FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken zijn 1 maand na de eerste dosis bij 94% van de volwassenen specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis A waargenomen en bij 100% 1 maand na de derde dosis (d.w.z. maand 7).
Danish: I kliniske studier påvistes specifikke humorale antistoffer mod hepatitis A hos ca. 94 % af de voksne personer en måned efter den første vaccination, og hos 100 % en måned efter den tredie dosis (dvs måned 7).
Dutch: De uitscheiding van Twinrix Adult in moedermelk is niet in dierstudies bestudeerd.
Danish: Udskillelsen af Twinrix Voksen i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Dutch: De aanbevolen dosis voor zowel volwassenen als adolescenten van 16 jaar en ouder is 1,0 ml.
Danish: En dosis på 1,0 ml anbefales til voksne og unge på 16 år og derover.
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 2, komt een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, vaker voor bij ouderen, eerder mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen.
Danish: Som beskrevet i afsnit 2, kan en utilstrækkelig virkning af vaccinen medføre, at du ikke opnår beskyttelse mod hepatitis B. Dette sker oftere for ældre personer, for mænd frem for kvinder, for rygere og for overvægtige personer samt for personer med langvarig sygdom eller personer, der tager visse typer medicin.
Dutch: Nadat het is geresuspendeerd, heeft het vaccin een homogeen troebel wit uiterlijk.
Danish: Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt udseende.
Dutch: Het vaccin moet geresuspendeerd worden voor gebruik.
Danish: Vaccinen skal resuspenderes inden brug.
Dutch: Er zijn gegevens over een periode van 15 jaar beschikbaar over de aanwezigheid van antistoffen op lange termijn na vaccinatie met Twinrix Adult.
Danish: Data vedrørende antistoftilstedeværelsen på langt sigt efter vaccination med Twinrix Voksen er tilgængelige i op til 15 år efter vaccination.
Dutch: 0,4 milligram Al3+ Het vaccin kan sporen bevatten van neomycine, dat wordt gebruikt in het productieproces (zie rubriek
Danish: Vaccinen kan indeholde spormængder af neomycin, som anvendes under fremstillingsprocessen (se pkt.
Dutch: De seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen na Twinrix Adult was 97% in zowel maand 7 als maand 48 versus 99% en 93% na toediening van het monovalente hepatitis A-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals en 99% en 97% na een ander geregistreerd monovalent hepatitis Avaccin.
Danish: Det seropositive niveau for anti-HAV-antistoffer efter Twinrix Voksen var 97 % både efter 7 og 48 måneder, mens det var 99 % og 93 % med GlaxoSmithKline Biologicals monovalente hepatitis Avaccine og 99 % og 97 % efter en anden registreret monovalent hepatitis A-vaccine.
Dutch: Het is mogelijk dat personen zich op het moment van vaccinatie in de incubatie-periode van een hepatitis A- of hepatitis B-infectie bevinden.
Danish: Nogle personer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A- eller hepatitis B-infektion på vaccinationstidspunktet.
Dutch: • abnormale leverfunctietesten
Danish: • Unormale resultater af leverprøver
Dutch: Twinrix Adult is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen voorgevulde spuit (1 ml).
Danish: Twinrix Voksen en en hvid, næsten mælkeagtig væske i en fyldt injektionssprøjte (1 ml).
Dutch: Twinrix Adult mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Danish: Twinrix Voksen må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Dutch: Specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis B werden na de eerste dosis bij 70% van de volwassenen waargenomen.
Danish: Specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B påvistes hos 70 % af de voksne efter første dosis og hos omkring 99 % efter den tredie dosis.
Dutch: Het kan zijn dat jonge kinderen geen geelzucht krijgen.
Danish: Små børn udvikler ikke altid gulsot.
Dutch: Anti-HB antilichaamconcentraties namen af bij toenemende leeftijd en toenemende body mass index; en waren tevens lager bij mannen dan bij vrouwen.
Danish: Anti-HB-antistofkoncentrationen faldt med stigende alder og body mass index.
Dutch: Bij het nemen van de beslissing om borstvoeding te continueren/discontinueren of de therapie met Twinrix Adult te continueren/discontinueren moet rekening worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de Twinrix Adult therapie voor de vrouw.
Danish: Beslutningen om hvorvidt amningen skal forsættes eller stoppes, eller hvorvidt behandlingen med Twinrix Voksen skal forsættes eller stoppes, må afhænge af en vurdering af fordelene for hhv. amningen af barnet og behandlingen af moderen.
Dutch: • hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming)
Danish: • Hængende øjenlåg og muskler i den ene side af ansigtet på grund af ansigtslammelser
Dutch: De proefpersonen kregen 48 maanden na de eerste dosis van het primaire vaccinatieschema een extra dosis van hetzelfde vaccin.
Danish: Nogle personer fik yderligere en dosis af den/de samme vaccine(r) 48 måneder efter den første dosis i det primære vaccinationsprogram.
Dutch: Indien u onvoldoende reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is.
Danish: Hvis du ikke har det, vil din læge muligvis give dig ekstra vaccinationer.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met Twinrix of met monovalent hepatitis A- of Bvaccins van GlaxoSmithKline:
Danish: Følgende bivirkninger er set ved enten Twinrix eller ved GlaxoSmithKlines monovalente hepatitis A- og B-vacciner:
Dutch: • doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming
Danish: • Smerter, føleforstyrrelser og muskelsvaghed i arme og ben (neuropati), lammelser
Dutch: • griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
Danish: • Influenzalignende symptomer som høj feber, ondt i halsen, løbende næse, hoste og kulderystelser.
Dutch: Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of met blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een plotselinge daling van de bloeddruk en verlies van bewustzijn.
Danish: Tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan være udslæt, som kan være kløende eller med blærer, hævelse af øjne og ansigt, åndedrætsbesvær og synkebesvær,
Dutch: Twinrix Adult is geindiceerd voor gebruik bij niet beschermde volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder die risico lopen op zowel infectie van hepatitis A en hepatitis B. 4.2 Dosering en wijze van toediening
Danish: Twinrix Voksen er indiceret til brug hos ikke-immuniserede voksne og unge på 16 år og derover, som er i risiko for at pådrage sig både hepatitis A- og hepatitis B-infektion.
Dutch: • pijn en roodheid op de injectieplaats
Danish: • Smerte og rødme ved injektionsstedet
Dutch: • tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen veroorzaakt en die zich vaak uitbereid naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
Danish: • Smerter, svaghed og lammelse i ben og arme, som ofte kan sprede sig til bryst og ansigt, på grund af en forbigående betændelse i nervesystemet (Guillain-Barré syndrom)
Dutch: Het percentage personen dat seroprotectie vertoont voor hepatitis B na toediening van Twinrix Adult was respectievelijk 92% en 56% in maand 7 en 48, versus 80% en 43% na het GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20 µg hepatitis B-vaccin en 71% en 31% na een ander geregistreerd monovalent 10 µg hepatitis B-vaccin.
Danish: Niveauet for serobeskyttelse mod hepatitis B efter administration af Twinrix Voksen var 92 % og 56 % efter henholdsvis 7 og 48 måneder, mens det var 80 % og 43 % med GlaxoSmithKline Biologicals monovalente 20 µg hepatitis B-vaccine og 71 % og 31 % med en anden registreret monovalent 10 µg hepatitis-vaccine.
Dutch: In een klinisch onderzoek uitgevoerd bij personen ouder dan 40 jaar, werd de seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen en seroprotectiepercentage voor hepatitis B van Twinrix Adult na een 0, 1, 6 maanden schema vergeleken met de seropositiviteitsgraad en seroprotectiepercentage van monovalente hepatitis A- en B-vaccins, wanneer het werd toegediend in verschillende armen.
Danish: I et klinisk studie med personer over 40 år blev Twinrix Voksens seropositive niveau for anti-HAVantistof og niveau for serobeskyttelse mod hepatitis B (givet som et 0-, 1- og 6-måneders program) sammenlignet med monovalente hepatitis A- og B-vacciners seropositive og serobeskyttende niveau, idet vaccinerne blev administreret i hver sin arm.
