FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ● Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er lilla, kapselformede, 22 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "611" på den anden side
Czech: ● Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety jsou purpurové tablety ve tvaru tobolky o délce 22 mm, s vyraženým „CM" na jedné straně a „611" na druhé straně.
Danish: Administration af iodholdigt kontraststof
Czech: Aplikace jodových kontrastních látek
Danish: c Udslæt omfatter termerne erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, pustuløst udslæt og vesikuløst udslæt.
Czech: c Vyrážka zahrnuje pojmy erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulózní vyrážka,
Danish: I dualbehandling med metformin gav canagliflozin 100 mg en gang dagligt samme reduktioner i HbA1c fra baseline, og 300 mg en gang dagligt gav reduktioner i HbA1c, som var resultaterne for glimepirid overlegne (p<0,05), hvilket påviste canagliflozins non-inferioritet.
Czech: Kanagliflozin 100 mg ve dvojkombinaci s metforminem poskytl podobné snížení HbA1c od počátečních hodnot a 300 mg poskytlo vyšší snížení (p < 0,05) HbA1c ve srovnání s glimepiridem, takže byla prokázána noninferiorita.
Danish: b p<0,05.
Czech: b p < 0,05. c Neaplikovatelné.
Danish: ● Diabetisk ketoacidose, praecoma diabeticum ● Moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller
Czech: ● Středně těžká a těžká porucha funkce ledvin (pacienti s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo
Danish: ● ved at forhale intestinal absorption af glucose
Czech: ● prodlevou absorpce glukózy ve střevech.
Danish: ● væsketab fra kroppen.
Czech: - rychlý tlukot srdce.
Danish: Det skyldes, at du har en øget risiko for at ophobe mælkesyre i blodet (laktatacidose), hvis du får for meget alkohol.
Czech: Pokud budete pít větší množství alkoholu, jste vystaven(a) většímu riziku hromadění kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza).
Danish: ● Vokanamet 150 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er lysegule, kapselformede, 21 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "418" på den anden side
Czech: ● Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety jsou světle žluté tablety ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s vyraženým „CM" na jedné straně a „418" na druhé straně.
Danish: udsivende væske eller blærer
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Danish: Du skal måske have målt blodets indhold af digoxin eller digitoxin, hvis du tager disse midler sammen med Vokanamet
Czech: Užíváte-li přípravek Vokanamet může být nutné sledování hladiny digoxinu nebo digitoxinu v krvi.
Danish: En lysegul, kapselformet tablet, 21 mm lang, med konventionel (umiddelbar) udløsning, filmovertrukket og præget med "CM" på den ene side og "418" på den anden side.
Czech: Tableta je světle žlutá, ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CM" na jedné straně a „418" na druhé straně.
Danish: En lilla, kapselformet tablet, 22 mm lang, med konventionel (umiddelbar) udløsning, filmovertrukket og præget med "CM" på den ene side og "611" på den anden side.
Czech: Tableta je purpurová, ve tvaru tobolky o délce 22 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CM" na jedné straně a „611" na druhé straně.
Danish: MF (EU)-number
Czech: Registrační (EU) číslo
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis [
Czech: Po podání jedné perorální dávky [
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 18. december 2018
Czech: Datum první registrace: 23. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince 2018
Danish: Disse forhøjelser var generelt forbigående og krævede ingen særlig behandling.
Czech: Obecně byla zvýšení přechodná a nevyžadovala specifickou léčbu.
Danish: Racemæssigt fordelte de sig med 72 % hvide, 16 % asiater, 5 % sorte og 8 % andre grupper.
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 5 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Danish: Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet.
Czech: Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii.
Danish: Bemærk: Incidens er baseret på antal patienter med mindst én amputation og ikke det samlede antal amputationer.
Czech: Poznámka: četnost je založena na počtu pacientů s nejméně jednou amputací a nikoli na celkovém počtu amputačních příhod.
Danish: Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt
Czech: Fourniérova gangréna musí být okamžitě léčena.
