FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I repeat-dose toksicitetsstudier i rotter og hunde af op til 3 måneders varighed var de primært påvirkede organer relateret til følgende organsystemer mave-tarmkanal (kvalme, fæcesændringer, obstipation), hæmatopoietisk (knoglemarvshypocellularitet), kardiovaskulær (blandede ionkanalblokkere, nedsat hjerterytme og blodtryk, forøgede LVEDP, QRS og PR-intervaller og nedsat myokardiekontraktion), eller reproduktive (degenerering af spermatocytter i testis, enkeltcellenekrose i ovariefollikler).
Hungarian: Patkányokon és kutyákon legfeljebb 3 hónap időtartamban végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az elsődleges célszervi hatások a gastrointestinalis (hányás, székletváltozások, pangás), a haemopoeticus (csontvelő, hypocellularitás), a cardiovascularis (kevert ioncsatorna-blokkoló, csökkent pulzusszám és vérnyomás, emelkedett bal kamrai végdiasztolés nyomás, QRS és PR-távolság, valamint csökkent myocardialis kontraktilitás) vagy a reprodukciós (testicularis pachyten spermatocyta degeneratio, az ovarium folliculusok „single-cell" necrosisa) rendszerrel voltak összefüggésben.
Danish: • Nedsat appetit.
Hungarian: • Csökkent étvágy.
Danish: Neuropati d (25%) Smagsforstyrrelser
Hungarian: Neuropathia d (25%), ízérzés zavara (21%)
Danish: • Nedsat niveau af testosteron i blodet, et mandligt kønshormon.
Hungarian: • A tesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének csökkenése.
Danish: Kolloid vandfri siliciumioxid Mikrokrystallinsk cellulose Vandfrit calciumhydrogenphosphat Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Hungarian: Vízmentes kolloid szilicium-dioxid Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kalciumhidrogén-foszfát Karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú) Magnézium-sztearát
Danish: Hvis QTc forlænges ≥60 ms i forhold til baseline, men QTc er <500 ms, skal behandlingen med crizotinib afbrydes, og en kardiolog konsulteres.
Hungarian: Ha a QTc legalább 60 msec-mal hosszabb a kiindulási értéknél, de a QTc < 500 msec, a krizotinib-kezelést abba kell hagyni, és kardiológus véleményét kell kérni.
Danish: Der er imidlertid ikke observeret induktion in vivo, når crizotinib administreres samtidig med CYP3A-testsubstratet midazolam.
Hungarian: In vivo azonban nem figyeltek meg indukciót, amikor a krizotinibet a CYP3A4 szonda-szubsztrát midazolámmal egyidejűleg alkalmazták.
Danish: Hvis du får synsforstyrrelser eller føler dig svimmel eller meget træt, mens du tager XALKORI, skal du tage hensyn hertil, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.
Hungarian: Ha a XALKORI szedésének ideje alatt látászavarokat, szédülést és fáradtságot észlel, különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet és ha gépeket kezel.
Danish: • Første dosisreduktion: XALKORI 200 mg oralt 2 gange dagligt
Hungarian: • Első dóziscsökkentés: 200 mg per os XALKORI naponta kétszer.
Danish: g) Bradykardi (bradykardi, nedsat hjertefrekvens, sinus bradykardi).
Hungarian: szívfrekvencia csökkent, sinus bradycardia)
Danish: Præeksisterende okulære abnormiteter og samtidige medicinske tilstande, som kunne bidrage til de okulære fund, blev bemærket hos mange patienter, og en afgørende årsagssammenhæng med crizotinib kunne ikke konstateres.
Hungarian: Számos beteg esetében olyan korábban is fennálló szemészeti rendellenességeket, illetve egyidejűleg fennálló egészségi állapotokat észleltek, amelyek hozzájárulhattak a szemészeti eseményekhez, és nem találtak meggyőző bizonyítékot a krizotinibbel fennálló oksági kapcsolatra.
Danish: Du bør dog ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt, mens du er i behandling med XALKORI, fordi grapefrugt kan ændre på mængden af XALKORI i kroppen.
Hungarian: Ugyanakkor a XALKORI-kezelés ideje alatt kerülnie kell a grépfrútlé ivását vagy a grépfrút evését, mivel ezek megváltoztathatják a XALKORI mennyiségét a szervezetében.
