FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Paso 3: Inyecte A Mantenga la piel estirada o pellizcada para crear una superficie firme.
Hungarian: 3. lépés: Adja be A Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve a bőrt, hogy szilárd felületet hozzon létre.
Spanish: Si usa la pluma precargada, coloque el extremo correcto (amarillo) de la pluma sobre la piel antes de la inyección.
Hungarian: Előretöltött injekciós toll használata esetén injekciózás előtt helyezze a toll megfelelő (sárga) végét a bőrre.
Spanish: El aumento de aproximadamente el 20% en el aclaramiento se debe en parte a que las estatinas aumentaron la concentración de PCSK9, lo que no afectó negativamente al efecto farmacodinámico de evolocumab en los lípidos.
Hungarian: A clearance körülbelül 20%-os növekedése részben a sztatinok PCSK9-koncentrációt növelő hatásának köszönhető, mely nem befolyásolta hátrányosan az evolokumab lipidekre gyakorolt farmakodinámiás hatását.
Spanish: C Cuando haya acabado, RETIRE el pulgar y saque con cuidado la jeringa de la piel.
Hungarian: C Miután befejezte az injekció beadását, VEGYE EL a hüvelykujját, és finoman emelje el a fecskendőt a bőrről.
Spanish: La administración de Repatha también puede realizarla una persona que haya sido formada para administrar el medicamento.
Hungarian: A Repatha-t más, olyan személy is beadhatja, akit betanítottak a készítmény alkalmazására.
Spanish: Se administra: junto con una estatina u otro medicamento para reducir el colesterol, si los niveles de colesterol no se reducen lo suficiente con la dosis máxima de una estatina.
Hungarian: A gyógyszer adható: sztatinnal vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel, ha a sztatin maximális adagja nem csökkenti kellőképpen a koleszterinszintet.
Spanish: Mantenga la piel estirada (método aplicable en el abdomen únicamente).
Hungarian: Tartsa a bőrt széthúzva (csak a has területén).
Spanish: La respuesta máxima por lo general se obtuvo en el plazo de 1 o 2 semanas tras iniciar el tratamiento con 140 mg cada 2 semanas y 420 mg una vez al mes.
Hungarian: A maximális választ rendszerint 1-2 héttel érték el a 2 hetente 140 mg, illetve a havonta egyszer 420 mg kezelés indítása után.
Spanish: La luz verde estará ahora apagada.
Hungarian: A zöld fénynek ekkor már nem szabad világítania.
Spanish: Repatha contiene el principio activo evolocumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada, diseñada para unirse a una sustancia concreta en el cuerpo).
Hungarian: A Repatha hatóanyaga - az evolokumab - monoklonális ellenanyag (egy speciális fehérjefajta, mely képes a szervezetben egy adott célmolekulához kötődni).
Spanish: Los datos disponibles demuestran que no existen diferencias clínicamente significativas entre los perfiles de seguridad de los pacientes con niveles de C-LDL < 0,65 mmol/l y de los pacientes con niveles de C-LDL más altos; ver la sección 4.8.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nincs klinikailag jelentős különbség a 0,65 mmol/l-nél alacsonyabb és az ennél magasabb LDL-C-szinttel rendelkező betegek biztonságossági profilja között (lásd 4.8 pont).
Spanish: Retire la tapa del minidosificador automático de la bandeja transparente.
Hungarian: Vegye le az automata mini-adagoló fedelét az átlátszó tálcáról.
Spanish: Después, apriétela con firmeza hasta que oiga que se cierra.
Hungarian: Majd szorítsa össze erősen, amíg a helyére nem pattan.
Spanish: No vuelva a ponerle el capuchón a la pluma precargada o meter los dedos en el protector de seguridad amarillo.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra, és ne tegye be az ujját a sárga biztonsági tűvédőbe.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: Cada envase contiene una, dos, tres o seis plumas precargadas SureClick de un solo uso.
Hungarian: A csomagolás egy, kettő, három vagy hat darab egyszer használatos SureClick előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección1
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók1
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección más frecuentes fueron hematoma, eritema, hemorragia, dolor en el lugar de la inyección e hinchazón.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező leggyakoribb reakciók a véraláfutás, az erythema, a vérzés, a fájdalom és a duzzanat voltak.
Spanish: Los pacientes que reciban aféresis pueden iniciar el tratamiento con 420 mg cada dos semanas para que coincida con su calendario de aféresis.
Hungarian: Az LDL-aferezisben részesülő betegek kéthetente 420 mg-mal kezdhetik a kezelést azért, hogy az igazodjon az aferezis menetrendjéhez.
Spanish: dolor o hinchazón
Hungarian: fájdalom vagy duzzanat
Spanish: El cartucho precargado está ensamblado con un dispositivo telescópico de rosca.
Hungarian: Az előretöltött patron egy teleszkópos csavaros eszközzel van összeszerelve.
Spanish: Repatha está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (infarto de miocardio, ictus o enfermedad arterial periférica) para reducir el riesgo cardiovascular disminuyendo los niveles de C-LDL, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo:
Hungarian: A Repatha igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség (myocardialis infarctus, stroke vagy perifériás artériás betegség) kezelésére javallott felnőttek számára az LDL-C-szint csökkentésével a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére, az egyéb kockázati tényezők korrigálásának kiegészítéseként:
Spanish: Repatha está compuesto únicamente de aminoácidos y carbohidratos como las inmunoglobulinas naturales y es improbable que se elimine a través de mecanismos metabólicos hepáticos.
Hungarian: A Repatha - mivel natív immunglobulin - kizárólag aminosavakból és szénhidrátokból áll, ezért a májban zajló metabolizmus mechanizmusain keresztüli eliminációja nem valószínű.
Spanish: Repatha se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente mediante una dieta para reducir el colesterol.
Hungarian: A Repatha-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a koleszterincsökkentő étrend önmagában nem képes szabályozni a koleszterinszintet.
Spanish: • Lentamente y con cuidado, empuje el émbolo para sacar el aire de la jeringa precargada.
Hungarian: • Lassan és finoman tolja felfelé a dugattyúrudat, hogy eltávolítsa a levegőt az előretöltött fecskendőből.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes modificadores de los lípidos, código ATC: C10AX13
Hungarian: ATC-kód: C10AX13
Spanish: El minidosificador automático y el cartucho son de un solo uso.
Hungarian: Az automata mini-adagoló és a patron kizárólag egyszeri felhasználásra készült.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada se observó una reducción en la exposición total a evolocumab que puede dar lugar a una disminución del efecto sobre la reducción de los niveles de C-LDL.
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a teljes evolokumab-expozíció csökkenését figyelték meg, mely csökkentheti a készítmény LDL-C-szintet csökkentő hatását.
Spanish: Hipercolesterolemia y dislipidemia mixta
Hungarian: Hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia
Spanish: Repatha es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
Hungarian: A Repatha kínai hörcsög ovarium (CHO-) sejtvonalon rekombináns DNS-technológiával előállított, humán monoklonális IgG2-antitest.
Spanish: Deposite la pluma precargada usada y el capuchón naranja en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Hungarian: Dobja ki a használt előretöltött injekciós tollat és a narancssárga kupakot egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Spanish: (intolerantes a estatinas)
Hungarian: (sztatinokat nem toleráló betegek)
Spanish: Utilizar la jeringa precargada de Repatha si el envase está abierto o dañado.
Hungarian: NE használja a Repatha előretöltött fecskendőt, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium).
Spanish: Repatha es una solución entre transparente y opalescente, entre incolora y amarillenta, y prácticamente libre de partículas.
Hungarian: A Repatha átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárgás, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat.
Spanish: • No utilice el minidosificador automático ni el cartucho si alguno se ha caído sobre una superficie dura.
Hungarian: • Ne használja az automata mini-adagolót és a patront, ha bármelyik kemény felületre esett.
Spanish: Evolocumab está diseñado para unirse a una sustancia llamada PCSK9 que influye en la capacidad del hígado para captar colesterol.
Hungarian: Az evolokumab a PCSK9 elnevezésű molekulához kötődik, amely a máj koleszterin felvevő képességét befolyásolja.
Spanish: En pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta que recibían dosis altas de estatina, la exposición sistémica a evolocumab era ligeramente inferior que en sujetos que recibían dosis de estatina entre bajas y moderadas (la relación de AUCúltima 0,74 [IC 90% 0,29; 1,9]).
Hungarian: A nagy dózisú sztatinnal kezelt, elsődleges hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipideamiában szenvedő betegeknél a szisztémás evolokumab expozíció valamelyest kisebb volt, mint a kicsi vagy közepes adag sztatinnal kezelt betegeknél (az AUClast aránya 0,74 [90%-os megbízhatósági tartomány: 0,29; 1,9]).
