FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dor na orofaringe†
Dutch: Orofaryngeale pijn†
Portuguese: Tabela 4: Resultados clínicos e de RM no estudo SELECT (às 52 semanas) Placebo
Dutch: Tabel 4: Klinische en MRI-resultaten van het SELECT-onderzoek (na 52 weken)
Portuguese: Os casos de linfopenia notificados durante os estudos clínicos com Zinbryta foram predominantemente de gravidade ligeira a moderada (≥500/mm3).
Dutch: Wanneer lymfopenie tijdens klinische onderzoeken met Zinbryta werd waargenomen was deze meestal licht tot matig (≥500/mm3).
Portuguese: • a solução for de qualquer outra cor diferente de incolor a ligeiramente amarelada
Dutch: • de kleur van de oplossing anders is dan kleurloos tot lichtgeel
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a farmacocinética de daclizumab em doentes com compromisso renal nem hepático.
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van daclizumab bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis te evalueren.
Portuguese: Passo 1: Junte os elementos e lave as mãos
Dutch: Stap 1: Verzamel wat u nodig heeft en was uw handen
Portuguese: Dentro dos regimes estudados de daclizumab 150 mg e 300 mg administrados por via subcutânea em intervalos de 4 semanas em doentes com EM, não houve uma relação clara entre a exposição de daclizumab e os parâmetros de eficácia clínica (TAS, lesões T2 e lesões intensificadas por Gd) ou parâmetros de segurança de interesse (situação de infeção grave, reação adversa moderada ou grave, e níveis de AST/ALT > 5 vezes o LSN).
Dutch: Binnen de onderzochte doseringsschema's van daclizumab 150 mg en 300 mg subcutaan toegediend om de 4 weken bij MS-patiënten was er geen duidelijke relatie tussen blootstelling aan daclizumab en klinische werkzaamheidseindpunten (ARR, T2-laesies en Gd-aankleurende laesies) of veiligheidseindpunten van belang (ernstige infectiestatus, matige of ernstige cutane bijwerking, en ASAT/ALAT > 5 maal de ULN).
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia Zinbryta e todos os medicamentos longe do alcance e da vista de crianças.
Dutch: • Houd de Zinbryta voorgevulde spuit en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Portuguese: Verifique a janela de estado da injeção.
Dutch: Controleer het injectiestatusvenster.
Portuguese: Verifique se o medicamento Zinbryta é incolor ou ligeiramente amarelado (Ver figura E).
Dutch: • Controleer of de Zinbryta vloeistof kleurloos of lichtgeel is (zie figuur E).
Portuguese: • Se não tiver um frigorífico disponível, as seringas/canetas de Zinbryta podem ser guardadas a temperatura ambiente (até 30oC) na embalagem de origem até 30 dias.
Dutch: • Als er geen koelkast beschikbaar is kunnen Zinbryta spuiten/pennen bij kamertemperatuur (tot 30oC) gedurende 30 dagen in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard.
Portuguese: • a solução estiver turva ou forem visíveis partículas em suspensão na mesma
Dutch: • de oplossing troebel is of er zwevende deeltjes zichtbaar in zijn
Portuguese: Em doentes com anticorpos neutralizantes, a depuração de daclizumab aumentou em média 19% (ver secção5.2).
Dutch: Bij patiënten met neutraliserende antilichamen werd de klaring van daclizumab gemiddeld verhoogd met 19% (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Não utilize a caneta se esta tiver caído ou estiver visivelmente danificada.
Dutch: Gebruik de pen niet als hij is gevallen of zichtbaar beschadigd is.
Portuguese: • a caneta caiu ou está visivelmente danificada.
Dutch: • de pen is gevallen of zichtbaar beschadigd is.
Portuguese: Após a sua injeção Passo 8: Eliminação da Seringa Pré-cheia Zinbryta usada
Dutch: Na de injectie Stap 8: Afvoeren van de gebruikte Zinbryta voorgevulde spuit
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA (Com blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MEERVOUDIGE VERPAKKING OMDOOS (voorzien van Blue Box)
Portuguese: Em doentes com infeção ativa grave, deve considerar-se um atraso no início da terapêutica com Zinbryta (ver secção 4.8).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige actieve infectie moet worden overwogen om het begin van de behandeling met Zinbryta uit te stellen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • corrimento nasal (rinite)
Dutch: • lopende neus (rinitis)
Portuguese: Insira rapidamente a agulha a direito na prega da pele até que a agulha esteja totalmente debaixo da pele.
Dutch: Steek de naald in een snelle beweging recht in de huidplooi totdat de naald volledig onder de huid is (zie figuur I).
Portuguese: A seringa dentro da caneta é uma seringa pré-cheia feita de vidro (Tipo 1) com uma tampa de borracha e proteção da agulha em termoplástico rígido, contendo 1 mL de solução.
Dutch: De spuit in de pen is een voorgevulde spuit van glas (Type 1) met een rubber stop en een stugge thermoplastische naaldbeschermer, die 1 ml oplossing bevat.
Portuguese: • infeção da pele (foliculite, acne)
Dutch: • huidinfectie (folliculitis, acne)
Portuguese: • Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Dutch: - Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥1/100, <1/10) - Soms (≥1/1.000, <1/100) - Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Portuguese: Embora o efeito na progressão de incapacidade tenha sido principalmente observado em doentes com EDSS basal < 3,5, a evidência de eficácia foi demonstrada em doentes com EM secundária progressiva com surtos (EMSP), definida por uma EDSS basal ≥ 3,5 e, pelo menos, um de três factores: agravamento de EDSS confirmado às 24 semanas, ou declínio ≥ 20% no teste Timed 25-foot Walk (T25FW), ou declínio ≥ 20% no teste 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Dutch: Hoewel het effect op invaliditeitsprogressie voornamelijk was te zien bij patiënten met EDSS < 3,5 in de uitgangssituatie, werd bewijs van werkzaamheid aangetoond bij patiënten met relapsing secundaire progressieve MS (SPMS) zoals gedefinieerd door EDSS ≥ 3,5 in de uitgangssituatie en minstens één van deze drie: bevestigde verslechtering van de EDSS na 24 weken, of ≥ 20% daling op de Timed 25
Portuguese: • Se necessário, Zinbryta pode ser conservado na embalagem de origem fechada sem refrigeração até 30°C até 30 dias.
Dutch: • Zo nodig kan Zinbryta in de gesloten oorspronkelijke verpakking maximaal 30 dagen buiten de koelkast worden bewaard bij maximaal 30oC.
Portuguese: AST ou ALT ≥ 3 x LSN e bilirrubina total ≥ x 2 LSN
Dutch: ASAT of ALAT ≥ 3 x ULN EN totaal bilirubine ≥ 2 x ULN
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro (Tipo I) com uma tampa de borracha e proteção da agulha em termoplástico rígido, contendo 1 mL de solução.
Dutch: Voorgevulde spuit van glas (Type 1) met een rubberen stop en een stugge thermoplastische naaldbeschermer, die 1 ml oplossing bevat.
Portuguese: O tratamento com Zinbryta 150 mg em intervalos de 4 semanas versus placebo reduz significativamente a taxa anualizada de surtos (TAS) e o risco de surto comparado com placebo.
Dutch: Behandeling met Zinbryta 150 mg om de 4 weken versus placebo verminderde het aantal recidieven op jaarbasis (Annualised
Portuguese: Não se devem usar fontes de calor externas, como água quente, para aquecer Zinbryta.
Dutch: Externe warmtebronnen zoals warm water mogen niet worden gebruikt voor het opwarmen van Zinbryta.
Portuguese: Não injete numa zona do seu corpo na qual a pele está irritada, vermelha, com nódoas negras, tatuada, infetada ou cicatrizada.
Dutch: Injecteer niet in een deel van uw lichaam waar de huid geïrriteerd of rood is, of waar u een blauwe plek, tattoo, infectie of litteken heeft.
Portuguese: • a solução apresenta outras cores que não é incolor ou ligeiramente amarelada.
Dutch: • de oplossing een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Portuguese: • Se necessário, aplicar a compressa de gaze, adesivo ou penso rápido no local de injeção.
Dutch: • Breng zo nodig het gaasje of de pleister op de injectieplaats aan.
Portuguese: Desenho do Estudo Tratamento
Dutch: Onderzoeksopzet Behandeling
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1107/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1107/001
Portuguese: Não partilhe a seringa pré-cheia Zinbryta com mais ninguém.
Dutch: Deel de Zinbryta voorgevulde spuit niet met anderen.
Portuguese: A incidência de descontinuação devido a disfunções hepáticas relacionadas com o medicamento foi 5% em doentes tratados com Zinbryta e 4% em interferão beta-1a (intramuscular).
Dutch: De incidentie van stoppen wegens geneesmiddel-gerelateerde leverstoornissen was 5% bij met Zinbryta behandelde patiënten en 4% bij interferon bèta-1a (intramusculair).
Portuguese: Uma agulha de calibre 29, embutida em 1,27 cm (0,5 polegada) está pré-fixa à seringa.
Dutch: Een ingezette naald van 29 Gauge, 0,5 inch, is reeds aan de spuit bevestigd.
Portuguese: Se remover a tampa, não volte a tapar a caneta.
Dutch: Als u de dop verwijdert, de dop niet terugzetten op de pen.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se tiver efeitos secundários graves.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige bijwerking krijgt.
Portuguese: São apresentadas informações pormenorizadas na secção 7, Instruções para injetar Zinbryta.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het injecteren van Zinbryta staan in rubriek 7, Instructies voor het injecteren van Zinbryta.
Portuguese: Se se esquecerem de uma dose e passarem mais de 2 semanas após a dose esquecida, os doentes devem omitir a dose esquecida, até à próxima dose programada e depois permanecerem no esquema de administração mensal original.
Dutch: Als een dosis vergeten is en het is meer dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten die dosis overslaan, wachten tot hun volgende geplande dosis en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden.
Portuguese: • erupções da pele, incluindo pele inflamada, irritada, com comichão, seca ou a descamar
Dutch: • huiduitslag, inclusief ontstoken, geïrriteerde, jeukende, droge of schilferende huid (dermatitis,
Portuguese: O seu médico vai ajudá-la a decidir se deve parar a amamentação ou parar de tomar Zinbryta.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of u met het geven van borstvoeding moet stoppen, of met het gebruik van Zinbryta.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma erupção difusa ou altamente inflamatória, pode ser necessário o encaminhamento para um dermatologista e a descontinuação de Zinbryta (ver secção 4.8).
Dutch: Indien een patiënt een diffuse of zeer inflammatoire uitslag heeft, kan doorverwijzing naar een dermatoloog en het staken van Zinbryta noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • urina escura (cor de chá)
Dutch: • donkere (theekleurige) urine
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1107/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1107/002
Portuguese: Passo 6: Injete o Medicamento
Dutch: Stap 6: Injecteer het geneesmiddel
Portuguese: Em estudos clínicos, as elevações das transaminases plasmáticas ocorreram em qualquer altura durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Zinbryta.
Dutch: In klinische onderzoeken deed zich op enig moment tijdens behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta een verhoging van de serumtransaminaseniveaus voor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Zinbryta em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Zinbryta bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento nas células NK de CD56bright e uma diminuição nas células Treguladoras (definidas como células T CD4+CD127lowFoxP3+) no período de 2 semanas após a primeira dose, com um aumento vezes sustentado de 5 vezes das células NK CD56bright acima do valor inicial e uma diminuição de aproximadamente 60% nas células T reguladoras na fase de tratamento, com um retorno aos níveis iniciais de aproximadamente 20-24 semanas após a última dose.
