FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: in 10-krat večja od izpostavljenosti človeka (pri 0,5 in 1 mg odmerku).
Maltese: 10 darbiet dawk fl-umani (f'0.5 u 1 mg rispettivament).
Slovenian: Zmanjšanje virusnega bremena (log10 kopij/ml)c
Maltese: Tnaqqis fil-viral load (log10 kopji/ml)c
Slovenian: Shranjevanje zdravila Entecavir Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Entecavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni na podlagi podatkov iz spremljanja zdravila v obdobju trženja in štirih kliničnih študij, v katerih je 1.720 bolnikov s kroničnim hepatitisom B in kompenzirano boleznijo jeter med dvojno slepim zdravljenjem, ki je trajalo do 107 tednov, prejemalo entekavir (n = 862) ali lamivudin (n = 858) (glejte poglavje 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza minn sorveljanza ta' wara ttqegħid fis-suq u fuq erba' studji kliniċi fejn 1,720 pazjent b'infezzjoni kronika tal-epatite B u mard tal-fwied stabbli irċivew trattament double blind b'entecavir (n= 862), jew lamivudine (n= 858) sa 107 ġimgħat (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Entecavir Accord 0,5 mg tablete entekavir
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli entecavir
Slovenian: Izhodiščna HBV DNA
Maltese: Linja Bażi HBV DNA
Slovenian: Starostniki: Vpliv starosti na farmakokinetiko entekavirja je bil ovrednoten s primerjavo farmakokinetike pri starostnikih, starih od 65 do 83 let (srednja starost: ženske 69 let, moški 74 let) in mlajših osebah, starih od 20 do 40 let (srednja starost: ženske 29 let, moški 25 let).
Maltese: Anzjani: l-effett ta' l-età fuq il-farmakokinetika ta' entecavir ġie evalwat billi suġġetti anzjani ta'età bejn 65-83 (età medja ta' 69 fin-nisa, 74 fl-irġiel) tqabblu ma' suġġetti li għadhom żgħar fl-età, jiġifieri ta' bejn 20-40 sena (età medja ta' 29 fin-nisa, 25 fl-irġiel).
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso od 10 kg do 32,5 kg je priporočena uporaba peroralne raztopine entekavirja.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżnu 10 kg sa 32.5 kg, hija rakkomandata soluzzjoni orali ta' entecavir.
Slovenian: 4. leto a
Maltese: Sena 4 a
Slovenian: Srednja vrednost EC50 entekavirja proti LVDr HBV (rtL180M in rtM204V) je bila 0,026 μM (razpon 0,010 - 0,059 μM).
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta'
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Maltese: dan ir-riskju ma jistax jiġi eskluż.
Slovenian: urni hemodializi se je odstranilo ≈ 13% odmerka, pri CAPD pa 0,3%.
Maltese: 4 sigħat ta' emodijaliżi neħħa ≈ 13% tad-doża, u 0.3% tneħħew b'CAPD.
Slovenian: Pri dajanju entekavirja v odmerku 0,5 mg skupaj s standardnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob (945 kcal; 54,6 g maščob) ali z lahkim obrokom (379 kcal, 8,2 g maščob) se je absorpcija minimalno zakasnila (1 - 1,5 ure po hranjenju v primerjavi z 0,75 ure na tešče).
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs
Slovenian: Serokonverzija HBeAga Normalizacija ALT
Maltese: HBeAg normalizzazzjonia ALT
Slovenian: HBV DNA < 50 i.e./mla
Maltese: n HBV DNA < 50
Slovenian: Ena 1 mg filmsko obložena tableta vsebuje 52 mg sojinih polisaharidov.
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg miksija b'rita fiha 52 mg ta' polysaccharides tas-sojja.
Slovenian: 5. letu ter kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 20 tednov pri 130 od 149 bolnikov v 3. letu ter 1 tedna pri 1 od 121 bolnikov v 4 letu v nadaljnji študiji.
Maltese: Snin 4 u 5 u ta' terapija kkombinata ta' entecavir-lamivudine (segwita minn terapija fit-tul b'entecavir) għal medjan ta' 20 ġimgħa għal 130 minn 149 pazjenti f'Sena 3 u għal ġimgħa waħda għal 1 minn 121 pazjent f'Sena 4 fi studju rollover.
Slovenian: Pri teh bolnikih je vrednost Cmax znašala 14,48 ng/ml, vrednost AUC (0-24) 38,58 ng h/ml, vrednost Cmin pa 0,47 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 14.48 ng/ml, 38.58 ng h/ml, u 0.47 ng/ml, rispettivament.
Slovenian: Protivirusna aktivnost: Pri transfekciji humanih HepG2 celic z divjim tipom HBV entekavir zavira sintezo HBV DNA (50% zmanjšanje, EC50) pri koncentraciji 0,004 μM.
Maltese: Attività antivirali: entecavir impedixxa s-sintesi ta' DNA ta' HBV (tnaqqis ta' 50%, EC50)
Slovenian: Pakiranje v pretisnem omotu: 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta
Maltese: 30 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita
Slovenian: Izhodiščna HBV
Maltese: Linja Bażi HBV
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter so bili najpogostejši neželeni učinki katere koli resnosti, za katere je obstajala vsaj možna povezava z entekavirjem: glavobol (9%), utrujenost (6%), omotica (4%) in navzea (3%).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti li kellhom mard tal-fwied stabbli, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni ta' kull gravità, li ta' l-inqas jista' jkollhom il-possibbilità ta' relazzjoni ma' entecavir kienu l-uġigħ ta' ras (9%), għeja (6%), sturdament (4%) u dardir (3%).
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Maltese: Tul tat-terapija
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 325) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 94% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 89% za normalizacijo vrednosti ALT, pri zdravljenju z lamivudinom (n = 313) pa 77% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 84% za normalizacijo vrednosti ALT.
Maltese: Negattivi għal HBeAg (studju 027): trattament b'entecavir sa 96 ġimgħa (n= 325) irriżulta f'rati ta' titjib kumulattiv ta' 94% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont il-PCR u 89% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT meta mqabbel ma' 77% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont il-PCR u 84% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT f'pazjenti ttrattati b'lamivudine (n= 313).
Slovenian: kopij/ml je bil delež odpornosti nižji kot pri bolnikih, pri katerih ta vrednost ni bila dosežena (5-letna skupna verjetnost 17,6% [n=50] v primerjavi s 60,5% [n=135]).
Maltese: [n=50] kontra 60.5% [n=135], rispettivament).
Slovenian: Poslabšanja po prekinitvi zdravljenja: Po prekinitvi protivirusnega zdravljenja hepatitisa B, tudi zdravljenja z entekavirjem, so poročali o pojavu akutnih poslabšanj hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Taħrix wara li jitwaqqaf it-trattament: ġie rrapportat taħrix akut ta' epatite f'pazjenti li waqqfu t terapija kontra l-virus ta' l-epatite B, inkluż terapija b'entecavir (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, starih od 16 do 75 let, ne kaže, da bi starost pomembneje vplivala na farmakokinetiko entekavirja.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kopriet pazjenti ta' età bejn 16-75 sena ma wrietx li l-età għandha effett b'mod sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' entecavir.
Slovenian: Pri proti lamivudinu odpornih sevih s prisotnostjo rtL180M in rtM204V v kombinaciji z aminokislinsko substitucijo rtA181C je bila fenotipska občutljivost za entekavir manjša za
Maltese: Razez reżistenti għal lamivudine li jospitaw rtL180M u rtM204V flimkien mas-sostituzzjoni rtA181C ta' aċidu amminiku wrew tnaqqis ta' bejn 16 u 122 darba fis-suxxettibilità fenotipika għal entecavir.
Slovenian: ALT (≤ 1 x ULN)b albumina (≥ 1 x LLN)b bilirubina (≤ 1 x ULN)b protrombinskega časa
Maltese: b Albumina (≥1 X LLN)
Slovenian: e Izhodiščna srednja vrednost ocene po MELD točkovanju je za ETV znašala 17,1, za adefovirdipivoksil pa 15,3. f Imenovalec so bolniki z nenormalnimi vrednostmi v izhodišču.
Maltese: e Punteġġ MELD medju tal-linja bażi kien 17.1 għal ETV u 15.3 għal adefovir dipivoxil.
Slovenian: 0,5 mg vsakih 48 ur
Maltese: 0.5 mg kull 48 siegħa
Slovenian: 1 mg enkrat na dan adefovirdipivoksil 10 mg enkrat na dan
Maltese: jew ogħla, ingħataw entecavir 1 mg darba kuljum jew adefovir dipivoxil 10 mg darba kuljum.
Slovenian: (≤ 1 krat ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopij/ml).
Maltese: Bilirubin (≤1 X ULN)b Ħin protrombin (≤1 X ULN)b a Assaġġ Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopja/ml).
Slovenian: Psihiatrične motnje: pogosti : nespečnost Bolezni živčevja:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Slovenian: Klinične izkušnje: Dokaz koristi temelji na histološkem, virološkem, biokemičnem in serološkem odzivu po 48-tedenskem zdravljenju v aktivno nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri 1.633 odraslih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B, dokazi replikacije virusa in s kompenzirano boleznijo jeter.
Maltese: Esperjenza klinika: it-turija tal-benefiċċju hija bbażata fuq istoloġija, viroloġija, bijokimika u effetti seroloġiċi wara 48 ġimgħa ta' trattament fi provi kliniċi attivi kkontrollati ta' 1,633 adult b'epatite B
Slovenian: Sojini polisaharidi: Zdravilo vsebuje sojine polisaharide.
Maltese: Polysaccharides tas-sojja: dan il-prodott mediċinali fih polysaccharides tas-sojja.
Slovenian: Hemodializa ali CAPD**
Maltese: Immaniġġj at b'CAPD (n = 4)
Slovenian: Vključuje bolnike z vsaj eno določitvijo HBV DNA s PCR, v 24. tednu zdravljenja ali kasneje do 58. tedna (1. leto), med 58. tednom in 102. tednom (2. leto), med 102. tednom in 156. tednom (3. leto), med 156. tednom in 204. tednom (4. leto) ali med 204. tednom in 252. tednom (5. leto).
Maltese: b Jinkludi pazjenti b'mill-inqas kejl wieħed tad-DNA tal-HBV minn PCT waqt li l-pazjent ikun qed jieħu t-terapija, fi jew wara ġimgħa 24 sa ġimgħa 58 (Sena 1), wara ġimgħa 58 sa ġimgħa 102 (Sena 2), wara ġimgħa 102 sa ġimgħa 156 (Sena 3), wara ġimgħa 156 sa ġimgħa 204 (Sena 4), jew wara ġimgħa 204 sa ġimgħa 252 (Sena 5).
Slovenian: Okvara jeter: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter so bili farmakokinetični parametri enaki kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: il-parametri farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment moderat jew gravi talfwied kienu simili għal ta' dawk f'pazjenti b'funzjoni normali.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entecavir Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo vsaj 32,6 kg, lahko prejmejo tablete z odmerkom 0,5 mg, za tiste, ki tehtajo manj od 32,6 kg, pa je lahko na voljo peroralna raztopina entekavirja.
Maltese: Tfal li jiżnu 32.6 kg u aktar jistgħu jingħataw il-pilloli ta' 0.5 mg, filwaqt li għal tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg, tista' tkun disponibbli soluzzjoni orali ta' entecavir.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku entecavir
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B (nalezljivo boleznijo jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa B).
Maltese: Entecavir Accord huwa mediċina li tintuża biex tikkura epatite B kronika (fit-tul) (marda infettiva talfwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite B).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Entecavir Accord, entekavir, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entecavir Accord, l-entecavir, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidiċi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entecavir Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entecavir Accord.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entecavir Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entecavir Accord
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Entecavir Accord je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (0,5 mg in 1 mg).
Maltese: Entecavir Accord jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg).
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord vsebuje zdravilno učinkovino entekavir in je „generično zdravilo".
Maltese: Entecavir Accord fih is-sustanza attiva entecavir u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Entecavir Accord?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Entecavir Accord?
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidnim analogom, prejmejo odmerek v višini 0,5 mg, bolniki, ki so predhodno prejemali lamivudin, a se okužba nanj ne odziva več, pa prejmejo 1-miligramski odmerek.
Maltese: Il-pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel b'analogu nukleosidiku jirċievu doża ta' 0.5 mg, filwaqt li dawk li rċevew lamivudine qabel iżda li l-infezzjoni tagħhom m'għadhiex tirrispondi aktar għalih jingħataw doża ta' 1 mg.
Slovenian: Entekavir zavira delovanje virusnega encima DNK-polimeraze, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Maltese: L-entecavir ma tħallix lill-virus jipproduċi DNA, u tipprevjenih milli jimmultiplika ruħu u jinfirex.
Slovenian: Pri odraslih s kompenzirano boleznijo jeter je odmerek odvisen od tega, ali se je bolnik predhodno že zdravil z zdravilom iz skupine, v katero spada tudi zdravilo Entecavir Accord (z nukleozidnim analogom, kot je lamivudin).
Maltese: Għal adulti b'mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi minn jekk il-pazjent ġiex ikkurat qabel jew le b'mediċina fl-istess grupp ta' Entecavir Accord (analogu nukleosidiku, bħal lamivudine).
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Baraclude, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Entecavir Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Baraclude, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Entecavir Accord.
Slovenian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Madžarska
Maltese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francija
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franza
Slovenian: oznaka ATC: J05AF10
Maltese: J05AF10
Slovenian: Serokonverzija HBeAg
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Slovenian: Premer: približno 8,8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 8.8 mm.
Slovenian: 1,1 % e 10,7 % e
Maltese: 10.7% e
Slovenian: Hemodializa ali CAPD**
Maltese: Emodijalisi jew CAPD**
Slovenian: Spol/starost:
Maltese: Ġeneru/età:
Slovenian: c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopij/ml)
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/mL)
Slovenian: Premer: približno 6,8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 6.8 mm.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza krospovidon laktoza monohidrat magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate
Slovenian: Protivirusna aktivnost
Maltese: Attività antivirali:
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena po starostnih skupinah (2 do 6 let, > 6 do 12 let in > 12 do < 18 let).
Maltese: Irrandomizzazzjoni kienet stratifikata skont il-grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; >6 sa 12-il sena; u >12 sa <18-il sena).
Slovenian: Obloga tablete: titanov dioksid (E171) hipromeloza makrogol 400 polisorbat 80
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027)
Maltese: Negattivi għal HBeAg (studju 027)
Slovenian: • morebitnih težav z ledvicami.
Maltese: • jekk għandekx problemi fil-kliewi.
Slovenian: Redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov): huda alergijska reakcija.
Maltese: Rari (tal-anqas 1 f'kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Slovenian: Substitucije, ki so jih opazili pri kliničnih izolatih (rtT184A, C, F, G, I, L, M ali S; rtS202 C, G ali I; in/ali rtM250I, L ali V), v primerjavi z divjim tipom virusa še dodatno zmanjšajo občutljivost za entekavir za 16- do 741-krat.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl- iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, »Zdravilo Entakavir Mylan vsebuje laktozo«), magnezijev stearat Obloga tablete: titanov dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2, "Entacavir Mylan fih il-lactose"), magnesium stearate Kisja tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Slovenian: Vezava na humane serumske proteine in vitro je ≈ 13 %.
Maltese: Ir-rabta ta' entecavir mal-proteini fis-serum uman in vitro huwa ta' madwar 13%.
Slovenian: entekavir placebo*
Maltese: Plaċebo*
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala komuni ħafna (≤ 1/10); komuni (≤ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≤ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≤ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Slovenian: 1. leto 2. leto 3. letoa
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3a
Slovenian: Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC) med študijo je znašal 12 % (12/102).
Maltese: Ir-rata kumulattiva ta' waqt l-istudju ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) kienet ta' 12% (12/102).
