FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD RAVIMI EFEKTIIVSEKS JA OHUTUKS KASUTAMISEKS
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Estonian: Müügiloa hoidja nõustub infolehe teabega.
Lithuanian: - Susitarti dėl mokomojoje brošiūroje pateikiamos informacijos su rinkodaros teisės turėtoju.
Estonian: Infolehes sisalduvad järgmised võtmesõnad
Lithuanian: Pagrindinė informacija, kurią reikia įtraukti į mokomąją brošiūrą
Estonian: • Oportunistlike infektsioonide, eriti CMV vireemia, risk • Soovitused vältida vaktsinatsiooni elusvaktsiiniga vähemalt 12 kuud pärast MabCampathi ravi
Lithuanian: • Oportunistinių infekcijų, ypač CMV viremijos, rizika.
Estonian: • Ülitundlikkusreaktsioonide vastane ravi, kaasa arvatud elustamise vahendid, peavad olema ravimi manustamise ajal kasutatavad
Lithuanian: • Rekomendacija vengti vakcinacijos gyvosiomis vakcinomis bent 12 mėnesių po gydymo o Skiriant preparatą turi būti užtikrinta galimybė gydyti padidinto jautrumo reakcijas, įskaitant ir galimybę taikyti reanimacijos priemones o Reakcijų į infuzijas rizika būna didžiausia pirmąją gydymo savaitę o Jei reakcija vidutinio sunkumo ar sunki, reikia skirti tas pačias dozes (t.y.
Estonian: Efektiivsuse parameetrid
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai
Estonian: Kokkusobimatusi teiste ravimitega ei ole teada.
Lithuanian: Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Lithuanian: Seni žmonės (vyresni kaip 65 metų)
Estonian: D-88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Lithuanian: D-88397 Biberach an der Riss Vokietija
Estonian: Avamata ampull:3 aastat.
Lithuanian: Neatidaryta ampulė: 3 metai
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud andmed kolmest mittekontrollitud B-KLL uuringust:
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje apibendrinami trijų nekontroliuojamų B-LLL tyrimų duomenys:
Estonian: Nende haigustega patsientidel võib olla suurem südamerabanduse risk;
Lithuanian: Pacientams su šiomis būklėmis gali būti didesnė širdies smūgio rizika.
Estonian: Arvioitu todennäköisyys
Lithuanian: Apskaičiuota tikimybė
Estonian: Soovitused on samasugused, nagu täiskasvanutel.
Lithuanian: Rekomendacijos tokios pačios kaip ir suaugusiesiems (aprašytos aukščiau).
Estonian: 33,1% Pole rakendatav
Lithuanian: 33,1% Netaikoma
Estonian: Üle 80% eelnevalt ravi saanud patsientidest võivad tekkida kõrvaltoimed.
Lithuanian: Tikėtina, kad daugiau kaip 80% anksčiau gydytų ligonių gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Ligonių sveikatą reikėtų atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: • te olete rase (vt ka „Rasedus").
Lithuanian: • esate nėščia (taip pat žr.
Estonian: Ositettu log-rank-testi: P=0,0001
Lithuanian: Stratifikuotas log-rank testas: p = 0,0001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/07/2001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data: 2001/07
Estonian: • kui olete rase või esineb raseduse võimalus, siis rääkige sellest kohe arstile;
Lithuanian: • esate arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasakykite tai gydytojui;
Estonian: • ebatavaline aisting/tunne või liigutused;
Lithuanian: • nenormalus pojūtis/jausmas arba judėjimas
Estonian: 44 (28...NR)
Lithuanian: 44 (28-N)
Estonian: Püsitasakaalu kontsentratsioon saavutati pärast ligikaudu 6-nädalast annustamist.
Lithuanian: Pastovi koncentracija nusistovėjo maždaug po 6 lašinimo savaitės.
Estonian: Temperatuuri muutuse tunne
Lithuanian: Temperatūros pokyčio pojūtis
Estonian: Teie arst hävitab ravimid, mida enam ei vajata.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros specialistas sunaikins nereikalingus vaistus.
Estonian: 36 (19...NR)
Lithuanian: 36 (19-N)
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliin, Saksamaa.
Lithuanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vokietija.
Estonian: Üldiselt taluvad vanemad patsiendid (üle 65-aastased) tsütotoksilist ravi halvemini kui nooremad.
Lithuanian: Apskritai vyresni (daugiau negu 65 metų) ligoniai gydymą citotoksiniais vaistais toleruoja blogiau, negu jaunesni.
Estonian: See võib tekitada patsientidel eelsoodumust oportunistlikele infektsioonidele.
Lithuanian: Tai gali sudaryti sąlygas oportunistinei infekcijai.
Estonian: Arst jälgib teid hoolikalt, kui:
Lithuanian: Gydytojas dažnai tikrins Jūsų sveikatą, jei Jūs:
Estonian: • Oportunistlike infektsioonide, eriti CMV vireemia risk
Lithuanian: • Oportunistinių infekcijų, ypač CMV viremijos, rizika.
Estonian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp.
Estonian: Kromosoomaberratsioonid jaotati vastavalt Döhneri hierarhilisele mudelile.
Lithuanian: Chromosomų aberacijos buvo suskirstytos pagal Döhner'io hierarchinį modelį.
Estonian: Täheldatud on ka positiivset Coombsi testi.
Lithuanian: Taip pat buvo nustatytas teigiamas Kumbso mėginys.
Estonian: Riskide suhe: 0,58 95% CI: 0,43; 0,77
Lithuanian: Rizikos koeficientas: 0,58 95% CI: 0,43, 0,77
Estonian: Tuleb järgida õige käsitsemise ja hävitamise protseduure.
Lithuanian: Būtina tinkamai laikytis vaisto ruošimo ir naikinimo reikalavimų.
Estonian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland.
Lithuanian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olandija
Estonian: Depersonalisatsioon
Lithuanian: Depersonalizacija
Estonian: CD4 ja CD8 T-lümfotsüütide arv hakkab tõusma alates 8...12. ravinädalast ning jätkub mitmete kuude jooksul pärast ravi lõpetamist.
Lithuanian: CD4 ir CD8 T-ląstelių skaičius pradeda didėti nuo 8-12 gydymo savaitės ir tai tęsiasi keletą mėnesių nustojus gydyti.
Estonian: Asümptomaatilist, laboratoorselt tsütomegaloviirus-positiivset (CMV) vireemiat ei pea tingimata pidama raskeks infektsiooniks, mis nõuaks ravi katkestamist.
Lithuanian: Asimptominė laboratoriškai teigiama viremija su citomegalo virusu (CMV) neturėtų būti laikoma sunkia infekcija, reikalaujančia gydymo pertraukimo.
Estonian: Kasutamisvalmis ravimi säilitustingimusi vt lõik 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Estonian: Enamikul patsientidest saab annuse tõsta 30 mg-ni 3...7 päeva jooksul.
Lithuanian: Daugumai ligonių dozė iki 30 mg gali būti padidinta per 3-7 dienas.
Estonian: Organsüsteemi klass Väga sage
Lithuanian: Organų sistemų klasės Labai dažni
Estonian: Ravi MabCampath'iga võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet nakkustele.
Lithuanian: MabCampath gali sumažinti natūralų Jūsų atsparumą infekcinėms ligoms.
Estonian: Kui teil tekivad varased kõrvaltoimed, võidakse esialgseid väiksemaid annuseid korrata, kuni kõrvaltoimed kaovad või vähenevad.
Lithuanian: Jei šalutinis poveikis jums pasireikš greitai, todėl mažesnės pradinės dozės gali būti kartojamos, kol šalutinis poveikis praeis arba sumažės.
Estonian: *Pearsoni chi-ruudu test või Exact-test ** Parima vastuse kestus *** logaritmilne astaktest, kihitatud Rai -grupi põhjal (staadiumid I-II vs III-IV) **** 4 värviga voog
Lithuanian: *Pearson chi-kvadrato testas arba Exact testas ** Geriausio atsako trukmė *** log-rank testas stratifikuota Rai grupei (I-II stadija vs III-IV stadija) **** 4 spalvų tėkmė
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 10/07/2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2011/07
Estonian: B-KLL-i tsütogeneetilist profiili peetakse üha enam oluliseks prognostiliseks informatsiooniks ning see võib ennustada, kuidas organism reageerib teatud ravile.
Lithuanian: Citogenetinis B-LLL yra nustatomas vis dažniau, kadangi tai teikia svarbią prognostinę informaciją ir gali nuspėti atsaką į tam tikrus gydymo režimus.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: MabCampath'i ohutus ja efektiivsus alla 17-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Lithuanian: MabCampath saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 17 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Estonian: Selle seondumise tulemusena lümfotsüüdid surevad ja see aitab KLL-i kontrollida.
Lithuanian: Dėl šio prisijungimo limfocitai žūsta, o tai padeda suvaldyti LLL.
Estonian: - Rasedus.
Lithuanian: „Nėštumas").
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė antineoplastinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC04.
Estonian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Lithuanian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Estonian: MabCampath'i lahuse valmistamisel tuleb järgida lõigus 6.6 toodud juhiseid.
Lithuanian: MabCampath tirpalas ruošiamas pagal instrukciją, pateiktą 6.6 skyriuje.
Estonian: Üldine ravivastuse määr (%) (95% usaldusvahemik)
Lithuanian: Bendras atsako laipsnis (95% patikimumo
Estonian: Kõik annused tuleks manustada intravenoosse infusiooniga umbes 2 tunni jooksul.
Lithuanian: Kiekviena vaisto dozė suleidžiama į veną infuzijos būdu maždaug per 2 valandas.
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000).
Lithuanian: Dažniai yra apibrėžiami taip labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Estonian: Iga sagedusgrupi puhul esitatakse kõrvaltoimed nende raskusastme vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: Esmast ravi saavatel patsientidel oli ravi kestuse mediaan 11,7 nädalat ning eelnevalt ravi saanud patsientidel oli see 9,0 nädalat.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 11,7 savaičių pacientams, vaistą gavusiems pirmą kartą, ir 9,0 savaitės anksčiau gydytiems pacientams.
Estonian: Profülaktilised antibiootikumid
Lithuanian: Antibiotikų profilaktika
Estonian: Kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed on tsütopeeniad, infusiooniga seotud reaktsioonid ja immunosupressioon/infektsioonid.
Lithuanian: Dažniausios sunkios neigiamos reakcijos yra citopenija, reakcijos į infuziją ir imuniteto slopinimas / infekcijos.
Estonian: Lisaks võib manustada suukaudseid antihistamiine, nt 50 mg difenhüdramiini ja analgeetikume, nt 500 mg paratsetamooli.
Lithuanian: Papildomai gali būti skiriama geriamo antihistamininio vaisto, pavyzdžiui, 50 mg difenhidramino, ir analgetiko, pavyzdžiui, 500 mg paracetamolio.
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos
Estonian: See on lubatav ainult siis, kui lahuse valmistamine on toimunud rangelt aseptilistes tingimustes ning lahus on valguse eest kaitstud.
Lithuanian: Pastaroji išlyga priimtina tik tuo atveju, jei tirpalas laikomas griežtai aseptinėmis sąlygomis bei yra apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Sõltumatu ülevaade ravivastuse esinemissagedusest ja kestusest Kloorambutsiil n=148
Lithuanian: Atsako dažnio ir trukmės nepriklausoma apžvalga Chlorambucilas n=148
Estonian: Uuringugrupi suurust arvestades puudub teave kõrvaltoimete kohta, mille esinemissagedus on madalam; esmakordselt ravi saavad patsiendid: n=147 ja eelnevalt ravitud patsiendid: n=149.
Lithuanian: Nėra informacijos apie rečiau atsirandančius poveikius dėl nepakankamo tirtos populiacijos dydžio; n=147 pacientams, kuriems vaistas skirtas pirmą kartą ir n=149 anksčiau gydytiems pacientams.
Estonian: MabCampath'i peab manustama vähiravis kogenud arsti järelvalve all.
Lithuanian: MabCampath turi būti gydoma prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties.
Estonian: Pneumocystis jiroveci infektsioon
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci infekcija
Estonian: Haiguse III/IV staadium Rai järgi
Lithuanian: Rai III/IV stadijos liga
Estonian: MabCampath´i annust ei suurendata enne, kui kõrvaltoimed on vähenenud.
Lithuanian: MabCampath dozė nebus didinama, kol šalutiniai reiškiniai sumažės.
Estonian: Vanuse mediaan (aastates)
Lithuanian: Vidutinis amžius (metai)
Estonian: • te olete vanem kui 65-aastane, sest teie taluvus selle ravimi suhtes võib olla halvem kui teistel
Lithuanian: • Jei Jums daugiau kaip 65 metai, nes Jūs galite blogiau toleruoti vaistą negu jaunesni asmenys.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused on saadud kliiniliste uuringute andmetest.
Lithuanian: Dažniai paremti klinikinių tyrimų duomenimis.
Estonian: Antigeeni on avastatud väikesel protsendil (<5%) granulotsüütidel, kuid mitte erütrotsüütidel ega trombotsüütidel.
Lithuanian: Minėto antigeno rasta nedaugelio (< 5 %) granulocitų paviršiuje, bet nerasta eritrocitų ir trombocitų paviršiuje.
Estonian: • antibiootikume ja viirusevastaseid aineid täiendava kaitse saavutamiseks.
Lithuanian: • papildomai apsaugai Jums gali būti skiriama antibiotikų ir antivirusinių vaistų.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma organismi teatud rakkudes olevat antigeeniks nimetatavat spetsiifilist struktuuri ja sellega seonduma.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikras baltymas), kurio paskirtis - atpažinti specifinę struktūrą (vadinamą antigenu) tam tikrose organizmo ląstelėse ir prie jos prisijungti.
Estonian: Luuüdi proovide histopatoloogilised uuringud ei ilmutanud mingeid ravile omistatavaid märkimisväärseid muutusi.
Lithuanian: Histopatologiniai kaulų čiulpų tyrimai neparodė ryškesnių gydymo sukeltų pokyčių.
Estonian: Sekundaarseteks eesmärkideks olid täielik ravivastus (complete response, CR) ning üldine ravivastus (CR või osaline ravivastus) 1996 NCIWG kriteeriumide järgi, ravivastuse kestus, aeg alternatiivse ravini ja kahe ravisuuna ohutus.
Lithuanian: Antriniai tikslai buvo visiško atsako (VA) ir bendro atsako (VA arba dalinis atsakas) dažniai naudojantis 1996 NCIWG kriterijais, atsako trukme, laiku iki alternatyvaus gydymo ir dviejų preparato vartojimo grupių saugumas.
Estonian: Südame häired: Südame paispuudulikkusest, kardiomüopaatiast ja väljutusfraktsiooni langusest on teatatud haigetel, keda on eelnevalt ravitud potentsiaalselt kardiotoksiliste ravimitega.
Lithuanian: Širdies sutrikimai: pasitaikė kongestinio širdies nepakankamumo, kardiomiopatijos ir sumažėjusios išmetimo frakcijos atvejai pacientams, anksčiau gydytiems su galimai kardiotoksiniais vaistais.
Estonian: Küsige nõu raviarsti käest.
Lithuanian: Patarimo klauskite savo gydytoją.
Estonian: Pärast hematoloogilise toksilisuse taandumist võib ravi jätkata (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Atnaujinti gydymą galima tik pasibaigus hematologinio toksiškumo sukeltam poveikiui (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka MabCampath põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: MabCampath, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Estonian: Samuti ei tohi teid ravi ajal ja vähemalt 12 kuud pärast ravi lõppu vaktsineerida elus viirusvaktsiinidega.
Lithuanian: Taip pat visą gydymo šiuo vaistu laiką ir bent 12 mėnesių po gydymo negalima vakcinuoti gyvomis virusinėmis vakcinomis.
Estonian: P väärtus
Lithuanian: p-vertė
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired: teatatud on rasketest veritsusreaktsioonidest.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: pasitaiko sunkūs kraujavimo sutrikimai.
Estonian: • halb üldenesetunne, nõrkus, valu keha erinevates piirkondades (lihased, selg, rind, luud,
Lithuanian: • bloga bendra savijauta, silpnumas, įvairių kūno vietų (raumenų, nugaros, krūtinės, kaulų, sąnarių,
Estonian: MabCampath'i ohutust ja efektiivsust hinnati III faasi avatud randomiseeritud võrdlusuuringus esmakordselt ravi saavatel (varasema ravita) Rai I...IV staadiumi B-KLL-i põdevatel patsientidel, kes vajasid ravi (uuring 4).
Lithuanian: MabCampath saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas III fazės, atvirame, atsitiktinės atrankos palyginamajame tyrime pirmą kartą gydomiems (anksčiau negydytiems) I-IV Rai stadijos pacientams, sergantiems B-LLL, kuriems reikalingas gydymas (4 tyrimas).
Estonian: Pärast veenisisest või nahaalust manustamist iga päev 30 päeva jooksul täheldati pöörduvat neutropeeniat, kuid seda ei esinenud pärast üksikannuseid ega manustamist iga päev 14 päeva jooksul.
Lithuanian: Kasdien 30 dienų leidžiant į veną arba po oda pastebėta laikina (lengvai atstatoma) neutropenija; jos nebuvo po vienkartinės dozės ir kasdien leidžiant 14 dienų.
Estonian: Seda kasutatakse nendel patsientidel, kellele kombinatsioonravi fludarabiiniga (leukeemiaravis kasutatav teine ravim) ei sobi.
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kuriems negalima taikyti kombinuoto gydymo fludarabinu (kito vaisto, naudojamo leukemijos gydymui).
Estonian: Sellistel patsientidel võib 3. ja 4. astme kõrvaltoimete, näiteks palaviku, vererõhulanguse ja aneemia esinemissagedus olla kõrgem.
Lithuanian: Tokiems ligoniams gali dažniau pasitaikyti III ar IV laipsnio nepageidaujami reiškiniai, pavyzdžiui, karščiavimas, hipotenzija ir anemija.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 3.3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 3.3 versijoje, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2 ir bet kokiuose tolimesniuose RVP atnaujinimuose, suderintuose su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (ŽVK).
Estonian: Kokkuvõte esimese rea ravi saavate patsientide populatsioonist ja uuringu tulemustest
Lithuanian: Pirmą kartą gydytos pacientų populiacijos apžvalga ir rezultatai
Estonian: • verejooksud kõhuõõnes (nt maos ja seedetraktis);
Lithuanian: • kraujavimas pilvo ertmėje (pvz., skrandyje ir žarnyne)
Estonian: Vajalik on ülitundlikkusreaktsioonide raviks kasutatavate ravimite olemasolu ning valmisolek erakorraliste meetmete rakendamiseks, kui manustamise ajal tekib reaktsioon (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Būtina turėti paruoštus padidėjusio jautrumo reakcijų gydymui reikalingus vaistinius preparatus ir kitas pirmos pagalbos priemones, jei infuzijos metu įvyktų reakcija (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Ägedad infusiooniga seotud reaktsioonid tekivad tavaliselt ravi esimese nädala jooksul ning seejärel vähenevad tunduvalt.
Lithuanian: Ūminės infuzinės reakcijos paprastai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, o vėliau ryškiai mažėja.
Estonian: Patsientidel, keda on eelnevalt ravitud potentsiaalselt kardiotoksiliste ravimitega, tuleb kaaluda südamefunktsiooni hindamist ja pidevat jälgimist (nt ehhokardiograafia, südame löögisagedus ja kehakaal).
Lithuanian: Pacientams, anksčiau gydytiems galimai kardiotoksiniais vaistais turi būti svarstomas širdies funkcijos (pvz., echokardiografijos, širdies susitraukimo dažnio ir kūno svorio) įvertinimas ir tolimesnis
Estonian: Raviarst jälgib teid hoolikalt ning otsustab, missugune on õige MabCampath´i annus, mida teile terve ravikuuri jooksul manustada.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės Jūsų sveikatą ir spręs, kokį MabCampath kiekį suleisti per visą gydymo laiką.
Estonian: Järgnevas tabelis on esitatud soovituslik annuse muutmise protseduur pärast hematoloogilise toksilisuse esinemist ravi ajal:
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozės keitimo taktika, gydymo metu pasireiškus hematologiniam toksiniam poveikiui, pateikiama šioje lentelėje:
Estonian: Siiski tuleb olla ettevaatlik, kuna on täheldatud segasust ja unisust.
Lithuanian: Vis dėlto reikia būti atsargiems, nes pasitaiko konfūzija ir mieguistumas.
Estonian: Pärast viimase 30 mg annuse manustamist oli jaotusruumala mediaan püsitasakaalu tingimustes 0,15 l/kg (vahemik 0,1...0,4 l/kg), mis viitab sellele, et ravim jaotub põhiliselt ekstratsellulaarses vedelikus ning plasmas.
Lithuanian: Po paskutinės 30 mg dozės kai vaisto apykaita organizme tapo pastovi, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 0,15 l/kg (ribos: 0,1-0,4 l/kg), nurodant, kad tiesioginis pasiskirstymas buvo ekstra ląsteliniame skystyje ir plazmoje.
Estonian: Suundumust PFS-i paranemisele täheldati patsientidel, kellel oli 17p deletsioon, trisoomia 12 ja normaalne karüotüüp, mis ei olnud väikese valimi tõttu siiski statistiliselt oluline.
Lithuanian: Geresnio išgyvenamumo be ligos progresavimo tendencija buvo stebima pacientams su 17p delecija, 12 trisomija ir normaliu kariotipu, tačiau reikšmingumo nebuvo pasiekta dėl mažos imties.
Estonian: MabCampath on raseduse ajal vastunäidustatud.
Lithuanian: MabCampath nėštumo metu kontraindikuojamas.
Estonian: Kõrvaltoimed eelnevat ravi saanud patsientidel
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai anksčiau gydytiems pacientams
Estonian: Seni ei ole uuritud ühelegi vaktsiinile primaarse või anamnestilise humoraalse vastuse tekitamise võimet.
Lithuanian: Gebėjimas generuoti pirminį ar antrinį humoralinį atsaką į bet kokią vakciną taip pat nebuvo tirtas.
Estonian: Patsientidel, kes said MabCampath'it esmavaliku ravimina, taastusid CD4+ rakud väärtusele ≥ 200 rakku/µl 6 kuud pärast ravi, kuid 2 kuud pärast ravi oli keskmine rakkude arv 183 rakku/μl.
Lithuanian: Pacientams, gaunantiems MabCampath kaip pirmą vaistą, CD4+ ląstelių kiekis atsistatė iki ≥ 200 ląstelių/µl per 6 mėnesius po gydymo, tačiau praėjus 2 mėnesiams po gydymo vidutinis ląstelių kiekis buvo 183 ląstelės/µl.
Estonian: Allpool toodud tabelites on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa (MedDRA SOC).
Lithuanian: Lentelėse žemiau paminėti nepageidaujami poveikiai pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK).
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla nende patsientide ravimisel, kellel on südame isheemiatõbi, stenokardia ja/või kasutavad antihüpertensiivseid ravimeid.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems gydant ligonius, sergančius išemine širdies liga, krūtinės angina ir/arba gydomus antihipertenziniais vaistiniais preparatais.
Estonian: Teatud reaktsiooni ja sellega seotud sümptomite kirjeldamiseks on kasutatud sobivaimat MedDRA terminit ja selle sünonüüme.
Lithuanian: Tinkamiausi MedDRA terminai yra naudojami aprašyti tam tikras reakcijas bei jų sinonimus ir susijusias būkles.
Estonian: Soovitatud infektsioonivastane profülaktiline ravi näib olevat PCP ja herpesviiruse infektsioonide ohu vähendamiseks efektiivne (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojamas priešinfekcinis profilaktinis gydymas veiksmingai mažina PCP ir pūslelinės infekcijų pavojų (žr.
Estonian: Siiski peate olema ettevaatlik, sest on esinenud segasust ja unisust.
Lithuanian: Tačiau turite būti atsargūs, nes buvo stebėti sumišimo ir mieguistumo atvejai.
Estonian: Bradükardia Ebanormaalne EKG
Lithuanian: Bradikardija Nenormali EKG
Estonian: Alemtuzumabi prekliinilised uuringud loomadel piirduvad cynomolgus-ahviga, sest mitteprimaatsetel liikidel CD52 antigeen ei avaldu.
Lithuanian: Ikiklinikinis alemtuzumabo tyrimas atliktas tik su cynomolgus beždžionėmis, kadangi ne primatų organizme CD52 antigeno nėra.