FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) a établi comme suit les critères d'interprétation de l'activité de la tilmicosine contre M. haemolytica d'origine bovine, spécifiquement pour les maladies respiratoires bovines : ≤ 8µg/ml = sensible, 16 µg/ml = intermédiaire et ≥ 32 µg/ml = résistant.
Maltese: Il-Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) stabbilixxa l-kriterji interpretattivi għal tilmicosin kontra M. haemolyica ta' oriġini bovina u speċifikament għall-marda respiratorja tal-baqar,
French: La dobutamine compense en partie les effets inotropes négatifs induits par la tilmicosine chez le chien.
Maltese: Dobutamine itaffi ftit mill-effetti inotropiċi negattivi indotti minn tilmicosin fil-klieb.
French: I
Maltese: JIS
French: 30 mg/kg de masse corporelle a entraîné une hausse de la fréquence respiratoire.
Maltese: Doża ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem wasslet għal żieda fir-rata respiratorja.
French: 1030 Wien AUTRICHE
Maltese: 1030 Wien L-AWSTRIJA
French: Bordetella bronchiseptica n'a pas été isolée dans les études cliniques ou précliniques et aucune étude in vitro n'a été réalisée sur cette bactérie.
Maltese: Il-Bordetella bronchiseptica ma kienet iżolata fl-ebda studju kliniku jew prekliniku u ma sar l-ebda studju in vitro b'dan il-batterju.
French: TEMPS D'ATTENTE
Maltese: Speċi ta' lannimal
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence valide dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (p. ex. une étude de bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' data rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
French: Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri tal-UE għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni ta' hawn taħt ġiet issodisfata mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
French: Sur la base des données soumises au cours de la procédure, pour les médicaments Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg comprimés pelliculés; Memantine Pharmascope 10 mg et 20 mg; Memantine DAWA 10 mg et 20 mg; Morysa 10 mg et 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Maltese: Abbażi tad-data sottomessa waqt il-proċedura, il-prodotti mediċinali Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg pilloli miksijin b'rita; Memantine Pharmascope 10 mg u 20 mg; Memantine DAWA 10 mg u 20 mg; Morysa 10 mg u 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
French: Conclusions scientifiques
Maltese: c.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP conclut que:
Maltese: Għaldaqstant, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP jikkonkludi li:
French: • le comité a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-data u l-informazzjoni kollha disponibbli pprovduti mill-MAHs/applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Micro Therapeutic Research Labs Limited;
French: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg et 5 mg comprimés, le CHMP a conclu qu'une bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été démontrée et il a recommandé le maintien de ces autorisations de mise sur le marché.
Maltese: Bendroflumetiazid Alternova 2.5 mg u 5 mg pilloli; is-CHMP ikkonkluda li ntweriet bijoekwivalenza firrigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE u rrakkomanda ż-żamma ta' dawn lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.
French: • le CHMP a appliqué la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées chez Micro Therapeutic Research Labs Limited pendant la période comprise entre juin 2012 et juin 2016;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodotti mediċinali li għalihom il-partijiet kliniċi u/jew bijoanalitiċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza twettqu f'Micro Therapeutic Research Labs Limited waqt il-perjodu bejn Ġunju 2012 u Ġunju 2016;
French: Des résultats critiques ont été identifiés à la suite des inspections visant à vérifier le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), menées en février 2016 par le BASG (Bureau fédéral autrichien pour la sécurité des soins de santé) et l'IGZ (Inspection des soins de santé) des Pays-Bas au site de Chennai (Inde) de Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd.
Maltese: Wara spezzjonijiet biex tiġi verifikata l-konformità mal-Prassi klinika tajba (PKT) mill-Uffiċċju Federali Awstrijak għas-Sigurtà fil-Kura tas-Saħħa (BASG) u l-Ispettorat tal-Kura tas-Saħħa tan-Netherlands (IGZ) fi Frar 2016 f'Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika
French: En ce qui concerne les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments Hydrokortison Alternova (Orifarm) et Hydrokortison BBS, le CHMP a conclu que le ou les États membres devront examiner si le caractère similaire entre le produit proposé et les médicaments décrits dans la littérature, conformément à l'annexe I de la directive 2001/83/CE, est suffisamment établi, étant donné que les demandes relèvent de l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE («usage bien établi»).
Maltese: Għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Hydrokortison Alternova (Orifarm) u Hydrokortison BBS, is-CHMP ikkonkluda li l-Istat(i) Membru(i) irid jikkunsidra jekk il-konnessjoni bejn il-prodott propost u l-prodotti mediċinali deskritti filletteratura skont l-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE hijiex stabbilita biżżejjed peress li lapplikazzjonijiet jirrelataw mal-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE ("Użu stabbilit sew").
French: Micro Therapeutic Research Labs Ltd est un organisme de recherche sous contrat (ORC) qui se charge des parties analytiques et cliniques des études de bioéquivalence, dont certaines servent à étayer les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments dans l'UE.
Maltese: Micro Therapeutic Research Labs Ltd hija organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt (CRO, contract research organisation) li twettaq il-partijiet analitiċi u kliniċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza, li xi ftit minnhom intużaw biex jappoġġjaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini flUE.
French: • le comité a conclu que les éléments étayant les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché sont incorrects et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme non favorable pour:
Maltese: • Il-Kumitat ikkonkluda li d-dettalji li jappoġġjaw l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u lapplikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mhumiex korretti u li l-bilanċ bejn ilbenefiċċju u r-riskju mhuwiex meqjus favorevoli għal:
French: Espagne QUALIGEN, SL
Maltese: QUALIGEN, SL
French: EG LABOLaboratoires Eurogeneric s
Maltese: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
French: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Maltese: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ
French: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Maltese: MIKROGRAMŮ/30
French: ZYDUS France
Maltese: ZYDUS Franza
French: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutastéride
Maltese: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
French: Sanofi Aventis France
Maltese: Sanofi Aventis
French: Clindamycin Alternova clindamycine
Maltese: Clindamycin Alternova clindamycin
French: Strides Arcolab Internationa l Limited
Maltese: Strides Arcolab International Limited
French: Capsule molle Voie orale
Maltese: Kapsula, iebsa Użu orali
French: Belgique Sandoz n.v./s.a.
Maltese: Il-Belġju Sandoz n.v./s.a.
French: Annexe I Liste de médicaments et de présentations
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
French: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistéine
Maltese: Carbocisteine 375 mg Kapsuli, Ibsin karboċisteina
French: Stasisport Pharma N.V.
Maltese: L-Irlanda Stasisport Pharma N.V.
French: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Maltese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropjon
French: Espagne AUROVITAS SPAIN, SAU
Maltese: AUROVITAS SPAIN, SAU
French: Belfada aripiprazole
Maltese: Belfada aripiprażol
French: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofène
Maltese: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
French: Bendro-flumetiazid Alternova bendrofluméthiazide 2,5 mg Comprimé
Maltese: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumetijażid 2.5 mg Pillola
French: Loperamid Evolan lopéramide
Maltese: Loperamid Evolan loperamid
French: Miofen ibuprofène
Maltese: Miofen ibuprofen
French: dutastéride
Maltese: dutasterid
French: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Maltese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropjon
French: Loperamid Orifarm lopéramide
Maltese: Loperamid Orifarm loperamid
French: Baclofeno Generis baclofène
Maltese: Baclofeno Generis baklofen
French: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Maltese: DEVELOPPEMEN T
French: Aurovitas Spain SAU
Maltese: Aurovitas Spanja SAU
French: Norvège Orion Corparation
Maltese: In-Norveġja Orion Corparation
French: Bupropion Orion bupropion
Maltese: Bupropion Orion bupropjon
French: Slovénie Sandoz GmbH
Maltese: Is-Slovenja Sandoz Gmbh
French: Alternova A/S Etodolac Alternova étodolac
Maltese: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
French: Paracetamol Almus Pharma paracétamol
Maltese: Paracetamol Almus Pharma paraċetamol
French: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Maltese: Aurobindo Pharma (IlPortugall), Unipessoal Lda.
French: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicate de sodium 100 mg
Maltese: Sodium Cromoglicate 100 mg Kapsuli ibsin sodju kromoglikat 100 mg
French: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone
Maltese: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrokortiżon
French: Sandoz Farmacêutic a, Lda.
Maltese: Sandoz Farmacêutica, Lda.
French: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Maltese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropjon
French: Finlande Aurobindo Pharma Ltd,
Maltese: Il-Finlandja Aurobindo Pharma Ltd,
French: Finlande Sandoz A/S, Denmark
Maltese: Il-Finlandja Sandoz A/S, IdDanimarka
French: PHARMAZAC AE
Maltese: ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
French: Beta-histina Basi
Maltese: Beta-histina
French: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Maltese: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
French: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten éthinylestradiol/lévonorgest rel
Maltese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradjol / levonorgestrel
French: Pologne Bluefish Pharmaceuti cals AB
Maltese: Il-Polonja Bluefish Pharmaceuticals AB
French: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Maltese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg kapsuli rotob omega-3-aċidu-etil esters 90
French: Allemagne Mylan Dura GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Mylan Dura GmbH
French: Memantine Pharmascope mémantine
Maltese: Memantine Pharmascope memantina
French: Loperamid Apofri lopéramide
Maltese: Apofri AB Loperamid Apofri loperamid
French: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Maltese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg pilloli gliklażid
French: AUROBINDO , SLU
Maltese: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
French: Danemark EQL Pharma AB
Maltese: Id-Danimarka EQL Pharma AB
French: Beta-histina Bluefish bétahistine
Maltese: Beta-histina Bluefish
French: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Maltese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropjon
French: Annexe Ib: Produits pour lesquels il est recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché et demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ne remplissent pas les critères d'autorisation
Maltese: Anness Ib: Prodotti li għalihom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq huma rrakkomandati għas-sospensjoni u l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ma jissodisfawx il-kriterji għall-awtorizzazzjoni
French: ETRIXENAL 250 MG TABLETY
Maltese: Etrixenal 250 mg tabletes
French: ibuprofène
Maltese: ibuprofen
French: Espagne SANDOZ FARMACEUT ICA, SA
Maltese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
French: Morysa mémantine
Maltese: Morysa memantina
French: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets chlorhydrate d'hydroxyzine 25 mg
Maltese: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg pilloli miksijin b'rita klorur tal-idrossiżina 25 mg
French: paracétamol
Maltese: paraċetamol
French: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Maltese: BBS Consult ApS
French: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Maltese: International (PBI) Portugal, Unip. Lda.
French: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Maltese: Bupropion HCl Sandoz bupropjon
French: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Maltese: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
French: Allemagne Hexal AG, Germany
Maltese: Il-Ġermanja Hexal AG, IlĠermanja
French: Prednisolon Alternova prednisolone
Maltese: Prednisolon Alternova predniżolon
French: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Maltese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
French: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbésartan
Maltese: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
French: Autriche 1A Pharma GmbH
Maltese: L-Awstrija 1A Pharma GmbH
French: Generis Farmacêutic a, S.A.
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A.
French: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Maltese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-aċidu-etil esters 90
French: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbésartan
Maltese: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
French: Dicloxacillin Alternova dicloxacilline
Maltese: Dicloxacillin Alternova diklossaċillin
French: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Maltese: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Pilloli karbimażol
French: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracétamol
Maltese: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paraċetamol
French: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbésartan
Maltese: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
French: Norvège EQL Pharma AB
Maltese: In-Norveġja EQL Pharma AB
French: Indústria Farm
Maltese: Laboratórios Basi - Indústria Farm
French: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbésartan
Maltese: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
French: Royaume-Uni Medreich PLC
Maltese: Ir-Renju Unit Medreich PLC
French: acide ursodesoxycholique Inopharm acide ursodésoxycholique 500 mg
Maltese: acide ursodesoxycholique Inopharm aċidu ursodeossikoliku
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma GmbH, Il
French: Hydroxyzine ZENTIVA hydroxyzine
Maltese: Hydroxyzine ZENTIVA
French: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbésartan
Maltese: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
French: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Maltese: Gliclazide 80 mg Pilloli gliklażid
French: Naproxen 500 mg tablets naproxène
Maltese: Naproxen 500 mg tablets
French: Pologne Orion Corporation
Maltese: Il-Polonja Orion Corporation
French: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
Maltese: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Pilloli karbimażol
French: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Maltese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma idrossiżina
French: Naproxen Orion naproxène
Maltese: Naproxen Orion
French: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbésartan
Maltese: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
French: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Maltese: Gliclazide 40 mg Pilloli gliklażid
French: Danemark Orion Corporation, Finland
Maltese: Id-Danimarka Orion Corporation, IlFinlandja
French: 0,03 mg/0,15 m g
Maltese: 0.03 mg/0.
French: Omega 3 Strides Arcolab International esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Maltese: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-aċidu-etil esters 90
French: Belgique Aurobindo Pharma BV
Maltese: Il-Belġju Aurobindo Pharma BV
French: Norvège Orion Corporation
Maltese: In-Norveġja Orion Corporation
French: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazole
Maltese: Carbimazole 20 mg Pilloli karbimażol
French: Finlande Alternova A/S
Maltese: Il-Finlandja Alternova A/S
French: Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Maltese: Carbimazole 5 mg Pilloli karbimażol
French: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Maltese: Hydroxyzine EQL Pharma idrossiżina
French: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazole
Maltese: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonażol
French: Pologne VITAMA S.A.
Maltese: Il-Polonja VITAMA
French: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxène
Maltese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
French: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazole
Maltese: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonażol
French: voriconazole Arrow voriconazole
Maltese: voriconazole Arrow vorikonażol
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) pris par voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'un analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dans le vagin).
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone (pillola waħda), segwit mill-għoti talanalogu ta' prostaglandin (pessarju wieħed li fih 1 mg ta' gemeprost imdaħħal fil-vaġina) 36 sa 48 siegħa wara.
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique suivie, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'une dose de 1 mg de géméprost, analogue de prostaglandine, par voie vaginale.
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone f'doża waħda orali, segwita mill-għoti ta' 1 mg tal-analogu ta' prostaglandin, gemeprost mill-vaġina 36 sa 48 siegħa wara.
French: Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée.
Maltese: Terminazzjoni medika ta' żvilupp ta' tqala fl-utru sa 63 jum ta' amenorreja.
French: Le comprimé de Mifépristone Linepharma doit être avalé avec de l'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de son équipe médicale.
Maltese: Il-pillola ta' Mifepristone Linepharma għandha tinbela' ma' ftit ilma fil-preżenza ta' tabib jew membru tat-tim mediku tiegħu.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Maltese: .2 Posoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
French: Le titulaire de l'AMM a fourni une publication préliminaire concernant 1343 femmes.
Maltese: Il-MAH ipprovda pubblikazzjoni preliminari f'1343 mara.
French: - La seconde organisation (Marie Stopes International, Australie) a mis en place un programme de formation avant le lancement de l'étude en Australie, dans le cadre du programme de l'administration australienne des produits thérapeutiques (TGA, Therapeutic Goods Administration) pour les médecins prescripteurs autorisés.
Maltese: - It-tieni organizzazzjoni (Marie Stopes International Australia) waqqfet programm ta' taħriġ ta' qabel it-tnedija fl-Awstralja taħt il-Programm ta' Dawk li Jippreskrivu Awtorizzati għall-Amministrazzjoni talOġġetti Terapewtiċi (TGA).
French: Le produit est actuellement autorisé en Suède, au Danemark, en Finlande, en Islande et en Norvège.
Maltese: Bħalissa l-prodott huwa approvat fl-Isvezja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Islanda u fin-Norveġja.
French: Mifepristone Linepharma fait l'objet d'une demande hybride.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ppreżentat bħala applikazzjoni ibrida.
French: La demande pour Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé est une demande hybride présentée au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, avec Mifegyne 200 mg comprimé comme médicament de référence.
Maltese: L-applikazzjoni għall-pilloli ta' Mifepristone Linepharma 200 mg hija applikazzjoni ibrida magħmula skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, bil-pillola ta' Mifegyne 200 mg bħala l-prodott ta' referenza.
French: Ces deux études de bioéquivalence ont été réalisées avec comme médicaments de comparaison Mifegyne (autorisé dans l'EEE) et Mifeprex (approuvé aux États-Unis).
Maltese: Iż-żewġ studji ta' bijoekwivalenza saru f'konfront ma' Mifegyne (approvat fiż-ŻEE) u Mifeprex (approvat fl-Istati Uniti tal-Amerika).
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mqajma minn Franza taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE;
French: Le taux de succès est de 97,3 %, comparable à celui d'études présentées dans la littérature publiée.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess hija ta' 97.3%, komparabbli malistudji rrapportati fir-riċensjoni ppubblikata.
French: La bioéquivalence avec le médicament de référence (Mifegyne) a été démontrée pour l'ASC, tandis que la Cmax se situait légèrement au-delà de l'intervalle conventionnel d'acceptation de 80 à 125 % [le rapport des Cmax (IC à 90 %) était de 114,4 (103,33 - 126,66)].
Maltese: Il-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza (Mifegyne) intweriet għall-AUC filwaqt li s-Cmax kien kemxejn ogħla mill-medda ta' aċċettazzjoni konvenzjonali ta' 80-125% (il-proporzjon tas-Cmax (90% CI) kien 114.4
French: - L'organisation Gynuity Health Projects a réalisé une étude conforme aux BPC au Mexique chez 1000 femmes (étude prospective ouverte, non comparative et multi-sites de mifépristone 200 mg, suivis 24 à 48 heures plus tard de 800 µg de misoprostol par voie orale pour une interruption de grossesse jusqu'à 63 jours).
Maltese: - L-organizzazzjoni Gynuity Health Projects wettqet studju konformi mal-GCP fil-Messiku f'1000 mara (studju prospettiv f'diversi postijiet, bit-tikketta mikxufa, mhux komparattiv b'mifepristone 200 mg segwit 24-48 siegħa wara ta' misoprostol 800 mcg mill-ħalq għat-terminazzjoni tat-tqala għal 63 jum).
French: Ce programme est en cours et globalement, du 1er septembre 2009 au 30 juin 2011, 12 830 femmes ont été exposées.
Maltese: Dan il-programm għadu għaddej u b'kollox mill-1 ta' Settembru 2009 sat-30 ta' Ġunju 2011, ġew esposti 12,830 mara.
French: La documentation clinique présentée par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette demande au titre de l'article 10, paragraphe 3, comprend des données cliniques et des données pharmacocinétiques de soutien sous la forme de deux études de bioéquivalence.
Maltese: Id-dokumentazzjoni klinika ppreżentata mill-MAH b'appoġġ għal din l-applikazzjoni skont lArtikolu 10(3) tinkludi dejta klinika u dejta farmakokinetika ta' appoġġ fil-forma ta' żewġ studji dwar ilbijoekwivalenza.
French: Condition considérée comme essentielle pour l'utilisation sûre et efficace du médicament, y compris la pharmacovigilance
Maltese: Kundizzjoni meqjusa essenzjali għall-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza