FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For denne særlige gruppe anbefalede PDCO ét muligt doseringsregime baseret på den postmenstruelle alder (svarende til det doseringsregime for børn, der anbefales i British National Formulary (BNF)), men overordnet fandt CHMP det ikke muligt at opstille generelle anbefalinger for doseringsregimet hos nyfødte, hvorfor doseringsregimet hos denne population bør fastsættes efter råd fra en læge med erfaring i behandling af nyfødte.
Hungarian: Ezen speciális csoport esetében a PDCO ajánlott egy lehetséges adagolási rendet a posztmenstruális életkor alapján (a gyermekekre vonatkozó brit Nemzeti Gyógyszerkönyvben (British National Formulary; BNF) javasolt adagolási rendhez hasonlóan), azonban összességében a CHMP egyetértett abban, hogy egyetemes ajánlásokat nem lehet tenni az újszülöttekre vonatkozó adagolással kapcsolatosan, és hogy ebben a populációban az adagolási rend meghatározásához az újszülöttek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos tanácsát kell kikérni.
Danish: Efter at have gennemgået de data, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde fremlagt, tog CHMP dog også hensyn til de begrænsninger, som overvågning af dal-koncentrationen har i visse situationer.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok áttekintését követően a CHMP figyelembe vette a Ctrough érték monitorozásának meglévő korlátait is bizonyos helyzetekben.
Danish: Også den potentielle nytteværdi af modelbaserede metoder til forudsigelse af den nødvendige dosis til opnåelse af et tilstrækkeligt AUC i hvert enkelt tilfælde er omhandlet.
Hungarian: Foglalkoznak a modellalapú módszerek lehetséges hasznosságával is a megfelelő AUC eléréséhez szükséges, egyedi dózisigény előrejelzésében.
Danish: CHMP har tilsvarende ændret ordlyden om terapeutisk lægemiddelovervågning i punkt 4.2 af produktresuméet.
Hungarian: A CHMP ennek megfelelően módosította az alkalmazási előírás 4.2 pontjában a terápiás gyógyszerszint monitorozásról szóló szöveget.
Danish: Men for at sikre, at den fastlagte terapeutiske dosis i IE (potens) bibeholdes, og i overensstemmelse med spørgsmål og svar om potensangivelse/-deklaration i den kvantitative og kvalitative sammensætning af produkter indeholdende vancomycin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) skal mængden (mg) af aktivt stof i det færdige præparat justeres, så produktets deklarerede styrke i IE opnås.
Hungarian: Azonban annak biztosítására, hogy az NE-ben (nemzetközi egység; erősség) kifejezett, elfogadott terápiás dózis megmaradjon, és ahogy a vankomicin készítmények esetén a mennyiségi és minőségi összetételben az erősség kifejezésére/kijelentésére vonatkozó kérdések és válaszok dokumentumban (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) jelzik, a készítményben a hatóanyag mennyiségét (mg) úgy kell módosítani, hogy elérjék az NE-ben kifejezett, meghatározott termék-hatáserősséget.
Danish: CHMP noterede sig retningslinjerne for behandling af peritonealdialyse-relateret peritonitis hos voksne fra International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167) og ISPD's anbefalinger for pædiatriske patienter (Warady BA et al. 20128).
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a Nemzetközi Peritoneális Dialízis Társaságnak (ISPD) a peritoneális dialízishez társuló peritonitisz felnőtteknél történő kezelésére vonatkozó irányelveit (Li PK et al., 20167) és az ISPD gyermekekkel kapcsolatos ajánlásait (Warady BA et al., 20128).
Danish: Endelig blev der foretaget revisioner i punkt 5.1 og 5.2, som afspejler de nuværende farmakokinetiske og farmakodynamiske data, og i punkt 1 og 2, som afspejler mængden af aktivt stof i det færdige præparat (baseret på potensen i IE), samt dosis og styrke af færdige produkter indeholdende vancomycin (som skal angives i mg).
Hungarian: Végül, módosították az 5.1 és 5.2 pontokat, hogy tükrözzék a jelenlegi farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat, valamint az 1. és 2. pontokat, hogy tükrözzék a hatóanyag mennyiségét a végleges termékben (NE-ben kifejezett erősség alapján), valamint a vankomicin tartalmú készítmények dózisát és hatáserősségét (milligrammban kifejezve).
Danish: Produktresuméet er ændret i overensstemmelse hermed, herunder doseringsregimet for børn, der er baseret på den postmenstruelle alder som en mulig måde til at fastlægge dosis af vancomycin hos denne population.
Hungarian: Az alkalmazási előírást ennek megfelelően módosították, beillesztve a gyermekekre vonatkozó adagolási rendet a posztmenstruális életkor alapján, mint a vankomicin adagolásának lehetséges módját ennél a populációnál.
Danish: CHMP havde indsat en erklæring i punkt 4.2 herom.
Hungarian: Ennek megfelelően a CHMP egy nyilatkozattal egészítette ki a 4.2 pontot.
Danish: • Behandling af peritonealdialyse-relateret peritonitis.
Hungarian: • Peritoneális dialízishez társuló peritonitisz kezelése.
Danish: Vancomycins antibakterielle spektrum omfatter en bred vifte af patogene organismer, herunder Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes og Clostridium difficile.
Hungarian: A vankomicin spektruma kórokozók széles körét fedi le, beleértve a Staphylococcus aureust, Enterococcus faecalist, Enterococcus faeciumot, Streptococus pneumoniae-t, Listeria monocytogenest és a Clostridium difficilét.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende vancomycin.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a vankomicin tartalmú készítmények forgalombahozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Danish: Af de diskuterede metoder fandt CHMP samlet set, at Bayesk interpolering var et velegnet alternativ, som giver mulighed for at forudsige mange farmakokinetiske enkeltparametre til ekstrapolering, minimerer antallet af målinger på den enkelte patient og synes at give optimal mulighed for strategier for behandlingsintervention.
Hungarian: Összességében a CHMP úgy vélte, hogy a megbeszélt módszerek közül a Bayes-féle interpoláció tűnt megfelelő alternatívának; ez lehetővé teszi számos farmakokinetikai paraméter előrejelzését az extrapoláció számára, minimalizálja a mérések számát egy adott beteg esetében és látszólag optimális stratégiákat fejleszt ki a terápiás beavatkozáshoz.
Danish: Hvad angår kontinuerlig infusion af vancomycin til pædiatriske patienter bekræftede PDCO, at det i nogle lande anvendes til nyfødte (og børn) med svære infektioner såsom CNS-infektioner og/eller tilknyttet bakteriæmi.
Hungarian: Gyermekeknél a vankomicin folyamatos infúzióban történő alkalmazásával kapcsolatosan a PDCO megerősítette, hogy egyes országokban alkalmazzák súlyos fertőzésekben szenvedő újszülötteknél (és gyermekeknél), például központi idegrendszeri fertőzések és/vagy ahhoz társuló bakteriémia esetén.
Danish: Dets hovedsagelig baktericide virkning udøves i det væsentlige ved hæmning af peptidoglycan-syntesen til cellevæggene.
Hungarian: Hatása főként baktericid, amelyet leginkább a sejtfali peptidoglikán-szintézis gátlása révén fejti ki.
Danish: For visse vancomycinholdige lægemidler er intraperitoneal og oral administration godkendt,
Hungarian: Bizonyos vankomicin tartalmú készítmények esetén engedélyezett az intraperitoneális és a szájon át történő alkalmazás;
Danish: • CHMP fandt, at mængden af aktivt stof i det færdige produkt bestemmes og konsekvent baseres på styrken angivet i IE, og at dosis og styrke af produkter indeholdende vancomycin fortsat bør angives i mg,
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a végleges termékben a hatóanyag mennyiségét konzisztensen az NEben kifejezett erősség alapján határozták meg, és hogy a vankomicin tartalmú készítmények dózisát és hatáserősségét továbbra is milligrammban kell megadni.
Danish: På linje med resultatet af samrådet med MSWG konkluderede CHMP desuden, at Bayeske metoder kunne være klinisk nyttige til mere præcise dosisforudsigelser som en supplerende del af rutinemæssig terapeutisk lægemiddelovervågning, navnlig for patientgrupper med afvigende farmakokinetisk profil (dvs. børn, hæmodynamisk ustabile patienter, intensivt behandlede) og anerkendte, at dette allerede anvendes klinisk.
Hungarian: Ezenfelül az MSWG konzultáció eredményével összhangban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bayes-féle módszerek klinikailag hasznosak lehetnek a pontosabb dózis-előrejelzés számára, mint a rutin terápiás gyógyszerszint monitorozás kiegészítő része, különösen a megváltozott farmakokinetikai profilú betegcsoportok (például gyermekek, hemodinamikailag instabil betegek, intenzív osztály) részére, és elismerték, hogy ez már klinikai használatban van.
Danish: CHMP diskuterede derfor en række andre metoder til at beregne eksponeringen for vancomycin.
Hungarian: Ezért a CHMP különböző alternatív megközelítéseket vitatott meg a vankomicin expozíció becslésére.
Danish: • Hvad angår "Behandling af stafylokok-enterocolitis" konkluderede CHMP, at indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke havde fremlagt data, der godtgør virkningen og sikkerheden af oral administration af vancomycin til denne indikation.
Hungarian: • A „Staphylococcus enterokólitisz kezelése" kapcsán a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai nem bocsátottak rendelkezésre olyan adatokat, amelyek igazolnák a szájon át adott vankomicin hatásosságát és biztonságosságát ebben a javallatban.
Danish: CHMP bemærkede, at European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID)) i 2009 har udsendt en behandlingsvejledning9,10 for infektion med Clostridium difficile, som aktuelt er under ajourføring.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Infektológiai Társaság (ESCMID) 2009-ben kiadott egy terápiás iránymutatást9,10 a Clostridium difficile fertőzés
Danish: CHMP drøftede bl.a. nødvendigheden af at ajourføre ordlyden af produktinformationen.
Hungarian: Több probléma mellett a CHMP megvitatta a terméktájékoztató szövegének frissítését.
Danish: - samt kapsler til oral administration.
Hungarian: - és kapszulák, szájon át történő alkalmazásra.
Danish: CHMP anerkendte, at de gældende terapeutiske retningslinjer understreger vigtigheden af terapeutisk lægemiddelovervågning og anvendelse af dal-koncentrationen af vancomycin som surrogat for det tilstræbte AUC.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a jelenlegi terápiás irányelvek hangsúlyozzák a terápiás gyógyszerszint monitorozás fontosságát és a legalacsonyabb vankomicin koncentráció használatát a cél AUC érték helyettesítőjeként.
Danish: CHMP bemærkede, at de gældende retningslinjer for behandling af akut bakteriel meningitis fra en række videnskabelige selskaber (ESCMID4, IDSA5, UK joint specialist societies 6 og European Federation Neurological Societies (EFNS)) anbefaler vancomycin til både empirisk og ætiologisk behandling af MRSA (alene) og til penicillinresistente Streptococcus pneumoniae (PRSP) i kombination med andre antibakterielle midler hos voksne og børn.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az akut bakteriális meningitisz kezelésére vonatkozóan számos tudományos társaság (ESCMID4, IDSA5 irányelvek és az egyesült királyságbeli közös szakmai társasági irányelvek6, Neurológiai Társaságok Európai Szövetsége (EFNS)) jelenlegi irányelvei vankomicint javasolnak az MRSA (önmagában) és a penicillin-rezisztens Streptococcus pneumoniae (PRSP) empirikus és etiológiai kezelésére egyaránt, egyéb antibakteriális szerekkel kombinálva felnőtteknél és gyermekeknél.
Danish: CHMP anerkendte også, at der for visse allerede godkendte lægemidler indeholdende vancomycin i forvejen er medtaget visse doseringsanbefalinger for både fuldbårne og præmature nyfødte7.
Hungarian: A CHMP elismerte továbbá, hogy egyes, már engedélyezett, vankomicin tartalmú gyógyszerek már tartalmaznak adagolási javaslatokat az újszülöttek és koraszülöttek számára11.
Danish: • CHMP fandt, at de iagttagne risici for nefrotoksicitet, ototoksicitet, infusionsrelaterede bivirkninger og overfølsomhedsreaktioner med vancomycin til intravenøs anvendelse kan minimeres gennem passende advarsler og anbefalinger i produktinformationen,
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a vankomicin intravénás alkalmazásával kapcsolatosan a nefrotoxicitás, ototoxicitás, infúzióhoz társuló mellékhatások és túlérzékenységi reakciók kockázata minimalizálható a terméktájékoztatóban található, megfelelő figyelmeztetésekkel és ajánlásokkal.
Danish: • CHMP fandt de foreliggende data tilstrækkelige som grundlag for revision af indikationerne for lægemidler til både oral og parenteral anvendelse og for revision af doseringen til voksne og pædiatriske populationer i henhold til de kliniske erfaringer og gældende behandlingsvejledninger,
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák mind az orális, mind a parenterális alkalmazásra vonatkozó javallat, valamint az adagolás felülvizsgálatát felnőtteknél és gyermekeknél a klinikai tapasztalatoknak és az aktuális terápiás ajánlásoknak megfelelően.
Danish: CHMP gennemgik også de eksisterende data om observerede bivirkninger ved anvendelse af vancomycin, og som bekræfter, at parenteral anvendelse af vancomycin er forbundet med nefrotoksicitet og ototoksicitet, infusionsrelaterede bivirkninger såsom toksisk virkning på vener og væv samt hypersensitivitetsreaktioner.
Hungarian: A CHMP áttekintette továbbá a vankomicin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatásokra vonatkozó adatokat, amelyek megerősítik, hogy a vankomicin parenterális alkalmazása nefrotoxicitással és ototoxicitással, infúzióval kapcsolatos reakciókkal, például véna- és szöveti toxicitással, valamint túlérzékenységi reakciókkal társul.
Danish: Det hyppigst anvendte doseringsregime (1 g hver 12. time) blev af CHMP anset for passende i farmakokinetisk og farmakodynamisk henseende for de fleste patienter med normal nyrefunktion og baseret på stafylokokkers sædvanlige følsomhed (mindste hæmmende koncentration (MIC) ≤ 1 mg/l).
Hungarian: A leggyakrabban alkalmazott adagolási rendet (1 g 12 óránként) a CHMP farmakodinámiás és farmakokinetikai szempontból a legtöbb, normális vesefunkcióval rendelkező beteg számára és a Staphylococcusok szokásos érzékenysége (minimális inhibitor koncentráció; MIC ≤1 mg/l) alapján megfelelőnek tartotta.
Danish: CHMP gennemgik også grænserne for beslægtede stoffer og urenheder i det aktive stof og i de færdige produkter, og det blev konkluderet, at grænserne for beslægtede stoffer og urenheder i det aktive stof og i de allerede godkendte færdige præparater kan anvendes.
Hungarian: A CHMP továbbá felülvizsgálta a hatóanyagban és a végleges készítményben található rokon anyagokra és szennyeződésekre vonatkozó határértékeket, és arra a következtetésre jutott, hogy a hatóanyagban és a már engedélyezett, végleges készítményben található rokon komponensek és szennyeződések határértékei megfelelőek.
Danish: Alt i alt er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de af denne procedure omfattede produkter indeholdende vancomycin fortsat er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne ændringer, som fremgår af bilag III til denne udtalelse, indarbejdes i produktinformationen.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelen eljárás hatálya alá tartozó, vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad a használat normál körülményei között, amennyiben figyelembe veszik a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításait a vélemény III. mellékletében leírtaknak megfelelően.
Danish: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract
Hungarian: 1 ESCMID irányelvek: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID irányelv https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA irányelv http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteriális meningitisz: ESCMID irányelv a bakteriális meningitisz esetében: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Danish: Ved lettere, klart antibiotikaforårsagede infektioner med Clostridium difficile kan det accepteres at seponere det inducerende antibiotikum og iagttage den kliniske respons.
Hungarian: Egyértelműen az antibiotikumhasználat által kiváltott, enyhe CDI esetén elfogadható a kiváltó antibiotikum felfüggesztése és a klinikai válasz megfigyelése.
Danish: CHMP gennemgik desuden den evidens, der er forelagt i forbindelse med referralproceduren, og som bekræfter vancomycins virkning ved behandling af peritonitis ved peritonealdialyse, herunder en række litteraturhenvisninger og en metaanalyse af i alt 64 studier (32 vedrørende indledende behandling og negativ dyrkning, 28 vedrørende behandling for grampositive og 24 vedrørende behandling for gramnegative) og 21 randomiserede kliniske studier (14 vedrørende initial behandling og negativ dyrkning, 8 vedrørende behandling for grampositive og 8 vedrørende behandling for gramnegative).
Hungarian: Ezenfelül a CHMP áttekintette a beterjesztési eljárás során benyújtott, rendelkezésre álló bizonyítékokat, beleértve számos hivatkozást a publikált szakirodalomra, valamint összesen 64 vizsgálat (32 esetében kezdő kezelés és negatív tenyésztési eredmény, 28-nál Gram-pozitív, 24-nél pedig Gram-negatív baktériumok kezeléséről számoltak be) és 21 randomizált klinikai vizsgálatot (14 esetében kezdő kezelés és negatív tenyésztési eredmény, 8-nál Gram-pozitív, 8-nál pedig Gram-negatív baktériumok kezeléséről számoltak be) metaanalízisét, amely megerősítette a vankomicin hatásosságát a peritoneális dialízis során jelentkező peritonitisz kezelésében.
Danish: Intravenøst vancomycin anvendes hovedsagelig til behandling af alvorlige infektioner forårsaget af mikroorganismer med resistensmekanismer over for β-lactamantibiotika, især methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA), koagulase-negative stafylokokker (CoNS) og enterokokker, som ofte er tolerante over for β-lactamantibiotika.
Hungarian: Az intravénás vankomicint főként a béta-laktám antibiotikumokkal szemben rezisztencia-mechanizmusokkal rendelkező mikroorganizmusok - különösen a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), a koaguláz-negatív Staphylococcusok (CoNS) és Enterococcusok (utóbbiak gyakran tolerálják a β-laktám antibiotikumokat) - által okozott, súlyos fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Danish: Vancomycin administreres også oralt til behandling af infektioner med Clostridium difficile (CDI).
Hungarian: A vankomicint szájon át is alkalmazzák a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kezelésére.
Danish: Desuden er de foreliggende data (herunder sammenlignende) ikke konklusive mht. anvendelse af kontinuerlig vs. intermitterende infusion.
Hungarian: Továbbá a folyamatos, illetve intermittáló infúzió alkalmazásával kapcsolatosan a meglévő adatok (összehasonlító adatok is) nem meggyőzőek.
Danish: • Hvad angår "dekontaminering af mave-tarm-kanalen hos immunkompromitterede patienter i kombination med et aminoglykosid", gennemgik CHMP de foreliggende data, der var indsendt under proceduren.
Hungarian: • A „gasztrointesztinális (GI) traktus dekontaminációja gyengült immunrendszerű betegeknél, egy aminoglikoziddal kombinálva" javallattal kapcsolatosan a CHMP áttekintette az eljárás során benyújtott, rendelkezésre álló adatokat.
Danish: For spædbørn og børn i alderen fra 1 måned til 18 år fandt CHMP, at dosis af vancomycin ligesom for voksne bør tilpasses individuelt efter vægt, alder, den underliggende infektions art og sværhedsgrad og den kliniske respons.
Hungarian: Egy hónapos és 18 éves kor közötti csecsemők és gyermekek esetében a CHMP egyetértett abban, hogy - akárcsak a felnőtteknéla vankomicin dózisát egyedileg kell meghatározni a testsúly, az életkor, a háttérben álló fertőzés típusa és súlyossága, valamint a klinikai válasz alapján; a kezdő vankomicin adagot a testsúly alapján kell kiszámítani.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for de af proceduren omfattede vancomycinholdige produkter fortsat er positivt ved normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: Következésképpen a bizottság úgy határozott, hogy a jelen eljárás hatálya alá tartozó vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad a használat normál körülményei között, amennyiben figyelembe veszik a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításait.
Danish: • CHMP foretog en benefit/risk-vurdering af produkter indeholdende vancomycin i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med gennemgang af alle foreliggende data, herunder de ved proceduren indsendte besvarelser fra indehaverne af markedsføringstilladelserne samt anbefalinger fra det pædiatriske udvalg (PDCO) og de pågældende CHMP-arbejdsgrupper: arbejdsgruppen vedrørende smitsomme sygdomme (IDWP), arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (PKWP), arbejdsgruppen vedrørende kvalitet (QWP), arbejdsgruppen vedrørende modellering og simulering (MSWG) og eksterne eksperter (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) (det europæiske udvalg om bestemmelse af antimikrobiel følsomhed),
Hungarian: • a CHMP elvégezte a vankomicin tartalmú készítményeknek a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti előny-kockázat értékelését, minden rendelkezésre álló adat áttekintésével, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott válaszokat, valamint a gyermekgyógyászati bizottság (PDCO), a CHMP releváns munkacsoportjainak - fertőző betegségek munkacsoportja (IDWP), farmakokinetikai munkacsoport (PKWP), minőségügyi munkacsoport (QWP), modellezési és szimulációs munkacsoport (MSWG) -, valamint a külső szakértők (az antibiotikum-rezisztencia vizsgálat európai bizottsága; EUCAST) ajánlásait.
Danish: Når Ph.Eur.-monografien for vancomycin træder i kraft, bliver det, hvor det er relevant, nødvendigt at
Hungarian: Amint a vankomicin monográfia a Ph.Eur.-ban érvénybe lép, annak megfelelően kell módosítani a hatóanyagban és a végleges készítményben található szennyeződések határértékeit, ha szükséges.
Danish: CHMP gennemgik også doseringsregimet for vancomycin til de forskellige godkendte indikationer og underpopulationer af patienter.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a vankomicin adagolási rendjét is a különböző engedélyezett javallatokban és beteg alcsoportokban.
Danish: I disse tilfælde er der anvendt kontinuerlig infusion på grund af manglende behandlingsrespons, eller fordi subterapeutiske koncentrationer af vancomycin persisterede, trods optimering af doseringen og doseringshyppigheden ved intermitterende administration af vancomycin.
Hungarian: Ezekben az esetekben a folyamatos infúziót a kezelésre adott válasz hiánya vagy az intermittáló vankomicin alkalmazás során az optimális adagolás és gyakoriság ellenére fennálló, szubterápiás vankomicinszint miatt adták.
Danish: Det bemærkes derudover, at stafylokokenterocolitis er sjælden, og at diagnosen er omdebatteret.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy a Staphylococcus enterokólitisz egy ritka betegség és diagnózisa ellentmondásos.
Danish: Følgende indikationer for vancomycin (oralt) til "Behandling af stafylokok-enterocolitis" og " dekontaminering af mave-tarm-kanalen hos immunkompromitterede patienter i kombination med et aminoglykosid," støttedes ikke af CHMP:
Hungarian: A (szájon át alkalmazott) vankomicin alábbi, a „Staphylococcus enterokólitisz kezelése" és a „gasztrointesztinális (GI) traktus dekontaminációja gyengült immunrendszerű betegeknél, egy aminoglikoziddal kombinálva" javallatait a CHMP nem támogatta: