FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy fiatalkori vizsgálatban, ahol a dapagliflozint a posztnatális 21. naptól a posztnatális 90. napig közvetlenül adagolták fiatal patkányoknak, minden dózisszinten a vesemedencék és renalis tubulusok dilatációjáról számoltak be (a vesék tömegének dózisfüggő növekedésével és a vesék makroszkópos megnagyobbodásával).
Latvian: Pētījumā ar juveniliem dzīvniekiem pēc dapagliflozīna tiešas ievadīšanas žurku jaunuļiem no 21. postnatālās dienas līdz 90. postnatālajai dienai saistībā ar jebkura lieluma devu lietošanu tika novērota nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās (ar devas atkarīgu nieru masas palielināšanos un nieru makroskopisku palielināšanos).
Hungarian: Húgyúti fertőzés vulvovaginitis, balanitis és azzal összefüggő genitalis fertőzések gastroenteritis
Latvian: Urīnceļu infekcija, vulvovaginīts, balanīts un saistīta dzimumorgānu infekcija, gastroenterīts
Hungarian: A dapagliflozin, a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2, SGLT-2) szelektív inhibitora az inzulintól függetlenül gátolja a glükóz renalis visszaszívását.
Latvian: Dapagliflozīns, kas ir selektīvs no nātrija atkarīgā glikozes kotransportproteīna-2 (SGLT-2) inhibitors, neatkarīgi no insulīna nierēs inhibē glikozes atpakaļuzūkšanos.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: A Qtern-nel és más gyógyszerekkel gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: Qtern mijiedarbība ar citām zālēm nav pētīta.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel is észleltek nemkívánatos eseményként jelentkező bőrkiütést (lásd 4.8 pont).
Latvian: Kā nevēlama blakusparādība ir atzīmēti arī šo zāļu izraisīti izsitumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin dózis növelésével arányosan emelkedtek, és ezt a dózis-arányosságot legfeljebb 400 mg-os dózisokig észlelték.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta Cmax un AUC vērtības palielinās proporcionāli saksagliptīna devas palielināšanai, un šī proporcionalitāte ir novērota, lietojot līdz 400 mg devas.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél magasabb a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázata, tekintet nélkül az alkalmazott kezelésre, a szívelégtelenség ismert kockázati tényezői alapján azonosítani lehet, ilyenek például az anamnézisben a kezelés megkezdésekor már szereplő szívelégtelenség vagy beszűkült vesefunkció.
Latvian: Personas, kam neatkarīgi no terapijas veida ir lielāks risks tikt stacionētiem sirds mazspējas dēļ, iespējams, varētu identificēt, izmantojot zināmos sirds mazspējas riska faktorus, piemēram, sirds mazspēju anamnēzē pirms pētījuma uzsākšanas vai nieru darbības traucējumus.
Hungarian: A genitalis fertőzés nemkívánatos események többségét nőknél jelentették (genitalis fertőzés a betegek 84%-ánal volt), intenzitásuk enyhe vagy közepesen súlyos volt, egyszer fordult elő és a legtöbb beteg folytatta a kezelést.
Latvian: Lielākā daļa ar dzimumorgānu infekcijām saistīto nevēlamo blakusparādību tika novērotas sievietēm (dzimumorgānu infekcijas bija 84 % personu), un šīs parādības bija vieglas vai vidēji smagas, turklāt vienreizējas.
Hungarian: Ha a Qtern-t egy inzulin szekréciót fokozó gyógyszerrel (szulfonilureával) kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának minimalizálása érdekében a szulfonilurea dózisának csökkentésére lehet szükség (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ja Qtern tiek lietots kombinācijā ar insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem), hipoglikēmijas riska mazināšanai var būt jāsamazina sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: - a veseműködés csökkenése, - bőrkiütések, amik lehetnek kiemelkedő dudorok, bőrirritáció vagy kellemetlen viszketés, - a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (erektilis diszfunkció), - gombás fertőzés, - túlérzékenységi reakciók, - viszketés a nemi szervek környékén (genitális pruritusz vagy vulvovaginális pruritusz) vagy diszkomfort érzés vizeletürítés során.
