FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • HES-infusionsvätskor, lösning är också kontraindicerade till dehydrerade patienter, hyperhydrerade patienter, patienter med intrakraniell eller cerebral blödning, brännskador, svår hyperkalemi, hypernatremi, hyperkloremi, kronisk hjärtinsufficiens, organtransplanterade patienter och patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: • Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυνται επίσης σε ασθενείς που παρουσιάζουν αφυδάτωση, σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερυδάτωση, σε ασθενείς με ενδοκρανιακή ή εγκεφαλική αιμορραγία, εγκαύματα, σοβαρή υπερκαλιαιμία, υπερνατριαιμία, υπερχλωραιμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: HES-lösningar får inte användas för att upprätthålla vätskebalansen.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση του όγκου των ρευστών.
Swedish: Behandlingen ska utföras under kontinuerlig hemodynamisk övervakning, så att infusionen avbryts så snart som hemodynamiska målsättningar har uppnåtts.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από συνεχή παρακολούθηση της αιμοδυναμικής, ούτως ώστε η έγχυση να διακόπτεται μόλις επιτευχθούν οι αιμοδυναμικοί στόχοι.
Swedish: • Patienter som har frågor eller farhågor bör tala med sin behandlande läkare.
Greek: • Για τυχόν απορίες ή ανησυχίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον θεράποντα γιατρό τους.
Swedish: • Användning av HES-infusionsvätskor, lösning ska begränsas till den första fasen av volymåterställning med ett längsta tidsintervall om 24 timmar.
Greek: • Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο στην αρχική φάση της αναζωογόνησης με χορήγηση διαλυμάτων, ήτοι για χρονικό διάστημα 24 ωρών το μέγιστο.
Swedish: • HES infusionsvätskor, lösning används för att ersätta vätskor i kroppen efter en akut (plötslig) blodförlust.
Greek: • Τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση των υγρών στον οργανισμό μετά από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος.
Swedish: • Att varningar införs i läkemedelsförpackningarna och högst upp i produktresuméerna för att påminna hälso- och sjukvårdspersonalen om att dessa läkemedel inte får ges till patienter med sepsis eller nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
Greek: • η τοποθέτηση προειδοποιήσεων στις συσκευασίες των φαρμάκων και στην αρχή των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), οι οποίες θα υπενθυμίζουν στους επαγγελματίες του τομέα υγείας ότι τα συγκεκριμένα φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σήψη ή νεφρική δυσλειτουργία ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs genom majoritetsomröstning, återsändes CMD(h):s ståndpunkt till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 17 juli 2018.
Greek: Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 17 Ιουλίου 2018.
Swedish: Blodets koagulationsparametrar ska noga övervakas vid längre tids användning.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης για μεγάλο χρονικό διάστημα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι παράμετροι πήξης του αίματος.
Swedish: De ges genom infusion (dropp) i en ven och används som blodvolymexpanderare för att förhindra farligt blodtrycksfall efter akut blödning.
Greek: Χορηγούνται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας και χρησιμοποιούνται για την αύξηση του όγκου του αίματος μετά από οξεία αιμορραγία ώστε να αποφευχθεί επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Patienternas njurfunktion ska övervakas efter administrering av HES.
Greek: Μετά τη χορήγηση υδροξυαιθυλαμύλου η νεφρική λειτουργία των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται.
Swedish: • På grund av risken för njurskada och dödsfall får HES-infusionsvätskor, lösning inte ges till patienter med blodinfektion eller njurproblem eller till svårt sjuka patienter.
Greek: • Λόγω του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θανάτου, τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με λοίμωξη του αίματος ή νεφρικά προβλήματα ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Swedish: I juni 2018 beslutade CMD(h) att HES-infusionsvätskor, lösning bör kvarstå på marknaden förutsatt att en kombination av ytterligare åtgärder för att skydda patienterna genomförs.
Greek: Τον Ιούνιο του 2018, η CMDh έκρινε ότι τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο μπορούν να παραμείνουν σε κυκλοφορία εφόσον τεθεί σε εφαρμογή δέσμη συμπληρωματικών μέτρων για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att informeras skriftligen om granskningens resultat och införandet av de nya åtgärderna för riskminimering.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγείας θα ενημερωθούν εγγράφως σχετικά με το αποτέλεσμα της επανεξέτασης και τη θέσπιση νέων μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων, περιλαμβανομένης της εισαγωγής ενός προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης που θα προβλέπει την κατάρτιση των αρμόδιων επαγγελματιών του τομέα υγείας για την ασφαλή χρήση των εν λόγω φαρμάκων.
Swedish: HES-infusionsvätskor, lösning används för att hantera hypovolemi (låg blodvolym) orsakad av akut blodförlust, där behandling med alternativa lösningar för infusion som kallas "kristalloider" ensamt inte anses tillräckligt.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση της υποογκαιμίας (χαμηλός όγκος αίματος) που προκαλείται από οξεία απώλεια αίματος, όταν η μονοθεραπεία με εναλλακτικά διαλύματα έγχυσης, γνωστά ως «κρυσταλλοειδή», δεν κρίνεται επαρκής.
Swedish: Den 27 juni 2018 beslutade CMD(h)1 att infusionsvätskor med hydroxietylstärkelse (HES) bör kvarstå på marknaden förutsatt att en kombination av ytterligare åtgärder för att skydda patienterna genomförs.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2018, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 έκρινε ότι τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) μπορούν να παραμείνουν σε κυκλοφορία εφόσον τεθεί σε εφαρμογή δέσμη συμπληρωματικών μέτρων για την προστασία των ασθενών.
Swedish: • HES-infusionsvätskor, lösning ska användas för att hantera hypovolemi till följd av akut blodförlust bara när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χορηγούνται για τη διαχείριση της προκαλούμενης από οξεία απώλεια αίματος υποογκαιμίας μόνο στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής.
Swedish: HES-infusionsvätskor, lösning används för att ersätta plasmavolymen efter akut (plötslig) blodförlust, där behandling med alternativa produkter som kallas "kristalloider" som enda medel inte anses tillräckligt.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση του όγκου αίματος μετά από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος, όταν η μονοθεραπεία με εναλλακτικά διαλύματα, γνωστά ως «κρυσταλλοειδή», δεν κρίνεται επαρκής.
Swedish: • På grund av risken för njurskada och dödsfall är HES-infusionsvätskor, lösning kontraindicerade hos patienter med sepsis eller hos svårt sjuka patienter.
Greek: • Λόγω του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας, τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Swedish: • HES-infusionsvätskor, lösning är kontraindicerade för patienter med nedsatt njurfunktion eller som genomgår renal ersättningsbehandling.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία αποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας.
Swedish: Referensdokument: 1.
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές: 1.
Swedish: För det förnyade prövningsförfarandet bekräftade PRAC sin tidigare uppfattning.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διαδικασία επανεξέτασης, η PRAC επιβεβαίωσε την προηγούμενη θέση της.
Swedish: Enligt EU:s lagstiftning måste denna typ av åtgärd åtföljas av ett EU-granskningsförfarande.
Greek: Σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ, για τέτοιου είδους ενέργειες απαιτείται η διενέργεια επανεξέτασης σε επίπεδο ΕΕ.
Swedish: Den förväntade behandlingsnyttan ska noga vägas mot ovissheten vad gäller långsiktig säkerhet, och andra tillgängliga behandlingsalternativ bör övervägas.
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά σε σχέση με τις αβεβαιότητες που αφορούν τη μακροχρόνια ασφάλεια και να εξετάζονται άλλες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
Swedish: * CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater
Greek: * Η CMDh είναι ένας ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Swedish: Detta granskningsförfarande förlöpte parallellt med den förnyade prövningen enligt PRAC:s rekommendation från juni 2013 och båda förfarandena slutfördes den 10 oktober 2013.
Greek: συγκεκριμένη διαδικασία επανεξέτασης διενεργήθηκε παράλληλα με τη επανεξέταση της PRAC του Ιουνίου του 2013 και αμφότερες οι διαδικασίες ολοκληρώθηκαν στις 10 Οκτωβρίου 2013.
Swedish: Mer om förfarandena
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Swedish: En granskning av HES, infusionsvätska, lösning, inleddes den 29 november 2012 på begäran av Tysklands läkemedelsmyndighet, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Η διαδικασία εξέτασης των διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο κινήθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2012 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γερμανίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på en granskning av alla tillgängliga effekt- och säkerhetsuppgifter, inräknat aktuella data4,5,6, från kliniska studier, metaanalyser och erfarenhet efter godkännande för försäljning.
Greek: Οι συγκεκριμένες συστάσεις βασίζονται στην εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, μεταξύ των οποίων πρόσφατα δεδομένα4,5,6 από κλινικές μελέτες, μετα-αναλύσεις και δεδομένα από τη μετεγκριτική εμπειρία.
Swedish: Emellertid beaktades nya belägg i det parallella förfarandet enligt artikel 107i och detta var grunden för PRAC:s slutgiltiga rekommendation om användningen av HES-lösningar.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο της παράλληλης διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107θ ελήφθησαν υπόψη νέα αποδεικτικά στοιχεία, τα οποία αποτέλεσαν τη βάση για τις τελικές συστάσεις της PRAC σχετικά με τη χρήση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Swedish: Den 23 oktober 2013 godkände samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h))* med majoritet rekommendationerna från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, vilken fann att HES-lösningar inte längre ska användas för att behandla patienter med sepsis (bakterieinfektion i blodet) eller brännskador eller allvarligt sjuka patienter till följd av ökad risk för njurskada och dödlighet.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)* ενέκρινε κατά πλειοψηφία τις συστάσεις της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία έκρινε ότι τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον για τη θεραπεία ασθενών με σήψη (βακτηριακή λοίμωξη του αίματος), ασθενών με εγκαύματα ή βαριά νοσούντων ασθενών λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας.
Swedish: • HES-lösningar ska användas vid den lägsta effektiva dosen under så kort tid som möjligt.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χορηγούνται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση και για το συντομότερο χρονικό διάστημα.
Swedish: Utöver uppdatering av produktinformationen ska ytterligare studier utföras avseende användningen av dessa läkemedel vid elektiv kirurgi och på traumapatienter.
Greek: Πέρα από την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, πρέπει να διενεργηθούν περαιτέρω μελέτες σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων αυτών σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύματα.
Swedish: Denna granskning, utförd av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, avslutades den 13 juni 2013, men vissa av innehavarna av godkännande för försäljning begärde en omprövning.
Greek: Η εξέταση αυτή, η οποία διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), ολοκληρώθηκε στις 13 Ιουνίου 2013, ορισμένοι όμως από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση.
Swedish: Granskningen av HES-lösningar utfördes av PRAC efter att studier publicerats som visade på en ökad dödlighetsrisk hos patienter med sepsis1,2 och ökad risk för njurskada som kräver dialys hos allvarligt sjuka patienter1,2,3 efter behandling med HES-lösningar.
Greek: Η εξέταση των διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο διενεργήθηκε από την PRAC μετά τη δημοσίευση μελετών που καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε ασθενείς με σήψη1,2 και αυξημένο κίνδυνο νεφρικής βλάβης που απαιτεί αιμοκάθαρση σε βαριά νοσούντες ασθενείς1,2,3 μετά από θεραπεία με διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Swedish: Följaktligen inledde Storbritannien en EU-granskning av HES-lösningar den 27 juni 2013 i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Συνεπώς, στις 27 Ιουνίου 2013, το ΗΒ κίνησε διαδικασία επανεξέτασης σε ευρωπαϊκό επίπεδο για τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Ett ökat behov av renal substitutionsterapi har rapporterats upp till 90 dagar efter administrering av HES.
Greek: Αυξημένη ανάγκη για θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας έχει αναφερθεί έως και 90 ημέρες μετά τη χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Swedish: Det finns två huvudtyper av läkemedel som används för volymersättning: kristalloider och kolloider.
Greek: Για την υποκατάσταση όγκου αίματος χρησιμοποιούνται δύο βασικοί τύποι φαρμάκων: τα κρυσταλλοειδή και τα κολλοειδή.
Swedish: Eftersom HES-innehållande infusionsvätska, lösning, har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
Swedish: • Patienter som har frågor eller farhågor bör tala med den behandlande läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterska.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία πρέπει να απευθύνονται στον θεράποντα γιατρό τους, στον φαρμακοποιό τους ή στον νοσηλευτή τους.
Swedish: Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Greek: Διατίθεται στον δικτυακό τόπο: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Swedish: Kolloider innehåller stora molekyler såsom stärkelse, medan kristalloider, t.ex. saltlösningar eller Ringer-acetat, innehåller mindre molekyler.
Greek: Τα κολλοειδή περιέχουν μεγάλα μόρια όπως το άμυλο, ενώ τα κρυσταλλοειδή, όπως τα διαλύματα φυσιολογικού ορού (άλατος) ή το οξικό διάλυμα Ringer, περιέχουν μικρότερα μόρια.
Swedish: I EU har HES-innehållande infusionsvätska, lösning, godkänts genom nationella förfaranden och finns i alla medlemsstater under olika produktnamn.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο εγκρίθηκαν στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται σε όλα τα κράτη μέλη με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Swedish: För att minimera potentiella risker hos dessa patienter ska HES-lösningar inte ges under längre tid än 24 timmar, och patienternas njurfunktion ska övervakas efter administrering av HES.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των δυνητικών κινδύνων στους εν λόγω ασθενείς, τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών, μετά δε τη χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
Swedish: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Greek: Διατίθεται στον δικτυακό τόπο ClinicalTrials.gov (NCT01122277), τελευταία ενημέρωση στις 07 Ιουλίου 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Swedish: • Tydliga långsiktiga säkerhetsuppgifter saknas från patienter som genomgår kirurgi och från traumapatienter.
Greek: • Δεν υπάρχουν επαρκή εμπεριστατωμένα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις και τους ασθενείς με τραύματα.
Swedish: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Greek: Basel Study for Evaluation of Starch (130,0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130, 0.4) Trial, που αναφέρεται στον δικτυακό τόπο http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 19 december 2013 som gäller i hela EU.
Greek: Η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 19 Δεκεμβρίου 2013.
Swedish: Sjukvårdspersonalen har fått skriftlig information om resultatet av granskningen och ändringarna av användningen av HES-lösningar.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχουν ενημερωθεί εγγράφως σχετικά με το αποτέλεσμα της εξέτασης και τις αλλαγές στη χρήση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Swedish: Behandlingen ska utföras under kontinuerlig hemodynamisk övervakning, så att infusionen avbryts så snart lämpliga hemodynamiska mål har uppnåtts.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από συνεχή παρακολούθηση της αιμοδυναμικής, ούτως ώστε η έγχυση να διακόπτεται μόλις επιτευχθούν οι αντίστοιχοι αιμοδυναμικοί στόχοι.
Swedish: Infusionslösningar innehållande HES används ofta för volymersättning och tillhör klassen kolloider.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο χρησιμοποιούνται συχνά για την υποκατάσταση όγκου αίματος και ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστή με την ονομασία κολλοειδή.
Swedish: 19 december 2013 EMA/809470/2013
Greek: ΕΕ 19 Δεκεμβρίου 2013
Swedish: HES-lösningar kan fortsätta användas till patienter för att behandla hypovolemi (låg blodvolym) orsakad av akut (plötslig) blodförlust, där behandling med alternativa lösningar för infusion som kallas "kristalloider" ensamt inte anses tillräckligt.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο μπορούν να συνεχίσουν να χορηγούνται για τη θεραπεία της υποογκαιμίας (χαμηλός όγκος αίματος) που προκαλείται από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος, στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία μόνο με εναλλακτικά διαλύματα έγχυσης, γνωστά ως «κρυσταλλοειδή», δεν κρίνεται επαρκής.
Swedish: • HES-lösningar kan fortsätta användas för att behandla hypovolemi (låg blodvolym) orsakad av akut (plötslig) blodförlust.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο μπορούν να συνεχίσουν να χορηγούνται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος υποογκαιμίας (χαμηλός όγκος αίματος).
Swedish: HES kommer att finnas för begränsade patientpopulationer
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο θα διατίθενται σε περιορισμένους πληθυσμούς ασθενών
Swedish: • HES-lösningar ska bara användas för behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χορηγούνται μόνο για τη θεραπεία της προκαλούμενης από οξεία απώλεια αίματος υποογκαιμίας, στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία μόνο με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής.
Swedish: Kompletterande studier kommer att utföras med HES-lösningar på traumapatienter och vid elektiv kirurgi.
Greek: Θα διενεργηθούν πρόσθετες μελέτες με διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο στις οποίες θα μετέχουν ασθενείς με τραύματα και ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Swedish: • På grund av risken för njurskada och dödlighet ska HES-lösningar inte längre ges till patienter med sepsis (bakterieinfektion i blodet) eller brännskador eller till allvarligt sjuka patienter.
Greek: • Λόγω του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας, τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον σε ασθενείς με σήψη (βακτηριακή λοίμωξη αίματος), σε ασθενείς με εγκαύματα ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Swedish: • På grund av risken för njurskada och dödlighet ska HES-lösningar inte längre ges till patienter med sepsis eller brännskador eller till allvarligt sjuka patienter.
Greek: • Λόγω του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας, τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον σε ασθενείς με σήψη, σε ασθενείς με εγκαύματα ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Swedish: • HES-lösningar är nu kontraindicerade hos patienter som har nedsatt njurfunktion eller som genomgår renal substitutionsterapi.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυνται πλέον σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας.
Swedish: Blodets koagulationsparametrar ska noga övervakas vid en eventuellt upprepad administrering.
Greek: Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι παράμετροι πήξης του αίματος.
Swedish: Läkaren ska dock övervaka patientens njurfunktion efter administrering av HES.
Greek: Ωστόσο, μετά τη χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
Swedish: II.
Greek: ΙΙ.
Swedish: Bilaga III
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ
Swedish: Följande ordalydelse ska ingå i detta avsnitt:
Greek: Η διατύπωση αυτή θα πρέπει να προστεθεί σε αυτήν την παράγραφο:
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Greek: Τα στοιχεία του προϊόντος δύναται τροποποιηθούν περαιτέρω από την αρμόδια αρχή Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Swedish: Ta inte X om du tar läkemedel för att behandla:
Greek: Μην πάρετε το Atarax εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία των εξής:
Swedish: De flesta av dessa patienter hade andra riskfaktorer, elektrolytstörningar och samtidig annan behandling som kan ha bidragit (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς είχαν άλλους παράγοντες κινδύνου, διαταραχές των ηλεκτρολυτών και λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία η οποία ενδέχεται να έχει συνεισφέρει (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: X kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Greek: Το Atarax μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Swedish: • drogmissbruk eller kraftig smärta (metadon)
Greek: • κατάχρηση ουσιών ή σοβαρός πόνος (μεθαδόνη)
Swedish: Dessa ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av ett remissförfarande.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας.
Swedish: Kontraindicerade kombinationer
Greek: Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται