FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ampułkostrzykawka z pasywnym zabezpieczenie igły typu UltraSafe
Maltese: Siringa mimlija għal-lest bi Protezzjoni għal-Labra Passiva UltraSafe
Polish: Należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut, w dawce określonej w Tabeli 1.
Maltese: Għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq 30 minuta b'doża speċifikata f'Tabella 1.
Polish: W badaniu SC-I, odpowiedzi ACR oceniano przez okres 5 lat, obserwowano 85% (356/421) odpowiedzi ACR 20, 66% (277/423) odpowiedzi ACR 50 i 45% (191/425) odpowiedzi ACR 70.
Maltese: Fl-istudju SC-I, ir-risponsi għal ACR ġew evalwati wara 5 snin b'rispons ta' 85% (356/421) għal ACR 20, rispons ta' 66% (277/423) għal ACR 50 u rispons ta' 45% (191/425) għal ACR 70.
Polish: c Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia; 0 = najlepsze, 3 = najgorsze; 20 pytań; 8 kategorii: ubieranie się i dbałość o wygląd,
Maltese: c Kwestjonarju dwar il-Valutazzjoni tas-Saħħa; 0 = l-aħjar, 3 = l-agħar; 20 mistoqsija; 8 kategoriji: tbiddil u kura personali,
Polish: 15 sekund
Maltese: 15-il Sekonda
Polish: Po 6 miesiącach częstość występowania infekcji jako zdarzeń niepożądanych wynosiła 48,1% (75), 52,1% (86) i 51,8% (57), a częstość występowania poważnych infekcji jako zdarzeń niepożądanych 1,3% (2), 4,2% (7) i 2,7% (3), odpowiednio w grupie otrzymującej abatacept, infliksymab i placebo.
Maltese: Wara 6 xhur, l-inċidenza ta' AE ta' infezzjonijiet kienu 48.1% (75), 52.1% (86), u 51.8% (57) u l-inċidenza ta' AE serja ta' infezzjonijiet kienet 1.3% (2), 4.2% (7), u 2.7% (3) għal abatacept, infliximab u gruppi ta' plaċebo rispettivament.
Polish: Placebo/MTX n = 195
Maltese: Plaċebo/MTX n = 195
Polish: Kołatanie serca, tachykardia, bradykardia
Maltese: Mhux komuni Palpitazzjonijiet, takikardja, bradikardja
Polish: a Na podstawie analizy nieparametrycznej.
Maltese: a Ibbażat fuq analiżi mhux parametrika.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny (ang.
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Polish: Główna droga kostymulacji obejmuje połączenie cząsteczek CD80 i CD86 na powierzchni komórek prezentujących antygen z receptorem CD28 na limfocytach T (sygnał 2).
Maltese: Linja ko-stimulatorja maġġura tinvolvi li CD80 jaqbad ma'molekoli ta' CD86 fuq il-wiċċ ta' ċelluli li fihom antiġen għar-iċettur CD28 fuq il-limfoċiti T (sinjal 2).
Polish: Osłonka igły kliknięcie
Maltese: Protezzjoni tal-labra klikk
Polish: * p < 0,05; abatacept vs. placebo.
Maltese: * p < 0.05, abatacept vs. plaċebo.
Polish: 125 mg/ml: pomarańczowy tłok
Maltese: 125 mg/mL planġer oranġjo
Polish: Lek zawiera 34,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce 4 fiolek (8,625 mg sodu w jednej fiolce).
Maltese: Din il-mediċina fiha 34.5 mg sodium (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir) f'doża massima ta' 4 kunjetti (8.625 mg sodium f'kull kunjett).
Polish: W badaniu SC-III stwierdzono zbliżone wartości immunogenności u pacjentów w trakcie leczenia w grupie z abataceptem + MTX oraz grupie z abataceptem w monoterapii (odpowiednio 2,9% (3/103) oraz 5,0% (5/101)) w trakcie 12-miesięcznego okresu z podwójnym zaślepieniem.
Maltese: Fi studju SC-III, f'pazjenti kkurati dehru rati simili tal-immunoġeniċità għall-gruppi ta' abatacept + MTX, u tal-monoterapija ta' abatacept (2.9% (3/103) u 5.0% (5/101), rispettivament) waqt il-perjodu double-blind ta' 12-il xahar.
Polish: Po szczepieniu chroniącym przed wirusem grypy, 73 ze 119 pacjentów leczonych abataceptem, którzy nie mieli ochronnego poziomu przeciwciał przy wartości wyjściowej, było w stanie rozwinąć wystarczającą odpowiedź immunologiczną w postaci co najmniej czterokrotnego zwiększenia miana przeciwciał w reakcji na podanie triwalentnej szczepionki przeciw grypie.
Maltese: Wara t-tilqima kontra l-influwenza, 73 mill-119-il pazjent ikkurati b'abatacept mingħajr livelli ta' antikorpi protettivi fil-linja bażi kienu kapaċi jipproduċu rispons immuni adegwat ta' mill-inqas żieda ta' 4 darbiet ta' titres ta' antikorpi għattilqima trivalenti kontra l-influwenza.
Polish: 50 mg/0,4 ml: Ampułkostrzykawka
Maltese: 50 mg/0.4 mL
Polish: In vitro, abatacept osłabia aktywację ludzkich limfocytów T, określaną jako zmniejszenie szybkości proliferacji i wytwarzania cytokiny.
Maltese: In vitro, abatacept jattenwa l-attivazzjoni ta' limfociti-T umani kif ġie mkejjel bi tnaqqis fil-proliferazzjoni u produzzjoni ta' cytokines.
Polish: Zaburzenia oddechowe występowały częściej u pacjentów leczonych abataceptem niż u przyjmujących placebo (odpowiednio 10,8% vs. 5,9%); obejmowały one zaostrzenie POChP oraz duszność.
Maltese: Disturbi respiratorji seħħew bi frekwenza ikbar f'pazjenti trattati b'abatacept milli f'dawk trattati bi plaċebo (10.8% vs. 5.9% rispettivament); dawn inkludew aggravar ta' COPD u dispneja.
Polish: Po 24 miesiącach leczenie przerwało 20,8% (66/318) pacjentów w grupie abataceptu oraz 25,3% (83/328) pacjentów w grupie adalimumabu.
Maltese: Wara 24 xahar, 20.8% (66/318) tal-pazjenti fuq abatacept u 25.3% (83/328) fil-grupp ta' adalimumab kienu waqqfu l-kura.
Polish: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Maltese: *** p < 0.001, abatacept vs. plaċebo. †
Polish: Spośród 133 (70%) pacjentów bez wcześniejszego leczenia inhibitorem TNF 101 (76%) osiągnęło przynajmniej odpowiedź ACR Pedi 30; w grupie 57 pacjentów przyjmujących wcześniej leczenie inhibitorem TNF 22 (39%) osiągnęło co najmniej odpowiedź ACR Pedi 30.
Maltese: Mill-133 (70%) tal-pazjenti mingħajr lebda terapija b'inibitur ta' TNF fil-passat, 101 (76%) kisbu mill-inqas rispons għal ACR Pedi 30; mis57 pazjent li fil-passat irċivew terapija b'inibitur ta' TNF, 22 (39%) kisbu mill-inqas rispons għal ACR Pedi 30.
Polish: * Brak zajętych stawów, ogólna ocena nasilenia choroby ≤10 mm i CRP ≤0,6 mg/dL.
Maltese: * Ebda ġog attiv, valutazzjoni globali tat-tabib tas-severità tal-marda ≤10 mm u CRP ≤0.6 mg/dL.
Polish: W 12. miesiącu badania u 61% (148/242) pacjentów otrzymujących abatacept plus metotreksat oraz u 53% (128/242) pacjentów otrzymujących metotreksat plus placebo nie zaobserwowano progresji choroby (TSS ≤ 0).
Maltese: Wara 12-il xahar 61% (148/242) tal-pazjenti kkurati b'abatacept flimkien ma' methotrexate u 53% (128/242) tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' plaċebo ma kellhomx progressjoni (TSS ≤ 0).
Polish: Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 3,5% (11/318) oraz u 6,1% (20/328) pacjentów z odpowiednich grup.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji ġew irrappurtati fi 3.5% (11/318) u 6.1% (20/328) tal-grupp rispettiv.
Polish: Leczenie skojarzone z inhibitorami TNF
Maltese: Kombinazzjoni ma' inibituri ta' TNF
Polish: Diwodorofosforan sodu jednowodny Disodu fosforan bezwodny Woda do wstrzykiwań
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate anhydrous Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Badanie pJIA sc. obejmowało 46 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i 173 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Maltese: L-istudju ta' pJIA SC inkluda 46 pazjent fil-koorti tal-età ta' sentejn sa 5 snin u 173 pazjent fil-koorti tal-età ta' 6 sa 17-il sena.
Polish: Podobne zahamowanie zaobserwowano w obu grupach leczonych w okresie do 24 miesięcy (mTSS (średnia ± odchylenie standardowe [SD] = 0,89 ± 4,13 vs. 1,13 ± 8,66), ocena nadżerek chrząstki stawowej (0,41 ± 2,57 vs. 0,41 ± 5,04) oraz ocena stopnia zwężenia szpary stawowej (JSN) (0,48 ± 2,18 vs. 0,72 ± 3,81) odpowiednio w grupach abataceptu (n=257) i adalimumabu (n=260).
Maltese: Inibizzjoni simili ġiet osservata fiż-żewġ grupp tal-kura għal sa 24 xahar (mTSS (± devjazzjoni standard [SD] medja = 0.89 ± 4.13 vs 1.13 ±8.66), punteġġ tal-erożjoni (0.41 ± 2.57 vs 0.41 ±5.04), u punteġġ JSN (0.48 ±2.18 vs 0.
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: Badania kliniczne abataceptu, kontrolowane placebo, przeprowadzono u chorych z czynnym, reumatoidalnym zapaleniem stawów (2 653 pacjentów stosujących abatacept, 1 485 stosujących placebo).
Maltese: Abatacept ġie studjat f'pazjenti b'artrite tar-rewmatiżmu attiva fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo (2,653 pazjent b'abatacept, 1,485 bi plaċebo).
Polish: Średnie wartości (na przedział) najniższych stężeń abataceptu w dniu 113. wyniosły 46,2 μg/ml (13,4 do 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 do 122,1 μg/ml) oraz 38,5 μg/ml (9,3 do 73,2 μg/ml) u pediatrycznych pacjentów z wielostawowym MIZS odpowiednio w przedziałach masy ciała od 10 do <25 kg, od 25 do <50 kg oraz ≥50 kg.
Maltese: Il-konċentrazzjoni minima medja (medda) ta' abatacept f'jum 113 kienet 46.2 mcg/mL (13.4 sa 96.2 mcg/mL), 48.0 mcg/mL (22.4 sa 122.1 mcg/mL), u 38.5 mcg/mL (9.3 sa 73.2 mcg/mL) f'pazjenti ta' pJIA pedjatriċi li jiżnu 10 sa <25 kg, 25 sa <50 kg, u ≥50 kg, rispettivament.
Polish: Fałd skóry
Maltese: U LUŻU
Polish: W okresach A, B oraz C ostre reakcje związane z infuzją wystąpiły odpowiednio z częstością 4%, 2% i 4%.
Maltese: Matul Perjodi A, B, u Ċ, reazzjonijiet akuti marbuta mal-infużjoni seħħew fi frekwenza ta' 4%, 2%, u 4%, rispettivament, u kienu konsistenti mat-tipi ta' reazzjonijiet irrappurtati fl-adulti.
Polish: e DAS28-CRP remisja zdefiniowana jako wynik DAS28-CRP < 2,6
Maltese: e DAS28-CRP Remissjoni hi mfissra bħala punteġġ ta' < 2.6 ta' DAS28-CRP
Polish: W badaniu SC-III podwyższone wartości immunogenności zaobserwowano u uczestników badanych w ciągu 6-miesięcznego okresu całkowitego odstawienia leku w grupie z abataceptem + MTX oraz abataceptem w monoterapii (odpowiednio 37,7% [29/77] oraz 44,1% [27/59]) z ogólnie niską odpowiedzią (mianem) przeciwciał.
Maltese: F'SC-III, iż-żieda fir-rati tal-immunoġeniċità kienu osservati f'individwi ttestjati waqt 6 xhur ta' rtirar sħiħ tal-mediċina fil-gruppi ta' abatacept + MTX u tal-monoterapija ta' abatacept (37.7% [29/77] u 44.1% [27/59], rispettivament) b'risponsi ġeneralment baxxi ta' tajters u antikorpi.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, nowotwory złośliwe zgłaszano u 1,2% (31/2 653) pacjentów leczonych abataceptem oraz u 0,9% (14/1 485) pacjentów, u których stosowano placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, tumuri malinni ġew rappurtati f'1.2% (31/2,653) tal-pazjenti trattati b'abatacept u f'0.9% (14/1,485) tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Polish: Immunogenność u osób dorosłych leczonych abataceptem podawanym podskórnie
Maltese: Immunoġeniċità f'pazjenti adulti ttrattati b'abatacept ġol-vini
Polish: Metodą ELISA oceniano obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce abataceptu u 3 985 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych abataceptem przez okres do 8 lat.
Maltese: Antikorpi li ġew diretti kontra l-molekula ta' abatacept ġew ivvalutati b'analiżi ta' ELISA fi 3,985 pazjent b'artrite rewmatojde ttrattati għal mhux aktar minn 8 snin b'abatacept.
Polish: Rysunek 3.
Maltese: Xahar 3
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, leki selektywnie hamujące układ odpornościowy, kod ATC: L04AA24
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Polish: Odsetek (%) pacjentów z wielostawowym MIZS z odpowiedziami ACR lub nieaktywną fazą choroby
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti ta' JIA poliartikulari b'risponsi ACR jew marda inattiva
Polish: Rodzaj poważnych zakażeń był podobny w grupie leczonej abataceptem i w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Maltese: It-tip ta' infezzjonijiet serji kien simili bejn il-gruppi ta' kura b'abatacept u bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Produkt leczniczy zawiera 34,5 mg sodu w maksymalnej dawce, wynoszącej 4 fiolki (8,625 mg sodu na fiolkę), co odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 34.5 mg ta' sodju għal kull doża massima ta' 4 kunjetti (8.625 mg ta' sodju f'kull kunjett), ekwivalenti għal 1.7% tat-teħid tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g ta' sodju għal adult kuljum.
Polish: EU/1/07/389/001 1 fiolka i 1 niezawierająca silikonu strzykawka
Maltese: EU/1/07/389/001 kunjett u siringa mingħajr silikon
Polish: e DAS28-CRP remisja zdefiniowana jako wynik DAS28-CRP < 2,6 f Dane na podstawie protokołu są przedstawione w tabeli.
Maltese: e DAS28-CRP Remissjoni hi mfissra bħala punteġġ ta' < 2.6 ta' DAS28-CRP f Skont il-protokoll, id-dejta hija ppreżentata fit-tabella.
Polish: Usunąć każdą niezużytą ilość roztworu.
Maltese: Struzzjonijiet għall-użu importanti.
Polish: Gruźlica, bakteriemia, zakażenia żołądka i jelit, zapalenie narządów miednicy mniejszej
Maltese: Tuberkolożi, batteremija, infezzjoni gastrointestinali, marda infjammatorja tal-pelvis
Polish: Nazwisko lekarza: ____________________
Maltese: Isem tat-Tabib: ____________________
Polish: Po 24 miesiącach wynik DAS 28 < 2,6 osiągnięto u 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] pacjentów w grupie abataceptu oraz u 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] pacjentów w grupie adalimumabu.
Maltese: Wara 24 xahar, 50.6% (127/251) [95% CI: 44.4, 56.8] ta' pazjenti fil-grupp ta' abatacept u 53.3% (130/244)
Polish: 87,5 mg/0,7 ml: jasnoniebieski tłok
Maltese: 87.5 mg/0.7 mL planġer blu ċar
Polish: Oslonka igły (POMARAŃCZOWY korek)
Maltese: Għatu tal-Labra (Għatu ORANĠJO)
Polish: U pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwko abataceptowi po ostatnim podaniu abataceptu (> 42 dni po ostatniej dawce), 103 z 1 888 (5,5%) było seropozytywnych.
Maltese: F'pazjenti vvalutati għall-antikorpi kontra abatacept wara t-twaqqif ta' abatacept (> 42 jum waral-aħħar doża), 103 mill-1,888 (5.5%) kienu seropożittivi.
Polish: Pod wpływem stosowania abataceptu obserwowano, zależne od dawki, zmniejszenie osoczowego stężenia rozpuszczalnego receptora interleukiny-2, będącego markerem aktywacji limfocytów T; osoczowej interleukiny-6, będącej produktem aktywowanych makrofagów błony maziowej oraz synowiocytów fibroblastycznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów; czynnika reumatoidalnego, autoprzeciwciała wytwarzanego przez komórki krwi; oraz białka C-reaktywnego, substratu ostrej fazy procesu zapalnego.
Maltese: B'abatacept, ġie osservat tnaqqis fil-livelli fis-serum ta'riċetturi interleukin-2 solubuli, markatur ta' lattivazzjoni tal- limfoċiti-T; interleukin-6 fis-serum, prodott ta' makrofaġi sinovjali attivati u sinoviċite simili għal fibroblast f'artrite tar-rewmatiżmu; fattur ta' rewmatojde, awto-antikorp magħmul miċ-ċelluli tal-plasma; u proteina C-reattiva, li tirreaġġixxi fil-fażi akuta ta' infjammazjoni.
Polish: Tłoczek
Maltese: Tilqim
Polish: Po 24 miesiącach działania niepożądane zaobserwowano u 41,5% (132/318) pacjentów leczonych abataceptem oraz u 50% (164/328) pacjentów leczonych adalimumabem.
Maltese: Wara 24 xahar, reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati f'41.5% (132/318) u 50% (164/328) tal-pazjenti kkurati b'abatacept u adalimumab.
Polish: † p < 0,05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Stała dawka wynosząca około 10 mg/kg mc. (patrz punkt 4.2).
Maltese: p < 0.05, abatacept flimkien ma' MTX vs MTX flimkien ma' placebo a Doża fissa ta' bejn wieħed u ieħor 10 mg/kg (ara sezzjoni 4.2).
Polish: W badaniu PsA-II u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorem TNF odpowiedź ACR 20 zaobserwowano u 44,0% pacjentów otrzymujących abatacept w dawce 125 mg podskórnie i u 22,2% pacjentów otrzymujących placebo (21,9 [8,3; 35,6], szacunkowa różnica [95% CI]) a u pacjentów leczonych wczesniej inhibitorem TNF wartości te wynosiły odpowiednio 36,4% i 22,3% (14,0 [3,3; 24,8], szacunkowa różnica [95% CI]).
Maltese: Fl-istudju PsA-II, ir-risponsi ta' ACR 20 b'abatacept 125 mg taħt il-ġilda vs plaċebo f'pazjenti li ma kellhomx esperjenza ta' inibitur ta' TNF kienu ta' 44.0% vs 22.2%, rispettivament (21.9 [8.3, 35.6], stima ta' differenza [95% CI]), u f'pazjenti li kellhom esperjenza ta' inibitur ta' TNF kienu ta' 36.4% vs 22.3%, rispettivament (14.0 [3.3, 24.8], stima ta' differenza [95% CI]).
Polish: Podanie dożylne dawek do 50 mg/kg mc. nie powodowało widocznego działania toksycznego.
Maltese: Dożi sa 50 mg/kg ingħataw mingħajr sinjali ta' effett tossiku.
Polish: Jak podawany jest lek ORENCIA
Maltese: Mediċini oħra u ORENCIA
Polish: Koniec okresu Ba (dzień 169)
Maltese: (jum 169)
Polish: Dawka abataceptu wynosiła 500 mg dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg, 750 mg dla pacjentów o masie ciała od 60 do 100 kg, oraz 1 000 mg dla pacjentów z masą ciała większą niż 100 kg.
Maltese: Id-doża ta' abatacept kienet 500 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu inqas minn 60 kg, 750 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu 60 sa 100 kg, u 1,000 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu iktar minn 100 kg.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Działania niepożądane, obserwowane w badaniach klinicznych oraz wynikające z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione w Tabeli 1. przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania, z zastosowaniem następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Fit-Tabella 1 hemm elenkati r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq ippreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, permezz ta' dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: U pacjentów z POChP ciężkie działanie niepożądane stwierdzono u większego odsetka pacjentów leczonych abataceptem, niż otrzymujących placebo (5,4% vs. 0%), obejmowały one zaostrzenie przebiegu POChP (1 z 37 pacjentów [2,7%]) oraz zapalenie oskrzeli (1 z 37 pacjentów [2,7%]).
Maltese: Perċentwal ikbar ta' pazjenti b'COPD li ġew ttrattati b'abatacept milli minn dawk ttrattati bi plaċebo żviluppaw reazzjonijiet avversi serji (5.4% vs. 0%), inkluż aggravar ta' COPD (1 minn 37 pazjent [2.7%]) u bronkite (1 minn 37 pazjent [2.7%]).
Polish: W badaniu PsA-I pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej dożylnie placebo lub abatacept stosowany w dawce 3 mg/kg mc. (3/3 mg/kg mc.), 10 mg/kg mc. (10/10 mg/kg mc.) lub w dwóch dawkach 30 mg/kg mc., po czym w dawce 10 mg/kg mc. (30/10 mg/kg mc.) w 1., 15. i 29. dniu, a następnie co 28 dni.
Maltese: F'PsA-I, il-pazjenti ġew randomizzati biex jirċievu plaċebo jew abatacept ġol-vini 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), jew żewġ dożi ta' 30 mg/kg segwiti minn 10 mg/kg (30/10 mg/kg), f'jum 1, 15, 29, imbagħad kull 28 jum wara dan il-perjodu.
Polish: Fiolka (15 ml, szkło typu 1) z korkiem (guma halobutylowa) oraz kapslem typu flip-off (aluminiowym).
Maltese: Kunjett (15 mL ħġieġ ta' Tip 1) b'tapp (gomma halobutyl) u siġill li jinfetaħ b'daqqa ta' saba' (aluminju).
Polish: W badaniu VI, odpowiedzi ACR oceniano przez okres 2 lat u 232, obserwowano 85% odpowiedzi ACR 20, 74% odpowiedzi ACR 50 i 54% odpowiedzi ACR 70.
Maltese: Fi studju VI, risponsi għal ACR kienu evalwati wara sentejn f'232 pazjent b'85% ta' risponsi għal ACR 20, 74% rispons għal ACR 50 u 54% rispons għal ACR 70.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne nie wykazały wpływu metotreksatu, leków z grupy NLPZ i kortykosteroidów na klirens abateceptu (patrz punkt 5.2).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ma wriet l-ebda effett ta' methotrexate, NSAIDs u kortikosterojdi fuq l-eliminazzjoni ta' abatacept (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Abatacept podskórnie + MTX n = 119
Maltese: Abatacept SC + MTX n = 119
Polish: Po wielokrotnej infuzji dożylnej (dni 1., 15., 30. a następnie co 4 tygodnie), farmakokinetyka abataceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazywała proporcjonalne do dawki zwiększenie wartości Cmax i AUC, w zakresie dawek od 2 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc.
Maltese: Wara infużjonijiet ġol-vini ripetuti (jiem 1, 15, 30 u kull 4 ġimgħat minn hemm ‘il quddiem), ilfarmakokinetiċi ta' abatacept f'pazjenti b'artrite tar-rewmatiżmu wrew żidiet proporzjonati għad-doża ta' Cmas u AUC fuq il-medda ta' dożi ta' bejn 2 mg/kg u 10 mg/kg.
Polish: Rozpoczęcie:
Maltese: Bidu:
Polish: Działania niepożądane, obserwowane w badaniach klinicznych oraz wynikające z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione w Tabeli 2. przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania, z zastosowaniem następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Fit-Tabella 2 hemm elenkati r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq ippreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, permezz ta' dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: W czasie zmiany leczenia inhibitorami TNF na leczenie produktem ORENCIA, pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy zakażenia (patrz punkt 5.1, badanie VII).
Maltese: Waqt it-transizzjoni minn terapija b'inibituri ta' TNF għal terapija b'ORENCIA, il-pazjenti jeħtieġu jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' infezzjoni (ara sezzjoni 5.1, studju VII).
Polish: Głowica tłoka
Maltese: Ġilda Maqrusa
Polish: Abatacept oceniano u pacjentów z wielostawowym MIZS w 2 badaniach klinicznych (badanie pJIA sc. będące w toku i badanie pJIA iv.).
Maltese: Abatacept ġie studjat f'pazjenti b'pJIA f'2 provi kliniċi (studju ta' pJIA SC li għadu għaddej u studju ta' pJIA IV).
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne kontrolowane placebo, dotyczące stosowania abataceptu u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (341 pacjentów leczonych abataceptem, 253 otrzymujących placebo) (patrz punkt 5.1).
Maltese: Abatacept ġie studjat f'pazjenti b'artrite psorjatika attiva f'żewġ provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo (341 pazjent b'abatacept, 253 pazjent bi plaċebo) (ara Sezzjoni 5.1).
Polish: Stopień postępu strukturalnego uszkodzenia stawów po 2 latach był istotnie mniejszy niż obserwowany po 1. roku u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej abatacept (p < 0,0001).
Maltese: Ir-rata ta' progressjoni tal-ħsara strutturali fis-sena 2 kienet ferm inqas minn dik f'sena 1 għal pazjenti mogħtija abatacept fuq bażi każwali (p < 0.0001).
Polish: SDAI Remisja klinicznab Szacunek różnicy (95% CI) vs. MTX
Maltese: Remissjoni Klinika ta' SDAIb Stima ta' Differenza (95% CI) vs.
Polish: Pacjentów poddano randomizacji do grupy otrzymującej placebo lub abatacept w dawce 3 mg/kg mc., 10 mg/kg mc. lub w dwóch dawkach 30 mg/kg mc., a następnie w dawce 10 mg/kg mc., przez okres 24 tygodni bez zmiany leczenia, po czym abatacept stosowano bez zaślepienia w dawce 10 mg/kg mc. dożylnie co miesiąc.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati biex jirċievu plaċebo jew abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, jew żewġ dożi ta' 30 mg/kg segwit minn 10 mg/kg, mingħajr ma nqabżu għal 24 ġimgħa, segwit minn abatacept open-label 10 mg/kg fix-xahar ġol-vini kull xahar.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR 20, 50 lub 70 w zalecanej dawce abataceptu w badaniu PsA-I (10 mg/kg mc. dożylnie) i PsA-II (125 mg podskórnie) przedstawiono poniżej w Tabeli 7.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li ġabu ACR ta' 20, 50 jew 70 rispons bid-doża rakkomandata ta' abatacept fi studji PsA-I (10 mg/kg ġol-vini) u PsA-II (125 mg taħt il-ġilda) huma ppreżentati fit-Tabella 7 ta' hawn taħt.
Polish: Rysunek 1.
Maltese: Figura 1
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem abataceptu, działania niepożądane zgłaszano u 49,4% pacjentów leczonych abataceptem oraz 45,8% pacjentów, u których stosowano placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi b'abatacept ikkontrollati bi plaċebo, reazzjonijiet avversi (ARs) ġew irrapportati f'49.4% tal-pazjenti ttrattati b'abatacept u f'45.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.