FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Някои примери включват, но не се ограничават до аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2 (наричан също алдеслевкин).
Icelandic: Nokkur dæmi um slík lyf eru, en eru ekki bundin við, amínóglýkósíð, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin-2 (nefnist einnig aldesleukin).
Bulgarian: д Включва участници, които са прекратили участието си по причини, различни от нежелано събитие, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването и др.
Icelandic: e Felur í sér einstaklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni, o.s.frv.
Bulgarian: Не се наблюдава антагонизъм в никоя от тези комбинации.
Icelandic: Engin blokkun kom fram við neina af þessum samsetningum.
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (вкл. синдром на Fanconi) при употреба на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við notkun tenófóvírs tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с емтрицитабин, се основава на опита от три педиатрични проучвания (n = 169), при които нелекуваните (n = 123) и лекуваните (n = 46) инфектирани с HIV педиатрични пациенти на възраст от 4 месеца до 18 години са лекувани с емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства.
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengdust emtrícítabíni var byggt á reynslu úr þremur rannsóknum hjá börnum (n = 169), þar sem HIV-sýkt börn á aldrinum 4 mánaða til 18 ára sem ekki höfðu fengið meðferð áður (n = 123) og sem höfðu fengið meðferð áður (n = 46) fengu meðferð með emtrícítabíni samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml, когато се сравнява с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и когато се сравнява с атазанавир/ритонавир + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml þegar það var borið saman við efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl og þegar það var borið saman við atazanavír/rítónavír + emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0321 87 инфектирани с HIV-1, лекувани пациенти на възраст 12 до < 18 години, са лекувани с тенофовир дизопроксил (n = 45) или плацебо (n = 42) в комбинация с оптимизиран основен режим (OBR) в продължение на 48 седмици.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-104-0321 fengu 87 HIV-1 sýktir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu fengið meðferð áður, meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 45) eða lyfleysu (n = 42) samhliða bestu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen (OBR)) í 48 vikur.
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да увеличи плазмените концентрации на дабигатран с ефекти, подобни на наблюдаваните с други силни инхибитори на P-gp.
Icelandic: Plasmaþéttni dabigatrans kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með Stribild sem eru svipuð áhrif og hafa sést með öðrum öflugum P-gp hemlum.
Bulgarian: В проучването GS-US-236-0103 27 пациенти, лекувани със Stribild, имат HIV-1 с K103N заместване в обратната транскриптаза, свързана с ННИОТ, на изходно ниво и вирусологичен успех (82% през седмица 144), сходен с този на общата популация (78%) и не са развили резистентност към елвитегравир, емтрицитабин или тенофовир в HIV-1.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0103 voru 27 sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Stribild með HIV-1 og NNRTI-tengt K103N skiptihvarf hvað varðar bakrita við grunngildi og sýndu fram á góða veirusvörun (82% í viku 144) svipaða og hjá heildarþýðinu (78%) og ekkert nýtilkomið ónæmi gegn elvitegravíri, emtrícítabíni eða tenófóvíri í HIV-1.
Bulgarian: При проучванията фаза 3 GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 костни фрактури са настъпили при 27 участници (3,9%) в групата на лечение със Stribild, при 8участници (2,3%) в групата на лечение с EFV/FTC /тенофовир дизопроксил и при 19 участници (5,4%) в групата на лечение с ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил.
Icelandic: GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 komu fram beinbrot hjá 27 einstaklingum (3,9%) í Stribild hópnum, 8 einstaklingum (2,3%) í EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíl hópnum og 19 einstaklingum (5,4%) í ATV/r+FTC/tenófóvír tvísóproxíl hópnum.
Bulgarian: Тенофовир се екскретира предимно от бъбреците чрез филтрация и активен тубулен транспорт (човешки транспортер на органични аниони 1 [hOAT1 - human organic anion transporter 1]), като около 70-80% от приложената интравенозно доза се екскретира непроменена с урината.
Icelandic: Útskilnaður tenófóvírs er aðallega um nýru, bæði með síun og virkum flutningi í nýrnapíplum (human organic anion transporter [hOAT1]), og skilst um 70-80% skammtsins óbreytt út í þvagi eftir gjöf í æð.
Bulgarian: Освен това обратимостта на нефротоксичността не може да бъде напълно установена.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eiturverkun á nýru gangi til baka.
Bulgarian: Stribild е показан за употреба като цялостна схема за лечение на инфекция с HIV-1 и не трябва да се прилага с други антиретровирусни продукти.
Icelandic: Stribild er ætlað sem heildar meðferð til meðferðar gegn HIV-1 sýkingu og ekki má gefa það samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Bulgarian: Средните Cmax, AUCtau и Ctrough в стационарно състояние (средно ± SD) след прилагане на многократни дози Stribild при участници, инфектирани с HIV-1, са съответно 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml и 0,45 ± 0,26 µg/ml за елвитегравир, което осигурява коефициент на инхибиране от ~ 10 (съотношение Ctrough: коригирана за свързването с протеините IC95 за дивия тип HIV-1 вирус).
Icelandic: Meðalgildi Cmax, AUCtau og Ctrough (meðaltal ± SD) við stöðugt ástand eftir marga skammta af Stribild hjá HIV-1 sýktum einstaklingum, í þessari röð, reyndust 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•klst./ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml fyrir elvitegravír, sem veitir hemlunarhlutfallið ~ 10 (hlutfall Ctrough:
Bulgarian: Cmax и AUC за елвитегравир се повишават съответно с 22% и 36% при прием с лека закуска, докато при прием с храна с високо съдържание на мазнини те се повишават съответно с 56% и 91%. Cmax и AUC за тенофовир се повишават съответно с 20% и 25% при прием с лека закуска, докато при прием с храна с високо съдържание на мазнини Cmax не се повлиява, а AUC се повишава с 25%.
Icelandic: Cmax og AUC gildi tenófóvírs jukust um 20% og 25%, í þessari röð, með léttri máltíð, en Cmax varð ekki fyrir áhrifum og AUC jókst um 25% með mjög feitri máltíð.
Bulgarian: При проучване фаза 3 GS-US-236-0103 костната минерална плътност (КМП) е била оценена в една нерандомизирна подгрупа от 120 участници (група на лечение със Stribild n=54; група на лечение с потенциран с ритонавир атазанавир (ATV/r) плюс емтрицитабин (FTC)/тенофовир дизопроксил n=66).
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni GS-US-236-0103, var beinþéttni (BMD) metin hjá óslembuðum undirhópi 120 einstaklinga (Stribild hópurinn n = 54; hópurinn sem fékk atazanavír örvað með rítónavíri (ATV/r) og emtrícítabín (FTC)/tenófóvír tvísóproxíli n = 66).
Bulgarian: Кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, натриев лаурилсулфат.
Icelandic: Kroskarmellósi natríum, hýdroxýprópýl sellúlósi, laktósa einhýdrat, magnesíum stearat, örkristallaður sellulósi, silíkon tvíoxíð, natríum lárýlsúlfat.
Bulgarian: На седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин, имат концентрации на HIV-1 РНК < 400 копия/ml.
Icelandic: 48 höfðu 83% sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og 92% sjúklinga sem fengu stavúdín eða zídóvúdín HIV-1 RNA þéttni < 400 eintök/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02 до 200 µg/ml.
Icelandic: Binding emtrícítabíns in vitro við plasmaprótín manna var < 4% og óháð styrk á bilinu 0,02 til 200 µg/ml.
Bulgarian: Средните промени от изходнот ниво в Z-стойностите на КМП през седмица 48 (коригирани според височината и възрастта) са -0,09 за лумбалния отдел на гръбначния стълб и -0,12 за цялото тяло, без да е включена главата.
Icelandic: Meðalbreytingar frá grunngildi á Z-stigi fyrir beinþéttni (aðlagað að hæð og aldri) voru -0,09 fyrir lendarhrygg og -0,12 fyrir allan líkamann nema höfuðið í viku
Bulgarian: През седмица 144 развитието на едно или повече първични замествания, свързани с резистентност към елвитегравир, емтрицитабин или тенофовир, е наблюдавано при 18 от 42 пациенти с подлежащи на анализ генотипни данни от двойния анализ на изолати от изходно ниво и при неуспешно лечение със Stribild (2,6%, 18/701 пациенти).
Icelandic: 144 varð vart við myndun einnar eða fleiri ónæmismyndandi stökkbreytingar sem tengdust frumkomnu ónæmi gegn elvitegravíri, emtrícítabíni eða tenófóvíri í HIV-1 hjá 18 af 42 sjúklingum með metanlegar arfgerðarupplýsingar í pöruðum gögnum um grunngildi og einangraða stofna þar sem meðferð með Stribild hafði ekki dugað (2,6%, 18/701 sjúklingar).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на потенциран с кобицистат елвитегравир е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum kóbísistats örvuðu með elvitegravíri var framkvæmd á einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.) sem ekki voru sýktir af HIV-1.
Bulgarian: Трябва да се изчисли креатининовият клирънс и да се определят глюкоза и протеини в урината при пациентите, преди да се започне лечение със Stribild.
Icelandic: Að reikna skal út kreatínínúthreinsun og ákvarða skal glúkósa í þvagi og prótín í þvagi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Stribild er hafin.
Bulgarian: Употребата на Stribild не се препоръчва при юноши с бъбречно увреждане.
Icelandic: Að notkun Stribild er ekki ráðlögð hjá sjúklingum á unglingsaldri með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: съобщете веднага на лекар)
Icelandic: mjólkursýrublóðsýring (sjá Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: látið lækninn vita tafarlaust)
Bulgarian: повишени нива на креатинин в кръвта
Icelandic: • aukið magn kreatíníns í blóðinu
Bulgarian: Неклиничните данни за тенофовир дизопроксил не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um tenófóvír tvísóproxíl benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Bulgarian: Метадон/Тенофовир дизопроксил
Icelandic: Metadón/tenófóvír tvísóproxíl
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване и адаптиране на дозата на метформин при пациенти, които приемат Stribild.
Icelandic: Mælt er með nákvæmu eftirliti með sjúklingum og aðlögun skammta af metformíni hjá sjúklingum sem taka Stribild.
Bulgarian: Stribild представлява терапевтична схема с една таблетка за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV - Human Immunodeficiency Virus) при възрастни.
Icelandic: Meðferð með Stribild er ein tafla daglega til meðferðar við alnæmisveiru (HIV) hjá fullorðnum.
Bulgarian: лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви, като например: аминогликозиди (като стрептомицин, неомицин и гентамицин), ванкомицин (за бактериални инфекции) фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (за вирусни инфекции) амфотерицин В, пентамидин (за гъбични инфекции) интерлевкин-2, наречен още алдеслевкин (за лечение на рак) нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки)
Icelandic: lyf sem kunna að skaða nýrun, meðal annars amínóglýkósíð (svo sem streptómycín, neómycín og gentamicín), vankómýsín (við bakteríusýkingum) foskarnet, gancíklóvír, cídófóvír (við veirusýkingum) amfóterísín B, pentamídín (við sveppasýkingum) interleukin-2, nefnist einnig aldesleukin (til meðferðar við krabbameini) bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Bulgarian:  Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция (като пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, тъмна урина с цвят, подобен на чай, изпражнения със светъл цвят, загуба на апетит за няколко дни или по-дълго, гадене или повръщане, или болка в областта на стомаха).
Icelandic: öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni, einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B (s.s. gulur litur á húð eða í augnhvítum, dökkt, „telitað" þvag, ljóslitaðar hægðir, lystarleysi í nokkra daga eða lengur, ógleði eða uppköst eða verkur í kvið).
Bulgarian: Дроспиренон: AUC: ↑
Icelandic: Sófosbúvír: AUC:
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с висока доза или многобройни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðrar nýrnabilunar eftir að meðferð var hafin með stórum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og voru með áhættuþætti hvað varðar truflun á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: седативни и сънотворни средства, използвани за лечение на тревожност: буспирон, хлоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам и золпидем
Icelandic: róandi lyf og svefnlyf, notuð til að meðhöndla kvíða: búspírón, klórazepat, díazepam, estazólam, flúrazepam og zolpidem
Bulgarian: • болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)
Icelandic: • kviðverkir vegna bólgu í brisi (brisbólgu)
Bulgarian: Препоръчва се следене на бъбречната функция при пациенти, получаващи Stribild (вж. точка 4.4).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Stribild (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Мидазолам и триазолам се метаболизират основно чрез CYP3A.
Icelandic: Mídazólam og tríazólam umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A.
Bulgarian: Stribild не трябва да се прилага едновременно с колхицин при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Icelandic: Stribild skal ekki gefa ásamt kolkisíni hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Bulgarian: След изключване на липсващите данни, 91% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин имат концентрации на HIV-1
Icelandic: Þegar upplýsingar sem vantar voru útilokaðar, voru 91% sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og 94% sjúklinga sem fengu stavúdíni eða zídóvúdíni með HIV-1 RNA þéttni < 400 eintök/ml í viku
Bulgarian: Средните промени на седмица 48 (край на рандомизираната фаза) са 0,032 и 0,087 на Z-стойността на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб и -0,184 и -0,027 на Z-стойността на КМП на цялото тяло съответно за групите, лекувани с тенофовир дизопроксил и ставудин или зидовудин.
Icelandic: 48 (við lok slembiraðaða fasans) voru 0,032 og 0,087 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í lendarhrygg og -0,184 og -0,027 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í öllum líkamanum hjá hópunum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og stavúdín eða zídóvúdín, í sömu röð.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил върху фертилитета.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíls á frjósemi.
Bulgarian: Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични проучвания (n=1 563) или тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични проучвания и програмата за разширен достъп (n=7 319).
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem fengu emtrícítabín í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n = 1.563) eða tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n = 7.319).
Bulgarian: При юноши, инфектирани с HIV-1 (на възраст 12 до <18 години), Z-стойностите на КМП, наблюдавани при участници, получавали тенофовир дизопроксил, са по-ниски от тези, наблюдавани при участниците, получавали плацебо.
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum unglingum (á aldrinum 12 til < 18 ára) voru Z-stigin fyrir beinþéttni sem komu fram hjá þátttakendum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl lægri en hjá þátttakendum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Понижението на КМП на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери след 144 седмици в сравнение с изходно ниво са значимо по-големи в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Minnkun á BMD í hrygg og breytingar á beinvísum frá upphafsgildum voru marktækt meiri í meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl í 144. viku.
Bulgarian: Кобицистат инхибира тубулната секреция на креатинин и може да предизвика умерено повишаване на серумния креатинин и умерено намаляване на креатининовия клирънс без да повлиява гломерулната функция на бъбреците.
Icelandic: Að kóbísistat hamlar pípluseytingu kreatíníns og kann að valda vægri aukningu kreatíníns í sermi og vægri minnkun kreatínínúthreinsunar án þess að hafa áhrif á gauklavirkni.
Bulgarian: При проучване GS-US-104-0352, 97 лекувани пациенти на възраст 2 до < 12 години със стабилна, вирусологична супресия на схеми, съдържащи ставудин или зидовудин, са рандомизирани или на заместване на ставудин или зидовудин с тенофовир дизопроксил (n = 48), или на продължаване на първоначалната схема (n = 49) в продължение на 48 седмици.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-104-0352 var 97 sjúklingum á aldrinum 2 til < 12 ára sem höfðu fengið meðferð áður og voru með stöðuga veirufræðilega bælingu á meðferð sem innihélt stavúdín eða zídóvúdín, slembiraðað til að fá tenófóvír tvísóproxíl í stað stavúdíns eða zídóvúdíns (n = 48) eða til að halda áfram á upphaflegu meðferðinni (n = 49) í 48 vikur.
Bulgarian: РНК е −3,16 log10 копия/ml, а средното увеличение на броя на CD4+ клетките е 229 клетки/mm3.
Icelandic: 48. Meðallækkunin á HIV-1 RNA var3,16 log10 eintök/ml og meðalaukning á CD4+ frumufjölda var 229 frumur/mm3.
Bulgarian: Проучване GS-US-236-0102
Icelandic: Rannsókn GS-US-236-0102
Bulgarian: За информация относно други намаляващи киселинността средства (напр.
Icelandic: Hvað varðar upplýsingar um önnur lyf sem draga úr sýrustyrk (t.d.
Bulgarian: В резултат на увреждане на тубулните клетки на бъбреците могат да се наблюдават разграждане на мускулите, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури), болка в мускулите, слабост в мускулите и понижения на калия или на фосфатите в кръвта
Icelandic: Niðurbrot vöðva, beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir, slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum og fosfat í blóði geta komið fyrir vegna frumuskemmda í nýrnapíplum.
Bulgarian: Едновременното приложение на Stribild и други лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A като напр. амиодарон, хинидин, цизаприд, пимозид, луразидон, алфузозин и силденафил за белодробна артериална хипертония е противопоказано (вж. точка 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og annarra lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A, svo sem amíódarón, kínidín, císapríð, pimozíð, lúrasídón, alfuzosín og sildenafíl til meðferðar við lungnaháþrýstingi, er frábending (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст над 4 месеца по-голямата част от пациентите, приемащи емтрицитабин, постигат или поддържат пълна супресия на плазмената HIV-1 РНК до 48 седмици (89% достигат ≤ 400 копия/ml и 77% достигат ≤ 50 копия/ml).
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum eldri en 4 mánaða náði eða viðhélt meirihluti sjúklinga sem fékk emtrícítabín fullkominni bælingu á HIV-1 RNA í plasma eftir 48 vikur (89% náðu
Bulgarian: Едновременното приложение на Stribild и някои лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези продукти, които се свързват с опасност от сериозни и/или животозастрашаващи реакции като периферен вазоспазъм или исхемия (напр. дихидроерготамин, ерготамин, ергометрин) или миопатия, включително рабдомиолиза (напр. симвастатин, ловастатин), или удължена или засилена седация или респираторна депресия (напр. перорално приложен мидазолам или триазолам).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og tiltekinna lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A kann að valda aukinni plasmaþéttni þessara lyfja sem kann að tengjast möguleika á alvarlegum og/eða lífshættulegum verkunum svo sem útlægum æðasamdrætti eða blóðþurrð (t.d., dihýdróergotamín, ergotamín, ergometrín), vöðvakvilla svo sem rákvöðvalýsu (t.d. simvastatín, lovastatín) eða langvarandi eða aukin sæfing eða öndunarbæling (t.d. mídazólam til inntöku eða tríazólam).
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на бъбречната функция (креатинов клирънс, глюкоза и протеин в урината), а креатиновият клирънс, серумните фосфати, глюкозата и протеините в урината трябва да се наблюдават по време на лечението, както при възрастните, инфектирани с HIV-1 (вж. по-горе).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun, glúkósa og prótín í þvagi) áður en meðferð hefst og fylgjast skal með kreatínínúthreinsun, fosfati í sermi, glúkósa og prótíni í þvagi meðan á meðferð stendur eins og hjá HIV-1 sýktum fullorðnum (sjá hér að ofan).
Bulgarian: Проучване GS-US-236-0103
Icelandic: Rannsókn GS-US-236-0103
Bulgarian: Антивирусната активност на елвитегравир срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетки, моноцити/макрофаги и лимфоцити от периферна кръв и стойностите за 50% от ефективната концентрация (EC50) са в интервала от 0,02 до 1,7 nM.
Icelandic: Áhrif elvitegravírs gegn veirum var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í eitilkímfrumum, einkyrningum/átfrumum og eitilfrumum í blóði og gildi 50% hrifstyrks (EC50) voru á bilinu 0,02 til 1,7 nM.
Bulgarian: Безопасността на Stribild при 50 инфектирани с HIV-1 и нелекувани педиатрични пациенти на възраст 12 до < 18 години е оценена до 48 седмици в открито клинично проучване (GS-US-2360112, вж. точка 5.1).
Icelandic: Öryggi Stribild hjá 50 HIV-1 sýktum börnum á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu ekki fengið meðferð áður, var metið í 48 vikna opinni klínískri rannsókn (GS-US-236-0112, sjá kafla 5.1).
Bulgarian: неутропения1
Icelandic: þróttleysi1
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Stribild при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени.
Icelandic: Öryggi og virkni Stribild hafa ekki verið staðfest hjá sjúklingum með umtalsverða undirliggjandi kvilla í lifur.
Bulgarian: Употребата на Stribild не се препоръчва при педиатрични пациенти под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Stribild hjá börnum yngri en 18 ára með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Възможно е концентрациите на варфарин да бъдат повлияни при едновременно приложение със Stribild.
Icelandic: Styrkur warfaríns kann að verða fyrir áhrifum af samhliða lyfjagjöf með Stribild.
Bulgarian: Обаче голям обем данни за бременни жени (повече от 1 000 случая на завършила бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga liggur hins vegar fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Bulgarian: Едновременното приложение на Stribild и силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония е противопоказано.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og sildenafíls vegna meðferðar við lungnaháþrýstingi er frábending.