FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 µg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Norwegian Bokmål: I en fertilitets- og tidlig embryo utviklingsstudie hos rotter, ble det observert en hann-mediert effekt ved høye doser (300 mikrogram/kg/dag, s.c.) og er i overensstemmelse med de sedative effektene av fentanyl i dyrestudier.
English: Keep track of how many doses you have used and how many you have left in your nasal spray by using the dose-counting card provided with Instanyl nasal spray.
Norwegian Bokmål: Hold oversikt over hvor mange doser du har brukt og hvor mange du har igjen i nesesprayen, ved å bruke dosetellingskortet som følger med Instanyl nesespray.
English: The nasal spray must be pumped 5 times (primed), before it can be used (see section ‘Preparing the Instanyl nasal spray').
Norwegian Bokmål: Nesesprayen må pumpes på 5 ganger (klargjøres) før den kan brukes (se avsnittet "Klargjøring av Instanyl nesespray").
English: The efficacy and safety of Instanyl (50, 100 and 200 micrograms) have been assessed in two randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled pivotal studies in 279 opioid-tolerant adult cancer patients (age 32-86 years) with breakthrough pain (BTP).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Instanyl (50, 100 og 200 mikrogram) har vært utredet i to randomiserte, dobbeltblinde, ”cross-over”, placebokontrollerte, pivotale studier med 279 opioidtolerante, voksne kreftpasienter (32-86 år) med gjennombruddssmerte (BTP).
English: However, opioid analgesics are known to impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid kjent at opioide analgetika reduserer den mentale og/eller fysiske evnen til å kjøre eller betjene maskiner.
English: You must make sure the pump is pressed all the way down.
Norwegian Bokmål: Pumpen må trykkes helt ned.
English: Maximum daily dose: Treatment of up to four breakthrough pain episodes, each with no more than two doses separated by at least 10 minutes.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose: Behandling av inntil fire episoder med gjennombruddssmerter, hver med ikke mer enn to doser med minst 10 minutters mellomrom.
English: The ‘P' symbol disappears from the display, when the nasal spray is primed again, by spraying once.
Norwegian Bokmål: "P"-symbolet forsvinner fra displayet når nesesprayen er klargjort på nytt ved å spraye én gang.
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the physician as gradual downward opioid titration is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for å avbryte all opioidbehandling, må pasienten følges nøye av lege da en gradvis nedtrapping er nødvendig for å unngå mulige abstinenseffekter.
English: Explanation
Norwegian Bokmål: Forklaring
English: Adequate pain relief with one dose of Instanyl
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig smertelindring med 1 dose Instanyl
English: Once the dose has been established according to the steps described above, the patient should be maintained on this strength of Instanyl.
Norwegian Bokmål: Når dosen er fastslått i henhold til ovenstående beskrivelse, skal pasienten fortsette med denne dosen.
English: Concomitant use of Instanyl with other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Instanyl med andre legemidler (andre enn oksymetazolin) som administreres via nesen, er ikke undersøkt i kliniske studier.
English: The display will now turn on and show ‘P5'.
Norwegian Bokmål: Displayet vil nå slå seg på og vise "P5".
English: Other medicines and Instanyl
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Instanyl
English: The plasma protein binding of fentanyl is approximately 80.
Norwegian Bokmål: Fentanyls plasmaproteinbinding er ca. 80 %.
English: If a child is accidentally exposed to Instanyl it may cause death, please seek immediate medical assistance.
Norwegian Bokmål: Hvis et barn får i seg Instanyl ved et uhell skal, kan det forårsake død, vennligst søk medisinsk hjelp øyeblikkelig
English: Please refer to the section Other medicines and Instanyl for more information.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet Andre legemidler og Instanyl for mer informasjon.
English: • If it is blocked, aim the nasal spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Norwegian Bokmål: • Hvis den er blokkert, må du rette nesesprayen bort fra deg (og andre mennesker) og skyve pumpen ned med en fast bevegelse.
