FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Plasmaeliminationshalbwertzeit wird erhöht (circa 10 Stunden bei einer KreatininClearance von 10-50 ml/Minute und 15 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/Minute).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic je očistek metoklopramida nižji za do 70 %, medtem ko je plazemski razpolovni čas izločanja podaljšan (približno 10 ur za kreatininski očistek 10-50 ml/minuto in 15 ur za kreatininski očistek <10 ml/minuto).
German: Bedienungsanleitungen müssen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sein.]
Slovenian: [K zdravilu mora biti priložena ustrezna merilna naprava, navodila za uporabo le-te pa morajo biti vključena v Povzetek glavnih značilnosti zdravila.]
German: Wenn Metoclopramid angewendet wird, muss eine neonatale Überwachung erfolgen.
Slovenian: V primeru uporabe metoklopramida, je potrebno spremljanje novorojenčka.
German: Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung) Durchfall
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka (zlasti pri intravenski uporabi zdravila),
German: Wenn die Gabe von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft erfolgt, kann das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms beim Neugeborenen aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie bei Neuroleptika) nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti (kot pri drugih nevroleptikih), v primeru uporabe metoklopramida ob koncu nosečnosti, ni mogoče izključiti pojava ekstrapiramidnega sindroma pri novorojenčku.
German: Es wurde über Methämoglobinämien berichtet, die in Zusammenhang mit einem NADH-Cytochrom-b5Reduktase-Mangel stehen können.
Slovenian: Poročali so o primerih methemoglobinemije, ki je lahko povezana s pomanjkanjem encima NADH citokrom b5 reduktaze.
German: Spätdyskinesie, die während oder nach längerer Behandlung besonders bei älteren Patienten auftreten und bestehen bleiben kann (siehe Abschnitt 4.4), malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Neznana tardivna diskinezija, ki je lahko trdovratna, med in po dolgotrajnem zdravljenju, zlasti pri starejših bolnikih (glejte poglavje 4.4); nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje
German: Sämtliche Anwendungsarten
Slovenian: Vsi načini uporabe
German: Malignes neuroleptisches Syndrom wurde für Metoclopramid in Kombination mit Neuroleptika sowie mit Metoclopramid-Monotherapie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Poročali so o pojavu nevroleptičnega malignega sindroma pri zdravljenju z metoklopramidom v kombinaciji z nevroleptiki kot tudi pri monoterapiji z metoklopramidom (glejte poglavje 4.8).
German: Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme bekommen.
Slovenian: Pojavijo se lahko nenadzorovani gibi (ekstrapiramidne motnje), občutek zaspanosti, težave z zavestjo, zmedenost, halucinacije in težave s srcem.
German: Sämtliche Darreichungsformen mit Ausnahme von Retard-Präparaten Art der Anwendung
Slovenian: Vsi načini uporabe, z izjemo pripravka s podaljšanim sproščanjem Način uporabe:
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
German: Metoclopramid kann Somnolenz, Benommenheit/Schwindel, Dyskinesie und Dystonien verursachen, die die Sehkraft sowie die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Slovenian: Metoklopramid lahko povzroči zaspanost, omotico, diskinezijo in distonijo, kar lahko vpliva na vid ter na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Methämoglobinämie
Slovenian: Methemoglobinemija
German: Verwirrtheitszustand
Slovenian: • stanje zmedenosti,
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 30 mg ali 0,5 mg/kg telesne mase.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Das Arzneimittel darf aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe oben {Name des Arzneimittels} darf nicht <eingenommen><angewendet> werden,).
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta, zaradi povečanega tveganja za pojav nenadzorovanih gibov (glejte zgoraj »Ne jemljite zdravila Xyz«).
German: Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser die dämpfende Wirkung von {Name des Arzneimittels} erhöht.
Slovenian: Med zdravljenjem z metoklopramidom uživanje alkohola ni dovoljeno, saj okrepi pomirjevalni učinek zdravila Xyz.
German: Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) (Kinder und Jugendliche im Alter von 1-18 Jahren)
Slovenian: Za preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja (otroci, stari od 1 do 18 let)
German: Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen) Zustand der Verwirrtheit
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
German: Dazu gehören: Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe oben „{Name des Arzneimittels} darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden") Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen) Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen) Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem, sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen, Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche) Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems) Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln) Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)
Slovenian: - derivati morfina (zdravila za lajšanje hudih bolečin), - pomirjevala, - katerakoli zdravila za zdravljenje duševnih motenj, - digoksin (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja), - ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje določenih težav z imunskim sistemom), - mivakurij in suksametonij (zdravili za sproščanje mišic), - fluoksetin in paroksetin (zdravili za zdravljenje depresije);
German: Retardpräparate mit einer Stärke von 30 mg
Slovenian: Pripravki s podaljšanim sproščanjem z jakostjo 30 mg
German: Geben Sie {Name des Arzneimittels} nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend „Kinder und Jugendliche").
Slovenian: Zdravila Xyz se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta (glejte spodaj »Otroci in mladostniki«).
German: Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten, und zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie verursacht werden: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg, die bis zu dreimal täglich gegeben wird.
Slovenian: Za zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem, ki nastopita zaradi migrene in za preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja: priporočeni enkratni odmerek je 10 mg, ki ga prejmete največ trikrat na dan.
German: Retardpräparate mit einer Stärke von 15 mg
Slovenian: Pripravki s podaljšanim sproščanjem z jakostjo 15 mg
German: Metoclopramid sollte im Fall von Symptomen eines malignen neuroleptischen Syndroms unverzüglich abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi nevroleptičnega malignega sindroma, je treba zdravljenje z metoklopramidom nemudoma prekiniti ter uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie {Name des Arzneimittels} <einnehmen><anwenden>.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Xyz.
German: Wie ist Name des Arzneimittels einzunehmen?
Slovenian: Velja za vse načine uporabe zdravila.
German: Gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktionen oder gastrointestinale Perforation, bei denen die Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden
Slovenian: - Krvavitev iz prebavil, mehanična zapora ali perforacija prebavil, pri kateri stimulacija motilitete prebavnega trakta predstavlja tveganje.
German: wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Wirkstoffe einnehmen (siehe „<Einnahme> <Anwendung> von {Name des Arzneimittels} zusammen mit anderen Arzneimitteln") wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-b5Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten
Slovenian: - če imate Parkinsonovo bolezen, - če se zdravite z levodopo (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni) ali dopaminergičnimi agonisti (glejte spodaj »Druga zdravila in zdravilo Xyz«), - če ste v preteklosti imeli nenormalne ravni pigmenta v krvi (methemoglobinemija) ali pomanjkanje encima NADH citokrom b5 reduktaze;
German: Nach der Einnahme von {Name des Arzneimittels} fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie).
Slovenian: Po jemanju zdravila Xyz se lahko pojavijo zaspanost, omotičnost ali nenadzorovano trzanje, krčeviti gibi ali zvijanje ter nenavaden mišični tonus, kar povzroča deformacijo telesa.
German: Gelegentlich Amenorrhö, Hyperprolaktinämie, Selten
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema* Občasni amenoreja, hiperprolaktinemija
German: Für Präparate mit sofortiger Freisetzung Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
Slovenian: Za pripravke s takojšnjim sproščanjem Priporočeni enkratni odmerek je 10 mg, ki ga bolnik prejme največ trikrat na dan.
German: Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion
Slovenian: Odrasli s težavami z ledvicami
German: Extrapyramidale Erkrankungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination und Herz- und Atemstillstand können auftreten.
Slovenian: Pojavijo se lahko ekstrapiramidne motnje, zaspanost, zmanjšana stopnja zavesti, zmedenost, halucinacije in zastoj dihanja in delovanja srca.
German: Kinder und Jugendliche Metoclopramid ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba metoklopramida pri otrocih, mlajših od 1 leta, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Für sämtliche Darreichungsformen mit Ausnahme von Retardpräparaten
Slovenian: Velja za vse načine uporabe zdravila, razen pripravkov s podaljšanim sproščanjem.
German: <Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe(n) besser geeignet sein> <Diese Formulierung ist nicht zur Einnahme durch diese Patientengruppe(n) geeignet.>
Slovenian: <Druge farmacevtske oblike/jakosti bodo morda bolj primerne za uporabo pri naslednji/naslednjih skupini/skupinah bolnikov> <Ta farmacevtska oblika ni primerna za uporabo pri naslednji/naslednjih skupini/skupinah bolnikov>
German: Levodopa oder dopaminerge Agonisten und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z metoklopramidom in levodopo ali dopaminergičnimi agonisti je kontraindicirano zaradi medsebojnega antagonizma (glejte poglavje 4.3).
German: Anticholinergika sowie Morphinderivate und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung auf die gastrointestinale Motilität.
Slovenian: Antiholinergiki in derivati morfina ob sočasni uporabi z metoklopramidom lahko delujejo medsebojno antagonistično na motiliteto prebavnega trakta.
German: Galaktorrhö
Slovenian: Redki galaktoreja
German: Die Dauer der Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen sollte 48 Stunden nicht überschreiten.
Slovenian: Najdaljši čas zdravljenja slabosti in bruhanja, ki nastopita pooperativnih posegih je 48 ur.
German: Sämtliche Darreichungsformen
Slovenian: Vse farmacevtske oblike
German: <Andere pharmazeutische Formen/Stärken können besser für die Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet sein> <Diese Formulierung ist nicht zur Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet.>
Slovenian: <Druge farmacevtske oblike/jakosti bodo morda bolj primerne za uporabo> <Ta farmacevtska oblika ni primerna za uporabo>
German: Die maximale Therapiedauer für die Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen nach Operationen (PONV) beträgt 48 Stunden.
Slovenian: Najdaljši čas zdravljenja ugotovljene slabosti in bruhanja po operativnih posegih je 48 ur.
German: Diese Auswirkungen klingen nach dem Absetzen im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber gegebenenfalls einer symptomatischen Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno popolnoma izginejo po prekinitvi zdravljenja, lahko pa bo potrebno simptomatsko zdravljenje (z benzodiazepini pri otrocih in/ali antiholinergični antiparkinsoniki pri odraslih).
German: {Name des Arzneimittels}wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1-18 Jahren) nur angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen.. zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen.
Slovenian: Zdravilo Xyz se pri otrocih (starih 1 do 18 let) uporablja, če druge oblike zdravljenja niso učinkovite ali jih ni mogoče uporabiti za preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja.
German: Depression unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre)
Slovenian: • nenadzorovani gibi kot so tiki, tresenje, zvijanje ali krčenje mišic (togost, okorelost),
German: Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von {Name des Arzneimittels} beeinflussen können oder dass {Name des Arzneimittels} Auswirkungen auf die Wirkung der anderen Arzneimittel haben kann.
Slovenian: To je potrebno zato, ker lahko nekatera zdravila vplivajo na delovanje zdravila Xyz, lahko pa zdravilo Xyz vpliva na delovanje drugih zdravil.
German: Metoclopramid muss im Falle extrapyramidaler Symptome unverzüglich abgesetzt werden.
Slovenian: V primeru pojava ekstrapiramidnih simptomov je treba zdravljenje z metoklopramidom nemudoma prekiniti.
German: Liste von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih.
German: Langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung) Allergie
Slovenian: • počasen srčni utrip (zlasti pri intravenski uporabi zdravila),
German: Zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne verursacht werden, und zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie ausgelöst werden (RINV): die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
Slovenian: Za simptomatsko zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem pri akutni migreni in za preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja je priporočeni enkratni odmerek 10 mg, ki ga bolnik prejme največ trikrat na dan.
German: Beeinträchtigte Leberfunktion
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter:
German: Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
Slovenian: Če imate hude težave z jetri, bo odmerek potrebno zmanjšati.
German: Für Formulierungen, die nicht verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis einzunehmen Tabletten/Kapseln/Granulate sind nicht für Kinder geeignet, die weniger als 61 kg wiegen.
Slovenian: Tablete/kapsule/granule niso primerne za uporabo pri otrocih, katerih telesna masa je nižja od 61 kg.
German: Symptome von Morbus Parkinson können durch Metoclopramid ebenfalls verstärkt werden.
Slovenian: Zdravljenje z metoklopramidom lahko tudi poslabša simptome Parkinsonove bolezni.
German: Bewusstseinsstörungen
Slovenian: Psihiatrične motnje
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich eingenommen werden (oral).
Slovenian: Priporočeni odmerek je od 0,1 do 0,15 mg/kg telesne mase, ki ga prejmete največ trikrat na dan in ga zaužijete (peroralna uporaba).
German: Depression
Slovenian: • depresija,
German: {Name des Arzneimittels} ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum).
Slovenian: Zdravilo Xyz je antiemetik oziroma zdravilo, ki preprečuje bruhanje.
German: Gelegentlich Bradykardie, insbesondere bei intravenöser Anwendung
Slovenian: Občasni bradikardija,
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn klinische Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten.
Slovenian: Če se pojavijo klinični znaki tardivne diskinezije, je treba zdravljenje prekiniti.
German: Der folgende Wortlaut sollte soweit zutreffend in die zu ändernden Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel aufgenommen werden:
Slovenian: Sledeče besedilo mora biti vključeno v Povzetek glavnih značilnosti zdravila dovoljenj za promet, ki jih je treba spremeniti, in sicer če je potrebno:
German: Aus diesem Grund wird Metoclopramid während der Stillzeit nicht empfohlen und der Abbruch der Anwendung von Metoclopramid sollte erwogen werden.
Slovenian: Pri doječih materah je potrebno razmisliti o prekinitvi zdravljenja z metoklopramidom.
German: Neurologische Erkrankungen
Slovenian: Nevrološke motnje
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich als intravenöse Darreichung gegeben werden.
Slovenian: Priporočeni odmerek je od 0,1 do 0,15 mg/kg telesne mase, ki ga bolnik prejme največ trikrat na dan, intravensko.
German: Extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzelnen Dosis des Arzneimittels, besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sledeče reakcije, ki so včasih povezane, se pojavljajo bolj pogosto pri uporabi velikih odmerkov: - Ekstrapiramidni simptomi: akutna distonija in diskinezija, parkinsonski sindrom, akatizija, tudi po uporabi zgolj enega odmerka zdravila, zlasti pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavje
German: Für Formulierungen, die verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis zu verabreichen Tabletten/Kapseln/Granulate sind nicht für Kinder geeignet, die weniger als 30 kg wiegen.
Slovenian: Tablete/kapsule/granule niso primerne za uporabo pri otrocih, katerih telesna masa je nižja od 30 kg.
German: Falls notwendig kann {Name des Arzneimittels} während der Schwangerschaft <eingenommen> <angewendet> werden.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo Xyz lahko jemlje med nosečnostjo.
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich Überempfindlichkeit Nicht bekannt
Slovenian: Občasni prekomerna občutljivost
German: Je nach Stärke der Formulierung sollten Zusatzinformationen bezüglich der Umsetzung der empfohlenen Dosierungen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba vključiti ustrezne dodatne informacije o prilagajanju odmerjanja zdravila glede na jakost farmacevtskih oblik.
German: FürArzneimittel zur rektalen Anwendung kürzlich aufgetretene Enddarmentzündung (Proktitis) oder rektale Blutung Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Slovenian: Za rektalne farmacevtske oblike - Vnetje rektuma ali rektalna krvavitev v nedavni preteklosti.
German: Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic in jeter
German: Metoclopramid ist in der Europäischen Union seit den 1960er Jahren zugelassen und derzeit liegen in allen Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island Genehmigungen für das Inverkehrbringen vor.
Slovenian: Metoklopramid je v Evropski uniji odobren od 60. let prejšnjega stoletja, dovoljenja za promet z njim pa so trenutno odobrena v vseh državah članicah ter tudi na Norveškem in Islandiji.
German: • Gegenanzeige bei Neugeborenen
Slovenian: • kontraindikacijo pri novorojenčkih;
German: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Slovenian: Pridobljeno iz http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
German: Die zuständige Behörde Frankreichs erachtete es als besonders wichtig, die Anwendungsgebiete und Sicherheitsinformationen in allen Mitgliedstaaten zu vereinheitlichen.
Slovenian: Francoski pristojni organ je menil, da je zlasti pomembno, da se uskladijo terapevtske indikacije in informacije o varnosti v vseh državah članicah.
German: Die vorgelegten Daten sind begrenzt und wurden bei unterschiedlichen Zuständen generiert, bei denen Übelkeit und Erbrechen auftreten können.
Slovenian: Predloženi podatki so omejeni in so bili pridobljeni v različnih okoliščinah, v katerih se lahko pojavita slabost in bruhanje.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln, die ausschließlich Metoclopramid enthalten (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo samo metoklopramid (glejte Prilogo I)
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden keine Daten zur Stützung der oben angeführten Behauptungen vorgelegt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih podatkov, ki bi podprli zgornje trditve.
German: Metoclopramid kann daher während der Schwangerschaft angewendet werden, sofern es klinisch gerechtfertigt ist.
Slovenian: Metoklopramid se torej lahko uporablja med nosečnostjo, kadar je to klinično upravičeno.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metoclopramid enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metoklopramid;
German: Die Arbeit von Lee et al. bietet eine komplette Übersicht über die Nachweise zur Wirksamkeit bei diabetischer Gastroparese.
Slovenian: Lee in drugi so pripravili popoln pregled dokazov o učinkovitosti pri diabetični gastroparezi.
German: Allerdings sind hinsichtlich des Mechanismus keine spezifischen Unterschiede zwischen RINV und CINV bekannt und daher könnte es angemessen sein, Daten zu CINV auf RINV zu extrapolieren.
Slovenian: Vendar pa med mehanizmoma RINV in CINV ni nobenih znanih značilnih razlik, zato bi lahko bila primerna ekstrapolacija podatkov o CINV na RINV.
German: • Einfügung von besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, insbesondere im Hinblick auf die extrapyramidalen unerwünschten Ereignisse.
Slovenian: • posebna opozorila in previdnostne ukrepe, predvsem v zvezi z ekstrapiramidnimi neželenimi dogodki.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die zu diesem Aspekt eine Erörterung ermöglichen.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov, ki bi omogočali razpravo o tej točki.
German: Es wirkt zudem antagonistisch auf Serotonin (5-HT3)-Rezeptoren.
Slovenian: Prav tako deluje kot antagonist serotoninskih receptorjev (5-HT3).
German: Deshalb ist das Risiko für Neugeborene nicht auszuschließen und Metoclopramid sollte folglich gegen Ende der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke torej ni mogoče izključiti, zato se je treba izogibati uporabi metoklopramida proti koncu nosečnosti.
German: Die genehmigten Anwendungsgebiete der betroffenen Arzneimittel sind zwar unterschiedlich, lassen sich jedoch grob wie folgt einteilen:
Slovenian: Odobrene indikacije za zadevna zdravila so različne, vendar jih je mogoče na splošno razvrstiti v naslednje skupine: