FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kumulatīvā varbūtība, ka testosterona līmenis no 28. līdz 364. dienai ir ≤0,5 ng/ml.
Lithuanian: Kumuliacinė testosterono koncentracijos ≤0,5 ng/ml tikimybė nuo 28 dienos iki 364 dienos
Latvian: Degarelikss ir selektīvs gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnAH) antagonists, kas konkurenti un atgriezeniski piesaistās pie hipofīzes GnAH receptoriem, tā strauji samazinot gonadotropīna, luteinizējošā hormona (LH) un folikulstimulējošā hormona (FSH) un, tādējādi arī testosterona (T) izdalīšanos sēkliniekos.
Lithuanian: Degareliksas yra selektyvus gonadodropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistas, kuris konkurenciškai ir grįžtamai susijungia su hipofizės GnRH receptoriais, tuo būdu greitai sumažindamas gonadotropinų, liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) atsipalaidavimą,
Latvian: FIRMAGON ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: FIRMAGON yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Latvian: Ferring N.V.
Lithuanian: Ferring N.
Latvian: Nelietojiet FIRMAGON šādos gadījumos: − ja Jums ir alerģija pret degareliksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: - jeigu yra alergija degareliksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Injekcija jāievada apvidū, kas netiks pakļauts spiedienam, piemēram, tālāk no jostas vai siksnas un tālāk no ribām.
Lithuanian: Injekcijas reikėtų atlikti tose srityse, kurios nebus spaudžiamos, t. y. negalima švirkšti ties juosmeniu ar vieta, kur segamas diržas, taip pat negalima švirkšti arti šonkaulių.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa vai „EXP" beigām, kas norādīts uz flakoniem, šļircēm un ārējā iepakojuma.
Lithuanian: Ant flakonų, švirkštų ir išorinės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīts, ka testosterona (T) izdalīšanās tiek nomākta uzreiz pēc sākumdevas ievadīšanas un 96% pacientu pēc trim dienām, bet 100% pacientu - pēc viena mēneša testosterona līmenis serumā atbilst medikamentozai kastrācijai (T≤0,5 ng/ml).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, testosteronas (T) yra slopinamas, jo koncentracijai serume pasiekiant medicininės kastracijos lygį (T≤0,5 ng/ml), 96% pacientų po pradinės dozės pavartojimo praėjus trims dienoms, o 100% pacientų - praėjus vienam mėnesiui.
Latvian: Kā in vitro, tā arī in vivo pētījumos QT intervāla pagarināšanas pazīmes nekonstatēja.
Lithuanian: Abu tyrimai in vitro ir in vivo neparodė jokio poveikio QT pailgėjimui.
Latvian: Primārais mērķis bija pierādīt, ka 12 mēnešu terapijas laikā degarelikss ļauj efektīvi panākt un saglabāt testosterona līmeņa pazemināšanu zem 0,5 ng/ml.
Lithuanian: Pirmasis tikslas buvo pademonstruoti, kad degareliksas yra veiksmingas pasiekiant ir palaikant mažesnį nei 0,5 ng/ml testosterono slopinimą per 12 gydymo mėnesių.
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Ūdens injekcijām
Lithuanian: Tirpiklis: Injekcinis vanduo
Latvian: Prostatas tilpuma samazināšanās bija līdzīga apjomam, kas tika sasniegts, lietojot goserelīnu kopā ar antiandrogēnisku aizsardzību.
Lithuanian: Prostatos tūris sumažėjo panašiai kaip vartojant gosereliną kartu su antiandrogenu, skirtu apsaugai nuo naviko simptomų paūmėjimo.
Latvian: Karstuma viļņi, sāpes un apsārtums injekcijas vietā.
Lithuanian: - Karščio antplūdžiai, injekcijos vietos skausmas ir paraudimas.
