FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja HBV:tä kantavien potilaiden HBV-reaktivaation estosta käytettäessä viruslääkkeitä samanaikaisesti TNF-estäjän kanssa.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad gydymas priešvirusiniais ir kartu NNF antagonistų preparatais apsaugotų pacientus, kurie yra HBV nešiotojai, nuo HBV infekcijos atsinaujinimo.
Finnish: Joillain potilailla, joilla kehittyi korkeita tiittereitä infliksimabi vasta-aineita, oli merkkejä alentuneesta tehosta.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kurių antikūnų prieš infliksimabą titras buvo didelis, ne taip efektyviai reagavo į gydymą.
Finnish: • silmäongelmat mukaan lukien näön sumentuminen tai heikentyminen, silmien turvotus tai näärännäpyt
Lithuanian: • Akių sutrikimai, tokie kaip neaiškus ar susilpnėjęs regėjimas, paburkusios akys, miežis;
Finnish: Jos kehittyy ikterusta ja/tai ALAT-arvo kohoaa vähintään 5-kertaiseksi normaalin ylärajasta, Flixabi-hoito keskeytetään ja poikkeavuus selvitetään tarkasti.
Lithuanian: Flixabi vartojimą reikia nutraukti, jei išsivysto gelta ir/ar ALT padidėja ≥ 5 kartus nei viršutinė normos riba, be to šią būklę būtina išsamiai ištirti.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabi-valmistetta, jos sinulla on epänormaaleja ihon avanteita
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti Flixabi, pasakykite gydytojui, jei Jums yra nenormalių angų odoje
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät puolla infliksimabihoidon jatkamista lapsipotilaille, jotka eivät ole saaneet vastetta 8 ensimmäisen hoitoviikon aikana (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Turimais duomenimis, vaikams, kurie per pirmąsias 8 savaites į gydymą nereagavo, tolimesnis gydymas infliksimabu nepadėjo (žr.
Finnish: Jos sait Flixabi-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita.
Lithuanian: • Prieš skiepijant Jūsų kūdikį bet kokia vakcina, būtinai pasakykite jo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Flixabi. Jeigu vartojote Flixabi nėštumo metu, BCG vakcina (nuo tuberkuliozės), suleista Jūsų kūdikiui per 6 mėnesius po gimimo, gali sukelti infekcinę ligą su sunkiomis komplikacijomis, įskaitant mirtį.
Finnish: • hengitysteiden ahtaus keuhkoissa, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Lithuanian: • Susiaurėję plaučių kvėpavimo takai ir dėl to pasunkėjęs kvėpavimas;
Finnish: > 40 viikkoa
Lithuanian: 14 savaičių > 40 savaičių
Finnish: Antigeeni- sekä vasta-ainetestit voivat olla negatiivisia joillain potilailla, joilla on aktiivinen infektio.
Lithuanian: Invazinė grybelinė infekcija gali būti diseminuota, o ne lokalizuota liga, o kai kuriems aktyvią infekciją turintiems pacientams antigenų ar antikūnų tyrimai gali būti neigiami.
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa infektiot ovat yleisin vakava haittavaikutus.
Lithuanian: Po vaisto registracijos gautų spontaninių pranešimų duomenimis, infekcijos yra dažniausia sunki nepageidaujama reakcija.
Finnish: Uusintahoito Crohnin taudissa ja nivelreumassa
Lithuanian: Gydymas infliksimabo ir azatioprino deriniu
Finnish: Flixabi-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I-II).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nedidelis širdies nepakankamumas (NYHA I/II laipsnio), Flixabi turi vartoti atsargiai.
Finnish: Potilaat saivat kolme annosta joko plaseboa tai infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtos trys placebo arba infliksimabo dozės 0, 2-ą ir 6-tą savaitę.
Finnish: Rebound-vaikutusta ei havaittu.
Lithuanian: Nebuvo stebėta jokio atoveiksmio poveikio.
Finnish: Viikolla 12 BASDAI 50 -vasteen saaneiden lukumäärä oli 3/35 (9 %) plaseboryhmässä ja 20/35 (57 %) 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (p < 0,01).
Lithuanian: 12-ąją savaitę į gydymą reagavo (vertinant pagal BASDAI 50) 3 iš 35 (9 %) placebo vartojusių pacientų ir 20 iš 35 (57 %) 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę vartojusių pacientų (p < 0,01).
Finnish: c a kontrolli = Kaikilla potilailla aktiivinen nivelreuma huolimatta siitä, että saivat vakioannoksen metotreksaattia 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja annos oli muuttumaton koko tutkimusajan.
Lithuanian: Vidurkis ± SDc a kontrolė - visi pacientai sirgo aktyviu reumatoidiniu artritu, nors prieš dalyvaudami klinikiniame tyrime 6 mėnesius gavo stabilias metotreksato dozes.
Finnish: Flixabivalmisteen annon jälkeen saattaa ilmetä heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Pavartojus Flixabi, gali pradėti svaigti galva (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Crohnin tautia sairastavat lapset
Lithuanian: Vaikai, sergantys Krono liga
Finnish: Niistä 22 potilaasta, joilla oli fisteleitä lähtötilanteessa, 63,6 % (14/22) saavutti täydellisen fistelivasteen viikolla 10, 59,1 % (13/22) viikolla 30 ja 68,2 % (15/22) viikolla 54 yhdistetyissä joka 8. viikko ja joka 12. viikko infuusion saaneiden ylläpitoryhmissä.
Lithuanian: Atitinkamai 63,6 % (14 iš 22), 59,1 % (13 iš 22) ir 68,2 % (15 iš 22) iš 22 jungtinės palaikomojo gydymo kas 8 ir kas 12 savaičių grupės pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo fistulių, 10-ąją, 30-ąją ir 54-ąją savaitėmis fistulės buvo visiškai išnykusios.
Finnish: Potilaat saivat infliksimabia joko 3 tai 5 mg/kg tai plaseboa infuusioina viikoilla 0, 2 ja 6.
Lithuanian: Pacientai gavo arba 3, arba 5 mg/kg infliksimabo ar placebo infuzijas 0, 2 ir 6 savaitę.
Finnish: Suuri enemmistö infliksimabiin liittyvistä tapauksista on esiintynyt potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti ja useimmat tapauksista raportoitiin kasvuikäisillä tai nuorilla aikuisilla miehillä.
Lithuanian: Didžioji dalis su infliksimabo vartojimu susijusių atvejų pasireiškė Krono liga ar opiniu kolitu sirgusiems dažniausiai paaugliams arba jauniems suaugusiems vyrams.
Finnish: Tuumorinekroositekijä-alfa (TNFα) toimii välillisenä tulehduksen aiheuttajana ja moduloi immuunivasteita.
Lithuanian: Navikų nekrozės faktorius alfa (NNFα) dalyvauja uždegimo procese ir reguliuoja ląstelės imuninį atsaką.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabi-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut hermostoon vaikuttavia ongelmia.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti Flixabi, pasakykite gydytojui, jei turite arba kada nors turėjote problemų,
Finnish: Flixabi-valmisteen ja abataseptin yhdistelmähoitoa ei suositella.
Lithuanian: Flixabi derinys su abataceptu nerekomenduojamas.
Finnish: • infektio keuhkoissa tai rinnassa kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkokuume
Lithuanian: • Plaučių ir krūtinės infekcijos bronchitas ar pneumonija;
Finnish: Teho on osoitettu sekä samanaikaisen metotreksaatin kanssa että ilman.
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas infliksimabą vartojant kartu su metotreksatu arba be jo.
Finnish: Invasiiviset sieni-infektiot
Lithuanian: Invazinės grybelinės infekcijos
Finnish: Osuus potilaista, joilla kliininen vaste ja pitkäkestoinen kliininen vaste Kliininen vaste viikolla 8
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas arba ilgalaikis klinikinis atsakas, procentas Klinikinis atsakas 8 savaitę a
Finnish: Melko harvinainen: Muistinmenetys, levottomuus, sekavuus, uneliaisuus, hermostuneisuus
Lithuanian: Amnezija, sujaudinimas, suglumimas, mieguistumas, nervingumas.
Finnish: Nuorempien ikäryhmässä suurempi määrä potilaita sai vakavia haittavaikutuksia ja keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi kuin vanhempien ikäryhmässä.
Lithuanian: Nors ir pacientų skaičius kiekviename pogrupyje buvo per mažas, kad būtų galima prieiti galutinės išvados dėl amžiaus įtakos nepageidaujamiems reiškiniams, tačiau pacientų, kuriems pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai arba kuriems dėl nepageidaujamo poveikio gydymą reikėjo nutraukti, dalis buvo didesnė jaunesniųjų amžiaus grupėje, negu vyresniųjų amžiaus grupėje.
Finnish: Infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aktiivista selkärankareumaa sairastavilla potilailla (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pistearvo ≥ 4 ja spinaalikipu ≥ 4 asteikolla 1-10).
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas ir saugumas vertinti dviejų daugiacentrių dvigubai aklu metodu atliktų placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo aktyviu ankiloziniu spondilitu (Bath ankilozinio spondilito aktyvumo indekso (angl.
Finnish: Liian suuren Flixabi-annoksen ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Lithuanian: Nėra žinoma apie nepageidaujamus reiškinius perdozavus Flixabi.
Finnish: Muunlaisen kuin 6-8 viikon välein annettavan uusintahoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Gydymo kartojimo saugumas ir veiksmingumas, skiriant kitaip, nei kas 6-8 savaites, neištirti (žr.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut vastetta 2 annoksen jälkeen, Flixabi-hoitoa ei pidä jatkaa.
Lithuanian: Jeigu po 2 dozių paciento atsako į gydymą nėra, papildomo gydymo Flixabi skirti negalima.
Finnish: Teho arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 94:llä fistuloivaa Crohnin tautia sairastavalla potilaalla, joilla oli vähintään 3 kuukautta olleita fisteleitä.
Lithuanian: Aktyvios Krono ligos, kai susidaro fistulių, indukcinis gydymas Infliksimabo vartojimo veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 94 pacientai su fistulėmis, atsiradusiomis dėl Krono ligos ne vėliau kaip prieš 3 mėnesius.
Finnish: Flixabi-hoitoa saavilla potilailla on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota kuten aspergilloosia, kandidiaasia, pneumokystoosia, histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia, jos heille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
Lithuanian: Jeigu Flixabi gydomiems pacientams pasireiškia sunki sisteminė liga, reikia įtarti invazinę grybelinę infekciją, tokią kaip aspergiliozė, kandidozė, pneumocistozė, histoplasmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, ir ankstyvajame tokių pacientų ištyrimo etape būtina pasitarti su gydytoju, turinčiu invazinių grybelinių infekcijų diagnostikos ir gydymo patirties.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat infektion merkkejä Flixabi-hoidon aikana.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei gydymo Flixabi metu atsiranda infekcijos požymių.
Finnish: Sydänlihasiskemiaa/sydäninfarkteja ja rytmihäiriöitä (osa kuolemaan johtaneita) on raportoitu; jotkut tapauksista ajoittuvat lähelle infliksimabi-infuusiota; aivoverenkiertohäiriöita on myös raportoitu ja ne ajoittuivat lähelle infliksimabi-infuusiota.
Lithuanian: Pastebėta miokardo išemijos, miokardo infarkto ir širdies ritmo sutrikimo reiškinių (kai kada pasibaigusių mirtimi), kartais glaudžiai laiko prasme susijusių su infliksimabo infuzija.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir po vaisto patekimo į rinką Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas:
Finnish: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Lithuanian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Finnish: Viikolla 50 havaittiin samanlainen suuntaus kliinisen remission saavuttamisessa ilman kortikosteroideja.
Lithuanian: Klinikinės remisijos be kortikosteroidų vartojimo pasiekimo tendencijos buvo panašios ir 50-ąją savaitę.
Finnish: • hidastamaan nivelvaurioiden syntyä
Lithuanian: • sulėtinti Jūsų sąnarių pažeidimą;
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Flixabi-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Lithuanian: Vartojant Flixabi galima skiepytis kai kuriomis vakcinomis, bet negalima skiepytis gyvomis vakcinomis (t.y.
Finnish: Infliksimabi monoterapia
Lithuanian: Monotherapija infliksimabu
Finnish: Flixabi-valmistetta ja Kineret-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Lithuanian: Flixabi negalima vartoti kartu su Kineret.
Finnish: Tämän jälkeen infuusioiden kesto voitiin lyhentää jopa 40 minuuttiin potilailla, jotka eivät kokeneet vakavia infuusioreaktioita.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunkių reakcijų į infuziją nepasireiškė, kitos infuzijos galėjo būti sutrumpinamos ne mažiau kaip iki 40 minučių.
Finnish: Flixabi on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitovastetta tai joilla on vasta-aihe tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni-ultravioletti-A-hoito (PUVA) (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Flixabi skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią paprastąją psoriazę suaugusiems pacientams, kuriems gydymas kitais sisteminiais medikamentais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar psoraleno ir ultravioletinių A spindulių (PUVA) terapiją, buvo neveiksmingas ar kontraindikuotinas, ar netoleruojamas (žr.
Finnish: • verenvuoto vatsassa tai suolistossa, ripuli, ruoansulatushäiriö, närästys, ummetus
Lithuanian: • Kraujavimas į skrandį ar žarnas, viduriavimas, nevirškinimas, rėmens graužimas, vidurių užkietėjimas;
Finnish: Flixabi-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Flixabi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Finnish: • Joillekin naisille, jotka ovat saaneet Flixabi-valmistetta nivelreuman hoitoon, on kehittynyt kohdunkaulan syöpä.
Lithuanian: • Kai kurios reumatoidiniu artritu sirgusios ir infliksimabu gydytos moterys susirgo gimdos kaklelio vėžiu.
Finnish: • Maininta valmisteen kauppanimen ja eränumeron kirjaamisesta.
Lithuanian: • teiginys, kad reikia užsirašyti vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį;
Finnish: Ennen kuin Flixabi annetaan, se kuitenkin sekoitetaan natriumia sisältävään liuokseen.
Lithuanian: Vis dėlto, prieš leidžiant, Flixabi sumaišomas su tirpalu, kurio sudėtyje natrio yra. Jeigu ribojamas natrio kiekis Jūsų maiste, pasikonsultuokite su gydytoju.
Finnish: 10 mg/kg Yhdistetty
Lithuanian: 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinuoti
Finnish: • väsymyksen tai heikkouden tunne
Lithuanian: • Nuovargis ar silpnumas;
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Flixabi-valmisteen käyttöä.
Lithuanian: Jei abejojate, ar Jums tinka bent vienas minėtų teiginių, prieš pradedant vartoti Flixabi, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Crohnin tauti (6-17-vuotiaat)
Lithuanian: Krono liga (nuo 6 iki 17 metų)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö infliksimabi ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö se rintamaitoa nauttineen lapsen elimistöön.
Lithuanian: Nežinoma, ar infliksimabas išsiskiria į motinos pieną, arba absorbuojama prarijus.
Finnish: Infliksimabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Lithuanian: Infliksimabo farmakokinetika senyvų žmonių organizme netirta.
Finnish: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Lithuanian: Krono liga2 324 1 034 53,7 54,0 2,2 % 4,9 % 0,0 % 1,5 % Vaikų Krono liga n.d.
Finnish: Kolmellekymmenellekahdelle (32) arvioitavalle lapsipotilaalle tehtiin sallittu vaihto suurempaan annokseen tai lyhyempään annosväliin (9 potilasta joka 8. viikko ja 23 potilasta joka 12. viikko infuusion saaneiden ylläpitohoitoryhmässä).
Lithuanian: Dozavimas buvo pakeistas trisdešimt dviem (32) tiriamiems vaikams (9 asmenims palaikomojo gydymo kas 8 savaites ir 23 asmenims kas 12 savaičių grupėse).
Finnish: Nykytiedon mukaan lymfoomien tai muiden maligniteettien kehittymisen mahdollisuutta ei voi sulkea pois TNF-salpaajahoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Esant dabartiniam žinojimui, limfomų ir kitų piktybinių navikų išsivystymo rizikos pacientams, gydomiems NNF blokuojančiais medikamentais, negalime atmesti (žr.
Finnish: • verihiutaleiden vähyys, valkosolujen ylimäärä
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius, per mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
Finnish: Infliksimabihoitoa saaneiden potilaiden perifeerisissä veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ei ollut havaittavissa proliferatiivisten ärsykkeiden vastaanottavuuden heikkenemistä verrattuna niihin potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet lääkettä.
Lithuanian: Infliksimabu gydytų pacientų periferinio kraujo vienbranduolių ląstelių (PKVL) proliferacinis atsakas į stimulą nesusilpnėjo, lyginant su negydytais pacientais, o citokinų, kuriuos gamino sužadintos PKVL, kiekis, gydant infliksimabu, iš esmės nepakito.
Finnish: Lääkkeen käyttöön valmistaminen ja anto, ks. kohta 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: Granulomatoottinen leesio
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas
Finnish: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen, myös märkärakkulaisen psoriaasin (ensisijaisesti kämmeniin ja jalkapohjiin liittyvä), urtikaria, ihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, ihon kuivuminen, sieni-ihottuma, ekseema, hiusten lähtö Melko harvinainen: Bulloosinen eruptio, seborrea, ruusufinni, ihon papillooma, hyperkeratoosi, epänormaali ihon pigmentaatio
Lithuanian: Pirmą kartą pasireiškusi psoriazė ar psoriazės pablogėjimas, įskaitant pustulinę formą (pirmiausiai delnų ir padų), dilgėlinė, išbėrimas, niežulys, hiperhidrozė, sausa oda, grybelinis dermatitas, egzema, alopecija.
Finnish: Lähes kaikki potilaat olivat saaneet myös atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia sisältäviä lääkkeitä TNF-salpaajan lisäksi.
Lithuanian: Beveik visi šie pacientai be NNF blokatorių vartojo ir azatioprina ar 6-merkaptopuriną.
Finnish: Autoimmuunihepatiitti, ikterus
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas, gelta.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aktiivista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Infliksimabo vartojimo veiksmingumas ir saugumas gydant aktyviu psoriaziniu artritu sergančius pacientus buvo tirtas atliekant du dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, daugelyje centrų atliekamus tyrimus.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä tai hoitoja kuten valohoitoa.
Lithuanian: Psoriazė tai uždegiminė odos liga. Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo ar sunkia paprastąja psoriaze, iš pradžių Jums bus paskirti kiti vaistai ar kitas gydymas, pvz.
Finnish: Kuitenkin useista käyttöaiheista (esim. nivelreuma, psoriasis, Crohnin tauti) kirjallisuudessa julkaistut tutkimukset osoittavat, että anti-TNF-hoidon, mukaan lukien infliksimabilla, aikana saadut ei-elävät rokotteet voivat saada aikaan matalampia immuunivasteita, kuin potilailla, jotka eivät saa anti-TNF-hoitoa.
Lithuanian: , reumatoidinio artrito, psoriazės ir Krono ligos) tyrimų duomenimis, skiepai negyvomis vakcinomis gali sukelti silpnesnį imuninį atsaką pacientams, vartojantiems prieš NNF nukreiptų vaistinių preparatų, įskaitant infliksimabą, negu jų nevartojantiems.
Finnish: Infliksimabihoitoa saaneille potilaille tehdyistä kirurgisista toimenpiteistä, mukaan lukien artroplastia, on vain rajoitetusti turvallisuustietoa.
Lithuanian: Nėra pakankamai saugumo duomenų apie pacientų gydymą infliksimabu, kuriems buvo atliktos chirurginės procedūros, įskaitant artroplastiką.
Finnish: Flixabi annetaan laskimoon.
Lithuanian: Flixabi reikia suleisti į veną.
Finnish: Tarkasta Flixabi silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar nepakito Flixabi spalva ir ar jame nėra pašalinių dalelių.
Finnish: Osuus potilaista, joilla tauti remissiossa ja remissio pitkäkestoinen Tauti remissiossa viikolla 8
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatyta klinikinė remisija arba ilgalaikė remisija, procentas Klinikinė remisija 8 savaitę a
Finnish: Immunomodulaattorien samanaikaiseen antamiseen on liittynyt alhaisempi infliksimabi vasta-aineiden esiintymistiheys ja infuusioreaktioiden vähentynyt ilmaantuvuus.
Lithuanian: Pastebėta, kad kartu vartojami imunomoduliatoriai sumažina antikūnų prieš infliksimabą susidarymo ir infuzinių reakcijų dažnį.
Finnish: HAQ = Health Assessment Questionnaire, toimintakykyindeksi; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Lithuanian: b didesnės reikšmės rodo sunkesnį sąnarių pažeidimą; c SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės atspindi mažesnę negalią;
Finnish: Suolen limakalvon endoskooppisissa tutkimuksissa on saatu näyttöä limakalvon paranemisesta infliksimabia saaneilla potilailla.
Lithuanian: Gydomu infliksimabu pacientų žarnos gleivinės gijimas patvirtintas endoskopiniais tyrimais.
Finnish: ASPIRE-tutkimuksessa 90 nivelreumaa sairastavan aikuispotilaan alaryhmän jokaisessa hoitoryhmässä (metotreksaatti ja plasebo [n = 17], 3 mg/kg [n=27] tai 6 mg/kg infliksimabia [n = 46]) vastaava osuus potilaista muodosti kliinisesti tehokkaan kaksinkertaisen titterin nousun polyvalenttiselle pneumokokkirokotteelle.
Lithuanian: Veiksmingas (dvigubas) titrų prieš ją padidėjimas užfiksuotas panašiai kiekvienos grupės pacientų daliai (17 vartojo metotreksatą ir placebą, 27 - metotreksatą ir 3 mg/kg infliksimabo bei 46 - metotreksatą ir 6 mg/kg Flixabi) - tai rodo, kad Flixabi netrikdo nuo T ląstelių priklausomo humoralinio imuninio atsako.
Finnish: Näissä potilasryhmissä nivelvaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen on osoitettu nivelten röntgenkuvien perusteella (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Šiems pacientams, ištyrus rentgenu, buvo nustatytas sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklių mažėjimas (žr.
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Flixabi-valmistetta.
Lithuanian: Jei abejojate, ar Jums yra bent viena iš aukščiau paminėtų būklių, prieš pradedant vartoti Flixabi, pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Hiirillä tehdyssä kuuden kuukauden pituisessa toistuvan annon toksisuutta selvittävässä tutkimuksessa käytettiin toistamiseen samaa hiiren TNFα:n analogista vasta-ainetta.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo duomenimis, vartojant tuos pačius antikūnus prieš pelių NNFα, kai kurių pelių patinų akies lęšiuko kapsulėje buvo rasta kristalinių nuosėdų.
Finnish: Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten psoriaasin hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams psoriazės indikacijai dar neištirti.
Finnish: Potilaille voidaan antaa ennalta hoitoa, esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia, estämään lievät ja ohimenevät reaktiot.
Lithuanian: , antihistamininių vaistų, hidrokortizono ir/ar paracetamolio), kad nebūtų silpnų bei praeinančių šalutinių reiškinių.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito näytti vähentävän infuusioreaktioiden yleisyyttä.
Lithuanian: Kartu vartojant imunosupresantus, su infuzijomis susijusių reakcijų dažnumas sumažėjo.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Finnish: Flixabi infliksimabi
Lithuanian: Flixabi infliksimabas
Finnish: Jotkin sivuvaikutukset ja infektiot saattavat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai, įskaitant infekcijas, vaikams gali pasireikšti dažniau nei suaugusiesiems.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoo, että Remicaden tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Remicade, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Finnish: Flixabin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Flixabi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Flixabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Flixabi EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Flixabille.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Flixabi rinkodaros leidimą.