FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Indikátorové reziduum
Maltese: Residwu markatur
Czech: Loughrea, Co. Galway,
Maltese: Galway,
Czech: Virbamec vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Maltese: Virbamec vet. 10 mg/ml injektionsväts ka, lösning
Czech: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Maltese: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Maltese: Ir-Rumanija CEVA SANTE ANIMALE Str.
Czech: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Maltese: 1, Iaşi, jud.
Czech: Szállás u. 5
Maltese: Chindiei, nr. 5
Czech: 08503 - Gurb-Vic
Maltese: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Czech: 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Maltese: 3 Othellou Street, 2540
Czech: U skotu jsou injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu, ať již jako samostatné účinné látky, nebo v kombinaci s druhou účinnou látkou, používány k léčbě vnitřních a vnějších parazitárních onemocnění podáním 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti podkožně.
Maltese: Fil-każ tal-ifrat prodotti mediċinali injettabbli li fihom ivermectin, jew bħala sustanza attiva unika jew f'taħlita ma' sustanza attiva oħra, jintużaw kontra infestazzjonijiet minn endoparassiti u ektoparassiti billi jingħata 200 μg ivermectin/kg tal-piż tal-ġisem minn taħt il-ġilda.
Czech: ad us.vet.
Maltese: Ivomec Super inj. ad us.vet.
Czech: II.
Maltese: III.
Czech: Slovak Republic
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Czech: Rumunsko FARMAVET S.A.
Maltese: Ir-Rumanija FARMAVET S.A. Str.
Czech: Číslování skupin je libovolné.
Maltese: In-numerazzjoni tal-gruppi tal-formulazzjonijiet hija arbitrarja.
Czech: Ivertin cattle
Maltese: IVERTIN BOVINO
Czech: Ivomec vet., injektionsvæske 10 mg/ml
Maltese: Ivomec vet., injektionsvæs ke 10 mg/ml
Czech: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Maltese: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Czech: Německo MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Maltese: Il-Ġermanja MERIAL GmbH Am
Czech: Bulharsko Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Maltese: Il-Bulgarija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Czech: Živočišné druhy
Maltese: POUR BOVINS
Czech: Všechny přípravky obsahující ivermectin a clorsulon měly podobné složení a v této skupině bylo pro clorsulon jako složku přípravků předloženo množství studií odstranění reziduí.
Maltese: Il-prodotti kollha li kien fihom ivermectin u clorsulon kellhom formulazzjonijiet simili u ġew ippreżentati għadd ta' studji dwar it-tnaqqis tar-residwi għall-komponent clorsulon tal-prodotti f'dan il-grupp.
Czech: Qualimec, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Maltese: Qualimec, 10 mg/ml, Injektionsvät ska, lösning
Czech: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Maltese: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J.
Czech: Maďarsko Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Maltese: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Czech: CHANECTIN INYECTABLE
Maltese: Chanectin Injectável
Czech: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Maltese: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvät ska, lösning
Czech: Byl proveden pokus najít vztah mezi tvary nebo průsečíky křivek odstranění reziduí a některým z následujících parametrů: skupina podle složení, tělesná hmotnost, plemeno, pohlaví, věk a objem injekce za použití metodologie ANOVA nebo metodologie podle Pearsona.
Maltese: Sar tentattiv biex tinstab korrelazzjoni bejn koeffiċjenti angolari (slopes) jew interċetti (intercepts) talkurvi tat-tnaqqis u kwalunkwe wieħed mill-parametri li ġejjin: grupp ta' formulazzjoni, piż tal-ġisem, razza, sess, età, u volum injettat bl-użu tal-metodoloġija ANOVA jew ta' Pearson.
Czech: Skot: Maso a vnitřnosti - 66 dní.
Maltese: Laħam u ġewwieni - 66 jum.
Czech: Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Maltese: Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Czech: (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Maltese: (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Czech: Rumunsko Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Maltese: Ir-Rumanija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Czech: Toxikologicky přijatelná denní dávka (ADI) 10 µg/kg tělesné hmotnosti/den (600 µg/osoba a den) byla stanovena na základě hladiny bez pozorovaného účinku (NOEL), což je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den, získané ze 14týdenní studie na psech, při uplatnění bezpečnostního faktoru 50.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tossikoloġikament aċċettabbli (ADI) ġiet stabbilita għal 10 µg/kg tal-piż tal-ġisem/jum (600 µg/persuna kuljum) ikkalkulata fuq il-bażi tan-NOEL ta' 0.5 mg/kg tal-piż talġisem/kuljum miksub minn studju ta' 14-il ġimgħa fuq kelb, bl-applikazzjoni ta' fattur tas-sigurtà ta'
Czech: Paramectin Injectável
Maltese: Paramectin Injectie
Czech: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Maltese: Parasitol. 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C.
Czech: Španělsko Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Maltese: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor. 08028 Barcelona,
Czech: Ve skutečnosti malý a farmakologicky nevýznamný rozdíl ve vstřebané frakci (např. 99,5 % oproti 99,9 %) v určitém časovém bodě může vyvolat významný rozdíl v množství zbývajícím v místě vpichu (faktor 5 v tomto případě).
Maltese: Fil-fatt, differenza żgħira u farmakoloġikament insinifikanti fil-frazzjoni assorbita (eż. 99.5% kontra 99.9%) f'ċertu punt ta' ħin tista' timplika differenza sinifikanti fl-ammont li jifdal fis-sit tal-injezzjoni (f'dan l-eżempju fattur ta'
Czech: Jednotlivé ochranné lhůty vypočítané výborem CVMP mají rozpětí od 21 dní do 78 dní.
Maltese: Il-perjodi individwali ta' rtirar kkalkulati misCVMP varjaw minn 21 jum sa 78 jum.
Czech: Portugalsko Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Maltese: Il-Finlandja Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Czech: 2.2 Odvození ochranné lhůty pro injekční veterinární léčivé přípravky, které obsahují ivermectin a také druhou léčivou látku (kombinované přípravky)
Maltese: 2.2 Derivazzjoni tal-perjodu ta' rtirar għal prodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermectin flimkien ma' sustanza attiva oħra (prodotti kkumbinati)
Czech: Slovinsko VET4VET d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja VET4VET d.o.o. Gerbičeva 50,
Czech: SUMEX INYECTABLE BOVINO
Maltese: SUMEX INYECTAB LE BOVINO
Czech: Protože tato hodnota leží pod 49denním limitem uplatňovaným pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a closanten doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Maltese: Minħabba li dan huwa taħt il-limitu ta' 49 jum applikat għall-komponent ivermectin, huwa rrakkomandat perjodu ta' rtirar ta' 49 jum għallprodotti kkumbinati li fihom ivermectin u closantel.
Czech: ECOMECTIN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
Maltese: ECOMECTI N 10 MG/ML SOLUCION INYECTAB LE
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a adresa
Maltese: Stat Membru Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Indirizz
Czech: Nizozemsko Dopharma Research B.V.
Maltese: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Czech: Panmectin 10
Maltese: Grójecka 6
Czech: Diskuse o specifických otázkách vznesených v oznámení o předložení záležitosti k posouzení
Maltese: Diskussjoni dwar kwistjonijiet speċifiċi mqajma fin-notifika ta' referenza
Czech: Rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání a vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný, generický, bibliografický, informovaný souhlas).
Maltese: Ingħataw Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermectin għall-użu fl-ifrat fl-Istati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea permezz ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni differenti (proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku u proċeduri nazzjonali) u skont diversi bażijiet ġuridiċi (sħiħa, ġenerika, bibljografika, kunsens infurmat).
Czech: Panomec Injectievloeistof
Maltese: Panomec Injectievloeis tof
Czech: Virbamec inj.
Maltese: INYECTAB LE
Czech: 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: 20 ml jedna injekční lahvička
Maltese: Għall-użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 20 ml kunjett 1
Czech: Ivozall (clofarabinum) EMA/519636/2019
Maltese: Ivozall (klofarabina) EMA/519636/2019
Czech: Další informace o přípravku Ivozall jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Czech: Ivozall (clofarabinum)
Maltese: Ivozall (klofarabina)
Czech: polymeráza" a „RNA reduktáza".
Maltese: ġenetiku, imsejjaħ ‘polimerażi tad-DNA' u ‘reduktażi tal-RNA'.
Czech: Další informace o přípravku Ivozall
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivozall
Czech: Přípravek Ivozall je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí a dospělých mladších 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění lymfocytů (typu bílých krvinek).
Maltese: Ivozall huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli tad-demm bojod).
Czech: Klofarabin je „analog" adeninu, což je jeden ze stavebních kamenů genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Maltese: Il-klofarabina hija ‘analogu' ta' adenina, li huwa wieħed mill-elementi importanti talmaterjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Czech: To znamená, že klofarabin se podobá adeninu a tím, že v lidském těle zaujme jeho místo, naruší působení enzymů účastnících se tvorby genetického materiálu označovaného jako „DNA
Maltese: Dan ifisser li l-klofarabina hija simili għall-adenina u filwaqt li tieħu postha fil-ġisem, din tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzimi involuti fil-produzzjoni ta' materjal
Czech: Jak byl přípravek Ivozall zkoumán?
Maltese: Kif ġie studjat Ivozall?
Czech: JINÉ ORPHELIA Pharma
Maltese: ORPHELIA Pharma
Czech: Koncentrát (ml)*
Maltese: Konċentrat (ml)*
Czech: a 4.8).
Maltese: u 4.4).
Czech: • Normalizace krevního obrazu (trombocyty ≥ 100 x 109/l a ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Maltese: • Rikopru ta' kownts periferali (plejtlits ≥ 100 x 109/l u ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Czech: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel
Maltese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franza
Czech: 20 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Czech: (21 %), průjem (20 %), pruritus (20 %), pyrexie (19 %), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (15 %), únava (14 %), pocit úzkosti (12 %), zánět sliznic (11 %) a zrudnutí (11 %).
Maltese: uġigħ ta' ras (24%), raxx (21%), dijarea (20%), ħakk (20%), deni (19%), sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar (15%), għeja kbira (14%), ansjetà (12%), infjammazzjoni tal-mukuża (11%), u fwawar
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l, bez viditelných částic.
Maltese: Soluzzjoni ċara prattikament bla kulur b'pH ta' minn 4.5 sa 7.5 u ożmolarità ta' minn 270 sa 310 mOsm/l, mingħajr partikuli viżibbli.
Czech: 28,8 l/h/m2
Maltese: 28.8 1/h/m2
Czech: 10,8 l/h/m2
Maltese: 10.8 1/h/m2
Czech: 172 l/m2
Maltese: 172 1/m2
Czech: níže).
Maltese: mhux serju).
Czech: (ALT)* a aspartátaminotransferázy (AST)*, jaterní selhání
Maltese: (AST)* aminotransferases, insuffiċjenza epatika
Czech: Ivozall 1 mg/ml sterilní koncentrát clofarabinum
Maltese: Ivozall 1 mg/ml konċentrat sterili clofarabine
Czech: Ze 17 pacientů s ALL bylo u 2 dosaženo úplné remise (12 %, CR) a u 2 částečné remise (12 %, PR), a to při různých dávkách.
Maltese: pazjent, 2 kellhom remissjoni kompleta (12 %; RK) u 2 remissjoni parzjali (12 % RP) f'dożi varji.
Czech: CRp = Úplná remise s chybějící kompletní obnovou trombocytů
Maltese: RKp - Remissjoni kompleta finNuqqas ta' Rkupru Komplet ta' Pjastrini
Czech: Další léčivé přípravky a Ivozall
Maltese: Mediċini oħra u Ivozall
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 70,77 mg sodíku.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 70.77 mg ta' sodium.
Czech: Pediatrická populace Děti a dospívající ( ≥ 1rok)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tfal u adolexxenti (≥ sena)
Czech: amfotericin B)
Maltese: ibuprofen, amphotericin B);
Czech: K dispozici jsou omezené údaje, ze kterých vyplývá, že se klofarabin může v těle pacientů se sníženou clearance kreatininu akumulovat (viz body 4.4 a 5.2).
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tneħħija mnaqqsa ta' kreatinina (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: Vazby na plasmatické proteiny Albumin v séru
Maltese: Irbit tal-proteina fil-plażma Serum albumin
Czech: Intravenózní podání po naředění
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni
Czech: (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Maltese: Is-sindrome ta' StevensJohnson (SJS), nekrolisi epidermali ossika (TEN)
Czech: • Profylaktické použití steroidů (např. 100 mg/m2 hydrokortizonu 1. až 3. den) může přispět k prevenci známek či symptomů SIRS nebo kapilárního úniku.
Maltese: • L-użu ta' sterojdi profilattiċi (eż., 100 mg/m2 ta' hydrocortisone f'Jiem 1 sa 3), jista' jkun ta'
Czech: Tyto účinky zahrnovaly oboustrannou degeneraci semenného epitelu se zachovanými spermatidami a atrofii intersticiálních buněk u potkanů při nadměrných expozicích (150 mg/m2/den) a buněčnou degeneraci nadvarlat a degeneraci semenného epitelu u psů při klinicky relevantních expozicích klofarabinu (> 7,5 mg/m2/den).
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula tal-epididimis u deġenerazzjoni tal-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Ivozall obsahuje sodík"
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ivozall fih sodium".
Czech: Přípravek Ivozall může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
Maltese: Ivozall għandu mnejn jagħmel ħsara lill-organi riproduttivi maskili u dawk feminili.
Czech: Bylo hlášeno 13 nežádoucích účinků syndromu rozpadu nádoru, syndromu kapilárního úniku nebo SIRS: SIRS (2, oba považovány za závažné), syndrom kapilárního úniku (4, z nichž 3 byly považovány za závažné a související) a syndrom nádorového rozpadu (7, z nichž 6 bylo považováno za související a 3 byly závažné).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tat-tumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lisi ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Czech: Zejména během pětidenního podávání klofarabinu se nemají podávat souběžně léčivé přípravky, které mají souvislost s renální toxicitou, a přípravky, které jsou vylučovány tubulární sekrecí, jako jsou NSAID, amfotericin B, methotrexát, aminosidy, organoplatina, foskarnet, pentamidin,
Maltese: NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, purinová analoga, ATC kód: L01BB06.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi purini, Kodiċi ATC:
Czech: PR = Částečná remise
Maltese: RK = Remissjoni kompleta
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Maltese: (komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Czech: Mezi nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly: nauzea (61 % pacientů), zvracení (59 %), febrilní neutropenie (35 %), bolest hlavy (24 %), vyrážka
Maltese: L-avvenimenti avversi li kienu rrappurtati bliktar b'mod frekwenti kienu dardir (61% tal-pazjenti), rimettar (59%), newtropenija bid-deni (35%),
Czech: Zpomalená atrofie či degenerace ovarií a apoptóza děložní sliznice byly pozorovány u samic potkanů při jediné použité dávce klofarabinu 225 mg/m2/den.
Maltese: Atrofija ovarjana postposta jew deġenerazzjoni u apoptożi mukosali uterina kienu osservati fi ġrieden feminili fil-livell tal-unika doża li ntużat ta' 225 mg/m2/kuljum ta' clofarabine.
Czech: β poločas klofarabinu
Maltese: β half-life ta' clofarabine
Czech: Toxicita pro samčí reprodukční orgány v závislosti na dávce byla pozorována u myší, potkanů a psů a toxicita pro samičí reprodukční orgány byla pozorována u myší (viz bod 5.3).
Maltese: Tossiċitajiet marbuta mad-doża fuq organi riproduttivi maskili kienu osservati fil-ġrieden, firien u klieb, u tossiċitajiet fuq organi riproduttivi femminili kienu osservati fil-ġrieden (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu sedmi dnů při pokojové teplotě a při uchování v chladničce (při teplotě 2 °C-8 °C) v rozmezí koncentrací od 0,15 mg/ml do 0,83 mg/ml po naředění chloridem sodným o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sebat ijiem fit-temperatura tal-kamra u meta kien fi friġġ (2°C - 8°C) f'medda tal-konċentrazzjoni ta' 0.15 mg/ml sa 0.83 mg/ml wara d-dilwizzjoni b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla
Maltese: Daqs talpakkett siringa 1 mimlija minn qabel + labra 1
Czech: adsorbovaná))
Maltese: assorbit))
Czech: Další informace k přípravku Ixiaro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ixiaro tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Czech: Další informace o přípravku Ixiaro
Maltese: informazzjoni oħra dwar Ixiaro
Czech: Vakcína je „adsorbovaná".
Maltese: Il-vaċċin jiġi "adsorbit".
Czech: Přípravek Ixiaro obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. března 2009.
Maltese: Ixiaro rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-31 ta' Marzu 2009.
Czech: U 99 % až 100 % dětí, kterým byly podány obě dávky přípravku Ixiaro, se čtyři týdny po podání poslední injekce vyvinuly ochranné hladiny protilátek proti viru japonské encefalitidy.
Maltese: 99 % sa 100 % tat-tfal li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża 4 ġimgħat wara l-injezzjoni finali.
Czech: Čtyři týdny po podání poslední injekce se u 96 % (352 z 365) osob, kterým byly podány obě dávky přípravku Ixiaro, vytvořily ochranné hladiny protilátek.
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar injezzjoni, 96 % ta' dawk in-nies li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi (352 minn 365).
Czech: Ixiaro (vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná,
Maltese: Ixiaro Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat,
Czech: V případě srovnávací vakcíny se jednalo o 94 % (347 z 370) osob.
Maltese: Dan tqabbel ma' 94 % tal-persuni li rċevew il-vaċċin komparatur (347 minn 370).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ixiaro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ixiaro?
Czech: Dětem ve věku od dvou měsíců do tří let by měla být podána poloviční dávka přípravku Ixiaro než dospělým (0,25 ml) a za čtyři týdny by měla být podána další dávka 0,25 ml.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn xahrejn u tliet snin, jenħtieġ li tingħata nofs id-doża tal-adulti ta' Ixiaro (0.25 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.25 ml erba' ġimgħat wara.
Czech: Přípravek Ixiaro (podávaný ve dvou dávkách s čtyřtýdenním odstupem) byl v rámci vyvolání tvorby protilátek proti viru japonské encefalitidy stejně účinný jako srovnávací vakcína.
Maltese: Ixiaro (mogħti bħala żewġ dożi 4 ġimgħat bogħod minn xulxin) kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur biex jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Czech: Dospělým, včetně osob starších 65 let, a dětem ve věku od tří let by měla být podána plná dávka přípravku Ixiaro (0,5 ml) a za čtyři týdny by jim měla být podána další dávka 0,5 ml. U dospělých ve věku od 18 do 65 let je rovněž možné použít zrychlené očkovací schéma, kdy se druhá dávka podá se sedmidenním odstupem po dávce první.
Maltese: Fl-adulti, inklużi dawk li jkollhom aktar minn 65 sena, u fit-tfal minn tliet snin 'il fuq, jenħtieġ li tingħata doża sħiħa ta' Ixiaro (0.5 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.5 ml erba' ġimgħat wara.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Ixiaro vyvolává tvorbu protilátek proti viru japonské encefalitidy:
Maltese: Ixiaro ntwera li jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża fi 3 studji ewlenin:
Czech: • Do třetí hlavní studie bylo zařazeno 1 869 dětí ve věku od 2 měsíců do 18 let.
Maltese: • It-tielet studju ewlieni involva 1,869 tifel u tifla li għandhom bejn xahrejn u 18 sena.
Czech: • První studie, do které bylo zařazeno 867 zdravých dospělých, srovnávala přípravek Ixiaro s jinou vakcínou proti japonské encefalitidě, která obsahuje viry vypěstované v myších mozcích.
Maltese: • L-ewwel studju involva 867 adult b'saħħtu u qabbel Ixiaro ma' vaċċin ieħor kontra l-enċefalite Ġappuniża li fih virusis imkabbra fi mħuħ tal-ġrieden.
Czech: Obě očkovací schémata vedla k vytvoření podobné dlouhodobé úrovně hladin protilátek.
Maltese: Il-livelli fit-tul ta' antikorpi kienu simili fiż-żewġ skedi.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ixiaro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) bolest hlavy, myalgie (bolest svalů), bolest a citlivost v místě vpichu injekce a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ixiaro fl-adulti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ muskolari), uġigħ u sensittività fis-sit tal-injezzjoni u għeja.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ixiaro průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ixiaro hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Přípravek Ixiaro nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kterákoli rezidua v této vakcíně, například na protamin-sulfát.
Maltese: Ixiaro ma għandux jintuża f'persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal xi sustanza residwa fil-vaċċin bħas-sulfat tal-protamina (protamine sulphate).
Czech: Dospělí (ve věku 18 až ≤ 65 let)
Maltese: Adulti (bejn 18 u ≤65 sena)
Czech: Gastrointestinální poruchy
Maltese: Disturbi Gastrointestinali
Czech: Rakousko E-mail: infoixiaro@valneva.com
Maltese: Email: infoixiaro@valneva.com
Czech: Návštěva 0 (screening)
Maltese: Żjara 0 (Skrining)
Czech: ATC kód: J07BA02
Maltese: J07BA02
Czech: Věková skupina ≥ 75 let
Maltese: Grupp ta' età ≥75 sena
Czech: 3 Jednotek antigenu.
Maltese: 3 Unità antiġen
Czech: Den 21
Maltese: Jum 21
Czech: 95% interval spolehlivosti
Maltese: 95% Intervall talKunfidenza
Czech: <{MM/RRRR}>
Maltese: {numru} NN: {numru}>
Czech: Vzácné: palpitace, tachykardie
Maltese: Rari: palpitazzjonijiet, takikardija
Czech: Table 9:
Maltese: Tabella 9:
Czech: IXIARO, den 0, 28
Maltese: IXIARO Jum 0, 28
Czech: 136 [n.a.] n.a. 95% interval spolehlivosti nebylo možné stanovit (údaje od jednoho subjektu)
Maltese: 136 [n.a.] n.a. 95% Intervall ta' Kunfidenza ma setax jiġi stabbilit (dejta dwar suġġett wieħed)
Czech: 0,5 ml n= 628 od 3 do 18 let
Maltese: 0.5 ml N=628 3 snin sa <18-il sena
Czech: Tabulka 5:
Maltese: Tabella 5:
Czech: Konvenční schéma (n)
Maltese: Skeda Konvenzjonali (N)
Czech: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vídeň Rakousko
Maltese: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Czech: 6. měsíc (n=197) 12. měsíc (n=194)
Maltese: Xahar 6 (n=197) Xahar 12 (n=194)