FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 49 patienter fik sevelamercarbonat og 51 fik placebo i løbet af de 2-ugers FDP.
Romanian: În cursul perioadei de 2 săptămâni, în care s-a administrat tratament cu doză fixă, un număr de 49 pacienți au utilizat carbonat de sevelamer și 51 pacienți au utilizat placebo.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Renvela for børn under 6 år eller hos børn med en legemsoverfladeareal under 0,75 m er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Renvela la copii cu vârsta sub 6 ani sau la copii cu aria suprafeței corporale sub 0,75 m2 nu au fost stabilite.
Danish: Pruritus, udslæt
Romanian: Diaree, dispepsie,
Danish: Den orale suspension bør administreres til pædiatriske patienter, da tabletformuleringer ikke er hensigtsmæssige til denne population.
Romanian: La copii trebuie administrată suspensia orală, întrucât comprimatele nu sunt adecvate pentru acest grup de pacienți.
Danish: (Instruktioner til pakning med måleske) Der er en 0,4 g måleske i æsken.
Romanian: (Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare) În cutie, este furnizată o linguriţă dozatoare pentru 0,4 g.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Tilfælde af alvorlige inflammatoriske sygdomme i forskellige dele af mave-tarmkanalen (herunder alvorlige komplikationer såsom hæmoragi, perforation, ulceration, nekrose, colitis og svulst i colon/ coecum) forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller er blevet rapporteret (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tulburări inflamatorii grave ale diferitelor segmente ale tractului gastrointestinal (inclusiv complicaţii grave, cum sunt hemoragie, perforaţie, ulceraţie, necroză, colită și apariția unei formațiuni tumorale colonice/cecale) asociate cu prezenţa cristalelor de sevelamer (vezi pct. 4.8).
Danish: Yderligere information om Renvela findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for voksne er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og serumfosfatniveau.
Romanian: Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer pentru adulți este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Danish: (Instruktioner til pakning med måleske) Bortskaf brevet med pulver 24 timer efter åbning.
Romanian: (Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare) Aruncaţi plicul după 24 ore de la deschidere.
Danish: Hver karton indeholder 90 breve samt en måleske til afmåling af 0,4 g dosis af pulveret.
Romanian: (Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare) Fiecare cutie conţine 90 plicuri şi o linguriţă dozatoare pentru măsurarea dozei de 0,4 g pulbere.
Danish: (Instruktioner til pakning MED måleske)
Romanian: (Instrucţiuni pentru forma de prezentare CU linguriţă dozatoare)
Danish: Sikkerheden og virkningen af sevelamercarbonat er ikke klarlagt hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse og med serumfosfat < 1,78 mmol/l.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea carbonatului de sevelamer nu au fost stabilite la pacienţii adulţi cu boală renală cronică, care nu efectuează dializă, cu o valoare plasmatică a fosforului < 1,78 mmol/l.
Danish: Patienter, der tager sevelamercarbonat, skal overholde den ordinerede diæt.
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu carbonat de sevelamer trebuie să respecte dietele alimentare care le-au fost prescrise.
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og serumfosfatniveau.
Romanian: Doza iniţială Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Danish: • hvis du oplever svære mavesmerter, mave eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen (gastrointestinal blødning).
Romanian: • dacă aveţi durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală).
Danish: **Børn og unge (> 6 år og et legemsoverfladeareal > 0,75 m For pædiatriske patienter skal serumfosfatniveauet overvåges, og dosen af sevelamercarbonat titreres med forøgelser baseret på patients legemsoverfladeareal tre gange daglig hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt serumfosfatniveau er nået.
Romanian: **Copii și adolescenți (cu vârsta >6 ani și ASC >0,75 m2) La copii și adolescenți, nivelurile plasmatice ale fosforului trebuie monitorizate, iar doza de carbonat de sevelamer trebuie stabilită treptat, în funcție de aria suprafeței corporale a pacientului și administrată de trei ori pe zi, la interval de 2-4 săptămâni, până la obținerea unui nivel plasmatic acceptabil al fosforului, cu monitorizare ulterioară regulată.
Danish: Mangler i skeletal ossifikation blev observeret adskillige steder i hunrottefostre, som fik sevelamer i middelstore og høje doser (tilsvarende dosis for mennesker var mindre end den maksimale dosis på 14,4 g i det kliniske studie).
Romanian: S-au constatat deficienţe în osificarea scheletului, cu mai multe localizări, la fetuşii femelelor de şobolan la care s-au administrat doze intermediare şi mari de sevelamer (doza echivalentă la om sub doza maximă de 14,4 g utilizată în studiul clinic).
