FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nemkívánatos események összesített aránya és mintázata, a vizsgált gyógyszer ezek miatt bekövetkező elhagyása és a halálozások száma ezekben a klinikai vizsgálatokban megfelelt a liofilizált gyógyszerforma esetén a klinikai fejlesztési programokban megfigyelt számoknak.
Icelandic: Heildartíðni og mynstur aukaverkana, rof á meðferð með rannsóknarlyfi vegna aukaverkana og fjöldi dauðsfalla sem greint hefur verið frá í þessum klínísku rannsóknum var í samræmi við það sem fram kom í klínískum þróunarrannsóknum fyrir frostþurrkaða lyfjaformið.
Hungarian: A koraszülött, bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő gyermekek körében végzett fázis III, IMpact-RSV vizsgálat során a placebo-, illetve a palivizumab-csoportba sorolt betegek hasonló arányban kaptak szokásos gyermekkori védőoltásokat, influenza vakcinát, hörgőtágítókat és kortikoszteroidokat, és az ilyen gyógyszereket is kapó betegek körében nem volt megfigyelhető a mellékhatások előfordulásának nagyobb gyakorisága.
Icelandic: Í III. stigs IMpact-RSV rannsókninni, hjá fyrirburum og börnum með misvöxt í lungnaberkjum, fékk sambærilegt hlutfall sjúklinga í lyfleysu- og palivizumabhópunum hefðbundnar barnabólusetningar, inflúensubólusetningu, berkjuvíkkandi lyf eða barkstera og sáust engin merki um aukna tíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu þessi lyf.
Hungarian: • 2 évesnél fiatalabb, haemodinamikailag szignifikáns veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknek.
Icelandic: Börn yngri en 2 ára með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrásina.
Hungarian: A palivizumab befolyásolhatja az immun-alapú RSV diagnosztikai tesztek, így pl. néhány antigén-kimutatáson alapuló teszt eredményét.
Icelandic: Palivizumab getur truflað ónæmis RSV greiningarpróf, t.d. próf sem byggð eru á greiningu mótefnavaka.
Hungarian: Oldatos injekció 50 mg/0,5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 50 mg/0,5 ml
Hungarian: Ha 100 mg/ml palivizumab-t használunk, a havonta adandó palivizumab mennyisége milliliterben kifejezve = [beteg testtömege kg-ban] szorozva 0,15-tel.
Icelandic: Við notkun palivizumabs 100 mg/ml, er magn palivizumabs (í ml) sem á að gefa á mánaðarfresti = [þyngd sjúklings í kg] margfaldað með 0,15.
Hungarian: Anaphylaxia, anaphylaxiás sokk (néhány esetben végzetes kimenetelről is beszámoltak.)
Icelandic: Bráðaofnæmi, bráðaofnæmislost (greint hefur verið frá banvænum tilvikum.)
Hungarian: 1287 hemodinamikailag jelentős mértékű veleszületett szívbetegségben szenvedő ≤ 24 hónapos korú betegen végzett placebo-kontrollos vizsgálat (639 Synagis; 648 placebo) során 5 hónapon keresztül havonta adott 15 mg/ttkg dózisú Synagis 45%-kal (p = 0,003) csökkentette az RSV miatt bekövetkezett hospitalizációk incidenciáját (veleszületett szívbetegségben szenvedők körében végzett vizsgálat).
Icelandic: ≤ 24 mánaða með meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrásina (639 börn fengu Synagis, 648 börn fengu lyfleysu), fækkaði innlögnum af völdum RSV um 45% (p = 0,003) þegar gefnir voru 15 mg/kg skammtar einu sinni í mánuði í 5 mánuði (rannsókn hjá börnum með meðfæddan hjartasjúkdóm).
Hungarian: 50 mg por I-es típusú, 4 ml-es injekciós üvegben (butil gumidugóval) és lepattintható fémzárral (aluminium).
