FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Hungarian: Fehér vagy halványsárga színű, opálos, vizes gél.
Icelandic: Hvítt til ljósgult, ógagnsætt, vatnskennt hlaup.
Hungarian: Tél: + 33 (0)8.20.20.45.46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Icelandic: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Hungarian: Ha kontaktallergia (pl. allergiás reakció, kiütés) vagy ritkán előforduló angioödéma (általában az arc, a száj és a nyelv duzzanatával járó, súlyos allergiás reakció) alakul ki Önnél, hagyja abba a Mirvaso alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Icelandic: Ef þú færð snertiofnæmi (t.d. ofnæmisviðbrögð, útbrot) eða ofnæmisbjúg (alvarleg ofnæmisviðbrögð, sjást í mjög sjaldgæfum tilvikum, venjulega með bólgu í andliti, munni eða tungu) sem er mjög sjaldgæfur, skaltu hætta að nota Mirvaso og leita tafarlaust læknis.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos erythemát mind az erythema klinikusi értékelési (CEA) skála, mind a beteg önértékelési (PSA) skála alapján 3-as vagy magasabb fokozatúként határozták meg.
Icelandic: Miðlungs mikill til mikill húðroði var skilgreindur sem stig 3 eða meira bæði samkvæmt klínísku mati á húðroða (Clinician Erythema Assessment (CEA)) og samkvæmt sjálfsmati sjúklings (Patient Self Assessment (PSA)).
Hungarian: Kiszerelési egységek: 2 g-os, 10 g-os vagy 30 g-os tubus; 30 g-os pumpa.
Icelandic: 1 túpa með 2 g, 10 g eða 30 g; 1 dæla með 30 g.
Hungarian: PSA: a beteg önértékelése: 0 = nincs bőrpír, 1 = nagyon enyhe bőrpír, 2 = enyhe bőrpír, 3 = közepesen súlyos bőrpír és 4 = súlyos bőrpír
Icelandic: 0= enginn roði, 1= mjög vægur roði, 2= vægur roði, 3= miðlungs mikill roði og 4= alvarlegur roði
Hungarian: A gyermekbiztonsági záras kupakkal ellátott pumpa felnyitása:
Icelandic: Hvernig opna á túpuna með barnaöryggislokinu:
Hungarian: Közülük 539 fő,- a többségük 18 és 65 év közötti fehérbőrű beteg volt,- fejezte be a 29 napos vizsgálatot, akiknek az adatai szerepeltek a 29. napon sorra kerülő hatásossági elemzésben.
Icelandic: 539 einstaklingar 29 daga meðferð og voru upplýsingar um þá settar inn í virknigreiningu á degi 29, þeir voru flestir af hvítum kynstofni og á aldrinum 18 til 65 ára.
Hungarian: Vivőanyag gél n=63
Icelandic: Burðarefnishlaup n=63
Hungarian: A vizsgálat 1. napján, 24 órás időtartamon keresztül minden alany 8 óránként 1 csepp 0,2%-os oldatos szemcseppet kapott mindkét szemébe (összesen 3 adagot).
Icelandic: Á 1. degi rannsóknar fengu allir sjúklingar 1 dropa af 0,2% augndropalausn í hvort auga, á 8 klukkustunda fresti í 24 klukkustundir (3 skammtar í heildina).
Hungarian: Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Icelandic: + 49 (0) 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Hungarian: Ne alkalmazza a Mirvaso-t a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használható szelegilin, moklobemid, imipramin, mianszerin vagy maprotilin gyógyszerek szedésével egyidejűleg, mert ez a Mirvaso hatásosságát befolyásolhatják, vagy növelhetik a mellékhatások, mint például a vérnyomáscsökkenés esélyeit (lásd a „Ne alkalmazza a Mirvaso-t" c. részt).
Icelandic: Ekki má taka Mirvaso með selegilíni, móklóbemíði, imipramíni, míanseríni eða maprotilíni sem eru lyf sem eru notuð við þunglyndi eða Parkinson sjúkdómi þar sem það getur leitt til breytinga á virkni Mirvaso eða gæti aukið líkur á aukaverkunum eins og blóðþrýstingsfalli (sjá „Ekki má nota Mirvaso").
Hungarian: Ezek a készítmények nem alkalmazhatók közvetlenül a Mirvaso napi alkalmazása előtt, hanem csak az alkalmazott Mirvaso megszáradását követően.
Icelandic: Þessi lyf eða snyrtivörur ætti ekki að nota rétt fyrir daglega notkun Mirvaso, þau ætti að nota eftir að áborið Mirvaso hefur þornað.
Hungarian: Mirvaso gél n = 127
Icelandic: Mirvaso hlaup n=127
Hungarian: Fontos, hogy a kezelést kis mennyiségű géllel kell kezdeni, majd az adag fokozatosan növelhető, de az 1 gramm (kb. öt borsószemnyi mennyiség) maximális adagot nem szabad túllépni.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð með litlu magni af hlaupi, auka skammtinn smám saman en ekki fara yfir hámarksskammtinn 1 gramm (5 doppur, hver doppa u.þ.b. á stærð við baun).
Hungarian: Ha 24 órán belül a maximális 1 gramm napi adagot meghaladó adagot alkalmaz, az bőrirritációhoz és egyéb, az alkalmazás helyén fellépő mellékhatásokhoz vezethet.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar meira af lyfinu en sem nemur hámarksdagskammtinum 1 grammi innan 24 klukkustunda getur það leitt til húðertingar eða aukaverkana á ákomustað.
Hungarian: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Icelandic: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Hungarian: 3 órával az alkalmazás után 6 órával az alkalmazás után 9 órával az alkalmazás után 12 órával az alkalmazás után p-érték a 29. napon
Icelandic: eftir notkun 12 klst. eftir notkun p-gildi á degi 29
Hungarian: Ne alkalmazzon más, bőrre alkalmazandó gyógyszert vagy kozmetikumot közvetlenül a Mirvaso napi használata előtt.
Icelandic: Ekki nota önnur húðlyf eða snyrtivörur rétt fyrir notkun Mirvaso.
Hungarian: Az 1. napon a kezelés megkezdésekor súlyos erythemában szenvedő betegek csoportjában (azaz a CEA vagy a PSA 4-es fokozatában szenvedő vizsgálati alanyok), akiket a randomizált résztvevők 26%-a reprezentált, a 29. napon az elsődleges végpontnál a teljes populációhoz hasonló eredményeket figyeltek meg (lásd 3. táblázat), és ez statisztikailag szignifikáns volt a két vizsgálat összesítésénél (p=0,003).
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðal endapunkt á degi 29 fyrir undirþýði með alvarlegan húðroða í upphafi rannsóknar á fyrsta degi (þ.e. einstaklingar með CEA eða PSA af stigi 4) sem var 26% af slembiröðuðum einstaklingum, voru svipaðar niðurstöðum fyrir heildar þýðið (sjá töflu 3) og voru marktækar fyrir báðar rannsóknir (p=0,003).
Hungarian: Ha a bőrpír erősödik, vagy égő érzés alakul ki, hagyja abba a Mirvaso használatát, és ha szükséges, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir versnandi roða eða brunatilfinningu skaltu hætta að nota Mirvaso og hafa samband við lækninn ef þörf krefur.
Hungarian: A Mirvaso más, a rosacea gyulladásos elváltozásainak kezelésére szolgáló gyógyszerrel történő együttes használatát szisztematikusan nem vizsgálták.
Icelandic: Samhliða notkun Mirvaso með öðrum lyfjum í meðferð við bólgu og sárum vegna rósroða hefur ekki verið rannsökuð kerfisbundið.
Hungarian: Súlyos szisztémás biztonságossági kockázat miatt a Mirvaso alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota Mirvaso handa börnum yngri en 2 ára vegna hættu á alvarlegum altækum aukaverkunum (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Finoman és egyenletesen, nagyon vékony rétegben oszlassa el, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember útmutatása szerint.
Icelandic: Dreifðu jafnt og vel úr því með örþunnu lagi samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Hungarian: Gyermekbiztos zárással és légzáró pumpával ellátott többadagos tartály.
Icelandic: Fjölskammtaílát með lofttæmidælu með barnheldu loki.
Hungarian: Egy gramm gél 3,3 mg brimonidint tartalmaz, amely megfelel 5 mg brimonidin-tartarátnak.
Icelandic: Eitt gramm af hlaupi inniheldur 3,3 mg af brimonidíni sem samsvarar 5 mg af brimonidíntartrati.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Hungarian: Kerülje el a szemeket, a szemhéjakat, az ajkakat, a szájat és az orr belsejét.
Icelandic: Forðast skal að lyfið berist í augu, augnlok, varir, munn og í nef.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bradycardia, hypotensio (beleértve az orthostaticus hypotoniát is) és szédülés eseteiről számoltak be, amelyek némelyike hospitalizációt igényelt.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilfellum um hægslátt, lágþrýsting (þ.m.t. réttstöðuþrýstingsfall) og sundl, sem í sumum tilfellum kröfðust sjúkrahússinnlagnar.
Hungarian: Az arcbőrön alkalmazott erősen szelektív alfa-2-adrenerg receptor agonista a bőr ereinek közvetlen vasoconstrictiója révén csökkenti az erythemát.
Icelandic: Mjög sértækur örvi alfa2-adrenvirks viðtaka er borinn á andlitshúð, sem dregur úr húðroða með beinum æðasamdrætti í húðinni.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint): - pattanás - szájszárazság - hidegség a kezekben és lábakban - melegségérzet - fejfájás - orrdugulás - szemhéjduzzanat - csalánkiütés - szédülés
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - þrymlabólur - munnþurrkur - hand- og fótkuldi - hitatilfinning - höfuðverkur - stíflað nef - bólga í augnlokum - ofsakláði - sundl
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, vagy ha bizonytalan valamelyikben, beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?
Icelandic: Hvernig nota á Mirvaso
Hungarian: Egyes betegek esetén azt jelentették, hogy az erythema és a kipirulás a kiindulási állapothoz képest súlyosabban tért vissza.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum var greint frá endurkomu með alvarlegri húðroða og roðaþoti en kom fram í upphafi rannsóknar.
Hungarian: A Mirvaso nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Mirvaso hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Együttes alkalmazása más, szisztémás alfa-adrenerg-receptor agonistákkal Együttes alkalmazása más, szisztémás alfa-adrenerg receptor agonistákkal növelheti az erre a gyógyszercsoportra jellemző nemkívánatos hatások előfordulását a következő állapotokban szenvedő betegeknél: - súlyos, instabil vagy nem kontrollált szív- és érrendszeri betegség; - depresszió, cerebralis vagy coronaria insufficientia, Raynaud-jelenség, orthostaticus hypotonia,
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja til inntöku sem örva alfa adrenvirka viðtaka Samhliða notkun annarra lyfja til inntöku sem örva alfa-adrenvirka viðtaka getur aukið óæskileg áhrif þessa lyfjaflokks hjá sjúklingum: - með hjarta- eða æðasjúkdóm sem er alvarlegur eða óstöðugur eða sem ekki hefur náðst stjórn á; - með þunglyndi, heila- eða kransæðabilun, Raynauds-fyrirbæri, réttstöðulágþrýsting, stíflandi segaæðabólgu (thrombangiitis obliterans), herslishúð (scleroderma) eða Sjögrens-heilkenni.
Hungarian: 2, 10 vagy 30 gramm gélt tartalmazó tubusban vagy 30 gramm gélt tartalmazó légzáró pumpában kapható.
Icelandic: Það er selt í túpum sem innihalda 2, 10 eða 30 grömm af hlaupi eða í lofttæmidælu sem inniheldur 30 g af hlaupi.
Hungarian: Alkalmazásakor a Mirvaso visszaszűkíti ezeket a hajszálereket, így csökkenti a túl nagy véráramlást és a bőrpírt.
Icelandic: Þegar Mirvaso er borið á húðina skreppa litlu æðarnar í húðinni saman aftur sem minnkar blóðflæði og roða.
Hungarian: NEOLA PHARMA SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Icelandic: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Hungarian: Nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban (balra), amíg a kupak el nem távolítható.
Icelandic: Ýtið á lokið og snúið því rangsælis (snúðu til vinstri) þar til hægt er að fjarlægja lokið.
Hungarian: Ha nem gyakran előforduló mellékhatás, például súlyos bőrirritáció vagy bőrgyulladás, bőrkiütés, fájdalom vagy kellemetlen érzet a bőrön, bőrszárazság, meleg bőr érzése, bizsergés vagy szúró érzés, vagy arcduzzanat, illetve gyakran előforduló mellékhatás, például a rozácea rosszabbodása alakul ki Önnél, hagyja abba a kezelést, és keresse fel kezelőorvosát, mivel lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem alkalmas az Ön számára.
Icelandic: Ef þú færð sjaldgæfu aukaverkanirnar alvarlega húðertingu eða bólgu, húðútbrot, húðverk eða óþægindi, þurra húð, hita í húð, náladofa eða þrota í andliti eða algengar aukaverkanir eins og versnun rósroða, skaltu hætta meðferðinni og tala við lækninn þar sem verið getur að lyfið henti þér ekki.
Hungarian: A 2-12 éves korcsoportban szintén megállapítottak a brimonidin szisztémás felszívódására vonatkozó biztonságossági aggályokat (lásd 4.9 pont).
Icelandic: Áhætta sem tengist frásogi brimonidíns hefur einnig komið fram hjá aldurshópnum 2 til 12 ára (sjá kafla 4.9).
Hungarian: - vese- vagy májproblémái vannak, vagy korábban voltak.
Icelandic: - þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál eða hefur sögu um slíkt.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatot tekintve a Mirvaso géllel kezelt betegek 16%-a tapasztalt a tünetek súlyosbodásával járó eseményt.
Icelandic: 16% sjúklinga sem fengu Mirvaso fyrir versnandi einkennum.
Hungarian: A Mirvaso-t nem szabad irritált bőrön (beleértve a lézerkezelés utáni állapotot is) vagy nyílt sebeken alkalmazni.
Icelandic: Ekki skal nota Mirvaso á erta húð (þ.m.t. eftir lasermeðferð) eða opin sár.
Hungarian: A Mirvaso arcbőrön történő ismételt testfelszíni alkalmazása során a gyógyszer felhalmozódása a plazmában a kezelés alatt nem volt megfigyelhető: a maximális plazmakoncentráció (Cmax) legmagasabb átlaga (± standard deviáció) 46 ± 62 pg/ml, a koncentráció-idő görbe alatti terület 0-24 óra között (AUC0-24h) pedig 417 ± 264 pg x h/ml volt.
Icelandic: Eftir að Mirvaso hafði verið borið endurtekið á andlitshúð kom ekki fram nein uppsöfnun lyfsins í plasma meðan á meðferð stóð: hæsta meðaltal (± staðalfrávik) hámarksþéttni í plasma (Cmax) og flatarmál undir þéttniferli frá 0 til 24 klst.
Hungarian: 3. táblázat: Az 1. napon a kezelés megkezdésekor súlyos erythemában szenvedő vizsgálati alanyok százalékos aránya (CEA vagy a PSA 4-es fokozata), akik 2 fokozatnyi javulást mutattak a CEA és a PSA alapján egyaránt
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með alvarlegan húðroða í upphafi rannsóknar á fyrsta degi (CEA eða PSA af stigi 4) með 2. stigs bata bæði samkvæmt CEA og PSA
Hungarian: Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Icelandic: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Hungarian: Ezek a szintek lényegesen (2-szer) alacsonyabbak, mint amelyeket az 1 napi 0,2%-os brimonidin oldatos szemcseppek szemészeti alkalmazása után figyeltek meg.
Icelandic: Þetta eru marktækt lægri gildi (tvöfalt) en sem komu fram eftir gjöf í auga á 0,2% brimonidín-augndropalausn yfir einn dag.
Hungarian: Kérjük, keresse fel kezelőorvosát a kezelés abbahagyása előtt, így ő egy megfelelő alternatív kezelést tud javasolni.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn áður en meðferð er hætt, svo hægt sé að ráðleggja aðra meðferð eftir því sem við á.
Hungarian: Vivőanyag gél n = 128
Icelandic: Burðarefnishlaup n=128
Hungarian: Ezeket a készítményeket csak az alkalmazott Mirvaso megszáradását követően használja.
Icelandic: Notaðu þessar vörur aðeins eftir að Mirvaso hefur þornað á húðinni.
Hungarian: - vérnyomáscsökkentő gyógyszerek úgy, mint a béta blokkolók vagy a kalcium-csatorna blokkolók (pl. propranolol, amlodipin).
Icelandic: - önnur blóðþrýstingslækkandi lyf svo sem beta-blokkar eða kalsíumgangalokar (t.d. própranólól,
Hungarian: Gyakori erythema, pruritus, rosacea, a bőr égő érzése Nem gyakori acne, allergiás kontakt dermatitis, kontakt dermatitis, bőrszárazság, bőrfájdalom, bőr diszkomfort, papularis kiütések, bőrirritáció, bőrmelegség, arcduzzanat*, csalánkiütés*
Icelandic: Húðroði, kláði, rósroði, sviðatilfinning í húð Sjaldgæfar Þrymlabólur, snertiofnæmishúðbólga, snertihúðbólga, húðbólga, þurr húð, sársauki í húð, óþægindi í húð, örðuútbrot, húðerting, heit húð, þroti í andliti*, ofsakláði*.
Hungarian: A Mirvaso hatóanyaga a brimonidin, amely a gyakran „alfa agonistáknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Upplýsingar um Mirvaso og við hverju það er notað Mirvaso inniheldur virka efnið brimonidín, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast alfa-adrenvirkir viðtaka örvar.
Hungarian: Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Icelandic: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Hungarian: A gyermekbiztonsági záras kupakkal ellátott tubus felnyitása: Annak érdekében, hogy elkerülje a gyógyszer kifolyását, ne nyomja össze a tubust felnyitáskor és visszazáráskor.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að lyfið hellist niður, ekki kreista túpuna meðan verið er að opna hana eða loka henni.
Hungarian: Ezután a gél mennyisége a tolerálhatóság és a beteg válaszreakciója alapján fokozatosan növelhető.
Icelandic: Eftir það má auka hlaupmagnið smám saman í samræmi við þol og svörun sjúklings.
Hungarian: Mirvaso gél n = 142
Icelandic: Mirvaso hlaup n=142
Hungarian: Lásd még a „Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?" című részben lévő útmutatást.
Icelandic: Sjá einnig leiðbeiningar 'Hvernig nota á Mirvaso'.
Hungarian: Tudnivalók a Mirvaso alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Mirvaso
Hungarian: Súlyosbodó vagy nem várt bőrpír esetén hagyja abba a kezelést, és forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef um versnandi eða óvæntan roða er að ræða skaltu hætta meðferðinni og hafa samband við lækninn.
Hungarian: Monoamino-oxidáz (MAO) gátló terápiában (például szelegilin vagy moklobemid) részesülő betegek, illetve a noradrenerg jelátvitelt befolyásoló triciklusos (úgy mint az imipramin) vagy tetraciklusos (úgy mint a maprotilin, mianszerin vagy a mirtazapin) antidepresszánsokat szedő betegek.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með mónóamínoxídasa-endurupptöku hemlum (MAO hemlum) (til dæmis selegilíni eða móklóbemíði) og sjúklingar á þríhringlaga þunglyndislyfjum (eins og imipramíni) eða fjórhringlaga þunglyndislyfjum (eins og maprotilíni, míanseríni eða mirtazapíni) sem hafa áhrif á flutning noradrenvirkra boða.
Hungarian: Fontos: A Mirvaso felnőtteknek, és csak az arcbőrön történő alkalmazásra javallott.
Icelandic: Mirvaso er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna og aðeins á húð í andliti.
Hungarian: Tüneti kezeléspéldául hűtés, nem szteroid gyulladáscsökkentő, illetve antihisztamin - segíthet enyhíteni a panaszokat.
Icelandic: Meðferðir við einkennum eins og kæling, bólgueyðandi gigtarlyf og andhistamín kunna að hjálpa til við að lina einkennin.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy gramm gél 3,3 mg brimonidint tartalmaz.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Eitt gramm af hlaupi inniheldur 3,3 mg af brimonidin.
Hungarian: Nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban (fordítsa el balra).
Icelandic: Ýtið niður á lokið og snúið því rangsælis (snúðu til vinstri).
Hungarian: CEA: az erythema klinikusi értékelése: 0 = normál bőr az erythema jelei nélkül, 1 = majdnem normál bőr, enyhe bőrpír, 2 = enyhe erythema, határozott bőrpír, 3 = közepesen súlyos erythema, jelentős bőrpír és 4 = súlyos erythema, tűzpiros bőr
Icelandic: 0= hrein húð með engin ummerki hörundsroða, 1= nánast hrein húð; örlítill roði, 2= vægur hörundsroði; greinilegur roði, 3= miðlungs hörundsroði+merkjanlegur roði og 4= alvarlegur hörundsroði+eldheitur roði
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 22.
Icelandic: 22. nóvember 2018
Hungarian: Az arcbőrön alkalmazandó a rozácea miatt kialakuló bőrpír kezelésére felnőtt betegeknél.
Icelandic: Lyfið er borið á húð í andliti til að meðhöndla húðroða í andliti vegna rósroða (rosacea) hjá fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: Emiatt elővigyázatosságra van szükség a brimonidin és az olyan gyógyszerek együttes alkalmazásakor, mint a vérnyomáscsökkentők és/vagy a szívglikozidok.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar þegar lyf eins og blóðþrýstingslækkandi lyf og/eða hjartaglýkósíðar eru notaðir samhliða brimonidíni.
Hungarian: Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Icelandic: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Hungarian: Gél 2 g 10 g 30 g
Icelandic: 10 g 30 g
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mirvaso nem befolyásolja jelentősen a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Akstur og notkun véla Mirvaso hefur engin marktæk áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A Mirvaso gél arcon történő használatához nyomjon ki a pumpából egy borsószemnyi gélt az ujjhegyére.
Icelandic: Til að bera Mirvaso hlaup á andlitið skal dæla skammti af Mirvaso á stærð við baun á fingurgóminn.
Hungarian: Az erythema rosszabbodása esetén a Mirvaso gél alkalmazását meg kell szakítani.
Icelandic: Ef húðroði versnar skal hætta notkun á Mirvaso hlaupi fyrir staðbundna notkun.
Hungarian: Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Icelandic: Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715
Hungarian: Ha ez mégis megtörténne, akkor se lépje túl a javasolt adagot, a fölösleges mennyiségű gélt ki kell dobni.
Icelandic: Ef það gerist skaltu henda hlaupinu sem þú þarft ekki að nota til að forðast að bera meira á þig en ráðlagðan skammt.
Hungarian: Más alfa-2 agonisták per os bevételét követő túladagolása a beszámolók szerint hypotoniát, astheniát, hányást, letargiát, sedatiot, bradycardiát, arrhythmiákat, myosist, apnoét, izomtónus csökkenést, hypothermiát, légzésdepressziót és görcsrohamot okozott.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að ofskömmtun við inntöku annarra alfa2-örva hafi valdið einkennum svo sem lágþrýstingi, magnleysi, uppköstum, sleni, róun, hægslátti, hjartsláttartruflunum, ljósopsþrengingu, öndunarstöðvun, vöðvaslekju, lágum líkamshita, öndunarbælingu og flogum.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Nem szabad lenyelni!
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Má ekki kyngja.
Hungarian: Óvatosság szükséges az olyan egyidejűleg szisztémásan alkalmazott (bármilyen gyógyszerformájú) hatóanyag alkalmazásának megkezdésekor (vagy adagjának módosításakor), amely kölcsönhatásba léphet az alfa-adrenerg receptor agonistákkal, vagy befolyásolhatja azok működését.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar hafin er samhliða meðferð með (eða skammti breytt af) óstaðbundnu (systemísku) lyfi (óháð lyfjaformi) sem kann að milliverka við lyf sem örva alfa-adrenvirka viðtaka eða trufla virkni þeirra, þ.e. örvum eða blokkum adrenvirkra viðtaka (t.d. ísóprenalíni, prazósíni).
Hungarian: A Mirvaso ellenjavallt monoamino-oxidáz (MAO) gátló terápiában részesülő betegeknél, valamint a noradrenerg jelátvitelt befolyásoló triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsokat szedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Mirvaso má ekki nota hjá sjúklingum sem eru á meðferð með MAO hemlum og sjúklingum á þríhringlaga og fjórhringlaga þunglyndislyfjum sem hafa áhrif á flutning noradrenvirkra boða (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Hogyan kell a Mirvaso-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Mirvaso
Hungarian: A brimonidin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brimonidíns á meðgöngu.
Hungarian: Vivőanyag gél n = 142
Icelandic: Burðarefnishlaup n=142
Hungarian: Kizárólag testfelszíni alkalmazásra.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á húð.
Hungarian: A Mirvaso hatása az alkalmazás napján tart, a kezelés első napjától kezdve.
Icelandic: Mirvaso er notað daglega og byrjar að virka á fyrsta meðferðardegi.
Hungarian: Lásd még a „Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?" című bekezdést fent.
Icelandic: Sjá „Hvernig nota á Mirvaso" hér að ofan.
Hungarian: Mirvaso 3 mg/g gél brimonidin
Icelandic: Mirvaso 3 mg/g hlaup Brimonidin
Hungarian: A Mirvaso hatásosságát a rosacea miatt kialakuló közepesen súlyos vagy súlyos facialis erythema kezelésében, két megegyező elrendezésű, randomizált, vivőanyag-kontrollos, vak klinikai vizsgálatban igazolták.
Icelandic: Mirvaso í meðferð meðalsvæsins til svæsins húðroða í andliti vegna rósroða í tveimur eins uppbyggðum, slembuðum, blinduðum, klínískum rannsóknum með samanburði við burðarefni.
Hungarian: Néhány betegnél a brimonidin klinikailag nem jelentős mértékben csökkentheti a vérnyomást.
Icelandic: Brimonidín getur valdið klínískt marktækri lækkun á blóðþrýstingi hjá sumum sjúklingum.