FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (≥ 30 %) vid azacitidinbehandling var gastrointestinala händelser, inklusive förstoppning (41,9 %), illamående (38,9 %) och diarré (36,9 %), (vanligen grad 1-2), allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället inklusive pyrexi (37,7 %) (vanligen grad 1-2) och hematologiska händelser, inklusive febril neutropeni (32,2 %) och neutropeni (30,1 %) (vanligen grad 3-4).
Finnish: Yleisimmät atsasitidiinihoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset (≥ 30 %) olivat ruoansulatuselimistön tapahtumat, mukaan lukien ummetus (41,9 %), pahoinvointi (39,8 %) ja ripuli (36,9 %) (yleensä 1.-2. asteen); yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat, mukaan lukien kuume (37,7 %, yleensä 1.-2. asteen); ja hematologiset tapahtumat, mukaan lukien kuumeinen neutropenia (32,2 %) ja neutropenia (30,1 %) (yleensä 3.-4. asteen).
Swedish: • Blödande tandkött, blödning i magsäcken eller tarmen, blödning från analöppningen på grund av hemorrojder (hemorrojdblödning), blödning i ögon, blödning under huden eller i huden
Finnish: • Ienverenvuoto, verenvuoto vatsassa tai suolistossa, peräpukamien aiheuttama verenvuoto peräaukon alueella (pukamavuoto), silmäverenvuoto, verenpurkauma ihon alla tai ihoosi
Swedish: Sprutan med injektionsnålen ska därefter dras ut ur injektionsflaskan och injektionsnålen kasseras.
Finnish: Vedä ruisku neulan kanssa pois injektiopullosta ja hävitä neula.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna vid azacitidinbehandling var hematologiska reaktioner (71,4 %) däribland trombocytopeni, neutropeni och leukopeni (vanligen grad 3-4), gastrointestinala händelser (60,6 %) däribland illamående, kräkning (vanligen grad 1-2) och reaktioner vid injektionsstället (77,1 %; vanligen grad 1-2).
Finnish: Yleisimmät atsasitidiinihoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat hematologiset reaktiot (71,4 %), mukaan lukien trombosytopenia, neutropenia ja leukopenia (yleensä 3.-4. asteen), ruoansulatuselimistön tapahtumat (60,6 %), mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu (yleensä 1.2. asteen) tai pistoskohdan reaktiot (77,1 %, yleensä 1.-2. asteen).
Swedish: Ett fall av överdosering rapporterades under kliniska prövningar.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu yksi atsasitidiinin yliannostustapaus.
Swedish: Suspensionen ska inte filtreras efter beredning.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensiota ei saa suodattaa.
Swedish: Behandling med azacitidin ledde till minskat behov av transfusioner av erytrocyter och trombocyter.
Finnish: Atsasitidiinihoito johti pienempään punasolu- ja trombosyyttisiirtojen tarpeeseen.
Swedish: Berett Azacitidin Celgene ska injiceras subkutant i överarmen, låret eller buken.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Atsasitidiini Celgene tulee pistää ihon alle käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan.
Swedish: • myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk eller högrisk enligt IPSS
Finnish: • keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (myelodysplastic syndromes, MDS) International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan
Swedish: • En blodinfektion orsakad av bakterier (sepsis).
Finnish: • Bakteerien aiheuttama veri-infektio (verenmyrkytys).
Swedish: muskelspasmer, myalgi
Finnish: Lihasspasmit, lihaskipu
Swedish: I alla förspecificerade subgrupper (ålder [< 75 år och ≥ 75 år], kön, etnisk tillhörighet, ECOG-funktionsstatus [0 eller 1 och 2], cytogenetisk risk vid baseline [intermediär och "poor"], geografiskt område, WHO:s klassificering av AML [inklusive AML med myelodysplasirelaterade förändringar], antal vita blodkroppar vid baseline [≤ 5 x109/liter och > 5 x 109/liter], benmärgsblaster vid baseline [≤ 50 % och > 50 %] och tidigare anamnes på MDS) fanns det en tendens till OS-fördel som gynnade azacitidin.
Finnish: Atsasitidiini-valmistetta suosiva trendi eloonjäännin suhteen oli nähtävissä kaikissa ennalta määritetyissä alaryhmissä (ikä [< 75 vuotta ja ≥ 75 vuotta], sukupuoli, rotu, ECOGtoimintakykyluokka [0 tai 1 ja 2], lähtötason sytogeneettisten poikkeavuuksien ennuste (kohtalainen ja huono), maantieteellinen alue, AML:n WHO-luokitus [mukaan lukien AML, johon liittyy myelodysplastisia muutoksia], lähtötason valkosolumäärä [≤ 5 x 10
Swedish: Inga formella kliniska interaktionsstudier med azatidicin har utförts.
Finnish: Atsasitidiinilla ei ole tehty virallisia kliinisiä lääkkeen yhteisvaikutustutkimuksia.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Swedish: Feber kan bero på en infektion på grund av för låga nivåer av vita blodkroppar, vilket kan vara livshotande.
Finnish: Tämä saattaa johtua vähäisen valkosolumäärän aiheuttamasta infektiosta, joka voi olla hengenvaarallinen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Swedish: • myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk.
Finnish: • korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (myelodysplastic syndromes, MDS)
Swedish: För patienter som uppnådde CR eller CRi var medianvärdet för remissionsvaraktighet 10,4 månader (95 % KI = 7,2; 15,2) för azacitidin-patienterna och 12,3 månader (95 % KI = 9,0; 17,0) för CCR-patienterna.
Finnish: CR- tai CRi-vasteen saavuttaneiden potilaiden remission keston mediaani oli 10,4 kuukautta (95 % CI: 7,2-15,2) atsasitidiini-ryhmässä ja 12,3 kuukautta (95 % CI: 9,0-17,0) yhdistetyssä CCR-ryhmässä.
Swedish: • En sjukdom som påverkar tarmen och kan leda till feber, kräkningar och magsmärta
Finnish: • Suolistosairaus, joka voi aiheuttaa kuumetta, oksentelua ja mahakipua (umpipussitulehdus).
Swedish: Tumörlyssyndrom
Finnish: Luuytimen solukkuus
Swedish: • Den aktiva substansen är azacitidin.
Finnish: • Vaikuttava aine on atsasitidiini.
Swedish: Det beredda läkemedlets hållbarhet kan förlängas genom beredning med avkylt (2-8 °C) vatten för injektionsvätska.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaikaa voidaan pidentää sekoittamalla se kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyyn veteen injektioita varten.
Swedish: • Bröstsmärta, andfåddhet.
Finnish: • Rintakipu, hengenahdistus.
Swedish: Patienter fick den förvalda regimen om de inte randomiserades till azacitidin.
Finnish: Potilaat saivat esivalittua hoitoa, ellei heitä satunnaistettu saamaan atsasitidiini-valmistetta.
Swedish: Magtarmkanalen diarré, kräkning, förstoppning, illamående, buksmärta (inkluderar övre och obehag i buken)
Finnish: Ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi, vatsakipu (mukaan lukien ylä- ja alavatsavaivat)
Swedish: Som del av inklusionskriterierna måste patienterna ha ett ECOG-funktionsstatus på 02 och cytogenetiska avvikelser med intermediär risk eller "poor risk".
Finnish: Mukaanottokriteerien mukaan potilaiden ECOG-toimintakykyluokan oli oltava 0-2 ja sytogeneettisten poikkeavuuksien ennusteeltaan kohtalaisia tai huonoja.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Celgene Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Celgene Europe B.V.
Swedish: • Smärtfri svullnad i fingertopparna.
Finnish: • Sormenpäiden kivuton turvotus (rummuttajansormet).
Swedish: Det samlade behandlingssvaret (komplett svar + partiellt svar) var enligt prövarens bedömning 29 % i azacitidingruppen och 12 % i den samlade grupp som fick CCR (p = 0,0001).
Finnish: Tutkijan määrittelemä kokonaisvaste (täydellinen remissio [CR] ja osittainen remissio [PR]) oli 29 % atsasitidiiniryhmässä ja 12 % yhdistetyssä CCR-ryhmässä (p = 0,0001).
Swedish: Av patienterna i azacitidin-gruppen som var beroende av trombocyttransfusion vid baseline blev 40,6 % (95 % KI = 30,9; 50,8) av dessa patienter oberoende av trombocyttransfusion under behandlingsperioden, jämfört med 29,3 % (95 % KI = 19,7; 40,4) av patienterna i de kombinerade CCR-grupperna.
Finnish: Lähtötasolla trombosyyttisiirroista riippuvaisista atsasitidiini-ryhmän potilaista 40,6 % (95 % CI: 30,9-50,8) tuli trombosyyttisiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana verrattuna 29,3 %:iin (95 % CI: 19,7-40,4) yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista.
Swedish: Hur Azacitidin Celgene verkar
Finnish: Miten Atsasitidiini Celgene vaikuttaa
Swedish: Blodet och lymfsystemet febril neutropeni*, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anemi pancytopeni*, benmärgssvikt
Finnish: Kuumeinen neutropenia*, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, anemia
Swedish: Azacitidin inkorporeras i cellernas genetiska material /ribonukleinsyra [RNA] och deoxiribonukleinsyra [DNA].
Finnish: Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon, RNA:han, ja deoksiribonukleiinihappoon, DNA:han).
Swedish: En överlevnadsfördel påvisades även för patienter som inte hade uppnått ett fullständigt svar för azacitidin jämfört med CCR.
Finnish: Atsasitidiini-valmisteen hyöty eloonjäämiselle CCRhoitoon verrattuna osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastetta.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Swedish: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension azacitidin
Finnish: Atsasitidiini Celgene 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Swedish: Azacitidin är kontraindicerat hos patienter med framskridna maligna levertumörer (se avsnitt 4.3).
Finnish: Atsasitidiini on vasta-aiheinen potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia maksakasvaimia (ks. kohta 4.3).
Swedish: Efter intravenös och subkutan administrering av 14C-azacitidin, återfanns 85 respektive 50 % av den administrerade radioaktiviteten i urinen medan < 1 % återfanns i feces.
Finnish: C-atsasitidiinia annettiin laskimoon ja ihon alle, annetusta radioaktiivisuudesta mitattiin virtsassa vastaavasti 85 ja 50 % ja ulosteessa < 1 %.
Swedish: I förhållande till intravenös administrering var den absoluta biotillgängligheten av subkutant administrerat azacitidin (singeldoser om 75 mg/m2) ca 89 % baserat på ytan under kurvan
Finnish: Atsasitidiinin absoluuttinen hyötyosuus (kerta-annosten 75 g/m2) ihon alle annon jälkeen suhteessa laskimoon antoon oli noin 89 % käyrän alaiseen pinta-alaan (AUC) perustuen.
Swedish: Detta kan bero på sänkta halter av vita blodkroppar i blodet.
Finnish: Tämä saattaa johtua veren vähäisestä valkosolumäärästä.
Swedish: gastrointestinal blödning* (inkluderar blödning i munnen), hemorrojdblödning, stomatit, gingival blödning, dyspepsi
Finnish: Ruoansulatuselimistön verenvuoto* (mukaan lukien suun verenvuoto), pukamavuoto, stomatiitti, ienverenvuoto, ruoansulatushäiriöt
Swedish: Om längre tid än 45 minuter förflyter, ska den beredda suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.
Finnish: Jos aikaa kuluu yli 45 minuuttia, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Swedish: Azacitidin administrerades som en subkutan dos på 75 mg/m2/dag i 7 dagar, följt av en viloperiod på 21 dagar (28 dagars behandlingscykel), under en median på 6 cykler (intervall: 1 till 28), patienter som enbart fick BSC under en median på 3 cykler (intervall: 1 till 20), patienter som fick låg dos av cytarabin under en median på 4 cykler (intervall: 1 till 25) och patienter som fick intensiv kemoterapi av standardtyp under en median på 2 cykler (intervall: 1 till 3, induktionscykel plus 1 eller 2 konsolideringscykler).
