FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis intermedio de un ensayo clínico actualmente en curso, un comité independiente de seguimiento de la seguridad, identificó una incidencia más alta a la esperada de miopatía en pacientes de raza china que tomaban Tredaptive y simvastatina 40 mg.
Romanian: Într-o analiză interimară a rezultatelor unui studiu clinic aflat în desfăşurare, un comitet independent de monitorizare a siguranţei a identificat o incidenţă a miopatiei mai mare decât era de aşteptat la pacienţii chinezi cărora li s-a administrat Tredaptive şi simvastatină 40 mg.
Spanish: ▲ Tredaptive  ácido nicotínico (retirada de laropiprant en la semana 21)
Romanian: ▲ Tredaptive  acid nicotinic (întreruperea administrării laropiprantului la Săptămâna 21)
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, la incidencia de aumentos clínicamente relevantes de las transaminasas séricas (valores de ALT y/o de AST ≥ 3 X LSN en análisis consecutivos) fue del 1,0 % en los pacientes tratados con Tredaptive con o sin una estatina.
Romanian: În studiile clinice controlate, incidenţa creşterilor cu importanţă clinică ale valorilor transaminazelor serice (ALT şi/sau AST ≥ 3 ori LSN, consecutiv) a fost de 1,0% pentru pacienţii trataţi cu Tredaptive cu sau fără o statină.
Spanish: Tredaptive debe usarse con precaución en los pacientes que consumen grandes cantidades de alcohol y en los que tienen antecedentes de hepatopatías.
Romanian: Tredaptive trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi mari de alcool etilic şi/sau au antecedente de boală hepatică.
Spanish: Tredaptive contiene ácido nicotínico, el cual en dosis terapéuticas es un fármaco que modifica los lípidos, y laropiprant, que es un antagonista potente y selectivo de los receptores de prostaglandina D2 (PGD2) del subtipo 1 (DP1).
Romanian: Tredaptive conţine acid nicotinic, care la doze terapeutice este un medicament care modifică concentraţia lipidelor, şi laropiprant, un antagonist selectiv puternic al subtipului 1 (DP1) de receptor de prostaglandină D2 (PGD2).
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis; la dosis máxima de Tredaptive tomada fue de 5.000 mg/100 mg. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj; doza maximă de Tredaptive utilizată a fost 5000 mg/100 mg.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Tredaptive:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tredaptive dacă:
Spanish: Al igual que otros medicamentos que contienen ácido nicotínico, Tredaptive está contraindicado en los pacientes con disfunción hepática importante o inexplicable.
Romanian: Similar altor medicamente cu acid nicotinic, Tredaptive este contraindicat la pacienţii cu disfuncţie hepatică semnificativă sau inexplicabilă.
Spanish: Si se marea, no debe conducir ni utilizar máquinas después de tomar Tredaptive.
Romanian: Dacă prezentaţi ameţeli, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje după ce utilizaţi Tredaptive.
Spanish: Tredaptive esta indicado para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes adultos con dislipidemia combinada mixta (caracterizada por unas concentraciones elevadas de colesterol LDL y de triglicéridos y por unas concentraciones bajas de colesterol HDL) y en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar o no familiar).
Romanian: Tredaptive este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii adulţi cu dislipidemie mixtă combinată (caracterizată prin concentraţii crescute de LDL-colesterol şi trigliceride şi concentraţii scăzute de HDL-colesterol) şi la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non-familială).
Spanish: Tredaptive se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta:
Romanian: Tredaptive este utilizat în asociere cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic la pacienţi adulţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă:
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Además, durante la experiencia post-comercialización con Tredaptive y/u otros productos con ácido nicotínico (solo y/o con otros medicamentos para bajar el colesterol), se comunicaron las siguientes reacciones adversas:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile În plus, după punerea pe piaţă a Tredaptive şi/sau a altor medicamente ce conţin acid nicotinic (în monoterapie şi/sau în asociere cu alte anumite medicamente pentru scăderea colesterolului), au fost raportate următoarele:
Spanish: No deje de tomar Tredaptive sin consultar antes con su médico.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Tredaptive Nu opriţi administrarea Tredaptive fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Tredaptive fue eficaz de modo consistente en todas las subpoblaciones de pacientes especificadas previamente y definidas por raza, sexo, concentraciones basales de C-LDL, C-HDL y TG, edad, y situación de diabetes.
Romanian: Tredaptive a fost complet eficace în rândul tuturor subpopulaţiilor de pacienţi prespecificate definite în funcţie de rasă, sex, valoare iniţială a concentraţiilor de LDL-C, HDL-C şi TG, vârstă şi status diabetic.
Spanish: Qué es Tredaptive y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tredaptive Cómo tomar Tredaptive
Romanian: Ce este Tredaptive şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tredaptive Cum să luaţi Tredaptive Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tredaptive Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: El consumo de bebidas alcohólicas o bebidas calientes o la ingestión de comidas picantes pueden potenciar los efectos de la rubefacción y por tanto deben evitarse cuando se tome Tredaptive.
Romanian: Consumul de alcool etilic sau băuturi fierbinţi sau ingerarea de alimente condimentate poate accentua efectele de hiperemie cutanată tranzitorie şi de aceea trebuie evitată în apropierea momentului administrării Tredaptive.
Spanish: Puesto que la administración concomitante con secuestradores de los ácidos biliares puede reducir la biodisponibilidad de medicamentos que contienen ácidos como el ácido nicotínico, se recomienda que Tredaptive se administre 1 hora antes o 4 horas después de la administración de un secuestrador de los ácidos biliares (ver sección 4.5).
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă a chelatorilor de acizi biliari poate reduce biodisponibilitatea medicamentelor acide cum este acidul nicotinic, se recomandă ca administrarea Tredaptive să se facă cu > 1 oră înainte sau la > 4 ore după administrarea unui chelator de acizi biliari (vezi pct. 4.5).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Tredaptive puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: Según un análisis agrupado de cuatro ensayos clínicos controlados con fármaco o con placebo (N = 4.747, n=2.548 tomando Tredaptive), se comunicó rubefacción en el 12,3 % de los pacientes que recibieron Tredaptive.
Romanian: Într-o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau cu placebo (N=4747, n=2548 cărora li s-a administrat Tredaptive), apariţia hiperemiei cutanate tranzitorii a fost raportată la 12,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Tredaptive.
Spanish: Sin embargo, se sabe que el ácido nicotínico, un componente de Tredaptive, pasa a la leche materna.
Romanian: Cu toate acestea, acidul nicotinic, o componentă a Tredaptive, trece în lapte.
Spanish: Tredaptive debe usarse en los pacientes en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) cuando el efecto hipocolesterolemiante conseguido con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa en monoterapia es insuficiente.
Romanian: Tredaptive trebuie utilizat la pacienţi în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), în situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG-CoA reductază este inadecvat.
Spanish: • Si toma más Tredaptive del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Romanian: • Dacă luaţi mai mult decât trebuie, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.
Spanish: Por tanto, Tredaptive debe usarse con precaución en los pacientes con gota o con predisposición a tener gota.
Romanian: De aceea, Tredaptive trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu gută sau la cei predispuşi la gută.
Spanish: Estudios genéticos y farmacológicos realizados en modelos animales han aportado pruebas de que la PGD2, que actúa a través de los DP1 (uno de los dos subtipos de receptores de la PGD2), desempeña una función clave en la rubefacción inducida por el ácido nicotínico.
Romanian: Studiile genetice şi farmacologice pe modele animale au demonstrat faptul că PGD2, acţionând prin intermediul DP1, unul dintre cei doi receptori pentru PGD2,
Spanish: En los pacientes que continuaron en el primer ensayo (24 semanas), la frecuencia de rubefacción de intensidad moderada o mayor en los pacientes tratados con Tredaptive disminuyó y se acercó a la de los pacientes que recibieron placebo (ver la Figura 1), mientras que en los pacientes tratados con ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) la frecuencia de rubefacción permaneció constante (después de la semana 6).
Romanian: La pacienţii care au continuat participarea la primul studiu (24 săptămâni), frecvenţa hiperemiei cutanate tranzitorii moderate sau mai mari la pacienţii trataţi cu Tredaptive a scăzut şi a fost apropiată de cea a pacienţilor la care s-a administrat placebo (vezi Figura 1), în timp ce la pacienţii trataţi cu acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită) frecvenţa hiperemiei cutanate tranzitorii a rămas constantă (după Săptămâna 6).
Spanish: En la orina, el principal compuesto es el conjugado glucurónido acilo (64 % de la radiactividad) y en menor media el compuesto original (5 %).
Romanian: În urină, principala componentă este acil glucuronoconjugatul (64% din radioactivitate), cu o proporţie mai redusă de compus nemodificat (5%).
Spanish: Retirada de laropiprant farmacocinética de laropiprant es lineal, con aumentos del AUC y la Cmáx aproximadamente proporcionales a la dosis, y sin indicios de que el aclaramiento dependa del tiempo.
Romanian: Farmacocinetica laropiprantului este liniară, prezentând creşteri aproximativ proporţionale cu doza ale ASC şi Cmax şi fără dovadă unui clearance dependent de timp.
Spanish: Cómo tomar Tredaptive
Romanian: Cum să luaţi Tredaptive
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas A la hora de conducir vehículos o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo (ver sección 4.8).
Romanian: În cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie luat în considerare faptul că a fost raportată apariţia ameţelilor (vezi pct. 4.8).
Spanish: En sujetos sanos que recibieron Tredaptive, el tratamiento previo con ácido acetilsalicílico en dosis de 325 mg no tuvo efectos beneficiosos adicionales para reducir los síntomas de rubefacción inducidos por el ácido nicotínico en comparación con Tredaptive en monoterapia (ver sección 4.8)
Romanian: La subiecţii sănătoşi care primesc Tredaptive, tratamentul prealabil cu acid acetilsalicilic 325 mg nu a avut efecte benefice suplimentare în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie induse de acidul nicotinic, comparativ cu administrarea Tredaptive în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Spanish: En estos ensayos, los porcentajes de pacientes que se retiraron por un síntoma relacionado con la rubefacción (enrojecimiento, calor, prurito y hormigueo) y que recibieron Tredaptive, ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada agrupadas) o placebo/simvastatina en combinación, fueron del 7,2 %, 16,6 % y 0,4 % respectivamente.
Romanian: În aceste studii clinice, procentul de pacienţi care a utilizat Tredaptive, acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate) sau placebo/simvastatină cumulat şi care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie (roşeaţă, căldură, prurit şi parestezii) a fost de 7,2%, 16,6% şi, respectiv de 0,4%.
Spanish: • trastorno de la piel con placas oscuras aterciopeladas denominadas acanthosis nigricans
Romanian: • ulcer la nivelul stomacului • afecţiune a pielii cu plăci de culoare închisă, catifelate, numită acanthosis nigricans
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, hay que tener precaución cuando Tredaptive se use en pacientes con angina inestable o que estén en la fase aguda de un infarto de miocardio (IM), especialmente si dichos pacientes reciben también medicamentos vasoactivos como nitratos, antagonistas del calcio o antagonistas de los receptores adrenérgicos.
Romanian: Sindrom coronarian acut Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, este necesară precauţie atunci când Tredaptive este utilizat la pacienţi cu angină instabilă sau în faza acută a unui infarct miocardic (IM), mai ales când astfel de pacienţi utilizează, de asemenea, medicamente vasoactive cum sunt nitraţi, blocante ale canalelor de calciu sau blocante adrenergice.
Spanish: En este estudio no se incluyeron los datos de eficacia y seguridad de Tredaptive en combinación con simvastatina en dosis > 40 mg.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Tredaptive în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Tredaptive en pacientes pediátricos entre 7 y 18 años de edad en hipercolesterolemia familiar heterocigota (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tredaptive la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-18 ani în hipercolesterolemie familială heterozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: No se ha estudiado el uso de Tredaptive en los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea Tredaptive la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Spanish: Hay que actuar con precaución cuando Tredaptive se administre conjuntamente con medicamentos metabolizados predominantemente por la UGT2B4 o la UGT2B7, como zidovudina.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a Tredaptive cu medicamente metabolizate predominant de către UGT2B4 sau UGT2B7, de exemplu zidovudină.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, en ensayos clínicos controlados con Tredaptive (2.000 mg/40 mg) se notificaron elevaciones de la glucosa en ayunas (un aumento medio de aproximadamente 4 mg/dl) y del ácido úrico (cambio medio desde el inicio de +14,7 %) y reducciones de los recuentos de plaquetas (cambio medio desde el inicio de -14,0 %) (ver sección 4.4).
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, în studii clinice controlate efectuate cu Tredaptive (2000 mg/40 mg) au fost raportate creşteri ale valorilor glicemiei à jeun (o creştere mediană de aproximativ 4 mg/dl) şi ale valorilor acidului uric (modificare medie faţă de valoarea iniţială de +14,7%) şi scăderea numărului de trombocite (o modificare medie faţă de valoarea iniţială de -14,0%) (vezi pct. 4.4).
Spanish: Un análisis más detallado mostró que Tredaptive 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina incrementó significativamente la apo A-I (8,6 %, 2,3 % respectivamente) y redujo significativamente la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respectivamente).
Romanian: Analiza ulterioară a demonstrat faptul că administrarea Tredaptive (2000 mg/40 mg) în asociere cu simvastatină a crescut semnificativ valoarea apo A-I (8,6% şi, respectiv, 2,3%) şi a scăzut semnificativ valoarea Lp(a) (-19,8% şi,
Spanish: En tres ensayos clínicos extensos en los que se registraron los síntomas de rubefacción notificados por los pacientes, se observó que los pacientes que recibieron Tredaptive presentaron menos rubefacción que los que tomaron ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada).
Romanian: În trei studii clinice mari, care au evaluat simptomele de hiperemie cutanată tranzitorie raportate de către pacient, pacienţii care au utilizat Tredaptive au prezentat mai puţine fenomene de hiperemie cutanată tranzitorie decât cei care au utilizat acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Tredaptive en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Tredaptive la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Spanish: En el segundo ensayo (16 semanas), en el que se permitió el uso de ácido acetilsalicílico, los pacientes que recibieron Tredaptive presentaron rubefacción de intensidad moderada o mayor significativamente menos días por semana que los que recibieron ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada; la dosis de 500 a 2.000 mg tomados gradualmente durante 12 semanas) (p < 0,001).
Romanian: În al doilea studiu (16 săptămâni) în care a fost permisă administrarea de acid acetilsalicilic, pacienţii care au utilizat Tredaptive au prezentat semnificativ mai puţine zile pe săptămână cu hiperemie cutanată tranzitorie moderată sau mai mare comparativ cu acidul nicotinic (formă farmaceutică cu eliberare prelungită administrată sub forma dozelor crescânde treptat de la 500 mg la 2000 mg pe parcursul a 12 săptămâni) (p< 0,001).
Spanish: No se ha estudiado el cambio de ácido nicotínico de liberación inmediata (cristalino) a Tredaptive.
Romanian: Nu a fost studiată înlocuirea acidului nicotinic (cristalin), formulare cu eliberare imediată, cu
Spanish: Tredaptive contiene un azúcar llamado lactosa.
Romanian: Tredaptive conţine un glucid denumit lactoză.
Spanish: En ratas, fueron observados efectos fetotóxicos (disminución significativa de los pesos corporales fetales asociada con una disminución en el número de vértebras sacrocaudales osificadas y una mayor incidencia de fetos con localizaciones de osificación incompleta) en ausencia de signos de toxicidad materna a niveles de exposición de aproximadamente 959 veces superiores al AUC del ácido nicotínico en los seres humanos a la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Romanian: La şobolani, efectele fetotoxice (greutate corporală fetală semnificativ scăzută asociată cu o scădere a numărului de vertebre sacrococcigiene osificate şi o incidenţă crescută a fetuşilor cu puncte de osificare incompletă) au fost observate în absenţa oricărui semn de toxicitate maternă la valori de expunere de aproximativ 959 ori ASC la om a acidului nicotinic la doza zilnică recomandată la om.
Spanish: Los pacientes que recibieron Tredaptive, ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) o placebo también tomaron estatinas (29 % atorvastatina [5-80 mg], 54 % simvastatina [10-80 mg], 17 % otras estatinas [2,5-180 mg] (pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina)), y el 9 % también tomó ezetimiba [10 mg].
Romanian: (29% atorvastatină [5-80 mg], 54% simvastatină [10-80 mg], 17% alte statine [2,5-180 mg] (pravastatină, fluvastatină, rosuvastatină, lovastatină)), dintre care 9% au utilizat, de asemenea, ezetimib [10 mg].
Spanish: Si se deja de tomar Tredaptive durante 7 o más días consecutivos, el tratamiento debe reanudarse a la dosis de 1.000 mg/20 mg durante 1 semana antes de pasar a la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
Romanian: În cazul în care administrarea Tredaptive este omisă timp de 7 sau mai multe zile consecutive, tratamentul trebuie reluat cu doza de 1000 mg/20 mg timp de 1 săptămână, înainte de a trece la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg.
Spanish: • Si le cambian el tratamiento de un medicamento que contiene 2.000 mg o más de ácido nicotínico de liberación prolongada a Tredaptive, su médico puede iniciar el tratamiento con dos comprimidos de Tredaptive al día.
Romanian: • Dacă treceţi de la un medicament conţinând 2000 mg sau mai mult acid nicotinic cu eliberare prelungită, medicul dumneavoastră vă poate începe tratamentul cu două comprimate Tredaptive pe zi.
Spanish: Cuando Tredaptive se administre junto con una estatina, consulte la ficha técnica de dicho medicamento.
Romanian: În cazul administrării Tredaptive concomitent cu o statină, vă rugăm să consultaţi Rezumatul
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tredaptive.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Tredaptive.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los sujetos que recibieron esta dosis tan alta fueron las esperadas para una dosis alta de ácido nicotínico y consistieron en: rubefacción, cefalea, prurito, náuseas, mareos, vómitos, diarrea,
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate de către subiecţii care au primit această doză mai mare au fost cele corespunzătoare administrării unei doze mari de acid nicotinic şi au inclus: hiperemie cutanată tranzitorie, cefalee, prurit, greaţă, ameţeli, vărsături, diaree, durere/disconfort epigastric şi abdominal şi durere lombară.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la ingesta de ácido nicotínico procedente de polivitamínicos y suplementos nutricionales a la hora de prescribir Tredaptive.
Romanian: Tredaptive medicii trebuie să ia în considerare aportul de acid nicotinic din vitamine şi suplimente nutriţionale.
Spanish: El ácido acetilsalicílico no produce una reducción adicional de la rubefacción aparte de la conseguida con Tredaptive.
Romanian: Acidul acetilsalicilic nu determină o reducere suplimentară a hiperemiei cutanate tranzitorii după ce aceasta a fost determinată de administrarea Tredaptive.
Spanish: Durante el tratamiento con Tredaptive debe seguirse una dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p.ej., ejercicio, reducción de peso).
Romanian: Dieta şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) trebuie continuate în timpul tratamentului cu Tredaptive.
Spanish: Tredaptive contiene lactosa
Romanian: Tredaptive conţine lactoză
Spanish: • El uso de ácido acetilsalicílico antes de tomar Tredaptive no reduce los sofocos en mayor medida que tomar Tredaptive solo.
Romanian: • Administrarea de aspirină înainte de utilizarea Tredaptive nu reduce congestia trecătoare la nivelul pielii mai mult decât administrarea Tredaptive în monoterpie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tredaptive en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipercolesterolemia familiar homocigota (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tredaptive la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în hipercolesterolemie familială homozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: Tredaptive no se ha estudiado en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea Tredaptive la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Spanish: 14 comprimidos de liberación modificada 28 comprimidos de liberación modificada 56 comprimidos de liberación modificada 168 comprimidos de liberación modificada 32 x 1 comprimidos de liberación modificada
Romanian: 14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 168 comprimate cu eliberare modificată 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată
Spanish: La biodisponibilidad oral del ácido nicotínico es similar en los hombres y en las mujeres que reciben Tredaptive.
Romanian: Nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte biodisponibilitatea orală a acidului nicotinic între bărbaţii şi femeile cărora li se administrează Tredaptive.