FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 6) esitetään MedDRAelinjärjestelmäluokittain.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínísku III. stigs rannsóknunum (tafla 6) eru taldar upp samkvæmt MedDRA líffærakerfi.
Finnish: Ribosiklibin ja ehkäisytablettien välisiä yhteisvaikutuksia koskevia lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar lyfjamilliverkanarannsóknir á ribociclibi og getnaðarvarnarlyfjum til inntöku (sjá kafla 4.6).
Finnish: prokaiiniamidi, kinidiini, sotaloli ja verapamiili.
Icelandic: procainamid, quinidin, sotalol og verapamil.
Finnish: Tieto etnisen taustan aiheuttamista farmakokinetiikan eroista ei riitä johtopäätösten tekemiseen.
Icelandic: Upplýsingar um mismunandi lyfjahvörf vegna kynþáttar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir út frá þeim.
Finnish: Taulukoissa 2, 3, 4 ja 5 esitetään yhteenvedot Kisqali-hoidon tauottamista, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevista suosituksista tiettyjen haittavaikutusten hoidossa.
Icelandic: 2, 3, 4 og 5 er yfirlit yfir leiðbeiningar um skammtahlé, skammtaminnkun eða stöðvun meðferðar með Kisqali vegna ákveðinna aukaverkana.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kisqalivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kisqali hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Potilaat eivät saaneet siirtyä lumelääkeryhmästä Kisqali-ryhmään tutkimuksen aikana eivätkä taudin etenemisen jälkeen.
Icelandic: Sjúklingum var ekki leyft að skipta yfir frá lyfleysu á Kisqali meðan á rannsókninni stóð eða eftir sjúkdómsversnun.
Finnish: Ribosiklibi + fulvestrantti (N=484) Lumelääke + fulvestrantti (N=242)
Icelandic: Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Lyfleysa+Fulvestrant (N=242)
Finnish: Ribosiklibi on P-gp:n substraatti in vitro, mutta massatase-menetelmällä saatujen tietojen perusteella P-gp:n tai BCRP:n esto ei todennäköisesti vaikuta ribosiklibialtistukseen hoitoannoksia käytettäessä.
Icelandic: Ribociclib er hvarfefni fyrir P-gp in vitro en byggt á upplýsingum um massajafnvægi er ólíklegt að hömlun á P-gp og BCRP hafi áhrif á útsetningu fyrir ribociclibi við læknanlega skammta.
Finnish: Vaalean harmahtavan violetti, jakouurteeton, pyöreä, pyöristetty, viistoreunainen (läpimitta noin 11,1 mm), toisella puolella kaiverrus "RIC" ja toisella puolella kaiverrus "NVR".
Icelandic: Ljós gráfjólublá, án skoru, kringlótt ávöl með sniðbrúnum (u.þ.b. 11,1 mm í þvermál), með „RIC" greypt í aðra hliðina og „NVR" í hina hliðina.
Finnish: 95 % lv [0,480; 0,732]
Icelandic: 95% CI [0,480; 0,732]
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä, johon osallistui 160 maksatoiminnaltaan normaalia rintasyöpäpotilasta ja 47 potilasta, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut ribosiklibialtistukseen, mikä tukee maksan vajaatoimintaa koskeneen spesifisen tutkimuksen löydöksiä.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum með 160 sjúklingum með brjóstakrabbamein með eðlilega lifrarstarfsemi og 47 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi hafði vægt skert lifrarstarfsemi engin áhrif á útsetningu fyrir ribociclibi, sérstök rannsókn á skertri lifrarstarfsemi styður þessar niðurstöður.
Finnish: Analyysia rajoittaa se, että useimpien annoskohorttien otoskoot olivat pienet ja valtaosa tiedoista perustuu 600 mg:n annoskohorttiin.
Icelandic: Þessi greining takmarkast við litla skammta hjá flestum hópunum en flestar niðurstöðurnar eru úr hópnum sem fékk 600 mg skammt.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi pienentää Kisqali-annosta tai tauottaa Kisqali-hoidon, jotta maksa, verisolut, elektrolyyttiarvot tai sydämen toiminta pääsevät korjautumaan.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn minnkað skammt Kisqali eða hætt meðferðinni tímabundið til þess að lifur, blóðkorn, sölt eða virkni hjartans verði eðlileg á ný.
Finnish: Vaikutukset saattavat liittyä kivesten itusolujen proliferaatiota estävään välittömään vaikutukseen, joka johtaa siementiehyiden atrofiaan.
Icelandic: Þessi áhrif má tengja við bein áhrif á hömlun kímfrumnafjölgunar í eistum sem leiðir til rýrnunar sáðpípla.
Finnish: Rotalla todettiin sikiöiden painon laskua ja samanaikaisia luustomuutoksia, joiden katsottiin olevan ohimeneviä ja/tai liittyvän sikiöiden pienempään painoon.
Icelandic: Hjá rottum kom minnkuð fósturþyngd ásamt breytingum á beinagrind fram sem talið er að séu tímabundnar og/eða í tengslum við minni fósturþyngd.
Finnish: • Jotkin psykoosilääkkeet kuten haloperidoli.
Icelandic: Sum geðrofslyf, t.d. haloperidol.
Finnish: Nämä kinaasit aktivoituvat D-sykliinien sitoutumisen yhteydessä, ja niillä on keskeisen tärkeä asema solusyklin etenemiseen ja solujen proliferaatioon johtavissa signalointireiteissä.
Icelandic: Þessir kínasar eru virkjaðir með bindingu við D-cyclín og skipta höfuðmáli í merkjaferli sem leiðir til framvindu frumuferlis og frumufjölgunar.
Finnish: Hoidon lopettaminen neutropenian vuoksi oli vähäistä (0,8 %) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Meðferð var hætt vegna daufkyrningafæðar í örfáum tilvikum (0,8%) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: LEQ803-metaboliittia esiintyi merkittävinä määrinä ulosteessa ja virtsassa, ja noin 13,9 % annetusta annoksesta erittyi tämän metaboliitin muodossa ulosteeseen ja 3,74 % virtsaan.
Icelandic: Umbrotsefnið LEQ803 var í verulegu magni í úrgangsefnum og svarar fyrir u.þ.b. 13,9% af gefnum skammti í hægðum og 3,74% af gefnum skammti í þvagi.
Finnish: Jos annosta on pienennettävä, annoksen pienennyssuositukset esitetään taulukossa 1.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta eru leiðbeiningar um ráðlagðar skammtabreytingar í töflu 1.
Finnish: Näitä löydöksiä olivat mm. keuhkolohkojen pieneneminen/pieni koko ja lisäverisuoni aortankaaressa ja palleatyrä, puuttuva keuhkojen lobus accessorius tai (osittain) fuusioituneet keuhkolohkot, keuhkojen lobus accessoriuksen pieneneminen/pieni koko (30 ja 60 mg/kg), ylimääräiset/rudimentaariset 13. kylkiluut, epämuotoinen kieliluu ja vähemmän jäseniä peukalossa.
Icelandic: Þessar niðurstöður fólu í sér minnkuð/lítil lungnablöð og viðbótaræðar í slagæðarboga og þindarhaull, án aukalungnablaðs eða (að hluta til) samtengd lungnablöð og minnkuð/lítil aukalungnablöð (30 og 60 mg/kg), auka/leifar af þrettánda rifbeini og vanskapað tungubein og fækkun beina í innstu tám.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: * Vaikeusasteet perustuvat CTCAE-kriteerien (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) versioon 4.03.
Icelandic: * Stig samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 4.03 (CTCAE = Almennar skilgreiningar á aukaverkunum) ** Upphafsgildi = gildi fyrir meðferð
Finnish: Noudata kaikkia lääkärisi antamia ohjeita huolellisesti.
Icelandic: Farðu nákvæmlega eftir leiðbeiningum læknisins.
Finnish: Jos vahvan CYP3A4:n estäjän käyttö on välttämätöntä, annos on pienennettävä 400 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Icelandic: Ef meðferð með öflugum CYP3A4 hemli er óhjákvæmileg á að minnka skammtinn í 400 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Næsta skammt á að taka á venjulegum tíma.
Finnish: Taulukko 9 MONALEESA-7 - Tehotulokset (etenemättömyysaika) ei-steroidista aromataasinestäjää saaneilla potilailla
Icelandic: Tafla 9 MONALEESA-7 - Verkunarniðurstöður (lifun án versnunar sjúkdóms) hjá sjúklingum sem fengu
Finnish: Naisille, joiden vaihdevuodet eivät vielä ole ohi, annetaan myös luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonistilääkettä.
Icelandic: Konur sem ekki eru komnar á tíðahvörf fá einnig meðferð með lyfi sem kallast gulbúsvakalosandi hormón (LHRH-örvi).
Finnish: • Jotkin HIV/AIDS-lääkkeet kuten ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri,
Icelandic: Sum lyf við HIV/alnæmi, t.d. ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir og efavirenz.
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % lv) Lv = luottamusväli; N = potilasmäärä.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) CI=öryggisbil; N=fjöldi sjúklinga; NE = Ekki hægt að meta.
Finnish: Mukaan otetut potilaat olivat valkoihoisia (85,3 %), aasialaisia (8,7 %) tai mustia (0,7 %), ja melkein kaikkien potilaiden (99,7 %) ECOGtoimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt voru hvítir (85,3%), asískir (8,7%) eða svartir (0,7%) og nánast allir sjúklingarnir (99,7%) voru með færnistöðu (ECOG) 0 eða 1.
Finnish: Älä ota Kisqalia: - jos olet allerginen ribosiklibille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ribociclibi, jarðhnetum, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: • Everolimuusi, jota käytetään erityyppisten syöpien ja tuberoosiskleroosin hoitoon (sekä elinsiirteiden hyljinnän ehkäisyyn).
Icelandic: Everolimus, notað við nokkrum tegundum krabbameins og hnjóskahersli (einnig notað til að koma í veg fyrir höfnun eftir líffæraígræðslu).
Finnish: Farmakokinetiikan-farmakodynamiikan analyysiin otettiin yhteensä 997 potilasta, jotka saivat ribosiklibihoitoa 50-1 200 mg:n annoksilla.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum og lyfhrifum var gerð á alls 997 sjúklingum sem fengu ribociclib í skömmtum á bilinu 50 til 1.200 mg.
Finnish: Valtaosa mukaan otetuista potilaista oli valkoihoisia (57,7 %), aasialaisia (29,5 %) tai mustia (2,8 %), ja lähes kaikkien potilaiden (99,0 %) ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem tóku þátt voru hvítir (57,7%), asískir (29,5%) eða svartir (2,8%) og nánast allir sjúklingarnir (99,0%) voru með færnistöðu (ECOG) 0 eða 1.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää Kisqalihoidon aikana ja vähintään 21 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Kisqali stendur og í að minnsta kosti 21 dag eftir síðasta skammt (sjá kafla 4.6).
Finnish: • Jos sinulla on mitä tahansa maksavaivoja tai sinulla on aiemmin ollut jokin maksasairaus.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarvandmál eða hefur verið með einhvern lifrarsjúkdóm.
Finnish: Ota Kisqali kerran vuorokaudessa kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1-21.
Icelandic: Taktu Kisqali einu sinni á dag, eingöngu dag 1 til 21 af 28 daga meðferðarlotu.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä, johon osallistui 77 munuaistoiminnaltaan normaalia potilasta (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum með 77 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR (áætlaður gaukulsíunarhraði) ≥90 ml/mín./1,73 m2), 76 sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (eGFR 60 til
Finnish: Kisqalin käyttöä tunnetusti QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden ja/tai vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa on vältettävä, sillä se voi johtaa QTcF-ajan kliinisesti merkittävään pitenemiseen (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.1).
Icelandic: Forðast á notkun Kisqali með lyfjum sem vitað er að lengja QTc bil og/eða öflugum CYP3A4 hemlum þar sem það getur leitt til þýðingarmikillar lengingar á QTcF bili (sjá kafla 4.2, 4.5 og 5.1).
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar og ekki að tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt.
Finnish: Kisqali-hoitoa on vältettävä, jos potilaalla on jo entuudestaan pitkä QTc-aika tai merkittävä QTc-ajan pitenemisriski.
Icelandic: Forðast á notkun Kisqali hjá sjúklingum sem þegar eru með eða eru í verulegri hættu á lengingu QTc bils.
Finnish: Lääkärin määräämää suositeltua annosta ei saa ylittää.
Icelandic: Ekki á að taka stærri skammt en læknirinn hefur ráðlagt.
Finnish: Lumelääke N=337
Icelandic: Lyfleysa N=337
Finnish: 600 mg:n ribosiklibiannosten antoa samanaikaisesti seuraavien CYP3A4:n substraattien kanssa on vältettävä: alfutsosiini, amiodaroni, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, ergotamiini, dihydroergotamiini, ketiapiini, lovastatiini, simvastatiini, sildenafiili, midatsolaami, triatsolaami.
Icelandic: Forðast á gjöf 600 mg skammts af ribociclibi samhliða eftirfarandi CYP3A4 hvarfefnum: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, quinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Finnish: Raskaus ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Icelandic: Meðganga og konur á barneignaraldri
Finnish: Potilaille on kerrottava, että mahdollisesta kuumeesta on ilmoitettava ripeästi.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að greina tafarlaust frá hita sem kemur fram.
Finnish: • Kisqali-lääkkeen suositeltava aloitusannos on 600 mg (3 kpl 200 mg:n tabletteja) kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Kisqali er 600 mg (þrjár 200 mg töflur) einu sinni á dag.
Finnish: Potilaiden välisen vaihtelun vuoksi suositeltavat annosmuutokset eivät välttämättä ole optimaalisia kaikkien potilaiden kohdalla, joten on suositeltavaa seurata potilaita tarkoin toksisuuden merkkien varalta.
Icelandic: Vegna breytileika á milli sjúklinga er ráðlögð skammaaðlögun ekki endilega hagstæð hjá öllum sjúklingum, því er náið eftirlit með eiturverkunum ráðlagt.
Finnish: Ribosiklibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
Icelandic: Verkun og öryggi ribociclibs hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lífshættulega sjúkdóma í innyflum.
Finnish: Vaikeiden tai sietämättömien haittavaikutusten hoito voi edellyttää Kisqali-hoidon tauottamista, Kisqali-annoksen pienentämistä tai Kisqali-hoidon lopettamista.
Icelandic: Til að ráða bót á alvarlegum eða óbærilegum aukaverkunum getur þurft að gera tímabundið hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með Kisqali.
Finnish: Kunkin potilaan hoitosuunnitelman tulee perustua hoitavan lääkärin kliiniseen arvioon ja potilaskohtaiseen hyötyriskiarvioon (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Klínískt mat læknisins sem sér um meðferðina er að fylgja meðferðaráætlun fyrir hvern sjúkling byggt á einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Kisqalia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Kisqali er notað.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Pakkaukset, joissa 21, 42 tai 63 kalvopäällysteistä tablettia, ja monipakkaukset, joissa 63 (3 pakkausta à 21 tablettia), 126 (3 pakkausta à 42 tablettia) tai 189 (3 pakkausta à 63 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 21, 42 eða 63 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 63 (3 pakkningar sem hver inniheldur 21), 126 (3 pakkningar sem hver inniheldur 42) eða 189 (3 pakkningar sem hver inniheldur 63) filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Ribosiklibihoitoon liittyvän toksisuuden yhteydessä annosta muutetaan tai hoito tauotetaan, kunnes toksisuus on korjautunut (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Ef eiturverkanir sem tengjast ribociclibi koma fram á að breyta skammtinum eða gera hlé á meðferðinni þar til eiturverkanir ganga til baka (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Lisäksi voi esiintyä hematologista toksisuutta (esim. neutropenia, trombosytopenia) ja mahdollista QTc-ajan pitenemistä.
Icelandic: Auk þess geta áhrif á blóðmynd (t.d. daufkyrningafæð, blóðflagnafæð) eiturverkun og hugsanlega QTc lenging komið fram.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu og brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Finnish: Tapahtumien määrä - n [%] Mediaani OS [kuukautta] (95% lv)
Icelandic: Fjöldi tilvika - n [%] Miðgildi heildarlifunar [mánuðir] (95% CI)
Finnish: Kisqali-valmistetta saavien potilaiden ei tule imettää ennen kuin viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 21 päivää.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Kisqali eiga ekki að vera með barn á brjósti í að minnsta kosti 21 dag eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö ribosiklibia ihmisen rintamaidossa.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ribociclib berst í brjóstamjólk.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että ribosiklibilla ei ole potentiaalia indusoida UGTentsyymitoimintaa eikä CYP-isoentsyymien CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 toimintaa PXRvälitteisesti.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til að ekki sé mögulegt að ribociclib virki UGT ensím eða CYP ensímin CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 fyrir tilstilli PXR.
Finnish: • Rytmihäiriölääkkeet kuten amiodaroni tai kinidiini.
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu, t.d. amiodaron eða quinidin.
Finnish: Lume + fulvestrantti N = 242
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti N=242
Finnish: In vivo yksilääkehoito ribosiklibilla johti kasvaimen regressioon, joka korreloi pRb:n fosforylaation eston kanssa.
Icelandic: Meðferð in vivo eingöngu með ribociclibi leiddi til minnkunar æxlis sem er í samræmi við hömlun á pRb fosfórun.
Finnish: • Rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus), sydämentykytys, pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus (mahdollisia sydänvaivojen merkkejä).
Icelandic: Brjóstverkur eða óþægindi, breyting á hjartslætti (hraður eða hægur), hjartsláttarónot, vönkun, yfirlið, sundl, bláleitar varir, mæði, þroti (bjúgur) í neðri útlimum eða í húð (þetta geta verið merki um hjartavandamál).
Finnish: Neutropenia oli yleisin ilmoitettu haittavaikutus (73,7 %), ja asteen 3 tai 4 neutrofiiliarvojen laskua (laboratoriokokeiden perusteella) ilmoitettiin 58,6 %:lla potilaista, jotka saivat Kisqali-valmistetta minkä tahansa lääkeyhdistelmän osana vaiheen III tutkimuksissa.
Icelandic: Daufkyrningafæð var algengasta aukaverkunin sem greint var frá (73,7%) og greint var frá 3. eða 4. stigs fækkun daufkyrninga (byggt á rannsóknaniðurstöðum) hjá 58,6% sjúklinga sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi í III. stigs rannsóknunum.
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa ribosiklibi ei vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen eikä alkioiden varhaiskehitykseen, kun annos oli enintään 300 mg/kg/vrk (jolloin altistus on AUC-arvon perusteella laskettuna todennäköisesti pienempi tai sama kuin potilaiden kliininen altistus suurimmilla suositusannoksilla eli 600 mg:n vuorokausiannoksilla).
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi hjá kvenkyns rottum hafði ribociclib ekki áhrif á æxlunarstarfsemi, frjósemi eða snemmbúinn fósturþroska (early embryonic development) við alla skammta upp að 300 mg/kg/sólarhring (sem er líklegt við útsetningu sem er lægri en eða jöfn klínískri útsetningu sjúklings við hæsta ráðlagða skammtinn 600 mg/sólarhring byggt á AUC).
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, suutulehdus, vatsakipu
Icelandic: Meltingarfæri Ógleði, niðurgangur, uppköst, hægðatregða, munnbólga, kviðverkur
Finnish: Aste 4* (> 20 x ULN)
Icelandic: 4. stig* (>20 x ULN)
Finnish: Jos toksisuus uusiutuu asteen 3 tasoisena: hoito tauotetaan, kunnes toksisuus korjautuu tasolle ≤ 2, minkä jälkeen Kisqali-hoito aloitetaan uudelleen 1 annostasoa pienemmällä annoksella.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun kemur aftur fram: hlé á skömmtum þar til orðið ≤2. stigs, hefja þá meðferð með Kisqali á ný og minnka skammta um 1 skammtabil.
Finnish: Ennen tutkimukseenottoa 42,7 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa adjuvanttihoitona ja 13,1 % neoadjuvanttihoitona; 58,5 % oli saanut endokriinista hoitoa adjuvanttihoitona ja 1,4 % neoadjuvanttihoitona; ja 21 % oli saanut aiemmin endokriinista hoitoa pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon.
Icelandic: Áður en þeir tóku þátt í rannsókninni höfðu 42,7% af sjúklingum fengið krabbameinslyfjameðferð sem viðbótarmeðferð og 13,1% sem undirbúningsmeðferð; hinsvegar höfðu 58,5% fengið innkirtlameðferð sem viðbótarmeðferð og 1,4% sem undirbúningsmeðferð og 21% hafði fengið fyrri innkirtlameðferð við langt gengnu brjóstakrabbameini.
Finnish: Lisätiedot, ks. kyseisen aromataasinestäjän valmisteyhteenveto.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum (SmPC) aromatasahemilsins.
Finnish: Maksatoksisuus: maksasoluvaurio, lääkkeen aiheuttama maksavaurio (< 1 %), maksatoksisuus, maksan vajaatoiminta, autoimmuunihepatiitti (yksi tapaus).
Icelandic: Eiturverkun á lifur: lifrarfrumuskemmdir, lifrarskaði af völdum lyfs (<1%), eiturverkun á lifur, lifrarbilun, sjálfsnæmislifrarbólga (eitt tilvik).
Finnish: • Matalan verenpaineen tai migreenin hoitoon käytettävät lääkkeet kuten ergotamiini tai dihydroergotamiini.
Icelandic: Lyf við lágum blóðþrýstingi eða mígreni, t.d. ergotamin eða dihydroergotamin.
Finnish: Kisqali-valmisteen käyttö yhdessä tamoksifeenin kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Kisqali ásamt tamoxifeni (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Finnish: Riskitiheyssuhde = 0,699 95% lv [0,501; 0,976]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Finnish: Lisätiedot, ks. fulvestrantin valmisteyhteenveto.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir fulvestrant.
Finnish: Tähän mennessä prekliinisillä malleilla testattaessa, ribosiklibin aktiviteettiin vaadittiin intakti pRb.
Icelandic: Í forklínískum líkönum sem rannsökuð hafa verið hingað til var pRb á óbreyttu formi nauðsynlegt fyrir virkni ribociclibs.
Finnish: Ribosiklibin farmakokinetiikkaa arvioitiin pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 50-1 200 mg:n vuorokausiannoksia suun kautta.
Icelandic: Lyfjahvörf ribociclibs voru rannsökuð hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein eftir daglegan skammt til inntöku á bilinu 50 mg til 1.200 mg.
Finnish: Tablettia ei saa niellä, jos se on rikkoutunut, halkeillut tai muutoin rikki.
Icelandic: Ekki á að taka töflu inn ef hún er brotin, mulin eða skemmd að öðru leyti.
Finnish: Lääkäri kertoo, montako Kisqali-tablettia sinun tulee ottaa; joissain tilanteissa lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan pienemmän Kisqali-annoksen, esim. 400 mg (2 kpl 200 mg:n tabletteja) kerran vuorokaudessa tai 200 mg (yksi 200 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Við ákveðnar aðstæður getur læknirinn sagt þér að taka minni skammt af Kisqali, t.d. 400 mg (tvær 200 mg töflur) einu sinni á dag eða 200 mg (ein 200 mg tafla) einu sinni á dag.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar:
Finnish: Kisqali Annos
Icelandic: Kisqali Skammtur
Finnish: CLEE011F2301-tutkimus (MONALEESA-3)
Icelandic: Rannsókn CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Finnish: Kisqali 200 mg kalvopäällysteinen tabletti ribosiklibi
Icelandic: Kisqali 200 mg filmuhúðaðar töflur ribociclib
Finnish: • Veren pienentynyt fosfaattipitoisuus
Icelandic: Minnkað magn fosfats í blóði
Finnish: Aste 2* (> 3 - 5 x ULN)
Icelandic: 2. stig* (>3 til 5 x ULN)
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Crospovidon tegund A Lágþéttni hydroxyprópýlsellulósi Magnesíumstearat Vatnsfrí kísilkvoða
Finnish: Riskitiheyssuhde = 0,712 95% lv [0,535; 0,948]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,712 95% CI [0,535; 0,948]
Finnish: Pyydä lääkäriä kertomaan tehokkaista ehkäisyvaihtoehdoista.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um val á öruggri getnaðarvörn.
Finnish: Jos potilaalle on annettava vahvaa CYP3A4:n estäjää samanaikaisesti ribosiklibin kanssa, Kisqali-annos pienennetään 400 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ef sjúklingur verður að fá öflugan CYP3A4 hemil samhliða ribociclibi á að minnka skammt Kisqali í 400 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.5).