FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux d'échec étaient de 2,5 % dans les deux groupes (4 patients sur 162 traités par Envarsus et 4 patients sur 162 traités par Prograf).
Bulgarian: Делът на неуспешно повлиялите се от лечението е 2,5% в двете групи (4 от 162 пациенти, лекувани с Envarsus, и 4 от 162 пациенти, лекувани с Prograf).
French: Envarsus est un médicament «hybride».
Bulgarian: Envarsus е „хибридно лекарство".
French: Cela signifie qu'Envarsus est similaire à un «médicament de référence» qui contient le même principe actif, mais Envarsus a été formulé d'une façon différente et il est disponible à des dosages différents.
Bulgarian: Това означава, че Envarsus е подобно на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Envarsus е с различен състав и се предлага в различни дози.
French: Le tacrolimus diminue l'activité de certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T, qui sont les principales cellules responsables de l'attaque dirigée contre l'organe greffé (rejet de l'organe).
Bulgarian: Такролимус понижава активността на специфични клетки в имунната система, наречена Т-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
French: L'échec du traitement est survenu chez 18,3 % des patients traités par Envarsus (49 patients sur 268) et chez 19,6 % des patients sous Prograf (54 patients sur
Bulgarian: Неуспешно лечение се наблюдава при 18,3% пациенти, лекувани с Envarsus (49 от 268), и при 19,6% от пациентите, лекувани с Prograf (54 от 275).
French: Envarsus est souvent prescrit en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs après la transplantation.
Bulgarian: Envarsus често се прилага с други имуносупресивни лекарства след трансплантация.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Envarsus, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Envarsus, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: La seconde étude a porté sur la comparaison d'Envarsus avec Prograf en tant que traitement standard chez 543 patients qui venaient de recevoir une transplantation de rein.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Envarsus с Prograf като част от стандартното лечение при 543 пациенти с наскоро трансплантиран бъбрек.
French: La société a également présenté des études portant sur les taux de tacrolimus présents dans le corps après la prise d'Envarsus, qui ont montré que ce dernier avait produit des taux de tacrolimus dont il a été précédemment montré qu'ils étaient efficaces tant pour le traitement que pour la prévention du rejet, ainsi que des résultats obtenus chez 29 patients ayant reçu un traitement par Envarsus instauré après une greffe de foie, parmi lesquels aucun n'a rejeté l'organe transplanté au cours des 360 jours consécutifs à la transplantation.
Bulgarian: Фирмата предоставя също изследвания на нивата на такролимус в организма след приема на Envarsus, което показа, че Envarsus произвежда нива на такролимус, за които е доказано, че са ефективни за лечение и профилактика на отхвърляне, и съобщава резултатите при 29 пациенти, получили Envarsus след трансплантация на черен дроб, като никой от тях не е отхвърлил трансплантирания орган в рамките на 360 дни след трансплантацията.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Envarsus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Envarsus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Le médicament de référence pour Envarsus est Advagraf.
Bulgarian: Референтното лекарство за Envarsus е Advagraf.
French: Envarsus n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement par des médicaments immunosuppresseurs et dans la prise en charge des patients greffés.
Bulgarian: Envarsus се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва само от лекари, които имат опит с имуносупресивни лекарства и в лечението на трансплантирани пациенти.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Envarsus, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Envarsus, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Envarsus peut également être utilisé pour le traitement du rejet d'organe chez des patients adultes, lorsque d'autres médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui diminuent l'activité du système immunitaire) ne sont pas efficaces.
Bulgarian: Envarsus може да се използва и за лечение на отхвърляне на органи при възрастни пациенти, когато няма ефект от лечението с други имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система).
French: Ces études visaient à comparer Envarsus avec Prograf, un médicament contenant du tacrolimus, largement utilisé et bien établi, qui libère le tacrolimus plus rapidement.
Bulgarian: Тези проучвания сравняват Envarsus с Prograf, широко използвано лекарство, съдържащо такролимус, с добре установена употреба, което освобождава активното вещество по-бързо.
French: De plus, la société qui commercialise Envarsus fournira du matériel de formation pour les professionnels des soins de santé susceptibles de prescrire ou d'administrer Envarsus, visant à leur rappeler les utilisations et le dosage autorisés du médicament et la nécessité de faire preuve de prudence lors du passage des patients à d'autres formes de tacrolimus.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Envarsus на пазара, ще осигури образователни материали за здравните специалисти, които е вероятно да предписват или отпускат Envarsus, напомняйки им разрешените употреби и дозировка, както и необходимостта от грижи при преминаване на пациентите между различни форми на такролимус.
French: Ces comprimés «à libération prolongée» permettent une libération lente du tacrolimus par le comprimé sur plusieurs heures et sous une forme que le corps peut facilement absorber, de sorte qu'il ne nécessite qu'une seule prise par jour.
Bulgarian: Благодарение на този вид таблетки такролимус се освобождава от таблетката бавно в продължение на няколко часа и във форма, която организмът може лесно да абсорбира, поради което лекарството трябва да се приема само веднъж дневно.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Envarsus, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Envarsus, вижте листовката.
French: Les patients peuvent également avoir des résultats anormaux aux tests vérifiant le bon fonctionnement du foie.
Bulgarian: Пациентите може да имат и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
French: Envarsus est un médicament qui contient le principe actif tacrolimus.
Bulgarian: Envarsus е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус (tacrolimus).
French: Quels sont les bénéfices d'Envarsus démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Envarsus са установени в проучванията?
French: Le tacrolimus, le principe actif d'Envarsus, est un médicament immunosuppresseur.
Bulgarian: Такролимус, активното вещество в Envarsus, е имуносупресивно лекарство.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Envarsus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Envarsus?
French: Comment Envarsus agit-il?
Bulgarian: Как действа Envarsus?
French: Pourquoi Envarsus est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Envarsus е разрешен за употреба?
French: Les patients noirs peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les patients blancs.
Bulgarian: В сравнение с европеидната раса пациентите от негроидната раса могат да се нуждаят от по-високи дози.
French: Qu'est-ce qu'Envarsus et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Envarsus и за какво се използва?
French: Le tacrolimus contenu dans Envarsus étant absorbé par le corps différemment que d'autres médicaments contenant ce même principe actif, il convient d'administrer, lors du passage des patients traités par toute autre formulation de tacrolimus, une dose d'Envarsus inférieure de 30 % à celle qu'ils recevaient jusqu'alors.
Bulgarian: Тъй като такролимус се абсорбира в организма по различен начин при освобождаването му от Envarsus и от други лекарства, съдържащи такролимус, при преминаване на лечение с Envarsus пациентите, които вече са били лекувани с друга форма на такролимус, трябва да приемат доза на Envarsus, която е с 30% по-ниска в сравнение с приеманата до момента.
French: Comment Envarsus est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Envarsus?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Envarsus, le 18 juillet 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Envarsus, валидно в Европейския съюз.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Envarsus.
Bulgarian: Комитетът препоръча Envarsus да бъде разрешен за употреба.
French: Envarsus s'est avéré au moins aussi efficace que Prograf dans deux études principales menées chez des patients ayant reçu des greffes de reins.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с бъбречна трансплантация е доказано, че Envarsus е най-малкото също толкова ефективен, колкото Prograf.
French: Nom de fantaisie Dosage
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
French: Dans de nombreux cas, la personne peut se sentir tout à fait normale.
Bulgarian: Много от тях могат да се чувстват съвсем нормално.
French: La demi-vie moyenne est d'environ 40 heures (allant de 34 à 41 heures).
Bulgarian: Средният полуживот е приблизително 40 часа (в интервала от 34 до 41 часа).
French: Ces associations étaient bien tolérées.
Bulgarian: Тези комбинации са толерирани добре.
French: Ne prenez pas Enviage si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Не приемайте Enviage, ако сте бременна.
French: Aucune interaction n'a été identifiée.
Bulgarian: Не са установени взаимодействия.
French: Il est important d'avertir immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse.
Bulgarian: Важно е да разговаряте с Вашия лекар незабавно, ако считате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете.
French: Il est recommandé de prendre vos comprimés avec un peu d'eau.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате таблетките с малко вода.
French: Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'une anémie.
Bulgarian: Нито един пациент не прекратява лечението поради анемия.
French: Caractéristiques des patients
Bulgarian: Особености при пациенти
French: Enviage ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Enviage при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
French: West Sussex, RH12 5AB
Bulgarian: West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Bulgarian: Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
French: L'ASC est 50 % plus élevée chez les personnes âgées (> 65 ans) que chez les sujets jeunes.
Bulgarian: AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (> 65 години), отколкото при млади индивиди.
French: La biodisponibilité absolue de l'aliskiren est d'environ 2 à 3 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алискирен е приблизително 2-3%.
French: De plus, des mesures nécessaires doivent être mises en place afin de libérer les voies aériennes du patient.
Bulgarian: В допълнение, необходимо е да се вземат мерки за осигуряване на свободни дихателни пътища на пациентите.
French: L'utilisation d'Enviage n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Enviage при деца и юноши.
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été détecté.
Bulgarian: Не е установен карциногенен потенциал.
French: La sécurité d'emploi d'Enviage a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Bulgarian: Enviage е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
French: Les données disponibles concernant un surdosage chez l'homme sont limitées.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за предозиране при хора.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l'aliskiren chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма данни за употребата на алискирен при бременни жени.
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets d'Enviage.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'Enviage ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Enviage или на тези лекарствени продукти при едновременно
French: Son utilisation n'est donc pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата му при жени, които
French: Prise de nourriture
Bulgarian: Прием на храна
French: Enviage a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Bulgarian: Enviage е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
French: Le potentiel d'interactions médicamenteuses au site gp-P dépendra probablement du degré d'inhibition de ce transporteur.
Bulgarian: Потенциалът за лекарствени взаимодействия на Р-gp мястото по всяка вероятност ще зависи от степента на инхибиране на този транспортер.
French: Les mécanismes responsables de la déviation de la linéarité n'ont pas été identifiés.
Bulgarian: Механизмите, отговорни за отклонението от линейната зависимост не са установени.
French: A l'état d'équilibre, la non linéarité peut être plus prononcée.
Bulgarian: В стационарно състояние, не-линейността може да е по-силно изразена.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Troubles rénaux.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): бъбречни
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aliskiren ou à l'un des autres composants contenus dans Enviage.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или към някоя от останалите съставки на Enviage.
French: Les effets indésirables ont été généralement d'intensité légère et de nature transitoire, et n'ont nécessité que peu fréquemment une interruption du traitement.
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са леки и преходни по характер, и само в редки случаи са налагали прекратяване на лечението.
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRA, Enviage ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РАС, Enviage не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
French: Environ 1,4 % de la dose orale totale est métabolisé.
Bulgarian: Приблизително 1,4% от общата перорална доза се метаболизира.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Enviage, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Enviage, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
French: Il n'existe aucune recommandation spécifique concernant la dose chez les patients âgés de 65 ans ou
Bulgarian: Няма специални препоръки за дозата при пациенти на 65 или повече години.
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel.
Bulgarian: Ако, обаче, вече е почти време за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises chez ces patients.
Bulgarian: Поради тази причина, при такива пациенти е необходимо повишено внимание.
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris cas isolés.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Таблица 1) са подредени по честота, като се започва с найчестите, чрез използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000), вкл. отделни съобщения.
French: Une pression artérielle élevée augmente la charge de travail du cœur et des artères.
Bulgarian: Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите.
French: Enviage n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Enviage не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.
French: Les personnes présentant une pression artérielle élevée ne ressentent souvent aucun signe particulier.
Bulgarian: Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.
French: En conformité avec la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise simultanément au prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Bulgarian: Съгласно Указанията на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следвашия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
French: Enviage appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Bulgarian: Enviage принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
French: Continuez à vous rendre à vos consultations médicales même si vous vous sentez bien.
Bulgarian: Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.
French: L'aliskiren n'inhibe pas les isoenzymes du CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A).
Bulgarian: Алискирен не инхибира изоензимите на CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A).
French: Si vous pensez être allergique, veuillez demander conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако считате, че може да сте алергични, поискайте съвет от Вашия
French: Substrats de la gp-P ou inhibiteurs faibles
Bulgarian: P-gp субстрати или слаби инхибитори
French: Le potentiel carcinogène a été évalué lors d'une étude de 2 ans réalisée chez le rat et lors d'une étude de 6 mois réalisée chez la souris transgénique.
Bulgarian: Карциногенният потенциал е оценен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно трансгенно проучване при мишки.
French: Si cela persiste de manière prolongée, cela peut entraîner une altération des vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut donner lieu à un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque ou une insuffisance rénale.
Bulgarian: Ако това продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето и бъбреците, и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна недостатъчност.
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
Bulgarian: Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност функционален клас III-IV по NYHA (New York Heart Association).
French: Comme tous les médicaments, Enviage peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Enviage може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
French: • Dans les 60 jours suivant l'aboutissement d'une étape importante de pharmacovigilance ou de
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на
French: En fonction de votre réponse au traitement, il est possible que votre médecin vous prescrive une dose plus élevée d'un comprimé à 300 mg une fois par jour.
Bulgarian: В зависимост от начина, по който отговаряте на лечението, Вашият лекар може да предпише по-висока доза - една таблетка от 300 mg веднъж дневно.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Enviage.
Bulgarian: Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Enviage.
French: En cas de survenue d'un angioedème, Enviage doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Bulgarian: При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Enviage, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
French: La dose recommandée d'Enviage est de 150 mg une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Enviage е 150 mg веднъж дневно.
French: Néanmoins, lors d'une étude dans laquelle Enviage a été utilisé en association à un IEC chez des patients diabétiques, les augmentations de la kaliémie étaient plus fréquentes (5,5 %).
Bulgarian: Въпреки това, при едно проучване, където Enviage е използван в комбинация с АСЕ инхибитор при група пациенти с диабет, покачването на серумния калий е по-често (5,5%).
French: Des cas d'angioedèmes ont également été rapportés au cours de la commercialisation (fréquence indéterminée).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит също има съобщения за случаи на ангиоедем (с неизвестна честота).
French: Warfarine Les effets d'Enviage sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Варфарин Ефектите на Enviage върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
French: Après administration intraveineuse, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 135 litres, indiquant que l'aliskiren se distribue principalement dans l'espace extravasculaire.
Bulgarian: След интравенозно приложение, средният обем на разпределение при стационарно състояние е приблизително 135 литра, което показва, че алискирен се разпределя екстензивно в извънсъдовото пространство.
French: Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée jusqu'à 300 mg une fois
Bulgarian: При пациенти, при които артериалното налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 300 mg