FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Baxter AG
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Baxter AG
Danish: Anvend ikke ADVATE, hvis opløsningen er grumset eller ikke fuldstændig opløst.
Slovenian: • Zdravila ADVATE ne smete uporabiti, če raztopina ni popolnoma bistra ali če zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 brugere), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 brugere).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Danish: Hos patienter med hæmofili A (en kønsbunden, arvelig blødersygdom) mangler dette stof, eller det virker ikke ordentligt.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) faktorja VIII ni ali pa ne deluje pravilno.
Danish: For at bevare en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet anbefales det stærkt, at produktets navn og batchnummer bliver registreret, hver gang ADVATE administreres til en patient.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo ADVATE, zabeležite ime in serijsko številko zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Danish: Tilslut sprøjten til BAXJECT II (Fig. d).
Slovenian: Postavite brizgo na BAXJECT II (slika d).
Danish: Fig. 3
Slovenian: Slika 3
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ADVATE.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ADVATE ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE Til intravenøs brug efter rekonstitution.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du før er blevet behandlet med faktor VIII produkter, især hvis du har udviklet inhibitorer (antistoffer).
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste bili že kdaj prej zdravljeni s pripravki faktorja VIII, še posebej, če so se pri vas pojavili zaviralci, ker lahko v tem primeru obstaja povečano tveganje, da se bo to spet zgodilo.
Danish: Fig. 1
Slovenian: Slika 1
Danish: Gentag injektionen hver 12. til 24. time (8. til 24. time for patienter under 6 år) i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut nedsat funktion er forsvundet.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur (8 do 24 ur za bolnike, mlajše od 6 let) 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Danish: Hætteglas med solvens: 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker
Slovenian: Viala z vehiklom: 5 ml sterilne vode za injekcije.
Danish: Influenza
Slovenian: Pogostnosta gripa
Danish: Gentag injektionen hver 12. til 24. time (8. til 24. time for patienter under 6 år) mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden, kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er begyndt.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur (8 do 24 ur za bolnike, mlajše od 6 let) najmanj 1 dan, dokler se krvavitev, ki jo kaže bolečina, ne ustavi oziroma dokler se ne začne celjenje.
Danish: Vær derfor særligt forsigtig under injektion af ADVATE opløst i 2 ml, især hos børn.
Slovenian: Zato je med injiciranjem zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml, potrebna previdnost, zlasti pri otrocih.
Danish: Hætteglas med solvens: 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker
Slovenian: Viala z vehiklom: 2 ml sterilne vode za injekcije.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger ADVATE.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ADVATE se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo
Danish: - Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Slovenian: - Zdravila po rekonstituciji ne shranjujte v hladilniku.
Danish: ADVATE i BAXJECT III-system: Opbevar hætteglasset med lægemidlet i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Zdravilo ADVATE s sistemom BAXJECT III: Zapečaten pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: ADVATE med BAXJECT II-udstyr: Opbevar hætteglasset med lægemidlet i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Zdravilo ADVATE s pripomočkom BAXJECT II: Vialo z zdravilom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Anvend ikke BAXJECT II-udstyret, hvis den sterile pakning er beskadiget eller viser tegn på forringelse.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če so pripomoček BAXJECT II, njegov sterilen pregradni sistem ali njegova ovojnina poškodovani ali kažejo kakršnekoli znake kvarjenja.
Danish: Svimmelhed
Slovenian: Zaviralci
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 2000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 2000
Danish: ADVATE injiceres normalt i en vene (intravenøst) af din læge eller sygeplejerske eller dig selv, efter du har fået den nødvendige træning.
Slovenian: Zdravilo ADVATE bolniku običajno injicira v veno (intravensko) zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Instruktioner for opløsning og indgivelse
Slovenian: Navodila za pripravo in uporabo
Danish: Til sidst i denne indlægsseddel finde du en detaljeret instruktion til selv-indgivelse.
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje zdravila so podana ob koncu teh navodil.
