FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • znajduje się w stabilnej, pionowej pozycji podczas użytkowania,
Norwegian Bokmål: • kan stå rett opp og ned, og være stabil under bruk,
Polish: Często (N, %)
Norwegian Bokmål: Vanlige (N, %)
Polish: Nie przewiduje się klinicznie znaczących interakcji farmakokinetycznych wolanesorsenu z substratami, induktorami i inhibitorami enzymów cytochromu P450 (CYP) czy transporterami leków.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner er ikke forventet mellom volanesorsen og substrater, indusere eller hemmere av cytokrom-P450-(CYP)-enzymer, og legemiddeltransportører.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania
Norwegian Bokmål: Oppbevaring Informasjon om oppbevaring
Polish: Względna różnica w zmianie w porównaniu z placebo
Norwegian Bokmål: Relativ forskjell i endring vs. placebo
Polish: Otwarte badanie kontynuacyjne u pacjentów z FCS
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie hos pasienter med FCS
Polish: MAH zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, gdzie produkt Wylivra jest wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, pacjenci i opiekunowie, którzy mogą przepisywać, wydawać i stosować produkt Waylivra, mieli dostęp do pakietu edukacyjnego, który obejmuje:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsførignstillatelsen skal påsé at, i hver medlemsstat hvor Waylivra markedsføres, alt autorisert helsepersonell, pasienter og omsorgspersoner som forventes å kunne forskrive, administrere og bruke Waylivra har tilgang til/blir gitt følgende utdanningspakke:
Polish: Maksymalne stężenie wolanesorsenu w osoczu po wstrzyknięciu podskórnym jest osiągane zwykle w ciągu 2 do 4 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon vil høyeste plasmakonsentrasjon av volanesorsen vanligvis oppnås etter 2 til 4 timer.
Polish: Szacowana objętość dystrybucji (Vss) w stanie stacjonarnym u pacjentów z FCS wynosi 330 l. Wolanesorsen silnie wiąże się z białkami osocza ludzkiego (>98%), przy czym stężenie nie ma wpływu na stopień wiązania.
Norwegian Bokmål: Det estimerte steady-state distribusjonsvolumet (Vss) hos pasienter med FCS er 330 l. Volanesorsen er sterkt bundet til humane plasmaproteiner (> 98 %) og bindingen er uavhengig av konsentrasjonen.
Polish: Obrzęk w miejscu podania (10,
Norwegian Bokmål: Ødem på injeksjonsstedet (10,
Polish: Spadek liczby płytek krwi nie przyjmował postaci ostrej, a liczba płytek obniżyła się poniżej 50 000 komórek/μl.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i blodplatetallet var ikke akutt og sank til under 50 000 celler/mikrol.
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Norwegian Bokmål: Da dette er en betinget markedsføringstillatelse og i henhold til Artikkel 14(7) i Forordning (EF) Nr 726/2004, skal Innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre, innenfor den angitte tidsfristen, følgende tiltak
Polish: Woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateiralet for leger bør inneholde:
Polish: Sprawdzić termin ważności na opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen på kartongen.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner
Polish: Konieczna może okazać się konsultacja u lekarza specjalisty zajmującego się chorobami krwi w celu oceny możliwości kontynuowania leczenia lekiem Waylivra.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å rådføre seg med en lege som er spesialist på blodsykdommer for å fastslå om du skal fortsette med Waylivra eller ikke.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie produktu powinno zostać wykonane przez pacjenta lub jego opiekuna pod opieką odpowiednio wykwalifikowanego fachowego personelu medycznego.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen som pasienten eller en omsorgsperson setterbør gjennomføres under veiledning av kvalifisert helsepersonell.
Polish: Ważne, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia leku przeczytać instrukcję dotyczącą podawania leku, zrozumieć ją i ściśle się do niej stosować.
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet er det viktig at du leser, forstår og nøye følger bruksanvisningen.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia wolanesorsenem należy rozważyć zwiększenie częstości dawkowania do 285 mg raz na tydzień, jeśli odpowiedź na leczenie w zakresie obniżenia stężenia trójglicerydów jest niewystarczająca w ocenie nadzorującego i doświadczonego w tym zakresie specjalisty oraz pod warunkiem, że liczba płytek krwi utrzymuje się w normie.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med behandling med volanesorsen bør det vurderes å øke doseringshyppigheten til 285 mg i uken hvis responsen ikke har vært tilfredsstillende når det gjelder reduksjon av triglycerider i serum slik dette er vurdert av en tilsynshavende erfaren spesialist og under betingelse av at blodplatetallene ligger i normalområdet.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące zwierząt wskazują na przenikanie wolanesorsenu do mleka w bardzo niewielkich ilościach (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av svært små mengder av volanesorsen i melk (se pkt.
Polish: Pacjent lub jego opiekun zostanie przeszkolony w zakresie stosowania leku Waylivra zgodnie z instrukcjami zawartymi w tej ulotce.
Norwegian Bokmål: Du eller din nærmeste omsorgsperson vil få opplæring i hvordan Waylivra skal brukes i henhold til anvisningene i dette pakningsvedlegget.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie strzykawki po: „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter ‘Utløpsdato/EXP'.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy stosowano w połączeniu z fibratami i olejem rybim i nie miało to wpływu na jego farmakodynamikę i farmakokinetykę.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har dette legemidlet vært brukt i kombinasjon med fibrater og fiskeoljer uten påvirkning på farmakodynamikken eller farmakokinetikken til legemidlet.
Polish: Wolanesorsen selektywnie wiąże się z kodującym apoC-III informacyjnym kwasem rybonukleinowym (mRNA) w obrębie obszaru niepodlegającego translacji 3' w pozycji par zasad 489508, tym samym inicjując degradację nici mRNA.
Norwegian Bokmål: Selektiv binding av volanesorsen til apoC-III messenger ribonukleinsyre (mRNA) innenfor det 3′ ikke-translaterte området ved baseposisjon 489-508 forårsaker nedbrytingen av mRNA.
Polish: Rozpoznanie FCS wymagało udokumentowania co najmniej jednego z poniższych: a) stwierdzone homozygotyczne, heterozygotyczne złożone lub podwójnie heterozygotyczne mutacje utraty funkcji genów (takich jak LPL, APOC2, GPIHBP1 lub LMF1) powodujące hiperlipoproteinemię typu 1 b) aktywność LPL w osoczu heparynowym ≤20% normy.
Norwegian Bokmål: Diagnose på FCS krevet dokumentasjon på minst ett av følgende: a) Bekreftet homozygot, sammensatt heterozygot eller dobbel heterozygot for kjente tap-av-funksjon mutasjoner i type 1-forårsakende gener (som for eksempel LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1) b) Post-heparin plasma LPL-aktivitet på ≤ 20 % av normalverdien.
Polish: Monitorowanie liczby płytek krwi i modyfikacje dawki
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodplatetall og justering av dosen
Polish: Świadomość pacjentów w zakresie konieczności przestrzegania diety oraz ograniczenia spożycia alkoholu wzmacniano poprzez organizowane okresowo sesje doradcze w czasie trwania badania.
Norwegian Bokmål: Etterlevelse av kostholdskrav og begrensning av alkoholinntak ble understreket gjennom regelmessig rådgivning i løpet av studien.
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring med overdosering med dette legemidlet.
Polish: Nie jest znany wpływ jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi znanymi ze swoich właściwości hepatotoksycznych (np. paracetamolem).
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrasjon av dette legemidlet med alkohol eller legemidler som er kjent for å være potensielt levertoksiske (f.eks. paracetamol) er ikke kjent.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av dette legemidlet under graviditet.
Polish: U zwierząt eliminacja wolanesorsenu była powolna i następowała głównie w wyniku wydalania z moczem, potwierdzając szybki klirens osoczowy i dystrybucję głównie do tkanek.
Norwegian Bokmål: Hos dyr var eliminasjonen av volanesorsen langsom og forekom hovedsakelig via utskillelse via urin, noe som gjenspeiler rask plasma clearance, først og fremst til vev.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał przeciw wolanesorsenowi wpływających na farmakokinetykę Wytwarzanie przeciwciał wiążących się z wolanesorsenem wydawało się powodować 2- do 19-krotny wzrost wartości Ctrough całkowitego.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer mot volanesorsen som kan påvirke farmakokinetikken Dannelse av bindende antistoffer mot volanesorsen syntes å øke den totale Ctrough 2 til 19 ganger.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli igła wydaje się być uszkodzona.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis nålen ser ut til å være skadet.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for individer > 75 års alder.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku ze względu na ryzyko wystąpienia choroby dotyczącej wątroby.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å drikke alkohol når du er under behandling med dette legemidlet på grunn av risiko for leverproblemer.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Waylivra bez omówienia tego z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke stans bruken av Waylivra med mindre du har diskutert å stanse legemidlet ditt med legen din.
Polish: Brak jest dowodów świadczących o zmianie profilu bezpieczeństwa lub o związku odpowiedzi klinicznej z obecnością przeciwciał przeciwko lekowi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett tegn til endret sikkerhetsprofil eller klinisk respons som er assosiert med nærvær av antistoffer mot legemidlet.
Polish: Wolanesorsen w stężeniu 4,1-krotnie przewyższającym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla maksymalnej zalecanej dawki (285 mg we wstrzyknięciu podskórnym) nie powodował wydłużenia odstępu QT skorygowanego względem częstości akcji serca (ang. QTc).
Norwegian Bokmål: Ved en legemiddelkonsentrasjon som var 4,1 ganger høyere enn den største plasmakonsentrasjonen (Cmax) etter den maksimale anbefalte dosen (285 mg subkutan injeksjon), forlenget ikke volanesorsen det pulskorrigerte QT (QTc)-intervallet.
Polish: W razie konieczności lekarz może zmienić częstość przyjmowania leku lub przerwać leczenie na pewien czas.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen din forandre hvor ofte du skal ta dette legemidlet eller stoppe bruken av det i en periode.
Polish: Badania in vitro wykazały, że wolanesorsen nie jest substratem ani inhibitorem glikoproteiny P (P-gp), białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1, OATP1B3), pompy eksportującej sole kwasów żółciowych (BSEP), transporterów kationów organicznych (OCT1, OCT2) ani transporterów anionów organicznych (OAT1, OAT3).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at volanesorsen ikke er et substrat eller en hemmer av P-glykoprotein (P-gp), brystkreft resistensprotein (BCRP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), gallesalt eksportpumpe (BSEP), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske aniontransportører (OAT1, OAT3).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że łagodna i umiarkowana niewydolność nerek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na wolanesorsen.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse synes å tyde på at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ikke har noen klinisk relevant effekt på systemisk eksponering for volanesorsen.
Polish: Produkt Waylivra należy wstrzykiwać podskórnie w sposób wskazany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę oraz należy upewnić się, że wstrzyknięto całą objętość płynu ze strzykawki.
Norwegian Bokmål: Waylivra skal injiseres under huden på den måten som legen, sykepleieren eller farmasøyten har vist deg, og du må passe på at du injiserer all væsken som er i sprøyten.
Polish: Badania in vitro wykazały, że wolanesorsen nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at volanesorsen ikke er en hemmer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 eller induserer av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Polish: Ponieważ nie jest on metabolizowany przez układ enzymów cytochromu P450 w wątrobie, zatem modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie wydaje się konieczna.
Norwegian Bokmål: Legemidlet metaboliseres ikke via enzymsystemet cytokrom P450 i leveren, derfor er det ikke sannsynlig at det er nødvendig å justere dosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Reakcje w miejscu podania nie wystąpiły w przypadku wszystkich wstrzyknięć i spowodowały konieczność przerwania leczenia u 1
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet forekom ikke ved alle injeksjoner og medførte seponering for 1 pasient i APPROACH-studien.
Polish: Produkt Waylivra należy ocenić wizualnie przed zastosowaniem.
Norwegian Bokmål: Waylivra skal inspiseres visuelt før administrasjon.
Polish: W razie przedawkowania leku pacjentów należy poddać uważnej obserwacji i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdosering, bør pasientene observeres nøye og det bør gis støttende pleie etter behov.
Polish: Pacjentom należy ponownie zmniejszyć dawkę do 285 mg raz na dwa tygodnie, jeśli większa dawka, tj. 285 mg przyjmowana raz na tydzień, po 9 miesiącach nie przyniesie znaczącego dodatkowego obniżenia poziomu trójglicerydów.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør nedtitreres til 285 mg hver annen uke hvis den høyere dosen på 285 mg én gang i uken ikke gir ytterligere signifikant reduksjon i triglyceridnivået etter 9 måneder.
Polish: Używając wolnej ręki, ścisnąć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia (Rysunek I).
Norwegian Bokmål: Bruk den ledige hånden til å klype huden forsiktig sammen rundt injeksjonsstedet (figur I).
Polish: *wartość p <0,0001 (pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności) Różnica = średnia wartość LS [zmiana % w grupie z wolanesorsenem - zmiana % w grupie placebo] (model
Norwegian Bokmål: *p-verdi < 0,0001 (primært effektendepunkt) Differanse = LS gjennomsnitt for [volanesorsen %-endring - placebo %-endring] (ANCOVA-modellen)
Polish: Odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to brzuch, górna część uda lub górna, zewnętrzna część ramienia.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder kan være magen, øvre områder på lårene eller utsiden av overarmene.
Polish: Co to jest lek Waylivra i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Waylivra er og hva det brukes mot
Polish: Badanie farmakokinetyki wolanesorsenu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki u zdrowych ochotników i pacjentów z hipertriglicerydemią wykazało, że Cmax wolanesorsenu wzrasta proporcjonalnie do dawki w zakresie od 100 do 400 mg, a AUC wzrasta nieco szybciej niż proporcjonalne do dawki w tym samym zakresie dawek.
Norwegian Bokmål: Enkel- og flerdose farmakokinetikk for volanesorsen hos friske frivillige og pasienter med hypertriglyseridemi har vist at Cmax for volanesorsen er proporsjonal med dosen over et doseområde fra 100 til 400 mg og AUC er noe mer enn proporsjonal med dosen over samme doseområde.
Polish: U niektórych małp liczba płytek wracała do normy po zaprzestaniu leczenia, ale ponownie spadała poniżej 50 000 komórek/μl, gdy leczenie wznawiano.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallene ble gjenopprettet etter at behandlingen ble stanset, men sank igjen til under 50 000 celler/mikrol etter at behandlingen ble gjenopptatt hos noen aper.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 200 mg wolanesorsenu sodowego, co odpowiada 190 mg wolanesorsenu.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 200 mg volanesorsennatrium tilsvarende 190 mg volanesorsen.
Polish: Opatrunek (opcjonalnie)
Norwegian Bokmål: Plaster (valgfritt)
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 285 mg (1,5 ml) w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na tydzień przez 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 285 mg i 1,5 ml injisert subkutant en gang i uken i 3 måneder.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji między lekami.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - OPAKOWANIE POJEDYNCZE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - ENKELTPAKNING
Polish: Nie wiadomo, czy wolanesorsen lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om volanesorsen eller metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Polish: Stosowanie produktu Waylivra bardzo często wiąże się ze zmniejszeniem liczby płytek krwi u pacjentów z FCS, co może prowadzić do małopłytkowości (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Waylivra blir svært ofte forbundet med reduksjoner i blodplatetall hos pasienter med FCS, som kan føre til trombocytopeni (se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek, a następnie powtarzanie badania w regularnych odstępach czasu od momentu rozpoczęciu stosowania leku Waylivra w celu monitorowania liczby płytek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve før du begynner med dette legemidlet for å kontrollere antallet blodplater og deretter regelmessig etter at du har begynt med Waylivra for å kontrollere blodplatenivået.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej dla pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere oppstartsdosen for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Spadek był stopniowy, utrzymujący się, ale liczba płytek nie zmniejszyła się do wartości nieprawidłowych.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen var gradvis, selvbærende og minket ikke til nivåer som ga bivirkninger.
Polish: Immunogennośćć
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet
Polish: Nie zamrażać ampułko-strzykawki z lekiem Waylivra.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten med Waylivra skal ikke fryses.
Polish: Po 6 tygodniach diety przygotowującej do rozpoczęcia badania wyjściowe średnie stężenie triglicerydów na czczo wynosiło 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Etter en 6 ukers kosthold-innkjøringsperiode var gjennomsnittlig triglyseridnivå ved baseline 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Polish: Lekarz może również zlecić pacjentowi raz na 3 miesiące wykonanie badania krwi w celu wykrycia objawów uszkodzenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også ta en blodprøve hver tredje måned for å se etter tegn til skade på leveren.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Waylivra należy wykluczyć lub odpowiednio leczyć wtórne przyczyny hipertrójglicerydemii (np. niekontrolowana cukrzyca, niedoczynność tarczycy).
Norwegian Bokmål: Før Waylivra settes inn, skal sekundære årsaker til hypertriglyceridemi (f.eks. ukontrollert diabetes, hypotyroidisme) være utelukket eller tilfredsstillende håndert.
Polish: Waylivra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: W badaniu APPROACH oraz badaniu otwartym stanowiącym jego kontynuację (CS7) wśród pacjentów, którzy przerwali leczenie w związku ze spadkiem liczby płytek krwi znalazły się 3 osoby z liczbą płytek <25 x 109/l, 2 osoby z liczbą płytek pomiędzy 25 x 109/l i 50 x 109/l oraz 5 osób z liczbą płytek między 50 x 109/l a 75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: I APPROACH-studien og den åpne forlengelsesstudien (CS7), var det blant pasientene som seponerte behandlingen på grunn av blodplateverdier 3 pasienter med blodplateverdier < 25 x 109/l, 2 med blodplateverdier mellom 25 x 109/l og 50 x 109/l, og 5 med blodplateverdier mellom 50 x 109/l og 75 x 109/l.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy (CS16 i APPROACH) u 16% i 30% pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał skierowanych przeciwko wolanesorsenowi w trakcie terapii trwającej odpowiednio 6 i 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene (CS16 og APPROACH) testet 16 % og 30 % av de volanesorsenbehandlede pasientene positivt for antistoffer mot legemidlet i løpet av henholdsvis 6 måneders og 12 måneders behandling.
Polish: Produkt leczniczy Waylivra jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety u dorosłych z genetycznie potwierdzonym rodzinnym zespołem chylomikronemii (ang. familial chylomicronemia syndrome, FCS), u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki oraz u których odpowiedź na leczenie dietetyczne i terapię obniżającą stężenie trójglicerydów jest niewystarczająca.
Norwegian Bokmål: Waylivra er indisert som tilskudd til kosthold hos voksne pasienter med genetisk bekreftet familiært kylomikronemisyndrom (FCS) og med høy risiko for pankreatitt, hvor respons på kosthold og triglyceridsenkende behandling har vært utilstrekkelig.
Polish: Ściśnięcie skóry
Norwegian Bokmål: Klyp sammen huden
Polish: Wiązanie to uniemożliwia proces translacji białka apoC-III, w ten sposób bezpośrednio przyczyniając się do usuwania inhibitora klirensu trójglicerydów i inicjując metabolizm za ścieżce niezależnej od LPL.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen hindrer translasjon av proteinet apoC-III, og fjerner dermed en hemmer av triglyserid-clearance og aktiverer metabolisme via en LPL-uavhengig bane.
Polish: Przerwa w leczeniu na >4 tygodnie i powrót do podawania, gdy liczba płytek krwi >100 x 109/l
Norwegian Bokmål: Behandlingspause i ≥ 4 uker, gjenoppta behandlingen når blodplatenivåene > 100 x 109/l
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om effekten av dette legemidlet på fertilitet hos mennesker.
Polish: Stosowanie leku Waylivra z alkoholem
Norwegian Bokmål: Waylivra med alkohol
Polish: Wolanesorsen 285 mg (N=30)
Norwegian Bokmål: Volanesorsen 285 mg (N = 30)
Polish: Zużytą strzykawkę należy zgodnie ze wskazówkami fachowego personelu medycznego wyrzucić niezwłocznie po wykonaniu wstrzyknięcia, zazwyczaj do pojemnika na ostre odpady (Rysunek N), wykonując opisane dalej czynności.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter bruk skal den brukte sprøyten kastes etter anvisning fra helsepersonellet, vanligvis i en beholder for skarpe gjenstander (figur N) i henhold til disse anvisningene.
Polish: Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny (w celu dostosowania pH, patrz punkt 2, „Zawartość sodu").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre (for å justere syrenivået, se avsnitt 2 under ‘Natrium').
Polish: Jak stosować lek Waylivra 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Waylivra 4.
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi obserwowano również po podaniu dawek wielokrotnych w badaniach u gryzoni.
Norwegian Bokmål: Reduserte blodplatetall ble også observert i studier av gjentatt dosering på gnagere.