FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta inte Protium - om du är allergisk (överkänslig) mot pantoprazol, sojaolja eller mot något av övriga innehållsämnen i Protium (se avsnitt 6).
Bulgarian: - Aко сте алергичен (свръхчувствителен) към пантопразол или някоя друга съставка на това лекарство (вижте техния списък в точка 6);
Swedish: Om du ska ta fler än två tabletter dagligen ska dessa tas två gånger per dag.
Bulgarian: Ако Ви е предписано да приемате повече от две стомашно-устойчиви таблетки дневно, вземете стомашно-устойчиви таблетки на две еднакви дози.
Swedish: Protium ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Контролок 40 mg не трябва да прилага по време на бременност, освен при ясна необходимост.
Swedish: Storbritannien Sverige Tjeckien Tyskland
Bulgarian: Швеция Обединено Кралство
Swedish: Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
Bulgarian: Възрастни и юноши над 12 годишна възраст
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Swedish: Använd färdigberedd och utspädd lösning inom 12 timmar.
Bulgarian: Разтворен и допълнително разреден да се използва в рамките на 12 часа.
Swedish: Biverkningar som identifieras med blodprov: - Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000 som behandlas): en förhöjning av leverenzymer - Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000 som behandlas): en ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter - Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000 som behandlas): en minskning av antalet blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken, en minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till fler infektioner
Bulgarian: o Нечести (при по-малко от 1 на всеки 100 лекувани пациенти) повишаване на чернодробните ензими - Редки (при по-малко от 1 на всеки 1000 лекувани пациенти) повишаване на билирубина; повишаване на мазнините в кръвта
Swedish: Gul, oval, bikonvex filmdragerad tablett märkt med "P20" i brunt bläck på ena sidan.
Bulgarian: Жълти, овални, биконвексни, филмирани таблетки, с надпис "P20" с кафяво мастило от едната страна.
Swedish: Din läkare kommer då att kontrollera dina leverenzymer oftare, särskilt om du tar Protium som långtidsbehandling.
Bulgarian: Той ще проверява Вашите чернодробни ензими по-често, особено ако приемате Контролок 40 mg продължително време.
Swedish: Protium ska inte ges som kombinationsbehandling för eradikering av H. pylori till patienter med nedsatt njurfunktion beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt av kombinationsbehandling för denna patientgrupp.
Bulgarian: Контролок 40 mg не трябва да се използва за комбинирано лечение за премахване на Helicobacter pylori при пациенти с нарушена бъбречна функция, тъй като понастоящем няма налични данни за ефикасността и безопасността на Контролок 40 mg стомашно-устойчиви таблетки при комбинирано лечение при тези пациенти.
Swedish: För oral användning.
Bulgarian: Перорално приложение.
Swedish: Intravenös administrering av Protium rekommenderas endast då peroral användning inte är möjlig.
Bulgarian: Интравенозното приложение на Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор се препоръчва само ако пероралното приложение не е подходящо.
Swedish: Din läkare kommer då att kontrollera dina leverenzymer oftare.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви държи под наблюдение.
Swedish: Vuxna - i kombination med två lämpliga antibiotika vid eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori)
Bulgarian: Премахване на Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинация с два подходящи антибиотика при пациенти с асоциирани с H.
Swedish: För att erhålla en färdigberedd lösning ska 10 ml natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning tillsättas.
Bulgarian: Готовият за употреба разтвор се приготвя с 10 ml физиологичен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas eller krossas.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят със сметта или в канализацията.
Swedish: Protium rekommenderas inte till barn under 12 år p.g.a. otillräckliga data avseende säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Bulgarian: Контролок 40 mg не се препоръчва за употреба при деца под 12 годишна възраст поради ограничените данни за приложението му при тази възрастова група.
Swedish: Därefter kan återkommande symtom kontrolleras genom att ta en tablett dagligen vid behov.
Bulgarian: След това предотвратяването на рецидивите може да стане с приемането на една таблетка Контролок 20 mg стомашно-устойчиви таблетки дневно, ако е необходимо.
Swedish: För att erhålla en färdigberedd lösning ska 10 ml natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning tillsättas den frystorkade substansen i flaskan.
Bulgarian: Готовият за приложение разтвор чрез инжектиране на 10 ml физиологичен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) във флакона, съдържащ суха субстанция.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Срокът на годност изтича на последния ден от посочения месец.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ej frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1,000 дo <1/100); редки
Swedish: Sjukhusförpackningar med 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) enterotabletter.
Bulgarian: Болнични опаковки, съдържащи: 50, 90, 100, 140, 140 (10x14 или 5x28), 150 (10x15), 700 (5x140)
Swedish: Desorientering (och all försämring)
Bulgarian: Дизориентаци я (и всички агравитации)
Swedish: Vid samtidig behandling med NSAID
Bulgarian: Едновременно приложение с НСПВЛП
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Bulgarian: {ДД/MM/ГГГГ}
Swedish: mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000 som behandlas) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000 som behandlas) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000 som behandlas) ej kända (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Bulgarian: рядко: засяга от 1 до 10 потребители на всеки 10 000 много рядко: засяга по малко от 1 потребител на всеки 1 000 неизвестно: честотата не може да се определи от наличните данни
Swedish: Vuxna och barn över 12 år: - behandling av symtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar, smärta vid sväljning) i samband med sjukdomar i matstrupen orsakade av återflöde av syra från magsäcken.
Bulgarian: Лечение на симптоми (като киселини в стомаха, кисели оригвания, болки при преглъщане), асоциирани със заболяването гастро-езофагеална рефлуксна болест, предизвикано от връщането на киселина от стомаха в хранопровода.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ej känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Bulgarian: (≥1/10,000 дo <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: För långtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för mycket syra i magsäcken:
Bulgarian: За продължително лечение на синдрома на Zollinger-Ellison или други състояния с продукция на твърде много киселина в стомаха.
Swedish: Rekommenderad dos är en enterotablett Protium 20 mg dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза е една стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно.
Swedish: - svårighet att svälja - blodiga kräkningar - du ser blek ut och känner dig svag (kan bero på blodbrist) - du noterar blod i din avföring - allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan Protium och en liten ökning av smittsam diarré
Bulgarian: - Забележите кръв във Вашите изпражнения; - Тежка и/или продължителна диария, защото Контролок 20 mg се свързва с леко повишена честота на инфекциозна диария.
Swedish: 84 enterotabletter
Bulgarian: 84 стомашно-устойчиви таблетки
Swedish: Pantoprazol är inte registrerat i Island och Malta.
Bulgarian: Не е регистриран в Исландия и Малта.
Swedish: Eftersom den kan övervinnas är en kontraindikation emellertid inte lämplig.
Bulgarian: Все пак, тъй като това може да бъде преодоляно, противопоказанието не е подходящо.
Swedish: Detta gäller även under amningsperioden.
Bulgarian: Това важи и за периода на кърмене.
Swedish: Enligt överenskommelse med EMEA harmoniserades även modul 3 under förfarandet.
Bulgarian: След съгласуване с ЕМЕА модул 3 също е хармонизиран по време на процедурата.
Swedish: Pantoprazol bör därför endast användas då nyttan överstiger den potentiella risken.
Bulgarian: Поради това пантопразол трябва да се прилага, само когато ползата превишава потенциалния риск.
Swedish: Informationen var i stort sett adekvat, dock kvarstod ett antal olösta mindre frågor.
Bulgarian: В заключение, предоставената информация като цяло е достатъчна; въпреки това са открити няколко малки неразрешени проблема.
Swedish: Avsnitt 5 - Farmakologiska egenskaper
Bulgarian: Точка 5 - Фармакологични свойства
Swedish: De rekommenderade villkoren för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
Bulgarian: Препоръчителните условия на разрешенията за употреба са изброени в Приложение IV.
Swedish: Pantoprazolbehandlingen i dessa studier tolererades väl och hade en positiv nytta/riskkvot.
Bulgarian: Лечението с пантопразол в тези проучвания се понася добре и има положително съотношение полза/риск.
Swedish: På samma sätt diskuteras vilken behandlingslängd som är mest effektiv eftersom europeiska riktlinjer motsäger de senaste studierna, vilket kan återspegla en varierande resistens inom de studerade populationerna.
Bulgarian: Освен това най-ефективната продължителност на лечение е обект на спор, тъй като европейските ръководства противоречат на новите проучвания, което може да отразява различаващите се нива на резистентност сред проучваните популации.
Swedish: Om patienten märker av dessa biverkningar ska han/hon inte framföra fordon eller använda maskiner."
Bulgarian: Ако такива реакции настъпят, пациентите не трябва да шофират или работят с машини."
Swedish: För att minska risken i denna population flyttades denna uppgift till avsnitt 4.2.
Bulgarian: С оглед да се намали рискът при тази група пациенти, текстът е преместен в точка 4.2.
Swedish: I avsnitt 4.6 sägs nu att "beslutet om huruvida amningen ska fortsätta eller avbrytas och om huruvida Protiumbehandlingen ska fortsätta eller avbrytas ska fattas med beaktande av amningens nytta för barnet och Protiumbehandlingens nytta för kvinnan".
Bulgarian: 4.6 сега се твърди, че „решението относно това дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре лечението с Protium трябва да се вземе, като се има предвид ползата за детето от кърменето и ползата за жената от лечението с Protium."
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Bulgarian: Точка 4.7 - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Swedish: Indikationen för att utrota H. pylori förenklades också.
Bulgarian: В допълнение, показанието за премахване на H. Pylori е опростено.
Swedish: CHMP antog slutligen en harmoniserad text för avsnitt 4.4.
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.4.
Swedish: Att inbegripa koffein och etanol separat motiveras av den spridda användningen.
Bulgarian: Включването на кофеин и етанол отделно е обосновано от широката им употреба.
Swedish: CHMP ansåg att optimal duration är en vecka och att ytterligare en serie på sju dagar kan rekommenderas i enstaka fall.
Bulgarian: CHMP приема, че оптималната продължителност на лечение е една седмица и че допълнителен курс на лечение от седем дни може да бъде препоръчан в индивидуални случаи.
Swedish: Avseende modul 1 ansågs inlämnade aktuella tillverkningstillstånd för alla tillverkare av den medicinska produkten i EU-länder liksom certifikat över god tillverkningssed från EU:s inspektörer för tillverkarna av de medicinska produkterna i länder utanför EU, tillsammans med intyget från tillverkarens sakkunniga person om läkemedelsproduktens frisläppande inom EU vara godtagbara.
Bulgarian: За Модул 1 предоставените настоящи разрешения за производство за всички производители на лекарствените продукти в страни от ЕС и сертификати за добри производствени практики от инспекторати в ЕС за производители на лекарствените продукти в страни извън ЕС, заедно с декларацията от квалифицираното лице на производителя за разпространение на лекарството в ЕС се смятат за приемливи.
Swedish: CHMP bedömde den allmänna informationen om den medicinska substansen som godtagbar.
Bulgarian: СНМР приема общата информация за лекарственото вещество за приемлива.
Swedish: Texten som hänvisar till "officiella lokala riktlinjer" godkänns eftersom den medger tillägg av alternativa antibiotika utan att räkna upp alla alternativ som används nationellt.
Bulgarian: Текстът относно „официално местно ръководство" се приема, тъй като позволява включване на алтернативни антибиотици, без да се изброяват всички антибиотици, използвани в различните страни.
Swedish: När det gäller användning till ungdomar och säkerhet och effekt på barn, rekommenderas inte Protium till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Bulgarian: По отношение на приложението при подрастващи и безопасността и ефикасността при деца, Protium не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години поради ограничените данни за безопасността и ефикасността в тази възрастова група.
Swedish: Inbegripandet av substanser med känd involvering av CYP 3A4 eller CYP 2C19 (exempelvis karbamazepin, diazepam, glibenklamid och nifedipin) är motiverad.
Bulgarian: Обосновано е включването на вещества, за които е известно, че се метаболизират от CYP 3A4 или CYP 2C19 (напр. карбамазепин, диазепам, глибенкламид и нифедипин).
Swedish: När symtomlindring uppnåtts kan återkommande symtom kontrolleras genom behandling vid behov med 20 mg en gång dagligen om så krävs.
Bulgarian: Когато се постигне облекчаване на симптомите, рецидивиращите симптоми могат да се контролират с лечение от 20 mg един път дневно, при необходимост.
Swedish: De inlämnade metaanalyserna och kontrollerade kliniska studierna stöder effekten hos de föreslagna kombinationerna för att utrota H. pylori, men skillnaderna mellan medlemsstaterna är stora.
Bulgarian: Предоставените мета-анализи и контролираните клинични проучвания подкрепят ефикасността на предложените комбинации за премахване на H. Pylori, но има големи различия между отделните държави-членки.
Swedish: Man ansåg att patienter som långtidsbehandlas bör kontrolleras kontinuerligt, särskilt om behandlingstiden överstiger 1 år.
Bulgarian: Приема се, че при дългосрочно лечение пациентите трябва да са под редовно наблюдение, особено когато лечението надхвърля една година.
Swedish: CHMP önskade en bedömning i frågan från arbetsgruppen för läkemedelseffekt (EWP-CVS).
Bulgarian: CHMP изисква становището по този въпрос на сърдечносъдовата подгрупа на Работната група по безопасността (EWP-CVS).
Swedish: Instruktioner om att tabletterna inte ska tuggas eller krossas utan sväljas hela tillsammans med lite vatten 1 timme före måltid harmoniserades.
Bulgarian: Хармонизирани са инструкциите, че таблетките не трябва да се дъвчат или чупят, а трябва да се гълтат цели 1 час преди хранене с малко вода.
Swedish: Dos, behandlingsschema och behandlingsduration följer klinisk praxis.
Bulgarian: Дозата, схемата на прием и продължителността на лечението са в съответствие с клиничните практики.
Swedish: Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer
Bulgarian: Точка 4.1: Терапевтични показания
Swedish: • symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom
Bulgarian: Симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест
Swedish: Protium ingick i den förteckning över produkter vars produktresuméer (SPC) skulle harmoniseras, vilken utarbetats av Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Bulgarian: Protium е включен в списъка на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба CMD(h) за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Swedish: - Produktresumé, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Swedish: Trippelbehandling under sju dagar gäller fortfarande och är en kostnadseffektiv behandlingslängd.
Bulgarian: Понастоящем тройната терапия за седем дни е все още валидна и обоснованата продължителност на лечение от гледна точка на цената.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Protium och associerade namn (se bilaga I) av följande skäl:
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Protium и свързаните с него имена (виж Приложение I).
Swedish: Dosrekommendationer för särskilda patientgrupper lades till i avsnitt 4.2.
Bulgarian: В точка 4.2 са прибавени препоръки за дозиране при специални групи пациенти.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROTIUM OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
Bulgarian: ЗА PROTIUM И СВЪРЗАНИТЕ С НЕГО ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Swedish: • refluxesofagit
Bulgarian: Рефлуксен езофагит
Swedish: Generellt sett ansågs klarläggandet av strukturen, satsanalysen, specifikationerna och hållbarhetstesterna vara godtagbara.
Bulgarian: Като цяло изясняването на структурата, тестването на партидите, спецификациите и тестовете за стабилност се смятат за приемливи.
Swedish: Det specifika omnämnandet av levonorgestrel och etinylestradiol är motiverat eftersom en generell extrapolering till hela gruppen orala antikonceptionsmedel inte kan göras.
Bulgarian: Обосновано е споменаването на левоноргестрел и етинил естрадиол, тъй като не може да се направи обща екстраполация за цялата група перорални контрацептиви.
Swedish: Eftersom innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram en studie som genomförts för att ge information om pantoprazols effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner sägs det nu i avsnitt 4.7 att "biverkningar av läkemedlet, t.ex. yrsel och synrubbningar, kan inträffa (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Тъй като ПРУ представя проучване, проведено с цел да даде информация относно ефектите на пантопразол върху способността за шофиране и работа с машини, точка 4.7 сега твърди, че „могат да настъпят нежелани лекарствени реакции като световъртеж и нарушено зрение (виж точка 4.8).
Swedish: De data som samlats in sedan det ursprungliga godkännandet av produkten inger tillförsikt avseende säkerheten på lång sikt.
Bulgarian: Безопасността при дългосрочно лечение е обсъдена и събраните след първоначалното разрешаване на продукта данни са в подкрепа на дългосрочната безопасност.
Swedish: I Bulgarien, Estland, Lettland och Litauen är Pantoprazol i.v., pulver till injektionsvätska, lösning, inte godkänt för försäljning.
Bulgarian: В България, Естония, Латвия и Литва не е издадено разрешение за употреба за интравенозен пантопразол, прах за инжекционен разтвор.
Swedish: Arbetsgruppen drog slutsatsen att det inte fanns några bevis för en interaktion mellan pantoprazol och clopidogrel.
Bulgarian: EWP-CVS заключава, че няма доказателства, подкрепящи наличие на взаимодействие между пантопразол и клопидогрел.
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd
Bulgarian: Синдром на Zollinger-Ellison и други състояния на патологична свръхсекреция
Swedish: Erfarenheter från barn är begränsade, och Protium 40 mg i.v., pulver till injektionsvätska, lösning, rekommenderas därför inte till barn under 18 år förrän ytterliga data finns tillgängliga.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен и поради това Protium i.v. 40 mg прах за инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, докато не станат налични допълнителни данни.
Swedish: CHMP beslutade därför att en uppgift om denna interaktion inte var motiverad.
Bulgarian: Съответно CHMP решава, че няма основания да се включи подобно взаимодействие.
Swedish: • utrotning av Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med lämplig antibiotikabehandling hos patienter med sår relaterade till H. pylori
Bulgarian: Премахване на Helicobacter pylori (H. Pylori) в комбинация с подходящо антибиотично лечение при пациенти с язви, свързани с H. pylori.
Swedish: • prevention av gastroduodenalsår orsakade av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos patienter i riskzonen som behöver kontinuerlig NSAID-behandling (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при рискови пациенти, които имат нужда от продължително лечение с НСПВС (виж точка 4.4)
Swedish: Ansökan för den medicinska substansen harmoniserades, och CHMP noterade monografin i den europeiska farmakopén.
Bulgarian: Досието за лекарственото вещество е хармонизирано и СНМР взема предвид монографията на Европейската фармакопея.
Swedish: Rekommendationen om hur tabletterna ska tas anpassades till 20 mg-beredningen.
Bulgarian: Препоръката как да се приемат таблетките е в съответствие с тази за лекарствената форма от 20 mg.
Swedish: Harmonisering med CMC
Bulgarian: СМС хармонизация
Swedish: Detta stöds av flera riktlinjer som rekommenderar användning av protonpumpshämmare (PPI) vid GERD, oavsett svårighetsgrad.
Bulgarian: Това се подкрепя от няколко ръководства, които препоръчват употребата на инхибитори на протонната помпа при ГЕРБ без значение от тежестта на заболяването.
Swedish: Det används även för behandling av för hög syraproduktion i magsäcken, t.ex. vid Zollinger-Ellisons syndrom.
Bulgarian: Прилага се също за лечение на състояния, при които стомахът произвежда прекалено много киселина, например синдром на Zollinger-Ellison.
Swedish: Beskrivningen av tabletten, hjälpämnenas överensstämmelse med kraven i den europeiska farmakopén, specifikationer för upplösning, tester av färgämnen, påfrestningar och föroreningar, intyg på analys av referenssubstanser och förpackningar och behållare anses generellt som godtagbara.
Bulgarian: Характеризирането на таблетките, съответствието на помощното вещество с изискванията на Европейската фармакопея, спецификациите за разтворимост, тестовете за оцветители, стрес и замърсители, сертификати от анализ на референтните вещества и опаковките и контейнерите като цяло се смятат за приемливи.
Swedish: En beskrivning av den metabola vägen som korrekt återger vad som är känt om pantoprazolmetabolismen, samt en text om interaktioner med antibiotika antogs.
Bulgarian: Поконкретно се приема описание на метаболитния път, което отразява наличната информация за метаболизма на пантопразол, и текст за антибиотичните взаимодействия.
Swedish: Avseende tabletter 20 mg lades en uppgift till där man rekommenderar att patienter som står på långtidsbehandling ska kontrolleras regelbundet, särskilt om behandlingsperioden överskrider 1 år.
Bulgarian: Включен е текст специално за 20 mg таблетки, препоръчващ пациентите на продължително лечение да са под редовно наблюдение, особено при период на лечение над 1 година.
Swedish: Man noterade att samtidigt födointag inte påverkade AUC (area under kurvan) och maximal serumkoncentration, men att lag-time (fördröjning av absorptionen) kan variera i högre grad.
Bulgarian: Отбелязва се, че едновременното приемане с храна няма ефект върху AUC и максималната серумна концентрация, но повишава вариабилността на lag фазата (времето за поява на лекарството в системното кръвообращение).