FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azok a betegek, akik a szorafenib kezelést a szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba véglegesen, vagy azok akik az abbahagyás előtt napi 400 mg-nál kevesebb dózist toleráltak, kizárásra kerültek a vizsgálatból.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymas sorafenibu buvo visam laikui nutrauktas dėl su sorafenibu susijusio toksiškumo arba kurie prieš gydymo nutraukimą toleravo mažesnę nei 400 mg paros dozę, klinikiniame tyrime nedalyvavo.
Hungarian: A fogak és csontok elváltozásai, valamint a reprodukciós rendszerre kifejtett mellékhatások kifejezettebbek voltak fiatal és fejlődő, valamint serdülő patkányoknál, amely a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó potenciális kockázatot jelez.
Lithuanian: Jauniems ir augantiems gyvūnams bei žiurkių jaunikliams dantų ir kaulų pokyčiai bei nepageidaujamas poveikis reprodukcinei sistemai buvo labiau išreikštas, ir tai rodo galimą riziką vaikams ir paaugliams.
Hungarian: Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) 1 relatív hazard a Stivargának kedvez ** a daganatválaszt a vizsgálók értékelték a módosított RECIST kritériumok alapján Válaszarány (teljes vagy részleges válasz), Betegségkontroll ráta (teljes vagy részleges válasz és 6 hétig fenntartották a betegség stabilitását)
Lithuanian: Rizikos santykis < 1 Stivarga naudai ** remiantis tyrėjo pateiktu poveikio navikui vertinimu pagal modifikuotą RECIST Atsako dažnis (visiškas arba dalinis atsakas), LKD (visiškas atsakas, dalinis atsakas ir stabilios būklės palaikymas 6 savaičių laikotarpiu)
Hungarian: 60 mg vagy 100 mg egyszeri adagok után a tabletta átlagos relatív biohasznosulása a belsőleges oldathoz képest 69 és 83%.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 60 mg arba 100 mg dozę, vidutinis santykinis tablečių biologinis prieinamumas, palyginti su geriamojo tirpalo, sudaro atitinkamai 69 % ir 83 %.
Hungarian: A CYP3A4 és az UGT1A9 inhibitorai / a CYP3A4 induktorai In vitro adatok azt mutatják, hogy a regorafenibet a citokróm CYP3A4 és az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz UGT1A9 metabolizálja.
Lithuanian: CYP3A4 ir UGT1A9 inhibitoriai/CYP3A4 induktoriai In vitro tyrimų duomenys rodo, kad regorafenibą metabolizuoja citochromas CYP3A4 ir uridindifosfato gliukuronoziltranferazė UGT1A9.
Hungarian: A betegek a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták a kezelést.
Lithuanian: Pacientai tęsė gydymą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Hungarian: E felfedezések klinikai jelentősége nem ismert (lásd még 5.2 pont).
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma (taip pat žr.
Hungarian: Fertőzés*
Lithuanian: Infekcija*
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül Önnél bármelyik jelentkezik:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
Hungarian: Javasolt a vérnyomás ellenőrzése, valamint a hypertonia hagyományos orvosi gyakorlat szerint történő kezelése.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti kraujospūdį ir gydyti hipertenziją remiantis standartine medicinine praktika.
Hungarian: §Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) * Relatív hazárd <1 a Stivargának kedvez ** NR: nem érték el
Lithuanian: § Geriausia palaikomoji terapija * Rizikos santykis <1 Stivarga naudai ** NP: nepasiekta
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság és a hatásosság tekintetében idős (65 éves és idősebb), illetve fiatalabb betegek között (lásd még 5.2 pont).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reikšmingų ekspozicijos, saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp senyvo amžiaus pacientų (65 metų amžiaus ir vyresnių) ir jaunų pacientų nenustatyta (žr.
Hungarian: Ha a betegek a Stivarga-kezelés alatt olyan tüneteket észlelnek, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségüket, akkor a hatás elmúlásáig nem ajánlott gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Lithuanian: Jei, gydant Stivarga, pacientas patiria simptomus, dėl kurių pablogėja gebėjimas susikaupti arba reakcija, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šis poveikis praeis.
Hungarian: Fejfájás Tremor Perifériás neuropathia
Lithuanian: Galvos skausmas, tremoras, periferinė neuropatija
Hungarian: A PS≥2 betegek többségénél a betegség előrehaladása miatt hagyták abba a terápiát.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurių AB ≥2, dėl progresuojančios ligos gydymas buvo nutrauktas.