Icelandic: 50 mg af stungulyfsstofni (þurrefni) í 4 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí) og innsiglisflipa (ál).
Hungarian: A palivizumab-ellenes antitesteket négy másik vizsgálatban tanulmányozták 4337 beteg bevonásával (olyan gyermekeket vontak be ezekbe a vizsgálatokba, akik a 35. gestatiós héten vagy korábban születtek és 6 hónaposak vagy annál fiatalabbak voltak, vagy 24 hónaposak vagy annál fiatalabbak voltak és bronchopulmonalis dysplasiában vagy haemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben szenvedtek), és a betegek 0%-1,5%-ánál figyelték meg a vizsgálat különböző időpontjaiban.
Icelandic: Mótefni gegn palivizumabi voru metin í fjórum viðbótarrannsóknum hjá 4.337 sjúklingum (þátttakendur í þessum rannsóknum voru börn fædd eftir 35 vikna eða skemmri meðgöngu, börn 6 mánaða eða yngri, eða 24 mánaða eða yngri með misvöxt í lungnaberkjum eða með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrás) og komu fram hjá 0% - 1,5% sjúklinga á mismunandi tímum í rannsóknunum.
Hungarian: • RSV járvány kezdetén a 35. gestatiós héten vagy korábban született csecsemőknek és akik 6 hónapos kornál fiatalabbak.
Icelandic: Börn sem fædd eru í 35. viku meðgöngu eða fyrr og voru yngri en 6 mánaða við upphaf
Hungarian: Immunprofilaxis naív egyénektől gyűjtött 254 klinikai RSV izolátum elemzése során 2 esetben mutattak ki palivizumab rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót (1 esetben N262D és 1 esetben S275F), amely 0,79% rezisztenciával összefüggő mutációs gyakoriságot eredményezett.
Icelandic: RSV stofnum frá sjúklingum sem höfðu ekki fengið fyrirbyggjandi meðferð leiddi í ljós palivizumabónæmi í tengslum við 2 punktbreytingar (1 með N262D og 1 með S275F) sem leiddi til tíðni stökkbreytinga sem nam 0,79% sem tengdist ónæmi.
Hungarian: Nem találtak összefüggést az antitestek jelenléte és a mellékhatások kialakulása között.
Icelandic: Engin tengsl komu í ljós á milli mótefna sem voru til staðar og aukaverkana.
Hungarian: A palivizumab az érett RSV F protein egy erősen konzervatív régiójának extracelluláris doménjéhez kötődik, amelyet II. antigén helynek vagy A antigén helynek neveznek, és ami a 262-275. aminosavakat tartalmazza.
Icelandic: Palivizumab bindst vel varðveittu svæði á utanfrumuhneppi á fullþroska RSV F próteini sem vísar til mótefnavakasets II eða A mótefnavakasets sem umkringir amínósýrur 262 til 275.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint): görcsök csalánkiütés
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 notanda af 100): flog ofsakláði
Hungarian: Tudnivalók mielőtt gyermeke Synagis-t kap
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa barninu Synagis
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága ezekben a vizsgálatokban nem mutatott eltérést a palivizumab-és a placebo-csoportok között, és az mellékhatások nem függtek össze a gyógyszer alkalmazásával.
Icelandic: Tíðni þessar atvika í rannsóknunum sýndu ekki fram á mun milli palivizumab-hópsins og lyfleysuhópsins og tilvikin voru ekki lyfjatengd.
Hungarian: Elkészítéstől számított három órán belül használja fel.
Icelandic: Notið innan 3 klst.
Hungarian: 123 gyermektől, akiknél az immunprofilaxis nem ért el hatást, 126 klinikai izolátumot nyertek, majd ezek genotípusos elemzése során az összes palivizumab-rezisztens RSV-mutánsnál (n = 8) kimutatták, hogy aminosav-változásokat tartalmaz az F-proteinnek ez a régiója.
Icelandic: á 126 klínískum stofnum frá 123 börnum þar sem fyrirbyggjandi ónæmismeðferð hafði brugðist höfðu öll RSV stökkbrigðin sem voru ónæm fyrir palivizumabi (n=8) breytingar á amínosýrum á þessu svæði F próteinsins.
Hungarian: A palivizumabbal szerzett tapasztalatok többsége, beleértve a III. fázisú pivotális klinikai vizsgálatok eredményeit is, idényenként 5 injekcióra vonatkozik (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Mestöll reynsla af notkun palivizumabs, þ.m.t. III. stigs undirstöðurannsóknirnar, er vegna 5 inndælinga á einu RSV tímabili (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Hungarian: Oldatos injekció 100 mg/1 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 100 mg/1 ml
Hungarian: A palivizumab antivirális aktivitását egy mikroneutralizációs vizsgálatban értékelték, amelyben emelkedő koncentrációjú antitestet inkubáltak RSV-vel, majd HEp-2 humán epithel sejteket adtak hozzájuk.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni palivizumabs var metin með örhlutleysandi greiningu (microneutralization assay) þar sem vaxandi þéttni mótefna var ásamt RSV haft við stýrð skilyrði áður en mannaþekjufrumum HEp-2 var bætt við.
Hungarian: A Synagis-ról nem ismert,hogy más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að Synagis milliverki við önnur lyf.
Hungarian: A Synagis oldatos injekció átlátszó vagy enyhén opaleszkáló oldat, mely 0,5 ml-es vagy 1 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre.
Icelandic: Synagis-stungulyf, lausn er tær eða lítillega ópalýsandi lausn og fæst í hettuglösum með 0,5 ml eða 1ml.
Hungarian: - Egyéb összetevők a hisztidin, glicin és injekció készítéséhez víz.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru histidín, glýsín og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C között).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: A 0,5 ml-es és az 1 ml-es injekciós üveg is túltöltést tartalmaz, mely lehetővé teszi az 50 mg, illetve 100 mg felszívását.
Icelandic: Bæði 0,5 ml og 1 ml hettuglösin innihalda yfirmagn til þess að hægt sé að draga 50 mg úr 0,5 mg glasinu og 100 mg úr 1 ml glasinu.
Hungarian: A palivizumab havonta egy alkalommal intramuscularisan adandó, lehetőleg a comb anterolateralis részébe.
Icelandic: Palivizumab er gefið einu sinni í mánuði með inndælingu í vöðva, helst í framan- og utanvert lærið.
Hungarian: Profilaxis-vizsgálatok szerint a koraszülött és bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő gyermekek esetén a palivizumab átlagos felezési ideje 20 nap volt, és a havonta 15 mg/ttkg-os intramuscularis adagolás nyomán az első beadást követő 30 napos időszak átlagában kialakult hatóanyag-koncentráció a szérumban elérte a 40 g/ml, a második beadást követően a 60 g/ml, a harmadik és a negyedik injekciót követően a 70 g/ml értéket.
Icelandic: Í rannsóknum á fyrirbyggjandi notkun hjá fyrirburum og börnum með misvöxt í lungnaberkjum var helmingunartími palivizumabs að meðaltali 20 dagar og þegar gefnir voru 15 mg/kg skammtar í vöðva einu sinni í mánuði náðist að jafnaði yfir 30 daga tímabil um 40 μg/ml lægsta sermisþéttni virks efnis eftir fyrstu lyfjagjöf, um 60 μg/ml eftir aðra lyfjagjöf og eftir þriðju og fjórðu lyfjagjöf var lægsta sermisþéttni um 70 μg/ml.
Hungarian: Lassan adjon a porhoz 1,0 ml injekcióhoz való vizet.
Icelandic: Leysið hægt upp með 1,0 ml af vatni fyrir stungulyf.
Hungarian: Rágcsálókon végzett vizsgálatok során a palivizumab adagolását követően nem tapasztalták az RSV replikáció fokozódását, az RSV okozta patológiás folyamatokat, illetve a hatóanyaggal szemben ellenállást mutató vírusmutánsok kialakulását a választott kísérleti körülmények között.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á nagdýrum sýndu ekki, við þau skilyrði sem rannsóknin fór fram við, neina aukningu á eftirmyndun RSV, meinafræðilegar breytingar af völdum RSV eða myndun stökkbreyttra veira í viðurvist palivizumabs.
Hungarian: súlyos kiütés, csalánkiütés vagy bőrviszketés ajak-, nyelv-vagy arcduzzanat torok bedagadása, nyelési nehézség nehéz, szapora vagy szabálytalan légzés kékes bőr, ajak vagy köröm alatti terület izomgyengeség vagy ernyedtség vérnyomásesés válaszreakció hiánya
Icelandic: veruleg útbrot,ofsakláði eða kláði bólga á vörum, tungu eða andliti þrengsli í koki, kyngingarerfiðleikar öndunarerfiðleikar, hröð eða óregluleg öndun bláleit húð, varir og undir nöglum vöðvamáttleysi eða máttleysi blóðþrýstingslækkun viðbragðaleysi
Hungarian: A hat vagy több dózisban részesülő betegek körében megfigyelhető mellékhatások jellege és gyakorisága hasonló volt az első 5 kezelés alatt jelentkező mellékhatásokhoz.
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust hjá sjúklingum eftir sjötta skammt, eða fleiri, voru svipaðar og ámóta algengar eins og eftir fyrstu 5 skammtana.
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Icelandic: Viðhafa skal almenna smitgát við inndælingu lyfsins.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: 1 ml Synagis oldat 100 mg palivizumabot* tartalmaz.
Icelandic: 1 ml af Synagis lausn inniheldur 100 mg af palivizumabi*.
Hungarian: A klinikai eredmények áttekintése nem mutatott összefüggést az A antigén hely szekvencia változásai és az RSV által okozott betegség súlyossága között azoknál a gyermekeknél, akik kaptak palivizumab immunprofilaxist, és akiknél RSV okozta alsó légúti betegség alakult ki.
Icelandic: Klínískar niðurstöður gáfu ekki til kynna tengsl á milli breytinga á röð í A mótefnavakaseti og alvarleika RSV sjúkdóms hjá börnum sem fengu palivizumab fyrirbyggjandi og fá RSV sýkingu í neðri öndunarveg.
Hungarian: Hisztidint, glicint és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
Icelandic: Inniheldur einnig: histidín, glýsín og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Jelentős eseményeket nem észleltek.
Icelandic: Engar klínískar afleiðingar komu í ljós í þessum tilvikum.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synagis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Synagis:
Hungarian: - ha gyermekének bármilyen véralvadási zavara van, mivel az injekció általában a combba adandó.
Icelandic: - Ef barnið er með blæðingasjúkdóm, því Synagis er yfirleitt gefið með inndælingu í læri.
Hungarian: Szúrja a tűt az injekciós üvegbe, majd szívjon fel megfelelő mennyiségű oldatot a fecskendőbe.
Icelandic: Stinga skal nálinni í hettuglasið og draga í sprautu viðeigandi magn af lausn.
Hungarian: CHD 2. vizsgálat: ebben a vizsgálatban, melyet 162 centrumban folytattak Észak-Amerikában, az Európai Unióban és 4 másik országban, 24 hónapos vagy annál fiatalabb, hemodinamikailag jelentős CHD beteg gyermeket vizsgáltak 2 RSV szezont felölelően.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd á 162 stöðum í Norður-Ameríku, Evrópusambandinu og 4 öðrum löndum yfir tvö RSV tímabil og rannsakaðir voru sjúklingar 24 mánaða eða yngri með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrásina.
Hungarian: A speciális kezelési követelményekre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi sérkröfur um meðhöndlun.
Hungarian: A palivizumab nem keverhető semmilyen gyógyszerkészítménnyel vagy az injekcióhoz való víztől eltérő oldószerrel.
Icelandic: Hvorki má blanda palivizumabi saman við nein önnur lyf né aðra leysa en vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Az RSV-betegség súlyossága a palivizumabprofilaxis ellenére kórházba kerülő gyermekek esetében nem befolyásolta a 100 gyermekre számított, intenzív osztályon töltött napok számát, illetve a 100 gyermekre számított mesterséges lélegeztetéssel kezelt napok számát.
Icelandic: Ekki var munur á hversu alvarlegar RSV sýkingar voru hjá börnum sem lögð voru inn á sjúkrahús þrátt fyrir fyrirbyggjandi gjöf palivizumabs, hvað varðar dagafjölda á gjörgæslu fyrir hver 100 börn og dagafjölda í öndunarvél fyrir hver 100 börn.
Hungarian: Synagis 50 mg/0,5 ml oldatos injekció Synagis 100 mg/1 ml oldatos injekció Hatóanyag: palivizumab
Icelandic: Synagis 50 mg/0,5 ml stungulyf, lausn Synagis 100 mg/1 ml stungulyf, lausn Virkt efni: palivizumab
Hungarian: A placebo-csoportban az RSV miatti hospitalizáció 9,7%, a Synagis-csoportban pedig 5,3% volt.
Icelandic: Innlagnartíðni RSV sýktra var 9,7% í lyfleysuhópnum og 5,6% í hópnum sem fékkSynagis.
Hungarian: Az oldat javasolt módon történő feloldása esetén a végső koncentráció 100 mg/ml.
Icelandic: Þegar lyfið er blandað á þann hátt sem ráðlagður er, inniheldur fullbúin lausn 100 mg/ml.
Hungarian: A gyógyszer kereskedelmi forgalomba kerülését követően 85 mg/ttkg-os dózisig számoltak be túladagolásokról és néhány esetben,olyan mellékhatásokat jelentettek, amelyek nem különböztek azoktól, melyeket 15 mg/ttkg-os dózis esetén észleltek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtun eftir markaðssetningu lyfsins með skömmtum allt að 85 mg/kg og í sumum tilvikanna var greint frá aukaverkunum sem voru ekki ólíkar þeim sem komu fram við 15 mg/kg skammt (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ne hígítsa a készítményt!
Icelandic: Ekki má hrista hettuglasið.
Hungarian: Lassan adjon a porhoz 0,6 ml injekcióhoz való vizet.
Icelandic: Leysið hægt upp með 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeket úgy randomizálták, hogy havonta kaptak 15 mg/ttkg folyékony palivizumab injekciót 5 hónapon át (N=612) aktív kontrollként egy vizsgálati monoklonális antitesttel szemben (N=624) A betegeket kardiális lézió szerint sztratifikálták (cianotikus vs. egyéb), és 150 napig követték őket biztonságossági és hatásossági szempontból.
Icelandic: Í þessari rannsókn var sjúklingum slembiraðað til að fá 5 mánaðarlegar inndælingar af 15mg/kg palivizumabi á vökvaformi (N=612) sem notað var sem virkur samanburður fyrir einstofna mótefni sem var til rannsóknar (N=624).
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a betegeknél bármilyen mellékhatásra vagy nemkívánatos hatásra utaló panasz vagy tünet megfigyelése, és a megfelelő tüneti kezelés azonnali elindítása.
Icelandic: Við ofskömmtun er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til einkenna aukaverkana eða áhrifa og tafarlausri viðeigandi meðferð við einkennum.
Hungarian: Ha mód van rá, az első dózist az RSV idény kezdete előtt kell alkalmazni, a továbbiakban pedig az RSV-idény végéig havonta egy-egy adagot kell beadni.
Icelandic: Þegar því verður við komið ætti að gefa fyrsta skammtinn áður en tímabil RSV hefst.
Hungarian: 100 mg por I-es típusú, 4 ml-es injekciós üvegben (butil gumidugóval) és lepattintható fémzárral (aluminium)
Icelandic: 100 mg af stungulyfsstofni (þurrefni) í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí) og innsiglisflipa (ál).
Hungarian: Az RSV-fertőzés lehetséges megnövekedett kockázatát az arra az idényre rákövetkező idényben, amikor a palivizumabkezelés történt, a célzottan e kérdés tanulmányozására végzett vizsgálatok teljességgel nem zárták ki.
Icelandic: Hugsanleg hætta á aukinni RSV sýkingu á tímabilinu sem fylgir í kjölfar þess tímabils þegar sjúklingar voru meðhöndlaðir með palivizumabi, hefur ekki verið endanlega útilokuð í rannsóknum sem gerðar hafa verið með þetta að leiðarljósi.
Hungarian: Reakció az injekció beadása helyén *a teljes vizsgálat leírását lásd az 5.1 pontban a „Klinikai vizsgálatok" alatt # forgalomba hozatalt követő surveillance alatt azonosított mellékhatások
Icelandic: Hiti Viðbrögð á stungustað *Sjá nánar um rannsóknina í kafla 5.1 „Klínískar rannsóknir" #
Hungarian: A feloldáshoz távolítsa el az injekciós üveg kupakjának lepattintható részét, majd 70%-os etanollal vagy azzal egyenértékű oldattal tisztítsa meg a gumidugót.
Icelandic: Fjarlægið flipann af tappa hettuglassins fyrir blöndun og hreinsið gúmmítappann með 70% etanóli eða sambærilegu.
Hungarian: Ez a humanizált monoklonális ellenanyag 95%-ban humán, 5%-ban pedig murin antitest szekvenciákat tartalmaz.
Icelandic: Þetta umbreytta, einstofna mótefni er samsett úr manna- (95%) og músa- (5%) mótefnarunum.
Hungarian: RSV miatti hospitalizáció a palivizumab-csoportban 62 betegnél történt a 3306 közül (1,9%).
Icelandic: 62 sjúklingar af 3.306 (1,9%) í palivizumab hópnum voru lagðir inn á sjúkrahús vegna RSV sýkinga.
Hungarian: Az Ön gyermeke nagy kockázatnak van kitéve arra, hogy elkapjon egy respiratorikus szinciciális vírusnak (RSV-nek) nevezett vírus által okozott betegséget.
Icelandic: Barnið er í mikilli hættu á að fá sjúkdóm af völdum RS-veiru.
Hungarian: A palivizumabot kellő körültekintéssel kell alkalmazni thrombocytopeniás vagy bármely véralvadási zavarban szenvedő betegek esetében
Icelandic: Gæta skal varúðar við inndælingu palivizumabs hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða einhverja blóðstorkuröskun.
Hungarian: Ne rázza fel az üveget!
Icelandic: Ekki má þynna lyfið.
Hungarian: A feloldást követően 3 órán belül fel kell használni!
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið innan 3 klst.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel vagy az injekcióhoz való víztől eltérő oldószerrel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Látið lækninn vita um allar aukaverkanir hjá barninu.
Hungarian: A placebo-csoportban az RSV-hospitalizáció aránya 10,6% volt.
Icelandic: Innlagnartíðni RSV sýktra var 10,6% í lyfleysuhópnum.
Hungarian: Az elsődleges végpont a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események összefoglalója volt; a másodlagos végpont az RSV-hospitalizációk incidenciája.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var samantekt á aukaverkunum og alvarlegum aukaverkunum og annar endapunkturinn var tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga.
Hungarian: Milyen a Synagis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Lýsing á útliti Synagis og pakkningastærð
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok szignifikáns csökkenést mutattak a Synagis csoportban a placebo csoporthoz képest az RSV fertőzés miatt történt összesített kórházi kezelési napok esetében (56%-os csökkenés, p = 0,003), továbbá a fokozott oxigénpótlással kezelt 100 gyermekre számított összesített RSV napokat illetően (73%-os csökkenés, p = 0,014).
Icelandic: Auka endapunktar virkni (secondary efficacy end-points) sýndu marktækt færri samanlagðan dagafjölda sjúkrahússvistar af völdum RSV hjá hópnum sem fékk Synagis, samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu (56% færri, p=0,003) og hvað varðar samanlagðan fjölda
Hungarian: *alumínium-foszfáthoz adszorbeálva
Icelandic: * Aðsogað á álfosfat
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus* 2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C* 2
Hungarian: --1 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Pneumococcus poliszacharid 1-es szerotípus* 1
Icelandic: --1 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Hungarian: 0,5 milligram Al3+ 1 D fehérje (nem tipizálható Haemophilus influenzae-ból származó) hordozófehérjéhez konjugálva
Icelandic: Samtengt prótein D (úr óflokkanlegri Haemophilus influenzae)-burðarpróteini
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V* 1
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B* 1
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Hungarian: 2 tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Icelandic: 2 Samtengt burðarpróteini stífkrampatoxóíðs
Hungarian: Ez nem a károsodásra utaló jel.
Icelandic: Þetta eru ekki merki um skemmdir.
Hungarian: Hány adag adható?
Icelandic: Hversu mikið er gefið
Hungarian: 5 éves életkor feletti gyermekek
Icelandic: Börn eldri en 5 ára
Hungarian: Amennyiben 28 napon belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 28 daga skal því fargað.
Hungarian: • Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy gyermekével mikor kell visszamennie a következő injekciókra.
Icelandic: Þér verður sagt hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautur.
Hungarian: Az ellenanyagok az immunrendszer részét képezik, és megvédik a gyermeket ezektől a betegségektől.
Icelandic: Mótefnin eru hluti af ónæmiskerfinu sem mun vernda barnið gegn þessum sjúkdómum.
Hungarian: - 6B
Icelandic: Sermisgerð 6B
Hungarian: Ha azonban az Ön gyermekénél a fenti tünetek bármelyike előfordul, sürgősen forduljon orvoshoz.
Icelandic: Hins vegar, ef barnið fær eitthvert þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Hungarian: (4) Statisztikailag nem szignifikáns.
Icelandic: (4) Ekki tölfræðilega marktækt.
Hungarian: Ezen reakciók nagy része enyhe és közepesen súlyos volt, és nem tartott sokáig.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru í flestum tilvikum vægar til miðlungsmiklar og stóðu ekki lengi.
Hungarian: Ha gyermeke nem kap meg egy oltást
Icelandic: Ef barn missir af sprautu
Hungarian: Az eredmények nem voltak statisztikailag szignifikánsak a COMPAS összes analízisében.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru ekki tölfræðilega marktækar í öllum greiningum í COMPAS.
Hungarian: Ezek az alábbiakról ismerhetők fel:
Icelandic: Þær má þekkja af:
Hungarian: Általában gyermeke (6 hetestől 6 hónapos korig) 4 adagból álló oltási sorozatot kap meg a hivatalos ajánlásoknak megfelelően, de az egészségügyi szakember egy ettől eltérő oltási rendet is alkalmazhat.
Icelandic: Barnið (frá 6 vikna til 6 mánaða) fær yfirleitt samtals 4 sprautur, samkvæmt opinberum ráðleggingum, en verið getur að heilbrigðisstarfsmaðurinn noti aðra áætlun.
Hungarian: Ez alkalmat ad arra, hogy orvosával megbeszélhessék, milyen lépésekre van szükség gyermeke védelme érdekében.
Icelandic: Þetta er gert til þess að þú og læknirinn getið rætt um hvaða skref þurfi að taka til að vernda barnið.
Hungarian: Továbbá 19 466 gyermek és 116 koraszülött kapott Synflorix emlékeztető oltást a második életévében.
Icelandic: Einnig fengu 19.466 börn og 116 fyrirburar örvunarskammt af Synflorix á öðru æviárinu.