FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 7 dieser Fälle handelte es sich um eine tiefe Venenthrombose.
Latvian: No tās 7 gadījumi atbilst dziļo vēnu trombozei.
German: GIAPREZA sollte Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es in diesen Altersklassen nicht untersucht wurde.
Latvian: GIAPREZA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šajās grupās šīs zāles nav pētītas.
German: Was ist GIAPREZA und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir GIAPREZA un kādam nolūkam tās lieto
German: Diese Gerinnsel können über die Blutgefäße in die Lungen gelangen und Schmerzen im Brustkorb und Atemnot verursachen.
Latvian: Šie trombi var pa asinsvadiem pārvietoties uz plaušām, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von GIAPREZA bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Pediatriskā populācija GIAPREZA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: 37/158 Patienten
Latvian: 37/158 pacienti
German: GIAPREZA kann gleichzeitig mit Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin, Terlipressin, Dopamin, und/oder Phenylephrin angewendet werden.
Latvian: GIAPREZA var lietot vienlaikus ar norepinefrīnu, epinefrīnu, vazopresīnu, terlipresīnu, dopamīnu un/vai fenilefrīnu.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug in klinischen Studien 48 Stunden (Bereich: 3,5 bis 168 Stunden).
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos bija 48 stundas (diapazons: 3,5 līdz 168 stundas).
German: Es ist nicht bekannt, ob Angiotensin II oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai angiotensīns II un tā metabolīti izdalās mātes pienā.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Latvian: • saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
German: Eine nicht-pharmakologische Prophylaxe kann in Erwägung gezogen werden, wenn eine pharmakologische Prophylaxe kontraindiziert ist.
Latvian: Ja farmakoloģiska VTE profilakse ir kontrindicēta, var apsvērt nefarmakoloģisku profilaksi.
German: Osmolarität: 130 bis 170 mOsm/kg
Latvian: pH: 5,0-6,0 Osmolaritāte: 130-170 mOsm/kg
German: GIAPREZA wurde an einer kleinen Patientenzahl in einem Alter von über 75 Jahren getestet.
Latvian: GIAPREZA ir pārbaudītas tikai ar nelielu skaitu pacientu, kas vecāki par 75 gadiem.
German: GIAPREZA wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben, es ist also unwahrscheinlich, dass Sie die falsche Dosis erhalten.
Latvian: GIAPREZA Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jūs varētu saņemt nepareizu devu.
German: Nur für eine Einzeldosis.
Latvian: Tikai viena deva.
German: Sie werden engmaschig überwacht, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck sich in der richtigen Höhe befindet.
Latvian: Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai pārliecinātos, ka Jūsu asinsspiediens ir pareizā līmenī.
German: Es wird durch Endspaltung (sowohl am Amino- als auch am Carboxy-Terminus) in verschiedenem Gewebe, einschließlich Erythrozyten, Plasma und den Hauptorganen (z. B. Darm, Nieren, Leber und Lunge) verstoffwechselt.
Latvian: Tas metabolizējas ar beigu terminālo šķelšanos (gan amino, gan karboksi grupu galā) dažādos audos, tostarp eritrocītos, plazmā un daudzos galvenajos orgānos (t.i. zarnās, nierēs, aknās un plaušās).
German: Zum Verabreichungszeitpunkt des Prüfpräparats erhielten 97 % der Teilnehmer Norepinephrin, 67 % Vasopressin, 15 % Phenylephrin, 13 % Epinephrin und 2 % Dopamin.
Latvian: Pētāmo zāļu lietošanas laikā 97 % pacientu saņēma norepinefrīnu, 67 % saņēma vazopresīnu, 15 % fenilefrīnu, 13 % epinefrīnu un 2 % - dopamīnu.
German: Es wird erwartet, dass hypertensive Auswirkungen von kurzer Dauer sind, da die Halbwertszeit von Angiotensin II unter einer Minute liegt.
Latvian: Paredzams, ka hipertensīvā iedarbība būs neilga, jo angiotensīna II pusperiods ir īsāks nekā viena minūte.
German: 28/52 Patienten
Latvian: 28/52 pacienti
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti.
German: Sollte dies der Fall sein, überwacht das Krankenhauspersonal Ihre Vitalzeichen und Sie werden mit unterstützenden Maßnahmen behandelt.