Hungarian: A tartály felbontását követően a gyógyszer 7 hétig igazoltan stabil marad.
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius buteliuką vaistinis preparatas išlieka stabilus 7 savaites.
Hungarian: A nedvszívó kapszula egy kis tartályba töltött, a nedvességet magába szívó anyag, mely a tablettákat védi a nedvességtől.
Lithuanian: Sausiklis yra mažoje talpyklėje esanti drėgmę sugerianti medžiaga, kuri apsaugo tabletes nuo drėgmės.
Hungarian: Nem ismert, hogy a regorafenib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar regorafenibas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés ellenére nincs javulás, akkor legalább 7 napig szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1-es fokú nem lesz.
Lithuanian: Jeigu būklė nepagerėja net ir sumažinus dozę, laikinai nutraukite gydymą mažiausiai 7 paroms, kol toksinis poveikis sumažės iki 0-1 laipsnio.
Hungarian: A regorafenib bevételét követő hányás esetén ne vegyen be további tablettákat, és értesítse kezelőorvosát.
Lithuanian: Jei pavartoję regorafenibo vėmėte, papildomų tablečių nevartokite ir informuokite gydytoją.
Hungarian: Azonnal alkalmazzon szupportív kezelést.
Lithuanian: Nedelsdami taikykite pagalbines priemones.
Hungarian: Súlyosbodó fertőzések esetén a Stivarga-kezelés felfüggesztését fontolóra kell venni.
Lithuanian: Infekcijos reiškinių pablogėjimo atvejais reikia apsvarstyti gydymo Stivarga nutraukimą.
Hungarian: A Stivarga-kezelés alatt kerülje el a teherbe esést, mivel ez a gyógyszer árthat a meg nem született babának.
Lithuanian: Kai gydotės Stivarga, venkite pastoti, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Hungarian: Az állatkísérletes eredmények azt jelzik, hogy a regorafenib csökkentheti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatai parodė, kad regorafenibas gali pabloginti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Hungarian: Az osztályozásuk szervrendszerek szerint történt, az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására pedig a legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel a táblázatban.
Lithuanian: Tam tikros reakcijos ir jos sinonimo bei susijusių būklių apibūdinimui naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas.
Hungarian: A betegek kezelését klinikai vagy radiológiai betegség progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Lithuanian: Pacientai tęsė gydymą Stivarga iki klinikinio arba radiologinio ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Hungarian: Az orvos megítélése alapján az adag ismételt emelése megengedett.
Lithuanian: Padidinti dozę leidžiama gydytojo nuožiūra.
Hungarian: Dermatológiai toxicitás
Lithuanian: Dermatologinis toksinis poveikis
Hungarian: Azok a regorafenibet kapó betegek, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták, és akiknél a vizsgálóorvos véleménye szerint a regorafenib-kezelés klinikai előnyt nyújtott, lehetőséget kaptak arra, hogy nyílt vizsgálati elrendezésben folytassák a regorafenibet.
Lithuanian: Regorafenibą vartojantiems pacientams, kuriems liga progresavo ir kuriems, tyrėjo nuomone, gydymas regorafenibu buvo kliniškai naudingas, buvo siūloma galimybė toliau vartoti regorafenibą atvirojo (neužkoduoto) tyrimo būdu.
Hungarian: Ezen lehetséges kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert, de a regorafenib csökkent hatásosságát eredményezhetik.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma, bet tai gali sumažinti regorafenibo veiksmingumą.
Hungarian: A glükuronidok vizelettel történő kiválasztódása egyensúlyi állapotban 10% alá csökkent.
Lithuanian: Susidarius pusiausvyros koncentracijai, su šlapimu išskiriamų gliukuronidų kiekis sumažėja iki mažiau kaip 10 %.
Hungarian: A tünetek kezelésre kezelőorvosa krémek alkalmazását és/vagy cipőbetét vagy kesztyű viselését javasolhatja.
Lithuanian: Simptomams palengvinti gydytojas gali rekomenduoti vartoti kremus ir (arba) naudoti batų pagalvėles bei pirštines.
Hungarian: Azok a betegek vehettek részt a vizsgálatban, akiknél a betegség a szorafenib-kezelés során a radiológiailag progrediált, és májfunkciójuk Child-Pugh A stádiumú volt.
Lithuanian: Pacientai buvo tinkami dalyvauti klinikiniame tyrime, jei gydymo sorafenibu metu jiems pasireiškė radiologinis ligos progresavimas ir jei jų kepenų funkcija buvo A funkcinės klasės pagal Child-Pugh.
Hungarian: A betegség elsődleges helye a colon (65%), a rectum (29%) vagy mindkettő (6%) volt.
Lithuanian: Pirminė ligos lokalizacija buvo gaubtinė žarna (65 %), tiesioji žarna (29 %) arba abi minėtos lokalizacijos (6 %).
Hungarian: Ovális, 16 mm hosszú, 7 mm széles, világos rózsaszínű filmtabletta, az egyik oldalán „BAYER", a másik oldalán „40" jelzéssel ellátva.
Lithuanian: Šviesiai rausvos, ovalios formos, 16 mm ilgio ir 7 mm pločio plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „BAYER", o kitoje pusėje - „40".
Hungarian: > ULN 3-szorosa (2. fokú vagy súlyosabb), amely egyidejűleg a bilirubinszint > ULN 2-szeresével jár
Lithuanian: > 3 kartus viršija VNR (2 arba didesnis laipsnis) ir bilirubinas > 2 kartus viršija VNR
Hungarian: Hatásossági paraméter
Lithuanian: Efektyvumo rodiklis
Hungarian: Magnézium-sztearát Povidon (K-25)
Lithuanian: Povidonas (K-25)
Hungarian: A regorafenib főként a májon keresztül ürül.
Lithuanian: Regorafenibas daugiausia šalinamas per kepenis.
Hungarian: • Lokoregionális transzarteriális embolizáció vagy kemoinfúziós eljárások: 61%
Lithuanian: • vietinės transarterinės embolizacijos arba vietinės chemoterapinių vaistų infuzinės procedūros:
Hungarian: A regorafenib méhen belüli fejlődésre kifejtett hatását olyan nyulaknál igazolták, amelyek a várt humán expozíciós szintnél alacsonyabb expozícióban részesültek (az AUC összehasonlítása alapján).
Lithuanian: Regorafenibo poveikis vystymuisi gimdoje buvo nustatytas tyrimuose su triušiais, kai ekspozicija buvo mažesnė nei tikėtina ekspozicija žmogui (remiantis AUC palyginimu).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, povidon (K-25), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), (szójából származó) lecitin, makrogol 3350, polivinilalkohol (részben hidrolizált), talkum és titán-dioxid (E171) (lásd még „Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, povidonas (K-25), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), lecitinas (gautas iš sojų), makrogolis 3350, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, talkas ir titano dioksidas (E171) (taip pat žr.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a PS ≥2 értékkel rendelkező betegek esetében.
Lithuanian: Pacientų, kurių AB ≥ 2, duomenys yra riboti.
Hungarian: A regorafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie regorafenibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: Hypokalaemia, hypophosphataemia, hypocalcaemia, hyponatraemia, hypomagnesaemia, hyperuricaemia
Lithuanian: Hipokalemija, Hipofosfatemija, hipokalcemija, hiponatremija, hipomagneze mija, hiper
Hungarian: A Stivarga 40 mg tabletta világos rózsaszínű, ovális alakú, egyik oldalán „BAYER", a másik oldalán
Lithuanian: Stivarga 40 mg tabletės yra šviesiai rausvos spalvos, ovalios formos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „BAYER", o kitoje pusėje - „40".
Hungarian: A maximális napi adag 160 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 160 mg.
Hungarian: A P-glikoprotein és BCRP inhibitorai / a P-glikoprotein és BCRP induktorai Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy az M-2 és M-5 aktív metabolitok a P-glikoprotein és a BCRP szubsztrátjai.
Lithuanian: P-glikoproteino ir BCRP inhibitoriai/P-glikoproteino ir BCRP induktoriai In vitro tyrimai rodo, kad veiklieji metabolitai M-2 ir M-5 yra P-glikoproteino ir BCRP substratai.
Hungarian: Hasmenés, stomatitis, hányás, émelygés
Lithuanian: Viduriavimas, stomatitas, vėmimas, pykinimas
Hungarian: 0,9 hónap
Lithuanian: 0,9 mėnesio
Hungarian: A mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint kerültek csoportosításra.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos grupuojamos pagal dažnį.
Hungarian: Amennyiben az állapot nem rendeződik, a Stivarga-kezelést véglegesen meg kell szakítani.
Lithuanian: Jeigu paciento būklė nepagerėja, Stivarga vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Hungarian: Lehet, hogy ezekkel kapcsolatban kezelésre lesz szüksége, és további vizsgálatokat is végezhetnek (lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Lithuanian: Gali prireikti jas gydyti ir atlikti papildomus tyrimus (taip pat žr.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a regorafenib és M-2 metabolitjának átlagos eliminációs felezési ideje a plazmában 20-30 óra között alakult az egyes vizsgálatok során.
Lithuanian: Išgerto regorafenibo ir jo metabolito M-2 pusinės eliminacijos laikas plazmoje įvairių tyrimų duomenimis svyruoja nuo 20 iki 30 valandų.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vartotojų)
Hungarian: Folytassa a Stivarga-kezelést.
Lithuanian: Tęskite gydymą Stivarga.
Hungarian: 10,6 hónap
Lithuanian: 10,6 mėnesio
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az enyhe fokú (Child-Pugh A) májkárosodásban szenvedő, illetve a normális májfunkciójú betegek között.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reikšmingų ekspozicijos, saugumo ir veiksmingumo skirtumų pacientams, sergantiems lengvu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh A), ir pacientams, kurių kepenų funkcija normali, nenustatyta.
Hungarian: • Mind a makroszkopikus vascularis invázió, mind az extrahepaticus tumorterjedés hiánya: 19%
Lithuanian: • makroskopinės kraujagyslinės invazijos ir naviko išplitimo už kepenų nebuvimas: 19 %;
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kimaradt adagot ugyanazon a napon kell bevenni, amint a betegnek eszébe jut.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia suvartoti tą pačią dieną, kai tik pacientas prisiminė.
Hungarian: A Stivarga-t szedő betegeknél a legtöbb fertőzés enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 23,0%), és ide tartoztak a húgyúti fertőzések (5,7%), nasopharyngitis (4,0%), mucocutan és szisztémás gombafertőzések (3,3%), továbbá a pneumonia (2,6%).
Lithuanian: Stivarga gydytiems pacientams pasireiškusios infekcijos dažniausiai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (1 ir 2 laipsnio: 23,0 %); tai buvo šlapimo takų infekcijos (5,7 %), nazofaringitas (4,0 %), gleivinių bei odos ir sisteminės grybelinės infekcijos (3,3 %) ir pneumonija (2,6 %).
Hungarian: A CYP3A4 erős induktorainak alkalmazása kerülendő, illetve megfontolandó olyan egyéb, egyidejű gyógyszer alkalmazása, amely csak minimális mértékben indukálja a CYP3A4-et,
Lithuanian: Reikia vengti vartoti stiprius CYP3A4 induktorius arba reikia apsvarstyti galimybę kartu skirti alternatyvų vaistinį preparatą, kuris nesukelia arba sukelia labai nežymią CYP3A4 indukciją.
Hungarian: A Stivarga alkalmazása nem javasolt súlyos fokú májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél, mivel a Stivarga-t ebben a betegcsoportban nem vizsgálták és ezeknél a betegeknél az expozíció magasabb lehet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C), Stivarga nerekomenduojamas, nes šioje pacientų grupėje jis nebuvo tiriamas ir šiems pacientams gali būti padidėjusi Stivarga ekspozicija.
Hungarian: A válaszarány (teljes válasz vagy részleges válasz) a Stivarga-val kezelt betegeknél 1%, a placebóval kezelt betegeknél pedig 0,4% volt (p=0,188432; 1 oldalas).
Lithuanian: Poveikio (visiško arba dalinio) dažnis Stivarga gydytiems pacientams ir placebo gavusiems pacientams atitinkamai buvo 1% ir 0,4 % (p = 0,188432, vienpusė).
Hungarian: A regorafenib hatóanyagú Stivarga a rák kezelésére használatos gyógyszer, amely lelassítja a rákos sejtek szaporodását és terjedését, valamint megszakítja a rákos sejtek szaporodását biztosító vérellátást.
Lithuanian: Tai vaistas, vartojamas vėžiui gydyti, nes lėtina vėžinių ląstelių augimą bei išplitimą ir nutraukia šių ląstelių aprūpinimą krauju, reikalingu jų augimui.
Hungarian: A regorafenib és fő farmakológiailag aktív metabolitjainak (M-2 és M-5) koncentrációja akkor volt a legmagasabb, ha a gyógyszert alacsony zsírtartalmú (könnyű) reggeli után adták, szemben a magas zsírtartalmú reggelivel vagy éhgyomri állapottal.
Lithuanian: Regorafenibo ir pagrindinių farmakologiškai aktyvių jo metabolitų (M-2 ir M-5) koncentracija buvo didesnė, kai vaistinis preparatas buvo vartojamas po neriebių (lengvų) pusryčių, palyginti su jo vartojimu arba po riebių pusryčių, arba nevalgius.
Hungarian: A BCRP és a P-glikoprotein inhibitorai és induktorai interferálhatnak az M-2 és M-5
Lithuanian: BCRP ir P-glikoproteino inhibitoriai ir induktoriai gali veikti M-2 ir M-5 ekspoziciją.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik 2-es vagy annál magasabb teljesítménystátusszal rendelkeztek (performance status, PS), kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Lithuanian: Pacientai, kurių aktyvumo būklę (AB) apibūdinanti reikšmė buvo 2 arba didesnė, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Hungarian: Medián (95% CI)
Lithuanian: Mediana (95 % PI)
Hungarian: A sürgős orvosi beavatkozást megkövetelő súlyosságú vérzés esetén megfontolandó a Stivarga-kezelés végleges megszakítása.
Lithuanian: Esant stipriam kraujavimui, kai būtina skubi medicininė intervencija, reikia apsvarstyti Stivarga vartojimo nutraukimą visam laikui.
Hungarian: Szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1.
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą, kol toksinis poveikis sumažės iki 0-1 laipsnio.
Hungarian: Ha elmulasztott bevenni egy adagot, pótolja, amint az eszébe jut, még ugyanazon a napon.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, nedelsdami išgerkite ją tą pačią dieną, kai tik prisiminsite.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Sausiklį laikyti buteliuke.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a jelentések szerint a Stivarga karon 35,6%-a, míg a placebo karon 54,5%-a nem gyógyult/nem javult.
Lithuanian: Apie 35,6 % šių atvejų Stivarga grupėje ir 54,5 % placebo grupėje buvo pranešta kaip apie neišgydytus.
Hungarian: 4,8 hónap
Lithuanian: 4,8 mėnesio
Hungarian: A 3. fokú hypertonia incidenciája 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) és 15,2% (HCC) volt.
Lithuanian: 3 laipsnio hipertenzijos dažnis buvo 8,7 % (GTŽV), 28,0 % (VTSN) ir 15,2 % (KLK).
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján a terhesség ideje alatt alkalmazott regorafenib feltételezhetően magzati ártalmat okoz.
Lithuanian: Remiantis regorafenibo veikimo mechanizmu, įtariama, kad skiriamas nėštumo metu jis sukeltų kenksmingą poveikį vaisiui.
Hungarian: Az M-5 a gastrointestinalis tractus mikrobaflórája által M-4-re redukálódhat, ezáltal lehetővé téve az M-4 reabszorpcióját (enterohepaticus körforgás).
Lithuanian: Virškinimo trakte, veikiant mikroflorai, metabolitas M-5 gali būti redukuojamas iki M-4, taip sudarant sąlygas M-4 reabsorbcijai (enterohepatinei cirkuliacijai).
Hungarian: A progressziómentes túlélés szignifikánsan hosszabb volt a Stivarga-t és legjobb szupportív kezelést kapott betegek körében (relatív hazárd: 0,494, p<0,000001, lásd az 5. táblázatot).
Lithuanian: Išgyvenamumas neprogresuojant ligai buvo reikšmingai ilgesnis pacientams, kurie gavo Stivarga kartu su GPT (rizikos santykis: 0,494, p < 0,000001, žr.
Hungarian: Egyensúlyi állapot esetén a regorafenibbel kapcsolatos szisztémás expozíció 60 mg-ig dózisarányosan nő, míg 60 mg felett a dózisarányosnál kisebb mértékben emelkedik.
Lithuanian: Vartojant mažesnes kaip 60 mg dozes, regorafenibo sisteminė ekspozicija, susidarius pusiausvyros koncentracijai, didėja proporcingai dozei, o vartojant didesnes nei 60 mg dozes - mažiau nei proporcingai.
Hungarian: Az M-2 és az M-5 metabolitok a P-gp gyenge szubsztrátjai.
Lithuanian: Metabolitai M-2 ir M-5 yra silpni P-gp substratai.
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 13% BCLC C stádium: 87%
Lithuanian: • B stadija pagal BCLC: 13 %; C stadija pagal BCLC: 87 % (BCLC - Barselonos klinikinė kepenų vėžio klasifikacija, angl.
Hungarian: Előre eltervezett időközi elemzés történt a hatásosság vonatkozásában akkor, amikor az elhalálozások száma elérte a 432-t.
Lithuanian: Užregistravus 432 mirties atvejus, buvo atlikta iš anksto numatyta tarpinė veiksmingumo analizė.
Hungarian: - ha Önnél súlyos és tartós fejfájás jelentkezik, amelyhez látászavar, görcsök vagy megváltozott elmeállapot társul (mint pl. zavartság, memóriavesztés vagy tájékozódási képesség elvesztése),
Lithuanian: - jeigu Jums atsirado stiprus ir nuolatinis galvos skausmas, regėjimo sutrikimai, traukuliai arba psichikos būklės sutrikimas (pvz., minčių susipainiojimas, atminties arba orientacijos praradimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Ön adagját, illetve a kezelés felfüggesztése vagy végleges leállítása mellett is dönthet, amennyiben szükséges.
Lithuanian: Jeigu būtina, gydytojas gali sumažinti dozę arba nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Hungarian: A Stivarga-val kezelt betegeknél gyakran a májfunkciós vizsgálat (alanin-aminotranszferáz (ALAT/SGPT), aszpartát-aminotranszferáz (ASAT/SGOT) és bilirubin) eredményeinek eltéréseit figyeltek meg.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi Stivarga, dažnai buvo nustatomi pakitę kepenų funkcijos rodikliai (alaninaminotransferazė [ALT], aspartataminotransferazė [AST] ir bilirubinas).
Hungarian: - Májrák olyan felnőtt betegeknél, akiket már korábban egy másik daganatellenes készítménnyel kezeltek (szorafenib)
Lithuanian: - kepenų vėžiui suaugusiems pacientams, anksčiau gydytiems kitu priešvėžiniu vaistu (sorafenibu).
Hungarian: Javasolt a
Lithuanian: Laipsnis a
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a regorafenib.
Lithuanian: Stivarga sudėtis - Veiklioji medžiaga yra regorafenibas.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat azokról a betegekről, akik a szorafenib terápiát szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba, vagy csak alacsony dózisú (napi kevesebb mint 400 mg naponta) szorafenibet toleráltak.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems gydymas sorafenibu buvo nutrauktas dėl toksiškumo, susijusio su sorafenibu, arba kurie toleravo tik mažą sorafenibo dozę (< 400 mg per parą), nepakanka.
Hungarian: Az egerekkel végzett standard in vitro és in vivo vizsgálatok során nem volt a regorafenib genotoxikus potenciáljára utaló jel.
Lithuanian: Genotoksiškumas ir kancerogeniškumas Standartiniai in vitro ir in vivo tyrimai su pelėmis, genotoksinio regorafenibo poveikio neparodė.
Hungarian: Stivarga-kezelés alatt PS≥2-t jelentettek a betegek 11,4%-nál.
Lithuanian: Gydant Stivarga, 11,4 % pacientų buvo nustatyta AB ≥2.
Hungarian: Hypertoniás krízis esetén a Stivarga szedését abba kell hagyni.
Lithuanian: Hipertenzinės krizės atveju Stivarga vartojimą reikia nutraukti.
Hungarian: Relatív hazárd*
Lithuanian: Rizikos santykis*
Hungarian: Myocardialis infarctus, myocardialis ischaemia
Lithuanian: Miokardo infarktas, miokardo išemija
Hungarian: A Stivarga tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Lithuanian: Tokiems pacientams Stivarga toleravimas nenustatytas.
Hungarian: A regorafenib javasolt adagja 160 mg (4 db 40 mg-os tabletta), naponta egyszer bevéve 3 hétig, majd ezután 1 hét terápiamentesség következik.
Lithuanian: Rekomenduojama regorafenibo dozė yra 160 mg (4 tabletės po 40 mg), vartojama vieną kartą per parą 3 savaites, po kurių daroma 1 savaitės pertrauka.
Hungarian: 1,5 hónap
Lithuanian: 1,5 mėnesio
Hungarian: 1,7 hónap
Lithuanian: 1,7 mėnesio