FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken (bijv. de barrièremethode of condooms) tijdens de behandeling en tot minstens 6 maanden na het eind van de behandeling met ETOPOPHOS en verwante namen.
English: ETOPOPHOS and associated names 1000 mg is intended to be handled by pharmaceutical staff in central hospital units for the preparation of cytostatics.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen 1.000 mg is bedoeld voor gebruik door farmaceutische medewerkers in centrale ziekenhuisafdelingen voor het bereiden van cytostatica.
English: Etoposide phosphate is metabolised in vivo into the active substance etoposide by a process of dephosphorylation.
Dutch: Etoposidefosfaat wordt in vivo gemetaboliseerd in de werkzame stof etoposide door het proces van defosforylering.
English: ETOPOPHOS and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met etoposide noodzakelijk maakt.
English: Etoposide phosphate is administered by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) (see section 4.4).
Dutch: Etoposidefosfaat wordt toegediend door middel van een trage intraveneuze infusie (gewoonlijk over een periode van 30 à 60 minuten) (zie rubriek 4.4).
English: Bacterial infections should be brought under control before treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Dutch: Bacteriële infecties dienen onder controle te worden gebracht voorafgaand aan een behandeling met ETOPOPHOS en verwante namen.
English: Patients being treated with ETOPOPHOS and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met ETOPOPHOS en verwante namen moet de mogelijkheid van myelosuppressie zorgvuldig en frequent worden opgevolgd, zowel tijdens als na de behandeling.
English: Male patients treated with ETOPOPHOS and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Dutch: Mannelijke patiënten die worden behandeld met ETOPOPHOS en verwante namen, krijgen het advies geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de behandeling.
English: In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige (CrCl =15-50 ml/min) of ernstige (CrCl < 15 ml/min) nierfunctiestoornis die hemodialyse ondergaan, moet etoposide worden toegediend in een lagere dosis (zie rubriek 4.2).
English: Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide phosphate.
Dutch: Misselijkheid en braken zijn de voornaamste gastro-intestinale toxiciteiten van etoposidefosfaat.
English: Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased ETOPOPHOS and associated names clearance and reduced efficacy.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met fenytoïne wordt in verband gebracht met een verhoogde klaring van etoposide en een verminderde werkzaamheid, en andere enzyminducerende anti-epileptica gaan mogelijk gepaard met een grotere klaring van ETOPOPHOS en verwante namen en een verminderde werkzaamheid.
English: Transient hypotension following rapid intravenous administration has been reported in patients treated with etoposide phosphate and has not been associated with cardiac toxicity or electrocardiographic changes.
Dutch: Transiënte hypotensie na snelle toediening van de intraveneuze infusie is gemeld bij patiënten die werden behandeld met etoposidefosfaat en ging niet gepaard met cardiotoxiciteit of elektrocardiografische veranderingen.
English: • inflammation of a vein • infection
Dutch: • ontsteking van een ader • infectie
English: Etoposide has been shown to cause metaphase arrest in chick fibroblasts.
Dutch: Etoposide bleek tot metafase-arrest te leiden in fibroblasten van kuikens.
English: Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide phosphate
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van etoposidefosfaat
English: The name of this medicine is ETOPOPHOS and associated names.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is ETOPOPHOS en verwante namen.
English: It is supplied in a glass vial with a butyl rubber stopper and flip-off aluminium seal.
Dutch: Het wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een butylrubber stop en aluminium afscheurbare verzegeling.
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar oud), anders dan de aanpassingen die gebaseerd zijn op de nierfunctie.
English: ETOPOPHOS and associated names SHOULD NOT BE GIVEN BY RAPID INTRAVENOUS INJECTION.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen MAG NIET WORDEN TOEGEDIEND MET EEN SNELLE INTRAVENEUZE INFUSIE.
English: The content of each injection vial of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg has to be diluted in 100 ml of:
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon ETOPOPHOS en verwante namen 1.000 mg moet worden verdund in 100 ml:
English: Anaphylactic reactions can occur with the initial dose of etoposide phosphate.
Dutch: Anafylactische reacties kunnen optreden bij de initiële dosis van etoposidefosfaat.
English: Hodgkin's lymphoma; non-Hodgkin's lymphoma; acute myeloid leukaemia
Dutch: Hodgkin-lymfoom; non-Hodgkin-lymfoom; acute myeloïde leukemie
English: Before use the content of each vial must be reconstituted with 5 ml or 10 ml of:
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik moet de inhoud van elke injectieflacon worden gereconstitueerd met 5 of 10 ml:
English: The stopper of the vial should be pierced only once and a sterile transfusion set or any other auxiliary device should be used for withdrawal for the solution.
Dutch: De stop van de injectieflacon mag slechts één keer worden doorboord en voor het optrekken van de oplossing moet een steriele transfusieset of een ander hulpmiddel worden gebruikt.
English: Infections and infestations common infection
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vaak infectie
English: Co-administration of antiepileptic drugs and ETOPOPHOS and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
Dutch: Gelijktijdige toediening van anti-epileptica en ETOPOPHOS en verwante namen kan leiden tot een verminderde controle over aanvallen door farmacokinetische interacties tussen de geneesmiddelen.
English: Etoposide phosphate may cause adverse reactions that affect the ability to drive or use machines such as fatigue, somnolence, nausea, vomiting, cortical blindness, hypersensitivity reactions with hypotension.
Dutch: Etoposidefosfaat kan bijwerkingen veroorzaken die gevolgen hebben voor de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, zoals vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, braken, corticale blindheid, overgevoeligheidsreacties met hypotensie.
English: • damage to the liver (hepatotoxicity)
Dutch: • leverschade (hepatotoxiciteit)
English: ETOPOPHOS and associated names should be given only by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) since hypotension has been reported as a possible side effect of rapid intravenous injection.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen mag uitsluitend worden toegediend met een trage intraveneuze infusie (gewoonlijk over een periode van 30 à 60 minuten) omdat er hypotensie is gemeld als mogelijke bijwerking van snelle intraveneuze infusie.
English: The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of ETOPOPHOS and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
Dutch: De volgende hematologische parameters moeten worden gemeten bij aanvang van de behandeling en voorafgaand aan elke daaropvolgende dosis ETOPOPHOS en verwante namen: trombocytenaantal, hemoglobine, leukocytentelling en differentiële telling.
English: In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 15 ml/min die nierdialyse krijgen, zal een verdere verlaging van de dosis wellicht noodzakelijk zijn daar de klaring van etoposide bij deze patiënten nog verder is verlaagd (zie rubriek 4.4).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis not known bronchospasm
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen zelden interstitiële pneumonitis, longfibrose niet bekend bronchospasmen
English: For children being treated for cancer of the blood or lymphatic system the dose used is 75 to 150 mg/m2 body surface area daily for 2 to 5 days.
Dutch: Voor kinderen die worden behandeld voor kanker van het bloed of het lymfestelsel is de dosis 75 tot 150 mg/m2 lichaamsoppervlakte, dagelijks gedurende 2 tot 5 dagen.
English: Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with ETOPOPHOS and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal.
Dutch: Artsen dienen zich bewust te zijn van de mogelijkheid van een anafylactische reactie bij ETOPOPHOS en verwante namen, die zich manifesteert in de vorm van koude rillingen, pyrexie, tachycardie, bronchospasmen, dyspneu en hypotensie en fataal kan zijn.
English: Products administered by parenteral route must be visually examined to check for any particulates or discolouration prior to administration.
Dutch: Product dat langs de parenterale route wordt toegediend, moet voorafgaand aan de toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of verkleuring.
English: This will yield a reconstituted stock solution containing 20 mg/ml or 10 mg/ml etoposide.
Dutch: Dit geeft een gereconstitueerde stockoplossing met 20 mg/ml of 10 mg/ml etoposide.
English: Ovarian cancer; small cell lung cancer; gestational trophoblastic neoplasia; testicular cancer
Dutch: Ovariumcarcinoom; kleincellig longcarcinoom; gestationele trofoblastische neoplasie; testiscarcinoom
English: These reactions have usually responded promptly to the cessation of the infusion and administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders as appropriate.
Dutch: Deze reacties reageren gewoonlijk snel op stopzetting van de infusie en op toediening van bloeddrukverhogende middelen, corticosteroïden, antihistaminica of volume-expansie indien aangewezen.
English: Hepatobiliary disorders very common alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased, hepatotoxicity
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde alkalinefosfatase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bilirubine, hepatotoxiciteit
English: Anaemia, leucopenia, and thrombocytopenia were observed in rats and mice, while dogs had mild reversible deterioration of liver and kidney functions.
Dutch: Bij ratten en muizen werden anemie, leukopenie en trombocytopenie waargenomen, terwijl er bij honden een lichte, omkeerbare verslechtering van de lever- en nierfuncties was.
English: Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to14 days after administration of etoposide phosphate depending on the way of administration and treatment scheme.
Dutch: Gewoonlijk doen nadirs van granulocyten en trombocyten zich ongeveer 10 tot 14 dagen na toediening van etoposidefosfaat voor, afhankelijk van de toedieningswijze en het behandelingsschema.
English: Dose limiting bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with ETOPOPHOS and associated names therapy.
Dutch: Dosisbeperkende beenmergsuppressie is de belangrijkste toxiciteit die in verband is gebracht met behandeling met ETOPOPHOS en verwante namen.
English: In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent ETOPOPHOS and associated names therapy.
Dutch: In de volgende paragrafen is de incidentie van de bijwerkingen, weergegeven als het gemiddelde percentage, afgeleid uit onderzoeken waarbij ETOPOPHOS en verwante namen werd gebruikt als monotherapie.
English: This will yield a reconstituted stock solution containing 10 mg/ml etoposide.
Dutch: Dit geeft een gereconstitueerde stockoplossing met 10 mg/ml etoposide.
English: Anaphylactic reactions have been reported to occur during or immediately after intravenous administration of etoposide phosphate.
Dutch: Er zijn meldingen van anafylactische reacties die optreden tijdens of onmiddellijk na intraveneuze toediening van etoposidefosfaat.
English: The following adverse reactions were reported from ETOPOPHOS and associated names clinical studies and post-marketing experience.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld uit klinische onderzoeken en de post-marketingervaring met ETOPOPHOS en verwante namen.
English: - The active substance is etoposide phophate.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is etoposidefosfaat.
English: Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4) which may have compromised bone marrow reserve.
Dutch: De dosering dient te worden aangepast om rekening te houden met de myelosuppressieve effecten van andere geneesmiddelen in de combinatiebehandeling of de effecten van een voorgaande radiotherapie of chemotherapie (zie rubriek 4.4) die mogelijk de beenmergreserve in het gedrang hebben gebracht.
English: ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products (see section 4.4).
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen mag enkel worden toegediend en gevolgd onder toezicht van een bevoegd arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
English: Administration Precautions: As with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the solution of ETOPOPHOS and associated names.
Dutch: Voorzorgen voor de toediening: zoals bij andere potentieel toxische stoffen, moet voorzichtigheid aan de dag worden gelegd bij het hanteren en voorbereiden van de oplossing van ETOPOPHOS en verwante namen.
English: Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide phosphate.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van myelosuppressie (zie rubriek 4.4) met fatale afloop na toediening van etoposidefosfaat.
English: • sore lips, mouth or throat ulcers
Dutch: • pijn aan de lippen, of zweertjes in de mond of keel
English: Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide phosphate in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4).
Dutch: Tumorlysissyndroom (soms fataal) is gemeld na gebruik van etoposidefosfaat samen met andere chemotherapeutica (zie rubriek 4.4).
English: ETOPOPHOS and associated names should not be physically mixed with any other drug.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen mag met geen enkel ander geneesmiddel worden vermengd.
English: Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral administration.
Dutch: Nadirs doen zich meestal vroeger voor bij intraveneuze toediening dan bij orale toediening.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 113.6 mg etoposide phosphate equivalent to 100 mg etoposide.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 113,6 mg etoposidefosfaat equivalent aan 100 mg etoposide.
English: Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiation therapy or chemotherapy which may have compromised bone marrow reserve.
Dutch: De dosering dient te worden aangepast om rekening te houden met de myelosuppressieve effecten van andere geneesmiddelen in de combinatiebehandeling of de effecten van een voorgaande radiotherapie of chemotherapie die mogelijk de beenmergreserve in het gedrang hebben gebracht.
English: If ETOPOPHOS and associated names solution contacts the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water (see section 6.6).
Dutch: Indien de oplossing met ETOPOPHOS en verwante namen in contact komt met de huid of slijmvliezen, de huid onmiddellijk wassen met water en zeep en de slijmvliezen spoelen met water (zie rubriek 6.6).
English: As with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing ETOPOPHOS and associated names solutions.
Dutch: Zoals bij andere potentieel toxische stoffen moet voorzichtigheid worden betracht bij het hanteren en voorbereiden van de oplossingen van ETOPOPHOS en verwante namen.
English: Vascular disorders common hypertension, transient systolic hypotension following rapid intravenous administration uncommon haemorrhage
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie, transiënte systolische hypotensie na snelle intraveneuze toediening soms hemorragie
English: Reinstitution of ETOPOPHOS and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
Dutch: Ook moeten gepaste corrigerende maatregelen worden genomen volgens het klinisch oordeel van de arts. Voor het heropstarten van de behandeling met ETOPOPHOS en verwante namen is voorzichtigheid geboden en moet worden overwogen of het geneesmiddel verder nog nodig is, met de nodige aandacht voor de mogelijkheid van het opnieuw optreden van toxiciteit.
English: - testicular cancer - small cell lung cancer - cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) - tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) - reproductive system cancers (gestational trophoblastic neoplasia and ovarian cancer)
Dutch: - teelbalkanker - kleincellige longkanker - bloedkanker (acute myeloïde leukemie) - tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom) - kanker van het voortplantingsstelsel (gestationele trofoblastische neoplasie en eierstokkanker)
English: What ETOPOPHOS and associated names is and what it is used for
Dutch: Wat is ETOPOPHOS en verwante namen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: - cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) - tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma)
Dutch: - bloedkanker (acute myeloïde leukemie) - tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom)
English: The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm3 for more than 5 days.
Dutch: De doses na de initiële dosis moeten worden aangepast indien het aantal neutrofielen gedurende meer dan 5 dagen onder de 500 cellen/mm3 blijft.
English: • skin problems such as itching or rash
Dutch: • huidproblemen zoals jeuk of huiduitslag
English: Gastrointestinal disorders very common abdominal pain, anorexia, constipation, nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak buikpijn, anorexie, constipatie, misselijkheid en braken vaak diarree, mucositis (inclusief stomatitis en oesofagitis)
English: Each vial contains etoposide phosphate equivalent to etoposide 100 mg or 1000 mg. - The other ingredients are Sodium citrate and Dextran 40.
Dutch: Elke injectieflacon bevat etoposidefosfaat gelijk aan etoposide 100 mg of 1.000 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat en Dextran 40.
English: • reactions at the site of infusion
Dutch: • reacties op de infusieplaats
English: ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen mag enkel worden toegediend en gevolgd onder toezicht van een bevoegd arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
English: Etoposide phosphate
Dutch: Etoposidefosfaat
English: After reconstitution, the solution can be administered without further dilution or it can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to obtain concentrations as low as 0.1 mg/ml etoposide.
Dutch: Na reconstitutie kan de oplossing worden toegediend zonder verdere verdunning, of de oplossing kan verder worden verdund met 5%-glucose-oplossing of 0,9%-natriumchloride-oplossing om concentraties te krijgen zo laag als 0,1 mg/ml etoposide.
English: ETOPOPHOS and associated names in paediatric patients has been used in the range of 75 to 150 mg/m2/day (etoposide equivalent) for 2 to 5 days in combination with other antineoplastic agents.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is bij pediatrische patiënten gebruikt met een dosisbereik van 75 tot 150 mg/m2/d (etoposide-equivalent) gedurende 2 tot 5 dagen in combinatie met andere antineoplastische middelen.
English: ETOPOPHOS and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in children:
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van kanker bij kinderen:
English: In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction should be considered.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 15 ml/min die nierdialyse krijgen, moet een verdere verlaging van de dosis worden overwogen.
English: Skin reactions associated with accidental exposure to ETOPOPHOS and associated names may occur.
Dutch: Er kunnen huidreacties optreden die verband houden met accidentele blootstelling aan ETOPOPHOS en verwante namen.
English: Dose of Etoposide Phosphate
Dutch: Dosis etoposidefosfaat
English: The resulting stock solution may be administered without further dilution or can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to a final concentration of 0.1 mg/ml etoposide.
Dutch: De verkregen stockoplossing kan worden toegediend zonder verdere verdunning, of kan verder worden verdund met 5%-glucose-oplossing of 0,9%-natriumchloride-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 0,1 mg/ml etoposide.
English: The usual dose, based on etoposide, is 50 to100mg/m2 body surface area, daily for 5 days in a row or 100 to 120 mg/ m2 body surface area on days 1, 3 and 5.
Dutch: De gebruikelijke dosis, gebaseerd op etoposide, is 50 tot 100 mg/m2 lichaamsoppervlakte, dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen, of 100 tot 120 mg/m2 lichaamsoppervlakte op dag 1, 3 en 5.
English: Preparation of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion
Dutch: Bereiding van ETOPOPHOS en verwante namen 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
English: ETOPOPHOS and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen moet onmiddellijk worden stopgezet, gevolgd door toediening van bloeddrukverhogende middelen, corticosteroïden, antihistaminica of volume-expansie, naar goeddunken van de arts.
English: ETOPOPHOS and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van kanker bij volwassenen: