FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useammin kuin yksittäistapauksena ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden perusteella.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniau nei pavieniais atvejais, nurodytos toliau pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Finnish: Kouristuskohtaus Enkefalopatia Aivoverenvuoto
Lithuanian: Traukuliai Encefalopatija Kraujavimas į smegenis
Finnish: Tutkimus osoitti, että ruumiinpaino oli tärkeämpi muuttuja kuin kehon pinta-ala tai ikä busulfaanin farmakokineettisen variaation selittäjänä.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad kūno svoris buvo vyraujantis aspektas, paaiškinantis busulfano farmakokinetinį nepastovumą vaikams kūno paviršiaus arba amžiaus atžvilgiu.
Finnish: Pediatrisista potilaista kaikilla ilmeni absoluuttisia neutrofiilimääriä < 0,5x109/l, mediaani 3 vuorokautta siirrosta, ja arvot säilyivät autologisen siirron yhteydessä 5 vuorokautta ja allogeenisen siirron yhteydessä 18,5 vuorokautta.
Lithuanian: Vaikams, absoliutus neutrofilų skaičius < 0,5x109/l vidutiniškai 100% pacientų būna po 3 dienų po transplantacijos ir trunka 5 arba 18,5 dienų atitinkamai po autologinės ar alogeninės transplantacijos.
Finnish: Aikuisilla absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5x109/l ilmeni kaikilla potilailla, mediaani 4 vuorokautta siirrosta, ja arvot korjaantuivat autologisen siirron jälkeen 10 vuorokauden (mediaani) ja allogeenisen siirron jälkeen 13 vuorokauden (mediaani) kuluttua (neutropenia-ajan mediaani oli vastaavasti 6 ja 9 vuorokautta).
Lithuanian: Suaugusiems absoliutus neutrofilų skaičius < 0,5x109/l vidutiniškai 4 dienos po transplantacijos būna 100 % pacientų, ir atsistato praėjus vidutiniškai 10 ir 13 dienų po autologinės ar alogeninės transplantacijos atitinkamai (vidutinis neutropenijos laikas yra atitinkamai 6 ir 9 dienos).
Finnish: Busilvexia annetaan 6 tunnin välein 4 peräkkäisenä päivänä ennen solusiirtoa.
Lithuanian: - Busilvex bus skiriamas kas 6 valandas 4 dienas prieš transplantaciją.
Finnish: Busulfaanin käytöstä on vähän kokemusta valmisteluhoidon osana ennen HSCT:tä lapsilla, joilla on Fanconi-anemia.
Lithuanian: Yra ribotos klinikinės praktikos naudojant busulafaną kaip paruošimo režimo komponentą prieš kaulų hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją vaikams su Fankoni anemija.
Finnish: Potilaista 46,4 %:lla (13/28) akuutin käänteishyljinnän (a-GVHD) vaikeusaste oli I-II ja 3,6 %:lla (1/28) aste oli III-IV.
Lithuanian: Pirmo- antro laipsnio liga pasireiškė 46,4% (13/28), trečio-ketvirto laipsnio liga pasireiškė 3,6% (1/28).
Finnish: Sekä suun kautta 1 mg/kg että laskimoon 0,8 mg/kg busulfaania saaneilla aikuisilla potilailla oli samanlainen verialtistus.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, vartojantiems geriamąjį ir intraveninį busulfaną 1 mg/kg ir 0,8 mg/kg dozėmis atitinkamai, buvo stebėtos vienodos vaisto koncentracijos kraujo plazmoje.
Finnish: Suuriannoksista oraalista busulfaania saaneilla potilailla systeemisesti annetun fenytoiinin samanaikainen antamisen on raportoitu nopeuttaneen busulfaanin puhdistumaa glutationi-S-transferaasin induktion takia.
Lithuanian: Sisteminis fenitoino skyrimas pacientams, gydomiems didelėmis geriamo busulfano dozėmis padidino busulfano klirensą dėl glutationo-S-transferazės indukcijos.
