FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това включва изходното ниво и средната промяна към Ден 35 на хемоглобина (Hb, g/dl), сатурацията на трансферин (TSAT, %) и феритин (ng/ml), както и делът на участниците, които са показали отговор по отношение на Hb към Ден 35 (дефиниран като делът на участниците с повишение на Hb от поне 1,0 g/dl) във всяка група на лечение за
Latvian: Tie parāda rezultātus bāzlīnijā un vidējās pārmaiņas līdz 35. dienai, izvērtējot hemoglobīna līmeni (Hgb, g/dl), transferīna piesātinājumu (TSAT, %) un feritīna līmeni (ng/ml), kā arī pacientu proporciju ar Hgb līmeņa pieaugumu 35. dienā (definēta kā pacientu proporcija ar Hgb līmeņa pieaugumu par vismaz 1,0 g/dl) katrā 1., 2. un 3. pētījuma ārstēšanas grupā.
Bulgarian: За повторното лечение с Rienso са налични ограничени клинични данни и липсват клинични данни относно продължителната употреба.
Latvian: Ir pieejams ierobežots skaits klīnisko pētījumu par atkārtotu Rienso lietošanu un nav pieejami klīniskie pētījumi par atkārtotu ilgstošu lietošanu.
Bulgarian: Изчислените стойности на CL и Vd след две дози от 510 mg Rienso, приложени интравенозно в рамките на 24 часа, са били съответно 69,1 ml/час и 3,3 l. Cmax и времето за достигане на максимална концентрация (tmax) са били съответно 206 µg/ml и 0,32 часа.
Latvian: Noteiktās CL un Vd vērtības pēc divām Rienso 510 mg devām, ievadot intravenozi 24 stundu laikā, bija attiecīgi 69,1 ml/h un 3,3 l. Cmax un maksimālas koncentrācijas sasniegšanas laiks (tmax) bija attiecīgi 206 mcg/ml un 0,32 h. Infūzijas ātrums neietekmēja Rienso FK rādītājus.
Bulgarian: Rienso е бил прилаган под формата на две интравенозни инжекции от 510 mg (през интервал от 2 до 8 дни), а пероралното желязо (железен фумарат) е било прилагано в обща дневна доза 200 mg елементарно желязо в продължение на 21 дни.
Latvian: Rienso ievadīja divu 510 mg intravenozu injekciju veidā (ar 2 līdz 8 dienu intervālu) un perorālās dzelzs (dzelzs fumarāta) kopējā dienas deva bija 200 mg elementārās dzelzs 21 dienas laikā.
Bulgarian: Полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC) Манитол
Latvian: Poliglikozes-sorbīta karboksimetilēteris (PSK) Mannīts
Bulgarian: Rienso може да повлияе върху интерпретирането на резултатите от изследването Ви за желязо в
Latvian: Rienso lietošana var ietekmēt Jūsu dzelzs līmeņa asinīs rezultātu interpretāciju.
Bulgarian: В клинични проучвания нежеланите лекарствени реакции, водещи до прекратяване на лечението и възникващи при ≥2 пациенти, лекувани с Rienso, са включвали хипотония, оток на мястото на инфузията, повишени нива на серумен феритин, болка в гръдния кош, диария, замаяност, екхимози, сърбеж, хронична бъбречна недостатъчност и уртикария.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas klīniskajos pētījumos noveda pie ārstēšanas pārtraukšanas un tika novērotas ≥2 ar Rienso ārstētajiem pacientiem, bija hipotensija, pietūkums infūzijas vietā, paaugstināts feritīna līmenis serumā, sāpes krūtīs, caureja, reibonis, ekhimozes, nieze, hroniska nieru mazspēja un nātrene.
Bulgarian: C продукт на лактиращи плъхове 10-11 дни след раждането, с пик 8
Latvian: C-marķētu produktu 10-11 dienu garumā pēc dzemdībām.
Bulgarian: Флаконите трябва да се огледат, за да е сигурно, че няма видими частици и повреди преди
Latvian: Pirms ievadīšanas flakoni tiks pārbaudīti, lai konstatētu, vai nav bojājuma pazīmes vai daļiņu piejaukuma.
Bulgarian: След DLP на настоящия ПАДБ са получени съобщения за още 6 фатални случая на реакции на свръхчувствителност към ферумокситол.
Latvian: Pēc pašreizējā PADZ DLP ziņots par vēl 6 letāliem gadījumiem, kas bija radušies ferumoksitola lietotājiem ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Bulgarian: Диагностицирането на дефицит на желязо трябва да се основава на съответните лабораторни
Latvian: Dzelzs deficīta diagnozei jābūt balstītai uz attiecīgiem laboratoriskajiem izmeklējumiem (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Bulgarian: За пациенти, получаващи два флакона, вторият флакон ще се приложи чрез вливане два до осем дни след първото вливане.
Latvian: Pacientiem, kuriem paredzēti divi flakoni, otru ievadīs infūzijas veidā divas līdz astoņas dienas pēc pirmās infūzijas.
Bulgarian: Рискът е повишен при пациенти с известни алергии, в това число лекарствени алергии, включително пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или друга атопична алергия (вж.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju risks ir lielāks pacientiem ar zināmu alerģiju, ieskaitot alerģiju pret zālēm, tostarp pacientiem, kam ir bijusi smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas atopiskas alerģijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Перорално желязо n = 116
Latvian: Perorālā dzelzs n = 116
Bulgarian: Дехидратация Подагра Хиперкалиемия Парестезии
Latvian: Dehidratācija Podagra Hiperkaliēmija
Bulgarian: Перорално желязо n = 76
Latvian: Perorālā dzelzs n = 76
Bulgarian: В групите на лечение с Rienso и перорално желязо съответно 42% и 44% от пациентите са получавали лекарствени продукти, стимулиращи еритропоезата, на изходно ниво.
Latvian: Rienso un perorālās dzelzs lietotāju grupās attiecīgi 42% un 44% pacientu bāzlīnijā saņēma eritropoēzi stimulējošus aģentus (ESA).
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон от 17 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 23 mg nātrija 17 ml flakonā, t.i., praktiski nātriju nesaturošas.
Bulgarian: За пациенти на хемодиализа Rienso трябва да се прилага след стабилизиране на кръвното налягане и след поне един час от хемодиализата на пациента.
Latvian: Rienso ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa stundas.
Bulgarian: Основания за препоръчване на промяната в условията на разрешението за употреба
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само при наличие на персонал, обучен да оценява и да овладява анафилактични реакции.
Latvian: Rienso drīkst ievadīt tikai tad, kad ir nekavējoties pieejams personāls, kas ir apmācīts izvērtēt un novērst anafilaktiskas reakcijas.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от следващите признаци и симптоми, показващи сериозни нежелани реакции, по време на или скоро след обрив, сърбеж, (внезапна) замаяност, световъртеж, (увеличаващо се) подуване, затруднено дишане, хриптене или някакви други проблеми, които може да получите.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja ārstēšanas laikā vai īsi pēc ārstēšanas novērojat zemāk minētās pazīmes un simptomus, kas liecina par smagām blakusparādībām: izsitumi, nieze, (pēkšņs) reibonis, viegls reibonis, (progresējoša) tūska, elpošanas grūtības, sēkšana vai jebkādas citas problēmas, kuras novērojat.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се внимава при интерпретиране на нивата на серумното желязо в 24-те часа след приложение на Rienso, тъй като лабораторните тестове могат да покажат по-високи стойности на серумно желязо и желязо, свързано с трансферин, чрез измерване и на желязото, съдържащо се в Rienso.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, novērtējot dzelzs līmeni serumā 24 stundu laikā pēc Rienso ievadīšanas, jo laboratorijas analīzes var uzrādīt pārāk augstu dzelzs līmeni serumā un palielinātu transferīnam piesaistītā dzelzs līmeni, mērot dzelzs daudzumu arī Rienso preparāta sastāvā.
Bulgarian: Таблица 3:
Latvian: 3. tabula:
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Latvian: Bērni un pusaudži Rienso nedrīkst ievadīt bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nedrīkst lietot Rienso šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Общо количество Rienso, което трябва да се приложи mg желязо (брой флакони)
Latvian: Kopējais ievadāmā Rienso daudzums dzelzs mg (flakonu skaits)
Bulgarian: Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор
Latvian: Rienso 30 mg/ml infūzija
Bulgarian: Все още неопределена, ATC код:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vēl nav piešķirts, ATĶ kods: Vēl nav piešķirts
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Takeda Pharma A/S
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват повторно не по-рано от един месец след завършване на курс на лечение с Rienso и оценяването трябва да включва лабораторно изследване на
Latvian: Atkārtota novērtēšana jāveic ne ātrāk kā vienu mēnesi pēc Rienso ārstēšanas kursa beigām un tai jāietver laboratorisko izmeklēšanu ar hematoloģisko un dzelzs rādītāju noteikšanu.
Bulgarian: В проучване 3 средната въраст на пациентите е била 60 години (диапазон от 24 до 87); 43% са били жени; 34% са били от европеидната раса, 59% - от негроидната раса, а 7% са били от други раси.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 3. pētījumā bija 60 gadi (intervālā no 24 līdz 87 gadiem); 43% bija sievietes; 34% piederēja baltajai rasei, 59% bija melnādaini un 7% piederēja citām rasēm.
Bulgarian: Той се използва за лечение на желязодефицитна анемия вследствие на липса на натрупано желязо при възрастни пациенти с ограничена бъбречна
Latvian: To lieto dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem, kuriem trūkst dzelzs rezervju nieru darbības traucējumu dēļ.
Bulgarian: В групите на лечение с Rienso и перорално желязо съответно 36% и 43% от пациентите са получавали лекарствени продукти, стимулиращи еритропоезата, на изходно ниво.
Latvian: Rienso un perorālās dzelzs lietotāju grupās attiecīgi 36% un 43% pacientu bāzlīnijā saņēma eritropoēzi stimulējošus aģentus (ESA).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при тези пациенти, са били подобни по естество и честота на
Latvian: Par šiem pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc raksturojuma un biežuma līdzinājās tām, kas novērotas pārējos klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Не са забелязани нежелани ефекти върху фертилитета или общия репродуктивен статус при възрастни плъхове (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar pieaugušām žurkām neuzrādīja nevēlamu ietekmi uz fertilitāti vai reproduktivitāti kopumā (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Bulgarian: Rienso не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват адекватна
Latvian: Rienso sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot adekvātus kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Bulgarian: В едно проучване за пренатално и постнатално развитие при плъхове половото съзряване е било забавено при мъжките малки при високата доза от 60 mg Fe/kg/ден (еквивалентна доза за хора 9,7 mg Fe/kg/ден).
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos žurkām novēroja aizkavētu seksuālo nobriešanu vīriešu kārtas mazuļiem, lietojot lielu devu - 60 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam 9,7 mg Fe/kg/dienā).
Bulgarian: Как се прилага Rienso
Latvian: Kā uzglabāt Rienso
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за Rienso CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ферумокситол, е благоприятно с
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Rienso, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: Липсващ пулс Понижена кислородна сатурация
Latvian: Pazemināts skābekļa piesātinājums
Bulgarian: В проучване 2 средната въраст на пациентите е била 65 години (диапазон от 31 до 96); 61% са били жени; 58% са били от европеидната раса, 35% - от негроидната раса, а 7% са били от други раси.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 2. pētījumā bija 65 gadi (intervālā no 31 līdz 96 gadiem); 61% bija sievietes; 58% piederēja baltajai rasei, 35% bija melnādaini un 7% piederēja citām rasēm.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти) - кървене, подуване, насиняване, болка, обрив, възпаление или затопляне на мястото на вливане/инжектиране
Latvian: Biežas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 10): - asiņošana, pietūkums, zilumi, sāpes, izsitumi, kairinājums vai siltums infūzijas/injekcijas vietā
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, локална поносимост и имунотоксичност.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, lokālo panesamību un imūntoksiciāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: - ако имате проблем с черния си дроб.
Latvian: - ja Jums ir aknu slimība.
Bulgarian: ЧЕСТИ (≥1/100 до
Latvian: BIEŽI (≥1/100 līdz
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране
Latvian: Nieze injekcijas vietā
Bulgarian: Rienso не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на
Latvian: • Rienso nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot ar infūzijas šķidrumiem, kas minēti tālāk.
Bulgarian: Прилагането трябва да започне, когато кръвното налягане е стабилно и пациентът е преминал поне един час хемодиализа.
Latvian: Zāļu ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa stundas.
Bulgarian: Повишено слъзоотделяне
Latvian: Pastiprināta ādas
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC), натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, poliglikozes-sorbīta karboksimetilēteris (PSK), nātrija hidroksīds
Bulgarian: Има и повишен риск от реакции на свръхчувствителност към парентерални комплекси на желязото при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju pret parenterāli lietotiem kompleksiem dzelzs preparātiem risks ir lielāks pacientiem ar imūnsistēmas vai iekaisīgām slimībām (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas pieredzē
Bulgarian: В проучване 1 средната въраст на пациентите е била 66 години (диапазон от 23 до 95); 60% са били жени; 65% са били от европеидната раса, 32% - от негроидната раса, а 2% са били от други раси.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 1. pētījumā bija 66 gadi (intervālā no 23 līdz 95 gadiem); 60% bija sievietes; 65% piederēja baltajai rasei, 32% bija melnādaini un 2% piederēja citām rasēm.
Bulgarian: РЕДКИ (≥1/10 000 до 1/1 000):
Latvian: RETI (≥1/10 000 līdz
Bulgarian: Прилагане на Rienso
Latvian: Rienso ievadīšana
Bulgarian: Ако сте на хемодиализа, можете да получавате Rienso посредством вливане в продължение на
Latvian: Ja Jums tiek veikta hemodialīze, Jūs varat saņemt Rienso infūzijas veidā 15 minūtes dialīzes seansa laikā.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Bulgarian: В постмаркетингови условия са наблюдавани фатални и животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност при прилагане на Rienso.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot Rienso, novēroja letālas un dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas.
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при пациенти, ако хемоглобинът им е над 12 g/dl, сатурацията на серумния трансферин (TSAT) е по-висока от 50%, или ако феритинът е над 800 ng/ml (вж. точка 4.2).
Latvian: Rienso nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem hemoglobīna līmenis ir lielāks par 12 g/dl, transferīna piesātinājums serumā (TSAT) ir lielāks par 50% vai feritīna līmenis ir lielāks par 800 ng/ml (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се
Latvian: • neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са съобщавани и след парентерални комплекси на желязото в дози, които преди това не са предизвиквали
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām pēc iepriekš bez komplikācijām parenterāli lietotām kompleksu dzelzs preparātu devām.
Bulgarian: Тахикардия/аритмия, Cърдечен арест Кардио-респираторен арест
Latvian: Tahikardija/aritmija, Sirdsdarbības apstāšanās Sirds un elpošanas apstāšanās
Bulgarian: Таблица за препоръчително дозиране за приложение на Rienso
Latvian: 1. tabula: Ieteicamo devu tabula Rienso ievadei
Bulgarian: В допълнение на това, пациентите трябва да се поставят в лежащо или полулежащо положение по време на инфузията и за най-малко 30 минути след това.
Latvian: Turklāt pacienti infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc tam ir jānovieto guļus vai daļēji guļus stāvoklī.
Bulgarian: В 24-те часа след приложение на Rienso лабораторните изследвания могат да покажат повисоки стойности на серумно желязо и желязо, свързано с трансферин, чрез измерване и на желязото в комплекса на Rienso.
Latvian: 24 stundu laikā pēc Rienso ievadīšanas laboratorijas analīzes var uzrādīt pārāk augstu dzelzs līmeni serumā un palielinātu transferīnam piesaistītā dzelzs līmeni, mērot dzelzs daudzumu arī Rienso preparāta sastāvā.
Bulgarian: Ако кърмите, помолете Вашия лекар за съвет, преди да Ви приложат Rienso.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Rienso saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: След това желязото се освобождава интрацелуларно от желязно-въглехидратния комплекс във везикули в макрофагите.
Latvian: Šūnu iekšienē dzelzs atbrīvojas no dzelzs-karbohidrāta kompleksa makrofāgu vezikulās.
Bulgarian: Лечението с Rienso трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka Rienso terapijas ieguvums pārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim, ārstēšanu ieteicams veikt otrajā un trešajā trimestrī.
Bulgarian: - ако имате анамнеза за лекарствена алергия или сте имали сериозни алергични реакции
Latvian: - ja Jums agrāk ir bijusi alerģija pret zālēm vai smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas jutības)
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага като инфузия в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или стерилна 5% глюкоза в продължение на най-малко 15 минути (вж. точки 6.3 и 6.6) 4.3 Противопоказания
Latvian: Rienso jāievada infūzijas veidā ar 50-250 ml sterilu 0,9% nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu vismaz 15 minūtes (skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Via Crosa, 86
Latvian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
Bulgarian: Всеки флакон със 17 ml разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол.
Latvian: Katrā flakonā 17 ml šķīduma satur 510 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.
Bulgarian: Втори флакон с лекарството трябва да се приложи като инфузия два до осем дни по-късно, ако е необходимо.
Latvian: Otra zāļu flakona deva jāievada infūzijas veidā pēc divām līdz astoņām dienām, ja norādīts.
Bulgarian: Хипервентилация Хипоксия
Latvian: Hiperventilācija
Bulgarian: Предозирането трябва да се лекува, ако е необходимо, с хелатообразуватели, свързващи желязо.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā pārdozēšana jāārstē ar dzelzi helatējošu līdzekli.
Bulgarian: Бронхоспазъм Кашлица
Latvian: Deguna asiņošana Bronhu spazmas Klepus
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Замъглено зрение
Latvian: Pastiprināta asarošana Neskaidra redze
Bulgarian: В едно проучване за лактация при плъхове е имало минимална екскреция в млякото на Rienso или на радиоактивност, получена от Rienso, след еднократно интравенозно приложение на приблизително 100 mg Fe/kg (еквивалентна доза за хора 16,1 mg Fe/kg, приблизително 2 пъти
Latvian: Pētot zīdīšanas periodu žurkām, konstatēja minimālu Rienso ekskrēciju vai ar Rienso saistītu radioaktivitāti pienā pēc vienreizējas intravenozas devas, ievadot apmēram 100 mg Fe/kg (devas ekvivalents cilvēkam 16,1 mg Fe/kg, apmēram 2 reizes pārsniedz ieteicamo 510 mg devu, vērtējot pēc mg/m2) un izmantojot neiezīmētu preparātu vai arī ar
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Rienso е предназначен за интравенозно лечение на желязодефицитна анемия при възрастни
Latvian: Rienso ir indicēts intravenozai dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS).
Bulgarian: След завършване на контролираната фаза на всяко от проучванията фаза 3, пациентите, които са имали дефицит на желязо и анемия, са могли по желание да бъдат лекувани отново и да получат две допълнителни интравенозни инжекции от 510 mg Rienso до обща кумулативна доза 2,04 g.
Latvian: Pēc katra III fāzes pētījuma kontrolētās fāzes beigām pacienti, kuriem saglabājās dzelzs deficīts un anēmija, varēja izvēlēties atkārtot ārstēšanu un saņemt divas papildu Rienso 510 mg intravenozās injekcijas, sasniedzot kopējo kumulatīvo devu - 2,04 g. Kopumā 69 pacientiem kopējā kumulatīvā deva bija 2,04 g. Nevēlamo blakusparādību raksturojums un biežums pēc atkārtotas Rienso ievades līdzinājās blakusparādībām, kas novērotas pēc divām pirmajām intravenozajām injekcijām.
Bulgarian: Към днешна дата не са получени спонтанни постмаркетингови съобщения за влияние върху ЯМР.
Latvian: Ietekme uz magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanu Līdz šim nav saņemti spontāni pēcreģistrācijas ziņojumi par ietekmi uz MR attēlveidošanu.
Bulgarian: Нарушена функция на черния дроб
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Bulgarian: Rienso трябва да се смесва само със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или стерилна 5% глюкоза до крайна концентрация 2-8 mg желязо на ml.
Latvian: Rienso drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu, ar galīgo koncentrāciju 2-8 mg dzelzs/mililitrā.
Bulgarian: Контролният списък трябва да включва кутийки за отметка за проверяване и o Потвърждаване на подходящите условия (наличие на апаратура за спешна o Продължителност на наблюдение на пациентите след приложение.
Latvian: • kontrolsarakstā jāietver rūtiņas, lai varētu atzīmēt un dokumentēt sekojošo: o atbilstošu apstākļu apstiprinājumu (ārkārtas situācijas reanimācijas iekārtu pieejamība) pirms ferumoksitola ievadīšanas; o pacienta piemērotību; o kontrindikācijas un brīdinājumus; o ievadīšanas ilgumu; o daļēji guļus stāvokli ievadīšanas laikā; o pacientu novērošanas ilgumu pēc ievadīšanas.
Bulgarian: Приложете Rienso като инфузия, както следва: o 510 mg (един флакон), разредени в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или стерилна 5% глюкоза, приложени в продължение на най-малко 15 минути (концентрация 2-8 mg желязо на ml).
Latvian: • ievadīt Rienso infūzijas veidā šādi: o 510 mg (viens flakons), kas atšķaidīts ar 50-250 ml sterilu 0,9% nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu, ievadot vismaz 15 minūtes (koncentrācijā 2-8 mg dzelzs/mililitrā).
Bulgarian: Не са забелязани нежелани ефекти върху фертилитета или общия репродуктивен статус при плъхове, при които Rienso е прилаган интравенозно в дози до 18 mg Fe/kg/ден (еквивалентна
Latvian: Pētījumos ar žurkām netika novērota nevēlama ietekme uz fertilitāti vai reproduktivitāti kopumā, lietojot Rienso intravenozi ar devu līdz pat 18 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam 2,9 mg Fe/kg/dienā).
Bulgarian: 2) от немаркирания или от препоръчителната доза за хора от 510 mg на базата на mg/m
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 510 mg/17 ml
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Latvian: Nevēlamo blakusparādību tabula
Bulgarian: Прилагайте един флакон като инфузия.
Latvian: Šķīdums infūzijām 1 flakons