FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä määrätään potilaille (erityisesti ylipainoisille naisille), joilla on hepatomegalia, maksatulehdus tai muita maksasairauden ja rasvamaksan tunnettuja riskitekijöitä (näihin kuuluvat myös tietyt lääkevalmisteet ja alkoholi).
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud se NRTI podávají jakémukoli pacientovi (zejména obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými rizikovými faktory onemocnění jater a jaterní steatózy (včetně určitých léčivých přípravků a alkoholu).
Finnish: Raltegraviirin käytön yhteydessä on raportoitu masennusta, myös itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin todettu masennusta tai psyykkinen sairaus.
Czech: U raltegraviru byly hlášeny deprese, včetně sebevražedných představ a chování, zejména u pacientů s depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze.
Finnish: Lääkeainealtistus (AUC∞), Cmax ja puoliintumisaika suurenivat munuaistoiminnan heikkenemisen myötä (määritetty kreatiniinipuhdistuman perusteella).
Czech: Expozice (AUC∞), Cmax, a biologický poločas se zhoršujícími se renálními funkcemi (vyjádřeno jako clearance kreatininu) narůstaly.
Finnish: Altistuksen mukaan korjattu ihottuman esiintyvyys (kaikki kausaliteetit) oli näissä ryhmissä 10,9, 4,2 ja 3,8 tapausta 100 potilasvuotta kohti ja lääkkeestä johtuneen ihottuman esiintyvyys 2,4, 1,1 ja 2,3 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Czech: Četnosti vyrážky (všechny příčinné souvislosti) upravené podle expozice byly 10,9; 4,2 a 3,8 na 100 paciento-roků, v uvedeném pořadí; a u vyrážky související s léčivem to bylo 2,4; 1,1 a 2,3 na 100 paciento-roků, v uvedeném pořadí.
Finnish: Jos lopetat DUTREBIS-tablettien ottamisen On tärkeää, että otat DUTREBIS-tabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DUTREBIS Je důležité, abyste přípravek DUTREBIS užíval(a) přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Finnish: Myös yliherkkyysreaktioita on raportoitu, ja niiden tyypillisiä piirteitä olivat ihottuma, yleislöydökset ja toisinaan sisäelinten toimintahäiriöt, mukaan lukien maksan vajaatoiminta.
Czech: Byly hlášeny rovněž hypersenzitivní reakce, které byly charakterizovány vyrážkou, konstitučními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně selhání jater.
Finnish: Koska lamivudiinin mutageenista vaikutusta in vitro ei voitu vahvistaa in vivo -testeissä, on päätelty, että lamivudiiniin ei pitäisi liittyä genotoksisuuden vaaraa hoitoa saavilla potilailla.
Czech: Protože mutagenní působení lamivudinu in vitro nemohlo být potvrzeno testy in vivo, má se za to, že by lamivudin pro pacienty, kteří jsou jím léčeni, neměl představovat genotoxické riziko.
Finnish: • Tämä lääke voidaan ottaa ruuan tai juoman kanssa tai tyhjään mahaan.
Czech: • Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ani se nemusí zapíjet.
Finnish: Myopatiaa ja rabdomyolyysiä on raportoitu.
Czech: Byla hlášena myopatie a rabdomyolýza.
Finnish: Jos DUTREBIS-annoksen unohtuminen huomataan 6 tunnin kuluessa lääkkeen tavanomaisesta ottoajankohdasta, potilasta neuvotaan ottamaan normaali DUTREBIS-annos mahdollisimman pian.
Czech: Pokud je přípravek DUTREBIS zapomenut během 6 hodin od chvíle, kdy je obvykle užíván, pacient musí být instruován, aby si předepsanou dávku vzal co nejdříve.
Finnish: • Muut aineet ovat: hypromelloosi (2910), kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, piidioksidi (kolloidinen), magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa.
Czech: • Dalšími složkami jsou: hypromelosa (2910), kroskarmelosa sodná sůl, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát a mikrokrystalická celulosa.
Finnish: DUTREBIS on tarkoitettu yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille ja vähintään 30 kg painaville lapsille.
Czech: Přípravek DUTREBIS se v kombinaci s dalšími léky používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších, které váží nejméně 30 kg, kteří jsou postiženi infekcí HIV.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (n = 18) aivo-selkäydinnesteestä mitattujen pitoisuuksien mediaani oli 5,8 % (vaihteluväli 1-53,5 %) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
Czech: V první studii (n = 18) byl medián koncentrace v cerebrospinální tekutině 5,8 % (rozmezí 1 až 53,5 %) odpovídající plazmatické koncentrace.
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun näitä lääkeaineita annetaan samanaikaisesti.
Czech: Pokud se tyto látky podávají současně, úprava dávkování není nutná.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta arvioitiin myös yhdistetyssä farmakokineettisessä analyysissä.
Czech: Navíc byla renální nedostatečnost hodnocena ve složené farmakokinetické analýze.
Finnish: Verrattaessa raltegraviiria saaneita 30 tutkimushenkilöä, joilla oli *28/*28-genotyyppi, 27 tutkimushenkilöön, joilla oli villin tyypin genotyyppi, AUC-arvojen välisen suhteen geometrinen keskiarvo (90 % CI) oli 1,41 (0,96, 2,09) ja C12 h-arvojen välisen suhteen geometrinen keskiarvo oli 1,91 (1,43, 2,55).
Czech: Při srovnání 30 jedinců s genotypem *28/*28 s 27 jedinci s genotypem divokého typu byl poměr geometrického průměru (90% CI) AUC 1,41 (0,96-2,09) a poměr geometrického průměru C12 hod 1,91 (1,43 až 2,55).
Finnish: Apinoilla tehdyssä transplasentaalisessa genotoksisuustutkimuksessa yksinään annettua tsidovudiinia verrattiin tsidovudiinin ja lamivudiinin yhdistelmään ihmisen altistusta vastaavilla altistustasoilla.
Czech: Studie transplacentární genotoxicity, která byla provedena na opicích, srovnávala samotný zidovudin s kombinací zidovudinu a lamivudinu v expozici ekvivalentní lidské.
Finnish: Ihottumaa, jonka tutkija arvioi lääkkeestä johtuvaksi, esiintyi samassa määrin kaikissa ryhmissä.
Czech: Vyrážka, kterou zkoušející považoval za související s léčivem, se vyskytovala s podobnou četností.
Finnish: Havaittuja kliinisesti merkittäviä vaikutuksia olivat veren punasolumäärän pieneneminen ja neutropenia.
Czech: K zaznamenaným klinicky relevantním účinkům patřil pokles počtu erytrocytů a neutropenie.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, kun lamivudiinia ja/tai raltegraviiria on annettu HIV-taudin hoitoon (yksinään tai yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během léčby nemoci HIV lamivudinem a/nebo raltegravirem (samotnými nebo v kombinaci s jinou antiretrovirovou léčbou).
Finnish: • poikkeavat unet, painajaisunet, poikkeava käyttäytyminen, syvä surullisuuden ja
Czech: • abnormální sny; noční můry; abnormální chování; pocit hlubokého smutku a bezcennosti
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lamivudiinin yhdessä tsidovudiinin kanssa on osoitettu vähentävän HIV-1virusten määrää ja lisäävän CD4-solujen määrää.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že lamivudin v kombinaci se zidovudinem snižuje virovou nálož HIV-1 a zvyšuje počty buněk CD4.
Finnish: Raltegraviirin yliannoksen hoidosta ei ole spesifistä tietoa.
Czech: O léčbě předávkování raltegravirem nejsou k dispozici žádné specifické informace.
Finnish: Yhdellä potilaalla todettiin lääkityksestä johtuneita laboratorioarvojen muutoksia, 4. asteen ASAT- ja 3. asteen ALAT-muutos, jotka luokiteltiin vakaviksi.
Czech: U jednoho pacienta se vyskytly s léčivem související laboratorní abnormality, AST stupně 4 a ALT stupně 3, jež byly považovány za závažné.
Finnish: Raltegraviirin yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen potilailla, joilla oli myös hepatiitti B- ja/tai C -virusinfektio, kuin potilailla, joilla ei ollut hepatiitti B- ja/tai C -virusinfektiota, vaikka poikkeavat ASAT- ja ALAT-arvot olivat molemmissa hoitoryhmissä hieman yleisempiä alaryhmässä, jossa potilailla oli samanaikainen hepatiitti B- ja/tai C -virusinfektio.
Czech: Obecně platí, že bezpečnostní profil raltegraviru u pacientů s koinfekcí virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C byl podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů bez koinfekce virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C, i když četnosti abnormalit AST a ALT byly ve skupině s koinfekcí virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C v obou léčených skupinách o něco vyšší.
