FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi chez l'adulte
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka suaugusiesiems
French: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Lithuanian: EU/1/14/958/002
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème).
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimas (angioneurozinė edema).
French: HCF = hépatite cholestatique fibrosante.
Lithuanian: FCH = fibrozinis cholestazinis hepatitas.
French: L'utilisation d'Harvoni chez les enfants n'a pas encore été étudiée.
Lithuanian: Harvoni vartojimas vaikams dar neištirtas.
French: Les variants les plus fréquents étaient Q30R, Y93H et L31M.
Lithuanian: Dažniausi variantai buvo Q30R, Y93H ir L31M.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: Vėliau registruotojas PASP teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
French: Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'Urgences le plus proche, pour conseil.
Lithuanian: Jei netyčia išgėrėte didesnę už rekomenduojamą dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių.
French: La signification clinique de cette substitution n'est actuellement pas connue.
Lithuanian: Šio pakeitimo klinikinė reikšmė šiuo metu nežinoma.
French: La ribavirine a été arrêtée chez 15 % des patients.
Lithuanian: Gydymas ribavirinu buvo nutrauktas 15 % pacientų.
French: 0/213a
Lithuanian: 0 iš 213a
French: Qu'est-ce qu'Harvoni et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Harvoni ir kam jis vartojamas
French: L'utilisation d'Harvoni n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans car la sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Lithuanian: Harvoni nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirti.
French: Le tableau 4 donne les recommandations relatives à la modification de la dose et à l'arrêt du traitement en fonction de la concentration en hémoglobine et de l'état cardiaque du patient.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiamos rekomendacijos dėl dozės koregavimo ir nutraukimo atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją ir širdies būklę.
French: 1,6 fois ↑ 2,1 fois ↑ 2,7 fois ↑ 1,3 fois ↑ 1,6 fois ↑ ~2 fois ↑ 1,9 fois ↑ GS-331007 1,6 fois ↑ 1,9 fois ↑ 5,5 fois ↑ ≥10 fois ↑ ≥20 fois ↑ ~6 fois ↑ 23 fois ↑
Lithuanian: Sofosbuvi-ras 1,6 karto ↑ 2,1 karto ↑ 2,7 karto ↑ 1,3 karto ↑ 1,6 karto ↑ ~2 kartus ↑ 1,9 karto ↑ GS-331007 1,6 karto ↑ 1,9 karto ↑ 5,5 karto ↑ ≥10 kartų ↑ ≥20 kartų ↑ ~6 kartus ↑ 23 kartus ↑ Ledipasviras
French: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Lithuanian: ↑ Lopinaviras ↑ Ritonaviras
French: 3 % (3/91)d
Lithuanian: 3 % (3 iš 91)d
French: • Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par Harvoni et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Lithuanian: - Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė tampa nėščia gydymo Harvoni ir ribavirinu metu arba po kelių mėnesių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, Code ATC : J05AP51
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP51.
French: Population de patients (incluant les patients co-infectés par le
Lithuanian: Pacientų populiacija (įskaitant ŽIV koinfekuotus pacientus)
French: Les patients avec un score de CPT > 12 étaient exclus.
Lithuanian: Pacientai, kurių CPT balas buvo >12, į tyrimą įtraukti nebuvo.
French: Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Harvoni.
Lithuanian: Jeigu vartojate antacidą, vartokite jį likus mažiausiai 4 valandoms iki arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po Harvoni vartojimo.
French: Un total de 80 patients (80 %) étaient naïfs de traitement, tandis que 20 patients (20 %) avaient été préalablement traités.
Lithuanian: Iš viso 80 pacientų (80 %) anksčiau nebuvo gydyti ir 20 pacientų (20 %) anksčiau buvo gydyti.
French: Dose de ribavirine*
Lithuanian: Ribavirino dozė*
French: Patients en attente d'une transplantation hépatique ou en situation de post-transplantation hépatique - SOLAR-1 et SOLAR-2
Lithuanian: Pacientai, laukiantys kepenų transplantacijos ir po jos - SOLAR-1 ir SOLAR-2
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Negalima skirti šio vaisto jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
French: In vitro, aucun métabolisme détectable du lédipasvir par les CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4 humains n'a été observé.
Lithuanian: In vitro aptinkamo ledipasviro metabolizmo, sąlygojamo žmogaus CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4, nenustatyta.
French: Adultes - Génotypes 2, 3, 4, 5 et 6
Lithuanian: Suaugusieji, 2, 3, 4, 5 ir 6 genotipai
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporineg
Lithuanian: IMUNOSUPPRESANTAI Ciklosporinasg
French: La liaison du lédipasvir aux protéines plasmatiques humaines est > 99,8 %.
Lithuanian: > 99,8 % ledipasviro jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
French: Harvoni [Emballage extérieur uniquement]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Harvoni [tik išorinės pakuotės]
French: La fonction de votre foie peut se trouver modifiée avec le traitement de l'hépatite C, ce qui peut avoir un impact sur les effets d'autres médicaments (par exemple des médicaments utilisés pour contrôler votre système immunitaire, etc.).
Lithuanian: Gydantis hepatitą C gali pakisti Jūsų kepenų funkcija ir tai gali turėti poveikį kitiems vaistams (pvz., vaistams, skirtiems imuninei sistemai slopinti, ir kitiems).
French: La fréquence de survenue des effets indésirables suivants n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Toliau pateikto šalutinio poveikio dažnis nėra žinomas (iš turimų duomenų dažnio negalima nustatyti).
French: LDV/SOF 12 semaines
Lithuanian: LDV/SOF 12 savaičių
French: Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Harvoni, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (INR).
Lithuanian: Kadangi, gydant Harvoni, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100),
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1 iš 10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
French: *La ribavirine est administrée par voie orale en deux doses distinctes avec de la nourriture.
Lithuanian: * Ribavirinas padalijamas į dvi dozes ir geriamas su maistu.
French: - éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux
Lithuanian: - Išplitęs sunkus išbėrimas su odos lupimusi, kartu gali būti karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, pūslelės burnoje, akyse ir (arba) lytinių organų srityje (Stivenso-Džonsono sindromas).
French: Traitement anti-VHC précédent
Lithuanian: Ankstesnis HCV gydymas
French: L'amélioration des scores de CPT observée était due en grande partie à une amélioration des taux de bilirubine totale et d'albumine.
Lithuanian: CPT balų pagerėjimą daugiausiai sąlygojo bendro bilirubino ir albumino kiekio pagerėjimas.
French: Modification de la dose de ribavirine chez les adultes prenant 1 000-1 200 mg par jour Si Harvoni est utilisé en association avec la ribavirine et qu'un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Lithuanian: Ribavirino dozės koregavimas suaugusiesiems, vartojantiems 1 000-1 200 mg per parą Jeigu Harvoni vartojamas kartu su ribavirinu ir pacientui pasireiškia sunki nepageidaujama reakcija, galimai susijusi su ribavirinu, reikia koreguoti ribavirino dozę arba nutraukti gydymą (jei taikytina), kol nepageidaujama reakcija išnyks arba susilpnės.
French: L'amélioration des scores de MELD observée était due en grande partie à une amélioration des taux de bilirubine totale.
Lithuanian: Nustatytų MELD balų pagerėjimą daugiausiai sąlygojo bendro bilirubino kiekio pagerėjimas.
French: La proportion de ces VAR de la NS5A à l'inclusion observée avec le séquençage par méthode sensible (deep-sequencing) variait d'un niveau très faible (seuil du test = 1 %) à un niveau élevé (majeure partie de la population d'évaluation plasmatique).
Lithuanian: Tokių pradinių NS5A RAV, nustatytų giliųjų sekoskaitų metodu, dalis svyravo nuo labai mažos (analizės ribos = 1 %) iki didelės (pagrindinė plazmos populiacijos dalis).
French: Ne le prenez pas avant Harvoni.
Lithuanian: Nevartokite prieš Harvoni.
French: (Induction du CYP3A) Prévisible :
Lithuanian: (CYP3A slopinimas)
French: Génotype IL28CC
Lithuanian: IL28CC genotipas
French: À l'inclusion, deux patients présentaient une cirrhose et le DFGe moyen était de 24,9 mL/min (limites : 9,0-39,6).
Lithuanian: Per pradinį įvertinimą dviem pacientams buvo cirozė, o vidutinis aGFG buvo 24,9 ml/min (intervalas 9,0-39,6).
French: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, laque aluminique de Jaune orangé S (E110)
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, saulėlydžio geltonasis FCF aliumino kraplakas (E110)
French: La RVS12 a été obtenue chez les 18 patients.
Lithuanian: SVA12 pasiekė 18/18 pacientų.
French: b. Lorsque les résultats de FibroTest n'étaient pas manquants, les scores Métavir correspondants ont été établis sur la base des définitions suivantes : 0-0,31 = F0-F1 ; 0,32-0,58 = F2 ; 0,59-1,00 = F3-F4.
Lithuanian: Netrūkstami „FibroTest" rezultatai buvo paversti „Metavir" balais pagal šiuos: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
French: EU/1/14/958/001 28 comprimés pelliculés EU/1/14/958/002 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/958/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/958/002 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier PSUR pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
French: ↔ indique qu'il n'y a eu aucun changement cliniquement significatif de l'exposition au lédipasvir.
Lithuanian: ↔ rodo, kad kliniškai reikšmingo ledipasviro ekspozicijos pokyčio nenustatyta.
French: Co-infection par VHC/VHB (virus de l'hépatite B)
Lithuanian: HCV / HBV (hepatito B viruso) koinfekcija
French: Le sofosbuvir et le lédipasvir étaient tous deux totalement actifs contre les substitutions associées à une résistance aux autres classes d'antiviraux à action directe dotés de mécanismes d'action différents, tels que les inhibiteurs non nucléosidiques de la NS5B et les inhibiteurs de protéase NS3.
Lithuanian: Sofosbuviras ir ledipasviras buvo visiškai aktyvūs prieš pakeitimus, susijusius su atsparumu kitų klasių tiesiogiai veikiantiems priešvirusiniams vaistams, kurių veikimo mechanizmas yra skirtingas, tokiems kaip NS5B ne nukleozidų inhibitoriai ir NS3 proteazės inhibitoriai.
French: Les taux sériques d'ARN du VHC ont été mesurés pendant les études cliniques à l'aide du test COBAS TaqMan VHC (version 2.0), associé au système High Pure.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės serume buvo matuojamos naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versiją), skirtą naudoti su „High Pure System".
French: On ne sait pas si le lédipasvir ou le sofosbuvir et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar ledipasviras ar sofosbuviras ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
French: Traitement et durée
Lithuanian: Gydymo trukmė
French: Dans les études cliniques - Adultes - Génotype 1
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose - suaugusieji, 1 genotipas
French: (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
French: Utilisation avec certains antirétroviraux contre le VIH
Lithuanian: Vartojimas su tam tikrais antiretrovirusiniais preparatais nuo ŽIV
French: Des diminutions du taux d'hémoglobine jusqu'à des valeurs < 10 g/dL et < 8,5 g/dL durant le traitement se sont produites respectivement chez 39 % et 13 % des patients traités par le lédipasvir/sofosbuvir en association avec la ribavirine.
Lithuanian: Hemoglobino sumažėjimas iki < 10 g/dl ir < 8,5 g/dl gydymo metu pasireiškė atitinkamai 39 % ir 13 % pacientų, gydytų ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu.
French: Les substitutions de la NS5A conférant une résistance au lédipasvir peuvent réduire l'activité antivirale des autres inhibiteurs de la NS5A.
Lithuanian: NS5A pakeitimai, sąlygojantys atsparumą ledipasvirui, gali sumažinti kitų NS5A inhibitorių antivirusinį aktyvumą.
French: Il est possible d'administrer les inhibiteurs de la pompe à protons à des doses comparables à 20 mg d'oméprazole en même temps qu'Harvoni.
Lithuanian: Galima vartoti protonų siurblio inhibitorių dozes, panašias į 20 mg omeprazolo, vienu metu su Harvoni.
French: • Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
French: • tipranavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH).
Lithuanian: • tipranavirą (vaistą, vartojamą ŽIV infekcijai gydyti).
French: TOTAL (n = 865)
Lithuanian: (n = 865)
French: Le taux global de RVS12 était de 98 % (98 % [78/80] chez les patients naïfs de traitement et 100 % [20/20] chez les patients préalablement traités.
Lithuanian: SVA12 bendrasis atsakas buvo 98 % (98 % [78/80] anksčiau negydytiems pacientams ir 100 % [20/20] anksčiau gydytiems pacientams).
French: f. L'administration à distance (à 12 heures d'intervalle) de l'atazanavir/ritonavir + emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou du darunavir/ritonavir + emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil et d'Harvoni a donné des résultats similaires.
Lithuanian: f. Atskirai (su 12 valandų pertrauka) vartojant atazanavirą/ritonavirą + emtricitabiną/tenofoviro dizoproksilio fumaratą ar darunavirą/ritonavirą + emtricitabiną/tenofoviro dizoproksilio fumaratą ir Harvoni, rezultatai buvo panašūs.
French: Famotidine administrée 12 heures avant Harvonid
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas likus 12 valandų iki Harvonid vartojimo
French: Par la suite, une étroite surveillance et une éventuelle adaptation posologique de la ciclosporine peuvent être nécessaires.
Lithuanian: Vėliau gali prireikti atidžiai stebėti ir galimai koreguoti ciklosporino dozę.
French: b. Deux patients ne présentant pas de cirrhose décompensée et n'ayant pas non plus reçu de transplantation hépatique ont été exclus en raison de leur non-satisfaction aux critères d'inclusion de l'un des groupes de traitement.
Lithuanian: Du pacientai, kurie nesirgo dekompensuota ciroze ir kuriems nebuvo atlikta kepenų transplantacija, nebuvo įtraukti į tyrimą, nes neatitiko įtraukimo į bet kurią grupę reikalavimų.
French: Ces données montrent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination du GS-331007 avec une grande proportion excrétée de manière active.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad GS-331007 šalinimas per inkstus yra pagrindinis jo eliminacijos būdas, didžioji jo dalis aktyviai išsiskyrė.
French: A Adultes : ribavirine en fonction du poids (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg), administrée par voie orale en deux doses fractionnées avec de la nourriture.
Lithuanian: A Suaugusieji: ribavirinas, dozuojamas pagal kūno svorį (< 75 kg = 1 000 mg, o ≥ 75 kg = 1 200 mg), padalijamas į dvi dozes ir geriamas su maistu.
French: Les comprimés pelliculés sont en forme de losange, de couleur orange, portant sur une face l'inscription « GSI » et sur l'autre face « 7985 ».
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, deimanto formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7985".
French: • Ne prenez aucun autre médicament contenant du sofosbuvir, l'un des principes actifs contenus dans Harvoni.
Lithuanian: - Negalima vartoti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra sofosbuviro - vienos iš veikliųjų Harvoni medžiagų.
French: Par la suite, une étroite surveillance et une éventuelle adaptation posologique du tacrolimus peuvent être nécessaires.
Lithuanian: Vėliau gali prireikti atidžiai stebėti ir galimai koreguoti takrolimuzo dozę.
French: 96 % (321/335)a
Lithuanian: 96 % (321 iš 335)a
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous :
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Harvoni (tableau 6).
Lithuanian: Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos vartojant Harvoni (6 lentelė).
French: • vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Harvoni, jeigu: - šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų); - sergate diabetu.
French: Effet potentiel in vitro de l'association lédipasvir/sofosbuvir sur d'autres médicaments
Lithuanian: Galimas ledipasviro/sofosbuviro poveikis in vitro kitiems vaistiniams preparatams
French: Dans l'étude SOLAR-2, un patient au génotype 4d a développé une substitution E237G de NS5B au moment de la rechute.
Lithuanian: SOLAR-2 tyrimo metu vienam 4d genotipo pacientui atkryčio metu atsirado NS5B pasikeitimas E237G.
French: Tableau 19 : Taux de réponse (RVS12) chez les patients infectés par le génotype 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF + RBV 12 semaines
Lithuanian: Atsako dažnis (SVA12) pacientams, infekuotiems 3 genotipo infekcija (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 savaičių
French: Tableau 10 : Taux de rechute en fonction des caractéristiques à l'inclusion dans l'étude ION-3, population en situation d'échec virologique*
Lithuanian: Atkryčio dažnis pagal pradines charakteristikas ION-3 tyrimo metu, virusologinio neveiksmingumo populiacija*
French: Adultes - Génotype 1
Lithuanian: Suaugusieji, 1 genotipas
French: Médicaments qui sont de puissants inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) dans l'intestin (carbamazépine, phénobarbital,phénytoïne, rifampicine, rifabutine et millepertuis).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-glikoproteino (P-gp) induktoriai žarnyne (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas, rifabutinas ir jonažolė).
French: Dans l'infection de genotype 3, l'utilisation de Harvoni (toujours en association avec la ribavirine) doit uniquement être envisagée pour les patients dont on estime qu'ils sont à haut risque de progression clinique de la maladie et qui ne disposent pas d'options de traitement alternatives.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra 3 genotipo infekcija, Harvoni vartojimą (visada derinant su ribavirinu) reikia svarstyti tik tais atvejais, kai tikėtina didelė klinikinio ligos progresavimo rizika ir nėra kitų gydymo galimybių.
