FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: *P-values < 0.05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il Fisher Exact Test. **Con riferimento ai National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) per ogni grado di tossicità.
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed /cisplatina a gemcitabin /cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Italian: Fegato: esami del sangue anormali
Czech: Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve Zvýšené slzení
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio corretto 1,04; 95 % CI 0,94 - 1,15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6 % (95 % CI 27,3 - 33,9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2 % (95 % CI 25,0 - 31,4) per gemcitabina più cisplatino.
Czech: Doba přežití bez progrese (PFS) a celková odpověď na léčbu byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95% CI = 0,94-1,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Italian: Descrizione dell'aspetto di CIAMBRA e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek CIAMBRA vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Stomatite/ Faringite
Czech: Stomatitida / faryngitida Nauzea
Italian: E' consigliata cautela nell'impiego di questi farmaci in associazione con pemetrexed.
Czech: Při kombinaci těchto látek s pemetrexedem je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Italian: Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche ≥ al Grado 3 (neurotossicità esclusa), CIAMBRA deve essere sospeso fino al ritorno di un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia.
Czech: stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se přípravek CIAMBRA vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Italian: Log Rank p-value* Tempo mediano della progressione tumorale (mesi) (95 % CI)
Czech: Log Rank hodnota p* Medián doby do progrese nádoru (měsíce) (95% CI)
Italian: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Czech: Obecná kritéria toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)
Italian: Pemetrexed/ cisplatino (N = 839)
Czech: pemetrexed / cisplatina (n = 839)
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto di fase 3 su pemetrexed vs. docetaxel in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia ha dimostrato tempi di sopravvivenza mediana di 8,3 mesi per pazienti trattati con pemetrexed (popolazione Intent To Treat n = 283) e di 7,9 mesi per pazienti trattati con docetaxel (ITT n = 288).
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežití 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (populace se záměrem léčit - ITT, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT, n = 288).
Italian: Hazard ratio (HR) corretto (95% CI)
Czech: Adjustova ný poměr rizik (HR) (95% CI)
Italian: Polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a quasi bianco.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Italian: CIAMBRA è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek CIAMBRA je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění (viz bod 5.1).
Italian: I pazienti di entrambi i bracci di trattamento avevano ricevuto una integrazione completa di acido folico e vitamina B12.
Czech: Pacientům v obou ramenech studie byla plně doplňována kyselina listová a vitamín B12.
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati randomizzati a ricevere pemetrexed comprendono aritmia sopraventricolare.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou supraventrikulární arytmie.
Italian: Esistono dati clinici limitati sui pazienti con mesotelioma pleurico maligno trattati con pemetrexed da solo.
Czech: Existují omezené údaje u pacientů s maligním mezoteliomem pleury léčených pemetrexedem v monoterapii.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1ze 100 lidí) Náhlé selhání ledvin
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5 % dei 168 pazienti con mesotelioma che sono stati randomizzati per ricevere cisplatino e pemetrexed e in 163 pazienti con mesotelioma randomizzati per ricevere cisplatino come singolo farmaco.
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5% ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Italian: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
Czech: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Italian: Le riduzioni di dose per i cicli successivi sono in base all'ANC al nadir, alla conta piastrinica e al massimo grado di tossicità non-ematologica osservati durante il precedente ciclo di terapia (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotou absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtem trombocytů a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu (viz bod 4.2).
Italian: Schema di premedicazione
Czech: Režim premedikace
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto di fase 3 su pemetrexed più cisplatino verso gemcitabina più cisplatino condotto in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb o IV) mai trattati con chemioterapia ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT] n = 862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT n = 863) nella sopravvivenza globale (hazard ratio corretto 0,94; 95 % CI 0,84 - 1,05).
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s pemetrexedem a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadium IIIb nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat , n = 862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n = 863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Italian: Comune Aumento della SGPT (ALT)
Czech: Časté SGPT (ALT)zvýšení
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento statisticamente significativo della PFS nel braccio pemetrexed rispetto al braccio placebo (n = 472, popolazione sottoposta a revisione indipendente; mediana di 3,9 mesi e 2,6 mesi, rispettivamente) (hazard ratio = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s pemetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (n = 472, nezávisle hodnocená populace; medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíce v tomto pořadí) (poměr rizika = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p < 0,0002).
