FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Angiox est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (AI/IDM ST-) devant bénéficier d'une intervention urgente ou précoce.
Croatian: Angiox je također indiciran za liječenje bolesnika s nestabilnom anginom (UA)/infarktom miokarda bez ST-elevacije (NSTEMI) kod kojih se planira hitna ili rana intervencija.
French: Les patients faisant l'objet d'un traitement conservateur médical la perfusion de 0,25 mg/kg/h peut être poursuivie jusqu'à 72 heures.
Croatian: U bolesnika koji su medikamentozno liječeni može se nastaviti s infuzijom od 0,25 mg/kg/sat do 72 sata.
French: La clairance de la bivalirudine est similaire chez les patients à fonction rénale normale et chez les patients présentant une légère insuffisance rénale.
Croatian: Klirens bivalirudina sličan je u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
French: Les saignements mineurs ont été rapportés de façon très fréquente (≥ 1/10) et les saignements majeurs de façon fréquente (≥ 1/100 et < 1/10).
Croatian: Mala krvarenja pojavljivala su se vrlo često (1/10), a velika krvarenja često (1/100 i <1/10).
French: Bras C bival seule (N=2911)
Croatian: Grupa C samo bival (N=2911)
French: Produits médicamenteux avec incompatibilités dose-concentration avec la
Croatian: Inkompatibilni lijekovi ovisno o koncentraciji doze
French: 2Les saignements majeurs sont définis selon les critères d'ACUITY.
Croatian: 2Veliko krvarenje definirano je uporabom ljestvice krvarenja ACUITY.
French: Mode d'administration Angiox est destiné à être utilisé par voie intraveineuse.
Croatian: Način primjene Angiox je namijenjen intravenskoj primjeni.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose SCA (bolus de 0,1mg/kg ; perfusion de 0,25 mg/kg/h).
Croatian: U bolesnika s blagom ili umjerenom bubrežnom insuficijencijom ne treba prilagoditi dozu za ACS (bolus 0,1 mg/kg/infuzija 0,25 mg/kg/sat).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
French: • Angiox doit être administré en une dose bolus immédiatement suivie d'une perfusion intraveineuse, même s'il est prévu de réaliser une ICP de courte durée.
Croatian: • Angiox mora biti primijenjen kao bolus doza nakon čega odmah mora slijediti intravenska infuzija, čak i ako je planiran kratak PCI postupak.
French: La dose perfusée doit être instaurée immédiatement après l'administration du bolus, assurant ainsi l'administration au patient avant la procédure, et de manière continue et ininterrompue pendant toute la durée de la procédure.
Croatian: S infuzijom doze treba započeti neposredno nakon primjene bolus doze, vodeći računa da se lijek isporuči bolesniku prije postupka te da isporuka lijeka bude neprekinuta tijekom trajanja postupka.
French: The Medicines Company UK Ltd Teл.
Croatian: The Medicines Company UK Ltd Tālr.
French: Le bolus administré devra être conforme à la posologie SCA ou ICP décrite ci-dessus.
Croatian: Bolus dozu ne treba mijenjati od doziranja koje je prethodno opisano za ACS ili PCI.
French: Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion (poudre pour concentré).
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju (prašak za koncentrat).
French: Angiox est indiqué en tant qu'anticoagulant chez les patients adultes subissant une intervention coronaire percutanée (ICP), notamment chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde avec susdécalage du segment ST (IDM ST+) subissant une ICP primaire.
Croatian: Angiox je indiciran kao antikoagulans u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI), uključujući i bolesnike s infarktom miokarda sa ST-elevacijom (STEMI) koji se podvrgavaju primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji.
French: Dans l'étude ACUITY, des cas de thrombocytopénie ont été rapportés chez 10 patients traités par la bivalirudine (0,1 %).
Croatian: Trombocitopenija je registrirana u 10 bolesnika liječenih bivalirudinom koji su sudjelovali u ispitivanju ACUITY (0,1%).
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s'ils sont administrés en même temps qu'Angiox.