Danish: Kemoterapi N=174
Hungarian: Kemoterápia n = 174
Danish: • Procainamid, til behandling af forstyrrelser i hjerterytmen.
Hungarian: • Prokainamid, amit szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak.
Danish: Der er mest information om patienter med en særlig celletype af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom), og der er begrænset information om patienter med andre celletyper.
Hungarian: Az elérhető adatok többsége olyan betegek esetén áll rendelkezésre, akiknél az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos jellegzetes szövettani eredménye (adenokarcinóma) mutatható ki, és egyéb szövettani eredmény esetén korlátozott információ férhető hozzá.
Danish: Grapefrugt og grapefrugtjuice bør undgås, da det kan øge plasmakoncentrationen af crizotinib.
Hungarian: A grépfrút vagy a grépfrútlé kerülendő, mivel az növelheti a krizotinib plazmakoncentrációját.
Danish: Anti-tumorvirkningen af crizotinib er dosisafhængig og korrelerer til farmakodynamisk hæmning af fosforyleringen af ALK-fusionsproteiner (herunder EML4-ALK og NPM-ALK) i tumorer in vivo.
Hungarian: A krizotinib daganatellenes hatásossága dózisfüggő volt, és in vivo a daganatokban lévő ALK fúziós proteinek (beleértve az EML4-ALK-t és az NPM-ALK-t is) foszforilációjának farmakodinámiás gátlásával korrelált.
Danish: Hos 14 (36,8%) af de 30 patienter blev der rapporteret en okulær abnormitet af en eller anden type, og hos 16 (42,1%) patienter var der ingen okulære fund.
Hungarian: A 30 beteg közül 14 (36,8%) esetében jelentettek valamilyen szemészeti rendellenességet, 16 beteg (42,1%) esetében pedig negatív volt a szemészeti lelet.
Danish: Den intrakranielle sygdomskontrolrate (Intracranial Disease Control Rate - IC-DCR) efter 12 uger var 65% og 46% for patienterne i henholdsvis crizotinib- og kemoterapi-armen.
Hungarian: Az intracranialis betegség megfékezésének aránya (IC-DCR) a 12. héten 65% volt a krizotinibbel és 46% a kemoterápiával kezelt betegek körében.
Danish: N=154
Hungarian: hónap n = 154
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1- et érinthet)
Danish: Effektdata fra det randomiserede fase 3-studie 1014 er sammenfattet i skema 4, og Kaplan-Meier-kurverne for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og 2.
Hungarian: Az 1014-es számú, randomizált, fázis III. vizsgálat hatásossági adatait a 4. táblázat foglalja össze; a PFS-re, illetve az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier görbék az 1., illetve a 2. ábrán láthatók.
Danish: Der er ikke foretaget karcinogenicitetstudier med crizotinib.
Hungarian: A krizotinibbel karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: • Hvis du bliver behandlet med medicin nævnt under afsnittet Brug af anden medicin sammen med XALKORI.
Hungarian: • Ha jelenleg az Egyéb gyógyszerek és a XALKORI részben felsorolt bármilyen más gyógyszerrel kezelik.
Danish: Bivirkninger indberettet i kliniske crizotinibstudier (N=1.722) Systemorganklasse
Hungarian: 3. táblázat A krizotinib klinikai vizsgálataiban jelentett mellékhatások (n = 1722) Szervrendszer
Danish: Progressionsfri overlevelse (baseret på IRR) Antal med hændelse, n (%) Hændelsestype, n (%) Progredierende sygdom Dødsfald uden objektiv progression Median PFS i måneder (95% CI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (IRR alapján) Eseményt szenvedett betegek száma, n (%) Esemény típusa, n (%) Progresszív betegség Halál objektív progresszió nélkül Medián PFS, hónap (95% CI)
Danish: Dermed kan crizotinib potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som overvejende metaboliseres af UGT1A1 (fx raltegravir, irinotecan) eller UGT2B7 (morphin, naloxon).
Hungarian: Ezért a krizotinib növelheti az egyidejűleg adott, legfőképpen az UGT1A1 (pl. raltegravir, irinotekán) vagy az UGT2B7 enzimek (morfin, naloxon) által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját.
Danish: Estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Hungarian: A Kaplan-Meier-módszer alapján becsülve.
Danish: I studie 1007 var den mediane behandlingsvarighed 48 uger for patienter i crizotinib-armen (N=172).
Hungarian: Az 1007-es számú vizsgálatban a vizsgálati szerrel való kezelés medián időtartama 48 hét volt a krizotinib-karon (n = 172).
Danish: Antal dødsfald, n (%) Samlet overlevelse c [median (95% CI)] måneder
Hungarian: Halálozások száma, n (%) Teljes túlélés c [medián (95% CI)] hónap
Danish: Alvorlig, livstruende eller dødelig interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis kan opstå hos patienter, der behandles med crizotinib.
Hungarian: Súlyos, életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis fordulhat elő a krizotinibbel kezelt betegeknél.
Danish: • Migrænemidler som ergotamin, dihydroergotamin og lignende.
Hungarian: • Ergot-alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin), amit migrén kezelésére alkalmaznak.
Danish: rapporterede synsforstyrrelser, som opstod med en frekvens på 4 til 7 dage hver uge, varede i op til 1 minut og havde let eller ingen indvirkning (score på 0 til 3 af en maksimal score på 10) på de daglige aktiviteter i henhold til de indhentede oplysninger fra spørgeskemaet VSAQ-ALK.
Hungarian: Az 1007-es és 1014-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatban a krizotinib-kar tagjainak többsége (> 50%) beszámolt látászavarról; ez hetente 4-7 napon jelentkezett, legfeljebb 1 percig tartott, és nem vagy csak enyhén befolyásolta a napi tevékenységeket (0 és 3 közötti pontszám a maximum 10 pontból) a VSAQ-ALK kérdőívben rögzített adatok szerint.
Danish: Kapselindhold: kolloid vandfri silica, mikrokrystallinsk cellulose, vandfrit calciumhydrogenphosphat, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat.
Hungarian: Kapszula tartalma: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát.
Danish: 144 (84%) patienter i kemoterapi-armen fik efterfølgende crizotinibbehandling.
Hungarian: A kemoterápia-karról 144 beteg (84%) kapott később krizotinib-kezelést.
Danish: Der er set lægemiddelinduceret levertoksicitet med dødelig udgang hos 0,1% ud af 1.722 patienter i alle kliniske studier under behandling med crizotinib.
Hungarian: Halálos kimenetelű, gyógyszer indukálta hepatotoxicitás a klinikai vizsgálatokban krizotinibbel kezelt 1722 beteg 0,1%-ánál fordult elő.
Danish: Patienter med eller uden præ-eksisterende hjertesygdom, som bliver behandlet med crizotinib, skal monitoreres for symptomer på hjertesvigt (åndenød, ødemer, hurtig vægtøgning pga. væskeretention).
Hungarian: A krizotinibbel kezelt betegeknél - függetlenül attól, hogy van-e már fennálló szívbetegségük vagy sem - monitorozni kell a szívelégtelenség okozta panaszokat és tüneteket (nehézlégzés, oedema, gyors testtömeg-növekedés folyadék-retentio miatt).
Danish: Tag ikke XALKORI:
Hungarian: Ne szedje a XALKORI-t
Danish: Synsforstyrrelserne indtraf generelt inden for den første behandlingsuge.
Hungarian: A látászavarok általában már a gyógyszer alkalmazásának első hetén jelentkeztek.
Danish: Kapselskal indeholder: gelatine, titaniumdioxid (E171) og rød jernoxid (E172).
Hungarian: Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), és vörös vas-oxid (E172).
Danish: Administration af en enkelt dosis på 250 mg crizotinib efter behandling med 40 mg esomeprazol en gang dagligt i 5 dage resulterede i et fald på ca. 10% i den samlede crizotinib-eksponering (AUCinf) og ingen ændring i den maksimale eksponering (Cmax).
Hungarian: Öt napon keresztül napi 1 x 40 mg ezomeprazollal végzett kezelést követő egyszeri 250 mg krizotinib adag alkalmazása esetén körülbelül 10%-kal csökkentt a teljes krizotinib-expozíció (AUCinf), és a csúcsexpozíció nem változott (Cmax).
Danish: I spørgeskemaet til vurdering af symptomer på synspåvirkning (Visual Symptom Assessment Questionnaire - VSAQ-ALK) rapporterede de patienter, der blev behandlet med crizotinib i studie 1007 og studie 1014, en højere forekomst af synsforstyrrelser sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med kemoterapi.
