FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd geen bewijs van embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit waargenomen bij ratten die behandeld werden met sacubitril.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na toksyczne działanie na zarodek i płód lub działanie teratogenne u szczurów leczonych sakubitrylem.
Dutch: • een aantal geneesmiddelen die statines worden genoemd en die worden gebruikt voor het verlagen van een te hoog cholesterolgehalte (bijvoorbeeld atorvastatine);
Polish: • niektóre leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu (np. atorwastatyna);
Dutch: Valsartan wordt minimaal gemetaboliseerd, aangezien slechts 20% van de dosis als metabolieten wordt teruggevonden.
Polish: Walsartan podlega minimalnym przemianom metabolicznym, ponieważ zaledwie około 20% dawki jest odzyskiwane w postaci metabolitów.
Dutch: Tenzij voortzetting van ARB-therapie essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgezet op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Jeśli ciągłe leczenie ARB nie jest niezbędne, pacjentki planujące ciążę powinny przejść na leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Dutch: Entresto wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Entresto przez matki karmiące piersią.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen aangrijpend op het renine-angiotensinesysteem; angiotensine II-antagonisten, overige combinatiepreparaten, ATC-code: C09DX04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; antagoniści angiotensyny II, inne mieszaniny, kod ATC: C09DX04
Dutch: Een hydroxylmetaboliet van valsartan is in lage concentraties (< 10%) in plasma gevonden.
Polish: W osoczu zidentyfikowano metabolit hydroksylowy walsartanu w małych stężeniach (<10%).
Dutch: Als ook een diureticum wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit mogelijk verder worden verhoogd.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego, ryzyko toksyczności litu może się zwiększyć.
Dutch: Als dit gebeurt, kan uw arts de dosis van andere geneesmiddelen die u neemt verminderen, tijdelijk uw dosis Entresto verminderen of volledig stoppen met uw behandeling met Entresto.
Polish: Jeśli tak się stanie, lekarz może zmniejszyć dawkę jednego z pozostałych leków przyjmowanych przez pacjenta, czasowo zmniejszyć dawkę leku Entresto lub przerwać na stałe stosowanie leku Entresto.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met ARB's onmiddellijk worden stopgezet en, indien nodig, een andere behandeling worden gestart.
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie ARB należy natychmiast przerwać i w razie konieczności rozpocząć alternatywną terapię.
Dutch: Uw arts bepaalt uw precieze startdosis op basis van de geneesmiddelen die u eerder heeft gebruikt.
Polish: Lekarz określi dokładną dawkę początkową dla pacjenta, uwzględniając wcześniej stosowane leki.
Dutch: Een onderzoek bij volwassen ratten toonde slechts een minimaal voorbijgaand remmend effect op de botmineraaldichtheid maar niet op andere parameters die relevant zijn voor botgroei, wat suggereert dat er geen relevant effect van sacubitril op het bot is bij volwassen patiëntenpopulaties onder normale omstandigheden.
Polish: Badanie przeprowadzone na dorosłych osobnikach szczura wykazało jedynie minimalny przejściowy efekt hamujący na gęstość mineralną kości i brak takiego wpływu na wszelkie inne parametry istotne dla wzrostu kości, co wskazuje na brak istotnego wpływu sakubitrylu na kości w populacji pacjentów dorosłych w normalnych warunkach.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gedialyseerd worden.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów poddawanych dializie.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met ACE-remmers (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Polish: • Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: • lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten psychische ziektes;
Polish: • lit, lek stosowany w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych;
Dutch: • Stop met het innemen van Entresto en roep onmiddellijk medische hulp in als u zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel opmerkt, waardoor u misschien moeite krijgt met ademhalen of slikken.
Polish: • Należy przerwać przyjmowanie leku Entresto i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek opuchnięcie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer sildenafil of een andere PDE-5-remmer wordt gestart bij patiënten die worden behandeld met Entresto.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie sildenafilem lub innym inhibitorem PDE5 u pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto.
Dutch: De gemiddelde LVEF was 29% en er waren 963 (11,4%) patiënten met een baseline LVEF > 35% en
Polish: Średnia wartość LVEF wyniosła 29%, a u 963 pacjentów (11,4%) początkowa wartość LVEF wyniosła >35% i 40%.
Dutch: Deze bevinding wordt niet beschouwd als bijwerking.
