FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor kinderen tot de leeftijd van 12 jaar zal de dosis zijn gebaseerd op de grootte van het lichaam (oppervlakte), waarbij de gebruikelijke dosis 1,30 g/m per dag is.
Slovenian: Pri otrocih do 12. leta starosti bo odmerek temeljil na velikosti telesa (površini), običajni odmerek je 1,30 g/m2 telesne površine na dan.
Dutch: Het is niet bekend of CYSTAGON bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, če se CYSTAGON izloča v materino mleko.
Dutch: Soms: anafylactische reactie
Slovenian: Občasno: anafilaktična reakcija
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de huid regelmatig te observeren en waar nodig röntgenonderzoeken van het bot te overwegen.
Slovenian: Zato priporočajo redno spremljanje kože in po potrebi rentgensko slikanje kosti.
Dutch: De ervaring suggereert dat voedingsmiddelen zoals melk, aardappels en andere producten op basis van zetmeel geschikt lijken te zijn voor menging met het poeder.
Slovenian: Po izkušnjah sodeč so mleko, krompir in druge jedi na osnovi škroba primerni za mešanje s praškom.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Dutch: CYSTAGON vormt een contra-indicatie bij patiënten die een overgevoeligheid voor penicillamine hebben ontwikkeld.
Slovenian: CYSTAGON je kontraindiciran pri bolnikih, ki so razvili preobčutljivost za penicilamin.
Dutch: Eén patiënt kwam vervolgens te overlijden aan acute cerebrale ischemie met duidelijke vasculopathie.
Slovenian: En bolnik je pozneje umrl zaradi akutne možganske ishemije z izrazito vaskulopatijo.
Dutch: Datum van de meest recente hernieuwing van de vergunning: 23 juni 2007.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. junij 2007
Dutch: Regelmatige bloed- en urinebepalingen van de concentraties van de voor het lichaam belangrijke elektrolyten zijn eveneens nodig om uw arts of die van uw kind te helpen bij de aanpassing van de doses van deze supplementen.
Slovenian: Redni krvni oz. urinski testi za merjenje pomembnih elektrolitov v telesu so potrebni tudi zato, ker pomagajo vašemu oz. otrokovemu zdravniku pravilno prilagoditi odmerke teh dodatkov.
Dutch: Houd de container zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen licht en vocht.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Dutch: De behandeling met CYSTAGON moet worden begonnen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Slovenian: Zdravljenje s CYSTAGONom se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistinoze.
Dutch: CYSTAGON heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: CYSTAGON ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Doch, gezien de resultaten in dierstudies bij moeders die borstvoeding geven en pasgeborenen (zie rubriek 5.3), vormt borstvoeding een contra-indicatie bij vrouwen die CYSTAGON gebruiken.
Slovenian: Vendar pa je - glede na rezultate študij na živalih pri doječih materah in novorojenih mladičih (glejte poglavje 5.3) - dojenje pri ženskah, ki jemljejo CYSTAGON, kontraindicirano.
Dutch: In een farmacokinetische studie in 24 gezonde vrijwilligers gedurende 24 uur bedroeg de gemiddelde schatting (± sd) van de finale eliminatiehalfwaardetijd 4,8 (± 1,8) uur.
Slovenian: V 24-urni farmakokinetični študiji pri 24 zdravih prostovoljcih je bila povprečna ( sd) končna razpolovna doba izločanja 4,8 ( 1,8) h.
Dutch: Voor oraal gebruik
Slovenian: za peroralno uporabo
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is normaal gezien niet nodig; maar de leukocytaire cystine concentraties moeten gecontroleerd worden.
Slovenian: Prilagajanje odmerka običajno ni potrebno; kljub temu pa je treba nadzorovati koncentracijo cistina v levkocitih.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U CYSTAGON GEBRUIKT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CYSTAGON
Dutch: De groeisnelheid nam echter niet voldoende toe om het de patiënten mogelijk te maken de voor hun leeftijdsgroep normale lengte te bereiken.
Slovenian: Vendar pa se hitrost rasti ni povečala do te mere, da bi bolniki uspeli dohiteti za svojo starost primerne vrednosti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Product voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC code: A16A A04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AA04.
Dutch: De maximale dosis CYSTAGON gebruikt in klinische studies bedroeg 1,95 g/m2/dag.
Slovenian: Maksimalni odmerek CYSTAGONa v kliničnih študijah je znašal 1,95 g/m2/dan.
Dutch: Als met de behandeling wordt begonnen, moeten de patiënten geen riskante activiteiten ondernemen tot de effecten van het geneesmiddel op iedere afzonderlijke patiënt bekend zijn.
Slovenian: Ob uvedbi terapije se bolniki ne bi smeli ukvarjati s potencialno nevarnimi dejavnostmi, vse dokler ni pojasnjen učinek, ki ga ima zdravilo na posameznega bolnika.
Dutch: Gebruik Cystagon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Slovenian: Zdravila CYSTAGON ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met CYSTAGON.
Slovenian: Študij kancerogenosti CYSTAGONa niso izvajali.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteaminebitartraat bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi cisteaminijevega bitartrata pri nosečnicah.
Dutch: CYSTAGON is een geneesmiddel dat reageert met cystine om de concentratie ervan in de cellen te verminderen.
Slovenian: CYSTAGON je zdravilo, ki reagira s cistinom in tako znižuje njegovo raven znotraj celic.
Dutch: WAT IS CYSTAGON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO CYSTAGON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: - Regelmatig bloedonderzoek ter bepaling van het cystinegehalte in de witte bloedcellen is noodzakelijk voor het vaststellen van de juiste dosis CYSTAGON.
Slovenian: - Redni pregledi krvi z merjenjem količine cistina v belih krvničkah so potrebni za lažje določanje pravilnega odmerka CYSTAGONa.
Dutch: Als met de behandeling wordt begonnen moet u of uw kind geen riskante activiteiten ondernemen tot de effecten van het geneesmiddel goed bekend zijn.
Slovenian: Ob uvedbi terapije se vi ali vaš otrok ne smete ukvarjati s potencialno nevarnimi dejavnostmi, dokler učinki zdravila niso povsem znani.
Dutch: In tegenstelling tot fosfocysteamine, bevat CYSTAGON geen fosfaat.
Slovenian: V nasprotju s fosfocisteaminom CYSTAGON ne vsebuje fosfata.
Dutch: Cystinose is een metabolische ziekte ‘nefropathische cystinose' genaamd die wordt gekenmerkt door een abnormale ophoping van het aminozuur cystine in verschillende organen van het lichaam zoals nieren, ogen, spieren, alvleesklier en hersenen.
Slovenian: Cistinoza je presnovna bolezen, ki se imenuje ‘nefropatska cistinoza' in za katero je značilno nenormalno kopičenje aminokisline cistina v različnih telesnih organih, npr. ledvicah, očeh, mišicah, trebušni slinavki in možganih.
Dutch: In geval van overdosering, moet het ademhalingssysteem en het cardiovasculaire stelsel op aangepaste wijze worden ondersteund.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba uvesti ustrezno respiratorno in kardiovaskularno podporno zdravljenje.
Dutch: Soms: leukopenie
Slovenian: Občasno: levkopenija
Dutch: De voornaamste metingen van werkzaamheid waren serumcreatinine en berekende creatinine klaring en groei (lengte).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila: serumski kreatinin, izračunani očistek kreatinina in rast (višina).
Dutch: Wees extra voorzichtig met CYSTAGON: - Wanneer uw aandoening of die van uw kind is bevestigd door middel van leukocytcystinemetingen, moet zo snel mogelijk worden begonnen met de behandeling met CYSTAGON.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila CYSTAGON - Ko vašo bolezen ali bolezen vašega otroka potrdijo z meritvami cistina v levkocitih, se mora zdravljenje z zdravilom CYSTAGON začeti čimprej.
Dutch: Het effect op de zwangerschap van een onbehandelde cystinose is eveneens onbekend.
Slovenian: Vpliv nezdravljene cistinoze na nosečnost tudi ni znan.
Dutch: Teratogene effecten werden beschreven in ratten bij toediening van een dosis cysteamine van 100 mg/kg/dag tijdens de organogenese.
