FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, 6 doentes pediátricos com idade inferior a 2 anos foram avaliados num pequeno estudo clinico aberto.
Slovak: Okrem toho sa 6 pediatrických pacientov mladších ako 2 roky vyhodnotilo v malej, otvorenej klinickej štúdii.
Portuguese: Não se sabe se Ilaris passa para o leite humano.
Slovak: Nie je známe, či Ilaris prechádza do ľudského mlieka.
Portuguese: O número médio de crises de artrite gotosa nos 12 meses anteriores foi de 6,5.
Slovak: Priemerný počet záchvatov dnavej artritídy počas predošlých 12 mesiacov bol 6,5.
Portuguese: O tempo médio de semivida foi de 26 dias.
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol 26 dní.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizantes.
Slovak: Nezistili sa žiadne neutralizujúce protilátky.
Portuguese: O tempo de semivida variou de 22,9 a 25,7 dias, sendo semelhante às propriedades farmacocinéticas observadas em adultos.
Slovak: Terminálny polčas bol v rozmedzí 22,9 až 25,7 dní, čo je podobné farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným u dospelých.
Portuguese: Tabela 4 Resposta ACR pediátrica e estado da doença aos dias 15 e 29
Slovak: Tabuľka 4 Odpoveď podľa pediatrickej ACR a stav choroby na 15. a 29. deň
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de junho de 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
Portuguese: NOTA: A quantidade necessária depende da dose a administrar.
Slovak: Požadované množstvo závisí od dávky, ktorá sa má podávať.
Portuguese: Deixe a área secar.
Slovak: Nechajte miesto uschnúť.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Portuguese: Doentes >28 dias mas <2 anos de idade foram autorizados a entrar no estudo diretamente num braço aberto da Parte II como doentes não aleatorizados (e foram excluídos da análise de eficácia primária).
Slovak: Pacientom vo veku > 28 dní, ale < 2 roky bolo povolené vstúpiť do štúdie priamo do skupiny otvorenej liečby v časti II ako nerandomizovaní pacienti (a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti).
Portuguese: 9/l em 12 doentes (6,0%).
Slovak: 9/l hlásený u 12 pacientov (6,0
Portuguese: A relação causal de canacinumab a estes eventos não pode ser excluída.
Slovak: Príčinný vzťah medzi kanakinumabom a týmito udalosťami nemožno vylúčiť.
Portuguese: Dentro de cada sistema de classe de órgãos, as reações adversas são apresentadas por categoria de frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa kategórie frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a necessidade de iniciar ou ajustar a terapêutica para baixar os seus níveis de ácido úrico no sangue.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o potrebe začať alebo upraviť liečbu znižujúcu urát, aby sa znížila hladina kyseliny močovej vo vašej krvi.
Portuguese: Esta dose adicional pode ser fornecida até 7 dias após a primeira dose de tratamento.
Slovak: Táto ďalšia dávka sa mohla podať už 7 dní po prvej liečebnej dávke.
Portuguese: Não utilize Ilaris - se tem alergia ao canacinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Nepoužívajte Ilaris - ak ste alergický na kanakinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Canacinumab também reduziu o risco de crises subsequentes (ver Tabela 5).
Slovak: Kanakinumab tiež znížil riziko ďalších záchvatov (pozri Tabuľku 5).
Portuguese: Lave as mãos com sabão e água.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Portuguese: Os resultados para os componentes do ACR pediátrico adaptado que incluíram componentes sistémicos e artríticos foram consistentes com os resultados globais de resposta ACR.
Slovak: Výsledky zložiek upravenej odpovede podľa pediatrickej ACR, ktoré zahŕňali systémové a artritické zložky, boli v súlade s celkovými výsledkami odpovede podľa ACR.
Portuguese: Esta informação do medicamento foi atualizada para incluir os resultados dos estudos com Ilaris na população pediátrica.
Slovak: Táto informácia o lieku bola aktualizovaná, aby zahrnula výsledky štúdií s Ilarisom v pediatrickej populácii.
Portuguese: A eficácia observada nos estudos G2305 e G2301 foi mantida no estudo de extensão, aberto, de longa duração, a decorrer (dados disponíveis através da mediana de 49 semanas de seguimento).
Slovak: Účinnosť pozorovaná v skúšaniach G2305 a G2301 sa udržala počas pokračujúcej otvorenej, dlhodobej extenzie (údaje sú dostupné pre medián 49 týždňov následného sledovania).
Portuguese: No caso de conversão do teste PPD de negativo a positivo, especialmente em doentes de risco elevado, devem ser considerados meios alternativos de diagnóstico de tuberculose.
