FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila NULOJIX Če ste na dieti z omejenim vnosom natrija (soli), o tem pred začetkom zdravljenja z zdravilom NULOJIX obvestite zdravnika.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NULOJIX medžiagas Jeigu kontroliuojamas natrio (druskos) kiekis Jūsų maiste, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti NULOJIX.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je belatacept.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra belataceptas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom NULOJIX, obstaja večje tveganje za pojav nekaterih oblik raka, še posebej kožnega raka.
Lithuanian: Vartojant NULOJIX padidėja rizika susirgti kai kurių rūšių vėžiu, ypač odos.
Slovenian: Bolnik mora prvi odmerek prejeti neposredno pred operacijo ali med operacijo samo, vendar pa pred vzpostavitvijo žilnih anastomoz presadka.
Lithuanian: Pirmąją dozę reikia infuzuoti prieš pat operaciją arba jos metu prieš darant transplantato kraujagyslių anastomozes.
Slovenian: Pri številnih in vitro študijah mutagenega ali klastogenega delovanja abatacepta niso opazili.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rinkinys mutageninio ar klastogeninio abatacepto poveikio neparodė.
Slovenian: Aktivnost belatacepta pri glodavcih je manjša od aktivnosti abatacepta, fuzijskega proteina, ki se od belatacepta razlikuje v dveh aminokislinah na CD80/86 vezavnih domenah.
Lithuanian: Belatacepto aktyvumas graužikų organizme yra mažesnis negu abatacepto - chimerinio baltymo, kuris nuo belatacepto skiriasi dviem aminorūgštimis CD80/86 prijungiančiuose domenuose.
Slovenian: Za navodila glede priprave in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
Slovenian: Pri priporočenem režimu odmerjanja so serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v začetnem obdobju zdravljenja običajno dosežene v 8. tednu po presaditvi, med vzdrževalnim obdobjem zdravljenja pa v 6. mesecu.
Lithuanian: Taikant rekomenduojamą dozavimo schemą, koncentracija serume pradinėje fazėje po transplantacijos paprastai pasiekdavo pusiausvyrinę per 8 savaites, o palaikomojoje - per 6 mėn.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila NULOJIX če ste alergični na belatacept ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: NULOJIX vartoti negalima: jeigu yra alergija belataceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: 5. dan, 14. dan in 28. dan Konec 8. tedna in konec 12. tedna po presaditvi Vzdrževalno obdobje zdravljenja
Lithuanian: 5-oji diena, 14-oji diena ir 28-oji diena 8-osios savaitės ir 12-osios savaitės po transplantacijos pabaiga Palaikomoji fazė
Slovenian: b Izmerjena vrednost GFR je bila z iotalamatom ovrednotena le po 1. in 2. letu.
Lithuanian: b GFR buvo matuojamas jotalamatu tik po 1 ir 2 metų.
Slovenian: Vsakemu pakiranju zdravila je priložen opozorilni kartonček za bolnika.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto pakuotėje yra įspėjamoji kortelė, kurią gydytojas turi atiduoti pacientui.
Slovenian: V posameznih študijah 3. faze se je odstotek bolnikov s protitelesi gibal v razponu od 4,5 % do 5,2 %, v dolgotrajnem podaljšku študije 2. faze pa do 11,8 %.
Lithuanian: Procentas pacientų, kuriems susidarė antikūnų, 3 fazės tyrimų metu svyravo nuo 4,5 % iki 5,2 %, ilgalaikio 2 fazės tyrimo tęsinio metu - iki 11,8 %.
Slovenian: Izgled zdravila NULOJIX in vsebina pakiranja
Lithuanian: NULOJIX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom NULOJIX prekinete za daljši čas in med tem ne jemljete nobenega drugega zdravila za preprečevanje zavrnitve, ni znano, če bo po ponovnem začetku zdravljenja učinek belatacepta enak kot pred tem.
Lithuanian: Jeigu ilgai nevartojote NULOJIX ir tuo metu nesigydėte kitais vaistais, kurie saugo nuo persodinto inksto atmetimo, tai nėra aišku, ar vėl pradėtas vartoti NULOJIX veiks taip kaip anksčiau.
Slovenian: Najmanjše koncentracije belatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja so se dosledno ohranile do 5 let po presaditvi.
Lithuanian: Minimali belatacepto koncentracija išlikdavo stabili iki 5 metų po transplantacijos.
Slovenian: NULOJIX - Opozorilna kartica za bolnika
Lithuanian: NULOJIX vartojančio paciento įspėjamoji kortelė
Slovenian: Občasni hipofosfatazija
Lithuanian: Nedažni hipofosfatazija
Slovenian: Parameter belatacept MI
Lithuanian: Belataceptas MI
Slovenian: Da bi ugotovili prisotnost nevtralizirajočih protiteles, so z in vitro testom ovrednotili vzorce 29 bolnikov s potrjeno vezavno aktivnostjo na modificirano regijo molekule citotoksičnega T limfocitnega antigena 4 (CTLA-4).
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų buvimui įvertinti in vitro ištirti mėginiai 29 pacientų, kurių organizme nustatytas jungimosi prie modifikuoto su citotoksiniais T limfocitais susijusio antigeno 4 (CTLA-4) molekulės regiono aktyvumas.
Slovenian: V dolgoročnem podaljšku študije 2. faze se je v povprečju 7 let zdravilo še 51 dodatnih bolnikov.
Lithuanian: Dar 51 pacientas gydytas vidutiniškai 7 metus ilgalaikio 2 fazės tyrimo tęsinio metu.
Slovenian: 2. leto
Lithuanian: 2 metai
Slovenian: V primeru prehitrega zmanjšanja odmerka kortikosteroida se lahko poveča tveganje za zavrnitev presajene ledvice.
Lithuanian: Per greitai mažinant steroidų dozes, gali padidėti persodinto inksto atmetimo rizika.
Slovenian: Pri 153 bolnikih, ki so bili na protitelesa ovrednoteni vsaj 56 dni (približno 7 razpolovnih časov) po prekinitvi zdravljenja z belataceptom, so protitelesa odkrili še pri dodatnih 10 bolnikih (6,5 %).
Lithuanian: Praėjus bent 56 dienoms (atitinka maždaug 7 pusinius laikus) po belatacepto vartojimo baigimo dėl antikūnų ištyrus 153 pacientus, jų rasta dar 10 (6,5 %) pacientų organizme.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/694/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/694/001
Slovenian: Vsake 4 tedne (± 3 dni), s pričetkom konec 16. tedna po presaditvi
Lithuanian: Kas 4 savaites (± 3 dienos), pradedant 16-osios savaitės (po transplantacijos) pabaiga
Slovenian: Belatacept je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ekspresijskem sistemu sesalskih celic.
Lithuanian: Belataceptas gaminamas rekombinacinės DNR technologijos būdu žinduolių ląstelių ekspresijos sistemoje.
Slovenian: Zdravila NULOJIX ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Lithuanian: NULOJIX negalima infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais į tą patį intraveninį vamzdelį.
Slovenian: Neželena učinka, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje z belataceptom do 3. leta prekiniti ali opustiti pri ≥ 1 % bolnikov, sta bila tromboza ledvične vene in okužba s CMV.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių per 3 metus teko laikinai arba visam laikui nutraukti belatacepto vartojimą ≥ 1 % pacientų, buvo inkstų venų trombozė ir CMV infekcija.
Slovenian: Med zdravljenjem z belataceptom je učinkovitost cepljenja lahko manjša, vendar pa v kliničnih študijah tega niso raziskovali.
Lithuanian: Dėl to vartojant belataceptą vakcinų veiksmingumas gali būti mažesnis, nors klinikiniuose tyrimuose tai netirta.
Slovenian: Glede na redkost poročil iz kliničnih študij kaže, da se pri dolgotrajni izpostavljenosti belataceptu tveganje za pojav avtoimunskih dogodkov pri bolniku ne poveča.
Lithuanian: Bendrai paėmus tai, kad klinikinių tyrimų metu gauti tik keli pranešimai, leidžia manyti, kad ilgalaikė belatacepto ekspozicija autoimuninių reiškinių rizikos nedidina.
Slovenian: Po enkratni intravenski infuziji belatacepta v odmerku od 1 do 20 mg/kg je bila farmakokinetika belatacepta pri zdravih osebah linearna, izpostavljenost belataceptu pa se je povečevala proporcionalno.
Lithuanian: Sveikiems asmenims infuzavus vieną 1‑20 mg/kg belatacepto dozę į veną, jo farmakokinetika buvo tiesinė, o ekspozicija didėjo proporcingai dozei.
Slovenian: Opozorilni kartonček bo v pomoč vam in v opozorilo drugim zdravnikom, da imate presajeno ledvico in se sedaj zdravite z močnim zdravilom, ki ohranja njeno delovanje.
Lithuanian: Šioje Paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacija padės Jums ir įspės kitus gydytojus, kad Jums persodintas inkstas ir kad vartojate stipriai veikiantį vaistą inksto funkcijai išsaugoti.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora biti priložena vsakemu pakiranju zdravila, vsebina besedila opozorilne kartice za bolnika pa je vključena v Prilogo III.
Lithuanian: Ši kortelė turi būti kiekvienoje pakuotėje, kortelės tekstas yra įtrauktas į III priedą.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX morate omejiti izpostavljenost kože sončni svetlobi in ultravijoličnim (UV) žarkom.
Lithuanian: Vartojant NULOJIX būtina apriboti saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikį.
Slovenian: V skupinah, ki so prejemale belatacept, je bilo več primerov virusnih in glivičnih okužb, kot v skupinah, ki so prejemale takrolimus, vendar pa se celotna pojavnost resnih okužb med vsemi skupinami zdravljenja ni razlikovala (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Belatacepto grupių pacientams dažniau negu takrolimuso pasireiškė virusinių ir grybelinių infekcijų, tačiau bendras sunkių infekcijų dažnis tarp visų gydymo grupių nesiskyrė (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Pojavnost protiteles proti belataceptu ni bila povezana s spremembo očistka belatacepta.
Lithuanian: Antikūnų prieš belataceptą susidarymas nebuvo susijęs su pakitusiu belatacepto klirensu.
Slovenian: Faze in dve študiji 3.
Lithuanian: Šių 3 tyrimų (vieno 2 fazės bei dviejų 3 fazės - tyrimų Nr.
Slovenian: Kaj je zdravilo NULOJIX in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra NULOJIX ir kam jis vartojamas
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija pogosto povzroči hudo invalidnost ali smrt.
Lithuanian: PDL dažnai sukelia sunkų neįgalumą ir mirtį.
Slovenian: Konec 8. tedna in konec 12. tedna po presaditvi
Lithuanian: 8-osios savaitės ir 12-osios savaitės po transplantacijos pabaiga
Slovenian: O uporabi belatacepta in vplivu na plodnost pri človeku ni podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie belatacepto poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai koncentratui
Slovenian: Belatacept, selektivni zaviralec kostimulacije, je topna fuzijska beljakovina, sestavljena iz modificirane zunajcelične domene humanega citotoksičnega T limfocitnega antigena 4 (CTLA-4; "cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4"), vezane na del Fc domene (segmenta zglob-CH2CH3) humanega imunoglobulinskega protitelesa G1.
Lithuanian: Belataceptas - tai selektyvus kostimuliacijos blokatorius, tirpus chimerinis baltymas, kurį sudaro modifikuotas ekstraląstelinis su žmogaus citotoksiniais T limfocitais susijusio antigeno 4 (CTLA-4) domenas, chimerizuotas su dalimi žmogaus imunoglobulino G1 Fc domeno (linkio-CH2-CH3 domenais).
Slovenian: V primeru pojava kakršnekoli resne alergijske ali anafilaktične reakcije je treba zdravljenje z zdravilom NULOJIX nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti NULOJIX vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Slovenian: Injekcijske brizge imajo oznake v enotah po 0,5 ml, zato izračunani odmerek zaokrožite na najbližjih 0,5 ml.
Lithuanian: Švirkštai sugraduoti kas 0,5 ml, todėl apskaičiuotą dozę reikia suapvalinti iki artimiausio iš 0,5 ml besidalijančio tūrio.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika (kg).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį (kg).
Slovenian: Infuzijski vsebnik nežno premešajte.
Lithuanian: Švelniai sumaišykite infuzinės talpyklės turinį.
Slovenian: Približno 80 % primerov akutne zavrnitve se je zgodilo do 3. meseca, po 6. mesecu pa so bile redke.
Lithuanian: Maždaug 80 % ŪA epizodų įvyko iki trečiojo mėn.
