FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Noha bebizonyították, hogy az L. infantum-fertőzés szignifikánsan csökken kutyáknál, a készítmény változó repellens (táplálkozásellenes) és inszekticid hatásosságot mutatott a P.
Bulgarian: Въпреки че е доказано значително намаляване на честотата на заразяване с L. infantum при кучета, продуктът е показал променлива репелентна (непозволяваща хранене) и инсектицидна ефикасност срещу флеботомите P. perniciosus.
Hungarian: A kezelt kutyáknál tapasztalt tartósan alacsony táplálkozott / nem táplálkozott arány a nem kezelt állatoknál megfigyelt magas táplálkozott / nem táplálkozott aránnyal összehasonlítva azt igazolja, hogy a Seresto a kezelt
Bulgarian: Последователно ниското съотношение на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавано при лекуваните кучета, сравнено с високите и променливи съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са при нелекуваните животни, показва, че използването на Seresto води до устойчив и последователен репелентен ефект срещу флеботомите (P.
Hungarian: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Bulgarian: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Hungarian: Luxemburg Bayer SA-NV, J.E.
Bulgarian: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan
Hungarian: A táplálkozásellenes eredmények átlaga a vizsgálati időszakban 75,1% volt (65%-89%); a hatásosságot a lepkeszúnyogok abszolút száma alapján, az Abbott-féle képlet alkalmazásával számították ki a kutyák és macskák kullancs- és bolhafertőzésének megelőzésére alkalmazott parazitaellenes hatóanyagok hatásosságának kipróbálására és értékelésére szolgáló irányelv (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 ajánlásainak megfelelően.
Bulgarian: Резултатите от репелентното действие, когато за изчисляване на ефикасността се използва абсолютният брой флеботоми, като се прилага формулата на Abbott съгласно препоръката на Ръководството за изследване и оценка на ефикасността на антипаразитните субстанции за лечение и предпазване на нападение от кърлежи и бълхи при кучета и котки (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Рев.2)2, се равняват средно на 75,1% за периода на проучването (65%-89%).
Hungarian: Az endémiás területeken végzett három klinikai vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a kezelt kutyák esetében a Leishmania infantum átvitelének kockázata a kezeletlen kutyákénál kisebb.
Bulgarian: Данните от 3 клинични полеви проучвания, проведени в ендемични за Leishmania infantum области, показват значително намаляване на риска от предаване на Leishmania infantum чрез пясъчни мухи при третираните кучета, в сравнение с нетретираните.
Hungarian: A Seresto hatásosságának értékelése az L. infantummal fertőzött állatok százalékos arányának összehasonlításán alapult a Seresto-val kezelt és a nem kezelt csoportokban a vizsgálat végén.
Bulgarian: Оценката на ефикасността на Seresto се основава на сравнението на процента животни, инфектирани с L. infantum в групата, лекувана със Seresto, и в нелекуваната група в края на проучването.
Hungarian: Ennek következtében a Seresto igazolt táplálkozásellenes hatásossága elégtelen ahhoz, hogy a P.
Bulgarian: Поради това репелентната (непозволяваща хранене) ефикасност, демонстрирана за Seresto, се счита за недостатъчна за включването на директна претенция за репелентен ефект срещу P. perniciosus.
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a táplálkozott / nem táplálkozott nőstény lepkeszúnyogok laboratóriumi vizsgálatokban tapasztalt konzisztensen alacsony aránya alátámasztja a terepen nyert vizsgálati eredményeket;
Bulgarian: • CVMP счита, че резултатите от полевите проучвания се подкрепят от последователно ниските съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавани в лабораторните изследвания;
Hungarian: A készítmények jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások érintett részeinek módosításai
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
Hungarian: Olaszország Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130
Bulgarian: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban nem igazoltak megfelelő táplálkozásellenes (repellens) hatást a lepkeszúnyog (P.
Bulgarian: Лабораторните изследвания не показват достатъчен репелентен (отблъскващ) ефект срещу флеботомите (P. perniciosus), за да подкрепят директно показание срещу флеботомите.
Hungarian: Megfelelően igazolták az „A lepkeszúnyog révén megvalósuló átvitel okozta Leishmania infantum-fertőzés kockázatának mérséklése 8 hónapig terjedően" indikációs állítást.
Bulgarian: Твърдението за „намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от флеботоми за период до 8 месеца" е доказано в достатъчна степен.
Hungarian: för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Bulgarian: Seresto vet. för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Hungarian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Bulgarian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g
Hungarian: A kérelmet II. típusú módosításként nyújtották be a következő új terápiás javallat hozzáadása iránt: „A Leishmania infantum általi fertőzés előfordulásának szignifikáns csökkentése 8 hónapig terjedően, a készítmény lepkeszúnyogokra kifejtett repellens (táplálkozásellenes) hatása révén."
Bulgarian: Заявлението е подадено като промяна от тип II за добавяне на новото терапевтично показание „за съществено намаляване на появата на инфекция с Leishmania infantum в продължение на до
Hungarian: Emiatt az L. infantum átvitele elleni védelem új indikációja csak akkor fogadható el, ha a vektor, vagyis a P.
Bulgarian: infantum може да бъде прието само ако векторът, т.е. P. perniciosus, също бъде част от клиничното показание".
Hungarian: 51368 Leverkusen
Bulgarian: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
Hungarian: Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti eljárás eredménye
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 на Регламент (ЕО) № 1234/2008
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély változtatását (módosítását) kérelmezte, amelyet a következő országokban egy új javallattal kívántak kiegészíteni: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország , Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság (az „érintett tagállamok").
Bulgarian: Фирмата поиска промяна (изменение) в разрешението за употреба за добавяне на ново показание, което да бъде признато от Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнати държави членки").
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. május 25.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 май 2018 г.
Hungarian: A terméket a Bayer Vital GmbH forgalmazza.
Bulgarian: Фирмата, която продава продукта, е Bayer Vital GmbH.
Hungarian: A Seresto egy 10% imidaklopridot és 4,5% flumetrint tartalmazó parazitaellenes gallér.
Bulgarian: Seresto е противопаразитна каишка, съдържаща 10% имидаклоприд и 4,5% флуметрин.
Hungarian: A Seresto termék, néhány esetben Foresto kapcsolódó néven, az EU/EGT csaknem minden tagállamában engedélyezett.
Bulgarian: Seresto, понякога под свързаното с него име Foresto, е разрешен в почти всички държави членки на ЕС/ЕИП.
Hungarian: A kutyák és macskák bolhák, kullancsok és tetvek általi fertőzésének kezelésére és megelőzésére szolgál, valamint indirekt védelmet nyújt a babesiosis és ehrlichiosis betegségekkel szemben, amelyeket a kullancsok terjeszthetnek a kutyákra.
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение и предотвратяване на опаразитявания с бълхи, кърлежи и въшки при кучета и котки и освен това осигурява косвена защита срещу заболяванията бабезиоза и ерлихиоза, които могат да се предават на кучета чрез кърлежи.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a Bizottságon belüli tudományos viták eredménye alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Seresto hatékonysága a lepkeszúnyogok által terjesztett Leishmania infantum fertőzés kockázatának csökkentésére legfeljebb 8 hónapig terjedő időszakra kellően bizonyított, és ezért a forgalomba hozatali engedély módosítása az összes érintett tagállamban jóváhagyható.
Bulgarian: Въз основа на оценките на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP заключи, че в достатъчна степен е демонстрирана ефикасност на Seresto за намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от пясъчни мухи за период до 8 месеца и следователно изменението на разрешението за употреба може да бъде одобрено във всички засегнати държави членки.
Hungarian: A Seresto terméket decentralizált eljárás keretében engedélyezték az Európai Unióban (EU), amelyben a referenciaország Németország volt.
Bulgarian: Seresto е разрешен в Европейския съюз (ЕС) чрез децентрализирана процедура с референтна държава членка Германия.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seresto?
Bulgarian: Какво представлява Seresto?
Hungarian: Miért végezték el a Seresto felülvizsgálatát?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seresto?
Hungarian: A beterjesztés alapját az Egyesült Királyság azzal kapcsolatos aggályai képezték, hogy a termék lepkeszúnyogok riasztására vonatkozó hatékonysága nem kellőképpen bizonyított.
Bulgarian: Основанията за сезирането бяха опасенията на Обединеното кралство, че не е демонстрирана достатъчна ефикасност на продукта за отблъскване на пясъчни мухи.
Hungarian: A javasolt új javallat a Leishmania infantum parazita által okozott és a kutyákra a lepkeszúnyogok által terjesztett leishmaniosis nevű betegség elleni használat volt.
Bulgarian: Предложеното ново показание бе срещу заболяването лайшманиоза, което се причинява от паразита Leishmania infantum и се предава на кучета чрез пясъчни мухи.
Hungarian: Az Európai Bizottság EU-szerte jogilag kötelező érvényű határozatot hozott a CVMP Seresto-ra vonatkozó ajánlásainak végrehajtása céljából 2018. május 25-én.
Bulgarian: Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, за прилагане на препоръките на CVMP относно Seresto.
Hungarian: 2018. február 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta a Seresto termékre és a kapcsolódó Foresto névre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши арбитраж за Seresto и свързаното с него име Foresto.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) úgy határozott, hogy a Seresto forgalomba hozatali engedélyét új javallattal lehet kiegészíteni.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че може да бъде одобрена промяната за добавяне на ново показание в разрешението за употреба на Seresto.
Hungarian: Mivel a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, a német Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatal (BVL) 2017. augusztus 18-án a CVMP elé terjesztette az ügyet, döntőbírósági eljárást kérve.
Bulgarian: Тъй като държавите членки не успяха да постигнат съгласие, на 18 август 2017 г.
Hungarian: Azonban a CVMP javasolta, hogy a Soresto foglalja bele a terméktájékoztató kísérőiratokba, hogy a termék lepkeszúnyogok riasztásával kapcsolatos hatékonysága változó eredményeket mutatott.
Bulgarian: CVMP обаче препоръча в информацията за продукта Seresto да се включи текст, че демонстрираната ефикасност при отблъскване на пясъчни мухи е била непостоянна.
Hungarian: Azonnali kezelésre lehet szüksége.
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно лечение.
Hungarian: orvosa megmondja Önnek, hogy mikor).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога.
Hungarian: Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert.
Bulgarian: Механизмът на този повишен риск не е известен.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt.
Bulgarian: Вероятността да мислите по този начин е по-голяма, ако сте млад възрастен.
Hungarian: Az újszülötteket ezért gondos ellenőrzés alatt kell tartani.
Bulgarian: Следователно, новородените трябва да се проследяват внимателно.
Hungarian: A testsúlyt rendszeresen ellenőrizni kell.
Bulgarian: Теглото трябва да се проследява редовно.
Hungarian: Aktív szén alkalmazása megfontolandó.
Bulgarian: Трябва да се има предвид приложението на активиран въглен.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Bulgarian: Този лекарствени продукт не изисква специални условия на съхранение.
Hungarian: ATC-kód: N05A H04
Bulgarian: ATC код: N05A H04
Hungarian: Egyes esetekben ezt megelőzően testsúlynövekedésről számoltak be, amely hajlamosító tényező lehet.
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за предшестващо увеличение на телесното тегло, което може да бъде предразполагащ фактор.
Hungarian: Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.
Bulgarian: Вие може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че депресията Ви се влошава или ако са разтревожени от промените във Вашето поведение.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Може да бъде от полза, ако кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани, и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Hungarian: Túlérzékenység (ideértve az allergiás bőrreakciókat)
Bulgarian: Свръхчувстви телност (включително алергични кожни реакции)
Hungarian: Önnek és orvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате
Hungarian: Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или с най-близката болница.
Hungarian: Orvosa időről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да правите изследвания на кръвта от време на време.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer kell bevenni.
Bulgarian: Вие ще вземате таблетките си веднъж на ден.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszaiban fokozódhat.
Bulgarian: От общия клиничен опит е известно, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните стадии на възстановяването.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol ezek a tünetek jelentkeznek, a dózis emelése káros lehet.
Bulgarian: При пациентите, които развият тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде пагубно.
Hungarian: • Bipoláris depresszió: szomorúnak érzi magát.
Bulgarian: Биполярна депресия: при която се чувствате тъжни.
Hungarian: Az átlag dózis 669 mg volt.
Bulgarian: Средната доза е 669 mg.
Hungarian: A 75 év feletti randomizált betegek aránya 19% volt.
Bulgarian: Процентът на рандомизирани пациенти над 75-годишна възраст е 19%.
Hungarian: Ezeknél a betegnél adagmódosítás válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 4.2).
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: TAGÁLLAM
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
Hungarian: Ezért meg kell győződni arról, hogy a betegek egyértelmű tájékoztatást kapnak a saját betegségükre vonatkozó megfelelő adagolásról.
Bulgarian: Поради това трябва да е сигурно, че пациентите ще получат ясна информация относно подходящата дозировка при тяхното състояние.
Hungarian: Egy második vizsgálatban nem mutattak ki additív hatást a 6.
Bulgarian: Второ изпитване не показва адитивен ефект на седмица 6.
Hungarian: Túlnyomórészt a felnőttek kezelésének első heteiben jelentkezik.
Bulgarian: Възниква предимно през първите седмици на лечение при възрастни.
Hungarian: Ezen eredmények emberre vonatkozó relevanciája nem ismert.
Bulgarian: Значението на тази находка за хората е неизвестно.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a nagy zsírtartalmú ételek akár nagyobb hatással is lehetnek erre a gyógyszerformára.
Bulgarian: Не може да се изключи по-голям ефект на храната с високо съдържание на мазнини върху тази лекарствена форма.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján azonban nem vonható le végleges következtetés.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, обаче, не може да се направи категорично заключение.
Hungarian: Ezek a hatások az emelkedett prolaktinszinttel kapcsolatosak, és a fajok között a szaporodás hormonális irányításában lévő különbségek miatt az ember szempontjából nem közvetlenül relevánsak.
Bulgarian: Тези ефекти са свързани с повишени нива на пролактина и нямат директно значение за хората поради видови разлики в хормоналния контрол на репродукцията.
Hungarian: • Kellemetlen érzés a lábakban („nyugtalan láb" szindróma)
Bulgarian: Неприятно усещане в краката (наречено също „синдром на неспокойните крака").
Hungarian: rendelkezésre álló összes adat alapján azonban nem vonható le végleges következtetés.
Bulgarian: Въз основа на всички наличните данни, обаче, не може да се направи категорично заключение.
Hungarian: Mivel a javulás nem feltétlenül jelentkezik a kezelés első néhány hetében, esetleg ennél hosszabb idő során sem, a betegeket a javulás bekövetkeztéig szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Тъй като през първите няколко седмици или повече от лечението може да не се появи подобрение, пациентите трябва да се наблюдават внимателно до възникване на такова подобрение.
Hungarian: • Óvatosan fogyasszon alkoholt.
Bulgarian: Внимавайте колко алкохол пиете.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
Bulgarian: Най-вероятно е това да се случи в първите няколко седмици на лечение.
Hungarian: • Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvos így nem rendelkezik.
Bulgarian: Не спирайте приема на таблетките, дори ако се чувствате по-добре, освен ако
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, потърсете незабавно лекарска помощ.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak
Bulgarian: Лекарства, които могат да причинят запек
Hungarian: • Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvéskor,
Bulgarian: Вземайте таблетките си без храна (най-малко един час преди хранене или преди лягане),
Hungarian: A kísérleti állatok esetében jelentős expozíciós szintnél eltéréseket tapasztaltak, melyek hosszú távú klinikai vizsgálatokkal még nincsenek alátámasztva:
Bulgarian: При лабораторни животни при клинично значимо ниво на експозиция са наблюдавани следните отклонения, които досега не са потвърдени при продължителни клинични изследвания:
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато не разберете как Ви действат таблетките.
Hungarian: Fokozatos, legalább 1-2 hétig tartó megvonás javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се постепенно преустановяване за период от най-малко 1 до 2 седмици.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy fokozott óvatossággal járjanak el, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да се съветват да внимават, докато не се запознаят с потенциалните ефекти на лекарството.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK IDŐPONTJA
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Hungarian: Fontos, hogy a fenntartó terápiára a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
Bulgarian: Важно е при поддържаща терапия да се използва най-ниската ефективна доза.
Hungarian: Metabolikus kockázat
Bulgarian: Метаболитен риск
Hungarian: • Rendellenes álmok, rémálmok
Bulgarian: Абнормни сънища и кошмари
Hungarian: Néhány eset azonban előzetesen fennálló kockázati tényezőkkel nem rendelkező betegeknél fordult elő.
Bulgarian: В някои случаи обаче тя се появява при пациенти без предшестващи рискови фактори.
Hungarian: • A kéz és a láb megduzzadása
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki.
Bulgarian: Тежка алергична реакция (наречена анафилаксия), която може да предизвика затруднение в дишането или шок.
Hungarian: Állatkísérletekben reproduktív toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen azonnal kórházba.
Bulgarian: Ако имате мисли за нараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или веднага отидете в болница.
Hungarian: Öngyilkosság/szuicid gondolatok vagy klinikai romlás:
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване:
Hungarian: • Akaratlan mozgások - főleg az arcon és nyelven
Bulgarian: Неконтролируеми движения, главно на лицето или езика.
Hungarian: Abnormális álmok és rémálmok, szuicid gondolatok és szuicid viselkedés20
Bulgarian: Абнормни сънища и кошмари, суицидни идеи и суицидно поведение20
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на Вас.
Hungarian: A 800 mg/napnál nagyobb adagok biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дози по-големи от 800 mg/ден не са оценявани.
Hungarian: A kvetiapin-terápiával összefüggő mellékhatások incidenciáját az alábbi táblázatban (1. táblázat) foglaltuk össze a Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Munkacsoport 1995) formai ajánlása alapján.
Bulgarian: Честотата на НЛР, свързани с терапията с кветиапин, е дадена в таблицата по-долу (Таблица 1) в съответствие с формата, препоръчан от Съвета на международните организации по медицински науки / Council for International Organizations of Medical Sciences (работна група CIOMS III; 1995).
Hungarian: A tünetek előfordulása a kezelés megszakítása után 1 héttel jelentősen csökkent.
Bulgarian: Честотата на тези реакции намалява значимо 1 седмица след преустановяването.
Hungarian: A forgalomba hozatal után időszakban néhány halálos kimenetelű eset is előfordult.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит, някои случаи са били фатални.
Hungarian: Emellett az orvosoknak figyelembe kell venniük az öngyilkossággal kapcsolatos események lehetséges kockázatát a kvetiapin-kezelés hirtelen abbahagyása esetén a kezelt betegség ismert rizikófaktorai miatt.
Bulgarian: Освен това, лекарите трябва да имат предвид потенциалния риск от събития, свързани със самоубийство, след рязко прекъсване на лечението с кветиапин, поради известните рискови фактори при лечението на заболяването.
Hungarian: • Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom gyengesége vagy gyulladása, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére
Bulgarian: Вие или някой във Вашето семейство имате или сте имали проблеми със сърцето, например проблеми със съдечния ритъм, отслабване на сърдечния мускул или възпаление на сърцето или ако приемате лекарства, които могат да повлияят на работата на сърцето Ви.
Hungarian: A fenntartó terápia skizofrénia esetén nem igényel dózisváltoztatást.
Bulgarian: При поддържаща терапия при шизофрения не е необходимо коригиране на дозата.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket, amíg egyéni érzékenységük nem tisztázott.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да се съветват да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна индивидуалната им чувствителност към лечението.
Hungarian: Ez a veszélyeztetettség mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Bulgarian: Този риск персистира до появата на значима ремисия.