Dutch: • verlies van gevoel in de huid tot aan pijn bij aanraking (hypo-esthesie)
Danish: • Nedsat følsomhed i huden over for smerter og berøring (hypoæstesi)
Dutch: Het is onbekend of Twinrix Adult in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om Twinrix Voksen udskilles i mælk.
Dutch: Echter, bij wijze van uitzondering kan Twinrix Adult subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken (zie rubriek 4.2).
Danish: Hos personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser kan Twinrix Voksen dog administreres subkutant, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær adminstration hos sådanne personer (se pkt.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISKE AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn.
Danish: Symptomerne kan være kvalme, feber, ømhed og smerter.
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
Danish: • Hævede lymfekirtler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati)
Dutch: • zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
Danish: • Hævelse i hjernen eller hjernebetændelse (encephalitis)
Dutch: Na wijdverbreid gebruik van het monovalente hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccin werden bovendien de volgende bijwerkingen gemeld in een tijdsverband met vaccinatie:
Danish: Smerte på injektionsstedet umiddelbart efter injektion Efter udbredt brug af de monovalente hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner er følgende bivirkninger yderligere blevet rapporteret i tidsmæssig sammenhæng med vaccination: Nervesystemet
Dutch: In vergelijkende onderzoeken werd waargenomen dat de frequentie van gemelde bijwerkingen na toediening van Twinrix Adult niet verschillend is van de frequentie van gemelde bijwerkingen na toediening van de monovalente vaccins.
Danish: I sammenlignende studier var frekvensen af bivirkninger (der aktivt blev spurgt til) efter administration af Twinrix Voksen, den samme som frekvensen af bivirkninger (der aktivt blev spurgt til) efter administration af de monovalente vacciner.
Dutch: 25 voorgevulde spuiten
Danish: 25 fyldte injektionssprøjter
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Twinrix Adult met specifiek hepatitis A-immunoglobuline of hepatitis B-immunoglobuline.
Danish: Der foreligger ikke data for samtidig administration af Twinrix Voksen og specifik hepatitis Aimmunglobulin eller hepatitis B-immunglobulin.
Dutch: Deze gegevens zijn gebaseerd op algemene veiligheidsstudies.
Danish: Prækliniske data viste ikke nogen specifikke humane risikofaktorer baseret på generelle sikkerhedsstudier.
Dutch: Na 12 maanden wordt een vierde dosis aanbevolen.
Danish: Det anbefales, at der gives yderligere en fjerde dosis efter 12 måneder.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of neomycine.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Schudden voor gebruik
Danish: Omrystes før brug
Dutch: • Derde dosis: 21 dagen na de eerste dosis
Danish: • Tredje dosis: 21 dage efter den første dosis
Dutch: Gebruikt u naast Twinrix Adult nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Twinrix Voksen Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Twinrix Adult is een combinatievaccin dat geformuleerd is op basis van de samenvoeging van bulkpreparaten van het gezuiverde, geïnactiveerde hepatitis A-virus (HA) en gezuiverd hepatitis Boppervlakte-antigeen (HBsAg), apart geadsorbeerd op aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat.
Danish: Twinrix Voksen er en kombineret vaccine formuleret ved pooling af bulk fremstillinger af det oprensede inaktiverede hepatitis A (HA)-virus og oprensede hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), separat adsorberede til hydreret aluminiumoxid og aluminiumphosphat.
Dutch: Dosering - Dosering
Danish: - Dosering
Dutch: Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen of speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Danish: Hepatitis B-virus kan findes i blod, sæd, vaginalsekret og spyt hos smittede personer.
Dutch: • ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
Danish: • Betændelse i synsnerven (optisk neuritis)
Dutch: 25 voorgevulde spuiten + 25 naalden 25 x 1 dosis (1 ml)
Danish: 25 fyldte injektionssprøjter + 25 kanyler 25 x 1 dosis (1 ml)
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten.
Danish: Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende udslæt, åndedrætsbesvær eller hævelse af ansigtet, munden eller svælget.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (1 ml):
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (1 ml):
Dutch: • Vierde dosis: 12 maanden na de eerste dosis
Danish: • Fjerde dosis: 12 måneder efter den første dosis
Dutch: Aan personen die een primaire kuur met Twinrix Adult voltooiden, kan als alternatief een hervaccinatiedosis met de afzonderlijke vaccins worden toegediend.
Danish: Alternativt kan personer, som er påbegyndt Twinrix Voksen, gives en boosterdosis af en af de monovalente vacciner.
Dutch: Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van drie injecties voltooit.
Danish: Sørg for at få det fulde vaccinationsprogram på tre injektioner, da du ellers ikke får den fulde beskyttelse mod sygdommene.
Dutch: B-1330 Rixensart
Danish: B-1330 Rixensart Belgien
Dutch: Indien dit schema wordt toegepast, wordt aanbevolen 12 maanden na de eerste dosis een vierde dosis toe te dienen.
Danish: I disse specielle situationer anbefales en fjerde dosis 12 måneder efter den første dosis.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Twinrix Adult, suspensie voor injectie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Twinrix Voksen, injektionsvæske, suspension HAB-vaccine i.m.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: • multipele sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
Danish: • Multipel sklerose, hævelse af rygmarven (rygmarvsbetændelse)
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doseringen van het vaccin of vaker optreden):
Danish: Meget almindelige (kan forekomme ved 1 ud af 10 vaccinedoser eller flere):
Dutch: − de actieve stoffen of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • du er allergisk over for: - et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).
Dutch: • Derde dosis: 6 maanden na de eerste dosis
Danish: • Tredje dosis: 6 måneder efter den første dosis
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak gastro-intestinale symptomen, diarree, nausea soms braken, abdominale pijn*
Danish: Almindelig Gastrointestinale symptomer, diarré, kvalme
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen angioneurotisch oedeem, lichen planus, erythema multiforme
Danish: Angioødem, lichen ruber, erythema multiforme
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride Water voor injectie
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Twinrix Adult wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prikaccident).
Danish: Twinrix Voksen anbefales ikke til post-ekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle).
Dutch: • verlies van eetlust
Danish: Nedsat appetit
Dutch: 1Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Danish: 1produceret på human diploid (MRC-5) -celler 2adsorberet til aluminiumhydroxid, hydreret
Dutch: • vermoeidheid
Danish: • Træthed.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak pijn en roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid vaak zwelling op de injectieplaats, injectieplaatsreacties (zoals hematoom, pruritus en blauwe plek), malaise soms koorts (≥ 37,5°C)
Danish: Smerte og rødme ved administrationsstedet, træthed Almindelig Hævelse ved administrationsstedet, andre reaktioner ved administrationsstedet (såsom hæmatom, pruritus og blå mærker), utilpashed
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden 10 x 1 dosis (1 ml)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler 10 x 1 dosis (1 ml)
Dutch: • toevallen
Danish: • Svimmelhed
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen meningitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen trombocytopenie, trombocytopenische purpura Immuunsysteemaandoeningen anafylaxie, allergische reacties inclusief anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte
Danish: Anafylaksi, allergiske reaktioner inklusive anafylaktoide reaktioner og serumsyge-lignende sygdom
Dutch: Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden):
Danish: Sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):
Dutch: EU/1/96/020/001 EU/1/96/020/002 EU/1/96/020/003 EU/1/96/020/007 EU/1/96/020/008 EU/1/96/020/009
Danish: EU/1/96/020/007
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zelden lymfadenopathie
Danish: Blod og lymfesystem
Dutch: • gezwollen gewrichten, spierzwakte
Danish: • Hævelse af led, muskelsvaghed
Dutch: zelden influenza-achtige ziekte, koude rillingen
Danish: Influenza-lignende symptomer, kulderystelser
Dutch: In twee langetermijn klinische studies onder volwassenen van 17 tot 43 jaar hadden 56 personen evalueerbare testen 15 jaar na de eerste vaccinatie met Twinrix Adult; de anti-HAV seropositiviteitswaarden waren in beide studies 100%, de anti-HBs waarden waren respectievelijk 89,3% en 92,9%.
Danish: I to længerevarende kliniske studier med voksne i alderen 17-43 år havde 56 personer evaluerbare test 15 år efter det primære vaccinationsprogram med Twinrix Voksen.
Dutch: Tijdens het bewaren kan een fijne, witte neerslag met een heldere kleurloze laag erboven worden waargenomen.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u eerder een allergische reactie hebt gehad op neomycine (een antibioticum).
Danish: Twinrix Voksen indeholder neomycin Fortæl lægen, hvis du er overfølsom over for neomycin (et antibiotikum).
Dutch: Een maand na deze dosis bereikte 95% van de personen die gevaccineerd waren met Twinrix Adult seroprotectieve waarden van anti-HBV antilichamen (> 10 mIE/ml) en de Meetkundig Gemiddelde Concentraties (GMC: Geometric Mean Concentrations) namen 179-voudig toe (GMC van 7.234 mIE/ml), een indicatie van een immunologische geheugenrespons.
Danish: mIE/ml) og den geometriske middelkoncentration (GMC) var forøget med en faktor 179 (GMC på 7.234 mIE/ml) som tegn på immunologisk hukommelse.
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2
Danish: Adjuvans, se pkt.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Danish: Hepatitis A-virus (inaktiveret)1,2
Dutch: De vergunning werd op 20 september 2001 en op 20 september 2006 verlengd.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev forlænget den 20. september 2001 og den 20. september 2006.
Dutch: In deze gevallen wordt aangeraden om 12 maanden na de eerste dosis een vierde injectie te geven.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at give en fjerde injektion 12 måneder efter den første dosis.
Dutch: Dit percentage nam toe tot 89% na de boosterdosis na 12 maanden.
Danish: Denne andel steg til 89 % efter boosterdosen ved måned 12.
Dutch: Twinrix Adult is onderzocht in drie grote studies met 843 gezonde mensen van 18 tot 60 jaar oud, waarvan de meeste jonger waren dan 40 jaar.
Danish: Twinrix Voksen blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med 843 raske personer mellem 18 og 60 år, hvoraf de fleste var under 40 år.
Dutch: In de aanvullende studies werd aangetoond dat de antilichamen zeker 5 jaar in het lichaam aanwezig bleven.
Danish: De yderligere undersøgelser viste, at tilstedeværelsen af antistoffer blev fastholdt i op til fem år.
Dutch: Dit betekent dat de virussen en oppervlakteantigenen worden gebonden aan aluminiumverbindingen om een betere antilichaamrespons te krijgen.
Danish: Dvs. at virus og overfladeantigener er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde en bedre reaktion.
Dutch: Het vaccinatieschema in 3 weken leidde ook tot de productie van antilichamen bij ongeveer 83% van de patiënten.
Danish: Treugers-vaccinationsprogrammet medførte også produktion af antistoffer hos omkring 83 % af patienterne.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX ADULT EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX VOKSEN EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Vaccins ‘leren' het immuunsysteem (het natuurlijke afweerapparaat van het lichaam) hoe het zich tegen een ziekte moet beschermen.
Danish: Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar (immunsystemet), hvordan det forsvarer sig mod en sygdom.
Dutch: Antilichamen tegen hepatitis B werden gevonden bij 71% van de volwassenen na de eerste dosis, 97% na de tweede dosis en 99,7% na de derde dosis.
Danish: Der blev påvist antistoffer mod hepatitis B hos 71 % af de voksne efter den første dosis, 97 % efter den anden dosis og 99,7 % efter den tredje dosis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Twinrix Adult (bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, pijn en roodheid op de injectieplaats en vermoeidheid.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Twinrix Voksen (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er hovedpine, ømhed og rødme på injektionsstedet og træthed.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar die nog niet immuun zijn voor deze twee ziekten en die het risico lopen om met beide te worden besmet.
Danish: Den anvendes til voksne og unge fra 16 år og derover, som ikke allerede er immune over for disse to sygdomme, og som er i risiko for at få dem. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Dutch: Twinrix Adult mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor een van de andere bestanddelen of voor neomycine (een antibioticum).
Danish: Twinrix Voksen bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for et af de aktive stoffer, et af de øvrige indholdsstoffer eller antibiotikummet neomycin.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twinrix Adult verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Twinrix Voksen til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 20. september 1996.