FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба ratiopharm GmbH Graf-Arco- Straße 3 89079 Ulm
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Bulgarian: SMQ = Standardized MeDRA Quiry (Стандартизирано запитване по MedDRA); SMQ представлява групиране на няколко предпочитани термина по MedDRA, за да се отрази медицинско понятие.
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA); SMQ hu ġabra ta' diversi termini ppreferuti talMedDRA biex jinkiseb kunċett mediku.
Bulgarian: Пациентите с тегло 50 kg имат AUC на паклитаксел приблизително 25% по-малко от тези с тегло 75 kg.
Maltese: Persuni li jiżnu 50 kg kellhom l-AUC ta' paclitaxel li kienet madwar 25% iktar baxxa minn dawk li jiżnu 75 kg.
Bulgarian: Преживяемост без прогресияa (независим преглед)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (evalwazzjoni indipendenti)
Bulgarian: Пневмонит3
Maltese: ANNESS III
Bulgarian: В клиничния дозов диапазон от 80 до 300 mg/m2 средният плазмен клирънс на паклитаксел варира от 13 до 30 l/h/m2, а средният терминален полуживот варира от 13 до 27 часа.
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/siegħa/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Bulgarian: Анемия (Hb < 10 g/dl) е наблюдавана при 46% от пациентите на лечение с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и е била тежка (Hb < 8 g/dl) в три от случаите.
Maltese: L-anemija (Hb < 10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel, u kienet severa (Hb < 8 g/dl) fi tliet każijiet.
Bulgarian: GA-2031 Haarlem
Maltese: GA-2031 Haarlem L-Olanda
Bulgarian: (260 mg/m2)
Maltese: (100 mg/m2/ġimgħa)
Bulgarian: Няма разлика в ОЧО между рамената за лечение при пациенти с несквамозна хистология (N = 602, 26% спр. 25%, p = 0,808).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fl-ORR bejn il-partijiet tal-istudju dwar it-trattament f'pazjenti b'istoloġija mhux skwamuża (N = 602, 26% vs 25%, p = 0.808).
Bulgarian: Неутропенията е дозо-зависима и дозо-лимитираща токсичност.
Maltese: In-newtropenija tiddependi mid-doża u t-tossiċità tillimita d doża.
Bulgarian: Фармакокинетиката на общия паклитаксел, след 30- и 180-минутни инфузии на човешки серумен албумин паклитаксел-наночастици при дозови нива от 80 до 375 mg/m2, е определена при клинични проучвания.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel totali wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel f'livelli ta' doża ta' 80 sa 375 mg/m2 kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
Bulgarian: Студени тръпки
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: При пациенти с нормални стойности на CA 19-9 на изходното ниво HR по отношение на преживяемостта е 1,07 (95%
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692,
Bulgarian: Смърт или прогресия, n (%) Медиана на преживяемостта без прогресия, месеци
Maltese: Mewt jew progressjoni, n (%) Medjan ta' Sopravivenza mingħajr Progressjoni,
Bulgarian: Кандидоза на устната кухина, назофарингит, целулит, херпес симплекс, вирусна инфекция, пневмония, инфекция, причинена от катетъра, гъбична инфекция, херпес зостер, инфекция на мястото на инжектиране, сепсис2, неутропеничен сепсис
Maltese: Mhux komuni: Kandidajasi tal-ħalq, nażofarinġite, ċellulite, herpes simplex, infezzjoni virali, pnewmonja, infezzjoni marbuta mal-kateter, infezzjoni fungali, herpes zoster, infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni, sepsis2, sepsis newtropenika2
Bulgarian: Ограничаването до 30 минути на вливането на Pazenir, както е указано, намалява вероятността от свързани с инфузията реакции.
