FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een HBV-HCVco-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HBV i HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Dutch: Ras: Zwart/ Afrikaans-Amerikaans 21% (45)
Polish: Rasa: Czarna/ afro-amerykańska 21% (45)
Dutch: CPT A = CPT-score 5-6 (gecompenseerd), CPT B = CPT-score 7-9 (gedecompenseerd), CPT C = CPT-score 10-12 (gedecompenseerd).
Polish: CPT A = 5-6 w skali CPT (skompensowana), CPT B = 7-9 w skali CPT (zdekompensowana), CPT C = 10-12 w skali CPT (zdekompensowana)
Dutch: Potentiële effecten van ledipasvir/sofosbuvir in vitro op andere geneesmiddelen
Polish: Potencjalny wpływ ledipaswiru/sofosbuwiru in vitro na inne produkty lecznicze
Dutch: Patiënten vóór en na een levertransplantatie - SOLAR-1 en SOLAR-2
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby lub po przeszczepieniu wątroby - SOLAR-1 i SOLAR-2
Dutch: • nierproblemen of als u nierdialyse ondergaat, omdat Harvoni nog niet volledig onderzocht is bij patiënten met ernstige nierproblemen;
Polish: • problemy z nerkami lub jeśli pacjent jest dializowany, ponieważ nie zbadano dokładnie stosowania leku Harvoni u pacjentów z poważnymi problemami z nerkami.
Dutch: De therapie met Harvoni moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met CHC.
Polish: Terapia produktem Harvoni powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C.
Dutch: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a
Polish: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Harvoni mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Harvoni, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Dutch: Bij 7% van degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan, werden de immunosuppressiva aangepast.
Polish: U 7% pacjentów po przeszczepieniu wątroby dokonano zmian w leczeniu immunosupresyjnym.
Dutch: Volwassenen genotype 2, 3, 4, 5 en 6
Polish: Dorośli - Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Dutch: Patiënten werden op basis van de status van de levertransplantatie en de ernst van de leverfunctiestoornis opgenomen in een van de zeven groepen (zie tabel 17).
Polish: Pacjenci zostali włączeni do jednej z siedmiu grup w zależności od statusu przeszczepienia wątroby oraz ciężkości zaburzeń czynności wątroby (patrz tabela 17).
Dutch: Van de 7 patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, was geen sprake van virologisch falen of recidief.
Polish: Spośród 7 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, u żadnego nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne ani nawrót.
Dutch: Bij aanvang hadden twee patiënten cirrose en was de gemiddelde eGFR 24,9 ml/min (spreiding: 9,0-39,6).
Polish: Na początku leczenia dwóch pacjentów miało marskość wątroby, a średni eGFR wynosił 24,9 ml/min (zakres: 9,0-39,6).
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir, maar verlaagde de anti-HCV-activiteit van ledipasvir tegen HCV-replicons van genotype 1a met een factor 12.
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV, ale zmniejszała aktywność ledipaswiru przeciw HCV 12-krotnie wobec replikonów HCV genotypu 1a.
Dutch: Vanwege de beperkte omvang van de onderzoeken is de invloed van bij aanvang aanwezige NS5A-RAV's op het resultaat van de behandeling bij patiënten met CHC-genotype 2, 3, 4, 5 of 6 niet volledig geëvalueerd.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczebność badanej populacji nie oceniono w pełni wpływu początkowych RAV NS5A na wynik leczenia u pacjentów z pWZW C genotypu 2, 3, 4, 5 lub 6.
Dutch: Harvoni wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van < 12 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku < 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Dutch: Harvoni mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen die sofosbuvir bevatten.
Polish: Produktu Harvoni nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sofosbuwir.
Dutch: Er zijn geen belangrijke verschillen in de resultaten waargenomen afhankelijk van de aan- of afwezigheid van NS5A-RAV's bij aanvang.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic w wynikach w zależności od występowania lub niewystępowania początkowych RAV NS5A.
Dutch: Harvoni is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen ledipasvir en sofosbuvir in een enkele tablet bevat.
Polish: Harvoni jest lekiem zawierającym substancje czynne - ledipaswir i sofosbuwir w jednej tabletce.
Dutch: Tabel 7: Werking van ledipasvir en sofosbuvir tegen chimerische replicons Genotype van replicons
Polish: Tabela 7: Aktywność ledipaswiru i sofosbuwiru przeciw replikonom chimerycznym
Dutch: ↑ Rosuvastatine (Remming van geneesmiddeltransporteiwitten OATP en BCRP)
Polish: ↑ Rozuwastatyna (Inhibicja transporterów leku OATP i BCRP)
Dutch: HCV RNA bij aanvanga HCV RNA < 6 miljoen IE/ml HCV RNA ≥ 6 miljoen IE/ml
Polish: RNA HCV < 6 milionów j.m./ml RNA HCV ≥ 6 milionów j.m./ml
Dutch: • protonpompremmers (zoals omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol en esomeprazol).
Polish: • inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol).
Dutch: Mogelijk dient uw arts deze andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwlettend te controleren en aanpassingen te maken nadat de behandeling met Harvoni is gestart.
Polish: Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Harvoni.
Dutch: b. Twee patiënten die geen gedecompenseerde cirrose hadden en ook geen levertransplantatie hadden gehad, werden uitgesloten omdat ze niet voldeden aan de inclusiecriteria voor een van de behandelgroepen.
Polish: b. Dwóch pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby, którzy nie przeszli także przeszczepienia wątroby wykluczono z powodu niespełniania kryteriów włączenia do którejkolwiek grupy leczenia.
Dutch: Q2 2023
Polish: 2023 roku
Dutch: Demografische gegevens en aanvangskenmerken waren gelijk bij patiënten die nog niet eerder waren behandeld en patiënten die al eerder waren behandeld.
Polish: Charakterystyka demograficzna i początkowa była zrównoważona w grupach pacjentów uprzednio nieleczonych i uprzednio leczonych.
Dutch: Daarna kan nauwlettend toezicht en een mogelijke dosisaanpassing van ciclosporine nodig zijn.
Polish: Później może być wymagane dokładne monitorowanie i potencjalne dostosowanie dawki cyklosporyny.
Dutch: Waargenomen:
Polish: Observed:
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met direct werkende antivirale middelen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Dutch: De veiligheid van Harvoni is beoordeeld gedurende 12 weken in een niet-gecontroleerd onderzoek bij 95 patiënten met ESRD die dialyse vereist (onderzoek 4063).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Harvoni oceniano w trakcie 12-tygodniowego badania bez grupy kontrolnej z udziałem 95 pacjentów z ESRD wymagających dializy (badanie 4063).
Dutch: • U neemt op dit moment een van de volgende geneesmiddelen in:
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Dutch: Tabel 5: Interacties tussen Harvoni en andere geneesmiddelen Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
Polish: Tabela 5: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen en kinderen met een leeftijd tussen 12 en 18 jaar.
Polish: Jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Dutch: Bij een infectie met genotype 3 dient gebruik van Harvoni (altijd in combinatie met ribavirine) alleen te worden overwogen bij patiënten die geacht worden een hoog risico te hebben voor klinische ziekteprogressie en voor wie er geen alternatieve behandelopties zijn.
Polish: U pacjentów zakażonych genotypem 3 stosowanie produktu Harvoni (zawsze w skojarzeniu z rybawiryną) należy rozważać jedynie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka progresji klinicznej choroby oraz u których nie można zastosować alternatywnych sposobów leczenia.
Dutch: Frequentie niet bekend: Stevens-Johnson-syndroom.
Polish: Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Dutch: SVR werd bereikt bij alle 24 patiënten (n = 20 met L159F+C316N; n = 1 met L159F; en n = 3 met N142T) die bij aanvang varianten hadden die geassocieerd waren met resistentie tegen NS5B-nucleosideremmers.
Polish: SVR uzyskano u wszystkich 24 pacjentów (n = 20 z L159F+C316N; n = 1 z L159F; n = 3 z N142T), którzy mieli początkowe warianty związane z opornością na inhibitory nukleozydów NS5B.
Dutch: Bij adolescente patiënten van 12 tot <18 jaar wordt de volgende dosis ribavirine aanbevolen wanneer ribavirine wordt verdeeld in twee dagelijkse doses en met voedsel wordt gegeven:
Polish: U pacjentów w wieku od 12 do < 18 lat zaleca się następujący schemat dawkowania, w którym dawka dobowa rybawiryny jest podawana w dwóch dawkach podzielonych, z pożywieniem.
Dutch: 264b a. Transiënte replicons die NS5A of NS5B dragen, uit isolaten van patiënten.
Polish: 264b a. Replikony przejściowe z NS5A lub NS5B izolatów pacjenta.
Dutch: In klinisch onderzoek - volwassenen genotype 1
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli - Genotyp 1
Dutch: De volgende geneesmiddelbijwerkingen zijn vastgesteld met Harvoni (tabel 6).
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano dla produktu Harvoni (tabela 6).
Dutch: Gebruik met sterke P-gp-inductoren
Polish: Stosowanie z silnymi induktorami P-gp
Dutch: De E237G-substitutie liet een 1,3voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir zien in de replicontest van genotype 1a.
Polish: Przy podstawieniu E237G wykazano 1,3-krotne zmniejszenie wrażliwości na sofosbuwir w teście replikacji genotypu 1a.
Dutch: GT n EBa
Polish: GT n ULa
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte [CPT]-klasse A, B of C) (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B lub C według klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a [CPT]) (patrz punkt 5.2).
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling 0/215 Recidiefa
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/215 Nawróta
Dutch: Een conservatieve therapie van 24 weken wordt aangeraden bij alle eerder behandelde patiënten met genotype 3 en bij nog niet eerder behandelde patiënten met genotype 3 met cirrose (zie rubriek 4.2).
Polish: Zaleca się konserwatywne 24-tygodniowe leczenie wszystkich uprzednio leczonych pacjentów z genotypem 3 oraz uprzednio nieleczonych pacjentów z genotypem 3 z marskością wątroby (patrz punkt 4.2).
Dutch: Alle patiënten in het onderzoek werden gedurende 12 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu byli leczeni ledipaswirem/sofosbuwirem przez 12 tygodni.
Dutch: In het onderzoek SOLAR-2 trad bij één patiënt met genotype 4d ten tijde van recidief NS5B-substitutie E237G op.
Polish: W badaniu SOLAR-2, w momencie nawrotu choroby u jednego pacjenta z genotypem 4d doszło do podstawienia E237G w NS5B.
Dutch: • Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Polish: • Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 156,8 mg lactose (als monohydraat) en 261 microgram zonnegeel FCF aluminiumpigment.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 156,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 261 mikrogramów laku aluminiowego żółcieni pomarańczowej FCF.
Dutch: In deze beperkte verzameling klinische veiligheidsgegevens was het aantal bijwerkingen en sterfgevallen niet duidelijk verhoogd ten opzichte van wat te verwachten is bij ESRD-patiënten.
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego odsetek zdarzeń niepożądanych oraz zgonów nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadków pacjentów z ESRD.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Harvoni.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Harvoni.
Dutch: 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten.
Polish: 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Dutch: - Harvoni gedurende 8 weken kan worden overwogen voor eerder niet-behandelde patiënten met infectie met genotype 1 (zie rubriek 5.1, onderzoek ION-3).
Polish: - Harvoni przez 8 tygodni można rozważyć w przypadku uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych HCV genotypu 1 (patrz punkt 5.1, badanie ION-3)
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol 3350, talk, zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
Polish: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110)
Dutch: De waarden van het serum-HCV-RNA werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Polish: Miana RNA HCV w surowicy były mierzone podczas badań klinicznych testem COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z High Pure System.
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Harvoni gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Polish: • Jeśli zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Harvoni, musi jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Dutch: Patiënten waren op een stabiele antiretrovirale therapie tegen HIV-1 die emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat omvatte, toegediend met efavirenz, rilpivirine of raltegravir.
Polish: Pacjenci przyjmowali stabilne leczenie antyretrowirusowe przeciw HIV-1, które obejmowało emtrycytabinę/fumaran tenofowiru dizoproksylu, podawane z efawirenzem, rylpiwiryną lub raltegrawirem.
Dutch: Demografische gegevens en aanvangskenmerken waren gelijk voor de twee behandelingsgroepen.
Polish: Charakterystyka demograficzna i początkowa była zrównoważona w obu grupach leczenia.
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat of een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
Polish: • fumaran tenofowiru dizoproksylu lub którykolwiek lek zawierający fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowany do leczenia zakażenia HIV;
Dutch: In klinisch onderzoek - volwassenen genotype 2, 3, 4, 5 en 6
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli - Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Dutch: Daarna kan nauwlettend toezicht en mogelijke dosisaanpassing van tacrolimus nodig zijn.
Polish: Później może być wymagane dokładne monitorowanie i potencjalne dostosowanie dawki takrolimusu.
Dutch: • Vertel het uw arts of apotheker als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:
Polish: • Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Dutch: Dosisaanpassing van ribavirine bij volwassenen die 1.000-1.200 mg per dag innemen Indien Harvoni wordt gebruikt in combinatie met ribavirine en een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is aan ribavirine, moet de dosis ribavirine worden aangepast of de toediening worden gestaakt, indien aangewezen, tot de bijwerking vermindert of in ernst afneemt.
Polish: Modyfikacja dawki rybawiryny u dorosłych przyjmujących 1 000-1 200 mg na dobę Jeśli produkt Harvoni jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną i u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z rybawiryną, należy zmodyfikować dawkę rybawiryny lub przerwać podawanie, jeśli właściwe, aż do ustąpienia lub zmniejszenia nasilenia działania niepożądanego.
Dutch: In totaal waren 80 patiënten (80%) nog niet eerder behandeld, terwijl 20 patiënten (20%) al eerder waren behandeld.
Polish: Uprzednio nieleczonych pacjentów łącznie było 80 (80%) a pacjentów uprzednio leczonych było łącznie 20 (20%).
Dutch: - een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnsonsyndroom).
Polish: uogólniona ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry, której mogą towarzyszyć: gorączka, objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Dutch: In deze beperkte verzameling klinische veiligheidsgegevens was het aantal bijwerkingen niet duidelijk verhoogd ten opzichte van wat te verwachten is bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego odsetek zdarzeń niepożądanych nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadków pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Harvoni is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen en bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Polish: Produkt Harvoni jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Dutch: Binnen ledipasvir/sofosbuvir is GS-331007 verantwoordelijk voor ongeveer 85% van de totale systemische blootstelling.
Polish: W przypadku ledipaswiru/sofosbuwiru GS-331007 odpowiada za około 85% całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na lek.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van Harvoni met amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Harvoni stosowano z amiodaronem i (lub) innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: Harvoni [Alleen buitenverpakking]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Harvoni [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Dutch: Patiënten met een CPTscore > 12 werden uitgesloten.
Polish: Pacjenci z oceną >12 w skali CPT zostali wykluczeni z udziału w badaniu.
Dutch: Tabel 5 bevat een lijst van vastgestelde of potentieel klinisch significante geneesmiddelinteracties (waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval [BI] voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden [geometric least-squares mean, GLSM] binnen "↔", boven "↑" of onder
Polish: Tabela 5 zawiera wykaz ustalonych lub potencjalnie istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi (gdzie 90% przedział ufności [CI] stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów [ang. Geometric Least-Squares Mean, GLSM] był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od wstępnie określonych granic równoważności).
Dutch: Er zijn slechts kleine aantallen patiënten met een infectie met genotype 4, 5 en 6 geëvalueerd (in totaal 5 patiënten met falen).
Polish: W przypadku zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6 poddano ocenie tylko niewielką liczbę pacjentów (łącznie 5 pacjentów z niepowodzeniem).
Dutch: Als u een antacidum inneemt, neem het dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Harvoni in.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy, należy przyjmować go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po leku Harvoni.
Dutch: Harvoni + ribavirineA gedurende 12 weken of
Polish: Harvoni i rybawirynaA przez 12 tygodni lub
Dutch: B Voor dosisaanbevelingen voor ribavirine bij patiënten met gedecompenseerde cirrose, zie tabel 2 hieronder.
Polish: B Zalecany schemat dawkowania rybawiryny u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby przedstawiono poniżej w tabeli 2.
Dutch: De farmacokinetiek van ledipasvir, sofosbuvir en GS-331007 is niet vastgesteld bij kinderen met een leeftijd van < 12 jaar (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie określono farmakokinetyki ledipaswiru, sofosbuwiru i GS-331007 u dzieci i młodzieży w wieku < 12 lat (patrz punkt 4.2).
Dutch: Ledipasvir was niet carcinogeen in het 26 weken durende carcinogeniciteitsonderzoek met rasH2 transgene muizen en het 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten bij blootstellingen die bij muizen tot 26 maal hoger waren en bij ratten 8 maal hoger waren dan de humane blootstelling.
Polish: Ledipaswir nie miał działania rakotwórczego w 26-tygodniowym badaniu na transgenicznych myszach rasH2 oraz w 2-letnim badaniu na szczurach przy narażeniu 26-krotnie większym u myszy i 8-krotnie większym u szczurów niż narażenie u ludzi.
Dutch: Patiënten in de laatste behandelingsgroep kregen placebo (voor ledipasvir/sofosbuvir en ribavirine) tijdens de eerste 12 weken, en daarna een werkzame geblindeerde therapie tijdens de daaropvolgende 12 weken.
Polish: Pacjenci w tej ostatniej grupie leczenia otrzymywali placebo (dla ledipaswiru/sofosbuwiru i rybawiryny) w ciągu pierwszych 12 tygodni, a następnie zaślepione leczenie substancją czynną w ciągu kolejnych 12 tygodni.
Dutch: a. Twaalf patiënten die een transplantatie kregen vóór week 12 na behandeling met HCV RNA< LLOQ bij de laatste meting vóór transplantatie, werden uitgesloten.
Polish: a. Wykluczono 12 pacjentów, którzy przeszli zabieg przeszczepienia przed 12. tygodniem po zakończeniu leczenia z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny przed przeszczepieniem.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Harvoni gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Harvoni wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoelang geleden het is dat u Harvoni voor het laatst heeft ingenomen:
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku Harvoni:
Dutch: Bij geen van de patiënten trad virologisch falen op (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono niepowodzenia wirusologicznego (patrz punkt 4.2, stosowanie u dzieci i młodzieży).
Dutch: Ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Polish: Ledipaswir (90 mg raz na dobę)
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij genotype 2, 3, 4, 5 en 6 (zie ook rubriek 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir is in kleine fase 2-onderzoeken geëvalueerd voor de behandeling van infectie met niet-genotype 1, zoals hieronder is samengevat.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w genotypie 2, 3, 4, 5 i 6 (patrz również punkt 4.4) W badaniach II fazy z małą liczbę pacjentów dokonano oceny ledipaswiru/sofosbuwiru w leczeniu zakażenia HCV niebędącego genotypem 1, jak przedstawiono poniżej.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn ledipasvir en sofosbuvir.
Polish: • Substancjami czynnymi są ledipaswir i sofosbuwir.