FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic:  breytingar á nýrum sem lýstu sér sem væg hækkun þvagsýru og kreatíníns í sermi og stækkun (hyperplasia/hypertrophy) á nálægum frumum við gaukulfrumur, en þær eru bein afleiðing af milliverkunum irbesartans við renín-angíótensín kerfið;  lítilsháttar fækkun á gildum rauðra blóðkorna (rauðkorna, blóðrauða, blóðkornahlutfall);  flekkir í maga, magasár og staðbundið drep í magaslímhúð kom fram hjá nokkrum rottum í 6 mánaða rannsókn á eituráhrifum þegar gefnir voru skammtar sem voru 90 mg/kg/sólarhring af irbesartani, 90 mg/kg/sólarhring af hýdróklórtíazíði og 10/10 mg/kg/sólarhring af irbesartani/hýdróklórtíazíði.
Norwegian Bokmål:  lett reduksjon i erytrocyttparametre (erytrocytter, hemoglobin, hematokrit)  fargeforandring, sår og fokal nekrose av mageslimhinnen ble observert hos noen få rotter i en 6 mnd. toksisitetsstudie med irbesartan 90 mg/kg/dag, hydroklortiazid 90 mg/kg/dag og irbesartan/hydroklortiazid 10/10 mg/kg/dag.
Icelandic: Ekki má nota CoAprovel samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <60 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose og kolestase Samtidig bruk av CoAprovel og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla af CoAprovel 300 mg/25 mg inniheldur 300 mg af irbesartani og 25 mg af hýdróklórtíazíði.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett CoAprovel 300 mg/25 mg inneholder 300 mg irbesartan og 25 mg hydroklortiazid.
Icelandic: óeðlileg þvaglát
Norwegian Bokmål: unormal vannlating
Icelandic: Aukning köfnunarefnis í blóði tengd tíazíð þvagræsilyfinu getur komið fram hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Tiaziddiuretisk azotemi kan opptre hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: CoAprovel inniheldur blöndu af angíótensín-II blokka, irbesartani, og tíazíð þvagræsilyfi, hýdróklórtíazíði.
Norwegian Bokmål: CoAprovel er en kombinasjon av en angiotensin-II reseptor antagonist, irbesartan, og et tiaziddiuretikum, hydroklortiazid.
Icelandic: Öskjur með 56 x 1 filmuhúðaðri töflu í PVC/PVDC/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Norwegian Bokmål: Esker med 56 x 1 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVDC/Perforerte aluminium endose blisterpakninger.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins og sem komu fram í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningene som ble observert gjennom spontanrapportering og i rapporter fra placebokontrollerte studier.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort irbesartan/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om irbesartan eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Norwegian Bokmål: Ondartet svulst, malign og uspesifisert (inkludert cyster og polypper)
Icelandic: vegna hýdróklórtíðazíð innihalds lyfsins.
Norwegian Bokmål: Behandling av essensiell hypertensjon.
Icelandic: CoAprovel á ekki að nota handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: CoAprovel skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance < 30 ml/min) (se pkt.
Icelandic: Tíazíð og þar með talið hýdróklórtíazíð, geta valdið vökva- eða elektrólýtaröskun (kalíumskorti í blóði, blóðnatríumlækkun og blóðlýtingu samfara lækkun á klóríði).
Norwegian Bokmål: Tiazider, inkludert hydroklortiazid, kan gi væske- eller elektrolyttforstyrrelse (hypokalemi, hyponatremi og hypokloremisk alkalose).
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av CoAprovel Kontakt lege umiddelbart dersom du ved en feil har tatt for mange tabletter.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem meðferð með 25 mg skammti af hýdróklórtíazíði einu sér hefur ekki reynst nægjanleg til að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi hefur slagbils- /þanbilsþrýstingur lækkað enn frekar um 11,1/7,2 mm
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke var adekvat kontrollert med 25 mg hydroklortiazid alene, ga tillegg av irbesartan en ytterligere gjennomsnittlig placebosubtrahert systolisk/diastolisk blodtrykkreduksjon på 11,1/7,2 mmHg.
Icelandic: 12 til 18 ára:
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 12 år til 18 år:
Icelandic: Skammturinn miðast við líkamsþyngd (0,5-1 mg/kg)."
Norwegian Bokmål: Dosen er basert på kroppsvekt (0,5 - 1 mg/kg)."
