FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В едно текущо клинично изпитване при педиатрични пациенти, сред участниците с оценка на костно-мозъчна биопсия по време на проучването, 5 от 27 участници (18,5%) са получили увеличен ретикулин в кохорта 1, а 2 от 4 участници (50,0%) са получили увеличен ретикулин в кохорта 2.
Estonian: Käimasolevas laste kliinilises uuringus suurenes luuüdi retikuliinisisaldus 1. kohordis 5 uuritaval 27-st (18,5%) ja 2. kohordis 2 uuritaval 4-st (50,0%), arvestades uuritavaid, kelle puhul oli olemas hinnatav uuringuaegne luuüdi biopsia.
Bulgarian: Пациент с тегло 10 kg започва лечение с 1 µg/kg ромиплостим.
Estonian: Patsiendil kehakaaluga 10 kg alustatakse romiplostiimi manustamist 1 µg/kg.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да спрете употребата на
Estonian: Teie arst otsustab, millal peate Nplate'i kasutamise lõpetama.
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Хематохезия
Estonian: Gastroösofageaalne refluks Hematokeesia Suuverejooks
Bulgarian: От 22 участници, 2 участници са имали предварително наличие на свързващи ненеутрализиращи антитела към ромиплостим на изходно ниво.
Estonian: Neist 22 uuritavast oli 2 puhul ravieelselt mitteneutraliseerivad antikehad romiplostiimile.
Bulgarian: Обем за прилагане (ml) = Индивидуална доза за пациента (µg) / 125 µg/ml (Закръглен обем до най-близката стотна от ml)
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg) : 125 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)
Bulgarian: рядък тип анемия, при която се намалява броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (апластична анемия);
Estonian: • harvaesinev aneemia vorm, mille korral punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute arv on langenud (aplastiline aneemia);
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички възрастни участници с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, са съобщени 3 случая на тромбоцитоза, n = 271.
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal teatati 3 trombotsütoosi juhust, n = 271.
Bulgarian: Клонус
Estonian: Kloonus
Bulgarian: подуване на ръцете и краката (периферен оток);
Estonian: • käte ja jalgade turse (perifeerne ödeem);
Bulgarian: Лечението с ромиплостим води до статистически значимо по-голяма честота на тромбоцитен отговор в сравнение с плацебо (p = 0,0008).
Estonian: Romiplostiimiga ravi tulemuseks oli statistiliselt oluliselt suurem trombotsütaarne vastus, võrreldes platseeboga (p = 0,0008).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се следи при комбиниране на ромиплостим с други лекарствени продукти за лечение на ИТП, за да се избегне брой на тромбоцитите извън препоръчителните граници (вж. точка 4.2).
Estonian: Romiplostiimi kasutamisel koos teiste ITP ravimitega peab jälgima trombotsüütide arvu, säilitamaks trombotsüütide arvu soovitatud piirides (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Уверете се, че прахът е напълно разтворен, преди да отстраните спринцовката.
Estonian: Veenduge, et lahustumine on täielik, enne kui eemaldate süstla.
Bulgarian: При двете плацебо контролирани двойно-слепи изпитвания, пациентите, вече получаващи ИТП лечение по постоянна схема на прилагане са били допуснати да продължат получаването на това лечение през цялото изпитване (кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн).
Estonian: Mõlemas platseebokontrolliga topeltpimemeetodil teostatud uuringus lubati patsientidel, kes juba said ITP ravi (kortikosteroidid, danasool ja/või asatiopriin) püsiva annustamisskeemi alusel, jätkata seda ravi kogu uuringu kestel.
Bulgarian: Не използвайте повторно едни и същи елементи.
Estonian: • Ärge kasutage vahendeid korduvalt.
Bulgarian: Nplate е показан при пациенти с хронична имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура (ИТП) на възраст една година и по-големи, които не се повлияват от друго лечение (напр. кортикостероиди, имуноглобулини) (вж. точки 4.2 и 5.1).
Estonian: Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks vähemalt ühe aasta vanustel patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: При всички участнци, медианният (Q1, Q3) брой месеци с тромбоцитен отговор е 30,0 месеца (13,0 месеца, 43,0 месеца), а медианното (Q1, Q3) време в проучването е 34,0 месеци (24,0 месеца, 46,0 месеца).
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastuse kestus oli 30,0 kuud (13,0 kuud; 43,0 kuud) ja mediaanne (Q1, Q3) aeg uuringus 34,0 kuud (24,0 kuud; 46,0 kuud).
Bulgarian: Осигурете точното количество разтвор за дозата на пациента в спринцовката за поставяне на инжекции като инжектирате излишъка от разтвора обратно във флакона.
Estonian: Veenduge, et manustamissüstlas on õige kogus süstelahust patsiendi annuse jaoks, süstides ülemäärase lahuse tagasi viaali.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лейкопласт.
Estonian: Vajadusel võite süstekoha katta plaastriga.
Bulgarian: Обем за прилагане (ml) = Индивидуална доза за пациента (µg) / 500 µg/ml (Закръглен обем до най-близката стотна от ml)
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg) : 500 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)
Bulgarian: (ретикулин);
Estonian: (angioödeem);
Bulgarian: От случаите на прогресия на МДС до ОМЛ, които са наблюдавани, пациентите с RAEB-1 класификация на МДС в началото е по-вероятно да проявят прогресия на заболяването до ОМЛ, в сравнение с МДС с по-нисък риск.
Estonian: MDS-i AML-iks progresseerumise täheldatud juhtude hulgas oli haiguse AML-iks progresseerumise tõenäosus suurem patsientidel, kelle haigus lähteseisundis vastas RAEB-1 klassifikatsioonile, võrreldes madalama riskiga MDS-iga patsientidega.
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите нарасне прекомерно, прекъснете лечението с Nplate и следете броя на тромбоцитите.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on ülemäära kõrge, katkestage ravi Nplate'iga ja monitoorige trombotsüütide arvu.
Bulgarian: Резултати от проучванията спрямо стандартите за лечение (SOC) при пациенти без спленектомия
Estonian: Standardraviga võrdlevate uuringute tulemused eemaldamata põrnaga patsientidel
Bulgarian: Пациентите са имали медиана на лечения за ИТП 3 (граници, 1 до 7) преди включване в изпитването.
Estonian: Patsiendid olid enne uuringut saanud 3 ITP ravi (mediaan, vahemik 1...7).
Bulgarian: Повторна поява на тромбоцитопения и кървене след прекратяване на лечението
Estonian: Trombotsütopeenia taasteke ja veritsus pärast ravi katkestamist
Bulgarian: Получената концентрация е 500 µg/ml.
Estonian: Tulemuseks on kontsentratsioon 500 μg/ml.
Bulgarian: Проверете визуално приготвения разтвор за наличие на частици и/или промяна в цвета.
Estonian: Kontrollige visuaalselt valmistatud süstelahust nähtavate osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Bulgarian: Ако има някаква промяна в цвета или наличие на частици в течността, свържете се с Вашия медицински специалист.
Estonian: Kui lahus on värvunud või sisaldab osakesi, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Bulgarian: От тези 9 участници, 2 участници са имали предварително наличие на свързващи, не-неутрализиращи антитела към ТПО.
Estonian: Neist 9 uuritavast oli 2 puhul ravieelselt mitteneutraliseerivad antikehad TPO-le.
Bulgarian: Поставете подкожна инжекция като спазвате местните протоколи и добра асептична техника.
Estonian: Manustage subkutaanse süstena vastavuses kohaliku ravijuhise ja aseptika hea tavaga.
Bulgarian: сърдечен удар (миокарден инфаркт); ускорен сърдечен ритъм;
Estonian: • südameatakk (müokardiinfarkt); südame löögisageduse tõus;
Bulgarian: Използвайте: 2 опаковки тампон със спирт, 1 флакон и 1 опаковка с адаптор за флакон.
Estonian: Vaja läheb: 2 pakki alkoholiga immutatud puhastuslappe, 1 viaal ja 1 viaali adapteri pakk.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза на Nplate, Вашият лекар ще обсъди с Вас кога да получите следващата доза.
Estonian: Kui teil on Nplate'i annus vahele jäänud, peab arst teiega nõu, millal tuleb manustada järgmine annus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на данни за деца на възраст < 1 година.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nplate'ga läbi viidud uuringute tulemusi kuni üheaastaste laste kohta.
Bulgarian: Nplate е бял прах за инжекционен разтвор, доставян в стъклен еднодозов флакон от 5 ml.
Estonian: Nplate on valge süstelahuse pulber, pakendatud 5 ml üheannuselisse klaasist viaali.
Bulgarian: Направете последна проверка, за да се уверите, че точното количество от течността за Вашата доза е в спринцовката и всички въздушни мехурчета са отстранени.
Estonian: • Kontrollige viimast korda, et süstlas on õige kogus lahust, mis vastab teile määratud annusele, ja et kõik õhumullid on eemaldatud.
Bulgarian: Среден брой седмици с отговор по отношение на тромбоцититев
Estonian: Trombotsütaarse vastuse keskmine kestus nädalates c
Bulgarian: Докато 5,8% и 3,9% от участниците са били позитивни за развитието на свързващи антитела съответно към ромиплостим и ТПО, само 2 участници (0,4%) са били позитивни за неутрализиращи антитела към ромиплостим, но тези антитела не реагират кръстосано с ендогенния ТПО.
Estonian: Antikehi romiplostiimile leiti 5,8% uuritavatest ja TPO-le 3,9% uuritavatest; ainult 2 uuritaval (0,4%) oli tegemist neutraliseerivate antikehadega romiplostiimile, kuid need ei ristreageerinud endogeense TPO-ga. 4 kuud pärast romiplostiimi manustamise lõppu oli neutraliseerivate antikehade leid mõlemal uuritaval negatiivne.
Bulgarian: За разтваряне на лекарствения продукт трябва да се използва само стерилна вода за инжекции.
Estonian: Ravimi lahustamiseks tohib kasutada ainult steriilset süstevett.
Bulgarian: Вашия лекар всеки месец, за да може лекарят да определи дали Nplate действа при
Estonian: Kui teie arst on lubanud teil ise endale süstida, peate iga kuu laskma arstil kontrollida, kas Nplate'i toimib või peab kaaluma mõnda teist ravi.
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg (вж. точка 4.2), е необходима допълнителна стъпка за разреждане до 125 µg/ml със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти, за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу).
Estonian: Kui arvutatud individuaalne patsiendi annus on väiksem kui 23 µg (vt lõik 4.2), on täpse mahu tagamiseks vajalik täiendav lahjendamine säilitusainevaba steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega kuni kontsentratsioonini 125 µg/ml (vt tabel allpool).
Bulgarian: Отстранете прозрачното капаче от иглата преди инжектиране.
Estonian: • Eemaldage läbipaistev nõelakate enne süstimist.
Bulgarian: Загуба на отговор или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим в рамките на препоръчителния дозов диапазон трябва да насочи към търсене на причинни фактори, включващи имуногенност (вж. точка 4.8) и увеличени нива на ретикулин в костния мозък (вж. по-горе).
Estonian: Trombotsüütide ravivastuse kadumisel või selle säilitamise ebaõnnestumise korral romiplostiimiga soovitatud annusvahemikus peab otsima seda põhjustavaid asjaolusid, sh immunogeensust (vt lõik 4.8) ja luuüdi retikuliinisisalduse tõusu (vt eespool).
Bulgarian: При неклинични токсикологични проучвания (плъхове и маймуни), както и при пациенти с ИТП, е наблюдавана промяна в параметрите на червените (намаляване) и белите (увеличаване) кръвни клетки.
Estonian: Mitte-kliinilistes toksikoloogiauuringutes (rotid ja ahvid) on täheldatud kõikumisi punavererakkude arvus (langus) ja valgevererakkude arvus (tõus) nagu ka ITP-ga patsientidel.
Bulgarian: Разтворител за Nplate
Estonian: Nplate'i lahuse süstimine
Bulgarian: Приготвяне на флакона за употреба, прикрепване на адаптора за флакона Стъпка 3.
Estonian: Viaali kasutamiseks ettevalmistamine, viaali adapteri kinnitamine Samm 3.
Bulgarian: намаляване на телесното тегло; повишаване на телесното тегло; непоносимост към алкохол; загуба на апетит (анорексия или намален апетит); загуба на течности (дехидратация);
Estonian: • kehakaalu langus, kehakaalu tõus; alkoholitalumatus; isutus (anoreksia või söögiisu langus); veetustumine (dehüdratsioon);
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg, е необходимо разреждане със стерилен 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид без консерванти (вж. точка 6.6).
Estonian: Kui arvutuslik individuaalne annus patsiendile on väiksem kui 23 μg, on täpse annustamise tagamiseks vajalik lahjendamine säilitusainevaba steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Максималният обем, който се доставя от флакона от 250 микрограма е 0,5 ml и от флакона от 500 микрограма е 1 ml.
Estonian: Maksimaalne manustatav maht 250-mikrogrammises viaalis on 0,5 ml ja 500-mikrogrammises viaalis 1 ml.
Bulgarian: Спринцовка от 1 ml с Луер-лок накрайник x1
Estonian: 1 ml Luer-otsikuga süstal x1
Bulgarian: В подгрупата участници с ИТП с продължителност > 12 месеца, средният (SD) брой на комбинирани епизоди на кървене е 2,1 (4,7) за групата на ромиплостим и 4,2 (7,5) за плацебо групата, с медианен (Q1, Q3) брой на събития на кървене 0,0 (0, 2) за рамото на ромиплостим и 0,0 (0, 4) в плацебо рамото.
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu oli keskmine (SD) veritsusepisoodide liitnäitaja arv 2,1 (4,7) romiplostiimi haaras ja 4,2 (7,5) platseebohaaras, mediaanne (Q1, Q3) veritsusjuhtude arv 0,0 (0, 2) romiplostiimi haaras ja 0,0 (0, 4) platseebohaaras.
Bulgarian: Приготвяне на флакона за употреба, прикрепване на адаптора за флакона
Estonian: Viaali kasutamiseks ettevalmistamine, viaali adapteri kinnitamine
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на ромиплостим при плъхове често намаляват при продължително прилагане, поради образуването на неутрализиращи антитела.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade moodustumise tõttu vähenesid romiplostiimi farmakodünaamilised toimed rottidel sageli pikaajalisel manustamisel.
Bulgarian: Изчисление на дозата
Estonian: Annuse arvutamine
Bulgarian: Броят на тромбоцитите при пациенти с ИТП, които са получили 6 седмични дози ромиплостим от 1 или 3 µg/kg е бил в граници от 50 до 450 x 109/l при повечето пациенти.
Estonian: Enamusel ITP-ga patsientidest, kellele manustati romiplostiimi 6 nädala vältel iganädalase annusena 1 või 3 μg/kg, oli trombotsüütide arv vahemikus 50...450 x 10
Bulgarian: или злокачествено заболяване на белите кръвни клетки (мултиплен миелом);
Estonian: • või valgete vereliblede kasvaja (hulgimüeloom);
Bulgarian: Не вкарвайте със сила водата във флакона.
Estonian: • Ärge suruge vett jõuga viaali.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Nplate, има вероятност ниският брой на тромбоцитите Ви (тромбоцитопения) да се появи отново.
Estonian: Kui te lõpetate Nplate'i kasutamise, siis vereliistakute arv langeb tõenäoliselt uuesti (trombotsütopeenia).
Bulgarian: Инжектирайте предписаната доза подкожно, както Ви е указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: • Süstige määratud annus naha alla nagu teie arst, meditsiiniõde või apteeker on juhendanud.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, за да се гарантира, че е изтеглен подходящият обем Nplate от флакона за подкожно приложение - трябва да се използва спринцовка с деления от 0,01 ml.
Estonian: Peab olema eriti ettevaatlik, et subkutaanseks manustamiseks tõmmatakse viaalist süstlasse õige kogus Nplate'i; selleks peab kasutama 0,01 ml gradueeringuvahemikuga süstalt.
Bulgarian: При всички участници, медианният (Q1, Q3) брой месеци с тромбоцитен отговор е 30,0 месеца (13,0 месеца, 43,0 месеца), а медианното (Q1, Q3) време в проучването е 35,0 месеца (23,0 месеца, 47,0 месеца).
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastuse kestus oli 30,0 kuud (13,0 kuud; 43,0 kuud) ja mediaanne (Q1, Q3) aeg uuringus 35,0 kuud (23,0 kuud; 47,0 kuud).
Bulgarian: Нагласете количеството до предписаната Ви доза
Estonian: Seadke lahuse kogus vastavusse teile määratud annusega
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм
Estonian: Müokardiinfarkt Kiirenenud südame löögisagedus
Bulgarian: Nplate трябва да се прилага веднъж седмично като подкожна инжекция.
Estonian: Nplate'i manustatakse üks kord nädalas subkutaanse süstena.
Bulgarian: Серумните нива на ромиплостим се явяват обратно пропорционално свързани с броя на тромбоцитите.
Estonian: Romiplostiimi tase seerumis oli pöördvõrdeline trombotsüütide hulgaga.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до прекомерно повишаване на броя на тромбоцитите, свързано с тромботични/тромбоемболични усложнения.
