FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor anbefales en tilbageholdelsestid på 1 dag for kød og slagteaffald fra svin, da det giver en tilstrækkelig sikkerhedsmargin.
Finnish: Sen vuoksi sian lihalle ja sisäelimille suositeltiin varoajaksi yhtä päivää, koska se mahdollistaa riittävän turvallisuusmarginaalin.
Danish: Allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner forekommer i sjældne tilfælde.
Finnish: Allergiset reaktiot / yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia, mutta niitä voi ilmetä.
Danish: Der bør tages højde for officielle, nationale og regionale antibiotika-politikker, når dette veterinærlægemiddel anvendes.
Finnish: Viralliset, kansalliset ja alueelliset antimikrobihoitoa koskevat ohjeet on otettava huomioon tätä eläinlääkevalmistetta käytettäessä.
Danish: Når de sammenlignes med nyere EU-isolater (2011-2016), ses der lignende MIC-fordelinger, som er trimodale med toppunkter, der højst adskiller sig med en fordoblingsfortynding.
Finnish: Kun niitä verrataan tuoreempiin EU-isolaatteihin (2011-2016), MIC-jakaumat ovat samanlaisia eli kolmihuippuisia, ja huiput eroavat toisistaan enintään yhden toiseksi väkevimmästä liuoksesta tehdyn laimennuksen verran.
Danish: Beskrivelsen og valideringen af GC/MS-analysemetoden blev betragtet som acceptabel.
Finnish: Kaasukromatografia/massaspektrometrianalyysimenetelmän kuvausta ja validointia pidettiin hyväksyttävänä.
Danish: Se dog også teksten under Særlige advarsler for hver dyreart.
Finnish: Katso kuitenkin myös kohta Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain.
Danish: Bioækvivalensen mellem det opløselige pulver og premixformuleringen blev undersøgt i to undersøgelser, men kunne ikke formelt påvises.
Finnish: Liukoisen jauheen ja esisekoitevalmisteen biologista samanarvoisuutta tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, mutta sitä ei voitu osoittaa muodollisesti.
Danish: Zoetis Deutschland GmbH
Finnish: Deutschland GmbH
Danish: Der foreligger ældre undersøgelser foretaget med mikrobiologiske metoder, og de viser, at en tilbageholdelsestid på nul dage kunne være passende.
Finnish: Vanhempia, mikrobiologisilla menetelmillä tehtyjä tutkimuksia on saatavilla, ja niiden mukaan nolla päivää -varoaika voi olla asianmukainen.
Danish: Indtag af vand indeholdende lægemidlet afhænger af dyrenes fysiologiske og kliniske tilstand.
Finnish: Lääkevalmistetta sisältävän veden kulutus riippuu eläinten fysiologisesta ja kliinisestä tilasta.
Danish: Nogle svin kan i sjældne tilfælde udvise rødme af huden og en let irritabel adfærd.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa joillakin sioilla saattaa ilmetä ihon punoitusta ja lievää ärtyneisyyttä.
Danish: Europa-Kommissionen indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser truffet af medlemsstaterne (EU/EØS) er uoverensstemmelse mellem produktinformationerne for Lincocin og relaterede navne (herefter kaldet Lincocin).
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian viraston käsiteltäväksi sen vuoksi, että jäsenvaltiot (EU/ETA) olivat tehneet erilaisia kansallisia päätöksiä, joiden takia Lincocinin ja sen muiden kauppanimien (jäljempänä "Lincocin") valmistetiedoissa oli eroavuuksia.
Danish: Slagtningstidspunkterne (0 timer efter 3 dages administration af lægemidlet og 0, 6, 12 og 24 timer efter 21 dages administration af lægemidlet) var godt fordelt og underbyggede den foreslåede tilbageholdelsestid på nul dage.
Finnish: Teurastusajat (0 tuntia kolmen päivän mittaisen lääkityksen jälkeen ja 0, 6, 12 ja 24 tuntia 21 päivän mittaisen lääkityksen jälkeen) oli jaoteltu hyvin ehdotetun varoajan (nolla päivää) noudattamisen kannalta.
Danish: Vandindtaget bør monitoreres ofte.
Finnish: Veden kulutusta on seurattava säännöllisesti.
Danish: De doser, der blev brugt i disse undersøgelser, var i overensstemmelse med den foreslåede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Finnish: Näissä tutkimuksissa käytetyt annokset olivat ehdotetun annoksen (10 mg painokiloa kohti) mukaiset.
Danish: Denne benefit/risk-vurdering finder sted inden for rammerne af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU for lægemidlet Lincocin og relaterede navne.
Finnish: Tämä hyödyn ja riskien arviointi on tehty direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisesti, ja tässä menettelyssä arvioinnin tavoitteena on yhtenäistää Lincocinin ja sen muiden kauppanimien myyntiluvan ehtoja EU:ssa.
Danish: Den anvendte koncentration afhænger af den faktiske kropsvægt og dyrenes vandindtag og kan beregnes ud fra følgende formel:
Finnish: Käytettävä pitoisuus riippuu eläinten todellisesta painosta ja veden kulutuksesta, ja se voidaan laskea seuraavalla kaavalla:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ingen.
Finnish: Ei erityisiä säilytysohjeita.
Danish: Ekskrementerne indeholdt den største mængde umetaboliseret lincomycin (60-85 %) under behandlingen.
Finnish: Kuonaeritteet sisälsivät pääasiassa metaboloitumatonta linkomysiiniä (60-85 %) hoidon aikana.
Danish: Den minimale effektive dosis viste sig at være ca. 4 mg/kg pr. kg kropsvægt, og valget af denne dosis ville resultere i et maksimalt terapeutisk indeks.
Finnish: Pienin tehokkain annos vaikuttaisi olevan noin 4 mg painokiloa kohti, ja tämän annoksen valitseminen johtaisi suurimpaan terapeuttiseen indeksiin.
Danish: Se dog også teksten under pkt.
Finnish: Katso kuitenkin myös kohta 4.4.
Danish: Administrationsbetingelser: Må kun administreres af en dyrlæge eller under dennes ansvar.
Finnish: Antamiseen liittyvät ehdot: Annetaan ainoastaan eläinlääkärin valvonnassa tai vastuulla.
Danish: F.eks. viste resultaterne af den undersøgelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog i 2016 med 92 europæiske isolater, et MIC-interval på 0,5 μg/ml til >256 μg/ml og en trimodal MICfordeling for lincomycin mod C. perfringens (der topper ved 1 μg/ml, 8 μg/ml og >256 μg/ml), hvor størstedelen af isolaterne falder uden for den tilsyneladende vildtypepopulation.
Finnish: Esimerkiksi tulokset myyntiluvan haltijan vuonna 2016 tekemästä tutkimuksesta 92 eurooppalaisella isolaatilla osoittivat, että MIC-arvojen vaihteluväli oli 0,5 μg/ml - >256 μg/ml ja että linkomysiinin MICjakauma oli kolmihuippuinen C. perfringens -bakteerin yhteydessä (huiput kohdissa 1 μg/ml, 8 μg/ml ja >256 μg/ml), kun valtaosa isolaateista ei kuulunut ilmeiseen villin tyypin populaatioon.
Danish: CVMP bemærkede, at en restkoncentrationsundersøgelse med selve Lincocin (eller et bioækvivalent lægemiddel) ville have været at foretrække.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että lääkeainejäämätutkimus, jossa olisi käytetty Lincocinia (tai biologisesti samanarvoista valmistetta), olisi ollut parempi.
Danish: Eftersom dosisregimerne og indikationerne ikke er blevet udvidet, er der dog ingen stigning i miljøets eksponering for det aktive stof.
Finnish: Koska annostusohjeita ja käyttöaiheita ei ole laajennettu, ympäristön altistuminen vaikuttavalle aineelle ei kuitenkaan lisäänny.
Danish: Gentagen eller længerevarende brug bør undgås ved at forbedre driften af landbruget og dets hygiejnemæssige foranstaltninger.
Finnish: Toistuvan tai pitkäaikaisen käytön välttämiseksi maatilan hoito- ja desinfiointikäytäntöjä pitää parantaa.
Danish: De harmoniserede advarsler og forsigtighedsregler, der foreslås i produktinformationen, blev betragtet som tilstrækkelige til at garantere sikkerheden for lægemidlets brugere.
Finnish: Valmistetiedoissa ehdotettuja yhtenäistettyjä varoituksia ja varotoimia pidettiin riittävinä, jotta valmisteen käyttäjien turvallisuus voidaan varmistaa.
Danish: Den orale absorption af lincomycin viste sig at være 53 % ± 19 %.
Finnish: Suun kautta otetusta linkomysiinistä imeytyi 53 % ± 19 %.
Danish: Svin: Slagtning: 1 dag.
Finnish: Sika: Teurastus: 1 vrk.
Danish: Ca. 50 % af lincomycinen metaboliseres i leveren.
Finnish: Noin 50 % linkomysiinistä metaboloituu maksassa.
Danish: Det er bakteriostatisk og er primært aktivt mod grampositive bakterier (både aerobe og anaerobe), gramnegative anaerobe bakterier og mycoplasma.
Finnish: Se on bakteriostaattinen aine, joka vaikuttaa pääasiassa grampositiivisiin bakteereihin (sekä aerobisiin että anaerobisiin), gramnegatiivisiin anaerobisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Danish: Restkoncentrationer i væv blev målt i sammensatte prøver fra 4 fugle 0, 2 og 7 dage efter behandlingens afslutning.
Finnish: Kudosjäämäpitoisuudet mitattiin neljältä linnulta otetuista yhdistelmänäytteistä 0, 2 ja 7 päivää hoidon jälkeen.
Danish: De højeste serumværdier blev fundet 4 timer efter indgivelsen.
Finnish: Huippupitoisuudet seerumissa havaittiin 4 tunnin kuluttua annosta.
Danish: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link
Finnish: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link pitäisi poistaa valmistetiedoista.
Danish: Den altovervejende mekanisme ved mycoplasmer er dog ændringen af bindingsstedet som følge af mutationer (kromosomal resistens).
Finnish: Yleisin mekanismi mykoplasmojen kohdalla on kuitenkin sitoutumiskohdan muuntuminen mutaatioiden kautta (kromosomaalinen resistenssi).
Danish: Lincomycinresistens medieret af effluxpumper eller af inaktiverende enzymer er også blevet beskrevet.
Finnish: Effluksipumppujen tai inaktivoivien entsyymien vaikutuksesta johtuvaa linkomysiiniresistenssiä on myös kuvattu.
Danish: Lincomycin elimineres uændret eller i form af forskellige metabolitter i galden og urinen.
Finnish: Linkomysiini eliminoituu muuttumattomana tai erilaisina metaboliitteina sappeen ja virtsaan.
Danish: WHO (2017)3 har angivet antimikrobielle stoffer i form af makrolider, lincosamider og streptograminer som værende af afgørende betydning for behandlingen af visse zoonotiske infektioner hos mennesker (f.eks. infektioner med Campylobacter).
Finnish: Maailman terveysjärjestö WHO on määrittänyt makrolidit, linkosamidit ja streptogramiinit (2017)3 kriittisen tärkeiksi ihmisten tiettyjen zoonoottisten infektioiden (kuten kampylobakteeri-infektioiden) hoidossa.
Danish: • Det reviderede harmoniserede produktresumé for Lincocin indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Finnish: • Lincocinin yhtenäistetyissä valmisteyhteenvedoissa on tarpeelliset tiedot, joilla varmistetaan valmisteen turvallisuus ja tehokas käyttö.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flasker indeholdende 150 g eller 1,5 kg
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 150 g:n tai 1,5 kg:n purkki
Danish: Svin var allerede tilladt som måldyreart for alle lægemidler, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure.
Finnish: Sika oli jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi kaikissa valmisteissa, joita tämä lausuntomenettely koskee.
Danish: Selv om undersøgelserne blev gennemført i USA i 1980'erne, og MIC-værdierne for de isolater, der var ansvarlige for nekrotisk enteritis i to af undersøgelserne, ikke er kendt, bestemte indehaveren af markedsføringstilladelsen MIC-værdierne for C. perfringens-isolater fra kyllinger i USA i 1990'erne.
Finnish: Vaikka nämä tutkimukset tehtiin Yhdysvalloissa 1980-luvulla ja vaikka ei tiedetä, mitkä isolaatit aiheuttivat nekrotisoivan suolistotulehduksen näissä kahdessa tutkimuksessa, myyntiluvan haltija on määrittänyt C. perfringens -isolaattien MIC-arvot kanoilta Yhdysvalloissa 1990-luvulla.
Danish: Brug af veterinærlægemidlet bør helst baseres på identifikation af målpatogen og følsomhedsbestemmelse af målbakterien isoleret fra dyret.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käytön tulisi perustua kohdepatogeenin tunnistukseen ja eläimestä eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen.
Danish: Dette svarer til en beregnet dosis på 3,9 mg/kg kropsvægt.
Finnish: Tämä vastaa laskettua annosta 3,9 mg painokiloa kohti.
Danish: Lincomycin og en ukendt metabolit omfattede >50 % af resterne i musklerne ved 0 timer.
Finnish: Linkomysiinin ja yhden tuntemattoman metaboliitin osuus lihaksesta todetussa jäämässä oli > 50 % 0 tunnin kohdalla.
Danish: • Medtagelse af oplysninger om resistensstatus og advarsler om forsvarlig brug med hensyn til resistens i produktresuméets punkt 4.4 "Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til", 4.5 (i) "Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr" og 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber".
Finnish: • Valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 "Kohde-eläinlajeja koskevat varoitukset", 4.5 i) "Eläimiä koskevat erityiset varotoimet" ja 5.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet" lisätään tietoa resistenssin tilasta ja varovaista käyttöä koskevia varoituksia resistenssin kehittymisen osalta.
Danish: Med hensyn til tilbageholdelsestiden fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en tilfredsstillende restkoncentrationsundersøgelse hos svin.
Finnish: Varoajan osalta myyntiluvan haltija toimitti hyväksyttävän tutkimuksen jäämien poistumisesta sioilla.
Danish: På baggrund af undersøgelsens resultater og CVMP's beregninger blev det konkluderet, at en tilbageholdelsestid på nul dage for kød og slagteaffald fra svin muligvis ikke er sikker for forbrugerne, eftersom det første tidspunkt, hvor alle prøver var under deres respektive maksimalgrænseværdier for restkoncentration (MRL), var 12 timer.
Finnish: Tutkimuksen tulosten ja eläinlääkekomitean tekemien laskelmien perusteella todettiin, että sian lihan ja sisäelinten osalta nolla päivää -varoaika ei välttämättä ole turvallinen kuluttajille, koska ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikkien näytteiden arvot olivat niiden jäämien enimmäismääriä eli MRL-arvoja pienemmät, oli 12 tuntia.
Danish: Undlad at spise, drikke eller ryge under håndtering af produktet.
Finnish: Valmisteen käsittelyn aikana ei saa syödä, juoda eikä tupakoida.
Danish: Det kan være tilfældet, at lokale tarmkoncentrationer af lincomycin overstiger MIC for isolater, der ikke er af vildtypen.
Finnish: Voi siis olla, että linkomysiinin paikalliset pitoisuudet suolistossa ylittävät muun kuin villin tyypin isolaattien MIC-arvot.
Danish: I tilfælde af eksponering på huden, i øjnene eller slimhinderne ved et uheld vaskes det pågældende område med rigeligt mængder vand.
Finnish: Jos valmistetta vahingossa joutuu iholle, silmiin tai limakalvoille, pese altistunut alue perusteellisesti runsaalla vedellä.
Danish: På baggrund af den fremlagte dokumentation blev den foreslåede tilbageholdelsestid på 5 dage for kød og slagteaffald fra kyllinger anset for at være sikker for forbrugerne.
Finnish: Toimitettujen asiakirjojen perusteella kanan lihalle ja sisäelimille ehdotettua viiden päivän varoaikaa pidettiin kuluttajille turvallisena.
Danish: Da de af CVMP anbefalede dosisregimer ikke er blevet øget, og indikationerne ikke er blevet udvidet i forhold til de godkendte indikationer i de fleste produktresuméer, gav vurderingen af sikkerheden for måldyrearterne og brugersikkerheden ikke anledning til nye betænkeligheder.
Finnish: Koska eläinlääkekomitean suosittelemia annostuksia ei ole suurennettu eikä käyttöaiheita ole laajennettu useimmissa valmisteyhteenvedoissa hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta, kohdeeläinlajin turvallisuuden ja käyttäjän turvallisuuden arvioinnissa ei tullut esiin uusia huolenaiheita.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk brug; lincosamider.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet; linkosamidit.
Danish: DYREARTER Svin og kyllinger.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Sika ja kana.
Danish: Den daglige mængde skal føjes til drikkevandet på en sådan måde, at alt lægemiddel vil være indtaget i løbet af 24 timer.
Finnish: Vuorokaudessa annettava määrä lisätään juomaveteen niin, että koko lääkemäärä kuluu 24 tunnissa.
Danish: Repræsentant: Udfyldes nationalt.
Finnish: Täytetään kansallisesti.
Danish: Silica, vandfri, kolloid Laktosemonohydrat
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Laktoosimonohydraatti
Danish: Der skal udvises forsigtighed, så der ikke ophvirvles eller indåndes støv.
Finnish: Valmisteen pölyämistä ja pölyn hengittämistä on varottava.
Danish: Den 5. juli 2016 foretog Europa-Kommissionen i medfør af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF en indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Lincocin og relaterede navne.
Finnish: Euroopan komissio lähetti Euroopan lääkevirastolle 5. heinäkuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen ilmoituksen Lincocinia ja sen muita kauppanimiä koskevasta lausuntomenettelystä.
Danish: I betragtning af den variabilitet i indtaget af det aktive stof, som dosering via drikkevandet kan medføre, og i betragtning af lincomycins gode sikkerhedsprofil blev en dosis, der var større end den minimale effektive dosis, dog anset for at være berettiget.
Finnish: Kun kuitenkin otetaan huomioon vaikuttavan aineen saannin vaihtelu, joka voi johtua juomaveden kautta annosta, ja linkomysiinin hyvä turvallisuusprofiili, pienintä tehokasta annosta suurempaa annosta pidettiin perusteltuna.
Danish: Disse tilstande forsvinder sædvanligvis spontant i løbet af 5-8 dage uden seponering af behandlingen med lincomycin.
Finnish: Nämä oireet häviävät yleensä itsestään 5-8 vuorokaudessa ilman, että linkomysiinihoito lopetetaan.
Danish: Hvad angår bestemmelsen af tilbageholdelsestiden, er der ikke foretaget nogen restkoncentrationsundersøgelser med Lincocin hos kyllinger ved hjælp af en moderne (HPLC) analysemetode.
Finnish: Varoajan määrittämisen osalta Lincocinista ei ole tehty lääkeainejäämätutkimuksia kanoilla nykyaikaista (HPLC-)määritysmenetelmää käyttäen.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosis indstilles behandlingen og startes op igen med den anbefalede dosis.
Finnish: Tahattomissa yliannostustapauksissa hoito täytyy lopettaa ja se on aloitettava uudelleen käyttäen suositeltua annosta.
Danish: Lincomycin kan enten være bakteriedræbende eller bakteriostatisk.
Finnish: Linkomysiinin vaikutus voi olla joko bakterisidinen tai bakteriostaattinen.
Danish: I betragtning af resultaterne af den fremlagte restkoncentrationsundersøgelse og de beregninger, som CVMP har foretaget, blev en tilbageholdelsestid på 1 dag anbefalet.
Finnish: Toimitetun lääkeainejäämätutkimuksen tulosten ja eläinlääkekomitean tekemien laskelmien perusteella varoajaksi suositeltiin yhtä päivää.
Danish: På baggrund af det observerede nedbrydningsmønster viste en 5dages tilbageholdelsestid sig at være passende til kombinationslægemidlet.
Finnish: Havaitun jäämämallin perusteella viiden päivän varoaika osoittautui olevan yhdistelmävalmisteelle asianmukainen.
Danish: I betragtning af at den dosis lincomycin, der blev givet i den fremlagte undersøgelse, var flere gange højere end den anbefalede dosis for Lincocin, og at behandlingsvarigheden var den samme, var man dog af den opfattelse, at den tilgængelige undersøgelse giver et noget konservativt resultat, selv om muligheden for farmakokinetiske interaktioner mellem lincomycin og spectinomycin ikke var omhandlet.
Finnish: Koska toimitetussa tutkimuksessa annettu linkomysiiniannos oli kuitenkin monta kertaa suurempi kuin Lincocinin suositeltu annos ja koska hoidon kesto oli sama, katsottiin, että saatavilla olevasta tutkimuksesta saatu tulos on melko varovainen, vaikka siinä ei käsitelty linkomysiinin ja spektinomysiinin farmakokineettisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta.
Danish: Risikostyring eller risikoreducerende foranstaltninger
Finnish: Riskinhallinta- ja riskinpienentämistoimet
Danish: Der blev administreret lincomycinhydrochlorid i drikkevandet til kyllinger med ca. 34 mg/l (5,16,6 mg/kg kropsvægt) i 7 dage.
Finnish: Kanoille annettiin linkomysiinihydrokloridia juomavedessä määränä, joka oli noin 34 mg/litra (5,16,6 mg/painokilo) seitsemän vuorokauden ajan.
Danish: Der er ofte komplet krydsresistens mellem lincomycin og clindamycin.
Finnish: Linkomysiinin ja klindamysiinin välillä on usein täydellinen ristiresistenssi.
Danish: Lincomycin bindes til subunit S50 af det bakterielle ribosom tæt ved peptidyltransferasecenteret og interfererer med forlængelsen af peptiden ved at forårsage præmatur peptidyl-tRNA-dissociering fra ribosomet.
Finnish: Linkomysiini sitoutuu peptidyylitransferaasikeskuksen lähellä sijaitsevaan bakteeriribosomin 50S-alayksikköön ja estää peptidiketjun pidentymistä aiheuttamalla peptidyylitRNA:n ennenaikaista dissosiaatiota ribosomista.
Danish: Dette overskred den minimale effektive dosis (3,9 mg/kg), der blev fastsat i dosisevalueringsundersøgelsen, og lå inden for det interval, der blev testet i sikkerhedsundersøgelserne, for så vidt angår dosisbekræftelse og måldyreart.
Finnish: Tämä annos ylitti annoksen määritystutkimuksessa määritetyn pienimmän tehokkaan annoksen (3,9 mg/kg) ja oli annoksen vahvistamista ja kohde-eläinten turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa testatun vaihteluvälin rajoissa.
Danish: Indikationen mod svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae kunne ikke længere opretholdes og blev slettet.
Finnish: Näin ollen B. hyodysenteriaen aiheuttamaan sikojen dysentriaan liittyvää käyttöaihetta ei voitu enää säilyttää myyntiluvassa, vaan se poistettiin.
Danish: CVMP var endvidere af den opfattelse, at følgende advarsel bør tilføjes til punkt 4.4 "Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til" i produktresuméet:
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 "Kohde-eläinlajeja koskevat varoitukset" on lisättävä seuraava varoitus:
Danish: For at sikre korrekt dosering bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Finnish: Oikean annoksen varmistamiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta vältetään liian pienen annoksen antaminen.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Udleveringsbetingelser: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Toimittamisehdot: Eläinlääkemääräys.
Danish: Metabolitter stod for mere end 75 % af de samlede rester i leveren.
Finnish: Metaboliittien osuus maksasta todetuissa kokonaisjäämissä oli yli 75 %.
Danish: I tilfælde af utilstrækkeligt indtag af vand bør svin behandles parenteralt.
Finnish: Jos siat eivät juo riittävästi vettä, ne on hoidettava parenteraalisesti.
Danish: En dosis på 3,9 mg/kg kropsvægt blev undersøgt i to andre undersøgelser med lignende design under simulerede naturlige betingelser.
Finnish: Tätä annosta (3,9 mg painokiloa kohti) tutkittiin simuloiduissa luonnollisissa olosuhteissa kahdessa muussa tutkimuksessa, jotka olivat rakenteeltaan samankaltaisia.
Danish: Punkt 4.9 "Dosering og indgivelsesvej" i produktresuméet blev dog ændret, hovedsagelig for at skabe større klarhed.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaa 4.9 "Annostus ja antoreitti" kuitenkin muutettiin ennen muuta selkeyden parantamiseksi.
Danish: Umetaboliseret lincomycin faldt med en lidt kortere halveringstiden (t½ = 5,8 timer) end den samle restmængde.
Finnish: Metaboloitumattoman linkomysiinin puoliintumisaika oli hieman kokonaisjäämän puoliintumisaikaa lyhyempi (t½ = 5,8 tuntia).
Danish: Den anvendte dosis (ca. 10 mg lincomycin/kg kropsvægt dagligt administreret i drikkevand) blev anset for at være repræsentativt for den maksimale mængde lincomycin, der anbefales for lægemidlet.
Finnish: Käytetyn annostuksen (noin 10 mg linkomysiiniä painokiloa kohti päivässä juomaveteen sekoitettuna) katsottiin olevan valmisteelle suositellun linkomysiinin enimmäisannoksen mukainen.
Danish: Desuden blev ordlyden i punkt 4.9 "Dosering og indgivelsesvej" i produktresuméet i vid udstrækning ændret, hovedsagelig for at skabe større klarhed.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohdan 4.9 "Annostus ja antoreitti" sanamuotoja muutettiin paljon, minkä tavoitteena oli selkeyden parantaminen.
Danish: Der kan forekomme antagonisme mellem lincomycin og macrolider som f.eks. erythromycin og andre bakteriedræbende antibiotika.
Finnish: Linkomysiinin ja makrolidien, kuten erytromysiinin, ja muiden bakterisidisten antibioottien välillä saattaa ilmetä antagonismia.