FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska skillnader mellan försökspersoner med kraftigt nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner observerades.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á lyfjahvörfum hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är 448 liter.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er 448 l.
Swedish: Flukonazol, en måttlig CYP3A-/måttlig CYP2C9-/stark CYP2C19-hämmare, ökade ytan under kurvan (AUC) för ospemifen 2,7 gånger.
Icelandic: Flúkónasól, sem er miðlungs CYP3A / miðlungs CYP2C9 / öflugur CYP2C19 hemill, jók AUC gildi ospemífens 2,7-falt.
Swedish: Samtidig administrering av ospemifen och starka/måttliga CYP3A4-hämmare bör undvikas hos patienter som man vet eller misstänker är dåliga CYP2C9-metaboliserare baserat på genotypning eller tidigare anamnes/erfarenhet när det gäller andra CYP2C9-substrat.
Icelandic: Því ber að forðast samhliða lyfjagjöf ospemífens og öflugra/í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum sem vitað er til eða grunur leikur á um að séu með léleg CYP2C9 umbrot byggt á arfgerð eða fyrri sögu/reynslu hvað varðar önnur CYP2C9 hvarfefni.
Swedish: Farmakokinetiken för ospemifen påverkas endast svagt av lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 5-9) jämfört med friska matchade kontroller.
Icelandic: Lyfjahvörf ospemífens verða aðeins fyrir vægum áhrifum af vægt eða í meðallagi skertri lifrarstarfsemi (Child Pugh stig 5-9) samanborið við heilbrigða einstaklinga í samanburðarhópum.
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie på honmöss orsakade ospemifen behandlingsrelaterade ökningar av neoplastiska fynd i binjurar och ovarier.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá kvenkyns músum olli ospemífen meðferðartengdri aukningu á æxlum í nýrnahettum og eggjastokkum.
Swedish: Den huvudsakliga radioaktiva komponenten i både plasma och feces var ospemifen och huvudmetaboliten var 4-hydroxiospemifen.
Icelandic: Helsti geislavirki hlutinn bæði í blóðvökva og hægðum var ospemífen og megin umbrotsefnið 4-hýdroxýospemífen.
Swedish: Hos försökspersoner som fullföljde förlängningsstudien prövning 1 (ospemifen, n=41; placebo, n=18) och hos försökspersoner i den långsiktiga 52-veckors säkerhetsstudien (prövning 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), bedömdes endometriesäkerhet med endometriebiopsi vid studiestart och vid 12 månader.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem luku framhaldsrannsókn í rannsókn 1 (ospemífen, n=41; lyfleysa, n= 18) og einstaklingum í langíma 52 vikna öryggisrannsókninni (rannsókn 3: ospemífen, n=276; lyfleysa, n=46) var öryggi hvað varðar legslímu metið með vefsýni úr legslímu í upphafi og eftir 12 mánuði.
Swedish: En trend observerades i båda prövningarna beträffande förbättringen av MBS från studiestart till vecka 4 till fördel för ospemifen jämfört med placebo, även om skillnaden inte vara statistiskt signifikant.
Icelandic: Framför virtist vera frá grunnlínu fram í 4. viku í báðum rannsóknum hvað varðar óþægilegasta einkenni með ospemífeni miðað við lyfleysu, en munurinn var þó ekki tölfræðilega marktækur.
Swedish: Dessa resultat tyder på att samtidig administrering av ospemifen och andra läkemedel som hämmar både CYP3A4- och CYP2C9-aktivitet (t.ex. flukonazol) förväntas öka exponeringen av ospemifen på liknande sätt.
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna að búast megi við að samhliða lyfjagjöf ospemífens og hvaða lyfs sem er sem hamlar bæði CYP3A4 og CYP2C9 virkni (t.d. flúkónasól) muni auka útsetningu fyrir ospemífeni á svipaðan hátt.
Swedish: Kolloidal kiseloxid (E 551) Magnesiumstearat (E 578) Mannitol (E 421) Mikrokristallin cellulosa (E 460) Povidon (E 1201) Pregelatiniserad stärkelse (majs) Natriumstärkelseglykolat (typ A)
Icelandic: Kísildíoxíðkvoða (E551) Magnesíum sterat (E578) Mannítól (E421) Örkristallaður sellúlósi (E460) Póvídón (E1201) Forhleypt sterkja (maís) Natríumsterkjuglýkólat (gerð A)
Swedish: Glykogeninnehållet i vaginala epitelceller minskar också, vilket resulterar i minskad kolonisering av laktobaciller och ökat vaginalt pH.
Icelandic: Glýkógenmagn minnkar einnig í þekjufrumum legganga og það veldur því að lactobacilli ná minni bólfestu og sýrustig (pH) legganga hækkar.
Swedish: Ta inte två tabletter samma dag för att kompensera för glömd tablett.
Icelandic: Ekki á að taka tvær töflur
Swedish: Senshio innehåller laktos.
Icelandic: Senshio inniheldur laktósa.
Swedish: Behandling med ospemifen bör avbrytas minst 4 till 6 veckor före och under långvarig immobilisering (t.ex. postoperativ återhämtning, långvarigt sängläge).
Icelandic: Hætta skal notkun ospemífens minnst 4 til 6 vikm fyrir langvarandi hreyfingarleysi og meðan á því stendur (t.d.
Swedish: Därför ska ospemifen användas för behandling av VVA först efter att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant behandling, har avslutats.
Icelandic: Því skal aðeins nota ospemífen til meðferðar við rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talið viðbótarmeðferð.
Swedish: Senshio 60 mg filmdragerade tabletter ospemifen
Icelandic: Senshio 60 mg filmuhúðaðar töflur ospemífen
Swedish: Det finns inga data från användningen av ospemifen hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ospemífens á meðgöngu.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för ospemifen har inte fastställts.
Icelandic: Heildaraðgengi ospemífens hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Icke-kliniska fynd visar att ospemifen och dess huvudmetabolit har en östrogenlik effekt i vagina som ökar cellmognaden och slemavsöndringen från det vaginala epitelet.
Icelandic: Aðrar niðurstöður en klínískar sýna að ospemífen og megin umbrotsefni þess hafa estrógenlík áhrif á leggöngin þannig að þau auka þroska og slímmyndun frumna í þekjuvef legganga.
Swedish: Sammantaget är dessa fynd karakteristiska för en induktion av CYP-isoenzymer och anses vara adaptiva svar utan histopatologiska tecken eller leverskada.
Icelandic: Á heildina litið gefa þessar niðurstöður til kynna örvun CYP ísóensíma og litið er á þær sem aðlögunarsvörun án nokkurra vefjameinafræðilegra merkja um lifrarskaða.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga på samtidig användning av andra läkemedel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun þess með lyfjum sem notuð eru til meðferðar við stutt eða langt gengnu brjóstakrabbameini.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): En observationell retrospektiv kohortstudie av ospemifin för att bedöma incidensen av venös tromboembolism och andra säkerhetsfrågor enligt riskanteringsplanen, hos VVA-patienter behandlade med ospemifen jämfört med 1) patienter som nyligen ordinerats SERM-preparat för östrogenbrist eller bröstcancerprevention och 2) incidensen hos obehandlade VVA-patienter.
Icelandic: Afturvirk áhorfsrannsókn á hópum með ospemífeni til þess að meta nýgengi bláæðasegareks og önnur öryggisatriði samkvæmt áætlun um áhættustjórnun, hjá sjúklingum með rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum sem fá meðferð með ospemífeni samanborið við 1) sjúklinga sem hafa nýlega fengið sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf vegna skorts á estrógeni eða til þess að fyrirbyggja brjóstakrabbamein, og 2) nýgengi sjúklinga með rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum, sem ekki hafa fengið meðferð.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling med ospemifen, måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Icelandic: Ef þungun verður meðan á meðferð stendur með ospemífeni skal hætta notkun ospemífens tafarlaust.
Swedish: I levern registrerades en ökning av hepatocellulära tumörer vid alla dosnivåer av ospemifen.
Icelandic: Hvað varðar lifur var skráð fjölgun lifrarfrumuæxla við alla skammta af ospemífeni.
Swedish: Om det är nödvändigt, på grund av försämrad tolerans, ska behandling med ospemifen avbrytas så länge behandling med flukonazol pågår.
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt skal hætta notkun ospemífens vegna skerts þols þann tíma sem meðferðin með flúkónasóli varir.
Swedish: Den skenbara terminal halveringstiden för ospemifen hos postmenopausala kvinnor är cirka 25 timmar.
Icelandic: Helmingunartími ospemífens hjá konum eftir tíðahvörf er u.þ.b. 25 klst.
Swedish: Dessa förändringar i farmakokinetiken för ospemifen vid måttligt nedsatt leverfunktion anses inte vara kliniskt signifikant med tanke på inneboende farmakokinetisk variabilitet hos ospemifen.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum ospemífens vegna í meðallagi skertrar lifrarstarfsemi eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu hvað varðar breytileika lyfjahvarfa ospemífens.
Swedish: Ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare och en måttlig P-glykoproteinhämmare, ökade AUC för ospemifen 1,4 gånger.
Icelandic: Ketókónasól, sem er öflugur CYP3A4 hemill og í meðallagi öflugur P-glýkóprótín hemill, jók AUC gildi ospemífens 1,4-falt.
Swedish: Ospemifen absorberas snabbt efter oral administrering, med ett Tmax på cirka 3-4 timmar efter dosering i icke-fastande tillstånd.
Icelandic: Ospemífen frásogast hratt eftir inntöku með Tmax gildi sem nemur u.þ.b. 3 - 4 klst.
Swedish: Oförklarlig vaginal blödning.
Icelandic: Óútskýrð blæðing frá leggöngum.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: kolloidal kiseldioxid (E 551), magnesiumstearat (E 578), mannitol (E 421), mikrokristallin cellulosa (E 460), povidon (E 1201), pregelatiniserad stärkelse (majs), natriumstärkelseglykolat (typ A).
Icelandic: Kísildíoxíðkvoða (E551), Magnesíum sterat (E578), mannítól (E421), örkristallaður sellúlósi (E460), póvídón (E1201), forhleypt sterkja (maís), natríumsterkjuglýkólat (gerð A).
Swedish: Hur du tar Senshio
Icelandic: Hvernig geyma á Senshio
Swedish: Hos långsamma metaboliserare av CYP2C9 kan samtidig administrering av CYP3A4-hämmare i större omfattning öka systemisk koncentration av ospemifen.
Icelandic: Hjá einstaklingum með léleg CYP2C9 umbrot er hugsanlegt að samhliða lyfjagjöf CYP3A4 hemla auki almennan styrk ospemífens enn frekar.
Swedish: - om du är allergisk mot ospemifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har eller någon gång har haft en blodpropp i en ven (trombos), till exempel i benen (djup ventrombos), lungorna (lungemboli) eller ögonen (retinal trombos)
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið blóðtappa í æð (segamyndun), til dæmis í fótleggjum (segamyndun í djúpum bláæðum), lungum (lungnasegarek) eða augum (segamyndun í sjónu).
Swedish: Senshio innehåller den aktiva substansen ospemifen.
Icelandic: Senshio inniheldur virka efnið ospemífen.
Swedish: I uterus har ospemifen och dess huvudmetabolit svaga partiella agonist-/antagonisteffekter.
Icelandic: Í legi hafa ospemífen og megin umbrotsefni þess mild örvandi/blokkandi áhrif.
Swedish: Vid försämrad tolerans mot ospemifen bör behandling med den senare avbrytas så länge behandling med flukonazol pågår.
Icelandic: Ef ospemífen þolist illa skal hætta notkun þess meðan meðferð með flúkónasóli varir.
Swedish: Risken för cerebrovaskulära händelser kan vara förhöjd med andra SERM.
Icelandic: Hættan á heilablóðföllum kann að aukast með öðrum sértækum estrógenviðtakatemprandi lyfjum.
Swedish: Biverkningarna anges nedan enligt MedDRA-terminologin för klassificering av organsystem och efter frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér á eftir samkvæmt MedDRA flokkun eftir völdum líffæraheitum og tíðni.
Swedish: Kön Senshio är endast avsett för postmenopausala kvinnor.
Icelandic: Kyn Senshio er aðeins ætlað til notkunar handa konum eftir tíðahvörf.
Swedish: Senshio 60 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Senshio 60 mg filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Dessutom kan dessa förändringar leda till kroniska symtom i samband med VVA, varav de vanligaste är vaginal torrhet och dyspareuni.
Icelandic: Auk þess geta þessar breytingar valdið langvinnum einkennum í tengslum við rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum, en þau algengustu eru þurrkur í leggöngum og sársauki við samfarir.
Swedish: In vitro hämmade ospemifen och 4-hydroxiospemifen glukuronidering främst via UGT1A3 och UGT1A9 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Icelandic: In vitro hömluðu ospemífen og 4-hýdroxýospemífen glúkúróníðtengingu aðallega fyrir tilstilli UGT1A3 og UGT1A9 við klínískt marktækan styrk.
Swedish: Inga försökspersoner i någon av grupperna utvecklade endometriecancer eller bröstcancer under prövningarna.
Icelandic: Engir einstaklingar í hvorugum hópum fengu legbolskrabbamein eða brjóstakrabbamein meðan á rannsóknunum stóð.
Swedish: Risken för cerebrovaskulära händelser i samband med ospemifen kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á heilablóðföllum í tengslum við notkun ospemífens.
Swedish: Samtidig administrering av ospemifen och starka enzyminducerare, såsom karbamazepin, fenytoin, johannesört och rifabutin, förväntas därför minska exponeringen av ospemifen, vilket kan minska den kliniska effekten.
Icelandic: Því má búast við að samhliða lyfjagjöf ospemífens og öflugra ensímörva á borð við karbamasepín, fenýtóín, Jóhannesarjurt og rifabútín myndi minnka útsetningu fyrir ospemífeni, sem kann að draga úr klínískum áhrifum.
Swedish: I bröstkörteln har de övervägande östrogenantagonistisk effekt.
Icelandic: Í brjóstkirtlum hafa þau fyrst og fremst blokkandi áhrif á estrógen.
Swedish: I alla placebokontrollerade kliniska prövningar fans det ingen signifikant skillnad i bröstrelaterade biverkningar mellan ospemifen och placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu í heild var enginn marktækur munur á aukaverkunum tengdum brjóstum, á ospemífen hópnum og lyfleysu hópnum.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, ökade AUC av ospemifen 1,4-faldigt.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með ketókónasóli, sem er öflugur CYP3A4 hemill, jók AUC gildi ospemífens 1,4-falt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Icelandic: Greining á meginverkun
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Sänkningar av östrogennivåer efter menopausen leder till VVA, som karakteriseras av minskad mognad av vaginala epitelceller, progressivt minskad vaskularisering av de vaginala vävnaderna och minskad lubrikation.
Icelandic: Lækkun estrógengilda sem á sér stað eftir tíðahvörf veldur VVA, sem lýsir sér þannig að þekjufrumur í leggöngum þroskast minna, æðaríki minnkar stöðugt í vef legganga og slímmyndun minnkar.
Swedish: Ospemifens biologiska effekter medieras genom bindning av ospemifen och dess huvudmetabolit till östrogenreceptorer.
Icelandic: Líffræðileg virkni ospemífens á sér stað með bindingu ospemífens og megin umbrotsefnis þess við estrógenviðtaka.
Swedish: - utslag - huvudvärk - vaginal blödning.
Icelandic: - Sýking í kynfærum af völdum sveppa (þruska) - Hitakóf - Vöðvakrampar
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiska studier med ospemifen har inte genomförts på den pediatriska populationen.
Icelandic: Börn Lyfjahvarfarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með ospemífeni hjá börnum.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ospemifen är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir ospemífen eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Icelandic: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett som tas via munnen vid samma tid varje dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla til inntöku á sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Mån. Tis.
Icelandic: Má Þri Mi Fi Fö Lau Su
Swedish: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Icelandic: EU/1/19/1387/002
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar följande läkemedel som kan samverka med Senstend:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur eftirfarandi lyf sem geta haft milliverkanir við Senstend:
Swedish: Uppgifter om effekten och säkerheten av Senstend hos patienter som är 65 år och äldre är begränsade.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Senstend hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Swedish: Vad Senstend är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Senstend og við hverju það er notað
Swedish: De justerade värdena för genomsnittlig förändring (Senstend mot placebo) vid månad 3 var 8,2 mot 2,2 för ejakulationskontroll, 7,2 mot 1,9 för sexuell tillfredsställelse och 3,7 mot 1,1 för ängslan.
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting stiga (Senstend á móti lyfleysu) í mánuði 3 voru 8,2 á móti 2,2 fyrir sáðlátastjórnun, 7,2 á móti 1,9 fyrir kynferðislega ánægju og 3,7 á móti 1,1 fyrir vanlíðan.
Swedish: Senstend har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Senstend hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Hur du använder Senstend
Icelandic: Hvernig nota á Senstend
Swedish: Innehåller även: norfluran
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig: norflúran
Swedish: Biverkningsfrekvens definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Senstend är en kombination av två läkemedel (lidokain och prilokain).
Icelandic: Senstend er samsett úr tveimur lyfjum: lídókaíni og prílókaíni.
Swedish: Klinisk exponering från Senstend är 20-30 gånger mindre än den minsta dos som inte orsakade tumörer och 200 gånger mindre än den minsta dos som faktiskt orsakade tumörer.
Icelandic: Útsetning hjá mönnum fyrir Senstend er 20-30 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli ekki æxlum og 200 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli æxlum.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att Senstend inte kommer i kontakt med ögonen, då det kan orsaka ögonirritation.
Icelandic: Gæta skal þess að láta Senstend ekki komast í snertingu við augu þar sem það getur valdið augnertingu.
Swedish: Följande effekter har rapporterats med Senstend hos manliga patienter:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir af Senstend hjá karlkyns sjúklingum:
Swedish: Hur Senstend ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Senstend Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Under de 3 månaderna av den dubbelblinda behandlingsfasen steg det geometriska medelvärdet för IELT från 0,58 till 3,17 minuter i Senstend-gruppen och från 0,56 till 0,94 minuter i placebogruppen.
Icelandic: Meðan á 3 mánaða tvíblinda meðferðarfasanum stóð jókst margfeldismeðaltal IELT úr 0,58 í 3,17 mínútur í Senstend hópnum og úr 0,56 í 0,94 mínútur í lyfleysuhópnum.
Swedish: 85,2 procent av patienterna i Senstend-gruppen uppnådde ett medelvärde för IELT på > 1 minut under förloppet av 3 månaders behandling med läkemedlet, medan 46,4 procent av placebopatienterna hade ett medelvärde för IELT på > 1 minut.
Icelandic: Í Senstend hópnum náðu 85,2 % einstaklinga meðaltals IELT > 1 mínútu með 3 mánaða meðferð en 46,4 % einstaklinga í lyfleysuhópnum höfðu meðaltals IELT > 1 mínútu.
Swedish: Hos patienter som behandlats med Senstend steg IELT- och IPE-värdena vid den första uppmätta tidpunkten.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu meðferð með Senstend, voru IELT- og IPE-stigin hækkuð við fyrsta mælda tímapunkt.
Swedish: Senstend är inte avsett att användas av kvinnor.
Icelandic: Senstend er ekki ætlað konum.
Swedish: Senstend är inte godkänt för användning av kvinnor.
Icelandic: Senstend er ekki samþykkt til notkunar fyrir konur.
Swedish: Senstend kan också komma i kontakt med andra slemhinnor, såsom din eller din partners mun, näsa och hals, och göra att de känns lätt avdomnade en kort stund.
Icelandic: Senstend getur einnig komist í snertingu við aðrar slímhúðir, s.s. í munni, nefi og hálsi þínum eða maka þíns og valdið léttum dofa í stuttan tíma.
