FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prečítajte si pozorne pokyny v brožúre pre pacienta a v pripomienkovej karte pre pacienta, ktoré dostanete od vášho lekára.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite ir laikykitės nurodymų, išdėstytų paciento brošiūroje ir atmintinėje, kuriuos Jums duos gydytojas.
Slovak: WCBP sa v Programe prevencie gravidity lieku Erivedge definuje ako:
Lithuanian: Erivedge nėštumo prevencijos programoje VM apibrėžiama kaip:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Lithuanian: KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA) Sunkių apsigimimų pavojus
Slovak: Užívanie lieku Erivedge u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Lithuanian: Erivedge vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų nerekomenduojama.
Slovak: Erivedge je protirakovinovým liekom, ktorý účinkuje kontrolou jednej z kľúčových bielkovín zapojených v bazocelulárnom karcinóme.
Lithuanian: Erivedge yra priešvėžinis vaistas, kuris veikia kontroliuodamas vieną iš bazalinių ląstelių karcinomos esminių baltymų.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Erivedge u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Erivedge saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Slovak: Odporúčané formy vysoko účinných metód, sú nasledovné:
Lithuanian: Rekomenduojamos labai veiksmingų metodų formos
Slovak: • si myslíte, že z nejakého dôvodu antikoncepcia zlyhala
Lithuanian: • galvojate, kad Jūsų naudojama kontracepcija dėl bet kokios priežasties yra neveiksminga;
Slovak: Môže sa to stať aj po ukončení liečby Erivedgom.
Lithuanian: Tai gali nutikti net ir nutraukus Erivedge vartojimą.
Slovak: Preto majú byť všetci pacienti, počas užívania lieku Erivedge, pravidelne sledovaní a cuSCC sa má liečiť podľa bežnej praxe.
Lithuanian: Dėl to visus Erivedge vartojančius pacientus reikia įprastai stebėti, o OPLK reikia gydyti taikant standartines terapijas.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje u starších pacientov.
Lithuanian: Duomenų apie senyvus pacientus yra nedaug.
Slovak: Veľkosť kapsuly je „veľkosť 1" (rozmery 19,0 x 6,6 mm).
Lithuanian: (matmenys 19,0 mm x 6,6 mm).
Slovak: • strata vody z tela (dehydratácia),
Lithuanian: • organizmo skysčių netekimas (dehidracija);
Slovak: • so symptomatickým metastatickým bazocelulárnym karcinómom
Lithuanian: • simptomine metastazavusia bazalinių ląstelių karcinoma;
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú ADR usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV išdėstytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Tak ako je to graficky zobrazené na obrázkoch 1 a 2, ktoré zobrazujú maximálne zníženie veľkosti cieľovej lézie (cieľových lézií) u každého pacienta, u väčšiny pacientov v oboch skupinách došlo k zmenšeniu nádoru podľa hodnotenia IRF.
Lithuanian: Kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėliuose pateiktose diagramose, kurios pavaizduoja kiekvieno paciento tikslinių pažaidų matmenų didžiausią sumažėjimą, daugumai abiejų kohortų pacientų pasireiškė, NPI įvertinimu, naviko susitraukimas.
Slovak: Formulár pre overenie konzultácie pre zdravotníckych pracovníkov zabezpečujúcich, že pacient dostáva primerané poradenstvo.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtas klausimynas, užtikrinantis, kad pacientams buvo suteikta tinkama konsultacija.
Slovak: Ktorékoľvek lieky môžu ovplyvniť liečbu liekom Erivedge alebo je väčšia pravdepodobnosť, že môžete mať vedľajšie účinky.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Erivedge poveikį arba padidinti šalutinių poveikių tikimybę.
Slovak: Erivedge môže spôsobiť zastavenie rastu kostí a viesť k predčasnému nástupu puberty (vo veku pred 8. rokom života u dievčat alebo pred 9. rokom života u chlapcov).
Lithuanian: Dėl Erivedge vartojimo kaulai gali nustoti augti ir gali pasireikšti per ankstyvas lytinis brendimas (anksčiau nei 8 metų mergaitėms ar anksčiau nei
Slovak: O najlepších dvoch metódach antikoncepcie pre vás sa porozprávajte so svojím lekárom.
Lithuanian: Rekomenduojamas kontracepcijos metodas: apie Jums tinkamiausius du kontracepcijos metodus pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých predpokladá, že predpisujú Erivedge zabezpečiť nasledovné:
Lithuanian: Registruotojas nuolat užtikrina, kad visiems gydytojams, kurie tikėtina, kad išrašys Erivedge, yra pateikiama:
Slovak: • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Lithuanian: bozentano, glibenklamido, repaglinido, valsartano;
Slovak: Predpisovanie lieku Erivedge sa má obmedziť na 28 dní liečby a pokračovanie v liečbe si vyžaduje nový lekársky predpis.
Lithuanian: Erivedge išrašyti galima ne daugiau kaip 28 gydymo dienoms, o gydymo pratęsimui yra būtinas naujas receptas.
Slovak: Je potrebné poskytovať pacientom komplexné rady a poradenstvo.
Lithuanian: • būtinybė pacientui teikti išsamius patarimus ir konsultacijas;
Slovak: NE= neodhadnuteľné * Populácia pacientov s hodnotiteľnou účinnosťou je definovaná ako všetci zaradení pacienti, ktorí dostali akékoľvek množstvo lieku Erivedge a u ktorých sa interpretácia archívneho tkaniva alebo východiskovej biopsie nezávislým patológom zhodovala s BCC.
Lithuanian: NE = neapskaičiuojamas * Veiksmingumo vertinimo pacientų populiacija yra apibrėžiama kaip į tyrimą įtraukti pacientai, suvartoję bet kokį Erivedge kiekį, kuriems nepriklausomo patologo atlikto archyvuotų audinių ar prieš pradedant šį tyrimą paimtos biopsijos ištyrimo interpretacija atitiko BLK.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm vzniká poškodením DNA v normálnej koži a telo nie je schopné toto poškodenie napraviť.
Lithuanian: Bazalinių ląstelių karcinoma išsivysto kuomet normaliose odos ląstelėse esanti DNR tampa pažeista ir šios pažaidos organizmas negali ištaisyti.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že vek nemá klinicky významný vplyv na koncentráciu vismodegibu v rovnovážnom stave.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos tyrimai rodo, kad amžius kliniškai svarbaus poveikio vismodegibo pusiausvyrinei koncentracijai neturi.
Slovak: Erivedge obsahujú monohydrát laktózy.
Lithuanian: Erivedge kapsulėse yra laktozės monohidrato.
Slovak: Formát a obsah vzdelávacieho materiálu pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams bei pacientams skirtos medžiagos formatą ir turinį.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 150 mg kapsula jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg kapsulė, geriama vieną kartą per parą.
Slovak: WCBP s nepravidelnou menštruáciou alebo bez menštruácie musí dodržiavať všetky odporúčania účinnej antikoncepcie.
Lithuanian: VM, kurių mėnesinės yra nereguliarios arba visai išnykusios, privalo naudotis visa rekomenduota veiksminga kontracepcija.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má skontrolovať tehotenský stav, konzultovať s pacientom riziko teratogenity a pacientku poslať k špecialistovi
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specliastas turi įvertinti nėštumo būklę, paaiškinti pacientui apei teratogeninio poveikio pavojų ir nukreipti pacientą gydytojo specialisto konsultacijai;
Slovak: Čo je Erivedge a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erivedge Ako užívať Erivedge
Lithuanian: Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Erivedge Kaip vartoti Erivedge Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Erivedge
Slovak: • musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia,
Lithuanian: • ji turi gebėti tinkamai naudotis veiksmingais kontracepcijos metodais;
Slovak: U niektorých psov sa pri klinicky významných expozíciách pozoroval znížený hematokrit alebo počet krvných doštičiek; u postihnutých zvierat sa však nepozoroval žiadny dôkaz o primárnom vplyve na kostnú dreň.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai kai kuriems šunims buvo stebėtas hematokrito vertės ar trombocitų skaičiaus sumažėjimas, tačiau pirminio poveikio tiriamųjų gyvūnų kaulų čiulpams įrodymų nebuvo.
Slovak: V prípade gravidity u ženy liečenej liekom Erivedge sa musí liečba okamžite ukončiť.
Lithuanian: Tapusi nėščia Erivedge vartojanti moteris gydymą turi nedelsdama nutraukti.
