FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zykadia è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo ceritinib.
Maltese: Zykadia huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ceritinib.
Italian: Zykadia 150 mg capsule rigide ceritinib
Maltese: Zykadia 150 mg kapsuli iebsa ceritinib
Italian: Figura 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale nel braccio di trattamento
Maltese: Figura 4 ASCEND-5 (Studju A2303) - Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali skont ilgrupp ta' trattament
Italian: Confezione multipla contenente 84 compresse rivestite con film (4 blister per confezione).
Maltese: Pakkett li fih 84 pillola miksija b'rita (4 folji f'kull pakkett).
Italian: 40 capsule rigide
Maltese: 40 kapsula iebsa
Italian: Durata del follow-up Mediana (mesi) (min - max) Sopravvivenza libera da progressione (basata su valutazione del BIRC) Numero di eventi, n (%) Mediana, mesi (95% IC) HR (95% CI)
Maltese: Tul tas-segwitu Medjan (xhur) (min - mass) Sopravivenza mingħajr progessjoni (abbażi ta' BIRC) Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur (95% CI) HR (95% CI)
Italian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Manifattur Novartis Pharma GmbH
Italian: In uno studio di ottimizzazione della dose nei pazienti (A2112 -ASCEND-8) volto a confrontare Zykadia 450 mg o 600 mg assunto una volta al giorno con cibo (approssimativamente da 100 a 500 kcalorie e da 1,5 a 15 grammi di grassi) rispetto a 750 mg a digiuno (dose e condizioni alimentari di somministrazione inizialmente autorizzate), non c'è stata alcuna differenza clinicamente significativa nell'esposizione sistemica allo steady-state di ceritinib per il braccio 450 mg con cibo (N=36) rispetto al braccio 750 mg a digiuno(N=31), con solo piccoli incrementi di AUC (90% IC) allo steady-state del 4% (-13%, 24%) e Cmax (90% IC del 3% (-14%, 22%).
Maltese: Fi studju A2112 ta' ottimizzazzjoni tad-doża (ASCEND-8) fil-pazjenti li qabbel Zykadia 450 mg jew 600 mg mogħti kuljum mal-ikel (madwar 100 sa 500 kilokaloriji u 1.5 sa 15-il gramma ta' xaħam) ma' 750 mg kuljum f'kundizzjonijiet ta' sawn (id-doża u l-kondizzjoni tal-ikel tal-għoti awtorizzat inizjalment), ma kien hemm l-ebda differenza klinikament sinifikanti fl-espożizzjoni sistemika fi stat fiss ta' ceritinib għall-fergħa ta'450 mg mal-ikel (N=36) meta mqabbel ma' dik ta' 750 mg fi stat sajjem (N=31), b'żidiet żgħar biss fl-AUC fi stat fiss (90 % CI) b'4 % (-13 %, 24 %) u s-Cmax (90 % CI) bi 3 % (-14 %, 22 %).
Italian: CI: Intervallo di Confidenza
Maltese: Intervall ta' Kunfidenza
Italian: Potenti induttori del CY3A e P-gp
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A u P-gp
Italian: Ceritinib inibisce l'auto fosforilazione dell'ALK, la fosforilazione ALK mediata di proteine di segnale a valle e la proliferazione delle cellule tumorali dipendenti dall'ALK sia in vitro sia in vivo.
Maltese: Ceritinib jinibixxi lawtofosforilazzjoni tal-ALK, fosforilazzjoni permezz tal-ALK ta' senjalazzjoni 'l isfel ta' proteini u proliferazzjoni taċ-ċelluli kanċeroġeniċi dipendenti fuq l-ALK kemm f'in vitro u in vivo.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di warfarin (un substrato del CYP2C9) dopo 3 settimane di dosaggio di ceritinib in pazienti (750 mg al giorno a digiuno) ha aumentato l'AUCinf di S-warfarin (IC al 90%) del 54% (36%, 75%) rispetto a warfarin da solo.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doża waħda ta' warfarina (sottostrat ta' CYP2C9) wara 3 ġimgħat ta' dożi ta' ceritinib f'pazjenti (750 mg kuljum fi stat sajjem) żied l-AUCinf (90% CI) tal-warafarina-S b'54% (36%, 75%) imqabbel mal-warfarina waħidha.
Italian: Studi di sicurezza farmacologica indicano che è improbabile che ceritinib interferisca con le funzioni vitali del sistema respiratorio e del sistema nervoso centrale.
Maltese: Studji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà jindikaw li ceritinib ma jidhirx li se jinterferixxi ma' funzjonijiet vitali tas-sistemi nervużi respiratorji u ċentrali.
Italian: Alterazioni dei test epatici di laboratorio (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della bilirubinemia, aumento delle transaminasi, aumento degli enzimi epatici, test della funzione epatica anormali, aumento dei valori dei test della funzione epatica, aumento della fosfatasi alcalina ematica)
Maltese: Testijiet fil-laboratorju dwar anormalitajiet fil-fwied (żieda fl-alanina aminotransferasi, żieda flaspartate aminotransferasi, żieda fil-gammaglutamiltransferasi, żieda fil-bilirubin fid-demm, żieda fittransaminasi, żieda fl-enzima epatika, test anormali tal-funzjoni tal-fwied, żieda fit-test tal-funzjoni tal-fwied, żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm)
Italian: Nessun segno di mutagenicità o clastogenicità è stato osservato in altri studi di genotossicità in vitro e in vivo con with ceritinib.
Maltese: Ma kien osservat l-ebda sinjal ta' mutaġeniċità jew klastoġeniċità fi studji ġenotossiċi in vitro u in vivo oħrajn b'ceritinib.
Italian: Un'analisi della tendenza centrale dei dati QTc alla concentrazione media allo stato stazionario basata sui dati raccolti nello Studio A2301 ha dimostrato che il limite superiore del 90% dell'IC a 2-code per l'aumento del QTc rispetto al basale era 15,3 msec con Zykadia 750 mg a digiuno.
Maltese: Analiżi tat-tendenza ċentrali tad-dejta QTc fil-konċentrazzjoni medja fi stat wieqaf millIstudju A2301 uriet lil-limitu superjuri taż-żewġ naħat tad-90% CI għaż-żieda ta' QTc mil-linja bażi kienet ta' 15.3 msek b'750 mg Zykadia fi stat sajjem.
Italian: PVC/PCTFE (polivinilcloride/policlorotrifluoroetilene) - blisters alluminio contenenti 21 compresse rivestite con film.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 21 pillola miksija b'rita.
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse al farmaco gastrointestinali sono state ridotte per i pazienti trattati con Zykadia 450 mg con cibo (diarrea 56%, nausea 45%, vomito 35%, un evento di grado 3/4 riportato nell'1,1%) rispetto a 750 mg a digiuno (diarrea 76%, nausea 50%, vomito 56%, un evento di grado 3/4 riportato nel 12%).
Maltese: L-inċidenza u s-severità tar-reazzjonijiet gastrointestinali avversi għall-mediċina tnaqqsu għal pazjenti ttrattati b'Zykadia 450 mg mal-ikel (dijarea 56 %, dardir 45 %, rimettar 35 %; 1.1 % irrappurtaw avveniment ta' grad 3/4) meta mqabbel ma' 750 mg fi stat sajjem (dijarea 76 %, dardir 50 %, rimettar 56 %; 12 % irrappurtaw avveniment ta' grad 3/4).
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADRs) descritte di seguito riflettono l'esposizione a Zykadia 750 mg una volta al giorno a digiuno di 925 pazienti con NSCLC ALK positivo in stadio avanzato raccolti da sette studi clinici compresi due studi di fase 3 (studi A2301 e A2303) randomizzati, con controllo attivo.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) deskritti hawn taħt jirriflettu l-espożizzjoni ta' Zykadia 750 mg darba kuljum fi stat sajjem f'925 pazjent b'NSCLC b'ALK-pożittiv ittrattati f'ġabra ta' seba' studji kliniċi inklużi żewġ studji randomizzati, ikkontrollati b'mod attiv, ta' fażi 3 (studji A2301 u A2303).
Italian: Insufficienza renale (danno renale acuto, insufficienza renale)
Maltese: Insuffiċjenza renali (ħsara renali akuta, insuffiċjenza renali)
Italian: Numero di eventi, n (%) Mediana, mesi (95% IC) HR (95% IC)
Maltese: Sopravivenza globalic Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur (95% CI) HR (95% CI)
Italian: La maggior parte dei pazienti erano caucasici (66,3%) o asiatici (28,8%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkasji (66.3%) jew Asjatiċi (28.8%).
Italian: Zykadia è per uso orale.
Maltese: Zykadia huwa għal użu orali.
Italian: ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemioterapia 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Maltese: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 Kimoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17
Italian: Stanchezza (stanchezza, astenia)
Maltese: Għeja (għeja, astenja)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ceritinib nei bambini e negli adolescenti di età fino a 18 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ceritinib fit-tfal u adolexxenti sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Tabella delle ADRs
Maltese: Lista ttabulata tal-ADRs
Italian: Se non è possibile evitare l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A (inclusi ma non solo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e nefazodone), la dose di ceritinib deve essere ridotta approssimativamente di un terzo arrotondando al più vicino multiplo della dose di 150 mg.
Maltese: Jekk ma jkunx possibbli li jiġi evitat l-użu flimkien b'inibituri qawwija ta' CYP3A (inkluż, iżda mhux limitat biss għal, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u nefazodone), naqqas id-doża ta' ceritinib b'madwar terz, imqarrba sal-eqreb multiplu tal-qawwa tad-doża ta' 150 mg.
Italian: HR=0,34; 95% IC: 0,22; 0,52; TTD mediano 11,1 mesi [95% IC: 7.1, 14,2] nel braccio ceritinib rispetto a 2,1 mesi [95% IC: 1,0; 5,6] nel braccio chemioterapia.
Maltese: 34; 95% CI: 0.22, 0. 52, TTD medjan 11.1 xhur [95% CI: 7.1, 14.2] fil-grupp ta' ceritinib meta mqabbel ma' 2.1 xhur [95% CI: 1.0, 5.6] fil-grupp tal-kimoterapija).
Italian: Nei sette studi clinici, il 9,7% dei pazienti trattati con ceritinib ha avuto eventi di prolungamento del QT (qualsiasi grado), compresi eventi di grado 3 o 4 nel 2,1% dei pazienti.
Maltese: Matul s-seba' studji kliniċi li saru, 9.7% talpazjenti ttrattati b'ceritinib kellhom avvenimenti ta' titwil tal-QT (fi kwalunkwe grad), inklużi avvenimenti tal-grad 3 jew 4 f'2.1% tal-pazjenti.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, ceritinib è eliminato principalmente attraverso il fegato.
Maltese: Skont id-dejta disponibbli, ceritinib hu eliminat primarjament mill-fwied.
Italian: Nei sette studi clinici, ILD/polmonite di qualsiasi grado è stata riportata nel 2,1% dei pazienti trattati con ceritinib e eventi di grado 3 o 4 sono stati riportati nell'1,2% dei pazienti.
Maltese: ILD/pulmonite ta' kwalunkwe grad fi 2.1% tal-pazjenti ttrattati b'ceritinib, u ġew irrapportati avvenimenti tal-grad 3 jew 4 f'1.2% tal-pazjenti.
Italian: Evitare l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A durante il trattamento con Zykadia (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Evita l-użu konkomitanti ta' inibituri qawwija ta' CYP3A matul it-trattament b'Zykadia (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Le compresse sono fornite in blister e sono disponibili in una confezione contenente 84 compresse (4 blister da 21 compresse).
Maltese: Il-pilloli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 84 pillola (4 folji ta' 21 pillola).
Italian: La maggior parte dei pazienti erano caucasici (60,0%) o asiatici (37,9%).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkasji (60.0%) jew Asjatiċi (37.9%).
Italian: Tempi censorizzati Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemioterapia (n/N = 50/116)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Kimoterapija (n/N = 50/116)
Italian: Zykadia 150 mg compresse ceritinib
Maltese: Zykadia 150 mg pilloli ceritinib
Italian: Nel caso di combinazioni di tali medicinali è indicato il monitoraggio dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: Il-monitoraġġ talintervall tal-QT jiġi indikat f'każ ta' kombinazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: Nello studio di ottimizzazione della dose A2112 (ASCEND-8) in pazienti affetti da NSCLC ALK positivo in stadio avanzato sia precedentemente trattati sia non trattati, il profilo di sicurezza complessivo di Zykadia alla dose raccomandata di 450 mg con cibo (N=89) era coerente con Zykadia 750 mg a digiuno (N=90), fatta eccezione per una riduzione delle reazioni avverse al farmaco gastrointestinali, mentre si è ottenuta un'esposizione comparabile allo steady-state (vedere paragrafo 5.1 e sottoparagrafo "Reazioni avverse gastrointestinali" sotto).
Maltese: Fl-istudju A2112 ta' ottimizzazzjoni tad-doża (ASCEND-8) kemm f'pazjenti ttrattati qabel kif ukoll f'dawk mhux ittrattati qabel b'NSCLC avvanzat pożittiv għal ALK, il-profil ġenerali ta' sigurtà ta' Zykadia fid-doża rrakkomandata ta' 450 mg mal-ikel (N=89) kien konsistenti ma' Zykadia 750 mg fi stat sajjem (N=90), ħlief għal tnaqqis fir-reazzjonijiet gastrointestinali avversi għall-mediċina, filwaqt li nkisbet espożizzjoni komparabbli fi stat stabbli (ara sezzjoni 5.1 u s-sottosezzjoni "Reazzjonijiet gastrointestinali avversi" hawn taħt).
Italian: Ipromellosa
Maltese: Ipergliċemija
Italian: Le ADRs di grado 3-4 con un'incidenza ≥5% in pazienti trattati con Zykadia 750 mg a digiuno sono state alterazione dei test epatici di laboratorio, stanchezza, vomito, ipercalcemia, nausea e diarrea.
Maltese: ADRs fi grad 3-4 b'inċidenza ta' ≥5% f'pazjenti ttrattati b'Zykadia 750 mg fi stat sajjem kienu testijiet fil-laboratorju dwar anormalitajiet fil-fwied, għeja, rimettar, ipergliċemija, dardir u dijarrea.
Italian: Figura 3 ASCEND-5 (Studio A2303) - Curve di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza libera da progressione come valutata dal BIRC
Maltese: Figura 3 ASCEND-5 (Studju A2303) - Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kif ivvalutat minn BIRC
Italian: Sulla base dei dati in vitro ceritinib, a concentrazioni clinicamente rilevanti, inibisce anche il CYP2A6 ed il CYP2E1.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib jinibixxi wkoll lis-CYP2A6 u CYP2E1 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Italian: Capsula rigida
Maltese: KAPSULA IEBSA
Italian: Deve essere usata cautela con l'uso concomitante di substrati del BCRP (ad esempio rosuvastatina, topotecan, sulfasalazina) e di substrati del P-gp (digossina, dabigatran, colchicina, pravastatina) e monitorare attentamente le reazioni avverse (ADR).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta juża flimkien sottostrati ta' BCRP (eż. rosuvastatin, topotecan, sulfasalazine) u sottostrati ta' P-gp (digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) u għandu jkun hemm monitoraġġ għaqli tal-ADRs.
Italian: Tempi censorizzati ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chemioterapia (n/N = 113/187)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Kimoterapija (n/N = 113/187)
Italian: Il trattamento con ceritinib non è raccomandato nei pazienti con sindrome del QT lungo congenito o che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Maltese: It-trattament b'ceritinib mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'sindrome ta' QT konġenitali mtawwal jew li qegħdin jieħdu prodotti mediċinali magħrufa bħala li jtawlu l-intervall tal-QTc (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Italian: La media geometrica dell'AUCinf (AUCinf non legato) di ceritinib era aumentata del 66% (108%) nei soggetti con compromissione epatica severa rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: L-AUCinf medju ġeometriku (AUCinf mhux marbut) ta' ceritinib żdied b'66 % (108 %) f'individwi b'indeboliment tal-fwied sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-fwied normali (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
Maltese: 14-il pillola
Italian: Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato Macrogol 6000
Maltese: Microcrystalline cellulose Pregelatinized maize starch Macrogol 6000
Italian: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Talco
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Italian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja KRKA - FARMA d.o.o., V.
Italian: Sono stati prevenuti nuovi eventi cardiovascolari (endpoint primario) con una riduzione del rischio relativo del 22% (IC: da 8,6 a 33,4), 32% (IC: da 12,8 a 46,4), 4% (IC: da -26,9 a 26,7), 6% (IC: da -33,5 a 34,3) e 14% (IC: da -31,6 a 44,2), durante gli intervalli dello studio 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 e 9-12 mesi, rispettivamente.
Maltese: Każijiet kardjovaskulari ġodda (punt aħħari ta' riferiment primarju) kienu evitati, bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22 % (CI: 8.6, 33.4), 32 % (CI: 12.8, 46.4), 4 % (CI: -26.9, 26.7), 6 % (CI: -33.5, 34.3) u 14 % (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI RINCIPIO(I) TTIVO(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: 7 compresse rivestite con film: EU/1/09/553/001
Maltese: EU/1/09/553/006
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 Maggio 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2014
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 108,125 mg di lattosio.
Maltese: Kull pillola fiha 108.125 mg lactose.
Italian: Blister in OPA/Al/PVC-Al contenente 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.
Maltese: Folji ta' OPA/AL/PVC-Al li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita fil-kaxxa.
Italian: - Gli altri ingredienti sono: lattosio (vedere paragrafo 2 'Zyllt contiene lattosio'), cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato nel nucleo della compressa e ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), talco, glicole propilenico nel rivestimento della compressa.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma lactose (ara sezzjoni 2 ‘Zyllt fih lactose'), microcrystalline cellulose, pregelatinized maize starch, macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat u hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc u propylene glycol fil-kisi tal-pillola.
Italian: Medicinali che sono inibitori forti o moderatidel CYP2C19 includono per esempio omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, carbamazepina ed efavirenz.
Maltese: Prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin jew moderati ta' CYP2C19 jinkludu, per eżempju, omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine u efavirenz.
Italian: Vengono fornite in confezioni contenenti blister con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.
Maltese: Kaxxi disponibbli f'7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji.
Italian: La popolazione ha incluso il 27,8% di donne, il 58,4% di pazienti di età ≥ 60 anni (26% ≥ 70 anni) e il 54,5% di pazienti che ha ricevuto fibrinolitici.
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 27.8 % nisa, 58.4 % pazjenti ≥ 60 sena (26 % ≥ 70 sena) u 54.5 % pazjenti li rċevew fibrinolitiċi.
Italian: Altri medicinali e Zyllt
Maltese: Mediċini oħra u Zyllt
Italian: Zyllt 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel
Maltese: Zyllt 75 mg pilloli miksija b'rita Clopidogrel
Italian: Zyllt contiene lattosio.
Maltese: Zyllt fih lactose.
Italian: Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra i gruppi relativamente al tasso di emorragia fatale (1.1% nel gruppo clopidogrel + ASA e 0.7% nel gruppo placebo + ASA) e di ictus emorragico (0.8% e 0.6% rispettivamente).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikamentsinifikanti bejn iż-żewġ gruppi fir-rata ta' fsada li twassal għall-mewt (1.1% fil-grupp clopidogrel + ASA u 0.7% fil-grupp plaċebo +ASA) u fir-rata ta' puplesija emorraġika (0.8% u 0.6%, rispettivament).
Italian: I pazienti affetto da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Il numero di pazienti che ha manifestato l'endpoint primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, o ictus) è stato di 582 (9,3%) nel gruppo trattato con clopidogrel e di 719 (11,4%) nel gruppo trattato con placebo, con una riduzione del rischio relativo del 20% (IC 95% da 10% a 28%; p=0,00009) per il gruppo clopidogrel (17% di riduzione del rischio relativo quando i pazienti sono stati trattati in modo conservativo, 29% quando sono stati sottoposti a angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) con o senza stent e 10% quando sono stati sottoposti a innesto di bypass aortocoronarico (CABG)).
Maltese: L-għadd ta' pazjenti li għaddew mill-punt ta' riferiment primarju tat-tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI), jew puplesija] kien 582 (9.3 %) fil-grupp trattat b'clopidogrel u 719 (11.4 %) filgrupp trattat bi plaċebo, tnaqqis ta' 20 % fir-risku relattiv (95 % CI ta' 10 %-28 %; p=0.00009) għall-grupp ittrattat b'clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17 % f'pazjenti li kienu trattati b'mod konservattiv, 29 % meta kellhom angoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10 % meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG)).
Italian: In vitro e in vivo, clopidogrel è metabolizzato secondo due vie metaboliche principali: una mediata dall'esterasi che porta all'idrolisi nel suo derivato carbossilico acido inattivo (85% dei metaboliti circolanti), e una mediata da molteplici citocromi P450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għallidroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċ-ċirkulazzjoni), u waħda blintervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat l-ewwel f'metabolit intermedjarju 2
Italian: Nell'analisi dei sottogruppi eseguita per patologia qualificante (infarto miocardico, ictus ischemico ed arteriopatia obliterante periferica AOP) il beneficio è apparso essere più consistente (raggiungendo la significatività statistica a p = 0,003) nei pazienti arruolati per arteriopatia obliterante periferica (in special modo per quelli con precedenti di infarto miocardico) (RRR = 23,7%; IC: da 8,9 a 36,2) e meno consistente (non significativamente diverso da ASA) nei pazienti con ictus (RRR = 7,3%; IC: da - 5,7 a 18,7 [p=0,258]).
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp permezz ta' kundizzjoni kwalifikanti (infart mijokardijaku, puplesija iskemika, u PAD) il-benefiċċju jidher li kien l-akbar (fejn intlaħqet rilevanza statistika b'p = 0.003) f'pazjenti li ddaħħlu minħabba PAD (speċjalment dawk li kellhom ukoll storja medika ta' infart mijokardijaku) (RRR = 23.7 %; CI: 8.9 sa 36.2) u aktar dgħajjef (mhux differenti b'mod sinifikanti minn ASA) f'pazjenti b'puplesija (RRR = 7.3 %; CI: -5.7 sa 18.7 [p=0.258]).
Italian: Eliminazione Nell'uomo dopo una dose orale di clopidogrel marcato con
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża orali ta' clopidogrel