FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous présentez des crises convulsives, des difficultés pour parler ou des troubles de l'élocution, une confusion et une désorientation, ou une perte d'équilibre.
Danish: • Hvis du får krampeanfald, problemer med at tale eller sløret tale, du føler dig forvirret og desorienteret eller mister balancen.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
French: • Poche à perfusion de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ; o Pour minimiser le nombre de transferts aseptiques, utiliser une poche à perfusion préremplie de 250 mL.
Danish: • Infusionspose med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning; o For at minimere antallet af aseptiske overførsler bruges en 250 ml fyldt infusionspose.
French: 14 Douleur thoracique inclut gêne thoracique, douleur thoracique, douleur musculo-squelettique du thorax et douleur thoracique non cardiaque.
Danish: Brystsmerter omfatter ubehag i brystet, brystsmerter, muskuloskeletale brystsmerter og brystsmerter uden relation til hjertet.
French: o Utiliser uniquement des poches à perfusion et cassettes pour pompe en polyoléfine, en PVC sans di-2-éthylhexylphtalate (sans DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
Danish: o Brug kun infusionsposer/pumpekasssetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).
French: Dans la population âgée (≥ 65 ans), 11 patients sur 25 (44,0 %) ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement (voir rubrique 4.8 pour les données de sécurité chez les patients âgés).
Danish: I populationen af ældre (≥ 65 år) opnåede 11 ud af 25 patienter (44,0 %) CR/CRh* inden for de første to behandlingscyklusser (se pkt.
French: La pharmacocinétique du blinatumomab chez les patients présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive était similaire à celle chez les patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire.
Danish: Blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL svarede til den hos patienter med recidiveret eller refraktær ALL.
French: Les taux d'ALAT et d'ASAT initiaux ont été utilisés pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance du blinatumomab.
Danish: ALAT- og ASAT-niveauerne ved baseline (udgangsværdien) blev brugt til at vurdere virkningen af leversvækkelse på blinatumomabs clearance.
French: Les patients ayant les charges tumorales les plus élevées, mesurées par le pourcentage initial de cellules blastiques médullaires (≥ 90 %) obtenaient également une réponse clinique significative avec un taux de RC/RCh* de 21,6 % (IC : 12,9 ; 32,7) (voir figure 2).
Danish: Patienter med den største tumorbyrde, målt som procentdelen af blastceller i knoglemarv ved baseline (≥ 90 %), havde alligevel en klinisk relevant respons med en CR/CRh*-rate på 21,6 % (CI: 12,9 - 32,7) (se figur 2).
French: L'expérience chez les patients présentant ou ayant des antécédents de pathologie cliniquement significative du système nerveux central (SNC) (par exemple épilepsie, crises convulsives, parésie, aphasie, accident vasculaire cérébral, atteintes cérébrales sévères, démence, maladie de Parkinson, syndrome cérébelleux, syndrome cérébral organique, psychoses) est limitée du fait qu'ils étaient exclus des études cliniques.
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter med anamnetisk eller aktuel klinisk relevant patologi i CNS (fx epilepsi, kramper, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose), da disse patienter har været udelukket fra kliniske studier.
French: Quatre-vingt-un patients sur 189 (42,9 %) ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement, la majorité des réponses (64 sur 81) étant observée pendant le premier cycle de traitement.
Danish: Enogfirs ud af 189 (42,9 %) patienter opnåede CR/CRh* inden for de første to behandlingscyklusser, hvoraf størstedelen af responserne (64 ud af 81) opstod inden for den første behandlingscyklus.
French: • 10 mL de solution dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc élastomère),
Danish: • 10 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomer), forsegling (aluminium) og vippelåg
French: Le matériel éducationnel médecin doit comprendre : Un lien vers le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Le guide pour les médecins doit contenir les éléments clés suivants :
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde: Et link til produktresuméet (SmPC) Vejledningen til læger skal indeholde følgende nøgleelementer:
French: Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire et si vous pesez 45 kilogrammes ou plus, la dose initiale recommandée pendant votre premier cycle est de 9 microgrammes par jour pendant 1 semaine.
Danish: Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, og din legemsvægt er 45 kg eller derover, er den anbefalede startdosis i den første cyklus 9 mikrogram om dagen i 1 uge .
French: • si vous développez une réaction à tout moment pendant votre perfusion, pouvant inclure des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse, de nausée, un gonflement du visage, des difficultés pour respirer, une respiration sifflante ou une éruption cutanée.
Danish: • Hvis du får en reaktion når som helst under infusionen, som kan være i form af svimmelhed, ørhed, kvalme, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller udslæt.
French: Cependant, des patients ont été traités par le blinatumomab dans des études cliniques après élimination complète des blastes présents dans le LCR par une thérapie spécifique du SNC (telle qu'une chimiothérapie intrathécale).
Danish: Der er dog patienter, som er blevet behandlet med blinatumomab i kliniske studier efter fjernelse af CSV-blastceller med behandling rettet mod CNS (for eksempel intratekal kemoterapi).
French: Affections du système nerveux a
Danish: Nervesystemet a
French: Antécédents d'allogreffe de CSH Score ECOG - n (%)
Danish: Tidligere allo-HSCT ECOG-status - n (%)
French: Syndrome de relargage de cytokines a
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom a
French: Des résultats cohérents ont été observés après censure au moment de la greffe de CSH ; la SG médiane, censurée au moment de la greffe de CSH, était de 6,9 mois (IC 95 % : 5,3 ; 8,8) dans le bras BLINCYTO et 3,9 mois (IC 95 % : 2,8 ; 4,9) dans le bras chimiothérapie conventionnelle (HR 0,66 ; IC 95 % : 0,50 ; 0,88 ; valeur p = 0,004).
Danish: Der blev observeret konsekvente resultater efter censurering på tidspunktet for HSCT; median-OS, censureret på tidspunktet for HSCT, var 6,9 måneder (95 % CI: 5,3; 8,8) i BLINCYTO-gruppen og 3,9 måneder (95 % CI, 2,8; 4,9) i SB-gruppen (HR, 0,66; 95 % CI: 0,50; 0,88; p-værdi = 0,004).
French: 7 Tachycardie inclut tachycardie sinusale, tachycardie supraventriculaire et tachycardie.
Danish: Takykardi omfatter sinustakykardi, supraventrikulær takykardi og takykardi.
French: En cas d'administration au moyen d'un cathéter veineux multi-voies, BLINCYTO doit être perfusé sur une voie dédiée.
Danish: Ved administration via et venekateter med flere lumener skal BLINCYTO infunderes gennem en selvstændig åbning.
French: Solution (stabilisant).
Danish: Opløsning (stabilisator).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
French: • si vous avez déjà présenté une réaction à la perfusion lors d'une administration précédente de BLINCYTO.
Danish: • Hvis du tidligere har haft en infusionsreaktion efter at have brugt BLINCYTO.
French: • Tubulure intraveineuse en polyoléfine, en PVC sans DEHP ou en EVA munie d'un filtre en ligne, stérile, apyrogène, à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 micron.
Danish: • Intravenøs slange af polyolefin, non-DEHP til PVC eller EVA med et sterilt, pyrogenfrit integreret 0,2 μm filter med lav proteinbinding.
French: Eliminer le restant de la solution reconstituée de BLINCYTO.
Danish: Kassér eventuel resterende rekonstitueret opløsning med BLINCYTO.
French: Une injection par voie intraveineuse de 100 mg de prednisone ou un traitement équivalent (par exemple 16 mg de dexaméthasone) doit être administré 1 heure avant le début de chaque cycle de traitement par BLINCYTO.
Danish: Intravenøs prednison 100 mg eller tilsvarende (fx dexamethason 16 mg) bør administreres 1 time inden initiering af hver cyklus med BLINCYTO-behandling.
French: Acide citrique monohydraté (E330) Chlorhydrate de lysine
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Lysinhydrochlorid
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Danish: Indlægssedlen indeholder mere information.
French: Éliminer l'air de la poche à perfusion et amorcer la ligne de perfusion intraveineuse exclusivement avec la solution pour perfusion préparée.
Danish: Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med kun den klargjorte infusionsvæske, opløsning.
French: 15 Enzymes hépatiques augmentées incluent alanine aminotransférases augmentées, aspartate aminotransférases augmentées, gamma-glutamyl-transférases augmentées, enzymes hépatiques augmentées et transaminases augmentées.
Danish: Stigning i leverenzymer omfatter stigning i alaninaminotransferase, stigning i aspartataminotransferase, stigning i gammaglutamyltransferase, stigning i leverenzymer og stigning i transaminaser.
French: Acide citrique monohydraté (E330) Tréhalose dihydraté
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Trehalosedihydrat
French: Voir mode d'administration.
Danish: Se afsnittet "Administration".
French: LAL à précurseurs B avec MRD positive
Danish: MRD-positiv B-prækursor ALL
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, 66,0 % des patients ont présenté un ou plusieurs effets indésirables neurologiques (incluant des troubles psychiatriques), impliquant essentiellement le système nerveux central.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) fik 66,0 % af patienterne en eller flere neurologiske bivirkninger (herunder psykiske forstyrrelser), der primært involverede centralnervesystemet.
French: Enzymes hépatiques augmentées a, 15
Danish: Stigning i leverenzymer a, 15
French: Sensation vertigineuse Somnolence Hypoesthésie Affections des nerfs crâniens b
Danish: Krampeanfald Kognitiv forstyrrelse Svækket hukommelse Svimmelhed Somnolens Hypoæstesi Sygdom i kranienerver b
French: Des cas de pancréatite engageant le pronostic vital ou fatale ont été rapportés chez des patients traités par BLINCYTO dans le cadre des essais cliniques et depuis la commercialisation.
Danish: Der er indberettet livstruende eller fatal pancreatitis hos patienter, der fik BLINCYTO i kliniske studier og efter markedsføring af produktet.
French: • Débit de perfusion de 10 mL/h pendant une durée de 24 heures
Danish: • En infusionshastighed på 10 ml/t i 24 timer
French: Grade* Conduite à tenir chez les patients pesant 45 kg ou plus
Danish: Handling for patienter, der vejer 45 kg eller derover
French: Leucocytose Lymphopénie
Danish: Leukocytose Lymfopeni
French: Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (volume initial)
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) (startvolumen)
French: 9 microgrammes/jour en perfusion continue
Danish: 9 mikrog/dag ved kontinuerlig infusion
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
French: 28 microgrammes/jour en perfusion continue
Danish: 28 mikrog/dag ved kontinuerlig infusion
French: Autres médicaments et BLINCYTO
Danish: Brug af anden medicin sammen med BLINCYTO
French: Le taux de mortalité après allogreffe de CSH chez l'ensemble des patients qui avait répondu sans avoir reçu d'autre thérapie antileucémique était de 10/38 (26,3 % ; IC 95 % : 13,4 % ; 43,1 %) dans le bras BLINCYTO et 3/12 (25 % ; IC 95 % : 5,5 % ; 57,2 %) dans le bras chimiothérapie conventionnelle ; ce taux de mortalité à 100 jours après allogreffe de CSH était de 4/38 (12,4 % ; IC 95 % : 4,8 % ; 29,9 %) dans le bras BLINCYTO et 0/12 (0 % ; IC 95 % : non estimable) dans le bras chimiothérapie conventionnelle.
Danish: Mortalitetsraten efter allo-HSCT blandt alle respondenter, der ikke fik behandling mod leukæmi, var 10/38 (26,3 %; 95 % CI: 13,4; 43,1) i BLINCYTO-gruppen og 3/12 (25 %, 95 % CI: 5,5; 57,2) i SB-gruppen; en sådan mortalitetsrate 100 dage efter allo-HSCT var 4/38 (12,4 %; 95 % CI: 4,8 %; 29,9 %) i BLINCYTO-gruppen og 0/12 (0 %; 95 % CI: kan ikke estimeres) i SB-gruppen.
French: Allogreffe de CSH = greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Danish: Allo-HSCT = allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation SB = standardbehandling
French: Une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et un syndrome de fuite capillaire (SFC, par exemple hypotension, hypoalbuminémie, œdème et hémoconcentration) ont été associés fréquemment au SRC (voir rubrique 4.8).
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) og kapillær lækage-syndrom (CLS, fx hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration) har almindeligvis været forbundet med CRS (se pkt.
French: • Débit de perfusion de 5 mL/h pendant une durée de 48 heures
Danish: • En infusionshastighed på 5 ml/t i 48 timer
French: La reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables aboutit à une concentration finale de blinatumomab de 12,5 microgrammes/mL.
Danish: Rekonstitution med vand til injektionsvæsker giver en endelig koncentration af blinatumomab-koncentrat på 12,5 mikrogram/ml.
French: Les taux de réponses cliniques (25 % [IC 95 % : 3,2 % ; 65,1 %]) étaient plus faibles chez les patients présentant une atteinte extra-médullaire hors SNC/hors testicules (définie par au moins 1 lésion ≥ 1,5 cm) lors de la sélection (N = 8/189) que chez les patients ne présentant pas de signe d'atteinte extra-médullaire (N = 181, 43,6 % [IC 95 % : 36,3 % ; 51,2 %]) (voir figure 2).
Danish: Hos patienter med ekstramedullær sygdom uden for CNS/uden for testes (defineret som mindst 1 læsion på ≥ 1,5 cm) ved screeningen (N = 8/189) var de kliniske responsrater (25 % [95 % CI: 3,2 - 65,1] lavere end hos patienter uden tegn på ekstramedullær sygdom (N = 181, 43,6 % [95 % CI: 36,3 - 51,2]) (se figur 2).
French: Le tableau clinique des réactions à la perfusion ne permet pas toujours de les distinguer des manifestations du SRC (voir rubrique 4.8).
Danish: Klinisk kan infusionsreaktioner være svære at skelne fra manifestationer af CRS (se pkt.
French: Chaque flacon de poudre contient 38,5 microgrammes de blinatumomab.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
French: D'après les données de pharmacocinétique, une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Danish: På baggrund af farmakokinetiske analyser er der ikke behov for justering af dosis til patienter med mild til moderat nyredysfunktion (se pkt.
French: • Matériel éducationnel patient / personnel accompagnant
Danish: • Undervisningsmateriale til patienter/omsorgspersoner
French: Survie sans événement (SSE)
Danish: Median recidivfri e overlevelse (RFS)
French: Chlorhydrate de lysine
Danish: Lysinhydrochlorid
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, chaque flacon contient 12,5 microgrammes/mL de blinatumomab.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker indeholder hvert hætteglas 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.
French: Affections psychiatriques a
Danish: Psykiske forstyrrelser a
French: La solution pour perfusion de BLINCYTO doit être administrée en utilisant une tubulure intraveineuse équipée d'un filtre en ligne, stérile, apyrogène, à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 micron.
Danish: BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, skal administreres med anvendelse af en intravenøs slange med et sterilt, pyrogenfrit 0,2 mikrometer integreret filter med lav proteinbinding.
French: Pour le traitement de la LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire, l'hospitalisation est recommandée pour l'instauration du traitement au minimum pendant les 9 premiers jours du premier cycle et les 2 premiers jours du deuxième cycle.
Danish: Ved behandling af Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL anbefales indlæggelse på hospitalet ved initiering af behandlingen de første 9 dage af den første cyklus og de første 2 dage af den anden cyklus som et minimum.
French: Les patients dont l'IRM ou la TDM cérébrale était évocatrice d'une leucoencéphalopathie présentaient des événements indésirables graves concomitants incluant état confusionnel, tremblement, troubles cognitifs, encéphalopathie et convulsions.
Danish: Patienter med fund på hjerne-MRI/CT svarende til leukoencefalopati havde samtidige alvorlige bivirkninger, herunder konfusion, tremor, kognitiv lidelse, encefalopati og krampeanfald.
French: Syndrome de relargage de cytokines (SRC)
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
French: BLINCYTO est une poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion.
Danish: BLINCYTO er et pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
French: Taux et Intervalle de Confiance (IC) à 95%
Danish: Rate og 95 % konfidensinterval (CI)
French: 5,9 mois
Danish: 5,9 mdr.
French: La solution pour perfusion de BLINCYTO est administrée en perfusion intraveineuse continue délivrée à un débit constant à l'aide d'une pompe à perfusion pendant une durée allant jusqu'à 96 heures.
Danish: BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion, der tilføres med en konstant flow hastighed med anvendelse af en infusionspumpe i et tidsrum på op til 96 timer.
French: Un syndrome de relargage de cytokines a été rapporté chez 2,9 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev rapporteret hos 2,9 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
French: Poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion 1 flacon de poudre.
Danish: Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver.
French: 3 Thrombopénie inclut numération des plaquettes diminuée et thrombopénie.
Danish: 3 Thrombocytopeni omfatter fald i thrombocytter samt thrombocytopeni.
French: Pour le traitement de la LAL à précurseurs B avec MRD positive et chromosome Philadelphie négatif, l'hospitalisation est recommandée au minimum pendant les 3 premiers jours du premier cycle et les 2 premiers jours des cycles suivants.
Danish: Ved behandling af Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prækursor ALL anbefales indlæggelse på hospitalet de første 3 dage af den første cyklus og de første 2 dage af de efterfølgende cyklusser som et minimum.
French: Pourcentage de patients en RC/RCh*
Danish: Procent opnået CR/CRh*
French: Si vous présentez une leucémie aigüe lymphoblastique avec maladie résiduelle, il est recommandé que les 3 premiers jours de traitement et les 2 premiers jours des cycles suivants vous soient administrés à l'hôpital ou dans une clinique sous la surveillance d'un médecin ou infirmier/ère ayant l'expérience de l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Danish: Hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du er indlagt på hospitalet eller en klinik i de første 3 dage med behandling og i de første 2 dage af efterfølgende cyklusser under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
French: Les patients ont reçu une dose constante de BLINCYTO de 15 microgrammes/m2/jour (équivalente à la dose recommandée de
Danish: Patienterne fik BLINCYTO med en konstant dosis på 15 mikrog/m2/dag (svarende til den anbefalede dosis på 28 mikrog/dag) i alle behandlingscyklusser.
French: Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 18 ans, avaient un score ECOG ≤ 2 et étaient atteints d'une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire (avec > 5 % de blastes médullaires et présentant soit une rechute à tout moment après une allogreffe de CSH, soit une première rechute non traitée avec une durée de première rémission < 12 mois, soit une maladie réfractaire au dernier traitement).
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ECOG-status ≤ 2 med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (havde > 5 % blastceller i knoglemarv og enten recidiv på et vilkårligt tidspunkt efter allogen HSCT, ubehandlet første recidiv med en varighed af første remission på < 12 måneder eller refraktær over for seneste behandling).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Chaque boîte de BLINCYTO contient 1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion et 1 flacon de solution (stabilisant) :
Danish: Hver BLINCYTO-pakning indeholder 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og 1 hætteglas med opløsning (stabilisator):
French: Pour la prise en charge clinique des événements neurologiques, voir rubrique 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af neurologiske hændelser.
French: Vomissements Constipation Douleurs abdominales
Danish: Opkastning Konstipation Abdominalsmerter
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous conseillera sur la façon de gérer vos activités quotidiennes tout en portant votre pompe à perfusion.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal håndtere infusionspumpen i dagligdagen.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9 Surdosage
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
French: (syndrome de fuite capillaire)
Danish: (sygdom i kranienerverne)
French: Des événements de grade ≥ 3 et ≥ 4 ont été rapportés respectivement chez 8,0 % et 4,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Danish: Der blev rapporteret om hændelser grad ≥ 3 og grad ≥ 4 for henholdsvis 8,0% og 4,4% af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
French: Syndrome de relargage de cytokines et réactions à la perfusion
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom og infusionsreaktioner
French: Pompe à perfusion et tubulure intraveineuse
Danish: Infusionspumpe og intravenøs slange
French: Moelle osseuse hypoplasique ou aplasique non blastique
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv
French: Syndrome de relargage de cytokines, syndrome de lyse tumorale
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom
French: e chez les patients avec RC/RCh*/RCi Patients évaluables pour la MRD (%) [IC 95 %]
Danish: MRD e-respons for CR/CRh*/CRi MRD-evaluerbare patienter (%) [95 % CI]
French: 3,3 mL/heure
Danish: 3,3 ml/time
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Préparation aseptique
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
French: A l'aide d'une seringue, transférer en conditions aseptiques le BLINCYTO reconstitué dans la poche à perfusion (voir les tableaux 7 à 9 pour connaître le volume spécifique de BLINCYTO reconstitué).
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 7 til tabel 9 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
French: • fièvre (pyrexie), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,
Danish: • feber (pyreksi), hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan give problemer med at synke eller trække vejret (ødem), kulderystelser