FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Probleme oder Schmerzen beim Wasserlassen (einschließlich Schmerzen oder Beschwerden beim Wasserlassen, Blasenschmerzen, Bedürfnis, dringend oder häufiger bzw. nachts Wasser zu lassen, unbeabsichtigtes Austreten von Urin), - sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeiten, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, ausbleibende Ejakulation, Verlust von sexuellem Verlangen oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr), - Blut im Urin (Hämaturie), - Dammverletzung, einschließlich blaue Flecken auf der Haut, blaue Flecken in der Nähe der Stelle, an der die Nadeln in die Prostata eingeführt werden, Schmerzen und Druckempfindlichkeit, - Schmerzen und Beschwerden in den Genitalien (Entzündung der Hoden oder Nebenhoden, Schmerzen aufgrund einer Entzündung oder Fibrose der Prostata).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - problémy alebo bolesť pri močení (vrátane bolesti alebo nepríjemného pocitu pri močení, bolesti močového mechúra, nutkania na močenie alebo častejšieho alebo nočného močenia, mimovoľného úniku moču),
German: TOOKAD darf bei Patienten, bei denen Cholestase diagnostiziert wurde, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Liek TOOKAD je kontraindikovaný u pacientov, ktorým bola diagnostikovaná cholestáza (pozri časť
German: Auswirkungen auf Harnwegserkrankungen (IPSS) und Erektionsfähigkeit (IIEF) nach TOOKAD-VTP Wie Tabelle 5 zu entnehmen ist, zeigte der International Prostate Symptoms Score (Internationaler Punktwert für Prostatasymptome, IPSS) in der Studie PCM301 einen mäßigen Anstieg 7 Tage nach dem VTP-Eingriff, und zwar sowohl bei der ITT-Population als auch bei Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 5, medzinárodné skóre prostatických príznakov (International Prostate Symptomes Score, IPSS) v štúdii PCM301 preukázalo mierny nárast 7 dní po zákroku VTP v ITT
German: Dammverletzung und Dammschmerz traten in der in Europa durchgeführten, kontrollierten Phase-IIIStudie bei 46 Patienten (23,4 %) auf.
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III došlo k zraneniu perinea a perineálnej bolesti u 46 (23,4
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
German: Der PSA-Wert sollte in den ersten 2 Jahren nach der VTP alle 3 Monate und anschließend alle 6 Monate gemessen werden, um die PSADynamik (PSA-Verdopplungszeit, PSA-Geschwindigkeit) zu beurteilen.
Slovak: Na vyhodnotenie dynamiky PSA (času potrebného na zdvojnásobenie PSA, velocity PSA) sa testy na PSA majú počas prvých 2 rokov po VTP vykonávať každé 3 mesiace a po uplynutí tohto obdobia každých 6 mesiacov.
German: 6 Dysurie (Blasenschmerzen, Blasenspasmus, Hypertonus der Blase, Harnröhrenspasmus, Schmerzen im Harnwegsbereich).
Slovak: 6 Dyzúria (bolesť močového mechúra, spazmus močového mechúra, hypertonický močový mechúr,
German: Dies schließt für einen Zeitraum von 48 Stunden nach dem VTP-Eingriff Sonnenbänke, helle Computerbildschirme und bei medizinischen Untersuchungen eingesetzte Lichter, wie z. B. von Ophthalmoskopen, Otoskopen und Endoskopieinstrumenten, ein.
Slovak: Medzi ne patria soláriá, jasné obrazovky počítačových monitorov a svetlá používané lekárom na vyšetrenie, napríklad oftalmoskopy, otoskopy a endoskopické vybavenie.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Schildetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
German: 121 (58,5)g 27 (33,8)h
Slovak: 58 (28,2)g 121 (58,5)g
German: Wenn das photosensibilisierende Arzneimittel (z. B. Amiodaron) nicht abgesetzt werden kann, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, dass eine gesteigerte Lichtempfindlichkeit auftreten kann und er sich möglicherweise für einen längeren Zeitraum vor direktem Sonnenlicht schützen muss (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: treba pacienta upozorniť na to, že môže dôjsť k zvýšeniu citlivosti na slnečné svetlo a že možno bude potrebné, aby sa počas dlhšieho obdobia chránil pred svetlom (pozri časť 4.2).
