FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den systemiska exponeringen hos honorna efter 500 och 2 000 mg/kg/dygn var 25 respektive 70 gånger högre än den förväntade humana exponeringen.
Icelandic: Útsetning móður eftir 500 mg/kg/sólarhring var tuttugu og fimm sinnum meiri en búast má við hjá mönnum og eftir 2.000 mg/kg/sólarhring var útsetningin sjötíu sinnum meiri en búast má við hjá mönnum.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med kargluminsyra.
Icelandic: Engin rannsókn hefur farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum carglumsýru.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen mikrokristallin cellulosa, mannitol, kiseldioxid kolloidal vattenfri, natriumstearylfumarat, krospovidon typ B, kopovidon K 28.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, vatnsfrí kísilkvoða, natríumsterýlfúmarat, krospóvídón gerð B, kópóvídón K 28.
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt utsöndras 9 procent av dosen oförändrad i urinen och upp till 60 procent i faeces.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts sem var 100 mg/kg líkamsþunga, skilst 9% óbreytt út með þvagi og allt að 60 % með saur.
Swedish: Slutprodukten av kargluminsyrametabolismen är koldioxid, som elimineras via lungorna.
Icelandic: Loka umbrotsefni carglumsýru er koltvísýringur, sem skilst út um lungu.
Swedish: Effekter på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner är inte kända.
Icelandic: Akstur og notkun véla Áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla eru ekki þekkt.
Swedish: Om patienten är i hyperammonemisk koma ges Ucedane genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via den sond som lagts in för näringstillförsel.
Icelandic: Þegar sjúklingur er í dái af völdum af mikils ammóníaks, er Ucedane gefið með því að sprauta því hratt inn um slönguna sem sett hefur verið upp til þess að næra sjúklinginn.
Swedish: Kargluminsyra metaboliseras delvis.
Icelandic: Hluti carglumsýru umbrotnar.
Swedish: Förpackningsstorlek om 12 eller 60 dispergerbara tabletter.
Icelandic: Pakkningastærð með 12 eða 60 töflum.
Swedish: Responstest för kargluminsyra Det rekommenderas att testa individuell respons på kargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Icelandic: Mælt er með því að einstaklingsbundin svörun við carglumsýru sé prófuð áður en langtímameðferð hefst.
Swedish: Ej relevant
Icelandic: Ucedane inniheldur
Swedish: Amning är kontraindicerat vid användning av kargluminsyra (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Icelandic: Konur sem fá carglumsýru eiga ekki að vera með barn á brjósti (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Swedish: Ucedane är indicerat för behandling av hyperammonemi på grund av primär brist på Nacetylglutamatsyntas
Icelandic: Ucedane er ætlað til meðhöndlunar á hækkuðu ammóníaki í blóði vegna frumkomins skorts á Nasetýlglútamat syntasa.
Swedish: Eftersom mycket lite data rörande säkerhet för kargluminsyra finns att tillgå, rekommenderas systematisk övervakning av lever-, njur- och hjärtfunktion samt hematologiska parametrar.
Icelandic: Þar sem litlar tölfræðilegar upplýsingar eru fyrir hendi um carglumsýru er mælt með því að vel sé fylgst með starfsemi lifrar, nýrna og hjarta sem og með blóðmeinafræðilegum þáttum.
Swedish: Plasmanivåer av ammoniak och aminosyror bör hållas inom normala gränser.
Icelandic: Magn ammóníaks og amínósýru í blóðvökva skal haldið innan eðlilegra marka.
Swedish: Kargluminsyra visades minska ammoniaknivån i blodet och öka ureanivån i blod och urin, medan leverns innehåll av aktivatorer av karbamylfosfatsyntetas ökades signifikant.
Icelandic: Í ljós kom að carglumsýra minnkaði magn ammóníaks í blóði og jók magn þvagefnis í blóði og þvagi en virkjum (activators) carbamoylfosfat lígasa í lifur fjölgaði að mun.