Slovenian: Neporabljeno vsebino vial morate zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Flakonuose likusią nesuvartotą tirpalo dalį reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: Po pripravi raztopine en ml koncentrata vsebuje 25 mg belatacepta.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, viename ml koncentrato yra 25 mg belatacepto.
Slovenian: Pri šestmesečni študiji toksičnosti belatacepta in enoletni študiji toksičnosti abatacepta pri opicah cinomolgus niso odkrili pomembnejšega toksičnega delovanja.
Lithuanian: belatacepto ir 1 metų abatacepto toksinio poveikio tyrimai, atlikti su cynomolgus beždžionėmis, reikšmingo toksinio poveikio neparodė.
Slovenian: Študija 2: Prejemniki ledvice po razširjenih kriterijih za darovani organ Razširjeni kriteriji darovani organ opredeljujejo kot organ umrlega darovalca, pri katerem je izpolnjen vsaj eden od naslednjih kriterijev: (1) starost darovalca ≥ 60 let; (2) starost darovalca ≥ 50 let in prisotnost drugih sočasnih bolezni (dve ali več od naslednjih: možganska kap, hipertenzija, vrednost serumskega kreatinina > 1,5 mg/dl); (3) darovanje po srčni smrti ali (4) pričakovani čas hladne ishemije ≥ 24 ur.
Lithuanian: 2 (dalyvavo recipientai, kurių inksto donorai atitiko išplėstinius kriterijus) Išplėstinių kriterijų donorai buvo apibrėžti kaip mirę donorai, atitinkantys bent vieną iš šių sąlygų: 1) donoro amžius ≥ 60 metų, 2) donoro amžius ≥ 50 metų ir gretutinė donoro liga (bent 2 iš šių: insultas, hipertenzija, kreatinino koncentracija serume > 1,5 mg/dl), 3) donacija po mirties nuo širdies ligos arba 4) numanoma šalčio išemijos trukmė ≥ 24 val.
Slovenian: Med zdravljenjem z belataceptom so se protitelesa proti belataceptu pojavila pri 45 od 847 bolnikov (5,3 %).
Lithuanian: Antikūnų susidarė 45 iš 847 (5,3 %) belatacepto vartojusių pacientų.
Slovenian: Glede na vrsto ledvice, ki ste jo prejeli, lahko obstaja večje tveganje za pojav krvnih strdkov v presajeni ledvici.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, koks inkstas Jums buvo persodintas, kraujo krešėjimo jame rizika gali būti didesnė.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1 stekleno vialo in 1 injekcijsko brizgo ali 2 stekleni viali in 2 injekcijski brizgi.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas ir 1 švirkštas arba 2 stikliniai flakonai ir 2 švirkštai.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z belataceptom za eno ali več skupin pediatrične populacije s presajeno ledvico (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti belatacepto tyrimų su viena ar daugiau vaikų po inksto transplantacijos populiacijos pogrupių rezultatus (žr.
Slovenian: Nosite zaščitna oblačila in uporabljajte varovalna sredstva za zaščito kože pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Lithuanian: Dėvėkite apsauginius drabužius ir naudokite didelio apsauginio faktoriaus kremą nuo saulės.
Slovenian: V kliničnih študijah belatacepta so poročali o 2 primerih PML pri bolnikih, ki sta belatacept prejemala v odmerkih, višjih od priporočenega.
Lithuanian: Belatacepto klinikinių tyrimų metu pranešta apie 2 PDL atvejus, pasireiškusius vartojant didesnes belatacepto dozes negu rekomenduojama.
Slovenian: V časovnem okviru trajanja študij v nobeni študiji niso opazili znakov limfomov ali preneoplastičnih morfoloških sprememb, kljub prisotnosti limfokriptovirusa v študiji z abataceptom, ki pri imunsko oslabljenih opicah dokazano povzroča tovrstne spremembe.
Lithuanian: Nė vieno tyrimo metu limfomų ar priešneoplazinių morfologinių pokyčių nenustatyta, nors abatacepto tyrimo metu gyvūnų organizme buvo virusas (limfokriptovirusas), kuris sukelia tokių pažeidimų susilpnėjusį imunitetą turinčioms beždžionėms per laikotarpį, kurį šie tyrimai vyko.