Slovenian: Absorpcija entekavirja je hitra.
Maltese: Is-sustanza attiva hi entecavir.
Slovenian: Entekavir ni substrat, induktor ali zaviralec encimskega sistema CYP450.
Maltese: Entecavir mhuwiex sottostrat, inibitur jew inducer tas-sistema ta' enżimi CYP450.
Slovenian: Pri 4-urni hemodializi se je odstranilo ≈ 13 % odmerka, pri CAPD pa 0,3 %.
Maltese: Perijodu ta' 4 sigħat ta' emodijaliżi neħħa ≈ 13% tad-doża, u 0.3% tneħħew b'CAPD.
Slovenian: Starost/spol
Maltese: Età/ġeneru
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih:
Maltese: Entecavir Mylan huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite B (HBV) (ara sezzjoni 5.1) f'adulti bi:
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 125 mg ta' lactose monohydrate.
Slovenian: c Bolniki imajo tudi substitucije LVDr.
Maltese: c Il-pazjenti għandhom ukoll sostituzzjonijiet LVDr.
Slovenian: Normalizacija ALT (≤ 1 krat ULN)
Maltese: Normalizzazzjoni tal-ALT (≥1 drabi talULN)
Slovenian: pogosti: povečane vrednosti transaminaz
Maltese: komuni: żieda fit-transaminases
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo.
Maltese: aċidożi lattika.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso od 10 do 32,5 kg je priporočljiva uporaba peroralne raztopine.
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu minn 10 kg sa 32.5 kg, soluzzjoni orali ta' entecavir hija rakkomandata.
Slovenian: občasni: izpuščaj, alopecija
Maltese: mhux komuni: raxx, alopeċja
Slovenian: HBV DNA <50 i.e./ml in serokonverzija HBeAga HBV DNA < 50 i.e./mla
Maltese: HBV DNA <50 IU/mL u serokonverżjoni ta' HBeAga
Slovenian: Absorpcija
Maltese: Assorbiment:
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 62.5 mg ta' lactose monohydrate.
Slovenian: Klinična odpornost pri odraslih
Maltese: Reżistenza klinika fl-Adulti:
Slovenian: Dokaz koristi temelji na histološkem, virološkem, biokemičnem in serološkem odzivu po 48tedenskem zdravljenju v aktivno nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri 1.633 odraslih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B, dokazi replikacije virusa in s kompenzirano boleznijo jeter.
Maltese: It-turija tal-benefiċċju hija bbażata fuq istoloġija, viroloġija, bijokimika u effetti seroloġiċi wara 48 ġimgħa ta' trattament fi provi kliniċi attivi kkontrollati ta' 1,633 adult b'epatite B kronika, b'evidenza ta' replikazzjoni virali u mard tal-fwied stabbli.
Slovenian: Poslabšanje indeksa fibroze po Ishaku n
Maltese: Deterjorament fil-punteġġ tal-fibrożi Ishak n
Slovenian: Srednja vrednost HBV DNA (s PCR) v izhodišču je bila 7,83 log10 kopij/ml, srednja vrednost ALT v serumu pa 100 enot/l.
Maltese: L-HBV DNA medju fis-serum skont PCR kien 7.83 log10 kopji/mL u l-ALT medju tas-serum kien 100
Slovenian: 0,05 mg enkrat na dan* ALI 0,5 mg vsakih 5-7 dni
Maltese: 0.05 mg darba kuljum* JEW 0.5 mg kull 5-7 ijiem
Slovenian: Entecavir Mylan 0,5 mg filmsko obložene tablete, Entecavir Mylan 1 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnem omotu v škatli s 30 tabletami, perforiranem pretisnem omotu v škatli s 30 x 1 ali 90 x 1 tableto in v plastenkah s 30 ali 90 tabletami.
Maltese: Entecavir Mylan 0.5 mg film miksija b'rita Entecavir Mylan 1 mg pilloli miksija b'rita huma fornuti f'pakketti bil-folji li fihom 30 pillola, pakketti b'folji perforati li fihom 30 x 1 jew 90 x 1 pilloli, u fi fliexken li fihom 30 jew 90 pillola.