Latvian: Tādā gadījumā slimnīcas personāls uzraudzīs Jūsu organisma stāvokļa galvenos rādītājus un sniegs Jums atbalstošo aprūpi.
German: Die Halbwertszeit von intravenös verabreichtem Angiotensin II im Plasma liegt unter einer Minute.
Latvian: Intravenozi ievadīta angiotensīna II pusperiods plazmā ir īsāks nekā viena minūte.
German: GIAPREZA sollte schrittweise reduziert werden, da die Patienten bei einem abrupten oder vorzeitigen Absetzen eine Hypotonie oder eine Verschlimmerung der zugrunde liegenden Schockdiagnose erleiden könnten.
Latvian: GIAPREZA deva ir jāsamazina pakāpeniski, jo terapijas straujas pārtraukšanas vai priekšlaicīgas apturēšanas gadījumā pacientiem var rasties hipotensija vai pasliktināties diagnosticētā šoka stāvoklis.
German: 91 % der Studienteilnehmer wiesen einen septischen Schock auf; die übrigen Teilnehmer litten an anderen Formen eines distributiven Schocks wie beispielsweise einem neurogenen Schock.
Latvian: Septiskais šoks bija 91 % pētāmo personu, un pārējiem pacientiem bija citas formas distributīvs šoks, piemēram, neirogēnais šoks.
German: Die Auswirkung von GIAPREZA auf die Morbidität und die Mortalität wurde nicht in entsprechenden Studien bestimmt.
Latvian: GIAPREZA ietekme uz saslimstību un mirstību nav noteikta atbilstošos pētījumos.
German: Die Anwendung von GIAPREZA wird für andere Schockformen (z. B.: kardiogener Schock usw.) nicht empfohlen, da Patienten mit nicht-distributiven Schocks von den klinischen Studien ausgeschlossen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: GIAPREZA nav ieteicams lietot citu šoka veidu (piemēram, kardiogēna šoka utt.) gadījumā, jo pacienti ar nedistributīvu šoku nebija iekļauti klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden in der Hauptstudie (N = 163 mit GIAPREZA behandelte Patienten) identifiziert.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās blakusparādības tika konstatētas pivotālajā klīniskajā pētījumā (N = 163 ar GIAPREZA ārstētas personas).
German: GIAPREZA darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Angiotensin II oder einen der (in Abschnitt 6. genannten) sonstigen
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt GIAPREZA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret angiotensīnu II vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Ihr Arzt wird während der ersten 3 Stunden der Behandlung Ihr Ansprechen weiterhin bewerten und die Dosis entsprechend bis zu maximal 80 ng pro Kilogramm und pro Minute anpassen.
Latvian: Terapijas pirmo 3 stundu laikā ārsts turpinās novērtēt Jūsu atbildes reakciju un atbilstoši pielāgos devu līdz maksimāli 80 ng uz kilogramu ķermeņa masas minūtē.
German: Vor Gebrauch verdünnen.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
German: Bei einer 48-stündigen intravenösen Verabreichung von Angiotensin II an neugeborene Lämmer wurden Nominaldosisleistungen von 4, 12 und 40 ng/kg/min gut vertragen.
Latvian: Nepārtrauktas 48 stundu ilgas angiotensīna II intravenozas ievadīšanas gadījumā jaundzimušiem jēriem bija laba panesība pret nominālajām devām 4, 12 un 40 ng/kg/min.
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu minimieren, wird GIAPREZA abgesetzt, sobald sich Ihr Zustand verbessert hat.
Latvian: Lai mazinātu šo zāļu blakusparādību risku, GIAPREZA lietošanu pārtrauks, tiklīdz Jūsu stāvoklis būs uzlabojies.
German: Die Informationen über die Wirkung von GIAPREZA in der Schwangerschaft sind beschränkt.
Latvian: Informācija par GIAPREZA ietekmi uz grūtniecību ir ierobežota.
German: Die Mortalität betrug an Tag 28 46 % unter GIAPREZA und 54 % unter Placebo (Hazard Ratio 0,78; 95 % Konfidenzintervall 0,57-1,07).
Latvian: Mirstība līdz 28. dienai bija 46 % GIAPREZA grupā un 54 % placebo grupā (riska koeficients 0,78; 95 % ticamības intervāls 0,57-1,07).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.
Latvian: Neizlietoto zāļu daudzumu izmest.
German: Die gleichzeitige Anwendung von GIAPREZA und sonstigen Vasopressoren kann eine additive Wirkung auf den mittleren arteriellen Blutdruck ausüben.
Latvian: GIAPREZA un citu vazopresoru vienlaicīga lietošana var izraisīt savstarpēji papildinošu iedarbību uz vidējo arteriālo asinsspiedienu (VAA).
German: Falls Sie jedoch Nebenwirkungen aufweisen oder meinen, dass Sie zu viel GIAPREZA erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Taču, ja Jums ir blakusparādības vai Jūs domājat, ka Jums ir ievadīts pārāk daudz GIAPREZA, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medmāsai.
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde 24 Stunden lang bei Raumtemperatur und bei 2-8 °C nachgewiesen.
Latvian: Pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas istabas temperatūrā un 2-8 °C temperatūrā.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die häufiger für den GIAPREZA-Arm berichtet wurden, sind thromboembolische Ereignisse (12,9 % vs. 5,1 %) und vorübergehende Hypertonie.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, par kurām GIAPREZA grupā tika ziņots biežāk, ir trombemboliski notikumi (12,9 % vs 5,1 %) un pārejoša hipertensija.
German: Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht notwendigerweise mit der Höchstdosis der sonstigen Vasopressoren behandelt.
Latvian: Pacientiem nebija noteikti jāsaņem maksimālās citu vazopresoru devas randomizācijas laikā.
German: Es wurden keine mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen beobachtet.
Latvian: Netika novērotas ar ārstēšanu saistītas nevēlamās blakusparādības.
German: Unter der Anwendung von Angiotensin II wurde periphere Ischämie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ziņots par perifēro išēmiju saistībā ar angiotensīna II lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: GIAPREZA sollte von einem in der Schockbehandlung erfahrenen Arzt verordnet werden und ist für die Anwendung als akute Behandlung und im Krankenhaus vorgesehen.
Latvian: GIAPREZA drīkst izrakstīt ārsts ar pieredzi šoka ārstēšanā, un šīs zāles paredzēts lietot akūtos apstākļos un slimnīcās.
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen MedDRA-Systemorganklasse Sehr häufig
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
German: 83 % Der Teilnehmer waren vor der Verabreichung des Prüfpräparats mit zwei oder mehr Vasopressoren und 47 % mit drei oder mehr Vasopressoren behandelt worden.
Latvian: Pirms pētāmo zāļu ievadīšanas 83 % pacientu bija saņēmuši divus vai vairāk vazopresorus, un 47 % pacienti bija saņēmuši trīs vai vairāk vazopresorus.
German: Entnahme menge (ml)
Latvian: Paņemtais daudzums (ml)
German: Die Auswirkung auf den Blutdruck wird zumindest für die ersten drei Stunden einer kontinuierlichen intravenösen Infusion aufrecht erhalten.
Latvian: Iedarbība uz asinsspiedienu saglabājās vismaz nepārtrauktās intravenozās infūzijas pirmo trīs stundu laikā.
German: 1017 CB, Amsterdam Niederlande
Latvian: 1017 CB, Amsterdam
German: Ausgangs-MAD < 65 mmHg
Latvian: <65 mmHg
German: Insgesamt 37 Patienten (23 %) erlitten mit der Anfangsdosis von Angiotensin II in Höhe von 20 ng/kg/min eine vorübergehende Hypertonie.
Latvian: Kopumā 37 pacientiem (23 %) radās pārejoša hipertensija, saņemot angiotensīna II sākumdevu 20 ng/kg/min.
German: Der primäre Endpunkt bestand im prozentuellen Anteil der Teilnehmer, die entweder einen MAD ≥ 75 mmHg oder einen MAD-Anstieg ≥ 10 mmHg erzielten, ohne dass die anfängliche Vasopressortherapie nach 3 Stunden gesteigert wurde.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais skaits pacientu, kuriem sasniedza vai nu VAA ≥75 mmHg, vai VAA pieaugumu par ≥10 mmHg bez bāzlīnijas vazopresoru terapijas palielināšanas pēc 3 stundām.
German: In einer kardiovaskulären pharmakologischen Sicherheitsstudie mit normotonen Hunden verursachte GIAPREZA eine Erhöhung der Herzfrequenz, des Gefäßwiderstands, des linksventrikulären systolischen und diastolischen Blutdrucks und der Verlängerung des PR-Intervalls.
Latvian: Kardiovaskulārā drošuma farmakoloģiskajā pētījumā ar normotensīviem suņiem GIAPREZA izraisīja sirdsdarbības ātruma, sistēmiskas vaskulārās rezistences, kreisā kambara sistoliskā spiediena un kreisā kambara diastoliskā spiediena pieaugumu, kā arī PR intervāla pagarināšanos.
German: GIAPREZA wird Ihnen im Krankenhaus vom Arzt oder von dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Latvian: GIAPREZA Jums slimnīcā ievadīs ārsts vai medmāsa.
German: Bei einer Überdosierung von Angiotensin II sind eine Abwärtstitrierung der Therapie, eine sorgfältige Beobachtung und die Einleitung angemessener unterstützender Maßnahmen als Behandlung indiziert.
Latvian: Angiotensīna II pārdozēšanas gadījumā ir pakāpeniski jāsamazina deva, jāveic rūpīga uzraudzība un jāuzsāk piemēroti atbalstošie pasākumi.
German: WEITERE ANGABEN La Jolla Pharmaceutical
Latvian: CITA La Jolla Pharmaceutical
German: Die Behandlungswirkung war bei Untergruppen von Patienten mit einem hohen Risiko und niedrigem Ausgangs-MAD oder einem hohen APACHE-II-Wert, die Variablen zur Stratifizierung darstellten (Tabelle 3), konsistent.
Latvian: Konsekvents terapeitiskais efekts bija vērojams arī augsta riska pacientu apakškopās ar zemu sākotnējo VAA vai ar augstu APACHE II rādītāju, kas bija stratifikācijas mainīgie lielumi (3. tabula).
German: - Die übrigen Inhaltsstoffe sind Mannitol und Wasser für Injektionszwecke, angepasst mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (siehe Abschnitt 2 unter „Natrium").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, ūdens injekcijām ar pielāgotu nātrija hidroksīda un/vai sālsskābes saturu (skatīt 2. punktā sadaļu "Nātrijs").
German: Es können niedrige Dosen von 1,25 ng/kg pro Minute angewendet werden.
Latvian: Var izmantot tik zemas devas kā 1,25 ng/kg minūtē.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
German: Patienten mit einer aktiv blutenden, mesenterischen Ischämie, Leberversagen und einem MELD-Wert von ≥ 30, einem kardiovaskulären SOFA-Wert ≤ 3 und Patienten mit umfangreichen Verbrennungen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Latvian: Tāpat pētījumā neiekļāva arī pacientus ar aktīvu asiņošanu, mezenterisku išēmiju, aknu mazspēju un MELD rādītāju ≥30, kardiovaskulāro SOFA rādītāju ≤3 un pacientus ar plašiem apdegumiem.
German: Die Patienten mussten ebenfalls eine katecholamin-refraktäre Hypotonie (KRH) aufweisen, die als Gesamtbedarf an einer Vasopressordosis von > 0,2 mcg/kg/min für 6 bis 48 Stunden definiert war, um den arteriellen Zieldruck (MAD) zwischen 55-70 mmHg zu erhalten und zumindest 25 ml/kg eines kristalloiden oder kolloidalen Äquivalents während des vorangegangenen 24-stündigen Zeitraums erhalten haben und nach Meinung des behandelnden Prüfarztes über eine angemessene Volumensubstitution verfügen.
Latvian: Pacientiem arī bija jābūt pret kateholamīniem rezistentai hipotensijai (KRH), ko definē kā vajadzību lietot kopējo summāro vazopresoru devu >0,2 µg/kg/min no 6 līdz 48 stundām, lai uzturētu vidējo arteriālo asinsspiedienu (VAA) robežās no 55 līdz 70 mmHg, un saņēmušiem vismaz 25 ml/kg kristaloīdu vai koloīdu ekvivalenta devu iepriekšējā 24 stundu periodā, kā arī bija jābūt pietiekamai tilpuma reanimācijai ārstējošā pētnieka ieskatā.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden, bevor dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
German: Nach Einrichtung der Infusion kann die Dosis nach Bedarf in bis zu 5-minütigen Intervallen in Schritten von bis zu 15 ng/kg pro Minute in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten und vom mittleren arteriellen Zieldruck titriert werden.
Latvian: Kad ir uzsākta infūzija, devu var pakāpeniski palielināt pat ik pēc 5 minūtēm ar soli līdz 15 ng/kg minūtē, kā nepieciešams atkarībā no pacienta stāvokļa un mērķa vidējā arteriālā asinsspiediena.
German: Es ist nicht bekannt, ob GIAPREZA in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai GIAPREZA var nokļūt mātes pienā.
German: Von den 114 Respondern erhielten nach 3 Stunden nur 2 (1,8 %) über 80 ng/kg/min.
Latvian: No 114 pacientiem, kuriem 3. stundā bija atbildes reakcija uz terapiju, tikai 2 (1,8%) bija saņēmuši devu, kas lielāka par 80 ng/kg/min.
German: Die Erhaltungsdosis sollte 40 ng/kg pro Minute nicht überschreiten.
Latvian: Uzturošās devas nedrīkst pārsniegt 40 ng/kg minūtē.
German: Intravenöse Anwendung nur nach Verdünnung.
Latvian: Intravenozai lietošanai tikai pēc atšķaidīšanas.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Mannitol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure
Latvian: Palīgvielas: mannīts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds, sālsskābe
German: Periphere Ischämie
Latvian: Perifērā išēmija
German: Ihr Arzt wird die Menge an GIAPREZA, die Ihnen mit der Zeit gegeben wird, nachdem Ihr Blutdruck auf eine angemessene Höhe gestiegen ist schrittweise reduzieren.
Latvian: Ārsts pakāpeniski laika gaitā samazinās Jums ievadīto GIAPREZA daudzumu, kad Jūsu asinsspiediens būs paaugstinājies līdz atbilstošam līmenim.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen und Ihre Dosis entsprechend anpassen.
Latvian: Ārsts uzraudzīs Jūsu asinsspiedienu un pēc vajadzības pielāgos devu.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie mit erwachsenen Patienten mit einem gefäßerweiternden Schock und einer damit verbundenen schweren akuten Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie erforderlich macht, vorlegen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Giapreza bei der Behandlung einer refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder einem anderen distributiven Schock weiterhin zu untersuchen und Folgendes bereitzustellen: (1) Daten über die Wirkung des Produkts auf Morbiditätsereignisse und die Organdurchblutung unter einer angemessenen Repräsentation europäischer Patienten, (2) Gewährleistung, dass am Tag 28 keine schädliche Wirkung auf die Mortalität besteht, (3) zusätzliche Sicherheitsdaten im Hinblick auf ischämische und thromboembolische Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts und Aufzeichnung des klinischen Allgemeineindrucks im Hinblick auf das Ansprechen auf die Behandlung.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai plašāk izmeklētu GIAPREZA efektivitāti un drošumu rezistentas hipotensijas ārstēšanā pieaugušajiem ar septisku vai cita veida distributīvu šoku, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic randomizēts dubultakls ar placebo kontrolēts vairākcentru pētījums ar pieaugušiem pacientiem, kam ir vazodilatējošs šoks un ar to saistīts smags, akūts nieru bojājums, kura dēļ ir nepieciešama nieru aizstājterapija, un jāiesniedz tā rezultāti, lai nodrošinātu: (1) datus par zāļu ietekmi uz saslimstības notikumiem un orgānu perfūziju ar pietiekamu Eiropas pacientu pārstāvību, (2) pārliecību, ka nav nelabvēlīgas ietekmes uz mirstību 28. dienā, (3) papildu drošuma datus par išēmiskiem un trombemboliskiem notikumiem saistībā ar zāļu lietošanu, un jāreģistrē klīniskais vispārējais iespaids par atbildes reakciju uz ārstēšanu.
German: Endkonzentra tion (ng/ml)
Latvian: (ng/ml)
German: Patienten mit einem kardiogenen Schock wurden ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pētījumā neiekļāva arī pacientus ar kardiogēnu šoku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Wenn GIAPREZA plötzlich oder zu früh abgesetzt wird, kann dies zu einem Blutdruckabfall führen oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern.
Latvian: Ja GIAPREZA lietošanu pārtrauc strauji vai pārāk agri, Jums var pazemināties asinsspiediens vai pasliktināties stāvoklis.
German: Packungsgröße: eine Durchstechflasche pro Umkarton.
Latvian: Iepakojuma lielums: viens flakons kastītē.
German: Verdünnte Lösung kann bei Raumtemperatur oder gekühlt aufbewahrt werden.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu var glabāt istabas temperatūrā vai ledusskapī.
German: Verschiedene Arzneimittel können die Wirkung von GIAPREZA beeinflussen, wie beispielsweise: - Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmer (ACE-Hemmer, Arzneimittel zur Blutdrucksenkung mit Wirkstoffen, deren Bezeichnung in der Regel auf -pril endet).
Latvian: Ir vairākas zāles, kas var ietekmēt GIAPREZA darbību, piemēram: - angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai un kas satur aktīvās vielas, kuru nosaukumā parasti ir izskaņa "-prils").
German: Falls Sie zu viel GIAPREZA erhalten haben, weisen Sie gegebenenfalls einen hohen Blutdruck auf.
Latvian: Ja ir ievadīta pārāk liela GIAPREZA deva, Jums var būt augsts asinsspiediens.
German: Patienten, die Steroide in hoher Dosierung benötigten, Patienten mit bestehendem Asthma oder Bronchospasmus, die nicht mechanisch beatmet wurden, und Patienten mit Raynaud-Syndrom wurden ausgeschlossen.
Latvian: Pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem nepieciešamas lielas steroīdu devas, pacientus, kuriem anamnēzē bija astma vai bronhu spazmas, bet netika veikta mehāniska ventilēšana, kā arī pacientus ar Reino sindromu.
German: Es wird zunächst verdünnt und dann als Tropfinfusion in eine Vene gegeben, wobei in jeder Minute eine bestimmte Dosis bereitgestellt wird.
Latvian: Tās vispirms atšķaida un pēc tam ievada pa pilienam vēnā (ar infūziju), nodrošinot konkrētu devu katru minūti.
German: In der Phase-III-Studie (ATHOS-3) erlitten mehr Patienten im GIAPREZA-Arm venöse und arterielle Ereignisse als unter Placebo (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
Latvian: Trešās fāzes (ATHOS-3) pētījumā venozie un arteriālie trombemboliskie notikumi GIAPREZA grupā radās lielākam skaitam pacientu nekā placebo grupā (21 (12,9 %) vs 8 (5,1 %)).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte vor der Anwendung von GIAPREZA unterrichtet werden, falls einer Ihrer Familienangehörigen an Blutgerinnseln erkrankt ist, da dieses Arzneimittel mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wird.
Latvian: Pirms GIAPREZA lietošanas Jūsu ārsts vai medmāsa ir jāinformē, ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijuši trombi (asins recekļi), jo šīs zāles ir saistītas ar trombu veidošanos.
German: GIAPREZA wird in einem Karton mit einer 1 x 1 ml oder 1 x 2 ml Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch bereitgestellt.
Latvian: GIAPREZA tiek piegādātas kartona kastītē ar 1 x 1 ml vai 1 x 2 ml vienas devas flakonu.
German: Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung Vor der Verdünnung jede Durchstechflasche auf Partikel untersuchen.
Latvian: Norādījumi par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas 1. Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet katru flakonu, vai tajā nav cietu daļiņu.
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Angiotensin II bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par angiotensīna II lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder einer eingeschränkten Leberfunktion ist keine bestimmte Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju vai aknu darbības traucējumiem deva nav īpaši jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Von diesen wurden 5 Fälle (3,1 %) im GIAPREZA-Arm und 3 (1,9 %) Fälle im Placebo-Arm als schwerwiegend betrachtet.
Latvian: GIAPREZA grupā un 3 gadījumus (1,9 %) placebo grupā uzskatīja par nopietniem.
German: Zubereitung der verdünnten Lösung
Latvian: Atšķaidītā šķīduma sagatavošana