FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le sous-groupe de patients ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 75 bpm, et traités à dose maximale recommandée de bêtabloquants, il n'a pas été observé de bénéfice statistiquement significatif ni sur le critère principal combiné (HR : 0,97, IC 95% [0,74; 1,28]) ni sur les critères secondaires, comprenant les hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (HR : 0.79, IC 95% [0,56 ;1,10]) ou les décès par insuffisance cardiaque (HR : 0,69, IC 95% [0,31; 1,53]).
Slovenian: 95 % interval zaupanja [0,74; 1,28]) in drugih sekundarnih končnih izidov, vključno s hospitalizacijo zaradi poslabšanja srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,79, 95 % interval zaupanja [0,56; 1,10]) ali umrljivosti zaradi srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,69, 95 % [0,31; 1,53]).
French: Dans le sous-groupe de patients ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 75 bpm (n=4150), une réduction plus importante, de 24%, a été observée sur le critère principal combiné (HR : 0,76, IC 95% [0,68;0.85] ; p<0.0001) et sur les autres critères secondaires, incluant la mortalité toute cause (HR: 0.83, IC 95% [0,72;0,96] ; p=0.0109) et la mortalité cardio-vasculaire (HR : 0,83, IC 95% [0,71; 0,97] ; p=0,0166).
Slovenian: [0,68; 0,85] - p<0,0001) in drugih sekundarnih končnih izidov, vključno z umrljivostjo zaradi različnih vzrokov (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,72; 0,96] - p=0,0109) in srčno-žilno umrljivostjo (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,71; 0,97] - p=0,0166).
French: Pour les différentes doses thérapeutiques, l'ivabradine est disponible sous forme de comprimés pelliculés dosés à 5 mg et 7,5 mg.
Slovenian: Za različna odmerjanja so na voljo filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 5 mg in 7,5 mg ivabradina.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie (PK/PD)
Slovenian: PK/PD
French: Céphalées, généralement pendant le premier mois de traitement
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, večinoma v prvem mesecu zdravljenja omotica, možno zaradi bradikardije občasni*
French: Dans des études pivots de phase III, les médicaments suivants ont été régulièrement associés à l'ivabradine sans manifestation de problèmes de sécurité d'emploi : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, bêta-bloquants, diurétiques, antialdostérone, dérivés nitrés d'action courte et prolongée, inhibiteurs de l'HMG CoA réductase, fibrates, inhibiteurs de la pompe à protons, antidiabétiques oraux, aspirine et autres médicaments antiplaquettaires.
Slovenian: antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, diuretiki, antagonisti aldosterona, kratko in dolgodelujoči nitrati, zaviralci hidroksimetilglutaril koencim A (HMG CoA) reduktaze, fibrati, zaviralci protonske črpalke, peroralni antidiabetiki, aspirin ter druga antitrombocitna zdravila.
French: - Association à des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4, tels que les antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole), les antibiotiques de la famille des macrolides (clarithromycine, érythromycine per os, josamycine, télithromycine), les inhibiteurs de protéases (nelfinavir, ritonavir) ou la néfazodone (voir rubrique 4.5 et 5.2) - Association au vérapamil ou au diltiazem, inhibiteurs modérés du CYP 3A4 ayant des effets bradycardisants (voir rubrique 4.5) - Grossesse, allaitement et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Slovenian: - nestabilno ali akutno srčno popuščanje - odvisnost od srčnega spodbujevalnika (srčna frekvenca, ki jo narekuje izključno srčni spodbujevalnik) - nestabilna angina pektoris - atrioventrikularni blok 3. stopnje - kombinacija z močnimi zaviralci citokroma P450 3A4, kot so azolski antimikotiki (ketokonazol, itrakonazol), makrolidni antibiotiki (klaritromicin, eritromicin peroralno, josamicin, telitromicin), zaviralci proteaze virusa HIV (nelfinavir, ritonavir) in nefazodon (glejte poglavji 4.5 in 5.2) - kombinacija z verapamilom ali diltiazemom, zmernima zaviralcema citokroma P450 3A4, ki imata lastnosti zniževanja srčne frekvence (glejte poglavje 4.5)
French: Néanmoins, sur la base des données post-AMM, des cas d'altération de l'aptitude à conduire des véhicules due à des symptômes visuels ont été rapportés.L'ivabradine peut être responsable de phénomènes lumineux transitoires, principalement à type de phosphènes (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Ivabradin lahko povzroča prehodne pojave svetlikanja, ki zajemajo predvsem fosfene (glejte poglavje 4.8).
French: - Explication détaillée des différences scientifiques par rapport à la recommandation du PRAC
Slovenian: - Podrobna obrazložitev znanstvenih odstopanj od priporočila PRAC
French: • le PRAC a examiné Procoralan et Corlentor (ivabradine) dans le cadre de la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 ouverte par la Commission européenne;
Slovenian: • odbor PRAC je proučil zdravili Procoralan in Corlentor (ivabradin) v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki ga je sprožila Evropska komisija;
French: Le traitement doit être interrompu si les symptômes de l'angor ne s'améliorent pas dans un délai de 3 mois.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se simptomi angine ne izboljšajo v 3 mesecih;
French: D'autres facteurs n'ont pas pu être directement associés à un risque cardiovasculaire accru.
Slovenian: Drugih dejavnikov ni mogoče neposredno povezati z večjim kardiovaskularnim tveganjem.
French: Néanmoins, les informations sur le suivi des patients concernant la fibrillation auriculaire devront être renforcées.
Slovenian: Kljub temu pa je treba informacije o spremljanju bolnikov za atrijsko fibrilacijo okrepiti.
French: Comme le risque absolu est basé sur 69 événements, les possibilités d'analyse complémentaire pour identifier les facteurs de risque contributifs sont limitées.
Slovenian: Ker absolutno tveganje temelji na 69 dogodkih, so možnosti za nadaljnjo analizo za ugotavljanje sočasnih dejavnikov tveganja omejene.
French: • Le renforcement de la recommandation de ne pas dépasser la posologie autorisée.
Slovenian: • okrepiti je treba priporočila, naj se ne preseže odobreno odmerjanje;
French: Les résultats de l'étude SIGNIFY ont été publiés4 pendant que cet examen était en cours et sont commentés ci-dessous.
Slovenian: Rezultati študije SIGNIFY so bili objavljeni4, medtem ko je potekal pregled, in so opisani spodaj.
French: L'application de cette valeur limite sur la base des données de l'étude BEAUTIFUL est une mesure raisonnable pour exclure les patients chez lesquels le risque est probablement majoré.
Slovenian: Uporaba take omejitve, ki temelji na podatkih iz študije BEAUTIFUL, je razumen ukrep za izključitev bolnikov, ki bodo verjetno izpostavljeni večjemu tveganju.
French: Après trois à quatre semaines de traitement, la dose peut être portée à 7,5 mg deux fois par jour, en fonction de la réponse thérapeutique.
Slovenian: Po treh do štirih tednih zdravljenja je mogoče odmerek povečati na 7,5 mg dvakrat na dan, kar je odvisno od terapevtskega odziva.
French: La Commission européenne a demandé à l'Agence de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces produits.
Slovenian: Evropska komisija je agencijo zaprosila, naj poda svoje mnenje, ali naj se dovoljenje za promet s tema zdraviloma ohrani, spremeni, začasno umakne ali prekliče.
French: L'ivabradine était également associée à un risque significativement accru de bradycardie.
Slovenian: Ivabradin je bil prav tako povezan s pomembno večjim tveganjem bradikardije.
French: Cela souligne la nécessité de se conformer à la posologie autorisée courante.
Slovenian: To je poudarilo potrebo po upoštevanju trenutno odobrenega odmerjanja.
French: Une activité de minimisation des risques supplémentaire a été demandée par le PRAC.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval dodatno ukrepanje za zmanjševanje tveganja.
French: Le 30 avril 2014, l'EMA a reçu de la part du titulaire de l'AMM une communication sur les résultats préliminaires de l'étude SIGNIFY3.
Slovenian: Agencija EMA je 30. aprila 2014 od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejela dopis s prvotnimi rezultati študije SIGNIFY3.
French: Étant donné que le sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique pourrait correspondre à la population de patients pour lesquels une des indications thérapeutiques de l'ivabradine est actuellement approuvée, la Commission européenne a lancé le 8 mai 2014 une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et a demandé à l'Agence d'évaluer les problèmes cités plus haut et leur impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments Procoralan et Corlentor autorisés par la procédure centralisée.
Slovenian: Ker bi lahko podskupina bolnikov s simptomatsko angino pektoris ustrezala populaciji bolnikov, za katero je trenutno odobrena ena od terapevtskih indikacij ivabradina, je Evropska komisija 8. maja 2014 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in agencijo zaprosila, naj oceni zgoraj navedene pomisleke ter njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravil Procoralan in Corlentor, odobrenih po decentraliziranem postopku.
French: La fréquence des fibrillations auriculaires était plus élevée que celle actuellement décrite dans les informations sur le produit.
Slovenian: Pogostnost atrijske fibrilacije (AF) je bila večja, kot je trenutno opisano v informacijah o zdravilu.
French: Les composantes individuelles du critère d'évaluation ne montraient pas d'augmentations significatives.
Slovenian: Posamezni komponenti opazovanega dogodka nista bili pomembno povečani.
French: Aucun des facteurs identifiés dans l'étude SIGNIFY n'a eu un impact sur l'effet bénéfique de l'ivabradine observé dans l'étude SHIFT.
Slovenian: Noben od dejavnikov, ki so jih ugotovili v študiji SIGNIFY, ni vplival na koristen učinek ivabradina, ki so ga opazili v študiji SHIFT.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP a approuvé les conclusions scientifiques générales ainsi que les motifs de la recommandation.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in razlogi za priporočilo.
French: - Recommandation du PRAC
Slovenian: - Priporočilo odbora PRAC
French: Il n'y a pas eu non plus de différences significatives observées dans chacun des critères d'évaluation secondaires.
Slovenian: Tudi pri sekundarnih opazovanih dogodkih niso opazili nobenih pomembnih razlik.
French: Le PRAC est d'avis que la dose, supérieure à celle approuvée, utilisée dans l'étude SIGNIFY, n'explique pas complètement ces résultats;
Slovenian: Odbor je menil, da z odmerkom, večjim od odobrenega, ki je bil uporabljen v študiji SIGNIFY, ni mogoče popolnoma razložiti teh ugotovitev;
French: Par ailleurs, une dose inférieure et une méthode de titration différente ont été utilisées dans l'étude SHIFT par rapport à l'étude SIGNIFY.
Slovenian: Prav tako sta bila v študiji SHIFT uporabljena manjši odmerek in druga metoda titracije kot v študiji SIGNIFY.
French: • le PRAC a passé en revue toutes les données fournies par le titulaire de l'AMM sur la sécurité et l'efficacité de l'ivabradine, y compris les résultats de l'étude SIGNIFY, ainsi que les avis exprimés par le groupe consultatif scientifique chargé des questions dans le domaine cardiovasculaire;
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke o varnosti ter učinkovitosti ivabradina, vključno z rezultati študije SIGNIFY, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in mnenja kardiovaskularne znanstvene svetovalne skupine;
French: Le titulaire de l'AMM est invité à soumettre dans les délais impartis le protocole d'étude final de l'étude d'utilisation du médicament.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so prosili, naj končni protokol študije o uporabi zdravila predloži v dogovorjenem roku.
French: Le profil de sécurité était dominé par des effets indésirables déjà décrits pour le produit, notamment toutes formes de bradycardie (17,9 % sous ivabradine contre 2,1 % sous placebo) et phosphènes (5,3 % sous ivabradine contre 0,5 % sous placebo).
Slovenian: Varnostni profil je večinoma vključeval neželene učinke, ki so že opisani v informacijah o zdravilu, predvsem vse vrste bradikardije (17,9 % za ivabradin in 2,1 % za placebo) in fosfene (5,3 % za ivabradin in 0,5 % za placebo).
French: Le traitement concomitant est actuellement déconseillé, mais il faut renforcer cette mise en garde et la faire évoluer en contre-indication afin de minimiser le risque d'interactions cliniquement pertinentes.
Slovenian: Sočasno zdravljenje trenutno ni priporočljivo, vendar je treba to okrepiti s kontraindikacijo, da se bo zmanjšalo tveganje klinično pomembnih interakcij.
French: Une fibrillation auriculaire est apparue chez 5,3 % des patients sous ivabradine contre 3,8 % des patients sous placebo.
Slovenian: Atrijska fibrilacija (AF) se je pojavila pri 5,3 % bolnikov, zdravljenih z ivabradinom, in 3,8 % bolnikov s placebom.
French: Le CHMP a estimé nécessaire d'introduire une mention dans la rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit reflétant l'incidence de la fibrillation auriculaire observée dans l'étude SIGNIFY.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je treba v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti izjavo, povezano z incidenco atrijske fibrilacije v študiji SIGNIFY.
French: Dans une autre étude clinique évaluant l'impact du jus de pamplemousse sur la pharmacocinétique de l'ivabradine, une consommation de 600 ml à raison de 200 ml trois fois par jour pendant 3 jours, un niveau d'interaction modéré a été observé avec une augmentation d'un facteur 2,3 de l'exposition à l'ivabradine.
Slovenian: V drugi klinični študiji, ki je ocenjevala vpliv soka grenivke na farmakokinetiko ivabradina (skupno 600 ml v odmerkih 200 ml trikrat na dan tri dni zapored), so opazili zmerno stopnjo interakcije z 2,3-kratnim povečanjem izpostavljenosti ivabradinu.
French: De plus, la dose plus élevée de 10 mg pourrait expliquer l'incidence plus élevée des bradycardies observée au cours de l'étude SIGNIFY par rapport à d'autres études de grande envergure portant sur l'ivabradine, BEAUTIFUL et SHIFT.
Slovenian: Poleg tega bi lahko z večjim 10-miligramskim odmerkom pojasnili večjo incidenco bradikardije med študijo SIGNIFY v primerjavi z drugima velikima študijama z ivabradinom, BEAUTIFUL in SHIFT.
French: • L'utilisation concomitante du jus de pamplemousse est désormais déconseillée en raison du risque d'interaction pharmacocinétique entraînant une exposition accrue à l'ivabradine.
Slovenian: • sočasna uporaba soka grenivke zdaj ni priporočena zaradi morebitne farmakokinetične interakcije, ki povzroči povečano izpostavljenost ivabradinu.
French: Si une fibrillation auriculaire se développe en cours de traitement, les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement par l'ivabradine doivent être soigneusement reconsidérés;
Slovenian: Če se med zdravljenjem razvije atrijska fibrilacija, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja z ivabradinom;
French: Mesures de minimisation des risques Les informations sur le produit pour Corlentor et Procoralan ont été révisées pour inclure ce qui suit:
Slovenian: Informacije o zdravilih Corlentor in Procorlan so bile spremenjene, tako da vključujejo naslednje:
French: Les patients exposés à une dose de 10 mg comparativement à ceux non exposés à cette même dose présentaient un risque accru de bradycardie (E=2,54 [1,54-4,82]), observation confortée par les données de deux études parallèles de petite envergure utilisant également la dose de 10 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, izpostavljenih odmerku 10 mg, so v primerjavi z bolniki, ki temu odmerku niso bili izpostavljeni, pokazali povečano tveganje bradikardije (E = 2,54 (1,54-4,82)), kar so podprli podatki iz dveh manjših vzporednih študij, ki sta prav tako vključevali odmerek 10 mg.
French: Du fait de l'importance de veiller à ce que les patients ne soient pas exposés à une dose d'ivabradine supérieure à celle recommandée, la mise en garde actuellement existante sur la prise concomitante de jus de pamplemousse doit être renforcée pour éviter une éventuelle interaction pharmacocinétique.
Slovenian: Glede na pomembnost zagotavljanja, da bolniki niso izpostavljeni odmerkom, večjim od priporočenega odmerka ivabradina, je treba trenutno opozorilo o sočasnem vnosu soka grenivke okrepiti, da se prepreči morebitna farmakokinetična interakcija.
French: Il est par conséquent justifié d'interrompre le traitement par l'ivabradine ou de la titrer moins fortement si la fréquence cardiaque descend en dessous de 50 bpm.
Slovenian: Zato je upravičeno, da se uporaba ivabradina prekine ali zmanjša njegov odmerek, če srčni utrip pade pod 50 udarcev/min.
French: Discussion scientifique
Slovenian: Znanstvena razprava
French: Il s'agira d'une étude de cohorte multinationale rétrospective qui recueillera des données à partir de l'examen des dossiers médicaux de patients atteints d'angor stable chronique débutant un traitement par ivabradine en pratique clinique de routine dans une sélection de pays européens.
Slovenian: To bo multinacionalna retrospektivna kohortna študija, ki bo zbrala podatke iz izvlečkov zdravniških kartotek (pregled kartotek) pri bolnikih s kronično stabilno angino pektoris, ki začnejo zdravljenje z ivabradinom v redni klinični praksi v izbranih evropskih državah.
French: Compte tenu du fait que la dose supérieure à celle approuvée utilisée dans l'étude SIGNIFY n'expliquait pas complètement les résultats de l'étude, il a été jugé essentiel pour le rapport bénéfice-risque d'évaluer l'efficacité des nouvelles mesures de minimisation des risques, et c'est pourquoi cette étude d'utilisation du médicament est imposée comme condition de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Ker z večjim odmerkom od odobrenega, ki je bil uporabljen v študiji SIGNIFY, ni bilo mogoče popolnoma razložiti ugotovitev študije, so menili, da je za razmerje med tveganji in koristmi ključna ocena učinkovitosti novih ukrepov za zmanjševanje tveganja, zato je izvedba te študije o uporabi zdravila pogoj za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Cette étude a utilisé des doses d'ivabradine supérieures à celles actuellement recommandées dans les informations sur le produit (dose initiale dans SIGNIFY: 7,5 mg deux fois par jour [5 mg deux fois par jour pour les patients âgés de plus de 75 ans], qui pouvaient être augmentées jusqu'à 10 mg deux fois par jour).
Slovenian: V tej študiji so uporabili odmerke ivabradina, ki so večji od trenutno priporočenih odmerkov v informacijah o zdravilu (začetni odmerek v študiji SIGNIFY: 7,5 mg dvakrat na dan (5 mg dvakrat na dan, če je bila starost > 75 let), ki ga je bilo mogoče povečati do 10 mg dvakrat na dan).
French: • L'ajout de mises en garde sur la mesure de la fréquence cardiaque, l'absence de bénéfice sur les résultats cliniques, et la fibrillation auriculaire.
Slovenian: • dodana so opozorila glede meritve srčnega utripa, pomanjkanja koristi pri kliničnih izidih in atrijske fibrilacije;
French: Dans l'angor, la dose initiale d'ivabradine habituellement recommandée est de 5 mg deux fois par jour (b.i.d.).
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek ivabradina pri angini pektoris je 5 mg dvakrat na dan (b.i.d.).
French: Cette conclusion est corroborée par certaines des données qui indiquent qu'une fréquence cardiaque < 50 bpm est associée à une tendance à l'augmentation du risque cardiovasculaire.
Slovenian: To dodatno podpirajo nekateri podatki, ki kažejo, da je srčni utrip < 50 udarcev/min, povezan s trendom večjega kardiovaskularnega tveganja.
French: Plusieurs analyses ont été effectuées sur des sous-groupes prédéfinis, et la seule interaction significative identifiée concernait l'incidence du critère combiné principal chez les patients avec angor de classe ≥ II selon la classification de la Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Slovenian: Opravili so mnoge analize vnaprej opredeljenih podskupin; edina pomembna interakcija je bila incidenca primarnega sestavljenega opazovanega dogodka pri bolnikih z angino pektoris razreda ≥ II po razvrstitvi kanadskega kardiovaskularnega združenja (CCS).
French: Informations générales
Slovenian: Osnovne informacije
French: Cependant, la fibrillation auriculaire n'a pas été associée à un risque d'effets accru car la proportion de patients présentant une fibrillation auriculaire par rapport à ceux présentant un critère d'évaluation ultérieur était similaire que les patients soient sous ivabradine ou sous placebo.
Slovenian: Vendar atrijska fibrilacija ni bila povezana z večjim tveganjem izida, saj je bil delež bolnikov z atrijsko fibrilacijo glede na delež bolnikov s poznejšim opazovanim dogodkom podoben v skupini z ivabradinom kot pri placebu.
French: L'ivabradine est un agent qui diminue la fréquence cardiaque avec un effet spécifique sur le nœud sinusal, mais sans effet sur les temps de conduction intra-auriculaire, auriculoventriculaire ou intraventriculaire, ni sur la contractilité myocardique ou la repolarisation ventriculaire.
Slovenian: Ivabradin je učinkovina za upočasnitev srčnega utripa s posebnim učinkom na sinuatrialni nodus in brez učinkov na čas intraatrijskega, atrioventrikularnega ali intraventrikularnega prevajanja, kontraktilnost miokardija ali ventrikularno repolarizacijo.
French: • Dans le traitement symptomatique de l'angor stable chronique, le traitement ne doit être instauré que chez les patients présentant une fréquence cardiaque ≥ 70 bpm.
Slovenian: • pri simptomatskem zdravljenju kronične stabilne angine pektoris se sme zdravljenje začeti samo pri bolnikih s srčnim utripom  70 udarcev/min.
French: Il y a donc lieu de considérer que globalement, les résultats de l'étude SIGNIFY n'ont pas d'influence sur l'indication «insuffisance cardiaque».
Slovenian: Zato menijo, da rezultati študije SIGNIFY na splošno niso vplivali na indikacijo srčnega popuščanja.
French: Procoralan et Corlentor (contenant tous deux de l'ivabradine) ont reçu une autorisation de mise sur le marché en octobre 2005 pour l'indication «traitement symptomatique de l'angor stable chronique chez l'adulte coronarien en rythme sinusal, présentant une contre-indication ou une intolérance aux bêtabloquants».
Slovenian: Zdravili Procoralan in Corlentor (ki vsebujeta ivabradin) sta oktobra 2005 pridobili dovoljenje za promet za indikacijo „simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri bolnikih z normalnim sinusnim ritmom, pri katerih so betaadrenergični antagonisti kontraindicirani ali jih ne prenašajo."
French: Aucune différence significative n'a été observée dans l'incidence du critère d'évaluation principal entre le groupe ivabradine et le groupe placebo (respectivement 6,8 % et 6,4%; RR=1,08, IC à 95% [0,96-1,20]; p=0,2).
Slovenian: V incidenci primarnega opazovanega dogodka med skupino z ivabradinom in skupino s placebom ni bilo nobene pomembne razlike (6,8 % oziroma 6,4 %, razmerje tveganja = 1,08, 95-% IZ (0,961,20), p = 0,2).
French: • le PRAC a estimé que les risques accrus observés peuvent être minimisés en renforçant la recommandation de ne pas dépasser la posologie autorisée, en excluant les patients présentant une fréquence cardiaque de repos < 70 bpm chez lesquels le risque est probablement majoré, en recommandant l'interruption du traitement en l'absence d'amélioration des symptômes de l'angor dans un délai de 3 mois et en contre-indiquant l'utilisation concomitante de vérapamil et de diltiazem;
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je mogoče opažena povečana tveganja zmanjšati z okrepitvijo priporočil, naj se ne preseže odobreno odmerjanje, se izključijo bolniki s srčnim utripom v mirovanju < 70 udarcev/min, ki bodo verjetno izpostavljeni večjemu tveganju, se prekine zdravljenje, če ne pride do izboljšanja simptomov angine pektoris v treh mesecih, in se vključi kontraindikacija za sočasno zdravljenje z verapamilom ter diltiazemom;