Slovenian: Teratogeni učinki so opisani pri podganah, ki so dobivale cisteamin v odmerkih 100 mg/kg/dan v obdobju organogeneze.
Dutch: De ervaring toont dat sommige vormen van cysteamine soms minder goed getolereerd worden door dialyse-patiënten (d.w.z. dat het leidt tot meer bijwerkingen).
Slovenian: Občasne izkušnje kažejo, da bolniki na dializi slabše prenašajo nekatere oblike cisteamina (t.j., nekatere oblike pri njih povzročajo več neželenih učinkov kot druge).
Dutch: De met placebo behandelde patiënten vertoonden daarentegen een geleidelijke toename van de serum creatinine waarde.
Slovenian: Nasprotno pa se je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, serumski kreatinin začel postopno zviševati.
Dutch: Cystine-ophoping veroorzaakt nierbeschadiging en excretie van overmatige hoeveelheden glucose, proteïnen en elektrolyten.
Slovenian: Kopičenje cistina povzroča ledvično okvaro in izločanje čezmernih količin glukoze, beljakovin in elektrolitov.
Dutch: Hoge doses cysteamine, zowel via orale als parenterale weg, veroorzaken duodenum zweren bij ratten en muizen maar niet bij apen.
Slovenian: Visoki odmerki cisteamina, bodisi peroralni ali parenteralni, povzročajo razjede na dvanajstniku pri podganah in miših, ne pa tudi pri opicah.
Dutch: • Voor kinderen tot 12 jaar, dient de CYSTAGON-dosering op basis van lichaamsoppervlakte (g/m 2/dag) te zijn.
Slovenian: • Pri otrocih do 12. leta starosti je treba CYSTAGON odmerjati na podlagi telesne površine (g/m2/dan).
Dutch: Vaak: leverfunctietests abnormaal
Slovenian: Pogosto: nenormalni jetrni funkcijski testi
Dutch: Gebruik CYSTAGON niet: - als - u of uw kind - allergisch (overgevoelig) bent (is) voor cysteaminebitartraat of penicillamine of een van de andere bestanddelen van Cystagon - als u zwanger bent, dit is met name relevant tijdens het eerste trimester - als u borstvoeding geeft
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila CYSTAGON: - če ste sami ali če je vaš otrok alergičen na (preobčutljiv za) cisteaminijev bitartrat ali penicilamin ali katerokoli drugo sestavino zdravila CYSTAGON; - če ste noseči, to je še posebno pomembno v prvem trimesečju; - če dojite.
Dutch: Bij patiënten in de evenwichtstoestand is de plasma eiwitbinding gelijkaardig: 53,1 % (± 3,6) en 51,1 % (± 4,5) respectievelijk 1,5 en 6 uur na toediening.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine pri bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja je podobna: 53,1 % ( 3,6) in 51,1 % ( 4,5) 1,5 in 6 ur po odmerku.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Dutch: Deze bijwerkingen betreffen voornamelijk het maag-darmkanaal en het centrale zenuwstelsel.
Slovenian: Ti običajno prizadenejo prebavni trakt in osrednji živčni sistem.
Dutch: CYSTAGON kan worden toegediend in combinatie met elektrolyten- en mineraalsubstituties nodig voor de behandeling van het Fanconi syndroom, evenals met vitamine D en schildklierhormonen.
Slovenian: CYSTAGON se lahko daje skupaj s terapijo za nadomeščanje elektrolitov in mineralov, ki je potrebna za obvladovanje Fanconijevega sindroma, kot tudi z vitaminom D in ščitničnimi hormoni.
Dutch: Volg bij het gebruik van CYSTAGON nauwgezet het advies van uw arts of de arts van uw kind.
Slovenian: Pri uporabi zdravila CYSTAGON natančno upoštevajte navodila svojega ali otrokovega zdravnika.
Dutch: Cysteamine vermindert de opstapeling van cystine in sommige cellen (bijv. leukocyten, spier- en levercellen) bij patiënten met nefropathische cystinose, en vertraagt, wanneer vroegtijdig met de behandeling wordt begonnen, de ontwikkeling van nierinsufficiëntie.
Slovenian: Cisteamin zmanjšuje nabiranje cistina v nekaterih celicah (npr. levkocitih, mišičnih in jetrnih celicah) pri bolnikih s cistinozo in, če se zdravljenje začne dovolj zgodaj, zavira nastanek ledvične odpovedi.
Dutch: Zelfonderzoek van uw of uw kinds huid is raadzaam.
Slovenian: Priporočamo samopregledovanje vaše kože ali kože vašega otroka.
Dutch: De WBC spiegels moeten 5 à 6 uur na inname worden bepaald en regelmatig worden gecontroleerd als met de behandeling wordt begonnen (bijv. éénmaal per maand) en iedere 3-4 maanden na het bereiken van de onderhoudsdosering.
Slovenian: Koncentracijo v L je treba določati 5 do 6 ur po odmerjanju ter jo v začetnem obdobju zdravljenja pogosto preverjati (npr. enkrat mesečno), ob že ustaljenem odmerjanju pa vsake 3 - 4 mesece.
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Slovenian: Specifično protisredstvo ni znano.
Dutch: Daarom dient CYSTAGON niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, in het bijzonder tijdens de eerste trimester, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovenian: Torej se CYSTAGON ne sme uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno.
Dutch: In de gevallen waarin histopathologisch onderzoek van de huid werd uitgevoerd, wezen de resultaten op angio-endotheliomatose.
Slovenian: V nekaj primerih, pri katerih so opravili histopatološko preiskavo kože, so rezultati kazali na angioendoteliomatozo.
Dutch: Dit stemt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine, i.e. 1,30 g/m2/dag.
Slovenian: To odgovarja pri podganah 0,6 g/m2/dan, kar je manj kot polovica priporočanega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan CYSTAGON bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CYSTAGON neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: CYSTAGON dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, in het bijzonder tijdens de eerste trimester, tenzij strikt noodzakelijk (zie rubriek 4.6 en 5.3), vanwege zijn teratogeniciteit in dieren.
Slovenian: CYSTAGON se ne sme uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno (glejte poglavje 4.6 ter poglavje 5.3), ker se je pri živalih izkazal kot teratogen.
Dutch: Het werkingsmechanisme van cysteamine door het verstoren van de brugvorming van collageenvezels wordt voorondersteld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Postulirali so cisteaminski mehanizem delovanja z oviranjem nastajanja prečnih vezi med kolagenskimi vlakni (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Zeer beperkte gegevens suggereren dat de farmacokinetische parameters van cysteamine niet significant zouden verschillen in patiënten met een milde tot matige nierinsufficiëntie.
Slovenian: Zelo omejeni podatki kažejo, da se farmakokinetični parametri za cisteamin pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ne morejo bistveno spreminjati.
Dutch: Bij sommige patiënten verminderden de huidlaesies op ellebogen na verlaging van de CYSTAGONdosis.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so kožne lezije na komolcih po zmanjšanju odmerka zdravila CYSTAGON regredirale.
Dutch: De eliminatie van onveranderde cysteamine in de urine schommelt tussen 0,3 % en 1,7 % van de totale dagelijkse dosis in 4 patiënten; het grootste deel van cysteamine wordt geëlimineerd als sulfaat.
Slovenian: Pri 4 bolnikih se je izločanje cisteamina v nespremenjeni obliki gibalo med 0,3 % in 1,7 % celotnega dnevnega odmerka; večina cisteamina se izloča v obliki sulfata.
Dutch: Een overdosis aan cysteamine kan een toenemende lethargie veroorzaken.
Slovenian: Preveliko odmerjanje cisteamina lahko povzroči progresivno letargijo.
Dutch: In een eerdere studie werden 94 kinderen met nefropathische cystinose behandeld met oplopende doses cysteamine om 5 tot 6 uur na de toediening cystine spiegels in de witte bloedcellen te bereiken van minder dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit en het resultaat werd vergeleken met een historische controlegroep van 17 kinderen behandeld met placebo.
Slovenian: V eni od zgodnejših študij je bilo 94 otrok z nefropatsko cistinozo zdravljenih z naraščajočimi odmerki cisteamina, da bi dosegli padec koncentracije cistina v levkocitih pod vrednost 2 nmol hemicistina/mg beljakovin 5 do 6 ur po odmerku, dobljene rezultate pa so primerjali z arhivsko kontrolno skupino 17 otrok, ki so prejemali placebo.
Dutch: De volgende bijwerkingen van CYSTAGON werden als volgt gemeld: zeer vaak (treedt bij tenminste één op de 10 patiënten op), vaak (treedt bij tenminste één op de 100 patiënten op), soms (treedt bij tenminste één op de 1000 patiënten op) zelden (treedt bij tenminste één op de 10000 patiënten op), zeer zelden (treedt bij tenminste één op de 100000 patiënten op).
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih: zelo pogostih (pojavijo se pri najmanj 1 od 10 bolnikov), pogostih (pojavijo se pri najmanj 1 od 100 bolnikov), občasnih (pojavijo se pri najmanj 1 od 1.000 bolnikov), redkih (pojavijo se pri najmanj 1 od 10.000 bolnikov), zelo redkih (pojavijo se pri najmanj 1 od 100.000 bolnikov).
Dutch: Bij patiënten in de evenwichtstoestand zijn deze waarden na een dosis van 225 tot 550 mg respectievelijk 1,4 (± 0,4) uur en 2,6 (± 0,9) µg/ml.
Slovenian: Po odmerku v razponu od 225 do 550 mg so pri bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja te vrednosti 1,4 (± 0,4) h in 2,6 (± 0,9) µg/ml.
Dutch: Een vermindering van de vruchtbaarheid in ratten werd waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Slovenian: Zmanjšanje fertilnosti pri podganah so opazili pri 375 mg/kg/dan, tj. pri odmerku, pri katerem je prišlo do zastoja v porastu telesne mase.
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom werden vastgesteld binnen de zes maanden na de aanvang van de behandeling, maar met een progressief herstel na het stoppen van de behandeling.
Slovenian: V 6 mesecih od začetka terapije poročajo o primerih nefrotskega sindroma, kjer je po ukinitvi terapije prišlo do progresivnega izboljšanja.
Dutch: De gewichtstoename en overlevingskansen van de nakomelingen tijdens de lactatieperiode verminderde eveneens bij deze dosis.
Slovenian: Pri tem odmerku se je zmanjšal tudi prirastek telesne mase in preživetje mladičev v obdobju laktacije.
Dutch: CYSTAGON is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose.
Slovenian: CYSTAGON je indiciran za zdravljenje dokazane nefropatske cistinoze.
Dutch: Bij de cysteamine-patiënten bleef de glomerulus-functie over de tijd gehandhaafd.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cisteamin, je bila glomerularna funkcija ves čas ohranjena.
Dutch: De tubulaire nierfunctie werd niet aangetast door de behandeling.
Slovenian: Zdravljenje ni prizadelo tubularne funkcije ledvic.
Dutch: Wanneer soortgelijke huid- of botafwijkingen verschijnen is het raadzaam de CYSTAGON-dosis te verlagen.
Slovenian: Če se pojavijo kakšne podobne nenormalnosti kože ali kosti, priporočamo, da zmanjšate odmerek zdravila CYSTAGON.
Dutch: Cysteaminebitartraat (CYSTAGON) is bio-equivalent met cysteaminehydrochloride en fosfocysteamine.
Slovenian: Cisteaminijev bitartrat (CYSTAGON) je bioekvivalenten cisteaminijevemu kloridu in fosfocisteaminu.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 12 die meer dan 50 kg wegen is de gebruikelijke dosis 2 g/dag.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 12 let in težjih od 50 kg, je običajni odmerek 2 g/dan.
Dutch: Zeer vaak: lethargie, pyrexie Vaak: asthenie
Slovenian: Zelo pogosto: letargija, pireksija Pogosto: oslabelost
Dutch: CYSTAGON kan sufheid veroorzaken.
Slovenian: CYSTAGON lahko povzroča zaspanost.
Dutch: Bij kinderen van ongeveer 6 jaar en jonger, die het risico lopen zich te verslikken, moeten de harde capsules worden geopend en de inhoud over het voedsel worden gestrooid.
Slovenian: Pri otrocih do 6. leta starosti, pri katerih obstaja nevarnost aspiracije, je treba trde kapsule odpreti in vsebino stresti na obrok pripravljene hrane.
Dutch: Het gebruik van doses hoger dan 1,95 g/m2/dag wordt afgeraden (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovenian: Uporabe odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ne priporočajo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: Voortplantingstudies tonen een embryofoetotoxische werking (resorptie en verlies na innesteling) bij de rat bij een dosis van 100 mg/kg/dag en bij het konijn bij een toediening van 50 mg/kg/dag.
Slovenian: Študije reprodukcije so pokazale embriofetotoksične učinke (resorpcije in poimplantacijske izgube) pri podganah v odmerku 100 mg/kg/dan in pri kuncih, ki so dobivali cisteamin, v odmerku 50 mg/kg/dan.
Dutch: Wat bevat CYSTAGON - Het werkzame bestanddeel is cysteaminebitartraat (mercaptaminebitartraat).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo CYSTAGON - Zdravilna učinkovina je cisteaminijev bitartrat (merkaptaminijev bitartrat).
Dutch: Met betrekking tot de spijsvertering wordt Cysteamine beter verdragen wanneer het geneesmiddel onmiddellijk na of samen met voedsel wordt ingenomen.
Slovenian: Toleranca prebavil za cisteamin se izboljša, če bolnik zdravilo jemlje neposredno po jedi ali med jedjo.
Dutch: De behandeling met CYSTAGON moet, zoals uw arts het heeft voorgeschreven, voor onbepaalde tijd worden voortgezet.
Slovenian: Zdravljenje s CYSTAGONom je treba nadaljevati neprekinjeno, tako kot vam je naročil vaš zdravnik.
Dutch: Gebruik van CYSTAGON met voedsel en drank Voor kinderen jonger dan ongeveer zes jaar kunnen de harde capsules worden geopend en de inhoud over het voedsel worden gestrooid (bijv. melk, aardappels, voedingsmiddelen op basis van zetmeel) of door de bereiding worden gemengd.
Slovenian: Jemanje zdravila CYSTAGON skupaj s hrano in pijačo Pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko trde kapsule odprete in vsebino stresete na obrok hrane (npr. mleko, krompir ali močnate jedi) ali primešate nadomestnemu mleku.
Dutch: Voor kinderen jonger dan ongeveer zes jaar kunnen de harde capsules worden geopend en de inhoud over het voedsel worden gestrooid (bijv. melk, aardappels, voedingsmiddelen op basis van zetmeel) of door de bereiding worden gemengd.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko trde kapsule odprete in vsebino stresete na obrok hrane (npr. mleko, krompir ali močnate jedi) ali primešate nadomestnemu mleku.
Dutch: Zorg ervoor zeker te weten hoe u of uw kind op het geneesmiddel reageert, alvorens riskante activiteiten te ondernemen.
Slovenian: Ugotovite, kako vi ali vaš otrok reagira na to zdravilo, preden se lotite česa takega, kar bi ob zmanjšani pozornosti lahko bilo nevarno.
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
Slovenian: Prejemanje cisteamina je pri novorojenih podganah povzročilo nastanek sive mrene.
Dutch: Zelden: huidstriae, huidlaesies (harde knobbeltjes op ellebogen), slappe gewrichten, pijn in de benen, botfractuur, scoliose (afwijking aan de wervelkolom), botmisvorming en breekbaarheid, haarverkleuring, ernstige allergische reacties, slaperigheid, stuipen, nervositeit, hallucinaties, toename van witte bloedcellen, maag- en darmzweer geuit door bloedingen in het spijsverteringskanaal en invloed op de nieren onder de vorm van zwellingen van de ledematen en toename van het gewicht.
Slovenian: - Občasno: kožne strije, kožne lezije (trde bulice na komolcih), ohlapni sklepi, bolečine v spodnjih udih, zlomi kosti, skolioza (deformacija hrbtenice), deformacije in krhkost kosti, sprememba barve las, težke alergijske reakcije, zaspanost, krči, živčnost, halucinacije, padec števila belih krvničk, razjeda prebavnega trakta, ki se kaže kot krvavitev iz prebavil, ter prizadetost ledvic, ki je razvidna iz oteklih okončin in porasta telesne mase.