FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • pacjenci z wysoce aktywną chorobą - pomimo przejścia wcześniej pełnego cyklu terapeutycznego z zastosowaniem co najmniej jednego leku modyfikującego przebieg choroby albo
Croatian: • bolesnike u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja najmanje jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti (DMT) ili
Polish: Skuteczność alemtuzumabu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w odniesieniu do wielu wskaźników choroby jest dobrze ugruntowana i utrzymuje się w czasie długoterminowej obserwacji kontrolnej.
Croatian: Djelotvornost alemtuzumaba u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom provjerena je na više parametara bolesti i održana tijekom dugoročnog praćenja.
Polish: Zaproponowano też nowe instrukcje dotyczące podawania wlewu pozwalające na wczesną identyfikację i rozpoczęcie leczenia ciężkich reakcji niepożądanych następujących po podaniu infuzji.
Croatian: Predložene su i nove upute za infuziju kako bi se omogućilo rano otkrivanje i liječenje ozbiljnih nuspojava koje su vremenski povezane s infuzijom.
Polish: Dostępne w tej chwili informacje nie pozwalają potwierdzić związku przyczynowego z produktem leczniczym Lemtrada.
Croatian: Postojeći dokazi nisu dostatni za donošenje zaključka o uzročnoj vezi s lijekom Lemtrada.
Polish: PRAC stwierdził także, że stosowanie alemtuzumabu jest związane z występowaniem chorób autoimmunologicznych, takich jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemofilia A oraz HLH, które mogą wystąpić po upływie kilku miesięcy albo lat po ostatnim podaniu leku.
Croatian: PRAC je također zaključio da je alemtuzumab povezan s imunosno posredovanim bolestima kao što su autoimuni hepatitis, hemofilija A i hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH), koje se mogu pojaviti s odgodom od više mjeseci do više godina nakon posljednjeg liječenja.
Polish: Po dokonaniu przeglądu ponownie potwierdzono, że produkt leczniczy Lemtrada wywołuje wtórne choroby autoimmunologiczne, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie tarczycy, małopłytkowość samoistną na podłożu autoimmunologicznym, nabytą hemofilię A, nefropatie, cytopenie i ciężkie reakcje immunologiczne, takie jak limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH).
Croatian: Nakon pregleda potvrđeno je da Lemtrada izaziva sekundarnu autoimunu bolest uključujući autoimuni hepatitis, tireoiditis, imunu trombocitopeničnu purpuru, stečenu hemofiliju A, nefropatije, citopenije i ozbiljne imunosne reakcije poput hemofagocitne limfohistiocitoze.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu dostępnych na tę chwilę danych z badań po wprowadzeniu do obrotu i danych dotyczących przypadków zgonów w badaniach klinicznych, niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych występujących niedługo po podaniu produktu leczniczego Lemtrada w infuzji oraz chorób autoimmunologicznych, w tym danych przekazanych na piśmie i przytoczonych podczas wyjaśnień ustnych.
Croatian: • PRAC je pregledao podatke koji su nakon stavljanja lijeka u promet trenutačno dostupni te podatke iz kliničkih ispitivanja smrtnih slučajeva, kardiovaskularnih štetnih događaja u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijama lijeka Lemtrada i imunosno posredovanih bolesti, uključujući podatke dobivene pisanim putem i usmenim obrazloženjem.
Polish: W świetle powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Lemtrada pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia zmian do druku informacyjnego i materiałów edukacyjnych oraz zastosowania opisanych powyżej dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijeka Lemtrada ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu prethodno opisane izmjene u informacije o lijeku, edukacijske materijale i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti.
Polish: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Croatian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T.
Polish: W ramach przyszłych PSUR posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma złożyć zbiorcze przeglądy i omówienia dotyczące następujących problemów związanych z bezpieczeństwem: układowego zapalenia naczyń, zapalenia OUN, GBS, cukrzycy typu 1, zespołu miastenicznego, zapalenia mięśni, sarkoidozy, GBS, zapalenia płuc i zapalenia wątroby wywołanego przez EBV.
Croatian: Očekuje se da će nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u budućim PSUR-ovima dostaviti kumulativne preglede i razmotriti sljedeće zabrinutosti u pogledu sigurnosti: vaskulitis, upala središnjeg živčanog sustava, GBS, šećerna bolest tipa 1, mijastenički sindrom, miozitis, sarkoidoza, pneumonitis i Epstein-Barrov virusni hepatitis.
Polish: Leczenie powinno być też przeciwwskazane u pacjentów z innymi (poza stwardnieniem rozsianym) współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia kolejnych chorób autoimmunologicznych.
Croatian: bolesnika s istodobnim drugim autoimunim bolestima (osim multiple skleroze) također treba biti kontraindicirana kako bi se rizik od razvoja dodatnih autoimunih poremećaja sveo na najmanju moguću mjeru.
Polish: • pacjenci z gwałtownie postępującą, ciężką rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako występowanie co najmniej 2 rzutów z niepełnosprawnością w ciągu roku oraz co najmniej 1 zmiany ulegającej wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu albo znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazach T2zależnych w porównaniu z poprzednim badaniem rezonansem magnetycznym.
Croatian: • bolesnike s teškom brzonapredujućom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom definiranom s dva ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem na magnetskoj rezonanci mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u odnosu na prethodnu magnetsku rezonancu.
Polish: Zgłaszano przypadki występowania zatorowości płucnej, układowego zapalenia naczyń, choroby autoimmunologicznej ośrodkowego układu nerwowego i zespołu Guillaina-Barrégo.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi plućne embolije, vaskulitisa, autoimune bolesti središnjeg živčanog sustava i Guillain-Barréovog sindroma (GBS).
Polish: W świetle powyższego, uwzględniwszy zalecenie SAG, PRAC stwierdził, że produkt leczniczy Lemtrada powinien być wskazany w monoterapii modyfikującej przebieg choroby u dorosłych pacjentów z RRMS należących do następujących grup:
Croatian: U tom je kontekstu, uzimajući u obzir i savjet znanstvene savjetodavne skupine (SAG), PRAC zaključio da Lemtrada treba biti indiciran kao imunomodulacijska monoterapija u odraslih osoba s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) za sljedeće skupine bolesnika:
Polish: - choroby autoimmunologiczne, np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego i zespół Guillaina-Barrégo (GBS).
Croatian: - Imunosno posredovane bolesti kao što je autoimuni hepatitis, oštećenje jetre, bolesti središnjeg živčanog sustava posredovane autoimunim poremećajima i Guillain-Barréov sindrom (GBS).
Polish: Jako środek tymczasowy zalecono, by stosować produkt leczniczy Lemtrada wyłącznie u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przeszli wcześniej pełny cykl terapeutyczny z zastosowaniem co najmniej dwóch innych produktów leczniczych, albo u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), u których istnieją przeciwwskazania do stosowania innych terapii modyfikujących przebieg choroby lub takie terapie są nieodpowiednie.
Croatian: Kao privremena mjera, preporučeno je da se novo liječenje lijekom Lemtrada može započeti samo u odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem dvjema terapijama koje mijenjaju tijek bolesti, ili u odraslih bolesnika s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih su sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti kontraindicirane ili su iz drugih razloga neprikladne.
Polish: Leczenie powinno być przeciwwskazane w przypadku pacjentów w grupach wysokiego ryzyka, np. u pacjentów z ciężkimi, aktywnymi zakażeniami do momentu ich całkowitego ustąpienia, z niekontrolowanym nadciśnieniem, z wywiadem obciążonym rozwarstwieniem tętnicy kręgowej, udarem mózgu, dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego i u pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia, przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe.
Croatian: Primjena treba biti kontraindicirana u ranjivim skupinama bolesnika kao što su bolesnici koji imaju teške aktivne infekcije do postizanja potpunog oporavka, bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, anamnezom disekcije kraniocervikalnih arterija, moždanog udara, angine pektoris ili infarkta miokarda te bolesnici s potvrđenom koagulopatijom i bolesnici koji primaju antitrombotsku ili antikoagulantnu terapiju.
Polish: Zidentyfikowano też związane ze stosowaniem produktu leczniczego Lemtrada przypadki wieloautoimmunogenności.
Croatian: Utvrđeni su i slučajevi poliautoimunosti povezani s primjenom lijeka Lemtrada.
Polish: o pacjenci z wysoce aktywną chorobą - pomimo przejścia wcześniej pełnego cyklu terapeutycznego z zastosowaniem co najmniej jednego leku modyfikującego przebieg choroby albo o pacjenci z gwałtownie postępującą, ciężką rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako występowanie co najmniej 2 rzutów z niepełnosprawnością w ciągu roku oraz co najmniej 1 zmiany ulegającej wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu albo znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z poprzednim badaniem rezonansem magnetycznym
Croatian: o bolesnike u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja najmanje jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti, ili o bolesnike s teškom brzonapredujućom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom definiranom s dva ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem na magnetskoj rezonanci mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u odnosu na prethodnu magnetsku rezonancu.
Polish: - wystąpienie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych niedługo po podaniu produktu leczniczego Lemtrada w infuzji (np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i krwotoczny, rozwarstwienie tętnic, krwotok płucny, zatorowość płucna, układowe zapalenie naczyń i małopłytkowość), w tym również ewentualny mechanistyczny związek z tymi zdarzeniami,
Croatian: - Kardiovaskularni štetni događaji u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijama lijeka Lemtrada (npr. srčana ishemija i infarkt miokarda, ishemijski i hemoragijski moždani udar, arterijska disekcija, plućno krvarenje i embolija, vaskulitis i trombocitopenija), uključujući mogući mehanistički odnos s tim štetnim događajima.
Polish: W opinii PRAC dostępność lekarzy specjalistów o innych specjalizacjach (np. kardiologów) i wyposażenia, niezbędnych do postawienia we właściwym czasie diagnozy i rozpoczęcia leczenia reakcji niepożądanych, wymaga jednak warunków szpitalnych.
Croatian: Međutim, prema mišljenju PRAC-a, potrebno je bolničko okruženje kako bi specijalisti iz drugih medicinskih disciplina (npr. kardiolozi) i oprema za pravodobnu dijagnozu i liječenje nuspojava bili dostupni.
Polish: • PRAC stwierdził, że niedługo po podaniu produktu leczniczego Lemtrada w infuzji może wystąpić choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar krwotoczny, rozwarstwienie tętnicy kręgowej, krwotok z pęcherzyków płucnych i małopłytkowość.
Croatian: • PRAC je zaključio da ishemija miokarda, infarkt miokarda, hemoragijski moždani udar, disekcija kraniocervikalnih arterija, plućno alveolarno krvarenje i trombocitopenija mogu nastupiti u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijama lijeka Lemtrada.
Polish: W związku z tym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zbadać częstość występowania zgonów u pacjentów leczonych produktem Lemtrada w porównaniu z właściwą populacją pacjentów.
Croatian: • PRAC je također smatrao da su trenutačno dostupni podatci o incidenciji smrtnosti ograničeni te da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet stoga mora istražiti incidenciju smrtnosti u bolesnika liječenih lijekom Lemtrada u usporedbi s relevantnom populacijom bolesnika.
Polish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Croatian: 1,2 ml (10 mg/ml)
Polish: 12 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: 12 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Croatian: Primjena u venu bočica (staklo)
Polish: 1Zobacz wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w 2019 r.
Croatian: 1 Pogledajte ishod sigurnosnog pregleda provedenog 2019..
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lemtrada znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Croatian: Više informacija o lijeku Lemtrada dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Polish: Lek Lemtrada otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 września 2013 r.
Croatian: Lijek Lemtrada dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 12. rujna 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 2019.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lemtrada są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lemtrada kontinuirano se prate.
Polish: Agencja uznała, że w badaniach wykazano korzyści dla pacjentów z wysoce aktywną postacią choroby i gwałtownie postępującą chorobą.
Croatian: Agencija je smatrala da su ispitivanja pokazala koristi za bolesnike kod kojih je bolest teška, vrlo aktivna i brzo se pogoršava.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować neurolog z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati neurolog s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Polish: Białko CD52 jest obecne na limfocytach - komórkach białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego.
Croatian: CD52 se nalazi na limfocitima, bijelim krvnim stanicama koje su dio imunosnog sustava.
Polish: Alemtuzumab, przyłączając się do limfocytów, powoduje ich śmierć i są one zastępowane przez nowe limfocyty.
Croatian: Vezivanje alemtuzumaba na limfocite uzrokuje njihovo odumiranje, te se zamjenjuju novim limfocitima.
Polish: Lek Lemtrada dostępny wyłącznie na receptę.
Croatian: Lemtrada se izdaje samo na recept.
Polish: • z wysoce aktywną postacią choroby pomimo zastosowania leczenia modyfikującego przebieg choroby;
Croatian: • kod kojih je bolest izrazito aktivna, iako su prošli terapiju koja modificira tijek bolesti;
Polish: U ponad połowy pacjentów objętych badaniem rozszerzonym nie wystąpiła progresja choroby i nie potrzebowali oni dodatkowych wlewów leku Lemtrada.
Croatian: U više od polovice bolesnika uključenih u produžetak ispitivanja nije došlo do progresije bolesti te nisu trebali dodatne infuzije lijeka Lemtrada.
Polish: Czym jest lek Lemtrada i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Lemtrada i za što se koristi?
Polish: Firma wprowadzająca lek Lemtrada do obrotu przeprowadzi badania dotyczące bezpieczeństwa leku oraz ocenę, czy lek jest stosowany zgodnie z najnowszymi zaleceniami.
Croatian: Tvrtka koja lijek Lemtrada stavlja u promet provest će ispitivanja o sigurnosti lijeka te o tome koristi li se lijek u skladu s najnovijim preporukama.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lemtrada są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lemtrada pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lemtrada
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lemtrada
Polish: U pacjentów, którzy potrzebowali jednego lub dwóch dodatkowych wlewów leku Lemtrada, liczba nawrotów choroby była niższa, a postęp niepełnosprawności wolniejszy w porównaniu z poprzednim rokiem.
Croatian: U bolesnika koji su morali primiti jednu ili dvije dodatne infuzije lijeka Lemtrada, broj relapsa bio je manji, a progresija invaliditeta sporija u usporedbi s prethodnom godinom.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Lemtrada przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lemtrada nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: • gwałtownie pogarszającą się ciężką chorobą, u których wystąpiły dwa lub więcej nawroty w jednym roku, a prześwietlenia mózgu wykazują zmiany mózgowe.
Croatian: • s teškim oblikom bolesti koja brzo napreduje, koji su iskusili dva ili više relapsa u jednoj godini i kod kojih snimke mozga pokazuju određene lezije na mozgu.
Polish: Lek podaje się początkowo w dwóch cyklach leczenia: w pierwszym cyklu podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 5 dni, a w drugim cyklu, po upływie 12 miesięcy, podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni.
Croatian: Inicijalno se daje u dva ciklusa liječenja: prvi ciklus iznosi 12 mg na dan tijekom pet dana, nakon čega 12 mjeseci kasnije slijedi drugi ciklus od 12 mg na dan tijekom tri dana.
Polish: Leku Lemtrada nie wolno stosować u pacjentów zakażonych wirusem HIV i pacjentów z ciężkimi zakażeniami.
Croatian: Lemtrada se ne smije primjenjivati u bolesnika zaraženih HIV-om ni u bolesnika s teškim infekcijama.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu, natomiast w drugim badaniu brali udział pacjenci, u których pomimo leczenia nastąpił nawrót choroby.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo prethodno neliječene bolesnike, a drugo bolesnike u kojih je unatoč liječenju došlo do relapsa bolesti.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lemtrada?
Polish: Lek Lemtrada podaje się we wlewie dożylnym trwającym ok. 4 godziny.
Croatian: Lemtrada se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u venu u trajanju od oko četiri sata.
Polish: Mechanizm działania alemtuzumabu w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że obniża on szkodliwe oddziaływanie układu odpornościowego.
Croatian: Način djelovanja alemtuzumaba na multiplu sklerozu nije u potpunosti poznat, no smatra se da njegov učinak na limfocite smanjuje štetnu aktivnost imunosnog sustava.
Polish: Lek Lemtrada oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1421 pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Croatian: Lijek Lemtrada ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 421 bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.
Polish: Firma zapewni, że lekarze przepisujący lek otrzymają materiały szkoleniowe zawierające ważne informacje na temat bezpieczeństwa oraz listę kontrolną, w której przedstawiono niezbędne badania przesiewowe, leki mające na celu ograniczenie działań niepożądanych, monitorowania stanu pacjenta przed, w trakcie i po dokonaniu wlewu oraz informacje na temat długotrwałego monitorowania pacjentów.
Croatian: Tvrtka će osigurati da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobe materijale za obuku sa važnim informacijama o sigurnosti lijeka te kontrolni popis koji obuhvaća nužna snimanja, lijekove za ublažavanje nuspojava, praćenje prije, tijekom i nakon infuzije te dugoročno praćenje bolesnika.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada (mogące wystąpić częściej niż 1 osoby na 5) to: wysypka, ból głowy, gorączka i zakażenia dróg oddechowych (zakażenia gardła i klatki piersiowej).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lemtrada (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su osip, glavobolja, vrućica i infekcije dišnih putova (infekcije grla i prsišta).
Polish: W pierwszym badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada wynosiła mniej niż połowę liczby nawrotów u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,18 w porównaniu z 0,39), ale nie zaobserwowano znaczących skutków w odniesieniu do postępu niepełnosprawności.
Croatian: U prvom ispitivanju prosječan broj relapsa godišnje u bolesnika koji su primali lijek Lemtrada bio je više od upola manji od broja relapsa u bolesnika koji su primali interferon beta-1a (0,18 nasuprot 0,39), no nije zabilježen značajan učinak u pogledu progresije invaliditeta.
Polish: Lemtrada zawiera substancję czynną alemtuzumab.
Croatian: Lemtrada sadrži djelatnu tvar alemtuzumab.
Polish: Leczenie należy prowadzić w szpitalu z dostępem do intensywnej opieki medycznej oraz do wyspecjalizowanego personelu i sprzętu specjalistycznego do zarządzania poważnymi reakcjami i działaniami niepożądanymi w związku ze stosowaniem leku Lemtrada.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolnici s pristupom intenzivnoj njezi, opremi i stručnom osoblju za suzbijanje ozbiljnih reakcija i nuspojava koje se mogu javiti s lijekom Lemtrada.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lemtrada znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Lemtrada pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: W drugim badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada była mniej więcej o połowę mniejsza niż w przypadku pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,26 w porównaniu z 0,52); u około 13% pacjentów otrzymujących lek Lemtrada obserwowano nieprzerwany postęp niepełnosprawności w porównaniu z około 21% u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a.
Croatian: U drugom ispitivanju prosječan broj relapsa godišnje u bolesnika koji su primali lijek Lemtrada bio je otprilike upola manji od broja relapsa u bolesnika koji su primali interferon beta-1a (0,26 nasuprot 0,52), a otprilike 13 % bolesnika koji su primali lijek Lemtrada iskusilo je kontinuiranu progresiju invaliditeta u usporedbi s otprilike 21 % bolesnika koji su primali interferon beta-1a.
Polish: Substancja czynna leku Lemtrada, alemtuzumab, jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do innego białka o nazwie CD52.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lemtrada, alemtuzumab, vrsta je bjelančevine naziva monoklonsko protutijelo, namijenjeno za vezanje na drugu bjelančevinu naziva CD52.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba nawrotów choroby u pacjentów w ciągu roku oraz postęp niepełnosprawności po dwóch latach leczenia.
Croatian: U obama ispitivanjima glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na godišnjem broju relapsa u bolesnika i na progresiji invaliditeta nakon dvije godine liječenja.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lemtrada i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lemtrada i zašto je odobren u EU-u
Polish: Leku Lemtrada nie wolno stosować u pacjentów z ciężką koagulopatią (problemy z krzepnięciem krwi) lub u pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe.
Croatian: Lemtrada se ne smije primjenjivati u bolesnika s koagulopatijom (problemima sa zgrušavanjem krvi) ni u bolesnika koji primaju antitrombocitnu terapiju ili onu protiv zgrušavanja krvi.
Polish: Lek Lemtrada stosuje się u pacjentów z:
Croatian: Lemtrada se koristi u bolesnika:
Polish: Pacjenci otrzymają kartę ostrzeżeń i przewodnik objaśniający ryzyka związane ze stosowaniem leku Lemtrada oraz poważne działania niepożądane.
Croatian: Bolesnici će dobiti karticu s upozorenjima i vodič s objašnjenjima rizika od lijeka te simptoma najozbiljnijih nuspojava lijeka Lemtrada.