FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le frequenze di specifiche infezioni sono state: sepsi e batteriemia (17%), infezione delle vie aeree inferiori (12%), infezione delle vie aeree superiori (12%), micosi (9%), infezione virale (7%), infezione gastrointestinale (4%), infezione della cute (4%) e infezione batterica (1%).
Maltese: Il-frekwenzi ta' infezzjonijiet speċifiċi li ġejjin kienu: sepsis u batteremija (17%), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju (12%), infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (12%), infezzjoni fungali (9%), infezzjoni virali (7%), infezzjoni gastrointestinali (4%), infezzjoni tal-ġilda (4%) u infezzjoni batterjali (1%).
Italian: Nello studio pivotal (N=164), sono stati riportati aumenti di amilasi e lipasi in 8 (5%) e 15 (9%) pazienti, rispettivamente.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), żidiet fl-amylase u fil-lipase ġew irrappurtati fi 8 (5%) u 15 (9%)-il pazjent, rispettivament.
Italian: Gli endpoint co-primari erano CR/CRi, valutati da un comitato di valutazione indipendente in cieco dell'endpoint (Endpoint Adjudication Committee - EAC) , e sopravvivenza globale (OS).
Maltese: Il-punti tat-tmiem koprimarji kienu CR/CRi, li ġew ivvalutati permezz ta' kumitat tal-aġġudikazzjoni tal-punti tat-tmiem indipendenti blinded (EAC, endpoint adjudication committee), u ta' sopravivenza globali (OS, overall survival).
Italian: Iperbilirubinemia (21%) Transaminasi aumentate (26%) GGT aumentata (21%)
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Iperbilirubinemija (21%) Żieda fit-transaminases (26%) Żieda fil-GGT (21%)
Italian: - Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu inotuzumab ozogamicin, ġie osservat titwil fl-intervall tal-QT (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min o 15-29 ml/min, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat jew sever (tneħħija tal-kreatinina [CLcr] 60-89 mL/min, 30-59 mL/min, jew 15-29 mL/min, rispettivament) (ara sezzjoni 5.2).
Italian: • Eccessivo accumulo di liquido nell'addome
Maltese: • Akkumulazzjoni eċċessiva ta' fluwidu fl-addome
Italian: Le più frequenti cause di interruzione permanente del trattamento sono state: progressione/recidiva di malattia (30 [41,7%]), malattia resistente (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) ed eventi avversi (13 [18,1%]).
Maltese: Ir-raġunijiet l-aktar komuni għat-twaqqif talkura kienu: progressjoni tal-marda /rikaduta (30 [41.7%)], reżistenti għall-mard (4 [5.6%]); HSCT (18 [25.
Italian: Compromissione epatica
Maltese: Ġenotossiċità
Italian: Il TKI più frequentemente ricevuto era il dasatinib (42 pazienti) seguito da imatinib (24 pazienti).
Maltese: Dasatinib kien it-TKI l-aktar komunement rċevut (42 pazjent) segwit minn imatinib (24 pazjent).
Italian: somministrata in 3 dosi separate nei Giorni 1 (0,5 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) e 15 (0,5 mg/m 2), per i pazienti che raggiungono una CR/CRi oppure 1,8 mg/m 2 per ciclo, somministrata in 3 dosi separate nei Giorni 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) e 15 (0,5 mg/m 2), per i pazienti che non raggiungono una
Maltese: 3 dożi maqsuma f'Jiem 1 (0.5 mg/m 2), 8 (0.5 mg/m 2), u 15 (0.5 mg/m 2) għal pazjenti li jiksbu CR/CRi jew ta'1.8 mg/m 2 għal kull ċiklu mogħtija bħala 3 dożi maqsuma f'Jiem 1 (0.8 mg/m 2), 8 (0.5 mg/m u 15 (0.5 mg/m 2) għal pazjenti li ma jiksbux CR/CRi.
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8 e 5.2).
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu inotuzumab ozogamicin, ġie osservat titwil fl-intervall tal-QT (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Italian: Nello studio pivotal (N=164), iperbilirubinemia e transaminasi aumentate sono state riportate in 35 (21%) e 43 (26%) pazienti, rispettivamente.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), iperbilirubinemija u transaminases miżjuda ġew irrappurtati f'35 (21%) pazjent u f'43 (26%) pazjent, rispettivament.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple, è stato osservato un accumulo di 5,3 volte di inotuzumab ozogamicin tra i Cicli 1 e 4.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli, ġiet osservata akkumulazzjoni ta' 5.3 darbiet ta' inotuzumab ozogamicin bejn Ċikli 1 u 4.
Italian: I
Maltese: L
Italian: N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide (l'agente citotossico rilasciato da inotuzumab ozogamicin) è risultato mutageno in un test di reversione di una mutazione batterica (Ames) in vitro.
Maltese: N-acetyl-gammacalicheamicin dimethylhydrazide (l-aġent ċitotossiku li jiġi rilaxxat minn inotuzumab ozogamicin) kien mutaġeniku f'assaġġ ta' mutazzjoni bil-maqlub (reverse) ta' batterji in vitro (Ames).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA in pazienti con LLA CD22-positiva recidivante o refrattaria sono state valutate in uno studio in aperto, internazionale, multicentrico, di fase 3 (Studio 1) in cui i pazienti sono stati randomizzati a ricevere BESPONSA (N=164 [164 hanno ricevuto il trattamento]) o la chemioterapia scelta dallo sperimentatore (N=162 [143 hanno ricevuto il trattamento]) , specificatamente fludarabina più citarabina più fattore stimolante le colonie granulocitarie (FLAG) (N=102 [93 hanno ricevuto il trattamento]), mitoxantrone/citarabina (MXN/Ara-C) (N=38 [33 hanno ricevuto il trattamento]) o citarabina ad alte dosi (HIDAC) (N=22 [17 hanno ricevuto il trattamento]).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' BESPONSA f'pazjenti b'ALL pożittiva għas-CD22 li tirkadi jew refrattarja ġew evalwati fi studju ta' Fażi 3, open-label, internazzjonali u multiċentriku (Studju 1) li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu BESPONSA (N=164 [164 rċevew trattament ]) jew ilkimoterapija li kienet l-għażla tal-Investigatur (N=162 [143 rċevew trattament]), speċifikamet fludarabine flimkien ma' cytarabine flimkien mal-fattur li jistimula l-kolonji granuloċiti (FLAG) (N=102 [93 li rċevew trattament]), mitoxantrone/cytarabine (MXN/Ara-C) (N=38 [33 li rċevew trattament]), jew cytarabine ta' doża għolja (HIDAC) (N=22 [17 li rċevew trattament]).
Italian: Negli studi clinici di BESPONSA in pazienti con LLA recidivante o refrattaria, 7/236 (3%) pazienti sono risultati positivi per gli anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' BESPONSA f''pazjenti b'ALL li tirkadi jew refrattarja, 7/236 (3%) pazjent ttestjaw pożittivi għal antikorpi ta' anti-inotuzumab ozogamicin.
Italian: ≥ 14 giorni
Maltese: ≥ 14-il jum
Italian: BESPONSA agisce attaccandosi alle cellule con una proteina chiamata CD22.
Maltese: BESPONSA jaħdem billi jeħel ma' ċelluli bi proteina li tissejjaħ CD22.
Italian: La Tabella 5 mostra le reazioni avverse segnalate in pazienti con LLA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto BESPONSA.
Maltese: Tabella 5 turi r-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti b'ALL li tirkadi jew refrattarja li rċevew BESPONSA.
Italian: A 24 mesi la probabilità di sopravvivenza era 38,0% (IC 95%: 27,4; 48,5) verso 35,5% (IC 95%: 20,1; 51,3) per BESPONSA e per la chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente.
Maltese: 4, 48.5) kontra 35.5% (95% CI: 20.1, 51.3) għal BESPONSA u l-kimoterapija tal-għażla tal-investigatur rispettivament.
Italian: L'area totale simulata media (SD) sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per ciclo allo steady state è stata di 100 mcgh/ml (32,9).
Maltese: L-erja totali simulata medja (SD) taħt il-kuva tal-konċentrazzjoni-ħin (AUC) għal kull ċiklu fi stadju fiss kienet ta' 100 mcgh/mL (32.9).
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di inotuzumab ozogamicin.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Italian: L'intervallo QT deve essere monitorato in caso di associazione di tali medicinali (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Maltese: intervall tal-QT għandu jkun immonitorjat fil-każ ta' kombinazzjonijiet ta' prodotti mediċinali bħaldawn (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.8, u 5.2).
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 765 pazienti, la clearance di inotuzumab ozogamicin nei pazienti con compromissione epatica definita dalla categoria B1 del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) (bilirubina totale ≤ ULN e AST > ULN; n=133) o B2 (bilirubina totale > 1,0-1,5 × ULN e AST qualsiasi livello; n=17) era simile a quella dei pazienti con funzionalità epatica normale (bilirubina totale/AST ≤ ULN; n=611) (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'765 pazjent, it-tneħħija ta' inotuzumab ozogamicin f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied iddefinit mill-Grupp ta' Ħidma tad-Disfunzjoni talOrgani tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI ODWG) kategorija B1 (bilirubina totali ≤ ULN u AST > ULN; n=133) jew B2 (bilirubina > 1.0-1.5 × ULN u AST kwalunkwe livell; n=17) kienet simili għal pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali (bilirubina totali/AST ≤ ULN; n=611) (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Tuttavia, se la soluzione diluita viene filtrata, si raccomanda l'uso di filtri a base di polietersulfone (PES), fluoruro di polivinilidene (PVDF) o polisolfone idrofilo (HPS).
Maltese: Madankollu, jekk is-soluzzjoni dilwita tiġi ffiltrata, filtri bbażati fuq polyethersulphone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), jew hydrophilic polysulphone (HPS) huma rakkomandati.
Italian: Inoltre, a 24 mesi la probabilità di sopravvivenza era 38,0% (IC 95%: 27,4; 48,5) per i pazienti sottoposti a un HSCT successivo rispetto all'8,0% (IC 95%: 3,3; 15,3) per i pazienti non sottoposti a un HSCT successivo nel braccio BESPONSA.
Maltese: Barra minn hekk, f'xahar 24, il-probabbiltà tas-sopravivenza kienet 38 % (95% CI: 27.4, 48.5) għal pazjenti li kellhom HSCT ta' segwitu meta mqabbel ma' 8.0% (95% CI: 3.3, 15.3) għal pazjenti li ma sarilhomx HSCT ta' segwitu fil-parti tal-istudju ta' BESPONSA.
Italian: È stato individuato un trend in favore di BESPONSA, con miglioramento di piccolo grado, nei punteggi postbasale medi stimati (BESPONSA e scelta dallo sperimentatore, rispettivamente) nello stato di salute globale/Qualità della vita (QoL) (62,1 verso 57,8), efficienza cognitiva (85,3 verso 82,5), dispnea (14,7 verso 19,4), diarrea (5,9 verso 8,9), affaticamento (35,0 verso 39,4).
Maltese: Kien hemm xejra favur BESPONSA, grad ta' titjib żgħir, għal punteġġi ta' wara l-linja bażi medji stmati aħjar (BESPONSA u l-għażla tal-Investigatur, rispettivament) fl-istatus tas-saħħa globali/Kwalità tal-Ħajja (QOL) (62.1 kontra 57.8), fil-funzjonament konjittiv (85.3 kontra 82.5), fiddispnea (14.7 kontra 19.4), fid-dijarea (5.9 kontra 8.9), fl-għeja (35.
Italian: Somministrare la soluzione diluita in un'infusione di 1 ora a una velocità di 50 ml/h a temperatura ambiente (20°C - 25°C).
Maltese: Agħti ssoluzzjoni dilwita bħala infużjoni ta' siegħa b'rata ta' 50 mL/h f'temperatura ambjentali (20°C-25°C).
Italian: Negli esseri umani, i livelli sierici di N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide erano tipicamente al di sotto del limite di quantificazione (50 pg/ml), ma in alcuni pazienti sono stati rilevati sporadici livelli misurabili di calicheamicina non coniugata fino a 276 pg/ml.
Maltese: Fil-bnedmin, il-livelli ta' N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide kienu tipikament taħt il-limitu tal-kwantitazzjoni (50 pg/mL), iżda f'xi pazjenti seħħew livelli mkejla sporadiċi ta' calicheamicin mhux konjugat sa 276 pg/mL.
Italian: • ha una storia di, o la predisposizione al prolungamento dell'intervallo QT (una variazione nell'attività elettrica del cuore che può causare gravi irregolarità del ritmo cardiaco), se sta assumendo medicinali che sono noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT e/o se presenta livelli anomali degli elettroliti (ad esempio, calcio, magnesio, potassio).
Maltese: • għandek storja ta', jew tendenza li jkollok, titwil fl-intervall tal-QT (bidla fl-attività elettrika tal-qalb li tista' tikkawża ritmi tal-qalb irregolari), qed tieħu mediċini li huma magħrufa li jtawlu t-titwil fl-intervall tal-QT, u/jew għandek livelli tal-elettroliti anormali (eż. kalċju, manjeżju, potassju).
Italian: Questi farmaci vengono chiamati agenti antineoplastici.
Maltese: Dawn il-mediċini jissejħu aġenti antineoplastiċi.
Italian: 9/L e della conta piastrinica a ≥ 50 × 10
Maltese: 9/L u l-għadd tal-plejtlits taddemm jirkupra għal ≥ 50 × 10
Italian: s r.o.
Maltese: U L-UŻU
Italian: Dei 93 pazienti screenati, 72 pazienti sono stati assegnati al farmaco in studio e trattati con BESPONSA.
Maltese: Fost it-93 pazjenti skrinjati, 72 pazjent kienu assenjati għall-istudju tad-droga u kkurati b'BESPONSA.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Besponsa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Besponsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besponsa
Italian: Besponsa contiene il principio attivo inotuzumab ozogamicin.
Maltese: Besponsa fih is-sustanza attiva inotuzumab ozogamicin.
Italian: Le infusioni vengono somministrate nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 3 o 4 settimane.
Maltese: 1, 8 u 15 ta
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Besponsa è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Besponsa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Quali sono i rischi associati a Besponsa?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Besponsa?
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono infezione, neutropenia febbrile, emorragia, dolore addominale, febbre, stanchezza e malattia veno-occlusiva del fegato/sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS, una grave malattia del fegato).
Maltese: ' ostruzzjoni sinusojdali occlusive liver disease/SOS, sinusoidal obstruction syndrome, marda serja tal-fwied).
Italian: Un'analisi dei primi 218 pazienti trattati ha mostrato che, dopo almeno 2 cicli di trattamento, l'81 % (88 su 109) di pazienti che ricevevano Besponsa ha risposto al trattamento rispetto al 29 % (32 su 109) di pazienti che ricevevano altra chemioterapia.
Maltese: % (32 minn 109) talpazjenti li rċevew kimoterapija oħra.
Italian: L'anticorpo monoclonale è stato concepito per riconoscere e legarsi a CD22 sulle cellule B tumorali.
Maltese: -ċelluli B pożittiva għas-CD22'.
Italian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Maltese: 'miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l
Italian: Perché Besponsa è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Besponsa?
Italian: Come agisce Besponsa?
Maltese: Kif jaħdem Besponsa?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Besponsa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLA da precursori delle cellule B è basso, la malattia è considerata "rara" e Besponsa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 giugno 2013.
Maltese: -ċelluli B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Besponsa ġie kklassifikat b fis-7 ta ' Ġunju 2013.
Italian: Altre informazioni su Besremi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besremi
Italian: Besremi (ropeginterferone alfa-2b)
Maltese: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Italian: La dose massima è di 500 microgrammi ogni due settimane.
Maltese: Id-doża massima hija 500 mikrogramma kull ġimagħtejn.
Italian: Ulteriori informazioni su Besremi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Italian: Ropeginterferone alfa-2b è un tipo di "interferone", una sostanza naturale prodotta dall'organismo.
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b hija tip ta' "interferon", sustanza naturali prodotta mill-ġisem.
Italian: La policitemia vera è rara e Besremi è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 dicembre 2011.
Maltese: Poliċitemija vera hija rari, u Besremi ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Diċembru 2011.
Italian: Quali sono i rischi associati a Besremi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Besremi?
Italian: In tale studio, nel 43 % dei pazienti trattati con Besremi la conta dei globuli rossi era nella norma dopo un anno di trattamento; sono stati riscontrati miglioramenti analoghi nel 46 % dei pazienti trattati con un altro medicinale, idrossicarbamide.
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li rċevew Besremi kellhom għadd normali taċ-ċelloli ħomor tad-demm wara sena ta' kura; 46 % tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra, hydroxycarbamide, kellhom titjib simili.
Italian: Besremi contiene il principio attivo ropeginterferone alfa-2b.
Maltese: Besremi fih is-sustanza attiva ropeginterferon alfa-2b.
Italian: Come agisce Besremi?
Maltese: Kif jaħdem Besremi?
Italian: Il principio attivo di Besremi, ropeginterferone alfa-2b, agisce legandosi a recettori (bersagli) presenti sulle cellule dell'organismo chiamati recettori dell'interferone alfa/beta (IFNAR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Besremi, ir-ropeginterferon alfa-2b, taħdem billi teħel ma' riċetturi (miri) fuq iċċelloli tal-ġisem imsejħa riċetturi interferon alfa/beta (IFNAR).
Italian: Besremi è un medicinale usato per il trattamento della policitemia vera negli adulti che non hanno sintomi di ingrossamento della milza.
Maltese: Besremi huwa mediċina li jintuża biex jikkura poliċitemija vera fl-adulti li ma għandhomx sintomi ta' milsa mkabbra.
Italian: Uno studio principale su 257 pazienti ha mostrato che Besremi è efficace nel ridurre i livelli dei globuli rossi nei pazienti con policitemia vera.
Maltese: Studju ewlieni fuq 257 pazjent wera li Besremi huwa effettiv fit-tnaqqis taċ-ċelloli ħomor tad-demm f'pazjenti b'poliċitemija vera.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Besremi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono bassi livelli dei globuli bianchi e delle piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue), dolore muscolare e articolare, stanchezza, sintomi simil-influenzali e aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi nel sangue (un segno di problemi a carico del fegato).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Besremi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn 10) huma livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm u pjastrini (komponenti tad-demm li jgħinu lid-demm biex jagħqad), uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, għeja, sintomi li jixbhu lill-influwenza u żieda fil-livelli tad-demm ta' trasferażi gamma-glutamyl (sinjal ta' problemi fil-fwied).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Besremi sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Besremi hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Besremi non deve essere usato insieme a telbivudina (un medicinale per il trattamento dell'epatite B).
Maltese: Besremi ma għandux jintuża flimkien ma' telbivudine (mediċina għall-kura tal-epatite B).
Italian: • Facoltativo: cerotto
Maltese: • Fakultattiv: stikka
Italian: Sistema respiratorio
Maltese: Sistema respiratorja
Italian: Braccio di trattamento di controllo (n=127)
Maltese: Grupp ta' trattament Kontroll (n=127)
Italian: Sistema nervoso centrale (SNC)
Maltese: Sistema nervuża ċentrali (SNĊ)
Italian: Sistema endocrino
Maltese: Sistema endokrinali
Italian: Ematocrito (%)* Piastrine (109/L)* Leucociti (109/L)*
Maltese: Ematokrit (%)* Plejtlits (109/L)*
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, interferoni, codice ATC: L03AB15
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB15
Italian: (N=178) Leucopenia
Maltese: (N=178)
Italian: Non applichi ulteriore forza.
Maltese: Tapplikax aktar forza.
Italian: Disturbi dentali e periodontali
Maltese: Disturbi dentali u perjodontali
Italian: Anni*
Maltese: Snin*
Italian: 19 (10,7) 6,3 N/S
Maltese: 19 (10.7) 6.3 n.r.
Italian: Ipersensibilità acuta
Maltese: Sensittività eċċessiva akuta
Italian: La traslocazione nucleare delle proteine STAT controlla diversi programmi di espressione genica e mostra vari effetti cellulari.
Maltese: It-traslokazzjoni nukleari ta' proteini STAT tikkontrolla programmi distinti ta' espressjoni ta' ġeni u tesebixxi effetti ċellulari diversi.
Italian: Carico allelico JAK2V617F (%)* 41,9±23,49 Parametri ematologici
Maltese: JAK2V617F allele burden (%)* 41.9±23.49
Italian: • Combinazione con telbivudina (vedere paragrafo 4.5)
Maltese: • Kombinazzjoni ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
Italian: Dopo 36 mesi di trattamento, la risposta ematologica completa era del 70,5%.
Maltese: Wara 36 xahar ta' trattament, ir-rispons ematoloġiku komplut kien 70.5%.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono leucopenia (19,1%), trombocitopenia (18,5%), artralgia (12,9%), affaticamento (12,4%), aumento delle gamma-glutamiltransferasi (11,2%), malattia simil-influenzale (10,7%), mialgia (10,7%), piressia (8,4%), prurito (8,4%), aumento della alanina aminotransferasi (8,4%), anemia (7,9%), dolore alle estremità (6,7%), alopecia (6,7%), neutropenia (6,7%) , aumento della aspartato aminotransferasi (6,2%), cefalea (6,2%), diarrea (5,6%), brividi (5,1%), vertigini (5,1%) e reazione in sede di iniezione (5,1%).
Maltese: 7%), deni (8.4%), ħakk (8.4%), żieda fl-alanine aminotransferase (8.4%), anemija (7.9%), uġigħ fl-estremitajiet (6.7%), alopeċja (6.7%), newropenija (6.7%), żieda flaspartate aminotransferase (6.2%), uġigħ ta' ras (6.2%), dijarea (5.6%), sirdat (5.1%), sturdament (5.1%) u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (5.1%).
Italian: Trombocitopenia 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgia
Maltese: Tromboċitopenija 33 (18.5) 15.0
Italian: • Cirrosi epatica scompensata (Child-Pugh B o C)
Maltese: • Ċirrożi dekompensata tal-fwied (Child-Pugh B jew Ċ)
Italian: Presenza di splenomegalia
Maltese: Preżenza ta' splenomegalija
Italian: Durata di PV (mesi)*
Maltese: Tul ta' PV (xhur)*
Italian: Conservare in frigorifero (da +2 °C a +8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) PharmaEssentia Corp.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i PharmaEssentia Corp.
Italian: È stata osservata variabilità tra soggetti con valori di 25% e 35% per AUC e Cmax, rispettivamente, in volontari sani.
Maltese: u 35% għal AUC u Cmax, rispettivament, f'voluntiera b'saħħithom.
Italian: Besremi 500 microgrammi/0,5 ml
Maltese: Besremi 500 mikrogramma/0.5 mL
Italian: Livello di intensità
Maltese: Grad ta' intensità CTCAE
Italian: L'interferone alfa ha mostrato di influenzare l'attività degli isoenzimi CYP1A2 e CYP2D6 del citocromo P450 (CYP).
Maltese: Interferon alfa intwera li jinfluwenza l-attività ta' isoenzimi CYP1A2 u CYP2D6 taċ-ċitokroma P450 (CYP).
Italian: • Pazienti trapiantati immunodepressi
Maltese: • Reċipjenti immunosoppressivi ta' trapjant
Italian: Il legame con IFNAR avvia una cascata di segnalazioni a valle attraverso l'attivazione di alcune chinasi, in particolare la chinasi Janus 1 (JAK1) e la tirosina chinasi 2 (TYK2), e proteine attivatrici della trascrizione (STAT).
Maltese: Janus kinase 1 (JAK1) u tyrosine kinase 2 (TYK2) u attivatur ta' proteini ta' traskrizzjoni (STAT).
Italian: Besremi 250 microgrammi/0,5 ml
Maltese: Besremi 250 mikrogramma/0.5 mL