Hungarian: Az 1007-es és1014-es számú vizsgálatban a Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQALK, szemészeti tünetek felmérésére szolgáló kérdőív) adatai alapján a krizotinibbel kezelt betegek körében nagyobb volt a látászavarok incidenciája a kemoterápiával kezelt betegekhez képest.
Danish: 38 (70,4%) af de 54 patienter oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen Øjne, og 30 af disse patienter fik foretaget oftalmologiske undersøgelser.
Hungarian: Az 54 beteg közül harmincnyolcan (70,4%) tapasztaltak a „Szembetegségek és szemészeti tünetek" szervrendszeri besorolásba tartozó, a kezeléskor jelentkező, bármilyen okból kialakult nemkívánatos eseményt, és közülük 30 betegen végeztek szemészeti vizsgálatokat.
Danish: I alt 53 patienter med ROS1-positiv fremskreden NSCLC var inkluderet i studiet på datacutoff, herunder 46 patienter, der tidligere var blevet behandlet for ROS1-positiv fremskreden NSCLC, og et begrænset antal patienter (N=7), der ikke tidligere havde fået systemisk behandling.
Hungarian: Az adatok lezárásának időpontjában összesen 53 ROS1-pozitív, előrehaladott, NSCLC-beteget, köztük 46 korábban kezelt, ROS1-pozitív, előrehaladott, NSCLC-beteget vontak be a vizsgálatba, valamint korlátozott számban (n = 7) olyan betegeket, akiket korábban nem részesítettek szisztémás kezelésben.
Danish: In vitro studier i humane hepatocytter antyder, at kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af crizotinib-medieret induktion af metaboliseringen af lægemidler, som er substrater for CYP1A2, ikke er sandsynlige.
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy nem valószínű, hogy a CYP1A2 enzim szubsztrátjait alkotó gyógyszerek metabolizmusának krizotinib-mediálta interakciójának eredményeképpen klinikai gyógyszerkölcsönhatások jelentkeznének.
Danish: Der er få tilgængelige data fra patienter med ALK-positiv og ROS1-positiv NSCLC med nonadenokarcinom-histologi, herunder planocellulært karcinom (SCC) (se pkt.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az ALK-pozitív és a ROS1-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő olyan betegekkel, akiknek a szövettani eredménye nem adenocarcinoma volt, beleértve a laphám sejtes carcinomát is (SCC) (lásd 5.1 pont).
Danish: • Efavirenz, raltegravir til behandling af hiv-infektion.
Hungarian: • Efavirenz, raltegravir, amit az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV)-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Danish: • Metformin, til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus).
Hungarian: • Metformin, amit cukorbetegség kezelésére alkalmaznak.
Danish: Afhængigt af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosis eventuelt øges til 200 mg 2 gange dagligt efter mindst 4 ugers behandling (se pkt.
Hungarian: A dózis az egyénileg megállapított biztonságosság és tolerabilitás alapján - legkorábban négy hetes kezelés után naponta kétszer 200 mg-ra emelhető (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Grad 4 Øjne (synstab)
Hungarian: fokozatú látászavar (látásvesztés)
Danish: Crizotinib gav ifølge IRR-vurderingen en signifikant forlænget progressionsfri overlevelse (PFS), som var det primære studieendepunkt, sammenlignet med kemoterapi.
Hungarian: A krizotinib a kemoterápiához képest szignifikánsan meghosszabbította az IRR által megítélt progressziómentes túlélést (PFS), ami a vizsgálat elsődleges végpontja volt.
Danish: Disse patienter fik en oral startdosis på 250 mg 2 gange dagligt kontinuerligt.
Hungarian: Ezek a betegek napi kétszeri 250 mg-os per os kezdő dózist kaptak folyamatosan.
Danish: Printblæk: shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172).
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige i denne subgruppe af patienter (se pkt.
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjára vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 1 eller baseline, herefter genoptages dosering med 250 mg en gang dagligt med stigning til 200 mg 2 gange dagligt, hvis det tolereres klinisk b,c
Hungarian: fokozatúig vagy a kiindulási értékig történő javulásig abba kell hagyni, majd naponta egyszer 250 mg-mal újra kell kezdeni, és naponta kétszer 200 mg-ra kell emelni, ha klinikailag tolerálható.
Danish: Permanent seponering ved genopblussen.
Hungarian: Recidíva esetén adását a ≤2.
Danish: For at kontrollere leverfunktionen vil lægen tage blodprøver, og hvis værdierne er for høje, kan det være nødvendigt, at lægen sætter dosis af XALKORI ned eller stopper behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet a májműködés ellenőrzésére, és ha ezek az eredmények kórosak, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lecsökkenti a XALKORI adagját vagy leállítja az Ön kezelését.
Danish: Det anbefales, at patienterne får taget ekg og målt elektrolytter (fx calcium, magnesium og kalium) så sent som muligt inden den første dosis og periodisk monitoreres for elektrolytter og får taget ekg især i starten af behandlingen i tilfælde af opkastning, diarré, dehydrering eller nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A krizotinib alkalmazása esetén az első adag beadása előtti lehető legközelebb eső időpontban EKG-t kell készíteni, és meg kell határozni az elektrolitok (például kalcium, magnézium, kálium) szintjét, és javasolt az EKG és az elektrolitok időszakos ellenőrzése, főként a kezelés kezdetén, hányás, hasmenés, dehidráció vagy károsodott vesefunkció esetén.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = risikorate (hazard ratio); IRR = uafhængig radiologisk gennemgang (Independent Radiology Review; N/n = antal patienter; PFS = progressionsfri overlevelse (Progression-free Survival); OS = samlet overlevelse (Overall Survival).
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; HR = relatív hazárd; IRR = független radiológiai értékelés; N/n = betegszám; PFS = progressziómentes túlélés; OS = teljes túlélés.
Danish: Den terminale plasmahalveringstid for en enkeltdosis crizotinib er 42 timer.
Hungarian: Betegeknél a krizotinib egyszeri dózisai után a krizotinib látszólagos terminális felezési ideje a plazmában 42 óra volt.
Danish: o) Forhøjet blod-kreatinin (forhøjet blod-kreatinin, nedsat kreatininclearance).
Hungarian: A vér kreatininszintjének emelkedése (a vér kreatininszintjének emelkedése, a vese kreatinin-clearence-ének csökkenése).
Danish: • Den anbefalede dosis er 1 kapsel på 250 mg, som synkes 2 gange dagligt (i alt 500 mg).
Hungarian: • A javasolt adag egy 250 mg-os kapszula, naponta kétszer, szájon át bevéve (a teljes mennyiség
Danish: Grad 3 QTc forlængelse
Hungarian: 3. fokozatú QTc-megnyúlás
Danish: Der må ikke indtages 2 doser på en gang for at kompensere for den glemte dosis.
Hungarian: A betegnek nem szabad egy időben 2 adagot bevennie a kihagyott adag pótlására.
Danish: 65 af 89 patienter (73%) i crizotinib-armen og 11 af 132 (8,3%) patienter i kemoterapi-armen, fortsatte med behandlingen i mindst 3 uger efter objektiv sygdomsprogression.
Hungarian: A krizotinib-karon 89 beteg közül 65 beteg (73%), míg a kemoterápia-karon 132 beteg közül 11 beteg (8,3%) folytatta a krizotinib-kezelést legalább 3 hétig a betegség objektív progressziója után.
Danish: • Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, medicin mod epileptiske kramper eller anfald.
Hungarian: • Fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia elleni gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok kezelésére alkalmaznak.
Danish: XALKORI dosisjustering - non-hæmatologisk toksicitet
Hungarian: 2. táblázat A XALKORI dózisának módosítása - nem haematológiai toxicitások CTCAE
Danish: In vitro studier tyder på at crizotinib er substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a krizotinib egy P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde med asymptomatisk bradykardi.
Hungarian: Tünetmentes bradycardia esetében nem szükséges a dózist módosítani.
Danish: Hold pause ved mistanke om ILD/pneumonitis, og seponer permanent, hvis behandlingsrelateret ILD/pneumonitis diagnosticeres
Hungarian: ILD/pneumonitis gyanúja esetén abba kell hagyni, és a kezeléssel összefüggő ILD/pneumonitis diagnosztizálása esetén végleg abba kell hagyni.
Danish: d) Neuropati (brændende fornemmelse, dysæstesi, "myrekryb", gangforstyrrelser, hyperæstesi, hypæstesi, hypotoni, motorisk dysfunktion, muskelatrofi, muskelsvaghed, neuralgi, neuritis, perifer neuropati, neurotoksicitet, paræstesi, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk-motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, parese fra perifere nerver, polyneuropati, føleforstyrrelser, brændende fornemmelse i huden).
Hungarian: Neutropenia (lázas neutropenia, neutropenia, csökkent neutrophilszám) Anaemia (anaemia, csökkent haemoglobinszint, hypochrom anaemia) Leukopenia (leukopenia, csökkent fehérvérsejt szám) Neuropathia (égés érzés, dysaesthesia, hangyamászás érzés, járászavar, hyperaesthesia, hypaesthesia, hypotonia, motoros dysfunctio, izom atrophia, izomgyengeség, neuralgia, neuritis, perifériás neuropathia, neurotoxicitas, paraesthesia, perifériás motoros neuropathia, perifériás sensomotoros neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, nervus peroneus paresis, polyneuropathia, sensoros zavar, a bőr égő érzése) Látászavar (kettős látás, gyűrűk látása a fényforrások körül, fénykerülés, photopsia, homályos látás, csökkent látásélesség, látási fényesség, látáskárosodás, vizuális perseveratio, üvegtesti homályok) Szédülés (egyensúlyzavar, szédülés, posturalis szédülés, praesyncope)
Danish: 4.8 og 5.2), hvilket kan medføre øget risiko for ventrikulær takyarytmier (fx torsades de pointes) eller pludselig død.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a krizotinib-kezelésben részesült betegek körében QTc-megnyúlást figyeltek meg (lásd 4.8 és 5.2 pont), ami ventricularis tachyarrhythmiákat (pl. torsades de pointes-t) vagy hirtelen halált okozhat.
Danish: In vitro studier antyder, at det ikke er sandsynligt, at der vil være interaktion som følge af crizotinib-medieret hæmning af metaboliseringen af lægemidler, som er substrat for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy nem valószínű, hogy a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy CYP2D6 enzimek szubsztrátjait alkotó gyógyszerek metabolizmusának krizotinib-mediálta gátlásának eredményeképpen klinikai gyógyszerkölcsönhatások jelentkeznének.
Danish: In vitro studier antyder, at crizotinib er en CYP2B6-hæmmer.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a krizotinib egy CYP2B6-inhibitor.
Danish: Pr. 30. november 2013, hvor dataene blev opgjort.
Hungarian: Adatlezárási dátum: 2013. november 30.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥3%, uanset kausalitet) i forbindelse med behandlingsafbrydelse var neutropeni (11%), aminotransferasestigning (7%), opkastning (5%) og kvalme (4%).
Hungarian: A gyógyszer adagolásának abbahagyását indokoló leggyakoribb (≥3%, bármilyen okból fellépő előfordulás gyakorisága) mellékhatások a neutropenia (11%), a transzaminázszintek emelkedése (7%), a hányás (5%) és a hányinger (4%) voltak.
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 1 eller til hjertefrekvens på 60 eller derover
Hungarian: fokozatúig történő javulásig vagy legalább 60-as szívfrekvencia eléréséig abba kell hagyni.
Danish: Lægemidler, som kan øge plasmakoncentrationen af crizotinib Administration af crizotinib sammen med potente CYP3A-hæmmere forventes at øge plasmakoncentrationen af crizotinib.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a krizotinib plazmakoncentrációját A krizotinib erős CYP3A4-inhibitorokkal történő együttes alkalmazása várhatóan növeli a krizotinib plazmakoncentrációját.
Danish: Τηλ.
Hungarian: XALKORI-t.
Danish: Enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC-status skal konstateres, inden behandling med crizotinib indledes.
Hungarian: Az ALK-pozitív vagy a ROS1-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma státust a krizotinib-kezelés megkezdése előtt meg kell állapítani.
Danish: Ingen patienter i crizotinib-armen i det randomiserede fase 3-studie 1007 og 1014 og enkeltarmsstudiet 1005 var >85 år.
Hungarian: Az 1007-es és az 1014-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatok krizotinib-karjának, valamint az egykaros 1005-ös számú vizsgálat betegei közül egy sem volt 85 évesnél idősebb.