Latvian: Osteoporoze/osteopē nija, artralģija, muskuļu nespēks, muskuļu krampji, locītavu pietūkums/stīvums
Lithuanian: Osteoporozė/osteopenija , artralgija, raumenų silpnumas, sąnarių pabrinkimas/sustingimas
Latvian: Kā lietot FIRMAGON Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt FIRMAGON
Lithuanian: Kas yra FIRMAGON ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant FIRMAGON Kaip vartoti FIRMAGON Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti FIRMAGON
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes un diskomforts
Lithuanian: Kaulų, raumenų skausmas ir diskomfortas
Latvian: PSA līmeņa procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, dažādās terapijas grupās līdz 56.dienai (vidējais lielums ar starpkvartiļu intervāliem).
Lithuanian: Grupių, kurioms buvo taikomas skirtingas gydymas, PSA pokyčiai procentais nuo gydymo pradžios iki 56 dienos (mediana su interkvartiliniais intervalais)
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par degareliksa PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) degarelikso periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP)
Latvian: iepakojums ar 1 paliktni, kurā ir 1 pulvera flakons, 1 šķīdinātāja pilnšļirce, 1 virzuļa stienis, 1 flakona adapters un 1 adata;
Lithuanian: • 1 dėklo pakuotėje yra 1 flakonass miltelių, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 stūmoklio kotelis, 1 flakono adapteris ir 1 adata;
Latvian: 2. Sagatavojiet pilnšļirci, pievienojot virzuļa stieni.
Lithuanian: Paruoškite užpildytą švirkštą, prijungdami stūmoklio kotelį.
Latvian: Cmax sasniegšanas degareliksa koncentrācija plazmā pazeminās divās fāzēs, un pēc balstdevas lietošanas vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t½) ir 29 dienas.
Lithuanian: Vartojant palaikomąją dozę, vidutinis terminalinis pusinis periodas (t½) būna 29 dienos.
Latvian: Degarelikss 240/80 mg
Lithuanian: Degareliksas 240/80
Latvian: Testosterona līmeņa procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar terapijas sākumu, dažādās terapijas grupās līdz 28.dienai (vidējais lielums ar starpkvartiļu intervāliem).
Lithuanian: Atskirų pacientų grupių testosterono pokytis (procentais) nuo gydymo pradžios iki 28 dienos (mediana su interkvartiliniais intervalais)
Latvian: Tikai subkutānai lietošanai.
Lithuanian: Leisti tik po oda.
Latvian: Pretēji GnAH agonistiem, GnAH antagonisti pēc terapijas sākšanas neierosina luteinizējošā hormona (LH) un sekojošu testosterona izdalīšanās pastiprināšanos/audzēja stimulēšanu un iespējamu simptomātisku iekaisuma hiperēmiju.
Lithuanian: Skirtingai nuo GnRH agonistų, GnRH antagonistai nesukelia LH antplūdžio, dėl kurio staigiai padidėja testosterono ir stimuliuojamas auglys, dėl to pradėjus gydymą ligos simptomai gali paūmėti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties, ja vien atšķaidīšanas metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, nebent praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologio užterštumo rizikai, vaistinį preparatą reikėtų sušvirkšti nedelsiant.
Latvian: Vidējā sasniegtā Cmax bija 222 ng/ml, kas ir aptuveni 3-4 reizes lielāka par priekšdziedzera vēža ārstēšanas laikā sasniegto Cmax.
Lithuanian: į veną (vidutinė Cmax buvo 222 ng/ml ir maždaug 3-4 kartus viršijo susidarančią gydant prostatos vėžį), QT intervalo tyrimas parodė,
Latvian: Ελλάδα Ferring Ελλάς MEΠΕ
Lithuanian: Ferring Legemidler AS
Latvian: Nedrīkst injicēt tieši vēnā.
Lithuanian: Nešvirkškite tiesiai į veną.
Latvian: Pēc 240 mg degareliksa subkutānas ievadīšanas 40 mg/ml koncentrācijā priekšdziedzera vēža pacientiem reģistrācijas pētījumā CS21, AUC0.-28.dienai bija 635 (602-668) *ng/ml dienā, Cmax bija 66,0 (61,0-71,0) ng/ml un to novēroja pie tmax 40 (37-42) stundas.
Lithuanian: Sušvirkštus 240 mg degarelikso po oda ir esant jo koncentracijai 40 mg/ml prostatos vėžiu sergantiems pacientams pagrindiniame CS21 tyrime , AUC0-28 dienos buvo 635 (602-668) para*ng/ml, Cmax buvo 66,0
Latvian: (OSK)
Lithuanian: (EKG).
Latvian: I tipa stikla pilnšļirces ar elastomēra virzuļa sprūdu, uzgaļa vāciņu un marķējuma līniju pie 3 ml. Šļircē 3 ml šķīdinātāja.
Lithuanian: Stiklo (I tipo) užpildytas švirkštai su elastomero stūmokliniu kamščiu, galiuko dangteliu ir pažymėta linija ties 3 ml; užpildytame švirkšte yra po 3 ml tirpiklio
Latvian: Degareliksam raksturīga parastā peptīdu noārdīšana aknu un/vai žults izvades sistēmā, un tas tiek izvadīts galvenokārt ar izkārnījumiem kā peptīda fragmenti.
Lithuanian: Degareliksas, eidamas per kepenų ir tulžies latakų sistemą, skaidomas įprastiniu peptidų degradacijos būdu.
Latvian: Var parādīties vai pasliktināties diabēta simptomi.
Lithuanian: Vartojant preparatą gali atsirasti diabetas arba vystytis diabeto pablogėjimas;
Latvian: Pacientiem ar zināmiem aknu darbības traucējumiem vai ar aizdomām par aknu darbības traucējumiem ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt aknu funkciju.
Lithuanian: Pacientams su esamu ar tikėtinu kepenų pakenkimu dėl kepenų funkcijos tikrinimo turi būti nuspręsta gydymo metu.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Lithuanian: Instrukcijos tinkamam vartojimui PASTABA:
Latvian: Kaulu blīvuma pārmaiņas
Lithuanian: Kaulų tankio pakitimai
Latvian: Atvienojiet šļirci no flakona adaptera un pievienojiet šļircei adatu dziļai subkutānai injekcijai.
Lithuanian: Atjunkite švirkštą nuo flakono jungiklio ir sujunkite jį su adata, skirta gilioms poodinėms injekcijoms.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas plazmas paraugos nav noteikti nozīmīgi metabolīti.
Lithuanian: Sušvirkštus degarelikso po oda, kraujo plazmos mėginiuose reikšmingų metabolitų aptikta nebuvo.
Latvian: Vidējais PSA līmenis pētījuma sākumā bija: • degareliksa 240/80 mg terapijas grupā - 19,8 ng/ml (starpkvartiļu intervāls: P25 9,4 ng/ml, P75
Lithuanian: Tyrimo metu PSA mediana gydymo pradžioje buvo: - gydymo degareliksu 240/80 mg grupėje - 19,8 ng/ml (interkvartilinis intervalas: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml); - gydymo leuprorelino 7,5 mg grupėje - 17,4 ng/ml (interkvartilinis intervalas: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml).
Latvian: Nedaudz atvelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai netiek ievilktas asinis.
Lithuanian: Šiek tiek atitraukite stūmoklį, kad patikrintumėte, ar neįtraukėte kraujo. Jei švirkšte pasirodo kraujo, vaistinio preparato daugiau vartoti negalima.
Latvian: FIRMAGON var traucēt dažu zāļu darbību, kuras lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīns, prokaīnamīds, amiodarons un sotalols) vai citas zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu (piemēram, metadons (lieto atsāpināšanai un organisma atindēšanas ietvaros narkomānijas gadījumā), moksifloksacīns (antibiotika), antipsihotiskas zāles).
