FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Clopidogrel Teva?
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Teva;
English: in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λεττονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Teva and associated names.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Clopidogrel Teva και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
English: It is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as a heart attack or stroke.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβοτικών συμβαμάτων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών), όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
English: EMA/103806/2010 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1246
Greek: EMEA/H/A-29/1246
English: Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Teva to Germany for a decentralised procedure.
Greek: υπέβαλε αίτηση για το Clopidogrel Teva στη Γερμανία στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
English: 4 June 2010
Greek: 4 Ιουνίου 2010
English: Why was Clopidogrel Teva reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους εξετάστηκε το Clopidogrel Teva;
English: The company had chosen to use ‘clopidogrel base' as the form of the active substance in the medicine, and not a salt such as the ‘hydrogen sulfate salt' used in Plavix.
Greek: Η εταιρεία επέλεξε τη χρήση βάσης κλοπιδογρέλης για τη δραστική ουσία του φαρμάκου και όχι άλατος, όπως το όξινο θειικό άλας που χρησιμοποιείται στο Plavix.
English: The grounds for the referral were concerns from Sweden that patients would be exposed to the antioxidant butylated hydroxyanisole (BHA) unnecessarily.
Greek: Οι λόγοι για τη διαδικασία παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εγέρθηκαν από τη Σουηδία σχετικά με την άσκοπη έκθεση των ασθενών σε αντιοξειδωτική βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη (BHA).
English: Clopidogrel Teva is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Greek: Το Clopidogrel Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
English: 18 January 2010
Greek: 18 Ιανουαρίου 2010
English: Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it.
Greek: Η βάση κλοπιδογρέλης παρουσιάζει μικρότερη σταθερότητα από το άλας και η αντιοξειδωτική βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη (BHA) προστίθεται στο φάρμακο για τη σταθεροποίησή του.
English: Clopidogrel Teva is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix which is authorised in the EU.
Greek: Το Clopidogrel Teva είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Plavix, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
English: The active substance, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
English: 18 February 2010
Greek: 18 Φεβρουαρίου 2010
English: • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Greek: • Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Abseamed που να καθορίζουν το μέγεθος του όποιου αυξημένου κινδύνου ανοσογονικότητας με την υποδόρια χρήση.
English: The CHMP therefore concluded that it is not needed to include this statement in the SmPC.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι δεν είναι απαραίτητο να συμπεριληφθεί αυτή η δήλωση στην ΠΧΠ.
English: The PRAC concluded that the same risk minimisation measures should be applied.
Greek: H PRAC αποφάνθηκε ότι θα πρέπει να εφαρμόζονται τα ίδια μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
English: On 11 March 2016, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zydelig (idelalisib) should be maintained, varied, suspended or revoked.
Greek: Στις 11 Μαρτίου 2016, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αιτήθηκε τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Zydelig (ιδελαλισίμπη ).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Zydelig (ιδελαλισίμπη).
English: The wording of the indication in first line CLL should be amended to reflect the above recommendation and it should be specified that this is linked to the limited data available in this setting.
Greek: Η διατύπωση της ένδειξης για θεραπεία πρώτης γραμμής της ΧΛΛ θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζεται η παραπάνω σύσταση, και θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι αυτή συνδέεται με τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτό το πλαίσιο.
English: The PRAC also reviewed all the other relevant data presented by the MAH and the views expressed by the oncology scientific advisory group.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε επίσης όλα τα υπόλοιπα συναφή δεδομένα που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ και τις απόψεις που εξέφρασε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα ογκολόγων.
English: Idelalisib is known to cause very commonly infections and neutropenia and these risks are reflected in the product information.
Greek: Η ιδελαλισίμπη είναι γνωστό ότι προκαλεί συχνά λοιμώξεις και ουδετεροπενία και αυτοί οι κίνδυνοι αποτυπώνονται στις πληροφορίες προϊόντος.
English: In case of very low ANC (<500/mm3), treatment should be interrupted and may be resumed, at a lower dose, once this has resolved.
Greek: Σε περίπτωση πολύ χαμηλού ANC (<500/mm3), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και μπορεί να επανεκκινείται με χαμηλότερη δόση, μόλις αποκατασταθεί ο ANC.
English: While CMV and PJP are important risks, in the studies they accounted for a relatively small proportion of the serious infections observed, therefore the PRAC considered that more general measures to minimise the risk of serious infections as implemented as part of the provisional measures were justified.
Greek: Παρόλο που ο CMV και η PJP είναι σημαντικοί κίνδυνοι, στις μελέτες συνιστούσαν ένα σχετικά μικρό ποσοστό των παρατηρούμενων σοβαρών λοιμώξεων και, ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι ήταν αιτιολογημένη η εφαρμογή περισσότερων γενικών μέτρων για την ελαχιστοποίηση των σοβαρών λοιμώξεων, όπως αυτά εφαρμόζονται ως μέρος των προσωρινών μέτρων.
English: These recommendations should be reflected in the product information together with a description of the infectious events and the MAH should conduct a study to assess healthcare practitioners' awareness to these risk minimisation measures.
Greek: Αυτές οι συστάσεις θα πρέπει να αποτυπώνονται στις πληροφορίες προϊόντος μαζί με την περιγραφή των λοιμωδών συμβάντων και ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διεξαγάγει μελέτη για την αξιολόγηση της ευαισθητοποίησης των επαγγελματιών του τομέα της υγείας γι' αυτά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
Greek: Ωστόσο, βάσει των προκυπτόντων δεδομένων ασφαλείας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) έκρινε ότι τα ευρήματα των κλινικών δοκιμών και όλα τα διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας σχετικά με την ιδελαλισίμπη θα πρέπει να επανεξεταστούν, ώστε να αξιολογηθεί η πιθανή επίπτωσή τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig στις εγκεκριμένες ενδείξεις και τις σχετικές τρέχουσες τροποποιήσεις.
English: Patients' blood counts should also be monitored during the first 6 months of treatment, adapting the frequency to the absolute neutrophil count (ANC).
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται με γενικές εξετάσεις αίματος, προσαρμόζοντας τη συχνότητα στον απόλυτο αριθμό των ουδετερόφιλων (ANC).
English: In addition, neutrophil count monitoring is recommended.
Greek: Επιπλέον, συστήνεται η παρακολούθηση του αριθμού των ουδετερόφιλων.
English: These results highlight nonetheless the importance of ensuring that the risk of serious infection is adequately minimised in the authorised indications, in line with the measures employed in studies that demonstrated the positive benefit-risk balance of idelalisib.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσματα αυτά υπογραμμίζουν τη σημασία της διασφάλισης ότι ο κίνδυνος σοβαρής λοίμωξης ελαχιστοποιείται επαρκώς στις εγκεκριμένες ενδείξεις, σύμφωνα με τα μέτρα που εφαρμόζονται στις μελέτες στις οποίες έδειξαν θετική σχέση οφέλουςκινδύνου της ιδελαλισίμπης.
English: The unfavourable results of studies -0124 and -0125 reflect the use of the additional treatment related toxicity, which is not the same as that of the authorised use in monotherapy.
Greek: Τα δυσμενή αποτελέσματα των μελετών -0124 και -0125 αντικατοπτρίζουν τη χρήση της τοξικότητας που σχετίζεται με την πρόσθετη θεραπεία, η οποία δεν είναι η ίδια με αυτή της εγκεκριμένης χρήσης στη μονοθεραπεία.
English: In addition as no controlled study was conducted in this indication, in view of the importance of the risk of serious infections, the MAH should conduct a post-authorisation safety study to collect additional safety data in those patients.
Greek: Επιπλέον, καθώς δεν πραγματοποιήθηκε καμία ελεγχόμενη μελέτη για αυτήν την ένδειξη και δεδομένης της σημασίας του κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων, ο ΚΑΚ θα πρέπει να πραγματοποιήσει μια μελέτη ασφάλειας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, προκειμένου να συγκεντρωθούν επιπρόσθετα δεδομένα για αυτούς τους ασθενείς.
English: Characteristics of patients in those studies are compatible with a good prognosis, including slow disease progression, hence leading as in study -0123 to an unmasking of the idelalisib toxicity.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών σε αυτές τις μελέτες είναι συμβατά με καλή πρόγνωση, συμπεριλαμβανομένης της αργής εξέλιξης της νόσου, οδηγώντας έτσι, όπως και στη μελέτη -0123, στην ανάδειξη της τοξικότητας της ιδελαλισίμπης.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended in patients with evidence of prior infection.
Greek: Συστήνεται, επίσης, η τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για κυτταρομεγαλοϊό σε ασθενείς με ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης.
English: Similarly, in studies -0124 and -0125 idelalisib was not used as monotherapy as currently authorised but in combination with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively.
Greek: Παρομοίως, στις μελέτες -0124 και -0125 η ιδελαλισίμπη δεν χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, όπως είναι εγκεκριμένη επί του παρόντος, αλλά σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη ή ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη, αντίστοιχα.
English: • The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies -0123, -0124 and -0125 were related to infections.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι τα περισσότερα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν στις μελέτες -0123, -0124 και -0125 σχετίζονταν με λοιμώξεις.
English: The PRAC considered that the benefit-risk balance in this indication remained positive provided the risk minimisation measures are implemented.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για αυτή την ένδειξη παρέμεινε θετική, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
English: In addition, the data suggest that these results reflect the fact that the known toxicity of the treatment was not outweighed by its benefits due to the good prognosis and therefore low disease-related mortality of previously untreated CLL patients.
Greek: Επιπλέον, από τα στοιχεία προκύπτει ότι αυτά τα αποτελέσματα αντικατοπτρίζουν το γεγονός ότι τα οφέλη της θεραπείας δεν υπερτερούν της γνωστής τοξικότητάς της, λόγω της καλής πρόγνωσης και της, ως εκ τούτου, χαμηλής, σχετιζόμενης με τη νόσο, θνησιμότητας των ασθενών με ΧΛΛ που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
English: The PRAC considered that further minimisation measures of the known risk of infection related to the use of idelalisib were necessary.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι είναι απαραίτητα περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του γνωστού κινδύνου λοίμωξης, που σχετίζεται με τη χρήση της ιδελαλισίμπης.
English: If clinical signs of CMV infection appear, consideration should be given to interrupting idelalisib until the infection has resolved.
Greek: Εάν προκύψουν κλινικά σημεία λοίμωξης από CMV, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη διακοπή της ιδελαλισίμπης μέχρι την εξάλειψη της λοίμωξης.
English: The trials evaluated treatment combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib) in populations with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
Greek: Οι δοκιμές αξιολόγησαν θεραπευτικούς συνδυασμούς με χημειοθεραπεία και ανοσοθεραπεία, οι οποίοι δεν είναι εγκεκριμένοι επί του παρόντος για το Zydelig (ιδελαλισίμπη) σε πληθυσμούς με πιο πρώιμα χαρακτηριστικά νόσου σε σύγκριση με την επί του παρόντος εγκεκριμένη ένδειξη.
English: Nonetheless, considering the seriousness of those events, and following the SAG advice, the PRAC recommended that patients with evidence of prior CMV infection should undergo regular clinical and laboratory monitoring and patients with CMV viremia should be carefully monitored.
Greek: Παρόλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα αυτών των συμβάντων και ακολουθώντας τις συμβουλές της SAG, η PRAC συνέστησε να υποβάλλονται σε τακτικό κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο οι ασθενείς με ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης από CMV και ότι οι ασθενείς με ιαιμία από CMV θα πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zydelig.
Greek: Η εν λόγω επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Zydelig.
English: Further, these two studies included patients with earlier disease characteristics than the population for which idelalisib is authorised.
Greek: Επιπλέον, σε αυτές τις δύο μελέτες συμπεριελήφθησαν ασθενείς με πιο πρώιμα χαρακτηριστικά νόσου συγκριτικά με τον πληθυσμό για τον οποίο έχει λάβει έγκριση η ιδελαλισίμπη.
English: If the benefits of resuming idelalisib are judged to outweigh the risks of CMV, consideration should be given to administering pre-emptive CMV therapy.
Greek: Εάν εκτιμάται ότι τα οφέλη της επανέναρξης της θεραπείας με ιδελαλισίμπη υπερτερούν των κινδύνων του CMV, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση προληπτικής θεραπείας για τον CMV.
English: The CHMP recently adopted a positive opinion to also authorise the use of idelalisib in CLL in combination with another anti CD20 monoclonal antibody, ofatumumab.
Greek: Η CHMP εξέδωσε πρόσφατα θετική γνώμη για την έγκριση, επίσης, της χρήσης της ιδελαλισίμπης στη ΧΛΛ σε συνδυασμό με ένα άλλο αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα, την οφατουμουμάμπη.
English: This text was considered not to be contributory as adequate information on the benefit-risk balance of idelalisib in these patients is already included in other sections of the product information.
Greek: Αυτό το κείμενο θεωρήθηκε ότι δεν συνεισφέρει κάτι, καθώς περιλαμβάνονται ήδη σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος επαρκείς πληροφορίες για τη σχέση οφέλους-κινδύνου της ιδελαλισίμπης σε αυτούς τους ασθενείς.
English: • The PRAC reviewed the preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of studies GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε τα προκαταρκτικά δεδομένα που παρείχε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα ενδιάμεσα αποτελέσματα των μελετών GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-0125, τα οποία υποδείκνυαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και σοβαρής λοίμωξης με την ιδελαλισίμπη.
English: In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Zydelig is favourable subject to changes to the product information, as described above.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η PRAC αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig είναι θετική, υπό την επιφύλαξη των αλλαγών των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφονται παραπάνω.
English: • The PRAC noted that studies -0123, -0124 and -0125 involved patient groups and treatment combinations different from those of the authorised indications of Zydelig.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι στις μελέτες -0123, -0124 και -0125 συμπεριελήφθησαν ομάδες ασθενών και θεραπευτικοί συνδυασμοί που διέφεραν από τις ομάδες ασθενών και τους θεραπευτικούς συνδυασμούς των εγκεκριμένων ενδείξεων του Zydelig.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) remains favourable subject to the amendments to the product information.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig (ιδελαλισίμπη) παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
English: Therefore while the relevance of these results are also limited for the authorised use in patients refractory to two prior lines of follicular lymphoma treatment, where idelalisib has been demonstrated to be effective and no other effective treatment options exist, they highlight the importance of minimising the risk of serious infection.
Greek: Ως εκ τούτου, ενώ η σημασία αυτών των αποτελεσμάτων περιορίζεται επίσης στην εγκεκριμένη χρήση σε ασθενείς με ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα σε δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας, όπου η ιδελαλισίμπη έχει καταδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική και δεν υπάρχουν άλλες αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές, ωστόσο υπογραμμίζουν τη σημασία της ελαχιστοποίησης του κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων.
English: The PRAC considered that these measures should be applied for the use of idelalisib in combination with ofatumumab in CLL patients.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι αυτά τα μέτρα θα πρέπει να εφαρμόζονται για τη χρήση της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη σε ασθενείς με ΧΛΛ.
English: In particular, PRAC recommended that treatment should not be initiated in patients with evidence of ongoing systemic infection, that patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment and advised to report new respiratory symptoms promptly.
Greek: Συγκεκριμένα, η PRAC συνέστησε ότι δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία σε ασθενείς με ενδείξεις συνεχιζόμενης συστηματικής λοίμωξης, ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας για συμπτώματα και σημεία από το αναπνευστικό σύστημα και ότι θα πρέπει να αναφέρουν άμεσα οποιοδήποτε νέο σύμπτωμα από το αναπνευστικό σύστημα.
English: Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Greek: Η ιδελαλισίμπη ενδείκνυται, επίσης, ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με οζώδες λέμφωμα (FL), το οποίο είναι ανθεκτικό σε δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
English: However as patients with 17p deletion or TP53 mutation have a poor prognosis, the extrapolation of the positive results observed in relapsed/refractory subjects with 17p deletion or TP53 mutation that supported the initial granting of the indication in patients unsuitable for chemoimmunotherapy is not questioned.
Greek: Ωστόσο, καθώς οι ασθενείς με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53 έχουν δυσμενή πρόγνωση, η παρεκβολή των παρατηρούμενων θετικών αποτελεσμάτων σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ και έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53, τα οποία υποστήριξαν την αρχική έγκριση της ένδειξης για ακατάλληλους για χημειοανοσοθεραπεία ασθενείς, δεν αμφισβητείται.
English: While these risks were considered acceptable due to the demonstrated beneficial effect observed in the studies that supported the initial marketing authorisation and later extension of indication, these three new studies indicate that in patients with early disease (CLL or
Greek: Ενώ αυτοί οι κίνδυνοι θεωρήθηκαν αποδεκτοί λόγω της επιδεικνυόμενης ωφέλιμης δράσης η οποία παρατηρήθηκε στις μελέτες που υποστήριξαν την αρχική άδεια κυκλοφορίας και τη μεταγενέστερη επέκταση ένδειξης, αυτές οι τρεις νέες μελέτες έδειξαν ότι σε ασθενείς με πρώιμη νόσο (ΧΛΛ ή iNHL), το όφελος δεν υπερτερεί των κινδύνων (ιδιαίτερα της σοβαρής λοίμωξης).
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zydelig (idelalisib).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συνιστά την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Zydelig (ιδελαλισίμπη).
English: The PRAC considered the new interim safety data and very limited efficacy data from three studies (-0123,0124, -0125), that have been terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) as well as the results of all other relevant trials including those that supported the above listed indications.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τα νέα ενδιάμεσα δεδομένα ασφαλείας και τα πολύ περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα τριών ολοκληρωμένων μελετών (-0123, -0124, -0125), στις οποίες αξιολογήθηκε η προσθήκη της ιδελαλισίμπης στις τυπικές θεραπείες για ΧΛΛ πρώτης γραμμής και για υποτροπιάζον μη Hodgkin λέμφωμα χαμηλού βαθμού κακοήθειας (iNHL)/μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL), καθώς και τα αποτελέσματα άλλων σχετικών μελετών, συμπεριλαμβανομένων αυτών που υποστηρίζουν τις προαναφερθείσες ενδείξεις.
English: This review was initiated due to a reported increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups observed in three clinical trials (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Greek: Η παρούσα επανεξέταση κινήθηκε λόγω του αναφερόμενου αυξημένου κινδύνου θανάτου και της μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων (ΣΑΣ), που παρατηρήθηκαν σε τρεις κλινικές δοκιμές (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251), μεταξύ των ατόμων που λάμβαναν ιδελαλισίμπη συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου.
English: In particular an increased incidence of PJP, carrying a high risk of morbidity and mortality, was observed in the idelalisib treatment arms compared to controls in all the studies, and appeared to be significantly lower in patients administered PJP prophylaxis.
Greek: Συγκεκριμένα, σε όλες τις μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης Pneumocystis jirovecii (PJP), με υψηλό κίνδυνο νοσηρότητας και θνησιμότητας, στις ομάδες θεραπείας της ιδελαλισίμπης συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου και φάνηκε ότι ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε προφύλαξη για PJP.