FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso junto con inhibidores o inductores potentes de la enzima CYP3A4 se aborda más específicamente en las secciones 4.5 y 5.2 de la propuesta del TAC para un RCP armonizado para la UE de Plendil.
Danish: Anvendelse i kombination med potente inhibitorer eller induktorer af CYP3A4 bør mere passende omtales i punkt 4.5 og 5.2 af det harmoniserede EU-produktresumé for Plendil, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo e incluyó la advertencia siguiente: «Plendil contiene aceite de ricino, que puede producir molestias de estómago y diarrea».
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig dette og indsatte tilføjelsen "Plendil indeholder ricinusolie, som kan medføre mavebesvær og diarré"
Spanish: El CHMP apoya la propuesta del TAC de adoptar el texto del PSB como el texto armonizado, suprimiendo el texto que no figure en dicho documento.
Danish: CHMP støtter indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at anvende teksten i den centrale sikkerhedsprofil som den harmoniserede tekst og slette tekst, der ikke står i det omtalte dokument.
Spanish: En vista de la falta de pruebas que avalen el uso de felodipino en las urgencias hipertensivas, y de acuerdo con la información sobre el producto de amlodipino, los ponentes han considerado necesario, además de la advertencia «No se ha estudiado la eficacia y seguridad de felodipino en el tratamiento de las urgencias hipertensivas», incluir también la advertencia tal como se propone en la lista de cuestiones pendientes.
Danish: På baggrund af den manglende dokumentation for anvendelse af felodipin ved akut hypertension og med henblik på at rette produktoplysningerne ind med amlodipin var det nødvendigt at indsætte advarslen "Sikkerheden om virkningen af felodipin til behandling af akut hypertension er ikke undersøgt", og rapportørerne finder det desuden nødvendigt at indsætte advarslen som foreslået i listen over udestående punkter.
Spanish: Por último, el CHMP solicitó al TAC que añadiera una advertencia respecto al aceite de ricino.
Danish: Endelig anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilføje en advarsel om ricinusolie.
Spanish: El TAC considera que los resultados sobre el desarrollo fetal en conejos y las consecuencias de la prolongación del parto en ratas se deben a la acción farmacológica de felodipino.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder, at resultaterne vedrørende fosterudvikling hos kaniner og følgerne af langstrakt fødsel hos rotten kan tilskrives den farmakologiske virkning af felodipin.
Spanish: «La administración concomitante de fármacos inhibidores o inductores potentes de la enzima CYP3A4 puede aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de felodipino, respectivamente, de forma considerable.
Danish: "Samtidig administration af lægemidler, der virker kraftigt inducerende eller hæmmende på CYP3 A4-enzymer, medfører henholdsvis stærkt nedsat og forhøjet plasmakoncentration af felodipin.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC un análisis más exhaustivo de todos los datos disponibles sobre felodipino y los antagonistas del calcio dihidropiridínicos para respaldar la indicación de angina vasoespástica, ya que actualmente los antagonistas del calcio ocupan un lugar destacado en esta indicación.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om nærmere at gennemgå samtlige foreliggende data om felodipin og calciumantagonister af dihydropyridintypen til støtte for indikationen vasospastisk angina, da calciumantagonister på nuværende tidspunkt indtager en fremtrædende plads i forbindelse med denne indikation.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El TAC propuso utilizar en la sección 4.5 el texto del PSB, con adiciones o supresiones según la ficha de información básica (FIB).
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Til punkt 4.5 foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at benytte teksten fra den centrale sikkerhedsprofil, med én tilføjelse og én sletning i overensstemmelse med det centrale datablad.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que aclarase las siguientes contraindicaciones: accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores, miocardiopatía hipertrófica, bloqueo auriculoventricular de grados 2 y 3, insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min, creatinina > 1,8 mg/dl), insuficiencia hepática graves/cirrosis hepática, mujeres/niños lactantes y tratamiento con antagonistas del calcio.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at kommentere følgende kontraindikationer: Apopleksi inden for de seneste 6 foregående måneder, hypertrofisk kardiomyopati, atrioventrikulært blok af grad 2 og 3, svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), svær leverfunktionsnedsættelse/levercirrhose, amning/brystbørn og behandling med calciumantagonister.
Spanish: Respecto a la frase «Debe excluirse un posible embarazo antes de comenzar el tratamiento con felodipino/deben adoptarse métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo», en los estudios de farmacovigilancia de Plendil realizados por el TAC no se ha encontrado un aumento del número o la intensidad de los efectos adversos relacionados con la fertilidad o el embarazo.
