FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ikorel et Dancor ne doivent plus être utilisés pour prévenir les problèmes cardiaques, tels qu'une crise cardiaque, chez les patients présentant une coronaropathie stable (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins qui alimentent le muscle cardiaque), car les données cliniques disponibles n'appuient pas cette indication.
Estonian: Ikoreli ja Dancori ei tohi enam kasutada südameprobleemide, nt südameinfarkti ennetamiseks südame stabiilse isheemiatõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistusest põhjustatud südamehaigus) patsientidel, sest olemasolevad kliinilised andmed ei toeta seda näidustust.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Ikorel et Dancor nécessitent d'être harmonisés.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Ikoreli ja Dancori ühtlustamist vajavateks ravimiteks.
French: • l'aspirine ou les médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), car ces patients ont plus de risques de développer des complications d'ulcères, tels que des saignements dans l'estomac ou l'intestin;
Estonian: • aspiriin või NSAID-ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), sest nendel patsientidel on suurem haavanditüsistuste, nt mao- või sooleverejooksu tekke risk;
French: De plus, Ikorel et Dancor doivent être utilisés avec prudence chez les patients prenant une enzyme appelée glucose-6-phosphate déshydrogénase, et chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (maladie cardiaque qui limite fortement l'exercice physique ou ne le permet pas sans gêne).
Estonian: Samuti tuleb olla ettevaatlik Ikoreli ja Dancori kasutamisel teatud ensüümi, glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel ning patsientidel, kellel on III või IV klassi südamepuudulikkus (südamehaigus, mis piirab oluliselt kehalist tegevust või muudab selle ilma ebamugavustundeta võimatuks).
French: • les patients souffrant d'hypovolémie (faible volume sanguin);
Estonian: • hüpovoleemiaga (vere väike maht) patsiendid;
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la manière d'utiliser Ikorel et Dancor.
Estonian: Lisaks näidustustele ühtlustas inimravimite komitee ka Ikoreli ja Dancori manustamisviisi soovitused.
French: Ikorel et Dankor contiennent le principe actif nicorandil, qui agit en relâchant les muscles des parois des vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur, améliorant ainsi le débit sanguin vers le muscle cardiaque et soulageant les symptômes de l'angine de poitrine.
Estonian: Ikorel ja Dancor sisaldavad toimeainena nikorandiili, mis lõõgastab südant verega varustavate veresoonte silelihaseid, parandades nii südamelihase verevarustust ja leevendades stenokardia sümptomeid.
French: Le CHMP a convenu que Ikorel et Dancor ne doivent pas être utilisés chez:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Ikoreli ja Dancorit ei tohi kasutada järgmised patsiendid:
French: Cela conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
Estonian: Seetõttu on ravimite näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ravimeid turustavates liikmesriikides erinevad.
French: Le CHMP a convenu que Ikorel et Dancor ne doivent être utilisés qu'en deuxième intention pour le traitement des symptômes de l'angine de poitrine, lorsque les patients ne répondent pas suffisamment à des médicaments tels que les bêtabloquants et/ou les inhibiteurs calciques, ou ne tolèrent pas ou ne doivent pas prendre ceux-ci.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Ikoreli ja Dancori tuleb kasutada stenokardia sümptomite ravis ainult teise valiku ravimina, kui patsientidel ei teki piisavat ravivastust beetablokaatoritele ja/või kaltsiumi antagonistidele, nad ei talu neid või ei tohi neid kasutada.
French: Ikorel et Dankor sont des médicaments utilisés pour traiter les symptômes de l'angine de poitrine (douleur dans la poitrine due à des problèmes de débit sanguin vers le cœur) chez les patients adultes pour lesquels un traitement par des médicaments connus sous le nom de bêtabloquants et/ou d'inhibiteurs calciques n'est pas suffisamment efficace, n'est pas indiqué ou n'est pas toléré.
Estonian: Ikorel ja Dancor on ravimid, mida kasutatakse stenokardia (rinnaangiin ehk rindkerevalu, mille põhjustavad südame verevarustuse probleemid) sümptomite raviks täiskasvanud patsientidel, kelle jaoks ravi beetablokaatorite ja/või kaltsiumi antagonistidega ei ole piisavalt efektiivne, ei ole näidustatud või kes seda ei talu.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Ikorel et de Dancor?
Estonian: Miks Ikoreli ja Dancori andmed uuesti üle vaadati?
French: • les patients présentant une accumulation de liquides dans les poumons (œdème pulmonaire aigu).
Estonian: • ägeda kopsutursega (vedeliku kogunemine kopsu) patsiendid.
French: L'étiquetage et la notice ont également été révisés conformément aux modifications apportées au RCP.
Estonian: Kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustega vaadati üle ka märgistus ja pakendi infoleht.
French: La Commission européenne a publié une décision le 18 mai 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 18. mail 2011.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 alusel toimunud menetluse tulemus
French: L'autorisation de mise sur le marché du Royaume-Uni doit également être suspendue.
Estonian: Ühendkuningriigis antud müügiluba tuleb peatada.
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en France et en Espagne (les «États membres concernés»).
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Prantsusmaal ja Hispaanias (asjaomastes liikmesriikides).
French: Qu'est-ce qu'Isotretinoin?
Estonian: Mis on isotretinoiin?
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et le Royaume-Uni a transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage, le 29 juillet 2010.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Ühendkuningriik tegi 29. juulil 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
French: Le sébum s'accumule sous la peau et provoque une inflammation.
Estonian: Rasu koguneb naha alla ja põhjustab põletikku.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices du médicament ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas délivrée dans les États membres concernés.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas jätta müügiloa asjaomastes liikmesriikides andmata.
French: Isotretinoin agit en réduisant la taille et l'activité des glandes sébacées de la peau, diminuant ainsi la production de sébum et l'inflammation dans la peau.
Estonian: Isotretinoiin vähendab naha rasunäärmete suurust ja aktiivsust, vähendades nii rasu tootmist ja leevendades naha põletikku.
French: Isotretinoin est un rétinoïde (une substance dérivée de la vitamine A) utilisé pour le traitement de l'acné sévère qui n'a pas répondu aux traitements standards.
Estonian: Isotretinoiin on retinoid (A-vitamiini derivaat), mida kasutatakse raske akne raviks, mis ei ole allunud standardsele ravile.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ce médicament ne sont pas supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE, en l'occurrence la France et l'Espagne.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba ei saa tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Prantsusmaal ja Hispaanias.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Isotretinoin?
Estonian: Miks isotretinoiini taotlus uuesti üle vaadati?
French: Le comité a par ailleurs recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur marché d'Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited au Royaume-Uni, jusqu'à ce que la bioéquivalence en conditions d'alimentation ait été démontrée.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini müügiloa Ühendkuningriigis seniks, kuni on tõendatud bioekvivalentsus ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes.
French: L'isotrétinoïne en capsules de Ranbaxy est un médicament générique dont le «médicament de référence» est Roaccutane, qui était commercialisé dans l'UE depuis 1984.
Estonian: Ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid on geneeriline ravim, mille aluseks on võrdlusravim Roaccutane, mida on Euroopa Liidus turustatud 1984. aastast.
French: Se fondant sur les données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que la bioéquivalence entre les gélules d'isotrétinoïne générique et le médicament de référence n'avait pas été démontrée conformément aux exigences actuelles.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et geneeriliste isotretinoiini kapslite bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole tõendatud kehtivate nõuete kohaselt.
French: Ranbaxy (UK) Limited a soumis le médicament générique contenant de l'isotrétinoïne pour une reconnaissance mutuelle sur la base de son autorisation initiale, délivrée par le Royaume-Uni («l'État membre de référence»), le 20 novembre 2006.
Estonian: Ranbaxy (UK) Limited esitas taotluse isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi vastastikuse tunnustamise menetluse teostamiseks esmase müügiloa alusel, mis anti Ühendkuningriigis (viiteliikmesriigis) 20. novembril 2006.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament générique contenant de l'isotrétinoïne de Ranbaxy (UK) Limited.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi heakskiitmises.
French: La société n'a cependant pas été en mesure de démontrer la bioéquivalence en conditions d'alimentation.
Estonian: Ettevõte aga ei suutnud tõendada bioekvivalentsust täis kõhuga manustamise tingimustes.
French: Les motifs de la saisine étaient que l'étude de bioéquivalence, visant à montrer que les gélules d'isotrétinoïne de Ranbaxy produisent les mêmes taux de principe actif dans le corps que Roaccutane, avait été menée en conditions de jeûne.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et bioekvivalentsuse uuring näitamaks, et ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid tekitavad organismis sama toimeaine sisalduse kui Roaccutane, oli tehtud ravimi tühja kõhuga manustamise tingimustes.
French: Le CHMP a considéré que la démonstration de la bioéquivalence en conditions d'alimentation était indispensable et conforme aux lignes directrices actuelles relatives à l'étude de la bioéquivalence.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsuse tõendamine täis kõhuga manustamise tingimustes on olulise tähtsusega ja kooskõlas kehtivate bioekvivalentsuse uurimise suunistega.
French: L'acné est une maladie de la peau due à un excès de production de sébum (sécrétion grasse naturelle de la peau) par des glandes sébacées cutanées trop actives.
Estonian: Akne on nahahaigus, mida põhjustab liigne rasu (naha loomulik rasv) tootmine, kui naha rasunäärmed on liigaktiivsed.
French: Les informations sur le produit indiquant que les gélules doivent être prises avec des aliments, l'Espagne a considéré qu'une étude de bioéquivalence menée en conditions d'alimentation était nécessaire pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Estonian: oli Hispaania arvamusel, et müügiloa andmiseks on nõutav täis kõhuga manustamise tingimustes tehtud bioekvivalentsuse uuring.
French: Qu'est-ce que Lipitor?
Estonian: Mis on Lipitor?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 13 décembre 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. detsembril 2010.
French: Tomas Salmonson (Suède)
Estonian: Tomas Salmonson (Rootsi)
French: Lipitor a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Estonian: Lipitor on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
French: 29 mars 2010, 17 juin 2010
Estonian: 29. märts 2010, 17. juuni 2010
French: La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.
Estonian: Suurim annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
French: 23 septembre 2010
Estonian: 23. september 2010
French: La posologie initiale habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
French: Lipitor est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator et Zarator.
Estonian: Lipitori turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator ja Zarator.
French: Le CHMP a harmonisé la formulation concernant la diminution des taux de lipides sanguins comme suit:
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas vere lipiidisisalduse vähendamist puudutava sõnastuse järgmiselt:
French: La société qui commercialise ces médicaments est Pfizer.
Estonian: Neid ravimeid turustab ravimifirma Pfizer.
French: Le 15 décembre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lipitor dans l'UE.
Estonian: 15. detsembril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Lipitori müügiload Euroopa Liidus.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pendant la grossesse et la période d'allaitement, et chez les femmes en âge d'avoir des enfants qui n'utilisent pas de méthode contraceptive appropriée.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad, imetavad emad ega sünnitusvõimelised naised, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Le comité a également harmonisé la formulation d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions avec d'autres médicaments, aux précautions d'emploi, à la grossesse et à l'allaitement, et aux effets indésirables.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatused, koostoime teiste ravimitega, ettevaatusabinõud kasutamisel, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõigud.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Lipitor.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Lipitori kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
French: L'adaptation posologique doit se faire à intervalles de quatre semaines minimum.
Estonian: Annust võib muuta nelja nädala või pikema aja tagant.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
French: Le CHMP a convenu que Lipitor ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à l'atorvastatine ou à l'un des autres composants du médicament.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lipitori ei tohi kasutada patsiendid, kes on atorvastatiini või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Il est également utilisé pour prévenir un premier accident cardiovasculaire (tel qu'une crise cardiaque) chez les patients jugés à risque élevé.
Estonian: Lipitori kasutatakse ka esimese kardiovaskulaarse juhu (näiteks südameataki) ennetamiseks patsientidel, kellel arvatakse olevat kardiovaskulaarse haigestumuse suur risk.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lipitor?
Estonian: Miks Lipitori taotlus uuesti läbi vaadati?
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante concernant la prévention des accidents cardiovasculaires: «Prévention d'événements cardiovasculaires chez les patients estimés à haut risque de présenter un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risque».
Estonian: Kardiovaskulaarse haigestumuse ennetamise osas nõustus inimravimite komitee järgmise sõnastusega: „Kardiovaskulaarsete juhtude ennetamiseks esimese kardiovaskulaarse juhu hinnanguliselt kõrge riskiga patsientidel lisaravina muude riskitegurite kõrvaldamisel.˝
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Lipitor nécessite d'être harmonisé.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Lipitori ühtlustamist vajavaks ravimiks.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Lipitor dans l'Union européenne (UE).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Lipitori määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une affection hépatique évolutive ou chez ceux présentant des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques (protéines dans le sang) au-delà de trois fois la limite supérieure de la normale.
Estonian: Lipitori ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselgetel põhjustel seerumi transaminaaside (teatud veres leiduvad valgud) püsivalt kõrgenenud väärtused, mis ületavad referentsvahemiku ülemise piiri üle 3 korra.
French: Lipitor est également indiqué pour diminuer le taux de C-total et de LDL-C chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, en traitement adjuvant à d'autres thérapies hypolipidémiantes (par exemple, la LDL-plasmaphérèse) ou lorsque de telles thérapies ne sont pas disponibles.»
Estonian: Lipitor on samuti näidustatud üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli sisalduse vähendamiseks homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel lisaravina koos muu lipiidisisaldust vähendava raviga (nt LDL-aferees) või kui selline ravi ei ole kättesaadav.˝
French: «Lipitor est indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire pour abaisser les taux élevés de cholestérol total (C-total), de LDL-cholestérol (LDL-C), d'apolipoprotéine B, et de triglycérides chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire, y compris l'hypercholestérolémie familiale (variante hétérozygote) ou l'hyperlipidémie combinée (mixte) (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson) lorsque la réponse au régime alimentaire et à d'autres mesures non pharmacologiques s'avère insuffisante.
Estonian: „Lipitor on näidustatud täiendava ravimina lisaks dieedile üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, Bapolipoproteiini ja triglütseriidide suure sisalduse vähendamiseks primaarse hüperkolesteroleemiaga, sh familiaalse hüperkolesteroleemiaga (heterosügootne variant) või kombineeritud (sega-) hüperlipideemiaga (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni IIa- või IIb-tüübile) patsientidel, kui dieet ega muud mittefarmakoloogilised meetodid ei ole andnud soovitud tulemust.
French: Lipitor est utilisé en complément d'un régime alimentaire pour abaisser les taux des lipides (matières grasses) connus sous le nom de cholestérol et de triglycérides dans le sang des patients souffrant de différents types d'hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang).
Estonian: Lipitori kasutatakse koos dieediga kolesterooli ja triglütseriidide (teatud rasvade) sisalduse vähendamiseks eri tüüpi hüperkolesteroleemiaga (vere suur kolesteroolisisaldus) patsientidel.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Lipitori turustavates liikmesriikides erinevad.
French: Rapporteur:
Estonian: E
French: 20 décembre 2012
Estonian: 20. detsember 2012
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/ artikli 29 kohase menetluse tulemus
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 décembre 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 20. detsembril 2012.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans les pays suivants: Danemark, Estonie, Hongrie, Lituanie, Lettonie, Norvège, Pologne, République tchèque, Suède, Slovénie et Slovaquie (les «États membres concernés»).
Estonian: Ettevõtte soovis, et Soomes välja antud müügiluba tunnustaksid ka Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Ungari, Leedu, Läti, Norra, Poola, Rootsi, Sloveenia ja Slovakkia (nn asjaomased liikmesriigid).
French: Qu'est-ce que Loraxin?
Estonian: Mis on Loraxin?
French: Cela signifie que l'utilisation de la substance active est bien établie dans l'Union européenne depuis plus de dix ans.
Estonian: See tähendab, et vastava toimeaine kasutamine kujunes Euroopa Liidus välja juba enam kui kümne aasta vältel.
French: «Idiopathique» signifie que la cause de l'urticaire n'est pas connue.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et nõgestõve põhjus ei ole teada.
French: Loraxin est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales causée par une allergie telle que le rhume des foins ou une allergie aux acariens) et de l'urticaire chronique idiopathique (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons).
Estonian: Loraxin on ravim, mida kasutatakse allergilise nohu (ninakäikude põletik, mille põhjuseks on allergia, näiteks heinapalavik või ülitundlikkus tolmulestade suhtes) ja pikaajalise idiopaatilise nõgestõve (sügelev lööve) sümptomite leevendamiseks.
French: De plus, l'autorisation de mise sur le marché en Finlande doit être suspendue.
Estonian: Ka Soomes välja antud müügiluba tuleb peatada.
French: Le principe actif de Loraxin, la loratadine, est un antihistaminique.
Estonian: Loraxini toimeaine loratadiin on antihistamiin.
French: Le 21 juin 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Loraxin.
Estonian: 21. juunil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Loraxini heakskiitmises.
French: Vitabalans Oy a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Loraxin, sur la base d'une autorisation initiale octroyée par la Finlande le 31 août 2010.
Estonian: Ravimifirma Vitabalans Oy esitas taotluse Loraxini vastastikuseks tunnustamiseks, mille aluseks oli 31. augustil 2010 Soomes välja antud esmane müügiluba.
French: La saisine avait pour motifs des inquiétudes exprimées par les agences de réglementation des médicaments suédoises et polonaises sur le fait que la sécurité et les bénéfices du médicament ne pouvaient pas être établis sur la base des données présentées.
Estonian: Esildise esitamise põhjus oli Rootsi ja Poola ravimiametite tõstatatud probleem, et esitatud andmete alusel ei ole võimalik veenduda ravimi ohutuses ja kasulikkuses.