Finnish: Pelkkää BSC-hoitoa saaneilla potilailla syklien lukumäärän mediaani oli 3 sykliä (vaihteluväli: 1-20), pientä sytarabiiniannosta saaneilla potilailla 4 sykliä (vaihteluväli: 1-25) ja tavanomaista intensiivistä kemoterapiaa saaneilla potilailla 2 sykliä (vaihteluväli: 1-3, induktiosykli + 1-2 vakautussykliä).
Swedish: • Förstoppning, diarré, illamående, kräkning.
Finnish: • Ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu.
Swedish: Av patienterna i azacitidin-gruppen som var beroende av RBC-transfusion vid baseline blev 38,5 % (95 % KI = 31,1; 46,2) av dessa patienter oberoende av RBC-transfusion under behandlingsperioden, jämfört med 27,6 % (95 % KI = 20,9; 35,1) av patienterna i de kombinerade CCR-grupperna.
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisista atsasitidiini-ryhmän potilaista 38,5 % (95 % CI: 31,146,2) tuli punasolusiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana verrattuna 27,6 %:iin (95 % CI: 20,9-35,1) yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista.
Swedish: Dessa kan vara symtom på njursvikt och kan vara livshotande.
Finnish: Nämä saattavat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Swedish: (% av rekommenderad startdos)
Finnish: Annos mg/m (% suositellusta aloitusannoksesta)
Swedish: Anvisningar om förvaring av den beredda produkten ges nedan.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytystä koskevat yksityiskohdat on esitetty alla:
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥ 10 %) som observerades i AZA-AML-001 inom azacitidinbehandlingsarmen inbegrep febril neutropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) och pyrexi (10,6 %).
Finnish: Vähintään 65-vuotiaat AML-potilaat, joilla on luuytimessä blasteja > 30 % Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (≥ 10 %), jotka havaittiin AZA-AML-001-tutkimuksen atsasitidiinia saavassa hoitoryhmässä, olivat kuumeinen neutropenia (25,0 %), keuhkokuume (20,3 %) ja kuume (10,6 %).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Swedish: Azacitidins överlevnadsnytta var konsekvent oavsett vilken CCR (enbart BSC, lågdos-cytarabin plus BSC eller induktionskemoterapi av standardtyp plus BSC) som användes i kontrollarmen.
Finnish: Atsasitidiini-valmisteen hyödyt eloonjäämiselle olivat yhdenmukaiset kontrolliryhmässä käytetyistä CCR-hoidon vaihtoehdoista (pelkkä BSC, pieni sytarabiiniannos ja BSC tai tavanomainen induktiokemoterapia ja BSC) huolimatta.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar behandlingen med Azacitidin Celgene och i början av varje behandlingsperiod (som kallas "cykel").
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita ennen Atsasitidiini Celgene-hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson alussa.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning ska göras innan behandling inleds och efter behov, men åtminstone före varje behandlingscykel för att övervaka svar och toxicitet.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja tarpeen mukaan vasteen ja toksisuuden seuraamiseksi, mutta vähintään ennen jokaisen hoitojakson alkua.
Swedish: Om längre tid än 22 timmar förflyter i kylskåp, ska suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.
Finnish: Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 22 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmistettava.
Swedish: De ansvarar också för beredning och för att överblivet Azacitidin Celgene omhändertas på rätt sätt.
Finnish: He myös vastaavat Atsasitidiini Celgene-valmisteen käyttöön valmistelusta ja käyttämättömän Atsasitidiini Celgene-valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi, muskuloskeletal smärta (inklusive smärta i rygg, skelett och extremitet)
Finnish: Nivelkipu, tukija liikuntaelimien kipu (mukaan lukien selkä-, luuja raajakipu)
Swedish: När Azacitidin Celgene bereds med användning av avkylt (2-8 °C) vatten för injektionsvätska, har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning av det beredda läkemedlet visats i 22 timmar vid 2-8 °C.
Finnish: Kun Atsasitidiini Celgene on saatettu käyttökuntoon käyttämällä kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyä injektiovettä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 °C8 °C:n lämpötilassa 22 tuntia.
Swedish: blåmärke, hematom, induration, utslag, pruritus, inflammation, missfärgning, knöl och blödning (vid injektionsstället), allmän sjukdomskänsla.
Finnish: Mustelma, hematooma, kovettuma, ihottuma, kutina, tulehdus, värinmuutos, kyhmy ja verenvuoto (pistoskohdassa), huonovointisuus, vilunväreet, katetrointikohdan verenvuoto
Swedish: Beredning
Finnish: Hoito
Swedish: Nästa cykel ska inte skjutas upp och ingen dosjustering göras om sänkningen av WBC eller ANC eller trombocyttalet efter behandling med Azacitidin Celgene, jämfört med värdena före behandling, är ≤ 50 %, eller större än 50 % men med en förbättring av differentieringen i någon cellinje.
Finnish: Jos Atsasitidiini Celgene-hoidon jälkeen valkosolujen, ANC:n tai trombosyyttien väheneminen hoitoa edeltävään vähenemiseen verrattuna on ≤ 50 %, tai jos se on enemmän kuin 50 %, mutta samalla solulinjojen differentaatiossa on parannusta, seuraavaa jaksoa ei saa viivästyttää eikä annosta sovittaa.
Swedish: Om längre tid än 8 timmar förflyter i kylskåp, ska suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.
Finnish: Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 8 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som observerades i den pivotala studien (AZA PH GL 2003 CL 001) inbegrep febril neutropeni (8,0 %) och anemi (2,3 %), vilket även rapporterades i de understödjande studierna (CALGB 9221 och CALGB 8921).
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, jotka havaittiin keskeisessä tutkimuksessa (AZA PH GL 2003 CL 001), olivat kuumeinen neutropenia (8,0 %) ja anemia (2,3 %).
Swedish: Resultaten som visas nedan representerar intent-to-treat-populationen som undersöktes i AZA-AML-001 (se avsnitt 4.1 för den godkända indikationen).
Finnish: Vähintään 65-vuotiaat AML-potilaat, joilla on luuytimessä blasteja >30 % Seuraavassa esitetyt tulokset kuvaavat tutkimuksen AZA-AML-001 hoitoaikeen mukaista (intent-totreat, ITT) potilasjoukkoa (ks. hyväksytty käyttöaihe kohdasta 4.1).
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 25 mg azacitidin.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon, yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt UTGÅNGSDATUM
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Swedish: Om längre tid än 30 minuter förflyter, ska suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.
Finnish: Jos aikaa kuluu enemmän kuin 30 minuuttia, suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Swedish: I de pivotala studierna ledde ingen av dessa biverkningar till att azacitidin sattes ut eller till att azacitidindosen sänktes.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei johtanut atsasitidiinihoidon lopettamiseen tai atsasitidiiniannoksen pienentämiseen keskeisissä tutkimuksissa.
Swedish: Lever och gallvägar leversvikt*, progredierande leverkoma
Finnish: Maksan vajaatoiminta*, progres-siivinen maksakooma
Swedish: Azacitidin anses utöva sina antineoplastiska effekter genom multipla mekanismer, däribland cytotoxicitet på abnorma hematopoetiska celler i benmärgen och hypometylering av DNA. Azacitidins cytotoxiska effekter kan vara resultatet av multipla mekanismer, däribland hämning av DNA-, RNAoch proteinsyntesen, inkorporering i RNA och DNA och aktivering av DNA-skadande vägar.
Finnish: Atsasitidiinin sytotoksiset vaikutukset voivat johtua useista mekanismeista mukaan lukien DNA:n, RNA:n ja proteiinisynteesin estyminen, liittyminen RNA:han ja DNA:han sekä DNA-vaurion reittien aktivoituminen.
Swedish: Det sker ingen ackumulering efter subkutan administrering av 75 mg/m2 azacitidin en gång dagligen i 7 dagar.
Finnish: Atsasitidiinin annostelu 75 mg/m ihon alle kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan ei aiheuta kertymää.
Swedish: Allvarliga biverkningar som sepsis, inklusive neutropen sepsis och pneumoni rapporterades hos patienter som fick azacitidin, i vissa fall med dödlig utgång.
