FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ^ A 2. táblázat a CLEOPATRA vizsgálat teljes kezelési periódusából (adatzárás időpontja: 2014. február 11., a Perjeta ciklusok medián száma 24); a NEOSPHERE (a Perjeta ciklusok medián száma 4, az összes kezelési karban) és a TRYPHAENA (a Perjeta ciklusok medián száma 3-6, az összes kezelési karban) vizsgálatok neoadjuváns kezelési periódusából és az APHINITY (a Perjeta ciklusok medián száma 18) vizsgálat kezelési periódusából származó összesített adatokat tartalmazza.
Lithuanian: vasario 11 d.; gydymo Perjeta ciklų skaičiaus mediana buvo 24); ir neoadjuvantinio gydymo laikotarpio duomenys, gauti NEOSPHERE tyrimo (Perjeta skyrimo ciklų skaičiaus mediana buvo 4, visose tiriamosiose grupėse) bei TRYPHAENA tyrimo (Perjeta gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 3-6, visose tiriamosiose grupėse) metu, o taip pat gydymo laikotarpiu APHINITY tyrimo metu
Hungarian: Antraciklin-alapú terápiában részesülő betegeknél a Perjeta-t és trasztuzumabot a teljes antraciklin-kezelés befejezését követően kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriama chemoterapijos schema su antraciklinu, Perjeta ir trastuzumabo reikia paskirti po visos antraciklino schemos vartojimo pabaigos (žr.
Hungarian: NCI-CTCAE 4-es fokozatú túlérzékenységi reakciók (anafilaxia), bronchospasmus vagy akut respiratorikus distressz szindróma esetén a Perjeta-kezelést véglegesen le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio pagal NCI-CTCAE padidėjusio jautrumo reakcijai (anafilaksijai), bronchų spazmui ar ūminiam kvėpavimo distreso sindromui, gydymą Perjeta būtina nutraukti visam laikui (žr.
Hungarian: 15 mg/kg vagy nagyobb adagoknál intermittáló, enyhe, a kezeléssel összefüggő hasmenést észleltek.
Lithuanian: Tiriant 15 mg/kg ir didesnes dozes buvo pastebėtas praeinantis, lengvas, su preparato vartojimu susijęs viduriavimas.
Hungarian: A betegek fizikai funkciójára, általános egészségi állapotára és hasmenésére vonatkozó pontszámai mindkét kezelési karon klinikailag jelentős változást mutattak a kemoterápia során.
Lithuanian: Nustatyta, kad chemoterapijos laikotarpiu pacientų fizinio aktyvumo, bendrosios sveikatos būklės ir viduriavimo įvertinimo balai pakito kliniškai reikšmingai abejose tiriamosiose grupėse.
Hungarian: Perjeta-t és a trasztuzumabot, amíg betegség progressziója be nem következett, a beleegyezést nem vonták vissza, vagy nem alakult ki elfogadhatatlan toxicitás.
Lithuanian: Perjeta ir trastuzumabu pacientai buvo gydomi iki ligos progresavimo, sutikimo dalyvauti tyrime atšaukimo arba nebesuvaldomo toksinio poveikio atsiradimo.
Hungarian: Klinikailag jelentős cardialis rizikófaktorú betegeket nem választottak be a vizsgálatba (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Kliniškai svarbių širdies ligų rizikos veiksnių turėję pacientai į tyrimą nebuvo įtraukti (žr.
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómás betegeken végzett pivotális CLEOPATRA vizsgálatban a vizsgálók által jelentett túlérzékenységi /anafilaxiás események általános gyakorisága a teljes kezelési periódus alatt összesen 9,3% volt a placebóval kezelt csoportban, és 11,3% a Perjeta-val kezelt csoportban, amelyek közül 2,5%, és 2,0% volt NCI-CTCAE 3-4-es fokozatú.
