FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В случай на нежелани реакции, въпреки корекцията на дозата на Abilify Maintena, необходимостта от съпътстваща употреба на CYP2D6 или CYP3A4 инхибитор трябва да бъде преценена отново.
Icelandic: Ef fram koma aukaverkanir þrátt fyrir skammtaaðlögun Abilify Maintena skal endurmeta nauðsyn þess að nota samhliða CYP2D6 eða CYP3A4-hemla.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.
Icelandic: Látið lækninn vita tafarlaust ef vart verður tilfinninga eða hugsana í þá veru að vinna þér mein.
Bulgarian: Медицинското наблюдение и проследяване трябва да продължи докато пациентът се възстанови.
Icelandic: Læknir skal hafa eftirlit og fylgjast með sjúklingi uns hann hefur jafnað sig.
Bulgarian: Всяка единична опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка, и три обезопасени хиподермални игли: една 25 mm 23 G, една 38 mm 22 G и една 51 mm 21 G.
Icelandic: Hver stök pakkning inniheldur eina áfyllta sprautu og þrjár öryggisnálar, eina 25 mm 23 G, eina 38 mm 22 G og eina 51 mm 21 G.
Bulgarian: При три плацебо-контролирани проучвания с перорален арипипразол при пациенти в напреднала възраст с психоза, свързана с болестта на Алцхаймер (n = 938; средна възраст:
Icelandic: Í þremur samanburðarrannsóknum með lyfleysu á aripíprazóli til inntöku hjá öldruðum sjúklingum með geðrof tengt Alzheimers sjúkdómi (n = 938; meðalaldur:
Bulgarian: повишение на мазнините в кръвта като висок холестерол, високи триглицериди, а също ниски нива на холестерол и ниски нива на триглицериди
Icelandic: • aukin blóðfita svo sem hátt kólesteról, mikið magn þríglýseríða og einnig lágt kólesteról og lítið magn þríglýseríða
Bulgarian: При клинични проучвания с продължителност една година или по-малко, рядко са докладвани случаи на свързана с лечението дискинезия по време на лечение с арипипразол.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem stóðu í eitt ár eða skemur var sjaldan greint frá meðferðartengdri hreyfitruflun í tengslum við meðferð með aripíprazóli.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Icelandic: -Ekki má selja einstaka hluta fjölpakkningar.
Bulgarian: В проучвания при стабилизирани пациенти с шизофрения, Abilify Maintena се свързва с повисока честота на ЕПС симптоми (18,4 %) в сравнение с лечение с перорален арипипразол (11,7 %).
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (extrapyramidal symptoms, EPS) Í rannsóknunum hjá geðklofasjúklingum í jafnvægi var Abilify Maintena tengt hærri tíðni utanstrýtueinkenna (18,4 %) heldur en í meðferð með aripíprazóli til inntöku (11,7 %).
Bulgarian: * 200 mg и 160 mg корекции на доза са получени само при използване на Abilify Maintena прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Icelandic: * 200 mg og 160 mg skammtaaðlögun næst eingöngu með því að nota Abilify Maintena stungulyfsstofn og leysi, forðadreifu í hettuglasi.
Bulgarian: Стъпка 5:
Icelandic: Þrep 5:
Bulgarian: Очакваната честота на рецидив до края на 26 седмица беше 7,12 % за Abilify Maintena и 7,76 % за перорален арипипразол таблетки 10-30 mg, с разлика от −0,64 %.
Icelandic: Áætluð tíðni bakslags í lok 26. viku nam 7,12 % fyrir Abilify Maintena og 7,76 % fyrir aripíprazól 10-30 mg töflur til inntöku, nemur munurinn -0,64 %.
Bulgarian: Ако пациент развие признаци и симптоми, показателни за НМС или е с необяснимо висока температура, без допълнителни клинични прояви на НМС, приемът на всички антипсихотици, включително арипипразол, трябва да бъде прекратен (вж. точка 4.8).
Icelandic: Komi í ljós einkenni sem benda til NMS eða óútskýrður hár líkamshiti án annarrar klínískrar staðfestingar á NMS verður að hætta allri gjöf geðrofslyfja, þar á meðal aripíprazóls (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на CYP3A4 индуктори с Abilify Maintena трябва да се избягва, защото кръвните нива на арипипразол са понижени и може да са под ефективните нива.
