FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací, je potenciál pro interakce omezený, i když interakce s anticholinergiky nebyla studována.
Slovak: Keďže sa anticholinergiká vylučujú najmä biotransformáciou, potenciál pre interakciu je obmedzený, aj keď interakcia s anticholinergikami sa neskúmala.
Czech: Poslední nález nebyl pozorován ani u pigmentovaných potkanů, ani ve dvouleté studii kancerogenity u albinotických myší, ani u žádného jiného zkoumaného druhu.
Slovak: Tento nález sa nepozoroval u pigmentovaných potkanov, ani v 2-ročnej štúdii karcinogenity na albínskych myšiach ani u žiadneho iného skúmaného živočíšneho druhu.
Czech: Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších stadiích současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.
Slovak: Okrem nich bolo približne 1 000 pacientov v pokročilejších štádiách, ktorí užívali súčasne liečbu levodopu a trpeli motorickými komplikáciami.
Czech: Nedochází k žádným farmakokinetickým interakcím se selegilinem a levodopou.
Slovak: Nedochádza k farmakokinetickej interakcii so selegilínom a levodopou.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovak: Obsah balenia a ďaľšie informácie
Czech: Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkce byly zkoumány u potkanů a králíků.
Slovak: Možný vplyv pramipexolu na reprodukčnú funkciu sa skúmal u potkanov a králikov.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04B C05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonikum, agonisty dopamínu, ATC kód N04BC05
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s masivním předávkováním.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s masívnym predávkovaním.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Tento nežiaduci účinok sa zistil na základe skúseností po uvedení lieku na trh.
Czech: Relevance pro člověka není známa.
Slovak: Vplyv na človeka je neznámy.
Czech: Přibližně 90 % dávky značené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici.
Slovak: Približne 90 % 14C-značenej dávky sa vylúči obličkami, zatiaľ čo menej ako 2 % sa vylúčia stolicou.
Czech: Pacienti s psychotickým onemocněním mají být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží rizika.
Slovak: Pacienti so psychotickými poruchami sa môžu liečiť agonistami dopamínu iba vtedy, ak možné prínosy prevažujú riziká.
Czech: Vzhledem k výběru zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.
Slovak: Vzhľadom na výber živočíšnych druhov a obmedzené skúmané parametre nie sú nežiaduce účinky pramipexolu na graviditu a samčiu fertilitu úplne objasnené.
Czech: Současné podávání s jídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena.
Slovak: Súbežné podávanie jedla neznížilo rozsah absorpcie pramipexolu, ale rýchlosť absorpcie bola znížená.
Czech: U potkanů byla radioaktivita související s léčivou látkou vyšší v mateřském mléce než v plazmě.
Slovak: U potkanov bola koncentrácia rádioaktivity súvisiacej s liečivom vyššia v materskom mlieku ako v plazme.
Czech: Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovak: Ak trpíte syndrómom nepokojných nôh, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Czech: Tablety se užívají perorálně, zapíjejí vodou, a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Tablety sa užívajú perorálne, zapíjajú sa vodou, môžu sa užívať s jedlom alebo bez neho.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí v případě závažného kardiovaskulárního onemocnění.
Slovak: V prípade ťažkého kardiovaskulárneho ochorenia sa vyžaduje opatrnosť.
Czech: Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu (v závorce).
Slovak: Preto budú dávky vyjadrené tak pre bázu pramipexolu, ako aj pre soľ pramipexolu (v zátvorkách).
Czech: - prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce).
Slovak: • prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).
Czech: 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek.
Slovak: 63 % pacientov liečených pramipexolom a 52 % pacientov liečených placebom hlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Czech: U potkanů byly pozorovány vysoké koncentrace v mozku (přibližně osminásobné ve srovnání s plazmou).
Slovak: U potkanov sa zistili vysoké koncentrácie v mozgovom tkanive (približne 8-násobne vyššie ako v plazme).
Czech: Pokud je však jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
Slovak: Ak je však jeho použitie nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť.
Czech: Ostravská 29, c.p.
Slovak: Ostravska 29, c.p. 305
Czech: 747 70 Opava-Komárov
Slovak: 747 70 Opava-Komarov
Czech: Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Slovak: Hodnotenie týchto vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich frekvenciách (častosti) výskytu:
Czech: Velikost balení: 90 tablet.
Slovak: Veľkosť balenia: 90 tabliet.
Czech: Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno.
Slovak: Vylučovanie pramipexolu do materského mlieka sa u žien neskúmalo.
Czech: Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Slovak: Interakcie s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú väzbu na plazmatické bielkoviny alebo vylučovanie biotransformáciou, sú preto nepravdepodobné.
Czech: Eliminační poločas (t1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
Slovak: Eliminačný polčas (t½) sa pohybuje od 8 hodín u mladých pacientov do 12 hodín u starších pacientov.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 1,1 mg denne.
Czech: Pacienti s psychotickými poruchami
Slovak: Pacienti so psychotickými poruchami
Czech: Zvládnutí předávkování může vyžadovat obecná podpůrná opatření spolu s laváží žaludku, intravenózním podáním tekutin, podáním aktivního uhlí a monitorováním elektrokardiogramu.
Slovak: Liečba predávkovania môže vyžadovať všeobecné podporné opatrenia, vrátane výplachu žalúdka, vnútrožilového podania tekutín, podania aktívneho uhlia a monitorovania elektrokardiogramu.
Czech: Uchovávejte přípravek v originálním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Czech: Nespavost (insomnie)
Slovak: Nespavosť (insomnia)
Czech: Stejná studie též ukázala, že v dávce 2 mg/kg (soli) a vyšší byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů.
Slovak: Rovnaká štúdia taktiež preukázala, že podávanie pramipexolu v dávkach 2 mg/kg (soli) a vyšších bolo spojené s degeneráciou sietnice u albínskych potkanov.
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, phodnota <0,0001).
Slovak: Dosiahnutý priemer odlišností bol -4,3 bodov (CI 95 % -6,4; -2,1 bodov, phodnota <
Czech: Tyto skutečnosti je třeba zvážit při zahajování léčby pramipexolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Slovak: Tieto skutočnosti sa majú zvážiť pri začatí liečby pramipexolom u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Pokud jsou přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému, může být indikováno podání neuroleptického přípravku.
Slovak: Ak sú prítomné prejavy stimulácie centrálneho nervového systému, môže byť indikované podanie neuroleptika.
Czech: Viz také bod 4.4.
Slovak: (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Pramipexol Teva.
Slovak: Pramipexolu Teva.
Czech: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Slovak: Pliva Hrvatska d.o.o.
Czech: Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
Slovak: V prípade ich výskytu sa má znížiť dávka levodopy.
Czech: Závažné kardiovaskulární onemocnění
Slovak: Ťažké kardiovaskulárne ochorenie
Czech: Zahajovací léčba:
Slovak: Počiatočná liečba:
Czech: Vyšetření snížení tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu zvýšení tělesné hmotnosti 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zníženie telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla zvýšenie telesnej hmotnosti 1 Tento nežiaduci účinok sa zistil na základe skúseností po uvedení lieku na trh.
Czech: Pramipexol je agonista dopaminu, který se s vysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové receptory podskupiny D2, z nichž má přednostní afinitu k receptorům D3, a má plnou vnitřní aktivitu.
Slovak: Pramipexol je agonista dopamínu, ktorý sa s vysokou selektivitou a špecificitou viaže na D2-podskupinu dopamínových receptorov, v rámci ktorej má preferenčnú afinitu k receptorovému podtypu D3 a vykazuje plnú vnútornú aktivitu.
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
Slovak: V prierezovej, retrospektívnej, skríningovej a prípadovej kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 3 090 pacientov s Parkinsonovou chorobou sa zistilo, že 13,6 % zo všetkých pacientov, ktorí boli liečení dopamínergnými alebo inými než dopamínergnými liekmi, malo počas ostatných šiestich mesiacov príznaky impulzívnej poruchy.
Czech: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Czech: Vliv na těhotenství a kojení nebyl u lidí zkoumán.
Slovak: Vplyv na graviditu a laktáciu sa u ľudí neskúmal.
Czech: V těchto případech Pramipexol Teva může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: V týchto prípadoch Pramipexol Teva môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Czech: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
Slovak: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel:
Czech: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Czech: Možné nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient není ženatý/vdaná a hráčské chování v rodinné anamnéze.
Slovak: Možné nezávislé rizikové faktory vzniku impulzívnych porúch zahŕňali dopamínergné lieky a vyššie dávky dopamínergných liekov, mladší vek (≤ 65 rokov), rodinný stav - slobodný a pacientom hlásené patologické hráčstvo v rodinnej anamnéze.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pramipexol Teva, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Pramipexolom Teva vyskytne somnolencia a/alebo epizódy náhleho upadnutia do spánku, musia byť informovaní, že nesmú viesť vozidlo alebo sa zapájať do činností, v ktorých by narušená bdelosť mohla pre nich alebo pre ostatné osoby predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov), a to až dovtedy, kým u nich takéto opakované epizódy a somnolencia neustúpia (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Czech: Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje inhibičním účinkem pramipexolu na prolaktin.
Slovak: V štúdii karcinogenity sa u samcov potkanov vyvinula hyperplázia Leydigových buniek a adenómy, čo sa vysvetľuje inhibičným účinkom pramipexolu na prolaktín.
Czech: Na začátku léčby se může častěji vyskytnout hypotenze, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Slovak: Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť hypotenzia, najmä ak sa dávka pramipexolu zvyšuje príliš rýchlo.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, zda pokračovat v užívání přípravku Pramipexol Teva.
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Pramipexolu Teva.
Czech: Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Slovak: Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Czech: Pramipexol má lineární kinetiku a malou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.
Slovak: Pramipexol vykazuje lineárnu kinetiku a malú interindividuálnu variabilitu plazmatických hladín.
Czech: Jestliže máte středně těžké až těžké onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku.
Czech: • k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Slovak: • liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých.
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg (1,5 mg soli).
Slovak: V klinických štúdiách sa približne 5 % pacientov liečilo dávkami nižšími ako 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Czech: Pramipexol Teva obsahuje sodík
Slovak: Pramipexole Teva obsahuje sodík
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně.
Slovak: V prípade potreby vám váš lekár môže zvýšiť dávku tabliet až na maximálne 3,3 mg pramipexolu denne.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly Pramipexol Teva tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde boli tablety pramipexolu s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie (každé 3 dni) ako bolo odporúčané až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg soli) denne, sa pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie.
Czech: V kontrolované dvojitě slepé klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou.
Slovak: V kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii trvajúcej 2 roky počiatočná liečba pramipexolom v porovnaní s počiatočnou liečbou levodopou významne oddialila nástup motorických komplikácií a znížila ich výskyt.
Czech: Ve 26týdenní placebem kontrolované studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby (zhoršení závažnosti symptomů ve srovnání výchozím stavem) pozorován u 10 % pacientů (14 z 135).
Slovak: V 26 týždňov trvajúcej, placebom kontrolovanej štúdii sa po náhlom prerušení liečby pozoroval návrat symptómov syndrómu nepokojných nôh (zhoršenie závažnosti symptómov v porovnaní s východiskovými hodnotami) u 10 % pacientov (14 zo 135).
Czech: 4042 Debrecen
Slovak: 4042 Debrecen, Maďarsko
Czech: U časné a pokročilé Parkinsonovy nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá.
Slovak: Pri liečbe skorých a pokročilých štádií Parkinsonovej choroby sa účinnosť pramipexolu v kontrolovaných klinických štúdiách zachovala počas približne šiestich mesiacov.
Czech: Italia Teva Italia S.r.l.
Slovak: Teva Italia S.r.l.
Czech: Účinek přípravku Pramipexol Teva na nenarozené dítě není znám.
Slovak: Účinok Pramipexolu Teva na nenarodené dieťa nie je známy.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou byla po zahájení nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu (Pisa syndrom).
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou je po začatí liečby alebo pri postupnom zvyšovaní dávky pramipexolu príležitostne hlásená axiálna dystónia vrátane antekolisu, kamptokormie a pleurototonusu (Pisa syndróm).
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Předkládání periodických zpráv o bezpečnosti není požadováno v době udělení registrace pro tento léčivý přípravek.
Slovak: V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžaduje pre tento liek predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti.
Czech: Přípravek Pramipexol Teva s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Pramipexol Teva konzumujete alkohol.
Slovak: Pramipexol Teva a jedlo, nápoje a alkohol Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby Pramipexolom Teva.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a přeměnu.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že pramipexol inhibuje syntézu, uvoľňovanie a premenu dopamínu.
Czech: Přípravek Pramipexol Teva může snížit tvorbu mateřského mléka.
Slovak: Pramipexol Teva môže znížiť tvorbu mlieka.
Czech: Antipsychotické léčivé přípravky
Slovak: Antipsychotické lieky
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, magnéziumstearát, nátriumstearylfumarát, koloidný oxid kremičitý.
Czech: Může být užíván samotný nebo v kombinaci s jiným lékem nazývaným levodopa (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci);
Slovak: Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky na Parkinsonovu chorobu),
Czech: Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými přípravky může dojít k augmentaci.
Slovak: Hlásenia z literatúry naznačujú, že liečba syndrómu nepokojných nôh s dopamínergnými liekmi môže spôsobiť augmentáciu.
Czech: Syndrom neklidných nohou Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2-3 hodiny před ulehnutím.
Slovak: Dávka sa obvykle užíva raz denne, večer, 2 - 3 hodiny pred spaním.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní ukázali, že pramipexol má vplyv na systémové funkcie, hlavne na funkcie CNS a samičieho reprodukčného systému, pravdepodobne v dôsledku zosilneného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Czech: Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Slovak: Parkinsonova choroba, najčastejšie nežiaduce reakcie Najčastejšie (≥
Czech: 30 tablet 50 x 1 tablet 100 tablet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Slovak: 30 tabliet 50 x 1 tableta 100 tabliet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Czech: • jestliže jste alergický/á na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: • ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: * o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Slovak: Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie*
Czech: Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat a u opic byl zaznamenán sklon k hypotenzivnímu účinku.
Slovak: U miniprasiat sa zaznamenal pokles diastolického a systolického krvného tlaku a srdcovej frekvencie a u opíc sa zistil sklon k hypotenznému účinku.
Czech: • k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
Slovak: • liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS)
Czech: Pramipexol Teva obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu a působí prostřednictvím stimulace dopaminových receptorů v mozku.
Slovak: Pramipexol Teva obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov známych ako agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
Czech: Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu.
Slovak: Pramipexol zmierňuje parkinsonovské motorické deficity stimuláciou dopamínových receptorov v striáte.
Czech: Pramipexolum
Slovak: Pramipexol
Czech: Po 12 týdnech léčby se výchozí skóre IRLS zlepšilo z 23,5 na 14,1 bodů pro placebo a z 23,4 na 9,4 bodů pro pramipexol (dávky sloučeny).
Slovak: Po 12 týždňoch liečby sa základ IRLS výsledku zlepšilo z 23,5 na 14,1 bodov pre placebo a z 23,4 na 9,4 bodov pre pramipexol (kombinované dávky).
Czech: • Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)
Slovak: Zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť
Czech: Méně časté: Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)
Slovak: Paranoja (napr. nadmerný strach o vlastné zdravie)
Czech: Datum první registrace: 18/12/2008 Datum posledního prodloužení registrace: 26/8/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2013
Czech: Doporučuje se snižovat dávku levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Pramipexol Teva, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz. bod 4.5).
Slovak: Odporúča sa znižovať dávku levodopy tak počas obdobia zvyšovania dávky Pramipexolu Teva, ako aj počas udržiavacej liečby týmto liekom, a to v závislosi od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Pramipexol Teva náhle přerušit.
Slovak: Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, neukončujte liečbu Pramipexolom Teva náhle.
Czech: Podle analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnovaly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách často hlášeny nežádoucí účinky.
Slovak: Na základe analýzy súhrnných údajov z placebom kontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 923 pacientov liečených pramipexolom a 1 354 pacientov liečených placebom, sa zistilo, že nežiaduce reakcie na liek boli hlásené často v oboch skupinách.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť alebo strata vnímania reality).
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby Pramipexolem Teva.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Pramipexolom Teva.
Czech: • Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
Slovak: Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*
Czech: Pramipexol je u lidí metabolizován pouze v malé míře.
Slovak: Biotransformácia Pramipexol sa u človeka metabolizuje iba v malom rozsahu.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.4, např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek).
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu antipsychotických liekov s pramipexolom (pozri časť 4.4), napr. ak je možné očakávať antagonistický účinok.
Czech: Hlavní cestou eliminace je renální vylučování nezměněného pramipexolu.
Slovak: Hlavná cesta vylučovania je renálna exkrécia pramipexolu v nezmenenej forme.
Czech: Přípravek Pramipexol Teva se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Slovak: Pramipexol Teva sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť 5.1).
Czech: Dávkovací schéma přípravku Pramipexol Teva Titrační krok Dávka podávaná jednou denně večer (mg báze)
Slovak: Dávkovacia schéma Pramipexolu Teva Titračný krok Jedenkrát denne, večerná dávka (mg bázy)
Czech: Primární hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Slovak: Primárny cieľový výsledok bola zmena základných hodnôt celkového skóre tikov (TTS) podľa Yaleovej celkovej škály závažnosti tikov (YGTSS).