FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto štúdia ani hlásenia o nežiaducich reakciách po uvedení lieku na trh nenaznačujú, že by celkový bezpečnostný profil u pacientov s CAPS alebo so Stillovou chorobou bol iný ako u pacientov s RA s výnimkou rizika vzniku MAS u pacientov so Stillovou chorobou.
Estonian: See uuring ega turuletulekujärgsed teated kõrvaltoimete kohta ei näita, et üldine ohutusprofiil oleks CAPS-i või Stilli tõvega patsientidel AR-ga patsientidest erinev; ainus erinevus on MAS-i tekkerisk Stilli tõvega patsientidel.
Slovak: Kineret sa skúšal u 36 pacientov s CAPS, 15 pacientov so SJIA a 71 pacientov s inými formami JIA, vo veku 8 mesiacov až < 18 rokov počas 5 rokov.
Estonian: Kinereti on kuni 5 aasta jooksul uuritud 36-l CAPS-iga patsiendil, 15-l SJIA-ga patsiendil ja 71-l muu JIA vormiga patsiendil vanuses 8 kuud kuni 18 aastat.
Slovak: Liečba Kineretom výrazne znížila prejavy CAPS vrátane zníženia výskytu často sa prejavujúcich príznakov, ako je horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov, bolesť hlavy, únava a začervenanie očí.
Estonian: Ravi Kineretiga vähendab oluliselt CAPS-i avaldumist, kaasa arvatud sageli esinevaid sümptomeid, nagu palavik, lööve, liigesevalu, peavalu, väsimus ja silmade punetus.
Slovak: Klírens anakinry u pacientov s RA sa zvýšil so zvyšujúcim sa klírensom kreatinínu.
Estonian: Anakinra kliirens RA-ga patsientidel suurenes koos kreatiniini kliirensi suurenemisega.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostupné údaje o účinkoch na vakcináciu s ostatnými inaktívnymi antigénmi u pacientov dostávajúcich Kineret.
Estonian: Andmed Kineretiga ravitavate patsientide vaktsineerimise kohta teiste inaktiveeritud antigeenidega puuduvad.
Slovak: Súbežné podávanie Kineretu a etanerceptu alebo iných antagonistov TNF-α sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Estonian: Kinereti samaaegne manustamine etanertsepti ja muude TNF-α-antagonistidega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Slovak: Ak sa u vás rozvinú príznaky ochorenia pľúc, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Estonian: Kui teil tekivad kopsuhaiguse nähud, peate esimesel võimalusel pöörduma oma tervishoiutöötaja poole.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo okrem toho 6 % z 86 pediatrických pacientov s JIA, pričom ani jeden z 15 pacientov s podtypom SJIA, aspoň raz v priebehu štúdie testovaných séropozitívne na neutralizujúce protilátky proti anakinre.
Estonian: Lisaks osutus kliinilistes uuringutes 6%-l 86-st SJIA-ga lapsest (see ei hõlmanud ühtegi 15-st SJIA alamtüübiga patsiendist) vähemalt üks kord uuringu jooksul analüüsi tulemus seropositiivseks anakinravastaste neutraliseerivate antikehade suhtes.
Slovak: V štúdiách u pacientov so sepsou dostalo 1 015 pacientov Kineret intravenózne v dávkach až do 2 mg/kg/h (~35-násobok odporúčanej dávky pri RA) počas 72 hodín liečby.
Estonian: Sepsise uuringutes said 1015 patsienti intravenoosselt Kinereti annuses kuni 2 mg/kg tunnis (ligikaudu 35 korda rohkem RA-ga patsientide jaoks soovitatavast annusest) 72-tunnise ravi jooksul.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorovaných celkom 752 pacientov s RA vo veku ≥ 65 rokov vrátane
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus uuriti kokku 752 RA-ga patsienti vanuses ≥ 65 aastat, kaasa arvatud 163 patsienti vanuses ≥ 75 aastat.
Slovak: U mladých potkanov, ktorým boli od 7. dňa po pôrode až do adolescencie podávané dávky až
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati alates seitsmendast sünnijärgsest päevast kuni noorukieani ravimit annustes, mis olid kuni 100 korda suuremad kui inimestele ettenähtud annused, ei täheldatud ühtegi ravist põhjustatud kõrvaltoime nähtu.
Slovak: Použitie Kineretu sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Estonian: Kinereti ei soovitata kasutada raseduse ajal jafertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách RA s Kineretom bola liečba spojená s nízkou redukciou stredných hodnôt celkového počtu bielych krviniek a absolútneho počtu neutrofilov (APN).
Estonian: Platseeboga kontrollitud RA uuringutes seostati ravi Kineretiga leukotsüütide üldarvu ja neutrofiilide absoluutarvu (ANC) keskmiste väärtuste mõningase vähenemisega.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená na Stillovu chorobu alebo mala predispozičné faktory, napr. zvýšené hladiny transaminázy v anamnéze.
Estonian: Enamikul patsientidest on Stilli tõbe ravitud või neil esinesid vastavad eelsoodumused, näiteks Kineretiga ravi eelne transaminaaside aktiivsuse tõus.
Slovak: Balenia po 1, 7 alebo 28 naplnených striekačiek (veľké balenie obsahuje 4 balenia po 7 naplnených striekačkách).
Estonian: Pakendis on 1, 7 või 28 (mitmest pakendist koosnev pakend, mis sisaldab 7 süstliga 4 pakendit) süstlit.
Slovak: (CLKr < 30 ml/min) alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek vrátane dialýzy sa má zvážiť podávanie predpísanej dávky Kineretu každý druhý deň.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega (sh dialüüs) patsientidel tuleb kaaluda määratud Kinereti annuse manustamist ülepäeviti.
Slovak: Ak do 24 týždňov nedošlo k zlepšeniu, počas otvorenej rozširujúcej fázy bol možný prechod na porovnávací liek alebo bolo možné pridanie porovnávacieho lieku.
Estonian: Avatud jätkufaasis võis ravimit vahetada või võrdlusravimit lisada, kui seisund 24 nädala jooksul ei paranenud.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití anakinry u gravidných žien.
Estonian: Anakinra kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Slovak: Ak máte dávku nižšiu ako 100 mg, budete mať v pokynoch uvedené, že máte vytlačiť tekutinu z injekčnej striekačky na gázu alebo štvorec z buničiny.
Estonian: • Kui teie annus oli väiksem kui 100 mg, peaksite teadma, et üleliigne vedelik tuleb marlilapi või salvräti kohal süstlast välja suruda.
Slovak: Ďalšie publikované údaje o Stillovej chorobe naznačujú, že Kineret spôsobuje rýchle ustúpenie systémových príznakov ako je horúčka, vyrážka a zvýšenie reaktantov akútnej fázy.
Estonian: Stilli tõve kohta avaldatud lisaandmed viitavad sellele, et Kineret kutsub esile süsteemsete nähtude, nt palaviku, lööbe ja ägeda faasi reagentide arvu tõusu kiire taandumise.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Stillovej chorobe
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Stilli tõve korral
Slovak: • postup pri liečbe reakcií v mieste vpichu.
Estonian: • kuidas käsitseda süstekoha reaktsioone.
Slovak: Kineret je indikovaný dospelým na liečbu príznakov a symptómov RA v kombinácii s metotrexátom v prípade neprimeranej odpovede na monoterapiu metotrexátom.
Estonian: Kineret on näidustatud täiskasvanutele RA sümptomaatiliseks raviks kombinatsioonis metotreksaadiga, kui ravitulemus ainult metotreksaadiga jääb ebapiisavaks.
Slovak: 16 pacientov ukončilo následnú otvorenú fázu a spomedzi 7 pacientov odpovedajúcich na liečbu v 12. mesiaci, 6 pacientov ukončilo liečbu glukokortikoidmi a 5 z nich malo neaktívne ochorenie.
Estonian: 16 patsienti osalesid lõpuni ka järgnevas avatud faasis ning 12. kuul lõpetas kuus seitsmest ravivastusega patsiendist glükokortikoidiga ravi ning viiel neist oli haigus passiivses olekus.
Slovak: U malého počtu pacientov s astmou bol výskyt závažnej infekcie vyšší u pacientov liečených Kineretom (4,5
Estonian: Väikese arvu astmaga patsientide hulgas oli infektsioonide esinemissagedus Kineretiga ravitud patsientidel kõrgem (4,5%) kui platseeboravi saanud patsientidel (0%).
Slovak: Súbežné podávanie Kineretu a etanerceptu alebo iných antagonistov TNF-α sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Estonian: Samaaegne ravi Kinereti ja etanertsepti või mis tahes muu TNF-α-antagonistiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovak: Priemerný plazmatický klírens pri podávaní Kineretu jedincom s miernou (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min) a strednou (klírens kreatinínu 30 až 49 ml/min) renálnou insuficienciou sa znížil o 16 %, resp.
Estonian: Kinereti keskmine kontsentratsioon plasmas kergekujulise (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) ja mõõduka (kreatiniini kliirens 30...49 ml/min) neerupuudulikkusega patsientidel vähenes vastavalt 16% ja 50%.
Slovak: Hepatálne udalosti u pacientov so Stillovou chorobou sa vyskytujú prevažne počas prvého mesiaca liečby Kineretom.
Estonian: Maksaga seotud nähud esinevad Stilli tõvega patsientidel eelkõige Kineretiga ravi esimesel kuul.
Slovak: Ako používať Kineret
Estonian: Kuidas Kinereti kasutada
Slovak: Infekcie sa zaznamenali vo všetkých orgánových systémoch a vyskytli sa u pacientov užívajúcich samotný Kineret alebo v kombinácii s imunosupresívnymi liekmi.
Estonian: Infektsioone täheldati kõigis elundkondades ning nii Kineretiga monoteraapiat saanud patsientidel kui kombinatsioonravi korral immunosupressantidega.
Slovak: Liečba Kineretom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami.
Estonian: Kineretiga ravi ei tohi alustada ägedate infektsioonidega patsientidel.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas sageduskategoorias tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: U pacientov s CAPS liečených Kineretom je riziko vypuknutia choroby pri prerušení liečby Kineretom.
Estonian: Kineretiga ravitavatel CAPS-iga patsientidel võib Kineret-ravi katkestamise korral esineda haiguspuhanguid.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov nebola žiadna alergická udalosť závažná a žiadna udalosť si nevyžiadala prerušenie liečby Kineretom.
Estonian: 43-l CAPS-iga patsiendil, keda jälgiti kuni 5 aastat, ei olnud ükski allergiline reaktsioon tõsine ning mitte ükski kõrvaltoime ei nõudnud Kineret-ravi katkestamist.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Kineretu u pacientov s AST/ALT ≥ 1,5-násobok hornej hranice normálu neboli hodnotené.
Estonian: Kinereti ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud patsientidel, kelle ASAT/ALAT on ≥ 1,5 korda normi ülempiirist.
Slovak: Toto balenie obsahujúce 7 naplnených injekčných striekačiek je súčasťou 28 kusového veľkého balenia.
Estonian: 7 GRADUEERINGUGA süstlit See 7 süstlit sisaldav karp on osa 28-lisest mitmikpakendist.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek a spotrebného materiálu
Estonian: Kasutatud süstalde ja tarvikute hävitamine
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s RA až 3 % dospelých pacientov boli aspoň raz v priebehu štúdie testované séropozitívne na neutralizujúce protilátky proti anakinre.
Estonian: RA kliinilistes uuringutes, vähemalt üks kord uuringu jooksul, osutus kuni 3%-l täiskasvanud patsientidest analüüsi tulemus seropositiivseks anakinravastaste neutraliseerivate antikehade suhtes.
Slovak: Po 1-mesačnej zaslepenej fáze sa zistilo, že v skupine liečenej Kineretom 8 z 12 pacientov odpovedalo na liečbu podľa upravených kritérií ACRpedi30, v porovnaní s 1 z 12 pacientov v skupine s placebom.
Estonian: Pärast ühekuulist pimendatud perioodi kinnitati 12-st Kinereti ravirühma patsiendist kaheksal modifitseeritud ACRpedi30 ravivastus võrreldes ühe patsiendiga 12-st platseeborühmas.
Slovak: V klinických skúšaniach bol u pacientov liečených Kineretom zaznamenaný vyšší výskyt lymfómu, ako sa očakával v bežnej populácii, tento zvýšený počet sa však zhodoval s počtami uvádzanými vo všeobecnosti u pacientov s RA.
Estonian: Ehkki kliinilistes uuringutes oli lümfoomi esinemissagedus Kineretiga ravitud patsientidel suurem kui eeldatav sagedus üldpopulatsioonis, on see esinemissagedus vastav üldiselt RA patsientidel täheldatule.
Slovak: Môže obsahovať niekoľko priesvitných až bielych bielkovinových častíc.
Estonian: See võib sisaldada mõningaid osaliselt läbipaistvaid kuni valgeid proteiini osakesi.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE KINERETU
Estonian: KINERETI SÜSTE ETTEVALMISTAMISE JA SÜSTIMISE JUHISED
Slovak: Kineret 100 mg/0,67 ml injekcia Anakinra s.c.
Estonian: Kineret 100 mg/0,67 ml süstelahus Anakinra s.c.
Slovak: Kombinovaná liečba anakinrou a metotrexátom demonštruje štatisticky a klinicky signifikantné zníženie závažnosti príznakov a symptómov RA u pacientov, ktorí vykazovali neadekvátnu odpoveď na samotný metotrexát (38
Estonian: Kombineeritud ravi anakinra ja metotreksaadiga näitab RA sümptomite raskusastme statistiliselt ja kliiniliselt olulist vähenemist patsientidel, kes reageerisid ainult metotreksaadile ebapiisavalt (38% võrreldes 22%-ga reageerijatest, mõõdetuna ACR20 kriteeriumidega).
Slovak: Súbežná liečba Kineretom a etanerceptom nepreukázala zvýšenie klinického prínosu.
Estonian: Samaaegne ravi Kinereti ja etanertseptiga ei ole osutunud kliiniliselt kasulikumaks.
Slovak: U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka nebola žiadna alergická udalosť závažná a žiadna udalosť nevyžadovala vysadenie Kineretu.
Estonian: 15-l SJIA-iga patsiendil, keda jälgiti kuni 1,5 aastat, ei olnud ükski allergiline reaktsioon tõsine ning mitte ükski kõrvaltoime ei nõudnud Kineretiga ravi katkestamist.
Slovak: • sterilnú gázu alebo štvorec z buničiny.
Estonian: • steriilset marlilappi või salvrätti.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa podávala intravenózne jedna dávka 1 mg/kg.
Estonian: 12 maksakahjustusega patsienti (Child-Pughi klass B) hõlmanud uuringus manustati uuritavatele ühekordselt intravenoosne annus 1 mg/kg.
Slovak: V rovnakom čase bolo v skupine liečenej Kineretom 7 z 12 pacientov klasifikovaných ako odpovedajúcich na liečbu podľa kritérií ACRpedi50 a 5 z 12 podľa kritérií ACRpedi70 v porovnaní so žiadnym z pacientov v skupine s placebom.
Estonian: Samas ajapunktis kinnitati 12-st Kinereti ravirühma patsiendist seitsmel ACRpedi50 ravivastus ning viiel ACRpedi70 võrreldes ravivastuse puudumisega platseeborühmas.
Slovak: Pozorované infekcie pozostávali primárne z bakteriálnych udalostí, ako je zápal bunkových tkanív, pneumónia a kostné a kĺbové infekcie.
Estonian: Jälgimise käigus täheldatud infektsioonid olid eelkõige bakteriaalsed, näiteks tselluliit, kopsupõletik ning luu- ja liigeseinfektsioonid.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kineret sisaldab
Slovak: Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, dihydrát edetátu disodného, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Estonian: Abiained: veevaba sidrunhape, naatriumkloriid, dinaatriumedetaatdihüdraat, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Slovak: %), pričom tieto infekcie súviseli najmä s respiračným traktom.
Estonian: Peamiselt oli tegemist hingamisteede infektsioonidega.
Slovak: V klinických štúdiách s RA, kde bol 775 pacientom denne podávaný Kineret v dávkach 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg alebo 2 mg/kg, došlo k celkovému zvýšeniu hladiny cholesterolu o 2,4
Estonian: RA kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati 775 patsiendile iga päev Kinereti annuses 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg või 2 mg/kg, täheldati 2 nädalat pärast Kineretiga ravi alustamist üldkolesterooli sisalduse suurenemist 2,4%-lt 5,3%-le, kusjuures annus ei olnud reaktsiooniga seotud.
Slovak: Interakcie medzi Kineretom a inými liekmi neboli vo formálnych štúdiách skúmané.
Estonian: Kinereti koostoimeid teiste ravimitega ei ole vormikohaselt uuritud.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované interakcie medzi Kineretom a inými liekmi (vrátane nesteroidných protizápalových liekov, glukokortikoidov a antireumatík modifikujúcich ochorenie (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD)).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Kinereti koostoimet teiste ravimitega (kaasa arvatud mittesteroidsed põletikuvastased ravimpreparaadid, glükokortikoidid ja DMARD-id) täheldatud.
Slovak: V týchto štúdiách bol zaznamenaný profil nežiaducich udalostí podobný profilu u dospelých pacientov s RA.
Estonian: Neis uuringutes täheldati, et kõrvaltoimete profiil oli sarnane RA-ga patsientide puhul täheldatuga.
Slovak: Reakcia na liečbu sa v prvom rade prejaví redukciou klinických symptómov, ako sú horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov a bolesť hlavy, ale aj na sérových hladinách zápalových markerov (hladiny CRP/SAA) alebo výskyte začervenania.
Estonian: Ravitoimet näitab peamiselt kliiniliste sümptomite, nagu palavik, lööve, liigesevalu ja peavalu, kuid ka seerumi põletikumarkerite (CRP/SAA taseme) või haiguspuhangute arvu vähenemine.
Slovak: Počas používania Kineretu po uvedení na trh bola hlásená trombocytopénia, vrátane hlásení ojedinelých prípadov indikujúcich závažnú trombocytopéniu (t.
Estonian: Kinereti turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud trombotsütopeenia esinemisest, sh mõnest raske trombotsütopeenia juhtumist (s.t trombotsüütide arv on < 10 x 109/l.
Slovak: Pripomienková kartička pacienta má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas anakinra eritub rinnapiima.
Slovak: V 24. týždni bolo v remisii 6 z 12 pacientov, ktorým bola podávaná anakinra, oproti 2 z 10 pacientov, ktorým boli podávané DMARD.
Estonian: 24. nädalal oli 12-st anakinrarühma patsiendist kuus remissioonis vs. 2/10 DMARD-rühma patsiendist.
Slovak: Tieto údaje podporujú, že nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLKr 50 až 80 ml/min).
Estonian: Need andmed toetavad seisukohta, et kergekujulise neerukahjustusega patsientidel (CLcr 50...80 ml/min) ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: Vyberte Kineret v naplnenej injekčnej striekačke z chladničky.
Estonian: Võtke Kinereti süstel külmkapist välja.
Slovak: V každom prípade, ak sa necítite dobre, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui te tunnete end mingil viisil halvasti, pöörduge kohe arsti või meditsiiniõe poole.
Slovak: V klinických skúšaniach bol približný stupeň výskytu malígnych ochorení rovnaký u pacientov liečených Kineretom a u tých, ktorým bolo podané placebo a neodlišoval sa od výskytu pozorovaného v bežnej populácii.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli Kineretiga ravitud patsientidel pahaloomuliste kasvajate üldine esinemissagedus sama kui platseeboga ravitud patsientidel ega erinenud üldpopulatsioonis esinevast.
Slovak: Príznakmi infekcie môže byť aj pretrvávajúca nízka horúčka, strata telesnej hmotnosti a pretrvávajúci kašeľ.
Estonian: Nakkuse nähtudeks võivad olla ka püsivalt väike palavik, kehakaalu langus ja püsiv köha.
Slovak: U pacientov so Stillovou chorobou je zvýšené riziko spontánneho výskytu MAS.
Estonian: Stilli tõvega patsientidel on MAS-i spontaanne tekkerisk suurenenud.
Slovak: Táto liečebná kombinácia nepreukázala zvýšený klinický prínos.
Estonian: Selle ravikombinatsiooni suuremat kliinilist kasulikkust ei ole tõestatud.
Slovak: Kineret sa dodáva pripravený na použitie v kalibrovanej naplnenej injekčnej striekačke.
Estonian: Kinereti tarnitakse kasutamiseks valmis gradueeringuga süstlis.
Slovak: Závažné alergické reakcie sú menej časté.
Estonian: - Aeg-ajalt võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh, boli hlásené prípady MAS u pacientov so Stillovou chorobou, liečených Kineretom.
Estonian: Turuletulekujärgse kasutamise ajal on Kineretiga ravi saanud Stilli tõvega patsientidel teatatud MAS-i juhtudest.
Slovak: Kineret sa podáva injekčne pod kožu.
Estonian: Kinereti süstitakse täpselt naha alla.
Slovak: Ako si podáte injekciu?
Estonian: Kuidas ennast süstida?
Slovak: Hepatálne udalosti počas postmarketingového používania boli hlásené najmä u pacientov liečených na Stillovu chorobu a u pacientov s predispozičnými faktormi, napr. so zvýšením hladín transaminázy v anamnéze pred liečbou Kineretom.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud üksikutest mittenakkusliku hepatiidi juhtudest Turuletulekujärgselt on teatatud hepatiidi juhtudest peamiselt patsientidel, kellel on ravitud Stilli tõbe, või patsientidel, kellel esinesid vastavad eelsoodumused, näiteks Kineretiga ravi eelne transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Slovak: Bola hlásená tuberkulóza u pacientov s viacerými režimami biologickej protizápalovej liečby.
Estonian: Mitut bioloogilist põletikuvastast ravi saavatel patsientidel on teatatud tuberkuloosi esinemisest.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované prechodné zvýšenia hladín pečeňových enzýmov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse mööduvat tõusu.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri CAPS Bezpečnosť a účinnosť Kineretu bola preukázaná u pacientov s CAPS s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia.
Estonian: Kinereti ohutus ja efektiivsus on tõestatud erineva raskusastmega CAPS-iga patsientidel.
Slovak: Nezakrývajte použité ihly obalom.
Estonian: • Ärge pange kasutatud nõeltele katet peale tagasi.
Slovak: Kineret si už nepodávajte.
Estonian: Ärge rohkem Kinereti süstige.
Slovak: (pred podaním injekcie a po ňom) a použitie lokálnych glukokortikoidov a antihistaminík po podaní injekcie môže zmierniť prejavy a príznaky reakcií v mieste vpichu.
Estonian: Süstekoha jahutamine, süstelahuse soojendamine toatemperatuurini, külmakottide kasutamine (enne ja pärast süstimist) ning paiksete glükokortikoidide ja antihistamiinide kasutamine süstimise järel võivad süstekoha reaktsioonide nähte ja sümptomeid leevendada.
Slovak: Vytlačená tekutina sa absorbuje do gázy alebo štvorca z buničiny, ako je to znázornené na obrázku C.
Estonian: Marlilapp või salvrätt imab süstlast välja surutud vedeliku endasse, nagu on näidatud joonisel C.
Slovak: CAPS: Dávkovanie a podávanie u detí a dojčiat vo veku 8 mesiacov a starších s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou sú rovnaké ako u dospelých pacientov s CAPS, pričom základom je telesná hmotnosť.
Estonian: CAPS: ravimit annustatakse ja manustatakse lastele ja väikelastele vanuses üle 8 kuu ning kehakaaluga vähemalt 10 kg samamoodi nagu täiskasvanud CAPS-iga patsientidele olenevalt nende kehakaalust.
Slovak: Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
Estonian: Vere kolesteroolitaseme tõus
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - závažné alergické reakcie vrátane opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkostí s prehĺtaním alebo dýchaním, náhly pocit rýchleho pulzu alebo potenia a svrbivá pokožka alebo vyrážka.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): - tõsised allergilised reaktsioonid, sh näo-, keele- või kõriturse, neelamis- või hingamisraskus,
Slovak: Počas postmarketingového používania boli hlásené izolované prípady indikujúce neinfekčnú hepatitídu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud maksafunktsiooni mittemõjutavatest hepatiidi juhtudest.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLKr 60 až 89 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens 60...89 ml/min) ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: Vývoj RMV u pacientov, u ktorých sa predtým nevyskytli RMV, bol menej častý po prvom mesiaci liečby.
Estonian: Patsientidel, kellel varem süstekoha reaktsiooni ei olnud esinenud, kujunes süstekoha reaktsioon harva pärast ravi esimest kuud.
Slovak: Pokles počtu neutrofilov sa vyskytoval častejšie u pacientov užívajúcich Kineret v porovnaní s placebom.
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemine oli Kineretiga ravitud haigetel sagedasem kui platseeborühmas.
Slovak: Bezpečnosť u pediatrických pacientov s RA (JIA)
Estonian: Ohutus RA-ga (JIA-ga) lastel
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLKr 30 až 59 ml/min) sa má Kineret používať s opatrnosťou.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens 30...59 ml/min) tuleb Kinareti kasutamisel olla ettevaatlik.
Slovak: Každá kalibrovaná naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg anakinry.
Estonian: Iga gradueeringuga süstel sisaldab 100 mg anakinrat.
Slovak: U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka, bol pozorovaný jeden prípad prechodnej neutropénie.
Estonian: 15-l SJIA-ga patsiendil, keda jälgiti kuni 1,5 aastat, teatati ühest mööduva neutropeenia juhust.
Slovak: Pri pokračovaní v liečbe Kineretom počas závažných infekcií, s cieľom znížiť riziko vypuknutia choroby, je potrebné pozorné sledovanie.
Estonian: Kui Kineretiga ravi otsustatakse haiguse ägenemise ennetamiseks jätkata raske infektsiooni ajal, tuleb seda teha hoolika järelevalve all.
Slovak: Položte palec na tyč piesta a pomaly ho zatláčajte, kým predná časť piesta nedosiahne značku mierky vašej dávky Kineretu.
Estonian: Pange pöial süstlakolvile ning lükake aeglaselt kolbi, kuni kolvi esiosa jõuab Kinereti annust märgistava tähiseni (teie arst on teile öelnud, millist annust manustada).