FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG Filmdragerade tabletter i blister 252 multipelförpackning (INKLUSIVE BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE Apvalkotās tabletes blisteros Daudzdevu iepakojums 252(IESKAITOT BLUE BOX)
Swedish: • om du tidigare har upplevt angioödem vid behandling med pirfenidon, med symtom såsom svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga som kan vara förenat med svårigheter att andas eller väsande,
Latvian: ● ja Jums, iepriekš lietojot pirfenidonu, ir bijusi angioedēma, ieskaitot tādus simptomus kā sejas,
Swedish: Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel.
Latvian: Esbriet kopā ar uzturu un dzērienu Lietojot šīs zāles, nedzeriet greipfrūtu sulu.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Swedish: I studie PIPF-004 var försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget till vecka 72 signifikant mindre hos patienter som fick Esbriet (n = 174) än hos patienter som fick placebo (n = 174, p = 0,001, kovariansanalys).
Latvian: Pētījumā PIPF-004 procentuālā prognozētā FVC samazināšanās no sākotnējā rādītāja 72. terapijas nedēļā būtiski samazinājās pacientiem, kuri saņēma Esbriet (N=174) salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (N=174; p=0,001, kategoriju ANCOVA).
Swedish: • Dag 8 till och med dag 14: en dos av 534 mg administrerat tre gånger dagligen (1602 mg/dag).
Latvian: ● no 8. līdz 14. dienai: 534 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (1602 mg/dienā);
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 801 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Esbriet 801 mg apvalkotās tabletes Pirfenidone
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Esbriet 534 mg apvalkotās tabletes Pirfenidone
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERSTRIPS BLISTERSTRIPS - 2-VECKORS STARTFÖRPACKNING (UTFORMNING MED 7 X 3 KAPSLAR OCH 7 X 6 KAPSLAR)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA PLĀKSNĪTĒM BLISTERA PLĀKSNĪTES - 2-NEDĒĻU TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS (IEPAKOJUMĀ 7 X 3 KAPSULAS UN 7 X 6 KAPSULAS )
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/016 63 tabletter (21 + 42)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/667/016 63 tabletes (21 + 42)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett, på blisterförpackningen och kartongen efter Utg.dat.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma, blistera un kastītes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som tar Esbriet.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Esbriet, ir ziņots par reiboni.
Swedish: • Förhöjda serumtransaminasvärden kan uppträda under behandling med Esbriet.
Latvian: Ārstēšanas ar Esbriet laikā var paaugstināties transamināžu līmenis serumā.
Swedish: Läkemedel som kan minska verkan av Esbriet
Latvian: Zāles, kas var pasliktināt Esbriet iedarbību:
Swedish: EU/1/11/667/012 21 tabletter EU/1/11/667/013 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletter (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletter (8 x 21)
Latvian: EU/1/11/667/013 42 tabletes (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletes (4 x 21)
Swedish: Placebo (N = 174)
Latvian: (N = 174)
Swedish: I en dosfinnande multipeldosstudie på friska äldre deltagare varierade doserna från 267 mg till 1 355 mg tre gånger dagligen.
Latvian: Daudzkārtēju devu, devu diapazona maiņas pētījumā veseliem gados vecākiem pieaugušajiem, lietojot devas diapazonā no 267 mg līdz 1335 mg trīs reizes dienā, vidējais klīrenss samazinājās par aptuveni 25%, lietojot devas virs 801 mg trīs reizes dienā.
Swedish: Dosjusteringar eller tillfälligt behandlingsavbrott kan behövas i fall av lätt till svår fotosensitivitetsreaktion eller hudutslag (se avsnitt 4.2).
Latvian: Vieglas un vidēji smagas fotosensitivitātes reakcijas vai izsitumu gadījumā var būt nepieciešama devas pielāgošana vai īslaicīga terapijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: • Från och med dag 15 och framåt (underhållsbehandling) tar man en dos av 801 mg (3 gula tabletter eller 1 brun tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 2 403 mg per dag).
Latvian: ● sākot no 15. dienas (uzturošā deva), lietojiet 801 mg devu (3 dzeltenās tabletes vai 1 brūnā tablete) 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 2403 mg/ dienā).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT esbriet 267 mg tabletter
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ esbriet 267 mg tabletes
Swedish: • Esbriet kan orsaka viktminskning.
Latvian: Esbriet var izraisīt ķermeņa masas zudumu.
Swedish: Vid vecka 52 sågs en försämring från utgångsläget i procent av förväntad FVC på ≥10 % eller dödsfall hos 17 % av patienterna som fick Esbriet jämfört med 32 % som fick placebo (tabell 4).
Latvian: 52. nedēļā procentuālās prognozētās FVC samazināšanos no sākotnējā rādītāja ≥10% vai nāvi novēroja 17% pacientu, kuri saņēma Esbriet, un 32% pacientu, kuri saņēma placebo (4. tabula).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion, som får pirfenidon.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem, kuri saņem pirfenidonu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: • Under de första 7 dagarna tar man 1 kapsel 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 801 mg per dag).
Latvian: ● pirmās 7 dienas dzeriet pa 1 kapsulai 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 801 mg/dienā);
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 534 mg pirfenidon.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 534 mg pirfenidona.
Swedish: 267 mg filmdragerad tablett
Latvian: 267 mg apvalkotās tabletes
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burkens etikett, blister och kartongen efter Utg.dat.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma, blistera un kastītes pēc Derīgs līdz: vai EXP.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT esbriet 534 mg tabletter
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ esbriet 534 mg tabletes
Swedish: Vecka 1 - 21 kapslar (7 blisterstrips, vart och ett med 3 kapslar) Vecka 2 - 42 kapslar (7 blisterstrips, vart och ett med 6 kapslar)
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums 2-nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums (63 kapsulas): 1. nedēļa - 21 kapsula (7 blistera plāksnītes ar 3 kapsulām katrā) 2. nedēļa - 42 kapsulas (7 blistera plāksnītes ar 6 kapsulām katrā)
Swedish: • dålig aptit
Latvian: ● slikta dūša;
Swedish: • Dag 8 till och med 14 tar man en dos av 534 mg (2 gula tabletter eller 1 orange tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 1 602 mg per dag).
Latvian: ● no 8. līdz 14. dienai lietojiet 534 mg devu (2 dzeltenās tabletes vai 1 oranžā tablete) 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 1602 mg/ dienā);
Swedish: Eftersom det är okänt om Esbriet passerar över i bröstmjölk kommer din läkare att diskutera risker och fördelar med detta läkemedel medan du ammar om du bestämmer dig för att göra det.
Latvian: Nav zināms, vai Esbriet nokļūst mātes pienā, tādēļ, ja Jūs izlemsiet barot bērnu ar krūti, ārsts izvērtēs šo zāļu izraisīto risku un sniegto ieguvumu barošanas laikā ar krūti.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 801 mg pirfenidona.
Swedish: Efter oral administrering av en singeldos på 801 mg till friska, äldre frivilliga (50-66 år) i samband med födointag sjönk absorptionshastigheten för pirfenidon.
Latvian: Pēc vienas 801 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem gados vecākiem pieaugušiem brīvprātīgajiem (50-66 gadus veciem) pēc ēšanas pirfenidona uzsūkšanās palēninājās, bet AUC pēc ēšanas bija aptuveni 80-85% no AUC, kas tika novērots tukšā dūšā.
Swedish: Oral clearance av pirfenidon verkar vara av måttlig mättnadsgrad.
Latvian: Pirfenidona perorālais klīrenss ir vidēji piesātināms.
Swedish: Andra behandlingar som hämmar både CYP1A2 och ett eller flera andra CYP-isoenzymer som är involverade i pirfenidons metabolism (t.ex. CYP2C9, 2C19 och 2D6) bör undvikas under pirfenidonbehandling.
Latvian: Pirfenidona terapijas laikā jāizvairās no citām terapijām, kas ir gan CYP1A2, gan vēl viena vai vairāku citu CYP izoenzīmu, kas piedalās pirfenidona metabolismā, (piemēram, CYP2C9, 2C19, un 2D6) inhibitori.
Swedish: Placebo (N = 173)
Latvian: (N = 173)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 267 mg pirfenidona.
Swedish: Andra biverkningar Tala med din läkare om du får några biverkningar.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, pastāstiet to ārstam.
Swedish: • Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (CrCl <30 ml/min) vai nieru slimība terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/009 21 tabletter
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/667/009 21 tablete
Swedish: • Dag 1 till och med dag 7: en dos av 267 mg administrerat tre gånger dagligen (801 mg/dag).