Slovak: V prípade zmeny z negatívneho na pozitívny test PPD, najmä u pacientov s vysokým rizikom, je potrebné zvážiť alternatívne spôsoby skríningu na infekciu tuberkulózou.
Portuguese: Outros medicamentos e Ilaris
Slovak: Iné lieky a Ilaris
Portuguese: Se for necessário que seja vacinada com uma vacina viva após iniciar o tratamento com Ilaris, fale com o seu médico.
Slovak: Ak potrebujete očkovanie živou vakcínou po začatí liečby Ilarisom, poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Depois, fale com o médico para discutir quendo deve injetar a próxima dose.
Slovak: Potom sa porozprávajte s lekárom, kedy máte použiť ďalšiu dávku.
Portuguese: População global do estudo; N=454
Slovak: Celková populácia v klinickom skúšaní; N=454
Portuguese: Nunca volte a utilizar as seringas ou agulhas.
Slovak: Striekačky alebo ihly nikdy znovu nepoužite.
Portuguese: Não devem ser usados com Ilaris porque tal pode aumentar o risco de infeções.
Slovak: Nemajú sa používať s Ilarisom, pretože môžu zvýšiť riziko infekcií.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Infeções graves ativas (ver secção 4.4).
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Se acidentalmente injetar mais Ilaris do que a dose recomendada, é pouco provável que seja grave, mas deve informar o mais rapidamente possível o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak omylom použijete viac Ilarisu, ako je odporúčaná dávka, nie je pravdepodobné, že to bude mať vážne následky, ale čo najskôr o tom informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: O seu médico pode verificar que tem tuberculose utilizando um teste específico.
Slovak: Váš lekár si môže pomocou osobitného testu overiť, či máte tuberkulózu.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Portuguese: Doentes pediátricos:
Slovak: Pediatrickí pacienti:
Portuguese: Lave as mãos com sabão e água, depois seque numa toalha limpa.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou, potom ich osušte čistým uterákom.
Portuguese: Não pare de tomar Ilaris a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Slovak: Neprestaňte používať Ilaris, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Portuguese: Não tente aquecer o frasco.
Slovak: Nesnažte sa liekovku zohriať.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e seja imediatamente instituído o tratamento sintomático apropriado.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek príznaky a prejavy nežiaducich reakcií a okamžite začať náležitú symptomatickú liečbu.
Portuguese: • Cartão Lembrete para o Doente
Slovak: Karta s pripomenutiami pre pacienta
Portuguese: O objetivo primário foi avaliar a proporção de doentes que estiveram livres de recorrência à semana 24, incluindo os doentes cuja dose tinha sido aumentada.
Slovak: Primárnym cieľom bolo stanovenie podielu pacientov, ktorí boli bez relapsov po 24. týždni, vrátane tých pacientov, ktorým sa dávka zvýšila.
Portuguese: O que é Ilaris e para que é utilizado
Slovak: Čo je Ilaris a na čo sa používa
Portuguese: - É importante que não tente injetar-se até que tenha sido treinado pelo seu profissional de saúde.
Slovak: - Je dôležité, aby ste sa nepokúšali o podanie injekcie, kým vás nezaškolí zdravotnícky pracovník.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar instrumentos ou máquinas.
Slovak: Môže to zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje.
Portuguese: A resolução da exacerbação da doença foi alcançada à semana 5 e o doente não teve qualquer novo surto no final da Parte II do estudo (semana 16).
Slovak: Vymiznutie vzplanutia ochorenia sa dosiahlo v 5. týždni a u pacienta sa nevyskytlo žiadne nové vzplanutie na konci časti II štúdie (16. týždeň).
Portuguese: Mutação no gene NLRP3 em doentes com CAPS
Slovak: Mutácia génu NLRP3 u pacientov s CAPS
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam/utilizem Ilaris recebam um conjuntode informação para o médico contendo o seguinte:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zabezpečí, aby pred uvedením lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Ilaris, dostali balík informácií pre lekára, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Portuguese: Os estudos tiveram duração de 12 semanas seguidas por uma extensão de 12 semanas em dupla ocultação.
Slovak: Klinické skúšania trvali 12 týždňov, po ktorých nasledovala 12-týždňová dvojito zaslepená extenzia.
Portuguese: Antes do início da terapêutica, todos os doentes devem ser avaliados no que diz respeito à infeção por tuberculose latente e ativa.
Slovak: Pred začatím liečby sa u všetkých pacientov musí vyšetriť prítomnosť aktívnej a latentnej infekcie tuberkulózou.
Portuguese: Se possível, evite tocar na rolha de borracha com os seus dedos.
Slovak: Podľa možnosti sa nedotýkajte prstami gumenej zátky.
Portuguese: A artrite gotosa é causada pela formação de cristais de urato.
Slovak: Dnavá artritída je spôsobená tvorbou kryštálov urátu.
Portuguese: Foram incluídos no estudo principal apenas doentes com mutação NLRP3 confirmada.
Slovak: Do hlavnej štúdie boli zaradení len pacienti s potvrdenou mutáciou NLRP3.
Portuguese: Doentes que sofram destes sintomas durante o tratamento com Ilaris devem aguardar que a situação se resolva completamente antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Ilarisom vyskytnú takéto symptómy, majú počkať do ich úplného vymiznutia, kým budú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Se tiver a sensação de andar à roda ou se se sentir cansado, não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se sentir normal novamente.
Slovak: Ak pocítite závraty alebo únavu, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nepoužívajte nástroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Portuguese: Ainda que limitada, a evidência dos ensaios clínicos sugere que os doentes que não respondem ao tocilizumab ou a anacinra podem responder ao canacinumab.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, dôkazy z klinických skúšaní naznačujú, že pacienti, ktorí nereagujú na tocilizumab alebo anakinru, môžu reagovať na kanakinumab.
Portuguese: Não foi observada uma correlação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos para a resposta clínica ou os efeitos indesejáveis.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zjavná korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Portuguese: O estudo consistiu em duas partes com dois objetivos primários independentes (redução gradual da dose de corticosteroides com sucesso e tempo até exacerbação).
Slovak: Skúšanie pozostávalo z dvoch častí s dvoma nezávislými primárnymi ukazovateľmi (úspešné zníženie dávky steroidov a čas do vzplanutia).
Portuguese: Sensação de fraqueza ou de muito cansaço (fadiga, astenia).
Slovak: Pocit slabosti alebo ťažkej únavy (únava, asténia).
Portuguese: - Dores articulares (artralgias).
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia).
Portuguese: Para terapêutica crónica ou repetida, recomenda-se também que se avalie a CLC periodicamente durante o tratamento.
Slovak: Pri chronickej alebo opakovanej liečbe sa odporúča stanoviť počet WBC tiež pravidelne počas liečby.
Portuguese: O seu bebé não deve receber vacina vivas até pelo menos 16 semanas após ter recebido a sua última dose de canacinumab antes do parto.
Slovak: Vaše dieťa nemá dostať živé vakcíny až do najmenej 16 týždňov po tom, ako ste dostali vašu poslednú dávku kanakinumabu pred pôrodom.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de neoplasias com a anti-interleucina (IL)-1 é desconhecido.
Slovak: Riziko vzniku malignít pri liečbe anti-interleukínom (IL)-1 nie je známe.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ilaris em todos os sub-grupos da população pediátrica na artrite gotosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ilarisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre dnavú artritídu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: O perfil de segurança de canacinumab observado após tratamento a longo prazo neste contexto foi consistente com o que foi observado em estudos intervencionais em doentes com CAPS.
Slovak: Profil bezpečnosti kanakinumabu, ktorý sa pozoroval po dlhodobej liečbe za týchto podmienok, sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v intervenčných štúdiách u pacientov s CAPS.
Portuguese: Candidiase vulvovaginal Doenças do sistema nervoso Frequentes
Slovak: Vulvovaginálna kandidóza Poruchy nervového systému Časté
Portuguese: Não injete ar no líquido.
Slovak: Vzduch nevstrieknite do tekutiny.
Portuguese: Um total de 324 doentes com AIJs com idades compreendidas entre 2 e < 20 anos receberam Ilaris em ensaios clínicos intervencionais, incluindo 293 doentes com idades entre 2 e < 16 anos, 21 doentes com idades entre os 16 e < 18 anos e 10 doentes com idades entre 18 e < 20 anos.
Slovak: Celkovo 324 pacientov so SJIA vo veku 2 až < 20 rokov dostávalo Ilaris v intervenčných klinických skúšaniach, vrátane 293 pacientov vo veku 2 až < 16 rokov, 21 pacientov vo veku 16 až < 18 rokov a 10 pacientov vo veku 18 až < 20 rokov.
Portuguese: Tal é clinicamente relevante para os substratos do CYP450 com uma janela terapêutica estreita onde a dose é ajustada individualmente.
Slovak: Je to klinicky významné pri substrátoch CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, ktorých dávka sa individuálne upravuje.
Portuguese: Após administração repetida de canacinumab não houve indícios de depuração acelerada ou de alterações das propriedades farmacocinéticas dependentes do tempo.
Slovak: Po opakovanom podávaní kanakinumabu sa nezistil žiadny náznak zrýchleného klírensu alebo zmeny farmakokinetických vlastností v závislosti od času.
Portuguese: Desconhece-se o risco para o feto/mãe.
Slovak: Riziko pre plod/matku nie je známe.
Portuguese: O doente ou cuidador e o médico devem decidir em conjunto quem irá administrar as injeções de Ilaris.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ a lekár majú spoločne rozhodnúť, kto bude podávať injekcie Ilarisu.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de órgãos.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa tried orgánových systémov MedDRA.
Portuguese: A solução reconstituída deve, idealmente, ser administrada imediatamente, mas pode ser administrada até 24h se conservada no frigorifico.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je najlepšie použiť okamžite, avšak možno ho použiť do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke.
Portuguese: Em conformidade, o Tmax foi mais curto (3,6 dias) nos doentes com AIJs mais novos (2-3 anos) comparado com doentes com AIJs mais velhos (12-19 anos; Tmax 6 dias).
Slovak: V súlade s tým bol Tmax kratší (3,6 dní) u mladších pacientov so SJIA (2-3 roky) v porovnaní so staršími pacientmi so SJIA (12-19 rokov; Tmax 6 dní).
Portuguese: O estudo incluiu 243 doentes com CAPS (incluindo 85 doentes com idade inferior a 18 anos).
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 243 pacientov s CAPS (vrátane 85 pacientov vo veku menej ako 18 rokov).
Portuguese: Os dois objetivos primários foram: (i) intensidade da dor da artrite gotosa (escala análoga visual, VAS) às 72 horas após a dose, e (ii) tempo até à primeira nova crise de artrite gotosa.
Slovak: Súbežné primárne parametre boli: (i) intenzita bolesti pri dnavej artritíde (vizuálna analógová škála, VAS) 72 hodín po podaní, a (ii) čas do prvého nového záchvatu dnavej artritídy.
Portuguese: Uma vacina viva deve ser administrada normalmente 3 meses após a sua última injeção de Ilaris e 3 meses antes da próxima injeção.
Slovak: Živá vakcína sa má podávať za normálnych okolností 3 mesiace po poslednej injekcii Ilarisu a 3 mesiace pred ďalšou injekciou.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC08
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC08
Portuguese: Recomenda-se que seja selecionado um local de injeção diferente cada vez que o medicamento é injetado para evitar dores.
Slovak: Odporúča sa zvoliť pri každom podaní injekcie iné miesto vpichu, aby sa zabránilo bolesti.
Portuguese: Preparação essencial
Slovak: Náležitá príprava
Portuguese: Se ocorrer, ou se suspeitar de SAM, a avaliação e o tratamento devem ser iniciados o mais cedo possível.
Slovak: Pri výskyte alebo podozrení na MAS sa má začať čo najskôr s hodnotením stavu a liečbou.
Portuguese: Isto é consistente com o aumento observado no CL/F com o peso corporal.
Slovak: Zhoduje sa to s pozorovaným zvyšovaním CL/F s telesnou hmotnosťou.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) do canacinumab variou de acordo com o peso corporal.
Slovak: Distribučný objem (Vss) kanakinumabu sa líšil podľa telesnej hmotnosti.
Portuguese: Síndromes febris periódicas
Slovak: Syndrómy periodickej horúčky
Portuguese: Após formação adequada acerca da técnica correta de injeção, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar Ilaris se o médico considerar que tal é apropriado e receberão o acompanhamento médico que for necessário (ver secção 6.6).
Slovak: Po náležitom zaškolení o správnej injekčnej technike si môžu Ilaris podávať pacienti alebo im ho môžu podávať ich opatrovatelia, ak lekár rozhodne, že je to vhodné, a keď ich lekár podľa potreby bude ďalej sledovať (pozri časť 6.6).
Portuguese: Todos os doentes que receberam vacinação não viva convencional da infância (N=7) desenvolveram níveis protetores de anticorpos.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali neživú vakcínu štandardne používanú u detí (N=7), sa vyvinuli ochranné hladiny protilátok.
Portuguese: O volume de distribuição aparente (V/F) foi 4,96 l para peso corporal de 55 kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (V/F) bol 4,96 l pri telesnej hmotnosti 55 kg.
Portuguese: Isto é consistente com as observações de maior exposição em grupos de doentes de CAPS com peso corporal superior.
