FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation.
Dutch: Uit klinisch farmacologisch onderzoek blijkt dat de matrix zelf niet osteo-inductief is en in biopten die 16 weken na implantatie zijn genomen is de matrix al niet meer aanwezig.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: De vergunninghouder dient de inhoud en het format van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
English: InductOs must not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ml (see section 4.9).
Dutch: InductOs mag niet worden gebruikt met een hogere concentratie dan 1,5 mg/ml (zie rubriek 4.9).
English: Over 1700 patients have received InductOs in clinical studies.
Dutch: Meer dan 1700 patiënten hebben tijdens klinisch onderzoek InductOs ontvangen.
English: • The sponge is white and it is presented in a plastic blister.
Dutch: • De spons is wit en wordt in een plastic blisterverpakking gepresenteerd.
English: Bone formation outside the intervertebral disc space is not desirable as it may have a deleterious impact on local neurovascular structures.
Dutch: Botvorming buiten de tussenwervelschijfruimte is niet wenselijk omdat het een schadelijk effect kan hebben op lokale neurovasculaire structuren.
English: The frequency of adverse reactions in patients exposed to treatment with InductOs is presented in the table below.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen bij patiënten die zijn blootgesteld aan behandeling met InductOs wordt weergegeven in de tabel hieronder.
English: • An active infection at the operative site
Dutch: • een actieve infectie op de plaats van de operatie
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Dutch: • overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to <1/10).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10) of vaak (≥ 1/100 tot < 1/10).
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: • Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
English: The medical device corrects the position of your spine, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to fix them permanently in the correct position.
Dutch: Het medische hulpmiddel corrigeert de positie van uw wervelkolom, en InductOs bevordert botgroei tussen de twee wervels zodat deze blijvend in de juiste positie worden gefixeerd.
English: In animal studies (rats) using InductOs containing radiolabelled dibotermin alfa, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Dutch: Bij dieronderzoek (ratten) waarbij InductOs met radioactief gelabeld dibotermine alfa werd gebruikt, was de gemiddelde verblijfsduur op de plaats van de implantatie 4-8 dagen.
English: The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of InductOs are not known as these reactions were reported from a population of uncertain size.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen die werden vastgesteld bij gebruik van InductOs tijdens de postmarketing-periode zijn niet bekend, omdat deze bijwerkingen werden gemeld uit een populatie waarvan de omvang onduidelijk is.
English: The healthcare professional educational material should contain:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient het volgende te bevatten:
English: As a single use product, InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity (see also section 4.3).
Dutch: Als product voor eenmalig gebruik is InductOs niet in vivo op carcinogeniteit getest (zie ook rubriek 4.3).
English: • for treating a fracture that is disease-related (e.g., fractures due to Paget's disease or cancer).
Dutch: • U wordt behandeld voor een fractuur die het gevolg is van een ziekte (bijvoorbeeld bij een fractuur die is ontstaan door de ziekte van Paget of door kanker).
English: The frequency of this side effect is unknown and cannot be estimated from the available data.
Dutch: De frequentie van deze bijwerking is niet bekend en kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens.
English: InductOs is intended for use in patients with the following:
Dutch: InductOs is bedoeld voor gebruik bij patiënten:
English: The powder is dissolved in the sterile water to form a solution that is used to soak the sponge.
Dutch: Het poeder wordt opgelost in steriel water, waarmee een oplossing wordt gevormd die wordt gebruikt om de spons vochtig te maken.
English: The medical staff will prepare InductOs in the operating room.
Dutch: Het medisch personeel zorgt ervoor dat InductOs wordt klaargemaakt voor gebruik in de operatiekamer.
English: When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Dutch: Na intraveneuze injectie van dibotermine alfa was de halfwaardetijd bij ratten 16 minuten en bij cynomolgus-apen 6,7 minuten.
English: The volume of InductOs to be implanted is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Dutch: De te implanteren hoeveelheid InductOs wordt bepaald aan de hand van de anatomie van de fractuur en de mogelijkheid om de wond te sluiten zonder het product overmatig aan of samen te drukken.
English: • Two needles (stainless steel).
Dutch: • Twee naalden (roestvrij staal).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from InductOs therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met InductOs niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon.
Dutch: InductOs mag uitsluitend worden gebruikt door een hiertoe bevoegd chirurg.
English: • Healthcare professionals training material The healthcare professionals training material shall contain the following key elements: o Detailed description from the SmPC of the administration procedures of InductOs and of the measures that need to be taken to prevent medication errors, incorrect use, and minimise the risk of heterotopic ossification.
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten: o Gedetailleerde beschrijving van de toedieningsprocedures van InductOs in de SPC en van de maatregelen die moeten worden genomen om medicatiefouten en foutief gebruik te vermijden, en om het risico op heterotope ossificatie te minimaliseren.
English: The available in vivo data on human tumour cell lines do not suggest a potential for promotion of tumour growth or metastasis.
Dutch: De beschikbare invivo-gegevens op humane tumorcellijnen duiden niet op een potentie voor de bevordering van tumorgroei of metastase.
English: • The Summary of Product Characteristics
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken
English: Considering the type of product, systemic exposure of the suckling infant is not expected, however a risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Dutch: Rekening houdend met het type product, wordt geen systemische blootstelling verwacht van zuigelingen die borstvoeding krijgen, hoewel een risico voor de pasgeborene/zuigeling niet kan worden uitgesloten.
English: There were no other alterations in foetal external, visceral, or skeletal morphology.
Dutch: Verder werden geen veranderingen in de foetale externe of viscerale morfologie of morfologie van het skelet waargenomen.
English: Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Dutch: Dibotermine alfa (recombinant humaan botmorfogenetisch proteïne-2; rhBMP-2) is een humaan eiwit, afgeleid van een recombinante Chinese Hamster Ovarium cellijn (CHO).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bone Morphogenetic Proteins, ATC code: M05BC01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, botmorfogenetische eiwitten, ATC-code: M05BC01
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: Failure to follow the method of administration of InductOs may compromise its safety and efficacy.
Dutch: Indien de wijze van toediening van InductOs niet wordt gevolgd, kunnen de veiligheid en werkzaamheid ervan in gevaar komen.
English: • if you are still growing (skeletally immature).
Dutch: • U bent nog in de groei (uw skelet is nog niet volgroeid).
English: No impact on fertility was detected in non-clinical studies.
Dutch: In niet-klinisch onderzoek werd geen effect op de fertiliteit waargenomen.
English: 6422 PJ Heerlen The Netherlands tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Dutch: 6422 PJ Heerlen Nederland tel +31 (0) 45 566 8000
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): Additional bone growth, movement of the implanted medical device, localised fluid build-up and pain radiating from your back to your leg (sciatica)
Dutch: • Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): Extra botgroei, verplaatsing van het geïmplanteerde medische hulpmiddel, plaatselijke vochtophoping en pijn die uitstraalt van uw rug naar uw been (ischias)
English: Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
Dutch: Plaats met behulp van een steriele techniek één spuit, één naald en de matrix in de binnenverpakking in de steriele omgeving.
English: Generally, each fracture site is treated with the contents of one 12 mg pack.
Dutch: Gewoonlijk wordt elke fractuurplaats met de inhoud van één verpakking van 12 mg behandeld.
English: Entire matrix
Dutch: Volledige matrix
English: Radiographic, biomechanical and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Dutch: Radiologische, biomechanische en histologische evaluatie van het aangemaakte bot wijst erop dat het biologisch en biomechanisch op dezelfde manier functioneert als natuurlijk bot.
English: Compatibility has been demonstrated with titanium, polyetheretherketone (PEEK), and allograft bone.
Dutch: Verenigbaarheid is aangetoond met titaan, polyetheretherketon (PEEK) en allogeen bottransplantaat.
English: InductOs is active at the site of implantation.
Dutch: InductOs is actief op de plaats van de implantatie.
English: Radiculopathic events1, 4
Dutch: Radiculopathische voorvallen1, 4
English: There is no information on the excretion of dibotermin alfa/metabolites in human milk.
Dutch: Er is geen informatie over de uitscheiding van dibotermine alfa/metabolieten in de moedermelk.
English: To achieve maximum potential efficacy, it is important to attain complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
Dutch: Om een maximale potentiële werkzaamheid te bereiken is het belangrijk dat ervoor wordt gezorgd dat InductOs na implantatie volledig door de weke delen wordt bedekt.
English: The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions, such as bone graft and exchange nailing (P = 0.0326).
