FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Überschreitung der klinischen Dosis von Dolutegravir um etwa das 3-Fache traten keine relevanten Effekte auf das QTc-Intervall auf.
Lithuanian: Jokio svarbaus dolutegraviro poveikio QTc intervalui vartojant dozes, kurios buvo maždaug tris kartus didesnės už gydomąsias, nepastebėta.
German: Zwischen Dolutegravir und Lamivudin werden keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen erwartet.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos dolutegraviro ir lamivudino sąveikos nesitikima.
German: Die Anwendung von Dolutegravir zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wurde mit Anstiegen der Serum-Kreatininwerte assoziiert, die in der ersten Behandlungswoche auftraten.
Lithuanian: Laboratorinių biocheminių tyrimų duomenų pokyčiai Dolutegraviras buvo susijęs su kreatinino koncentracijos serume padidėjimu pirmosiomis gydymo savaitėmis, vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC nach einer Einzeldosis im Nüchternzustand, dem 0,55-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Lithuanian: Besiveisiantiems triušiams sugirdžius iki 1 000 mg/kg dolutegraviro paros dozes nuo 6 iki 18 veisimosi laikotarpio paros, toksinio poveikio vystymuisi ar teratogeninio poveikio nebuvo (ekspozicija 0,55 karto didesnė už ekspoziciją žmogaus, vartojančio gydomąją 50 mg dozę, organizme, atsižvelgiant į AUC po vienkartinės, be maisto sugirdytos dozės).
German: Nukleosid- und Nukleotidanaloga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen.
Lithuanian: Nukleozidų ir nukleotidų analogai gali įvairiu laipsniu paveikti mitochondrijų funkciją, o toks poveikis ryškiausias būna, vartojant stavudiną, didanoziną ir zidovudiną.
German: Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten Dolutegravir/Lamivudin
Lithuanian: Dovato 50 mg/300 mg tabletės dolutegraviras / lamivudinas
German: Dolutegravir überwindet beim Tier nachweislich die Plazentaschranke.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Nustatyta, kad dolutegraviras prasiskverbia per gyvūnų placentą.
German: • Übelkeit (Nausea).
Lithuanian: • blogavimas (pykinimas).
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Dovato durchgeführt.
Lithuanian: Dovato sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
German: Tenofoviralafenamid, Zidovudin
Lithuanian: Emtricitabinas, didanozinas, stavudinas, tenofoviras alafenamidas, zidovudinas
German: Antivirale Arzneimittel
Lithuanian: Antacidiniai vaistai
German: Was Dovato enthält - Die Wirkstoffe sind: Dolutegravir und Lamivudin.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra dolutegraviras ir lamivudinas.
German: Dolutegravir zeigt bei gesunden Probanden und bei HIV-infizierten Patienten eine ähnliche Exposition.
Lithuanian: Dolutegraviro ekspozicija sveikų tiriamųjų ir ŽIV-1 užsikrėtusių tiriamųjų organizme dažniausiai buvo panaši.
German: Eine ähnliche
Lithuanian: Įvairūs
German: • Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Lithuanian: • skrandžio (pilvo) skausmas ar diskomfortas;
German: In der gepoolten Analyse betrug das mediane Alter der Patienten zu Studienbeginn 33 Jahre; 15 % waren weiblich, 68 % kaukasischer Abstammung, 9 % gehörten der CDC-Klasse 3 (AIDS) an, 20 % hatten eine HIV-1-RNA > 100.000 Kopien/ml und 8% hatten eine CD4+-Zellzahl von weniger als 200 Zellen pro mm³.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, remiantis visų duomenų analize, tiriamųjų amžiaus mediana buvo 33 metai, 15 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, 68 % - baltųjų rasės, 9 % buvo diagnozuota 3 stadija pagal CDC (angl.
German: Für Patienten, die Etravirin ohne geboosterte Protease-Inhibitoren einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dolutegraviro dozė pacientams, kurie kartu vartoja etraviriną be poveikį sustiprinančių proteazės inhibitorių, yra 50 mg du kartus per parą.
German: Das karzinogene Potential einer Kombination aus Dolutegravir und Lamivudin wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Dolutegraviro ir lamivudino derinio kancerogeninis potencialas netirtas.
German: Tlf: + 47 22 70 20 00
Lithuanian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
German: Lamivudin wird vor allem in unveränderter Form renal ausgeschieden.
