FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Salmeteroli/flutikasonipropionaatti (FP) -ryhmän potilailla oli keskimäärin merkitsevästi vähemmän kohtalaisia tai vaikeita COPD:n pahenemisvaiheita vuosittain kuin salmeteroliryhmässä, FP-ryhmässä tai plaseboryhmässä (keskiarvo salmeteroli/flutikasonipropionaattiryhmässä 0,85, salmeteroliryhmässä 0,97, FP-ryhmässä 0,93 ja plaseboryhmässä 1,13).
Polish: Salmeterol z flutykazonu propionianem istotnie zmniejszał liczbę umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń na rok w porównaniu do salmeterolu, flutykazonu propionianu (FP) i placebo (średnia liczba w grupie otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem wynosiła 0,85 w porównaniu z 0,97 w grupie otrzymującej salmeterol, 0,93 w grupie FP i 1,13 w grupie otrzymującej placebo).
Finnish: Aerivio Spiromax on tarkoitettu vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden säännölliseen hoitoon silloin, kun yhdistelmälääkkeen (inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) käyttö on tarkoituksenmukaista:
Polish: Aerivio Spiromax jest wskazany do systematycznego leczenia pacjentów z ciężką astmą, u których odpowiednie jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający
Finnish: Aerivio Spiromax -valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai lepotilassa oleva keuhkotuberkuloosi ja sieni-, virus- tai muu hengitystieinfektio.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Aerivio Spiromax u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc i z grzybiczymi, wirusowymi lub innego rodzaju infekcjami dróg oddechowych.
Finnish: INHALAATTORI
Polish: INHALATOR
Finnish: Älä hengitä ulos inhalaattorin läpi.
Polish: Nie oddychać przez inhalator.
Finnish: Inhalaattori on valkoinen ja siinä on puoliksi läpinäkyvä, keltainen suukappaleen suojus.
Polish: Inhalator jest koloru białego z półprzezroczystą, żółtą nasadką ustnika.
Finnish: Yhdessä CYP3A:n estäjien kuten kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa annettavan hoidon odotetaan suurentavan systeemisten sivuvaikutusten riskiä.
Polish: Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Finnish: Jos otat vahingossa määrättyä enemmän annoksia, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania większej liczby dawek niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Finnish: Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma, sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla) (ks. jäljempänä olevan alaotsikon "Pediatriset potilaat" alta tietoa inhaloitavien kortikosteroidien systeemisistä vaikutuksista lapsilla ja nuorilla).
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy wyglądu zewnętrznego charakterystyczne dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz znacznie rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci) (patrz podpunkt „Dzieci i młodzież" poniżej, aby uzyskać informacje na temat działań ogólnoustrojowych kortykosteroidów wziewnych u dzieci i młodzieży).
Finnish: Suun kautta otetut kortikosteroidit ja antibiootit, käytettynä erityisten hoito-ohjeiden mukaan, sallittiin COPD:n pahenemisvaiheiden akuuttiin hoitoon.
Polish: Stosowanie doustnych kortykosteroidów i antybiotyków było dozwolone w celu leczenia zaostrzeń POChP według ściśle określonych wytycznych dotyczących stosowania.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaat saivat käyttää muuta tavanomaista COPD-lääkitystä paitsi inhaloitavia kortikosteroideja, pitkävaikutteisia bronkodilataattoreita ja pitkäaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla.
Polish: W trakcie badania dozwolone było stosowanie rutynowej terapii POChP, z wyjątkiem innych wziewnych kortykosteroidów, długo działających leków rozszerzających oskrzela oraz stosowanych przewlekle ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
Finnish: Keuhkokuumeen, mukaan lukien sairaalahoitoa vaativa keuhkokuume, esiintyvyyden on havaittu lisääntyvän inhaloitavia kortikosteroideja saavilla COPD-potilailla.
Polish: U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalania płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on vaikeita sydän- ja verenkiertohäiriöitä tai epäsäännöllinen lyöntirytmi, ja potilaille, joilla on diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoimintaa, hoitamaton hypokalemia tai taipumusta alhaiseen seerumin kaliumin pitoisuuteen.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Aerivio Spiromax u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca oraz u pacjentów z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nieleczoną hipokaliemią oraz u pacjentów ze skłonnością do małego stężenia potasu w surowicy.
Finnish: Astman *hyvä hallinta (WC, well controlled) saavutettiin nopeammin salmeteroli/flutikasonipropionaatilla kuin pelkällä inhaloitavalla kortikosteroidilla.
Polish: *Dobrą kontrolę astmy osiągano szybciej stosując salmeterol z flutykazonu propionianem w porównaniu z monoterapią kortykosteroidem wziewnym.
Finnish: Käytä nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi helpottamaan hengitystäsi ja kerro asiasta heti lääkärille.
Polish: Należy zastosować inhalator z szybko działającym lekiem łagodzącym objawy i ułatwiającym oddychanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Aerivio Spiromax ei ole tarkoitettu käytettäväksi 12-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille eikä 13-17vuotiaille nuorille.
Polish: Aerivio Spiromax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Finnish: Ennen aloitusvaihetta potilaat lopettivat aikaisemman COPD-lääkityksensä yyntilupaa isteella ei ole enää m käytön, paitsi lyhytvaikutteisia bronkodilataattoreita.
Polish: Przed fazą wstępną, uczestnicy odstawiali dotychczas stosowane leki na POChP, z wyjątkiem krótko działających leków rozszerzających oskrzela.
Finnish: Eri inhaloitavien kortikosteroidivalmisteiden keskinäisistä eroista keuhkokuumeriskin suuruuden suhteen ei ole yksiselitteistä kliinistä näyttöä.
Polish: Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych potwierdzających różnice w obrębie grupy produktów zawierających wziewny kortykosteroid w odniesieniu do stopnia ryzyka zapalenia płuc.
Finnish: Koko tutkimusten ajan potilaat käyttivät salbutamolia tarpeen mukaan.
Polish: Uczestnicy stosowali doraźnie salbutamol w trakcie całego badania.
Finnish: Koska Aerivio Spiromax sisältää sekä salmeterolia että flutikasonipropionaattia, on odotettavissa samankaltaisia ja samanasteisia haittavaikutuksia kuin käytettäessä kumpaakin vaikuttavaa ainetta yksin.
Polish: Ponieważ Aerivio Spiromax zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdej substancji czynnej produktu leczniczego.
Finnish: Salmeteroli/flutikasonipropionaatilla - kliiniset COPD-tutkimukset TORCH oli COPD-potilaille tehty 3-vuotinen tutkimus, jossa selvitettiin inhalaatiojauheena annetun salmeteroli/flutikasonipropionaatin 50/500 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa, inhalaatiojauheena annetun salmeterolin 50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa, inhalaatiojauheena annetun flutikasonipropionaatin (FP) 500 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa tai plasebon vaikutusta kaikista syistä aiheutuviin kuolemiin.
Polish: Salmeterol z flutykazonu propionianem - badania kliniczne POChP Badanie TORCH było 3-letnim badaniem mającym na celu ocenę wpływu stosowania salmeterolu i flutykazonu propionianu w postaci proszku do inhalacji, w dawce 50/500 mikrogramów dwa razy na dobę, salmeterolu w postaci proszku do inhalacji, w dawce 50 mikrogramów dwa razy na dobę, flutykazonu propionianu (FP) w postaci proszku do inhalacji w dawce 500 mikrogramów dwa razy na dobę lub placebo na całkowitą śmiertelność pacjentów z POChP.
Finnish: Sitä ei pidä käyttää akuuttien astmaoireiden hoitoon ja siksi potilaalla tulisi olla käytettävissään nopea- ja lyhytvaikutteinen bronkodilaattori.
Polish: Nie należy go stosować do leczenia ostrych objawów astmy, w przypadku których konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Kukin annos sisältää noin 10 milligrammaa laktoosia (monohydraattina).
Polish: Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej).
Finnish: Esitellyt tutkimukset suoritettiin aiemmin markkinoilla olleella valmisteella, jota oli saatavana kolmena eri vahvuutena; tutkimuksia ei suoritettu Aerivio Spiromax -valmisteella.
Polish: Opisane badania przeprowadzono z zastosowaniem uprzednio dopuszczonego do obrotu produktu dostępnego w trzech różnych mocach; badań nie przeprowadzono
Finnish: Alla esitetyt tiedot viittaavat alhaisempaan annokseen kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta, joka sisältää näitä kahta vaikuttavaa ainetta, eikä Aerivio Spiromax -valmistetta ole saatavana sen vahvuisena.
Polish: Poniższe dane odnoszą się do mniejszej dawki produktu złożonego ze stałych dawek, zawierającego dwie substancje czynne w dawce i mocy, która nie jest dostępna w przypadku produktu leczniczego Aerivio Spiromax.
Finnish: Salmeterolin/ flutikasonipropionaatin käyttöön liittyvät haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimien ja yleisyyden mukaan.
Polish: Działania niepożądane związane z salmeterolem i flutykazonu propionianu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Finnish: Ennen kuin käytät Aerivio Spiromaxia ensimmäistä kertaa, sinun on tehtävä seuraavat valmistelevat toimenpiteet:
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora leku Aerivio Spiromax, należy go przygotować do użycia w następujący sposób:
Finnish: Muihin voimakkaisiin CYP3A4:n estäjiin (esim. itrakonatsoli, telitromysiini, ritonaviiri) liittyy todennäköisesti samanlainen yhteisvaikutusten vaara.
Polish: Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, telitromycyna, rytonawir).
Finnish: Alaryhmässä, johon kuuluneet potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet steroideja, aika ensimmäiseen viikkoon, jolloin astma oli hyvässä hallinnassa, oli 16 päivää salmeteroli/futikasonipropionaattia saaneilla ja 23 päivää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneilla.
Polish: W porównaniu do pacjentów z astmą niestosujących steroidów czas do uzyskania pierwszego tygodnia dobrej kontroli astmy wynosił 16 dni w przypadku leczenia salmeterolem z flutykazonu propionianem w porównaniu do 23 dni w przypadku
Finnish: Lääkitysten haittavaikutusprofiilit olivat samanlaisia lukuun ottamatta keuhkokuumetapausten suurempaa määrää ja tunnettuja paikallisia haittavaikutuksia (kandidiaasi ja dysfonia) salmeteroli/flutikasonipropionaattia 50/250 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa saaneiden ryhmässä verrattuna salmeteroliryhmään.
Polish: Profil działań niepożądanych był podobny, z wyjątkiem częstszego występowania zapalenia płuc i znanych miejscowych działań niepożądanych (kandydoza i dysfonia) w grupie otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 mikrogramów dwa razy na dobę w porównaniu z salmeterolem.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien määrä/potilaiden määrä
Polish: Liczba zdarzeń drugorzędowego punktu
Finnish: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Polish: Tel: +46 42 12 11 00
Finnish: FOLIO
Polish: FOLIA
Finnish: Keuhkokuumeen riskitekijöitä COPD-potilailla ovat mm. tupakoinnin jatkaminen, korkea ikä, pieni painoindeksi (BMI) ja vaikea COPD.
Polish: Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą: palenie papierosów, podeszły wiek, niski
Finnish: Yhdistelmähoitoa tulisi välttää, ellei hyöty ole suurempi kuin suurentunut systeemisten kortikosteroidien haittavaikutusten riski, jolloin potilaita tulee valvoa systeemisten kortikosteroidivaikutusten varalta.
Polish: Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia
Finnish: Potilaille on annettava salmeteroli/flutikasonipropionaatti-inhalaattori, jonka vahvuus ja flutikasonipropionaattiannos on määritetty potilaan sairauden vaikeusasteen mukaan.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać salmeterol z flutykazonu propionianem o mocy i w dawce podawanej za pomocą inhalatora, odpowiedniej do ciężkości ich choroby.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Aerivio Spiromax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
Finnish: Salmeteroli vähensi merkitsevästi pahenemisvaiheiden määriä 15 %:lla verrattuna plaseboon (95 % CI: 7-22 %; p < 0,001) ja FP vastaavasti 18 %:lla (95 % CI: 11-24 %; p < 0,001).
Polish: Salmeterol i FP istotnie zmniejszał częstość występowania zaostrzeń o odpowiednio 15% (95% CI: 7% do 22%; p<0,001) i 18% (95% CI: 11% do 24%; p<0,001) w porównaniu z placebo.
Finnish: Kummankin vaikuttavan aineen vaikutusmekanismeja kuvataan alla.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania obu substancji czynnych przedstawiono poniżej:
Finnish: • vapina (tremor) ja nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (palpitaatio); nämä ovat yleensä harmittomia ja vähenevät hoidon jatkuessa
Polish: • Uczucie drżenia i szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj nie są groźne
Finnish: Inhaloitavan flutikasonipropionaatin suositusannokset saavat keuhkoissa aikaan anti-inflammatorisen glukokortikoidivaikutuksen, jolloin astman oireet ja pahenemisvaiheet lievittyvät vähemmillä haittavaikutuksilla kuin annettaessa kortikosteroideja systeemisesti.
Polish: Flutykazonu propionian, glikokortykosteroid podawany wziewnie w zalecanych dawkach, wywiera działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia objawów i częstości zaostrzeń astmy; wywołuje mniej działań niepożądanych niż kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aerivio Spiromax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Jokainen mitattu annos sisältää 50 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Polish: Każda dawka odmierzona zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Finnish: Oireellista suun ja nielun kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisilla antifungaalisilla lääkkeillä Aerivio Spiromax -hoitoa keskeyttämättä.
Polish: Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła należy leczyć stosując miejscowe leczenie przeciwgrzybicze równocześnie kontynuując terapię produktem leczniczym Aerivio Spiromax.
Finnish: GOAL osoitti, että salmeterolia/flutikasonipropionaattia saaneista potilaista useampien astma saatiin hallintaan kuin pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneista potilaista.
Polish: Badanie GOAL wykazało, że kontrolę astmy uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących salmeterol z flutykazonu propionianem w porównaniu z monoterapią kortykosteroidem wziewnym (ang. inhaled corticosteroid, ICS).
Finnish: Terveille miehille intranasaalisella flutikasonipropionaatilla tehdyssä tutkimuksessa ritonaviiri (voimakas sytokromi P450 3A4:n estäjä) 100 mg kahdesti vuorokaudessa lisäsi flutikasonipropionaatin pitoisuutta plasmassa monisatakertaisesti sillä seurauksella, että seerumin kortisolipitoisuus pieneni huomattavasti.
Polish: Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazały, że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę, zwiększa kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.
Finnish: Salmeteroli/flutikasonipropionaattia saaneiden potilaiden elossaolossa nähtiin positiivinen suuntaus verrattuna plaseboon tutkimuksen 3 vuoden aikana.
Polish: U pacjentów leczonych flutykazonu propionianem i salmeterolem zaobserwowano zwiększenie przeżywalności w porównaniu do placebo w 3-letniej obserwacji, jednak nie osiągnęła ona wartości istotnej
Finnish: Erityiset potilasryhmät Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z
Finnish: Salmeteroli/flutikasonipropionaatti - kliiniset tutkimukset astmassa Kaksitoista kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) verrattiin salmeterolin/flutikasonpropionaatin turvallisuutta ja tehoa pelkkään inhaloitavaan kortikosteroidiin (flutikasonipropionaatti) tarkoituksena selvittää, ovatko astman hallinnan tavoitteet saavutettavissa.
Polish: W trwającym dwanaście miesięcy badaniu GOAL (ang. Gaining Optimal Asthma Control, Osiągnięcie optymalnej kontroli astmy), z udziałem 3 416 dorosłych pacjentów i młodzieży z przewlekłą astmą, porównano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność salmeterolu z flutykazonu propionianem z monoterapią wziewnym kortykosteroidem (flutykazonu propionian), aby ustalić, czy cele leczenia astmy są osiągalne.
Finnish: Aerivio Spiromax sisältää kahta lääkettä, salmeterolia ja flutikasonipropionaattia:
Polish: Aerivio Spiromax zawiera dwie substancje czynne: salmeterol i flutykazonu propionian.
Finnish: Seurauksena tästä plasman kortisolipitoisuus pieneni enemmän kuin käytettäessä pelkkää flutikasonipropionaattia.
Polish: Powodowało to większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö salmeteroli ja flutikasonipropionaatti tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy salmeterol i flutykazonu propionian/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Systeemisesti vaikuttavan ketokonatsolin käyttö samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa lisää systeemistä salmeterolialtistusta merkitsevästi.
Polish: Jednoczesne stosowanie ketokonazolu działającego ogólnoustrojowo znacznie zwiększa ogólnoustrojowe narażenie na salmeterol.
Finnish: Aerivio Spiromaxia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Polish: Produkt leczniczy Aerivio Spiromax nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: • Laitteen takapuolella oleva annoslaskin ilmaisee, kuinka monta annosta (inhalaatiota) inhalaattorissasi on jäljellä.
Polish: • Wskaźnik dawek znajdujący się z tyłu inhalatora wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 60 inhalacji, gdy inhalator jest pełny.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opastaa sinua inhalaattorin käytössä.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni zapewnić pacjentowi szkolenie z zakresu używania inhalatora, w tym jak skutecznie przyjąć dawkę.
Finnish: Luunmurtumien todennäköisyydessä ei ollut merkitsevää eroa (5,1 % placebo-, 5,1 % salmeteroli-, 5,4 % FP- ja 6,3 % salmeteroli/flutikasonipropionaattiryhmässä; riskisuhde salmeteroli/flutikasonipropionaatti vs. plasebo oli 1,22; 95 % CI: 0,87-1,72, p = 0,248).
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy w prawdopodobieństwie złamania kości (5,1% dla placebo, 5,1% dla salmeterolu, 5,4% dla FP i 6,3% dla salmeterolu z flutykazonu propionianem; hazard względny dla salmeterolu z flutykazonu propionianem w porównaniu do placebo: 1,22, 95% CI: 0,87 do
Finnish: mutta älä lopeta Aerivio Spiromaxin käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Polish: Należy poinformować lekarza, ale nie przerywać stosowania leku Aerivio Spiromax, chyba że lekarz zaleci
Finnish: Älä avaa ja sulje suukappaleen suojusta, ellet aio juuri käyttää inhalaattoria.
Polish: Nie należy otwierać i zamykać nasadki ustnika, jeżeli pacjent nie ma zamiaru użyć inhalatora.
Finnish: Jokainen vapautunut annos (suukappaleesta saatu annos) sisältää 45 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 465 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Polish: Każda dawka dostarczona (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 465 mikrogramów flutykazonu
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen
Polish: Niezbyt często Rzadko
Finnish: Todennäköisyys saada keuhkokuume haittavaikutuksena kolmen vuoden kuluessa oli 12,3 % lumelääkeryhmässä, 13,3 % salmeteroliryhmässä, 18,3 % FP-ryhmässä ja 19,6 % salmeteroli/flutikasonipropionaattiryhmässä (salmeteroli/flutikasonipropionaatin ja plasebon välinen riskisuhde: 1,64, 95 % CI: 1,33-2,01, p < 0,001).
Polish: Oszacowane prawdopodobieństwo wystąpienia w ciągu 3 lat zapalenia płuc, zgłaszanego jako działanie niepożądane, wynosiło 12,3% dla placebo, 13,3% dla salmeterolu, 18,3% dla FP oraz 19,6% dla salmeterolu z flutykazonu propionianem (hazard względny dla flutykazonu propionianu z salmeterolem w porównaniu z placebo: 1,64; 95% CI: 1,33 do 2,01; p<0,001).
Finnish: Salmeterolin farmakokinetiikasta on vain rajoitetusti tietoa, koska terapeuttisilla annoksilla inhaloidun lääkkeen matalia pitoisuuksia plasmassa (noin 200 pikogrammaa/ml tai vähemmän) on teknisesti vaikea määrittää.
Polish: Ponadto, z powodu technicznych trudności w oznaczeniu stężenia salmeterolu w osoczu, wynikających z małych stężeń leku w osoczu (około 200 pg/ml lub mniej) po jego wziewnym zastosowaniu w dawkach terapeutycznych, istnieje niewiele danych dotyczących właściwości
Finnish: ULKOPAKKAUS
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Finnish: Flutikasonipropionaatin pitoisuus plasmassa on normaalisti hyvin pieni inhaloidun annon jälkeen, mikä johtuu laajasta ensikierron metaboliasta ja runsaasta sytokromi P450 3A4: n aiheuttamasta systeemisestä isteella ei ole enää m yyntilupaa puhdistumasta maksassa ja suolistossa.
Polish: W normalnych warunkach, po wziewnym podaniu dawki stężenie flutykazonu propionianu w osoczu jest niewielkie w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu ogólnoustrojowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P450 w przewodzie pokarmowym i wątrobie.
Finnish: Tutkimukseen otettiin vähintään 12-vuotiaita astmapotilaita, jotka eivät käyttäneet pitkävaikutteisia β-agonisteja.
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów w wieku ≥12 lat, chorujących na astmę i stosujących obecnie leki na astmę (z wyjątkiem długo działających β-agonistów).
Finnish: Flutikasonipropionaatin munuaispuhdistuma on vähäinen.
Polish: Klirens nerkowy flutykazonu jest znikomy.
Finnish: Heikentyneen lisämunuaiskuorivasteen mahdollisuus on aina pidettävä mielessä hätä - ja elektiivisissä tilanteissa, jotka todennäköisesti aiheuttavat potilaalle stressiä.
Polish: Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w nagłych i planowanych sytuacjach, które mogą powodować stres i rozważyć odpowiednie leczenie kortykosteroidem.
Finnish: Mahdollisia systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, akuutti Addisonin kriisi ja lasten ja nuorten pituuskasvun hidastuminen, sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen isteella ei ole enää m yyntilupaa hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen.
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy wyglądu zewnętrznego charakterystyczne dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, przełom nadnerczowy oraz opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja.