FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Členské státy se dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na podrobnostech zavedení systému kontrolované distribuce v souladu s národními regulačními a zdravotnickými systémy a zajistí,aby byl zaveden na národní úrovni tak, aby byly všem zdravotnickým pracovníkům, kteří zamýšlejí zahájit léčbu přípravkem Volibris (a podle uvážení členského státu event.
Latvian: Dalībvalstīm ar reģistrācijas apliecības īpašnieku jāvienojas par kontrolētas izplatīšanas sistēmas niansēm atbilstoši vietējiem noteikumiem un veselības aprūpes sistēmai un jānodrošina tās ieviešana valstī, lai pirms zāļu parakstīšanas (un pēc dalībvalsts ieskatiem, izplatīšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri parakstīs (un ja piemērojams, izsniegs)
Czech: • Kontrolní seznam před zahájením léčby určený pro lékaře
Latvian: • Pirms zāļu parakstīšanas izpildāmo ārstiem paredzēto kontrolsarakstu
Czech: • Léčba přípravkem Volibris může způsobit periferní otok a retenci tekutin o Dojde-li k rozvoji klinicky významného periferního otoku, s nárůstem tělesné hmotnosti nebo bez něj, je nutno dále posoudit příčinu tohoto stavu a v případě nutnosti zvážit přerušení léčby přípravkem Volibris.
Latvian: • Ārstēšana ar Volibris izraisa perifērisku tūsku un šķidruma aizturi o Ja pacientam rodas klīniski nozīmīga perifēriska tūska ar ķermeņa masas palielināšanos vai bez tās, jāveic turpmāki izmeklējumi, lai noteiktu cēloni un, ja nepieciešams, jāapsver Volibris lietošanas pārtraukšana.
Czech: • U žen v reprodukčním věku musí být proveden těhotenský test bezprostředně před zahájením léčby a dále v průběhu léčby přípravkem Volibris v měsíčních intervalech.
Latvian: • Sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, jāveic grūtniecības tests tieši pirms pirmās zāļu parakstīšanas un reizi mēnesī Volibris lietošanas laikā.
Czech: • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci a aby informovala své lékaře v případě podezření na možnost otěhotnění předtím, než je vydán nový recept na další léčbu.
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt, ka sievietes, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, lieto drošu kontracepcijas līdzekli, un pacientēm jāinformē ārsti par grūtniecības iespējamību pirms jaunas receptes izsniegšanas.
Czech: • Je třeba, aby pacient oznámil svému lékaři, pokud zaznamená nějaké nežádoucí účinky.
Latvian: • Pacientam jāinformē ārsts par jebkādām blakusparādībām.
Czech: o Předání příslušných informačních brožurek a připomínkové karty pacientům.
Latvian: o Nepieciešamība izsniegt pacientiem atbilstošu(s) informācijas bukletu(s) un pacienta atgādinājuma karti.
Czech: • Přípravek Volibris nesmějí užívat těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět.
Latvian: • Volibris nevar lietot, ja sievietei ir grūtniecība vai tā varētu iestāties.
Czech: o Pokyny k identifikaci žen v reprodukčním věku a informace, jaké kroky učinit, pokud si lékař není jistý.
Latvian: o Vadlīnijas sieviešu, kam iespējama grūtniecība, konstatēšanai, un darbības, kas ārstam jāveic šaubu gadījumā.
Czech: • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci.
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt, lai sievietes, kam iespējama grūtniecība, lietotu drošu kontracepcijas līdzekli.
Czech: • Přípravek Volibris nesmějí užívat žádné jiné osoby.
Latvian: • Pacients nedrīkst dot Volibris nevienam citam.
Czech: • Dlouhodobé podávání přípravku Volibris u zvířat bylo spojeno s rozvojem tubulární atrofie varlat a poruchou fertility.
Latvian: • Hroniska Volibris lietošana dzīvniekiem saistīta ar sēklinieku kanāliņu atrofiju un auglības traucējumiem.
Czech: jsou lékaři vybízeni k zařazování pacientů do studie postmarketinkového sledování.
Latvian: o Volibris drošības datu bāze ir nepietiekama, un ārsti tiek aicināti iesaistīt pacientus pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumā.
Czech: • Formuláře na hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku
Latvian: • Zāļu blakusparādību ziņošanas veidlapas
Czech: • Provedení těhotenského testu u pacientek v reprodukčním věku.
Latvian: • grūtniecības tests sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās;
Czech: • Pokud pacientka plánuje těhotenství, musí o tom informovat svého lékaře.
Latvian: • Nepieciešamība pacientei apspriest ar ārstu plānoto grūtniecību.
Czech: • Při léčbě přípravkem Volibris byly méně často hlášeny reakce přecitlivělosti.
Latvian: • Lai gan reti, tomēr ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, lietojot Volibris.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 02.2019.
Czech: Další informace k přípravku Volibris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Latvian: Sīkāka informācija par Volibris ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli nebo u nichž došlo ke zhoršení onemocnění.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuri gāja bojā vai kuru slimība progresēja.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Volibris průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Volibris lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ve vzdálenosti, kterou byli pacienti po 12 týdnech léčby schopni ujít během 6 minut.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas attālumā, ko pacienti spēja veikt sešu minūšu laikā pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Czech: Přípravek Volibris je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg).
Latvian: Volibris ir pieejamas tabletēs (5 un 10 mg).
Czech: Přípravek Volibris obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. dubna 2008.
Latvian: 2008. gada 21. aprīlī Volibris saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Volibris?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Volibris lietošanu?
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Volibris je v rámci zlepšování zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu) účinnější než placebo.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka Volibris bija efektīvākas nekā placebo, uzlabojot slodzes panesamību (spēju veikt fiziskas aktivitātes).
Czech: Další informace o přípravku Volibris
Latvian: Cita informācija par Volibris
Czech: Jelikož přípravek Volibris by mohl způsobit poškození plodu, nesmí jej užívat těhotné ženy ani ženy, které by mohly otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Latvian: Tā kā Volibris var būt par cēloni iedzimtiem defektiem, tās nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām iespējama grūtniecības iestāšanās, ja vien viņas nelieto drošu kontracepcijas metodi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Volibris převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Volibris, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně, přičemž lékař ji může zvýšit na 10 mg denně v závislosti na reakci a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytnou.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 5 mg devu vienreiz dienā, un ārsts devu var palielināt līdz 10 mg dienā atkarībā no atbildes reakcijas un pacientam novērotajām blakusparādībām.
Czech: Společnost, která přípravek Volibris dodává na trh, poskytne kartu pacienta s důležitými informacemi o nežádoucích účincích přípravku a nutnosti zabránit otěhotnění v průběhu léčby.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Volibris, nodrošinās pacienta kartīti ar būtisku informāciju par zāļu blakusparādībām un nepieciešamību izvairīties no grūtniecības iestāšanās zāļu lietošanas laikā.
Czech: Přehled pro přípravek Volibris a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Volibris pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Přípravek Volibris nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sóju, ambrisentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Volibris nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret soju, ambrisentānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Volibris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Volibris lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Celkově byli pacienti na začátku obou studií schopni během 6 minut ujít v průměru přibližně 345 m. Pacienti užívající přípravek Volibris v dávce 5 mg jednou denně byli po 12 týdnech léčby schopni ujít v průměru o 36 m více, zatímco pacienti užívající placebo o 9 m méně.
Latvian: Kopumā abos pētījumos iesākumā pacienti sešās minūtēs varēja noiet apmēram 345 m. Pēc 12 nedēļu ārstēšanas pacienti, kuri saņēma 5 mg Volibris vienreiz dienā, varēja noiet vidēji par 36 m vairāk, bet pacienti, kuri saņēma placebo, varēja noiet par 9 m mazāk.
Czech: V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Latvian: Tā rezultātā samazinās skābekļa daudzums, kas no plaušām var nonākt asinīs, tādējādi apgrūtinot fiziskas aktivitātes.
Czech: Zvýšená 10mg dávka se doporučuje při použití přípravku s tadalafilem (jiným léčivem na plicní arteriální hypertenzi).
Latvian: Palielināto 10 mg devu iesaka, ja zāles lieto kopā ar tadalafilu (citām zālēm PAH ārstēšanai).
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (dlouhodobým onemocněním, při němž se v plicích neustále vytváří tvrdá fibrózní tkáň) se sekundární plicní hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích) nebo bez ní.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar idiopātisku plaušu fibrozi (ilgstošu slimību, kad plaušās nepārtraukti veidojas cieti saistaudi) ar vai bez sekundārās plaušu hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena plaušās).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Volibris (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy (včetně bolesti hlavy v důsledku sinusitidy (zánětu vedlejších nosních dutin) a migrény), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel) a zadržování tekutin.
Latvian: Visbiežākās Volibris blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes (tostarp sinusa galvassāpes un migrēna), perifērā tūska (pietūkums, jo īpaši potīšu un pēdu pietūkums) un šķidruma aizture.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Volibris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Volibris lietošanu.
Czech: Riziko zhoršení onemocnění v průběhu tří let bylo u kombinace obou léčivých přípravků 32 % a u léčby pouze jedním z nich 44 %.
Latvian: Trīs gadu periodā slimības progresēšanas varbūtība bija 32 %, lietojot kombinētu terapiju, un 44 % atsevišķi lietotu zāļu gadījumā.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že k úmrtí nebo ke zhoršení onemocnění došlo u 18 % (46 z 253) pacientů, kterým byla podávána kombinace obou léčivých přípravků, v porovnání s 31 % (77 z 247) pacientů, kterým byl podáván pouze přípravek Volibris, nebo tadalafil.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka 18 % pacientu (46 no 253), kuri saņēma kombinētu ārstēšanu, gāja bojā vai viņu slimība progresēja, salīdzinot ar 31 % pacientu (77 no 247), kuri saņēma Volibris vai tadalafilu vienas pašas.
Czech: Přípravek Volibris obsahuje léčivou látku ambrisentan.
Latvian: Volibris satur aktīvo vielu ambrisentānu.
Czech: Dále byla porovnávána léčba kombinací přípravku Volibris (10 mg) a tadalafilu s léčbou pouze přípravkem Volibris, nebo tadalafilem, a to v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 605 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Latvian: Turklāt ārstēšanu ar Volibris (10 mg) un tadalafila kombināciju salīdzināja gan ar Volibris, gan ar tadalafilu vienām pašām citā pamatpētījumā, iesaistot 605 pacientus ar PAH.
Czech: Přípravek Volibris je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí.
Latvian: Volibris ir zāles, ko lieto vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm, lai pieaugušajiem ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH).
Czech: Riziko zhoršení onemocnění nebo úmrtí během jednoho roku bylo u pacientů léčených kombinací obou léčivých přípravků 11 % a u pacientů, kterým byl podáván pouze jeden léčivý přípravek (přípravek Volibris, nebo tadalafil), 24 %.
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves iestāšanās risks gada laikā bija 11 % pacientu, kuri saņēma kombinētu ārstēšanu, un 24 % pacientu, kuri saņēma zāles atsevišķi (Volibris vai tadalafilu).
Czech: Co je přípravek Volibris a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Volibris un kāpēc tās lieto?
Czech: Blokováním účinku endothelinu přípravek Volibris umožňuje rozšíření krevních cév, což přispívá ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků onemocnění.
Latvian: Bloķējot endotelīna iedarbību, Volibris ļauj asinsvadiem paplašināties, palīdzot pazemināt asinsspiedienu un novērst simptomus.
Czech: Při použití přípravku Volibris s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému) by se měla podávat dávka 5 mg denně a pacient by měl být pečlivě sledován lékařem.
Latvian: Pacienti, kuri lieto ciklosporīnu (zāles, kas mazina imūnsistēmas darbību), drīkst lietot ne vairāk kā 5 mg Volibris dienā, un ārstam šie pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Czech: Více informací o používání přípravku Volibris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Volibris lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Léčivá látka v přípravku Volibris, ambrisentan, blokuje receptory hormonu zvaného endothelin, který způsobuje zúžení krevních cév.
Latvian: Volibris aktīvā viela ambrisentāns bloķē receptorus, kas uztver hormonu endotelīnu, kurš izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Czech: třídy a u pacientů s plicní arteriální hypertenzí způsobenou onemocněním pojivové tkáně vykazovala 10mg dávka významnější přínos než 5mg dávka.
Latvian: Pacienti ar III funkcionālās klases slimību un pacienti ar saistaudu slimības izraisītu PAH vairāk ieguva no 10 mg devas nekā no 5 mg devas.
Czech: Jak přípravek Volibris působí?
Latvian: Kā Volibris darbojas?
Czech: Přípravek dále nesmí užívat kojící pacientky, pacienti s těžkým onemocněním jater ani pacienti s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, kā arī pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai augstu aknu enzīmu līmeni asinīs.
Czech: Jaké přínosy přípravku Volibris byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Volibris ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Přípravek Volibris se používá u pacientů s onemocněním II.
Latvian: Volibris lieto pacientiem ar II vai III funkcionālās klases slimību.
Czech: Přípravek Volibris podávaný v různých dávkách (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 394 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Latvian: Dažādas Volibris devas (2,5 mg, 5 mg un 10 mg) tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 394 pacientus ar PAH, no kuriem vairākumam bija II vai III funkcionālās klases slimība, kuras cēlonis nebija zināms vai kuru izraisījusi saistaudu slimība.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Volibris?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Volibris?
Czech: Jak se přípravek Volibris používá?
Latvian: Kā lieto Volibris?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Volibris je účinný při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Latvian: Volibris ir efektīvas zāles nenoskaidrotas izcelsmes PAH un saistaudu slimības izraisītas PAH ārstēšanai.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Volibris je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Volibris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Úmrtí (všechny příčiny)
Latvian: Nāve (jebkāds cēlonis)
Czech: Sekundární parametry účinnosti (změna od zahájení studie do 24 týdne)
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji (izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai)
Czech: → Oznamte to okamžitě svému lékaři.
Latvian: → nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Czech: Ženy v reprodukčním věku
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes
Czech: Není známo4
Latvian: Nav zināmi4
Czech: 95% CI: 1,05;
Latvian: 95% TI: 1,05;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. dubna 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 21. aprīlis Pārreģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris
Czech: Připomínková karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītei ir jāsatur šādi pamatelementi:
Czech: - Připomínkovou kartu pacienta
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartīti
Czech: Tyto tablety jsou dodávány ve speciálním balení, které zamezuje dětem jejich vyjímání.
Latvian: Šīs tabletes ir iepakotas īpašā iepakojumā, lai tās nevarētu izņemt bērni.
Czech: Proto se při současném užívání těchto léčiv doporučuje postupovat s opatrností.
Latvian: Tādēļ vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams ievērot piesardzību.
Czech: Přípravek Volibris není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
Latvian: Volibris nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků:
Latvian: Ja Jūs novērojat kādas no šīm pazīmēm:
Czech: Pokud Vám lékař někdy sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů:
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka nepanesat kādus cukurus:
Czech: Studie ale byla ukončena předčasně, když bylo zjištěno, že primární cílový parametr účinnosti nemůže být splněn
Latvian: Bet šo pētījumu pārtrauca priekšlaikus, kad noskaidrojās, kas nav iespējams sasniegt primāro efektivitātes galaiznākumu.
Czech: Volibris může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
Latvian: Volibris var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto PAH ārstēšanai.
Czech: Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Izmantotas šādas biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Střední věk všech pacientů byl 54 let (SD 15, rozpětí 18 - 75 let).
Latvian: Visu pacientu vidējais vecums bija 54 gadi (SN 15; diapazons 18-75 gadi).
Czech: Nicméně, studie specifických lékových interakcí s těmito léky nebyly provedeny.
Latvian: Taču specifiski pētījumi par šo zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti.
Czech: → Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Volibris vhodný.
Latvian: → Ārsts noteiks, vai Volibris ir Jums piemērots.
Czech: Kombinovaná střední expozice léčivému přípravku byla přibližně 145 ± 80 týdnů a maximální expozice byla přibližně 295 týdnů.
Latvian: Vidējā kombinētā iedarbība bija aptuveni 145 ± 80 nedēļas, un maksimālā iedarbība bija aptuveni 295 nedēļas.
Czech: → Neužívejte přípravek Volibris, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Latvian: → Nelietojiet Volibris, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Czech: Střední doba dvojitě zaslepené léčby pro kombinovanou terapii byla vyšší než 1,5 roku.
Latvian: Dubultmaskētas kombinētās terapijas ilguma mediāna bija vairāk nekā 1,5 gadi.
Czech: TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - Plán řízení rizik (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Czech: Před zahájením používání přípravku Volibris v jednotlivých členských státech si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat národním regulačním úřadem odsouhlasit obsah a formu edukačních materiálů včetně způsobu jejich komunikace, distribuce a dalších aspektů programu.
Latvian: Pirms Volibris lietošanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ar atbildīgo valsts iestādi jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu (tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību un citiem programmas aspektiem).
Czech: V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo) Navíc k uvedenému výše:
Latvian: Kombinācijā ar tadalafilu (citas zāles PAH ārstēšanai) Papildus iepriekš minētajam:
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do prvního výskytu klinického selhání, definovaného jako: - úmrtí, nebo - hospitalizace kvůli zhoršení PAH, - progrese onemocnění; - dlouhodobá nevyhovující klinická odpověď.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam klīniskas neveiksmes gadījumam, ko definēja kā: - nāves iestāšanos vai - hospitalizāciju PAH paasinājuma dēļ, - slimības progresēšanu; - neapmierinošu klīnisko atbildes reakciju ilgtermiņā.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Czech: • Ambrisentan je silný/účinný (Ki 0,016 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 4 000x selektivnější pro receptory typu ETA v porovnání s ETB).
Latvian: • Ambrisentāns ir spēcīgs (Ki 0,016 nM) un ļoti selektīvs ETA antagonists (aptuveni 4000 reižu selektīvāks pret ETA nekā pret ETB).
Czech: Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Volibris poprvé.
Latvian: Ja lietojat rifampicīnu (antibiotiku smagu infekciju ārstēšanai), ārsts Jūs uzraudzīs, kad pirmo reizi sāksiet lietot Volibris.
Czech: Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly stanoveny.
Latvian: Ambrisentāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Sekundární parametry účinnosti Jako sekundární parametry účinnosti byly testovány:
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji Tika vērtēti sekundārie mērķa kritēriji:
Czech: • zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Volibris;
Latvian: • elpas trūkuma pastiprināšanās drīz pēc Volibris lietošanas sākuma;
Czech: Nicméně ve studiích na psech trvajících až 39 týdnů při expozici 35krát vyšší, než je expozice u lidí určená na základě AUC, nebyly pozorovány žádné testikulární změny.
Latvian: Tomēr līdz 39 nedēļas ilgos pētījumos ar suņiem pie ekspozīcijas, kas 35 reizes pārsniedz cilvēkam novēroto, nosakot pēc AUC, sēklinieku pārmaiņas nekonstatēja.
Czech: • zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.
Latvian: • džinkstēšana ausīs, tikai lietojot kombinēto terapiju.
Czech: Vytlačte tabletu: jemně zatlačte na jeden konec tablety skrze fóliovou vrstvu.
Latvian: 3. Izspiediet tableti: viegli izspiediet vienu tabletes galu caur folijas slāni.
Czech: Při zhoršení klinického stavu by měla být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
Latvian: Ja klīniskais stāvoklis pasliktinās, jāapsver terapija, kas ieteicama smagas slimības gadījumā (piemēram, epoprostenols).
Czech: Účinnost kombinované terapie vzhledem k primárnímu cíli byla konzistentní ve srovnání s individuální monoterapií a napříč podskupinami podle věku, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie (IPAH/hPAH a PAH-CTD).
Latvian: Kombinētās terapijas efektivitāte, vērtējot primāro mērķa kritēriju, saglabājās arī tad, ja to salīdzināja ar katru no monoterapijas grupām, kā arī dažādās pacientu apakšgrupās atkarībā no vecuma, etniskās izcelsmes, ģeogrāfiskā reģiona un etioloģijas (iPAH /hPAH un PAH-CTD).