FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, nasofaringite molto comune
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα πολύ συχνές
Italian: La somministrazione concomitante di ciprofloxacina non ha influito sull'esposizione di ivacaftor o tezacaftor.
Greek: Η συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνης δεν επηρέασε την έκθεση στο ivacaftor ή το tezacaftor.
Italian: Non è noto se tezacaftor, ivacaftor o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tezacaftor, το ivacaftor ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: • Medicinali erboristici.
Greek: • Φυτικά φάρμακα.
Italian: L'esposizione a tezacaftor e ivacaftor può essere ridotta dall'uso concomitante di induttori del CYP3A, con conseguente potenziale riduzione dell'efficacia di Symkevi e ivacaftor.
Greek: Η έκθεση στο tezacaftor και το ivacaftor μπορεί να μειωθεί από την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του CYP3A, με πιθανό αποτέλεσμα την απώλεια της αποτελεσματικότητας του Symkevi και του ivacaftor.
Italian: Sesso I parametri farmacocinetici di tezacaftor e ivacaftor sono simili in maschi e femmine.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tezacaftor και του ivacaftor είναι παρόμοιες σε άρρενες και θήλεις.
Italian: • Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri).
Greek: • Αντιβιοτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων).
Italian: L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A,
Greek: R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G και 3849+10kbC→T.
Italian: Le compresse sono per uso orale.
Greek: Τα δισκία προορίζονται για χρήση από στόματος.
Italian: Allo screening, i pazienti avevano una percentuale del volume espiratorio forzato in un secondo predetto (ppFEV1) compresa tra il 40 e il 90%.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ποσοστό προβλεπόμενου ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρος σε ένα δευτερόλεπτο (ppFEV1) στη διαλογή μεταξύ 40 και 90%.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui Symkevi sia somministrato in concomitanza con ciprofloxacina.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Symkevi συγχορηγείται με σιπροφλοξασίνη.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Symkevi Non prenda Symkevi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Symkevi
Italian: Esacerbazioni polmonari
Greek: Πνευμονικές παροξύνσεις
Italian: I pazienti che avevano ricevuto il placebo sia nello Studio 1 sia nello Studio 2 hanno dimostrato miglioramenti della ppFEV1, quando sono stati trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 3 [Studio 1: variazione all'interno del gruppo = 4,2 (0,5) punti percentuali, Studio 2: variazione all'interno del gruppo = 4,9 (0,6) punti percentuali].
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο τόσο στη Μελέτη 1 όσο και στη Μελέτη 2 παρουσίασαν βελτιώσεις στο ppFEV1 όταν έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στη Μελέτη 3 [Μελέτη 1: μεταβολή εντός της ομάδας=4,2 (0,5) ποσοστιαίες μονάδες, Μελέτη 2: μεταβολή εντός της ομάδας=4,9 (0,6) ποσοστιαίες μονάδες].
Italian: Evidenze di cataratta sono state osservate in ratti giovani trattati, dal 7° al 35° giorno post-natale, a livelli di esposizione di ivacaftor 0,25 volte la dose umana massima raccomandata sulla base dell'esposizione sistemica di ivacaftor e dei suoi metaboliti, con la somministrazione come tezacaftor/ivacaftor.
Greek: Ευρήματα καταρράκτη παρατηρήθηκαν σε νεαρούς επίμυες που είχαν λάβει δόση από τη μεταγεννητική Ημέρα 7 έως και την 35 σε επίπεδα έκθεσης στο ivacaftor 0,25 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο με βάση συστηματική έκθεση στο ivacaftor και τους μεταβολίτες του, όταν χορηγήθηκε ως συνδυασμός tezacaftor/ivacaftor.
Italian: La Tabella 4 riporta le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici nei pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με το ivacaftor.
Italian: La FC è una malattia ereditaria in cui i polmoni e l'apparato digerente possono occludersi per la presenza di muco spesso e viscoso.
Greek: Η ΚΙ είναι μια κληρονομική κατάσταση κατά την οποία οι πνεύμονες και το πεπτικό σύστηµα μπορούν να αποφραχθούν από παχύρρευστη, κολλώδη βλέννα.
Italian: • Medicinali anticoagulanti (usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
Greek: • Αντιπηκτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των θρόμβων στο αίμα).
