FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • des crises partielles avec ou sans généralisation chez les patients à partir de l'âge d'un mois;
Greek: • επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας ενός μηνός και άνω
French: La solution orale est recommandée lors de l'instauration du traitement chez les enfants âgés de moins de six ans ou pesant moins de 25 kg.
Greek: Η χορήγηση πόσιμου διαλύματος συνιστάται κατά την έναρξη της θεραπείας σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 25 κιλών.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lévétiracétam ratiopharm.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Levetiracetam
French: • des crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, avec perte de conscience) chez des patients à partir de 12 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (le type d'épilepsie présumée d'origine génétique).
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που εικάζεται ότι συνδέεται με γενετικά αίτια)
French: Cela signifie que lévétiracétam ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Keppra.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam ratiopharm είναι παρεμφερές με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, το Keppra, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
French: Lévétiracétam ratiopharm peut également être utilisé en traitement d'appoint d'autres médicaments anti-épileptiques pour le traitement:
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
French: Lévétiracétam ratiopharm peut être utilisé seul chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles (attaques) avec ou sans généralisation secondaire.
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
French: Du fait que Lévétiracétam ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρούνται όμοια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lévétiracétam ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Des doses plus faibles sont utilisées chez les patients qui ont des problèmes de reins (par exemple, des patients plus âgés).
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα (όπως μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς) χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lévétiracétam ratiopharm, le 26 août 2011.
Greek: Την/Στις 26 Αυγούστου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam ratiopharm.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lévétiracétam ratiopharm est de qualité comparable à Keppra et bioéquivalent à ce dernier.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam ratiopharm απεδείχθη ότι είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
French: La dose peut encore être augmentée par la suite à intervalles de deux semaines, en fonction de la réponse du patient, jusqu'à une dose maximale de 1 500 mg deux fois par jour.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς, μέχρι τη μέγιστη δόση των 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Autres informations relatives à Lévétiracétam ratiopharm:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam ratiopharm:
French: Lévétiracétam ratiopharm étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Keppra.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
French: Chez les patients âgés de six mois à 17 ans, pesant moins de 50 kg, la dose de départ est de 10 mg par kilogramme de poids corporel par jour; elle peut être augmentée jusqu'à 30 mg/kg deux fois par jour.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών, βάρους κάτω των 50 kg, η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 30 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
French: Lorsque Lévétiracétam ratiopharm est utilisé seul, la dose de départ est de 250 mg deux fois par jour, augmentée deux semaines plus tard à 500 mg deux fois par jour.
Greek: Όταν το Levetiracetam ratiopharm χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα και αυξάνεται δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Lévétiracétam ratiopharm est un «médicament générique».
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: • des crises myocloniques (spasmes courts et brusques d'un muscle ou d'un groupe de muscles) chez des patients à partir de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile;
Greek: • μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες συσπάσεις (χορείες) μυός ή ομάδας μυών, παρεμφερείς της καταπληξίας) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με με νεανική μυοκλονική επιληψία
French: La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1 500 mg deux fois par jour.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Quand Lévétiracétam ratiopharm est associé à un autre traitement anti-épileptique, la dose de départ chez les patients de plus de 12 ans et pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour.
Greek: Όταν το Levetiracetam ratiopharm προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς 12 ετών και άνω και σωματικού βάρους άνω των 50 kg είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Chez les bébés âgés d'un à six mois, la dose de départ est de 7 mg/kg deux fois par jour, sous forme de solution orale.
Greek: Για βρέφη ηλικίας ενός έως έξι μηνών, η δόση έναρξης είναι 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα, όταν χορηγείται πόσιμο διάλυμα.
French: Le principe actif de Lévétiracétam ratiopharm, le lévétiracétam, est un médicament anti-épileptique.
Greek: Η δραστική ουσία του Levetiracetam ratiopharm, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de l'utilisation de Lévétiracétam ratiopharm?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Levetiracetam
French: Lévétiracétam ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam.
Greek: Tο Levetiracetam ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
French: Les comprimés de Lévétiracétam ratiopharm doivent être avalés avec un liquide.
Greek: Τα δισκία Levetiracetam ratiopharm καταπίνονται με τη λήψη υγρού.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Keppra, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Keppra, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Levetiracetam ratiopharm.
French: Dans quel cas Lévétiracétam ratiopharm est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam ratiopharm;
French: Quelles études ont été menées sur Lévétiracétam ratiopharm?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Levetiracetam ratiopharm;
French: Comment Lévétiracétam ratiopharm est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam ratiopharm;
French: Comment Lévétiracétam ratiopharm agit-il?
Greek: Πώς δρα το Levetiracetam ratiopharm;
French: Qu'est-ce que Lévétiracétam ratiopharm?
Greek: Τι είναι το Levetiracetam ratiopharm;
French: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Greek: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
French: Voie intraveineuse un flacon de verre 5 ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση γυάλινο φιαλίδιο
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών πού αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
French: Levetiracetam SUN doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Greek: Το Levetiracetam SUN πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification pour ne pas inclure le Braille acceptée>
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Αποδεκτή η αιτιολόγηση για μη χρήση Braille>
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) Δεε ν εφαρμόζεται.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Ni le lévétiracétam, ni son métabolite principal ne se lien de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10 %).
Greek: Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης της δεν συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( < 10%).
French: Levetiracetam SUN peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent.
Greek: Το Levetiracetam SUN μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
French: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Greek: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: EXP Utiliser immédiatement après dilution.
Greek: EXP Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση
French: L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Des cas d'encéphalopathie sont généralement survenus en début du traitement (quelques jours à quelques mois) et ont disparu après l'arrêt du traitement.
Greek: Περιπτώσεις εγκεφαλοπάθειας γενικά εμφανίστηκαν στην αρχή της θεραπείας (λίγες μέρες έως μερικούς μήνες) και ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Votre dose quotidienne et la fréquence d'administration restent identiques.
Greek: Η ολική ημερήσια δόση και η συχνότητα χορήγησης παραμένουν ίδιες.
French: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Greek: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
French: NL-2132 JH Hoofddorp Pays-Bas
Greek: NL-2132 JH Hoofddorp Ολλανδία
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές: (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
French: Classe pharmacothérapeutique: antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC: N03AX14.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX14.
French: Vous pouvez passer d'une forme à l'autre sans adapter la posologie.
Greek: Μπορείτε να αλλάξετε από τη μία στην άλλη, χωρίς αλλαγή της δόσης.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/741/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/741/001
French: Concernant les conditions de conservation du produit dilué, voir rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Levetiracetam SUN, il vous donnera des instructions concernant l'arrêt progressif de Levetiracetam SUN.
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Levetiracetam SUN, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία διακοπή του Levetiracetam SUN.
French: UB3 4AZ HAYES United Kingdom Phone: +44 (0) 208 848 8688
Greek: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
French: Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé.
Greek: Επομένως ο θηλασμός δεν συνιστάται.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Eνημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή τα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
French: Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Quand vous allez prendre Levetiracetam SUN pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible pendant 2 semaines puis ajustera la dose si nécessaire.
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε το Levetiracetam SUN, ο γιατρός θα συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για 2 εβδομάδες προτού προσαρμόσει τη δόση όπως απαιτείται.
French: Dans ces deux tranches d'âge pédiatriques, ces données sont complétées par l'expérience postcommercialisation de l'utilisation du lévétiracétam.
Greek: Και στα δύο αυτά ηλικιακά εύρη, τα δεδομένα αυτά συμπληρώνονται από την εμπειρία με τη χρήση της λεβετιρακετάμης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
French: La demi-vie plasmatique chez l'adulte est de 7±1 heures et ne varie pas avec la dose, la voie d'administration ou la répétition des doses.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα ενηλίκων ήταν 7±1 ώρες και δεν διέφερε ανάλογα με τη δόση, την οδό χορήγησης ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études classiques de tolérance pharmacologique, de génotoxicité ou du potentiel de carcinogénicité.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και καρκινογενετικής ικανότητας.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments: http://www.ema.europa.eu..
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίε για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
French: Date de première autorisation: 14 décembre 2011 Date du dernier renouvellement: 14 novembre 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Νοέμ του 2016
French: Dose et fréquence
Greek: Δόση και συχνότητα
French: La principale voie d'élimination est urinaire, représentant environ 95 % de la dose (avec environ 93 % de la dose éliminée en 48 heures).
Greek: Η κυρία οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων, και αντιπροσώπευε κατά μέσον όρο το 95% της δόσης (περίπου το 93% της δόσης απομακρύνθηκε μέσα σε 48 ώρες).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte en carton après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο και μετά τη λέξη EXP στο κουτί.
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behavior Check List d'Achenbach (CBCL).
Greek: Τα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη συμπεριφορά και τη συναισθηματική λειτουργία έδειξαν επιδείνωση στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία λεβετιρασετάμης στην παράμετρο της επιθετικής συμπεριφοράς που μετρήθηκε με τυποποιημένο και συστηματικό τρόπο με χρήση έγκυρου εργαλείου (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist, Κατάλογος Ελέγχου Παιδικής Συμπεριφοράς Achenbach).
French: Des essais in vitro et in vivo suggèrent que le lévétiracétam ne modifie pas les caractéristiques cellulaires de base ni la neurotransmission normale.
Greek: Πειράματα in vitro και in vivo υποδηλώνουν ότι η λεβετιρακετάμη δεν μεταβάλλει τα βασικά χαρακτηριστικά των κυττάρων και τη φυσιολογική νευροδιαβίβαση.
French: Un grand nombre de données post-commercialisation concernant les femmes enceintes exposées au lévétiracétam en monothérapie (plus de 1800, dont plus de 1500 expositions au cours du 1er trimestre) ne suggère pas d'augmentation du risque de malformations congénitales majeures.
Greek: Ένας μεγάλος όγκος μετεγκριτικών δεδομένων που αφορούν έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με λεβετιρακετάμη (περισσότερες από 1.800, μεταξύ των οποίων περισσότερες από 1.000 εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης) δεν υποδηλώνει αύξηση του κινδύνου μειζόνων συγγενών ανωμαλιών.
French: - un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam SUN ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Greek: - Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Levetiracetam SUN εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
French: La monothérapie doit être privilégiée dans la mesure du possible, car le traitement par plusieurs médicaments antiépileptiques pourrait être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales par rapport à une monothérapie en fonction des antiépileptiques associés.
Greek: Η μονοθεραπεία θα πρέπει να προτιμάται όποτε είναι δυνατόν επειδή η θεραπεία με πολλά αντιεπιληπτικά φάρμακα (ΑΕΦ) θα μπορούσε να σχετίζεται με έναν υψηλότερο κίνδυνο συγγενών διαμαρτιών ανάπλασης από ό,τι η μονοθεραπεία, ανάλογα με τα σχετιζόμενα αντιεπιληπτικά.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 500 mg/5 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 500 mg/5 ml
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Chaque boîte en carton contient 10 flacons.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 10 φιαλίδια.
French: Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose,les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας ή με την αύξηση της δόσης, ανεπιθύμητες ενέργειες η όπως νύστα, η κόπωση και η ζάλη μπορεί να είναι συνηθέστερες.
French: Recommandations posologiques chez l'enfant et l'adolescent :
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
French: Via Guilio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Greek: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
French: Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Greek: Αν έχετε συμπτώματα κατάθλιψης και/ή σκέφτεστε την αυτοκτονία, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
French: Autres médicaments et Levetiracetam SUN
Greek: Άλλα φάρμακα και Levetiracetam SUN
French: In vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'ont pas montré d'inhibition des activités des isoformes du cytochrome P450 hépatique (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) de l'enzyme glucuronyltransférase (UGT1A1 et UGT1A6) et de l'hydroxylase époxyde.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η λεβετιρακετάμη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν είναι αναστολείς των κυριότερων ισομορφών του ηπατικού κυτοχρώματος P450 του ανθρώπου (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2Ε1, και 1A2), της γλυκουρονυλτρανσφεράσης (UGT1A1 και UGT1A6), και της εποξεικής υδρολάσης.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (menées chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson > 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe systèmeorgane et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σημειώθηκαν κατά τις κλινικές μελέτες (σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη > 1 μηνός) και από την μετά την κυκλοφορία εμπειρία καταγράφονται στον ακόλουθο πίνακα ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.