FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ernstig, zeer laag aantal witte bloedcellen - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Croatian: • težak i vrlo izražen pad u broju bijelih krvnih stanica - vidljivo iz krvnih pretraga
Dutch: Breekpunten voor gevoeligheidsbepalingen
Croatian: Granične vrijednosti testova osjetljivosti
Dutch: In tabel 2 worden de aanbevolen dosisaanpassingen weergegeven voor patiënten met een CrCl ≤ 39 ml/min.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Tablica 2 prikazuje preporučenu prilagodbu doze za bolesnike sa CrCl ≤39 ml/min.
Dutch: Er moet 20 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie (normale zoutoplossing) worden opgetrokken uit een infuuszak van 250 ml met 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie voor elke injectieflacon en worden gereconstitueerd met het geschikte aantal injectieflacons met meropenem/vaborbactam voor de overeenkomende dosis Vaborem:
Croatian: Potrebno je izvući 20 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (obična fiziološka otopina) iz vrećice za infuziju od 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju za svaku bočicu i rekonstituirati s odgovarajućim brojem bočica meropenema/vaborbaktama potrebnih za postizanje propisane doze lijeka Vaborem:
Dutch: Uit gevalsbeschrijvingen in de literatuur blijkt dat gelijktijdige toediening van carbapenems, waaronder meropenem, aan patiënten die behandeld worden met valproïnezuur of divalproexnatrium de plasmaconcentratie van valproïnezuur kan verlagen tot een concentratie die lager is dan de therapeutische breedte als gevolg van deze interactie, waardoor het risico op doorbraakinsulten toeneemt.
Croatian: u bolesnika koji primaju valproatnu kiselinu ili natrijev semivalproat može smanjiti razine valproatne kiseline u plazmi do koncentracija ispod terapijskog raspona kao rezultat te interakcije, time povećavajući rizik od probojnih napadaja.
Dutch: Slovenská republika Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Croatian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Dutch: Hoe ziet Vaborem eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako lijek Vaborem izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Uit farmacokinetisch onderzoek met meropenem en vaborbactam bij patiënten met een nierfunctiestoornis blijkt dat de plasmaklaring van meropenem en vaborbactam correleert met de creatinineklaring.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Farmakokinetička ispitivanja s meropenemom i vaborbaktamom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega pokazala su da je klirens meropenema i vaborbaktama iz plazme povezan s klirensom kreatinina.
Dutch: Frequentie Inlooptijd Behandelingsduur
Croatian: Trajanje liječenja
Dutch: Gecontroleerd natriumdieet
Croatian: Dijeta s kontroliranim unosom natrija
Dutch: Insomnia Hallucinatie
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica halucinacije
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Croatian: Proljev povezan s Clostridium difficile
Dutch: Tijdens de behandeling met meropenem/vaborbactam kan de directe of indirecte Coombs-test, net zoals bij meropenem, een positief resultaat geven (zie rubriek 4.8).
Croatian: Pozitivni direktni i indirektni Coombsov test može se razviti tijekom liječenja meropenemom/vaborbaktamom kao što je viđeno s meropenemom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Gegevens afkomstig van in-vitro-onderzoek en dieronderzoek suggereren dat carbapenems de hydrolyse van de glucuronidemetaboliet van valproïnezuur (VPAg) tot valproïnezuur kan remmen, waardoor de serumconcentratie van valproïnezuur wordt verlaagd.
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro i na životinjama ukazuju na to da karbapenemi mogu inhibirati hidrolizu metabolita glukoronida valproatne
Dutch: Vaborbactam is een niet-bètalactam remmer van klasse A- en klasse C-serine bètalactamasen, waaronder KPC.
Croatian: Vaborbaktam je ne-betalaktamski inhibitor serin-beta-laktamaza klase A i klase C, uključujući karbapenemaze
Dutch: Gecompliceerde UWI (cUTI), waaronder pyelonefritis
Croatian: (cUTI), uključujući pijelonefritis
Dutch: Heeft u een dosis van dit middel gemist?
