FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Finnish: Tämän vuoksi ole erityisen varovainen käyttäessäsi särkylääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti Bondenzan kanssa.
Norwegian Bokmål: Så vær spesielt forsiktig hvis du tar smertestillende eller betennelsesdempende (antiinflammatoriske) midler, når du samtidig bruker Bondenza.
Finnish: Lääkevalmisteiden joutumista luontoon on vältettävä.
Norwegian Bokmål: Utslipp av legemidler i miljøet bør begrenses.
Finnish: Jos lääkevalmiste annetaan jo olemassa olevaan infuusioletkuun, infusoitava liuos voi olla vain joko isotonista fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet administreres via en eksisterende intravenøs infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotonisk saltvann eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 3 ml injektionestettä.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 3 ml oppløsning.
Finnish: Älä käytä Bondenzaa - jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din - hvis du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Uusien nikamaluhistumien suhteellisen riskin väheneminen Uusien nikamaluhistumien ilmaantuvuus
Norwegian Bokmål: Reduksjon i relativ risiko for nye morfometriske vertebrale frakturer
Finnish: • jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta.
Norwegian Bokmål: • vedvarende smerte og betennelse i øyet
Finnish: Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinilisä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør få tilskudd av kalsium og/eller vitamin D, hvis inntaket via kosten er utilstrekkelig (se pkt.
Finnish: Angioedeema, kasvojen turvotus/edeema, urtikaria
Norwegian Bokmål: Angioødem, oppsvulmet ansikt/ødem, urtikaria
Finnish: Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohonnut murtumariski (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for frakturer (se pkt.
Finnish: • uutta kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessä, lonkassa tai nivusissa.
Norwegian Bokmål: • ny smerte, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken.
Finnish: Niiden tarkoituksena on varmistaa, että Bondenzatabletti pääsee mahaan nopeasti, jolloin tabletti todennäköisesti aiheuttaa vähemmän ärsytystä.
Norwegian Bokmål: De er laget for at din Bondenza tablett skal nå magen din raskt, slik at sjansen for å irritere spiserøret blir minst mulig.
Finnish: Pistoksen antajan on heitettävä pois käyttämättä jäänyt liuos ja pantava käytetty ruisku ja injektioneula asianmukaiseen keräysastiaan.
Norwegian Bokmål: Personen som administrerer injeksjonen bør kaste eventuell ubrukt injeksjonsvæske, og legge den brukte sprøyten og kanylen i en egnet beholder for avfall.
Finnish: Ibandronihapon pitoisuus plasmassa suurenee annoksesta riippuvasti 0,5-6 mg:n laskimonsisäisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av ibandronsyre øker proporsjonalt med dosen etter intravenøs administrasjon av 0,5 mg til 6 mg.
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet eivät hävinneet ennen ibandronihapon käytön lopettamista.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, ble ikke disse bivirkningene borte før bisfosfonatbehandlingen ble avsluttet.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite kalvopäällysteiset tabletit:
Norwegian Bokmål: A TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Filmdrasjerte tabletter:
Finnish: Alustavassa kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa murtumien estotutkimuksessa (MF 4411) havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkityksellinen väheneminen uusien nikamaluhistumien ja kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuudessa (taulukko 3).
Norwegian Bokmål: I den initiale tre-årige randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte frakturstudien (MF 4411) ble det vist en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i forekomst av nye morfometriske vertebrale frakturer sett ved radiografi og kliniske vertebrale frakturer (tabell 3).
Finnish: Laskimonsisäistä antoreittiä on ehdottomasti noudatettava (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Den intravenøse administrasjonen må overholdes nøyaktig (se pkt.
Finnish: Ibandronihapon käytöstä raskauden aikana ei ole olemassa riittävästi tietoja.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data angående bruk av ibandronsyre hos gravide kvinner.
Finnish: Jos injektio annetaan vahingossa laskimoa ympäröiviin kudoksiin, pistokohdan paikallista ärsytystä, kipua ja tulehtumista voi esiintyä.
Norwegian Bokmål: Dersom du av vanvare injiserer i vevet rundt venen, kan pasienten oppleve lokal irritasjon, smerte og betennelse på injeksjonsstedet.
Finnish: Imettävillä rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ibandronihappoa löytyy maidosta vähäisiä määriä laskimonsisäisen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Studier på lakterende rotter har vist lave nivåer av ibandronsyre i melken etter intravenøs administrasjon.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Finnish: Sukupuoli Ibandronihapon biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka ovat samanlaisia miehillä ja naisilla.
Norwegian Bokmål: Kjønn Biotilgjengelighet og farmakokinetikk for ibandronsyre er lik for menn og kvinner.
Finnish: - Yliherkkyys ibandronihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Hypokalsemia - Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat häiriöt esim. kurouma ja akalasia - Kyvyttömyys seistä tai istua pystyasennossa vähintään 60 minuuttia
Norwegian Bokmål: - Hypokalsemi - Abnormaliteter i øsofagus som medfører forsinket tømming fra øsofagus, slik som striktur eller akalasi - Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 60 minutter
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava riittävä kalsium- ja D-vitamiinilisä.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D.
Finnish: Lannerangan, L2-L4, BMD
Norwegian Bokmål: Lumbal ryggsøyle L2-L4 BMD
Finnish: Joidenkin potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun käytetään Bondenzaa.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsreglerNoen pasienter må vise spesiell forsiktighet ved bruk av Bondenza.
Finnish: Bondenza Pakkauksessa on joko 1 injektioneula ja 1 esitäytetty ruisku tai 4 injektioneulaa ja 4 esitäytettyä ruiskua
Norwegian Bokmål: Bondenza finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og 1 kanyle, eller 4 ferdigfylte sprøyter og 4 kanyler.
Finnish: Postmenopausaalisten naisten hoidossa käytetyt päivittäiset ja jaksoittaiset (9-10 viikon lääkkeetön jakso vuosineljännestä kohti) suun kautta otetut ibandronihappoannokset samoin kuin myös laskimoon annetut annokset aiheuttivat biokemiallisia muutoksia, jotka viittaavat annoksesta riippuvaan luun resorptiota estävää vaikutukseen.
Norwegian Bokmål: Både daglig, intermitterende (med et dosefritt intervall på 9-10 uker per kvartal) orale doser, så vel som intravenøse doser av ibandronsyre hos postmenopausale kvinner, frambragte biokjemiske endringer som indikerer doseavhengig hemming av benresorpsjonen.
Finnish: Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter å ta en tablett en gang i måneden på de dagene du har planlagt og markert i din kalender.
Finnish: Sekä päivittäin että jaksottaisesti annosteltaessa (pitkitetty lääkkeetön jakso) pitkäaikaisessa käytössä rotilla, koirilla ja apinoilla muodostunut uudisluu oli laadultaan normaalia ja luun mekaaninen lujuus säilyi tai lisääntyi jopa toksisia annoksia käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Både daglig og intermitterende (med forlengede dosefrie intervaller) administrasjon til rotter, hunder og aper over lang tid var assosiert med ny bendannelse av normal kvalitet og opprettholdt eller økt mekanisk styrke, selv ved dosering på toksisk nivå.
Finnish: TARRAT KALENTERIISI Kuukausitabletti
Norwegian Bokmål: KLISTREMERKER TIL DIN KALENDER Månedlig tablett
Finnish: Ruokatorvenärsytysvaaran vuoksi potilasta ei pidä oksennuttaa ja hänen on pysyttävä pystyasennossa.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for øsofagal irritasjon, bør ikke brekninger fremkalles og pasienten bør forbli stående oppreist.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Ibandronihappo sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin noin 85 - 87 %:isesti (määritettynä in vitro terapeuttisilla ibandronihapon pitoisuuksilla) ja tämän vuoksi mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden välisiin interaktioihin syrjäyttämisen seurauksena on vähäinen.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humant plasma er ca. 85 % - 87 % (fastsatt in vitro ved terapeutiske ibandronsyrekonsentrasjoner), og derfor er det et lavt potensiale for interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning.
Finnish: Näiden vaikutus kohdistuu selektiivisesti luustoon ja erityisesti osteoklastien toiminnan estämiseen vaikuttamatta suoraan luun muodostumiseen.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av osteoklastene hemmes spesifikt, uten direkte å påvirke bendannelsen.
Finnish: Laskimoon annettavan Bondenza-pistoksen voi antaa vain lääkäri tai pätevä/koulutettu hoitohenkilökunta.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gis intravenøst, direkte inn i blodåren av en lege eller av kvalifisert/trenet helsepersonell.
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 977)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=977)
Finnish: Mitä Bondenza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondenzaa Miten Bondenzaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Bondenzan säilyttäminen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Bondenza er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Bondenza Hvordan du får Bondenza
Finnish: Ibandronihapon munuaispuhdistuma eriasteisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on suoraan verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan (CLcr).
Norwegian Bokmål: Renal clearance for ibandronsyre hos pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, er liniært relatert til kreatininclearance (CLcr).
Finnish: • kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.
Norwegian Bokmål: • kløe, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, med pusteproblemer.
Finnish: Maksalla ei ole merkittävää osuutta ibandronihapon eliminaatiossa, koska ibandronihappo ei metaboloidu vaan eliminoituu erittymällä munuaisten kautta ja sitoutumalla luuhun.
Norwegian Bokmål: Leveren har ingen signifikant betydning for clearance av ibandronsyre, som ikke metaboliseres men elimineres ved renal utskillelse og opptak i benvev.
Finnish: 2 vuoden tulokset tutkimuksesta BM 16550
Norwegian Bokmål: Ett-års data i studie BM 16550 To-års data i studie BM 16550
Finnish: Jos imetät, imettäminen on lopettava ennen Bondenzan antamista.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, vil du måtte slutte å amme for å kunne få Bondenza.
Finnish: Bondenza 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa on kirkasta väritöntä liuosta.
Norwegian Bokmål: Bondenza 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter er en klar, fargeløs oppløsning.
Finnish: Päivittäinen suun kautta annettu hoito 2,5 mg:n ibandronihappotableteilla sai aikaan BMD:n enenevän lisääntymisen sekä nikamissa että luuston muissa osissa.
Norwegian Bokmål: Daglig oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg tabletter resulterte i en progressiv økning i BMD i ryggvirvel og andre steder i skjelettet.
Finnish: Loppuvaiheen jakautumistilavuus ihmisillä on ainakin 90 l ja luuhun sitoutuva osuus on arviolta noin 40-50 % verenkierrossa olevasta annoksesta.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum hos mennesker er minst 90 l og mengden av dosen som når benmassen er beregnet til å være 40-50 % av dosen som når systemisk sirkulasjon.
Finnish: Jos potilaalla on jokin muu samanaikainen sairaus tai potilas käyttää lääkevalmisteita, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti munuaisiin, hänen tilaansa on seurattava hoidon aikana säännöllisesti hyvää kliinistä menettelytapaa noudattaen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer eller pasienter som tar andre legemidler som har potensiell uønsket innvirkning på nyrene, bør undersøkes regelmessig under behandlingen i henhold til etablert klinisk praksis.
Finnish: • Laita kaikki käytetyt neulat ja ruiskut terävän esineen läpäisemättömään säilytysastiaan
Norwegian Bokmål: • Alle brukte kanyler og sprøyter legges i en egnet beholder (stikk-sikker
Finnish: BONDENZA-TABLETIN ANNOSTELUAIKATAULUN SUUNNITTELEMINEN Bondenzan annostus on yksi tabletti kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: PLANLEGGING AV NÅR BONDENZA SKAL INNTAS Doseringen av Bondenza er en tablett én gang i måneden.
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Ibandronihappo sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin noin 85-87 %:isesti (määritettynä in vitro terapeuttisilla pitoisuuksilla) ja tämän vuoksi mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden välisiin interaktioihin syrjäyttämisen seurauksena on vähäinen.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humant plasma er ca. 85 % - 87 % (fastsatt in vitro ved terapeutiske legemiddelkonsentrasjoner), og derfor er det et lavt potensiale for interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning.
Finnish: Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuus oli yhden ja kahden vuoden käytön jälkeen 22,7 % ja 25,0 % otettaessa Bondenzaa 150 mg kerran kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var 22,7 % og 25,0 % for Bondenza 150 mg én gang månedlig etter henholdsvis ett og to år.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Annoksen säätö ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre ( 65 år) Ingen dosejustering er påkrevet (se pkt.
Finnish: Luun vaihduntaa kuvaavien biokemiallisten merkkiaineiden (kuten virtsan CTX ja seerumin osteokalsiini) pitoisuudet vähenivät odotetusti menopaussia edeltävälle tasolle ja maksimaalinen esto saavutettiin 3-6 kuukauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører for "bone turnover" (som CTX i urin og serum-osteocalcin) viste en forventet suppresjon til premenopausale nivåer, hvor maksimal suppresjon ble nådd i løpet av en periode på 3-6 måneder.
Finnish: Bondenzaa ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Bondenza skal ikke brukes ved amming.
Finnish: - Tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen (180-240 ml) kanssa.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele sammen med et glass vann (180 til 240 ml), mens pasienten sitter eller - står oppreist.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita/sokkeja, myös kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu ibandronihappoa laskimoon saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktisk reaksjon/sjokk, inkludert fatale hendelser, er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Finnish: Merkitse tarroilla päivämäärät kalenteriisi.
Norwegian Bokmål: Bruk klistremerkene under til å merke av datoene i din kalender.
Finnish: Käyttämätön injektioliuos, ruisku ja injektioneula on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt injeksjonsvæske, sprøyte og kanyle skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 575)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=575)
Finnish: Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos juomaveden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).
Norwegian Bokmål: Hvis det er en bekymring for mulig høye kalsiumnivåer i kranvannet (hardt vann), anbefales det å bruke flaskevann med lavt innhold av mineraler.
Finnish: Eläinmalleissa ibandronihappo aiheutti annoksesta riippuvaisia, luun resorption estymistä osoittavia biokemiallisia muutoksia, mukaan lukien luun kollageenin hajoamista osoittavien biokemiallisten merkkiaineiden, kuten deoksipyridinoliinin ja tyypin I kollageenin ristisidoksia sisältävien Ntelopeptidien (NTX), pitoisuuksien laskua virtsassa.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller frembrakte ibandronsyre biokjemiske endringer som indikerer doseavhengig hemming av benresorpsjon, inkludert suppresjon av biokjemiske markører i urin for degradering av kollagen i ben (som deoxypyridinolin og kryss-koblede N-telopeptider av type I-kollagen (NTX)).
Finnish: Ibandronihapon suositeltu annos on 3 mg injektiona laskimoon 15 - 30 sekunnin kuluessa kolmen kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ibandronsyre er 3 mg, administrert som en intravenøs injeksjon over 15-30 sekunder, hver tredje måned.
Finnish: Saksa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa:
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
Finnish: Suun kautta otetun ibandronihapon biologinen hyötyosuus yleensä pienenee ruoan kanssa otettaessa.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av oral ibandronsyre er generelt redusert ved nærvær av mat.
Finnish: • lihaskouristukset, jäykkyyttä nivelissä ja raajoissa
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, stivhet i ledd og kropp
Finnish: Tutkimuksissa on todettu selkänikamamurtumien vähenevän mutta ei lonkkamurtumien.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i benbrudd er påvist for ryggraden, men ikke for hoften.
Finnish: • Älä hävitä säilytysastiaa talousjätteiden mukana.
Norwegian Bokmål: • Det bør unngås å kaste brukte beholdere i husholdningsavfallet.
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava ruokatorven reaktioihin viittaavia oireita tai merkkejä, ja potilaita on ohjattava lopettamaan Bondenzan käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille tulee ruokatorven ahtaumaa, nielemiskipuja, kipua rintalastan takana tai närästystä tai sen pahenemista.
Norwegian Bokmål: Legene skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på en mulig øsofagusreaksjon, og pasientene skal få beskjed om å seponere Bondenza og oppsøke legehjelp dersom de utvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyoppstått eller forverret halsbrann.
Finnish: Alla luetellaan haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategori.
Finnish: • närästys, kipua nieltäessä, mahakipu (voi johtua mahatulehduksesta), ruoansulatusvaivat,
Norwegian Bokmål: • halsbrann, ubehag ved svelging, mavesmerter (kan være på grunn av betennelse i maven),
Finnish: Samaan lääkeaineryhmään kuuluvista muista lääkeaineista saatujen tietojen perusteella voidaan olettaa, että laskimoon annettu yliannos voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfataemiaa ja hypomagnesemiaa.
Norwegian Bokmål: Erfaring med lignende preparater, har vist at intravenøs overdosering kan medføre hypokalsemi, hypofosfatemi og hypomagnesemi.
Finnish: Tähän lääkeaineryhmään kuuluvien valmisteiden yliannostuksesta saatujen tietojen perusteella yliannostus laskimoon voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfatemiaa ja hypomagnesemiaa, joka voi aiheuttaa parestesiaa.
Norwegian Bokmål: Erfaring med lignende preparater har vist at intravenøs overdosering kan føre til hypokalsemi, hypofosfatemi og hypomagnesemi, noe som kan forårsake paraestesi.
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet†
Finnish: Luun mineraalitiheys (BMD)
Norwegian Bokmål: Benmineraltetthet (BMD - Bone mineral density)
Finnish: Annos on jäänyt väliin:
Norwegian Bokmål: Uteglemt dose:
Finnish: Luun vaihduntaa kuvaavien biokemiallisten merkkiaineiden (kuten virtsan CTX ja seerumin osteokalsiini) pitoisuudet vähenivät odotetusti menopaussia edeltävälle tasolle ja maksimaalinen esto saavutettiin 3-6 kuukauden kuluessa, kun ibandronihappoa annettiin 2,5 mg päivässä.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører for benomsetningen (som CTX i urin og serumosteokalsin) viste en forventet suppresjon til premenopausale nivåer, hvor maksimal suppresjon ble nådd i løpet av en periode på 36 måneder ved bruk av ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Finnish: Tutkimuksen BM 16549 tulosten perusteella voidaan Bondenzan 150 mg:n kuukausiannostuksen olettaa olevan vähintään yhtä tehokas estämään murtumia kuin ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostuksen.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av studie BM 16549 er Bondenza 150 mg én gang månedlig ventet å være minst like effektiv til forebygging av frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen arvot palautuvat hoitoa edeltäneelle patologiselle tasolle, mikä on osoitus postmenopausaaliseen osteoporoosiin liittyvästä lisääntyneestä luun resorptiosta.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av behandlingen, ses en reversering tilbake til patologisk nivå før behandling, assosiert med postmenopausal osteoporose.
Finnish: Lääketurvajärjestelmä
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkningssystem
Finnish: Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen.
Norwegian Bokmål: Benskjørhet er svinn og skjørhet i benvevet, noe som er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen.
Finnish: Angioedeema, kasvojen turvotus, urtikaria
Norwegian Bokmål: Angioødem, ansiktsødem, urtikaria
Finnish: Taulukko 3: Tulokset kolmen vuoden tutkimuksesta, jossa selvitettiin murtumia (MF 4411) (%, 95 %:n luottamusväli).
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra 3-årig frakturstudie MF 4411 (%, 95 % KI)
Finnish: Bondenza injektionestettä ei saa sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten eikä muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Bondenza injeksjonsvæske må ikke blandes med kalsiumholdige oppløsninger eller andre legemidler til intravenøs administrasjon.
Finnish: Miten Bondenzaa käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bondenza
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden ei pidä ottaa muita lääkkeitä ainakaan 6 tuntiin ennen Bondenzan nauttimista, eikä tuntiin Bondenzan ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor ikke ta andre orale legemidler de siste 6 timer før inntak av Bondenza og første time etter inntak av Bondenza.
Finnish: Suun kautta annosteltavat bisfosfonaatit voivat aiheuttaa paikallista ärsytystä mahalaukun ja suoliston limakalvon yläosassa.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal irritasjonOralt administrerte bisfosfonater kan forårsake lokal irritasjon av slimhinnene i øvre gastrointestinaltraktus.
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä tabletteina
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig tablett
Finnish: Potilaiden on kiinnitettävä erityistä huomiota annosteluohjeisiin ja noudatettava niitä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal utvise særlig forsiktighet og være i stand til å overholde doseringsinstruksjonene (se pkt.
Finnish: Postmenopausaalisilta naisilta kahden ja kolmen vuoden hoidon jälkeen otetuissa koepaloissa luu oli normaalilaatuista, eikä merkkejä poikkeavasta mineralisaatiosta havaittu.
Norwegian Bokmål: Histologisk analyse av benbiopsier etter to og tre års behandling av postmenopausale kvinner, viste normal benkvalitet og ingen indikasjon på mineraliseringsdefekt.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet jonkinasteista lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på rotte har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Finnish: Taulukko 4: Tulokset murtumia selvittävästä kolmen vuoden tutkimuksesta (MF 4411) (%, luottamusväli 95 %) potilailla, joilla lähtötason lannerangan BMD:n T-score oli alle -2,5.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater fra 3-årig frakturstudie MF 4411 (%, 95 % KI) for pasienter med lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5 ved start