FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di pegvaliase mostra un'elevata variabilità inter-paziente e intra-paziente a causa dell'eterogeneità della risposta immunitaria nei pazienti adulti affetti da PKU.
Slovak: Farmakokinetika pegvaliázy vykazuje vysokú variabilitu u rôznych pacientov, ako aj u jedného pacienta v dôsledku heterogénnosti imunitnej odpovede u dospelých pacientov s PKU.
Italian: Per le istruzioni di conservazione, vedere il paragrafo 5 "Come conservare Palynziq" in questo foglio illustrativo.
Slovak: Pokyny na uchovávanie nájdete v časti 5 „Ako uchovávať Palynziq" v tejto písomnej informácii.
Italian: Usare l'altra mano per formare una piega nella pelle intorno alla sede di iniezione.
Slovak: Druhou rukou zachyťte kožu okolo miesta vpichu.
Italian: Dei 164 pazienti inclusi nel periodo di eleggibilità dello Studio 302, 86 hanno soddisfatto il criterio di eleggibilità (raggiungimento di almeno il 20% di riduzione della fenilalanina ematica media dal basale pre-trattamento alla dose randomizzata entro 13 settimane) e sono passati alla RDT, 12 pazienti hanno sospeso il trattamento e 57 pazienti non sono stati inclusi nella RDT e hanno continuato il trattamento con Palynziq nel periodo di estensione a lungo termine dello Studio 302, dove hanno potuto aumentare la dose.
Slovak: Zo 164 pacientov, ktorí vstúpili do kvalifikačného obdobia štúdie 302, spĺňalo 86 pacientov kvalifikačné kritérium (dosiahlo minimálne 20 % priemerné zníženie hladiny fenylalanínu v krvi na základe porovnania východiskových údajov pred liečbou s údajmi po 13 týždňoch randomizovaných dávok) a pokračovalo v RDT, 12 pacientov liečbu vysadilo a 57 pacientov nevstúpilo do RDT a pokračovalo v liečbe liekom Palynziq v dlhodobom predĺženom období štúdie 302, kde im bola umožnené zvýšiť dávku.
Italian: 10 mg una volta alla settimana 10 mg due volte alla settimana 10 mg quattro volte alla settimana 10 mg al giorno
Slovak: 10 mg raz za týždeň 10 mg dvakrát za týždeň 10 mg štyrikrát za týždeň 10 mg denne
Italian: Stantuffo azzurro
Slovak: Modrý piest
Italian: Tre pazienti su 7 (1%) hanno manifestato malattia da siero grave (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: %) pacientov mali závažnú sérovú chorobu (pozri časť 4.8).
Italian: ³ Nove pazienti dei bracci di trattamento con Palynziq (20 mg/giorno o 40 mg/giorno) sono stati esclusi dall'analisi della Settimana 8: 4 pazienti non hanno portato a termine la RDT a causa di eventi avversi (1 paziente ha sospeso il trattamento e 3 pazienti sono passati al periodo di estensione a lungo termine) e gli altri 5 pazienti non sono stati sottoposti alla valutazione della fenilalanina entro la finestra per la Settimana 8 (dal Giorno 43 al Giorno 56).
Slovak: ³ Deväť pacientov z liečebných ramien lieku Palynziq (20 mg/deň alebo 40 mg/deň) bolo vylúčených z analýzy v 8. týždni: 4 pacienti nedokončili RDT kvôli nežiaducim udalostiam (1 pacient ukončil liečbu a 3 pacienti prešli do dlhodobej predĺženej fázy) a 5 pacienti nedokončili hodnotenie fenylalanínu v časovom okne pre 8. týždeň (43. až 56. deň).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti (98%) sono state rilevate risposte di IgM e IgG anti-PEG indotte da pegvaliase; i titoli hanno raggiunto il valore di picco da 1 a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento e sono tornati ai livelli basali nella maggior parte dei pazienti da 6 a 9 mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: %) sa zistila odpoveď na protilátky triedy IgM a IgG proti PEG indukované pegvaliázou a titre dosiahli maximálnu hodnotu 1 až 3 mesiace po začiatku liečby a potom sa u väčšiny pacientov vrátili na východiskovú úroveň 6 až 9 mesiacov po začiatku liečby (pozri časť 4.5).
Italian: Il tempo alla risposta (raggiungimento di livelli ematici di fenilalanina ≤600 micromol/L) varia da paziente a paziente.