Danish: Pulver til oral suspension.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală.
Danish: Meget almindelig Almindelig Meget sjælden Ikke kendt
Romanian: Foarte frecvente Frecvente
Danish: Renvela er også indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et indhold af serumfosfat ≥ 1,78 mmol/l.
Romanian: Renvela este indicat, de asemenea, pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi cu boală renală cronică (BRC) care nu efectuează dializă, cu o valoare plasmatică a fosforului ≥ 1,78 mmol/l.
Danish: Jernoxid sort (E172) Propylenglycol Isopropylalkohol Hypromellose (E464)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Alcool izopropilic
Danish: Hvis en dosis på 0,4 g skal administreres, anvendes pakningen med 0,8 g pulver med måleske.
Romanian: Dacă trebuie administrată o doză de 0,4 g, vă rugăm să utilizaţi forma de prezentare dedicată, de 0,8 g pulbere, cu linguriţă dozatoare.
Danish: Behandlingen skal reevalueres for patienter, der udvikler svær obstipation eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.
Romanian: Tratamentul trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale severe.
Danish: Sevelamercarbonat behandling skal reevalueres hos patienter, som udvikler svære gastrointestinale symptomer.
Romanian: Tratamentul cu carbonat de sevelamer trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă simptome gastro-intestinale severe.
Danish: For at opnå 0,4 g doser kan pulveret i brevet opdeles.
Romanian: Pentru dozele de 0,4 g, pulberea din plic poate fi divizată.
Danish: Renvela pulver dosen på 0,4 g skal måles ved at bruge måleskeen i æsken.
Romanian: Doza de 0,4 g pulbere Renvela trebuie măsurată utilizând lingurița dozatoare, furnizată în cutie.
Danish: Sevelamer reducerede absorption af de fedtopløselige D-, E- og K-vitaminer (koagulationsfaktorer) og folinsyre hos rotter og hunde.
Romanian: La şobolan şi câine, sevelamerul a redus absorbţia vitaminelor liposolubile D, E şi K (factori de coagulare) şi a acidului folic.
Danish: Diaré, dyspepsi, flatulens, abdominalsmerter
Romanian: diaree, durere de stomac, indigestie, flatulenţă
Danish: Pulveret anbefales til børn, da tabletter ikke er hensigtsmæssige til denne population.
Romanian: Pentru copii, este preferată utilizarea pulberii pentru suspensie orală, deoarece comprimatele nu sunt potrivite pentru acest grup de pacienți.
Danish: Renvela indeholder:
Romanian: Ce conţine Renvela
Danish: Det andet studie påviste, at sevelamercarbonatpulver doseret tre gange dagligt var ækvivalent med sevelamerhydrochloridtabletter doseret tre gange dagligt hos 31 hyperfosfatæmiske (defineret som serum-fosfat-niveauer ≥ 1,78 mmol/l) hæmodialyse-patienter over to randomiserede 4-ugers behandlingsperioder (gennemsnitlig serumfosfat koncentration var 1,6 ± 0,5 mmol/l for sevelamercarbonatpulver og 1,7 ± 0,4 mmol/l for sevelamerhydrochloridtabletter).
Romanian: Al doilea studiu a demonstrat că carbonatul de sevelamer administrat sub formă de pulbere de trei ori pe zi a avut o acţiune echivalentă cu a clorhidratului de sevelamer administrat sub formă de comprimate de trei ori pe zi la 31 de pacienţi cu hiperfosfatemie (definită ca concentraţia plasmatică a fosforului ≥ 1,78 mmol/l), care efectuează hemodializă, pe parcursul a două perioade de tratament cu durata de 4 săptămâni (mediile ponderate temporal ale valorilor plasmatice ale fosforului au fost de 1,6 ± 0,5 mmol/l pentru carbonatul de sevelamer pulbere şi 1,7 ± 0,4 mmol/l pentru clorhidratul de sevelamer comprimate).
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Danish: Din læge kan måle fosfatniveauet i dit blod.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze valoarea fosfatului din sânge.
Danish: Pulver til oral suspension
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală
Danish: Andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renvela:
Romanian: La pacienţii care au luat Renvela, s-au raportat şi alte reacţii adverse:
Danish: Pulveret er lysegult og har citrussmag.
Romanian: Pulberea pentru suspensie are culoarea galben deschis şi aromă de citrice.
Danish: YDRE KARTON INKLUSIVE BLÅ BOKS - TABLETBEHOLDER MED 30 TABLETTER
Romanian: CUTIE cu Chenar albastru - FLACON A 30 COMPRIMATE
Danish: I dette tilfælde skal 0,4 g Renvela pulver afmåles med måleskeen i æsken.
Romanian: În acest caz, doza de 0,4 g pulbere Renvela trebuie măsurată utilizând linguriţa dozatoare furnizată în cutie.
Danish: Pakninger af 1 tabletbeholder med 30 eller 180 tabletter (uden yderkarton) og en multipakning indeholdende 180 (6 tabletbeholdere à 30 stk.) tabletter.
Romanian: Ambalaje cu 1 flacon a 30 sau 180 comprimate (fără cutie) şi ambalaj multiplu conţinând 180
Danish: Opløsningen skal indtages inden for 30 minutter efter forberedelse.
Romanian: Suspensia trebuie ingerată în cel mult 30 de minute după preparare.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine carbonat de sevelamer 800 mg
Danish: ETIKET - TABLETBEHOLDER MED 30 TABLETTER (MED YDRE KARTON) ETIKET - TABLETBEHOLDER MED 180 TABLETTER (UDEN YDRE KARTON INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Romanian: ETICHETĂ cu Chenar albastru- FLACON A 180 DE COMPRIMATE (FĂRĂ CUTIE)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. det er i det væsentlige 'natriumfrit'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Danish: Serumfosfatniveauet skal overvåges, og sevelamercarbonat dosis titreres med 0,8 g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt serumfosfatniveau er nået.
Romanian: Valorile plasmatice ale fosforului trebuie monitorizate, iar doza de carbonat de sevelamer trebuie stabilită treptat, crescând cu 0,8 g de trei ori pe zi (2,4 g/zi), la interval de 2-4 săptămâni, până se obţine o valoare plasmatică acceptabilă a fosforului, urmată de monitorizare regulată.
Danish: Hvert brev indeholder 2,4 g sevelamercarbonat.
Romanian: Fiecare plic conţine 2,4 g carbonat de sevelamer.
Danish: Hvert brev indeholder 1,6 g sevelamercarbonat.
Romanian: Fiecare plic conţine 1,6 g carbonat de sevelamer.
Danish: Titrer op/ned med 0,4 g tre gange daglig
Romanian: Creșterea/scăderea treptată cu 0,4 g de trei ori pe zi
Danish: I tilfælde af forstoppelse, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: În caz de constipaţie, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Danish: Til en 0,8 g dosis, skal pulveret til oral suspension opløses i 30 ml vand.
Romanian: Pentru doza de 0,8 g, pulberea pentru suspensie orală trebuie dispersată în 30 ml de apă pentru fiecare plic.
Danish: Rør rundt i suspensionen og drik den inden for 30 minuter.
Romanian: Amestecaţi şi beți suspensia obținută în cel mult 30 de minute de la preparare.
Danish: - Perforering af tarmvæggen er blevet rapporteret (symptomer omfatter alvorlige mavesmerter, kulderystelser, feber, kvalme, opkastning, eller ømhed i maven).
Romanian: - A fost raportată ruptură la nivelul peretelui intestinului (semnele includ: durere severă de stomac, frisoane, febră, greaţă, vărsături sau abdomen dureros la atingere).
Danish: Opløsningen skal drikkes inden for 30 minutter efter forberedelse.
Romanian: Suspensia trebuie băută în cel mult 30 de minute de la preparare.
Danish: Tabletterne er pakket i HDPE-tabletbeholdere med børnesikret polypropylenlåg og induktionsforsegling.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu capac din polipropilenă şi sigilate prin inducţie.
Danish: Hvert brev indeholder 0,8 g sevelamercarbonat.
Romanian: Fiecare plic conţine 0,8 g carbonat de sevelamer.
Danish: Renvela pulver 0,8 g til oral suspension.
Romanian: Renvela 0,8 g pulbere pentru suspensie orală
Danish: Pakningsstørrelser: 60 breve pr. karton 90 breve pr. karton
Romanian: 60 plicuri în fiecare cutie 90 plicuri în fiecare cutie
Danish: Renvelabehandling bør revurderes hos patienter, der udvikler alvorlig obstipation eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.
Romanian: Tratamentul cu Renvela trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale severe.
Danish: For voksne patienter skal serumfosfatniveauet overvåges, og sevelamercarbonat dosis titreres med 0,8 g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt serumfosfatniveau er nået.
Romanian: La pacienții adulți, valorile plasmatice ale fosforului trebuie monitorizate, iar doza de carbonat de sevelamer trebuie stabilită treptat, crescând cu 0,8 g de trei ori pe zi (2,4 g/zi), la interval de 2-4 săptămâni, până se obţine o valoare plasmatică acceptabilă a fosforului, urmată de monitorizare regulată.
Danish: EU/1/09/521/008 90 breve EU/1/09/521/009 90 breve (med måleske)
Romanian: EU/1/09/521/009 90 plicuri (cu linguriţă dozatoare)
Danish: Til en 2,4 g dosis, skal pulveret til oral suspension opløses i 60 ml vand.
Romanian: Pentru o doză de 2,4 g, pulberea pentru suspensie orală trebuie dispersată în 60 ml de apă pentru fiecare plic.
Danish: Hvert brev af 0,8 g pulver skal opløses i 30 ml vand inden indtagelse (se pkt.
Romanian: Fiecare plic cu pulbere a 0,8 g trebuie dispersat în 30 ml de apă înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Danish: Renvela pulver 2,4 g til oral suspension.
Romanian: Renvela 2,4 g pulbere pentru suspensie orală
Danish: Patientens serumfosfatniveau
Romanian: Valoarea plasmatică a fosforului la pacienţi
Danish: Til en 1,6 g dosis, skal pulveret til oral suspension opløses i 40 ml vand.
Romanian: Pentru doza de 1,6 g, pulberea pentru suspensie orală trebuie dispersată în 40 ml de apă pentru fiecare plic.
Danish: Hvert brev af 2,4 g pulver skal opløses i 60 ml vand inden indtagelse (se pkt.
Romanian: Fiecare plic cu pulbere a 2,4 g trebuie dispersat în 60 ml de apă înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Romanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af forhøjede fosfatniveauer hos patienter hvor protonpumpehæmmere og sevelamercarbonat er administreret samtidig.
Romanian: În timpul experienţei după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni şi carbonat de sevelamer, au fost raportate cazuri foarte rare de creştere a valorilor fosfatului.
Danish: Hvert brev af 1,6 g pulver skal opløses i 40 ml vand inden indtagelse (se pkt.
Romanian: Fiecare plic cu pulbere a 1,6 g trebuie dispersat în 40 ml de apă înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Danish: Sådan skal du tage Renvela
Romanian: Cum se păstrează Renvela
Danish: Sikkerheden og effekten af sevelamercarbonat hos hyperfosfatemiske pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom blev evalueret i et multicenterstudie med en 2-ugers randomiseret, placebo-kontrolleret, fast dosisperiode (FDP) efterfulgt af en 6 måneders enkelt-arm, åben, dosistitreringsperiode (DTP).
Romanian: Siguranța și eficacitatea carbonatului de sevelamer la copii și adolescenți cu BRC și hiperfosfatemie au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric, desfășurat pe parcursul unei perioade de tratament cu doză fixă, randomizat, controlat cu placebo, administrat timp de 2 săptămâni (PDF), urmată de o perioadă de tratament cu doză stabilită treptat, deschis, controlat cu placebo, administrat timp de 6 luni (PDA) în cadrul unui singur braț de tratament.
Danish: Titrer op/ned med 0,8 g tre gange daglig
Romanian: Creșterea/scăderea treptată cu 0,8 g de trei ori pe zi
Danish: 27 % af pædiatriske patienter nåede deres aldersrelaterede serumfosfatniveau ved behandlingens afslutning.
Romanian: La încheierea tratamentului, 27% dintre copii și adolescenți au prezentat valori plasmatice ale fosforului adecvate pentru vârsta lor.
Danish: 4.8 herunder primært obstipation og andre kendte gastrointestinale sygdomme.
Romanian: Simptomele observate în caz de supradozaj sunt similare reacţiilor adverse enumerate la pct. 4.8, inclusiv, în principal, constipaţie şi alte tulburări gastro-intestinale cunoscute.
Danish: Krystalaflejring i tarmene*
Romanian: Depozite de cristale la nivel intestinal*1
Danish: Lægen vil måske også måle indholdet af den anden medicin i dit blod.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua în considerare, de asemenea, supravegherea valorilor medicamentului în sângele dumneavoastră
Danish: Renvela bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte supplement af kalcium, 1,25-dihydroxy vitamin D3 eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
Romanian: Renvela trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
Danish: Pædiatrisk dosis baseret på legemsoverfladeareal (m
Romanian: Dozele la copii și adolescenți în funcție de ASC (m2) Aria suprafeței corporale
Danish: Det første studie påviste, at sevelamercarbonattabletter doseret tre gange dagligt var ækvivalent med sevelamerhydrochloridtabletter doseret tre gange dagligt hos 79 hæmodialyse-patienter behandlet over to randomiserede 8 ugers behandlingsperioder (gennemsnitlig serumfosfat koncentration var 1,5 ± 0,3 mmol/l for både sevelamercarbonat og sevelamerhydrochlorid).
Romanian: Primul studiu a demonstrat că carbonatul de sevelamer, administrat sub formă de comprimate de trei ori pe zi, a fost echivalent cu clorhidratul de sevelamer administrat sub formă de comprimate de trei ori pe zi, la 79 de pacienţi hemodializaţi, trataţi pe parcursul a două perioade de câte 8 săptămâni cu tratament randomizat (mediile ponderate temporal ale valorilor plasmatice ale fosforului au fost de 1,5 ± 0,3 mmol/l atât pentru carbonatul de sevelamer, cât şi pentru clorhidratul de sevelamer).
Danish: Husk, at De kan bringe Dem selv og andre i fare.
Romanian: Ţineţi cont de faptul că v-aţi putea pune în pericol pe dumneavoastră sau pe cei din jur.
Danish: Deres diabetes kan muligvis forværres.
Romanian: Diabetul dumneavoastră se poate agrava.
Danish: • Hvis De har en infektion eller feber
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie sau febră
Danish: Hvis dette sker, har De brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Romanian: În acest caz aveţi nevoie de asistenţă medicală imediat.
Danish: Kontakt straks en læge.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului.
Danish: Repaglinide Accord bør tages med forsigtigthed.
Romanian: Repaglinide Accord trebuie luat cu prudenţă.
Danish: ATC-kode: A10B X02
Romanian: Cod ATC: A10B X02
Danish: De må ikke få mad eller drikke, da dette kan kvæle Dem.
Romanian: Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.
Danish: Brug af Repaglinide Accord sammen med alkohol
Romanian: Repaglinide Accord împreună cu alcool
Danish: Tag ikke dette lægemiddel hvis De er under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu luaţi acest medicament dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Danish: Repaglinid blev fundet i mælken hos dyr.
Romanian: Repaglinida a fost detectată în laptele animalelor.
Danish: Hvis ændring i Deres behandling er nødvendig, skal De først kontakte Deres læge.
Romanian: Dacă este nevoie de modificarea tratamentului, contactaţi-l întâi pe medicul dumneavoastră.
Danish: Spørg venligst Deres læge om De kan køre bil, hvis De:
Romanian: Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule în următoarele situaţii:
Danish: Vær opmærksom på hypoglykæmiske tegn.
Romanian: Fiţi atenţi la semnele de avertizare ale hipoglicemiei.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 22 december, 2011 Dato for seneste fornyelse: 19 september, 2016
Romanian: Data primei autorizări: 22 decembrie de 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 septembrie 2016
Danish: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Romanian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Danish: Repaglinide Accord er måske ikke den rigtige løsning for Dem.
Romanian: S-ar putea ca Repaglinide Accord să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Danish: • hvis De står over for en stor operation eller lige har overstået en alvorlig sygdom eller infektion.
Romanian: • Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală majoră sau aţi avut recent o boală sau o infecţie gravǎ.
Danish: Repaglinide Accord har ingen direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men kan medføre hypoglykæmi.
Romanian: Repaglinide Accord nu influenţează în mod direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje dar poate cauza hipoglicemie.
Danish: Lægen vil rådgive Dem.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: I tilfælde af at et Risikostyringsprogram er indsendt til en hvilken som helst regulatorisk myndighed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen informere Rapporteuren.
Romanian: În cazul în care Planul de management al riscului este trimis către o autoritate de reglementare, DAPP trebuie să informeze Raportorul.
Danish: Deres læge vil bestemme Deres dosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.
Danish: *se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Romanian: * Vezi mai jos Descrierea reacţiilor adverse selectate Descrierea reacţiilor adverse selectate
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier hos børn og unge.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile la copii şi adolescenţi.
Danish: Tag aldrig en større mængde Repaglinide Accord, end lægen har anbefalet.
Romanian: Nu luaţi mai mult Repaglinide Accord decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U.