FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • máte problémy s obličkami - váš lekár musí znížiť dávku a počas liečby častejšie kontrolovať váš krvný obraz • podstupujete rádioterapiu.
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek - konieczne będzie zmniejszenie dawki leku oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia;
Slovak: Liek sa podáva do žily plastovou hadičkou.
Polish: Lek jest podawany przez rurkę wprowadzoną do żyły.
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) - medzi prejavy pankreatitídy patrí prudká bolesť v žalúdku, ktorá sa šíri do chrbta.
Polish: • niepłodność u mężczyzn - patrz punkt „Płodność", • zapalenie trzustki - objawy obejmują silny ból brzucha, promieniujący do pleców.
Slovak: depresia úzkosť stavy zmätenosti abnormálne uvažovanie
Polish: Splątanie Zaburzenie logicznego myślenia
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek - prejavy zahŕňajú krvácanie alebo ľahký vznik modrín, krv v moči alebo stolici alebo krvácanie ďasien, pričom krvácanie môže byť veľmi silné
Polish: • mała liczba płytek krwi - objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może być ciężkie;
Slovak: • nízky počet červených krviniek - prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo únavu, pocit búšenia srdca
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek - objawy obejmują uczucie duszności lub zmęczenia, kołatanie serca lub bladość skóry;
Slovak: Priemerný systémový klírens gancikloviru v plazme (ml/min.)
Polish: Średni klirens ogólnoustrojowy w surowicy (ml/min)
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Polish: Dzieci i młodzież
Slovak: Iné lieky a Cymevene Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) sila lieková forma}
Polish: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz aneks I), moc, postać farmaceutyczna} [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2-8 °C
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu utrzymuje się przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C (nie zamrażać).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má starostlivo skontrolovať, aby sa zaistilo, že liek je rozpustený a prakticky bez viditeľných častíc ešte pred rozriedením kompatibilným rozpúšťadlom.
Polish: Przed rozcieńczeniem przy użyciu kompatybilnego rozpuszczalnika przygotowany koncentrat roztworu należy dokładnie obejrzeć w celu upewnienia się, czy produkt rozpuścił się oraz czy nie zawiera cząstek stałych.
Slovak: • triaška, chvenie
Polish: • napad drgawkowy, • kaszel,
Slovak: 41), kým deti liečené po roku 2004 dostávali valganciklovir raz denne v dávke až do 900 mg (n=
Polish: Dzieci leczone przed 2004 rokiem otrzymywały następnie gancyklowir podawany doustnie w dawce od 30 mg/kg mc. na dawkę do 1 g/dawkę trzy razy na dobę (n = 41), natomiast dzieci leczone po 2004 roku otrzymywały walgancyklowir w dawce do 900 mg raz na dobę (n = 51).
Slovak: U pacientov s ťažkou leukopéniou, neutropéniou, anémiou a/alebo trombocytopéniou sa odporúča zvážiť liečbu hematopoetickými rastovými faktormi a/alebo prerušenie podávania gancikloviru (pozri časti 4.2 a 4.8).
Polish: U pacjentów z ciężką leukopenią, neutropenią, niedokrwistością lub małopłytkowością zaleca się rozważenie zastosowania krwiotwórczych czynników wzrostu lub przerwanie leczenia gancyklowirem
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola u rekonštituovaného lieku (po jeho rozpustení vo vode na injekciu) preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25°C.
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu po rekonstytucji utrzymuje się przez 12 godzin w temperaturze 25°C po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
Slovak: CNS buď ganciklovir intravenózne v dávke 6 mg/kg dvakrát denne počas 6 týždňov (n=48) alebo žiadnu antivírusovú liečbu (n=
Polish: dni, mediana wieku 12 dni) z ciężką objawową wrodzoną chorobą CMV z zajęciem OUN otrzymywało gancyklowir podawany dożylnie w dawce 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 6 tygodni (n = 48) lub nie otrzymywało leku przeciwwirusowego (n = 52).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie Reakcie v mieste vpichu injekcie sa môžu u pacientov užívajúcich ganciklovir vyskytovať bežne.
Polish: U pacjentów przyjmujących gancyklowir często dochodzi do reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Ganciklovir sa eliminuje prevažne renálnou exkréciou pomocou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie nezmeneného gancikloviru.
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie niezmienionego gancyklowiru przez nerki w procesie przesączania kłębuszkowego oraz aktywne wydzielanie kanalikowe.
Slovak: Priemerný systémový klírens po podaní gancikloviru sa pohybuje v rozmedzí 2,64 ±0,38 ml/min/kg (n =15) až 4,52 ±2,79 ml/min/kg (n =6), renálny klírens sa pohybuje v rozmedzí 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N =
Polish: (N = 15) do 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), a klirens nerkowy wahał się od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) do 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), co odpowiadało 90−101% podanej dawki gancyklowiru.
Slovak: Cymevene obsahuje liečivo, ktoré sa volá ganciklovir.
Polish: Substancją czynną leku Cymevene jest gancyklowir.
Slovak: Pozrite odporúčania pre liečbu.
Polish: Należy zapoznać się z wytycznymi terapeutycznymi.
Slovak: • otrava krvi (sepsa)
Polish: • zakażenie krwi (posocznica),
Slovak: U dvanástich pacientov (9,8%) sa vyvinulo ochorenie CMV (u 8
Polish: Choroba CMV wystąpiła u 12 (9,8%) pacjentów (8 pacjentów wysokiego ryzyka w porównaniu do 4 pacjentów zwykłego ryzyka, p = 0,03).
Slovak: Na základe telesnej hmotnosti pacienta sa ihlou z injekčnej liekovky odoberie adekvátny objem a následne sa nariedi do príslušného roztoku na infúziu . Do rekonštituovaného roztoku sa pridá 100
Polish: Z fiolki z koncentratem produktu leczniczego Cymevene za pomocą strzykawki pobrać dawkę odpowiednią do masy ciała pacjenta i dodać do odpowiedniego roztworu do infuzji.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Polish: Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Slovak: trimetoprim/sulfametoxazol a hydroxymočovina) ako aj derivátov nukleozidov (vrátane zidovudínu).
Polish: winblastyna, doksorubicyna, amfoterycyna B, mykofenolan mofetylu, połączenie trimetoprymu i sulfametoksazolu oraz hydroksymocznik), jak również z analogami nukleozydów (w tym zydowudyną).
Slovak: Zabráňte priamemu kontaktu alebo vdýchnutiu prášku v injekčnej liekovke, alebo priamemu kontaktu roztoku s pokožkou alebo sliznicou.
Polish: Unikać wdychania oraz bezpośredniego kontaktu proszku zawartego w fiolkach lub bezpośredniego kontaktu roztworu produktu leczniczego ze skórą lub błonami śluzowymi.
Slovak: 25-49 ml/min.
Polish: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg mc. na dobę
Slovak: V priebehu štúdie nastala smrť 9x, z toho 3x v skupine s ganciklovirom a 6x v kontrolnej skupine.
Polish: 3 w grupie pacjentów przyjmujących gancyklowir oraz 6 w grupie kontrolnej.
Slovak: Súbežné použitie s inými liekmi U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov.
Polish: Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie imipenem z cylastatyną oraz gancyklowir.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
Polish: Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Slovak: Vzhľadom na to, že ganciklovir sa považuje u ľudí za potenciálny teratogén, pri zaobchádzaní s ním je potrebná opatrnosť (pozri časť 6.6).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na teratogenne i rakotwórcze działanie gancyklowiru u ludzi, konieczne jest zachowanie ostrożności w czasie przygotowania i stosowania leku (patrz punkt 6.6).
Slovak: U týchto ľudí môže vírus zapríčiniť ťažké infekcie.
Polish: U osób z osłabionym układem odpornościowym wirus CMV może wywoływać poważne choroby.
Slovak: Vírusová rezistencia na ganciklovir môže vzniknúť selekciou mutácií vo vírusovej kináze génu (UL
Polish: Do rozwoju oporności wirusów na gancyklowir może dojść w mechanizmie selekcji wirusów ze zmutowanym genem kinazy białka wirusowego (UL97) warunkującym monofosforylację gancyklowiru lub genem polimerazy wirusowej (UL54).
Slovak: 5,0 mg/kg/denne
Polish: 5,0 mg/kg mc. na dobę
Slovak: Distribučný objem gancikloviru po intravenóznom podaní koreluje s telesnou hmotnosťou.
Polish: Dla dożylnej postaci gancyklowiru obserwowano korelację pomiędzy objętością dystrybucji i masą ciała.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt leczniczy zawiera sód.
Slovak: U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov (pozri časť 4.4.
Polish: Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie imipenem z cylastatyną oraz gancyklowir (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: ± 4,9 µg/ml (14. deň).
Polish: 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. dzień) i 8,31 ± 4,9 µg/ml (14. dzień).
Slovak: Distribúcia:
Polish: Dystrybucja
Slovak: (rekonštitúcii) vzniká bezfarebný až svetložltkastý roztok, prakticky bez viditeľných čiastočiek.
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy Cymevene jest bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, praktycznie niezawierającym widocznych cząstek.
Slovak: • ťažkosti s pečeňou alebo obličkami
Polish: • zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Slovak: • kašeľ
Polish: Kaszel
Slovak: nauzea vracanie bolesti brucha bolesti v hornej časti brucha zápcha plynatosť dysfágia dyspepsia
Polish: Wymioty Ból brzucha Ból nadbrzusza Zaparcie
Slovak: Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych vecí.
Polish: Department of Health and Human Services.
Slovak: KVALITA - MODUL 3
Polish: JAKOŚĆ - MODUŁ 3
Slovak: Postup týkajúci sa postúpenia veci bol iniciovaný na zasadnutí v decembri 2014.
Polish: Procedura arbitrażowa została podjęta podczas posiedzenia w grudniu 2014 r.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Slovak: V budúcnosti bude potrebné predložiť ďalšie údaje od tejto populácie prostredníctvom príslušného regulačného postupu.
Polish: Konieczne jest złożenie w przyszłości dodatkowych danych dotyczących tej populacji w ramach odpowiedniej procedury rejestracyjnej.
Slovak: Niektoré z týchto štúdií sa vykonávajú hlavne u dospelých, ale zahŕňali aj deti.
Polish: Niektóre z tych badań są prowadzone przede wszystkim z udziałem dorosłych, jednak włączano do nich również dzieci.
Slovak: V období od roku 1986 do roku 1996 sa uskutočnilo desať klinických štúdií u pacientov s AIDS.
Polish: W okresie od 1986 do 1996 r. przeprowadzono 10 badań klinicznych z udziałem chorych na AIDS.
Slovak: K dispozícii je len jedna sila, a to 500 mg.
Polish: Dostępna jest jedna moc dawki 500 mg.
Slovak: Informácie o gravidite a dojčení sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali.
Polish: Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią różniły się w poszczególnych państwach członkowskich.
Slovak: Tieto prídavky k informáciám o bezpečnosti sa považovali za relevantné a výbor CHMP ich akceptoval.
Polish: Te uzupełnienia informacji dotyczących bezpieczeństwa zostały uznane za istotne i zostały zaakceptowane przez CHMP.
Slovak: Liek Cymevene i.v. je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Lotyšska, Malty a Slovinska.
Polish: jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Łotwy, Malty i Słowenii.
Slovak: Povolenie na vnútroštátnej úrovni bolo získané vo väčšine európskych krajín.
Polish: W większości krajów europejskich uzyskano narodowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antivirotík.
Polish: Należy zwrócić uwagę na oficjalne wskazówki dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwwirusowych.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce udalosti
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Slovak: Medzi existujúcimi zneniami v jednotlivých členských štátoch neboli závažné rozpory.
Polish: Nie stwierdzono znacznych rozbieżności w odniesieniu do obecnej treści obowiązującej w poszczególnych państwach członkowskich.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP zaakceptował ujednolicony moduł 3.
Slovak: Výbor CHMP schválil spoločné znenie.
Polish: CHMP uzgodnił wspólne brzmienie.
Slovak: Počas tohto postupu bolo preskúmané označenie obalu a boli zavedené zmeny, hlavne týkajúce sa súladu so vzorovým dokumentom QRD.
Polish: W trakcie procedury zweryfikowano oznakowanie i wprowadzono do niego zmiany, przede wszystkim w celu uzgodnienia go z szablonem QRD.
Slovak: Liek Cymevene i.v. bol prvýkrát povolený v Spojenom kráľovstve 15. júna 1988, čo je dátum prvej registrácie lieku vo svete (IBD).
Polish: został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 15 czerwca 1988 r., który stanowi jego międzynarodową datę pierwszego zatwierdzenia (ang. International Birth Date, IBD).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gancikloviru u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: K citlivým ľudským vírusom patrí ľudský cytomegalovírus (HCMV), vírus herpes simplex typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), ľudský herpetický vírus typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epsteinov-Barrov vírus (EBV), vírus ovčích kiahní a herpesu zoster (VZV) a vírus hepatitídy B.
Polish: Wrażliwe na jego działanie są ludzkie wirusy: wirus cytomegalii (HCMV), wirus opryszczki zwykłej typu 1 i -2 (HSV-1 i HSV-2), ludzki wirus opryszczki typu 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7 i HHV-8), wirus Epsteina-Barr (EBV), wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) i wirus zapalenia wątroby typu B.
Slovak: Ganciklovir však ľahko prechádza cez ľudskú placentu.
Polish: Jednak gancyklowir szybko przenika przez ludzkie łożysko.
Slovak: V tejto časti boli napokon uvedené dve kontraindikácie týkajúce sa skríženej precitlivenosti a dojčenia.
Polish: Ostatecznie w tym punkcie były zawarte dwa przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości krzyżowej i karmienia piersią.
Slovak: Ganciklovir sa preto nemá používať u gravidných žien, ak klinická potreba liečby ženy neprevyšuje potenciálne teratogénne riziko pre plod.
Polish: Dlatego gancyklowiru nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potrzeba kliniczna leczenia kobiety przeważy nad potencjalnym ryzykiem działania teratogennego na płód.
Slovak: Vysoké pH gancikloviru môže viesť k závažnému podráždeniu tkanív, ak sa liek podáva formou vnútrosvalovej alebo podkožnej injekcie a toxicita môže byť zvýšená, ak je vnútrožilové podávanie rýchle.
Polish: Wysokie pH gancyklowiru może prowadzić do silnego podrażnienia tkanek, jeśli produkt zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym i może dojść do nasilenia jego toksyczności, jeśli podanie dożylne nastąpi szybko.
Slovak: Bolo poskytnuté upozornenie, pokiaľ ide o potrebu podávať liek Cymevene formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny, a nebezpečenstvá súvisiace s inými spôsobmi alebo rýchlosťami podávania.
Polish: Przedstawiono ostrzeżenie dotyczące konieczności podawania produktu Cymevene w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę oraz zagrożenia związane z innymi drogami lub sposobami podawania.
Slovak: Dojčenie počas liečby ganciklovirom sa preto musí prerušiť.
Polish: Dlatego konieczne jest przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia gancyklowirem.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa hodnotila účinnosť gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. v dávkovaní dvakrát denne počas 2 týždňov (indukčná liečba) a neskôr v dávkovaní 5 mg/kg alebo 6 mg/kg ako udržiavacia liečba retinitídy zapríčinenej CM vírusom u pacientov s AIDS.
Polish: W większości z tych badań oceniano skuteczność stosowania gancyklowiru w podawanych dożylnie dawkach 2,5 mg/kg mc., 5 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (leczenie indukcyjne) i później w dawkach podtrzymujących 5 mg/kg mc. lub 6 mg/kg mc. w leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki u chorych na AIDS.
Slovak: Klinické skúšania zahŕňali len pacientov s hematologickou malignitou.
Polish: Badania kliniczne obejmowały wyłącznie pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi.
Slovak: U pacientov s AIDS sa už neodporúča prevencia ochorenia zapríčineného CM vírusom, pretože vysoko aktívna antiretrovírusová liečba (HAART) znížila riziko ochorenia zapríčineného CM vírusom u pacientov s AIDS.
Polish: U chorych na AIDS nie zaleca się już profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV, ponieważ wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe (HAART) doprowadziło do zmniejszenia ryzyka tych chorób u chorych na AIDS.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia na uvedenie lieku na trh
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: U príjemcov alogénneho HSCT sa v rámci preskúmania dospelo k záveru, že ochorenie zapríčinené CM vírusom sa má liečiť antivirotikami, ako je ganciklovir alebo foskarnet, počas 2 - 3 týždňov indukčnej liečby, po ktorej nasledujú 3 - 4 týždne udržiavacej liečby.
Polish: Jeśli chodzi o biorców allogenicznego HSCT, w przeglądzie wyciągnięto wniosek, że choroby wywoływane przez wirusa CMV należy leczyć takimi lekami przeciwwirusowymi, jak gancyklowir lub foskarnet, stosując 2-3 tygodnie leczenia indukcyjnego, a następnie 3-4 tygodnie leczenia podtrzymującego.
Slovak: Liek Cymevene je indikovaný na použitie u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
Polish: Produkt Cymevene jest wskazany do stosowania u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bol ganciklovir spojený s reprodukčnou toxicitou a teratogenitou.
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wywierał toksyczny wpływ na reprodukcję i wykazywał teratogenność.
Slovak: Liek Cymevene i.v. obsahuje ganciklovir, syntetický analóg 2'-deoxyguanozínu, ktorý inhibuje replikáciu herpetických vírusov.
Polish: zawiera gancyklowir, syntetyczny analog 2'-deoksyguanozyny, który hamuje replikację wirusów opryszczki.
Slovak: Boli tiež predložené údaje o bezpečnosti a účinnosti zo štúdií s valganciklovirom, ktoré sa uskutočnili u detí, ako relevantné pre bezpečnosť a účinnosť gancikloviru (v EÚ bolo schválené klinické použitie valgancikloviru, prekurzora gancikloviru pre pediatrických príjemcov transplantátu solídneho orgánu na prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom).
Polish: Przedstawiono również dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań dotyczących walgancyklowiru, z uwagi na ich istotność dla bezpieczeństwa i skuteczności stosowania gancyklowiru (stosowanie kliniczne walgancyklowiru, proleku gancyklowiru, zostało zatwierdzone w UE u pediatrycznych biorców SOT w profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV).
Slovak: Tieto štúdie boli väčšinou otvorené a kontrolované.
Polish: Większość z nich stanowiły badania kontrolowane, prowadzone metodą otwartej próby.
Slovak: Zmenená terapeutická indikácia (a dávkovanie) pre dospievajúcich od 12 rokov je založená na štúdiách gancikloviru, ktoré nezadala spoločnosť, a na usmerneniach k liečbe2.
Polish: Zmienione wskazanie do stosowania (i zmienione dawkowanie) dotyczące młodzieży w wieku od 12 lat opiera się na badaniach oceniających gancyklowir niesponsorowanych przez firmę i na wytycznych terapeutycznych2.
Slovak: Bezpečnosť gancikloviru pri použití u gravidných žien nebola stanovená.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru u kobiet w ciąży.
Slovak: Pred zavedením HAART malo približne 30 % pacientov s AIDS retinitídu zapríčinenú CM vírusom, a preto je nevyhnutná profylaxia CMV.
Polish: Przed wprowadzeniem HAART u około 30% chorych na AIDS rozwijało się cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, co powodowało konieczność stosowania profilaktyki zakażeń wirusem CMV.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukázali prínos v súvislosti s progresiou ochorenia, relapsom infekcií zapríčinených CM vírusom a výskytom ochorenia.
Polish: Wyniki tych badań dowiodły korzystnego wpływu na progresję choroby, nawroty zakażeń wirusem CMV i współczynnik zachorowalności.
Slovak: Aj keď údaje nie sú dostatočné, záver týkajúci sa pomeru prínosu a rizika a dávkovanie môžu byť podľa názoru výboru CHMP extrapolované na dospievajúcich od 12 rokov, pričom treba vziať do úvahy veľmi závažnú povahu ochorenia, na ktorú je liek indikovaný.
Polish: Chociaż istnieje niewiele danych, w opinii CHMP wniosek dotyczący stosunku korzyści do ryzyka oraz dawkowania można ekstrapolować na młodzież w wieku 12 lat i starszą, biorąc pod uwagę bardzo ciężki charakter choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu u dospelých, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil štúdie u pacientov s AIDS.
Polish: Jeśli chodzi o leczenie u dorosłych, podmioty odpowiedzialne przeprowadziły badania u chorych na AIDS.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu;
Slovak: Zaraďovacie kritériá, pokiaľ ide o vek vhodných pacientov v štúdiách gancikloviru, sú variabilné.
Polish: Kryteria wiekowe włączenia pacjentów do badań nad gancyklowirem są zmienne.
Slovak: Liek je dostupný v 10 ml injekčných liekovkách ako prášok na infúzny koncentrát.
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml, w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Slovak: Nie je známe, či sa ganciklovir vylučuje do ľudského materského mlieka, ale možnosť, že ganciklovir sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa, sa nemôže vylúčiť.
Polish: Nie wiadomo, czy gancyklowir jest wydzielany do mleka kobiecego, jednak nie można wykluczyć możliwości jego wydzielania do mleka i wywoływania ciężkich objawów niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły propozycję ujednolicenia modułu Jakość.
Slovak: Cymevene sa musí podávať iba formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny.
Polish: Produkt Cymevene musi być podawany wyłącznie we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia (povolení) na uvedenie lieku na trh
Polish: Podstawy do zalecenia zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sú v súlade s indikáciami.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania proponowane przez podmioty odpowiedzialne są zgodne ze wskazaniami.
Slovak: u pacientov s poškodením imunitného systému, - prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom u pacientov s imunosupresiou indukovanou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo protirakovinovej chemoterapii).
Polish: - w profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV u pacjentów z immunosupresją polekową (np. po przeszczepieniu narządu miąższowego lub po chemioterapii przeciwnowotworowej).
Slovak: V súčasných spoľahlivých usmerneniach k liečbe sa odporúča použitie gancikloviru u pediatrických príjemcov transplantátu a u pacientov s AIDS/HIV.
Polish: W aktualnych autorytatywnych wytycznych terapeutycznych zalecane jest stosowanie gancyklowiru u pediatrycznych biorców przeszczepów i u chorych na AIDS/osób zakażonych wirusem HIV.