FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi majhnega uporabljenega odmerka (0,125 mg) ni pričakovati, da bi bile po intravitrealnem injiciranju v sistemskem obtoku zaznavne ravni okriplazmina.
Croatian: Zbog male primijenjene doze (0,125 mg), ne očekuju se mjerljive razine okriplazmina u sistemskoj cirkulaciji nakon intravitrealne injekcije.
Slovenian: Če se pojavi kar koli od zgoraj navedenega, je treba bolnika zdraviti v skladu s standardno zdravstveno prakso.
Croatian: Dogodi li se bilo što od gore navedenog, bolesnika treba liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Slovenian: Za pripravo zdravila JETREA v obliki intravitrealne injekcije upoštevajte naslednja navodila: Vialo vzemite iz zamrzovalnika in pustite, da se odtaja pri sobni temperaturi (kar traja približno 2 minuti).
Croatian: Za pripravu Jetree za intravitrealnu injekciju pridržavajte se niže navedenih uputa: 1. Izvadite bočicu iz zamrzivača i ostavite da se sadržaj odmrzne pri sobnoj temperaturi (traje oko 2
Slovenian: Intravitrealno toksičnost okriplazmina so ocenili pri kuncih, opicah in pritlikavih prašičih.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Intravitrealna toksičnost okriplazmina ispitana je u kunića, majmuna i patuljastih svinja.
Slovenian: Okvara ledvic Študij za preučitev farmakokinetike okriplazmina pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli, saj je pričakovana sistemska izpostavljenost po intravitrealni uporabi zdravila nizka.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike okriplazmina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu provedena jer se očekuje da sistemska izloženost bude vrlo mala nakon intravitrealne primjene.
Slovenian: natrijev klorid, manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije
Croatian: Natrijev klorid, manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Slovenian: - O simptomih, kot so fluktuacija vida, dvojni vid, glavobol, kolobar okoli svetlobe, slabost in bruhanje, so poročali pri največ 1 od 100 bolnikov.
Croatian: - Simptomi poput promjenjivog vida, dvoslike, glavobolje, krugova oko svjetla u vidnom polju, mučnine i povraćanja prijavljivani su u do 1 na 100 bolesnika i mogu biti znaci pomaka ili nestabilnosti leće u oku s njena normalnog položaja.
Slovenian: Okvara ledvic
Croatian: Makularna rupa
Slovenian: Prilagajanje odmerka ali posebni ukrepi za bolnike z okvaro ledvic niso potrebni (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ne predviđaju se prilagođavanje doze ni posebna upozorenja za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so pridobili ≥ 2 ali ≥ 3 vrstice pri BCVA v 6. mesecu ne glede na izvedbo vitrektomije, je bil nekoliko večji v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA (36,2 %, 18,6 %), kot pa v skupini z navideznim zdravljenjem (28,6 %, 13,1 %).
Croatian: Udio bolesnika koji su dobili ≥ 2 ili ≥ 3 reda BCVA u 6. mjesecu, neovisno o vitrektomiji, bio je malo veći u JETREA skupini (36,2%, 18,6%) u odnosu na placebo skupinu (28,6%, 13,1%).
Slovenian: 652 bolnikov (JETREA 464, placebo 188) je bilo randomiziranih v ti dve študiji).
Croatian: Ukupno 652 bolesnika (JETREA 464, placebo 188) su randomizirana.
Slovenian: Občasni prehodna slepota, subluksacija leče*, raztrganje mrežnice*5), odstop mrežnice*5), nočna slepota, zmanjšan pupilarni refleks, diplopija, hifema, mioza, neenakomerni zenici, abrazija roženice, vnetje sprednjega očesnega prekata, vnetje očesa, draženje očesne veznice
Croatian: Prolazna sljepoća, subluksacija leće*, ruptura mrežnice *5), odignuće mrežnice *5), noćno sljepilo, oštećenje refleksa zjenice, diplopija, hifema, mioza, nejednake zjenice, abrazija rožnice, upala u prednjoj očnoj sobici, upala oka, nadražaj konjunktive.
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika/oftalmologa, če opazite po injiciranju zdravila Jetrea kakršne koli očesne simptome, opisane v poglavju 4.
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku/oftalmologu ako nakon injekcije Jetree razvijete bilo koji simptom oka opisan u dijelu 4.
Slovenian: V neintervencijskih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o prekinitvah elipsoidne cone znotraj in zunaj centralnega dela.
Croatian: Prekid elipsoidne zone unutar i izvan središnjeg područja zabilježen je u neintervencijskim ispitivanjima i prijavama nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Mediani čas do izginotja sprememb je bil 3 mesece.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja simptoma iznosio je 3 mjeseca.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo samo za intravitrealno uporabo.
Croatian: Bočica za jednokratnu primjenu, samo za intravitrealnu primjenu.
Slovenian: V obeh osrednjih študijah je bil delež bolnikov, pri katerih je bila ob 28. dnevu dosežena odprava VMA (primarni cilj študije), pomembno višji (p ≤0,003) v skupini z zdravilom JETREA v primerjavi s skupino s placebom.
Croatian: U oba pivotalna ispitivanja udio bolesnika u kojih se VMA povukla 28. dana (primarni ishod) bio je značajno veći (p≤0,003) u JETREA skupini u usporedbi s placebo skupinom.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila na 28. dan dosežena odprava VMA (primarni cilj študije), je znašal 41,7 % v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, v primerjavi s 6,2 % v skupini z navideznim zdravljenjem (p<0,001).
Croatian: Udio bolesnika kod kojih je do 28. dana (primarna mjera ishoda) postignuto povlačenje VMA bio je 41,7% u JETREA skupini u odnosu na 6,2% u skupini liječenoj placebom (p<0,001).
Slovenian: Zdravilo Jetrea vsebuje zdravilno učinkovino okriplazmin.
Croatian: Jetrea sadržava djelatnu tvar okriplazmin.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju lijekom, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: 28. dan višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom JETREA, v primerjavi s placebom v obeh podskupinah, brez ERM (37,4 % v primerjavi s 14,3 %, p <0,001) in z ERM (8,7 % v primerjavi z 1,5 %, p=0,046).
Croatian: VMA do 28. dana bila veća u bolesnika liječenih JETREOM nego u onih koji su primili placebo, i to i u podskupini bez ERM-a (37,4% nasuprot 14,3%, p<0,001) i u podskupini s ERM-om (8,7% nasuprot 1,5%, p=0,046).
Slovenian: Študij za preučitev farmakokinetike okriplazmina pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli, saj je pričakovana sistemska izpostavljenost po intravitrealni uporabi zdravila nizka.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike okriplazmina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nisu provedena jer se očekuje da sistemska izloženost bude vrlo mala nakon intravitrealne primjene.
Slovenian: - vnetje očesa
Croatian: - izobličen vid
Slovenian: Študij toksičnosti o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja reprodukcijske toksičnosti nisu provedena.
Slovenian: 0,3 ml raztopine v viali (steklo tipa I), zaprti s klorobutilnim gumijastim zamaškom in modro polipropilensko odmično zaporko.
Croatian: 0,3 ml otopine u bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom od klorbutilne gume i sa plavom polipropilenskom flip-off kapicom . Pakiranje sadržava 1 bočicu.
Slovenian: Zdravilo JETREA 0,375 mg/0,3 ml raztopina za injiciranje je že razredčena oblika in ne zahteva nadaljnjega redčenja.
Croatian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml otopina za injekciju je pripremljena razrijeđena formulacija; nije potrebno daljnje razrijeđivanje.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I
Slovenian: Preostalo raztopino 0,9-odstotnega natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje zavrzite.
Croatian: Preostalu 0,9 %-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva kloridna za injekciju treba baciti.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid (NaOH) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid (NaOH) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Slovenian: Učinkovitost zdravila JETREA je bila dodatno potrjena v randomizirani, dvojno slepi, z navideznim zdravljenjem kontrolirani, 24-mesečni študiji pri bolnikih z VMT, ki je bila zaključena v času po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Ispitivanje TG-MV-014 Djelotvornost JETREE dalje je potvrđena u randomiziranom, dvostruko maskiranom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 mjeseca u bolesnika sa VMT, završenom nakon inicijalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jetrea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Zdravilo JETREA mora dati usposobljen oftalmolog, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Jetreu smije primjenjivati samo kvalificirani oftalmolog iskusan u davanju intravitrealnih injekcija.
Slovenian: V povezavi s temi dogodki so poročali o kopičenju tekočine pod mrežnico ter o znakih in simptomih slabšega delovanja fotoreceptorjev, vključno z zmanjšanjem ostrine vida (v nekaterih primerih hudo zmanjšanje).
Croatian: Subretinalna tekućina i znakovi i simptomi oštećene funkcije fotoreceptora uključujući smanjenu vidnu oštrinu (u nekim slučajevima jako) zabilježeni su povezano sa ovim događajima.
Slovenian: Zdravilo Jetrea je koncentrat za raztopino za injiciranje v viali.
Croatian: Jetrea je koncentrat za otopinu za injekciju u bočici.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom JETREA pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Croatian: Formalna ispitivanja JETREE u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nisu provedena.
Slovenian: - utrinki svetlobe v očesu
Croatian: - osjetljivost na svjetlo
Slovenian: 3) vključno s cistoidnim makularnim edemom
Croatian: 3uključujući cistoidni edem makule 4) uključujući subretinalnu tekućinu
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid (NaCl), manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid (NaOH) (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (HCl) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Croatian: - Ostali sastojci su natrijev klorid (NaCl), manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid (NaOH) (za podešavanje pH), kloridna kiselina (HCl) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Slovenian: Spremljanje po injiciranju Zdravilo JETREA se daje samo v obliki intravitrealne injekcije.
Croatian: JETREA se primjenjuje samo intravitrealnom injekcijom.
Slovenian: močno kratkovidnostjo (>8 dioptrij sferične korekcije ali osne dolžine >28 mm), afakijo, regmatogenim odstopom mrežnice v anamnezi, nestabilnostjo zonule leče, nedavno operacijo na očesu ali intraokularno injekcijo (vključno z lasersko terapijo), proliferativno diabetično retinopatijo, ishemičnimi retinopatijami, okluzijo mrežnične vene, eksudativno starostno makularno degeneracijo in krvavitvijo v steklovino.
Croatian: Populacije o kojima nema podataka ili su podaci ograničeni JETREA nije ispitana u bolesnika s makularnom rupom velikog promjera (> 400 mikrona), visokom miopijom (> 8 dioptrija sferne korekcije ili aksijalne dužine > 28 mm), afakijom, regmatogenom ablacijom mrežnice u anamnezi, zonularnom nestabilnošću, nedavnom operacijom oka ili intraokularnom injekcijom (uključujući liječenje laserom), proliferativnom dijabetičkom retinopatijom, ishemijskim retinopatijama, okluzijama mrežnične vene, eksudativnom senilnom makularnom degeneracijom (SMD) i vitrealnim krvarenjem.
Slovenian: V pediatrični študiji, v kateri so ocenili zdravilo JETREA kot dodatno zdravljenje poleg vitrektomije, so poročali o enem primeru subluksacije pri nedonošenčku, ki je prejel eno samo intravitrealno injekcijo zdravila JETREA 0,175 mg. Subluksacijo leče so opazili pri 3 živalskih vrstah s koncentracijami okriplazmina nad predvidenimi kliničnimi koncentracijami (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U pedijatrijskoj studiji koja je evaluirala JETREU kao dopunu vitrektomiji jedan je slučaj subluksacije prijavljen u prijevremeno rođenog djeteta koje je primilo jednokratnu intravitrealnu injekciju JETREE 0,175 mg.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol citronska kislina natrijev hidroksid (NaOH) (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol citratna kiselina natrijev hidroksid (NaOH) (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovenian: Mediani čas do izginotja sprememb je bil 6 mesecev.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja simptoma iznosio je 6 mjeseci.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid (NaCl) manitol citronska kislina natrijev hidroksid (NaOH) (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (HCl) (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid (NaCl) manitol citratna kiselina natrijev hidroksid (NaOH)(za podešavanje pH) kloridna kiselina (HCl) (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovenian: večja občutljivost na svetlobo ali večje število temnih lebdečih pik v vidnem polju (lebdečih delcev) so tudi opazili pri največ 1 od 10 bolnikov in so lahko znaki okužbe, krvavitve, odstopa ali raztrganja mrežnice ali povišanja tlaka v zdravljenem očesu.
Croatian: - Simptomi kao što su bol, crvenilo oka koje se pogoršava, jako zamućen vid ili slabiji vid, pojačana osjetljivost na svjetlo ili veći broj tamnih lebdećih mrlja u vidnom polju („mušice") također su primjećeni u do 1 na 10 bolesnika i mogu biti znaci infekcije, krvarenja, razderotine mrežnice ili porasta tlaka u liječenom oku.
Slovenian: 3 leti pri shranjevanju v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Croatian: 3 godine kada se čuva u zamrzivaču (-20 °C ± 5 °C).
Slovenian: zdravljenih z zdravilom JETREA, je bila potreba po vitrektomiji ob koncu študije (6. mesec) manjša v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (integrirani podatki: 17,7 % v primerjavi s 26,6 %; p = 0,016).
Croatian: JETREOM vitrektomija je do kraja ispitivanja (6. mjesec) bila rjeđe indicirana nego u onih koji su primili placebo (integrirani podaci: 17,7% nasuprot 26,6%; p=0,016).
Slovenian: O elektroretinografskih spremembah (ERG) (zmanjšanje amplitude vala a in b) so poročali kot o zelo pogostem neželenem učinku pri bolnikih, ki so jim injicirali zdravilo JETREA; v večini primerov so poročali tudi o okvari vida in kromatopsiji.
Croatian: Elektroretinografske (ERG) promjene (smanjenje amplituda a- i b-valova) prijavljene su kao vrlo česta nuspojava u bolesnika koji su primili injekciju JETREE.
Slovenian: Volumen injekcije 0,1 ml se nato vnese v sredino steklovine.
Croatian: Injekcijski volumen od 0,1 ml potom se aplicira u sredinu staklovine.
Slovenian: PRILOGA I
Croatian: U skupini s
Slovenian: Zdravilo JETREA mora pripraviti in dati usposobljen oftalmolog, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij.
Croatian: JETREU mora pripravljati i davati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u davanju intravitrealnih injekcija.
Slovenian: Volumen injekcije
Croatian: Otopina za injekciju
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,5 mg okriplazmina* v 0,2 ml raztopine.
Croatian: Jedna bočica sadržava 0,5 mg okriplazmina* u 0,2 ml otopine.
Slovenian: Razlika je bila še naprej v obeh študijah statistično pomembna do 6. meseca
Croatian: Razlika je u oba ispitivanja ostala statistički značajna do kraja 6. mjeseca (p≤0.024).
Slovenian: Po dajanju zdravila JETREA lahko izvidi nekaterih oftalmoloških preiskav postanejo nenormalni.
Croatian: Nalazi oftalmoloških pretraga nakon primjene JETREE mogu biti abnormalni.
Slovenian: Zdravilo Jetrea je raztopina za injiciranje v viali.
Croatian: Jetrea je otopina za injekciju u bočici.
Slovenian: 10,1 % bolnikov v skupini s placebom 28. dan doseglo odpravo VMA (p <0,001).
Croatian: bolesnika u JETREA skupini u usporedbi s 10,1% u skupini placebo VMA se povukla 28. dana (p<0,001).
Slovenian: TG-MV-007 placebo kombinirano placebo
Croatian: TG-MV-007 Placebo
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila opravljena vitrektomija, je bil ob vseh obiskih manjši v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, kot v skupini z navideznim zdravljenjem.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali vitrektomiju bio je manji u JETREA skupini u odnosu na placebo skupinu kod svih posjeta.
Slovenian: JETREA za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje vitreomakularne trakcije, vključno v povezavi s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja JETREE u svim podskupinama pedijatrijske populacije pri liječenju vitreomakularne trakcije (VMT), uključujući kada je ona povezana s makularnom rupom promjera manjeg ili jednakog 400 mikrona (vidjeti dio 4.2 informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: injekcija 0,2 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml
Croatian: 0,2 ml natrijeva klorida od 9 mg/ml za injekciju
Slovenian: Takoj injicirajte 0,1 ml raztopine v sredino steklovine.
Croatian: Odmah injicirajte 0,1 ml otopine u središte staklovine.
Slovenian: V intervencijskih kliničnih študijah so več kot 1400 bolnikov zdravili s priporočenim odmerkom
Croatian: U intervencijskim kliničkim ispitivanjima preporučenu dozu od 0,125 mg JETREE primilo je više od 1400 bolesnika.
Slovenian: Vendar so bile pogostnosti napredovanja po 6 mesecih višje pri bolnikih, zdravljenih navidezno ali s placebom,
Croatian: Stope progresije nakon 6. mjeseca bile su veće kod bolesnika liječenih placebom nego u onih liječenih JETREOM.
Slovenian: Zdravilo JETREA mora dati usposobljen oftalmolog, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij.
Croatian: JETREU mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u davanju intravitrealnih injekcija.
Slovenian: Skupaj
Croatian: Često
Slovenian: Po redčenju z 0,2 ml raztopine natrijevega klorida vsebuje 0,1 ml razredčene raztopine 0,125 mg okriplazmina.
Croatian: Nakon razrjeđivanja s 0,2 ml otopine natrijeva klorida, 0,1 ml razrijeđene otopine sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Slovenian: Po redčenju 0,1 ml raztopine vsebuje 0,125 mg okriplazmina.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 0,1 ml sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Zmanjšana ostrina vida
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Slovenian: ATC: S01XA22 Mehanizem delovanja
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, Ostali oftalmici, ATK oznaka: S01XA22.
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno oranžno polipropilensko odmično zaporko.
Croatian: Nakon potpunog odmrzavanja s bočice skinite zaštitnu narančastu polipropilensku flip-off kapicu
Slovenian: V integriranih podatkih je 26,5 % bolnikov v skupini z zdravilom JETREA v primerjavi z
Croatian: U integriranim podacima, u 26,5%
Slovenian: Zdravilo Jetrea se uporablja za zdravljenje odraslih z očesno boleznijo, imenovano vitreomakularna trakcija (VMT), tudi v primeru, ko je povezana z majhno odprtino v makuli (osrednjem delu na svetlobo občutljive plasti v ozadju očesa).
Croatian: uključujući kada je ona povezana s malom rupom u makuli (centralni dio sloja osjetljivog na svjetlost u pozadini oka).
Slovenian: Takoj injicirajte 0,1 ml razredčene raztopine v sredino steklovine.
Croatian: Odmah injicirajte 0,1 ml razrijeđene otopine u središte staklovine.
Slovenian: Pri kuncih in opicah so opazili spremembe, povezane s krvavitvijo v oko.
Croatian: Patološke promjene povezane s intraokularnim krvarenjem zamijećene su u kunića i majmuna.
Slovenian: V osrednjih, s placebom kontroliranih študijah faze III (TG-MV-006 in TG-MV-007), so o razpoki mrežnice (raztrganje in odstop) poročali pri 1,9 % bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo JETREA, v primerjavi s 4,3 %, ki so jim injicirali placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim pivotalnim ispitivanjima faze III (TG-MV-006 i TG-MV-007), rupture i odignuće mrežnice prijavljeni su u 1,9% bolesnika koji su primili injekciju JETREE i u 4,3% onih koji su primili injekciju placeba.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 je imelo v prvem tednu po injiciranju 2,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 1,4 % bolnikov, ki so dobili navidezno zdravljenje, akutno izgubo najboljše korigirane ostrine vida (BCVA) za ≥ 2 vrstici.
Croatian: U ispitivanju TG-MV-014, 2,8% bolesnika koji su primali JETREU i 1,4% bolesnika koji su primali placebo imalo je akutno smanjenje BCVA ≥ 2 reda tijekom prvog tjedna nakon injekcije.
Slovenian: - občutek tujka v očesu - srbenje očesa - neprijeten občutek v očesu - občutljivost na svetlobo - povečano nastajanje solz.
Croatian: suho oko, osjećaj stranog tijela u očima, svrbež oka, neugodan osjećaj u oku, fotofobija, pojačano suzenje.
Slovenian: V integriranih podatkih je bil odstotek odprav VMA na 28. dan višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom JETREA, v primerjavi s placebom v obeh podskupinah, z VMA ≤ 1500 mikronov v izhodišču (34,7 % v primerjavi s 14,6 %, p <0,001) in z VMA > 1500 mikronov v izhodišču (5,9 % v primerjavi z 0 %, p=0,113).
Croatian: nego u onih koji su primili placebo, i to i u podskupini s VMA ≤ 1500 mikrona na početku ispitivanja (34,7% nasuprot 14,6%, p<0,001) i u onoj s VMA > 1500 mikrona na početku ispitivanja (5,9% nasuprot 0%, p=0,113).
Slovenian: Po presoji oftalmologa lahko bolnik pred operacijo prejme antibiotične kapljice.
Croatian: Preoperativno mogu se primjeniti antibiotske kapi prema odluci oftalmologa zaduženog za liječenje.
Slovenian: V tej študiji so naključno razvrstili skupaj 220 bolnikov (146 za zdravilo JETREA in 74 za navidezno zdravljenje).
Croatian: Ukupno 220 bolesnika (JETREA 146, placebo 74) randomizirano je u ovom ispitivanju.
Slovenian: Po intravitrealnem injiciranju je treba bolnika spremljati glede morebitnih neželenih učinkov, ki med drugim vključujejo intraokularno vnetje/okužbo in zvišan očesni tlak.
Croatian: Nakon intravitrealne injekcije bolesnike treba pratiti radi mogućih nuspojava, uključujući (ali ne ograničeno na)
Slovenian: Postopek je treba izvajati v sterilnih pogojih.
Croatian: Postupak se mora provoditi u sterilnim uvjetima.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 12. 2016.
Slovenian: Drugo oko se z zdravilom Jetrea ne sme zdraviti najmanj sedem dni.
Croatian: Drugo se oko ne smije tretirati lijekom Jetrea najmanje 7 dana.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jetrea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Jetrea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jetrea
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jetrea
Slovenian: Po 28 dneh so rezultati pokazali odpravo adhezije pri 25 % oziroma 28 % (61 od 219 oziroma 62 od 245) bolnikov, ki so prejeli injekcijo zdravila Jetrea, v primerjavi s 13 % oziroma 6 % (14 od 107 oziroma 5 od 81) bolnikov, ki so prejeli placebo.
Croatian: Nakon 28 dana, rezultati su pokazali da je adhezija nestala u 25 % i 28 % bolesnika koji su primili injekciju lijeka Jetrea (61 od 219 i 62 od 245), u usporedbi s 13 % i 6 % bolesnika koji su primili placebo (14 od 107 i 5 od 81).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jetrea, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. marca 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jetrea na snazi u Europskoj uniji od 13. ožujka 2013.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg, ki se daje z enkratnim injiciranjem v prizadeto oko in se ne sme ponoviti.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,125 mg, a primjenjuje se u jednoj injekciji u zahvaćeno oko i ne smije se ponoviti.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jetrea.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Jetrea.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Jetrea večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Jetrea nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jetrea?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jetrea?