FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Larotrectinib Cmax was reduced by approximately 35% and there was no effect on AUC in healthy subjects administered VITRAKVI after a high-fat and high-calorie meal compared to the Cmax and AUC after overnight fasting.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, jotka saivat VITRAKVI-valmistetta rasvaisen ja runsaskalorisen aterian jälkeen, larotrektinibin Cmax pieneni noin 35 % eikä AUC-arvossa havaittu vaikutusta verrattuna tilanteeseen, jossa koehenkilöt olivat paastonneet yön yli.
English: Push the plunger fully into the syringe and then put the syringe in the adapter opening.
Finnish: - Varmista, että ruiskun mäntä on täysin ruiskun pohjassa ja laita sitten ruisku adapterin aukkoon.
English: The presence of an NTRK gene fusion in a tumour specimen should be confirmed by a validated test prior to initiation of treatment with VITRAKVI.
Finnish: Ennen VITRAKVI-hoidon aloittamista on validoidulla testillä vahvistettava, että kasvainnäytteessä on NTRK-fuusiogeeni.
English: No effects on female reproductive organs were seen in the 3-months toxicity studies in rats and monkeys at doses corresponding to approximately 3-times (female rats) and 17-times (female monkeys) the human AUC at the recommended clinical dose.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyssä 3 kuukautta kestäneissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia naaraiden sukuelimiin annoksilla, jotka vastasivat noin 3-kertaisesti (naarasrotat) ja 17-kertaisesti (naarasapinat) suositellulla kliinisellä annoksella aikaan saatua ihmisen AUC-arvoa.
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules
Finnish: VITRAKVI 25 mg kapseli, kova VITRAKVI 100 mg kapseli, kova
English: (neutropenia, leukopenia) - feeling or being sick (nausea or vomiting) - constipation - muscle pain (myalgia) - muscle weakness - feeling tired (fatigue) - increased amount of liver enzymes in blood tests - weight increase.
Finnish: (anemian) oireita - flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien kuume; jotka voivat olla verikokeissa havaittavan valkosolujen vähenemisen oireita (neutropenia, leukopenia) - huonovointisuus (pahoinvointi tai oksentelu) - ummetus - lihaskipu - lihasheikkous - väsymyksen tunne (uupumus) - maksaentsyymien määrän lisääntyminen verikokeissa - painon nousu.
English: - For doses of 1 mL and higher a 5 mL oral syringe should be used.
Finnish: Kun annos on 1 ml tai suurempi, käytetään 5 ml:n mittaruiskua.
English: Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child-bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
Finnish: Lisääntymiskykyisiä miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää VITRAKVI-hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - you may look pale and feel your heart pumping, which could be symptoms of low red blood cells (anaemia) - flu like symptoms including fever, which could be symptoms of low white blood cells
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä): - saatat näyttää kalpealta ja tuntea sydämenlyönnit; jotka voivat olla punasolujen vähenemisen
English: Tube prime volume (mL)
Finnish: Letkun esitäyttötilavuus (ml)
English: A pharmacokinetic study was conducted in subjects with end stage renal disease requiring dialysis, and in healthy adult control subjects with normal renal function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, ja terveillä aikuisilla verrokkipotilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaali, suhteutettuna ikään, painoindeksiin ja sukupuoleen.
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
English: VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib
Finnish: VITRAKVI 20 mg/ml oraaliliuos larotrektinibi
English: Very common Dizziness Paraesthesia
Finnish: Hyvin yleinen Heitehuimaus Parestesia
English: Do not breast-feed while taking this medicine and for 3 days after the last dose.
Finnish: Älä imetä lastasi tätä lääkettä käyttäessäsi äläkä 3 päivään viimeisen annoksen otettuasi, sillä ei tiedetä, erittyykö VITRAKVI rintamaitoon.
English: • Phase 1, open-label, dose escalation and expansion study; expansion phase required tumours with an NTRK gene fusion
Finnish: • Vaiheen 1 avoin annoksen nosto- ja laajennustutkimus; laajennuskohortti edellytti kasvaimia, joissa oli NTRKfuusiogeeni
English: Swallow whole.
Finnish: Niellään kokonaisena.
English: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol (E 1520) Dimeticone
Finnish: Indigokarmiinin alumiinilakka (E 132) Titaanidioksidi (E 171) Propeeniglykoli (E 1520) Dimetikoni
English: Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose (see section 4.6).
Finnish: Lisääntymiskykyisiä miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä VITRAKVI-hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon jälkeen (ks. kohta 4.6).
English: VITRAKVI 100 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 100 mg of larotrectinib.
Finnish: VITRAKVI 100 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää larotrektinibisulfaattia määrän, joka vastaa 100 mg larotrektinibia.
English: - The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (5 mL), two times a day.
Finnish: - Suositeltu VITRAKVI-annos on 100 mg (5 ml) kahdesti päivässä.
English: VITRAKVI contains the active substance larotrectinib.
Finnish: VITRAKVI sisältää larotrektinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta.
English: Median time on treatment was 12.1 months (range: 0.66 to 40.7 months) based on July 2018 cut-off. Fifty-two percent of patients had received VITRAKVI for 12 months or more and 30% had received VITRAKVI 18 months or more, with follow-up ongoing at the time of the analysis.
Finnish: Hoitoajan mediaani oli 12,1 kuukautta (vaihteluväli: 0,66 - 40,7 kuukautta) perustuen heinäkuun 2018 välianalyysiin.
English: Fertility studies with larotrectinib have not been conducted.
Finnish: Larotrektinibillä ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia.
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 25 mg of larotrectinib.
Finnish: VITRAKVI 25 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää larotrektinibisulfaattia määrän, joka vastaa 25 mg larotrektinibia.
English: How VITRAKVI works
Finnish: Miten VITRAKVI vaikuttaa
English: - For doses below 1 mL a 1 mL oral syringe should be used.
Finnish: Kun annos on alle 1 ml, käytetään 1 ml:n mittaruiskua.
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with rifampin (a strong CYP3A and P-gp inducer) 600 mg twice daily for 11 days decreased larotrectinib Cmax and AUC by 71% and 81%, respectively.
Finnish: Kliiniset tutkimukset terveillä aikuisilla osoittavat, että yksi 100 mg:n VITRAKVI-annos samanaikaisesti 600 mg:n kanssa rifampisiinia (voimakas CYP3A:n ja P-gp:n indusoija) kahdesti päivässä 11 vuorokauden ajan laskee larotrektinibin Cmax-arvoa 71 % ja AUC-arvoa 81 %.
English: In order to further investigate the long-term toxicity and developmental effects of larotrectinib in paediatric patients, with particular focus on neurodevelopment including cognitive function, the MAH should submit the final report of study LOXO-TRK-15003 (SCOUT) including 5 year follow up data.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen LOXO-TRK-15003 (SCOUT) loppuraportti, joka sisältää 5 vuoden seurantatiedot, jotta larotrektinibin pitkäaikaista toksisuutta ja kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia pediatrisille potilaille voitaisiin selvittää edelleen siten, että keskitytään erityisesti hermoston kehitykseen sekä kognitiivisiin toimintoihin.
English: Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% < 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
Finnish: Yhdistettyyn analyysiin otettujen 93 potilaan, joilla oli kiinteitä kasvaimia, joissa oli NTRKfuusiogeeni, ominaisuudet lähtötilanteessa olivat seuraavat: mediaani-ikä 41 vuotta (vaihteluväli 0,1 - 78 vuotta); 30 % < 18-vuotiaita ja 70 % ≥ 18-vuotiaita; 70 % valkoihoisia ja 53 % miehiä; ja ECOG PS 0 - 1 (89 %) tai 2 (11 %).
English: Effects of other agents on larotrectinib
Finnish: Muiden aineiden vaikutukset larotrektinibiin
English: In vitro studies indicate that larotrectinib induces CYP2B6.
Finnish: Larotrektinibin vaikutus CYP2B6:n substraatteihin In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi indusoi CYP2B6:ta.
English: Very common Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Finnish: Hyvin yleinen Anemia Neutrofiilimäärän lasku (neutropenia) Leukosyyttimäärän lasku (leukopenia)
English: 100 mg twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Finnish: 100 mg kahdesti päivässä (25 mg, 100 mg kapselit tai 20 mg/ml oraaliliuos)
English: In order to further confirm the appropriate dose recommended in paediatric patients, the MAH should submit an updated pop PK model based on additional PK sampling in patients aged 1 month to 6 years from study LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksessa LOXO-TRK-15003 (SCOUT) potilaiden (iältään 1 kuukaudesta 6 vuoteen) farmakokineettisten lisänäytteiden perusteella päivitetty populaatiofarmakokineettinen malli, jotta asianmukaisesta annossuosituksesta pediatrisille potilaille saadaan lisävarmistus.
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with a single dose of 600 mg rifampin (a P-gp and BCRP inhibitor) increased larotrectinib Cmax and AUC by 1.8-fold and 1.7-fold, respectively.
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset terveillä aikuisilla osoittavat, että yksi 100 mg:n VITRAKVI-annos samanaikaisesti yhden 600 mg:n annoksen kanssa rifampisiinia (P-gp:n ja BCRP:n estäjä) nostaa larotrektinibin Cmax-arvon 1,8-kertaiseksi ja AUC-arvon 1,7-kertaiseksi.
English: A shortening of QTcF was observed with VITRAKVI dosing, with a maximum mean effect observed between 3 and 24 hours after Cmax, with a geometric mean decrease in QTcF from baseline of -13.2 msec (range -10 to -15.6 msec).
Finnish: QTcF-ajan havaittiin lyhenevän VITRAKVI-annostelun myötä, jolloin maksimaalinen keskimääräinen vaikutus havaittiin 3 - 24 tuntia Cmax-altistuksen jälkeen.
English: Doses up to 200 mg once or twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Finnish: Annokset, joiden suuruus on enintään 200 mg kerran tai kahdesti päivässä (25 mg, 100 mg kapselit tai 20 mg/ml oraaliliuos)
English: The tube should be flushed again with at least 10 mL water to ensure VITRAKVI is delivered and to clear the tube.
Finnish: Jotta voidaan varmistua siitä, että VITRAKVI on annettu ja että letku puhdistuu annon jälkeen, letku on huuhdeltava uudelleen vähintään 10 ml:lla vettä.
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with itraconazole (a strong CYP3A inhibitor and P-gp and BCRP inhibitor) 200 mg once daily for 7 days increased larotrectinib Cmax and AUC by 2.8-fold and 4.3-fold, respectively.
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset terveillä aikuisilla osoittavat, että yksi 100 mg:n VITRAKVI-annos samanaikaisesti itrakonatsolin kanssa (voimakas CYP3A:n estäjä ja P-gp:n ja BCRP:n estäjä) 200 mg kerran päivässä 7 vuorokauden ajan nostaa larotrektinibin Cmax-arvon 2,8-kertaiseksi ja AUC-arvon 4,3-kertaiseksi.
English: Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 25 mg of larotrectinib.
Finnish: Yksi kapseli sisältää larotrektinibisulfaattia määrän, joka vastaa 25 mg larotrektinibia.
English: 75 mg twice daily
Finnish: 75 mg kahdesti päivässä
English: Salivary gland (n=14) Thyroid (n=9)b Soft tissue sarcoma (n=9) Colorectal (n=6) Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primary CNS (n=4) GIST (n=2)a
Finnish: Kolorektaalinen (n=6) Melanooma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primaarinen keskushermosto (n=4) GIST (n=2)a Sappi (n=2) SCLC (n=1)b, d Umpilisäke (n=1) Rinta (n=1) Osteosarkooma (n=1) Haima (n=1)
English: 21 years with advanced cancer or with primary CNS tumours
Finnish: • ≥ 1 kuukauden - 21 vuoden ikäiset pediatriset potilaat, joilla oli pitkälle edennyt syöpä tai primaarisia keskushermoston kasvaimia
English: Efficacy across tumour types
Finnish: Teho eri kasvaintyypeissä
English: Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 100 mg of larotrectinib.
Finnish: Yksi kapseli sisältää larotrektinibisulfaattia määrän, joka vastaa 100 mg larotrektinibia.
English: Biliary (n=2) SCLC (n=1)b, d Appendix (n=1) Breast (n=1)
Finnish: GIST (n=2)a Sappi (n=2) SCLC (n=1)b, d Umpilisäke (n=1) Rinta (n=1) Osteosarkooma (n=1)
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain) Blood alkaline phosphatase increased
Finnish: Aspartaattiaminotr ansferaasin (ASAT) nousu Painon nousu (painon epänormaali lisääntyminen) Veren alkalisen fosfataasin nousu
English: If you miss a dose of VITRAKVI
Finnish: Jos unohdat ottaa VITRAKVI-valmistetta
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain)
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousua Aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousu Painon nousu (painon epänormaali lisääntyminen)
English: Doses up to 100 mg/m2 twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Finnish: Annokset, joiden suuruus on enintään 100 mg/m2 kahdesti päivässä (25 mg, 100 mg kapselit tai 20 mg/ml oraaliliuos)
English: Patients should take the next dose at the next scheduled time.
Finnish: Seuraava annos on otettava normaalin lääkkeenottoaikataulun mukaisesti.
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased
Finnish: Aspartaattiaminotra nsferaasin (ASAT) nousu
English: 50 mg twice daily
Finnish: 50 mg kahdesti päivässä
English: - The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg),
Finnish: - Suositeltu VITRAKVI-annos on 100 mg (yksi 100 mg kapseli tai neljä 25 mg kapselia) kahdesti päivässä.
English: The 200 mg dose corresponds to a peak exposure (Cmax) similar to that observed with larotrectinib 100 mg BID at steady state.
Finnish: 200 mg:n annos vastaa huippualtistusta (Cmax), joka havaittiin annettaessa larotrektinibia 100 mg kahdesti päivässä, kun lääkepitoisuus oli saavuttanut vakaan tilan.
English: ≥ 12 months Range (months)
Finnish: ≥ 12 kk Vaihteluväli (kk)
English: Primary CNSb
Finnish: Primaarinen keskushermostokasvainb
English: Each mL of oral solution contains 20 mg of larotrectinib (as sulfate).
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 20 mg larotrektinibia (sulfaattina).
English: 50 mg/m2 twice daily
Finnish: 50 mg/m2 kahdesti päivässä
English: 25 mg/m2 twice daily
Finnish: 25 mg/m2 kahdesti päivässä
English: 75 mg/m2 twice daily
Finnish: 75 mg/m2 kahdesti päivässä
English: Use a 1 mL syringe with 0.1 mL marks for doses less than 1 mL.
Finnish: Käytä alle yhden ml:n annoksiin yhden ml:n mittaruiskua, jossa on merkinnät 0,1 ml:n välein.
English: VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
Finnish: VITRAKVI 20 mg/ml oraaliliuos
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules
Finnish: VITRAKVI 25 mg kapseli, kova
English: VITRAKVI 100 mg hard capsules
Finnish: VITRAKVI 100 mg kapseli, kova
English: Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1
Finnish: Tel: +39 02 397 8 1
English: Myalgia
Finnish: Haimaa
English: Soft tissue sarcoma (n=11) Primary CNS (n=5) Bone sarcoma (n=1) Congenital mesoblastic nephroma (n=1) Melanoma (n=1)
Finnish: Primaarinen keskushermosto (n=5) Osteosarkooma (n=1) Synnynnäinen mesoblastinen nefrooma (n=1)
English: Patients with and without documented NTRK gene fusion were allowed to participate in Study 1 and Study 3 (“SCOUT”).
Finnish: Tutkimukseen 1 ja tutkimukseen 3 (”SCOUT”) saivat osallistua potilaat, joilla oli dokumentoitu NTRK-fuusiogeeni tai joilla ei ollut sitä.
English: Use a 5 mL syringe with 0.2 mL marks for doses of 1 mL or more.
Finnish: Käytä yli yhden ml:n annoksiin 5 ml:n mittaruiskua, jossa on merkinnät 0,2 ml:n välein.
English: Each mL of oral solution contains larotrectinib sulfate, equivalent to 20 mg of larotrectinib.
Finnish: Yksi ml oraaliliuosta sisältää larotrektinibisulfaattia määrän, joka vastaa 20 mg larotrektinibia.
English: Each mL of oral solution contains larotrectinib sulfate equivalent to 20 mg of larotrectinib.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää larotrektinibisulfaattia määrän, joka vastaa 20 mg larotrektinibia.
English: Propylene glycol (E 1520) Potassium sorbate (E 202) Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Citrus fruit flavour
Finnish: Natriumsitraatti (E 331) Natriumdivetyfosfaattidihydraatti (E 339) Sitruunahappo (E 330) Propyleeniglykoli (E 1520) Kaliumsorbaatti (E 202) Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) Sitrushedelmän aromi Luontainen aromi
English: Bone sarcoma (n=1) Pancreas (n=1)
Finnish: Melanooma (n=1)
English: Neutrophil count decreased (Neutropenia)a Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Finnish: Neutrofiilimäärän lasku (neutropenia)a Leukosyyttimäärän lasku (leukopenia)
English: Gait disturbance
Finnish: Makuhäiriö
English: Nasogastric feeding tube - Use a suitable nasogastric feeding tube.
Finnish: Nenämahaletku - Käytä sopivaa nenämahaletkua.
English: Very common Nausea Constipation Vomiting
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Pahoinvointi Ummetus
English: Pregnancy
Finnish: Vastasyntynyt
English: Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Finnish: Neutrofiilimäärän lasku (neutropenia) Leukosyyttimäärä n lasku (leukopenia)
English: Blood and lymphatic system disorders
Finnish: Infantiili fibrosarkoomaa
English: Gastrointestinal stromal tumoura Bone sarcomaa Cholangiocarcinomaa
Finnish: Ruoansulatuskanavan stroomakasvaina Osteosarkoomaa Kolangiokarsinoomaa
English: Pancreasa
Finnish: Raskaus
English: NSCLC (n=1)c Soft tissue sarcoma (n=1) Thyroid (n=1)
Finnish: Sylkirauhanen (n=3) GIST (n=2) a NSCLC (n=1)c Pehmytkudossarkooma (n=1)
English: Grade 3
Finnish: Kaikki asteet
English: Press the bottle cap and turn it anti-clockwise to open the bottle.
Finnish: - Laita korkki pulloon ja sulje pullo tiiviisti.
English: Most of these side effects were also very common in children.
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista olivat erittäin yleisiä myös lapsilla.
English: This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa voidaan käyttää myös 16-21 vuoden ikäisillä potilailla.
English: Atriance received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2007.
Finnish: Atriance sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. elokuuta 2007.
English: Further information on Atriance can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Finnish: Lisää tietoa Atriancesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
English: Atriance (nelarabine)
Finnish: Atriance (nelarabiini)
English: The first study involved 70 children and young adults below 21 years of age.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 70 lasta ja alle 21-vuotiasta nuorta aikuista.
English: The dose and frequency of infusion depend on the patient's age and body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Finnish: Annos ja infuusion tiheys riippuvat potilaan iästä ja kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
English: This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauksien harvinaisuuden takia Atriance-valmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
English: Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin näiden haittavaikutusten osalta ja hoito on lopetettava tarvittaessa.
English: Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu vakavia aivoihin tai hermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia.
English: Side effects reported with Atriance are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Atriancesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
English: Why is Atriance authorised in the EU?
Finnish: Miksi Atriance on hyväksytty EU:ssa?
English: Of those whose cancer had not responded (28) five (18%) had a complete response to treatment.
Finnish: Niistä potilaista, joiden syöpä ei ollut vastannut aikaisempaan hoitoon (28 potilasta), viisi (18 %) sai täydellisen hoitovasteen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atriance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Atriancen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: Since Atriance has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Atriance will provide yearly updates from a study on the effectiveness and safety of Atriance in children and young adults.
Finnish: Koska Atriance on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa vuosittain päivitetyt tiedot tutkimuksesta, joka koskee Atriancen tehoa ja turvallisuutta lapsilla ja nuorilla aikuisilla.
English: The European Medicines Agency decided that Atriance's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Atriancen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
English: As for all medicines, data on the use of Atriance are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Atriancen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaita hoidettiin Atriancella, mutta sen vaikutuksia ei verrattu muihin lääkkeisiin.
English: In the second study, involving a total of 40 adults and adolescents above the age of 16.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 40 aikuista ja yli 16-vuotiasta nuorta.