FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies evaluated the effects of co-administered alogliptin and metformin on glycaemic control and their safety as initial combination therapy, as dual therapy in patients initially treated with metformin alone, and as add-on therapy to a thiazolidinedione or insulin.
Italian: Questi studi hanno valutato gli effetti dell'alogliptin e della metformina co-somministrati sul controllo glicemico e la loro sicurezza come terapia di associazione iniziale, come duplice terapia in pazienti inizialmente trattati con sola metformina e come terapia aggiuntiva a un tiazolidinedione o insulina.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus common very rare common rash common common erythema very rare exfoliative skin conditions including StevensJohnson syndrome not known erythema multiforme not known angioedema not known urticaria not known very rare
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito comune molto raro comune rash comune comune eritema molto raro condizioni di dermatitte esfoliativa compresa la sindrome di Stevens-Johnson non nota eritema multiforme non nota angioedema non nota orticaria non nota molto raro
English: Vipdomet is available in blister packs containing 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tablets and in multipacks comprising 2 packs each containing 98 film-coated tablets.
Italian: Vipdomet è disponibile in blister contenenti 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 compresse e in confezioni multiple contenenti 2 confezioni, ciascuna di 98 compresse rivestite con film.
English: Therefore, a lower dose of insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with Vipdomet (see section 4.2).
Italian: Pertanto, può essere presa in considerazione una dose inferiore di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando questo medicinale è utilizzato in associazione con Vipdomet (vedere paragrafo 4.2).
English: Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to control were also observed regardless of baseline background treatment.
Italian: Riduzioni clinicamente significative di HbA1c rispetto al controllo sono anche state osservate indipendentemente dal trattamento di background al basale.
English: Acute pancreatitis is a serious adverse reaction and is attributed to the alogliptin component of Vipdomet (see section 4.4).
Italian: La pancreatite acuta è una reazione avversa severa ed è riconducibile al componente alogliptin di Vipdomet (vedere paragrafo 4.4).
English: Other reactions such as upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, gastroenteritis, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, gastritis, gastroesophageal reflux disease, pruritus, rash, hypoglycaemia may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4) which are attributed to Vipdomet.
Italian: Altre reazioni, come infezioni delle vie respiratorie superiori, nasofaringite, cefalea, gastroenterite, dolore addominale, diarrea, vomito, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, prurito, rash e ipoglicemia possono verificarsi frequentemente (da ≥1/100 a <1/10) (vedere paragrafo 4.4) e sono riconducibili a Vipdomet.
English: The information provided is based on a total of 7,150 patients with type 2 diabetes mellitus, including 4,201 patients treated with alogliptin and metformin, who participated in 7 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies.
Italian: Le informazioni fornite si basano su un totale di 7.150 pazienti con diabete mellito di tipo 2, comprendenti 4.201 pazienti trattati con alogliptin e metformina, che hanno partecipato a 7 studi clinici di fase 3 in doppio cieco con controllo attivo o placebo.
English: A total of 7,151 patients with type 2 diabetes mellitus, including 4,202 patients treated with alogliptin and metformin, participated in 7 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies conducted to evaluate the effects of co-administered alogliptin and metformin on glycaemic control and their safety.
Italian: Un totale di 7.151 pazienti con diabete mellito di tipo 2, comprendenti 4.202 pazienti trattati con alogliptin e metformina, hanno partecipato a 7 studi clinici di fase 3 in doppio cieco con controllo attivo o placebo, condotti per valutare gli effetti della co-somministrazione di alogliptin e metformina sul controllo glicemico e per valutare la loro sicurezza.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Italian: Ferro ossido giallo (E172)
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, angioedema and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme have been observed for DPP-4 inhibitors and have been spontaneously reported for alogliptin in the post-marketing setting.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche, angioedema e condizioni di dermatite esfoliativa compresa la sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme sono state osservate con gli inibitori DPP-4 e spontaneamente riportate per alogliptin dopo la commercializzazione.
English: In rats no treatment-related foetal abnormalities occurred following concomitant administration at exposure margins of approximately 28- to 29-fold for alogliptin and 2- to 2.5-fold for metformin at the maximum recommended human dose of 25 mg/day and 2,000 mg/day, respectively.