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Vaborem
Dutch: alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase genaamd - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Croatian: • porast u broju enzima koje proizvodi Vaša jetra naziva alanin aminotransferaza ili aspartat aminotransferaza - vidljivo iz krvnih pretraga
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen intraveneuze dosis voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≥ 40 ml/min1 Type infectie
Croatian: Tablica 1 prikazuje preporučenu intravensku dozu za bolesnike s klirensom kreatinina (CrCl) ≥40 ml/min
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met honden werd een minimale ontsteking van de lever waargenomen na 14 dagen en 28 dagen blootstelling aan respectievelijk vaborbactam alleen of de combinatie meropenem/vaborbactam.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u pasa, minimalna upala jetre zabilježena je nakon 14 dana i
Dutch: Directe en indirecte Coombs-test positief
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi direktan i indirektan Coombsov test pozitivan
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) • Aanvallen (insulten)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens frequentie en systeem/orgaanklasse.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema učestalosti i prema klasifikaciji organskih sustava.
Dutch: Bij personen met een normale nierfunctie wordt het geneesmiddel snel via de nieren uitgescheiden.
Croatian: U osoba s normalnom bubrežnom funkcijom, doći će do brze bubrežne eliminacije.
Dutch: Dit wijst op mogelijke beschadiging van uw rode bloedcellen of op het feit dat uw lever minder goed werkt - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Croatian: • porast razine tvari u krvi naziva bilirubin, što je znak mogućeg oštećenja crvenih krvnih stanica ili da vaša jetra radi manje dobro - vidljivo iz krvnih pretraga
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn meropenem en vaborbactam.
Croatian: Djelatne tvari su meropenem i vaborbaktam.
Dutch: Leverfunctiestoornis
Croatian: Interval doziranja
Dutch: Uw arts kan bloed afnemen om na te gaan hoe goed uw lever werkt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Vaš liječnik može uzeti uzorak krvi da provjeri koliko dobro radi
Dutch: Wat is Vaborem?
Croatian: Što je lijek Vaborem
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što lijek Vaborem sadrži
Dutch: • Klebsiella pneumoniae
Croatian: Klebsiella pneumoniae, KPC.
Dutch: De eindconcentratie voor infusie van meropenem en vaborbactam bedraagt ongeveer 8 mg/ml voor elk afzonderlijk.
Croatian: Konačna koncentracija meropenema i vaborbaktama u otopini za infuziju bit će oko 8 mg/ml za svaki od njih.
Dutch: Vaborem bevat natrium
Croatian: Lijek Vaborem sadrži natrij
Dutch: problemen met ademhalen, flauwvallen en daling van de bloeddruk;
Croatian: otežano gutanje ili disanje ili teški osip ili druge teške kožne reakcije, ili smanjenje krvnog tlaka
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypotensie
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija flebitis vaskularna bol
Dutch: • reactie die optreedt tijdens of kort nadat Vaborem wordt toegediend en die zich voordoet als een algemeen gevoel van onwelzijn dat mogelijk gepaard gaat met een of meer van de volgende verschijnselen: daling van de bloeddruk, misselijkheid, braken, buikkrampen, koorts, overmatig blozen, snelle hartslag of problemen met ademhalen, hoofdpijn.
Croatian: • porast razine određenih vrsta tvari u krvi naziva ureja i kreatinin. što je znak da vam bubrezi rade manje dobro - vidljivo iz krvnih pretraga • reakcija koja se javlja tijekom ili uskoro nakon što je primijenjen lijek Vaborem koja se javlja kao malaksalost (opće loše osjećanje) uz mogućnost jednog od sljedećeg: smanjeni krvni tlak, mučnina, povraćanje, grčevi u trbuhu, vrućica, navale crvenila, ubrzani otkucaji srca ili otežano disanje,
Dutch: De eindconcentratie voor infusie van meropenem en vaborbactam bedraagt ongeveer 4 mg/ml voor elk afzonderlijk.
Croatian: Konačna koncentracija meropenema i vaborbaktama u otopini za infuziju bit će oko 4 mg/ml za svaki od njih.
Dutch: • Reconstitueer 1 injectieflacon voor de dosis Vaborem van 1 g/1 g en de dosis Vaborem van
Croatian: • rekonstituirajte 1 bočicu za doze lijeka Vaborem 1 g/1 g i lijeka Vaborem 0,5 g/0,5 g
Dutch: • desipramine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie;
Croatian: • lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije naziva dezipramin
Dutch: • minder ernstige allergische reactie die gepaard kan gaan met roodheid, rode bulten,
Croatian: • manje teška alergijska reakcija koja može uključivati crvenilo, crvene izbočine na koži, perutanje kože, svrbež, općenito loše osjećanje
Dutch: Tremor Lethargie Duizeligheid Paresthesie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja tremor letargija omaglica parestezija konvulzije
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Vaborem 1 g/1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie meropenem/vaborbactam
Croatian: Vaborem 1 g/1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju meropenem/vaborbaktam
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis Gramnegatieve micro-organismen:
Croatian: Komplicirane infekcije mokraćnog sustava, uključujući pijelonefritis
Dutch: Aanbevolen intraveneuze doses voor patiënten met een CrCl ≤ 39 ml/min1 CrCl (ml/min1)
Croatian: Tablica 2: Preporučene intravenske doze u bolesnika sa CrCl ≤39 ml/min1
Dutch: Vaborem is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubriek 4.4 en 5.1):
Croatian: Lijek Vaborem je indiciran u liječenju slijedećih infekcija u odraslih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): • Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (cUTI), uključujući pijelonefritis
Dutch: Er is melding gemaakt van Clostridium difficile-geassocieerde diarree met meropenem/vaborbactam.
Croatian: Uz primjenu lijeka meropenema/vaborbaktama prijavljen je proljev povezan s Clostridium difficile.
Dutch: • toename van het aantal bloedplaatjes (een soort bloedcellen) - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Croatian: • povećanje u broju krvnih pločica (vrsta krvnih stanica) - vidljivo iz krvnih pretraga • smanjena količina kalija ili šećera - vidljivo iz krvnih pretraga
Dutch: • metoprolol - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van hoge bloeddruk of pijn op de borst.
Croatian: • lijek koji se primjenjuje za liječenje visokog krvnog tlaka ili boli u prsnom košu naziva metoprolol
Dutch: Als u borstvoeding geeft of als u van plan bent om borstvoeding te geven is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u Vaborem toegediend krijgt.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako dojite ili ako namjeravate dojiti prije dobivanja lijeka Vaborem.
Dutch: • problemen met ademhalen;
Croatian: • bolne vene • otežano disanje
Dutch: Voor bereiding van de dosis Vaborem van 0,5 g/0,5 g voor intraveneuze infusie: onmiddellijk na reconstitutie van één injectieflacon moet 10,5 ml van de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon worden opgetrokken uit de injectieflacon en terug worden gespoten in de infuuszak van 250 ml met 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie (normale zoutoplossing).
Croatian: Za pripremu doze lijeka Vaborem 0,5 g/0,5 g za intravensku infuziju: odmah nakon rekonstitucije jedne bočice, potrebno je 10,5 ml rekonstituiranog sadržaja bočice izvući iz bočice i dodati natrag u vrećicu za infuziju od 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (obična fiziološka otopina).
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/08/499/002 Valdoxan
Dutch: U mag Valdoxan niet innemen indien uw lever niet goed werkt.
Croatian: Ne smijete koristiti Valdoxan ako Vaša jetra ne radi dobro.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
Dutch: Valdoxan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Valdoxan se može uzimati sa ili bez hrane.
Dutch: [EU/1/08/499/002] 14 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/003] 28 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/005] 56 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/006] 84 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/007] 98 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/008] 100 filmomhulde tabletten
Croatian: [EU/1/08/499/002] 14 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/003] 28 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/005] 56 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/006] 84 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/007] 98 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/008] 100 filmom obloženih tableta
Dutch: Agomelatine had een neutraal effect op de hartslag en bloeddruk tijdens klinische onderzoeken.
Croatian: Agomelatin je imao neutralan učinak na brzinu otkucaja srca i krvni tlak u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: De verwachte voordelen van Valdoxan zijn het verminderen en geleidelijk wegnemen van de symptomen in verband met uw depressie.
Croatian: Očekivana korist lijeka Valdoxan je smanjenje i postepeno nestajanje simptoma vezanih uz depresiju.
Dutch: 92284 Suresnes cedex
Croatian: 92284 Suresnes cedex - Francuska
Dutch: Raadpleeg uw arts over de beste manier om te stoppen met uw voorgaande antidepressivum wanneer u gaat starten met Valdoxan.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome koji je najbolji način za prekid Vašeg prethodnog antidepresiva pri započinjanju liječenja Valdoxanom.
Dutch: Als u meer Valdoxan hebt ingenomen dan nodig, of indien bijvoorbeeld een kind het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Valdoxan nego ste trebali, ili ako je npr. dijete nehotično uzelo lijek, odmah se obratite liječniku.
Dutch: Valdoxan dient daarom niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Croatian: Prema tome, Valdoxan se ne smije primjenjivati kod tih bolesnika.
Dutch: Valdoxan wordt bij volwassenen gebruikt.
Croatian: Valdoxan se primjenjuje u odraslih.
Dutch: Bij de meeste depressieve personen begint Valdoxan te werken op symptomen van depressie binnen twee weken na de start van de behandeling.
Croatian: Valdoxan počinje djelovati na simptome depresije kod većine depresivnih ljudi unutar dva tjedna od početka liječenja.
Dutch: Valdoxan filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Valdoxan filmom obložene tablete mogu se uzimati sa ili bez obroka.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Valdoxan moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Valdoxan uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: Het effect van Valdoxan is niet gedocumenteerd bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Croatian: Učinak lijeka Valdoxan nije ispitan kod bolesnika od 75 godina i starijih.
Dutch: Uw arts kan de behandeling met Valdoxan voortzetten als u zich beter voelt, om te voorkomen dat de depressie terugkomt.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati Valdoxan i kada se osjećate bolje kako bi se spriječio povratak depresije.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Valdoxan:
Croatian: Tijekom Vašeg liječenja lijekom Valdoxan:
Dutch: Valdoxan mag niet gebruikt worden voor de behandeling van depressieve episoden bij oudere patiënten met dementie aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Valdoxan niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Croatian: Valdoxan se ne smije koristiti za liječenje velikih depresivnih epizoda u starijih bolesnika s demencijom s obzirom na to da u tih bolesnika sigurnost i djelotvornost lijeka Valdoxan nije utvrđena.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Valdoxan mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).
Croatian: Valdoxan se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)
Dutch: Bij mensen heeft agomelatine een positieve invloed op faseverschuivende eigenschappen: het induceert een fasevervroeging van slaap, lichaamstemperatuur en de aanmaak van melatonine.
Croatian: Kod ljudi, agomelatin ima svojstva pozitivnog mijenjanja faza; izaziva uznapredovalu fazu sna, pad tjelesne temperature i nastup djelovanja melatonina.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Valdoxan Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Valdoxan te vermijden tijdens de zwangerschap.
Croatian: poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Valdoxan tijekom trudnoće.
Dutch: Valdoxan mag niet samen met bepaalde geneesmiddelen worden ingenomen (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Croatian: Ne smijete uzimati Valdoxan zajedno s određenim lijekovima (vidjeti također dio 2, „Nemojte uzimati
Dutch: De aanbevolen dosering van Valdoxan is één tablet (25 mg) voor het slapen gaan.
Croatian: Preporučena doza lijeka Valdoxan je jedna tableta (25 mg) navečer prije spavanja.
Dutch: Hoe moet behandeling met een geneesmiddel tegen depressie (SSRI/SNRI) worden omgezet naar behandeling met Valdoxan?
Croatian: Kako promijeniti liječenje s antidepresiva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Dutch: in rubriek 2): fluvoxamine (een ander medicijn voor de behandeling tegen depressie) en ciprofloxacine (een antibioticum) kunnen de verwachte dosis agomelatine in uw bloed wijzigen.
Croatian: Valdoxan"): fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije), ciprofloksacin (antibiotik), jer oni mogu promijeniti očekivanu dozu agomelatina u Vašoj krvi.
Dutch: Indien met Valdoxan wordt begonnen tijdens het afbouwen van de dosering van het voorgaande geneesmiddel, moeten mogelijk ontwenningsverschijnselen niet worden verward met een verminderde vroegtijdige werking van Valdoxan.
Croatian: Ako se Valdoxan počinje primjenjivati tijekom postupnog smanjenja doze prethodnog lijeka, moguće simptome povezane s prestankom liječenja se ne smije zamijeniti s nedostatkom ranog učinka Valdoxana.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Valdoxan bij patiënten met een bipolaire stoornis, manie of hypomanie in de voorgeschiedenis, en de toediening dient gestaakt te worden als de patiënt manische symptomen ontwikkelt (zie rubriek 4.8).
Croatian: Valdoxan se mora pažljivo koristiti u bolesnika koji su bolovali od bipolarnog poremećaja, manije ili hipomanije, a liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika pojave simptomi manije (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij toediening van Valdoxan aan patiënten die vóór de behandeling verhoogde transaminasen hebben (> de bovenlimiet van het normale bereik en ≤ 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik).
Croatian: Potreban je oprez kada se Valdoxan primijenjuje kod bolesnika kod kojih su transaminaze povišene bile prije liječenja (> gornje granice od normalnog raspona i ≤3 puta gornje granice od normalnog raspona).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Valdoxan 25 mg
Dutch: Hoe ziet Valdoxan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Valdoxan izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: De Vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat ze Valdoxan zullen voorschrijven of gebruiken, voorzien zijn van patiënteninformatiebrochures om aan hun patiënten mee te geven die dit geneesmiddel krijgen voorgeschreven.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici, za koje se očekuje da propisuju ili upotrebljavaju Valdoxan, dobiju knjižice za bolesnike koje će podijeliti bolesnicima kojima propisuju ovaj lijek.
Dutch: Na staken van de Valdoxan-behandeling dienen regelmatig leverfunctietesten te worden uitgevoerd tot de serumtransaminasen weer normaal zijn.
Croatian: Nakon prekida terapije lijekom Valdoxan, testiranja jetrene funkcije se moraju ponavljati sve dok se serumske transaminaze ne vrate u normalu.
Dutch: Valdoxan wordt niet aanbevolen voor de behandeling van depressie bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep.
Croatian: Valdoxan se ne preporučuje za liječenje depresije kod bolesnika mlađih od 18 godina s obzirom na to da sigurnost i djelotvornost lijeka Valdoxan nisu utvrđeni za tu dobnu skupinu.
Dutch: Agomelatine verandert de alertheid overdag en de geheugenfunctie niet bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Agomelatin nije mijenjao dnevnu pozornost i pamćenje u zdravih dobrovoljaca.
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met Valdoxan verhoogde bloedspiegels van leverenzymen worden vastgesteld.
Croatian: Kod nekih bolesnika tijekom liječenja lijekom Valdoxan može se povećati razina jetrenih enzima u krvi.
Dutch: - Als u vóór de behandeling verhoogde leverenzymen hebt, bepaalt uw arts of Valdoxan geschikt voor u is.
Croatian: Ako imate povišenu razinu jetrenih enzima prije liječenja, Vaš liječnik će odrediti da li je Valdoxan prikladan lijek za Vas.
Dutch: Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten (tablet) zijn langwerpig, oranjegeel met blauwe opdruk van op één zijde.
Croatian: Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete (tableta) su duguljaste, narančastožute s utisnutim logom tvrtke u plavoj boji na jednoj strani.
Dutch: De ervaring met overdosis van Valdoxan is beperkt, maar tot de gemelde verschijnselen behoren pijn bovenaan in de maagstreek, slaperigheid, vermoeidheid, agitatie, angst, spanning, duizeligheid, cyanose of malaise.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom Valdoxan je ograničeno, no zabilježeni simptomi uključuju bol u gornjem dijelu trbuha, pospanost, umor, uznemirenost, tjeskobu, napetost, vrtoglavicu, cijanozu ili opću slabost.
Dutch: Valdoxan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Valdoxan sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Valdoxan bevat de werkzame stof agomelatine.
Croatian: Što Valdoxan sadrži - Djelatna tvar je agomelatin.
Dutch: De Vergunninghouder moet zorgen dat alle artsen die Valdoxan naar verwachting zullen voorschrijven of gebruiken tijdens het in de handen brengen en na het in de handel brengen worden voorzien van geactualiseerd educatief materiaal, met de volgende inhoud:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili koristiti Valdoxan dobiju ažurirani edukacijski materijal koji će sadržavati sljedeće: • Sažetak opisa svojstava lijeka,
Dutch: Valdoxan is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episoden bij volwassenen.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Valdoxan je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Dutch: - Als u aan dementie lijdt, zal uw arts een individuele evaluatie maken om te zien of het goed is voor u om Valdoxan in te nemen.
Croatian: Ako bolujete od demencije (poremećaj sposobnosti pamćenja), liječnik će napraviti individualnu procjenu je li za Vas sigurno da uzimate Valdoxan.
Dutch: Hoe bewaart u Valdoxan?
Croatian: Kako čuvati Valdoxan
Dutch: Als u nierproblemen hebt, zal uw arts uw individuele geval beoordelen om te bepalen of u veilig Valdoxan kunt innemen.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, liječnik će napraviti individualnu procjenu da li je za Vas sigurno uzimati Valdoxan.
Dutch: Hoe neemt u Valdoxan in?
Croatian: Kako uzimati Valdoxan