Estonian: Üleannustamise tulemuseks võib olla trombotsüütide arvu ülemäärane tõus koos trombootiliste ja trombemboolsete tüsistustega.
Bulgarian: Извадете спринцовката от 1 ml от опаковката.
Estonian: Võtke 1 ml manustamissüstal pakendist välja.
Bulgarian: Отстранете празната предварително напълнена спринцовка от адаптора за флакона.
Estonian: Eemaldage tühi eeltäidetud süstal viaali adapteri küljest.
Bulgarian: Не е известно дали ромиплостим е наличен в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas romiplostiim eritub rinnapiima.
Bulgarian: Приготвяне на нова спринцовка за инжектиране Стъпка 6.
Estonian: Uue süstla ettevalmistamine süstimiseks Samm 6.
Bulgarian: Капачето на флакона от 125 µg е бежово, капачето на флакона от 250 µg е червено, а капачето на флакона от 500 µg е синьо.
Estonian: 125 µg viaali kaas on beež, 250 µg viaali kaas on punane ja 500 µg viaali kaas on sinine.
Bulgarian: Средният (SD) брой на комбинирани епизоди на кървене е 1,9 (4,2) за рамото на ромиплостим и 4,0 (6,9) за плацебо рамото, с медианен (Q1, Q3) брой на събития на кървене 0,0 (0, 2) за рамото на ромиплостим и 0,5 (0, 4,5) в плацебо рамото.
Estonian: Keskmine (SD) veritsusepisoodide liitnäitaja arv oli 1,9 (4,2) romiplostiimi haaras ja 4,0 (6,9) platseebohaaras, mediaanne (Q1, Q3) veritsusjuhtude arv 0,0 (0, 2) romiplostiimi haaras ja 0,5 (0, 4,5) platseebohaaras.
Bulgarian: Усещане за горещина Нервност
Estonian: Kuumatunne Närvilisus
Bulgarian: Тромбоцитопения*
Estonian: Kopsuarteri trombemboolia*
Bulgarian: Не затягайте прекалено.
Estonian: Ärge üle keerake.
Bulgarian: Ексфолиативен обрив Абнормен растеж на косми
Estonian: Eksfoliatiivne lööve Ebanormaalne juuksekasv Pruriigo
Bulgarian: Съобщавани са грешки при лечението, включително предозиране и недостатъчна доза при пациенти, които получават Nplate, трябва да се спазват указанията за изчисляване и коригиране на дозата.
Estonian: Nplate'iga ravitavatel patsientidel on teatatud ravivigadest, sealhulgas üle- ja alaannustamisest; annuse arvutamise ja kohandamise juhiseid peab järgima.
Bulgarian: (n = 42)
Estonian: Platseebo (n = 42)
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно съхранението, свържете се с Вашия медицински специалист за допълнителни инструкции.
Estonian: Kui teil on küsimusi säilitamise kohta, küsige lisateavet oma tervishoiutöötajalt.
Bulgarian: Като цяло, значително по-голяма част от участниците в рамото на ромиплостим са постигнали първичната крайна точка, в сравнение с участниците в рамото на плацебо (p = 0,0018).
Estonian: Ühtekokku saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem hulk patsiente romiplostiimi rühmas võrreldes platseeborühmaga (p = 0,0018).
Bulgarian: Пациентите трябва периодично да се оценяват клинично и решението за продължаване на лечението трябва да се вземе от лекуващия лекар за всеки отделен случай, а при пациенти, които не са претърпели спленектомия, това трябва да включва оценка по отношение на спленектомията.
Estonian: Patsiente tuleb perioodiliselt kliiniliselt hinnata ja ravi jätkamise otsustab raviarst individuaalsel alusel.
Bulgarian: кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура);
Estonian: • naha pealispinna alune veritsus või nahaalune verevalum (purpur);
Bulgarian: Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор
Estonian: Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulber Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber
Bulgarian: Не инжектирайте в области с белези или стрии.
Estonian: • Ärge süstige kohta, kus on armid või sünnimärgid.
Bulgarian: Изтеглете въздух в спринцовката до делението 1 ml
Estonian: Tõmmake süstlasse õhku kuni 1 ml märgini
Bulgarian: След инжектирането, използвайте палеца си (или върха на пръста си), за да активирате розовия предпазител като го избутате напред, използвайки същата ръка, докато чуете и/или почувствате, че щраква и се затваря на място върху иглата.
Estonian: • Pärast süstimist aktiveerige roosa ohutuskate pöidla või sõrmeotsaga, surudes katet ettepoole kuni kuulete või tunnete klõpsatust selle lukustumisel nõela ümber.
Bulgarian: Може да бъде изваден от хладилника за период от 30 дни при стайна температура (до 25ºC), когато се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
Estonian: Võib külmkapist välja võtta kuni 30 ööpäevaks, kui hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Bulgarian: В групата на плацебо от 0% до 7% от пациентите са могли да постигнат отговор по отношение броя на тромбоцитите по време на 6-месечното лечение.
Estonian: Platseeborühmas saavutas 6-kuulise ravi jooksul trombotsüütide arvu ravivastuse 0%...7% patsientidest.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate
Estonian: Juhised Nplate'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks
Bulgarian: (x 109/l)
Estonian: 9/l).
Bulgarian: Първоначалното разтваряне на ромиплостим с определените обеми стерилна вода за инжекции води до концентрация 500 µg/ml при всички размери на флакона.
Estonian: Rimoplostiimi esialgne lahustamine määratud koguse steriilse süsteveega annab kõigi viaali suuruste korral tulemuseks kontsentratsiooni 500 µg/ml.
Bulgarian: В тези случаи, ако е уместно клинично, съгласно медицинската преценка, могат да се приемат по-високи гранични нива на тромбоцитите за намаляване на дозата (200 x 109/l) и за прекратяване на терапията (400 x 109/l).
Estonian: Sellistel juhtudel võib kliinilise põhjendatuse korral vastavalt arsti hinnangule kaaluda kõrgemaid trombotsüütide arvu piirväärtusi annuse vähendamiseks (200 x 10
Bulgarian: При друго ИТП клинично изпитване, не е наблюдавано кумулиране при серумни концентрации след 6 седмични дози ромиплостим
Estonian: Teises ITP kliinilises uuringus ei täheldatud ravimi seerumkontsentratsioonide kumulatsiooni pärast romiplostiimi iganädalast manustamist (3 μg/kg) 6 nädalat.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Nplate
Estonian: Kui te kasutate Nplate'i rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Нежеланите реакции при педиатрични пациенти са получени от всяка една от рандомизираните групи за безопасност при педиатрични участници с ИТП (2 контролирани клинични изпитвания) и групи за безопасност при педиатрични участници с ИТП (2 контролирани и 3 неконтролирани клинични изпитвания), където честотата на участниците е най-малко 5%
Estonian: Kõrvaltoimed lastel pärinevad igast laste ITP juhuslikustatud ohutuskogumist (2 kontrolliga kliinilist uuringut) ja laste ITP ohutuskogumist (2 kontrolliga ja 3 kontrollrühmata kliinilist uuringut), kui kõrvaltoime tekkesagedus uuritava kohta oli romiplostiimi rühmas vähemalt 5% kõrgem kui platseeboga ning tekkesagedus uuritava kohta oli romiplostiimiga ravitud isikutel vähemalt 5%.
Bulgarian: Изтеглете въздух в спринцовката до делението 1 ml.
Estonian: • Tõmmake süstlasse õhku kuni 1 ml märgini.
Bulgarian: Тромбоцитоза
Estonian: Trombotsütoos
Bulgarian: Прикрепете обезопасената игла към пълната спринцовка за поставяне на инжекции като завъртите иглата по посока на часовниковата стрелка във върха на Луер-лок накрайника на спринцовката.
Estonian: Kinnitage ohutusnõel täidetud manustamissüstlale, keerates nõela kellaosuti liikumise suunas süstla Luer-otsiku külge.
Bulgarian: От 77-те участници, рандомизирани в групата на SOC, двама не получават SOC.
Estonian: Standardravi rühma randomiseeritud 77 uuritavast ei saanud 2 uuritavat standardravi.
Bulgarian: При клинични изпитвания при възрастни лечението с ромиплостим е преустановено при 4 от 271 пациенти поради отлагане на ретикулин в костния мозък.
Estonian: Kliinilistes täiskasvanute uuringutes katkestati romiplostiimi manustamine 4 patsiendil 271-st retikuliini ladestumise tõttu luuüdis.
Bulgarian: = Количество за инжектиране в ml
Estonian: = süstitav hulk ml