Slovak: Čas do odpovede (dosiahnutie hladín fenylalanínu v krvi vo výške ≤ 600 mikromolov/l) sa u pacientov líši.
Italian: Variazione rispetto al basale (micromol/L)
Slovak: Zmena v porovnaní s východiskovými hodnotami (mikromol/l)
Italian: Quattro pazienti su 16 (1%; 4/285) hanno manifestato complessivamente 5 episodi di reazione da ipersensibilità sistemica acuta che sono stati considerati gravi in base alla presenza di: cianosi o saturazione d'ossigeno (SpO2) inferiore o pari al 92%, ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg negli adulti) o sincope.
Slovak: %, 4/285) pacientov zaznamenali celkovo 5 epizód akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, ktoré boli považované za závažné na základe prítomnosti: cyanózy alebo miery nasýtenia kyslíkom (SpO2) do 92 %, hypotenzie (systolický krvný tlak pod 90 mmHg u dospelých) alebo synkopy.
Italian: Dieci pazienti su 16 che hanno manifestato una reazione da ipersensibilità sistemica acuta hanno ripreso il trattamento e 4 hanno manifestato almeno una recidiva.
Slovak: U desiatich zo 16 pacientov, u ktorých sa vyskytla akútna systémová reakcia z precitlivenosti, sa liečba reakcie opakovala a 4 pacienti mali najmenej jednu recidívu.
Italian: Se l'operatore sanitario decide che lei o la persona che presta le cure può somministrare le iniezioni di Palynziq a casa, le mostrerà o mostrerà alla persona che le presta le cure come iniettare Palynziq prima che lei lo inietti la prima volta.
Slovak: Ak váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti rozhodne, že vy alebo váš ošetrovateľ môžete podať injekciu Palynziq doma, pred prvým podaním injekcie Palynziq vám alebo vášmu ošetrovateľovi ukáže, ako si ho máte podať.
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario in caso di domande su come iniettare Palynziq nel modo giusto.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ak máte otázky o tom, ako správne podať Palynziq.
Italian: o Il medico istruirà questa persona a riconoscere i segni e i sintomi di una reazione allergica grave e a praticare un'iniezione di adrenalina.
Slovak: o Váš lekár túto osobu zaškolí, aby rozoznala prejavy a príznaky závažnej alergickej reakcie a vedela ako podať injekciu adrenalínu.
Italian: Sarà necessario un certo periodo di tempo per stabilire la dose migliore per ridurre i suoi livelli di fenilalanina nel sangue.
Slovak: Potrvá to nejaký čas, kým sa nájde najvhodnejšia dávka na zníženie hladín fenylalanínu v krvi.
Italian: Grave reazione da ipersensibilità sistemica o recidiva di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta da lieve a moderata a pegvaliase, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a un altro medicinale PEGilato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Závažná systémová reakcia z precitlivenosti alebo recidíva miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti na pegvaliázu, ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo iný PEGylovaný liek (pozri časť 4.4).
Italian: L'endpoint primario era la variazione dei livelli ematici di fenilalanina dal basale della RDT alla Settimana 8 della RDT.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena hladín fenylalanínu v krvi z východiskovej hodnoty v RDT na hodnotu v 8. týždni RDT.
Italian: Fase 6: scegliere la sede di iniezione.
Slovak: Krok 6: Vyberte miesto vpichu injekcie.
Italian: I risultati della sottoscala di confusione dello strumento PKU-POMS nel tempo sono mostrati nella Tabella 4.
Slovak: Výsledky získané pomocou pomocnej škály na meranie zmätenosti PKU-POMS v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4.
Italian: Non usi questo medicinale se la siringa preriempita è danneggiata o se nota che la soluzione è di un colore diverso, è torbida o contiene particelle.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je naplnená injekčná striekačka poškodená, alebo si všimnete, že roztok je sfarbený, zakalený alebo ak vidíte častice.
Italian: Palynziq non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che la sua condizione clinica non richieda il trattamento con Palynziq e gli altri metodi per controllare livelli di fenilalanina nel sangue non funzionino.
Slovak: Používanie lieku Palynziq sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ váš stav nevyžaduje liečbu liekom Palynziq a iné spôsoby kontroly hladiny fenylalanínu v krvi nefungujú.
Italian: La risomministrazione della prima dose deve essere effettuata sotto la supervisione di un operatore sanitario in grado di gestire le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta.
Slovak: Opätovné podanie prvej dávky sa musí vykonať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka schopného zvládnuť akútne systémové reakcie z precitlivenosti.
Italian: In considerazione della possibilità di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta, prima di ogni dose è necessaria una premedicazione durante l'induzione e la titolazione (vedere paragrafo 4.2, Modo di somministrazione).
Slovak: Vzhľadom na možnosť akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti je počas indukcie a titrácie potrebná premedikácia pred podaním každej dávky (pozri časť 4.2, Spôsob podávania).
Italian: Altre reazioni segnalate hanno incluso esfoliazione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, eruzione eritematosa, eruzione maculo-papulare ed esantema pruriginoso.
Slovak: Ďalšie hlásené reakcie zahŕňali exfoliáciu kože, generalizovanú vyrážku, erytematóznu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Italian: In base agli studi sugli animali, l'ipofenilalaninemia nelle donne in gravidanza affette da PKU, trattate con Palynziq, può essere associata a esiti avversi per il feto (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách môže byť hypofenylalaninémia u gravidných žien s PKU liečených liekom Palynziq spojená s nežiaducimi účinkami na plod (pozri časti 4.6 a 5.3).
Italian: Variazione della media dei minimi quadrati dal basale della RDT/Studio 302 alla Settimana 8 (IC al 95%)
Slovak: Stredná zmena podľa metódy najmenších štvorcov od východiskovej hodnoty v RDT v štúdii 302 do 8. týždňa (95 % CI)
Italian: Fase 13: usando il pollice, spingere lo stantuffo lentamente e regolarmente fino in fondo per iniettare tutto il medicinale (vedere Figura M).
Slovak: Krok 13: Palcom pomaly a rovnomerne stláčajte piest až na doraz, aby ste podali celý obsah lieku (pozri obrázok M).
Italian: Le diverse sedi di iniezione nel corpo (vedere paragrafo 4.2) non influiscono sulla biodisponibilità.
Slovak: Biologická dostupnosť nie je ovplyvnená rôznymi miestami vpichu na tele (pozri časť 4.2).
Italian: Placebo 40 mg una volta al giorno4
Slovak: Placebo 40 mg raz za deň4
Italian: Fase 14: alzare lentamente il pollice per rilasciare lo stantuffo permettendo all'ago di essere automaticamente coperto dal corpo della siringa (vedere Figura N).
Slovak: Krok 14: Palec pomaly zdvíhajte, aby ste uvoľnili piest a umožnili tak automatické zakrytie ihly do trupu injekčnej striekačky (pozri obrázok N).
Italian: La riduzione della fenilalanina plasmatica e la riduzione del guadagno ponderale sono risultate reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Znížený fenylalanín v plazme a znížený prírastok telesnej hmotnosti boli po ukončení liečby reverzibilné.
Italian: Palynziq è un trattamento per pazienti di età pari e superiore ai 16 anni affetti da fenilchetonuria (PKU), un raro disturbo ereditario che causa nell'organismo un accumulo di fenilalanina dalle proteine presenti nel cibo.
Slovak: Palynziq je liečba pre pacientov vo veku 16 a viac rokov s fenylketonúriou (PKU), zriedkavou dedičnou poruchou, v dôsledku ktorej sa v tele vytvorí hladina fenylalanínu z proteínov v strave.
Italian: • Un operatore sanitario la terrà sotto osservazione per almeno 1 ora dopo la somministrazione di Palynziq, per verificare se si manifestano segni o sintomi di una reazione allergica.
Slovak: Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás bude sledovať aspoň 1 hodinu po tom, čo dostanete Palynziq, pre prípad prejavov a príznakov alergickej reakcie.
Italian: Smaltimento delle siringhe usate
Slovak: Zlikvidujte použité injekčné striekačky
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea, sensazione di prurito, tumefazione alla testa o al volto, prurito agli occhi o lacrimazione, tosse e respiro sibilante.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať kožnú vyrážku, svrbenie, opuch hlavy alebo tváre, svrbenie alebo výtok z očí, kašeľ a sipot.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità più comuni (verificatisi in almeno il 10% dei pazienti) sono state eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità.
Slovak: Najčastejšie reakcie z precitlivenosti (vyskytujúce sa minimálne u 10 % pacientov) boli vyrážka, urtikária a precitlivenosť.
