FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 51 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 51 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка
Czech: dysgeuzie
Bulgarian: дисгеузия
Czech: Hladinu sodíku mohou zvyšovat i léčivé přípravky s vysokým obsahem sodíku, například šumivé formy analgetik a některé přípravky proti dyspepsii obsahující sodík.
Bulgarian: Лекарствените продукти с високо съдържание на натрий, като ефервесцентни аналгетични препарати и някои натрий-съдържащи препарати за лечение на диспепсия, също може да повишат концентрацията на серумния натрий.
Czech: Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Bulgarian: Τηλ: +31 (0) 20 85 46 555
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 35 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 35 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка
Czech: Přípravek Samsca je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: Samsca е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Czech: Po přerušení podávání tolvaptanu se zvýšené hodnoty postupně zlepšily.
Bulgarian: Повишенията постепенно се нормализират след прекратяване на приема на толваптан.
Czech: Monitoraci přinejmenším každých 6 hodin je nutné zajistit během prvních 1-2 dní, dokud tolvaptan nestabilizuje hladinu sodíku a objem séra.
Bulgarian: През първите 1-2 дена и до стабилизирането на дозата на толваптан серумният натрий и обемният статус задължително трябва да се проследяват поне на всеки 6 часа.
Czech: Tento lék Vám byl předepsán kvůli léčbě onemocnění nazvaného „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Bulgarian: Това лекарство Ви е предписано, защото имате понижено ниво на серумния натрий в кръвта в резултат на заболяване, наречено синдром на несъответна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ), при което бъбреците задържат прекалено много вода.
Czech: Přípravek může zesilovat účinek těchto léků:
Bulgarian: Следните лекарства могат да увеличат ефекта на това лекарство:
Czech: V rámci další klinické zkoušky zahrnující pacienty (libovolné etiologie), kteří absolvovali jednu z pivotních studií týkajících se hyponatrémie, byly po dobu 106 týdnů vyhodnocovány údaje ohledně dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tolvaptanu.
Bulgarian: Данните за дългосрочната безопасност и ефикасност на толваптан са оценени за период до 106 седмици в клинично проучване с пациенти (с всякаква етиология), които са завършили едно от основните проучвания за хипонатриемия.
Czech: Současné podávání přípravku Samsca s jinými léčivými přípravky ke korekci hyponatrémie a přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku
Bulgarian: Едновременно прилагане с други лечения за хипонатриемия и лекарствени продукти, повишаващи концентрацията на серумния натрий
Czech: V populaci pacientů s jaterním edémem použité k farmakokinetické analýze byla plocha pod křivkou (AUC) tolvaptanu u pacientů s těžkým (Child-Pugh C) a mírným nebo středně těžkým (Child-Pugh A
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с оток на черния дроб AUC на толваптан при пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) и леко или умерено (Child-Pugh класове A и B) чернодробно увреждане са 3,1 и 2,3 пъти по-високи, отколкото при здрави лица.
Czech: Podle reakce bylo možné po třídenní titraci zvýšit dávku až na 30 respektive 60 mg/den.
Bulgarian: Можело е дозата да бъде увеличена на 30 и 60 mg/ден в зависимост от отговора, като се използва 3-дневна схема на титриране.
Czech: Střední změna v kumulativním množství moči a rychlost vylučování moči byly 2 × vyšší u dávky 15 mg než u
Bulgarian: Средната промяна от изходно ниво в кумулативния обем на урината и скоростта на отделяне на урината е била 2 пъти по-висока при доза от 15 mg, в сравнение с дозите от 7,5 и 3,75 mg, които показват подобни отговори.
Czech: • akutní selhání jater.
Bulgarian: остра чернодробна недостатъчност (ОЧН).
Czech: někdy s následkem neurologických potíží pozorováno v klinických studiíchstudiích zkoumajících jiné indikace z poregistrační studie bezpečnosti u sekundární hyponatrémie při SIADH pozorováno při léčbě PCHLAD tolvaptanem po jeho uvedení na trh.
Bulgarian: Хирургически и медицински интервенции бързо коригиране на хипонатриемия, което понякога води до неврологични симптоми наблюдавано в клинични проучвания, изследващи други показания от постмаркетинговото проучване за безопасност при хипонатриемия, в резултат на
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 7,5 mg толваптан.
Czech: Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tablety) EU/1/09/539/006 (30 tablety) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Bulgarian: Samsca 7,5 mg таблетки EU/1/09/539/005 (10 таблетки) EU/1/09/539/006 (30 таблетки) EU/1/09/539/007 (10 × 1 таблетка) EU/1/09/539/008 (30 × 1 таблетка)
Czech: magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Bulgarian: Микрокристална целулоза Индигокармин алуминиев лак (E 132) 6.2 Несъвместимости
Czech: Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, индиго кармин алуминиев лак (E 132).
Czech: Samsca 7,5 mg tablety
Bulgarian: Samsca 7,5 mg таблетки
Czech: K dosažení požadované hladiny sodíku v séru může lékař v některých případech podat nižší dávku 7,5 mg.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза от 7,5 mg.
Czech: • máte potíže s močením,
Bulgarian: имате затруднено уриниране
Czech: Samsca 15 mg tablety
Bulgarian: Samsca 15 mg таблетки
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 30 mg толваптан.
Czech: Samsca 7,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка Samsca 7,5 mg съдържа 7,5 mg толваптан.
Czech: Samsca 30 mg tablety
Bulgarian: Samsca 30 mg таблетки
Czech: Samsca 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка Samsca 15 mg съдържа 15 mg толваптан.
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg толваптан.
Czech: Dostatečný příjem tekutin
Bulgarian: Приемане на достатъчно вода
Czech: U pacientů užívajících tolvaptan, kteří vykazují symptomy, jež mohou naznačovat poškození jater, včetně únavy, anorexie, dyskomfortu v oblasti pravého horního kvadrantu břicha, tmavého zbarvení moči nebo žloutenky, je nutno ihned provést jaterní testy.
Bulgarian: Незабавно и задължително трябва да се извършват изследвания на чернодробната функция при пациентите, получаващи толваптан, които съобщят за симптоми, показателни за чернодробно увреждане, включително умора, анорексия, дискомфорт в горната дясна коремна област, потъмняване на урината или жълтеница.
Czech: Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ Samsca 7,5 mg таблетки Samsca 15 mg таблетки Samsca 30 mg таблетки
Czech: Poruchy jater a žlučových cest poruchy jater2, akutní selhání jater3
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чернодробни нарушения2, остра чернодробна недостатъчност3
Czech: Antagonista vasopresinu pak omezuje účinek vasopresinu, který spočívá v zadržování tekutiny v těle.
Bulgarian: Антагонист означава, че то пречи на вазопресина да оказва ефект върху задържането на вода.
Czech: Pro dosažení požadované hladiny sodíku v séru lze dávku zvýšit na maximálně 60 mg jednou denně, je-li tolerována.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до максимум 60 mg веднъж дневно, според поносимостта, за достигане на желаното ниво на серумния натрий.
Czech: Modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø8 × 3,0 mm s vyraženým „OTSUKA" a „30" na jedné straně.
Bulgarian: Ø8 × 3,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "OTSUKA" и "30" от едната страна.
Czech: PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАНИ БЛИСТЕРИ С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
Czech: 3,1 mg / 24 h Transdermální náplast
Bulgarian: 3.1 mg / 24 h
Czech: Sáček (potahovaný papír/hliník/LLDPE)
Bulgarian: Трансдермалн а употреба саше (хартия с покритие/алуминий/L
Czech: Obal
Bulgarian: LDPE)
Czech: Transdermální podání
Bulgarian: Трансдермален пластир
Czech: (Smyšlený) název
Bulgarian: Номер на ЕU Име (свободно избрано)
Czech: (uvedenou v bodě 6),
Bulgarian: (изброени в точка 6)
Czech: Sprchování nebo umývání
Bulgarian: Къпане или миене
Czech: Úplná kontrola podle dní je znázorněna níže.
Bulgarian: Пълният контрол по дни е илюстриран по-долу.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SANCUSO u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SANCUSO при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Czech: • nedostatek energie/slabost/ztráta síly
Bulgarian: - Диария - Липса на енергия/слабост/загуба на сила
Czech: Je třeba poskytnout symptomatickou léčbu.
Bulgarian: Трябва да се прилага симптоматично лечение.
Czech: Dávkování jako u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Прилагането е като при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Klinický význam této skutečnosti není znám.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
Czech: Tel. +31 (0) 237200822
Bulgarian: Тел.: +31 (0) 237200822
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012.
Bulgarian: 20 април 2012 г.
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacientů pro příznaky podobné serotoninovému syndromu.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотониновия синдром.
Czech: Tyto údaje pomáhají objasnit mechanismus, kterým dochází k některým změnám v EKG (především prodloužení intervalu QT a QRS) spojených s touto třídou látky.
Bulgarian: Тези данни спомагат да се изяснят механизмите, чрез които могат да настъпят някои от промените в ЕКГ (специално QT и QRS удължаването), свързани с този клас вещество.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny do následujících skupin dle četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: В рамките на системо-органния клас нежеланите реакции са изброени по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Bulgarian: Индекс на телесната маса (BMI)
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 65 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е приблизително 65%.
Czech: Tento přípravek nesmí používat děti nebo dospívající do 18 let.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kterýkoli jiný lék proti nevolnosti, jehož název končí na „setron", např. ondansetron.
Bulgarian: - Ако сте алергични към някакви други лекарства против повръщане, чиито имена завършват на "-сетрон", например ондансетрон.
Czech: 78 % pacientů bylo bílé pleti, 12 % pacientů bylo asijského původu a 10 % hispánského/latinskoamerického původu.
Bulgarian: 78% от пациентите са от бялата раса, 12% - азиатци и 10% латиноамериканци.
Czech: Známý farmakokinetický profil transdermální náplasti po dobu používání (7 dní) nebyl dotčen.
Bulgarian: Известният фармакокинетичен профил на трансдермалния пластир през периода на приложението (7 дни) не е бил повлиян.
Czech: Jakékoli navýšení podávání kortikosteroidů během studie bylo hlášeno jako záchranná léčba.
Bulgarian: Всяко повишение на употребата на кортикостероиди по време на проучването се съобщава като лечение по спешност.
Czech: *Spontánní hlášení
Bulgarian: *Спонтанни съобщения
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla konstipace, která se vykytovala přibližně u 8,7 % pacientů.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при клиничните проучвания е запекът, който настъпва при приблизително 8,7% от пациентите.
Czech: Toto zarudnutí by mělo časem vymizet.
Bulgarian: Това зачервяване трябва да отшуми с времето.
Czech: Oblast, kterou si zvolíte, nesmí být mastná a nedávno oholená a musí být bez kožních problémů, jako je poranění (pořezání nebo poškrábání) nebo podráždění (zarudnutí nebo vyrážka).
Bulgarian: Зоната, която изберете, не трябва да бъде мазна, наскоро бръсната и не трябва да има никакви кожни проблеми като нараняване (порязване или одраскване) или възпаление (зачервяване или обрив).
Czech: Transdermální náplast se však může částečně odlepit.
Bulgarian: Трансдермалният пластир обаче може частично да се отлепи.
Czech: Zbytek dávky se vylučuje ve formě metabolitů, 49 % v moči a 34 % ve stolici.
Bulgarian: Остатъкът от дозата се екскретира под формата на метаболити като 49% са в урината, а 34% във фецеса.
Czech: • prodloužení QT intervalu na EKG (změny srdeční frekvence (EKG), která znamená poruchu srdečního rytmu)
Bulgarian: QT-интервал в ЕКГ (промени в сърдечната честота (ЕКГ), показващ нарушение на сърдечния ритъм)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SANCUSO
Bulgarian: Други лекарства и SANCUSO
Czech: Střední plazmatický poločas je 4-6 hodin u zdravých subjektů a 9-12 hodin u pacientů.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот при здрави лица е 4-6 часа, а при пациенти 9-12 часа.
Czech: Použitá transdermální náplast bude stále obsahovat nějaké množství granisetronu a musí být okamžitě zlikvidována podle pokynů popsaných v bodě 5.
Bulgarian: Използваният трансдермален пластир все още съдържа известно количество гранисетрон и трябва да се изхвърли незабавно, както е описано в точка 5.
Czech: Další možné nežádoucí účinky spojené s přípravky s granisetronem (s neznámou frekvencí):
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции, свързани с продукти, съдържащи гранисетрон (с неизвестна честота):
Czech: Granisetron je distribuován se středním distribučním objemem přibližně 3 l/kg.
Bulgarian: Гранисетрон се разпределя със среден обем на разпределение от приблизително 3 l/kg.
Czech: Použité transdermální náplasti stále obsahují léčivé látky, které mohou být pro ostatní lidi škodlivé.
Bulgarian: Използваните трансдермални пластири все още съдържат активни съставки, които могат да са вредни за други.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud chcete odstranit náplast před koncem vaší chemoterapie (maximálně 7 dnů).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако искате да свалите пластира преди края на курса на химиотерапевтичното Ви лечение (до 7 дни).
Czech: Studie karcinogenity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka, pokud bylo použito doporučené dávkování.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност не показват особен риск за хората, когато се използва в препоръчителната доза.
Czech: Vyjměte sáček z krabičky a v místě naříznutí jej otevřete.
Bulgarian: Извадете едно саше от кутията и го отворете, като използвате определеното място за отваряне.
Czech: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nizozemsko
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Нидерландия
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem SANCUSO přerušeno.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението със SANCUSO.
Czech: Vnější teplo
Bulgarian: Външни източници на топлина
Czech: Co je přípravek SANCUSO a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява SANCUSO и за какво се използва
Czech: Po aplikaci přípravku SANCUSO se granisetron vstřebává pomalu a maximálních koncentrací se dosahuje po 24 až 48 hodinách.
Bulgarian: След приложение на SANCUSO гранисетрон се абсорбира бавно, като максимални концентрации се достигат между 24 и 48 часа.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000) jsou: • abnormální svalové pohyby (jako je třes, svalová ztuhlost a svalové křeče).
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) са: - неестествени движения на мускулите (като треперене, скованост на мускулите и контракции на мускулите).
Czech: Granisetron je distribuován volně do plazmy a erytrocytů.
Bulgarian: Гранисетрон се разпределя свободно между плазмата и еритроцитите.
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek SANCUSO.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа SANCUSO.
Czech: Po intravenózním podání dávky se střední plazmatická clearance pohybuje v rozsahu od 33,4 do 75,7 l/h u zdravých subjektů a od 14,7 do 33,6 l/h u pacientů s velkou interindividuální variabilitou.
Bulgarian: След интравенозно приложение средният плазмен клирънс варира от 33,4 до 75,7 l/час при здрави лица и от 14,7 до 33,6 l/час при пациенти с голяма интериндивидуална вариабилност.
Czech: Tato variabilita je obdobná jako známá vysoká variabilita u farmakokinetiky granisetronu po perorálním nebo intravenózním podání.
Bulgarian: Тази вариабилност е сходна с известната голяма вариабилност във фармакокинетиката на гранисетрон след перорално или интравенозно приложение.
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem SANCUSO byly hlášeny reakce v místě aplikace, které byly obecně mírné co do intenzity a nevedly k ukončení používání přípravku.
Bulgarian: При клиничните проучвания със SANCUSO се съобщават реакции на мястото на приложение, които по правило са леки и не водят до спиране на употребата.
Czech: Ačkoli klinická relevance tohoto nálezu není zcela jasná, pacienti by měli být poučeni, aby zakryli místo aplikace transdermální náplasti, pokud existuje riziko expozice slunečnímu záření kdykoli během používání náplasti a po dobu 10 dní po jejím odstranění (viz bod 4.4).
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на тази находка не е напълно ясно, пациентите трябва да бъдат посъветвани да покриват мястото на приложение на трансдермалния пластир, ако съществува риск за експозиция на слънчева светлина по време на периода на носенето му и в продължение на 10 дни след неговото отстраняване (вж. точка 4.4).
Czech: Zácpa je častým nežádoucím účinkem a může postihovat až 1 pacienta z 10.
Bulgarian: Запекът е честа нежелана реакция и може да засегне до 1 на 10 души.
Czech: Přípravek SANCUSO může ovlivnit způsob, jakým některé léky působí.
Bulgarian: SANCUSO може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Czech: Sprchování nebo umývání lze provádět normálně i během používání náplastí SANCUSO.
Bulgarian: Къпането или миенето може да продължи нормално, докато се носи SANCUSO.
Czech: Studie vazby radioligandů prokázaly, že granisetron má zanedbatelnou afinitu k jiným typům receptorů včetně 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 a dopaminových D2 vazebných míst.
Bulgarian: Проучванията на свързването на радиоизотопно маркирани лиганди показват, че гранисетрон има пренебрежим афинитет към другите видове рецептори, включително 5HT1, 5HT2, 5HT4 и допамин D2 местата на свързване.
Czech: Pivotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, mezinárodní studie fáze III porovnávala účinnost, snášenlivost a bezpečnost přípravku SANCUSO s perorálním podáváním 2 mg granisetronu jednou denně v prevenci nauzey a zvracení u celkového počtu 641 pacientů léčených vícedenní chemoterapií.
Bulgarian: Основно рандомизирано, двойносляпо, двойнозаслепено, международно фаза III проучване сравнява ефикасността, поносимостта и безопасността на SANCUSO с тази на 2 mg перорален гранисетрон, давани веднъж дневно за превенция на гаденето и повръщането при общо 641 пациенти, получаващи няколкодневна химиотерапия.
Czech: V klinické studii nebyly pozorovány žádné rozdíly v plazmatické farmakokinetice přípravku SANCUSO u starších subjektů mužského a ženského pohlaví (≥ 65 let) v porovnání s mladšími subjekty (ve věku 18-45 let včetně).
