FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 16. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voriconazol Accord in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2013. május 16-án az Európai Bizottság a Voriconazole Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Voriconazol Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Voriconazole Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: • invasive Aspergillose (eine Pilzinfektion durch Aspergillus);
Hungarian: • invazív aszpergillózis (az Aspergillus által okozott gombás fertőzéstípus);
German: Der Aufsättigungsdosis folgt dann eine Erhaltungsdosis, die je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden kann.
Hungarian: A telítő adagot a fenntartó adag követi, amelyet a beteg által adott válasznak megfelelően lehet beállítani.
German: Er verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellmembran von Pilzen.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének gátlásával fejti ki, amely a gombák sejtmembránjának fontos alkotórésze.
German: Voriconazol Accord wird auch zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, die sich einer hämatopoietischen (d. h. Blut-)Stammzelltransplantation (Transplantation einer Art von Stammstellen, die sich zu Blutzellen entwickeln können) unterzogen haben und einem hohen Infektionsrisiko unterliegen.
Hungarian: A Voriconazole Accord-ot gombás fertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akik hematopoetikus (vérképző) őssejt-transzplantáción (vérsejtté átalakulni képes őssejt átültetése) estek át, és a fertőzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Voriconazol Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Voriconazole Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Voriconazol Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Vfend vergleichbare Qualität aufweist und mit Vfend bioäquivalent ist.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Voriconazole Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Vfend-del.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Voriconazol Accord ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Voriconazole Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Voriconazol Accord zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Voriconazole Accord alkalmazására vonatkozóan.
German: Je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, kann die Dosis herauf- oder herabgesetzt werden.
Hungarian: Az adag a beteg reakciójától függően növelhető vagy csökkenthető.
German: Die Dosis von Voriconazol Accord richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Hungarian: A Voriconazole Accord adagja a beteg testsúlyától függ.
German: Da Voriconazol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Voriconazole Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Pilzinfektionen ist Voriconazol Accord hauptsächlich für Patienten mit fortschreitenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen bestimmt.
Hungarian: Gombás fertőzések kezelése esetén a Voriconazole Accord-ot elsősorban a súlyosbodó és potenciálisan életveszélyes gombás fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére szánták.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Voriconazol Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Voriconazole Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Voriconazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Voriconazole Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Voriconazol Accord ist ein „Generikum".
Hungarian: A Voriconazole Accord „generikus gyógyszer".
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Voriconazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Voriconazole Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Voriconazol Accord verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Voriconazole Accord alkalmazása?
German: Weitere Informationen über Voriconazol Accord
Hungarian: A Voriconazole Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
German: Die Liste der Pilze, gegen die Voriconazol Accord wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Hungarian: Azoknak a gombáknak a listája, amelyekkel szemben a Voriconazole Accord hatásos, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
German: Da es sich bei Voriconazol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Vfend, bioäquivalent ist.
Hungarian: Mivel a Voriconazole Accord generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Vfend nevű referenciagyógyszerrel.
German: • Candidämie (eine Pilzinfektion mit einer Candida-Art) bei nicht neutropenischen Patienten
Hungarian: • kandidémia (Candida által okozott, más típusú gombás fertőzés) nem neutropéniás (normál fehérvérsejtszámú) betegeknél;
German: Voriconazol Accord
Hungarian: Voriconazole Accord vorikonazol
German: Der Wirkstoff in Voriconazol Accord, Voriconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Hungarian: A Voriconazole Accord hatóanyaga, a vorikonazol a „triazol" csoportba tartozó gombaellenes gyógyszer.
German: Voriconazol Accord ist ein Antimykotikum, das den Wirkstoff Voriconazol enthält.
Hungarian: A Voriconazole Accord egy vorikonazol nevű hatóanyagot tartalmazó gombaellenes gyógyszer.
German: Wie wirkt Voriconazol Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Voriconazole Accord?
German: Warum wurde Voriconazol Accord zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Voriconazole Accord forgalomba hozatalát?
German: Der Ausschuss empfahl, dass Voriconazol Accord für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Hungarian: A bizottság javasolta a Voriconazole Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Wie wird Voriconazol Accord angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Accord-ot?
German: Wie wurde Voriconazol Accord untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Voriconazole Accord-ot?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Hungarian: Az alkalmazád módja Közvetelen csomagolás
German: Komplette parenterale Ernährung:
Hungarian: Teljes parenterális táplálás:
German: Diese Ergebnisse gelten auch für andere Populationen und Arten der Anwendung.
Hungarian: Ezek az eredmények más populációkra és alkalmazási módokra is érvényesek.
German: ** Dies gilt auch für Patienten im Alter von 15 Jahren und älter.
Hungarian: **15 éves és annál idősebb betegekre is vonatkozik.
German: > R (Resistent)
Hungarian: >R (Rezisztens)
German: In einer unabhängigen publizierten Studie:
Hungarian: Egy független, publikált vizsgálatban:
German: Zur Kompatibilität mit anderen Konzentrationen liegen keine Informationen vor.
Hungarian: Más koncentrációkkal való kompatibilitás nem ismert.
German: • falls Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben.
Hungarian: • májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége.
German: ≤ S (Empfindlich)
Hungarian: ≤É (Érzékeny)
German: (Weitere Informationen am Ende dieser Packungsbeilage).
Hungarian: (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál.)
German: • Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen
Hungarian: • Egyensúly-vagy koordinációs problémák
German: Die folgenden Hinweise gelten sowohl für die Behandlung als auch für die Prophylaxe.
Hungarian: A következő utasítások mind a kezelésre, mind pedig a profilaxisra egyaránt érvényesek.
German: Die Daten zur klinischen Wirksamkeit wurden durch begrenzte Empfindlichkeitsdaten bestätigt.
Hungarian: A klinikai hatásossági eredményeket a korlátozott számú érzékenységi adat is megerősítette.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 und < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
German: Diese Verunreinigung muss daher auch beim Menschen als Substanz mit karzinogenem Potenzial angesehen werden.
Hungarian: Ezt a szennyeződést emberben is potenciális karcinogén anyagnak kell tekinteni.
German: Osmolalität: 500 ± 50 mOsm/kg
Hungarian: Ozmolaritás: 500±50 mOsm/ttkg
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: Nem ismert gyakori-ságú (a rendel-kezésre álló adatokból nem állapítható meg)
German: Klinische Erfahrungen Therapieerfolge werden in diesem Abschnitt als vollständige oder partielle Remission definiert.
Hungarian: Klinikai tapasztalat A sikeres kezelést ebben a fejezetben teljes vagy részleges válaszként határozzuk meg.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
German: • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Hungarian: • Eltérések az elektrokardiogrammon (EKG)
German: Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:
Hungarian: Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:
German: Da jedoch nur bei neun Proben eine EUCAST-Analyse durchgeführt werden konnte, liegen derzeit keine ausreichenden Daten zur Festlegung eines klinischen Breakpoints für C. krusei vor.
Hungarian: Mivel az EUCAST-elemzést csak 9 esetben lehetett elvégezni, ezért a C. krusei klinikai határértékeinek megállapításához jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat.
German: Unterschiede zwischen den Prozentanteilen und das 95%Konfidenzintervall (KI)
Hungarian: Az arányok különbsége, valamint 95%-os konfidenciaintervallum (CI)
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C (im Kühlschrank) betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig történő tárolás ideje és körülményei a felhasználó felelőssége, amely normál körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2°C és 8°C között (hűtőszekrényben) tárolva, kivéve, ha a feloldás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
German: - Stellt dem medizinischen Fachpersonal aktuelle Empfehlungen zur Überwachung und zum Management dieser Risiken zur Verfügung.
Hungarian: - Ismerteti az egészségügyi szakemberekkel az ilyen kockázatok monitorozására és kezelésére vonatkozó, jelenleg elfogadott ajánlásokat.
German: • eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift
Hungarian: • Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer részeit
German: • lebensbedrohliche allergische Reaktion
Hungarian: • Életveszélyes allergiás reakció
German: Other Candida spp.4
Hungarian: Egyéb Candida spp.4
German: Die Überlebensrate am Tag 180 lag bei 80,0 % (32/40) und nach 1 Jahr bei 70,0 %
Hungarian: A 180. napon a túlélési arány 80,0% (32/40) volt, 1 év után pedig
German: Da eine Entwicklung hin zu SCC berichtet wurde, sind bei dieser Patientenpopulation strengste Lichtschutzmaßnahmen angezeigt.
Hungarian: Mivel SCC kialakulásáról beszámoltak, szigorú fényvédelmi intézkedések szükségesek ebben a betegpopulációban.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:
German: Von diesen 7 Patienten hatten 3 Augeninfektionen, einer eine Sinus und 3 eine disseminierte Infektion.
Hungarian: Ebből a 7 betegből háromnak szem, egynek sinus, háromnak pedig szisztémás fertőzése volt.
German: Es ist beispielsweise anzunehmen, dass 15 bis 20 % der asiatischen Bevölkerung verzögert verstoffwechseln.
Hungarian: Például az ázsiai populációk 15-20%-a várhatóan gyenge metabolizáló.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben.
Hungarian: A fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
German: Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung der Sonne möglich ist.
Hungarian: Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki.
German: Keine ausreichenden Daten
Hungarian: Nincs elég bizonyíték
German: Bei der weißen und der schwarzen Bevölkerung beträgt die Prävalenz einer langsamen Metabolisierung 3 bis 5 %.
Hungarian: Az európaiak és a feketék esetében a gyenge metabolizálás elterjedtsége 3-5%.
German: • allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort
Hungarian: • Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre orvosa növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.
German: Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet.
German: Dosisanpassung (Erwachsene)
Hungarian: Dózismódosítás (felnőttek)
German: Die Erfahrungen nach der Markteinführung lassen vermuten, dass Hautreaktionen (besonders Erytheme) bei Kindern häufiger auftreten können als bei Erwachsenen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő adatok alapján a bőrreakciók (különösen az erythema) előfordulása gyakoribb lehet a gyermekkorú betegeknél, mint a felnőtteknél.
German: - Erinnert das medizinische Fachpersonal daran, dem Patienten die Karte mit Hinweisen für den Patienten auszuhändigen.
Hungarian: - Emlékezteti az egészségügyi szakembereket arra, hogy adják oda a Betegfigyelmeztető Kártyát a betegeknek.
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja meghatározni az Ön testsúlya és a fertőzés típusa alapján.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.
German: Dieses verminderte Ansprechen war jedoch nicht korreliert mit erhöhten MHK-Werten.
Hungarian: Ennek ellenére a csökkent válasz nem volt összefüggésbe hozható magasabb MIC-értékekkel.
German: • kongenitaler oder erworbener QTc-Verlängerung
Hungarian: • Veleszületett vagy szerzett QTc-megnyúlás
German: Schwangerschaft Es sind keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Voriconazol bei Schwangeren verfügbar.
Hungarian: Terhesség Nem áll rendelkezésre elegendő adat a vorikonazol terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
German: AUCτ, AUCt und AUC0-∞ stehen für die Fläche unter der Kurve für ein Dosierungsintervall, vom Zeitpunkt 0 bis zur Nachweisgrenze bzw. vom Zeitpunkt 0 bis unendlich.
Hungarian: Az AUCτ, AUCt és AUC0-∞ sorrendben a görbe alatti területet mutatja az adagolási intervallumban, nulla időponttól a kimutathatóságig eltelt időig, valamint a nulla időponttól a végtelenig.
German: Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit
Hungarian: (HIV fertőzés kezelésére) (az efavirenz bizonyos adagokban nem szedhető együtt a
German: Bei Vorliegen eines Antimykotikaempfindlichkeitstests können die MHK-Werte auf Basis der Breakpoint-Kriterien des European Comittee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) interpretiert werden.
Hungarian: Amennyiben antifungális gyógyszerekre való érzékenységi vizsgálat elvégzése lehetséges, a mért MIC-értékek interpretálása történhet az European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) által meghatározott határértékkritériumok alapján.
German: Antikoagulanzien
Hungarian: Antikoagulánsok
German: Alle anderen Jugendlichen (12 bis 14 Jahre und ≥ 50 kg; 15 bis 17 Jahre unabhängig vom Körpergewicht) Voriconazol sollte wie bei Erwachsenen dosiert werden.
Hungarian: Minden más serdülő (12-14 év között és ≥50 kg; 15-17 év között testtömegtől függetlenül) A vorikonazolt úgy kell adagolni, mint a felnőtteknél.
German: • Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)
Hungarian: • indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV-fertőzés kezelésére)
German: * Nebenwirkung, die nach der Markteinführung identifiziert wurde 1 Einschließlich febriler Neutropenie und Neutropenie.
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követően azonosított gyógyszer okozta mellékhatás 1 Beleértve: lázas neutropenia és neutropenia.
German: Nicht als Bolus injizieren.
Hungarian: Bolus injekcióként nem használható.
German: • sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen elektrischen Impulsen
Hungarian: • Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos impulzusokkal
German: Arzneimittel [Interaktionsmechanismus]
Hungarian: Gyógyszerkészítmény [Kölcsönhatás mechanizmusa]
German: Klinische Studien zur Untersuchung des QTc-Intervalls
Hungarian: A QTc-szakasz klinikai vizsgálatai
German: Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.
Hungarian: A csökkent ellenálló-képességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására.
German: Diese Studie bestätigte die positiven Ergebnisse einer früheren prospektiv angelegten Untersuchung bei Patienten mit Risikofaktoren und schlechter Prognose, die Graft-versus-Host-Disease und speziell zerebrale Infektionen einschlossen (die Letalität beträgt hierbei normalerweise fast 100 %).
Hungarian: Ez a vizsgálat megerősítette egy korábbi prospektív vizsgálat eredményeit, amelyben pozitív eredmény mutatkozott rossz prognózisú betegeknél, beleértve a graft versus host betegséget és különösképpen az agyi infekciókat (amelyek rendszerint majdnem 100%-os mortalitással járnak).
German: - Erinnert Patienten, wann und wie relevante Anzeichen und Symptome von Phototoxizität und Hautkrebs zu melden sind.
Hungarian: - Felhívja a betegek figyelmét arra, hogy mikor és milyen módon számoljanak be a fototoxicitás és a laphámsejtes karcinóma jeleiről és tüneteiről.
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, az általában enyhe lefolyású és átmeneti.
German: Die Prophylaxe sollte in Abhängigkeit vom Risiko der Entwicklung der invasiven Pilzinfektion (IFI), definiert durch Neutropenie oder Immunsuppression, so kurz wie möglich sein.
Hungarian: A profilaxisnak a lehető legrövidebbnek kell lennie, az invazív gombás fertőzés kialakulásának a neutropenia vagy immunszuppresszió alapján meghatározott kockázatától függően.
German: Voriconazol wurde bei Patienten mit schwerer chronischer Leberzirrhose (Child-Pugh C) nicht untersucht.
Hungarian: A vorikonazolt nem vizsgálták súlyos krónikus májcirrózisban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél.
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit SBECD nicht durchgeführt.
Hungarian: Az SBECD-vel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate ATC-Code: J02AC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes gyógyszerek, triazol-származékok, ATC kód: J02A C03
German: Derzeit liegen unzureichende Daten für eine Dosierungsempfehlung in dieser Situation vor (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ilyen helyzetben megfelelő adagolási javaslatot lehessen tenni (lásd 4.5 pont).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 27 Mai 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27.
German: • Kardiomyopathie, speziell bei bestehender Herzinsuffizienz
Hungarian: • Cardiomyopathia, különösen szívelégtelenség esetén
German: Bei derartigen Isolaten müssen die Identifizierung und die Tests der antimikrobiellen Empfindlichkeit wiederholt werden und das Isolat bei einer Bestätigung der Ergebnisse an ein Referenzlabor geschickt werden.
Hungarian: Minden ilyen izolátum azonosítását, illetve az ezekkel végzett amtimikrobiális érzékenységi vizsgálatokat meg kell ismételni, és az eredmény megerősítését követően referencia laboratóriumba kell küldeni.
German: • vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen, Eosinophilenzahl erhöht
Hungarian: • Megnagyobbodott nyirokcsomók (néha fájdalmasak), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett eozinofilszám
German: Amphotericin B → Fluconazol (N=122)
Hungarian: Amfotericin B → flukonazol (N=122)
German: 1 Stämme mit MHK-Werten über dem Empfindlichkeits-Breakpoint sind selten oder wurden bisher noch nicht beobachtet.
Hungarian: Nincs elég bizonyíték 1 Az érzékenységi határértékek feletti MIC-értékkel rendelkező törzsek előfordulása ritka, illetve eddig nem számoltak be róluk.
German: • bestehenden symptomatischen Arrhythmien
Hungarian: • Fennálló szimptomatikus arrhythmiák
German: Vorübergehende Leberfunktionsstörungen, einschließlich Hepatitis und Gelbsucht, traten bei Patienten ohne sonstige erkennbare Risikofaktoren auf.
Hungarian: Átmeneti reaktív elváltozások, beleértve a hepatitist és sárgaságot, más azonosítható rizikófaktorral nem rendelkező betegek esetében is előfordultak.
German: Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.
Hungarian: Ha ilyen jelentkezik, orvosa leállíthatja az infúziót.