FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dimostrazione del beneficio sul rene di Irbesartan Zentiva nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l'irbesartan è stato impiegato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Slovak: Irbesartanu Zentiva u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu bol preukázaný v štúdiách, v ktorých sa irbesartan užíval súčasne s inými antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Italian: Irbesartan Zentiva 150 mg
Slovak: Zentiva 150 mg
Italian: Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattoio, non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Italian: Non nota: reazioni di ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria, reazione anafilattica, shock anafilattico
Slovak: hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok
Italian: Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato e polossamero 188.
Slovak:  Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, kukuričný škrob a poloxamér 188.
Italian: L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione.
Slovak: Zentiva patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
Italian: Ogni compressa di Irbesartan Zentiva 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.
Slovak: Zentiva 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
Italian: Non prenda Irbesartan Zentiva: se è allergico all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri compnenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan Zentiva anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza) se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Slovak: (Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Irbesartanu Zentiva na začiatku tehotenstva - pozri časť tehotenstvo) ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren
Italian: È improbabile che Irbesartan Zentiva influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Slovak: Zentiva sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zentiva k.s.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zentiva, k. s.
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/376/001-005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/001-005
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma, le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan Zentiva prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Zentiva.
Slovak: Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Irbesartan Zentiva predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Irbesartanu Zentiva.
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/376/006-010
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/006-010
Italian: Si rivolga al medico prima di assumere Irbesartan Zentiva se si trova in una delle seguenti condizioni: vomito o diarrea eccessivi se soffre di disturbi renali se soffre di disturbi cardiaci se assume Irbesartan Zentiva per disordini diabetici renali.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Irbesartan Zentiva, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné: ak nadmerne zvraciate alebo máte hnačku ak máte problémy s obličkami ak máte problémy so srdcom ak dostávate Irbesartan Zentiva na diabetické obličkové ochorenie.
Italian: Ogni compressa contiene 75 mg di irbesartan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 75 mg irbesartanu.
Italian: Non prenda Irbesartan Zentiva:  se è allergico all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan Zentiva anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)
Slovak: Neužívajte Irbesartan Zentiva  ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Irbesartan Zentivatohto lieku (uvedených v časti 6)  ak ste tehotná viac ako 3 mesiace.
Italian: EU/1/06/376/022-027 EU/1/06/376/036-037
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/022-027 EU/1/06/376/036-037
Italian: Per ulteriori informazioni vedere foglio illustrativo.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 300 mg irbesartanu.
Italian: Ogni compressa di Irbesartan Zentiva 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.
Slovak: Zentiva 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
Italian: Questo medicinale è analogo ad Aprovel, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Aprovel, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Italian: EMA/429045/2013 EMEA/H/C/000785
Slovak: EMEA/H/C/000785
Italian: Precedentemente noto come Irbesartan Winthrop.
Slovak: Predtým známy ako Irbesartan Winthrop.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Irbesartan Zentiva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Irbesartan Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Il 19 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Irbesartan Winthrop, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Winthrop na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Irbesartan Zentiva il 6 febbraio 2012.
Slovak: Dňa 6. februára 2012 bol názov lieku zmenený na Irbesartan Zentiva.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Irbesartan Zentiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Irbesartan Zentiva.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Irbesartan Zentiva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Irbesartan Zentiva.
Italian: Irbesartan Zentiva è stato utilizzato per almeno due anni.
Slovak: Zentiva sa užíval dva alebo viac rokov.
Italian: Irbesartan Zentiva è stato studiato inizialmente in 11 sperimentazioni per valutarne gli effetti sulla pressione sanguigna.
Slovak: Zentiva bol pôvodne skúmaný v 11 štúdiách z hľadiska účinku na krvný tlak.
Italian: Irbesartan Zentiva è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) in 712 pazienti e con altri medicinali per l'ipertensione (atenololo, enalaprile o amlodipina) in 823 pazienti.
Slovak: Zentiva sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 712 pacientov a s inými liekmi na hypertenziu (atenololom, enalaprilom alebo amlodipínom) u 823 pacientov.
Italian: Per il trattamento della malattia renale, Irbesartan Zentiva è stato studiato in due ampi studi coinvolgendo un totale di 2 326 pazienti con diabete di tipo 2.
Slovak: V prípade liečby ochorenia obličiek sa liek Irbesartan Zentiva ďalej skúmal v dvoch veľkých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 326 pacientov s cukrovkou 2. typu.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Irbesartan Zentiva sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Irbesartan Zentiva sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Altre informazioni su Irbesartan Zentiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Irbesartan Zentiva
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Irbesartan Zentiva (osservato in più di 1 paziente su 10) sono capogiri e l'iperpotassiemia (elevati livelli di potassio nel sangue).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Irbesartan Zentiva (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) sú závraty a hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi).
Italian: Riassunto destinato al pubblico irbesartan
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť irbesartan
Italian: La dose solitamente raccomandata di Irbesartan Zentiva è di 150 mg una volta al giorno.
Slovak: Irbesartan Zentiva je 150 mg jedenkrát denne.
Italian: Irbesartan Zentiva è utilizzato in adulti con ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue).
Slovak: Zentiva sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Italian: Irbesartan Zentiva è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan.
Slovak: Irbesartan Zentiva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
Italian: Nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2, Irbesartan Zentiva è aggiunto ad alcuni altri trattamenti per l'ipertensione.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Irbesartan Zentiva pridáva k niektorým iným liekom na liečbu hypertenzie.
Italian: Negli studi sulla pressione sanguigna, Irbesartan Zentiva si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre la pressione diastolica del sangue e ha avuto effetti simili ad altri medicinali per l'ipertensione.
Slovak: V štúdiách hodnotiacich krvný tlak bol liek Irbesartan Zentiva účinnejší ako placebo pri znižovaní diastolického krvného tlaku a mal podobné účinky ako ostatné lieky na hypertenziu.
Italian: In questo studio, Irbesartan Zentiva è stato posto a confronto con un placebo e con amlodipina.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa liek Irbesartan Zentiva porovnával s placebom a amlodipínom.
Italian: Irbesartan Zentiva non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a irbesartan o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: Zentiva nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Irbesartan Zentiva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Irbesartan Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Il principio attivo di Irbesartan Zentiva, irbesartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
Slovak: Účinná látka lieku Irbesartan Zentiva, irbesartan, je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Italian: Irbesartan Zentiva in associazione a medicinali contenenti aliskiren (usati per trattare l'ipertensione essenziale) non deve essere usato in pazienti con diabete o insufficienza renale moderata o grave.
Slovak: Liek Irbesartan Zentiva v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Italian: Quali benefici ha mostrato Irbesartan Zentiva nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Irbesartan Zentiva v týchto štúdiách?
Italian: Irbesartan Zentiva è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale in adulti con ipertensione e diabete di tipo 2.
Slovak: Zentiva sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
Italian: La ditta produttrice di Aprovel ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Irbesartan Zentiva.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Aprovel, súhlasila s použitím vedeckých údajov tohto lieku aj pre liek Irbesartan Zentiva.
Italian: Il secondo studio era volto a verificare se Irbesartan Zentiva contribuisse ad allungare il periodo di tempo necessario al raddoppio dei livelli di creatinina (un marcatore della malattia renale) nel sangue dei pazienti, fino all'insorgere della necessità di trapianto di rene o di dialisi o fino al decesso del paziente.
Slovak: V druhej štúdii sa sledovalo, či liek Irbesartan Zentiva predĺži čas, za ktorý u pacientov dôjde k zdvojnásobeniu hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek), resp. za ktorý potrebujú transplantáciu obličky alebo hemodialýzu alebo za ktorý nastane smrť.
Italian: Nel primo studio sulla malattia renale, Irbesartan Zentiva si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di danno renale misurato in base all'escrezione di proteina.
Slovak: V prvej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek bol liek Irbesartan Zentiva účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika rozvoja poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín.
Italian: Nel secondo studio sulla malattia renale, Irbesartan Zentiva ha ridotto del 20% rispetto al placebo il rischio relativo di raddoppiare i livelli di creatinina nel sangue, di dover ricorrere al trapianto del rene o a dialisi, o di decesso nel corso dello studio.
Slovak: V druhej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek liek Irbesartan Zentiva znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, potreby transplantácie obličky alebo hemodialýzy, resp. riziko smrti počas štúdie o 20 % v porovnaní s placebom.
Italian: Qual è il rischio associato a Irbesartan Zentiva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Irbesartan Zentiva?
Italian: Perché è stato approvato Irbesartan Zentiva?
Slovak: Prečo bol liek Irbesartan Zentiva povolený?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Irbesartan Zentiva, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Irbesartan Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Per che cosa si usa Irbesartan Zentiva?
Slovak: Na čo sa liek Irbesartan Zentiva používa?
Italian: Che cos'è Irbesartan Zentiva?
Slovak: Čo je liek Irbesartan Zentiva?
Italian: Dimensione della confezione blister (PVC/alluminio) perforato blister (PVC/alluminio) non perforato
Slovak: Veľkosť balenia blister (PVC/alu) perforovaný blister (PVC/alu) neperforovaný
Italian: Questo può richiedere fino a 20 minuti.
Slovak: Môže to trvať až 20 minút.
Italian: 6.2 Incompatibilità
Slovak: 6.2Inkompatibility
Italian: Cina, Hong Kong, Indonesia, Giappone, Malesia, Filippine, Singapore, Taiwan e Tailandia
Slovak: Čína, Hong-Kong, Indonézia, Japonsko, Malajzia, Filipíny, Singapur, Thajvan, Thajsko.
Italian: Beva subito il liquido.
Slovak: Tekutinu potom ihneď vypite.
Italian: *dai seguenti studi: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Slovak: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Italian: IRESSA non ha prolungato la sopravvivenza nella popolazione globale.
Slovak: IRESSA nepredĺžila prežívanie v celkovej populácii.
Italian: "m" corrisponde alle mediane in mesi.
Slovak: b "m" je medián v mesiacoch.
Italian: Nello studio, la sensibilità è stata del 43,1%, la specificità del 100%.
Slovak: V tejto štúdii bolo citlivosť 43,1%, špecificita 100%.
Italian: La proporzione degli eventi tipo ILD con esito fatale è stata del 38,6 %.
Slovak: Podiel udalostí typu ILD s fatálnym ukončením bol 38,6%.
Italian: Altre interazioni potenziali
Slovak: Ďalšie potenciálne interakcie
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Italian: Questo è risultato in un aumento del 35 % nell'esposizione a metoprololo.
Slovak: Malo to za následok 35% zvýšenie expozície metoprololu.
Italian: Questi dati sono in linea con quelli dell'analisi esplorativa pre-pianificata del sottogruppo giapponese nell'IPASS (Goto 2012).
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s vopred naplánovanou exploračnou analýzou podskupiny Japoncov v skupine IPASS (Goto 2012).
Italian: Questi dati sono simili a quelli riportati nello studio IPASS.
Slovak: Tieto údaje sú podobné tým, ktoré sú uvedené v IPASS štúdii.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è pari a circa il 90 %.
Slovak: Väzba na bielkoviny krvnej plazmy dosahuje približne 90%.
Italian: 0,0397 1,7 volte più alto nelle femmine che nei maschi
Slovak: 0,0397 1,7-krát vyššia u žien ako u mužov
Italian: Possono essere interessati anche labbra, naso, occhi e genitali.
Slovak: Postihnuté môžu byť aj pery, nos, oči a pohlavné orgány.
Italian: L'ORR secondo la valutazione degli sperimentatori è stato del 70% e il valore mediano della PFS è stato di 9,7 mesi.
Slovak: ORR bolo podľa hodnotenia investigátora 70% a medián PFS bol 9,7 mesiaca.
Italian: Reazioni allergiche (1,1%), inclusi angioedema e orticaria.
Slovak: Alergické reakcie (1,1%) vrátane angioedému a urtikárie
Italian: Queste medicine possono avere un effetto sul modo di funzionare di IRESSA.
Slovak: Tieto lieky môžu mať vplyv na spôsob účinku IRESSY.
Italian: IRESSA non deve essere usato durante la gravidanza se non chiaramente necessario.
Slovak: IRESSA sa nemá užívať počas gravidity pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Italian: Il blister può essere perforato o non perforato.
Slovak: Blistrová fólia môže byť perforovaná alebo neperforovaná.
Italian: Cheratite (0,12%)
Slovak: Keratitída (0,12%)
Italian: Il bicchiere deve essere risciacquato con mezzo bicchiere di acqua, che deve anch'esso essere bevuto.
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť polovicou pohára vody, ktorá sa má tiež vypiť.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IRESSA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IRESSY u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Italian: • Gravi reazioni cutanee (raro) che interessano ampie aree del corpo.
Slovak: Ťažké kožné reakcie (zriedkavé), ktoré postihujú veľké plochy tela.
Italian: Che cos'è IRESSA e a cosa serve
Slovak: Čo je IRESSA a na čo sa používa
Italian: Non deve essere utilizzato alcun altro liquido.
Slovak: Nemajú sa používať žiadne iné tekutiny.
Italian: I risultati di sopravvivenza sono risultati essere diversi in base allo status di fumatore e all'etnia (vedere Tabella 6).
Slovak: Výsledky prežívania boli rozdielne v závislosti od stavu fajčenia a rasovej príslušnosti (pozri Tabuľka 6).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IRESSA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IRESSU
Italian: La compressa può essere assunta oralmente con o senza cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Slovak: Tableta sa môže užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla približne v rovnaký čas každý deň.
Italian: In uno studio, un numero limitato di pazienti è stato trattato settimanalmente con dosi comprese tra 1500 mg e 3500 mg.
Slovak: V jednej štúdii bol obmedzený počet pacientov liečených týždenne dávkami 1500 mg až 3500 mg.
Italian: DNA tumorale circolante (ctDNA)
Slovak: Cirkulujúca nádorová DNA (ctDNA)
Italian: Gefitinib non ha mostrato potenziale genotossico.
Slovak: Gefitinib nepreukázal žiadny genotoxický potenciál.
Italian: Aggiustamento del dosaggio dovuto a tossicità
Slovak: Úprava dávky kvôli toxicite
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: Nessuno dei pazienti era affetto da tumore, tutti erano affetti da cirrosi ed alcuni da epatite.
Slovak: Nikto z pacientov nemal nádorové ochorenie, všetci mali cirhózu pečene a niektorí mali hepatitídu.
Italian: <0,0001 4,4 volte più alto nell'adenocarcinoma che nel nonadenocarcinoma
Slovak: 0,0001 4,4-krát vyššia u adenokarcinómu než u non-adenokarcinómu
Italian: Sono stati completamente identificati cinque metaboliti nelle escrezioni e 8 metaboliti nel plasma.
Slovak: Päť metabolitov bolo kompletne identifikovaných v stolici a 8 metabolitov v plazme.
Italian: • Prenda la compressa circa alla stessa ora ogni giorno.
Slovak: Užívajte tabletu každý deň v približne rovnakom čase.
Italian: - Barbiturici (un tipo di medicina utilizzata per problemi del sonno).
Slovak: - Barbituráty (lieky používané pri problémoch so spánkom).
Italian: 40/235 (17%) delle femmine sono M+ 35/551 (6%) dei maschi sono M+
Slovak: 40/235 (17%) žien je M+ 35/551 (6%) mužov je M+
Italian: Valore predittivo positivo (il 9,5% della popolazione globale è positivo alla mutazione dell'EGFR (M+))
Slovak: Pozitívna predikčná hodnota (9,5% celkovej populácie má aktivujúcu mutáciu EGFR (M+))
Italian: Non fumatori
Slovak: Nikdy nefajčiaci
Italian: Gli effetti hanno raggiunto significatività statistica nei topi femmina, ma non nei maschi.
Slovak: Tieto účinky sa ukázali ako štatisticky významné u samíc myší, nie však u samcov.
Italian: NC Non calcolato per l'HR della sopravvivenza globale poiché il numero di eventi è troppo piccolo NR Non raggiunto
Slovak: Nebolo počítané pre celkové prežívanie HR lebo počet príhod bol príliš malý NR Nedosiahnuté
Italian: Non usi altri liquidi.
Slovak: Nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Italian: N Numero di pazienti valutabili per le analisi sulla qualità di vita QoL Quality of life (Qualità di vita)
Slovak: N Počet pacientov hodnotených v analýze kvality života QoL Kvalita života
Italian: Sono stati riportati casi con esito fatale.
Slovak: Boli hlásené prípady s fatálnym ukončením.
Italian: Donne potenzialmente fertili Le donne in età fertile devono essere avvisate di non iniziare una gravidanza durante la terapia.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku je treba odporučiť, aby počas liečby neotehotneli.
Italian: La dispersione può anche essere somministrata attraverso un sondino nasogastrico o una gastrostomia.
Slovak: Disperzia sa môže podať aj cez nazogastrickú alebo gastrostomickú sondu.
Italian: Ciò potrebbe significare che ha un'infiammazione dei polmoni chiamata "malattia interstiziale polmonare".
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, nazývaný „intersticiálna pľúcna choroba".
Italian: L'esperienza clinica non ha mostrato un'associazione causale fra prolungamento dell'intervallo QT e gefitinib.
Slovak: Klinické skúsenosti nepreukázali príčinnú súvislosť medzi predĺžením QT intervalu a gefitinibom.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento a,b
Slovak: Doba do zlyhania liečby ab
Italian: I risultati della qualità di vita differivano in base allo stato di mutazione dell'EGFR.
Slovak: Kvalita života bola rozdielna v závislosti od stavu mutácie EGFR.