FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ersten Studie zeigte sich zwischen Thymanax und Placebo kein Unterschied im Hinblick auf eine Verhinderung des Wiederauftretens von Symptomen innerhalb von 26 Behandlungswochen.
Dutch: In de eerste studie bleek tijdens 26 behandelingsweken geen verschil tussen Thymanax en placebo wat recidiefpreventie betreft.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thymanax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thymanax.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thymanax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Thymanax.
German: Ferner legte das Unternehmen die Ergebnisse einer weiteren Studie vor, in der Thymanax mit Sertralin (einem anderen Antidepressivum) verglichen wurde.
Dutch: Ook presenteerde de firma de resultaten van een verdere studie waarin Thymanax alleen vergeleken werd met Thymanax in combinatie met sertraline (een ander antidepressivum); hieruit bleek dat Thymanax werkzamer was dan sertraline, met een reductie in de HAM-D-scores na zes weken.
German: Bei Patienten mit auffälligen Leberenzymwerten im Blut (mehr als das Dreifache des Normalwerts) sollte die Behandlung nicht begonnen oder abgebrochen werden.
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart of moet worden gestaakt bij patiënten met abnormale leverenzymwaarden (meer dan drie maal de normale waarde).
German: Die Studien und Programme werden wie geplant fortgeführt.
Dutch: De onderzoeken en programma's worden voortgezet zoals gepland.
German: In diesen Studien wurde die kurz- und langfristige Wirksamkeit des Arzneimittels untersucht (Kurzzeitstudien dauerten 6-8 Wochen und die Langzeitstudien bis zu einem Jahr).
Dutch: In deze studies werd gekeken werd naar de werkzaamheid van het geneesmiddel op korte en lange termijn (de kortetermijnstudies duurden 6-8 weken en de langetermijnstudies tot een jaar).
German: Oftmals erleiden die Patienten Rückfälle (die Krankheit kommt zurück, nachdem sie behandelt wurde).
Dutch: Patiënten recidiveren vaak (de ziekte komt terug nadat deze behandeld is).
German: Der Antragsteller forderte eine erneute Überprüfung des Gutachtens, zog diese Forderung jedoch zurück, bevor der CHMP die erneute Überprüfung abgeschlossen hatte.
Dutch: De aanvrager verzocht om een herbeoordeling van het advies, trok dit verzoek echter weer in voordat het CHMP de herbeoordeling afgerond had.
German: Internationaler Freiname (INN): Agomelatin
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): agomelatine
German: Die Wirkungen von Agomelatin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van agomelatine werd eerst bestudeerd in experimentele modellen voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Der Antrag war von dem Unternehmen Les Laboratoires Servier eingereicht worden.
Dutch: De firma die de aanvraag had ingediend is Les Laboratoires Servier.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen über Ihre Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische test of een dergelijk behandelingsprogramma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
German: Bei einer Major Depression leiden die Patienten unter Stimmungsstörungen, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen.
Dutch: Bij ernstige depressie hebben patiënten stemmingswisselingen die hinderen in het dagelijks leven.
German: • Die Langzeitstudie zeigte nicht, dass das Arzneimittel wirksam war.
Dutch: • uit de langetermijnstudie bleek niet dat het geneesmiddel werkzaam was;
German: Dazu gehören Gefühle tiefer Niedergeschlagenheit und eigener Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an früheren Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, Antriebslosigkeit, Angstgefühle, Gewichtsveränderungen.
Dutch: Daartoe behoren gevoelens van diepe neerslachtigheid en gebrek aan eigenwaarde, verlies van interesse in favoriete activiteiten, slaapstoornissen, traag reactievermogen, angstgevoelens, gewichtsveranderingen.
German: Die Hauptsymptome sind Stimmungstief und Verlust oder Minderung des Interesses oder der Freude.
Dutch: De kernsymptomen zijn een depressieve stemming en verlies of vermindering van interesse of plezier.
German: Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen veranlasst haben?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die het CHMP ertoe brachten weigering van de vergunning voor het in de handel brengen aan te bevelen?
German: London, 16/01/2007 Dok.-Ref. EMEA/522431/2006 - Aktualisierung
Dutch: ref. EMEA/522441/2006 - update
German: Alle behandelten Patienten litten an Major Depression, deren Schweregrad mithilfe einer StandardEinstufungsskala (der Hamilton-Depressionsskala, HAM-D) bewertet wurde.
Dutch: Alle behandelde patiënten leden aan ernstige depressie, waarvan de ernst bepaald werd aan de hand van een standaardbeoordelingsschaal (de Hamilton-Depressieschaal, HAM-D).
German: Am 27. Juli 2006 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Valdoxan/Thymanax, 25 mg Filmtabletten zur Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD - Major Depressive Disorder) empfohlen wurde.
Dutch: Op 27 juli 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmomhulde tabletten, bestemd voor de behandeling van ernstige depressie (MDD - major depressive disorder).
German: Die Hauptstudien wurden an mehr als 2 400 Patienten durchgeführt, die Valdoxan/Thymanax einnahmen.
Dutch: De voornaamste studies werden uitgevoerd bij meer dan 2 400 patiënten die Valdoxan/Thymanax innamen.
German: Das bedeutet, dass Agomelatin die Melatoninrezeptoren MT1 und MT2 stimuliert (diese Rezeptoren werden normalerweise durch das natürliche Hormon Melatonin aktiviert) und die 5-HT2C-Rezeptoren blockiert (diese Rezeptoren werden normalerweise durch den chemischen Botenstoff Serotonin aktiviert).
Dutch: Dit betekent dat agomelatine de melatoninereceptoren MT1 en MT2 stimuleert (deze receptoren worden normaliter geactiveerd door een natuurlijk hormoon, melatonine) en het blokkeert de 5-HT2C receptoren (deze receptoren worden gewoonlijk geactiveerd door een chemische transmitter, serotonine).
German: Manche Studien schlossen eine Kontrollgruppe aus Patienten ein, die mit Fluoxetin oder Paroxetin (andere Arzneimittel gegen
Dutch: Een aantal studies bevatte een controlegroep met patiënten die behandeld werden met fluoxetine of paroxetine (anderen geneesmiddelen tegen depressie).
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VALDOXAN/THYMANAX
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE AANVRAAG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VALDOXAN/THYMANAX
German: Der CHMP hatte keine besonderen Bedenken hinsichtlich der mit Valdoxan/Thymanax einhergehenden Nebenwirkungen, da man mit diesen durch Anwendung der Standardhilfsmittel des Risikomanagements hätte umgehen können.
Dutch: Het CHMP had geen bijzondere bedenkingen met betrekking tot de bijwerkingen van Valdoxan/Thymanax, aangezien men hiermee zou hebben kunnen omgaan met de standaardmiddelen voor risicobeheer.
German: Valdoxan/Thymanax wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Dutch: Valdoxan/Thymanax werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
German: Valdoxan/Thymanax sollte bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Major Depression angewendet werden.
Dutch: Valdoxan/Thymanax zou voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige depressie gebruikt worden.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Valdoxan/Thymanax, Agomelatin, ist ein „melatonerger Agonist" und ein „5-HT2C-Antagonist".
Dutch: De werkzame stof van Valdoxan/Thymanax, agomelatine, is een "melatonine-agonist" en een 5-HT2Cantagonist".
German: Valdoxan/Thymanax sind orange-gelbe Tabletten, die 25 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Agomelatin enthalten.
Dutch: Valdoxan/Thymanax is de benaming van oranjegele tabletten met 25 mg van de werkzame stof agomelatine.
German: Die Wirksamkeit wurde untersucht, indem man die Depression der Patienten vor der Studie und nach Ende der Studie mithilfe der HAM-D-Skala einstufte.
Dutch: De werkzaamheid werd onderzocht door te kijken naar de score op de HAM-D-schaal voorafgaand aan en na afloop van de studie.
German: Die Hauptbedenken des CHMP bezogen sich darauf, dass die Wirksamkeit von Valdoxan/Thymanax nicht ausreichend belegt worden war:
Dutch: Het CHMP uitte met name bedenkingen over de vraag of de werkzaamheid van Valdoxan/Thymanax in voldoende mate was aangetoond:
German: Was ist Valdoxan/Thymanax?
Dutch: Wat is Valdoxan/Thymanax?
German: • In den Kurzzeitstudien zeigte sich zwar eine Wirksamkeit des Arzneimittels, aber nicht in dem
Dutch: • uit de kortetermijnstudie bleek dat het geneesmiddel een bepaalde werkzaamheid had, maar niet in een mate dat het comité een eenduidige conclusie kon trekken over de werkzaamheid van het geneesmiddel.
German: Wie wirkt sich die Versagung der Genehmigung auf Patienten aus, die derzeit klinische Studien/„Compassionate-Use"-Programme mit Valdoxan/Thymanax durchlaufen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die Valdoxan/Thymanax met speciale toestemming (compassionate use) krijgen toegediend?
German: Wie soll Valdoxan/Thymanax wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Valdoxan/Thymanax zou werken?
German: Das Unternehmen hat den CHMP informiert, dass sich für Patienten, die aktuell an klinischen Versuchen oder „Compassionate-Use"-Programmen (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) mit Valdoxan/Thymanax teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Valdoxan/Thymanax en evenmin voor patiënten in "compassionate use"-programma's.
German: Zu diesem gegebenen Zeitpunkt war der CHMP der Meinung, dass die Vorteile von Valdoxan/Thymanax gegenüber den Risiken dieses Arzneimittels nicht überwiegen, und empfahl daher, Valdoxan/Thymanax die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Valdoxan/Thymanax niet opwogen tegen de risico's.
German: Wofür sollte Valdoxan/Thymanax angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Valdoxan/Thymanax bedoeld?