FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com vinflunina deve ser iniciado sob a responsabilidade de um médico qualificado na utilização de quimioterapia anticancerosa e está confinado a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z vinfluninom se mora začeti po nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapevtikov proti raku in je omejeno na zdravstvene enote, specializirane za dajanje citotoksičnih kemoterapij.
Portuguese: Adiamento ou descontinuação da dose devido a toxicidade
Slovenian: Odložitev odmerka ali prekinitev zdravljenja v primeru toksičnih učinkov
Portuguese: Foi observada hiponatremia grave, incluindo casos devido à síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SSIHAD), com a utilização de vinflunina (ver secção 4.8).
Slovenian: Po uporabi vinflunina so poročali o hudi hiponatriemiji, vključno s primeri zaradi sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: 2º acontecimento consecutivo
Slovenian: Drugi zaporedni dogodek
Portuguese: - O outro componente é a água para preparações injetáveis.
Slovenian: - Pomožna snov je voda za injekcije.
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversívela
Slovenian: Posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES)
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Portuguese: Neutropenia Grau 4 (CAN < 500/mm3) > 7 dias
Slovenian: Nevtropenija stopnje 4 (AŠN <500/mm3), ki traja >7 dni
Portuguese: No entanto, foi observado um efeito estatisticamente significativo na sobrevida livre de progressão.
Slovenian: Kljub temu so dokazali, da ima vinflunin statistično pomemben učinek na preživetje brez napredovanja bolezni.
Portuguese: Não é necessária uma modificação da dose relacionada com a idade em doentes com menos de 75 anos de idade (ver secção 5.2).
Slovenian: S starostjo povezano prilagajanje odmerka pri bolnikih, mlajših od 75 let, ni potrebno (glejte točko
Portuguese: Pouco frequentes Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética (SSIHAD) a
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema občasni sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)a
Portuguese: - se tem alergia à substância ativa (vinflunina) ou a outros alcaloides da vinca (vinblastina,
Slovenian: - če ste alergični na zdravilno učinkovino (vinflunin) ali na druge alkaloide rožnatega zimzelena
Portuguese: Muito frequentes Hiponatrémia Diminuição do apetite
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiponatremija Zmanjšan apetit pogosti dehidracija
Portuguese: Em caso do performance status (PS) WHO/ECOG de 1 ou PS de 0 com irradiação pélvica prévia, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 280 mg/m2.
Slovenian: Če je telesna zmogljivost (TZ) po WHO/ECOG enaka 1 oz. je TZ enaka 0 in je bil bolnik predhodno zdravljen z obsevanjem medenice, je treba začeti z odmerkom 280 mg/m².
Portuguese: A sobrevida global mediana na população com intenção de tratar (ITT) era 6,9 meses (vinflunina + BSC) versus 4,6 meses (BSC) mas a diferença não alcançou significância estatística; taxa de risco de 0,88 (95% IC 0,69; 1,12).
Slovenian: Mediana skupnega preživetja je bila 6,9 meseca (vinflunin + NPO) oz. 4,6 meseca (NPO), vendar rezultat ni dosegel statistične pomembnosti; razmerje ogroženosti 0,88 (95-odstotni interval zaupanja
Portuguese: Classificação Sistema Órgão
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Javlor.
Slovenian: Med zdravljenjem ne smete dojiti.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes ou indutores potentes do CYP3A4 com vinflunina deve ser evitada (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasno z vinfluninom ne uporabite močnih zaviralcev ali močnih induktorjev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: (n=13 doentes) com compromisso moderado (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) e grupo 2 (n=20 doentes) com compromisso grave (20 ml/min ≤ CrCl ≤ 40 ml/min).
Slovenian: Skupina 1 (n=13 bolnikov) z zmerno okvaro (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) in skupina 2 (n=20 bolnikov) s hudo okvaro
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi o citotoksičnih zdravilih.
Portuguese: O medicamento não utilizado ou os desperdícios devem ser destruídos de acordo com os requisitos locais.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Qual o aspeto de Javlor e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Javor in vsebina pakiranja
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos deste estudo indicaram uma redução da depuração da vinflunina quando a CrCl diminui.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati te študije kažejo, da se pri zmanjšanem OK
Portuguese: Javlor é uma solução transparente, incolor a amarelo pálido.
Slovenian: Zdravilo Javlor je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Portuguese: A obstipação de Grau 3 NCI-CTC é definida como uma obstipação que requer evacuação manual ou enema; obstipação de Grau 4 é definida como uma obstrução ou megacolon tóxico.
Slovenian: Zaprtost 3. stopnje je definirana kot zaprtje, ki zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtost 4. stopnje pa kot obstrukcija ali toksični megakolon.
Portuguese: - protegido da luz no saco de perfusão de polietileno ou de cloreto de polivinilo: até 6 dias no frigorífico (2°C - 8°C) ou até 24 horas a 25°C.
Slovenian: - zaščiteno pred svetlobo v polietilenski ali polivinilkloridni infuzijski vreči do 6 dni v hladilniku (od 2 °C do 8 °C) ali do 24 ur pri 25 °C , - izpostavljeno svetlobi v polietilenskem ali polivinilkloridnem infuzijskem kompletu do 1 uro pri 25 °C.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de dois ou mais fármacos que prolongam o intervalo QT/QTc (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba vsaj dveh zdravil, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou outros alcaloides da vinca.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge alkaloide rožnatega zimzelena.
Portuguese: Diluição do concentrado
Slovenian: Redčenje koncentrata
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov)
Portuguese: Foi também observada uma diferença estatisticamente significativa na sobrevida global (p=0,040) na população elegível (que excluiu 13 doentes com violações de protocolo clinicamente relevantes na linha de base que não eram elegíveis para tratamento); taxa de risco de 0,78 (95% IC 0,61; 0,99).
Slovenian: populacije primernih bolnikov (iz katere so izključili 13 bolnikov s klinično pomembnimi kršitvami protokola študije v izhodišču, ki niso bili primerni za zdravljenje); razmerje ogroženosti 0,78 (95
Portuguese: A farmacocinética da vinflunina é linear no intervalo de doses administradas (de 30 mg/m2 a 400 mg/m2) em doentes com cancro.
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina je pri bolnikih z rakom linearna v razponu uporabljenih odmerkov (od 30 mg/m² do 400 mg/m2).
Portuguese: Condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
Portuguese: O Grau 3 foi experienciado por 0,6% doentes.
Slovenian: Pri 0,6 % bolnikov so opazili stopnjo 3.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave (20 ml/min ≤ CrCl ≤ 40 ml/min) a dose recomendada é de 250 mg/m2 a cada 3 semanas (ver secção 5.2).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic (20 ml/min ≤ OK < 60 ml/min) je priporočeni odmerek 250 mg/m² vsake 3 tedne (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92100 Boulogne França
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne França
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
Portuguese: Foi sugerido por um estudo in vitro (inibição ligeira do metabolismo da vinflunina) uma possível interação com paclitaxel e docetaxel (substratos CYP3).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije in vitro je bila predlagana možna interakcija med paklitakselom in docetakselom (substrati CYP3) (rahlo zaviranje presnove vinflunina).
Portuguese: Foram observados alguns casos de prolongamento do intervalo QT após a administração de vinflunina.
Slovenian: Po uporabi vinflunina so opazili nekaj primerov podaljšanja intervala QT.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 2 ml 10 frascos para injetáveis de 2 ml 1 frasco para injetáveis de 4 ml 10 frascos para injetáveis de 4 ml 1 frasco para injetáveis de 10 ml 10 frascos para injetáveis de 10 ml
Slovenian: 1 viala z 2 ml zdravila 10 vial z 2 ml zdravila 1 viala s 4 ml zdravila 10 vial s 4 ml zdravila 1 viala z 10 ml zdravila 10 vial z 10 ml zdravila
Portuguese: A pressão arterial deve ser controlada em doentes que desenvolvam sintomas de PRES. Recomenda-se a imagiologia cerebral para confirmar o diagnóstico.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijajo znake PRES-a, je potreben nadzor krvnega tlaka.
Portuguese: Precauções gerais para a preparação e administração A vinflunina é um medicamento citotóxico anticanceroso e, tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter cuidado ao manusear Javlor.
Slovenian: Vinflunin je citotoksično zdravilo proti raku, zato je pri ravnanju z zdravilom Javlor kot pri drugih potencialno toksičnih spojinah potrebna previdnost.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E RQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: C. DRUGI POGOJI ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Não foi observada qualquer modificação da farmacocinética da vinflunina e da DVFL nos 25 doentes que apresentam vários graus de compromisso hepático, em comparação com os doentes com a função hepática normal.
Slovenian: Pri 25 bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter niso ugotovili razlik v farmakokinetiki vinflunina in DVFL v primerjavi z bolniki z normalno jetrno funkcijo.
Portuguese: Um total de 8 doentes (0,6% da população tratada) morreu de infeção como uma complicação que ocorreu durante o neutropenia.
Slovenian: Skupno je umrlo zaradi okužbe, ki je bila zaplet nevtropenije, 8 bolnikov (0,6 % zdravljene populacije).
Portuguese: • A solução para perfusão de Javlor deve ser adicionada ao orifício lateral de injeção mais próximo do saco de 500 ml para aumentar a diluição de Javlor durante a administração.
Slovenian: • V stransko mesto za injiciranje, ki je najbližje 500-mililitrski vreči, uvedite zdravilo Javlor raztopina za injiciranje, da se med dajanjem Javlor še dodatno razredči.
Portuguese: Mucosite ou Obstipação
Slovenian: Mukozitis in zaprtost stopnje
Portuguese: - arrepios, transpiração excessiva - alergia, desidratação, dor de cabeça, erupção cutânea, comichão - problemas digestivos, dor na boca, na língua e dor de dentes, alterações do paladar - fraqueza muscular, dor no maxilar, dor nas extremidades, dor nas costas, dor nas articulações,
Slovenian: - prebavne motnje, bolečine v ustih, na jeziku ali zobobol, spremenjen občutek okusa, - mišična oslabelost, bolečine v čeljustih, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, oteklina, bolečine v kosteh, bolečine v ušesih,
Portuguese: Doentes idoso (≥ 75 anos) A dose recomendada deve ser reduzida em doentes com 75 anos de idade ou mais (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, morate zmanjšati priporočeni odmerek (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Como utilizar Javlor
Slovenian: Način uporaba zdravila Javlor
Portuguese: A neutropenia de Grau 3/4 foi observada em 43,8% dos doentes.
Slovenian: Pri 43,8 % bolnikov so opazili nevtropenijo stopnje 3/4.
Portuguese: A vinflunina não foi avaliada em doentes com afeção hepática grave (Child-Pugh Grau C), ou em doentes com um tempo de protrombina <50%VN ou com bilirrubina >5×LSN ou com transaminases >2,5×LSN ( ≥ 5×LSN apenas no caso de metástases hepáticas) isoladamente ou com GGT > 15×LSN.
Slovenian: Uporaba vinflunina ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (C po lestvici Child-Pugh) niti pri bolnikih s protrombinskim časom <50 % NV ali ravnijo bilirubina >5x ZMNR ali transaminaz >2,5 x ZMNR (≥ 5x ZMNR samo v primeru jetrnih metastaz) ali z CGT >15x ZMNR.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico pode reduzir a dose de Javlor, adiar ou interromper o tratamento se sofrer certos efeitos secundários.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem pojavijo določeni neželeni učinki, lahko zdravnik zmanjša odmerek zdravila Javlor, preloži ali prekine zdravljenje.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2 ml contém 50 mg de vinflunina (na forma de ditartarato) Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de vinflunina (na forma de ditartarato) Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 250 mg de vinflunina (na forma de ditartarato)
Slovenian: Ena viala 2 ml vsebuje 50 mg vinflunina (v obliki ditartrata) Ena viala 4 ml vsebuje 100 mg vinflunina (v obliki ditartrata) Ena viala 10 ml vsebuje 250 mg vinflunina (v obliki ditartrata)
Portuguese: Javlor é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma avançado ou metastático de células de transição do trato urinário após a falha prévia de um regime contendo platina.
Slovenian: Zdravilo Javlor je indicirano za monoterapijo pri zdravljenju odraslih bolnikov z napredovalim ali metastatskim prehodnoceličnim karcinomom urotelija po neuspešnem zdravljenju s platino.
Portuguese: Javlor deve ser preparado e administrado apenas por pessoal devidamente treinado no manuseamento de agentes citotóxicos.
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko pripravlja in daje le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi snovmi.
Portuguese: No caso de obstipação de Grau 2, definida pela necessidade de laxantes, durante 5 dias ou mais ou Grau ≥ 3 de qualquer duração, a dose de vinflunina deve ser ajustada (ver secção 4.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila vinflunin je potrebna, če zaprtje stopnje 2, ki zahteva uporabo laksativov, traja 5 dni ali več, oz. v primeru zaprtja stopnje ≥3, ne glede na trajanje (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Dose inicial de vinflunina de 280 mg/m2
Slovenian: Začetni odmerek vinflunina 280 mg/m²
Portuguese: De forma a evitar a obstipação, os laxantes e as medidas dietéticas incluindo hidratação oral são recomendados desde o dia 1 ao dia 5 ou 7 após cada administração de vinflunina (ver secção 4.4).
Slovenian: Priporočeno sočasno zdravljenje Za preprečevanje zaprtja se od 1. do 5. oz. do 7. dne po vsakem odmerku vinflunina priporoča jemanje odvajal in dietno prehrano, vključno s peroralno rehidracijo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Grau 2 ≥ 5 dias ou Grau ≥ 3 qualquer duração1
Slovenian: 2, ki traja ≥5 dni ali stopnje ≥3 ne glede na trajanje1
Portuguese: Não foi observada nenhuma interação farmacocinética em doentes quando a vinflunina foi combinada tanto com cisplatina, carboplatina, capecitabina, ou com gemcitabina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vinflunin v kombinaciji s cisplatinom, karboplatinom, kapecitabinom ali gemcitabinom, niso opazili farmakokinetičnih interakcij.
Portuguese: - Adiamento até à recuperação (CAN ≥ 1.000/mm3 e plaquetas ≥ 100.000/mm3) com ajuste da dose se necessário (ver tabela 2) - Descontinuação se a recuperação não ocorrer dentro de 2 semanas
Slovenian: ≥100,000/mm3) in, če je potrebno, prilagodite odmerek (glejte tabelo 2)
Portuguese: Modo de administração APENAS por via intravenosa.
Slovenian: SAMO za intravensko uporabo.
Portuguese: A obstipação é reversível e pode ser prevenida através de medidas dietéticas especiais tais como a hidratação oral e ingestão de fibras, e através da administração de laxantes, tais como estimulantes laxativos ou emolientes fecais desde o dia 1 ao dia 5 ou 7 do ciclo do tratamento.
Slovenian: Zaprtost je reverzibilna in jo je mogoče preprečiti s posebnimi prehrambnimi ukrepi, kot so peroralna rehidracija, vlakninska prehrana in jemanje odvajal, kot so stimulativna odvajala in mehčalci blata.
Portuguese: Cada frasco contém 2 ml (50 mg de vinflunina), 4 ml (100 mg de vinflunina) ou 10 ml (250 mg de vinflunina) de concentrado para solução para perfusão.
Slovenian: (50 mg vinflunina), 4 ml (100 mg vinflunina) in 10 ml (250 mg vinflunina) koncentrata za raztopino za infundiranje.
Portuguese: Javlor é utilizado para tratar cancro da bexiga e do trato urinário em estadio avançado ou metastizado no caso em que tenha falhado uma terapêutica com medicamentos contendo platina.
Slovenian: Zdravilo Javlor se uporablja za zdravljenje napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja in sečil po neuspešnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino.
Portuguese: Pouco frequentes Isquémia do miocárdio Enfarte do miocárdio
Slovenian: Srčne bolezni pogosti tahikardija občasni miokardna ishemija miokardni infarkt
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min), a dose recomendada é de 280 mg/m2, administrada uma vez a cada 3 semanas.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro ledvic (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) je priporočeni odmerek 280 mg/m² vsake 3 tedne.
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante de vinflunina com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc (ver secção 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba vinflunina z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os efeitos cardíacos são um efeito conhecido da classe dos alcaloides da vinca.
Slovenian: Učinki na srce so učinek alkaloidov rožnatega zimzelena.
Portuguese: A neuropatia sensorial periférica é um efeito da classe dos alcaloides da vinca.
Slovenian: Bolezni živčevja Senzorična periferna nevropatija je učinek alkaloidov rožnatega zimzelena.
Portuguese: A obstipação de Grau 3 ocorreu em 15,3% dos doentes tratados.
Slovenian: Pri 15,3 % zdravljenih bolnikov se je pojavila zaprtost stopnje ≥ 3.
Portuguese: Não deve ser-lhe administrado Javlor se estiver grávida, a não ser que seja absolutamente necessário.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejeti zdravila Javlor, razen če je to nujno potrebno.
Portuguese: Para prevenir a prisão de ventre podem ser-lhe receitados laxantes.
Slovenian: Za preprečevanje zaprtja boste morda prejeli odvajala.
Portuguese: Fale com o seu médico: - se tem problemas de fígado, do rim ou do coração, - se tiver algum sintoma neurológico tal como dores de cabeça, alteração do estado mental que pode levar a confusão e coma, convulsões, visão turva e tensão arterial elevada, uma vez que pode precisar de parar de tomar este medicamento, - se está a tomar outros medicamentos mencionados na secção "Ao utilizar outros medicamentos"
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če: - imate težave z jetri, ledvicami ali srcem, - ste opazili kakršnekoli nevrološke simptome, kot so glavobol, spremenjeno razpoloženje, ki lahko vodi v zmedenost in komo, krče, motnje vida ali visok krvni tlak.
Portuguese: Solução diluída Foi demonstrada a estabilidade física e química do medicamento diluído em utilização de acordo com o seguinte: - protegido da luz, no saco de perfusão de polietileno ou de cloreto de polivinilo: até 6 dias no frigorífico (2°C - 8°C) ou até 24 horas a 25°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bila dokazani za redčeno raztopino, in sicer: - zaščiteno pred svetlobo v polietilenskih ali polivinilkloridnih infuzijskih vrečah do 6 dni v hladilniku
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes: - com tempo de protrombina > 70% VN (Valor Normal) e que apresentam pelo menos um dos seguintes critérios: [LSN (Limite Superior do Normal) < bilirrubina ≤ 1,5×LSN e/ou 1,5×LSN < transaminases ≤ 2,5×LSN e/ou LSN < GGT ≤ 5×LSN].
Slovenian: - pri bolnikih s protrombinskim časom > 70% NV (normalne vrednosti) in pri bolnikih, ki izpolnjujejo vsaj enega od naslednjih kriterijev [ ZMNR (zgornja meja normale) < bilirubin ≤ 1,5×ZMNR in/ali 1,5xZMNR < transaminaze ≤ 2,5× ZMNR in/ali ZMNR < GGT ≤ 5×ZMNR].
Portuguese: Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3)
Slovenian: Nevtropenija (AŠN <1000 /mm3 ) ali trombocitopenija (trombociti <100,000/mm3)
Portuguese: Adicionalmente, uma análise multivariada pré-especificada feita na população ITT demonstrou que a vinflunina teve um efeito de tratamento estatisticamente significativo (p=0,036) na sobrevida total quando foram tomados em consideração fatores de prognósticos (PS, envolvimento visceral, fosfatase alcalina, hemoglobina, irradiação pélvica); taxa de risco de 0,77 (95% IC 0,61; 0,98).
Slovenian: Poleg tega so v predhodno opredeljeni multivariatni analizi, opravljeni na populaciji z namero zdravljenja (ITT), dokazali, da ima vinflunin statistično pomemben terapevtski učinek (p=0,036) na skupno preživetje, če upoštevamo prognostične dejavnike (telesna zmogljivost, visceralna vpletenost,
Portuguese: Neutropenia Febril (CAN < 1.000/mm3 e febre ≥ 38,5°C) Mucosite ou Obstipação Grau 2 ≥ 5 dias ou Grau ≥ 3 qualquer duração1
Slovenian: < 1,000/mm3 in vročina ≥ 38,5 °C) Mukozitis in zaprtost stopnje 2, ki traja ≥5 dni ali stopnje ≥3, ne glede na trajanje1
Portuguese: A prisão de ventre é um efeito secundário muito frequente de Javlor.
Slovenian: Zaprtje je zelo pogost neželeni učinek zdravila Javlor.
Portuguese: Javlor solução para perfusão deve ser preparado e administrado apenas por pessoal devidamente treinado no manuseamento de agentes citotóxicos.
Slovenian: Zdravilo Javlor raztopina za infundiranje lahko pripravlja in daje le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi snovmi.
Portuguese: Infeção neutropénica Infeções (viral, bacteriana, fúngica) Pouco frequentes Sepsis neutropénica
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti nevtropenična okužba okužbe (virusne, bakterijske, glivne)
Portuguese: Após a diluição do concentrado de Javlor, a solução para perfusão deverá ser administrada da seguinte forma:
Slovenian: Po redčenju Javlor koncentrata raztopino za infundiranje uporabite po naslednjem postopku:
Portuguese: APENAS por via intravenosa, após diluição.
Slovenian: SAMO za intravensko uporabo po redčenju.
Portuguese: Javlor DEVE APENAS ser administrado por via intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Javlor MORATE uporabiti intravensko.
Portuguese: Qualquer outra toxicidade Grau ≥ 3 (grave ou potencialmente fatal) (exceto vómitos e náuseas2 de Grau 3)
Slovenian: (huda ali življenjsko nevarna) (razen bruhanja in navzee stopnje 3)2
Portuguese: As doses recomendadas em doentes com pelo menos 75 anos de idade são as seguintes: - em doentes com pelo menos 75 anos mas menos de 80 anos, a dose de vinflunina a ser administrada é 280 mg/m² a cada 3 semanas.
Slovenian: - pri bolnikih, starejših od 75 let, vendar mlajših od 80 let, 280 mg/m² vinflunina na vsake 3 tedne,
Portuguese: O enfarte ou a isquémia do miocárdio foram experienciados por 0,5% dos doentes e a maioria deles tinha fatores préexistentes de doença ou de risco cardiovascular.
Slovenian: Pri 0,5 % bolnikov je prišlo do miokardnega infarkta ali ishemije.
Portuguese: Tabela 1: Adiamento de dose para ciclos subsequentes devido a toxicidade
Slovenian: Odložitev odmerka v naslednjih ciklih zaradi toksičnih učinkov
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Javlor Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Javlor Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Tabela 2: Ajuste de dose devido a toxicidade
Slovenian: Prilagoditev odmerka v primeru toksičnih učinkov Tabela 2: Prilagoditve odmerka v primeru toksičnih učinkov
Portuguese: - em doentes com 80 anos ou mais, a dose de vinflunina a ser administrada é 250 mg/m² a cada 3 semanas.
Slovenian: - pri bolnikih, starih 80 let in več, 250 mg/m² vinflunina na vsake 3 tedne.
Portuguese: Para instruções da diluição do medicamento antes da administração ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila za redčenje pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES) Foram observados casos de PRES após administração de vinflunina.
Slovenian: Po dajanju zdravila vinflunin so bili opaženi primeri PRES-a.