Slovenian: Pogosti trombocitopenija, nevtropenija, levkocitoza, policitemija, limfopenija
Lithuanian: Dažni trombocitopenija, neutropenija, leukocitozė, policitemija, limfopenija
Slovenian: Če ste o katerem od navedenih stanj kakorkoli v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu dėl kurios nors iš išvardytų būklių abejojate, klauskite gydytojo.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih s presajeno ledvico je pokazala, da obstaja tendenca k večanju očistka belatacepta z večanjem telesne mase.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos inkstų transplantato recipientų organizme analizė parodė belatacepto klirenso didėjimo didėjant kūno svoriui tendenciją.
Slovenian: Pogosti šok, infarkt, hematom, limfokela, angiopatija, arterijska fibroza
Lithuanian: Dažni šokas, infarktas, hematoma, limfocelė, angiopatija, arterijų fibrozė
Slovenian: Srednja vrednost starosti bolnikov je bila 45 let, 58 % darovanih organov je izviralo od živega darovalca, pri 3 % bolnikov je bila opravljena ponovna presaditev, 69 % bolnikov v študiji je bilo moškega spola, 61 % je bilo belcev, 8 % črncev/Afroameričanov in 31 % bolnikov drugih ras, 16 % bolnikov je imelo vrednost PRA  10 % in 41 % bolnikov je imelo neujemanje HLA 4 do 6.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 45 metai, 58 % donorinių organų buvo paimti iš gyvų pacientų, 3 % transplantacijų buvo pakartotinės, 69 % tirtos populiacijos sudarė vyrai, 61 % pacientų buvo baltieji, 8 % - juodieji ar afroamerikiečiai, 31 % priskirtas kitoms rasėms, 16 % PRA buvo ≥ 10 %, 41 % neatitiko 4 ir 6 ŽLA.
Slovenian: V kliničnem programu uporabe belatacepta so PML ugotovili pri dveh bolnikih.
Lithuanian: Atliekant belatacepto klinikinių tyrimų programą, 2 pacientams diagnozuota PDL.
Slovenian: Bolniki s presajeno ledvico, ki so seronegativni za virus Epstein-Barr (EBV) ali pa njihovo serološko stanje ni znano.
Lithuanian: Transplanto recipientai, kurie yra serologiškai neigiami Epstein-Barr viruso (EBV) požiūriu, arba kurių serologinė būklė nežinoma.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 0,65 mmol natrija.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename flakone yra 0,65 mmol natrio.
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti katarakta, hiperemija očesa, zamegljen vid
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni katarakta, akių hiperemija, neryškus matymas
Slovenian: GFRb ml/min/1,73 m2 1. leto 2. leto Srednja izračunana vrednost
Lithuanian: b ml/min/1,73 m2 1 metai 2 metai Vidutinis apskaičiuotas GFR
Slovenian: Preiskave Pogosti zvišana vrednost C-reaktivnega proteina, zvišana vrednost parathormona v krvi
Lithuanian: Tyrimai Dažni padidėjusi C reaktyviojo baltymo koncentracija, padidėjusi parathormono koncentracija kraujyje
Slovenian: Od 6 primerov PTLB pri MI režimu, so 3 prizadeli CŽS in so se končali s smrtjo.
Lithuanian: 3 iš 6 PTLS atvejų, pasireiškusių taikant MI schemą, buvo pažeista CNS ištiko mirtis.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX je v kombinaciji s kortikosteroidi in z mikofenolno kislino indicirano za preprečevanje zavrnitve ledvice pri odraslih po presaditvi ledvice (za podatke o delovanju ledvic glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: NULOJIX kartu su kortikosteroidais ir mikofenolio rūgštimi (MFR) skiriama suaugusiems pacientams transplantuoto inksto atmetimo profilaktikai (inkstų funkcijos duomenys pateikiami 5.1 skyriuje).
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jeigu pastojote NULOJIX vartojimo laikotarpiu, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so belatacept prejemali v odmerku 5 ali 10 mg/kg na vsake 4 tedne, je bilo sistemsko kopičenje belatacepta minimalno.
Lithuanian: Inkstų transplantatų recipientams 4 savaites kartotinai infuzavus 5 arba 10 mg/kg dozes, pasireiškė minimali sisteminė belatacepto akumuliacija.
Slovenian: Odmerek in pogostnost uporabe zdravila prikazuje spodnja preglednica.
Lithuanian: Dozė ir vartojimo dažnis nurodomi žemiau.
Slovenian: Pri vsakem sumljivem ali potrjenem primeru PML je priporočljiv posvet z nevrologom.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus PDL diagnozę, rekomenduojama neurologo konsultacija.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti belatacepta pri bolnikih s presajenimi jetri niso dokazali, zato uporaba belatacepta pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Lithuanian: Belatacepto saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems transplantuotos kepenys, nenustatytas, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Resne okužbe Virusne okužbe
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Sunkios infekcijos Virusinės infekcijos
Slovenian: Pri spremljanju v obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o pojavu anafilaksije (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Anafilaksija buvo pranešta vaistui esant rinkoje (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: *Mediani čas izpostavljenosti za združene študije je 1.092 dni za vse skupine zdravljenja.
Lithuanian: * Vidutinė kiekvienos gydymo grupės pacientų ekspozicijos trukmė bendrais tyrimų duomenimis yra 1092 dienos.
Slovenian: 3. leto Izguba presadka (%) 1. leto 3. leto % bolnikov, ki so dosegli sestavljeni opazovani dogodek okvare ledvic v 1. letua P-vrednost Akutna zavrnitev (%) 1. leto (%) [95% interval zaupanja] 3. leto (%) [95% interval zaupanja] Srednja izmerjena vrednost
Lithuanian: 3 metai [95 % CI] Mirtys (%) 1 metai 3 metai Transplantato atmetimas (%) 1 metai 3 metai Dalis pacientų, po 1 metų atitikusių sutrikusios inkstų funkcijos sudėtinės vertinamosios baigties kriterijusa P reikšmė Ūminis atmetimas (%) 1 metai (%) [95 % CI] 3 metai (%) [95 % CI] Vidutinis išmatuotas GFR
Slovenian: Profil neželenih učinkov zdravil za zaviranje imunske odzivnosti je pogosto težko ovrednotiti, tako zaradi osnovne bolezni, kot zaradi sočasne uporabe številnih drugih zdravil.
Lithuanian: Nustatyti su imunosupresantais susijusių nepageidaujamų reakcijų pobūdį dažnai būna sunku dėl gretutinių ligų ir daugelio kartu vartojamų vaistinių preparatų.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) PML je redka, pogosto hitro napredujoča in usodna oportunistična okužba CŽS, ki jo povzroča virus John Cunningham (JC).
Lithuanian: PDL yra reta oportunistinė John Cunningham (JC) viruso sukeliama CNS infekcija, kuri dažnais atvejais greitai progresuoja ir nulemia mirtį.
Slovenian: Ta večja vezavna afiniteta zagotavlja nivo imunosupresije, ki je potreben za preprečevanje imunsko pogojene odpovedi in okvare alogenskega presadka.
Lithuanian: Šis intensyvesnis jungimasis užtikrina tokio lygio imuninių reakcijų slopinimą, kuris būtinas norint išvengti nuo imuninių reakcijų priklausomo alotransplantato nepakankamumo ir disfunkcijos.
Slovenian: To ustreza 1,95 mmol (ali 45 mg) natrija na največji odmerek 3 vial.
Lithuanian: Šis kiekis atitinka 1,95 mmol (45 mg) natrio didžiausioje dozėje (3 flakonuose).
Slovenian: V kliničnih študijah so pri uporabi belatacepta poročali o pojavu infuzijskih reakcij.
Lithuanian: Vartojant belatacepto klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie su infuzija susijusias reakcijas.
Slovenian: belatacept MI n = 472
Lithuanian: Belataceptas MI N = 472
Slovenian: V Študiji 2 so pri bolnikih v skupini zdravljenja z belataceptom opazili približno 40 % zmanjšanje teh tveganj v primerjavi z bolniki v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Lithuanian: 2 metu ši rizika belatacepto grupių pacientams buvo mažesnė negu ciklosporino grupės maždaug 40 %.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ponovne uvedbe zdravljenja z belataceptom niso raziskovali.
Lithuanian: Pakartotinio gydymo belataceptu saugumas ir veiksmingumas netirti.
Slovenian: Ni znano, če te spremembe kažejo na tveganje za razvoj avtoimunskih bolezni pri človeku po in utero izpostavljenosti abataceptu ali belataceptu.
Lithuanian: Ar šie radiniai rodo didesnę autoimuninių ligų riziką žmonėms, paveiktiems abatacepto arba belatacepto in utero, nėra žinoma.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.