FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este processo permite que o fenilbutirato seja absorvido para a circulação.
Croatian: Ovaj proces omogućuje apsorpciju fenilbutirata u krvotok.
Portuguese: • 8,5 ml/m2/dia (9,4 g/m2/dia) em doentes com uma área de superfície corporal (Body Surface Area, BSA) <1,3 m2
Croatian: • 8,5 ml/m2/dan (9,4 g/m2/dan) za bolesnike s površinom tijela < 1,3 m2
Portuguese: • arrotos, dores de estômago, alterações nas fezes como estarem gordurosas, necessidade urgente de aliviar os intestinos, defecação dolorosa
Croatian: • podrigivanje, bol u želucu, promjene stolice poput uljaste stolice, potreba za hitnim pražnjenjem crijeva, bolno pražnjenje crijeva
Portuguese: Em cada dia, utilize uma seringa para uso oral para todas as doses tomadas.
Croatian: Koristite jednu oralnu štrcaljku za sve doze koje se uzimaju u jednom danu.
Portuguese: Posologia inicial em doentes que transitam de injeção de injeção de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio para RAVICTI:
Croatian: Početna doza za bolesnike koji prelaze s injekcija natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata na
Portuguese: • 2.º passo: 50% da dose de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio e 100% da dose de RAVICTI durante 4-8 horas;
Croatian: 50% doze natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata i 100% doze lijeka RAVICTI tijekom 4-8 sati;
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol intacto não foi detetável no plasma em doentes com DCU.
Croatian: Nepromijenjeni glicerolfenilbutirat nije se mogao otkriti u plazmi bolesnika s poremećajima ciklusa ureje.
Portuguese: A razão dos valores médios de PAA/PAGN entre todos os doentes aos quais foram administrados 6 ml BID variou entre 0,96 e 1,28 e para os doentes aos quais foram administrados 9 ml duas vezes ao dia variou entre 1,18 e 3,19.
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti za PAA i PAGN kod svih bolesnika koji su primali dozu od 6 ml dvaput dnevno bio je u rasponu od 0,96 do 1,28 i za bolesnike koji su primali dozu od 9 ml dvaput dnevno bio je u rasponu od 1,18-3,19.
Portuguese: • 1.º passo: 100% da dose de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio e 50% da dose de RAVICTI durante 4-8 horas;
Croatian: 100% doze natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata i 50% doze lijeka RAVICTI tijekom 4-8 sati;
Portuguese: Pouco frequentes Disfonia, epistaxe, congestão nasal, dor orofaríngea, irritação da garganta
Croatian: Manje često Disfonija, epistaksa, začepljenje nosa, orofaringealna bol, nadraženo grlo
Portuguese: • lipase em terapêuticas de substituição pancreática
Croatian: • lipaza kod nadomjestne terapije enzima gušterače
Portuguese: Em participantes adultos em jejum a receber uma dose oral única de 2,9 ml/m2 de fenilbutirato de glicerol, o pico dos níveis plasmáticos de PBA, PAA e PAGN ocorreu às 2h, 4h e 4h, respetivamente.
Croatian: Kod zdravih odraslih bolesnika koji natašte primaju jednu oralnu dozu od 2,9 ml/m2 glicerolfenilbutirata, vršne razine PBA, PAA i PAGN u plazmi postignute su nakon 2, 4, odnosno 4 sata.
Portuguese: Embora estas manifestações não tenham sido observadas em ensaios clínicos envolvendo doentes com DCU, deve suspeitar-se de níveis elevados de PAA em doentes (especialmente crianças com idade inferior a 2 meses) com sonolência, confusão, náuseas e letargia inexplicáveis que apresentem níveis de amónia normais ou baixos.
Croatian: Iako one nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje, kod bolesnika s neobjašnjenom somnolencijom, konfuzijom, mučninom i letargijom koji imaju normalnu ili sniženu razinu amonijaka treba posumnjati na visoke razine PAA (osobito u djece u dobi <2 mjeseca).
Portuguese: Precisa de tomar este medicamento e seguir uma dieta especial pobre em proteínas durante toda a sua vida.
Croatian: Tijekom svog života trebat ćete uzimati ovaj lijek uz posebnu prehranu s niskim udjelom proteina.
Portuguese: Frasco de vidro tipo III transparente com fecho de polietileno de elevada densidade (HDPE) à prova de crianças.
Croatian: Boca od prozirnog stakla tipa III sa zatvaračem sigurnim za djecu od polietilena visoke gustoće
Portuguese: O produto não contém excipientes.
Croatian: Lijek ne sadrži pomoćne tvari.
Portuguese: Num estudo clínico a longo prazo (24 meses), não controlado, em regime aberto, a segurança de RAVICTI foi avaliada em 16 doentes com idade inferior a 2 meses com DCU e 10 doentes pediátricos com idade superior a 2 meses e inferior a 2 anos com DCU.
Croatian: U dodatnom dugotrajnom (24 mjeseca), nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju, sigurnost lijeka RAVICTI procijenjena je u 16 bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađih od 2 mjeseca i
Portuguese: Na análise agrupada de estudos em que os doentes mudaram de fenilbutirato de sódio para fenilbutirato de glicerol, a AUC0-24 h foi de 774,11 e 991,19 [(micromol/l)*hora] durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol e fenilbutirato de sódio, respetivamente (n=80, razão das médias geométricas 0,84; intervalos de confiança de 95% 0,740, 0.949).
Croatian: U združenoj analizi ispitivanja u kojima su bolesnici prešli s natrijevog fenilbutirata na glicerolfenilbutrat, AUC0-24 amonijaka bio je 774,11 odnosno 991,19 [(mikromol/l)*sat] tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom odnosno natrijevim fenilbutiratom (n=80, omjer geometrijskih sredina 0,84; 95%-tni interval pouzdanosti 0,740; 0,949).
Portuguese: • contagem alta de plaquetas (tende a causar coágulos no sangue)
Croatian: • povećan broj krvnih pločica (pridonosi stvaranju krvnog ugruška)
Portuguese: • se tem problemas com os seus rins ou fígado - isto deve-se ao facto de fenilbutirato de glicerol ser removido do seu corpo através dos rins e fígado
Croatian: • ako imate problema s bubrezima ili jetrom - zbog toga što se glicerolfenilbutirat uklanja iz
Portuguese: Líquido transparente, incolor a amarelo claro.
Croatian: Prozirna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Portuguese: A dose diária deve ser individualmente ajustada de acordo com a tolerância às proteínas do doente e ingestão diária de proteínas na dieta necessária.
Croatian: Dnevnu dozu treba individualno prilagoditi prema bolesnikovom podnošenju proteina i potrebnom dnevnom unosu proteina prehranom.
Portuguese: A dose diária deve ser ajustada individualmente de acordo com a capacidade de síntese de ureia estimada para o doente, se existir, o perfil de aminoácidos, a tolerância às proteínas e a ingestão dietética diária de proteínas necessária à promoção do crescimento e desenvolvimento.
Croatian: Dnevnu dozu treba individualno prilagoditi sukladno procijenjenom kapacitetu sinteze ureje bolesnika, ukoliko je ima, profilu aminokiselina, toleranciji proteina i dnevnom unosu proteina prehranom, potrebnom za poticanje rasta i razvoja.
Portuguese: Pouco frequentes Desconforto abdominal, alteração das fezes, boca seca, eructação, urgência na defecação, dor abdominal superior e/ou inferior, defecação dolorosa, esteatorreia, estomatite
Croatian: Manje često Nelagoda u abdomenu, abnormalna stolica, suhoća usta, podrigivanje, hitni nagon na stolicu, bol u gornjem i/ili donjem dijelu abdomena, bolna defekacija, steatoreja, stomatitis
Portuguese: Informe imediatamente um médico se:
Croatian: Ovaj lijek može imati sljedeće nuspojave: Ozbiljne nuspojave Odmah recite liječniku ako:
Portuguese: Dois doentes não tinham sido anteriormente tratados e um doente foi progressivamente descontinuado de benzoato de sódio e fenilbutirato de sódio intravenoso durante o início do tratamento com RAVICTI.
Croatian: Dva bolesnika prethodno nisu bila liječena, a jedan dodatni bolesnik postupno je prekinuo primati intravenski natrijev benzoat i natrijev fenilacetat dok se uvodio
Portuguese: Deste modo, pode ser útil a medição dos níveis plasmáticos de PAA e PAGN para orientar a posologia.
Croatian: Stoga, mjerenje razine PAA i PAGN u plazmi može biti korisno kao vodič za doziranje.
Portuguese: A dose diária deve ser ajustada individualmente, de acordo com a capacidade de síntese de ureia estimada para o doente, se existir, a tolerância às proteínas e a ingestão dietética diária de proteínas necessária à promoção do crescimento e desenvolvimento.
Croatian: Dnevnu dozu treba individualno prilagoditi prema procijenjenom kapacitetu sinteze ureje u bolesnika, ukoliko je ima, toleranciji proteina i dnevnom unosu proteina prehranom potrebnom za poticanje rasta i razvoja.
Portuguese: Probenecida A probenecida pode inibir a excreção renal de metabolitos de fenilbutirato de glicerol, incluindo PAGN.
Croatian: Probenecid može inhibirati izlučivanje metabolita glicerolfenilbutirata, uključujući PAGN, putem bubrega.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/métodos contracetivos em homens e mulheres A utilização de RAVICTI em mulheres com potencial para engravidar deve ser acompanhada pela utilização de métodos contracetivos eficazes (ver secção 4.4).
Croatian: Primjena lijeka RAVICTI u žena reproduktivne dobi mora biti popraćena primjenom učinkovite kontracepcije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Pouco frequentes Aumento do potássio no sangue, aumento dos triglicéridos no sangue, alteração do eletrocardiograma, aumento da lipoproteína de baixa densidade, prolongamento do tempo de protrombina, aumento do número de leucócitos, aumento do peso, diminuição do peso
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti alanin aminotranferaze, povećani anionski jaz (engl. anion gap), smanjen broj limfocita, smanjena razina vitamina D Manje često Povišen kalij u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, abnormalni elektrokardiogram, povišen lipoprotein niske gustoće, produljeno protrombinsko vrijeme, povišen broj leukocita, povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine
Portuguese: Engula o líquido da seringa de uso oral ou ligue a seringa de uso oral à sonda nasogástrica ou de gastrotomia.
Croatian: Progutajte tekućinu iz oralne štrcaljke ili spojite oralnu štrcaljku za gastrostomu ili nazogastričnu sondu.
Portuguese: A exposição mediana foi de 10 meses (intervalo de 2 a 20 meses).
Croatian: Medijan izloženosti iznosio je 10 mjeseci (raspon:
Portuguese: Os níveis venosos de amónia foram monitorizados mensalmente.
Croatian: Razine amonijaka u venskoj krvi praćene su na mjesečnoj osnovi.
Portuguese: Manifestações clínicas reversíveis sugestivas de neurotoxicidade (por exemplo, náuseas, vómitos, sonolência), foram declaradamente associadas a níveis de fenilacetato variando entre 499 e 1285 mcg/ml em doentes com cancro que receberam PAA por via intravenosa.
Croatian: U bolesnika s rakom koji su intravenski primali PAA, reverzibilne kliničke manifestacije koje upućuju na neurotoksičnost (npr. mučnina, povraćanje, somnolencija), povezane su s razinama fenilacetata u rasponu od 499-1285 μg/ml.
Portuguese: Pode ser utilizado o mesmo adaptador de tampa reutilizável do frasco até o frasco estar vazio.
Croatian: Isti nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje može se koristiti dok se boca ne isprazni.
Portuguese: O adaptador de tampa reutilizável do frasco pode ser usado até o frasco estar vazio.
Croatian: Nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje može se koristiti dok se boca ne isprazni.
Portuguese: A hiperamoniemia pode ser induzida pelo haloperidol e pelo ácido valproico.
Croatian: Haloperidol i valproatna kiselina mogu potaknuti hiperamonemiju.
Portuguese: Monitorizar cuidadosamente os níveis de amónia quando for necessário o uso de ácido valproico ou haloperidol em doentes com DCU.
Croatian: Pomno pratite razine amonijaka kada je kod bolesnika s poremećajima ciklusa ureje potrebna primjena valproatne kiseline ili haloperidola.
Portuguese: • dor na vesícula biliar, bexiga ou costas
Croatian: • bolovi u žučnom mjehuru, mokraćnom mjehuru ili leđima
Portuguese: Flatulência, diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, dispepsia, distensão abdominal, obstipação, desconforto oral, vómito em seco
Croatian: Flatulencija, proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, dispepsija, distenzija abdomena, konstipacija, nelagoda u ustima, dizanje želuca
Portuguese: • 7000 microgramas (mcg/ml) para doentes com idade >2 anos com uma BSA ≤1,3
Croatian: • 7000 mikrograma (μg/ml) za bolesnike >2 godine starosti s površinom tijela ≤1,3
Portuguese: • 5000 microgramas (mcg/ml) para doentes com idade >2 anos com uma BSA de >1,3
Croatian: • 5000 mikrograma (μg/ml) za bolesnike >2 godine starosti s površinom tijela >1,3
Portuguese: • por via oral
Croatian: • kroz usta
Portuguese: A média das AUC de 24 horas para a amónia venosa durante a administração no estado de equilíbrio foi de 866 micromol/l*hora e 977 micromol/l*hora com fenilbutirato de glicerol e fenilbutirato de sódio, respetivamente (n=44, média de razão geométrica 0,91, intervalos de confiança de 95% 0,799, 1,034).
Croatian: Srednji 24-satni AUC-ovi amonijaka u venskoj krvi tijekom doziranja u stanju dinamičke ravnoteže bili su 866 mikromola/l*sat odnosno 977 mikromola/l*sat s glicerolfenilbutiratom, odnosno natrijevim fenilbutiratom (n=44, omjer geometrijskih sredina 0,91; 95% intervali pouzdanosti 0,799; 1,034).
Portuguese: • má alimentação
Croatian: • slabo uzimanje hrane.
Portuguese: Deve utilizar-se uma nova tampa reutilizável do frasco para cada frasco que for aberto.
Croatian: Novi nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje treba se koristiti za svaku novootvorenu bocu.
Portuguese: • acumulação de ar ou dor no estômago, obstipação, diarreia, azia, gases, dor na boca, vómito em seco
Croatian: • nadutost ili bol u želucu, zatvor, proljev, žgaravica, vjetrovi, mučnina, bol u ustima, dizanje želuca
Portuguese: A razão PAA/PAGN no plasma pode ser útil na monitorização da posologia.
Croatian: Omjer PAA i PAGN u plazmi može biti koristan u praćenju doze. (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Croatian: U nastavku su navedene nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Termo preferido
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Preporučeni pojam
Portuguese: O PBA derivado do fenilbutirato de glicerol é depois convertido por β-oxidação para PAA.
Croatian: PBA dobiven iz glicerolfenilbutirata dalje prelazi u PAA
Portuguese: As doses recomendadas para doentes que transitam de fenilbutirato de sódio ou de injeção de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio para RAVICTI e doentes não anteriormente tratados com ácido fenilbutírico são diferentes.
Croatian: Preporučene doze za bolesnike koji prethodno nisu liječeni fenilbutiratnom kiselinom i za bolesnike koji prelaze s natrijevog fenilbutirata ili injekcija natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata na
Portuguese: Os estudos clínicos de RAVICTI não incluíram um número suficiente de participantes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente da dos participantes mais jovens.
Croatian: ≥ 65 godina za utvrđivanje odgovaraju li oni drugačije na terapiju od mlađih ispitanika.
Portuguese: • sentir-se cansado, sentir-se com tonturas, dores de cabeça ou tremores
Croatian: • osjećaj umora, omaglica, glavobolja ili nevoljno drhtanje
Portuguese: Num estudo clínico, foram avaliadas reações adversas adicionais em 16 doentes com idade inferior a 2 meses com DCU.
Croatian: Dodatne nuspojave procijenjene su u jednom kliničkom ispitivanju koje je uključilo 16 bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađih od 2 mjeseca.
Portuguese: De modo a garantir a posologia correta de RAVICTI, seringas com marcação CE do tamanho adequado para a posologia e compatíveis com o adaptador de tampa reutilizável do frasco podem ser obtidas na farmácia.
Croatian: Kako bi se osiguralo pravilno doziranje lijeka RAVICTI, u ljekarni se mogu nabaviti oralne štrcaljke s oznakom CE, u veličinama koje odgovaraju dozi, a koje su kompatibilne s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Portuguese: • Cada ml de líquido contém 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
Croatian: • Jedan ml tekućine sadrži 1,1 g glicerolfenilbutirata.
Portuguese: Todos os doentes transitaram com êxito para RAVICTI em 3 dias, sendo a transição bem-sucedida definida como a não ocorrência de sinais e sintomas de hiperamonemia e níveis de amónia venosa inferiores a 100 micromol/l.
Croatian: Uspješan prelazak definiran je kao izostanak znakova i simptoma hiperamonemije i vrijednost amonijaka u venskoj krvi manja od 100 mikromol/l.
Portuguese: Preparação para administração através de sonda nasogástrica ou de gastrotomia: Estudos in vitro avaliando a percentagem de recuperação da dose total administrada através de sonda nasogástrica, nasojejunal ou de gastrotomia, demonstraram que a percentagem de dose recuperada foi de > 99% para doses > 1 ml e 70% para uma dose de 0,5 ml.
Croatian: In vitro ispitivanja za procjenu postotka povrata ukupne doze primijenjene putem nazogastrične, nazojejunalne sonde ili gastrostome pokazala su postotak povrata doze > 99% za doze > 1 ml, odnosno 70% za dozu od 0,5 ml.
Portuguese: Pouco frequentes Disgeusia, letargia, parestesia, hiperatividade psicomotora, sonolência, afeção da fala
Croatian: Manje često Disgeuzija, letargija, parestezija, psihomotorna hiperaktivnost, somnolencija, poremećaj govora Manje često Stanje smetenosti, depresivno raspoloženje
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RAVICTI 3.
Croatian: Što je RAVICTI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati RAVICTI Kako uzimati RAVICTI
Portuguese: Níveis elevados de amónia levam a que se sinta enjoado (náuseas), tenha vontade de vomitar (vómitos) ou se sinta confuso.
Croatian: Visoke razine amonijaka uzrokuju mučninu, povraćanje ili smetenost.
Portuguese: Dezasseis doentes pediátricos com idade inferior a 2 meses com DCU participaram num estudo clínico a longo prazo (24 meses), não controlado, em regime aberto.
Croatian: Ukupno je 16 pedijatrijskih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađih od 2 mjeseca sudjelovalo u dugotrajnom (24 mjeseca), nekontroliranom, otvorenom ispitivanju, od kojih je 10 prešlo sa natrijevog fenilbutirata na lijek RAVICTI.
Portuguese: • as análises apresentam níveis de potássio no sangue mais altos ou mais baixos
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju povišen ili snižen kalij u krvi
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar RAVICTI, fale com o seu médico pois isso pode fazer mal ao seu bebé por nascer.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka RAVICTI, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Portuguese: RAVICTI é um pró-medicamento de PBA. Após a ingestão oral, o PBA é libertado a partir da estrutura de glicerol para o trato gastrointestinal pelas lipases pancreáticas.
Croatian: Nakon peroralnog uzimanja, PBA se oslobađa s glavnog lanca glicerola u gastrointestinalni trakt lipazama gušterače.
Portuguese: Uma razão PAA/PAGN que exceda 2,5 pode indicar saturação da capacidade de conversão da PAA para PAGN e a necessidade de reduzir a dose e/ou aumentar a frequência de administração.
Croatian: može ukazivati na zasićenje sposobnosti pretvorbe PAA u PAGN i potrebu za smanjenjem doze i/ili povećanjem učestalosti doziranja.
Portuguese: O frasco é acondicionado com um adaptador de tampa reutilizável do frasco.
Croatian: Boca je pakirana s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Portuguese: • as análises apresentam níveis aumentados de enzimas hepáticas, desequilíbrio de sais no sangue,
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju povišene razine jetrenih enzima, neravnotežu soli u krvi, niske razine vrste bijelih krvnih zrnaca (limfocita) ili niske razine vitamina D
Portuguese: Diminuição da absorção de fenilbutirato na insuficiência pancreática ou má absorção intestinal As enzimas pancreáticas exócrinas hidrolisam fenilbutirato de glicerol no intestino delgado, separando a metade ativa, o fenilbutirato, do glicerol.
Croatian: Egzokrini enzimi gušterače hidroliziraju glicerolfenilbutirat u tankom crijevu odvajajući aktivni dio molekule, fenilbutirat, od glicerola.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, trombocitoza
Portuguese: • 7 ml/m2/dia (8 g/m2/dia) em doentes com uma BSA ≥1,3 m2
Croatian: • 7 ml/m2/dan (8 g/m2/dan) za bolesnike s površinom tijela ≥ 1,3 m2 Početna doza za bolesnike koji prelaze s natrijevog fenilbutirata na RAVICTI:
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Portuguese: Compromisso da fertilidade
Croatian: Smanjenje plodnosti
Portuguese: Os valores médios de amónia venosa estiveram dentro dos limites normais durante o tratamento a longo prazo com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 17-25 micromol/l).
Croatian: Srednje vrijednosti amonijaka u venskoj krvi natašte su bile u granicama normale tijekom dugotrajnog liječenja glicerolfenilbutiratom (raspon: 17-25 mikromol/l).
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljeno) ime
Portuguese: 150 mg Comprimido revestido por película
Croatian: 150 mg
Portuguese: comprimidos
Croatian: 180 tableta
Portuguese: Via oral
Croatian: Put primjene
Portuguese: Por exemplo, de manhã ao pequeno almoço, ao almoço a meio do dia, e ao jantar à noite.
Croatian: Primjerice ujutro uz doručak, u podne uz ručak i navečer uz večeru.
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de setembro de 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. rujna 2015
Portuguese: O registo também deve ser utilizado para gerar dados sobre a eficácia a longo prazo.
Croatian: Registar treba također koristiti za dobivanje podataka o dugoročnoj učinkovitosti.
Portuguese: Doentes que responderam ao tratamento (N, %)
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na liječenje (N, %)
Portuguese: − Tome os comprimidos à mesma hora do dia, todos os dias.
Croatian: - Uzimajte tablete u isto vrijeme svaki dan.
Portuguese: Não existem dados disponíveis nestas populações.
Croatian: Nema dostupnih podataka u ovim populacijama.
Portuguese: EAP e CRS
Croatian: EAP i CRS
Portuguese: - Os outros componentes são
Croatian: - Drugi sastojci su:
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente monitorizados de acordo com a prática clínica local.
Croatian: Praćenje Bolesnike treba redovito pratiti u skladu s lokalnom kliničkom praksom.
Portuguese: Isto pode levar a alguma melhoria em termos de perda de visão.
Croatian: To može rezultirati određenim poboljšanjem u izgubljenom vidu.
Portuguese: Este corante pode causar reações alérgicas.
Croatian: Ovo bojilo može izazvati alergijske reakcije.
Portuguese: Quando necessário, deve proceder-se à administração de tratamento sintomático de suporte.
Croatian: Kada je to potrebno, treba primijeniti potporno simptomatsko liječenje.
Portuguese: - Tome os comprimidos com alimentos - isto facilita a passagem do medicamento do estômago para o sangue.
Croatian: - Uzmite tablete s hranom - to pomaže prijenosu više lijeka iz želuca u krv.
Portuguese: - se tem alergia à idebenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: - ako ste alergični na idebenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Croatian: - Progutajte tablete cijele s čašom tekućine.
Portuguese: Os alimentos aumentam a biodisponibilidade da idebenona cerca de 5 a 7 vezes e, por conseguinte, Raxone deve ser sempre administrado com alimentos.
Croatian: Hrana povećava bioraspoloživost idebenona za otprilike 5-7 puta te se stoga Raxone treba uvijek primjenjivati s hranom.
Portuguese: - Raxone pode passar para o leite da mãe.
Croatian: - Raxone se može izlučiti u majčino mlijeko.
Portuguese: - Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Croatian: Ne drobite i ne žvačite tablete.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - nasofaringite (constipação) - tosse
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) - nazofaringitis (prehlada) - kašalj
Portuguese: Se tomar mais Raxone do que deveria, fale de imediato com o seu médico.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Raxone nego što biste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Portuguese: O que é Raxone e para que é utilizado
Croatian: Što je Raxone i za što se koristi
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre o efeito da exposição à idebenona na fertilidade humana.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima izloženosti idebenonu na ljudsku plodnost.