Finnish: Nukleosidianalogien käytön yhteydessä on raportoitu maitohappoasidoosia, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan ja joka on yleensä liittynyt vaikeaan hepatomegaliaan ja rasvamaksaan (ks. kohta 4.4).
Czech: Při používání nukleosidových analog byly hlášeny případy laktátové acidózy, někdy smrtelné, obvykle spojené s těžkou hepatomegalií a jaterní steatózou (viz bod 4.4).
Finnish: Maitohappoasidoosin aiheuttaa maitohapon kertyminen elimistöön.
Czech: Laktátová acidóza je způsobena hromaděním kyseliny mléčné v těle.
Finnish: Harkittaessa retroviruslääkkeiden käyttöä raskaana olevien naisten HIV-infektion hoitoon ja samalla myös syntyvän lapsen HIV-tartuntariskin pienentämiseen on yleensä otettava huomioon sekä eläinkokeiden tulokset että raskaudenaikaisesta käytöstä saadut kliiniset kokemukset, kun arvioidaan
Czech: Obecně platí, že při rozhodování o použití antiretrovirových látek při léčbě infekce HIV u těhotných žen, a v důsedlku toho ke snižování rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, je nutno k charakterizaci bezpečnosti pro plod vzít v potaz údaje ze zvířat i klinické zkušenosti u těhotných žen.
Finnish: Kaikkien ennen syntymää nukleosidi- ja nukleotidirakenteisille käänteiskopioijaentsyymin estäjille altistuneiden, myös HIV-negatiivisten, lasten tilaa on seurattava kliinisesti ja laboratoriotutkimusten avulla, ja heille on tehtävä perusteelliset tutkimukset mahdollisen mitokondrioiden toimintahäiriön toteamiseksi, jos siihen viittaavia oireita tai löydöksiä havaitaan.
Czech: Všechny děti in utero exponované nukleosidovým a nukleotidovým inhibitorům reverzní transkriptázy, i děti HIV negativní, musí být klinicky a laboratorně sledovány a při výskytu relevantních známek a příznaků musí být úplně vyšetřeny s ohledem na možnou mitochondriální dysfunkci.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen tai muiden epäilyksenalaisten lääkeaineiden lopettamisen viivästyminen vaikean ihottuman ilmaantumisen jälkeen voi johtaa hengenvaaralliseen reaktioon.
Czech: Prodleva při vysazování léčby přípravkem DUTREBIS nebo jinými podezřelými látkami po nástupu závažné vyrážky může vést k život
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomat aikuiset potilaat
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti
Finnish: Yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä DUTREBIS voi:
Czech: Pokud se používá s dalšími léky, může přípravek DUTREBIS:
Finnish: • maksan vajaatoiminta (maksa lakkaa toimimasta, mikä voi aiheuttaa runsasta verenvuotoa, turvotusta ja hengitysvaikeuksia)
Czech: • selhání jater (játra přestanou fungovat, což může způsobit silné krvácení, otok a problémy
Finnish: 156 solua/mm
Czech: 156 buněk/mm
Finnish: Viruksen alatyyppi B
Czech: Podtyp viru klad B
Finnish: Suurimmilla annostasoilla, naarailla 400 mg/kg/vrk ja uroksilla 250 mg/kg/vrk, systeeminen altistus vastasi kliinisen annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaa altistusta.
Czech: Při nejvyšších dávkách, 400 mg/kg/den u samic a 250 mg/kg/den u samců, byla systémová expozice podobná systémové expozici při klinické dávce 400 mg dvakrát denně.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen hepatiitti B ja/tai C -infektio Vaiheen III raltegraviiritutkimuksiin sai ottaa mukaan aikaisemmin hoitoa saaneita potilaita (N = 114/699 eli 16 %; HBV = 6 %, HCV = 9 %, HBV+HCV = 1 %) ja aikaisemmin hoitamattomia potilaita (N = 34/563 eli 6 %, HBV = 4 %, HCV = 2 %, HBV+HCV = 0,2 %), joilla oli samanaikainen krooninen (mutta ei akuutti) aktiivinen hepatiitti B ja/tai C -virusinfektio, mikäli maksan toimintakokeiden lähtöarvot olivat alle viisinkertaiset normaalialueen ylärajaan verrattuina.