Finnish: Busilvex yhdessä fludarabiinin kanssa
Lithuanian: Busilvex skyrimas kartu su fludarabinu
Finnish: Potilaat saivat esihoitoa, jossa välittömästi fludarabiinin jälkeen annettiin 3,2 mg/kg busulfaania yhtenä vuorokausiannoksena 2 tai3 peräkkäisenä päivänä.
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas pritaikymo režimas, kai skiriama fludarabino skyrimu ir iškart po jo vykstančia viena 3,2 mg/kg busulfano doze per dieną 2 arba 3 dienas iš eilės.
Finnish: Hermosto: unettomuus, ahdistus, heitehuimaus ja masennus.
Lithuanian: Nervų sistemos: nemiga, nerimas, galvos svaigimas, depresija.
Finnish: min antokertaa kohden (vastaten 3 600-6 000 µmol/l · min vuorokausialtistusta).
Lithuanian: Panašus tikslinis dažnis buvo pasiektas paros ekspozicijai esant 3600-6000 µmol/L.min.
Finnish: Laimennuksen jälkeen 1 ml infuusionestettä sisältää 0,5 mg busulfaania.
Lithuanian: Po sumaišymo 1 ml infuzinio tirpalo yra 0,5 mg busulfano.
Finnish: Lihaville potilaille voidaan harkita annettavaksi annoksia korjatusta ihannepainosta laskettuna.
Lithuanian: Nutukusiems pacientams dozė yra apskaičiuojama remiantis pakoreguota idealaus kūno svorio formule.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä 1:llä 100:sta henkilöstä):
Lithuanian: Retai pasitaikantis (gali pasireikšti 1-10 iš 1000 asmenų):
Finnish: Yhteensä 11 potilaalla (18 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
Lithuanian: Iš vis-o 11 pacientų (18%) pasireiškė "transplantanto prieš šeimininką" liga.
Finnish: Verisairauspotilailla, joista useimpien sairaus oli edennyt pitkälle, tehtiin kaksi prospektiivista, yksiryhmäistä, avointa, kontrolloimatonta II-vaiheen tutkimusta.
Lithuanian: Du prospektiniai, nerandomizuoti, atviri, nekontroliuojami antros fazės tyrimai buvo atlikti su hematologinėmis ligomis sergančiais pacientais, daugumai kurių liga buvo pažengusi.
Finnish: Busilvex on annettava i.v.-infuusiona keskuslaskimokatetrilla.
Lithuanian: Busilvex yra leidžiamas intravenine infuzija per kateterį į centrinę veną.
Finnish: Busulfaanin potilaskohtainen kokonaisannos oli 6,49,6 mg/kg.
Lithuanian: Vienam pacientui iš viso buvo skirta 6,4-9,6 mg/kg busulfano.
Finnish: Maksan venookklusiivinen sairaus*
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga*
Finnish: Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn-Idron F-64320
Lithuanian: Pierre Fabre Medicament Production, site Aquitaine Pharm International, Avenue du BèarnF- 64320 Idron
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 ml, I-tyypin injektiopullo
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 10 ml I tipo stiklinis flakonas
Finnish: • Laimennusaineen määrä: (A ml Busilvexia) x (10) = B ml laimennusliuosta Lopullisen infuusionesteen valmistamiseksi lisätään (A) ml Busilvexia (B) ml:aan laimennusliuosta (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % glukoosi-injektionestettä).
Lithuanian: • Skiediklio kiekis: (A ml Busilvex)x(10) = B ml skiediklio Norint paruošti infuzinį tirpalą pridėkite (A) ml Busilvex į (B) ml skiediklio (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo ar 5% gliukozės injekcinio tirpalo).
Finnish: Neutropenian alkamiseen kuluneen ajan mediaani oli 4 vrk sekä autologisissa että allogeenisissa siirroissa.
Lithuanian: Vidutiniškai neutropenija išsivystė per 4 dienas tiek autologinės, tiek alogeninės transplantacijos pacientams.
Finnish: Tiineillä rotilla busulfaani on aiheuttanut steriiliyttä sekä uros- että naarassikiöillä kivesten ja munasarjojen sukusolujen puuttumisen takia.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms busulfanas sukėlė vyriškos ir moteriškos lyties palikuonių sterilumą, kadangi nebuvo gemalinių ląstelių sėklidėse ir kiaušidėse.
Finnish: Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %) valmistetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen, kun se on säilytetty 20 °C asteessa, tai 12 tunnin ajan, kun se on säilytetty 2 - 8 °C asteessa ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 20 °C + 5 °C asteessa (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).
Lithuanian: Cheminis ir fizinis vartojimui paruošto vaistinio preparato stabilumas atskiedus 5% gliukozės arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu, nustatytas 8 valandas (įskaitant infuzijos laiką) po atskiedimo esant 20 °C  5 °C laikymo temperatūrai, arba 12 valandų po atskiedimo esant 2 °C-8 °C laikymo temperatūrai, vėliau dar 3 valandas esant 20 °C  5 °C laikymo temperatūrai (įskaitant infuzijos laiką).
Finnish: Näissä tutkimuksissa busulfaani-infuusio annettiin laskimoon kerran vuorokaudessa neljään infuusiokertaan jaetun vuorokausiannoksen sijaan.
Lithuanian: Šiems pacientams vieną kartą per dieną (vietoje keturių dozių per dieną) buvo skiriama į veną infuzuojamo busulfano.
Finnish: Busulfaanilla hoidetuilla leukemiapotilailla on ilmennyt useanlaisia solumuutoksia ja joillakin karsinoomia.
Lithuanian: Leukoze sergantiems pacientams, gydytiems busulfanu, išsivystė daug įvairių ląstelių anomalijų, kai kuriems pacientams išsivystė karcinoma.
Finnish: Kaikilla potilailla ilmeni voimakasta myelosuppressiota.
Lithuanian: Visiems pacientams pasireiškė išreikštas kaulų čiulpų slopinimas.
Finnish: Kuten muidenkin solumyrkkyjen suhteen, Busilvex-liuosta käsiteltäessä ja valmistettaessa on oltava varovainen: - On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä ja suojavaatetusta - Jos Busilvexia tai laimennettua Busilvex-liuosta joutuu iholle tai limakalvolle, huuhtele iho tai limakalvo heti perusteellisesti vedellä.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis citotoksinėmis medžiagomis, ruošiant Busilvex tirpalą reikia laikytis atsargumo priemonių: - Rekomenduojama naudotis pirštinėmis ir apsauginiais rūbais.
Finnish: Konsentraatti 4 kpl 10 ml:n injektiopulloa.
Lithuanian: 4 flakonai po 10 ml.
Finnish: Hengitys: hengityksen tiheneminen, hengityselinten vajaatoiminta, keuhkorakkuloiden verenvuodot, astma, pienten keuhkon osien kokoon painuminen, neste keuhkon ympärillä.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos: padažnėjęs kvėpavimas, kvėpavimo nepakankamumas, kraujavimas alveolėse, astma, nedidelių plaučių sričių kolapsas, skystis pleuroje.
Finnish: Kun hamsterille annettiin subkutaanisena kerta-annoksena 2,2 g/kg 4. tiineyspäivänä, tiineys päättyi kaikilla testatuilla eläimillä.
Lithuanian: Vienkartinė poodinė 2,2 mg/kg vaisto dozė, suleista ketvirtą gestacijos dieną, nutraukė nėštumą 100% tirtų žiurkėnų.
Finnish: Eläintutkimuksista saadut tiedot tukevat käsitystä, että busulfaani on potentiaalisesti karsinogeeninen.
Lithuanian: Turimais tyrimų su gyvūnais duomenimis, busulfanas pasižymi kancerogeniniu poveikiu.
Finnish: Busulfaani on voimakas sytotoksinen lääkeaine ja kaksitoiminen alkyloiva aine.
Lithuanian: Busulfanas yra stipriai veikiantis citotoksinis ir dvigubu veikimu pasižymintis alkilinantis vaistas.
Finnish: DMA heikentää uros- ja naarasjyrsijöiden hedelmällisyyttä.
Lithuanian: Dimetilacetamidas mažina vyriškos ir moteriškos lyties graužikų vaisingumą.
Finnish: Laimennettuna Busilvex on kirkas, väritön neste.
Lithuanian: Praskiestas Busilvex yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Finnish: Arytmia Eteisvärinä Kardiomegalia Perikardiumin effuusio Perikardiitti
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas Širdies padidėjimas Skysčio susikaupimas perikardo ertmėje Perikarditas
Finnish: Miten Busilvexia käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Busilvex
Finnish: Valmisteen laimentaminen ennen antamista, ks. kohta 6.6.
Lithuanian: Nurodymai dėl vaistinio preparato skiedimo prieš vartojimą pateikiami 6.6 skyriuje.
Finnish: Näin ollen laskimoon annetun busulfaanin AUC-arvon pysyminen terapeuttisella alueella on samankaltaista, ja molemmilla antoaikatauluilla saavutettu osuvuus terapeuttiselle alueelle oli samaa luokkaa.
Lithuanian: Daroma išvada, kad intraveniškai vartojamo busulfano AUC nepakinta ir išlieka panašiai tame pačiame terapiniame diapazone skiriant jo abiem režimais.
Finnish: Palautuva sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 7 % ja pysyvä sitoutuminen, lähinnä albumiiniin, oli noin 32 %.
Lithuanian: Tuo tarpu negrįžtamas susijungimas, daugiausia su albuminais, yra 32%.
Finnish: Busilvexin ja fludarabiinin yhdistelmähoidon (FB) turvallisuusprofiilia on tutkittu kliinisistä tutkimuksista julkaistuihin tietoihin perustuvassa kevytesihoitoa koskevassa haittatapahtumakatsauksessa.
Lithuanian: Busilvex ir fludarabino saugumo duomenų santrauka buvo sudaryta remiantis nepageidaujamomis reakcijomis, apie kurias pranešta mažesnio intensyvumo paruošimo režimo klinikinių tyrimų skelbiamais duomenimis.
Finnish: Busilvex annetaan kerran vuorokaudessa 2 tai 3 peräkkäisenä vuorokautena ennen siirtoa.
Lithuanian: Busilvex bus infuzuojamas vieną kartą per parą 2 ar 3 dienas iš eilės prieš transplantaciją.
Finnish: Lisäksi busulfaani voi aiheuttaa keuhkotoksisuutta, joka voi olla additiivinen vaikutus muiden sytotoksisten aineiden vaikutukseen.
Lithuanian: Tačiau nebuvo nustatyta tiksli šio sindromo išsivystymo priežastis.Be to, busulfanas gali sukelti toksinį poveikį plaučiams, kuris gali prisidėti prie kitų citotoksinių vaistų sukeliamų efektų.
Finnish: Arvioidun, määräajoin julkaistavan turvallisuusraportin tietojen perusteella lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea katsoi, että busulfaania sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin on aiheellista tehdä muutoksia.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į įvertintame PASP pateiktus duomenis, PRAC nusprendė, kad reikia pakeisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra busulfano, informacinius dokumentus.
Finnish: Varovaisuutta kuitenkin suositellaan (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Lithuanian: 4.8 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Tästä syystä Busilvexia on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Busilvex turi būti skiriamas labai atsargiai.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat
Lithuanian: Reprodukcinės sistemos ir krūtų sutrikimai
Finnish: Ihmistutkimuksista saatujen tietojen perusteella IARC on luokitellut busulfaanin ihmiseen karsinogeenisesti vaikuttavaksi.
