FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische beoordeling door de behandelend arts moet de richtlijn zijn voor het behandelingsplan van elke patiënt, gebaseerd op een individuele beoordeling van de voordelen en risico's.
Finnish: Hoitavan lääkärin kliinisen päätöksen on ohjattava jokaisen potilaan hoidon suunnittelua.
Dutch: Melk en antacida moeten gegeven worden om Iasibon te binden.
Finnish: Iasibonin sitomiseksi olisi annettava maitoa tai antasideja.
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur was verminderd tot 44 ml/min bij personen met ernstige verminderde nierfunctie, vergeleken met 129 ml/min bij personen met normale nierfunctie.
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä vain 44 ml/min (eli 0,73 ml/s) verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (129 ml/min).
Dutch: 1 ampul
Finnish: 1 ampulli
Dutch: Deze omvatten een verminderd aantal implantatieplaatsen, verstoring van de natuurlijke bevalling (dystocia), een verhoging van inwendige variaties (nierbekken urineleider syndroom) en gebitsafwijkingen bij F1 nakomelingen van ratten.
Finnish: Näitä ovat hedelmöittyneen munasolun kiinnittymispaikkojen väheneminen kohdun limakalvolla, luonnollisen synnytyksen häiriöt (dystokia), sisäelinmuutosten lisääntyminen (munuaisallas-virtsanjohdin-syndrooma) sekä hampaisiin liittyvät poikkeavuudet rottien F1-sukupolven jälkeläisillä.
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxociteitstudies bij de rat waren de bijwerkingen die verwacht werden bij deze klasse van geneesmiddelen (bisfosfonaten).
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuuskokeissa ibandronihapon haittavaikutukset olivat tämän lääkeaineryhmän (bisfosfonaattien) odotettuja vaikutuksia.
Dutch: Botpijn *
Finnish: Luukipu *
Dutch: Patiënten met stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten effectief behandeld worden vóór de aanvang van de behandeling met Iasibon voor gemetastaseerde botziekte.
Finnish: Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt on hoidettava tehokkaasti ennen Iasibon-hoidon aloittamista luustometastasointiin.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het verschil tussen de schijnbare totale en de renale klaring de opname door het bot weergeeft.
Finnish: Lasketun kokonaispuhdistuman ja munuaispuhdistuman välisen eron katsotaan heijastavan luuhun imeytyvää osuutta.
Dutch: In Tabel 3 is een overzichtstabel van deze secundaire werkzaamheidsresultaten weergegeven.
Finnish: Taulukossa 3 on tiivistelmä sekundaarisista tehoa kuvaavista tuloksista.
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat sprake is van een dosisafhankelijk remmend effect op de botosteolyse, uitgedrukt door merkers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletvoorvallen.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, ovat osoittaneet, että valmisteella on annoksesta riippuva luun osteolyysiä estävä vaikutus, mikä käy ilmi luun resorption merkkiaineista, sekä annoksesta riippuva vaikutus luustotapahtumiin.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week.
Finnish: Vaikeassa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran viikossa.
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie kan geen doseringsadvies worden gegeven daar er geen klinische gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Finnish: Koska kliinisiä tutkimustuloksia ei ole, annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)..
Dutch: Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (gemiddelde geschatte CLcr = 21,2 ml/min), steeg de dosis-gecorrigeerde gemiddelde AUC0-24h met 110% vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Finnish: Vaikeaa (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 21,2 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien koehenkilöiden annossovitettu keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 110 % potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Dutch: Verdunde oplossingen zijn voor eenmalig gebruik.
Finnish: Laimennetut liuokset on tarkoitettu kertakäyttöön.
Dutch: Metabole interacties worden niet waarschijnlijk geacht, omdat ibandroninezuur de voornaamste humane hepatische P450 isoenzymen niet remt en het is aangetoond dat het het levercytochroom P450 systeem bij ratten niet induceert (zie rubriek 5.2).
Finnish: Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
Dutch: Iasibon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dwz in wezen natriumvrij.
Finnish: Iasibon sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ampulli, eli se on olennaisesti natriumiton.
Dutch: Iasibon wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd).
Finnish: Sinulle määrätään Iasibonia, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä ("luustometastaaseja").
Dutch: * NB: albumine-gecorrigeerde serumcalciumconcentraties worden als volgt berekend: albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mmol/l)
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus lasketaan seuraavasti: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l)
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen als gevolg van borstkanker met Ibandroninezuur 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebogecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Finnish: Ibandronihapon laskimonsisäisen 6 mg:n annoksen tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joka kesti 96 viikkoa.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2011 Datum van laatste verlenging: 30 september 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21.01.2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30.09.2015
Dutch: Hoe gebruikt u Iasibon?
Finnish: Miten Iasibonia käytetään
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker of botmetastases wordt de Iasibon infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa, Iasibon-infuusio toistetaan 3-4 viikon välein.
Dutch: Iasibon therapie moet alleen geïnitieerd worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon.
Dutch: • Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u u uw eerste voedsel, drank, andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.
Finnish: Voit estää näitä oireita noudattamalla seuraavia ohjeita: Ota tabletti heti herättyäsi ennen päivän ensimmäistä ruokaa, juomaa, lääkkeitä tai lisäravinteita
Dutch: • Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie - toegevoegd aan 500 ml isotone natriumchlorideoplossing of 500 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende 2 uur
Finnish: • Kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoito - Lisätään 500 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 500 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja infuusio annetaan kahden tunnin aikana.
Dutch: Samengevoegde gegevens uit deze studies toonden een significant voordeel voor Ibandroninezuur 50 mg p.o. vergeleken met placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,041).
Finnish: Näiden tutkimusten yhdistetyt tiedot osoittivat, että suun kautta annettu ibandronihappo (50 mg) vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0,041).
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten werd niet bestudeerd bij kankerpatiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min.
Finnish: 15 minuutin infuusiota ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Dutch: • oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Finnish: • korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84-160 ml/min.
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen, keskiarvo on 84-160 ml/min (eli 1,4-2,67 ml/s).
Dutch: Ouderen (> 65jaar) Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Dutch: Hypofosfatemie
Finnish: Hypokalsemia
Dutch: Intraveneus gebruik voor infusie na verdunning.
Finnish: Laskimonsisäinen infuusio laimentamisen jälkeen.
Dutch: Het niet geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt via de feces onveranderd uitgescheiden.
Finnish: Ibandronihapon imeytymätön osuus erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l) bedroeg 18 tot 26 dagen.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3,0 mmol/l) oli 1826 vuorokautta.
Dutch: albuminegecorrigeerde serumcalcium (mmol/l)
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmathen S.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Pharmathen S.A.
Dutch: En
Finnish: Tai
Dutch: - Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Finnish: - luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
Dutch: De vermindering in kwaliteit van leven was significant minder bij met Ibandroninezuur behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Finnish: Elämänlaatu heikkeni merkitsevästi vähemmän ibandronihappohoitoa kuin plaseboa saaneiden potilaiden ryhmässä.
Dutch: • Als u nierproblemen heeft.
Finnish: • jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusvaikeuksia
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Iasibon mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Iasibonia ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om te stoppen met Iasibon en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava ruokatorven reaktioihin viittaavia oireita tai merkkejä, ja potilaita on ohjattava lopettamaan Iasibonin käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille tulee ruokatorven ahtaumaa, nielemiskipuja, kipua rintalastan takana tai närästystä tai sen pahenemista.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 50 mg filmomhulde tabletten
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iasibon 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Finnish: Harvinainen (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden om Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie niet intra-arterieel of paraveneus toe te dienen omdat dit tot weefselschade kan leiden.
Finnish: Iasibon-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, antamista valtimoon tai laskimonviereiseen kudokseen on varottava, koska se voi aiheuttaa kudosvaurion.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor Ibandroninezuur 50 mg in vergelijking met placebo.
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 50 mg:n ibandronihappoannoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Keskivaikeaa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikeaa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat Iasibon geen, of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella Iasibonilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn 4.8 Haittavaikutukset
Dutch: De aanbevolen dosis voor preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneus gegeven elke 3-4 weken.
Finnish: Suositeltu annos luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on 6 mg laskimonsisäisesti joka kolmas tai neljäs viikko.
Dutch: Atypische subtrochantere en diafysaire femurschachtfracturen†
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeris et ja diafyseaaliset reisiluun murtumat†
Dutch: Vaak gaan deze gepaard met symptomen als ernstige pijn op de borst, ernstige pijn bij het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, vooral wanneer u geen vol glas water drinkt en/of wanneer u binnen een uur na inname van Iasibon gaat liggen.
Finnish: Tällaista voi esiintyä etenkin, jos et juo kokonaista lasillista vettä ja/tai jos käyt makuulle tunnin kuluessa Iasibon-tabletin ottamisesta.
Dutch: Dosis ibandroninezuur
Finnish: Ibandronihappoanno s
Dutch: De tabletten niet fijnmalen.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena.
Dutch: De absorptie van ibandroninezuur in het bovenste maagdarmkanaal vindt snel na orale toediening plaats.
Finnish: Suun kautta otettu ibandronihappo imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavan yläosasta.
Dutch: De mediane tijd tot terugval (herhaalde verhoging van voor albuminegecorrigeerde serumcalcium tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (albumiinipitoisuudella korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3 mmol/l) on ollut 18-19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet - toegevoegd aan 100 ml isotone natriumchloride-oplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend als infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Finnish: • Luustoon liittyvät tapahtumat - Lisätään 100 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 100 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja annetaan vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Dutch: Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen.
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuuden mmol/l-arvo saadaan mg/dlarvoksi kertomalla se neljällä.
Dutch: De mediane tijd tot recidief (hernieuwde toename van het albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3 mmol/l) bedraagt 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3 mmol/l) on ollut 18-19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla.
Dutch: Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.
Finnish: Iasibon-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, annetaan yleensä kertainfuusiona kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.
Dutch: - Radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/dreigende fracturen - Botchirurgie voor behandeling van fracturen - Vertebrale fracturen - Non-vertebrale fracturen
Finnish: - luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi - luukirurgia murtumien hoitamiseksi - nikamamurtumat - muut murtumat
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Iasibon.
Finnish: Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumarvojen seurantaa suositellaan Iasibon-hoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is afgenomen met ongeveer 90% wanneer ibandroninezuur ingenomen wordt tegelijk met een standaardontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Finnish: Jos ibandronihappo otetaan normaalin aamiaisen yhteydessä, hyötyosuus on noin 90 % pienempi kuin tyhjään mahaan otetun annoksen jälkeen.
Dutch: Oogontstekingen zoals uveïtis, episcleritis en scleritis zijn gemeld bij Ibandroninezuur.
Finnish: Ibandronihapon käyttäjillä on raportoitu silmätulehduksia esim. uveiittia, episkleriittiä ja skleriittiä.
Dutch: Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
Finnish: Iasibon-infuusio annostellaan laskimoon 2 tunnin aikana.
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Iasibon inneemt.
Finnish: Iasibonin käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä.
Dutch: • U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.
Dutch: Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten.
Finnish: Yliherkkyys muille bisfosfonaateille
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak, gastro-intestinale irritatie en oogontsteking (zie paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
Finnish: Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leukaluun osteonekroosi, ruoansulatuselimistön ärsytys ja silmätulehdus (ks. kappale Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus sekä kohta 4.4).Hoitoon liittyi hyvin yleisesti dyspepsian jälkeistä seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle normaalitason (hypokalsemia).
Dutch: Koorts, griepachtige ziekteverschijn selen**, perifeer oedeem, asthenie, dorst
Finnish: Kuume, influenssan tapainen sairaus**, raajojen turvotus, astenia, jano
Dutch: Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 2 ampulles (2 mg) of 4 ampulles (4 mg), afhankelijk van de ernst van uw ziekte.
Finnish: Jos veren kalsiumpitoisuus on kasvaimen takia kohonnut, on suositusannostus sairauden vaikeusasteesta riippuen yksi (2 mg) tai kaksi (4 mg) ampullia kerta-annoksena kaksi tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing vereist wanneer Iasibon wordt toegediend met H2-antagonisten of andere geneesmiddelen die de maag pH verhogen.
Finnish: Tämä lisäys on kuitenkin ibandronihapon normaalin biologisen hyötyosuuden vaihtelurajoissa, joten annoksen muutosta ei pidetä tarpeellisena, kun Iasibonia annetaan yhdessä H2-salpaajan tai muiden mahahapon pH:ta nostavien lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Adequate medische ondersteuning en controlemaatregelen moeten direct beschikbaar zijn wanneer Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.Wanneer een anafylactische of andere ernstige overgevoeligheids-/allergische reactie plaatsvindt, stop dan onmiddellijk met de injectie en start een geschikte behandeling.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita vaikeita yliherkkyys/allergiareaktioita esiintyy, keskeytä injektio ja aloita asianmukainen hoito.
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfuncties
Finnish: Keskivaikeaa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikeaa (CLcr <
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met mild verminderde nierfunctie (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Lievää (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Dutch: Gegevens uit deze studie toonden een significant voordeel voor intraveneus Ibandroninezuur 6 mg vergeleken met placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,004).
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että ibandronihapon 6 mg:n laskimonsisäisen annos vähensi aikaan suhteutetulla SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0,004).
Dutch: In studies bij ratten waar intraveneus werd toegediend, verminderde de vruchtbaarheid bij hoge dagelijkse doses (zie rubriek 5.3).
Finnish: Kun käytettiin suuria päiväannoksia,se heikensi rottien hedelmällisyyttä laskimonsisäisissä lisääntymistutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Dutch: Neem uw tablet in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen ingenomen heeft, behalve water.
Finnish: Ota Iasibon-tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita.
Dutch: Tot nu toe is er geen ervaring met acute vergiftiging door Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie.
Finnish: Toistaiseksi ei ole raportoitu Iasibon-infuusiokonsentraatin aiheuttamasta akuutista yliannostuksesta.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iasibon 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij intraveneuze toediening van ibandroninezuur Systeem/Orgaan klasse
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita raportoitiin annettaessa ibandronihappoa suun kautta Elinjärjestelmä Yleinen
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 1 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Iasibon 1 mg.
Dutch: Iasibon mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Finnish: Iasibonia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 6 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Iasibon 6 mg.
Dutch: Gebruikt u naast Iasibon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.. Iasibon voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor intraveneus Ibandroninezuur 6 mg in vergelijking met placebo.
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 6 mg:n laskimonsisäisellä ibandronihappo-annoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Dutch: Česká republika PHARMAGEN CZ s.r.o.
Finnish: PHARMAGEN CZ s.r.o.
Dutch: Neem Iasibon niet in met voedsel of andere dranken dan water, omdat Iasibon minder effectief is als het met voedsel of drinken wordt ingenomen (zie rubriek 3).
Finnish: Iasibonin teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan tai muun juoman kanssa (ks. kohta 3).
Dutch: Bij de meeste patiënten met ernstige hypercalciëmie (voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarde* ≥3 mmol/l of ≥12 mg/dl) zal 4 mg als enkele dosering voldoende zijn.
Finnish: Useimmille potilaille, joilla on vakava hyperkalsemia (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus *≥ 3 mmol/l tai ≥ 12 mg/dl), 4 mg:n kerta-annos on riittävä.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Antotapa Laskimoon.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 2 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Iasibon 2 mg.