FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È utilizzato negli adulti la cui malattia è da moderata a grave e che necessitano di trattamento sistemico (trattamento con medicinali somministrati per via orale o mediante iniezione).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte die een systemische behandeling (behandeling met via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen) nodig hebben.
Italian: Perché Skyrizi è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Skyrizi geregistreerd in de EU?
Italian: Skyrizi non deve essere utilizzato in pazienti con un'infezione in corso che il medico ritiene importante.
Dutch: Skyrizi mag niet worden toegediend aan patiënten met een aanhoudende infectie die de arts als belangrijk beschouwt.
Italian: Studi hanno dimostrato che Skyrizi è estremamente efficace nel rendere la cute libera da lesioni e che gli effetti positivi si sono mantenuti con l'uso prolungato.
Dutch: Uit studies gebleken dat Skyrizi zeer effectief is voor het verkrijgen van een gave huid en dat de positieve effecten bij voortgezet gebruik aanhouden.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Skyrizi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni delle vie aeree superiori (infezioni del naso e della gola).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Skyrizi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie).
Italian: Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.
Dutch: Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.
Italian: Skyrizi è un medicinale utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle.
Dutch: Skyrizi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Italian: Skyrizi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
Dutch: Skyrizi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van plaque-psoriasis.
Italian: Il principio attivo di Skyrizi, risankizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi all'interleuchina 23 e bloccarne l'attività.
Dutch: De werkzame stof in Skyrizi, risankizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om zich te binden aan interleukine 23 en de activiteit ervan te blokkeren.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Skyrizi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Skyrizi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: In 4 studi principali su oltre 2 100 pazienti con malattia da moderata a grave che hanno richiesto un trattamento sistemico, Skyrizi si è mostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) e di medicinali di confronto nel miglioramento dei sintomi.
Dutch: In vier hoofdstudies onder ruim 2 100 patiënten met matige tot ernstige ziekte die een systemische behandeling nodig hadden, was Skyrizi werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) en vergelijkingsmiddelen bij het verminderen van de symptomen.
Italian: In una seconda parte di questo studio, alcuni pazienti a cui inizialmente era stato somministrato Skyrizi sono stati poi sottoposti a placebo dopo 28 settimane, mentre altri hanno continuato il trattamento con Skyrizi.
Dutch: In een tweede deel van deze studie werden sommige patiënten die eerst Skyrizi toegediend hadden gekregen, na 28 weken overgezet op placebo, terwijl anderen Skyrizi bleven gebruiken.
Italian: Come agisce Skyrizi?
Dutch: Hoe werkt Skyrizi?
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea in una zona dove la psoriasi non si è manifestata, di solito nelle cosce o nella pancia.
Dutch: Het wordt onder de huid geïnjecteerd in een gebied dat vrij van psoriasis is, meestal in de dij of de buik.
Italian: Sintesi di Skyrizi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Skyrizi en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Neutralizzando l'azione dell'interleuchina 23, risankizumab riduce l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia.
Dutch: Door de werking van interleukine 23 te blokkeren, vermindert risankizumab de ontsteking en de symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
Italian: Skyrizi è disponibile sotto forma di siringhe pre-riempite.
Dutch: Skyrizi is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten.
Italian: L'interleuchina 23 è una molecola messaggera del sistema immunitario dell'organismo (le sue difese naturali), e contribuisce a causare
Dutch: Interleukine 23 is een boodschappermolecuul van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en is betrokken bij het veroorzaken van de ontsteking die in verband staat met het ontstaan van plaque
Italian: Quali benefici di Skyrizi sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Skyrizi tijdens de studies te hebben?
Italian: Vi sono pochi effetti indesiderati, il più importante dei quali è l'infezione.
Dutch: De belangrijkste bijwerking is infectie.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Skyrizi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Skyrizi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Skyrizi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Skyrizi in?
Italian: Infine, nel quarto studio che ha coinvolto 507 pazienti, dopo 16 settimane di trattamento nel 73 % dei pazienti a cui veniva somministrato Skyrizi si era riscontrata una riduzione pari almeno al 90 % nei punteggi PASI, rispetto al 2 % di coloro che sono stati sottoposti a placebo.
Dutch: Tot slot trad in de vierde studie onder 507 patiënten na 16 weken behandeling bij 73% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score op van ten minste 90%, tegenover 2% van de patiënten die placebo kregen.
Italian: In aggiunta, circa l'86 % dei pazienti a cui veniva somministrato Skyrizi aveva una pelle chiara o quasi chiara, rispetto a circa il 62 % di coloro a cui veniva somministrato ustekinumab e a circa il 6 % di coloro che sono stati sottoposti a placebo.
Dutch: Daarnaast had ongeveer 86% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een gave of bijna gave huid, tegenover ongeveer 62% van de patiënten die ustekinumab kregen en ongeveer 6% van de patiënten die placebo kregen.
Italian: Nei primi due studi in un totale di 997 pazienti, dopo 16 settimane di trattamento, circa il 75 % dei pazienti ai quali veniva somministrato Skyrizi ha riscontrato una riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI (una misura della gravità e della diffusione delle lesioni cutanee), rispetto a circa il 45 % di coloro a cui veniva somministrato ustekinumab e a circa il 4 % di coloro che sono stati sottoposti a placebo.
Dutch: In de eerste twee studies onder in totaal 997 patiënten trad na 16 weken behandeling bij ongeveer 75% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score (een graadmeter voor de ernst en de verspreiding van de huidlaesies) op van ten minste 90%.
Italian: Alla settimana 52, più pazienti che hanno continuato a essere trattati con Skyrizi avevano una pelle chiara o quasi chiara rispetto a coloro che sono stati sottoposti a placebo.
Dutch: In week 52 waren er onder de patiënten die Skyrizi bleven gebruiken, meer die een gave of bijna gave huid hadden dan onder de patiënten die op placebo waren overgezet.
Italian: Cos'è Skyrizi e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Skyrizi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Circa l'84 % dei pazienti a cui veniva somministrato Skyrizi aveva una pelle chiara o quasi chiara, rispetto al 7 % circa di coloro che sono stati sottoposti a placebo.
Dutch: Ongeveer 84% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, had een gave of bijna gave huid, tegenover ongeveer 7% van de patiënten die placebo kregen.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono iniettarsi Skyrizi da soli dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Dutch: Na hierin te zijn getraind kunnen patiënten Skyrizi zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Italian: Nel terzo studio che ha coinvolto 605 pazienti, dopo 16 settimane di trattamento, nel 72 % dei pazienti trattati con Skyrizi si era riscontrata una riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI, rispetto al 47 % di coloro a cui era stato somministrato adalimumab.
Dutch: In de derde studie, waarbij 605 patiënten betrokken waren, trad na 16 weken behandeling bij 72% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score op van ten minste 90%.
Italian: In aggiunta, l'84 % dei pazienti che hanno ricevuto Skyrizi aveva pelle chiara o quasi chiara, rispetto al 60 % di coloro a cui veniva somministrato adalimumab.
Dutch: Daarnaast had 84% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een gave of bijna gave huid, tegenover ongeveer 60% van de patiënten die adalimumab kregen.
Italian: Come si usa Skyrizi?
Dutch: Hoe wordt Skyrizi gebruikt?
Italian: Si lavi e si asciughi le mani.
Dutch: Was en droog uw handen.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 aprile 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 April 2019
Italian: Quanto?
Dutch: Hoeveel?
Italian: • se ha la tubercolosi (TB).
Dutch: • u tuberculose (TB) heeft.
Italian: Restituire questo medicinale in farmacia
Dutch: Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek
Italian: Non sono attualmente raccomandati adeguamenti della dose sulla base del peso corporeo.
Dutch: Aanpassing van de dosis op basis van lichaamsgewicht wordt momenteel dan ook niet aanbevolen.
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire.
Dutch: Als u met de behandeling stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.
Italian: Pazienti anziani (65 anni di età e oltre)
Dutch: Ouderen (leeftijd 65 jaar en ouder)
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
Italian: L'identificazione della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del test.
Dutch: De detectie van de vorming van antilichamen is sterk afhankelijk van de sensitiviteit en specificiteit van de test.
Italian: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Dutch: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIË
Italian: • se ha un'infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il suo medico ritiene sia importante.
Dutch: • U heeft een infectie, waaronder actieve tuberculose, die uw arts belangrijk vindt.
Italian: Settimane dopo nuova randomizzazione
Dutch: Weken na opnieuw randomiseren
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Italian: Sesso o razza
Dutch: Geslacht of ras
Italian: Sono necessarie 2 iniezioni
Dutch: 2 injecties nodig
Italian: I risultati sono presentati nella Tabella 4.
Dutch: De resultaten staan weergegeven in tabel 4.
Italian: Tutti i confronti hanno raggiunto p<0.001
Dutch: Alle vergelijkingen bereikten p<0,001
Italian: • Tenga la siringa in una mano
Dutch: • Houd de spuit in één hand
Italian: Disponga i seguenti oggetti su una superficie piana pulita:
Dutch: Leg de volgende voorwerpen op een schone, vlakke ondergrond:
Italian: Tuttavia, questa osservazione è basata su un numero limitato di soggetti.
Dutch: Deze bevinding is gebaseerd op een beperkt aantal patiënten.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Skyrizi nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skyrizi bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar oud zijn nog niet vastgesteld.
Italian: • Ripeta i punti da 2 a 6 con la seconda siringa
Dutch: • Herhaal stap 2 tot en met 6 met de tweede spuit
Italian: • reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento o dolore)
Dutch: • reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
Italian: • se il liquido è stato congelato (anche dopo scongelamento)
Dutch: • als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook niet als deze is ontdooid)
Italian: • È normale vedere delle bolle nella finestrella
Dutch: • Het is normaal dat u belletjes ziet door het venster
Italian: In caso di mancata somministrazione di una dose, è necessario effettuarla il prima possibile.
Dutch: Als er een dosis is gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog te worden toegediend.
Italian: Scelga uno di questi tre siti di iniezione:
Dutch: Kies uit deze 3 injectieplaatsen:
Italian: • se la siringa è caduta o è danneggiata
Dutch: • als de spuit is gevallen of beschadigd is
Italian: • febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
Dutch: • koorts, griepachtige symptomen, nachtelijk zweten
Italian: A partire dalla settimana 16, i soggetti che ricevevano adalimumab hanno continuato o hanno cambiato trattamento, in base alla risposta:
Dutch: Vanaf week 16 werd bij patiënten die adalimumab kregen de behandeling voortgezet of werd overgestapt op een andere behandeling, afhankelijk van de respons:
Italian: 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia
Italian: Sollevi lentamente il pollice dallo stantuffo.
Dutch: Haal uw duim langzaam van de zuiger.
Italian: Per ulteriori informazioni e supporto su Skyrizi, visitare www.skyrizi.eu o effettuare la scansione di questo codice.
Dutch: Voor meer informatie over en voor ondersteuning met Skyrizi, ga naar www.skyrizi.eu of scan deze code.
Italian: Non interrompa l'uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore, comparse nel 13% dei pazienti.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren infecties aan de bovenste luchtwegen, die bij 13% van de patiënten optraden.
Italian: Non inietti nello stesso punto.
Dutch: Injecteer niet op dezelfde plaats.
Italian: Alcuni pazienti con iniziale risposta parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le prime 16 settimane.
Dutch: Bij sommige patiënten met aanvankelijk een partiële respons, kan de respons later nog verbeteren bij voortzetting van de behandeling na 16 weken.
Italian: Il tasso di infezioni gravi è stato di 1,7 eventi per 100 anni/persona (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De mate van ernstige infecties was 1,7 voorvallen per 100 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
Italian: Infezioni attive clinicamente importanti (es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, interleukineremmers, ATC-code: L04AC18
Italian: Informazioni più dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili attraverso la scansione del codice QR riportato sotto o sull'imballaggio esterno con uno smartphone.
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone.
Italian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 in ogni punto temporale
Dutch: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 op elk meetpunt
Italian: • Skyrizi non deve essere riscaldato in alcun altro modo (ad esempio, in forno a microonde o in acqua calda)
Dutch: • Verwarm Skyrizi niet op een andere manier (bijvoorbeeld in een magnetron of in heet water).
Italian: L'ago sarà poi ricoperto dalla protezione dell'ago.
Dutch: De naald zal nu worden bedekt door de naaldbeschermer.
Italian: Skyrizi può aumentare il rischio di infezione.
Dutch: Risankizumab kan het risico op een infectie vergroten.
Italian: Un totale pari al 9,8% dei soggetti dello studio aveva un'anamnesi di artrite psoriasica diagnosticata.
Dutch: In totaal had 9,8% van de onderzoeksdeelnemers een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde arthritis psoriatica.
Italian: • se ha attualmente un'infezione o se ha un'infezione che si ripresenta ripetutamente.
Dutch: • u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft gehad die steeds terugkomt.
Italian: Spinga lo stantuffo lentamente e completamente, fino a iniettare tutto il liquido.
Dutch: Duw langzaam de zuiger helemaal in tot alle vloeistof is geïnjecteerd.
Italian: Inizi con una siringa per la prima iniezione.
Dutch: Begin met één spuit voor de eerste injectie.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di risankizumab durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg is het gewenst om het gebruik van risankizumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: Il punteggio sPGA al basale era grave nel 19,3% dei soggetti e moderato nell'80,7% dei soggetti.
Dutch: De baseline sPGA-score was ernstig in 19,3% van de patiënten en matig in 80,7% van de patiënten.
Italian: Controlli il liquido
Dutch: Controleer de vloeistof
Italian: Come con tutte le proteine per uso terapeutico, con risankizumab esiste un potenziale di immunogenicità.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit met risankizumab.
Italian: • stanchezza o affanno, tosse che non si risolve
Dutch: • vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
Italian: Le stesse informazioni sono inoltre disponibili al seguente URL: www.skyrizi.eu
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende website: www.skyrizi.eu
Italian: La clearance e il volume di distribuzione di risankizumab aumentano al crescere del peso corporeo, che può portare ad una riduzione dell'efficacia in soggetti con peso corporeo elevato (>130 kg).
Dutch: De klaring en het distributievolume van risankizumab nemen toe naarmate het lichaamsgewicht toeneemt, wat tot een verminderde werkzaamheid kan leiden in patiënten met een hoog lichaamsgewicht (> 130 kg).
Italian: • Non inietti su aree affette da psoriasi
Dutch: • Injecteer niet in gebieden die door psoriasis zijn aangedaan
Italian: Variazione percentuale di PASI rispetto al basale
Dutch: PASI procentuele verandering ten opzichte van baseline
Italian: Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il bambino.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op uw baby.
Italian: Dei 31 soggetti dello studio IMMHANCE con tubercolosi (TB) latente che non avevano ricevuto una profilassi durante lo studio, nessuno ha sviluppato una TB attiva durante il follow-up medio di 55 settimane con risankizumab.
Dutch: Van de 31 patiënten uit het IMMHANCE-onderzoek met latente tuberculose (TB) die tijdens het onderzoek geen profylaxe kregen, ontwikkelde geen enkele patiënt actieve TB gedurende de gemiddelde follow-upperiode van 55 weken met risankizumab.
Italian: • parte anteriore della coscia sinistra
Dutch: • voorkant van linker bovenbeen
Italian: Concomitante terapia immunosoppressiva o fototerapia
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie
Italian: Se ha dimenticato di usare Skyrizi, inietti una dose non appena se ne ricorda.
Dutch: Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt.
Italian: Settimana 16 (SE)
Dutch: Verandering in week 16 (SE)
Italian: Riduce anche i sintomi della psoriasi quali bruciore, prurito, dolore, arrossamento e desquamazione.
Dutch: Het vermindert ook de symptomen van psoriasis zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilfering.
Italian: I risultati a 28 settimane dopo la ri-randomizzazione sono riportati nella Tabella 5 e nella Figura 2.
Dutch: Resultaten in week 28 na opnieuw randomiseren zijn weergegeven in tabel 5 en figuur 2.
Italian: I risultati degli endpoint co-primari e di altri endpoint sono presentati nella Tabella 2 e nella Figura 1.
Dutch: De resultaten voor de co-primaire en andere eindpunten zijn weergegeven in tabel 2 en figuur 1.
Italian: • La protezione dell'ago non sarà attivata fino a quando tutto il liquido non è iniettato
Dutch: • De naaldbeschermer wordt pas geactiveerd als alle vloeistof geïnjecteerd is
Italian: • Lei deve ricevere una formazione su come iniettare Skyrizi prima di somministrare l'iniezione.
Dutch: • U dient een training te krijgen over hoe u dit geneesmiddel moet injecteren voordat u een injectie toedient.
Italian: Le istruzioni complete per l'uso sono riportate nel foglio illustrativo.
Dutch: Uitgebreide instructies voor gebruik zijn te vinden in de bijsluiter.
Italian: Questo medicinale viene somministrato con 2 iniezioni sotto la cute (iniezioni sottocutanee).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend als 2 injecties onder uw huid (‘subcutane injecties' genoemd).
Italian: L'incidenza delle reazioni al sito di iniezione è numericamente più elevata nel gruppo con anticorpi anti-farmaco positivi rispetto al gruppo con anticorpi anti-farmaco negativi nel breve periodo (16 settimane: 2,7% vs 1,3%) e nel lungo periodo (>52 settimane: 5,0% vs 3,3%).
Dutch: De incidentie van reacties op de injectieplaats is numeriek hoger in de anti-drug-antilichaam-positieve groep in vergelijking met de anti-drugantilichaam-negatieve groep op de korte termijn (16 weken: 2,7% vs. 1,3%) en op de langere termijn (>52 weken: 5,0% vs. 3,3%).
Italian: ADA/ADA: Soggetti randomizzati a adalimumab e che hanno continuato con adalimumab
Dutch: ADA/ADA: Patiënten gerandomiseerd naar adalimumab en voortgezette behandeling met adalimumab
Italian: Prema un batuffolo di cotone o un tamponcino di garza sul punto dell'iniezione e mantenga per 10 secondi.
Dutch: Druk een katoenen watje of stukje gaas op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
Italian: Tenga la siringa con l'ago coperto rivolto verso il basso, come illustrato.
Dutch: Houd de spuit vast met de afgedekte naald naar beneden gericht, zoals weergegeven in de afbeelding.
Italian: Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Italian: Figura 2: andamento temporale di PASI 90 dopo nuova randomizzazione nello studio IMMVENT
Dutch: Figuur 2: Tijdsverloop van PASI 90 na opnieuw randomiseren in IMMVENT
Italian: Tra i pochi soggetti (approssimativamente 1%; 7/1.000 alla settimana 16 e 6/598 alla settimana 52) con elevate concentrazioni di anticorpi ( >128), la risposta clinica sembrava essersi ridotta.
Dutch: Van enkele patiënten (ongeveer 1%; 7/1.000 in week 16 en 6/598 in week 52) met hoge antilichaamtiters (>128), leek de klinische respons te zijn verminderd.
Italian: Per una dose completa, sono necessarie 2 iniezioni, una dopo l'altra.
Dutch: Voor een volledige dosis zijn 2 injecties nodig die direct na elkaar worden toegediend.
Italian: In tutto il programma di sviluppo nella psoriasi, compresa l'esposizione a lungo termine a risankizumab, il tasso di infezioni è stato di 75,5 eventi per 100 anni/persona.
Dutch: Gedurende het hele psoriasisprogramma, inclusief de langetermijnblootstelling aan risankizumab, was de mate van infecties 75,5 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Italian: Per la maggior parte dei soggetti, gli anticorpi anti-risankizumab, tra cui anticorpi neutralizzanti, non erano associati a variazioni della risposta clinica o della sicurezza.
Dutch: Bij de meeste patiënten werden antilichamen tegen risankizumab, waaronder neutraliserende antilichamen, niet in verband gebracht met veranderingen in de klinische respons of veiligheid.
Italian: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), e Standard Error (SE) ** P < 0,01 in confronto a risankizumab *** P < 0,001 in confronto a risankizumab
Dutch: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) en Standard Error (SE) ** P < 0,01 in vergelijking met risankizumab *** P < 0,001 in vergelijking met risankizumab