Latvian: - nieru darbības pasliktināšanās; - ādas izsitumi, arī reljefi izsitumi, ādas kairinājums vai nepatīkama nieze; - grūtības panākt vai saglabāt erekciju (erektilā disfunkcija); - sēnīšu infekcija; - paaugstinātas jutības reakcijas; - nieze dzimumorgānu rajonā (dzimumorgānu nieze vai vulvovagināla nieze) vai diskomforta sajūta urinējot.
Hungarian: Tizenkét hétig adott napi 10 mg-os dapagliflozin dózis mellett a 2-es típusú diabetes mellitusos betegeknél naponta megközelítőleg 70 g glükóz választódott ki a vizeletbe (ami napi 280 kcal-nak felel meg).
Latvian: No to 2. tipa cukura diabēta slimnieku organisma, kuri 12 nedēļas pēc kārtas saņēma 10 mg lielas dapagliflozīna dienas devas, kopā ar urīnu tika izvadīti aptuveni 70 g glikozes dienā (šāds daudzums atbilst 280 kkal dienā).
Hungarian: A dapagliflozin mefenamik-savval (ami egy UGT1A9-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának 55%-os növekedését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz-excretióra.
Latvian: Pēc dapagliflozīna un mefenamskābes (UGT1A9 inhibitora) vienlaicīgas lietošanas ir novērota dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības palielināšanās par 55 %, tomēr tas nav izraisījis klīnisku nozīmīgu ietekmi uz 24 stundās kopā ar urīnu izvadītās glikozes daudzumu.
Hungarian: Alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát idéznek elő Ha a Qtern-t egy inzulin szekréciót fokozó gyógyszerrel (szulfonilureával) kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának minimalizálása érdekében a szulfonilurea dózisának csökkentésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju Ja Qtern tiek lietots kombinācijā ar insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem), hipoglikēmijas riska mazināšanai var būt jāsamazina sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A Qtern nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Qtern var nenozīmīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Dapagliflozin: Nem volt klinikailag jelentős különbség a szisztémás expozícióban a fehér, a fekete bőrű vagy az ázsiai rasszok között.
Latvian: Dapagliflozīns: baltādainās, melnādainās un aziātu rases pacientu organismā klīniski nozīmīgas sistēmiskās iedarbības intensitātes atšķirības nav novērotas.
Hungarian: Szaxagliptin: A szaxagliptin átlagos plazma terminális felezési ideje (t1/2) 2,5 óra, fő metabolitjáé 3,1 óra, a plazma DPP-4 inhibició átlagos t1/2-értéke 26,9 óra.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta vidējais terminālais pusperiods plazmā ( t1/2) ir attiecīgi 2,5 un 3,1 stunda, un vidējā vērtība saistībā ar DPP-4 inhibīciju plazmā ir 26,9 stundas.
Hungarian: A ≤ 65 éves betegeknél a dapagliflozinnal kezelt betegek nagyobb részénél fordultak elő a volumen-deplécióval és a beszűkült veseműködéssel vagy a veseelégtelenséggel összefüggő mellékhatások, mint a placebót kapóknál (lásd 4.8 pont).
Latvian: 65 gadus vecu un vecāku pacientu vidū bija vairāk ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu, kam salīdzinājumā ar placebo saņēmējiem tika novērotas ar cirkulējošā tilpuma deficītu un nieru darbības traucējumiem vai mazspēju saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Bár a dapagliflozin és a húgyhólyagrák közötti oki összefüggés nem valószínű (lásd 4.8 és 5.3 pont), elővigyázatosságból a Qtern alkalmazása az egyidejűleg pioglitazonnal kezelt betegeknél nem javasolt.
Latvian: Lietošana pacientiem, kas tiek ārstēti ar pioglitazonu Lai gan cēloņsakarība starp dapagliflozīna lietošanu un urīnpūšļa vēzi ir maz ticama (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu), Qtern nav ieteicams pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar pioglitazonu.
Hungarian: A dapagliflozinnal patkányokon végzett vizsgálatok a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszakban a fejlődő vesékre gyakorolt toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
Latvian: Ar žurkām veiktos dapagliflozīna pētījumos laikā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otrajam un trešajam trimestrim, ir novērota toksiska ietekme uz nieru attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyított változás (korrigált átlag (95%-os CI)
Latvian: Sākotnējā līmeņa pārmaiņas (koriģētā vidējā vērtība (95 % TI)
Hungarian: Szaxagliptin: Nőknél a szaxagliptin szisztémás expozíciós értékei megközelítőleg 25%-kal magasabbak voltak.
Latvian: Saksagliptīns: sieviešu organismā saksagliptīna iedarbības intensitāte ir par aptuveni 25 % lielāka.
Hungarian: A dapagliflozin első dózisa után megfigyelt glucosuriás hatás a 24 órás adagolási intevallum alatt is folytatódik, és a kezelés időtartama alatt megmarad.
Latvian: Dapagliflozīna glikurētiskā iedarbība ir novērojama jau pēc pirmās devas, tā turpinās 24 stundas ilgajā periodā starp devām un saglabājas visu terapijas laiku.
Hungarian: A szaxagliptinnel vagy a dapagliflozinnal végzett hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási vagy karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par saksagliptīna vai dapagliflozīna farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti vai kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: A vesefunkció monitorozása az alábbiak szerint javasolt:
Latvian: Nieru funkciju ieteicams pārbaudīt:
Hungarian: A kiszáradás tünetei a következők: - nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szájszárazság, - nagyfokú álmosság vagy fáradtság, - kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, - gyors szívverés.
Latvian: Dehidratācijas pazīmes ir: - ļoti sausa vai izkaltusi mute, ļoti stipras slāpes; - ļoti izteikta miegainība vai noguruma sajūta; - mazs urīna daudzums vai nespēja urinēt; - ātra sirdsdarbība.
Hungarian: A megközelítőleg 1 hónapos regenerációs időszak alatt a vesemedencék és a renalis tubulusok fiatal állatoknál észlelt dilatációja nem fejlődött vissza teljesen.
Latvian: Dzīvnieku jaunuļiem novērotā nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās arī pēc aptuveni mēnesi ilga atlabšanas perioda nebija pilnībā izzudusi.
Hungarian: - Hasnyálmirigy-gyulladás, nem gyakran észlelhető (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): erős és tartós hasi fájdalom (gyomortáj), ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás tünete lehet.
Latvian: - Pankreatīts, novērots retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem): stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kā arī slikta dūša un vemšana, tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes.
Hungarian: A hasnyálmirigy béta-sejtjeiből származó inzulin emelkedése és a hasnyálmirigy alfa-sejtjeiből származó glukagon csökkenése alacsonyabb éhomi glükózkoncentrációval párosult, és per os glükózterhelés vagy étkezés után csökkentette a glükózszint emelkedését.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera bēta šūnu sintezētā insulīna līmeņa paaugstināšanās un aizkuņģa dziedzera alfa šūnu sintezētā glikagona līmeņa pazemināšanās ir saistīta ar mazāku glikozes koncentrāciju tukšā dūšā un mazākām glikozes līmeņa svārstībām pēc perorālas glikozes slodzes vai ēšanas.
Hungarian: Szintén nem alkalmazható a végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Latvian: To nedrīkst lietot pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS) (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A dapagliflozin hatásmechanizmusa
Latvian: Dapagliflozīna darbības mehānisms
Hungarian: Más induktorokkal (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál) klinikailag jelentős kölcsönhatás nem várható.
Latvian: Klīniski nozīmīgs efekts pēc citu induktoru (piemēram, karbamazepīna, fenitoīna vai fenobarbitāla) lietošanas nav paredzams.
Hungarian: A kölyköknél vizsgált legalacsonyabb expozíciós dózis a maximális javasolt humán dózis ≤ 15-szöröse volt.
Latvian: Mazākā ar jaunuļiem pārbaudītā deva bija ≥ 15 reižu lielāka par cilvēkam ieteicamo maksimālo devu.
Hungarian: - A tablettáját beveheti étellel vagy anélkül is.
Latvian: - Šo tableti Jūs varat lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: A különböző szervrendszerekben előforduló tumor eseteket mérlegelve, a dapagliflozinnal összefüggésbe hozott relatív kockázat becsült értéke néhány tumornál (húgyhólyag, prosztata, emlő) 1 pont felett és a többinél (pl. vér- és vérképzőszervi, petefészek, húgyutak) 1 pont alatt volt, nem eredményezve dapagliflozinnal kapcsolatos megnövekedett összesített tumor kockázatot.
Latvian: Vērtējot dažādās orgānu sistēmās radušos audzēju formu gadījumu sastopamību, ir konstatēts, ka ar dapagliflozīna lietošanu saistītais dažu audzēju formu (urīnpūšļa, prostatas vai krūts audzēju) rašanās risks ir bijis lielāks par "1", un citu ar tā lietošanu saistīto audzēju formu (piemēram, asins un limfātiskās sistēmas, olnīcu vai nieru audzēju rašanās risks ir bijis mazāks par "1", tādēļ audzēju riska kopējā palielināšanas ar dapagliflozīna lietošanu nav saistīta.
Hungarian: Ezek a „diabéteszes ketoacidózis" tünetei lehetnek, egy olyan ritka, de súlyos, néha életet veszélyeztető problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz diabētisku ketoacidozi - retu, bet smagu, dažreiz dzīvībai bīstamu, cukura diabēta izraisītu patoloģiju, kas raksturīga ar analīžu laikā atklājamu paaugstinātu ketonvielu līmeni urīnā vai asinīs.
Hungarian: - A javasolt adag naponta egy tabletta.
Latvian: Cik daudz lietot - Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Hungarian: A másodlagos összetett végpont egyik komponense, a szívelégtelenség miatti hospitalizáció nagyobb arányban fordult elő a szaxagliptin csoportban (3,5%) mint a placebo-csoportban (2,8%), a placebónak kedvező nominális statisztikai szignifikanciával [HR = 1,27; (95%-os CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Latvian: Viena apvienotā sekundārā rezultāta - stacionēšanas sirds mazspējas dēļ- sastopamība saksagliptīna grupā bija lielāka (3,5 %) nekā placebo grupā (2,8 %), un nominālā statistiskā nozīmība bija par labu placebo (RA = 1,27; 95 % TI 1,07-1,51; p = 0,007).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Vízmentes laktóz
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460)
Hungarian: A veseműködés monitorozása
Latvian: Nieru darbības uzraudzība
Hungarian: A Qtern alkalmazható az enyhe vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Latvian: Qtern var lietot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Szaxagliptin: In vitro vizsgálatokban sem a szaxagliptin, sem annak fő bomlásterméke nem gátolta a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4, illetve nem indukálta a CYP1A2, 2B6, 2C9 vagy 3A4 enzimek működését.
Latvian: Saksagliptīns: in vitro veikto pētījumu laikā saksagliptīns un tā galvenais metabolīts neinhibēja CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 un neinducēja CYP1A2, 2B6, 2C9 vai 3A4.
Hungarian: A szaxagliptin fő aktív metabolitja, az 5-OH-szaxagliptin szintén szelektív, reverzíbilis kompetitív DPP-4 inhibitor, fele olyan hatékony mint a szaxagliptin.
Latvian: Saksagliptīna galvenais aktīvais metabolīts 5-OH saksagliptīns arī ir selektīvs un konkurējošs DPP4 inhibitors ar atgriezenisku iedarbību, un tā iedarbības intensitāte atbilst pusei no saksagliptīna iedarbības intensitātes.
Hungarian: A bőrelváltozások klinikai jelentősége nem ismert, és bőrelváltozásokat embernél nem észleltek.
Latvian: Minēto ādas bojājumu klīniskā nozīme nav zināma, un cilvēkam šādi bojājumi nav novēroti.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások Szaxagliptin: A szaxagliptin lebomlását elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) mediálja.
Latvian: Saksagliptīna metabolismu galvenokārt pastarpina citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: A Qtern-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a beteg kórtörténetében lévő, a ketoacidosisra hajlamosító tényezőket.
Latvian: Pirms sākt Qtern lietošanu, jāapsver tie pacienta anamnēzes faktori, kas var radīt noslieci uz ketoacidozi.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek nem változtatták meg a szaxagliptin vagy a jelentős aktív metabolitjainak a farmakokinetikai tulajdonságait.
Latvian: Šīs zāles neietekmē saksagliptīna vai tā galvenā aktīvā metabolīta farmakokinētikas pārmaiņas.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): - vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, - gyors fogyás, - hányinger, hányás, - hasi fájdalom, - túlzott szomjúság, - gyors és mély légzés, - zavartság, - szokatlan álmosság vagy fáradtság, - édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.
Latvian: Šīs ir diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"): - paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes vēderā; - pārmērīgas slāpes; - strauja un dziļa elpošana; - apjukums; - neparasta miegainība vai noguruma sajūta; - salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē, vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az összesített biztonságossági adatokban 3 betegnél számoltak be rosszindulatú és nem meghatározott daganatokról.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: Apvienotajos datos par drošumu ir iekļauti ziņojumi par trijām personām, kam tika novēroti ļaundabīgi un neprecizēti jaunveidojumi.
Hungarian: 60%-kal nagyobb volt, mint a fiatal (18-40 éves) betegeknél.
Latvian: Saksagliptīns: gados vecākiem (65-80 gadus veciem) pacientiem saksagliptīna AUC bija par aptuveni 60 % lielāks nekā gados jaunākiem (18-40 gadus veciem) pacientiem.
Hungarian: A dapagliflozin + metforminhoz viszonyított különbség (korrigált átlag (95%-os CI)
Latvian: Atšķirība salīdzinājumā ar dapagliflozīnu + metformīnu (koriģētā vidējā vērtība (95 % TI)
Hungarian: A húgyúti fertőzés nemkívánatos események többségét nőknél jelentették (húgyúti fertőzés a betegek 81%-ánál volt), és intenzitásuk enyhe vagy közepesen súlyos volt, egyszer fordult elő és a legtöbb beteg folytatta a kezelést.
Latvian: Lielākā daļa ar urīnceļu infekcijām saistīto nevēlamo blakusparādību tika novērotas sievietēm (UCI bija 81 % pacienšu), un tās bija vieglas vai vidēji smagas, turklāt vienreizējas.
Hungarian: Cardiovascularis biztonságosság
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēmas drošums
Hungarian: A Qtern laktózt tartalmaz
Latvian: Qtern satur laktozi
Hungarian: A Qtern alkalmazható az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél.
Latvian: Qtern var lietot pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: A szaxagliptinnel végzett nem klinikai toxikológiai vizsgálatokban majmok végtagjain megjelenő fekélyes és nekrotikus bőrelváltozásokról számoltak be (lásd 5.3 pont).
Latvian: Neklīniskajos saksagliptīna toksikoloģijas pētījumos ir ziņots par čūlojošiem un nekrotiskiem ādas bojājumiem uz pērtiķu ekstremitātēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A dapagliflozin- és a szaxagliptin-expozíció a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél emelkedett (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem palielinās dapagliflozīna un saksagliptīna iedarbības intensitāte (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A dapagliflozin napi egyszeri 10 mg-os dózisai után a dapagliflozin geometriai átlag steady state Cmax- és AUCτ-értéke sorrendben 158 ng/ml és 628 ng·óra/ml volt.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī dapagliflozīna Cmax un AUCτ vidējās vērtības pēc 10 mg lielu dapagliflozīna devu lietošanas vienreiz dienā bija attiecīgi 158 ng/ml un 628 ng h/ml.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin fix dózisú kombinációt három fázis III, randomizált, kettős-vak, aktív/placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, 1169 felnőtt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő vizsgálati alanynál.
Latvian: Fiksētas 5 mg lielas saksagliptīna un 10 mg lielas dapagliflozīna devas kombinācijas drošums un efektivitāte ir vērtēta trijos randomizētos dubultmaskētos, ar aktīvo vielu un placebo kontrolētos 3. fāzes klīniskajos pētījumos ar 1169 pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta slimniekiem.
Hungarian: A betegeket a három kettős-vak terápiás csoport egyikére randomizálták, amelyekben metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és 10 mg dapagliflozint, metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és placebót, vagy metforminhoz adott 10 mg dapagliflozint és placebót kaptak.
Latvian: Pacienti tika randomizēti iedalīti vienā no trijām dubultmaskētas terapijas grupām, lai papildus metformīnam saņemtu 5 mg lielas saksagliptīna un 10 mg lielas dapagliflozīna devas vai papildus metformīnam saņemtu 5 mg lielas saksagliptīna devas un placebo vai papildus metformīnam saņemtu 10 mg lielas dapagliflozīna devas un placebo.
Hungarian: A Qtern hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor vizsgálatának eredménye pozitív lesz.
Latvian: Qtern iedarbības dēļ tā lietošanas laikā Jūsu urīna analīžu rezultāti būs pseidopozitīvi attiecībā uz cukura klātbūtni.
Hungarian: Dapagliflozin + metformin A kiinduláshoz viszonyított korrigált átlagos változás
Latvian: Saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācija Sākotnējā līmeņa vidējās koriģētās pārmaiņas
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás dapagliflozin-indukálta csökkenése veszélyes lehet, mint például az olyan betegeknél, akiknek ismert cardiovascularis betegségük van, a vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél, akiknek az anamnézisében hypotonia szerepel vagy az idős betegeknél.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kam dapagliflozīna izraisīta asinsspiediena pazemināšanās var radīt risku, piemēram, pacientiem, kam noteikta sirds-asinsvadu slimības diagnoze, pacientiem, kas saņem prethipertensijas līdzekļus, un kam anamnēzē ir hipotensija un gados vecākiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Hungarian: A szaxagliptin a vesén és a májon keresztül is eliminálódik.
Latvian: Saksagliptīna eliminācija notiek gan ar nieru, gan aknu starpniecību.
Hungarian: Bőrkiütések jelentkezését figyelték meg a szaxagliptin és a dapagliflozin önálló alkalmazása esetén is (lásd 4. pont).
Latvian: Izsitumi novēroti pēc abu - gan saksagliptīna, gan dapagliflozīna lietošanas, lietojot tos atsevišķi (skatīt 4. punktu).
Hungarian: 1. táblázat: A Qtern-re vonatkozó mellékhatás bejelentések összefoglalása
Latvian: Apkopojums par ziņotajām Qtern izraisītajām blakusparādībām
Hungarian: A kezelt anyaállatok felnőtt utódainál a vesemedence tágulat emelkedett előfordulási gyakoriságát vagy súlyosabb formáját észlelték, jóllehet, csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett (a dapagliflozin-expozíció az anyánál 1415-ször és az utódoknál 137-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek).
Latvian: Pieaugušiem dapagliflozīnu saņēmušu mātīšu pēcnācējiem novērota nieru bļodiņu paplašināšanās sastopamības un smaguma pakāpes palielināšanās, tomēr tikai pēc vislielāko pārbaudīto devu lietošanas (kad dapagliflozīna iedarbības intensitāte mātes un mazuļa organismā bija attiecīgi 1415 un 137 reizes lielāka nekā šie rādītāji cilvēkam, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (maximum recommended human dose -MRHD).
Hungarian: A Qtern 5 mg/10 mg filmtabletta világosbarna vagy barna, mindkét oldalán domború, kerek filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „5/10", a másik oldalán „1122" kék színű jelzéssel.
Latvian: Qtern 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes ir gaišbrūnas vai brūnas apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas 0,8 cm diametra tabletes ar zilu tintes uzdruku "5/10" vienā pusē un "1122" otrā pusē.