FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dati apkopoti: 2017. gada 26. oktobrī.
Lithuanian: Remiantis duomenimis surinktais iki 2017 m.
Latvian: Deksametazona devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par deksametazona devas mainīšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti 4. tabulā.
Lithuanian: Deksametozano dozės koregavimas arba vartojimo nutraukimas Nurodymai, kaip koreguoti dozę pasireiškus su deksometazonu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiami 4 lentelėje.
Latvian: • Lai iegūtu sīkāku informāciju par bortezomiba un deksametazona lietošanu un iedarbību, skatiet to lietošanas instrukcijas.
Lithuanian: • Daugiau informacijos apie bortezomibo ir deksametazono vartojimą ir poveikį pateikta šių vaistų pakuotės lapeliuose.
Latvian: • Drošuma ieteikumi attiecībā uz visiem pacientiem o Trombocitopēnijas apraksts un ārstēšana, ietverot klīniskajos pētījumos konstatēto sastopamības rādītāju.
Lithuanian: • Saugumo patarimai, galiojantys visiems pacientams o Trombocitopenijos apibrėžimas ir valdymas, įskaitant ir nustatytą dažnį klinikinių tyrimų metu o Širdies nepakankamumo apibrėžimas ir valdymas o Nebereikalingo vaisto sunaikinimas o Vietiniai šaliai specifiški suderinimai išduodamo pomalidomido išrašymui
Latvian: Pomalidomīda kombinācijas ar deksametazonu efektivitāte un drošums tika novērtēti III fāzes daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā (CC-4047-MM-003), kurā salīdzināja pomalidomīda plus mazas deksametazona devas terapiju (Pom + LD Dex) ar viena paša deksametazona lielas devas terapiju (HD-Dex) agrāk ārstētiem pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas ārstēšanas shēmas, tajā skaitā ar lenalidomīdu un bortezomibu, un kuriem pēdējās terapijas laikā slimība progresējusi.
Lithuanian: Pomalidomido, vartojamo kartu su deksametazonu, veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti III fazės daugiacentriame, atsitiktinių imčių, atvirame tyrime (CC-404-MM-003), kuriame gydymas pomalidomidu ir maža deksametazono doze (Pom+M deks D) buvo lyginamas su tik didele deksametazono doze (D deks D) anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir refrakterine daugine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai du gydymo kursus (įskaitant gydymą lenalidomidu ir bortezomibu) ir kuriems po paskutinio gydymo nustatytas ligos progresavimas.
Latvian: • Drukas tinte satur: šellaku, titāna dioksīdu (E171), simetikonu, propilēnglikolu (E1520) un amonija hidroksīdu (E527) (baltā tinte); šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu (E1520) un amonija hidroksīdu (E527) (melnā tinte).
Lithuanian: • Užrašo rašalo sudėtis: šelakas, titano dioksidas (E171), simetikonas, propilenglikolis (E1520) ir amonio hidroksidas (E527) (baltasis rašalas) bei šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520) ir amonio hidroksidas (E527) (juodasis rašalas).
Latvian: Bieži Dziļo vēnu tromboze
Lithuanian: Dažnas Giliųjų venų trombozė
Latvian: Ārstēšanas beigās neizlietotās zāles jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Lithuanian: Pasibaigus gydymui, nesuvartotas vaistas turi būti grąžintas vaistininkui.
Latvian: Šajā tabulā norādītā devas samazināšana attiecas uz pomalidomīdu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu un uz pomalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu.
Lithuanian: Dozės mažinimo nurodymai šioje lentelėje taikomi vartojant pomalidomidą kartu su bortezomibu ir deksametazonu ir vartojant pomalidomidą kartu su deksametazonu.
Latvian: • Deksametazona ieteicamā sākuma deva ir 40 mg dienā.
Lithuanian: • Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 40 mg per parą.
Latvian: Dispepsija = 1.-2. pakāpe
Lithuanian: 1-2 laipsnio dispepsija
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu Pomalidomīda devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su bortezomibu ir deksametazonu Pomalidomido dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Imnovid kopā ar bortezomibu un deksametazonu
Lithuanian: Imnovid vartojimas kartu su bortezomibu ir deksametazonu
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Ja nepieciešams, ārstējiet ar insulīnu vai perorāliem hipoglikēmiskajiem līdzekļiem.
Lithuanian: Sumažinti dozę vienu lygiu. Jei reikia, gydyti insulinu arba geriamaisiais gliukozės kiekį mažinančiais preparatais.
Latvian: • Informāciju par to, ko lietot katrā 3 nedēļu cikla dienā, skatīt zemāk tabulā: o katru dienu atrodiet tabulā pareizo dienu, lai redzētu, kuras zāles jālieto; o dažās dienās Jums jālieto visas 3 zāles, dažās dienās tikai 2 vai 1 zāles, dažās dienās vispār nekas.
Lithuanian: • Toliau pateiktoje diagramoje matysite, ką vartoti kiekvieną 3 savaičių ciklo dieną: o Kasdien pažiūrėkite į diagramą ir suraskite tinkamą dieną, kad žinotumėte, kuriuos vaistus reikia vartoti.
Latvian: Laika mediānaa (95% TI)b HR
Lithuanian: AT (mėnesiai) Laiko medianaa (95 % PI)b
Latvian: Pomalidomīds ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, izņemot gadījumus, kad ir izpildīti visi grūtniecības nepieļaušanas nosacījumi, skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu.
Lithuanian: Pomalidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, nebent buvo įgyvendintos visos nėštumo prevencijos sąlygos (žr.
Latvian: Bieži Febrilā neitropēnija
Lithuanian: Dažnas Febrilinė neutropenija
Latvian: o Nepieciešamība nekavējoties paziņot ārstējošajam ārstam aizdomu gadījumā par grūtniecību.
Lithuanian: • Poreikis pranešti gydančiam gydytojui iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vidējā pomalidomīda iedarbība palielinājās par 58% ar 90% ticamības intervālu [13%119%] salīdzinājumā ar veseliem indivīdiem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis kepenų sutrikimas, vidutinė pomalidomido ekspozicija padidėjo 58 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 13 % iki 119 %], palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Latvian: ORR = kopējās atbildes reakcijas rādītājs; PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas; POM = pomalidomīds;
Lithuanian: Btz = bortezomibas; PI = pasikliautinasis intervalas; VA = visiškas atsakas; AT = atsako trukmė;RS = rizikos santykis; M deks D = maža deksametazono dozė; ŠS = šansų santykis; BAD = bendras atsako dažnis; IBLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo;
Latvian: Ļoti bieži Neitropēnija Trombocitopēnija Anēmija
Lithuanian: Labai dažnas Neutropenija Trombocitopenija Anemija
Latvian: Biežas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar deksametazonu Pomalidomīda devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su deksametazonu Pomalidomido dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Lai izslēgtu IPS, rūpīgi jāizvērtē pacienti, kuriem sākas akūti plaušu simptomi vai kuriem tie neizskaidrojami pasliktinās.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti pacientus, kuriems nustatytas ūminis ligos pasireiškimas arba nepaaiškinamas plaučių simptomų pasunkėjimas, kad būtų atmesta IPL galimybė.
Latvian: Pom + LD-Dex (N = 302)
Lithuanian: POM + M deks D (N = 302)
Latvian: propilēnglikolu (E1520) un amonija hidroksīdu (E527).
Lithuanian: propilenglikolis (E1520) ir amonio hidroksidas (E527).
Latvian: Febrilā neitropēnija Limfopēnija
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Limfopenija
Latvian: Ļoti bieži Aizdusa Klepus
Lithuanian: Labai dažnas Dispnėja Kosulys
Latvian: Hipotensija Hipertensija
Lithuanian: Dažnas Hipotenzija Hipertenzija
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar deksametazonu Blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņots klīniskos pētījumos, bija asins un limfātiskās sistēmas traucējumi, tajā skaitā anēmija (45,7%), neitropēnija (45,3%) un trombocitopēnija (27%); vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā, tajā skaitā nogurums (28,3%), pireksija (21%) un perifēra tūska (13%); kā arī infekcijas un infestācijas, tajā skaitā pneimonija (10,7%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai, įskaitant anemiją (45,7 %), neutropeniją (45,3 %) ir trombocitopeniją (27 %); bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai, įskaitant nuovargį (28,3 %), karščiavimą (21 %) ir periferinę edemą (13 %); taip pat infekcijos ir infestacijos, įskaitant pneumoniją (10,7 %).
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai Jums varētu būt grūtniecība.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia arba galėjote pastoti, šio vaisto nevartokite.
Latvian: • no 1. līdz 8. ciklam: 10 mg vienu reizi dienā katra 21 dienas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. un
Lithuanian: • nuo 1 iki 8 ciklo: 10 mg kartą per parą 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ir 12 kiekvieno 21 dienos ciklo dieną;
Latvian: Pomalidomīda klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem (sastrēguma sirds mazspēja [atbilstoši Ņujorkas Sirds slimību asociācijas klasifikācijai - III vai IV klase]; miokarda infarkts 12 mēnešu laikā kopš pētījuma sākuma; nestabila vai vāji kontrolēta stenokardija).
Lithuanian: NY Heart Association) klasifikaciją]; miokardo infarktas per 12 mėnesių nuo tyrimo pradžios; nestabilioji ar prastai kontroliuojama krūtinės angina), į klinikinius pomalidomido tyrimus įtraukti nebuvo.
Latvian: Imnovid tikai ar deksametazonu
Lithuanian: Imnovid vartojimas tik su deksametazonu
Latvian: Pomalidomīda devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par pomalidomīda lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti 2. un 3. tabulā.
Lithuanian: Pomalidomido dozės koregavimas arba laikinas vartojimo nutraukimas Nurodymai, kaip laikinai nutraukti ar sumažinti dozę dėl su pomalidomidu susijusių nepageidaujamų reakcijų, pateikiami 2 ir 3 lentelėse.
Latvian: • Drukas tinte satur: balto tinti - šellaku, titāna dioksīdu (E171), simetikonu,
Lithuanian: • Užrašo rašalo sudėtis: baltasis rašalas - šelakas, titano dioksidas (E171), simetikonas,
Latvian: Deksametazona ieteicamā deva ir 40 mg iekšķīgi vienu reizi dienā katra 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama deksametazono dozė yra 40 mg kartą per parą, vartojama per burną 1, 8, 15 ir 22 kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienas.
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi neiropātija (nervu sistēmas bojājums, kas izraisa tirpšanu vai sāpes plaukstās vai pēdās);
Lithuanian: • dabar sergate arba anksčiau sirgote neuropatija (nervų pažeidimu, dėl kurio peršti ar skauda plaštakas ar pėdas);
Latvian: Šajā tabulā norādījumi par devas mainīšanu attiecas uz pomalidomīdu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu un uz pomalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu.
Lithuanian: Dozės koregavimo nurodymai šioje lentelėje taikomi vartojant pomalidomidą kartu su bortezomibu ir deksametazonu ir vartojant pomalidomidą kartu su deksametazonu.
Latvian: Pacienti Pom + LD-Dex grupā no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā iekšķīgi lietoja 4 mg pomalidomīda.
Lithuanian: Pom+M deks D grupės pacientams buvo skiriama vartoti 4 mg geriamojo pomalidomido 1-21 kiekvieno 28 dienų ciklo dieną.
Latvian: Pārtrauciet lietot Imnovid un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Jūs novērojat kādu no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:
Lithuanian: Pastebėję bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nutraukite Imnovid vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:
Latvian: Ja ārstēšanās laikā ar pomalidomīdu sievietei iestājas grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc un paciente jānosūta pārbaudei un konsultācijai pie ārsta, kas ir specializējies vai pieredzējis teratoloģijā.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu vartodama pomalidomidą pacientė pastoja, reikia nutraukti gydymą ir nukreipti pacientę teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai, ištyrimui bei stebėjimui.
Latvian: Ļoti bieži Samazināta ēstgriba
Lithuanian: Labai dažnas Sumažėjęs apetitas
Latvian: Vidējā AUC pomalidomīda iedarbība palielinājās par 35,8% ar 90% TI [no 7,5% līdz 70,0%] pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem vajadzīga dialīze (CrCl < 30 ml/minūtē, vajadzīga dialīze), salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Lithuanian: Vidutinė normalizuota pomalidomido AUC ekspozicija padidėjo 35,8 % su 90 % PI [nuo 7,5 % iki 70,0 %] pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir reikia dializės (KrKl < 30 ml/min.
Latvian: Lietojot pomalidomīdu, ziņots par angioedēmu un smagām dermatoloģiskām reakcijām, ieskaitot SJS, TEN un DRESS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą nustatyta angioneurozinė edema ir sunkios dermatologinės reakcijos, įskaitant SDS, TEN ir VRESS (žr.
Latvian: Bieži Depresija Bezmiegs
Lithuanian: Dažnas Depresija Nemiga
Latvian: Skatīt 5.3. apakšpunktu.
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Latvian: Pacientiem, kas saņēma 1 iepriekšēju pretmielomas līniju, PFS laika mediāna bija 20,73 mēneši (95% TI: 15,11; 27,99) Pom + Btz + LD-Dex grupā un 11,63 mēneši (95% TI: 7,52; 15,74) Btz + LD-Dex grupā.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta 1 ankstesnė mielomos gydymo eilė, IBLP trukmės mediana buvo 20,73 mėnesio (95 % PI: 15,11, 27,99) Pom + Btz + M deks D grupėje ir 11,63 mėnesio (95 % PI: 7,52, 15,74) Btz + M deks D grupėje. 46 % rizikos sumažėjimas buvo pastebėtas skiriant Pom + Btz + M deks D gydymą (RS = 0,54, 95 % PI: 0,36; 0,82).
Latvian: • norādījums, ka ārstēšanas laikā (arī devu lietošanas pārtraukumos) un 7 dienas pēc ārstēšanās beigām ar pomalidomīdu pacienti nedrīkst būt asins donori,
Lithuanian: • Kad gydymo metu (įskaitant laikinus gydymo nutraukimus) ir 7 dienas po gydymo pomalidomidu nutraukimo pacientas negali būti sėklos arba spermos donoru
Latvian: Clostridium difficile ierosināts kolīts Elpceļu infekcija
Lithuanian: Clostridium difficile kolitas Kvėpavimo takų infekcija Apatinių kvėpavimo takų infekcija Plaučių infekcija
Latvian: Tā kā paredzama teratogēna iedarbība, pomalidomīdu grūtniecības laikā nedrīkst lietot.
Lithuanian: Pomalidomido negalima vartoti nėštumo metu, nes tikėtinas teratogeninis poveikis.
Latvian: Ja ir šādas izpausmes, tad pacienti jāinformē, ka ārstēšanas laikā ar pomalidomīdu viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus un veikt bīstamus uzdevumus.
Lithuanian: Buvo pranešta apie nuovargį, sumažėjusį sąmoningumą, sumišimą ir svaigulį, pasireiškusį vartojant pomalidomidą. Jeigu pasireiškė toks poveikis, pacientams reikia nurodyti gydymo pomalidomido metu nevairuoti automobilių, nevaldyti mechanizmų ir neužsiimti pavojinga veikla.
Latvian: Ļoti bieži Sāpes kaulos Muskuļu spazmas
Lithuanian: Labai dažnas Kaulų skausmai, Raumenų spazmai
Latvian: Melnā tinte
Lithuanian: Baltasis rašalas
Latvian: Norādījumi par pomalidomīda lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saistībā ar nevēlamām blakusparādībām sniegti 2. tabulā, bet devu līmeņi norādīti zemāk 3. tabulā.
Lithuanian: Nurodymai, kaip nutraukti gydymą pomalidomidu arba mažinti jo dozę pasireiškus su jo vartojimu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiami 2 lentelėje, dozių lygiai nurodyti 3 lentelėje toliau:
Latvian: Vecums ≤ 75 gadi Katra 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 8., 15. un 22. diena
Lithuanian: ≤ 75 metų 1, 8, 15 ir 22 kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienas
Latvian: Neitropēniska sepse Pneimonija (bakteriālas, vīrusu un sēnīšu infekcijas, ieskaitot oportūnistiskas infekcijas)
Lithuanian: Neutropeninis sepsis, pneumonija (bakterinės, virusinės ir grybelinės infekcijos, įskaitant oportunistines infekcijas) bronchopneumonija, kvėpavimo takų infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Latvian: Iekšķīgi lietojama pomalidomīda deva
Lithuanian: Geriamoji pomalidomido dozė
Latvian: Jūs nedrīkstat būt sēklas vai spermas donors ārstēšanās laikā un 7 dienas pēc ārstēšanās beigām.
Lithuanian: Gydymo metu ir 7 dienas po gydymo pabaigos Jūs negalite būti sėklos arba spermos donoru.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš ir bijuši inficēti ar HBV, ieskaitot pacientus, kas ir anti-HBc pozitīvi, bet HbsAg negatīvi, pomalidomīds kombinācijā ar deksametazonu jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Pomalidomido ir deksametazono derinį atsargiai reikia vartoti pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu (HBV), įskaitant pacientus, kuriems nustatyta antikūnų prieš HBc, bet nenustatyta HbsAg.
Latvian: Vēdera uzpūšanās
Lithuanian: Viduriavimas Vėmimas
Latvian: Papildus augstāk norādītajām pivotālajos klīniskajos pētījumos konstatētajām blakusparādībām nākamajā 9. tabulā norādīta informācija par blakusparādībām, kas savāktas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, nustatytų vaistiniam preparatui esant rinkoje, santraukas lentelėje Be pirmiau pateiktų nepageidaujamų reakcijų, nustatytų pagrindinių klinikinių tyrimų metu, 9 lentelė parengta pagal duomenis, gautus stebėjimo vaistiniam preparatui esant rinkoje metu.
Latvian: Pacientus, kuriem agrāk saistībā ar talidomīdu vai lenalidomīdu bijušas nopietnas alerģiskas reakcijas, klīniskajos pētījumos neiekļāva.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra pasireiškę sunkių alerginių reakcijų vartojant talidomidą arba lenalidomidą, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo, jiems gali būti didesnė padidėjusio jautrumo rizika ir jiems pomalidomido skirti negalima.
Latvian: • Ieteicamā Imnovid deva ir 4 mg dienā.
Lithuanian: • Rekomenduojama Imnovid dozė yra 4 mg per parą.
Latvian: Paaugstinātā venozās trombembolijas riska dēļ pacientiem ar multiplo mielomu, kas lieto pomalidomīdu un deksametazonu, kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi nav ieteicami (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl padidėjusios venų trombembolijos rizikos daugine mieloma sergančioms ir pomalidomidą bei deksametazoną vartojančioms pacientėms nerekomenduojama vartoti sudėtinės geriamosios kontracepcijos tablečių (taip pat žr. 4.5 skyrių). Jei pacientė vartoja sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, turi būti apsvarstytas šio kontracepcijos metodo pakeitimas vienu iš anksčiau pateiktų veiksmingų kontracepcijos metodų.
Latvian: Arī Jūsu vispārējā veselības stāvokļa dēļ ārsts var mainīt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali keisti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą dėl bendros Jūsų sveikatos būklės.
Latvian: Varbūtību attiecība attiecas uz Pom + Btz + LD-Dex:Btz + LD-Dex.
Lithuanian: Pom + Btz + M deks D:Btz + M deks D šansų santykis.
Latvian: • Lai iegūtu sīkāku informāciju par deksametazona lietošanu un iedarbību, skatiet tā lietošanas instrukciju.
Lithuanian: • Daugiau informacijos apie jo vartojimą ir poveikį pateikta deksametazono pakuotės lapelyje.
Latvian: Bieži Izsitumi
Lithuanian: Dažnas Išbėrimas
Latvian: Plaušu embolija Klepus
Lithuanian: Nedažnas Plaučių embolija, Kosulys
Latvian: Deksametazona devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par mazas devas deksametazona lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti zemāk 4. un 5. tabulā.
Lithuanian: Deksametozano dozės koregavimas arba laikinas vartojimo nutraukimas Nurodymai, kaip laikinai nutraukti arba sumažinti dozę dėl su mažomis deksametazono dozėmis susijusių nepageidaujamų reakcijų, pateikiami 4 ir 5 lentelėse toliau.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Latvian: Līmenis, kura gadījumā netiek novērota nelabvēlīga ietekme (no observed adverse effect level - NOAEL) bija 0,1 mg/kg/dienā (0,5 reizes lielāks iedarbības rādītājs attiecībā pret 4 mg klīnisko devu).
Lithuanian: NOAEL) buvo 0,1 mg/kg per parą (0,5 karto didesnis ekspozicijos santykis nei skiriant 4 mg klinikinę dozę).
Latvian: Ziņots par sirdsdarbības traucējumiem, ieskaitot sastrēguma sirds mazspēju, plaušu tūsku un priekškambaru mirdzēšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu), galvenokārt pacientiem ar iepriekš esošu sirds slimību vai sirds slimību riska faktoriem.
Lithuanian: 4.8 skyrių), daugiausia pacientams, kurie jau serga širdies liga arba kuriems yra širdies reiškinių rizikos veiksnių.
Latvian: Informāciju par bortezomibu, ko lieto kombinācijā ar Imnovid, skatīt attiecīgajā spēkā esošajā ZA. Pacientiem vecumā > 75 gadiem deksametazona sākuma deva ir:
Lithuanian: > 75 metų pacientams rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra:
Latvian: Jūs nedrīkstat būt asins donors ārstēšanās laikā un 7 dienas pēc ārstēšanās beigām.
Lithuanian: Gydymo metu ir 7 dienas po gydymo pabaigos Jūs negalite būti kraujo donoru.