Czech: Pacienti koinfikovaní virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C Ve studiích fáze III s raltegravirem bylo pacientům již léčeným (N = 114/699 neboli 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) a pacientů dosud neléčeným (N = 34/563 neboli 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0,2 %) s koinfekcí chronickou (ale nikoli akutní) aktivní hepatitidou B a/nebo hepatitidou C povoleno se do studie zařadit za předpokladu, že vstupní testy jaterních funkcí nepřesahovaly 5násobek horního limitu normálu.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Finnish: Taulukko 1 DUTREBIS-valmisteen yksittäisten aineosien ja muiden lääkevalmisteiden farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Czech: Tabulka 1 Údaje o farmakokinetických interakcích mezi jednotlivými složkami přípravku DUTREBIS a dalšími léčivými přípravky
Finnish: Vaikutuksen voimakkuuden perusteella näyttää kuitenkin epätodennäköiseltä, että se voisi johtaa kliinisesti merkittäviin yhteisvaikutuksiin muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Nicméně se zdá, že rozsah tohoto účinku pravděpodobně ke klinicky významným lékovým interakcím nevede.
Finnish: Laajat tiedot lamivudiinia saaneista raskaana olevista naisista (yli 1000 raskaudesta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen.
Czech: O používání raltegraviru u těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající údaje; nicméně velké množství údajů o těhotných ženách, kterým se podával lamivudin (více než 1 000 exponovaných těhotenství) neukazuje žádnou malformační toxicitu.
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa (N = 281)
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně (N = 281)
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa
Czech: Kroskarmelóza sodná sůl Monohydrát laktózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnézium-stearát Mikrokrystalická celulóza
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Yhdellä potilaalla todettiin lääkityksestä johtuneina kliinisinä haittavaikutuksina 3. asteen psykomotorista hyperaktiivisuutta, poikkeavaa käytöstä ja unettomuutta, ja yhdelle potilaalle ilmaantui lääkityksestä johtuva 2. asteen vakava allerginen ihottuma.
Czech: U jednoho pediatrického pacienta se vyskytly klinické nežádoucí účinky související s léčivempsychomotorická hyperaktivita, abnormální chování a insomnie stupně 3; u jednoho pacienta se vyskytla alergická vyrážka související s léčivem stupně 2.
Finnish: Varhaisia oireita (oireinen hyperlaktatemia) ovat hyvänlaatuiset ruoansulatusvaivat (pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu), epäspesifinen huonovointisuus, ruokahaluttomuus, laihtuminen, hengitysoireet (nopea ja/tai syvä hengitys) tai neurologiset oireet (myös motorinen heikkous).
Czech: Časné příznaky (symptomatická hyperlaktacidemie) zahrnují benigní poruchy trávení (nauzea, zvracení a břišní bolest), nespecifická malátnost, ztrátu chuti k jídlu, snížení hmotnosti, respirační příznaky (zrychlené a/nebo hluboké dýchání) nebo neurologické symptomy (včetně motorické slabosti).
Finnish: Vaikeita, mahdollisesti hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita ihoreaktioita on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet raltegraviiria, useimmissa tapauksissa samanaikaisesti muiden näihin reaktioihin yhdistettyjen lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: U pacientů užívajících raltegravir byly hlášeny těžké, potenciálně život ohrožující a smrtelné kožní reakce, ve většině případů byl raltegravir užíván současně s dalšími léčivými přípravky spojovanými s těmito reakcemi.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Czech: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Finnish: • veren maitohappoarvon kohoaminen, joka voi harvoin johtaa maitohappoasidoosin kehittymiseen, verensokerin ja veren rasva-arvojen (triglyseridi- ja kolesteroliarvojen) kohoaminen, insuliiniresistenssi (jos sairastat diabetesta, voit joutua muuttamaan insuliiniannostasi, jotta verensokeriarvosi pysyvät tasapainossa).
Czech: • zvýšené hladiny kyseliny mléčné v krvi, což může vzácně vést k laktátové acidóze; zvýšené hladiny cukru a tuků (triglyceridů a cholesterolu) v krvi; rezistence na inzulin (takže pokud jste diabetik/diabetička, může být ke zvládání krevního cukru nutné změnit dávku inzulinu).
Finnish: HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito.
