FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who develop these changes, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυτές τις αλλαγές, η θεραπεία με Trobalt πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά
English: This analysis also showed no clinically significant effect of the inducers (phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) on retigabine clearance.
Greek: Επίσης η ανάλυση αυτή δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση των επαγωγέων (φαινυτοΐνη,
English: Peripheral oedema
Greek: Εξασθένιση Αίσθημα κακουχίας Περιφερικό οίδημα
English: Do not take Trobalt • if you are allergic to retigabine or any of the other ingredients of Trobalt (listed in section 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη ρετιγκαμπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Trobalt
English: Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye) has been reported in people taking Trobalt for several years (see Section 4).
Greek: Δυσχρωματισμός τμημάτων του ματιού συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς (στο εσωτερικό του πίσω μέρους του ματιού) έχει αναφερθεί σε άτομα που παίρνουν Trobalt για αρκετά
English: Packs containing 21or 84 film-coated tablets.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 21 ή 84
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Breastfeeding
Greek: Διπλωπία
English: Trobalt 200 mg film-coated tablets are yellow, oblong and marked “RTG-200” on one side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 200 mg είναι κίτρινου χρώματος, επιμήκη και φέρουν την ένδειξη “RTG-200” στη μία πλευρά.
English: Each pack contains blisters of 84 or 2 x 84 film-coated tablets.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει κυψέλες των 84 ή
English: No special requirements.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σημαντική μεταβολή στη
English: Trobalt 300 mg film-coated tablets are green, oblong and marked “RTG-300” on one side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 300 mg είναι πράσινου χρώματος, επιμήκη και φέρουν την ένδειξη “RTG-300” στη μία πλευρά.
English: Reproductive toxicology
Greek: Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία Ξηροστομία
English: Hrvatska
Greek: Ναυτία
English: Very rare:
Greek: Όχι συχνές
English: Trobalt 100 mg film-coated tablets are green, round and marked “RTG 100” on one side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 100 mg είναι πράσινου χρώματος, στρογγυλά και φέρουν την ένδειξη “RTG 100” στη μία πλευρά.
English: EU/1/11/681/002
Greek: EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002
English: Trobalt 400 mg film-coated tablets are purple, oblong and marked “RTG-400” on one side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 400 mg είναι μωβ χρώματος, επιμήκη και φέρουν την ένδειξη “RTG-400” στη μία πλευρά.
English: Discolouration of skin, nails, lips and eyes, and eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy)
Greek: Δυσχρωματισμός του δέρματος, των χειλιών ή των νυχιών και οφθαλμικές διαταραχές που
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Greek: Εικονικό φάρμακο
English: Dysphagia
Greek: Δυσφαγία
English: EU/1/11/681/005
Greek: EU/1/11/681/004, EU/1/11/681/005
English: However, the plasma levels achieved in these studies were less than those reached in humans at recommended doses (see section 5.3).
Greek: Ωστόσο, τα επίπεδα πλάσματος που επιτεύχθηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν μικρότερα από αυτά που
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/011, EU/1/11/681/012
Greek: EU/1/11/681/011, EU/1/11/681/012
English: Purple, oblong, film-coated tablets of 8.1 mm x 18 mm, marked with “RTG-400” on one side.
Greek: Μωβ χρώματος, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 8,1 mm x 18 mm, με την
English: • feeling agitated, aggressive or irritable
Greek: • αίσθηση αδυναμίας ή γενικής κακής κατάστασης
English: Sími: +354 535 7000
Greek: Tel.: + 36 1 225 5300
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets retigabine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trobalt 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets retigabine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trobalt 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets retigabine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trobalt 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις συστάσεις του
English: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Greek: Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets retigabine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trobalt 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Vision abnormalities (field constriction, loss of central sensitivity, and reduced visual acuity) have been reported.
Greek: Οι διαταραχές της όρασης (συστολή τομέα, απώλεια της
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets retigabine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trobalt 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Greek: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
English: • difficulty in starting to urinate (urinary hesitation)
Greek: Δυσκολία στην έναρξη της ούρησης Αιματουρία Χρωματουρία
English: Yellow, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 14 mm, marked with “RTG-200” on one side.
Greek: Κίτρινου χρώματος, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 7,1 mm x 14 mm, με
English: Green, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 16 mm, marked with “RTG-300” on one side.
Greek: Πράσινου χρώματος, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 7,1 mm x 16 mm, με
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/009, EU/1/11/681/010
Greek: EU/1/11/681/009, EU/1/11/681/010
English: Magnesium stearate
Greek: Θάμβος όρασης Επίκτητη λεκιθόμορφη ωχροπάθεια
English: Purple, round, film-coated tablets of 5.6 mm, marked with “RTG 50” on one side.
Greek: Μωβ χρώματος, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαμέτρου 5,6 mm, με την ένδειξη
English: Lot
Greek: Αν
English: Annex A
Greek: Παράρτημα Α
English: ** Relative Potency Unit defined against a reference vaccine
Greek: ** Μονάδα Σχετικής Ισχύος που προσδιορίζεται σε σύγκριση με ένα εμβόλιο αναφοράς
English: ≥ 2.69 RPU** * Antigenic Units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Greek: * Αντιγονικές μονάδες όπως προσδιορίζονται στην in vitro δοκιμή ισχύος (ELISA).
English: EU (MA) Number
Greek: Αριθμός EU
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Greek: --1 Κυκλοϊός του χοίρου τύπος 2 αντιγόνο υπομονάδων ORF2
English: EU Number
Greek: Αριθμός EU Ονομασία
English: Package size l t o r
Greek: Συσκευασία ό η α ς ι ε
English: Packaging
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ᾽ αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (εκ των οποίων τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ).
English: 31 May 2016 EMA/269745/2016
Greek: Τρίτη, 31 Μαΐου 2016
English: In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which supported an effect in increasing the flow of bile (a fluid produced in the liver which helps to break down fats) and reducing muscle contractions of the gall bladder (a small organ where bile is stored).
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη μελέτες που διεξήχθησαν σε εργαστηριακές δοκιμές οι οποίες υποστήριζαν την επίδραση στην αύξηση της ροής της χολής (υγρού που παράγεται στο ήπαρ και συμβάλλει στη διάσπαση των λιπών) και στη μείωση των συσπάσεων των μυών της χοληδόχου κύστης (μικρού οργάνου όπου αποθηκεύεται η χολή).
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της HMPC, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες για τα εν λόγω φάρμακα.
English: Sandy everlasting is the common name for the flowers of the plant Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Greek: Άνθος ελιχρύσου είναι η κοινή ονομασία των ανθέων του φυτού Helichrysum arenarium (L.) Moench.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing sandy everlasting.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου.
English: Information on the use and licensing of sandy everlasting medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
English: Sandy everlasting preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Greek: Τα σκευάσματα άνθους ελιχρύσου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing sandy everlasting.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν άνθος ελιχρύσου.
English: The HMPC noted a lack of clinical studies with sandy everlasting.
Greek: Η HMPC έλαβε υπόψη την έλλειψη κλινικών μελετών με άνθος ελιχρύσου.
English: Further information on the risks associated with these sandy everlasting medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: If symptoms last longer than two weeks during the use of the medicine a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου,
English: Further information on the HMPC assessment of sandy everlasting medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of sandy everlasting.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους ελιχρύσου.
English: The HMPC conclusions on the use of this sandy everlasting medicine for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating are based on its ‘traditional use'.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου που περιέχει άνθος ελιχρύσου για πεπτικές διαταραχές με αίσθημα πληρότητας και τυμπανισμό βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» του.
English: Sandy everlasting medicines should only be used in adults.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες.
English: The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, this sandy everlasting preparation can be used for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, το εν λόγω σκεύασμα άνθους ελιχρύσου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση πεπτικών διαταραχών με αίσθημα πληρότητας και τυμπανισμό.
English: Detailed instructions on how to take sandy everlasting medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
English: What is Sandy everlasting?
Greek: Τι είναι το άνθος ελιχρύσου;
English: For more information about treatment with sandy everlasting medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Other information about Sandy everlasting medicines
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους ελιχρύσου;
English: For practical information about using sandy everlasting medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: What are the risks associated with Sandy everlasting medicines?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
English: The HMPC conclusions only cover a sandy everlasting preparation, which is obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο ένα σκεύασμα άνθους ελιχρύσου που παρασκευάζεται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) των ανθέων.
English: What evidence supports the use of Sandy everlasting medicines?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
English: How are Sandy everlasting medicines approved in the EU?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
English: Herbal medicines containing this sandy everlasting preparation is usually available as herbal teas to be drunk.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτό το σκεύασμα άνθους ελιχρύσου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος).
English: Any applications for the licensing of medicines containing sandy everlasting have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
English: Therefore, if you are using these medicines for this purpose you should continue your treatment.
Greek: Συνεπώς, εάν χρησιμοποιείτε τα εν λόγω φάρμακα για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
English: The European Commission issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 6 June 2019.
Greek: Στις 6 Ιουνίου 2019, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική απόφαση η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
English: This review focused on the medicines' use in patients who have had a heart attack.
Greek: Η επανεξέταση αυτή επικεντρώθηκε στη χρήση των φαρμάκων από ασθενείς που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.
English: EPA and DHA are commonly found in fish oils.
Greek: Οι ουσίες EPA και DHA απαντώνται συνήθως στα ιχθυέλαια.
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its original opinion and adopted its final opinion, which was forwarded to the European Commission.
Greek: Κατόπιν αιτήματος ορισμένων κατόχων άδειας κυκλοφορίας, η CHMP επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και εξέδωσε την τελική της γνώμη, η οποία διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
English: This means that these medicines should no longer be used in this way.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον για τη συγκεκριμένη χρήση.
English: EMA concluded that the marketing authorisations of these medicines should be updated to remove this use.
Greek: Ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να διαγραφεί η εν λόγω ένδειξη.
English: The review of omega-3 fatty acid medicines was started on 22 March 2018 at the request of the Swedish medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα κινήθηκε στις 22 Μαρίου 2018 κατόπιν αιτήματος του σουηδικού φορέα φαρμάκων, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
English: This is the outcome of a re-examination requested by some of the companies that market the medicines concerned, following EMA's original recommendation in December 2018.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό επιβεβαιώθηκε ύστερα από την επανεξέταση που ζητήθηκε από ορισμένες από τις εταιρείες που διαθέτουν τα εν λόγω φάρμακα στην αγορά, μετά την αρχική σύσταση του EMA τον Δεκέμβριο του 2018.
English: It concluded that, although there are no new safety concerns, the effectiveness of these medicines in preventing recurrence of problems with the heart and blood vessels has not been confirmed.
Greek: Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν και δεν υπάρχουν νέες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια, δεν έχει επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων αυτών στην πρόληψη της υποτροπής των καρδιαγγειακών παθήσεων.
English: Omega-3 fatty acid medicines are taken by mouth and have been authorised in several EU countries through national procedures.
Greek: Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα λαμβάνονται από το στόμα και έχουν εγκριθεί σε πολλές χώρες της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
English: However, they can still be used to reduce levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Greek: Μπορούν, ωστόσο, να χορηγούνται για τη μείωση συγκεκριμένων τύπων λιπιδίων στο αίμα που ονομάζονται τριγλυκερίδια.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion in December
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία εξέδωσε γνώμη τον Δεκέμβριο του 2018.
English: EMA's committee for human medicines, CHMP, re-assessed the evidence accumulated over the years on these medicines for this specific use and consulted additional experts in the field.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA, η CHMP, αξιολόγησε εκ νέου τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν με την πάροδο των ετών για τα εν λόγω φάρμακα και για τη συγκεκριμένη ένδειξη, και συμβουλεύθηκε πρόσθετους εμπειρογνώμονες.
English: • There are no new safety concerns associated with the use of omega-3 medicines.
Greek: • Δεν διαπιστώθηκαν νέα προβλήματα ασφάλειας όσον αφορά τη χρήση των φαρμάκων με ωμέγα-3.
English: • The review concluded that, while a small relative risk reduction was seen in the original open label GISSI Prevenzione study, the beneficial effects were not confirmed in more recent randomised controlled trials.
Greek: • Από την επανεξέταση διαπιστώθηκε ότι, ενώ η αρχική ανοικτή μελέτη GISSI Prevenzione είχε καταδείξει μικρή μείωση του σχετικού κινδύνου, οι θετικές επιδράσεις δεν επιβεβαιώθηκαν στις πιο πρόσφατες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές.
English: At the time of their authorisation, available data showed some benefits in reducing serious problems with the heart and blood vessels.
Greek: Κατά τον χρόνο της έγκρισής τους, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα καταδείχθηκαν ορισμένα οφέλη στη μείωση των σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων.
English: • The review looked at results of the open-label ‘GISSI Prevenzione' study performed in 1999 which supported the initial authorisation of these medicines, as well as more recent randomised controlled clinical trials, retrospective cohort studies and meta-analyses.
Greek: • Στην επανεξέταση διερευνήθηκαν τα αποτελέσματα της ανοικτής μελέτης «GISSI Prevenzione», η οποία διενεργήθηκε το 1999 και υποστηρίζει την αρχική άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων, καθώς και τα πορίσματα πιο πρόσφατων τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναδρομικών μελετών κοόρτης και μετα-αναλύσεων.
English: • If you are using omega-3 fatty acid medicines to reduce the risk of heart problems your doctor will advise on the best alternative treatment option for you.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη μείωση του κινδύνου καρδιακών παθήσεων, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη βέλτιστη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή.
English: 6 June 2019 EMA/328211/2019
Greek: 6 Ιουνίου 2019
English: • Omega-3 fatty acid medicines are still authorised for reducing levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Greek: • Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα εξακολουθούν να επιτρέπονται για τη μείωση των επιπέδων συγκεκριμένων τύπων λιπιδίων στο αίμα που ονομάζονται τριγλυκερίδια.
English: • This is based on a review of all the available data on the efficacy of omega-3 fatty acid medicines in this indication.
Greek: • Το συμπέρασμα αυτό συνάγεται από την εξέταση όλων των διαθέσιμων στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
English: Omega-3 fatty acid medicines have been authorised for use after a heart attack, in combination with other medicines, in several EU countries since 2000, at a dose of 1 g per day.
Greek: Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα, χορηγούμενα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορες χώρες της ΕΕ από το 2000 για χρήση μετά από καρδιακή προσβολή σε ημερήσια δόση 1 g.
English: • This review does not affect the authorisation of omega-3 fatty acid medicines for the treatment of hypertriglyceridaemia.
Greek: • Η επανεξέταση αυτή δεν επηρεάζει την άδεια των φαρμάκων με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη θεραπεία της υπερτριγλυκεριδαιμίας.
English: • If you have any question or concern about omega-3 fatty acid medicines contact your treating doctor.
Greek: • Για κάθε ερώτηση ή ανησυχία σχετικά με τα φάρμακα που περιέχουν ωμέγα-3 λιπαρά οξέα, επικοινωνήστε με τον θεράποντα γιατρό σας.
English: On 29 March 2019 EMA confirmed that omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) at a dose of 1 g per day are not effective in preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Greek: Στις 29 Μαρτίου 2019, ο ΕΜΑ επιβεβαίωσε ότι τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα που περιέχουν συνδυασμό αιθυλεστέρα εικοσαπενταενοϊκού οξέος (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (DHA) σε δόση 1 g ανά ημέρα δεν είναι αποτελεσματικά για την πρόληψη περαιτέρω καρδιαγγειακών παθήσεων (παθήσεων της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή.