FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz lag jedoch innerhalb der für eine MS-Population erwarteten Hintergrundrate.
Dutch: De incidentie bevond zich echter binnen de marges die verwacht worden bij een MS-populatie.
German: In allen Gruppen war der Anteil der Patienten, bei denen eine IRR auftrat, bei der ersten Infusion einer Dosis höher als bei der zweiten Infusion dieser Dosis.
Dutch: Een groter percentage patiënten in elke groep ondervond IRR's tijdens de eerste infusie van elke dosis in vergelijking met de tweede infusie van die dosis.
German: In den Zulassungsstudien von Ocrelizumab bei MS war die Anwendung von Kortikosteroiden zur Schubbehandlung nicht mit einem erhöhten Risiko schwerwiegender Infektionen verbunden.
Dutch: In de registratieonderzoeken voor ocrelizumab bij MS was de toediening van corticosteroïden voor de behandeling van relapsen niet geassocieerd met een verhoogd risico op ernstige infecties.
German: · Vor Beginn der Behandlung mit Ocrevus und vor nachfolgenden Infusionen kann Ihr Arzt einen Bluttest zur Untersuchung Ihres Immunsystems vorschlagen, da Infektionen bei schweren Beeinträchtigungen Ihres Immunsystems häufiger auftreten können.
Dutch: • Voordat u start met de behandeling met Ocrevus en voorafgaand aan volgende infusies kan uw arts u vragen om een bloedtest te ondergaan om uw immuunsysteem te onderzoeken, omdat infecties vaker kunnen voorkomen als u problemen heeft met uw immuunsysteem.
German: IRRs können innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten.
Dutch: IRR's kunnen zich voordoen binnen 24 uur na de infusie.
German: Es wird als Infusion in eine Vene angewendet (intravenöse Infusion oder i.v.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie in een ader (intraveneuze infusie of i.v.-infusie).
German: Die Auswirkung der therapiebedingten ADA auf die Sicherheit und Wirksamkeit kann aufgrund der niedrigen Inzidenz der mit Ocrevus im Zusammenhang stehenden ADA nicht beurteilt werden.
Dutch: De impact van ADA's die tijdens de behandeling opkwamen op de veiligheid en werkzaamheid kan niet beoordeeld worden vanwege de lage incidentie van ADA geassocieerd met Ocrevus.
German: Nach einer Behandlung mit Ocrevus über 2 Jahre war der Anteil der Patienten mit positiven Antikörpertitern gegen S. pneumoniae, Mumps, Röteln (Rubella) und Varizellen im Allgemeinen ähnlich hoch wie zu Beginn der Behandlung.
Dutch: Na behandeling met Ocrevus over een periode van 2 jaar was het percentage patiënten met positieve antilichaamtiters tegen S. pneumonie, de bof, rubella en varicella over het algemeen vergelijkbaar met de percentages op baseline.
German: Die erste Folgedosis zu 600 mg sollte 6 Monate nach der ersten Infusion der Initialdosis gegeben werden.
Dutch: De eerste dosis van 600 mg moet 6 maanden na de eerste infusie van de initiële dosis toegediend worden.
German: Eine Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen oder Lebendimpfstoffen wird während einer Behandlung mit Ocrevus und bis zur B-Zell-Repletion nicht empfohlen (in klinischen Studien betrug die mediane Zeit bis zur B-Zell-Repletion 72 Wochen).
Dutch: Vaccinatie met verzwakte of levende vaccins is niet aanbevolen tijdens de behandeling en niet tot B-celrepletie is bereikt (in klinische onderzoeken bedroeg de mediane tijd voor B-celrepletie 72 weken).
German: Die längste Nachbeobachtungsdauer nach der letzten Ocrevus Infusion (Phase-II-Studie, WA21493, n = 51) weist darauf hin, dass die mediane Zeit bis zum Auftreten einer B-Zell-Repletion (Rückkehr zum Ausgangswert oder LLN, je nachdem was zuerst erfolgte) 72 Wochen betrug (Bereich 27175 Wochen).
Dutch: De langste follow-up na de laatste infusie met Ocrevus (fase III-onderzoek WA21493, N=51) geeft aan dat de mediane tijd tot B-celrepletie (terugkeer naar baselinewaarde/LLN, welke van de twee zich het eerste voordeed) 72 weken bedroeg (tussen 27 en 175 weken).
German: Zusammen mit Ocrevus könnte die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Immunsystem zu stark sein.
Dutch: Het effect op het immuunsysteem van deze geneesmiddelen samen met Ocrevus zou te sterk kunnen zijn.
German: Bei Patienten, die mit Ocrelizumab behandelt wurden, führte eine Booster-Impfung (13-PCV) 4 Wochen nach der 23-PPV-Impfung nicht zu einer merklichen Verbesserung der Antwort auf 12 der mit 23-PPV gemeinsamen Serotypen.
Dutch: Bij patiënten behandeld met ocrelizumab gaf een boostervaccine (13-PCV) toegediend 4 weken na 23-PPV geen aanzienlijke versterking van de respons op 12 serotypen gemeen met 23-PPV.
German: Risikoreduktion (einzelne Studien2)
Dutch: Risicoreductie (Individuele onderzoeken
German: 40 ml/Stunde über
Dutch: 40 ml/uur gedurende
German: Die Nebenwirkungen werden innerhalb jeder Systemorganklasse nach absteigender Häufigkeit angegeben.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen vermeld op volgorde van afnemende frequentie.
German: Es wird empfohlen, vor der Arzneimittelgabe den Immunstatus des Patienten zu überprüfen, da Patienten in schwer immunsupprimiertem Zustand (z.B. Patienten mit Lymphopenie, Neutropenie, Hypogammaglobulinämie) nicht behandelt werden dürfen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan de toediening de immuunstatus van de patiënt te bepalen, omdat patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn (d.w.z. patiënten met lymfopenie, neutropenie, hypogammaglobulinemie) niet mogen worden behandeld (zie rubriek 4.3 en 4.8).
German: Die Infektionen umfassten unter anderem atypische Pneumonie, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, Varizellenpneumonie, Tuberkulose und Histoplasmose.
Dutch: Beschreven infecties zijn onder andere atypische pneumonie en pneumocystis jiroveci pneumonie, varicelle pneumonie, tuberculose en histoplasmose.
German: Sinusitis, Bronchitis, oraler Herpes, Gastroenteritis, Infektion der Atemwege, virale Infektion, Herpes zoster, Konjunktivitis, Zellulitis
Dutch: Sinusitis, bronchitis, orale herpes, gastroenteritis, luchtweginfectie, virale infectie, herpes zoster, conjunctivitis, cellulitis
German: · Ocrevus ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Lösung.
Dutch: • Ocrevus is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtbruine oplossing.
German: Die oben genannten Beispiele von Dosierungsunterbrechungen und -verlangsamungen bei leichten bis mittelschweren und schweren IRRs führen zu einer Änderung der Infusionsrate und verlängern die Gesamtdauer der Infusion, ändern aber nicht die Gesamtdosis.
Dutch: Bovenstaande voorbeelden van dosisonderbrekingen en verlaging van de snelheid (voor lichte tot matige IRR's) leiden tot een wijziging in de infusiesnelheid en -duur, maar niet van de totale dosis.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusion unmittelbar verwendet werden.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet de bereide infusie-oplossing onmiddellijk gebruikt worden.
German: Zu Hinweisen zur Dosierung bei Patienten, die IRR-Symptome zeigen, siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Voor richtlijnen over de dosering voor patiënten die symptomen van IRR ondervinden, zie rubriek 4.2.
German: In der kontrollierten Phase der klinischen Studien war die Inzidenz von Nicht-Melanom-Hautkrebs niedrig und zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen.
Dutch: Gedurende de gecontroleerde periode van de klinische onderzoeken was de incidentie van nietmelanoom huidkankers laag en was er geen onbalans tussen de behandelgroepen.
German: Schwere IRRs
Dutch: Ernstige IRR's
German: · Ärzte sollen Patienten darauf hinweisen, dass auch in den 24 Stunden nach einer Infusion noch eine IRR auftreten kann.
Dutch: • Artsen moeten patiënten erop attent maken dat zich een IRR kan voordoen binnen 24 uur na de infusie.
German: CD20 ist ein Zelloberflächenantigen, das auf Prä-B-Zellen, reifen B-Zellen und B-Gedächtniszellen, jedoch nicht auf lymphoiden Stammzellen und Plasmazellen exprimiert wird.
Dutch: CD20 is een oppervlakteantigeen dat gevonden wordt op pre-B-cellen, volwassen B-cellen en geheugen-B-cellen, maar niet tot expressie komt op lymfoïde stamcellen en plasmacellen.
German: Nach der Bindung an die Zelloberfläche depletiert Ocrelizumab selektiv CD20-exprimierende B-Zellen mittels Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis = ADCP), Antikörper-abhängiger zellulärer Zytotoxizität (Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity = ADCC), komplementabhängiger Zytotoxizität (Complement-Dependent Cytotoxicity = CDC) und Apoptose.
Dutch: Na celoppervlaktebinding, vermindert ocrelizumab selectief B-cellen die CD20 tot expressie brengen via antilichaamafhankelijke cellulaire fagocytose (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), complementafhankelijke cytotoxiciteit (complement-dependent cytotoxicity, CDC) en apoptose.
German: Jährliche Schubrate (ARR) (primärer Endpunkt)
Dutch: Aantal relapsen op jaarbasis (Annualised Relapse Rate ARR) (primair eindpunt)
German: · Infusionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen einer Behandlung mit Ocrevus.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties zijn de meest voorkomende bijwerking van behandeling met Ocrevus.
German: Benutzen Sie zur Verdünnung von Ocrevus keine anderen Verdünnungsmittel, außer jenen, die in Abschnitt 6.6 aufgeführt sind, da ihre Anwendung nicht untersucht wurde.
Dutch: Gebruik geen andere oplossingen dan deze aangegeven in rubriek 6.6 om Ocrevus te verdunnen aangezien het gebruik ervan niet is getest.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
German: · Wenn Sie mit Ocrevus bei primär progredienter Multipler Sklerose behandelt werden und Sie Schluckbeschwerden haben, kann Ocrevus das Risiko für schwere Lungenentzündungen erhöhen.
Dutch: • Als u behandeld wordt met Ocrevus voor primair progressieve MS en u problemen heeft met slikken kan Ocrevus het risico op een ernstige longontsteking verhogen.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Ocrevus zu verschieben.
Dutch: Uw arts kan beslissen uw behandeling met Ocrevus uit te stellen.
German: · Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: • Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
German: Patienten in den MS-Studien (WA21092, WA21093 und WA25046) wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (bei Studienbeginn und alle 6 Monate nach der Anwendung während des gesamten Studienverlaufs) auf Antikörper gegen das Arzneimittel (Anti-Drug Antibodies = ADA) hin getestet.
Dutch: Patiënten in MS-onderzoeken (WA21092, WA21093 en WA25046) werden op verschillende tijdstippen getest (baseline en elke 6 maanden na behandeling voor de duur van het onderzoek) op antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's).
German: Bei anderen Autoimmunerkrankungen führte die gleichzeitige Anwendung von Ocrevus und Immunsuppressiva (z.B. Kortikosteroid-Dauermedikation, Gabe nicht-biologischer und biologischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika [Disease-modifying Antirheumatic Drugs = DMARDS], Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Azathioprin) zu einem Anstieg schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen.
Dutch: Bij andere auto-immuunziekten leidde gelijktijdig gebruik van Ocrevus met immunosuppressiva (bijv. chronische corticosteroïden, niet-biologische en biologische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDS), mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, azathioprine) tot een toename van ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties.
German: Kein Patient hatte eine Grad-4-Lymphopenie (< 200 Zellen/mm3).
Dutch: Geen van de patiënten had lymfopenie van graad 4 (< 200 cellen/mm3).
German: Das geometrische Mittel der spezifischen Antikörpertiter gegen das Tetanustoxoid in Woche 8 betrug 3,74 IE/ml bzw. 9,81 IE/ml.
