FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati eseguiti studi sull'assorbimento dermico nell'ambito della zona genitale femminile interna dell'estradiolo derivato da [nome di fantasia].
Estonian: Östradiooli nahakaudset imendumist välistel naissuguelunditel [väljamõeldud nimetus] ei ole uuritud.
Italian: L'uso di una terapia a base di soli estrogeni e di estrogeni + progestinici è associata a un aumento fino a 1,5 volte del rischio relativo d'ictus ischemico.
Estonian: Ainult östrogeeniga ning östrogeeni ja progestogeeni kombineeritud ravi seostatakse isheemilise insuldi kuni 1,5 korda suurema suhtelise riskiga.
Italian: Nelle donne intorno ai 50 anni che hanno subito l'asportazione dell'utero e seguono la TOS a base di soli estrogeni da più di 5 anni, vi saranno da 5 a 8 casi su 1000 utilizzatrici (ossia 1 caso in più).
Estonian: 50. eluaastates naistel, kellel on emakas eemaldatud ning kes on üle 5 aasta saanud ainult östrogeeniga toimuvat hormoonasendusravi, esineb tromboosi 5...8 juhtumit 1000 kasutaja kohta (st 1 lisajuht).
Italian: Se dopo l'intervento chirurgico in elezione è prevista un'immobilizzazione prolungata, si raccomanda di interrompere provvisoriamente la TOS 4-6 settimane prima.
Estonian: Kui plaanilisele operatsioonile järgneb pikk liikumatuse periood, on soovitatav hormoonasendusravi 4…6
Italian: * Studio nelle donne senza utero
Estonian: * Uuringus osalesid emakata naised.
Italian: Nota
Estonian: Märkus
Italian: Nota:
Estonian: Sage:
Italian: Irritazione cutanea lieve, transitoria (ad esempio bruciore, eritema)
Estonian: Mööduv mõõdukas paikne ärritus (nt kihelus, põletustunne).
Italian: L'eventuale paragrafo esistente deve essere cancellato].
Estonian: Olemasolev tekst kustutatakse.]
Italian: Trombosi venosa, embolia polmonare
Estonian: Veenitromboos, kopsuemboolia
Italian: Come usare [nome di fantasia]
Estonian: KUIDAS [väljamõeldud nimetus]-t KASUTADA
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state associate alla terapia estrogenica per via orale e/o transdermica (effetto della classe).
Estonian: Suukaudse ja/või transdermaalse östrogeenraviga on seotud järgmised kõrvaltoimed (klassi toimed).
Italian: Solo estrogeni per via orale* Estroprogestinici combinati per via orale
Estonian: Ainult suukaudne östrogeen* Suukaudse östrogeeni ja progestogeeni kombinatsioon
Italian: La terapia con estroprogestinici combinati e con soli estrogeni è associata a un aumento fino a 1,5 volte del rischio d'ictus ischemico.
Estonian: Östrogeeni ja progestageeni kombineeritud ravi ning ainult östrogeeni ravi on seostatud isheemilise insuldi riski kuni 1,5-kordse tõusuga.
Italian: - coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa) - malattia del cuore - ictus - probabile perdita di memoria se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata a un'età superiore ai 65 anni
Estonian: - rinnanäärmevähk; - endomeetriumi (emakalimaskesta) hüperplaasia ja kartsinoom; - munasarjavähk; - venoosne trombemboolia (jala- või kopsuveenide trombid); - südameinfarkt; - insult; - võimalikud mäluhäired, kui hormoonasendusravi algab üle 65 aasta vanuses.
Italian: Se inizia una gravidanza
Estonian: Kui rasestute.
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 79 anni che non seguono la TOS, in media da 9 a 14 donne su mille ricevono una diagnosi di cancro al seno nell'arco di 5 anni.
Estonian: 50...79-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse keskmiselt 9...14 naisel 1000st 5 aasta jooksul rinnanäärmevähk.
