FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване се използват заедно с метотрексат, когато предходно лечение на ревматоиден артрит не е било достатъчно или не се е понесло добре.
Estonian: XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette kasutatakse koos metotreksaadiga kui eelnev reumatoidartriidi ravi ei olnud piisav või hästi talutav.
Bulgarian: В популациите с РА за проучване на дългосрочна безопасност, повишенията на липидните параметри остават в съответствие с тези, наблюдавани в контролираните клинични проучвания.
Estonian: RA pikaajalistes ohutuspopulatsioonides jäi lipiidinäitude tõus samaks, mida nähti kontrolliga kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: XELJANZ 10 mg филмирани таблетки XELJANZ 10 mg филмирана таблетка е синя и кръгла на външен вид.
Estonian: XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tablett on sinine ja kujult ümmargune.
Bulgarian: Тофацитиниб в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или с непоносимост към едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства.
Estonian: Tofatsitiniib kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutele, kes ei talu üht või mitut haigust modifitseerivat antireumaatilist ravimit või kelle ravivastus neile oli ebapiisav .
Bulgarian: 3 се установяват при 0,3% от пациентите, а ALC между 500 и 750 клетки/mm при 1,9% от пациентите, общо при 5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно.
Estonian: 3 kohta 0,3% patsientidest ja ALC 500 …750 rakku mm3 kohta 1,9% patsientidest , kombineerituna 5 mg kaks korda ööpäevas ja 10 mg kaks korda ööpäevas annuste põhjal.
Bulgarian: XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване може също да се приемат самостоятелно, в случаите, когато лечението с метотрексат не се понася или не е препоръчително.
Estonian: XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võib võtta ka ainuravimina juhtudel, kui ravi metotreksaadiga ei taluta või ravi metotreksaadiga ei ole soovitatav.
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва прием при пациенти с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC), по-нисък от 750 клетки/mm
Estonian: Manustamist ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle lümfotsüütide absoluutarv (Absolute Lymphocyte Count, ALC) on alla 750 raku mm
Bulgarian: флуконазол, кетоконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции
Estonian: • flukonasool, ketokonasool, millega ravitakse seeninfektsioone
Bulgarian: По отношение на опортюнистичните инфекции, при тофацитиниб се съобщава за ТБ и други микобактериални инфекции, криптококи, хистоплазмоза, езофагеална кандидоза, мултидерматомен херпес зостер, цитомегаловирус, инфекции с BK вирус и листериоза.
Estonian: Tofatsitiniibi kasutamisel teatati järgmistest oportunistlikest infektsioonidest: TB ja muud mükobakteriaalsed infektsioonid, krüptokokk, histoplasmoos, ösofageaalne kandidiaas, multidermatomaalne herpes zoster, tsütomegaloviirus, BK-viirusinfektsioonid ja listerioos.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания при РА, потвърдени понижения на ALC под 500 клетки/mm
Estonian: Kontrolliga kliinilistes RA uuringutes leidis kinnitust ALC vähemine alla 500 raku mm
Bulgarian: Без предходен неуспех с
Estonian: Kellel ei olnud varasemat ebaõnnestunud ravi
Bulgarian: Част на пациентите, постигащи крайните точки за ефикасност на седмица 52 (OCTAVE Sustain)
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad saavutanud patsientide osakaal 52. nädalal (OCTAVE Sustain) Tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine
Bulgarian: Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение от изходните стойности по отношение на умората в сравнение с плацебо във всичките 5 проучвания.
Estonian: Patsiendid, kes said tofatsitiniibi 5 mgvõi 10 mg kaks korda ööpäevas, näitasid kõigis 5 uuringus oluliselt suuremat kurnatusest vabanemist algtasemest platseeboga võrreldes.
Bulgarian: • болка в стомаха или корема
Estonian: • kõhu- või ülakõhuvalu
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с тофацитиниб при пациенти с ANC, по-нисък от 1 000 клетки/mm
Estonian: Ravi tofatsitiniibiga ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle ANC on alla 1000 rakku mm
Bulgarian: ЗА 11 MG БУТИЛКА
Estonian: 11 MG PUDELI VAHETU PAKENDI ETIKETT
Bulgarian: Няма csDMARD MTX
Estonian: Puudub tsHMR-id MTX MTX MTX Puudub
Bulgarian: Плацебо N=122
Estonian: Platseebo N = 122
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (ANC) (вж. точка 4.4)
Estonian: Väike neutrofiilide absoluutarv Väike neutrofiilide absoluutarv (ANC) (vt lõik 4.4) Laboratoorne väärtus (rakku mm
Bulgarian: Тофацитиниб не е проучван и употребата му трябва да се избягва в комбинация с биологични лекарства, като антагонисти на TNF, антагонисти на интерлевкин (IL)-1R, антагонисти на IL6R, анти-CD20 моноклонални антитела, селективни костимулиращи модулатори и мощни имуносупресори, като азатиоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин и такролимус, поради вероятността от увеличена имуносупресия и повишен риск от инфекция.
Estonian: Tofatsitiniibi ei ole uuritud ning selle kasutamist tuleb vältida kombinatsioonis bioloogiliste ravimitega, nt TNF-antagonistide, interleukiin (IL)-1R antagonistide, IL-6R antagonistide ja CD20 vastaste monoklonaalsete antikehadega, selektiivsete kostimulatsiooni modulaatorite ja tugevatoimeliste immunosupressantide, nt asatiopriini, 6-merkaptopuriini, tsüklosporiini ja takroliimusega, kuna need võivad suurendada immunosupressiooni ja infektsiooniohtu.
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно N=344 Средно (SD)
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N = 344 Keskmine (SD)
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с повишена честота на неутропения (по-малко от 2 000 клетки/mm
Estonian: Neutrofiilid Tofatsitiniibraviga seostati neutropeenia (alla 2000 raku mm
Bulgarian: Тофацитиниб не е проучван и употребата му трябва да се избягва в комбинация с биологични лекарства, като антагонисти на TNF, антагонисти на интерлевкин (IL)-1R, антагонисти на IL6R, анти-CD20 моноклонални антитела, антагонисти на IL-17, антагонисти на IL-12/IL-23, антиинтегрини, селективни костимулиращи модулатори и мощни имуносупресори, като азатиоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин и такролимус, поради вероятността от увеличена имуносупресия и повишен риск от инфекция.
Estonian: Tofatsitiniibi ei ole uuritud ning selle kasutamist tuleb vältida kombinatsioonis bioloogiliste ravimitega, nt TNF-antagonistide, interleukiin (IL)-1R antagonistide, IL-6R antagonistide ja CD20 vastaste monoklonaalsete antikehadega, IL-17 antagonistide, IL-12/IL-23 antagonistide, integriinivastaste ravimitega, selektiivsete kostimulatsiooni modulaatorite ja tugevatoimeliste immunosupressantide, nt asatiopriini, 6-merkaptopuriini, tsüklosporiini ja takroliimusega, kuna need võivad suurendada immunosupressiooni ja infektsiooniohtu.
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX N=277 Средно (SD)
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 277 Keskmine (SD)
Bulgarian: д,*
Estonian: d,*
Bulgarian: Потенциал на тофацитиниб да повлияе ФК на други лекарствени продукти
Estonian: Tofatsitiniibi võime mõjutada muude ravimpreparaatide FK-d
Bulgarian: НА ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА - 5 MG БУТИЛКА
Estonian: 5 MG PUDELI VAHETU PAKENDI ETIKETT
Bulgarian: Филмово покритие целулозен ацетат хидроксипропилцелулоза (E463) хипромелоза (E464) титанов диоксид (E171) триацетин (E1518) червен железен оксид (E172)
Estonian: Tableti kate tselluloosatsetaat hüdroksüpropüültselluloos (E463) hüpromelloos (E464) titaandioksiid (E171) triatsetiin (E1518) punane raudoksiid (E172)
Bulgarian: Потвърденият ALC под 750 клетки/mm 3 се свързва с повишена честота на сериозни инфекции
Estonian: ALC vähenemist alla 750 raku mm 3 kohta seostati raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ремисията се дефинира като клинична ремисия (скор по Mayo ≤ 2 без индивидуален субскор > 1) и субскор за ректален кръвоизлив от 0.
Estonian: Remissiooni määratleti kui kliinilist remissiooni (Mayo koondskoor ≤ 2 ilma individuaalse alamskoorita > 1) ja rektaalse veritsuse alamskoori 0.
Bulgarian: Обща продължителност на проучването
Estonian: Uuringu kogukestus
Bulgarian: Корекция на дозата при чернодробно увреждане Степен на чернодробно увреждане
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustuse korral Neerukahjustuse raskusaste
Bulgarian: Гълтайте XELJANZ 11 mg таблетките с удължено освобождаване цели, за да се гарантира, че цялата доза е приложена правилно.
Estonian: Neelake XELJANZi 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid alla tervena, nii et oleks tagatud kogu annuse nõuetekohane jõudmine organismi.
Bulgarian: При персистиращи (2 последователни стойности в този диапазон при рутинни изследвания ) понижения в този диапазон, приемът на тофацитиниб 11 mg с удължено освобождаване трябва да се прекъсне, докато ANC се повиши над 1 000.
Estonian: Juhul kui ANC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamine katkestada, kuni ANC suureneb üle 1000.
Bulgarian: 3) в сравнение с плацебо.
Estonian: 3 kohta) suuremat esinemissagedust võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Дислипидемия Хиперлипиде мия
Estonian: Düslipideemia Hüperlipideemia Dehüdratsioon
Bulgarian: Клинични проучвания фаза 3 на тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно при пациенти с РА
Estonian: III faasi kliinilised uuringud RA patsientidel tofatsitiniibi annustega 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да се намали до 5 mg филмирана таблетка веднъж дневно при пациентите, получаващи 11 mg таблетка с удължено освобождаване веднъж дневно.
Estonian: Tofatsitiniibi annust tuleb vähendada 5 mg õhukese polümeerikattega tabletini üks kord ööpäevas patsientidel, kes saavad 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tableti üks kord ööpäevas.
Bulgarian: При пациенти с известни стриктури има редки съобщения за обструктивни симптоми във връзка с поглъщането на други лекарствени продукти, при които се използват непроменящи се форми с удължено освобождаване.
Estonian: Muid toimeaineid sisaldavaid toimeainet prolongeeritult vabastavaid mittedeformeeruvaid ravimvorme kasutanud teadaolevate striktuuridega patsientidel on harva teatatud seedetrakti obstruktsiooni sümptomitest.
Bulgarian: При персистиращо (2 последователни стойности в този диапазон при рутинни изследвания) понижение в този диапазон, приемът на тофацитиниб 11 mg с удължено освобождаване трябва да се прекъсне, докато ALC се повиши над 750.
Estonian: Juhul kui ALC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb tofatsitiniib 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamine katkestada, kuni ALC suureneb üle 750.
Bulgarian: - 10 MG БУТИЛКА
Estonian: 10 MG PUDELI VAHETU PAKENDI ETIKETT
Bulgarian: Референтната група е с приложение на тофацитиниб самостоятелно.
Estonian: Märkus: referentsrühm manustas üksnes tofatsitiniibi
Bulgarian: Ниска стойност на хемоглобин Ниска стойност на хемоглобин (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (g/dl)
Estonian: Madal hemoglobiini väärtus Madal hemoglobiini väärtus (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва прием при пациенти с абсолютен брой на неутрофилите (ANC), по-нисък от 1 000 клетки/mm
Estonian: Manustamist ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle neutrofiilide absoluutarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) on alla 1000 rakku mm
Bulgarian: Ако развиете раково заболяване, докато приемате XELJANZ, Вашият лекар ще прецени дали да прекрати лечението с XELJANZ - ако при Вас има повишен риск да развиете кожен рак, Вашият лекар може да препоръча извършването на редовни прегледи на кожата, докато приемате XELJANZ
Estonian: Kui teil tekib XELJANZi võtmise ajal vähkkasvaja, otsustab arst, kas XELJANZi ravi tuleb lõpetada - kui teid ohustab nahavähi suurenenud tekkerisk, võib teie arst soovitada XELJANZi võtmise ajal nahka perioodiliselt kontrollida - kui teil on olnud divertikuliit (üks jämesoolepõletiku tüüpidest) või mao-või soolehaavandid (vt lõik 4) - kui teil on neeruprobleeme
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно + MTX N=290 Средно (SD)
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 290 Keskmine (SD)
Bulgarian: ЗА 5 MG БЛИСТЕРИ
Estonian: 5 MG BLISTERPAKENDI KARP
Bulgarian: Подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата Нормализиране на ендоскопския изглед на лигавицата
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paranemine Limaskesta endoskoopilise pildi normaliseerumine Kliiniline ravivastusd
Bulgarian: Промяна от изходната стойност на HAQ-DI в проучванията при ПсА OPAL BROADEN и OPAL BEYOND Средна промяна по метода на най-малките квадрати от изходните стойности на HAQ-DI
Estonian: PsA uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND täheldatud muutus HAQ-DI-s võrreldes ravieelsete näitajatega Vähimruutude keskmine muutus HAQ-DI-s võrreldes ravieelsete näitajatega Tavapärane sünteetiline HMR: ebapiisava ravivastusega patsiendid a (varem
Bulgarian: Влияние на други лекарствени продукти върху ФК на тофацитиниб
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju tofatsitiniibi FK-le
Bulgarian: При персистиращо (2 последователни стойности в този диапазон при рутинни изследвания) понижение в този диапазон, дозата трябва да се намали или приемът трябва да се прекъсне, докато ALC се повиши над 750.
Estonian: Juhul kui ALC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb annust vähendada või manustamine katkestada, kuni ALC suureneb üle 750.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една 11 mg таблетка с удължено освобождаване, приложена веднъж дневно.
Estonian: Soovitatav annus on üks 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимото таблетки, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te võtate XELJANZi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, rääkige sellest viivitamatult oma arstile või apteekrile.
Bulgarian: 56 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 182 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: тофацитини монотерапи
Estonian: • Tofatsitiniibi monoteraapia
Bulgarian: Повишена креатинфос фо-киназа в кръвта
Estonian: Vere kreatiini fosfokinaasitasem e tõus
Bulgarian: Тофацитиниб 11 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат сорбитол.
Estonian: 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad sorbitooli.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване тофацитиниб (tofacitinib)
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tofatsitiniib
Bulgarian: Херпес зостер Инфекция на пикочните пътища Синузит Бронхит Назофарин гит
Estonian: Herpes zoster Kuseteede infektsioon Sinusiit Bronhiit Nasofarüngiit Farüngiit
Bulgarian: Пиелонефрит Целулит Херпес симплекс Вирусен гастроентери т
Estonian: Herpes simplex Viraalne gastroenteriit Viirusinfektsioon
Bulgarian: ЗА 11 MG БЛИСТЕРИ
Estonian: 11 MG BLISTERPAKENDI KARP
Bulgarian: Общата дневна доза на тофацитиниб трябва да бъде намалена наполовина при пациентите, получаващи мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (напр. кетоконазол), и при пациентите, получаващи 1 или повече съпътстващи лекарствени продукти, които водят както до умерено инхибиране на CYP3A4, така и до мощно инхибиране на CYP2C19 (напр. флуконазол) (вж. точка 4.5), както следва:
Estonian: Ravimite koostoimed Tofatsitiniibi ööpäevast koguannust tuleb vähendada poole võrra patsientidel, kes saavad tsütokroom (CYP) P450 3A4 tugevatoimelisi inhibiitoreid (nt ketokonasool), ja patsientidel, kes saavad samaaegselt ühte või mitut ravimpreparaati, mille tulemusena tekib nii CYP3A4 mõõdukas pärsitus kui ka CYP2C19 tugev pärsitus (nt flukonasool) (vt lõik 4.5), järgmiselt:
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки два пъти дневно, могат да преминат към тофацитиниб 11 mg таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно в деня след последната доза тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidega kaks korda ööpäevas, võivad üle minna ravile 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega üks kord ööpäevas järgmisel päeval pärast viimast annust 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidega.
Bulgarian: Общата дневна доза на тофацитиниб трябва да бъде намалена наполовина при пациентите, получаващи мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (напр. кетоконазол), и при пациентите, получаващи 1 или повече съпътстващи лекарствени продукти, които водят както до умерено инхибиране на CYP3A4, така и до мощно инхибиране на CYP2C19 (напр. флуконазол) (вж. точка 4.5).
Estonian: Tofatsitiniibi ööpäevast koguannust tuleb vähendada poole võrra patsientidel, kes saavad tsütokroom (CYP) P450 3A4 tugevatoimelisi inhibiitoreid (nt ketokonasool), ja patsientidel, kes saavad samaaegselt ühte või mitut ravimpreparaati, mille tulemusena tekib nii CYP3A4 mõõdukas pärsitus kui ka CYP2C19 tugev pärsitus (nt flukonasool) (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Време на задължително преминаване от плацебо към спасително лечение с тофацитиниб 5 mg или 10 mg два пъти дневно
Estonian: Kohustuslik aeg üleminekul platseebolt tofatsitiniibi annusele 5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N=476
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 476
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб 11 mg таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно, могат да преминат към тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки два пъти дневно в деня след последната доза тофацитиниб 11 mg таблетки с удължено освобождаване.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega üks kord ööpäevas, võivad üle minna ravile 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidega kaks korda ööpäevas järgmisel päeval pärast viimast annust 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega.
Bulgarian: При персистиращо (2 последователни стойности в този диапазон при рутинни изследвания ) понижение в този диапазон, дозата трябва да се намали или приемът трябва да се прекъсне, докато ANC се повиши над 1 000.