Icelandic: Forðast ætti samhliða notkun CYP3A4-virkja og Abilify Maintena vegna þess að blóðþéttni aripíprazóls lækkar og gæti farið niður fyrir virka þéttni.
Bulgarian: Пациенти, които са известни като слаби CYP2D6 метаболизатори, началната и поддържащата доза трябва да бъде 300 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vitað er að hafa ófullnægjandi umbrot CYP2D6 á upphafs- og viðhaldsskammtur að vera 300 mg.
Bulgarian: Освен това от базата данни EudraVigilance е извлечен поне един случай на рецидив при повторно започване на терапията, който установява вероятна причинна връзка между употребата на арипипразол и окулогирична криза.
Icelandic: eitt tilvik fram í EudraVigilance gagnagrunninum þar sem einkenni komu aftur þegar meðferð var hafin að nýju, sem gefur til kynna að líkur séu á orsakasambandi milli notkunar aripíprazóls og augnvöðvakreppu.
Bulgarian: подуване на ръцете, глезените и ходилата
Icelandic: • þroti í höndum, ökklum eða fótum
Bulgarian: При пациенти със слаб метаболизъм на CYP2D6, съпътстващата употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 може да доведе до повишена плазмена концентрация на арипипразол в сравнение с тази при пациенти с екстензивен метаболизъм на CYP2D6 (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hjá þeim sem hafa léleg CYP2D6-umbrot getur samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla leitt til hærri plasmaþéttni aripíprazóls samanborið við þá sem hafa yfirgripsmikil CYP2D6-umbrot (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да уведомят лекуващия лекар в случай на бременност или при планиране на бременност по време на лечение с арипипразол.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þeir verða barnshafandi eða hyggjast verða barnshafandi meðan á meðferð með aripíprazóli stendur.
Bulgarian: Докладвана е неутропения в клиничната програма с Abilify Maintena, която обикновано започва около 16 ден след първото инжектиране и средно продължава 18 дни.
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð í hinni klínísku Abilify Maintena áætlun og hófst hún yfirleitt í kringum 16. sólarhring frá fyrstu inndælingu og er miðgildi varanleika 18 sólarhringar.
Bulgarian: Вашият лекар ще приготви суспензия, която ще бъде приложена като инжекция.
Icelandic: - Læknirinn býr til úr því dreifu sem gefin verður sem inndæling.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Bulgarian: Включени са само пациенти, които имат начална оценка и поне една оценка след началната.
Icelandic: Eingöngu tekið tillit til sjúklinga með bæði grunnlínu og að minnsta kosti eina niðurstöðu eftir grunnlínu.
Bulgarian: повишени нива на инсулин - хормон, който регулира нивата на кръвната захар
Icelandic: • aukið magn insúlíns, hormóns sem stjórnar styrk sykurs í blóði
Bulgarian: фиксация на очните ябълки в една позиция
Icelandic: • augu festast í sömu stöðu
Bulgarian: Тардивна дискинезия Паркинсонизъм
Icelandic: Síðkomin hreyfitruflun (tardive dyskinesia) Parkinsonseinkenni
Bulgarian: Ако приемът на CYP3A4 инхибитор или CYP2D6 инхибитор е прекратен, дозировката може да има нужда да бъде повишена до предишната доза (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ef gjöf CYP3A4-hemils eða CYP2D6-hemils er hætt kann að þurfa að auka skammtinn upp í fyrri skammt (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Общо, 1,3 % от лекуваните с перорален арипипразол пациенти съобщават за мозъчно-съдови нежелани реакции в сравнение с 0,6 % от лекуваните с плацебо пациенти в тези проучвания.
Icelandic: Í þessum rannsóknum greindu alls 1,3 % sjúklinga sem voru í meðferð með aripíprazóli til inntöku frá aukaverkunum á heilaæðar samanborið við 0,6 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Появата на суицидно поведение е присъщо за психотичните заболявания, а в някои случаи е докладвано скоро след започване или промяна на антипсихотичното лечение, включително лечение с арипипразол (вж. точка 4.8).
Icelandic: Sjálfsvígshegðun er fylgifiskur geðsjúkdóma og í nokkrum tilvikum hefur verið greint frá þannig hegðun skömmu eftir upphaf meðferðar eða þegar skipt var um meðferð með geðrofslyfjum, þar með talin meðferð með aripíprazóli (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: комбинация от някои от тези симптоми: повишена сънливост, замайване, обърканост, дезориентация, затруднение при говорене, затруднение при ходене, мускулна скованост или треперене, треска, слабост, раздразнителност, агресия, тревожност, повишено кръвно налягане или припадъци, които могат да доведат до загуба на съзнание.
Icelandic: blanda einhverra þessara einkenna: óeðlilega mikil syfja, sundl, rugl, vistarfirring, taltruflanir, gangtruflanir, vöðvastífleiki eða skjálfti, hiti, máttleysi, skapstyggð, árásargirni, kvíði, hækkaður blóðþrýstingur eða flogaköst sem leitt geta til meðvitundarleysis.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка - 300 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta - 300 mg
Bulgarian: Пациенти с акатизия обикновено приемат антихолинергични лекарства като лечение, главно бензотропин мезилат и трихексифенидил.
Icelandic: Þátttakendur með hvíldaróþol voru yfirleitt meðhöndlaðir með andkólínvirkum lyfjum, einkum bensatrópínmesílati og tríhexýfenídýli.
Bulgarian: Понижаващи кръвното налягане лекарства: Abilify Maintena може да засили ефекта на лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Icelandic: Abilify Maintena getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
Bulgarian: Резултатите от анализа на първичната крайна точка за ефикасност, прогнозираните съотношения на пациентите, при които настъпва неизбежен рецидив до края на 26 седмица на двойносляпата, активно контролирана фаза, показват, че Abilify Maintena 400 mg/300 mg е неинфериорен спрямо таблетки перорален арипипразол 10-30 mg.
Icelandic: Niðurstöður greiningar á aðalendapunktinum sem var áætlað hlutfall sjúklinga sem fann fyrir einkennum um yfirvofandi bakslag í lok 26. viku í tvíblinda fasanum með samanburðarlyfi sýndi að Abilify Maintena 400 mg/300 mg er ekki lakara en aripíprazól 10-30 mg töflur til inntöku.
Bulgarian: Б.
Icelandic: b.
Bulgarian: Новородените бебета, с експозиция на антипсихотици (включително арипипразол) по време на третия триместър от бременността, са с риск за нежелани реакции, включително екстрапирамидни и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
Icelandic: Nýburar sem eru útsettir fyrir geðrofslyfjum (þar með talið aripíprazóli) á síðasta þriðjungi meðgöngu eiga á hættu að fá aukaverkanir svo sem utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og varað mislengi eftir fæðingu.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт е бяла до почти бяла течна суспензия.
Icelandic: Blandað lyfið er hvít til hvítleit, fljótandi dreifa.
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло трябва да се използва 38 mm, 22 G хиподермална обезопасена игла.
Icelandic: Hjá sjúklingum í yfirþyngd skal nota 38 mm 22 G öryggisnál.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка - 400 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta - 400 mg
Bulgarian: Честотата на прояви на паркинсонизъм е била както следва: съответно 6,9 % при Abilify Maintena, 4,15 % за перорален арипипразол 10-30 mg таблетки и 3,0 % за плацебо.
Icelandic: Parkinsonseinkenni voru næst í röðinni hvað tíðni snertir 6,9 % hjá Abilify Maintena, 4,15 % hjá aripíprazóli til inntöku í 10-30 mg töflum og 3,0 % hjá lyfleysuhópi).
Bulgarian: Инжекцията трябва да се приложи възможно най-скоро и след това да се възстанови месечния график за инжектиране.
Icelandic: Gefið inndælinguna eins fljótt og auðið er og haldið síðan áfram mánaðarlegri inndælingaráætlun.
Bulgarian: НМС е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързан с антипсихотици.
Icelandic: NMS getur verið lífshættulegt ástand sem tengist meðferð með geðrofslyfjum.
Bulgarian: В клинични проучвания за одобрените показания, както и в постмаркетинговия период, при използване на арипипразол се наблюдава както увеличение, така и намаление на серумния пролактин, в сравнение с изходното ниво (точка 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tilliti til samþykktra ábendinga og eftir markaðssetningu komu fram bæði aukið og skert prólaktín í sermi með arípíprasóli samanborið við grunngildi (kafli 5.1).
Bulgarian: Допълнително бе наблюдавана и холелитиаза в резултат на преципитиране на сулфатните конюгати на хидрокси-метаболити на арипипразол, в жлъчката на маймуни след многократно перорално приложение от 25 до 125 mg/kg/ден или приблизително 16 до 81 пъти над максималната препоръчителна доза при хора, базирана на mg/m2.
Icelandic: Auk þess komu fram gallsteinar sem afleiðing útfellingar súlfatefnasambanda hýdroxý-umbrotsefna aripíprazóls í galli hjá öpum eftir endurtekna gjöf 25 til 125 mg/kg/sólarhring um munn eða um það bil 16- til 81-falds mesta ráðlagða skammts hjá mönnum reiknað sem mg/m2.
Bulgarian: Поддържащо лечение на шизофрения при възрастни
Icelandic: Viðhaldsmeðferð við geðklofa hjá fullorðnum
Bulgarian: Ефикасността на Abilify Maintena при възрастни пациенти с остър рецидив на шизофрения е установена в едно краткосрочно (12-седмично), рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване (n = 339).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Abilify Maintena, hjá fullorðnum sjúklingum með bakslag geðklofa, í stuttri (12 vikna) slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu (n = 339).
Bulgarian: Акатизия е най-често наблюдаваният екстрапирамиден симптом (11,4% за Abilify Maintena и 3,5 % за групата на плацебо).
Icelandic: Hvíldaróþol reyndist algengasta EPS-einkennið sem fram kom (Abilify Maintena 11,4 % og lyfleysuhópur 3,5 %).
Bulgarian: Подобно на PANSS общия скор, и подскалите PANSS за позитивен и негативен синдром също показват подобрение (намаление) спрямо изходното ниво във времето.
Icelandic: Líkt og við á um PANSS-heildarstigin leiddu einnig bæði jákvæð og neikvæð undirkvarðastig (subscale scores) PANSS í ljós bata (lækkun) frá grunngildi á tímabilinu.
Bulgarian: Симулация на дозов дъмпинг показа, че прогнозираната средна концентрация на арипипразол достига пик от 4 500 ng/ml или приблизително 9 пъти над горния терапевтичен диапазон.
Icelandic: Hermun sturtgjafar lyfjaskammts sýndi að ætlað miðgildi aripíprazól-þéttni nær 4.500 ng/ml hámarki eða um það bil 9-földu efra lækningalegu gildi.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви от него суспензия с помощта на разтворителя за Abilify Maintena, който се предлага като бистър разтвор в прозрачен, стъклен флакон.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn breyta því í dreifu sem gefin verður sem inndæling með því að nota hettuglas með leysi fyrir Abilify Maintena sem er afgreiddur sem tær lausn í glæru hettuglasi úr gleri.
Bulgarian: Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (например, дилтиазем) или CYP2D6 (например, есциталопрам) са използвани съпътстващо с арипипразол, могат да се очакват слаби повишения на плазмените концентрации на арипипразол.
Icelandic: Þegar veikir CYP3A4hemlar (t.d. diltíazem) eða CYP2D6-hemlar (t.d. escítalópram) eru notaðir samhliða aripírasóli má búast við smávægilegri aukningu á þéttni aripíprazóls í plasma.
Bulgarian: Карбамазепин и други CYP3A4 индуктори
Icelandic: Karbamazepín og aðrir CYP3A4-virkjar
Bulgarian: Това проучване се състои от фаза на скрининг и 4 фази на лечение: фаза на превключване, стабилизиране с перорално лекарство, стабилизиране с Abilify Maintena и двойносляпо плацебо- контролирана фаза.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér skimunarfasa og fjóra meðferðarfasa: umbreytingu, jafnvægi komið á með inntöku, jafnvægi komið á með Abilify Maintena og tvíblindan lyfleysusamanburð.
Bulgarian: След многократно интрамускулно приложение плазмените концентрации на арипипразол се увеличават постепенно до максимална плазмена концентрация при медиана на tmax 7 дни за седалищния мускул и 4 дни за делтоидния мускул.
Icelandic: Í kjölfar margra skammta í vöðva hækkaði plasmaþéttni arípíprasóls smám saman upp í hámarksþéttni í blóðvökva við miðgildi tmax eftir 7 sólarhringa fyrir þjóvöðva og 4 sólarhringa fyrir axlarvöðva.
Bulgarian: Пълните инструкции за употреба и работа с Abilify Maintena са предоставени в листовката (информация, предназначена за медицински специалисти).
Icelandic: Abilify Maintena er að finna í fylgiseðli (upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на серотонинов синдром при пациенти, които приемат арипипразол, а вероятни признаци и симптоми за това състояние могат да възникнат, особено в случаи на съпътстваща употреба на други серотонергични лекарствени продукти като ССРИ/СНРИ (SSRI/SNRI) или лекарствени продукти, за които е известно, че повишават концентрациите на арипипразол (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum serótónín-heilkennis hjá sjúklingum sem tóku aripíprazól og hugsanleg ummerki og einkenni þessa sjúkdómsástands geta komið fram einkum þegar önnur serótónvirk lyf svo sem SSRI/SNRI-lyf eru gefin samhliða eða ásamt lyfjum sem vitað er að auka þéttni aripíprazóls (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Lundbeck Hellas S.A.
Icelandic: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ:
Bulgarian: триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена
Icelandic: • triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni.
Bulgarian: Не съхранявайте приготвената суспензия в спринцовката.
Icelandic: Geymið ekki blandaða dreifu í sprautunni.
Bulgarian: Свалете капака, но не изваждайте адаптора от опаковката. б)
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu a) Fjarlægið hlífina en ekki millistykkið úr pakkanum.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с алергични симптоми, може да възникнат с арипипразол (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem einkennast af ofnæmiseinkennum geta komið fram við notkun aripíprazóls (sjá lið 4.8).
Bulgarian: След всяко потвърдено или подозирано предозиране/неволно интравенозно приложение, е необходимо внимателно наблюдение на пациента и, ако се развият някакви потенциално сериозни медицински признаци или симптоми, е необходимо проследяване, което трябва да включва продължително електрокардиографско наблюдение.
Icelandic: Í kjölfar staðfestrar eða hugsanlegrar ofskömmtunar af slysni/gjafar í bláæð í ógáti þarf að fylgjast grannt með sjúklingi og komi einhver einkenni fram sem gætu verið læknisfræðilega alvarleg er þörf á eftirliti, meðal annars með hjartasíriti.
Bulgarian: з) Ако инжекцията не се постави веднага след приготвяне, съхранявайте флакона под 25 °С до 4 часа и енергично го разклатете за поне 60 секунди, за да се разтвори преди инжектиране.
Icelandic: h) Ef stungulyfið er ekki notað strax að blöndun lokinni skal geyma hettuglasið við lægri hita en 25 °C í allt að 4 klukkustundir og hrista það kröftuglega í að minnsta kosti 60 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu. i) Geymið ekki blandaða dreifu í sprautunni.
Bulgarian: Рандомизирана извадка за ефикасностa, б
Icelandic: Slembiúrtak virknia, b
Bulgarian: Ако признаци и симптоми на тардивна дискинезия се появят при пациенти, приемащи арипипразол, трябва да бъде предприето редуциране на дозата или прекратяване на приема (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ef merki um eða einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingum sem fá aripíprazól þarf hugsanlega að minnka skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за арипипразол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) арипипразол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aripíprazól telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur aripíprazól, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Bulgarian: По-голямата част от тях са умерени и отзвучават при по-нататъшно приложение на инжекциите.
Icelandic: Í flestum tilvikum reyndust þær vægar og rénuðu við síðari inndælingar.
Bulgarian: Прах: бял до почти бял
Icelandic: Duft: hvítt til hvítleitt Leysir: tær lausn
Bulgarian: Изберете една от следните хиподермални обезопасени игли според мястото на инжектиране и теглото на пациентаа.
Icelandic: öryggisnála allt eftir stungustað og þyngd sjúklingsins.
Bulgarian: Кумулативно има допълнителни още 154 спонтанни съобщения за нарушения на движенията на очите, от които 22 сериозни.
Icelandic: 154 uppsafnaðar aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu í viðbót um raskanir tengdar augnhreyfingum, en þar af reyndust 22 vera alvarlegar.
Bulgarian: Смъртността при пациентите, лекувани с перорален арипипразол, е 3,5 % в сравнение с 1,7 % с плацебо.
Icelandic: Dánartíðni sjúklinga sem fengu aripíprazól til inntöku var 3,5 % samanborið við 1,7 % í lyfleysuhóp.
Bulgarian: Ако инжекцията не се постави веднага след приготвяне, разклатете я енергично в продължение на поне 60 секунди, за да се разтвори преди инжектиране.
Icelandic: Ef stungulyfið er ekki notað strax að blöndun lokinni skal hrista það kröftuglega í að minnsta kosti 60 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu.
Bulgarian: Налице е статистически значима разлика в лечението в полза на Abilify Maintena 400 mg/300 mg в сравнение с плацебо през седмица 10 (+7,1, p < 0,0001, 95 % ДИ: 4,1, 10,1 с използване на ANCOVA модел (LOCF)).
Icelandic: Fram kom tölfræðilega marktækur munur á meðferð Abilify Maintena 400 mg/300 mg í hag samanborið við lyfleysu í 10. viku (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI:
Bulgarian: Честотата на понижаване на тегло с ≥ 7 % спрямо началното ниво до последното посещение бе 6,4 % за Abilify Maintena и 6,7 % за плацебо.
Icelandic: Tíðni þyngdartaps sem nam ≥ 7 % frá grunngildi til síðustu vitjunar var 6,4 % í Abilify Maintena hópnum og 6,7 % í hópnum sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: Ефикасността на Abilify Maintena в поддържащото лечение на пациенти, страдащи от шизофрения, бе установена в две рандомизирани, двойнослепи дългосрочни проучвания.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Abilify Maintena við viðhaldsmeðferð sjúklinga með geðklofa í tveimur langvarandi, slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum.
Bulgarian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Icelandic: Otsuka Pharmaceutical S.A.
Bulgarian: симптоми, свързани с кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват отичане, болка и зачервяване на крака), които могат да стигнат по кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане
Icelandic: • einkenni tengd blóðtöppum í æðum, einkum í fótleggjum (einkenni á borð við þrota, verki og roða á fótlegg), sem geta borist með æðum til lungna og valdið verk fyrir brjósti og öndunarerfiðleikum
Bulgarian: Индикаторн а линия Бутало б)
Icelandic: Viðmiðunarlína Stimpilstöng b)
Bulgarian: Стъпка 1:
Icelandic: Þrep 1:
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Bulgarian: PANSS общ скор - промяна спрямо изходното ниво до 10 седмица:
Icelandic: - Breyting frá grunngildi til 10. viku:
Bulgarian: Пероралната доза арипипразол, която варира в диапазон от 0,5 до 30 mg, прилагана веднъж на ден при здрави индивиди за 2 седмици, доведе до дозозависимо понижение в захващането на 11C-раклоприд, един D2/D3 рецепторен лиганд, към каудатуса и путамена, установено с позитронно емисионна томография.
Icelandic: Þegar aripíprazól var gefið heilbrigðum einstaklingum í skömmtum á bilinu 0,5 til 30 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í tvær vikur kom í ljós skammtaháð lækkun á bindingu 11C-raklópríði, sem er D2/D3 viðtakabindill, við rófu (caudate) og gráhýði (putamen) með PET-sneiðmynd (positron emission tomography).
Bulgarian: депресия
Icelandic: þunglyndi
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Разликата (Abilify Maintena минус плацебо) в най-малките отклонения означава промяна спрямо началното ниво.
Icelandic: b Mismunur (Abilify Maintena mínus lyfleysa) á meðalbreytingu minnstu fervika frá grunngildi.
Bulgarian: Честотата на нива на пролактин > 1 път над горната граница на нормалния диапазон (ULN) е 1,9 % при пациентите на Abilify Maintena, в сравнение със 7,1 % при плацебо групата.
Icelandic: Maintenasjúklinga með prólaktín-gildi > 1-föld efri mörk eðlilegs bils (ULN) var 1,9 % samanborið við 7,1 % hjá sjúklingum á lyfleysu.