FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, following an inspection of the site where the data from the study were analysed, the CHMP had concerns over the reliability of the study's findings because of the way the analysis was carried out.
Swedish: Efter en inspektion av att platsen där uppgifterna från studien hade undersökts ifrågasatte kommittén huruvida studiens resultat var tillförlitliga med tanke på det sätt som undersökningen hade utförts på.
English: Amyloid A amyloidosis is caused by the build-up of insoluble ‘fibrils' (fine threads) of a protein called ‘amyloid A' (AA) in the organs of the body.
Swedish: Amyloid A-amyloidos orsakas av att det inlagras olösliga "fibriller" (fina trådar) av ett protein som kallas "amyloid A" (AA) i kroppens organ.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Kiacta in treating AA amyloidosis had not been demonstrated sufficiently in the single main study.
Swedish: CHMP oroades över att effekten av Kiacta vid behandling av AA-amyloidos inte hade bevisats i tillräcklig grad i den enda huvudstudie som genomförts.
English: The active substance in Kiacta, eprodisate disodium, is expected to work by interfering with the formation of fibrils of AA, preventing the deposits from building up in the organs.
Swedish: Den aktiva substansen i Kiacta, dinatriumeprodisat, är tänkt att verka genom att störa bildandet av AA-fibriller och därmed hindra att de inlagras i organen.
English: What was Kiacta expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Kiacta användas för?
English: How is Kiacta expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Kiacta ska verka?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of AA amyloidosis.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Kiacta inte skulle godkännas för försäljning för behandling av AA-amyloidos.
English: The most serious symptoms of the disease are caused by AA deposits building up in the kidneys and damaging them.
Swedish: De allvarligaste sjukdomssymtomen orsakas av att amyloid A inlagras i njurarna och skadar dem.
English: Kiacta was expected to be used to treat amyloid A amyloidosis.
Swedish: Kiacta skulle användas för behandling av AA-amyloidos.
English: AA is produced in the body from a protein called ‘serum amyloid A', which is released by liver cells in response to inflammation.
Swedish: AA produceras i kroppen från ett protein som kallas "serumamyloid A".
English: The effectiveness of Kiacta was studied in one main study involving 183 patients with AA amyloidosis, in which Kiacta was compared with placebo (a dummy treatment).
Swedish: Effekten av Kiacta undersöktes i en huvudstudie som omfattade 183 patienter med AA-amyloidos.
English: Pilisborosjenő 2097 Hungary
Swedish: Pilisborosjenő 2097 Ungern
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: They may also have episodes of depression.
Swedish: De kan också ha depressionsepisoder.
English: Treatment must not last longer than 12 weeks.
Swedish: Behandlingen får inte pågå längre än 12 veckor.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: To prevent manic episodes in adults, the same dose should be continued.
Swedish: För att förhindra maniska episoder hos vuxna ska samma dos fortsätta användas.
English: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Swedish: • Schizofreni, en psykisk sjukdom med en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
English: Aripiprazole Accord is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Aripiprazole Accord finns som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och är receptbelagt.
English: The Committee recommended that Aripiprazole Accord be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Aripiprazole Accord skulle godkännas för användning i EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aripiprazole Accord.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, som är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Accord is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Accord används så säkert som möjligt.
English: Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Swedish: Eftersom dopamin och 5hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar aripiprazol till att hjärnans aktivitet normaliseras, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Accord.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aripiprazole Accord ska användas.
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Accord is broken down in the body.
Swedish: Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole Accord i kroppen.
English: In addition, the company that markets Aripiprazole Accord will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Accord att förse patienter eller deras vårdgivare och läkare med utbildningsmaterial för att förklara hur läkemedlet ges på ett säkert sätt till patienter i åldern 13-17 år.
English: • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Swedish: • Bipolär sjukdom typ I, en psykisk sjukdom där patienten har maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) omväxlande med perioder av normalt stämningsläge.
English: The active substance in Aripiprazole Accord, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Aripiprazole Accord, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aripiprazole Accord?
English: What are the benefits and risks of Aripiprazole Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Aripiprazole Accord?
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Swedish: Aripiprazol anses huvudsakligen verka som ”partiell agonist” för receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin).
English: Other information about Aripiprazole Accord
Swedish: Mer information om Aripiprazole Accord
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar på samma sätt som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera dessa receptorer, fast svagare än signalsubstanserna.
English: Aripiprazole Accord is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Swedish: Aripiprazole Accord ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos patienter som tidigare svarat på läkemedlet.
English: Aripiprazole Accord aripiprazole
Swedish: Aripiprazole Accord aripiprazol
English: What is Aripiprazole Accord and what is it used for?
Swedish: Vad är Aripiprazole Accord och vad används det för?
English: Because Aripiprazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Aripiprazole Accord is a medicine used in patients with the following mental illnesses:
Swedish: Aripiprazole Accord ges till patienter med följande psykiska sjukdomar:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify.
English: For further information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Swedish: Vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen för vuxna 15 mg en gång om dagen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel.
English: Because Aripiprazole Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Abilify.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Abilify, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Abilify.
English: For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Swedish: Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen 10 eller 15 mg per dag för vuxna, följt av en underhållsdos på 15 mg en gång om dagen.
English: Aripiprazole Accord is used in patients aged 15 years or over;
Swedish: Aripiprazole Accord ges till patienter från 15 års ålder.
English: Aripiprazole Accord is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Swedish: Aripiprazole Accord ges också till patienter från 13 års ålder i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till svåra maniska episoder.
English: In patients aged between 15 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Swedish: För patienter i åldern 15-17 år är startdosen 2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
English: For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Swedish: Vid behandling av maniska episoder hos patienter i åldern 13-17 år är startdosen 2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
English: Why is Aripiprazole Accord approved?
Swedish: Varför godkänns Aripiprazole Accord?
English: For more information about treatment with Aripiprazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Aripiprazole Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aripiprazole Accord.
English: How has Aripiprazole Accord been studied?
Swedish: Hur har Aripiprazole Accords effekt undersökts?
English: How is Aripiprazole Accord used?
Swedish: Hur används Aripiprazole Accord?
English: Aripiprazole Accord contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Swedish: Aripiprazole Accord innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Aripiprazole Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How does Aripiprazole Accord work?
Swedish: Hur verkar Aripiprazole Accord?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remicade?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Remicade?
English: It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
Swedish: Det ges vanligen när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats hos vuxna med följande sjukdomar:
English: Other information about Remicade
Swedish: Mer information om Remicade
English: Further information on Remicade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Swedish: Mer information om Remicade finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
English: Remicade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 August 1999.
Swedish: Den 13 augusti 1999 beviljades Remicade ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Remicade is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Swedish: Remicade ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit, även om dosen kan ökas vid behov.
English: The European Medicines Agency decided that Remicade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Remicade är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
English: Patients who receive Remicade must be given a special reminder card.
Swedish: Patienter som får Remicade måste få ett särskilt påminnelsekort.
English: What benefits of Remicade have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Remicade har visats i studierna?
English: In a study with 60 children aged between 6 and 17 years with ulcerative colitis 73% of patients responded to treatment with Remicade at week eight (44 out of 60).
Swedish: I en studie på 60 barn med ulcerös kolit i åldern 6-17 år svarade 73 procent av patienterna på behandling med Remicade i vecka 8 (44 av 60).
English: An overview of Remicade and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Remicade och varför det är godkänt inom EU
English: Remicade has been studied in a total of 1,432 patients with rheumatoid arthritis in two studies.
Swedish: Remicade har undersökts på totalt 1 432 patienter med reumatoid artrit i två studier.
English: Remicade contains the active substance infliximab.
Swedish: Remicade innehåller den aktiva substansen infliximab.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remicade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Remicade har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Remicade is an anti-inflammatory medicine.
Swedish: Remicade är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
English: The effects of adding Remicade to existing treatment have also been studied in 103 children and adolescents with Crohn's disease who were aged between 6 and 17 years.
Swedish: Effekterna av att ge Remicade som tillägg till befintlig behandling har också studerats på 103 barn och ungdomar med Crohns sjukdom i åldern 6-17 år.
English: As for all medicines, data on the use of Remicade are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Remicade kontinuerligt.
English: Most of the patients showed a reduction in symptoms after adding Remicade to their existing treatment.
Swedish: De flesta patienterna uppvisade en minskning av symtomen efter att ha fått Remicade som tillägg till sin befintliga behandling.
English: The card will include safety information about the medicine and a record of the dates and results of specific tests that the patient has had so these can be shared with any treating doctor.
Swedish: Kortet ska innehålla säkerhetsinformationen om läkemedlet och uppgifter om datum och resultat för särskilda tester som patienten genomgått så att dessa kan delas med alla behandlande läkare.
English: Remicade is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Swedish: Remicade ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller eller svår aktiv ulcerös kolit, om de inte har svarat på eller inte kan ta andra läkemedel eller få andra behandlingar.
English: Why is Remicade authorised in the EU?
Swedish: Varför är Remicade godkänt i EU?
English: Side effects reported with Remicade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Remicade utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remicade or the infusion time may be slowed down.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Remicade, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
English: A sixth study in 508 adult patients looked at the number of patients whose symptoms improved and who did not need additional treatment with corticosteroids (other medicines used in Crohn's disease).
Swedish: I en sjätte studie på 508 vuxna patienter undersöktes hos hur många patienter symtomen förbättrades så mycket att de inte behövde någon tilläggsbehandling med kortikosteroider (andra läkemedel mot Crohns sjukdom).
English: What is Remicade and what is it used for?
Swedish: Vad är Remicade och vad används det för?
English: For more information about using Remicade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Remicade, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: In a study in 627 adults with psoriasis, Remicade led to a greater improvement in symptoms than placebo.
Swedish: I en studie på 627 vuxna med psoriasis ledde Remicade till en större förbättring av symtomen än placebo.
English: Ulcerative colitis, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis For ulcerative colitis (728 adults), ankylosing spondylitis (70 adults) and psoriatic arthritis (104 adults), Remicade has been compared with placebo.
Swedish: Ulcerös kolit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit För ulcerös kolit (728 vuxna), ankyloserande spondylit (70 vuxna) och psoriasisartrit (104 vuxna) har Remicade jämförts med placebo.
English: Remicade must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Swedish: Remicade får inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
English: In these studies Remicade produced a greater improvement in symptoms, led to fistulae healing in more patients and increased the time that patients continued to respond to treatment.
Swedish: I dessa studier gav Remicade en större förbättring av symtomen, ledde till att fistlar läkte hos fler patienter och ökade tiden som patienterna fortsatte att svara på behandlingen.
English: In these studies, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a reduction in symptoms than those taking methotrexate alone, as well as less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Swedish: I dessa studier uppvisade fler patienter som tog Remicade i kombination med metotrexat en minskning av symtomen än de som tog enbart metotrexat, samt mindre skador på lederna och större förbättringar av den fysiska funktionen.
English: The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Swedish: Den aktiva substansen i Remicade, infliximab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
English: In Crohn's disease in adults, Remicade was compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults in four studies.
Swedish: Vid Crohns sjukdom hos vuxna jämfördes Remicade med placebo (overksam behandling) hos 1 090 vuxna i fyra studier.
English: Remicade is given as an infusion lasting one or two hours.
Swedish: Remicade ges genom infusion under en eller två timmar.
English: The patients were treated for 6 months with Remicade, another medicine azathioprine, or the combination of Remicade and azathioprine.
Swedish: Patienterna behandlades i sex månader med Remicade, med ett annat läkemedel (azatioprin) eller med en kombination av Remicade och azatioprin.
English: The most common side effects with Remicade (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Remicade (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (såsom influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylningar), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.