FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa liek Sycrest užíva v kombinácii s inými liekmi, má sa užiť ako posledný.
Lithuanian: Jei Sycrest vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, jį reikia vartoti paskutinį.
Slovak: Sublingválne tablety sú tablety, ktoré sa vkladajú pod jazyk, kde sa rozpustia.
Lithuanian: Poliežuvinės tabletės - tai tokios tabletės, kurios, padedamos po liežuviu, ištirpsta.
Slovak: Keďže sa tieto neurotransmitery podieľajú na bipolárnej poruche, liek Sycrest pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje príznaky ochorenia.
Lithuanian: Kadangi šie neurotransmiteriai aktyvūs sergant bipoliniu sutrikimu, Sycrest padeda normalizuoti smegenų veiklą, t. y., sumažina šios ligos simptomus.
Slovak: Je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (5 a 10 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto poliežuvinės tabletės (5 ir 10 mg).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sycrest vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Sycrest preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Výbor CHMP však neodporučil, aby bol liek povolený na liečbu schizofrénie, pretože v prípade tejto choroby sa účinnosť lieku nepreukázala.
Lithuanian: Tačiau CHMP nerekomendavo, kad šis vaistas būtų patvirtintas šizofrenijai gydyti, nes šios ligos atveju jis tyrimuose nebuvo efektyvus.
Slovak: Škálou Y-MRS sa hodnotí závažnosť príznakov manických epizód na stupnici od 0 do 60.
Lithuanian: Y-MRS manijos epizodų simptomų sunkumas vertinamas nuo 0 iki 60 balų.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sycrest?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sycrest vartojimu?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Sycrest
Slovak: Predpokladá sa, že liek Sycrest účinkuje tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery 5hydroxytrypamín (nazývaný aj sérotonín) a dopamín.
Lithuanian: Manoma, kad Sycrest blokuoja neurotransmiterių 5-hidroksitripamino (serotonino) ir domapino receptorius.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sycrest sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sycrest teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams gydyti pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu.
Slovak: Išlo o krátkodobé a dlhodobé štúdie, do ktorých boli zahrnutí pacienti užívajúci liek Sycrest, iné lieky na schizofréniu (olanzapín, risperidón alebo haloperidol) alebo placebo.
Lithuanian: Atlikti trumpalaikiai ir ilgalaikiai tyrimai su pacientais, gydomais Sycrest, kitais vaistais nuo šizofrenijos (olanzapinu, risperidonu ar haloperidoliu) arba placebu.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Sycrest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára či lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sycrest rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Lithuanian: Dėl to smegenų ląstelės nebegauna signalų, kuriuos perduoda neurotransmiteriai - smegenų ląstelių ryšį užtikrinančios cheminės medžiagos.
Slovak: V dvoch štúdiách dostávalo celkovo 977 dospelých pacientov počas troch týždňov liek Sycrest, olanzapín (ďalší antipsychotický liek) alebo placebo (zdanlivý liek).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose iš viso 977 suaugusiems pacientams tris savaites buvo skiriamas Sycrest, olanzapinas (kitas vaistas nuo psichozės) arba placebas (preparatas be veikliosios medžiagos).
Slovak: Sycrest sa skúmal aj v prípade pacientov so schizofréniou.
Lithuanian: Sycrest poveikis taip pat buvo tiriamas šizofrenija sergantiems pacientams.
Slovak: Výsledky štúdií skúmajúcich schizofréniu sa nepovažovali za dostatočný dôkaz o účinnosti lieku pri liečbe tohto ochorenia.
Lithuanian: Tyrimų su šizofrenija sergančiais pacientais duomenys buvo nepakankami, kad įrodytų, jog vaistas veiksmingas šizofrenijai gydyti.
Slovak: Prečo bol liek Sycrest povolený?
Lithuanian: Kodėl Sycrest buvo patvirtintas?
Slovak: Sycrest bol účinný pri liečbe manických epizód v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Lithuanian: Sycrest efektyviai gydė manijos epizodus pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu.
Slovak: Ako bol liek Sycrest skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Sycrest?
Slovak: V druhej dlhodobej štúdii sa po troch týždňoch zaznamenalo zníženie skóre na škále Y-MRS o 10,3 bodu pre liek Sycrest a o 7,9 bodu pre placebo a po 12 týždňoch o 12,7 bodu, resp. 9,3 bodu.
Lithuanian: Antrojo ilgalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest grupėje Y-MRS balas po trijų savaičių sumažėjo 10,3, placebo grupėje - 7,9, o po 12 savaičių - atitinkamai 12,7 ir 9,3.
Slovak: Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné od 50. rokov 20. storočia.
Lithuanian: Sycrest veiklioji medžiaga azenapinas yra vaistas nuo psichozės. Jis vadinamas atipiniu vaistu nuo psichozės, kadangi skiriasi nuo anksčiau sukurtų nuo šeštojo dešimtmečio naudojamų vaistų.
Slovak: Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (extrémne povznesenej nálady) u dospelých (vo veku od 18 rokov) s bipolárnou poruchou, čo je duševné ochorenie, pri ktorom sa u pacientov striedajú obdobia abnormálne povznesenej nálady s obdobiami normálnej alebo depresívnej nálady.
Lithuanian: Sycrest skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos (labai pakili nuotaika) epizodams gydyti suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems), sergantiems bipoliniu sutrikimu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sycrest.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Sycrest Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Sycrest rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: V prvej dlhodobej štúdii sa v prípade pacientov užívajúcich liek Sycrest zaznamenalo zníženie skóre na škále Y-MRS o 12,9 bodu v porovnaní so 16,2 bodu v prípade pacientov užívajúcich olanzapín.
Lithuanian: Pirmojo ilgalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest grupėje Y-MRS balas sumažėjo 12,9 balo, palyginti su 16,2 balo olanzapino grupėje.
Slovak: V prvej krátkodobej štúdii predstavovalo zníženie skóre na škále Y-MRS po troch týždňoch 11,5 bodu pre liek Sycrest a 14,6 bodu pre olanzapín v porovnaní so 7,8 bodu pre placebo.
Lithuanian: Pirmojo trumpalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest ir olanzapino grupėse Y-MRS balas sumažėjo atitinkamai 11,5 ir 14,6 balo, palyginti su 7,8 balo placebo grupėje.
Slovak: Sycrest v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Sycrest nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Použitie lieku Sycrest pri manických epizódach bipolárnej poruchy sa skúmalo v štyroch hlavných štúdiách.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose buvo tiriamas Syncrest poveikis bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų manijos epizodams gydyti.
Slovak: Zníženie v prípade druhej krátkodobej štúdie predstavovalo 10,8 bodu pre liek Sycrest, 12,6 bodu pre olanzapín a 5,5 bodu pre placebo.
Lithuanian: Antrojo trumpalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest ir olanzapino grupėse Y-MRS balas sumažėjo atitinkamai 10,8 ir 12,6 balo, palyginti su 5,5 balo placebo grupėje.
Slovak: V druhej, tzv. doplňujúcej štúdii, ktorá trvala 12 týždňov a zahŕňala 326 pacientov liečených iným liekom (lítiom alebo kyselinou valproovou), takisto dostávali buď liek Sycrest alebo placebo.
Lithuanian: Kiti du tyrimai truko ilgiau: viename devynias savaites buvo lyginamas Sycrest ir olanzapino poveikis pacientams, kurie dalyvavo trumpalaikiuose tyrimuose; kitas, „pridėtinis", tyrimas truko 12 savaičių. Jame 326 pacientams, jau gydytiems kitu vaistu (ličiu ar valpro rūgštimi), taip pat buvo skirtas gydymas Sycrest arba placebu.
Slovak: Sycrest používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Sycrest?
Slovak: Jemne pomiešajte.
Lithuanian: Švelniai sumaišykite.
Slovak: V tomto období musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Lithuanian: Šiuo laikotapiu Jums reikia vartoti veiksmingus kontracepcijos būdus.
Slovak: Ako alternatívu možno použiť PE fľaše.
Lithuanian: Antraip gali būti naudojami PE buteliukai.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Slovak: 206 dní
Lithuanian: 206 dienos
Slovak: SYLVANT vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra len v nemocnici alebo na klinike.
Lithuanian: SYLVANT Jums duos gydytojas ar slaugytojas tik ligoninėje arba klinikoje.
Slovak: Všetky nádorové odpovede boli trvalé počas > 18 týždňov.
Lithuanian: Visų navikų reakcija išsilaikė > 18 savaičių.
Slovak: • cyklosporín, používaný počas transplantácie orgánov a po nej
Lithuanian: • ciklosporino, vartojamo organų persodinimo (transplantacijos) metu ir po jo;
Slovak: Prášok sa má rozpustiť za menej ako 60 minút.
Lithuanian: Milteliai turi ištirpti per trumpiau nei 60 minučių.
Slovak: • prírastok hmotnosti.
Lithuanian: • svorio padidėjimas.
Slovak: (N/A; N/A)b
Lithuanian: (D/N; D/N)b
Slovak: Protokol:
Lithuanian: Protokolas:
Slovak: Obsah neodstraňujte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.
Lithuanian: Turinio negalima ištraukti tol, kol visiškai neištirpsta visi milteliai.
Slovak: Pomáha znížiť veľkosť postihnutých lymfatických uzlín, čo zmierňuje príznaky ochorenia a pomáha vám vykonávať bežné každodenné úlohy.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti paveiktų limfmazgių dydį, o tai sumažina ligos simptomus ir turėtų padėti Jums toliau normaliai atlikti kasdienes užduotis.
Slovak: Iné lieky a SYLVANT
Lithuanian: Kiti vaistai ir SYLVANT
Slovak: Požiadavky pred prvým podaním SYLVANTu
Lithuanian: Reikalavimai prieš pirmą SYLVANT skyrimą
Slovak: V klinickej štúdii sa hypoglobulinémia pozorovala u 4 až 11,3 % pacientov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hiperglobulinemija buvo pastebėta nuo 4 iki 11,3 % pacientų.
Slovak: Podáva sa pomaly, dlhšie ako 1 hodinu.
Lithuanian: • Jis bus lėtai sulašintas per 1 valandą.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal neutralizujúce protilátky.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nebuvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai.
Slovak: Po mediáne sledovania 6 rokov nezomrel ani jeden zo 60 pacientov a udržanie ochorenia pod kontrolou bolo preukázané u 58 zo 60 pacientov.
Lithuanian: Po 6 metų stebėjimo medianos nė vienas iš 60 pacientų nemirė ir 58 iš 60 pacientų buvo palaikoma ligos kontrolė.
Slovak: Živé oslabené vakcíny sa nemajú podávať súbežne ani do 4 týždňov pred začatím liečby SYLVANTom, pretože nebola stanovená klinická bezpečnosť.
Lithuanian: Gyvos susilpnintos vakcinos neturėtų būti vartojamos kartu arba 4 savaites prieš pradedant gydyti SYLVANT, nes klinikinis saugumas nenustatytas.
Slovak: Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl mažai tikėtina, kad jo gali būti perdozuota.
Slovak: (0,17; 1,13)c
Lithuanian: 70 dienų (0,17; 1,13)c
Slovak: Ukončenie podávania tohto lieku sa má zvážiť, ak počas prvých 48 týždňov došlo k viac ako 2 oddialeniam dávky kvôli toxicite súvisiacej s liečbou.
Lithuanian: Turėtų būti apsvarstytas vaistinio preparato vartojimo nutraukimas, jei dėl per pirmas 48 savaites pasireiškusio su gydymu susijusio toksiškumo buvo atidėtas daugiau nei dviejų dozių vartojimas.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť podľa aktuálnych klinických smerníc pre liečbu hyperlipidémie.
Lithuanian: Pacientai turi būti gydomi vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis hiperlipidemijos gydymo gairėmis.
Slovak: Tento liek má podávať kvalifikovaný zdravotnícky personál a pod náležitým lekárskym dohľadom.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turi suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas esant tinkamai medicininei priežiūrai.
Slovak: Váš lekár môže ihneď ukončiť vašu liečbu SYLVANTom.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nedelsiant nutraukti gydymą SYLVANT.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir iki 3 mėnesių po gydymo (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a zriedení bola preukázaná až 8 hodín pri izbovej teplote (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas išlieka iki 8 valandų, esant kambario temperatūrai (žr.
Slovak: Liečbu budete dostávať kým sa vy a váš doktor nezhodnete, že ďalšia liečba už pre vás nebude prínosná.
Lithuanian: • Jūs būsite gydomi tol, kol Jūsų gydytojas nuspręs, kad gydymas Jums daugiau nebėra naudingas.
Slovak: Preto majú predpisujúci lekári starostlivo sledovať liečených pacientov, aby mohli odhaliť závažné infekcie.
Lithuanian: Todėl vaistą skiriantys gydytojai turi atidžiai stebėti gydomus pacientus, siekiant nustatyti sunkias infekcijas.
Slovak: SYLVANT pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo, bicyklovať alebo používať akékoľvek nástroje a stroje.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad SYLVANT turėtų įtakos poveikiui gebėjimui vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti bet kokius įrenginius ar mechanizmus.
Slovak: Nie je známe, či je SYLVANT bezpečný a účinný v tejto populácii, preto sa SYLVANT nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Lithuanian: Nežinoma, ar SYLVANT saugus ir veiksmingas vartoti šiai populiacijai, todėl SYLVANT neturėtų būti vartojamas vaikams ir paaugliams.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadny významný rozdiel vo FK siltuximabu u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku 65 rokov alebo mladšími.
Lithuanian: Duomenys parodė, kad reikšmingų siltuksimabo FK skirtumų vyresnių kaip 65 metų pacientų, palyginti su 65 metų ir jaunesniais pacientais, organizme neatsiranda.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríla 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Slovak: Počas klinických štúdií sa pozorovali závažné infekcie, vrátane pneumónie a sepsy (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo stebėtos sunkios infekcijos, įskaitant pneumoniją ir sepsį (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo Štúdie 1 sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Lithuanian: Svarbiausi 1 tyrimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 3 lentelėje.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia súvisiaca s použitím siltuximabu bola anafylaktická reakcia.
Lithuanian: Rimčiausia nepageidaujama reakcija, susijusi su siltuksimabo vartojimu, buvo anafilaksinė reakcija.
Slovak: Medián veku bol 47 rokov (rozsah 20-74) v skupine so siltuximabom a 48 rokov (rozsah 27-78) v skupine s placebom.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 47 metai (kitimo sritis nuo 20 iki 74) siltuksimabo grupėje ir 48 metai (kitimo sritis nuo 27 iki 78) placebo grupėje.
Slovak: Prvá aktualizácia v tabuľkách:
Lithuanian: Pirmosios atnaujintos lentelės:
Slovak: Trvalá kompletná symptomatická odpoveďd
Lithuanian: Ilgalaikė pilna simptominė reakcijad
Slovak: • perorálna antikoncepcia, používaná na zabránenie tehotenstva.
Lithuanian: • geriamųjų kontraceptikų, vartojamų nėštumui išvengti.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC11.
Slovak: Používajte opatrne u pacientov so zvýšeným rizikom GI perforácie.
Lithuanian: Vartokite atsargiai pacientams, kuriems yra padidėjusi VT perforacijos rizika.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože môže byť potrebné ukončiť vašu liečbu:
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei pastebėjote šalutinių poveikių, nes jam arba jai gali prireikti nutraukti gydymą:
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa SYLVANTu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu Jūs manote, kad Jums buvo duota per daug SYLVANT, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Slovak: Použite aseptickú techniku.
Lithuanian: Naudokite aseptinę techniką.
Slovak: Medián trvania liečby siltuximabom bol 5,52 rokov (rozsah: 0,8 až 10,8 rokov); viac ako 50 % pacientov dostávalo liečbu siltuximabom ≥
Lithuanian: Gydymo siltuksimabu trukmės mediana buvo 5,52 metų (kitimo sritis: nuo 0,8 iki 10,8 metų); daugiau kaip 50 % pacientų siltuksimabą vartojo ≥ 5 metus.
Slovak: Lipidové parametre
Lithuanian: Lipidų parametrai
Slovak: SYLVANT sa neodporúča používať počas gravidity.
Lithuanian: • SYLVANT nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Slovak: V rámci skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Imunomodulátory môžu zvyšovať riziko malignít.
Lithuanian: Imunomoduliuojantys vaistiniai preparatai gali padidinti piktybinių navikų susidarymo riziką.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, existuje možnosť tvorby protilátok na liek (imunogenicita).
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, kyla antikūnų prieš vaistinį preparatą susiformavimo (imunogeniškumo) rizika.
Slovak: Upravené pre použitie kortikosteroidov v čase randomizácie.
Lithuanian: a Koreguota, atsižvelgiant į kortikosteroidų vartojimą atrankos metu.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinický účinok na klírens siltuximabu: pohlavie, vek a etnická príslušnosť.
Lithuanian: Toliau išvardyti veiksniai neturėjo klinikinės reikšmės siltuksimabo klirensui: lytis, amžius ir etninė priklausomybė.
Slovak: Liečba pokračovala až do zlyhania liečby (definované ako progresia ochorenia na základe nárastu príznakov, rádiologickej progresie alebo zhoršenia výkonnostného stavu) alebo neakceptovateľnej toxicity.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas tol, kol tapo neveiksmingas (apibūdinamas ligos progresavimu, nustatytu remiantis simptomų sustiprėjimu, progresavimą rodančiais radiologinio tyrimo duomenimis arba veiklumo būklės pablogėjimu) arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu počas infúzie alebo po nej.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei infuzijos metu arba po jos Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností so siltuximabom existujúce údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignít.
Lithuanian: Remiantis ribota siltuksimabo vartojimo patirtimi, turimi duomenys nerodo jokios padidėjusios piktybinių navikų atsiradimo rizikos.
Slovak: Do súboru údajov boli zahrnutí štyria pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 12 až 30 ml/min).
Lithuanian: Keturi pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 12-30 ml/min.
Slovak: Preto nemožno úplne vylúčiť zvýšenú citlivosť na určité tumory.
Lithuanian: Todėl padidėjusio jautrumo specifiniams navikams visiškai paneigti negalima.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú u pacienta sledovať prejavy alebo príznaky nežiaducich účinkov a má sa okamžite začať s vhodnou symptomatickou liečbou.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti, ar nepasireiškia bet kokie nepageidaujamo poveikio požymiai ar simptomai, ir reikia nedelsiant taikyti atitinkamą simptominį gydymą.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii EUSA Pharma (Netherlands)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS EUSA Pharma (Netherlands) B.
Slovak: SYLVANT budete dostávať vo forme „intravenóznej infúzie" (infúzia do žily, zvyčajne na ruke).
Lithuanian: • SYLVANT bus leidžiamas į veną infuzijos būdu (lašinamas į veną, paprastai Jūsų rankoje).
Slovak: Vy a váš lekár sa rozhodnete, či budete pokračovať v používaní SYLVANTu alebo dojčiť a ukončiť liečbu SYLVANTom.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar Jūs toliau vartosite SYLVANT ar maitinsite krūtimi, tačiau nutrauksite SYLVANT vartojimą.
Slovak: • závažná alergická reakcia - príznaky môžu zahŕňať: ťažkosti s dýchaním, tlak v hrudi, sipot,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija - požymiai gali būti: pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės spaudimas,
Slovak: Analýza primárnych aj sekundárnych koncových ukazovateľov v rôznych podskupinách, vrátane veku (< 65 rokov a ≥ 65 rokov); rasy (biela a iná ako biela); regiónu (Severná Amerika, Európa, Blízky východ a Afrika a Tichomorská Ázia); užívania kortikosteroidov v úvode liečby (áno a nie); predchádzajúcej liečby (áno a nie) a histológie MCD (plazmatická a zmiešaná histológia) trvalo vykazovala liečebný účinok v prospech skupiny so siltuximabom, s výnimkou podskupiny s hyalínnevaskulárnou formou, v ktorej žiadny pacient nedosiahol definíciu primárneho koncového ukazovateľa.
Lithuanian: Pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių duomenų analizės įvairiuose pogrupiuose, įskaitant pogrupius pagal amžių (< 65 metų ir ≥ 65 metų), rasę (baltaodžiai ir ne baltaodžiai), regioną (Šiaurės Amerikos, Europos, Artimųjų Rytų, Afrikos, Azijos ir Ramiojo vandenyno regionai), kortikosteroidų vartojimą prieš pradedant tyrimą (taip ar ne), pirmiau taikytą gydymą (taip ar ne) ir DKL histologiją (plazmos ar mišri histologija), nuolat rodė, kad gydomasis poveikis yra geresnis siltuksimabo grupėje, išskyrus hialino kraujagyslių pogrupį, kuriame nei vienas pacientas nepasiekė pirminės vertinamosios baigties apibrėžimo.
Slovak: Celkový podiel odpovede nádoru bol hodnotený na základe upravených Chesonových kritérií nezávislým hodnotiteľom ako aj skúšajúcim.
Lithuanian: Bendrasis naviko reakcijos dažnis buvo įvertintas pagal modifikuotus Cheson kriterijus, remiantis ir nepriklausomos peržiūros ir tyrėjo įvertinimo duomenimis.
Slovak: e Údaje od 11 z 13 pacientov s kompletnou symptomatickou odpoveďou boli cenzurované z dôvodu prebiehajúcej odpovede.
Lithuanian: e Vienuolikos iš 13 tiriamųjų, kuriems pasireiškė pilna simptominė reakcija, duomenys buvo cenzūruoti dėl tebesitęsiančios reakcijos.
Slovak: Čas do zlyhania liečby
Lithuanian: Laikotarpis iki gydymo neveiksmingumo
Slovak: Počas infúzie SYLVANTu budú u vás sledovať vedľajšie účinky.
Lithuanian: • SYLVANT infuzijos metu Jūs būsite stebimas dėl šalutinio poveikio.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku sú v zodpovednosti užívateľa.
Lithuanian: Jei jis tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Slovak: Populačná FK siltuximabu sa analyzovala za účelom vyhodnotenia vplyvu demografických charakteristík.
Lithuanian: Buvo išanalizuoti siltuksimabo FK populiacijoje duomenys, norint nustatyti demografinių savybių įtaką.
Slovak: Čo je SYLVANT a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra SYLVANT ir kam jis vartojamas
Slovak: Tabuľka 1: Kritériá liečby Laboratórny parameter
Lithuanian: Gydymo kriterijai Laboratorinio tyrimo parametras
Slovak: Účinok siltuximabu na enzýmovú aktivitu CYP450 môže pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Lithuanian: Siltuksimabo poveikis CYP450 fermentų aktyvumui gali išsilaikyti keletą savaičių po gydymo pabaigos.
Slovak: Nebol dosiahnutý 134 dní
Lithuanian: 134 dienos
Slovak: Existuje však aj dôkaz o tom, že inhibícia IL-6 môže potlačiť imunitnú odpoveď, imunitný dohľad a nižšiu obranu pred vzniknutými tumormi.
Lithuanian: Vis dėlto, taip pat yra duomenų, kurie rodo, kad IL-6 slopinimas gali silpninti imuninę reakciją, imuninę stebėseną ir sumažinti apsaugą nuo nustatytų navikų.