Slovenian: Vrednosti Cmax in Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja so naslednje: pri 0,5 mg odmerku 4,2 in 0,3 ng/ml, pri 1 mg odmerku pa 8,2 in 0,5 ng/ml.
Maltese: Cmax u Cmin f'konċentrazzjoni fissa huma 4.2 u 0.3 ng/mL, rispettivament, għal doża ta' 0.5 mg, u 8.2 u 0.5 ng/mL, rispettivament għal 1 mg.
Slovenian: *p vrednost v primerjavi z lamivudinom < 0,05 a bolniki z ovrednoteno histološko sliko v izhodišču (stopnja vnetja in nekroze po Knodell-u v izhodišču ≥ 2) b primarni opazovani dogodek c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopij/ml)
Maltese: *valur p vs lamivudine < 0.05 a pazjenti b'istoloġija fil-linja bażi li tista' tiġi evalwata (Knodell Necroinflammatory Score fil-linja bażi ta' ≤2) b punt aħħari primarju c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/mL)
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko entekavirja je bil ovrednoten s primerjavo farmakokinetike pri starostnikih, starih od 65 do 83 let (srednja starost: ženske 69 let, moški 74 let) in mlajših osebah, starih od 20 do 40 let (srednja starost: ženske 29 let, moški 25 let).
Maltese: L-effett ta' l-età fuq il-farmakokinetika ta' entecavir ġie evalwat billi suġġetti anzjani ta'età bejn 65-83 (età medja ta' 69 fin-nisa, 74 fl-irġiel) tqabblu ma' suġġetti li għadhom żgħar fl-età, jiġifieri ta' bejn 20-40 sena (età medja ta' 29 fin-nisa, 25 fl-irġiel).
Slovenian: Pri < 1 % bolnikov so bile koncentracije albumina < 2,5 g/dl, pri 2 % bolnikov vrednosti amilaze > 3-krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri 11 % bolnikov vrednosti lipaze > 3-krat večje od izhodiščnih vrednosti in pri < 1 % bolnikov število trombocitov < 50.000/mm3.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' <2.5 g/dl seħħew f'<1 % tal- pazjenti, livelli ta' amylase ta' >3 darbiet tal-linja bażi fi 2%, livelli ta' lipase ta' >3 darbiet tal-linja bażi fi 11% u plejtlits ta' <50,000/mm3 f'<1%.
Slovenian: 41,3 % e 43,6 % e a Rezultati odražajo kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 13 tednov pri 48 od 80 bolnikov v 3. letu, mediano 38 tednov pri 10 od 52 bolnikov v 4. letu ter mediano 16 tednov pri 1 od 33 bolnikov v 5. letu v nadaljnji študiji.
Maltese: 41.3% e 43.6% e a Ir-riżultati jirriflettu l-użu ta' terapija kombinata b'entecavir-lamivudine (segwita minn terapija fit-tul b'entecavir) għal medjan ta' 13-il ġimgħa għal 48 minn 80 pazjent f'Sena 3, medjan ta' 38 ġimgħa għal 10 minn 52 pazjent f'Sena 4, u għal 16-il ġimgħa għal 1 minn 33 pazjent f'Sena 5 fi studju rollover.
Slovenian: Laktoza
Maltese: Lactose:
Slovenian: Pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, ki so v 24. tednu po metodi PCR imeli vrednost HBV DNA < 104 log10 kopij/ml je bil delež odpornosti nižji kot pri bolnikih, pri katerih ta vrednost ni bila dosežena (5-letna skupna verjetnost 17,6 % [n = 50] v primerjavi s 60,5 % [n = 135].
Maltese: reżistenza iktar baxxa milli minn dawk li ma kisbuhiex (probabbiltà kumulattiva wara 5 sena ta' 17.6% [n=50] kontra 60.5% [n=135], rispettivament).
Slovenian: 1 mg enkrat na dan
Maltese: 1 mg darba kuljum