FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: > 200 Zellen/mm
Slovak: >200 buniek/mm
German: Mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich wurden keine Studien zu Einschränkungen der Nierenfunktion durchgeführt; basierend auf den Ergebnissen mit der 400-mg-Filmtablette zweimal täglich wird jedoch kein klinisch relevanter Effekt erwartet.
Slovak: S raltegravirom 1 200 mg jedenkrát denne sa nevykonala žiadna štúdia poruchy funkcie obličiek, na základe výsledkov so 400 mg tabletou dvakrát denne sa však neočakáva žiadny klinicky významný účinok.
German: Basierend auf diesen Daten können Protonenpumpenhemmer und H2-Antagonisten mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich kombiniert werden.
Slovak: Na základe týchto údajov sa inhibítory protónovej pumpy a blokátory H2-receptora môžu súbežne podávať s raltegravirom v dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
German: UGT1A1-Polymorphismus
Slovak: Polymorfizmus UGT1A1
German: Jeder Beutel zur einmaligen Anwendung enthält 100 mg Raltegravir, das in 10 ml Wasser aufzulösen ist und so eine Konzentration von 10 mg pro ml ergibt.
Slovak: Každé vrecko na jednorazové použitie obsahuje 100 mg raltegraviru, ktoré sa majú suspendovať v 10 ml vody, čím sa dosiahne konečná koncentrácia 10 mg na 1 ml.
German: Bei Ratten wurden Tumore (Plattenepithelkarzinome) der Nase/des Nasopharynx bei 300 mg/kg/Tag und 600 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren sowie bei 300 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren festgestellt.
Slovak: U potkanov sa pri dávkach 300 a 600 mg/kg/deň u samíc a 300 mg/kg/deň u samcov zistili tumory (karcinóm skvamóznych buniek) nosa/nosohltana.
German: Die Höchstdosis der Kautablette beträgt 300 mg zweimal täglich.
Slovak: Maximálna dávka žuvacích tabliet je 300 mg dvakrát denne.
German: Das HI-Virus produziert ein Enzym namens HIV-Integrase, das dem Virus hilft, sich in Ihren Körperzellen zu vermehren.
Slovak: Tento enzým napomáha vírusu rozmnožiť sa v bunkách vášho tela.
German: • psychische Störungen
Slovak: • duševná porucha,
German: Finden Sie dann die Milliliter "ml"- (oder auch "mL")-Markierung am Spritzenzylinder, die der Dosierung Ihres Kindes entspricht.
Slovak: Potom pohľadajte na valci injekčnej striekačky značku pre ml zodpovedajúcu dávke vášho dieťaťa.
German: Anmerkung: Die Kautabletten stehen in den Stärken 25 mg und 100 mg zur Verfügung.
Slovak: Poznámka: Žuvacie tablety sú dostupné ako 25 mg a 100 mg tablety.
German: Non-Nukleosidale-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) Efavirenz (Raltegravir 400 mg Einzeldosis)
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz (raltegravir 400 mg jednotlivá dávka)
German: Ebenso wurden bei virologischem Versagen zur Berechnung der mittleren Werte der Veränderung der CD4-Zellzahlen die Ausgangswerte der CD4-Zellzahlen verwendet.
Slovak: Pre priemerné zmeny počtu CD4 sa na virologické zlyhania použila metóda prenosu východiskovej hodnoty (baseline-carry-forward).
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani tenofovir-dizoproxilfumarátu.
German: In klinischen Studien wurde Hautausschlag, ungeachtet der Kausalität, bei vorbehandelten Patienten häufiger unter Therapieregimen mit Raltegravir und Darunavir als unter solchen mit Raltegravir ohne Darunavir oder solchen mit Darunavir ohne Raltegravir beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa v režimoch obsahujúcich raltegravir a darunavir v porovnaní s režimami obsahujúcimi raltegravir bez darunaviru alebo darunavir bez raltegraviru častejšie pozorovala vyrážka, bez ohľadu na príčinu jej vzniku.
German: Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und die Kautabletten wurden nicht bei HIV-infizierten Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) oder Erwachsenen untersucht.
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu a žuvacie tablety sa neskúmali u dospievajúcich (12 až 18 rokov) a dospelých infikovaných HIV.
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Raltegravir ist bislang nicht untersucht worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4 der Fachinformation für die Darreichungsform der 400-mg-Filmtablette zweimal täglich).
Slovak: Vplyv ťažkej hepatálnej insuficiencie na farmakokinetiku raltegraviru sa neskúmal (pozri časti 4.2 a 4.4 v súhrne charakteristických vlastností pre 400 mg dvakrát denne).
German: Auf Grundlage von in-vitro- und in-vivo-Studien wird Raltegravir hauptsächlich über den Stoffwechselweg der UGT1A1-vermittelten Glukuronidierung eliminiert.
Slovak: Na základe in vitro a in vivo štúdií je raltegravir eliminovaný najmä metabolizáciou cez glukuronidačnú dráhu sprostredkovanú UGT1A1.
German: Isentress enthält den Wirkstoff Raltegravir.
Slovak: Isentress obsahuje liečivo raltegravir.
German: Kinder mit einem Gewicht von mindestens 11 kg erhalten die Kautabletten - wie in Tabellen 1 und 2 dargestellt - in einer gewichtsabhängigen Dosis, bis zu einer Höchstdosis von 300 mg zweimal täglich.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou minimálne 11 kg: žuvacia tableta sa podáva v dávke stanovenej na základe telesnej hmotnosti do maximálnej dávky 300 mg dvakrát denne, ako je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
German: Der Unterschied zwischen beiden Therapien (Raltegravir 1.200 mg einmal/Tag und Raltegravir 400 mg zweimal/Tag) betrug 1,5 % mit einem 95 % Konfidenzintervall (KI) von (-4,4; 7,3).
Slovak: Rozdiel medzi liečbami (raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne - raltegravir 400 mg dvakrát denne) bol 1,5 % so súvisiacim 95 % IS (-4,4, 7,3).
German: Häufig aufgetriebenes Abdomen, Bauchschmerzen, Diarrhö, Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie
Slovak: Časté abdominálna distenzia, bolesť brucha, hnačka, flatulencia, nauzea, vracanie, dyspepsia
German: Akne, Alopezie, akneiforme Dermatitis, Hauttrockenheit, Erythem, Schwund des Fettgewebes im Gesichtsbereich, Hyperhidrose, Lipoatrophie, erworbene Lipodystrophie, Lipohypertrophie, Nachtschweiß, Prurigo, Pruritus, generalisierter Juckreiz, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag, Hautläsionen, Urtikaria, Xerodermie, Stevens-JohnsonSyndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom)
Slovak: Menej časté akné, alopécia, akneiformná dermatitída, suchá koža, erytém, ochabnutie tváre, hyperhidróza, lipoatrofia, získaná lipodystrofia, lipohypertrofia, nočné potenie, prurigo, pruritus, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pruritická vyrážka, kožná lézia, urtikária, xeroderma, Stevensov-Johnsonov syndróm, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
German: Gruppe 1 (n=16, 10 in utero gegenüber Raltegravir exponiert und 6 nicht exponiert) erhielt 2 Einzeldosen Raltegravir GFS (innerhalb 48 Stunden und 7 bis 10 Tage nach der Geburt); Gruppe 2 (n=26, keines in utero gegenüber Raltegravir exponiert) erhielt Raltegravir GFS über 6 Wochen: 1,5 mg/kg einmal täglich beginnend innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt in Woche 1; 3 mg/kg zweimal täglich in Wochen 2 bis 4; und 6 mg/kg zweimal täglich in Wochen 5 und 6.
Slovak: 26, všetci bez expozície raltegraviru in utero) dostávala raltegravir GFS počas 6 týždňov: 1,5 mg/kg jedenkrát denne začínajúc v priebehu 48 hodín po narodení až do konca 1. týždňa; 3 mg/kg dvakrát denne v priebehu 2. až 4. týždňa); a 6 mg/kg dvakrát denne v priebehu 5. až 6. týždňa).
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik bezüglich Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Body-Mass-Index (BMI) für Raltegravir 400 mg zweimal täglich feststellbar, weshalb kein klinisch relevanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Raltegravir erwartet wird.
Slovak: V súvislosti s pohlavím, rasou, etnickým pôvodom alebo telesnou hmotnosťou u dospelých sa pri raltegravire 400 mg dvakrát denne nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely a nevyvodil sa žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru.
German: Aufgrund dieser Erkenntnisse wird die Kombination von aluminium-/magnesiumhaltigen und calciumcarbonathaltigen Antazida mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich nicht empfohlen.
Slovak: Na základe týchto zistení sa súbežné podávanie antacíd obsahujúcich hliník/horčík a uhličitan vápenatý s raltegravirom v dávke 1 200 mg jedenkrát denne neodporúča.
German: CD4-Zellzahl ≤ 50 Zellen/mm
Slovak: Počet CD4 ≤50 buniek/mm
German: Flasche aus HDPE mit einem kindersicheren Verschluss aus Polypropylen, Induktionssiegel und Silica-Gel als Trockemittel.
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, pečatnou fóliou a vysušovadlom zo silikagélu.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 5.72 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 600 mg tableta obsahuje 5,72 mg laktózy (ako monohydrát).
German: In humanen T-Lymphozytenkulturen, die mit der zelllinienadaptierten HIV-1-Variante H9IIIB infiziert waren, bewirkte Raltegravir in Konzentrationen von 31  20 nM eine 95%ige Hemmung (IC95) der HIV-1-Replikation gegenüber einer entsprechend infizierten, unbehandelten Kultur.
Slovak: Raltegravir v koncentráciách 31  20 nmol/l viedol k 95 % inhibícii (IC95) replikácie HIV-1 (v porovnaní s neliečenou kultúrou infikovanou vírusom) v ľudských T-lymfoidných bunkových kultúrach infikovaných na bunkovú líniu adaptovaným HIV-1 variantom H9IIIB.
German: Kinder, die zwischen 11 und 20 kg wiegen, können entweder das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder die Kautabletten gemäß Tabelle 1 erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou medzi 11 až 20 kg sa môže použiť buď granulát na perorálnu suspenziu alebo žuvacia tableta, ako je uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 5.2).
German: • Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, um die Übertragung von HIV über die Muttermilch zu vermeiden.
Slovak: Ženy infikované HIV nemajú svoje deti dojčiť, pretože deti sa môžu cez ich materské mlieko nakaziť HIV.
German: Schritt 9: Wählen Sie die benötigte(n) Spritze(n)
Slovak: Krok 9 Vyberte injekčnú striekačku, ktorú potrebujete
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung der 25-mg-Kautabletten Jede Kautablette enthält ca. 0,46 mg Fructose, ca. 0,05 mg Phenylalanin (als Aspartambestandteil) und ca. 1,4 mg Sorbitol.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje približne 0,46 mg fruktózy, približne 0,05 mg fenylalanínu (ako súčasť aspartamu) a približne 1,4 mg sorbitolu.
German: Kinder sollten unbedingt die vereinbarten Arzttermine einhalten, denn die Dosis von Isentress muss angepasst werden, wenn sie älter werden, wachsen oder an Gewicht zunehmen.
Slovak: Deti musia dodržiavať lekárom naplánované kontroly, pretože sa ich dávkovanie lieku Isentress má upraviť so zvyšujúcim sa vekom, na základe ich rastu alebo zvyšovania telesnej hmotnosti.
German: Isentress Kautabletten enthalten Fructose und Sorbitol (Fruchtzucker) Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Slovak: Žuvacie tablety Isentress obsahujú fruktózu a sorbitol Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
German: ISENTRESS Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: ISENTRESS granulát na perorálnu suspenziu sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť
German: Die Einnahme von mehreren Dosen Raltegravir nach einer mäßig fettreichen Mahlzeit führte zu einem klinisch nicht bedeutsamen Anstieg (13%) der Raltegravir-AUC im Vergleich zur Nüchterneinnahme.
Slovak: Podanie viacnásobných dávok raltegraviru po jedle s miernym obsahom tuku neovplyvnilo AUC raltegraviru v klinicky významnej miere, AUC stúpla o 13
German: Daher ist keine Dosisanpassung bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern oder H2-Antagonisten erforderlich.
Slovak: Pri užívaní inhibítorov protónovej pumpy alebo blokátorov H2-receptora sa preto nevyžaduje žiadna úprava dávky.
German: Gelegentlich, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:
Slovak: Menej časté: nasledujúce môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
German: 4 bis unter 5
Slovak: 4 do menej ako 5
German: Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Vždy podávajte tento liek vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal jeho lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
German: Zusätzlich hat die Darreichungsform der Raltegravir 600-mg-Filmtablette, welche für das Regime von 1.200 mg einmal täglich verwendet wird (zwei 600-mg-Tabletten), eine höhere relative Bioverfügbarkeit als die Darreichungsform der Raltegravir 400-mg-Filmtablette (um 21 bis 66 %).
Slovak: Okrem toho, s ohľadom na liekovú formu raltegraviru 400 mg, má lieková forma raltegraviru 600 mg používaná v dávkovacom režime 1 200 mg jedenkrát denne (2 x 600 mg) vyššiu relatívnu biologickú dostupnosť (o 21 až 66 %).
German: Methadon AUC ↔ Methadon Cmax ↔
Slovak: AUC metadónu ↔
German: 1,5 ml (15 mg) zweimal täglich
Slovak: 1,5 ml (15 mg) dvakrát denne
German: Gelegentlich Amnesie, Karpaltunnelsyndrom, kognitive Störung, Aufmerksamkeitsstörung, Lagerungsschwindel, Dysgeusie, Hypersomnie, Hypästhesie; Lethargie, Gedächtnisstörungen, Migräne, periphere Neuropathie, Parästhesie, Somnolenz, Spannungskopfschmerz, Tremor, schlechter Schlaf
Slovak: Menej časté amnézia, syndróm karpálneho tunela, kognitívna porucha, porucha pozornosti, posturálny závrat, porucha chuti, hypersomnia, hypestézia, letargia, porucha pamäti, migréna, periférna neuropatia, parestézia, somnolencia, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita spánku
German: ISENTRESS Kautabletten enthalten Fructose und Sorbitol.
Slovak: Žuvacie tablety ISENTRESS obsahujú fruktózu a sorbitol.
German: Die Wirkung von starken Induktoren der UGT1A1 wie Rifampicin auf Raltegravir 1.200 mg einmal täglich ist nicht bekannt, aber die gleichzeitige Anwendung kann wahrscheinlich zu verminderten Talspiegeln von Raltegravir führen, wenn man von den verminderten Talspiegeln, die für Raltegravir 400 mg zweimal täglich beobachtet wurden, ausgeht.
Slovak: Vplyv liečiv, ktoré sú silnými induktormi UGT1A1, ako je napr. rifampicín, na raltegravir v dávke 1 200 mg jedenkrát denne nie je známy, ale súbežné podávanie pravdepodobne znižuje minimálne hladiny raltegraviru na základe zníženia minimálnych koncentrácií pozorovaných pri raltegravire v dávke 400 mg dvakrát denne; súbežné podávanie s raltegravirom v dávke 1 200 mg jedenkrát denne sa preto neodporúča.
German: Verfügbarkeit weiterer Darreichungsformen und Stärken ISENTRESS steht auch als 400-mg-Filmtablette für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg zur Verfügung, wenn sie in der Lage sind, Tabletten zu schlucken.
Slovak: ISENTRESS je tiež dostupný ako 400 mg tablety na použitie u dospelých, dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou minimálne 25 kg a schopných prehltnúť tabletu.
German: Die Kombination von Raltegravir mit anderen Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen (z. B. Omeprazol und Famotidin) kann die Resorptionsrate von Raltegravir erhöhen und zu erhöhten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen (siehe Tabelle 3).
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s inými liečivami, ktoré zvyšujú pH v žalúdku (napr. omeprazol a famotidín), môže zvýšiť rýchlosť absorpcie raltegraviru a viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (pozri tabuľku 3).
German: AUC und Cmax zeigen nur eine geringe bis gar keine Akkumulation; für C12 Std liegen Hinweise auf eine geringfügige Akkumulation vor.
Slovak: Dochádza len k malej až žiadnej kumulácii v AUC a Cmax a dokázaná je mierna kumulácia v C12 h. Absolútna biologická dostupnosť raltegraviru nebola stanovená.
German: Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isentress
German: Tabelle 7
Slovak: Tabuľka 7
German: Siehe Abschnitt 4.4 hinsichtlich der Notwendigkeit, Raltegravir mit zwei anderen Wirkstoffen anzuwenden.
Slovak: O potrebe podávať raltegravir s dvoma ďalšími účinnými liečivami pozri časť 4.4.
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúcich, okamžite vyhľadajte lekára:
German: • Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven); Aufmerksamkeitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; ungewöhnliches Geschmacksempfinden; erhöhte Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Migräne, Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den Armen und/oder Beinen; Kribbeln; Schläfrigkeit; Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf
Slovak: • strata pamäti, bolesť v ruke spôsobená stlačením nervu, porucha pozornosti, závrat pri rýchlej zmene polohy, neobvyklá chuť, zvýšená spavosť, nedostatok energie, zábudlivosť, migrenózna bolesť hlavy, strata citu, znecitlivenie alebo slabosť rúk a/alebo nôh, brnenie, spavosť, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita spánku,
German: Die Randomisierung wurde stratifiziert durch das Screening des HIV-RNA-Spiegels (≤ 50.000 Kopien/ml und > 50.000 Kopien/ml) und den Hepatitis-B oder -C-Status (positiv oder negativ).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa skríningu hladiny HIV RNA (≤50 000 kópií/ml a >50 000 kópií/ml) a podľa infekcie hepatitídou B alebo C (pozitívna alebo negatívna).
German: 0,7 ml (7 mg) einmal täglich
Slovak: 0,7 ml (7 mg) jedenkrát denne
German: Gewichtsabhängige Dosierung, siehe Tabelle 2
Slovak: Dávkovanie na základe telesnej hmotnosti, pozri tabuľku 2
German: Die Kombination von Raltegravir mit Antazida, die zweiwertige Metallkationen enthalten, kann die Resorption von Raltegravir durch Chelatbildung vermindern und so zu reduzierten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi dvojmocné katióny kovov môže cheláciou znížiť absorpciu raltegraviru, čo má za následok pokles plazmatických hladín raltegraviru.
German: Tipranavir/Ritonavir (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Slovak: tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose 2208, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat und
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza 2208, poloxamér 407, stearylfumaran sodný a stearan horečnatý.
German: ANTIBIOTIKA Antimykobakteriell wirksame Arzneimittel Rifampicin (Raltegravir 400 mg Einzeldosis)
Slovak: Antimykobakteriálne liečivá rifampicín (raltegravir 400 mg jednotlivá dávka)
German: Es wurde kein klinisch bedeutender Einfluss des Lebensalters im untersuchten Altersbereich bei gesunden Probanden und bei Patienten mit HIV-1-Infektion (19 bis 84 Jahre, mit wenigen Personen über 65 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Raltegravir festgestellt.
Slovak: V rámci študovaného vekového rozsahu (19 až 84 rokov, s niekoľkými osobami staršími ako 65 rokov) nemal vek klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru u zdravých osôb a pacientov s infekciou HIV-1.
German: Eine PK-Populationsanalyse zeigte, dass die Wirkung von Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen verändern, auf die Pharmakokinetik von Raltegravir sehr gering war (Abnahme der relativen Bioverfügbarkeit um 8,8 %), und weder statistisch noch klinisch relevant war.
Slovak: Analýza populačnej FK preukázala, že vplyv liečiv meniacich hodnotu pH v žalúdku na farmakokinetiku raltegraviru bol minimálny (8,8
German: Die Wirksamkeit von Raltegravir wurde nachgewiesen auf Basis der Analyse der 96-Wochen-Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studien (BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2, Protokolle 018 und 019) bei antiretroviral-vorbehandelten HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten und der Analyse der 240-Wochen-Daten einer randomisierten doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie (STARTMRK, Protokoll 021) bei antiretroviral nicht vorbehandelten HIV1-infizierten erwachsenen Patienten.
Slovak: Dôkaz účinnosti raltegraviru bol založený na analýzach 96-týždňových údajov z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaní (BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2, Protokoly 018 a 019) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už mali skúsenosť s antiretrovírusovou liečbou a na analýze 240-týždňových údajov z randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívnym komparátorom kontrolovaného skúšania (STARTMRK, Protokol 021) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 predtým neliečených antiretrovírusovou liečbou.
German: Die Kombination von Raltegravir mit anderen Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen (z. B. Omeprazol und Famotidin) kann die Resorptionsrate von Raltegravir erhöhen und zu erhöhten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen (siehe Tabelle 1).
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s inými liečivami, ktoré zvyšujú pH v žalúdku (napr. omeprazol a famotidín), môže zvýšiť rýchlosť absorpcie raltegraviru a viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (pozri tabuľku 1).
German: Isentress Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker) Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Slovak: Filmom obalené tablety Isentress obsahujú laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
German: Sechzehn (16) Neugeborene erhielten 2 Dosen Isentress in den ersten beiden Lebenswochen, und 26 Neugeborene erhielten 6 Wochen lang täglich eine Dosis; alle wurden 24 Wochen nachbeobachtet.
Slovak: P1110 (pozri časť 5.2) boli novorodenci, ktorí boli vhodní na zaradenie, narodení v gestačnom veku najmenej 37 týždňov a vážili najmenej 2 kg. Šestnásť novorodencov dostalo 2 dávky ISENTRESSU v prvých dvoch týždňoch svojho života a 26 novorodencov dostávalo ISENTRESS každý deň počas 6 týždňov; všetci boli sledovaní počas 24 týždňov.
German: Erkrankungen der Leber
Slovak: Problémy s pečeňou
German: Die Patienten sind anzuweisen, Arzttermine einzuhalten, da die Dosis von ISENTRESS dem Wachstum des Kindes angepasst werden sollte.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby dodržiavali naplánované návštevy, pretože dávkovanie lieku ISENTRESS sa má upraviť podľa toho, ako dieťa rastie.
German: Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtablette ist oval geformt, rosa, mit der Aufschrift "227" auf einer Seite.
Slovak: Filmom obalená tableta je oválneho tvaru, ružovej farby, na jednej strane s označením „227".
German: Die C12 Std von Raltegravir steigt im Bereich zwischen 100 und 800 mg dosisproportional, im Bereich zwischen 100 mg und 1.600 mg etwas schwächer als dosisproportional an.
Slovak: AUC a Cmax raltegraviru sa zvyšujú úmerne dávke v rozmedzí dávok 100 mg až 1 600 mg. C12 h raltegraviru sa zvyšuje úmerne dávke v rozmedzí dávok 100 až 800 mg a zvyšuje sa o niečo menej, ako je úmerné dávke v rozmedzí dávok 100 mg až 1 600 mg.
German: Die 400-mg-Filmtablette ist nicht für das Therapieschema von einmal täglich 1.200 mg geeignet.
Slovak: 400 mg tablety sa nemajú používať na podávanie režimu 1 200 mg jedenkrát denne.
German: Geometrisches Mittel (% CV Cmin (ng/ml)
Slovak: CV Ctrough (ng/ml)
German: Der behandelnde Arzt kann vorschlagen, auf Kautabletten zu wechseln, wenn die Kinder die Tabletten kauen können.
Slovak: Ich lekár možno bude tiež chcieť predpísať žuvaciu tabletu v prípade, ak sú schopné žuvať tabletu.
German: Tablettenkern: - Mikrokristalline Cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesiumstearat - Croscarmellose-Natrium
Slovak: Jadro tablety - mikrokryštalická celulóza - hypromelóza 2910 - stearan horečnatý - sodná soľ kroskarmelózy
German: Population unter finaler Dosis
Slovak: Populácia užívajúca konečnú dávku N =