FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les adultes, la dose maximale recommandée s'élève à 4,4 mg par kg de poids corporel, pour une dose maximale totale de 300 mg.
Portuguese: Em adultos, a dose máxima recomendada é de 4,4 mg por kg de peso corporal, até uma dose máxima total de 300 mg. Em crianças, a dose recomendada é de 0,75 mg/kg.
French: EMA/533239/2018 Rév.
Portuguese: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
French: Scandonest ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au principe actif mépivacaïne ou à l'un des autres composants du médicament.
Portuguese: O uso de Scandonest é contraindicado em doentes que são alérgicos à substância ativa mepivacaína ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Scandonest?
Portuguese: Por que foi revisto Scandonest?
French: 16 mg Implant
Portuguese: 16 mg Implante
French: Voie sous-cutanée flacon (verre)
Portuguese: Frasco (vidro)
French: Date de première autorisation : 22 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : 19 novembre 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de dezembro de 2014 Data da última renovação: 19 de novembro de 2019
French: La demi-vie est d'approximativement 30 minutes.
Portuguese: A semivida é de aproximadamente 30 minutos.
French: Cependant, ce nombre ne doit pas dépasser plus de 4 par an.
Portuguese: No entanto, este número não deve exceder mais de 4 por ano.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/969/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/969/001
French: Rapport final : 6 ans après l'autorisation.
Portuguese: Relatório final: 6 anos após a aprovação.
French: Sa liaison dure plus longtemps que celle de l'α-MSH.
Portuguese: A sua ligação dura mais tempo do que a da α-MSH.
French: Il est recommandé de faire cette vérification tous les 6 mois.
Portuguese: Recomenda-se que esta monitorização seja realizada a cada 6 meses.
French: • comment accéder et utiliser le registre de l'UE.
Portuguese: • Como aceder e utilizar o Registo da UE.
French: Protection solaire
Portuguese: Proteção solar
French: Tél: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Portuguese: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
French: Cependant, en raison de l'absence de données, la prudence est de mise.
Portuguese: No entanto, devido à falta de dados, aconselha-se precaução.
French: Troubles concomitants non étudiés
Portuguese: Distúrbios concomitantes não estudados
French: Cet effet n'a été observé qu'à des taux d'exposition approximativement 8 fois supérieurs à l'exposition humaine.
Portuguese: Este efeito foi observado apenas em níveis de exposição cerca de 8 vezes mais elevados do que a exposição humana.
French: Les effets indésirables suivants sont considérés :
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são considerados:
French: • l'importance de recruter et d'enregistrer les patients dans le registre de l'UE,
Portuguese: • A importância de recrutar e introduzir doentes no Registo da UE,
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser SCENESSE si vous avez plus de 70 ans.
Portuguese: Fale com o seu médico antes receber SCENESSE se tiver idade superior a 70 anos.
French: Autres médicaments et SCENESSE
Portuguese: Outros medicamentos e SCENESSE
French: - Anesthésiez la zone d'insertion si cela est jugé nécessaire et en concertation avec le patient.
Portuguese: - Anestesie a área de inserção se tal for considerado necessário e em consulta com o doente.
French: Le nombre maximum recommandé d'implants est de quatre par an.
Portuguese: O número máximo recomendado de implantes é de quatro por ano.
French: À la fin de la procédure d'insertion, il se peut que vous sentiez l'implant sous votre peau.
Portuguese: No final do procedimento de inserção, é possível que consiga sentir o implante sob a pele.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans parce qu'il n'a pas été testé dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi testado nesta faixa etária.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
French: La sécurité et l'efficacité de l'afamélanotide chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do afamelanotido em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos não foram ainda estabelecidas.
French: • les méthodes permettant de prévenir ou de minimiser les erreurs d'administration et les réactions au site d'administration.
Portuguese: • Métodos para evitar ou minimizar erros de aplicação e reações no local de aplicação.
French: Le profil de sécurité est basé sur l'ensemble des données issues d'études cliniques menées chez 425 patients.
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se nos dados agrupados de estudos clínicos com 425 doentes.
French: Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines au cas où ils ressentiraient ces symptômes.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas no caso de serem afetados por estes sintomas.
French: • la démonstration de la technique correcte d'administration, mettant en évidence les mesures nécessaires pour garantir que l'implant ne soit pas endommagé en cours d'utilisation
Portuguese: • Demonstração da técnica de aplicação correta, destacando as medidas necessárias para assegurar que o implante não é danificado durante o uso.
French: SCENESSE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: O SCENESSE não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Utilisation à long terme
Portuguese: Uso a longo prazo
French: Les taux plasmatiques d'afamélanotide sont maintenus sur plusieurs jours.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do afamelanotido são mantidos ao longo de vários dias.
French: - La substance active est l'afamélanotide.
Portuguese: - A substância ativa é afamelanotido.
French: Programme pour l'information et la formation des médecins
Portuguese: Programa de educação e formação para médicos
French: Surveillance de la peau
Portuguese: Monitorização da pele
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 implant
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 implante
French: Une seconde étude sur le développement embryofœtal chez des rats Lister-Hooded n'a pas permis une exposition suffisante.
Portuguese: Um segundo estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos Lister-Hooded não alcançou uma exposição suficiente.
French: Suite à l'administration sous-cutanée de l'implant, la majeure partie du principe actif est libérée dans les premières 48 heures avec une libération de 90 % au 5e jour.
Portuguese: Após a administração subcutânea do implante, a maior parte da substância ativa é libertada nas primeiras 48 horas, com mais de 90 % libertada até o Dia 5.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec ce médicament.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação específicos com este medicamento.
French: - Sortez l'implant emballé du réfrigérateur et laissez le médicament se réchauffer à température ambiante.
Portuguese: - Retire o implante embalado do frigorífico e deixe o medicamento atingir a temperatura ambiente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Émollients et protecteurs, protecteurs contre les rayonnements UV à usage systémique, Code ATC : D02BB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Emolientes e protetores, protetores contra radiação UV para uso sistémico, código ATC: D02BB02
French: Le registre doit recueillir des données provenant des patients, mais aussi des médecins.
Portuguese: O registo deve recolher dados dos doentes e dos médicos.
French: Gardez à l'esprit qu'une exposition accrue aux UV favorisera le développement d'un cancer de la peau.
Portuguese: Lembre-se de que o aumento da exposição à luz UV contribuirá para o desenvolvimento do cancro da pele.
French: • résumé des caractéristiques du produit,
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento,
French: Cette constatation n'est pas jugée pertinente pour la sécurité humaine puisque la glande de Harder n'existe pas chez l'Homme.
Portuguese: Este achado não é considerado relevante para a segurança humana porque a glândula de Harder não está presente no ser humano.
French: La sécurité de ce médicament n'a pas été évaluée dans des essais cliniques sur une durée supérieure à 2 ans (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A segurança deste medicamento não foi avaliada em ensaios clínicos de duração superior a dois anos (ver secção 4.2).
French: Les données de sécurité à long terme relatives à l'afamélanotide sont limitées.
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo para o afamelanotido são limitados.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 implant
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 implante
French: • formulaire d'informations relatives au registre.
Portuguese: • Ficha de informações do Registo.
French: Vérifiez toujours la présence de l'implant, en cas de doute, regardez si l'implant n'est pas resté dans le cathéter.
Portuguese: Verifique sempre a presença do implante e, em caso de dúvida da sua presença, verifique se o implante permaneceu no cateter.
French: Des études de recherche de détermination de dose n'ont pas été réalisées.
Portuguese: Não foram realizados estudos de determinação da dose.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2˚C - 8˚C).
French: Dans la plupart des cas, ces effets indésirables ont été rapportés comme étant de gravité modérée.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reações adversas são notificadas como brandas em termos de gravidade.
French: Si l'implant n'a pas été administré au cours des étapes de la procédure décrite ci-dessus, jetez l'implant et administrez un nouvel implant.
Portuguese: Caso o implante não tenha sido administrado durante os passos do procedimento acima descritos, elimine o implante e administre um novo.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, utilizados para impedir a formação de coágulos sanguíneos.
French: La consultation d'un dermatologue peut s'avérer nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessário o encaminhamento para um especialista em dermatologia.
French: Un implant est administré tous les 2 mois pendant les mois de printemps et d'été.
Portuguese: Um implante é injetado a cada dois meses, durante a primavera e o verão.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Portuguese: Se for afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: L'implant peut être enlevé chirurgicalement si nécessaire.
Portuguese: Se necessário, o implante pode ser retirado cirurgicamente.
French: Ceci s'explique en partie par la résistance de l'afamélanotide à la dégradation immédiate par les enzymes sériques ou protéolytiques (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Isto decorre, em parte, da resistência do afamelanotido à degradação imediata por enzimas do soro ou proteolíticas (ver secção 5.2).
French: Pour les instructions d'administration et de préparation, voir rubrique 4.2.