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu bendrasis tyrėjų praneštų padidėjusio jautrumo ar anafilaksijos reiškinių dažnis visu gydymo laikotarpiu placebo grupėje buvo 9,3 %, Perjeta gydytųjų grupėje - 11,3 %, iš kurių atitinkamai 2,5 % ir 2,0 % buvo 3-4-ojo laipsnio pagal NCI-CTCAE.
Hungarian: IDFS = Invazív betegségtől mentes túlélés, CI = Konfidencia intervallum, Pla = Placebó, Ptz = Pertuzumab (Perjeta), T = Trasztuzumab, Kemo = Kemoterápia
Lithuanian: IBIL - išgyvenamumas be invazinės ligos; PI - pasikliautinasis intervalas; Pla - placebas; Ptz - pertuzumabas (Perjeta); T - trastuzumabas.
Hungarian: Az APHINITY egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III. vizsgálat, amelyet 4804 HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő betegen végeztek, akiknek a primer tumorát sebészeti úton eltávolították a randomizáció előtt.
Lithuanian: APHINITY yra daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, atliktas su 4 804 pacientais, kurie sirgo teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu ir kuriems prieš randomizaciją buvo atlikta chirurginė pirminio naviko pašalinimo operacija.
Hungarian: Az elsődleges elemzéskor a Perjeta előnyei sokkal nyilvánvalóbbak voltak a magas kiújulási kockázatú csoportokban; a nyirokcsomó-pozitív vagy a hormonreceptor-negatív betegségben szenvedő betegeknél (lásd 6. táblázat).
Lithuanian: Pagrindinės duomenų analizės atlikimo metu nustatyta, kad Perjeta vartojimo nauda buvo ryškesnė tuose pacientų pogrupiuose, kuriems buvo didelė ligos recidyvo rizika: pacientams, kuriems buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose arba kuriems buvo nustatyta hormonų receptoriams neigiama liga (žr.
Hungarian: • Fokozott könnyezés
Lithuanian: • sustiprėjęs ašarojimas;
Hungarian: A Perjeta (trasztuzumabbal és egy taxánnal kombinációban) szekvenciális alkalmazását több antraciklin-alapú kezelési protokoll epirubicin- vagy doxorubicin-komponensének beadását követően értékelték az APHINITY és a BERENICE vizsgálatokban.
Lithuanian: Perjeta (kartu su trastuzumabu ir taksanu) vartojimas po epirubicino ar doksorubicino (kurie buvo daugelio gydymo schemų su antraciklinu dalimi) buvo ištirtas APHINITY ir BERENICE tyrimų metu.
Hungarian: Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Hungarian: Az APHINITY vizsgálat hatásossági eredményeit az 5. táblázat és a 3. ábra mutatja be.
Lithuanian: APHINITY tyrimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje ir 3 pav.
Hungarian: Az IRF által megállapított PFS statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű növekedést mutatott a Perjeta-kezelési csoportban, mint a placebóval kezelt csoportban.
Lithuanian: Buvo įrodytas statistiškai reikšmingas IBLP (NPI įvertinimu) pagerėjimas Perjeta gydytųjų grupėje, lyginant su placebo grupe.
Hungarian: • intravénás infúzió formájában, amelynek kezdő telítő adagja 8 mg/ttkg trasztuzumab, majd fenntartó adagja 3 hetente 6 mg/ttkg,
Lithuanian: • infuzijos į veną skiriant pradinę įsotinamąją trastuzumabo 8 mg/kg kūno masės dozę, po kurios kas 3 savaites skiriant palaikomąsias 6 mg/kg kūno masės dozes, arba
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpontok voltak a pCR arány az emlőben (ypT0/is), a DFS, a PFS és az OS.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo krūties pVA dažnis (ypT0/is), IBL, IBLP ir bendrojo išgyvenimo (BI) rodikliai.
