FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc pirmās devas ievadīšanas novēroja četrkārtīgi pieaugušu neitralizējošo antivielu titru serumā 79,2% indivīdu, 95,8% indivīdu 21 dienu pēc otrās devas ievadīšanas un 87,5% indivīdu sešus mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 79,2 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 95,8 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 87,5 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
Latvian: 6 mēnešus pēc vakcinācijas
Lithuanian: 6 mėnesiai po vakcinacijos
Latvian: Lai arī divas reizes ievadot pa vienai devai vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 42. dienā tika sasniegta adekvāta imūnā atbildes reakcija, labāka atbildes reakcija tika novērota, divas reizes ievadot vakcīnas dubultdevu.
Lithuanian: Du kartus įskiepijus vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozę, 42-ą dieną pasireiškė tinkamas imuninis atsakas, vis dėlto du kartus įskiepijus dvigubas vakcinos dozes, atsakas buvo didesnis.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret A/Vietnam/1194/2004 saturošu vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 6 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 89,6% un 95,7%.
Lithuanian: Praėjus dvidešimt vienai parai po antrosios dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis ir atsako į vakciną saugant nuo A/Vietnam/1194/2004 dažnis tirimiesiems, kuriems dozės buvo suleistos kas 6 mėnesius, buvo atitinkamai 89,6 % ir 95,7 %.
Latvian: • Dubultās injekcijas tiks veiktas katra savā rokā.
Lithuanian: • Jeigu reikia leisti dvigubą dozę, dozės bus suleistos į skirtingas rankas.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija uz injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana).
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata, gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Latvian: Pēc reģistrācijas, lietojot vakcīnas ar AS03, kuras saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/California/7/2009 (H1N1), ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Lithuanian: Po vakcinos su AS03, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/California/7/2009 (H1N1), patekimo į rinką buvo pranešta apie toliau išvardintas nepageidaujamas reakcijas:
Latvian: 24 mēnešus pēc vakcinācijas
Lithuanian: 24 mėnesiai po vakcinacijos
Latvian: Prepandrix Jums injicēs ārsts vai medmāsa.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja suleis Jums Prepandrix.
Latvian: Prepandrix var ievadīt sievietēm zīdīšanas periodā.
Lithuanian: Prepandrix galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Latvian: • sāpes, apsārtums, tūska vai cieta mezgliņa veidošanās vietā, kur veikta injekcija
Lithuanian: • paraudimas, patinimas, skausmas ar sukietėjimas vietoje, į kurią buvo suleista injekcija;
Latvian: Kā Prepandrix darbojas
Lithuanian: Kaip veikia Prepandrix
Latvian: Konstatēts, ka anti-HA un neitralizējošo antivielu atbildes reakcija pret A/Indonesia/05/2005, ko izraisījusi vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no tā paša celma, ir līdzīga imūnreakcijai pret A/Vietnam/1194/2004, ko izraisījusi vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no tā paša celma.
Lithuanian: Anti-HA ir neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas į A/Indonesia/05/2005, kurį sukėlė vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš tos pačios padermės, buvo panašus į imuninį atsaką į A/Vietnam/1194/2004, kurį sukėlė vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai 6 mēnešus iepriekš bija ievadīta viena vai divas primārās vakcīnas devas, seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia bija >80% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, devas ievadīšanas, un seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Vietnam bija >90% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, devas ievadīšanas.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, ar pirminės vakcinacijos metu prieš šešis mėnesius buvo įskiepyta viena, ar dvi vakcinos dozės, seroprotekcijos laipsnis nuo A/Indonesia po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, buvo > 80 %, o po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, seroprotekcijos laipsnis buvo > 90 %.