Danish: Både hætteglasset med pulver og hætteglasset med 2 ml solvens er fremstillet af type I-glas og lukket med en chlorbutyl-gummiprop.
Slovenian: Viala s praškom in viala s 2 ml vehikla sta iz stekla tipa I in zaprti z zamaškoma iz klorobutilne gume.
Danish: Livstruende blødninger.
Slovenian: Smrtno nevarna krvavitev
Danish: Både hætteglasset med pulver og hætteglasset med 5 ml solvens er fremstillet af type I-glas og lukket med en chlorbutyl-gummiprop.
Slovenian: Viala s praškom in viala s 5 ml vehikla sta iz stekla tipa I in zaprti z zamaškoma iz klorobutilne gume.
Danish: Hæmofili A er en kønsbunden arvelig forstyrrelse af blodets koagulation, som skyldes nedsatte niveauer af faktor VIII-aktivitet og resulterer i voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af ulykke eller kirurgisk traume.
Slovenian: Posledice so lahko obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano ali zaradi poškodbe ali kirurškega posega.
Danish: Til profylaktisk behandling anbefales doser på 20 til 50 IE faktor VIII pr. kg. legemsvægt 3 til 4 gange om ugen hos patienter under 6 år.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, so za preventivno zdravljenje priporočeni odmerki od 20 do 50 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase, 3- do 4-krat na teden.
Danish: Inhibering af faktor VIII
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni laringitis zaviranje faktorja VIII
Danish: Tilslut sprøjten til BAXJECT III.
Slovenian: Postavite brizgo na BAXJECT III.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 250
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 250
Danish: Præparatet leveres i en af følgende sammensætninger:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v naslednjih dveh oblikah:
Danish: SlutdDatoen for 6 månedersperioden med opbevaring ved stuetemperatur skal noteres på produktets karton.
Slovenian: Konec 6-mesečnega obdobja shranjevanja pri sobni temperaturi zapišite na škatlo zdravila.
Danish: Hætteglasset skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Natriumchlorid Histidin
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija
Danish: Det anbefales stærkt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang ADVATE indgives.
Slovenian: Močno priporočamo, da ob vsakem injiciranju zdravila ADVATE zabeležite ime in serijsko številko zdravila.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADVATE 1500 IE
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 1500
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes så den sikrer patientens velbefindende, dog maksimalt 10 ml/min.
Slovenian: Izberite hitrost injiciranja, ki jo bolnik dobro prenaša, ne sme pa biti večja od 10 ml/min.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ADVATE 2000
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ADVATE 2000
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Danish: Fig. 2
Slovenian: Slika 2
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADVATE 2000 IE
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 2000
Danish: ADVATE indeholder: - Aktivt stof: octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII fremstillet med rekombinant DNAteknologi).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ADVATE - Zdravilna učinkovina je oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA).
Danish: Sådan skal du bruge ADVATE
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ADVATE
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADVATE 250 IE
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 250
Danish: Dette gøres på et senere trin. Mens den ene hånd holder om hætteglasset med ADVATE i BAXJECT III-systemet, presses den anden hånd fast ned mod solvens-hætteglasset, indtil systemet er helt sammenpresset, og solvensen flyder ned i hætteglasset med ADVATE (Fig. 2).
Slovenian: Z eno roko primite zdravilo ADVATE v sistemu BAXJECT III, z drugo roko pa odločno potisnite na vialo z vehiklom, da se sistem stisne in vehikel začne teči v vialo z zdravilom ADVATE (slika 2).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 3000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 3000
Danish: Fjern den blå hætte fra BAXJECT II / BAXJECT III.
Slovenian: Snemite modri pokrovček s pripomočka BAXJECT II / sistema BAXJECT III.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADVATE 3000 IE
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 3000
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 1000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 1000
Danish: Octocog alfa er et glycoprotein bestående af 2332 aminosyrer med en omtrentlig molekylemasse på 280 kD. Ved infusion til en hæmofili patient binder octocog alfa sig til endogen von Willebrandfaktor i patientens kredsløb.
Slovenian: Oktokog alfa je glikoprotein sestavljen iz 2.332 aminokislin s približno molekulsko maso 280 kD.
Danish: 6.1 eller over for muse- eller hamsterproteiner.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na mišje oz. hrčkove beljakovine.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Danish: ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: ADVATE 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ADVATE.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ADVATE, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 1500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 1500
Danish: Det er en rekombinant human koagulationsfaktor VIII fremstillet ved rekombinant DNA teknologi.
Slovenian: ADVATE vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA.
Danish: Mere udbredt hæmarthrose, muskelblødning eller hæmatom.
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Danish: Øjenbetændelse
Slovenian: Očesne bolezni vnetje očesa
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 500
Danish: - Anvend aseptisk teknik
Slovenian: - Uporabite aseptični postopek.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2000 IE octocog alfa
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2000 i.e. oktokoga alfa
Danish: Opbevar ikke produktet i køleskab efter opløsning.
Slovenian: Zdravila po raztopitvi ne shranjujte v hladilniku.
Danish: Skema 2 Hyppigheden af bivirkninger (ADR) i kliniske forsøg og fra spontane rapporter MedDRA Standard Systemorganklasse
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih in v spontanih poročilih
Danish: Fjern kapslerne fra pulver- og solvens-hætteglassene.
Slovenian: Odstranite zaporki z vial s praškom in vehiklom.
Danish: ADVATE bør indgives via intravenøs vej.
Slovenian: Zdravilo ADVATE dajemo intravensko.
Danish: Tilslut en butterfly-nål til sprøjten.
Slovenian: Priključite iglo v obliki metuljčka na brizgo.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: Et centralt venekateter kan være nødvendigt for at tillade hyppige infusioner af faktor VIII-produkter.
Slovenian: Za pogosto infundiranje pripravkov faktorja VIII bo morda potreben centralni venski dostop (CVAD).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADVATE 1000 IE
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 1000
Danish: Mannitol Natriumchlorid Histidin Trehalose Calciumchlorid
Slovenian: Prašek manitol natrijev klorid histidin trehaloza kalcijev klorid trometamol polisorbat 80 glutation (reduciran)
Danish: Komplikationer efter procedure Ikke almindelig Blødning efter procedure
Slovenian: Preiskave nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav zaplet po posegu krvavitev po posegu
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2017.
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner, som i visse tilfælde kan være alvorlige.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki lahko v nekaterih primerih postanejo hude.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Advate den 2. marts 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Advate, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. marca 2004.
Danish: Endvidere krævede 81 % af disse blødningsepisoder kun en enkelt behandling med Advate.
Slovenian: Poleg tega je 81 % od omenjenih epizod krvavitev zahtevalo le eno zdravljenje z zdravilom Advate.
Danish: Advate er beregnet til enten kortvarig eller langvarig brug.
Slovenian: Zdravilo Advate je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Advate findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Advate je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Advate
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Advate
Danish: Advates virkning blev bedømt som "udmærket" eller "god" i 86 % af 510 nye blødningsepisoder.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Advate je bila ocenjena kot „odlična" ali „dobra" v 86 % od 510 novih epizod krvavitev.
Danish: I så fald bør man kontakte en specialafdeling for hæmofili.
Slovenian: V takem primeru se je treba obrniti na specializirani center za hemofilijo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Advate.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Advate.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Advate?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Advate?
Danish: De data, der blev fremlagt om immuntoleransinduktion hos patienter med antistoffer, blev ikke betragtet som tilstrækkelige til specifikt at godkende lægemidlet til denne anvendelse.
Slovenian: Predloženi podatki o indukciji imunske tolerance pri bolnikih z zaviralci niso bili zadostni za odobritev zdravila za to specifično uporabo.
Danish: Hvorfor blev Advate godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Advate odobreno?
Danish: Advate ligner lægemidlet Recombinate, som er godkendt i EU, men det fremstilles på en anden måde, så lægemidlet ikke indeholder proteiner af human eller animalsk oprindelse.
Slovenian: Zdravilo Advate je podobno drugemu zdravilu, ki je že odobreno v EU, imenovanemu Recombinate, vendar je pripravljeno na drugačen način, tako da v zdravilu ni nobenih beljakovin humanega ali živalskega izvora.
Danish: I tre yderligere undersøgelser så man nærmere på anvendelsen af lægemidlet til forebyggelse af blødninger og under operation hos patienter med svær eller moderat svær hæmofili A, herunder en undersøgelse med 53 børn under seks år.
Slovenian: V treh dodatnih študijah so proučevali uporabo zdravila pri preprečevanju krvavitev in med kirurškim posegom pri bolnikih s hudo ali zmerno hudo hemofilijo A, vključno z eno študijo pri 53 otrocih, mlajših od 6 let.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at indgive Advate hjemme efter at have fået passende instruktion.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Advate dajejo sami doma.
Danish: Octocog alfa fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri ga izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča njegovo tvorjenje.
Danish: Hvad er Advate, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Advate in za kaj se uporablja?
Danish: De yderligere undersøgelser bekræftede Advates virkning, herunder hos børn under seks år.
Slovenian: Dodatne študije so potrdile učinkovitost zdravila Advate tudi pri otrocih, mlajših od 6 let.
Danish: Almindelige bivirkninger ved Advate (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine og feber.
Slovenian: Pogosta neželena učinka zdravila Advate (ki se lahko pojavita pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta glavobol in pireksija (povišana telesna temperatura).
Danish: Advate octocog alfa
Slovenian: Oktokog alfa
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Advate?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Advate?
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Advate opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Advate.
Slovenian: Agencija je sklenila, da so koristi zdravila Advate večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen afhænger af, om Advate skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller under en operation, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og kropsvægt.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali med kirurškim posegom, ter od ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Danish: For at vise, at de to lægemidler svarer til hinanden, er Advate derfor blevet sammenlignet med Recombinate i en hovedundersøgelse, der omfattede 111 patienter med hæmofili A.
Slovenian: Da bi ugotovili, ali sta zdravili Advate in Recombinate enakovredni, so ju primerjali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 111 bolnikov s hemofilijo A.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og det medfører problemer med blodets størkning, såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča težave s strjevanjem krvi, kot so krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Danish: Agenturet besluttede, at det er påvist, at Advate er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Advate izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A in ima sprejemljiv varnostni profil.
Danish: Advate udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og brug af genoplivningsudstyr, hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion (anafylakse).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Advate je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije, ki ima na razpolago opremo za oživljanje v primeru resne alergijske reakcije (anafilaksije).
Danish: Advate er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldre med hæmofili A (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på faktor VIII).
Slovenian: Advate je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starosti s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Advate, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Advate preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det aktive stof i Advate, octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Advate, oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Danish: Det indeholder det aktive stof octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Danish: Advate anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødersygdommen.
Slovenian: Zdravilo Advate se uporablja za odpravo pomanjkanja faktorja VIII z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar zagotovi začasno obvladovanje motnje strjevanja krvi.
Danish: Advate bør ikke anvendes af personer, som kan være allergiske over for human koagulationsfaktor VIII, museeller hamsterproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Advate ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani koagulacijski faktor VIII, mišje ali hrčkove beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Formålet med undersøgelsen var at se nærmere på antallet af blødningsepisoder hos 107 patienter, der alle blev behandlet med Advate, idet Advates virkning på standsningen af blødningen blev vurderet på en skala fra "ingen virkning" til "udmærket".
Slovenian: V študiji so pri 107 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Advate, proučevali tudi število epizod krvavitev in ocenili učinkovitost zdravila Advate pri prekinitvi krvavitve na lestvici od „brez" do „odlična".
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Advate, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Advate naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.