French: Utilisation avec des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase
Lithuanian: Vartojimas su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais
French: L'efficacité du lédipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] a été évaluée dans trois études en ouvert de phase 3, avec des données disponibles pour un total de 1 950 patients atteints d'HCC de génotype 1.
Lithuanian: Ledipasviro [LDV]/sofosbuviro [SOF] veiksmingumas buvo vertinamas atliekant tris atvirus 3 fazės tyrimus, duomenų yra iš viso apie 1 950 pacientus, kuriems nustatytas 1 genotipo LHC.
French: Le GS-331007 n'est pas un substrat des transporteurs rénaux, dont le transporteur d'anions organiques (OAT) 1 ou l'OAT3, ou l'OCT2.
Lithuanian: GS-331007 nėra inkstų transporterių, įskaitant organinių anijonų transporterį (OAT) 1, OAT3 ar OCT2, substratas.
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi d'Harvoni est notamment basée sur les données poolées issues des études cliniques de phase 3, sans groupe témoin, qui ont inclus 1 952 patients ayant reçu Harvoni pendant 8, 12 ou 24 semaines (dont 872 patients ayant reçu Harvoni en association avec la ribavirine).
Lithuanian: Harvoni saugumo vertinimas daugiausiai pagrįstas jungtiniais 3 fazės klinikinių tyrimų be kontrolės duomenimis, gautais tiriant 1952 pacientus, vartojusius Harvoni 8, 12 arba 24 savaites (įskaitant 872 pacientus, vartojusius Harvoni kartu su ribavirinu).
French: La Cmax à l'équilibre pour le lédipasvir, le sofosbuvir et le GS-331007 était respectivement de 323, 618 et 707 ng/mL.
Lithuanian: Ledipasviro, sofosbuviro ir GS-331007 Cmax esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 323, 618 ir 707 ng/ml.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 156,8 mg de lactose (sous forme de monohydrate) et 261 microgrammes de laque aluminique de Jaune orangé S.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 156,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 261 mikrogramas saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako.
French: TOTAL (n = 647)
Lithuanian: (n = 647)
French: La substitution E237G a montré une diminution de la sensibilité au sofosbuvir d'un facteur de 1,3 dans l'essai réplicon du génotype 1a.
Lithuanian: E237G pakeitimas lėmė 1,3 karto sumažėjusį jautrumą sofosbuvirui, vertinant genotipo 1a replikonus.
French: Aucun patient n'a présenté d'échec virologique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Virusologinio neveiksmingumo nenustatyta nė vienam pacientui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Cirrhose avec un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) B avant la transplantation
Lithuanian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) B klasės cirozė, laukiant transplantacijos
French: TOTAL (n = 440)
Lithuanian: (n = 440)
French: Harvoni contenant du lédipasvir et du sofosbuvir, toutes les interactions qui ont été observées avec ces principes actifs utilisés individuellement peuvent se produire avec Harvoni.
Lithuanian: Kadangi Harvoni sudėtyje yra ledipasviro ir sofosbuviro, bet kokia sąveika, nustatyta vartojant šias veikliąsias medžiagas atskirai, gali pasireikšti vartojant Harvoni.
French: Patients présentant une cirrhose compensée et/ou en échec d'un précédent traitement
Lithuanian: Pacientai, kurie serga kompensuota kepenų ciroze, ir (arba) kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas
French: Famotidine administrée en même temps qu'Harvonid
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas vienu metu su Harvonid
French: Patients adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus atteints d'HCC de génotype 3
Lithuanian: Suaugę pacientai ir 12 metų arba vyresni paaugliai, sergantys 3 genotipo LHC
French: Dans les analyses phénotypiques, les isolats postérieurs à l'inclusion des patients porteurs de VAR de la NS5A à l'échec ont montré une sensibilité au lédipasvir réduite de 20 à au moins 243 fois (dose maximale testée).
Lithuanian: Atliekant fenotipines analizes, pacientų, kuriems nustatyti NS5A RAV, izoliatai nuo tyrimo pradžios parodė nuo 20 iki mažiausiai 243 kartų sumažėjusį jautrumą ledipasvirui (didžiausia tirta dozė).