Bulgarian: При едно клинично проучване не се откриват никакви разлики в плазмената фармакокинетика на SANCUSO при участници от двата пола в старческа възраст (≥ 65 години) в сравнение с по-млади лица (на възраст между 18-45 години, включително).
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Bulgarian: Повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспрататаминотрансфераза, повишена гамаглутамилтрансфераза
Czech: Kožní reakce v místě aplikace, jako je podráždění, svědění nebo zarudnutí, jsou méně časté a mohou postihovat až 1 pacienta ze 100.
Bulgarian: Кожните реакции на мястото на приложение като възпаление, сърбеж или зачервяване не са чести и могат да засегнат до 1 на 100 души.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku SANCUSO vychází z kontrolovaných klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Профилът на безопасност на SANCUSO е установен от контролираните клинични проучвания и от постмаркетинговия опит.
Czech: Místo aplikace zakrývejte po dobu dalších 10 dní po sejmutí transdermální náplasti.
Bulgarian: Дръжте покрито мястото на приложението за още 10 дни след свалянето на трансдермалния пластир.
Czech: Střední hodnota Cmax byla 3,9 ng/ml (rozsah 0,7-9,5 ng/ml) se 77% interindividuální variabilitou.
Bulgarian: Средната Cmax е 3,9 ng/ml (граници 0,7 - 9,5 ng/ml), с вариабилност между индивидите от 77%.
Czech: Náplast SANCUSO neumísťujte na oblasti ošetřené krémy, oleji, pleťovými mléky, pudry nebo jinými kožními přípravky, které by mohly bránit dobré fixaci transdermální náplasti na kůži.
Bulgarian: Не поставяйте SANCUSO върху зони, които са били третирани с кремове, масла, лосиони, прахове или друг вид продукти за кожа, които могат да попречат на доброто залепване на трансдермалния пластир върху кожата Ви.
Czech: Po intravenózní injekci se přibližně 12 % dávky vylučuje v nezměněné formě močí, u zdravých subjektů do 48 hodin.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране приблизително 12% от дозата се екскретират непроменени в урината на здрави лица за 48 часа.
Czech: Granisetron blokoval jak sodíkové, tak i draslíkové kanály, což mohlo ovlivnit depolarizaci a repolarizaci myokardu a tedy i intervaly PR, QRS a QT.
Bulgarian: Доказано е, че гранисетрон блокира както натриевите, така и калиевите канали, което би могло да повлияе сърдечната деполяризация и реполяризация, а оттам и PR, QRS и QT интервалите.
Czech: Hodnocení série vyšetření EKG u pacientů neprokázalo žádné prodloužení intervalu QT a žádné morfologické změny v EKG.
Bulgarian: Оценката на серийни ЕКГ записи при пациентите не показва удължаване на QT интервала и никаква промяна в ЕКГ записа.
Czech: Hodnocení adheze transdermální náplasti u 621 pacientů, kteří byli léčeni transdermálními náplastmi buď s léčivou látkou, nebo s placebem, ukázalo, že během 7 denní aplikace transdermální náplasti se odlepilo méně než 1 % transdermálních náplastí.
Bulgarian: Оценката на прилепването на трансдермалния пластир при 621 пациенти, получаващи трансдермални пластири, било то с активна съставка или с плацебо, показва, че по-малко от 1% от трансдермалните пластири се отлепват в хода на 7-дневния период на приложение на трансдермалния пластир.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné antagonisty receptoru 5-HT3 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други 5-HT3 рецепторни антагонисти или към някое от помощните вещества, посочени в точка 6.1.
Czech: U zdravých subjektů bylo hodnoceno současné podání jediné intravenózní bolusové dávky 0,01 mg/kg (maximálně 1 mg) granisetronu ve stejnou dobu, kdy byla aplikována transdermální náplast SANCUSO.
Bulgarian: Изследвано е едновременното приложение на единичен интравенозен болус от 0,01 mg/kg (максимум 1 mg) гранисетрон по същото време, когато трансдермалния пластир SANCUSO е приложен при здрави лица.
Czech: Populace randomizovaná v rámci hodnocení zahrnovala 48 % mužů a 52 % žen ve věku od 16 do 86 let léčených středně emetogenní (SE) nebo vysoce emetogenní (VE) vícedenní chemoterapií.
Bulgarian: Групата пациенти, рандомизирани в проучването, включва 48% мъже и 52% жени на възраст от 16 до 86 години, получаващи умерено еметогенна (УE) или високо еметогенна (ВE) няколкодневна химиотерапия.