FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene) eller som en injektionsvæske, opløsning, til injektion under huden.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) ali raztopine za injiciranje v podkožje.
Danish: I en af undersøgelserne så man på Herceptin som eneste behandling hos 222 patienter, hvor tidligere behandling ikke havde virket, og i to andre undersøgtes Herceptin i kombination med paclitaxel eller docetaxel hos i alt 657 patienter, og i en undersøgelse så man på kombinationen af Herceptin og anastrozol (en aromatasehæmmer) hos 208 kvinder, som havde været igennem overgangsalderen.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojke so zdravilo Herceptin, dano kot infuzija v veno, proučevali v štirih glavnih študijah: v eni študiji so raziskovali samostojno uporabo zdravila Herceptin pri 222 bolnicah, pri katerih predhodna zdravljenja niso bila uspešna, drugi dve sta raziskovali uporabo zdravila Herceptin v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom pri skupaj 657 bolnicah, v zadnji pa so proučevali kombinacijo zdravila Herceptin in anastrozola (zaviralca aromataze) pri 208 bolnicah po končani menopavzi.
Danish: I undersøgelsen blev mængden af det aktive stof i blodet også sammenlignet for Herceptin givet under huden og i en vene for at påvise, at der kan opnås et tilstrækkeligt niveau, når det gives under huden.
Slovenian: V študiji so pri zdravilu Herceptin, danem pod kožo in v veno, primerjali tudi koncentracije zdravilne učinkovine v krvi, da bi dokazali, da je pri dajanju zdravila pod kožo dosežena zadostna koncentracija.
Danish: Cirka en fjerdedel af brystkræfttilfældene og en femtedel af tilfældene af mavekræft overudtrykker HER2.
Slovenian: HER2 je preveč izražen pri približno četrtini primerov raka dojke in petini primerov raka želodca.
Danish: Når Herceptin gives ved infusion ind i en vene, kan det også anvendes til:
Slovenian: Kot infuzija v veno se lahko zdravilo Herceptin uporablja tudi za zdravljenje:
Danish: Til metastatisk mavekræft blev Herceptin givet som infusion i en vene i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil sammenlignet med den samme kombination, men uden Herceptin i en hovedundersøgelse, der omfattede 594 patienter.
Slovenian: Pri metastatskem raku želodca so v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 594 bolnikov, zdravilo Herceptin, dano v obliki infuzije v veno, v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom ali 5fluorouracilom primerjali z isto kombinacijo, vendar brez dodatka zdravila Herceptin.
Danish: Ved metastatisk brystkræft reagerede 15 % af de patienter, hos hvem tidligere behandling ikke havde virket, på Herceptin givet som infusion i en vene.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk se je na zdravilo Herceptin, dano v obliki infuzije v veno, odzvalo 15 % bolnic, pri katerih predhodne vrste zdravljenja niso bile uspešne.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Herceptin?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Herceptin izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Herceptin til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Herceptin uporablja?
Danish: Hvad er Herceptin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Herceptin?
Danish: Hvordan virker Herceptin?
Slovenian: Kako zdravilo Herceptin deluje?
Danish: Hvordan anvendes Herceptin?
Slovenian: Kako se zdravilo Herceptin uporablja?
Danish: Lad hæ tteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Slovenian: Pustite stati vialo pri miru približno pet minut.
Danish: 22014 Incheon SYDKOREA
Slovenian: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREJA
Danish: Der skal anvendes passende aseptisk teknik.
Slovenian: Uporabiti je potrebno ustrezno aseptično tehniko.
Danish: Din læ ge vil diskutere det med dig.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami o tem pogovoril.
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herzuma under graviditeten.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Herzuma v času nosečnosti.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse
Slovenian: Le za intravensko uporabo
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, so časi in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Danish: Produktet er ikke beregnet til at opbevares efter rekonstitution og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno shranjevanju po rekonstituciji in razredčitvi, razen če je to potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆ TNING
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Danish: Dette får læ gemidlet til at virke bedst muligt.
Slovenian: To omogoči vašemu zdravilu, da deluje kar najbolj učinkovito.
Danish: 4.5 Interaktion med andre læ gemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Danish: • du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket får et taxan.
Slovenian: • težko dihate, še posebno, če se trenutno zdravite s taksani.
Danish: Din læ ge vil nøje overvåge din behandling.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vaše zdravljenje pozorno spremljal.
Danish: Ved monoterapi var frekvensen 6 - 9 %.
Slovenian: Za monoterapijo je bil odstotek 6 do 9.
Danish: Trastuzumab kan forårsage vejrtræ kningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Slovenian: Trastuzumab lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.
Danish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIEN
Slovenian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY Velika Britanija
Danish: Let skumdannelse ved rekonstitutionen er ikke ualmindelig.
Slovenian: Rahlo penjenje zdravila po rekonstituciji ni nenavadno.
Danish: Størstedelen af disse hæ ndelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første infusion.
Slovenian: Večina teh učinkov se pojavi med ali v 2,5 urah po začetku prvega infundiranja.
Danish: Herzuma anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Zdravilo Herzuma ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Danish: Dette kan blive mere alvorligt, hvis du allerede har åndenød.
Slovenian: Težave so lahko bolj resne, če že težko dihate.
Danish: Patienten, som undlod dosen, må ikke vente indtil den næ ste planlagte serie.
Slovenian: Bolnik, ki izpusti odmerek, naj ne čaka do naslednjega planiranega cikla.
Danish: Hyppigheden af hypoprotrombinæmi er ikke kendt.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja hipoprotrombinemije ni znana.
Danish: Instruktioner for rekonstitution og fortynding:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in redčenje:
Danish: Kvinder i den fertile alder
Slovenian: Ženske v rodnem obdobju
Danish: Det primæ re endepunkt var samlet overlevelse, som blev defineret som tiden fra datoen for randomiseringen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Slovenian: Primarni končni cilj preskušanja je bilo celokupno preživetje, ki so ga definirali kot čas od dneva randomizacije do dneva smrti iz katerega koli vzroka.
Danish: • hævelse eller blødning bagest i øjnene
Slovenian: • otekanje ali krvavitev v ozadju oči
Danish: • lavt antal røde blodceller og hvide blodceller (som hjælper med at bekæmpe infektion) nogle gange med feber
Slovenian: • majhno število rdečih in belih krvnih celic (ki pomagajo pri boju z okužbo), včasih s povišano telesno temperaturo
Danish: • lavt antal blodplader
Slovenian: • majhno število krvnih ploščic
Danish: Der er fra virkningsmekanismen derfor bevis for at trastuzumab kan forårsage tumorlyse syndrom.
Slovenian: Iz mehanizma delovanja namreč obstajajo dokazi, da trastuzumab lahko povzroči sindrom razpada tumorja.
Danish: Disse væ v blev fikseret i formalin eller Bouin's fiksativ.
Slovenian: Tkiva so bila fiksirana s formalinom ali v Bouinsovem fiksativu.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhæ nge af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje.
Danish: (32 - ne)
Slovenian: (32 - no)
Danish: Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Slovenian: Za intravensko uporabo le po rekonstituciji in razredčitvi.
Danish: ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæ ringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning.
Slovenian: ***V celokupni velikosti vzorca je neskladje zaradi majhnega števila bolnikov, ki so jih randomizirali po preteku datuma, do katerega so upoštevali podatke za analizo po mediano 12-mesečnem spremljanju.
Danish: Nogle gange kan symptomerne mindskes og senere igen blive væ rre.
Slovenian: Včasih se lahko simptomi izboljšajo in kasneje ponovno poslabšajo.
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon, D7D).
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinonu, D7D).
Danish: • du har alvorlige problemer med at trække vejret på grund af din cancer eller hvis du har behov for behandling med ilt.
Slovenian: • imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali če potrebujete zdravljenje s kisikom.
Danish: Det er ukendt, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Slovenian: Ni znano, ali lahko trastuzumab škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
Danish: Der er observeret anafylaktoide reaktioner i isolerede tilfæ lde.
Slovenian: Anafilaktoidne reakcije so opazili v posameznih primerih.
Danish: Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhæ ngigt af dit doseringsskema).
Slovenian: Vse odmerke morate prejeti v ustreznem času vsak teden ali vsake tri tedne (glede na vašo shemo odmerjanja).
Danish: Herzuma er ikke genotoksisk.
Slovenian: Zdravilo Herzuma ni genotoksično.
Danish: Den kliniske erfaring er begræ nset hos patienter over 65 år.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Danish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
Slovenian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velika Britanija
Danish: Patienter skal advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læ ge, hvis disse symptomer forekommer.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost tako poznega pojava simptomov in jim svetovati, da takoj obvestijo svojega zdravnika, če se ti simptomi pojavijo.
Danish: Din læ ge vil ordinere en dosis og en behandlingsmåde, som passer til dig.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo primeren le za vas.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for læ gemidlet.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne smemo zamrzniti.
Danish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Slovenian: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjæ lden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: (12,3 - ne)
Slovenian: (12,3 - no)
Danish: I det pivotale studie (BO16216) blev trastuzumab og anastrozol administreret fra dag 1.
Slovenian: V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne dalje.
Danish: Inden din behandling påbegyndes, vil læ gen bestemme mæ ngden af HER2 i din tumor.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik določil količino HER2 v vašem tumorju.
Danish: • allergiske reaktioner
Slovenian: • alergijske reakcije
Danish: Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læ ge.
Slovenian: Če se vam to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Danish: Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret trastuzumab samtidig med et taxan (2,0 %).
Slovenian: Delež je bil najvišji pri bolnikih, ki so trastuzumab prejeli sočasno s taksanom (2,0 %).
Danish: • hævelse af ansigt, læber og hals
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic in grla
Danish: På tidspunktet for en sikkerhedsopdatering efter en median opfølgningstid på 3,5 - 3,8 år genbekræ fter en analyse af sygdomsfri overlevelse størrelsen af den gavnlige effekt vist i den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Slovenian: Ob pregledu varnosti po mediani spremljanja 3,5 do 3,8 leta je analiza preživetja brez bolezni ponovno potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi preživetja brez bolezni.
Danish: Herzuma må kun gives af en læ ge eller sygeplejerske.
Slovenian: Zdravilo Herzuma lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Dette læ gemiddel må ikke fortyndes med glucoseopløsninger da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme redčiti z raztopinami glukoze, ker le-te povzročajo agregacijo beljakovin.
Danish: Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hæ ndelser relateret til den grundliggende cancer.
Slovenian: Večina smrti je nastopila zaradi dogodkov, ki so bili povezani z obstoječim rakom.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette læ gemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæ iske webportal for læ gemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Slovenian: Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo trastuzumab, pojavi neka oblika reakcij, povezanih z infuzijo.
Danish: • kramper i benene
Slovenian: • krči v nogah
Danish: Virkningsresultaterne fra BCIRG 006-studiet er sammenfattet i tabel 9 og 10.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja BCIRG 006 so povzeti v preglednicah 9 in 10.
Danish: Derfor kan din læ ge beslutte at fortsæ tte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.
Slovenian: Zato se bo vaš zdravnik morda odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.
Danish: • Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan væ re alvorlige.
Slovenian: • Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Danish: (6,2 - ne)
Slovenian: (6,2 - no)
Danish: som blev efterfulgt af:
Slovenian: temu je sledil
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et regime indeholdende trastuzumab efter sygdomsprogression.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnikov iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
Danish: • svagheds- og utilpashedsfølelse
Slovenian: • občutek šibkosti in slabo počutje
Danish: Virkningsresultater fra BO18225
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja BO18225
Danish: Hvis den er fortyndet aseptisk kan den opbevares i 24 timer (må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C).
Slovenian: Če je raztopljena v aseptičnih pogojih, jo lahko shranjujemo do 24 ur (ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C).
Danish: Kombinationsbehandling med trastuzumab og anastrozol
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s trastuzumabom in anastrozolom
Danish: Ét tilfæ lde af tumorlyse syndrom med trastuzumab som monoterapi behandling støtter dette yderligere.
Slovenian: En primer sindroma razpada tumorja pri trastuzumabu, uporabljenem v monoterapiji, dodatno podpira to dejstvo.
Danish: Nogle af disse sympomer kan væ re alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet " Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Danish: Kemo + trastuzumab (n = 115)
Slovenian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1.702***
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1702***
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer kendes ikke.
Slovenian: Klinični pomen pojava protiteles ni znan.
Danish: Patienter, som blev klassificeret som farvning 2+ eller 3+, blev inkluderet, mens patienter, som scorede 0 eller 1+, blev ekskluderet.
Slovenian: Bolniki z vrednostmi 2+ ali 3+ so bili vključeni, tisti z 0 ali 1+ pa izključeni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa; oznaka ATC: L01XC03.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkræ vede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende læ gemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Specifikke procenter for disse er ikke tilgæ ngelige.
Slovenian: O natančnih odstotkih ni podatkov.
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Danish: Trastuzumab blev administreret ugentligt med kemoterapi og derefter hver 3. uge i ialt 52 uger.
Slovenian: Trastuzumab so dajali tedensko s kemoterapijo, nato pa vsake 3 tedne, skupaj 52 tednov.
Danish: Herzuma kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Herzuma lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Danish: • du har haft hjertesvigt, koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom (hjertemislyd) eller forhøjet blodtryk, eller hvis du tager eller har taget medicin mod forhøjet blodtryk.
Slovenian: • ste imeli srčno popuščanje, koronarno arterijsko bolezen, bolezen srčnih zaklopk (šum na srcu), visok krvni tlak, če jemljete ali ste jemali zdravila proti visokemu krvnemu tlaku;
Danish: Andre bivirkninger som er blevet rapporteret ved brug af Herzuma (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data)
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Herzuma (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Danish: • smerter i armene og/eller benene
Slovenian: • bolečina v rokah in/ali nogah
Danish: I dette studie havde 87 % af de inkluderede patienter sygdom, som var IHC3+ og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Slovenian: V tem preskušanju je 87 % vključenih bolnikov imelo bolezen, ki je bila IHC 3+, 95 % vključenih bolnikov pa je imelo bolezen, ki je bila IHC 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Danish: Denne indlæ gsseddel blev senest æ ndret <{MM/Å Å Å Å }>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano <{MM/LLLL}>.
Danish: • øget muskeltonus eller muskelspænding
Slovenian: • povečan mišični tonus ali napetost
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læ ge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette læ gemiddel.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli to zdravilo.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner, som kræ ver øjeblikkelig yderligere intervention, kan forekomme normalt under enten den første eller anden infusion af trastuzumab (se pkt 4.4) og er blevet forbundet med letal udgang.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, ki zahtevajo takojšnje dodatno posredovanje se lahko pojavijo, ponavadi med prvo ali drugo infuzijo trastuzumaba (glejte poglavje 4.4); povezane so lahko tudi s smrtnim izidom.
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20 - 30 % af primæ r brystkræ ft.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 % do 30 % primarnega raka dojk.
Danish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a: razmerje obetov
Danish: Beregn det nødvendige volumen af opløsningen:
Slovenian: Volumen raztopine, ki jo potrebujete, izračunate:
Danish: Ikke anvendt læ gemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Andre bivirkninger kan indtræ ffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Herzuma, og som ikke kun er relateret til en infusion.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Herzuma in niso povezani le z infuzijo.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner af alle grader varierede mellem studierne afhæ ngigt af indikation og metode til dataindsamling og afhæ ngigt af, om trastuzumab blev givet samtidig med kemoterapi eller som monoterapi.
Slovenian: Pogostnost infuzijskih reakcij vseh stopenj je bila različna po študijah glede na indikacijo, metodologijo zbiranja podatkov in glede na to, ali so trastuzumab dajali sočasno s kemoterapijo ali v monoterapiji.
Danish: En støddosis af Herzuma bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Slovenian: Uvajalni odmerek zdravila Herzuma se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Danish: Et studie med trehalose, et hovedhjæ lpestof for formuleringen, afslørede ingen toksicitet.
Slovenian: Študija trehaloze, glavne pomožne snovi, ni pokazala nobene toksičnosti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. februar, 2018 Dato for seneste fornyelse:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 9. februar 2018
Danish: Påvirkningen kan væ re moderat til alvorlig, og kan væ re dødelig.
Slovenian: Učinki so lahko zmerni do hudi in lahko povzročijo smrt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væ sentlig æ ndring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæ l (læ gemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: • du nogensinde har fået andre kræftbehandlinger.
Slovenian: • ste se že zdravili zaradi raka.
Danish: Observation N = 1.697***
Slovenian: opazovanje n = 1697***