FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udsæt indtil bedring af symptomer til:
Icelandic: Stöðvið gjöf þar til einkenni ganga til baka sem hér segir:
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere eller -induktorer
Icelandic: Samhliðameðferð með CYP3A4-hemlum eða -virkjum
Danish: Herudover viste en populationsfarmakokinetisk analyse af 183 patienter med fremskreden kræft, hvoraf 40 patienter havde let nedsat leverfunktion baseret på National Cancer Institute (NCI)-klassificeringen (total-bilirubin ≤ øverste grænse for normal (ULN) og aspartat aminotransferase (ASAT) > ULN eller total-bilirubin > 1,0 til1,5 × (ULN) og enhver ASAT), at let nedsat leverfunktion ingen indvirkning har på palbociclibs farmakokinetik (PK).
Icelandic: Að auki kom fram í lyfjahvarfagreiningu á þýði þar sem 183 sjúklingar voru með langt gengið krabbamein og af þeim voru 40 sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi byggt á NCI-flokkun (National Cancer Institute) (heildarbílírúbín ≤ efri viðmiðunarmörk (ULN) og aspartatamínótransferasi (AST) > efri viðmiðunarmörk eða heildarbílírúbín > 1,0 til 1,5 × efri viðmiðunarmörk og hvaða gildi aspartatamínótransferasa sem er) að væg skerðing á lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf palbociclibs.
Danish: Palbociclibs virkning på QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc) blev evalueret hos 77 patienter med fremskreden brystkræft ved hjælp af tidsparrede ændringer i elektrokardiogrammet (EKG), der evaluerede ændringer i forhold til baseline og tilsvarende farmakokinetiske data.
Icelandic: Áhrif palbociclibs á QT-bil leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni (QTC) voru metin með því að nota tímajafnaðar breytingar á hjartalínuriti frá upphafsgildi og samsvarandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá 77 sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein.
Danish: Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
Danish: Palbociclib er en reversibel hæmmer af cyclinafhængig kinase 4 og 6, som begge er involverede i reguleringen af cellecyklussen.
Icelandic: Palbociclib er afturkræfur hemill cýclín-háðra kínasa 4 og 6, sem taka báðir þátt í stjórnun frumuhringrásarinnar.
Danish: Virkning af CYP3A-hæmmere
Icelandic: Áhrif CYP3A-hemla
Danish: Betændelse i mund og læber, kvalme, opkastning, diarré Udslæt
Icelandic: Bólga í munni og vörum (munnbólga), ógleði, uppköst, niðurgangur Útbrot
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever tegn eller symptomer på en infektion, såsom kulderystelser og feber.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef vart verður við einkenni sýkingar, svo sem hroll eða hita.
Danish: • Ciclosporin, everolimus, tacrolimus og sirolimus, som anvendes ved organtransplantation for at forhindre afstødning.
Icelandic:  Ciklósporín, everólímus, takrólímus og sírólímus, sem eru notuð til að hindra höfnun við líffæraígræðslur.
Danish: Unormale leverblodprøver
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum
Danish: De hyppigste (≥ 20 %) bivirkninger af enhver grad, der er rapporteret hos patienter, som fik palbociclib i randomiserede kliniske studier, var neutropeni, infektioner, leukopeni, træthed, kvalme, stomatitis, anæmi, diarré, alopeci og trombocytopeni.
Icelandic: Algengustu (≥20%) tilkynntu aukaverkanirnar af hvaða stigi sem er hjá sjúklingum sem fengu palbociclib í slembiröðuðum klínískum rannsóknum voru daufkyrningafæð, sýkingar, hvítfrumnafæð, þreyta, ógleði, munnbólga, blóðleysi, niðurgangur, hárlos og blóðflagnafæð.
Danish: I tilfælde af grad 4 på dag 22, se retninglinjerne herunder for grad 4 dosisjustering.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð af 4. stigi er til staðar á degi 22 skal fylgja leiðbeiningum um skammtabreytingar fyrir 4. stig hér að neðan.
Danish: Febril neutropeni er blevet rapporteret hos 0,9 % af de patienter, som fik IBRANCE i kombination med fulvestrant, og hos 1,7 % af de patienter, der fik palbociclib i kombination med letrozol.
Icelandic: IBRANCE í samsettri meðferð með fulvestranti og hjá 1,7% sjúklinga sem fengu palbociclib í samsettri meðferð með letrózóli.
Danish: Passende monitorering er nødvendig (se pkt.
Icelandic: Viðhafa skal viðeigandi eftirlit (sjá kafla 4.2 og
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki IBRANCE 100 mg hörð hylki IBRANCE 125 mg hörð hylki
Danish: Øjne Almindelig Sløret syn Tåreflåd Tørre øjne Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig Næseblod ILS/pneumonitis
Icelandic: Augu Algengar Þokusýn Aukin táramyndun Augnþurrkur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar Blóðnasir Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga
Danish: I alt 521 præ-, peri- og postmenopausale kvinder, hvor sygdommen havde progredieret ved eller inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende endokrin terapi eller ved eller inden for 1 måned efter forudgående endokrin terapi for fremskreden sygdom, blev randomiseret i forholdet 2:1 til palbociclib plus fulvestrant eller placebo plus fulvestrant og stratificeret iht.
Icelandic: Alls var 521 konur fyrir tíðahvörf, að nálgast tíðahvörf eða eftir tíðahvörf, sem höfðu fengið versnun á sjúkdómi eftir 12 mánuði eða minna frá lokum meðferðar með lyfjum með verkun á innkirtla, eða eftir 1 mánuð eða minna frá lokum fyrri lyfjameðferðar með lyfjum með verkun á innkirtla vegna langt gengins sjúkdóms slembiraðað 2:1 til að fá palbociclib ásamt fulvestranti eða lyfleysu ásamt fulvestranti.
Danish: Dosis af følsomme CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus og tacrolimus) skal muligvis nedsættes ved samtidig administration af IBRANCE, eftersom IBRANCE kan øge deres eksponering.
Icelandic: Minnka gæti þurft skammt viðkvæmra CYP3A-hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (t.d. alfentaníl, ciklósporín, dýhýdróergótamín, ergótamín, everólímus, fentanýl, pímósíð, kínidín, sírólímus og takrólímus) þegar þau eru gefin samhliða IBRANCE, þar sem IBRANCE gæti aukið útsetningu þessara efna.
Danish: Omkring 20 % af patienterne var præ-/perimenopausale.
Icelandic: Um það bil 20% sjúklinganna höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru nálægt tíðahvörfum.
Danish: Palbociclib-relaterede neoplastiske fund hos rotter omfattede en øget forekomst af mikroglialcelletumorer i det centrale nervesystem hos hanrotter ved 30 mg/kg/dag; der var ingen neoplastiske fund hos hunrotter ved enhver dosis på op til 200 mg/kg/dag.
Icelandic: Í palbociclib-tengdum niðurstöðum hjá rottum voru meðal annars tilvik um örtróðsfrumuæxli í miðtaugakerfi karldýra við 30 mg/kg/dag; engin æxli fundust hjá kvenkyns rottum við neina skammta allt að 200 mg/kg/dag.
Danish: • Åndenød, tør hoste eller brystsmerter kan være tegn på lungebetændelse.
Icelandic: öndunarerfiðleikar, þurr hósti eða verkur fyrir brjósti sem geta verið merki um bólgu í lungum.
Danish: Virkninger af palbociclib på andre lægemidlers farmakokinetik
Icelandic: Áhrif palbociclibs á lyfjahvörf annarra lyfja
Danish: Bemærk: Laboratorieresultater graderes i forhold til sværhedsgraden af NCI CTCAE version 4.0.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður eru flokkaðar eftir alvarleikastigi samkvæmt NCI CTCAE útgáfu 4.0. * letrózól eða fulvestrant
Danish: Monitorer patienter for lungesymptomer, der tyder på ILS/pneumonitis (f.eks. hypoxi, hoste, dyspnø).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna einkenna í lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (t.d. súrefnisskortur, hósti, mæði).
Danish: Der blev også observeret en reduktion i risiko for sygdomsprogression eller død i palbociclib plus letrozolarmen hos 512 patienter med tumor testet positiv for Rb-proteinekspression ved immunhistokemi (IHC) (HR 0,543 [95 % CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 måneder versus 13,7 måneder).
Icelandic: Á sama hátt, kom fram minnkun á hættu á versnun sjúkdóms eða dauðsföllum í hópnum sem fékk palbociclib ásamt letrózóli hjá 512 sjúklingum þar sem æxli reyndist jákvætt fyrir Rb próteintjáningu með mótefnalitun vefja (IHC) (áhættuhlutfall 0,543 [95% CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 mánuðir í samanburði við 13,7 mánuði).
Danish: • Tør hoste
Icelandic: • þurr hósti
Danish: I betragtning af den reducerede virkning på ventriklens pH-værdi, som H2-receptorantagonister og lokalt virkende syreneutraliserende stoffer har sammenlignet med PPI'er, forventes det ikke, at H2-receptorantagonister eller lokalt virkende syreneutraliserende stoffer har nogen klinisk relevant indvirkning på eksponering for palbociclib, når palbociclib indtages med mad.
Icelandic: Þar sem H2-viðtakablokkar og staðbundin sýrubindandi lyf draga úr áhrifum á sýrustig í maga samanborið við prótónpumpuhemla er ekki búist við klínískt marktækum áhrifum H2-viðtakablokka eða staðbundinna sýrubindandi lyfja á útsetningu palbociclibs þegar palbociclib er tekið með mat.
Danish: 100 MG KAPSLER
Icelandic: 100 MG HYLKI
Danish: • Alfentanil, som anvendes til bedøvelse ved operation, og fentanyl, som anvendes inden indgreb som et smertestillende middel samt til bedøvelse.
Icelandic:  Alfentaníl sem er notað til svæfingar í skurðaðgerðum; fentanýl sem er notað til verkjastillingar fyrir aðgerðir sem og til svæfingar.
Danish: Kvinder i den fertile alder og deres mandlige partnere skal anvende en højeffektiv præventionsmetode under behandling med IBRANCE (se pkt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eða makar kvenna á barneignaraldri verða að nota mjög árangursríka getnaðarvörn meðan á meðferð með IBRANCE stendur (sjá kafla 4.6).
Danish: Der blev derudover identificeret kardiovaskulære virkninger (QTc-forlængelse, nedsat hjertefrekvens og forlænegt RR-interval og forhøjet systolisk blodtryk) ved telemetri hos hunde ved ≥ 4 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax.
Icelandic: á QT-bili [QTc], hægari hjartsláttur, aukið RR-bil og slagbilsþrýstingur) hjá fjarmældum hundum eftir skammta sem voru ≥4 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum byggt á Cmax.
Danish: Palbociclib virker ved at blokere proteiner kaldet cyclinafhængig kinase 4 og 6, som regulerer cellevækst og celledeling.
Icelandic: Palbociclib verkar á þann hátt að það hamlar próteinum sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6, sem stjórna frumuvexti og -skiptingu.
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du tager IBRANCE.
Icelandic: Konur eiga að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með IBRANCE stendur.
Danish: Baseret på in vitro-data kan palbociclib hæmme genoptagelses-transportøren, organisk-kationtransportør OCT1 og derved muligvis øge eksponeringen for lægemidler, der er substrater for dette transportprotein (fx metformin).
Icelandic: Byggt á gögnum úr in vitro rannsóknum gæti palbociclib hamlað upptökuflutningspróteininu OCT1 (organic cationic transporter) sem er lífræn katjónaferja og þannig aukið útsetningu hvarfefna þeirra lyfja sem þessi ferja flytur (t.d. metformín).
Danish: Tamoxifens indvirkning på eksponeringen for palbociclib
Icelandic: Áhrif tamoxífens á útsetningu palbociclibs
Danish: Administration af flere doser palbociclib sammen med midazolam øgede midazolam AUCinfog Cmax med henholdsvis 61 % og 37 % sammenlignet med administration af midazolam alene.
Icelandic: Samhliðagjöf margra skammta af palbociclibi með mídazólam jók AUCinf og Cmax gildi mídazólams um 61% og 37% hvort fyrir sig, samanborið við gjöf mídazólams eingöngu.
Danish: Palbociclib forlængede ikke QTc i klinisk relevant grad ved den rekommanderede dosis på 125 mg dagligt (doseringsplan 3/1).
Icelandic: á QTc-bili þegar um var að ræða ráðlagða skammtinn 125 mg á dag (áætlun 3/1).
Danish: Tid (Måned)
Icelandic: Tími (mánuður)
Danish: IBRANCE plus letrozol (N = 444)
Icelandic: IBRANCE ásamt letrózóli (N = 444)
Danish: Der kan derfor være risiko for fosterskader ved anvendelse under graviditet.
Icelandic: Því getur lyfið haft í för með sér áhættu á skaða fyrir fóstrið ef það er notað á meðgöngu.
Danish: 1-sidet p-værdi fra stratificeret log-rank test efter tilstedeværelse af viscerale metastaser og følsomhed for tidligere endokrinbehandling pr. randomisering.
Icelandic: Einhliða p-gildi úr log-rank prófi lagskipt eftir því hvort til staðar voru meinvörp í innyflum og næmi fyrir fyrri meðferð með verkun á innkirtla samkvæmt slembiröðun.
Danish: I fæces var sulfaminsyrekonjugatet af palbociclib den vigtigste lægemiddelrelaterede komponent og udgjorde for 25,8 % af den administrerede dosis.
Icelandic: Samtenging súlfamic-sýru og palbociclibs var aðalumbrotsefnið á lyfjaformi sem skildist út með hægðum, sem svaraði til 25,8% af gefnum skammti.
Danish: C]palbociclib til mennesker blev palbociclib primært metaboliseret via oxidation og sulfatering medacylatering og glukuronidering som mindre væsentlige metaboliseringsveje.
Icelandic: C] palbociclibi voru helstu meginefnaskiptaferli palbociclibs oxun og súlfónering (sulfonation), lítilvægari efnaskiptaferli voru asýlun og glúkúronsamtenging.
Danish: FUL = fulvestrant, PAL = palbociclib, PCB = placebo.
Icelandic: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=lyfleysa.
Danish: Delvis reversibilitet af virkninger på hanlige forplantningsorganer blev observeret hos hanrotter og hanhunde efter en henholdsvis 4 og 12 uger uden dosering.
Icelandic: Áhrif á æxlunarfæri gengu að hluta til til baka hjá karlkyns rottum og hundum eftir 4 og 12 vikna meðferðarhlé, hvort fyrir sig.
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/005
Icelandic: IBRANCE 125 mg hörð hylki EU/1/16/1147/005
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/003
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki EU/1/16/1147/003
Danish: Første dosisnedsættelse
Icelandic: Fyrri skammtaminnkun
Danish: • Nefazodon, som anvendes til behandling af depression.
Icelandic:  Nefazódón, notað við þunglyndi.
Danish: Herudover viste en populationsfarmakokinetisk analyse af 183 patienter med fremskreden kræft, hvoraf 73 patienter havde let nedsat nyrefunktion og 29 patienter havde moderat nedsat nyrefunktion, at let og moderat nedsat nyrefunktion ingen indvirkning har på PK for palbociclib.
Icelandic: Að auki kom fram í lyfjahvarfagreiningu á þýði þar sem 183 sjúklingar voru með langt gengið krabbamein og af þeim voru 73 sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi og 29 sjúklingar með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, að væg eða miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf palbociclibs.
Danish: Palbociclib var ikke karcinogent hos transgene mus ved doser på op til 60 mg/kg/dag (No Observed Effect Level [NOEL], ca. 11 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC).
Icelandic: Palbociclib reyndist neikvætt fyrir krabbameinsvaldandi áhrif í erfðabreyttum músum við skammta sem námu allt að 60 mg/kg/dag (mörkin fyrir engin merkjanleg áhrif (No Observed Effect Level [NOEL]) við u.þ.b. 11 sinnum klíníska útsetningu fyrir menn byggt á flatarmáli undir ferli (AUC)).
Danish: Data fra lægemiddelinteraktionsdelen af et klinisk studie med patienter med brystkræft viste, at der ikke var nogen klinisk relevant interaktion mellem palbociclib og fulvestrant, når disse to lægemidler blev administreret samtidigt.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sýndu að engar klínískt marktækar milliverkanir milli palbociclibs og fulvestrants komu fram þegar þessi tvö lyf voru gefin samhliða.
Danish: Patienter med fremskreden/metastatisk symptomatisk visceral spredning, der på kort sigt havde risiko for livstruende komplikationer (herunder patienter med massive ukontrollerede effusioner (pleural, perikardial, peritoneal), pulmonal lymfangitis og mere end 50 % leverinvolvering) var ikke egnede til inklusion i studiet.
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn sjúkdóm með meinvörp í innyflum með einkenni sem auka líkur á lífshættulegum fylgikvillum til skamms tíma (þar á meðal sjúklingar með mikla vökvasöfnun sem svara ekki meðferð [í fleiðru, gollurhúsi, skinu], lungnavessaæðabólgu eða meinvörp í meira en 50% af lifrinni),voru ekki hæfir til að taka þátt í rannsókninni.