Danish: Hvad angår sætningen "Graviditet skal udelukkes før påbegyndelse af behandlingen med felodipin, eller der skal anvendes sikker prævention" har indehaveren af markedsføringstilladelsens sikkerhedsovervågning af Plendil ikke vist overforekomst eller stigning i uønskede virkninger vedrørende fertilitet eller graviditet.
Spanish: La información sobre el aceite de ricino se facilita en la sección 2 y la sección 6 del texto propuesto para el RCP armonizado; el TAC considera que el aceite de ricino utilizado como excipiente en los comprimidos de Plendil se encuentra en una concentración demasiado baja como para provocar algún efecto, excepto por una posible hipersensibilidad, y la hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto es en sí misma una contraindicación.
Danish: Oplysningerne om ricinusolie gives i punkt 2 og punkt 6 i det foreslåede harmoniserede produktresumé, og indehaveren af markedsføringstilladelsen finder, at mængden af ricinusolie som hjælpestof i Plendil tabletter er for lille til at have nogen virkning bortset fra hypersensitivitet; hypersensitivitet over for et eller flere af indholdsstofferne i lægemidlet er en kontraindikation.
Spanish: El TAC incluyó la información relativa a los datos preclínicos, así como el correspondiente texto declarando que no puede determinarse con certeza que los efectos farmacológicos no sean relevantes para los seres humanos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsatte oplysninger om prækliniske data og tilføjede en efterfølgende tekst om, at det ikke med sikkerhed kan fastslås, at de farmakologiske virkninger er uden relevans for mennesker.
Spanish: El CHMP respaldó la propuesta del TAC de utilizar el término «hipertensión» para esta indicación.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om "Hypertension" som ordlyd til denne indikation.
Spanish: El texto de la sección 4.8 no coincidía.
Danish: Der var afvigelser i ordlyden af punkt 4.8.
Spanish: Los datos sobre eficacia y seguridad específicos de felodipino en esta indicación son muy escasos y el TAC no ha analizado la extrapolabilidad de los resultados obtenidos con otras dihidropiridinas en esta indicación.
Danish: Der foreligger kun meget sparsomme specifikke data om virkningen og sikkerheden af felodipin ved denne indikation, og indehaveren af markedsføringstilladelsen kom ikke nærmere ind på, om de opnåede resultater ved denne indikation kan ekstrapoleres til andre dihydropyridiner.
Spanish: Teniendo en cuenta que el aumento gingival es una de las reacciones adversas conocidas al tratamiento con felodipino y que puede prevenirse mediante una cuidadosa higiene dental, el CHMP aceptó la propuesta del TAC de incluir en la sección 4.4 del RCP armonizado para la UE de Plendil la advertencia siguiente: «Se ha notificado un leve aumento gingival en pacientes con gingivitis o periodontitis pronunciadas».
Danish: I betragtning af, at gingival hævelse er en kendt bivirkning til behandling med felodipin og kan forebygges ved god mundhygiejne, godtog CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at advarslen "der er beskrevet let gingival hævelse hos patienter med udtalt gingivitis/periodontitis" indsættes i punkt 4.4 af det harmoniserede EU-produktresumé for Plendil,
Spanish: El texto de esta sección difería en los distintos RCP de la UE.
Danish: Ordlyden af dette punkt divergerede mellem EU's medlemsstater.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la opinión del TAC de adoptar el texto de la FIB con algunas modificaciones, puesto que abarca las propiedades farmacocinéticas de felodipino.
Danish: CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsens hensigt om at anvende teksten fra det centrale datablad med visse ændringer, da det dækker de farmakokinetiske egenskaber af felodipin.
Spanish: En los estudios no clínicos de toxicidad reproductiva se han observado efectos sobre el desarrollo fetal que se consideran debidos a la acción farmacológica de felodipino».
Danish: I de prækliniske reproduktionstoksicitetsundersøgelser var der påvirkning af fosterudviklingen, som må antages at skyldes den farmakologiske virkning af felodipin."
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que aportase más datos para respaldar esta frase y, en caso de que no hubiera datos disponibles, debía añadir que no era recomendable la lactancia durante el tratamiento con felodipino dada la falta de datos al respecto.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at underbygge denne sætning nærmere eller, hvis der ikke foreligger data, tilføje, at amning under behandling med felodipin frarådes på grund af manglende data.
Spanish: El TAC propuso no incluir la indicación de angina vasoespástica en el RCP armonizado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at udelade indikationerne vasospastisk angina i det harmoniserede produktresumé.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto,
Danish: • Indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la postura del TAC de no incluir la frase «Debe excluirse un posible embarazo antes de comenzar el tratamiento con felodipino/deben adoptarse métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo» en la sección 4.6 del RCP armonizado para la UE de Plendil.
Danish: CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsen synspunkt: "Graviditet skal udelukkes fra påbegyndelse af behandlingen med felodipin, eller der skal anvendes sikker prævention" burde udelades i punkt 4.6 af det harmoniserede EU-produktresumé for Plendil.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Se encontraron divergencias en la sección 4.4 del RCP.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der blev fundet afvigelser i punkt 4.4 af produktresuméet.
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones Se encontraron divergencias en la sección 4.3 del RCP.
Danish: Afsnit 4.3 - Kontraindikationer Der blev fundet afvigelser i punkt 4.3 af produktresuméet.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de adoptar las siguientes contraindicaciones: embarazo; hipersensibilidad a felodipino, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; insuficiencia cardíaca descompensada, en lugar de insuficiencia cardíaca no compensada, como se indicaba anteriormente; infarto agudo de miocardio; angina de pecho inestable; obstrucción de las válvulas cardíacas hemodinámicamente significativa y obstrucción del flujo cardíaco dinámico, como texto armonizado.
Danish: CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om, at den harmoniserede tekst til kontraindikationerne skulle være følgende: Graviditet, overfølsomhed over for felodipin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1, dekompenseret hjerteinsufficiens (i stedet for som hidtil ukompenseret hjerteinsufficiens), akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hæmodynamisk betydningsfuld hjerteklapobstruktion og dynamisk kardial udløbsobstruktion.
Spanish: El CHMP planteó al TAC una serie de preguntas sobre las partes del RCP en las que existían diferencias.
Danish: CHMP stillede en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og påpegede de afsnit i produktresuméet, hvor der var divergenser.
Spanish: El TAC volvió a redactar el texto conforme a la solicitud del CHMP, de la siguiente manera: «Felodipino se excreta en la leche materna y, debido a que los datos sobre el posible efecto para el lactante son insuficientes, no se recomienda el tratamiento durante la lactancia».
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerede teksten efter CHMP's anmodninger: "Felodipin er genfundet i modermælk, og behandling frarådes under amning, da der ikke foreligger tilstrækkelige data om den potentielle virkning på barnet".
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del TAC de realizar pequeños cambios en el texto de la sección 4.9 de la FIB y de aplicarlos al texto armonizado en todos los EM de la UE.
Danish: CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om en mindre omformulering af punkt 4.9 i den centrale sikkerhedsprofil, der indsættes som harmoniseret tekst i alle EU's medlemsstater.
Spanish: El TAC justificó la eliminación de reacciones adversas utilizando el método bayesiano empírico de prospección de datos para computar los valores desproporcionados de la base de datos de seguridad global del TAC.
Danish: Sletningen af bivirkninger blev af indehaveren af markedsføringstilladelsen begrundet med beregninger af scoreværdier for uforholdsmæssighed fra indehaveren af markedsføringstilladelsens globale sikkerhedsdatabase, der var foretaget med Empirical Bayesian Data Mining.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad El TAC propuso utilizar la sección 5.3 de la FIB para la sección de datos preclínicos del RCP armonizado de felodipino, ya que el texto se basa en la nomenclatura no clínica actual.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte at anvende punkt 5.3 i det centrale datablad til den prækliniske del af det harmoniserede EU-produktresumé for felodipin, da teksten er baseret på den nugældende prækliniske nomenklatur.
Spanish: En consecuencia, el CHMP estuvo de acuerdo con el TAC en que, aunque la angina vasoespástica es un trastorno para el cual las directrices clínicas actuales de la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan el uso de antagonistas del calcio como felodipino como primera línea de tratamiento, no puede justificarse una indicación en la angina vasoespástica.
Danish: CHMP er derfor enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at indikationen spastisk angina pectoris ikke kan begrundes, skønt calciumantagonister såsom felodipin anbefales som førstevalgsbehandling af vasospastisk angina i de gældende kliniske retningslinjer fra European Society of Cardiology.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que insertase texto relativo a las interacciones que pueden provocar un aumento de la concentración plasmática de felodipino y las interacciones que pueden provocar una disminución de la misma.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indsætte erklæringerne om interaktioner, der henholdsvis øger og nedsætter plasmakoncentration af felodipin.
Spanish: El TAC facilitó al CHMP la justificación del motivo por el cual la frase «Los estudios de toxicidad para la reproducción han demostrado efectos fetotóxicos» no se debería incluir en el RCP armonizado para la UE de Plendil.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen begrundede over for CHMP, at "Undersøgelser af reproduktionstoksicitet har vist føtotoksiske virkninger" ikke burde indgå i det harmoniserede EUproduktresumé for X>: Resultaterne af reproduktionsundersøgelserne giver ikke evidens for direkte føtotoksicitet.
Spanish: El TAC aceptó incluir la siguiente advertencia: «En los estudios no clínicos de toxicidad reproductiva se han observado efectos sobre el desarrollo fetal que se consideran debidos a la acción farmacológica de felodipino».
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig at indsætte "I de prækliniske undersøgelser af reproduktionstoksicitet var der påvirkning af fosterudviklingen, som antages at skyldes den farmakologiske virkning af felodipin."
Spanish: Sin embargo, fuera de los ensayos de referencia no se han encontrado publicaciones significativas y todo el material comunicado sobre el uso de felodipino en la angina vasoespástica se reduce a unos 30 pacientes.
Danish: Materialet om anvendelse af felodipin ved vasospastisk angina omfatter således kun ca. 30 patienter.
Spanish: La sección 4.2 no coincidía entre los EM.
Danish: I punkt 4.2 afveg mellem medlemsstaterne.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que añadiera información sobre las circunstancias en las que estaría indicado un lavado gástrico.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilføje anvisninger for, hvornår der skulle foretages maveskylning.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que acortase el texto relativo a las propiedades farmacodinámicas, ya que incluye partes de escasa relevancia clínica o que se consideran no justificadas mediante pruebas clínicas.
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forkorte teksten om farmakodynamiske egenskaber, da den omfattede dele, der har begrænset klinisk relevans eller savner begrundelse i klinisk evidens.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas
Danish: Punkt 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Spanish: La propuesta inicial del TAC para el texto armonizado en la UE sobre el embarazo era «Felodipino se excreta en la leche materna, pero si se administra a la madre lactante en dosis terapéuticas, es improbable que afecte al lactante».
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens indledende forslag til den EU-harmoniserede ordlyd om amning var: "Felodipin genfindes i modermælk.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Danish: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Spanish: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Danish: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Spanish: Köbenhavn S., Denmark
Danish: 2300 Köbenhavn S.Danmark
Spanish: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Danish: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Spanish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Danish: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Spanish: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Denmark
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Danmark
Spanish: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Republic of Croatia
Danish: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Spanish: UK
Danish: United Kingdom
Spanish: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel
Danish: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Spanish: Dinamarca AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Spanish: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,
Danish: Grækenland AstraZeneca S.A. Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Spanish: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Spanish: Reino Unido AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU,
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Spanish: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK
Danish: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Spanish: 140 mg Polvo concentrado para solución para perfusión
Danish: 140 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: 1 vial
Danish: Hætteglas 1 hætteglas
Spanish: Vial (vidreo)
Danish: MF (EU)-nummer
Spanish: La Agencia revisará anualmente la información nueva disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario.
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Spanish: A Polivy se le ha concedido una «autorización condicional».
Danish: Polivy har fået en "betinget godkendelse".
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Polivy se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Polivy løbende overvåget.
Spanish: Polivy (polatuzumab vedotina)
Danish: Polivy (polatuzumab vedotin)
Spanish: El medicamento no debe administrarse a pacientes con infecciones graves.
Danish: Lægemidlet må ikke gives til patienter, der har en svær infektion.
Spanish: Otra información sobre Polivy
Danish: Andre oplysninger om Polivy
Spanish: Pueden producirse efectos adversos graves; sin embargo, son controlables si se adoptan las medidas adecuadas.
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, men de er håndterbare, hvis der træffes relevante foranstaltninger.
Spanish: Polivy se investigó en un estudio en el que participaron 80 pacientes con DLBCL.
Danish: Polivy blev undersøgt i et studie hos 80 patienter med DLBCL.
Spanish: Aunque el estudio incluía un número limitado de pacientes y se necesitan más datos para confirmar los resultados, la Agencia Europea de Medicamentos consideró que Polivy satisfacía una necesidad médica no cubierta.
Danish: Selvom studiet omfattede et begrænset antal patienter, og flere data er nødvendige for at bekræfte resultaterne, vurderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at Polivy opfylder et udækket medicinsk behov.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Polivy?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Polivy?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Polivy en la UE?
Danish: Hvorfor er Polivy godkendt i EU?
Spanish: ¿Qué es Polivy y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Polivy, og hvad anvendes det til?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Polivy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Danish: Yderligere information om Polivy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Polivy son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Polivy vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: La DLBCL es una enfermedad «rara», y Polivy fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de abril de 2018.
Danish: DLBCL er sjælden, og Polivy blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. april 2018.
Spanish: Los pacientes reciben paracetamol y un antihistamínico antes de recibir Polivy para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión.
Danish: Patienterne får paracetamol og antihistamin før infusionen af Polivy for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Polivy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Polivy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.