Czech: Léčbu musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Finnish: In vitro -tiedot näyttäisivät viittaavan siihen, että lamivudiinia sisältävän retroviruslääkityksen jatkamisella M184V-mutaation kehittymisestä huolimatta voi olla edelleen antiretroviraalista vaikutusta (todennäköisesti virusten heikentyneen lisääntymiskyvyn vuoksi).
Czech: In vitro data mají sklon naznačovat, že pokračující podávání lamivudinu v antiretrovirovém režimu navzdory vzniku M184V může poskytovat reziduální antiretrovirovou aktivitu (pravděpodobně prostřednitctvím zhoršeného stavu viru).
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä lamivudiinin pitkäaikaisissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisuutta, jolla olisi merkitystä ihmiselle.
Czech: Výsledky dlouhodobých studií karcinogenity lamivudinu na potkanech a myších žádný karcinogenní potenciál relevantní pro lidi neprokázaly.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Czech: Během užívání tohoto léku stále můžete přenášet HIV na jiné lidi, i když toto riziko je účinnou léčbou sníženo.
Finnish: Raltegraviiri metaboloituu pääasiassa UGT1A1:n välityksellä, joten varovaisuutta on noudatettava myös, kun DUTREBIS-valmistetta annetaan yhdessä muiden voimakkaiden UGT1A1:n induktoreiden kanssa.
Czech: S ohledem na to, že raltegravir se metabolizuje primárně prostřednictvím UGT1A1, je nutná opatrnost i při současném podávánpřípravku DUTREBIS s dalšími silnými induktory UGT1A1.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 16) aivoselkäydinnesteestä mitattujen pitoisuuksien mediaani oli 3 % (vaihteluväli 1-61 %) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
Czech: Ve druhé studii (n = 16) byl medián koncentrací v cerebrospinální tekutině 3 % (rozmezí 1 až 61 %) odpovídající plazmatické koncentrace.
Finnish: Vaikka osteonekroosin katsotaan johtuvan useista eri tekijöistä (joita ovat esimerkiksi kortikosteroidien käyttö, alkoholinkäyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen, suuri painoindeksi), osteonekroosia on raportoitu erityisesti pitkälle edennyttä HIV-tautia sairastavilla ja/tai retroviruslääkkeitä pitkään käyttäneillä potilailla.
Czech: I když se má za to, že etiologie je multifaktoriální (včetně podávání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, těžké imunosuprese, vyššího indexu tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny zejména u pacientů s pokročilou nemocí HIV a/nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě.
Finnish: Lamivudiinia on saatavana myös oraaliliuoksena yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 14 kg, tai potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Czech: Lamivudin je pro děti starší 3 měsíců vážících méně než 14 kg nebo pro pacienty neschopné polykat tablety rovněž k dispozici ve formě perorálního roztoku.
Finnish: Raltegraviiri eliminoituu pääasiassa maksassa tapahtuvan glukuronidaation välityksellä.
Czech: Raltegravir je eliminován především glukuronidací v játrech.
Finnish: Geneettisesti raltegraviirin resistenssikynnys on suhteellisen matala.
Czech: Raltegravir má relativně nízkou genetickou bariéru vůči rezistenci.
Finnish: HIV-potilailla on suurempi syöpäriski kuin ihmisillä, joilla ei ole HIV-infektiota.
Czech: Pacienti s HIV mají vyšší riziko rozvoje rakoviny než pacienti bez tohoto onemocnění.
Finnish: • ahdistuneisuuden tunne, sekavuuden tunne, masentunut mieliala, mielialan muutokset,
Czech: • pocit úzkosti; pocit zmatenosti; depresivní nálada; změny nálady; panická ataka
Finnish: DUTREBIS-valmistetta ei pidä antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min.
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu <50 ml/min.
Finnish: Potilaita, joiden aikaisempi hoito oli todettu virologisesti tehottomaksi, ei suljettu pois tutkimuksesta eikä aikaisempien retroviruslääkkeiden lukumäärälle asetettu rajoituksia.
Czech: Pacienti s předchozím virologickým selháním v anamnéze nebyli vyloučeni a počet předchozích antiretrovirových terapií nebyl omezen.
Finnish: Farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan nopeasti, noin kahden ensimmäisen vuorokauden kuluessa, kun raltegraviiri otetaan kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Při podávání dvakrát denně se farmakokinetického ustáleného stavu dosáhne rychle, během přibližně prvních 2 dnů podávání.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Ohledně podmínek uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
Finnish: Riskiä voivat lisätä pitkään jatkunut HIV-lääkitys, vaikea immuunijärjestelmän vaurio, ylipaino, alkoholinkäyttö ja kortikosteroidilääkkeiden käyttö.
