FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Protium a súvisiace názvy.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Protium şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE) şi Spaţiul Economic European (SEE).
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Protium a súvisiace názvy na trh.
Romanian: La 3 septembrie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Protium şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene şi al SEE.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa 20 mg gastrorezistentné tablety používali na liečbu symptomatického gastroezofágovej refluxnej choroby, na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy a na prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) v prípade rizikových pacientov s potrebou nepretržitej liečby liekmi NSAID.
Romanian: Comitetul a recomandat utilizarea comprimatelor gastrorezistente de 20 mg pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice, abordarea terapeutică pe termen lung şi prevenirea recidivării în esofagita de reflux şi prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective la pacienţi cu risc care au nevoie de un tratament continuu cu AINS.
Slovak: Keď sa však kombinácia atazanaviru s inhibítormi PPI považuje za nevyhnutnú, odporúča sa pozorné klinické sledovanie (napr. vírusová záťaž), pričom sa treba vyhýbať sa vysokým dávkam inhibítorov PPI. Výbor CHMP uviedol tiež upozornenie, že liečba liekom Protium a inými inhibítormi PPI môže viesť k zvýšenému výskytu infekcií čriev.
Romanian: Cu toate acestea, dacă asocierea atazanavirului la un IPP este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), iar dozele ridicate de IPP trebuie evitate.
Slovak: Odporúčané dávkovanie na liečbu symptomatickej gastroezofágovej refluxnej choroby, dlhodobú liečbu refluxnej ezofagitídy a prevenciu žalúdočného a dvanástnikového vredu u pacientov užívajúcich lieky NSAID je jedna 20 mg tableta raz denne.
Romanian: Pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice, abordarea terapeutică pe termen lung a esofagitei de reflux şi prevenirea ulcerelor gastroduodenale la pacienţii trataţi cu AINS, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Slovak: Konanie na základe rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Romanian: 1 Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 29. januára 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 29 ianuarie 2010.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 23. januára 2009 a 27. mája 2009
Romanian: Răspunsurile societăţii furnizate la: 23 ianuarie 2009 şi 27 mai 2009
Slovak: Keď sa antibiotikum vyrába pomocou prirodzeného zdroja, ako v tomto prípade, v zložení konečného produktu môžu byť určité rozdiely.
Romanian: Când un antibiotic este produs prin utilizarea unei surse naturale, ca în cazul de faţă, pot exista unele diferenţe legate de compoziţia produsului finit.
Slovak: EMEA/H/A-29/1084
Romanian: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Slovak: Stanovisko výboru CHMP sa po opätovnom preskúmaní potvrdilo.
Romanian: Avizul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Slovak: Pôvodné posúdenie
Romanian: Evaluare iniţială
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Írsko, Taliansko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Austria, Irlanda, Italia, Portugalia, Spania şi Regatul Unit).
Slovak: Lieky sú bioekvivalentné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Romanian: Medicamentele sunt bioechivalente atunci când produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad v Nemecku 8. októbra 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 8 octombrie 2008.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22. októbra 2009 potvrdil odporúčanie na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat recomandarea privind refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 22 octombrie 2009.
Slovak: Bunková stena a membrána vytvárajú bariéru medzi obsahom bakteriálnej bunky a vonkajším prostredím.
Romanian: Împreună, peretele celular şi membrana formează o barieră între conţinutul celulei bacteriene şi mediul extern.
Slovak: Liek Teicoplanin Hospira je generický liek založený na referenčnom lieku, ktorý je v Nemecku schválený (Targocid 400 mg).
Romanian: Teicoplanin Hospira este un medicament generic, bazat pe un „medicament de referinţă" autorizat în Germania (Targocid 400 mg).
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Teicoplanin Hospira prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahujúci 200 alebo 400 mg teikoplanínu
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Teicoplanin Hospira pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţinând 200 sau 400 mg teicoplanină
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Teicoplanin Hospira neprevyšuje jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku na trh nemôže byť vydané v Nemecku, ani v iných členských štátoch Európskej únie (Rakúsko, Írsko, Taliansko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Teicoplanin Hospira nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă nu poate fi acordată în Germania şi în alte state membre ale UE (Austria, Irlanda, Italia, Portugalia, Spania şi Regatul Unit).
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Teicoplanin Hospira neprevyšuje jeho riziká, a preto sa nemá v zúčastnených členských štátoch vydávať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Teicoplanin Hospira nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă nu trebuie acordată în statele membre în cauză.
Slovak: Tieto baktérie môžu zapríčiniť kožné infekcie, pľúcne infekcie, infekcie kostí a kĺbov, infekcie srdca alebo infekcie močového traktu (orgány na odvod moču).
Romanian: Aceste bacterii pot cauza infecţii ale pielii, infecţii pulmonare, infecţii ale articulaţiilor şi oaselor, infecţii ale inimii sau infecţii ale căilor urinare (structurile care transportă urina).
Slovak: Ku grampozitívnym baktériám patria napríklad stafylokoky (Staphylococcus aureus), streptokoky (Streptococcus pneumoniae), mikroorganizmy Listeria a Clostridium difficile.
Romanian: Bacteriile Gram pozitive includ bacterii precum stafilococi (Staphylococcus aureus), streptococi (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska.
Romanian: Societatea care produce Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, a solicitat o reexaminare a avizului.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady Írska a Spojeného kráľovstva, že sa nepreukázala bioekvivalencia liekov Teicoplanin Hospira a Targocid.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de temerile exprimate de Irlanda şi Regatul Unit privind faptul că nu s-a demonstrat că Teicoplanin Hospira este bioechivalent cu Targocid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Teicoplanin Hospira.
Romanian: La 25 iunie 2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Teicoplanin Hospira.
Slovak: Hospira sa tiež môže používať na prevenciu infekcií v prípade pacientov podstupujúcich operáciu kostí, kĺbov alebo krvných ciev.
Romanian: Teicoplanin Hospira poate fi utilizat şi pentru prevenirea infecţiilor la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale la nivelul oaselor, articulaţiilor sau vaselor sanguine.
Slovak: Hospira sa môže používať len v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať penicilín alebo cefalosporínové antibiotiká, alebo v prípade, že tieto antibiotiká prestali účinkovať, alebo ak je infekcia zapríčinená mikroorganizmom Staphylococcus, ktorý je rezistentný voči iným antibiotikám.
Romanian: Teicoplanin Hospira se poate administra doar pacienţilor care nu pot fi trataţi cu antibiotice din grupa penicilinelor sau cefalosporinelor sau dacă aceste antibiotice nu îşi mai fac efectul sau infecţia este cauzată de un Staphylococcus rezistent la alte antibiotice.
Slovak: Účinkuje tak, že baktériám bráni v tvorbe bunkovej steny a rozkladá ich bunkové membrány.
Romanian: Aceasta acţionează prin împiedicarea bacteriilor să îşi construiască pereţii celulari şi prin ruperea membranelor celulare ale acestora.
Slovak: Narušením tejto bariéry teikoplanín usmrcuje baktérie spôsobujúce infekciu.
Romanian: Prin ruperea acestei bariere, teicoplanina distruge bacteriile care cauzează infecţia.
Slovak: Objavili sa aj výhrady, že zloženie teikoplanínu v lieku Teicoplanin Hospira je iné ako v lieku Targocid, čo môže mať potenciálny vplyv na účinnosť lieku.
Romanian: Au existat, de asemenea, temeri legate de diferenţele de compoziţie a teicoplaninei din Teicoplanin Hospira faţă de Targocid, cu un potenţial impact asupra eficacităţii medicamentului.
Slovak: Hospira je antibiotikum.
Romanian: Teicoplanin Hospira este un antibiotic.
Slovak: Prečo bol liek Teicoplanin Hospira opätovne skúmaný?
Romanian: De ce a fost Teicoplanin Hospira supus analizei?
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov so závažnými infekciami zapríčinenými grampozitívnymi baktériami.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu infecţii grave datorate bacteriilor Gram pozitive.
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Slovak: Čo je Teicoplanin
Romanian: Ce este Teicoplanin Hospira?
Slovak: Spoločnosť Hospira UK Limited predložila regulačnému úradu v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Teicoplanin Hospira.
Romanian: Hospira UK Limited a prezentat Teicoplanin Hospira agenţiei germane de reglementare în vederea unei proceduri descentralizate.
Slovak: V Londýne 22.
Romanian: Londra, 22 octombrie 2009 rev.
Slovak: Účinná látka lieku Teicoplanin Hospira, teikoplanín, je antibiotikum, ktoré patrí do triedy glykopeptidov.
Romanian: Substanţa activă din Teicoplanin Hospira, teicoplanina, este un antibiotic care aparţine grupei de „glicopeptide".
Slovak: Hospira sa vyrába fermentáciou pomocou baktérie, ktorá sa nazýva Actinoplanes produkujúcou antibiotikum.
Romanian: Motivul este faptul că teicoplanina din Teicoplanin Hospira este produsă prin fermentare, utilizându-se o bacterie numită Actinoplanes pentru fabricarea antibioticului.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 1. októbra 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 1 octombrie 2009.
Slovak: 30. mája 2008
Romanian: 30 mai 2008
Slovak: Článok 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, sporné konanie z dôvodu rôznych rozhodnutí prijatých jednotlivými členskými štátmi.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 29. augusta 2008, 28. januára 2009, 19. marca 2009, 28. mája 2009
Romanian: Răspunsurile companiei transmise la: 29 august 2008, 28 ianuarie 2009, 19 martie 2009, 28 mai 2009 Data avizului:
Slovak: EMEA/H/A-30/999
Romanian: EMEA/CHMP/706050/2009 EMEA/H/A-30/999
Slovak: Prieto Yerro
Romanian: Dr. Concepción Prieto Yerro
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v rámci sporného konania podľa článku 301.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 30"1.
Slovak: Používa sa v monoterapii (samostatne) alebo ako doplňujúca liečba (spolu s inými liekmi) na prevenciu záchvatov (epileptické záchvaty).
Romanian: Acesta este utilizat în monoterapie (separat) sau ca tratament adjuvant (împreună cu alte medicamente) pentru prevenirea convulsiilor (crizelor epileptice).
Slovak: Topamax je v EÚ dostupný takisto pod inými obchodnými názvami: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne a Topamac.
Romanian: Topamax este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne şi Topamac.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg) a kapsúl (15 mg, 25 mg a 50 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (25 mg, 50 mg, 100 mg şi 200 mg) şi de capsule (15 mg, 25 mg şi 50 mg).
Slovak: Topamax je antiepileptický liek.
Romanian: Topamax este un medicament antiepileptic.
Slovak: Topamax uvádza na trh spoločnosť Johnson & Johnson Pharma R & D.
Romanian: Compania care comercializează Topamax este Johnson & Johnson Pharma R & D.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Topamax je potrebná harmonizácia.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Topamax.
Slovak: Liek Topamax a súvisiace názvy boli v EÚ schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Romanian: Topamax şi denumirile asociate au fost autorizate în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Slovak: Hlavné rozdiely sa týkali veku detí, ktorým sa môže podávať Topamax, a použitia lieku v monoterapii a pri prechode na monoterapiu.
Romanian: Principalele diferenţe s-au referit la vârsta copiilor cărora li se poate administra Topamax şi la utilizarea medicamentului în monoterapie şi trecerea la monoterapie.
Slovak: Keďže tieto bunky sa podieľajú na vzniku záchvatov a migrény, znížením ich elektrickej aktivity sa znižuje pravdepodobnosť vzniku záchvatov alebo migrény.
Romanian: Deoarece aceste celule au un rol determinant în apariţia convulsiilor şi migrenelor, reducerea activităţii electrice a acestora contribuie la scăderea şanselor de a suferi o convulsie sau de a dezvolta o migrenă.
Slovak: Presný spôsob, akým účinná látka lieku Topamax, topiramát, účinkuje, nie je známy, predpokladá sa však, že zasahuje do činnosti receptorov nervových buniek, čo vedie k obmedzeniam v elektrickom prenose.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate modul în care acţionează topiramatul, substanţa activă din Topamax, dar se consideră că acesta interferează cu activitatea receptorilor de la nivelul celulelor nervoase, determinând o reducere a transmisiei electrice.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia o výkyvoch nálady a depresii, o výskyte samovrážd a samovražedných myšlienok a o metabolickej acidóze (zvýšená hladina kyselín v tele).
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP referitoare la atenţionări speciale şi a inclus atenţionări cu privire la tulburările de dispoziţie şi depresie, suicid şi ideaţie suicidară şi acidoză metabolică (valori ridicate ale acizilor în organism).
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa sporného konania pre liek Topamax a súvisiace názvy topiramát tablety a kapsuly
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Topamax şi denumirile asociate topiramat comprimate şi capsule
Slovak: Topamax?
Romanian: Ce este Topamax?
Slovak: Nové znenie zdôrazňuje možnosť zníženej účinnosti perorálnej antikoncepcie v prípade pacientok užívajúcich liek Topamax.
Romanian: Noua formulare evidenţiază posibilitatea diminuării eficienţei contraceptivelor orale la pacienţii care utilizează Topamax.
Slovak: Výbor tiež odporučil úvodnú dávku 100 mg pre deti vo veku šesť rokov a starších.
Romanian: Comitetul a recomandat, de asemenea, doza iniţială de 100 mg la copii cu vârsta de cel puţin şase ani.
Slovak: Prečo bol liek Topamax preskúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Topamax?
Slovak: Výbor neuviedol kontraindikáciu pre použitie lieku Topamax na liečbu epilepsie v prípade tehotných žien alebo žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinné metódy na zabránenie gravidity.
Romanian: Comitetul nu a inclus o contraindicaţie pentru administrarea Topamax în tratamentul epilepsiei la femeile însărcinate sau la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepţie.
Slovak: Členovia výboru CHMP sa dohodli na harmonizovanom znení pre tieto indikácie:
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări armonizate pentru indicaţii:
Slovak: Úvodná dávka by mala byť 25 mg denne počas jedného týždňa, a potom by sa táto dávka mala každý týždeň zvýšiť o 25 mg, až kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Romanian: Doza iniţială trebuie să fie de 25 mg pe zi timp de o săptămână urmată de creşteri săptămânale de 25 mg până când se obţine o doză benefică.
Slovak: To v jednotlivých členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa interakcií lieku Topamax s inými liekmi.
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea din RCP referitoare la interacţiunile Topamax cu alte medicamente.
Slovak: Výbor CHMP zrušil obmedzenie o tom , že Topamax v monoterapii sa má používať len v prípade novodiagnostikovanej epilepsie, ktoré existovalo v niektorých členských štátoch.
Romanian: CHMP a suprimat o restricţie prezentă în unele state membre ca monoterapia cu Topamax să fie utilizată doar pentru epilepsia recent diagnosticată.
Slovak: Topiramát nie je určený na akútnu liečbu."Výbor CHMP posúdil všetky dostupné dôkazy a rôzne indikácie, ktoré už boli v rôznych členských štátoch schválené.
Romanian: CHMP a examinat toate dovezile disponibile şi diferitele indicaţii deja autorizate în diverse state membre.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v rámci celej EÚ.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe tot teritoriul Uniunii Europene.
Slovak: „monoterapia v prípade dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov s parciálnymi záchvatmi so sekundárne generalizovanými záchvatmi alebo bez nich a s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi.adjuvantná liečba detí vo veku od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých osôb so záchvatmi s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, alebo s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi a na liečbu záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.v prípade dospelých na prevenciu bolesti hlavy pri migréne po dôkladnom vyhodnotení možných alternatívnych spôsobov liečby.
Romanian: • tratament adjuvant la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi cu convulsii iniţial parţiale cu sau fără generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut;
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila preskúmanie lieku Topamax a súvisiace názvy.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Topamax şi a denumirilor asociate.
Slovak: Liek Topamax sa takisto používa na prevenciu bolesti hlavy pri migréne.
Romanian: Topamax este, de asemenea, utilizat pentru prevenirea migrenelor.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii:
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.6 bola doplnená informácia o rizikách liečby pomocou lieku Topamax pre matku a nenarodené dieťa.
Romanian: Au fost incluse recomandări la pct. 4.6 din RCP referitoare la riscurile tratamentului cu Topamax pentru mamă şi făt.
Slovak: Pre deti vo veku dva roky a starších výbor odporučil dennú dávku 5 mg až 9 mg na kilogram telesnej hmotnosti rozdelenú na dve dávky.
Romanian: La copiii cu vârsta de cel puţin doi ani, Comitetul a recomandat o doză de 5 până la 9 mg per kilogram greutate corporală pe zi, împărţită în două doze.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ a EHP harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Topamax a súvisiace názvy.
Romanian: La 8 mai 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Topamax şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene şi SEE.
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Topamax a súvisiace názvy.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Topamax şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE) şi Spaţiul Economic European (SEE).
Slovak: Pre monoterapiu v prípade dospelých výbor CHMP odporučil 100 mg až 200 mg denne ako úvodnú dávku a maximálnu dennú dávku 500 mg rozdelenú na dve dávky.
Romanian: Pentru monoterapie la adulţi, CHMP a recomandat o doză iniţială de 100 mg până la 200 mg pe zi şi o doză zilnică maximă de 500 mg pe zi, împărţită în două doze.
Slovak: V prípade doplňujúcej liečby výbor schválil rozsah dávkovania pre dospelých 200 mg až 400 mg denne rozdelený na dve dávky.
Romanian: Pentru tratamentul adjuvant, Comitetul a aprobat un interval de doză la adulţi de 200 până la 400 mg pe zi, împărţit în două doze.