanian: • Į 50 ml švirkštą (polipropileno) įtraukite maždaug 5 ml sterilaus oro.
Czech: Použijte místo toho nové balení.
Lithuanian: Tokiu atveju paimkite kitą pakuotę.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Plastové víčko Gumová zátka
Lithuanian: Plastikinis dangtelis Guminis kamštelis
Czech: Velikost balení: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) a 8 mg (400 KIU).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 mg (50 KTV), 2 mg (100 KTV), 5 mg (250 KTV) arba 8 mg (400 KTV).
Czech: Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po rekonstituci.
Lithuanian: Rekomenduojama suvartoti NovoSeven tirpalą iš karto po paruošimo.
Czech: Širší konec
Lithuanian: Platus galas
Czech: Protože rekombinantní koagulační faktor VIIa NovoSeven obsahuje stopové množství myšího IgG, hovězího IgG a dalších reziduálních proteinů (křeččích a hovězích sérových proteinů), existuje určitá možnost, že se u pacientů léčených tímto přípravkem vyvine přecitlivělost ke jmenovaným proteinům.
Lithuanian: Rekombinantinio krešėjimo faktoriaus VIIa NovoSeven sudėtyje gali būti pėdsakai pelių IgG, jaučių IgG bei kitų auginamosios terpės baltymų liekanų (žiurkėnų ir jaučių serumo baltymų), todėl yra nedidelė tikimybė, kad pacientams, gydomiems šiuo vaistiniu preparatu, gali padidėti jautrumas šiems baltymams.
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Czech: • V případě mírného nebo středního krvácení byste měl(a) léčbu zahájit sám(sama) co nejdříve,
Lithuanian: • Lengvo arba vidutinio kraujavimo atveju turite gydytis kuo anksčiau, geriausia namie.
Czech: Pacienti po rozsáhlých operacích mohou být léčeni po dobu 2-3 týdnů, dokud nedojde k hojení.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atliekamos didelės apimties chirurginės operacijos, galima gydyti 2-3 savaites, kol sugyja pooperacinė žaizda.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin při 25 °C a po dobu 24 hodin při 5 °C.
Lithuanian: Paruošus vaistinį preparatą, cheminis ir fizinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 6 valandas 25 °C ir 24 valandas 5 °C temperatūroje.
Czech: Lékař vám může doporučit jednorázovou dávku 270 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti gydytis vienkartine 270 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui doze.
Czech: NovoSeven nesmí být míchán s infuzními roztoky nebo podáván v kapénkových infuzích.
Lithuanian: NovoSeven negalima nei maišyti su infuziniais tirpalais, nei lašinti į veną.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 1996
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 1996 m.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte do 25 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Czech: U pacientů s nedostatkem faktoru VII, u nichž je doporučená dávka 15-30 μg/kg rFVIIa, byla s předávkováním spojena jedna trombotická příhoda (okcipitální cévní mozková příhoda) u pacienta mužského pohlaví staršího 80 let léčeného 10-20násobkem doporučené dávky.
Lithuanian: Pacientams su faktoriaus VII trūkumu, kai rekomenduojama dozė yra 15-30 mikrogramų/kg rFVIIa, pasireiškė vienas perdozavimo atvejis, susijęs su tromboziniu reiškiniu (pakaušio srities insultas) vyresnio amžiaus (> kaip 80 metų) vyriškos lyties pacientui, gydytam 10-20 kartų didesne nei rekomenduojama doze.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Czech: • jste právě po provedeném chirurgickém zákroku
Lithuanian: • jeigu Jūs ką tik buvote operuotas;
Czech: Když připravujete a podáváte lék, který je určen k aplikaci přímo do žíly, je důležité, abyste použil(a) čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Lithuanian: Ruošiant ir leidžiant vaisto tiesiai į veną svarbu taikyti švarų ir be mikrobų (aseptinį) būdą.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou snížená terapeutická odpověď, pyrexie, vyrážka, venózní tromboembolické příhody, svědění a kopřivka.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra sumažėjęs terapinis atsakas, karščiavimas, bėrimas, venų tromboembolijos, niežulys ir dilgėlinė.
Czech: - Vyrážka (včetně alergické dermatitidy a erythematozní vyrážky)
Lithuanian: - Išbėrimas (įskaitant alerginį dermatitą ir eritemą) - Niežėjimas ir dilgėlinė
Czech: • Opakujte výše uvedený postup se zbývajícími injekčními lahvičkami s rekonstituovaným přípravkem, abyste získali požadovaný objem v injekční stříkačce.
Lithuanian: • Pakartokite aukščiau aprašytą procedūrą su likusiais flakonais, kuriuose yra ištirpinto vaistinio preparato tol, kol pritrauksite į švirkštą reikiamą kiekį tirpalo.
Czech: Poměry účinnosti byly u pacientů s pozitivní refrakteritou k transfuzi trombocytů 81 %, u pacientů s negativní refrakteritou k transfuzi trombocytů 82 %, u pacientů pozitivně testovaných na protilátky trombocytů 77 % a u pacientů negativně testovaných na protilátky trombocytů 85 %.
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai buvo atitinkamai 81 % ir 82 % pacientams su atsparumu trombocitų perpylimui arba be jo, ir atitinkamai 77 % ir 85 % pacientams su antikūnais prieš trombocitus arba be jų.
Czech: Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte postup s dalšími injekčními lahvičkami, předplněnými injekčními stříkačkami a adaptéry injekčních lahviček.
Lithuanian: Jeigu reikia didesnės dozės, pakartokite procedūrą su kitais flakonais, užpildytais švirkštais ir flakono adapteriais.
Czech: Nepoužívejte NovoSeven současně s koncentráty protrombinového komplexu nebo s rFXIII.
Lithuanian: Nevartokite NovoSeven kartu su protrombino komplekso koncentratais arba rekombinantinio krešėjimo faktoriaus XIII preparatais.
Czech: • Během aplikace zajistěte, aby byl použit in-line filtr s velikostí pórů 5 mikrometrů.
Lithuanian: • Vartojimo metu turi būti naudojamas vidinis 5 mikrometrų porų dydžio filtras.
Czech: První dávka má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné po začátku krvácení.
Lithuanian: Dozė Prasidėjus kraujavimui, pirmąją dozę reikia suleisti kiek galima anksčiau.
Czech: NovoSeven se používá k léčbě krvácení a k prevenci zvýšeného krvácení po chirurgických výkonech nebo po léčbě jiných závažných stavů.
Lithuanian: NovoSeven vartojamas kraujavimui gydyti ir stipraus kraujavimo profilaktikai po chirurginių operacijų arba kitų svarbių gydymo būdų.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu se pohyboval v rozmezí 130 až 165 ml/kg, průměrné hodnoty clearance byly v rozmezí od 33,3 do 37,2 ml/hod×kg.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo 130-165 ml/kg, vidutinis klirensas-33,3-37,2 ml/val.
Czech: Tromboembolické příhody - arteriální a venózní
Lithuanian: Arterijų ir venų tromboemboliniai reiškiniai
Czech: Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantní koagulační faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotností asi 50 000 daltonů vyrobený z ledvinových buněk mláďat křečků (BHK buňky) rekombinantní DNA technologií.
Lithuanian: Eptakogas alfa (aktyvintas) yra rekombinantinis VIIa krešėjimos faktorius (rFVIIa), kurio molekulinė masė yra apie 50000 daltonų; jis gaminamas rekombinantinės DNR būdu iš žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelių.
Czech: Podání pomocí bezjehlových spojek může vyžadovat natažení rekonstituovaného roztoku do standardní 10ml sterilní plastové injekční stříkačky luer-lock.
Lithuanian: Vartojant per beadatę jungtį gali reikėti ištraukti ištirpintą preparatą į standartinį sterilų plastikinį 10 ml švirkštą su Luerio jungtimi.
Czech: Zdravé subjekty
Lithuanian: Sveiki pacientai
Czech: Za patologických stavů, kdy je možné předpokládat přítomnost tkáňového faktoru ve větší míře než normálně, existuje riziko možného rozvoje trombotických příhod nebo indukce diseminované intravaskulární koagulace (DIC) v souvislosti s léčbou NovoSeven.
Lithuanian: Esant patologinėms būklėms, kurių metu audinių faktoriaus raiška gali būti ekstensyvesė negu paprastai, gydymas NovoSeven gali būti susijės su trombozinių reiškinių arba diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) rizika.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu byl 196 ml/kg u pediatrických pacientů oproti 159 ml/kg u dospělých.
Lithuanian: Vaikų organizme vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo 196 ml/kg, suaugusių žmonių - 159 ml/kg.
Czech: • Pryžovou zátku očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
Lithuanian: • Nuvalykite guminį kamštelį alkoholiu sudrėkintu steriliu tamponėliu ir prieš naudodami palaukite kelias sekundes, kol išdžius, kad jis būtų kuo sterilesnis.
Czech: Během dávkově stupňované studie byla zkoumána farmakokinetika rFVIIa u 35 zdravých bělošských a japonských subjektů, přičemž bylo použito stanovení koagulační aktivity faktoru VII.
Lithuanian: VII faktoriaus krešėjimo tyrimu rFVIIa farmakokinetinės savybės buvo tirtos 35 sveikų baltaodžių asmenų ir japonų organizme, didinant dozę.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novo Nordisk A/S
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Novo Nordisk A/S
Czech: Balení NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) obsahuje buď:
Lithuanian: NovoSeven 1 mg (50 KTV) / NovoSeven 2 mg (100 KTV) pakuotėje yra arba:
Czech: Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, zarudnutí a kopřivku, sípání nebo dýchací obtíže, pocit malátnosti nebo závratě a těžké otoky rtů nebo hrdla či v místě vpichu.
Lithuanian: Požymiai gali būti odos bėrimas, niežulys, paraudimas ir dilgėlinė; švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas; silpnumas arba galvos svaigimas; sunkus lūpų, gerklės arba injekcijos vietos patinimas.
Czech: Farmakologické dávky NovoSeven aktivují přímo faktor X na povrchu aktivovaných trombocytů, lokalizovaných v místě zranění, nezávisle na tkáňovém faktoru.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo audinių faktoriaus, farmakologinės NovoSeven dozės tiesiogiai aktyvina X krešėjimo faktorių ant aktyvuotų trombocitų, esančių audinių pažeidimo vietoje, paviršiaus.
Czech: Instrukce k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ištirpinimo prieš vartojimą instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
Czech: Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou.
Lithuanian: Lėtai paspauskite stūmoklio strypelį, kol visi oro burbuliukai pasišalins.
Czech: Údaje z omezeného počtu těhotenství, exponovaných v rámci schválených indikací, nenaznačují žádný nežádoucí účinek rFVIIa na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Lithuanian: Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo rFVIIa poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo, vartojant vaistą pagal patvirtintas indikacijas.
Czech: Odšroubujte prázdnou injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky a u obou provedení zajistěte, aby byl adaptér injekční lahvičky připojen k injekční lahvičce obsahující rekonstituovaný přípravek.
Lithuanian: Nusukite tuščią švirkštą nuo flakono adapterio ir abiejų vaistinio preparato pakuočių atveju įsitikinkite, kad flakono adapteris pritvirtintas prie flakono, kuriame yra ištirpintas vaistinis preparatas.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro jednorázovou injekční dávku
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Vienos dozės injekcijai.
Czech: Trvání léčby a interval mezi injekcemi může být různý podle závažnosti krvácení, invazivních procedur nebo chirurgických operací.
Lithuanian: Gydymo trukmė ir laiko intervalai tarp injekcijų gali skirtis, kadangi priklauso nuo kraujavimo stiprumo, atliekamų invazinių procedūrų arba chirurginių operacijų pobūdžio.
Czech: Ve sledovaném registru pacientů (F7HAEM-3578), zahrnujícím subjekty s vrozeným nedostatkem FVII, byla u 22 pediatrických pacientů (ve věku do 12 let) s nedostatkem faktoru VII a se závažným klinickým vyjádřením průměrná dávka pro dlouhodobou profylaxi krvácení 30 µg/kg (rozmezí 17 µg/kg až 200 µg/kg; nejčastěji užívaná dávka byla 30 µg/kg, a to u 10 pacientů).
Lithuanian: Stebėjimo registre (F7HAEM-3578), į kurį buvo įtraukti asmenys su įgimtu FVII trūkumu, užfiksuota kraujavamo ilgalaikės profilaktikos dozės mediana 22 vaikams (jaunesniems kaip 12 metų amžiaus) su FVII trūkumu ir sunkiu klinikiniu fenotipu, buvo 30 mikrogramų/kg (nuo 17 mikrogramų/kg iki 200 mikrogramų/kg ribose, dažniausiai vartojama dozė buvo 30 mikrogramų/kg 10 pacientų) ir dozės dažnio mediana buvo 3 dozės per savaitę (nuo 1 iki 7 dozių ribose; dažniausiai nustatytas dozės vartojimo dažnis buvo 3 dozės per savaitę 13 pacientų).
Czech: Jemně zatlačte na nástavec pístu, abyste do injekční lahvičky vstříkli trochu vzduchu.
Lithuanian: Švelniai pastumkite stūmoklį, kad į flakoną įstumtumėte šiek tiek oro.
Czech: • Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky pro natažení rekonstituovaného roztoku.
Lithuanian: • Norint suleisti į CVAD gali reikėti steriliu plastikiniu 10 ml švirkštu ištraukti paruoštą tirpalą.
Czech: Nepoužívejte přípravek NovoSeven:
Lithuanian: NovoSeven vartoti negalima:
Czech: Závažné krvácení musí být léčeno 2-3 týdny, ale léčení lze prodloužit, pokud je klinicky oprávněné.
Lithuanian: Stipresnio kraujavimo epizodus galima gydyti 2-3 savaites ar net ilgiau, jei to reikalauja klinikinė situacija.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Eptacogum alfa (activatum)
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Eptacogum alfa (activatum)
Czech: • Použijte NovoSeven bezprostředně po rozpuštění prášku v rozpouštědle, abyste se vyhnul(a) infekci.
Lithuanian: • Suvartokite NovoSeven iškart po miltelių ir tirpiklio sumaišymo, kad išvengtumėte infekcijų.
Czech: Doporučená cesta podání je bolusová injekce, neboť u kontinuální infuze může dojít ke snížené účinnosti.
Lithuanian: Rekomenduojamas vartojimo būdas yra leidimas į veną iš karto, nes nepertraukiama intravenine infuzija leidžiamas vaistinis preparatas gali būti nepakankamai veiksmingas.
Czech: Rizikové faktory, které mohou přispívat k rozvoji protilátek, zahrnují předchozí léčbu lidskou plazmou a/nebo z plazmy získaným faktorem VII, závažnou mutaci genu FVII a předávkování přípravkem NovoSeven.
Lithuanian: Rizikos faktoriais, galinčiais įtakoti antikūnų formavimąsi, gali būti ankstesnis gydymas žmogaus kraujo plazma ir/ ar iš plazmos išskirtu VII krešėjimo faktoriumi, VII
Czech: Dodržujte instrukce pro správné používání bezjehlové spojky a CVAD, které vám poskytl lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Vadovaukitės instrukcijomis, kaip teisingai naudotis Jūsų jungtimi ir CVAD, pasitarę su gydytoju arba slaugytoja (-u).
Czech: O každém použití NovoSeven má pacient/opatrovník při nejbližší příležitosti informovat lékaře/dohlížející nemocnici.
Lithuanian: Pacientai ar jų globėjai privalo informuoti kiek galima anksčiau gydytoją ar prižiūrinčios ligoninės personalą apie visą NovoSeven vartojimą.
Czech: Projeví-li se takové příznaky, pacient musí být poučen, že musí okamžitě přerušit používání tohoto přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie pirmuosius padidėjusio jautrumo požymius. Jei tokie simptomai pasireiškia, pacientui patariama nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Czech: Bylo zjištěno, že antifibrinolytika snižují ztrátu krve spojenou s chirurgickým zákrokem u hemofilických pacientů, zejména u ortopedických operací a u operací v oblastech bohatých na fibrinolytickou aktivitu, jako je ústní dutina.
Lithuanian: Žinoma, kad hemofilija sergantiems pacientams antifibrinoliziniai preparatai sumažina su operacija, ypač ortopedine ar audinių, kuriuose fibrinolizinis aktyvumas didelis, pvz., burnos ertmės, susijusį nukraujavimą.
Czech: (≥1/10 000 až <1/1 000).
Lithuanian: ≥ /1000 iki < 1/100)
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechna provedení.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Czech: Pokud ochranný papír není zcela přilepen nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte.
Lithuanian: Jeigu apsauginis popierėlis nėra hermetiškai užklijuotas arba jis yra pažeistas, nenaudokite flakono adapterio.
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií, u kterých se očekává vysoká anamnestická odpověď na faktor
Lithuanian: • pacientams, sergantiems paveldėtąja hemofilija, kuriems, remiantis anamnezės duomenimis,
Czech: Dávka a četnost podání mají být upraveny individuálně.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui dozę ir injekcijų dažnį reikia nustatyti individualiai.
Czech: Pryžová zátka (pod plastovým víčkem)
Lithuanian: Švirkšto galiukas (po švirkšto dangteliu)
Czech: Pokud není použit okamžitě po přípravě, je nutné uchovávat injekční lahvičku spolu s nasazenou injekční stříkačkou v chladničce při 2 °C - 8 °C ne déle než 24 hodin.
Lithuanian: Jeigu po sumaišymo jis tuoj pat nesuvartojamas, Jūs turite laikyti jį flakone kartu su pritvirtintu flakono adapteriu ir švirkštu šaldytuve 2 °C-8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas.
Czech: Jestliže máte nedostatek faktoru VII Obvyklá dávka je 15 až 30 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Lithuanian: Jei Jums yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 15-30 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.
Czech: Některé bezjehlové spojky s vnitřním hrotem jsou s předplněnými injekčními stříkačkami nekompatibilní.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad kai kurios beadatės intraveninių kateterių jungtys, kuriose naudojamas vidinis smaigalys, yra nesuderinamos su šiais stikliniais švirkštais.
Czech: Stlačením pístu vytlačte vzduch do injekční lahvičky, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
Lithuanian: Suleiskite orą į flakoną, stumdami stūmoklį, kol pajusite aiškų pasipriešinimą.
Czech: Před podáním (aplikací) musí být rekonstituován v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Lithuanian: Prieš injekciją jis turi būti ištirpintas tirpiklyje, kuris yra švirkšte.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku NovoSeven, než jste měl(a) Jestliže jste si aplikoval(a) příliš velkou dávku, poraďte se okamžitě s lékařem.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę NovoSeven dozę Jei suleidote per daug NovoSeven, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s podáním této jednorázové dávky u pacientů nad 65 let.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų amžiaus žmonių gydymo tokia doze klinikinės patirties nėra.
Czech: Pacienti s nedostatkem faktoru VII musí být před a po podání NovoSeven sledováni pomocí měření protrombinového času a koagulační aktivity faktoru VII.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas, prieš NovoSeven injekciją ir po jos būtina stebėti protrombino laiką ir VII krešėjimo faktoriaus aktyvumą.
Czech: - Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.
Lithuanian: - Apie paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žiūrėkite 6.3 skyriuje.
Czech: • 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
Lithuanian: • 1 stūmoklis (esantis po švirkštu).