Icelandic: Afríkubúar/Eþíópar Bandaríkjamenn af afrískum uppruna
Norwegian Bokmål: Afrikanere/etiopere Amerikansk afrikanere
Icelandic: Algengi %
Norwegian Bokmål: Forekomst i %
Icelandic: Ungverjar Norður-Evrópubúar
Norwegian Bokmål: Grekere Ungarere Nordeuropeere
Icelandic: Ráðlagt skammtabil er u.þ.b. 30 til 60 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt omtrentlig intervall er 30 mg til 60 mg.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið lengur en í 3 daga.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes i mer enn 3 dager.
Icelandic: Þennan skammt má taka allt að 4 sinnum á sólarhring með minnst 6 klst. á milli skammta.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan tas op til 4 ganger daglig med minst 6 timer mellom hver dose.
Icelandic: Ef verkurinn hefur ekki lagast eftir 3 daga skal leita ráða hjá lækninum.
Norwegian Bokmål: Hvis smertene fortsetter etter 3 dager skal du rådføre deg med legen din.
Icelandic: Asíubúar
Norwegian Bokmål: Asiatere
Icelandic: Hámarksdagsskammtur af kódeini skal ekki fara yfir 240 mg."
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dose kodein må ikke overstige 240 mg."
Icelandic: Áætlað algengi mjög hraðra umbrota hjá mismunandi kynstofnum er tekið saman hér fyrir neðan:
Norwegian Bokmål: Den estimerte forekomst av ultraraske omsettere i de forskjellige populasjonene er oppsummert nedenfor:
Icelandic: "Kódein er vægt verkjalyf með miðlæg áhrif.
Norwegian Bokmål: "Kodein er et svaktvirkende analgetikum med sentral virkning.
Icelandic: Áætlað er að þessi skortur sé til staðar hjá allt að 7% hvíta kynstofnsins.
Norwegian Bokmål: Estimater tyder på at opp til 7 % av den kaukasiske populasjonen kan ha denne mangelen.
Icelandic: "Takmarka skal lengd meðferðar við 3 daga og ef virk verkjastilling næst ekki skal ráðleggja sjúklingum/umönnunaraðilum að leita álits læknis."
Norwegian Bokmål: "Behandlingens varighet skal begrenses til 3 dager og hvis ingen effektiv smertelindring oppnås skal pasientene/omsorgspersonene anbefales om å rådføre seg med en lege."
Icelandic: Hjá öðrum eru meiri líkur á alvarlegum aukaverkunum vegna þess að mjög mikið magn af morfíni myndast.
Norwegian Bokmål: Andre mennesker har større sannsynlighet for å få alvorlige bivirkninger fordi det dannes store mengder morfin.
Icelandic: Þessir sjúklingar umbreyta kódeini hratt í morfín og þéttni morfíns í sermi hækkar upp fyrir tilætluð mörk.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene omdanner raskt kodein til morfin og det medfører høyere morfininnhold i serum enn forventet.
Icelandic: Kódein og morfín berast í brjóstamjólk."
Norwegian Bokmål: Kodein og morfin opptas via morsmelken."
Icelandic: Hjá sumum myndast ekki morfín eða það myndast í mjög litlu magni og nær ekki að hafa nægjanleg verkjastillandi áhrif.
Norwegian Bokmål: Hos noen mennesker dannes ikke morfinet eller så dannes det kun i svært små mengder, og det vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring.
Icelandic: "Hjá sjúklingum sem vitað er að hafa mjög hröð CYP2D6-umbrot"
Norwegian Bokmål: • "Hos pasienter som har en kjent, rask metabolisering via CYP2D6"
Icelandic: Ekki taka meira en [Skal fylla út í hverju landi og sjá athugasemd hér fyrir neðan] á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer enn [utfylles nasjonalt, og se merknad nedenfor] innenfor 24 timer.
Icelandic: Hins vegar ef sjúklingurinn er með mjög hröð CYP2D6-umbrot getur hærri þéttni umbrotsefnisins morfíns verið til staðar í brjóstamjólkinni og það getur örsjaldan valdið einkennum ópíóíðeitrunar hjá ungbarninu, sem geta verið banvæn"
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten imidlertid er en ultrarask CYP2D6 omsetter kan innholdet av den aktive metabolitten morfin være til stede i morsmelken, og i meget sjeldne tilfeller kan dette føre til symptomer på opioidtoksisitet hos barnet som kan være fatalt."
Icelandic: "Börn 12 ára og eldri skulu taka [Skal fylla út í hverju landi] á 6 klst. fresti, eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: "Barn 12 år eller eldre bør ta [utfylles nasjonalt] hver 6. time etter behov.
Icelandic: Kódein er umbrotið af lifrarensíminu CYP2D6 í virka umbrotsefnið morfín.
Norwegian Bokmål: Kodein metaboliseres via leverenzymet CYP2D6 til morfin som er kodeins aktive metabolitt.
Icelandic: Ath:
Norwegian Bokmål: Merk:
Icelandic: Kódein tilheyrir flokki verkjastillandi lyfja sem kallast ópíóíðverkjalyf.
Norwegian Bokmål: Kodein tilhører en gruppe legemidler som kalles opioide analgetika, som virker smertestillende.
Icelandic: "CYP2D6-umbrot
Norwegian Bokmål: "Metabolisering via CYP2D6
Icelandic: "Til verkjastillingar hjá börnum og unglingum (0-18 ára) eftir háls- eða nefkirtlatöku vegna kæfisvefns" "Ef þú veist að þú umbreytir kódeini mjög hratt í morfín" "Ef þú ert með barn á brjósti"
Norwegian Bokmål: "Til smertelindring hos barn og ungdom (i alderen 0-18 år) etter at de har fjernet mandlene eller polypper på grunn av pustebesvær under søvn (obstruktiv søvnapnésyndrom)" "Hvis du vet at stoffskiftet ditt svært raskt omdanner kodein til morfin" "Hvis du ammer"
Icelandic: Kódein hefur, einkum við notkun samhliða öðrum verkjalyfjum svo sem paracetamóli, reynst virkt gegn vefjaskaðaverkjum (nociceptive pain)."
Norwegian Bokmål: Det er påvist at kodein (spesielt i kombinasjon med andre analgetika som paracetamol) er effektiv ved akutte nociceptive smerter."
Icelandic: Ath.:Aðeins fyrir lyf sem samþykkt eru fyrir börn:
Norwegian Bokmål: Merk: Kun for produkter med tillatelse til administrasjon hos pediatriske pasienter:
Icelandic: "Kódein skal ekki nota samhliða brjóstagjöf (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: "Kodein skal ikke brukes under amning (se pkt.
Icelandic: Það er hægt að nota eitt sér eða með öðrum verkjalyfjum svo sem paracetamóli."
Norwegian Bokmål: Det kan tas alene eller sammen med andre smertestillende midler, f.eks. paracetamol".
Icelandic: "Ekki taka kódein ef þú ert með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: "Ta ikke kodein mens du ammer.
Icelandic: "Nota skal minnsta virka skammt af kódeini í eins stuttan tíma og hægt er.
Norwegian Bokmål: "Kodein skal brukes ved den lavest effektive dose i kortest mulig tidsrom.
Icelandic: "Ráðlagðir skammtar af kódeini handa börnum 12 ára og eldri ættu að vera [Skammtabil skal fylla út í hverju landi] á 6 klst. fresti þegar þörf krefur, allt að hámarksskammti af kódeini sem er 240 mg á sólarhring.
Norwegian Bokmål: "Den anbefalte dose kodein til barn i alderen 12 år og eldre er [doseintervall skal angis nasjonalt] hver 6. time etter behov opp til den maksimale dose kodein på 240 mg daglig.
Icelandic: "Lyfið inniheldur kódein.
Norwegian Bokmål: "Dette produktet inneholder kodein.
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Icelandic: Notkun kódeins er ekki ráðlögð hjá börnum með öndunarvandamál, þar sem einkenni morfíneitrunar geta verið alvarlegri hjá þessum börnum."
Norwegian Bokmål: Det frarådes å gi kodein til barn med pusteproblemer da symptomene på morfinforgiftning kan bli verre hos disse barna."
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring skal ekki fara yfir 240 mg.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dose kodein må ikke overstige 240 mg.
Icelandic: Eftirfarandi texti skal koma fram í samantekt á eiginleikum lyfs með markaðsleyfum lyfja sem falla undir þetta ferli (sjá viðauka I):
Norwegian Bokmål: Følgende formulering skal inkluderes i preparatomtalen til produktenes markedsføringstillatelser innenfor rammene til denne prosedyren (se vedlegg I):
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið kunna að verða uppfærða í framhaldinu af þar til bærum yfirvöldum í aðildarríkjunum í samráði við þar til bær yfirvöld í viðmiðunarlandinu, eftir því sem við á, skv. ferlum sem útskýrðir eru í kafla 4 í bálki III í tilskipun 2001/83/EB.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente nasjonale myndigheter i samarbeid med referansemedlemsland (hvis hensiktsmessig) i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF.
Icelandic: Kafli 4.1 - Ábendingar
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.1 Indikasjoner
Icelandic: Almenn einkenni ópíóíðeitrunar eru rugl, svefnhöfgi, grunn öndun, lítil sjáöldur, ógleði, uppköst, hægðatregða og lystarleysi.
Norwegian Bokmål: De generelle symptomene på opioidtoksisitet omfatter forvirring, søvnighet, kortpustethet, små pupiller, kvalme, oppkast, konstipasjon og manglende appetitt.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum verður þú að hætta að nota lyfið og leita ráða hjá lækni án tafar: hæg eða gunn öndun, rugl, syfja, lítil sjáöldur, ógleði eða uppköst, hægðatregða, lystarleysi.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av de nedenstående bivirkningene skal du avbryte behandlingen med dette legemidlet og søke medisinsk hjelp umiddelbart: langsom pust eller åndenød, forvirring, søvnighet, små pupiller, kvalme, oppkast, forstoppelse, manglende appetitt.
Icelandic: Notkun kódeins er ekki ráðlögð hjá börnum sem gætu verið með skerta öndunarstarfsemi, þ.m.t. tauga- og vöðvasjúkdóma, alvarlega hjarta- eða öndunarfærasjúkdóma, sýkingar í efri öndunarvegi eða lungum, marga áverka eða vegna umfangsmikilla skurðagerða.
Norwegian Bokmål: Det frarådes å bruke kodein hos barn hvor lungefunksjonen kan være påvirket, inkludert ved nevromuskulære lidelser, alvorlige hjerte- eller lungelidelser, infeksjoner i de øvre luftveiene eller i lungene, multiple traumer eller omfattende kirurgiske inngrep.
Icelandic: Morfín er efnið sem hefur verkjastillandi verkun.
Norwegian Bokmål: Morfin er det stoffet som forårsaker smertelindringen.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen (SPC)
Icelandic: "Ensím í lifrinni breytir kódeini í morfín.
Norwegian Bokmål: "Et enzym omdanner kodein til morfin i leveren.
Icelandic: "Notkun eftir skurðaðgerðir hjá börnum
Norwegian Bokmål: "Postoperativ bruk hos barn
Icelandic: Hjá sumum er ensímið afbrigðilegt og það getur haft mismunandi áhrif á fólk.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker har en variant av dette enzymet som kan påvirke mennesker på forskjellige måter.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill eru niðurstaða málskotsferilsins.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, denne merkingstekst og dette pakningsvedlegg er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Icelandic: Ef þessi umbrot eru his vegar umfangsmikil eða mjög hröð hjá sjúklingnum er aukin hætta á að ópíóíðeitrun komi fram sem aukaverkun, jafnvel við venjulega skammta.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient derimot er en ekstensiv eller ultrarask omsetter er det økt risiko for utvikling av opioidtoksisitet som bivirkning, selv ved vanlig forskrevne doser.
Icelandic: "Notkun hjá börnum með öndunarvandamál
Norwegian Bokmål: "Bruk hos barn med pustebesvær
Icelandic: "Hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6)"
Norwegian Bokmål: • "Hos kvinner som ammer (se pkt.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum getur komið fram bæling á blóðrás og öndun, sem getur verið lífshættuleg og örsjaldan banvæn.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte sirkulasjons- og respirasjonsdepresjon som kan være livstruende og i svært sjeldne tilfeller fatalt.
Icelandic: Börn yngri en 12 ára skulu ekki nota [Heiti lyfs] vegna hættu á alvarlegum öndunarvandamálum".
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] må ikke tas av barn under 12 år på grunn av risikoen for alvorlige pusteproblemer."
Icelandic: Kafli 3 - Hvernig nota á [Heiti lyfs]
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker [Produktnavn]
Icelandic: Verkun þess er í gegnum μ-ópíóíðviðtaka, þó kódein hafi litla sækni í þessa viðtaka og verkjastillandi áhrif þess eru vegna umbreytingar þess í morfín.
Norwegian Bokmål: Kodein utøver sin effekt gjennom μ-opioidreseptorer (selv om kodein har lav affinitet til disse reseptorene) og dets analgetiske effekt skyldes at det omdannes til morfin.
Icelandic: Þessir þættir geta valdið alvarlegri einkennum morfíneitrunar"
Norwegian Bokmål: Disse faktorene kan forverre symptomene på morfinforgiftning."
Icelandic: "Börn með skerta öndunarstarfsemi
Norwegian Bokmål: "Barn med kompromittert lungefunksjon
Icelandic: Öll börnin fengu skammta af kódeini sem voru innan eðlilegra marka; hins vegar voru vísbendingar um að umbrot kódeins í morfín væru annaðhvort mjög hröð eða umfang þeirra mikið hjá þessum börnum."
Norwegian Bokmål: Alle barn fikk kodeindoser som var innenfor det riktige doseintervallet, men det var evidens for at disse barna enten var ultraraske eller ekstensive omsettere med hensyn til deres evne til å metabolisere kodein til morfin."
Icelandic: Kafli 4.6 - Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.6 Graviditet, amming og fertilitet
Icelandic: Í birtum vísindagreinum hefur verið greint frá því að kódein sem gefið var börnum eftir háls- og/eða nefkirtlatöku í tengslum við kæfisvefn hafi leitt til mjög sjaldgæfra en lífshættulegra aukaverkana, þ.m.t. dauðsfalla (sjá einnig kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Rapporter i offentliggjort litteratur har vist at kodein gitt postoperativt til barn etter tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved obstruktiv søvnapnésyndrom, har ført til sjeldne, men livstruende bivirkninger, inkludert dødsfall (se også pkt.
Icelandic: Ekki má nota [Heiti lyfs]:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke [Produktnavn] hvis du:
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til relevante avsnitt i preparatomtaler og pakningsvedlegg
Icelandic: Ef sjúkling skortir eða vantar alveg þetta ensím næst ekki viðunandi verkjastilling.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient helt eller delvis mangler dette enzymet vil man ikke kunne oppnå en tilstrekkelig analgetisk effekt.
Icelandic: "Ekki skal nota kódein hjá börnum yngri en 12 ára vegna hættu á ópíóíðeitrun vegna breytilegra og ófyrirsjánlegra umbrota kódeins í morfín (sjá kafla 4.3 og 4.4)."
Norwegian Bokmål: Barn i alderen under 12 år: "Kodein må ikke brukes hos barn under 12 år på grunn av risiko for opioidtoksisitet som følge av den varierende og uforutsigbare metaboliseringen av kodein til morfin (se pkt.
Icelandic: "Notkun hjá börnum og unglingum eftir skurðagerð Ekki skal nota Kódein til verkjastillingar hjá börnum og unglingum eftir háls- eða nefkirtlatöku vegna kæfisvefns."
Norwegian Bokmål: Kodein må ikke brukes til smertelindring hos barn og ungdom etter at de har fjernet mandlene eller polypper på grunn av pustebesvær under søvn (obstruktiv søvnapnésyndrom)"
Icelandic: Þennan texta skal nota fyrir lyf sem innihalda aðeins kódein en hann skal yfirfara í hverju landi og aðlaga þannig að hann endurspegli sérstök skilyrði varðandi skammtastærðir lyfsins.
Norwegian Bokmål: Merk: For produkter som kun inneholder kodein skal nedenstående tekst benyttes, men den skal gjennomgås nasjonalt og tilpasses slik at den avspeiler de spesifikke krav relatert til produktets doseringsintervall.
Icelandic: "Hjá öllum börnum og unglingum (0-18 ára) sem fara í háls- og/eða nefkirtlatöku í tengslum við kæfisvefnsheilkenni, vegna aukinnar hættu á alvarlegum og lífshættulegum aukaverkunum (sjá kafla 4.4)"
Norwegian Bokmål: • "Hos alle pediatriske pasienter (i alderen 0-18 år) i forbindelse med tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved obstruktiv søvnapnésyndrom, da risikoen for å utvikle alvorlige og livstruende bivirkninger kan være større (se pkt.
Icelandic: Þennan texta skal nota fyrir lyf sem innihalda aðeins kódein.
Norwegian Bokmål: Merk: Til produkter som kun inneholder kodein skal nedenstående tekst benyttes.
Icelandic: Grikkir
Norwegian Bokmål: Populasjon
Icelandic: Fyrir lyf sem samþykkt eru án tilvísunar til sérstakra aldurshópa: <" Kódein er ætlað sjúklingum eldri en 12 ára til meðferðar við bráðum, miðlungi alvarlegum verkjum sem ekki er talið að náist að stilla með öðrum verkjalyfjum, svo sem paracetamóli eða íbúprófeni (einum sér)">
Norwegian Bokmål: Merk: Til produkter som er godkjent uten angivelse av aldersintervall: <"Kodein er indisert hos barn 12 år eller eldre til behandling av akutte moderate smerter, som ikke anses for lindret med andre analgetika som paracetamol eller ibuprofen (alene).
Icelandic: Kafli 4.2 - Skammtar og lyfjagjöf
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Icelandic: <"Kódein er ætlað börnum eldri en 12 ára til meðferðar við bráðum, miðlungi alvarlegum verkjum sem ekki er talið að náist að stilla með öðrum verkjalyfjum, svo sem paracetamóli eða íbúprófeni (einum sér).
Norwegian Bokmål: <"Kodein er indisert hos barn 12 år eller eldre til behandling av akutte moderate smerter, som ikke anses for lindret med andre analgetika som paracetamol eller ibuprofen (alene).
Icelandic: Kafli 4.3 - Frábendingar
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.3 Kontraindikasjoner
Icelandic: Eftirfarandi texti skal koma fram í fylgiseðli með markaðsleyfum:
Norwegian Bokmål: Nedenstående formulering skal inkluderes i pakningsvedlegget til markedsføringstillatelsene: Avsnitt 1.
Icelandic: Við venjulega ráðlagða skammta geta kódein og umbrotsefni þess verið til staðar í brjóstamjólk í mjög litlu magni og ólíklegt er að þau hafi skaðleg áhrif á brjóstmylkinginn.
Norwegian Bokmål: Ved normale terapeutiske doser kan kodein og dets aktive metabolitter være til stede i morsmelk i meget lave doser, men det er ikke sannsynlig at dette påvirker barnet som ammes.
Icelandic: Skammta skal yfirfara í hverju landi og aðlaga þannig að þeir endurspegli sérstök skilyrði varðandi lyfið, að teknu tilliti til annarra virkra efna í samsettum lyfjum ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Merk: Doseringen skal gjennomgås nasjonalt og tilpasses slik at den avspeiler de spesifikke krav til produktet, og ved behov tar hensyn til andre virkestoffer i kombinasjonsprodukter.
Icelandic: Kafli 2 - Áður en byrjað er að nota [Heiti lyfs]
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker [Produktnavn]
Icelandic: Kafli 5.1 - Lyfhrif
Norwegian Bokmål: Avsnitt 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Icelandic: Trading as Sterling Health or
Norwegian Bokmål: Storbritannia Trading as Sterling Health or
Icelandic: Aktuapharma nv Ambachtenlaan 13E 3001 Leuven Belgía
Norwegian Bokmål: Aktuapharma nv Ambachtenlaan 13E 3001 Leuven Belgia
Icelandic: Teva Pharma Belgium Laarstraat 16
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgia Laarstraat 16
Icelandic: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Norwegian Bokmål: Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Icelandic: Mylan Sas 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Norwegian Bokmål: Mylan Sas 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Icelandic: Hameenlinna Finnland
Norwegian Bokmål: Hameenlinna Finland
Icelandic: Teva Dual Action Pain Relief Capsules
Norwegian Bokmål: Teva Dual Action Pain Relief Kapsels
Icelandic: Bretland Reckitt Benkiser Healthcare (UK)
Norwegian Bokmål: Storbritannia Reckitt Benkiser Healthcare (UK)
Icelandic: EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou
Norwegian Bokmål: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou
Icelandic: Frakkland Elaiapharm 2881, Route des Crêtes
Norwegian Bokmål: Elaiapharm 2881, Route des Crêtes
Icelandic: Souffelweyersheim Frakkland
Norwegian Bokmål: Souffelweyersheim Frankrike
Icelandic: BP 205 Valbonne 06904 Sophia Antipolis Cedex
Norwegian Bokmål: BP 205 Valbonne 06904 Sophia Antipolis Cedex Frankrike
Icelandic: Industrial Colon II
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial Colon II
Icelandic: Bretland Bristol Laboratories Limited, Unit 3,
Norwegian Bokmål: Storbritannia Bristol Laboratories Limited, Unit 3,
Icelandic: Aziende Chimiche Riunite Angelini Frakklandsco ACRAF S.p.A.
Norwegian Bokmål: Aziende Chimiche Riunite Angelini Frankrikesco ACRAF S.p.A.
Icelandic: Dr.-Robert-Pfleger-Str.
Norwegian Bokmål: Dr.-Robert-PflegerStr.