FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés sikertelensége esetén (maximális szemöldökráncolásnál a glabellaris ráncok látható javulásának hiánya) az első kezelés után egy hónappal az alábbi szempontok mérlegelhetők:
Bulgarian: В случай на неуспех на лечението (без видимо подобрение на глабеларните гънки при максимално намръщване) един месец след първия курс на лечение може да се обмислят следните подходи:
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
Hungarian: A kezelést követően fennáll a szemhéj ptosis kockázata (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Съществува риск от птоза на клепача след лечението (вж. точка 4.2).
Hungarian: A kezelés alatt jelentett, leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, amely a betegek 9,0%-ánál jelentkezik, ezt követi a szemhéj ptosis a betegek 1,0%-ánál.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са главоболие, настъпващо при 9,0 % от пациентите, последвано от птоза на клепача при 1,0 % от пациентите.
Hungarian: A felhasznált injekciós üvegek, fecskendők és anyagok biztonságos megsemmisítésével kapcsolatosan betartandó eljárás:
Bulgarian: Процедура за безопасно изхвърляне на използваните флакони, спринцовки и материали:
Hungarian: Néhány ilyen esetben a dysphagia több hónapon keresztül is fennállt és a gyomorba tápszonda behelyezését tette szükségessé (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: В някои от тези случаи дисфагията е продължила няколко месеца, което е наложило поставяне на стомашна сонда за хранене (вж. точка 4.3).
Hungarian: Kiindulás GLS kategória nyugalomban
Bulgarian: Категория по GLS при покой на изходно ниво
Hungarian: A gyártók
Bulgarian: Производители
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a NUCEIVA alkalmazásával kapcsolatban a 65 évesnél idősebb betegekkel (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на NUCEIVA при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.1).
Hungarian: - A kezelés után a szemhéj csüngése fordulhat elő.
Bulgarian: - След лечение може да настъпи спадане на клепача.
Hungarian: nyelési és légzési nehézségek súlyosak és akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Bulgarian: Затрудненията при гълтане и дишане са сериозни и могат да доведат до смърт.
Hungarian: Ennek megelőzésére az adagok beadása között legalább három hónapnak el kell telnie.
Bulgarian: За да се предотврати този риск, интервалът между дозите трябва да бъде най-малко три месеца.
Hungarian: Az injekció beadása után két nappal az értékelők megítélése szerint a placebót kapó betegek 12,2%-a (6/49), a botoxszal kezelt betegek 57,0%-a (139/244) és a NUCEIVA-val kezelt betegek 54,2%-a (130/240) reagált a kezelésre (maximális szemöldökráncolásnál nincs ránc vagy enyhe súlyosságú ráncok).
Bulgarian: Два дни след инжектирането, 12,2 % (6/49) от получилите плацебо, 57,0 % (139/244) от пациентите, лекувани с ботокс и 54,2 % (130/240) от лекуваните с NUCEIVA се считат от изследователите за отговорили на лечението (никакви или леко изразени при максимално намръщване).
Hungarian: Amennyiben az első kezelés során nem jelentkeznek mellékhatások, egy további kezelést lehet végezni, azonban legalább 3 hónapnak el kell telnie az első és az ismételt kezelés között.
Bulgarian: При отсъствие на нежелани реакции по време на първоначалното лечение може да се извърши допълнителен курс на лечение, като минималният интервал между първоначалното и повторното лечение е 3 месеца.
Hungarian: Feloldás után az oldatot használat előtt szemrevételezni kell.
Bulgarian: Веднъж реконституиран, разтворът трябва да се огледа преди употреба.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1364/001
Bulgarian: EU/1/19/1364/001
Hungarian: In vitro módszer bevezetése a NUCEIVA késztermék hatáserősség teszt helyettesítőjeként.
Bulgarian: Въвеждане на in vitro метод, който да замени теста за активност на крайния продукт Nuceiva.
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának valószínűségét az alábbi kategóriák szerint sorolják be:
Bulgarian: Вероятността да получите нежелана реакция е описана чрез следните категории:
Hungarian: Általánosságban a mellékhatások az injekció utáni első néhány napban alakulnak ki és átmenetiek.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите реакции настъпват през първите няколко дни след инжектирането и са преходни.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az idegi impulzusokat azokban az izmokban, amelyekbe befecskendezték.
Bulgarian: Той действа, като блокира нервните импулси към мускулите, в които е инжектиран.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a célzott izom kifejezett gyengeséget vagy atrophiát mutat.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание, когато прицелният мускул показва изразена слабост или атрофия.
Hungarian: A NUCEIVA lehetséges hatását a termékenységre állatoknál nem vizsgálták.
Bulgarian: Потенциалното въздействие на NUCEIVA върху фертилитета не е проучвано при животни.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a terápiás válasz időtartama 139 nap volt a GLS 1 pontos javulása alapján.
Bulgarian: Продължителността на отговора в проучването фаза 3 е 139 дни, въз основа на подобрение с 1 точка по GLS.
Hungarian: A készítmény jellege miatt nem végezték el a hatóanyag felszívódási, eloszlási, biotranszformációs és eliminációs vizsgálatait.
Bulgarian: Поради естеството на този продукт не са извършвани проучвания за абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и елиминирането на активното вещество.
Hungarian: - Egyéb összetevők: humán albumin és nátrium-klorid.
Bulgarian: - Другите съставки са човешки албумин и натриев хлорид.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, egyéb izomrelaxánsok, perifériás támadáspontú gyógyszerek, ATC kód: M03AX01.
Bulgarian: Мускулни релаксанти, други мускулни релаксанти с периферно действие, АТС код: M03AX01.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha nemrégiben botulinum toxint (a NUCEIVA hatóanyaga) tartalmazó készítményt adtak be Önnek, mivel ez jelentősen fokozhatja a NUCEIVA hatását.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро Ви е инжектирано лекарство, съдържащо ботулинов токсин (активното вещество на NUCEIVA), тъй като това може да засили ефекта на NUCEIVA прекомерно.
Hungarian: Ezért rendelkezésre kell állnia epinefrinnek (adrenalin) vagy más antianaphylaxiás beavatkozásnak.
Bulgarian: Следователно, на разположение трябва да има епинефрин (адреналин) или някакви други антианафилактични средства.
Hungarian: Százalék > 1 (vagyis közepesen súlyos vagy súlyos)
Bulgarian: Процент >1 (т.е., умерено или силно изразени)
Hungarian: A sérülékeny anatómiai képletekbe, például az idegekbe és vérerekbe történő befecskendezést kerülni kell.
Bulgarian: Трябва да се избягва инжектирането в уязвими анатомични структури като нерви и кръвоносни съдове.
Hungarian: Megjegyzés: A NUCEIVA-val kezelt 1659 alany között ritka esemény csak 1 alanynál jelentkezett.
Bulgarian: От 1 659 пациенти, лекувани с NUCEIVA, редки събития са наблюдавани само при 1 лице.
Hungarian: - A toxin nagyon érzékeny a hőre és bizonyos kémiai vegyületekre.
Bulgarian: - Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества.
Hungarian: CF31 3RT, Egyesült Királyság
Bulgarian: CF31 3RT, Обединено кралство ИЛИ
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a NUCEIVA-t vérzési rendellenességekben szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel az injekció véraláfutásokat eredményezhet.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато NUCEIVA се използва при пациенти с нарушения на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
Hungarian: Nem gyakori események 2-7 alanynál alakultak ki.
Bulgarian: Нечести събития са настъпили при между 2 и 7 пациенти.
Hungarian: Injekciós üveg (I. típusú üveg) (klorobutil gumi) dugóval és (alumínium) zárófóliával.
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума) и обкатка (алуминий).
Hungarian: haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Незабавно посетете
Hungarian: Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Bulgarian: Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Hungarian: Óvintézkedések a készítmény előkészítése vagy alkalmazása előtt A használatra, a készítmény előkészítése vagy alkalmazása előtt követendő óvintézkedésekre, az injekciós üvegek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания за употреба, предпазни мерки преди работа със или приложение на продукта, обработка и изхвърляне на флаконите, вижте точка 6.6.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да получите това лекарство.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt 65 évesnél idősebb betegeknél.
Bulgarian: NUCEIVA не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст над 65 години.
Hungarian: • A toxin nagyon érzékeny a hőre és bizonyos kémiai vegyületekre.
Bulgarian: Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества.
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, което означава, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: Depressio
Bulgarian: Депресия
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása 18 évesnél fiatalabb személyeknél nem javasolt.
Bulgarian: Употребата на NUCEIVA не се препоръчва при лица под 18 години.
Hungarian: A készítmény kezelése közben bekövetkező baleset esetén, legyen az vákuum-szárított állapotban vagy feloldva, haladéktalanul az alább leírt, megfelelő intézkedéseket kell foganatosítani.
Bulgarian: В случай на инцидент при работа с продукта, независимо дали е като вакуумно изсушен продукт или реконституиран, трябва незабавно да се предприемат съответните мерки, описани по-долу.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén meghatározták a glabellaris ráncok pszichológiai hatását, és bár a pszichológiai állapot tekintetében nem igazoltak előnyös hatást, a placebóval összehasonlítva a betegek beszámolói alapján jelentős hatást rögzítettek.
Bulgarian: Психологическото въздействие на глабеларните гънки е потвърдено при включване в проучването и въпреки че не е демонстриран благоприятен ефект върху психологическото благополучие, демонстриран е значителен ефект по отношение на резултатите, съобщени от пациентите, в сравнение с плацебо.
Hungarian: A használt injekciós üvegeket, fecskendőket és anyagokat nem szabad kiüríteni, azokat a megfelelő gyűjtőtartályokba kell dobni és veszélyes orvosi biológiai hulladékként, a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: GLS = 1 a 30. napon maximális összehúzásnál
Bulgarian: GLS = 1 на ден 30 при максимална контракция
Hungarian: Feloldás után minden 0,1 ml oldat 4 egységet tartalmaz.
Bulgarian: След реконституиране всеки 0,1 ml от разтвора съдържа 4 единици.
Hungarian: PCI Pharma Services Biotec House
Bulgarian: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Hungarian: Egyidejűleg vagy egymás után több hónapon belül különböző botulinum neurotoxin szerotípusok beadásának hatása nem ismert.
Bulgarian: Ефектът от прилагането на различни серотипове на ботулинов невротоксин едновременно или с интервал от няколко месеца е неизвестен.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 egység
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 100 единици
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Hungarian: - ha az első kezelés után egy hónappal nem észleli a ráncok jelentős javulását; - ha a központi idegrendszert érintő bizonyos betegségekben szenved (például amiotrófiás laterálszklerózis vagy motoros neuropátia); - ha gyulladás áll fenn az injekció tervezett beadási helyén (helyein); - ha úgy gondolja, hogy gyengék vagy sorvadtak azok az izmok, amelyekbe be fogják adni az injekciót; - ha vérzési rendellenességben szenved, mivel ilyenkor az injekció véraláfutáshoz vezethet.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако: - сте имали проблеми при предходно инжектиране на ботулинов токсин; - не виждате значително подобрение на Вашите бръчки един месец след първия курс на лечение; - страдате от определени заболявания, засягащи нервната система (като амиотрофична латерална склероза или двигателна невропатия); - имате възпаление на мястото(местата), предложено(и) за инжектиране; - мускулите, които ще бъдат инжектирани са слаби или изтощени; - ако имате нарушение на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
Hungarian: - A túl gyakori vagy túlzott mértékű adagolás ellenanyagok képződését eredményezheti.
Bulgarian: - Твърде честото или прекомерно прилагане може да доведе до образуване на антитела.
Hungarian: Ha nem szándékos injekciózás vagy véletlen lenyelés történik, a beteget több napon keresztül orvosi megfigyelés alatt kell tartani, hogy kialakulnak-e nála általános gyengeség és izom paralysis jelei és tünetei.
Bulgarian: В случай на инцидентно инжектиране или поглъщане, пациентът трябва да бъде няколко дни под лекарско наблюдение за признаци и симптоми на обща слабост или мускулна парализа.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet)
Bulgarian: (Може да засегнат до 1 на 100 души)
Hungarian: A NUCEIVA túladagolása a dózistól, az injekció beadási helyétől és az érintett szövetek jellemzőitől függ.
Bulgarian: Предозирането на NUCEIVA зависи от дозата, мястото на инжектиране и свойствата на подлежащата тъкан.
Hungarian: A Nuceiva mentális jóllétre és a betegek által jelentett eredményekre gyakorolt hatása a Botox-éhoz mérhető, amely a pivotális vizsgálatban alkalmazott aktív kontroll volt.
Bulgarian: Освен това ефектите на Nuceiva върху психологическото благополучие и върху резултатите, съобщени от пациентите, са сравними с тези на ботокс, който е използван като активно вещество в основното проучване
Hungarian: Co. Meath. K32 YD60 Írország
Bulgarian: K32 YD60 Ирландия
Hungarian: • A sikertelenség okának vizsgálata, pl. nem megfelelő injekciós technika, az injekció nem a megfelelő izomba került beadásra, illetve botulinum toxin semlegesítő antitestek kialakulása.
Bulgarian: Проучване на причините за неуспех, напр. неподходяща инжекционна техника, инжектиране на погрешни мускули и образуване на антитела, неутрализиращи ботулиновия токсин.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét arra, hogy haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha nyelés-, beszéd- vagy légzészavar alakul ki.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат гълтателни, говорни или дихателни нарушения.
Hungarian: Kapott dózis (egység/0,1 ml)
Bulgarian: Получена доза (Единици на 0,1 ml)
Hungarian: Ajánlások a botulinum toxin kezelése során bekövetkező baleset esetére:
Bulgarian: Препоръки в случай на злополука при работа с ботулинов токсин:
Hungarian: Csak tiszta, színtelen, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър, безцветен разтвор без наличие на частици.
Hungarian: A NUCEIVA injekciók csökkentették a glabellaris ráncok súlyosságát nyugalomban is, amely egy feltáró végpont volt.
Bulgarian: Инжекциите с NUCEIVA също намаляват изразеността на глабеларните гънки при покой, крайна точка на проучването.
Hungarian: 70 Sir John Rogerson's Quay
Bulgarian: John Rogerson's Quay Dublin 2
Hungarian: Vérzési rendellenességek
Bulgarian: Нарушения на кръвосъсирването
Hungarian: Fennálló neuromuscularis rendellenességek
Bulgarian: Предшестващи невромускулни нарушения
Hungarian: A NUCEIVA-t az izomba (intramuszkulárisan), közvetlenül a szemöldökök feletti és közötti, érintett területbe fecskendezik be.
Bulgarian: NUCEIVA се инжектира във Вашите мускули (интрамускулно), директно в засегнатата зона над и между веждите.
Hungarian: Feloldást követően az oldatos injekciót a felhasználás előtt szemrevételezni kell, és meg kell győződni arról, hogy az oldat tiszta, színtelen és szemcsés anyagoktól mentes.
Bulgarian: Веднъж реконституиран, инжекционният разтвор трябва да се огледа преди употреба, за да се уверите, че разтворът е бистър, безцветен и не съдържа чужди частици.
Hungarian: Intraocularis nyomás vizsgálat
Bulgarian: Отклонения в теста за вътреочно налягане
Hungarian: A NUCEIVA nátriumot tartalmaz
Bulgarian: NUCEIVA съдържа натрий
Hungarian: Glabellaris ránc skála (GLS); 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos.
Bulgarian: Скала за глабеларните гънки (GLS); 0 = няма гънки, 1 = леко изразени, 2 = умерено изразени, 3 = силно изразени.
Hungarian: A toxin terjedése
Bulgarian: Разпространение на токсина
Hungarian: - Kerülje az injekciónak a musculus levator palpebrae superioris közelébe adását, különösen a nagyobb szemöldök depressor komplexszel rendelkező betegeknél.
Bulgarian: - Избягвайте инжектиране в близост до мускула повдигач на горния клепач (levator palpebrae superioris), особено при пациенти с по-широки депресорни мускулни комплекси на веждите.
Hungarian: A NUCEIVA-t a szemöldökök között megjelenő, függőleges ráncok megjelenésének átmeneti javítására alkalmazzák.
Bulgarian: NUCEIVA се използва за временно подобряване на външния вид на вертикалните бръчки между веждите.
Hungarian: A tűszúráshoz társuló fájdalom és/vagy szorongás vasovagalis reakciót eredményezett, beleértve a tranziens tüneteket okozó hypotensiót és syncopét.
Bulgarian: Болка и/или тревожност, свързани с използваната игла, са довели до вазовагални отговори, включително преходна симптоматична хипотония и синкоп.
Hungarian: A használt injekciós üvegeket, fecskendőket és anyagokat nem szabad kiüríteni, azokat a megfelelő tartályokba kell dobni és a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Hungarian: Reszponderek az elsődleges hatásossági végpont tekintetében
Bulgarian: Респондери за първичната крайна точка на ефикасност
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés után nehezére esik nyelni, beszélni vagy lélegezni.
Bulgarian: Вашия лекар, ако след лечението Ви е трудно да гълтате, говорите или дишате.
Hungarian: A különböző készítmények botulinum toxin egységei egymással nem felcserélhetők.
Bulgarian: Единиците ботулинов токсин не са взаимозаменяеми между различните продукти.
Hungarian: A NUCEIVA-val végzett kezelés után súlyos nemkívánatos hatások alakulhatnak ki, amelyek közé tartozik a szemhéj ptosis, immunreakció, a toxin tovaterjedése, neuromuscularis rendellenesség exacerbációja, valamint túlérzékenységi reakciók.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат след лечение с NUCEIVA, включват птоза на клепача, имунен отговор, отдалечено разпространение на токсина, развитие или обостряне на нервно-мускулно нарушение и реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: A túl nagy dózisok helyi vagy távoli, generalizált és kiterjedt neuromuscularis paralysist okozhatnak.
Bulgarian: Прекомерните дози може да причинят генерализирана и пълна невро-мускулна парализа локално или на отдалечени от мястото на инжектиране мускули.
Hungarian: Elviekben a botulinum toxin hatását felerősíthetik az aminoglikozid antibiotikumok, a spektinomicin vagy egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják a neuromuscularis jelátvitelt (pl. neuromuscularis blokkoló gyógyszerek).
Bulgarian: Теоретично, ефектът на ботулиновия токсин може да бъде потенцииран от аминогликозидни антибиотици, спектиномицин или други лекарствени продукти, които повлияват нервномускулното предаване на импулси (напр. лекарствени продукти, водещи до нервно-мускулна блокада).
Hungarian: Az inaktivációt követően a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: След инактивиране изхвърлете съгласно местните изисквания.
Hungarian: gesztációs nap) naponta beadott 0,5, 1 vagy 4 egység/kg intramuscularis injekciók nem váltottak ki a vizsgálati anyaggal kapcsolatosan szignifikáns toxikológiai hatásokat az anyaállatoknál és az embrionális-magzat fejlődésre vonatkozóan.
Bulgarian: При бременни плъхове, дневни интрамускулни инжекции от 0,5, 1 или 4 единици/kg през периода на органогенеза (от 6 до 16 дни от бременността) не предизвикват значими токсикологични ефекти, свързани с изпитвания препарат върху майките и върху ембрио-феталното развитие.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és rendes esetben 2 és 8°C között nem haladhatja meg a
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2° до 8 °С, освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos mellékhatások, amelyeket a NUCEIVA beadása után jelentettek, egyenként nem gyakoriak, együtt viszont gyakoriak.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с приложението, които са съобщени след прилагане на NUCEIVA, са нечести отделни събития, чести, когато се сумират.
Hungarian: - A lateralis corrugator injekciókat legalább 1 cm-rel a supraorbitalis csontos perem fölött kell beadni.
Bulgarian: - Инжекциите в латералния коругатор (corrugator) трябва да се правят на разстояние от поне 1 cm над супраорбиталния ръб на костта.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt szoptató nőknél.
Bulgarian: NUCEIVA не се препоръчва при кърмещи жени.
Hungarian: A gumidugó középső részét alkohollal meg kell tisztítani.
Bulgarian: Централната част на гумената капачка трябва да се почисти със спирт.
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с NUCEIVA, са класифицирани по системо-органен клас и честота, определена както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< /1/10 000).
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget orvosi megfigyelés alatt kell tartani, hogy megjelennek-e nála a túlzott izomgyengeség vagy izom paralysis tünetei.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде под лекарско наблюдение за симптоми на прекомерна мускулна слабост или мускулна парализа.
Hungarian: Szám 2/48 202/244 205/235 Százalék 4,2% 82,8% 87,2% 78,6% 83,1% 4,4% (% CI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8) p érték Glabellaris ránc skála (GLS); 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos
Bulgarian: (% CI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8)
Hungarian: Nincs információ azzal kapcsolatban, hogy a NUCEIVA kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Няма информация дали NUCEIVA се екскретира в кърмата.
Hungarian: legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Hungarian: Amennyiben az injekciót beadó személy saját magát sérti meg (megvágja, megszúrja magát), a fentieknek megfelelően kell eljárni és a megfelelő orvosi intézkedéseket kell megtenni.
Bulgarian: Ако лицето, поставящо инжекциите се самонарани (пореже, убоде), да се процедира по описания по-горе начин и да се предприемат съответните медицински мерки.
Hungarian: Izomrángatózás, musculoskeletalis fájdalom, myalgia, nyakfájás
Bulgarian: Потрепване на мускулите, мускулно-скелетна болка, миалгия, болка във врата