Italian: Casi di opacità del cristallino non congenita, senza impatto sulla vista, sono stati segnalati in pazienti pediatrici trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor, così come con ivacaftor in monoterapia.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μη συγγενών θολεροτήτων του φακού χωρίς επίπτωση στην όραση σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor, καθώς και μονοθεραπεία με ivacaftor.
Italian: • Alterazioni del tipo di batteri presenti nel muco
Greek: • Μεταβολές στον τύπο βακτηρίων στις βλέννες
Italian: Questi comprendono glimepiride e glipizide.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η γλιµεπιρίδη και η γλιπιζίδη.
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione di Symkevi in associazione a ivacaftor in pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Italian: Symkevi è indicato in un regime di associazione con ivacaftor 150 mg compresse per il trattamento di pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di età pari e superiore a 12 anni, omozigoti per la mutazione F508del o eterozigoti per la mutazione F508del e che presentano una delle seguenti mutazioni nel gene per il regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR): P67L, R117C,
Greek: Το Symkevi ενδείκνυται σε συνδυαστικό σχήμα με δισκία ivacaftor 150 mg για τη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση (ΚΙ) ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι είναι ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del ή ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και έχουν μια από τις ακόλουθες μεταλλάξεις στο γονίδιο «ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης» (CFTR): P67L, R117C, L206W,
Italian: Sono stati randomizzati in totale 244 pazienti di età pari e superiore a 12 anni (età media 34,8 anni) eterozigoti per la mutazione F508del e con una seconda mutazione associata ad attività di CFTR residua, che hanno ricevuto sequenze di trattamento che comprendevano Symkevi in associazione a ivacaftor, ivacaftor e placebo.
Greek: Συνολικά 244 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω (μέση ηλικία 34,8 έτη) που ήταν ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και μια δεύτερη μετάλλαξη σχετιζόμενη με υπολειπόμενη λειτουργία της CFTR τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν ακολουθίες θεραπείας που περιλάμβαναν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor, ivacaftor και εικονικό φάρμακο.
Italian: • Medicinali anticonvulsivanti (usati per il trattamento dell'epilessia e delle crisi epilettiche).
Greek: • Αντιεπιληπτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών).
Italian: La differenza di trattamento fra i pazienti trattati con ivacaftor da solo e quelli trattati con placebo era di 4,7 punti percentuali (IC al 95%: 3,7; 5,8; p < 0,0001) e di 2,1 punti percentuali (IC al 95%: 1,2; 2,9) fra i pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor e i pazienti trattati con ivacaftor da solo.
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ivacaftor μόνο και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 4,7 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 3,7, 5,8, P<0,0001) και 2,1 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 1,2, 2,9) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και των ασθενών που έλαβαν ivacaftor μόνο.
Italian: Un aumento delle transaminasi è comune nei pazienti affetti da FC ed è stato osservato in alcuni pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor e con ivacaftor in monoterapia.
Greek: Οι αυξημένες τρανσαμινάσες είναι συχνές σε ασθενείς με ΚΙ και έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor, καθώς και μονοθεραπεία με ivacaftor.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con placebo, e che hanno ricevuto Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 3, hanno evidenziato un aumento di 5,3 (0,7) punti percentuali.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως εικονικό φάρμακο και έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στη Μελέτη 3 έδειξαν αύξηση 5,3 (0,7) ποσοστιαίων μονάδων.
Italian: • fluconazolo
Greek: • φλουκοναζόλη
Italian: "V100".
Greek: Φέρει επάνω του την ένδειξη «V100».
Italian: †Tasso stimato di eventi per anno, calcolato sulla base di 48 settimane per anno. #Valore p non statisticamente significativo.
Greek: †Εκτιμώμενο ποσοστό συμβαμάτων ανά έτος υπολογιζόμενο με χρήση 48 εβδομάδων ανά έτος.
Italian: Sono stati randomizzati in totale 504 pazienti di età pari e superiore a 12 anni (età media 26,3 anni) omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR (randomizzazione 1:1: 248 Symkevi in associazione a ivacaftor, 256 placebo).
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 504 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω (μέση ηλικία 26,3 έτη) οι οποίοι ήταν ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR (τυχαιοποίηση 1:1, 248 στο Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor, 256 στο εικονικό φάρμακο).
Italian: Dose della Sera
Greek: Βραδινή δόση
Italian: La farmacocinetica di tezacaftor/ivacaftor non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού tezacaftor/ivacaftor σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 12 ετών δεν έχει διερευνηθεί.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con ivacaftor e placebo, e che hanno ricevuto Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 3, hanno rispettivamente evidenziato un aumento di 1,6 (1,6) punti percentuali e di 7,2 (1,2) punti percentuali.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως ivacaftor και εικονικό φάρμακο και έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στη Μελέτη 3 έδειξαν αύξηση 1,6 (1,6) ποσοστιαίων μονάδων και 7,2 (1,2) ποσοστιαίων μονάδων, αντίστοιχα.
Italian: La dose di Symkevi e ivacaftor deve essere aggiustata in caso di uso concomitante con forti o moderati inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5 e Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Greek: Η δόση του Symkevi και του ivacaftor πρέπει να προσαρμόζεται όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5 και Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
Italian: Film di rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Idrossipropilcellulosa (E463) Titanio biossido (E171) Talco (E553b)
Greek: Λεπτό υμένιο δισκίου Υπρομελλόζη (Ε464) Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Τάλκης (E553b)
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di Symkevi in associazione a ivacaftor in pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: I pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 1 e nello Studio 2, e che hanno continuato il trattamento, hanno evidenziato miglioramenti della ppFEV1 mantenuti rispettivamente per 48 settimane (Settimana 24 Studio 3) e per 24 settimane (Settimana 16 Studio 3).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στη Μελέτη 1 και στη Μελέτη 2, και συνέχισαν τη θεραπεία, έδειξαν σταθερή βελτίωση στο ppFEV1 για 48 εβδομάδες (Εβδομάδα 24 Μελέτη 3) και για 24 εβδομάδες (Εβδομάδα 16 Μελέτη 3), αντίστοιχα.
Italian: Un aumento degli enzimi del fegato nel sangue è stato riscontrato in pazienti affetti da FC trattati con Symkevi.
Greek: Τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΚΙ που λαμβάνουν Symkevi.
Italian: Questi comprendono ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo e fluconazolo.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento dei substrati del CYP3A in caso di somministrazione concomitante di Symkevi in associazione a ivacaftor.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή τη δόσης των υποστρωμάτων του CYP3A όταν συγχορηγούνται με το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor.
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor non deve essere prescritto in pazienti affetti da FC eterozigoti per la mutazione F508del e che presentano una seconda mutazione del CFTR non elencata nel paragrafo
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι είναι ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και έχουν μια δεύτερη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR που δεν αναφέρεται στην παράγραφο 4.1.
Italian: Dopo la somministrazione allo steady state di tezacaftor in associazione a ivacaftor in pazienti affetti da FC, le emivite terminali medie (DS) di tezacaftor e ivacaftor erano pari rispettivamente a circa 156 (52,7) e 9,3 (1,7) ore.
Greek: Μετά από χορήγηση σε σταθερή κατάσταση δόσης του tezacaftor σε συνδυασμό με το ivacaftor σε ασθενείς με ΚΙ, ο μέσος (SD) τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής του tezacaftor και του ivacaftor ήταν περίπου 156 (52,7) και 9,3 (1,7) ώρες, αντίστοιχα.
Italian: AUCτ,ss media (DS) di ivacaftor (mcg∙h/mL)
Greek: Μέση (SD) AUCτ,ss (mcg∙h/mL) του ivacaftor
Italian: Le reazioni avverse più comuni comparse nei pazienti di età pari e superiore a 12 anni trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor, negli studi di Fase 3 controllati verso placebo combinati, sono state: cefalea (14% vs 11% con placebo) e nasofaringite (12% vs 10% con placebo).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που λάμβαναν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στις συγκεντρωτικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 ήταν κεφαλαλγία (14% έναντι 11% με το εικονικό φάρμακο) και ρινοφαρυγγίτιδα (12% έναντι 10% με το εικονικό φάρμακο).