Maltese: Jekk tillimita l-infużjoni ta' Pazenir għal 30 minuta, skont l-istruzzjonijiet, tnaqqas ilpossibbilità ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
Bulgarian: Доказано е, че паклитаксел е генотоксичен in vivo (микронуклеарен тест при мишки), но не предизвиква мутагенеза при теста на Ames или при анализ на генните мутации при яйчници на китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT - Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Bulgarian: При пациенти с метастатичен карцином на гърдата, след 30-минутна инфузия на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици при доза 260 mg/m2, средната стойност на кумулативна екскреция в урината на непромененото активно вещество съставлява 4% от общата приложена доза с по-малко от 1% под формата на метаболитите 6α-хидроксипаклитаксел и 3'-p-хидроксипаклитаксел, което показва екстензивен небъбречен клирънс.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider, wara infużjoni ta' 30 minuta ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel b'doża ta' 260 mg/m2, il-valur medju ta' tneħħija kumulattiva tas-sustanza attiva mhux mibdula fl-awrina kienet ta' 4% tad-doża totali mogħtija, b'inqas minn 1% bħala l metaboliti 6α-hydroxypaclitaxel u 3'-p-hydroxypaclitaxel, li jindika tneħħija estensiva mhux mill kliewi.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ включва пациенти с нормална бъбречна функция (n = 65) и съществуващо леко (n = 61), умерено (n = 23) или тежко (n = l) бъбречно увреждане (според критериите от проекта за насоки на FDA от 2010 г.).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n = 65), u indeboliment tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel, ħafif (n = 61), moderat (n = 23), jew sever (n = 1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
Bulgarian: Паклитаксел разтвор (200 mg/m2
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq is-solvent (200 mg/m2
Bulgarian: Pazenir5 mg/ml прах за инфузионна дисперсия паклитаксел (paclitaxel)
Maltese: Pazenir 5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni paclitaxel
Bulgarian: Има статистически значимо подобрение на ОП при пациентите, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин, спрямо гемцитабин самостоятелно, с 1,8 месеца повишение на медианата на ОП, 28% общо намаление на риска от смърт, 59% подобрение на честотата на едногодишна преживяемост и 125% подобрение на честотата на двугодишна преживяемост.
Maltese: Kien hemm titjib statistikament sinifikanti fl-OS għal pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine meta mqabbla ma' gemcitabine waħdu, b'żieda ta' 1.8 xhur fil-medjan tal-OS, tnaqqis globali ta' 28% fir-riskju ta' mewt, 59% ta' titjib fis-sopravivenza wara sena, u titjib ta' 125% fir-rati ta' sopravivenza wara sentejn.
Bulgarian: фенитоин)
Maltese: phenytoin)
Bulgarian: Доза гемцитабин (mg/m2)
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m2)
Bulgarian: Налице е значителна разлика в общата честота на отговор в рамото на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/карбоплатин в сравнение с контролното рамо при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб със сквамозна хистология (N = 450, 41% спр. 24%, p< 0,001), но тази разлика не се изразява в разлика в ПБП или ОП.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fir-rata ta' rispons globali filparti tal-istudju ta' pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum umanpaclitaxel/carboplatin meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-kontroll f'pazjenti li kellhom kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar ta' istoloġija skwamuża (N = 450, 41% kontra 24%, p < 0.001),
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm3.
Maltese: Pazjenti li jkollhom għadd tan-newtrofili fil-linja bażi ta' < 1,500 ċellula/mm3.
Bulgarian: Много редките нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души:
Maltese: L-effetti sekondarji rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000:
Bulgarian: Паклитаксел разтвор е прилаган на пациентите (N = 531) при доза 200 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия в продължение на 3 часа със стандартна премедикация, последван веднага от карбоплатин, приложен интравенозно при AUC = 6 mg•min/ml.
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq is-solvent ingħata lill-pazjenti (N = 531) b'doża ta' 200 mg/m2 bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 3 sigħat bi premedikazzjoni standard, immedjatament segwit minn carboplatin mogħti ġol-vina b'AUC = 6 mg•min/mL.
Bulgarian: Съобщената от пациентите таксанова токсичност е оценена с помощта на 4-те подскали на въпросника за таксани на Функционалната оценка на противораковата терапия (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Maltese: Tossiċità għal taxane irrappurtata mill-pazjenti ġiet evalwata bl-użu tal-4 sottoskali tal-kwestjonarju dwar l-Evalwazzjoni Funzjonali tat-Terapija Kontra l-Kanċer (FACT - Functional Assessment of
Bulgarian: Редките нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Maltese: L-effetti sekondarji rari jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Bulgarian: Макар че има ограничени данни, не е доказана ясна полза по отношение на удължена обща преживяемост при пациенти с аденокарцином на панкреаса с нормални CA 19-9 нива преди започване на лечението с Pazenir и гемцитабин (вж. точка 5.1).
Maltese: Għalkemm dejta limitata hi disponibbli, ma ntwera l-ebda benefiċċju ċar f'termini ta' sopravivenza globali fit-tul f'pazjenti b'adenokarċinoma pankreatika b'livelli normali ta' CA 19-9 qabel il-bidu tat trattament b'Pazenir u gemcitabine (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза Pazenir в комбинация с гемцитабин е 125 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Pazenir flimkien ma' gemcitabine hi ta' 125 mg/m2 li tingħata ġol-vina fuq 30 minuta fi Ġranet 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28-ġurnata.
Bulgarian: Не използвайте Pazenir
Maltese: Neoplażmi beninni,
Bulgarian: Доза Pazenir
Maltese: Tużax Pazenir
Bulgarian: Ден от цикъла
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Bulgarian: Феномен на радиационната памет, радиационен пневмонит MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Медицински речник за регулаторни дейности).
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji).
Bulgarian: Доказано е, че паклитаксел е кластогенен in vitro (хромозомни аберации в човешки лимфоцити) и in vivo (микронуклеарен тест при мишки).
Maltese: (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Bulgarian: Неутропения 4-та степен (< 500 клетки/mm3) се появява при 9% от пациентите, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Maltese: Kien hemm newtropenija ta' Grad 4 (< 500 ċellula/mm3) f'9% tal-pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel.
Bulgarian: При пациентите на възраст 75 години и по-възрастни, получавали човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици и гемцитабин, има по-голяма честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Maltese: F'pazjenti li kellhom 75 sena u iktar li rċivew nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel u gemcitabine, kien hemm inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji u ta' reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tat-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: При проучване с многократна доза при 12 пациенти, получаващи 260 mg/m2 човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици, прилаган интравенозно, вариабилността между пациентите при AUC е 19% (диапазон = 3,21%-37,70%).
Maltese: Fi studju b'dożi ripetuti fuq 12-il pazjent li ngħataw nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman paclitaxel minn ġol-vina b'doża ta' 260 mg/m2, il-varjabilità bejn il-pazjenti fl-AUC kienet ta' 19% (medda = 3.21%-37.
Bulgarian: Неутропения1, тромбоцитопения1, анемия1, левкопения1
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija1, tromboċitopenija1, anemija1,
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия между човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и карбоплатин.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet klinikament rilevanti bejn nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel u carboplatin.
Bulgarian: Флакон от 50 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий), съдържащ 100 mg паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 50 ml (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (lastku tal-butyl), b'siġill fuqu (aluminju), li fih 100 mg ta' paclitaxel ifformulat bħala nanopartiċelli mwaħħla mal-albumina.
Bulgarian: След реконституиране Pazenir концентрат съдържа 4,2 mg натрий на ml.
Maltese: Meta rikostitwit, konċentrat ta' Pazenir ikun fih 4.2 mg ta' sodium f'kull ml.
Bulgarian: Тежко възпаление /обрив по кожата и лигавиците (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза)
Maltese: Stevens-Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide)
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при 421 пациенти, лекувани с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, и при 402 пациенти, лекувани с гемцитабин като монотерапия, получаващи първа линия системно лечение за метастатичен аденокарцином на панкреаса в едно рандомизирано, контролирано, открито изпитване фаза III.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew evalwati f'421 pazjent ittrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel flimkien ma' gemcitabine u f'402 pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' gemcitabine li kienu qed jirċievu trattament sistemiku inizjali għal adenokarċinoma metastatika tal-frixa filprova ta' fażi
Bulgarian: За лекуваната популация медианата на относителния интензитет на дозата за гемцитабин е 75% в рамото на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин и 85% в рамото на гемцитабин.
Maltese: Għall-popolazzjoni ttrattata, il-medjan tal-intensità tad doża relattiva kienet ta' 75% fil-parti tal-istudju b' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman paclitaxel /gemcitabine u 85% fil-parti tal-istudju b'gemcitabine.
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 до < 90 ml/min) няма никакъв клинично значим ефект върху максималната степен на елиминиране и системната експозиция (AUC и Cmax) на паклитаксел.
Maltese: Indeboliment minn ħafif sa moderat talkliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥ 30 sa < 90 ml/min) m'għandu l-ebda effett klinikament importanti fuq ir-rata massima ta' eliminazzjoni u l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) ta' paclitaxel.
Bulgarian: Въз основа на публикувани литературни данни, in vitro проучванията с човешки чернодробни микрозоми и тъканни материали показват, че паклитаксел се метаболизира главно до 6α-хидроксипаклитаксел; и до два по-второстепенни метаболита, 3'-p-хидроксипаклитаксел и 6α-3'-p-дихидроксипаклитаксел.
Maltese: tessut juru li paclitaxel hu mmetabolizzat primarjament għal 6α-hydroxypaclitaxel; u għal żewġ metaboliti żgħar, 3'-p-hydroxypaclitaxel u 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, свързвани с приложението на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици, са дадени в Таблица 6 (човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици като монотерапия) и Таблица 7 (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин), и Таблица 9 (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel huma elenkati f'Tabella 6 (nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel bħala monoterapija), u Tabella 7 (nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel flimkien ma' gemcitabine), u Tabella 9 (nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel flimkien ma' carboplatin).
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Maltese: Tel: +40 21 230 65 24
Bulgarian: Човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици (125 mg/m2)/гемцитабин
Maltese: Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel (125 mg/m2)/ Gemcitabine
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni
Bulgarian: Неутропения, анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфопения, супресия на костния мозък
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, anemija, lewkopenija, tromboċitopenija, limfopenija, soppressjoni tal-mudullun
Bulgarian: Нарушение на електропроводната система на сърцето (атриовентрикуларен блок)
Maltese: • Disturb tas-sistema tal-konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Bulgarian: Какво представлява Pazenir
Maltese: Doża ta' Pazenir
Bulgarian: Ако дозите на ден 8 са намалени:
Maltese: Jekk id-dożi ta' Ġurnata 8 kienu twaqqfu:
Bulgarian: Клирънсът на паклитаксел преди всичко се определя от CYP2C8 и CYP3A4 медииран метаболизъм, последван от жлъчна екскреция, докато гемцитабин се инактивира от цитидин деаминаза, последвано от екскреция с урината.
Maltese: It-tneħħija ta' Paclitaxel tiġi determinata primarjament mill-metaboliżmu medjat minn CYP2C8 u CYP3A4 segwita minn tneħħija mill-marrara, filwaqt li gemcitabine jiġi ddiżattivat minn cytidine deaminase segwit mit-tneħħija millawrina.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Maltese: Tel: +421 2 5726 7911
Bulgarian: За лечение на напреднал рак на панкреаса Pazenir се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл на лечение, като веднага след Pazenir се прилага гемцитабин.
Maltese: Gual trattament ta' kanrattamentiklu ta-frixa, Pazenir jingirtamentiklu t 1, 8 u 15 ta' kull 15 tati' trattament ta' 28-ġurnata b'gemcitabine li jinga-frixa, ull tliPazenir.
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Maltese: Numru tal MA Isem ( Ivvintat)
Bulgarian: Информация за правилното показание
Maltese: • Informazzjoni dwar l-indikazzjoni korretta
Bulgarian: PecFent спрей за нос е показан само за лечение на пробивна болка при възрастни, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична карциномна болка
Maltese: • PecFent hu indikat biss għall-immaniġġjar ta' wġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda f'persuni adulti li diġà qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi għal uġigħ kroniku talkanċer
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda
Bulgarian: ATC код: N02AB03.
Maltese: N02AB03.
Bulgarian: микрограма микрограма микрограма микрограма микрограма
Maltese: mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma
Bulgarian: L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Maltese: Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Bulgarian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Bulgarian: Пектин (E440)
Maltese: Pectin (E440)
Bulgarian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
Maltese: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) L-Italja
Bulgarian: ПТФЦ доза от 200 µg
Maltese: OTFC 200 µg dose
Bulgarian: Повторете стъпка 5 три пъти.
Maltese: Irrepeti pass 5 tliet darbiet.
Bulgarian: [Бутилка с 8 впръсквания:]
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:]
Bulgarian: Възможност за пристрастяване и толеранс
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
Bulgarian: 1,55 ml - 8 впръсквания
Maltese: 1.55 ml - 8 sprejs
Bulgarian: Повече от 90 % се елиминира чрез биотрансформация до N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
Maltese: Iktar minn 90% minnu jiġi eliminat permezz ta' bijotrasformazzjoni għal N-dealkylated u hydroxylated metaboliti inattivi.
Bulgarian: Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, констипация, миоза, физическа зависимост и еуфория.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma tnaqqis respiratorju, bradikardija, ipotermija, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Bulgarian: Свързването на фентанил с плазмените протеини е 80 - 85 %.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma ta' fentanyl hu ta' 80 - 85%.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри (средно (%CV))
Maltese: (medja (%CV))
Bulgarian: Фентанилът се метаболизира в черния дроб до норфентанил от изоформа на цитохром CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoform ta' ċitokrom CYP3A4.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетингов опит с PecFent и/или други фентанил-съдържащи съставки, (честотите са дефинирани като много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки(<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu irrapportati b'PecFent u/jew komposti oħra li fihom fentanyl waqt studji kliniċi u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Бутилка с 8 впръсквания: 3 години
Maltese: Flixkun bi 8 sprejs: 3 snin
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/644/007 100 микрограма, 2 впръсквания, 1 бутилка EU/1/10/644/001 100 микрограма, 8 впръсквания, 1 бутилка EU/1/10/644/002 100 микрограма, 8 впръсквания, 4 бутилки EU/1/10/644/005 100 микрограма, 8 впръсквания, 12 бутилки
Maltese: EU/1/10/644/007 100 mikrogramma, 2 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/001 100 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/002 100 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/005 100 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Bulgarian: 17 юли 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Lulju 2015
Bulgarian: Клинично значимо облекчаване на болката - PecFent спрямо плацебо: % епизоди при пациентите с ≥2 точки намаление на интензитета на болката
Maltese: Figura 2: Solliev minn Uġigħ Klinikament Sinifikanti - PecFent vs plaċebo: % ta' Episodji ta' Pazjenti Bi Tnaqqis ta' ≥2 Punti fl-Intensità tal-Uġigħ
Bulgarian: Cmax (pg/ml)
Maltese: Cmax (pg/ml) AUC
Bulgarian: PecFent може да достави дози от 100, 200, 400 и 800 микрограма, както следва:
Maltese: PecFent jista' jforni dożi ta' 100, 200, 400 u 800 mikrogrammi kif ġej:
Bulgarian: Така бутилката леко ще се наклони (Фигура 5).
Maltese: Dan ser imejjel il-flixkun bi ftit (Figura 5).
Bulgarian: Орална парестезия Диария
Maltese: Ipoestesija orali Parestesija orali Dijarea
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/644/003 400 микрограма, 8 впръсквания, 1 бутилка EU/1/10/644/004 400 микрограма, 8 впръсквания, 4 бутилки EU/1/10/644/006 400 микрограма, 8 впръсквания, 12 бутилки
Maltese: EU/1/10/644/003 400 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/004 400 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/006 400 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Bulgarian: [Бутилка с 2 впръсквания:] 1 бутилка - 0,95 ml (2 впръсквания) на бутилка
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:] 1 flixkun - 0.95 ml (2 sprejs) kull flixkun
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август 2010 Дата на последно подновяване:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2010
Bulgarian: Хлороводородна киселина (0,36 %) или натриев хидроксид (за корекция на pH)
Maltese: Hydrochloric acid 0.36% jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 1,55 ml (6 200 микрограма фентанил)
Maltese: Kull flixkun fih 1.55 ml (6.200 mikrogrammi ta' fentanyl)
Bulgarian: AUC (pg.час/ml) t1/2 (час)
Maltese: (pg.siegħa/ml) t1/2 (siegħa)
Bulgarian: Помощни вещества в PecFent
Maltese: Mediċini oħra u PecFent
Bulgarian: PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Maltese: PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E.
Bulgarian: 1,55 ml (1550 микрограма фентанил) - бутилка с 8 впръсквания
Maltese: 1.55 ml (1.550 mikrogrammi ta' fentanyl - Flixkun bi 8 sprejs