FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počet úmrtí (% úplnosti dat)
Estonian: Surmajuhtude arv (protsent andmetest)
Czech: Souběžné podávání třezalky tečkované je kontraindikováno (viz bod 4.3)t
Estonian: Naistepuna samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Pacienti s klinicky závažnými abnormalitami srdečního rytmu a vodivosti podle měření klidového elektrokardiogramu (EKG) (např. QTc interval delší než 470 ms) byly z těchto studií vyloučeni.
Estonian: Nendesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel esinesid kliiniliselt olulised rütmi- ja juhtivushäired, mõõdetuna puhkeoleku elektrokardiogrammiga (EKG) (nt QTc intervall üle 470 ms).
Czech: Celkový PFS dle posouzení CNS metastáz zkoušejícím při vstupu do studie, Kaplan-Meierova křivka (úplná analýza) ve studii FLAURA
Estonian: Üldine PFS uurija hinnangu alusel sõltuvalt KNSi metastaaside staatusest uuringuga liitumisel FLAURA uuringus, Kaplan-Meier'i kõver (kogu analüüsitav populatsioon)
Czech: Nebyla provedena farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole farmakokineetilist uuringut läbi viidud.
Czech: Poměr šancí (Odds ratio) (95% CI); Hodnota p
Estonian: Šansside suhe (95% CI); P-väärtus
Czech: Výskyt odpovědi v CNS % (n/N)
Estonian: KNSi ravivastuse sagedusprotsent (n/N)
Czech: Jiné Nežádoucí účinek stupně 3 a vyšší
Estonian: 3. või kõrgema raskusastme kõrvaltoime.
Czech: Účinnost na CNS podle BICR u pacientů s metastázami v CNS podle vstupního skenu mozku ve studii AURA3
Estonian: BICRi hinnatud KNSi efektiivsus algsel ajuskaneeringul leitud KNSi metastaasidega patsientidel uuringus AURA3
Czech: Výskyt objektivní odpovědi v CNS
Estonian: KNSi objektiivne ravivastuse sagedus
Czech: Pacienti s anamnézou ILD, ILD indukovanou léky, radiační pneumonitidou, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakoukoli známkou klinicky aktivní ILD byli z klinických studií vyloučeni.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli anamneesis ILD, ravimite indutseeritud ILD, kiirituspneumoniit, mis vajas steroidravi või tõendid kliiniliselt aktiivse ILD kohta.
Czech: Poruchy oka
Estonian: Silma kahjustused Keratiit
Czech: TAGRISSO 80 mg tablety
Estonian: TAGRISSO 80 mg tabletid
Czech: U pacientů s městnavým srdečním selháním, abnormalitami elektrolytů, nebo užívajících léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval se má zvážit pravidelné monitorování EKG a elektrolytů.
Estonian: Perioodilist elektrokardiogrammide (EKG) ja elektrolüütide jälgimist tuleb kaaluda patsientidel, kellel on südame paispuudulikkus, kõrvalekalded elektrolüütide sisalduses või kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QTc intervalli.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro přežití bez progrese podle hodnocení zkoušejícího ve studii AURA3
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uurija hinnatuna uuringus AURA3
Czech: TAGRISSO 40 mg tablety Jedna tableta obsahuje osimertinibum 40 mg (jako osimertinibi mesilas).
Estonian: TAGRISSO 40 mg tabletid Üks tablett sisaldab 40 mg osimertiniibi (mesilaadina).
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: poruchy nehtového lůžka, zánět nehtového lůžka, infekce nehtového lůžka, diskolorace nehtů, nehtová pigmentace, porucha nehtů, toxicita nehtů, dystrofie nehtů, infekce nehtů, rýhování nehtů (nail ridging), onychalgie, lámání nehtů (onychoclasis), uvolnění nehtů z nehtového lůžka (onycholysis), odpadávání nehtů (onychomadesis), onychomalacie, paronychie.