Italian: Nei ratti non si sono verificate anomalie fetali correlate al trattamento a seguito di co-somministrazione a margini di esposizione di circa 28-29 volte per alogliptin e 2-2,5 volte per metformina alla dose massima raccomandata per l'uomo di 25 mg/giorno e 2.000 mg/giorno rispettivamente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/001-026
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/843/001-026
English: Metabolism and nutrition disorders lactic acidosis very rare vitamin B12 deficiency very rare hypoglycaemia common common
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione acidosi lattica molto raro carenza di vitamina B12
English: For patients switching from separate tablets of alogliptin and metformin (as dual therapy or as part of triple therapy with insulin), both alogliptin and metformin should be dosed at the total daily dose already being taken; the individual dose of alogliptin should be halved as it will be taken twice daily whilst the dosing of metformin should remain unchanged.
Italian: Per i pazienti che erano in trattamento con compresse separate di alogliptin e metformina (come duplice terapia o come parte di triplice terapia con insulina), entrambi alogliptin e metformina devono essere dosati al dosaggio giornaliero totale già assunto dal paziente; la dose singola di alogliptin deve essere dimezzata in quanto sarà assunta due volte al giorno, mentre il dosaggio di metformina deve rimanere invariato.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Vipdomet during and for some time before and after the procedure.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Vipdomet durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
English: Due to the increased risk of hypoglycaemia in combination with pioglitazone, a lower dose of pioglitazone may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with Vipdomet (see section 4.2).
Italian: Dato l'aumentato rischio di ipoglicemia in associazione con pioglitazone, può essere presa in considerazione una dose inferiore di pioglitazone per ridurre il rischio di ipoglicemia quando questo medicinale è utilizzato in associazione con Vipdomet (vedere paragrafop 4.2).
English: If lactic acidosis is suspected, seek medical attention from a doctor or a hospital.
Italian: Se sospetta un'acidosi lattica, si rechi dal medico o in ospedale.
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 98 film-coated tablets 112 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 196 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Italian: 10 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film 196 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film
English: - as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin.
Italian: • come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina da sola o in pazienti già in trattamento con la associazione di alogliptin e metformina.
English: In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was similar in patients ≥65 years old treated with 25 mg alogliptin (3.8%) to that in patients <65 years old (3.6%).
Italian: In un'analisi aggregata dei dati di 12 studi, l'incidenza totale di episodi di ipoglicemia è stata simile in pazienti di età ≥65 anni trattati con alogliptin 25 mg (3,8%) rispetto ai pazienti trattati di età <65 anni (3,6%).
English: EU/1/13/843/013 10 film-coated tablets EU/1/13/843/014 14 film-coated tablets EU/1/13/843/015 20 film-coated tablets EU/1/13/843/016 28 film-coated tablets EU/1/13/843/017 56 film-coated tablets EU/1/13/843/018 60 film-coated tablets EU/1/13/843/019 98 film-coated tablets EU/1/13/843/020 112 film-coated tablets EU/1/13/843/021 120 film-coated tablets EU/1/13/843/022 180 film-coated tablets EU/1/13/843/023 196 film-coated tablets EU/1/13/843/024 200 film-coated tablets
Italian: EU/1/13/843/013 10 compresse rivestite con film EU/1/13/843/014 14 compresse rivestite con film EU/1/13/843/015 20 compresse rivestite con film EU/1/13/843/016 28 compresse rivestite con film EU/1/13/843/017 56 compresse rivestite con film EU/1/13/843/018 60 compresse rivestite con film EU/1/13/843/019 98 compresse rivestite con film EU/1/13/843/020 112 compresse rivestite con film EU/1/13/843/021 120 compresse rivestite con film EU/1/13/843/022 180 compresse rivestite con film EU/1/13/843/023 196 compresse rivestite con film EU/1/13/843/024 200 compresse rivestite con film
English: EU/1/13/843/001 10 film-coated tablets EU/1/13/843/002 14 film-coated tablets EU/1/13/843/003 20 film-coated tablets EU/1/13/843/004 28 film-coated tablets EU/1/13/843/005 56 film-coated tablets EU/1/13/843/006 60 film-coated tablets EU/1/13/843/007 98 film-coated tablets EU/1/13/843/008 112 film-coated tablets EU/1/13/843/009 120 film-coated tablets EU/1/13/843/010 180 film-coated tablets EU/1/13/843/011 196 film-coated tablets EU/1/13/843/012 200 film-coated tablets
Italian: EU/1/13/843/001 10 compresse rivestite con film EU/1/13/843/002 14 compresse rivestite con film EU/1/13/843/003 20 compresse rivestite con film EU/1/13/843/004 28 compresse rivestite con film EU/1/13/843/005 56 compresse rivestite con film EU/1/13/843/006 60 compresse rivestite con film EU/1/13/843/007 98 compresse rivestite con film EU/1/13/843/008 112 compresse rivestite con film EU/1/13/843/009 120 compresse rivestite con film EU/1/13/843/010 180 compresse rivestite con film EU/1/13/843/011 196 compresse rivestite con film EU/1/13/843/012 200 compresse rivestite con film
English: Isolated cases of hepatitis or liver function test abnormalities resolving on discontinuation of metformin have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di anomalie dei test di funzionalità epatica o di epatite che si sono risolti dopo la sospensione della metformina.
English: - in combination with insulin (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Italian: • in associazione con insulina (terapia di triplice associazione) come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti in cui l'insulina a un dosaggio stabile e la metformina da sola non forniscono un controllo glicemico adeguato.
English: It should also be taken with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin (see section 4.2).
Italian: Deve inoltre essere assunto con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina (vedere paragrafo 4.2).
English: Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Vipdomet.
Italian: Con Vipdomet non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica specifici tra farmaci.
English: - in combination with pioglitazone (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone.
Italian: • in associazione con pioglitazone (terapia di triplice associazione) come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina e pioglitazone.
English: Table 3: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg by active-controlled study (PPS, LOCF)
Italian: Tabella 3: Variazione di HbA1c (%) rispetto al basale con alogliptin 25 mg nello studio controllato con attivo (PPS, LOCF)
English: Very rare: - Decreased vitamin B12 levels or anaemia; symptoms include tiredness, lethargy, feeling faint,
Italian: • ridotti livelli di vitamina B12 o anemia; i sintomi comprendono stanchezza, sonnolenza, senso di svenimento, difficoltà di respirazione
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Vipdomet : - if you have type 1 diabetes (your body does not produce insulin).
Italian: • se soffre di diabete di tipo 1 (il corpo non produce insulina);
English: Postmarketing reports of hepatic dysfunction including hepatic failure have been received.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi di disfunzioni epatiche compresa l'insufficienza epatica.
English: - if you have -severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactate acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Italian: • se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia severa (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi.
English: The co-administration of alogliptin and metformin has been studied as dual therapy in patients initially treated with metformin alone, and as add-on therapy to a thiazolidinedione or insulin.
Italian: La co-somministrazione di alogliptin e metformina è stata studiata come duplice terapia in pazienti inizialmente trattati con sola metformina e come terapia aggiuntiva a un tiazolidinedione o all'insulina.
English: Symptoms of a serious allergic reaction may include; rash, raised red patches on your skin (hives), swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Italian: Sintomi di severa reazione allergica possono comprendere: eruzione cutanea, macchie rosse in rilievo sulla pelle (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà di respirazione o deglutizione.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant doses (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) may occur when Vipdomet is taken in combination with insulin or sulphonylureas (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
Italian: • Sintomi di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono verificarsi quando Vipdomet viene assunto in associazione con insulina o sulfoniluree (per esempio, glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
English: The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents <18 years old has not been established.
Italian: La farmacocinetica di alogliptin nei bambini e negli adolescenti di età <18 anni non è stata stabilita.
English: Vipdomet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Italian: La somministrazione di Vipdomet deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
English: Both 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone demonstrated significant decreases in postprandial glucose and postprandial glucagon whilst significantly increasing postprandial active GLP-1 levels at Week 16 compared to placebo (p<0.05).
Italian: Alogliptin 25 mg sia da solo che in associazione con pioglitazone 30 mg ha dimostrato riduzioni significative nel glucosio postprandiale e nel glucagone postprandiale con un incremento significativo dei livelli di GLP-1 attivo postprandiale alla settimana 16 rispetto al placebo (p <0,05).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2X98 TABLETS)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERMEDIO (SENZA BLU BOX) SOLO CONFEZIONI MULTIPLE (2X98 COMPRESSE)
English: The safety and efficacy of Vipdomet in children and adolescents <18 years old have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vipdomet nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO (CON BLU BOX) (ESCLUSO CONFEZIONI MULTIPLE)
English: Vipdomet should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
Italian: La somministrazione di Vipdomet deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.
English: Vipdomet combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary and distinct mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: alogliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and metformin, a member of the biguanide class.
Italian: Vipdomet associa due medicinali anti-iperglicemici con meccanismi di azione complementari e distinti per migliorare il controllo glicemico in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2: alogliptin,
English: However, the results of bioequivalence studies have demonstrated that Vipdomet film-coated tablets are bioequivalent to the corresponding doses of alogliptin and metformin co-administered as separate tablets.
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che le compresse rivestite con film di Vipdomet sono bioequivalenti alle dosi corrispondenti di alogliptin e metformina co-somministrati in compresse separate.
English: Hepatic impairment Vipdomet must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: Insufficienza epatica Vipdomet non deve essere usato per pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Liver function test abnormalities very rare hepatic dysfunction including hepatic failure not known
Italian: Patologie epatobiliari epatite molto raro anomalie dei test di funzionalità epatica molto raro disfunzione epatica, compresa insufficienza epatica non nota
English: Clinical studies conducted to support the efficacy and safety of Vipdomet involved the co-administration of alogliptin and metformin as separate tablets.
Italian: Studi clinici condotti a supporto dell'efficacia e della sicurezza di Vipdomet prevedevano la co-somministrazione di alogliptin e metformina in compresse separate.
English: In addition, 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone produced statistically significant (p<0.001) reductions in total triglycerides at Week 16 as measured by postprandial incremental AUC(0-8) change from baseline compared to placebo.
Italian: Inoltre, alogliptin 25 mg da solo e in associazione con pioglitazone 30 mg ha prodotto riduzioni statisticamente significative (p <0,001) nei trigliceridi totali alla settimana 16 come rilevato dalla variazione incrementale dell'AUC(0-8) postprandiale dal basale rispetto al placebo.
English: What Vipdomet is and what it is used for What you need to know before you take Vipdomet How to take Vipdomet
Italian: Cos'è Vipdomet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vipdomet Come prendere Vipdomet Possibili effetti indesiderati Come conservare Vipdomet Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Vipdomet film-coated tablets are bioequivalent to the corresponding doses of alogliptin and metformin co-administered as separate tablets.
Italian: I risultati degli studi di bioequivalenza in soggetti sani hanno dimostrato che le compresse rivestite con film di Vipdomet sono bioequivalenti alle dosi corrispondenti di alogliptin e metformina co-somministrati in compresse separate.
English: A lower dose of insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Italian: Per ridurre il rischio di ipoglicemia può essere considerata una dose più bassa di insulina.
English: Vipdomet is not known to affect your ability to drive and use machines.
Italian: Non sono stati osservati effetti di Vipdomet sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The significant reductions in HbA1c observed with 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin were consistent over the entire 52-week treatment period compared to 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001 at all time points).
Italian: Le significative riduzioni di HbA1c osservate con alogliptin 25 mg più pioglitazone 30 mg e metformina sono state costanti in tutto il periodo di trattamento di 52 settimane rispetto a pioglitazone 45 mg e metformina (p <0,001 a tutti i tempi di rilevazione).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2X98 TABLETS)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA (CON BLU BOX) SOLO CONFEZIONI MULTIPLE (2X98 COMPRESSE)
English: Adults (≥18 years old) with normal renal function (glomerular filtration rate (GFR)≥90 mL/min) The dose should be individualised on the basis of the patient's current treatment regimen.
Italian: Adulti (età ≥18 anni) con normale funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] ≥90 mL/min)
English: Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin or sulphonylurea therapy.
Italian: Riduzioni clinicamente significative di HbA1c rispetto al placebo sono state osservate anche con alogliptin 25 mg indipendentemente dal trattamento concomitante dei pazienti con metformina o sulfonilurea.