Croatian: Ako se daju istovremeno kad i Angiox, ti lijekovi mogu povećati opasnost od nuspojava kao što je krvarenje.
French: Si vous nécessitez une intervention pour effectuer un pontage aorto-coronaire, le traitement par la bivalirudine sera arrêté une heure avant l'intervention ou bien une dose supplémentaire de 0,5 mg/kg de poids corporel sera administrée par injection, et suivie d'une perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel par heure pendant la durée de l'intervention.
Croatian: Ako trebate ići na operaciju premoštenja koronarnih arterija, liječenje bivalirudinom bit će prekinuto jedan sat prije operacije ili će Vam biti dana injekcija dodatne doze od 0,5 mg/kg tjelesne težine nakon čega će uslijediti infuzija brzinom od 1,75 mg/kg tjelesne težine na sat tijekom trajanja operacije.
French: La majorité de ces patients recevaient de façon concomitante de l'acide acétylsalicylique et de clopidogrel, et 6 parmi ces 10 patients recevaient également un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Croatian: Većina ovih bolesnika istovremeno je primila acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel, a 6 od 10 bolesnika dobivali su i inhibitor GP IIb/IIIa.
French: L'incidence des thromboses de stent au cours des premières 24 heures (thromboses de stents précoces ou aiguës) était de 1,5 % chez les patients recevant la bivalirudine et de 0,3 % chez ceux recevant l'HNF plus un inhibiteur de la GP IIb/IIIa (p = 0,0002).
Croatian: Incidencija tromboze stenta unutar prva 24 sata u bolesnika koji su dobivali bivalirudin bila je 1,5% naspram 0,3% bolesnika koji su dobivali UFH s inhibitorom GP IIb/IIIa (p=0,0002).
French: Chez les patients sous warfarine traités par bivalirudine, un suivi de l'INR doit être effectué, après l'arrêt du traitement par bivalirudine, afin de s'assurer du retour de l'INR aux niveaux observés avant le traitement.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju varfarin, a liječeni su bivalirudinom, potrebno je se razmotriti mjerenje INRa (International Normalised Ratio, međunarodni normalizirani omjer) kako bi se osiguralo da se nakon prestanka liječenja bivalirudinom INR vrati na razinu jednaku onoj prije liječenja.
French: • Angiox est contre-indiqué chez les patients présentant une sévère insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire (TFG) < 30 ml/min) et chez les patients dialyse-dépendants.
Croatian: • Angiox je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (brzina glomerularne filtracije, GFR < 30 ml/min) i u bolesnika ovisnih o dijalizi.
French: Dans le bras A de l'étude ACUITY, l'HNF ou l'enoxaparine est administrée selon les recommandations applicables au traitement du SCA chez les patients avec angor instable ou IDM ST-.
Croatian: Grupi ispitanika A u ispitivanju ACUITY bio je dan nefrakcionirani heparin ili enoksaparin u skladu s relevantnim smjernicama liječenja ACS-a u bolesnika s nestabilnom anginom i NSTEMI.
French: Lésion de reperfusion (absence de reflux ou reflux lent), contusion a. Effets indésirables identifiés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation b. Le syndrome des loges a été rapporté en tant que complication d'un hématome au niveau de l'avant-bras suite à l'administration de la bivalirudine par voie radiale dans le cadre de la surveillance c. Pour plus de détails concernant les thromboses de stent, consulter dans la rubrique 4.8, la partie relative à l'essai HORIZONS (Patients avec IDM ST+ bénéficiant d'une ICP primaire).
Croatian: Kompartment sindrom bio je, prema postmarketinškom iskustvu, zabilježen kao komplikacija hematoma podlaktice nakon primjene bivalirudina radijalnim pristupom c. Više detalja u vezi s trombozom stenta prikazano je u dijelu 4.8: Ispitivanje HORIZONS (bolesnici sa STEMIjem na kojima se provodi primarni PCI).
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
French: Les effets indésirables cardiaques/ischémiques majeurs (« Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events » ou MACE) sont définis comme l'apparition de l'un des événements suivants : décès, réinfarctus, accident vasculaire cérébral ou revascularisation du vaisseau cible
Croatian: Revaskularizacija ishemične ciljne žile Moždani udar definiran je kao pojava jednog od sljedećeg: smrt, ponovni infarkt, moždani udar ili revaskularizacija ishemične ciljne žile.
French: Les effets indésirables ont été plus fréquents chez les femmes et chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les sujets de sexe masculin ou les patients plus jeunes dans les deux groupes bivalirudine et le comparateur héparine.
Croatian: U usporedbi s muškim ili mlađim bolesnicima, nuspojave su bile učestalije u žena i bolesnika starijih od 65 godina u obje uspoređivane grupe ispitanika (liječeni bivalirudinom ili heparinom).
French: - si vous avez présenté des troubles de la coagulation sanguine ou un faible nombre de plaquettes sanguines.
Croatian: - ako imate, ili ste imali, poteškoća sa zgrušavanjem krvi (nizak broj trombocita).
French: Tamponnade cardiaque Hémorragie péricardique Infarctus du myocarde Thrombose de l'artère coronaire Bradycardie Tachycardie ventriculaire Angor
Croatian: Srčani poremećaji tamponada srca, perikardijalno krvarenje, infarkt miokarda, tromboza koronarne arterije, bradikardija, ventrikularna tahikardija, angina pektoris, bolovi u prsima
French: Une grande prudence s'impose du fait du risque accru de saignement chez les personnes âgées en raison de la diminution de la fonction rénale associée à l'âge.
Croatian: Kod starijih bolesnika je potreban pojačan oprez od velikog rizika od krvarenja budući se s godinama starosti smanjuje bubrežna funkcija.Prilagodbu doze za tu dobnu skupinu treba temeljiti na bubrežnoj funkciji.
French: B - A Risq Diff. (IC à 95 %)
Croatian: B - A Razlika rizika (95% CI)
French: Un total de 17 patients sont morts après une thrombose de stent subaiguë, 3 dans le bras sous bivalirudine et 14 dans celui sous HNF plus inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Croatian: Nakon subakutne tromboze stenta bilo je ukupno 17 smrtnih slučajeva, 3 u bivalirudin grupi ispitanika i 14 u grupi ispitanika UFH s GP IIb/IIIa.
French: C - A Risq Diff. (IC à 95 %)
Croatian: C - A Razlika rizika (95% CI)
French: héparine  inhibiteur de la GP IIb/IIIa (N=3008)
Croatian: heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=3008)
French: • atteints d'insuffisance rénale sévère (TFG < 30 ml/min) ainsi que chez les patients sous dialyse.
Croatian: • teškim oštećenjem bubrega (GFR<30 ml/min) i u bolesnika ovisnih o dijalizi.
French: Chlorhydrate de prométhazine 2 mg/ml
Croatian: 2 mg/ml prometazinklorid
French: Dans l'étude HORIZONS, les saignements majeurs et mineurs étaient fréquents ( 1/100 et <1/10).
Croatian: Velika i mala krvarenja često su se pojavljivala u ispitivanju HORIZONS (1/100 i <1/10).
French: La dose recommandée de bivalirudine pour les patients bénéficiant d'une ICP est un bolus intraveineux de 0,75 mg/kg de poids corporel immédiatement suivi d'une perfusion intraveineuse à la vitesse de 1,75 mg/kg de poids corporel/heure pendant au moins toute la durée de l'intervention.
Croatian: Preporučena doza bivalirudina za bolesnike podvrgnute PCI-ju je intravenski bolus od 0,75 mg/kg tjelesne težine, nakon čega odmah slijedi intravenska infuzija brzinom od 1,75 mg/kg tjelesne težine/sat, barem tijekom trajanja postupka.
French: Hématurie
Croatian: Hemoragija
French: Patients atteints d'un angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (AI/IDM ST-)
Croatian: Bolesnici s nestabilnom anginom/infarktom miokarda bez elevacije ST segmenta (UA/NSTEMI)
French: Les médicaments incompatibles à plus fortes concentrations avec la bivalirudine sont : le chlorhydrate de dobutamine, la famotidine, le lactate d'halopéridol, le chlorhydrate de labétalol, le lorazépam et le HCl de prométhazine.
Croatian: Lijekovi koji su inkompatibilni s bivalirudinom kod viših koncentracija su: dobutaminklorid, famotidin, haloperidol laktat, labetalolklorid, lorazepam i prometazinklorid.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés Hémorragie
Croatian: Opis odabranih nuspojava
French: Bival + inhibiteu r de la GP IIb/IIIa
Croatian: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa
French: Les effets indésirables rapportés avec la bivalirudine au cours des essais HORIZONS, ACUITY, et REPLACE-2 ou dans le cadre de la surveillance post-commercialisation sont indiqués par système
Croatian: Nuspojave bivalirudina identificirane u ispitivanjima HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 i tijekom postmarketinškog iskustva navedene su prema klasifikaciji organskih sustava u tablici 1.
French: Les saignements majeurs selon les critères TIMI sont définis comme étant les saignements intracrâniens ou une chute de la concentration en
Croatian: Veliko krvarenje TIMI definirano je kao intrakranijalno krvarenje ili smanjenje koncentracije hemoglobina od ≥5 g/dl.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
French: L'analyse et les résultats de l'étude HORIZONS à 30 jours pour la population en intention de traiter (ITT) sont présentés dans le Tableau 2.
Croatian: Analiza i rezultati 30-dnevnog ispitivanja HORIZONS za cjelokupnu (ITT) populaciju prikazani su u tablici 2. Rezultati za 1 godinu bili su sukladni s rezultatima za 30 dana.
French: Des études cliniques sur un nombre restreint de patients ont donné une information limitée sur l'utilisation d'Angiox chez les patients avec TIH/STIH.
Croatian: Klinička ispitivanja s malim brojem bolesnika dala su ograničene informacije o uporabi Angioxa u bolesnika s trombocitopenijom uzrokovanom heparinom i sindromom trombocitopenije/tromboze uzrokovane heparinom.
French: La sécurité et l'efficacité d'un bolus de bivalirudine n'ont pas été évaluées lorsqu'il n'est pas suivi d'une perfusion continue, et cela n'est pas recommandé, même dans le cadre prévu d'une ICP courte.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bolus doze Angioxa bez naredne doze infuzije nisu utvrđeni i ne preporučuje se čak ni kad je planiran kratki PCI postupak.
French: Les saignements majeurs survenaient le plus souvent au niveau du site de ponction.
Croatian: Velika krvarenja najčešće su se pojavila na mjestu uboda, odnosno uvodnice.
French: Patients bénéficiant d'une intervention coronaire percutanée (ICP), y compris patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+) bénéficiant d'une ICP primaire
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI), uključujući bolesnike s infarktom miokarda sa ST-elevacijom (STEMI) podvrgnute primarnom PCI-ju
French: • Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (TFG compris entre 30 et 59 ml/ min), la vitesse de perfusion doit être ralentie jusqu'à 1,4 mg/kg/h.
Croatian: • U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR 30-59 ml/ min) brzina infuzije mora se smanjiti na 1,4 mg/kg/h.
French: La dose bolus reste inchangée, soit 0,75 mg/kg (ou 0,5 mg/kg chez les patients qui subissent une ICP après avoir reçu de la bivalirudine en laboratoire de pré-cathétérisme (AI/IDM-ST
Croatian: Bolus doza ostaje 0,75 mg/kg (ili 0,5 mg/kg u bolesnika koji idu na PCI nakon što su primili bivalirudin prije kateterizacije (UA/NSTEMI)).
French: Per protocole bivalirudin e (N=2994)
Croatian: Prema planu ispitivanja bivalirudin (N=2994)
French: Hémorragie intracrânienne
Croatian: Poremećaji živčanog sustava intrakranijalno krvarenje
French: Angiox est une poudre blanche à blanc cassé conservée dans un flacon en verre.
Croatian: Angiox je prašak za koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju (prašak za koncentrat) Angiox je bijeli do gotovo bijeli prašak u staklenoj bočici.
French: La solution doit être claire à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Croatian: Otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago žuta.
French: Les effets indésirables graves ont été plus fréquents dans le groupe recevant l'héparine plus un inhibiteur de la GP IIb/IIIa que dans le groupe traité par la bivalirudine.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su češće u grupi liječenoj heparinom s GP IIb/IIIa, nego u grupi ispitanika koja je dobivala bivalirudin.
French: Pour les patients bénéficiant d'un pontage aorto-coronaire sans CEC, la perfusion intraveineuse de bivalirudine doit être maintenue jusqu'à l'intervention.
Croatian: Kod bolesnika koji idu na operaciju ugradnje srčanih premosnica (coronary artery bypass graft, CABG) bez ekstrakorporalne cirkulacije («off pump»), treba nastaviti s intravenskom infuzijom bivalirudina do vremena operacije.
French: L'étude HORIZONS (Patients atteints d'IDM ST+ bénéficiant d'une ICP primaire)
Croatian: Ispitivanje HORIZONS (bolesnici sa STEMI-jem na kojima se provodi primarni PCI)
French: • Tableau contenant les informations relatives à la posologie requise en fonction du poids
Croatian: • Tabelirane informacije o doziranju prema tjelesnoj težini bolesnika.
French: La dose recommandée de bivalirudine dans l'étude ACUITY (bras B et C) est un bolus intraveineux initial, postérieur à la randomisation, de 0,1 mg/kg suivi d'une perfusion intraveineuse continue de 0,25 mg/kg/h durant l'angiographie ou si cela se justifie d'un point de vue clinique.
Croatian: U grupama B i C ispitivanja ACUITY preporučena doza bivalirudina bila je kako slijedi: početni postrandomizacijski intravenski bolus od 0,1 mg/kg, nakon čega je uslijedila kontinuirana intravenskainfuzija od 0,25 mg/kg/sat tijekom angiografije ili kako je to zahtijevala klinička slika.
French: La sécurité et l'efficacité d'un bolus de bivalirudine n'ont pas été évaluées lorsqu'il n'est pas suivi d'une perfusion continue, et cela n'est pas recommandé, même dans le cadre
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bolus doze lijeka bivalirudina bez naknadne infuzije nije procijenjena te se ne preporučuje čak ni u slučaju planiranog PCI postupka.
French: Plaquettes sanguines, saignement et coagulation Dans REPLACE 2, les données relatives aux saignements ont été recueillies séparément de celles concernant les autres événements indésirables.
Croatian: U REPLACE-2 ispitivanju podaci o krvarenju sakupljani su odvojeno od nuspojava.
French: Insuffisance rénale
Croatian: Neplanirana revaskularizacija
French: L'incidence des saignements majeurs et mineurs était significativement plus faible chez les patients traités par la bivalirudine par rapport aux patients traités par l'héparine plus un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Croatian: Incidencija velikih i malih krvarenja bila je značajno manja u bolesnika liječenih bivalirudinom naspram bolesnika liječenih heparinom i inhibitorom GP IIb/IIIa.
French: Bival + inhibiteur de la GP IIb/IIIa (N=2924) %
Croatian: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2924) %
French: Fonction rénale (TFG)
Croatian: Bubrežna funkcija (GFR)
French: Un saignement des gencives (peu fréquent, peut affecter jusqu'à une personne sur 100) est
Croatian: Krvarenje iz desni (manje često, može zahvatiti do 1 na 100 osoba) obično nije ozbiljno.
French: Résultats de l'étude REPLACE-2 : critères d'évaluation à 30 jours (populations en intention de traiter et per protocole)
Croatian: Tablica 5. Rezultati ispitivanja REPLACE-2: 30-dnevni ishodi (populacija s namjerom liječenja (ITT) i populacija prema planu ispitivanja)
French: La dose bolus reste inchangée, soit 0,75 mg/kg, ou 0,5 mg/kg chez les patients qui subissent une ICP après avoir reçu de la bivalirudine en laboratoire de pré-cathétérisme (AI/IDM-ST
Croatian: Bolus doza ostaje 0,75 mg/kg; ili 0,5 mg/kg u bolesnika koji koji idu na PCI nakon što su primili bivalirudin prije kateterizacije (UA/NSTEMI).
French: Solution reconstituée: La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures entre 2° C et 8° C. À conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
Croatian: Rekonstituirana otopina: Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je za 24 sata pri 2-8
French: Après une brève exposition comparable à celle qui prévaut lors d'une utilisation clinique, et même après une exposition à des doses bien plus élevées, il n'a pas été observé d'effet indésirable résultant d'un stress physiologique prolongé en réponse à un état de coagulation non homéostasique.
Croatian: Nuspojave koje su proizašle iz produljenog fiziološkog stresa kao odgovora na nehomeostatsko stanje koagulacije nisu opažene nakon kratke izloženosti u odnosu na nuspojave u kliničkoj uporabi, čak i kod viših doza.
French: Chez les personnes âgées, si leur fonction rénale est diminuée, il sera parfois nécessaire de réduire la
Croatian: Kod starijih osoba možda će biti potrebno smanjiti dozu ako je njihova bubrežna funkcija oslabljena.
French: Les définitions des saignements et les résultats de l'étude REPLACE-2 sont présentés dans
Croatian: Definicije krvarenja i ishodi ispitivanja REPLACE-2 prikazani su u tablici 6.
French: Poudre lyophilisée: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Croatian: Liofilizirani prašak: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.
French: Juste avant l'opération, un bolus intraveineux de 0,5 mg/kg doit être administré suivi d'une perfusion intraveineuse de 1,75 mg/kg/h durant
Croatian: Neposredno prije operacije treba primijeniti bolus dozu od 0,5 mg/kg, nakon čega slijedi intravenska infuzija od 1,75 mg/kg/sat tijekom operacije.
French: L'étude HORIZONS (Patients atteints d'un IDM ST+ bénéficiant d'une ICP primaire) Les données suivantes proviennent d'une étude clinique menée avec la bivalirudine chez des patients atteints d'un IDM ST+ bénéficiant d'une ICP primaire ; 1800 patients ont été randomisés pour recevoir la bivalirudine seule et 1802 patients pour recevoir l'héparine plus un inhibiteur de la GP
Croatian: Sljedeći su podaci temeljeni na kliničkom ispitivanju s bivalirudinom u bolesnika sa STEMI-jem u kojih se provodi primarni PCI; 1800 bolesnika je randomizirano samo za bivalirudin, 1802 bolesnika je randomizirano za heparin s inhibitorom GP IIb/IIIa.
French: Un saignement majeur a été défini comme étant la survenue de l'un des événements suivants: hémorragie intracrânienne, hémorragie rétropéritonéale, perte sanguine nécessitant la transfusion d'au moins deux unités de sang complet ou d'hématies concentrées, ou saignement conduisant à une chute de l'hémoglobine de plus de 3 g/dl ou une chute de l'hémoglobine supérieure à 4 g/dl (ou 12% de l'hématocrite) sans site de saignement identifié.
Croatian: Veliko krvarenje definirano je kao pojava bilo kojeg od sljedećeg: intrakranijalno krvarenje, retroperitonealno krvarenje, gubitak krvi za koje je potrebna transfuzija od najmanje dvije jedinice pune krvi ili koncentrata eritrocita, ili krvarenje koje je uzrokovalo pad hemoglobina za više od 3 g/dl, ili pad hemoglobina za više od 4 g/dl (ili hematokrita od 12%) bez identificiranja mjesta krvarenja.
French: • présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du produit mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux hirudines ;
Croatian: • poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine, code
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici, izravni inhibitori trombina, ATK oznaka: B01AE06.