Lithuanian: Remiantis tyrimais su žmonėmis, pagal Tarptautinės vėžio tyrimų draugijos (IRRC) klasifikaciją, busulfanas pasižymi kancerogeniniu poveikiu žmogui.
Finnish: Ei merkityksellinen.
Lithuanian: Duomenys neaktualūs.
Finnish: Varovaisuutta kuitenkin suositellaan, varsinkin vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia hoidettaessa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, ypač gydant pacientus, kurių kepenų funkcija yra stipriai sutrikusi (žr.
Finnish: Yhteensä 14 potilaalla (50 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
Lithuanian: 14 pacientų (50%) pasireiškė "transplantanto prieš šeimininką" liga.
Finnish: Useammin kuin yksittäistapauksena sekä aikuisilla että pediatrisilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden perusteella.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusias tiek suaugusiesiems, tiek vaikams, apie kurias pranešta dažniau nei pavieniais atvejais, nurodytos toliau pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Finnish: Kahdessa raportissa on esitetty, että busulfaani on dialysoitavissa, joten dialyysin käyttöä on harkittava yliannostuksen hoitoon.
Lithuanian: Kadangi dviejų pranešimų duomenimis busulfanas gali būti pašalinamas taikant dializę, perdozavus reikia spręsti apie dializės reikalingumą.
Finnish: Lapsipotilaista kaikilla ilmeni myös trombosytopeniaa (< 25x109/l tai verihiutalesiirtoa vaativa).
Lithuanian: Vaikams, trombocitopenija (< 25x109/l arba jau reikalingas trombocitų perpylimas) būna 100% pacientų.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C temperatūroje).
Finnish: Busilvexia saavien potilaiden sydämen toimintaa on kuitenkin syytä seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Tačiau gydomiems Busilvex pacientams reikia reguliariai sekti širdies funkciją (žr.
Finnish: Aika yli 0,5 x 109/l absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) saavuttamiseen oli 21 vrk (vaihteluväli 12-47 vrk) allogeenisissa siirroissa ja 11 vrk (vaihteluväli 1015 vrk) autologisissa siirroissa.
Lithuanian: Didesnio nei 0,5x109/l absoliutaus neutrofilų skaičiaus atsistatymo laikas buvo 21 diena (12-47 dienos) pacientams po alogeninės transplantacijos ir 11 dienų (10-15 dienų) pacientams po autologinės transplantacijos.
Finnish: Infektiot:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Busilvex 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Busilvex 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Finnish: Näitä olivat infektiot ja käänteishyljintä, jotka olivat suurimmat sairastavuuden ja kuolleisuuden aiheuttajat etenkin allogeenisessa verta muodostavien kantasolujen siirrossa, vaikka syy-yhteys ei ollutkaan suora.
Lithuanian: Tai yra infekcija ir "transplantanto prieš šeimininką" liga (graft-versus-host disease), kurios nors ir nėra tiesiogiai susiję, tačiau yra pagrindinės mirštamumo ir mirtingumo priežastys, ypač alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos atveju.
Finnish: Organogeneesin aikana annetut 400 mg/kg:n vuorokausiannokset ovat aiheuttaneet huomattavia kehityshäiriöitä, kuten vakavia sydämen ja/tai suurten verisuonten anomalioita, esim. truncus arteriosus communiksen ja ductus arteriosuksen puuttumisen, keuhkovaltimorungon ja keuhkovaltimoiden koarktaation ja sydämen kammioväliseinien defektejä.
Lithuanian: Apsigimimai apima sunkias širdies ir/arba pagrindinių kraujagyslių anomalijas: bendro arterinio kamieno anomaliją, arterinio kamieno nebuvimą, plaučių kamieno ar plaučių arterijų koarktaciją, širdies tarpskilvelinės pertvaros defektus.
Finnish: Hermosto: houretila, hermostuneisuus, aistiharhat, agitaatio, poikkeava aivotoiminta, aivoverenvuoto, ja kouristukset.
Lithuanian: Nervų sistemos: delyras, nervingumas, haliucinacijos, ažitacija, sutrikusi smegenų funkcija, kraujosruvos smegenyse, traukuliai.
Finnish: Ryhmässä, jossa busulfaanihoidon aikana annettiin profylaktisesti metronidatsolia, todettiin suuremmat plasman busulfaanipitoisuudet kuin ryhmissä, joissa metronidatsolia ei annettu.
Lithuanian: Ypač svarbus šios sąveikos tyrimas trijose pacientų grupėse, kai didesnė busulfano koncentracija plazmoje buvo pastebėta toje grupėje, kuriai gydymo busulfanu metu buvo skirta profilaktika metronidazolu, negu tose grupėse, kurioms metronidazolo skirta nebuvo.
Finnish: Glutationikonjugaatti metaboloituu sitten edelleen maksassa hapettumalla.
Lithuanian: Glutationo konjugatai po to metabolizuojami kepenyse vykstant oksidacijai.
Finnish: Vakavia vereen, maksaan ja hengityselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia pidettiin odotettavissa olevina valmisteluhoidon ja siirron vaikutuksina.
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kraujo, kepenų ir kvėpavimo sistemai gali pasireikšti kaip tikėtina paseka taikant palaikomąjį gydymą ir transplantacijos metu.
Finnish: FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Lithuanian: Fludarabino saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai dar neištirti.
Finnish: Sydän: sykkeen kiihtyminen, verenpaineen nousu tai lasku, verisuonten laajeneminen ja veritulpat.
Lithuanian: Širdies: širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, kraujo spaudimo padidėjimas arba sumažėjimas, kraujagyslių išsiplėtimas (būklė, kai padidėja kraujagyslių diametras), kraujo krešulių susidarymas.
Finnish: Julkaistuissa tapauskertomuksissa on myös kuvattu plasman busulfaanipitoisuuksien suurenemista metronidatsolin annon jälkeen.
Lithuanian: Taip pat buvo paskelbta duomenų apie atvejus, kai paskyrus metronidazolo padidėjo busulfano koncentracija plazmoje.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lithuanian: Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: Maksatoksisuuden riski voi kuitenkin olla suurempi tässä potilasryhmässä.
Lithuanian: Tačiau tokiems pacientams gali būti padidėjusi kepenų toksinio pakenkimo rizika.
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminen
Lithuanian: Padidėjęs gamagliutamintransferazės kiekis
Finnish: Busilvex fludarabiinin jälkeen (FB) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joille kevytesihoito soveltuu.
Lithuanian: Gydymas Busilvex, prieš tai skiriant fludarabiną (FB), taikomas palaikomajam gydymui prieš homeopoetinių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, kuriems galėtų būti taikomas mažesnio intensyvumo paruošimo režimas.
Finnish: Sydän: sydämen rytmin muutokset ja poikkeavuudet, nesteen kertyminen sydämen ympärille tai tulehdus sydämen ympärillä, sydämen minuuttitilavuuden pieneneminen.
Lithuanian: Širdies: pakitęs ir sutrikęs širdies ritmas, skysčių kaupimasis ir uždegimas širdį supančiuose audiniuose, sumažėjęs širdies išmetimo tūris.
Finnish: LÄÄKKEEN TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUS
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SAUGIAM PARUOŠIMUI
Finnish: Maksa: maksan suurentuma, keltaisuus, maksalaskimotukos.
Lithuanian: Kepenų: padidėjusios kepenys, gelta, kepenų venos užsikimšimas.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Finnish: Veren kantasolujen siirron jälkeen voi esiintyä veritulppien muodostusta pieniin verisuoniin, kun lääkettä käytetään suurina annoksina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Naudojant didelę vaisto dozę kartu su kitais vaistais, po kraujodaros ląstelių transplantacijos (KLT) smulkiosiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių.
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien suureneminen.
Lithuanian: Laktato dehidrogenazės kiekio padidėjimas kraujyje.
Finnish: Busulfaanilla ja fludarabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.
Lithuanian: Busulfano ir fludarabino metabolizmo mechanizmai yra skirtingi.
Finnish: Pansytopenia
Lithuanian: Pancitopenija
Finnish: Laimennettavan Busilvexin ja laimennusliuoksen määrän laskeminen
Lithuanian: Skiedžiamo Busilvex ir skiediklio kiekio apskaičiavimas
Finnish: Hengitys: hengästyminen, nenän vuotaminen (nuha), kurkkukipu, yskä, nikottelu, nenäverenvuoto, epänormaalit hengitysäänet.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos: dusulys, sekrecija iš nosies (rinitas), gerklės perštėjimas, kosulys, žagsulys, kraujavimas iš nosies, pakitęs kvėpavimo garsas.
Finnish: Hypogonadismi
Lithuanian: Hipogonadizmas
Finnish: Suuriannoksisen busulfaanihoidon yhteydessä on raportoitu kouristuksia.
Lithuanian: Vartojant dideles busulfano dozes buvo stebėti traukuliai.
Finnish: Myyntiluvan haltija Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Ranska
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Prancūzija
Finnish: Munuaiset: kreatiniinipuhdistuman suureneminen, virtsaamisvaivat, virtsamäärän väheneminen ja verivirtsaisuus.
Lithuanian: Inkstų: kreatinino kiekio padidėjimas, diskomfortas šlapinantis, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis ir kraujas šlapime.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Ranska
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Pierre Fabre Medicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Prancūzija
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta laskimonsisäisesti annetun busulfaanin jakautumiseen ei ole tutkittu.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis intraveninio busulfano veikimui tirtas nebuvo.
Finnish: Kiihtyneisyys Sekavuus Aistiharhat
Lithuanian: Susijaudinimas Sumišimas Haliucinacijos
Finnish: Busilvex-tutkimuksissa yhdessä kuolemaan johtaneessa tapauksessa potilaalle kehittyi äkillinen hengitysvajausoireyhtymä ja sitä seurannut hengitysvajaus, johon liittyi interstitiaalista keuhkofibroosia.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Busilvex tyrimų metu vienam pacientui pasireiškė mirtinas ūmaus respiracinio distreso sindromas su vėliau išsivysčiusiu kvėpavimo nepakankamumu, susijusiu su intersticine plaučių fibroze.
Finnish: Kantasolusiirron jälkeistä tromboottista mikroangiopatiaa koskeva varoitus koskee vain laskimoon annettavaa lääkemuotoa.
Lithuanian: Įspėjimas dėl TMA pasireiškimo po KLT taikomas tik vienai farmacinei formai - intraveniniam preparatui.
Finnish: Jos lasten saaminen askarruttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Lithuanian: Gali būti, kad po gydymo busulfanu Jūs nebegalėsite pastoti. Jeigu Jūs ketinate turėti vaikų, apie tai pasikalbėkite su gydytoju prieš gydymą.
Finnish: IV
Lithuanian: B.
Finnish: Busilvex yhdistelmähoitona syklofosfamidin kanssa Aikuiset
Lithuanian: Busilvex vartojimas kartu su ciklofosfamidu Suaugusiems pacientams
Finnish: (ANC) saavuttamiseen oli 13 vrk (vaihteluväli 9-29 vrk) allogeenisissa siirroissa (OMC-BUS 4), ja 10 vrk (vaihteluväli 8-19 vrk) autologisissa siirroissa (OMC-BUS 3).
Lithuanian: Didesnis nei 0,5x109 /l absoliutaus neutrofilų skaičiaus laikas buvo 13 dienų (9-29 dienos) pacientams po alogeninės transplantacijos (OMC-BUS-4) ir 10 dienų (8-19 dienų) pacientams po autologinės transplantacijos (OMC-BUS-3).