Swedish: 12 dispergerbara tabletter
Icelandic: 12 dreifitöflur
Swedish: • kräkning
Icelandic: • uppköst
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Ucedane og pakkningastærðir
Swedish: Men eftersom man har visat förekomst av kargluminsyra i mjölken hos digivande råttor, med risk för skadliga effekter på de matade ungarna, får du inte amma ditt barn om du tar Ucedane.
Icelandic: Samt sem áður skaltu ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Ucedane þar sem sýnt hefur verið fram á að carglumsýra sé til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum og valdi mögulega eiturverkunum hjá ungum þeirra sem nærast á mjólkinni.
Swedish: Ucedane behandling bör inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av metaboliska sjukdomar.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknir með reynslu af meðferð efnaskiptasjúkdóma stjórni lyfjameðferð með Ucedane.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges påblisterförpackningen och kartongen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni.
Swedish: Vanliga ökad svettning
Icelandic: Aukin svitamyndun
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
Icelandic: Ucedane 200 mg dreifitöflur carglumsýra
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ucedane 200 mg dispersible dreifitöflur
Swedish: Höga ammoniakvärden (hyperammonemi) kan bero på brist på ett specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntas.
Icelandic: Hækkað ammóníak í blóði kann að orsakast af skorti á sérstöku lifrarensími sem nefnist Nasetýlglútamat syntasi.
Swedish: Detta kan eventuellt förklaras av följande: i) Mitokondriemembranen är mer permeabla för kargluminsyra än för N-acetylglutamat.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar gætu skýrt þetta: i) Himna hvatbera er gegndræpari fyrir carglumsýru en fyrir N-asetýlglútamati. ii) Carglumsýra er stöðugri en N-asetýlglútamat gagnvart vatnsrofi af völdum amínósýlasa í frymisvökva.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ucedane Ta inte Ucedane
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ucedane Ekki má nota Ucedane:
Swedish: Om du slutar att ta Ucedane
Icelandic: Ef hætt er að nota Ucedane
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen.
Icelandic: Spyrjið lækni eða lyfjafræðing um ráð.
Swedish: Andra läkemedel och Ucedane
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ucedane
Swedish: Denna bipacksedeln ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Swedish: Mindre vanliga ökade transaminaser
Icelandic: Transamínasahækkun
Swedish: EU/1/18/1303/001 UDENYCA
Icelandic: EU/1/18/1303/001
Swedish: 6 mg
Icelandic: UDENYCA 6 mg
Swedish: Subkutan användning förfylld spruta (glas)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1303/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1303/001
Swedish: E-post: EUAgent@eraconsulting.com
Icelandic: EUAgent@eraconsulting.com
Swedish: UDENYCA är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Icelandic: UDENYCA er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Swedish: De behöver inte tas bort (se figur 7).
Icelandic: Það er ekki nauðsynlegt að fjarlægja þær (sjá mynd 7).
Swedish: Kontrollera lösningen genom inspektionsfönstret.
Icelandic: Skoðið lausnina í glugganum.
Swedish: • tror att du är gravid,
Icelandic: • heldur að þú sért þunguð, eða
Swedish: ÖVRIGT ERA, GmbH - Tyskland
Icelandic: ANNAÐ ERA, GmbH - Þýskaland
Swedish: Tala med läkaren om risken för att drabbas av blodcancer.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóð.
Swedish: Vissa fall av mjältbristning var dödliga.
Icelandic: Nokkur tilvik miltisrofs voru banvæn.
Swedish: • buken (förutom ett område på 5 cm från naveln)
Icelandic: Kviður (fyrir utan 5 cm í kringum nafla)
Swedish: Använd alltid UDENYCA enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið UDENYCA alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Förhöjning av laktatdehydrogenas och alkaliskt fosfatas1
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1
Swedish: Använd INTE om utgångsdatumet har passerats.
Icelandic: EKKI nota ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Swedish: Om den skakas kraftigt kan lösningen bli grumlig och ska inte användas.
Icelandic: Ef hún er hrist kröftuglega getur lausnin orðið froðukennd og þá má ekki nota hana.
Swedish: Sweets syndrom (akut febril dermatos)1,2
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2
Swedish: Vad UDENYCA är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um UDENYCA og við hverju það er notað
Swedish: Sluta använda UDENYCA och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
Icelandic: Hættu að nota UDENYCA og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Swedish: polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Ge INTE injektionen i hudfläckar, ärr, födelsemärken eller områden där huden är ömtålig, röd, hård eller har blåmärken.
Icelandic: EKKI gefa inndælingu í fæðingarbletti, ör eða svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Swedish: De vita blodkropparna är viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Icelandic: Hvítu blóðkornin eru mikilvæg því þau verja líkamann gegn sýkingu.
Swedish: UDENYCA har inte prövats av gravida kvinnor.
Icelandic: Notkun UDENYCA hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Swedish: 7 Ta bort nålskyddet.
Icelandic: 7. Fjarlægið nálarhettuna.
Swedish: 3 Tvätta händerna och ta upp sprutan från tråget.
Icelandic: 3. Þvoið hendurnar og takið sprautuna úr bakkanum.
Swedish: Utgångsdatum avser sista dagen i den månad som anges.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: Skaka inte UDENYCA kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Icelandic: Ekki má hrista UDENYCA kröftuglega því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Swedish: Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda UDENYCA, om inte läkaren säger att du ska göra det.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóð, skaltu ekki nota UDENYCA nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Swedish: Läs i avsnitt 4.8 om hur du gör för att rapportera biverkningar.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Swedish: 0,6 ml lösning.
Icelandic: 0,6 ml af lausn.
Swedish: FIGUR 1 B: Öppna kartongen och ta ut det förslutna tråget med sprutan (se figur 2).
Icelandic: MYND 1 B: Opnið öskjuna og takið innsiglaða bakkann með sprautunni út (sjá mynd 2).
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med UDENYCA ska du tala med din läkare.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með UDENYCA stendur skaltu segja lækninum frá því.
Swedish: B: Ta fram följande utrustning se figur 4).
Icelandic: B: Hafið eftirfarandi búnað tiltækan (sjá mynd 4).
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med UDENYCA.
Icelandic: Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með UDENYCA.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera eventuella biverkningar som du får.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Swedish: Välj och rengör injektionsstället
Icelandic: Veljið og hreinsið stungustaðinn
Swedish: Använd INTE sprutan om den ser ut att vara använd eller skadad.
Icelandic: EKKI nota sprautuna ef hún virðist notuð eða skemmd.
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldra, eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef fram kemur verkur ofarlega vinstra megin í kvið eða í vinstri öxl, því það getur tengst vandamálum í milta öndunarerfiðleikar.
Swedish: Din läkare har gett dig UDENYCA för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Icelandic: Læknirinn hefur gefið þér UDENYCA til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Swedish: Hjälpämnen: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Hjálparefni: natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Om du har glömt att ta UDENYCA
Icelandic: Ef gleymist að nota UDENYCA
Swedish: Hur du använder UDENYCA
Icelandic: Hvernig nota á UDENYCA
Swedish: Biverkningar kategoriseras efter frekvensrubrik, med hjälp av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Ta tag om sprutcylindern som en pil (precis under fingertopparna) med tummen och pekfingret (se figur 11).
Icelandic: Grípið um bol sprautunnar eins og gripið er um pílu (rétt fyrir neðan fingurgripið) með þumli og vísifingri (sjá mynd 11).
Swedish: Vad UDENYCA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder UDENYCA Hur du använder UDENYCA Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um UDENYCA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota UDENYCA Hvernig nota á UDENYCA
Swedish: Rör INTE kolven och ta INTE i sprutan ovanför fingertoppsgreppet.
Icelandic: EKKI snerta stimpilinn eða grípa um sprautuna fyrir ofan fingurgripið.
Swedish: Proteindelen är mycket lik ett naturligt protein som produceras i kroppen.
Icelandic: Próteinhlutinn er mjög svipaður náttúrulegu próteini sem myndast í líkamanum.
Swedish: Använd INTE lösningen om den innehåller klumpar, flagor eller partiklar.
Icelandic: EKKI nota ef lausnin inniheldur kekki, flögur eða agnir.
Swedish: En eller flera luftbubblor finns normalt i sprutan.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur í sprautunni.
Swedish: UDENYCA innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat UDENYCA innehåller sorbitol (en typ av socker).
Icelandic: UDENYCA inniheldur sorbitól (E420) og natríumasetat UDENYCA inniheldur sorbitól.
Swedish: Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1 576 patienter som fick pegfilgrastim i nio randomiserade kliniska prövningar.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Swedish: 5 Välj injektionsställe.
Icelandic: 5. Veljið stungustað.
Swedish: UDENYCA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: UDENYCA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner UDENYCA har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla UDENYCA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Hur UDENYCA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á UDENYCA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Värm INTE upp sprutan på något annat sätt, t.ex. i en mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.
Icelandic: EKKI reyna að hita sprautuna t.d. í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för ytterligare övervakning, vilket kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Swedish: Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 μg /kg pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Swedish: • Sprutan har ett automatiskt nålskydd som täcker nålen efter att du tagit läkemedlet och som är utformat för att förhindra stickskador.
Icelandic: Sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn sem hylur nálina eftir að lyfið hefur verið gefið og er ætluð til þess að koma í veg fyrir stunguslys.
Swedish: Nålskydd aktiverat
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Bráðaofnæmi
Swedish: - Övriga innehållsämnen är ättiksyra och natriumacetat (för pH-justering), sorbitol (E420),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ediksýra og natríumasetat (til að stilla sýrustig), sorbitól (E420),
Swedish: • huvudvärk och illamående.
Icelandic: ógleði og höfuðverkur
Swedish: Tfn: +49 (0) 5161 9890 0
Icelandic: +49 (0) 5161 9890 18 netfang:
Swedish: FIGUR 17 Kasta INTE lösa nålar eller sprutor i ditt hushållsavfall.
Icelandic: MYND 17 EKKI fleygja nálum og sprautum með heimilissorpi.
Swedish: • skinkorna (se figur 8)
Icelandic: Rasskinnar (sjá mynd 8)
Swedish: Tyskland.
Icelandic: Þýskaland
Swedish: När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30°C) måste den användas inom 72 timmar eller kastas.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður að nota hana innan 72 klst.
Swedish: A: Tvätta händerna med tvål och varmt vatten (se figur 5).
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni (sjá mynd 5)
Swedish: Använd INTE den förfyllda sprutan om den varit i rumstemperatur längre tid än 72 timmar.
Icelandic: EKKI nota áfylltu sprautuna ef hún hefur verið við stofuhita lengur en í 72 klst.
Swedish: Rengör huden med en spritservett (se figur 9).
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku (sjá mynd 9).
Swedish: Dra nålskyddet rakt ut (se figur 10).
Icelandic: Dragið nálarhettuna beint af (sjá mynd 10).
Swedish: Smärta vid injektionsstället1 Icke-kardiell bröstsmärta
Icelandic: Verkur á stungustað1 Brjóstverkur ótengdur hjarta
Swedish: Rör INTE kolvhuvudet när du sticker in nålen i huden.
Icelandic: EKKI snerta stimpilhausinn þegar nálinni er stungið í húðina.
Swedish: Detta säkerställer att du fått hela dosen (se figur 15).
Icelandic: Þetta tryggir að fullur skammtur sé gefinn (sjá mynd 15).
Swedish: Splenomegali, vanligen asymtomatisk, är mindre vanligt.
Icelandic: Miltisstækkun sem er yfirleitt einkennalaus er sjaldgæf.
Swedish: 1 Ta ut kartongen från kylskåpet och kontrollera utgångsdatum.
Icelandic: Takið öskjuna úr kæli og athugið fyrningardagsetninguna.
Swedish: Säkerhet och effekt vid administrering av pegfilgrastim till patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17), hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Om du har glömt en dos av UDENYCA bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Icelandic: Ef skammtur af UDENYCA gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa eigi næsta skammt með inndælingu.
Swedish: • Det är viktigt att du läser denna instruktion innan du använder sprutan så att du förstår hur du tar injektionen.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa leiðbeiningarnar áður en sprautan er notuð til þess að vita hvernig eigi að gefa inndælinguna.
Swedish: 1 Se stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Icelandic: 1 Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir.
Swedish: A: Placera det förslutna tråget med sprutan på en horisontell, ren yta och låt det vara i rumstemperatur under minst 30 minuter (se figur 3).
Icelandic: Setjið innsiglaða bakkann með sprautunni á slétt og hreint yfirborð og látið ná stofuhita í minnst 30 mínútur (sjá mynd 3).
Swedish: Sprutan ska kastas efter att injektionen tagits.
Icelandic: Sprautunni á að farga þegar inndælingin hefur verið gefin.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, d.v.sär näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT PÅ TRÅG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM MIÐI Á BAKKA
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av UDENYCA.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun UDENYCA.
Swedish: FIGUR 12 B: Stick in nålen i den hopnypta huden i en vinkel på 45-90 grader (se figur 13).
Icelandic: Stingið nálinni í húðina með 45 til 90 gráðu halla (sjá mynd 13)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar UDENYCA är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Lýsing á útliti UDENYCA og pakkningastærðir UDENYCA er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Swedish: Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av bioteknik produceras i en bakterie som kallas E. coli följt av konjugation med polyetylenalkohol (PEG).
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríum sem kallast E. coli fylgt eftir með samtengingu við pólýetýlenglýkól (PEG).
Swedish: A: Använd din fria hand för att försiktigt nypa ihop huden runt injektionsstället (se figur 12).
Icelandic: Notið lausu höndina og klípið varlega í húðina í kringum stungustaðinn (sjá mynd 12).
Swedish: FIGUR 8
Icelandic: MYND 8
Swedish: FIGUR 16
Icelandic: MYND 16
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af pegfilgrastimi í
Swedish: UDENYCA rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: UDENYCA er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Swedish: Aortainflammation (sällsynt) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ósæðarbólga [mjög sjaldgæft] (sjá kafla 4.4).
Swedish: Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du (eller ditt barn) är intolerant mot vissa typer av socker eller om du har diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans, en sällsynt ärftlig genetisk sjukdom där man inte kan bryta ner fruktos, ska du tala med din läkare innan du (eller ditt barn) tar eller får detta läkemedel.
Icelandic: Þeir sem hafa fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir (eða barnið) séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum eða hafa fengið greininguna arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem einstaklingur getur ekki brotið niður frúktósa, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Swedish: 9 Nyp ihop huden och stick in nålen.
Icelandic: Klípið í húðina og stingið nálinni í húðina.
Swedish: De rekommenderade injektionsställena för en subkutan injektion är
Icelandic: Ráðlagðir stungustaðir fyrir inndælingu undir húð eru:
Swedish: Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-met-Hu-GCSF) med en singel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samruna erfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
Swedish: De symtom som uppträder är bl.a. feber, magsmärta, allmän sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar).
Icelandic: Einkennin sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa (t.d. CRP (C-reactive protein) og fjölgun hvítra blóðkorna).
Swedish: I likhet med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har G-CSF visat in vitro stimulerande egenskaper på humana endotelceller.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innanþekjufrumur í mönnum.
Swedish: Använd INTE lösningen om den är missfärgad eller grumlig.
Icelandic: EKKI nota ef lausnin virðist upplituð eða skýjuð.