Czech: Bude to s větší pravděpodobností u dlouhodobé léčby HIV, závažnějšího poškození imunitního systému, nadváhy, nebo při užívání alkoholu nebo jiných léků zvaných kortikosteroidy.
Finnish: DUTREBIS-valmisteella tehtyjen kliinis-farmakologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että lääkeainealtistukset ovat yleisesti samanlaiset kuin yksittäisten lääkeaineiden, lamivudiinin ja raltegraviirin, aikaansaamat altistukset, ja myös raltegraviirin C12 h- ja Cmax-arvojen vaihtelut ovat samanlaisia.
Czech: Výsledky studií klinické farmakologie přípravku DUTREBIS celkově prokázaly podobné expozice léčivu v porovnání s jednotlivými složkami lamivudinem ad raltegravirem, včetně podobné proměnlivosti C12hod a Cmax raltegraviru.
Finnish: Genotyypitykseen perustuva herkkyysluku (Genotypic Sensitivity Score, GSS) määritettiin niiden oraalisten retroviruslääkkeiden kokonaismääräksi optimoidussa peruslääkehoidossa, joille potilaan virusisolaatti todettiin herkäksi genotyyppimenetelmällä tehdyssä resistenssimäärityksessä.
Czech: Skóre genotypové citlivosti (GSS, Genotypic Sensitivity Score) bylo definováno jako celkový počet perorálních antivirotik v optimalizované základní léčbě (OBT), vůči nimž izolát viru z pacienta na základě testu genotypové rezistence vykázal genotypovou citlivost.
Finnish: Vaikka in vitro -tutkimukset osoittivat, että raltegraviiri ei ole UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) 1A1 ja 2B7 estäjä, yhdessä kliinisessä tutkimuksessa havaitut bilirubiinin glukuronidaatioon kohdistuneet vaikutukset viittaavat siihen, että jonkinasteista UGT1A1:n estymistä voi esiintyä in vivo.
Czech: I když in vitro studie ukázaly, že raltegravir není inhibitorem UDP glukuronosyltransferáz (UGTs) 1A1 a 2B7, jedna klinická studie naznačila, že in vivo může k jisté inhibici UGT1A1 dojít, a to na základě účinků pozorovaných při glukuronidaci bilirubinu.
Finnish: Tutkija valitsi optimoidun peruslääkehoidon ennen satunnaistamista potilaan aikaisemman hoitohistorian sekä lähtötilanteessa genotyyppi- ja fenotyyppimenetelmällä tehtyjen viruksen resistenssimääritysten perusteella.
Czech: Před randomizací zvolil zkoušející optimalizovanou základní léčbu na základě dosavadní léčby pacienta, stejně jako na základě výchozího testování genotypové a fenotypové virové rezistence.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen AUC-arvo oli samanlainen aterian yhteydessä ja tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen ja Cmax-arvot olivat jonkin verran pienemmät aterian jälkeen (raltegraviirin osalta 23 % ja lamivudiinin 21 %).
Czech: U přípravku DUTREBIS byly pozorovány podobné hodnoty AUC pro sytý stav a stav nalačno a poněkud nižší hodnoty Cmax (23 % u raltegraviru a 21 % u lamivudinu).
Finnish: Viikolla 48 lääkityksestä johtuneiden haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste olivat näillä 96 lapsella ja nuorella verrattavissa aikuispotilailla todettuihin haittavaikutuksiin.
Czech: U těchto 96 dětí a dospívajících byla do 48. týdne četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčivem podobná jako u dospělých.
Finnish: Retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoon on liittynyt kehon rasvakudoksen uudelleenjakautumista (lipodystrofiaa) HIV-potilailla.
Czech: Kombinovaná antiretrovirová léčba je u pacientů infikovaných HIV spojena s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofií).
Finnish: Raltegraviiriresistenssiin liittyvät mutaatiot aiheuttavat yleensä resistenssiä myös integraasientsyymin estäjää elvitegraviiria vastaan.
Czech: Mutace způsobující rezistenci k raltegraviru obecně také způsobují rezistenci inhibitoru přenosu řetězce integrázou elvitegraviru.