FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, patients experienced an increased rate of serious thromboembolic events (including fatal events) in the necitumumab plus pemetrexed and cisplatin arm as compared to the pemetrexed and cisplatin arm (see also section 4.8).
Romanian: Într-un studiu clinic privind CPFCM avansat, de tip non-scuamos, pacienții au prezentat o rată crescută de evenimente tromboembolice grave (inclusiv evenimente letale) în brațul cu necitumumab plus pemetrexed și cisplatină în comparație cu brațul care a utilizat pemetrexed și cisplatină (vezi și pct. 4.8).
English: Portrazza has no known influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Portrazza nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Overall survival Number of events (n) Median - months (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c Two-sided log-rank p-valuec 1-year Overall survival rate (%)
Romanian: Număr de evenimente (n) Medie - luni (95% IC) Rata de risc (95% CI) b, c
English: Women of childbearing potential/contraception in females Based on its mechanism of action and animal models where EGFR expression is disrupted, necitumumab may cause foetal harm or developmental anomalies.
Romanian: Pe baza mecanismului acestuia de acțiune și modelelor animale, în care expresia EGFR este perturbată, necitumumab poate cauza leziuni fetale sau anomalii de dezvoltare.
English: Other medicines and Portrazza
Romanian: Portrazza împreună cu alte medicamente
English: Each 50 mL vial contains 800 mg of necitumumab.
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conține 800 mg de necitumumab.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of necitumumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua efectul insuficienței hepatice asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
English: Infusion-related reactions may occur during treatment with Portrazza.
Romanian: În timpul tratamentului cu Portrazza pot apărea reacții asociate cu perfuzia.
English: - Blood levels of magnesium, calcium, potassium and phosphate During treatment, your doctor will check your blood periodically for levels of several substances such as magnesium, calcium, potassium and phosphate.
Romanian: Pe durata tratamentului, medicul va verifica periodic valorile mai multor substanțe din sângele dumneavoastră, cum ar fi magneziul, calciul, potasiul și fosfatul.
English: A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
Romanian: Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie, iar linia trebuie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) la sfârșitul perfuziei.
English: Venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 8 % of patients and mainly present as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase (ETV) au fost raportate la aproximativ 8% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 16 mg de necitumumab.
English: Grade 1
Romanian: Gradul 1
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0 b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 hypersensitivity/infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Romanian: b Odată ce rata de perfuzie a fost scăzută pentru o hipersensibilitate/reacție asociată cu perfuzia de Gradul 1 sau 2, se recomandă utilizarea ratei de perfuzie mai mici pentru toate perfuziile ulterioare.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms of thromboembolism such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Romanian: Pacienții ar trebui să fie instruiți să caute ajutor medical dacă resimt aceste simptome ale tromboembolismului, precum dificultăți la respirație, dureri în piept,
English: Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab.
Romanian: Fiecare mililitru de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 16 mg de necitumumab.
English: Blood clots in the veins
Romanian: Chegurii de sânge în vene
English: Avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Portrazza as this medicine may potentially cause harm to your unborn child. Talk to your doctor about the best contraception for you.
Romanian: Evitați să rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează acest medicament sau timp de cel puțin 3 luni de la ultima doză de Portrazza, întrucât acest medicament are potențialul de a vătăma fătul.
English: Common Muscle spasms
Romanian: Frecvente Spasme musculare
English: o The need to carefully consider use of necitumumab in patients with a history of thromboembolic events or pre-existing risk factors for thromboembolic events o Information on relative risk of VTE or ATE in patients with a history of VTE or ATE o Advice that necitumumab should not be administered to patients with multiple risk factors for thromboembolic events unless the benefits outweigh the risks to the patient o The need to consider thromboprophylaxis after careful assessment of a patient's risk factors o Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient.
Romanian: o Sfătuirea cu privire la faptul că necitumumab nu ar trebui administrat pacienților cu factori de risc multipli pentru apariția unui eveniment tromboembolic, decât dacă beneficiile pentru pacient depășesc riscurile o Nevoia de a lua în considerare trombofilaxia după evaluarea cu atenție a factorilor de risc ai unui pacient o Întreruperea tratamentului cu necitumumab la pacienții care au suferit un ETV sau ETA ar trebui luată în considerare după evaluarea beneficiu-risc amănunțită pentru pacientul individual.