Spanish: El riesgo relativo de la variable compuesta de MACE (muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus) se redujo de forma significativa en un 20%.
Hungarian: A major szív- és érrendszeri események összességének (szív- és érrendszeri halálozás, myocardialis infarctus, stroke) relatív kockázata szignifikánsan, 20%-kal csökkent.
Spanish: Semana 12 de la EA
Hungarian: OLE 12. hét
Spanish: La zona externa del brazo solo debe utilizarse si es otra persona la que administra la inyección.
Hungarian: A felkar külső felszíne csak akkor használható, ha valaki más adja be Önnek az injekciót.
Spanish: Deje el minidosificador automático y el cartucho en la bandeja transparente hasta que esté preparado para administrar la inyección.
Hungarian: Hagyja az automata mini-adagolót és a patront az átlátszó tálcában, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Spanish: • No toque ni contamine la zona de la tapa de la aguja.
Hungarian: • Ne érintse meg, és ne szennyezze be a tűsapka területét.
Spanish: Repatha redujo el volumen porcentual de ateroma (VPA; 1,01% [IC 95% 0,64; 1, 38], p < 0,0001) y el volumen total de ateroma (VTA; 4,89 mm3 [IC 95% 2,53; 7,25], p < 0,0001) comparado con placebo.
Hungarian: A Repatha a placebóhoz képest csökkentette mind a százalékos atheroma térfogatot (PAV; 1,01% [95%-os CI 0,64; 1,38], p < 0,0001), mind a teljes atheroma térfogatot (TAV; 4,89 mm3 [95%-os CI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Spanish: El estudio no investigó la correlación entre la regresión de la enfermedad aterosclerótica y los eventos cardiovasculares.
Hungarian: A vizsgálatban az atheroscleroticus betegség regressziója és a szív- és érrendszeri események közötti korrelációt nem vizsgálták.
Spanish: Importante: Debe empujar la pluma todo lo que pueda, pero no toque el botón de inicio gris hasta que esté listo para la inyección.
Hungarian: Fontos: Teljesen be kell nyomnia, de ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a szürke indítógombot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Spanish: Aguja en el interior (debajo de la cubierta) Lengüeta derecha
Hungarian: A tű bent van (a fedél alatt)
Spanish: La aguja está en el interior.
Hungarian: Tű van benne.
Spanish: EU/1/15/1016/002 - 1 pluma precargada EU/1/15/1016/003 - 2 plumas precargadas EU/1/15/1016/004 - 3 plumas precargadas EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) plumas precargadas (envase múltiple)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/15/1016/001 - 1 előretöltött fecskendő Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/15/1016/002 - 1 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1016/003 - 2 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1016/004 - 3 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1016/005 - 6 (3×2) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás) Repatha 420 mg oldatos injekció patronban EU/1/15/1016/006 - 1 patron automata mini-adagolóval EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) patron automata mini-adagolóval (gyűjtőcsomagolás)
Spanish: • No cierre la puerta si falta el cartucho o si no está completamente introducido.
Hungarian: • Ne csukja be az ajtót, ha a patron nincs benne, vagy nincs teljesen a helyére illesztve.
Spanish: • El minidosificador automático usado pita cuando se retira de la piel.
Hungarian: • A használt automata mini-adagoló sípol, amikor eltávolítja a bőréről.
Spanish: No retuerza, doble o mueva el capuchón naranja.
Hungarian: Ne csavarja, ne hajlítsa meg vagy mozgassa ide-oda a narancssárga kupakot.
Spanish: • adultos con un alto nivel de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigótica y no familiar] o dislipidemia mixta).
Hungarian: • felnőtt és magas a vére koleszterinszintje (elsődleges [heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris] hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia miatt).
Spanish: • Su profesional sanitario le indicará cuantas plumas precargadas de Repatha necesita para administrar su dosis.
Hungarian: • Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy az előírt adag beadásához hány előretöltött injekciós tollra van szükség.
Spanish: MACE+ (compuesta de MACE, revascularización coronaria, u hospitalización por angina inestable) MACE (compuesta de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus)
Hungarian: MACE+ (major cardiovascularis esemény, koszorúér revascularisatio vagy instabil angina miatti hospitalizáció összetett végpontja) MACE (cardiovascularis halálozás, myocardialis infarctus vagy stroke összetett végpontja) Szív- és érrendszeri halálozás Összmortalitás
Spanish: Paso 4: Terminar A Deposite inmediatamente la jeringa usada en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés A Azonnal tegye a használt fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Hungarian: Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: • Una pluma precargada nueva.
Hungarian: • Új előretöltött injekciós toll.
Spanish: El uso a largo plazo de Repatha tuvo un efecto continuado, como lo demuestra la reducción del C-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar grave (no HFho) (tabla 5).
Hungarian: A hosszú távú Repatha-kezelés tartós hatásúnak bizonyult, mint azt az LDL-C szintjének csökkenése bizonyította a súlyos familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél (nem-HoFH) (5. táblázat).
Spanish: el capuchón gris de la aguja no está o está suelto.
Hungarian: a szürke tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
Spanish: Los efectos de Repatha 420 mg una vez al mes sobre la carga de enfermedad aterosclerótica, medido con ecografía intravascular (IVUS), se evaluaron en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 78 semanas de duración en 968 pacientes con enfermedad arterial coronaria y con tratamiento estable de base con dosis óptimas de estatinas.
Hungarian: A havonta egyszeri 420 mg Repatha atheroscleroticus megbetegedésre gyakorolt hatását, intravascularis ultrahanggal (IVUS) meghatározva, egy 78 hétig tartó kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, melybe 968 olyan, koszorúér-betegségben szenvedő beteget vontak be, akik optimális sztatin-kezelésben részesültek stabil háttérterápiaként.
Spanish: • No utilice el minidosificador automático y el cartucho después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Hungarian: • Ne használja az automata mini-adagolót és patront a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Se desconoce la influencia de Repatha sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Repatha-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Spanish: Si su médico considera que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones de Repatha utilizando el minidosificador automático, usted o su cuidador deben recibir formación sobre cómo preparar e inyectar Repatha correctamente.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja az automata mini-adagoló használatával a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására.
Spanish: Se calculó que, tras una dosis intravenosa única de 420 mg de Repatha, el volumen (DE) de distribución medio en estado estable era de 3,3 (0,5) l, lo que sugiere que evolocumab tiene una distribución tisular limitada.
Hungarian: Egyetlen 420 mg-os Repatha-adag intravénás alkalmazása után a dinamikus egyensúlyi állapotban mérhető eloszlási térfogat átlagos (SD) becsült értéke 3,3 (0,5) l, mely az evolokumab korlátozott szöveti eloszlására utal.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: No se observó ningún aumento del PCSK9 libre o el C-LDL por encima del valor basal durante el periodo de lavado de evolocumab, lo que sugiere que los mecanismos compensatorios que aumentan la producción de PCSK9 y C-LDL no se activan durante el tratamiento.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest nem emelkedett a nem kötött PCSK9 vagy az LDL-C szintje az evolokumab kimosási periódusában, ami arra utal, hogy a kezelés alatt nem indulnak be olyan kompenzációs mechanizmusok, melyek fokozzák a PCSK9 és az LDL-C képződését.
Spanish: Repatha no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 4.4).
Hungarian: A Repatha-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Repatha si usted tiene: - una enfermedad del hígado, - problemas de riñón graves.
Hungarian: A Repatha alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - májbetegsége van, - súlyos vesebetegsége van.
Spanish: Transcurridas 12 semanas, su médico puede decidir aumentar la dosis a 420 mg cada dos semanas.
Hungarian: 12 hét kezelés után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kéthetente egyszer 420 mg-ra emeli a készítmény adagját.
Spanish: • Se escuchan varios pitidos.
Hungarian: • Több sípolást hall.
Spanish: Los efectos del tratamiento continuaron durante 1 año, como lo demuestra la reducción del C-LDL desde la semana 12 a la 52.
Hungarian: A kezelés hatásai több mint 1 évig fennmaradtak, mint azt az LDL-C szintjének 12. héttől 52.
Spanish: En el 80-85% de todos los pacientes con hiperlipidemia primaria tratados con cualquier dosis, Repatha demostró una reducción del C-LDL ≥ 50% en la media de las semanas 10 y 12.
Hungarian: A bármelyik dózissal kezelt, elsődleges hyperlipidaemiában szenvedő betegek 80-85%-ánál a Repatha az LDL-C-szint 10. és 12. héten mért értékei átlagának több mint 50%-os csökkenését eredményezte.
Spanish: Sobre una superficie de trabajo limpia, bien iluminada y plana, coloque:
Hungarian: Az alábbiakat helyezze egy tiszta, jól megvilágított, sík munkafelületre:
Spanish: Semana 192 de la EA
Hungarian: OLE 192. hét
Spanish: Introduzca primero la parte inferior del cartucho.
Hungarian: Először a patron alját helyezze be.
Spanish: Las reducciones del C-LDL y colesterol total en suero eran más pronunciadas que las observadas anteriormente con evolocumab solo, y reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Hungarian: A szérum LDL-C-szint és az összkoleszterinszint csökkenése kifejezettebb volt, mint amit korábban az evolokumab önálló alkalmazásakor megfigyeltek, és a kezelés leállításával ez a hatás visszafordítható volt.
Spanish: Capuchón naranja retirado
Hungarian: A narancsszínű kupak eltávolítva
Spanish: Semana 144 de la EA
Hungarian: OLE 144. hét
Spanish: Tiempo hasta un evento MACE (compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus); Kaplan-Meier a 3 años
Hungarian: 1. ábra Egy major szív- és érrendszeri eseményig eltelt idő (a szív- és érrendszeri halálozás, a myocardialis infarctus vagy a stroke összessége); 3 éves Kaplan-Meier
Spanish: • Zona externa de la parte superior del brazo (únicamente si es otra persona la que le administra la inyección).
Hungarian: • A felkar külső felszínébe (csak akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót).
Spanish: B Inspeccione la pluma precargada de Repatha.
Hungarian: B Tekintse meg a Repatha előretöltött injekciós tollat.
Spanish: El minidosificador automático cargado se coloca plano sobre su cuerpo.
Hungarian: A betöltött automata mini-adagoló a testére illeszkedik.
Spanish: Bandeja transparente
Hungarian: Átlátszó tálca
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve; ver sección 4.4 para los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél; a középsúlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó előírásokat lásd a 4.4 pontban.
Spanish: Botón gris de inicio
Hungarian: Szürke indítógomb
Spanish: Esto dio lugar a una evolución temporal y a un alcance similares en cuanto a la reducción absoluta del C-LDL.
Hungarian: Ez hasonló mértékű és időbeli lefolyású abszolút LDL-C-csökkenést eredményezett.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de los datos integrados de los ensayos clínicos con Repatha no reveló una diferencia en la farmacocinética de evolocumab entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y los pacientes sin insuficiencia renal.
Hungarian: A Repatha-val végzett klinikai vizsgálatokból származó, egyesített adatok populációs farmakokinetikai elemzése során nem mutattak ki különbséget az evolokumab farmakokinetikájában az enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges veseműködésű betegek között.
Spanish: • Gripe (fiebre, dolor de garganta, secreción nasal, tos y escalofríos)
Hungarian: • Influenza (magas testhőmérséklet, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás)
Spanish: • Resfriado común, como secreción nasal, dolor de garganta o infección sinusal (nasofaringitis o infecciones del tracto respiratorio superior)
Hungarian: • Megfázás, például orrfolyás, torokfájás vagy melléküreg-fertőzések (orrgarat-gyulladás vagy felső légúti fertőzés)
Spanish: b Test de rango logarítmico bilateral estratificado según los factores de estratificación en la aleatorización recogidos vía IVRS.
Hungarian: b IVRS útján gyűjtött randomizációs stratifikációs tényezők által stratifikált 2-oldalas log-rank teszt. c Névleges szignifikancia.
Spanish: La solución es entre transparente y opalescente, entre incolora y amarillenta, y está prácticamente libre de partículas.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy sárgás, és gyakorlatilag részecskéktől mentes.
Spanish: El peso corporal fue una covariable significativa en el análisis farmacocinético de la población afectando a las concentraciones valle de evolocumab, sin embargo no hubo impacto en la reducción del C-LDL.
Hungarian: A testtömeg jelentős kovariáns volt a populációs farmakokinetikai elemzésben: befolyásolta az evolokumab mélyponti koncentrációit, ugyanakkor nem volt hatással az LDL-C-szint csökkenésére.
Spanish: • Síntomas tipo gripal
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek
Spanish: Es posible que algún componente del minidosificador automático o el cartucho se haya roto aunque no pueda ver la rotura.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy az automata mini-adagoló és patron eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.