Italian: Come prendere Symkevi
Greek: Πώς να πάρετε το Symkevi
Italian: Secondaria chiave ppFEV1 Valore basale
Greek: Βασικές δευτερεύουσες ppFEV1
Italian: La Tabella 3 riporta le reazioni avverse osservate con Symkevi in associazione a ivacaftor in pazienti di età pari e superiore a 12 anni, sulla base dei dati combinati derivati da tre studi clinici di Fase 3 in doppio cieco, controllati verso placebo.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης 3.
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) per i risultati di fertilità fornisce un livello di esposizione pari circa a 5 volte l'esposizione sistemica di ivacaftor e dei suoi metaboliti, con la somministrazione come tezacaftor/ivacaftor in adulti umani alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Greek: Το ανώτατο όριο μη παρατηρήσιμων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για τα ευρήματα γονιμότητας παρέχει ένα επίπεδο έκθεσης 5 φορές τη συστηματική έκθεση στο ivacaftor και τους μεταβολίτες του όταν χορηγείται ως συνδυασμός tezacaftor/ivacaftor σε ενήλικα άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di tezacaftor e 150 mg di ivacaftor.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg tezacaftor και 150 mg ivacaftor.
Italian: Dopo la somministrazione orale di tezacaftor 100 mg una volta al giorno in associazione a ivacaftor 150 mg ogni 12 ore in pazienti affetti da FC a stomaco pieno, la media (± DS) per i valori di clearance apparente di tezacaftor e ivacaftor è stata rispettivamente 1,31 (0,41) e 15,7 (6,38) L/h.
Greek: Μετά την από στόµατος χορήγηση tezacaftor 100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες σε ασθενείς με ΚΙ σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή (±SD) για τις τιμές φαινόμενης κάθαρσης του tezacaftor και του ivacaftor ήταν 1,31 (0,41) και 15,7 (6,38) L/h, αντίστοιχα.
Italian: Tabella 2: Raccomandazioni posologiche per i pazienti con compromissione epatica Lieve (Child-Pugh Classe A)
Greek: Πίνακας 2: Συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Ήπια (τάξη Α κατά
Italian: Questi comprendono ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ed everolimus.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους και εβερόλιμους.
Italian: La differenza di trattamento media fra i pazienti trattati con ivacaftor e quelli trattati con placebo era di 4,4 punti percentuali (IC al 95%: 0,9;
Greek: Η μέση διαφορά θεραπείας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ivacaftor και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 4,4 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 0,9, 7,9).
Italian: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, e 3849+10kbC→T.
Greek: A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G και 3849+10kbC→T.
Italian: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor compresse rivestite con film sono compresse gialle, di forma ovale, con "V100" impresso su un lato e lisce sull'altro.
Greek: Εμφάνιση του Symkevi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα δισκία, ωοειδούς σχήµατος και φέρουν την ένδειξη «V100» στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Italian: La variazione assoluta media (SE) dal basale nel valore-z IMC è stata di 0,24 (0,07) kg/m2 nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor, di 0,20 (0,07) kg/m2 nel gruppo ivacaftor e di 0,04 (0,07) kg/m2 nel gruppo placebo nello Studio 2.
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή (SE) από την έναρξη στην τιμή z του ΔΜΣ ήταν 0,24 (0,07) kg/m2 στην ομάδα του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 στην ομάδα του ivacaftor και
Italian: − Nucleo della compressa: Ipromellosa acetato succinato, sodio laurilsolfato (E487), ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460(i)), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E470b).
Greek: − Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, λαουρυλοθειικό νάτριο (E487), υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (E468) και στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Symkevi
Greek: Τι περιέχει το Symkevi
Italian: Il passaggio transplacentare di tezacaftor è stato osservato in femmine di ratto gravide.
Greek: Σε εγκύους επίμυες παρατηρήθηκε μεταφορά του tezacaftor μέσω του πλακούντα.
Italian: Placebo N=161
Greek: Εικονικό φάρμακο N=161
Italian: Questi comprendono telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη.
Italian: Il rapporto tra tassi rispetto al placebo era 0,53 (IC al 95%: 0,34; 0,82; p nominale = 0,0042).
Greek: Ο λόγος ρυθμών επίπτωσης (RR) έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,53 (95% CI: 0,34, 0,82, ονομαστική P= 0,0042).
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose per i pazienti con lieve o moderata compromissione renale.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: − Film di rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio biossido (E171), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172).
Greek: − Λεπτό υμένιο δισκίου: υπρομελλόζη (E464), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης (E553b) και οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172).
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose in caso di lieve e moderata insufficienza renale.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για την ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Nello Studio 2 (pazienti eterozigoti per la mutazione F508del e una seconda mutazione associata ad attività residua di CFTR), la differenza di trattamento nella variazione media assoluta del cloruro nel sudore dal basale alla Settimana 8 compresa era pari a -9,5 mmol/L (IC al 95%: -11,7; -7,3; p nominale < 0,0001*), tra Symkevi in associazione a ivacaftor e placebo, e a -4,5 mmol/L (IC al 95%: -6,7; -2,3; p nominale < 0,0001*) tra ivacaftor e placebo.
Greek: Στη Μελέτη 2 (ασθενείς ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και μια δεύτερη μετάλλαξη σχετιζόμενη με υπολειπόμενη λειτουργία της CFTR), η διαφορά θεραπείας σε μέση απόλυτη μεταβολή από την έναρξη στο χλώριο του ιδρώτα έως και την Εβδομάδα 8 ήταν -9,5 mmol/L (95% CI: -11,7, -7,3, ονομαστική P<0,0001*) μεταξύ του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου και -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7, -2,3, ονομαστική P<0,0001*) μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Tabella 7: Parametri farmacocinetici medi (DS) di tezacaftor e ivacaftor allo steady state nei pazienti con FC
Greek: Πίνακας 7: Μέσες (SD) φαρμακοκινητικές παράμετροι του tezacaftor και του ivacaftor σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με ΚΙ Φάρμακο Cmax (mcg/mL)
Italian: La variazione assoluta media (SE) dal basale nel valore-z IMC è stata di -0,01(0,05) kg/m2 nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor e di 0,00 (0,05) kg/m2 nel gruppo placebo nello Studio 1.
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή (SE) από την έναρξη στην τιμή z του ΔΜΣ ήταν -0,01 (0,05) kg/m2 στην ομάδα του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και 0,00 (0,05) kg/m2 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη 1.
Italian: Sulla base di questi risultati, si raccomanda un regime modificato di Symkevi per i pazienti con moderata compromissione epatica (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσµατα, συνιστάται ένα τροποποιημένο σχήμα του Symkevi για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ.
Italian: Variazione relativa dal basale fino alla Settimana 24 compresa (%)**
Greek: Σχετική μεταβολή από την έναρξη έως και την Εβδομάδα 24 (%)**
Italian: Symkevi 100 mg, 150 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
Italian: Pertanto, l'uso di Symkevi in pazienti con grave compromissione epatica non è raccomandato, a meno che i benefici non superino i rischi (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Symkevi σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλ.
Italian: Non deve masticare, frantumare o spezzare le compresse prima di ingerirle.
Greek: Μη μασάτε, μη θρυμματίζετε και μη σπάτε τα δισκία πριν τα καταπιείτε.
Italian: Esempi di forti induttori del CYP3A comprendono:
Greek: Στα παραδείγματα ισχυρών επαγωγέων του CYP3A περιλαμβάνονται:
Italian: Per gli aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica, vedere la Tabella 2.
Greek: Για προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, βλ.
Italian: Pazienti adolescenti con FC omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR La variazione assoluta media (SE) dal basale nella ppFEV1 è stata di 3,5 (0,6) punti percentuali nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor e di -0,4 (0,6) punti percentuali nel gruppo placebo nello Studio 1.
Greek: Έφηβοι ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι ήταν ομόγυζοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR Η μέση απόλυτη μεταβολή (SE) από την έναρξη στο ppFEV1 ήταν 3,5 (0,6) ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και -0,4 (0,6) ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη 1.
Italian: Nello Studio 1 vi erano 23 pazienti con ppFEV1 < 40 al basale trattati con Symkevi e 24 pazienti trattati con placebo.
Greek: Υπήρχαν 23 ασθενείς με ppFEV1 <40 κατά την έναρξη που έλαβαν Symkevi και 24 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο στη Μελέτη 1.