Latvian: (D-Pan-H5N1-002)
Lithuanian: 0, 21 dienos planas (D-Pan-H5N1-002)
Latvian: Šie dati liecina, ka līdz ar vecumu vakcinācijas laikā papildu riskam ir tendence samazināties.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ši padidinta rizika mažėja didėjant amžiui skiepijimo metu. Šiuo metu nėra duomenų, kurie rodytų, kad
Latvian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Latvian: 60 gadiem ar 6 mēnešu vai 12 mēnešu starplaiku saņēma divas A/Vietnam/1194/2004 celmu saturošas
Lithuanian: dozė, praėjus 36 mėnesiams po to, kai jiems buvo įskiepytos dvi A/Vietnam/1194/2004 dozės.
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-H5N1-009) tika vērtēta reaktogenitāte 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma gatavības pandēmijai vakcīnas (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, ražota Drēzdenē, Vācijā) vai nu divas pieaugušo devas (t. i., 0,5 ml), vai divas pieaugušo pusdevas (t. i., 0,25 ml) (ar 21 dienas starplaiku).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-H5N1-009) metu buvo įvertintas reaktogeniškumas 3-5 ir 6-9 metų vaikams, kuriems buvo suleista kitos pasiruošimo pandemijai vakcinos (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, pagaminta Drezdene, Vokietijoje), arba dvi suaugusiųjų (t. y., po 0,5 ml) dozės, arba du kartus suleista po pusę suaugusiųjų (t. y., po 0,25 ml) dozės (antra dozė po 21 paros).
Latvian: • Aktīvā viela: Inaktivēts, šķelts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, ekvivalentu:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu:
Latvian: Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus, pieaugušajiem > 80 gadu vecumā var būt nepieciešama dubulta Prepandrix deva izvēlētajā datumā un vēlreiz pēc vismaz trīs nedēļu starplaika, lai sasniegtu imūno atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Prepandrix dozės pasirinktąją dieną ir dar kartą praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, kad būtų sukeltas imuninis atsakas (žr.
Latvian: • Parasti tas tiek darīts augšdelma muskulī.
Lithuanian: • Vakcina paprastai yra suleidžiama į žastą.
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Lithuanian: 3 Serokonversijos koeficientas: titro geometrinio vidurkio (TGV) po vakcinacijos santykis su TGV prieš vakcinaciją.
Latvian: Krustotā imūnreakcija, ko izraisījusi vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Lithuanian: Kryžminis imuninis atsakas į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi par citu vakcīnu ar adjuvantu AS03 (Pandemrix H1N1, kas arī ražota tajā pašā ražotnē, kur Prepandrix) vairākās Eiropas valstīs ir liecinājuši, ka vakcinētās personas salīdzinājumā ar nevakcinētiem indivīdiem ir pakļautas palielinātam narkolepsijas riskam ar katalepsiju vai bez tās.
Lithuanian: kuri taip pat gaminama toje pačioje gamykloje, kaip ir Prepandrix), susiję epidemiologiniai tyrimai parodė narkolepsijos su katapleksija arba be jos pasireiškimo rizikos padidėjimą vakcina paskiepytiems asmenimis, lyginant su vakcina nepaskiepytaisiais.
Latvian: FLAKONS AR EMULSIJU
Lithuanian: EMULSIJOS FLAKONAS
Latvian: Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Aktyviai imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 porūšio.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma Prepandrix, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas novēroja biežāku dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) rašanos.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus, kuriems buvo suleista Prepandrix, buvo stebimas padidėjęs kai kurių nepageidaujamų reakcijų (įskaitant skausmą injekcijos vietoje, paraudimą ir karščiavimą) dažnis po antrosios dozės suleidimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Latvian: 0,5 ml devā * pavairots olās ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna
Lithuanian: * kultivuotas kiaušiniuose ** hemagliutinino, išreikšto mikrogramais
Latvian: Tomēr oficiāli pasludinātas gripas epidēmijas laikā personas, kas iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām Prepandrix devām, kas saturēja HA antigēnu, iegūtu no cita tā paša gripas vīrusa apakštipa atzara kā pandēmijas gripas vīrusa celms, var saņemt vienu Adjupanrix devu divu devu vietā, kas nepieciešamas iepriekš nevakcinētiem indivīdiem.
Lithuanian: HA antigeno, gauto iš skirtingos tos pačios kaip pandeminio gripo virusų padermės virusų porūšio grupės, galima vietoj dviejų dozių, kurių reikia anksčiau nevakcinuotiems asmenims, suleisti vieną
Latvian: Ļoti ierobežoti dati par seronegatīviem indivīdiem >80 gadu vecumā (N=5) parādīja, ka nevienam indivīdam netika iegūta seroloģiskā aizsardzība, divas reizes ievadot pa vienai vakcīnas devai ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Lithuanian: Labai riboti duomenys apie seronegatyvius vyresnius kaip 80 metų asmenis (n = 5) parodė, kad du kartus suleidus po vieną vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozę, tiriamiesiems serologinė apsauga nepasiekta.
Latvian: 12 mēnešus pēc vakcinācijas
Lithuanian: 12 mėnesių po vakcinacijos
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl)
Lithuanian: Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio-vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio-divandenilio fosfatas (KH2PO4)
Latvian: 42. diena N = 140
Lithuanian: 42-a diena n = 140
Latvian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celma (PR8-IBCDC-RG2)
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (PR8-IBCDC-RG2), 3,75
Latvian: Revakcinācijas serokonversijas līmenis2 Revakcinācijas faktors3
Lithuanian: Revakcinacijos serokonversijos laipsnis 2
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, drudzis, nespēks Bieži: trīce, gripai līdzīga saslimšana, reakcijas injekcijas vietā (piemēram, karstuma sajūta, nieze).
Lithuanian: Dažnas: drebulys, į gripą panašūs simptomai, reakcijos injekcijos vietoje (pvz., šiluma injekcijos vietoje, niežulys).
Latvian: Kā lietot Prepandrix
Lithuanian: Kaip vartoti Prepandrix
Latvian: Ļoti reti: var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem
Lithuanian: Labai retas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40
Lithuanian: 1 Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.
Latvian: Ja sajauktā vakcīna tiek uzglabāta ledusskapī, pirms katras devas paņemšanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai
Lithuanian: Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, prieš ištraukiant iš flakono, ją reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių).
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 12 mēnešus pēc vakcinācijas
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 Praėjus 12 mėnesių po vakcinacijos Praėjus 24 mėnesiams po vakcinacijos Vienkartinė dozė
Latvian: • caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša
Lithuanian: , viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas).
Latvian: 2,5 ml flakonā Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Lithuanian: 2,5 ml Sumaišius su adjuvanto emulsija, paruošiama 10 dozių po 0,5 ml
Latvian: Kā uzglabāt Prepandrix
Lithuanian: Kaip laikyti Prepandrix
Latvian: Pēc divu devu vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, ievadīšanas 0. un 21. dienā 140 indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem anti-HA antivielu atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 bija šāda:
Lithuanian: 0 ir 21-ą dienomis įskiepijus dvi vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, dozes 140 18-60 metų tiriamųjų, anti-HA antikūnų atsakas į A/Vietnam/1194/2004 buvo toks:
Latvian: Uzglabāšana (2ºC-8ºC), nesasaldēt, sargāt no gaismas
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, negalima užšaldyti
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst
Lithuanian: Sumaišius 1 flakoną suspensijos (2,5 ml) su vienu flakonu emulsijos (2,5 ml), gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
Latvian: Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, suspensijos ir emulsijos vartoti negalima.
Latvian: Antigēna suspensija Prepandrix pagatavošanai A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celms, izmantots (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Lithuanian: Į A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panaši padermė, panaudojus (PR8-IBCDC-RG2)
Latvian: Citas blakusparādības
Lithuanian: Kitokie skiepijimo planai
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas atbilst 3,75 mikrogramiem hemaglutinīna devā *Antigēns: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celms, izmantots (PR8-IBCDC-RG2)
Lithuanian: 3,75 mikrogramo hemagliutinino/ dozėje *Antigenas: į A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panaši padermė, panaudojus (PR8-IBCDC-RG2)
Latvian: Tāpēc dati, kas iegūti ar vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūtu no A/Vietnam/1194/2004, tiek uzskatīti par atbilstošiem izmantošanai vakcīnai ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005.
Lithuanian: adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, gali būti pritaikyti vartojant vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Latvian: Nav datu par Prepandrix ievadīšanu subkutāni.
Lithuanian: Duomenų apie Prepandrix vartojimą po oda nėra.
Latvian: Klīniskā pētījumā (Q-Pan-H5N1-001), kurā divas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, tika ievadītas 0. un 21. dienā 140 dalībniekiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, anti-HA antivielu atbildes reakcijas bija šādas:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001), kurio metu 140 18-60 metų tiriamųjų 0 ir 21-ą dienomis buvo įskiepytos dvi vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, dozės, duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Latvian: Ja rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medicīnas māsai:
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir skiepijant Prepandrix. Jeigu pasireiškia bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai:
Latvian: Otrajā pētījumā 49 indivīdi vecumā no 18 līdz 60 gadiem saņēma divas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, 0. un 21. dienā.
Lithuanian: Antro tyrimo metu 49 18-60 metų tiriamiesiems 0 ir 21-ą dienomis buvo įskiepytos dvi vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, dozės.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Prepandrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emulsija Prepandrix injekcinei emulsijai
Latvian: • drudzis
Lithuanian: • Adjuvantas
Latvian: Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Latvian: • viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2,5 ml suspensijas; • divi iepakojumi ar 25 flakoniem, kuros ir 2,5 ml emulsijas (adjuvants).
Lithuanian: • dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 flakonai po 2,5 ml emulsijos (adjuvantas).
Latvian: Pēc vakcīnas sajaukšanas: Pēc sajaukšanas vakcīna jāglabā temperatūrā līdz 25°C un jāizlieto 24 stundu laikā.
Lithuanian: Vakciną sumaišius Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 25 °C
Latvian: Vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), ievadīšana
Lithuanian: Vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur dalībnieki (N=201) saņēma Prepandrix, kas satur 3,75 mikrogramus A/Indonesia/05/2005 (H5N1) celma HA/AS03, blakusparādību biežums kopumā bija līdzīgs tam, kas norādīts tālāk.
Lithuanian: 3,75 mikrogramų A/Indonesia/05/2005 (H5N1) padermių HA/AS03, duomenimis, nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir dažnis buvo panašus į nurodytą toliau.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Suspensija Prepandrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prepandrix suspensija injekcinei emulsijai
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 6 mēnešus pēc 1.
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 6-9 mėnesiai
Latvian: Pirms Prepandrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš paskiepijant Prepandrix
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret jebkuru (6. sadaļā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebko citu, kas ļoti nelielā daudzumā varētu būt vakcīnā, piemēram: olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu.
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau yra buvę staigių gyvybei pavojingų alerginių reakcijų, sukeltų bet kurios šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kurios iš medžiagų,
Latvian: Barošana ar krūti
Lithuanian: Leisti į raumenis.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Prepandrix suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prepandrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioneirotiskā tūska, ģeneralizētas ādas reakcijas, nātrene
Lithuanian: Angioneurozinė edema, generalizuotos odos reakcijos, dilgėlinė.
Latvian: • reiboņa sajūta
Lithuanian: • svaigulio jutimas;
Latvian: 3,75 mikrogramus**
Lithuanian: mikrogramo**.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 6 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 83,3% un 100%.
Lithuanian: Praėjus dvidešimt vienai parai po antrosios dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis ir atsako į vakciną dažnis tiriamiesiems, kuriems vakcinos dozės buvo suleistos kas 6 mėnesius, buvo atitinkamai 83,3 % ir 100 %.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 12 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 92,0% un 100%.
Lithuanian: Praėjus dvidešimt vienai parai po antrosios dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis ir atsako į vakciną dažnis tiriamiesiems, kuriems vakcinos dozės buvo suleistos kas 12 mėnesių, buvo atitinkamai 92,0 % ir 100
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums
Lithuanian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Latvian: Pilns Prepandrix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Prepandrix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Tas var palīdzēt aizsargāties pret šā vīrusa izraisītu slimību.
Lithuanian: Tai gali padėti apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Latvian: Pamatpētījuma rezultātu apstiprināšanai un vakcīnas drošuma pierādījumam tika veikts papildpētījums.
Lithuanian: Atliktas papildomas tyrimas, kuriuo siekta patvirtinti pagrindinio tyrimo rezultatus ir įrodyti vakcinos saugumą.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pret gripas vīrusu sintezēto antivielu līmenis asinīs trijos dažādos laikposmos: pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gripo viruso antikūnų kiekis kraujyje trimis skirtingais momentais: prieš vakcinaciją, antrosios dozės sušvirkštimo dieną (21-ąją dieną) ir po 21 dienos (42-ąją dieną).
Latvian: Atbilstoši CHMP kritērijiem, lai pirmspandēmijas vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70% cilvēku.
Lithuanian: Pagal CHMP nustatytus kriterijus, kad prepandeminę vakciną būtų galima laikyti tinkama, ji turi užtikrinti apsauginę antikūnų koncentraciją ne mažiau kaip 70 proc.
Latvian: Pieaugušajiem, kas vecāki par 80 gadiem, iespējams, nepieciešama dubulta vakcīnas deva (pa vienai injekcijai abos plecos).
Lithuanian: Vyresniems nei 80 metų pacientams gali reikėti dvigubos vakcinos dozės (po vieną injekciją į abiejų pečių raumenis).
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja parādās jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās starp cilvēkiem, jo tiem nav imunitātes (aizsargspējas) pret šo celmu.
Lithuanian: Gripo pandemija kyla tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
Latvian: Kādas bija Prepandrix priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Prepandrix nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Ir dati par vakcīnu ar līdzīgu H5N1 celmu, kas pamato uz pusi mazākas devas (0,25 ml) lietošanu bērniem vecumā no trim līdz deviņiem gadiem.
Lithuanian: Yra duomenų apie vakciną, kurios sudėtyje yra panašios H5N1 padermės viruso, patvirtinančių, kad pusė dozės (0,25 mg) veiksminga 3-9 metų vaikams.
Latvian: Prepandrix nedrīkst ievadīt cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti mazs, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku) un nātrija deoksiholātu.
Lithuanian: Prepandrix negalima skiepyti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) kuriai nors vakcinos sudėtinei daliai ar medžiagoms, kurios itin mažais kiekiais randamos vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių, vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas), formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ir natrio deoksicholatas.
Latvian: Visbiežāk novērotās Prepandrix blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, artraļģija (locītavu sāpes), miaļģija (muskuļu sāpes), reakcija injekcijas vietā (sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums), paaugstināta temperatūra un nogurums.
Lithuanian: Dažniausi Prepandrix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (sukietėjimas, patinimas, skausmas ar paraudimas), karščiavimas ir nuovargis.
Latvian: Vakcinēšana ar Prepandrix jāatliek cilvēkiem ar ievērojami paaugstinātu temperatūru vai pēkšņu infekciju.
Lithuanian: Skiepijimą Prepandrix vakcina reikėtų atidėti žmonėms, kuriems pakilo aukšta temperatūra ar kuriems staiga prasidėjo infekcija.
Latvian: Veselības speciālisti pauž bažas, ka nākotnē gripas pandēmiju varētu izraisīt vīrusa H5N1 celms.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai sunerimę, kad būsimą gripo pandemiją gali sukelti H5N1 padermės virusas.