FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número de hospitalizaciones relacionadas con colitis ulcerosa fue significativamente inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de hospitalizaciones por 100 años-paciente: 21 y 19 frente a 40 en el grupo placebo; p = 0,019 y p = 0,007, respectivamente).
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade sjukhusinläggningar var signifikant lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal sjukhusinläggningar per 100 patientår: 21 och 19 vs 40 i placebogruppen; p=0,019 respektive p=0,007).
Spanish: Conservación de Remsima Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Swedish: Hur Remsima ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Spanish: Los signos de una reacción local en el lugar de la inyección pueden incluir enrojecimiento, dolor, picor, hinchazón, endurecimiento, hemorragia, hematomas, sensación de frío, irritación, sensación de hormigueo, úlcera, habones, erupción y costras en la piel del lugar de la inyección.
Swedish: Tecken på en lokal reaktion på injektionsstället kan innefatta rodnad, smärta, klåda, svullnad, förhårdnad, blödning, blåmärke, känsla av köld, irritation, domningar och stickningar, sår, nässelfeber, utslag och skorv på injektionsstället.
Spanish: Se pueden desarrollar anticuerpos frente al infliximab y se ha asociado con un aumento en la frecuencia de las reacciones a la perfusión cuando se administró mediante perfusión intravenosa.
Swedish: Antikroppar mot infliximab kan utvecklas och har förknippats med en ökad frekvens av infusionsreaktioner vid administrering genom intravenös infusion.
Spanish: En los ensayos clínicos con infliximab intravenoso, han sido poco frecuentes reacciones de hipersensibilidad retardada y se han producido después de intervalos libres de infliximab menores de 1 año (ver secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: I kliniska studier med intravenös användning av infliximab har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter infliximab-uppehåll på mindre än 1 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Spanish: A los pacientes tratados con Remsima se les debe entregar el prospecto y la tarjeta de información para el paciente.
Swedish: Patienter som behandlas med Remsima ska förses med bipacksedeln och patientkortet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene infliximab en todos los grupos de la población pediátrica en artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, psoriasis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller infliximab, för alla grupper av den pediatriska populationen för reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, psoriasis och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta y remisión sostenidas a la semana 54 fue mayor en el grupo de tratamiento combinado con infliximab que en el grupo de tratamiento con placebo (37,9 % frente a 14,0 %, p < 0,001; y 20,2 % frente a 6,6 %, p < 0,001, respectivamente).
Swedish: Andelen patienter med kvarstående svar och kvarstående remission vid vecka 54 var större i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab än i placebobehandlade gruppen (37,9 % vs. 14,0 %, p< 0,001 respektive 20,2 % vs. 6,6 %, p< 0,001).
Spanish: Mediana del seguimiento (semanas)4
Swedish: Medianuppföljning (vkr)4
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Remsima No debe usar Remsima si:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Remsima Du ska inte använda Remsima om:
Spanish: Consulte a su profesional sanitario si tiene preguntas sobre el uso de la jeringa de Remsima.
Swedish: Rådfråga din sjukvårdspersonal om du har några frågor om hur Remsima-sprutan används.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA LA JERINGA PRECARGADA CON CUBIERTA DE AGUJA AUTOMÁTICA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING FÖR FÖRFYLLD SPRUTA MED AUTOMATISKT NÅLSKYDD
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de vacunas de microorganismos vivos con infliximab.
Swedish: Samtidig administrering av levande vacciner med infliximab rekommenderas inte.
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Remsima.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Remsima.
Spanish: Los pacientes con respuesta clínica en la semana 10, según la evaluación del investigador, se aleatorizaron y recibieron 5 mg/kg de infliximab, ya fuera cada 8 semanas o cada 12 semanas, como pauta posológica de tratamiento de mantenimiento.
Swedish: Patienter, som av prövaren bedömdes ha svarat kliniskt vid vecka 10, randomiserades och erhöll infliximab 5 mg/kg antingen var 8:e vecka eller var 12:e vecka, som underhållsbehandling.
Spanish: Placebo (semana 16)
Swedish: Placebo (vecka 1
Spanish: 1 jeringa precargada con 2 almohadillas con alcohol 1 jeringa precargada con cubierta de la aguja con 2 almohadillas con algodón 2 jeringas precargadas con 2 almohadillas con alcohol 2 jeringas precargadas con cubierta de la aguja con 2 almohadillas con alcohol 4 jeringas precargadas con 4 almohadillas con alcohol 4 jeringas precargadas con cubierta de la aguja con 4 almohadillas con alcohol
Swedish: 1 förfylld spruta med 2 spritsuddar 1 förfylld spruta med nålskydd med 2 spritsuddar 2 förfyllda sprutor med 2 spritsuddar 2 förfyllda sprutor med nålskydd med 2 spritsuddar 4 förfyllda sprutor med 4 spritsuddar 4 förfyllda sprutor med nålskydd med 4 spritsuddar
Spanish: En los ensayos clínicos, el 36 % de los pacientes tratados con infliximab fueron tratados por infecciones en comparación con el 25 % de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: 36 % av patienter behandlade med infliximab behandlades för infektioner i kliniska studier jämfört med 25 % av patienter behandlade med placebo.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le ocurre a usted, no use Remsima.
Swedish: Använd inte Remsima om något av ovanstående gäller dig.
Spanish: Conservación de Remsima Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur Remsima ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Remsima está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Swedish: Remsima är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Spanish: Retire la pluma del lugar de la inyección.
Swedish: Avlägsna injektionspennan från injektionsstället.
Spanish: Remsima está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Swedish: Remsima är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Spanish: Excipientes: sacarosa, polisorbato 80, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato e hidrogenofosfato de sodio dihidrato.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat.
Spanish: Cómo se le administrará Remsima Artritis reumatoide
Swedish: Hur Remsima ges Reumatoid artrit
Spanish: Remsima está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 o 5 viales.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 2, 3, 4, 5 injektionsflaskor.
Spanish: La jeringa está fabricada con vidrio de tipo 1 con un tapón del émbolo (de elastómero revestido de flurotec) y una aguja con un protector de aguja rígido.
Swedish: Sprutan är gjord av typ-I glas med en kolvpropp (flurotec-överdragen elastomer) och nål med ett hårt nålskydd.
Spanish: Agranulocitosis (incluyendo lactantes expuestos a infliximab en el útero), púrpura trombocitopénica, pancitopenia trombótica, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
Swedish: Agranulocytos, trombotisk trombocytopen purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopen purpura.
Spanish: A la semana 24, el número de respondedores con evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) 20 fue 15/78 (19 %) en el grupo placebo, y 123/201 (61 %) en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
Swedish: Vid vecka 24 hade 15/78 (19 %) patienter i placebogruppen uppnått ASAS 20 och 123/201 (61 %) i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg (p< 0,001).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA LA PLUMA PRECARGADA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING FÖR FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Spanish: Retire la aguja del lugar de la inyección (ver Figura G).
Swedish: Avlägsna nålen från injektionsstället (se Bild G).
Spanish: No existe suficiente información sobre el cambio en pacientes que recibieron las perfusiones intravenosas de infliximab superiores a 3 mg/kg cada 8 semanas a la formulación subcutánea de Remsima.
Swedish: Det finns otillräckligt med information avseende övergång till den subkutana formuleringen av Remsima hos patienter som fått intravenösa infusioner av infliximab som översteg 3 mg/kg var 8:e vecka.
Spanish: Una vez que quite la tapa, no vuelva a tapar la jeringa.
Swedish: När du väl har tagit av locket, ska du inte sätta tillbaka det på sprutan.
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Remsima con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado, incluyendo vacunas de microorganismos vivos, como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis).
Swedish: De kan då bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).
Spanish: Remsima 100 mg polvo para concentrado infliximab
Swedish: Remsima 100 mg pulver till koncentrat infliximab i.v.
Spanish: • Signos de un problema pulmonar como tos, dificultad para respirar u opresión en el pecho
Swedish: • Tecken på lungproblem såsom hosta, andningssvårigheter eller trånghet i bröstet
Spanish: Una vez que quite la tapa, no vuelva a tapar la pluma.
Swedish: När du väl har tagit av locket, ska du inte sätta tillbaka det på injektionspennan.
Spanish: A la semana 16, cambiaron a una dosis de inducción con infliximab (rescate precoz) 47 pacientes en tratamiento con placebo con <10 % de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas y adoloridas desde el inicio.
Swedish: Vid vecka 16 överfördes 47 placebopatienter med < 10 % förbättring från baseline vad gäller antal svullna och ömma leder till induktion med infliximab (tidig utgång).
Spanish: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combinado
Swedish: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinerat
Spanish: Remsima se debe administrar
Swedish: Remsima ska ges
Spanish: • Antes de que le administren Remsima informe a su médico si es portador de hepatitis B o si la ha tenido alguna vez.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du är bärare av hepatit B eller om du någonsin har haft det.
Spanish: Si omite una dosis de Remsima durante 8 o más días después de la dosis original programada, no debe tomar la dosis omitida.
Swedish: Om du missar en dos Remsima i 8 dagar eller mer, efter den schemalagda dosen, ska du inte ta den missade dosen.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, los casos de reacciones anafilácticas, entre ellas edema laríngeo/faríngeo y broncoespasmo grave, y crisis, se han asociado con la administración de infliximab (ver sección 4.4).
