FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever symptomer, der tyder på en allergisk reaktion, såsom hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelser i ansigt, hals eller svælg, udslæt og nældefeber eller feber (se punkt 4 i denne indlægsseddel for mere information).
Swedish: Informera läkare eller sjuksköterska snarast om du upplever symtom på allergisk reaktion, t.ex. väsande andning, svårigheter att andas, svullnad av ansikte, nacke och hals, hudutslag och nässelutslag, feber (se avsnitt 4 i bipacksedeln för mer information).
Danish: Cubicins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten och effekten av Cubicin hos barn och ungdomar under 18 år med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av Staphylococcus aureus har inte fastställts.
Danish: Adipositas Hos adipøse patienter med BMI (Body Mass Index) > 40 kg/m2 men med kreatininclearance > 70 ml/min, var daptomycins AUC0-∞ signifikant forøget (middelværdi 42% højere) sammenlignet med ikke-adipøse matchede kontroller.
Swedish: Obesitet Hos överviktiga med BMI (Body Mass Index) > 40 kg/m2 men med kreatininclearance > 70 ml/min var AUC0-∞ för daptomycin signifikant högre (medelvärde 42 % högre) än hos normalviktig matchad kontrollgrupp.
Danish: Cubicin fås i pakninger med 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Swedish: Cubicin är tillgänglig i förpackningar innehållande 1 flaska eller 5 flaskor.
Danish: Til administration som injektion må der udelukkende rekonstitueres med 0,9% natriumchlorid.
Swedish: Vid administrering som injektion ska rekonstituering enbart ske med natriumkloridlösning 0,9 %.
Danish: I alle populationer var de kliniske succesrater sammenlignelige mellem daptomycin-armen og SOC-armen, hvilket understøtter den primære virkningsanalyse i ITTpopulationen.
Swedish: I samtliga populationer var frekvensen kliniskt lyckade behandlingar jämförbara mellan daptomycin och standardbehandlingen, vilket stöder den primära effektanalysen i ITT-populationen.
Danish: Rekonstituerede opløsninger af Cubicin har en lysegul til let brun farve.
Swedish: Rekonstituerade lösningar med Cubicin kan variera i färg från svagt gul till ljust brun.
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorietest Falsk forlængelse af protrombintid (PT) og forøgelse af international normalised ratio (INR) er blevet observeret, når visse rekombinante tromboplastinreagenser er anvendt til analysen (se også pkt.
Swedish: Skenbar förlängning av protrombintiden (PT) och ökning av internationell normaliserad kvot (INR) har observerats då vissa rekombinanta tromboplastin-reagenser använts vid analysen (se även avsnitt 4.5).
Danish: - Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus.
Swedish: - Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av Staphylococcus aureus.
Danish: Almindelig: Unormale leverfunktionstest
Swedish: Onormala leverfunktionstester
Danish: • Plasma-CK bør måles ved baseline og i regelmæssige intervaller (mindst en gang om ugen) under hele behandlingen hos alle patienter.
Swedish: • CK i plasma mäts vid baseline och med regelbundna intervall (minst en gång i veckan) för alla patienter under behandlingen.
Danish: Cubicin administreres intravenøst i 0,9% natriumchlorid (se pkt.
Swedish: Cubicin administreras intravenöst i 0,9 % natriumkloridlösning (se avsnitt 6.6).
Danish: Hætteglasset skal roteres forsigtigt for at sikre komplet gennemfugtning af pulveret og derefter hvile i 10 minutter.
Swedish: Rotera flaskan varsamt så att produkten väts fullständigt och låt därefter stå i 10 minuter.
Danish: Du må ikke få Cubicin
Swedish: Du ska inte behandlas med Cubicin
Danish: Doseringskortet skal indeholde følgende vigtige informationer: - At der er risiko for alvorlig skeletmuskeltoksicitet, og at det derfor er vigtigt at måle kreatinkinase (CK), før behandlingen startes og regelmæssigt derefter.
Swedish: Doseringskortet ska innehålla förljande viktiga information: - Att det föreligger en risk för allvarlig skelettmuskel toxicitet och att det därför är viktigt att CK i plasma mäts vid baseline och därefter med regelbundet intervall.
Danish: Flip-off låget af polypropylen skal fjernes, så gummiproppens midte kan ses.
Swedish: Ta av snäpp-locket i polypropen så att gummiproppens centrala delar blir synliga.
Danish: LOEL-niveauet (lowest observable effect level) for myopati i rotter og hunde fremkom ved eksponeringsværdier på 0,8 til 2,3 gange det humanterapeutiske niveau på 6 mg/kg (intravenøs infusion over 30 minutter) for patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Den lägsta nivån för observerbar effekt (LOEL) för myopati hos råtta och hund inträffade vid exponering vid 0,8 till 2,3 gånger den humana behandlingsdosen 6 mg/kg (30 minuter lång intravenös infusion) hos patienter med normal njurfunktion.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering, når Cubicin administreres til patienter, der har let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig vid administrering av Cubicin till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2).
Danish: Cubicin bør kun administreres til sådanne patienter, hvis det forventes, at den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Swedish: Cubicin ska därför användas till dessa patienter endast om den förväntade kliniska nyttan anses överväga den potentiella risken.
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos pædiatriske patienter blev vurderet i 3 farmakokinetiske enkeltdosisstudier.
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin hos pediatriska patienter utvärderades i en farmakokinetisk studie baserad på 3 engångsdoser.
Danish: Det primære mål med studie DAP-PEDBAC-11-02 var at vurdere sikkerheden af intravenøst daptomycin versus SOC-antibiotika.
Swedish: Den primära målsättningen med studien DAP-PEDBAC-11-02 var att utvärdera säkerheten med intravenös daptomycin jämfört med standardbehandling med antibiotika.
Danish: Daptomycins fordelingsvolumen ved steady state hos raske, voksne personer var ca. 0,1 l/kg og var uafhængig af dosis.
Swedish: Distributionsvolymen av daptomycin vid steady-state var ca 0,1 l/kg hos friska vuxna oberoende av dos.
Danish: Sikkerhedsmarginer for perifere nervevirkninger i rotter og hunde er henholdsvis 8 til 6 gange større, baseret på sammenligning af Cmax-værdier ved NOEL (No Observed Effect Level) med Cmax opnået ved dosering med 30 minutters infusion af 6 mg/kg en gang dagligt hos patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Säkerhetsmarginalen för perifer nervpåverkan hos råttor och hundar är 8 respektive 6 gånger baserat på jämförelse av Cmax värden för icke-observerbara effekter (NOEL) med det Cmax som åstadkoms vid dosering med dosen 6 mg/kg som en 30 minuter lång intravenös infusion en gång dagligen till patienter med normal njurfunktion.
Danish: Patienter, som udvikler disse tegn og symptomer under behandling med Cubicin, skal øjeblikkeligt have foretaget en klinisk vurdering, inkluderende bronkoalveolær udskylning, hvis det skønnes relevant, for at udelukke andre årsager (f.eks. bakterieinfektion,
Swedish: Patienter som utvecklar dessa tecken och symtom då de får Cubicin bör snarast genomgå medicinsk utvärdering, om lämpligt innefattande bronkoalveolärt lavage för att utesluta andra orsaker
Danish: Instruktion i brug og håndtering
Swedish: Anvisningar om användning och hantering
Danish: Daptomycin bindes på en koncentrationsuafhængig måde, reversibelt til humane plasmaproteiner.
Swedish: Daptomycin binds reversibelt till humana plasmaproteiner oberoende av koncentration.
Danish: Fortæl din læge, at du er i behandling med Cubicin.
Swedish: Vänligen informera din läkare om att du behandlas med Cubicin.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution eller rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstitution samt efter rekonstitution och spädning finns i avsnitt 6.3.
Danish: Til forskel fra voksne hunde syntes unge hunde at være mere følsomme for perifere nervelæsioner end for myopati i skeletmuskulaturen.
Swedish: Juvenila hundar, i motsats till fullvuxna hundar, tycks vara känsligare för skador på perifera nerver än på skelettmuskulatur.
Danish: Den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i infusionsbeholder) ved 25 °C må ikke overstige 12 timer (eller 24 timer ved opbevaring i køleskab).
Swedish: Den totala förvaringstiden (beredd lösning i injektionsflaska och utspädd lösning i infusionspåse) vid 25°C ska inte överskrida 12 timmar (24 timmar i kylskåp).
Danish: Hætteglas med Cubicin er kun til engangsbrug.
Swedish: Injektionsflaskor med Cubicin är endast avsedda för engångsbruk.
Danish: Før brug blandes det med et opløsningsmiddel, så der dannes en væske.
Swedish: Det blandas med en vätska så att en lösning erhålls innan det ges.
Danish: Succesraten for RIE-patienterne er vist i nedenstående tabel.
Swedish: Frekvensen lyckade behandlingar för patienter med RIE presenteras i tabellen nedan.
Danish: Almindelig: Reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni Ikke almindelig:
Swedish: Reaktioner på infusionsstället, pyrexi, asteni
Danish: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter.
Swedish: Till vuxna kan daptomycin administreras intravenöst som en infusion under 30 minuter eller som en injektion under 2 minuter.
Danish: Disse har muligvis en indvirkning på Cubicins virkning i nyrerne.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka utsöndringen av Cubicin via njurarna.
Danish: Almindelig: Gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og udspiling
Swedish: Gastrointestinal- och buksmärta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens, uppblåsthet och buksvullnad
Danish: Hos neonatale hunde forårsagede daptomycin udtalte kliniske tegn på muskelsitren, muskelrigiditet i lemmerne samt hæmmet brug af lemmerne, hvilket resulterede i nedsat legemsvægt og generelt nedsat almentilstand ved doser ≥50 mg/kg/dag og nødvendiggjorde tidlig seponering i disse dosisgrupper.
Swedish: Hos neonatala hundar orsakade daptomycin uttalade kliniska tecken på muskelryckningar samt försämrad funktion och muskelstelhet i extremiteterna, vilket resulterade i minskad kroppsvikt och nedsatt allmäntillstånd vid doser ≥50 mg/kg/dag.
Danish: Unge hunde udviklede perifere og spinale nervelæsioner ved doser, der var lavere end dem, der blev associeret med skeletmuskulaturtoksicitet.
Swedish: Juvenila hundar utvecklade skador på perifera nerver och spinalnerver vid lägre doser än de som associeras med toxicitet i skelettmuskulatur.
Danish: Der er blevet rapporteret om manglende effekt i daptomycin-behandlingen af enterokok-infektioner, der hovedsageligt er ledsaget af bakteriæmi.
Swedish: Behandlingssvikt med daptomycin vid behandling av enterokockinfektioner, vanligen åtföljt av bakteriemi, har rapporterats.
Danish: For at minimire risikoen skal lægerne anbefales at tage blodprøven, som skal bruges til koagulationstest, når cubicin-plasmakoncentrationen er på sit laveste niveau.
Swedish: För att minimera risken för felaktiga provsvar bör läkaren rekommenderas att vid test av koagulationsnivåer ta blodprov i nära anslutning till tidpunkten för lägsta plasmakoncentrationen av daptomycin.
Danish: Modificeret intent-to-treat (MITT)
Swedish: Modifierad intent-to-treat
Danish: Cubicin indeholder: - Aktivt stof: daptomycin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är daptomycin.
Danish: Hjælpestof: Natriumhydroxid.
Swedish: Hjälpämne: Natriumhydroxid
Danish: Efter administration af en enkelt Cubicindosis på 4 mg/kg intravenøst over 30 minutter var middeltotal-clearance af daptomycin omkring 35% lavere, og middel-AUC0-∞ var omkring 58% højere hos ældre personer (≥ 75 år) sammenlignet med raske unge personer (18 til 30 år).
Swedish: Efter administrering av en intravenös engångsdos av Cubicin på 4 mg/kg under en 30 minuter lång period var genomsnittligt totalclearence av daptomycin ca 35 % lägre och genomsnittligt AUC0-∞ var ca 58 % högre hos äldre (≥ 75 år) jämfört med hos friska yngre (18-30 år).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at daptomycin vil hæmme eller inducere metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af P450-systemet.
Swedish: Det är osannolikt att daptomycin hämmar eller inducerar nedbrytning av läkemedel som metaboliseras av P450-systemet.
Danish: Hud og subkutane væv
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga:
Danish: Kreatinkinase og myopati Der er blevet rapporteret forøget kreatinkinase i plasma (CK; MM-isoenzymer) associeret med muskelsmerter og/eller -svaghed og om tilfælde af myositis, myoglobinæmi og rabdomyolyse under behandlingen med Cubicin (se også pkt.
Swedish: Kreatinfosfokinas och myopati Förhöjt kreatinfosfokinas (CK, MM-isoenzym) i plasma associerat med muskelsmärta och/eller muskelsvaghet samt fall av myosit, myoglobinemi och rabdomyolys har rapporterats under behandling med Cubicin (se även avsnitt 4.5, 4.8 och 5.3).
Danish: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Swedish: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cubicin har ingen kendt indvirkning på evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte känt att Cubicin skulle ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: I meget sjældne tilfælde (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) kan muskelproblemer være alvorlige, herunder muskelnedbrydning (rabdomyolyse), som kan medføre nyreskade.
Swedish: Muskelproblem kan i mycket sällsynta fall (rapporterat hos mindre än 1 patient per 10 000) vara allvarliga och leda till muskelnedbrytning (rabdomyolys), som i sin tur kan skada njurarna.
Danish: Cubicin givet som 30 eller 60 minutters intravenøs infusion
Swedish: Cubicin som intravenös infusion under 30 eller 60 minuter
Danish: Det er muligt, at niveauerne af Cubicin i dit blod er højere end de niveauer, der findes hos personer med gennemsnitlig vægt, og det kan være nødvendigt at du overvåges nøje i tilfælde af bivirkninger.
Swedish: Det är möjligt att halten Cubicin i ditt blod blir högre än den hos personer av medelvikt.
Danish: På den anden dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD og CAPD, var daptomycins AUC omkring 1,3 gange højere end observeret efter den anden dosis på 6 mg/kg hos voksne patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: På den andra dagen efter administrering av en dos 6 mg/kg till vuxna patienter som genomgår hemodialys eller CAPD var AUC för daptomycin ungefär 1,3 gånger högre än den observerad efter en andra dos 6 mg/kg till vuxna patienter med normal njurfunktion.
Danish: Daptomycin må ikke administreres som en 2-minutters injektion til pædiatriske patienter.
Swedish: Daptomycin ska inte administreras som en 2 minuter lång injektion till pediatriska patienter.
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter.
Swedish: Hos pediatriska patienter som är yngre än 7 år och som ges en dos om 9-12 mg/kg, ska daptomycin administreras under 60 minuter.
Danish: Meget sjældne alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) Overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion, herunder anafylaksi, angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) er forekommet i nogle tilfælde under behandling med Cubicin.
Swedish: Mycket sällsynta allvarliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) Överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion inklusive allergisk chock, angioödem, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)) har rapporterats i enstaka fall under administrering av Cubicin.
Danish: Erstat kanylen med en ny kanyle inden den intravenøse injektion.
Swedish: Byt till en ny nål inför den intravenösa injektionen.
Danish: 4 mg/kg hver 48. time
Swedish: 4 mg/kg var 48:e timme
Danish: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 4 mg/kg eller 6 mg/kg daptomycin over 30 minutter til voksne patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion var total-daptomycinclearance nedsat, og den systemiske eksponering (AUC) steg med faldende nyrefunktion (kreatininclearance).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos daptomycin om 4 mg/kg eller 6 mg/kg intravenöst under en 30 minuter lång period, till vuxna med olika grad av nedsatt njurfunktion, minskade totalclearance (CL) av daptomycin medan systemisk exponering (AUC) ökade med minskande njurfunktion (kreatininclearance).
Danish: FOLDEBOKS TIL 1 HÆTTEGLAS FOLDEBOKS TIL 5 HÆTTEGLAS
Swedish: PAPPASK FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA PAPPASK FÖR 5 INJEKTIONSFLASKOR
Danish: Ikke kendt*: Perifer neuropati**
Swedish: Perifer neuropati**
Danish: Køn Der er ikke observeret forskelle med hensyn til køn i daptomycins farmakokinetik.
Swedish: Kön Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader i farmakokinetiken för daptomycin har observerats.
Danish: Sjælden: Ikke kendt*:
Swedish: Ingen känd frekvens*:
Danish: På basis af rapporterede bivirkninger, kan det antages at Cubicin ikke har indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Swedish: På basis av rapporterade ogynnsamma reaktioner mot läkemedlet betraktas det som osannolikt att Cubicin påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal undersøges nøje for at sikre, at præparatet er opløst og inspiceres visuelt for partikler før brug.
Swedish: Före användning ska den rekonstituerade lösningen kontrolleras visuellt för att säkerställa att produkten har lösts upp och att inga partiklar är kvar innan användning.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Swedish: Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Sådan får du Cubicin
Swedish: Hur Cubicin ges
Danish: Komparator n/N (%)
Swedish: Jämförelseprodukt n/N (%)
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du starter behandlingen og jævnligt under behandlingen med Cubicin for at overvåge, om dine muskler tager skade af behandlingen.
Swedish: Din läkare kommer ta blodprov för att kontrollerna dina muskler både innan du börjar behandlingen samt regelbundet under behandlingen med Cubicin.
Danish: I disse studier fik 1.221 forsøgspersoner en daglig dosis på 4 mg/kg, heraf var 1.108 patienter og 113 var raske frivillige.
Swedish: I dessa studier erhöll 1 221 deltagare en daglig dos på 4 mg/kg, av vilka 1 108 var patienter och 113 friska frivilliga; 460 deltagare erhöll en daglig dos på 6 mg/kg, av vilka 304 var patienter och 156 friska frivilliga.
Danish: Pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år skal have administreret daptomycin som en infusion over 30 minutter.
Swedish: Pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år ska ges daptomycin som en infusion under 30 minuter.
Danish: Doseringsregimet for Cubicin hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion er ikke fastlagt.
Swedish: Doseringsregimen för Cubicin hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion har inte fastställts.
Danish: Ikke kendt*: Overfølsomhed** manifesteret ved isolerede spontane rapporter inklusive, men ikke begrænset til angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, vesikobulløst udslæt med involvering af slimhinder og fornemmelsen af hævelse i mund og svælg, anafylaksi**, infusionsreaktioner inklusive følgende symptomer: takykardi, hvæsende vejrtrækning, pyreksi, stivhed, systemiske hedeture, vertigo, synkope og metalsmag
Swedish: Överkänslighet**, nämnd i enstaka spontana rapporter, omfattade men var inte begränsad till angioödem, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), pulmonär eosinofili, vesikobullösa utslag som påverkar slemhinnor och känsla av orofaryngeal svullnad, anafylaxi**, infusionsreaktioner omfattande följande symtom: takykardi, väsande andning, pyrexi, rigor, systemisk rodnad, vertigo, synkope och metallsmak
Danish: Din læge vil kontrollere dine lunger og vurdere, om du skal forsætte behandlingen med Cubicin.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dina lungors tillstånd och bedöma om du bör fortsätta behandlingen med Cubicin eller inte.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen.
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ner så att lösningen rinner ner mot gummiproppen.
Danish: Tal straks med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får disse symptomer.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska snarast om du upplever dessa symtom.
Danish: I forhold til ikke-adipøse patienter var daptomycins systemiske eksponering målt ved AUC ca. 28% højere hos moderat adipøse patienter (Body Mass Index på 25-40 kg/m2) og 42% højere hos ekstremt adipøse patienter (Body Mass Index på > 40 kg/m 2).
Swedish: I jämförelse med normalviktiga personer var systemisk exponering för daptomycin, uppmätt som AUC, ca 28 % högre hos måttligt överviktiga personer (BMI 25-40 kg/m2) och 42 % högre hos mycket överviktiga personer (BMI > 40 kg/m 2).
Danish: 4.4 og 5.1.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og modellering var AUC for daptomycin i løbet af den første dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD eller CAPD, 2 gange højere end observeret hos voksne patienter med normal nyrefunktion, der fik den samme dosis.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data och modellering var AUC för daptomycin under den första dagen efter administrering av en dos 6 mg/kg till vuxna patienter som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD) 2 gånger högre än den observerad hos vuxna patienter med normal njurfunktion och som erhöll samma dos.
Danish: Det aktive stof i Cubicin pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning, er daptomycin.
Swedish: Den aktiva substansen i Cubicin pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, är daptomycin.
Danish: Hos voksne skal anvendelse ved bakteriæmi være associeret med RIE eller med cSSTI, mens anvendelse ved bakteriæmi hos pædiatriske patienter skal være associeret med cSSTI.
Swedish: Hos vuxna ska användning vid bakteriemi vara associerat med RIE eller med cSSTI.
Danish: Forskellene skyldes sandsynligvis den normale nyrefunktionsnedsættelse, der ses i den geriatriske population.
Swedish: Skillnaderna observerades troligen till följd av sådan försämring av njurfunktionen som normalt ses hos äldre patienter.
Danish: Hos voksne patienter indgives dosis direkte i blodbanen (i en blodåre) enten som en infusion, der varer ca. 30 minutter, eller som en injektion, der varer ca. 2 minutter.
Swedish: Hos vuxna patienter ges dosen direkt i blodbanan (intravenöst) antingen som en infusion under 30 minuter eller som en injektion under cirka 2 minuter.
Danish: Din læge vil sørge for, at du får taget en blodprøve og vil rådgive dig, om du skal fortsætte med Cubicin eller ej.
Swedish: Din läkare tar ett blodprov och talar om huruvida du ska fortsätta behandlingen med Cubicin eller inte.
Danish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Swedish: Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Danish: Det bør undgås at ryste kraftigt, så præparatet ikke skummer.
Swedish: För att undvika skumning av produkten ska flaskan inte skakas kraftigt.
Danish: Til forskel fra hos voksne må daptomycin ikke administreres som en 2minutters injektion til pædiatriske patienter.
Swedish: Till skillnad från hos vuxna, ska daptomycin inte administreras som injektion under en 2 minutersperiod hos pediatriska patienter.
Danish: Enterokok-infektioner
Swedish: Enterokockinfektioner