FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − De serumtransaminase- en bilirubinewaarden van patiënten moeten ten minste eenmaal per maand zo kort mogelijk vóór iedere toediening en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
Croatian: Pratite razine serumskih transaminaza i bilirubina u bolesnika barem jedanput mjesečno sa što manjim vremenskim odmakom prije svake primjene te do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.
Dutch: − Het is raadzaam om de behandeling niet te starten bij nieuwe patiënten met een ALT- of ASTspiegel die ten minste tweemaal zo hoog is als de bovengrens van normaal (ULN), noch bij patiënten met andere auto-immuunziekten dan multiple sclerose.
Croatian: Ne preporučuje se započinjanje liječenja novih bolesnika s razinama ALT ili AST jednakima ili dvaput višima od gornje granice normale (ULN) ili bolesnika s autoimunim bolestima osim multiple skleroze.
Dutch: • Vanwege dit risico wordt Zinbryta voortaan alleen toegediend aan patiënten die ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen hebben geprobeerd en op wie geen andere dergelijke behandeling kan worden toegepast.
Croatian: • Zbog tog rizika lijek Zinbryta odsada će se davati bolesnicima koji su probali barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti i koji se ne mogu liječiti nijednom drugom takvom terapijom.
Dutch: Zinbryta mag voortaan alleen worden gebruikt bij patiënten die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) en die niet met andere DMT's kunnen worden behandeld.
Croatian: Lijek Zinbryta trebalo bi primjenjivati samo u bolesnika koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) i koji se ne mogu liječiti ni jednim drugim DMT-om.
Dutch: − Patiënten moet worden gewezen op het risico op leverschade en de noodzaak van regelmatige controle, en er moet hun worden uitgelegd hoe ze leverschade kunnen herkennen.
Croatian: Obavijestite bolesnike o riziku od oštećenja jetre, o tome kako da ga prepoznaju i o potrebi za redovitim kontrolama.
Dutch: − Zinbryta mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met een bestaande leveraandoening of een verminderde leverfunctie aangezien het middel is gecontra-indiceerd bij deze patiënten.
Croatian: Ne propisujte lijek Zinbryta bolesnicima s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre, s obzirom na to da je u tih bolesnika kontraindiciran.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening waarbij ontstekingen ontstaan die de beschermende schede rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigen.
Croatian: Multipla skleroza je bolest pri kojoj upala oštećuje zaštitne ovojnice oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini. „Relaps" znači da u bolesnika dolazi do izbijanja neuroloških simptoma.
Dutch: − Het wordt aanbevolen de behandeling stop te zetten bij patiënten met een ALT- of AST-spiegel die meer dan driemaal zo hoog is als de ULN, ongeacht de bilirubinewaarde.
Croatian: Preporučuje se prestanak liječenja bolesnika s razinama ALT ili AST triput višima od gornje granice normalnih vrijednosti, neovisno o razinama bilirubina.
Dutch: 14 juli 2017 EMA/463868/2017
Croatian: 14. srpnja 2017. EMA/463868/2017
Dutch: Het wordt eenmaal per maand onder de huid geïnjecteerd.
Croatian: Ubrizgava se pod kožu jednom mjesečno.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Dutch: • Als er onvoldoende therapeutische respons is bereikt, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Croatian: • Ako nije postignut odgovarajući terapijski odgovor, potrebno je razmisliti o prekidu terapije.
Dutch: Deze zijn doorgestuurd naar de Europese Commissie (EC), die op 14 juli 2017 een voorlopig juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Croatian: One su proslijeđene Europskoj komisiji koja je 14. srpnja 2017. donijela privremenu pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Dutch: Zinbryta bevat de werkzame stof daclizumab en werd sinds juli 2016 in de EU toegelaten.
Croatian: Lijek Zinbryta sadrži djelatnu tvar daklizumab i odobren je u EU-u u srpnju 2016.
Dutch: • U mag niet met de behandeling stoppen voordat u met uw arts hebt gesproken.
Croatian: • Liječenje ne smijete prekinuti prije nego što se savjetujete s liječnikom.
Dutch: Voor de duur van de beoordeling heeft het PRAC een aantal voorlopige aanbevelingen opgesteld ter bescherming van de volksgezondheid.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja PRAC je izradio skup privremenih preporuka kako bi se zaštitilo javno zdravlje.
Dutch: Professionele zorgverleners zijn schriftelijk geïnformeerd over de voorlopige maatregelen die artsen in acht moeten nemen.
Croatian: Zdravstveni radnici su pisanim putem obaviješteni o privremenim mjerama kojih se liječnici moraju pridržavati.
Dutch: Als u tekenen van leverbeschadiging hebt, zal uw arts u doorverwijzen naar een leverspecialist.
Croatian: Ako imate znakove oštećenja jetre, liječnik će vas uputiti specijalistu za jetru.
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure is de vaststelling door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjene, Europska komisija donosi pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Dutch: • Als u al met dit geneesmiddel wordt behandeld, zal uw arts controleren of u met de behandeling moet doorgaan of op een alternatief geneesmiddel moet overschakelen.
Croatian: • Ako se već liječite ovim lijekom, liječnik će provjeriti smijete li nastaviti uzimati lijek ili morate prijeći na neku drugu terapiju.
Dutch: • Uw arts zal uw leverfunctie ten minste eenmaal per maand controleren en controleren op tekenen en symptomen van leverbeschadiging.
Croatian: • Liječnik će vam obavljati pretrage funkcije jetre najmanje jednom mjesečno te provjeravati imate li znakove i simptome oštećenja jetre.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel symptomen van leverbeschadiging krijgt, zoals onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en ogen, en donkere urine.
Croatian: • Dok se liječite ovim lijekom, morate se odmah obratiti liječniku ako vam se pojave bilo kakvi simptomi tegoba s jetrom, kao što je neobjašnjiva mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, umor, gubitak apetita, žutilo kože i bjeloočnica i tamna mokraća.
Dutch: De beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Croatian: Ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), koji je odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het potentiële risico op ernstige leverproblemen en hoe deze te herkennen.
Croatian: • Bolesnike je potrebno upozoriti na potencijalni rizik od ozbiljnih tegoba s jetrom te ih uputiti kako da ih prepoznaju.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening waarbij ontstekingen ontstaan die de beschermende schede rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigen.
Croatian: Multipla skleroza je bolest u kojoj upala oštećuje zaštitne ovojnice oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini.
Dutch: Het risico op leverbeschadiging bij gebruik van het geneesmiddel was al bekend op het moment dat het in de EU werd goedgekeurd en er waren diverse maatregelen genomen om dit risico te beheersen, waaronder de eis om de leverfunctie te controleren en voorlichtingsmateriaal over het risico op leverbeschadiging te verstrekken aan professionele zorgverleners en patiënten.
Croatian: Rizik od oštećenja jetre povezan s ovim lijekom bio je poznat već u vrijeme kada je lijek odobren u EU-u i uvedeno je nekoliko mjera kako bi se taj rizik kontrolirao, uključujući potrebu praćenja funkcije jetre te edukacijske materijale za zdravstvene radnike i bolesnike u kojima je opisan rizik od oštećenja jetre.
Dutch: Dit geneesmiddel werd in juli 2016 in de EU goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met een recidiverende vorm van multipele sclerose (een aandoening waarbij ontstekingen ontstaan die de beschermende schede rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigen).
Croatian: U srpnju 2016. ovaj je lijek odobren u EU-u za liječenje odraslih osoba s relapsnim oblicima multiple skleroze (bolesti pri kojoj upala oštećuje zaštitne ovojnice oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini).
Dutch: Zodra de PRAC-beoordeling is afgerond, zullen verdere aanbevelingen worden doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat een definitief advies zal vaststellen.
Croatian: Kada PRAC dovrši postupak ocjene, sve daljnje preporuke bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) koji je odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu i koji će donijeti konačno mišljenje.
Dutch: • Gevallen van leverbeschadiging bij gebruik van Zinbryta traden op kort na aanvang van de behandeling, na herhaalde behandeling en een aantal maanden na stopzetting van de behandeling.
Croatian: • Slučajevi oštećenja jetre uslijed primjene lijeka Zinbryta nastali su rano nakon početka liječenja, nakon ponovljenih ciklusa liječenja i nekoliko mjeseci poslije prestanka uzimanja lijeka.
Dutch: Daarnaast mag het geneesmiddel niet worden toegediend aan patiënten met leverbeschadiging.
Croatian: Osim toga, ovaj se lijek ne smije davati bolesnicima s oštećenjem jetre.
Dutch: Serumtransaminase en bilirubinewaarden moeten tijdens de behandeling en tot vier maanden na de laatste dosis ten minste eenmaal per maand worden gecontroleerd en vaker indien klinisch geïndiceerd.
Croatian: Razine transaminaza u serumu i bilirubina treba pratiti najmanje jednom mjesečno ili češće ako je klinički indicirano, tijekom liječenja i do 4 mjeseca nakon zadnje doze.
Dutch: • Patiënten die al leverbeschadiging hebben worden niet met dit geneesmiddel behandeld.
Croatian: • Bolesnici koji već imaju oštećenje jetre, neće se liječiti ovim lijekom.
Dutch: Als patiënten verschijnselen en symptomen vertonen die wijzen op leverschade, dienen ze onmiddellijk te worden verwezen naar een hepatoloog.
Croatian: U slučaju znakova i simptoma koji ukazuju na oštećenje jetre, bolesnika je potrebno odmah uputiti hepatologu.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen patiënten die momenteel Zinbryta gebruiken onmiddellijk te beoordelen om te bepalen of dit geneesmiddel nog steeds passend voor hen is.
Croatian: • Liječnici moraju odmah razmotriti sve bolesnike koji sada uzimaju lijek Zinbryta kako bi procijenili je li taj lijek i dalje primjeren za njih.
Dutch: Uit voorzorg is de manier waarop dit geneesmiddel wordt gebruikt terwijl deze beoordeling gaande is, gewijzigd:
Croatian: Dok traje taj postupak, kao mjera opreza uvedene su promjene u načinu kako se lijek primjenjuje:
Dutch: Deze voorlopige maatregelen zijn uit voorzorg genomen opdat Zinbryta zo veilig mogelijk kan worden gebruikt terwijl een beoordeling van de leverveiligheid van het middel gaande is.
Croatian: Te privremene mjere poduzete su kao mjere opreza kojima se želi osigurati da će se Zinbryta nastaviti primjenjivati što je moguće sigurnije dok se provodi postupak ocjene lijeka s obzirom na sigurnost za jetru.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multipele sclerose.
Croatian: Zinbryta je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s relapsnim oblicima multiple skleroze.
Dutch: • Het wordt niet aanbevolen de behandeling te starten bij patiënten met gelijktijdige autoimmuunziekten anders dan multipele sclerose en bij patiënten met serumtransaminasespiegels (ALT of AST) die ten minste tweemaal zo hoog zijn als de bovengrens van normaal (≥2x ULN).
Croatian: • Ne preporučuje se započinjati liječenje u bolesnika s istovremenim autoimunim bolestima osim multiple skleroze te u bolesnika s razinama transaminaza u serumu (ALT ili AST) koje su najmanje dva puta više od gornje granice normale (≥ 2 puta GGN).
Dutch: Zodra de beoordeling is afgerond zal het EMA verdere mededelingen doen en een bijgewerkt richtsnoer verstrekken voor patiënten en professionele zorgverleners.
Croatian: Kada završi postupak ocjene lijeka, EMA će priopćiti daljnja saznanja te dati bolesnicima i zdravstvenim radnicima ažurirane smjernice.
Dutch: • Zorgvuldigheid is geboden voordat Zinbryta wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen met een bekend hepatotoxisch potentieel, waaronder zonder recept verkrijgbare geneesmiddelen en kruidensupplementen.
Croatian: • Preporučuje se oprez prije davanja lijeka Zinbryta u kombinaciji s lijekovima za koje je poznato da imaju hepatatoksični potencijal, uključujući bezreceptne lijekove i biljne pripravke.
Dutch: Beperkingen zijn voorlopige maatregelen in afwachting va de beoordeling van de leverveiligheid
Croatian: Ograničenja su privremene mjere dok se provodi postupak ocjene lijeka s obzirom na sigurnost za jetru
Dutch: • Bovendien is het geneesmiddel gecontra-indiceerd bij patiënten met een bestaande leveraandoening of een verminderde leverfunctie.
Croatian: • Osim toga, lijek je kontraindiciran u bolesnika s već postojećom bolešću jetre ili oštećenjem jetre.
Dutch: Artsen moeten de leverfunctie van patiënten die het geneesmiddel krijgen toegediend blijven controleren en patiënten nauwlettend controleren op tekenen en symptomen van leverbeschadiging.
Croatian: Liječnici moraju nastaviti nadzirati funkciju jetre u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek i pažljivo ih pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma oštećenja jetre.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen de behandeling met Zinbryta te starten bij patiënten met auto-immuunziekten anders dan multipele sclerose en voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Zinbryta in combinatie met geneesmiddelen die de lever kunnen beschadigen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Zinbryta u bolesnika s autoimunim bolestima osim multiple skleroze, a oprez je potreban i kada se Zinbryta daje zajedno s lijekovima koji mogu oštetiti jetru.
Dutch: EMA beperkt gebruik van geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) ograničava primjenu lijeka Zinbryta za liječenje multiple skleroze
Dutch: • Zodra de beoordeling is afgerond, zal verdere informatie worden verstrekt.
Croatian: • Više informacija bit će poznato kada završi postupak ocjenjivanja.
Dutch: • De lopende veiligheidsbeoordeling werd in gang gezet na het overlijden als gevolg van fulminant leverfalen van een patiënt die tijdens een lopend observationeel onderzoek met Zinbryta werd behandeld, en vier gevallen van ernstige leverbeschadiging.
Croatian: • Sadašnji postupak ocjene sigurnosti pokrenut je zbog smrtnog slučaja prouzročenog fulminantnim zatajenjem jetre u bolesnika koji je bio liječen lijekom Zinbryta u opservacijskom ispitivanju koje još traje te zbog četiri slučaja ozbiljnog oštećenja jetre.
Dutch: • Alle patiënten die Zinbryta gebruiken moeten tijdens de behandeling ook worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van leverbeschadiging.
Croatian: • U svih bolesnika koji uzimaju lijek Zinbryta potrebno je također pratiti moguću pojavu znakova i simptoma oštećenja jetre tijekom liječenja.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker als u Zinbryta gebruikt en u vragen hebt of zich zorgen maakt.
Croatian: Ako uzimate lijek Zinbryta i imate bilo kakvih pitanja ili vas nešto brine, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd gestart na het overlijden van een patiënt die betrokken was bij een lopend observationeel onderzoek, als gevolg van leverbeschadiging (fulminant leverfalen), en vier gevallen van ernstige leverbeschadiging.
Croatian: Postupak ocjene lijeka Zinbryta započeo je nakon smrtnog slučaja zbog oštećenja jetre (fulminantnog zatajenja jetre) u bolesnika uključenog u opservacijsko ispitivanje koje još traje, te nakon četiri slučaja ozbiljnog oštećenja jetre.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft het gebruik van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta (daclizumab) voorlopig beperkt tot patiënten met een zeer actieve recidiverende vorm van deze ziekte die niet reageerden op bepaalde andere behandelingen, en tot patiënten met een zich snel ontwikkelende recidiverende vorm van de ziekte die niet met andere geneesmiddelen kunnen worden behandeld.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) privremeno je ograničila primjenu lijeka Zinbryta (daklizumab) za liječenje multiple skleroze na bolesnike s visoko aktivnim relapsnim oblikom bolesti u kojih nije postignut odgovor nekim drugim terapijama te na bolesnike u kojih se relapsni oblik bolesti brzo razvija, a ne mogu se liječiti drugim lijekovima.
Dutch: De aanduiding ‘relapsing' wil zeggen dat de patiënt te maken heeft met perioden waarin de klachten opflakkeren.
Croatian: Relapsni oblik znači da u bolesnika dolazi do izbijanja simptoma.
Dutch: • Professionele zorgverleners hebben meer schriftelijke informatie over deze voorlopige maatregelen ontvangen, en de productinformatie is dienovereenkomstig bijgewerkt.
Croatian: • Druge pojedinosti o tim privremenim mjerama u pisanom su obliku dostavljene liječnicima, a u skladu s njima ažurirane su i informacije o lijeku.
Dutch: • De behandeling met Zinbryta wordt niet aanbevolen bij patiënten met multipele sclerose die ook nog een andere auto-immuunziekte hebben.
Croatian: • Liječenje lijekom Zinbryta ne preporučuje su bolesnika s multiplom sklerozom koji imaju druge autoimune bolesti osim multiple skleroze.
Dutch: • ALT, AST en bilirubinewaarden moeten vóór aanvang van de behandeling worden gemeten.
Croatian: • Prije početka liječenja potrebno je izmjeriti razine ALT-a, AST-a i bilirubina.
Dutch: • Het gebruik van Zinbryta is beperkt tot patiënten met een zeer actieve recidiverende vorm van multipele sclerose die niet reageerden op andere behandelingen, en tot patiënten met een zich snel ontwikkelende recidiverende vorm van de ziekte die niet met andere geneesmiddelen kunnen worden behandeld.
Croatian: • Primjena lijeka Zinbryta ograničena je na bolesnike s visoko aktivnim relapsnim oblikom bolesti u kojih nije postignut odgovor nekim drugim terapijama te na bolesnike u kojih se relapsni oblik bolesti brzo razvija, a ne mogu se liječiti drugim lijekovima.
Dutch: • Als voorlopige maatregel en terwijl de beoordeling gaande is, is het gebruik van Zinbryta beperkt tot volwassen patiënten die lijden aan een zeer actieve recidiverende vorm van multipele sclerose (RMS), ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie, of die lijden aan een zich snel ontwikkelende ernstige vorm van RMS en ongeschikt zijn voor behandeling met andere ziektemodificerende therapieën.
Croatian: • Kao mjera opreza dok se lijek ocjenjuje, primjena lijeka Zinbryta ograničena je na bolesnike s visoko aktivnim relapsnim oblikom bolesti usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja najmanje jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti (DMT) ili na bolesnike s teškom relapsnom multiplom sklerozom koja se brzo razvija, a bolesnici ne ne ispunjavaju uvjete za liječenje drugim terapijama koje mijenjaju tijek bolesti.
Dutch: Informatie voor patiënten De veiligheid van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta wordt momenteel beoordeeld.
Croatian: Sigurnost lijeka Zinbryta za liječenje multiple skleroze u postupku je ocjene.
Dutch: Subcutaan gebruik Voorgevulde spuit 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten (meervoudige verpakking)
Croatian: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Dutch: Subcutaan gebruik Voorgevulde pen 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (meervoudige verpakking)
Croatian: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Dutch: Gemiddeld aantal patiënten met risico
Croatian: Prosječan broj bolesnika pod rizikom
Dutch: Bij geen enkel van deze gevallen werden risicofactoren of een andere mogelijke etiologie gemeld.
Croatian: Ni u jednom od tih slučajeva nisu zabilježeni čimbenici rizika ili neka druga etiologija.
Dutch: Houd de spuit met één hand aan de glazen cilinder vast.
Croatian: Jednom rukom držite štrcaljku za stakleni cilindar.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn cumulatief 24 gevallen van colitis vastgesteld.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kumulativno su zabilježena 24 slučaja kolitisa.
Dutch: Daclizumab bèta had geen effect op peri- en postnatale ontwikkeling van geboorte tot 6 maanden bij de nakomelingen.
Croatian: Daklizumab beta nije imao utjecaja na peri- i postnatalni razvoj mladunčadi od rođenja do 6 mjeseci života.
Dutch: Daclizumab bèta werd aangetroffen in de melk van 11/14 lacterende apen op niveaus die <0,122% van de moederlijke serumniveaus waren, zonder dat er bijwerkingen werden waargenomen bij de nakomelingen.
Croatian: Daklizumab beta je otkriven u mlijeku 11/14 ženki majmuna u laktaciji na razinama koje su bile <0,122% od razina u serumu majke, bez nuspojava opaženih u mladunčadi.
Dutch: De farmacokinetiek van daclizumab bèta wordt goed beschreven door een twee-compartimentenmodel met eerste-orde absorptie en eliminatie.
Croatian: Farmakokinetika daklizumaba beta dobro je opisana modelom s dva odjeljka s apsorpcijom i eliminacijom prvog reda.
Dutch: In deze periode zijn meldingen van vier nieuwe, ernstige gevallen van colitis, bevestigd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, ontvangen.
Croatian: Tijekom ovoga razdoblja prijavljena su četiri nova ozbiljna slučaja kolitisa koja su potvrdili zdravstveni radnici.
Dutch: Stap 4: Verwijder het kapje van de naald
Croatian: 4. korak: Snažnim pokretom uklonite pokrov igle
Dutch: Verwacht wordt dat potentiële bijwerkingen boven dit niveau consistent zijn met het veiligheidsprofiel van daclizumab bèta bij MS-patiënten.
Croatian: Očekuje se da će potencijalne nuspojave iznad te razine biti u skladu sa sigurnosnim profilom za daklizumab beta u bolesnika s MS-om.
Dutch: In het DECIDE onderzoek (zie rubriek 5.1) werden patiënten getest op antilichamen tegen geneesmiddel (daclizumab bèta) in week 4 en ongeveer elke 3 maanden daarna.
Croatian: U ispitivanju DECIDE (vidjeti dio 5.1), bolesnici su testirani na protutijela na lijek (daklizumab beta) u 4. tjednu i otprilike svaka 3 mjeseca nakon toga.
Dutch: Daclizumab bèta had geen effect op de reproductiecapaciteit van mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen (AUC bij vrouwtjes en mannetjes respectievelijk tot 85 en 100 keer hoger dan de blootstelling aan de klinische dosis).
Croatian: Daklizumab beta nije utjecao na reproduktivni kapacitet ženki i mužjaka makaki majmuna (AUC u ženki i mužjaka do 85 odnosno 100 puta veći od izloženosti pri kliničkoj dozi).
Dutch: Chronische toediening van daclizumab bèta bij alle doses verhoogde de incidentie van huidbevindingen (in vergelijking met die welke werden waargenomen bij controledieren).
Croatian: Kronična primjena daklizumaba beta pri svim dozama povećala je incidenciju nalaza na koži (u odnosu na one opažene kod kontrolnih životinja).
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse werd de farmacokinetiek van daclizumab bèta niet beïnvloed door leeftijd (bereik: 18 tot 66 jaar; n=1670) of geslacht (n=567 mannen en 1103 vrouwen).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, na farmakokinetiku daklizumaba beta nisu utjecali dob (raspon: 18 do 66 godina; n=1670) niti spol (n = 567 muškaraca i 1103 žena).
Dutch: Preklinische veiligheidsonderzoeken werden verricht bij cynomolgus-apen wegens soortspecificiteit van daclizumab bèta dat alleen aan humaan of primaat CD25 bindt.
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosti su provedena u makaki majmuna zbog specifičnosti vezanja daklizumaba beta samo na ljudski ili primatski CD25.