Swedish: Methemoglobinemi kan förstärkas hos patienter som redan tar läkemedel som man vet inducerar tillståndet, t.ex. sulfonamider, acetanilid, anilinfärger, bensokain, klorokin, dapson, metoklopramid, naftalen, nitrater och nitriter, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprussid, pamakin, paraaminosalisylsyra, fenobarbital, fenytoin, primakin och kinin (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Metrauðablæði getur aukist hjá sjúklingum sem þegar nota lyf sem þekkt eru fyrir að örva sjúkdómsástandið, t.d. súlfónamíð, asetanílíð, anilínlitarefni, bensókaín, klórókvín, dapsón, metóklópramíð, naftalen, nítröt og nítrít, nítrófúrantóín, nítróglýserín, nítróprússíð, pamakín, para-amínósalisýlsýru, fenóbarbital, fenýtóín, prímakvín og kínín (sjá kafla 4.4).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna vid användningen av detta läkemedel hos manliga patienter var lokala effekter av genital hypestesi (4,5 procent) och erektil dysfunktion (4,4 procent).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru við notkun lyfsins hjá karlkyns sjúklingum voru staðbundin áhrif snertiskynsminnkunar í kynfærum (4,5 %) og ristruflanir (4,4 %).
Swedish: Kvinnliga frivilliga som fick upprepade doser direkt mot livmoderhalsen och slidan med upp till fem gånger den rekommenderade dosen för den manliga partnern hade maximala plasmakoncentrationer av lidokain under 8 procent av de toxiska nivåerna och av prilokain som underskred 1 procent av de toxiska nivåerna.
Icelandic: Hjá kvenkyns sjálfboðaliðum sem fengu endurtekna skammta beint í legháls og leggöng í allt að fimmföldum ráðlögðum skammti fyrir karlkyns maka var hámarks plasmaþéttni lídókaíns undir 8 % af gildum eiturhrifa og prílókaíns undir 1 % af gildum eiturhrifa.
Swedish: Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Icelandic: 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Swedish: Följande effekter har rapporterats med Senstend hos kvinnliga partner:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir af Senstend hjá kvenkyns mökum:
Swedish: Dessa biverkningar ledde till att behandlingen avbröts hos 0,2 procent respektive 0,5 procent av patienterna.
Icelandic: Þessar aukaverkanir urðu til þess að 0,2 % og 0,5 % sjúklinga hættu meðferð, í sömu röð.
Swedish: Försämring sågs när Senstend användes med polyuretanbaserade kondomer för kvinnor och män (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Senstend var notað með kven- og karlasmokkum úr pólýúretani (sjá kafla 4.4).
Swedish: Vad Senstend är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Senstend Hur du använder Senstend Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Senstend og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Senstend Hvernig nota á Senstend
Swedish: Kutan spray, lösning Färglös till ljusgul lösning
Icelandic: LYFJAFORM Húðúði, lausn Litlaus til ljósgul lausn
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna vid användningen av detta läkemedel hos kvinnliga partner var vulvovaginal sveda (3,9 procent) och genital hypestesi (1,0 procent).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru við notkun lyfsins hjá kvenkyns mökum voru sviðatilfinning í sköpum og leggöngum (3,9 %) og snertiskynsminnkun í kynfærum (1,0 %).
Swedish: Manliga frivilliga hade maximala plasmakoncentrationer av lidokain under 4 procent av de toxiska nivåerna och av prilokain som underskred 0,4 procent av de toxiska nivåerna, efter upprepade doser.
Icelandic: Hjá karlkyns sjálfboðaliðum var hámarks plasmaþéttni lídókaíns undir 4 % af gildum eiturhrifa og prílókaíns undir 0,4 % af gildum eiturhrifa eftir endurtekna skammta.
Swedish: Andra läkemedel och Senstend
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Senstend
Swedish: Användning av Senstend rekommenderas inte medan din partner är gravid, om du inte använder en kondom för män, som i ovanstående lista, för att inte exponera det ofödda barnet.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Senstend á meðan maki þinn er þungaður nema þú notir karlasmokk, eins og fram kemur hér að ofan, til að koma í veg fyrir að ófædda barnið verði fyrir váhrifum.
Swedish: Datum för det första godkännandet:
Icelandic: Eftir fyrstu notkun: