FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wasserlöslichkeit von Dacomitinib ist pH-abhängig.
Finnish: Dakomitinibin vesiliukoisuus riippuu pH:sta siten, että matala (hapan) pH lisää liukoisuutta.
German: Die am häufigsten (> 0,5 %) angegebenen Gründe für ein endgültiges Absetzen in Verbindung mit Nebenwirkungen bei Patienten unter Dacomitinib waren: Ausschlag (2,4 %), interstitielle Lungenerkrankung (2,0 %) und Diarrhö (0,8 %).
Finnish: Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla yleisimmät (> 0,5 %) syyt hoidon pysyvään lopettamiseen haittavaikutuksen vuoksi olivat ihottuma (2,4 %), interstitiaalinen keuhkosairaus (2,0 %) ja ripuli (0,8 %).
German: Nebenwirkungen der Haut
Finnish: Ihoon liittyvät haittavaikutukset
German: Nagelerkrankung
Finnish: Kynsihäiriö
German: • Falls sich eine Diarrhö Grad 2 nicht innerhalb von 24 Stunden unter der Behandlung mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) und ausreichender oraler Flüssigkeitsaufnahme auf einen Grad ≤ 1 verbessert, ist die Behandlung mit Dacomitinib auszusetzen.
Finnish: • Keskeytä dakomitinibihoito, jos vaikeusasteen 2 ripuli ei lievity 24 tunnissa vaikeusasteelle ≤ 1 huolimatta ripulilääkevalmisteiden (esim. loperamidi) käytöstä ja riittävästä nesteytyksestä suun kautta.
German: Möglicherweise wird eine Unterbrechung der Behandlung und/ oder Dosisreduktion von Dacomitinib (siehe Abschnitt 4.2) erforderlich.
Finnish: Dakomitinibin anto potilaalle voidaan joutua keskeyttämään ja/tai dakomitinibin annosta voidaan joutua pienentämään (ks. kohta 4.2).
German: Nebenwirkungen, die zum endgültigen Absetzen führten, wurden bei 6,7 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Finnish: Pysyvään hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmoitettiin 6,7 %:lla dakomitinibilla hoidetuista potilaista.
German: Möglicherweise wird eine Unterbrechung der Behandlung und/ oder Dosisreduktion von Dacomitinib erforderlich.
Finnish: Dakomitinibin anto potilaalle voidaan joutua keskeyttämään ja/tai dakomitinibin annosta voidaan joutua pienentämään.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 121 mg Lactose-Monohydrat.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 121 mg laktoosimonohydraattia.
German: Die Dauer einer ILD/ Pneumonitis Grad ≥ 3 betrug 1,5 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen ILD:n/keuhkotulehduksen mediaanikesto oli 13 viikkoa ja vaikeusasteen ≥ 3 ILD:n/keuhkotulehduksen 1,5 viikkoa (ks. kohta 4.4).
German: Zu Hämodialyse-Patienten liegen keine Daten vor.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla hemodialyysia tarvitsevista potilaista.
German: Hinweis auf ausreichende orale Flüssigkeitsaufnahme während der Diarrhö.
Finnish: Kehota potilasta nauttimaan riittävästi nestettä suun kautta ripulin aikana.
German: • Falls Ausschlag, erythematöse oder exfoliative Hauterkrankungen Grad 2 trotz Behandlung über 72 Stunden fortbestehen, Behandlung mit Dacomitinib aussetzen.
Finnish: • Keskeytä dakomitinibihoito, jos vaikeusasteen 2 ihottuma, erytematoottinen tai hilseilevä ihosairaus ei lievity 72 tunnissa hoidosta huolimatta.
German: Erste Dosisreduktion
Finnish: Ensimmäinen annoslasku
German: Stratifizierungsfaktoren bei der Randomisierung waren ethnische Zugehörigkeit (Japaner gegenüber Festlandchinesen gegenüber anderen Ostasiaten gegenüber Nicht-Ostasiaten gemäß Angaben des Patienten) und EGFR-Mutationsstatus (Exon-19-Deletion gegenüber der L858R-Mutation in Exon 21).
Finnish: Satunnaistamisessa käytetyt ositustekijät olivat etnisyys (japanilaiset vs. mannerkiinalaiset vs. muut itäaasialaiset vs. muut kuin itäaasialaiset potilaan ilmoituksen mukaan) ja EGFR-mutaatiostatus (deleetio eksonissa 19 vs. L858R-mutaatio eksonissa 21).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 81 mg Lactose-Monohydrat.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 81 mg laktoosimonohydraattia.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Anfangsdosis von Vizimpro erforderlich.
Finnish: Vizimpron aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä (Child-Pughin luokka A) tai keskivaikea (Child-Pughin luokka B) maksan vajaatoiminta.
German: Bei dehydrierten Patienten kann eine intravenöse Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Potilaan on nautittava riittävästi nestettä suun kautta, ja kuivuneelle potilaalle voidaan joutua antamaan nesteitä ja elektrolyyttejä laskimoon (ks. kohta 4.2).
German: In vitro hat Dacomitinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Finnish: Dakomitinibi ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina juurikaan indusoi in vitro seuraavia CYP-entsyymejä: CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
German: Dosisanpassungen und Behandlung bei Nebenwirkungen von Vizimpro
Finnish: Vizimpron annosmuutokset ja haittavaikutusten hallinta
German: C] Dacomitinib war der am umfassendsten zirkulierende Metabolit O-Desmethyl-Dacomitinib.
Finnish: C]-dakomitinibin 45 mg:n kerta-annoksen jälkeen yleisin metaboliitti verenkierrossa oli O-desmetyylidakomitinibi.
German: Wirksamkeitsergebnisse aus ARCHER 1050 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen - ITT-Population
Finnish: ARCHER 1050 -tutkimuksen tehoa koskevat tulokset aiemmin hoitamatonta NSCLC:ää sairastavista potilaista, joiden kasvaimissa oli aktivoivia EGFRmutaatioita - hoitoaikeen mukainen (intent-to-treat, ITT) populaatio Dakomitinibi n=227
German: Die mediane Dauer erhöhter Transaminasen jeglichen Grads und des Grads ≥ 3 betrug 11 Wochen bzw. 1 Woche.
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen transaminaasien nousun mediaanikesto oli 11 viikkoa ja vaikeusasteen ≥ 3 transaminaasien nousun 1 viikko.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
German: Nebenwirkungen in Form von ILD/ Pneumonitis Grad ≥ 3 wurden bei 0,8 % der Patienten berichtet, einschließlich eines tödlichen Ereignisses (0,4 %, siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus ILD:tä/keuhkotulehdusta ilmoitettiin haittavaikutuksina 2,7 %:lla Vizimpro-valmistetta saaneista potilaista ja vaikeusasteen ≥ 3 ILD:tä/keuhkotulehdusta 0,8 %:lla, mukaan lukien kuolemaan johtanut tapahtuma (0,4 %) (ks. kohta 4.4).
German: Stomatitis Erbrechen Übelkeit
Finnish: Ripuli* Suutulehdus Oksentelu Pahoinvointi
German: Vizimpro 15 mg Filmtabletten Vizimpro 30 mg Filmtabletten Vizimpro 45 mg Filmtabletten
Finnish: Vizimpro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Vizimpro 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Vizimpro 45 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: • Bei Nebenwirkungen Grad 1 oder 2 keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: • Annosta ei tarvitse muuttaa vaikeusasteen 1 tai 2 toksisuuden vuoksi.
German: In Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Gabe von Dacomitinib wurden bei weiblichen Ratten, die (6 Monate lang) etwa das 0,3-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis erhielten, Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane festgestellt, die sich auf eine reversible Epithelatrophie in Zervix und Vagina beschränkten.
Finnish: Dakomitinibilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa havaittiin vaikutuksia naarasrottien lisääntymiselimiin, kun altistus (6 kk:n ajan) oli noin 0,3-kertainen verrattuna ihmisen suositusannoksella saavutettavaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvoon; nämä vaikutukset rajoittuivat kohdunkaulan ja emättimen epiteelin korjaantuvaan surkastumaan.
German: Ausschlag (auch als Ausschlag und erythematöse Hauterkrankungen bezeichnet) umfasst folgende PTs: Akne, akneiforme Dermatitis, Erythem, Erythema multiforme, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Ausschlag, makulöser Ausschlag, makulo-papulöser Auscchlag, papulöser Ausschlag.
Finnish: Ihottuma (josta käytetään myös nimityksiä ihottuma ja erytematoottiset ihosairaudet) kattaa seuraavat suositellut termit: Akne, aknetyyppinen ihotulehdus, eryteema, erythema multiforme, ihottuma, erytematoottinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) liegen nur begrenzte Daten vor.
Finnish: Tietoja on saatavilla vain vähän potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min).
German: Dazu können gehören: Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen (Gelbsucht), dunkler oder brauner Urin (Farbe von Tee), heller Stuhl.
Finnish: • mitä tahansa merkkejä maksaan liittyvistä ongelmista, joihin voivat kuulua mm. ihon ja silmänvalkuaisten muuttuminen keltaisiksi (keltatauti), virtsan muuttuminen tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi) ja vaaleat ulosteet.
German: Bei einer mittelschweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse B, n = 9) verringerte sich die Exposition im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion (n = 8) um 15 % bzw. 20 %.
Finnish: AUCinf pieneni 15 % ja Cmax 20 % keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B; n = 9) sairastavilla potilailla verrattuna henkilöihin, joiden maksa toimi normaalisti (n = 8).
German: Lebertoxizität und erhöhte Transaminasen
Finnish: Maksatoksisuus ja transaminaasien nousu
German: Dacomitinib zeigte eine Clearance von 20,0 l/Std.
Finnish: Dakomitinibin puhdistumaksi osoitettiin 20,0 l/h; yksilöidenvälinen vaihtelu (CV %) oli 32 %.
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis war unverändertes Dacomitinib.
Finnish: Virtsasta mitattiin 3 % annoksesta, josta muuttumatonta dakomitinibia oli < 1 %.
German: Durchfall kann zu Flüssigkeitsverlust (häufig), niedrigen Kaliumwerten im Blut (sehr häufig) und einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen und tödlich sein.
Finnish: • Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Ripuli saattaa johtaa nestehukkaan (yleinen), veren kaliumpitoisuuden pienenemiseen (hyvin yleinen) ja munuaistoiminnan heikkenemiseen, ja se voi olla kuolemaan johtava.
German: Bei 4 Patienten (1,6 %) der mit 45 mg Dacomitinib täglich behandelten NSCLC-Patienten wurden einzelne Fälle von Lebertoxizität berichtet.
Finnish: Hoidettaessa NSCLC-potilaita dakomitinibin annoksella 45 mg vuorokaudessa saatiin yksittäisiä raportteja maksatoksisuudesta (4 potilasta; 1,6 %).
German: Präklinische Sicherheitsstudien zeigten eine reversible Epithelatrophie in Zervix und Vagina von Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa rotilla osoitettiin kohdunkaulan ja emättimen epiteelin korjaantuvaa surkastumista (ks. kohta 5.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von Vizimpro vergessen haben Wenn Sie eine Dosis auslassen oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Finnish: Jos unohdat annoksen tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.
German: Alle Schweregrade
Finnish: Kaikki vaikeus -asteet
German: Pruritus umfasst folgende PTs: Pruritus, Ausschlag mit Juckreiz.
Finnish: Kutina kattaa seuraavat suositellut termit: Kutina, kutiava ihottuma.
German: Nebenwirkungen in Form von Ausschlag bzw. erythematösen und exfoliativen Hauterkrankungen wurden bei jeweils 79,2 % und 5,5 % der Patienten berichtet, die Vizimpro erhielten.
Finnish: Vizimpro-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin haittavaikutuksina ihottumaa (79,2 %) ja erytematoottisia ja hilseileviä ihosairauksia (5,5 %).
German: Behandlung einleiten (z. B. Antibiotika, topische Steroide und Emollienzien).
Finnish: Aloita hoito (esim. antibiooteilla, paikallisilla steroideilla ja ihoa pehmentävillä aineilla).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
German: Auswirkungen von Dacomitinib auf Arzneimitteltransporter In vitro hat Dacomitinib ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivität der Arzneimitteltransporter P-gp (systemisch), organischer Anionentransporter (OAT)1 und OAT3, OCT2 und organisches Anionen-transportierendes Polypeptid (OATP)1B1 und OATP1B3, könnte aber in klinisch relevanten Konzentrationen die Aktivität von P-gp (GI), BCRP (systemisch und GI) und OCT1 hemmen.
Finnish: Dakomitinibin vaikutus lääkeaineiden kuljettajaproteiineihin Dakomitinibi ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina juurikaan estä in vitro seuraavien lääkeaineiden kuljettajaproteiinien aktiivisuutta: P-gp (systeemisesti), orgaanisten anionien kuljettajaproteiinit OAT1 ja OAT3, OCT2, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit OATP1B1 ja OATP1B3.
German: Bei Entwicklung eines Ausschlags ist eine Behandlung mit topischen Antibiotika, Emollienzien und topischen Steroiden erforderlich.
Finnish: Jos ilmenee ihottumaa, aloitetaan hoito paikallisesti käytettävillä antibiooteilla, ihoa pehmentävillä aineilla ja paikallisesti käytettävillä steroideilla.
German: In einem Rückmutationstest (Ames-Assay) an Bakterien war Dacomitinib nicht mutagen.
Finnish: Dakomitinibi ei ollut mutageeninen bakteereilla tehdyssä takaisinmutaatiotestissä (Amesin testissä).
German: - Vizimpro 45 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „DCB45" auf der anderen Seite verfügbar.
Finnish: - Vizimpro 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "DCB45".
German: Die mediane Dauer bis zur ersten Episode erhöhter Transaminasen beliebigen Grads betrug etwa 12 Wochen.
Finnish: Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen transaminaasien nousun ensimmäiseen episodiin oli noin 12 viikkoa ja vaikeimpaan episodiin 12 viikkoa.
German: • Veränderte Leberenzymwerte im Blut
Finnish: • Poikkeamat maksan entsyymiarvoissa (tutkitaan verikokeilla).
German: Wenn Sie die Einnahme von Vizimpro abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Vizimpro nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.
Finnish: Älä lopeta Vizimpron ottamista ilman lääkärin määräystä.
German: In Konzentrationen bis etwa zum 60-70-Fachen der AUC oder Cmax des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis wurde im Mikrokerntest des Knochenmarks zudem keine Chromosomenschädigung verursacht.
Finnish: Se ei aiheuttanut kromosomivaurioita luuytimellä tehdyssä mikrotumatestissä pitoisuuksina, jotka olivat enimmillään noin 60-70 kertaa suurempia kuin ihmiselle suositusannoksella saavutettava sitoutumattoman lääkeaineen AUC- tai Cmax-arvo.
German: Bei Patienten, deren Transaminasewerte unter Behandlung mit Dacomitinib stark ansteigen, sollte die Behandlung mit Dacomitinib unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Dakomitinibin annostelu tulee keskeyttää potilailla, joille kehittyy dakomitinibin käytön aikana vaikeaa transaminaasien nousua (ks. kohta 4.2).
German: Behandlung einleiten oder zusätzliche Behandlung durchführen (z. B. orale Antibiotika und topische Steroide).
Finnish: Aloita hoito tai anna lisähoitoa (esim. suun kautta otettavilla antibiooteilla ja paikallisesti käytettävillä steroideilla).
German: - Vizimpro 30 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „DCB30" auf der anderen Seite verfügbar.
Finnish: - Vizimpro 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "DCB30".
German: Im Stuhl waren Dacomitinib, O-Desmethyl-Dacomitinib, ein Cystein-Konjugat von Dacomitinib und ein mono-oxygenierter Metabolit von Dacomitinib die hauptsächlichen medikamentenabgeleiteten Komponenten.
Finnish: dakomitinibin kysteiinikonjugaatti ja dakomitinibin mono-oksygenoitu metaboliitti.
German: Die mediane Dauer bis zur ersten Episode einer ILD/ Pneumonitis beliebigen Grads betrug 16 Wochen.
Finnish: Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen ILD:n/keuhkotulehduksen ensimmäiseen episodiin ja vaikeimpaan episodiin oli 16 viikkoa.
German: Bei Erholung auf Grad ≤ 1 Behandlung mit Dacomitinib auf derselben Dosisstufe wiederaufnehmen oder Dosisreduktion um 1 Dosisstufe in Betracht ziehen.
Finnish: Kun tila on lievittynyt vaikeusasteelle ≤ 1, aloita dakomitinibihoito uudestaan samalla annostasolla tai harkitse annoksen pienentämistä yhdellä annostasolla.
German: • trockene Haut
Finnish: • Ihon kuivuminen
German: Behandlung einleiten (z. B. orale Antibiotika und topische Steroide).
Finnish: Aloita hoito (esim. suun kautta otettavilla antibiooteilla ja paikallisesti käytettävillä steroideilla).
German: Es ist wichtig, dass ein Ausschlag frühzeitig behandelt wird.
Finnish: Ihottuman varhainen hoito on tärkeää.
German: • zu viel Milchsäure im Blut (Laktatazidose).
Finnish: • liian paljon maitohappoa veressä (maitohappoasidoosi).
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
German: Siehe Abschnitt „Achten Sie auf Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.
Finnish: Ks. kohta "Tarkkaile haittavaikutuksia" ja kohta 4.
German: Der Grund hierfür ist, dass dieses Arzneimittels die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Finnish: Näin siksi, että tämä lääke voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.
German: • mindestens einmal jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
Finnish: • vähintään vuosittain, jos potilaan munuaisten toiminta on normaali
German: Diagnose
Finnish: Diagnosointi
German: Die Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss im Krankenhaus behandelt werden.
Finnish: Maitohappoasidoosi on kiireellistä lääkärinhoitoa vaativa tila, joka on hoidettava sairaalassa.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
German: Auf Alkoholkonsum und die Anwendung alkoholhaltiger Arzneimittel sollte verzichtet werden.
Finnish: Alkoholin käyttöä ja alkoholia sisältäviä lääkevalmisteita pitää välttää.
German: Operationen und Röntgenuntersuchungen Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Vokanamet einnehmen, wenn bei Ihnen eine der folgenden Maßnahmen geplant ist:
Finnish: Leikkaukset ja röntgenkuvaus Kerro lääkärille, että käytät Vokanametia, jos sinulle suunnitellaan
German: In beiden Fällen kann die Behandlung mit Canagliflozin fortgesetzt werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Finnish: Vokanamet-hoidon voi kummassakin tapauksessa aloittaa uudelleen, kun potilaan tila on saatu vakaaksi.
German: Bei Verdacht auf metabolische Azidose sollte das Arzneimittel abgesetzt und der Patient umgehend stationär behandelt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Finnish: Jos metabolista asidoosia epäillään, lääkehoito pitää lopettaa ja potilas on heti toimitettava sairaalahoitoon (ks. kohta 4.9).
German: Die Laktatazidose ist eine seltene aber schwerwiegende (ohne sofortige Behandlung mit hoher Mortalität assoziierte) metabolische Komplikation, die infolge einer Akkumulation von Metformin auftreten kann.
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava (suuri kuolleisuus, jos tilaa ei heti hoideta), metabolinen komplikaatio, jota voi esiintyä metformiinin elimistöön kertymisen seurauksena.
German: Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Finnish: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
German: • wenn bei Ihnen eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation des Diabetes mellitus mit hohem Blutzuckerspiegel, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) vorliegt
Finnish: • jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, jolloin verensokeripitoisuus on korkea ja johon liittyy nopeaa laihtumista sekä pahoinvointia tai oksentelua)
German: Mögliche Zeichen eines zu hohen Flüssigkeitsverlustes sind unter „Dehydratation" in Abschnitt 4. aufgelistet.
Finnish: Liian suuren nestemäärän poistumisen mahdolliset oireet on lueteltu kohdassa 4 Haittavaikutukset otsikon "Elimistön kuivuminen" alla.
German: Da Vokanamet Metformin enthält, muss die Therapie 48 Stunden vor einer elektiven Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Periduralanästhesie abgesetzt werden.
Finnish: Koska Vokanamet sisältää metformiinia, hoito on lopetettava 48 tuntia ennen suunniteltua yleisanestesiassa, spinaali- tai periduraalipuudutuksessa tehtävää leikkausta.
German: Es wird notwendig sein, dass Sie die Einnahme von Vokanamet vor oder zum Zeitpunkt der Röntgenuntersuchung sowie für 2 oder mehr Tage danach unterbrechen.
Finnish: Sinun on lopetettava Vokanamet-hoito ennen röntgenkuvausta tai sen yhteydessä ja vähintään kahdeksi päiväksi sen jälkeen.
German: • Beta-2-Agonisten (wie z. B. Salbutamol oder Terbutalin) zur Behandlung von Asthma.
Finnish: • beeta-2-salpaajia (esim. salbutamolia tai terbutaliinia) astman hoitoon.
German: Bei Patienten, die zu größeren als den oben beschriebenen intravaskulären Volumenreduktionen neigten, wurden manchmal größere eGFR-Abnahmen (> 30%) gesehen, die sich nach und nach verbesserten und selten eine Unterbrechung der Behandlung mit Canagliflozin erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Suonensisäisen tilavuuden edellä kuvattua huomattavammalle pienenemiselle alttiilla potilailla on havaittu toisinaan huomattavampaa eGFR-arvon pienenemistä (> 30 %), joka korjaantui myöhemmin ja jonka vuoksi kanagliflotsiinihoito oli harvinaisissa tapauksissa keskeytettävä (ks. kohta 4.8).
German: Ihr Risiko für die Anreicherung von Milchsäure im Blut (Laktatazidose) ist erhöht, wenn Sie zu viel Alkohol zu sich nehmen.
Finnish: Näin siksi, että maitohapon elimistöön kertymisen (maitohappoasidoosin) riski on suurempi, jos käytät liikaa alkoholia.
German: Einnahme von Vokanamet zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vokanamet Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Daher sollte man die 1,5-AG Assays nicht für die Bewertung der glylämischen Kontrolle bei Patienten heranziehen, die mit Vokanamet behandelt werden.
Finnish: 1,5-AG-määritystä ei siksi pidä käyttää Vokanamet-hoitoa saavien potilaiden glukoositasapainon arviointiin.
German: • diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma;
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen prekooma.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vokanamet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vokanametvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertonika), einschließlich Diuretika (Arzneimittel zur Entfernung von überschüssigem Wasser aus dem Körper, „Wassertabletten"), weil auch diese Arzneimittel Ihren Blutdruck durch Entfernen überschüssiger Flüssigkeit aus dem Körper senken können.
Finnish: • verenpaineen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä (verenpainelääkkeitä), kuten nesteenpoistolääkkeitä (joita käytetään poistamaan liiallista nestettä kehosta ja kutsutaan diureeteiksi), koska tämä lääke voi myös alentaa verenpainetta poistamalla kehosta liiallista nestettä.