Latvian: Pamatojoties uz Koksa (Cox) proporcionālā risku modeli, kur salīdzinātas ar ārstēšanas grupām saistītās risku funkcijas, grupas stratificētas pēc vecuma (≤ 75, salīdzinot ar > 75), slimību kopskaita (refraktāras pret lenalidomīdu un bortezomibu, salīdzinot ar tādām, kas nav refraktāras pret abām aktīvajām vielām), un iepriekšēju pretmielomas terapiju skaits (= 2, salīdzinot ar > 2).
Lithuanian: > 75), ligų populiacija (sunkiai pasiduodanti gydymui lenalidomidu ir bortezomibu, palyginti su nesunkiai pasiduodančia gydymui abiem veikliosiomis medžiagomis) ir ankstesnis mielomos gydymo kursų skaičius (= 2 plg.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, kā un kad lietot Imnovid, ja Jums ir nieru darbības traucējumi un Jūsu ārstēšanā izmanto dialīzi.
Lithuanian: Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimų ir taikomas gydymas dialize, gydytojas Jums patars, kaip ir kada vartoti Imnovid.
Latvian: Ļoti bieži Neitropēnija Trombocitopēnija Leikopēnija Anēmija
Lithuanian: Labai dažnas Neutropenija Trombocitopenija Leukopenija Anemija
Latvian: Vecums > 75 gadi Katra 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 8., 15. un 22. diena
Lithuanian: > 75 metų 1, 8, 15 ir 22 kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienas
Latvian: Klīniskā pētījuma galīgais ziņojums:
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita: 2023 m.
Latvian: Atsāciet ārstēšanu ar pomalidomīdu, lietojot par vienu devas līmeni mazāku devu nekā iepriekš.
Lithuanian: Vėl skirti vartoti pomalidomidą, sumažinus ankstesnę dozę vienu lygiu.
Latvian: Febrilā neitropēnija Leikopēnija Limfopēnija
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Leukopenija Limfopenija
Latvian: Propilēnglikols (E1520) Amonija hidroksīds (E527)
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Amonio hidroksidas (E527)
Latvian: • ja Jums var būt grūtniecība, ja vien Jūs neievērojat visus nepieciešamos pasākumus, lai izsargātos no grūtniecības (skatīt sadaļu "Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūtiinformācija sievietēm un vīriešiem").
Lithuanian: • jeigu galite pastoti, nebent Jūs imsitės visų būtinų apsaugos nuo nėštumo priemonių (žr.
Latvian: • novirzes aknu funkcionālo testu rezultātos;
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai.
Latvian: Pacienti abās pētījuma grupās no 1. līdz 8. ciklam 21 dienas cikla 1., 4., 8. un 11. dienā un, sākot no 9. cikla, 21 dienas cikla 1. un 8. dienā lietoja bortezomibu (1,3 mg/m2/devā).
Lithuanian: Bortezomibas (1,3 mg/m2/dozė) buvo skiriamas abiejų tyrimo grupių pacientams 1, 4, 8 ir 11 kiekvieno 21 dienos ciklo dieną 1-8 ciklų metu bei 1 ir 8 kiekvieno 21 dienos ciklo dieną nuo 9 ciklo.
Latvian: • ādas nieze;
Lithuanian: • Niežtinti oda.
Latvian: Retāk Hepatīts
Lithuanian: Nedažnas Hepatitas
Latvian: Imnovid 1 mg cietās kapsulas Baltā tinte
Lithuanian: Imnovid 1 mg kietosios kapsulės Baltasis rašalas
Latvian: Vecums > 75 gadi Deva (1.-8. cikls: 21 dienas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. diena ≥ 9. cikls: 21 dienas cikla 1., 2., 8., 9. diena)
Lithuanian: > 75 metų Dozė (1-8 ciklas: 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dienas ≥ 9 ciklas: 1, 2, 8, 9 kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dienas)
Latvian: • enerģijas trūkums; • apgrūtināta iemigšana vai palikšana miega stāvoklī;
Lithuanian: • Pasunkėjęs užmigimas ar sutrikęs miegas.
Latvian: HD-Dex Pom + LD-Dex
Lithuanian: D DEKS D POM+M DEKS D
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Augšējo elpceļu vīrusinfekcija
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Virusinė viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Latvian: • norādījumi nevajadzīgo zāļu likvidēšanai,
Lithuanian: • Nebereikalingo vaisto sunaikinimas