FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not twist the needle cap during removal.
Lithuanian: • Nesukiokite adatos dangtelio jį nuimdami.
English: Due to the potential for an acute systemic hypersensitivity reaction, premedication prior to each dose is required during induction and titration (see section 4.2, Method of administration).
Lithuanian: Dėl galimos ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos įsotinimo ir titravimo metu būtina prieš kiekvieną dozę atlikti premedikaciją (žr.
English: The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų rizika yra 4,9 karto didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
English: Mean (SD) Median n=130
Lithuanian: Mediana n = 130
English: In cynomolgus monkeys, the incidence and severity of arterial inflammation was dose dependent and observed in a wide range of organs and tissues at clinically relevant exposures in the 4- and 39-week repeat-dose toxicology studies.
Lithuanian: 4 ir 39 savaičių kartotinių dozių toksikologijos tyrimuose su Cynomolgus beždžionėmis, arterijų uždegimo dažnis ir sunkumas buvo priklausomi nuo dozės bei pasireiškė kliniškai reikšmingais simptomais įvairiuose organuose ir audiniuose.
English: Mean (SD) confusion score Change from baseline confusion score (n)4
Lithuanian: Vidutinis (SN) sumišimo balas Pokytis nuo pradinio sumišimo balo (n) Vidurkis (SN)
English: High sensitivity CRP levels increased6
Lithuanian: Didelio jautrumo C reaktyvaus baltymo padidėjimas6
English: What you need to know before you use Palynziq
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Palynziq
English: 60 mg daily (3 injections of 20 mg pre-filled syringe)1
Lithuanian: 60 mg kasdien (3 injekcijos 20 mg užpildytu švirkštu)1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Palynziq 2,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Palynziq 10 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Palynziq 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
English: N
Lithuanian: c.
English: Step 9: Hold the body of the pre-filled syringe with one hand with the needle facing away from you (see Figure I).
Lithuanian: Viena ranka laikykite užpildytą švirkštą taip, kad adata būtų nukreipta nuo Jūsų (žr.
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Lithuanian: 2,5 mg užpildytas švirkštas (baltas stūmoklis): kiekvienoje dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
English: Blood phenylalanine levels should be monitored more frequently prior to and during pregnancy.
Lithuanian: Prieš nėštumą ir nėštumo metu reikia dažniau stebėti fenilalanino kiekį kraujyje.
English: Reduced implantations were observed in normal female rats after administration of Palynziq (see section 5.3).
Lithuanian: Po Palynziq vartojimo buvo stebėtas implantacijų skaičiaus sumažėjimas sveikoms moteriškos lyties žiurkėms (žr.
English: Arthralgia was most frequent during induction and titration phase (78% of patients; 1264 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (62% of patients; 612 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Lithuanian: Artralgija gali pasireikšti jau pirmuoju dozės vartojimo metu bei bet kuriuo gydymo metu. Sąnarių skausmas dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (78 %pacientų, 1264 atvejai per vidutinį 12 mėnesių gydymo laikotarpį) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (62 %pacientų; 612 atvejų per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Lithuanian: 10 mg užpildytas švirkštas (žalias stūmoklis): Kiekvienoje 10 mg dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
English: Randomised discontinuation trial (RDT) period
Lithuanian: Atsitiktinio nutraukimo tyrimo (angl.
English: Palynziq is not recommended during pregnancy unless your condition requires treatment with Palynziq and other ways of controlling your blood phenylalanine levels do not work.
Lithuanian: Palynziq nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai dėl jūsų būklės reikia gydyti su Palynziq, o kiti fenilalanino koncentracijos kraujyje kontrolės būdai neveikia. Jei fenilalanino koncentracija nėštumo metu yra per didelė arba per maža, tai gali pakenkti Jums ar Jūsų kūdikiui.
English: Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Lithuanian: Kiekviename 10 mg užpildytame švirkšte (0,5 ml injekcinio tirpalo) yra 10 mg pegvaliazės.
English: Injection of other medicines that contain PEG while using Palynziq Palynziq includes an ingredient called polyethylene glycol (PEG).
Lithuanian: Kitų vaistų, kuriuose yra PEG, injekcijos, vartojant Palynziq Palynziq sudėtyje yra medžiagos, vadinamos polietilenglikoliu (PEG). Jums gali pasireikšti alerginė reakcija, jei Palynziq pavartojote su kitu injekciniu vaistu, kuriame yra PEG, pvz.
English: EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1362/001 2,5 mg užpildytas švirkštas
English: Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Lithuanian: Kiekviename 2,5 mg užpildytame švirkšte (0,5 ml injekcinio tirpalo) yra 2,5 mg pegvaliazės.
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with Palynziq System organ class
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Palynziq Organų sistemų klasė Nepageidaujama (-os) reakcija (-os)
English: - joint stiffness - joint swelling - muscle stiffness - skin rash with small bumps - blistering or peeling of the outer layer of the skin
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 asmenų - sąnarių sąstingis; - sąnarių tinimas; - raumenų sąstingis; - odos išbėrimas su mažais iškilimais; - pūslės ar išorinio odos sluoksnio atsilupimas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Palynziq 2,5 mg injekcija pegvaliazė s.
English: 40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Lithuanian: 40 mg kasdien (2 injekcijos iš eilės 20 mg užpildytu švirkštu)4
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 MG PRE-FILLED SYRINGE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 10 MG UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS:
English: Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Lithuanian: Kiekviename 20 mg užpildytame švirkšte (1 ml injekcinio tirpalo)yra 20 mg pegvaliazės.
English: You may have allergic reactions when being treated with Palynziq.
Lithuanian: Gydymas Palynziq gali sukelti alergines reakcijas.
English: Inject Palynziq
Lithuanian: PALYNZIQ ŠVIRKŠTIMAS
English: Use adrenaline injection device as instructed by your doctor and seek urgent medical assistance.
Lithuanian: Naudokite adrenalino injekcinį prietaisą, kaip nurodė gydytojas, ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos. Jūsų gydytojas paskirs adrenalino injekcijos prietaisą, skirtą sunkiai alerginei reakcijai gydyti.
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Lithuanian: 10 mg užpildytas švirkštas (žalias stūmoklis): kiekvienoje dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
English: If you stop taking Palynziq
Lithuanian: Nustojus vartoti Palynziq
English: Adverse reaction(s) Induction/Titration1 Maintenance
Lithuanian: Įsotinimas / titravimas1
English: Talk to your doctor before stopping Palynziq treatment.
Lithuanian: Prieš nutraukdami gydymą Palynziq, pasitarkite su gydytoju.
English: 60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Lithuanian: 60 mg kasdien (3 injekcijos iš eilės 20 mg užpildytu švirkštu)4
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Palynziq 20 mg injekcija pegvaliazė s.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Palynziq 10 mg injekcija pegvaliazė s.
English: The prescribing physician should consider the risks and benefits of readministering the medicinal product following resolution of the first mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į pirmąją lengvo ar vidutinio sunkumo ūminę sisteminę padidėjusio jautrumo reakciją, pakartotinai skirdamas vaistinį preparatą, turėtų įvertinti vaistinio preparato vartojimo pavojų ir naudą.
English: The liquid should look clear and colourless to pale yellow.
Lithuanian: Skystis turi būti skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
English: • 1 alcohol pad
Lithuanian: • 1 spiritinė servetėlė
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: Tvirtai laikykite odą (žr.
English: Urticaria
Lithuanian: Plikimas
English: EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1362/002 10 mg užpildytas švirkštas
English: Figure 1: Mean (SE) phenylalanine levels over time
Lithuanian: Fenilalanino koncentracijos vidurkis (SP) per tam tikrą laiką
English: 2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point.
Lithuanian: 2 Atspindi pacientų, kurie nutraukiant duomenų rinkimą gydymo metu pasiekė tam tikrą laiko atskaitos tašką (12 mėn.
