FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pegaspargaza nije pokazala mutagenost u Amesovom testu u kojem su korišteni sojevi Salmonella typhimurium.
Maltese: Pegaspargase ma kienx mutaġeniku fit-test Ames bl-użu ta' razez ta' Salmonella typhimurium.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže i klirens procijenjeni su na 1,86 l/m2, odnosno 0,169 l/m2 dnevno.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss u t-tneħħija kienu stmati li huma 1.86 l/m2 u 0.169 l/m2 kuljum, rispettivament.
Croatian: - vinkristin, drugi lijek protiv raka.
Maltese: - vincristine, mediċina oħra kontra l-kanċer.
Croatian: Mehanizam djelovanja L-asparaginaze je enzimsko cijepanje aminokiseline L-asparagina na aspartatnu kiselinu i amonijak.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' L-asparaginase hu l-qsim enzimatiku tal-amino acid L-asparagine f'aspartic acid u ammonia.
Croatian: Vrlo često: embolija** Često: tromboza***
Maltese: Komuni ħafna: Emboliżmu**
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 750 U pegaspargaze (750 U/ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 U ta' pegaspargase (750 U/ml).
Croatian: Oncaspar treba prekinuti ubolesnika s ozbiljnim trombotskim događajima.
Maltese: Oncaspar għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom avvenimenti trombotiċi serji.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi encefalopatije (uključujući sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Każijiet ta' enċefalopatija (inkluż is-sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri) ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Asparaginaza omogućuje brzu konverziju asparagina i glutamina u aspartatnu kiselinu i glutamatnu kiselinu, uz amonijak kao zajednički nusprodukt obje reakcije (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Asparaginase jiffaċilita l-konverżjoni rapida ta' asparagine u glutamine għal aspartic acid u glutamic acid, b'ammonia bħala l-prodott sekondarju komuni taż-żewġ reazzjonijiet (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Stopa EFS-a u 3. godini, % (95% CI)
Maltese: Rata ta' EFS wara 3 Snin, % (95% CI)
Croatian: Poluvijek eliminacije lijeka Oncaspar iz plazme statistički je značajno duži (5,7 dana) od poluvijekova eliminacije iz plazme nativnih asparaginaza iz E. coli (1,3 dana) i Erwinije (0,65 dana).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' Oncaspar mill-plażma kienet itwal b'mod statistikament sinifikanti (5.7 jiem) mill-half-lives tal-eliminazzjoni mill-plażma tan-native asparaginases minn E. coli (1.3 jiem) u Erwinia (0.65 jiem).
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim ALL-om primili su jednu i.m. injekciju lijeka Oncaspar (2500 U/m² BSA) ili nativne asparaginaze iz E. coli (25 000 U/m² BSA) ili iz Erwinije (25 000 U/m² BSA).
Maltese: Oncaspar (2,500 U/m² BSA) jew native asparaginase minn E. coli (25,000 U/m² BSA) jew minn Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Croatian: Ovisno o težini simptoma, kao protumjera može biti indicirana primjena antihistaminika, kortikosteroida i vazopresora.
Maltese: Skont is-severità tas-sintomi, l għoti ta' antistamini, kortikosterojdi u vasopressors jistgħu jiġu indikati bħala kontromiżura.
Croatian: Od tog broja, 3 su bolesnika (27%) postigla potpunu remisiju, 1 bolesnik (9%) djelomičnu remisiju, 1 bolesnik (9%) je imao hematološko poboljšanje, a 2 bolesnika (18%)
Maltese: Minn dawn, 3 pazjenti (27%) kisbu remissjoni kompleta, pazjent 1 (9%) kellu remissjoni parzjali, pazjent 1 (9%) kellu titjib ematoloġiku u 2 pazjenti (18%) kellhom effikaċja terapewtika.
Croatian: ** Jedna jedinica definirana je kao količina enzima potrebna za oslobađanje 1 µmol amonijaka po minuti pri pH 7,3 i 37° C
Maltese: ** Unità waħda hi definita bħala l-kwantità ta' enzimi meħtieġa sabiex tillibera 1 μmol ta' ammonia kull minuta f'pH ta' 7.3 u temperatura ta' 37°C
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 6.3).