Hungarian: EGFR, HER3 és HER4. Ennek eredményeképpen a pertuzumab gátolja a ligand által indukált két fő útvonalat (mitogén-aktivált protein [MAP] kináz és foszfoinozitid 3-kináz
Lithuanian: Dėl to pertuzumabas slopina ligando inicijuotą signalo perdavimą ląstelės viduje dviem pagrindiniais signalo perdavimo būdais, būtent per mitogenų aktyvuojamąją proteinkinazę (MAP) bei fosfoinozitid 3-kinazę (PI3K).
Hungarian: Elkésett vagy kihagyott adagok A halasztott vagy kihagyott adagokra vonatkozó ajánlásokat lásd a továbbiakban, az 1. táblázatban.
Lithuanian: Rekomendacijos, kai vėluojama suleisti vaistinio preparato dozę arba ji praleidžiama, pateikiamos 1 lentelėje toliau.
Hungarian: • APHINITY vizsgálat, amelyben az adjuváns Perjeta-t trasztuzumabbal és antraciklin-alapú vagy nem antraciklin-alapú, taxánt tartalmazó kemoterápiával kombinációban alkalmazták korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél (n = 2364).
Lithuanian: • APHINITY tyrimo metu, kai Perjeta buvo skiriamas adjuvantiniam gydymui kartu su trastuzumabu ir chemoterapija, kurios sudėtyje buvo taksanas ir buvo antraciklinas arba pastarojo nebuvo, ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams (n = 2 364).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Perjeta biztonságosságát fázis I, II vagy fázis III vizsgálatokban több, mint 6000 olyan betegen vizsgálták, akik különböző malignus betegségekben szenvedtek, és amelyekben a Perjeta-t döntően egyéb daganatellenes-szerekkel kombinációban adták.
Lithuanian: Perjeta saugumas yra vertintas daugiau kaip 6 000 pacientų, dalyvavusių I, II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose, atliktuose su įvairiais piktybiniais navikais sirgusiais ir dažniausia Perjeta kartu su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais gydytais pacientais.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre nem lehet adagolási ajánlást adni, mivel csak kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, turima nedaug, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr.
Hungarian: Hormonreceptor státusz Negaíve
Lithuanian: Hormonų receptorių rodmuo
Hungarian: A betegekben a clearance csökkent magasabb kiindulási albumin koncentráció esetén és nőtt nagyobb zsírmentes testtömeg esetén.
Lithuanian: Pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta didesnė albumino koncentracija, organizme Kl sumažėjo, o pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta didesnė kūno raumenų masė, organizme Kl padidėjo.
Hungarian: • Ha Ön korábban az úgynevezett antraciklinek csoportjába tartozó kemoterápiás szert kapott, pl.
Lithuanian: • jeigu Jūs anksčiau buvote gydomas antraciklinų klasei priklausančiais chemoterapiniais vaistais, pavyzdžiui, doksorubicinu ar epirubicinu.
Hungarian: • Hőhullámok • Gyengeség, zsibbadás, bizsergő vagy szúrásszerű érzés leginkább a lábfejeken és a lábszárakon
Lithuanian: • silpnumo, nutirpimo, dilgsėjimo ar perštėjimo jutimai, daugiausia pėdose ir kojose;
Hungarian: [600 mg/m2]) intravénásan háromhetente adták 3 cikluson keresztül.
Lithuanian: kūno paviršiaus ploto]) buvo leidžiama į veną kas tris savaites 3 ciklus.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: • Ant išorinės kartono dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: ** *Legjobb (RECIST szerint meghatározott CR vagy PR) választ mutató betegek † A legjobb választ (CR vagy PR) mutató betegeknél értékelték
Lithuanian: vasario 11 d. *** Pacientai, kuriems pasireiškė geriausias bendrasis atsakas - RECIST patvirtinti VA ar DA. † vertinta pacientams, kuriems pasireiškė geriausias bendrasis atsakas VA ar DA.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a vizsgálat neoadjuváns kezelési periódusa alatt megfigyelt kardiális biztonságosság volt.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo neoadjuvantinio gydymo laikotarpiu pasireiškusių širdies sutrikimų pobūdis.
Hungarian: betegeknél.
Lithuanian: Pacientų,
Hungarian: Összesen a betegek 6%-ának volt gyulladásos, 25%-ának lokálisan előrehaladott és 69%-ának operábilis emlőkarcinómája.
Lithuanian: Iš viso 6 % pacienčių buvo nustatytas uždegiminis krūties vėžys, 25 % - vietiškai išplitęs, o 69 % - operabilus krūties vėžys.
Hungarian: Azok a betegek, akik a műtét előtt csak Perjeta plusz trasztuzumab kezelésben részesültek, a műtét után mind FEC, mind docetaxel kezelést is kaptak.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms prieš chirurginę operaciją buvo skiriama vien Perjeta su trastuzumabu, vėliau atlikus operaciją buvo skiriama tiek FEC, tiek docetakselio.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok az IDFS, beleértve a második primer nem emlődaganat megjelenését, a teljes túlélés (OS), a betegségmentes túlélés (DFS), a kiújulásmentes időszak (RFI) és a távoli kiújulásmentes időszak (DRFI) voltak.
Lithuanian: įskaitant antrąjį pirminį ne krūties vėžį, bendrasis išgyvenamumas (BI), išgyvenamumas be ligos pasireiškimo (IBL), laikotarpis be recidyvų (LBR) ir laikotarpis be atokiųjų recidyvų (LBAR).
Hungarian: Inoperábilis, lokálisan kiújuló emlőkarcinómában szenvedő betegekre vonatkozóan nagyon korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie nerezekuotina lokaliai pasikartojusia liga sergančius pacientus yra labai mažai.
Hungarian: Neoadjuváns kezelésben a lokálisan előrehaladott és gyulladásos emlőkarcinóma a hormon-receptor státusztól függetlenül magas kockázatúnak minősül.
Lithuanian: Skiriant neoadjuvantinį gydymą, vietiškai išplitęs ir uždegiminis krūties vėžys laikomas didelės rizikos vėžiu, nepriklausomai nuo hormonų receptorių nustatymo.
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns teljes túlélési előny a Perjeta-val kezelt csoport javára volt kimutatható (HR 0,68, logrank próba p = 0,0002),
Lithuanian: Anksčiau tarpinės BI analizės metu (atliktos praėjus vieneriems metams po pagrindinės analizės) stebėta statistiškai reikšminga nauda BI rodikliui, palanki Perjeta gydytųjų grupei, išliko (RS 0,68, p = 0,0002 log-rank testas).
Hungarian: 30 mg/kg és 2-ből 1 eset a 100 mg/kg csoportban), kamrai septum defektust (6-ból 1 eset a 30 mg/kg csoportban), vékony kamrafalat (2-ből 1 eset a 100 mg/kg csoportban) és kismértékű szkeletális defektusokat (külső- 6-ból 3 eset a 30 mg/kg csoportban) is észleltek.
Lithuanian: Be to, buvo pastebėti antrinį vaisiaus augimo sutrikimą dėl oligohidraamniono atitinkantys pakitimai: plaučių hipoplazija (1 iš 6 30 mg/kg grupėje ir 1 iš 2 100 mg/kg grupėje), skilvelių pertvaros defektai (1 iš 6 30 mg/kg grupėje), plona skilvelio sienelė (1 iš 2 100 mg/kg grupėje) ir nedideli skeleto defektai
Hungarian: A metasztikus emlőkarcinómában végzett, randomizált, pivotális CLEOPATRA vizsgálat 37 betegen végzett alvizsgálatában nem észleltek farmakokinetikai kölcsönhatást a pertuzumab és trasztuzumab, valamint a pertuzumab és docetaxel között.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Atsitiktinių imčių pagrindinio su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu papildomame tyrime su 37 pacientais tarp pertuzumabo ir trastuzumabo bei tarp pertuzumabo ir docetakselio farmakokinetinės (FK) sąveikos nepastebėta.
Hungarian: A tünetekkel járó LVD előfordulási gyakorisága szintén alacsonyabb volt a Perjeta-val kezelt csoportban (1,8 % a placebóval kezelt csoportban, míg 1,5% a Perjeta-val kezelt csoportban) (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Simptomus sukeliančios KSD pasireiškimo dažnis taip pat buvo mažesnis Perjeta vartojusiųjų grupėje (1,8 % placebo grupėje lyginant su 1,5 % Perjeta vartojusiųjų grupėje) (žr.
Hungarian: Citokin felszabadulási probléma°°
Lithuanian: Citokinų atpalaidavimo sindromas°°
Hungarian: Korai stádiumú emlőkarcinómában a tumor méretét, gradinget, hormon-receptor státuszát és a nyirokcsomó metasztázisokat kell figyelembe venni a kockázatértékelés során.
Lithuanian: Ankstyvosios stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams vertinant vėžio riziką, reikia atsižvelgti į naviko dydį, piktybiškumo laipsnį, hormonų receptorių nustatymą ir metastazių limfmazgiuose buvimą.
Hungarian: A monoklonális antitest a test sajátos célpontjaihoz és a rákos sejtekhez kötődik a szervezetben.
Lithuanian: Perjeta priklauso vaistų grupei, vadinamai „monokloniniais antikūnais", kurie patys prisitvirtins prie jiems specifinių taikinių Jūsų organizme ir prie vėžio ląstelių.
Hungarian: Ezen klinikai döntés meghozatalához a korábbi reakció súlyosságát és a mellékhatás kezelésére mutatott válaszreakciót kell figyelembe venni.
Lithuanian: Šis klinikinis sprendimas turi būti priimtas atsižvelgiant į pasireiškusios reakcijos sunkumą ir atsaką į paskirtą nepageidaujamos reakcijos gydymą (žr.
Hungarian: A halálozásig eltelt medián időtartam 40,8 hónap volt a placebóval kezelt csoportban és 56,5 hónap volt a Perjeta-val kezelt csoportban.(lásd 3. táblázat, 2. ábra).
Lithuanian: Išgyvenamumo laiko mediana buvo 40,8 mėnesių placebo grupėje ir 56,5 mėnesių Perjeta vartojusiųjų grupėje (žr.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 4.
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Hungarian: Nagyon ritkán a Perjeta infúzió beadása alatti anafilaxiás reakció következtében betegek haltak meg.
Lithuanian: Labai retais atvejais Perjeta infuzijos metu buvo pacientų mirties atvejų dėl anafilaksinės reakcijos pasireiškimo.
Hungarian: A neoadjuváns és adjuváns klinikai vizsgálatokban a túlérzékenységgel/anafilaxiával kapcsolatos események konzisztensek voltak a CLEOPATRA vizsgálatban tapasztaltakkal.
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo ir adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu pasireiškusių padidėjusio jautrumo ar anafilaksijos reiškinių pobūdis buvo panašus į stebėtuosius CLEOPATRA tyrimo metu.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja globális gyógyszerbiztonsági adatbázisában összesen 15 olyan esetjelentés szerepel, amelyek a MedDRA preferált szakkifejezései szerinti, infúzióval kapcsolatos reakciókra, valamint túlérzékenységi/anaphylaxiás reakciókra utalhatnak, melyek halálos kimenetelűek voltak.
Lithuanian: Registruotojo globalioje saugumo duomenų bazėje aptikta iš viso 15 atvejų pranešimų, įskaitant pirmaeilius MedDRA klasifikacijos terminus, kurie gali rodyti SISR arba anafilaksijos ar padidėjusio jautrumo pasireiškimą, kai šie atvejai buvo susiję su mirtį lėmusiomis išeitimis.
Hungarian: vizsgálatban a lázas neutropenia gyakorisága magasabb volt azoknál a betegeknél, akiket 6 ciklus Perjeta-val kezeltek, összehasonlítva a 3 ciklus Perjeta-kezelésben részesülő betegekkel, a kombinációban alkalmazott kemoterápiától függetlenül.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo metu febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo didesnis pacientams, kuriems buvo skirti šeši gydymo Perjeta ciklai, lyginant su tais pacientais, kuriems buvo skirti trys Perjeta ciklai, nepriklausomai nuo kartu skirtos chemoterapijos.
Hungarian: A jelentett mellékhatások alapján a Perjeta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Remiantis pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis nesitikima, Perjeta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Részleges válasz (PR) Stabil betegség (SD) Progresszív betegség (PD)
Lithuanian: Stabili liga (SL) Progresuojanti liga (PL)
Hungarian: 8 mg/kg-os intravénás telítő adagját ismételten be kell adni kb.
Lithuanian: Reikia dar kartą paskirti pradinę įsotinamąją 8 mg/kg kūno masės trastuzumabo dozę i.v.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Perjeta alkalmazása előtt.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums lašinti Perjeta.
Hungarian: Az agyi metasztázisban szenvedő betegek vizsgálatból történő kizárása miatt nincs adat a Perjeta agyi metasztázisra kifejtett hatásáról.
Lithuanian: Apie Perjeta veiksmingumą metastazėms galvos smegenyse duomenų nėra, nes tokie pacientai į šį tyrimą nebuvo įtraukiami.
Hungarian: Az LVEF-érték olyan tünetmentes vagy enyhe tünetekkel (NYHA II. stádium) járó, 50%-nál alacsonyabb értékre történő csökkenését, amely során az LVEF-érték a kiindulási értékhez képest legalább 10 százalékponttal csökkent, a Perjeta-kezelésben részesülő betegek 2,7%-ánál és a placebóval kezelt betegek 2,8%-ánál jelentették, akik közül a Perjeta-val kezelt betegek 79,7%-ánál és a placebóval kezelt betegek 80,6%-ánál rendeződött az LVEF-érték az adatzárás befejezéséig.
Lithuanian: Asimptominis ar tik nesunkių simptomų sukėlęs (II klasės pagal NYHA klasifikaciją) KSIF sumažėjimas bent 10 % nuo pradinių verčių ir iki < 50 % reikšmės nustatytas 2,7 % Perjeta vartojusių pacientų ir 2,8 % placebo grupės pacientų; o tarp jų duomenų analizės metu 79,7 % Perjeta vartojusių pacientų ir 80,6 % placebo grupės pacientų šis sutrikimas išnyko.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Jégecet
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Ledinė acto rūgštis
Hungarian: Higítás után egy ml oldat a kezdő adag esetében hozzávetőleg 3,02 mg pertuzumabot, a fenntartó adagnál hozzávetőleg 1,59 mg pertuzumabot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
Lithuanian: Praskiedus viename tirpalo mililitre bus maždaug 3,02 mg pertuzumabo pradinei ir maždaug 1,59 mg pertuzumabo palaikomajai dozei (žr.
Hungarian: TRYPHAENA és az APHINITY vizsgálatban is a túlérzékenyég/anafilaxia előfordulásának teljes gyakorisága a Perjeta-val és TCH-val kezelt csoportban volt a legmagasabb (13,2% és 7,6% sorrendben), amelyből az események 2,6%-a és 1,3%-a sorrendben a NCI-CTCAE v.3 szerint 3-4-es fokozatú volt.
Lithuanian: Tiek TRYPHAENA tyrimo, tiek ir APHINITY tyrimo duomenimis, bendrasis padidėjusio jautrumo ar anafilaksijos reiškinių dažnis buvo didžiausias Perjeta ir TCH vartojusiųjų grupėje (atitinkamai 13,2 % ir 7,6 %), iš kurių atitinkamai 2,6 % ir 1,3 % atvejų buvo 3-4-ojo laipsnio pagal NCI-CTCAE.
Hungarian: • 4 ciklus AC vagy epirubicin és ciklofoszfamid (EC), amelyet 3 vagy 4 ciklus docetaxel vagy
Lithuanian: • 4 ciklai AC arba epirubicino ir ciklofosfamido (EC), vėliau skiriant 3 ar 4 ciklus docetakselio arba 12 ciklų kas savaitę vartojamo paklitakselio;
Hungarian: próba Simes korrekcióval.)
Lithuanian: p reikšmė (su Simes pataisa
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenés a fizikai állapot esetében -10,7 (95%-os CI -11,4; -10,0) volt a Perjeta-karon és -10,6 (95%-os CI -11,4;-9,9) a placebo karon; az általános egészségi állapot csökkenése -11,2 (95%-os CI -12,2; -10,2) volt a Perjeta-karon és -10,2 (95%-os CI -11,1; -9,2) a placebo karon.
Lithuanian: bendrosios sveikatos būklės įvertinimo vidutinis sumažėjimas buvo -11,2 (95 % PI -12,2; -10,2) Perjeta vartojusiųjų grupėje ir -10,2 (95 % PI -11,1;-9,2) placebo grupėje.
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómás betegeken végzett pivotális CLEOPATRA vizsgálatban a bőrkiütés a Perjeta-val kezelt betegek 51,7%-ánál és a placebóval kezelt betegek 38,9%-ánál fordult elő.
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio tyrimo CLEOPATRA metu bėrimas pasireiškė 51,7 % Perjeta gydytųjų grupės pacientų, lyginant su 38,9 % placebo grupės pacientų.
Hungarian: Egy post hoc feltáró analízis azt mutatta, hogy az IRF által meghatározott PFS érték relatív hazárdja 0,62 (95% CI 0,35; 1,07) volt azoknál a betegeknél, akik kaptak korábban trasztuzumabot (n=88), ill.
Lithuanian: Atlikta post hoc žvalgomoji analizė atskleidė, kad trastuzumabu jau gydytiems pacientams (n = 88) NPI įvertinto IBLP santykinė rizika buvo 0,62 (95 % PI: 0,35; 1,07), lyginant su 0,60 (95 % PI: 0,43; 0,83)
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatalt követően jelentett gyógyszermellékhatásokat a 2. táblázat tartalmazza.
Lithuanian: Be to, 2 lentelėje yra pateiktos ir po vaistinio preparato registracijos pastebėtos NRV.
Hungarian: A pertuzumab farmakokinetikája ezekben a vizsgálatokban hasonló volt, mint az önmagában adott pertuzumabot tanulmányozó vizsgálatokban.
Lithuanian: Pertuzumabo FK šiuose tyrimuose ir vienos vaistinės medžiagos tyrimuose buvo panaši.
Hungarian: Szoptatás Minthogy az IgG kiválasztódik a humán anyatejbe és a felszívódás, valamint az újszülött károsító hatásának lehetősége nem ismert, ezért vagy a szoptatást vagy a kezelést abba kell hagyni.
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG išsiskiria į moters pieną, o galimas absorbuotas kiekis ir žalingas poveikis kūdikiui nėra žinomi, todėl sprendimą, ar žindymą, ar gydymą nutraukti, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir į gydymo Perjeta naudą moteriai (žr.
Hungarian: Metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek A betegeknek a kezelés előtt ≥ 50%-os balkamrai ejekciós frakció (LVEF) értékkel kell rendelkezniük.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams nustatyta kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) turi būti ≥ 50 %.
Hungarian: Émelygés Székrekedés Emés ztés i zavar
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas
Hungarian: A leggyakrabban (≥10%) előforduló NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event; Nemzeti Rákellenes Intézet Mellékhatásokra vonatkozó Közös Terminológiai Kritériumai) szerinti 3-4-es fokozatú mellékhatások a neutropenia és a lázas neutropenia voltak.
Lithuanian: Dažniausios (≥ 10 % dažnio) 3-4-ojo laipsnio NRV pagal NCI-CTCAE klasifikaciją buvo neutropenija ir febrilinė neutropenija.