FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W miesiącu 6. zaobserwowano ograniczenie stanu zapalnego powierzchni oka, oceniane na podstawie ekspresji antygenu ludzkich leukocytów-DR (HLA-DR) (eksploracyjny punkt końcowy), na korzyść produktu IKERVIS (p = 0,021).
Estonian: 6. kuuks täheldati silmapinna põletiku vähenemist, hinnatuna inimese leukotsüütide antigeeni-DR (HLA-DR) ekspressiooni järgi (uurimuslik tulemusnäitaja) IKERVIS'e kasuks (p = 0,021).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego Należy pouczyć pacjentów o konieczności umycia rąk przed podaniem leku.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Patsiente juhendatakse, et kõigepealt tuleb pesta käed.
Polish: Wydaje się, że cyklosporyna blokuje limfocyty spoczynkowe w fazie G0 lub G1 cyklu komórkowego.
Estonian: Tsüklosporiin näib blokeerivat puhkeolekus lümfotsüüte rakutsükli G0- või G1faasis.
Polish: Było to 24-miesięczne badanie kontynuacyjne badania SANSIKA prowadzone metodą otwartej próby, nierandomizowane, jednoramienne.
Estonian: See oli uuringu SANSIKA avatud, randomiseerimata, ühe rühmaga 24-kuuline jätkuuuring.
Polish: Są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową oraz według częstości jako występujące: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
Estonian: Need on järjestatud organsüsteemi klasside järgi ja liigitatud rühmadesse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Wyrzucić otwarty pojemnik jednodawkowy razem z niezużytą emulsją bezpośrednio po użyciu.
Estonian: Visake avatud üheannuseline konteiner koos sellesse jäänud emulsiooniga ära vahetult pärast kasutamist.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych z użyciem produktu IKERVIS dotyczyła oka i miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes täheldatud IKERVIS'e kasutamisega seotud kõrvaltoimetest olid silmadega seotud ning raskusastmelt kerged või mõõdukad.
Polish: Po 6 miesiącach podawania produktu IKERVIS do oczu raz na dobę, 327 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 35 pacjentów - poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
Estonian: Pärast IKERVIS'e silmatilgutamist üks kord ööpäevas 6 kuu jooksul olid 327 patsiendil väärtused alla alumist avastamispiiri (0,050 ng/ml) ja 35 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri (0,100 ng/ml).
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie podawali więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte tilgutada kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Polish: Po upływie 24 miesięcy u 61,3% z 62 pacjentów włączonych do głównej populacji oceny skuteczności nie doszło do nawrotu ocenianego na podstawie oceny CFS.
Estonian: Pärast 24-kuulist perioodi ei tekkinud 61,3%-l esmase efektiivsuse alaste andmete populatsiooni 62 patsiendist CFSskooride põhjal retsidiive.
Polish: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Estonian: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Polish: Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu ciężkiego zapalenia rogówki wynosił 35% i 48% u pacjentów leczonych produktem IKERVIS w badaniu SANSIKA przez, odpowiednio, 12 miesięcy i 6 miesięcy.
Estonian: Keratiidi raskekujulist kordumist esines 35%-l ja 48%-l patsientidest, keda raviti IKERVIS'ega uuringus SANSIKA vastavalt 12 ja 6 kuud.
Polish: Badania na zwierzętach sugerują, że cyklosporyna hamuje reakcje odporności komórkowej.
Estonian: Loomkatsed näitavad, et tsüklosporiin inhibeerib rakkude poolt vahendatud reaktsioonide arenemist.
Polish: Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji.
Estonian: Iga üheannuseline konteiner sisaldab 0,3 ml silmatilkade emulsiooni.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Polish: Zapobiegnie to przedostaniu się leku IKERVIS do wnętrza organizmu.
Estonian: See aitab takistada IKERVIS'e liikumist keha muudesse piirkondadesse.
