FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: de uitgangssituatie (cellen/mm3)
Swedish: Genomsnittlig ökning från utgångsvärdet av antal CD4+ T-celler (celler/mm3)
Dutch: Tijdens in-vitro-experimenten werd de doorstroom van gekloneerde humane cardiale kaliumkanalen (HERG) met 30% geremd door de hoogst geteste concentratie lopinavir/ritonavir, welke overeenkomt met een 7-voudige totale en een 15-voudige vrije piekplasmaconcentratie die verkregen wordt bij mensen behandeld met de maximaal aanbevolen therapeutische dosis.
Swedish: I in vitro-studier hämmades klonade humana kaliumkanaler med 30% vid de högsta testkoncentrationerna för lopinavir/ritonavir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van riociguat met Lopinavir/Ritonavir Mylan wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en raadpleeg de SmPC van riociguat).
Swedish: Samtidig administrering av riociguat och Lopinavir/Ritonavir Mylan rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och produktresumén för riociguat)
Dutch: Raadpleeg voor dosisaanpassingen de SmPC van ceritinib.
Swedish: Se produktresumén för ceritinib för dosjusteringsrekommendationer.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (FLES)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (BURK)
Dutch: Volwassen patiënten die eerder andere antivirale geneesmiddelen hebben ingenomen kunnen lopinavir/ritonavir-tabletten ook eenmaal daags innemen als een dosis van 800 mg/200 mg als hun arts dit aangeeft.
Swedish: Vuxna patienter som tidigare har använt antivirala läkemedel kan ta lopinavir/ritonavir-tabletter en gång dagligen som en 800 mg/200 mg dos om deras läkare anser det vara lämpligt.
Dutch: hydroxypropylcellulose, talk, polysorbaat 80.
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Polysorbat 80
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij gelijktijdige toediening van carbamazepine of fenobarbital met Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Swedish: Försiktighet ska utövas då karbamazepin eller fenobarbital administreras med Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart met een lage dosis, die geleidelijk aan wordt verhoogd gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling.
Swedish: Behandlingen ska inledas med en låg dos som successivt ökas under behandlingens första 14 dagar.
Dutch: Voor jongere patiënten hangt de aanbevolen dosis af van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Swedish: För yngre patienter beror den rekommenderade dosen på patientens längd och kroppsvikt.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 mg) en dient met voedsel te worden ingenomen.
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg) och ska tas tillsammans med mat.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ritonavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ritonavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet langer normaal vermenigvuldigen, waardoor de verspreiding ervan wordt vertraagd.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte längre föröka sig normalt, vilket saktar ner dess spridning.
Dutch: De gebruikelijke dosis Ritonavir Mylan voor volwassenen bedraagt 100 of 200 mg, een- of tweemaal per dag.
Swedish: Den vanliga dosen av Ritonavir Mylan för vuxna är 100 mg eller 200 mg, en eller två gånger dagligen.
Dutch: Dit verhoogt de concentratie van deze proteaseremmers in het bloed en versterkt hun antivirale effect.
Swedish: Detta ökar nivåerna av dessa proteashämmare i blodet och förstärker deras antivirala effekt.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ritonavir Mylan overgelegd.
Swedish: Liksom med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Ritonavir Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ritonavir Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ritonavir Mylan.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ritonavir Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ritonavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Norvir en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ritonavir Mylan.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Norvir och behöver inte utföras på nytt med Ritonavir Mylan.
Dutch: Ritonavir Mylan kan ook in hogere doses worden gebruikt voor een direct antiviraal effect op hiv.
Swedish: Ritonavir Mylan kan också ges i större doser för en direkt antiviral effekt på hiv.
Dutch: Ritonavir Mylan geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van met aids geassocieerde infecties en ziekten tegenhouden.
Swedish: Ritonavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Dutch: Ritonavir Mylan kan worden gebruikt als een 'farmacokinetische versterker' (booster) om de bloedspiegels te verhogen van andere antivirale middelen die tot dezelfde groep als Ritonavir Mylan behoren (proteaseremmers), waaronder amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir,
Swedish: Ritonavir Mylan kan användas som en "farmakokinetisk förstärkare" (booster) för att öka nivåerna i blodet av andra antivirala läkemedel som tillhör samma grupp som Ritonavir Mylan (proteashämmare), bland annat amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir och tipranavir.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ritonavir Mylan te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ritonavir Mylan?
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bioequivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Företaget genomförde också en studie som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Dutch: Dat wil zeggen dat het een viraal enzym met de naam protease blokkeert, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Swedish: Detta innebär att den blockerar ett virusenzym som kallas proteas och som medverkar till att hivviruset förökar sig.
Dutch: Als ‘booster' vertraagt de werkzame stof ritonavir de afbraak van andere antivirale proteaseremmers.
Swedish: Som en "förstärkare", den aktiva substansen ritonavir saktar ner nedbrytningen av andra antivirala proteashämmare.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ritonavir Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ritonavir Mylan ska användas.
Dutch: Aangezien Ritonavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ritonavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Norvir.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Ritonavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Norvir.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Ritonavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: EMA rekommenderade att Ritonavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: In hogere antivirale doses werkt ritonavir als een 'proteaseremmer'.
Swedish: I högre antivirala doser är ritonavir en proteashämmare.
Dutch: Ritonavir Mylan wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van patiënten ouder dan twee jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Swedish: Ritonavir Mylan används i kombination med andra läkemedel för att behandla patienter över två års ålder med hiv-1-infektion (humant immunbristvirus typ 1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids, acquired immune deficiency syndrome).
Dutch: Wanneer Ritonavir Mylan in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, vermindert dit de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt dit deze op een laag niveau.
Swedish: I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Ritonavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ritonavir Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ritonavir Mylan?
Dutch: Ritonavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met Ritonavir Mylan moet worden gegeven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Swedish: Ritonavir Mylan är receptbelagt och behandling med Ritonavir Mylan ska ges av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Norvir, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Norvir.
Dutch: Overige informatie over Ritonavir Mylan
Swedish: Mer information om Ritonavir Mylan
Dutch: Wat is Ritonavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Ritonavir Mylan och vad används det för?
Dutch: Waarom is Ritonavir Mylan goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Ritonavir Mylan?
Dutch: Dit betekent dat Ritonavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Norvir.
Swedish: Ritonavir Mylan innehåller den aktiva substansen ritonavir och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ritonavir Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Hoe wordt Ritonavir Mylan gebruikt?
Swedish: Hur används Ritonavir Mylan?
Dutch: Hoe is Ritonavir Mylan onderzocht?
Swedish: Hur har Ritonavir Mylans effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Ritonavir Mylan?
Swedish: Hur verkar Ritonavir Mylan?
Dutch: De dosering voor kleinere kinderen hangt af van het lichaamsoppervlak van het kind en van de andere geneesmiddelen die het kind neemt.
Swedish: Den dos som ges till mindre barn beror på barnets kroppsyta och andra läkemedel som barnet får.
Dutch: Het middel geneest hiv-infectie niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en ziekten voorkomen.
Swedish: Läkemedlet botar inte hiv-infektion men det kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Dutch: Als dit enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte fortplanta sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 mg lopinavir en 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir en 50 mg ritonavir).
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg lopinavir och 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir och 50 mg ritonavir).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor lopinavir/ritonavir Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wanneer de arts overweegt de dagelijkse dosis als één enkele dosis per dag in te laten nemen, dient hij of zij er rekening mee te houden dat het mogelijk is dat deze dosis niet zo effectief is als de inname verdeeld over twee doses per dag om de hiv-concentraties op de lange termijn op een laag peil te houden en dat ook de kans op diarree kan toenemen.
Swedish: Vid beslut om dosering en gång dagligen bör läkaren tänka på att detta möjligtvis inte är lika effektivt som dosering två gånger dagligen för att hålla hiv-nivåerna nere på lång sikt och kan öka risken för diarré.
Dutch: Dit leidt tot een hogere concentratie lopinavir in het bloed, waardoor een lagere dosis lopinavir nodig is om hetzelfde antivirale effect te bewerkstelligen.
Swedish: På så sätt ökar halten av lopinavir i blodet, och en lägre dos av lopinavir kan användas för att få samma antivirala effekt.
Dutch: Voor volwassenen (18 jaar en ouder) die geïnfecteerd zijn met hiv dat waarschijnlijk reageert op geneesmiddelen uit dezelfde klasse als lopinavir/ritonavir Mylan (proteaseremmers) kan de arts de volledige dagelijkse dosis van vier tabletten van 200/50 mg als één enkele dosis voorschrijven.
Swedish: För vuxna (från 18 år) som har infekterats med hiv som sannolikt svarar på läkemedel i samma klass som Lopinavir/Ritonavir Mylan (proteashämmare) kan läkaren förskriva hela den dagliga dosen av fyra 200/50-mg tabletter som en enda dos.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd lopinavir/ritonavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Lopinavir/Ritonavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: De werkzame stoffen in dit geneesmiddel, lopinavir en ritonavir, zijn proteaseremmers: ze blokkeren een enzym genaamd protease dat betrokken is bij de replicatie van hiv.
Swedish: De aktiva substanserna i detta läkemedel, lopinavir och ritonavir, är proteashämmare: de blockerar ett enzym som kallas proteas och som är inblandat i hiv-virusets fortplantning.
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten ouder dan twee jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan används i kombination med andra läkemedel för att behandla patienter över två års ålder som har infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids, acquired immune deficiency syndrome).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Kaletra, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Kaletra.
Dutch: In combinatie met andere hiv-middelen verlaagt lopinavir/ritonavir Mylan de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het de concentratie van het virus laag.
Swedish: I kombination med andra hiv-läkemedel sänker Lopinavir/Ritonavir Mylan mängden hiv i blodet och håller viruset på en låg nivå.
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan bevat de werkzame stoffen lopinavir en ritonavir.
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan innehåller de aktiva substanserna lopinavir och ritonavir.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor lopinavir/ritonavir Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van lopinavir/ritonavir Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lopinavir/Ritonavir Mylan ska användas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat lopinavir/ritonavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Kaletra.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Lopinavir/Ritonavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Kaletra.
Dutch: Aangezien lopinavir/ritonavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Lopinavir/Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektioner.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van lopinavir/ritonavir Mylan te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft lopinavir/ritonavir Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Dutch: Overige informatie over lopinavir/ritonavir Mylan
Swedish: Mer information om Lopinavir/Ritonavir Mylan
Dutch: Aangezien lopinavir/ritonavir Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Kaletra.
Swedish: Eftersom Lopinavir/Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Kaletra.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is de aanbevolen dosering lopinavir/ritonavir Mylan tweemaal per dag twee tabletten van 200/50 mg. Deze dosering is ook geschikt voor kinderen (tussen twee en twaalf jaar oud) vooropgesteld dat zij meer dan 40 kg wegen of een lichaamsoppervlak hebben van meer dan 1,4 m2 (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van het kind).
Swedish: Dosen är även lämplig för barn (i åldern 2-12 år), förutsatt att de väger minst 40 kg eller har en kroppsyta (beräknad utifrån barnets längd och vikt) som överstiger 1,4 m2.
Dutch: Wat is lopinavir/ritonavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Lopinavir/Ritonavir Mylan och vad används det för?
Dutch: Waarom is lopinavir/ritonavir Mylan goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van lopinavir/ritonavir Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lopinavir/Ritonavir Mylan används så säkert som möjligt.
Dutch: Hoe wordt lopinavir/ritonavir Mylan gebruikt?
Swedish: Hur används Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Dutch: Bij lopinavir/ritonavir Mylan zorgt lopinavir voor de werking op zich en fungeert ritonavir als ‘booster' die ervoor zorgt dat lopinavir minder snel door de lever wordt afgebroken.
Swedish: Ritonavir används som förstärkning (booster) som gör att nedbrytningen av lopinavir i levern går långsammare.
Dutch: Wat is Cokiera?
Swedish: Vad är Cokiera?
Dutch: De werkzame stoffen in Cokiera werken op verschillende manieren.
Swedish: De aktiva substanserna i Cokiera verkar på olika sätt.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Cokiera zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Cokiera skulle verka?
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de ingediende gegevens niet voldoende aantoonden wat voor effect de omvang van maaltijden heeft op de absorptie van de werkzame stoffen uit Cokiera en derhalve hoe goed Cokiera werkt.
Swedish: CHMP ansåg att inlämnade data inte visade tillräckligt hur storleken på måltider påverkar upptaget av de aktiva substanserna från Cokiera och därmed hur väl Cokiera verkar.
Dutch: De werkzame stoffen in Cokiera zijn werkzaam tegen hepatitis C-virus genotype 1a en 1b.
Swedish: De aktiva substanserna i Cokiera är effektiva mot hepatit C-virusets genotyper 1a och 1b.
Dutch: Ritonavir heeft zelf geen antiviraal effect op het hepatitis Cvirus.
Swedish: Ritonavir i sig själv har ingen antiviral effekt på hepatit C-virus.
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van een wiskundige berekening (modellerings- en simulatieanalyse) om de concentratie van de werkzame stoffen en de werkzaamheid van het geneesmiddel bij het verwijderen van het virus uit het bloed onder verschillende omstandigheden te voorspellen.
Swedish: Företaget lämnade också in resultat från en matematisk (modellering och simulering) beräkning för att uppskatta halterna av de aktiva substanserna och läkemedlets effektivitet när det gällde att rensa bort viruset från blodet under olika omständigheter.
Dutch: Ritonavir, de vierde werkzame stof, vertraagt de verwijdering van paritaprevir uit het lichaam door het blokkeren van een enzym genaamd CYP3A dat paritaprevir afbreekt.
Swedish: Ritonavir, den fjärde aktiva substansen, saktar ned elimineringen av paritaprevir från kroppen genom att blockera ett enzym som kallas CYP3A som bryter ned paritaprevir.
Dutch: Cokiera is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stoffen dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir en ritonavir bevat.
Swedish: Cokiera är ett antiviralt läkemedel som innehåller de aktiva substanserna dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking plaatsvond om bedrijfsstrategische redenen met betrekking tot dit specifieke geneesmiddel.
Swedish: I företagets brev till myndigheten angående återkallandet av ansökan, angav företaget att återkallandet grundas på strategiska affärsskäl för denna specifika produkt.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cokiera (dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) EMA/541043/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Dutch: Omdat alle werkzame stoffen in Cokiera reeds in goedgekeurde geneesmiddelen waren opgenomen, overlegde de firma de resultaten van onderzoeken om te beoordelen of de werkzame stoffen in Cokiera ‘bio-equivalent' waren aan de goedgekeurde geneesmiddelen.
Swedish: Eftersom alla de aktiva substanserna i Cokiera redan ingick i godkända läkemedel, presenterade företaget resultaten av studier för att se om de aktiva substanserna från Cokiera var "bioekvivalenta" med de godkända läkemedlen.
Dutch: Op 3 augustus 2016 heeft AbbVie Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cokiera in te trekken.
Swedish: Den 3 augusti 2016 underrättade AbbVie Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Cokiera, som var avsett för behandling av kronisk hepatit C.
Dutch: Alle vier de werkzame stoffen in Cokiera zijn al verkrijgbaar in goedgekeurde geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C. Verwacht werd dat de combinatie van de stoffen in één enkele tablet het voor patiënten eenvoudiger zou maken hun geneesmiddel in te nemen.
Swedish: Alla de fyra aktiva substanserna i Cokiera är redan tillgängliga i godkända läkemedel för att behandla kronisk hepatit C. Tanken var att man genom att kombinera substanserna i en enda tablett skulle göra det lättare för patienter att ta sitt läkemedel.