Danish: Balanitis eller balanopostitis b, l
Czech: Balanitida nebo balanopostitida b, l
Danish: Disse studier var multicenter, multinationale, randomiserede, dobbeltblinde, med parallelle grupper med sammenlignelige kriterier for inklusion og eksklusion og patientpopulationer.
Czech: Tyto studie byly multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené s paralelní skupinou s podobnými kritérii pro zařazení a nezařazení a populacemi pacientů.
Danish: • hvis dit alkoholforbrug er for højt (enten i det daglige eller i perioder)
Czech: • jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas),
Danish: Del af multipakning med 3 beholdere, kan ikke sælges separat.
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 3 lahvičky, které nelze vydávat odděleně.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Mulige tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Czech: Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Případné známky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
Danish: Behandlingen med Vokanamet kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Czech: Léčbu přípravkem Vokanamet lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Danish: Diabetisk ketoacidose b, h
Czech: Diabetická ketoacidóza b,h
Danish: Det gennemsnitlige Vd lå mellem 63 og 276 l.
Czech: Průměrná hodnota Vd ležela v intervalu 63 - 276 l.
Danish: Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,5 år (interval 21-96 år), med 3.135 patienter ≥ 65 år og 513 patienter ≥ 75 år.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 59,5 let (rozpětí 21 let až 96 let); 3 135 pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 513 pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Danish: p = 0,013 sammenlignet med placebo.
Czech: p = 0,013 ve srovnání s placebem.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes, da Vokanamet ikke må anvendes til at behandle denne sygdom
Czech: • máte diabetes (cukrovku) typu 1, protože přípravek Vokanamet se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør der træffes foranstaltninger med henblik på en tæt overvågning af patienter med øget risiko for amputation og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering.
Czech: Jako preventivní opatření je nutno zvážit pečlivé sledování pacientů s vyšším rizikem vedoucím k amputaci a poučení pacientů o významu rutinní preventivní péče o nohy a dodržování odpovídající hydratace.
Danish: YDERKARTON TIL 1 MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Czech: KRABIČKA PRO 1 SLOŽKU VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Danish: KARTON TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 3 PAKKER (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Czech: KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO 3 BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Danish: Tag ikke Vokanamet
Czech: Neužívejte Vokanamet
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Vokanamet og under behandlingen:
Czech: Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Vokanamet a během léčby:
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som hospitalsindlægges for at få foretaget større operationer eller i forbindelse med akut alvorlig sygdom.
Czech: Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkého chirurgického výkonu nebo závažného akutního zdravotního stavu.
Danish: Seksogtreds procent af forsøgspersonerne havde en anamnese med etableret kardiovaskulær sygdom, med 56 % med en anamnese med koronar hjertesygdom, 19 % med cerebrovaskulær sygdom og 21 % med perifer vaskulær sygdom; 14 % havde en anamnese med hjertesvigt.
Czech: Šedesát šest procent subjektů mělo v anamnéze prokázanou kardiovaskulární chorobu, přičemž 56 % mělo v anamnéze ischemickou chorobu srdeční, 19 % cerebrovaskulární chorobu a 21 % periferní cévní chorobu; 14 % mělo v anamnéze srdeční selhání.
Danish: Langtidsbehandling med metformin er blevet associeret med nedsat absorption af vitamin B12, hvilket i meget sjældne tilfælde kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem je spojena s poklesem absorpce vitamínu B12, což ve velmi vzácných případech může vést ke klinicky významnému deficitu tohoto vitamínu (a například k megaloblastické anemii).
Danish: Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Vokanamet, da der ikke foreligger data fra sådanne patienter.
Czech: Vokanamet se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Til vurdering af risikofaktorerne for disse bivirkninger blev der gennemført en større puljet analyse (N = 12.441) af patienter fra 13 kontrollerede fase 3- og fase 4-studier, der omfattede begge doser af canagliflozin.
Czech: K posouzení rizikových faktorů těchto nežádoucích účinků byla provedena větší souhrnná analýza (n = 12 441) u pacientů ze 13 kontrolovaných studií fáze 3 a fáze 4, které zahrnovaly obě dávky kanagliflozinu.
Danish: Vokanamet er indiceret til voksne med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion:
Czech: Vokanamet je indikován k léčbě dospělých s diabetes mellitus typu 2 jako doplněk diety a cvičení:
Danish: • i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrollerede med metformin og disse lægemidler
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky
Danish: • i muskler ved at øge insulinfølsomheden og forbedre perifer optagelse og udnyttelse af glucose
Czech: • ve svalech zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferní absorpce a využití glukózy,
Danish: Relateret til knoglebrud; se beskrivelse af bivirkninger nedenfor.
Czech: Souvisí se zlomeninami kostí; viz popis nežádoucího účinku dále.
Danish: Ved baseline blev patienterne behandlet med et eller flere antidiabetiske lægemidler, herunder metformin (77 %), insulin (50 %) og sulfonylurinstof (43 %).
Czech: Při zařazení byli pacienti léčeni jedním nebo více antidiabetiky včetně metforminu (77 %), inzulinu (50 %) a sulfonylurey (43 %).
Danish: Hypoglykæmi er ikke set i forbindelse med doser af metforminhydrochlorid på op til 85 g, selv om der er forekommet laktatacidose under sådanne omstændigheder.
Czech: Hypoglykemie nebyla pozorována v dávkách metformin hydrochloridu do 85 g, nicméně se za těchto podmínek vyskytla laktátová acidóza.
Danish: • for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering (se punkt 4 angående tegn på dehydrering)
Czech: • o tom, co můžete udělat, abyste zabránil(a) ztrátám tekutin (dehydrataci) (ohledně příznaků dehydratace viz bod 4).
Danish: • hvis du har eller for nyligt har haft hjertesvigt
Czech: • jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) srdeční selhání.
Danish: I en puljet analyse af 13 placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier svarede sikkerhedsprofilen for canagliflozin hos ældre patienter generelt til profilen hos yngre patienter.
Czech: Ve sloučené analýze 13 placebem kontrolovaných a aktivní látkou kontrolovaných klinických studií byl bezpečnostní profil u starších pacientů celkově podobný profilu u mladších pacientů.
Danish: • det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for fodpleje og passende væskeindtagelse, som du får af lægen eller sygeplejersken.
Czech: • je důležité pravidelně kontrolovat Vaše nohy a dodržovat jakékoli další pokyny týkající se péče o nohy a dostatečné hydrataci stanovené Vaším lékařem.
Danish: Visse studier peger på, at det at tage canagliflozin kan bidrage til risikoen for amputation af en underekstremitet (primært amputation af tå og mellemfod)
Czech: Některé studie ukazují, že užívání kanagliflozinu může přispět k riziku amputace dolní končetiny (především prstu na noze a části chodidla).
Danish: Lagoas Park - Edifício 8
Czech: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
Danish: Canagliflozin som indledende kombinationsbehandling med metformin
Czech: Kanagliflozin jako zahajovací kombinační léčba s metforminem
Danish: Patienter, der tolererer canagliflozin, kan fortsætte behandlingen ved en maksimal total daglig dosis på 100 mg.
Czech: Pacienti tolerující kanagliflozin mohou pokračovat v užívání v maximální celkové denní dávce 100 mg.
Danish: Vokanamets sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Danish: I tilfælde af overdosering med Vokanamet er det fornuftigt at anvende sædvanlig understøttende behandling og f.eks. fjerne ikke absorberet materiale fra mave-tarm-kanalen, anvende klinisk monitorering og iværksætte de foranstaltninger, som patientens kliniske status kræver.
Czech: V případě předávkování přípravkem Vokanamet je vhodné aplikovat obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zahájit klinické sledování a klinická opatření jak vyžaduje pacientův klinický stav.
Danish: Hvis det sker, kan du have brug for omgående hospitalsbehandling, da laktatacidose kan føre til koma.
Czech: Pokud Vás to postihne, můžete potřebovat bezodkladnou nemocniční léčbu, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtreringshastighed [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Danish: Patienter med baseline HbA1c > 10 % til ≤ 12 %
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou HbA1c > 10 až ≤ 12 %
Danish: Canagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke blevet klarlagt, og Vokanamet bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyla dosud stanovena a přípravek Vokanamet se nesmí používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Danish: Da dosis titreres individuelt ud fra glykæmisk kontrol, har dette begrænset klinisk relevans.
Czech: Protože se však dávkování upravuje individuálně podle hladin glukózy v krvi, má tato informace omezený klinický význam.
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger med relation til volumendepletering
Czech: Užívání u pacientů s rizikem nežádoucích účinků spojených s objemovou deplecí
Danish: • hvis du har tegn på en svampeinfektion i kønsorganerne såsom irritation, kløe, usædvanligt udflåd eller lugt.
Czech: • jestliže máte známky kvasinkové infekce pohlavních orgánů, jako je podráždění, svědění, neobvyklý výtok nebo zápach.
Danish: • hvis du har fået foretaget amputation af en underekstremitet
Czech: • jestliže Vám byla na dolní končetině provedena amputace.
Danish: Stop omgående med at tage dette lægemiddel, og kontakt straks lægen eller nærmeste hospital (se punkt 2).
Czech: Přípravek ihned přestaňte užívat a obraťte se na lékaře nebo rovnou jděte do nejbližší nemocnice (viz bod 2).
Danish: Unormale leverfunktionsprøver, hepatitis
Czech: Abnormální testy jaterních funkcí, hepatitida
Danish: Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført som en puljet analyse (N = 2.313) af fire 26-ugers placebokontrollerede kliniske studier (som monoterapi og som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof samt metformin og pioglitazon).
Czech: Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno pomocí souhrnné analýzy (n = 2 313) čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných klinických studií (monoterapie a přídatná léčba k metforminu, metforminu a sulfonyluree a metforminu a pioglitazonu).
Danish: • forhudsforsnævring - problemer med at trække forhuden omkring penishovedet tilbage.
Czech: • fimóza - potíže s přehrnutím předkožky přes žalud penisu.
Danish: De fleste svampeinfektioner i kønsorganerne blev behandlet udvortes med antimykotika, enten efter ordination af en læge eller som egenbehandling under den fortsatte behandling med Vokanamet.
Czech: Většina genitálních mykotických infekcí byla léčena topickými antimykotiky buď předepsanými lékařem, nebo v rámci samoléčby, zatímco léčba přípravkem Vokanamet pokračovala.
Danish: Tabel 3: Hyppigheden af metformins bivirkninger som angivet i klinisk studie og efter markedsføring af lægemidlet
Czech: Tabulka 3: Četnosti nežádoucích účinků metforminu zjištěné z klinické studie a z údajů získaných po uvedení přípravku na trh
Danish: • blodprøver kan vise ændringer i blodets fedtindhold (kolesteroltal) og et øget antal røde blodlegemer i blodet (forhøjet hæmatokrit).
Czech: • krevní testy mohou odhalit změny v hladinách tuku v krvi (cholesterolu) a nárůst počtu červených krvinek v krvi (hematokritu).
Danish: Canagliflozins sikkerhed blev evalueret hos 18.248 patienter med type 2-diabetes, herunder 13.791 patienter, der blev behandlet med canagliflozin i kombination med metformin.
Czech: Bezpečnost kanagliflozinu byla hodnocena u 18 248 pacientů s diabetem typu 2, z nichž 13 791 bylo léčeno kanagliflozinem v kombinaci s metforminem.
Danish: 50 mg to gange dagligt (N = 93)
Czech: 50 mg dvakrát denně (n = 93)
Danish: Canagliflozin påvirkede ikke fertilitet og tidlig udvikling af embryoet hos rotter efter eksponering for op til 19 gange den humane eksponering ved den maksimale anbefalede dosis til mennesker (MRHD).
Czech: Kanagliflozin neprokázal žádné účinky na fertilitu a časný embryonální vývoj u potkana při expozicích až 19krát vyšších oproti expozicím u člověka při maximální doporučené dávce u člověka (MRHD).
Danish: Symptomerne kan være tegn på "diabetisk ketoacidose", som er en sjælden men alvorlig og somme tider livstruende komplikation, du kan få ved sukkersyge på grund af forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy" - vzácný, ale závažný, někdy život ohrožující problém, který se může vyskytovat v souvislosti s cukrovkou z důvodu zvýšených hladin ketolátek zjištěných v moči nebo krvi.
Danish: Sikkerhedsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (herunder studier med patienter med moderat nedsat nyrefunktion, ældre patienter [i alderen ≥ 55 år til ≤ 80 år], patienter med øget risiko for kardiovaskulær sygdom) stemte generelt overens med de bivirkninger, der fremgår af tabellen.
Czech: Profil údajů o bezpečnosti z jednotlivých pivotních studií (včetně studií u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, starších pacientů [≥ 55 let věku až ≤ 80 let věku]; pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem) byl většinou konzistentní s nežádoucími účinky uvedenými v této tabulce.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på canagliflozin
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na kanagliflozin
Danish: Medbring medicinpakningen.
Czech: Balení přípravku vezměte s sebou.
Danish: Efter gentagne doser på 500 mg to gange dagligt i 7 dage til pædiatriske patienter blev Cmax og AUC0-t reduceret med hhv. ca. 33 % og 40 % sammenlignet med voksne diabetikere, der fik gentagne doser på 500 mg to gange dagligt i 14 dage.
Czech: Po opakovaných dávkách 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dní poklesla u pediatrických pacientů Cmax zhruba o 33 % a AUC0-t přibližně o 40 % v porovnání s dospělými diabetiky, kteří užívali opakovaně dávku 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Danish: I in vitro-studier udvirkede canagliflozin hverken hæmning af CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP2C9 eller induktion af CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 eller CYP3A4 i koncentrationer over det terapeutiske niveau.
Czech: Ve studiích in vitro kanagliflozin při vyšších než terapeutických dávkách neinhiboval cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 anebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ani neindukoval CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Danish: • ved reduktion af glucoseproduktion i leveren gennem hæmning af glukoneogenese og glykogenolyse
Czech: • snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy;
Danish: Det er to lægemidler, der virker på hver sin måde med henblik på at sænke blodsukkeret (blodglucose), og som kan medvirke til at forebygge hjertesygdom hos voksne med type 2-diabetes.
Czech: To jsou dvě léčivé látky, které účinkují současně rozdílným mechanismem, aby snížily hladinu glukózy v krvi a mohly pomoci zabránit onemocnění srdce u dospělých pacientů s diabetem typu 2 (cukrovkou).
Danish: Lægemidler, som kan medføre akut nedsættelse af nyrefunktionen (såsom antihypertensiva, diuretika og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), bør opstartes med forsigtighed hos patienter i behandling med metformin.
Czech: Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva, diuretika a nesteroidní antiflogistika [NSAID]), má být u pacientů léčených přípravkem Vokanamet zahajováno s opatrností.
Danish: Kardiovaskulær død, ikkedødeligt myokardieinfarkt og ikkedødeligt slagtilfælde samlet (tid frem til første forekomst, intent-to-treat-analysesæt))1
Czech: Kompozitní kritérium kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální mozková příhoda (doba do prvního výskytu; soubor intent-to-treat analýzy)1 Kardiovaskulární smrt
Danish: • hævelser af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at trække vejret eller synke.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo hrdla, což může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním).
Danish: Før behandling med Vokanamet initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning.
Czech: Před nasazením přípravku Vokanamet zvažte faktory z pacientovy anamnézy, které mohou zvýšit riziko amputace.
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1c
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c
Danish: Laktatacidose (meget sjælden - kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer) Vokanamet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: Laktátová acidóza (velmi vzácné, může postihnout až 1 z 10 000 osob) Přípravek Vokanamet může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Danish: På grund af canagliflozins virkningsmekanisme vil patienter, der tager Vokanamet, testes positive for glucose i urinen.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku kanagliflozinu, budou mít pacienti užívající přípravek Vokanamet pozitivní test na přítomnost glukózy v moči.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den puljede analyse af de placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier beskrevet ovenfor.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 vycházejí ze souhrnné analýzy výše uvedených placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií.
Danish: Stop midlertidigt med at tage Vokanamet, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Czech: Užívání přípravku Vokanamet dočasně ukončete, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.