Danish: Tag ikke IBRANCE
Icelandic: Ekki má nota IBRANCE:
Danish: Kaplan-Meier-kurver over progressionsfri overlevelse (investigatorvurderet, intent-to-treat-population) - PALOMA-3 studiet (23. oktober 2015 som skæringsdato)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði)PALOMA-3 rannsóknin (lok gagnasöfnunar 23.október 2015)
Danish: - Hvis du er allergisk over for palbociclib eller et af de øvrige indholdsstoffer i IBRANCE
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir palbociclibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Yderligere effektmål (OR og TTR) vurderet i sub-grupper af patienter med eller uden visceral sygdom er vist i skema 9.
Icelandic: Viðbótar virknimælingar (hlutlæg svörun og tími að fyrstu æxlissvörun) sem metnar voru hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum er að finna í töflu 9.
Danish: Yderligere effektmål (objektiv respons (OR) og tid til første respons (TTR)) vurderet i sub-grupper af patienter med eller uden visceral sygdom, baseret på den opdaterede skæringsdato for data 31. maj 2017, er vist i skema 7.
Icelandic: Viðbótar virknimælingar (hlutlæg svörun og tími að fyrstu æxlissvörun) sem metnar voru hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum byggt á dagsetningunni 31. maí 2017 þegar gagnasöfnun lauk er að finna í töflu
Danish: • Carbamazepin og phenytoin, som anvendes til at stoppe krampeanfald.
Icelandic:  Karbamazepín og fenýtóín, sem eru notuð til að stöðva krampa eða flog.
Danish: Virkninger af andre lægemidler på palbociclibs farmakokinetik
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf palbociclibs
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af IBRANCE:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta dregið úr verkun IBRANCE:
Danish: Frugtbarhed Palbociclib kan nedsætte fertiliteten hos mænd.
Icelandic: Frjósemi Palbociclib getur dregið úr frjósemi hjá körlum.
Danish: Sådan skal du tage IBRANCE
Icelandic: Hvernig geyma á IBRANCE
Danish: IBRANCE plus letrozol (N=141)
Icelandic: IBRANCE ásamt fulvestranti (N=141)
Danish: Baseret på in vitro-data forventes palbociclib at hæmme transportmedieret intestinal P-glykoprotein (P-gp) og brystkræft resistent protein (BCRP).
Icelandic: Byggt á gögnum úr in vitro rannsóknum er palbociclib talið hamla flutningi miðluðum af Pglýkópróteini (P-gp) í þörmum og viðnámspróteini brjóstakrabbameins (BCRP).
Danish: Hos de 51 IHC Rb-ekspression negative patienter, var forskellen mellem behandlingsarmene ikke statistisk signifikant (HR 0.868 [95% CI: 0.424; 1.777], mPFS 23.2 versus 18.5 måneder) henholdsvis i palbociclib plus letrozole armen versus placebo plus letrozole armen.
Icelandic: Hjá þeim 51 sjúklingi sem voru með æxli sem reyndist neikvætt fyrir Rb próteintjáningu með IHC var munur milli meðferðahópa ekki tölfræðilega marktækur (áhættuhlutfall 0,868 [95% CI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 mánuðir í samanburði við 18,5 mánuði) fyrir palbociclib ásamt letrózól annars vegar og lyfleysu ásamt letrózól hins vegar.
Danish: Smagsforstyrrelser (dysgeusi)
Icelandic: Breyting á bragðskyni (bragðskynstruflanir)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med IBRANCE i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af brystkræft (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á IBRANCE hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Median måneder (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Icelandic: Miðgildi [mánuðir (95% CI)] Áhættuhlutfall (95% CI) og p-gildi
Danish: Behandlingen med IBRANCE skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod kræft.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með IBRANCE.
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki
Danish: Grad 3
Icelandic: Stig 3
Danish: Kaplan-Meier-kurver over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat population) - PALOMA-2 studie (31. maj 2017)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar sjúkdóms (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði) - PALOMA-2 rannsóknin (31. maí 2017)
Danish: Palbociclib i kombination med fulvestrant hos præ-/perimenopausale kvinder er kun blevet undersøgt i kombination med en LHRH-agonist.
Icelandic: Palbociclib í samsetningu með fulvestranti hjá konum sem ekki eru komnar á breytingarskeið eða eru að nálgast það hefur einungis verið rannsakað með samtímis gjöf LHRH-örva.
Danish: Eksponeringen hos dyr ved niveauet for ikke observeret effekt for at inducere aneuploidi var ca. 7 gange den humane kliniske eksponering baseret på AUC.
Icelandic: Mörk um engin merkjanleg áhrif á litningafjölda í dýrum var um það bil 7-föld klínísk útsetning hjá mönnum, miðað við AUC.
Danish: Neutropeni af enhver grad blev rapporteret hos 716 (82,1 %) patienter, som fik IBRANCE, uanset kombinationen; neutropeni grad 3 blev rapporteret hos 500 (57,3 %) patienter og neutropeni grad 4 hos 97 (11,1 %) patienter (se skema 4).
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð af 3. stigi hjá 500 (57,3%) sjúklingum og greint var frá daufkyrningafæð af 4. stigi hjá 97 (11,1%) sjúklingum (sjá töflu 4).
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler palbociclib
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki IBRANCE 100 mg hörð hylki IBRANCE 125 mg hörð hylki palbociclib
Danish: 75 MG KAPSLER
Icelandic: 75 MG HYLKI
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/001
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki EU/1/16/1147/001
Danish: Dette var evident for præ-/perimenopausale kvinder (HR 0,46 [95 % CI: 0,28-0,75]) og postmenopausale kvinder (HR 0,52 [95 % CI: 0,40-0,66]) og patienter med visceral metastatisk sygdom (HR 0,50 [95 % CI: 0,38-0,65]) og patienter med ikke-visceral metastatisk sygdom (HR 0,48 [95 % CI: 0,33-0,71]).
Icelandic: Þetta var augljóst hjá konum sem voru ekki búnar að fara í gegnum tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf (áhættuhlutfall 0,46 [95% öryggisbil: 0,28; 0,75) og hjá konum sem voru búnar að ganga í gegnum tíðahvörf (áhættuhlutfall 0,52 [95% öryggisbil: 0,40; 0,66]) og sjúklingum sem voru með meinvörp í innyflum (áhættuhlutfall 0,50 [95% öryggisbil: 0,38; 0,65]) og sem voru með meinvörp annars staðar en í innyflum (áhættuhlutfall 0,48 [95% öryggisbil: 0,33; 0,71]).
Danish: Følgende lægemidler kan øge risikoen for bivirkninger, når de gives samtidig med IBRANCE:
Icelandic: Aukin hætta er á aukaverkunum eftirfarandi lyfja þegar þau eru notuð samhliða IBRANCE:
Danish: Anbefalet dosisjustering og håndtering af IBRANCE- Hæmatologiske bivirkninger CTCAE-grad
Icelandic: Skammtabreytingar og skammtastjórnun IBRANCE - eituráhrif í blóði CTCAE-stig
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 93 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 93 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: Den gennemsnitlige fraktion af ubundet (fu) palbociclib i humant plasma in vivo forøgedes i takt med forværret leverfunktion.
Icelandic: Meðaltal óbundins hluta (fu) palbociclibs í blóðvökva manna in vivo jókst smám saman með versnandi lifrarstarfsemi.
Danish: Skema 7.
Icelandic: Tafla 7.
Danish: 125 MG KAPSLER
Icelandic: 125 MG HYLKI
Danish: Placebo plus fulvestrant (N = 174)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=174)
Danish: IBRANCE plus letrozol (N=230)
Icelandic: IBRANCE ásamt letrózóli (N=230)
Danish: Tid til forværring var specificeret som tiden mellem baseline og første forekomst af en ≥ 10 point stigning fra baseline i score for smertesymptomer.
Icelandic: Tími fram að versnun var fyrirfram skilgreindur sem tími milli upphafsgildis og fyrsta tilfellis af versnun verkja um ≥10 stig frá upphafi samkvæmt spurningalistanum.
Danish: Hvis du holder op med at tage IBRANCE
Icelandic: Ef hætt er að nota IBRANCE
Danish: Resultaterne fra investigatorvurderet PFS og endelige OS-data fra PALOMA-3-studiet vises i skema 8.
Icelandic: Niðurstöður lifunar án versnunar sjúkdóms og lokagögn um heildarlifun úr PALOMA-3 rannsókninni eru í töflu