FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se podrían iniciar ciclos de tratamiento adicionales, si en la zona tratada con queratosis actínica no se eliminaban las lesiones completamente.
Slovenian: Če lezije na zdravljenem AK predelu niso v celoti izginile, so lahko začeli z dodatnimi cikli zdravljenja.
Spanish: Con poca frecuencia algunos pacientes experimentan alteraciones en el lugar de aplicación (secreción, inflamación, hinchazón, formación de escamas, piel agrietada, ampollas, dermatitis) o irritabilidad, mareos, boca seca, síntomas gripales y cansancio.
Slovenian: Občasno so se pri nekaterih bolnikih pojavile spremembe na mestu nanosa (izcedek, vnetje, oteklina, razvoj krast, razpokanje kože, mehurčki, dermatitis) ali draženje, občutek slabosti, izsušena usta, gripi podobni simptomi in utrujenost.
Spanish: Conservación de Aldara crema
Slovenian: Shranjevanje kreme Aldara
Spanish: • Verrugas (condilomas acuminados) en la superficie de los genitales (órganos sexuales) y alrededor del ano (conducto posterior).
Slovenian: • Bradavic (condylomata acuminata) na površini spolovila ali v okolici zadnjične odprtine (anusa).
Spanish: La terapia con crema de imiquimod no debe realizarse sobre tejidos que presenten irritaciones o úlceras abiertas, por lo que debe esperarse hasta que dicha zona haya sanado.
Slovenian: Z imikvimod kremo se ne sme zdraviti tkiva z odprtimi ranami, dokler se le-te ne zacelijo.
Spanish: La administración tópica de cualquier dosis de crema de imiquimod no produjo ninguna mejora de los tumores en comparación con el grupo de la crema de placebo.
Slovenian: Topikalno nanašanje kreme z imikvimodom v primerjavi s skupino, ki so ji nanašali le vehikel, pri nobenem odmerku ni povzročilo rasti tumorjev.
Spanish: Se vio que, 4 de 242 pacientes (1,7%) del grupo de imiquimod y 7 de 237 pacientes (3,0%) del grupo de diclofenaco, tuvieron una progresión histológica a SCC invasiva en el período de 3 años.
Slovenian: Histološko napredovanje v invazivni SCC v obdobju 3 let so potrdili pri 4 od 242 bolnikov (1,7 %) v skupini z imikvimodom in 7 od 237 bolnikov (3,0 %) v skupini z diklofenakom.
Spanish: Piel agrietada en el lugar de aplicación
Slovenian: Razpokanje kože na mestu aplikacije
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que han utilizado imiquimod siguiendo las instrucciones, han sido poco frecuentes los casos en que se han observado reacciones locales graves que requirieron tratamiento o causaron una inhabilitación temporal.
Slovenian: Vendar, so bile, v redkih primerih opažene tudi hude lokalne reakcije, ki so zahtevale zdravljenje in/ali so povzročile začasno nezmožnost, pri bolnikih, ki so uporabljali imikvimod po navodilih.
Spanish: - No debe utilizar más crema de la que su doctor le aconseje.
Slovenian: • Ne prekoračite priporočenega odmerka kreme.
Spanish: No se detectaron niveles cuantificables (>5 ng/ml) del medicamento en el suero después de la dosificación tópica única o múltiple.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnem topičnem odmerku v serumu ni bilo zaznavnih koncentracij imikvimoda (>5 ng/ml).
Spanish: Un sobre contiene cantidad de crema suficiente para cubrir un área verrugosa de 20 cm
Slovenian: Količina kreme v eni vrečki zadostuje za prekritje 20 cm področja z bradavicami.
Spanish: Se han recibido informes postcomercialización de sospecha de alopecia producida durante el tratamiento del CBC y de las VGE.
Slovenian: O sumu pojava alopecije v času zdravljenja sBCC in zunanjih genitalnih bradavic so poročali v času trženja zdravila.
Spanish: Parestesia
Slovenian: Parestezija
Spanish: Reacciones cutáneas dolorosas en la abertura de la vagina han hecho en muy raras ocasiones que algunas mujeres tuvieran dificultad para orinar.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah so v zelo redkih primerih boleče kožne reakcije na področju vhoda v nožnico otežile izločanje urina.
Spanish: Verrugas genitales externas
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: Los sobres no se deben volver a utilizar una vez abiertos.
Slovenian: Ko so vrečke enkrat odprte, se ne smejo ponovno uporabiti.
Spanish: Un total de 126 de 242 pacientes tratados con imiquimod (52,1%) y 84 de 237 pacientes tratados con diclofenaco tópico (35,4%) mostraron una eliminación clínica completa de la zona tratada con QA a la semana 20 (es decir, alrededor 8 semanas después del final de la fase inicial del ciclo de tratamiento); una diferencia de 16,6% (IC del 95%: 7,7 a 25,1%).
Slovenian: Pri skupno 126 od 242 bolnikov, zdravljenih z imikvimodom (52,1 %) in 84 od 237 bolnikov, zdravljenih s topičnim diklofenakom (35,4 %), se je pokazala popolna klinična ozdravitev lezij na zdravljenem AK predelu v 20. tednu (t.j.
Spanish: Imiquimod crema debe utilizarse con precaución en pacientes con órganos trasplantados (ver sección 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih po presaditvi organov imikvimod kremo uporabljamo previdno (glejte poglavje 4.5).
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 18 de septiembre de 2003 y el 18 de septiembre de 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 18. septembra 2003 in 18. septembra 2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Meda AB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Meda AB.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2008
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2008.
Spanish: Se presenta en sobres de 250 mg, cada uno con 12,5 mg de imiquimod (5%).
Slovenian: Na voljo je v 250miligramskih vrečkah, od katerih vsaka vsebuje 12,5 mg imikvimoda (5 %).
Spanish: Otras informaciones sobre Aldara:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aldara:
Spanish: • carcinomas basocelulares pequeños (tipos de cáncer de piel de crecimiento lento);
Slovenian: • majhnih karcinomov bazalnih celic (počasi rastočih vrst kožnega raka);
Spanish: Aldara está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades de la piel:
Slovenian: Zdravilo Aldara se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih kožnih obolenj:
Spanish: En todos los estudios, Aldara fue más eficaz que el placebo.
Slovenian: Zdravilo Aldara je bilo v vseh študijah učinkovitejše od placeba.
Spanish: La crema se aplica en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel antes de acostarse, de forma que permanezca sobre la piel el tiempo suficiente (unas ocho horas) antes de lavarse.
Slovenian: Krema se pred spanjem v tanki plasti nanaša na prizadeta mesta na koži, tako da ostane na koži primerno dolgo časa (približno osem ur), preden se spere.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aldara el 18 de septiembre de 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aldara, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 18. septembra 1998.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Spanish: Estas sustancias ayudan a destruir los virus causantes de las verrugas o las células anormales de la piel que degeneran en cáncer de piel o queratosis.
Slovenian: Te snovi pomagajo pri uničevanju virusov, ki povzročajo bradavice ali nenormalne celice v koži, ki se lahko razvijejo v kožnega raka ali keratoze.
Spanish: Aldara no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al imiquimod o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Aldara ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) imikvimod ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: • queratosis actínicas de la cara y el cuero cabelludo (crecimientos precancerosos anómalos de la piel que aparecen después de una exposición al sol excesiva) en pacientes cuyo sistema inmunitario funciona con normalidad.
Slovenian: • aktiničnih keratoz obraza in lasišča (predrakave nenormalne kožne tvorbe, ki se razvijejo ob prekomernem izpostavljanju sončni svetlobi) pri bolnikih, katerih imunski sistem deluje normalno.
Spanish: El efecto secundario más frecuente comunicado con Aldara (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es una reacción en la zona de aplicación de la crema (dolor o picor).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Aldara (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je reakcija na mestu nanosa kreme (bolečina ali srbenje).
Spanish: • En los carcinomas basocelulares pequeños, la crema se aplica cinco veces a la semana durante seis semanas.
Slovenian: • Pri majhnih karcinomih bazalnih celic se kremo v obdobju šestih tednov nanaša po petkrat na teden.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Aldara durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aldara izkazalo med študijami?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aldara son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las verrugas genitales y perianales externas (condiloma acuminado), carcinomas basocelulares pequeños y queratosis actínicas no hiperqueratósicas y no hipertróficas en pacientes adultos inmunocompetentes, cuando otras opciones de tratamiento tópico están contraindicadas o son menos apropiadas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Aldara pri zdravljenju zunanjih bradavic na spolovilu in v okolici zadnjične odprtine (condylomata acuminata), majhnih karcinomov bazalnih celic in nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoz pri odraslih bolnikih z normalnim delovanjem imunskega sistema, kadar so možnosti uporabe drugačnega lokalnega zdravljenja kontraindicirane ali manj primerne, večje od z njim povezanih tveganj.
Spanish: En todos los estudios, Aldara se comparó con un placebo (un crema idéntica, pero sin el principio activo).
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Aldara primerjali s placebom (enako kremo, ki pa ni vsebovala zdravilne učinkovine).
Spanish: El número de veces que debe aplicarse Aldara y la duración del tratamiento dependen de la afección tratada:
Slovenian: Število nanosov kreme Aldara in trajanje zdravljenja sta odvisna od obolenja, ki se ga zdravi.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición total de los tumores al cabo de 12 semanas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno odstranitvijo tumorjev po 12 tednih.
Spanish: • verrugas en los genitales y alrededor del ano;
Slovenian: • bradavic na spolovilu in okoli zadnjične odprtine;
Spanish: El principio activo de Aldara crema, el imiquimod, es un modificador de la respuesta inmunitaria.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v kremi Aldara, imikvimod, je sredstvo za spreminjanje imunskega odziva telesa.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición de queratosis después de uno o dos ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, katerih keratoze so izginile po enem ali dveh štiritedenskih obdobjih zdravljenja.
Spanish: • Aldara se ha evaluado también en 724 pacientes con carcinomas basocelulares pequeños en dos estudios en los que el tratamiento duró seis semanas y se administró Aldara o placebo cinco veces a la semana o todos los días.
Slovenian: • Zdravilo Aldara so preizkušali tudi pri 724 bolnikih z majhnimi karcinomi bazalnih celic v dveh študijah, v katerih so bolnike zdravili šest tednov, uporabljali pa so zdravilo Aldara ali placebo,
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aldara?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aldara odobreno?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Aldara odobri dovoljenje za promet.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición total de las verrugas tratadas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno odstranitvijo zdravljenih bradavic.
Spanish: Eso significa que utiliza el sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo, para conseguir su efecto.
Slovenian: To pomeni, da krema doseže svoj učinek z delovanjem na imunski sistem, naravno obrambo telesa.
Spanish: • En las verrugas genitales, Aldara se aplica tres veces a la semana durante 16 semanas como máximo.
Slovenian: • Pri bradavicah na spolovilu se zdravilo Aldara nanaša trikrat na teden, pri čemer zdravljenje traja največ 16 tednov.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aldara?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Aldara?
Spanish: como la crioterapia (congelación).
Slovenian: Uporablja se, kadar drugačnega zdravljenja, kot je na primer krioterapija (zmrzovanje), ni mogoče uporabiti.
Spanish: Aldara es una crema que contiene el principio activo imiquimod.
Slovenian: Zdravilo Aldara je krema, ki vsebuje zdravilno učinkovino imikvimod.
Spanish: • Aldara se ha evaluado en 923 pacientes con verrugas genitales en cuatro estudios fundamentales que duraron 16 semanas.
Slovenian: • Zdravilo Aldara so v štirih glavnih študijah, ki so trajale 16 tednov, preizkušali pri 923 bolnikih z bradavicami na spolovilu.
Spanish: • Cuando se examinaron globalmente los resultados de los dos estudios en pacientes con carcinomas basocelulares, se constató una desaparición total en el 66% a 80% de los pacientes tratados con Aldara, frente al 0% a 3% en el grupo tratado con placebo.
Slovenian: • Ob združitvi rezultatov dveh študij pri majhnih karcinomih bazalnih celic so popolno odstranitev ugotovili pri 66 do 80 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi z 0 do 3 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Spanish: induciendo la liberación de citocinas, entre ellas el interferón.
Slovenian: Ko se imikvimod nanese na kožo, lokalno deluje na imunski sistem tako, da sproži sproščanje citokinov, vključno z interferoni.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ALDARA Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Spanish: • En el tratamiento de las verrugas genitales, la tasa de desaparición total en los cuatro estudios principales fue del 15% a 52% en los pacientes tratados con Aldara, frente al 3% a 18% en los que recibieron el placebo
Slovenian: • Pri zdravljenju bradavic na spolovilu je stopnja popolne odstranitve v štirih glavnih študijah znašala 15 do 52 % pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi s 3 do 18 % pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom.
Spanish: • En las queratosis actínicas, se observó la desaparición total después de uno o dos ciclos de tratamiento en el 54% y el 55% de los pacientes tratados con Aldara en los dos estudios, frente al 15% y el 2% de los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: • Pri aktiničnih keratozah so v dveh študijah popolno odstranitev po enem ali dveh obdobjih zdravljenja ugotovili pri 54 in 55 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi s 15 in 2 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Spanish: El texto completo del EPAR de Aldara puede encontrarse aquí.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aldara je na voljo tukaj.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aldara?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aldara uporablja?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aldara puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aldara, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: • Además, Aldara se ha examinado en pacientes con queratosis actínicas en dos estudios realizados en un total de 505 pacientes.
Slovenian: Zdravilo Aldara so v dveh študijah, v kateri je bilo skupno vključenih 505 bolnikov, preizkušali tudi pri bolnikih z aktiničnimi keratozami.
Spanish: • En la queratosis actínica, se usa tres veces a la semana durante uno o dos ciclos de cuatro semanas,
Slovenian: • Pri aktiničnih keratozah se krema nanaša trikrat na teden v enem ali dveh štiritedenskih obdobjih zdravljenja, pri čemer je med obema obdobjema zdravljenja treba narediti štiri tedne premora.
Spanish: ¿Qué es Aldara?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldara?
Spanish: ¿Cómo actúa Aldara?
Slovenian: Kako zdravilo Aldara deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Aldara?
Slovenian: Kako se zdravilo Aldara uporablja?
Spanish: Tamaño del envase
Slovenian: velikost pakiranja
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Spanish: Dieciocho pacientes completaron el ensayo.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je zaključilo študijo.
Spanish: Con el tiempo, el número de estas reacciones disminuyó.
Slovenian: Sčasoma se je število teh reakcij zmanjšalo.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko resne.
Spanish: Código ATC: A16AB05.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB05.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 de junio de 2003 Fecha de la última renovación: 10 de junio de 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 10. junij 2008
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Spanish: • color azulado de la piel (debido a niveles bajos de oxígeno en la sangre)
Slovenian: • modrikasta barva kože (zaradi nižjih vrednosti kisika v krvi)
Spanish: Ambos grupos excedieron la diferencia mínima clínicamente importante (- 0,24).
Slovenian: 2 Obe skupini sta prekoračili najnižjo klinično pomembno razliko (-0,24)
Spanish: Aldurazyme era bien tolerado a ambas dosis.
Slovenian: Aldurazyme so dobro tolerirali pri obeh odmerkih.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Spanish: La aparición de anticuerpos IgE no fue investigada completamente.
Slovenian: Pojavnost protiteles IgE ni popolnoma raziskana.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Spanish: • manos o pies fríos
Slovenian: • mrzle dlani ali stopala
Spanish: Fase 3, 26 semanas de tratamiento comparado con el placebo valor p
Slovenian: 3. faza, 26 tednov zdravljenja V primerjavi s placebom vrednost p
Spanish: Qué es Aldurazyme y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldurazyme in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Las RAPs fueron similares a las observadas en otros estudios clínicos.
Slovenian: Vrste reakcij ob infuziji so bile podobne tistim, ki so jih opazili v drugih kliničnih študijah.
Spanish: La unidad de actividad (U) se define como la hidrólisis de un micromol de sustrato (4-MUI) por minuto.
Slovenian: Enota aktivnosti (e) je opredeljena kot hidroliza enega mikromola substrata (4-MUI) na minuto.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con Aldurazyme para evaluar su eficacia y su seguridad.
Slovenian: Z zdravilom Aldurazyme so bila opravljena tri klinična preskušanja za ocenitev njegove učinkovitosti in varnosti.
Spanish: • aumento de la temperatura corporal
Slovenian: • povišana telesna temperatura
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en sección 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Spanish: No se espera potencial genotóxico ni carcinogénico.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi zdravilo lahko imelo genotoksičen ali karcinogen potencial.
Spanish: Agua para inyección
Slovenian: Voda za injekcije
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto y desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3.)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a la laronidasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Če ste alergični (preobčutljivi) za laronidazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Spanish: • sensación de calor, sensación de frío
Slovenian: • občutek vročine, občutek mraza
Spanish: Entre otros efectos adversos se incluyen los siguientes:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Spanish: Población pediátrica No es necesario ajustar la dosis para la población pediátrica.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za pediatrično populacijo ni potrebno.
Spanish: El nivel medio de GAG en orina disminuyó en un 50% en la semana 13 y se redujo en un 61% al final del ensayo.
Slovenian: Srednja vrednost GAG v urinu se je znižala za 50 % v 13. tednu in za 61 % ob zaključku študije.
Spanish: En 182 semanas
Slovenian: vsaka 2 tedna.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó con el tratamiento continuado, lo que posiblemente se relaciona con la formación de anticuerpos y/o disminución del volumen del hígado.
Slovenian: Volumen porazdelitve se je z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšal, kar je verjetno povezano s tvorbo protiteles in/ali pomanjšanjem jeter.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: Índice de discapacidad CHAQ/HAQ
Slovenian: CHAQ/HAQ indeks invalidnosti2
Spanish: 6MWT (metros)
Slovenian: 6MWT (metri)
Spanish: El perfil farmacocinético en los pacientes menores de 5 años de edad fue similar al de los pacientes mayores con menor grado de afectación.
Slovenian: Farmakokinetični profil pri bolnikih, mlajših od 5 let, je bil podoben profilu manj prizadetih starejših bolnikov.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un solo uso.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za enkratno uporabo.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo puesto que no existía una relación constante entre los niveles de anticuerpos IgG y los criterios de valoración de eficacia clínica.
Slovenian: Ni znana klinična pomembnost teh rezultatov, ker ni bilo doslednega odnosa med vrednostjo IgG protiteles in končnimi točkami klinične učinkovitosti.
Spanish: La mayoría de estas reacciones eran de una intensidad de leve a moderada.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blagih ali zmernih.