Swedish: Erfarenhet under marknadsföringen har visat att fall av anafylaxiliknande reaktioner inklusive larynx/farynx ödem, allvarlig bronkospasm och kramp har setts med infliximab-administrering (se avsnitt 4.4).
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Remsima.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Remsima.
Spanish: La dilución se puede realizar extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico igual al volumen de Remsima reconstituido.
Swedish: Utspädningen kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) som motsvarar volymen av den beredda Remsima-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse.
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL) en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido infliximab.
Swedish: Under marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom (HSTCL) rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel, inklusive infliximab.
Spanish: Si se producen reacciones graves, se debe administrar tratamiento sintomático y no se debe administrar más infliximab (ver sección 4.8).
Swedish: Om allvarliga rektioner uppstår, måste symtomatisk behandling ges och ytterligare infliximab får inte ges (se avsnitt 4.8).
Spanish: La eficacia de la formulación intravenosa de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos pivotales multicéntricos, aleatorizados, doble ciego: ATTRACT y ASPIRE.
Swedish: Effekten med den intravenösa formuleringen av infliximab utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, pivotala multicenterstudier: ATTRACT och ASPIRE.
Spanish: Mediana del seguimiento (semanas)3
Swedish: Medianuppföljning (vkr)3
Spanish: En los ensayos clínicos, la reacción adversa al medicamento (RAM) notificada más frecuente, fue la infección del tracto respiratorio superior, que se produjo en el 25,3 % de los pacientes tratados con infliximab en comparación con el 16,5 % de los pacientes control.
Swedish: Övre luftvägsinfektion var den vanligaste biverkningen rapporterade i kliniska studier och förekom hos 25,3 % av patienter behandlade med infliximab jämfört med 16,5 % av kontrollpatienter.
Spanish: Mantener en todo momento este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un a pauta posológica de inducción de 5 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6.
Swedish: Alla patienter fick en inledande behandling med 5 mg/kg infliximab vid vecka 0, 2 och 6.
Spanish: La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna.
Swedish: Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden.
Spanish: Encontrará "Instrucciones de uso" detalladas al final del prospecto.
Swedish: En utförlig bruksanvisning finns i slutet av denna bipacksedel.
Spanish: hinchazón, endurecimiento, hemorragia, hematomas, sensación de frío, irritación, sensación de hormigueo, úlcera, habones, erupción y costras.
Swedish: förhårdnad, blödning, blåmärke, känsla av köld, irritation, domningar och stickningar, sår, nässelutslag, utslag och skorv.
Spanish: Cambio desde el inicio (Media ± DEc )
Swedish: Ändring från utgångsvärdet (Medel ± SDc) Medianc (Interquartile range)
Spanish: En los pacientes tratados con infliximab, se debe sospechar una infección fúngica invasora como aspergilosis, candidiasis, neumocistiasis, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis ante la aparición de una enfermedad sistémica grave, y se debe consultar a un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de infecciones fúngicas invasoras en una fase temprana de la exploración de estos pacientes.
Swedish: Hos patienter som behandlas med infliximab bör en invasiv svampsjukdom såsom aspergillos, candidiasis, pneumocytos, histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos misstänkas om de utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, los casos de reacciones anafilácticas, entre ellas edema laríngeo/faríngeo y broncoespasmo grave, y crisis, se han asociado con la administración intravenosa de infliximab (ver sección 4.4).
Swedish: Erfarenhet under marknadsföringen har visat att fall av anafylaxiliknande reaktioner inklusive larynx/farynx ödem, allvarlig bronkospasm och kramp har setts med infliximab vid intravenös administrering (se avsnitt 4.4).
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Remsima.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet.
Spanish: También se ha observado una asociación entre el desarrollo de anticuerpos frente al infliximab y una reducción de la duración de la respuesta con infliximab administrado por vía intravenosa.
Swedish: Ett samband mellan utvecklingen av antikroppar mot infliximab och minskad varaktighet av svar har också observerats vid administrering genom intravenös infusion.
Spanish: Respuesta ACR 20* Respuesta ACR 50* Respuesta ACR 70* Respuesta en el PASI (% de pacientes)b N Respuesta en el PASI 75** * Análisis ITT donde los pacientes en los que faltaban datos se incluyeron como que no presentaron respuesta.
Swedish: PASI 75-svar** * ITT-analys där individer med avsaknad av data inkluderades som icke responders.
Spanish: Se debe reconsiderar detenidamente continua r el tratamiento en pacientes que no presenten evidencia de beneficio terapéutico dentro de este periodo de tiempo.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen inom denna tidsperiod.
Spanish: 1.ºclic
Swedish: Klick nr 1
Spanish: La jeringa dentro de la pluma está fabricada con vidrio de tipo 1 con un tapón del émbolo (de elastómero revestido de flurotec) y aguja con un protector de aguja rígido.
Swedish: Sprutan inuti injektionspennan är gjord av typ-1 glas med en kolvpropp (flurotec-överdragen elastomer) och nål med ett hårt nålskydd.
Spanish: Psoriasis en placas 1 Los pacientes placebo recibieron metotrexato mientras que los pacientes con infliximab recibieron tanto infliximab como metotrexato.
Swedish: Ankyloserande spondylit Psoriasisartrit Plackpsoriasis 1 Placebopatienter fick metotrexat medan infliximab-patienter fick både infliximab och metotrexat.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes: Poco frecuentes:
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga:
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en jeringa precargada Remsima 120 mg solución inyectable de un solo uso en jeringa precargada (vidrio de Tipo 1) con tapón del émbolo (de elastómero revestido de flurotec) y una aguja con protector de aguja rígido.
Swedish: Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för engångsbruk (typ-I glas) med kolvpropp (flurotec-överdragen elastomer) och nål med ett hårt nålskydd.
Spanish: Remsima es una solución de transparente a opalescente, de incolora a marrón pálido que se presenta en una jeringa precargada de un solo uso.
Swedish: Remsima är en klar till opalskimrande, färglös till ljust brun lösning som tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk.
Spanish: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Swedish: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859
Spanish: Durante la fase doble ciego de 16 semanas, los pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo a las semanas 0, 2, 6 y 14 (52 pacientes en cada grupo).
Swedish: Under den 16 veckor långa dubbelblinda fasen fick patienterna antingen infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2, 6 och 14 (52 patienter i varje grupp).
Spanish: La solución es de incolora a amarillo claro y opalescente.
Swedish: Lösningen ska vara färglös till ljusgul och opalskimrande.
Spanish: Remsima es una solución de transparente a opalescente, de incolora a marrón pálido.
Swedish: Remsima är en lösning som är som är klar till opalskimrande, färglös till ljust brun.
Spanish: • Recuentos de células de la sangre bajosincluyendo un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre
Swedish: • Låga blodvärden, även kraftigt minskat antal av vita blodkroppar
Spanish: Lea detenidamente el Prospecto de Remsima antes de empezar a usar este medicamento.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spanish: Número de pacientes evaluados para la ALT. 4.
Swedish: 3 Antal patienter som utvärderades för ALAT.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en los ensayos clínicos y a partir de la experiencia poscomercialización
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och under marknadsföring
Spanish: Readministración para la artritis reumatoide
Swedish: Återinsatt behandling vid reumatoid artrit
Spanish: Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Remsima.
Swedish: Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Remsima.
Spanish: Las RAM más graves asociadas con el uso de antagonistas del TNF notificadas con infliximab son reactivación del VHB, ICC (insuficiencia cardiaca congestiva), infecciones graves (como septicemia, infecciones oportunistas y tuberculosis), enfermedad del suero (reacciones de hipersensibilidad retardada), reacciones hematológicas, lupus eritematoso sistémico/síndrome tipo lupus, trastornos desmielinizantes, trastornos hepatobiliares, linfoma, linfomas hepatoesplénico de células T (HSTCL), leucemia, carcinoma de células de Merkel, melanoma, neoplasias pediátricas, sarcoidosis/reacción tipo sarcoidosis, absceso intestinal o perianal (en la enfermedad de Crohn), y reacciones graves a la perfusión (ver sección 4.4).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna associerade med användning av TNF-hämmare som har rapporterats för infliximab omfattar HBV-reaktivering, kronisk hjärtsvikt, allvarliga infektioner (omfattar sepsis, opportunistiska infektioner och TBC), serumsjuka (fördröjda överkänslighetsreaktioner), hematologiska reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupusliknande syndrom, demyeliniserande störningar, hepatobiliära händelser, lymfom, HSTCL, leukemi, Merkelcellskarcinom, melanom, pediatriska maligniteter, sarkoidos/sarkoidlik reaktion, intestinal eller perianal abscess (vid Crohns sjukdom) och allvarliga infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Spanish: Con el fin de disminuir el riesgo de aparición de reacciones relacionadas con la perfusión, se puede tratar previamente a los pacientes, por ejemplo con un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol y se puede disminuir la velocidad de perfusión, especialmente si se han producido previamente reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Swedish: Patienten kan förbehandlas med t.ex. antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol och infusionshastigheten kan sänkas för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner speciellt om infusionsrelaterade reaktioner har inträffat tidigare (se avsnitt 4.4).
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤18 años), incluyendo infliximab.
Swedish: Maligniteter, i vissa fall dödliga, har under marknadsföringen rapporterats, bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive infliximab.