Lithuanian: Daugiausia lamivudino iš organizmo pašalinama nepakitusio lamivudino ekskrecijos per inkstus būdu.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (prisijungimas prie daugiavalenčių jonų).
German: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  91 % Cmax  50 % C  180 %
German: Sulfamethoxazol:
Lithuanian: Sulfametoksazolo AUC 
German: Fehlende Daten im Untersuchungsfenster aber weiterhin in der Studie HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach Kovariablen zu Studienbeginn n/N (%)
Lithuanian: ŽIV-1 RNR <50 kopijų/ml pagal pradinius lydinčiuosius kintamuosius n/N (%)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni artralgija, raumenų sutrikimai (įskaitant mialgiją)
German: Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Lithuanian: Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių:
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  11 % Cmax  6 % Cτ  17 %
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59 % Cmax ↓ 47 % Cτ ↓ 76 %
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  59 % Cmax  47 % C  76 %
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass eine Dosisanpassung von Dolutegravir oder Lamivudin erforderlich ist basierend auf geschlechtsspezifischen Effekten auf die PK-Parameter.
Lithuanian: Duomenų, kad atsižvelgiant į lyties poveikį FK parametrams reikėtų koreguoti dolutegraviro ar lamivudino dozę, nėra.
German: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Lithuanian: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems pradedant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG) buvo sunkus imunodeficitas, gali pasireikšti uždegiminė reakcija į simptomų nesukeliančių arba likusių sąlyginai patologinių mikroorganizmų infekcijas.
German: Rifabutin/Dolutegravir
Lithuanian: Rifabutinas / dolutegraviras
German: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  4 % Cmax  0 % C24  6 %
German: † Basierend auf einer CMH-stratifizierten Analyse, die für die folgenden Baseline-Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: Plasma HIV-1-RNA (≤ 100.000 Zellen/ml vs. > 100.000 Zellen/ml) und CD4+-Zellzahl (≤ 200 Zellen/mm3 vs. > 200 Zellen/mm3); gepoolte Analyse auch nach Studien stratifiziert; bewertet unter Verwendung einer Nichtunterlegenheitsspanne von 10 %.
Lithuanian: † Atsižvelgiant į sluoksniuotosios analizės Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) kriterijų, pritaikyta šiems pagrindiniams duomenų sluoksniavimo faktoriams: ŽIV-1 RNR plazmoje (≤ 100 000 kopijų/ml, palyginti su > 100 000 kopijų/ml) ir CD4+ ląstelių kiekis (≤ 200 ląstelių/mm
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Lithuanian: Vaistiniai preparatai tuberkuliozei gydyti Rifampicinas / dolutegraviras Dolutegraviro  AUC  54 % Cmax  43 % C  72 % (UGT1A1 ir CYP3A fermentų sužadinimas)
German: Tierstudien deuten nicht auf klinisch relevante Auswirkungen von Dolutegravir oder Lamivudin auf die männliche oder weibliche Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais dolutegraviro ar lamivudino poveikio patinų ir patelių vislumui neparodė (žr.
German: • Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden
Lithuanian: • Vaistai (dažniausiai skysčiai), kurių sudėtyje yra sorbitolio ir kitų cukraus alkoholių (pvz.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74 % Cmax ↓ 72 %
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  74 % Cmax  72 %
German: Ovale, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit der Prägung „SV 137" auf einer Seite.
Lithuanian: Ovalo formos, abipus išgaubta, baltos spalvos, plėvele dengta, maždaug 18,5 x 9,5 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „SV 137".
German: Dies ist eine gelegentliche Reaktion (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen) bei Patienten, die Dolutegravir einnehmen.
Lithuanian: Tokia reakcija dolutegravirą vartojantiems žmonėms pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių). Jei pasireiškė bet kuris iš čia toliau nurodytų simptomų:
German: Efavirenz/Dolutegravir
Lithuanian: Efavirenzas / dolutegraviras
German: Zwischen Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und den Kontrolldaten von gesunden Probanden wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede festgestellt.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min.
German: Erbrechen, Blähungen, abdominale Schmerzen/abdominale Beschwerden
Lithuanian: Dažni vėmimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas ar diskomfortas
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken: → Informieren Sie Ihren Arzt.
Lithuanian: → Jeigu manote, kad taip yra Jums, pasakykite savo gydytojui.
German: Wie ist Dovato aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Dovato
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Metabolizmo parametrai Antiretrovirusinio gydymo metu gali padidėti kraujo lipidų ir gliukozės koncentracijos (žr.
German: Calciumhaltige Nahrungsergänzungsmittel/ Dolutegravir (Einnahme im Nüchternzustand)
Lithuanian: Kalcio papildai / dolutegraviras (vartojant nevalgius)
German: Nahrungsergänzungsmittel/ Dolutegravir (Einnahme im Nüchternzustand)
Lithuanian: Geležies papildai / dolutegraviras (vartojant nevalgius)
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Dovato sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beachtet werden.
Lithuanian: Sprendžiant apie paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir duomenis apie Dovato nepageidaujamas reakcijas.
German: Hautausschlag, Pruritus, Haarausfall
Lithuanian: Sąnarių skausmas, sąstingis ir kaulų sutrikimai
German: Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
German: Wenn Sie Dovato zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, können Sie Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten, gleichzeitig mit Dovato einnehmen.
Lithuanian: Jeigu Dovato vartojate su maistu, tuo pačiu laiku su Dovato galite išgerti ir papildus ar multivitaminus, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio.
German: Tabelle 3: Virologisches Ansprechen auf die randomisierte Behandlung zu Woche 48 (SnapshotAlgorithmus)
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu paskirto gydymo virusologinės baigtys 48-ąją savaitę (momentinio duomenų surinkimo algoritmas)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU dovato
German: Dovato kann mit einer oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Dovato galima vartoti su maistu ar be jo (žr.
German: Empfehlungen zur Komedikation
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vartojimo kartu
German: Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Knochenprobleme Bei einigen Personen, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, gydomiems vaistų deriniais nuo ŽIV, pasireiškia būklė, vadinama osteonekroze.
German: Zu Woche 48 war Dolutegravir plus Lamivudin gegenüber der Fixkombination (FDC) Dolutegravir plus Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin in den GEMINI-1 und GEMINI-2 Studien nicht-unterlegen.
Lithuanian: Remiantis GEMINI-1 ir GEMINI-2 tyrimų 48-osios savaitės duomenimis, gydymas dolutegraviru kartu su lamivudinu buvo ne blogesnis, palyginti su gydymu dolutegraviru kartu su tenofoviro dizoproksiliu / emtricitabinu FDC.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71 % Cmax ↓ 52 % Cτ ↓ 88 %
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  71 % Cmax  52 % C  88 %
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Pirmiausiai pasitarkite su gydytoju.
German: Dies ist bei der Interpretation von Laborergebnissen zu berücksichtigen.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgta vertinant laboratorinius tyrimus.
German: Die Talspiegel nach 24 Stunden sind dagegen ähnlich.
Lithuanian: Tačiau koncentracijos po 24 valandų yra panašios.
German: Ihr Arzt hat festgelegt, welche Dosis am besten für Sie geeignet ist.
Lithuanian: Gydytojas nusprendė, kokia dozė Jums geriausia.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
German: Besondere Vorsicht:
Lithuanian: Ypatingas atsargumas:
German: Engmaschige Blutdruckkontrolle.
Lithuanian: Kraujo spaudimo kontrolė.
German: • andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks
Lithuanian: • kitus vaistus kraujospūdžio mažinimui
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind
Lithuanian: • jei esate alergiškas bet kuriai tabletės sudedamajai daliai
German: Sie brauchen sich also keine Sorgen zu machen, wenn Sie manchmal den Tablettenkörper in Ihrem Stuhl bemerken.
Lithuanian: Nesirūpinkite, jei kartais pamatysite tabletės apvalkalą savo išmatose.
German: Dies ist mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung zu erwarten.
Lithuanian: Tai labiau tikėtina gydymo pradžioje arba gydytojui padidinus dozę.
German: Ältere Patienten: Dieselbe Dosierung wie unter "Erwachsene".
Lithuanian: Senyviems pacientams: Dozuotė tokia pati kaip ir suaugusiems.
German: Packungsgrößen: 100, 250 Tabletten
Lithuanian: Pakuočių turinys: 100, 250 tablečių
German: Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Lithuanian: Dažniai apibrėžti kaip labai dažni (>1/10); dažni (>1/100, <1/10); nedažni (>1/1 000, <1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
German: Ältere Patienten:
Lithuanian: Senyviems pacientams:
German: Elimination:
Lithuanian: Eliminacija:
German: Das Auftreten unerwünschter Reaktionen ist hauptsächlich auf die pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels zurückzuführen.
Lithuanian: Nepalankių reakcijų atsiradimas yra daugiausiai sąlygotas farmakologinių medicininio produkto savybių.
German: Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausią ligoninę.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alfa-Adrenozeptor-Antagonisten, ATC-Code: C02CA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Alfa-adrenoreceptorių agonistai, ATC kodas: C02CA04
German: Bei einmal täglicher Anwendung tritt eine klinisch relevante Blutdrucksenkung ein, die während des ganzen Tages bzw. 24 Stunden nach der Anwendung andauert.
Lithuanian: Vartojant vaistą vieną kartą per parą, kliniškai reikšmingas kraujo spaudimo sumažėjimas būna visą dieną ir 24 valandas po vartojimo.
German: Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
German: Bei hypertensiven Patienten werden beide Störungen gleichzeitig behandelt.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hipertenzija, abi būklės yra gydomos kartu.
German: Povidon K 29-32
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas K 29-32
German: 250 Retardtabletten
Lithuanian: 250 pailginto-atpalaidavimo tablečių
German: Diese Wirkung wird auf eine selektive Blockade der Alfa-1Adrenozeptoren in den Gefäßen zurückgeführt.
Lithuanian: Manoma, kad šis efektas yra dėl selektyvinės alfa-1-adrenoreceptorių, esančių kraujagyslėse, blokados.
German: Darüber hinaus erhöht Doxazosin die Insulinsensitivität von Patienten mit reduzierter Insulinsensitivität, aber auch hier ist die klinische Relevanz bislang ungewiss.
Lithuanian: Be to, doksazosinas padidina insulino jautrumą pacientams, kurių sutrikęs jautrumas insulinui, tačiau kliniškai ryšys tarp šių duomenų dar nėra aiškus.
German: • Schlucken Sie die Tabletten ganz mit einem vollen Glas Wasser.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę ir užsigerkite stikline vandens
German: Wenn es schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die doppelte Menge, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
Lithuanian: Tačiau, jei atėjo laikas vartoti kitą dozę, nedvigubinkite dozės, o tęskite ankstesnį gydymą.
German: Doxazosin hat sich als wirksamer Blocker der Alfa-1A-Adrenozeptoren erwiesen, des Subtyps also, zu dem über 70% der adrenergen Rezeptoren in der Prostata zählen.
Lithuanian: Doksazosinas pasirodė esantis efektyvus 1A alfa-adrenoreceptorių subtipo blokatorius, kurie sudaro daugiau kaip 70% visų adrenerginių subtipo receptorių prostatoje.
German: Eine Gewöhnung wurde während einer Langzeitbehandlung mit Doxazosin nicht beobachtet.
Lithuanian: Įpratimas nebuvo stebimas gydant doksazosinu ilgą laiką.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weniger wach fühlen.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės mažiau budrus, kai vartojate šiuos vaistus.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Lithuanian: Šis medicininis produktas yra įteisintas EEE valstybėse narėse šiais pavadinimais: [Užpildyti valstybine kalba]
German: Zur Anwendung von Doxazosin bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie doksazosino vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Selten: Parästhesien
Lithuanian: Reti: parestezija
German: Ein Verabreichungsschema mit 82 mg/kg/die (das Achtfache der humantherapeutischen Exposition) war mit einer verminderten Überlebenswahrscheinlichkeit der Feten assoziiert.
Lithuanian: 82mg/kg/parą dozavimo režimas (8 kartus viršijantis ekspoziciją žmogaus organizme) buvo susijęs su sumažėjusiu vaisiaus išgyvenamumu.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Bioäquivalenz nach Gabe der Einzeldosis in zwei verschiedenen Bioäquivalenzstudien (Studie 463/04 und 1995/04-05) und nach Gabe der Mehrfachdosis (Studie 5208/02-3) gemäß den Leitlinien des CHMP hinreichend nachgewiesen wurde.
Lithuanian: CHMP mano, kad biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas, pagal CHMP rekomendacijas atlikus du skirtingus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus (463/04 ir 1995/04-05) su vienkartine doze ir vieną tyrimą ((5208/02-3) su daugkartine doze.
German: Nichtsteroidale Antirheumatika oder Estrogene reduzieren die antihypertensive Wirkung von Doxazosin.
Lithuanian: Nesteroidiniai priešreumatiniai vaistai ar estrogenai gali sumažinti antihipertenzinį doksazosino poveikį.
German: Doxazosin hat einen positiven Einfluss auf die Blutfettwerte: es bewirkt einen signifikanten Anstieg des HDL/Gesamtcholesterin-Quotienten (ca. 4-13% der Ausgangswerte) und eine signifikante Abnahme der Gesamtglyzeride und des Gesamtcholesterins.
Lithuanian: Doksazosinas turi teigiamą poveikį kraujo lipidams, reikšmingai didindamas DTL/bendro cholesterolio santykį (vidutiniškai 4-13% nuo bazinės linijos reikšmių) ir pastebimai sumažindamas bendrą gliceridų ir bendrą cholesterolio kiekį.
German: Die Unterschiede, die bei Tmax beobachtet wurden, sind geringfügig, und der Cmax-Wert des Testpräparats ist nicht höher als der des Innovatorpräparats.
Lithuanian: Pastebėti Tmax skirtumai yra nedideli, o tiriamosios tabletės Cmax nėra aukštesnė už lyginamosios tabletės.
German: Seit 2002 wurden mehr als 44 000 000 generische Tabletten dieser Formulierung auf dem Markt vertrieben, und Tausende von Personen wurden von dem Originalpräparat auf das Generikum umgestellt.
Lithuanian: daugiau nei 44 000 000 tokios sudėties nepatentuotų tablečių buvo parduodamos rinkoje ir tūkstančiai tiriamų asmenų vietoj pradinių vaistų pradėjo vartoti nepatentuotus.
German: Sie sind erhältlich in PVC/PVDC/Aluminium-Blister mit 28 Tabletten [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) Tabletten und in HDPE-Tablettenbehältnissen mit 100, 250 Tabletten] .
Lithuanian: Pateikiamos PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinės plokštelėse po 28 tabletes [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletes ir HDPE buteliukuose po 100, 250 tablečių].
German: Die Elimination aus dem Plasma verläuft biphasisch, die terminale Eliminationshalbwertzeit beträgt 22 Stunden; aufgrund dessen braucht das Arzneimittel nur einmal täglich verabreicht zu werden.
Lithuanian: Iš plazmos preparatas eliminuojamas dviem fazėmis, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 22 valandos, todėl dozuojamas vieną kartą per parą.
German: Die meisten unerwünschten Reaktionen sind vorübergehender Natur.
Lithuanian: Dauguma neigiamų reakcijų buvo savaime praeinančios.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Retardtabletten
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 pailginto-atpalaidavimo tablečių
German: • wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden
Lithuanian: • jei sergate diabetu
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kuriuos čia išvardytus vaistus:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Užpildyti valstybine kalba]
German: 10 Retardtabletten 20 Retardtabletten 28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 50 Retardtabletten 56 Retardtabletten 60 Retardtabletten 90 Retardtabletten 98 Retardtabletten 100 Retardtabletten 140 Retardtabletten
Lithuanian: 10 pailginto-atpalaidavimo tablečių 20 pailginto-atpalaidavimo tablečių 28 pailginto-atpalaidavimo tabletės 30 pailginto-atpalaidavimo tablečių 50 pailginto-atpalaidavimo tablečių 56 pailginto-atpalaidavimo tabletės 60 pailginto-atpalaidavimo tablečių 90 pailginto-atpalaidavimo tablečių 98 pailginto-atpalaidavimo tabletės 100 pailginto-atpalaidavimo tablečių 140 pailginto-atpalaidavimo tablečių
German: Sehr selten: Anstieg des Serumkreatinins
Lithuanian: Labai reti: serumo kreatinino padidėjimas.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [ist national auszufüllen].
Lithuanian: Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas [Užpildyti valstybine kalba].
German: Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Antihypertonika.
Lithuanian: Doksazosinas didina kitų antihipertenzinių vaistų kraujo spaudimą mažinantį efektą.
German: • wenn Sie Nierenprobleme (z.B. Blasensteine), Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder häufige Harnwegsinfektionen haben.
Lithuanian: • jei Jūs turite problemų su inkstais (tokių kaip akmenligė, sutrikęs šlapimo nutekėjimas) ar kenčiate nuo dažnų šlapimo takų infekcijų.
German: Butylhydroxytoluol (E321) alpha-Tocopherol
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321) α-Tokoferolis
German: - Die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen, der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses und des vorgeschlagenen neuen Wortlauts der aktualisierten Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Oktober 2005 und der neuesten QRD-Textvorlagen bewertet.
Lithuanian: - pareiškėjo pasiūlyti SPC, ženklinimas ir informacinis lapelis buvo įvertinti, remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusiu moksliniu aptarimu, o nauja teksto formuluotė siūloma atnaujintose 2005 m.