Polish: Okulistyczne produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym cyklosporyna, mogą osłabić mechanizmy obronne organizmu pacjenta chroniące przed miejscowymi zakażeniami i nowotworami złośliwymi.
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavad oftalmilised ravimid, sealhulgas tsüklosporiin, võivad mõjutada patsiendi paiksete infektsioonide ja pahaloomuliste haiguste vastaseid kaitsemehhanisme.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt IKERVIS wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: IKERVIS mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: W pięciu badaniach klinicznych obejmujących 532 pacjentów otrzymujących produkt IKERVIS oraz 398 pacjentów otrzymujących podłoże produktu IKERVIS (grupa kontrolna), produkt IKERVIS podawany był przynajmniej raz na dobę do obu oczu przez okres do jednego roku.
Estonian: Viies kliinilises uuringus osalenud 532 patsiendile, kellele manustati IKERVIS't, ja 398 patsiendile, kellele manustati IKERVIS'e vehiiklit (kontrollrühm), manustati IKERVIS't vähemalt üks kord ööpäevas mõlemasse silma kuni ühe aasta jooksul.
Polish: Wiadomo też, że zwiększa uwalnianie cytokin przeciwzapalnych.
Estonian: Teada on ka tema põletikuvastaste tsütokiinide vabanemise ülesreguleeriv toime.
Polish: U 374 pacjentów biorących udział w tych dwóch badaniach oceny skuteczności, stężenie cyklosporyny w osoczu oznaczano przed podaniem i po 6 miesiącach leczenia (badania SICCANOVE i SANSIKA) oraz po 12 miesiącach leczenia (badanie SANSIKA).
Estonian: 374 patsiendil mõõdeti kahes efektiivsuse uuringus tsüklosporiini plasmakontsentratsioone enne manustamist ja pärast 6-kuulist (uuring SICCANOVE ja uuring SANSIKA) ja 12-kuulist ravi (uuring SANSIKA).
Polish: Produkt IKERVIS dostarczany jest w jednodawkowych pojemnikach o pojemności 0,3 ml z polietylenu małej gęstości (LDPE), zapakowanych w zgrzewaną laminowaną kopertę z folii aluminiowej.
Estonian: IKERVIS't turustatakse 0,3 ml üheannuselises väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) konteineris, mis on pakitud õhukindlalt suletud alumiiniumlaminaadist ravimkotikesse.
Polish: Wykazano, że cyklosporyna hamuje produkcję i (lub) uwalnianie cytokin prozapalnych, w tym interleukiny 2 (IL-2), zwanej też czynnikiem wzrostu limfocytów T (TCGF).
Estonian: Tsüklosporiin inhibeeris proinflammatoorsete tsütokiinide, sealhulgas interleukiin 2 (IL-2) või T-rakkude kasvufaktori (TCGF) produktsiooni ja/või vabanemist.
Polish: U pacjentów dłużej utrzymywał się stopień 2 wg CFS (mediana 12,7 tygodnia/rok) i stopień 1 (mediana 6,6 tygodnia/rok) niż stopień 3 (mediana 2,4 tygodnia/rok) i stopień 4 oraz 5 (mediana
Estonian: Patsientide haigus oli kauem CFS-skooriga 2 (mediaan 12,7 nädalat aastas) ja skooriga 1 (mediaan 6,6 nädalat aastas) kui CFS-skooriga 3 (mediaan 2,4 nädalat aastas) ja CFS-skooridega 4 ja 5 (mediaanne kestus 0 nädalat aastas).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnoustrojowym podaniu cyklosporyny przy ekspozycji uznanej za przekraczającą w stopniu wystarczającym maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla klinicznego stosowania produktu IKERVIS.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast tsüklosporiini süsteemset manustamist kontsentratsioonis, mis oli nii palju suurem maksimaalsest inimesel kasutatavast kontsentratsioonist, mistõttu see oli väheoluline IKERVIS'e kliinilise kasutamise seisukohast.
Polish: Najprawdopodobniej można go przypisać działaniu cyklosporyny.
Estonian: See tuleneb tõenäoliselt tsüklosporiinist.
Polish: Leczenie produktem leczniczym IKERVIS musi być rozpoczęte przez okulistę lub innego profesjonalnego członka personelu medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie okulistyki.
Estonian: Ravi IKERVIS'ega peab alustama oftalmoloog või oftalmoloogia alase kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego IKERVIS we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zespołu suchego oka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama IKERVIS'ega läbi viidud uuringute tulemusi kuiva silma haigusega laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Leczenie ciężkiego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, u których nie nastąpiła poprawa pomimo stosowania preparatów sztucznych łez (patrz punkt 5.1).
Estonian: Raske keratiidi ravi kuiva silma haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel see ei ole paranenud hoolimata ravist pisaraasendajatega (vt lõik 5.1).
Polish: Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.
Estonian: Süsteemse imendumise vähendamise kohta vt lõik 4.2.
Polish: Należy odradzić pacjentom prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do czasu ustąpienia zaburzeń wzroku.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni nägemise selginemiseni.
Polish: Nie zaobserwowano zaburzenia płodności u zwierząt otrzymujących cyklosporynę dożylnie (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomadel, kellele manustati intravenoosselt tsüklosporiini, kahjustavat toimet fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Polish: W razie przerwania stosowania leku IKERVIS bez konsultacji z lekarzem, zapalenie przezroczystej przedniej części oka (rogówki) nie będzie już kontrolowane, co może doprowadzić do pogorszenia widzenia.
Estonian: Kui te lõpetate IKERVIS'e kasutamise arstile seda ütlemata, jääb teie silma eesmise läbipaistva osa põletik (ehk keratiit) ravimata ja võib põhjustada nägemise halvenemist.
Polish: U trzech pacjentów stwierdzono wartości powyżej górnej granicy oznaczalności (5 ng/ml), jednakże pacjenci ci przyjmowali już stałe, doustne dawki cyklosporyny, na co pozwalał protokół badania.
Estonian: Kolme patsiendi väärtused ületasid ülemist kvantifitseerimispiiri (5 ng/ml), kuid nad juba kasutasid suukaudset tsüklosporiini stabiilses annuses, mis oli uuringuplaaniga lubatud.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej podłoże, po 6 miesiącach otrzymywali leczenie produktem IKERVIS.
Estonian: Vehiikli rühma randomiseeritud patsiendid viidi 6 kuu pärast üle ravile IKERVIS'ega.
Polish: Po otwarciu koperty z folii aluminiowej należy przechowywać pojemniki jednodawkowe w kopercie w celu ochrony przed światłem i odparowaniem.
Estonian: Pärast alumiiniumist ravimkotikeste avamist tuleb hoida üheannuselisi konteinereid ravimkotikestes, et neid valguse eest kaitsta ja vältida aurustumist.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu IKERVIS oceniano w dwóch badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą podłoże produktu, obejmujących dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka (suchym zapaleniem rogówki i spojówki), spełniających kryteria DEWS (ang. International Dry Eye Workshop, międzynarodowe warsztaty zespołu suchego oka).
Estonian: IKERVIS'e efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud, topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud kliinilises uuringus kuiva silma haigusega (kuiv keratokonjunktiviit) täiskasvanud patsientidel, kes vastasid rahvusvahelise kuiva silma seminari (International Dry Eye Workshop, DEWS) kriteeriumitele.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem IKERVIS z poprawą o 3 stopnie wg metody CFS (z 4 do 1) w miesiącu 6. wynosił 28,8% wobec 9,6% w grupie pacjentów otrzymujących podłoże, jednakże wynik ten uzyskano w analizie post-hoc, co ogranicza jego pewność.
