FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under omstændigheder, hvor det er umuligt at undgå kontakt med individer i højrisikogruppen, som er modtagelige over for skoldkopper, skal den potentielle risiko for transmission af virus fra skoldkoppevaccinen afvejes mod risikoen for at få og overføre naturligt forekommende skoldkoppevirus.
Greek: Σε περιπτώσεις που δεν μπορεί να αποφευχθεί η επαφή με επίνοσα στην ανεμευλογιά άτομα υψηλού κινδύνου, ο πιθανός κίνδυνος μετάδοσης του ιού του εμβολίου ανεμευλογιάς πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου προσβολής και μετάδοσης του φυσικού ιού της ανεμευλογιάς.
Danish: Vaccinens responsrate var 90,9 % (interval 80,8 %-94,5 %) for skoldkopper baseret på en antistofreaktion på ≥5 gpELISA enheder/ml (en responsrate, der er påvist at have en stærk korrelation til langtidsbeskyttelse).
Greek: Το ποσοστό απάντησης στο εμβόλιο για την ανεμευλογιά ήταν 90,9% (με διακύμανση από 80,8% έως 94,5%) με βάση τον αντισωματικό τίτλο μετά τον εμβολιασμό 5 gpELISA Units/ ml (αντισωματικός τίτλος που έχει αποδειχθεί ότι συσχετίζεται ισχυρά με μακροπρόθεσμη προστασία).
Danish: Skoldkop per (titer ≥5 gp ELISA enh./ml)
Greek: Ανεμευλογιά (τίτλος ≥5 gp ELISA units/mL)
Danish: Brug af salicylater (for eksempel acetylsalicylsyre, som indgår i en række midler til smertelindring og febersænkning) bør undgås i 6 uger efter vaccination med ProQuad.
Greek: Η χρήση σαλικυλικών (όπως για παράδειγμα, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μία ουσία που περιέχεται σε πολλά παυσίπονα και αντιπυρετικά φάρμακα) πρέπει να αποφεύγεται για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με ProQuad.
Danish: Til rekonstitution af vaccinen må kun anvendes den medfølgende solvens, idet den er uden konserveringsmidler eller andre antivirale stoffer, som kunne inaktivere vaccinen.
Greek: Για την ανασύσταση του εμβολίου, χρησιμοποιείστε μόνο το διαλύτη που το συνοδεύει, επειδή είναι ελεύθερος συντηρητικών ή άλλων αντιικών ουσιών, που πιθανόν να αδρανοποιήσουν το εμβόλιο.
Danish: I 2 kliniske studier fik 1035 forsøgspersoner anden dosis ProQuad ca. 3 måneder efter første dosis.
Greek: Σε 2 κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκε μία δεύτερη δόση ProQuad σε 1.035 άτομα περίπου 3 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Danish: Der har været indberetninger om feberkramper hos børn, der fik ProQuad.
Greek: Πυρετικοί σπασμοί έχουν αναφερθεί σε παιδιά που έλαβαν ProQuad.
Danish: Der foreligger ingen studier af ProQuad til gravide kvinder.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με ProQuad σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager denne vaccine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Danish: ProQuad er ikke kontraindiceret til personer, der får lokaliserede eller lave doser af parenterale kortikosteroider (fx til astmaprofylakse eller substitutionsterapi).
Greek: Το ProQuad δεν αντενδείκνυται σε άτομα που λαμβάνουν τοπικά ή σε χαμηλές δόσεις παρεντερικά κορτικοστεροειδή (π.χ. για προφύλαξη από άσθμα ή για θεραπεία υποκατάστασης).
Danish: Sikkerheden af de to forskellige formuleringer var sammenlignelig efter en enkelt dosis.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμα για τις δύο διαφορετικές συνθέσεις μετά από μία εφάπαξ δόση.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: ProQuad kan også gives til spædbørn fra 9-måneders alderen under særlige omstændigheder (i overensstemmelse med nationale vaccinationsprogrammer, i forbindelse med sygdomsudbrud eller ved rejse til et område med høj forekomst af mæslinger).
Greek: Το ProQuad μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας από 9 μηνών κάτω από ειδικές συνθήκες (σύμφωνα με το εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού, περιπτώσεις επιδημίας, ή ταξίδι σε περιοχή υψηλής ενδημικότητας στην ιλαρά).
Danish: Artralgi og/eller artritis (sædvanligvis forbigående og sjældent kronisk) samt polyneuritis forekommer ved naturligt forekommende røde hunde, og hyppighed og sværhedsgrad varierer med alder og køn, idet de især berører voksne kvinder, mens præpubertetsbørn berøres mindst.
Greek: Αρθραλγία και/ή αρθρίτιδα (συνήθως παροδική και σπανίως χρόνια) και πολυνευρίτιδα είναι χαρακτηριστικά λοίμωξης από το φυσικό ιό της ερυθράς και ποικίλλουν σε συχνότητα και σοβαρότητα ανάλογα με την ηλικία και το φύλο, με υψηλότερη συχνότητα σε ενήλικες θήλεις και χαμηλότερη σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας.
Danish: Inden administration skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή μη φυσιολογική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Danish: Fortæl din læge, hvis dit barn er vaccineret for nylig, eller hvis der er planer om vaccination i den nærmeste fremtid.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν το παιδί σας έχει πρόσφατα κάνει κάποιο εμβόλιο ή έχει προγραμματίσει να κάνει κάποιο στο εγγύς μέλλον.
Danish: For herpes zoster var der færre tilfælde af herpes zoster blandt de varicellavaccinerede børn i kontrolperioden, end det forventedes ud fra hyppigheden hos børn på samme alder med tidligere vildtype-varicella i prævaccinationsperioden (relativ risiko = 0,61, 95 % KI 0,43-0,89).
Greek: Σχετικά με τον έρπητα ζωστήρα, υπήρξαν λιγότερα περιστατικά έρπητα ζωστήρα ανάμεσα στους εμβολιασθέντες για ανεμευλογιά κατά τη διάρκεια παρακολούθησης, από όσο αναμενόταν από τα ποσοστά στα παιδιά της ίδιας ηλικίας στην εποχή πριν τον εμβολιασμό με προηγούμενη ανεμευλογιά από φυσικό ιό (σχετικός κίνδυνος = 0,61, 95% CI 0,43 - 0,89).
Danish: ProQuad må ikke gives direkte i et blodkar.
Greek: Το ProQuad δεν πρέπει να ενίεται απ' ευθείας σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο.
Danish: Den langvarige virkning af varicella-vaccinen på incidensen af herpes zoster kendes imidlertid ikke på nuværende tidspunkt.
Greek: Ωστόσο, η μακροπρόθεσμη επίδραση του εμβολιασμού έναντι της ανεμευλογιάς στην επίπτωση του έρπητα ζωστήρα, είναι προς το παρόν άγνωστη.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med personer fra og med 2 år, som ikke tidligere var vaccineret mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες σε άτομα ηλικίας από 2 ετών και άνω που δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλια, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
Danish: Graviditet Gravide kvinder bør ikke blive vaccineret med ProQuad
Greek: Κύηση Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με ProQuad.
Danish: Hvor langt intervallet bør være mellem transfusion eller Ig-administration og vaccination vil dog afhænge af transfusionstypen eller indikationen for og doseringen af Ig (fx 5 måneder for VZIG).
Greek: Ωστόσο, το κατάλληλο προτεινόμενο διάστημα μεταξύ της μετάγγισης ή χορήγησης IG και του εμβολιασμού ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο μετάγγισης ή ένδειξης και της δόσης IG (π.χ. 5 μήνες για τη VZIG).
Danish: Kvinder, der ammer eller har til hensigt at amme, bør fortælle det til deres læge.
Greek: Άτομα που θηλάζουν ή σκοπεύουν να θηλάσουν πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό.
Danish: Selv om ProQuad indeholder levende virus, er disse for svage til at udløse mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper hos raske mennesker.
Greek: Παρόλο που το ProQuad περιέχει ζώντες ιούς, αυτοί είναι πάρα πολύ εξασθενημένοι για να προκαλέσουν ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά ή ανεμευλογιά σε υγιείς ανθρώπους.