Italian: − se ha un'iperplasia endometriale non trattata (un ispessimento del rivestimento dell'utero)
Estonian: − kui teil on ravimata endomeetriumi hüperplaasia (emakalimaskesta vohamine);
Italian: − se ha un tumore benigno o maligno sensibile agli estrogeni, come fibromi all'interno dell'utero o uterini o cancro del rivestimento dell'utero, o se si sospetta che lei abbia un tale tipo di tumore
Estonian: − kui teil on östrogeensõltuv hea- või halvaloomuline kasvaja, näiteks emaka leiomüoom või endomeetriumi (emakalimaskesta) vähk, või selle kahtlus;
Italian: La stimolazione con estrogeni non contrastati può provocare una trasformazione premaligna nei foci residui di endometriosi.
Estonian: Püsiv östrogeeni kasutamine võib endometrioosi residuaalsetes kolletes tekitada premaliigseid muutusi.
Italian: Si richiede vigilanza per rilevare possibili effetti indesiderati sistemici e atrofia cutanea.
Estonian: Võimalike süsteemsete kõrvaltoimete ja nahaatroofia suhtes tuleb olla tähelepanelik.
Italian: [nome di fantasia] è utilizzato: per il trattamento dei disturbi atrofici della vagina e della vulva dovuti a carenza di estrogeni, ad esempio vaginite atrofica, problemi durante il coito, stenosi (restringimento) vaginale, atrofia vulvare con bruciore e prurito
Estonian: Järgmiste seisundite ravi: östrogeenivaegusest tingitud atroofilised tupe- ja häbemeseisundid (nt atroofiline vaginiit), suguühteprobleemid, vaginaalne stenoos (tupe kitsenemine), häbeme atroofia koos põletustunde ja sügelusega.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo "Coaguli di sangue in una vena (trombosi)".
Estonian: Lisateave on lõigus „Veenitromboos".
Italian: [Deve essere inserito il testo seguente]
Estonian: [Lisada tuleb järgmine tekst.]
Italian: Incidenza ogni 1 000 donne nel braccio placebo nell'arco di 5 anni*
Estonian: Esinemus platseeborühma 1000 naise kohta 5 aasta jooksul*
Italian: L'assunzione di TOS a base di soli estrogeni per un lungo periodo può aumentare il rischio di sviluppare un cancro del rivestimento dell'utero (l'endometrio).
Estonian: Pikaajaline hormoonasendusravi ainult östrogeeni sisaldavate tablettidega võib suurendada endomeetriumi (emakalimaskesta) vähi tekkeriski.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato immediatamente prima di un rapporto sessuale o come lubrificante.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada vahetult enne suguühet ega libestina.
Italian: È causata da un calo dei livelli di estrogeni nell'organismo, un fenomeno naturale dopo la menopausa.
Estonian: Sellist seisundit nimetatakse tupe atroofiaks, mille põhjustab organismi östrogeenisisalduse vähenemine pärast menopausi.
Italian: L'uso prolungato di TOS a base di soli estrogeni e di estroprogestinici combinati è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro delle ovaie.
Estonian: Ainult östrogeeniga ning östrogeeni ja progestogeeni kombineeritud hormoonasendusravi pikaajalist kasutust on seostatud munasarjavähi veidi suurema riskiga.
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 69 anni che non seguono la TOS, in media circa 2 donne su 1 000 ricevono una diagnosi di cancro delle ovaie nell'arco di un periodo di 5 anni.
Estonian: 50...69-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse ligikaudu 2 naisel 1000st 5 aasta jooksul munasarjavähk.
Italian: - epilessia
Estonian: - epilepsia;
Italian: Proprietà farmacocinetiche
Estonian: Lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused
Italian: Nello studio MWS 5 anni di TOS hanno prodotto un caso aggiuntivo ogni 2 500 utilizzatrici.
Estonian: Uuringus Million Women Study leiti, et 5 aastat hormoonasendusravi tekitas 1 lisajuhu 2500 kasutaja kohta.
Italian: TOS a base di soli estrogeni
Estonian: Ainult östrogeeniga hormoonasendusravi
Italian: - asma
Estonian: - astma;
Italian: Le evidenze generali suggeriscono un aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne che seguono una TOS estroprogestinica combinata ed eventualmente anche una TOS a base di soli estrogeni, dipendente dalla durata di assunzione della TOS estroprogestinica.
Estonian: Üldise tõendusmaterjali alusel on östrogeen-progestiini kombineeritud ravi ning võimalik, et ka ainult östrogeen-hormoonasendusravi saavatel naistel rinnanäärmevähi suurenenud tekkerisk, mis sõltub hormoonasendusravi kestusest.