Finnish: Atsasitidiinia saaneilla potilailla raportoitiin vakavia haittavaikutuksia, kuten sepsis, mukaan lukien neutropeeninen sepsis, ja keuhkokuume.
Swedish: Nekrotiserande fasciit, inklusive fatala fall, har rapporterats hos patienter som behandlats med azacitidin.
Finnish: Atsasitidiini-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu nekrotisoivaa faskiittia, myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Swedish: Det är inte känt om azacitidin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö atsasitidiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Finnish: Valmiste on kertakäyttöinen.
Swedish: • Klåda.
Finnish: • Ihottuma.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Swedish: Dessa kan vara symtom på leversvikt och kan vara livshotande.
Finnish: Nämä saattavat olla maksan vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Azacitidin Celgene är indicerat för behandling av vuxna patienter, som ej är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), med:
Finnish: Atsasitidiini Celgene on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joille ei voi tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) ja joilla on:
Swedish: Följande artiklar ska läggas fram:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Swedish: Azacitidins effekt och säkerhet studerades i en internationell, kontrollerad, öppen, randomiserad jämförande fas 3-multicenterstudie med parallella grupper (AZA PH GL 2003 CL 001) på vuxna patienter med: MDS klassificerad som intermediär-2-risk eller högrisk enligt IPSS (International
Finnish: Aikuispotilaat (MDS, KMML ja AML [luuytimessä blasteja 20-30 %]) Atsasitidiini-valmisteen teho ja turvallisuus tutkittiin kansainvälisessä kontrolloidussa, avoimessa, satunnaistetussa, vaiheen 3 vertailevassa monikeskus- ja rinnakkaisryhmätutkimuksessa (AZA PH GL 2003 CL 001) aikuispotilailla, joilla oli keskisuuren-2 ja korkean riskin MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan, refraktaarinen blastianemia (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), refraktaarinen blastianemia transformaatiossa (refractory anaemia with excess blasts in transformation, RAEB-T) ja modifioitunut krooninen myelomonosyyttinen leukemia French American British (FAB) -luokituksen mukaan.
Swedish: • Dåsighet, skakning, gulsot, uppsvälld buk och frekventa blåmärken.
Finnish: • Uneliaisuus, vapina, keltaisuus, vatsan turvotus ja alttius mustelmille.
Swedish: Azacitidin Celgene innehåller den aktiva substansen "azacitidin".
Finnish: Atsasitidiini Celgene sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia.
Swedish: Vad Azacitidin Celgene är
Finnish: Mitä Atsasitidiini Celgene on
Swedish: • Smärta i halsen och stämbanden.
Finnish: • Kurkun ja kurkunpään kipu.
Swedish: • Håglöshet.
Finnish: • Ahdistuneisuus.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning ska göras efter behov, men åtminstone före varje behandlingscykel för att övervaka svar och toxicitet.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä tarpeen mukaan vasteen ja toksisuuden seuraamiseksi, mutta vähintään ennen jokaisen hoitojakson alkua.
Swedish: 3 flaskor
Finnish: 3 pulloa
Swedish: Förpackningsstorlekar
Finnish: Pakkaustyyppi
Swedish: • Tvätta dina händer.
Finnish: • Pese kätesi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 november 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. marraskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013
Swedish: • Luta huvudet bakåt.
Finnish: • Taivuta päätäsi hieman taaksepäin.
Swedish: Karbopol 974P
Finnish: Karbopoli 974P
Swedish: Försiktighet rekommenderas.
Finnish: Harkintaa suositellaan.
Swedish: Vuxna och äldre
Finnish: Aikuiset, mukaan lukien iäkkäät
Swedish: • Överkänslighet mot andra betablockerare.
Finnish: • Yliherkkyys muille beetasalpaajille
Swedish: • Tryck inte ihop flaskan; den är konstruerad så att ett lätt tryck i botten är tillräckligt (figur 2).
Finnish: • Älä purista pulloa: se on suunniteltu niin että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
Swedish: Mannitol (E421)
Finnish: Mannitoli (E 421)
Swedish: Öppnad:
Finnish: Avattu: