FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprze, Republice Czeskiej, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Islandii, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji i Szwecji).
Romanian: Aceasta este o procedură în cadrul căreia un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Suedia).
Polish: Produkt Flutiform zostanie dopuszczony do obrotu również pod nazwami Flofera i Flutiformo.
Romanian: Flutiform va fi comercializat şi sub denumirile Flofera şi Flutiformo.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leków Flutiform oraz Iffeza i nazw produktów związanych.
Romanian: La 19 aprilie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Flutiform şi Iffeza şi a denumirilor asociate.
Polish: W świetle przedstawionych danych Holandia poddała w wątpliwość długoterminową skuteczność tego produktu w kontroli astmy.
Romanian: În lumina acestor informaţii a fost exprimată preocuparea Ţărilor de Jos cu privire la eficacitatea pe termen lung a acestui produs pentru controlul astmului.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków Flutiform oraz Iffeza przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w w i w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja i Szwecja.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentelor Flutiform şi Iffeza sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Suedia.
Polish: Co to są leki Flutiform oraz Iffeza?
Romanian: Ce sunt Flutiform şi Iffeza?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatów Flutiform oraz Iffeza?
Romanian: De ce au fost evaluate Flutiform şi Iffeza?
Polish: CHMP wziął pod uwagę cały materiał dowodowy dotyczący korzyści i ryzyka stosowania leku w leczeniu astmy i stwierdził, że wątpliwości odnośnie do długoterminowej skuteczności preparatu zostały wystarczająco wyjaśnione.
Romanian: CHMP evaluat toate dovezile disponibile referitoare la beneficiile şi riscurile medicamentului în tratamentul astmului şi a concluzionat că preocupările cu privire la eficacitatea pe termen lung a acestui medicament au fost abordate în mod adecvat.
Polish: Firma Napp Pharmaceuticals Ltd złożyła wnioski o dopuszczenie do obrotu leków Flutiform oraz Iffeza i nazw produktów związanych w brytyjskim organie ds. rejestracji leków w drodze procedury zdecentralizowanej.
Romanian: Napp Pharmaceuticals Ltd a înaintat cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flutiform şi Iffeza şi denumirile asociate la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit în baza procedurii descentralizate.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania leków Flutiform oraz Iffeza przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentelor Flutiform şi Iffeza sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în toate statele membre în cauză.
Polish: Flutiform i Iffeza to leki stosowane w leczeniu astmy, zawierające dwie substancje czynnepropionian flutykazonu i fumaran formoterolu.
Romanian: Flutiform şi Iffeza sunt medicamente pentru astm, care conţin două substanţe active, propionat de fluticazonă şi fumarat de formoterol.
Polish: Oba leki są stosowane w leczeniu astmy w przypadkach, w których stosowanie połączenia kortykosteroidu w postaci wziewnej (takiego jak propionian flutykazonu) i długodziałającego agonisty receptorów beta-2 (takiego jak fumaran formoterolu) jest właściwe.
Romanian: Acestea se folosesc în tratamentul astmului în situaţiile în care asocierea unui corticosteroid inhalator (precum propionatul de fluticazonă) şi a unui beta 2-agonist cu acţiune de lungă durată (precum fumaratul de formoterol) este adecvată.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Holandię, dotyczące danych wskazujących na niższe stężenie propionianu flutykazonu we krwi po podaniu preparatów Flutiform oraz Iffeza w porównaniu z przypadkami podawania samego propionianu flutykazonu, co może wskazywać na dystrybucję mniejszej ilości propionianu flutykazonu do płuc.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările semnalate de Ţările de Jos cu privire la datele care indicau prezenţa unor niveluri sanguine mai mici ale propionatului de fluticazonă ulterior administrării dozelor de Flutiform şi Iffeza în comparaţie cu nivelurile aferente administrării propionatului de fluticazonă în monoterapie, fapt ce poate indica depozitarea unei cantităţi mai mici de propionat de fluticazonă în plămâni.
Polish: Wybiórczy, długodziałający agonista receptorów beta-2, fumaran formoterolu, wykazuje działanie na receptory beta-2 mięśni gładkich płuc, rozluźniając drogi oddechowe i rozszerzając oskrzela.
Romanian: Beta 2-agonistul selectiv cu acţiune de lungă durată, fumaratul de formoterol, acţionează asupra beta 2-receptorilor de la nivelul muşchilor netezi ai plămânilor pentru a produce relaxarea căilor respiratorii şi bronhodilatarea.
Polish: Propionian flutykazonu jest kortykosteroidem w postaci wziewnej o wysokim miejscowym działaniu przeciwzapalnym, który łagodzi objawy astmy i zmniejsza częstość występowania zaostrzeń choroby.
Romanian: Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid inhalator cu activitate anti-inflamatoare locală semnificativă, despre care s-a demonstrat că reduce simptomele astmului şi că reduce exacerbările astmului.
Polish: Po podaniu drogą wziewną fumaran formoterolu pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i umożliwia łatwiejsze oddychanie.
Romanian: La inhalare, fumaratul de formoterol contribuie la menţinerea căilor respiratorii deschise, permiţându-i pacientului să respire mai uşor.
Polish: Zważywszy, że:
Romanian: Întrucât,
Polish: Informacje dotyczące produktu oryginalnego zostały wyjaśnione w zadowalającym zakresie.
Romanian: Informaţiile privind produsul original au fost clarificate într-o măsură satisfăcătoare.
Polish: Ostatecznie oba wyniki zostały uznane za całkowicie akceptowalne.
Romanian: În concluzie, ambele rezultate au fost considerate pe deplin acceptabile.
Polish: Odpowiedź na trzecią część pytania (iii) przedstawiono osobno.
Romanian: Răspunsul la cea de-a treia parte (iii) a fost furnizat separat.
Polish: Faza eliminacji leku trwała 7 dni.
Romanian: Faza de eliminare a fost de 7 zile.
Polish: WARUNKI DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: CONDIŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Polish: Powyższa zmiana nazwy była skutkiem przejęcia firmy.
Romanian: Modificarea denumirii s-a datorat achiziţiei companiei.
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Romanian: Stat membru UE/SEE
Polish: Podczas trwania badania zgłoszono 80 zdarzeń niepożądanych.
Romanian: Pe durata desfăşurării studiului, au fost raportate 80 de evenimente adverse.
Polish: Zgodnie z Coupe A.J.
Romanian: Potrivit Coupe A.J. et al.
Polish: Wnioskodawca
Romanian: Solicitantul
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Polish: CHMP uznał, że czas przyjęcia leku po śniadaniu (30 minut) był wystarczająco krótki.
Romanian: CHMP a considerat că administrarea medicamentului după micul dejun (30 de minute) a avut loc la un timp suficient de scurt.
Polish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londyn, Wielka Brytania NW10 3JE
Romanian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Marea Britanie NW10 3JE
Polish: Włączono wszystkie dostępne dane bez imputacji czy ekstrapolacji.
Romanian: Toate datele disponibile au fost incluse fără imputare sau extrapolare.
Polish: Podczas oceny długoterminowej stabilności obserwowano zmniejszenie zawartości pantoprazolu równe 6-8% zawartości nominalnej, co uznano za dopuszczalne.
Romanian: Pentru stabilitatea pe termen lung, a fost observată o reducere a conţinutului de pantoprazol de 6-8% din conţinutul nominal, care a fost considerată acceptabilă.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Romanian: Rezultate de siguranţă
Polish: Plan pobierania próbek
Romanian: Schema de recoltare a probelor
Polish: (1991) pokarm może opóźnić wypróżnianie żołądkowe do 10-11 godzin i przez to wpływać na czas wchłaniania leków stosowanych doustnie.
Romanian: (1991), alimentele pot întârzia golirea gastrică cu până la 10-11 ore şi astfel pot influenţa timpul de absorbţie a medicamentelor cu administrare orală.
Polish: Podano szczegółowe wyniki dotyczące długoterminowej stabilności ludzkich próbek.
Romanian: Au fost furnizate rezultatele detaliate ale datelor de stabilitate pe termen lung referitoare la probele umane.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Polish: Próbki były natychmiast oddawane do przechowania w temperaturze -25°C i transportowane do miejsca dokonywania analizy.
Romanian: Probele au fost depozitate imediat la -25°C şi transferate la unitatea de analiză.
Polish: Główna analiza
Romanian: Analiza principală
Polish: Brak różnic pomiędzy preparatami
Romanian: Absenţa unei diferenţe între formule
Polish: Nazwa (własna)
Romanian: Denumirea (inventată)
Polish: Oceniana populacja
Romanian: Populaţia studiată
Polish: Przy wymienionych powyżej dwóch wartościach pH udowodniono podobne rozpady.
Romanian: Pentru aceste două valori ale pH-ului au fost demonstrate solubilităţi similare.
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Ponadto przedstawiono pełny certyfikat analityczny (produktu badanego i referencyjnego), przy czym wszystkie wyniki były zgodne ze specyfikacjami.
Romanian: De asemenea, a fost prezentat un certificat complet de analiză (al produsului de test şi produsului de referinţă), toate rezultatele fiind conforme cu specificaţiile.
Polish: Uznano więc, że okres 15 godzin jest odpowiedni do oceny ilościowej co najmniej 80% całkowitego AUC, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych.
Romanian: Prin urmare, o perioadă de 15 ore a fost considerată adecvată pentru cuantificarea a cel puţin 80% din ASC totală, conform recomandărilor din orientări.
Polish: Republika Czeska
Romanian: Republica Cehă
Polish: Drug Res 2008; i Mendes Drug Res 2008), w których odkryto, że podanie pantoprazolu z pokarmem może prowokować zmniejszenie Cmax i AUC i znacznie opóźniać wchłanianie.
Romanian: Drug Res 2008; şi Mendes Drug Res 2008) care au arătat că administrarea pantoprazolului împreună cu alimente poate provoca scăderi ale Cmax şi ASC şi poate întârzia în mod considerabil absorbţia.
Polish: Ustalone parametry, zastosowane metody analizy i kryteria powodzenia wydają się standardowe i zostały uznane za dopuszczalne, jednak CHMP poprosił wnioskodawcę o wyjaśnienie niepowodzenia w wykazaniu równoważności biologicznej w odniesieniu do parametru Cmax w raporcie badania.
Romanian: Parametrii determinaţi, metodele utilizate pentru analiză şi criteriile de succes par să fie standard şi sunt considerate acceptabile; totuşi, CHMP a cerut solicitantului să clarifice demonstrarea eşuată a bioechivalenţei în legătură cu parametrul Cmax în raportul de studiu.
Polish: Wnioskodawca wykazał, że liczba pacjentów ze zwiększonym % ekstrapolowanego AUC była bardzo niska i zmienność obu parametrów była bardzo wysoka.
Romanian: Solicitantul a arătat că numărul de pacienţi cu un procent crescut din valoarea ASC extrapolată a fost foarte scăzut şi că variabilitatea ambelor parametri de interes a fost foarte ridicată.
Polish: Wszystkie oprócz jednego zostały sklasyfikowane jako nieistotne klinicznie lub jako ustępujące po okresie obserwacji przeprowadzonej przez wnioskodawcę.
Romanian: Toate, cu excepţia uneia, fie fuseseră clasificate drept clinic nesemnificative, fie dispăruseră după urmărirea realizată de solicitant.
Polish: CHMP sformułował także listę nierozwiązanych problemów, prosząc wnioskodawcę o dalsze wyjaśnienia nierozstrzygniętych kwestii.
Romanian: CHMP a adoptat, de asemenea, lista de probleme nerezolvate cerând solicitantului să clarifice problemele rămase fără răspuns.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Polish: Zawierało ono wymagane dane dotyczące długoterminowej stabilności próbek osocza ludzkiego wraz z danymi dotyczącymi długoterminowej skuteczności przechowywanych roztworów (749 dni w temp. -25°C) i stabilności próbnika automatycznego (122,5 godziny w temp. 5°C).
Romanian: Acesta a inclus datele solicitate despre stabilitatea pe termen lung a probelor de plasmă umană împreună cu date de stabilitate pe termen lung ale soluţiilor stoc (749 zile la -25°C) şi stabilitatea aplicatorului automat de probe (122,5 ore la 5°C).
Polish: CHMP uznał za przekonujące uzasadnienia dotyczące projektu badania w odniesieniu do:
Romanian: CHMP a identificat justificări satisfăcătoare privind structura studiului în legătură cu:
Polish: CHMP potwierdził, że kryteria włączenia i wyłączenia oraz włączeni ochotnicy, liczba i rodzaj odchyleń od protokołu zostały uznane za dopuszczalne.
Romanian: CHMP a recunoscut că sunt considerate acceptabile criteriile de includere şi de excludere, precum şi subiecţii incluşi, numărul şi tipul de abateri de la protocol.
Polish: Wstępne badania równoważności biologicznej
Romanian: Studii de bioechivalenţă iniţiale
Polish: Podczas badania nie stwierdzono zgonów ani poważnych lub innych istotnych zdarzeń niepożądanych.
Romanian: Nu s-au înregistrat decese şi nici reacţii adverse grave sau semnificative de altă natură pe durata studiului.
Polish: W zdecentralizowanej procedurze dotyczącej wniosku dla preparatu Pantoprazole Olinka referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimiCzechy, Niemcy, Polska i Słowacja.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) pentru procedura descentralizată cu privire la cererea pentru Pantoprazole Olinka a fost Regatul Unit, iar statele membre în cauză (SMC) au fost: Republica Cehă, Germania, Polonia şi Republica Slovacă.
Polish: Średni współczynnik „produktu badanego do referencyjnego" został oszacowany na 85,6 z 90-procentowymi przedziałami ufności wynoszącymi 77,6-95,6%.
Romanian: Raportul mediu „produs de test/produs de referinţă" a fost calculat la 85,6 cu intervale de încredere de 90% în limitele 77,6-95,6 %.
Polish: Jeśli niezbędna jest rzetelna ocena okresu półtrwania, należy ją uzyskać poprzez pobranie co najmniej trzech do czterech próbek podczas końcowej fazy logarytmicznej (ang. log linear phase).
Romanian: Dacă este necesară o estimare sigură a timpului de înjumătăţire terminal, aceasta trebuie obţinută prin colectarea a cel puţin trei-patru probe în timpul fazei terminale log-liniare.
Polish: W przypadku okresu półtrwania do całkowitej eliminacji wynoszącego około 1 godziny uznano, że okres trzykrotnie dłuższy jest wystarczający do objęcia eliminacji leku w 83%, zaś okres pięciokrotnie dłuższy pozwoli na niemalże całkowitą eliminację leku.
Romanian: Pe baza unui timp de înjumătăţire terminal prin eliminare de aproximativ 1 oră, s-a considerat că de trei ori timpul de înjumătăţire este suficient pentru a acoperi eliminarea a 83% din medicament şi s-a considerat că de cinci ori timpul de înjumătăţire permite o eliminare aproape completă.
Polish: Na dwie pierwsze części pytania, (i) i (ii), z uwagi na ich częściowe pokrywanie się wnioskodawca udzielił łącznej odpowiedzi.
Romanian: Având în vedere gradul de suprapunere dintre primele două părţi ale întrebării [(i) şi (ii)], solicitantul a combinat răspunsul la acestea.
Polish: W odpowiedzi wnioskodawca stwierdził, że w przypadku pantoprazolu można zastosować mniej restrykcyjny wymóg, i przedstawił raport dotyczący zakładanego znaczenia klinicznego opóźnionego wchłaniania pantoprazolu obserwowanego podczas badania 2009-2106.
Romanian: Solicitantul a răspuns că s-ar putea aplica o cerinţă mai puţin strictă pentru pantoprazol şi a prezentat un raport privind relevanţa clinică prevăzută a absorbţiei întârziate a pantoprazolului observate în studiul 20092106.
Polish: Wnioskodawca przedstawił populację włączoną do badania potwierdzającego.
Romanian: Solicitantul a prezentat populaţia recrutată pentru studiul de confirmare.
Polish: Dokumentacja metod analitycznych składała się z raportu analitycznego i raportu z walidacji powtórnej.
Romanian: Documentaţia metodelor analitice a inclus un raport analitic şi un raport de revalidare.
Polish: CHMP uznał, że oba preparaty są równorzędne i terapeutycznie równorzędne, i że nie ma ryzyka w odniesieniu do postępowania leczniczego u pacjentów.
Romanian: CHMP a concluzionat că ambele formule sunt echivalente şi terapeutic echivalente şi că nu există niciun risc pentru managementul clinic al pacienţilor.
Polish: Jest to zazwyczaj uzyskiwane, kiedy wielkość AUC określona na podstawie przeprowadzonych pomiarów stanowi co najmniej 80% AUC ekstrapolowanego do nieskończoności.
Romanian: Acest lucru se obţine, în general, dacă valoarea ASC derivată din măsurători este de cel puţin 80% din ASC extrapolată la infinit.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ÎN STATELE MEMBRE
Polish: CHMP zaakceptował odpowiedź wnioskodawcy.
Romanian: CHMP a considerat acceptabil răspunsul solicitantului.
Polish: Metody analityczne i zmienne farmakokinetyczne
Romanian: Metode analitice şi variabile farmacocinetice
Polish: • odsetek wyników skrajnych dla preparatu badanego nie może być większy niż w przypadku produktu referencyjnego + 20% (w zaokrągleniu do najbliższej wartości całkowitej),
Romanian: • Rata cazurilor excepţionale pentru formula de test nu trebuie să fie mai mare decât limita + 20% de referinţă (rotunjită până la cea mai apropiată valoare întreagă).
Polish: Uznano, że projekt tego badania był nieodpowiedni w odniesieniu do: - okresów, po których pobierano próbki (powinny one wynosić co najmniej 24 godziny); - specyfikacji protokołu dotyczących wyników skrajnych i późniejszego ich wykluczenia.
Romanian: Structura acestui studiu a fost considerată inadecvată în ceea ce priveşte următoarele: - timpii de recoltare a probelor (ar fi trebuit să fie de cel puţin 24 h) - specificaţiile de protocol cu privire la cazurile excepţionale şi excluderea ulterioară a cazurilor excepţionale.
Polish: Ponieważ we wcześniejszych badaniach dotyczących równoważności biologicznej i w badaniu potwierdzającym wykorzystano różne serie produktu, wnioskodawca przedstawił badania porównawcze rozpadu w pH 6 i 6,8 dla tych różnych serii.
Romanian: Deoarece s-au utilizat loturi diferite în studiile de bioechivalenţă anterioare şi în studiul de confirmare, solicitantul a prezentat studii de solubilitate comparative la un pH de 6 şi 6,8 pentru aceste loturi diferite.
Polish: Ekspert odniósł się do wyników badania 2009-2106 i uznał, że nie wystąpił efekt kumulowania się dawek, że opóźniony początek działania antysekrecyjnego obserwowano w odniesieniu do pierwszej dawki, a kolejne dawki miały nieznaczny wpływ na zmniejszanie kwasowości.
Romanian: Expertul s-a referit la rezultatele studiului 2009-2106 şi a concluzionat că nu există un efect de eliberare prematură a dozei, că s-a observat un debut întârziat al efectului antisecretor corespunzător primei doze şi că dozele următoare au avut un efect minor asupra supresiei acidului.
Polish: Przedstawiono również ulotkę dla pacjenta dotyczącą produktu referencyjnego.
Romanian: A fost, de asemenea, prezentat prospectul produsului de referinţă cu informaţii pentru pacienţi.
Polish: Wytwórcą leku do badań Pan 2006/006 i Pan 2006/007 była firma Altana, a do badania 2009-2106 - firma Nycomed.
Romanian: Producătorul a fost Altana pentru studiile Pan 2006/006 şi Pan 2006/007 şi Nycomed pentru studiul 2009-2106.
Polish: Dla Cmax przedział ufności wynosi 77,6-95,6%, co znajduje się nieco poniżej przedziału akceptacji (80-125), ale zmienność wewnątrzosobnicza (2-okresowy, 2-sekwencyjny projekt) jest wyższa niż 30% (36%), a więc zbliżona do wyników opublikowanych w piśmiennictwie dotyczącym pantoprazolu.
Romanian: Pentru Cmax, intervalul de încredere este de 77,6-95,6%, respectiv, puţin sub intervalul de acceptare (80-125), dar variabilitatea intraindividuală (structură de studiu cu 2 perioade şi 2 secvenţe) este mai mare de 30% (36%), similar datelor raportate în literatura de specialitate pentru pantoprazol.
Polish: 30-godzinny okres obserwacji przekroczył minimalny, 24-godzinny okres obserwacji wymagany w przypadku badań z pantoprazolem.
Romanian: Perioada de observaţie de 30 de ore a depăşit cerinţa minimă privind studiile cu pantoprazol, considerată a fi de 24 de ore.
Polish: We wszystkich testach uzyskano zadowalające wyniki z jedynie niewielkimi odchyleniami.
Romanian: Toate analizele au obţinut rezultate satisfăcătoare cu mici abateri.
Polish: Na podstawie wyników głównej analizy wnioskodawca ocenił prawdopodobieństwo nierównoważności biologicznej, które okazało się mniejsze niż 1% dla Cmax i 0,02% dla AUClast.
Romanian: Având în vedere principalele rezultate ale analizelor, probabilitatea bioechivalenţei a fost evaluată de solicitant şi a rezultat a fi mai mică de 1% pentru Cmax şi 0,02% pentru ASClast.
Polish: Następnie ekspert odniósł się do dwóch nowszych badań (De Campos DR i wsp.
Romanian: Apoi expertul a menţionat două studii mai noi (De Campos DR et al: Drug Res 2007;
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że referencyjnym produktem we wszystkich przeprowadzonych badaniach dotyczących równoważności biologicznej był preparat Pantecta, dostępny w sprzedaży w Hiszpanii.
Romanian: Solicitantul a declarat că produsul de referinţă din toate studiile de bioechivalenţă realizate a fost Pantecta, comercializat în Spania.
Polish: Wiadomo także, że podczas stosowania pantoprazolu z pokarmem u niektórych osób może dojść do opóźnionego wchłaniania i zwiększenia zmienności farmakokinetycznej, choć zasadniczo uznaje się, że stopień wchłaniania [AUC] nie ulega zmianie (Radhofer-Welte, 1999 i Fitton i Wiseman i 1996 Andersson).
Romanian: Se cunoaşte, de asemenea, că pantoprazolul prezintă absorbţie întârziată şi variabilitate farmacocinetică sporită atunci când este administrat cu alimente la unele persoane, deşi gradul de absorbţie [ASC] este, în general, considerat neafectat (Radhofer-Welte, 1999, şi Fitton şi Wiseman şi 1996 Andersson).