FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прилага се венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с продължителност до 45 часа.
Maltese: Jingħata fil-vina fi tliet fażijiet, fi żmien massimu ta' 48 siegħa: injezzjoni inizjali fil-vina (6.75 mg), segwita minn infużjoni b'dożaġġ qawwi (18 mg kull siegħa) tul tliet sigħat, imbagħad infużjoni b'dożaġġ aktar baxx (6mg kull siegħa) li ddum mhux aktar minn 45 siegħa.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2013.
Bulgarian: Активното вещество в Atosiban SUN, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atosiban SUN, l-atosiban, hija antagonista tal-ormon naturali l-ossitoċina.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Atosiban SUN е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Tractocile.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Atosiban SUN għandu kwalità komparabbli u huwa komparabbli għal Tractocile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Atosiban SUN се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Atosiban SUN jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за атозибан.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar l-atosiban.
Bulgarian: Как действа Atosiban SUN?
Maltese: Kif jintuża Atosiban SUN?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Atosiban SUN.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Atosiban SUN.
Bulgarian: разширение на шийката на матката от 1 до 3 cm и скъсяване (мярката за изтъняване на цервикса) от 50% или повече.
Maltese: • twessigħ ċervikali (l-għonq tal-utru) ta' 1 sa 3 ċm u traqqiq tal-għonq tal-utru (tnaqqis tal-wisa' tal-għonq tal-utru) ta' 50% jew aktar.
Bulgarian: Окситоцинът е хормон, който участва в предизвикването на контракции на матката.
Maltese: L-ossitoċina hija ormon involut fil-bidu talkontrazzjonijiet tal-ġuf.
Bulgarian: Това означава, че Atosiban SUN е подобно на „референтното лекарство" Tractocile, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Atosiban SUN huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Atosiban SUN huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Tractocile.
Bulgarian: Прилага се за отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33 седмица и при които се проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно).
Maltese: Jintuża biex jittardja t-twelid f'nisa ta' bejn l-24 u 33 ġimgħa ta' tqala, meta juru sinjali li jistgħu jwelldu qabel jagħlqilhom iż-żmien (prematur).
Bulgarian: В допълнение плодът трябва да има нормална сърдечна честота.
Maltese: Barra minn hekk, it-tarbija għandu jkollha ritmu kardijaku normali.
Bulgarian: Atriance (nelarabine)
Maltese: Atriance (nelarabina)
Bulgarian: Допълнителна информация за Atriance можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Atriance tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11-2019.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Atriance при възрастни (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекция, фебрилна неутропения (намален брой на белите кръвни клетки с повишена температура), неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), анемия (намален брой на червените кръвни клетки), сомнолентност (сънливост), периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците), хипестезия (намален усет за допир), парестезия (необичайно усещане за мравучкане), замаяност, главоболие, диспнея (задух), кашлица, диария, повръщане, запек, гадене (позиви за повръщане), миалгия (мускулни болки), оток (подуване) периферни отоци (подуване на глезените и стъпалата), пирексия (повишена температура), болка, умора и слабост.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Atriance fl-adulti (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjoni, newtropenja bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod bid-deni), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), ħedla (ngħas), newropatija periferali (ħsara għannervituri fl-estremitajiet), ipoestesija (sens imnaqqas ta' ħass), parestesija (sensazzjonijiet mhux tassoltu bħal effetti ta' tingiż), sturdament, uġigħ ta' ras, dispnea (qtugħ ta' nifs), sogħla, dijarea, rimettar, stitikezza, nawżja (dardir), mijalġja (uġigħ muskolari), edema (nefħa), edema periferali (nefħa fl-għekiesi u s-saqajn), piressija (deni), uġigħ, għejja u dgħjufija.
Bulgarian: Atriance съдържа активното вещество неларабин (nelarabine).
Maltese: Atriance fih is-sustanza attiva nelarabina.
Bulgarian: Второто изследване включва общо 40 възрастни и юноши на възраст над 16 години.
Maltese: Fit-tieni studju, kien jinvolvi total ta' 40 adult u adoloxxent li għandhom aktar minn 16-il sena.
