FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Iga infusiooni ajal ja vähemalt 1 tunni jooksul pärast seda kontrollitakse regulaarselt teie seisundit, et avastada infusiooniga seotud võimaliku kõrvaltoime varajasi tunnuseid.
Icelandic: Meðan á hverju innrennsli stendur og í að minnsta kosti 1 klst. þar á eftir verður fylgst reglulega með ástandi þínu til að finna fyrstu merki um hugsanlegar innrennslistengdar aukaverkanir.
Estonian: RAS-mutatsioonidega populatsioon koosneb nendest 65-st patsiendist koos 113 KRAS-i 2. eksoni mutatsioonidega patsiendiga, kelle kasvajaid raviti enne, kui uuringusse hakati kaasama ainult metsikut tüüpi KRAS-i 2. eksoniga mCRC-staatusega patsiente.
Icelandic: Þýðið með RAS stökkbreytingar samanstendur af þessum 65 sjúklingum auk 113 sjúklinga með KRAS táknraðar 2 stökkbreytt æxli sem meðhöndlaðir voru áður en þátttaka í rannsókninni var einskorðuð við sjúklinga með mCRC af villigerð með KRAS táknröð 2.
Estonian: Arst otsustab, kas selline eelravi on vajalik ka järgnevate annuste puhul.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort slík formeðferð er nauðsynleg fyrir síðari skammta.
Estonian: Kui tsetuksimabi manustati algannuses 400 mg/m² kehapinna kohta, oli keskmine jaotusruumala ligikaudu võrdne vaskulaarruumiga (2,9 l/m² vahemikus 1,5...6,2 l/m²).
Icelandic: Þegar cetuximab var gefið í upphafsskammti sem nam 400 mg/m² líkamsyfirborðs var dreifingarrúmmál að meðaltali u.þ.b. jafnstórt æðarýminu (2,9 l/m² á bilinu 1,5 til 6,2 l/m²).
Estonian: Tsetuksimab on kimäärne monoklonaalne IgG1 antikeha, mis on toodetud imetaja rakuliini (Sp2/0) baasil rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Icelandic: Cetuximab er einstofna IgG1 blendingsmótefni (chimeric antibody) sem framleitt er í spendýrafrumulínu (Sp2/0) með raðbrigða DNA tækni.
Estonian: • silma ärritus ja punetus
Icelandic: erting og roði í auga
Estonian: kõhulahtisus; iiveldus; oksendamine.
Icelandic: Niðurgangur; ógleði; uppköst.
Estonian: Seni on uuritud ainult piisava neeru- ja maksafunktsiooniga patsiente (vt lõik 4.4).
Icelandic: Einungis sjúklingar með fullnægjandi nýrna- og lifrarstarfsemi hafa verið rannsakaðir til þessa (sjá kafla 4.4).
Estonian: Arst arutab teiega nendes olukordades Erbitux'i kasutamisega seotud riske ja sellest saadavat kasu.
Icelandic: Læknirinn ræðir þá við þig um áhættu og ávinning af notkun Erbitux við þessar kringumstæður.
Estonian: Sageli esineb magneesiumi tasemete progressiivset vähenemist seerumis, mis võib põhjustada tõsist hüpomagneseemiat.
Icelandic: Stiglækkandi sermisþéttni magnesíums kemur oft fyrir og getur leitt til alvarlegrar blóðmagnesíumlækkunar.
Estonian: Alljärgnevalt kasutatud esinemissageduse terminoloogias kasutatakse järgnevaid määratlusi:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um tíðniflokkunina sem notuð er hér á eftir:
Estonian: Suuremal osal osalevatest patsientidest oli ECOG-indeks ≤1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem tóku þátt náðu ≤ 1 á getukvarða ECOG.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste spetsiifiliste valkudega, mida nimetatakse antigeenideks.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast sértækt við önnur sérstök prótein sem nefnast mótefnavakar.
Estonian: Tsetuksimabi efektiivsust ja ohutust ei ole dokumenteeritud tuumoriga patsientidel, kui EGFRi ei tuvastatud.
Icelandic: Verkun og öryggi cetuximabs hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með æxli þar sem EGFR greindist ekki.
Estonian: Erbitux'i manustatakse tavaliselt üks kord nädalas.
Icelandic: Erbitux er venjulega gefið með innrennsli einu sinni í viku.
Estonian: KRAS-i staatuse jaoks oli kasvajaproove võimalik saada vaid 23%-lt patsientidest (300-lt 1298st).
Icelandic: Hvað varðar KRAS stöðu voru einungis aðgengileg sýni úr æxlum 23% sjúklinga (300 af 1.298).
Estonian: hüpomagneseemia (vt lõik 4.4).
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 mg/20 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 100 mg/20 ml
Estonian: Seetõttu jälgib arst teie verd ja üldist seisundit infektsiooninähtude suhtes (vt ka „Kõrvaltoimed kasutamisel kombinatsioonis teiste vähivastaste ravidega" lõigus 4).
Icelandic: Læknirinn mun því fylgjast með niðurstöðum úr blóðprufum og almennu ástandi þínu með tilliti til merkja um sýkingu (sjá einnig „Aukaverkanir í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini" í kafla 4).
Estonian: Neile patsientidele võib tsetuksimabi manustada ainult pärast põhjalikku kasu/riski hindamist, sh alternatiivravi võimaluste hindamist ning hea väljaõppega personali hoolika järelevalve all.
Icelandic: Þessum sjúklingum skal aðeins gefa cetuximab eftir vandlegt mat á ávinningi/áhættu, einnig varðandi aðra meðferðarmöguleika, og aðeins undir nánu eftirliti vel þjálfaðs starfsfólks og með endurlífgunarbúnað til reiðu.
Estonian: Sarnaselt ei muutunud irinotekaani farmakokineetika tsetuksimabi samaaegsel manustamisel.
Icelandic: Á sama hátt breyttust lyfjahvörf irinotecans ekki þegar cetuximab var gefið samhliða.
Estonian: Kui teil esinevad need sümptomid, pöörduge viivitamatult arsti poole, sest nendel nähtudel võivad olla tõsised tagajärjed, k.a.
Icelandic: Ef vart verður við þessi einkenni skal hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem slík merki geta haft alvarlegar afleiðingar svo sem lífshættulegt ástand.
Estonian: Hinnatud KRAS-i staatusega populatsioonist oli 64%-l patsientidest (192) metsikut tüüpi KRAS-geeniga kasvajad ja 108 patsiendil KRAS-i mutatsioonid.
Icelandic: Af KRAS þýðinu sem metið var voru 64% sjúklinga (192) með æxli af KRAS villigerð og 108 sjúklingar með stökkbreytt KRAS.
Estonian: Hüpomagneseemia möödub pärast tsetuksimabravi lõpetamist.
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun gengur til baka þegar notkun cetuximabs er hætt.
Estonian: Kogu populatsioonis, olenemata KRAS-i staatusest, olid tulemused tsetuksimabi pluss irinotekaani (648 patsienti) ravirühmas, võrrelduna ainult irinotekaani (650 patsienti) ravirühmaga, järgmised: üldise elulemuse (OS) mediaan 10,71 versus 9,99 kuud (HR 0,98), haiguse progresseerumiseni kuluva aja (PFS) mediaan 4,0 versus 2,6 kuud (HR 0,69) ja objektiivse ravivastuse määr (ORR) 16,4% versus 4,2%.
Icelandic: Burtséð frá KRAS stöðu voru niðurstöður sem tilkynnt var um varðandi cetuximab og irinotecan (648 sjúklingar) samanborið við irinotecan eitt og sér (650 sjúklingar) hjá heildarþýðinu eftirfarandi: miðgildi heildarlifunartíma 10,71 mánuðir samanborið við 9,99 mánuði (áhættuhlutfall 0,98), miðgildi lifunar án versnunar 4,0 mánuðir samanborið við 2,6 mánuði (áhættuhlutfall 0,69) og hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate, ORR)
Estonian: Patsiente on soovitatav hoiatada nende reaktsioonide võimalikust hilisest tekkest ning et nad võtaksid infusiooniga seotud reaktsioonide või nähtude ilmnemisel ühendust oma arstiga.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar séu varaðir við möguleikanum á slíkum síðbúnum viðbrögðum og þeim gefin fyrirmæli um að hafa samband við lækni ef vart verður við innrennlistengd viðbrögð eða merki um þau.
Estonian: nahareaktsioonid*.
Icelandic: Húðviðbrögð*.
Estonian: Inimese antikimäärsete antikehade (human anti-chimeric antibodies - HACA) teke on monoklonaalsete kimäärsete antikehade klassitoime.
Icelandic: Myndun andblendingsmótefna manna (human anti-chimeric antibodies, HACA) er hópeinkenni (class effect) einstofna blendingsmótefna.
Estonian: Enam kui 10 patsiendil 100-st võivad tekkida infusiooniga seotud kõrvaltoimed; enam kui 1 patsiendil 100-st võivad need kõrvaltoimed olla raskekujulised.
Icelandic: Búast má við að fleiri en 10 af hverjum 100 sjúklingum finni fyrir innrennslistengdum aukaverkunum og búast má við að hjá fleiri en 1 af hverjum 100 sjúklingum séu þessar aukaverkanir alvarlegar.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada aeglaselt ja infusioonikiirus ei tohi ületada 5 mg/min; vähemalt kahe tunni jooksul tuleb hoolikalt jälgida elulisi tunnuseid.
Icelandic: Fyrsta skammtinn skal gefa hægt með hraða sem má ekki vera meiri en 5 mg/mín. og fylgjast skal vel með öllum lífsmerkjum í minnst tvær klukkustundir.
Estonian: kopsuemboolia; interstitsiaalne kopsuhaigus, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Icelandic: Lungnasegarek; millivefslungnasjúkdómur, sem getur reynst banvænn (sjá kafla 4.4).
Estonian: Palun lugege ka „Nahaga seotud kõrvaltoimed", mis on detailselt esitatud lõigus 4, kuna mõnedel nahareaktsioonidel võivad olla tõsised tagajärjed, sh eluohtlikud seisundid.
Icelandic: Lestu einnig frekari upplýsingar undir „Aukaverkanir í húð" í kafla 4, þar sem sum húðviðbrögð geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir þig og jafnvel valdið lífshættulegu ástandi.
Estonian: Nendest 362 patsienti said tsetuksimabi ja oksaliplatiini pluss fluoropürimidiine (117 patsienti OxMdG-d ja 245 patsienti XELOX-i) ja 367 patsienti said ainult oksaliplatiini pluss fluoropürimidiine (127 patsienti OxMdG-d ja 240 patsienti XELOX-i).
Icelandic: 362 cetuximab og oxaliplatin auk flúorópyrímídína (117 sjúklingar fengu OxMdG og 245 sjúklingar XELOX) og 367 sjúklingar fengu aðeins oxaliplatin og flúorópyrímídín (127 sjúklingar fengu OxMdG og 240 sjúklingar XELOX).
Estonian: Arst võib kaaluda nende sümptomite ohjamiseks Erbitux'i infusioonikiiruse vähendamist.
Icelandic: Læknirinn gæti tekið til athugunar að minnka innrennslishraða Erbitux til að bregðast við þessum einkennum.
Estonian: On äärmiselt soovitatav, et Erbitux'i määratakse raseduse ajal või nendele naistele, kes ei tarvita piisavaid rasestusmisvastaseid vahendeid vaid juhul, kui oodatav kasu emale õigustab võimalikku ohtu lootele.
Icelandic: Eindregið er mælt gegn því að Erbitux sé gefið þunguðum konum eða konum sem ekki nota viðunandi getnaðarvörn nema hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Estonian: Nahareaktsioonid võivad tekkida enam kui 80% patsientidest ja põhiliselt on tegemist aknetaolise lööbega ja/või harvem naha sügelemisega, kuiva nahaga, ketendusega, liigkarvasusega või küünte kahjustusega (nt paronühhia).
Icelandic: Húðviðbrögð geta komið fram hjá yfir 80% sjúklinga og koma aðallega fram sem útbrot sem líkjast þrymlabólum og/eða sjaldnar sem kláði, húðþurrkur, húðflögnun, aukinn hárvöxtur eða naglaraskanir (t.d. naglgerðisbólga [paronychia]).
Estonian: Kõik järgnevad nädalaannused on 250 mg tsetuksimabi iga m² kohta.
Icelandic: Allir vikulegir skammtar eru síðan 250 mg cetuximab fyrir hvern m².
Estonian: • teatud pea ja kaela vähitüüp (lamerakuline vähk).
Icelandic: ákveðin tegund krabbameins á höfði og hálsi (flöguþekjukrabbamein).
Estonian: EGFR osaleb loote arengus.
Icelandic: EGFR á þátt í fósturþroska.
Estonian: Tsetuksimabi kasutamist kombinatsioonis kemoteraapia ja kiiritusraviga ei ole seni piisavalt uuritud.
Icelandic: Notkun cetuximabs samhliða lyfja- og geislameðferð hefur hingað til ekki verið rannsökuð nægilega.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar:
Estonian: KRAS-mutatsioonidega populatsioonist said 297 patsienti tsetuksimabi ja oksaliplatiini pluss fluoropürimidiine (101 patsienti OxMdG-d ja 196 patsienti XELOX-i) ja 268 patsienti said ainult oksaliplatiini pluss fluoropüramidiine (78 patsienti OxMdG-d ja 190 patsienti XELOX-i).
Icelandic: 297 sjúklingar cetuximab og oxaliplatin auk flúorópyrímídína (101 sjúklingur fékk OxMdG og 196 sjúklingar XELOX) og 268 sjúklingar fengu aðeins oxaliplatin og flúorópyrímídín (78 sjúklingar fengu OxMdG og 190 sjúklingar XELOX).
Estonian: Seetõttu ei ole selle kombinatsiooni kasu ja riski suhe selge.
Icelandic: Af þessum sökum hefur hlutfall ávinnings-áhættu fyrir þessa samsetningu ekki enn verið staðfest.
Estonian: Mõned nendest reaktsioonidest võivad olla anafülaktilist või anafülaktoidset laadi või olla põhjustatud tsütokiini vabastamise sündroomist (CRS).
Icelandic: Sum þessara viðbragða geta verið bráðaofnæmis eða bráðaofnæmislík viðbrögð eða táknað losunarheilkenni frumuboða (CRS, cytokine release syndrome).
Estonian: Ärge kasutage Erbitux'i, kui teil on kunagi tekkinud raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) tsetuksimabi suhtes.
Icelandic: Ekki má nota Erbitux ef þú hefur einhvern tíma fengið alvarlegt ofnæmi fyrir cetuximabi.
Estonian: Kuidas Erbitux välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Erbitux og pakkningastærðir
Estonian: kerge või mõõduka raskusega infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4); limaskestapõletik, mõnedel juhtudel tõsine.
Icelandic: Væg eða í meðallagi alvarleg innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4); slímhúðarbólga, í sumum tilvikum alvarleg.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.06.2004
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. júní 2004.
Estonian: Vt lõik 4.
Icelandic: Stig 3 og 4:
Estonian: • kaltsiumisisalduse vähenemine veres
Icelandic: • minnkað kalkmagn í blóði
Estonian: Kui märkate selliseid sümptomeid nagu hingamisraskuste teke või süvenemine, pöörduge viivitamatult arsti poole, eriti siis, kui teil on köha või palavik.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni eins og öndunarerfiðleika eða þeir versna skaltu hafa tafarlaust samband við lækni, einkum ef þú ert einnig með hósta eða hita.
Estonian: Milleks Erbitux'i kasutatakse
Icelandic: Við hverju er Erbitux notað
Estonian: Seondumise tulemusena ei saa vähirakk enam kasvuks, paljunemiseks ja metastaseerumiseks vajalikke signaale.
Icelandic: Þessi binding veldur því að krabbameinsfrumurnar geta ekki lengur tekið við þeim boðum sem nauðsynleg eru til vaxtar, fjölgunar og meinvörpunar.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) võib tekkida kopsupõletik (mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks), millel võivad olla tõsised tagajärjed, k.a.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 100) geta sjúklingar fengið bólgu í lungu (kallast millivefslungnasjúkdómur), sem getur haft alvarlegar afleiðingar svo sem lífshættulegt ástand.
Estonian: 1082 MA Amsterdam Holland
Icelandic: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Holland
Estonian: Enne järgmise infusiooni manustamist tuleb läbi viia põhjalik kasu/riski hindamine, sh kaaluda patsiendil eelnevalt moodustunud IgE antikehade võimalust.
Icelandic: Framkvæma skal vandlegt mat á árangri/áhættu sem felur í sér athugun á því hvort sjúklingur kunni að hafa myndað IgE mótefni áður en næsta innrennsli er gefið.
Estonian: Piisavaid andmeid rasedate või imetavate naiste kohta ei ole.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti.
Estonian: Kombinatsioonis kapetsitabiiniga ja oksaliplatiiniga (XELOX) võib raske kõhulahtisuse esinemissagedus suureneda.
Icelandic: Samhliða notkun kapesítabíns og oxalíplatíns (XELOX) getur aukið tíðni alvarlegs niðurgangs.
Estonian: Eemaldage infusioonikotist vastav kogus naatriumkoloriidi lahust, kasutades sobiva nõelaga sobivat steriilset süstalt.
Icelandic: Fjarlægið nægilegt magn af natríumklóríðlausninni úr innrennslispokanum með viðeigandi sæfðri sprautu með hentugri nál.
Estonian: dehüdratsioon, eelkõige sekundaarselt kõhulahtisusele või limaskestapõletikule; hüpokaltseemia (vt lõik 4.4); anoreksia, mis võib põhjustada kehakaalu vähenemise.
Icelandic: Vessaþurrð, einkum samfara niðurgangi eða slímhúðarbólgu; blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4); lystarleysi sem getur leitt til þyngdartaps.
Estonian: Enne jämesoole metastaatilise vähi ravi alustamist uurib arst teie vähirakke, et selgitada, kas need sisaldavad normaalseid (metsikut tüüpi) või muteerunud RAS-geene.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin við ristil- eða endaþarmskrabbameini með meinvörpum mun læknirinn rannsaka krabbameinsfrumurnar til þess að athuga hvort í þeim er að finna venjulegt (villigerð) eða stökkbreytt RAS.
Estonian: Seetõttu lugege palun läbi ka teiste ravimite pakendi infolehed.
Icelandic: Gættu þess því að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir hin lyfin.
Estonian: Säilitamistingimused pärast avamist vt lõik 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Estonian: Tsetuksimab suunab ka tsütotoksilised immuunsed efektorrakud EGFRiga kasvajarakkude vastu (antikehast sõltuv rakkude poolt vahendatud tsütotoksilisus, antibody dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Icelandic: Cetuximab beinir einnig frumudrepandi verkfrumum ónæmiskerfisins gegn æxlisfrumum sem tjá EGFR (mótefnaháð frumumiðlað frumudráp [antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC]).
Estonian: Tsetuksimabi peamisteks kõrvaltoimeteks on nahareaktsioonid, mis võivad muutuda raskeks eriti kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Icelandic: Helstu aukaverkanir af völdum cetuximabs eru húðviðbrögð sem geta orðið alvarleg, einkum samhliða krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Väga sage (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10)
Estonian: • trombotsüütide arv <100000/mm³
Icelandic: blóðflögur < 100.000/mm³
Estonian: Tsetuksimab + FOLFOX4
Icelandic: Cetuximab og FOLFOX4
Estonian: Teie arst peab teiega nõu asjakohaste meetmete osas.
Icelandic: Læknirinn mun ræða viðeigandi fyrirkomulag við þig.
Estonian: Nii in vitro kui ka in vivo testides inhibeerib tsetuksimab EGFRiga inimese kasvajarakkude proliferatsiooni ja kutsub esile apoptoosi.
Icelandic: Í bæði in vitro og in vivo prófum hamlar cetuximab fjölgun og framkallar stýrðan frumudauða hjá æxlisfrumum manna sem tjá EGFR.
Estonian: Arst arvutab teile Erbitux'i vajaliku annuse, mis sõltub kehapinna suurusest.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt af Erbitux fyrir þig en hann veltur á stærð líkamsyfirborðs þíns.
Estonian: Sellest uuringust saadud OxMdG efektiivsusandmete kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis.
Icelandic: Yfirlit yfir upplýsingar um verkun innan OxMdG áætlunarinnar sem fengust í þessari rannsókn er að finna í töflunni hér á eftir:
Estonian: Tsetuksimabiga alustati üks nädal enne kiiritusravi alustamist ja manustati vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatule kuni kiiritusraviperioodi lõpuni.
Icelandic: Byrjað var að gefa cetuximab einni viku áður en geislameðferð hófst og var lyfið gefið í þeim skömmtum sem lýst er í kafla 4.2 þar til geislameðferðartímanum lauk.
Estonian: Kui patsientidel tekib infusiooniga seotud kerge või mõõduka raskusega reaktsioon, võib infusioonikiirust vähendada.
Icelandic: Fái sjúklingurinn væg eða í meðallagi alvarleg innrennslistengd viðbrögð, má minnka innrennslishraðann.
Estonian: Uuringu CALGB/SWOG 80405 (n=1137) vaheanalüüsi tulemuste põhjal ei täheldatud metsikut tüüpi KRAS-ga populatsioonis tsetuksimabi pluss kemoteraapia paremust võrreldes bevatsizumab pluss kemoteraapiaga.
Icelandic: Hjá þýðinu með KRAS villigerð í CALGB/SWOG 80405 rannsókninni (n=1.137), var ekki sýnt fram á betri árangur meðferðar með cetixumabi og efnameðferð fremur en með bevacizumabi og efnameðferð byggt á bráðabirgðagreiningu.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide tekkerisk on oluliselt suurem patsientidel, kellel on anamneesis allergia punasele lihale või puugihammustusele, või kui tsetuksimabivastaste IgE antikehade (α-1-3-galaktoos) analüüsi tulemused on positiivsed.
Icelandic: Hættan á bráðaofnæmisviðbrögðum er mun meiri hjá sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir rauðu kjöti eða blóðmítlabiti eða með jákvæðar prófaniðurstöður hvað varðar IgE mótefni gegn cetuximabi (α-1-3-galaktósa).
Estonian: Piiratud loomuuringud osutavad tsetuksimabi tungimisele platsentasse ning on leitud, et teised IgG1 antikehad läbivad platsentaarbarjääri.
Icelandic: Takmarkaðar athuganir á dýrum gefa til kynna að cetuximab berist um fylgju og önnur IgG1 mótefni hafa reynst komast yfir fylgju.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama tsetuksimabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kolorektaalse ja orofarüngeaalse adenokartsinoomi, larüngeaalse või nina epiteelkoe kartsinoomi korral (välja arvatud nasofarüngeaalne kartsinoom või lümfoepitelioom; teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á cetuximab hjá öllum undirhópum barna við ábendingunum kirtilæxli í ristli og endaþarmi eða þekjuvefskrabbameini í munni og koki, barkakýli eða nefi (nema krabbameini í nefkoki eða eitilþekjuæxli, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: • perfuusori polüpropüleenist- (PP) süstaldega.
Icelandic: Sprautum úr pólýprópýleni (PP) fyrir sprautudælu.
Estonian: Kui teie naha kahjustatud piirkondade seisund muutub halvemaks, pöörduge viivitamatult arsti poole, eriti kui teil esineb ka infektsiooni üldiseid tundemärke, näiteks palavik ja väsimus.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að húðástand versnar skal hafa tafarlaust samband við lækni, sérstaklega ef einnig verður vart við almenn einkenni sýkingar svo sem hita og þreytu.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Estonian: Ent kuna preparaat ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid, on see ette nähtud otsekoheseks kasutamiseks.
Icelandic: Vegna þess að Erbitux inniheldur hvorki rotvarnarefni né bakteríuheftandi efni á hins vegar að nota það strax.
Estonian: • neutrofiilide absoluutarv <1500/mm³
Icelandic: hlutleysiskyrningafjöldi < 1.500/mm³
Estonian: • küünte kahjustused, näiteks küünevallipõletik.
Icelandic: • naglasjúkdómar, til dæmis bólga í naglgerðinu.
Estonian: • peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha mahakoorumist (käe-jala sündroom).
Icelandic: • roði og þroti á lófum eða iljum sem geta valdið því að húðin flagnar (handa- og fótaheilkenni)
Estonian: Viies randomiseeritud uuringus uuriti kokku 3734 metastaatilise kolorektaalse vähiga patsienti, kellel oli tuvastatav EGFRi ekspressioon ja kellel oli ECOG-indeks ≤2.
Icelandic: Í þessum 5 slembiröðuðu rannsóknun voru rannsakaðir samtals 3734 sjúklingar með ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum þar sem hægt var að greina tjáningu EGFR og sem náðu ≤ 2 á getukvarða ECOG.
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð, glýsín, pólýsorbat 80, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf
Estonian: Tsetuksimabravi on soovitav alustada üks nädal enne kiiritusraviga alustamist ja jätkata tsetuksimabravi kuni kiiritusraviperioodi lõpuni.
Icelandic: Mælt er með að hefja meðferð með cetuximabi einni viku á undan geislameðferð og halda meðferð með cetuximabi áfram þar til geislameðferðartímanum lýkur.
Estonian: Esinemissagedus teadmata:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida juba esimese infusiooni esimestel minutitel, nt eelnevalt tekkinud IgE antikehade ristreaktsiooni tõttu tsetuksimabiga.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð kunna að koma fram allt frá nokkrum mínútum eftir fyrsta innrennsli t.d. vegna tilbúinna IgE mótefna sem sýna víxlsvörun gagnvart cetuximabi.
Estonian: Neid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida, eelkõige, kui neil esineb nahakahjustusi, limaskestapõletikku või kõhulahtisust, mis võib infektsioonide tekkimist soodustada (vt lõik 4.8).
Icelandic: Náið eftirlit með slíkum sjúklingum er ráðlagt, einkum hjá þeim sem fá húðsár, slímhúðarbólgu eða niðurgang sem getur ýtt undir sýkingahættu (sjá kafla 4.8).
Estonian: Sümptomite (nt düspnoe, köha, palavik) tekkimisel või interstitsiaalsele kopsuhaigusele viitavate radiograafiliste leidude korral tuleb kohe alustada diagnostiliste uuringutega.
Icelandic: Ef einkenna verður vart (svo sem mæði, hósta, sótthita) eða ef niðurstöður röntgenmyndatöku gefa til kynna millivefslungnasjúkdóm skal hefja sjúkdómsgreiningu án tafar.
Estonian: Vajadusel korrake seda protseduuri kuni kalkuleeritud kogus on infundeeritud.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er, skal endurtaka þetta ferli þar til útreiknað rúmmál hefur verið gefið.
Estonian: Mis ravim on Erbitux ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Erbitux'i kasutamist Kuidas Erbitux'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Erbitux'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Erbitux og við hverju það er notað Áður enbyrjað er að nota Erbitux Hvernig nota á Erbitux