FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Informujte svého lékaře, než ukončíte užívání přípravku Vemlidy z jakéhokoli důvodu, zvláště pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky nebo pokud budete mít jiné onemocnění.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehate jemati zdravilo Vemlidy zaradi katerega koli razloga, zlasti če se pojavijo kateri koli neželeni učinki ali imate drugo bolezen.
Czech: EU/1/16/1154/002
Slovenian: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Czech: Mechanismus vývoje nádorů u myší a potenciální význam pro člověka není jistý.
Slovenian: Mehanizem nastajanja tumorjev pri miših in možen pomen za človeka nista znana.
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, flatulence
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu, abdominalna distenzija, flatulenca
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že při léčbě přípravkem Vemlidy byly hlášeny závratě.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy poročali o omotici.
Czech: Následkem toho může být změněna hladina přípravku Vemlidy nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Vemlidy ali drugih zdravil v vaši krvi.
Czech: Tenofovir lze účinně odstranit hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Slovenian: Tenofovir se s hemodializo učinkovito odstrani z ekstrakcijskim razmerjem približno 54 %.
Czech: Rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví nebyly považovány za klinicky významné.
Slovenian: Farmakokinetične razlike glede na spol niso bile upoštevane kot klinično pomembne.
Czech: Po přerušení léčby se doporučuje pravidelné přehodnocení pro detekci virologického relapsu.
Slovenian: Priporoča se redno ocenjevanje po prekinitvi zdravljenja za odkrivanje virološkega relapsa.
Czech: Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter
Czech: To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.
Slovenian: Zaradi tega vaša zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku in škatli poleg oznake „EXP".
Czech:  Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakékoli jiné léky.
Slovenian:  Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ta ali katera koli druga zdravila.
Czech: d Patří sem pacienti, kteří ukončili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům (AE), úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, např. odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování, atd.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki sodelovanja niso prekinili zaradi neželenih učinkov, smrti ali pomanjkanja ali izgube učinka, temveč zaradi drugih razlogov, npr. zaradi umika soglasja, izgubljenosti za spremljanje itd.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly vliv na páření, plodnost, březost nebo na parametry plodu.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinka na parametre parjenja, plodnosti, brejosti in ploda.
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Vemlidy a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med zdravilom Vemlidy in drugimi zdravili Učinkovine po terapevtskih področjih
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vemlidy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy B (informace o použití u dětí viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vemlidy za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a více s tělesnou hmotností alespoň 35 kg): jedna tableta jednou denně.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg): ena tableta enkrat na dan.
Czech: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Slovenian: Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so relativno pogosta; za njih so značilna prehodna povečanja serumske alanin aminotransferaze (ALT).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1154/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1154/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Slovenian: EU/1/16/1154/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1154/002 90 (3 HDPE vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Czech: Vazba tenofoviru na lidské plazmatické proteiny je nižší než 0,7 % a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 0,01-25 μg/ml.
Slovenian: Vezava tenofovirja na človeške plazemske beljakovine je bila manj kot 0,7 % in je neodvisna od koncentracij za razpon 0,01-25 μg/ml.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit; Vemlidy se během kojení nemá podávat.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ne moremo izključiti, zato se zdravilo Vemlidy med dojenjem ne sme uporabljati.
Czech: Přípravek Vemlidy nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem také, pokud máte HIV.
Slovenian: • Zdravniku povejte tudi, če ste okuženi z virusom HIV.
Czech: Vazba tenofovir-alafenamidu na lidské plazmatické proteiny u vzorků získaných během klinických studií byla přibližně 80 %.
Slovenian: Vezava tenofoviralafenamida na človeške plazemske beljakovine v vzorcih, zbranih med kliničnimi študijami, je bila približno 80 %.
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly vylučování tenofoviru do mléka.
Slovenian: Vendar pa so študije na živalih pokazale, da se tenofovir izloča v mleko.
Czech: Váš lékař může provést krevní testy pro sledování funkce Vašich jater.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral redno izvajati krvne preiskave, s katerimi bo spremljal delovanje vaših jeter.
Czech: Údaje o podávání tenofovir-alafenamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi tenofoviralafenamida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy; ATC kód: J05AF13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze; oznaka ATC: J05AF13.
Czech: Hodnoty EC50 (50% účinná koncentrace) pro tenofoviralafenamid se pohybovaly od 34,7 do 134,4 nM s celkovou průměrnou EC50 86,6 nM. CC50 (50% cytotoxická koncentrace) v buňkách HepG2 byla > 44 400 nM.
Slovenian: Vrednosti EC50 (srednje efektivna koncentracija) za tenofoviralafenamid so v razponu od 34,7 do 134,4 nM, s splošnim povprečjem EC50 86,6 nM. CC50 (srednja citotoksična koncentracija) v celicah HepG2 je bila > 44.400 nM.
Czech: Léčivé přípravky užívané pro léčbu hepatitidy B Neužívejte přípravek Vemlidy s dalšími léky obsahujícími:
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s hepatitisom B Zdravila Vemlidy ne smete jemati z drugimi zdravili, ki vsebujejo:
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace tenofovir-alafenamidu u lidí a podléhá mu > 80 % perorální dávky.
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja tenofoviralafenamida pri ljudeh in znaša > 80 % peroralnega odmerka.
Czech: Přerušení léčby O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech (viz bod 4.4):
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je možno razmisliti kot sledi (glejte poglavje 4.4):
Czech: Dlouhodobá studie karcinogenity u myší prokázala nízkou incidenci duodenálních tumorů, které byly považovány za pravděpodobně související s vysokými lokálními koncentracemi v gastrointestinálním traktu při vyšší dávce 600 mg/kg/den.
Slovenian: Dolgotrajna študija peroralne kancerogenosti pri miših je pokazala majhno incidenco tumorjev dvanajsternika, kar je verjetno povezano z velikimi lokalnimi koncentracijami v prebavilih pri visokih odmerkih 600 mg/kg/dan.
Czech: Před zahájením a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci Vašich ledvin.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med njim bo morda zdravnik opravil krvne preiskave, s katerimi bo spremljal delovanje vaših ledvic.
Czech: HBV DNA < 29 IU/ml Rozdíl v léčběb
Slovenian: HBV DNA < 29 i.e./ml Razlika v zdravljenjub
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti v obou studiích byl podíl pacientů s plazmatickými hladinami HBV DNA pod 29 IU/ml ve 48. týdnu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh študijah je bil delež bolnikov z ravnmi HBV DNA v plazmi pod 29 i.e./ml v 48. tednu.
Czech: Informace o účincích tenofoviru na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o učinku tenofovirja na novorojenčke/dojenčke.
Czech: Průměrný věk byl 46 let, 61 % byli muži, 72 % byli Asiaté, 25 % byli běloši a 2 % (8 pacientů) byli černoši.
Slovenian: Povprečna starost je bila 46 let, 61 % je bilo moških, 72 % je bilo Azijcev, 25 % je bilo belcev in 2 % (8 oseb) je bilo črncev.
Czech: U pacientů souběžně infikovaných HBV a HIV, má být přípravek Vemlidy podáván současně s dalšími antiretrovirotiky, aby bylo zajištěno, že pacient bude léčen režimem vhodným pro léčbu HIV (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV in HIV se mora zdravilo Vemlidy dajati skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, da se zagotovi, da bolnik prejema ustrezni režim zdravljenja okužbe s HIV (glejte poglavje 4.5).
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Slovenian: Vsebnik s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Czech: Výsledky léčby ve studii 108 a studii 110 do týdne 48 jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4.
Slovenian: Izidi zdravljenja za študijo 108 in študijo 110 do konca 48. tedna so predstavljeni v preglednici 3 in preglednici 4.
Czech: • Informujte svého lékaře, než začnete znovu užívat tablety přípravku Vemlidy.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, preden nadaljujete jemanje tablet zdravila Vemlidy.
Czech: V 96. týdnu byla virová suprese a rovněž biochemická a sérologická odpověď udržena při trvalé léčbě tenofovir-alafenamidem (viz tabulka 5).
Slovenian: V 96. tednu so se virusna supresija ter biokemični in serološki odziv ohranili z nadaljevanjem zdravljenja s tenofoviralafenamidom (glejte preglednico 5).
Czech: Oxkarbazepin Fenobarbital
Slovenian: okskarbazepin fenobarbital
Czech: 1,8 % (95 % CI = -3,6 % až 7,2 %) 3,6 % (95 % CI = -9,8 % až 2,6 %)
Slovenian: 1,8 % (95-% IZ = -3,6 % do 7,2 %) -3,6 % (95-% IZ = -9,8 % do 2,6 %)
Czech: • U HbeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy se má léčba podávat minimálně 6-12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV, DNA s detekcí anti-HBe) nebo do sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Slovenian: • Pri HBeAg pozitivnih bolnikih brez ciroze se zdravljenje daje vsaj 6 do 12 mesecev po potrjeni serokonverziji HBe (izguba HBeAg in izguba HBV DNA z zaznavo anti-HBe) ali do serokonverzije HBs ali do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Účinek tenofovir-alafenamidu na další léčivé přípravky
Slovenian: Učinek tenofoviralafenamida na druga zdravila
Czech: Možné riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Slovenian: Nefrotoksičnost Možnega tveganja nefrotoksičnosti kot posledice kronične izpostavljenosti nizkim ravnem tenofovirja zaradi odmerjanja tenofoviralafenamida ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte také hepatitidu C nebo D. Přípravek Vemlidy nebyl studován u pacientů, kteří mají hepatitidu C nebo D souběžně s hepatitidou B.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če imate tudi hepatitis C ali D. Zdravilo Vemlidy ni bilo testirano na bolnikih, ki imajo poleg hepatitisa B tudi hepatitis C ali D.
Czech: Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených s tenofovir-alafenamidem nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Vemlidy.
Slovenian: Opisano medsebojno delovanje zdravil temelji na študijah, izvedenih s tenofoviralafenamidom, ali na možnem medsebojnem delovanju zdravil, do katerega lahko pride z zdravilom Vemlidy.
Czech: Po 96. týdnu pacienti buď zůstali na své původní zaslepené léčbě, nebo byli léčeni přípravkem Vemlidy v otevřené fázi studie.
Slovenian: Po 96. tednu so bolniki bodisi nadaljevali z izvornim slepim zdravljenjem ali pa so odprto prejemali zdravilo Vemlidy.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Vemlidy objeví závratě, neřiďte žádný dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovenian: Če ste omotični po jemanju zdravila Vemlidy, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Czech: Exacerbace jaterních onemocnění jsou mimořádně závažné a někdy i fatální u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
Slovenian: Jetrni izbruhi so posebno resni in so včasih pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter smrtni.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky tenofovir-alafenamidu na fertilitu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov tenofoviralafenamida na plodnost.
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: ULN pro ALT centrální laboratoře jsou následující: ≤ 43 U/l pro muže ve věku 18 až < 69 let a ≤ 35 U/l pro muže ≥ 69 let; ≤ 34 U/l pro ženy 18 až < 69 let a ≤ 32 U/l pro ženy ≥ 69 let.
Slovenian: ULN centralnega laboratorija za ALT znaša: ≤ 43 e./l za moške, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 35 e./l za moške ≥ 69 let; ≤ 34 e./l za ženske, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 32 e./l za ženske, stare ≥ 69 let.
Czech: Nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro použití přípravku Vemlidy k léčbě pacientů infikovaných HBV s CrCl < 30 ml/min.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Vemlidy za zdravljenje bolnikov, okuženih s HBV, s CrCl < 30 ml/min, ni.
Czech: Po perorálním podání přípravku Vemlidy nalačno dospělým pacientům s chronickou hepatitidou B byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu přibližně za 0,48 hodiny po podání dávky.
Slovenian: Po peroralnem dajanju zdravila Vemlidy na tešče odraslim bolnikom s kroničnim hepatitisom B je bila najvišja koncentracija tenofoviralafenamida v plazmi opažena približno 0,48 ur po odmerku.
Czech: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Nevirapin
Slovenian: ↔ tenofoviralafenamid ↔ nevirapin
Czech: Pacienti s cirhózou mohou mít vyšší riziko dekompenzace jaterního onemocnění po exacerbaci hepatitidy, a proto mají být během léčby pečlivě sledováni.
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo je morda tveganje za jetrno dekompenzacijo po poslabšanju hepatitisa večje, zato jih je treba med zdravljenjem skrbno nadzirati.
Czech: • rostlinné přípravky užívané k léčbě deprese a úzkosti obsahující: třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Slovenian: • pripravke rastlinskega izvora, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije in tesnobe, ki vsebujejo: šentjanževko (Hypericum perforatum),
Czech: Použití přípravku Vemlidy jednou denně u pacientů s CrCl ≥ 15 ml/min, ale < 30 ml/min a u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří jsou na hemodialýze, vychází z velmi omezených farmakokinetických dat, modelování a simulace.
Slovenian: Uporaba zdravila Vemlidy enkrat na dan pri bolnikih s CrCl ≥ 15 ml/min, a < 30 ml/min, in pri bolnikih s CrCl < 15 ml/min, ki prejemajo hemodializo, temelji na zelo omejenih farmakokinetičnih podatkih in na modeliranju ter simulaciji.
Czech: Hepatobiliární a renální parametry mají být u této populace pacientů pečlivě monitorovány (viz bod 5.2).
Slovenian: Zato je treba pri tej populaciji bolnikov skrbno nadzirati hepatobiliarne in ledvične parametre (glejte poglavje 5.2).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vemlidy
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vemlidy
Czech: Jedná se o antivirový přípravek typu známého jako nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Slovenian: To je protivirusno zdravilo, znano kot nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor).
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tenofovir-alafenamid je metabolizován na tenofovir (hlavní metabolit) karboxylesterázou-1 v hepatocytech; a katepsinem A v periferních krevních mononukleárních buňkách (PBMC) a makrofázích.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se tenofoviralafenamid presnavlja v tenofovir (glavni presnovek) s karboksilesterazo-1 v hepatocitih; in s katepsinom A v perifernih mononuklearnih krvnih celicah (PBMC) in makrofagih.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda máte HIV, měl by Vám lékař před zahájením léčby hepatitidy B přípravkem Vemlidy nabídnout testování na HIV.
Slovenian: Če niste prepričani, ali imate HIV, vam mora zdravnik ponuditi testiranje za HIV, preden začnete jemati zdravilo Vemlidy za hepatitis B.
Czech: Angioedém1, urtikarie1
Slovenian: Občasni angioedem1, urtikarija1
Czech: U pacientů s onemocněním jater, kteří mají hepatitidu B a jsou léčeni antivirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo jeter, ki se zdravijo zaradi hepatitisa B s protivirusnim zdravilom, je tveganje za hude in potencialno smrtne zaplete jeter večje.
Czech: Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Vemlidy in za kaj ga uporabljamo
Czech: 1 Nežádoucí účinek identifikovaný v rámci sledování přípravků s obsahem tenofovir-alafenamidu po uvedení na trh.
Slovenian: 1 Neželeni učinek, opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, v obdobju trženja zdravil.
Czech: Exacerbace po přerušení léčby
Slovenian: Izbruhi po prekinitvi zdravljenja
Czech:  Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vemlidy a informujte ihned svého lékaře.
Slovenian:  Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Vemlidy in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: V analýzách ve 48. týdnu (n=20) a 96. týdnu (n=72) nebyla identifikována žádná substituce aminokyselin související s rezistencí na přípravek Vemlidy u těchto izolátů (analýza genotypu a fenotypu).
Slovenian: V analizah v 48. tednu (N = 20) in 96. tednu (N = 72) v teh izolatih niso identificirali nobenih substitucij aminokislin z odpornostjo na zdravilo Vemlidy
Czech: Přípravek Vemlidy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Slovenian: Zdravilo Vemlidy je na voljo v HDPE vsebnikih s 30 tabletami (s sušilnim sredstvom iz silikagela, ki mora ostati v vsebniku za zaščito tablet).
Czech: Další typy léčby Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če jemljete:
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku nebo etnickém původu.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik glede starosti ali etnične pripadnosti niso opredelili.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v zaslepené léčbě po 96. týdnu, byla průměrná procentuální změna BMD v každé skupině ve 120. týdnu podobná změně v 96. týdnu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali s slepim zdravljenjem po 96. tednu, je bila povprečna sprememba v odstotkih BMD pri vsaki skupini v 120. tednu podobna kot v 96. tednu.
Czech: Přípravek Vemlidy nesnižuje riziko přenosu hepatitidy B na ostatní pohlavním stykem nebo krví.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy ne zmanjša tveganja za prenos hepatitisa B na druge s spolnim odnosom ali kontaminacijo s krvjo.
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí
Slovenian: Učinkovine po terapevtskih področjih
Czech: Pacienti musí být informováni, že přípravek Vemlidy nezabraňuje riziku přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaktem s kontaminovanou krví.
Slovenian: Prenos HBV Bolnike je treba opozoriti, da zdravilo Vemlidy ne preprečuje tveganja za prenos HBV na druge pri spolnem odnosu ali pri kontaminaciji s krvjo.
Czech: Jaterní funkce je třeba opakovaně klinicky a laboratorně sledovat po dobu nejméně 6 měsíců od přerušení léčby hepatitidy B. V případě potřeby je možné znovu zahájit léčbu hepatitidy B.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati v rednih intervalih klinično in z laboratorijskimi preiskavami še vsaj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja zaradi hepatitisa B. Če je ustrezno, se lahko zdravljenje hepatitisa B nadaljuje.
Czech: Není doporučeno kojit, aby se zabránilo přechodu tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru na dítě mateřským mlékem.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne dojite ter tako preprečite prehajanje tenofoviralafenamida ali tenofovirja na dojenčka z materinim mlekom.
Czech: • Bolest kloubů (artralgie)
Slovenian: • bolečina v sklepih (artralgija)
Czech: Ethinylestradiol
Slovenian: etinilestradiol
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází ze sdružených bezpečnostních dat ze 2 kontrolovaných studií fáze 3, ve kterých dostávalo 866 pacientů infikovaných HBV tenofovir-alafenamid v dávce 25 mg jednou denně ve dvojitě zaslepeném uspořádání do 96. týdne (medián trvání expozice hodnoceného přípravku v zaslepené studii byl 104 týdnů), a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na združenih podatkih o varnosti iz 2 nadzorovanih študij 3. faze, v katerih je 866 bolnikov, okuženih s HBV, prejemalo tenofoviralafenamid 25 mg enkrat na dan na dvojno slepi način do konca 96. tedna (mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu v slepi študiji je bila 104 tedne), ter iz izkušenj v obdobju trženja.
Czech: Exacerbace hepatitidy
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa
Czech: U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést k dekompenzaci jaterního onemocnění.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo se prekinitev zdravljenja ne priporoča, saj lahko poslabšanje hepatitisa po zdravljenju povzroči jetrno dekompenzacijo.
Czech: Přípravek Vemlidy splnil kritéria non-inferiority v dosažení HBV DNA nižší než 29 IU/ml při porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy je izpolnilo kriterije za neinferiornost pri doseganju HBV DNA manj kot 29 i.e./ml v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Czech: Není známo, zda se tenofovir-alafenamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se tenofoviralafenamid izloča v človeško mleko.
Czech: Po korekci s ohledem na vazbu na proteiny jsou koncentrace nenavázaného (volného) tenofovir-alafenamidu v plazmě u těžké poruchy funkce jater a normální funkce jater podobné.
Slovenian: Po korekciji za vezavo beljakovin so bile koncentracije nevezanega (prostega) tenofoviralafenamida v plazmi pri hudi okvari jeter in normalnem delovanju jeter podobne.
Czech: Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián plazmatického poločasu 0,51 a 32,37 hodin,
Slovenian: Tenofoviralafenamid ima mediani razpolovni čas v plazmi 0,51 ur, tenofovir pa 32,37 ur.