FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Halimatoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Romanian: Halimatoz este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută sau în pen preumplut și se administrează subcutanat, de obicei o dată la 2 săptămâni.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Halimatoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile Halimatoz sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
English: What are the risks associated with Halimatoz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Halimatoz?
English: Halimatoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Halimatoz is used.
Romanian: Halimatoz se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul bolilor pentru care se utilizează Halimatoz.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Halimatoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Halimatoz se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
English: What is Halimatoz and what is it used for?
Romanian: Ce este Halimatoz și pentru ce se utilizează?
English: In addition, a study in psoriasis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Romanian: În plus, un studiu privind psoriazisul a demonstrat că efectele medicamentului în această afecțiune sunt echivalente cu cele ale Humira.
English: Halimatoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Romanian: Halimatoz este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
English: Laboratory studies comparing Halimatoz with Humira have shown that the active substance in Halimatoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Halimatoz cu Humira au demonstrat că substanța activă din Halimatoz este foarte similară cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta până la 1 persoană din 1 000) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare lupusului (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și leziuni ale organelor) și sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii).
English: For more information on the use of Halimatoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Halimatoz în toate afecțiunile, inclusiv cu privire la situațiile în care poate fi utilizat la copii și adolescenți, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: For more information about using Halimatoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Halimatoz, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: What benefits of Halimatoz have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Halimatoz pe parcursul studiilor?
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Romanian: • spondiloartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale, care cauzează dureri de spate), inclusiv spondilită anchilozantă și cazurile în care radiografia nu evidențiază leziuni, dar există semne clare de inflamație;
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Halimatoz is used to treat.
Romanian: FNT este implicat în producerea inflamației și are un nivel crescut la pacienții cu boli care se tratează cu Halimatoz.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică poliarticulară și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
English: (collections of pus) and scarring on the skin;
Romanian: abcese (acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
English: How is Halimatoz used?
Romanian: Cum se utilizează Halimatoz?
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Halimatoz.
Romanian: Medicii oftalmologi care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medici cu experiență în utilizarea Halimatoz.
English: Studies have also shown that giving Halimatoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că administrarea Halimatoz produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Humira.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Halimatoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Halimatoz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Halimatoz work?
Romanian: Cum acționează Halimatoz?
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
Romanian: • hidradenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează apariția de noduli,
English: Package size blister (PVC/alu) perforated blister (PVC/alu) non perforated
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/Alu) perforat blister (PVC/Alu) neperforat
English: The full EPAR for Pantecta Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pantecta Control este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantecta Control on 12 June 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pantecta Control, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 iunie 2009.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantecta Control.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pantecta Control.
English: Pantecta Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantecta.
Romanian: Pantecta Control este asemănător unui „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Pantecta.
English: The most common side effects with Pantecta Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pantecta Control (observate la aproximativ 1 pacient din 100) sunt diareea şi cefaleea.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantecta Control.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pantecta Control.
English: For more information about treatment with Pantecta Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pantecta Control, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Pantecta Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Romanian: Pantecta Control este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pantoprazol, la soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
English: Pantecta Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Romanian: Pantecta Control este un medicament care conţine substanţa activă pantoprazol.
English: The CHMP therefore decided that Pantecta Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Pantecta Control sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Pantecta Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Romanian: Pantecta Control se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulţi.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantecta Control.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentele pe termen lung şi, de asemenea, pentru tratarea unei game mai variate de boli gastrointestinale (afecţiuni care afectează stomacul şi intestinul) decât Pantecta Control.
English: Other information about Pantecta Control
Romanian: Alte informaţii cu privire la Pantecta Control
English: The reference medicine, Pantecta, is only available with a prescription.
Romanian: Medicamentul de referinţă, Pantecta, se eliberează numai cu prescripţie medicală.
English: The recommended dose of Pantecta Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Romanian: Doza recomandată de Pantecta Control este de un comprimat pe zi până la dispariţia simptomelor.
English: The active substance in Pantecta Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Pantecta Control, pantoprazolul, este un inhibitor de pompă de protoni.
English: What benefit has Pantecta Control shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pantecta Control pe parcursul studiilor?
English: What is the risk associated with Pantecta Control?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pantecta Control?
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că, pe baza experienţei în ceea ce priveşte utilizarea pantoprazolului, gradul de disponibilitate al Pantecta Control fără supraveghere medicală este adecvat.
English: Why has Pantecta Control been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Pantecta Control?
English: How has Pantecta Control been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Pantecta Control?
English: What is Pantecta Control?
Romanian: Ce este Pantecta Control?
English: What is Pantecta Control used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pantecta Control?
English: How is Pantecta Control used?
Romanian: Cum se utilizează Pantecta Control?
English: How does Pantecta Control work?
Romanian: Cum acţionează Pantecta Control?
English: It is therefore difficult to recommend an optimal method.
Romanian: În consecinţă, este dificil de recomandat o metodă optimă.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
English: The significance of these changes is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor modificări.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Romanian: Aceste simptome evoluează, în general, cu rapiditate.
English: Date of first authorisation: 18 October 2013 Date of latest renewal: 4 October 2018
Romanian: Data primei autorizări: 18 octombrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 4 octombrie 2018
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Romanian: Aceste modificări s-au remis toate după întreruperea tratamentului.
English: Overall, reports were more common after intravenous administration.
Romanian: În general, raportările au fost mai frecvente după administrarea intravenoasă.
English: Some of the information you require is given at the end of this leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Romanian: Unele dintre informaţiile de care aveţi nevoie sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect, însă tratamentul adecvat pentru afecţiunea dumneavoastră necesită cooperarea strânsă şi constantă cu medicul dumneavoastră.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
English: • alcohol wipes or similar.
Romanian: • tampoane cu alcool sau similare.
English: Do not warm Grastofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Romanian: Nu încălziţi Grastofil în orice alt mod (de exemplu, nu o încălziţi la microunde sau în apă fierbinte).
English: cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Romanian: semnifică faptul că efectuarea unei comparaţii directe între studii diferite este dificilă.
English: Grastofil can be used:
Romanian: Grastofil poate fi utilizat:
English: This medicine may cause dizziness.
Romanian: Acest medicament poate provoca amețeală.
English: 2333 CN Leiden Netherlands
Romanian: 2333 CN Leiden Olanda
English: In some disease types, however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Romanian: Cu toate acestea, pentru unele tipuri de boli poate fi necesar un tratament mai lung, de până la aproximativ o lună.
English: How long will I have to take Grastofil?
Romanian: Cât timp va trebui să iau Grastofil?
English: If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Romanian: Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Romanian: Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine luminată, curată şi puneţi tot echipamentul de care aveţi nevoie la îndemână.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Grastofil).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va furniza instrucţiuni legat de cum să faceţi acest lucru (a se vedea informaţiile de mai jos cu privire la instrucţiuni pentru injectarea Grastofil).
English: 9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Romanian: 9/L, mediana frecvenţei dozei fiind de 3 zile pe săptămână.
English: You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Romanian: Puteţi schimba locul de injectare dacă observaţi că zona este roşie sau inflamată.
English: Before you inject Grastofil you must do the following:
Romanian: Înainte de a vă injecta Grastofil, trebuie să faceţi următoarele:
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există potențialul de imunogenitate.
English: The usual dose of Grastofil varies depending on your illness and weight.
Romanian: Doza obișnuită de Grastofil variază în funcție de boala și greutatea dumneavoastră.
English: Period of study
Romanian: Perioada studiului
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Romanian: Alegerea metodei de mobilizare trebuie luată în considerare în raport cu obiectivele generale ale tratamentului pentru un anumit pacient.
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Romanian: Factorii de creștere sunt proteine produs în mod natural în organism, dar acestea pot fi produse de asemenea utilizând biotehnologia, pentru a fi utilizate ca medicament.
English: Only use each syringe for one injection.
Romanian: Folosiţi fiecare seringă doar pentru o injecţie.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost clară pentru această grupă de vârstă, care a inclus majoritatea pacienților cu neutropenie congenitală.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Romanian: Trageţi uşor de piston pentru a verifica dacă un vas de sânge nu a fost spart.
English: Loss of response to filgrastim
Romanian: Pierderea răspunsului la filgrastim
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Romanian: Dacă altcineva vă face injecţia, se poate utiliza, de asemenea, partea din spate a braţelor
English: If you become pregnant during Grastofil treatment, please inform your doctor.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Grastofil, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră.
English: Subcutaneous and intravenous use.
Romanian: Utilizare subcutanată şi intravenoasă.
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Romanian: Dacă sunteți donator de celule stem, trebuie să aveți vârsta cuprinsă între 16 și 60 ani.
English: Important: do not try to give yourself an injection unless you have received training from your doctor or nurse.
Romanian: Important: nu încercaţi să vă faceţi o injecţie decât dacă aţi fost instruit de medicul sau asistenta.
English: Use in children and adolescents
Romanian: Utilizare la copii și adolescenți
English: This should be considered when interpreting boneimaging results.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele radiografiilor osoase.
English: The timing of leukapheresis: one or two leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
Romanian: Planificarea în timp a leucaferezei: la una sau două leucafereze în zilele 5 şi 6, ceea ce este adesea suficient.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Romanian: După una sau două săptămâni de terapie, doza iniţială poate fi dublată sau redusă la jumătate, în funcţie de răspunsul pacientului.
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery; those below with slower recovery.
Romanian: Producţiile în exces faţă de această producţie minimă par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă, cele mai mici, cu o refacere mai lentă.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Grastofil.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii despre cum să vă faceţi singur o injecţie de Grastofil.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Romanian: Apar anticorpi de legare, după cum se preconizează în cazul tuturor medicamentelor biologice; cu toate acestea, aceștia nu au fost asociați cu activitate de neutralizare până la momentul actual.
English: Your healthcare professional should always record the exact medicine you are using.
Romanian: Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății trebuie să înregistreze întotdeauna exact medicamentul utilizat.
English: It is advisable to wait and see how you feel after receiving Grastofil and before driving or operating machinery.
Romanian: Cu toate acestea, este recomandabil să așteptați și să vedeți cum vă simțiți după ce vi se administrează Grastofil și înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Romanian: În unele cazuri, simptomele au reapărut la reluarea tratamentului, sugerând o relaţie cauzală.
English: Once the number of white cells in your blood has returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Romanian: Odată ce numărul de globule albe în sângele dumneavoastră a revenit la normal, este posibil să se reducă frecvenţa dozelor la mai puţin de o dată pe zi.
English: • think you may be pregnant, or
Romanian: • credeţi că aţi putea fi gravidă sau
English: Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Grastofil.
Romanian: Expunerea accidentală unică la temperaturi de congelare nu afectează în mod negativ stabilitatea Grastofil.
English: In some cases, your body may make enough neutrophils, but as a part of your treatment for cancer, your doctor may want to increase the number of certain blood cells (CD34 cells) and collect them.
Romanian: În unele cazuri, este posibil ca organismul dumneavoastră să producă suficiente neutrofile, însă, ca parte a tratamentului dumneavoastră pentru cancer, medicul dumneavoastră poate dori să crească numărul anumitor celule sanguine (celule CD34) și să le recolteze.
English: • in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections;
Romanian: • la pacienţi cu infecţie cu HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecții;
English: Remove the needle and let go of your skin.
Romanian: Scoateţi acul şi daţi drumul la piele.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, factori de stimulare a coloniilor, codul ATC: L03AA02
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical studies and spontaneous reporting.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacţiile adverse din studiile clinice şi raportările spontane.
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Romanian: În alte circumstanţe pot fi necesare leucafereze suplimentare.
English: See section 2 “What you need to know before you use Grastofil”.
Romanian: Vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Grastofil”.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Romanian: Pentru a vă face singur o injecţie subcutanată aveţi nevoie de:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2 ℃-8 ℃, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.