FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unused medicinal product or waste material, including the plastic bag and the nitrile gloves used for application, must be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Ogni prodotto medicinale non utilizzato o materiale di rifiuto, inclusi la busta di plastica e i guanti in nitrile utilizzati per l'applicazione, devono essere smaltiti secondo le normative locali.
English: In a randomised-controlled trial (n=128 exposed to Ledaga for a median duration of 52 weeks), the most frequent adverse reactions to Ledaga were skin related: dermatitis (54.7%; e.g., skin irritation, erythema, rash, urticaria, skin-burning sensation, pain of the skin), pruritus (20.3%), skin infections (11.7%), skin ulceration and blistering (6.3%), and skin hyperpigmentation (5.5%).
Italian: In uno studio randomizzato-controllato (n=128 esposti a Ledaga per un tempo mediano di 52 settimane), le più frequenti reazioni avverse a Ledaga sono state relative alla cute: dermatite (54,7%; ad es. irritazione della cute, eritema, eruzione cutanea, orticaria, sensazione di bruciore della cute, dolore cutaneo), prurito (20,3%), infezioni cutanee (11,7%), ulcerazioni cutanee e vesciche (6,3%) ed iperpigmentazione cutanea (5,5%).
English: Skin-directed therapies for MF-type CTCL have been associated with secondary skin cancers, although the specific contribution of chlormethine has not been established.
Italian: Le terapie topiche per il CTCL tipo-MF sono state associate a tumori cutanei secondari, sebbene il contributo specifico della clormetina non sia stato dimostrato.
English: The tube should be returned to the refrigerator immediately after each use.
Italian: Il tubo deve essere riposto nel frigorifero subito dopo ogni utilizzo.
English: After defrosting 60 days in the refrigerator (+2 °C to +8 °C).
Italian: Dopo scongelamento 60 giorni nel frigorifero (da +2 °C a +8 °C).
English: Your doctor will check your skin for skin cancers during and after your treatment with Ledaga.
Italian: Il vostro dottore controllerà la vostra pelle per la comparsa di tumori cutanei durante e dopo il trattamento con Ledaga.
English: Ledaga is an alcohol-based product and is flammable.
Italian: Ledaga è un prodotto a base di alcool ed è infiammabile.
English: Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days.
Italian: il trattamento con Ledaga può essere ripreso con una frequenza di applicazione ridotta: una volta ogni 3 giorni.
English: STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity).
Italian: Sospenda immediatamente l'uso di Ledaga ed avverta il suo medico se presenta delle reazioni allergiche (Ipersensibilità).
English: - For patients applying the gel, wash your hands with soap and water immediately after applying.
Italian: Per i pazienti che si applicano il gel, lavarsi immediatamente le mani con acqua e sapone dopo l'applicazione.
English: MF-type CTCL is a condition in which certain cells of the body's immune system called Tlymphocytes become cancerous and affect the skin.
Italian: CTCL tipo-MF è una condizione in cui alcune cellule del sistema immunitario dell'organismo, chiamate linfociti-T, divengono cancerose e coinvolgono la cute.
English: Contact your doctor or seek immediate medical attention if you experience allergic reactions to Ledaga (see section
Italian: Contattate il vostro dottore o chiedete immediata assistenza medica se avete una reazione allergica al Ledaga (vedere paragrafo 4).
English: There are limited data from the use of chlormethine in pregnant women.
Italian: Sono presenti dati limitati sull'utilizzo di clormetina in donne in gravidanza.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 60 g TUBE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO 60 g TUBO
English: The efficacy and safety of Ledaga were assessed in a randomised, multicentre, observer-blinded, active-controlled, non-inferiority clinical trial (Study 201) of 260 adult patients with Stage IA (141), IB (115), and IIA (4) MF-type CTCL who had received at least one prior skin-directed therapy.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ledaga sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in cieco per lo sperimentatore, controllato in attivo, di non inferiorità (Study 201) su 260 pazienti con CTCL tipo-MF in stadio IA (141), IB (115) e IIA (4) che in precedenza hanno ricevuto almeno una terapia diretta alla cute.
English: Ledaga contains the active substance chlormethine.
Italian: Ledaga contiene il principio attivo clormetina.
English: Remove and wash contaminated clothing.
Italian: Rimuovere e lavare gli indumenti contaminati.
English: • Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
Italian: • È necessario non fumare ed evitare fuoco e fiamme finché Ledaga non è completamente asciutto.
English: Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient.
Italian: Il diretto contatto della pelle con Ledaga deve essere evitato in soggetti diversi dal paziente.
English: o The plastic bag should not be used for any other purposes and must be disposed after 60 days, together with unused refrigerated Ledaga and any waste material, including nitrile gloves in accordance with local requirements.
Italian: o La busta di plastica non deve essere usata per altri scopi e deve essere smaltita dopo 60 giorni, insieme al Ledaga refrigerato non utilizzato e ad ogni altro materiale di rifiuto, inclusi i guanti in nitrile, secondo le normative locali.
English: - Do not apply moisturisers or any other skin products (including medicines applied to the skin) for 2 hours before or 2 hours after the daily application of Ledaga.
Italian: Non applicare creme idratanti o altri prodotti per la cute (inclusi medicinali da applicare sulla pelle) per 2 ore prima e 2 ore dopo l'applicazione quotidiana di Ledaga.
English: SWAT Overall Response (CR+PR)
Italian: Risposta totale SWAT (CR+PR)
English: A partial response was defined as an at least 50% reduction in the baseline CAILS score.
Italian: La risposta parziale è stata definita come una riduzione di almeno il 50% dal valore CAILS iniziale.
English: The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted.
Italian: Il tubo non deve essere stato usato e, nel caso in cui il sigillo risultasse mancante, perforato o sollevato, è necessario contattare il farmacista.
English: Intravenously administered chlormethine impaired male fertility in rats at a daily dose of ≥ 0.25 mg/kg for 2 weeks.
Italian: La somministrazione intravenosa di clormetina ha compromesso la fertilità maschile nei ratti ad una dose giornaliera ≥ 0,25 mg/kg per 2 settimane.
English: Get medical help right away if Ledaga gets into your eyes, mouth, or nose.
Italian: è necessario ottenere immediata assistenza medica se Ledaga è entrato nei sui occhi, bocca o naso.
English: • A patient alert card, sized to be included in Ledaga outer packaging, together with the Patient Information Leaflet (PIL) is provided to all patients and caregivers who are expected to administer and use Ledaga.
Italian: • Una scheda informativa per il Paziente, della misura adatta per essere inclusa nella confezione di Ledaga insieme al Foglietto Illustrativo, deve essere fornita a tutti i pazienti e a chi li assiste nell'utilizzo e nella somministrazione di Ledaga.
English: Each tube contains 10.5 grams of propylene glycol and 6 micrograms of butylhydroxytoluene.
Italian: Ciascun tubo contiene 10,5 grammi di glicole propilenico e 6 microgrammi di butilidrossitoluene.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Ledaga therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the breastfeeding mother.
Italian: è necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o la terapia con Ledaga, valutando i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre che allatta.
English: Dermatitis, skin infections, pruritus
Italian: Dermatite, infezione della cute, prurito
English: Secondary exposure to Ledaga
Italian: Esposizione secondaria a Ledaga
English: No dedicated animal studies on the effects of chlormethine on female fertility have been reported in the literature.
Italian: In letteratura non sono stati riportati studi su animali dedicati agli effetti di clormetina sulla fertilità femminile.
English: It is unknown whether chlormethine is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se la clormetina può essere escreta nel latte materno umano.
English: CAILS Overall Response (CR+PR)
Italian: Risposta totale CAILS (CR+PR)
English: Ledaga is a cytotoxic medicinal product.
Italian: Ledaga è un prodotto medicinale citotossico.
English: There were no reports of systemic tumours after topical administration of chlormethine.
Italian: Non sono stati riportati casi di tumori sistemici dopo la somministrazione topica di clormetina.
English: Ledaga should be removed from the refrigerator just prior to application and returned to the refrigerator immediately after each use in its box inside the child-resistant, transparent, sealable, plastic bag.
Italian: Ledaga deve essere rimosso dal frigorifero appena prima dell'applicazione e deve essere riposto immediatamente nel frigorifero dopo ogni uso nella sua scatola all'interno della busta di plastica, sigillabile, trasparente, a prova di bambino.
English: Remove and wash any contaminated clothing.
Italian: Rimuovere e lavare ogni indumento contaminato.
