FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 3: Primarne i sekundarne ishodiza procjenu djelotvornosti u ispitivanju LAL-CL02
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktar verkunar í LAL-CL02
Croatian: Preporučena doza je 1 mg po kg tjelesne težine jednom svaki drugi tjedan polaganim davanjem u venu (drip).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg á kg líkamsþyngdar einu sinni aðra hvora viku með dreypi í bláæð.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje nakupljanje masnoća koje uzrokuje zdravstvene komplikacije, uključujući usporeni rast, oštećenje jetre i srčane probleme.
Icelandic: Lyfið verkar með því að draga úr uppsöfnun fitu sem veldur fylgikvillum, þar á meðal vaxtarskerðingu, lifrarskemmdum og hjartakvillum.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što KANUMA sadrži
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Djelatna tvar je sebelipaza alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sebelípasi alfa.
Croatian: Podaci u Tablici 1 opisuju nuspojave zabilježene u dojenčadi koja su u kliničkim ispitivanjima primala KANUMU u dozama do 3 mg/kg tjedno.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflu 1 lýsa aukaverkunum sem tilkynnt hefur verið um hjá ungbörnum sem fengu KANUMA í klínískum rannsóknum í skömmtum allt að 3 mg/kg á viku.
Croatian: Ispitivanje LAL-CL08: otvoreno ispitivanje faze 2 u dojenčadi s brzo progresivnim nedostatkom LAL-a kako bi se prikupili podaci o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti.
Icelandic: Opin 2. stigs rannsókn hjá ungbörnum með hraðversnandi skort á leysikornasýrulípasa, til að meta langtíma öryggi og verkun.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete razvijete infuzijsku reakciju, možda će se Vama ili Vašem djetetu dati dodatni lijekovi za liječenje ili sprečavanje budućih reakcija.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið innrennslisviðbrögð gætu þér eða barninu þínu verið gefin önnur lyf til viðbótar til að meðhöndla eða koma í veg fyrir síðari viðbrögð.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni.
Croatian: Sebelipaza alfa se veže na površinske stanične receptore preko glikana eksprimiranih na proteinu te se zatim unosi u lizosome.
Icelandic: Sebelípasi alfa binst viðtökum á yfirborði frumu í gegnum fjölsykrur sem tjáðar eru á prótíninu og er í kjölfarið tekinn inn í leysikorn.
Croatian: (uključujući papularni osip i osip koji svrbi), pruritus e, ekcem e
Icelandic: (þ.m.t. örðuútbrot og kláðaútbrot), kláði e, exem e
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja u štakora i kunića nisu uočeni štetni učinci ni pri dozama najmanje 10 puta većima od doza preporučenih za odrasle/djecu, a ni u ispitivanjima plodnosti te perinatalnog i postnatalnog razvoja u štakora pri dozama do 10 puta većima od doza preporučenih za odrasle/djecu.
Icelandic: Engar skaðlegar niðurstöður komu fram í rannsóknum á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum og kanínum við skammta allt að 10 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna/börn og á frjósemi hjá rottum, burðarmálsþroska og þroska eftir fæðingu við skammta allt að 10 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna/börn.
Croatian: • Informaciju o pokrenutom Registru nedostatka LAL-a, uključujući važnost uključivanja bolesnika, također i onih koji se ne liječe Kanumom, te o načinima sudjelovanja.
Icelandic: Upplýsingar um skrána yfir sjúklinga með skort á leysikornasýrulípasa, þ.m.t. mikilvægi skrásetningar á sjúklingum, einnig þeim sem ekki hafa fengið meðferð með Kanuma, ásamt fyrirkomulagi þátttökunnar.
Croatian: Bolesnici s prekomjernom tjelesnom težinom
Icelandic: Sjúklingar í yfirþyngd
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra dat će Vam KANUMU putem infuzije (drip) u venu.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa þér eða barninu þínu KANUMA með innrennsli í bláæð.
Croatian: KANUMA je indicirana za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju (engl. enzyme replacement therapy, ERT) u bolesnika svih dobnih skupina s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (engl. lysosomal acid lipase, LAL).
Icelandic: KANUMA er ætlað fyrir langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum á öllum aldri með skort á leysikornasýrulípasa (e. lysosomal acid lipase deficiency).
Croatian: Reakcija povezana s infuzijomc a Često = zabilježeno u ≥ 1 bolesnika koji je primao KANUMU
Icelandic: Mjög algengar = tilkynntar hjá ≥ 1 sjúklingi sem fékk KANUMA
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinnar skerðingar á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Croatian: Preporučena početna doza za dojenčad (< 6 mjeseci starosti) s kliničkom slikom brzo progresivnog nedostatka LAL-a je 1 mg/kg primijenjeno kao intravenska infuzija jednom tjedno.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá ungbörnum (< 6 mánaða) með skort á leysikornasýrulípasa sem versnar hratt er 1 mg/kg, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku.
Croatian: U dva bolesnika utvrđena je prisutnost protutijela koja inhibiraju in vitro enzimsku aktivnost i unos enzima u stanicu.
Icelandic: Tveir sjúklingar voru metnir jákvæðir fyrir mótefnum sem hamla ensímvirkni in vitro og frumuupptöku á ensíminu.
Croatian: Titar ADA-a se u 3 od 4 bolesnika smanjio na nemjerljive razine tijekom nastavka liječenja.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð minnkuðu mótefnatítrar niður í ómælanleg gildi hjá 3 af 4 sjúklingum.
Croatian: To znači da nadomješta LAL enzim koji u bolesnika s nedostatkom LAL-a nedostaje ili je oštećen.
Icelandic: Þetta þýðir að það bætir upp fyrir leysikornasýrulípasaensímið sem vantar eða er gallað hjá sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa.
Croatian: Sebelipaza alfa je protein i očekuje se njegova metabolička razgradnja hidrolizom peptida.
Icelandic: Sebelípasi alfa er prótín og gert er ráð fyrir að hann brotni niður með efnaskiptum sem fara fram með vatnsrofi á peptíðum.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Registar nedostatka LAL-a: Neintervencijski, multicentričan, prospektivni registar bolesti i kliničkog ishoda bolesnika s nedostatkom lizosomske kisele lipaze kako bi se bolje razumjela bolest, njezino napredovanje i bilo kakve pridružene komplikacije, kako bi se procijenila dugoročna djelotvornost (normalizacija funkcije jetre) i sigurnost Kanume (posebice reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju te mogućeg utjecaja razvoja protutijela na lijek na odgovor na lijek) prema dogovorenom protokolu.
Icelandic: Fjölsetra, framskyggn skrásetning án inngrips á klínískri útkomu sjúkdóms hjá sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa til að öðlast frekari skilning á sjúkdómnum, framvindu hans og tengdum fylgikvillum, ásamt því að meta langtímaverkun (eðlileg lifrarstarfsemi) og öryggi Kanuma (einkum ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, og mótefnamyndun gegn lyfinu sem hugsanlega hefur áhrif á svörun við lyfinu) samkvæmt samþykktri aðferðarlýsingu.
Croatian: Česte nuspojave zabilježene u djece i adolescenata(u dobi od4 do 18 godina) te odraslih su: teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá börnum og unglingum (4 til 18 ára) og fullorðnum eru:
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 20 mg/10 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 10 ml 20 mg/10 ml
Croatian: To nakupljanje u jetri uzrokuje hepatomegaliju, povećanje količine masti u jetri, povišenu razinu transaminaza koja upućuje na kronično oštećenje jetre, te progresiju do fibroze, ciroze i komplikacija završnog stadija bolesti jetre.
Icelandic: Í lifrinni leiðir uppsöfnunin svo til lifrarstækkunar, aukins fituinnihalds í lifur, hækkunar á transamínasa sem bendir til langvinns lifrarskaða og versnunar sem leiðir til bandvefsmyndunar, skorpulifrar og fylgikvilla lifrarsjúkdóms á lokastigi.
Croatian: Drugi lijekovi i KANUMA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KANUMA
Croatian: b. Preporučuje se ostaviti bočice s KANUMOM da dosegnu temperaturu između 15 °C i 25 °C prije rekonstitucije kako bi se mogućnost stvaranja proteinskih čestica sebelipaze alfa u otopini svela na najmanju moguću mjeru.
Icelandic: Mælt er með því að láta hettuglös með KANUMA ná stofuhita milli 15 °C og 25 ºC) fyrir blöndun til að lágmarka hættuna á myndun sebelípasa alfa prótínagna í lausninni.
Croatian: Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Croatian: Gallus) tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
Icelandic: *Sebelípasi alfa er framleiddur í eggjahvítu erfðabreytts hænsnis (Gallus) með raðbrigða DNA (rDNA) tækni.
Croatian: • Upozorenje i mjere opreza o riziku od preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, ili razvoj ADA-a, s posebnim osvrtom na simptome, vrijeme do nastanka i težinu.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi hættu á ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmis- eða mótefnamyndunar, með sérstakri tilvísun til einkenna, tíma fram að fyrstu einkennum og alvarleika.
Croatian: Francuska
Icelandic: Bretland
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka sebelipaze alfa tijekom trudnoće.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun sebelípasa alfa á meðgöngu.
Croatian: U slučajevima teških infuzijskih reakcija i u slučajevima nedostatka ili gubitka učinka, u bolesnika treba provjeriti prisutnost protutijela.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarleg viðbrögð við innrennsli eða ef áhrif af meðferðinni eru lítil eða engin, skal mæla hvort mótefni séu til staðar hjá sjúklingnum.
Croatian: oticanje vjeđa uznemirenost visok krvni tlak snižen mišićni tonus otežano disanje zviždanje pri disanju bljedilo začepljen ili otečen nos kihanje kašalj žgaravica (refluksna bolest)
Icelandic: bólga í augnlokum æsingur hár blóðþrýstingur minnkuð vöðvaspenna öndunarerfiðleikar önghljóð fölvi stíflað eða bólgið nef hnerri hósti brjóstsviði (bakflæði)
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 20 mg sebelipaze alfa u 10 ml otopine (2 mg/ml)
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af sebelípasa alfa í 10 ml lausnar (2 mg/ml)
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Croatian: Razrijeđenu otopinu bolesniku treba primijeniti pomoću infuzijskog seta koji slabo veže proteine, opremljenog ugrađenim filterom od 0,2 μm koji slabo veže proteine, a ima površinu veću od 4,5 cm2 (ovisno o dostupnosti) kako bi se izbjeglo začepljenje filtera.
Icelandic: Gefa skal þynntu lausnina með innrennslissetti með litla prótínbindingu sem búið er slöngu með 0,2 μm síu sem bindur prótín lítið og hefur stærra yfirborðsflatarmál en 4,5 cm2, eftir framboði til að koma í veg fyrir stíflun á síu.
Croatian: Anksioznost c, nesanica
Icelandic: Kvíðic, svefnleysi
Croatian: Sebelipaza alfa katalizira lizosomsku hidrolizu kolesterolskih estera i triglicerida na slobodni kolesterol, glicerol i slobodne masne kiseline.
Icelandic: Sebelípasi alfa hvetur vatnsrof á kólesterýl-esterum og þríglýseríðum í leysikornunum til að losa kólesteról, glýseról og fríar fitusýrur.
Croatian: Za bolesnike koji imaju znakove i simptome bolesti u dojenačkoj dobi preporučuje se početna doza od 1 mg/kg jednom tjedno.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga sem fá sjúkdómseinkennin sem ungbörn er 1 mg/kg einu sinni í viku.
Croatian: Titar ADA se u svih bolesnika smanjio na nemjerljive razine tijekom nastavka liječenja.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð minnkuðu mótefnatítrar niður í ómælanleg gildi hjá öllum sjúklingum.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete doživite tešku infuzijsku reakciju poput ove, odmah potražite liječničku pomoć.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt finnur fyrir alvarlegri aukaverkun við innrennslið skaltu leita til læknis án tafar.
Croatian: Budući da je sebelipaza alfa rekombinantni ljudski protein, sudjelovanje u interakcijama posredovanim citokromom P450 ili u drugim interakcijama među lijekovima nije vjerojatno.
Icelandic: Þar sem um er að ræða raðbrigða prótín úr mönnum þykja milliverkanir ólíklegar á milli sebelípasa alfa og lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450, eða aðrar lyfja milliverkanir (drug-drug interactions).
Croatian: Nakon teške reakcije potrebno je razmotriti koristi i rizike ponovne primjene sebelipaze alfa.
Icelandic: Meta skal áhættu og ávinning þess að hefja aftur gjöf á sebelípasa alfa eftir að alvarleg viðbrögð hafa komið fram.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 2 mg sebelipaze alfa.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 2 mg af sebelípasa alfa.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora u četiri (4) od 65 bolesnika u razdoblju otvorenog ispitivanja doza je povećana na 3 mg/kg jednom svaki drugi tjedan.
Icelandic: Hjá fjórum (4) af 65 sjúklingum á opna rannsóknartímabilinu var skammturinn aukinn í 3 mg/kg einu sinni, aðra hvora viku með hliðsjón af klínískri svörun.
Croatian: Ukupan volumen infuzije treba primijeniti tijekom otprilike 2 sata.
Icelandic: Gefa skal allt innrennslið á um það bil 2 klukkustundum.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 28. kolovoz 2015
Icelandic: 28. ágúst 2015
Croatian: Povišena tjelesna temperatura, smanjena zasićenost kisikom, povišen krvni tlak, ubrzana srčana frekvencija, ubrzana frekvencija disanja a Vrlo često = zabilježeno u ≥ 1 bolesnika koji je primao KANUMU
Icelandic: Hækkaður líkamshiti, skert súrefnismettun, hækkaður blóðþrýstingur, aukinn hjartsláttarhraði, aukin öndunartíðni a
Croatian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sebelipase alfa
Icelandic: KANUMA 2 mg/ml sæft þykkni sebelipase alfa
Croatian: U skupini bolesnika liječenih sebelipazom alfa na kraju 20 tjedana dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja uočeno je statistički značajno poboljšanje više ishodau usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, kako je prikazano u Tablici
Icelandic: Tölfræðilega marktækar framfarir á mörgum endapunktum komu fram hjá hópnum sem fékk sebelípasa alfa samanborið við lyfleysuhópinn í lok 20 vikna, tvíblinda rannsóknartímabilsins, eins og fram kemur í töflu
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sebelipaza alfa u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sebelípasi alfa skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja u dojilja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um rannsóknir hjá konum með barn á brjósti.
Croatian: Zbog toga je pri davanju sebelipaze alfa potrebno imati odgovarajuću medicinsku potporu koja je lako dostupna.
Icelandic: Því skal hafa viðeigandi stuðningsmeðferðir tiltækar þegar sebelípasi alfa er gefinn.
Croatian: Razdoblje otvorenog ispitivanja
Icelandic: Opið tímabil
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika svih dobi s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (nedostatak LAL-a).
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla sjúklinga á öllum aldri sem þjást af skorti á leysikornasýrulípasa (e. lysosomal acid lipase deficiency).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, Enzimi; ATK oznaka: nije još dodijeljena
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím; ATC-flokkur:
Croatian: Informacije o farmakokinetici sebelipaze alfa u nebjelačkih etničkih skupina su ograničene.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf sebelípasa alfa hjá öðrum kynþáttum en hvítum.
Croatian: Prijavom svih sumnji na nuspojavu, koja se javila u Vas ili Vašeg djeteta, i Vi možete pomoći.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram hjá þér eða barni þínu.
Croatian: Česte su dislipidemije s povišenim LDL-om i trigliceridima te niskim HDL-om povezane s povećanjem količine masti u jetri i povišenim razinama transaminaza.
Icelandic: Blóðfituröskun (e. dyslipidemia) er algeng með hækkun á lágþéttnifituprótíni (LDL), þríglýseríðum og lágu háþéttnifituprótíni (HDL) og er tengd við aukið fituinnihald í lifur og hækkun á transamínasa.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom sebelipaza alfa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með sebelípasa alfa.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati lijek Karvea sve dok Vam liječnik ne kaže drukčije.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Karvea þangað til læknirinn ákveður annað.
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati lijek Karvea".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Karvea".
Croatian: Vidjeti dio 2., „Karvea sadrži laktozu"
Icelandic: Sjá kafla 2 „Karvea inniheldur laktósa".
Croatian: Karvea se može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Karvea má taka með eða án matar.
Croatian: Što je Karvea i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Karvea og við hverju það er notað
Croatian: Karvea se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.
Icelandic: Karvea á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete uzimati lijek Karvea prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Karvea.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Karvea áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Karvea.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Karvea u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Karvea hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Karvea
Icelandic: Ef gleymist að taka Karvea
Croatian: Takva stanja treba korigirati prije primjene lijeka Karvea.
Icelandic: Slíkt heilsufarsástand á að lagfæra áður en Karvea er gefið.
Croatian: Karvea se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.
Icelandic: Karvea handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Croatian: Što je Karvea i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Karvea Kako uzimati lijek Karvea
Icelandic: Upplýsingar um Karvea og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Karvea Hvernig nota á Karvea
Croatian: Karvea sadrži laktozu.
Icelandic: Karvea inniheldur laktósa.
Croatian: Nema dostupnih specifičnih podataka o liječenju predoziranja lijekom Karvea.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð ofskömmtunar Karvea.
Croatian: Dob i spol ne utječu na djelotvornost lijeka Karvea.
Icelandic: Aldur og kyn hafa ekki áhrif á verkun Karvea.
Croatian: Kako Karvea izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Karvea og pakkningastærðir
Croatian: Bolesnici su titrirani od 75 mg do doze održavanja od 300 mg lijeka Karvea, od 2,5 mg do 10 mg amlodipina ili placeba do granice podnošljivosti.
Icelandic: Skammtur hjá sjúklingum var aukinn úr 75 mg í 300 mg viðhaldsskammt af Karvea, úr 2,5 mg í 10 mg af amlódípíni eða lyfleysu að þolmörkum.
Croatian: Karvea je indicirana za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
Icelandic: Karvea er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við háþrýstingi.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma ili osjetite nedostatak zraka, prestanite uzimati lijek Karvea i odmah se javite liječniku.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skal hætta töku Karvea og leita tafarlaust til læknis.
Croatian: Učinak lijeka Karvea na snižavanje krvnog tlaka vidljiv je unutar 1-2 tjedna, s maksimalnim učinkom nakon 4-6 tjedana od početka terapije.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif Karvea koma fram innan 1-2 vikna, hámarksáhrif nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.
Croatian: IDNT je bilo dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje morbiditeta i mortaliteta u kojem su uspoređivani Karvea, amlodipin i placebo.
Icelandic: IDNT rannsóknin var tvíblind, lyfleysustýrð rannsókn á sjúkdómsástandi og dánartíðni þar sem borin voru saman Karvea, amlódípín og lyfleysa.
Croatian: Datum posljednje obnove: 27. kolovoza 2007.
Icelandic: 27. ágúst 1997Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Karvea s hranom i pićem Karvea se može uzeti s hranom ili bez nje.
Icelandic: Þú getur tekið Karvea með eða án matar.
Croatian: Drugi lijekovi i Karvea
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Karvea
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza: Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima "Nemojte uzimati lijek Karvea" i "Upozorenja i mjere opreza").
Icelandic: Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Karvea" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Croatian: Litij: ne preporučuje se kombinacija litija i lijeka Karvea (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samtímis meðferð litíums og Karvea er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Croatian: Karvea sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka.
Icelandic: Karvea hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Karvea.
Icelandic: Því er notkun Karvea ekki ráðlögð.
Croatian: Karvea pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II.
Icelandic: Karvea tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki.
Croatian: Kako uzimati Karvea
Icelandic: Hvernig geyma á Karvea
Croatian: Istodobna primjena lijeka Karvea s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Karvea samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <60 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Croatian: Regresija do normoalbuminurije (< 30 mg/dan) bila je češća u skupini koja je primala lijek Karvea u dozi od 300 mg (34%) nego u skupini koja je primala placebo (21%).
Icelandic: Algengara var að albúmín í þvagi kæmist aftur í eðlilegt horf (< 30 mg/sólarhring) hjá hópnum sem fékk 300 mg af Karvea (34%) en þeim sem fengu lyfleysu
Croatian: Karvea usporava slabljenje bubrežne funkcije u bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2.
Icelandic: Karvea hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.
Croatian: Karvea ne bi trebala utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Icelandic: Ólíklegt er að Karvea hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Iako to još nije potvrđeno za lijek Karvea, sličan učinak može se očekivati s antagonistima receptora angiotenzina II.
Icelandic: Þótt þetta hafi ekki komið fram við notkun Karvea má búast við svipuðum áhrifum með angíótensín-II blokkum.
Croatian: Karvea je namijenjena za primjenu kroz usta.
Icelandic: Karvea er til inntöku.
Croatian: Jedna Karvea 75 mg tableta sadrži 75 mg irbesartana.
Icelandic: Hver tafla af Karvea 75 mg inniheldur 75 mg af irbesartani.
Croatian: Prethodno liječenje visokim dozama diuretika može dovesti do smanjenja volumena i rizika od pojave hipotenzije prilikom uvođenja terapije lijekom Karvea (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Fyrri meðferð með stórum skömmtum þvagræsilyfja getur valdið skerðingu blóðrúmmáls og hættu á blóðþrýstinglækkun við upphaf Karvea meðferðar (sjá kafla 4.4).
Croatian: Hiperkalijemija: kao i kod ostalih lijekova koji djeluju na renin-angiotenzin-aldosteronski sustav, tijekom liječenja lijekom Karvea može se pojaviti hiperkalijemija, posebice ako je prisutna oštećena bubrežna funkcija, izražena proteinurija zbog dijabetičke bubrežne bolesti i/ili zatajenje srca.
Icelandic: Eins og önnur lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið getur blóðkalíumhækkun komið fram við notkun Karvea, sérstaklega ef skert nýrnastarfsemi, veruleg próteinmiga vegna nýrnasjúkdóms af völdum sykursýki og/eða hjartabilun er til staðar.