Latvian: ● no 1. līdz 7. dienai: 267 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (801 mg/dienā);
Swedish: • viktminskning
Latvian: ● ēstgribas zudums;
Swedish: Fototoxicitet och irritation observerades hos marsvin efter oral administrering av pirfenidon och exponering för UVA-/UVB-ljus.
Latvian: Pēc perorālas pirfenidona lietošanas jūrascūciņām un UVA/UVB gaismas iedarbībā jūrascūciņām novēroja fototoksicitāti un kairinājumu.
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Latvian: Sarkano dzelzs oksīdu (E172)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 267 mg hårda kapslar pirfenidon
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Esbriet 267 mg cietās kapsulas Pirfenidone
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Svart järnoxid (E172)
Latvian: Melno dzelzs oksīdu (E172)
Swedish: Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Esbriet är 801 mg tre gånger dagligen tillsammans med föda, totalt 2403 mg/dag.
Latvian: Ieteicamā Esbriet uzturošā deva ir 801 mg trīs reizes dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā 2403 mg/dienā.
Swedish: • Dag 8 till och med dag 14: två kapslar tre gånger dagligen (1 602 mg/dag).
Latvian: ● no 8. līdz 14. dienai: divas kapsulas trīs reizes dienā (1602 mg/dienā);
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen av Esbriet är tre kapslar à 267 mg tre gånger dagligen tillsammans med föda, totalt 2 403 mg/dag.
Latvian: Ieteicamā Esbriet uzturošā deva ir trīs 267 mg kapsulas trīs reizes dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā 2403 mg/dienā.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 267 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes Pirfenidone
Swedish: Genomsnittligt (SD) AUC0-∞ av 5-karboxipirfenidon var signifikant högre hos grupperna med måttligt (p = 0,009) och allvarligt (p < 0,0001) nedsatt njurfunktion än i gruppen med normal njurfunktion; 100 (26,3) mg•h/l.respektive
Latvian: 5-karboksi-pirfenidona vidējais (SN) AUC0-∞ pacientu grupās ar vidēji smagiem (p= 0,009) un smagiem (p < 0,0001) nieru darbības traucējumiem bija ievērojami lielāks nekā pacientu grupā ar normālu nieru darbību; attiecīgi 100 (26,3) mg•h/l un 168 (67,4) mg•h/l, salīdzinot ar 28,7 (4,99) mg•h/l.
Swedish: 2-veckors startförpackning: multipelförpackning innehållande 63 (1 förpackning innehållande 1 blister om 21 och 1 förpackning innehållande 2 blister om 21) filmdragerade tabletter
Latvian: 2-nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums: daudzdevu iepakojums, kas satur 63 (1 iepakojums ar 1 blisteri pa 21 un 1 iepakojums ar 2 blisteriem, katra pa 21) apvalkotās tabletes.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: 1 blister innehållande 21 filmdragerade tabletter (21totalt) 2 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (42 totalt) 4 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (84 totalt) 8 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (168 totalt)
Latvian: 1 blisteris, kas satur 21 apvalkotu tableti (kopā 21) 2 blisteri, katrā pa 21 apvalkotu tableti (kopā 42) 4 blisteri, katrā pa 21 apvalkotu tableti (kopā 84) 8 blisteri, katrā pa 21 apvalkotu tableti (kopā 168)
Swedish: Multipelförpackning innehållande 252 (3 förpackningar vardera innehållande 4 blister med 21) filmdragerade tabletter
Latvian: Daudzdevu iepakojums satur 252 (3 iepakojumi, katrā 4 blisteri pa 21) apvalkotās tabletes
Swedish: Esbriet ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitten 4.3 och 5.2).
Latvian: Esbriet terapiju nedrīkst izmantot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: 801 mg filmdragerad tablett
Latvian: 801 mg apvalkotās tabletes
Swedish: Filmdrageringen innehåller: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, röd järndioxid (E172) och svart järndioxid (E172).
Latvian: Apvalka sastāvs: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Swedish: Tabell 4 Bedömning av förändringen från baslinjen till vecka 52 i procent av förväntad FVC i studien PIPF-016
Latvian: Procentuālās prognozētās FVC izmaiņu no sākotnējā rādītāja līdz 52. nedēļai kategoriju novērtējums PIPF-016 pētījumā Pirfenidons 2403 mg/dienā
Swedish: ESBRIET är indicerat till vuxna patienter för behandling av lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF).
Latvian: Esbriet ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vieglas un vidēji smagas idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai.
Swedish: 3 Hur du tar Esbriet
Latvian: Kā lietot Esbriet
Swedish: • text på kapseln med brunt bläck: shellack, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), propylenglykol, ammoniumhydroxid
Latvian: (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, amonija hidroksīds
Swedish: • enoxacin (en sorts antibiotika)
Latvian: ● enoksacīns (antibiotisks līdzeklis);
Swedish: Multipelförpackning: 63 (1 förpackning innehållande 1 blister med 21 och 1 förpackning innehållande 2 blister med 21) filmdragerade tabletter
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 63 (1 iepakojums ar 1 blisteri pa 21 un 1 iepakojums ar 2 blisteriem, katra pa 21) apvalkotās tabletes
Swedish: Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, cirka 1,6 x 0,8 cm bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".
Latvian: Esbriet 534 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas, aptuveni 1,6 x 0,8 cm abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "PFD".
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2017.
Swedish: Idiopatisk innebär att orsaken till sjukdomen är okänd.
Latvian: "Idiopātiska" nozīmē, ka slimības izraisītājs nav zināms.
Swedish: CHMP noterade också att det saknas effektiva alternativa behandlingar.
Latvian: CHMP arī norādīja uz efektīvu alternatīvu terapiju trūkumu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esbriet?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Esbriet lietošanu?
Swedish: Esbriet pirfenidon
Latvian: Esbriet pirfenidons
Swedish: Esbriet innehåller den aktiva substansen pirfenidon.
Latvian: Esbriet satur aktīvo vielu pirfenidonu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Esbriet.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Esbriet.
Swedish: Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Esbriet som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Esbriet reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Mer information om Esbriet
Latvian: Cita informācija par Esbriet
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet förändringen i patienternas lungfunktion efter 72 veckors behandling, mätt utifrån forcerad vitalkapacitet (FVC).
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu plaušu funkcionalitātes izmaiņas pēc 72 ārstēšanās nedēļām, ko noteica pēc "forsētās vitālās kapacitātes" (FVC).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Esbriet EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: I den första studien jämfördes också två doser av Esbriet (399 mg och 801 mg tre gånger om dagen).
Latvian: Pirmajā pētījumā salīdzināja arī divas Esbriet devas (399 mg un 801 mg trīsreiz dienā).
Swedish: Esbriet finns som kapslar (267 mg) och tabletter (267 mg, 534 mg och 801 mg) som tas vid måltider.
Latvian: Esbriet ir pieejamas kā kapsulas (267 mg) un tabletes (267, 534 un 801 mg), ko ieņem ēdienreižu laikā.
Swedish: Esbriet var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att bromsa försämringen av lungfunktionen i två huvudstudier på totalt 779 patienter med IPF.
Latvian: Esbriet bija iedarbīgākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) plaušu funkcijas pasliktināšanās apturēšanā divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 779 IPF pacientus.
Swedish: Esbriet är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla IPF.
Latvian: Esbriet var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi IPF diagnostikā un ārstēšanā.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Esbriet från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Esbriet ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Vad är Esbriet och vad används det för?
Latvian: Kas ir Esbriet un kāpēc tās lieto?
Swedish: Resultaten för den högre dosen från den första studien visade tillsammans med resultaten av den andra studien (som innefattade samma högre dos) att den genomsnittliga minskningen av FVC var 8,5 procent för patienter som tog Esbriet, jämfört med 11 procent för patienter som tog placebo.
Latvian: Apvienojot pirmā pētījuma lielākās devas lietošanas rezultātus ar otrā pētījuma rezultātiem (kurā tika lietota tikpat liela deva), tika konstatēts, ka FVC rādītāja vidējais samazinājums bija 8,5 % pacientiem, kuri lietoja Esbriet, salīdzinājumā ar 11 % pacientiem, kuri lietoja placebo
Swedish: Dosen Esbriet ökas stadigt och inleds med 267 mg tre gånger om dagen under första veckan, 534 mg tre gånger om dagen under andra veckan och 801 mg tre gånger om dagen från tredje veckan.
Latvian: Esbriet devu pakāpeniski palielina, pirmajā nedēļā sākot ar 267 mg trīsreiz dienā, otrajā534 mg trīsreiz dienā un, sākot no trešās nedēļas, 801 mg trīsreiz dienā.
Swedish: Eftersom antalet patienter med IPF är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Esbriet klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 november 2004.
