FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Eurovet Animal Health B.V. az Egyesült Királyságban decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése alapján (vagyis hibrid vagy kevert alkalmazás) a Solamocta-ra, referencia-készítményként az Egyesült Királyságban engedélyezett Amoxinsol 100% por belsőleges oldathoz készítményre hivatkozva.
Slovenian: je po decentraliziranem postopku v Združenem kraljestvu predložilo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solamocta v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES (tj. hibridno ali mešano vlogo), ki se nanaša na referenčno zdravilo Amoxinsol 100 % m/m prašek za peroralno raztopino, odobreno v Združenem kraljestvu.
Hungarian: A készítmény az amoxicillinre érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére javallt házityúkoknál, pulykáknál és kacsáknál.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za zdravljenje okužb pri piščancih, puranih in racah, ki jih povzročajo bakterije, občutljive za amoksicilin.
Hungarian: A bizottság a készítmény alkalmazására vonatkozó, felülvizsgált utasításokat, valamint az antimikrobiális rezisztencia kialakulásával kapcsolatos felelős használat céljából a körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatást javasolt.
Slovenian: Da bi spodbudil odgovorno uporabo v zvezi z razvojem protimikrobne odpornosti, je odbor priporočil revidirana navodila za dajanje zdravila in nasvet o preudarni uporabi.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára?
Slovenian: Kaj je zdravilo Solamocta 697 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za piščance, race in purane?
Hungarian: Miért végezték el a Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bil opravljen pregled zdravila Solamocta 697 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za piščance, race in purane?
Hungarian: A Cseh Köztársaság a referencia tagállam, és Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország, Németország, Olaszország, Portugália és Spanyolország az érintett tagállamok.
Slovenian: Referenčna država članica je Češka republika, zadevne države članice pa so Avstrija, Danska, Francija, Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija in Združeno kraljestvo.
Hungarian: 2013. augusztus 12.
Slovenian: 12. avgust 2013
Hungarian: A decentralizált eljárás 2010. november 29-én kezdődött.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 29. novembra 2010.
Hungarian: A bizottság előadónak J. Schefferlie urat, társelőadónak Dr. J. Bureš-t nevezte ki.
Slovenian: Odbor je imenoval g. J. Schefferlieja za poročevalca in dr. J. Bureša za soporočevalca.
Hungarian: A véleményt az Európai Bizottság 2013. augusztus 12-i határozata tartalmazza.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 12. avgusta 2013.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Hollandia és az Egyesült Királyság potenciális súlyos kockázatokat talált a termék környezetbiztonsága tekintetében.
Slovenian: Med postopkom sta Nizozemska in Združeno kraljestvo opozorila na morebitna resna tveganja, povezana z varnostjo zdravila za okolje.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP)
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): amoxicillin és klavulánsav
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin in klavulanska kislina
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatainak kezelése
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje podatkov o zdravilu
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. július 11-én kezdődött.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 11. julija 2012.
Hungarian: A kérelmező írásos indoklást nyújtott be 2012. szeptember 11-én és 2013. február 6-án.
Slovenian: Predlagatelj je 11. septembra 2012 in 6. februarja 2013 predložil pisna pojasnila ter 9. aprila 2013 podal še ustna pojasnila.
Hungarian: 2012. július 11-én a referencia tagállam, a Cseh Köztársaság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Slovenian: Referenčna država članica, Češka republika, je 11. julija 2012 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom, in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Hungarian: bekezdés szerinti beterjesztést követő vélemény
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható az alkalmazási előírás és a használati utasítás.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. május 2-án a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) részére.
Slovenian: Ker ta vprašanja na 210. dan še vedno niso bila rešena, je bila zadeva 2. maja 2012 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2012. június 29. volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Slovenian: Ker na 60. dan postopka, 29. junija 2012, zadevne države članice še vedno niso dosegle soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na CVMP.
Hungarian: A kérelmező, a Novartis Animal Health Inc., kérelmet nyújtott be a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítményekre vonatkozó decentralizált eljárásra.
Slovenian: Predlagatelj, družba Novartis Animal Health Inc., je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in povezana imena.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus beadvány referencia készítményként a Cseh Köztársaságban törzskönyvezett Amoksiklav 500/125 mg/g por ivóvízben való alkalmazásra készítményt (forg.
Slovenian: Gre za vlogo za generično zdravilo v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, ki se sklicuje na referenčno zdravilo Amoksiklav 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje, ki je odobreno v Češki republiki (št. dovoljenja za promet: 96/069/98-C).
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény hatóanyaga az amoxicillin és a klavulánsav, és javasolt indikációja az amoxicillin/klavulánsav kombinációra érzékeny mikroorganizmusok, például az Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. és Streptococcus spp. által okozott légúti fertőzések, valamint a Clostridium spp., E. coli és Salmonella spp. által okozott gasztrointesztinális fertőzések kezelése.
Slovenian: Zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče vsebuje zdravilni učinkovini amoksicilin in klavulansko kislino in je namenjeno za uporabo pri prašičih za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo mikroorganizmi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Hungarian: Ezért a bizottság 2013. április 10-én konszenzussal pozitívan véleményezte a kérelmet, és javasolta a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Slovenian: Odbor je zato 10. aprila 2013 soglasno sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče ter povezanimi imeni.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény előny-kockázat profilját pozitívnak értékelte.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče pozitivno.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítményekre vonatkozóan a 33. cikk (4)0F bekezdés szerinti beterjesztést követő vélemény
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)0F za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in povezana imena
Hungarian: A referencia-tagállam az Egyesült Királyság, míg a 12 érintett tagállam a következő: Ausztria, Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Lettország, Németország, Olaszország, Spanyolország és Szlovákia.
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo, zadevnih članic pa je 12: Avstrija, Češka republika, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Italija, Latvija, Nizozemska, Slovaška in Španija.
Hungarian: Az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikke
Slovenian: Člen 13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): doxiciklin-hiklát
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): doksiciklinijev hiklat
Hungarian: A bizottság előadónak J. Schefferlie urat, társelőadónak H. Jukes asszonyt nevezte ki.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval g. J. Schefferlieja, za soporočevalko pa go. H. Jukes.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2013. április 27-én kezdődött.
Slovenian: Postopek ponovne presoje se je začel 27. aprila 2013.
Hungarian: A vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. augusztus 12-én hozott határozatot.
Slovenian: Mnenje je bilo dne 12. avgusta 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatainak kezelése
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje podatkov o zdravilih
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. november 7-én kezdődött.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 7. novembra 2012.
Hungarian: A CVMP 2013. április 9-11-i gyűlésén C. Friis professzort jelölték ki előadónak, és Dr. M. Holzhauser-Albertit a felülvizsgálati eljárás társelőadójának.
Slovenian: Na zasedanju odbora CVMP, ki je potekalo od 9. do 11. aprila 2013, sta bila za poročevalca in soporočevalca v postopku ponovne presoje mnenja imenovana prof. C. Friis in dr. M. HolzhauserAlberti.
Hungarian: 2013. március 22-én az Eurovet Animal Health BV értesítette az Ügynökséget, hogy a CVMP 2013. március 7-i véleményének felülvizsgálatát szándékozik kérelmezni.
Slovenian: 22. marca 2013 je družba Eurovet Animal Health BV agencijo obvestila, da namerava zaprositi za ponovno presojo mnenja odbora CVMP z dne 7. marca 2013.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását az Eurovet Animal Health BV 2013. április 26-án nyújtotta be.
Slovenian: Podrobne razloge za zahtevo za ponovno presojo je družba Eurovet Animal Health BV predložila 26. aprila 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásos indoklást nyújtott be 2013. január 8-án.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil 8. januarja 2013 ter 5. marca 2013 podal še ustna pojasnila.
Hungarian: A decentralizált eljárásban Hollandia súlyos potenciális kockázatokat azonosított a csirkehús és belsőségek esetében, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő pontos meghatározása kapcsán.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Nizozemska opozorila na morebitna resna tveganja v zvezi z ustrezno karenco za piščančje meso in organe.
Hungarian: 2012. október 30-án a referencia-tagállam, az Egyesült Királyság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia, és az ügyet a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének 2. bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je 30. oktobra 2012 Evropsko agencijo za zdravila obvestila, da CMD(v) ni dosegla soglasja o zdravilu in je v skladu s členom 13(2) Direktive Komisije (ES) št. 1234/2008 zadevo napotila na CVMP.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. melléklet pedig az alkalmazási előírást és használati utasítást tartalmazza.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Hungarian: A CMD(v) eljárásának 60. napja 2012. október 18. volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Slovenian: Na šestdeseti dan postopka CMD(v) dne 18. oktobra 2012 zadevne države članice niso dosegle soglasja o zdravilu, zato je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Hungarian: Ez a készítmény a Pasteurella multocida által okozott pasteurellózis mortalitásának, morbiditásának, klinikai tüneteinek és a betegség által okozott léziók számának csökkentésére, valamint az Ornithobacterium rhinotracheale által okozott légúti fertőzések morbiditásának és a léziók számának csökkentésére javallott.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri piščancih za zmanjšanje smrtnosti, obolevnosti in kliničnih znakov ter za zmanjšanje lezij, ki so posledica pastereloze, ki jo povzroča bakterija Pasteurella multocida, ali za zmanjšanje obolevnosti in lezij pri okužbah dihal, ki jih povzroča bakterija Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Hungarian: Ezek a problémák a 90. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. augusztus 20-án az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének 1. bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a CMD(v) (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények) részére.
Slovenian: Ker ti pomisleki na 90. dan postopka še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 20. avgusta 2012 v skladu s členom 13(1) Direktive Komisije (ES) št. 1234/2008 napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) (CMD(v)).
Hungarian: Két adagolási rendet engedélyeztek: 10 mg/ttkg 4 egymást követő napon, amely esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 3 nap, és 20 mg/ttkg 4 egymást követő napon, amely esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 12 nap.
Slovenian: Odobrena sta dva odmerka: 10 mg/kg telesne mase 4 dni zapored, pri čemer je karenca 3 dni, in 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored, pri čemer je karenca 12 dni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Eurovet Animal Health BV II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a csirke esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 6 napra történő rövidítésére a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek vonatkozásában, és ez a módosítás a CMD(v) munkamegosztási eljárásának tárgyát képezte az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 20. cikke szerint.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Eurovet Animal Health BV, je predložil vlogo za spremembo tipa II za skrajšanje karence pri piščancih na 6 dni za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance in povezana imena, ki je bila predmet postopka za delitev dela s strani CMDv, v skladu s členom 20 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a 9 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő a csirkéknél, 4 egymást követő napon át alkalmazott 20 mg/ttkg dózis esetén.
Slovenian: CVMP je zaključil, da je za odmerek 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored za piščance ustrezna 9-dnevna karenca.
Hungarian: A Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra készítmény hatóanyagként doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance vsebuje zdravilno učinkovino doksiciklinijev hiklat.
Hungarian: A munkamegosztási eljárás (UK/V/xxxx/WS/006) a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (NL/V/0141/001/WS/002) és a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (UK/V/0349/001/WS/002) készítmények tekintetében 2012. január 6-án
Slovenian: Postopek za delitev dela (UK/V/xxxx/WS/006) za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/WS/002) in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/WS/002) se je začel 6. januarja 2012.
Hungarian: 2013. június 12-én a CVMP kiadta végleges véleményét, amelyben megerősítette a 2013. március 7-i véleményében foglalt ajánlást, miszerint a módosítási kérelem elfogadható a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (NL/V/0141/001/WS/002) és a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (UK/V/0349/001/WS/002) készítmények tekintetében, és a 9 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő a csirkéknél, 4 egymást követő napon át alkalmazott 20 mg/ttkg dózis esetén.
Slovenian: Odbor CVMP je 12. junija 2013 sprejel končno mnenje, s katerim je potrdil priporočilo, ki je bilo vključeno v mnenje Odbora z dne 7. marca 2013, da je mogoče odobriti spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/WS/002) in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/WS/002) in da je za odmerek 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored za piščance ustrezna 9-dnevna karenca.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok elemzése alapján a CVMP 2013. március 7-én adta ki véleményét, amelyben a módosítási kérelem elfogadását javasolja a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (NL/V/0141/001/WS/002) és a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (UK/V/0349/001/WS/002) készítmények tekintetében.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi ocene razpoložljivih podatkov 7. marca 2013 sprejel mnenje, da priporoča odobritev sprememb dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/WS/002) in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/WS/002).
Hungarian: A Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítményre a cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Slovenian: za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance in povezana imena
Hungarian: Bizonyos esetekben ellenőrizni fogja hogy szíve és veséje megfelelően működnek-e.
Slovenian: V nekaterih primerih bo preveril, ali srce in ledvice delujejo pravilno.
Hungarian: Emberek esetében az egyszeri alkalmazás lehetséges kockázata nem ismert.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi pri enkratni uporabi ni znano.
Hungarian: Ezek a reakciók súlyosak is lehetnek.
Slovenian: Možne so hude reakcije.
Hungarian: Az alkalmazott készülék gyártójának minden további utasítását is szigorúan be kell tartani.
Slovenian: Strogo je treba upoštevati tudi vsa dodatna navodila izdelovalca opreme.
Hungarian: • Adagolás • Felnőttek
Slovenian: • Odmerjanje • Odrasli
Hungarian: ATC kód: V08C A09
Slovenian: Oznaka ATC: V08C A09
Hungarian: Fiziko-kémiai tulajdonságok:
Slovenian: Fizikalne in kemične lastnosti:
Hungarian: Paramágneses kontrasztanyag.
Slovenian: Paramagnetno kontrastno sredstvo.
Hungarian: Az injekció beadását követően legalább 30 percen át megfigyelés alatt fogják tartani Önt.
Slovenian: Po injiciranju vas bodo opazovali vsaj še 30 minut.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali je načrtovana preiskava pri vas mogoča.
Hungarian: Két óra alatt az alkalmazott dózis több mint 50%-a, 12 óra alatt több mint 90%-a (vagy 92%-a) ürül ki a vizelettel.
Slovenian: V dveh urah se več kot 50 %, v 12 urah pa več kot 90 % (natančneje 92 %) uporabljenega odmerka izloči v urinu.
Hungarian: D - 133 42 Berlin, Németország Telefon: +49 30 468-1111
Slovenian: D 13342 Berlin, Nemčija Telefon: +49 30 468-1111
Hungarian: Mikrobiológia szempontból nézve a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Hungarian: Beadás után a beteget legalább fél óráig megfigyelés alatt kell tartani, mivel a gyakorlat azt mutatja, hogy a nem kívánatos hatások nagy része ebben az időszakban történik.
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut, ker so izkušnje pokazale, da se večina neželenih učinkov pojavi v tem času.
Hungarian: Viszkozitás 37°C-on: 4,96 mPa·s
Slovenian: Viskoznost pri 37 °C: 4,96 mPa·s
Hungarian: További, a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származó nemkívánatos reakciók
Slovenian: Dodatne neželene reakcije, o katerih so v postmarketinškem obdobju poročali spontano
Hungarian: Az eljárás lezárása után a gyógyszerekkel és egészségügyi termékekkel foglalkozó spanyol ügynökség a 2001/83/EK irányelv 36. cikkének (1) bekezdése alapján döntőbírósági beterjesztést nyújtott be a CHMPnek.
Slovenian: Po zaključku postopka je španska agencija za zdravila in medicinske proizvode pri Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) uvedla napotitveni postopek za arbitražo po členu 36(1) Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: - Ha 18 évnél fiatalabb, a Gadograf alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: - Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila Gadograf ni priporočena.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a gadobutrol használatáról terhes nők esetében.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi gadobutrola pri nosečnicah.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. szeptember 29-én nyújtotta be válaszát a CHMP kérdéslistájára.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil odgovore na Seznam vprašanj 29. septembra 2006.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: - Az injekció beadása előtt
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: - Pred injiciranjem
Hungarian: Állatokban a gadobutrol kis mennyiségben bejut a tejbe (az alkalmazott adag kisebb, mint 0,01%-a).
Slovenian: Pri živalih majhna količina gadobutrola prehaja v mleko (manj kot 0,01 % uporabljenega odmerka).
Hungarian: ES - Spanyolország
Slovenian: ES - Španija
Hungarian: A 0,47 és 2,0 Tesla közötti tartományban a relaxivitás csak enyhén függ a mágneses mező erősségétől.
Slovenian: V vrednosti od 0,47 do 2,0 Tesle je relaksativnost le rahlo odvisna od jakosti magnetnega polja.
Hungarian: DE - Németország
Slovenian: DE - Nemčija
Hungarian: A GADOBUTROL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GADOBUTROL
Hungarian: Az allergiára hajlamos betegek gyakrabban szenvednek túlérzékenységi reakcióktól, mint mások.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so pogostejše pri bolnikih, nagnjenih alergijam, kot pri drugih.
Hungarian: A módszer mágnesek és rádióhullámok komplex rendszerét alkalmazza.
Slovenian: To se naredi z zapletenim sistemom magnetov in radijskih valov.
Hungarian: A csomagok tartalma:
Slovenian: Vsebina pakiranj je:
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ezek a hatások egyszeri adaggal is kiválthatóak-e.
Slovenian: Ni znano, ali enkratno odmerjanje lahko povzroči te učinke.
Hungarian: 4.1. szakasz (Javallat):
Slovenian: Poglavje 4.1 (Indikacija):
Hungarian: A gadobutrol nem lép át az intakt vér-agy gáton, ezért nem halmozódik fel az egészséges agyszövetben, sem olyan léziókban, melyeknél nem sérült a vér-agy gát.
Slovenian: Gadobutrol ne prehaja skozi nepoškodovano krvnomožgansko pregrado, zato se ne kopiči v zdravem možganskem tkivu ali v lezijah v katerih krvnomožganska pregrada ni poškodovana.