Slovak: Neužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia Musíte dodržiavať Program prevencie tehotenstva lieku Erivedge
Lithuanian: Nevartokite, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi Jūs privalote laikytis Erivedge Nėštumo prevencijos programos reikalavimų
Slovak: Avšak interakčná štúdia trvala len 7 dní a nie je možné vylúčiť, že vismodegib po dlhšej liečbe je induktor enzýmov, ktoré metabolizujú kontraceptívne steroidy.
Lithuanian: Deja, sąveikos tyrimai truko tik 7 dienas, todėl negalima atmesti, kad ilgiau gydant vismodegibas yra steroidinius kontraceptikus metabolizuojančių fermentų induktorius.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre Erivedge vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie s bazocelulárnym karcinómom (pozri časť 4.2 pre informácie o pediatrickom použití).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Erivedge tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis bazalinių ląstelių karcinomos indikacijai (dėl informacijos apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyrių).
Slovak: • rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
Lithuanian: • išplitęs bėrimas, karščiavimas ir padidėję limfmazgiai (vadinamasis DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas);
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Lithuanian: • Nurykite kapsulę nepažeistą, užsigerdami vandeniu.
Slovak: Vismodegib inhibuje UGT2B7 in vitro a nie je možné vylúčiť, že inhibícia sa odohráva aj in vivo v čreve.
Lithuanian: Vismodegibas in vitro slopina UGD2B7, todėl neatmestina, kad in vivo slopinimas gali vykti žarnyne.
Slovak: Erivedge obsahuje laktózu a sodík
Lithuanian: Erivedge sudėtyje yra laktozės ir natrio
Slovak: Metastazujúci BCC bol definovaný ako histologicky potvrdené vzdialené metastázy.
Lithuanian: Metastazavusi BLK buvo apibrėžiama kaip liga su histologiškai patvirtintomis atokiomis metastazėmis.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či je bezpečný alebo účinný u osôb v tejto vekovej skupine.
Lithuanian: ar šio amžiaus grupei tai yra saugu ir veiksminga.
Slovak: Erivedge má predpísať len lekár špecialista so skúsenosťami v liečbe schválenej indikácie alebo sa má predpísať pod jeho dohľadom.
Lithuanian: Erivedge skirti arba jo skyrimą prižiūrėti gali tik gydytojas specialistas, turintis patvirtintose indikacijose nurodytų būklių gydymo patirties.
Slovak: Kapsulu nedrvte, neotvárajte ani nehryzte, aby ste zabránili neúmyselnej expozícii na obsah kapsuly.
Lithuanian: • Kapsulės netraiškykite, neatidarinėkite ir nekramtykite, kad išvengtumėte nereikalingo poveikio kapsulės turiniu.
Slovak: Základný text odsúhlasený posudzovateľom
Lithuanian: • su Vertintoju suderintas pagrindinis tekstas;
Slovak: Popis programu prevencie gravidity a kategorizácia pacientov na základe pohlavia a reprodukčnej schopnosti.
Lithuanian: • nėštumo prevencijos programos aprašymas ir pacientų skirstymas į grupes pagal lytį ir vaisingumą;
Slovak: Čo je Erivedge a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas Kas yra Erivedge
Slovak: V in vitro testoch (reverznej bakteriálnej mutagenézy [Ames] a testoch chromozómových aberácií na ľudských lymfocytoch) ani v in vivo mikronukleárnom teste na kostnej dreni potkanov sa nezistil žiadny dôkaz o genotoxicite.
Lithuanian: In vitro (grįžtamosios bakterijų mutagenezės (Ames) ir žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrimuose) arba in vivo žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimų metu genotoksiškumo įrodymų negauta.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či Erivedge môže prechádzať do vášho mlieka a spôsobiť poškodenie vášho dieťaťa.
Lithuanian: Tai svarbu, nes nėra žinoma, ar Erivedge gali patekti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui;
Slovak: Benígne nádory z vlasového folikulu sa nezaznamenali v klinických skúšaniach s liekom Erivedge a význam tohto zistenia pre ľudí je nejasný.
Lithuanian: Erivedge klinikinių tyrimų metu gerybinių plaukų folikulų navikų nebuvo nustatyta, todėl šio radinio svarba žmogui nėra žinoma.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytla niektorá z týchto reakcií pri použití vismodegibu, liečba vismodegibom sa u tohto pacienta nesmie znovu začať.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu vismodegibo vartojančiam pacientui išsivystė bet kuri iš šių reakcijų, paciento gydymo šiuo vaistiniu preparatu daugiau niekada negalima atnaujinti.
Slovak: HDPE fľaška s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 28 tvrdých kapsúl.
Lithuanian: DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 28 kietosios kapsulės.
Slovak: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Lithuanian: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slovak: Štyria pacienti nemali zmerané lézie a neboli zaradení do súboru.
Lithuanian: Keturiems pacientams pažaidos nebuvo išmatuotos, jie į šį paveikslėlį neįtraukti.
Slovak: • strata chuti do jedla a pokles telesnej hmotnosti,
Lithuanian: • apetito praradimas ir kūno masės sumažėjimas;
Slovak: Erivedge sa má predpísať a vydať v priebehu a maximálne 7 dní od negatívneho tehotenského testu (deň vykonania tehotenského testu = deň 1).
Lithuanian: Išrašymo ir išdavimo apribojimai vaisingoms moterims Pirmąją Erivedge pakuotę išrašyti ir išduoti reikia daugiausia per 7 dienas nuo neigiamo nėštumo testo rezultato dienos (nėštumo testo atlikimo diena laikoma 1-ąja diena).
Slovak: Signalizácia Hedgehog dráhy cez transmembránový proteín Smoothened (SMO) vedie k aktivácii a nukleárnej lokalizácii transkripčných faktorov onkogénu spojeného s gliómom (Glioma-Associated OncogeneGLI) a k indukcii cieľových génov Hedgehog.
Lithuanian: Smoothened transmembrane protein (SMO)) yra sąlygojama su glioma susijusio onkogeno (GLI) transcripcijos faktorių aktyvacija ir lokalizacija branduolyje bei tikslinių Hedgehog genų indukcija.
Slovak: • zmena spôsobu vnímania chuti alebo úplná strata chuti,
Lithuanian: • skonio pojūčio pakitimas ar visiškas jo netekimas;
Slovak: Potrebu vhodnej antikoncepcie a definíciu vhodnej antikoncepcie
Lithuanian: • pakankamos kontracepcijos būtinybė ir pakankamos kontracepcijos apibrėžtis;
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že vismodegib môže zapríčiniť zvýšenú expozíciu liečiv transportovaných týmto proteínom, ako je rosuvastatín, topotekán a sulfasalazín.
Lithuanian: Negalima atmesti, kad vismodegibas gali padidinti ekspoziciją šio baltymo pernešamais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, rozuvastatinu, topotekanu ir sulfasalazinu.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť vcelku a zapiť vodou, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Šios kapsulės privalo būti nurytos nepažeistos, užgeriant vandeniu, valgio metu arba nevalgius (žr.
Slovak: Expozícia u samíc potkanov dosiahnutá po podávaní dávky 100 mg/kg zodpovedá 1,2-násobku hodnoty AUC0-24 h v rovnovážnom stave, ktorá sa dosiahne po podávaní dávky odporúčanej pre ľudí.
Lithuanian: 100 mg/kg kūno svorio dozės sukeliama preparato ekspozicija žiurkių patelėms atitinka 1,2 karto didesnį AUC0-24h rodiklį nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nei susidarantį skiriant rekomenduojamą dozę žmogui.
Slovak: Viac informácií o tomto programe nájdete v častiach „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť" a „Ochrana proti počatiu - pre mužov a ženy".
Lithuanian: „Kiti vaistai ir Erivedge") Daugiau informacijos šiomis temomis rasite poskyriuose "Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas" bei "Vyrų ir moterų kontracepcija".
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke má vismodegib terminálny polčas približne 12 dní.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės išgėrimo vismodegibo galutinis pusinio gyvavimo laikas yra 12 parų.
Slovak: Vismodegib a s ním spojené metabolické produkty sa eliminujú predovšetkým prostredníctvom pečene.
Lithuanian: Vismodegibas ir susiję metabolitai visų pirma šalinami per kepenis.
Slovak: Postnatálny vývoj
Lithuanian: Postnatalinis vystymasis
Slovak: Navyše sa v klinických skúšaniach u WCBP pozorovala amenorea (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu buvo stebėta VM amenorėja (žr.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie so zdravými dobrovoľníkmi preukázali, že medzi vismodegibom a itrakonazolom (silný inhibítor P-glykoproteínu) nie je žiadna klinicky významná FK interakcia.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai rodo, kad sveikiems savanoriams asmenims nenustatyta kliniškai reikšmingos FK sąveikos tarp vismodegibo ir itrakonazolo (stipraus P-glikoproteino inhibitoriaus).
Slovak: Výsledky postregistračnej štúdie
Lithuanian: Poregistracinio tyrimo rezultatai
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou
Lithuanian: Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Slovak: Erivedge môže ovplyvniť funkciu niektorých liekov.
Lithuanian: Erivedge taip pat gali keisti kitų vaistų poveikį.
Slovak: • má amenoreu po liečbe rakoviny, vrátane liečby liekom Erivedge.
Lithuanian: • kuriai dėl priešvėžinės terapijos, įskaitant gydymą Erivedge, išsivystė amenorėja.
Slovak: Z dôvodu rizika embryofetálneho úmrtia alebo závažných vrodených defektov spôsobených vismodegibom nesmú byť ženy užívajúce Erivedge tehotné ani nesmú otehotnieť v priebehu liečby a počas 24 mesiacov po poslednej dávke (pozri časti 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Dėl vismodegibo keliamo embriono ar vaisiaus žūties ir sunkių apsigimimų pavojaus Erivedge vartojančios moterys kategoriškai negali būti nėščios ar pastoti gydymo metu ir per 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovak: In vitro je väzba na AAG saturovateľná pri klinicky významných koncentráciách saturovateľná.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai prisijungimas prie AAG in vitro yra įsotinamas.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio vienoje kapsulėje, t.y., jame natrio praktiškai nėra.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je takmer bez sodíka.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Musíte sa riadiť odporúčaním antikoncepcie popísaným v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Jūs privalote laikytis šiame lapelyje aprašytų patarimų dėl kontracepcijos.
Slovak: ***** Po uvedení lieku na trh boli u pacientov hlásené prípady liekom indukovaného poškodenia pečene
Lithuanian: ***** Vaistui patekus į rinką pranešta apie vaistų sukelto kepenų pažeidimo atvejus pacientams.
Slovak: • červená šupinatá rozšírená vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza)
Lithuanian: • gydymo pradžioje pasireiškiantis raudonos spalvos, pleiskanojantis išplitęs bėrimas su poodiniais gumbais ir pūslelėmis, kurį lydi karščiavimas (ūminė generalizuota egzantematozinė pustuliozė).
Slovak: Pred začiatkom liečby sa porozprávajte so svojím lekárom, ak môžete otehotnieť.
Lithuanian: Jeigu galite tapti nėščia, prieš pradedant gydymą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Erivedge sa majú s WCBP prediskutovať stratégie zachovania fertility.
Lithuanian: Su VM prieš pradedant gydymą Erivedge reikia aptarti vaisingumo išsaugojimo strategijas.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.6).
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius).
Slovak: • zmeny krvných testov, ktoré zahŕňajú zvýšené hodnoty pečeňových testov alebo zvýšené hodnoty kreatínfosfokinázy (bielkovina hlavne zo svalov).
Lithuanian: • kraujo tyrimų pokyčiai, tarp jų rodantys kepenų veiklos žymenų padidėjimą ar kreatinfosfokinazės (daugiausia raumenyse esančio baltymo) aktyvumo padidėjimą.
Slovak: Teratogenita
Lithuanian: Teratogeniškumas
Slovak: Váš lekár má pravidelne kontrolovať vašu kožu kvôli kožnému nádoru nazývanému spinocelulárny karcinóm kože (SCC).
Lithuanian: • jūsų gydytojas turėtų reguliariai tikrinti jūsų odą dėl tam tikros vėžio rūšies, vadinamos „odos plokščiųjų ląstelių karcinoma" (OPLK).
Slovak: Týmto kožným reakciám obvykle predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
Lithuanian: Prieš pasireiškiant šioms odos reakcijoms dažnai būna karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (tai Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė);
Slovak: Erivedge sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: • Erivedge galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii celkovej toxicity vismodegibu sa okrem toho pri dávke 100 mg/kg/deň pozoroval znížený počet žltých teliesok; do konca 8-týždňového obdobia zotavovania sa nedošlo k zvráteniu tohto účinku.
Lithuanian: Be to, atlikus 26 savaičių trukmės bendrojo vismodegibo toksinio poveikio tyrimą ir jo metu skiriant 100 mg/kg kūno svorio per parą dozę, pastebėtas sumažėjęs geltonkūnių skaičius; šis poveikis nebuvo grįžtamas iki 8 savaičių atsistatymo po preparato vartojimo laikotarpio pabaigos.
Slovak: PD = progresívne ochorenie, SD = stabilizované ochorenie, PR = čiastočná odpoveď.
Lithuanian: PL = progresuojanti liga, SL = stabili liga, DA = dalinis atsakas.
Slovak: Vismodegib sa viaže na oba, ľudský sérový albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín (alpha-1-acid glycoprotein - AAG).
Lithuanian: Vismodegibas prisijungia ir prie žmogaus serumo albumino, ir prie alfa-1-rūgščiojo glikoproteino (angl.
Slovak: Bezpečnosť lieku Erivedge sa hodnotila v klinických skúšaniach so 138 pacientmi liečenými pre pokročilý bazocelulárny karcinóm (advanced basal cell carcinoma - aBCC), ktorý zahŕňa obidva, metastatický BCC (mBCC) aj lokálne pokročilý BCC (laBCC).
Lithuanian: Erivedge saugumas yra vertintas klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo gydyti 138 pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma (pBLK, kuri apima ir metastazavusią BLK (mBLK), ir lokaliai pažengusią BLK (lpBLK)) sirgę pacientai.
Slovak: Aj keď ste prestali mať menštruáciu, je nevyhnutné porozprávať sa so svojím lekárom, či existuje riziko, že by ste mohli otehotnieť.
Lithuanian: Net jeigu Jūs jau nebeturite mėnesinių, yra labai svarbu paklausti gydytojo, ar nėra jokios tikimybės, kad Jūs galėtumėte pastoti.
Slovak: Pred zaradením do štúdie bola diagnóza BCC potvrdená histológiou.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą BLK diagnozė buvo patvirtinama histologiškai.
Slovak: LaBCC bolo definované ako kožné lézie nevhodné na chirurgický zákrok (neoperovateľné alebo chirurgický zákrok, ktorý by spôsobil rozsiahle deformity), a u ktorých bola rádioterapia neúspešná alebo kontraindikovaná.
Lithuanian: LpBLK buvo apibrėžiama kaip odos pažaidos, kurių nebuvo galima operuoti (neoperabilios arba kai operacinis gydymas galėtų sukelti reikšmingas deformacijas) ir kurioms radioterapija buvo nesėkminga ar kontraindikuotina.
Slovak: Je to preto, že Erivedge môže poškodiť alebo spôsobiť úmrtie vášho nenarodeného dieťaťa.
Lithuanian: Tai svarbu, nes Erivedge gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba sąlygoti jo mirtį;
Slovak: Erivedge vykazuje teratogénne riziko pre nenarodené dieťa v prípade nechráneného pohlavného styku s gravidnou ženou,
Lithuanian: • Erivedge dar negimusiam kūdikiui sukels teratogeninio poveikio pavojų, jeigu jis turės nesaugių lytinių santykių su nėščia moterimi;
Slovak: • prestanete používať antikoncepciu
Lithuanian: • nustojate naudotis kontracepcijos priemonėmis;
Slovak: Je potrebné používať kondómy v prípade pohlavného styku s partnerkou
Lithuanian: • būtinybė lytinių santykių su moterimi metu naudotis prezervatyvu;
Slovak: Kumulatívne sa v súvislosti s vismodegibom zaznamenalo sedem prípadov závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie septynis sunkių nepageidaujamų odos reakcijų atvejus, susijusius su vismodegibo vartojimu.
Slovak: Pri podávaní vismodegibu s induktormi CYP (rifampicín, karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný), môže byť expozícia vismodegibu znížená (pozri časti 4.3 a 4.4).
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu ar jonažolės preparatais), ekspozicija vismodegibu gali sumažėti (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Uistiť sa, že všetci pacienti vyhovujú požiadavkám na bezpečné užívanie lieku
Lithuanian: • užtikrinti, kad pacientai geba laikytis saugaus Erivedge vartojimo reikalavimų;