FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kivexa ne doit pas être administré avec un autre médicament contenant de la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Kivexa skal ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder lamivudin (se pkt.
French: Parmi les 669 patients randomisés dans cette étude (âgés de 12 mois à 17 ans), la non-infériorité du groupe abacavir + lamivudine en une prise journalière unique a été démontrée par rapport au groupe en deux prises par jour (borne de non-infériorité pré-définie de -12 %) pour le critère principal d'évaluation : charge virale < 80 c/ml à la semaine 48, ainsi qu'à la semaine 96 (critère d'évaluation secondaire).
Norwegian Bokmål: Blant de 669 pasientene randomisert i denne studien (i alderen 12 måneder til 17 år), ble det vist at gruppen som fikk abakavir/lamivudin en gang daglig ikke var dårligere (var non-inferior) enn de som ble dosert to ganger daglig i henhold til en pre-spesifisert non-inferiority margin på -12 %, for det primære endepunktet <80 kopier/ml ved Uke 48 og også ved Uke 96 (sekundært endepunkt) og alle andre terskelverdier testet (<200 kopier/ml, <400 kopier/ml, <1000 kopier/ml), som alle sammen var godt innenfor non-inferioritymarginen.
French: Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de Kivexa ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av HIV-infeksjon er det ikke alltid mulig å finne ut om bivirkninger er forårsaket av Kivexa, andre legemidler som brukes samtidig eller HIV-sykdommen.
French: Tous les sujets
Norwegian Bokmål: Ukjent Alle
French: Chez la quasi-totalité des patients présentant une réaction d'hypersensibilité, le syndrome comporte de la fièvre et/ou une éruption cutanée (habituellement maculopapuleuse ou urticarienne), cependant certains patients ont présenté une réaction sans fièvre ni éruption cutanée.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasienter som utvikler overfølsomhetsreaksjoner vil få feber og/eller utslett (vanligvis makulopapulært eller urticaria-lignende utslett) som del av syndromet.
French: L'expérience clinique acquise avec l'association abacavir/lamivudine en une prise par jour est principalement issue de quatre études réalisées chez des sujets non pré-traités, CNA30021, EPZ104057 (étude HEAT), ACTG5202 et CNA109586 (étude ASSERT), et deux études chez des sujets pré-traités, CAL30001 et ESS30008.
Norwegian Bokmål: CNA30021, EPZ104057 (HEATstudien), ACTG5202, og CNA109586 (ASSERT-studien) og to studier med pasienter som tidligere har fått behandling, CAL30001 og ESS30008.
French: Abacavir + lamivudine + INNTI
Norwegian Bokmål: Abakavir + lamivudin + Ikke-nukleoside Reverstranskriptasehemmere
French: Retarder l'arrêt du traitement par Kivexa après l'apparition d'une réaction d'hypersensibilité peut entraîner une réaction menaçant le pronostic vital.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd i behandling med Kivexa etter utbruddet av overfølsomhet, kan resultere i en livstruende reaksjon.
French: Le pourcentage de patients pré-traités dans l'étude CAL30001 avec une charge virale (ARN VIH) < 50 copies/ml à la semaine 48 est présenté sous forme de tableau en fonction du score de sensibilité génotypique au traitement de fond optimisé (TFO).
Norwegian Bokmål: Andelen tidligere behandlede pasienter i CAL30001 studien med HIV-RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ved genotypisk sensitivitetsscore i optimal bakgrunnsbehandling (OBB) er oppført i tabellen.
French: Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek dersom du blir behandlet med noen av disse.
French: A jeun, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) et les concentrations sériques maximales (Cmax) de chaque substance n'ont mis en évidence aucune différence significative en terme d'absorption.
Norwegian Bokmål: I fastende tilstand var det ingen signifikant forskjell i absorpsjonsgraden, målt som areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) og maksimal konsentrasjon (Cmax), for hver komponent.
French: Cependant, des observations indiquent une augmentation de la létalité embryonnaire précoce chez la lapine suite à une exposition systémique relativement faible et comparable à celle obtenue chez l'Homme.
Norwegian Bokmål: Lamivudin var ikke teratogent i dyrestudier, men det var indikasjoner på en økning i tidlig embryonal død hos kaniner ved relativt lave systemiske eksponeringer, som kan sammenliknes med de som ble oppnådd hos mennesker.
French: Des études chez l'insuffisant rénal ont montré que l'élimination de la lamivudine était altérée en cas d'atteinte de la fonction rénale.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter med nedsatt nyrefunksjon viser at eliminasjon av lamivudin påvirkes av renal dysfunksjon.