English: The nasal spray can only be used when the lock symbol is not visible in the display.
Norwegian Bokmål: Nesesprayen kan brukes bare når låsesymbolet ikke vises på displayet.
English: The results of summary of PID at 60 minutes (SPID0-60) showed that all strengths of Instanyl had significantly higher mean SPID0-60 scores compared with placebo (p < 0.001) demonstrating better pain relief of Instanyl compared to placebo during 60 minutes.
Norwegian Bokmål: Resultatene for summen av PID ved 60 minutter (SPID0-60) viste at alle styrker av Instanyl hadde signifikant høyere gjennomsnittlig SPID0 60 sammenlignet med placebo (p < 0,001), som viser bedre smertelindring med Instanyl enn med placebo i løpet av 60 minutter.
English: You may not feel the dose in your nose, but you have received it when you have pressed the pump.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du ikke kjenner dosen i nesen din, men du har fått den når du har trykket på pumpen.
English: The number of doses in the display changes to ‘5'.
Norwegian Bokmål: Antall doser på displayet endres til "5".
English: Repeat this procedure for ‘P2' and ‘P1' (press the white button and pump) until the display changes to show the number of doses in the nasal spray (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses) and flashing lock symbol.
Norwegian Bokmål: Gjenta denne prosedyren for "P2" og "P1" (trykk på den hvite knappen og pump) inntil displayet begynner å vise antall doser i nesesprayen (dvs. 10, 20, 30 eller 40 doser) og et blinkende låsesymbol.
English: If the battery symbol appears in the display, it is recommended that you contact your doctor to get a new nasal spray.
Norwegian Bokmål: Dersom batterisymbolet vises på displayet, anbefales det at du kontakter legen din for å få en ny nesespray.
English: If you see the person taking Instanyl suddenly acting slowly, having difficulties breathing or if you have difficulties waking the person up: - you should immediately call for emergency help.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser at personen som tar Instanyl plutselig er treg eller har problemer med å puste eller hvis du har problemer med å vekke personen: - skal du umiddelbart ringe etter ambulanse.
English: Instanyl should not be used during childbirth because fentanyl may cause serious breathing problems in the new-born child.
Norwegian Bokmål: Instanyl skal ikke brukes under fødsel fordi fentanyl kan forårsake alvorlige pusteproblemer hos det nyfødte barnet.
English: - if you have problems with your heart especially slow heart rate, low blood pressure or low blood volume.
Norwegian Bokmål: - du har problemer med hjertet, særlig langsomme hjerteslag, lavt blodtrykk eller lavt blodvolum.
English: The initial dose is one puff of 50 micrograms in one nostril each time you have an episode of breakthrough pain.
Norwegian Bokmål: Oppstartsdosen er én spray på 50 mikrogram i ett nesebor hver gang du har en episode med gjennombruddssmerter.
English: The most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er respirasjonsdepresjon (som potensielt kan føre til apné eller respirasjonsstans), sirkulasjonsdepresjon, hypotensjon og sjokk, og alle pasienter skal observeres nøye med tanke på dette.
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse, misuse, addiction and overdose of fentanyl.
Norwegian Bokmål: Leger må være oppmerksomme på risikoen for misbruk, feilbruk, avhengighet og overdosering av fentanyl.
English: Generally, the maintenance strength of Instanyl should be increased when a patient requires more than one dose per breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen bør generelt økes når en pasient krever mer enn én dose per episode med gjennombruddssmerte ved flere etterfølgende episoder.
English: In order to keep track of the number of doses of Instanyl used, you should use the tick-boxes in the booklet placed on top of the child-resistant outer box.
Norwegian Bokmål: For å holde orden på antall doser av Instanyl som er brukt, bør du bruke avkrysningsrutene i heftet som er plassert på toppen av den barnesikre esken.
English: Tick off one box after each dose [Tick boxes of 10, 20 or 40 tick boxes]
Norwegian Bokmål: Kryss av i en rute etter hver dose [10, 20 eller 40 kryssbokser]
English: Limited data on pharmacokinetics are available for the use of fentanyl in cachectic (debilitated) patients.
Norwegian Bokmål: Begrenset data på farmakokinetikk er tilgjengelig ved bruk av fentanyl hos kakektiske (svekkede) pasienter.
English: Instanyl should therefore be used with caution in patients with hypotension and/or hypovolaemia.
Norwegian Bokmål: Instanyl skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med hypotensjon og/eller hypovolemi.
English: Clinical data show that fentanyl is absorbed very rapidly through the nasal mucosa.
Norwegian Bokmål: Kliniske data viser at fentanyl absorberes svært raskt gjennom neseslimhinnen.
English: Other signs may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia and hypotension.
Norwegian Bokmål: Andre tegn kan være hypotermi, nedsatt muskeltonus, bradykardi og hypotensjon.
English: - medicines called Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI) used for severe depression, even if you have been treated with one in the past 2 weeks.
Norwegian Bokmål: - såkalte monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere, brukes mot alvorlig depresjon), også dersom du har blitt behandlet med dette de siste 2 ukene.
English: A pharmacokinetic study has shown that Instanyl single-dose and multi-dose nasal spray are bioequivalent.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalens En farmakokinetisk studie har vist at Instanyl endose og multidose nesespray er bioekvivalent.
English: Once primed, the display shows the number of doses left and the nasal spray is ready for use again.
Norwegian Bokmål: Når den er klargjort, viser displayet hvor mange doser som er igjen, og nesesprayen er klar til bruk igjen.
English: Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Instanyl.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som induserer 3A4-aktivitet, kan redusere effekten av Instanyl.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske tilstand tilsier det, skal frie luftveier etableres og opprettholdes, hvis mulig med orofaryngeal eller endotrakeal tube, oksygen skal gis og assistert eller kontrollert respirasjon.
English: - if you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and Instanyl'.
Norwegian Bokmål: - du tar legemidler mot depresjon (antidepressiva) eller legemidler mot psykose (antipsykotika), vennligst se avsnittet «Andre legemidler og Instanyl».
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the newborn (neonate).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke bruke fentanyl under fødsel (også keisersnitt) fordi fentanyl passerer placenta og kan forårsake respirasjonsdepresjon hos den nyfødte (neonat).
English: The following adverse reactions have been reported with Instanyl and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Instanyl og/eller andre legemidler som inneholder fentanyl i kliniske studier og etter markedsføring:
English: LOCK symbol
Norwegian Bokmål: LÅSE-symbol
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Norwegian Bokmål: Alvorlig respirasjonsdepresjon eller alvorlige obstruktive lungesykdommer.
English: Instanyl is for nasal use.
Norwegian Bokmål: Instanyl er kun til nasal bruk.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may have more severe adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, kan fentanyl føre til flere alvorlige bivirkninger.
English: Instanyl may affect or be affected by other medicines.
Norwegian Bokmål: Instanyl kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
English: - if you have problems with your liver or kidneys.
Norwegian Bokmål: - du har problemer med lever eller nyrer.
English: Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Norwegian Bokmål: Evaluering av hjernesnitt fra karsinogenestudien med rotter viste hjerneskader hos dyr som hadde fått høye doser med fentanylcitrat.
English: - Press side tabs inwards using your thumb and middle finger - At the same time, place your other thumb on the front pressure pad and also press inwards - Continue to apply pressure on all three points
Norwegian Bokmål: - Press kortsidene innover med tommelen og langfingeren - Plasser samtidig den andre tommelen din på knappen i front og press også denne innover - Fortsett å trykke på alle tre punktene
English: The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 og < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/100 og < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 og < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og gjennomføres under oppsyn av en lege med erfaring i opioidbehandling av kreftpasienter.
English: - if you have serious difficulties breathing or suffer from a serious obstructive lung disease.
Norwegian Bokmål: - du har alvorlige problemer med å puste eller lider av en alvorlig obstruktiv lungesykdom.
English: Administration of Instanyl in single doses ranging from 50 to 200 micrograms fentanyl per dose in opioid tolerant cancer patients produces a rapid Cmax level of 0.35 to 1.2 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Instanyl i enkeltdoser på 50 til 200 mikrogram fentanyl per dose til opioidtolerante kreftpasienter gir et raskt Cmax-nivå på 0,35-1,2 ng/ml.
English: Instanyl contains the active substance fentanyl and belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Norwegian Bokmål: Instanyl inneholder virkestoffet fentanyl og tilhører en gruppe sterke smertestillende som kalles opioider.
English: Animal data shows that following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Norwegian Bokmål: Dyredata viser at fentanyl distribueres raskt til hjernen, hjertet, lunger, nyrer og milten etter absorpsjon, fulgt av en langsommere redistribusjon til muskler og fett.
English: Depending on the nasal spray, the starting number can be 10, 20, 30 or 40.
Norwegian Bokmål: Avhengig av nesesprayen kan starttallet være 10, 20, 30 eller 40.
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får vedlikeholdsbehandling med opioider er de som får enten minst 60 mg morfin oralt daglig, minst 25 mikrogram/time fentanyl transdermalt, minst 30 mg oksykodon daglig, minst 8 mg hydromorfon oralt daglig eller ekvianalgetisk dose av et annet opioid i én uke eller lenger.
English: Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Norwegian Bokmål: Tilfredsstillende kroppstemperatur skal opprettholdes og væskeinntak skal ivaretas.
English: Do not throw away Instanyl via wastewater or household waste.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
English: Do not press the plunger yet.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på utløserstempelet ennå.
English: - if you have problems with your brain function, e.g. due to a brain tumour, a head injury or increased intracranial pressure.
Norwegian Bokmål: - du har problemer med hjernefunksjonen, f.eks. på grunn av hjernesvulst, hodeskade eller økt trykk i hjernen.
English: The lock symbol starts flashing, when the locking period is over.
Norwegian Bokmål: Låsesymbolet begynner å blinke når låseperioden er over.
English: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germany
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Tyskland
English: The COUNTDOWN-CLOCK symbol is displayed together with the LOCK-symbol.
Norwegian Bokmål: TIDSUR-symbolet vises samtidig med LÅSE-symbolet.
English: If you think you are becoming dependent on Instanyl, it is important that you inform you doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler at du blir avhengig av Instanyl, er det viktig at du informerer legen din.
English: Start at 50 micrograms
Norwegian Bokmål: Start med en dose på 50 mikrogram
English: Instanyl incorporates an electronic dose counter, and a lock out period between doses to minimise the risk of accidental overdose, misuse and abuse and to provide some reassurance to patients regarding these risks.
Norwegian Bokmål: Instanyl har en elektronisk doseteller og en låseperiode mellom doser for å redusere risikoen for utilsiktet overdose, feilbruk og misbruk, og for å berolige pasientene når det gjelder disse risikoene.
English: No distinct correlation between the maintenance opioid dose and Instanyl doses have been established, however in the second pivotal study patients receiving low maintenance opioid dose tended to achieve effective pain relief with a lower strength of Instanyl compared to patients taking higher levels of maintenance opioid dose.
Norwegian Bokmål: Ingen klar korrelasjon mellom opioid vedlikeholdsdose og dose av Instanyl er fastsatt, men i den andre pivotale studien viste pasienter som får lav opioid vedlikeholdsdose en tendens til effektiv smertelindring med tilsvarende lavere dose Instanyl sammenlignet med pasienter som fikk høyere vedlikeholdsdose.
English: This is the approximate number of doses that can be delivered from the nasal spray, before the battery is too low and the display turns off.
Norwegian Bokmål: Det er det omtrentlige antall doser som kan avleveres fra nesesprayen, før det er for lite strøm på batteriet og displayet slås av.
English: Date of latest renewal: 01 July 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 01. juli 2019
English: hypoventilation, hypotension, profound sedation, coma or death may occur.
Norwegian Bokmål: hypotensjon, uttalt sedasjon, koma eller dødsfall kan forekomme.
English: It is recommended that the patient's head is in upright position when administrating Instanyl.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientens hode holdes rett opp ved administrasjon av Instanyl.
English: In these patients, opioids may decrease respiratory drive.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan opioider redusere respirasjonskraften.
English: The pain-relieving medicine in Instanyl is very strong and can be life-threatening to children.
Norwegian Bokmål: Det smertelindrende virkestoffet i Instanyl er veldig sterkt og kan være livstruende for barn.
English: What Instanyl is and what it is used for What you need to know before you use Instanyl How to use Instanyl
Norwegian Bokmål: Hva Instanyl er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Instanyl Hvordan du bruker Instanyl Mulige bivirkninger
English: During the determination of your right dose, your doctor may instruct you to change to a higher dose.
Norwegian Bokmål: Under utprøvingen for å finne den riktige dosen, kan legen din be deg om å ta en høyere dose.
English: In serious cases taking too much Instanyl may cause coma, sedation, convulsions or severe breathing difficulties (very slow or shallow breathing).
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan overdosering forårsake koma, sedasjon (lett søvn), kramper eller alvorlige pusteproblemer (svært langsom eller svak pust).
English: Instanyl should be used with caution in patients with cerebral tumour or head injury.
Norwegian Bokmål: Instanyl skal brukes med forsiktighet hos pasienter med cerebral tumor eller hodeskade.
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
Norwegian Bokmål: • Farmasøyten skal være kjent med opplæringsmateriellet for Instanyl nesespray før han/hun bruker det i opplæring av andre
English: • The pharmacist should be aware that off label prescription and suspected abuse or misuse of Instanyl should be reported according to your local guidelines for adverse reactions reporting.
Norwegian Bokmål: • Farmasøyten skal kjenne til at forskrivning utenfor godkjent indikasjon og mistenkt misbruk av Instanyl skal rapporteres i henhold til lokale retningslinjer for rapportering av bivirkninger.
English: You may not feel the dose in your nose, but you have received it when the plunger has been pressed up.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ikke føler dosen i nesen din, men du har fått den når du har trykket på utløserstempelet.
English: - if the person has stopped breathing, you should attempt to resuscitate her/him until emergency help arrives.
Norwegian Bokmål: - dersom personen slutter å puste, må du gi gjenopplivning til ambulansen kommer.
English: The clinical experience with Instanyl in patients with background opioid treatment equivalent to ≥ 500 mg/day morphine or ≥ 200 micrograms/hour transdermal fentanyl is limited.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen med Instanyl hos pasienter med bakenforliggende opiodbehandling med ≥ 500 mg morfin per dag eller ≥ 200 mikrogram/time transdermal fentanyl, er begrenset.
English: The symbol disappears from the display, when the white button on the side of the nasal spray is pressed.
Norwegian Bokmål: Symbolet forsvinner fra displayet når den hvite knappen på siden av nesesprayen blir trykket på.
English: If you feel any of the above symptoms you should seek immediate medical assistance.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av symptomene nevnt ovenfor, skal du søke medisinsk hjelp umiddelbart.
English: If you forget to use Instanyl
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Instanyl
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK AV INSTANYL
English: The display counts down one number and the lock symbol is displayed shortly.
Norwegian Bokmål: Displayet teller ned ett tall, og låsesymbolet vises en kort stund.
English: • Not to use Instanyl nasal spray to treat any other kind of pain, such as headaches, back pain or toothache.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruke Instanyl nesespray for å behandle andre typer smerter som hodepine, ryggsmerter eller tannpine
English: A priming sequence of 5 actuations of the nasal spray container is required, indicated by ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' and ‘P1' in the display.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med 5 pumpinger av nesesprayen for klargjøring, angitt med "P5", "P4", "P3", "P2" og "P1" på displayet.