FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii byla porovnávána léčba rosiglitazonem v dávkách od 4 do 8 mg/den s léčbou metforminem (500 mg až 2000 mg/den) a s léčbou glibenklamidem (2,5 až 15 mg/den) u 4351 dosud neléčených pacientů, u kterých byl v nedávné době (≤ 3 roky) diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
Latvian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) bija daudzcentru, dubultmaskēts, kontrolēts pētījums, kurā ārstēšanas ilgums bija 4 - 6 gadi (vidējais ilgums 4 gadi) un kura gaitā rosiglitazonu devās no 4 līdz 8 mg dienā salīdzināja ar metformīnu (500 - 2000 mg dienā) un glibenklamīdu (2,515 mg dienā) 4351 ar zālēm iepriekš neārstētam pacientam, kam bija nesen (≤3 gadi) diagnosticēts 2. tipa cukura diabēts.
Czech: Rosiglitazon navíc působí protektivně na funkci ß-buněk, což je doloženo zvětšením hmoty pankreatických ostrůvků a obsahu inzulinu, a předchází rozvoji zjevné hyperglykémie na zvířecích modelech pro diabetes mellitus 2. typu.
Latvian: Bez tam 2. tipa cukura diabēta dzīvnieku modeļos pierādīts, ka rosiglitazons saglabā beta šūnu funkciju, par ko liecina aizkuņģa dziedzera saliņu masas un insulīna daudzuma palielināšanās, un aizkavē neslēptās hiperglikēmijas attīstīšanos.
Czech: - s metforminem a sulfonylureou u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální léčbě (viz bod 4.4).
Latvian: trīs medikamentu kombinētas perorālas terapijas veidā kopā ar - metformīnu un sulfonilurīnvielas preparātiem pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko svaru), kuriem ir nepietiekama glikozes līmeņa kontrole, neskatoties uz divu medikamentu kombinēto perorālo terapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Poruchy imunitního systému (viz Poruchy kůže a podkoží) anafylaktická reakce
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi) anafilaktiska reakcija
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Czech: Přípravek Avandia 4 mg jsou oranžové tablety, označené z jedné strany "GSK" a "4" ze strany druhé.
Latvian: Avandia 4 mg tabletes ir oranžas ar simbolu "GSK" vienā pusē un "4" otrā.
Czech: - s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, NSTEMI a STEMI) (viz bod 4.4)
Latvian: - akūtu koronāro sindromu (nestabila stenokardija, miokarda infarkts bez ST segmenta pacēluma (NSTEMI) un miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI)) (skatīt apakšpunktu 4.4)
Czech: jako dvojkombinovaná perorální léčba v kombinaci - s metforminem u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při použití nejvyšších tolerovaných dávek metforminu v monoterapii - se sulfonylureou, pouze u pacientů, kteří netolerují metformin nebo je u nich kontraindikován a u nichž je diabetes nedostatečně kompenzován při použití sulfonylurey v monoterapii jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci
Latvian: divu medikamentu kombinētas perorālas terapijas veidā kopā ar - metformīnu pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko svaru), kuriem ir nepietiekama glikozes līmeņa kontrole, neskatoties uz perorālu monoterapiju ar maksimālām panesamām metformīna devām, - ar sulfonilurīnvielas preparātiem tikai pacientiem, kas nepanes metformīnu vai kuriem metformīns ir kontrindicēts, un kuriem ir nepietiekama glikozes līmeņa kontrole, neskatoties uz monoterapiju ar sulfonilurīnvielas preparātiem,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Czech: bolest hlavy*
Latvian: galvassāpes*
Czech: EU/1/00/137/016 180 tablet
Latvian: EU/1/00/137/016 180 tabletes
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Czech: 56 potahovaných tablet, perforovaný blistr jednodávkový
Latvian: 56 apvalkotās tabletes iepakojumā pa vienai devai
Czech: Celkem byla ukončena léčba z jiných důvodů než bylo selhání monoterapie u 43 % pacientů užívajících rosiglitazon, u 47 % pacientů užívajících glibenklamid a u 42 % pacientů užívajících metformin.
Latvian: Kopumā rosiglitazona, glibenklamīda un metformīna grupā citu iemeslu, nevis monoterapijas nesekmīguma dēļ, no pētījuma izstājās attiecīgi 43%, 47% un 42% pacientu.
Czech: Non-inferiorita rosiglitazonu vzhledem k metforminu nebyla prokázána.
Latvian: Netika pierādīts, ka rosiglitazons nav mazāk iedarbīgs par metformīnu.
Czech: 5 Jak přípravek Avandia uchovávat Další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Avandia
Czech: Oční poruchy V rámci postmarketinkového sledování byly u thiazolidindionů včetně rosiglitazonu hlášeny nové případy nebo zhoršení diabetického makulárního edému doprovázené snížením zrakové ostrosti.
Latvian: Acu slimības Pēcreģistrācijas novērošanā ir ziņots par diabētiskas makulāras tūskas rašanos vai pastiprināšanos un redzes asuma samazināšanos, lietojot tiazolidīndionus, tai skaitā rosiglitazonu.
Czech: 7, 28, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet.
Latvian: Iepakojumi pa 7, 28, 84, 90 vai 112 apvalkotām tabletēm.
Czech: Dokud nejsou k dispozici výsledky laboratorního vyšetření, mělo by být rozhodnutí, zda pokračovat v terapii rosiglitazonem, vedeno klinickým úsudkem.
Latvian: Par to, vai turpināt terapiju ar rosiglitazonu, jālemj atkarībā no laboratoriskās izmeklēšanas rezultātiem.
Czech: EU/1/00/137/013 168 tablet
Latvian: EU/1/00/137/013 168 tabletes
Czech: Přípravek Avandia 8 mg jsou červeno-hnědé tablety, označené z jedné strany "GSK" a "8" ze strany druhé.
Latvian: Avandia 8 mg tabletes ir sarkanbrūnas ar simbolu "GSK" vienā pusē un "8"otrā.
Czech: Preklinické údaje
Latvian: Preklīniskās izpētes dati
Czech: Vzhledem k tomu, že ke zvýšení tělesné hmotnosti může dojít v důsledku retence tekutin, která může být spojena se srdečním selháním, měla by být tělesná hmotnost pečlivě kontrolována.
Latvian: Tāpēc rūpīgi jāseko ķermeņa svaram, ņemot vērā, ka tas var būt saistīts ar sirds mazspējas izraisītu šķidruma aizturi.
Czech: Oranžové potahované tablety označené na jedné straně „GSK" a na druhé straně „4".
Latvian: Oranžas apvalkotās tabletes ar simbolu "GSK" vienā pusē un "4" otrā.
Czech: • nechutenství
Latvian: • aizcietējums,
Czech: Gastrointestinální poruchy zácpa
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi aizcietējums
Czech: Jaterní testy musí být vyšetřeny u každého pacienta, u něhož se vyskytnou příznaky svědčící pro jaterní onemocnění, jako jsou nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč.
Latvian: Ja kādam pacientam rodas simptomi, kas norāda uz aknu funkcijas traucējumiem, piemēram, slikta dūša bez skaidra iemesla, vemšana, sāpes vēderā, nespēks, ēstgribas zudums un/ vai tumšs urīns, ir jāpārbauda aknu enzīmi.
Czech: 56, 112, 168 nebo 180 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Latvian: Iepakojumi pa 56, 112, 168 vai 180 apvalkotām tabletēm, vai 56 apvalkoto tablešu iepakojums pa vienai devai.
Czech: Příznaky poruchy funkce jater jsou:
Latvian: Šīs var būt aknu darbības traucējumu pazīmes:
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 28, 56, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Latvian: Tabletes pieejamas blisteriepakojumos pa 7, 28, 56, 84, 90 vai 112 apvalkotām tabletēm vai 56 apvalkotās tabletes iepakojumā pa vienai devai.
Czech: 7, 28, 56, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Latvian: Iepakojumi pa 7, 28, 56, 84, 90 vai 112 apvalkotām tabletēm, vai 56 apvalkoto tablešu iepakojums pa vienai devai.
Czech: Po 10 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Latvian: Pēc desmit gadiem reģistrācijas apliecību atjaunoja nākamajiem pieciem gadiem.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2010. gada maijā.
Czech: Avandia rosiglitazon
Latvian: Avandia rosiglitazons
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít je vodou.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (růžových: 2 mg; oranžových: 4 mg; a červenohnědých: 8 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (rozā: 2 mg; oranžas: 4 mg; sarkani brūnas: 8 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avandia platné v celé Evropské unii společnosti SmithKline Beecham Ltd. dne 11. července 2000.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 11. jūlijā izsniedza Avandia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam SmithKline Beecham.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avandia.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Avandia.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Latvian: Tā rezultātā samazinās glikozes līmenis asinīs, palīdzot kontrolēt 2. tipa diabētu.
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením.
Latvian: Tās lieto papildus diētai un fiziskiem vingrinājumiem.
Czech: Přípravek Avandia užívaný samostatně byl při snižování hladiny HbA1c účinnější než placebo.
Latvian: Atsevišķi lietotas Avandia bija efektīvāks par placebo HbA1c samazināšanā.
Czech: Další informace o přípravku Avandia:
Latvian: Cita informācija par Avandia
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Avandia naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Avandia pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Avandia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rosiglitazon.
Latvian: Avandia ir zāles, kas satur aktīvo vielu rosiglitazonu.
Czech: Lékaři by měli sledovat zadržování tekutin v těle pacienta, protože by mohlo vést k selhání srdce (neschopnosti srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Latvian: Ārstiem jānovēro pacientu šķidruma aizture, jo tā var izraisīt sirdsdarbības traucējumus (sirds nespēju apgādāt organismu ar pietiekamu asins daudzumu).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Avandia.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Avandia lietošanu.
Czech: Přípravek Avandia se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, zejména pacientů s nadváhou.
Latvian: Avandia lieto pieauguši pacienti ar 2. tipa diabētu, īpaši tie, kam ir liekais svars.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avandia (zaznamenané u více než 1 pacienta ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek) a edémy (otoky), ale i hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny triglyceridů, typu tuků, v krvi), hyperlipemie (vysoké hladiny tuku v krvi), zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, srdeční ischemie (omezené zásobování srdečního svalu kyslíkem), zácpa, fraktury kostí (zlomené kosti) a hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Latvian: Visizplatītākās Avandia blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir anēmija (nepietiekams daudzums sarkano asinsķermenīšu) un tūska, kā arī hiperholersterēmija (augsts holesterīna daudzums asinīs), hipertriglicerēmija (augsts triglicerīdu (tauku paveids) līmenis asinīs), hiperlipēmija (augsts tauku līmenis asinīs), svara pieaugums, apetītes palielināšanās, miokarda išēmija (sirds muskuļa nepietiekama apgāde ar skābekli), aizcietējumi, kaulu lūzumi un hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avandia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Avandia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Avandia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Avandia reģistrācijas apliecību.
Czech: Pokud se přípravek Avandia používá v kombinaci s jinými antidiabetiky, mohou se vyskytnout další vedlejší účinky.
Latvian: Ja Avandia lieto kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, var rasties citas blakusparādības.
Czech: Léčivá látka v přípravku Avandia, rosiglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo lépe využívá inzulin, který vytváří.
Latvian: Avandia aktīvā viela rosiglitazons padara šūnas (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša radīto insulīnu.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Avandia je 4 mg denně, přičemž tato dávka může být užívána najednou nebo může být rozdělena na dvě 2mg dávky.
Latvian: Ieteicamā Avandia sākumdeva ir 4 mg dienā, vienreiz vai divreiz pa 2 mg dienā.
Czech: Přípravek Avandia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Avandia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rosiglitazonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, kteří trpí selháním srdce, onemocněním jater, „akutním koronárním syndromem", jako je např. nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, nebo komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir sirdsdarbības traucējumi, aknu problēmas, "akūts koronārais sindroms", piemēram, nestabila stenokardija (asas, mainīgas intensitātes sāpes pakrūtē) vai dažāda veida sirdslēkmes, vai diabēta komplikācijas (diabētiskā ketoacidoze vai diabētiskā prekoma).
Czech: Přípravek Avandia používaný samostatně byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem a glibenklamidem (sulfonylureou).
Latvian: Atsevišķi lietotas Avandia salīdzināja ar placebo (fiktīvu līdzekli), metformīnu un glibenklamīdu (sulfonilkarbamīdu).
Czech: Co je Avandia?
Latvian: Kas ir Avandia?
Czech: Kombinace přípravku s jinými antidiabetiky vedla k výraznějšímu poklesu hladiny HbA1c, což odráží výraznější snížení hladiny glukózy v krvi.
Latvian: Lietošana kopā ar citām pretdiabēta zālēm vēl straujāk samazināja HbA1c līmeni, kas norāda, ka glikozes līmenis asinīs ir kļuvis vēl zemāks.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem míry kompenzace hladiny glukózy v krvi.
Latvian: Pētījumos noteica par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas koncentrāciju asinīs, kas ļauj novērtēt, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avandia je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Avandia izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avandia schválen?
Latvian: Kāpēc Avandia tika apstiprinātas?
Czech: Je-li přípravek Avandia podáván souběžně s některými jinými léky, např. s gemfibrozilem nebo rifampicinem, jeho dávkování může být nutné upravit.
Latvian: Avandia devas, iespējams, jāpielāgo, tās lietojot vienlaikus ar noteiktām citām zālēm, piemēram, gemfibrozilu vai rifampicīnu.
Czech: Přípravek Avandia se používá samostatně u pacientů, u kterých léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Latvian: Avandia lieto vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu).
Czech: Je-li zapotřebí lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být nutné tuto dávku po 8 týdnech zvýšit na 8 mg denně.
Latvian: Ja nepieciešams labāk regulēt glikozes (cukura) līmeni asinīs, devu pēc astoņām nedēļām var palielināt līdz 8 mg dienā, bet jāievēro zināma piesardzība pacientiem, kas lieto arī sulfonilkarbamīdu, jo pastāv šķidruma aiztures risks.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avandia?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Avandia?
Czech: Jak přípravek Avandia působí?
Latvian: Kā Avandia darbojas?
Czech: Přípravek Avandia může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u kterých není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (dalším antidiabetikem) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Latvian: Avandia var lietot arī kopā ar metformīnu, ārstējot pacientus, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu, vai kopā ar sulfonilkarbamīdu (citu pretdiabēta līdzekli), ja metformīns nav piemērots ("duālā terapija").
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, kteří již užívali metformin, sulfonylureu nebo metformin společně se sulfonylureou.
Latvian: Pētīja arī Avandia ietekmi uz pacientiem, kuri lietoja metformīnu, sufonilkarbamīdu vai abus - metformīnu un sufonilkarbamīdu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avandia je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Avandia EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Jak byl přípravek Avandia zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Avandia izpēte?
Czech: Přípravek Avandia může být také používán s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi ani při použití kombinované perorální léčby dvěma přípravky najednou (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Latvian: Avandia var lietot arī kopā ar metformīnu un sulfonilkarbamīdu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt pat ar perorālu duālo terapiju ("trīskāršā terapija").
Czech: Jaký přínos přípravku Avandia byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Avandia iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Czech: číslo jednací procedury EU smyšlený název síla léková forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Czech: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Není proto registrován k použití tímto způsobem.
Latvian: Tādēļ tas nav reģistrēts šāda veida lietošanai.
Czech: Oba tyto primární cíle byly splněny:
Latvian: Tika sasniegti abi primārie mērķi:
Czech: Ltd. 10 Tuas Bay Link
Latvian: 10 Tuas Bay Link
Czech: Výsledky těchto předem specifikovaných analýz jsou následující:
Latvian: Šīs iepriekš definētās analīzes rezultāti ir šādi:
Czech: Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.
Latvian: Ir svarīgi izvēlēties labi validētu un pārliecinošu metodoloģiju, lai izvairītos no viltus negatīvu vai viltus pozitīvu rezultātu iegūšanas.
Czech: 1 Konečná analýza
Latvian: 1 Galīgās analīzes rezultāts.
Czech: Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace
Latvian: Novērota tikai pediatriskā populācijā.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, lai pārliecinātos, ka nekombinējat šīs zāles.
Czech: Údaje nejsou upravené s ohledem na různé trvání léčby.
Latvian: Dati nav pielāgoti atšķirīgam ārstēšanas laikam.
Czech: Výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
Latvian: Šos rezultātus apstiprināja neatkarīga radioloģisko izmeklējumu apskata rezultāti.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Visas neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 % (3/15).
Latvian: Sastopamība bija no 10 % (4/40) līdz 20 % (3/15).
Czech: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Latvian: South San Francisco, CA 94080-4990 ASV
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a až 6 měsíců po jejím ukončení) používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā (un līdz 6 mēnešiem pēc tās beigām) jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija:
Czech: Tyto výsledky byly stejné s výsledky z různých analýz citlivosti a u klinicky relevantních podskupin.
Latvian: Šie rezultāti atbilda tiem, kādi bija iegūti dažādās jutīguma analīzēs un klīniski nozīmīgajās apakšgrupās.
Czech: Celkové přežití (konečná analýza)***
Latvian: Kopējā dzīvildze (galīgā analīze)***
Czech: Ukázalo se, že účinky na hojení ran byly zcela reverzibilní.
Latvian: Tika pierādīts, ka ietekme uz brūču dzīšanu bija pilnīgi atgriezeniska.
Czech: 25.-75. percentil (měsíce)
Latvian: NS 25-75 percentiles (mēneši)
Czech: ***Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 % zařazených pacientek.
Latvian: ***Kopējās dzīvildzes galīgo analīzi veica, kad bija novēroti 266 nāves gadījumi, kas bija 73,7 % iesaistīto pacientu.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šīs zāles nesatur konservantus
Czech: Ve studii byla použita klasifikace FIGO, verze z roku 1988.
Latvian: Šajā pētījumā tika izmantota FIGO stadiju noteikšanas 1988. gada versija.
Czech: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Latvian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 ASV
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Šajā apakšpunktā uzskaitītās blakusparādības atbilst šādām biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Latvian: 6- 12 mēneši (n=202) Mediāna
Czech: Celkem 16 (4,4 %) pacientek bylo ve věku >75 let.
Latvian: 16 pacienti (4,4 %) bija > 75 gadus veci.
Czech: Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje.
Latvian: Devas samazināšana nevēlamo blakusparādību dēļ nav ieteicama.
Czech: Avastin může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Latvian: Avastin var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, jo tas var apturēt jaunu asinsvadu veidošanos.
Czech: 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Latvian: 5,5 - NS 6,1 - NS 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Czech: Předchozí anti-angiogenní terapie nebyla kritériem pro vyřazení.
Latvian: Jau saņemta antiangiogēna terapija nebija izslēgšanas kritērijs.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, tad par lietošanai gatava šķīduma glabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs, parasti glabāšanas laikam nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja pagatavošana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Czech: Další podrobnosti o jednotlivých studiích a jejich výsledcích jsou uvedeny níže.
Latvian: Sīkāka informācija par katru pētījumu un rezultāti sniegti turpmāk.