FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Date provenite din studii clinice, un registru de sarcină prospectiv, cazuri apărute ulterior punerii pe piaţă şi literatura disponibilă nu sugerează existenţa unui efect al expunerii la TYSABRI asupra rezultatului sarcinii.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati, prospektīvā grūtnieču reģistrā iekļautā informācija, pēcreģistrācijas periodā novērotie gadījumi un pieejamajā literatūrā publicētie dati neliek uzskatīt, ka TYSABRI iedarbība varētu ietekmēt grūtniecības iznākumu.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi în timpul perfuzării şi timp de o oră după terminarea acesteia (vezi pct. 4.8).
Latvian: Nepieciešama pacientu novērošana infūzijas laikā un 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind farmacocinetica natalizumab la pacienţii copii cu SM sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Latvian: Nav pētīta natalizumaba farmakokinētika pediatrijas MS pacientiem vai pacientiem ar aknu vai nieru nepietiekamību.
Romanian: • Medicamentul diluat trebuie folosit cât mai curând posibil şi în maximum 8 ore de la diluare.
Latvian: • Atšķaidītas zāles jāizlieto iespējami ātri un 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Romanian: • confirmarea faptului că pacientul înţelege riscurile de apariţie a LMP şi că a primit o copie a formularului şi a cardului de avertizare al pacientului
Latvian: • Apstiprinājumam, ka pacienti izprot PML riskus un ka viņi ir saņēmuši veidlapas kopiju un
Romanian: TYSABRI crește riscul dezvoltării encefalitei și meningitei cauzate de virușii Herpes simplex și varicelo-zosterian.
Latvian: TYSABRI palielina Herpes-simplex un Varicella-Zoster vīrusu izraisīta encefalīta un meningīta rašanās risku.
Romanian: Numărul trombocitelor a fost, de asemenea, redus, la puii născuţi din mame tratate cu natalizumab până la naştere; cu toate acestea, nu a fost evidenţiată anemie la aceşti pui.
Latvian: Samazināts trombocītu skaits bija arī mazuļiem, dzimušiem mātēm, kurām līdz dzemdībām tika ievadīts natalizumabs, tomēr šiem mazuļiem netika konstatētas anēmijas pazīmes.
Romanian: Testarea anticorpilor anti-JCV oferă informaţii ajutătoare pentru stratificarea riscului la tratamentul cu TYSABRI.
Latvian: Anti-JCV antivielu tests var sniegt noderīgu informāciju TYSABRI terapijas riska novērtēšanai.
Romanian: Medicii trebuie să discute beneficiile şi riscurile tratamentului cu TYSABRI împreuna cu pacienţii şi să le furnizeze Cardul de avertizare al pacientului.
Latvian: Ārstam nepieciešams apspriest ar pacientu ārstēšanas ar TYSABRI ieguvumus un riskus, kā arī izsniegt pacientam Pacienta Brīdinājuma kartīti.
Romanian: Dacă se suspectează o infecţie produsă de germeni condiţionat patogeni, administrarea TYSABRI trebuie întreruptă temporar, până când astfel de infecţii pot fi excluse prin evaluări suplimentare.
Latvian: Ja ir aizdomas par nosacīti patogēno mikroorganismu izraisītu infekciju, TYSABRI lietošanu nepieciešams pārtraukt, līdz šādu infekciju var izslēgt, veicot turpmākos izmeklējumus.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cărora li s-au administrat imunosupresoare anterior, pentru a lăsa suficient timp în scopul apariţiei recuperării funcţiei imune.
Latvian: Jāpievērš uzmanība pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar imūnsistēmas darbību nomācošiem medikamentiem, lai nodrošinātu pietiekoši ilgstošu laika periodu imūnsistēmas funkciju atjaunošanai.
Romanian: Vârsta în ani, mediană (interval) Istoric SM în ani, mediană (interval)
Latvian: Vecums, mediānas rādītājs, gados (robežas) MS vēsture gados, mediānas rādītājs
Romanian: La unii pacienţi care utilizează TYSABRI, în timp, sistemul natural de apărare al organismului poate împiedica TYSABRI să aibă efecte benefice (organismul sintetizează anticorpi împotriva TYSABRI).
Latvian: Nedaudziem TYSABRI lietojošiem pacientiem laika gaitā organisma dabiskās aizsargspējas var apturēt atbilstošu TYSABRI iedarbību (t.i. organisms pret TYSABRI izstrādā antivielas).
Romanian: • cu cât vă aflaţi în tratament de mai mult timp, în special dacă vă aflaţi în tratament de o perioadă mai mare de 2 ani.
Latvian: • Paildzinoties ārstēšanai, īpaši ja ārstēšana turpinās vairāk kā divus gadus.
Romanian: În urma discuţiilor şi acordului stabilit cu autorităţile competente din fiecare stat membru în care TYSABRI este pus pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că tuturor medicilor care intenţionează să prescrie TYSABRI li se va furniza un pachet al medicului, conţinând următoarele elemente:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam nepieciešams, apspriežoties un vienojoties ar valstu nacionālajām kontroles institūcijām katrā ES dalībvalstī, kur TYSABRI tiek reģistrēts, nodrošināt, lai visiem ārstiem, kuri paredz parakstīt TYSABRI, tiktu nodrošināts ārsta komplekts, kura sastāvā ietilpst šādi elementi:
Romanian: Cel mai mare risc de hipersensibilitate a fost prezent la perfuzările iniţiale şi la pacienţii reexpuşi la TYSABRI după o scurtă expunere iniţială (una sau două perfuzii) şi o perioadă extinsă (cel puţin trei luni) fără tratament.
Latvian: Paaugstinātās jutības risks ir ievērojamāks agrīnajās infūzijās un pacientiem, kas atkārtoti pakļauti TYSABRI pēc sākotnējās īslaicīgas iedarbības (viena vai divas infūzijas) un ilgstoša perioda (trīs vai vairāk mēnešu) bez terapijas.
Romanian: În funcţie de procedeul de monitorizare la nivel naţional pentru pacienţii care sunt trataţi cu TYSABRI, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să discute şi să cadă de acord cu autorităţile competente naţionale asupra măsurilor de intensificare a acestei monitorizări (de exemplu, registre, studii de supraveghere ulterioară punerii pe piaţă), după caz.
Latvian: Pamatojoties uz to, ka pacientu ārstēšana ar TYSABRI pašlaik tiek kontrolēta valsts līmenī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāapspriež un jāsaskaņo valstu nacionālajās kontroles institūcijās atbilstoši šī monitoringa turpmākās uzlabošanas pasākumi (piem., reģistrācijas, pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumi).
Romanian: Asiguraţi-vă că l-aţi informat imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau plănuiţi să rămâneţi.
Latvian: Noteikti nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, vai arī Jums šķiet, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia diluată trebuie păstrată la 2˚C - 8˚C şi perfuzată în 8 ore de la diluare.
Latvian: Ja tas netiek nekavējoši izlietots, atšķaidīto šķīdumu nepieciešams uzglabāt temperatūrā no 2°C līdz 8°C, un ievadīt 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Romanian: Pacienţii trebuie să fi avut cel puţin o recidivă în anul precedent în timp ce se aflau în tratament şi să aibă cel puţin 9 leziuni hiperintense t2 la imagistica prin rezonanţă magnetică (irm) craniană sau cel puţin 1 leziune evidenţiată cu gadoliniu.
Latvian: Pacientiem iepriekšējā ārstēšanas gada laikā jābūt vismaz vienam recidīvam, kā arī vismaz 9 T2-hiperintensitātes bojājumiem, konstatētiem galvaskausa magnētiskās rezonanses attēlā (MRA), vai vismaz vienam gadolīniju uzkrājošam bojājumam.
Romanian: Aceste modificări au fost asociate cu hematopoieza extramedulară splenică, atrofia timusului şi hematopoieză hepatică redusă.
Latvian: Šīs izmaiņas tika saistītas ar palielināto liesas ekstramedullāro hemopoēzi, aizkrūts dziedzera atrofiju un palielināto aknu hemopoēzi.
Romanian: Medicul clinician trebuie să evalueze pacientul pentru a determina dacă simptomele indică o disfuncţie neurologică şi, în caz afirmativ, dacă aceste simptome sunt tipice pentru SM sau sugerează posibilitatea LMP sau NCG dată de JCV.
