FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, alebo napríklad ako dôsledok zhoršenia zraku, sa môže zhoršiť pacientova schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Lithuanian: Gebėjimas sutelkti dėmesį ir reaguoti gali pablogėti dėl hipoglikemijos, hiperglikemijos arba, pavyzdžiui, sutrikus regėjimui.
Slovak: - Prechod z bazálneho inzulínu dávkovaného raz denne na Toujeo s dávkou raz denne sa môže urobiť v pomere jednotka k jednotke (unit-to-unit) vychádzajúc z dávky predchádzajúceho inzulínu.
Lithuanian: - Kartą per parą vartojamus bazinius insulinus keičiant į kartą per parą vartojamu Toujeo, galima pradėti vartoti tokią pačią vienetais išreikštą dozę kaip ir anksčiau vartoto bazinio insulino dozė.
Slovak: Musíte dávať pozor aj vtedy, keď prestanete užívať nejaký liek.
Lithuanian: Be to, būtina imtis atsargumo priemonių nutraukiant kito vaisto vartojimą.
Slovak: Množstvo dávky sa ukáže v okienku zobrazujúcom dávku.
Lithuanian: Dozė, kuri bus sušvirkšta, yra rodoma dozės langelyje.
Slovak: Každá náplň obsahuje 3 ml roztoku.
Lithuanian: Kieviename užtaise yra 3 ml tirpalo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Pri porovnaní inzulínu glargín 100 jednotiek/ml s NPH inzulínom sa nepozoroval žiadny významný rozdiel v progresii diabetickej retinopatie.
Lithuanian: Insulino glargino 100 vienetų/ml poveikis diabetinės retinopatijos progresavimui reikšmingai nesiskyrė nuo NPH insulino poveikio.
Slovak: RR: 0,93 [0,88; 0,99]
Lithuanian: RS: 0,93 [0,88; 0,99]
Slovak: • diuretiká - na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zadržiavania tekutín.
Lithuanian: • Šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, vartojamų aukštam kraujospūdžiui mažinti arba esant skysčių susilaikymui.
Slovak: • ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín, napríklad zo stehna na rameno.
Lithuanian: • Keičiant odos plotą į kurį leidžiamas insulinas.
Slovak: Prečo hyperglykémia môže nastať:
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių gali pasireikšti hiperglikemija Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:
Slovak: Zatlačte si ihlu do kože, ako vám to ukázal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: B Įdurkite adatą į odą taip, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Lithuanian: stačiakampiu apibrauktą informaciją,
Slovak: Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť (napríklad krvné a močové testy):
Lithuanian: Toliau išvardytais atvejais cukrinio diabeto kontrolei gali reikėti skubių atsargumo priemonių (pvz.
Slovak: K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
Lithuanian: Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (gali pasireikšti hiperglikemija), jeigu vartojate:
Slovak: • lítiové soli - používajú sa na liečenie psychiatrických porúch.
Lithuanian: • Ličio druskų, vartojamų psichikos sutrikimams gydyti.
Slovak: Uchovávajte pero a ihly mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: • Švirkštiklį ir adatas laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Na overenie, či skutočne ide o hypoglykémiu, si okamžite po podaní glukózy skontrolujte hladinu cukru v krvi.
Lithuanian: Pavartojus gliukozės, reikia nedelsiant ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.
Slovak: Každé pero obsahuje 1,5 ml roztoku, čo zodpovedá 450 jednotkám.
Lithuanian: Kiekviename švirkštiklyje yra 1,5 ml tirpalo, atitinkančio 450 vienetų.
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ)
Lithuanian: Tokiu atveju: pakeiskite adatą (žr.
Slovak: Viacpočetné balenie (obsahuje Blue Box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ sudėtinė pakuotė (su mėlynuoju langeliu)
Slovak: Zmenilo by to spôsob, akým účinkuje a mohlo by to mať za následok príliš nízku hladinu cukru v krvi.
Lithuanian: Nes tokiu atveju pakis vaisto veikimo pobūdis ir cukraus kiekis kraujyje gali tapti per mažas.
