FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli epileptične krče, zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> ne smete uporabljati.
Latvian: • Ja Jums ir bijuši krampji, <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus> nedrīkst lietot.
Slovenian: Če so prisotne patološke spremembe, zlasti bolezni mrežnice, mora vaš zdravnik po posvetu s specialistom odločiti, ali je dolgotrajno jemanje <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> raztopine za injiciranje za vas primerno.
Latvian: Patoloģisku redzes izmaiņu gadījumā, it īpaši tīklenes saslimšanas gadījumā, ārstam pēc konsultēšanās ar speciālistu, jālemj par <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu > šķīduma injekcijām ilgstošas lietošanas nepieciešamību Jūsu gadījumā.
Slovenian: Traneksaminska kislina deluje antihemoragično in sicer tako, da zavira fibrinolitične lastnosti plazmina.
Latvian: Traneksāmskābe ietekmē antihemorāģisko aktivitāti, nomācot plazmīna fibrinolītiskās īpašības.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo peroralne kontraceptive, je zaradi povečanega tveganja za trombozo traneksaminsko kislino treba dajati previdno (glejte poglavje 4.5.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, traneksāmskābi jānozīmē ar piesardzību paaugstinātās trombozes riska dēļ (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Slovenian: Večino teh primerov so poročali po intravenski (i. v.) injekciji traneksaminske kisline v visokih odmerkih in sicer pri kirurškem posegu vstavitve srčnega obvoda.
Latvian: Vairums no šiem gadījumiem reģistrēti veicot koronārās artērijas šuntēšanas operācijas (CABG - coronary artery bypass graft), injicējot intravenozi (i.v.) traneksāmskābi lielās devās.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: Kas ir <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s traneksaminsko kislino je potrebna previdnost pri uporabi zdravil, ki delujejo na hemostazo.
Latvian: Zāles, kas ietekmē hemostāzi, jānozīmē ar piesardzību pacientiem, kas saņem traneksāmskābes terapiju.
Slovenian: Večina študij je bila nadzorovana - traneksaminsko kislino so primerjali s placebom.
Latvian: Lielākā daļa bija placebo kontrolēti pētījumi.
Slovenian: - učinki na živčni sistem: epileptični krči
Latvian: • iedarbība uz nervu sistēmu: krampji,
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Študije sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji ni bile narejene.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Izločanje
Latvian: Izvadīšana
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile narejene.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par ietekmi uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z ledvičnimi težavami
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Slovenian: Rezultati študije kažejo, da traneksaminska kislina pri pediatričnih kirurških posegih na srcu - kardiopulmonalni obvod (CPB, cardiopulmonary bypass) , pri katerih obstaja velika nevarnost krvavitve, zlasti pri cianotičnih bolnikih ali pri bolnikih, pri katerih je treba operacijo ponoviti, zmanjša izgubo krvi in potrebo po krvnih pripravkih.
Latvian: Pētījumu rezultāti ar traneksāmskābi norāda uz samazinātu asins daudzumu un mazāku asins produktu nepieciešamību bērnu ķirurģijā kardiopulmonārās šuntēšanas (CPB) laikā, kad pastāv augsts asiņošanas risks, it īpaši cianotiskiem pacientiem vai pacientiem, kuriem veic atkārtotu operāciju.
Slovenian: Pri otrocih niso naredili nobene posebne študije razmerja med odmerkom in učinkom ali farmakokinetične študije.
Latvian: Nav veikti specifiski devas iedarbības vai farmakokinētikas pētījumi bērniem.
Slovenian: Če imate okvarjeno delovanje ledvic, vam bo zdravnik zmanjšal odmerek traneksaminske kisline in sicer glede na raven serumskega kreatinina v krvi.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, traneksāmskābes deva tiks samazināta saskaņā ar Jūsu asins analīžu rezultātiem (seruma kreatīna līmenis).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se pred jemanjem <zdravil, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti, pirms <Traneksāmsābi saturošu zāļu līdzekļu> lietošanas uzsākšanas jautājiet padomu savam ārstam.
Slovenian: Tromboembolični zapleti
Latvian: Trombemboliskie notikumi
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Latvian: III pielikums Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Slovenian: Traneksaminska kislina prehaja skozi placento.
Latvian: Traneksāmskābe uzsūcas caur placentu.
Slovenian: Epileptogeno aktivnost so opazili pri živalih, pri katerih so traneksaminsko kislino uporabljali intratekalno.
Latvian: Dzīvniekiem intratekāli ievadot traneksāmskābi novērota epileptogēna aktivitāte.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> od priporočenega odmerka, se vam lahko prehodno zniža krvni tlak.
Latvian: Ja Jums <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> ievadīti vairāk, nekā rekomendētā deva Ja Jums <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> ievadīti vairāk, nekā rekomendētā deva, Jums īslaicīgi var pazemināties asinsspiediens.
Slovenian: 1 g (1 ampula po 10 ml ali 2 ampuli po 5 ml) traneksaminske kisline, počasno intravensko injiciranje (= 1 ml/minuto) vsakih 6 do 8 ur, kar ustreza 15 mg / kg telesne mase.
Latvian: Standarta terapija vispārējas fibrinolīzes gadījumā: 1 g (1 ampula 10 ml vai 2 ampulas 5 ml) traneksāmskābes lēnas intravenozas injekcijas veidā (= 1 ml/minūtē) ik pēc 6 līdz 8 stundām, kas atbilst 15 mg/kg ķermeņa svara (BW)
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v skladu s klasifikacijo MedDRA po organskih sistemih.
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas pēc to sastopamības biežuma atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm.
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: [glejte Dodatek I - dopolni država članica]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Slovenian: - motnje vida, vključno z motnjami barvnega vida žilne bolezni ni znano
Latvian: - Redzes traucējumi, ieskaitot krāsu redzes traucējumus
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s traneksaminsko kislino so poročali o primerih konvulzij.
Latvian: Ir zināmi gadījumi, kad saistībā ar traneksāmskābes terapiju, novēroti krampji.
Slovenian: Pri ledvična insuficienci, kjer je)povečano tveganje za kopičenje, je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporaba traneksaminske kisline kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Nieru mazspējas gadījumos pastāv akumulācijas risks, sakarā ar ko traneksāmskābes lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Slovenian: Pri terapevtskih plazemskih koncentracijah se na plazemske beljakovine veže približno 3 % traneksaminske kisline.
Latvian: Traneksāmskābes saistīšanās ar plazmas proteīniem ir apmēram 3% no plazmas terapeitiska līmeņa un, šķiet, pilnībā nodrošina tā saistīšanos ar plazminogēnu.
Slovenian: • druga zdravila, ki pomagajo pri strjevanju krvi, t. i. antifibrinolitiki;
Latvian: • citas antifibrinolītiskas zāles, kas palīdz asinīm sarecēt
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če karkoli od navedenega velja za vas, da mu oz. ji pomagate pri odločitvi, ali je zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> primerno za vas:
Latvian: Ja domājat, ka kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to savam ārstam, lai viņam būtu vieglāk izlemt vai <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> ir Jums piemēroti:
Slovenian: VSEBINA PAKIRANJA IN DRUGE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> [dopolni država članica]
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> satur <[Aizpilda nacionāli]> <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu> ārējais izskats un iepakojums <[Aizpilda nacionāli]>
Slovenian: Starejši Zmanjšanje odmerka ni potrebno, razen pri dokazani ledvični odpovedi.
Latvian: Gados vecāki pacienti Devas samazināšana nav nepieciešama, izņemot nieru mazspējas gadījumos.
Slovenian: <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> se ne sme injicirati v mišico.
Latvian: <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus> nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [dopolni država članica]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli] 6.2.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti podporno.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēji uzturoši pasākumi.
Slovenian: 0,5 g (1 ampula po 5 ml) do 1 g (1 ampula po 10 ml ali 2 ampuli po 5 ml) traneksaminske kisline, počasno intravensko injiciranje (= 1 ml / minuto) dva-do trikrat dnevno.
Latvian: Devas Pieaugušie Ja vien ārsts nav noteicis citādi, rekomendētā deva: 1. Standarta terapija lokālas fibrinolīzes gadījumā: 0,5 g (1 ampula 5 ml) līdz 1 g (1 ampula 10 ml vai 2 ampulas 5 ml) traneksāmskābes lēnas intravenozas injekcijas veidā (= 1 ml/minūtē) divas līdz trīs reizes dienā 2.
Slovenian: • če imate tveganje za nastanek krvnih strdkov;
Latvian: • Ja Jums ir trombu veidošanās risks.
Slovenian: - krvni strdki
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Slovenian: • konvulzije v anamnezi;
Latvian: Krampju lēkmes anamnēzē.
Slovenian: - krvavitev v sečilih, po operaciji prostate ali kirurških posegih na sečilih, - kirurški poseg na ušesu, nosu ali grlu (adenoidektomija, tonzilektomija, puljenje zob), - ginekološki kirurški poseg ali bolezni zaradi poroda, - kirurški poseg na prsnem košu in trebuhu teri drugi večji kirurški posegi, kot je srčnožilni kirurški poseg, - obvladovanje krvavitev, nastalih zaradi uporabe fibrinolitikov.
Latvian: Specifiskas indikācijas ietver: - smaga menstruāla asiņošana - gremošanas trakta asiņošana - urīnceļu asiņošana, turklāt pēc prostatas ķirurģiskas operācijas vai ķirurģiskas iejaukšanās, kas ietekmē urīnceļus - ausu, deguna vai kakla ķirurģiskas operācijas - sirds, vēdera vai ginekoloģiskas operācijas - asiņošana pēc ārstēšanas ar citām zālēm, lai samazinātu asins trombu veidošanos.
Slovenian: • zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi, t. i. trombolitiki;
Latvian: • trombolītiskas zāles, kas novērš asins sarecēšanu
Slovenian: Konvulzije
Latvian: Uzsūkšanās
Slovenian: - krvavitev iz prebavil,
Latvian: • asins recekļu veidošanās,
Slovenian: • huda okvara ledvic (nevarnost kopičenja );
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (akumulācijas risks).
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>
Latvian: 3. Kā lietot <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus>
Slovenian: Dokazano je, da so konvulzije bolj pogoste pri večjih odmerkih.
Latvian: Novērots, ka krampju sastopamības biežums saistās ar palielinātas devas lietošanu.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM ZDRAVNIK DA ZDRAVILO <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>
Latvian: Kas jāzina pirms <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu> lietošanas
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [dopolni država članica]
Latvian: Nesaderība [Aizpilda nacionāli] 6.3.
Slovenian: • Če se dolgo časa zdravite z zdravilom X, je treba pozornost nameniti morebitnim motnjam barvnega vida in zdravljenje po potrebi prekiniti Pri stalni, dolgotrajni uporabi <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> raztopine za injiciranje, so indicirani redni oftalmološki pregledi (očesni pregledi, vključno z ostrino vida, pregledom barvnega vida, očesnega ozadja, preiskavo vidnega polja itd.).
Latvian: Pastāvīgi un ilgstoši lietojot <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu> šķīdumu injekcijām, tiek ieteikts regulāri veikt redzes pārbaudi (ietverot redzes asumu, krāsu redzi, acs dibenu (fundusu), redzes lauku utt.).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [dopolni država članica]
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Slovenian: To je treba opraviti pred začetkom trženja zdravil.
Latvian: Tas ir jāizveido pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Latvian: IV Pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Slovenian: Pristojni nacionalni organi morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, izpolnijo naslednje pogoje:
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, morajo pristojnim nacionalnim organom predložiti, in sicer po izdaji sklepa Odbora in pred začetkom ponovnega trženja zdravila na evropskem trgu, posodobitev načrta za obvladovanje tveganj (RMP), ki se nanaša na pomisleke v zvezi z varnostjo zdravil, opisane v poročilu o oceni napotitvenega postopka, in na zmanjševanje tveganj, ki vključuje neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci.
Latvian: 1. Aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem pēc Komisijas lēmuma publicēšanas un pirms atkārotas zāļu laišanas Eiropas tirgū ir jāiesniedz valsts kompetentajās iestādēs atjaunināts riskvadības plāns (RVP) attiecībā uz bažām par minēto zāļu drošumu, kā aprakstīts pārvērtēšanas procedūras novērtējuma ziņojumā, kā arī riska samazināšanu, kas ietver tiešu sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: V registru se bodo zbirale informacije o uporabi pri bolnikih, izpostavljenih aprotininu, v centrih za srčno kirurgijo v sodelujočih državah.
Latvian: Reģistrā jāiekļauj informācija par aprotinīna izmantošanu pacientiem iesaistīto valstu sirds ķirurģijas centros.
Slovenian: Posodobitve registra bodo predložene pristojnim nacionalnim organom skupaj s periodičnimi poročili o varnosti (PSUR).
Latvian: Atjauninātie reģistri tiek nosūtīti valsts kompetentajām iestādēm kopā ar periodiski atjauninātajiem ziņojumiem par zāļu drošumu (PADZ).
Slovenian: V dveh mesecih od sklepa Odbora bo pristojnim nacionalnim organom predložil protokol registra.
Latvian: Reģistra protokolu iesniedz valsts kompetentajām iestādēm divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo upošteval osnutek protokola in pripombe, prejete med ocenjevanjem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir attiecīgi jārēķinās ar protokola projektu un izvērtēšanas laikā saņemtajiem komentāriem.
Slovenian: Ta načrt za obvladovanje tveganj mora ustrezati predlogi EU RMP in vključevati ukrepe za oceno učinkovitosti zmanjševanja tveganja.
Latvian: Šim RVP jāatbilst Eiropas Savienības savstarpējās atzīšanas procedūras standartformai, un tajā jāiekļauj pasākumi riska samazināšanas iedarbīguma novērtēšanai.
Slovenian: Omejena distribucija aprotinina z zgoraj-omenjenim registrom, tako da bo aprotinin na voljo samo v zdravstvenih centrih, ki izvajajo operacije srca z vstavitvijo obvoda koronarne arterije in ki sodelujejo pri registru.
Latvian: 3. Augstāk minētā reģistra ietvaros ierobežota aprotinīna izplatīšana, kurā aprotinīns ir pieejams tikai centriem, kas veic sirds operācijas mākslīgajā asinsritē un kas uzņemas piedalīties reģistrā.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo vodili register, namenjen spremljanju vzorca uporabe aprotinina.
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāizveido reģistrs, lai novērotu aprotinīna lietošanas veidu.
Slovenian: EU/1/18/1292/001 Zdravilo Apealea
Latvian: EU/1/18/1292/001 Apealea
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Latvian: Iepakojuma lielums
Slovenian: Apealea (paklitaksel)
Latvian: Apealea (paklitaksels)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Apealea so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Latvian: Sīkāka informācija par Apealea ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Apealea?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Apealea lietošanu?
Slovenian: Apealea (paklitaksel) EMA/653818/2018
Latvian: EMA/653818/2018
Slovenian: Ne sme se nadomeščati z drugimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
Latvian: Tās nedrīkst nomainīt ar citām zālēm, kuru sastāvā ir paklitaksels.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Apealea stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Apealea lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Povprečna doba, ki so jo bolnice preživele brez naknadne ponovitve bolezni je bila z zdravilom Apealea 10,3 meseca, z običajnim paklitakselom pa 10,1 meseca.
Latvian: Vidējā pacienšu dzīvildze bez slimības atkārtota recidīva bija 10,3 mēneši ar Apealea un 10,1 mēnesis ar parasto paklitakselu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so nevtropenija (nizko število belih krvničk imenovanih nevtrofilci), težave z želodcem in črevesjem, kot je driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in bruhanje, periferna nevropatija (poškodba živcev v dlaneh in stopalih), bolečine v sklepih in mišicah ter reakcije, kot je rdečica, bolečina in vnetje žil na mestu infundiranja.
Latvian: Visbiežākās Apealea blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir neitropēnija (zems balto asinsšūnu, ko dēvē par neitrofiliem, skaits), kuņģa un zarnu darbības traucējumi, piemēram, caureja, slikta dūša (nelabums) un vemšana, perifēra neiropātija (nervu bojājumi plaukstās un pēdās), locītavu un muskuļu sāpes, kā arī reakcijas, piemēram, apsārtums, sāpīgums un vēnu iekaisums infūzijas vietā.
Slovenian: Odmerek zdravila Apealea je 250 mg na kvadratni meter (izračunano na podlagi višine in telesne mase) in se daje šestkrat zaporedoma kot enourna infuzija vsake tri tedne.
Latvian: Apealea deva ir 250 mg uz kvadrātmetru (rēķinot pēc auguma un ķermeņa masas), un to ievada infūzijas veidā apmēram 1 stundas laikā vienreiz 3 nedēļās 6 terapijas ciklos.
Slovenian: Pregled zdravila Apealea in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Apealea pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksani.
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par "taksāniem".
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Apealea
Latvian: Cita informācija par Apealea
Slovenian: Zakaj je zdravilo Apealea odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Apealea tika reģistrētas ES?
Slovenian: Podporni podatki iz študije so pokazali, da je bilo obdobje preživetja bolnic po zdravljenju 25,7 meseca pri bolnicah, ki so prejele zdravilo Apealea, in 24,8 meseca pri bolnicah, ki so prijele običajni paklitaksel.
Latvian: Pamatojoši dati no pētījuma rādīja, ka vidējais laiks, ko nodzīvoja pacientes, bija 25,7 mēneši Apealea un 24,8 mēneši parastā paklitaksela gadījumā.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Apealea, paklitaksel, je zdravilo za zdravljenje raka, ki se že več let uporablja v EU.
Latvian: Apealea aktīvā viela paklitaksels ir pretvēža zāles, kas daudzus gadus ir lietotas ES.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Apealea večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Apealea, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Apealea po učinkovitosti primerljivo z običajnim paklitakselom in je lahko koristna zamenjava v kombinaciji s karboplatinom.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Apealea ir tikpat efektīvas kā parastais paklitaksels un kombinācijā ar karboplatīnu var būt vērtīga alternatīva.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Apealea glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Apealea lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Apealea, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Apealea lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Novo formulacijo je sicer mogoče povezati z večjim številom reakcij na mestu infundiranja, študije pa so opozorile tudi na večje učinke na krvne celice in črevesje, a so bili ti neželeni učinki zdravila obvladljivi, splošne koristi in tveganja pa so primerljivi z drugimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
Latvian: Lai gan jaunā zāļu forma varēja būt saistīta ar vairākām reakcijām infūzijas vietā un pētījumos konstatēja stiprāku iedarbību uz asinsšūnām un zarnām, šīs blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām un kopējie ieguvumi un riski konsekventi sakrita ar citu paklitaksela zāļu ieguvumiem un riskiem.
Slovenian: delitve, v kateri se notranji „skelet" celice običajno razgradi, kar ji omogoči delitev.
Latvian: Paklitaksels bloķē šūnu dalīšanās stadiju, kuras laikā tiek noārdīts iekšējais "skelets", kas ļauj šūnām dalīties.
Slovenian: Bolnice se zdravijo tudi z zdravilom na osnovi platine, karboplatinom.
Latvian: Pacientes tiek ārstētas arī ar zālēm uz platīna bāzes, t. i., karboplatīnu.
Slovenian: Zdravila Apealea ne smejo uporabljati doječe matere in osebe, ki že imajo nizko število nevtrofilcev.
Latvian: Apealea nedrīkst lietot pacientēm, kuras baro bērnu ar krūti vai kurām asinīs jau ir zems neitrofilu līmenis.
Slovenian: Kaj je zdravilo Apealea in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Apealea un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Apealea?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Apealea?
Slovenian: Učinkovina paklitaksel v zdravilu Apealea je v obliki majhnih delcev, imenovanih micele, ki pripomorejo k boljšemu topljenju v topilu za infundiranje.
Latvian: Paklitaksels šajā zāļu formā ir ļoti sīkās daļiņās, ko dēvē par micellām, lai tās labāk izšķīstu infūzijas šķīdinātājā.
Slovenian: Apealea je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih ženskah z rakom jajčnikov ali sosednjih struktur (jajcevodov, ki povezujejo jajčnike z maternico) in peritonelanega raka (raka membrane, ki ovija trebušno votlino).
Latvian: Apealea ir pretvēža zāles, lai ārstētu sievietēm olnīcu vai apkārtējo orgānu (olvadu, kas savieno olnīcu ar dzemdi, vai vēderplēves, t. i., membrānas, kas izklāj vēdera dobumu) vēzi.
Slovenian: Zdravilo Apealea je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Latvian: Apealea ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Slovenian: Zdravilo Apealea vsebuje učinkovino paklitaksel.
Latvian: Apealea satur aktīvo vielu paklitakselu.
Slovenian: Zdravilo Apealea se daje skupaj z zdravilom na osnovi platine, karboplatinom, in sicer bolnicam, katerih rak se odziva na zdravila za zdravljenje raka na osnovi platine in se je ponovil.
Latvian: Apealea tiek lietotas kopā ar zālēm uz platīna bāzes, t. i., karboplatīnu pacientēm, kurām slimība reaģē uz platīna pretvēža zālēm un ir recidivējusi pēc sākotnējās ārstēšanas.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Apealea upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Apealea lietošanu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Apealea, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Apealea, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.