FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mechanism by which methysergide could cause fibrosis through serotoninergic-receptor activation is widely described in the literature.
Italian: Il meccanismo mediante il quale metisergide potrebbe causare fibrosi, attraverso l'attivazione dei recettori serotoninergici, è diffusamente descritto in letteratura.
English: Regarding the benefits, the Committee noted that there is some evidence of a clinically relevant effect of methysergide when used for prevention in patients who regularly get migraines and cluster headaches and for whom treatment options are limited.
Italian: Per quanto concerne i benefici, il comitato ha osservato che vi sono prove di un effetto clinicamente rilevante di metisergide, quando è utilizzato per la prevenzione nei pazienti che soffrono regolarmente di emicrania e di cefalea a grappolo e per i quali le opzioni di trattamento sono limitate.
English: Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa sintomi indicativi di fibrosi, a meno che non sia confermata una causa alternativa.
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of at least 2 classes for a minimum of 2 months.
Italian: Il trattamento precedente deve avere previsto l'impiego di medicinali di almeno 2 classi per un minimo di 2 mesi.
English: • Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Italian: • Il trattamento non deve iniziare a meno che il paziente non sia stato sottoposto a esame per verificare eventuali condizioni fibrotiche preesistenti.
English: Methysergide is a medicine that belongs to the class ‘ergot alkaloids' that has been used in the EU for preventing migraines (with or without aura) and other types of throbbing headaches.
Italian: Metisergide è un medicinale appartenente alla classe degli “alcaloidi dell'ergot”, utilizzati nell'UE per la prevenzione dell'emicrania (con o senza aura) e di altri tipi di cefalea pulsante.
English: • Your doctor will also regularly re-assess the need for you to continue treatment with methysergide by seeing if your symptoms return after periodic breaks in treatment.
Italian: • Il medico eseguirà inoltre una rivalutazione regolare della necessità di continuare il trattamento con metisergide nei pazienti, osservando se i sintomi ricompaiono dopo le interruzioni periodiche del trattamento.
English: On 20 February 2014, the European Medicines Agency recommended restricting the use of methysergide due to concerns that it could cause fibrosis, a condition in which fibrous (scar) tissue accumulates in the body's organs potentially damaging them.
Italian: Il 20 febbraio 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la limitazione dell'uso di metisergide, sulla base di timori per la possibile comparsa di fibrosi, una condizione clinica in cui il tessuto fibroso (cicatriziale) si accumula negli organi del corpo, causando un potenziale danno agli stessi.
English: • Patients should be screened for fibrosis at baseline and at least every 6 months thereafter.
Italian: • I pazienti devono essere sottoposti a screening per la fibrosi al basale e successivamente almeno ogni 6 mesi.
English: Screening investigations may include heart ultrasound, abdominal MRI and lung function tests.
Italian: Gli esami di screening possono comprendere ecocardiografia, RM addominale e test della funzione polmonare.
English: If you are being treated for this purpose, please contact your doctor to discuss alternative treatment.
Italian: I pazienti in trattamento per questa malattia devono contattare il proprio medico per discutere una terapia alternativa.
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of other classes for at least 4 months at the maximum tolerated dose;
Italian: Il trattamento precedente deve avere previsto l'impiego di medicinali di altre classi per almeno 4 mesi, alla dose massima tollerata;
English: • During treatment with methysergide, a treatment-free period of at least 4 weeks must be allowed between treatment courses at least every 6 months.
Italian: • Durante il trattamento con metisergide, tra un ciclo e l'altro deve essere previsto un periodo libero da trattamento di almeno 4 settimane, almeno ogni 6 mesi.
English: Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months.
Italian: I pazienti devono inoltre essere sottoposti a screening per la fibrosi all'inizio del trattamento e a ulteriori screening ogni 6 mesi.
English: • Methysergide-containing medicines may cause a potentially serious condition known as fibrosis, in which scar tissue accumulates in some of the body's organs.
Italian: • I medicinali contenenti metisergide possono causare una condizione clinica potenzialmente grave, nota come fibrosi, caratterizzata da un accumulo di tessuto cicatriziale in alcuni organi.
English: Methysergide medicines are now only to be used for preventing severe intractable migraines and cluster headaches (a type of severe, recurring headache on one side of the head, usually around the eye) when standard medicines have failed.
Italian: I medicinali a base di metisergide devono essere ora utilizzati solo per la prevenzione delle emicranie di intensità forte intrattabili e delle cefalee a grappolo (un tipo di cefalea caratterizzata da dolore intenso e ricorrente che colpisce un solo lato della testa, di solito intorno all'occhio), quando i medicinali standard hanno fallito.
English: It was also used to treat diarrhoea caused by carcinoid disease.
Italian: È stato altresì utilizzato per il trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide.
English: In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches.
Italian: Inoltre il trattamento deve essere iniziato e supervisionato solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo.
English: • If you are using methysergide to prevent migraines and cluster headaches, your doctor will check on a regular basis whether you are developing any signs or symptoms of fibrosis.
Italian: • Nei pazienti che utilizzano metisergide per la prevenzione dell'emicrania e della cefalea a grappolo, il medico controllerà periodicamente l'eventuale sviluppo di segni o sintomi di fibrosi.
English: As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed.
Italian: Di conseguenza, l'uso di questi medicinali è limitato alla prevenzione delle emicranie di intensità forte intrattabili e delle cefalee a grappolo, quando i medicinali standard hanno fallito.
English: − Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed.
Italian: − trattamento profilattico dell'emicrania di intensità forte intrattabile (con o senza aura) con disabilità funzionale negli adulti, dopo il fallimento del trattamento con medicinali standard.
English: • Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches.
Italian: • Il trattamento con metisergide deve essere iniziato e supervisionato solo da medici specialisti, con esperienza nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo.
English: Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut).
Italian: Metisergide è stato utilizzato anche per il trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide (un tumore a crescita lenta che colpisce comunemente l'intestino).
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease.
Italian: • Metisergide non deve essere più utilizzato per il trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide.
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour).
Italian: • Metisergide non deve essere più utilizzato per il trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide (un tipo di tumore a crescita lenta).
English: Once treatment is started the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6monthly intervals.
Italian: Una volta iniziato il trattamento, il paziente deve essere esaminato a intervalli semestrali per verificare la comparsa di fibrosi.
English: − Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed.
Italian: − trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti, dopo il fallimento del trattamento con medicinali standard.
English: Treatment must be discontinued if symptoms of fibrosis occur.
Italian: Se compaiono sintomi di fibrosi, il trattamento deve essere interrotto.
English: Your doctor will stop your treatment if fibrosis is suspected.
Italian: In caso di sospetta fibrosi, il medico interromperà il trattamento.
English: Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 8-11 febbraio 2016
English: What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions
Italian: Cosa deve sapere prima di assumere Lysodren Avvertenze e precauzioni
English: Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications.
Italian: Il dolore addominale può essere un sintomo delle complicanze sopra elencate.
English: Intussusception
Italian: Intussuscezione
English: Improvement after mitotane discontinuation has been observed.
Italian: E' stato osservato un miglioramento dopo l'interruzione di mitotano.
English: (Applicable to bosutinib and ponatinib)
Italian: (Applicabile a bosutinib e ponatinib)
English: Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death.
Italian: Alcuni eventi possono provocare serie conseguenze, come intervento un chirurgico e/o la morte.
English: Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract.
Italian: La maggior parte dei bezoari risiede nello stomaco ma i bezoari si possono riscontrare ovunque nel tratto intestinale.
English: • Pocket of infection (abscess) - this could happen after the tube is placed in your stomach
Italian: • Tasca dell'infezione (ascesso) - questo può succedere dopo che il tubo viene inserito nello stomaco
English: Premenopausal women: Ovarian macrocysts have been observed with higher incidence in this population.
Italian: Donne in premenopausa: Microcisti ovariche sono state osservate con un'alta incidenza in questa popolazione.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Italian: - Se lei ha mai avuto o potrebbe avere in corso un'infezione da epatite B .
English: • The tube goes through the wall of the large intestine.
Italian: • Il tubo passa attraverso la parete dell'intestino crasso.
English: • Food getting stuck around the tube causing it to block.
Italian: • Cibo che si incastra intorno al tubo causandone l'occlusione.
English: (Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib)
Italian: (Applicabile a imatinib, dasatinib e nilotinib)
English: • Inflamed pancreas (pancreatitis).
Italian: • Pancreas infiammato (pancreatite).
English: Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract.
Italian: I bezoari sono concrezioni di cibo non digeritomateriale indigesto (come fibre non digeribili di frutta o verdura) nel tratto intestinale.
English: Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di comunicare al medico se manifestano uno dei sintomi associati agli eventi di cui sopra.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere MARCHIO DEL MEDICINALE
English: This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Italian: Questo perché MARCHIO DEL MEDICINALE potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
English: - If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain.
Italian: - In caso di problemi ginecologici quali sanguinamento e/o dolore pelvico.
English: DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424)
Italian: DUODOPA (levodopa/carbidopa - gel intestinale)Intussuscezione (EPITT n. 18424)
English: • Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception)
Italian: • Scivolamento di una parte dell'intestino in una parte adiacente dell'intestino (intussuscezione)
English: LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301)
Italian: LYSODREN (mitotano) - Disturbi degli ormoni sessuali e sviluppo di microcisti ovariche (EPITT n. 18301)
English: What you need to know before you take BRANDNAME DRUG Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere MARCHIO DEL MEDICINALE Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere MARCHIO DEL MEDICINALE - Se lei ha mai avuto o potrebbe avere in corso un'infezione da epatite B .
English: Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Italian: Possibili effetti indesiderati - La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato).
English: • Inflamed colon (colitis).
Italian: • Colon infiammato (colite).
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Italian: Le donne devono essere sollecitate a consultare un medico se manifestano sintomi ginecologici quali sanguinamento e/o dolore pelvico.
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Italian: Si deve informare il medico se si riscontra una delle seguenti condizioni:
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with (BRANDNAME DRUG).
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con (MARCHIO DEL MEDICINALE).
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Italian: I pazienti verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento .
English: What you need to know before you take BRANDNAME DRUG
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere MARCHIO DEL MEDICINALE
English: Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405)
Italian: Inibitori della tirosina-chinasi Bcr-Abl: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Riattivazione del virus della epatite B (HBV) (EPITT no 18405)
English: • Blockage (obstruction), bleeding or ulcer in the gut.
Italian: • Blocco (occlusione), emorragia o ulcera intestinale.
English: Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection.
Italian: Le complicanze riportate negli studi clinici, ed emerse dopo l'immissione in commercio, comprendono bezoario, ileo, ulcera/erosione del sito dell'impianto, emorragia intestinale, ischemia intestinale, occlusione intestinale, perforazione intestinale,intussuscezione,pancreatite, peritonite, pneumoperitoneo e infezione post-operatoria della ferita.
English: Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con MARCHIO DEL MEDICINALE devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
English: Intussusception has also been reported post marketing.
Italian: L'intussuscezione è stata segnalata anche dopo l'immissione in commercio.
English: A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception.
Italian: Un bezoario intorno all'apice del tubo del digiuno può causare l'occlusione intestinale o la formazione della intussuscezione.
English: Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Italian: Possibili effetti indesiderati Frequenza non nota - Microcisti ovariche (con sintomi quali dolore pelvico, sanguinamento) - Androstenedione ridotto (precursore degli ormoni sessuali) negli esami del sangue nelle donne - Testosterone ridotto (ormone sessuale) negli esami del sangue nelle donne - Globulina legante gli ormoni sessuali (una proteina che lega gli ormoni sessuali) aumentata negli esami del sangue - Testosterone libero ridotto (ormone sessuale) negli esami del sangue negli uomini
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Italian: Tabella 1 Tabella delle reazioni avverse
English: Frequency ‘not known': Hepatitis B reactivation
Italian: Frequenza “non nota”: Riattivazione della epatite B Descrizione di reazioni avverse selezionate:
English: Device- and Procedure-Related Adverse Reactions Gastrointestinal disorders
Italian: Non comune (da > 1/1.000 a < 1/100) Dispositivi e procedure correlate alle reazioni avverse Patologie gastrointestinali
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Possibili effetti indesiderati Effetti indesiderati derivanti dalla pompa o dal tubo Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
English: 4.8 Undesirable effects SOC: Investigations (frequency not known): - Blood androstenedione decreased (in females) - Blood testosterone decreased (in females) - Sex hormone binding globulin increased - Blood free testosterone decreased (in males) SOC: Reproductive system and breast disorders (frequency not known): - Ovarian macrocysts Premenopausal women: non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Italian: SOC: Esami diagnostici (frequenza non nota): - Ridotto l'androstenedione nel sangue (nelle donne) - Ridotto il testosterone nel sangue (nelle donne) - Aumento della globulina legante gli ormoni sessuali - Ridotto il testosterone libero nel sangue (negli uomini)
English: Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100)
Italian: Dati su reazioni avverse derivati da sperimentazioni cliniche e dalla esperienza dopo l'immissione in commercio
English: The European Commission issued a decision on 20 January 2012.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 20 gennaio 2012.
English: What are the recommendations for patients and carers?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per medici e pazienti?
English: They are currently marketed in Belgium, France, Luxembourg, Finland, Italy, Portugal and Spain under various trade names.
Italian: Sono attualmente messe in commercio in Belgio, Francia, Lussemburgo, Finlandia, Italia, Portogallo e Spagna sono varie denominazioni commerciali.
English: It also decided that there was a risk of these medicines causing local anorectal lesions.
Italian: Ha altresì deciso che vi è il rischio che questi medicinali provochino lesioni anorettali locali.
English: • Patients and carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Italian: • Per qualsiasi domanda i pazienti sono invitati a interpellare il proprio medico o il farmacista.
English: • Terpenic derivatives in other forms, such as solutions to be inhaled or rubbed into the skin, may continue to be used as currently approved.
Italian: • I derivati terpenici sotto altre forme, quali le soluzioni da inalare o strofinare sulla pelle, possono proseguire ad essere usate come attualmente approvato.
English: The medicines concerned by this review are used to treat coughs and colds in children and adolescents.
Italian: I medicinali oggetto della presente revisione vengono usati per trattare accessi di tosse e raffreddori nei bambini e negli adolescenti.
English: Terpenic derivatives are mainly obtained from natural substances originating from plants such as conifers.
Italian: I derivati terpenici sono essenzialmente ottenuti da sostanze naturali derivanti da piante quali le conifere.
English:  Editorial revisions have been made in the description of terpenic derivatives to ensure accuracy.
Italian: Delle revisioni editoriali sono state effettuate nella descrizione dei derivati terpenici a garanzia dell'accuratezza.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there was a risk of these medicines inducing neurological disorders, especially convulsions, in infants and small children.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e delle discussioni scientifiche svoltesi in seno al comitato, il CHMP ha concluso che esiste il rischio che tali medicinali inducano disturbi neurologici, in particolare convulsioni, nei neonati e bambini piccoli.
English: The approved indications vary in different EU countries, but typically include supportive treatment for mild, sudden bronchial disorders, particularly productive and non-productive cough.
Italian: Le indicazioni approvate variano a seconda dei paesi dell'UE, ma comprendono tipicamente il trattamento di sostegno per affezioni bronchiali moderate e improvvise, in particolare la tosse produttiva e non.
English: They include camphor, cineole, terpineol, terpine, citral and menthol.
Italian: Esse comprendono la canfora, il cineolo, il terpineolo, la terpina, il citrale e il mentolo.
English: Consequently, on 27 October 2010 the French agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children younger than 30 months of age and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU in this population.
Italian: Di conseguenza, il 27 ottobre 2010, l'agenzia francese ha chiesto al CHMP di effettuare una valutazione esaustiva del rapporto rischi-benefici delle supposte contenenti derivati terpenici nei bambini di età inferiore ai 30 mesi e di emettere un parere sul fatto che, per tale popolazione, le autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'UE.
English: 11 April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Italian: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1