Dutch: Daarnaast werd binnen 2 weken na de eerste dosis een toename in CD56bright-NK-cellen en een afname in regulerende T-cellen (gedefinieerd als CD4+CD127lowFoxP3+-T-cellen) waargenomen, met een aanhoudende 5-voudige toename in CD56bright-NK-cellen boven de uitgangssituatie en een afname van ongeveer 60% in regulerende T
Portuguese: Não se espera que Zinbryta passe pelo metabolismo das enzimas hepáticas ou eliminação renal.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat Zinbryta metabolisme ondergaat door leverenzymen of eliminatie via de nieren.
Portuguese: O estudo SELECT foi de dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo com Zinbryta 150 mg (n=208), ou 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) a cada 4 semanas durante 52 semanas.
Dutch: Het SELECT-onderzoek was dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, met Zinbryta 150 mg (n=208) of 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) om de 4 weken gedurende 52 weken.
Portuguese: Passo 2: Verifique a Seringa Pré-cheia Zinbryta
Dutch: Stap 2: Controleer de Zinbryta voorgevulde spuit
Portuguese: Nota: Não repouse a caneta sobre o local de injeção até estar pronto para injetar.
Dutch: Let op: Laat de pen pas op de injectieplaats rusten als u klaar bent om te injecteren.
Portuguese: Puxe a tampa da caneta a direito e coloque-a de lado (Ver Figura E).
Dutch: Trek de pendop er in een rechte beweging af en leg deze weg (zie figuur E).
Portuguese: Passo 5: Belisque suavemente o local da injeção
Dutch: Stap 5: Knijp zachtjes in uw injectieplaats
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores†
Dutch: Bovenste luchtweginfectie†
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia Zinbryta se o líquido estiver turvo, ou contiver partículas em suspensão.
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet als de injectievloeistof troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Portuguese: Zinbryta reduziu significativamente a TAS e o risco de surto, comparado com os doentes tratados com interferão beta1a (intramuscular).
Dutch: Zinbryta zorgde voor een significante reductie van de ARR en het risico op recidief, in vergelijking met patiënten behandeld met interferon bèta-1a (intramusculair).
Portuguese: (dermatite, eczema, psoríase)
Dutch: eczeem, psoriasis)
Portuguese: Deixe o local de injeção secar por si mesmo antes de injetar a dose.
Dutch: Laat de injectieplaats vanzelf drogen voordat u de dosis injecteert.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia Zinbryta após o prazo de validade.
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Influenza†
Dutch: Griep†
Portuguese: • A seringa pré-cheia Zinbryta é para injetar o medicamento apenas debaixo da pele (injeção subcutânea).
Dutch: • De Zinbryta voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor het onder de huid (subcutaan) injecteren van het geneesmiddel.
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia Zinbryta (Ver figura C)
Dutch: Onderdelen van de Zinbryta voorgevulde spuit (zie figuur C)
Portuguese: † As análises de RM utilizaram um conjunto de dados avaliáveis para cada parâmetro da RM.
Dutch: † In MRI-analyse is voor elk eindpunt de evalueerbare dataset gebruikt.
Portuguese: Segure a caneta sobre o seu local de injeção.
Dutch: Houd de pen op de injectieplaats van uw keuze.
Portuguese: Não se espera que daclizumab passe por eliminação renal nem pelo metabolismo por enzimas hepáticas (ver secção 4.2).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab eliminatie via de nieren of metabolisme door leverenzymen ondergaat (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A seringa pré-cheia Zinbryta é para injeção subcutânea (injeção na pele).
Dutch: De Zinbryta voorgevulde spuit is bedoeld voor subcutane injectie (injectie onder de huid).
Portuguese: • No caso de se esquecer de uma dose e estiver no período até 2 semanas após a dose esquecida, injete-a o mais rápido possível.
Dutch: • Als u toch een dosis vergeet en het is nog geen 2 weken geleden dat u die dosis had moeten injecteren, injecteer dan zo spoedig mogelijk alsnog.
Portuguese: É aconselhável o encaminhamento de doentes que desenvolvem sintomas de colite (por exemplo, dor abdominal, febre, diarreia prolongada) para um médico especialista (ver secção
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten die symptomen van colitis ontwikkelen (bijv. buikpijn, koorts, langdurige diarree) door te verwijzen naar een specialist (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Tonsilite†
Dutch: Tonsillitis†
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentemente notificadas, que tenham levado à descontinuação em doentes tratados com Zinbryta foram reações hepáticas, incluindo elevações das transaminases plasmáticas (5%), e reações cutâneas (4%) (ver secção 4.4).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die bij patiënten behandeld met Zinbryta tot stoppen leidden, waren leverreacties, waaronder verhoging van serumtransaminasen (5%), en cutane reacties (4%) (zie rubriek
Portuguese: Possíveis problemas no fígado
Dutch: Mogelijke leverproblemen
Portuguese: Nota: Não toque nem sopre sobre esta zona antes de dar a sua injeção.
Dutch: Opmerking: Raak deze plaats niet aan en blaas er niet op voordat u de injectie toedient.
Portuguese: Se a sua EM não responder a Zinbryta, o seu médico poderá decidir parar o seu tratamento com este medicamento.
Dutch: Als uw MS niet op Zinbryta reageert, kan uw arts beslissen te stoppen met uw behandeling met Zinbryta.
Portuguese: Preparar-se para a sua injeção
Dutch: Uw injectie voorbereiden
Portuguese: - se tem problemas no fígado.
Dutch: - U heeft leverproblemen.
Portuguese: • A importância de monitorizar a função hepática (níveis de AST, ALT e bilirrubina total) pelo menos mensalmente (ou mais frequentemente quando clinicamente indicado), o mais próximo possível antes de cada administração, e até seis meses após a última dose;
Dutch: • Het belang van controle van de leverfunctie (ASAT-, ALAT- en totale bilirubineniveaus) ten minste maandelijks (of frequenter indien klinisch geïndiceerd) zo kort mogelijk vóór elke toediening van de behandeling, en tot zes maanden na de laatste dosis;
Portuguese: Foi notificada anemia hemolítica autoimune em < 1% dos doentes tratados com Zinbryta em estudos clínicos.
Dutch: Er is melding gemaakt van auto-immuun hemolytische anemie bij < 1% van de patiënten die in klinische onderzoeken met Zinbryta werden behandeld.
Portuguese: No estudo ativo controlado (o estudo DECIDE), 919 doentes receberam Zinbryta (150 mg, a cada 4 semanas) e 922 doentes receberam interferão beta-1a intramuscular, (30 microgramas por semana) por um período mínimo de 2 anos e até 3 anos.
Dutch: In het actiefgecontroleerde onderzoek (het DECIDE onderzoek) kregen 919 patiënten Zinbryta (150 mg om de 4 weken) en kregen 922 patiënten interferon bèta-1a intramusculair (30 microgram per week) gedurende minimaal 2 jaar en maximaal 3 jaar.
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de depressão [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferão beta-1a (intramuscular))]; a incidência de reações graves de depressão foi <1% com Zinbryta.
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van depressie [5% vs. 1% (placebo); 8% vs. 6% (interferon bèta-1a (intramusculair))]; de incidentie van ernstige reacties van depressie was bij Zinbryta <1%.
Portuguese: Elementos necessários para a sua injeção Zinbryta
Dutch: Benodigdheden voor uw Zinbryta injectie
Portuguese: Zinbryta é fornecido com a agulha pré-encaixada.
Dutch: Zinbryta is reeds voorzien van een naald.
Portuguese: Para que é utilizado Zinbryta
Dutch: Waarvoor wordt Zinbryta gebruikt?
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar , consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas para Zinbryta 150 mg Classes de Sistemas de Órgãos
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld voor Zinbryta 150 mg Systeem/Orgaanklasse
Portuguese: • sangue nas fezes
Dutch: • bloed in uw ontlasting
Portuguese: Foram notificadas infeções por tuberculose em doentes tratados com Zinbryta.
Dutch: Tuberculose-infecties zijn gemeld bij patiënten die met Zinbryta werden behandeld.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Zinbryta 150 mg injetável daclizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zinbryta 150 mg injectie daclizumab
Portuguese: Percentagem com progressão da incapacidade confirmada às 12 semanas
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 12 weken
Portuguese: Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático, Cartão do Doente e Formulário de Consentimento Informado
Dutch: Risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging/Patiëntenwaarschuwingskaart en Bevestigingsformulier
Portuguese: Deixe que o seu local de injeção seque por si antes de injetar a sua dose.
Dutch: Laat de injectieplaats vanzelf drogen voordat u uw dosis injecteert.
Portuguese: • a seringa/caneta estiver rachada ou partida
Dutch: • de spuit/pen is gebarsten of gebroken
Portuguese: Tal pode fazer com que a caneta bloqueie acidentalmente.
Dutch: Hierdoor kan de pen accidenteel blokkeren
Portuguese: • gânglios linfáticos inflamados ou aumentados (linfoadenopatia, linfadenite)
Dutch: • ontstoken of vergrote lymfeklieren (lymfadenopathie, lymfadenitis)
Portuguese: • Verifique com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro qual a forma correta de deitar fora a seringa usada.
Dutch: • Informeer bij uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte spuit weg te gooien.
Portuguese: • a seringa/caneta está rachada ou partida.
Dutch: • de spuit/pen is gebarsten of gebroken.
Portuguese: Se um doente desenvolver depressão grave, e/ou ideação suicida, deve considerar-se a descontinuação de Zinbryta (ver secção 4.8).
Dutch: Indien een patiënt een ernstige depressie en/of suïcidale gedachten ontwikkelt, moet worden overwogen om met Zinbryta te stoppen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O Rebordo do Corpo da Seringa vai permitir agarrar melhor a seringa e deve permanecer anexa.
Dutch: • De vingerflens geeft u een betere greep op de spuit en moet bevestigd blijven.
Portuguese: Passo 2: Junte os elementos e lave as mãos a. Encontre uma área bem iluminada e uma superfície limpa, plana, como uma mesa.
Dutch: Stap 2: Verzamel wat u nodig heeft en was uw handen a. Zoek een goed verlichte ruimte en een schoon, plat oppervlak, zoals een tafel, en verzamel alles wat u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of een injectie te krijgen.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas de anemia hemolítica autoimune (p. ex. palidez, fadiga, urina escura, icterícia, falta de ar), considere encaminhar o doente para um especialista e descontinuar Zinbryta (ver secção 4.8).
Dutch: Als een patiënt verschijnselen of symptomen van auto-immuun hemolytische anemie ontwikkelt (bijv. bleekheid, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht, kortademigheid), dient te worden overwogen om de patiënt naar een specialist door te verwijzen en met Zinbryta te stoppen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada com maior frequência, uma incidência superior de elevações de ALT ou AST em doentes tratados com Zinbryta comparado com placebo ou interferão beta-1a (intramuscular).
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij met Zinbryta behandelde patiënten vaker een hogere incidentie van ALAT- of ASAT-verhogingen gemeld in vergelijking met placebo of interferon bèta-1a (intramusculair).
Portuguese: Tente administrar a sua injeção no mesmo dia de cada mês, para ajudar a lembrar-se. Por exemplo, administre a injeção no primeiro dia de cada mês.
Dutch: Injecteer bijvoorbeeld op de eerste dag van elke maand.
Portuguese: Adicionalmente, houve um efeito estatisticamente significativo na progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas em doentes tratados com Zinbryta com um risco relativo de 0,24 [95% IC:0,09; 0,63].
Dutch: Daarnaast was er bij met Zinbryta behandelde patiënten een statistisch significant effect op de bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken met een hazard ratio van 0,24 [95%-BI: 0,09, 0,63].
Portuguese: Passo 7: Retire a seringa pré-cheia do seu local de injeção
Dutch: Stap 7: Verwijder de voorgevulde spuit uit de injectieplaats.
Portuguese: Ao voltar a tapar a caneta pode fazer com que esta bloqueie.
Dutch: Door de dop terug te zetten kan de pen blokkeren.