FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia rokotetuilla tiineillä kaneilla tai niiden jälkeläisillä 29 päivää synnytyksen jälkeen.
Latvian: Pētījumā ar laboratorijas dzīvniekiem netika novērotas nevēlamas blakusparādības vakcinētām grūsnām trušu mātītēm vai to pēcnācējiem līdz 29. postnatālajai dienai.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Yhtäaikaisesti rokotteet tulisi aina antaa eri pistoskohtiin ja mieluiten eri puolille kehoa.
Latvian: Vienlaicīgi ievadītās vakcīnas vienmēr jāinjicē dažādās vietās, vēlams, pretējā ķermeņa pusē.
Finnish: Seerumin bakterisidinen aktiivisuus (SBA) mitattiin käyttämällä ihmisen seerumia eksogeenisen komplementin (hSBA) lähteenä.
Latvian: Baktericīdo aktivitāti serumā (BAS) noteica, izmantojot cilvēka serumu kā eksogēnā komplementa (hSBA) avotu.
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin 150 tutkittavan alajoukossa kummassakin rokoteryhmässä.
Latvian: Imunogenitāti novērtēja 150 personu apakškopā no katras vakcīnas grupas.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava rokotuksen riski-hyötysuhde, jos rokotettavalla on riski saada hematooma lihakseen annetun injektion jälkeen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāizvērtē riska-ieguvuma attiecība personām ar hematomas risku pēc intramuskulāras injekcijas.
Finnish: Seerumia otettiin sekä ennen rokotusta että kuukausi rokotuksen jälkeen.
Latvian: Seruma paraugi tika ņemti pirms vakcinācijas un 1 mēnesi pēc vakcinācijas.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Menveo-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Menveo
Finnish: 56-65-vuotiaista henkilöistä on vähän tietoja, ja yli 65-vuotiaista ei ole tietoja.
Latvian: Dati par 56-65 gadus vecām personām ir ierobežoti, un datu par personām pēc 65 gadu vecuma nav.
Finnish: Samanaikainen antaminen ei heikentänyt vasta-ainevasteita Menveo-, difteria-, jäykkäkouristus- tai HPV-rokotteiden komponenteille.
Latvian: Vienlaicīgai ievadīšanai nebija negatīvas ietekmes uz antivielu veidošanos pret Menveo un difterijas, stingumkrampju vai HPV vakcīnu komponentiem.
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, aktiivisella aineella kontrolloiduissa kliinisissä monikeskustutkimuksissa, joihin osallistui lapsia (2-10-vuotiaita), nuoria (11-18-vuotiaita), aikuisia (19-55-vuotiaita) ja iäkkäämpiä aikuisia (56-65-vuotiaita).
Latvian: Imunogenitāti vērtēja randomizētos, daudzcentru klīniskos pētījumos ar aktīvu kontroli, kuros bija iesaistīti bērni (vecumā no 2 līdz 10 gadiem), pusaudži (11-18 gadus veci), pieaugušie (19-55 gadus veci) un gados vecāki pieaugušie (56-65 gadus veci).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin rokote annetaan sinulle tai lapsellesi, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai difteriatoksoidille (CRM197) tai hengenvaarallinen reaktio samantapaisia aineita sisältävän rokotteen aikaisemman antokerran jälkeen (ks. kohta 4.4.)
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai difterijas toksoīdu (CRM197), vai dzīvību apdraudoša reakcija pēc līdzīgas sastāvdaļas saturošas vakcīnas iepriekšējās ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: - aiemmin ollut allergisia reaktioita Menveo-valmisteen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - aiemmin ollut allerginen reaktio difteriatoksoidille (aine, jota käytetään lukuisissa muissa rokotteissa) - sairaus, johon liittyy korkea kuume.
Latvian: - jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret Menveo aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu; - jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret difterijas toksoīdu (vielu, kas tiek lietota daudzās citās vakcīnās); - ir slimība ar augstu temperatūru.
Finnish: Liuotin on väritön, kirkas liuos.
Latvian: Šķīdums ir bezkrāsains, dzidrs šķīdums.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovarustus ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā, vienmēr jābūt nodrošinātai viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un uzraudzībai gadījumā, ja pēc vakcīnas ievadīšanas sākas anafilaktiska reakcija, kas gan novērojama reti.
Finnish: Tämä saattaa väliaikaisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Tas var pārejoši ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi sakratīt.
Finnish: Jos rokotettava saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa, immuunivaste voi olla heikentynyt.
Latvian: Ja vakcinējamai personai tiek veikta imūnsupresīva terapija, imunoloģiskā atbildes reakcija var būt pavājināta.
Finnish: Menveo ei suojaa muiden kuin rokotteen sisältämien N. meningitidis -serotyyppien aiheuttamia infektioita vastaan.
Latvian: Menveo neaizsargā pret infekcijām, kuras izraisa citas N. meningitidis serogrupas, kuras nav iekļautas vakcīnā.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko Menveo-lisärokotuksen.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, ja Jums būs nepieciešama papildu Menveo injekcija.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden yhteydessä, suojaavaa immuunivastetta ei välttämättä kehity kaikille rokotetuille (ks. kohta 5.1).
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, ne visām vakcinētajām personām var izveidoties aizsargājoša imūna atbildes reakcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Allergiset reaktiot, joita voivat olla vaikea huulten, suun, kurkun turvotus (mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai yskä, ihottuma ja käsien, jalkojen ja nilkkojen turvotus, tajuttomuus, hyvin alhainen verenpaine; kouristuskohtaukset, mukaan lukien kuumekouristukset; tasapainohäiriö; pyörtyminen; ihotulehdus antopaikassa; antopaikan turvotus, mukaan lukien voimakas turvotus raajassa, johon rokote annettiin.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, kas var būt smagi izteikts lūpu, mutes, rīkles (kas var radīt rīšanas grūtības) pietūkums, elpošanas grūtības ar sēkšanu vai klepošanu, izsitumi uz plaukstām, pēdām un potītēm un to pietūkums, samaņas zudums, ļoti zems asinsspiediens; krampju lēkmes (konvulsijas), tajā skaitā ar drudzi saistītas krampju lēkmes; līdzsvara traucējumi; ģībonis; ādas infekcija injekcijas vietā; pietūkums injekcijas vietā, tostarp locekļa, kurā veikta injekcija, izteikts pietūkums.
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat:
Latvian: Biežums tiek definēts šādi:
Finnish: hSBA-määrityksessä todettua A-seroryhmän vasta-ainetittereiden pienenemisen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Latvian: A serogrupas hSBA antivielu titra samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Finnish: 21 kuukautta 3 vuotta 5 vuotta
Latvian: 21 mēnesis 3 gadi
Finnish: ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Latvian: Menveo ACWYPS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Finnish: Menveo-valmisteen vaikutus voi heikentyä silloin, kun sitä annetaan henkilöille, jotka saavat immuunisuppressiivisia lääkkeitä.
Latvian: Menveo iedarbība var būt samazināta, ja to ievada personām, kuras lieto imūnsistēmu nomācošas zāles.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin havaitut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset olivat pistoskohdan kipu ja päänsärky.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās lokālās un sistēmiskās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā un galvassāpes.
Finnish: Menveo-valmistetta voi antaa samanaikaisesti muiden rokotusten kanssa, mutta muut injisoitavat rokotteet suositellaan antamaan eri käsivarteen kuin Menveo-rokote.
Latvian: Menveo var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām, taču jebkuras citas injicējamas vakcīnas ieteicams ievadīt otrā rokā, kurā netiek injicēta Menveo vakcīna.
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattaminen
Latvian: Vakcīnas sagatavošana
Finnish: hSBA GMT:eiden merkitsevä suureneminen kaikissa neljässä seroryhmässä havaittiin myös 7 ja 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (taulukko 8).
Latvian: Ievērojama hSBA GMT palielināšanās pret visām četrām serogrupām tika konstatēta arī 7 un 28 dienas pēc revakcinācijas devas ievadīšanas (8. tabula).
Finnish: 2-5-vuotiaat
Latvian: 2-5 gadi
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Finnish: • W-135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi
Latvian: • W-135 grupas meningokoku oligosaharīdi
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin, ravista sitä voimakkaasti ja vedä sitten 0,5 ml käyttövalmista rokotetta ruiskuun.
Latvian: Apgrieziet flakonu otrādi, enerģiski sakratiet un pēc tam ievelciet šļircē 0,5 ml sagatavoto zāļu.
Finnish: Rokotuksen jälkeen yli 97 %:lla potilaista todettiin havaittavia hinkuyskätittereitä kaikille kolmelle hinkuyskäantigeenille.
Latvian: Pēc vakcinācijas 97% personu izveidojās nosakāmi garā klepus titri pret visiem trim garā klepus antigēniem.
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti.
Latvian: Pēc sagatavošanas šī vakcīna ir nekavējoties jāizlieto.
Finnish: Immunogeenisuustulokset kuukausi Menveo-rokotteen antamisen jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 4.
Latvian: Imunogenitātes rezultāti vienu mēnesi pēc Menveo devas ir apkopoti 4. tabulā zemāk.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseessä olevan erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Latvian: Itālija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet saanut aiemmin Menveo-rokotteen tai muun aivokalvontulehdusrokotteen.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš ir veikta vakcinācija, izmantojot Menveo vai citu meningokoku vakcīnu.
Finnish: Rokotuksen jälkeisten parempien immuunivasteiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Latvian: Augstākas pēcvakcinācijas imūnās atbildes klīniskā nozīme nav zināma.
Finnish: V59P13E1 (3 vuotta rokotuksen jälkeen)
Latvian: V59P13E1 (3 gadus pēc vakcinācij as)
Finnish: Menveo annetaan yhtenä annoksena (0,5 ml).
Latvian: Menveo ir jāievada vienreizējas devas veidā (0,5 ml).
Finnish: Vahva immuunivaste kaikkia seroryhmiä vastaan hSBA GMT:nä mitattuna havaittiin myös 7 päivää (GMT 34-70) ja 28 päivää (GMT 79-127) yksittäisen rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Latvian: Pārliecinošu imūno atbildes reakciju pret visām serogrupām, vērtējot pēc hSBA GMT mērījumiem, konstatēja arī 7. dienā (GMT 34 līdz 70) un 28. dienā (GMT 79 līdz 127) pēc vakcinācijas ar vienu devu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kartona kārbas pēc „EXP".
Finnish: Immuunipuutteiset henkilöt eivät välttämättä saa rokotuksesta asianmukaista suojaavaa vasta-ainevastetta.
Latvian: Personām ar novājinātu imunitāti vakcinācija var neizraisīt pietiekamu aizsargājošo antivielu atbildes reakciju.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät riitä osoittamaan Menveo-rokotteen tehoa alle 2-vuotiailla lapsilla.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati nav pietiekami, lai noteiktu Menveo efektivitāti bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
Finnish: Rokotuksen jälkeistä huimausta on raportoitu erittäin harvinaisissa tapauksissa.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par reiboni pēc vakcinācijas.
Finnish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Latvian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rossia, 53018 Sovicille (Siena),
Finnish: Seroryhmien A, C, W-135 ja Y Neisseria meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa vakavia, ja toisinaan hengenvaarallisia tulehduksia, kuten meningiitti (aivokalvontulehdus) ja sepsis (verenmyrkytys).
Latvian: Neisseria meningitidis A, C, W-135 un Y serogrupas baktērijas var izraisīt nopietnas un dažreiz dzīvību apdraudošas infekcijas, piemēram, meningītu un sepsi (asins saindēšanos).
Finnish: Jotta vasta-ainetasot pysyvät optimaalisina kaikkia rokotteen seroryhmiä vastaan, Menveon perusrokotusohjelma on päätettävä kuukautta ennen Neisseria meningitidis -ryhmille A, C, W-135 ja Y altistumisen riskiä.
Latvian: Lai pret visām vakcīnas serogrupām nodrošinātu optimālu antivielu līmeni, primārās vakcinācijas shēma ar Menveo jāpabeidz vienu mēnesi pirms riska tikt pakļautam A, C, W-135 un Y grupu Neisseria meningitidis iedarbībai.
Finnish: Näyttöä vasta-ainevasteen vähäisestä suppressiosta ilmeni kahdella kolmesta hinkuyskäantigeenista.
Latvian: Tika novērota nedaudz pazemināta antivielu veidošanās pret diviem no trim garā klepus antigēniem.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Latvian: Ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem nav saņemti.
Finnish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Latvian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itālija
Finnish: Ottaen huomioon A-, C-, W-135- ja Y-seroryhmien Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttaman invasiivisen meningokokkisairauden vakavuus, raskaus ei saisi olla este rokotukselle silloin kun on olemassa selvä altistumisen riski.
Latvian: Ņemot vērā A, C, W-135 un Y serogrupu Neisseria meningitidis izraisītas invazīvas meningokoku slimības smagumu, grūtniecība nedrīkst būt šķērslis vakcinācijai, ja saskares risks ir skaidri noteikts.
Finnish: Varmista, että ruiskussa ei ole ilmakuplia ennen rokotteen antamista.
Latvian: Pirms vakcīnas injicēšanas pārliecinieties, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Finnish: hSBA oli alkuperäinen suojan korrelaatti meningokokkisairautta vastaan.
Latvian: Aizsardzībai pret meningokoku slimību hSBA bija oriģinālais korelācijas parametrs.
Finnish: Apuaineet: Kaliumdivetyfosfaatti, sakkaroosi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Palīgvielas: kālija dihidrogēnfosfāts, saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām.
Finnish: Menveo-rokotetta ei saa missään tapauksessa injisoida suoneen.
Latvian: Menveo nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Finnish: Käytä ruiskua ja sopivaa neulaa (21G, pituus 40 mm tai 21G, pituus 1½ tuumaa) ja vedä kaikki sisältö liuotinpullosta ja injisoi kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon MenA konjugaattikomponentin liuottamiseksi.
Latvian: Izmantojot šļirci un piemērotu adatu (21G - 40 mm garu jeb 21G, 1½ collas garu), ievelciet visu šķīduma flakona saturu un injicējiet pulvera flakonā, lai izšķīdinātu MenA konjugāta komponentu.
Finnish: Menveo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Menveo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohden eli se on käytännössä kaliumiton.
Latvian: Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā, būtībā tās ir "kāliju nesaturošas".
Finnish: Kaikkien ilmenneiden paikallisten, systeemisten ja muiden reaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus olivat yleisesti samaa luokkaa Menveo-rokoteryhmissä kaikissa tutkimuksissa, ja myös nuorten ja aikuisten ikäryhmissä.
Latvian: Visos pētījumos kā pusaudžu, tā arī pieaugušo Menveo grupās visu, lokālo, sistēmisko un citu reakciju sastopamība un smagums bija visumā līdzīgs.
Finnish: Kuukausi rokotuksen jälkeen niiden tutkittavien prosenttiosuudet, joilla hSBA oli ≥ 1:8, olivat 98-100 % ja 84-96 %.
Latvian: Vienu mēnesi pēc vakcinācijas pētāmo personu ar hSBA ≥ 1:8 procentuālā attiecība bija attiecīgi 98-100% un 84-96%.
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattamisesta on tietoa tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa, joka on tarkoitettu hoitoalan ammattilaisille.
Latvian: Informāciju par vakcīnas sagatavošanu skatīt sadaļā medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem šīs instrukcijas beigās.
Finnish: Jos samanaikaisesti annetaan useampi kuin yksi rokote, ne on annettava eri pistoskohtiin.
Latvian: Ja vienlaicīgi ievada vairāk nekā vienu vakcīnu, katrai vakcīnai ir jāizmanto atsevišķa injekcijas vieta.
Finnish: 2 annoksen rokotussarjan kliinistä hyötyä 2-10 vuoden ikäisille lapsille ei tiedetä.
Latvian: Klīniskās priekšrocības, ko iegūst, ievadot 2 devu vakcinācijas sēriju 2-10 gadus veciem bērniem, nav zināmas.
Finnish: Protokollan mukaisessa, Menveo-rokotteen saaneessa immunogeenisuuspopulaatiossa oli yhteensä 199 2-5-vuotiasta lasta ja ACWY-PS-ryhmässä oli 81 3-5-vuotiasta lasta.
Latvian: Menveo imunogenitātes grupā pēc protokola bija kopā 199 personas vecumā no 2 līdz 5 gadiem; ACWY-PS grupā bija 81 persona vecumā no 3 līdz 5 gadiem.
Finnish: hSBA GMT -arvojen erot 2 annoksenryhmässä ja yhden annoksen ryhmässä olivat pienempiä 1 vuosi rokotuksen jälkeen kuin 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
Latvian: Starpība starp hSBA GMT grupā, kuras dalībniekiem ievadīja 2 devas, un grupā, kuras dalībniekiem ievadīja 1 devu, 1 gadu pēc vakcinācijas bija mazāka nekā 1 mēnesi pēc vakcinācijas.
Finnish: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen hSBA ≥ 1:8
Latvian: 12 mēnešus pēc vakcinācijas hSBA ≥1:8
Finnish: Kolmessa pivotaalitutkimuksessa ja kahdessa supportiivisessa kliinisessä tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla elinluokittain.
Latvian: Tālāk atrodamajā sarakstā norādītas trijos galvenajos un divos atbalstošajos klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības, kas sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Finnish: Vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Finnish: Menveo-rokotteen antaa sinulle tai lapsellesi lääkäri tai hoitaja.
Latvian: Kā lietot Menveo Menveo Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa.
Finnish: Kaikilla tutkittavilla molemmissa ikäryhmissä hSBA oli ≥ 1:8 kaikkien seroryhmien osalta, ja vasta-ainetitterit olivat moninkertaiset perusrokotuksen jälkeiseen tasoon verrattuna (taulukko 3).
Latvian: Visiem pētījuma dalībniekiem abās vecuma grupās hSBA bija ≥ 1:8 pret visām serogrupām, un antivielu titra vērtības vairākas reizes pārsniedza pēc primārās vakcinācijas konstatētās (3. tabula).
Finnish: Menveo-rokotteen antaminen kuukautta dTap-rokotteen jälkeen sai aikaan tilastollisesti merkitsevästi pienemmän serovasteen seroryhmässä W-135.
Latvian: Menveo ievadīšana vienu mēnesi pēc Tdap izraisīja statistiski ticami vājāku seroloģisko atbildes reakciju pret W-135 serogrupu.
Finnish: On tärkeää toimia siten, että vältetään pyörtymisen seurauksena aiheutuvat vammat.
Latvian: Svarīgi ir ievērot noteikto procedūru, lai ģīboņa rezultātā nerastos traumas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on käytännössä natriumiton.
Latvian: Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Finnish: Menveo oli vähintään yhtä tehokas (non-inferior) seroryhmässä C (taulukko 2).
Latvian: Attiecībā uz C serogrupu Menveo šajos laika punktos uzrādīja vismaz līdzvērtīgu efektu (2. tabula).
Finnish: Näihin rokotuksiin sisältyvät seuraavat rokotteet: jäykkäkouristus (tetanus), heikennetty difteria ja asellullaarinen pertussis (dTap), ihmisen papilloomavirus (HPV), keltakuume, lavantauti (Vi polysakkaridi), Japanin aivotulehdus, vesikauhu, hepatiitti A- ja B ja ryhmän B meningokokki (Bexsero).
Latvian: Pie šādām vakcīnām pieder turpmāk minētās: stingumkrampju, vājinātas difterijas un acelulāra garā klepus vakcīna (Tdap), cilvēka papilomas vīrusa (HPV), dzeltenā drudža, vēdertīfa (Vi polisaharīds), Japānas encefalīta, trakumsērgas, A un B hepatīta, kā arī B grupas meningokoku vakcīna (Bexsero).
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana yleisimmin raportoidut haittavaikutukset lapsilla (2-10-vuotiailla) on lueteltu alla.
Latvian: Bērniem (vecumā no 2 līdz 10 gadiem) klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības uzskaitītas turpmāk.
Finnish: GMT:t olivat suurempia seroryhmien W-135 ja Y hSBA osalta (taulukko 7).
Latvian: Lielākas hSBA GMT vērtības novēroja pret W-135 un Y serogrupu (7. tabula).
Finnish: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Latvian: 1 mēnesi pēc revakcinācijas
Finnish: Menveolla tehdyissä tutkimuksissa on todettu bakterisidisten vasta-ainetittereiden A-seroryhmää vastaan pienenevän käytettäessä ihmisen seerumia komplementin lähteenä (hSBA) (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pētījumos ar Menveo pierādīta seruma baktericīdo antivielu pret A serogrupu titra samazināšanās, kad analīzē tika izmantots cilvēka komplements (hSBA) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Jos henkilöllä on olemassa erityinen meningokokki A:lle altistumisen riski ja Menveo-rokotuksesta on noin yli vuosi, tehosteannoksen antamista voidaan harkita.
Latvian: Ja paredzams, ka personai būs īpašs risks saskarties ar Men A un Menveo deva saņemta senāk nekā apmēram pirms gada, var apsvērt revakcināciju.
Finnish: Bakterisidisiä vasta-aineita (hSBA ≥ 1:8) havaittiin ainakin 64 %:lla tutkittavista 1 viikko rokotuksen jälkeen (ks. kohdasta 5.1 yksittäisiä seroryhmiä koskevat immunogeenisuustiedot).
Latvian: Vismaz 64% pētāmo personu tika konstatētas baktericīdiskas antivielas (hSBA≥1:8) 1 nedēļu pēc vakcinācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu, lai iegūtu informāciju par imunogenitāti pret katru serogrupu).
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on korkki (fluoropolymeeripäällystetty butyylikumi), ja liuotin injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on korkki (butyylikumi).
Latvian: Pulveris flakonā (I klases stikls) ar korķi (butilkaučuks ar fluorpolimēra virsmas pārklājumu) un šķīdums flakonā (I klases stikls) ar korķi (butilkaučuks).
Finnish: Ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, kuten vasovagaalisia reaktioita (pyörtyminen), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita, voi ilmetä rokottamisen yhteydessä psykogeenisena reaktiona neulanpistoon (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Latvian: Pēc vakcinācijas kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties ar trauksmi saistītas reakcijas, tai skaitā vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilācija, kā arī ar stresu saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības").
Finnish: Liuottimessa: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. myös kohdan 2 loppuosa).
Latvian: Šķīdumā: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām (skatīt arī 2. punkta beigās).
Finnish: Ei suonensisäisenä, ihonalaisena tai ihonsisäisenä injektiona.
Latvian: Nav paredzēts intravaskulārai, subkutānai vai intradermālai injekcijai.
Finnish: Henkilöille, joilla on jokin komplementtipuutos tai toiminnallinen tai anatominen asplenia, ei välttämättä kehity immuunivastetta meningokokki A-, C-, W-135- ja Y-konjugaattirokotteille.
Latvian: Personām ar komplementa deficītu un personām ar funkcionālu vai anatomisku asplēniju var neizveidoties imūnā atbildes reakcija uz A, C, W-135 un Y grupas meningokoku konjugēto vakcīnu.