FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: A/Indonesia-vaste 21 päivää A/Indonesia-tehosteannoksen jälkeen N=49
Polish: Przeciw A/Indonesia 21 dni po dawce przypominającej A/Indonesia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adjupanrix
Polish: Adjupanrix a inne leki
Finnish: A/Vietnam-vaste 21 päivää A/Vietnam-tehosteannoksen jälkeen N=46
Polish: Przeciw A/Vietnam 21 dni po dawce przypominającej A/Vietnam
Finnish: 6.4 Säilytys
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Finnish: Tämä tehosteannos annettiin 36 kuukauden kuluttua siitä, kun he olivat saaneet kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi kaksi annosta A/Vietnam/1194/2004-kantaa.
Polish: A/Indonesia/5/2005 36 miesięcy po otrzymaniu dwóch dawek szczepionki zawierającej HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004.
Finnish: 2.5 ml (suspensio) 2,5 ml (emulsio)
Polish: 2.5 ml (zawiesina) 2.5 ml (emulsja)
Finnish: Lihakseen suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia) emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło) emulsja (adiuwant): fiolka (szkło)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Finnish: Pakkauskoko
Polish: Droga podania
Finnish: injektiopulloa (suspensio)
Polish: Zawartość (stężenie)
Finnish: 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Polish: 50 fiolek (zawiesina) 2 x 25 fiolek (emulsja)
Finnish: 3,75 µg HA Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Finnish: Huom:
Polish: Uwaga:
Finnish: Miten X:ää käytetään
Polish: Jak stosować lek X
Finnish: Joskus yksi adrenaliiniannos ei ehkä täysin riitä kumoamaan vakavan allergisen reaktion vaikutuksia.
Polish: Czasami jedna dawka adrenaliny nie wystarcza do całkowitego usunięcia objawów silnej rekcji alergicznej.
Finnish: Tästä syystä sinun tulee aina pitää saatavillasi useampaa kuin yhtä [Kauppanimeä].
Polish: Z tego powodu zawsze należy nosić ze sobą więcej niż jeden [Nazwa własna].
Finnish: Suositellaan, että potilaille määrätään kaksi [Kauppanimi] kynää, joita heidän on pidettävä aina mukanaan.
Polish: Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch penów z [Nazwa własna], które powinni mieć zawsze przy sobie.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saattaa yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää tuotetietoja tarkoituksenmukaisin osin edelleen direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Polish: Informacja o produkcie może zostać następnie zaktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zgodnie z procedurami zawartymi w rozdziale 4. tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Koskee EpiPen/Nepipe-valmistetta sekä sen muita kauppanimiä
Polish: Dla EpiPen/Nepipe i produktów powiązanych
Finnish: Jos oireesi eivät ole parantuneet tai ne pahenevat 5-15 minuutissa ensimmäisen injektion jälkeen, sinun tai mukanasi olevan henkilön on annettava toinen injektio.
Polish: W razie nieustąpienia objawów lub ich pogorszenia w ciągu 5-15 minut od pierwszego zastrzyku, pacjent powinien podać sobie drugi zastrzyk lub poprosić o to osobę towarzyszącą.
Finnish: On myös erittäin suotavaa ohjeistaa potilaan välitöntä lähipiiriä (esim. vanhemmat, huoltajat, opettajat) [Kauppanimen] oikeasta käyttötavasta sen varalta, että hätätapauksessa tarvitaan apua.
Polish: Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania [Nazwa własna] w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji.
Finnish: Kaikkia potilaita, joille määrätään [Kauppanimeä] on ohjeistettava perusteellisesti, jotta he ymmärtävät käyttöaiheet sekä oikean antotavan (ks. kohta 6.6).
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy mają przepisywany [Nazwa własna], powinni zostać dokładnie poinstruowani w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwej metody podania (patrz punkt 6.6).
Finnish: Jos ei tapahdu kliinistä paranemista tai jos oireet pahenevat, voidaan antaa lisäksi toinen [Kauppanimi] injektio 5-15 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Polish: W przypdku braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszeniu, można podać drugi zastrzyk z dodatkową dawką [Nazwa własna] może być podawany 5-15 minut po pierwszym zastrzyku.
Finnish: [Myyntiluvan haltijan (myyntiluvan haltijoiden) täytyy toimittaa parempi versio käyttöohjeissa annetusta kaaviosta suurentamalla sen kokoa ja varmistamalla, että kaavio osoittaa selvästi, että injektion pitää tapahtua reiden anterolateraaliseen osaan]
Polish: [Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć poprawiony schemat w instrukcji stosowania z podanym większym rozmiarem i wyraźnym zaznaczeniem, że zastrzyk należy wykonać w przednio-boczną część uda]
Finnish: A. Valmisteyhteenveto
Polish: A. Charakterystyka produktu leczniczego
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Finnish: Siksi lääkärisi määrää sinulle todennäköisesti useamman kuin yhden [Kauppanimen].
Polish: Dlatego też lekarz może przepisać pacjentowi więcej niż jeden [Nazwa własna].
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
Polish: Niniejsza charakterystyka produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przyjęte w wyniku procedury arbitrażowej.
Finnish: On suositeltavaa, että myös perheenjäsenillesi, huoltajillesi tai opettajillesi ohjeistetaan [Kauppanimen] oikea käyttötapa.
Polish: Zaleca się, aby również członkowie rodziny pacjenta, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie poprawnego stosowania [Nazwa własna].
Finnish: Miten X:ää käytetään [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sananmuodon mukaisesti]
Polish: Jak stosować lek X [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sananmuodon mukaisesti]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [Tämän kohdan sananmuodon on oltava seuraava]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [Tämä kohta on päivitettävä vastaamaan laitteen (laitteiden) ulos työntyvän neulan pituutta] [Täytetään kansallisesti]
Polish: Jak wygląda lek X i co zawiera opakowanie [Należy zmienić treść niniejszego punktu, umieszczając informację o długości odsłoniętej igły w urządzeniu] [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [Tämä kohta on päivitettävä vastaamaan laitteen (laitteiden) ulos työntyvän neulan pituutta] [Täytetään kansallisesti]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, umieszczając informację o długości odsłoniętej igły w urządzeniu]
Finnish: Tammikuu 1998
Polish: January 1998
Finnish: 2009, 124(1): s. 65-70
Polish: 2009, 124(1):p65-70
Finnish: Ensimmäiset adrenaliiniautoinjektorit kehitettiin ja otettiin käyttöön lääkemarkkinoilla noin 25 vuotta sitten Yhdysvalloissa.
Polish: Pierwsze autostrzykawki z adrenaliną opracowano i wprowadzono na rynek medyczny około 25 lat temu w USA.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset
Polish: Wnioski naukowe
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty liitteessä IV.
Polish: Warunki dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että muutamaa kohtaa on selvennettävä.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że kilka punktów wymaga dalszego wyjaśnienia.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej
Finnish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer ja Laine Keahey.
Polish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer i Laine Keahey.
Finnish: Myös lihaksistoa ympäröivän leveän peitinkalvon vaikutus on otettava huomioon.
Polish: Należy również uwzględnić przeszkodę, jaką tworzy powięź szerokawłóknista tkanka otaczająca mięśnie.
Finnish: Asia siirrettiin lääkevalmistekomitean arvioitavaksi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Polish: Kwestię tę następnie przekazano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu przeprowadzenia procedury ponownej oceny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Toinen tekijä on neulan pituus, ja Yhdistyneen kuningaskunnan elvytysneuvoston ohjeiden mukaan paras mahdollinen neulan pituus lihaksensisäisissä injektioissa on 25 mm. Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että nämä ohjeet on tarkoitettu käytettäviksi sairaaloissa, joissa terveydenhuollon ammattilaiset yleensä pistävät adrenaliinin manuaalisella neulalla tai ruiskulla autoinjektoreiden sijasta.
Polish: Kolejny czynnik stanowi długość igły; według wytycznych Brytyjskiej Rady Resuscytacji (ang. Resuscitation Council) optymalna długość igły dla wstrzyknięcia domięśniowego wynosi 25 mm, jednakże CHMP zauważył, że wytyczne te dotyczą zastosowania w warunkach szpitalnych, kiedy personel medyczny na ogół wstrzykuje adrenalinę ręcznie za pomocą igły i strzykawki, a nie autostrzykawki.
Finnish: Koulutusmateriaalit sisältävät esimerkiksi harjoitusvälineen, audiovisuaaliset ohjeet ja lääkettä määrääville tarkoitetun tarkistuslistan, joka helpottaa lääkettä määräävän ja potilaan keskustelua ja antaa riittävästi tietoa tuotteen optimaalisesta käyttötavasta, annosta ja säilyttämisestä.
Polish: Do materiałów edukacyjnych zalicza się m.in. urządzenia szkoleniowe, instruktażowy materiał audiowizualny oraz listę kontrolną dla lekarzy przepisujących produkt w celu ułatwienia komunikacji pomiędzy lekarzem przepisującym produkt a pacjentem oraz zapewnienia wystarczających informacji na temat optymalnego stosowania, podawania oraz przechowywania produktu.
Finnish: PRAC totesi, että ei ole tunnettuja tiedonlähteitä, joiden avulla voitaisiin arvioida virallista epidemiologista lähestymistapaa käyttämällä EU:ssa käytettävien adrenaliiniautoinjektoreiden todellista käyttöä tai käytön epäonnistumista.
Polish: PRAC stwierdził, że brak jest zidentyfikowanych źródeł danych, które umożliwiałyby zastosowanie formalnej metody epidemiologicznej dla oceny rzeczywistego stosowania lub niemożności stosowania autostrzykawek z adrenaliną na terenie UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös terveydenhuollon ammattilaisten, asiantuntijoiden ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) kuulemisten tuloksia.
Polish: CHMP rozważył również wyniki konsultacji z personelem medycznym, ekspertami oraz Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Finnish: Autoinjektorit keksittiin 1960-luvulla Yhdysvalloissa tehdyn sotilaallisen tutkimuksen seurauksena.
Polish: Autostrzykawki zostały wynalezione w latach 60.
Finnish: Frey, M.R. Reichenbach ja S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Polish: Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach i S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Finnish: Jos yksi injektio lihakseen ei ole riittävä, toisen injektion antaminen on suositeltavaa.
Polish: Jeżeli jedno wstrzyknięcie domięśniowe jest niewystarczające, zaleca się podanie drugiego wstrzyknięcia.
Finnish: Ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä siitä, että EU:ssa tällä hetkellä hyväksytyt autoinjektorit siirtäisivät edes optimaalisissa olosuhteissa adrenaliinin lihakseen kaikille potilaille ja että yksittäinen injektio olisi riittävä, vaikka lääke annettaisiinkin lihakseen.
Polish: Nie ma jednak wystarczających dowodów na stwierdzenie, że nawet w optymalnych warunkach możliwe byłoby domięśniowe podanie adrenaliny wszystkim pacjentom za pomocą dostępnych obecnie autostrzykawek dopuszczonych do obrotu na terenie UE i że nawet w przypadku domięśniowego podania adrenaliny narażenie na lek po pojedynczym wstrzyknięciu byłoby wystarczające.
Finnish: Yleisesti ollaan kuitenkin sitä mieltä, että välimatka ihon ja lihaksen välillä on useilla aikuis- ja lapsipotilailla pidempi kuin saatavissa olevien adrenaliiniautoinjektoreiden neula.
Polish: Ogólnie uznaje się jednak, że głębokość położenia mięśni pod skórą u wielu pacjentów, zarówno dorosłych, jak i dzieci, jest większa niż długość igieł w obecnie dostępnych autostrzykawkach z adrenaliną.
Finnish: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873
Polish: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J i wsp.
Finnish: Niillä annosteltiin aluksi kentällä atropiinia, joka on biologisissa aseissa käytettyjen hermomyrkkyjen vastalääke.
Polish: Pierwotnie stosowano je do podawania w warunkach polowych atropiny, antidotum na środki paraliżujące wykorzystywane jako broń biologiczna.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti adrenaliiniautoinjektoreita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą autostrzykawek z adrenaliną;
Finnish: 15 prosenttia äideistä ei onnistunut käyttämään autoinjektoria, mikä tukee sitä, että potilaiden koulutustyökaluja on kehitettävä ja koulutus on toistettava säännöllisesti.
Polish: matek nie potrafiło skutecznie doprowadzić do „wystrzelenia" zawartości autostrzykawki, wskazuje na to, że należy poprawić metody szkoleniowe dla pacjentów, a szkolenia należy powtarzać w regularnych odstępach.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa ei todettu korrelaatiota ihon ja lihaksen välisen välimatkan ja painoindeksin tai painon välillä (Song (2005)3, Stecher (2009)4), kun taas toisissa todettiin korrelaatio (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Polish: Główne dostępne dane kliniczne skupiają się na wykazaniu głębokości położenia mięśni pod skórą u osób dorosłych oraz dzieci i CHMP zauważył, że wyniki tych badań nie były jednolite, ponieważ niektóre nie wykazały związku pomiędzy głębokością położenia mięśni pod skórą a indeksem masy ciała (BMI) lub masą ciała (Song (2005)3, Stecher (2009)4), podczas gdy inne wykazały takie powiązanie (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Finnish: Adrenaliiniautoinjektorit on tarkoitettu esimerkiksi hyönteisen piston tai pureman, ruoka-aineiden, lääkkeiden ja muiden allergeenien aiheuttamien vakavien allergisten reaktioiden (anafylaksian) sekä idiopaattisen ja rasitusanafylaksian ensihoitoon.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną są wskazane w leczeniu doraźnym ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji), np. na ukąszenia lub ugryzienia owadów, produkty spożywcze, leki i inne alergeny, jak również anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym.
Finnish: Arvioinnissa tehtiin merkittävä havainto, jonka mukaan ei ole luotettavaa näyttöä siitä, että annosteluvälineet siirtävät adrenaliinin lihakseen kaikilla potilailla.
Polish: Kluczowym wynikiem tego badania było potwierdzenie, że brak jest niepodważalnych dowodów na domięśniowe podanie adrenaliny przez urządzenie podające u wszystkich pacjentów.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että potilaiden, hoitavien henkilöiden ja terveydenhuollon ammattilaisten asianmukainen koulutus ja kattavat koulutusmateriaalit ovat ensiarvoisen tärkeitä.
Polish: CHMP uznał, że właściwe szkolenie pacjentów/opiekunów i personelu medycznego oraz obszerne materiały edukacyjne odgrywają kluczową rolę.
Finnish: Julkaistut kliiniset tiedot osoittavat, että imeytyminen hidastuu, jos adrenaliinia annetaan ihon alle.
Polish: Z opublikowanych danych klinicznych wynika, że w przypadku podskórnego podania adrenaliny szybkość wchłaniania ulega przedłużeniu.
Finnish: Myös adrenaliinin turvallisuus on määritetty selvästi, ja turvallisuusprofiili on osoitettu vahvaksi varsinkin silloin, kun adrenaliinia annetaan lihakseen.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania adrenaliny również jest dobrze ugruntowane, a szczególnie silny profil bezpieczeństwa dotyczy podania domięśniowego.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kliinistä näyttöä ei ole saatu satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, sillä tällaisten tutkimusten toteuttamiseen hätätilanteissa liittyy logistisia ja eettisiä ongelmia varsinkin, jos verrokkina käytetään lumelääkettä.
Polish: CHMP odnotował brak danych klinicznych z randomizowanych badań z grupą kontrolną z powodu problemów logistycznych i etycznych związanych z takimi badaniami w sytuacjach zagrożenia życia, szczególnie w zakresie kontroli z użyciem placebo.
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä ovat välineen toimintamekanismi (jousitettu vai ei) ja antotapa (napautetaanko vai painetaanko sillä), iholle asettamiskulma ja välineen aktivointiin käytettävä voima.
Polish: Istotną rolę odgrywają też inne czynniki, takie jak mechanizm działania (sprężynowy lub nie) oraz sposób podania zastosowany w urządzeniu (odchylenie i pchnięcie lub przyłożenie i przyciśnięcie), kąt przyłożenia do skóry oraz siła zastosowana do uruchomienia urządzenia.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvova virasto (MHRA) aloitti kaikkien hyväksyttyjen adrenaliiniautoinjektoreiden arvioinnin, jossa tarkasteltiin tehokkainta injektiokohtaa, käyttöohjeiden selkeyttä ja autoinjektorin neulan soveliainta pituutta lihakseen annettavaa adrenaliini-injektiota varten.
Polish: Brytyjska agencja nadzorująca leki i produkty medyczne (ang. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) przeprowadziła przegląd wszystkich dopuszczonych do obrotu autostrzykawek z adrenaliną w celu określenia najskuteczniejszego miejsca wstrzyknięcia, przejrzystości instrukcji stosowania oraz najwłaściwszej długości igły autostrzykawki do zapewnienia domięśniowego wstrzyknięcia adrenaliny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea havaitsi, että tutkimuksissa oli epäjohdonmukaisuutta myös kudoksen puristumisen vaikutuksessa.
Polish: CHMP zauważył, że wyniki badań są niejednolite w zakresie roli, jaką odgrywa nacisk na tkankę.
Finnish: Adrenaliinin käyttö on anafylaksian suositeltu ensisijainen hoito.
Polish: Zastosowanie adrenaliny w leczeniu anafilaksji jest przyjęte jako zalecane leczenie pierwszego rzutu.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavissa olevia ei-kliinisiä ja kliinisiä tietoja siitä, siirtyykö autoinjektorilla annettu adrenaliini lihakseen vai ihon alle, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot sekä terveydenhuollon ammattilaisten, asiantuntijoiden ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) kuulemisten tulokset.
Polish: • CHMP rozważył wszystkie dostępne dane kliniczne i niekliniczne w celu stwierdzenia, czy adrenalina podawana poprzez autostrzykawkę jest dostarczana domięśniowo czy podskórnie, w tym dane dostarczone przez podmioty odpowiedzialne, a także konsultacje z personelem medycznym, ekspertami oraz Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC);
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että adrenaliiniautoinjektoreiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että hyväksytyt tuotetietojen muutokset ja edellä mainitut riskien minimointitoimet toteutetaan.
Polish: CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania autostrzykawek z adrenaliną pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie oraz wyżej wymienionych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Finnish: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, ja Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Polish: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD i Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Finnish: Suurin osa näytöstä, joka koskee adrenaliinin tunkeutumista kudoksiin, perustuu ei-kliinisiin tietoihin ja liivate- tai sikamalleihin.
Polish: Większość danych dotyczących przenikania adrenaliny do tkanki pochodzi z danych nieklinicznych z zastosowaniem modelu żelatynowego lub świńskiego.
Finnish: Vaikka nämä ei-kliiniset mallit ovat osoittaneet, että adrenaliini siirtyy jonkin matkaa neulan kärjestä eteenpäin, lääkevalmistekomitea piti kyseenalaisena, miten hyvin kyseiset mallit kuvaavat ihmiskudosta.
Polish: Choć te niekliniczne modele wykazały, że adrenalina w mniejszym lub większym zakresie jest wypychana poza końcówkę igły, CHMP uznał, że nie wiadomo, do jakiego stopnia te modele są reprezentatywne dla tkanki ludzkiej.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkea saatavissa olevaa ei-kliinistä ja kliinistä näyttöä adrenaliinin annosta adrenaliiniautoinjektoreilla ja siitä, onko tuotetiedoissa selkeät ja yksityiskohtaiset ohjeet asianmukaista käyttöä varten.
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane kliniczne i niekliniczne dotyczące podania adrenaliny za pomocą autostrzykawki z adrenaliną oraz kwestii, czy informacja o produkcie zawiera przejrzyste i szczegółowe instrukcje na temat jej właściwego zastosowania.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea lisäsi ehdoksi farmakokineettisen/farmakodynaamisen tutkimuksen, jonka avulla saadaan kuva siitä, miten eri tekijät vaikuttavat adrenaliinin jakautumiseen, altistumiseen ja vaikutukseen, kun adrenaliinia annetaan autoinjektorilla, ja kannusti tekemään tutkimuksen, jolla arvioidaan ehdotettujen riskien minimointitoimien tehoa, ja havainnoivan tutkimuksen, jossa arvioidaan käyttöä, tehon puutetta ja välineen käytön epäonnistumista.
Polish: Co więcej, CHMP nakazał przeprowadzenie badania PD/PK w celu zrozumienia wpływu różnych czynników na dystrybucję, narażenie i działanie adrenaliny przy podaniu za pomocą urządzenia do automatycznego wstrzykiwania adrenaliny, a także wskazał na możliwość przeprowadzenia badania w celu oceny skuteczności proponowanych działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz badania obserwacyjnego w celu oceny stosowania urządzenia, jak również przypadków braku skuteczności i niemożności jego użycia.
Finnish: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, ja Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Polish: F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD i Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Finnish: Välimatka ihon ja lihaksen välillä on kuitenkin vain yksi tekijä, joka vaikuttaa siihen, pääseekö adrenaliini lihakseen.
Polish: Głębokość położenia mięśni pod skórą stanowi zaledwie jeden z czynników, które decydują o tym, czy adrenalina dociera do tkanki mięśniowej.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että potilaiden tai hoitavien henkilöiden halu ja kyky käyttää autoninjektoria on hyvin tärkeässä asemassa, kuten Brownin ja kumppaneiden tutkimus (2015)7 osoitti.
Polish: CHMP uznał także, że przestrzeganie przez pacjenta/opiekuna instrukcji stosowania autostrzykawki również odgrywa bardzo ważną rolę, jak wykazało badanie Brown J i wsp.
Finnish: Potilaiden, hoitavien henkilöiden ja terveydenhuollon ammattilaisten asianmukaista koulutusta pidettiin ensiarvoisen tärkeänä.
Polish: Uznano, że kluczowe znaczenie ma szkolenie pacjentów/opiekunów i personelu medycznego;
Finnish: Konsultoidut asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että ihmisillä tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta saataisiin hyödyllistä tietoa optimaalisista antoparametreista.
Polish: Poproszeni o opinię eksperci jednomyślnie uznali, że przydatne byłoby badanie farmakokinetyczne w celu uzyskania informacji na temat optymalnych parametrów podania u ludzi; grupa odnotowała również, że w tym samym badaniu możliwe byłoby zebranie danych farmakodynamicznych.