French: Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de Kivexa pour vous rappeler, ainsi qu'à l'équipe médicale, le risque d'hypersensibilité à l'abacavir.
Norwegian Bokmål: I Kivexapakningen er det inkludert et pasientkort for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir.
French: Céphalées, paresthésie
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi
French: Dans l'étude ESS30008, 260 patients en succès virologique sous un traitement de première intention contenant 300 mg d'abacavir et 150 mg de lamivudine (tous deux administrés deux fois par jour) associés à un IP ou un INNTI, ont été randomisés afin de poursuivre ce schéma posologique ou de changer pour Kivexa associé à un IP ou un INNTI, pendant 48 semaines.
Norwegian Bokmål: I studien ESS30008 ble 260 pasienter med virologisk suppresjon som fikk et førstevalgsbehandlingsregime som inneholdt abakavir 300 mg pluss lamivudin 150 mg, begge gitt to ganger daglig, og en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer randomisert til å fortsette med dette regimet eller bytte til Kivexa pluss en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer i 48 uker.
French: RETINOÏDES Composés rétinoïdes (ex : isotrétinoïne)/Abacavir
Norwegian Bokmål: RETINOIDER Retinoidforbindelser (f.eks. isotretinoin)/Abakavir
French: Nombre de mutations à l'inclusion1
Norwegian Bokmål: Antall mutasjoner ved baseline1
French: Réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (se også pkt.
French: L'activité de la lamivudine a été testée sur des isolats du Groupe O issus de patients naïfs de tout traitement antiviral, qui se sont révélés fortement sensibles.
Norwegian Bokmål: Gruppe O isolater fra antiretroviral-naive pasienter testet for lamivudin-aktvitet var svært sensitive.
French: • la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Norwegian Bokmål: • kladribin til behandling av hårcelleleukemi
French: Après administration orale, l'abacavir et la lamivudine sont bien et rapidement absorbées au niveau du tractus gastro-intestinal.
Norwegian Bokmål: Abakavir og lamivudin absorberes hurtig og godt fra gastrointestinal-traktus etter peroral administrasjon.
French: L'abacavir présente un faible potentiel d'induction d'aberrations chromosomiques à la fois in vitro et in vivo pour les plus fortes concentrations testées.
Norwegian Bokmål: Ved høye konsentrasjoner har abakavir et svakt potensiale til å forårsake kromosomskader både in vitro og in vivo.
French: Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Kivexa sans son avis.
Norwegian Bokmål: Hold kontakt med legen din og ikke stopp å ta Kivexa uten at din lege har fortalt deg at du skal det.
French: Perturbations du bilan hépatique, hépatite, insuffisance hépatique
Norwegian Bokmål: Økte leverfunksjonsverdier, hepatitt, leversvikt
French: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Norwegian Bokmål: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
French: Au niveau urinaire, l'abacavir sous forme inchangée et les différents métabolites représentent environ 83 % de la dose administrée, le reste étant éliminé dans les fèces.
Norwegian Bokmål: Metabolittene og uomdannet abakavir utgjør i urinen ca. 83 % av inntatt dose abakavir.
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant Kivexa :
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos opptil 1 av 1000 pasienter:
French: Fréquent : éruption cutanée (sans symptôme systémique) Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Mangeformet erytem, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
French: Elévation de la créatinine, insuffisance rénale
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin, nyresvikt
French: Dans l'étude CAL30001, 182 patients prétraités, en échec virologique, ont été randomisés et ont reçu un traitement pendant 48 semaines, soit par Kivexa en une prise par jour, soit par 300 mg d'abacavir deux fois par jour et 300 mg de lamivudine une fois par jour, dans les deux cas en association avec du ténofovir et un IP ou un INNTI.
Norwegian Bokmål: I studie CAL30001 ble 182 pasienter som tidligere hadde fått antiretroviral behandling med virologisk svikt randomisert, og fikk behandling med enten Kivexa gitt én gang daglig eller abakavir 300 mg to ganger daglig pluss lamivudin 300 mg én gang daglig, begge i kombinasjon med tenofovir og en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer i 48 uker.
French: Prise en charge de la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir Indépendamment du statut HLA-B*5701, les patients chez lesquels une réaction d'hypersensibilité est diagnostiquée doivent immédiatement arrêter le traitement par abacavir.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av HLA-B*5701 status, må pasienter som er diagnostisert med en overfølsomhetsreaksjon seponere abakavir umiddelbart.
French: Le pelliculage du comprimé contient de l'Opadry Orange YS-1-13065-A contenant : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, polysorbate 80 et jaune orangé FCF (E110).