Croatian: Tablica 2: Stopa preživljenja bez pojave događaja u 3., 5. i 7. godini (Ispitivanje CCG-1962) Oncaspar
Maltese: Tabella 2: Rata ta' sopravivenza mingħajr avvenimenti wara 3, 5 u 7 snin (Studju CCG-1962)
Croatian: Oncaspar je indiciran kao dio antineoplastične kombinirane terapije u akutnoj limfoblastičnoj leukemiji (ALL) u pedijatrijskih bolesnika od rođenja do 18 godina, i u odraslih bolesnika.
Maltese: Oncaspar hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika f'lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena, u f'pazjenti adulti.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 5 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (guma) i zatvaračem (aluminij) s "flip-off" poklopcem.
Maltese: 5 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Croatian: Često: napadaj, periferna motorička neuropatija, sinkopa
Maltese: Komuni: Aċċessjoni, newropatija tal-Moviment Periferali, sinkope Rari:
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka Oncaspar temeljila se na aktivnosti asparaginaze mjerene putem enzimskog testa nakon i.m. (CCG-1962) i i.v. (AALL07P4, DFCI 11-001) primjene.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' Oncaspar kien ibbażat fuq attività ta' asparaginase mkejla b'assaġġ enzimatiku wara l-għoti ġol-muskoli (CCG-1962) u ġol-vini (AALL07P4, DFCI 11-001).
Croatian: Reproduktivna toksičnost Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti s pegaspargazom.
Maltese: Ma sarux studji bi pegaspargase dwar tossiċità riproduttiva.
Croatian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 SAD
Maltese: Indiana 46268
Croatian: Anamneza pankreatitisa, uključujući pankreatitis povezan s prethodnom terapijom L-asparaginazom (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Storja medika ta' pankreatite, inkluża pankreatite relatata ma' terapija b'L-asparaginase fil-passat (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 3750 U.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 ml ta' soluzzjoni fih 3750 U.
Croatian: Ispitivanju AALL07P4, farmakokinetički (PK) parametri nakon jedne 2500 U/m2 i.v. doze tijekom indukcije izračunati su PK analizom bez uključivanja odjeljaka iz sekvencijalnih uzoraka plazme i opisani u Tablici 3 (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Fi Studju AALL07P4, il-parametri PK wara doża waħda ta' 2,500 U/m2 ġol-vini waqt l-Induzzjoni ġew ikkalkolati permezz ta' analiżi PK nonkompartamentali minn kampjuni sekwenzjali tal-plażma u huma murija f'Tabella 3 (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli (6000 jedinica/m2 BSA
Maltese: Native E. coli L-asparaginase ingħata ġol-muskoli f'doża ta' 6,000 Unità/m
Croatian: † Medijan (10., 90. percentil).
Maltese: Medjan (l-10, id-90 perċentil).
Croatian: Oncaspar može uzrokovati znakove i simptome središnjeg živčanog sustava koji se manifestiraju kao somnolencija, konfuzija i konvulzije.
Maltese: Oncaspar jista' jikkawża sinjali u sintomi fis-sistema nervuża ċentrali li jidhru bħala ngħas, konfużjoni, konvulżjonijiet.
Croatian: Napomena: Oncaspar (2500 jedinica/m2 BSA intramuskularno) primijenjen je 3. dana četverotjedne faze indukcije.
Maltese: Nota: Oncaspar (2,500 Unità/m2 BSA ġol-muskoli) ingħata f'Jum 3 tal-fażi ta' induzzjoni li damet 4 ġimgħat.
Croatian: Oncaspar ocijenjen je nakon i.m. (Ispitivanje CCG-1962) i i.v. primjene (AALL07P4).
Maltese: ta' Oncaspar ġie evalwat wara l-għoti ġol-muskoli (Studju CCG-1962) u ġol-vini (AALL07P4).
Croatian: BSA tijekom indukcije (N=47; Ispitivanje AALL07P4) PK parametri
Maltese: 2,500 U/m2 BSA Waqt l-Induzzjoni (N=47; Studju AALL07P4)
Croatian: Protutijela na asparaginazu
Maltese: toraċiċi u medjastinali
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulirajući lijekovi, ostala antineoplastici, ATK
Maltese: Mediċini antineoplastiċi u immunomodulanti, mediċini antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Croatian: Primarno određivanje djelotvornosti temeljeno je na dokazu sličnog pada razine asparagina (opsega i trajanja) u skupinama na lijeku Oncaspar i nativnoj L-asparaginazi iz E. coli.
Maltese: Id-determinazzjoni primarja tal-effikaċja kienet ibbażata fuq id-dimostrazzjoni ta' tnaqqis simili ta' asparagine (kobor u tul ta' żmien) fil-partijiet tal-istudju dwar Oncaspar u native E. coli
Croatian: 94 bolesnika iz šest otvorenih ispitivanja [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 i ASP-001C/003C].
Maltese: L-effikaċja ta' Oncaspar f'ALL f'pazjenti b'mard li jirkadi/refrattorju u bi storja medika ta' reazzjoni allerġika klinika fil-passat għal native E. coli L-asparaginase kienet ibbażata fuq grupp ta' 94 pazjent minn sitt studji open-label [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP001C/003C].
Croatian: PEGilacija ne mijenja enzimatska svojstva L-asparaginaze, no utječe na farmakokinetiku i imunogenost enzima.
Maltese: Il-pegilazzjoni ma tibdilx il proprjetajiet enzimatiċi ta' L-asparaginase, iżda tinfluwenza l-farmakokinetika u l-immunoġeniċità tal enzima.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - zatajenje jetre.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) - Insuffiċjenza tal-fwied.
Croatian: Vrsta nuspojava lijeka Oncaspar slična je onima nativne nepegilirane L-asparaginaze (npr., nativne asparaginaze iz E. coli).
Maltese: It-tip tar-reazzjonijiet avversi ta' Oncaspar hu simili ma' dik ta' native non-pegylated L-asparaginase (eż., native E. coli asparaginase).
Croatian: U ovoj analizi nisu identificirane statistički značajne razlike u PK karakteristikama između muškaraca i žena.
Maltese: Ma ġew identifikati l-ebda differenzi statistikament sinifikanti fil-karatteristiċi PK bejn individwi rġiel u nisa f'din l-analiżi.
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1070/001
Maltese: EU/1/15/1070/001
Croatian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli primijenjena je intramuskularno pri dozi od 6000 U/m2 BSA tri puta tjedno u ukupno 9 doza tijekom indukcije i ukupno 6 doza tijekom svake od faza kasne intenzifikacije.
Maltese: Native E. coli L-asparaginase (6,000 Unità/m2 BSA ġol-muskoli) ingħata 3 darbiet fil-ġimgħa għal total ta' 9 dożi matul l-induzzjoni.
Croatian: Najčešće, teške nuspojave s lijekom Oncaspar (stupnja 3 ili 4) uočene u ispitivanjima DFCI 11-001 i AALL07P4 s učestalošću >5% uključivale su: povišenu alanin aminotransferazu, povišenu aspartat aminotransferazu, povišen bilirubin u krvi, febrilnu neutropeniju, hiperglikemiju, povišenu lipazu i pankreatitis.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi severi komuni b'Oncaspar (ta' grad 3 jew 4) osservati fi studji DFCI 11-001 u AALL07P4 bi frekwenza ta' >5% inkludew: żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fil-bilirubina fid-demm, newtropenija bid-deni, ipergliċemija,
Croatian: Randomizirano je ukupno 239 bolesnika, od toga je 237 liječeno ispitivanim lijekom (146 muškog i 91 ženskog spola), od toga, 119 bolesnika (115 s dijagnozom ALL-a) liječeno je lijekom Oncaspar 2500 U/m2.
Maltese: Total ta' 239 pazjent ntgħażlu b'mod każwali, li minnhom 237 ġew ikkurati bil-mediċina tal-istudju (146 irġiel u 91 nisa), u minn dawn, 119-il pazjent (115 b'dijanjosi ta' ALL) ġew ikkurati b'Oncaspar 2,500 U/m2.
Croatian: Prijavljeni su pojedinačni slučajevi hemoragijskog ili nekrotizirajućeg pankreatitisa sa smrtnim ishodom.
Maltese: F'każijiet individwali, ġiet irrappurtata pankreatite emorraġika jew nekrotizzanti b'riżultat fatali.
Croatian: Ozbiljni trombotski događaji, uključujući trombozu sagitalnog sinusa, mogu se pojaviti kod bolesnika koji primaju pegaspargazu (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Avvenimenti trombotiċi serji, li jinkludu trombożi saġittali tas-sinus, jistgħu jseħħu f'pazjenti li jkunu qed jirċievu pegaspargase (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2016.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2016
Croatian: Razine asparagina u cerebrospinalnoj tekućini smanjile su se od srednje koncentracije prije liječenja od 3,1 µM na 1,7 µM na 4. ± 1 dan, odnosno na 1,5 µM na 25. ± 1 dan nakon primjene lijeka Oncaspar.
Maltese: CSF asparagine naqas minn konċentrazzjoni medja qabel il-kura ta' 3.1 µM għal 1.7 µM f'Jum 4 ± 1 u 1.5 µM f'25 ± 1 jiem wara l-għoti ta' Oncaspar.
Croatian: 1 bočica u pakiranju.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Croatian: Provedeno je pilot ispitivanje za novodijagnosticirane bolesnike u dobi od 1 do <31 godine s ALL-om prekursora B-limfocita visokog rizika (Ispitivanje AALL07P4).
Maltese: Twettaq studju pilota li sar għal pazjenti li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba li kellhom minn sena sa <31 sena b'ALL prekursur B ta' riskju għoli (Studju AALL07P4).
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1070/002
Maltese: EU/1/15/1070/002
Croatian: - citarabin, lijek koji se može primjenjivati u liječenju raka i može utjecati na učinke lijeka
Maltese: - cytarabine, mediċina li tista' tintuża fil-kura tal-kanċer, u tista' tinterferixxi mal-effetti ta'
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Oncaspar uz ostale lijekove za kemoterapiju: somnolencija, konfuzija, omaglica, sinkopa, napadaj.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'Oncaspar flimkien ma' prodotti mediċinali oħra talkimoterapija: ngħas, konfużjoni, sturdament, sinkope, aċċessjoni.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3750 U pegaspargaze.
Maltese: Kunjett 1 bi 3,750 U ta' pegaspargase.
Croatian: Kombinirano liječenje uz Oncaspar može prouzročiti toksičnost u središnjem živčanom sustavu.
Maltese: It-terapija kombinata b'Oncaspar tista' tirriżulta f'tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5
Croatian: Moguć je povećan rizik od hepatotoksičnosti u bolesnika s pozitivnim Philadelphia kromosomom za koje se liječenje inhibitorima tirozin kinaze (npr. imatinib) kombinira s L-asparaginazom.
Maltese: Jista' jkun hemm riskju akbar ta' epatotossiċità f'pazjenti pożittivi għall-kromożoma Philadelphia, li għalihom it-trattament b'inibituri ta' tyrosine kinase (eż., imatinib) huwa kkombinat ma' terapija b'Lasparaginase.
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 166 bolesnika; 54 bolesnika randomizirana su u skupinu koja je primala 2500 U/m2 BSA lijeka Oncaspar, a 111 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala ispitivanu pegiliranu asparaginazu.
Maltese: Total ta' 166 pazjent ġew irreġistrati f'dan l-istudju; 54 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal kura b'2,500 U/m2 BSA Oncaspar u 111-il pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu l-prodott b'asparaginase pegilat investigazzjonali.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Maltese: ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Croatian: Oncaspar 750 U/ml otopina za injekciju/infuziju pegaspargaza
Maltese: Oncaspar 750 U/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni pegaspargase
Croatian: Doziranje Oncaspar se obično primjenjuje kao dio protokola kombinirane kemoterapije s ostalim antineoplastičnim lijekovima (također vidjeti dio 4.5).
Maltese: Oncaspar normalment jingħata bħala parti minn protokolli ta' kimoterapija kombinata ma' mediċini antineoplastiċi oħrajn (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Croatian: Oncaspar je bijeli do bjelkasti prašak.
Maltese: Oncaspar hu biex jintuża darba biss.
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 750 jedinica (U)** pegaspargaze*.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 unità (U)** ta' pegaspargase*.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2016
Maltese: Data tal ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2016
Croatian: ATC-vet kod:QL03AX90.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QL03AX90.
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francuska
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franza
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03/05/2013 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 20/03/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni; 03/05/2013 Data tal-aħħar tiġdid; 20/03/2018
Croatian: Hidrolizat kolagena Hidrolizat kazeina Natrijev klorid Dinatrij-fosfat dihidrat Kalij-dihidrogenfosfat.
Maltese: Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C- 8 °C).
Croatian: ≥ 106,0 EAID*50 *ELISA infektivna doza 50%.
Maltese: *Doża infettiva ELISA 50%
Croatian: Oncept IL-2 liofilizat
Maltese: Oncept IL-2
Croatian: 4.8 Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Croatian: Liofilizat: 6 x 1 doza Otapalo: 6 x 1 ml
Maltese: Solvent : 6 x ml
Croatian: 1 doza.
Maltese: 2 snin.
Croatian: Potkožno.
Maltese: JISKADI.
Croatian: Djelatna tvar:
Maltese: Tqala u trddiegħ:
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Tijek liječenja: 4 primjene u intervalima od 1 tjedna (0. dan, 7. dan, 14. dan, 21. dan) nakon kojih slijede 2 primjene u intervalima od 2 tjedna (35. dan, 49. dan).
Maltese: Kors tal-kura: 4 għotjiet f'intervalli ta' ġimgħa (jum 0, jum 7, jum 14, jum 21) segwiti minn 2 għotjiet f'intervalli ta' ġimagħtejn ( jum 35, jum 49).
Croatian: Bočica liofilizata
Maltese: Lijofiliżat
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antineoplastični i imunomodulatorni lijekovi, drugi imunostimulansi.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulating, immunostimolanti oħra.
Croatian: Mačji interleukin-2 rekombinantni virus boginja kanarinaca (vCP1338) .........................
Maltese: Vajrus rikombinat tal-canarypox Feline interleukin-2 (vCP1338) ...................................≥ 106.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Croatian: Prolazna apatija i hipertermija (iznad 39,5 °C) zabilježena je često u terenskim ispitivanjima.
Maltese: Kien hemm b'mod komuni apatija tranżitorja u ipertermija ('l fuq minn 39.5˚C) waqt studji fuq ilpost.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Mačke različitih podrijetla koje pokazuju fibrosarkom bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova bile su uključene u dvije skupine randomiziranog kliničkog ispitivanja, od kojih je jedna primala referentno liječenje - kirurški zahvat i radioterapiju - a druga Oncept IL-2 uz kirurški zahvat i radioterapiju.
Maltese: Fi studju kliniku qtates minn oriġini differenti bi fibrosarcoma mingħajr metastasi jew effetti fuq il lymph nodes ġew maqsuma f'żewġ gruppi, wieħed li jieħu l-kura ta' kirurgija u radjoterapija u l-ieħor jieħu Oncept IL-2 flimkien mal-kirurgija u radioterapia.
Croatian: Oncept IL-2 liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za mačke
Maltese: VETERINARJU Oncept IL-2 lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għal qtates
Croatian: Liofilizat: bjelkasta homogena peleta.
Maltese: Pritkuna bajdanija u omoġena.
Croatian: Oncept IL-2 se injicira u ležište tumora, stoga oslobađa in situ nisku dozu mačjeg interleukina-2, koji stimulira antitumorski imunitet bez toksičnosti koja je povezana sa sustavnim liječenjem.
Maltese: Oncept IL-2 injettat fit-tumour bed jagħti doża baxxa in situ tal-feline interleukin-2, li jistimola immunità kontra t-tumuri waqt li jevita tossiċità assoċjata ma' kura li tingħata biex tinfirex mal-ġisem kollu.
Croatian: UPUTA O VMP: Oncept IL-2
Maltese: VETERINARJU Solvent għal Oncept IL-2
Croatian: Cjepni soj vCP1338 rekombinantni je virus boginja kanarinaca koji se eksprimira u mačjem interleukinu-2 (IL-2).
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin vCP1338 huwa vajrus rikombinant tal-Canarypox li jesprimi feline interleukin-2 (IL-2).
Croatian: U venu bočica (staklena)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Croatian: Više informacija o lijeku Ondexxya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 04. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2019.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ondexxya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ondexxya
Croatian: Nakon liječenja lijekom Ondexxya anti-faktor Xa aktivnosti u prosjeku je smanjena za 90 % u 83 bolesnika koji su primali apiksaban i za 78 % u 70 bolesnika koji su primali rivaroksaban.
Maltese: Wara l-kura b'Ondexxya, l-attività tal-antifattur Xa tnaqqset b'medja ta' 90 % fi 83 pazjent li kienu qed jieħdu apixaban u bi 78 % f'70 pazjent li kienu qed jieħdu rivaroxaban.
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je obuhvatilo osobe koje su primile apiksaban, primjena pune doze lijeka Ondexxya u prosjeku je smanjila anti-faktor Xa aktivnosti za 92 % u 23 osobe, u usporedbi s 33 % u osam osoba koje su primile placebo (prividno liječenje).
Maltese: Fl-ewwel studju, li jinvolvi persuni li kienu ħadu apixaban, iddoża sħiħa ta' Ondexxya naqqset l-attività tal-antifattur Xa bi 92 % bħala medja fi 23 persuna meta mqabbla ma' 33 % fi 8 persuni li rċevew plaċebo (kura finta).
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo osobe koje su primile rivaroksaban, primjena pune doze lijeka Ondexxya u prosjeku je smanjila anti-faktor Xa aktivnosti za 97 % u 26 osoba, u usporedbi s 45 % u 13 osoba koje su primile placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, li jinvolvi persuni li kienu ħadu rivaroxaban, id-doża sħiħa ta' Ondexxya naqqset l-attività tal-antifattur Xa b'97 % bħala medja f'26 persuna, meta mqabbla ma'45 % fi 13-il persuna li rċevew plaċebo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ondexxya kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ondexxya hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Kako djeluje Ondexxya?
Maltese: Ondexxya?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ondexxya?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ondexxya?
Croatian: Lijek Ondexxya sadrži djelatnu tvar andeksanet alfa.
Maltese: Ondexxya fih is-sustanza attiva andeksanet alfa.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Ondexxya, posebno bolesnici stariji od 75 godina, mogli bi biti izloženi povećanom riziku od tromboembolije.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Ondexxya, speċjalment dawk li għandhom aktar minn 75 sena, jistgħu jkunu f'riskju ogħla ta' tromboemboliżmu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ondexxya?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ondexxya?
Croatian: Porrino Pontevedra 36410
Maltese: Pontevedra 36410
Croatian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemska
Maltese: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam in-Netherlands
Croatian: ATK oznaka: V03AB38
Maltese: Kodiċi ATC: V03AB38
Croatian: Smanjenje anti-FXa aktivnosti
Maltese: Tnaqqis fl-attività anti-FXa
Croatian: 8 mg/min tijekom 120 minuta (960 mg)
Maltese: 8 mg/min għal 120 minuta (960 mg)
Croatian: • Izračunati broj bočica kako je navedeno u tablici 1.
Maltese: • Numru kkalkulat ta' kunjetti kif ipprovdut f'tabella 1.
Croatian: ≥ 8 sati
Maltese: ≥ 8 sigħat
Croatian: U ispitivanju ANNEXA-4 36 (10,3%) bolesnika imalo je ukupno 42 tromboembolijska događaja: cerebrovaskularni incident (CVI) (15/42; 35,7%), duboku vensku trombozu (13/42; 33,1%), akutni infarkt miokarda (8/42; 19,0%), plućnu emboliju (5/42; 11,9%) i tranzitornu ishemičku ataku (1/42; 2,4%).
Maltese: Fl-istudju ANNEXA-4 36 (10.3%) pazjent kellhom total ta' 42 avveniment tromboemboliku: aċċident ċerebrovaskulari (CVA, cerebrovascular accident) (15/42; 35.7 %), trombożi tal-vini profondi (13/42; 33.1%), infart mijokardiku akut (8/42; 19.0%); emboliżmu pulmonari (5/42; 11.9%) u attakk iskemiku temporanju (1/42; 2.4%).