Slovak: Zhoduje sa to s pozorovaniami vyššej expozície u pacientov s CAPS v skupinách vyššej telesnej hmotnosti.
Portuguese: A eficácia de canacinumab no tratamento da AIJs ativa foi avaliada em dois estudos principais (G2305 e G2301).
Slovak: Účinnosť kanakinumabu v liečbe aktívnej SJIA sa vyhodnotila v dvoch pivotných klinických skúšaniach (G2305 a G2301).
Portuguese: Canacinumab está associado com um aumento da incidência de infeções graves.
Slovak: Kanakinumab sa spája so zvýšenou incidenciou závažných infekcií.
Portuguese: MedDRA de classe de órgãos
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Portuguese: Estudos em animais indicam que o canacinumab atravessa a placenta e é detetável no feto.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že kanakinumab prechádza placentou a je preukázateľný v plode.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia em doentes com idade inferior a 2 anos por comparação com doentes com 2 anos de idade ou superior.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti u pacientov mladších ako 2 roky v porovnaní s pacientmi vo veku 2 roky a staršími.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico de Ilaris, não foram notificadas reações anafilactóides ou anafiláticas, em 2.600 doentes.
Slovak: Počas klinického vývoja Ilarisu u viac ako 2 600 pacientov neboli hlásené žiadne anafylaktoidné alebo anafylaktické reakcie.
Portuguese: Se a solução tiver uma descoloração castanha distinta, não deve ser usada.
Slovak: Ak je roztok sfarbený výrazne dohneda, nemá sa použiť.
Portuguese: Se tiver uma nova crise, o seu médico pode considerar administrar-lhe uma nova dose de Ilaris mas não antes de 12 semanas após a dose anterior.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ďalší záchvat, lekár môže zvážiť, či sa vám podá ďalšia dávka Ilarisu, ale nie skôr ako 12 týždňov od predošlej dávky.
Portuguese: Outros efeitos secundários de Ilaris incluem: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): Infeções de qualquer tipo.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky Ilarisu zahŕňajú: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história médica detalhada.
Slovak: Najmä u dospelých pacientov má toto vyšetrenie zahŕňať podrobnú anamnézu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ilaris
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ilaris
Portuguese: Não injete em cicatrizes porque pode significar que pode não ter sido administrado todo o medicamento.
Slovak: Nepodávajte do zjazvenej kože, pretože to môže znamenať, že nedostanete všetok liek.
Portuguese: Marcadores inflamatórios* Proteína C-reativa, mg/l Proteína A amiloide plasmática, mg/l * variação média (mediana) a partir do início da Parte II
Slovak: Zápalové markery* C-reaktívny proteín, mg/l Sérový amyloid A, mg/l * priemerná (medián) zmena od začiatku časti II
Portuguese: Por esse motivo as mulheres que estejam grávidas ou que queiram engravidar devem apenas ser tratadas após uma avaliação benefíciorisco.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo chcú otehotnieť, preto majú byť liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby.
Portuguese: Candida - infeção fúngica vaginal (candidiase vulvovaginal).
Slovak: Kandidóza - vaginálna kvasinková infekcia (vulvovaginálna kandidóza).
Portuguese: Foram efetuados dois estudos de longa duração de Fase III, abertos, sem controlo.
Slovak: Vykonali sa dve otvorené, nekontrolované dlhodobé klinické skúšania fázy III.
Portuguese: Ilaris é indicado para o tratamento da Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF).
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu familiárnej stredomorskej horúčky (FMF).
Portuguese: A experiência clínica em doentes com CAPS sem uma mutação confirmada no gene NLRP3 é limitada.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov s CAPS bez potvrdenej mutácie génu NLRP3 sú obmedzené.
Portuguese: * anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de mieloma Sp2/0 de ratinhos através de tecnologia de DNA recombinante
Slovak: * ľudská monoklonálna protilátka produkovaná v myšacích myelómových bunkách Sp2/0 technológiou rekombinantnej DNA
Portuguese: Tabela 5 Eficácia para a população global do estudo e no subgrupo de doentes atualmente sob ULT e impossibilitados de utilizar quer AINE quer colquicina
Slovak: Tabuľka 5 Účinnosť u celkovej populácie v klinickom skúšaní a u podskupiny pacientov v súčasnosti používajúcich ULT, ktorí nemôžu používať NSAID ani kolchicín
Portuguese: - Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado após a dose ter sido injetada.
Slovak: - Všetok nepoužitý liek sa musí zlikvidovať po injekčnom podaní dávky.