Italian: Percentuale di risposta globale** (95 % CI)
Czech: Log Rank hodnota p* Poměr celkové odpovědi** (95% CI)
Italian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di CIAMBRA.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku CIAMBRA si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Italian: **In accordo con i National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), l'alopecia deve essere riportata esclusivamente come Grado 1 o 2.
Czech: ** V souladu s CTC vydanými National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998) by případy alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Italian: PARAMOUNT: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e Sopravvivenza Globale (OS) per la continuazione di pemetrexed in mantenimento rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (misurata dalla randomizzazione)
Czech: PARAMOUNT: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem (měřeno od randomizace)
Italian: Usare le tecniche di asepsi durante la ricostituzione e l'ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell'infusione endovenosa.
Czech: Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana dell'intera popolazione (n = 663) è stata di 13,4 mesi per il braccio pemetrexed e 10,6 mesi per il braccio placebo, hazard ratio = 0,79 (95% CI: da 0,65 a 0,95; p = 0,01192).
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (n = 663) byla 13,4 měsíců ve skupině s pemetrexedem a 10,6 ve skupině placeba, poměr rizika = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Italian: CIAMBRA in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile mai trattati con chemioterapia.
Czech: Přípravek CIAMBRA je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Italian: Dopo induzione con pemetrexed più cisplatino (4 cicli), il trattamento con pemetrexed ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi versus 11,0 mesi, Hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Czech: Po indukci pemetrexedem s cisplatinou (4 cykly) byla léčba pemetrexedem statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežití (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců, poměr rizika = 0,78, 95%CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Italian: ***In accordo con i National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), l'alterazione del gusto e l'alopecia devono essere riportate esclusivamente come Grado 1 o 2.
Czech: *** V souladu s CTC vydanými National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Italian: L'appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí trvající 10 minut.
Italian: Per i pazienti randomizzati, quando misurati dall'inizio del trattamento di pemetrexed più cisplatino in prima linea (induzione), la PFS mediana rilevata dallo sperimentatore è stata di 6,9 mesi per il braccio pemetrexed e 5,6 mesi per il braccio placebo (hazard ratio = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Czech: Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsícův rameni s pemetrexedem a 5,6 měsíce v rameni s placebem (poměr rizika = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata idonei alla terapia con pemetrexed i FANS con lunga emivita di eliminazione devono essere interrotti almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má být přerušeno užívání NSA s dlouhým eliminačním poločasem nejméně 5 dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Italian: Eventi osservati raramente includono la sindrome di StevensJohnson e la necrolisi tossica epidermica.
Czech: Mezi vzácné nežádoucí účinky patří Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Italian: I pazienti devono interrompere la terapia se viene osservata neurotossicità di Grado 3 o 4.
Czech: Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, pacienti musí léčbu přerušit.
Italian: Una tossicità clinicamente rilevante, riportata in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprende: aumento della GGT, dolore toracico, aritmia, e neuropatia motoria.
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GGT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
Italian: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Czech: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Italian: Fosfatasi alcalina, AST e ALT ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
Czech: V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty ALP, AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot.
Italian: Flaconcino di vetro con tappo di gomma clorobutilica e un sigillo di alluminio con ghiera a strappo.
Czech: Prášek ve skleněné injekční lahvičce třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím víčkem, injekční lahvička je zatavena v plastové folii.
Italian: Comunicazione di sospette reazioni avverse
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Italian: Evento* Pemetrexed/cisplatino
Czech: pemetrexed/cisplatina cisplatina
Italian: I risultati della PFS e della OS in pazienti con istotipi squamosi non suggerivano alcun vantaggio per pemetrexed rispetto a placebo.
Czech: U pacientů s karcinomem histologického typu z dlaždicových buněk nenaznačují výsledky PFS a OS výhodu léčby pemetrexedem oproti placebu.
Italian: Casi di polmonite attinica sono stati riscontrati in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di pemetrexed.
Czech: U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem, byly hlášeny případy postradiační pneumonitidy.
Italian: Dolore all'addome
Czech: Bolest Edém
Italian: Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) devono evitare di assumere i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e l'aspirina (> 1,3 g/die) nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45 až 79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSA), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (>1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Italian: Esofagite/esofagite da radiazioni è stata riportata non frequentemente nel corso degli studi clinici con pemetrexed.
Czech: Méně často byla u pacientů v průběhu klinických studií s pemetrexedem hlášena ezofagitida / radiační ezofagitida.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5% dei 265 pazienti che sono stati randomizzati a ricevere pemetrexed come singolo farmaco con un'integrazione di acido folico e vitamina B12 e nei 276 pazienti che sono stati randomizzati a ricevere docetaxel come singolo farmaco.
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5% z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii, a kterým byla doplňována kyselina listová a vitamín B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Lo studio ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento della PFS nel braccio pemetrexed rispetto al braccio placebo (n = 581, popolazione revisionata indipendentemente; mediana di 4,0 mesi e 2,0 mesi, rispettivamente) (hazard ratio = 0,60, 95% CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině s pemetrexedem oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace; medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Italian: Gravi eventi cardiovascolari, compreso infarto del miocardio, ed eventi cerebrovascolari sono stati riportati non frequentemente nel corso degli studi clinici con pemetrexed, di solito se somministrato in associazione con un altro agente citotossico.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody, obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Italian: Mesotelioma
Czech: Mezoteliom
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprendono aritmia e neuropatia motoria.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u <1% pacientů randomizovaných k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Italian: Negli studi clinici,
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Italian: Lo stravaso deve essere gestito secondo le procedure standard come per altri agenti non vescicanti.
Czech: Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných látek nepůsobících vznik puchýřů.
Italian: E' stata osservata grave disidratazione a seguito della tossicità gastrointestinale di pemetrexed somministrato in associazione con cisplatino.
Czech: V důsledku gastrointestinální toxicity pemetrexedu podávaného v kombinaci s cisplatinou byly popsány případy vážné dehydratace.
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase 3 (JMEN) ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed associato alla miglior terapia di supporto (BSC) (n = 441) con l'efficacia e la sicurezza del trattamento con placebo associato alla BSC (n = 222) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) che non hanno progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea contenente Cisplatino o Carboplatino in associazione con Gemcitabina, Paclitaxel, o Docetaxel.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN) srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n = 441) a podávání placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojokmbinací obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paklitaxelem nebo docetaxelem.
Italian: Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di CIAMBRA.
Czech: U některých pacientů., kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě přípravkem CIAMBRA ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním).
Italian: CIAMBRA è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Czech: Přípravek CIAMBRA se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku.
Italian: Insufficienza renale
Czech: Selhání ledvin
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con pemetrexed (vedere paragrafo
Czech: Při léčbě pemetrexedem musí být kojení přerušeno (viz bod 4.3).
Italian: Dall'inizio del trattamento di prima linea con pemetrexed più cisplatino (induzione), la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata 16,9 mesi per i pazienti nel braccio pemetrexed e 14 mesi per i pazienti nel braccio placebo (hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96).
Czech: Od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s pemetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizika = 0,78, 95% CI= 0,64-0,96).
Italian: 95 % CI per HR p-value (HR) di non-inferiorità
Czech: Hodnota p pro neinferioritu (HR)
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1% dei pazienti che sono stati randomizzati a ricevere pemetrexed, comprendono: reazione allergica/ipersensibilità, eritema multiforme, aritmia sopraventricolare ed embolia polmonare.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u <1% pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce / hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Italian: Comune Neuropatia-sensitiva 7,4
Czech: Neuropatie -senzorická
Italian: La dose di cisplatino raccomandata è di 75 mg/m di superficie corporea da somministrare per infusione in 2 ore, circa 30 minuti dopo aver completato l'infusione di pemetrexed il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Czech: BSA, podaná infuzí během dvou hodin, přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21dennního cyklu.
Italian: JMEN: Curve di Kaplan Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e per la sopravvivenza complessiva di pemetrexed rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose:
Czech: JMEN: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk užívajících pemetrexed nebo placebo
Italian: Pemetrexed è incompatibile con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.
Czech: Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Italian: La dose raccomandata è di 500 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
Czech: Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).