Polish: Tej obserwacji nie uważa się za działanie niepożądane.
Dutch: Sacubitril, LBQ657 en valsartan worden geëlimineerd uit plasma met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (T½) van respectievelijk ongeveer 1,43 uur, 11,48 uur en 9,90 uur.
Polish: Sakubitryl, LBQ657 i walsartan są eliminowane z osocza ze średnim okresem półtrwania (T½) wynoszącym odpowiednio około 1,43 godzin, 11,48 godzin i 9,90 godzin.
Dutch: Dit effect werd vroeg waargenomen en hield tijdens het gehele onderzoek aan (zie afbeelding 1).
Polish: Działanie to obserwowano na wczesnym etapie leczenia i utrzymywało się ono przez cały czas trwania badania (patrz Rycina 1).
Dutch: Entresto wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van langdurig hartfalen bij volwassenen.
Polish: Lek Entresto jest stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Entresto en furosemide had geen effect op de farmacokinetiek van Entresto maar verminderde de Cmax en de AUC van furosemide met respectievelijk 50% en 28%.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Entresto i furosemidu nie miało wpływu na farmakokinetykę produktu leczniczego Entresto, ale zmniejszało wartości Cmax i AUC furosemidu odpowiednio o 50% i 28%.
Dutch: Dit zijn onder andere kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine;
Polish: Należą do nich leki uzupełniające potas, zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
Dutch: De blootstelling aan LBQ657 en valsartan is bij proefpersonen ouder dan 65 jaar verhoogd met respectievelijk 42% en 30% in vergelijking met jongere proefpersonen.
Polish: Ekspozycja na LBQ657 i walsartan zwiększa się u pacjentów w wieku powyżej 65 lat odpowiednio o 42% i 30% w porównaniu z pacjentami w młodszym wieku.
Dutch: Patiënten die Entresto gebruiken kunnen een lage bloeddruk krijgen (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd), een hoog kaliumgehalte in het bloed (dat zou worden vastgesteld wanneer uw arts een bloedtest uitvoert) of een verminderde nierfunctie.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Entresto może wystąpić niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie), duże stężenie potasu we krwi (które można wykryć w badaniach krwi zleconych przez lekarza) lub pogorszenie czynności nerek.
Dutch: De relatieve risicoreductie was 16% in vergelijking met enalapril (zie tabel 2).
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka wyniosło 16% w porównaniu z enalaprylem (patrz Tabela 2).
Dutch: Sacubitril wordt gemakkelijk omgezet naar LBQ657 door carboxylesterases 1b en 1c; LBQ657 wordt verder niet in significante mate gemetaboliseerd.
Polish: Sakubitryl jest łatwo przekształcany do LBQ657 przez karboksyloesterazy 1b i 1c; LBQ657 nie jest dalej metabolizowany w znaczącym stopniu.
Dutch: Toediening van Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan eenmaal daags gedurende twee weken aan gezonde proefpersonen ging gepaard met een toename van Aβ1-38 in CSF in vergelijking met placebo; er waren geen veranderingen in de concentraties van Aβ1-40 en 1-42 in CSF.
Polish: Podawanie zdrowym ochotnikom produktu leczniczego Entresto w dawce 194 mg sakubitrylu/206 mg walsartanu raz na dobę przez dwa tygodnie wiązało się ze zwiększeniem stężenia Aβ1-38 w CSF w porównaniu z placebo; nie odnotowano zmian w stężeniach Aβ1-40 i 1-42 w CSF.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet de patiënt de volgende dosis innemen op het geplande tijdstip.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Entresto met metformine verminderde zowel de Cmax als de AUC van metformine met 23%.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Entresto z metforminą powodowało zmniejszenie zarówno Cmax, jak i AUC metforminy o 23%.
Dutch: Als patiënten klinisch significante hyperkaliëmie ervaren, wordt aanpassing van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen of tijdelijke dosisverlaging of stopzetting aanbevolen.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpi klinicznie istotna hiperkaliemia, zaleca się dostosowanie jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych lub tymczasowe stopniowe zmniejszenie dawek bądź przerwanie podawania.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis furosemide was onveranderd ten opzichte van baseline tot het einde van de PARADIGM-HF-studie bij patiënten die behandeld werden met Entresto.
Polish: Przeciętna dawka dobowa furosemidu nie była zmieniana od dawki wyjściowej do końca badania PARADIGM-HF u pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto.
Dutch: Dosisaanpassing van diuretica, gelijktijdig gebruik van antihypertensiva en behandeling van andere oorzaken van hypotensie (bijv. hypovolemie) moeten overwogen worden.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki leków moczopędnych, jednocześnie podawanych leków przeciwnadciśnieniowych oraz leczenie innych przyczyn niedociśnienia (np. hipowolemii).
Dutch: • duizeligheid bij het opstaan uit een zittende houding
Polish: • zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą
Dutch: Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek werden patiënten goed behandeld met standaardbehandeling die onder andere bestond uit ACE-remmers/ARB's (> 99%), bètablokkers (94%), mineralocorticoïdreceptorantagonisten (58%) en diuretica (82%).
Polish: W okresie przed badaniem, pacjenci otrzymywali właściwe leczenie standardowymi lekami, do których należały inhibitory ACE /ARB (>99%), leki beta-adrenolityczne (94%), antagoniści receptora mineralokortykoidowego (58%) i diuretyki (82%).
Dutch: Uw arts past vervolgens de dosis aan, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling totdat de beste dosis voor u is bereikt.
Polish: Następnie lekarz będzie dostosowywał dawkę leku Entresto w zależności od odpowiedzi na leczenie, aż do ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta.
Dutch: De bestanddelen van Entresto, sacubitril en valsartan, werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Polish: Składniki produktu leczniczego Entresto, sakubitryl i walsartan, przenikały do mleka karmiących szczurów (patrz punkt 5.3).
Dutch: • lage bloeddruk (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd)
Polish: • niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie)
Dutch: Wanneer er sprake is van betrokkenheid van de tong, glottis of larynx waardoor waarschijnlijk een luchtwegobstructie wordt veroorzaakt, moet snel een passende behandeling, bijv. adrenalineoplossing 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) worden toegediend en/of dienen maatregelen te worden genomen om vrije luchtwegen te garanderen.
Polish: Gdy obrzęk dotyczy języka, głośni lub krtani, które mogą spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy szybko zastosować odpowiednie leczenie, np. podanie roztworu adrenaliny w stężeniu 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) i (lub) odpowiednie postępowanie udrażniające drogi oddechowe.
Dutch: Geschatte tabletafmetingen 15,1 mm x 6,0 mm.
Polish: Przybliżone wymiary tabletki to 15,1 mm x 6,0 mm.
Dutch: • furosemide, een geneesmiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen, diuretica genaamd, die worden gebruikt om de hoeveelheid urine die u produceert te vergroten;
Polish: • furosemid, należący do leków zwanych lekami moczopędnymi, stosowanymi w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu;
Dutch: LBQ657 en valsartan binden echter sterk aan plasma-eiwitten en worden daardoor waarschijnlijk niet effectief verwijderd met dialyse.
Polish: Jednak LBQ657 i walsartan w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza i dlatego jest mało prawdopodobne, aby mogły być one skutecznie usunięte z ustroju podczas dializy.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van sacubitril en valsartan wordt geschat op respectievelijk meer dan 60% en 23%.
Polish: Szacuje się, że bezwzględna biodostępność sakubitrylu i walsartanu po podaniu doustnym wynosi odpowiednio ponad 60% i 23%.
Dutch: Entresto verbeterde de overleving met een significante vermindering van overlijden ongeacht de oorzaak met 2,8% (Entresto: 17%, enalapril 19,8%).
Polish: Produkt leczniczy Entresto poprawiał przeżycie przy znamiennym zmniejszeniu śmiertelności z dowolnej przyczyny o 2,8% (Entresto, 17%, enalapryl, 19,8%).
Dutch: Na orale toediening wordt 52-68% sacubitril (voornamelijk als LBQ657) en ~13% valsartan en de metabolieten ervan uitgescheiden in urine; 37-48% sacubitril (voornamelijk als LBQ657) en 86% valsartan en de metabolieten ervan worden uitgescheiden in feces.
Polish: Po podaniu doustnym 52-68% sakubitrylu (głównie w postaci LBQ657) oraz ~13% walsartanu i jego metabolitów jest wydalanych z moczem; 37-48% sakubitrylu (głównie w postaci LBQ657) oraz 86% walsartanu i jego metabolitów jest wydalane z kałem.
Dutch: Tabel 2 Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, de onderdelen ervan en overlijden ongeacht de oorzaak gedurende een mediane opvolging van 27 maanden.
Polish: Tabela 2 Wpływ leczenia na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, jego składowe i śmiertelność całkowitą podczas mediany obserwacji wynoszącej 27 miesięcy
Dutch: Andere preklinische bevindingen
Polish: Inne wyniki badań przedklinicznych
Dutch: TUSSENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER ‘BLUE BOX')
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Dutch: Een symptomatische behandeling moet worden toegepast.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe.
Dutch: Sacubitril
Polish: Sakubitryl
Dutch: De aanbevolen startdosis van Entresto is één tablet van 49 mg/51 mg tweemaal daags, behalve in de situaties zoals hieronder beschreven.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Entresto to jedna tabletka 49 mg/51 mg podawana dwa razy na dobę, z wyjątkiem opisanych niżej sytuacji.
Dutch: Omdat CYP450-enzymgemedieerde metabolisering van sacubitril en valsartan minimaal is, wordt niet verwacht dat de gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die CYP450-enzymen beïnvloeden, effect heeft op de farmacokinetiek.
Polish: Z uwagi na minimalny metabolizm sakubitrylu i walsartanu za pośrednictwem enzymów CYP450, nie należy spodziewać się, by jednoczesne podawanie produktów leczniczych oddziałujących na enzymy CYP450 miało wpływ na farmakokinetykę.
Dutch: Toenames van de Aβ1-40 en -1-42 in CSF werden niet waargenomen tijdens een onderzoek met gezonde vrijwilligers van twee weken bij mensen (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie obserwowano zwiększenia stężenia Aβ1-40 i 1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym w dwutygodniowym badaniu z udziałem zdrowych ochotników (patrz punkt 5.1).
Dutch: Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel in plaats van Entresto te nemen.
Polish: Lekarz zazwyczaj doradza pacjentkom przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i przepisuje inny lek zastępujący Entresto.
Dutch: Als de behandeling met Entresto wordt gestart, of bij dosistitratie, moet de bloeddruk routinematig worden gecontroleerd.
Polish: Rozpoczynając leczenie lub podczas zwiększania dawki produktu leczniczego Entresto należy rutynowo monitorować ciśnienie krwi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Entresto gelijktijdig met statines wordt toegediend.
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Entresto jednocześnie ze statynami.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume van valsartan en sacubitril was respectievelijk 75 en 103 liter.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji walsartanu i sakubitrylu wyniosła odpowiednio 75 litrów do 103 litrów.
Dutch: • metformine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om diabetes te behandelen.
Polish: • metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Dutch: In de enalaprilgroep bleef 75% van de patiënten op de doeldosering van 10 mg tweemaal daags aan het eind van het onderzoek (gemiddelde dagelijkse dosis van 18,9 mg).
Polish: W grupie enalaprylu 75% pacjentów pozostawało na dawce docelowej 10 mg dwa razy na dobę pod koniec badania (średnia dawka dobowa 18,9 mg).
Dutch: Het valt uiteen in twee werkzame stoffen, sacubitril en valsartan.
Polish: Dysocjuje on na dwie substancje czynne, sakubitryl i walsartan.
Dutch: • lage bloeddruk (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd) bij het opstaan uit een zittende of liggende houding
Polish: • niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie) podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą
Dutch: Sacubitril wordt verder gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet LBQ657.
Polish: Sakubitryl jest dalej metabolizowany do aktywnego metabolitu, LBQ657.
Dutch: De absolute risicoreducties waren 4,7% voor het samengestelde eindpunt van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HF), 3,1% voor alleen overlijden door cardiovasculaire oorzaak en 2,8% voor alleen eerste ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HF).
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka wyniosło 4,7% dla złożonego punktu końcowego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca, 3,1% dla samego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i 2,8% dla pierwszej hospitalizacji z powodu HF.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
Dutch: Stopzetting van de behandeling vanwege een bijwerking in de dubbelblinde periode van het PARADIGM-HF-onderzoek gebeurde bij 450 van de met Entresto behandelde patiënten (10,7%) en 516 van de met enalapril behandelde patiënten (12,2%).
Polish: Przerwanie leczenia z powodu działania niepożądanego w podwójnie zaślepionym okresie badania PARADIGM-HF miało miejsce w przypadku 450 pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto (10,7%) i 516 pacjentów leczonych enalaprylem (12,2%).
Dutch: Patiënten kregen een startdosis Entresto van 50 mg tweemaal daags die werd verhoogd tot 100 mg tweemaal daags en vervolgens tot de doeldosering van 200 mg tweemaal daags, in een schema van 3 of 6 weken.
Polish: Pacjenci otrzymywali dawkę początkową produktu leczniczego Entresto w wysokości 50 mg dwa razy na dobę, po czym dawkę tę stopniowo zwiększano do 100 mg dwa razy na dobę, a następnie do dawki docelowej 200 mg dwa razy na dobę w ciągu 3 lub 6 tygodni.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Dutch: Het valsartan aanwezig in Entresto heeft een hogere biologische beschikbaarheid dan het valsartan in andere tabletformuleringen die op de markt zijn (zie rubriek 5.2).
Polish: Walsartan zawarty w produkcie leczniczym Entresto ma większą biodostępność niż walsartan zawarty w innych lekach dostępnych na rynku w postaci tabletek (patrz punkt 5.2).
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen doeldosering is 97 mg/103 mg tweemaal per dag (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds).
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka docelowa wynosi 97 mg/103 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem).
Dutch: De 49 mg/51 mg en 97 mg/103 mg tabletten worden ook geleverd in multiverpakkingen van 168 tabletten (3 verpakkingen met 56 tabletten).
Polish: Tabletki 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg są także dostępne w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 tabletek (3 opakowania po 56 tabletek).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u per ongeluk te veel Entresto-tabletten heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entresto Jeśli pacjent przypadkowo zażył zbyt wiele tabletek leku Entresto lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico van bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen, wordt het niet aanbevolen tijdens borstvoeding.
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią, nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
Dutch: Sacubitril, LBQ657 en valsartan binden sterk aan plasma-eiwitten (94-97%).
Polish: Sakubitryl, LBQ657 i walsartan w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (94-97%).
Dutch: In-vitro-metabolismeonderzoeken wijzen erop dat de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties op basis van CYP450 laag is, aangezien Entresto in beperkte mate wordt gemetaboliseerd via CYP450-enzymen.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji zachodzących z udziałem enzymów CYP450, ponieważ produkt leczniczy Entresto jest w ograniczonym stopniu metabolizowany za pośrednictwem enzymów CYP450.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Entresto op de menselijke vruchtbaarheid.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Entresto na płodność człowieka.
Dutch: Als het serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l is, moet stopzetting van Entresto overwogen worden.
Polish: Jeśli stężenie potasu w surowicy wyniesie >5,4 mmol/l, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Dutch: De actieve metabolieten van sacubitril (LBQ657) en valsartan zijn OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- en OAT3-substraten; valsartan is ook een MRP2-substraat.
Polish: Aktywne metabolity sakubitrylu (LBQ657) i walsartanu są substratami OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3; walsartan jest także substratem MRP2.
Dutch: Gebaseerd op de vergelijking van blootstelling in plasma en CSF passeert LBQ657 de bloed-hersenbarrière in beperkte mate (0,28%).
Polish: Porównanie ekspozycji osocza i CSF wykazało, że LBQ657 przenika przez barierę krew-mózg w ograniczonym stopniu (0,28%).
Dutch: De behandeling moet niet worden gestart als het serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l is.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli stężenie potasu w surowicy jest >5,4 mmol/l.
Dutch: Entresto kan worden toegediend met of zonder voedsel.
Polish: Lek Entresto można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Dutch: Laat het uw arts weten als u borstvoeding geeft of binnenkort borstvoeding gaat geven.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub ma zamiar rozpocząć karmienie piersią.
Dutch: Baby's van wie de moeder ARB's hebben genomen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd op hypotensie (zie rubriek 4.3).
Polish: Niemowlęta, których matki przyjmowały ARB należy uważnie obserwować w celu wykrycia niedociśnienia (patrz punkt 4.3).
Dutch: • Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (zie rubriek 4.4)
Polish: • Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
Dutch: • De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, talk en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Polish: • Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, krospowidon, magnezu stearynian, talk i krzemionka koloidalna bezwodna.