FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/008 -1 x ( Kovaltry 2000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml) U/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x ( Kovaltry 2000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml)
Finnish: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - liuotin (5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - liuotin (5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - liuotin (5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - liuotin (5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml))
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 80, isättika och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till patientens egen vWF i cirkulationen.
Finnish: Hemofiliapotilaalle annettaessa hyytymistekijä VIII sitoutuu vWF-tekijään potilaan verenkierrossa.
Swedish: Kovaltry ska injiceras intravenöst (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen.
Finnish: Kovaltry injisoidaan laskimoon 2-5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä.
Swedish: En Internationell Enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar faktor VIII-mängden i en ml normal human plasma.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Swedish: I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre dos krävas
Finnish: Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla välttämätöntä käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som co-faktor för aktiverad faktor IX, vilket påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen hyytymistekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen hyytymistekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi hyytymistekijä X:ksi.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal om du har:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kovaltry 2000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 2000
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,156 mmol natrium per injektionsflaska färdigberedd lösning (motsvarande 3,59 mg per injektionsflaska).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,156 mmol natriumia /käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 3,59 mg/injektiopullo).
Swedish: Hemofilipatienter med kardiovaskulära riskfaktorer eller sjukdom kan löpa samma risk att utveckla kardiovaskulära händelser som patienter utan hemofili efter koagulationen har normaliserats av behandling med faktor VIII.
Finnish: Hemofiliapotilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja tai niiden riskitekijöitä, voi olla samanlainen riski kardiovaskulaaristen tapahtumien saamiseen kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, kun hyytyminen on saatettu normaaliksi hyytymistekijä VIII-hoidon avulla.
Swedish: Det medföljande infusionssetet för intravenös injektion får inte användas till att dra upp blod eftersom det innehåller ett inbyggt filter.
Finnish: Valmisteen mukana toimitettua injektiovälineistöä ei saa käyttää veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Swedish: Pulvret är torrt och vitt till vitgult.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai hieman kellertävä.
Swedish: • utvecklat faktor VIII-inhibitor tidigare vid användning av något annat läkemedel.
Finnish: • aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita toiseen valmisteeseen.
Swedish: Faktor VIII är ett endogen protein och är inte känt för att orsaka några reproduktionsrelaterade eller karcinogena effekter.
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII on ihmisen luonnollinen proteiini eikä sen tiedetä aiheuttavan lisääntymiseen vaikuttavia tai karsinogeenisia vaikutuksia.
Swedish: Om du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en högre dos för att uppnå blödningskontroll.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen Kovaltry-valmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
Swedish: Om du förvarar det i rumstemperatur går det ut 12 månader efter det första rumsförvaringsdatumet eller vid utgångsdatumet på förpackningen om detta inträffar först.
Finnish: Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 12 kuukauden jakson lopussa tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisempi.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,081 mmol natrium per injektionsflaska färdigberedd lösning (motsvarande 1,86 mg per injektionsflaska).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,081 mmol natriumia /käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 1,86 mg /injektiopullo).
Swedish: Om du får Kovaltry för att förebygga blödning, kommer läkaren att beräkna dosen åt dig.
Finnish: Jos käytät Kovaltry-valmistetta vuotojen ehkäisyyn, lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen.
Swedish: Injicera lösningen i en ven (2 till 5 minuter) och kontrollera samtidigt nålens läge.
Finnish: Injisoi liuos laskimoon 2 - 5 minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
Swedish: Det är rekommenderat att anteckna läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du använder Kovaltry.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Kovaltry-valmistetta, kirjaat valmisteen nimen ja eränumeron ylös.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och därmed korrigering av blödningstendenserna.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta hyytymistekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Swedish: Tabell 2: Biverkningsfrekvens i kliniska studier MedDRA standard
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissa Elinjärjestelmä (MedDRA)
Swedish: Bestäm injektionsställe och rengör huden med en alkoholtork.
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista iho alkoholiin kostutetulla lapulla.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava ennen antoa mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Swedish: Efter beredning, dras lösningen upp i sprutan.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos vedetään takaisin ruiskuun.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (EI BLUE BOX -TIETOA)
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, och betraktas därför som näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.
Swedish: För styrkorna 2 000/3 000 IE
Finnish: 2000/3000 IU:n vahvuus
Swedish: Mängden faktor VIII som administreras anges i Internationella Enheter (IE), som relateras till gällande WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan hyytymistekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n standardiin.
Swedish: *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUPs = previously untreated patients= patienter som ej har behandlats tidigare ** inkluderar extravasation vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, smärta vid infusionsstället, klåda vid infusionsstället, svullnad vid infusionsstället *** hudutslag, erytematöst hudutslag, pruritiskt hudutslag
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat **sisältää seuraavat: injektiopaikan ekstravasaatio, hematooma, infuusiokohdan kipu, kutina, turvotus *** ihottuma, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan inhibitorantikroppar bildas (se avsnitt 2).
Finnish: Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa hyytymistekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FLERPACK MED 30 ENPACK (MED BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ETIKETTI ULKOPAKKAUKSEEN, JOKA SISÄLTÄÄ 30 YKSITTÄISPAKKAUSTA (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Swedish: Förpackningsstorlekar - Enpack - Flerpack med 30 enpack Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Finnish: • 1 monipakkaus, joka sisältää 30 yksittäispakkausta Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Swedish: Dos som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga och överviktiga patienter.
Finnish: Ali- ja ylipainoisten potilaiden kehonpainoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Swedish: Detta resultat är jämförbart med de värden som rapporterats för faktor VIII deriverad ur human plasma.
Finnish: Tämä tulos on samanlainen kuin ihmisplasmasta peräisin olevaa hyytymistekijä VIII:ta käytettäessä on ilmoitettu.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai se on sameaa.
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp Grad av blödning/
Finnish: Taulukko 1: Ohjeita annostukseen vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa Vuodon voimakkuus/
Swedish: Stegring av faktor VIII-nivåer efter administrering kan ge, i synnerhet hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer, minst samma risk för kärlförslutning eller hjärtinfarkt som för patienter utan hemofili.
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet hyytymistekijä VIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin niillä, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Om patienter upplever yrsel eller andra symtom som påverkar koncentrations- och reaktionsförmågan rekommenderas det att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har avklingat.
Finnish: Jos potilailla esiintyy huimausta tai muita oireita, jotka vaikuttavat heidän keskittymis- tai reaktiokykyynsä, on suositeltavaa etteivät he aja autoa tai käytä koneita, kunnes reaktio häviää.
Swedish: Allergiska reaktioner t.ex. överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Kovaltry.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Kovaltry-valmistetta käytettäessä.
Swedish: Håll sprutan med ett grepp om cylindern och bryt av sprutans lock från spetsen (D).
Finnish: Pidä ruiskua sylinteristä ja irrota ruiskun suojus ruiskun kärjestä (D).
Swedish: Fatta kolvstången så som visas på bilden och anslut kolven genom att med en stadig rörelse vrida in den medurs i den gängade proppen (C).
Finnish: Ota kiinni ruiskun männästä kuvan osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään, kiinni kierteelliseen tulppaan (C).
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet måste filtreras med hjälp av adaptern till injektionsflaskan innan administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava injektiopullon liitinosan avulla ennen pistämistä mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Swedish: Behandling med Kovaltry påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
Finnish: Kovaltry-hoidon aloittaa hemofilia A -potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Swedish: Håll i adapterns hylsa, placera den över injektionsflaskan med läkemedel och tryck ned med en stadig rörelse (B).
Finnish: Pidä kiinni liitinosan kotelosta, aseta se injektiopullon päälle ja paina voimakkaasti alaspäin (B).
Swedish: Kovaltry ska beredas och administreras med de komponenter (adapter till injektionsflaskan, förfylld spruta, infusionsset) som medföljer i förpackningen.
Finnish: Kovaltry on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa mukana olevia välineitä (injektiopullon liitinosa, esitäytetty ruisku, injektiovälineistö) käyttäen.
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförsegling).
Finnish: • yksi injektiopullo (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa halogenobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti), joka sisältää injektiokuiva-aineen
Swedish: • om du har inhibitorer och hur hög deras nivå är
Finnish: • onko sinulla hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja mikä niiden määrä on
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2,5 ml (för beredning av styrkorna 250/500/1 000 IE)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml [vahvuuksiin 250/500/1000 IU]
Swedish: Kovaltry injiceras i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
Finnish: Kovaltry injisoidaan laskimoon 2 - 5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta.
Swedish: Hur Kovaltry förbereds för administrering
Finnish: Miten Kovaltry valmistellaan käyttövalmiiksi
Swedish: Kovaltry är försedd med bipacksedel som innehåller detaljerade instruktioner för färdigställande och administrering.
Finnish: Kovaltry-valmisteen pakkausselosteessa on tarkka kuvilla varustettu käyttöohje käyttövalmiin liuoksen valmistukseen ja antoon.
Swedish: 3 000 IE) spädningsvätska (klar glasampull, typ 1 med grå bromobutylgummipropp)
Finnish: (2000 IU:n ja 3000 IU:n valmisteet) liuotinta (kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa bromobutyylikumitulppa)
Swedish: • ett infusionsset
Finnish: • injektiovälineistö
Swedish: Varje enskild förpackning Kovaltry innehåller:
Finnish: Yksittäisen Kovaltry-pakkauksen sisältö:
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät hyytymistekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Swedish: Inga överdoseringsymtom har rapporterats för human rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Finnish: Ihmisen rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yliannostuksen oireita ei ole raportoitu.
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter fler än 50 exponeringsdagar men risken fortsätter livslångt även om detta är mindre vanligt.
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisen 50 altistuspäivän jälkeen.
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och vid kirurgiska ingrepp.
Finnish: Seuraavasta taulukosta voidaan katsoa ohjeita annostukseen vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa:
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaska och 1 infusionsset.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa kuiva-aine, 1 esitäytetty ruisku, jossa injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 injektiopullon liitinosa ja 1 injektiovälineistö.
Swedish: Använd inte Kovaltry om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Finnish: Kovaltry-valmistetta ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta.
Swedish: Sluta inte använda Kovaltry utan att rådfråga läkare.
Finnish: Älä itse lisää Kovaltry-valmisteen annosta kysymättä ensin lääkäriltä.
Swedish: Kovaltry tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning .
Finnish: Kovaltry-valmiste toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Swedish: Kovaltry pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml eller 5 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med användning av adaptern till injektionsflaskan.
Finnish: Kovaltry-injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml tai 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaska och 1 infusionsset
Finnish: 1 injektiopullo, jossa injektiokuiva-aine, 1 esitäytetty ruisku, jossa injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 injektiopullon liitinosa ja 1 injektiovälineistö
Swedish: EXP: (Slutet av 12-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 °C): ..........
Finnish: EXP (12 kuukauden kuluttua, jos säilytetty alle 25 °C):.......... Älä käytä tämän päivämäärän jälkeen.
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittoreiden pitoisuus on matala.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR ENPACK (MED BLUE BOX)
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Swedish: Kovaltry innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor VIII (oktokog alfa).
Finnish: Kovaltry sisältää vaikuttavana aineena ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa eli oktokogialfaa.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta hyytymistekijä VIII:lle.
Swedish: Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Finnish: Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Swedish: Q1 första kvartilen; Q3 tredje kvartilen *framgångsfrekvens definierad som % av blödningar behandlade framgångsrikt med ≤ 2 infusioner
Finnish: BW: Paino (body weight) *Onnistumisprosentti, joka on määritelty seuraavasti: =/< 2 infuusiolla onnistuneesti hoidettujen vuotojen prosentuaalinen osuus (%)
Swedish: Avbryt omedelbart tillförseln av läkemedlet och uppsök genast läkarvård om detta inträffar.
Finnish: Lopeta tällöin valmisteen pistäminen välittömästi ja hakeudu lääkärin hoitoon.
Swedish: Ta bort stasbandet!
Finnish: Poista kiristysside.
Swedish: • en injektionsflaskaav glas med pulver
Finnish: • lasinen injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades på basis av alla tillgängliga mätningar av faktor VIII (från täta PK-provtagningar och alla recovery-prover) från de 3 kliniska studierna vilket möjliggjorde beräkning av PK-parametrar för försökspersonerna i de olika studierna.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen kaikkien saatavilla olevien farmakokineettisten hyytymistekijä VIIInäytteiden perusteella kehitettiin populaatiofarmakokineettinen malli.
Swedish: Använd endast komponenterna (adapter till injektionsflaskan, förfylld spruta innehållande spädningsvätska, och infusionsset ) som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiopullon liitinosa, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiovälineistö).
Swedish: Hur Kovaltry används
Finnish: Miten Kovaltry annetaan
Swedish: Avbryt injektionen av Kovaltry omedelbart och kontakta genast läkare om sådana reaktioner inträffar.
Finnish: Jos saat tällaisia reaktioita, lopeta Kovaltry-valmisteen pistäminen välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Finnish: Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
Swedish: Kontrollera att det inte finns några partiklar eller missfärgningar innan du använder lösningen.
Finnish: Tarkista ennen liuoksen antoa, ettei liuoksessa näy hiukkasia tai värimuutoksia.