English: Palynziq 40 mg once daily3
Lithuanian: 40 mg Palynziq kartą per parą³
English: Do not use this medicine if the pre-filled syringe is damaged or you notice the solution is discoloured, cloudy, or if you can see particles.
Lithuanian: Pastebėjus, kad užpildytas švirkštas yra pažeistas arba kad tirpalas yra pakitęs, drumstas ar yra matomos dalelės, šio vaisto vartoti negalima.
English: 3 The maintenance dose is individualised to achieve blood phenylalanine levels between 120 to 600 micromol/l.
Lithuanian: ³ Siekiant užtikrinti fenilalanino kiekį kraujyje tarp 120 ir 600 mikromolių/l, palaikomoji dozė yra individuali.
English: Palynziq 20 mg once daily3
Lithuanian: 20 mg Palynziq kartą per parą³
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label, tray cover, and carton after “EXP”.
Lithuanian: Ant švirkšto etiketės, dėklo dangčio ir dėžutės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Step 4: Remove syringe from tray: Peel the cover from the tray.
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš dėklo: Nuplėškite dangtelį nuo dėklo.
English: Randomised study arm
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo grupė
English: Arthralgia3
Lithuanian: Artralgija³
English: Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Palynziq 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegvaliazė
English: System organ class
Lithuanian: Organų sistemų klasė Nepageidaujama (-os) reakcija (-os)
English: Acute systemic hypersensitivity reaction3
Lithuanian: Ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija³
English: The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Lithuanian: Sąnarių skausmo rizika yra 2,9 karto didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
English: Hypophenylalaninaemia
Lithuanian: Limfadenopatija
English: - The other ingredients are trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride (see section 2 for further information), trans-cinnamic acid, water for injections.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, trometamolio hidrochloridas, natrio chloridas (daugiau informacijos žr.
English: If a patient has a confirmed phenylalanine level below 30 micromol/l, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced (see section 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama kartą per mėnesį stebėti fenilalanino kiekį kraujyje Jei fenilalanino kiekis kraujyje yra mažesnis nei 30 mikromolių/l, suvartojamų baltymų kiekis maiste turi būti padidintas iki reikiamo lygio, ir tuomet, jei reikia, sumažinama Palynziq dozė.
English: Maintenance3
Lithuanian: 3 veiksmas.
English: Each pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Lithuanian: Kiekviename 20 mg užpildytame švirkšte (1 ml injekcinio tirpalo) yra 20 mg pegvaliazės.
English: Musculoskeletal stiffness
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: Medicinal product subject to restricted to medical prescription.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
English: Subcutaneous use.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
English: What Palynziq looks like and contents of the pack Palynziq solution for injection (injection) is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
Lithuanian: Palynziq yra skaidrus arba šiek tiek drumstas, bespalvis ar šviesiai gelsvas injekcinis tirpalas (injekcija).
English: Step 6: Choose your injection site.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename užpildytame švirkšte (0,5 ml injekcinio tirpalo) yra 10 mg pegvaliazės
English: Dose1 administered subcutaneously
Lithuanian: Dozavimas1 leidžiant po oda
English: - if you have a severe allergy to pegvaliase or any other ingredients of this medicine, or another medicine that contains polyethylene glycol (PEG) (listed in section 6).
Lithuanian: kurio sudėtyje yra polietilenglikolio (PEG) (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: Maculo-papular rash
Lithuanian: Makulopapulinis išbėrimas
English: A mean (SD) half-life at 20 mg and 40 mg were 47.3 hours (41.6 hours) and 60.2 hours (44.6 hours), respectively.
Lithuanian: (41,6 val.) ir 60,2 val.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 MG TRAY COVER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
English: These patients received the same induction/titration/maintenance regimen as patients aged 18 years and older in this study.
Lithuanian: Visų 11 pacientų pradinė fenilalanino koncentracija kraujyje buvo blogai kontroliuojama (fenilalanino kiekis kraujyje buvo didesnis nei 600 mikromolių/l): Šiems pacientams šiame tyrime buvo skirtas toks pat įsotinimo / titravimo/dozės palaikymo režimas kaip ir 18 metų ar vyresniems pacientams.
English: Maintenance
Lithuanian: Įsotinimas
English: 2.5 mg twice weekly
Lithuanian: 2,5 mg du kartus per savaitę
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename užpildytame švirkšte (0,5 ml injekcinio tirpalo) yra 2,5 mg pegvaliazės.
English: Subcutaneous use
Lithuanian: Tolimesnis Palynziq vartojimas
English: Joint stiffness
Lithuanian: Hipofenilalaninemija
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited EXPIRY DATE
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Palynziq 10 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegvaliazė
English: Blood phenylalanine1
Lithuanian: Fenilalanino koncentracija kraujyje N
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited EXPIRY DATE
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Palynziq 2,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegvaliazė
English: Hold the skin firmly (see Figure K).
Lithuanian: Nuimkite dangtelį tiesiai nuo adatos (žr.
English: Packaging Content Package size
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis
English: Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs)
Lithuanian: 1 buteliukas Skerdienai ir subproduktams: 15 parų (galvijų), 5 paros (kiaulių, arklių)
English: MA (EU) Number Invented name
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
English: This proposal is also in line with international, European and national guidelines.
Lithuanian: Šis pasiūlymas taip pat atitinka tarptautines, ES ir nacionalines gaires.
English: For more extensive procedures one or more cartridges may be required.
Lithuanian: Didesnės apimties procedūroms gali reikėti vieno ir daugiau užtaisų.
English: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Lithuanian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
English: The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation.
Lithuanian: Vaisto kiekį, kurį numatoma sušvirkšti, reikėtų nustatyti pagal vaiko svorį ir pagal operacijos apimtį.
English: The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems.
Lithuanian: Svarbiausi susirūpinimą dėl saugumo keliantys klausimai - tai pavojai, susiję su centrine nervų sistema ir širdies ir kraujagyslių sistema.
English: The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient.
Lithuanian: Paprastai pakanka ne daugiau kaip vieno artikaino užtaiso turinio.
English: The doses recommended in various national SmPCs vary per indication and population group (adults, children and special population).
Lithuanian: Įvairiose nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose rekomenduojamos skirtingos vaisto dozės pagal indikaciją ir populiaciją (suaugusieji, vaikai ir ypatingos populiacijos).
English: In addition some editorial changes were introduced to improve readability.
Lithuanian: Be to, siekiant padaryti tekstą geriau suprantamą, padaryti keli redakcinio pobūdžio pakeitimai.
English: The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children.
Lithuanian: Pagrindiniai įrodymai, kuriais pagrįstas pagal minėtą indikaciją vartojamų šių vaistinių preparatų veiksmingumas, surinkti atlikus 8 klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais ir vaikais.
English: However, the existing data suggests that doses ranging from 2.4 to 3.5 mg/kg are effective for most paediatric patients.
Lithuanian: Tačiau, remiantis esamais duomenimis, 2,4-3,5 mg/kg dozės yra veiksmingos gydant daugumą vaikų.
English: The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered.
Lithuanian: Registracijos pažymėjimai išduoti 1988-2017 m.
English: Articaine inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) and potassium (K+) flows during propagation of the nerve action potential.
Lithuanian: Artikainas slopina nervinių impulsų perdavimą sumažindamas arba stabdydamas natrio (Na+) ir kalio (K+) srautus, kai susidaro nervų veikimo potencialas.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the harmonisation of the product information as requested by the Marketing Authorisation Holder;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo, kurio reikalavo registruotojas;
English: For routine dental procedures in adults the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Lithuanian: Atliekant įprastines odontologines procedūras suaugusiesiems, turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga anesteziją sukelianti vaisto dozė.
English: The CHMP considered that information about usual doses is important to prevent misinterpretation of dosing recommendations and usage of only maximum doses.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad informacija apie įprastines dozes yra svarbi, siekiant išvengti netinkamo rekomendacijų dėl vaistų dozavimo aiškinimo ir kad nebūtų vartojamos tik didžiausios vaisto dozės.
English: A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl suderinto perdozavimo simptomų ir gydymo aprašymo.
English: An excessive plasma concentration of articaine may result in cardiovascular toxicity, while high levels of adrenaline in the blood may lead to cardiovascular stimulation.
Lithuanian: Susidarius pernelyg didelei artikaino koncentracijai plazmoje, gali pasireikšti toksinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, o didelė adrenalino koncentracija kraujyje gali skatinamai veikti širdies ir kraujagyslių sistemą.
English: Septanest and associated names is authorised in the European Union (EU) in the form of 57 marketing authorisations (MAs); 39 purely national MAs and a Mutual Recognition Procedure (MRP) involving 9 Member States (MS).
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Septanest ir susiję pavadinimai įregistruoti išdavus 57 ES registracijos pažymėjimus, 39 nacionalinius registracijos pažymėjimus ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje dalyvavo 9 valstybės narės.
English: The updated sections of Module 3 include: Active substance, control of active substance, specification, finished product, description and composition of the finished substance, manufacture, description of manufacturing process and process controls, process validation and/or evaluation, control of excipients, control of finished substance, specifications, analytical procedures, container closure system and stability.
Lithuanian: Atnaujinti 3 modulio skyriai: veiklioji medžiaga, veikliosios medžiagos kontrolė, specifikacija, galutinis produktas, galutinės medžiagos aprašymas ir sudėtis, gamyba, gamybos proceso ir proceso kontrolės priemonių aprašymas, proceso patvirtinimas ir (arba) vertinimas, pagalbinių medžiagų kontrolė, galutinės medžiagos kontrolė, specifikacijos, analizės procedūros, talpyklės uždorio sistema ir stabilumas.
English: Similarly, in a review by Leith and colleagues1, the authors analysed numerous publications employing articaine in children, concluding that 7 mg/kg of articaine is an acceptable maximum dose in a paediatric population.
Lithuanian: Be to, savo apžvalgoje Leith ir kolegos1 apžvelgė daug mokslinių straipsnių, kuriuose buvo aprašyti tyrimai, kurių metu artikainas naudotas vaikams, ir priėjo prie išvados, kad 7 mg/kg yra priimtina didžiausia artikaino dozė vaikų populiacijoje.
English: The vasoconstrictor decreases the vascular perfusion at the site of injection and consequently it reduces the rate of absorption of the anaesthetic into the circulation.
Lithuanian: Šis vazokonstriktorius mažina kraujagyslių perfuziją injekcijos vietoje ir taip sulėtina anestetiko absorbciją į kraujotaką.
English: The maximum recommended dose of 7 mg/kg of articaine (with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg bodyweight) in dental procedures for paediatric population is in line by the latest recommendations from the American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Lithuanian: Didžiausia 7 mg/kg rekomenduojama artikaino dozė (kai absoliuti didžiausia rekomenduojama artikaino dozė sveikam 55 kg sveriančiam vaikui yra 385 mg), odontologines procedūras atliekant vaikams, atitinka naujausias Amerikos ir Europos vaikų odontologijos akademijos rekomendacijas.
English: The dose should be calculated according to the patient's bodyweight and the total dose for all injected sites should not exceed the maximum recommended dose of 7.0 mg per kg of bodyweight with an absolute maximum recommended dose of 500 mg.
Lithuanian: Vaisto dozė turėtų būti skaičiuojama pagal paciento kūno svorį, o bendra visose injekcijos vietose suleisto vaisto dozė neturėtų viršyti didžiausios rekomenduojamos dozės - 7 mg/kg kūno svorio, kai absoliuti didžiausia rekomenduojama dozė yra 500 mg.