German: Dessen Volumen wird gemessen, nachdem mithilfe der Behandlungsplanungssoftware ein Umriss um die Prostata gezeichnet wurde (die Prostata von den umliegenden Bereichen abgegrenzt wurde).
Slovak: Jej objem sa meria po vymedzení prostaty pomocou softvéru na navádzanie liečby.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sensibilisatoren für die photodynamische/Radio-Therapie, ATCCode: L01XD07
Slovak: ATC kód: L01XD07
German: TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem blauen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 183 mg Padeliporfin enthält.
Slovak: Injekčná liekovka jantárovej farby zo skla typu I, uzavretá gumovou zátkou s hliníkovou obrubou, zakrytá odklopiteľným modrým plastovým viečkom, obsahujúca 183 mg padeliporfínu.
German: 12 Prostataschmerz (Prostatismus, Prostataerkrankungen, Prostatafibrose).
Slovak: Bolesť prostaty (prostatizmus, poruchy prostaty, fibróza prostaty).
German: Jeder Karton TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas mit einem blauen Schnappdeckel.
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s modrým viečkom.
German: Tabelle 4: PCM301 - Anzahl der Patienten mit radikaler Behandlung nach 24 Monaten - ITTPopulation und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten Merkmal
Slovak: Tabuľka 4: PCM301 - Počet účastníkov s radikálnou liečbou v 24. mesiaci - ITT-populácia a pacienti spĺňajúcich indikačné kritériá
German: Informationen zu photosensibilisierenden Arzneimitteln können Sie außerdem dem Abschnitt „Anwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln" entnehmen.
Slovak: j. lieky, ktoré zvyšujú citlivosť na svetlo) nájdete aj v časti „Iné lieky a liek TOOKAD".
German: TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem weißen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 366 mg Padeliporfin enthält.
Slovak: Injekčná liekovka jantárovej farby zo skla typu I, uzavretá gumovou zátkou s hliníkovou obrubou, zakrytá odklopiteľným bielym plastovým viečkom, obsahujúca 366 mg padeliporfínu.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Lokalizácia nádoru
German: Schwangerschaft und Stillzeit TOOKAD ist nicht zur Behandlung von Frauen vorgesehen.
Slovak: Liek TOOKAD nie je určený na liečbu žien.
German: In der in Europa durchgeführten Phase-III-Zulassungsstudie trat bei 2 Patienten (1,0 %) 5 bis 6 Monate nach dem Eingriff eine mittelschwere bzw. schwere Urethralstenose auf.
Slovak: %) pacientov po 5 až 6 mesiacoch od zákroku objavila stredne závažná až závažná stenóza močovej rúry.
German: Gerinnungshemmer (Arzneimittel, die eine Blutgerinnung verhindern) Diese Arzneimittel (z. B. Acenocoumarol, Warfarin) sollten mindestens 10 Tage vor dem VTPEingriff mit TOOKAD abgesetzt werden.
Slovak: Tieto lieky (napr. acenokumarol, warfarín) sa musia prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom VTP
German: Jeder Karton TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen Schnappdeckel.
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s bielym viečkom.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté námahové dyspnoe
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine verzögerte Blutgerinnung die Wirksamkeit der TOOKAD-VTP-Behandlung reduziert; es wird jedoch empfohlen, Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen, vor dem VTP-Eingriff und während des Zeitraums unmittelbar nach dem VTP-Eingriff abzusetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Pred zákrokom VTP a v období bezprostredne po ňom sa však odporúča vysadiť lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi (pozri časť 4.5).
German: Harnröhre (rektourethrale Fistel) erhöht.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
German: 10 Sexuelle Dysfunktion beim Mann (Erektionsstörungen, Ejakulation ausbleibend, Dyspareunie,
Slovak: 10 Sexuálna dysfunkcia u mužov (erektilná dysfunkcia, zlyhanie ejakulácie, dyspareunia, porucha ejakulácie, hypospermia, bolestivá ejakulácia, retrográdna ejakulácia, sexuálna dysfunkcia, znížený objem ejakulátu).
German: Tabelle 6: PCM301 - Auswirkungen auf die Erektionsfähigkeit (IIEF) - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Slovak: Tabuľka 6: PCM301 - Účinok na erektilnú funkciu (IIEF) - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritériá
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie traten bei 60 Patienten (30,5 %) im TOOKAD-VTP-Behandlungsarm Erektionsstörungen und bei 16 (8,1 %) ausbleibende Ejakulation auf.
Slovak: %) pacientov v skupine TOOKAD-VTP k erektilnej dysfunkcii a u 16 (8,1
German: Monat 6 182 7,5 (6,06)
Slovak: 6. mesiac 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84)
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 366 mg enthält 366 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Slovak: Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 366 mg obsahuje 366 mg padeliporfínu (vo forme draselnej soli).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - anorektale Beschwerden (Beschwerden im Bereich um den Anus und knapp im Inneren des
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schwindel, Sturz, - Kopfschmerzen, - Sensibilitätsstörung, Ameisenlaufen (Gefühl, als ob Insekten auf oder unter der Haut krabbeln würden), - Augenreizung, Photophobie (Lichtunverträglichkeit), - Belastungsdyspnoe (übermäßige Kurzatmigkeit während oder nach körperlicher Anstrengung), - Gemütsstörung, - Gewichtsabnahme.
Slovak: - bolesť hlavy, - senzorická porucha, mravčenie (pocit lezenia mravcov po koži alebo pod ňou), - podráždenie očí, fotofóbia (precitlivenosť na svetlo), - námahové dyspnoe (nadmerná dýchavičnosť počas cvičenia alebo po ňom),
German: Tabelle 3: PCM301 - Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte - Gesamte Prostatadrüse und behandelte(r) Lappen* - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Slovak: Tabuľka 3: PCM301 - Primárne sledované parametre účinnosti - celá prostata a liečené laloky* - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritéria
German: Aktive entzündliche Darmerkrankung
Slovak: Aktívne zápalové ochorenie čriev
German: - wenn bei Ihnen keine Vollnarkose oder invasiven Eingriffe durchgeführt werden können.
Slovak: - ak u vás došlo k zhoršeniu zápalového ochorenia čriev postihujúceho konečník, - ak nemôžete podstúpiť celkovú anestéziu alebo invazívne zákroky.
German: Die mediane Dauer betrug 21 Tage (4
Slovak: Medián trvania bol 21 dní (4 - 197).
German: Tabelle 5: PCM301 - Auswirkungen auf Harnwegserkrankungen (IPSS) - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Slovak: Tabuľka 5: PCM301 - Účinok na urologickú morbiditu (IPSS) - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritériá
German: • Informationen zum potenziellen Nutzen sowie den möglichen Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit einer TOOKAD-VTP, einschließlich: Unsicherheiten zum Langzeitnutzen von TOOKAD, Unsicherheiten zur Langzeitsicherheit von TOOKAD und Wirksamkeit/Sicherheit weiterer erforderlicher Behandlungen, wie z. B. radikaler Prostatektomie
Slovak: • informácie o potenciálnych prínosoch, rizikách a nejasnostiach spojených so zákrokom VTP pomocou lieku TOOKAD vrátane nejasností týkajúcich sa dlhodobého prínosu lieku TOOKAD,
German: Es sollte nur von Fachpersonal angewendet werden, das in der vaskulären photodynamischen Therapie (VTP) geschult ist.
Slovak: Má ho používať len personál vyškolený na vykonávanie fotodynamickej liečby zacielenej na cievy (Vascular-Targeted Photodynamic
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen TOOKAD darf nur von im VTP-Eingriff geschultem Fachpersonal angewendet werden.
Slovak: Liek TOOKAD smie používať len personál vyškolený na vykonávanie zákroku VTP.
German: Es ist wichtig, dass alle Patienten 48 Stunden lang nach dem Eingriff den nachfolgenden Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Licht Folge leisten, um das Risiko einer Haut- oder Augenschädigung zu minimieren.
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia pokožky a očí je preto dôležité, aby všetci pacienti počas 48 hodín po zákroku dodržiavali nižšie uvedené bezpečnostné opatrenia týkajúce sa svetla.
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 183 mg enthält 183 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Slovak: Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 183 mg obsahuje 183 mg padeliporfínu (vo forme draselnej soli).
German: Miktionsstörungen7
Slovak: poruchy močenia7
German: Die Studie hatte zwei co-primäre Endpunkte für TOOKAD-VTP im Vergleich zu AS: - A: Die histologisch gesicherte Rate eines Nichtvorhandenseins von definitivem Krebs nach 24 Monaten.
Slovak: Štúdia mala dva primárne sledované parametre pre liečbu TOOKAD-VTP v porovnaní s liečbou AS:
German: Was TOOKAD enthält - Der Wirkstoff ist: Padeliporfin
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo TOOKAD obsahuje - Liečivo je padeliporfín.
German: Genitalblutung Penisschwellung13
Slovak: hematospermia menej časté krvácanie z genitálií opuch penisu13
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté zranenie perinea15
German: T1, n (%)
Slovak: Klinické štádiá T1, n (%)
German: Eine unzureichende Anzahl von Patienten unterzog sich einer erneuten Behandlung des Lappens auf derselben Seite oder einer anschließenden Behandlung des gegenüberliegenden Lappens, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer zweiten VTP mit TOOKAD (TOOKAD-VTP) zu ermitteln.
Slovak: Opakovanú liečbu ipsilaterálneho laloka alebo sekvenčnú liečbu kontralaterálneho laloka podstúpil nedostatočný počet pacientov na to, aby sa stanovila účinnosť a bezpečnosť druhého zákroku
German: 2 Anorektale Beschwerden (Proktalgie, Tenesmus ani).
Slovak: Anorektálny diskomfort (proktalgia, rektálny tenezmus).
German: Prostatakrebs mit mäßigem/höherem Risiko wurde durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien definiert: > 3 definitiv positiv auf Krebs getestete Kerne; Gleason-Muster ≥ 4 (primär oder sekundär); mindestens 1 Krebskern mit einer Länge von > 5 mm; PSA > 10 ng/ml bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen; Prostatakrebs im Stadium T3; Metastasen; durch Prostatakrebs bedingtes Ableben.
Slovak: Karcinóm prostaty so stredným/vyšším rizikom bol definovaný ako ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: > 3 jadrá jednoznačne pozitívne na karcinóm, primárny alebo sekundárny Gleasonov vzor ≥
German: Die TOOKAD-VTP darf bei Patienten mit früheren Eingriffen an der Prostata, bei denen der innere Blasenschließmuskel möglicherweise beschädigt wurde, einschließlich einer transurethralen Prostataresektion (TURP) bei gutartiger Prostatavergrößerung, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: ktorí už absolvovali akékoľvek zákroky na prostate, pri ktorých mohlo dôjsť k poškodeniu vnútorného zvierača močovej rúry, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty (pozri časť 4.3).
German: Anus), Hämorrhoiden, Proktalgie (Schmerzen im Analbereich), - Darmprobleme (einschließlich Durchfall oder gelegentliches Verschmutzen der Unterwäsche), - allgemeine Schmerzen oder Schmerzen im Bewegungsapparat (Muskel-/Knochenschmerzen,
Slovak: hemoroidy (zlatá žila), proktalgia (bolesť v oblasti análneho otvoru), - črevné ťažkosti (vrátane hnačky a občasného špinenia),
German: Patienten sollten eine direkte Einwirkung von Sonnenlicht (einschließlich durch Fenster) sowie alle hellen Lichtquellen, sowohl in Gebäuden als auch im Freien, meiden.
Slovak: Počas 48 hodín po zákroku VTP sa majú pacienti vyhýbať expozícii priamemu slnečnému žiareniu (vrátane toho, ktoré prechádza cez okno) a všetkým zdrojom jasného svetla, či už vonku alebo vnútri.
German: Die Ausscheidung von Padeliporfin über den Urin war bei gesunden menschlichen Probanden sehr gering (< 0,2 % der Dosis).
Slovak: U zdravých účastníkov bolo vylučovanie padeliporfínu močom veľmi nízke (<
German: TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok
German: Aufgrund der kurzen Wirkdauer von TOOKAD wird jedoch davon ausgegangen, dass das Risiko einer gesteigerten Phototoxizität gering ist, vorausgesetzt, die Vorsichtsmaßnahmen gegen Lichteinwirkung werden strengstens eingehalten.
Slovak: V dôsledku krátkeho trvania účinku lieku TOOKAD sa však očakáva, že ak budete dôsledne dodržiavať opatrenia týkajúce sa ochrany pred svetlom, riziko zvýšenej škodlivosti svetla (fototoxicity) bude nízke.
German: Jede Durchstechflasche enthält 183 mg Padeliporfin (als Dikaliumsalz).
Slovak: Každá liekovka obsahuje 183 mg padeliporfínu (vo forme didraselnej soli).
German: • Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára.
German: In 2 von 4 Studien waren diese Unterschiede statistisch signifikant.
Slovak: V dvoch zo štyroch štúdií boli tieto rozdiely štatisticky významné.
German: Mydriasis kann oder kann nicht vorliegen.
Slovak: Mydriáza môže alebo nemusí byť prítomná.
German: Eine der Studie fand in den USA/Costa Rica statt, die andere Studie in Europa.
Slovak: Jedna štúdia sa uskutočnila v USA/Kostarike a druhá štúdia v Európe.
German: • Drehen Sie den durchsichtigen Teil der Kapsel vorsichtig ab.
Slovak: Opatrne odtočte priehľadnú časť kapsuly.
German: • Halten Sie die Hartkapsel aufrecht, so dass Sie das Wort „TOP" lesen können.
Slovak: Uchopte tvrdú kapsulu zvislo - tak, aby ste mohli prečítať slovo "TOP".
German: Dieses Ergebnis war statistisch nicht signifikant.
Slovak: Toto zistenie nebolo štatisticky významné.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut für Erwachsene zu:
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie pre dospelých osôb:
German: Voraussichtlich wird die Bewertung pädiatrischer Daten in Kürze stattfinden, sodass derzeit keine weiteren Maßnahmen erforderlich scheinen.
Slovak: V neďalekej budúcnosti sa očakáva vyhodnotenie pediatrických údajov a zdá sa, že v súčasnosti nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia.
German: Es wird empfohlen, dass die Filmtabletten nicht geteilt werden.
Slovak: Odporúča sa, aby sa filmom obalené tablety nedelili.
German: 5000 LT Tilburg The Niederlande
Slovak: 5000 LT Tilburg, Holandsko
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Ihre Beschwerden können zurückkehren.
Slovak: Vaše príznaky sa môžu vrátiť.
German: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griechenland
Slovak: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécko
German: Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort.
Slovak: Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne.
German: Kinder haben jedoch eine höhere Clearance und eine kürzere Eliminationshalbwertzeit.
Slovak: Deti však majú vyšší klírens a kratší eliminačný polčas.
German: Im Allgemeinen sind 13 bis 17 % des Topiramats an Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Všeobecne sa 13 - 17 % topiramátu viaže na plazmatické proteíny.
German: Die Erhöhung in der Exposition kann einer Akkumulation während des Erreichen des Steady State zugeschrieben werden.
Slovak: Zvýšenie expozície môže byť pripisované akumulácii počas dosiahnutia ustáleného stavu.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nicht zutreffend.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Neaplikovateľné.
German: Deren Häufigkeit wurde basierend auf den klinischen Studiendaten kalkuliert.
Slovak: Ich frekvencia bola vypočítaná na základe údajov z klinických štúdií.
German: Die europäische Studie lieferte keine Ergebnisse, hauptsächlich weil die Reaktion auf das Placebo stärker als erwartet war.
Slovak: Výsledky európskej skúšky boli nepresvedčivé, a to najmä v dôsledku reakcie na placebo, ktorá bola lepšia, ako sa očakávalo.
German: Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.
Slovak: Tablety nežujte, pretože môžu zanechať horkú chuť.
German: Sie darf nicht für zukünftige Anwendungen aufbewahrt werden.
Slovak: Nemá sa uchovávať do ďalšieho použitia.
German: Diese Ergebnisse können als ausreichender Beleg für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet betrachtet werden.
Slovak: Tieto výsledky sa môžu považovať za dostatočné na podporu navrhnutej indikácie.
German: In klinischen Studien mit Kindern wurde Topiramat schrittweise über eine Dauer von 2-8 Wochen abgesetzt.
Slovak: V klinických štúdiách u detí bol topiramát postupne vynechaný počas 2 - 8 týždňového obdobia.
German: Die Dosis zu 200 mg brachte keinen zusätzlichen Vorteil.
Slovak: Dávka 200 mg nepreukázala ďalší prínos.
German: • klingelndes Geräusch in den Ohren
Slovak: Zvonenie v ušiach
German: Der vorgeschlagene Wortlaut in diesem Abschnitt wird vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhované znenie v tejto časti za prijateľné.
German: Die Supplementärdosis kann, basierend auf den Eigenschaften des verwendeten Dialyse-Equipment, variieren.
Slovak: Doplnková dávka sa môže líšiť v závislosti od vlastností používaného dialyzačného zariadenia.
German: • langsame oder verringerte Bewegungen
Slovak: Pomalé alebo spomalené pohyby
German: • Gefühl von Bewegung unter der Haut
Slovak: Pocit pohybu pod kožou
German: Diese Daten sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da weitere Daten zur Identifizierung eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen erforderlich sind.
Slovak: Tieto údaje treba interpretovať opatrne, pretože na identifikáciu zvýšeného rizika malformácií treba viac informácií.
German: Es sollte eine adäquate supportive Behandlung erfolgen und der Patient sollte gut hydratisiert werden.
Slovak: Liečba má byť podporná a pacient má byť dostatočne hydratovaný.
German: • beeinträchtigte oder schlechte Schlafqualität
Slovak: Narušenú alebo zlú kvalitu spánku
German: Die Tatsache, dass dieser Effekt reproduzierbar ist und bei drei Arten, d. h. sowohl bei Nagern als auch bei Nichtnagern, festgestellt wurde, lässt auf ein mögliches Risiko für den Menschen schließen.
Slovak: Skutočnosť, že tento účinok bol reprodukovateľný a pozoroval sa v prípade troch druhov, hlodavcov i nehlodavcov, naznačuje potenciálne riziko pre ľudí.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topamax sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt),
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Topamaxu (uvedené v časti 6).
German: Die jüngsten Kinder, die an den klinischen Prüfungen teilnahmen, waren 2 Jahre alt.
Slovak: Najnižší vek, ktorý sa v klinických skúškach zohľadňoval, boli 2 roky.
German: Topamax und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen.
Slovak: Topamax a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
German: Suizid/Suizidgedanken
Slovak: Samovražda/samovražedné úmysly
German: • kalte Extremitäten (z. B. Hände und Füße)
Slovak: Studené končatiny (napr. ruky a tvár)
German: Die kontrazeptive Wirksamkeit kann auch bei Abwesenheit von Durchbruchblutungen vermindert sein.
Slovak: Antikoncepčná účinnosť môže byť znížená aj pri absencii intermenštruačného krvácania.
German: Topiramat wird schnell und gut resorbiert.
Slovak: Topiramát sa rýchlo a dobre absorbuje.