English: Dispose of the tube, plastic bag and nitrile gloves in accordance with local requirements.
Italian: Smaltire il tubo, la busta e i guanti in nitrile secondo le normative locali.
English: Ledaga is indicated for the topical treatment of mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL) in adult patients (see section 5.1).
Italian: Ledaga è indicato per il trattamento topico del linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide (CTCL tipo-MF) in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
English: - If this medicine gets in your mouth or nose, it can cause pain, redness, and ulcers that may be severe.
Italian: Se questo medicinale entra in contatto con la sua bocca o il suo naso, esso può causare dolore, arrossamento e lesioni che possono essere gravi.
English: Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C) After defrosting, store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) Keep Ledaga in its box and inside the child-resistant plastic bag
Italian: Conservare e trasportare congelato (da - 15 °C a - 25 °C) Dopo lo scongelamento conservare in frigorifero (da +2 °C a +8 °C) Tenere Ledaga nella sua scatola e dentro la busta di plastica a prova di bambino
English: Occlusive (air- or water-tight) dressings should not be used on areas of the skin where Ledaga was applied.
Italian: Medicazioni occlusive (non traspiranti o resistenti all'acqua) non devono essere utilizzate sulle aree cutanee ove Ledaga è stato applicato.
English: The recommended dose is application as a thin film once a day to the affected areas.
Italian: La dose raccomandata è l'applicazione di un sottile strato una volta al giorno nell'area interessata.
English: Qualifying prior therapies included topical corticosteroids, phototherapy, topical bexarotene, and topical nitrogen mustard.
Italian: Le terapie precedenti consentite includevano corticosteroidi topici, fototerapia, bexarotene topico e mostarde azotate topiche.
English: Caregivers who accidentally come into contact with Ledaga must wash the affected area right away for at least 15 minutes.
Italian: Se chi assiste il paziente viene accidentalmente a contatto con Ledaga deve lavare immediatamente l'area interessata per almeno 15 minuti.
English: With clean hands, the tube should be placed back into the original box and the box should be placed in the supplied transparent, sealable, plastic bag for storage in the refrigerator.
Italian: Con le mani pulite, il tubo deve essere riposto nella sua scatola originale e la scatola deve essere inserita nella busta di plastica trasparente sigillabile fornita per la conservazione in frigorifero.
English: Caregivers should remove gloves carefully (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and wash hands thoroughly with soap and water after removal of gloves.
Italian: Chi ha assistito i pazienti deve rimuovere i guanti con attenzione (rimuovendoli dall'interno verso l'esterno per evitare il contatto con Ledaga) e poi lavarsi scrupolosamente le mani con acqua e sapone, dopo la rimozione dei guanti.
English: • irrigation should be performed immediately for at least 15 minutes with copious amounts of water (or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or a balanced salt ophthalmic irrigating solution may be used if there is eye exposure), and
Italian: • bisogna immediatamente irrigare l'area con abbondante acqua (o con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), oppure può essere usata una soluzione salina oftalmica bilanciata se si verifica contatto con gli occhi) per almeno 15 minuti, ed
English: A thin film of Ledaga should be applied once daily to affected areas of the skin.
Italian: Un sottile strato di Ledaga deve essere applicato una volta al giorno sulle aree di cute interessate.
English: Unopened tube 3 years in the freezer (-15 °C to -25 °C).
Italian: Tubo sigillato 3 anni in congelatore (da -15 °C a -25 °C).
English: Ledaga is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Ledaga non è raccomandato per donne in età fertile che non utilizzino un'adeguata contraccezione.
English: Local skin reactions
Italian: Reazioni locali cutanee
English: Treatment with Ledaga should be stopped for any grade of skin ulceration or blistering, or moderately severe or severe dermatitis (e.g., marked skin redness with oedema).
Italian: Il trattamento con Ledaga deve essere interrotto in caso di comparsa di ulcerazioni o vescicole di qualsiasi grado, o di dermatiti moderatamente gravi o gravi (ad es. marcato arrossamento cutaneo con edema).
English: - Apply a thin layer of this medicine to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
Italian: Applicare un sottile strato di questo medicinale sulla pelle completamente asciutta almeno 4 ore prima o 30 minuti dopo una doccia o un bagno.
English: In animals, adverse effects of chlormethine on male fertility after systemic administration have been documented (see section 5.3).
Italian: Negli animali, sono stati documentati effetti avversi della clormetina sulla fertilità maschile dopo la somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
English: - Rash - Difficulty breathing
Italian: Difficoltà a respirare
English: EXP Discard 60 days after defrosting
Italian: SCAD Smaltire 60 giorni dopo lo scongelamento
English: This is an anti-cancer medicine used on the skin to treat mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL).
Italian: Questo è un medicinale anti-tumorale utilizzato sulla pelle per trattare il linfoma cutaneo a cellule T tipo-micosi fungoide (CTCL tipo-MF).
English: Exposure of mucous membranes such as the oral mucosa or nasal mucosa causes pain, redness, and ulceration, and these may be severe.
Italian: Il contatto con le mucose, come la mucosa orale o la mucosa nasale, può provocare dolore, arrossamento e ulcerazione anche gravi.
English: See end of section 2 for further information on propylene glycol and butylhydroxytoluene.
Italian: Vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni riguardo a glicole propilenico e butilidrossitoluene.
English: Store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) at all times, ensuring the tube is in the box inside the childresistant, transparent, sealable, plastic bag.
Italian: Conservare in frigorifero (+2 °C a +8 °C) per tutto il tempo, assicurandosi che il tubo sia all'interno della scatola e nella busta di plastica trasparente, sigillabile, a prova di bambino.
English: • Ledaga should be applied to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
Italian: • Ledaga deve essere applicato sulla cute asciutta almeno 4 ore prima o 30 minuti dopo la doccia o il bagno.
English: In addition, butylhydroxytoluene may also cause irritation to the eyes and mucous membranes (i.e., mouth and nose).
Italian: Inoltre, il butilidrossitoluene può causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose (es. bocca e naso)
English: - Apply Ledaga immediately or within 30 minutes of removing it from the refrigerator.
Italian: Applicare Ledaga immediatamente o entro 30 minuti, dopo averlo preso dal frigorifero.
English: Topical use.
Italian: Uso topico
English: The relevance to humans receiving topical chlormethine is unknown.
Italian: La rilevanza nell'uomo in terapia topica con clormetina è sconosciuta.
English: Patients should apply Ledaga to affected areas of the skin.
Italian: I pazienti devono applicare Ledaga sulle aree interessate della cute.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO
English: - If Ledaga gets in your eyes, it can cause pain, burning, swelling, redness, sensitivity to light, and blurred vision.
Italian: Se Ledaga viene a contatto con i suoi occhi può causare dolore, bruciore, gonfiore, arrossamento, sensibilità alla luce e visione offuscata.
English: The patient should allow treated areas to dry for 5 to 10 minutes after application before covering with clothing.
Italian: I pazienti devono lasciare asciugare l'area trattata per 5-10 minuti dopo l'applicazione e prima di indossare indumenti.
English: • Ledaga should be applied immediately or within 30 minutes after removal from the refrigerator.
Italian: • Ledaga deve essere applicato immediatamente o comunque entro 30 minuti dopo averlo rimosso dal frigorifero.
English: Adverse reactions reported with Ledaga in an active-controlled trial in patients with MF-type CTCL are shown below.
Italian: Le reazioni avverse riportate in uno studio controllato in attivo con Ledaga in pazienti con CTCL tipoMF sono mostrate nella tabella sottostante.
English: Patients and caregivers must wash hands after handling Ledaga.
Italian: I pazienti e chi li assiste devono lavarsi le mani dopo aver maneggiato Ledaga.
English: The medicinal product contains propylene glycol and butylhydroxytoluene, which may cause skin irritation (e.g., contact dermatitis).
Italian: Il medicinale contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene, che possono causare irritazione della cute (es. dermatite da contatto).
English: Risks of direct skin contact include inflammation of the skin (dermatitis), injury to their eyes, mouth, or nose, and skin cancers.
Italian: I rischi di un contatto diretto con la cute include infiammazione della pelle (dermatite), lesioni di occhi, bocca, naso e tumori cutanei.
English: Risks of secondary exposure may include skin reactions, mucosal injury, and skin cancers.
Italian: I rischi dell'esposizione secondaria possono includere reazioni cutanee, danneggiamento delle membrane mucose e tumori cutanei.
English: - Ledaga is supplied within a child-resistant transparent, sealable, plastic bag.
Italian: Ledaga è fornito all'interno di una busta di plastica, trasparente, sigillabile, a prova di bambino.
English: Propylene glycol and butylhydroxytoluene may also cause skin irritation.
Italian: Il glicole propilenico e il butilidrossitoluene possono causare irritazione della pelle.
English: The cap should be used to puncture the seal.
Italian: Il tappo deve essere usato per perforare il sigillo.
English: In addition, butylhydroxytoluene has been reported to cause irritation to the eyes and mucous membranes.
Italian: Inoltre, è stato riportato che il butilidrossitoluene può causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
English: What Ledaga looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ledaga e contenuto della confezione
English: Exposure of the eyes to chlormethine causes pain, burns, inflammation, photophobia, and blurred vision.
Italian: Il contatto degli occhi con la clormetina può provocare dolore, bruciore, infiammazione, fotofobia e visione offuscata.
English: Ledaga 160 micrograms/g gel
Italian: Ledaga 160 microgrammi/g gel
English: Elderly population
Italian: Pazienti anziani
English: • Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying Ledaga to patients.
Italian: • Chi assiste i pazienti deve indossare guanti in nitrile monouso quando applica Ledaga ai pazienti.
English: Ledaga is provided in a white aluminium tube with an inner lacquer and an aluminium seal and a white polypropylene screw cap. Each tube contains 60 g of gel.
Italian: Ledaga è fornito in un tubo bianco di alluminio con l'interno smaltato e un sigillo di alluminio e un tappo a vite bianco in polipropilene.
English: Each aluminium tube contains 60 grams of gel and has a white screw cap.
Italian: Ciascun tubo di alluminio contiene 60 gr di gel ed ha un tappo bianco a vite.
English: What Ledaga is and what it is used for
Italian: Cos'è Ledaga e a cosa serve
English: - This medicine can cause skin reactions, such as inflammation of your skin (redness and swelling), itching, blisters, ulcers and skin infections (see section 4).
Italian: Questo medicinale può causare reazioni cutanee come infiammazione della pelle (arrossamento e gonfiore), prurito, vesciche, lesioni e infezioni della pelle (vedere paragrafo 4).
English: How to store Ledaga
Italian: Come conservare Ledaga
English: • The other ingredients are: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, and butylhydroxytoluene.
Italian: • Gli altri componenti sono: dietilenglicole monoetiletere, glicole propilenico, alcool isopropilico, glicerolo, acido lattico, idrossipropilcellulosa, cloruro di sodio, mentolo racemico, disodio edetato, butilidrossitoluene.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Patologie del tessuto cutaneo e del sottocute
English: How to use Ledaga
Italian: Come usare Ledaga
English: Package leaflet: Information for the patient Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Ledaga 160 microgrammi/g gel
English: The risk for inflammation of the skin is increased if you apply Ledaga to your face, genital area, anus or skin folds.
Italian: Il rischio di infiammazione della pelle aumenta se Ledaga è applicato sul viso, nella zona dei genitali, ano e pieghe cutanee.
English: Caregivers must wear nitrile gloves when handling Ledaga.
Italian: Chi assiste il paziente deve indossare i guanti di nitrile quando maneggia Ledaga.
English: Your doctor may stop your treatment if you develop severe inflammation of the skin (i.e., redness and swelling), blisters and ulcers.
Italian: Il suo dottore può interrompere il trattamento se lei presenta una grave infiammazione della pelle (es. arrossamento e gonfiore), vesciche ed ulcere.
English: In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, wash the exposed area with soap and water.
Italian: In caso di esposizione a Ledaga nelle aree non interessate della pelle, lavare le suddette aree esposte con acqua e sapone.
English: If you forget to use Ledaga
Italian: Se dimentica di usare Ledaga
English: Skin ulceration and blistering, skin hyperpigmentation
Italian: Ulcerazione della cute e vesciche, iperpigmentazione della cute
English: Sodium chloride Menthol racemic Disodium edetate Butylhydroxytoluene
Italian: Idrossipropilcellulosa Cloruro di sodio Mentolo racemico Disodio edetato Butilidrossitoluene
English: Ledaga contains propylene glycol and butylhydroxytoluene
Italian: Ledaga contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene