FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole todettu potilailla, jotka ovat käyttäneet rosuvastatiinia ja joko flukonatsolia (CYP2C9:n ja CYP3A4:n inhibiittori) tai ketokonatsolia
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos rosuvastatino sąveikos su CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriumi flukonazoliu bei CYP2A6 ir CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazoliu nenustatyta.
Finnish: Näille potilaille aloitusannos on 5 mg. Antasidit: Annettaessa Crestoria yhdessä alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidi suspension kanssa laskivat rosuvastatiinin pitoisuudet plasmassa noin 50 %.
Lithuanian: Kartu vartojant Crestor ir antacidinę suspensiją, kurios sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido, rosuvastatino koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 50 %.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet suuria annoksia (40 mg) rosuvastatiinia, on virtsan liuskatesteissä havaittu proteinuriaa, joka on osoittautunut pääasiassa tubulusperäiseksi.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Crestor didelėmis dozėmis (ypač 40 mg per parą), juostelės mėginiu nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės.
Finnish: Plasmapuhdistuma on noin 50 l/h (variaatiokerroin 21,7%).
Lithuanian: (variacijos koeficientas - 21,7 %).
Finnish: Crestorin farmakodynaamiset ominaisuudet huomioon ottaen on kuitenkin epätodennäköistä, että Crestor vaikuttaisi näihin kykyihin.
Lithuanian: Remiantis farmakodinaminėmis savybėmis, gebėjimo dirbti šiuos darbus jis neturėtų veikti.
Finnish: • perinnöllinen lihassairaus potilaalla tai suvussa
Lithuanian: • pacientui arba jo šeimos nariams diagnozuota paveldima raumenų liga;
Finnish: Suositeltu aloitusannos > 70-vuotiaille potilaille on 5 mg (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Lithuanian: Vyresniems kaip 70 metų pacientams rekomenduojama 5 mg pradinė dozė (žr. 4.4 skyrių). Jokio kitokio dozės koregavimo dėl amžiaus nereikia.
Finnish: Mitkään tiedot eivät tue sitä, että rosuvastatiinilla olisi muihin statiineihin verrattuna suurempi annosvastaavuus haittavaikutusten (myopatia, hepatotoksisuus) suhteen.
Lithuanian: Nėra duomenų, pagrindžiančių didesnę rosuvastatino šalutinio poveikio (miopatijos,
Finnish: Crestor on vasta-aiheinen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille kaikilla annoksilla (ks. kohdat 4.3.
Lithuanian: Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams negalima vartoti jokios Crestor dozės (žr. 4.3
Finnish: Suurentunutta systeemistä altistusta on havaittu japanilaisilla ja kiinalaisilla potilailla (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
Lithuanian: Japonams ir kiniečiams nustatyta didesnė sisteminė ekspozicija (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Jiems re komenduojama pradinė dozė yra 5 mg, o 40 mg dozės vartoti negalima (žr.
Finnish: Gemfibrotsiilin ja joidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien samanaikaisen käytön on todettu lisäävän myopatian riskiä, joten Crestorin ja gemfibrotsiilin yhdistelmää ei suositella.
Lithuanian: Kartu su kai kuriais HMG KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis didina miopatijos pavojų, todėl kartu su Crestor šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 5 tai 10 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joille ei ole aikaisemmin määrätty statiineja sekä potilaille, joille toinen HMG-CoA-reduktaasin estäjä vaihdetaan rosuvastatiiniin.
Lithuanian: Iš pradžių rekomenduojama gerti 5 mg arba 10 mg 1 kartą per parą (tiek jei pacientas statinų anksčiau nevartojo, tiek jei šiuo vaistu keičiamas kitas HMG KoA reduktazės inhibitorius).
Finnish: Magnesiumstearaatti
Lithuanian: Krospovidonas Magnio stearatas
Finnish: Rotalle tehdyssä pre-ja postnataalitutkimuksessa ilmeni lisääntymistoksisuutta, sillä poikueet pienenivät, poikasten paino laski ja poikasten eloonjääminen väheni.
Lithuanian: Tiriant prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu vartojamo rosuvastatino poveikį žiurkėms, toksinis vaisto poveikis reprodukcijai pasireiškė tuo, kad jaunikliai gimė mažesni, mažesnio svorio, mažiau jų išgyveno.
Finnish: Rosuvatsatiinin ensisijainen vaikutuspaikka on maksa, joka on kolesterolipitoisuuden pienenemisestä vastaava keskeinen elin.
Lithuanian: Pagrindinė rosuvastatino veikimo vieta yra kepenys, cholesterolio koncentracijos sumažėjimas priklauso nuo poveikio joms.
Finnish: Rosuvastatiinin maksimipitoisuus plasmassa saadaan noin 5 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.
Lithuanian: Išgėrus Crestor, didžiausia rosuvastatino koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 5 val.
Finnish: Näiden potilaiden CK-arvot tulisi määrittää ja hoito keskeyttää, jos CK-arvot ovat huomattavasti koholla (> 5 x viitealueen yläraja) tai lihasoireet ovat vakavia ja aiheuttavat päivittäistä haittaa (vaikka CK-arvot olisivatkin ≤ 5 x viitealueen yläraja).
Lithuanian: Tokiu atveju reikia ištirti kreatino kinazės koncentraciją. Jei ji gerokai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą) arba raumenų pažeidimo simptomai yra sunkūs ir kasdien sukelia diskomfortą, šio vaisto vartojimą reikia nutraukti (net jei kreatino kinazės koncentracija nesiekia 5
Finnish: Populaatio-farmakokineettisen analyysin perusteella valkoihoisten ja tummaihoisten farmakokinetiikassa ei ole kliinisesti merkitseviä eroja.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų kaukaziečių ir juodosios rasės pacientų organizme neparodė.
Finnish: Crestor on vasta-aiheinen
Lithuanian: Crestor vartoti draudžiama:
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Finnish: Crestoria ei tule käyttää, jos potilaalla on akuuttiin, vakavaan myopatiaan viittaavia oireita tai rabdomyolyysistä johtuvan munuaisvaurion kehittymiseen altistavia tekijöitä (esim. sepsis, hypotensio, laaja kirurginen toimenpide, trauma, vaikea metabolinen, endokriininen tai elektrolyyttinen häiriö tai hallitsemattomia kouristuskohtauksia).
Lithuanian: , sergantiems sepsiu, hipotenzija, atliekant didelės apimties operaciją, po traumų, kai sunkiai sutrikęs metabolizmas, endokrininės sistemos veikla arba elektrolitų pusiausvyra, nekontroliuojami traukuliai).
Finnish: Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 30ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ei pitene annoksen suurentuessa.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą didesnėmis dozėmis, jo eliminacijos pusinis laikas nepailgėja.
Finnish: 40 mg:n annos on vasta-aiheinen potilaille, joilla on myopatialle/rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Lithuanian: Be to, 40 mg per parą vartoti draudžiama, jei yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių:
Finnish: − tilanteet, joissa pitoisuudet plasmassa voivat suurentua
Lithuanian: • kuomet gali padidėti šio vaisto koncentracija plazmoje;
Finnish: ATC-koodi: C10A A07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - HMG KoA reduktazės inhibitorius, ATC kodas - C10A A07
Finnish: Kuten muita HMG-CoA-reduktaasin estäjiä käytettäessä, tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä Crestoria potilaille, jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja/tai joilla on maksasairaus anamneesissa.
Lithuanian: Poveikiai kepenims Crestor (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) atsargiai skiriama pacientams, piktnau džiaujantiems alkoholiniais gėrimais ir (arba) sirgusiems kepenų ligomis.
Finnish: HDL
Lithuanian: DTL
Finnish: Jos oireet häviävät ja CK-arvot normalisoituvat, voidaan hoito aloittaa uudelleen harkiten ja tarkassa seurannassa pienimmällä annoksella Crestoria tai toista HMG
Lithuanian: Jei simptomai išnyksta, o kreatino kinazės koncentracija sunormalėja, gali būti tikslinga vėl skirti minimalią Crestor arba kito HMG KoA reduktazės inhibitoriaus dozę atidžiai stebint pacientą.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka Absorptio:
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Finnish: % elimistössä kiertävän HMG-CoA-reduktaasin inhibitioaktiivisuudesta on peräisin rosuvastatiinista.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % cirkuliuojančios HMG KoA reduktazės aktyvumo sumažėjimo lemia rosuvastatinas.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa, jossa lääkeannosta suurennettiin ennalta sovitulla tavalla, mitattiin 42 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavan potilaan vaste 20-40 mg:lle Crestoria.
Lithuanian: Atviro klinikinio tyrimo metu Crestor dozę didinant nuo 20 mg iki 40 mg nepriklausomai nuo cholesterolio koncentracijos pokyčių, tirtas šio vaisto poveikis 42 pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Finnish: Rosuvastatiinin Cmax- ja pitoisuuspinta-alan arvot suurenivat kaksinkertaisiksi (ks. 4.4.
Lithuanian: dvigubai padidėjo rosuvastatino didžiausia koncentracija plazmoje ir AUC (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Itrakonatsolin (CYP3A4:n inhibiittori) ja rosuvastatiinin samanaikainen käyttö suurensi rosuvastatiinin pitoisuuspinta-alaa (AUC-arvoa) 28 %.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorių itrakonazolį, rosuvastatino AUC padidėjo 28 %, tačiau šis mažas padidėjimas kliniškai reikšmingu nelaikomas.
Finnish: Noin 90 % rosuvastatiiniannoksesta, josta osa on imeytynyt ja osa imeytymättä, poistuu elimistöstä muuttumattomana ulosteiden mukana, ja loput erittyy virtsaan.
Lithuanian: Maždaug 90 % rosuvastatino nepakitusio (rezorbuoto ir nerezorbuoto) patenka į išmatas, likusioji dalis išskiriama su šlapimu (5 % - nepakitusio). Jo eliminacijos pusinis laikas plazmoje - apie 19 val.
Finnish: Hermosto yleinen: päänsärky, heitehuimaus Ruoansulatuselimistö yleinen: ummetus, pahoinvointi, vatsakipu
Lithuanian: Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas.
Finnish: YHTEENVETO CRESTOR 5 mg:n TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I) Rosuvastatiini (Crestor) 10 mg on tällä hetkellä hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa aloitus- ja ylläpitoannoksena, jolla on hyväksyttävä hyöty-/riskisuhde.
Lithuanian: Rosuvastatinas (Crestor) 10 mg šiuo metu daugelyje valstybių narių registruotas kaip pradinė ir palaikomoji dozė, pasižyminti patenkinamu pavojaus ir naudos santykiu.
Finnish: Munuaisvaikutukset: Crestoria saaneilla potilailla on virtsan liuskatesteissä havaittu proteinuriaa, joka on osoittautunut yleensä tubulusperäiseksi.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Crestor, juostelės mėginiu nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) <Täytetään kansallisesti.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS <Pildyti savo šalies kalba>
Finnish: Immuunijärjestelmä harvinainen: yliherkkyysreaktiot mukaan luettuna angioedeema
Lithuanian: Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą).
Finnish: Vaikutusmekanismi:
Lithuanian: Veikimo mechanizmas
Finnish: P450-isoentsyymien välittämiä yhteisvaikutuksia syntyisi.
Lithuanian: Citochromo P450 fermentų aktyvumą keičiantys vaistai.
Finnish: Farmakodynamiikka: Crestor pienentää seerumin suurentuneita LDL-kolesteroli-, kokonaiskolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia ja suurentaa HDL-kolesterolipitoisuutta.
Lithuanian: Crestor mažina padidėjusią MTL cholesterolio, bendro cholesterolio ir trigliceridų koncentraciją, didina
Finnish: Yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole tutkittu.
Lithuanian: Šios sąveikos klinikinė reikšmė netirta.
Finnish: Proteiinin määrä virtsassa pienenee ja katoaa yleensä spontaanisti hoitoa jatkettaessa.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą toliau, dauguma atvejų proteinurija sumažėja arba išnyksta savaime, gresiančio ūminio arba progresuojančio inkstų pažeidimo ji nerodo.
Finnish: Kaikilla annoksilla Crestor vaikutti suotuisasti lipidiarvoihin ja hoitotavoitetason saavuttamiseen.
Lithuanian: Visomis dozėmis vartojamas Crestor palankiai veikė lipidų koncentraciją plazmoje, daliai pacientų ji pasiekdavo reikiamą.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (joiden kreatiniinipuhdistuma oli <30 ml/min) plasman rosuvastatiinipitoisuus kolminkertaistui ja N
Lithuanian: Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) plazmoje rasta 3 kartus didesnė rosuvastatino ir 9 kartus didesnė N-desmetilinto metabolito koncentracija negu sveikų savanorių.
Finnish: 20 mg:n annoksilla.
Lithuanian: MTL dalelių skaičių.
Finnish: Ihon ja ihonalainen kudos melko harvinainen: kutina, ihottuma ja urtikaria
Lithuanian: Nedažni: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.
Finnish: − potilaille, joilla on yliherkkyys rosuvastatiinille tai valmisteen apuaineille,
Lithuanian: • jei padidėjęs organizmo jautrumas rosuvastatinui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai;
Finnish: 1998) suositukset; noin 80 % Crestorin 10 mg:n tabletilla hoidetuista potilaista saavutti EAS:n asettaman LDL-kolesterolitasotavoitteen (< 3 mmol/l).
Lithuanian: Maždaug 80 % pacientų, vartojančių 10 mg Crestor per parą, plazmoje MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo iki reikiamos pagal Europos aterosklerozės sąjungos rekomendacijas (mažesnės kaip 3 mmol/l).
Finnish: Suurentuneita pitoisuuksia on havaittu potilailla, joiden Child-Pugh-pisteet ovat 8 tai 9 (ks. kohta 5.2.
Lithuanian: tačiau ji padidėja tada, kai Child-Pugh rodiklis yra 8 ar 9 (žr.
Finnish: siklosporiinin, niasiinin, atsolityyppisten sienilääkkeiden, proteaasinestäjien ja makrolidiantibioottien kanssa.
Lithuanian: Vartojant kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius kartu su fibratais (gemfibroziliu), ciklosporinu, nikotino rūgštimi, azolų grupės vaistais nuo grybelinės infekcijos, proteazės inhibitoriais ar makrolidų grupės antibiotikais, miozitas ir miopatija pasireiškė dažniau.
Finnish: Harkittaessa näille potilaille hoitoa, sen riskit ja hyödyt tulee arvioida tarkoin.
Lithuanian: • kartu vartojant fibratus. Skiriant Crestor pacientams, turintiems šių rizikos veiksnių, reikia įvertinti laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį.
Finnish: Sytokromi-P450-entsyymit: In vitro- ja in vivo -tutkimusten mukaan rosuvastatiini ei inhiboi eikä indusoi sytokromi-P450-isoentsyymejä.
Lithuanian: citochromo P450 fermentų rosuvastatinas neslopina ir neindukuoja.
Finnish: Crestor-hoito tulee keskeyttää tai annosta pienentää jos seerumin transaminaasiarvo ylittää kolminkertaisesti viitearvon ylärajan.
Lithuanian: Jei transaminazių koncentracija serume daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą, reikia nutraukti Crestor vartojimą arba sumažinti jo dozę.
Finnish: Tabletin päällys:
Lithuanian: Tabletės plėvelėje
Finnish: Potilaan tulee noudattaa tavanomaista kolesterolia alentavaa ruokavaliota ennen Crestor-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Lithuanian: Prieš skiriant Crestor ir gydymo metu pacientas turėtų laikytis įprastos dietos cholesterolio kon centracijai mažinti.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö ei vaikuttanut siklosporiinin pitoisuuksiin plasmassa.
Lithuanian: Kartu vartojant Crestor, ciklosporino koncentracija plazmoje nepakinta.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).
Lithuanian: Tabletėje yra 5 mg rosuvastatino (rosuvastatino kalcio pavidalo).
Finnish: − potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min),
Lithuanian: • pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip
Finnish: Lääkemuoto
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Finnish: Rotu Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että altistus rosuvastatiinille on suurempi japanilaisilla ja kiinalaisilla kuin valkoihoisilla(ks. kohdat 4.4 Annostus ja antotapa ja 5.2 Farmakokinetiikka).
Lithuanian: Rasė Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad šio vaisto ekspozicija japonams ir kiniečiams yra didesnė negu kaukaziečiams (žr.
Finnish: Child-Pugh-pisteiden arvo oli pienempi.
Lithuanian: Crestor vartojimo, kai Child-Pugh rodiklis didesnis kaip
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät myös rosuvastatiini kulkeutuu maksaan OATP-C membraanikuljettimen välityksellä.
Lithuanian: Rosuvastatino (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) kaupimuisi kepenyse svarbus membranos nešiklis OATP-C.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa saadut havainnot pienistä potilasryhmistä eivät viittaa siihen, että luurankolihasvaikutukset lisääntyisivät käytettäessä Crestoria yhdistettynä muuhun lääkehoitoon.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui pacientų, vartojusių Crestor kartu su kitais vaistais, dažnesnių nepageidaujamų poveikių griaučių raumenims nenustatyta.
Finnish: Tabletin ydin:
Lithuanian: Tabletės šerdyje
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on jo katsonut tämän kategorian muiden lääkevalmisteiden osalta, että mahdollisesti on syytä alentaa korkeampia kuin 45 %:n LDL-kolesterolitasoja ja että tämä tulisi ottaa huomioon yksilöllisen aloitusannoksen valinnassa.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) yra pripažinęs kitų šios klasės preparatų potencialų tinkamumo poreikį, t. y.
Finnish: Rosuvastatiinin pitoisuudet eivät suurentuneet potilailla, joiden Child-Pugh-pisteet olivat ≤ 7.
Lithuanian: kartus didesnė rosuvastatino sisteminė ekspozicija negu tiems, kurių Child-Pugh rodiklis mažesnis.
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ruokavalion ja muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen (esim. LDL-afereesi) ohella tai jos muut hoidot eivät sovellu.
Lithuanian: Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasientsyymin inhibition tuoma riski kehittyvälle sikiölle on suurempi kuin raskaudenaikaisen hoidon hyöty, koska kolesteroli ja sen biosynteesiin liittyvän muut aineenvaihduntatuotteet ovat välttämättömiä sikiön kehitykselle.
Lithuanian: Cholesterolis ir kitos jo biosintezės metu susidarančios medžiagos yra būtinos vaisiaus vystymuisi, todėl galimas pavojus, susijęs su HMG KoA reduktazės slopinimu, viršija nėštumo metu vartojamo Crestor palankų poveikį.
Finnish: ⇒ Markkinoille saattamisen jälkeisten tai kliinisten tutkimusten tietojen perusteella ei ole todisteita siitä, että rosuvastatiini 5 mg:n ja 10 mg:n välillä olisi merkittäviä turvallisuutta tai siedettävyyttä koskevia eroja.
Lithuanian: Remiantis tuo, kad: ⇒ Crestor 10 mg paros dozė labiau sumažina MTL cholesterolio kiekį, palyginti su 5 mg doze; ⇒ poregistracinio laikotarpio ir klinikinių tyrimų duomenimis nenustatyta reikšmingų 5 mg ir 10 mg rosuvastatino dozių saugumo ar toleravimo skirtumų;
Finnish: nonHDL kolesterolin, VLDL-kolesterolin ja VLDL-triglyseridien pitoisuuksia ja suurentaa ApoA-I:n pitoisuutta (ks. taulukko 1).
Lithuanian: Be to, šis vaistas mažina ApoB, ne DTL cholesterolio, LMTL cholesterolio, LMTL trigliceridų koncentraciją, didina ApoA-I koncentraciją (žr.
Finnish: Ei ole spesifistä hoitoa, jos potilas on ottanut yliannoksen.
Lithuanian: Specifinio gydymo, perdozavus Crestor, nėra.
Finnish: Näiden potilaiden munuaisten toiminnan määrittämistä tulee harkita (ks. kohta 4.4.
Lithuanian: Tokiems pacientams gali būti tikslinga ištirti inkstų funkciją (žr.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille
Lithuanian: Tirti įvairaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että japanilaisilta ja kiinalaisilta mitatut rosuvastatiinin AUC
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimais Japonijoje gyvenantiems japonams ir Singapūre gyvenantiems kiniečiams apskaičiuota maždaug 2 kartus didesnė AUC mediana negu vakarų kaukaziečiams.
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevilla tiedoilla Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa sovitun mukaisesti päivitetty versio riskinhallintasuunnitelmasta tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 3 kuukauden kuluessa tätä menettelyä koskevasta komission päätöksestä.
Lithuanian: Per 3 mėnesius po Komisijos sprendimo šioje procedūroje nacionalinėms įgaliotosioms institucijoms turi būti pateikta atnaujinta rizikos valdymo plano versija, atspindinti CHMP suderintą atnaujintą informaciją apie vaikų populiaciją.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on tarpeen mukaan varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Lithuanian: Koordinuojant referencinei valstybei narei (jei yra), nacionalinės įgaliotosios institucijos, turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų toliau pateikiamas sąlygas.
Finnish: Tämä tutkimus (n = 176) ei soveltunut lääkkeen harvinaisten haittavaikutusten vertailuun.
Lithuanian: Šis tyrimas (n = 176) nebuvo skirtas retiems nepageidaujamiems reiškiniams vertinti.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Lithuanian: Šią preparato informaciją vėliau gali keisti valstybių narių įgaliotosios institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare (jei yra), pagal procedūras, aprašytas Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje.
Finnish: Hyperkolesterolemian hoito
Lithuanian: Hipercholesterolemijos gydymas
Finnish: [Hyperkolesterolemian hoitoa koskevan käyttöaiheen nykyinen sanamuoto on korvattava seuraavalla:]
Lithuanian: [Esamą tekstą hipercholesterolemijos gydymo indikacijai reikia pakeisti pateikiamu toliau.
Finnish: Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateikti preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis yra patvirtinti arbitražo procedūros metu.
Finnish: Ota annos kerran päivässä.
Lithuanian: Šį vaistą reikia gerti 1 kartą per parą.
Finnish: Miten Crestoria käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Crestor
Finnish: Alle 6-vuotiaat lapset
Lithuanian: Jaunesniems kaip 6 metų vaikams
Finnish: Crestroria käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.
Lithuanian: Crestor vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti.
Finnish: Kokemusta käytöstä homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien lasten hoitoon on vain pienestä joukosta 8-17-vuotiaita.
Lithuanian: Vartojimo homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems vaikams patirtį sudaro tik nedidelio 8-17 metų vaikų skaičiaus duomenys.
Finnish: Rosuvastatiinialtistus oli annoksen ja ajan suhteen ennakoitavissa 2 vuoden aikana.
Lithuanian: Rozuvastatino ekspoziciją 2 metų laikotarpiu buvo galima apskaičiuoti atsižvelgiant į dozę ir laiką.
Finnish: • Sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin liittyviä terveysongelmia.
Lithuanian: Jums nustatyta kitų veiksnių, didinančių širdies priepuolio, insulto ar kitokių sutrikimų riziką.
Finnish: Lasten ei tule käyttää Crestor 40 mg:n tablettia.
Lithuanian: Crestor 40 mg tablečių vaikams vartoti negalima.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa käytöstä alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon ei ole tutkittu.
Lithuanian: Vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas netirti.
Finnish: Suurin Crestorin vuorokausiannos on 10 mg 6-9-vuotiaille lapsille ja 20 mg 10-17-vuotiaille lapsille.
Lithuanian: Didžiausia Crestor paros dozė 6-9 metų vaikams yra 10 mg, o 10-17 metų - 20 mg.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset rosuvastatiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian ja primaarisen sekamuotoisen dyslipidemian hoitoon ja sydänverisuonitapahtumien ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti rozuvastatino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis homozigotinei šeiminei hipercholesterolemijai ir pirminei sudėtinei (mišriai) dislipidemijai gydyti bei kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: 6-9-vuotiaiden potilaiden (n = 64) annos voitiin titrata enimmäisannokseen 10 mg kerran vuorokaudessa ja 10-17-vuotiaiden potilaiden (n = 134) annos enimmäisannokseen 20 mg kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: 6-9 metų pacientams (n = 64) ją leista didinti iki 10 mg 1 kartą per parą, o 10-17 metų (n = 134) - iki 20 mg 1 kartą per parą.