FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Viz bod 3 „Jak se Fasturtec užívá" a praktické informace pro přípravu a zacházení s přípravkem uvedené níže.
Lithuanian: 3 skyrių „KAIPVARTOTI FASTURTEC" bei žemiau pateiktą informaciją apie preparato paruošimą bei vartojimą.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/170/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/170/001
Czech: Zkřížená srovnávací studie odhalila, že po podání rasburikázy v dávce 0,15 nebo 0,20 mg/kg/den byly hodnoty geometrického průměru clearance normalizované na tělesnou hmotnost přibližně o 40 % nižší u Japonců (n=20) než u populace kavkazského typu (n=26).
Lithuanian: Kryžminio lyginamojo tyrimo metu nustatyta, kad pavartojus 0,15 mg/kg kūno svorio arba 0,20 mg/kg kūno svorio dozę, geometrinis pagal kūno svorį koreguoto klirenso vidurkis japonų organizme buvo maždaug 40% mažesnis (n=20),
Czech: V případě poruch krve, při kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza), nebo při zvýšených hladinách krevního barviva (methemoglobinémie), Váš lékař okamžitě a trvale přeruší léčbu přípravkem Fasturtec.
Lithuanian: arba jei pigmento kiekis kraujyje yra nenormalus (methemoglobinemija), gydytojas nedelsiant nutrauks gydymą Fasturtec ir jo nebeatnaujins.
Czech: Za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek přidejte obsah jedné ampule rozpouštědla do jedné lahvičky obsahující rasburikázu a smíchejte velmi jemným kroužením.
Lithuanian: Kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis ampulėje esantį tirpiklį reikia suleisti į rasburikazės flakoną ir švelniais sukinėjant sumaišyti su milteliais.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro sterilní koncentrát).
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai steriliam koncentratui).
Czech: Tato informace byla naposledy revidována (MM/RRRR).
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Czech: Na druhé straně toto umožňuje účinné vylučování sérového fosfátu, což zabraňuje dalšímu zhoršování renálních funkcí z vysrážení kalcia a fosforu.
Lithuanian: Dėl šio pokyčio iš serumo efektyviai pašalinamas fosfatų perteklius, vadinasi, neleidžiama toliau blogėti inkstų veiklai dėl kalcio ir (arba) fosfatų nusėdimo.
Czech: Renální eliminace rasburikázy je považována za méně významnou cestu clearance rasburikázy.
Lithuanian: Manoma, kad rasburikazės šalinimas per inkstus sudaro nedidelę rasburikazės klirenso dalį.
Czech: Pacienti, u nichž je podezření na předávkování, by měli být monitorováni s ohledem na hemolýzu a měla by být učiněna všeobecná podpůrná opatření, protože pro Fasturtec nebylo identifikováno žádné specifické antidotum.
Lithuanian: Jei įtariama, kad suleista per didelė dozė, dėl galimos hemolizės pacientą būtina atidžiai stebėti ir pradėti bendrąjį palaikomąjį gydymą, kadangi specifinio preparatui Fasturtec priešnuodžio nėra.
Czech: Možná bude zapotřebí léčbu přípravkem Fasturtec ukončit a bude zapotřebí zvolit jinou léčbu.
Lithuanian: Fasturtec vartojimą, be to, gali prireikti tolesnio gydymo.
Czech: Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: není nutné upravovat dávku.
Lithuanian: Specifinės pacientų grupės Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Protilátky proti rasburikáze byly detekovány u léčených pacientů i u zdravých dobrovolníků, jimž byla rasburikáza podávána.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie vartojo rasburikazės, ir šiuo medikamentu gydytiems ligoniams nustatyta antirasburikazės antikūnų.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu přípravku Fasturtec na fertilitu.
Lithuanian: Duomenų apie rasburikazės poveikį vaisingumui nėra.
Czech: V pivotní klinické studii bylo 246 pediatrických pacientů (průměrný věk 7 let, rozmezí 0 až 17 let) léčeno rasburikázou v dávkách 0,15 mg/kg/den nebo 0,20 mg/kg/den po dobu 1-8 dní (většinou 5-7 dní).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu 246 pediatriniai pacientai (amžiaus vidurkis- 7 metai; nuo 0 iki 17 metų) 1 - 8 (dažniausiai 5 - 7) dienas vartojo 0,15 mg/kg kūno svorio arba 0,20 mg/kg kūno svorio rasburikazės paros dozę.
Czech: Plazma musí být plazma udržována v ledové vodní lázni a stanovení kyseliny močové provedeno v rozmezí čtyř hodin.
Lithuanian: Paruoštus plazmos mėginius reikia laikyti ledo ir vandens vonioje bei per 4 valandas nustatyti šlapimo rūgšties kiekį.
Czech: Aby bylo zajištěno přesné měření plazmatické hladiny kyseliny močové během léčby přípravkem Fasturtec, musí být dodržováno přísné zacházení se vzorky (viz bod 6.6).
Lithuanian: Kad gydymo preparatu Fasturtec metu būtų tiksliai nustatomas šlapimo rūgšties kiekis plazmoje, būtina tiksliai laikytis darbo su mėginiais instrukcijos (žr.
Czech: V randomizované srovnávací studii třetí fáze prováděné u 52 pediatrických pacientů bylo 27 pacientů léčeno rasburikázou podávanou intravenózně v doporučené dávce 0,20 mg/kg/den, po dobu 4 až 7 dní (≤ 5 let: n=11, 6-12 let: n=11, 13-17 let: n=5), a 25 pacientů bylo léčeno alopurinolem podávaným perorálně jednou denně po dobu 4 až 8 dní.
Lithuanian: III fazės lyginamojo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti 52 pediatriniai pacientai, metu 27 pacientams (<5 metų n = 11; 6-12 metų n = 11; 13-17 metų n = 5) 4-7 dienas į veną buvo leidžiama rekomenduojama 20 mg/kg/per parą rasburikazės dozė ir 25 pacientai 4-8 dienas kiekvieną dieną gavo geriamojo alopurinolio.
Czech: * Jedna jednotka aktivity enzymu (EAU) představuje aktivitu enzymu, který přemění 1 mol kyseliny močové na alantoin za minutu za provozních podmínek popsaných následovně: +30°C  1°C, TEA
Lithuanian: *Vienas fermento aktyvumo vienetas (EAU) atitinka aktyvumą fermento kiekio, kuris tam tikroje aplinkoje (+30°C±1°C, TEA pH 8,9 buffer) per minutę konvertuoja 1 µmol šlapimo rūgšties į alantoiną.
Czech: Při enzymatickém štěpení kyseliny močové rasburikázou na alantoin se uvolňuje peroxid vodíku a u určitých rizikových skupin, jako třeba u deficitu G6PD, byla pozorována hemolytická anémie nebo methemoglobinémie.
Lithuanian: rasburikaze skaldant šlapimo rūgštį į alantoiną atsipalaiduoja vandenilio peroksidas ir kai kuriems pacientams, pvz., kurių organizme trūksta G6PD, pastebėta hemolizinė mažakraujystė ir methemoglobinemija.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fasturtec je rekombinantní urát-oxidázový enzym produkovaný geneticky modifikovaným kmenem Saccharomyces cerevisiae.
Lithuanian: Preparatas Fasturtec yra rekombinacinis fermentas uratoksidazė, kurį gamina genetiškai modifikuota Saccharomyces cervisiae kamienas.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl pozorován signifikantní na dávce závislý pokles plazmatických hladin kyseliny močové v rozmezí dávkování 0,05 mg/kg až 0,20 mg/kg přípravku Fasturtec.
Lithuanian: Preparatas Fasturtec sveikiems savanoriams, kurie vartojo 0,05 - 0,20 mg/kg kūno svorio dozę, sukėlė pastebimą ir priklausomą nuo dozės šlapimo rūgšties sumažėjimą plazmoje.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více jak 1 osobu z 10):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra:
Czech: Koncentrace rasburikázy v konečném roztoku pro infúzi závisí na pacientově tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Rasburikazės koncentracija paruoštame infuzijų tirpale priklauso nuo paciento kūno svorio.
Czech: Deficit G6PD a jiné buněčné metabolické poruchy, o nichž je známo, že působí hemolytickou anémii.
Lithuanian: G6PD (gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės) trūkumas ar kitoks ląstelių medžiagų apykaitos sutrikimas, galintis sukelti hemolizinę mažakraujystę.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo nemocničního lékárníka.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba ligoninės vaistininką.
Czech: Fasturtec je podáván pomalu do žíly, což by mělo trvat asi 30 minut.
Lithuanian: Fasturtec lėtai (maždaug per 30 minučių) leidžiama į veną.
Czech: Aby bylo zabráněno možné hemolýze indukované peroxidem vodíku, je rasburikáza u pacientů s těmito poruchami kontraindikována.
Lithuanian: Vandenilio peroksido sukeltos hemolizinės mažakraujystės profilaktikai pacientams, su paminėtais ląstelių medžiagų apykaitos sutrikimais, rasburikazės vartoti draudžiama.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a/nebo obsahuje částice.
Lithuanian: Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus ir (arba) jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/170/001-002
Lithuanian: EU/1/00/170/001-002
Czech: Proto má být rekonstituovaný roztok ředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Tirpiklyje nėra konservantų, todėl paruoštą tirpalą būtina skiesti kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis.
Czech: Před použitím zkontrolujte opticky.
Lithuanian: Prieš vartojant tirpalą reikia apžiūrėti.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/170/002
Lithuanian: 12 REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/170/002
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže jste někdy měli jakékoli reakce alergického typu na jiné léčivé přípravky; protože Fasturtec může způsobit reakce alergického typu, jako např. závažnou anafylaxi včetně anafylaktického šoku (náhlá život ohrožující nebo smrtelná alergická reakce).
Lithuanian: Fasturtec gali sukelti alerginę reakciją, pavyzdžiui, sunkią anafilaksiją, įskaitant anafilaksinį šoką (staigią gyvybei pavojingą ar mirtiną alerginę reakciją).
Czech: Fasturtec se dodává jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro sterilní koncentrát) s rozpouštědlem.
Lithuanian: Fasturtec pakuotėje yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai steriliam koncentratui) su tirpikliu.
Czech: Po infuzi rasburikázy v dávce 0,20 mg/kg/den je dosaženo rovnovážného stavu za dva až tři dny.
Lithuanian: Kasdien lašinant 0,20 mg/kg kūno svorio dozę, pastovi rasburikazės koncentracija plazmoje nusistovi per 2-3 dienas.
Czech: Jelikož může rasburikáza odbourávat kyselinu močovou in vitro, musí být při manipulaci se vzorky pro stanovení plazmatické koncentrace kyseliny močové uplatněna zvláštní opatření, viz bod 6.6.
Lithuanian: Kadangi rasburikazė gali skaldyti šlapimo rūgštį in vitro, dirbant su plazmos mėginiais, kurie vartojami šlapimo rūgšties nustatymui, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Czech: Přesné trvání léčby by se mělo řídit vhodným monitorováním hladin kyseliny močové v plasmě a klinickým posouzením.
Lithuanian: Tiksli gydymo trukmė nustatoma atsižvelgiant į šlapimo rūgšties koncentraciją plazmoje (ji turi būti sekama tinkamai) bei klinikinę būklę.
Czech: Akutní nárůst plazmatické koncentrace kyseliny močové následující po rozpadu velkého množství maligních buněk a během cytoredukční chemoterapie může vést ke zhoršení renálních funkcí a k renálnímu selhání vyplývajícímu z vysrážení krystalů kyseliny močové v renálních tubulech.
Lithuanian: Dėl didelio piktybinių ląstelių kiekio irimo ir citoredukcinės terapijos plazmoje labai padidėja šlapimo rūgšties kiekis, todėl gali pablogėti inkstų veikla ir net visiškai sustoti, dėl šlapimo rūgšties kristalų nusėdimo inkstų kanalėliuose.
Czech: Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo nemocničního lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba ligoninės vaistininką.
Czech: Při použití chemoterapie jsou rakovinné buňky zničeny za současného uvolnění velkého množství kyseliny močové do krevního řečiště.
Lithuanian: Gydymo chemoterapiniais preparatais metu iš suardomų vėžinių ląstelių į kraujotaką išsiskiria didelis kiekis šlapimo rūgšties.
Czech: Protože jde o protein, je očekávaná dávka pro kojence velmi nízká.
Lithuanian: Kadangi preparatas yra baltymas, manoma, kad į naujagimio organizmą jo gali patekti labai mažai.
Czech: Fasturtec musí být zředěn celým obsahem přiloženého rozpouštědla (např. 1,5 mg injekční lahvička rasburikázy se zředí 1 ml ampulí rozpouštědla; 7,5 mg injekční lahvička rasburikázy se zředí 5 ml ampulí rozpouštědla).
Lithuanian: Fasturtec būtina ištirpinti visame kartu tiekiamo tirpiklio kiekyje (flakono, kuriame yra 1,5 mg rasburikazės, turinį reikia ištirpinti tirpiklyje, kuris yra 1 ml ampulėje, o flakono, kuriame yra 7,5 mg rasburikazės, turinį reikia ištirpinti tirpiklyje, kuris yra 5 ml ampulėje).
Czech: U lidí je kyselina močová posledním stupněm v katabolismu purinů.
Lithuanian: Žmogaus organizme šlapimo rūgštis yra galutinis purinų katabolizmo produktas.
Czech: Prášek: alanin mannitol dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Lithuanian: Milteliai: alaninas manitolis dinatrio fosfato dodekahidratas dinatrio fosfato dihidratas natrio divandenilio fosfato dihidratas
Czech: Podávání roztoku rasburikázy nevyžaduje žádnou změnu v načasování či ve schématu zahájení cytoredukční chemoterapie.
Lithuanian: Vartojant rasburikazės, nebūtina koreguoti citoredukcinės chemoterapijos preparatų skyrimą ar jų vartojimo laiką.
Czech: Podávání přípravku Fasturtec snižuje koncentraci kyseliny močové pod normální hodnoty a tímto mechanismem snižuje pravděpodobnost rozvoje renálního selhání způsobeného vysrážením krystalů kyseliny močové v renálních tubulech jako následek hyperurikémie.
Lithuanian: Jei vartojama preparato Fasturtec, šlapimo rūgšties kiekis sumažėja žemiau normos, todėl sumažėja dėl hiperurikemijos inkstų kanalėliuose nusėdusios šlapimo rūgšties kristalų sukelto inkstų nepakankamumo atsiradimo galimybė.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte v anamnéze jakoukoli alergii.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie bet kada buvusią kitokių vaistų sukeltą bet kokio pobūdžio alerginę reakciją.
Czech: Neužívejte přípravek Fasturtec, jestliže: - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rasburikázu, na jiné urikázy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - máte v anamnéze hemolytickou anémii (onemocnění způsobené abnormálně zvýšeným rozpadem červených krvinek).
Lithuanian: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rasburikazei, kitoms urikazėms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Kromě toho byly v pravděpodobné souvislosti s přípravkem Fasturtec hlášeny v klinických studiích nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle systému orgánových tříd v níže uvedené tabulce.
Lithuanian: Toliau pagal organų sistemų klases ir dažnumą išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir galbūt yra susijusios su Fasturtec.
Czech: EXP Spotřebujte ihned po rekonstituci nebo zředění.
Lithuanian: Tinka iki Po ištirpinimo ar praskiedimo vartoti nedelsiant.
Czech: Rasburikáza je určena k léčbě nebo prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s poruchami krvinek (hematologickým onemocněním), kteří budou léčeni nebo se léčí chemoterapií.
Lithuanian: Rasburikazės vartojama padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui suaugusiųjų, vaikų ir paauglių (nuo 0 iki 17 metų), kurie serga kraujo ląstelių (hematologine) liga ir kuriems taikomas ar planuojamas taikyti gydymas chemoterapiniais preparatais, kraujyje mažinti arba tam, kad kraujyje neatsirastų didelis šlapimo rūgšties kiekis.
Czech: U dlouhodobých studií bezpečnosti ukázala analýza údajů od 867 pediatrických pacientů (průměrný věk 7,3 roku, rozmezí 0 až 17 let) léčených rasburikázou v dávkách 0,20 mg/kg/den po dobu 1-24 dní (většinou 1-4 dny) výsledky týkající se účinnosti a bezpečnosti shodné s pivotními klinickými studiemi.
Lithuanian: Išanalizavus 867 pediatrinių pacientų (amžiaus vidurkis - 7,3 metai; nuo 0 iki 17 metų), dalyvavusių ilgalaikiuose preparato vartojimo saugumo tyrimuose ir 1 - 24 dienas (dažniausiai 1 - 4 dienas)
Czech: Fasturtec působí tak, že umožňuje snadnější odstraňování kyseliny močové z těla ledvinami.
Lithuanian: Dėl Fasturtec poveikio inkstai šlapimo rūgštį lengviau pašalina iš organizmo.
Czech: Rasburikáza je vysoce účinný urikolytický přípravek, který katalyzuje enzymatickou oxidaci kyseliny močové na alantoin, ve vodě rozpustnou látku, která se snadno vylučuje ledvinami do moči.
Lithuanian: Rasburikazė yra labai stipraus poveikio medžiaga, katalizuojanti fermentinę šlapimo rūgšties oksidaciją į alantoiną, t. y.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku závisí na pacientově tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Reikalingas tirpalo tūris priklauso nuo paciento kūno svorio.
Czech: Pokud není možné použít oddělenou kanylu, měla by být kanyla mezi infúzí chemoterapeutické látky a rasburikázy propláchnuta fyziologickým roztokem.
Lithuanian: Jei skirtingų infuzijų sistemų naudoti neįmanoma, po chemoterapinių medikamentų (arba rasburikazės) lašinimo infuzijų sistemą reikia praplauti fiziologiniu tirpalu.
Czech: - Hypotenze
Lithuanian: - Hipotenzija
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): závažné alergické reakce, jako např. anafylaxe (vzácné) včetně anafylaktického šoku (frekvence není známa), který může být smrtelný nízký krevní tlak (hypotenze) dušnost nebo problémy s dechem (bronchospazmus) poruchy krve, jako jsou ty, u kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza, hemolytická anemie) nebo ke zvýšení hladiny krevního barviva (methemoglobinemie) záchvaty (křeče).
Lithuanian: - sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, anafilaksija (retai), įskaitant anafilaksinį šoką (pasireiškimo dažnis nežinomas), kuris gali būti mirtinas; - žemas kraujo spaudimas (hipotenzija);
Czech: Fyzikální a chemická stabilita po rekonstituci je doložena na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Paruošto vartoti tirpalo, jei jis laikomas 2°C-8°C temperatūroje, tinkamumo laikas yra 24 valandos.
Czech: Enzymatická oxidace kyseliny močové vede ke stechiometrické tvorbě peroxidu vodíku.
Lithuanian: Fermentinės šlapimo rūgšties oksidacijos metu stechiometriškai sintezuojamas ir vandenilio peroksidas.
Czech: Prášek tvoří celé nebo polámané, bílé až téměř bílé pelety.
Lithuanian: Milteliai yra balti ar balkšvi rutulėliai (sveiki arba sulaužyti).
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, získaného z jedné či více lahviček, má být dále zředěno roztokem 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného tak, aby byl vytvořen celkový objem 50 ml.
Lithuanian: Reikiamą tūrį paruošto tirpalo, išsiurbto iš vieno ar kelių flakonų, reikia skiesti tokiu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo kiekiu, kad bendras skiedinio tūris būtų 50 ml.
Czech: Interpretace neklinických studií je ztížena vzhledem k přítomnosti endogenní oxidázy urátů ve standardních zvířecích modelech.
Lithuanian: Interpretuoti neklinikinių tyrimų duomenis trukdo uratoksidazė, kurios yra standartinių gyvūnų, su kuriais atliekami tyrimai,
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY rasburicasum 7,5 mg/5 ml rasburikáza produkovaná geneticky modifikovaným kmenem Saccharomyces cerevisiae
Lithuanian: 5 ml yra 7,5 mg rasburikazės Rasburikazė pagaminta genų inžinerijos būdu iš Saccharomyces cerevisiae kamieno.
Czech: - Další složky rozpouštědla jsou: poloxamer 188, voda na injekci.
Lithuanian: - Pagalbinės tirpiklio medžiagos yra poloksameras 188 bei injekcinis vanduo.
Czech: Neprotřepávejte.
Lithuanian: Kratyti negalima.
Czech: U dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) nemá na farmakokinetiku rasburikázy žádný vliv věk, pohlaví, výchozí hodnoty jaterních enzymů ani clearance kreatininu.
Lithuanian: Specialios pacientų grupės Amžius, lytis, pradinė kepenų fermentų koncentracija ir kreatinino klirensas įtakos rasburikazės farmakokinetikai suaugusių (≥18 metų) žmonių organizme nedaro.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Lithuanian: SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Czech: 1 injekční lahvička obsahující 7,5 mg rasburikázy a 1 ampule obsahující 5 ml rozpouštědla.
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 7,5 mg rasburikazės ir 1 ampulė, kurioje yra 5 ml tirpiklio.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: pavadinimas ir adresas.
Czech: průjem zvracení pocit na zvracení bolest hlavy horečka
Lithuanian: pykinimas; galvos skausmas;
Czech: Doporučená dávka je 0,20 mg na kg tělesné hmotnosti na den u dětí i u dospělých.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė ir vaikams, ir suaugusiems žmonėms yra 0,20 mg/kg kūno svorio.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci nebo naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu Fasturtec 1,5 mg rasburicasum.
Lithuanian: Ištirpinus 1 ml Fasturtec, koncentrate yra 1,5 mg rasburikazės.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok 3 injekční lahvičky a 3 ampule.
Lithuanian: 4 FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
Lithuanian: 7 KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvá a čirá kapalina.
Lithuanian: Tirpiklis yra bespalvis skaidrus skystis.
Czech: - Průjem+ - Zvracení++ - Pocit na zvracení++
Lithuanian: - Vėmimas ++
Czech: Prášek je dodáván v 10 ml lahvičce z bezbarvého skla (typ I) s pryžovou zátkou a rozpouštědlo v 5 ml ampulích z bezbarvého skla (typ I).
Lithuanian: Milteliai tiekiami 10 ml talpos skaidraus stiklo (I tipo) flakone, kuris užkimštas gumos kamšteliu, tirpiklis - 5 ml talpos skaidraus stiklo (I tipo) ampulėje.
Czech: Prášek je dodáván v 3 ml lahvičce z bezbarvého skla (typ I) s pryžovou zátkou a rozpouštědlo v 2 ml ampulích z bezbarvého skla (typ I).
Lithuanian: Milteliai tiekiami 3 ml talpos skaidraus stiklo (I tipo) flakonuose, kurie užkimšti gumos kamšteliais, tirpiklis - 2 ml talpos skaidraus stiklo (I tipo) ampulėse.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fasturtec 1,5 mg/ml prášek pro sterilní koncentrát rasburicasum i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Fasturtec 1,5 mg/ml milteliai steriliam koncentratui rasburikazė i.v.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-05.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Dutrebis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fasturtec EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dutrebis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fasturtec rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Další informace o přípravku Dutrebis
Lithuanian: Kita informacija apie Fasturtec
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Dutrebis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Fasturtec nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Dutrebis byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Fasturtec nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jak přípravek Dutrebis působí?
Lithuanian: Kaip veikia Fasturtec?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dutrebis platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fasturtec rinkodaros leidimą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dutrebis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fasturtec vartojimu?