Estonian: Juhul kui ANC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb annust vähendada või manustamine katkestada, kuni ANC suureneb üle 1000.
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно плацебо тофацитиниб 10 mg два пъти дневно плацебо тофацитиниб 5 mg два пъти дневно тофацитиниб 10 mg два пъти дневно плацебо
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas Platseebo
Bulgarian: Повишен липопротеин с ниска плътност
Estonian: Vere kolesteroolitaseme tõus Madala tihedusega lipoproteiinide taseme tõus
Bulgarian: * p< 0,0001; † p< 0,001; ‡ p< 0,05. N = брой на анализираните пациенти а.
Estonian: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Bulgarian: - Всяка 11 mg таблетка с удължено освобождаване съдържа 11 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
Estonian: - Iga 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 11 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
Bulgarian: 6 месеца 1 година 1 година 2 години 6 месеца 2 години 1 година
Estonian: 6 kuud 1 aasta
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне един инхибитор на TNF (TNFi) поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Estonian: Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele TNF-i inhibiitorile (TNFi).
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Estonian: <Ravimi väljamõeldud nimetus> <Nimi>
Bulgarian: Етнически фактори.
Estonian: Etnilised faktorid.
Bulgarian: Екскрецията с фекалиите е минимална (2,6%).
Estonian: Eritumine väljaheitega oli minimaalne (2,6 %).
Bulgarian: Други лекарства и Xeloda
Estonian: Teised ravimid ja Xeloda
Bulgarian: Xeloda таблетки не трябва да се разтрошават или чупят.
Estonian: Xeloda tablette ei tohi purustada ega tükeldada.
Bulgarian: Xeloda може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Estonian: Xeloda't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xeloda, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна.
Estonian: Xeloda't ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Bulgarian: Не давайте Xeloda на деца и юноши.
Estonian: Ärge andke Xeloda't lastele ja noorukitele.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: цитостатик (антиметаболит), ATC код: L01BC06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütostaatikumid (antimetaboliidid), ATC-kood: L01BC06
Bulgarian: Експозиция на разтрошени или счупени таблетки капецитабин:
Estonian: Kokkupuude purustatud või tükeldatud kapetsitabiini tablettidega:
Bulgarian: Ако не можете да преглътнете таблетките Xeloda цели, кажете на Вашия медицински специалист.
Estonian: Kui te ei saa Xeloda tablette tervelt neelata, öelge seda oma tervishoiutöötajale.
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашаващ и (степен 3-4) или считани за клинично значими
Estonian: Aeg-ajalt Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Bulgarian: Дозата на Xeloda се основава на телесната Ви повърхност.
Estonian: Xeloda annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel.
Bulgarian: 5-флуороурацил:
Estonian: 5-fluorouratsiil:
Bulgarian: Не приемайте Xeloda:
Estonian: Ärge võtke Xeloda't:
Bulgarian: Деца и юноши Xeloda не е показан при деца и юноши.
Estonian: Lapsed ja noorukid Xeloda ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Roche Pharma AG
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Roche Pharma AG
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Xeloda върху фертилитета.
Estonian: Puuduvad andmed Xeloda toime kohta fertiilsusele.
Bulgarian: Тези реакции настъпват през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случая - през първия месец след спиране на капецитабин.
Estonian: Need nähud tekkisid mõne päeva kuni mõne kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi alustamist ning mõnel juhul ühe kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi lõpetamist.
Bulgarian: Съдържа и безводна лактоза.
Estonian: Sisaldab ka veevaba laktoosi.
Bulgarian: ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Активното вещество е капецитабин.
Estonian: • Toimeaine on kapetsitabiin.
Bulgarian: В допълнение на горното, когато Xeloda се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:
Estonian: Lisaks ülaltoodule on Xeloda üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Xeloda незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми:
Estonian: LÕPETAGE otsekohe ravi Xeloda'ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20% (за първото изпитване) и 25% (за второто изпитване).
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20 % (esimene uuring) ning 25 % (teine uuring).
Bulgarian: Xeloda таблетки трябва да се поглъщат цели с вода до 30 минути след хранене.
Estonian: Xeloda tabletid tuleb neelata tervelt koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Bulgarian: Диария (вж. точка 4.4) Капецитабин може да индуцира диария, което е наблюдавано при до 50% от пациентите.
Estonian: Kõhulahtisus (vt lõik 4.4) Kapetsitabiin võib põhjustada kõhulahtisust, mida on kirjeldatud kuni 50% patsientidest.
Bulgarian: Поради това е възможно Xeloda да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Estonian: Seega on võimalik, et Xeloda mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.