Norwegian Bokmål: som inneholder hypromellose, titandioksid, makrogol 400, polysorbat 80 og paraoransje (E110).
French: Qu'est-ce que Kivexa et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kivexa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
French: Réponse globale (stratifiée selon le taux plasmatique d'ARN VIH-1) Réponse pour les taux plasmatiques d'ARN VIH-1 < 100 000 copies/ml à l'inclusion Réponse pour les taux plasmatiques d'ARN VIH-1 ≥ 100 000 copies/ml à l'inclusion
Norwegian Bokmål: Samlet respons (stratifisert på baseline HIV-1 RNA) Respons ved baseline HIV-1 RNA <100 000 kopier/ml Respons ved baseline HIV-1 RNA ≥100 000 kopier/ml
French: Noyau du comprimé stéarate de magnésium cellulose microcristalline carboxyméthylamidon sodique
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose natriumstivelseglykolat
French: Rifampicine/Lamivudine
Norwegian Bokmål: Rifampicin/Lamivudin
French: L'intérêt de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse sur l'élimination de l'abacavir n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om abakavir kan fjernes ved peritoneal dialyse eller hemodialyse.
French: Taux de CD4 à l'inclusion >350 71/109 (65 %)
Norwegian Bokmål: Baseline CD4 kategori 201-350 101/143 (71 %) 114/170 (67 %)
French: Pour la lamivudine, les CE50 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique étaient comprises entre 0,001 et 0,170 µM pour les sous-types (A-G) du VIH-1, entre 0,030 et 0,160 µM pour le Groupe O et entre 0,002 et 0,120 µM pour les isolats de VIH-2.
Norwegian Bokmål: For lamovudin varierte EC50-verdiene mot HIV-I subtyper (A-G) fra 0,001-0,170 mikroM, mot Gruppe O fra 0,0300,160 mikroM, og mot HIV-2 isolater fra 0,002-0,120 mikroM i mononukleære celler fra perifert blod.
French: Pourcentage de patients dans l'étude CNA30021 avec une CV <50 copies/ml à la Semaine 48 selon le score de sensibilité génotypique au TFO et le nombre de mutations à l'inclusion
Norwegian Bokmål: Andel pasienter i CNA300021 med < 50 kopier/ml ved uke 48 med Genotypisk sensitivitetsscore ved OBB og antall mutasjoner ved baseline
French: A l'exception des effets indésirables préalablement mentionnés, aucun symptôme ou signe spécifique n'a été identifié suite à un surdosage aigu à l'abacavir ou à la lamivudine.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke symptomer eller tegn har blitt identifisert etter akutt overdose med abakavir eller lamivudin, bortsett fra de som er listet opp som bivirkninger.
French: - Par rapport à d'autres options thérapeutiques, Kivexa pourrait entraîner un risque d'échec virologique supérieur (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: - Risiko for virologisk svikt med Kivexa kan være høyere enn ved andre behandlingsalternativer (se pkt.
French: Fréquent : arthralgie, troubles musculaires
Norwegian Bokmål: Vanlige: Artralgi, muskelsykdommer Sjeldne: Rabdomyolyse
French: L'étude EPZ104057 (HEAT) était une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, versus placebo, d'une durée de 96 semaines, dont l'objectif primaire était l'évaluation de l'efficacité de l'association abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) par rapport à l'association tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), chacune administrée une fois par jour avec lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800 mg/200 mg) chez des patients adultes infectés par le VIH, et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral.
Norwegian Bokmål: EPZ104057 (HEAT studien) var en randomisert, dobbel-blind, placebokontrollert, 96 ukers, multisenterstudie med hovedmål å evaluere den relative effekten til abakavir/lamivudin (ABC/3TC, 600mg/300mg) og tenofovir /emtricitabin (TDF/FTC, 300mg/200mg).
French: ABC une fois par jour + 3TC deux fois par jour + EFV une fois par jour (N=384) Nombre de mutations à l'inclusion1
Norwegian Bokmål: ABC 1 gang/dag + 3TC 1 gang/dag + EFV 1 gang/dag (N=384) Antall mutasjoner ved baseline1
French: Les résistances croisées entre l'abacavir ou la lamivudine et les antirétroviraux d'autres classes (exemple : IP ou INNTI) sont peu probables.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynligvis ingen kryssresistens mellom abakavir eller lamivudin og andre antiretrovirale legemiddelgrupper som for eksempel proteasehemmere eller ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere.
French: Réactivation d'anciennes infections
Norwegian Bokmål: Gamle infeksjoner kan blusse opp
French: S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par Kivexa, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen).
Norwegian Bokmål: Hvis legen din tror det, vil du få beskjed om å aldri ta Kivexa igjen eller noe annet legemiddel som inneholder abakavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
French: Nombre de sujets avec au moins une mutation associée aux analogues de la thymidine (TAMs).
Norwegian Bokmål: Antall personer med ≥1 tymidinanalog mutasjon (TAM).
French: Ce résultat est supporté par une étude de bioéquivalence à trois bras, en crossover, comparant, chez des volontaires sains (n = 30), l'administration d'une dose unique de l'association fixe abacavir / lamivudine (sujets à jeun), l'administration de 2 comprimés de 300 mg d'abacavir associés à 2 comprimés de 150 mg de lamivudine (sujets à jeun) et l'administration de l'association fixe abacavir / lamivudine lors d'un repas riche en graisses.
Norwegian Bokmål: Dette ble demonstrert i en enkeltdose, 3armet tverrforbindende bioekvivalensstudie av FDK (fastende) kontra 2 x 300 mg abakavir tabletter pluss 2 x 150 mg lamivudin tabletter (fastende) mot FDK gitt sammen med et fettrikt måltid, til friske frivillige (n = 30).
French: La présence de la mutation M184V avec la mutation K65R induit une résistance croisée entre l'abacavir, le ténofovir, la didanosine et la lamivudine.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av M184V med K65R fører til kryssresistens mellom abakavir, tenofovir, didanosin og lamivudin, og M184V med L74V fører til kryssresistens mellom abakavir, didanosin og lamivudin.
French: Cependant, ces résultats doivent être interprétés avec prudence car les patients inclus dans cette étude n'étaient que modérément prétraités, avec un déséquilibre entre les deux groupes de traitement pour la charge virale à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Ettersom kun pasienter som tidligere var blitt moderat behandlet med antiretrovirale midler var inkludert i denne studien med en ubalanse i baseline virusmengde mellom armene, bør disse resultatene tolkes med forsiktighet.
French: Le RCP européen détaille les informations et recommandations relatives à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir.
Norwegian Bokmål: EU SPCen inneholder detaljert informasjon og råd relatert til ABC HSR
French: Parfois, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez des personnes ayant repris un traitement contenant de l'abacavir, bien qu'elles n'avaient présenté qu'un seul des symptômes signalés sur la Carte de Mise en Garde avant l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har reaksjonene utviklet seg hos personer etter å ha påbegynt abakavir igjen og som bare hadde ett symptom på pasientkortet før de stoppet å ta det.
French: Emtricitabine/Lamivudine
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/Lamivudin
French: Certains patients prenant Kivexa peuvent donc développer une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave) qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement.
Norwegian Bokmål: Siden Kivexa inneholder abakavir, kan noen pasienter som tar Kivexa utvikle en overfølsomhetsreaksjon (alvorlig allergisk reaksjon) som kan være livstruende dersom behandling med Kivexa fortsetter.
French: Kivexa n'est pas recommandé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min, du fait de l'impossibilité de procéder aux ajustements posologiques nécessaires (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Kivexa anbefales ikke for bruk hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min da nødvendig dosereduksjon ikke kan foretas (se pkt.
French: Attention, de tels symptômes peuvent conduire à une erreur diagnostique entre réaction d'hypersensibilité et affection respiratoire (pneumonie, bronchite, pharyngite) ou gastro-entérite.
Norwegian Bokmål: 4.8 (Beskrivelse av utvalgte bivirkninger), deriblant luftveissymptomer og gastrointestinale symptomer, som kan føre til feildiagnostisering av en overfølsomhetsreaksjon som luftveissykdom (lungebetennelse, bronkitt, faryngitt) eller gastroenteritt.
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 prenant Kivexa :
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos opptil 1 av 10 pasienter:
French: Pelliculage du comprimé
Norwegian Bokmål: Lever/bukspyttkjertel
French: ABC deux fois par jour + 3TC une fois par jour + EFV une fois par jour (N=386)
Norwegian Bokmål: ABC 2 ganger/dag+ 3TC 1 gang/dag + EFV 1 gang/dag (N=386)
French: Le dépistage est également recommandé avant de réintroduire l'abacavir chez des patients dont le statut HLA-B*5701 n'est pas connu, et qui ont précédemment toléré l'abacavir.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å screene pasienter med ukjent HLA-B*5701status som tidlegere har tolerert behandling med abakavir, før man gjennopptar behandlingen.
French: Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée de Kivexa est d'un comprimé une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Kivexa for voksne, ungdom og barn som veier 25 kg eller mer er en tablett en gang daglig.
French: Ethanol/Lamivudine
Norwegian Bokmål: Etanol/Lamivudin
French: Ceci indique que le système est activé (D).
Norwegian Bokmål: Dette viser at systemet er aktivert (D).
French: AUTRES Bayer-Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Bayer-Logo
French: La filtration peut être réalisée en suivant les étapes de reconstitution et/ou d'administration décrites ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Filtrering kan utføres ved å følge punktene for rekonstituering og/eller administrering som beskrevet nedenfor.
French: Le matériel ne doit pas être plus chaud que la température corporelle (37 °C au plus).
Norwegian Bokmål: Materialet skal ikke bli varmere enn kroppstemperatur (ikke over 37° C).
French: Date de première autorisation : 04 août 2000 Date du dernier renouvellement : 06 août 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06. august 2010
French: Ne secouez pas le flacon !
Norwegian Bokmål: Ikke ryst hetteglasset!
French: Chaque boîte de KOGENATE Bayer contient :
Norwegian Bokmål: Hver pakning KOGENATE Bayer inneholder:
French: Placez le flacon sur une surface rigide et antidérapante et tenez le fermement avec une main.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset på en hard, uglatt overflate og hold det fast med en hånd.
French: Les données montrent que KOGENATE Bayer a été utilisé pour induire une tolérance immune.
Norwegian Bokmål: Data viser at KOGENATE Bayer har blitt brukt til å indusere immuntoleranse.
French: La solution doit être préparée sur une surface propre et sèche.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må lages på et rent og tørt underlag.
French: Posez la seringue à côté pour un usage ultérieur.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten til side for senere bruk.
French: Réchauffez le flacon de poudre non-ouvert et la seringue de solvant entre vos mains jusqu'à ce qu'ils deviennent aussi chauds que vos mains.
Norwegian Bokmål: Varm det uåpnede pulverhetteglasset og sprøyten med oppløsningsvæske i hendene til de føles så varme som hendene dine.
French: • Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet skal ikke blandes med andre infusjonsløsninger.
French: L'activité spécifique de KOGENATE Bayer est d'environ 4000 UI/mg de protéines.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av KOGENATE Bayer er ca. 4000 IE/mg protein.
French: Retirez la capsule de protection du flacon (A) puis nettoyez le bouchon de caoutchouc avec une compresse stérile (ou utilisez un spray antiseptique).
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshetten av pulverhetteglasset (A) og vask gummiproppen med et injeksjonstørk (eller bruk antiseptisk spray).
French: Habituellement, le traitement substitutif avec KOGENATE Bayer est un traitement à vie.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling med KOGENATE Bayer er vanligvis livslang.
French: Cinq des 37 PUPs (14 %) et 4 des 23 MTPs (17 %) traités par KOGENATE Bayer ont développé des inhibiteurs dans les 20 jours d'exposition.
Norwegian Bokmål: Fem av 37 (14 %) PUP og 4 av 23 (17 %) MTP-pasienter behandlet med KOGENATE Bayer utviklet inhibitorer innen 20 eksponeringsdager.
French: KOGENATE Bayer doit être reconstitué et administré à l'aide des composants fournis dans chaque boîte.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer bør rekonstitueres og administreres med komponentene som følger med i hver pakning.
French: Aucune étude du potentiel mutagène de KOGENATE Bayer n'a été effectuée car aucun potentiel mutagène n'avait été décelé in vitro ou in vivo avec le produit prédécesseur de KOGENATE Bayer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på mutagent potensiale for KOGENATE Bayer, da mutagent potensiale ikke kunne påvises in vitro eller in vivo for forløperen til KOGENATE Bayer.
French: Maintenez fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Norwegian Bokmål: Hold en kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec KOGENATE Bayer.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Kogenate Bayer.
French: L'adaptateur s'enclenchera sur le bouchon du flacon.
Norwegian Bokmål: Adapteret vil feste seg rundt proppen på hetteglasset.
French: Même à des doses plusieurs fois supérieures à la dose clinique recommandée (déterminée en fonction du poids), KOGENATE Bayer n'a provoqué aucun effet toxique aigu ou subaigu chez l'animal de laboratoire (souris, rat, lapin et chien).
Norwegian Bokmål: Selv doser som er flere ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (relatert til kroppsvekt) har ikke gitt akutte eller subakutte toksiske effekter av KOGENATE Bayer hos forsøksdyr (mus, rotte, kanin og hund).
French: Assurez-vous que la poudre soit complètement dissoute.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at pulveret er fullstendig oppløst.