Danish: Erfaringer med MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. viser, at antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde stadig kan påvises hos de fleste 11-13 år efter den første vaccination.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc. δείχνει ότι τα αντισώματα έναντι των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς συνεχίζουν να ανιχνεύονται στα περισσότερα άτομα 11 με 13 χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Danish: Immunglobulin (Ig) og varicel-zoster immunglobulin (VZIG) må ikke gives samtidig med ProQuad.
Greek: Μην χορηγείτε ανοσοσφαιρίνη (IG) ή Ανοσοσφαιρίνη Ανεμευλογιάς Ζωστήρα (VZIG) ταυτόχρονα με το ProQuad.
Danish: Data fra aktiv overvågning af børn, der blev vaccineret med levende varicella-vaccine (Oka/Merck) og fulgt i 14 år efter vaccinationen, viste ingen øget forekomst af herpes zoster sammenlignet med børn med tidligere vildtype varicella i prævaccinationsperioden.
Greek: Τα στοιχεία ενεργητικής παρακολούθησης παιδιών που εμβολιάσθηκαν με Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Oka/Merck) και παρακολουθήθηκαν για 14 χρόνια μετά τον εμβολιασμό έδειξαν ότι δεν υπάρχει αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης του έρπητα ζωστήρα συγκριτικά με παιδιά με προηγούμενη άγριου-τύπου ανεμευλογιά κατά την περίοδο πριν το εμβόλιο.
Danish: I det fulde analysesæt (vaccinerede personer uanset deres antistoftiter ved baseline) var der høje seroprotektionsrater på >99 % mod fåresyge, røde hunde og skoldkopper efter dosis 2, uanset barnets alder ved første dosis.
Greek: Στη Πλήρη Ομάδα Ανάλυσης (άτομα που εμβολιάστηκαν ανεξάρτητα από το επίπεδο αντισωμάτων τους στην έναρξη της μελέτης), υψηλά ποσοστά οροπροστασίας της τάξεως του >99% επιτεύχθηκαν για παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμευλογιά μετά τη δόση 2, ανεξάρτητα από την ηλικία των εμβολιαζόμενων κατά την πρώτη δόση.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af ProQuad i tilfælde af krampeanfald i den personlige eller familiære anamnese eller tidligere tilfælde af hjerneskade.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται όταν το ProQuad πρόκειται να χορηγηθεί σε άτομα με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή ιστορικό εγκεφαλικής βλάβης.
Danish: Kliniske studier med 6897 forsøgspersoner, som fik ProQuad, har dokumenteret påviseligt immunrespons mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper hos en stor andel af deltagerne.
Greek: Κλινικές δοκιμές με 6.987 άτομα που έλαβαν ProQuad έδειξαν ανιχνεύσιμη ανοσολογική απάντηση στην ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμευλογιά σε υψηλό ποσοστό ατόμων.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL- 2031 BN Haarlem, Holland
Greek: Κάτοχος Άδειας Παραγωγής Υπεύθυνος για την Απελευθέρωση των Παρτίδων: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ Haarlem, Ολλανδία
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: Studier har vist, at kvinder, der ammer efter fødslen, og som er vaccineret med levende, svækket røde hundevirus, kan udskille virus i mælken og overføre den til barnet.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι σε γυναίκες που θηλάζουν μετά τον τοκετό και έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών ερυθράς, ο ιός μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα και να μεταδοθεί στα βρέφη που θηλάζουν.
Danish: Aktuel immunsuppressiv behandling (inklusive høje doser af kortikosteroider) (se pkt.
Greek: Τρέχουσα θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Disse data tyder også på, at varicellavaccination kan reducere risikoen for herpes zoster hos vaccinerede personer.
Greek: Αυτά τα δεδομένα επίσης υποδηλώνουν ότι ο εμβολιασμός έναντι της ανεμευλογιάς μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης έρπητα ζωστήρα σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.
Greek: Μην πετάτε οποιοδήποτε φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Danish: Smerter og ømhed omkring injektionsstedet forekom med en statistisk lavere hyppighed hos personer, som fik ProQuad.
Greek: Πόνος/ευαισθησία/ερεθισμός στη θέση της ένεσης αναφέρθηκαν σε στατιστικά μικρότερο ποσοστό στα άτομα που έλαβαν ProQuad.
Danish: Følgende bivirkninger rapporteredes af investigator at kunne relateres til vaccinen hos personer efter en enkelt dosis ProQuad.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως σχετιζόμενες με το εμβόλιο σε άτομα μετά τη χορήγηση μίας δόσης ProQuad.
Danish: Dosis 1 v. 9 måneder/ Dosis 2 v. 12 måneder N = 527
Greek: Δόση 1 στους 9 μήνες / Δόση 2 στους 12 μήνες N = 527
Danish: Der foreligger rapporter om SSPE hos børn, som ikke havde haft naturligt forekommende mæslinger, men var blevet vaccineret med mæslingevaccine.
Greek: Υπήρχαν αναφορές ΥΣΠΕ σε παιδιά που δεν είχαν ιστορικό λοίμωξης από φυσικό ιό ιλαράς, αλλά είχαν λάβει εμβόλιο ιλαράς.
Danish: Bestemmelse af serologisk status kan afklare, om der er behov for yderligere doser af vaccinen.
Greek: Η ορολογική κατάσταση μπορεί να αξιολογείται ώστε να καθορίζεται η ανάγκη ή όχι επαναλαμβανόμενων δόσεων του εμβολίου.
Danish: Vaccinationen bør udsættes i mindst 3 måneder efter blod- eller plasmatransfusion eller administration af immunglobuliner (Ig).
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από μετάγγιση αίματος ή πλάσματος ή τη χορήγηση ανοσοσφαιρινών (IG).
Danish: • Personer mellem 9 og 12 måneder
Greek: • Άτομα ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών
Danish: I disse studier svarede serokonverteringen som reaktion på vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde til beskyttelse mod disse sygdomme.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η ορομετατροπή σε απάντηση στον εμβολιασμό έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς ήταν συγκρίσιμη με την προστασία έναντι αυτών των νοσημάτων.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): De aktive indholdsstoffer er:
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Οι δραστικές ουσίες είναι:
Danish: Opbevares i den originale ydrepakning for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Normalt foretrækkes indsprøjtninger i yderlåret hos små børn, mens det foretrukne indsprøjtningssted for ældre patienter er i overarmen.
Greek: Συνήθως για ενέσεις μέσα στο μυ η περιοχή του μηρού προτιμάται για τα μικρά παιδιά, ενώ για τα μεγαλύτερα άτομα προτιμάται η περιοχή του άνω βραχίονα ως θέση ένεσης.
Danish: Disse bivirkninger omfatter:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Danish: Fremstillet i human diploid lungefibroblast (WI-38). )
Greek: 2) Παραγόμενος σε ανθρώπινους διπλοειδείς πνευμονικούς (WI-38) ινοβλάστες.
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje for tegn på mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om udvikling eller forværring af trombocytopeni hos personer vaccineret med ProQuad.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση σχετικά με ανάπτυξη ή επιδείνωση θρομβοπενίας σε άτομα που εμβολιάστηκαν με ProQuad.
Danish: Psykiske forstyrrelser Irritabilitet
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Ευερεθιστότητα.
Danish: I de samlede kliniske studier med en enkelt dosis levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) til raske børn lå vaccinens beskyttende effekt mod skoldkopper i alle sværhedsgrader mellem 81 % og 100 %.
Greek: Σε συνδυασμένες κλινικές δοκιμές μιας δόσης Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) σε υγιή παιδιά, η προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της ανεμευλογιάς κάθε βαθμού σοβαρότητας κυμάνθηκε από 81% έως 100%.
Danish: Vaccinen skal gives subkutant hos patienter med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du eller dit barn ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du eller dit barn får vaccinen.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du kender nogen, som falder ind under en af disse kategorier, og som du tror vil komme i kontakt med personen, der skal vaccineres.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν υπάρχει κάποιος που εντάσσεται σε κάποια από τις παραπάνω κατηγορίες και αναμένεται να έρθει σε επαφή με το εμβολιαζόμενο άτομο μετά τον εμβολιασμό.
Danish: Individer i højrisikogruppen, der er modtagelige over for skoldkopper, omfatter:
Greek: Τα επίνοσα στην ανεμευλογιά άτομα υψηλού κινδύνου περιλαμβάνουν:
Danish: Kronisk artritis er sat i forbindelse med naturligt forekommende røde hunde og er relateret til vedvarende virus og/eller viralt antigen isoleret fra kropsvæv.
Greek: Η χρόνια αρθρίτιδα έχει συνδεθεί με τη λοίμωξη από το φυσικό ιό της ερυθράς και έχει συσχετισθεί με ιό που εμμένει και/ή αντιγόνο ιού που απομονώνονται από ιστούς του σώματος.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af ProQuads effekt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του ProQuad.
Danish: Dosis 1 v. 12 måneder/ Dosis 2 v. 15 måneder N = 466
Greek: Δόση 1 στους 12 μήνες /Δόση 2 στους 15 μήνες N = 466
Danish: I 8 kliniske studier var den generelle forekomst af bivirkninger efter anden dosis ProQuad stort set tilsvarende eller lavere end forekomsten efter første dosis.
Greek: Σε οκτώ κλινικές μελέτες, το συνολικό ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση ProQuad ήταν γενικά παρόμοιο ή μικρότερο από αυτό που παρατηρήθηκε μετά την πρώτη δόση.
Danish: Immungenicitet er undersøgt hos børn mellem 12-23 måneder uden anamnestiske mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper, som deltog i 5 randomiserede kliniske studier.
Greek: Η ανοσογονικότητα μελετήθηκε σε παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών με αρνητικό κλινικό ιστορικό ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς που συμμετείχαν σε 5 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): hoste.
Greek: • Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): βήχας.
Danish: Følgende andre bivirkninger er rapporteret i forbindelse med brug af ProQuad:
Greek: Οι ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τη χρήση του ProQuad ήταν:
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald herfra bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Danish: Dermatitis (inklusive kontaktdermatitis, atopisk dermatitis og bleudslæt), varmeknopper, rode hundelignende udslæt
Greek: Δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης και της δερματίτιδας εξ επαφής, της ατοπικής και της δερματίτιδας από πάνες), Κεγχροειδές ερύθρασμα, Ερυθροειδές εξάνθημα
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af rekombinant humant albumin (rHA).
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη (rHA) σε ίχνη.
Danish: Transmission af vaccinevirus til spædbørn via modermælken er dog dokumenteret uden påvisning af klinisk sygdom (se pkt.
Greek: Ωστόσο, η μεταφορά του ιού της ερυθράς του εμβολίου στα βρέφη μέσω του μητρικού γάλακτος έχει αποδειχθείχωρίς κάποια ένδειξη κλινικής νόσου (βλέπε παράγραφο 4.6).
Danish: Vaccination kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter, når fordelene opvejer risiciene (asymptomatiske hiv-patienter, IgG-subklasse-defekt, kongenit neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom og komplementdefekter).
Greek: O εμβολιασμός σε ασθενείς με επιλεγμένες ανεπάρκειες στο ανοσολογικό σύστημα θα πρέπει να εξετάζεται όπου τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (ασθενείς με ασυμπτωματική HIV λοίμωξη, ανεπάρκεια IgG υποομάδων, συγγενής ουδετεροπενία, χρόνια κοκκιωματώδη νόσο και νοσήματα με ανεπάρκεια συμπληρώματος).
Danish: Endvidere fremstilles levende mæslingevaccine og levende fåresygevaccine i cellekultur fra kyllingefostre.
Greek: Επιπλέον, τα εμβόλια από ζώντες ιούς ιλαράς και παρωτίτιδας παράγονται σε καλλιέργειες κυττάρων εμβρύου όρνιθας.
Danish: I alle 8 studier var forekomsten af feber lavere efter anden dosis end efter første dosis.
Greek: Το ποσοστό για τον πυρετό και στις οκτώ μελέτες ήταν μικρότερο μετά τη δεύτερη δόση παρά μετά την πρώτη δόση.
Danish: Vaccinerecipienter bør undgå brug af salicylater i 6 uger efter vaccination med ProQuad (se pkt.
Greek: Οι εμβολιαζόμενοι πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση σαλικυλικών για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με ProQuad (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Selv om der er påvist kausalitet mellem andre stammer af fåresygevaccine og aseptisk meningitis, er der ikke dokumenteret en forbindelse mellem Jeryl Lynn™-vaccine mod fåresyge og aseptisk meningitis.
Greek: Παρόλο που έχει αποδειχθεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ άλλων στελεχών του εμβολίου παρωτίτιδας και της άσηπτης μηνιγγίτιδας, εντούτοις δεν έχει αποδειχθεί συσχέτιση του εμβολίου παρωτίτιδας με στέλεχος Jeryl Lynn
Danish: I kliniske studier er det påvist, at immunisering med ProQuad opnår antistofreaktioner mod skoldkoppevirus på ≥5 gpELISA enheder/ml, hvilket svarer til de reaktioner, der opnås efter vaccination med levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck).
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ανοσοποίηση με ProQuad επάγει ποσοστά αντισωματικής απάντησης έναντι του ιού της ανεμευλογιάς 5 gpELISA Units/ml παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται μετά από εμβολιασμό με Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία
Danish: Børn, som fik ProQuad intramuskulært
Greek: Παιδιά που έλαβαν ProQuad ενδομυϊκά
Danish: Personer, der vaccineres med ProQuad, bør undgå salicylater i 6 uger efter vaccination, da der er forekommet Reyes syndrom efter brug af salicylater under en naturligt forekommende skoldkoppeinfektion.
Greek: Οι εμβολιαζόμενοι πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση σαλικυλικών για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με ProQuad καθώς έχει αναφερθεί σύνδρομο Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών κατά τη διάρκεια λοίμωξης από φυσικό ιό ανεμευλογιάς.
Danish: Begge tilfælde var ubemærkelsesværdige og uden indberetning af følgesygdomme.
Greek: Και τα δύο περιστατικά ήταν μέτρια χωρίς επακόλουθα συμβάματα.
Danish: Anafylaktoid reaktion, anafylaksi og relaterede fænomener såsom angioneurotisk ødem, ansigtsødem og perifert ødem, anafylaksi hos personer med eller uden allergi i anamnesen
Greek: Αναφυλακτοειδής αντίδραση, Αναφυλαξία και συνοδά φαινόμενα όπως Αγγειονευρωτικό οίδημα, Οίδημα προσώπου και Περιφερικό οίδημα, Αναφυλαξία σε άτομα με ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας
Danish: • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): symptomer ved injektionsstedet inklusive smerte/ømhed, rødmen, feber (38,9°C eller højere).
Greek: • Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ενοχλήματα στη θέση της ένεσης συμπεριλαμβανομένων πόνου/ευαισθησίας/ερεθισμού, ερυθρότητας, πυρετός (38,9 ή υψηλότερος),
Danish: • Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): bronkiolitis (åndedrætsbesvær med eller uden hoste) og usikker gang.
Greek: • Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα): βρογχιολίτιδα (δυσκολία στην αναπνοή με ή χωρίς βήχα) και αστάθεια βαδίσματος.
Danish: ProQuad skal indsprøjtes i en muskel eller under huden enten på yderlåret eller på overarmen.
Greek: Το ProQuad πρέπει να ενίεται μέσα στο μυ ή κάτω από το δέρμα είτε στην περιοχή εξωτερικά του μηρού ή στον άνω βραχίονα.
Danish: Hos spædbørn med røde hunde påvist i serum var der ingen tilfælde af symptomatisk sygdom.
Greek: Στα βρέφη με ορολογική ένδειξη λοίμωξης από ερυθρά, κανένα δεν παρουσίασε συμπτώματα της νόσου.
Danish: Det er ikke dokumenteret, at denne type virus overføres til modtagelige individer i kontakt med vaccinemodtagere.
Greek: Δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι ο ιός αυτός μεταδίδεται σε επίνοσα άτομα που βρίσκονται σε επαφή με εμβολιαζόμενα άτομα.