FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užívate XELJANZ a dojčíte, musíte prestať dojčiť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom o ukončení liečby so XELJANZOM.
Croatian: Ako uzimate XELJANZ i dojite, morate prestati dojiti dok ne porazgovarate s liječnikom o prekidu liječenja lijekom XELJANZ.
Slovak: ANC vyšší ako 1 000
Croatian: ABN veći od 1000
Slovak: Zmeny od vstupnej hodnoty v HAQ-DI v štúdiách ORAL Standard, ORAL Step, ORAL Sync sú zobrazené v tabuľke 11.
Croatian: Promjene HAQ-DI rezultata od početnih vrijednosti u ispitivanjima ORAL Standard, ORAL Step i ORAL Sync prikazane su u Tablici 11.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): infekcia krvi (sepsa), roztrúsená tuberkulóza postihujúca kosti a iné orgány, iné nezvyčajné infekcie, infekcie kĺbov.
Croatian: Rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): infekcije krvi (sepsa), diseminirani oblik tuberkuloze koji uključuje kosti i druge organe, druge neobične infekcije, infekcije zglobova.
Slovak: V RA kontrolovanom klinickom skúšaní sa zvýšenia LDL cholesterolu a ApoB znížili na hladiny pred liečbou ako odpoveď na liečbu statínmi.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju RA-a, povišenja LDL kolesterola i ApoB smanjila su se na razine prije liječenja kao odgovor na terapiju statinima.
Slovak: 3 citlivé kĺby).
Croatian: otečena i ≥ 3 osjetljiva zgloba).
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Croatian: Podaci su ograničeni u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití tofacitinibu u gravidných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja o primjeni tofacitiniba u trudnica.
Slovak: Prerušenie dávkovania môže byť potrebné pri manažmente laboratórnych abnormalít súvisiacich s dávkou vrátane lymfopénie, neutropénie a anémie.
Croatian: Prekid doziranja može biti potreban za zbrinjavanje o dozi ovisnih odstupanja u laboratorijskim nalazima uključujući limfopeniju, neutropeniju i anemiju.
Slovak: Open dosiahlo remisiu 52 % (25/48), respektíve 45 % (37/83) týchto pacientov.
Croatian: U 12. mjesecu ispitivanja OCTAVE Open, 52 % (25/48), odnosno 45 % (37/83) ovih bolesnika postiglo je remisiju.
Slovak: Štúdia I (ORAL Solo)
Croatian: Ispitivanja Ispitivanje I (ORAL Solo)
Slovak: Niektoré typy očkovacích látok by sa nemali pri užívaní XELJANZU podávať.
Croatian: Određene vrste cjepiva ne smiju se davati kad se uzima XELJANZ.
Slovak: V rámci všetkých skúseností s liečbou tofacitinibom bola najčastejšie hlásenou infekciou nazofaryngitída, pričom sa vyskytla u 18,2 % pacientov (211 pacientov).
Croatian: Cjelokupno iskustvo liječenja tofacitinibom pokazalo je da je nazofaringitis bio najčešće prijavljivana infekcija, a javio se u 18,2% bolesnika (211 bolesnika).
Slovak: Riziko oportúnnych infekcií je vyššie v geografických regiónoch Ázie (pozri časť 4.8).
Croatian: Rizik od oportunističkih infekcija je veći na azijskom zemljopisnom području (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Tofacitinib sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu mať zvýšené riziko gastrointestinálnej perforácie (napr. pacienti s anamnézou divertikulitídy, pacienti so súbežným užívaním kortikosteroidov a/alebo nesteroidných protizápalových liekov).
Croatian: Tofacitinib treba koristiti uz oprez u bolesnika koji bi mogli biti u povećanom riziku od gastrointestinalnih perforacija (npr. u bolesnika s anamnezom divertikulitisa i u bolesnika koji istodobno koriste kortikosteroide i/ili nesteroidne protuupalne lijekove).
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom a flukonazolom zvýšilo Cmax tofacitinibu, zatiaľ čo takrolimus, cyklosporín a rifampicín znížili Cmax tofacitinibu.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola i flukonazola povećala je Cmax tofacitiniba dok su takrolimus, ciklosporin i rifampicin smanjili Cmax tofacitiniba.
Slovak: Monitorovanie lipidov
Croatian: Praćenje lipida
Slovak: Hemoglobín sa musí sledovať na začiatku, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace.
Croatian: Hemoglobin treba nadzirati na početku liječenja, nakon 4 do 8 tjedana liječenja te nakon toga svaka 3
Slovak: Hlavné znaky
Croatian: Glavne značajke
Slovak: Kritériá ukončenia liečby a sledovania pri lymfopénii sú uvedené v časti 4.2.
Croatian: Kriteriji za prekid i nadzor za limfopeniju objašnjeni su u dijelu 4.2.
Slovak: Pri zvažovaní začiatku liečby tofacitinibom u pacientov so zvýšenou hladinou alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) je potrebná opatrnosť, najmä pri začatí liečby v kombinácii s potenciálne hepatotoxickými liekmi, ako je MTX.
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja početka terapije tofacitinibom u bolesnika s povišenom alanin aminotransferazom (ALT) ili aspartat aminotransferazom (AST), osobito kad se započinje u kombinaciji s potencijalno hepatotoksičnim lijekovima poput MTX-a.
Slovak: Tofacitinib sa v prípade intolerancie voči MTX alebo vtedy, keď liečba MTX nie je vhodná, môže podávať ako monoterapia (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: Tofacitinib se može davati kao monoterapija kada se MTX ne podnosi ili kada liječenje MTX-om nije prikladno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: XELJANZ sa používa na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, dlhodobým ochorením, ktoré vám spôsobuje najmä bolesť a opuch kĺbov.
Croatian: XELJANZ se koristi u liječenju odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, dugotrajnom bolesti koja uglavnom uzrokuje bolnost i oticanje Vaših zglobova.
Slovak: Urosepsa Diseminovaná tuberkulóza
Croatian: Urosepsa Diseminirana tuberkuloza
Slovak: Keď je ALC vyšší ako 750, liečba by sa mala obnoviť tak, ako je klinicky vhodné.
Croatian: Kad je ALC veći od 750, nastaviti s liječenjem kako je klinički primjereno.
Slovak: Boli hlásené prípady oportúnnych infekcií (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tofacitinib s a bez MTX v porovnaní s ADA s MTX
Croatian: Tofacitinib s MTX-om i bez njega, u usporedbi s ADA-om i MTX-om zajedno
Slovak: Kontrolovaná štúdia bolo vykonané u pacientov s RA so základnou liečbou MTX imunizovaných živou atenuovanou vírusovou očkovacou látkou (Zostavax®) 2 až 3 týždne pred začiatkom 12
Croatian: Kontrolirano ispitivanje provedeno je u bolesnika s RA uz osnovno liječenje MTX-om, cijepljenih živim atenuiranim virusnim cjepivom (Zostavax®) 2 do 3 tjedna prije početka 12-tjednog liječenja s
Slovak: a triacetín (E1518).
Croatian: makrogol 3350 i triacetin (E1518).
Slovak: V klinických skúšaniach nebol tofacitinib hodnotený u osôb s ťažkou (skóre Child Pugh C) poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4), ani u pacientov s pozitívnym skríningom na hepatitídu typu B alebo C.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tofacitiniba nije procjenjivan u ispitanika s teškim (Child Pugh stadij C) oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4) ili u bolesnika koji su bili pozitivni na hepatitis B ili C u probiru.
Slovak: - Liečivo je tofacitinib.
Croatian: - Djelatna tvar je tofacitinib.
Slovak: Štúdia V (ORAL Step)
Croatian: Ispitivanje V (ORAL Step)
Slovak: U osôb vo finálnom štádiu ochorenia obličiek (ESRD) bol príspevok dialýzy na celkový klírens tofacitinibu relatívne nízky.
Croatian: End Stage Renal Disease, ESRD) doprinos dijalize ukupnom klirensu tofacitiniba bio je relativno mali.
Slovak: Nie je známe, či sa tofacitinib vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tofacitinib u majčino mlijeko.
Slovak: ANC 500 - 1 000
Croatian: ABN 500 - 1000
Slovak: Inhibítor CYP3A a CYP2C19
Croatian: Inhibitor CYP3A i CYP2C19 Flukonazol
Slovak: Modrá okrúhla tableta s priemerom 9,5 mm a nápisom „Pfizer" na jednej strane a „JKI 10" na druhej.
Croatian: Plava, okrugla tableta promjera 9,5 mm, s utisnutim znakom „Pfizer" na jednoj strani i „JKI 10" na drugoj strani.
Slovak: Zmeny počtov cirkulujúcich T-lymfocytov a podskupín T-lymfocytov (CD3+, CD4+ a CD8+) boli malé a nekonzistentné.
Croatian: limfocita (CD3+, CD4+ i CD8+) bile su male i nedosljedne.
Slovak: Blistre s hliníkovou fóliou/hliníkovou fóliou vystuženou PVC obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
Croatian: Blisteri od aluminijske folije s podlogom od aluminijske folije/PVC-a, koji sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zníženými hladinami hemoglobínu.
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano sa smanjenjem razine hemoglobina.
Slovak: Výsledky účinnosti na základe hodnotenia endoskopie v miestach štúdie boli konzistentné s výsledkami účinnosti na základe centrálneho hodnotenia endoskopie.
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni na temelju očitanja endoskopskih nalaza u ispitivačkim centrima bili su dosljedni rezultatima dobivenim na temelju centralno očitanih endoskopskih nalaza.
Slovak: XELJANZ sa používa na liečbu ochorenia, ktorý sa nazýva psoriatická artritída.
Croatian: XELJANZ se koristi za liječenje stanja koje se naziva psorijatični artritis.
Slovak: Štúdia PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientov, u ktorých sa ukončila liečba TNF inhibítorom v dôsledku nedostatočnej účinnosti alebo intolerancie; 36,0 % v minulosti nedostatočne odpovedalo na >
Croatian: Ispitivanje PsA-II (OPAL BEYOND) procjenjivalo je 394 bolesnika koji su prestali primati inhibitor TNF-a zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja; 36,0% bolesnika imalo je prethodno neodgovarajući odgovor na > 1 biološki DMARD.
Slovak: • vrodené poruchy koagulácie
Croatian: • Nasljedni poremećaj koagulacije
Slovak: U pacientov s RA sa klírens tofacitinibu po perorálnom podaní nemení v čase, z čoho vyplýva, že liečba tofacitinibom nenormalizuje enzýmovú aktivitu CYP.
Croatian: U bolesnika s RA, oralni klirens lijeka XELJANZ ne mijenja se s vremenom što upućuje na zaključak da liječenje tofacitinibom ne normalizira aktivnost CYP enzima.
Slovak: • pľuzgiere na koži
Croatian: • mjehure na koži
Slovak: Lymfocyty sa musia sledovať na začiatku, a potom každé 3 mesiace.
Croatian: Limfocite treba nadzirati na početku liječenja i nakon toga svaka 3 mjeseca.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Croatian: • Teško oštećenje jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Croatian: Povišena vrijednost kolesterola u krvi
Slovak: V skúšaní OPAL BROADEN nebola povolená predchádzajúca liečba TNF inhibítorom.
Croatian: U ispitivanju OPAL BROADEN nije bilo dozvoljeno prethodno liječenje inhibitorom
Slovak: • bolesť žalúdka alebo brucha
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne sledovať ohľadom rozvoja prejavov a príznakov TBC, a to aj pacientov s negatívnymi výsledkami testu na latentnú infekciu TBC pred začiatkom liečby.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja znakova i simptoma tuberkuloze, uključujući bolesnike koji su imali negativni test na latentnu tuberkuloznu infekciju prije početka terapije.
Slovak: V Tabuľke 14 sú uvedené ďalšie informácie týkajúce sa dizajnu daných štúdií a charakteristík ich populácií.
Croatian: Tablica 14 prikazuje dodatne informacije značajne s obzirom na ustroj ispitivanja i karakteristike populacije.
Slovak: Štúdia IV (ORAL Scan)
Croatian: Ispitivanje IV (ORAL Scan)
Slovak: 6. mesiac: mTSS ACR70
Croatian: 6. mjesec: mTSS ACR70
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Slovak: XELJANZ sa používa spolu s metotrexátom na liečbu dospelých pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou.
Croatian: XELJANZ se koristi zajedno s metotreksatom u liječenju odraslih bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom.
Slovak: 15 - 25 mg jedenkrát týždenne nemalo u pacientov s RA žiadny účinok na PK tofacitinibu (pozri obrázok 1).
Croatian: Istodobna primjena s MTX-om 15 do 25 mg jednom na tjedan nije imala učinka na farmakokinetiku tofacitiniba u bolesnika s RA (vidjeti sliku 1).
Slovak: XELJANZ sa používa na zníženie prejavov a príznakov ulceróznej kolitídy, ak ste dostatočne dobre nereagovali na predchádzajúcu liečbu ulceróznej kolitídy alebo ste ju netolerovali.
Croatian: XELJANZ se koristi za ublažavanje znakova i simptoma ulceroznog kolitisa kada niste imali dovoljno dobar odgovor na prethodno liječenje ulceroznog kolitisa ili ga niste dobro podnosili.
Slovak: Antituberkulózna liečba sa musí pred podaním tofacitinibu tiež zvážiť u pacientov, ktorých test je negatívny, ale majú v anamnéze latentnú alebo aktívnu TBC a nie je u nich možné potvrdiť adekvátny spôsob liečby; alebo u pacientov, ktorých test je negatívny, ale existujú u nich rizikové faktory pre infekciu TBC.
Croatian: Također treba razmotriti primjenu antituberkulozne terapije prije početka liječenja tofacitinibom u bolesnika u kojih je test na tuberkulozu negativan ali koji su u anamnezi imali latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi jesu li bili liječeni na odgovarajući način; ili u bolesnika u kojih je test negativan ali koji imaju čimbenike rizika za infekciju tuberkulozom.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých zlyhala liečba, bol v oboch skupinách s tofacitinibom nižší ako s placebom v každom časovom bode, už od 8. týždňa, teda prvého časového bodu, keď sa vyhodnocovalo zlyhanie liečby, ako znázorňuje obrázok 2.
Croatian: Udio bolesnika s neuspješnim liječenjem u obje skupine liječene tofacitinibom bio je manji u usporedbi s placebom u svakoj vremenskoj točki već od 8. tjedna, a to je bila prva vremenska točka u kojoj je liječenje procijenjeno kao neuspješno, kako je prikazano na slici 2.
Slovak: PASI75g 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac
Croatian: PASI75g 3. mjesec 6. mjesec 12. mjesec
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanom súbore.
Croatian: N = broj bolesnika čiji su podaci uključeni u skup podataka za analizu.
Slovak: Na druhej strane má tofacitinib vysoký stupeň selektivity voči ostatným kinázam v ľudskom genóme.
Croatian: Usporedbe radi, tofacitinib ima veći stupanj selektivnosti s obzirom na druge kinaze u genomu čovjeka.
Slovak: Bezpečnosť a prínosy XELJANZU u detí alebo dospievajúcich ešte neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i koristi lijeka XELJANZ u djece ili adolescenata još nisu utvrđene.
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi účinkami boli závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Keďže sa tofacitinib metabolizuje cez CYP3A4, interakcia s liekmi, ktoré inhibujú alebo indukujú CYP3A4, je pravdepodobná.
Croatian: S obzirom da se tofacitinib metabolizira putem enzima CYP3A4, vjerojatna je interakcija s lijekovima koji inhibiraju ili induciraju CYP3A4.
Slovak: Tofacitinib sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Croatian: Tobacitinib se izlučivao u mlijeko liječenih ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovak: U pacienta bez predchádzajúcej anamnézy infekcie ovčích kiahní a bez protilátok proti varicella vírusu na začiatku došlo k diseminácii očkovacieho kmeňa varicella vírusu 16 dní po očkovaní.
Croatian: Bolesnik bez prethodne infekcije vodenim kozicama u anamnezi i bez protutijela protiv vodenih kozica na početku iskusio je diseminaciju cjepnog soja vodenih kozica 16 dana nakon cijepljenja.
Slovak: Pri pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látke boli počty odpovedajúcich pacientov nasledujúce: 32 % u pacientov dostávajúcich tofacitinib aj MTX; 62 % pri monoterapii tofacitinibom; 62 % pri monoterapii MTX
Croatian: Za polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka broj bolesnika s odgovorom je bio sljedeći: 32% u bolesnika koji primaju i tofacitinib i MTX; 62% za monoterapiju tofacitinibom; 62% za monoterapiju metotreksatom i 77% za placebo.
Slovak: XELJANZ nemá žiadny alebo má zanedbateľný účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: XELJANZ ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Pre obe štúdie boli primárnymi koncovými ukazovateľmi miera odpovede ACR20 a zmena HAQ-DI po 3 mesiacoch v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Croatian: Primarne mjere ishoda u oba ispitivanja bile su stopa odgovora prema kriteriju ACR20 i promjena u HAQ-DI-u u 3. mjesecu u odnosu na početne vrijednosti.
Slovak: • s opakujúcimi sa infekciami,
Croatian: • s rekurentnim infekcijama,
Slovak: Všetci pacienti museli súbežne užívať 1 csDMARD; 71,6 % pacientov súbežne dostávalo MTX, 15,7% pacientov súbežne dostávalo sulfasalazín a 8,6% pacientov súbežne dostávalo leflunomid.
Croatian: Svi bolesnici morali su istodobno primati 1 csDMARD; 71,6% bolesnika istodobno je primalo MTX, 15,7% bolesnika istodobno je primalo sulfasalazin i 8,6% bolesnika istodobno je primalo leflunomid.
Slovak: Frekvencia závažných infekcií u pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených tofacitinibom bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (4,8 na 100 pacientorokov oproti 2,4 na 100 pacientorokov).
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenim tofacitinibom u dobi od 65 godina i starijih bila je viša nego u bolesnika u dobi do 65 godina (4,8 na 100 bolesnik-godina naspram 2,4 na 100 bolesnik-godina).
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom sa výskyt herpes zoster zdá byť vyšší u:
Croatian: Čini se da je u bolesnika liječenih tofacitinibom rizik od herpesa zostera veći u:
Slovak: Tofacitinib v dávke 10 mg dvakrát denne je kontraindikovaný u pacientov s jedným alebo viacerými nasledujúcimi stavmi:
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno kontraindiciran je u bolesnika koji imaju jedno ili više od sljedećih stanja:
Slovak: Ak je váš počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek príliš nízky,
Croatian: Ne smijete primiti XELJANZ ako je broj Vaših bijelih krvnih stanica (neutrofila ili limfocita) ili crvenih krvnih stanica previše nizak.
Slovak: V štúdii OPAL BROADEN sa rádiograficky hodnotila progresia štrukturálneho poškodenia kĺbov s využitím van der Heijdem modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a podiel pacientov s rádiografickou progresiou (zvýšenie mTSS oproti východiskovej hodnote o viac ako 0,5) sa vyhodnocoval v 12. mesiaci.
Croatian: U ispitivanju OPAL BROADEN u 12. se mjesecu radiološki procjenjivala progresija strukturnog oštećenja zglobova prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (mTSS) i udio bolesnika s radiološkom progresijom (povećanje rezultata na modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali u odnosu na početnu vrijednost veće od 0,5).
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom musia byť rizikové faktory (napr. hypertenzia, hyperlipidémia) manažované v rámci zvyčajnej štandardnej starostlivosti.
Croatian: Čimbenike rizika (npr. hipertenzija, hiperlipidemija) u bolesnika liječenih tofacitinibom treba liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna.
Slovak: • pacientov s dlhodobou RA, ktorí už užívali dva alebo viac biologických chorobu modifikujúcich antireumatických liekov (DMARD).
Croatian: • bolesnika s kroničnim oblikom RA koji su prethodno primili dva ili više bioloških antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti (DMARD-ova).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení podávania XELJANZU, ak nie je účinný do 16 týždňov.
Croatian: • Možda će liječnik odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom XELJANZ ako XELJANZ ne bude djelovao unutar 16 tjedana.
Slovak: TNFi-IR Monoterapia, aktívna porovnávacia látka (MTX), RTG
Croatian: RTG TNFi-IR Monoterapi ja, aktivni komparator (MTX),
Slovak: Tofacitinib v dávke 10 mg dvakrát denne je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú zvýšené riziko pľúcnej embólie (pozri tiež časť 4.3).
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno kontraindiciran je u bolesnika s visokim rizikom za plućnu emboliju (također vidjeti dio 4.3).
Slovak: Najčastejšie hlásené infekcie boli infekcie horných dýchacích ciest a nazofaryngitída (3,7
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije bile su infekcije gornjeg respiratornog trakta i nazofaringitis (3,7%, odnosno 3,2%).
Slovak: In vitro je tofacitinib substrátom pre MDR1, ale nie pre proteín rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), OATP1B1/1B3 alebo OCT1/2 a nie je inhibítorom MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 alebo MRP v klinicky významných koncentráciách.
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), OATP1B1/1B3 ili OCT1/2, te nije inhibitor MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ili MRP pri klinički relevantnim koncentracijama.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie vám lekár tiež dá bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť pred tým, ako vám bude podaný
Croatian: Pored ove upute Vaš liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije nego uzmete XELJANZ i tijekom liječenja lijekom XELJANZ.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s podávaním tofacitinibu hlásené prípady hypersenzitivity spôsobenej liekom.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti na lijek povezani s primjenom tofacitiniba.
Slovak: Pacienti s novovzniknutými abdominálnymi prejavmi a príznakmi musia byť ihneď vyšetrení s cieľom včasnej identifikácie gastrointestinálnej perforácie.
Croatian: U bolesnika u kojih se po prvi puta pojave abdominalni znakovi i simptomi treba odmah napraviti procjenu u svrhu rane identifikacije gastrointestinalne perforacije.
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšeným výskytom lymfocytopénie v porovnaní s placebom.
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom limfopenije u usporedbi s placebom.
Slovak: Ak existuje podozrenie na liekom vyvolané poruchu funkcie pečene, podávanie tofacitinibu sa musí prerušiť, kým sa táto diagnóza nevylúči.
Croatian: Ako se sumnja na jatrogenu ozljedu jetre, primjenu tofacitiniba treba prekinuti dok se ova dijagnoza ne isključi.
Slovak: U niektorých pacientov, napríklad tých, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcej liečby s antagonistom tumor nekrotizujúceho faktora (TNF), sa má zvážiť pokračovanie s dávkou 10 mg dvakrát denne počas udržiavacej liečby, aby sa zachoval prínos liečby (pozri časť 5.1).
Croatian: Za neke od bolesnika, kao što su oni u kojih prethodna terapija antagonistima čimbenika nekroze tumora (engl. tumour necrosis factor, TNF) nije bila uspješna, potrebno je razmotriti nastavak primjene doze od 10 mg dva puta dnevno u terapiji održavanja kako bi se održala terapijska korist (vidjeti dio 5.1).
Slovak: o Edukačný materiál v digitálnom formáte o Bezpečnostná karta pacienta v digitálnom formáte
Croatian: • Centralizirana internetska stranica će sadržavati: o Edukacijske materijale u digitalnom obliku o Karticu s upozorenjima za bolesnika u digitalnom obliku
Slovak: Ak sa anamnéza ovčích kiahní považuje za pochybnú alebo nespoľahlivú, odporúča sa testovať na prítomnosť protilátok proti VZV.
Croatian: Ako se vodene kozice ne mogu sa sigurnošću potvrditi iz povijesti bolesti, preporučuje se napraviti test na protutijela protiv VZV.
Slovak: MAH má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je XELJANZ uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať XELJANZ, mali prístup k/bol im poskytnutý nasledujúci edukačný balík:
Croatian: • Nositelj odobrenja mora osigurati da su svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/skrbnicima od kojih se očekuje propisivanje ili primjena lijeka XELJANZ u svim zemljama članicama u kojima je XELJANZ stavljen u promet, dostupni sljedeći paket edukacijskih materijala:edukacijski materijali za liječnike
Slovak: Približne 70 % materského liečiva tofacitinibu sa metabolizuje pečeňou a 30 % materského liečiva sa vylučuje obličkami.
Croatian: Klirens tofacitiniba odvija se približno 70% putem metabolizma u jetri i 30% izlučivanjem ishodišnog spoja bubrezima.