Lithuanian: prokainamido, amiodarono, sotalolio ar kitų vaistų, kurie gali veikti širdies ritmą, pvz., metadono (jo vartojama skausmui malšinti ir - kartu su kitomis priemonėmis - narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai), moksifloksacino (antibiotiko), antipsichozinių veikimui.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS FIRMAGON 80 mg pulverim injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FIRMAGON 80 mg milteliai injekciniam tirpalui FLAKONAS
Latvian: Ievadiet visu šķīdinātāju pulvera flakonā.
Lithuanian: Į miltelių flakoną sušvirkškite visą tirpiklį.
Latvian: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp.
Latvian: Sirds aritmija (ieskaitot priekškambaru fibrilāciju), paātrināta sirdsdarbība, QT pagarināšanās (skatīt
Lithuanian: (įskaitant prieširdžių virpėjimą), palpitacija, QT pailgėjimas* (žr.
Latvian: Tūlīt pēc izšķīdināšanas lēni injicējiet 3 ml FIRMAGON 120 mg.
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite 3 ml FIRMAGON 120 mg iš karto po ištirpinimo.
Latvian: Degareliksa farmakokinētika ir tikusi pētīta pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas personām ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Degarelikso farmakokinetika buvo ištirta po vienkartinės intraveninės dozės skyrimo pacientams turintiems lengvą ar vidutinį kepenų pakenkimą (žr.
Latvian: Pētījumā noteica divu dažādu degareliksa lietošanas shēmu ar sākumdevu 240 mg (40 mg/ml) mēnesī, kam sekoja 160 mg (40 mg/ml) vai 80 mg (20 mg/ml) devas subkutāna ievadīšana vienreiz mēnesī, efektivitāti un drošumu, salīdzinot ar 7,5 mg leiprorelīna ievadīšanu intramuskulāri pacientiem ar priekšdziedzera vēzi, kuriem nepieciešama antiandrogēnu terapija.
Lithuanian: Buvo tirtas dviejų skirtingų degareliksų mėnesinio dozavimo režimų veiksmingumas ir saugumas pradedant 240 mg (40 mg/ml) doze ir pratęsiant mėnesine doze injekuojant po oda 160 mg (40 mg/ml) ar 80 mg (20 mg/ml) vaistinio preparato.
Latvian: 8. Nedrīkst injicēt zonās, kurās pacients tiks pakļauts spiedienam, piemēram, ap jostasvietu vai ribu tuvumā.
Lithuanian: Injekcijų negalima atlikti tose srityse, kurios spaudžiamos, t. y. negalima švirkšti ties vieta, kur segamas diržas, ar juosmeniu, taip pat negalima švirkšti arti šonkaulių.
Latvian: Medicīniskā literatūrā pacientiem, kuriem tiek veikta androgēnu līmeni pazeminoša terapija, ziņots par kardiovaskulāru slimību, piemēram, par insultu un miokarda infarktu.
Lithuanian: Medicininėje literatūroje aprašyta atvejų, kai taikant androgenų poveikį pašalinantį gydymą pasireiškė širdies ir kraujagyslių liga, pvz.
Latvian: Karstuma viļņi*
Lithuanian: Svorio padidėjimas*
Latvian: Tā kā tiek nomākta testosterona aktivitāte, FIRMAGON var samazināt vīriešu fertilitāti.
Lithuanian: FIRMAGON gali mažinti vyrų vaisingumą, kol dėl šio vaistinio preparato poveikio būna sumažėjusi testosterono koncentracija.
Latvian: Izvēlieties citu injekcijas vietu un injicēiet 3 ml.
Lithuanian: Pasirinkite kitą injekcijos vietą ir sušvirkškite 3 ml iš antro flakono.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/09/2013
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo data 2009-02-17 Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data 2013/09/19
Latvian: Tūlīt pēc izšķīdināšanas lēni injicējiet 3 ml FIRMAGON 120 mg*
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite 3 ml FIRMAGON 120 mg iš karto po ištirpinimo*.
Latvian: FIRMAGON tiek ievadīts ar subkutānu injekciju vēdera apvidū.
Lithuanian: FIRMAGON yra milteliai injekciniam tirpalui.
Latvian: • zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts.
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS), pakuotės lapelis ir ženklinimas Pagrindiniai elementai įtraukti į mokymo medžiagą
Latvian: 2.tabula.
Lithuanian: 2 lentelę.
Latvian: Pacienti ar smagu aknu disfunkciju pētījumos nav piedalījušies, tādēļ šai pacientu grupā jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nebuvo tirti, todėl tokiais atvejais būtinas atsargumas.
Latvian: Iepakojums ar 2 paliktņiem, kurā ir:
Lithuanian: 1 dėklo pakuotėje yra:
Latvian: ejakulācijas traucējumi
Lithuanian: ejakuliacijos susilpnėjimas
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā degareliksa īpašības pētītas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem.
Lithuanian: Degareliksas buvo tiriamas atliekant farmakokinetikos tyrimą ir dalyvaujant pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Latvian: PSA līmenis
Lithuanian: PSA koncentracija, tyrimas.
Latvian: 6. Atvienojiet šļirci no flakona adaptera un pievienojiet šļircei adatu dziļai subkutānai injekcijai.
Lithuanian: Atjunkite švirkštą nuo flakono jungiklio ir sujunkite jį su adata, skirta gilioms poodinėms injekcijoms
Latvian: Iepakojums ar 2 paliktņiem, kurā ir 2 pulvera flakoni, 2 šķīdinātāja pilnšļirces, 2 virzuļa stieņi, 2
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 dėklai, kuriuose yra 2 flakonai miltelių, 2 tirpikliu užpildyti švirkštai, 2 stūmoklio koteliai, 2 flakono adapteriai ir 2 adatos.
Latvian: Medicīniskā literatūrā ziņots par samazinātu kaulu blīvumu vīriešiem, kuriem veikta orhektomija vai kuri saņēmuši terapiju ar GnAH agonistu.
Lithuanian: Sumažėjęs kaulo tankis buvo aprašytas medicininėje literatūroje vyrams, kuriems buvo atlikta orchiektomija ar kurie buvo gydyti GnRH agonistais.
Latvian: Caureja, slikta dūša
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas
Latvian: Ferring B.V.
Lithuanian: Ferring B.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir divas secīgas injekcijas pa 120 mg. Pēc tam Jūs saņemsiet injekciju pa 80 mg vienu reizi mēnesī.
Lithuanian: Vėliau Jums bus skirta 80 mg injekcija kartą per mėnesį.
Latvian: Iepakojums ar 1 paliktni, kurā ir 1 flakons ar pulveri, kas satur 80 mg degareliksa, un 1 pilnšļirce ar 4,2 ml šķīdinātāja, 1 virzuļa stienis,
Lithuanian: • 1 flakonas , kuriame yra 80 mg degarelikso miltelių • 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 4,2 ml tirpiklio
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, 1 ml pagatavotā šķīduma satur 20 mg degareliksa.
Lithuanian: Po atskiedimo 1 ml paruošto tirpalo yra 20 mg degarelikso.
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, 1 ml pagatavotā šķīduma satur 40 mg degareliksa.
Lithuanian: Po atskiedimo 1 ml paruošto tirpalo yra 40 mg degarelikso.
Latvian: Apvērsiet flakonu otrādi un ievelciet šķidrumu līdz injekciju šļirces atzīmei.
Lithuanian: Apverskite flakoną dugnu aukštyn ir į švirkštą pritraukite tirpalo iki pažymėtos linijos.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE FIRMAGON 80 mg pulverim un šķīdinātājam injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS FIRMAGON 80 mg milteliai ir tirpiklis injekcinio tirpalo DĖŽUTĖ
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pulveris: balts līdz dzeltenbalts pulveris Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Milteliai: balti ar beveik balti milteliai.
Latvian: Var attīstīties vai saasināties diabēts; tādēļ diabēta pacientiem, saņemot antiandrogēno terapiju, būtu nepieciešams biežāk kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Lithuanian: taigi diabetu sergantiems pacientams gali reikėti daug dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje skiriant androgenų trūkumo terapiją.
Latvian: 3 flakoni ar pulveri, kas satur 80 mg degareliksa katrā, un 3 pilnšļirces ar 4,2 ml šķīdinātāja katrā, 3 virzuļa stieņi, 3 flakona adapteri un 3 injekciju adatas.
Lithuanian: 3 dėklų pakuotėje yra 3 flakonai miltelių (juose - po 80 mg degarelikso miltelių), 3 užpildyti švirkštai (juose - po 4,2 ml tirpiklio), 3 stūmoklio koteliai, 3 flakono adapteriai ir 3 injekcinės adatos.
Latvian: Nevienam no pacientiem, kas tika ārstēti ar degareliksu, neradās strauja testosterona līmeņa paaugstināšanās; 3.dienā testosterona līmenis vidēji bija pazeminājies par 94%.
Lithuanian: Trečią dieną testosterono sumažėjo vidutiniškai 94%.
Latvian: Depresija,
Lithuanian: palpitacija,
Latvian: Trīs (<1%) no 409 pacientiem degareliksa grupā un četriem (2%) no 201 pacienta leiprorelīna 7,5 mg grupā novēroja QTcF ≥ 500 ms. No pētījuma sākuma līdz tā beigām, QTcF vidējās izmaiņas bija
Lithuanian: degarelikso grupės pacientų ir keturiems (2%) iš 201 leuprorelino 7,5 mg grupės pacientų turėjo
Latvian: FIRMAGON satur degareliksu.
Lithuanian: FIRMAGON sudėtis
Latvian: 2 flakoni ar pulveri, kas satur 120 mg degareliksa katrā un 2 pilnšļirces ar 3 ml šķīdinātāja katrā, 2 virzuļa stieņi, 2 flakona adapteri un 2 injekciju adatas.
Lithuanian: 2 dėklų pakuotėje yra 2 flakonai (juose - po 120 mg degarelikso miltelių), 2 užpildyti švirkštai (juose - po 3 ml tirpiklio), 2 stūmoklio koteliai, 2 flakono adapteriai ir 2 injekcinės adatos.
Latvian: Izmaiņas EKG, kas vērojamas viena ārstēšanas gada laikā III fāzes apstiprinošā pētījumā (N=409), degareliksam bija vienā līmenī kā GnAH-agonistam (leiprorelīns), kuru lietoja kā salīdzinošās zāles.
Lithuanian: fazės tyrime (N=409), buvo tokie patys degarelikso ir palyginimui skirto GnRH agonisto (leuprorelino).
Latvian: Līdz ar to Cmax un biopieejamībai ir tendence samazināties palielinoties devas koncentrācijai, bet pusperiods palielinās.
Lithuanian: Vaistinio preparato farmakokinetinės savybės priklauso nuo jo koncentracijos injekciniame tirpale.Taigi Cmax ir biologinis įsisavinimas turi polinkį mažėti didėjant dozės koncentracijai esant padidėjusiam pusinės eliminacijos periodui.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: šlapimo nelaikymas
Latvian: 2 flakona adapteri 2 adatas injekcijai
Lithuanian: • 2 injekcinės adatos
Latvian: steidzama nepieciešamība urinēt, dizūrija, niktūrija, nieru mazspēja, urīna nesaturēšana
Lithuanian: skausmingas šlapinimasis, dizurija, naktinis šlapinimasis, inkstų pakenkimas, šlapimo nelaikymas
Latvian: Veseliem vīriešiem, pēc vienas intravenozas devas ievadīšanas, aptuveni 20-30% devas tika izvadīti ar urīnu, tādēļ var uzskatīt, ka cilvēkam aptuveni 70-80% tiek izvadīti caur aknu un/vai žults izvades sistēmu.
Lithuanian: Taigi galima manyti, kad 70-80% vaistinio preparato dozės išskiriama per kepenų ir tulžies latakų sistemą.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01./2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-01.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Firmagon reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Firmagon rinkodaros teisę.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Firmagon lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos, siekiant užtikrinti saugų Firmagon vartojimą?
Latvian: Ārstēšanu sāk ar divām 120 mg injekcijām, pēc tam katru mēnesi tiek veiktas atsevišķas 80 mg injekcijas.
Lithuanian: Gydymas pradedamas dviem 120 mg injekcijomis, vėliau kas mėnesį sušvirkščiama po vieną 80 mg dozę.
Latvian: "Progresīvs" nozīmē, ka vēzis ir izpleties ārpus šī dziedzera līdz limfmezgliem, bet ne līdz citiem orgāniem.
Lithuanian: „Progresuojantis" reiškia, kad vėžys išplito iš priešinės liaukos į kai kuriuos limfmazgius, bet ne į kitus organus.
Latvian: Kāpēc Firmagon tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Firmagon buvo patvirtintas?
Latvian: Divas Firmagon devas tika salīdzinātas ar leiprorelīnu vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 610 vīrieši ar prostatas vēzi visās šīs slimības stadijās.
Lithuanian: Dvi preparato Firmagon dozės palygintos su leuprorelinu atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 610 vyrų, sergančių visų stadijų prostatos vėžiu.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientiem nav nepieciešams lietot citas zāles, lai bloķētu testosteronu ārstēšanas sākumā.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientams nereikia vartoti kitų vaistų, siekiant slopinti testosterono gamybą gydymo pradžioje.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Firmagon blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir karstuma viļņi un problēmas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un apsārtums.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Firmagon šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiu kaip 1 pacientui iš 10) yra karščio bangos ir problemos injekcijos vietoje, pvz.
Latvian: Pilns Firmagon EPAR teksts ir atrodams šeit
Lithuanian: Išsamų Firmagon EPAR galima rasti čia.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka pamatpētījumā Firmagon bija tikpat efektīvas kā leiprorelīns.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad atliekant pagrindinį tyrimą preparatas Firmagon buvo toks pat veiksmingas kaip ir leuprorelinas.
Latvian: Firmagon ārstniecisko efektivitāti jāuzrauga ārstiem, kontrolējot testosterona un prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni asinīs.
Lithuanian: Gydytojai turėtų stebėti gydymo preparatu Firmagon veiksmingumą, tikrindami testosterono ir prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentraciją kraujyje.
Latvian: Materiālos jāiekļauj informācija par Firmagon drošu lietošanu un jāatgādina ārstiem par veidu, kā ievadīt šīs zāles.
Lithuanian: Šioje medžiagoje bus informacijos apie preparato Firmagon saugumą ir primenama gydytojams, kaip skirti šį vaistą.
Latvian: Taču tā kā pamatpētījums bija koncentrēts uz medicīnisko iedarbību uz testosterona līmeni, nevis uz vēzi vai tieši uz pacientu iznākumu, un tā kā leiprorelīnu izmanto tikai prostatas vēzim, kas ir progresīvs, komiteja izlēma paredzēt Firmagon lietošanu tikai progresīvam prostatas vēzim.
Lithuanian: Tačiau, kadangi pagrindiniame tyrime tirtas tik vaisto poveikis testosterono koncentracijai, o ne vėžiui, arba tiesioginis jo poveikis pacientui, ir kadangi leuprorelinas vartojamas gydyti tik progresuojantį prostatos vėžį, komitetas nusprendė patvirtinti Firmagon vartojimą tik pacientų, sergančių progresuojančiu prostatos vėžiu, gydymui.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Firmagon, jānodrošina izglītojoši materiāli visu dalībvalstu ārstiem, kas parakstīs šīs zāles.
Lithuanian: Firmagon gaminanti įmonė užtikrins, kad visi šį vaistą skirsiantys gydytojai visose valstybėse narėse gautų šviečiamosios medžiagos.