Italian: L'operatore sanitario le dirà quale siringa o combinazione di siringhe usare e le mostrerà (o mostrerà a una persona che presta le cure) come iniettare Palynziq.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám povie, ktorú injekčnú striekačku alebo kombináciu injekčných striekačiek budete používať a ukáže vám (alebo vášmu opatrovateľovi), ako Palynziq podávať.
Italian: • Questo medicinale è fornito in siringhe preriempite a 3 diversi dosaggi (2,5 mg con stantuffo bianco, 10 mg con stantuffo verde o 20 mg con stantuffo azzurro).
Slovak: Tento liek sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách s 3 rôznymi koncentráciami (2,5 mg s bielym piestom, 10 mg so zeleným piestom alebo 20 mg s modrým piestom).
Italian: I pazienti e l'osservatore devono essere istruiti a riconoscere i segni e i sintomi delle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta, addestrati all'uso di emergenza corretto del dispositivo di iniezione di adrenalina e informati della necessità di cercare immediatamente assistenza medica.
Slovak: Pacienti a pozorovatelia majú byť vyškolení, aby rozpoznali prejavy a príznaky akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, v núdzi vedeli správne použiť zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu, a aby vedeli, že musia okamžite vyhľadať lekársku starostlivosť.
Italian: I dati relativi all'uso di Palynziq in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Palynziq u gravidných žien.
Italian: L'operatore sanitario comunicherà quale siringa o combinazione di siringhe usare.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám povie, ktorú injekčnú striekačku alebo kombináciu injekčných striekačiek máte použiť.
Italian: • Il medico continuerà a controllare i livelli di fenilalanina nel sangue durante il trattamento e potrebbe modificare la dose di Palynziq o chiederle di cambiare alimentazione.
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby naďalej kontrolovať hladiny fenylalanínu v krvi a môže vám upraviť dávku lieku Palynziq alebo vás požiadať o zmenu stravovania.
Italian: Dei 9 episodi di angioedema in cui era valutabile il tempo all'insorgenza, 5 episodi si sono verificati entro 24 ore dall'iniezione, 4 episodi si sono verificati tra 24 ore e fino a 29 giorni dall'iniezione.
Slovak: Z 9 epizód angioedému, pri ktorých sa dal zistiť čas začiatku epizódy, sa v priebehu 24 hodín od podania injekcie vyskytlo 5 epizód, 4 epizódy sa vyskytli od 24 hodín do 29 dní po podaní injekcie.
Italian: Palynziq riduce i livelli di fenilalanina nel sangue dei pazienti affetti da PKU i cui livelli di fenilalanina nel sangue non possono essere mantenuti al di sotto di 600 micromol/L con altri mezzi, per esempio l'alimentazione.
Slovak: Palynziq znižuje hladiny fenylalanínu v krvi u pacientov s PKU, u ktorých sa hladiny fenylalanínu v krvi nedajú udržiavať pod 600 mikromolov/l inými spôsobmi, ako napríklad diétou.
Italian: Il trattamento con Palynziq deve essere condotto da medici esperti nella gestione della PKU.
Slovak: Liečbu liekom Palynziq majú riadiť lekári so skúsenosťami s liečbou fenylketonúrie.
Italian: La siringa preriempita include una protezione automatica dell'ago.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje automatický kryt ihly.
Italian: La riduzione media (che suggerisce un miglioramento) rispetto alla disattenzione valutata al basale con la scala ADHD-RS è risultata superiore alla differenza minima clinicamente importante (MCID) per gli adulti con ADHD (definita come una riduzione di almeno 5,2) al Mese 18 (n=168; una riduzione di 5,3), al Mese 24 (n=160; una riduzione di 5,9) e al Mese 36 (n=92; una riduzione di 6,7).
Slovak: Priemerné zníženie hodnôt (naznačujúce zlepšenie) oproti východiskovým výsledkom hodnotenia pomocou ADHD RS bolo väčšie než minimálne klinicky významný rozdiel (MCID) u dospelých s ADHD (definované ako zníženie o najmenej 5,2) v 18. mesiaci (n = 168, zníženie o 5,3), 24. mesiaci (n = 160, zníženie o 5,9) a 36. mesiaci (n =
Italian: I pazienti nel braccio randomizzato di 20 mg una volta al giorno hanno raggiunto la dose di mantenimento dopo un periodo di tempo mediano di 10 settimane (intervallo: da 9 a 29 settimane) e i pazienti nel braccio di 40 mg una volta al giorno hanno raggiunto la dose di mantenimento dopo un periodo di tempo mediano di 11 settimane (intervallo: da 10 a 33 settimane).
Slovak: Stredná hodnota času, za ktorý pacienti v randomizovanom ramene s dávkou 20 mg raz denne dosiahli udržiavaciu dávku bola 10 týždňov (rozsah: 9 až 29 týždňov) a stredná hodnota času, za ktorý pacienti v randomizovanom ramene s dávkou 40 mg raz denne dosiahli udržiavaciu dávku bola 11 týždňov (rozsah: 10 až 33 týždňov).
Italian: 4 settimane2
Slovak: 4 týždne2
Italian: Il medico controllerà i livelli di fenilalanina nel sangue ogni 2 settimane fino a quando non torneranno normali.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať hladiny fenylalanínu v krvi každé 2 týždne, kým sa hladiny fenylalanínu v krvi nevrátia do normálu.
Italian: - Gli altri componenti sono trometamolo, trometamolo cloridrato, cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni), acido trans-cinnamico, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: - Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid trometamolu, chlorid sodný (ďalšie informácie môžete nájsť v časti 2), trans-škoricová kyselina, voda na injekcie.
Italian: Palynziq contiene il principio attivo pegvaliase, un enzima che può degradare nell'organismo una sostanza chiamata fenilalanina.
Slovak: Palynziq obsahuje liečivo pegvaliázu, enzým, ktorý v tele dokáže rozložiť látku nazývanú fenylalanín.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Palynziq hanno sviluppato una risposta sostenuta dell'anticorpo totale anti-pegvaliase (TAb) con una maggioranza dei pazienti (91%) che è diventata positiva entro la Settimana 4.
Slovak: Všetci pacienti liečení liekom Palynziq vyvinuli trvalú celkovú odpoveď protilátok proti pegvaliáze (TAb), pričom sa väčšina pacientov (91
Italian: Un'analisi delle sottoscale di disattenzione di ADHD e di confusione PKU-POMS per quanto riguarda la variazione della fenilalanina ematica rispetto ai quartili basali ha mostrato che i pazienti con le riduzioni più marcate della fenilalanina hanno presentato i miglioramenti maggiori nelle sottoscale di disattenzione di ADHD e di confusione PKU-POMS.
Slovak: Analýza stupníc nepozornosti spojenej s ADHD a zmätenosti meranej pomocou pomocnej škály PKU-POMS podľa zmeny hladiny fenylalanínu v krvi z východiskových kvartilov ukázali, že pacienti s najväčším znížením hladiny fenylalanínu zaznamenali najväčšie zlepšenie nepozornosti spojenej s ADHD a zmätenosti meranej pomocou pomocnej škály PKU-POMS.
Italian: In uno studio con dose singola di Palynziq somministrata a pazienti adulti affetti da PKU, due pazienti trattati con iniezioni concomitanti di sospensione di medrossiprogesterone acetato contenente PEG hanno manifestato reazioni da ipersensibilità.
Slovak: V štúdii, v ktorej bola dospelým pacientom s PKU podaná jednorazová dávka lieku Palynziq, došlo u dvoch pacientov, ktorým bola súčasne podaná injekcia suspenzie medroxyprogesterónacetátu obsahujúca PEG, k reakciám z precitlivenosti.
Italian: Il secondo paziente ha manifestato una reazione da ipersensibilità nel 40° giorno dopo una singola somministrazione di Palynziq, entro 10 minuti dalla somministrazione della sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato.
Slovak: Druhý pacient mal reakciu z precitlivenosti v 40. deň po jednorazovej dávke lieku Palynziq v rámci 10 minút po injekčnej suspenzii medroxyprogesterónacetátu.
Italian: Tutti i 16 pazienti che hanno manifestato reazioni da ipersensibilità sistemica acuta sono risultati negativi alle IgE pegvaliase-specifiche al momento o intorno al momento dell'episodio di reazione da ipersensibilità sistemica acuta.
Slovak: Všetci 16 pacienti, u ktorých sa vyskytli akútne systémové reakcie z precitlivenosti, mali počas alebo krátko po epizódach akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti negatívne výsledky testov na IgE špecifickú pre pegvaliázu.
Italian: I pazienti che sviluppano ipofenilalaninemia devono essere monitorati ogni 2 settimane fino a quando i livelli ematici di fenilalanina non rientrano in un intervallo clinicamente accettabile.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa prejaví hypofenylalaninémia, je potrebné sledovať každé 2 týždne, až kým nebude hladina fenylalanínu v krvi v klinicky prijateľnom rozmedzí.
Italian: Con concentrazioni plasmatiche Ctrough di pegvaliase < 10.000 ng/mL, i pazienti con una maggiore assunzione di fenilalanina alimentare tendono a mostrare livelli ematici di fenilalanina più elevati rispetto ai pazienti con la stessa concentrazione Ctrough e una minore assunzione di fenilalanina alimentare, a suggerire una saturazione dell'enzima (ovvero rAvPAL).
Slovak: Ctrough pegvaliázy < 10 000 ng/ml majú, pacienti s vyšším príjmom fenylalanínu v strave tendenciu mať vyššie hladiny fenylalanínu v krvi v porovnaní s pacientmi s rovnakou koncentráciou Ctrough a nižším príjmom fenylalanínu zo stravy, čo naznačuje saturáciu enzýmu (t.
Italian: La protezione automatica dell'ago è costituita da una protezione dell'ago in policarbonato trasparente e una molla in acciaio inossidabile all'interno della protezione dell'ago.
Slovak: Automatický kryt na ihlu sa skladá z polykarbonátového priehľadného krytu na ihlu a pružiny z nehrdzavejúcej ocele vo vnútri krytu na ihlu.
Italian: Eruzione maculo-papulare
Slovak: Makulopapulárna vyrážka
Italian: Dopo aver raggiunto livelli ematici di fenilalanina inferiori a 600 micromol/L durante la somministrazione di una dose stabile, i pazienti sono stati successivamente considerati nella fase di mantenimento.
Slovak: Po dosiahnutí hladín fenylalanínu v krvi pod 600 mikromolov/l za podávania stabilnej dávky bolo možné pacientov považovať za spôsobilých na zaradenie do udržiavacej fázy.
Italian: Se interrompe il trattamento con Palynziq, è probabile che i livelli di fenilalanina nel sangue aumentino.
Slovak: Ak prestanete používať Palynziq, zvýšia sa pravdepodobne vaše hladiny fenylalanínu v krvi.
Italian: Durante le fasi iniziali del trattamento (meno di 6 mesi dalla somministrazione di Palynziq), quando la clearance immuno-mediata era elevata e le dosi erano basse, i pazienti con titoli anticorpali più elevati hanno ottenuto una riduzione inferiore della fenilalanina ematica.
Slovak: Na začiatku liečby (menej ako 6 mesiacov po podaní lieku Palynziq), keď bol imunologicky sprostredkovaný klírens vysoký a dávky boli nízke, dosiahli pacienti s vyššími titrami protilátok menšiu redukciu fenylalanínu v krvi.
Italian: Variazione della media dei minimi quadrati della concentrazione ematica di fenilalanina (micromol/L) dal basale della RDT alla Settimana 8 della RDT in pazienti affetti da PKU (Studio 302)
Slovak: Tabuľka 3: Stredná zmena koncentrácie fenylalanínu v krvi (mikromol/l) podľa metódy najmenších štvorcov z východiskovej hodnoty v RDT na hodnotu v 8. týždni RDT u pacientov s PKU (štúdia 302)
Italian: o Gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della bocca, della gola, della lingua, delle mani e/o dei piedi o Difficoltà a respirare o respiro sibilante o Tensione della gola o sensazione di soffocamento o Difficoltà a deglutire o a parlare o Sensazione di capogiro o mancamento o Perdita di controllo delle urine o delle feci o Battito cardiaco rapido o Orticaria (come un'eruzione cutanea pruriginosa, in rilievo) che si diffonde rapidamente o Rossore o Gravi crampi o dolore allo stomaco, vomito o diarrea
Slovak: o Opuch tváre, očí, pier, úst, hrdla, jazyka, rúk a/alebo nôh o Problémy s dýchaním alebo sipot o Zovretie v krku alebo pocit dusenia o Problémy s prehĺtaním alebo rozprávaním o Pocit závratu alebo mdloby o Strata kontroly nad močom alebo stolicou o Rýchly tep srdca o Žihľavka (ako je svrbiaca, hrudkovitá kožná vyrážka), ktorá sa rýchlo šíri o Začervenanie o Závažné žalúdočné kŕče alebo bolesť, vracanie alebo hnačka