Latvian: Tā kā IPF pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un Esbriet 2004. gada 16. novembrī tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Swedish: I den första studien noterades också att Esbriet är effektivast i den högsta dosen.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika arī atklāts, ka Esbriet ir iedarbīgākas, lietojot lielāku devu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakades av Esbriet under kliniska studier var illamående, utslag, trötthet, diarré, dyspepsi (halsbränna), aptitförlust, huvudvärk och ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner efter exponering för ljus).
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās Esbriet blakusparādības bija nelabums (slikta dūša), izsitumi, nogurums, caureja, dispepsija (grēmas), ēstgribas zudums, galvassāpes un fotosensibilizācijas reakcija (ādas reakcija uz gaismu).
Swedish: Varför godkänns Esbriet?
Latvian: Kāpēc Esbriet tika apstiprinātas?
Swedish: Esbriet får inte ges till patienter som redan tar fluvoxamin (ett läkemedel som används för att behandla depression och tvångssyndrom) eller till patienter med svåra lever- eller njurproblem.
Latvian: Esbriet nedrīkst lietot pacienti, kuri jau lieto fluvoksamīnu (zāles depresijas un obsesīvi kompulsīvo traucējumu ārstēšanai), vai arī pacienti ar nopietniem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Patienter som får biverkningar som magproblem, hudreaktioner på ljus eller signifikanta förändringar i nivåerna av leverenzymer kan behöva ta en lägre dos åtminstone tillfälligt.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas blakusparādības, piemēram, kuņģa darbības traucējumi, fotosensibilizācijas reakcija vai nopietnas aknu enzīmu līmeņu izmaiņas, var būt vajadzība devu vismaz uz laiku samazināt.
Swedish: Esbriet är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF).
Latvian: Esbriet ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vieglu līdz vidēju idiopātisku plaušu fibrozi (IPF).
Swedish: Företaget måste se till att alla läkare som förväntas förskriva Esbriet får informationsmaterial med säkerhetsinformation om leverfunktionen och ljuskänslighetsreaktioner.
Latvian: Uzņēmumam ir arī jānodrošina visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Esbriet, informatīvs materiāls ar drošuma informāciju par aknu funkciju un fotosensibilizāicjas reakcijām.
Swedish: FVC är den största luftmängd en patient kan andas ut med full kraft efter att ha andats in djupt, vilken minskar allteftersom tillståndet försämras.
Latvian: FVC ir maksimālais gaisa apjoms, ko pacients var ar pilnu spēku izpūst pēc dziļas ieelpas.
Swedish: Företaget som tillverkar Esbriet har påbörjat en studie av säkerheten efter godkännande för försäljning för att samla in ytterligare information om patienter som fått Esbriet utskrivet och misstänkta biverkningar.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Esbriet, ir sācis pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai apkopotu papildu informāciju par pacientiem, kuriem izraksta Esbriet, un par iespējamām blakusparādībām.
Swedish: IPF är en kronisk sjukdom där fibrös ärrvävnad kontinuerligt bildas i lungorna, vilket orsakar ihållande hosta, återkommande lunginfektioner och svår andnöd.
Latvian: IPF ir ilgstoša slimība, kad plaušās nepārtraukti palielinās cieti fibrozie audi, izraisot ilgstošu klepu, biežas plaušu infekcijas un nopietnu elpas trūkumu.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Esbriet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu Esbriet lietošanas nosacījumus.
Swedish: Vilken nytta med Esbriet har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Esbriet priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Det är inte känt exakt hur pirfenidon, den aktiva substansen i Esbriet, verkar, men det har visats att den minskar bildandet av fibroblaster och andra substanser som medverkar till bildandet av fibervävnad under kroppens process för att reparera vävnad och på så sätt bromsar sjukdomsförloppet hos IPF-patienter.
Latvian: Esbriet aktīvās vielas pirfenidona iedarbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet ir pierādīts, ka IPF pacientu organismu audu atjaunošanas procesa laikā tas samazina fibroplastu un cietu fibrozo audu rašanās procesā iesaistīto vielu veidošanos, tādējādi palēninot slimības attīstību progresēšanu IPF pacientiem.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Esbriet visats bromsa förloppet av IPF, mätt utifrån FVC, utan allvarliga risker för patienterna.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, ir pierādīta Esbriet spēja bez nopietna riska pacientiem palēnināt IPF progresu, mērot pēc FVC.