FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse anvisninger gennemgår kritisk nyere oplysninger om anvendelsen af colistin hos fødevareproducerende dyr i EU, dets virkning på udviklingen af resistens over for denne kategori af antibiotika hos bakteriearter af stor betydning for menneskers og dyrs sundhed samt den mulige indvirkning på menneskers og dyrs sundhed.
Swedish: I denna rådgivning görs en kritisk granskning av aktuell information om användningen av kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU, dess effekt på utvecklingen av resistens mot denna kategori av antimikrobiella medel hos bakteriearter som är viktiga för människors och djurs hälsa, och den möjliga effekten på människors och djurs hälsa.
Danish: Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovakiet
Swedish: Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovakien
Danish: Svin (op til 40 kg kropsvægt)
Swedish: Svin (upp till 40 kg kroppsvikt)
Danish: Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier.
Swedish: Kolistin utövar en koncentrationsberoende aktivitet mot gramnegativa bakterier.
Danish: Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni,
Swedish: Cloºca ºi Criºan, nr. 81, Otopeni,
Danish: • CVMP ud fra de foreliggende data fandt, at alle andre indikationer og behandlingsvarigheder bør slettes fra produktinformationen
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att alla andra indikationer och behandlingslängder bör tas bort från produktinformationen.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til For alle produkter tilføjes:
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Lägg till för alla läkemedel:
Danish: »Svære sygehusinfektioner forårsaget af multiresistente gramnegative bakterier har imidlertid høj morbiditet og mortalitet hos mennesker.
Swedish: "Men svåra nosokomiala infektioner till följd av multiresistenta (MDR) gramnegativa bakterier står nu för en hög morbiditet och mortalitet hos människor.
Danish: 47, sector 6, Bucharest,
Swedish: 47, sector 6, Bucharest, Rumänien
Danish: For bedre at tage disse behandlingsomstændigheder i betragtning og udelukke præventiv anvendelse hos sunde dyr, når der på behandlingstidspunktet endnu ikke er konstateret bakteriesygdom i gruppen eller flokken, bør indikationen for gruppe- eller flokbehandling ændres til »behandling og metafylakse« 6.
Swedish: För att mer exakt hantera dessa behandlingsförhållanden och utesluta rutinmässig förebyggande användning till friska djur där bakteriesjukdomen ännu inte fastställts i gruppen eller flocken vid tiden för behandlingen, ska indikationen för grupp- eller flockbehandling ändras till "behandling och metafylax" 6.
Danish: Specifikke anbefalinger om kortere behandlingstid end 7 dage bibeholdes.
Swedish: Specifika behandlingsrekommendationer för kortare tid än 7 dagar bör kvarstå.
Danish: Desuden bør det i produktresuméet anføres, at tilstedeværelse af sygdommen skal fastslås i gruppen eller besætningen før metafylaktisk behandling.
Swedish: Dessutom ska produktresumén ange att sjukdomen ska vara fastställd i gruppen eller besättningen före metafylaktisk behandling.
Danish: I overensstemmelse med principperne for ansvarlig brug bør behandlingsvarigheden begrænses til den tid, der er nødvendig til helbredelse af sygdommen, for at undgå unødvendig eksponering.
Swedish: I linje med principerna om ansvarsfull användning bör behandlingslängden begränsas till den tid som behövs för att bota sjukdomen för att undvika all onödig exponering.
Danish: Indikationen salmonellose er ikke længere bibeholdt, og gastrointestinal infektion forårsaget af E. coli (colibacillose) er ikke en anerkendt klinisk sygdom hos føl eller voksne heste.
Swedish: Indikationen salmonellos upprätthålls inte längre och gastrointestinal infektion orsakad av E. coli (kolibacillos) är inte en erkänd klinisk sjukdom hos föl eller vuxna hästar.
Danish: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italien
Swedish: 42010 - Rio Saliceto (RE)
Danish: Szkolna 17 63-100 Śrem Polen
Swedish: Szkolna 17 63-100 Œrem Polen
Danish: Begrænsning af behandlingsvarigheden hos fødevareproducerende dyr til højst 7 dage vil nedsætte selektionstrykket til fordel for resistens, uden at det hæmmer effektiv brug af produkterne til velbegrundede indikationer.
Swedish: Att begränsa behandlingslängden hos livsmedelsproducerande djur till maximalt 7 dagar skulle minska selektionstrycket för resistens utan att begränsa produkternas effektiva användning mot motiverade indikationer.
Danish: Ceva Animal Health Slovakiet spol.
Swedish: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Danish: »Der er ikke beskrevet overførsel af resistens, hverken mellem bakterier gennem mobile genetiske elementer (såsom plasmider) eller fra dyr til mennesker.«
Swedish: "Ingen överföring av resistens på mobila genetiska element (såsom plasmider) mellan bakterier eller från djur till människor har rapporterats."
Danish: Tabletter
Swedish: Tablett
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt at minimere muligheden for, at der opstår resistens over for colistin som følge af dets anvendelse hos dyr, og dermed også minimere muligheden for overførsel af eventuel resistens til mennesker.
Swedish: Det är därför lämpligt att minimera möjligheten till utveckling av resistens mot kolistin till följd av dess användning till djur och därigenom även minska möjligheten att eventuellt utvecklad resistens överförs till människor.
Danish: Disse faktorer tilsiger at fraråde længere behandlingsvarighed end den angivne, da dette vil medføre unødvendig eksponering.«)
Swedish: Dessa faktorer visar att en längre behandlingslängd än den som anges, vilken leder till onödig exponering, inte rekommenderas".)
Danish: Der er aktuelt ikke evidens for, at anvendelse af colistin hos fødevareproducerende arter har ført til udbredt resistens mod colistin og overførsel heraf til mennesker.
Swedish: Det finns för närvarande inga belägg för att användningen av kolistin hos livsmedelsproducerande arter har resulterat i en utbredd kolistinresistens och överföring av denna till människor.
Danish: For at understrege vigtigheden af en tilstrækkelig behandlingsperiode fandt udvalget det nyttigt for dyrlægen, at der i produktresuméet tilføjes relevant information om de farmakologiske egenskaber af colistin (»Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier.
Swedish: För att stärka betydelsen av en lämplig behandlingstid fann kommittén det viktigt för veterinären att relevant information läggs till i produktresumén om kolistins farmakologiska egenskaper ("Kolistin utövar en koncentrationsberoende aktivitet mot gramnegativa bakterier.
Danish: Rumænien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Swedish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Danish: 1161 Budapest Ungarn
Swedish: 1161 Budapest Ungern
Danish: Der er i øjeblikket ikke evidens for spredning af resistens mod colistin fra fødevareproducerende dyr til mennesker eller omvendt.«
Swedish: Det finns för närvarande inga belägg för att kolistinresistens sprids från livsmedelsproducerande djur till mänskliga patienter, eller omvänt."
Danish: As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Swedish: 6 Enligt definitionen i Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Danish: Colistin anses derfor i dag i humanmedicinen for at være en sidste medikamentel behandlingsmulighed ved behandling af infektioner med multiresistente Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii og Enterobacteriaceae (Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae), som kan have ekstremt høj dødelighed.«
Swedish: Kolistin är därför idag ett läkemedel som används som en sista utväg inom humanmedicinen när det gäller behandling av infektioner orsakade av MDRbakterierna Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii och Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), där mortaliteten kan vara extremt hög."
Danish: Bortset fra ikke-invasive E. coli bør alle patogener, som ikke typisk er forbundet med ikke-invasive gastrointestinale infektioner og/eller er forbundet med generelle infektioner, slettes fra produktresuméet.
Swedish: Alla andra patogener än icke-invasiva E. coli som normalt inte förknippas med icke-invasiva gastrointestinala infektioner, och/eller förknippas med allmänna infektioner bör därför tas bort från produktresumén.
Danish: Ceva Animal Health Slovakiet, spol.
Swedish: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Danish: Oral opløsning (direkte i dyrets mund, i drikkevand)
Swedish: Oral lösning (direkt in i djurets mun, dricksvatten)
Danish: Enhver indikation til profylakse eller øget produktion (f.eks. forøgelse af fodereffektivitet eller vækstfremme) skal derfor slettes fra produktresuméet, og det skal anføres, at colistin ikke må anvendes til profylakse.
Swedish: Därför ska alla indikationer för profylax eller förbättrad produktion (t.ex. ökad fodereffekt eller stimulans av tillväxten) tas bort från produktresumén, och produktresumén ska innehålla rådet att inte använda kolistin för profylax.
Danish: Når det er relevant, slettes alle generelle indikationer og indikationer for nogen anden patogen.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla allmänna indikationer eller indikationer för alla andra patogener.
Danish: Profylaktisk anvendelse af colistin og enhver udvidet anvendelse, der ikke er i overensstemmelse med god veterinær praksis, udgør en risiko i resistensmæssig henseende og er ikke videnskabeligt velbegrundet.
Swedish: Profylaktisk användning av kolistin och eventuellt utökad användning som inte är i linje med god veterinärpraxis innebär en risk ur ett resistensperspektiv och kan inte försvaras ur ett vetenskapligt synsätt.
Danish: Som konklusion anbefalede CVMP, at det i produktresuméet tilføjes, at behandlingsvarigheden bør begrænses til det minimum, der er nødvendigt til behandling af sygdommen, og ikke bør overskride 7 dage.
Swedish: Sammanfattningsvis rekommenderade CVMP att information läggs in i produktresumén om att behandlingslängden bör begränsas till kortast nödvändiga tid för sjukdomens behandling, och att behandlingslängden inte bör överskrida 7 dagar.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de foranstaltninger, der bør træffes for at sikre forsvarlig brug af colistin hos fødevareproducerende dyr i hele EU og minimere potentielle risici ved brug af de pågældende produkter, herunder om der er behov for at indsætte passende anvisninger og advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen og/eller begrænse indikationerne for de pågældende produkter i overensstemmelse med CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads uttala sig om de åtgärder som krävs för att säkerställa återhållsam användning av kolistin till livsmedelsproducerande djur inom EU och för att minimera potentiella risker vid användningen av de identifierade produkterna; bland annat huruvida lämpliga indikationer och varningar om återhållsam användning bör ingå i produktinformationen och/eller indikationerna begränsas för de identifierade produkterna med beaktande av CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Danish: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatien
Swedish: Krka - Farma d.o.o., Radnièka cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatien
Danish: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf sygdomme skal derfor slettes.
Swedish: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf samtidigt som allmänna indikationer bör undvikas.
Danish: Nogle af produkterne i denne indbringelsesprocedure er indiceret til heste og må antages hovedsagelig at blive anvendt hos føl, skønt dette ikke udtrykkelig angives i produktlitteraturen.
Swedish: Vissa av produkterna inom tillämpningsområdet för detta skiljedomsförfarande är indicerade för användning till hästar och även om det inte anges uttryckligen i produktlitteraturen antas det att dessa produkter främst används till föl.
Danish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polen
Swedish: Dzier¿oniowska 21 58-260 Bielawa Polen
Danish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Swedish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Danish: COLISTIN 350/ANAFASIS Colistin
Swedish: COLISTIN 350/ANAFASIS
Danish: 150 mg/tablet Tabletter
Swedish: 150 mg/tablet
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller -begrænsning
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
Danish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Østrig
Swedish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Österrike
Danish: Lægemiddelform Dyrearter
Swedish: Läkemedelsform Djurslag
Danish: via della libertà, 1
Swedish: Rua da Liberdade, n°
Danish: Colistinsulfat er et polypeptidantibiotikum i gruppen af polymyxiner.
Swedish: Kolistinsulfat är ett polypeptidantibiotikum tillhörande en grupp av antibiotika som kallas polymyxiner.
Danish: Svin (smågrise og svin <40 kg)
Swedish: Svin (smågrisar och svin <40 kg)
Danish: Otto u.14
Swedish: Ottó u.14,
Danish: 35150 Janze
Swedish: 35150 Janze Frankrike
Danish: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Swedish: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Danish: Promycine 4800 NE/mg por belsőleges oldathoz A.U.V.
Swedish: Promycine 4800 NE/mg por belsõleges oldathoz A.U.V.
Danish: På anmodning af Europa-Kommissionen vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) og Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) i juli 2013 videnskabelige anvisninger og detaljerede overvejelser vedrørende colistin1.
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen antog CVMP och CHMP vetenskaplig rådgivning och utförliga överväganden om kolistin i juli 20131.
Danish: Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Tjekkiet
Swedish: Višòová 2/484 140 00 Praha 4 Tjeckien
Danish: Når det er relevant, slettes enhver specifik dosisanbefaling vedrørende andre patogener end E. coli.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla specifika doseringsrekommendationer som avser andra patogener än E. coli.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, brugersikkerhed, miljørisiko eller restkoncentrationer.
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, miljörisk och resthalter bedömdes inte vid detta skiljedomsförfarande.
Danish: I farmakologisk henseende har colistin koncentrationsafhængig aktivitet, og ved oral administration opnås høje koncentrationer af colistin i tarmen på grund af stoffets dårlige absorption.
Swedish: Ur farmakologisk synvinkel utövar kolistin en koncentrationsberoende aktivitet och efter oral administrering uppnås höga koncentrationer av kolistin i tarmen på grund av substansens dåliga absorption.
Danish: I disse anvisninger anføres det:
Swedish: I rådgivningen anges följande:
Danish: Višňová 2/484, 140 00 Prague, Tjekkiet
Swedish: Višòová 2/484, 140 00 Prague, Tjeckien
Danish: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Frankrig
Swedish: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Frankrike
Danish: Rumænien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Swedish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloºca ºi Criºan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Danish: Østrig aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Tyskland
Swedish: Österrike aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 SendenBösensell, Tyskland
Danish: under forudsætning af ændringer i produktinformationen anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration med henblik på at rette produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne som angivet i bilag III.
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar av godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering, i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln i enlighet med bilaga III.
Danish: • CVMP på grundlag af de foreliggende data fandt, at behandlingsvarigheden bør ændres som beskrevet i bilag III
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att behandlingslängden bör ändras på det sätt som beskrivs i bilaga III.
Danish: PO 11 COLISTINE 100 LAPIN - VOLAILLE - PORC - VEAU
Swedish: PO 11 COLISTINE 100 LAPINVOLAILLE - PORC - VEAU
Danish: For alle produkter indsættes følgende, og teksten rettes, hvor det er nødvendigt:
Swedish: Lägg till för alla läkemedel och ändra i tillämpliga fall:
Danish: KG Lohner Str. 19
Swedish: Lohner Str. 19
Danish: Den mest almindelige måldyreart er svin, efterfulgt af kyllinger og kvæg foruden andre fjerkræarter (f.eks. kalkuner), heste, kaniner, får og geder.
Swedish: Det vanligaste djurslaget är svin följt av kycklingar och nötkreatur vid sidan av andra arter av fjäderfä (t.ex. kalkoner), samt hästar, kaniner, får och getter.
Danish: ScanVet Polen Sp. z o.o.
Swedish: ScanVet Poland Sp. z o.o.
Danish: Derudover er oralt administreret colistin uegnet til systemisk behandling på grund af sin ringe absorption fra mave-tarm-kanalen.
Swedish: Dessutom skulle inte oralt administrerat kolistin vara lämpligt för systemisk behandling på grund av den dåliga absorptionen från mag-tarmkanalen.
Danish: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Frankrig
Swedish: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Frankrike
Danish: Behandlingsvarigheden skal begrænses til det minimum, der er nødvendigt til behandling af sygdommen.
Swedish: Behandlingslängden bör begränsas till kortast nödvändiga tid för sjukdomens behandling.
Danish: Ilfov, Rumænien
Swedish: Prahova, Rumänien
Danish: Nederlandene Aesculaap B.V.
Swedish: Nederländerna Aesculaap B.V.
Danish: Følgelig vil en maksimal behandlingsperiode på 7 dage dels sikre tilstrækkelig virkning af behandling og metafylakse af tarmsygdomme associeret med ikkeinvasive E. coli, dels opfylde kravet om undgåelse af unødvendig eksponering, så risikoen for resistensudvikling mindskes.
Swedish: Därför skulle en maximal behandlingstid på 7 dagar tillse en tillräcklig effekt i behandlingen, och metafylax av enteriska sjukdomar förknippade med icke-invasiva E. coli skulle även uppfylla kravet att undvika onödig exponering och därmed minska risken för resistensutveckling.
Danish: For kombinationer af colistin med andre antimikrobielle stoffer tilrådes det i anvisningerne desuden, at »Markedsføringstilladelserne for disse produkter bør gennemgås, og kombinationsprodukter bør trækkes tilbage, medmindre der er holdbar begrundelse for, at kombinationen er i overensstemmelse med principperne for ansvarlig brug.«
Swedish: Rådgivningen anger även för kombinationer av kolistin med andra antimikrobiella medel att: "Godkännandena för försäljning för dessa produkter bör granskas och om inte goda skäl kan läggas fram för att kombinationen följer principerna om ansvarsfull användning bör kombinationsprodukter återkallas."
Danish: I henhold til CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 skal indikationerne bestå i behandling af navngivne patogener, og generelle indikationer skal undgås.
Swedish: I enlighet med CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 bör indikationerna gälla behandling av namngivna patogener
Danish: Premix til medicineret foder
Swedish: Premix till medicinfoder
Danish: »I veterinærmedicinen er colistin vigtig for behandlingen af tarmsygdomme hos visse fødevareproducerende arter, hvor der til visse indikationer kun er få effektive alternativer.
Swedish: "Kolistin är av terapeutisk betydelse inom veterinärmedicinen vid behandlingen av enteriska sjukdomar hos vissa livsmedelsproducerande arter där det finns få effektiva alternativ för vissa indikationer.
Danish: Nederlandene Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D., F-06516 Carros,
Swedish: Nederländerna Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Danish: BELACOL DOSER, 7,5 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms
Swedish: BELACOL DOSER, 7,5 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulëms
Danish: COLISTIMAX 1200 prášek pro přípravu perorálního roztoku
Swedish: COLISTIMAX 1200 prášek pro pøípravu perorálního roztoku
Danish: Colistin er også den sidste antimikrobielle behandlingsmulighed for infektioner med højresistente bakterier hos mennesker, hvorfor dets samlede anvendelse i veterinærmedicinen bør begrænses for at mindske risikoen for udvikling af resistens og overførsel til mennesker.
Swedish: Kolistin är också ett antimikrobiellt medel som används som en sista utväg vid behandling av infektioner till följd av högresistenta bakterier hos människor, och dess allmänna användning inom veterinärmedicinen måste gå ner för att minska risken för resistensutveckling och överföring till människor.
Danish: Enhver indikation til profylaktisk anvendelse eller øget produktion slettes, hvor det er relevant.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla indikationer för profylaktisk användning eller förbättrad produktion.
Danish: COLISTIN/DIVASA FARMAVIC
Swedish: COLISTIN/DIVASA FARMAVIC Colistin
Danish: 1107 Budapest, Szállás u. 5., Ungarn
Swedish: 1107 Budapest, Szállás u. 5., Ungern
Danish: Promycine Bolus 3 MIO IE Colistin
Swedish: Promycine Bolus 3 MIO IE
Danish: Smågrise
Swedish: Smågrisar
Danish: 683 23 Ivanovice na Hané Tjekkiet
Swedish: Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané
Danish: Desuden bør der i produktlitteraturen indsættes yderligere oplysninger i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug af antimikrobielle stoffer.
Swedish: Dessutom bör ytterligare information i linje med principerna om återhållsam användning av antimikrobiella medel läggas till i produktlitteraturen.
Danish: VET CONSULTING d.o.o., Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Kroatien
Swedish: Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Kroatien
Danish: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovakiet
Swedish: Raèianska 77, 81 02 Bratislava, Slovakien
Danish: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakiet
Swedish: Raèianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakien
Danish: • CVMP på grundlag af de foreliggende data fandt, at der i produktinformationen bør indsættes advarselssætninger som angivet i bilag III i overensstemmelse med principperne for ansvarlig brug
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att varningsmeddelanden i linje med principerna om ansvarsfull användning enligt bilaga III bör ingå i produktinformationen.
Danish: Colistin bør kun anvendes efter foregående følsomhedsbestemmelse, når dette er muligt.
Swedish: När så är möjligt ska kolistin endast användas baserat på känslighetstester.
Danish: CVMP fastslog, at behandlingsperioden ikke bør være over 7 dage ud fra følgende begrundelse: Den oftest anbefalede behandlingsperiode for de omhandlede produkter er 3-7 dage for både pattedyrarter og fjerkræarter som tegn på, at denne behandlingsperiode i mange tilfælde er fundet tilstrækkelig.
Swedish: CVMP fann att behandlingstiden inte bör överskrida 7 dagar på grund av följande skäl: Den vanligast rekommenderade behandlingslängden för de berörda produkterna är 3 till 7 dagar för både däggdjur
Danish: Det blev anbefalet at slette Salmonella spp., da der for denne indikation ikke blev forelagt nogen kliniske data, eller også var de meget begrænsede eller inkonklusive.
Swedish: rekommenderades eftersom inga, mycket begränsade eller ej entydiga kliniska data lades fram till stöd för denna indikation.
Danish: Måldyrearten »hest« og enhver indikation til heste skal slettes fra produktresuméet, og det skal tilføjes, at colistin er kontraindiceret hos heste, navnlig føl, på grund af ændringer i balancen i den gastrointestinale mikroflora og udvikling af antibiotikarelateret colitis, typisk med Clostridium difficile, som kan være fatal.
Swedish: Målarten "häst" och alla indikationer för hästar ska tas bort från produktresumén och information ska läggas till i produktresumén att användning av kolistin till hästar, särskilt till föl, är kontraindicerad på grund av den förändrade balansen i den gastrointestinala mikrofloran och utvecklingen av antibiotika-associerad kolit, normalt förknippad med Clostridium difficile, som kan vara fatal.
Danish: Synamix Colistine 200 Lapin-Volaille-Porc
Swedish: Synamix Colistine 200 LapinVolaille-Porc
Danish: Nipoxyme 1000 mg/g belsőleges por A.U.V.
Swedish: Nipoxyme 1000 mg/g belsõleges por A.U.V.