FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van PhotoBarr (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dehydratatie (uitdroging), vernauwing van de slokdarm, braken, moeilijk slikken, constipatie,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila PhotoBarr (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so dehidracija, ezofagealna stenoza (zoženje požiralnika), bruhanje, disfagija (težave pri požiranju), zaprtje, navzeja (slabost), preobčutljivostne reakcije na svetlobo (reakcije, podobne sončnim opeklinam) in pireksija (povišana telesna temperatura).
Dutch: De werking van fotodynamische therapie met PhotoBarr, in combinatie met omeprazol (een maagzuurremmer), werd vergeleken met die van een therapie met alleen omeprazol.
Slovenian: Učinke fotodinamičnega zdravljenja z zdravilom PhotoBarr, uporabljenim v kombinaciji z omeprazolom (antacidnim zdravilom), so primerjali z učinki omeprazola kot samostojnega zdravila.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met PhotoBarr.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom PhotoBarr preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt PhotoBarr gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo PhotoBarr uporablja?
Dutch: Wat is PhotoBarr?
Slovenian: Kaj je zdravilo PhotoBarr?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PhotoBarr.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila PhotoBarr, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: PhotoBarr wordt gebruikt bij fotodynamische therapie (behandeling met licht) voor de verwijdering (vernietiging) van hooggradige dysplasie (abnormale cellen die dreigen te degenereren tot kanker) bij patiënten met Barrett-oesophagus, een aandoening waarbij het slijmvlies van het onderste uiteinde van de oesophagus (slokdarm) veranderingen heeft ondergaan als gevolg van beschadiging door maagzuur.
Slovenian: Zdravilo PhotoBarr se uporablja za fotodinamično zdravljenje (zdravljenje z uporabo svetlobe) za odstranjevanje displazije visoke stopnje (nenormalnih celic z visokim tveganjem, da postanejo rakave) pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom.
Dutch: Hoe werkt PhotoBarr?
Slovenian: Kako zdravilo PhotoBarr deluje?
Dutch: De studie moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
Slovenian: Študija mora temeljiti na dogovorjenem protokolu.
Dutch: 31 december
Slovenian: 31. decembra
Dutch: Tussen de jongere en de oudere patiënten werden geen verschillen in werkzaamheid of veiligheid waargenomen.
Slovenian: Med mlajšimi in starejšimi bolniki niso opazili splošnih razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Dutch: Het finale studierapport moet ten laatste worden ingediend op:
Slovenian: Končno poročilo študije je treba predložiti do:
Dutch: De mate van werkzaamheid verschilde tussen de afzonderlijke anatomische locaties.
Slovenian: Raven učinkovitosti se je razlikovala med posameznimi anatomskimi lokacijami.
Dutch: Blootstelling aan de zon
Slovenian: Izpostavljenost soncu
Dutch: 8 weken na randomisatie
Slovenian: 8 tednov po randomizaciji
Dutch: De uitkomsten lieten geen systemische absorptie zien.
Slovenian: Rezultati niso pokazali sistemske absorpcije.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2012 Datum van de laatste verlenging: 13 juli 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Dutch: gel 3 tubes
Slovenian: gel 3 tube
Dutch: Actinische keratose komt niet voor bij kinderen en dit geneesmiddel mag niet bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar worden gebruikt.
Slovenian: Aktinična keratoza se ne pojavlja pri otrocih, zato tega zdravila ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: Wordt afgedrukt aan de binnenzijde van de sluiting van het doosje:
Slovenian: Natisnjeno na notranji strani pokrovčka škatle:
Dutch: De studie omvatte een grote groep patiënten met ernstige beschadiging door de zon.
Slovenian: Preskušanje je vključevalo veliko skupino bolnikov s hujšimi poškodbami zaradi sonca.
Dutch: gel 2 tubes
Slovenian: gel 2 tubi
Dutch: Neem contact op met uw arts als deze lokale huidreacties ernstig worden.
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika, če te lokalne kožne reakcije postanejo hude.
Dutch: dp<0,001; vergeleken met vehiculum door logistische regressie met behandeling, onderzoek en anatomische locatie.
Slovenian: d p < 0,001; v primerjavi z vehiklom glede na logistično regresijo z zdravljenjem, študijo in anatomsko umestitvijo.
Dutch: <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: De tube is voor eenmalig gebruik en dient na gebruik te worden weggegooid (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Tuba je namenjena samo enkratni uporabi, zato jo po uporabi zavrzite (glejte poglavje 6.6).
Dutch: - Slik dit geneesmiddel niet door.
Slovenian: - Zdravila ne zaužijte.
Dutch: De patiënten werden elke 3 maanden gevolgd gedurende 12 maanden (zie tabel 5).
Slovenian: Bolnike so spremljali 12 mesecev vsake 3 mesece (glejte preglednico 5).
Dutch: Het PRAC is van mening dat er een grondige beoordeling nodig is van de impact van alle beschikbare gegevens met betrekking tot huidmaligniteiten, waaronder de resultaten van studie LP0041-63, op de risicobatenverhouding van Picato.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je potreben temeljit pregled vpliva vseh razpoložljivih podatkov, povezanih z malignimi obolenji kože, vključno z rezultati študije LP0041-63, na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Picato.
Dutch: - Vermijd zonlicht zo veel mogelijk (inclusief zonnelampen en zonnebanken).
Slovenian: - Čim bolj se izogibajte sončni svetlobi (tudi svetilkam za sončenje in solarijem).
Dutch: U kunt deze bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: Na 12 maanden was het percentage complete remissie in deze groepen respectievelijk 31% en 19%.
Slovenian: V 12. mesecu sta bili stopnji popolne ozdravitve v teh skupinah 31 % in 19 %.
Dutch: Bovendien dient de productinformatie gewijzigd te worden met betrekking tot gebruik van ingenol-mebutaat en het risico op huidmaligniteiten.
Slovenian: Poleg tega je treba spremeniti informacije o zdravilu v zvezi z uporabo ingenolmebutata in tveganjem za maligno obolenje kože.
Dutch: - Zorg ervoor dat Picato niet in uw ogen komt.
Slovenian: - Pazite, da vam zdravilo Picato ne zaide v oči.
Dutch: Ervaring met meer dan één behandelkuur
Slovenian: Izkušnje z več kot enim ciklom zdravljenja
Dutch: - Breng niet meer gel aan dan uw dokter heeft geadviseerd.
Slovenian: - Ne nanašajte več gela, kot vam je naročil zdravnik.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik, overige chemotherapeutica, ATC-code: D06BX02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki in kemoterapevtiki za uporabo v dermatologiji, drugi kemoterapevtiki, oznaka ATC: D06BX02.
Dutch: Lokale huidreacties
Slovenian: Lokalni odzivi kože
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ingenol-mebutaat bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi ingenolmebutata pri nosečnicah ni.
Dutch: Als de verschijnselen die hierboven beschreven zijn erger worden in de eerste week nadat u gestopt bent met het gebruik van dit geneesmiddel, of als er pus uit komt dan heeft u een misschien een infectie en moet u uw arts of apotheker raadplegen.
Slovenian: Če se zgoraj opisani simptomi okrepijo po preteku prvega tedna od prenehanja uporabe tega zdravila ali če iz mesta izteka gnoj, imate morda okužbo in morate obiskati svojega zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Als u al eerder Picato of andere gelijksoortige geneesmiddelen heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts voordat u met de behandeling begint.
Slovenian: Če ste pred tem uporabljali zdravilo Picato ali druga podobna zdravila, to povejte svojemu zdravniku pred začetkom zdravljenja.
Dutch: Na openen de tubes niet opnieuw gebruiken.
Slovenian: Odprtih tub ne uporabite ponovno.
Dutch: 149 Patiënten in de Picato-groep en 140 in de vehiculumgroep werden gevolgd gedurende 12 maanden.
Slovenian: 149 bolnikov v skupini z zdravilom Picato in 140 v skupini z vehiklom so spremljali 12 mesecev.
Dutch: Deze uitkomsten veranderden het veiligheidsprofiel van Picato niet (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Ti rezultati niso spremenili varnostnega profila zdravila Picato (glejte poglavje 5.1).
Dutch: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ierland
Slovenian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irska
Dutch: Als u Picato gebruikt voor behandeling van hals en nek
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Picato za zdravljenje vratu
Dutch: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ierland
Slovenian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irska
Dutch: Verwijder de dop van de tube vlak voor gebruik.
Slovenian: Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
Dutch: Behandeling van een overdosis bestaat uit behandeling van klinische symptomen.
Slovenian: Obravnava prevelikega odmerjanja naj obsega zdravljenje kliničnih simptomov.
Dutch: Picato mag niet worden doorgeslikt.
Slovenian: Zdravila Picato se ne sme zaužiti.
Dutch: De bijwerkingen kunnen nog verergeren gedurende maximaal 1 week nadat u met dit middel bent gestopt.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko slabšajo še 1 teden po prenehanju uporabe tega zdravila.
Dutch: Breng Picato niet aan op open wonden of een beschadigde huid.
Slovenian: Ne nanašajte zdravila Picato na odprte rane ali poškodovano kožo.
Dutch: Alleen die patiënten bij wie de behandelplekken volledig in remissie waren aan het einde van de fase 3-onderzoeken (dag 57) kwamen in aanmerking voor lange-termijn follow-up.
Slovenian: Samo bolniki, pri katerih se je pojavila popolna ozdravitev lezij na zdravljenem mestu ob koncu študij 3. faze (57. dan), so izpolnjevali pogoje za dolgoročno spremljanje.
Dutch: Actinische keratosen zijn ruwe plekken op de huid die voorkomen bij mensen die in de loop van hun leven te veel aan de zon zijn blootgesteld.
Slovenian: Aktinična keratoza so predeli grobe kože pri ljudeh, ki so bili v življenju čezmerno izpostavljeni sončnim žarkom.
Dutch: Als er twee verschillende sterkten zijn voorgeschreven voor de behandeling van twee verschillende gebieden dan moet u ervoor zorgen dat u de voorgeschreven sterkte gebruikt op het juiste gebied.
Slovenian: Če so vam predpisali dve različni jakosti gela za zdravljenje na dveh različnih mestih, morate poskrbeti, da boste uporabljali predpisano jakost na pravem mestu.
Dutch: Let op dat u geen gel overbrengt van het behandelende gebied naar uw ogen.
Slovenian: Pazite, da ne prenesete gela z zdravljenega predela v oči.
Dutch: De werkzaamheid, gemeten als volledige en gedeeltelijke remissie, evenals het mediane percentage reductie, werd op dag 57 beoordeeld (zie tabel 2).
Slovenian: Učinkovitost, izmerjena kot popolna in delna ozdravitev lezij, in mediano odstotno zmanjšanje sta bila ocenjena 57. dan (glejte preglednico 2).
Dutch: - Wees waakzaam voor eventuele nieuwe schilferige rode plekken, open zweren, verheven of wratachtige uitgroeiingen binnen het te behandelen gebied.
Slovenian: - Bodite pozorni na morebitne nove luskaste rdeče zaplate, odprte rane, dvignjene ali bradavičaste tvorbe na zdravljenem mestu.
Dutch: Hoofdpijn
Slovenian: - glavobol
Dutch: Het effect van de behandeling kan pas goed worden beoordeeld als de lokale huidreacties verdwenen zijn.
Slovenian: Učinka zdravljenja morda ne bo mogoče ustrezno oceniti, dokler se ne pozdravijo lokalni odzivi kože.
Dutch: Vanwege de aard van de aandoening dient blootstelling aan zonlicht (inclusief zonnelampen en zonnebanken) echter vermeden of tot een minimum beperkt te worden.
Slovenian: Vendar pa se je treba zaradi narave bolezni izogibati čezmerni izpostavitvi sončni svetlobi (tudi porjavitvenim svetilkam in solarijem) ali izpostavitev čim bolj zmanjšati.
Dutch: Overiga aOverig omvat schouder, rug, been.
Slovenian: Prsni koš Drugoa aDrugo vključuje ramo, hrbet, nogo.
Dutch: Necrose in de dermis werd zelden waargenomen.
Slovenian: Nekroza usnjice je bila redko opažena.
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.1).
Dutch: - Breng dit geneesmiddel niet meteen aan na het douchen of minder dan 2 uur voordat u gaat slapen.
Slovenian: - Tega zdravila ne nanašajte takoj po prhanju ali manj kot 2 uri pred spanjem.
Dutch: De eerste behandelkuur, die ongeblindeerd werd aangebracht, leidde tot een percentage volledige remissie van 62% (277/450).
Slovenian: V prvem krogu zdravljenja, ki je bil odprt, so dosegli 62odstotno stopnjo popolne ozdravitve (277/450).
Dutch: Gedeeltelijke remissie( ≥ 75%)
Slovenian: Delna ozdravitev (≥ 75 %)
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor.
Slovenian: Ta neželeni učinek se pojavlja občasno.
Dutch: Drie prospectieve, observationele lange-termijn 1 jaar durende follow-uponderzoeken werden uitgevoerd om de blijvende werkzaamheid te beoordelen op basis van recidiverende actinischekeratoselaesies in het behandelgebied, evenals de veiligheid bij patiënten die met Picato werden behandeld.
Slovenian: Izvedene so bile tri prospektivne dolgotrajne opazovalne študije z 1-letnim sledenjem za ocenitev trajne učinkovitost na podlagi ponovnega nastanka lezij aktinične keratoze na zdravljenem mestu ter varnosti bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato.
Dutch: - Laat de plek 15 minuten drogen.
Slovenian: - Počakajte 15 minut, da se posuši.
Dutch: - Het volledige effect van Picato kan ongeveer 8 weken na behandeling worden beoordeeld.
Slovenian: - Polni učinek zdravila Picato je mogoče oceniti po približno 8 tednih zdravljenja.
Dutch: Na aanbrengen van ingenol-mebutaat ondervonden de meeste patiënten (>95%) één of meer lokale huidreacties.
Slovenian: Po nanosu gela z ingenolmebutatom se je pri večini bolnikov (> 95 %) pojavil en ali več lokalnih kožnih odzivov.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een allergische reactie ondervindt die zwelling van de mond, de tong of de keel kan omvatten bij het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če ob uporabi tega zdravila doživite alergijsko reakcijo, ki lahko zajema otekanje ustne votline, jezika ali grla.
Dutch: Lokale huidreacties zijn van voorbijgaande aard en treden doorgaans binnen 1 dag na het begin van de behandeling op; de maximale intensiteit treedt op tot 1 week na het einde van de behandeling.
Slovenian: Lokalizirani odzivi kože so prehodni in se običajno pojavijo v 1 dnevu od začetka zdravljenja, največjo intenzivnost pa dosežejo en teden po zaključku zdravljenja.
Dutch: Ze verbeteren meestal binnen 2 weken na het starten van de behandeling.
Slovenian: Običajno se izboljšajo v 2 tednih po začetku zdravljenja.
Dutch: Van laesies die klinisch atypisch zijn voor actinische keratose of verdacht zijn voor maligniteit dient een biopt genomen te worden om een geschikte behandeling te bepalen.
Slovenian: Pri lezijah, ki so klinično atipične za aktinično keratozo ali so sumljive za malignost, je treba opraviti biopsijo, za določitev primernega zdravljenja.
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000
Dutch: b Cochran-Mantel-Haenszel-test van Picato gel 150 mcg/g vergeleken met vehiculum gecorrigeerd voor anatomische locatie (gezicht/hoofdhuid) en land.
Slovenian: b Cochran-Mantel-Haenszelov test z gelom Picato 150 µg/g v primerjavi z vehiklom, prilagojen glede na anatomski predel (obraz ali lasišče) in državo.
Dutch: Indien een gebied in het gezicht of op de hoofdhuid tegelijkertijd wordt behandeld met een ander gebied op de romp of ledematen dan moeten patiënten worden geadviseerd om ervoor te zorgen dat ze de juiste sterkte gebruiken.
Slovenian: Če se zdravi mesto na obrazu, lasišču in drugem področju trupa ali okončin istočasno, je treba bolnikom svetovati, da uporabljajo zdravilo ustrezne jakosti.
Dutch: Ze verbeteren meestal binnen 4 weken na het starten van de behandeling.
Slovenian: Običajno se izboljšajo v 4 tednih po začetku zdravljenja.
Dutch: Na deze periode mag het behandelde gebied worden gewassen met milde zeep en water.
Slovenian: Po preteku tega časa lahko zdravljeno mesto umijete z blagim milom in vodo.
Dutch: c38 van deze proefpersonen werden eerder behandeld in een vehiculumgecontroleerd fase 3-onderzoek en 38 proefpersonen werden eerder behandeld in een ongecontroleerd fase 3-onderzoek.
Slovenian: c 38 oseb je bilo predhodno zdravljenih v študiji 3. faze, nadzorovani z vehiklom, 38 oseb pa je bilo predhodno zdravljenih v nenadzorovani študiji 3. faze.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ingenolmebutaat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Znanstveni zaključki Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za ingenolmebutat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Elf weken na de uitgangssituatie, dat is 8 weken na Picato gel of vehiculum, was het percentage complete remissie 61% in de groep patiënten gerandomiseerd naar Picato gel en 49% in de groep patiënten gerandomiseerd naar vehiculum.
Slovenian: Enajst tednov po izhodišču, kar ustreza 8 tednom po uporabi gela Picato ali vehikla, je bila stopnja popolne ozdravitve 61 % pri bolnikih, randomiziranih na gel Picato, in 49 % pri bolnikih, randomiziranih na vehikel.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet inwendig, in het gebied rond de ogen, aan de binnenkant van de neusgaten, de binnenkant van het oor of op de lippen.
Slovenian: - Tega zdravila ne našajte na notranje dele, v bližino oči, na notranjo stran nosnic, notranjost ušes ali na ustnice.
Dutch: Het beste therapeutische effect kan ongeveer 8 weken na de behandeling worden beoordeeld.
Slovenian: Optimalne učinke zdravljenja je mogoče oceniti približno 8 tednov po zdravljenju.
Dutch: Contact met de ogen kan chemische conjunctivitis en brandwonden op het hoornvlies veroorzaken.
Slovenian: Izpostavljenost oči Pri stiku z očmi lahko pride do kemično povzročenega vnetja očesne veznice in opeklin roženice.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling (op de huid) van actinische keratose, ook wel zonnekeratose genoemd, bij volwassenen.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za topično zdravljenje (na koži) aktinične keratoze, ki se imenuje tudi solarna keratoza, pri odraslih bolnikih.
Dutch: Overdosering met Picato geeft een verhoogde kans op lokale huidreacties.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Picato lahko povzroči povečano incidenco lokalnih odzivov kože.
Dutch: Op elke geplande aanbrengdag werd de onderzoeksgel op het gehele behandelgebied aangebracht.
Slovenian: Vsak predviden dan odmerjanja so proučevani gel nanesli na celotno prizadeto mesto.
Dutch: De gel dient uit de tube te worden geknepen op een vingertop en gelijkmatig uitgewreven te worden over het gehele te behandelen gebied; laat 15 minuten drogen.
Slovenian: Gel iz tube iztisnite na konico prsta, ga enakomerno porazdelite po celotni površini prizadetega mesta in počakajte 15 minut, da se posuši.
Dutch: Ingenol-mebutaat dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van huidmaligniteiten.
Slovenian: Ingenolmebutat je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo malignega obolenja kože.
Dutch: Picato dient niet gebruikt te worden rond de ogen, aan de binnenzijde van de neusgaten, aan de binnenzijde van de oren of op de lippen.
Slovenian: Gela Picato se ne sme uporabljati v bližini oči, na notranjem predelu nosnic, na notranjem predelu ušes ali na ustnicah.
Dutch: De resultaten van de gerandomiseerde en geblindeerde tweede behandeling zijn weergegeven in tabel 6.
Slovenian: Rezultati randomiziranega in slepega drugega ciklazdravljenja so predstavljeni v preglednici 6.
Dutch: Voor eenmalig gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Dutch: Het gemiddelde aantal AK's in de Picato-groep was 5,7 bij de uitgangssituatie, 0,8 na 11 weken en 0,9 na 12 maanden vergeleken met 5,8, 1,0 en 1,2 in de vehiculum-groep op deze tijdspunten.
Slovenian: Povprečno število aktiničnih keratoz v skupini z zdravilom Picato je bilo 5,7 ob izhodišču, 0,8 v 11. tednu in 0,9 v 12. mesecu v primerjavi s 5,8, 1,0 in 1,2 v skupini z vehiklom na istih časovnih točkah.
Dutch: Oogaandoeningen*
Slovenian: Očesne bolezni*
Dutch: Bij alle patiënten werd 8 weken na de randomisatie de effectiviteit beoordeeld.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so ocenili učinkovitost zdravljenja 8 tednov po randomizaciji.
Dutch: In-vivo- en in-vitromodellen hebben een tweevoudig werkingsmechanisme voor de effecten van ingenol-mebutaat aangetoond: 1) inductie van celdood van lokale laesies en 2) stimulering van een inflammatoire respons, die gekenmerkt wordt door lokale productie van proinflammatoire cytokinen en chemokinen en infiltratie van immunocompetente cellen.
Slovenian: Modeli in vivo ter in vitro so pokazali dvojni mehanizem delovanja za učinke ingenolmebutata: 1) povzročitev smrti celic v lokalni leziji in 2) pospeševanje vnetnega odziva, za katerega sta značilna lokalna tvorba vnetnih citokinov in kemokinov ter infiltracija imunokompetentnih celic.
Dutch: - Knijp de gel van één tube op een vingertop.
Slovenian: - Gel iz ene tube iztisnite na konico prsta.
Dutch: De therapietrouw was hoog: 98% van de patiënten voltooide deze onderzoeken.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki se redno zdravili, je bil visok, pri čemer je 98 % bolnikov zaključilo študiji.
Dutch: In de drie prospectieve, observationele lange-termijn 1 jaar durende follow-uponderzoeken werd in het behandelgebied bij geen van de patiënten (0 van 184 patiënten die eerder behandeld waren met ingenol-mebutaat-gel) SCC gemeld.
Slovenian: V treh prospektivnih, opazovalnih dolgotrajnih študijah z 1-letnim spremljanjem niso pri nobenem od bolnikov opazili skvamoznega karcinoma (0 od 184 bolnikov, predhodno zdravljenih z gelom z ingenolmebutatom).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Picato te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je uporabi zdravila Picato med nosečnostjo bolje izogibati.
Dutch: Tabel 6 Complete remissiea van het behandelde veld, 8 weken na randomisatie en maand 12 Veld recalcitrantc
Slovenian: Preglednica 6 Popolna ozdraviteva zdravljenega predela 8 tednov po randomizaciji in v 12. mesecu
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo nima vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanje s stroji.
Dutch: Risico van progressie naar plaveiselcelcarcinoom
Slovenian: Tveganje za napredovanje v skvamozni karcinom
Dutch: Gezicht en hoofdhuid
Slovenian: Obraz in lasišče