Slovak: Do multicentrickej, randomizovanej štúdie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) s dizajnom 2x2 faktoriálnym usporiadaním bolo zahrnutých 12 537 účastníkov s vysokým kardiovaskulárnym (CV) rizikom s hraničnou glykémiou nalačno (IFG) alebo s poruchou glukózovej tolerancie (IGT)
Lithuanian: Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) tyrimas buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, 2 x 2 faktorialinės struktūros tyrimas, kuriame dalyvavę 12 537 tiriamieji priklausė didelės kardiovaskulinės (KL) rizikos grupei ir jiems buvo sutrikusi glikemija nevalgius (IFG) ar sutrikęs gliukozės toleravimas (IGT) (12% tiriamųjų) arba 2 tipo cukrinis diabetas (gydomas ≤ 1 geriamuoju vaistiniu preparatu nuo diabeto) (88% tiriamųjų).
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov/ opatrovateľov (pacientska brožúra) bude obsahovať tieto kľúčové body: - Podrobný popis ako postupovať pri samopodávaní inzulínu glargín: - Inzulín glargín 100 jednotiek/ml a inzulín glargín 300 jednotiek/ml (Toujeo SoloStar a Toujeo
Lithuanian: • išsamų insulino glargino susišvirkštimo ypatybių aprašymą: - insulinas glarginas 100 vienetų/ml ir insulinas glarginas 300 vienetų/ml (Toujeo SoloStar ir
Slovak: Toujeo SoloStar obsahuje 300 jednotiek/ml inzulínu glargín v 1,5 ml jednorazovom naplnenom pere - Nikdy nepoužívajte ihly opakovane.
Lithuanian: Toujeo SoloStar sudėtyje yra 300 vienetų/ml insulino glargino (1,5 ml vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje).
Slovak: Podobne bol porovnateľný aj výskyt nočnej hypogykémie v liečebných skupinách s liekom Toujeo a inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Lithuanian: Naktinės hipoglikemijos pasireiškimo dažnis Toujeo ir insulino glargino 100 vienetų/ml vartojusiųjų grupėse taip pat buvo panašus.
Slovak: • tyroidné hormóny - na liečbu problémov so štítnou žľazou.
Lithuanian: • Skydliaukės hormonų, vartojamų skydliaukės sutrikimams gydyti.
Slovak: (uvedených v časti 6).
Lithuanian: (daugiau informacijos žr.
Slovak: Vyžaduje sa mimoriadna opatrnosť a intenzívne monitorovanie hladiny glukózy v krvi sa odporúča u pacientov, pre ktorých môžu byť hypoglykemické príhody obzvlášť klinicky významné, ako sú napríklad pacienti so signifikantnou stenózou koronárnych artérií alebo krvných ciev zásobujúcich mozog (riziko srdcových alebo mozgových hypoglykemických komplikácií), ako aj pacienti s proliferatívnou retinopatiou, najmä ak sa neliečia fotokoaguláciou (riziko prechodnej amaurózy po hypoglykémii).
Lithuanian: sergantiems žymia vainikinių ar smegenų arterijų stenoze (hipoglikemija kelia širdies arba smegenų komplikacijų pavojų) arba proliferacine retinopatija, ypač jeigu ji negydyta fotokoaguliacijos būdu (kyla trumpalaikio apakimo po hipoglikemijos pavojus).
Slovak: Toujeo 300 jednotiek/ml SoloStar, injekčný roztok v naplnenom pere Toujeo 300 jednotiek/ml DoubleStar, injekčný roztok v naplnenom pere
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Toujeo 300 vienetų/ml SoloStar injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Toujeo 300 vienetų/ml DoubleStar injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Slovak: Jednou injekciou sa môže podať dávka od 2 do 160 jednotiek, odčítava sa po 2 jednotkách.
Lithuanian: Viena injekcija galima suleisti 2-160 vienetų dozę 2 vienetų tikslumu.
Slovak: NÁVOD NA POUŽÍVANIE
Lithuanian: Vartojimo metodas
Slovak: Flexibilita časovania dávok
Lithuanian: Vartojimo laiko keitimas
Slovak: 9 pier
Lithuanian: 9 švirkštikliai
Slovak: S naplneným perom Toujeo SoloStar sa môže jednou injekciou podať dávka od 1 do 80 jednotiek, odčítava sa po 1 jednotke.
Lithuanian: Toujeo SoloStar užpildytu švirkštikliu viena injekcija galima suleisti 1-80 vienetų dozę 1 vieneto tikslumu.
Slovak: Palec si dajte na injekčné tlačidlo.
Lithuanian: D Laikykite injekcijos mygtuką nuspaustą.
Slovak: Ak nebudete postupovať podľa pokynov v tomto návode na používanie, môže sa vám stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
Lithuanian: Jeigu nevykdysite visų šios instrukcijos nurodymų, galite susileisti per didelę ar per mažą insulino dozę.
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín (zodpovedá 10,91 mg).
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 300 vienetų insulino glargino (atitinka 10,91 mg).
Slovak: Vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2), potom urobte skúšku bezpečnosti (pozri KROK 3).
Lithuanian: 6 ETAPĄ ir 2 ETAPĄ) ir tada pakartokite saugumo mėginį (3 ETAPĄ).
Slovak: Skúšku bezpečnosti robte pred každou injekciou dovtedy, kým neuvidíte na hrote ihly inzulín, čím sa presvedčíte, že pero a ihla fungujú správne (pozri KROK 3).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad švirkštiklis ir adata veikia tinkamai, prieš kiekvieną injekciją atlikite saugumo mėginį, kol pamatysite, kad pro adatos viršūnę išbėga insulino (žr.
Slovak: Prechod z inzulínu glargín 100 jednotiek/ml na Toujeo a naopak
Lithuanian: Insulino glargino 100 vienetų/ml ir Toujeo keitimas vienas kitu
Slovak: K dispozícii sú dva druhy naplnených pier Toujeo.
Lithuanian: Toujeo tiekiamas dviejuose užpildytuose švirkštikliuose.
Slovak: 1. typu sa musí Toujeo kombinovať s rýchlo účinkujúcim inzulínom kvôli pokrytiu nárokov na prandiálny inzulín.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, Toujeo būtina vartoti kartu su trumpo /greito poveikio insulinu, kad būtų patenkintas su valgiu susijęs insulino poreikis.
Slovak: V prípade, že sa ihla upchá, pacient musí postupovať podľa pokynov uvedených v kroku 3 v návode na používanie, ktorý je súčasťou Písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Be to, kiekvienai injekcijai naudojant naują adatą, sumažėja užteršimo ir infekcijos rizika. Jei adata užsikemša, pacientas turi vykdyti pakuotės lapelyje esančios naudojimo instrukcijos 3 etapo nurodymus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Ak inzulín vystrekne cez hrot ihly, pero funguje správne.
Lithuanian: B Iki galo nuspauskite injekcijos mygtuką. • Jeigu pro adatos viršūnę išbėga insulino, Jūsų švirkštiklis veikia tinkamai.
Slovak: Ak sa vám príliš níži hladina cukru v krvi, môžu vám pomôcť informácie v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Lithuanian: Jeigu cukraus kiekis kraujyje tampa per mažas, reikia vykdyti pakuotės lapelio pabaigoje pateikiamus nurodymus, apibrauktus stačiakampiu.
Slovak: • Ak je to potrebné, môžete si podať injekciu do 3 hodín pred alebo po obvyklom čase podávania.
Lithuanian: • Jeigu reikia, Toujeo galima leisti likus ne daugiau kaip 3 valandoms iki įprasto vartojimo laiko arba praėjus ne daugiau kaip 3 valandoms po jo.
Slovak: KROK 4: Nastavte si dávku Nikdy nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo bez toho, aby ste mali na pere nasadenú ihlu.
Lithuanian: Niekada nenustatykite dozės ir nespauskite injekcijos mygtuko, jeigu prie švirkštiklio neprijungta adata, nes tai gali pažeisti švirkštiklį.
Slovak: Cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity.
Lithuanian: • Jeigu fizinis krūvis yra didesnis arba kitoks negu įprasta.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid zinočnatý metakrezol glycerol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Slovak: o Toujeo DoubleStar sa odporúča pacientom, u ktorých je potrebná dávka aspoň 20 jednotiek denne, aby sa znížilo riziko potenciálneho poddávkovania.
Lithuanian: o Siekiant sumažinti galimo per mažos dozės sušvirkštimo riziką, Toujeo DoubleStar rekomenduojama naudoti pacientams, kuriems būtina ne mažesnė kaip 20 vienetų paros dozė.
Slovak: Na zníženie izika hypoglykémie treba pacientom, ktorým sa mení dávkovací režim bazálneho inzulínu z Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml) raz denne na inzulín glargín 100 jednotiek/ml raz denne, znížiť dávku o 20%;
Lithuanian: Kad būtų sumažinta hipoglikemijos pasireiškimo rizika, pacientams, kurie keičia bazinio insulino vartojimo schemą ir vietoj kartą per parą vartojamo Toujeo (insulino glargino 300 vienetų/ml) pradeda kartą per parą vartoti insulino glargino 100 vienetų/ml, dozę reikia sumažinti 20%; keičiant gydymo schemą ir vietoj vidutinės trukmės arba ilgo poveikio insulino preparato pradedant vartoti Toujeo, gali reikėti keisti bazinio insulino ir kartu vartojamų vaistinių preparatų hiperglikemijai gydyti dozę.
Slovak: Použitú ihlu odhoďte do odpadovej nádoby zabzpečenej proti prepichnutiu alebo ju zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa požiadaviek štátneho úradu.
Lithuanian: Panaudotą adatą išmeskite į nepraduriamą talpyklę arba taip, kaip nurodė vaistininkas arba vietinis už tai atsakingas specialistas.
Slovak: Pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Lithuanian: stačiakampiu apibrauktą informaciją šio lapelio pabaigoje).
Slovak: • ak v inzulíne spozorujete častice.
Lithuanian: • Jeigu insulino tirpale yra dalelių.
Slovak: Pred každou injekciou je potrebné skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene medzi Toujeo a inými inzulínmi.
Lithuanian: Siekiant, kad Toujeo nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją būtina patikrinti insulino etiketę.
Slovak: V otvorených, randomizovaných, kontrolovaných paralelných klinických štúdiách s trvaním do 26 týždňov, do ktorých bolo zahrnutých 546 pacientov s diabetom mellitus 1. typu a 2 474 pacientov 2. typu, sa porovnávala celková účinnosť a bezpečnosť Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml) podávaného raz denne na kontrolu glykémie s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml podávaným raz denne (tabuľka 1 a 2).
Lithuanian: Bendras glikemijai kontroliuoti kartą per parą vartojamų Toujeo (insulino glargino 300 vienetų/ml) ir insulino glargino 100 vienetų/ml saugumas ir veiksmingumas buvo lyginti atvirų, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamų, paralelinių grupių, iki 26 savaičių trukmės tyrimų, kuriuose dalyvavo 546 pacientai, segantys 1 tipo cukriniu diabetu, ir 2474 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, metu (1 ir 2 lentelės).
Slovak: Každé pero DoubleStar obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 900 jednotkám).
Lithuanian: Kiekviename DoubleStar švirkštiklyje yra 3 ml injekcinio tirpalo (atitinka 900 vienetų).
Slovak: Toujeo SoloStar môže pskytnúť dávku od 1 do 80 jednotiek, v krokoch po 1 jednotke.
Lithuanian: Toujeo SoloStar užpildytu švirkštikliu galima suleisti 1-80 vienetų dozę 1 vieneto tikslumu.
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú kompatibilné s Toujeo (napríklad ihly od výrobcov BD, Ypsomed, Artsana alebo Owen Mumford).
Lithuanian: , BD, Ypsomed, Artsana arba Owen Mumford adatas).
Slovak: Každé pero obsahuje 1,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 450 jednotkám.
Lithuanian: Kiekviename švirkštiklyje yra 1,5 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 450 vienetų.
Slovak: Tabuľka 3 - Prehľad hypoglykemických epizód z klinickej štúdie u pacientov s diabetom mellitus 1. typu a 2. typu
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, metu gautų duomenų apie hipoglikemijos epizodus apibendrinimas
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste do nej natiahli Toujeo z pera SoloStar.
Lithuanian: • Niekada negalima naudoti švirkšto Toujeo įtraukti iš SoloStar užpildyto švirkštiklio.
Slovak: Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Vokietija
Slovak: Prečítajte si návod na používanie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
Lithuanian: • Perskaitykite šio lapelio pabaigoje pateikiamą naudojimo instrukciją.
Slovak: Nikdy nedávajte na ihlu naspäť vnútorný kryt.
Lithuanian: Niekada nedėkite vidinio adatos dangtelio.
Slovak: V prípade potreby je možné podať si injekciu Toujeo do 3 hodín pred alebo po obvyklom čase.
Lithuanian: Jeigu reikia, Toujeo galima leisti likus ne daugiau kaip 3 valandoms iki įprasto vartojimo laiko arba praėjus ne daugiau kaip 3 valandoms po jo.
Slovak: Obrázok 1: Profil účinku v stabilnom stave u pacientov s diabetom 1. typu v 36-hodinovej euglykemickej clamp štúdii
Lithuanian: Aktyvumo savybės (nusistovėjus pusiausvyrai) 36 valandų euglikemijos palaikymo tyrimo su 1 tipo cukriniu diabetu sergančiais pacientais metu
Slovak: Tovanor Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler turi būti atsargiai vartojamas šių pacientų grupėse.
Slovak: Kedy inhalovať Tovanor Breezhaler Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase.
Lithuanian: Kada įkvėpti Tovanor Breezhaler Vartokite šį vaistą kasdien tuo pačiu metu.
Slovak: Je potrebné pacientov poučiť o príznakoch a prejavoch akútneho glaukómu s uzavretým uhlom a o nutnosti ukončiť používanie lieku Tovanor Breezhaler a kontaktovať svojho lekára okamžite, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo prejavov.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti ūminės uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei juos reikia informuoti, kad nedelsdami nutrauktų Tovanor Breezhaler vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją, jeigu pasireikštų bet kurių šių požymių ar simptomų.
Slovak: Tovanor Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Lithuanian: 44 mikrogramų Tovanor Breezhaler dozę kartą per parą galima saugiai vartoti visų amžius ir kūno svorio grupių pacientams.
Slovak: Ak použijete viac lieku Tovanor Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Tovanor Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
Slovak: Ako dlho pokračovať v používaní lieku Tovanor Breezhaler - Používajte tento liek tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Lithuanian: Kaip ilgai tęsti gydymą Tovanor Breezhaler - Vartokite šio vaisto tiek, kiek nurodė gydytojas.
Slovak: V klinických skúšaniach lieku Tovanor Breezhaler sa nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Lithuanian: Klinikinių Tovanor Breezhaler tyrimų metu paradoksinio bronchų spazmo atvejų nepastebėta.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie bol oveľa dlhší po inhalácii (33 až 57 hodín) ako po intravenóznom (6,2 hodiny) a perorálnom podaní (2,8 hodiny).
Lithuanian: Vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas po vaistinio preparatoįkvėpimo buvo žymiai ilgesnis (33-57 valandos), nei po suvartojimo į veną (6,2 valandos) ar per burną (2,8 valandos).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Tovanor Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tovanor Breezhaler tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis LOPL (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Pred použitím lieku Tovanor Breezhaler si prečítajte celé Pokyny na použitie.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Tovanor Breezhaler, perskaitykite visą vartojimo instrukciją.
Slovak: Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Tovanor Breezhaler.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Tovanor Breezhaler inhaliatorių.
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnou chorobou v anamnéze Pacienti s nestabilnou ischemickou chorobou srdca, zlyhávaním ľavej komory, infarktom myokardu v anamnéze, arytmiou (okrem chronickej stabilnej fibrilácie predsiení), syndrómom dlhého QT v anamnéze alebo ktorí mali predĺžený QTc (metóda podľa Fridericiu) (>450 ms u mužov alebo >470 ms u žien) boli vylúčení z klinických skúšaní, preto sú s týmito skupinami pacientov obmedzené skúsenosti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau nustatyta širdies ir kraujagyslių liga Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo nestabilioji išeminė širdies liga, kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas, anksčiau persirgtas miokardo infarktas, širdies ritmo sutrikimai (išskyrus lėtinį stabilų prieširdžių virpėjimą), anksčiau nustatytas pailgėjusio QT intervalo sindromas arba kuriems QTc intervalas (nustatytas Fridericia metodu) buvo pailgėjęs (>450 ms vyrams ar >470 ms moterims), todėl vaistinio prepapato vartojimo patirties šioje pacientų grupėje yra nedaug.
Slovak: Použitie lieku Tovanor Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler nėra skirtas vaikų populiacijai (iki 18 metų) LOPL indikacijai.
Slovak: - Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Tovanor Breezhaler, ktorý je v balení.
Lithuanian: - Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Tovanor Breezhaler inhaliatorių.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júl 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovak: Ako inhalovať Tovanor Breezhaler - V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
Lithuanian: Kaip įkvėpti Tovanor Breezhaler - Šioje pakuotėje rasite inhaliatorių ir kapsules (lizdinėse plokštelėse), kuriose yra vaisto įkvepiamųjų miltelių pavidalu.
Slovak: Hoci sa formálne štúdie liekových interakcií nevykonali, Tovanor Breezhaler sa používal súbežne s inými liekmi, ktoré sa bežne používajú na liečbu CHOCHP, bez klinických dôkazov liekových interakcií.
Lithuanian: Nors jokių oficialių sąveikos tyrimų neatlikta, Tovanor Breezhaler buvo naudojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, dažniausiai vartojamais LOPL gydyti, be akivaizdžių vaistinio preparato sąveikos klinikinių požymių.
Slovak: Tovanor Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
Lithuanian: • Tovanor Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť glykopyrónia inhalovaného cez inhalátor Tovanor Breezhaler sa odhadla asi na 45 % podanej dávky.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad įkvėpus glikopironio per Tovanor Breezhaler inhaliatorių, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 45 % suvartotos dozės.
Slovak: Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75 ročných a starších) (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Rekomenduojamą Tovanor Breezhaler dozę galima vartoti senyviems pacientams (75 metų amžiaus ir vyresniems) (žr.
Slovak: Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri ochorení pľúc podobne ako Tovanor Breezhaler, napríklad ipratropium, oxitropium alebo tiotropium (takzvané anticholínergiká).
Lithuanian: Svarbu pasakyti, jeigu vartojate panašaus poveikio kaip Tovanor Breezhaler vaistų plaučių ligoms gydyti, pavyzdžiui, ipratropio, oksitropio ar tiotropio (vadinamųjų anticholinerginių vaistų).
Slovak: Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich buď 6 alebo 10 kapsúl Tovanor Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora
Lithuanian: • Viena ar daugiau lizdinių plokštelių, kurių kiekvienoje yra 6 arba 10 Tovanor Breezhaler kapsulių, kurias reikia įkvėpti inhaliatoriumi.
Slovak: Breezhaler obsahuje:
Lithuanian: Tovanor Breezhaler pakuotėje yra:
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) boli maximálne koncentrácie v plazme 50-krát vyššie a celková systémová expozícia 6-krát vyššia ako maximálne koncentrácie a celková expozícia v rovnovážnom stave dosiahnutom pri odporúčanej dávke (44 mikrogramov raz denne) lieku Tovanor Breezhaler a dobre sa znášali.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams į veną paskyrus 150 mikrogramų glikopironio bromido (atitinkančio 120 mikrogramų glikopironio), didžiausia koncentracija plazmoje ir bendroji sisteminė ekspozicija buvo, atitinkamai, apie 50 kartų ir 6 kartus didesnės nei šios reikšmės, pasiektos vartojant rekomenduojamą Tovanor Breezhaler dozę (44 mikrogramų kartą per parą) nusistovėjusios pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis; į veną vartojamas preparatas buvo gerai toleruojamas.