FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití antituberkulózní terapie je nutno zvážit rovněž před zahájením léčby přípravkem Zessly u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.
Estonian: Tuberkuloosivastase ravi rakendamist tuleb kaaluda enne Zessly-ravi alustamist ka neil patsientidel, kellel on varasemalt esinenud latentset või aktiivset tuberkuloosi, kuid adekvaatse ravi kohta kinnitus puudub.
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR
Estonian: Randomiseeritud patsiendid Protsentuaalne ACR skoori paranemine Keskmine ± SDa
Czech: Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT ≥ 5 násobek horního limitu normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání přípravku Zessly a zajistit pečlivé vyšetření abnormality.
Estonian: Juhul, kui ilmneb kollatõbi ja/või ALAT tõuseb ≥ 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb Zessly-ravi katkestada ning uurida põhjalikult kõrvalekalde tekke põhjusi.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
Estonian: Ei ole teada, kas infliksimab eritub rinnapiima või imendub pärast manustamist süsteemselt.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Zessly, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Estonian: Kandke seda kaarti kaasas 4 kuud pärast Zessly'i manustamist ja raseduse korral vähemalt 6 kuud pärast lapse sündi.
Czech: Podíl subjektů, které podstoupily kdykoli během 54 týdnů po první infuzi hodnoceného léčiva kolektomii, byl sledován ve studii 6 a studii 7 i jejich prodlouženích a získaná data pak byla kombinována.
Estonian: Andmed patsientide kohta, kellel mistahes ajahetkel 54 nädala jooksul pärast esimest infusiooni teostati kolektoomia, esitati koondanalüüsina uuringu 6 ning uuringu 7 ja nende laiend-uuringute põhjal.
Czech: Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem Zessly musí být pacienti pečlivě monitorováni na přítomnost infekce včetně tuberkulózy.
Estonian: Enne Zessly-ravi alustamist, selle ajal ning pärast ravi lõppu tuleb patsiente kontrollida infektsioonide, k.a tuberkuloosi suhtes.
Czech: Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 3 (2,9 %) pediatrických pacientů.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 3 (2,9%) lapsel.
Czech: Ve skupině léčené dávkou infliximabu 3 mg/kg byla u 4 z 60 pacientů hlášena závažná reakce na infuzi a ve 3 případech byla u pacientů hlášena možná anafylaktická reakce (z nichž 2 případy byly zařazeny mezi závažnými reakcemi na infuzi).
Estonian: 3 mg/kg kohta infliksimabi saanud patsientide grupis esines 4-l patsiendil 60-st tõsine infusioonireaktsioon ja 3-l patsiendil teatati võimaliku anafülaktilise reaktsiooni esinemisest (nendest 2 oli arvestatud tõsiste infusioonireaktsioonide hulka).
Czech: Údaje z 98. týdne pro studii 10 zahrnují údaje o kombinovaných pacientech s placebem i infliximabem, kteří se účastnili nezaslepeného prodloužení hodnocení.
Estonian: a Nädal 98 andmed uuringu 10 kohta sisaldavad kombineerituna platseebolt ümberlülitujaid ja neid infliksimabi patsiente, kes jätkasid avatud uuringus.
Czech: • Jestliže jste infliximab vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí,
Estonian: • Kui teil on infliksimabravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on siis, kui te alustate ravi uuesti, suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Czech: Z těchto pacientů byla většina dospívající chlapci nebo mladí muži a většina měla buď Crohnovu chorobu, nebo ulcerózní kolitidu.
Estonian: Enamik nendest patsientidest olid teismelised poisid või noored mehed ning enamikul neist oli Crohni tõbi või haavandiline koliit.
Czech: Pacienti, u kterých se v průběhu léčby přípravkem Zessly objeví nová infekce, musí být pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Estonian: Patsiente, kellel tekib Zessly-ravi ajal uus infektsioon, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad läbima täieliku diagnostilise hindamise.
Czech: Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, studie 1
Estonian: Tabel 3 Mõju näitajatele ACR20; struktuurne liigeskahjustus ja füüsiline funktsioon 54. nädalal, uuring 1
Czech: Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce nebo sepse, podávání přípravku Zessly se musí přerušit a až do zvládnutí infekce se musí podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie.
Estonian: Kui patsiendil tekib uus tõsine infektsioon või sepsis, tuleb Zessly manustamine katkestada ja alustada sobivat antimikroobset või seentevastast ravi, kuni infektsioon on saadud kontrolli alla.
Czech: ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Estonian: N ≥ 90% paranemine ≥ 75% paranemine ≥ 50% paranemine
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC.
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosivastaste ravimitega.
Czech: 6 týdnů po podání 1. léčby
Estonian: 6 nädalat pärast teie 1. annust
Czech: • Informaci, že léčba přípravkem Zessly může zvýšit riziko závažné infekce/sepse, oportunních infekcí, tuberkulózy, reaktivace hepatitidy B, a průlomové infekce po BCG vakcinaci u kojenců vystavených intrauterinně infliximabu, a kdy má pacient vyhledat lékaře.
Estonian: • Teave, et ravi Zessly'ga võib suurendada riski tõsiste infektsioonide/sepsise, oportunistlike infektsioonide, tuberkuloosi, B-hepatiidi reaktivatsiooni tekkeks ning BCG-haiguse tekkeks imikutel, kes üsasiseselt puutusid kokku infliksimabiga; teave, millal tuleb pöörduda abi saamiseks tervishoiutöötaja poole
Czech: Zessly je indikován k:
Estonian: Zessly on näidustatud:
Czech: Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Zessly.
Estonian: Selliste haiguste ilmnemisel tuleb kaaluda Zessly-ravi katkestamist.
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u pacienta má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
Estonian: Kui adekvaatne ravivastus on saavutatud, tuleb patsientide ravi valitud annuse või annuse sagedusega jätkata.
Czech: • Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Zessly, a ukažte mu kartu pacienta.
Estonian: • Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Zessly'ga, näidates talle oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Czech: Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených infliximabem s nově diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračující léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
Estonian: Kuna võimalik suurenenud risk vähi arenguks esmaselt diagnoositud düsplaasiaga patsientidel, kes saavad infliksimabravi, ei ole kindlaks tehtud, peab arst ravi jätkamisel hoolikalt kaaluma individuaalset riski-kasu vahekorda eraldi iga patsiendi puhul.
Czech: V hlášeních po uvedení na trh byly u pacientů užívajících infliximab případy zhoršení srdečního selhání, s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory nebo bez nich.
Estonian: Turustamisjärgsete raportite kohaselt on infliksimabi saavatel patsientidel esinenud südamepuudulikkuse halvenemist nii identifitseeritavate vallandavate faktorite olemasolul kui mitte-olemasolul.
Czech: U žen léčených přípravkem Zessly se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Estonian: Zessly't saanud naistel peab regulaarne skriining jätkuma, sh neil, kelle vanus on üle 60 aasta.
Czech: Avšak předtím, než Vám je přípravek Zessly podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje.
Estonian: Kuid enne Zessly't teile manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega.
Czech: Další informace o zvláštních populacích Starší pacienti
Estonian: Lisainformatsioon eripopulatsioonide kohta
Czech: Tato karta pacienta obsahuje důležité informace o bezpečnosti, které je třeba znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Zessly.
Estonian: See patsiendi meeldetuletuskaart sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Zessly-ravi ja ka kogu ravi vältel.
Czech: Nicméně studie z publikované literatury týkající se různých indikací (např. revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova choroba) naznačují, že neživá očkovací séra přijatá během léčby inhibitory TNF, včetně infliximabu, mohou vyvolat nižší imunitní odpověď než u pacientů, kteří nedostávali léčbu inhibitory TNF.
Estonian: Kirjanduses avaldatud uuringuandmed erinevatel näidustustel kasutamise kohta (nt reumatoidartriit, psoriaas, Crohni tõbi) viitavad aga, et mitte-elusvaktsiinide manustamine TNF-vastaste ravimite (sh infliksimab) kasutamise ajal võib põhjustada madalamat immuunvastust võrreldes patsientidega, kes TNF-vastast ravi ei saa.
Czech: 2 Pacienti s placebem ve dvou studiích fáze III Crohnovy choroby dostávali úvodní dávku infliximabu 5 mg/kg na začátku studie a v udržovací fázi užívali placebo.
Estonian: 2 Platseebo patsiendid kahes III faasi Crohni tõve uuringutes said uuringu alguses algannusena 5 mg/kg infliksimabi ning säilitusravi faasis platseebot.
Czech: U pacientů, kteří žili nebo cestovali v oblastech s endemickým výskytem invazivních mykotických infekcí, jako je histoplazmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, se ještě před zahájením léčby přípravkem Zessly musí pečlivě zvážit její přínosy a rizika.
Estonian: Patsientidel, kes on elanud või reisinud regioonidesse, kus on endeemiliselt levinud invasiivsed seeninfektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos, tuleb enne Zessly-ravi alustamist hoolikalt hinnata Zessly-ravi kasu ja riske.
Czech: Incidence protilátek je 2 až 3násobně vyšší u pacientů léčených epizodicky.
Estonian: Antikehasid esines 2.3 korda sagedamini episoodiliselt ravitud patsientidel.
Czech: U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy a negativním vyšetřením na latentní tuberkulózu je nutno před zahájením podávání přípravku Zessly zvážit antituberkulózní terapii.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad mitmed olulised tuberkuloosi riskifaktorid, kuid latentse tuberkuloosi test on negatiivne, tuleb enne Zessly-ravi alustamist kaaluda tuberkuloosivastase ravi rakendamist.
Czech: Během léčby přípravkem Zessly musí být optimalizována souběžná léčba, např. kortikoidy a imunosupresivy.
Estonian: Zessly'iga ravi ajal tuleb optimiseerida teiste ravimite kasutamist, sh kortikosteroidid ja immunosupresseeriv ravi.
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v klinických studiích 10 a 11 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Estonian: Peamised efektiivsusnäitajad uuringus 10 ja uuringus 11 aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel on toodud allolevas tabelis 9:
Czech: Pokud se rekonstituce/naředění provádí za aseptických podmínek, lze infuzní roztok přípravku Zessly použít během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C-8 °C.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine on tehtud aseptilistes tingimustes, võib Zessly infusioonilahust kasutada 24 tunni jooksul, kui seda on säilitatud temperatuuril 2 °C.8 °C.
Czech: Infliximab monoklonální protilátka - což je druh bílkoviny, která se váže na specifický cíl v lidském těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa).
Estonian: Infliksimab on monoklonaalne antikeha - teatud tüüpi valk, mis organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF (tuumorinekroosifaktor) alfa) külge.
Czech: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinace
Estonian: Platseebo + MTX 3 mg/kg
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s Crohnovou chorobou se reakce související s infuzí objevily u 16,6 % (27/163) pacientů léčených infliximabem v monoterapii, u 5 % (9/179) pacientů užívajících infliximab v kombinaci s AZA a u 5,6 % (9/161) pacientů užívajících AZA v monoterapii.
Estonian: Kliinilises uuringus Crohni tõvega patsientidel esines infusioonireaktsioone 16,6% (27/163) infliksimabi monoteraapiana saanud patsientidest, 5% (9/179) infliksimabi kombinatsioonis AZA-ga saanud patsientidest ja 5,6% (9/161) AZA-t monoteraapiana saanud patsientidest.
Czech: V rámci studie 10 a studie 11 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou byly zjištěny klinické odpovědi již ve 2. týdnu, které přetrvávaly až do 98. respektive 54. týdne.
Estonian: Aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel tehtud uuringus 10 ja uuringus 11 täheldati kliinilist ravivastust kõige varasemalt 2. ravinädalal ning see püsis vastavalt kuni nädalani 98 ja nädalani 54.
Czech: Během léčby přípravkem Zessly můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami (vakcíny, které obsahují živé nebo oslabené původce infekce), protože může dojít k rozvoji infekce, pokud užíváte Zessly.
Estonian: Zessly kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba přípravkem Zessly nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja südamepuudulikkuse uute sümptomite ilmnemisel või seisundi halvenemisel Zessly-ravi katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Czech: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi haigus
Czech: (perikardiální výpotek)
Estonian: (anafülaktiline šokk);
Czech: Zessly je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů v případě, že u nich nebyla předchozí odpověď na léčbu DMARD adekvátní.
Estonian: Zessly on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui haigus ei ole allunud eelnenud DMARD-ravile.
Czech: Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze přípravku Zessly (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu.
Estonian: Hoolikalt valitud täiskasvanud patsientide puhul, kes on hästi talunud vähemalt 3 esimest 2-tunnist Zessly infusiooni (induktsioonifaas) ja kes saavad säilitusravi, võib kaaluda järgnevate infusioonide manustamist mitte vähem kui 1-tunnise perioodi jooksul.
Czech: • V případě, že Vám byl přípravek Zessly podán během těhotenství, je důležité, abyste o tom informovala dětského lékaře předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Estonian: • Juhul, kui olete raseduse ajal saanud Zessly't, on oluline, et mainiksite seda oma lapse arstile enne, kui laps mõne vaktsiini saab.
Czech: infliximab Udržovací léčba 5 mg/kg (n = 113) (hodnota p)
Estonian: infliksimab säilitusravi 5 mg/kg (n = 113) (p-väärtus)
Czech: Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby přípravkem Zessly započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
Estonian: Mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi diagnoosimise korral peab enne Zessly-ravi rakendamist alustama latentse tuberkuloosi raviga (kooskõlas kohalike soovitustega).
Czech: Účinnost a bezpečnost byla hodnocena v rámci dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou (studie 10 a studie 11).
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati kahes multitsentrilises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel (uuringud 10 ja 11).
Czech: • Tento léčivý přípravek lze také uchovávat v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, avšak nesmí překročit datum expirace.
Estonian: • Seda ravimit võib hoida originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30 °C ühekordselt kuni 6 kuu jooksul, kuid mitte kauem kui algne kõlblikkusaeg.
Czech: Pokud se u nemocného po léčbě přípravkem Zessly objeví příznaky, které svědčí pro lupus-like syndrom a pacient má pozitivní protilátky proti dvouvláknové DNA, další léčba přípravkem Zessly nesmí být podávána (viz bod 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekib Zessly-ravi tagajärjel luupusesarnane sündroom ja kaheahelalise DNA antikehade test on positiivne, tuleb edasine Zessly-ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Czech: Kombinace přípravku Zessly a abataceptu se nedoporučuje.
Estonian: Zessly ja abatatsepti kombineerimine ei ole soovitatav.
Czech: • U dětí a dospělých, kteří užívají přípravek Zessly, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění.
Estonian: • Lastel ja täiskasvanutel, kes võtavad Zessly't, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.
Czech: Crohnova choroba2
Estonian: Crohni tõbi2
Czech: placebo (16. týden)
Estonian: Platseebo (nädal 16)
Czech: Během léčby přípravkem Zessly
Estonian: Ravi ajal Zessly'ga
Czech: Medián AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byl predikován o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezený.
Estonian: 2.6-aastastel lastel oli keskmine AUCss eeldatavalt ligikaudu 40% madalam kui täiskasvanutel, kuid selle hüpoteesi toetamiseks oli patsiente liiga vähe.
Czech: Zessly je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří neodpovídali adekvátně na konvenční léčbu.
Estonian: Zessly on näidustatud raske, aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole adekvaatselt allunud konventsionaalsele ravile.
Czech: Přípravek Zessly se smí používat pouze u dětí léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Estonian: Zessly't võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti.
Czech: infliximab 5 mg/kg (ve 24. týdnu)
Estonian: Platseebo → infliksimab 5 mg/kg (24. nädalal)
Czech: Omezené zkušenosti s opětovnou léčbou psoriázy jednotlivou dávkou přípravku Zessly po 20 týdnech svědčí pro snížení účinnosti a vyšší incidenci mírných až středně závažných reakcí na infuzi v porovnání s úvodní indukční terapií (viz bod 5.1).
Estonian: Piiratud kogemused psoriaasi kordusravis üksiku infliximabiannusega 20 nädalat kestnud pausi järel näitavad, et ravimi tõhusus on vähenenud ning kergete ja keskmise raskusega infusioonireaktsioonide esinemissagedus on ravimi manustamise põhirežiimiga võrreldes suurenenud (vt lõik 5.1).
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zessly.
Estonian: Kuna inimese immuunglobuliinid erituvad rinnapiima, ei tohi vähemalt 6 kuud pärast Zessly-ravi imikut rinnaga toita.
Czech: EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
Estonian: EXP EXP säilitamisel väljaspool külmkappi
Czech: • Opětovné podání: Infuze 5 mg/kg, objeví-li se znovu známky a symptomy nemoci, následovaná infuzemi 5 mg/kg každý 8. týden (viz „Opětovné podání" níže a bod 4.4).
Estonian: • Kordusravi: infusioon 5 mg/kg annuses kui haiguse sümptomid taastekivad ning seejärel infusioonid 5 mg/kg iga 8 nädala järel (vt "kordusravi" allpool ja lõik 4.4).
Czech: V první klinické studii (studie 10) byla sledována účinnost a bezpečnost infliximabu u 104 pacientů trpících aktivní polyartikulární psoriatickou artritidou.
Estonian: Esimeses kliinilises uuringus (uuring 10) hinnati infliksimabi efektiivsust ja ohutust 104-l aktiivse polüartikulaarse psoriaatilise artriidiga patsiendil.
Czech: Analýza mononukleárních buněk lamina propria, získaných biopsií střevní sliznice, prokázala, že podávání infliximabu vede k poklesu počtu buněk schopných exprese TNFα a interferonu γ.
Estonian: Soole limaskesta biopsiast saadud lamina propria mononukleaarsete rakkude analüüs näitas, et infliksimabravi on vähendanud nende rakkude hulka, milles toodetakse TNFα ja γ-interferooni.
Czech: Účinky na ACRn, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, studie 2
Estonian: Tabel 4 Mõju näitajatele ACR-N; struktuurne liigeskahjustus ja füüsiline funktsioon 54. nädalal, uuring 2
Czech: infliximab Udržovací léčba 10 mg/kg (n = 112) (hodnota p)
Estonian: infliksimab säilitusravi 10 mg/kg (n = 112) (p-väärtus)
Czech: (N = 60), Crohnovou chorobou (N = 112), juvenilní revmatoidní artritidou (N = 117) a Kawasakiho chorobou (N = 16) při celkovém věkovém rozpětí od 2 měsíců do 17 let naznačila, že expozice infliximabu byla nelineárně závislá na tělesné hmotnosti.
Estonian: Haavandilise koliidiga (N = 60), Crohni tõvega (N = 112), juveniilse reumatoidartriidiga (N = 117) ja Kawasaki haigusega (N = 16) patsientidelt vanuses 2 kuud kuni 17 aastat kogutud andmete alusel viidi läbi populatsiooni farmakokineetika analüüs, millest selgus, et ekspositsioon infliksimabile on mittelineaarselt kehamassist sõltuv.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Zessly.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda kui teie ravi Zessly'ga on lõppenud.
Czech: • Dříve než Vám bude přípravek Zessly podán, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) lymfomem (typ rakoviny krve) či jiným nádorovým onemocněním.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Zessly manustamist, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk.
Czech: Studie 12 hodnotila účinnost indukční terapie infliximabem u 249 pacientů s psoriázou s plaky, kteří dostávali v předchozím období PUVA nebo systémovou léčbou.
Estonian: Uuring 12 hindas infliksimabi induktsioonravi tõhusust 249-l naastulise psoriaasiga patsiendil, kellele oli eelnevalt tehtud PUVA või süsteemset ravi.
Czech: b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro studii 10 a pacientů s > 3% výchozím BSA
Estonian: b Põhineb patsientidel, kellel PASI ≥ 2,5 algväärtusest uuringus 10 ja patsientidel, kellel BSA koos psoriaatilise naha hõlmatusega oli ≥ 3% algväärtusest uuringus 11.
Czech: Vliv na míru odpovědi a remise u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou, údaje ze studie 4 (respondéři 2. týdne)
Estonian: Tabel 5 Mõju ravivastusele ja remissioonile mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsientidel, andmed uuringust 4 (nädal 2 ravivastuse saavutanud)
Czech: (průměr ± SDc ) Mediánc (Rozsah mezi kvartily) Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení (%)c
Estonian: Patsiendid, kelle seisund pole halvenenud/ hinnatud patsiendid (%)c
Czech: U dětí, které používaly přípravek Zessly při Crohnově chorobě, se ukázaly některé odlišnosti v nežádoucích účincích ve srovnání s dospělými, kteří používali infliximab při Crohnově chorobě.
Estonian: Lastel, kes said infliksimabravi Crohni tõve tõttu, esines kõrvaltoimete osas teatud erinevusi võrreldes Crohni tõvega täiskasvanutega, kes said infliksimabi.
Czech: placebo (24. týden)
Estonian: Platseebo (nädal 24)
Czech: Karta slouží jako připomenutí k zaznamenání výsledků specializovaných vyšetření včetně data jejich provedení a dále k tomu, aby ostatní ošetřující lékaři získali potřebné informace o pacientově současné léčbě přípravkem.
Estonian: Kaart on ette nähtud selleks, et tuletada meelde vajadus registreerida spetsiifiliste analüüside kuupäevad ja tulemused ning et patsiendil oleks lihtsam anda spetsiifilist informatsiooni tervishoiutöötaja(te)le selle kohta, et teda ravitakse selle ravimpreparaadiga.
Czech: Poruchy imunitního systému
Estonian: Immuunsüsteemi häire
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zessly • Informujte svého lékaře, pokud trpíte nějakou infekcí, i kdyby se jednalo o velmi mírnou infekci.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Zessly manustamist, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
Czech: Po podání 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů byl predikovaný medián expozice infliximabu v rovnovážném stavu (plocha pod křivkou koncentrací v čase v rovnovážném stavu, AUCss) u pediatrických pacientů od 6 do 17 let přibližně o 20 % nižší než predikovaný medián expozice léku v rovnovážném stavu u dospělých.
Estonian: Pärast infliksimabi manustamist annuses 5 mg/kg iga 8 nädala järel oli pediaatriliste patsientide (vanuses 6 aastat kuni 17 aastat) eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon infliksimabile (kõveraalune kontsentratsiooni-aja kõver tasakaaluseisundis, AUCss) ligikaudu 20% madalam kui täiskasvanute eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon.