FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podíl pacientů se skóre zákalu sklivce 0 v hodnoceném oku v 8. týdnu (primární ukazatel účinnosti) byl čtyřikrát vyšší u skupiny s přípravkem OZURDEX (46,8 %) než u skupiny s předstíranou léčbou(11,8 %), p < 0,001.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kelle klaaskeha hägususe tase uuritavas silmas oli 8. nädalal (esmane tulemusnäitaja) 0, oli OZURDEXi rühmas (46,8%) 4-kordselt suurem simuleeritud süstiga (11,8%)
Czech: katarakty nukleární, katarakty subkapsulární, katarakty lentikulární) byl pozorován u 68 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX s fakickým sledovaným okem po dobu tříleté studie.
Estonian: Kõiki täheldatud katarakti tüüpe (st kortikaalne katarakt, diabeetiline katarakt, nukleaarne katarakt, subkapsulaarne katarakt, lentikulaarne katarakt, katarakt) esines kolmeaastaste uuringute kestel 68%-l faakilise uuritava silmaga patsientidest, keda raviti OZURDEXiga.
Czech: Ke zvýšení NOT dochází častěji u pacientů mladších 45 let s makulárním edémem v důsledku uzávěru sítnicové žíly nebo se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida.
Estonian: Reetina veeni sulgusele järgneva maakula tursega või mittenakkusliku uveiidina avalduva silma tagumise segmendi põletikuga alla 45-aastastel patsientidel esineb suurenenud IOP suurema tõenäosusega.
Czech: S výjimkou kontraindikovaných případů (viz bod 4.3), kterým přípravek OZURDEX nesmí být podáván, je zapotřebí přípravek Ozurdex používat opatrně a pouze po pečlivém zvážení rizik a přínosů.
Estonian: Nendel patsientidel, kellel OZURDEXi kasutamine ei ole vastunäidustatud (vt lõik 4.3), tuleb OZURDEXi kasutamisel olla ettevaatlik ja hinnata eelnevalt põhjalikult riske ja kasusid.
Czech: Plazmatické koncentrace byly získány před dávkováním od podskupiny pacientů ve dvou pivotních studiích DME 1., 7. a 21. den a 1,5 a 3 měsíce po aplikaci intravitreální injekce s jedním intravitreálním implantátem o obsahu 350 µg nebo 700 µg dexamethasonu.
Estonian: Plasmakontsentratsioone mõõdeti diabeetilise maakula tursega patsientidel kahe keskse uuringu alarühmas enne annustamist ning 350 µg või 700 µg deksametasooni sisaldava ühe klaaskehasisese implantaadi klaaskehasisesest süstet 1, 7 ja 21 päeva ning 1,5 ja 3 kuu möödumisel.
Czech: Dostupné údaje naznačují vyšší prevalenci krvácení do spojivky u pacientů s neinfekční uveitidou zadního segmentu než u pacientů s uzávěrem větve sítnicové žíly/uzávěrem centrální sítnicové žíly a DME.
Estonian: Konjunktiivi verejooksu levimus oli tagumise segmendi mittenakkusliku uveiidiga patsientidel suurem kui BRVO/CRVO-ga ja DME-ga patsientidel.
Czech: Celkem 229 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl aplikován implantát dexamethasonu 350 µg nebo 700 µg, nebo do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou.
Estonian: Kokku randomiseeriti 229 patsienti saama deksametasooni 350 µg või 700 µg implantaate või simuleeritud süsti.
Czech: U králíků byla v důsledku kontralaterální difuze pozorována po aplikaci implantátu do očního pozadí expozice dexamethasonu ve zdravém/neléčeném oku.
Estonian: Implantaadi paigaldamisel silma tagumisse segmenti on küülikutel täheldatud deksametasooni tungimist terve/ravimata silma kontralateraalse difusiooni teel.
Czech: Z těchto pacientů bylo celkem 77 randomizováno do skupiny s přípravkem OZURDEX, 76 do skupiny s dexamethasonem 350 µg a 76 do skupiny s předstíranou léčbou.
Estonian: Neist randomiseeriti kokku 77 patsienti saama OZURDEXi, 76 deksametasooni annuses 350 µg ja 76 patsienti saama simuleeritud süsti.
Czech: Doporučená dávka je jeden implantát OZURDEX podaný intravitreálně do postiženého oka.
Estonian: Soovitatav annus on üks OZURDEXi implantaat, mis manustatakse klaaskehasiseselt haigesse silma.
Czech: Byl prokázán teratogenní účinek dexamethasonu po aplikaci místně do oka u myší a králíků.
Estonian: On näidatud, et deksametasoon on teratogeenne hiirtel ja küülikutel pärast toopilist oftalmilist manustamist.
Czech: V těchto dvou studiích fáze III bylo celkem 427 pacientů randomizováno do ramene, ve kterém byl aplikován přípravek OZURDEX a 426 do ramene s předstíranou léčbou.
Estonian: Kahes III faasi uuringus randomiseeriti kokku 427 patsienti saama OZURDEXi ja 426 patsienti saama simuleeritud süsti.
Czech: Celkem 4 pacienti představující 1 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX podstoupili zákroky sledovaného oka zaměřené na ošetření zvýšeného nitroočního tlaku.
Estonian: OZURDEXiga ravitud patsientidest neli (1%) vajas uuritavas silmas protseduure IOP tõusu ravimiseks.
Czech: Léčba nemá být opakována u pacientů, jejichž zrak se zlepší a zůstane zachován.
Estonian: Patsiente, kellel täheldatakse nägemise paranemist ja selle püsimist, ei tohi korduvalt ravida.
Czech: V klinických studiích zaměřených na pacienty s uzávěrem větve sítnicové žíly/ uzávěrem centrální sítnicové žíly byla katarakta častěji hlášena u pacientů s fakickými čočkami, kterým byla aplikována druhá injekce (viz bod 4.8).
Estonian: BRVO/CRVO kliinilistes uuringutes täheldati katarakti sagedamini faakilise läätsega patsientidel, kes said teise süsti (vt lõik 4.8).
Czech: U pacientů, kteří užívali antikoagulační terapii, byla četnost nežádoucích hemoragických příhod podobná u přípravku OZURDEX jako ve skupině s placebem (29 % vs. 32 %).
Estonian: Antikoagulantravi saanud patsientide puhul oli hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus OZURDEXi rühmas sarnane võrreldes simuleeritud süste-rühmaga (29% vs. 32%).
Czech: Celkem 36 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX ukončilo z jakéhokoli důvodu v průběhu studie svou účast oproti 57 % pacientů podstupujících léčbu placebem.
Estonian: Kokku katkestas uuringus osalemise erinevatel põhjustel 36% OZURDEXiga ravitud patsientidest võrreldes uuringus osalemise katkestanud 57% patsientidest, kes said simuleeritud süste.
Czech: Podíl pacientů se zlepšením nejlépe korigované zrakové ostrosti ve studovaném oku o ≥ 15 písmen (souhrnná ITT populace)
Estonian: Patsientide suhtarv ≥ 15-tähelise esialgse parima korrigeeritud nägemisteravuse paranemisega uuritud silmas (summaarsed andmed, ravikavatsuslik (ITT) populatsioon)
Czech: Při ošetření přípravkem OZURDEX mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:
Estonian: OZURDEXi kasutamisel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid.
Czech: Porucha funkce jater Podávání přípravu OZURDEX pacientům s poruchou funkce jater nebylo studováno, u této populace však není zapotřebí žádných zvláštních opatření.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole OZURDEXi kasutamist uuritud, samas ei ole antud patsientide populatsioonis vaja järgida spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.
Czech: Informace týkající se aktuální bezpečnosti při opakované aplikaci více než 2 implantátů při neinfekční uveitidě zadního segmentu a okluzi sítnicové žíly viz bod 4.8.
Estonian: Tagumise segmendi mittenakkusliku uveiidi ja reetina veeni sulguse korral enam kui kahe implantaadi kordusmanustamist käsitleva praegu teadaoleva ohutusteabega tutvumiseks vt lõik 4.8.
Czech: Všechny injekce přípravku OZURDEX aplikuje dostatečně kvalifikovaný oční lékař.
Estonian: Kõik OZURDEXi süstid teeb vastava väljaõppe saanud silmaarst.
Czech: „Sham" N = 261 P-value
Estonian: Simuleeritud süst N = 261
Czech: Tel: +44 (0) 1628 494026
Estonian: Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026
Czech: Do ramene s přípravkem OZURDEX bylo randomizováno celkem 427 pacientů, do ramene s dexamethasonem 350 µg 414 pacientů, a 426 pacientů bylo randomizováno do ramene s předstíranou léčbou.
Estonian: Kokku 427 patsienti randomiseeriti saama OZURDEXi, 414 deksametasooni annuses 350 µg ja 426 patsienti said simuleeritud süsti.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Diabeetiline maakula turse
Czech: V obou studiích bylo celkem 347 pacientů léčeno přípravkem OZURDEX a 350 pacientů podstoupilo léčbu placebem.
Estonian: Mõlemas uuringus said randomiseerimise alusel OZURDEXi kokku 347 patsienti ja simuleeritud süsteid 350 patsienti.
Czech: - Jeden implantát obsahuje dexamethasonum 700 mikrogramů.
Estonian: - Üks implantaat sisaldab 700 mikrogrammi deksametasooni.
Czech: V rámci tříletých klinických studií DME bylo ve výchozím stavu 87 % pacientů s fakickým sledovaným okem léčených přípravkem OZURDEX postiženo určitým stupněm zákalu čočky/ rané katarakty.
Estonian: Diabeetilise maakula turse kolmeaastaste kliiniliste uuringute algvisiidil oli OZURDEXiga ravitud faakilise uuritava silmaga patsientidest 87%-l mõningane läätse hägustumine/varane katarakt.
Czech: • Jaké kroky následují po léčbě přípravkem OZURDEX
Estonian: • toimingud pärast ravi OZURDEXiga;
Czech: OZURDEX je intravitreální implantát na jedno použití v aplikátoru určený výhradně pro intravitreální použití.
Estonian: OZURDEX on ühekordselt kasutatav intravitreaalne implantaat aplikaatoris klaaskehasiseseks kasutamiseks.
Czech: Jak se přípravek OZURDEX používá
Estonian: Kuidas OZURDEXi kasutada
Czech: Rychlost a rozsah zvýšení nitroočního tlaku po léčbě přípravkem OZURDEX se po opakované injekci přípravku
Estonian: OZURDEXi ravile järgneva IOP tõusu kiirus ja ulatus ei suurenenud OZURDEXi korduval süstimisel.
Czech: Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818
Estonian: Tel: +420 800 188 818
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OZURDEX
Estonian: Mida on vaja teada enne OZURDEXi kasutamist Ärge kasutage OZURDEXi
Czech: Celkem 77 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl podáván přípravek OZURDEX, a 76 pacientů do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou.
Estonian: Kokku randomiseeriti 77 patsienti saama OZURDEXi ja 76 saama simuleeritud süsti.
Czech: „Sham" N = 185
Estonian: N = 185
Czech: Dexamethason se vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Deksametasoon eritub rinnapiima.
Czech: Nulové skóre zákalu sklivce
Estonian: Klaaskeha hägususe tase 0
Czech: Do ramene s přípravkem OZURDEX bylo randomizováno celkem 351 pacientů, do ramene s dexamethasonem 350 µg 347 pacientů a 350 pacientů bylo randomizováno do ramene s léčbou placebem.
Estonian: Kokku 351 patsienti randomiseeriti saama OZURDEXi, 347 deksametasooni annuses 350 µg ja 350 patsienti said simuleeritud süste.
Czech: Zlepšení NKZO o ≥ 15 písmen oproti vstupnímu stavu ve 3. roce/výstupní návštěva (%) Průměrná změna NKZO od vstupního stavu ve 3. roce / výstupní návštěva
Estonian: Esialgse parima korrigeeritud nägemisteravuse ≥ 15-täheline paranemine kolmandaks aastaks/uuringu lõpuks (%) Esialgse parima korrigeeritud nägemisteravuse keskmine muutus kolmandaks aastaks/viimaseks visiidiks (tähed)
Czech: Účinnost u pacientů s jakoukoli předchozí léčbou (sdružené studie 206207-010 a
Estonian: Efektiivsusnäitajad mis tahes varasemat ravi saanud patsientide korral (uuringute 206207 010 ja 206207-011 summaarsed andmed)
Czech: Jeden implantát obsahuje dexamethasonum 700 mikrogramů.
Estonian: Üks implantaat sisaldab 700 mikrogrammi deksametasooni.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Estonian: (Vt lõik 4.2 teabe saamiseks lastel kasutamise kohta).
Czech: Ve výchozím stavu vyžadovala 3 % pacientů medikaci na snížení nitroočního tlaku.
Estonian: Algvisiidil vajas 3% patsientidest silmasisest rõhku langetavaid ravimeid.
Czech: Pacienti s uzávěrem větve sítnicové žíly/ uzávěrem centrální sítnicové žíly Účinnost přípravku OZURDEX byla hodnocena ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných studiích, kontrolovaných předstíranou léčbou se stejným designem a probíhajících paralelně, do kterých bylo zařazeno celkem 1 267 pacientů randomizovaných buď k aplikaci implantátu s 350µg nebo 700 µg dexamethasonu nebo k provedení předstírané léčby (studie
Estonian: OZURDEXi tõhusust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, randomiseeritud, simuleeritud süstiga kontrollitud ja paralleelses identse ülesehitusega uuringus, kus osales kokku 1267 patsienti, kes randomiseeriti saama ravi deksametasooni 350 µg või 700 µg implantaatidega või simuleeritud süstiga (uuringud 206207-008 ja 206207-009).
Czech: „Sham" N = 101 P-value
Estonian: Simuleeritud süst N = 101
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po léčbě přípravkem OZURDEX u vás může dojít ke krátkodobému zhoršení zraku.
Estonian: Pärast ravi OZURDEXiga võib teil lühikest aega esineda nägemise halvenemist.
Czech: O používání přípravu OZURDEX u těhotných a kojících žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: OZURDEXi kasutamise kohta rasedatel naistel või imetavatel emadel ei ole kogemusi.
Czech: Aplikace intravitreálních injekcí, injekce s přípravkem OZURDEX nevyjímaje, může být spojena s endoftalmitis, nitroočním zánětem, zvýšeným nitroočním tlakem a odchlípením sítnice.
Estonian: Klaaskehasiseseid süsteid, sealhulgas OZURDEXi süsted, saab seostada endoftalmiidi, intraokulaarse põletiku, suurenenud silmasisese rõhu ja reetina irdumisega.
Czech: • diabetickým makulárním edémem
Estonian: • diabeetiline maakula turse,
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
Czech: Vysoký tlak v oku, zakalení zadní části čočky, krvácení do vnitřku oka*, zhoršení zraku*, potíže s jasným viděním, odchlípení rosolovité hmoty uvnitř oka od světločivné vrstvy v zadní části oka (odchlípení sklivce)*, pocit drobných bodů před očima (včetně sklivcových vloček)*, pocit zamlženého vidění*, zánět očního víčka, bolest oka*, vidění záblesků světla*, otok vrstvy nad bílou částí oka*, zčervenání oka*, bolest hlavy
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st): kõrge rõhk silmas, tuhmumine läätse taga, verejooks silma sisemusse*, nägemise halvenemine*, raskused selgelt nägemisega, silma sees oleva vedeliku irdumine silma põhjas oleva valgustundliku kihi küljest (klaaskeha irdumine)*, punktide nägemine silma ees (sealhulgas „hõljumid")*, nägemine nagu läbi udu*, silmalaupõletik, silmavalu*, valgussähvatuste nägemine*, silma valge osa kohal oleva kihi turse*, silma punetus*, peavalu
Czech: Klinická bezpečnost přípravku OZURDEX u pacientů s diabetickým makulárním edémem byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III.
Estonian: OZURDEXi kliinilist ohutust diabeetilise maakula tursega patsientidel hinnati kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimemenetlusega ja simuleeritud süstega kontrollitud uuringus.
Czech: Pacienti s uzávěrem větve sítnicové žíly/ uzávěrem centrální sítnicové žíly Klinická bezpečnost přípravku OZURDEX u pacientů s makulárním edémem v důsledku uzávěru centrální sítnicové žíly nebo větve sítnicové žíly byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze III, které byly kontrolovány předstíranou léčbou („sham").
Estonian: OZURDEXi kliinilist ohutust patsientidel, kellel esines maakula turse pärast reetina tsentraal- või haruveeni sulgust, on hinnatud kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas ja simuleeritud süstiga kontrollitud uuringus.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky napříč celým obdobím studie sledovaného oka pacientů léčených přípravkem OZURDEX byly katarakta a zvýšený nitrooční tlak (viz níže).
Estonian: OZURDEXi saanud patsientide uuritavas silmas olid kogu uuringuperioodi kestel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed katarakt ja kõrgenenud IOP (vt allpool).
Czech: U pacientů užívajících současné a antitrombocytární léčivé přípravky byly nežádoucí hemoragické příhody hlášeny u mírně vyššího počtu pacientů, kterým byl injekčně podán přípravek OZURDEX (až 29 %) ve srovnání s placebo skupinou (až 23 %), bez ohledu na indikaci nebo počet cyklů léčby.
Estonian: Samal ajal antitrombootilisi ravimeid võtvate patsientide puhul oli hemorraagilistest kõrvaltoimetest teatanud patsientide osakaal OZURDEXi süste saanud patsientide seas veidi suurem (kuni 29%) võrreldes simuleeritud süste-rühmaga (kuni 23%) , näidustusest või ravikuuride arvust sõltumatult.
Czech: Dostupné údaje naznačují vyšší incidenci katarakty po první injekci u pacientů s neinfekční uveitidou zadního segmentu než u pacientů s uzávěrem větve sítnicové žíly/uzávěrem centrální sítnicové žíly.
Estonian: Pärast esmakordset süstimist oli katarakti esinemissagedus tagumise segmendi mittenakkusliku uveiidiga patsientidel suurem kui BRVO/CRVO-ga patsientidel.
Czech: Klinická bezpečnost přípravku OZURDEX u pacientů se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida byla hodnocena v jednoduché multicentrické zaslepené randomizované studii.
Estonian: OZURDEXi kliinilist ohutust mittenakkusliku uveiidina avalduva silma tagumise segmendi põletikuga patsientidel on hinnatud ühekordses, mitmekeskuselises, randomiseeritud pimeuuringus.
Czech: • Jak se připravit na léčbu přípravkem OZURDEX
Estonian: • ettevalmistumine raviks OZURDEXiga;
Czech: Tel: + 39 06 509 562 90
Estonian: Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90
Czech: V tříletých klinických studií DME prodělalo 59 % pacientů s fakickým sledovaným okem léčených přípravkem OZURDEX operaci katarakty ve sledovaném oku (viz bod 4.8).
Estonian: Diabeetilise maakula turse kolmeaastastes kliinilistes uuringutes tehti uuritava silma katarakti operatsioon 59%-le patsientidest, kelle faakilist silma raviti OZURDEXiga (vt lõik 4.8).
Czech: Celkově potřebovalo medikaci na snížení nitroočního tlaku ve sledovaném oku v některé fázi během tří let studie 42 % pacientů.
Estonian: Kolmeaastaste uuringute vältel vajas mingil hetkel uuritavas silmas silmasisest rõhku langetavaid ravimeid kokku 42% patsientidest, enamus nendest patsientidest kasutas enam kui ühte ravimit.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu Portugalsku a dotčeným členským státům Německu, Nizozemsku a Spojenému království.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Portugalile ning asjaomastele liikmesriikidele Madalmaadele, Saksamaale ja Ühendkuningriigile.
Czech: Mezitím žadatel stáhl svou žádost v Nizozemsku.
Estonian: Seejärel võttis taotluse esitaja taotluse Madalmaades tagasi.
Czech: Decentralizovaný postup č. PT/H/1256/001/DC byl zahájen dne 4. června 2014.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus PT/H/1256/001/DC algas 4. juunil 2014.
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví,
Estonian: • Komitee arvestas kõiki taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega, et esineda võib suur oht rahvatervisele.
Czech: Referenční léčivý přípravek (Taxol) má složitou formu, přičemž je známo, že micelární forma ovlivňuje farmakokinetický profil paklitaxelu po intravenózním podání.
Estonian: Võrdlusravimi (Taxol) koostis on keerukas ja selle toimemehhanismist on teada, et selle mitsellaarne ravimvorm mõjutab intravenoosselt manustatud paklitakseeli farmakokineetika profiili.
Czech: Nizozemsko vzneslo námitky ohledně skutečnosti, že údaje pro nepřímé porovnání, na nichž žadatel založil svoje tvrzení o bioekvivalenci, nebyly považovány za dostatečně podrobné ani dostatečně přesvědčivé na podporu žádosti o výjimku, což se považovalo za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Estonian: Madalmaad esitasid vastuväiteid, et kaudseid võrdlusandmeid, millel põhines taotleja ekvivalentsusväide, ei peetud usaldusväärseks ja need ei olnud piisavalt veenvad, et toetada erandit bioekvivalentsuse uuringust, ning seda peeti võimalikuks suureks ohuks rahvatervisele.
Czech: Žadatel předložil zprávu ze studie s výsledky přímého porovnání micelárních vlastností přípravku Paclitaxel Hetero a přípravku Taxol, jakož i další publikaci obsahující údaje o volné frakci přípravku Taxol v lidské plazmě.
Estonian: Taotleja esitas uuringuaruande, milles olid ravimite Paclitaxel Hetero ja Taxol mitsellomaduste vahetu võrdluse tulemused, ning väljaande, milles olid inimplasmas sisalduva Taxoli vaba ravimifraktsiooni andmed.
Czech: Žádost o registraci přípravku Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok, v rámci decentralizovaného postupu byla podána dne 15. května 2014.
Estonian: 15. mail 2014 esitati detsentraliseeritud menetluse raames ravimi Paclitaxel Hetero (6 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat) taotlus.
Czech: V takovém případě lze výjimku neprovést studii bioekvivalence in vivo v zásadě možné připustit pouze tehdy, pokud jsou k dispozici odpovídající údaje získané in vitro na prokázání podobnosti generického léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Sellisel juhul on erand in vivo bioekvivalentsuse uuringust põhimõtteliselt võimalik üksnes siis, kui on olemas adekvaatsed in vitro andmed, mis tõendavad geneerilise ja võrdlusravimi sarnasust.
Czech: 210. den byly závažné otázky týkající se bioekvivalence, na které poukázalo Nizozemsko, stále nevyřešené, Portugalsko tudíž dne 2. listopadu 2017 předložilo danou záležitost podle čl.
Estonian: Menetluse 210. päevaks olid Madalmaade tõstatatud olulised bioekvivalentsusprobleemid lahendamata, seega tegi Portugal 2. novembril 2017 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 1 kohase esildise inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Czech: Přestože mohou nastat případy, kdy je nepřímé porovnání údajů přípustné na podporu žádosti o výjimku, výbor CHMP po posouzení předložené literatury dospěl k závěru, že údaje nejsou dostatečně podrobné ani přesvědčivé, aby nebylo nutné přímé porovnání provedené zároveň u zkoumaného a referenčního léčivého přípravku pomocí týchž metod, a tudíž by údaje z nepřímého porovnání měly být chápány pouze jako podpůrné.
Estonian: Kuigi võib olla juhtumeid, kus kaudne võrdlus on vastuvõetav, et toetada bioekvivalentsuse uuringu erandit, järeldas inimravimite komitee pärast esitatud kirjanduse hindamist, et andmed ei olnud piisavalt usaldusväärsed ega veenvad, et asendada uuritava ja võrdlusravimi vahetu võrdlus, milles kasutatakse samu meetodeid ja mis toimuvad korraga, ning seepärast tuleb neid käsitada üksnes toetavana.
Czech: Dne 29. ledna 2018 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.
Estonian: Koordineerimisrühma 60-päevane menetlus algas 29. jaanuaril 2018.
Czech: 60. den postupu skupiny CMDh připadl na 29. března 2018, a jelikož nebylo dosaženo shody, byla záležitost předložena výboru CHMP.
Estonian: Menetluse 60. päevaks, 29. märtsiks 2018, ei oldud kokkulepet saavutatud, mispärast tehti esildis inimravimite komiteele.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: • Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 4 kohast esildist.
Czech: Jinak řečeno přímé porovnání volné frakce dvou léčivých přípravků je třeba pokládat za metodu, která je v souladu s dokumentem „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Diskusní dokument o farmaceutickém vývoji intravenózních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky rozpustné v micelárních systémech) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et bioekvivalentsusuuringu nõudest erandi tegemiseks on äärmiselt oluline tõestada, et geneeriline ravim ja võrdlusravim käituvad plasmas ja hiljem in vivo ühtmoodi, st kummagi ravimi vaba fraktsiooni peab võrdlema kooskõlas aruteludokumendiga „Mitsellaarsüsteemides lahustatud toimeaineid sisaldavate intravenoossete ravimite farmatseutiline väljatöötamine" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Czech: Poskytnuté doplňující údaje však nebyly dostatečně podrobné, aby bylo možné stanovit ekvivalenci mezi přípravkem Paclitaxel Hetero a referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Estonian: Esitatud lisaandmed ei olnud siiski piisavalt usaldusväärsed, et tõestada ravimi Paclitaxel Hetero ja Euroopa Liidu võrdlusravimi samaväärsus.
Czech: • výbor se domníval, že dostupné údaje nepostačují ke stanovení ekvivalence přípravku Paclitaxel
Estonian: • Komitee arvas, et kättesaadavad andmed ei olnud piisavad, et tõestada ravimite Paclitaxel Hetero ja Euroopa Liidu võrdlusravimi samaväärsust.
Czech: Výbor tudíž doporučuje registraci přípravku Paclitaxel Hetero v referenčním členském státě a v dotčených členských státech zamítnout.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee mitte anda viiteliikmesriigis ja asjaomastes liikmesriikides ravimi Paclitaxel Hetero müügiluba.
Czech: Dne 29. března 2018 proto Portugalsko zahájilo postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Estonian: Portugal tegi seega 29. märtsil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildise.