FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas descritas en las secciones de Toxicología y de toxicidad para la reproducción a continuación no se observaron en los estudios clínicos, pero se detectaron en animales con niveles de exposición similares a los clínicos.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в точките за токсикология и репродуктивна токсичност по-долу, не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция.
Spanish: Esta decisión conlleva sopesar los beneficios de la lactancia para su hijo y los beneficios del tratamiento para usted.
Bulgarian: Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para el riesgo en los seres humanos.
Bulgarian: Значението на тези находки по отношение на риска при хора е неизвестно.
Spanish: No se observaron malformaciones con ninguna dosis de dimetilfumarato en ratas o conejos.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации при никоя доза на диметилфумарат при плъхове или зайци.
Spanish: Se observaron pequeñas diferencias numéricas en la respuesta al toxoide tetánico y al polisacárido neumocócico del serotipo 3 a favor del interferón no pegilado.
Bulgarian: Констатирани са малки числени различия в отговора към тетаничен токсоид и пневмококов полизахарид серотип 3в полза на непегилирания интерферон.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Bulgarian: Значението на тези находки за хора е неизвестно.
Spanish: Tecfidera está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (ver sección 5.1 para obtener información importante sobre las poblaciones en las que se ha establecido la eficacia).
Bulgarian: Tecfidera е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (вж. точка 5.1 за важна информация относно популациите, за които е установена ефикасността).
Spanish: La experiencia en los ensayos clínicos no controlados es consistente con la experiencia de los ensayos clínicos controlados con placebo.
Bulgarian: Опитът при неконтролираните клинични проучвания е в съответствие с опита при плацебо-контролираните клинични проучвания.
Spanish: Las frecuencias descritas en la siguiente tabla se basan en 769 pacientes tratados con 240 mg de Tecfidera dos veces al día y 771 pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Честотите, описани в таблицата по-долу, се основават на данни от 769 пациенти, лекувани с Tecfidera 240 mg два пъти дневно, и 771 пациенти, лекувани с плацебо.
Spanish: En los estudios controlados con placebo, la mayoría de los pacientes (>98 %) tenían valores de linfocitos normales antes de iniciar el tratamiento.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания, по-голямата част от пациентите (>98%) имат нормални стойности на лимфоцитите преди започване на лечението.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dimetilfumarato en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на диметилфумарат при бременни жени.
Spanish: Una vez restablecidos, y en ausencia de opciones terapéuticas alternativas, la decisión de reanudar o no el tratamiento con Tecfidera después de la interrupción del tratamiento se debe basar en el juicio clínico.
Bulgarian: При оздравяване и липса на алтернативни възможности за лечение, решенията дали да се започне или да не се започне отново прием на Tecfidera след прекратяване на лечението, трябва да се основават на клинична преценка.
Spanish: Es posible que la progresión incluya síntomas como poliuria, polidipsia y debilidad muscular proximal.
Bulgarian: Прогресията може да включва симптоми, като например полиурия, полидипсия и слабост в проксималните мускули.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que las respuestas farmacodinámicas del dimetilfumarato parecen estar principalmente mediadas por la activación de la vía de transcripción del factor nuclear 2 (derivado de eritroide 2) (Nrf2).
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че фармакодинамичните отговори на диметилфумарат изглежда се медиират предимно чрез активиране на транскрипционния път на ядрения фактор (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2).
Spanish: La mediana y la media de número de linfocitos permanecieron dentro de los límites de la normalidad.
Bulgarian: Средните и медианните стойности за броя на лимфоцитите остават в рамките на нормалните граници.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con 240 mg de 14C-dimetilfumarato identificó la glucosa como el metabolito predominante en el plasma humano.
Bulgarian: Проучване на единична доза от 240 mg 14C-диметилфумарат идентифицира глюкозата като преобладаващ метаболит в плазмата при хора.
Spanish: La limitada experiencia a largo plazo con Tecfidera podría contribuir a la baja evidencia sobre la potencial asociación entre dimetilfumarato y el síndrome de Fanconi en la indicación de EM.
Bulgarian: Ограниченият дългосрочен опит с Tecfidera може да допринася за малкото количество данни по отношение на потенциална връзка на диметилфумарат и синдром на Fanconi при показанието МС.
Spanish: Una reducción temporal de la dosis a 120 mg dos veces al día puede reducir la aparición de reacciones adversas gastrointestinales y de rubefacción.
Bulgarian: Временно намаляване на дозата до 120 mg два пъти дневно може да намали появата на зачервяване и стомашно-чревни нежелани реакции.
Spanish: Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina
Bulgarian: Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви
Spanish: El mecanismo mediante el cual el dimetilfumarato ejerce sus efectos terapéuticos en la esclerosis múltiple no se conoce por completo.
Bulgarian: Механизмът, по който диметилфумарат упражнява терапевтични ефекти при множествена склероза не е напълно изяснен.
Spanish: Se debe reconsiderar con el paciente la relación beneficio/riesgo del tratamiento teniendo en cuenta otras opciones terapéuticas disponibles.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на терапията трябва да се преоцени по време на обсъждане с пациента в контекста на другите налични терапевтични възможности.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme a los términos preferentes de MedDRA utilizando la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA в системоорганни класове по MedDRA.
Spanish: Por lo general, se puede iniciar Tecfidera inmediatamente después de interrumpir el tratamiento con interferón o con acetato de glatiramero.
Bulgarian: По принцип лечение с Tecfidera може да се започне веднага след прекратяване на терапия с интерферон или глатирамеров ацетат.
Spanish: Si presenta una disminución del número de glóbulos blancos durante el tratamiento, el médico puede considerar interrumpir su tratamiento.
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви.
Spanish: No ha habido ningún caso de notificación explícita de síndrome de Fanconi en la indicación de esclerosis múltiple (EM); sin embargo, en la literatura se ha notificado que las mujeres con psoriasis tratadas a largo plazo con ésteres del ácido fumárico parecen presentar un riesgo especial.
Bulgarian: Не е имало случай, който изрично да съобщава синдром на Fanconi при показанието множествена склероза (МС); въпреки това е съобщавано в литературата, че пациенти от женски пол с псориазис, лекувани дългосрочно с естери на фумаровата киселина, изглежда са изложени на особен риск.
Spanish: Los síntomas pueden incluir disnea, hipoxia, hipotensión, angioedema, exantema o urticaria.
Bulgarian: Симптомите могат да включват диспнея, хипоксия, хипотония, ангиоедем, обрив или уртикария.
Spanish: Un recuento de glóbulos blancos bajo durante un periodo de tiempo prolongado puede aumentar el riesgo de infección, incluida una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Bulgarian: Наличието на намален брой бели кръвни клетки за дълъг период от време може да повиши Вашия риск от инфекция, включително риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Spanish: Un descenso de los glóbulos blancos puede hacer que el cuerpo tenga menos capacidad para combatir infecciones.
Bulgarian: Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с помалки възможности да се бори с инфекции.
Spanish: El paciente puede tomar la dosis olvidada únicamente si deja pasar 4 horas entre dosis.
Bulgarian: Пациентът може да приеме пропуснатата доза, само ако между дозите са минали 4 часа.
Spanish: Los hallazgos en el anteestómago de ratones y ratas fueron hiperplasia epidermoide e hiperqueratosis; inflamación; y papiloma y carcinoma epidermoides en los estudios de 3 meses o más de duración.
Bulgarian: Находките в предстомаха на мишки и плъхове се състоят от сквамозноклетъчна епителна хиперплазия и хиперкератоза; възпаление; и сквамозноклетъчен папилом и карцином при проучвания с продължителност 3 месеца или повече.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tecfidera si tiene: - enfermedad renal grave - enfermedad hepática grave - una enfermedad del estómago o del intestino - una infección grave (por ejemplo neumonía)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tecfidera, ако имате: - тежко бъбречно заболяване - тежко чернодробно заболяване - заболяване на стомаха или червата - сериозна инфекция (например пневмония).
Spanish: Asimismo se debe tener en cuenta que un resultado negativo en la prueba de anticuerpos anti-VJC (en presencia de recuentos normales de linfocitos) no descarta la posibilidad de una infección posterior por el VJC.
Bulgarian: Необходимо е също така да се отбележи, че отрицателен тест за анти-JCV антитела (при наличие на нормален брой лимфоцити) не изключва възможността за последваща JCV инфекция.
Spanish: En general, la Cmax y el AUC aumentaron aproximadamente de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis estudiado (120 mg a 360 mg).
Bulgarian: Като цяло, Cmax и AUC нарастват общо взето пропорционално на дозата в проучения дозов диапазон (120 mg до 360 mg).
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda iniciar un tratamiento de apoyo sintomático según esté clínicamente indicado.
Bulgarian: В случай на предозиране е препоръчително да се започне симптоматично поддържащо лечение по клинични показания.
Spanish: La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal.
Bulgarian: МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък.
Spanish: El peso fetal más bajo y el retraso en la osificación se consideraron secundarios a la toxicidad materna (menor peso corporal y menor consumo de alimentos).
Bulgarian: Ниското тегло на фетуса и забавената осификация се считат за вторични по отношение на майчината токсичност (намаляване на телесното тегло и консумацията на храна).
Spanish: En base a los resultados del análisis de varianza (ANOVA), el peso corporal es la covariable principal de exposición (por Cmax y AUC) en los sujetos con EMRR, pero no afectó a las variables de seguridad y eficacia evaluadas en los estudios clínicos.
Bulgarian: Според резултатите от дисперсионен анализ (ANOVA), телесното тегло е основната ковариата на експозицията (чрез Cmax и AUC) при пациенти с ПРМС, но не повлиява мерките за безопасност и ефикасност, оценени в клиничните проучвания.
Spanish: Por lo tanto, todos los análisis farmacocinéticos relacionados con el dimetilfumarato se realizaron con concentraciones de monometil fumarato en plasma.
Bulgarian: Следователно всички фармакокинетични анализи, свързани с диметилфумарат, са извършени с плазмени концентрации на монометилфумарат.
Spanish: No se conoce ninguna intervención terapéutica para potenciar la eliminación de Tecfidera ni hay ningún antídoto conocido.
Bulgarian: Няма известни терапевтични интервенции, които да ускорят елиминирането на Tecfidera, нито пък има известен антидот.
Spanish: Si olvidó tomar Tecfidera
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tecfidera
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la seguridad y la eficacia de Tecfidera al cambiar a los pacientes desde otros tratamientos modificadores de la enfermedad a Tecfidera.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на Tecfidera при превключване на пациенти от други болест-модифициращи терапии на Tecfidera.
Spanish: En función de los estudios de farmacología clínica, no es necesario realizar ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Bulgarian: На базата на клиникофармакологични проучвания, корекции на дозата не са необходими (вж. точка 5.2).
Spanish: Los pacientes recibieron Tecfidera 120 mg dos veces al día durante 7 días, seguido de 240 mg dos veces al día durante 24 semanas.
Bulgarian: Участниците са получавали Tecfidera 120 mg два пъти дневно за 7 дни, последвано от 240 mg два пъти дневно за 24 седмици.
Spanish: Únicamente se puede desarrollar LMP en presencia de una infección por el VJC.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на JCV инфекция.
Spanish: El metabolismo posterior del ácido fumárico ocurre mediante el ciclo del ácido tricarboxílico, siendo la exhalación de CO2 la vía principal de eliminación.
Bulgarian: Метаболизмът на фумаровата киселина надолу по веригата се осъществява чрез цикъла на трикарбоксилната киселина, като издишването на CO2 служи за основен път на елиминиране.
Spanish: Para qué se utiliza Tecfidera
Bulgarian: За какво се използва Tecfidera
Spanish: La mediana, del número de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o con aumento de tamaño, pasó de 2 en el periodo de evaluación pretratamiento de 8 semanas a 0 en las últimas 8 semanas del periodo de tratamiento (cambio medio de -2, n = 16).
Bulgarian: Медианата на броя на новите или новоувеличили се T2хиперинтензивни лезии се променя от 2 през 8-седмичния период на оценка преди лечението до 0 през последните 8 седмици от периода на лечението (медиана на промяната -2, n=16).
Spanish: Los síntomas pueden incluir una debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; cambios en la visión, en el pensamiento o en la memoria; o confusión o cambios de personalidad que duran más de varios días.
Bulgarian: Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото; непохватност; промени в зрението, мисленето или паметта; обърканост или промени на личността, траещи повече от няколко дни.
Spanish: Los pacientes con infecciones graves no deben iniciar el tratamiento con Tecfidera hasta que la infección o infecciones remitan.
Bulgarian: Пациентите със сериозни инфекции не трябва да започват лечение с Tecfidera, докато инфекцията(ите) не отшуми(ят).
Spanish: En un estudio de extensión a largo plazo en curso, en el cual 1736 pacientes de EM son tratados con Tecfidera, aproximadamente un 5% presentó uno o más episodios de herpes zóster, la mayoría de los cuales fueron de gravedad leve a moderada.
Bulgarian: В продължаващо дългосрочно разширено проучване, в което 1736 пациенти с МС са лекувани с Tecfidera, приблизително 5% имат един или повече случая на херпес зостер, повечето от които по тежест са леки до умерени.
Spanish: En el plazo de 1 mes, se debe reanudar la dosis de mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día.
Bulgarian: В рамките на 1 месец трябва да се възобнови приемът на препоръчителната поддържаща доза от 240 mg два пъти дневно.
Spanish: La linfopenia de grado 2 y 3 prevaleció en sujetos con linfopenia simultánea.
Bulgarian: Лимфопения от втора и трета степен преобладава при участниците със съпътстваща лимфоцитопения.
Spanish: Si se produce herpes zóster, se debe administrar un tratamiento adecuado.
Bulgarian: Ако се развие херпес зостер, трябва да бъде приложено подходящото лечение.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad de Tecfidera en pacientes pediátricos con esclerosis múltiple menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността на Tecfidera при педиатрични пациенти с множествена склероза под 18-годишна възраст все още не е установена.
Spanish: Al cambiar a los pacientes desde otro tratamiento modificador de la enfermedad a Tecfidera, se debe tener en cuenta la semivida y el modo de acción del otro tratamiento para evitar un efecto inmunológico aditivo y al mismo tiempo reducir el riesgo de reactivación de la EM.
Bulgarian: При превключване на пациенти от друга болест-модифицираща терапия на Tecfidera полуживотът и механизмът на действие на тази друга терапия трябва да се обсъдят с цел да се избегне адитивен имунен ефект, като същевременно се намали рискът от повторно активиране на МС.
Spanish: Dado que el diagnóstico precoz del síndrome de Fanconi y la interrupción del uso del fármaco que potencialmente lo causa, por ejemplo, el dimetilfumarato, son pasos importantes para prevenir la aparición de insuficiencia renal y osteomalacia, el PRAC recomienda la inclusión de una advertencia en la sección 4.4 de la Ficha Técnica para concienciar a los médicos sobre el riesgo potencial del síndrome de Fanconi, incluyendo la descripción de los síntomas correspondientes.
Bulgarian: Тъй като ранното диагностициране на синдром на Fanconi и преустановяване на потенциално причиняващото го лекарство, напр. диметилфумарат, са важни стъпки за предотвратяване на появата на бъбречно увреждане и остеомалация, PRAC препоръчва включването на предупреждение в точка 4.4 на КХП, за да са наясно лекарите с потенциалния риск от синдром на Fanconi, включително описанието на съответните симптоми.
Spanish: Los síntomas típicos asociados a la LMP son diversos, evolucionan en días o semanas e incluyen debilidad progresiva en un lado del cuerpo o torpeza en las extremidades, trastornos visuales y cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que producen confusión y cambios de personalidad.
Bulgarian: Типичните симптоми, свързани с ПМЛ, са разнообразни, прогресират в продължение на дни до седмици и включват прогресираща слабост в едната страна на тялото или непохватност на крайниците, смущения на зрението и промени в мисленето, паметта и ориентацията, които водят до обърканост и промени на личността.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de dimetilfumarato en la fertilidad humana.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на диметилфумарат върху фертилитета при хора.
Spanish: Esto dio lugar a una acumulación mínima de exposición que produjo un aumento de la mediana de Cmax del 12 % en comparación con la administración dos veces al día (1,72 mg/l con dos veces al día en comparación con 1,93 mg/l con tres veces al día) sin ninguna implicación de seguridad.
Bulgarian: Това води до минимално кумулиране на експозицията, което дава повишение на медианната C от 12%, в сравнение с прием два пъти дневно (1,72 mg/l за два пъти дневно в сравнение с 1,93 mg/l за три пъти дневно), без никакви последствия за безопасността.
Spanish: Se administró dimetilfumarato por vía oral a dosis de 25, 75, 200 y 400 mg/kg/día a ratones, y a dosis de 25, 50, 100 y 150 mg/kg/día a ratas.
Bulgarian: Диметилфумарат е прилаган перорално в дози от 25, 75, 200 и 400 mg/kg дневно при мишки и в дози от 25, 50, 100 и 150 mg/kg дневно при плъхове.
Spanish: Tome Tecfidera con alimentos - ayuda a reducir algunos de los efectos adversos muy frecuentes (incluidos en la sección 4)
Bulgarian: Приемайте Tecfidera с храна - това може да помогне за намаляване на много честите нежелани реакции (изброени в точка 4).
Spanish: En ensayos clínicos 3 pacientes de un total de 2560 tratados con dimetilfumarato experimentaron síntomas de rubefacción graves que fueron probablemente reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas.
Bulgarian: При клинични проучвания 3 от общо 2 560 лекувани с диметилфумарат пациенти изпитват сериозни симптоми на зачервяване, които вероятно представляват реакции на свръхчувствителност или анафилактоидни реакции.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, sodio de croscarmelosa, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %, simeticona, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, талк, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, триетилов цитрат, съполимер на метакрилова киселина-метилакрилат (1:1), съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), 30процентна дисперсия, симетикон, натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, желатин, титанов диоксид (E171), брилянтно синьо FCF (E133), жълт железен оксид (E172), шеллак, калиев хидроксид и черен железен оксид (E172).
Spanish: Tecfidera se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente en pacientes adultos.
Bulgarian: Tecfidera се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при възрастни пациенти.
Spanish: La mayoría de sujetos, incluidos los que presentaron una infección por herpes zóster grave, tuvieron un recuento linfocitario por encima del límite inferior normal.
Bulgarian: Повечето участници, включително тези със сериозна херпес зостер инфекция, имат брой на лимфоцитите над долната граница на нормата.
Spanish: En seres humanos, el dimetilfumarato se metaboliza extensamente, excretándose menos de un 0,1 % de la dosis como dimetilfumarato sin alterar en la orina.
Bulgarian: При хора диметилфумарат се метаболизира екстензивно, като под 0,1% от дозата се екскретира като непроменен диметилфумарат в урината.
Spanish: Si se realiza la prueba del VJC, se debe tener en cuenta que no se ha estudiado la influencia de la linfopenia en la exactitud de la prueba de anticuerpos anti-VJC en los pacientes tratados con dimetilfumarato.
Bulgarian: Ако се предприеме тестване за JCV, трябва да се има предвид, че влиянието на лимфопенията върху точността на теста за анти-JCV антитела не е проучено при пациенти, лекувани с диметилфумарат.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no sugieren que el dimetilfumarato se asocie a un mayor riesgo de reducción de la fertilidad (ver sección 5.3).
Bulgarian: Данни от предклиничните проучвания не предполагат връзка на диметилфумарат с повишен риск от намален фертилитет (вж. точка 5.3).
Spanish: Después de 7 días, la dosis se debe incrementar a la dosis de mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día (ver sección 4.4).
Bulgarian: След 7 дни дозата трябва да се увеличи до препоръчителната поддържаща доза от 240 mg два пъти дневно (вж. точка 4.4).
Spanish: Se recomienda realizar un hemograma completo antes de iniciar Tecfidera y periódicamente durante el tratamiento (ver Análisis de sangre/laboratorio más arriba).
Bulgarian: Изследвания на пълната кръвна картина се препоръчват преди започване на лечение с Tecfidera и периодично в хода на лечението (вж. „Кръвни/лабораторни тестове" по-горе).
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1) Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 % Simeticona
Bulgarian: Съполимер на метакрилова киселина-метилметакрилат (1:1) Съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), 30-процентна дисперсия Симетикон
Spanish: El anteestómago de los roedores no tiene un equivalente en los seres humanos.
Bulgarian: Предстомахът при гризачите няма човешки аналог.
Spanish: Se realizaron estudios de carcinogenicidad del dimetilfumarato de hasta 2 años en ratones y ratas.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност на диметилфумарат са проведени за период до 2 години при мишки и плъхове.
Spanish: No se recomienda utilizar Tecfidera durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos apropiados (ver sección 4.5).
Bulgarian: Tecfidera не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват подходяща контрацепция (вж. точка 4.5).