English: Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb.
Romanian: Simptomele pot include inflamție, durere și sensibilitate la nivelul membrului.
English: o Description of cardiorespiratory disorders including incidence rates from clinical trials o Information that the incremental risk of cardiopulmonary arrest or sudden death in patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, or arrhythmias as compared to those without these comorbid conditions is not known.
Romanian: o Descrierea tulburărilor cardiorespiratorii inculzând incidența apariției observată în cadrul studiilor clinice o Informații cu privire la faptul că riscul adițional de apariție a stopului cardio-respirator sau a morții subite la pacienții cu antecedente de boală arterial coronariană, insuficiență cardiacă congestivă sau artimii comparativ cu cei fără aceste comorbidități nu este cunoscut o Instrucțiuni către medic de a citi materialele coroborate cu RCP.
English: - Skin reactions
Romanian: - Reacții la nivelul pielii
English: Vascular disorders Common Venous thromboembolic events
Romanian: Frecvente Evenimente tromboembolice vasculare venoase
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale (ETA) au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca accident vascular cerebral și infarct miocardic.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of necitumumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua efectul insuficienței renale asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
English: Mean total systemic clearance (CLtot) at steady state following 800 mg on Day 1 and Day 8 of a 21-day cycle was 0.014 l/hr (CV 39 %).
Romanian: Clearance-ul sistemic total mediu (CLtot) într-o stare staționară urmând o doză de 800 mg în Ziua 1 și Ziua 8 a unui ciclu de 21 de zile a fost de
English: 400 mg.
Romanian: 800 mg/50 ml
English: An improvement was observed in subgroups for OS and PFS including the pre-specified stratification factors [ECOG PS score (0-1 vs. 2) and geographic region (North America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia)]; in patients age 70 and over, the hazard ratio for overall survival was 1.03 (0.75, 1.42) (see Figure 2).
Romanian: A fost observată o îmbunătățire în subgrupele pentru SG și SFP, incluzând factorii de stratificare prespecificați [scor ECOG PS (0-1 vs. 2) și regiunea geografică (America de Nord, Europa și Australia vs.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10) Mai puțin frecvente (≥1/1.000 și <1/100) Rare (≥1/10.000 și <1/1.000)
English: • If symptoms do not worsen at 400 mg for at least 1 treatment cycle, the dose may be increased to 600 mg If symptoms worsen at 600 mg, temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Romanian: Dacă simptomele se agravează la 600 mg, întrerupeți temporar administrarea timp de maximum 6 săptămâni după Ziua 1 a celui mai recent ciclu de tratament, până când simptomele se ameliorează la Gradul ≤ 2.
English: In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 11 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 8 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly presented as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Romanian: Într-un studiu clinic privind CPFCM avansat, altul decât cel scuamos, evenimentele tromboembolice venoase (ETV) au fost raportate la aproximativ 11% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 8% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină) și s-au remarcat, în principal, ca embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.
English: Store protected from light.
Romanian: A se păstra la loc ferit de lumină.
English: The following table provides the frequency and severity of ADRs based on results from SQUIRE, a global, multicenter, two-arm, randomized Phase 3 study in adult patients with squamous NSCLC randomised to treatment with necitumumab in combination with gemcitabine/cisplatin or gemcitabine/cisplatin.
Romanian: multicentric, cu două brațe, randomizat, de Fază 3 la pacienți adulți cu CPFCM de tip scuamos randomizați pentru tratament cu necitumumab în combinație cu gemcitabină/cisplatină sau pentru tratament cu gemcitabină/cisplatină.
English: There is no relevant use of necitumumab in the paediatric population in the non-small cell lung cancer indication.
Romanian: Copii și adolescenți Nu există nicio utilizare relevantă a necitumumab la copii și adolescenți în cazul indicației de neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici.
English: Cases of cardiorespiratory disorders and unexplained death were observed in patients treated with Portrazza in combination with gemcitabine and cisplatin and in patients treated with gemcitabine and cisplatin alone.
Romanian: - Tulburări la nivelul inimii și plămânilor La pacienții tratați cu Portrazza în combinație cu gemcitabină și cisplatină și la pacienții tratați numai cu gemcitabină și cisplatină s-au raportat cazuri de tulburări la nivelul inimii și plămânilor și de deces inexplicabil.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active
English: Each vial is intended for single use only.
Romanian: Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.
English: - Infusion-related reaction
Romanian: - Reacție asociată cu perfuzia
English: There were no relevant differences in the distribution of demographics, disease characteristics, or the use of post-study systemic therapy between the subset of patients with detectable EGFR protein expression and the ITT population.
Romanian: Între subsetul de pacienți cu expresie a proteinei EGFR detectabilă și populația tip ITT nu au existat diferențe relevante în distribuția caracteristicilor demografice, ale bolii sau utilizarea terapiei sistemice ulterioară finalizării studiului.
English: • Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of
Romanian: • După ameliorarea la Gradul ≤ 2, reluați administrarea la o doză scăzută de 400 mg.
English: Infusion-related reactions
Romanian: Reacții asociate cu perfuzia
English: The physician educational material package should also contain: o The Summary of Product Characteristics o Patient Information Leaflet
Romanian: Pachetul de material educaționale pentru medic ar trebui să conțină deasemenea:
English: Effective contraception has to be used during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment.
Romanian: În timpul tratamentului cu necitumumab și maximum 3 luni după ultima administrare a tratamentului cu necitumumab, trebuie folosită o metodă contraceptivă eficientă.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly, S.A.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
English: Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection as a diluent.
Romanian: Folosiți doar soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) ca diluant.
English: To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Romanian: Pentru administrarea utilizând recipiente de perfuzie intravenoasă pre-umplute Extrageți în mod aseptic 50 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) din recipientul de 250 ml pre-umplut și transferați 50 ml de medicament necitumumab în recipient pentru a aduce volumul final din recipient înapoi la 250 ml.
English: Severe ATEs were reported in approximately 3 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Romanian: ETA severe au fost raportate la aproximativ 3% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 4% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină).
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 6 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale (ETA) au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 6% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină) și s-au manifestat, în principal, ca accident vascular cerebral și infarct miocardic.
English: Common Haemoptysis Common Epistaxis Common Oropharyngeal pain 1.1
Romanian: Frecvente Hemoptizie Frecvente Epistaxis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă necitumumab
English: Progression free survival Number of events (n) Median - months (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) b, c Two-sided log-rank p-value c a Abbreviations: CI = confidence interval b Hazard ratio is expressed as treatment/control and estimated from Cox model c Stratified by the randomization strata (ECOG PS [0-1 vs. 2], and geographic region [North
Romanian: Valoarea p logaritmică bilaterală c a Abrevieri: IÎ = interval de încredere b Coeficientul de pericol este exprimat ca tratament/control și este estimat pe baza unui model
English: c Based on laboratory assessments.
Romanian: Pe baza modelelor animale,
English: Severe VTEs were reported in approximately 6 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Romanian: ETV severe au fost raportate la aproximativ 6% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 4% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină).
English: Hypophosphataemiac
Romanian: Hipofosfatemiec
English: Hypersensitivity/Infusion-related reactions
Romanian: Hipersensibilitate/reacții asociate cu perfuzia
English: Hypersensitivity/infusion-related reactions
Romanian: Hipersensibilitate/Reacții asociate cu perfuzia
English: To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into an empty intravenous container and add 200 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
Romanian: Pentru administrarea utilizând recipiente de perfuzie intravenoase goale Extrageți în mod aseptic 50 ml de medicament necitumumab într-un recipient gol de perfuzie intravenoasă și adăugați 200 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) în recipient pentru a aduce volumul total la 250 ml.
English: GC Arm N=548
Romanian: N=548
English: Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Romanian: Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă necitumumab
English: Common Dysuria
Romanian: Frecvente Disfagie
English: Skin reactions
Romanian: Reacții la nivelul pielii
English: Common Headache Common Dysgeusia
Romanian: Frecvente Cefalee Frecvente Disgeuzie
English: Common Hypersensitivity reactions/infusionrelated reactions
Romanian: Frecvente Reacții de hipersensibilitate/reacții asociate cu perfuzia
English: • Periodic safety update reports
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranţa Cerinţele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt cuprinse în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii
English: ADRa
Romanian: RAMa
English: To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicine into an empty intravenous container and add 200 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
Romanian: Extrageți în mod aseptic 50 ml de medicament necitumumab într-un recipient gol de perfuzie intravenoasă și adăugați 200 ml de soluție sterilă injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) în recipient pentru a aduce volumul total la 250 ml.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
English: Common Dysphagia Common Mouth ulceration
Romanian: Frecvente Ulcerație bucală
English: Vomiting
Romanian: Imunogenicitate
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Portrazza 800 mg sterile concentrate necitumumab
Romanian: ADMINISTRARE Portrazza 800 mg concentrat steril necitumumab
English: BATCH NUMBER
Romanian: Brațul GC
English: Common Phlebitis
Romanian: Frecvente Flebită
English: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Romanian: Tlf: +45 45 26 60 00
English: B. PACKAGE LEAFLET
Romanian: Valoarea p logaritmică bilateralăc
English: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Romanian: Tel: + 356 25600 500
English: Only sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be used as a diluent.
Romanian: Ca diluant trebuie folosită numai soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
English: Posology adjustments
Romanian: Modificarea valorilor electroliților
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 800 mg/50 mL
Romanian: 800 mg/50 ml 1 flacon
English: Handling instructions Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă necitumumab
English: 11 January 2019
Romanian: 11 ianuarie 2019
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 11 January 2019.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 11 ianuarie 2019.
English: The review of Paclitaxel Hetero was initiated at the request of Portugal under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Reevaluarea Paclitaxel Hetero a fost inițiată la cererea Portugaliei, în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE.
English: It blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Romanian: Acesta blochează capacitatea celulelor canceroase de a-și descompune „scheletul” intern, ceea ce le permite să se dividă și să se înmulțească.
English: On 18 October 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Paclitaxel Hetero following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Romanian: La 18 octombrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea Paclitaxel Hetero în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, care răspunde de problemele legate de medicamentele de uz uman.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese agency referred the matter to EMA for arbitration on 2 November 2017.
Romanian: Statele membre nu au putut să ajungă însă la un acord, iar la 2 noiembrie 2017 agenția din Portugalia a sesizat EMA în acest sens, solicitându-i un arbitraj.
English: What is Paclitaxel Hetero?
Romanian: Ce este Paclitaxel Hetero?
English: This means that Paclitaxel Hetero was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in EU called Taxol.
Romanian: Aceasta înseamnă că Paclitaxel Hetero a fost conceput să conțină aceeași substanță activă și să acționeze în același mod cu un „medicament de referință” autorizat deja în UE, numit Taxol.
English: The paclitaxel in Paclitaxel Hetero and in Taxol is contained in tiny particles called micelles, to help it dissolve in the solution.
Romanian: Paclitaxelul din Paclitaxel Hetero și din Taxol este conținut în particule minuscule numite micele, care îl ajută să se dizolve în soluție.
English: Paclitaxel Hetero was developed as a generic medicine.
Romanian: Paclitaxel Hetero a fost dezvoltat ca medicament generic.
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Romanian: EMA finalizează reevaluarea medicamentului în urma unui dezacord între statele membre ale UE
English: In particular, the company did not provide direct comparative data with the reference medicine, which is normally required for medicines formulated in micelles.
Romanian: Mai precis, compania nu a furnizat date direct comparative cu medicamentul de referință, ceea ce în mod normal este necesar în cazul medicamentelor formulate în micele.
English: Paclitaxel Hetero is a medicine that contains the active substance paclitaxel.
Romanian: Paclitaxel Hetero este un medicament care conține substanța activă paclitaxel.
English: Why was Paclitaxel Hetero reviewed?
Romanian: De ce a fost reevaluat Paclitaxel Hetero?