Italian: Studi WHI combinati - Rischio aggiuntivo d'ictus ischemico* nell'arco di 5 anni di utilizzo
Estonian: Kombineeritud WHI uuringud, isheemilise insuldi* lisarisk 5-aastase kasutuse jooksul Vanusevahemik (aastad)
Italian: Nelle donne intorno ai 50 anni che seguono la TOS, vi saranno 11 casi su 1000 utilizzatrici nell'arco di 5 anni (ossia 3 casi in più).
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes saavad hormoonasendusravi, esineb insulti 5 aasta jooksul 11 juhtumit 1000 kasutaja kohta (st 3 lisajuhtu).
Italian: - non è in grado di camminare per un lungo periodo a causa di un importante intervento chirurgico, di una lesione o di una malattia - è gravemente sovrappeso (Indice di Massa Corporea, IMC > 30 kg/m2) - ha un problema di coagulazione del sangue che necessita di trattamento a lungo termine con un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue - se uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo - ha il lupus eritematoso sistemico (LES) - ha il cancro.
Estonian: - te ei saa raske operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikka aega kõndida; - olete tugevalt ülekaaluline (KMI > 30 kg/m2); - teil on vere hüübimishäire, mida peab pikka ravima tromboosivastase (nn verd vedeldava)
Italian: Le stime del rischio sono derivate dall'esposizione sistemica e non è nota la loro eventuale applicazione ai trattamenti locali:
Estonian: Riskihinnangud põhinevad süsteemsel ekspositsioonil ja toopilise ravi korral ei ole risk teada.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere applicato per via intravaginale o su altre parti della zona genitale interna.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada tupes ega mujal sisesuguelunditel.
Italian: Trattamento dell'atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa.
Estonian: Östrogeenivaegusest tingitud tupeatroofia ravi menopausijärgses eas naistel.
Italian: [nome di fantasia] è destinato esclusivamente all'uso nelle donne in post-menopausa.
Estonian: Rasedus ja imetamine [Väljamõeldud nimetus] on ette nähtud ainult menopausijärgses eas naistele.
Italian: Si richiede vigilanza al fine di rilevare possibili effetti sistemici.
Estonian: Võimalike süsteemsete nähtude suhtes tuleb olla tähelepanelik.
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 79 anni che seguono la TOS estroprogestinica nell'arco di 5 anni, vi saranno da 13 a 20 casi su 1000 utilizzatrici (ossia 4-6 casi in più).
Estonian: 50...79-aastastel naistel, kes saavad 5 aastat östrogeeni ja progestageeniga toimuvat hormoonasendusravi, esineb rinnanäärmevähki 13...20 naisel 1000 kasutaja kohta (st 4...6 lisajuhtu).
Italian: - Pressione sanguigna alta - Emicrania o mal di testa intenso - Un disturbo del fegato, come un tumore benigno del fegato - Crescita al di fuori dell'utero del rivestimento dell'utero (endometriosi) o precedenti di crescita eccessiva del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale) - Una malattia che colpisce il timpano e l'udito (otosclerosi) - Una malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico, LES) - Aumento del rischio di sviluppare un cancro sensibile agli estrogeni (come l'avere una madre, sorella o nonna che ha avuto un cancro al seno) - Aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedere "Coaguli di sangue in una vena (trombosi)") - Fibromi all'interno dell'utero - Livello molto alto di grassi nel sangue (trigliceridi) - Ritenzione di liquidi dovuta a problemi al cuore o ai reni.
Estonian: - Kuulmekile ja kuulmist kahjustav teatud haigus (otoskleroos) - Immuunsüsteemi teatud haigus, mis kahjustab paljusid elundeid (süsteemne erütematoosne luupus) - Östrogeensõltuva vähi suurenenud tekkerisk (näiteks kui emal, õel või vanaemal on olnud rinnanäärmevähk) - Suurenenud tromboosirisk (vt lõik „Veenitromboos") - Emaka silelihaskasvajad - Triglütseriidide (teatud rasvad) väga suur sisaldus veres - Vedelikupeetus südame- või neeruprobleemide tõttu
Italian: da 1 a 10 pazienti trattati su 10000
Estonian: esineb 1...10 patsiendil 10 000st
Italian: Estroprogestinici combinati
Estonian: Östrogeeni ja progestogeeni kombineeritud ravi
Italian: Per i segni di un coagulo di sangue, vedere "Interrompa il trattamento con [nome di fantasia] e consulti immediatamente il medico".
Estonian: Tromboosi sümptomid on loetletud lõigus „Lõpetage [väljamõeldud nimetus] kasutamine järgmistel juhtudel ja pöörduge viivitamatult arsti poole".
Italian: Osservando le donne intorno ai 50 anni che non seguono la TOS, si prevede, in media, che 8 donne su 1 000 abbiano un ictus nell'arco di 5 anni.
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, tekib 5 aasta jooksul insult keskmiselt 8 naisel 1000st.
Italian: - lupus eritematoso sistemico
Estonian: - süsteemne erütematoosne luupus;
Italian: [Questo paragrafo deve contenere solo tutto il testo seguente]
Estonian: [Lõigus peab olema ainult järgmine tekst.]
Italian: L'esame obiettivo (incluso l'esame pelvico e mammario) deve essere guidato da tale anamnesi e dalle controindicazioni e avvertenze per l'uso.
Estonian: Selle ja vastunäidustuste ning kasutushoiatuste põhjal tuleb teha füüsiline läbivaatus (sh vaagen ja rinnad).
Italian: Se interrompe il trattamento con [nome di fantasia]
Estonian: Kui te lõpetate [väljamõeldud nimetus] kasutamise
Italian: Anche i seguenti eventi avversi sono stati associati alla terapia con estrogeni per via orale e/o transdermica:
Estonian: Suukaudse ja/või transdermaalse östrogeenraviga on seotud ka järgmised kõrvaltoimed:
Italian: - emicrania o cefalea (grave)
Estonian: - migreen või (tugev) peavalu;
Italian: Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata di assunzione della TOS.
Estonian: Lisarisk sõltub hormoonasendusravi kestusest.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo.
Estonian: [Lõiku lisatakse järgmine tekst.
Italian: Non è nota la sicurezza endometriale del trattamento prolungato e di cicli di trattamento ripetuti.
Estonian: Pikaaegse ravi ja korduvate ravikuuride ohutus emaka limaskestale on teadmata.
Italian: Rapporto dei rischi
Estonian: Riskisuhe ja usaldusintervall
Italian: - anamnesi positiva per tumori maligni estrogeno-dipendenti - tumori dell'utero (leiomioma, mioma uterino)
Estonian: - varasem halvaloomuline östrogeensõltuv kasvaja; - emakakasvajad (leiomüoom, emaka müoom).
Italian: Non esiste un parere unanime sul possibile ruolo delle vene varicose nella TEV.
Estonian: Varikoossete veenide võimaliku rolli kohta venoosse trombemboolia korral on vastuolulisi arvamusi.
Italian: Non usi una dose doppia di [nome di fantasia] per compensare la dimenticanza della dose.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui [väljamõeldud nimetus] jäi eelmisel korral kasutamata.
Italian: Il rischio d'ictus emorragico non aumenta durante l'uso della TOS.
Estonian: Hormoonasendusravi ei suurenda hemorraagilise insuldi riski.
Italian: La TOS è associata a un rischio relativo da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Estonian: Hormoonasendusravi seostatakse venoosse trombemboolia (süvaveenitromboos või kopsuemboolia) tekke 1,3…3-kordse suhtelise riski suurenemisega.
Italian: Incidenza ogni 1 000 donne nel braccio placebo nell'arco di 5 anni
Estonian: Esinemus platseeborühma 1000 naise kohta 5 aasta jooksul
Italian: Faccia particolare attenzione con [nome di fantasia]
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [väljamõeldud nimetus]
Italian: Rischio di ictus ischemico
Estonian: Rinnanäärmevähi risk
Italian: Paragrafo 4.9.
Estonian: Lõik 4.9 Üleannustamine
Italian: Gli studi principali a sostegno dell'applicazione intravaginale sono gli studi SCO 5109 e SCO 5174.
Estonian: Peamised tupesisest kasutust toetavad uuringud on SCO 5109 ja SCO 5174.
Italian: In termini di dati di farmacovigilanza, sono stati riferiti in totale 11 casi, comprendenti segnalazioni spontanee e casi di letteratura.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve andmetega seoses teatati kokku 11 juhtumist, sealhulgas spontaansed teated ja kirjanduses toodud juhtumid.
Italian: I livelli sistemici dell'estradiolo in questi due studi destano preoccupazione.
Estonian: Östradiooli süsteemne sisaldus nendes kahes uuringus tõstatas probleeme.
Italian: Non si sa al momento attuale se la somministrazione due volte alla settimana (con un'elevata esposizione sistemica agli estrogeni che si verifica due volte alla settimana) si traduca in un rischio inferiore rispetto alla somministrazione quotidiana, e tale eventualità rappresenta un importante motivo di preoccupazione.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas manustamine kaks korda nädalas (süsteemne kokkupuude östrogeeni suure annusega kaks korda nädalas) tähendab väiksemat riski kui kord päevas manustamine ja see on väga probleemne koht.
Italian: Si sono anche riscontrate diminuzioni di FSH e LH, che indicano, in aggiunta, l'esistenza di una significativa esposizione sistemica.
Estonian: Samuti täheldati FSH ja LH väiksemat sisaldust, mis viitab vastavale süsteemsele kokkupuutele.
Italian: Inoltre, deve essere aggiunto un chiaro riferimento alla popolazione di pazienti (donne in post-menopausa) a cui è destinato il trattamento.
Estonian: Lisaks tuleb lisada arusaadav viide patsiendipopulatsiooni kohta (menopausijärgses eas naised), kelle raviks kreem näidustatud on.
Italian: Informazioni chiare devono essere riportate nel paragrafo relativo alla posologia.
Estonian: Arusaadav teave peab olema kirjas annustamise lõigus.
Italian: Rapporto rischi/benefici complessivo
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine tasakaal
Italian: Valutazione rischio/beneficio complessiva
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine hindamine
Italian: Inoltre, dato il contenuto del corticosteroide prednisolone, l'uso di Linoladiol HN è raccomandato solo per la terapia a breve termine (fino a quattro settimane).
Estonian: Kuna ravim sisaldab kortikosteroidi prednisoloon, soovitatakse Linoladiol HN-i kasutada ainult lühiajaliseks raviks (kuni neli nädalat).
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP e alle raccomandazioni espresse durante la riunione del CHMP del dicembre 2013, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una richiesta di riesame solo per il medicinale Linoladiol N.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist inimravimite komitee 2013. aasta detsembris toimunud koosolekul esitas ainult üks müügiloa hoidja taasläbivaatamise taotluse ravimi Linoladiol N-i kohta.
Italian: Il valore medio dell'AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) e della Cmax (103,5 pg/ml) indica l'esposizione sistemica all'estradiolo prodotta dalla crema intravaginale.
Estonian: AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) ja Cmax (103,5 pg/ml) keskmised väärtused näitavad östradiooli süsteemset kokkupuudet tupesisesest kreemist.
Italian: Tuttavia, a causa dell'assenza, a oggi, di segnalazioni specifiche sulla sicurezza e la nota mancanza di sensibilità delle segnalazioni spontanee, sono da attendersi solo i rischi ben noti della TOS sistemica.
Estonian: Kuna praeguseks ei ole esitatud spetsiifilisi ohutusteateid ja teada on spontaansete teadete tundlikkuse puudulikkus, võib eeldada ainult süsteemse hormoonasendusravi teadaolevate riskide teket.
Italian: Linoladiol N e Linoladiol HN sono approvati tramite procedure nazionali in diversi Stati membri.
Estonian: Ravimitele Linoladiol N ja Linoladiol HN on erinevates liikmesriikides müügiluba antud riiklike menetluste käigus.
Italian: L'esposizione settimanale è più elevata per Linoladiol N rispetto ad altri medicinali e ciò solleva timori per la sicurezza, in particolare dato il potenziale di esposizione sistemica a lungo termine nella pratica clinica quotidiana.
Estonian: Linoladiol N-i puhul on nädalane kokkupuude suurem kui teiste ravimitega ja see tekitab ohutusprobleeme, eriti kui arvestada pikaajalise süsteemse kokkupuute võimalust igapäevases kliinilises praktikas.
Italian: La concentrazione sierica di estradiolo media al basale era 11,3 pg/ml.
Estonian: Östradiooli seerumikontsentratsiooni keskmine lähtejoonel oli 11,3 pg/ml.
Italian: • al fine di assicurare che i medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico non siano utilizzati per periodi superiori alle 4 settimane, il comitato ha imposto il ritiro delle confezioni da 100 g in tutti gli Stati membri dell'UE in cui tali medicinali sono autorizzati.
Estonian: • Tagamaks, et 0,01 massi% östradiooli sisaldavaid paikseks kasutuseks mõeldud ravimeid ei kasutata üle 4 nädala, käskis komitee kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba, turult kõrvaldada 100 g pakendid.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato la cancellazione di questa indicazione dalle informazioni sul prodotto.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee selle näidustuse ravimiteabest kustutada.
Italian: Gli autori dichiarano che nelle donne in postmenopausa che lamentano sintomi vaginali come unico disturbo, tali sintomi possono essere gestiti in modo sicuro ed efficace con la terapia con estrogeni a basso dosaggio, che riduce i rischi associati alla terapia ormonale sistemica a lungo termine.
Estonian: Autorid märgivad, et menopausijärgses eas naistel, kelle ainus kaebus on tupe sümptomid, saab neid sümptomeid ohutult ja tõhusalt ravida östrogeeni väikese annusega, mis vähendab pikaajalise süsteemse hormoonraviga seostatud riske.
Italian: Inoltre, la limitazione a 4 settimane d'impiego di questi medicinali è giustificata dai dati clinici attualmente disponibili.
Estonian: Lisaks on praegu saadaolevate kliiniliste andmete kohaselt õigustatud ravimite kasutuse piiramine 4 nädalaga.
Italian: Le variabili primarie erano l'AUCδ0-36 e la Cδmax dell'estradiolo, vale a dire che l'entità dell'esposizione è stata stimata come area sotto la curva della concentrazione di estradiolo aggiustata rispetto al basale e la concentrazione plasmatica massima di estradiolo aggiustata rispetto al basale.
Estonian: Peamised muutujad olid östradiooli AUCδ0-36 ja Cδmax, see tähendab, et kokkupuute ulatust hinnati alana, mis jääb östradiooli lähtejoone suhtes kohandatud kontsentratsioonikõvera alla ja östradiooli lähtejoone suhtes kohandatud maksimaalse plasmakontsentratsioonina.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto anche dei dati disponibili per Linoladiol HN, che si limitavano per lo più a dati post-immissione in commercio.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka Linoladiol HN-i kohta saadaolevaid andmeid, mis hõlmavad peamiselt turustamisjärgseid andmeid.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, sull'efficacia e sulla sicurezza di questi medicinali per uso topico;
Estonian: • Komitee vaatas üle kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste uuringute, avaldatud kirjanduse, turustamisjärgse kogemuse (sealhulgas müügiloa hoidjate kirjalikult esitatud ja suuliste selgituste käigus antud vastused) kõik saadaolevad andmed nende paikseks kasutuseks mõeldud ravimite tõhususe ja ohutuse kohta.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati a disposizione sulla sicurezza di Linoladiol sono limitati e che non vi era una valutazione prospettica della sicurezza, in particolare della sicurezza endometriale.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Linoladioli ohutuse kohta saadaolevad andmed on piiratud ja saadaval ei ole perspektiivseid ohutushinnanguid, eriti seoses emakalimaskestaga.
Italian: Al fine di assicurare questa breve durata d'impiego, il CHMP ha chiesto il ritiro delle confezioni da 100 g in tutti gli Stati membri dell'UE in cui i medicinali sono autorizzati, poiché questa grande confezione di crema è ritenuta superflua in virtù delle nuove raccomandazioni per la durata d'impiego.
Estonian: Lühiajalise kasutuse jõustamiseks nõudis inimravimite komitee 100 g pakendite turult kõrvaldamist kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba, sest uute kasutussoovituste kohaselt ei ole kreemi suur pakend vajalik.