Estonian: IKERVIS'ega ravitud patsientide osakaal, kellel saavutati 6. kuuks CFS-skoori paranemine 3 astme võrra (4-lt 1-ni), oli 28,8% võrreldes 9,6%-ga vehiikliga ravitud uuringus osalejatest, kuid need on järelanalüüsi tulemused, mis piirab selle tulemuse kindlust.
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów z ciężkim zapaleniem rogówki.
Estonian: Raske keratiidiga patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Cyklosporyna (znana też jako cyklosporyna A) jest cyklicznym polipeptydem immunomodulującym o działaniu immunosupresyjnym.
Estonian: Tsüklosporiin (teise nimetusega tsüklosporiin A) on tsükliline polüpeptiid-immunomodulaator, millel on immunosupressiivsed omadused.
Polish: Nie należy stosować leku IKERVIS, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Estonian: IKERVIS't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Polish: Nie badano stosowania produktu u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe.
Estonian: Kontaktläätsi kandvaid patsiente ei ole uuritud.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje krople do oczu zawierające steroidy razem z lekiem IKERVIS, bowiem mogą one zwiększyć ryzyko występowania działań niepożądanych.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate samaaegselt IKERVIS'ega steroide sisaldavaid silmatilku, sest need võivad suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski.
Polish: • Pozostałe pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w kopercie z folii aluminiowej.
Estonian: • Ülejäänud üheannuselisi konteinereid tuleb hoida alumiiniumist ravimkotikeses.
Polish: Biorąc pod uwagę pierwszy kwartyl (ze względu na małą liczbę nawrotów nie można było oszacować mediany), czas do nawrotu (powrót do stopnia 4 w ocenie CFS) wynosił ≤ 224 dni oraz ≤ 175 dni u pacjentów leczonych produktem IKERVIS przez, odpowiednio, 12 miesięcy i 6 miesięcy.
Estonian: Esimese kvartiili põhjal (retsidiivide vähesuse tõttu ei olnud võimalik mediaani hinnata) oli varem 12 kuud ja 6 kuud IKERVIS'ega ravitud patsientidel retsidiivini (CFS-skoori 4 taastumiseni) kulunud aeg vastavalt ≤ 224 päeva ja ≤ 175 päeva.
Polish: W razie pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawkę o zwykłej porze.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmisel päeval tavalisel viisil.
Polish: Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy.
Estonian: Äge okulaarne või periokulaarne infektsioon või selle kahtlus.
Polish: • Otworzyć aluminiową kopertę zawierającą pięć pojemników jednodawkowych.
Estonian: • Avage alumiiniumist ravimkotike, milles on 5 üheannuselist konteinerit.
Polish: Przed podaniem należy delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
Estonian: Enne manustamist tuleb üheannuselist konteinerit ettevaatlikult loksutada.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku IKERVIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - jeśli pacjent miał uprzednio zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki, które mogło uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę); - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające steroidy; - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwko jaskrze.
Estonian: Enne IKERVIS'e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on varem esinenud herpesviirusest põhjustatud silmainfektsioon, mis võis kahjustada silma eesmist läbipaistvat osa (sarvkihti); - kui kasutate steroide sisaldavaid ravimeid; - kui kasutate glaukoomi ravimeid.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku IKERVIS, przepłukać oko wodą.
Estonian: Kui te kasutate IKERVIS't rohkem kui ette nähtud, loputage silma veega.
Polish: Należy zachować ostrożność przy leczeniu takich pacjentów jednocześnie produktem IKERVIS, zwłaszcza jeśli stosowane są beta-adrenolityki, które hamują wydzielanie łez.
Estonian: Nende patsientide samaaegsel ravimisel IKERVIS'ega tuleb olla ettevaatlik, eriti beetablokaatorite puhul, mis teadaolevalt pisarate eritumist vähendavad.
Polish: Produkt IKERVIS nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased vahendid naistel IKERVIS't ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: razie przedawkowania produktu IKERVIS leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Estonian: IKERVIS'e üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav.
Polish: Inaktywacja kalcyneuryny przez cyklosporynę hamuje defosforylację czynnika transkrypcyjnego NF-AT i uniemożliwia translokację NF-AT do jądra komórkowego, blokując w ten sposób uwalnianie cytokin prozapalnych takich jak IL-2.
Estonian: defosforülatsiooni ja takistab NF-AT translokatsiooni rakutuuma, blokeerides sellega proinflammatoorsete tsütokiinide, näiteks IL-2 vabanemist.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IKERVIS w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z zespołem suchego oka, u których nie doszło do poprawy pomimo stosowania preparatów sztucznych łez nie jest właściwe.
Estonian: Puudub asjakohane kasutus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta IKERVIS'e näidustuse korralraske keratiidi ravi kuiva silma haigusega patsientidel, kellel see ei ole paranenud hoolimata pisaraasendajate kasutamisest.
Polish: U pacjentów z zespołem suchego oka, stanu który, jak można uważać, ma mechanizm zapalnoodpornościowy, cyklosporyna, po podaniu do oka, jest biernie wchłaniana przez limfocyty T naciekające rogówkę i spojówkę, gdzie inaktywuje fosfatazę kalcyneuryny.
Estonian: Kuiva silma haigusega patsientide seisundil on eeldatavalt põletikuline immunoloogiline mehhanism ning tsüklosporiin imendub pärast silma kaudu manustamist passiivselt T-lümfotsüütide infiltraatidesse sarvkestas ja sidekestas ning inaktiveerib kaltsineuriini fosfataasi.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetyki produktu IKERVIS u ludzi.
Estonian: Inimestel ei ole IKERVIS'ega vormikohaseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Polish: Należy polecić pacjentom zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego oraz zamknięcie powiek na 2 minuty po zakropleniu leku, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe leku.
Estonian: Patsiente juhendatakse, et nina juures tuleb pisaranäärmed kinni vajutada ja sulgeda laud 2 minutiks pärast tilgutamist, et vähendada süsteemset imendumist.
Polish: Ponadto w miesiącu 6. nie zaobserwowano żadnych różnic między grupą otrzymującą IKERVIS a grupą otrzymującą podłoże w odniesieniu do innych drugorzędowych punktów końcowych, w tym oceny dyskomfortu w oku, wyniku testu Schirmera, jednoczesnego stosowania sztucznych łez, łącznej oceny skuteczności przez badacza, czasu przerwania filmu łzowego, barwienia zielenią lizaminową, oceny jakości życia i osmolarności filmu łzowego.
Estonian: Peale selle ei täheldatud IKERVIS'e kasutamisel 6. kuuks vehiikliga võrreldes ka muude teiseste tulemusnäitajate paranemist, kaasa arvatud silma ebamugavustunde skoor, Schirmeri test, samaaegsete kunstlike pisarate kasutamine, uurija üldhinnang efektiivsusele, pisarakile katkemisaeg, lissamiinrohelisega värvimine, elukvaliteedi skoor ja pisarate osmolaarsus.
Polish: Dostarczany jest w pojemnikach jednodawkowych z polietylenu niskiej gęstości (LDPE).
Estonian: Seda turustatakse väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) valmistatud üheannuselistes konteinerites.
Polish: Co to jest lek IKERVIS i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: Mis ravim on IKERVIS ja milleks seda kasutatakse
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do każdego zmienionego chorobowo oka raz na dobę, stosowana na noc, przed pójściem spać.
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk kummassegi kahjustatud silma üks kord päevas enne magamaminekut.
Polish: Przed podaniem kropli do oczu na noc należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je założyć ponownie po przebudzeniu.
Estonian: Kontaktläätsed tuleb magamamineku eel enne silmatilkade tilgutamist eemaldada ning need võib pärast ärkamist tagasi asetada.
Polish: Wpływ na układ odpornościowy
Estonian: Toimed immuunsüsteemile
Polish: Stężenie produktu IKERVIS we krwi oznaczano z użyciem swoistej metody spektrometrii masowej sprzężonej z wysokosprawną chromatografią cieczową.
Estonian: IKERVIS'e kontsentratsioone veres mõõdeti spetsiaalse kõrge rõhuga vedelikkromatograafiamassispektromeetria analüüsiga.
Polish: Jedna koperta zawiera pięć pojemników jednodawkowych.
Estonian: Üks ravimkotike sisaldab viit üheannuselist konteinerit.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek ciężkiej nadżerki nabłonka rogówki, zidentyfikowany przez badacza jako dekompensacja rogówki; zmiana ta ustąpiła bez następstw.
Estonian: Üks sarvkesta epiteeli raske erosiooni juhtum, mille uurija liigitas sarvkesta dekompensatsiooniks, lahenes ilma järelnähtudeta.
Polish: Dyskomfort, swędzenie lub podrażnienie oka lub okolicy oka, w tym uczucie obecności obcego ciała w oku.
Estonian: Ebamugavustunne, kihelus või ärritus silmas või silma ümbruses, sealhulgas tunne, et midagi on silmas.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu cyklosporyny na organizm noworodków/dzieci.
Estonian: Andmed tsüklosporiini toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Polish: Jak stosować lek IKERVIS 4.
Estonian: Kuidas IKERVIS't kasutada 4.
Polish: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Estonian: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania leku (patrz punkt 4.4).
Estonian: See võib vähendada süsteemseid kõrvaltoimeid ning suurendada paikset toimet (vt lõik 4.4).
Polish: Bakteryjne zapalenie rogówki, półpasiec oczny
Estonian: Aeg-ajalt bakteriaalne keratiit, oftalmiline herpes zoster
Polish: • Wyjąć jeden pojemnik jednodawkowy z aluminiowej koperty.
Estonian: • Võtke üks üheannuseline konteiner alumiiniumist ravimkotikesest välja.
Polish: Lek IKERVIS stosowany jest w leczeniu dorosłych z ciężkim zapaleniem rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka).
Estonian: IKERVIS't kasutatakse raske keratiidiga (silma eesmise läbipaistva kihi, sarvkesta põletik) täiskasvanute raviks.
Polish: - Pozostałe składniki to: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol, poloksamer 188, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Estonian: Teised koostisosad on keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Polish: Jest praktycznie niemożliwe, aby po podaniu do oka doszło do miejscowego przedawkowania.
Estonian: Silma manustamisel on paikne üleannustamine ebatõenäoline.
Polish: Lek IKERVIS najprawdopodobniej może być obecny w mleku matki w bardzo małych ilościach.
Estonian: IKERVIS võib erituda rinnapiima väga väikestes kogustes.
Polish: Tel.: +36 (06) 16777305
Estonian: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Polish: Jak stosować lek IKERVIS
Estonian: Kuidas IKERVIS't kasutada
Polish: Soczewki kontaktowe
Estonian: Kontaktläätsed
Polish: IKERVIS lub nie otrzymywali żadnego leczenia w zależności od oceny CFS (pacjenci otrzymywali produkt IKERVIS w razie pogorszenia zapalenia rogówki).
Estonian: Uuringus Post SANSIKA patsiendid said ravi IKERVIS'ega või ei saanud ravi olenevalt nende CFS-skoorist (keratiidi ägenemisel said patsiendid ravi IKERVIS'ega).
Polish: - Substancją czynną leku jest cyklosporyna.
Estonian: Toimeaine on tsüklosporiin.
Polish: Jak przechowywać lek IKERVIS 6.
Estonian: Kuidas IKERVIS't säilitada 6.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Triglicerydy średniołańcuchowe
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Polish: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Estonian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Prantsusmaa
Polish: Stosowany jest u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, u których nie doszło do poprawy pomimo stosowania preparatów sztucznych łez.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole kuiva silma haigus paranenud hoolimata ravist pisaraasendajatega (kunstlikud pisarad).