Latvian: Speciālistam nepieciešams novērtēt pacientu, lai noteiktu vai simptomi nenorāda uz neiroloģisko disfunkciju, un ja tā, tad vai šie simptomi ir tipiski MS simptomi, vai arī iespējamie PML vai JCV GCN simptomi.
Romanian: • informaţii despre TYSABRI pentru medici
Latvian: • Ārstam paredzētā informācija par TYSABRI
Romanian: Prezenţa anticorpilor anti-natalizumab persistenţi a determinat creşterea clearance-ului natalizumab de aproximativ 3 ori, în concordanţă cu valorile reduse ale concentraţiilor serice de natalizumab observate la pacienţii pozitivi la anticorpi persistenţi (vezi pct. 4.8).
Latvian: Persistējošo antivielu klātbūtne pret natalizumabu palielināja natalizumaba klīrensu apmēram 3 reizes, atbilstoši samazinātajām natalizumaba koncentrācijām, novērotajām pacientiem pozitīvu testu rezultātā pret natalizumabu persistējošām antivielām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii cu TYSABRI privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi par TYSABRI lietošanas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: 15 ml concentrat într-un flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc brombutilic) şi o capsă (aluminiu) cu capac demontabil, fără filet.
Latvian: 15 ml koncentrāta flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (bromobutila gumiju) un izolējošo materiālu (alumīniju), ar noņemamu (flip-off) vāciņu.
Romanian: Utilizarea TYSABRI a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a LMP, o infecţie produsă de germeni condiţionat patogeni, cauzată de virusul JC, care poate fi letală sau poate conduce la invaliditate severă.
Latvian: TYSABRI lietošana ir saistīta ar pastiprinātu PML risku, un nosacīti patogēno infekciju, kuru izraisa JC vīruss, risku, kas var būt letālas vai izraisīt smagu invaliditāti.
Romanian: După 2 ani de tratament, pacienţii trebuie să fie informaţi din nou asupra riscurilor pe care le presupune administrarea de TYSABRI, în special asupra creşterii riscului de apariţie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) şi, trebuie să primească, împreună cu aparţinătorii acestora, un instructaj asupra semnelor şi simptomelor precoce de LMP.
Latvian: Pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas pacientus jāinformē atkārtoti gan par TYSABRI lietošanas riskiem, īpaši paaugstināto progresējošās multifokālās leikoencefalopātijas (PML) risku, gan arī kopā ar aprūpētājiem jāinstruē par PML agrīnajiem simptomiem un pazīmēm.
Romanian: Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conţine natalizumab 300 mg (20 mg/ml).
Latvian: Viens 15 ml flakons ar koncentrātu satur 300 mg natalizumaba (20 mg/ml).
Romanian: • Pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste această vârstă, cu scleroză multiplă recidivantă remitentă, cu evoluţie rapidă definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an şi cu 1 sau mai multe leziuni evidenţiate cu gadoliniu la IRM craniană sau o creştere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă.
Latvian: • Pieaugušiem pacientiem, 18 gadu vecumā un vecākiem, kuriem strauji attīstās smaga, recidivējoši-remitējoša multiplā skleroze, kas definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki gadolīniju uzkrājošie bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses attēlā (MRA), vai arī būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar iepriekšējā nesenā magnētiskās rezonanses attēla (MRA) rezultātu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, TYSABRI aproximativ a înjumătăţit progresia efectelor care produc invaliditate în cazul SM şi a redus, de asemenea, numărul atacurilor de SM cu aproape două treimi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka TYSABRI apmēram uz pusi samazina MS izraisīto darba nespēju, kā arī apmēram par divām trešdaļām samazina MS uzliesmojumu skaitu.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să afecteze până la 1 din 100 persoane:
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības, kuras var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Romanian: Reacţii adverse rare care pot să afecteze până la 1 din 1.000 persoane:
Latvian: Reti sastopamās blakusparādības, kuras var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Romanian: • Nu veţi putea utiliza TYSABRI dacă sunteţi tratat în prezent sau aţi fost tratat cu o parte dintre medicamentele care vă afectează sistemul imunitar, de exemplu mitoxantronă sau ciclofosfamidă.
Latvian: • Jums varētu aizliegt lietot TYSABRI, ja pašlaik saņemat vai iepriekš saņēmāt zāles, kas iedarbojas uz Jūsu imūnsistēmu, piemēram mitoksantronu vai ciklofosfamīdu.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează TYSABRI trebuie să li se dea cardul de avertizare al pacientului şi să fie informaţi asupra riscurilor pe care le presupune administrarea medicamentului (vezi şi prospectul).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar TYSABRI, jāsaņem pacienta Brīdinājuma kartīte, un viņiem jābūt informētiem par šo zāļu lietošanas riskiem (skatīt arī lietošanas instrukciju).
Romanian: Soluţie incoloră, limpede până la uşor opalescentă.
Latvian: Bezkrāsains, dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums.
Romanian: În studiile clinice, infecţiile cu virusul herpetic (virusul varicelo-zosterian, virusul Herpes simplex) au apărut puţin mai frecvent la pacienţii trataţi cu natalizumab decât la cei cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos herpes infekcijas (Varicella-Zoster vīruss, Herpes-simplex vīruss) gadījumi ar natalizumabu ārstētiem pacientiem bija nedaudz biežāki nekā placebo saņēmušajiem pacientiem.
Romanian: o descrierea protocoalelor IRM pentru momentul iniţial, selecţia de rutină şi în caz de suspiciune de LMP o testarea pentru anticorpii anti-JCV, frecvenţa testelor, interpretarea rezultatelor cantitative şi calitative, seroprevalenţa anticorpilor anti-JCV şi rata seroconversiei în timp o strategia de monitorizare după întreruperea tratamentului cu TYSABRI o necesitatea de a informa pacienţii în legătură cu beneficiile şi riscurile tratamentului cu TYSABRI şi de a le furniza următoarele: o copie a formularului de iniţiere a tratamentului un card de avertizare al pacientului care să includă un text de bază aprobat de
Latvian: o MRI protokola aprakstu sākotnējiem izmeklējumiem, profilakses izmeklējumiem, kā arī PML aizdomu gadījumā o Anti-JCV antivielu testus, testu biežumu, kvalitatīvo un kvantitatīvo rezultātu interpretāciju, JCV antivielu seroprevelanci un serokonversijas līmeni laika gaitā o Uzraudzības stratēģiju pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar TYSABRI o Nepieciešams informēt pacientus par ārstēšanas ar TYSABRI ieguvumiem un riskiem, kā arī nodrošināt pacientus ar: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas kopiju
Romanian: LMP trebuie luată în considerare ca diagnostic diferenţial la orice pacient cu SM aflat sub tratament cu TYSABRI care prezintă simptome neurologice şi/sau leziuni cerebrale nou apărute conform IRM.
Latvian: PML jāapsver kā diferenciāldiagnoze ikvienam MS pacientam, kurš lieto TYSABRI, ja tiek atklāti neiroloģiski simptomi un/vai jauni smadzeņu audu bojājumi MR izmeklēšanā.
Romanian: Veţi găsi, de asemenea, aceste informaţii în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.
Latvian: Šādu informāciju Jūs varēsiet arī atrast Jūsu ārsta izsniegtajā Pacienta Brīdinājuma kartītē.
Romanian: Număr mediu al leziunilor evidenţiate cu Gd
Latvian: Vidējais Gd uzkrājošo bojājumu skaits
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi din nou cu privire la factorii de risc pentru LMP, cum sunt durata tratamentului, utilizarea unui medicament imunosupresor înainte de a li se administra TYSABRI şi prezenţa de anticorpi anti virusul John Cunningham (JCV) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientus nepieciešams atkārtoti informēt par PML riska faktoriem, t.i., ārstēšanas ilgumu, imūnsupresantu lietošanu pirms ārstēšanas ar TYSABRI un antivielu pret Džona-Kaningema vīrusu(JCV) klātbūtni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: SIRI apare aproape la toţi pacienţii cu LMP ce au utilizat TYSABRI după retragerea medicamentului din tratament sau eliminarea sa, de exemplu prin schimb plasmatic (vezi pct. 5.2).
Latvian: IRIS novērojams gandrīz visiem ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem pēc TYSABRI lietošanas pārtraukšanas vai izvadīšanas, piemēram, izmantojot plazmaferēzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: De regulă, acest reacţii apar în timpul perfuzării sau până la o oră după terminarea acesteia.
Latvian: Šīs reakcijas parasti novērojamas infūzijas laikā vai 1 stundas laikā pēc infūzijas pabeigšanas.
Romanian: Următorii factori de risc sunt asociaţi cu un risc crescut de LMP.
Latvian: Turpmāk aprakstītie riska faktori ir saistīti ar palielināto PML risku.
Romanian: Semne de alergie la TYSABRI, în timpul sau la scurt timp după administrarea perfuziei:
Latvian: TYSABRI izraisītas alerģijas pazīmes infūzijas laikā vai drīz pēc tās:
Romanian: La starea de echilibru, clearance-ul mediu ± DS a fost de 13,1 ± 5,0 ml/oră, cu o medie ± DS a timpului de înjumătăţire plasmatică 16 ± 4 zile.
Latvian: Vidējais (± standartnovirze) stacionārais klīrenss bija 13,1 ± 5,0 ml/h, ar vidējo (± standartnovirze) sadalīšanās pusperiodu 16 ± 4 dienas.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani la pacienţi cu SM, rata infecţiilor a fost de aproximativ 1,5 per pacient-an, atât în cazul pacienţilor trataţi cu natalizumab, cât şi al celor cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: 2 gadus ilgušajos, kontrolētajos klīniskajos pētījumos MS pacientiem, infekciju biežums bija aptuveni 1,5 /pacientu gadā, gan ar natalizumabu, gan arī placebo ārstētiem pacientiem.
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă în decursul unei ore, la o viteză de aproximativ 2 ml/minut.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums ievadāms intravenozi 1 stundas laikā, ar ātrumu apmēram 2 ml/minūtē.
Romanian: Doi ani
Latvian: Divi gadi
Romanian: La starea de echilibru, media valorilor minime ale concentraţiilor de natalizumab de-a lungul perioadei de administrare a variat de la 23 μg/ml la 29 μg/ml.
Latvian: Vidējā minimālā natalizumaba koncentrācija dozēšanas perioda laikā bija no 23 μg/ml līdz 29 μg/ml.
Romanian: Caracteristicile şi rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Latvian: Turpmākajā tabulā apkopoti pētījuma rezultāti un parametri.
Romanian: Reacţiile sunt raportate sub forma termenilor preferaţi de MedDRA clasificaţi pe clase de organe, aparate şi sisteme principale MedDRA.
Latvian: Reakcijas aprakstītas, izmantojot MedDRA ieteiktos terminus atbilstoši MedDRA primārajai orgānu sistēmu klasifikācijai.
Romanian: Din cauza creşterii riscului de apariţie a LMP, beneficiile şi riscurile pe care le implică tratamentul cu TYSABRI trebuie reanalizate, în mod individual, de către medicul specialist şi pacient; pacienţii trebuie monitorizaţi la intervale regulate, pe întreaga perioadă, şi trebuie să primească, împreună cu aparţinătorii acestora, un instructaj asupra semnelor şi simptomelor precoce de LMP.
Latvian: Sakarā ar paaugstināto PML attīstības risku, ārstēšanas ar TYSABRI ieguvumus un riskus nepieciešams apsvērt individuāli ārstam speciālistam un pacientam; visas terapijas laikā pacienti ir regulāri jāuzrauga, kā arī pacientus un viņu aprūpētājus ir jāinformē par PML agrīnām pazīmēm un simptomiem.
Romanian: Pacienţii pot trece direct de la beta interferon sau glatiramer acetat la natalizumab dacă nu există semne de anomalii relevante legate de tratament, de exemplu, neutropenia.
Latvian: Pacientiem var tieši nomainīt terapiju no bēta interferona vai glatiramera acetāta uz natalizumaba terapiju, nodrošinot, ka nepastāv ar ārstēšanu saistītas blakusparādības, piemēram, neitropēnija.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat; fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat; clorură de sodiu; polisorbat 80 (E433) şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 (E433) un ūdens injekcijām.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi adecvat pentru a se evidenţia afectarea funcţiei hepatice şi trebuie instruiţi să îşi contacteze medicul în cazul apariţiei de semne şi simptome sugestive de afectare hepatică, cum sunt icterul şi vărsăturile.
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, vai tiem neattīstās aknu darbības traucējumi, un viņi ir jāinformē, ka jāsazinās ar ārstu gadījumā, ja tiek novēroti simptomi un pazīmes, kas liecina par aknu bojājumiem, piemēram, dzelte un vemšana.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un TYSABRI Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Având în vedere că eficacitatea poate fi redusă sau incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate legate de perfuzare poate creşte la pacienţii cu anticorpi persistenţi, tratamentul trebuie întrerupt în cazul acestora.
Latvian: Ņemot vērā, ka medikamenta efektivitāte pacientiem ar persistējošām antivielām var samazināties vai pastiprinātās jutības vai ar infūziju saistītās reakcijas var pastiprināties, pacientiem, kuru organismā veidojas persistējošas antivielas, nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Romanian: În concordanţă cu activitatea farmacologică a natalizumab, s-a observat circulaţia alterată a limfocitelor pe măsura creşterii leucocitelor, precum şi creşterea greutăţii splinei, în majoritatea studiilor in vivo.
Latvian: Atbilstoši natalizumaba farmakoloģiskajai aktivitātei pastiprinātā limfocītu migrācija izraisīja balto asinsķermenīšu skaita palielināšanos, kā arī liesas masas palielināšanos vairumā in vivo pētījumu.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul în care apare vreo infecţie, să îşi informeze medicul că sunt în tratament cu TYSABRI.
Latvian: Pacientus nepieciešams instruēt, ka, attīstoties jebkādai infekcijai, ārstējošais ārsts jāinformē par ārstēšanu ar TYSABRI.
Romanian: Dacă o femeie rămâne gravidă în timpul tratamentului cu TYSABRI, trebuie avută în vedere întreruperea medicamentului.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar TYSABRI iestājas grūtniecība, nepieciešams apsvērt jautājumu par šo zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Romanian: Natalizumab blochează interacţiunea α4β7 integrinei cu molecula 1 de adeziune exprimată pe celulele de adresină de la nivelul mucoasei (MadCAM-1).
Latvian: Natalizumabs bloķē α4β7 integrīna mijiedarbību ar tā gļotādu šūnu adhēzijas molekulu-1 (MadCAM-1).
Romanian: Eficacitatea ca unic tratament a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani (studiu AFFIRM) la pacienţi cu SM recidivantă-remitentă care au prezentat cel puţin 1 recidivă clinică în anul anterior înrolării şi au avut un scor al Scalei stării de invaliditate extinsă Kurtzke (SSIE) situat între 0 şi 5.
Latvian: Monoterapijas efektivitāte tika novērtēta vienā randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 2 gadus ilgā pētījumā (AFFIRM pētījums) fibrilācijas-remitējošas MS pacientiem, kuriem iepriekšējā gada laikā bija vismaz viens klīniskais recidīvs un Kurcke Paplašinātās Invaliditātes Statusa Skalas (EDSS) novērtējums starp 0 un 5.
Romanian: După 2 ani, toţi pacienţii trebuie informaţi din nou în legătură cu riscul de LMP pe care îl implică TYSABRI.
Latvian: Pēc 2 gadu ārstēšanas pacienti ir atkārtoti jāinformē par PML rašanās risku, lietojot TYSABRI.
Romanian: După un an După doi ani
Latvian: Pēc viena gada Pēc diviem gadiem 41%
Romanian: De regulă, reacţiile de hipersensibilitate au apărut în timpul perfuzării sau timp de până la 1 oră după terminarea acesteia (Vezi pct. 4.4).
Latvian: Paaugstinātās jutības reakcijas parasti tika konstatētas infūzijas laikā vai 1 stundas laikā pēc infūzijas pabeigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Romanian: S-au efectuat anual evaluări IRM pentru leziuni evidenţiate cu gadoliniu (Gd) în ponderaţie T1 şi leziuni T2 hiperintense.
Latvian: Katru gadu tika veikts novērtējums ar magnētiskās rezonanses attēlu (MRA) palīdzību, lai noteiktu T1- atkarīgos gadolīniju (Gd)-uzkrājošos bojājumus un T2hiperintensitātes bojājumus.