Bulgarian: Допълнителна информация за Atriance:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Atriance
Bulgarian: 16 години и повече препоръчителната начална доза е 1500 mg на квадратен метър телесна повърхност, прилагана в продължение на два часа на ден първи, трети и пети, като се повтаря на всеки 21 дни.
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti minn 16-il sena 'l fuq, id-doża inizjali rakkomandata hija 1,500 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem, mogħtija fuq sagħtejn fil-jiem wieħed, tlieta u ħamsa, ripetuta kull 21 jum.
Bulgarian: Atriance е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) или Т-клетъчен лимфобластен лимфом (T-LBL).
Maltese: Atriance huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għal kura ta' pazjenti li jbatu bil-lewkimja limfoblastika akuta taċ-ċellola T (T-ALL) L) jew bil-linfoma limfoblastika taċ-ċellola T (T-LBL).
Bulgarian: , валидно в EС, на 22 август 2007 г.
Maltese: Atriance rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2007.
Bulgarian: То принадлежи към групата на противораковите лекарства, наричани „антиметаболити".
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ ‘antimetaboliti'.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Atriance?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Atriance?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Atriance?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Atriance?
Bulgarian: В организма този аналог замества гуанина и взаимодейства с ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК - ДНК полимерази.
Maltese: Fil-ġisem, dan l-analogu jieħu l-post tal-gwanina u jinterferixxi mal-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdida, DNA polimerasi.
Bulgarian: Atriance е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Maltese: Atriance ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Bulgarian: 4866 Unterach am Attersee Австрия
Maltese: 4866 Unterach am Attersee L-Awstrija
Bulgarian: Възрастни (1 500 mg/m N=103
Maltese: Adulti (1,500 mg/m2) N=103
Bulgarian: (214%) при възрастни и педиатрични пациенти в ден 1 (n = 65 възрастни, n = 21 педиатрични пациенти).
Maltese: (214 %) f'pazjenti adulti u pedjatriċi, rispettivatment, f'jum 1 (n = 65 pazjenti adulti n = 21 pazjenti pedjatriċi).
Bulgarian: (оток).
Maltese: (oedema).
Bulgarian: Канцерогенност и мутагенност
Maltese: Karċinoġenità u mutaġeniċità
Bulgarian: 6 флакона х 50 ml 250 mg/50 ml 1 флакон х 50 ml 250 mg/50 ml
Maltese: 6 fjali x 50 ml 250 mg/50 ml kunjett 1 x 50 ml 250 mg/50 ml
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Неларабин и ara-G не потискат значимо активността на основните чернодробни цитохром Р450 (CYP) изоензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 in vitro.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Nelarabine u ara-G ma tellfux b'mod sinifikanti l-attivitajiet tal-isoenżimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4 in vitro taċ-ċitokroma ewlenija talfwied, P450 (CYP).
Bulgarian: (278%) при възрастни и при педиатрични пациенти.
Maltese: (278 %) f'pazjenti adulti u pedjatriċi rispettivament.
Bulgarian: Признаци на инфекция.
Maltese: • Sinjali ta' infezzjoni.
Bulgarian: Инфузионен разтвор 250 mg/50 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni 250 mg/50 ml
Bulgarian: Симптоми и признаци
Maltese: Sintomi u sinjali
Bulgarian: 89,4 l/m
Maltese: (159 %) u 89.4 l/m
Bulgarian: Деца (650 mg/m N=84
Maltese: Tfal (650 mg/m2) N=84
Bulgarian: Използвана е следната класификация по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja kienet utilizzata għall-klassifikazzjoni ta' frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Нарушения на равновесието
Maltese: Disturbi tal-bilanċ
Bulgarian: Общо 6 пациенти (21%) [95% CI: 8%-41%] са постигнали пълно повлияване със или без хематологично възстановяване.
Maltese: Total ta' 6 pazjenti (21 %) [95 % CI 8 %-41 %} waslu għal fejqan komplet bi jew mingħajr rkupru fid-demm.
Bulgarian: 16 юни 2017 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Ġunju 2017
Bulgarian: Спиране на лечението с Atriance
Maltese: Mediċini oħra u Atriance
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,725 mg/ml (75 микромола/ml) натрий.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 1.725 mg/ml (75 micromols/ml) ta' sodium.
Bulgarian: Преживяемост една година е била 29% [95% CI: 12%
Maltese: Is-sopravivenza wara sena kienet ta' 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Bulgarian: Неларабин е бил мутагенен при L5178Y/TК лимфомни клетки на мишки със и без метаболитно активиране.
Maltese: Nelarabine instab li jikkawża mutaġeniċità f'ċelluli ta' limfoma L5178Y/TK fil-ġurdien bi u mingħajr attivazzjoni metabolika.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани събития са били умора, стомашно-чревни нарушения, хематологични нарушения, респираторни нарушения, нарушения на нервната система (сънливост, периферни неврологични нарушения [сензорни и моторни], замаяност, хипоестезия, парестезия, главоболие) и пирексия.
Maltese: L-aktar effetti avversi li seħħew spiss kienu għejja, disturbi gastrointestinali, disturbi ematoloġiċi, disturbi respiratorji, disturbi tas-sistema nervuża (ngħas, disturbi newroloġiċi periferali [sensorji u motorji], sturdament, ipoesteżija, parasteżija, uġigħ ta' ras); u deni.
Bulgarian: Амнезия
Maltese: Amnesija
Bulgarian: В клиничните проучвания неларабин e прилаган в доза до 75 mg/kg (приблизително 2 250 mg/m2) дневно за 5 дни на педиатричен пациент, в доза до 60 mg/kg (приблизително 2 400 mg/m2) дневно за 5 дни на 5 възрастни пациенти и в доза до 2 900 mg/m2 на още двама възрастни пациенти в ден 1, 3 и 5.
Maltese: Nelarabine ingħata fi studji kliniċi sa doża ta' 75 mg/kg (bejn wieħed u ieħor 2,250 mg/m2) kuljum għal ħamest ijiem lil pazjent pedjatriku wieħed, sa doża ta' 60 mg/kg (bejn wieħed u ieħor 2,400 mg/m kuljum għal ħamest ijiem lil 5 pazjenti adulti u sa 2,900 mg/m lil 2 adulti oħra f'jiem 1,
Bulgarian: При клинични проучвания възрастни и деца са категоризирани в три групи според бъбречното увреждане: нормална бъбречна функция с Clcr по-висок от 80 ml/min (n = 56), леко бъбречно увреждане с Clcr равен на 50 до 80 ml/min (n = 12) и умерено бъбречно увреждане с Clcr по-нисък от 50 ml/min (n = 2).
Maltese: Fi studju kliniċi adulti u tfal kienu maqsuma fi tlett gruppi skont l-indeboliment fil-kliewi: normali b'CIcr aktar minn 80 ml/min (n =56), ħafif b'CIcr minn 50 sa 80 ml/min (n =12), u moderat b'CIcr ta' anqas minn 50 ml/min (n =2).
Bulgarian: Данни от NCI проучвания/програма с милосърдна цел и проучвания фаза І
Maltese: Data minn studji tal-NCI/programm dwar l-użu kompassjonali u studji Fażi I
Bulgarian: След инфузия от 400 или 650 mg/m неларабин в продължение на един час при 6 педиатрични пациенти, средната (%CV) стойност на Cmax на неларабин и на AUCinf в плазмата, коригирани за доза 650 mg/m2 са били съответно 45,0 µM (40%) и 38,0 µM.h (39%).
Maltese: Wara infużjoni ta' 400 jew 650 mg/m ta' nelarabine f'siegħa f'sitt pazjenti pedjatriċi, il-valuri medja (%CV) Cmax u AUCinf ta' nelarabine fil-plażma, aġġustati għal doża ta' 650 mg/m kienu ta' 45.0 μM (40 %) u 38.0 μM.h (39 %) rispettivament.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Maltese: Sodium chloride, ilma għall-injezzjoni, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Bulgarian: Средната стойност на Cmax и на AUCinf на ara-G в плазмата са били съответно 60,1 µM (17%) и 212 µM.h (18%).
Maltese: Il-valuri medji fil-plażma ta' ara-G Cmax u AUCinf kienu 60.1 μM (17 %) u 212 μM.h (18 %) rispettivament.
Bulgarian: Рабдомиолиза, повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта (вж. „Постмаркетингови данни")
Maltese: Rabdomijolisi, żjieda ta' creatine phosphokinase fid-demm (ara "Dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq")
Bulgarian: От 39-мата пациенти, които са получили две или повече предшестващи индукционни схеми, 5 (13%) [95% CI: 4%-27%] са постигнали пълно повлияване (брой бласти в костния мозък ≤ 5%, липса на други прояви на заболяването и пълно възстановяване на броя клетки в периферна кръв), а 9 (23%) [95% CI: 11%-39%] са постигнали пълно повлияване със или без пълно хематологично възстановяване.
Maltese: Mit-39 pazjent li qabel kienu rċevew żewġ sistemi ta' kura ta' induzzjoni jew aktar qabel 5 (13 %) [95 % CI: 4 %-27 %] kisbu rispons komplet (numru ta' ċelluli embrijoniċi tal-mudullun ≤ 5 %, ebda evidenza oħra ta' mard u rkupru komplet tal-għadd taċ-ċelluli tad-demm periferali) u 9 (23 %) [95 %] CI: 11 %-39 %] kisbu rispons komplet bi jew mingħajr irkupru ematoloġiku komplet.
Bulgarian: Средната (%CV) интрацелуларна стойност на Cmax и на AUC на ara-GTP при тази доза са били 95,6 µM (139%) и 2 214 µM.h (263%).
Maltese: Il-medja (%CV) ta' ara-GTP Cmax fiċ-ċellula u l-valuri AUC kienu 95.6 μM (139 %) u 2214 μM.h (263 %) b'din id-doża.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1,725 mg (75 микромола) натрий.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 1.725 mg (75 micromols) ta' sodju.
Bulgarian: Много чести: 79
Maltese: 21 ġurnata.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/403/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/403/001-002
Bulgarian: Средната стойност на Cmax и на AUCinf на ara-G в плазмата са били съответно 115 µM (16%) и 571 µM.h
Maltese: Il-valuri medji fil-plażma ta' ara-G Cmax u AUCinf kienu 115 μM (16 %) u 571 μM.h (30 %) rispettivament.
Bulgarian: Припадъци (включително конвулсии, grand mal гърчове, статус епилептикус)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Aċċessjonijiet (li jinkludu konvulżjonijiet, konvulżjonijiet grand mal,status epilepticus)
Bulgarian: Привидният клирънс на ara-G (Cl/F) е сравним между двете групи (9,5 l/h/m
Maltese: It-tneħħija evidenti ta' ara-G (CI/F) jista' jitqabbel bejn iż-żewġ gruppi [9.5 l/siegħa/m
Bulgarian: Проблеми с паметта, чувство на обърканост; замъглено зрение; промяна или загуба на вкуса (дисгеузия).
Maltese: • Problemi bil-memorja, sensazzjoni ta' disorjentament; vista mċajpra; nuqqas jew bdil fis sens tat-togħma (dysgeusia).
Bulgarian: Atriance се доставя в опаковки от 1 флакон или от 6 флакона.
Maltese: Atriance issibu f'pakketti ta' kunjett 1 jew 6 kunjetti.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани в основните клинични проучвания, има също и данни от проучвания с неларабин при 875 пациенти от NCI проучвания/програма с милосърдна цел (694 пациенти) и проучвания Фаза І (181 пациенти).
Maltese: Barra r-reazzjonijiet avversi li kien hemm fl-istudji kliniċi prinċipali, hemm ukoll data minn 875 pazjent minn studji tal-NCI/ programm dwar l-użu kompassjonali (694 pazjent) u dwar nelarabine Fażi I (181 pazjent).
Bulgarian: Ще Ви се прилага инфузия (система) веднъж дневно в дни 1, 3 и 5 от лечението.
Maltese: Ikollok infużjoni (taqtir) darba kuljum f'jiem 1, 3 u 5 tat-trattament.
Bulgarian: Неларабин е предлекарство на дезоксигуанозиновия аналог ara-G.
Maltese: Nelarabine huwa pro-droga tal-analogu ta' deoxyguanosine ara-G.
Bulgarian: В отворено клинично проучване, проведено от Cancer and Leukaemia Group B и Southwest Oncology Group, са били оценени безопасността и ефикасността на неларабин при 39 възрастни с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) или лимфобластен лимфом (Т-LBL).
Maltese: Studju kliniku fost l-adulti b'T-ALL u T-LBL b'rikaduta jew refrattorja Fi studju open-label li sar mill Cancer and Leukemia Group B u s-Southwest Oncology Group,, issigurta' u l-effikaċja ta' nelarabine kienu evalwati f'39 adult b'lewkemja likfoblastika akuta taċ-ċellola T (T-ALL) jew limfoma limfoblastika (T-LBL).
Bulgarian: Специално при неларабин средните (%CV) VSS стойности са били съответно 115 l/m
Maltese: Speċifikament, għal nelarabine, il valuri medja (%CV) VSS kienu ta' 115 l/m
Bulgarian: 6 флакона x 50 ml
Maltese: kunjetti 6 x 50 ml
Bulgarian: Активното вещество на Atriance е неларабин.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Atriance huwa nelarabine.
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea
Bulgarian: Средният привиден клирънс (Cl/F) на ara-G е бил около 7% по-нисък при пациенти с леко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Maltese: Il-medja ta' tneħħija evidenti (CI/F) ta' ara-G kienet bejn wieħed u ieħor 7% anqas f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif minn pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: (151%) за неларабин и 2,6 l/h/m
Maltese: (151 %) għal nelarabine u 2.6 l/siegħa/m2(83 %) għal ara-G f'21 pazjent adult.
Bulgarian: След инфузия на 1 500 mg/m неларабин в продължение на два часа при възрастни пациенти, средната (%CV) стойност на Cmax и на AUCinf на неларабин в плазмата са били съответно 13,9 µM (81%) и 13,5 µM.h (56%).
Maltese: Wara l-infużjoni ta' 1,500 mg/m ta' nelarabine fuq sagħtejn f'pazjenti adulti, il-valuri medja (%CV) ta' Cmaxu AUCinf ta' nelarabine fil-plażma kienu 13.9 μM (81 %) u 13.5 μM.h (56 %) rispettivament.
Bulgarian: Клинична ефикасност и данни
Maltese: Effikaċja klinika u dejta
Bulgarian: Има съобщения за събития, свързани с демиелинизация и прогресиращи периферни невропатии, подобни на синдрома на Guillain-Barré.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' avvenimenti assoċjati ma' demajelinizzazzjoni u newropatiji periferali axxendenti li jixbħu fid-dehra lis-Sindrome ta' Guillain Barré.
Bulgarian: Неларабин и ara-G се елиминират бързо от плазмата с полуживот приблизително 30 минути и съответно 3 часа.
Maltese: Nelarabine u ara-G jitneħħew malajr mill-plażma b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 30 minuta u 3 sigħat rispettivament.
Bulgarian: Неларабин се деметилира бързо от аденозин дезаминаза (ADA) до ara-G и след това вътреклетъчно се фосфорилира от дезоксигуанозин киназа и дезоксицитидин киназа до неговия 5'-монофосфатен метаболит.
Maltese: Nelarabine jiġi demetilizzat minn adenosine deaminase (ADA) għal ara-G u mbagħad iffosforat fiċ-ċellula bid-deoxyguanosine kinase u deoxycytidine kinase għall- prodott tal-metaboliżmu tiegħu 5' monophoshate.
Bulgarian: Синдром на туморен лизис - 7 случая (вж. точки 4.2 и 4.4)
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inklużi ċesti u polipi) Is-sindromu ta' diżintegrazzjoni tat-tumur - 7 każijiet (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4)
Bulgarian: Четирима (44%) от деветте рефрактерни пациенти са получили пълно повлияване от неларабин.
Maltese: Erbgħa (44 %) mid-disa' pazjenti refrattarji esperjenzaw rispons komplet għal nelarabine.
Bulgarian: Одеметилиране и образува гуанин.
Maltese: O-demetilizzat biex jifforma guanine.
