FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Populações especiais Avaliação da função renal:
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Vurdering av nyrefunksjon:
Portuguese: Blisters de PVC/alumínio.
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium-blisterpakninger.
Portuguese: A hemorragia menstrual pode estar intensificada e/ou prolongada.
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsblødninger kan øke og/eller bli forlenget.
Portuguese: O volume de distribuição é em média de 107 l (desvio padrão: 19,9).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 107 (19,9) l, gjennomsnitt (SD).
Portuguese: • Vomitar sangue ou material que se assemelha a café moído
Norwegian Bokmål: • Oppkast av blod eller noe som ser ut som malt kaffe
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Lixiana é comercializado, todos os profissionais de sáude que se espera que venham a utilizar Lixiana deverão receber o seguinte material educativo:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Lixiana markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke Lixiana får følgende opplæringsmateriell:
Portuguese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Alemanha
Norwegian Bokmål: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Portuguese: As decisões sobre o início e a duração do tratamento devem seguir as diretrizes estabelecidas para o tratamento anticoagulante em doentes submetidos a cardioversão.
Norwegian Bokmål: Beslutninger vedrørende oppstart og varighet av behandlingen bør følge etablerte retningslinjer for antikoagulasjonsbehandling av pasienter som gjennomgår elektrokonvertering.
Portuguese: Observa-se uma taxa de acontecimentos decrescente com um aumento da ClCr em ambos os grupos de tratamento.
Norwegian Bokmål: Det er en fallende hendelsesrate ved økende CrCL i begge behandlingsgrupper.
Portuguese: Os indivíduos foram mantidos em tratamento durante 28 dias após a cardioversão.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fortsatte med behandlingen i 28 dager etter elektrokonvertering.
Portuguese: • Hemorragia vaginal anormal, incluindo períodos menstruais mais intensos e prolongados
Norwegian Bokmål: • Unormal skjedeblødning, inkludert kraftigere eller forlenget menstruasjon
Portuguese: É importante que tome a sua medicação exatamente como indicado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar legemiddelet ditt nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a imediatamente e depois continue no dia seguinte conforme habitual - não tome a dose prescrita a dobrar num único dia.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose, ta den umiddelbart og fortsett påfølgende dag som vanlig - ikke ta det doble av forskrevet dose på én dag.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional do estudo ENGAGE AF-TIMI 48, a exposição máxima e total foi comparável em doentes asiáticos e não asiáticos.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av ENGAGE AF-TIMI 48-studien var maksimal og total eksponering sammenlignbar hos asiatiske og ikke-asiatiske pasienter.
Portuguese: Descontinuação em cirurgias e outras intervenções
Norwegian Bokmål: Seponering for kirurgi eller andre intervensjoner
Portuguese: • Lixiana pode aumentar o risco de hemorragia.
Norwegian Bokmål: • Lixiana kan øke blødningsrisikoen.
Portuguese: A maior parte dos doentes (85%) deverá conseguir atingir uma INR ≥2,0 no período de 14 dias após a administração concomitante de Lixiana e do AVK.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter (85 %) bør kunne nå en INR ≥ 2,0 innen 14 dager ved samtidig bruk av Lixiana og VKA.
Portuguese: Este método é recomendado ao avaliar-se a ClCr dos doentes antes e durante o tratamento com Lixiana.
Norwegian Bokmål: Denne metoden anbefales ved vurdering av pasienters CrCL før og under behandling med Lixiana.
Portuguese: O edoxabano foi administrado com ou sem alimentos nos estudos ENGAGE AF-TIMI 48 e HokusaiVTE.
Norwegian Bokmål: Edoksaban ble gitt med eller uten mat i studiene ENGAGE AF-TIMI 48 og Hokusai-VTE.
Portuguese: O método utilizado para estimar a função renal (ClCr em ml/min) durante o desenvolvimento clínico de Lixiana foi o método de Cockcroft-Gault.
Norwegian Bokmål: Metoden som ble brukt til å anslå nyrefunksjon (CrCL i ml/minutt) ved klinisk utvikling av Lixiana var Cockcroft-Gault-metoden.
Portuguese: Assinatura do médico:
Norwegian Bokmål: Legens signatur:
Portuguese: Os dados obtidos em animais indicam que o edoxabano é excretado no leite materno.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr indikerer at edoksaban utskilles i morsmelk.
Portuguese: A forma inalterada de edoxabano é a forma predominante no plasma.
Norwegian Bokmål: Uendret edoksaban er hovedformen i plasma.
Portuguese: Deve tomar o comprimido imediatamente e, no dia seguinte, continuar com o comprimido uma vez por dia, como é habitual.
Norwegian Bokmål: Du skal ta tabletten umiddelbart og deretter fortsette påfølgende dag med én tablett én gang daglig som vanlig.
Portuguese: • Não pare de tomar Lixiana sem consultar o seu médico já que isto pode aumentar o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å ta Lixiana uten å rådføre deg med legen din da dette kan øke risikoen for å få en blodpropp.
Portuguese: A administração concomitante de doses superiores a 100 mg de ácido acetilsalicílico só deve ser efetuada sob supervisão médica.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av høyere doser enn 100 mg ASA bør kun foretas under medisinsk tilsyn.
Portuguese: A eficácia e segurança de edoxabano no tratamento e/ou na prevenção de TEV em doentes com cancro ativo não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av edoksaban ved behandling og/eller forebygging av VTE hos pasienter med aktiv kreft har ikke blitt fastslått.
Portuguese: • A necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Lixiana se tiverem de ser submetidos a uma cirurgia ou procedimento invasivo
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Lixiana dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre
Portuguese: Um Código QR e o seguinte texto poderão aparecer impressos na tampa interna da caixa de cartão: Lixiana deve ser tomado uma vez por dia e, idealmente, à mesma hora todos os dias Tome conforme recomendado pelo seu médico:
Norwegian Bokmål: En QR-kode og følgende tekst kan trykkes på innsiden av eskens lokk: Lixiana skal tas én gang daglig og helst til samme tid hver dag Tas som anbefalt av legen:
Portuguese: • Informação relevante sobre os riscos de hemorragia
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om blødningsrisikoen
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens de segurança chave:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende sikkerhetsrelaterte hovedmomenter:
Portuguese: valor de p < 0,0001 (não inferioridade)
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,0001 (ikke dårligere)
Portuguese: Lixiana pode ser iniciado ou continuado em doentes que possam necessitar de cardioversão.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lixiana kan startes eller fortsettes hos pasienter som trenger elektrokonvertering.
Portuguese: O edoxabano é absorvido atingindo concentrações plasmáticas máximas no período de 1 - 2horas.
Norwegian Bokmål: Edoksaban absorberes med maksimal plasmakonsentrasjon innen 1-2 timer.
Portuguese: c O valor de p é para a margem de não inferioridade pré-definida de 1,5.
Norwegian Bokmål: c p-verdien er for den forhåndsdefinerte grensen på 1,5 for ikke å være dårligere.
Portuguese: Efeito do edoxabano sobre outros medicamentos
Norwegian Bokmål: Effekt av edoksaban på andre legemidler
Portuguese: Antes do lançamento de Lixiana em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) deverá acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo a comunicação com os média, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Lixiana i det enkelte medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se no tratamento padrão da sobredosagem medicamentosa e nos dados disponíveis para compostos semelhantes, dado que a utilização de carvão ativado para reduzir a absorção do edoxabano não foi especificamente estudada no programa clínico do edoxabano.
Norwegian Bokmål: Denne anbefalingen er basert på standardbehandling av legemiddeloverdosering og tilgjengelige data for tilsvarende forbindelser, da bruk av medisinsk kull for å redusere absorpsjon av edoksaban ikke er undersøkt spesifikt i det kliniske programmet for edoksaban.
Portuguese: n Número de aconteci mentos
Norwegian Bokmål: n Antall hendelser
Portuguese: O edoxabano é metabolizado por hidrólise (mediada pela carboxilesterase 1), conjugação ou oxidação através da CYP3A4/5 (<10%).
Norwegian Bokmål: Edoksaban metaboliseres ved hydrolyse (mediert av karboksylesterase 1), konjugering eller oksidering via CYP3A4/5 (< 10 %).
Portuguese: Após 14 dias, recomenda-se que Lixiana seja descontinuado e que o AVK continue a ser titulado por forma a alcançar-se uma INR entre 2 e 3.
Norwegian Bokmål: Etter 14 dager anbefales det at Lixiana seponeres, mens VKA fortsatt titreres for å nå en INR mellom 2 og 3.
Portuguese: • medicamentos para prevenir a rejeição de órgãos após transplantação (por exemplo ciclosporina)
Norwegian Bokmål: • legemidler som forebygger organavstøtning etter transplantasjon (f.eks. ciklosporin)
Portuguese: • Hemorragia ativa clinicamente significativa.
Norwegian Bokmål: • Klinisk signifikant aktiv blødning.
Portuguese: O risco de hemorragias pode estar aumentado em certos grupos de doentes, como por exemplo, os doentes com hipertensão arterial grave não controlada e/ou em tratamento concomitante afetando a hemostase (ver Risco hemorrágico na secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødningsrisikoen kan være økt hos visse pasientgrupper, f.eks. pasienter med ukontrollert alvorlig arteriell hypertensjon og/eller ved samtidig behandling som påvirker hemostasen (se Blødningsrisiko, pkt 4.4).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Lixiana, porque o efeito de Lixiana pode estar diminuído.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Lixiana, fordi effekten av Lixiana kan bli redusert.
Portuguese: • Número reduzido de plaquetas no seu sangue (o que pode afetar a coagulação)
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater (som kan påvirke blodlevringen)
Portuguese: O edoxabano e o anticoagulante parentérico inicial não devem ser administrados simultaneamente.
Norwegian Bokmål: Edoksaban og innledende parenteral antikoagulant skal ikke gis samtidig.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com edoxabano.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder skal unngå å bli gravide under behandling med edoksaban.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lixiana,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lixiana,
Portuguese: Uma duração curta da terapêutica (de pelo menos 3 meses) deve basear-se em fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, traumatismo, imobilização), sendo que durações mais prolongadas devem basear-se em fatores de risco permanentes ou em TVP ou EP idiopáticas.
Norwegian Bokmål: Kort behandlingsvarighet (minst 3 måneder) bør baseres på forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig kirurgi, traume, immobilisering), og lengre varighet bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Portuguese: Pensa-se que isto seja devido ao efeito de transferência do tratamento com dabigatrano, no entanto, isto não levou a um prolongamento do tempo de hemorragia.
Norwegian Bokmål: Dette antas å skyldes gjenværende effekt av dabigatranbehandlingen, men dette medførte ikke forlenget blødningstid.
Portuguese: A mesma informação está também disponível no seguinte URL: www.dspatient.eu.
Norwegian Bokmål: Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende nettside: www.dspatient.eu.
Portuguese: • antibióticos (por exemplo eritromicina)
Norwegian Bokmål: • antibiotika (f.eks. erytromycin)
Portuguese: • Gestão de situações de sobredosagem e hemorragia
Norwegian Bokmål: • Håndtering av overdoseringssituasjoner og blødninger
Portuguese: O edoxabano aumenta o risco de hemorragia e pode causar hemorragias graves, potencialmente fatais.
Norwegian Bokmål: Edoksaban øker blødningsrisikoen og kan medføre alvorlig, potensielt fatal blødning.
Portuguese: Assim que se atingir uma INR ≥2,0, Lixiana deve ser descontinuado.
Norwegian Bokmål: Når en INR ≥ 2,0 er nådd bør Lixiana seponeres.
Portuguese: Descontinuar o AVK e iniciar Lixiana quando a razão normalizada internacional (INR) for ≤ 2,5.
Norwegian Bokmål: Seponer VKA og start med Lixiana når internasjonal normalisert ratio (INR) er ≤ 2,5.
Portuguese: • Que todos os doentes devem receber um cartão de alerta do doente e devem receber instrução sobre o mesmos: Os sinais ou sintomas de hemorragia e quando é que deverão procurar os cuidados de um prestador de cuidados de saúde Importância da adesão ao tratamento Necessidade de andar com o cartão de alerta do doente em todas as alturas A necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Lixiana se tiverem de ser submetidos a uma cirurgia ou procedimento invasivo
Norwegian Bokmål: • At alle pasienter skal få et pasientkort og få veiledning om: Tegn og symptomer på blødninger og når de skal oppsøke legehjelp Viktigheten av behandlings-compliance Behovet for alltid å ha pasientkortet med seg Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Lixiana dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre
Portuguese: • Anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos)
Norwegian Bokmål: • Blodmangel (anemi, lavt nivå av røde blodceller)
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com edoxabano eram caucasianos (69,6%) e asiáticos (21,0%), 3,8% eram negros e 5,3% foram classificados como "outra raça".
Norwegian Bokmål: De fleste edoksabanbehandlede pasientene var kaukasiere (69,6 %) og asiater (21,0 %), 3,8 % var svarte, og 5,3 % ble kategorisert som annen rase.
Portuguese: Se o seu batimento cardíaco anormal tiver de ser restaurado para o normal através de um procedimento chamado cardioversão, tome Lixiana nas alturas indicadas pelo seu médico para prevenir coágulos de sangue no cérebro e noutros vasos sanguíneos no seu corpo.
Norwegian Bokmål: Dersom den unormale hjerterytmen din må gjenopprettes til en normal rytme ved en prosedyre som kalles elektrokonvertering, skal du ta Lixiana på de tidspunktene legen sier til deg for å forhindre dannelse av blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Portuguese: • Necessidade de andar com o cartão de alerta do doente em todas as alturas
Norwegian Bokmål: • Behovet for alltid å ha pasientkortet med seg
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, recomenda-se que Lixiana seja utilizado com precaução em doentes com um risco aumentado de hemorragia.
Norwegian Bokmål: Som for andre antikoagulanter anbefales det at Lixiana brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for blødning.
Portuguese: • hipericão, um produto à base de plantas utilizado para a ansiedade e depressão ligeira
Norwegian Bokmål: • prikkperikum, et naturlegemiddel som brukes mot angst og lett depresjon
Portuguese: • dabigatrano
Norwegian Bokmål: • dabigatran
Portuguese: - o tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir o reaparecimento de coágulos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.
Norwegian Bokmål: - behandle blodpropper i blodårene i bena (dyp venetrombose) og i blodårene i lungene (lungeemboli), og for å forebygge at blodpropper kommer tilbake i blodårene i ben og/eller lunger.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Lixiana pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia, oculta ou evidente, de qualquer tecido ou órgão, que pode resultar em anemia pós-hemorrágica.
Norwegian Bokmål: På grunn den farmakologiske virkningsmekanismen kan bruk av Lixiana være forbundet med økt risiko for skjult eller synlig blødning fra alt vev eller organer, noe som kan føre til posthemorragisk anemi.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Portuguese: Para mais informação queira consultar: www.dspatient.eu
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se: www.dspatient.eu
Portuguese: • Hemorragia a seguir a uma lesão (punção)
Norwegian Bokmål: • Blødning etter en skade (stikkskade)
Portuguese: • Orientação sobre a alteração do tratamento de ou para Lixiana
Norwegian Bokmål: • Veiledning om bytte fra eller til behandling med Lixiana
Portuguese: Deve ser assegurada uma anticoagulação contínua adequada durante qualquer transição para um anticoagulante alternativo.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig adekvat antikoagulasjon skal sikres under enhver overføring til en annen antikoagulant.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg de edoxabano uma vez por dia após a utilização inicial de um anticoagulante parentérico durante pelo menos 5 dias (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig etter innledende bruk av parenteral antikoagulant i minst 5 dager (se pkt.
Portuguese: • Baixo peso corporal ≤ 60 kg
Norwegian Bokmål: • Lav kroppsvekt ≤ 60 kg
Portuguese: Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOAD), incluindo o edoxabano, não são recomendados em doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica.
Norwegian Bokmål: Direktevirkende orale antikoagulantia (DOAK) inkludert edoksaban, er ikke anbefalt hos pasienter med tidligere trombose som er diagnostisert med antifosfolipidsyndrom.
Portuguese: Ou digitalize o código QR com o seu smartphone: Código QR a ser incluído
Norwegian Bokmål: Eller les av QR-koden med en smarttelefon: QR-kode settes inn
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico ou fototoxicidade.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller fototoksisitet.
Portuguese: Em alguns casos, a hemorragia poderá não ser óbvia.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller oppdages ikke blødningen.
Portuguese: Não ocorre acumulação clinicamente relevante de edoxabano (razão de acumulação de 1,14) com a administração da dose uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant akkumulering av edoksaban (akkumuleringsforhold 1,14) ved dosering én gang daglig.
Portuguese: • doença renal em fase terminal ou se estiver a fazer diálise
Norwegian Bokmål: • terminal nyresykdom eller dersom du går til dialyse
Portuguese: Hemorragia clinicamente relevante (Major e CRNM),b n (%) n
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant blødning (Alvorlig og CRNM),b n (%) n
Portuguese: Estes agentes não devem ser administrados concomitantemente.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal ikke gis samtidig.
Portuguese: Não se espera que o sulfato de protamina e a vitamina K afetem a atividade anticoagulante do edoxabano.
Norwegian Bokmål: Protaminsulfat og vitamin K forventes ikke å påvirke edoksabans antikoagulerende aktivitet.
Portuguese: O edoxabano tem 3 metabolitos ativos; o metabolito predominante (M-4), formado por hidrólise, é ativo e atinge menos de 10% da exposição do composto original em indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Edoksaban har tre aktive metabolitter, hovedmetabolitten (M-4) som dannes ved hydrolyse, er aktiv og når under 10 % av modersubstansens eksponering hos friske forsøkspersoner.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas en beslutning om hvorvidt amming skal avbrytes eller om pasienten skal avslutte/avstå fra behandling.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lixiana em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lixiana hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento digitalizando o Código QR abaixo com um smartphone.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved avlesning av QR-koden nedenfor med en smarttelefon.
Portuguese: • um problema com os vasos sanguíneos na zona do fundo dos seus olhos (retinopatia)
Norwegian Bokmål: • et problem med blodårene bakerst i øynene (retinopati)
Portuguese: Atividade anti-Fxa por categoria de ClCr
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktivitet etter CrCL-kategori
Portuguese: Diversos subgrupos de doentes, conforme detalhado em seguida, apresentam um risco aumentado de hemorragia.
Norwegian Bokmål: Flere undergrupper av pasienter, som beskrevet nedenfor, har økt blødningsrisiko.
Portuguese: O edoxabano deve ser utilizado com precaução quando coadministrado com indutores da gp-P.
Norwegian Bokmål: Edoksaban bør brukes med forsiktighet sammen med P-gp-indusere.
Portuguese: Recomenda-se que durante os primeiros 14 dias de terapêutica concomitante a INR seja determinado pelo menos 3 vezes, imediatamente antes de tomar a dose diária de Lixiana para minimizar a influência de Lixiana nas determinações da INR.
Norwegian Bokmål: De første 14 dagene med samtidig behandling anbefales det at INR måles minst 3 ganger rett før inntak av den daglige dosen av Lixiana for å minimere Lixianas påvirkning av INRmålingene.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de junho de 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. juni 2015
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de complicações hemorrágicas e anemia após o início do tratamento (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye med tanke på tegn og symptomer på blødningskomplikasjoner og anemi etter at behandlingen er startet (se pkt.
Portuguese: • A função renal também deve ser avaliada quando se suspeitar que houve uma alteração da função renal durante o tratamento (p. ex. hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de certos medicamentos).
Norwegian Bokmål: • Nyrefunksjon bør også vurderes ved mistanke om endring i nyrefunksjon under behandling (f.eks. hypovolemi, dehydrering og samtidig bruk av visse legemidler).
Portuguese: - prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e noutros vasos sanguíneos do corpo, se tiverem uma forma irregular de rítmo cardíaco chamada fibrilhação auricular não valvular e pelo menos um fator de risco adicional.
Norwegian Bokmål: - forebygge blodpropp i hjernen (slag) og andre blodårer i kroppen dersom de har en form for uregelmessig hjerterytme som kalles ikke-valvulær atrieflimmer og minst én ytterligere risikofaktor.