Dutch: De geometrisch gemiddelde anti-tetanustoxoïd-specifieke antilichaamtiters na 8 weken waren respectievelijk 3,74 en 9,81 IE/ml.
German: Die konstante Clearance wurde auf 0,17 l/Tag und die initiale zeitabhängige Clearance, deren Halbwertszeit 33 Wochen betrug, auf 0,0489 l/Tag geschätzt.
Dutch: De constante klaring werd geschat op 0,17 l/dag en de initiële tijdsafhankelijke klaring op 0,0489 l/dag wat daalde met een halfwaardetijd van 33 weken.
German: Die Verdünnung wird vom medizinischen Fachpersonal vorgenommen.
Dutch: De verdunning wordt uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 300 mg/10 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 300 mg/10 ml
German: Informieren Sie Ihren Partner oder Betreuer, dass Sie mit Ocrevus behandelt werden.
Dutch: • Vertel uw partner of verzorger over uw behandeling met Ocrevus.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ocrelizumab oder dessen Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of ocrelizumab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Vereinigte Staaten
Dutch: Verenigde Staten van Amerika
German: Die Mehrheit der IRRs war in beiden Behandlungsgruppen leicht bis mittelschwer.
Dutch: De meerderheid van IRR's in beide behandelgroepen waren licht tot matig in ernst.
German: Es wurden zwei letale Fälle beobachtet; ein Fall war auf eine frühgeburtsbedingte Schwäche mit opportunistischer Infektion, der andere Fall auf eine infektiöse Meningoenzephalitis (einschließlich Cerebellum) des Neugeborenen, die auf einer aktiven Infektion (Mastitis) der Mutter beruhte, zurückzuführen.
Dutch: Er waren twee gevallen met een terminale conditie, waarvan één toe te schrijven was aan zwakte door vroeggeboorte gepaard gaand met een opportunistische infectie en de ander door een infectueuze meningo-encefalitis vanuit het moederdier met een actieve infectie (mastitis), waarbij het cerebellum van het pasgeboren dier was aangedaan.
German: Was ist Ocrevus?
Dutch: Wat is Ocrevus?
German: Sie werden eine Gesamtdosis von 600 mg Ocrevus alle 6 Monate erhalten.
Dutch: U krijgt elke 6 maanden een totale dosis van 600 mg Ocrevus.
German: Was ist Ocrevus und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ocrevus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
German: Die Inzidenz bleibt innerhalb der für eine MS-Population zu erwartenden Hintergrundrate.
Dutch: De incidentie bleef binnen de marges die verwacht worden bij een MS-populatie.
German: Bei Patienten ≥ 55 Jahren wurden aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung (siehe Abschnitt 4.2) keine speziellen pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Dutch: Er werden geen specifieke farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd naar ocrelizumab bij patiënten met een leeftijd van ≥ 55 jaar wegens beperkte klinische ervaring (zie rubriek 4.2).
German: Relativer Anstieg (gepoolte Analyse1) Relativer Anstieg (einzelne Studien2)
Dutch: Relatieve toename (Gepoolde analyse Relatieve toename (Individuele onderzoeken
German: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Interferon beta-1a, 44 Mikrogramm s.c. (IFN)
Dutch: Groep A: Ocrevus 600 mg Groep B: interferon bèta-1a 44 mcg s.c. (IFN)
German: Tabelle 4: Wesentliche klinische und MRT-Endpunkte der Studien WA21092 und WA21093 (RMS)
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoeken WA21092 en WA21093 (RMS)
German: Zu weiteren Informationen lesen Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Dutch: Lees de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
German: Krankheitsgeschichte bei der Voruntersuchung
Dutch: Ziektegeschiedenis bij de screening
German: Tabelle 6: Wesentliche klinische und MRT-Endpunkte der Studie WA25046 (PPMS) Studie 3
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoek WA25046 (PPMS) Onderzoek 3
German: Verfügbare pharmakodynamische und toxikologische Daten von Tieren haben ein Übergehen von Ocrelizumab in die Muttermilch gezeigt (zu Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ocrelizumab in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
German: Eine explorative Analyse ergab folgende Faktoren, die mit einem Risiko für schwerwiegende Infektionen einhergehen: höhere Dosierungen von Ocrevus als für die Therapie der MS empfohlen, andere Begleiterkrankungen und Langzeitanwendung von Immunsuppressiva/Kortikosteroiden.
Dutch: Een verkennend onderzoek identificeerde de volgende risicofactoren die geassocieerd zijn met ernstige infecties: hogere doses Ocrevus dan aanbevolen voor MS, andere comorbiditeiten en chronisch gebruik van immunosuppressiva/corticosteroïden.
German: Besteht der Verdacht auf eine PML, muss die Anwendung von Ocrevus unterbrochen werden.
Dutch: Bij vermoeden van PML moet de toediening van Ocrevus tijdelijk gestopt worden.
German: Hinsichtlich der Krankheitsaktivität können entzündungstypische Merkmale, selbst bei progredienter MS, in der Bildgebung sichtbar sein (d.h. Gd-aufnehmende T1-Läsionen und/oder aktive [neue oder sich vergrößernde] T2-Läsionen).
Dutch: Met betrekking tot zieke-activiteit kunnen ook bij progressieve MS beeldvormende kenmerken typerend zijn voor ontstekingsactiviteit (zoals Gd-aankleurende T1-laesies en/of actieve [nieuwe of groter wordende] T2-laesies).
German: Arzneimittel, die Sie vor der Anwendung von Ocrevus erhalten werden Vor der Anwendung von Ocrevus werden Sie andere Arzneimittel erhalten, um mögliche Nebenwirkungen wie infusionsbedingte Reaktionen zu vermeiden oder zu verringern (siehe Abschnitte 2 und 4 zur Information über infusionsbedingte Reaktionen).
Dutch: Voordat u Ocrevus toegediend krijgt, krijgt u andere geneesmiddelen om mogelijke bijwerkingen zoals infusiegerelateerde reacties te voorkomen of te verminderen (zie rubriek 2 en 4 voor informatie over infusiegerelateerde reacties).
German: Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
German: 30 ml/Stunde über
Dutch: 30 ml/uur gedurende
German: Bei 90 % aller Patienten hatten sich die B-Zellen innerhalb von ca. 2,5 Jahren nach der letzten Infusion auf das Niveau des LLN oder des Ausgangswertes regeneriert.
Dutch: Bij 90% van alle patiënten was Bcelrepletie tot LLN of baseline ongeveer twee en een half jaar na hun laatste infusie bereikt.
German: Die initiale Infusionsrate bei Wiederaufnahme der Infusion soll die Hälfte der Infusionsrate zum Zeitpunkt des Beginns der Reaktion betragen.
Dutch: De infusiesnelheid bij het opnieuw opstarten moet de helft bedragen van de infusiesnelheid op het moment waarop de reactie begon.
German: Patienten mit schubförmiger MS
Dutch: Patiënten met relapsing MS
German: · Ocrevus wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben.
Dutch: • Ocrevus wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige.
German: Zu Neugeborenen und Säuglingen, die Ocrelizumab ausgesetzt waren, liegen keine Daten zur B-Zell-Zahl vor und die eventuelle Dauer einer B-Zell-Depletion bei Neugeborenen und Säuglingen ist unbekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over Bcelwaarden bij neonaten en zuigelingen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan ocrelizumab en de mogelijke duur van B-celdepletie bij neonaten en zuigelingen is niet bekend (zie rubriek 4.4).
German: Die Symptome der MS hängen davon ab, welcher Bereich des zentralen Nervensystems beeinträchtigt ist, und können Geh- oder Gleichgewichtsprobleme, Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Doppelsehen und verschwommenes Sehen, beeinträchtigte Koordination und Harnblasenprobleme umfassen.
Dutch: Symptomen van MS zijn afhankelijk van welk deel van het centraal zenuwstelsel aangetast is en kunnen onder andere problemen met lopen en evenwicht, zwakte, gevoelloosheid, wazig zien of dubbelzien, slechte coördinatie en blaasproblemen zijn.
German: Die Ergebnisse der vordefinierten, gepoolten Analysen der Zeit bis zu einer mindestens 12-wöchigen CDP (40 % Risikoreduktion unter Ocrevus verglichen mit Interferon beta-1a [p = 0,0006]) stimmten weitgehend mit den Ergebnissen der Analyse der mindestens 24-wöchigen CDP überein (40 % Risikoreduktion unter Ocrevus verglichen mit Interferon beta-1a [p = 0,0025]).
Dutch: Resultaten van de vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van tijd tot 12-weekse CDP (40% risicoreductie voor Ocrevus in vergelijking met interferon bèta-1a (p=0,0006)) waren zeer consistent met de resultaten van de tijd tot 24-weekse CDP (40% risicoreductie voor Ocrevus in vergelijking met interferon bèta-1a, p=0,0025)).
German: Mittlere Anzahl der neu aufgetretenen und/oder sich vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen gemäß MRT-Bildgebung
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe en/of groter wordende hyperintense T2-laesies volgens MRI-scan
German: 12 von 1.311 Patienten (~ 1 %), die mit Ocrevus behandelt wurden, wurden positiv auf therapiebedingte ADA getestet, und 2 von diesen 12 Patienten wurden positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Dutch: Van de 1311 patiënten die met Ocrevus werden behandeld, testten er 12 (~1%) positief op ADA's die tijdens de behandeling opkwamen, waarvan 2 patiënten positief testten voor neutraliserende antilichamen.
German: Dies ist wichtig, weil eine sehr selten auftretende und lebensbedrohliche Infektion des Gehirns, die „Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie" (PML) genannt wird, ähnliche Symptome wie MS hervorrufen kann.
Dutch: Dit is vanwege een erg zeldzame en levensbedreigende herseninfectie met de naam ‘progressieve multifocale leukoencefalopathie'(PML).
German: Patienten, die in der Vergangenheit Hepatitis B hatten oder die Träger des Hepatitis-B-Virus sind, werden einem Bluttest unterzogen und vom Arzt auf Anzeichen einer Hepatitis-B-Infektion hin beobachtet.
Dutch: Patiënten die hepatitis B hebben gehad of dragers zijn van het hepatitis Bvirus zullen een bloedtest krijgen en zullen door een arts gecontroleerd worden op verschijnselen van een hepatitis B-infectie.
German: · Kann eine intravenöse Infusion nicht am selben Tag beendet werden, muss die restliche Lösung entsorgt werden.
Dutch: • In het geval dat een intraveneuze infusie niet volledig op dezelfde dag kan worden gegeven, dan moet de overgebleven oplossing afgevoerd worden.
German: Die wesentlichen klinischen und MRT-Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 6 und Abbildung 2 dargestellt.
Dutch: Belangrijkste klinische en MRI-werkzaamheidsresultaten worden getoond in tabel 6 en figuur 2.
German: Risikoreduktion (gepoolte Analyse1)
Dutch: Risicoreductie (Gepoolde analyse
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ocrevus und für 12 Monate nach der letzten Infusion von Ocrevus eine Empfängnisverhütung anwenden (siehe unten und Abschnitt 5.1 und 5.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten anticonceptie gebruiken zolang ze met Ocrevus behandeld worden en tot 12 maanden na de laatste infusie met Ocrevus (zie hieronder en rubriek 5.1 en 5.2).
German: Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Ocrelizumab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden keine Studien durchgeführt.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van ocrelizumab te onderzoeken bij kinderen en adolescenten met een leeftijd van < 18 jaar.
German: · Vor Beginn der intravenösen Infusion muss der Inhalt des Infusionsbeutels Raumtemperatur erreichen, um eine Infusionsreaktion aufgrund niedriger Temperatur der verabreichten Lösung zu verhindern.
Dutch: • Voor de start van de intraveneuze infusie moet de inhoud van de infusiezak op kamertemperatuur zijn om een infusiereactie door de toediening van de oplossing met lage temperaturen te vermijden.
German: · Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt (zu einer Auflistung infusionsbedingter Reaktionen siehe Abschnitt 4).
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een infusiegerelateerde reactie krijgt (zie rubriek 4 voor een lijst van infusiegerelateerde reacties).