FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 5 000 IU liečiva epoetínu delta v 0,5 ml dávke (10 000 IU/ml).
English: INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 10000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Dynepo 10000
English: Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 000 IU liečiva epoetínu delta v 0,5 ml dávke (2 000 IU/ml).
English: Dynepo 5,000 IU/0.5 ml injection
Slovak: Dynepo 5 000 IU/0,5 ml Injekcia
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Shire
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (20,000 IU/ml)
Slovak: 0,5 ml (20 000 IU/ml)
English: Dynepo 1,000 IU/0.5 ml injection
Slovak: Dynepo 1 000 IU/0,5 ml Injekcia
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 ml (20,000 IU/ml)
Slovak: 0,4 ml (20 000 IU/ml)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.3 ml (20,000 IU/ml)
Slovak: 0,3 ml (20 000 IU/ml)
English: please tell your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (2,000 IU/ml)
Slovak: 0,5 ml (2 000 IU/ml)
English: Dynepo 2,000 IU/0.5 ml injection
Slovak: Dynepo 2 000 IU/0,5 ml Injekcia
English: Dynepo 10,000 IU/0.5 ml injection
Slovak: Dynepo 10 000 IU/0,5 ml Injekcia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Slovak: Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
English: Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
Slovak: Injekčný roztok, 6 kusov striekačiek naplnených s 0,5 ml epoetínu delta v jednom balení.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 4,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Slovak: Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Slovak: Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
English: Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
Slovak: Injekčný roztok, 6 kusov striekačiek naplnených s 0,4 ml epoetínu delta v jednom balení.
English: Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
Slovak: Injekčný roztok, 6 kusov striekačiek naplnených s 0,3 ml epoetínu delta v jednom balení.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (10,000 IU/ml)
Slovak: 0,5 ml (10 000 IU/ml)
English: Diarrhoea Nausea Pruritus
Slovak: Naplnená sklenená injekčná striekačka typu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Slovak: Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
English: Headache
Slovak: Podávanie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/211/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 4,000 IU/0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Slovak: Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/012
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/211/012
English: Vaccination programme:
Slovak: Vakcinačný program:
English: In very rare cases (<1/100,000), hypersensitivity can be observed.
Slovak: Vo veľmi vzácnych prípadoch (<1/100 000) možno pozorovať hypersenzitívne reakcie.
English: Vaccinate only healthy animals.
Slovak: Vakcinujú sa len zdravé zvieratá.
English: Date of last renewal: 22/08/2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 22/08/2008
English: Water for injections
Slovak: Voda pre injekcie
English: * CCID50 - the quantity of virus, which infects 50 % of the cell cultures inoculated.
Slovak: * CCID50 = množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50 % inokulovaných bunkových kultúr.
English: Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Slovak: Okrem zosilnenia rozsahu tkanivovej reakcie v mieste aplikácie, neboli pozorované žiadne ďalšie nežiaduce účinky.
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: 1 hour.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 1 hodina.
English: Mineral oil (Marcol 52)
Slovak: Minerálny olej(Marcol 52)
English: 20 ml 100 ml 200 ml
Slovak: 100 ml 200 ml
English: One dose of 2 ml contains:
Slovak: Jedna dávka 2 ml obsahuje
English: Wash and disinfect hands and equipment after use.
Slovak: Po vakcinácii si umyť a dezinfikovať ruky a prostriedky.
English: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Slovak: Tento liek nemiešať s akoukoľvek ďalšou vakcínou alebo imunologickým liekom.
English: Mannide mono oleate (Arlacel A)
Slovak: Oleomannid (Arlacel A)
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
English: Polysorbate 80 (Tween 80)
Slovak: Polysorbát 80 (Tween 80)
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number} for the powder:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot: {číslo}pre prášok:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Powder:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
English: Lot: {number} for the solvent:
Slovak: Lot: {číslo}pre rozpúšťadlo:
English: Use within one hour after reconstitution.
Slovak: Spotrebovať v priebehu hodiny.
English: The presence of maternal antibodies against Aujeszky's disease virus may have a negative influence on the result of vaccination.
Slovak: Prítomnosť materských protilátok proti vírusu Aujeszkyho chorobe môže mať negatívny vplyv na výsledok vakcinácie.
English: In general these reactions disappear within 3 weeks after the first vaccination.
Slovak: Vo väčšine prípadov tieto reakcie vymiznú v priebehu 3 týždňov po prvej vakcinácii.
English: Excipient: Thiomersal
Slovak: Thiomersalum
English: • Inject one dose per boar at least every 6 months.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre kanca minimálne každých 6 mesiacov.
English: • Inject one dose per gilt before the first mating, or
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre prasničku pred prvým pripustením alebo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton label 1 x 10 doses, 1 x 50 doses, 1 x 100 doses, 10 x 10 doses, 10 x 50 doses, 10 x 100 doses
Slovak: Označenie na škatuľke 1 x 10 dávok, 1 x 50 dávok, 1 x 100 dávok, 10 x 10 dávok, 10 x 50 dávok, 10 x 100 dávok
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
English: Use sterile syringes and needles.
Slovak: Používať sterilné injekčné striekačky a ihly.
English: For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Slovak: Pri vakcinácii celého chovu sa má podať jedna dávka vakcíny pre prasničku, prasnicu a kanca každé 4 mesiace.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/08/1998
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07/08/1998
English: Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
Slovak: Každé prasiatko vakcinovaných prasničiek alebo prasníc musí prijať dostatočné množstvo kolostra a mlieka.
English: Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky's disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Slovak: Preto je liek vhodný pre použitie v eradikačných programoch proti terénnemu vírusu Aujeszkyho choroby u ošípaných na základe prítomnosti alebo neprítomnosti protilátok proti gE- antigénu tohto vírusu.
English: The active substance stimulates active immunity against Aujeszky's disease in pigs.
Slovak: Účinná látka stimuluje tvorbu aktívnej imunity proti Aujeszkyho chorobe ošípaných.
English: Shake gently to dissolve the vaccine and transfer the dissolved vaccine into the vial with the solvent.
Slovak: Jemne sa pretrepe, aby sa vakcína rozpustila a rozpustená vakcína sa prenesie do liekovky s rozpúšťadlom.
English: Live attenuated Aujeszky's disease virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion.
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* v dávke 2 ml pripravenej emulzie.
English: The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky's disease virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
Slovak: Charakteristika gE- (glykoproteínu E negatívneho) vakcinačného vírusu umožňuje rozlíšiť protilátky vytvorené po vakcinácii týmto liekom od protilátok vytvorených po infekcii ošípaných terénnym kmeňom vírusu Aujeszkyho choroby, ak je vakcína použitá v spojení s príslušným diagnostickým testom.
English: - Active immunity: The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
Slovak: - Aktívna imunita: Imunita nastupuje o 3 týždne po základnej vakcinácii a pretrváva po dobu 3 mesiacov po základnej vakcinácii.
English: • Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre ošípanú vo výkrme od veku 10 týždňov.
English: By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion, the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Slovak: Po aplikácii imunogénu rozpusteného v olejovej emulzii sa predlžuje stimulácia imunity.
English: • Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3-4 weeks after the first injection.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre chovnú ošípanú (prasničku, prasnicu a kanca) od veku 10 týždňov s následnou druhou injekciou 3 - 4 týždne po prvej aplikácii.
English: The immunity lasts for 3 months after basic vaccination.
Slovak: Imunita pretrváva po dobu 3 mesiacov po základnej vakcinácii.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
English: The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Slovak: Liekovky sú uzatvorené butylovou gumovou zátkou a utesnené hliníkovým uzáverom.
English: To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Slovak: Pre prípravu vakcíny sa injikujú 3 ml riedidla do malej liekovky s práškom.
English: Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50 % of the pigs.
Slovak: Až u 50 % ošípaných sa môžu prejaviť mierne, prechodné lokálne reakcie s priemerom až 2 cm po prvej vakcinácii a s priemerom až do 5 cm po druhej vakcinácii.
English: • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3-6 weeks before the expected date of farrowing.
Slovak: • aplikácia jednej dávky pre prasničku alebo prasnicu počas každej gravidity 3 - 6 týždňov pred očakávaným oprasením.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot (číslo)
English: Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Slovak: Aplikácia intramuskulárnou injekciou 1 dávky (2 ml) pre ošípanú do krčnej oblasti za uchom.
English: A second dose may be injected 3-4 weeks after the first injection.
Slovak: s následnou druhou injekciou 3 - 4 týždne po prvej aplikácii.
English: QUANTITY
Slovak: MNOŽSTVO
English: For intramuscular use.
Slovak: Intramuskulárna aplikácia.
English: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol
Slovak: Natrii hydrogenophosphas Mannitolum
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
English: Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
Slovak: Potomstvo vakcinovaných prasničiek a prasníc získava pasívnu imunitu kolostrom a mliekom.
English: Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
Slovak: Základná vakcinácia ošípaných vo výkrme a chovných ošípaných (prasničiek, prasníc a kancov):
English: INDICATION(S) Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky's disease.
Slovak: Aktívna a pasívna imunizácia ošípaných proti Aujeszkyho chorobe.
English: Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal.
Slovak: Hydroxid hlinitý, minerálny olej (Marcol 52), Oleomannid (Arlacel A), Polysorbát 80 (Tween 80),
English: Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím viď písomnú informáciu pre používateľov.
English: A transient increase in body temperature, up to about 40,5 oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Slovak: U malého počtu ošípaných sa po vakcinácii môže prechodne zvýšiť telesná teplota až do 40,5 °C, s pretrvávaním až do dvoch dní.
English: Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection.
Slovak: Papierová škatuľa s 1 liekovkou prášku a 1 liekovka rozpúšťadla alebo 10 liekoviek prášku a 10 liekoviek rozpúšťadla na injekcie.
English: Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
Slovak: Revakcinácia chovných ošípaných (prasničiek, prasníc a kancov):
English: Powder for emulsion for injection:
Slovak: Prášok na injekčnú emulziu:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/98/009/001-006
Slovak: EU/2/98/009/001-006
English: Solvent for emulsion for injection:
Slovak: Rozpúšťadlo na injekčnú emulziu:
English: Manufacturer responsible for the batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: Luxembourg / Luxemburg Zoetis Belgium SA
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
English: Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Slovak: Aktívna imunizácia ošípaných vo veku od 10 týždňov na prevenciu úhynu a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
English: Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Slovak: Pasívna imunizácia potomstva vakcinovaných prasničiek a prasníc na zníženie mortality a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
English: SPECIAL WARNING(S) Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
English: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004 EU/2/98/009/005 EU/2/98/009/006
Slovak: EU/2/98/009/002
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent): 2 years.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (prášok): 2 roky Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (rozpúšťadlo): 2 roky Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 1 hodina.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú emulziu.
English: 20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50doses or 100-doses presentation or Type II glass rinsed with WFI containing solvent for the 50-doses and 100-doses presentation.
Slovak: 20 ml, 100 ml alebo 200 ml sklenené liekovky hydrolytického typu
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig.
Slovak: Intramuskulárna aplikácia 1 dávky (2 ml) pre ošípanú.
English: Pharmacotherapeutic group: live Aujeszky's disease vaccine.
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby.
English: 7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
Slovak: I obsahujúce 10, 50 alebo 100 dávok lyofilizovaného prášku.
English: 10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 20 ml).
Slovak: 10 liekoviek s práškom na injekciu (každá po 10 dávkach) a 10 liekoviek rozpúšťadla na injekciu (každá obsahujúca 20 ml).
English: 1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml).
Slovak: 1 liekovka s práškom na injekciu (10 dávok) a 1 liekovka rozpúšťadla na injekciu (20 ml).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 10 doses
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: PACKAGE LEAFLET Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú emulziu pre ošípané
English: 1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml).
Slovak: 1 liekovka s práškom na injekciu (50 dávok) a 1 liekovka rozpúšťadla na injekciu (100 ml).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Po vakcinácii si umyť a dezinfikovať ruky a prostriedky.
English: 1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml).
Slovak: 1 liekovka s práškom na injekciu (100 dávok) a 1 liekovka rozpúšťadla na injekciu (200 ml).
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
English: 10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml).
Slovak: 10 liekoviek s práškom na injekciu (každá po 50 dávkach) a 10 liekoviek rozpúšťadla na injekciu (každá po 100 ml).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú emulziu pre ošípané
English: 10 vials with powder for injection (each containing 100 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml).
Slovak: 10 liekoviek s práškom na injekciu (každá po 100 dávok) a 10 liekoviek rozpúšťadla na injekciu (každá po 200 ml).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials for the powder: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Slovak: Liekovky na prášok: 10 dávok, 50 dávok, 100 dávok
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles for the solvent: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Slovak: Liekovky na rozpúšťadlo: 10 dávok, 50 dávok, 100 dávok
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER SUBSTANCE(S)
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK)
English: 50 doses
Slovak: 20 ml
English: To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Slovak: Po rekonštitúcii lyofilizovanej zložky v tekutej zložke je potrebné s liekovkou jemne pretrepať, aby sa zabránilo peneniu.
English: SPECIAL WARNING(S)
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder for injection for pigs
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, prášok na injekciu.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY K ZMENÁM A DOPLNKOM V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v apríli 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení, a požadoval ďalšie zmeny.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Slovak: Na žiadosť Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpečnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil výboru CHMP na zasadaniach, konaných v dňoch 18. januára 2005, 20. apríla 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti