FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las precauciones generales sobre esterilidad y radiactividad deben respetarse.
Danish: Sædvanlige forholdsregler vedrørende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.
Spanish: El (90Y) itrio es un emisor beta puro.
Danish: Yttrium (90Y) er en ren beta-emitter.
Spanish: En el hígado el 18% de la actividad inyectada se acumula 5 minutos después de la inyección.
Danish: I leveren optages 18% af den injicerede aktivitet 5 minutter efter injektion.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, YTRACIS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
Danish: YTRACIS kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Se desintegra por emisión de radiación beta de 2,281 MeV (99,98%) de máxima energía a zirconio (90Zr) estable.
Danish: Det henfalder ved udsendelse af beta-stråling på 2,281 MeV (99,98%) af maksimal energi til stabilt zirconium (90Zr).
Spanish: En l y 24 horas la radiactividad sanguínea disminuye desde 11% a 0,14% de la actividad administrada.
Danish: Efter 1 og 24 timer formindskes blodets radioaktivitet fra 11% til 0,14% af den indgivne aktivitet.
Spanish: Dosis en Órganos (mGy/MBq inyectado) y dosis efectiva (Sv/GBq inyectado).
Danish: Organdoser (mGy/MBq injiceret) og effektiv dosis (Sv/GBq injiceret).
Spanish: Dosis Efectiva (Sv/1GBq administrado) Varón adulto Mujer adulta 15 años 10 años
Danish: Effektiv dosis (Sv/1 GBq indgivet) Voksen Voksen 15 år
Spanish: Para este producto , la dosis eefectiva resultante de una actividad inyectada de forma intarvenosa de 1 GBq es 700 mSv para un mujer adulta de 57-kg de peso y 650 mSv para un hombre adulto de 70-kg de peso.
Danish: For dette produkt er den effektive dosis fra en intravenøs injiceret aktivitet på 1 GBq 700 mSv for en voksen kvinde på 57 kg og 650 mSv for en voksen mand på 70 kg.
Spanish: La eliminación urinaria y fecal es lenta: casi un 13% de la actividad administrada se elimina en 15 días.
Danish: Udskillelsen via fæces og urin er langsom: Cirka 13% af den indgivne aktivitet er udskilt efter 15 døgn.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage.
Spanish: Act: {Y} GBq/ml
Danish: : {Y} GBq/ml
Spanish: Cloruro de itrio (90Y) 1,850 GBq/ml
Danish: Yttriumchlorid (90Y) 1,850 GBq/ml
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, como se describe en la versión 7 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implantado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (version 7, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Spanish: Posología Su médico decidirá la cantidad de YTRACIS que se empleará en su caso.
Danish: Dosering Deres læge vil fastsætte mængden af YTRACIS, som skal anvendes i Deres tilfælde.
Spanish: 1 g de agentes quelantes debe administrase por inyección intravenosa lenta durante 3-4 minutos o por infusión (1 g en 100-250 ml de dextrosa o solución salina normal).
Danish: 1 g af det chelaterende stof bør indgives ved langsom intravenøs injektion over 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml dextrose eller normal saltvandsopløsning).
Spanish: La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede originar un aumento de la incidencia de cáncer y mutaciones.
Danish: Strålingsdosis efter terapeutisk eksponering kan resultere i forøget forekomst af kræft og mutationer.
Spanish: Órgano Varón adulto 70 kg
Danish: Voksen mand 70 kg
Spanish: Se le pedirá que interrumpa la lactancia.
Danish: De vil få besked på at ophøre med at amme.
Spanish: La eficacia quelante aumenta inmediatamente o dentro de una hora de exposición cuando el radionúclido está en circulación o disponible en los fluidos tisulares o en el plasma.
Danish: Den chelaterende effekt er størst umiddelbart efter eller inden for én time efter udsættelsen, når radionuklidet cirkulerer i eller er tilgængeligt til vævsvæsker og plasma.
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas implican una dosis de radiación sobre el feto.
Danish: Radionuklidprocedurer, der udføres på gravide kvinder, medfører også strålingsdoser til fostret.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 24/03/2003 Fecha de la última renovación: 24/03/2008
Danish: Dato for seneste fornyelse: 24/03/2008
Spanish: Cuando se alcanza la diana, Ytracis administra pequeñas dosis de radiación a estos sitios específicos.
Danish: Når disse celler er nået, afgiver YTRACIS små radioaktive doser til disse specifikke steder.
Spanish: Se deben tomar precauciones asépticas apropiadas, cumpliendo con los requerimientos de la Buenas Prácticas de Fabricación, para mantener la esterilidad de YTRACIS y para mantener la esterilidad durante los procedimientos de marcado.
Danish: Der skal tages passende, aseptiske forholdsregler i overensstemmelse med retningslinier for God farmaceutisk Fremstillingspraksis for at opretholde serilitet i YTRACIS og for at opretholde sterilitet under hele mærkningsproceduren.
Spanish: Nunca debe abrirse el vial, y debe conservarse dentro de su protección de plomo.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes og skal opbevares i sin blykappe.
Spanish: La captación en hígado disminuye hasta 8,4 % 24 horas después de la inyección.
Danish: Optagelsen i leveren mindskes derefter til 8,4% 24 timer efter injektionen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la toxicidad del cloruro de (90Y) itrio ni tampoco de sus efectos sobre la reproducción en animales, sus efectos mutagénicos o potencial carcinogénico.
Danish: Der findes ingen tilgængelig information om toksiciteten af yttriumchlorid (90Y) eller virkningen på reproduktionsevnen hos dyr eller midlets mutagene eller karcinogene potentiale.
Spanish: Sólo será manipulado y administrado por personal experto y cualificado en la manipulación sin riesgos de material radiactivo.
Danish: Det vil kun blive håndteret og indgivet af personale, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Spanish: Las leyes sobre el uso, la manipulación y la eliminación de la radiactividad son estrictas, por lo que YTRACIS siempre debe ser utilizado en un hospital o instalación similar.
Danish: Da der er en streng lovgivning vedrørende brugen, håndteringen og bortskaffelsen af radioaktive stoffer, vil YTRACIS altid blive anvendt på et hospital eller et lignende sted.
Spanish: El vial se suministra en un blindaje de plomo del espesor adecuado.
Danish: Hætteglasset leveres i en blybeholder af passende tykkelse.
Spanish: Dosis Absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Danish: Absorberet strålingsdosis per enhed injiceret radioaktivitet (mGy/MBq)
Spanish: Sin embargo, un intervalo posterior a la exposición > 1 hora no excluye la administración y acción efectiva de un quelante con eficacia reducida.
Danish: Dog udelukker en udsættelse efter eksponering på mere end 1 time ikke indgivelsen og den effektive virkning af chelatoren med reduceret effekt.
Spanish: Antes de administrar un radiofármaco a una mujer en período de lactancia debe considerarse si la administración puede ser razonablemente retrasada hasta que la madre haya terminado la lactancia.
Danish: Inden indgivelse af et radioaktivt lægemiddel til en mor, der ammer, bør det overvejes, om indgivelsen med rimelighed kunne udskydes, indtil moderen er ophørt med at amme.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale: For detaljeret information, se produktresuméet for YTRACIS.
Spanish: Antes de su utilización, se comprobarán el envase y la radiactividad.
Danish: Emballering og radioaktivitet skal undersøges før brug.
Spanish: Por tanto en caso de administración inadvertida de Ytracis, la radiotoxicidad para el paciente debe reducirse de modo inmediato (en una hora) con la administración de preparaciones que contienen quelantes como el Ca-DTPA o el Ca-EDTA para aumentar la eliminación del radionúclido del organismo.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet indgivelse af YTRACIS skal radiotoksiciteten for patienten derfor reduceres ved øjeblikkelig (dvs. inden for 1 time) indgivelse af præparater, der indeholder chelatorer såsom CaDTPA eller Ca-EDTA for at fremskynde udskillelsen af radionuklidet fra kroppen.
Spanish: Estos agentes quelantes suprimen la radiotoxicidad del itrio por un intercambio entre el ion cálcico y el itrio debido a su capacidad de formar complejos solubles en agua con los ligandos quelantes (DTPA, EDTA).
Danish: Disse chelatiserende stoffer undertrykker yttrium radiotoksiciteten ved en udveksling mellem kalcium-ion og yttrium på grund af deres evne til at danne vandopløselige forbindelser med chelatiserende ligander (DTPA, EDTA).
Spanish: QUÉ ES YTRACIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Danish: YTRACIS's VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Spanish: El almacenamiento debe realizarse de acuerdo con las normas nacionales para materiales radiactivos.
Danish: Opbevaring bør foregå i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive materialer.
Spanish: Se tendrá especial cuidado cuando se administren medicamentos radiactivos a niños y adolescentes.
Danish: Der bør udvises særlig omhu, når radioaktiv medicin indgives til børn og unge mennesker.
Spanish: Los dos órganos principales donde el cloruro de (90Y) itrio se distribuye son hígado y huesos.
Danish: De to vigtigste organer, hvori yttriumchlorid (90Y) fordeles, er leveren og knoglerne.
Spanish: YTRACIS está contraindicado en los siguientes casos: - Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Danish: YTRACIS er kontraindiceret i følgende tilfælde: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Danish: UDLØBSDATO Udløb {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET)
Spanish: 1 vial contiene 0,5 a 2 ml (correspondiente a 0,925 a 3.700 GBq calibrados 3 o 4 días después de la fecha de fabricación) dependiendo de la radiactividad pedida.
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,5 til 2 ml (svarende til 0,925 til 3,700 GBq, kalibreret 3 eller 4 dage efter fremstillingsdatoen) afhængigt af den bestilte radioaktivitet.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: No aplicable Código ATC: No aplicable
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ikke relevant
Spanish: Las siguientes preparaciones deben estar disponibles en instituciones médicas dónde se utilice Ytracis para el marcaje de moléculas transportadoras con fines terapéuticos: Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetato trisódico cálcico), o Ca-EDTA(etilendiaminotetraacetato disódico cálcico)
Danish: Følgende præparater skal være tilgængelige i hospitaler/klinikker, der anvender YTRACIS til radioaktiv mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (Trinatrium kalcium dietylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
Spanish: No use YTRACIS: - si es hipersensible (alérgico) al cloruro de (90Y) itrio o a cualquiera de los demás componentes de YTRACIS.
Danish: Brug ikke YTRACIS: - hvis De er overfølsom (allergisk) over for yttriumchlorid (90Y) eller et af de øvrige indholdsstoffer i YTRACIS.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <Fritaget fra krav om blindeskrift.>
Spanish: - Los demás componentes son ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Spanish: - Embarazo confirmado,sospecha de embarazo, o cuando el embarazo no puede ser excluido (ver sección 4.6).
Danish: - Påvist eller mistænkt graviditet, eller hvis graviditet ikke er blevet udelukket (se pkt.
Spanish: Si la administración no puede retrasarse, debe aconsejarse la interrupción de la lactancia.
Danish: Hvis indgivelsen ikke kan udsættes, bør den ammende moder rådgives til at ophøre med at amme.
Spanish: Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Danish: Graviditet: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Spanish: No se han realizado estudios acerca del efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Spanish: El radiomarcaje de moléculas transportadoras como los anticuerpos monoclonales, péptidos u otros substratos con cloruro de (90Y) itrio es muy sensible a la presencia de trazas de impurezas metálicas.
Danish: Radioaktiv mærkning af bærermolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater med yttriumchlorid (90Y) er meget følsom over for tilstedeværelsen af spormetal urenheder.
Spanish: YTRACIS debe ser administrado por un médico en condiciones de estricta supervisión, por lo que la posibilidad de que se produzca una sobredosis es remota.
Danish: Da YTRACIS indgives af en læge under strengt kontrollerede forhold, er der kun en lille risiko for en mulig overdosering.
Spanish: Para su uso sólo en el marcaje de moléculas transportadoras que hayan sido desarrolladas específicamente y autorizadas para el radiomarcaje con este radionúclido.
Danish: Dette lægemiddel er alene til anvendelse til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, som er blevet specifikt udviklet og godkendt til radioaktiv mærkning med dette radionuklid.
Spanish: La etiqueta del producto incluye las condiciones de conservación adecuadas y la fecha de caducidad del lote del producto.
Danish: Præparatetiketten indbefatter korrekte opbevaringsbetingelser og udløbsdato for præparatets batch.
Spanish: NO SE APLICARÁ DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES FECHA DE CADUCIDAD CAD {DD/MM/AAAA} (12h CET) NÚMERO DE LOTE Lote: {XXXXX} CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Vol.: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET) OTROS
Danish: MÅ IKKE INDGIVES DIREKTE TIL PATIENTEN UDLØBSDATO Udløb: {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET) BATCHNUMMER Batch: {XXXXX} INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Vol.: {Z} ml Akt.
Spanish: El cloruro de (90Y)itrio se produce por desintegración de su precursor radiactivo el estroncio (90Sr).
Danish: Yttriumchlorid (90Y) produceres ved henfald af dets radioaktive præcursor strontium (90Sr).
Spanish: Lote nº: {XXXXX}
Danish: Vol.: {Z} ml
Spanish: YTRACIS es un medicamento radiactivo que se usa en combinación con otro medicamento que tiene como diana células específicas del cuerpo.
Danish: YTRACIS er et radioaktivt præparat, som anvendes sammen med anden medicin, der er rettet mod specifikke celler i kroppen.
Spanish: YTRACIS es un precursor radiofarmacéutico.
Danish: YTRACIS er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Spanish: La toxicidad del (90Y) itrio libre debida a la liberación in vivo de biomoléculas marcadas en el organismo durante el tratamiento, puede reducirse con la administración posterior de agentes quelantes.
Danish: Toksiciteten ved fri yttrium (90Y) som følge af frigørelsen in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlingen kan reduceres ved efterfølgende indgivelse af chelaterende stof.
Spanish: YTRACIS está contraindicado durante el embarazo confirmado o sospechado o cuando el embarazo no se haya excluido, (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Danish: YTRACIS er kontraindiceret til kvinder med påvist eller mistænkt graviditet, eller hvor graviditet ikke er blevet udelukket (se pkt.
Spanish: Siempre debe considerarse el uso de técnicas alternativas que no impliquen exposición a radiación ionizante.
Danish: Alternative behandlinger, der ikke involverer ioniserende stråling, bør altid overvejes.
Spanish: Cal: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Danish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET) ANDET
Spanish: 15 años 10 años
Danish: 15 år
Spanish: El contenido del vial de cloruro de (90Y) itrio de YTRACIS, no debe administrarse directamente al paciente sino que debe utilizarse para el marcado de moléculas transportadoras como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros substratos.
Danish: Indholdet af hætteglasset med YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Spanish: Es importante que todo el material de vidrio, agujas de las jeringas utilizadas en la preparación del medicamento marcado se limpien minuciosamente para asegurar la ausencia de dichas trazas de impurezas metálicas.
Danish: Det er vigtigt, at alle glasartikler, injektionsnåle etc., som anvendes til klargøringen af det radioaktivt mærkede lægemiddel, er grundigt rengjort for spormetal urenheder.
Spanish: YTRACIS se utiliza para el radiomarcaje in vitro de medicamentos que posteriormente se administran por la vía autorizada.
Danish: YTRACIS er beregnet til radiomærkning in vitro af lægemidler, som efterfølgende indgives via godkendt vej.
Spanish: ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución estéril contiene 1,850 GBq de cloruro de (90Y)itrio, en la fecha de calibración, que corresponden a 92 ng de itrio.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 1,850 GBq yttriumchlorid (90Y) på kalibreringsdatoen, svarende til 92 ng yttrium.
Spanish: Un vial contiene de 0,5 ml (0,925 GBq en el momento de la calibración) a 2 ml (3,700 GBq en el momento de la calibración).
Danish: Et hætteglas indeholder 0,5 ml (0,925 GBq ved kalibrering) til 2 ml (3,700 GBq ved kalibrering).
Spanish: El producto debe extraerse asépticamente a través del tapón usando una aguja y una jeringa estériles desechables después de desinfectar el tapón.
Danish: Præparatet skal trækkes aseptisk op gennem proppen ved anvendelse af engangsnål og -sprøjte efter desinfektion af proppen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN YTRACIS, Cloruro de itrio (90Y) FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para radiomarcaje in vitro.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ YTRACIS, yttriumchlorid (90Y) ANVENDELSESMÅDE Til radiomærkning in vitro.
Spanish: Ácido clorhídrico 30%, agua para preparaciones inyectables
Danish: Saltsyre 30%, vand til injektionsvæsker.
Spanish: Este medicamento es una solución transparente e incolora envasada en un vial incoloro de vidrio tipo I de 2 ml cerrado con un tapón de goma bromobutilo recubierto de Teflon y un sellado de aluminio.
Danish: Dette præparat er en klar og farveløs opløsning, der er emballeret i et farveløst Type I-hætteglas, 2 ml, lukket med en Teflon-belagt brombutyl-gummiprop og aluminiumkapsel.
Spanish: La exposición a radiaciones ionizantes está relacionada con la inducción de cáncer y con el probable desarrollo de defectos hereditarios.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling kan medføre cancer og udvikling af medfødte defekter.
Spanish: Toda mujer que haya tenido una falta del período debe considerarse embarazada hasta que se demuestre lo contrario.
Danish: Ved udebleven menstruation skal kvinden betragtes som gravid, indtil andet er blevet påvist.
Spanish: Los radiofármacos deben prepararse por el personal autorizado para ello de modo que satisfagan tanto los requerimientos de calidad farmacéutica como de protección radiológica.
Danish: Radioaktive lægemidler skal klargøres på en sådan måde, at kravene vedrørende både strålingssikkerhed og lægemidlets kvalitet opfyldes.
Spanish: Precursor radiofarmacéutido- No inyectar directamente a los pacientes
Danish: Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning - må ikke indgives direkte til patienten.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados sólo por personas autorizadas en instituciones clínicas designadas para ello, y su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a regulaciones y licencias emitidas por las autoridades competentes.
Danish: Modtagelse, opbevaring, håndtering, overførsel og bortskaffelse af disse produkter er underlagt regler og relevante tilladelser fra de kompetente myndigheder.
Spanish: Qué es YTRACIS y para qué se utiliza Antes de usar YTRACIS Cómo usar YTRACIS Posibles efectos adversos 5 Conservación de YTRACIS Información adicional
Danish: YTRACIS's virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge YTRACIS Sådan skal De bruge YTRACIS Bivirkninger
Spanish: No se conocen las interacciones del cloruro de (90Y) itrio con otros medicamentos, por que no se han realizado estudios al respecto.
Danish: Indtagelse af anden medicin: Der kendes ingen vekselvirkninger mellem yttriumchlorid (90Y) og anden medicin, da der ikke er udført undersøgelser om dette emne.
Spanish: Cloruro de itrio (90Y)
Danish: Yttriumchlorid (90Y)
Spanish: CÓMO USAR YTRACIS
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE YTRACIS
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO YTRACIS precursor radiofarmacéutico en solución .
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN YTRACIS radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE VIDRIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ, INDRE EMBALLAGER
Spanish: YTRACIS está previsto para el marcado de medicamentos administrados posteriormente por la vía autorizada para el tratamiento de enfermedades concretas.
Danish: YTRACIS er beregnet til radioaktiv mærkning af medicin, som efterfølgende injiceres via godkendt vej, til behandling af specifikke sygdomme.
Spanish: La presencia de cloruro de (90Y) itrio libre en el organismo después de una administración inadvertida de YTRACIS incrementa la toxicidad en la médula ósea y daña el sistema hematopoyético.
Danish: Tilstedeværelsen af fri yttriumchlorid (90Y) i kroppen efter en utilsigtet indgivelse af YTRACIS vil føre til forøget knoglemarvstoksicitet og hæmatopoetisk stamcellebeskadigelse.
Spanish: La tabla dosimétrica adjunta, se presenta para evaluar la contribución a la dosis de radiación después de la administración de un radiofármaco marcado con (90Y) itrio, del (90Y) itrio no conjugado o resultante de una inyección intravenosa accidental de YTRACIS.
Danish: Dosimetritabellen nedenfor er medtaget for at kunne vurdere bidraget af ikke-konjugeret yttrium (90Y) til strålingsdosen efter indgivelse af yttrium (90Y)-mærket lægemiddel eller som resultat af en utilsigtet intravenøs injektion af YTRACIS.
Spanish: Vial incoloro de vidrio tipo I de 2 ml, cerrado con un tapón de goma bromobutilo recubierto de Teflon y un sellado de aluminio.
Danish: 2 ml, glastype I, farveløst hætteglas, lukket med teflonbelagt brombutylgummiprop og aluminiumkapsel.
Spanish: La cantidad de YTRACIS requerida para el radiomarcaje y la cantidad de medicamento marcado con (90Y) itrio que se administre posteriormente, dependerán del medicamento marcado y de su uso previsto.
Danish: Den mængde YTRACIS, der kræves til mærkning, og den mængde yttrium (90Y)-mærket radioaktivt lægemiddel som efterfølgende indgives, afhænger af lægemidlet der mærkes samt dets påtænkte anvendelse.
Spanish: Para instrucciones detalladas de preparación del producto, ver sección 12.
Danish: 12 for detaljerede anvisninger for klargøring af præparatet.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1,850 GBq de Cloruro de (90Y)itrio en la fecha de calibración.
Danish: Hver milliliter opløsning indeholder 1,850 GBq yttriumchlorid (90Y) kalibreringsdatoen.