Dutch: Het aantal secundaire en volgende ingrepen was bij de patiënten die met InductOs werden behandeld significant lager, vooral met betrekking tot meer invasieve ingrepen als bottransplantatie en penwisseling (P = 0,0326).
English: No reactions are observed with the frequency uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen met de frequentie soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
English: The hollow geometry of the lumbar interbody fusion device must be carefully and loosely filled with the volume of InductOs corresponding to the internal volume of the device.
Dutch: De holle geometrie van het lumbale intercorporele fusiehulpmiddel moet voorzichtig en losjes worden gevuld met het volume van InductOs dat overeenstemt met het interne volume van het hulpmiddel.
English: Remodeling of the surrounding bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Dutch: Remodellering van het omliggende bot gebeurt overeenkomstig de biomechanische krachten die erop worden uitgeoefend.
English: The use of the product in pregnant women is not advised.
Dutch: Het gebruik van het product wordt bij zwangere vrouwen afgeraden.
English: Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Dutch: Procedures voor de behandeling van pijpbeenfracturen en weke delen moeten op standaardprocedures, waaronder controle op infecties, worden gebaseerd.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
English: The doctor treating you will implant InductOs during surgery.
Dutch: De arts die u behandelt, implanteert InductOs tijdens de operatie.
English: In the sterile field
Dutch: In de steriele omgeving
English: Although patient outcome was not affected, an interaction between NSAIDs and InductOs cannot be excluded.
Dutch: Hoewel dit geen effect had op de uitkomst voor de patiënt kan een interactie tussen NSAID's en InductOs niet worden uitgesloten.
English: If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, the wetted matrix should be cut to the desired size, and the unused portion must be discarded.
Dutch: Als bij de chirurgische ingreep slechts een deel van het product nodig is, moet de bevochtigde matrix op de gewenste maat worden geknipt en moet het ongebruikte deel worden weggegooid.
English: In addition, several non-clinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Dutch: Bovendien wijzen verschillende niet-klinische onderzoeken erop dat er op moleculair niveau een mechanisme van negatieve feedback plaatsvindt waardoor de botaanmaak door BMP's wordt beperkt.
English: • Water for injections is a clear colourless liquid presented in a glass vial.
Dutch: • Water voor injectie is een heldere, kleurloze vloeistof die in een glazen injectieflacon wordt gepresenteerd.
English: 6422 PJ Heerlen The Netherlands
Dutch: 6422 PJ Heerlen Nederland
English: EXPIRY DATE EXP: see reverse
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: zie ommezijde
English: InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
Dutch: InductOs werd na laminectomie rechtstreeks op de blootgelegde dura geïmplanteerd.
English: In some foetuses with decreased body weights, there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 foetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
Dutch: Bij sommige foetussen met verminderd lichaamsgewicht was sprake van verminderde ossificatie van frontale en pariëtale botten (bij 4 van de 151 foetussen), waarvan gewoonlijk wordt aangenomen dat dit reversibel is, waarbij antilichaam-gerelateerde effecten niet konden worden uitgesloten.
English: The bone formation process develops from the outside of the implant towards the centre, until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
Dutch: Het botvormingsproces ontwikkelt zich vanaf de buitenkant van het implantaat naar het midden toe totdat het gehele InductOs-implantaat is vervangen door trabeculair bot.
English: • implanted at locations other than lumbar spine
Dutch: • implantaties in andere locaties dan de lumbale wervelkolom
English: If you think you have an allergic reaction to collagen, contact your doctor.
Dutch: Als u vermoedt dat u een allergische reactie op collageen heeft, neem dan contact op met uw arts.
English: Dibotermin alfa dose
Dutch: Dosis dibotermine alfa
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
English: • adequate haemostasis (i.e., providing a relatively dry implantation site)
Dutch: • met voldoende hemostase (d.w.z. wat een relatief droge implantatieplaats geeft)
English: InductOs contains sodium
Dutch: InductOs bevat natrium
English: InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management (i.e. at the time of soft-tissue closure).
Dutch: InductOs wordt na standaard breuk- en wondbehandeling (dus op het moment van sluiten van de weke delen) ingebracht.
English: InductOs has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: InductOs heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: InductOs must not be implanted posterior to the lumbar interbody fusion device where direct access to the spinal canal and/or nerve root(s) is possible.
Dutch: InductOs mag niet posterieur ten opzichte van het lumbale intercorporele fusiehulpmiddel worden geïmplanteerd, waar directe toegang tot het ruggenmergkanaal en/of de zenuwwortel(s) mogelijk is.
English: The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non-inferiority study of 279 patients aged 19-78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van InductOs zijn aangetoond in een gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek in meerdere centra met 279 patiënten die in leeftijd varieerden van 19-78 jaar en die een open anterieure lumbale wervelfusie-procedure ondergingen.
English: The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone.
Dutch: Het feit dat InductOs de remodellering van bot kan ondersteunen, kan verantwoordelijk zijn voor de biologische en biomechanische integratie van het nieuwe door InductOs aangemaakte bot met het omliggende bot.
English: Water for injections
Dutch: Water voor injectie
English: To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire matrix as described below.
Dutch: Om overbelasting van de matrix te voorkomen, is het belangrijk dat de dibotermine alfa wordt gereconstitueerd en dat de gehele matrix wordt bevochtigd op de wijze die hieronder wordt beschreven.
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
Dutch: Omdat niet bekend is welke risico's voor de foetus samenhangen met de mogelijke ontwikkeling van neutraliserende antilichamen tegen dibotermine alfa wordt InductOs niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
English: InductOs should not be used in patients with history or clinical suspicion of malignancy at the site of application (see section 4.3).
Dutch: InductOs mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis of klinisch vermoeden van maligniteiten op de applicatieplaats (zie rubriek 4.3).
English: • if you have an active infection at the surgery site.
Dutch: • U heeft een actieve infectie op de plaats van de operatie.
English: Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Dutch: Dibotermine alfa bindt zich aan receptoren aan de oppervlakte van mesenchymale cellen en zorgt ervoor dat cellen zich differentiëren tot kraakbeen- en botvormende cellen.
English: The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van het gebruik van InductOs bij patiënten die bekend zijn met autoimmuunziekten zijn niet vastgesteld.
English: Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes om de reconstitutie te bevorderen.
English: Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you have localised swelling, which may result in breathing difficulties, after InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of your spine.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als bij u InductOs is gebruikt voor een operatie in het bovenste deel van uw wervelkolom (nek) en als u plaatselijk een zwelling krijgt, wat tot ademhalingsproblemen kan leiden.
English: In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased foetal weight and increased foetal ossification was observed and a treatment-related effect could not be ruled out.
Dutch: In reproductietoxiciteitsonderzoek bij ratten, met intraveneuze toediening van dibotermine alfa om de systemische blootstelling te maximaliseren, werd een toegenomen foetaal gewicht en een toegenomen foetale ossificatie waargenomen en kon een behandelingsgerelateerd effect niet worden uitgesloten.
English: The maximum dosage is limited to 24 mg (2 entire 12 mg pack matrices).
Dutch: De maximale dosering is beperkt tot 24 mg (2 volledige matrices van verpakkingen van 12 mg).
English: No studies have been performed in patients with hepatic, renal or cardiac impairment.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een lever-, nier- of hartfunctiestoornis.
English: The required volume of InductOs is determined by the intervertebral disc space and the size, shape, and internal volume of the lumbar interbody fusion device(s) being used.
Dutch: Het vereiste volume van InductOs wordt bepaald door de tussenwervelschijfruimte, en de grootte, de vorm en het interne volume van het (de) lumbale intercorporele fusiehulpmiddel(en) dat (die) wordt (worden) gebruikt.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: • Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
English: Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
Dutch: Informatie over de effectiviteit bij tibiafracturen is uitsluitend beschikbaar uit gecontroleerde klinische trials waarbij open tibiafracturen werden behandeld met behulp van mergpenfixatie (zie rubriek 5.1).
English: If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back, and other treatments have not proven effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery.
Dutch: Als u erg veel pijn heeft door een beschadigde tussenwervelschijf in uw onderrug en als andere behandelingen niet effectief zijn gebleken, kunt u in aanmerking komen voor een operatie waarbij ruggenwervels worden vastgezet.
English: As a precaution, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created (see section 4.2).
Dutch: Als voorzorg moet opnieuw een fysieke barrière worden gecreëerd tussen de matrix en neurologisch weefsel (zie rubriek 4.2).