Estonian: Rühmitatud termin sisaldab juhtusid, millest teatati kui: küünelooži häire, küünelooži põletik, küünelooži infektsioon, küünte värvuse muutus, küünte pigmentatsioon, küünehäire, küünetoksilisus, küünedüstroofia, küüneinfektsioon, küünte reljeefsed pikitriibud, onühhalgia, onühhoklaasia, onühholüüs, onühhomadees, onühhomalaatsia, paronühhia.
Czech: Trvale vysadit přípravek TAGRISSO
Estonian: Lõpetage püsivalt TAGRISSO kasutamine.
Czech: Léčbu přípravkem TAGRISSO má zahajovat lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčiv.
Estonian: Ravi TAGRISSOga peab alustama vähiravile spetsialiseerunud arst.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAGRISSO užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne TAGRISSO kasutamist
Czech: TAGRISSO 80 mg tablety Jedna tableta obsahuje osimertinibum 80 mg (jako osimertinibi mesilas).
Estonian: TAGRISSO 80 mg tabletid Üks tablett sisaldab 80 mg osimertiniibi (mesilaadina).
Czech: polékovou ILD, radiační pneumonitidou vyžadující léčbu steroidy nebo známkami klinicky aktivní ILD byli z klinických studií vyřazeni (viz bod 4.8).
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli anamneesis ILD, ravimitest indutseeritud ILD, kiirituspneumoniit, mis vajas steroidravi, või tõendid kliiniliselt aktiivse ILD kohta (vt lõik 4.8).
Czech: Keratitida byla hlášena u 0,7 % (n=8) z 1142 pacientů léčených přípravkem TAGRISSO ve studiích FLAURA a AURA.
Estonian: FLAURA ja AURA uuringutes teatati keratiidist 0,7%-l (n=8) 1142st TAGRISSOga ravitud patsiendist.
Czech: Pacienti bez progrese onemocnění po čtyřech cyklech chemoterapie na bázi platiny mohli pokračovat udržovací léčbou pemetrexedem (pemetrexed 500 mg/m
Estonian: Patsiendid, kelle haigus ei olnud progresseerunud pärast nelja plaatinapõhise keemiaravi tsüklit, võisid saada säilitusravi pemetrekseediga (pemetrekseed 500 mg/m iga 21-päevase tsükli 1. päeval).
Czech: Velmi časté (47 %)
Estonian: Väga sage (47%)
Czech: TAGRISSO 40 mg tablety
Estonian: TAGRISSO 40 mg tabletid
Czech: Až do 9. měsíce nebyl ve skupinách s přípravkem TAGRISSO a EGFR TKI komparátorem zjištěn klinicky významný rozdíl v symptomech hlášených pacienty (podle posouzení pro rozdíly ≥ 10 bodů).
Estonian: Kuni 9. kuuni kliiniliselt olulisi erinevusi (kasutades läviväärtusena erinevust ≥ 10 punkti) patsientide teavitatud sümptomite osas TAGRISSO ja EGFRi TKI võrdlusravimi vahel ei täheldatud.
Czech: Byly požadovány tkáňové vzorky z nádorové tkáně k potvrzení jedné ze dvou běžných mutací EGFR známých tím, že jsou citlivé na EGFR TKI (Ex19del nebo L858R) a potvrzených lokálním nebo centrálně realizovaným testováním.
Estonian: Patsientide kasvajaproovides pidi kohalikus või kesklaboratooriumis läbiviidud testimise alusel esinema üks kahest sagedasemast EGFRi mutatsioonist, mis teadaolevalt on seotud tundlikkusega EGFRi TKI suhtes (Ex19del või L858R).
Czech: U všech pacientů s akutními projevy a/nebo nevysvětleným zhoršováním respiračních symptomů (např. dušnost, kašel a horečka) se má provést pečlivé vyšetření k vyloučení ILD.
Estonian: ILD välistamiseks tuleb hoolikalt hinnata kõiki patsiente, kelle kopsusümptomid (düspnoe, köha, palavik) algavad äkki ja/või süvenevad seletamatul põhjusel.
Czech: Na počátku nebyly zaznamenány žádné rozdíly v symptomech hlášených pacienty, funkčních charakteristikách nebo HRQL ve studijních ramenech s přípravkem TAGRISSO a EGFR TKI komparátorem (gefitinib nebo erlotinib).
Estonian: Algtasemel ei esinenud TAGRISSO ja EGFRi TKI võrdlusravimi (gefitiniib või erlotiniib) rühmade vahel patsientide teatatud sümptomite, füüsilise funktsioneerimise ja HRQLi osas erinevusi.
Czech: • léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s přítomnou mutací EGFR T790M.
Estonian: • lokaalselt levinud või metastaatilise EGFR T790M-mutatsioon-positiivse mitteväikerakkkopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Czech: V randomizované otevřené studii fáze 3 s aktivní kontrolou (AURA3) byla prokázána účinnost a bezpečnost přípravku TAGRISSO v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC T790M, u kterých došlo k progresi onemocnění při léčbě nebo po léčbě EGFR TKI.
Estonian: TAGRISSO efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud või metastaatilise T790M NSCLCga patsientide ravis, kelle haigus on progresseerunud ravi ajal EGFR TKIga või pärast seda, näidati randomiseeritud avatud aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi uuringus (AURA3).
Czech: HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; NC = nelze vypočítat; NS = statisticky nevýznamné
Estonian: HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusintervall; NC = mittearvutatav; NS = statistiliselt mitteoluline Kõik efektiivsuse tulemused põhinevad RECISTi uurija hinnangul Põhineb kinnitamata ravivastusel.
Czech: Jedna tableta obsahuje osimertinibum 80 mg (jako osimertinibi mesilas).
Estonian: Üks tablett sisaldab 80 mg osimertiniibi (mesilaadina).
Czech: Počet příhod (% zralosti)
Estonian: Sündmuste arv (protsent andmetest)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka pro přežití bez progrese dle posouzení zkoušejícího ve studii FLAURA
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uurija hinnangu alusel FLAURA uuringus
Czech: Pacienti s metastázami, u kterých nebylo vyžadováno podávání steroidů a se stabilním neurologickým nálezem po dobu nejméně 2 týdnů po ukončení léčby a podávání steroidů, mohli být zařazeni do studie FLAURA.
Estonian: KNSi metastaaside efektiivsuse andmed FLAURA uuringus FLAURA uuringusse randomiseerimiseks olid sobivad KNSi metastaasidega patsiendid, kes ei vajanud steroidravi ja kelle neuroloogiline seisund oli olnud stabiilne vähemalt kahe nädala vältel pärast definitiivse ravi ja steroidravi lõpetamist.
Czech: Dříve neléčení pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s přítomnou mutací EGFR - FLAURA
Estonian: Varem mitteravitud EGFRi mutatsioon-positiivne lokaalselt levinud või metastaatiline NSCLCFLAURA
Czech: Jedna tableta obsahuje osimertinibum 40 mg (jako osimertinibi mesilas).
Estonian: Üks tablett sisaldab 40 mg osimertiniibi (mesilaadina).
Czech: Ke zhodnocení vlivu osimertinibu na QTc interval byla pořízena sada záznamů EKG po podání jednotlivé dávky a v rovnovážném stavu.
Estonian: Pärast üksiku annuse manustamist ja tasakaaluseisundi saavutamist koguti järjestikuste EKG-de andmed, et hinnata osimertiniibi toimet QTc intervallile.
Czech: 2 ml (150 mg/ml) 1 injekční lahvička + 1 stříkačka +
Estonian: 1 viaal + 1 süstal + 2 nõela
Czech: Lékař může rozhodnout, že pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po náležitém zaškolení přípravek injekčně aplikovat sami.
Estonian: Arst võib otsustada, et patsient või tema hooldaja tohib süstida ravimit ka ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl považován celkově za přijatelný.
Estonian: Takhzyro ohutusprofiili peeti üldiselt vastuvõetavaks.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Takhzyro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Takhzyro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Takhzyro (lanadelumabum) EMA/734573/2018
Estonian: Takhzyro (lanadelumaab) EMA/734573/2018
Czech: Tento enzym plní několik funkcí, včetně zvyšování hladiny bradykininu.
Estonian: Sellel ensüümil on mitmeid toimeid, sealhulgas bradükiniini sisalduse suurendamine.
Czech: Pokud u pacienta při podávání této dávky jednou za 2 týdny již nedochází k atakám, může lékař frekvenci dávky snížit na jednou za 4 týdny.
Estonian: Kui patsiendile ei teki haigushooge ühe annuse kasutamisel iga kahe nädala järel, võib arst sagedust vähendada ühe annuseni iga 4 nädala järel.
Czech: Další informace k přípravku Takhzyro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Estonian: Lisateave Takhzyro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Takhzyro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Takhzyro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Takhzyro (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně erytému (zarudnutí), podlitin a bolesti.
Estonian: Takhzyro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas erüteem (punetus), verevalumid ja valu.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Takhzyro je 300 mg každé 2 týdny.
Estonian: Takhzyro soovitatav algannus on 300 mg iga 2 nädala järel.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Takhzyro průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Takhzyro kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Další informace o přípravku Takhzyro
Estonian: Muu teave Takhzyro kohta
Czech: Takhzyro (lanadelumabum)
Estonian: Takhzyro (lanadelumaab)
Czech: Více informací o používání přípravku Takhzyro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Takhzyro kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Takhzyro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Takhzyro kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: U pacientů s angioedémem dochází k rychlému vytváření podkožních otoků na místech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel tekib kiiresti näo-, kõri-, käte ja jalgade piirkonna nahaalune turse.
Czech: Hereditární angioedém je vzácné onemocnění a přípravek Takhzyro byl stanoven dne 9. října 2015 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Pärilik angioödeem esineb harva ja Takhzyro nimetati 9. oktoobril 2015 harvikravimiks.
Czech: Co je přípravek Takhzyro a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Takhzyro ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Takhzyro je léčivý přípravek používaný k prevenci atak hereditárního angioedému u pacientů ve věku od 12 let.
Estonian: Takhzyro on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemi hoogude ennetamiseks vähemalt 12aastastel patsientidel.
Czech: Pacienti při injekčním podávání přípravku Takhzyro jednou za 2 týdny zaznamenali v průměru 0,3 ataky měsíčně a při jeho podávání jednou za 4 týdny 0,5 ataky měsíčně.
Estonian: Patsientidel esines keskmiselt 0,3 hoogu kuus, kui neile süstiti Takhzyrot iga 2 nädala järel, ning 0,5 hoogu kuus, kui neile süstiti ravimit iga 4 nädala järel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Takhzyro je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Takhzyro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Ataky hereditárního angioedému mohou být život ohrožující, pokud otok v okolí hrda stlačuje dýchací cesty.
Estonian: Päriliku angioödeemi hood on eluohtlikud, kui kõripiirkonna tursest tekkinud surve sulgeb hingamisteed.
Czech: Léčivá látka v přípravku Takhzyro, lanadelumab, působí tak, že se naváže na enzym v krvi zvaný „kalikrein", a blokuje ho.
Estonian: Takhzyro toimeaine lanadelumaab toimib, seondudes vererakkude ensüümi kallikreiiniga ja seda blokeerides.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Takhzyro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Takhzyro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Takhzyro byl v rámci snižování počtu atak angioedému v hlavní studii, která zahrnovala 126 dospělých a dětí starších 12 let s hereditárním angioedém, účinný.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 126 päriliku angioödeemiga täiskasvanut ja üle 12-aastast last, tõendati, et Takhzyro vähendab efektiivselt angioödeemi hooge.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Takhzyro?
Estonian: Mis riskid Takhzyroga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Takhzyro působí?
Estonian: Kuidas Takhzyro toimib?
Czech: Oproti tomu u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), došlo ke 2 atakám měsíčně.
Estonian: Platseebot (näiv ravim) saanud patsientidel esines sellega võrreldes 2 hoogu kuus.
Czech: Lanadelumab blokováním působení kalikreinu pomáhá předcházet otokům a souvisejícím příznakům angioedému.
Estonian: Blokeerides kallikreiini toimet, aitab lanadelumaab ennetada turse teket ning kaasuvaid angioödeemi sümptomeid.
Czech: Přípravek Takhzyro obsahuje léčivou látku lanadelumab.
Estonian: Takhzyro sisaldab toimeainena lanadelumaabi.
Czech: Jak se přípravek Takhzyro používá?
Estonian: Kuidas Takhzyrot kasutatakse?
Czech: Skutečnost, že se podává pouze jednou za 2 nebo 4 týdny, byla pokládána za výhodu oproti stávajícím léčbám.
Estonian: Takhzyro on efektiivne angioödeemi hoogude ennetamisel ning asjaolu, et seda on vaja manustada ainult kord 2 või 4 nädala järel, peeti eeliseks muude olemasolevate ravivõimaluste ees.
Czech: Jaké přínosy přípravku Takhzyro byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Takhzyro kasulikkus?
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hereditárního angioedému.
Estonian: Takhzyro on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult päriliku angioödeemi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem vykazují vysokou hladinu látky zvané „bradykinin", která způsobuje rozšíření krevních cév a únik tekutiny do okolních tkání, což vede k atakám otoků pozorovaným při angioedému.
Estonian: See põhjustab veresoonte laienemist ning vedeliku eritumist ümbritsevasse koesse, mistõttu tekivad angioödeemile iseloomulikud haigushood.
Czech: Přehled pro přípravek Takhzyro a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Takhzyro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Přípravek Takhzyro se podává injekčně pod kůži, pokud možno do břicha, stehna nebo horní části paže.
Estonian: Takhzyrot manustatakse nahaaluse süstina, eelistatult kõhupiirkonda, reide või õlavarde.
Czech: Také budete potřebovat:
Estonian: Lisaks vajate:
Czech: Za klinicky významné zlepšení se považuje snížení o 6 bodů.
Estonian: 6-punktilist vähenemist loetakse kliiniliselt oluliseks paranemiseks.
Czech: Nižší skóre znamená nižší zhoršení (neboli lepší kvalitu života související se zdravím).
Estonian: Madalamad skoorid näitavad väiksemat halvenemist (või paremat tervisega seotud elukvaliteeti).
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v mezinárodním normalizovaném poměru (INR).
Estonian: Ravirühmade vahel ei esinenud erinevusi rahvusvahelises normitud suhtes (INR).
Czech: Všechny titry protilátek byly nízké.
Estonian: Kõik antikehade tiitrid olid madalad.
Czech: Výsledky analýzy podskupiny byly v souladu s celkovými výsledky studie u všech subjektů.
Estonian: Alamrühma analüüsi tulemused olid kooskõlas uuringu üldiste tulemustega kõigi uuritavate lõikes.
Czech: Co je hereditární angioedém (HAE)
Estonian: Mis on pärilik angioödeem (HAE)
Czech: Předpokládaný čas k dosažení koncentrace ve stabilním stavu byl přibližně 70 dní.
Estonian: Eeldatav aeg püsioleku kontsentratsiooni saavutamiseni oli umbes 70 päeva.
Czech: Kritéria
Estonian: Kriteeriumid
Czech: Opakujte tyto kroky, dokud nebudou velké vzduchové bubliny odstraněny.
Estonian: Korrake neid samme, kuni suured õhumullid on eemaldatud.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku.
Estonian: Teie arst räägib teiega selle ravimi manustamisega seotud riskidest ja eelistest.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. listopadu 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Czech: Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Estonian: Seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Czech: Upravené hodnoty p d
Estonian: Kohandatud p-väärtus d
Czech: HAE je onemocnění, které se dědí v rodině.
Estonian: HAE on pärilik haigus, mis levib perekondlikult.
Czech: Upravené p-hodnoty pro více testů.
Estonian: Kohandatud p-väärtused mitmeteks analüüsideks.
Czech: Při tomto onemocnění ve Vaší krvi není dostatek bílkoviny zvané „inhibitor C 1" nebo inhibitor C1 nefunguje správně.
Estonian: Selle haiguse korral ei ole teie veres piisavalt valku nimega C1 inhibiitor või C1 inhibiitor ei toimi õigesti.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi TAKHZYRO't külmkappi tagasi panna.
Czech: c) Vezměte přípravek TAKHZYRO a potřebný materiál a položte je na dobře osvětlenou pracovní plochu.
Estonian: c) Koguge kokku TAKHZYRO ja tarvikud ning asetage need hästivalgustatud tööpinnale.
Czech: Průměrný (SD) distribuční objem lanadelumabu u pacientů s HAE je 14,5 litrů (4,53).
Estonian: Lanadelumabi keskmine (SD) jaotusruumala HAE-patsientidel on 14,5 liitrit (4,53).
Czech: Každá lahvička přípravku TAKHZYRO je určena pouze k jednorázovému použití (viz bod 6.6).
Estonian: Iga TAKHZYRO viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks (vt lõik 6.6).
Czech: Po s.c. podání je čas do dosažení maximální koncentrace přibližně 5 dní.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on aeg maksimaalse kontsentratsioonini umbes 5 päeva.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob přípravy nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui ettevalmistusmeetod välistab mikrobioloogilise saastumise ohu.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 300 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 300 mOsm/kg.
Czech: Injekci přípravku TAKHZYRO lze shrnout do 5 kroků:
Estonian: TAKHZYRO süstimise protseduuri võib kokku võtta 5 sammuga:
Czech: LS průměrná změna (SD) v týdnu 26 oproti výchozímu stavu
Estonian: LS keskmine muutus (SD) võrreldes ravieelse olekuga 26. nädalal
Czech: % snížení vzhledem k placebu (95% CI)
Estonian: % vähenemine platseeboga võrreldes (95% CI)
Czech: O lidských IgG protilátkách je známo, že se vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu a brzy poté klesají na nízké koncentrace, takže během tohoto krátkého období nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Estonian: Inimese IgG eritub teadaolevalt rinnapiimaga esimestel sünnijärgsetel päevadel, ja alaneb peagi madalatele kontsentratsioonidele; seetõttu ei saa selle lühikese perioodi vältel välistada riski rinnaga toidetavale lapsele.
Czech: Není k dispozici žádná protilátka.
Estonian: Antidooti ei ole saadaval.
Czech: Nevybírejte místo, které je zhmožděné, oteklé nebo bolestivé.
Estonian: Ärge valige verevalumiga, paistes või valulikku kohta.
Czech: Pokud si přípravek TAKHZYRO aplikujete sami nebo pokud ho aplikuje Váš pečovatel, musíte si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst pokyny uvedené v části 7 „Návod k použití" a dodržovat je.
Estonian: Kui te süstite TAKHZYRO't ise või kui seda süstib teile hooldaja, tuleb hoolikalt läbi lugeda juhised lõigus 7, „Kasutusjuhend", ja neid järgida.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ained, päriliku angioödeemi raviks kasutatavad ained, ATC-kood: B06AC05
Czech: V případě závažné hypersenzitivní reakce je nutno ihned zastavit aplikaci přípravku TAKHZYRO a zahájit vhodnou léčbu.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb TAKHZYRO manustamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Czech: Poznámka: CI=interval spolehlivosti; LS=nejmenší čtverce.
Estonian: CI=usaldusintervall; LS=vähimruudud.
Czech: Vyhněte se silnému promíchávání.
Estonian: Vältige jõulist raputamist.
Czech: Byla pozorována hypersenzitivní reakce (mírný a středně těžký pruritus, nepohodlí a brnění jazyka) (1,2 %), viz bod 4.4.
Estonian: Täheldati ülitundlikkusreaktsiooni (kerge ja keskmine sügelus, ebamugavustunne ja keele kihelus) (1,2%), vt lõik 4.4.
Czech: Z těchto ISR bylo 97 % mírné intenzity, 90 % se vyřešilo během 1 dne po nástupu s mediánem trvání 6 minut.
Estonian: Neist süstekoha reaktsioonidest olid 97% kerged, 90% taandusid 1 päeva jooksul alates ilmnemisest ja nende mediaankestus oli 6 minutit.