Portuguese: Para instruções acerca da administração e preparação corretas, ver secção 4.2.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité et la reproduction.
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram qualquer efeito prejudicial na fertilidade e reprodução.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser SCENESSE si vous avez ou avez déjà eu : - des problèmes cardiaques ou des troubles respiratoires graves ; - des problèmes gastro-intestinaux ;
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber SCENESSE se tem ou se alguma vez teve: - problemas do coração ou problemas respiratórios graves; - problemas gastrointestinais; - diabetes;
French: En augmentant la quantité d'eumélanine, SCENESSE peut aider à retarder le déclenchement de la douleur due à la photosensibilité cutanée (sensibilité à la lumière du soleil).
Portuguese: Ao aumentar a quantidade de eumelanina, SCENESSE pode ajudar a retardar o aparecimento da dor devido a fotossensibilidade da pele (sensível à luz solar).
French: Suite à l'administration de ce médicament, une somnolence, une fatigue, des vertiges et des nausées ont été signalés.
Portuguese: Após a administração deste medicamento, têm sido notificadas sonolência, fadiga, tonturas e náuseas.
French: Une inflammation de la glande de Harder a été observée chez le rat.
Portuguese: Observou-se inflamação da glândula de Harder no rato.
French: Le deuxième objectif principal de l'étude doit être l'évaluation de la conformité aux recommandations de minimisation des risques et au programme d'accès contrôlé pour les patients traités par SCENESSE.
Portuguese: O segundo objetivo primário do estudo deve ser a avaliação do cumprimento das recomendações de minimização do risco e do programa de acesso controlado para os doentes a receberem o ScenesseSCENESSE.
French: Augmentation des transaminases
Portuguese: Aumento dos níveis de transaminases
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SCENESSE dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de protoporphyrie érythropoïétique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com SCENESSE em um ou mais subgrupos da população pediátrica com protoporfiria eritropoiética (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: L'afamélanotide peut entraîner un noircissement des lésions pigmentaires préexistantes du fait de son effet pharmacologique.
Portuguese: O afamelanotido pode induzir o escurecimento das lesões pigmentares preexistentes, devido ao seu efeito farmacológico.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage extérieur.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
French: Au cours du temps, l'implant sera absorbé par l'organisme, cela se produira dans les 50 à 60 jours après l'implantation.
Portuguese: Com o passar do tempo, o implante será absorvido pelo corpo, o que acontecerá no prazo de 50 a 60 dias a contar da implantação.
French: Le médecin décidera avec vous de la date la plus opportune et du site d'insertion de l'implant.
Portuguese: O médico decidirá consigo qual o momento e o local mais adequados para a inserção do implante.
French: Il a été démontré que les patients atteints de PPE recevant l'afamélanotide sont plus exposés à la lumière directe du soleil (de 10:00 à 18:00 heures) au cours d'une étude d'une période de 180 jours par comparaison avec les sujets ayant reçu le placebo (p = 0,044 ; moyenne arithmétique de l'afamélanotide : 115,6 h, médiane : 69,4 h; moyenne du placebo : 60,6 h, médiane : 40,8 h).
Portuguese: Tem sido demonstrado que os doentes com PPE que receberam o afamelanotido tiveram uma maior exposição à luz solar direta (das 10:00 às 18:00 horas) durante um período experimental de 180 dias, em comparação com aqueles que receberam placebo (p=0,044; média aritmética do afamelanotido: 115,6 h, mediana de 69,4 h; placebo: média de 60,6 h, mediana de 40,8 h).
French: - Appliquez un petit pansement compressif sur le site d'injection.
Portuguese: - Aplique um pequeno penso de pressão no local da injeção.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie ;
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: - Exercez une pression avec votre doigt sur la zone d'insertion tout en retirant le stylet et le cathéter.
Portuguese: - Exerça um pouco de pressão na área de inserção com o dedo, enquanto retira o estilete e o cateter.
French: Aucune information pharmacocinétique n'est disponible sur ses métabolites (actifs ou inactifs).
Portuguese: Não existem informações farmacocinéticas disponíveis sobre quaisquer um dos seus metabolitos (ativos ou inativos).
French: - si vous êtes allergique à l'afamélanotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous souffrez d'une affection hépatique grave, - si vous avez des problèmes de foie, - si vous avez des problèmes de rein.
Portuguese: - se tem alergia ao afamelanotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se sofre de uma doença grave do fígado, - se tem problemas do fígado, - se tem problemas dos rins.
French: En tant qu'oligopeptide à courte durée de vie, l'afamélanotide est censé être rapidement hydrolysé en fragments de peptides plus courts et en ses acides aminés individuels.
Portuguese: Na qualidade de um oligopéptido com uma meia-vida curta, prevê-se que o afamelanotido seja rapidamente hidrolisado em fragmentos peptídicos mais curtos e nos respetivos aminoácidos individuais.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'afamélanotide n'ont pas encore été entièrement caractérisées, c'est-à-dire que sa distribution, son métabolisme ou son excrétion ne sont pas clairs.
Portuguese: A farmacocinética do afamelanotido não foi ainda totalmente caracterizada, isto é, a distribuição, o metabolismo ou a excreção não são claras.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.ºdo Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Trois implants par an sont recommandés, selon la durée de la protection requise.
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, dependendo da duração da proteção necessária.
French: N'administrez pas de nouvel implant tant qu'il n'a pas été confirmé sans ambiguïté que le premier implant n'a pas été inséré.
Portuguese: Só deve administrar um novo implante se for inequivocamente confirmado que o primeiro não foi inserido.
French: Il s'agit d'une réponse attendue de ce médicament, et le noircissement disparaîtra lentement en l'absence d'utilisation d'un nouvel implant.
Portuguese: Esta é uma resposta esperada a este medicamento, e o escurecimento desaparecerá lentamente, a menos que se utilize um outro implante.
French: Avant l'insertion de ce médicament, votre médecin peut décider de vous donner un anesthésique local pour insensibiliser la zone où l'implant sera inséré.
Portuguese: Antes de inserir este medicamento, o seu médico pode decidir administrar-lhe um anestésico local para adormecer a área onde o implante deverá ser inserido.
French: Qu'est-ce que SCENESSE et dans quels cas est-il utilisé SCENESSE contient la substance active afamélanotide.
Portuguese: O que é SCENESSE e para que é utilizado SCENESSE contém a substância ativa afamelanotido.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
French: Les données pharmacocinétiques relatives à l'afamélanotide ou à l'un de ses métabolites sont très limitées.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos para o afamelanotido ou qualquer um dos seus metabolitos são muito limitados.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres
French: Registre de la maladie
Portuguese: Registo da doença
French: Un implant est administré tous les 2 mois avant une exposition prévue et pendant une exposition accrue à la lumière du soleil, par exemple, du printemps au début de l'automne.
Portuguese: É aplicado um implante a cada 2 meses, antes e durante o aumento previsto de exposição à luz solar, por exemplo da primavera ao início do outono.
French: - À l'aide d'un dispositif approprié (tel qu'un stylet), poussez doucement l'implant sur toute la longueur de la lumière du cathéter.
Portuguese: - Com a ajuda de um dispositivo adequado (como um estilete), empurre o implante para baixo, com cuidado, ao longo de todo o comprimento do lúmen do cateter.
French: Il subit vraisemblablement une hydrolyse en peu de temps ; les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de ses métabolites ne sont pas encore élucidées.
Portuguese: Presumivelmente, sofre um processo de hidrólise num curto espaço de tempo; ainda não são compreendidas a farmacocinética e a farmacodinâmica dos seus metabolitos.
French: La PPE est une maladie pour laquelle les patients ont une forte sensibilité à la lumière du soleil, qui peut provoquer des inconvénients tels que des douleurs et des brûlures.
Portuguese: A PPE é uma doença na qual os doentes apresentam um aumento da sensibilidade à luz solar, o que pode causar efeitos tóxicos, tais como dor e ardor.
French: • matériel de formation en face à face,
Portuguese: • Material de formação presencial,
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
French: Le formulaire d'informations relatives au registre doit contenir les principaux enseignements suivants :
Portuguese: A ficha de informações do Registo deve conter as seguintes mensagens-chave:
French: Complication des plaies Plaie ouverte
Portuguese: Complicações da ferida Ferida aberta Queda
French: On ne sait pas si l'afamélanotide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o afamelanotido ou qualquer um dos seus metabolitos são excretados no leite humano.
French: SCENESSE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une contraception efficace.
Portuguese: SCENESSE não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée, la seule conclusion intéressante était une augmentation de la mélanogénèse chez le chien, qui est cohérente avec l'activité pharmacologique de la substance active.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, o único achado relevante foi um aumento da pigmentação por melanina no cão, o qual é consistente com a atividade farmacológica da substância ativa.
French: Trois implants par an sont recommandés, selon la durée de l'effet requis.
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, dependendo da duração do efeito necessário.