FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der får sådanne symptomer, skal seponere behandlingen med vareniclin og straks kontakte lægen.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, abba kell hagyniuk a vareniklinnel történő kezelést és azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat.
Danish: Dag 1-3
Hungarian: 1 - 3. nap
Danish: Sammenlignet med placebo har CHAMPIX desuden en signifikant reducerende effekt på de forstærkende virkninger af rygningen, der kan føre til, at de patienter, der ryger under behandlingen, ikke kan komme af med deres rygevaner.
Hungarian: A CHAMPIX a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette a dohányzás pozitív megerősítő hatásait is, amely a kezelés során dohányzó betegeknél fenntartja a dohányzás szokását.
Danish: Effekten af at holde op med at ryge
Hungarian: A dohányzás abbahagyásának hatása
Danish: Vareniclin vs NRT
Hungarian: Vareniklin a NRT-hoz viszonyítva
Danish: Selvmordstanker, aggression, panikanfald, abnorm tankegang, rastløshed, humørsvingninger, depression*, angst*, hallucinationer*, øget libido, nedsat libido
Hungarian: Nem gyakori öngyilkossági gondolatok, agresszió, pánikreakció, gondolkodási zavar, nyugtalanság, hangulatingadozások, depresszió*, szorongás*, hallucináció*, fokozott libidó, csökkent libidó
Danish: Derefter skal patienterne fortsætte med at tage CHAMPIX i yderligere 12 uger til i alt 24 ugers behandling (se pkt.
Hungarian: Ezután tovább kell szedniük a CHAMPIX-ot újabb 12 hétig, így a kezelés összesen 24 hétig fog tartani (lásd 5.1 pont).
Danish: Symptomerne omfatter humørændringer (De kan føle Dem nedtrykt, irritabel, frustreret eller ængstelig), søvnighed, koncentrationsbesvær, nedsat hjerterytme og øget appetit eller vægtøgning.
Hungarian: Ezek közt szerepelhet a hangulat változása (depresszió, ingerlékenység, frusztráció vagy szorongás érzése), álmatlanság, koncentrálási nehézség, csökkent szívritmus, fokozott étvágy vagy testtömeg-gyarapodás.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at det er usandsynligt, at vareniclin ændrer farmakokinetikken for stoffer, der primært metaboliseres af CYP450-enzymer.
Hungarian: In vitro vizsgálatok adatai alapján nem valószínű, hogy a vareniklin megváltoztatja az elsődlegesen a citokróm P450 enzimek által metabolizált hatóanyagok farmakokinetikáját.
Danish: Mindre betydningsfulde metabolitter i kredsløbet omfatter vareniclinN-carbamoylglucuronid og N-glucosylvareniclin.
Hungarian: A vérkeringésben található minor metabolitok közé tartozik a vareniklin-N-karbamoil-glükuronid és az N-glükozilvareniklin.
Danish: Alle studier var retrospektive kohortestudier og inkluderede patienter med og uden psykiatriske lidelser i anamnesen.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat retrospektív kohorsz vizsgálat volt, és a betegek egy részének kórtörténetében pszichiátriai esemény is szerepelt.
Danish: 12-ugers startpakning
Hungarian: 12 hetes kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag
Danish: Deltagerne blev randomiseret 2:1 til vareniclin (1 mg 2 gange daglig) eller placebo i 12 uger efterfulgt af en behandlingsfri opfølgningsperiode på 12 uger.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták vareniklinre (naponta kétszer 1 mg) vagy placebóra, 12 hétre, amit egy 12 hetes kezelésmentes követési időszak követett.
Danish: CHAMPIX indeholder det aktive stof vareniclin.
Hungarian: A CHAMPIX hatóanyaga a vareniklin.
Danish: Et kardiovaskulært sikkerhedsvurderingsstudie, hvori der indgik 4595 af de 6293 forsøgspersoner, som gennemførte hovedstudiet (N=8058) og blev fulgt til og med uge 52.
Hungarian: Ez utóbbiba a parent vizsgálatot (n = 8058) teljesítő 6293 beteg közül 4595-öt vontak be, és követtek 52 héten át.
Danish: Desuden har uafhængige observationsstudier ikke understøttet en øget risiko for svære neuropsykiatriske hændelser hos patienter, der behandles med vareniclin, sammenlignet med patienter, der får ordineret nicotinsubstitution eller bupropion.
Hungarian: Független megfigyeléses vizsgálatok sem támasztották alá továbbá, hogy a vareniklinnel kezelt betegek esetében magasabb lenne a súlyos neuropszichiátriai események kockázata, mint a nikotinpótló terápiában részesülő (NPT) vagy a bupropionnal kezelt betegek esetében.
Danish: 12 til 17 år n/N (%)
Hungarian: 12-17 évesek n/N (%)
Danish: Tal med lægen, før De starter behandlingen med CHAMPIX, hvis De har haft krampeanfald eller har epilepsi.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha korábban görcsrohamai voltak vagy epilepsziás, mielőtt elkezdi a CHAMPIX-kezelést.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der oplever generende bivirkninger, bør dosis nedsættes til 1 mg 1 gang dagligt.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, akik nem tolerálható mellékhatásokat tapasztalnak, az adag napi egyszer 1 mg-ra csökkenthető.
Danish: Gradvis metode til at stoppe med at ryge
Hungarian: A dohányzásról való leszokás fokozatos módszere
Danish: Indigotin I (E132) Triacetin
Hungarian: Indigókarmin alumínium lakk (E132) Triacetin
Danish: Dag 4-7
Hungarian: 4 - 7. nap
Danish: På grund af fraværet af signifikant hepatisk metabolisme er vareniclins farmakokinetik upåvirket hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Lényeges hepatikus metabolizmus hiányában a vareniklin farmakokinetikája nem változik májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Danish: Hos patienter med nyresygdom i sidste stadie blev vareniclin effektivt fjernet ved dialyse (se pkt.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegek esetében a hemodialízis hatékonyan eltávolította a vareniklint (lásd 4.2 pont).
Danish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland
Hungarian: 35, 89257 Illertissen Németország
Danish: Efter 40 uger uden behandling er det vigtigste sekundære endepunkt for begge kliniske studier den vedvarende afholdenhedsrate (Continuous Abstinence Rate, CA) ved uge 52.
Hungarian: A 40 hetes kezelésmentes időszakot követően a kiemelt másodlagos végpont mindkét vizsgálatban az 52.
Danish: Vareniclins farmakokinetik hos ældre patienter med normal nyrefunktion (i alderen 65-75 år) svarer til den for yngre voksne patienter (se pkt.
Hungarian: A vareniklin farmakokinetikája ép vesefunkciójú idős (65-75 éves) betegek esetében hasonló a fiatalabb felnőttekéhez (lásd 4.2 pont).
Danish: - Sjældne forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer
Hungarian: - Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Danish: - Meget almindelige, forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer
Hungarian: - Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Danish: Psykiatrisk kohorte N=4074 Vareniclin Bupropion Nikotinplaster Placebo
Hungarian: Pszichiátriai kohorsz n = 4074 Vareniklin Bupropion
Danish: Filmovertrukken tablet på 4 mm x 8 mm
Hungarian: 4 mm × 8 mm-es filmtabletta.
Danish: Det tredje studie viste ingen forskel i risikoen for psykiatriske bivirkninger, diagnosticeret under et besøg på en akutafdeling eller ved indlæggelse, hos vareniclinbrugere sammenlignet med bupropionbrugere (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
Hungarian: A harmadik vizsgálat nem mutatott ki különbséget a sürgősségi osztályon történő megjelenés, illetve fekvőbetegellátás során diagnosztizált pszichiátriai mellékhatások kockázatában a vareniklint szedő betegek és a bupropionnal kezelt betegek között (relatív hazárd: 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
Danish: Til og med afslutning af studiet MACE, n (%)
Hungarian: A vizsgálat alatt annak végéig MACE, n (%)
Danish: Det primære endepunkt var en CO-bekræftet afholdenhedsrate (CA) fra uge 13 til og med uge 24 i den dobbelt-blindede behandlingsperiode.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a CO-szint méréssel igazolt, a 13-24. kezelési hetek közötti folyamatos absztinenciarátája volt a kettős vak fázisban.
Danish: Det primære endepunkt for de 2 studier, er den 4 ugers vedvarende kvit-rate (4-week Continuous Quit Rate, 4W-CQR) fra uge 9 til og med uge 12, som er bekræftet ved måling af carbonmonoxid (CO).
Hungarian: A két vizsgálat primer végpontja a szén-monoxid (CO)-szint mérésével igazolt, 4 hetes folyamatos absztinenciaráta (4W-CQC) volt a 9. héttől a 12. hét végéig.
Danish: Beholder: 2 år.
Hungarian: HDPE tartály: 2 év.
Danish: Patienterne i dette studie (n=1.927) modtog CHAMPIX open-label 1 mg 2 gange dagligt i 12 uger.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban résztvevő betegek (n = 1927) nyílt elrendezésben, 12 héten át, napi kétszer 1 mg CHAMPIX-ot kaptak.
Danish: Metformin har ingen effekt på vareniclins farmakokinetik.
Hungarian: A metforminnak nem volt hatása a vareniklin farmakokinetikájára.
Danish: CHAMPIX indeholder:
Hungarian: A CHAMPIX az alábbi kiszerelésekben kapható:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Hungarian: Időskorú betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Danish: Vareniclin kan derfor effektivt blokere nicotins evne til fuldt ud at aktivere α4β2 receptorer og det mesolimbiske dopaminsystem.
Hungarian: Ezáltal a vareniklin hatékonyan képes gátolni a nikotinnak azt a képességét, hogy teljes mértékben aktiválja a 42 receptorokat és a mezolimbikus dopamin rendszert, azt a neuronális mechanizmust, amely a dohányzás során tapasztalt pozitív megerősítés és „jutalom" alapját képezi.
Danish: Tabellen nedenfor angiver alle bivirkninger, som ses med en incidens større end placebo.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban minden olyan mellékhatás szerepel, amely a placebocsoportban megfigyeltnél nagyobb incidenciával fordult elő
Danish: CHAMPIX blev evalueret i et randomiseret, dobbelt-blindet placebokontrolleret studie med patienter, der var diagnosticeret med stabil kardiovaskulær sygdom (anden end eller udover hypertension) for mere end 2 måneder siden.
Hungarian: A CHAMPIX-ot egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték stabil, legalább 2 hónapja diagnosztizált cardiovascularis betegségben (nem hypertonia, vagy hypertonia mellett jelentkező egyéb betegség) szenvedő betegeknél.
Danish: Kramper, tremor, letargi, hypæstesi
Hungarian: Nem gyakori görcsroham, remegés, letargia, hypaesthesia
Danish: En moderat mængde data fra gravide kvinder indikerede ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af vareniclin (se pkt.
Hungarian: A vareniklin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat azt igazolja, hogy a vareniklinnek nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása (lásd 5.1 pont).
Danish: Følgende hændelser, der blev betragtet som værende relateret til behandlingen, blev set med en frekvens ≥ 1% i begge grupper under behandlingen (eller inden for 30 dage efter behandlingen): non-letal myokardieinfarkt (hhv. 1,1% vs. 0,3% for CHAMPIX og placebo) og hospitalsindlæggelse for angina pectoris (0,6% vs. 1,1%).
Hungarian: A következő értékelt események ≥ 1% gyakorisággal fordultak elő mindkét vizsgálati csoportban a vizsgálat idején (vagy a kezelés utáni 30 napos időszakban): nem halálos kimenetelű myocardialis infarktus (1,1% a CHAMPIX-szal kezelt vs.
Danish: Kardiovaskulær død blev set hos 0,3% af patienterne i CHAMPIX-armen og hos 0,6% af patienterne i placebo-armen i løbet af det 52 uger lange studie.
Hungarian: Az 52 hetes vizsgálat alatt cardiovascularis halál a CHAMPIX-karon a betegek 0,3%-ánál és a placebokaron a betegek 0,6%-ánál fordult elő.
Danish: 42 x 1 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: 42 db 1 mg-os filmtabletta
Danish: Efter enkeltdosis og efter multiple doser til pædiatriske patienter i alderen 12-17 år (begge inklusive) var vareniclins farmakokinetik stort set dosis-proportional i det undersøgte dosisinterval på 0,5-2 mg dagligt.
Hungarian: A vareniklin egyszeri és ismételt adagolás utáni farmakokinetikáját 12-17 éves (egész éveket beleértve) gyermekeknél vizsgálták, és a vizsgált napi 0,5 mg-2 mg-os dózistartományban a dózissal megközelítőleg arányos volt.
Danish: Dag 8-14 Fra dag 8-14 skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Hungarian: 8 - 14. nap A 8 - 14. nap között naponta kétszer egy világoskék CHAMPIX 1 mg filmtablettát kell bevennie, egyiket reggel, másikat este, nagyjából mindig ugyanabban az időben.
Danish: Cerebrovaskulær hændelse, hypertoni, dysartri, koordinationsforstyrrelser, hypogeusi, forstyrrelse i den cirkadiske søvn-vågencyklus
Hungarian: Nem ismert cerebrovascularis esemény, izomhipertónia, dysarthria, koordinációs zavar, csökkent ízérzés, cirkadián ritmus felborulásával összefüggő alvászavar átmeneti eszméletvesztés
Danish: Patienter med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Effekt og sikkerhed af CHAMPIX (1 mg 2 gange dagligt) til rygeophør hos patienter med mild til moderat KOL blev vist i et randomiseret dobbelt-blindet placebokontrolleret klinisk studie.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek A CHAMPIX (1 mg naponta kétszer) dohányzásról való leszokásban mutatott hatásosságát és biztonságosságát enyhe vagy közepesen súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban igazolták.
Danish: Vareniclin vs bupropion
Hungarian: Vareniklin a bupropionhoz viszonyítva
Danish: 2,99 (2,33, 3,83), P<0,0001 2,50 (1,90, 3,29), P<0,0001
Hungarian: 2,99 (2,33, 3,83), P<0,0001
Danish: Der er ingen forskelle af klinisk betydning i vareniclins farmakokinetik med hensyn til alder, race, køn, rygerstatus eller samtidig brug af anden medicin.
Hungarian: A vareniklin farmakokinetikája nem mutat klinikailag jelentős különbségeket az életkor, a rassz, a nem, a dohányzási státusz vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerek vonatkozásában, amint azt speciális farmakokinetikai vizsgálatok és populációs farmakokinetikai elemzések igazolták.
Danish: 2-ugers startpakning
Hungarian: 2 hetes kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag
Danish: Der var flere patienter i vareniclin-gruppen end i placebo-gruppen, der rapporterede om selvmordstanker eller -adfærd før inklusion (anamnese) og efter endt aktiv behandling (på dag 33 til 85 efter sidste behandlingsdosis).
Hungarian: A vareniklincsoportban nagyobb arányban jelentettek a betegek öngyilkossági gondolatokat és magatartást a bevonás előtt (az egész élettartamra terjedő kórelőzmény) és az aktív kezelési időszak befejezése után (a kezelés befejezését követő 33-85. nap), mint a placebocsoportban.
Danish: Pakningen skal forblive hel.
Hungarian: Tartsa épségben a csomagolást!
Danish: 0,5 mg tabletter Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Hungarian: 0,5 mg-os tabletta: hipromellóz titán-dioxid (E171) makrogol 400 triacetin
Danish: Dødsfald og kardiovaskulære bivirkninger blev vurderet af en blindet uafhængig komite.
Hungarian: A haláleseteket és a cardiovascularis eseményeket független, a besorolást nem ismerő bizottság minősítette.
Danish: Antal patienter og risikoratio for selvmordstanker og/eller -adfærd rapporteret efter C-SSRS fra en meta-analyse af 5 kliniske studier, der sammenlignede vareniclin med placebo: Vareniclin (n=1.130)
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról vagy magatartásról (C-SSRS szerint) beszámoló betegek száma és kockázati hányadosa, 5 klinikai vizsgálat metaanalízise alapján (vareniklin vs.
Danish: Patienter, der blev behandlet med CHAMPIX, havde en højere forekomst af CO-bekræftet afholdenhed i uge 9-12 og fra uge 9 til uge 52 sammenlignet med forsøgspersoner i placebogruppen.
Hungarian: A CHAMPIX-szal kezelt betegek esetében a CO-szint méréssel igazolt absztinenciaráta magasabb volt a placebóval kezelt betegekéhez képest a 9. és a 12. hét között, és a 9. és az 52.
Danish: Fra dag 15 og til behandlingen er slut, skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Hungarian: A 15. naptól a kezelés végéig naponta kétszer egy világoskék CHAMPIX 1 mg filmtablettát kell bevennie, egyiket reggel, másikat este, nagyjából mindig ugyanabban az időben.
Danish: Derudover viser tabellen det sammensatte endepunkt for alvorlige NPS bivirkninger (AE) af svær grad:
Hungarian: Ezen felül a táblázat a súlyos intenzitású összetett nemkívánatos neuropszichiátriai (NPS) esemény végpont részhalmazát mutatja:
Danish: Vareniclin ændrer ikke farmakokinetikken for warfarin.
Hungarian: A vareniklin nem módosította a warfarin farmakokinetikáját.
Danish: Ikke-psykiatrisk kohorte N=3984 Vareniclin Bupropion Nikotinplaster Placebo
Hungarian: Nem pszichiátriai kohorsz n = 3984 Vareniklin Bupropion
Danish: - Alvorlige hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en type udslæt) og StevensJohnsons syndrom (en alvorlig lidelse, der viser sig ved blæredannelse på huden omkring munden og øjnene eller kønsorganerne) - Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem (hævelser i ansigt, mund eller hals).
Hungarian: - súlyos bőrreakciók, például eritéma multiforme (a bőrkiütés egyik fajtája) és a StevensJohnson-szindróma (a száj, a szem vagy a nemi szervek körüli bőrfelület felhólyagosodásával járó súlyos betegség) - súlyos allergiás reakciók, például angioödéma (az arc, a száj és a torok duzzanata)
Danish: Bupropion vs placebo
Hungarian: Bupropion a placebóhoz viszonyítva
Danish: Sådan skal De tage CHAMPIX
Hungarian: Hogyan kell szedni a CHAMPIX-ot?
Danish: CHAMPIX er indiceret til rygeophør hos voksne.
Hungarian: A CHAMPIX a dohányzásról való leszokás elősegítésére javallott felnőtteknek.
Danish: Lægen kan derfor gradvist trappe behandling ned hen mod slutningen af behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés végén fokozatosan csökkenti az Ön CHAMPIX-adagját.
Danish: Der er også set tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en type udslæt) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse, der viser sig ved blæredannelse på huden omkring munden og øjnene eller kønsorganerne) og alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem (hævelser i ansigt, mund eller hals).
Hungarian: Ezenkívül jelentettek még súlyos bőrreakciókat, beleértve az eritéma multiformét (a bőrkiütés egyik fajtája) és a Stevens-Johnson-szindrómát (a száj, a szem vagy a nemi szervek körüli bőrfelület felhólyagosodásával járó súlyos betegség), valamint súlyos allergiás reakciókat, köztük ér eredetű vizenyőt, úgynevezett angioödémát (az arc, a száj és a torok duzzanata).
Danish: Det primære endepunkt for kardiovaskulær risiko var tid til alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE), defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi under behandlingen.
Hungarian: Az elsődleges CV végpont a MACE (major nemkívánatos cardiovascularis esemény) incidenciája volt, amelybe meghatározása szerint a kezelés alatt bekövetkező cardiovascularis okú halál, nem halálos myocardialis infarktus és nem halálos stroke tartozott bele.
Danish: Vedligeholdelsespakning indeholdende 28 filmovertrukne tabletter
Hungarian: A fenntartó kezelés céljára szolgáló csomag tartalma: 28 db filmtabletta
Danish: Filmovertrukken tablet på 5 mm x 10 mm
Hungarian: 5 mm × 10 mm-es filmtabletta.
Danish: Erytem, akne, hyperhidrose, nattesved
Hungarian: Nem gyakori erythema, acne, hyperhydrosis, éjszakai verítékezés
Danish: Meget almindelig Drømmeforstyrrelser, søvnløshed Ikke almindelig
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori különös álmok, álmatlanság
Danish: Da ældre patienter oftere har nedsat nyrefunktion, bør der hos disse patienter tages særligt hensyn til nyrestatus.
Hungarian: Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent vesefunkció, a gyógyszert felíró orvosnak tekintetbe kell vennie az idős betegek veseműködését.
Danish: Efter markedsføring er der set overfølsomhedsreaktioner herunder angioødem hos patienter i behandling med vareniclin.
Hungarian: Vareniklinnel kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókat, köztük angiooedemát jelentettek.
Danish: CO-bekræftet afholdenhed i løbet af uge 9 til og med 12 og 9 til og med 24 sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med bupropion, nikotinplaster og placebo (se nedenstående tabel).
Hungarian: Mindkét kohorszban a vareniklin-kezelés szuperioritása statisztikailag is igazolódott a CO-szint mérésével igazolt absztinencia tekintetében a vizsgálat 9-12. hetében és a 9-24. hetében a bupropionnal, nikotintapasszal és placebóval kezelt vizsgálati alanyokkal összehasonlítva (lásd az alábbi táblázatot).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let (anslået kreatininclearance >50 ml/min og 80 ml/min) til moderat (anslået kreatininclearance ≥30 ml/min og 50 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Enyhe (becsült kreatinin-clearance > 50 ml/perc és  80 ml/perc), illetve közepesen súlyos (becsült kreatinin-clearance  30 ml/perc és  50 ml/perc) vesekárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Danish: Filmovertrukne tabletter 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg
Hungarian: filmtabletta 11 db 0,5 mg és 14 db 1 mg
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori menorrhagia
Danish: bGrad = AE af moderat og svær intensitet, NRT = nikotinplaster (nicotine replacement therapy patch)
Hungarian: bfokozat = közepesen súlyos és súlyos intenzitású nemkívánatos esemény; NRT = nikotinpótló terápiás tapasz
Danish: Det primære endepunkt var en CO-bekræftet 4W-CQR fra uge 9 til og med uge 12 og et sekundært endepunkt var CA fra uge 9 til og med uge 52.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a CO-szint méréssel igazolt, a 9. héttől a 12. hét végéig tartó, 4 hetes folyamatos leszokási ráta (4W CQR) volt, egy jelentős másodlagos végpont pedig a 9. héttől az 52.
Danish: Fra dag 4-7 skal De tage 1 hvid CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Hungarian: 4 - 7. nap A 4 - 7. nap között naponta kétszer egy fehér CHAMPIX 0,5 mg filmtablettát kell bevennie, egyiket reggel, másikat este, nagyjából mindig ugyanabban az időben.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage CHAMPIX
Hungarian: Tudnivalók a CHAMPIX szedése előtt
Danish: Vedvarende afholdenhedsrate for forsøgspersoner, der fik CHAMPIX, sammenlignet med placebo
Hungarian: A Champix-szal és a placebóval kezelt betegek folyamatos absztinenciarátájának összehasonlítása
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme, angioødem Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Hungarian: Súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson-szindróma és erythema multiforme, angiooedema A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori arthralgia, myalgia, hátfájás
Danish: Hos unge med legemsvægt ≤55 kg blev der efter indgift af 0,5 mg 2 gange dagligt set et vareniclin-niveau ved steadystate, der gennemsnitligt var højere (ca. 40%) sammenlignet med voksne.
Hungarian: A naponta kétszer adott 0,5 mg-os dózis esetében a dinamikus egyensúlyi állapotú napi vareniklinexpozíció magasabb volt (körülbelül 40%-kal) ≤ 55 kg testtömegű serdülőknél, mint amit a felnőtt populációban tapasztaltak.
Danish: Se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med CHAMPIX" nedenfor for detaljer.
Hungarian: Néhány esetben dózismódosításra lehet szükség.További részletekért lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX" részt.
Danish: I et klinisk rygestopforsøg blev der hyppigere rapporteret neuropsykiatriske bivirkninger hos patienter med tidligere psykisk forstyrrelse sammenlignet med patienter uden tidligere psykisk forstyrrelse, uanset behandling (se pkt.
Hungarian: Egy, a dohányzásról való leszokást tanulmányozó klinikai vizsgálatban a kezeléstől függetlenül gyakrabban jelentettek neuropszichiátriai nemkívánatos eseményeket olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében pszichiátriai betegségek szerepeltek, mint azoknál, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek pszichiátriai betegségek (lásd 5.1 pont).