FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studie van twaalf weken was ook een groep patiënten opgenomen die alleen met quetiapine werd behandeld (een ander middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bipolaire stoornis I).
Hungarian: A 12hetes vizsgálatban egy csoport önmagában adott quetiapine-nel (az I. típusú bipoláris személyiségzavar egy másik kezelése) kezelt beteg is részt vett.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte (tabletten die de werkzame stof paliperidon geleidelijk aan in de loop van een paar uur vrijgeven).
Hungarian: Retard tablettaként kerül forgalomba (a „retard" elnevezés azt jelenti, hogy a paliperidon lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából).
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van drie hoofdstudies onder in totaal 1 262 volwassenen met bipolaire stoornis I die zich in een acute manische episode bevonden.
Hungarian: A vállalat összesen 1262, I. típusú bipoláris személyiségzavarban szenvedő, akut mániás epizódokat átélő beteg részvételével végzett három fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Dutch: Verwacht werd dat Invega ook gebruikt kon worden voor de behandeling van volwassenen met bipolaire stoornis I, een psychische aandoening waarbij de patiënten manische episodes (periodes van abnormaal vrolijke stemming) afwisselen met periodes van normale of gedeprimeerde stemming.
Hungarian: Az Invega-t I. típusú bipoláris személyiségzavarban, olyan mentális betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére is szánták, akiknél a mániás epizódokat (abnormálisan emelkedett hangulat) normális vagy levert hangulatú periódusok váltogatják.
Dutch: Voor welke behandeling was Invega bedoeld?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Invega?
Dutch: De door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie werd nog door het CHMP bestudeerd.
Hungarian: A CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Invega zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Invega-tól?
Dutch: De werking van paliperidon berust voornamelijk op blokkering van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (serotonine), die een rol spelen bij bipolaire stoornis I. Door deze receptoren te blokkeren zou paliperidon de hersenactiviteit helpen normaliseren en de symptomen van acute manische episodes verlichten.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a paliperidon várhatóan elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását és csökkenti az akut mániás epizódok okozta tüneteket.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NOVOSEVEN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZTATÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Dutch: Londen, 27 april 2006 CHMP/154955/2006
Hungarian: London, 2006. április 27. CHMP/154955/2006
Dutch: NovoSeven is sinds 1996 een in de Europese Unie goedgekeurd middel.
Hungarian: A NovoSeven-t az Európai Unióban 1996-ban hagyták jóvá.
Dutch: De firma heeft de resultaten van drie studies overgelegd, met in totaal 486 patiënten.
Hungarian: A vállalat három vizsgálat eredményeit nyújtotta be, melyben több mint 486 beteg vett részt.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 157 van de beoordelingsfase.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 157. napon vonta vissza.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): eptacog alfa (geactiveerd)
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): eptacog alfa (aktivált)
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning aanpast.
Hungarian: CHMP szakvéleménye után az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Dutch: De belangrijkste studie werd uitgevoerd onder 399 patiënten (met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar) en de werkzaamheid van drie doses NovoSeven werd vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Hungarian: A fő vizsgálatban 399 beteg (átlag 66 éves) vett részt, a NovoSeven háromféle dózisa által kiváltott hatásokat vetették össze a placebó (színlelt kezelés) eredményeivel.
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag kan men hier vinden.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Dutch: De overgelegde gegevens laten zien dat NovoSeven een effect heeft op het volume van de bloeding, maar het is niet duidelijk hoe dit effect zich vertaalt in een beter resultaat voor de patiënt, met name bij de voor deze indicatie gekozen dosering.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a NovoSeven hatást gyakorol a vérzés térfogatára, de nem világos, hogy ez a hatás miként segíti elő a betegek klinikai eredményeinek javulását, különösen a javallatban kiválasztott dózis esetében.
Dutch: Het verhoogt de productie van trombine, een andere stollingsfactor, aan de oppervlakte van de partikels die bloedstolsels vormen (bloedplaatjes); dit draagt ertoe bij dat een stabiele "prop" op de plaats van de bloeding gevormd wordt.
Hungarian: Ez az anyag egy másik véralvadási faktor, a thrombin termelődését növeli a vérrögképző részecskék (vérlemezkék) felületén, ezáltal segíti stabil „dugó" képződését a vérzés helyén.
Dutch: Op 3 april 2006 stelde de firma Novo Nordisk A/S het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van het feit dat zij haar aanvraag voor een nieuwe therapeutische indicatie voor NovoSeven, namelijk de behandeling van acute intracerebrale bloedingen (ICH) bij volwassenen met het oog op het beperken van de omvang van de bloeding en het verbeteren van de klinische resultaten, wenst in te trekken.
Hungarian: 2006. április 3-án a Novo Nordisk A/S hivatalosan értesítette az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy szándékában áll visszavonni a NovoSeven új javallatra benyújtott kérelmét, amely javallat az akut agyvérzéses (intracerebral haemorrhage, ICH) felnőtt betegek kezelésére irányult; a vérzés növekedésének korlátozását és a klinikai eredmények javítását eredményezve.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor de toepassing van NovoSeven bij de indicaties waarvoor het middel reeds is goedgekeurd en waarbij de bekende voordelen en risico's ongewijzigd blijven.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a NovoSevenv már jóváhagyott olyan javallatainak vonatkozásában, ahol az ismert előnyök és kockázatok változatlanok.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt bij patiënten met verworven hemofilie, bij patiënten met overgeërfde factor VII-deficiëntie (tekort), en bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie, een zeldzame bloedziekte) die niet kunnen worden behandeld met een bloedplaatjestransfusie.
Hungarian: A gyógyszert alkalmazzák öröklötten hemofíliás betegek, veleszületett VII-es faktor hiányban szenvedő betegek, valamint a vérlemezketranszfúzióval nem kezelhető, Glanzmann-féle thrombastheniában (ritka vérbetegség) szenvedő betegek kezelésére is.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig (met de mogelijkheid tot verlenging met nog eens 90 dagen) om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: A CHMP, miután megkapta a forgalomba hozatali engedély változtatása iránti kérelmet, általában 90 napot (további 90 napos hosszabbítási lehetőség mellett) fordít a szakvélemény elfogadására.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die NovoSeven met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek NovSeven-nel folytatott klinikai tesztelésekben / engedélyezés előtti kezelési programokban?
Dutch: Wat is NovoSeven?
Hungarian: NOVOSEVEN
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Hungarian: Mit jelölt meg a vállalat a kérelem visszavonásának okaként?
Dutch: Bovendien was er bezorgdheid over de trombo-embolische bijwerkingen (overmatige stolling) voor deze indicatie, maar het aantal behandelde patiënten was volgens het CHMP te gering om dit risico tegen het potentiële voordeel te laten opwegen.
Hungarian: Ezenfelül, aggályok merültek fel a javallat thromboembolikus mellékhatásaival (túlzott véralvadás) kapcsolatban, azonban a kezelt betegek száma túl alacsony volt, így a CHMP nem volt képes felbecsülni a kockázat arányát a lehetséges pozitív hatásokkal szemben.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het GYMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat NovoSeven niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van acute intracerebrale bloeding.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a NovoSeven nem engedélyezhető az akut intracerebralis haemorrhage kezelésére.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de huidige klinische test met NovoSeven voor de behandeling van intracerebrale bloeding voortgezet wordt.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a NovoSeven tesztelésére irányuló jelenlegi klinikai vizsgálat az agyi vérzés vonatkozásában továbbra is folytatódni fog.
Dutch: NovoSeven zou gebruikt moeten worden om volwassen patiënten met intracerebrale bloedingen (bloedingen in de hersenen) te behandelen.
Hungarian: A NovoSeven-t intracerebralis haemorrhage (agyon belüli vérzés) betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szánták.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
Hungarian: Tehát a visszavonáskor a CHMP meglátása szerint a gyógyszer előnyei tudományosan nem igazolódtak, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de gegevens te beperkt waren om het voordeel en de potentiële risico's van NovoSeven bij intracerebrale bloedingen te beoordelen.
Hungarian: A CHMP legfőbb aggálya az volt, hogy a rendelkezésre álló adatok korlátozott száma nem elegendő a NovoSeven kedvező hatásainak és lehetséges kockázatainak értékelésére az agyi vérzés vonatkozásában.
Dutch: De werkzaamheid van NovoSeven werd beoordeeld door te kijken naar het effect op het volume van de bloeding in de hersenen; om dit te meten werd een scan gebruikt (percentage verandering in het volume na 24 uur behandeling met NovoSeven of placebo).
Hungarian: A változásokat agyi röntgen segítségével mérték (a térfogat százalékos változása a NovoSeven vagy placebó-kezelést követő 24 óra elteltével).
Dutch: NovoSeven wordt momenteel voorgeschreven ter voorkoming en behandeling van bloedingen in verband met operatieve ingrepen bij hemofiliepatiënten die "remmers" (antilichamen) tegen factor VIII of IX hebben ontwikkeld.
Hungarian: A NovoSevent jelenleg olyan hemofíliás betegek műtétje során fellépő vérzések kezelésére és megelőzésére használják, akik szervezetében a VIII-as vagy IX-es faktorok alkalmazásakor válaszreakcióként „inhibitorok" (antitestek) keletkeznek.
Dutch: NovoSeven is een poeder en oplosmiddel voor injectie dat de werkzame stof eptacog alfa bevat (geactiveerde menselijke recombinante stollingsfactor VII).
Hungarian: A NovoSeven egy oldatos injekcióhoz való por és oldószer, hatóanyaga az alfa-eptakog (aktivált VIIes humán rekombináns véralvadási faktor).
Dutch: NovoSeven bevat eptacog alfa is (geactiveerd), hetgeen een bloedstollingsfactoreiwit is.
Hungarian: A NovoSeven hatóanyaga az alfa-eptakog (aktivált), amely egy véralvadási faktor protein.
Dutch: Bij een intracerebrale bloeding zou NovoSeven de bloeding en de uitbreiding ervan moeten remmen, waardoor het resultaat voor de patiënt verbetert.
Hungarian: Az intracerebralis haemorrhage kezelése során a NovoSeven-nel szembeni elvárás a vérzés sebességének és elterjedésének lassítása, ezáltal a beteg klinikai eredményeinek javítása.
Dutch: Voor welke behandeling was NovoSeven bij deze indicatie bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a NovoSeven-t ebben a javallatban?
Dutch: NovoSeven zou de bloeding moeten beperken en aldus de gevolgen van de intracerebrale bloeding terugbrengen.
Hungarian: A NovoSeven-nel szembeni várakozások a vérzés szabályozására és az intracerebralis haemorrhage következményeinek csillapítására irányultak.
Dutch: Hoe werd verwacht dat NovoSeven voor deze indicatie zou werken?
Hungarian: Milyen eredményeket vártak a NovoSeven-nel kapcsolatban ebben a javallatban?
Dutch: Londen, 21 februari 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. február 21.
Dutch: Ref. EMEA/166889/2008
Hungarian: EMEA/166906/2008
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): somatropine
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): szomatropin
Dutch: In totaal kregen de kinderen het middel tot tien jaar lang toegediend.
Hungarian: A gyerekek összesen legfeljebb tíz évig kapták a gyógyszert.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NUTROPINAQ
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN NUTROPINAQ
Dutch: Bovendien was niet aangetoond dat het geneesmiddel een positief effect had op het psychologisch of sociaal welzijn van het kind.
Hungarian: Ezenfelül nem nyert igazolást, hogy a gyógyszer a gyermek pszichológiai és szociális jólétére jótékony hatást fejt ki.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Hungarian: A vállalat kérte a negatív szakvélemény újraértékelését, ám ez még nem fejeződött be, amikor a vállalat visszavonta a kérelmet.
Dutch: Blz. 2/2
Hungarian: 2/2 oldal növekedése volt.
Dutch: geen behandeling.
Hungarian: hiv.
Dutch: NutropinAq wordt al voorgeschreven aan kinderen in de volgende situaties:
Hungarian: A NutropinAq-ot már alkalmazzák gyermekek kezelésére, az alábbi helyzetekben:
Dutch: Hierna werd de opzet van het onderzoek gewijzigd zodat de kinderen NutropinAq driemaal per week of eenmaal daags kregen toegediend.
Hungarian: A vizsgálat elrendezését ezt követően megváltoztatták, így a betegek a NutropinAq-ot vagy hetente háromszor, vagy naponta egyszer kapták.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de toename in volwassen lengte.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a felnőttkori testmagasság
Dutch: Het zou worden voorgeschreven als alle mogelijke oorzaken van het klein blijven van het kind, zoals lage groeihormoonspiegels, waren uitgesloten.
Hungarian: Akkor kívánták alkalmazni, ha a gyermek kis testmagasságának összes lehetséges okát, például a növekedési hormon alacsony szintjét, már kizárták.
Dutch: Dit tekort kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd en moet vóór behandeling aan de hand van tests worden bevestigd.
Hungarian: A hiány felnőttkorban vagy gyermekkorban is kialakulhat, a hiány tényét a kezelés megkezdése előtt vizsgálatokkal kell megerősíteni.
Dutch: Het hormoon wordt vervaardigd met behulp van de zogenaamde ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt geproduceerd door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat menselijk groeihormoon kan worden aangemaakt.
Hungarian: Az úgynevezett „rekombináns DNS technológia" segítségével állítják elő: a hormont egy baktérium termeli, amelybe egy gént (DNS-t) ültettek, ezáltal képes az emberi növekedési hormon előállítására.
Dutch: Het zou worden gebruikt als langetermijnbehandeling bij kinderen waarvan verwacht werd dat ze, eenmaal volwassen, klein zouden blijven in vergelijking met de lengte van hun ouders.
Hungarian: Olyan gyermekek hosszú távú kezelésére szánták, akik a szüleik magasságához képest felnőtt korukra várhatóan alacsonyak lesznek.
Dutch: Het bevordert de groei tijdens de jeugd en de adolescentie, en werkt ook in op de manier waarop het lichaam proteïnen, vet en koolhydraten verwerkt.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorban serkenti a növekedést, és hatással van a szervezet fehérje-, zsír- és szénhidrát-háztartására is.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek naar de werkzaamheid van NutropinAq bij 118 kinderen die waren achtergebleven in de groei, maar die geen tekort aan groeihormoon hadden of enige andere aanwijsbare aandoening die de oorzaak kon zijn van hun groeistoornis.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amely a NutropinAq hatásosságát 118 kis növésű gyermeknél tanulmányozta, akiknél nem állt fenn a növekedési hormon hiánya, sem pedig más olyan azonosítható állapot, amely a növekedési zavart okozhatta.
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie onder de huid met behulp van een speciaal voor het patroon ontworpen injectiepen.
Hungarian: Injekcióval adják be a bőr alá, a kifejezetten a patronhoz tervezett injekciós toll segítségével.
Dutch: Voor welke behandeling was NutropinAq bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a NutropinAq-ot?
Dutch: • kinderen vóór de puberteit, die onvoldoende groeien door een langdurige nierziekte (chronische nierinsufficiëntie).
Hungarian: • serdülőkor előtt, amikor hosszan tartó vesebetegség (krónikus veseelégtelenség) miatt nem nőnek megfelelően.
Dutch: Wat gebeurt er met NutropinAq voor de behandeling van groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon, het syndroom van Turner of chronische nierinsufficiëntie?
Hungarian: Mi fog történni a NutropinAq-val a növekedési hormon hiánya, a Turner-szindróma, illetve krónikus veseelégtelenség miatt kialakuló növekedési zavar kezelésében?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met NutropinAq of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a NutropinAq-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Dutch: De werkzame stof in NutropinAq, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon.
Hungarian: A NutropinAq hatóanyaga, a szomatropin megegyezik az emberi növekedési hormonnal.
Dutch: Op 24 januari 2008 heeft de firma Ipsen Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een nieuwe indicatie voor NutropinAq in te trekken.
Hungarian: 2008. január 24-én az Ipsen Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a NutropinAq új javallatára - gyermekek súlyos idiopátiás növekedési visszamaradásának hosszú távú kezelésére - vonatkozó kérelmét.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van NutropinAq voor de langetermijnbehandeling van kinderen met ernstige ISS.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a NutropinAq forgalomba hozatali engedélyének kiadását gyermekek súlyos idiopátiás növekedési visszamaradásának hosszú távú kezelésére.
Dutch: NutropinAq wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met een tekort aan groeihormoon, als suppletietherapie.
Hungarian: A NutropinAq-ot növekedési hormon-hiányban szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák, pótló kezelésként.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken of programma's lopen met patiënten die NutropinAq met speciale toestemming krijgen toegediend voor deze indicatie.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy ebben a javallatban Európában jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok a NutropinAq-ra vonatkozóan.
Dutch: Het Comité uitte de zorg dat het langdurige gebruik van NutropinAq dat nodig is voor de behandeling van ernstige ISS, het risico van de ontwikkeling van tumoren of diabetes in het latere leven zou kunnen verhogen.
Hungarian: A bizottság aggodalmának adott hangot a tekintetben, hogy a NutropinAq hosszú időn keresztül végzett alkalmazása - amely a súlyos idiopátiás növekedési visszamaradás kezeléséhez szükséges - az élet későbbi szakaszaiban növelheti a daganatok vagy a cukorbetegség kialakulásának kockázatát.
Dutch: • kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon;
Hungarian: • amikor a növekedési hormon hiánya miatt nem nőnek megfelelően;
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van NutropinAq in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a NutropinAq engedélyezett javallatokban történő alkalmazására nézve, mivel azokban az esetekben az előny-kockázat arány nem változik.
Dutch: Hoe werkt NutropinAq?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NutropinAq?
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat slechts een bescheiden voordeel was aangetoond van het gebruik van NutropinAq bij ernstige ISS, met een gemiddelde toename in uiteindelijke volwassen lengte van zo'n 6 tot 7 cm in het hoofdonderzoek.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a súlyos idiopátiás növekedési visszamaradás terén a NutropinAq előnyei nem igazolódtak kellő mértékben: a fő vizsgálatban a végleges felnőttkori magasság átlagosan körülbelül 6-7 cm-rel nőtt.
Dutch: Dit werd gebaseerd op het verschil tussen de lengte die voor elk kind op grond van zijn lengte en botleeftijd werd voorspeld voordat begonnen werd met de toediening van NutropinAq, en hun uiteindelijke lengte bij het bereiken van de volwassen leeftijd.
Hungarian: Ez a gyermekek által várhatóan elért magasságnak a NutropinAq-kezelés előtti magasságuk és csontjaik érettsége alapján becsült értéke, illetve a felnőtt korban elért tényleges magasságuk közötti különbségen alapult.
Dutch: NutropinAq wordt voorgeschreven tot het kind een niertransplantatie krijgt.
Hungarian: A NutropinAq-ot addig alkalmazzák, amíg a gyermeken veseátültetést nem végeznek.
Dutch: • kinderen die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), wat bevestigd is met een chromosoomanalyse (DNA-test);
Hungarian: • amikor kis termetüket a Turner-szindróma okozza (kislányokat érintő ritka genetikai elváltozás).
Dutch: Gedurende het eerste jaar werd de werkzaamheid van NutropinAq, driemaal per week toegediend, vergeleken met
Hungarian: A vizsgálat az első évben a hetente háromszor adott NutropinAq, illetve a kezelés mellőzésének hatásosságát hasonlította össze.
Dutch: NutropinAq is een oplossing voor injectie in een patroon, dat de werkzame stof somatropine bevat.
Hungarian: A NutropinAq patronban kiszerelt oldatos injekció, amely hatóanyagként szomatropint tartalmaz.
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de intrekking van mening dat de voordelen van NutropinAq voor de langetermijnbehandeling van kinderen met ernstige ISS niet opwogen tegen de mogelijke risico's ervan.
Hungarian: Ezért a CHMP álláspontja a visszavonás időpontjában az volt, hogy a NutropinAq előnyei a gyermekek súlyos idiopátiás növekedési visszamaradásának hosszú távú kezelésében nem haladták meg a lehetséges kockázatokat.
Dutch: In de nieuwe indicatie was NutropinAq bedoeld voor de behandeling van kinderen met ernstige ISS (groeistoornis zonder aanwijsbare oorzaak).
Hungarian: Az új javallatban a NutropinAq-ot gyermekek „súlyos idiopátiás növekedési visszamaradásának" kezelésére kívánták alkalmazni (azonosíthatatlan okú súlyos növekedési zavar).