FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plegridy bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet voldoende onderzocht, vanwege het beperkte aantal van dergelijke patiënten dat deelnam aan klinisch onderzoek.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Plegridy u pacjentów powyżej 65. roku życia nie są wystarczająco zbadane ze względu na ograniczoną liczbę takich pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Dutch: Dalingen in witte bloedceltellingen waren niet geassocieerd met een verhoogd risico op infecties of ernstige infecties.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zakażeń ani ciężkich zakażeń.
Dutch: Kenmerken in de uitgangssituatie
Polish: Charakterystyka populacji na etapie wyjściowym
Dutch: Deze informatie komt niet ter vervanging van het bespreken met uw arts of verpleegkundige van uw aandoening of uw behandeling.
Polish: Zawarte tu informacje nie zastępują jednak rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby czy leczenia.
Dutch: Interferonen zijn natuurlijke stoffen die in het lichaam worden aangemaakt en die tegen infecties en ziekten beschermen.
Polish: Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka, uczestniczące w ochronie przed zakażeniami i chorobami.
Dutch: Proportie proefpersonen met recidief HR
Polish: Odsetek pacjentów z nawrotami HR
Dutch: Indien dit klinisch nodig is, kan het gebruik van Plegridy tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć stosowanie produktu Plegridy w okresie ciąży.
Dutch: Plegridy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Plegridy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Gemeld is dat interferonen bij mensen en dieren de activiteit verminderen van enzymen die afhankelijk zijn van hepatisch cytochroom P450.
Polish: Donoszono, że u ludzi i zwierząt interferony zmniejszają aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450.
Dutch: - Als u aan een zware depressie lijdt of denkt aan het plegen van zelfmoord.
Polish: - jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze.
Dutch: Opgelet!
Polish: Uwaga!
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z mocą innych białek pegylowanych ani niepegylowanych z tej samej grupy terapeutycznej.
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
Polish: • Przekroczony został termin ważności.
Dutch: *Dosering om de 2 weken (14 dagen)
Polish: *Co 2 tygodnie (14 dni)
Dutch: Patiënten die symptomen van depressie vertonen, moeten tijdens de behandeling goed worden geobserveerd en op de juiste manier worden behandeld.
Polish: Pacjentów wykazujących objawy depresji należy ściśle monitorować podczas terapii i odpowiednio leczyć.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Dutch: Bij overdosering is het mogelijk dat patiënten ter observatie in het ziekenhuis worden opgenomen en moet gepaste ondersteunende behandeling worden gegeven.
Polish: W razie przedawkowania pacjenci mogą być hospitalizowani w celu obserwacji i należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Dutch: Hoeveelheid (microgram)
Polish: Ilość (w mikrogramach)
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn die wijzen op een probleem met uw lever.
Polish: Mogą to być objawy problemów z wątrobą.
Dutch: Neem contact op met een arts, want dit kunnen verschijnselen zijn van een mogelijk nierprobleem.
Polish: - należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy problemów z nerkami.
Dutch: CI: Betrouwbaarheidsinterval * Aanhoudende invaliditeitsprogressie werd gedefinieerd als ten minste 1 punt stijging vanaf de EDSS ≥ 1 in de uitgangssituatie of 1,5 punt stijging voor patiënten met een EDSS van 0 in de uitgangssituatie, aanhoudend gedurende 12/24 weken.
Polish: CI: Przedział ufności * Utrzymująca się progresja niepełnosprawności była definiowana jako co najmniej 1-punktowy (≥1) wzrost w stosunku do etapu wyjściowego w skali EDSS lub wzrost o 1,5 punktu w przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem w skali EDSS wynoszącym 0, i utrzymujący się przez 12 / 24 tygodnie.
Dutch: Interferonen vormen een familie van natuurlijk voorkomende eiwitten die worden geïnduceerd door cellen als reactie op biologische en chemische stimuli en mediëren talrijke celresponsen die zijn geclassificeerd als antiviraal, antiproliferatief en immunomodulatoir van aard.
Polish: Interferony stanowią rodzinę naturalnie występujących białek, które wytwarzane są przez komórki w odpowiedzi na bodźce biologiczne i chemiczne i które pośredniczą w licznych odpowiedziach komórek sklasyfikowanych jako przeciwwirusowe, przeciwproliferacyjne i immunomodulacyjne.
Dutch: • Houd de naald 5 seconden in de huid (zie Figuur J).
Polish: • Przytrzymać wkłutą igłę przez 5 sekund (patrz Rysunek J).
Dutch: Voorgevulde spuiten/voorgevulde pennen zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en moeten na gebruik worden weggegooid.
Polish: Ampułko-strzykawki/wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione przeznaczone są do jednorazowego użytku i po użyciu należy je wyrzucić.
Dutch: De behandeling kan dan volgens schema doorgaan met de volgende geplande dosis.
Polish: Leczenie można następnie kontynuować, przyjmując następną dawkę zgodnie z dotychczasowym harmonogramem.
Dutch: Neem een half uur voor uw Plegridy-injectie paracetamol of ibuprofen in en ga door met het innemen van paracetamol of ibuprofen zolang uw griepachtige symptomen aanhouden.
Polish: Zastosować paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem leku Plegridy i kontynuować stosowanie paracetamolu lub ibuprofenu tak długo, jak długo utrzymują się objawy grypopodobne.
Dutch: • Elke pen kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz może być wykorzystany tylko jeden raz.
Dutch: - Als u in een periode van 7 dagen meer dan één injectie met Plegridy heeft gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
Polish: - Jeśli wykonano więcej niż jedno wstrzyknięcie leku Plegridy w okresie 7 dni, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dutch: Op basis van gegevens uit onderzoeken met dieren (zie rubriek 5.3) is het risico op een spontane abortus mogelijk iets hoger.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia samoistnego poronienia.
Dutch: Welke dosis
Polish: Która dawka
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden de plaatsen voor de subcutane injecties af te wisselen.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby zmieniali miejsce wstrzyknięć podskórnych.
Dutch: Geen ervan werd als ernstig van aard beschouwd.
Polish: Żadnego objawu nie uznano za ciężki.
Dutch: De resultaten van 2 jaar bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd na het placebogecontroleerde eerste jaar van het onderzoek.
Polish: Wyniki badań prowadzonych przez 2 lata potwierdziły utrzymującą się skuteczność zaobserwowaną po pierwszym roku badania z kontrolą placebo.
Dutch: - De verpakkingen kunnen indien nodig meerdere malen uit de koelkast worden gehaald en er dan weer in worden teruggelegd.
Polish: - Opakowania można kilkakrotnie wyjmować z lodówki i wstawiać je z powrotem, jeżeli zajdzie taka potrzeba.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies voor het weggooien van gebruikte spuiten.
Polish: Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje dotyczące wyrzucania zużytych strzykawek.
Dutch: Behandeling met Plegridy kan ertoe bijdragen dat de ziekte niet erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.
Polish: Lek Plegridy może zapobiegać pogorszeniu się choroby, ale nie leczy SR.
Dutch: Datum en plaats registreren
Polish: Zapisać datę i miejsce wstrzyknięcia
Dutch: Blauw
Polish: niebieski
Dutch: De waargenomen Cmax (gemiddelde±SE) was 280 ± 79 pg/ml na herhaalde dosering van 125 microgram elke twee weken.
Polish: Obserwowane maksymalne stężenie Cmax (±SE) wynosiło 280 ± 79 pg/ml po wielokrotnym podaniu 125 mikrogramów co 2 tygodnie.
Dutch: Extra materialen die niet worden meegeleverd in de verpakking (zie Figuur B):
Polish: Dodatkowe potrzebne materiały medyczne, które nie znajdują się w opakowaniu (patrz Rycina B):
Dutch: Plegridy kan de werking van andere geneesmiddelen of de uitslag van een onderzoek beïnvloeden.
Polish: Lek może wpływać na działanie innych leków lub na wyniki badań.
Dutch: Het is belangrijk om Plegridy regelmatig te blijven gebruiken.
Polish: Ważne, aby kontynuować regularne stosowanie leku Plegridy.
Dutch: Deze zullen worden uitgevoerd voordat u Plegridy gaat gebruiken, regelmatig nadat met de behandeling met Plegridy is begonnen, en vervolgens periodiek tijdens de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen heeft.
Polish: Badania te będą przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Plegridy, regularnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo podczas leczenia lekiem Plegridy, nawet jeśli u pacjenta nie wystąpią konkretne objawy.
Dutch: • Als u een huidreactie heeft die niet binnen een paar dagen verdwijnt, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
Polish: • Jeśli wystąpi reakcja skórna i nie ustąpi w ciągu kilku dni, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dutch: - Het kan zijn dat uw arts u toch Plegridy voorschrijft, maar het is belangrijk dat u het aan uw arts laat weten als u een depressie heeft gehad of vergelijkbare problemen die uw stemming in het verleden hebben beïnvloed.
Polish: - Lekarz może mimo to przepisać lek Plegridy, ale ważne jest, aby poinformować go, jeżeli u pacjenta występowała kiedyś depresja lub inne podobne problemy zmieniające nastrój.
Dutch: Dosistitratie bij het begin van de behandeling kan helpen om griepachtige symptomen te verminderen die kunnen optreden bij het begin van de behandeling met interferonen.
Polish: Dostosowywanie dawki na początku leczenia może złagodzić objawy grypopodobne, jakie mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia interferonami.
Dutch: Patiënten met RRMS, met ten minste 2 recidieven binnen de voorgaande 3 jaren en 1 recidief in het voorgaande jaar, met een EDSS-score van ≤ 5,0
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), z co najmniej 2 rzutami w ciągu ostatnich 3 lat i 1 rzutem w ciągu ostatniego roku, z wynikiem w skali EDSS wynoszącym ≤5,0
Dutch: Profylactisch en gelijktijdig gebruik van ontstekingsremmende, analgetische en/of antipyretische behandelingen kan griepachtige symptomen die soms worden ervaren tijdens behandeling met interferon voorkomen of verminderen (zie rubriek 4.8).
Polish: Profilaktyczne i jednoczesne stosowanie środków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i (lub) przeciwgorączkowych może zapobiec występowaniu lub złagodzić objawy grypopodobne, które czasem występują podczas leczenia interferonem (patrz punkt 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose (MS) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Polish: Ten lek stosuje się w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SR) u osób powyżej 18. roku życia.
Dutch: Bespreek met uw arts of apotheker hoeveel u moet innemen en hoelang u het moet innemen.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jaką dawkę, i jak długo należy przyjmować.
Dutch: Bij patiënten die griepachtige symptomen hadden, bedroeg de mediane tijd tot het begin van de symptomen 10 uur (interkwartiel bereik: 7 tot 16 uur) na injectie en de mediane duur was 17 uur (interkwartiel bereik: 12 tot 22 uur).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły objawy grypopodobne, mediana czasu od wstrzyknięcia produktu do wystąpienia tych objawów wynosiła 10 godzin (przedział międzykwartylowy 7 do 16 godzin), natomiast mediana czasu utrzymywania się objawów wynosiła 17 godzin (przedział międzykwartylowy 12 do 22 godzin).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plegridy in deze leeftijdsgroep is niet bekend.
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność leku Plegridy w tej grupie wiekowej.
Dutch: Stap 7: Injecteer het geneesmiddel
Polish: Krok 7: Wstrzyknąć lek
Dutch: Bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose komen periodes voor waarin de ziekte niet actief is (remissie) tussen opflakkeringen van de symptomen (schub of terugval).
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego mają okresy, kiedy choroba nie jest aktywna (remisja), pomiędzy okresami zaostrzeń jej objawów (rzuty).
Dutch: • De aanbevolen bewaringsmethode is gecontroleerde koeling bij 2 °C tot 8 °C in de gesloten oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Polish: • Zaleca się przechowywanie w kontrolowanych warunkach chłodniczych w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Injecteer echter niet meer dan één maal in een periode van 7 dagen.
Polish: Nie należy jednak wstrzykiwać leku częściej niż jeden raz w każdym okresie 7-dniowym.
Dutch: - Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten.
Polish: - Podczas leczenia lekiem Plegridy mogą tworzyć się zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Dutch: Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die 2-3 maal per week hemodialyse moeten ondergaan, toonden een vergelijkbare AUC en Cmax met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Polish: Pacjenci w końcowym stadium niewydolności nerek wymagający hemodializy 2 do 3 razy w tygodniu wykazywali podobne wartości AUC i Cmax co pacjenci bez zaburzeń czynności nerek.
Dutch: Tabel 1: Titratieschema bij aanvang Dosis
Polish: Tabela 1: Dostosowywanie dawki podczas rozpoczynania leczenia
Dutch: Stap 8: Controleer dat u uw volledige dosis Plegridy heeft toegediend gekregen (zie Figuur J)
Polish: Krok 8: Sprawdzić, czy podano pełną dawkę leku Plegridy (patrz Rysunek J)
Dutch: Trombotische microangiopathie (TMA) (klasse-effecten)
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. Thrombotic microangiopathy TMA) (efekt klasy)
Dutch: Dit verstoort de boodschappen tussen de hersenen en andere delen van het lichaam, waardoor de symptomen van MS ontstaan.
Polish: Dochodzi do zakłócenia przesyłania impulsów z mózgu do innych części ciała i w konsekwencji do powstania objawów charakterystycznych dla SR.
Dutch: Er moet een gele zuiger zichtbaar zijn.
Polish: Powinien być widoczny żółty tłoczek.
Dutch: Elke binnendoos bevat 2 pennen in een beschermend plastic bakje.
Polish: W każdym pudełku znajdują się 2 wstrzykiwacze na ochronnej plastikowej tacy.
Dutch: Of het werkingsmechanisme van Plegridy bij MS wordt gemedieerd door dezelfde route(s) als de biologische effecten die hierboven worden beschreven, is niet bekend, omdat de pathofysiologie van MS slechts deels wordt begrepen.
Polish: Nie wiadomo, czy mechanizm działania produktu Plegridy w stwardnieniu rozsianym (SR) odbywa się za pośrednictwem tej samej drogi przemian biologicznych, jak opisano powyżej, ponieważ patofizjologia SR jest tylko częściowo poznana.
Dutch: Als u geen klikgeluiden hoort of als u geen groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster nadat u geprobeerd heeft een injectie toe te dienen, is het mogelijk dat de pen is vergrendeld en u uw injectie niet toegediend heeft gekregen.
Polish: Jeżeli klikanie nie jest słyszalne, lub po próbie wstrzyknięcia nie pojawi się zielony znacznik w okienku stanu wstrzyknięcia, może to oznaczać że wstrzykiwacz się zablokował i nie doszło do wstrzyknięcia.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten die Plegridy kregen tijdens de placebogecontroleerde fase van het ADVANCE-onderzoek staakte de behandeling als gevolg van griepachtige symptomen.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w kontrolowanej placebo fazie badania ADVANCE przerwało leczenie z powodu objawów grypopodobnych.
Dutch: Plegridy bindt aan de type I interferonreceptor op het celoppervlak en wekt een cascade van intracellulaire voorvallen op die leiden tot de regulering van interferon-responsieve genexpressie.
Polish: Produkt Plegridy wiąże się z receptorem interferonu typu I na powierzchni komórek, co zapoczątkowuje kaskadę reakcji wewnątrzkomórkowych, które prowadzą do regulacji ekspresji genów odpowiadających na interferon.
Dutch: - Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Polish: - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: - Depressie
Polish: - Depresja
Dutch: U mag het naaldkapje niet aanraken, reinigen of manipuleren.
Polish: Nie dotykać, nie czyścić ani nie manipulować osłoną igły.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer u het naaldkapje verwijdert om te vermijden dat u zich aan de naald prikt.
Polish: Zachować ostrożność podczas zdejmowania osłonki igły, aby uniknąć zranienia.
Dutch: Als u de dop verwijdert, plaats hem dan niet opnieuw op de pen.
Polish: Jeżeli nasadka zostanie usunięta, nie zakładać jej z powrotem.
Dutch: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 VS
Polish: Cambridge, MA 02142
Dutch: (Zie Figuur E.)
Polish: (patrz Rysunek E).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Plegridy werden beoordeeld op basis van het placebogecontroleerde eerste jaar van een 2 jaar durend gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek bij patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (het ADVANCE-onderzoek).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Plegridy oceniano w kontrolowanym placebo pierwszym roku trwającego 2 lata randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (badanie ADVANCE).
Dutch: Een patiënt mag geen 2 doses Plegridy toedienen binnen een tijdsbestek van 7 dagen.
Polish: Nie należy podawać pacjentowi dwóch dawek produktu Plegridy w odstępie krótszym niż 7 dni.
Dutch: Aanbevolen wordt dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg patiënten traint in de juiste techniek voor zelftoediening van subcutane injecties met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen.
Polish: Zaleca się, aby wykwalifikowany personel medyczny przeszkolił pacjenta w zakresie prawidłowej techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych przy użyciu ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Dutch: De procedure voor zelftoediening door de patiënt moet periodiek worden beoordeeld, vooral als injectieplaatsreacties zijn opgetreden.
Polish: Należy okresowo sprawdzać, w jaki sposób pacjent podaje sobie lek, zwłaszcza jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Er werden geen ernstige cardiovasculaire voorvallen gemeld bij patiënten die Plegridy kregen in het ADVANCE-onderzoek.
Polish: Nie zgłaszano ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w badaniu ADVANCE.
Dutch: Toch moeten patiënten met reeds bestaande significante hartziekten, zoals congestief hartfalen, ziekte van de kransslagader of aritmie, goed worden gecontroleerd op verergering van de conditie van hun hart, met name tijdens de start van de behandeling.
Polish: Pacjentów z występującymi wcześniej poważnymi chorobami serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub niemiarowość, należy jednak monitorować pod kątem pogorszenia się choroby serca, zwłaszcza na początku leczenia.
Dutch: Gemiddeld genomen beginnen griepachtige symptomen ongeveer 10 uur na injectie en duren ze tussen 12 en 24 uur.
Polish: Zazwyczaj objawy grypopodobne występują po około 10 godzinach od wstrzyknięcia i utrzymują się od 12 do 24 godzin.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen in totaal 1.468 patiënten Plegridy gedurende maximaal 278 weken met een totale blootstelling overeenkomend met 4.217 persoonjaren.
Polish: W badaniach klinicznych, łącznie 1468 pacjentów otrzymywało produkt Plegridy przez okres do 278 tygodni, co odpowiadało całkowitemu czasowi ekspozycji 4217 pacjentolat.
Dutch: Van de patiënten die griepachtige symptomen meldden, meldde 90% dat deze licht of matig ernstig waren.
Polish: Spośród pacjentów zgłaszających objawy grypopodobne 90% określało je jako łagodne lub umiarkowane.
Dutch: Gegevens uit onderzoeken met andere interferon bèta-verbindingen toonden geen teratogeen potentieel.
Polish: W innych badaniach produktów zawierających interferon beta nie wykazano potencjału teratogennego.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw bloeddruk, bloed (het aantal bloedplaatjes) en de functie van uw nieren wil controleren.
Polish: Lekarz może w związku z tym monitorować ciśnienie krwi pacjenta, krew (liczbę płytek w krwi) i czynność nerek.
Dutch: Als TMA wordt gediagnosticeerd, is een snelle behandeling vereist (waarbij plasma-uitwisseling moet worden overwogen) en wordt onmiddellijk staken van Plegridy aanbevolen.
Polish: W przypadku rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne zastosowanie leczenia (rozważyć wymianę osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Plegridy.
Dutch: • Indien minder dan 7 dagen voorafgaand aan de volgende geplande dosis: patiënten moeten met een nieuw 2-wekelijks dosisschema beginnen vanaf het moment waarop zij hun overgeslagen dosis toedienen.
Polish: - Jeżeli do następnej planowanej dawki pozostało mniej niż 7 dni: należy rozpocząć nowy dwutygodniowy schemat dawkowania, z początkiem w dniu przyjęcia pominiętej dawki.
Dutch: De neopterineconcentraties gingen terug naar de uitgangswaarde na het twee weken durende doseringsinterval.
Polish: Stężenie neopteryny powracało do poziomu wyjściowego po dwutygodniowej przerwie w dawkowaniu.
Dutch: De werkzaamheid van Plegridy is aangetoond ten opzichte van placebo.
Polish: Wykazano, że produkt Plegridy jest bardziej skuteczny niż placebo.
Dutch: Start van de behandeling
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia
Dutch: • Elke Plegridy voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Polish: • Każda ampułko-strzykawka leku Plegridy może być wykorzystana tylko jeden raz.
Dutch: Vroege klinische kenmerken zijn trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen van het centrale zenuwstelsel (bijv. verwardheid en parese) en verminderde nierfunctie.
Polish: Wczesne objawy kliniczne obejmują trombocytopenię, nowo rozpoznane nadciśnienie, gorączkę, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. splątanie, niedowład) i zaburzenie czynności nerek.
Dutch: Op basis van de bekende farmacologie van interferon bèta-1a en klinische ervaring met interferon bèta, is het potentieel voor carcinogeniciteit naar verwachting laag.
Polish: Na podstawie znanych właściwości farmakologicznych interferonu beta-1a i doświadczenia klinicznego oczekuje się, że potencjał rakotwórczy jest niski.
Dutch: Nefrotisch syndroom (klasse-effecten)
Polish: Zespół nerczycowy (efekt klasy)
Dutch: Patiënten kunnen antilichamen tegen Plegridy ontwikkelen.
Polish: Organizm pacjenta może wytworzyć przeciwciała przeciw produktowi Plegridy.
Dutch: Verhogingen van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase (> 5 maal ULN) werden gemeld bij respectievelijk 1% en < 1% van de met placebo behandelde patiënten en bij 2% en < 1% van de patiënten behandeld met Plegridy.
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej (>5 razy ULN) zgłaszano u, odpowiednio, 1% i <1% pacjentów otrzymujących placebo oraz u 2% i <1% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy.