FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire peuvent continuer à être utilisés mais il est rappelé aux patients que ces comprimés ne doivent être pris que par voie perorale.
Bulgarian: Метадоновите таблетки, съдържащи повидон с по-ниско молекулно тегло, могат да продължат да бъдат използвани, но на пациентите се напомня, че те трябва да се приемат само през устата.
French: Par conséquent, ces produits demeureront sur le marché et des modifications seront apportées aux informations relatives au produit (résumé des caractéristiques du produit et notice) afin de renforcer le message selon lequel les comprimés doivent exclusivement être administrés par voie orale.
Bulgarian: Поради това тези продукти ще останат на пазара и ще бъдат направени промени в информацията за продукта (КХП и листовката), за да се подсили съобщението, че таблетките са само за перорално приложение и не трябва да се приемат по никакъв друг начин.
French: La povidone est utilisée dans les solutions orales comme agent de suspension ou de dispersion, ou comme agent liant dans les comprimés.
Bulgarian: Повидон се използва в перорални разтвори като суспендиращо и диспергиращо средство или като свързващо средство в таблетки.
French: Certaines formulations orales de méthadone contiennent également de la povidone, un excipient disponible dans plusieurs poids moléculaires différents.
Bulgarian: Някои перорални форми на метадон съдържат и добавката повидон, която е на разположение в различни молекулни тегла.
French: Les médicaments contenant de la méthadone sont utilisés dans la prise en charge de la dépendance aux opiacés (tels que l'héroïne) ; la méthadone prévient ou diminue les symptômes liés au sevrage des dépendances aux opiacés.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи метадон, се използват за лечение на наркотична зависимост при пациенти с опиоидна зависимост (като хероин); метадонът предотвратява или намалява симптомите на абстиненция.
French: La povidone contenue dans les solutions à base de méthadone à usage oral est de poids moléculaire élevé (K90), alors que la povidone utilisée dans les comprimés de méthadone est de faible poids moléculaire (par ex. K25 ou K30).
Bulgarian: Съдържащият се в пероралните метадонови разтвори павидон е с високо молекулно тегло (известен като К90), докато повидонът, използван в метадоновите таблетки, има ниско молекулно тегло (например К25 и К30).
French: Le CMDh approuve la suspension des solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé
Bulgarian: CMDh подкрепя временното спиране на метадоновите разтвори за перорално приложение, съдържащи повидон с високо молекулно тегло
French: Le PRAC a étudié les données de sécurité disponibles sur les risques associés à l'administration inappropriée par injection des médicaments à base de méthadone contenant de la povidone, issues des études réalisées après la mise sur le marché, de la littérature publiée et des recommandations d'un groupe consultatif d'experts (incluant des pathologistes et des experts en toxicomanie).
Bulgarian: От докладите относно употребата и публикуваната литература PRAC оценява наличните данни за безопасността по отношение на рисковете, свързани със злоупотреба чрез инжектиране на метадонови лекарства, съдържащи повидон, и е проведена консултация с група от експерти (които включват патолози и специалисти по пристрастяването).
French: • Le traitement des patients recevant des solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90 dans le cadre de programmes de réadaptation sera réorienté vers d'autres médicaments à base de méthadone ne présentant pas le risque d'une accumulation de la povidone dans les organes vitaux internes.
Bulgarian: Пациентите, приемащи метадонови перорални разтвори с повидон K90, като част от своята програма за рехабилитация, ще преминат на други метадонови лекарства, които не представляват същия риск от натрупване на повидон в жизненоважни органи.
French: La povidone est disponible dans différents poids moléculaires.
Bulgarian: Повидон е наличен в различни молекулни тегла.
French: • La méthadone est utilisée dans la prise en charge des patients dépendants aux opiacés (tels que l'héroïne).
Bulgarian: Метадон се използва за лечение на наркотична зависимост при пациенти, зависими от опиоиди (например хероин).
French: • Des cas de dépôts de povidone et des effets indésirables graves (par exemple : anémie et fractures pathologiques) ont été signalés chez des consommateurs de drogue par injection.
Bulgarian: При лица, които злоупотребяват с инжекционни наркотици, са съобщени случаи на отлагания на повидон и сериозни нежелани лекарствени реакции (например анемия и патологични фрактури).
French: Les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire ne sont pas retirés du marché mais des modifications seront apportées aux informations relatives au produit afin de renforcer le message indiquant que ces médicaments sont uniquement destinés à une administration orale et ne peuvent être administrés d'une quelconque autre manière.
Bulgarian: Метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло, остават на пазара, но тяхната информация за продукта ще бъде изменена, за да се подсили препоръката, че тези лекарства са само за перорално приложение и не трябва да бъдат прилагани по никакъв друг начин.
French: Des médicaments à base de méthadone à usage oral sont disponibles sous forme de solutions ou de comprimés et ne doivent être administrés que par voie perorale.
Bulgarian: Метадонови лекарствени продукти за перорално приложение са на разположение под формата на разтвори или таблетки и трябва да се приемат само през устата.
French: • Étant donné le dommage potentiel susceptible de résulter d'une telle administration inappropriée (injection dans une veine), les solutions de méthadone contenant de la povidone K90 seront suspendues.
Bulgarian: Тъй като такава злоупотреба (венозно инжектиране) може да доведе до потенциално увреждане, метадоновите разтвори, съдържащи повидон K90, ще бъдат спрени.
French: • Le risque d'atteinte est réduit par l'utilisation de povidone de faible poids moléculaire car cette dernière est censée être aisément excrétée et ne pas s'accumuler dans les cellules.
Bulgarian: При повидон с ниско молекулно тегло рискът от увреждане е намален, тъй като очакването е да се екскретира лесно и да не се натрупва в клетките.
French: En ce qui concerne les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire (par exemple, K25 et K30), les données disponibles indiquent que ce type de povidone est excrété de l'organisme et ne s'accumule pas dans les cellules, comme c'est le cas pour la povidone de poids moléculaire élevé.
Bulgarian: За метадоновите таблетки, съдържащи повидон с по-ниско молекулно тегло (например К25 и К30), наличните данни показват, че този вид повидон се освобождава от тялото и не се натрупва в клетките, както се случва с повидона с високо молекулно тегло.
French: Les médicaments à base de méthadone à usage oral sont disponibles sous forme de solutions ou de comprimés ; seuls les produits à base de méthadone à usage oral sont concernés par cet examen.
Bulgarian: Пероралните метадонови лекарства са налични под формата на разтвори или таблетки; засегнати от настоящото преразглеждане са само пероралните метадонови продукти, съдържащи повидон.
French: • Certaines solutions orales à base de méthadone contiennent de la povidone de poids moléculaire élevé (K90), qui conduit à un risque d'atteinte grave en cas d'injection car la povidone est retenue dans l'organisme et peut endommager les tissus.
Bulgarian: Някои перорални метадонови разтвори съдържат повидон с високо молекулно тегло (К90), който може да бъде вреден, ако се инжектира, тъй като се задържа в тялото и може да доведе до увреждане на тъканите.
French: Le risque d'atteinte lié à la povidone de faible poids moléculaire (par ex. K25 et K30) est diminué car ce type de povidone est excrété par l'organisme et ne s'accumule pas dans les cellules, comme c'est le cas avec la povidone de poids moléculaire élevé.
Bulgarian: При повидона с ниско молекулно тегло (например К25 и К30) рискът от увреждане е намален, като този вид повидон се освобождава от тялото и не се очаква да се натрупва в клетките, както се случва с повидона с високо молекулно тегло.
French: • Certaines solutions orales à base de méthadone contiennent un excipient, la povidone.
Bulgarian: Някои метадонови перорални разтвори съдържат добавка, повидон.
French: En cas d'administration inappropriée par injection des solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90), au lieu d'une administration par voie orale, la povidone s'accumule dans les organes vitaux et peut conduire à un risque d'atteinte grave, voire mortelle.
Bulgarian: При злоупотреба с метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон с високо молекулно тегло (К90), чрез инжектиране вместо чрез перорален прием за какъвто са предназначени, повидонът се натрупва в жизненоважни органи и причинява сериозно увреждане с възможни фатални последици.
French: Cependant, étant donné la rareté extrême de la maladie, la base de données de sécurité est limitée et il est peu probable que des évènements rares soient observés pendant les études cliniques.
Bulgarian: Предвид изключителната рядкост на заболяването обаче базата данни за безопасността е малка, поради което по време на клиничните изпитвания не се очаква да се регистрират редки събития.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) peuvent survenir rarement chez les patients traités pour des troubles hémorragiques (jusqu'à 1 patient sur 1 000) et peuvent être graves dans certains cas.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични) могат да настъпят рядко при пациенти, лекувани за нарушения, свързани с кървене (при до 1 пациент на 1000), и в някои случаи могат да са тежки.
French: Chez ces patients, les caillots sanguins ne se forment pas correctement, ce qui entraîne des saignements qui ne s'arrêtent pas facilement et une mauvaise cicatrisation.
Bulgarian: При тези пациенти кръвните съсиреци не се образуват правилно и това води до кървене, което не спира лесно, и до лошо заздравяване на раните.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Coagadex à leur domicile après avoir reçu la formation appropriée.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекциите Coagadex вкъщи след като бъдат обучени по подходящ начин.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Coagadex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Coagadex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Des informations sur Coagadex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Coagadex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Coagadex sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Coagadex непрекъснато се проследяват.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Coagadex sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Coagadex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom facteur X de coagulation humain extrait du plasma des donneurs de sang.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom донори.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Coagadex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Coagadex?
French: Dans une étude menée auprès de 9 enfants de moins de 12 ans (dont 4 avaient moins de 4 ans), un traitement préventif de routine par Coagadex sur 6 mois a été jugé excellent pour réduire ou prévenir les épisodes hémorragiques.
Bulgarian: В проучване с 9 деца на възраст под 12 години (4 от които под 4-годишна възраст) рутинно профилактично лечение с Coagadex за 6 месеца е оценено като отлично за редуциране или предотвратяване на епизодите на кървене.
French: Ces réactions n'ont pas été observées au cours des études cliniques avec Coagadex.
Bulgarian: Такива реакции не са докладвани по време на клинични изпитвания с Coagadex.
French: En ce qui concerne le traitement des hémorragies, 187 épisodes hémorragiques ont été enregistrés et évalués, et le traitement par Coagadex a été considéré comme «excellent» ou «bon» dans 98,4 % des épisodes hémorragiques.
Bulgarian: За лечението на кървене са описани и оценени 187 епизода, а лечението с Coagadex е оценено като „отлично" или „добро" в 98,4% от епизодите на кървене.
French: Coagadex a été étudié dans une étude principale impliquant 16 patients atteints d'un déficit congénital en facteur X âgés de 12 à 58 ans.
Bulgarian: Coagadex е проучен в едно основно проучване, включващо 16 пациенти с наследствен дефицит на фактор Х на възраст от 12 до 58 години.
French: Autres informations relatives à Coagadex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Coagadex:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Coagadex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Coagadex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Les patients ont reçu Coagadex pour traiter toute hémorragie spontanée pendant la période de traitement ou bien pour empêcher les hémorragies pendant une intervention chirurgicale.
Bulgarian: Пациентите са получавали Coagadex за лечение на всяко спонтанно кървене по време на терапевтичния период или за превенция на кървене по време на хирургични интервенции.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'évaluation par le médecin et le patient de la capacité du traitement à prévenir et à traiter les épisodes hémorragiques.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на оценката на лекаря и на пациента за това колко добре действа лечението за превенция и лечението на епизодите на кървене.
French: Le déficit congénital en facteur X est rare et Coagadex a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 14 septembre 2007.
Bulgarian: Дефицитът на фактор X се счита за рядко заболяване и Coagadex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 септември 2007 г.
French: Au total, 10 saignements ont été signalés dans l'étude, dont 4 ont été traités par Coagadex.
Bulgarian: В проучването е съобщено за общо 10 епизода на кървене, от които 4 са били лекувани с Coagadex.
French: Dans le cas de trois interventions chirurgicales mineures ayant eu lieu pendant l'étude, Coagadex a été considéré comme excellent dans la prévention des épisodes hémorragiques.
Bulgarian: По отношение на 3 малки хирургични интервенции, които се случват по време на проучването, Coagadex е оценен като отличен за превенция на кървенето.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Coagadex, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Coagadex вижте листовката.
French: Coagadex est administré par injection dans une veine.
Bulgarian: Coagadex се прилага чрез инжекция във вената.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Coagadex (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: douleur ou rougeur au site d'injection, fatigue et mal de dos.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Coagadex (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са болка или зачервяване в мястото на инжектиране, отпадналост (умора) и болки в гърба.
French: Les effets secondaires rapportés avec Coagadex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Coagadex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: En remplaçant le facteur X manquant, Coagadex permet au sang de coaguler et apporte un contrôle temporaire des saignements.
Bulgarian: Заменяйки липсващия фактор Х, Coagadex способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
French: Pourquoi Coagadex est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Coagadex е разрешен за употреба в ЕС?
French: Coagadex n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles hémorragiques rares.
Bulgarian: Coagadex се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Coagadex, le 16 mars 2016.
Bulgarian: Coagadex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 март 2016 г.
French: Aperçu de Coagadex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Coagadex и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Une seule perfusion de Coagadex a suffi à maîtriser chaque saignement traité.
Bulgarian: Единична инфузия с Coagadex е била достатъчна за контролиране на всяко лекувано събитие на кървене.
French: Coagadex contient la substance active facteur X de coagulation humain.
Bulgarian: Coagadex съдържа активното вещество човешки коагулационен фактор Х.
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon la gravité du déficit en facteur X du patient, l'importance et la localisation de l'hémorragie, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
Bulgarian: Х при пациента, степента и локализацията на кръвоизлива, както и общото състояние и телесното тегло на пациента.
French: Quels sont les bénéfices de Coagadex démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Coagadex са установени в проучванията?
French: Les effets secondaires de Coagadex ont été considérés comme gérables et d'intensité légère ou modérée.
Bulgarian: За нежеланите реакции към Coagadex е определено, че могат да бъдат овладяни и са с лек или умерен интензитет.
French: Qu'est-ce que Coagadex et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Coagadex и за какво се използва?
French: Comment Coagadex agit-il?
Bulgarian: Как действа Coagadex?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Coagadex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Coagadex?
French: Les patients atteints d'un déficit congénital en facteur X ont une déficience en facteur X, une protéine nécessaire à la formation de caillots sanguins qui permettent d'arrêter le saignement des plaies.
Bulgarian: Х нямат един протеин, необходим за образуването на кръвен съсирек, който спира кървенето от раните.
French: Comment Coagadex est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Coagadex?
French: Coagadex est un médicament indiqué dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques (y compris pendant et après une opération) chez les patients atteints d'un déficit congénital en facteur X. Le déficit en facteur X est un trouble hémorragique causé par une déficience en facteur X, une protéine nécessaire à la coagulation normale du sang.
Bulgarian: Coagadex е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене (включително по време на и след операция) при пациенти с наследствен дефицит на фактор Х.
French: L'Agence a pris en considération le manque de traitements spécifiques pour le déficit en facteur X et a conclu que Coagadex était efficace dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints de la maladie.
Bulgarian: Х и заключава, че Coagadex е ефективен за лечение и превенция на кървене при пациенти с това заболяване.
French: Cela veut dire que le traitement ne fonctionnera pas correctement.
Bulgarian: Това може да означава, че лечението няма да подейства правилно.
French: Dans ce cas, la dose appropriée serait :
Bulgarian: При тази ситуация подходящата доза би била:
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement le développement de ces anticorps, plus particulièrement avant une opération.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за развитието на такива антитела, особено преди операция.
French: Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Bulgarian: Произведен от плазма на човешки донори.
French: Fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10) :
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
French: La dose et la fréquence doivent être basées sur la réponse clinique individuelle.
Bulgarian: Дозата и честотата на прилагане трябва да се базират на индивидуалния клиничен отговор.
French: Le dispositif de transfert fourni avec le produit est stérile et ne peut pas être utilisé plus d'une fois.
Bulgarian: Предоставеното заедно с продукта изделие за пренос е стерилно и не може да се използва повече от един път.
French: Aucun des patients n'a eu une hémorragie pendant ces périodes.
Bulgarian: Нито един участник не е имал кървене по време на тези периоди.
French: Quelle quantité est administrée avant, pendant et après une intervention chirurgicale majeure ?
Bulgarian: Какво количество се прилага преди, по време на и след голяма операция?
French: Chaque coffret contient :
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
French: • Le produit est désormais prêt à l'emploi.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за употреба.
French: Six enfants (66,7 %) sont restés exempts d'hémorragies pendant la prophylaxie de routine.
Bulgarian: Шест деца (66,7%) нямат кървене по време на рутинната профилактика.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, ne l'utilisez pas.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или има някакви частици, не го използвайте.
French: Consultez toujours votre médecin avant de décider d'arrêter votre traitement.
Bulgarian: Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да решите да спрете лечението.
French: Reconstitution du médicament avant utilisation
Bulgarian: Разтваряне на лекарството преди употреба
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des petites particules dans le produit dissout.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите малки частички в разтворения продукт.
French: Pour le traitement à domicile, les patients doivent recevoir une formation appropriée et être revus à intervalles réguliers.
Bulgarian: За лечение при домашни условия, пациентът трябва да премине подходящо обучение и да се преглежда редовно.
French: En cas d'apparition de ces symptômes, les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter leur médecin.
Bulgarian: Ако се появят някои от тези симптоми, пациентите трябва да бъдат информирани, че трябва да прекратят незабавно употребата на продукта и да се свържат със своя лекар.
French: Injectez votre dose normale dès que vous vous en souvenez puis continuez la posologie selon les instructions de votre médecin.
Bulgarian: Инжектирайте нормалната за Вас доза веднага щом се сетите и след това продължете да дозирате според указанията на Вашия лекар.
French: Avant de vous injecter ce médicament à domicile, vous devez recevoir une formation par un professionnel de santé sur la manière de procéder.
Bulgarian: Преди инжектиране на това лекарство в домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия здравен специалист как да правите това.