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетични данни при неларабин в дози от 104 до 2 900 mg/m показват, че средните (%CV) стойности на клирънса (Cl) на неларабин са съответно 138 l/h/m (104%) и 125 l/h/m
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku kombinat Fażi I għal dożi ta' nelarabine ta' 104 sa 2,900 mg/m jindika li l valuri medja (%CV) ta' tneħħija (CI) għal nelarabine huma ta' 138 l/siegħa/m2 (104 %) u 125 l/siegħa/m
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулна слабост
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċiu tat-tessuti konnettivi Debbolizza fil-muskoli
Bulgarian: Чувство на стомашно неразположение (гадене); повдигане/повръщане; диария; запек
Maltese: • Sensazzjoni ta' taqligħ fl-istonku (dardir); tirremetti (rimettar); dijarrea; stitikezza
Bulgarian: Признаците на една инфекция включват: висока температура тежко влошаване на Вашето общо състояние локални симптоми като възпалено гърло, възпаление на устата или проблеми при уриниране (например парещо усещане при уриниране, което може да се дължи на пикочна инфекция)
Maltese: Sinjali ta' infezzjoni jinkludu: deni deterjorament serju fil-kundizzjoni ġenerali tiegħek sintomi lokali bħal uġigħ fil-griżmejn, uġigħ fil-ħalq jew problemi urinarji (per eżempju, sensazzjoni ta' ħruq waqt l-urinazzjoni li tista' tkun infezzjoni fl-urina)
Bulgarian: Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор неларабин
Maltese: Atriance 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni nelarabine
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хипогликемия
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipogliċemija
Bulgarian: Препоръчителната доза е 650 mg/m2 телесна повърхност дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 650 mg/m2tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.
Bulgarian: Чувство на обща слабост и умора (временна анемия).
Maltese: • Sensazzjoni ġenerali ta' debbolizza u għejja (anemija temporanja).
Bulgarian: След отваряне на флакона Atriance е стабилен до 8 часа при температура до 30ºC.
Maltese: Atriance huwa stabbli sa 8 sigħat f'temperatura ta' 30°Ċ la darba l- kunjett tkun infetħet.
Bulgarian: Възрастни и юноши (на възраст 16 или повече години)
Maltese: Adulti u adolexxenti (eta' ta' 16-il sena u aktar)
Bulgarian: Продължителността на повлияване в двете класификации на повлияването е била между 4,7 и 36,4 седмици и медианата на обща преживяемост е била 13,1 седмици [95% CI: 8,7-17,4] и преживяемост една година е била 14% [95% CI: 3%-26%].
Maltese: Id-dewmien tarrispons fiż-żewġ klassifikazzjonijiet ta' rispons kien ta' bejn 4.7 u 36.4 ġimgħat u l-medja ta' sopravivenza totali kienet ta' 13.1 ġimgħa [95 % CI: 8.7-17.4] u s-sopravivenza wara sena kienet ta' 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Madankollu huwa magħruf li nelarabine huwa ġenotossiku għal ċelluli mammiferi (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст 21 или по-малко години)
Maltese: Tfal u adolexxenti (età ta' 21 sena u iżgħar)
Bulgarian: ПРОДУКТ Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор
Maltese: Atriance 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Maltese: Sími:
Bulgarian: ефавиренц (efavirenz) / емтрицитабин (emtricitabine) / тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като фумарат)
Maltese: * efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (bħala fumarate)
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE/alu) 3 x 30 филмирани таблетки
Maltese: Flixkun (HDPE/alu) 3 x 30 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE/alu) 30 филмирани таблетки
Maltese: Flixkun (HDPE/alu) 30 pillola miksija b'rita
Bulgarian: След 48 седмици 89 % от пациентите, приемащи Atripla (181 от 203), и 88 % от пациентите, продължили предишното лечение (85 от 97), имат вирусно натоварване под 200 копия/ml.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, 89 % tal-pazjenti li ħadu Atripla (181 minn 203) u 88 % ta' dawk li baqgħu fuq il-kura preċedenti (85 minn 97) kellhom tagħbijiet virali anqas minn 200 kopja/ml.
Bulgarian: Допълнителна информация за Atripla:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Atripla