FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forskellen i eksponering for 5-FU var ikke statistisk signifikant mellem de to grupper.
Czech: Expozice 5-FU nebyla statisticky významně odlišná mezi oběma skupinami.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holland 12.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemsko 12.
Danish: Derfor lader forskelle i CYP2A6 polymorfisme hos den asiatiske og vestlige population ikke til at være den vigtigste determinant for forskelle i MTD mellem populationer.
Czech: Proto rozdíly polymorfismu CYP2A6 mezi asijskou a západní populací se nezdají být klíčovou determinantou pro rozdíly v MTD mezi populacemi.
Danish: Derudover er der erfaring efter markedsføring med behandling af over 866.000 asiatiske (hovedsageligt japanske) patienter.
Czech: Kromě toho existují postmarketingové zkušenosti u více než 866000 asijských (zejména japonských) pacientů.
Danish: Tabel 9: Overlevelse og progressionsfri overlevelse i FLAGS
Czech: Tabulka 9: Celkové přežití a přežití bez progrese u studie FLAGS
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Dato for første tilladelse: 14 marts, 2011 Dato for seneste fornyelse: 19 november, 2015
Czech: Datum první registrace: 14. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Danish: I dette studie blev antitumoraktivitet målt som bedste samlede tumorrespons.
Czech: V této studii byla měřena protinádorová aktivita dle nejlepší celkové nádorové odpovědi.
Danish: Fortsæt behandlingen på samme dosisniveau
Czech: Udržujte léčbu na stejné úrovni dávky
Danish: Se også afsnittet 'Tag ikke Teysuno'.
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Teysuno".
Danish: Selvom patienterne selv kan identificere visse symptomer som bivirkninger, skal der en blodprøve til for at identificere visse andre symptomer.
Czech: I když jsou některé příznaky snadno identifikovatelné jako nežádoucí účinky samotnými pacienty, je nutný krevní test pro identifikaci některých dalších příznaků.
Danish: Forskellige, foretrukne MedDRA-termer, der blev anset som klinisk ens, er blevet samlet i en enkelt term.
Czech: Různé MeDRA preferované termíny, které byly považovány za klinicky podobné, byly uskupeny do jediného termínu.
Danish: Patienter med lave trombocyttal har øget risiko for blødning og skal kontrolleres nøje.
Czech: Pacienti s nízkým počtem destiček jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácení a mají být pozorně monitorováni.
Danish: Tag altid Teysuno nøjagtigt efter lægens anvisninger.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Grad 1 Enhver forekomst
Czech: Stupeň 1 Jakýkoliv výskyt
Danish: Hvis begge lægemidler anses for at forårsage toksiciteten, eller det ikke er muligt at skelne mellem dem, skal der foretages dosisreduktion af begge i henhold til den anbefalede dosisreduktionsplan.
Czech: Pokud jsou oba léčivé přípravky považovány za příčinu toxicity nebo není možné provést odlišení, má se u obou dávka snížit dle doporučeného plánu pro snížení dávky.
Danish: Hver dosisreduktion resulterer i en reduktion på ca. 20-25 % af dosis.
Czech: Jedno snížení dávky vede k asi k 20-25% redukci dávky.
Danish: → 15a og/eller
Czech: → 15a anebo
Danish: Teysuno var ikke karcinogent hos hverken rotter eller mus.
Czech: Teysuno nebyl kancerogenní u potkanů ani u myší.
Danish: Glucose-/galactoseintolerans/malabsorption
Czech: Glukózo/galaktózová intolerance/malabsorbce
Danish: Tabel 7: Bivirkninger indberettet efter faldende sværhedsgrad i hver hyppighedsgruppering
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky seřazené podle klesající závažnosti v každé skupině frekvencí
Danish: Muskuloskeletale smerter
Czech: Muskuloskeletální bolesti
Danish: Linearitet/nonlinearitet
Czech: Linearita / nelinearita
Danish: o Drik masser af væske mellem måltiderne for at erstatte den mistede væske og forhindre dehydrering, lav blodmængde og ubalance af salte og kemikalier i blodet.
Czech: o Užívejte dostatečné množství tekutin mezi jídly, abyste nahradili ztrátu tekutin a zabránili dehydrataci, nízkému krevnímu objemu a nerovnováze solí nebo chemikálií v krvi.
Danish: Når dosis af Teysuno er blevet nedsat, bør den ikke sættes op igen.
Czech: Jakmile byla dávka přípravku Teysuno snížena, neměla by se znovu zvyšovat.
Danish: Undgå fed mad og mad, der lugter kraftigt.
Czech: Vyhýbejte se tučným a silně aromatickým potravinám.
Danish: De dage i et behandlingsforløb, hvor lægemidlet ikke gives på grund af toksicitet, bør ikke erstattes.
Czech: Vynechané dny léčby v cyklu, kdy nebyl léčivý přípravek podán v důsledku toxicity, se nemají nahrazovat.
Danish: Medicinsk behandling af overdosering består af individuelt tilpassede terapeutiske og støttende interventioner rettet mod korrektion af tilstedeværende kliniske manifestationer, samt at forebygge deres potentielle komplikationer.
Czech: Lékařská péče předávkování by měla zahrnovat obvyklou léčebnou a podpůrnou lékařskou intervenci zaměřenou na korekci přítomné klinické manifestace a prevence jejich možných komplikací.
Danish: Hvis der udvikles phenytointoksicitet, bør der træffes passende foranstaltninger.
Czech: Pokud dojde ke vzniku toxicity fenytoinu, je třeba použít odpovídající opatření.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Teysuno-kapsler skal normalt tages i 21 dage efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage (hvor der ikke tages nogen kapsler).
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se obvykle užívají po dobu 21 dnů s následnou 7denní přestávkou (kdy se neužívají žádné tobolky).
Danish: • Graviditet og amning.
Czech: • Těhotenství a kojení.
Danish: Under et behandlingsforløb skal der foretages dosisjustering for hvert enkelt lægemiddel, der anses som kausalt relateret til toksiciteten, hvis en sådan skelnen er mulig.
Czech: Během léčebného cyklu má být provedena úprava dávky individuálně pro léčivý přípravek, který je považován za příčinu toxicity, pokud je možné takové rozlišení provést.
Danish: En farmakokinetisk analyse af populationen påviste, at eksponering for 5-FU også havde tendens til at stige med alderen, men omfanget af stigningen lå inden for området af individuel variabilitet.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že expozice 5-FU měla tendenci se zvyšovat s věkem, ale rozsah byl v rámci rozmezí individuální variability.
Danish: Beregn BSA med 2 decimaltal.
Czech: Vypočtěte BSA na 2 desetinná místa.
Danish: Der sås intet konsekvent forhold mellem absolutte værdier for QTcF-intervaller eller ændring fra baselineværdier og maksimal plasmakoncentration af Teysuno-komponenter.
Czech: Žádný konzistentní vztah nebyl pozorován mezi absolutními hodnotami intervalu QTcF nebo změnou od výchozích hodnot a maximální plazmatickou koncentrací komponent Teysuno.
Danish: Siden man imidlertid ikke i øjeblikket har kendskab til nogen DPD-inducere, kan interaktionen mellem en DPD-inducer og Teysuno ikke evalueres.
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že nejsou známé žádné induktory DPD, interakce mezi induktorem DPD a přípravkem Teysuno není možné hodnotit.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du begynder at tage denne medicin.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Hvis du bliver gravid i løbet af det tidsrum, skal du fortælle det til lægen.
Czech: Pokud během této doby otěhotníte, musíte to říct svému lékaři.
Danish: 5-FU + cisplatin
Czech: 5-FU + Cisplatina
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil af Teysuno i kombination med cisplatin er primært baseret på data fra kliniske forsøg med 593 patienter med fremskreden ventrikelcancer, der blev behandlet med dette regime.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou je založen primárně na údajích z klinické studie u 593 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku léčených tímto režimem.
Danish: Udeladte doser på grund af toksicitet erstattes ikke, og hvis en patient kaster op efter indtagelse af en dosis, bør denne dosis ikke erstattes.
Czech: Dávky vynechané pro toxicitu nejsou nahrazeny, a pokud pacient po užití dávky zvrací, nemá se tato dávka nahrazovat.
Danish: o For at undgå infektion bør du holde dig fra steder med mange mennesker, gurgle hals når du kommer hjem og vaske hænder inden måltider og før og efter toiletbesøg.
Czech: o Chcete-li předejít infekci, nechoďte do míst plných lidí, vykloktejte si při návratu domů a omyjte si ruce před jídlem a před a po použití toalety.
Danish: Der er ingen kendt antidot i tilfælde af overdosering.
Czech: V případě předávkování není k dispozici žádné známé antidotum.
Danish: Ved forekomst af dehydrering af grad 2 eller værre, skal behandlingen straks indstilles og dehydreringen korrigeres.
Czech: Pokud dojde k dehydrataci stupně 2 (nebo vyšší), léčba musí být okamžitě pozastavena a dehydratace korigována.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Teysuno hårde kapsler indeholder også lactose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Teysuno tvrdé tobolky obsahují také laktózu.
Danish: Betingelser for behandlingsrelateret toksicitet i øjnene er blevet kombineret som følger.
Czech: Termíny pro oční toxicitu související s léčbou byly kombinovány následujícím způsobem.
Danish: - Tab af appetit (anoreksi) kan medføre vægttab og dehydrering o Du kan blive dehydreret, hvis du ikke spiser nok og/eller drikker nok vand.
Czech: - Ztráta chuti k jídlu (anorexie) může vést ke ztrátě hmotnosti a dehydrataci o Pokud nejíte anebo nepijete dostatek vody, může u vás dojít ke vzniku dehydratace.
Danish: Antal kapsler for hver dosis (2 doser/dag)
Czech: Počet tobolek v jedné dávce (2 dávky/den)
Danish: Hver term er kun præsenteret i dens mest almindeligt forekommende kategori, og bivirkningerne er anført efter faldende sværhedsgrad inden for hver hyppighedsgruppering.
Czech: Každý termín je uveden pouze v nejčastější kategorii a v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Danish: De fleste øjenreaktioner vil forsvinde eller blive forbedret ved pausering af lægemidlet og korrekt behandling (instillation af kunstige tårer, antibiotiske øjendråber, implantation af glas- eller siliconerør i tårepunkterne eller -kanalerne og/eller brug af briller i stedet for kontaktlinser).
Czech: Většina očních reakcí odezní nebo se zlepší při zastavení podávání léčivého přípravku a při správné léčbě (aplikace umělých slz, antibiotických očních kapek, implantace skleněných nebo silikonových trubiček do puncta lacrimalia nebo kanalikulů anebo použitím brýlí namísto kontaktních čoček).
Danish: Behandling med Teysuno i kombination med cisplatin kan være associeret med et midlertidigt fald i den glomerulære filtrationshastighed, primært forårsaget af prærenale faktorer (f.eks. dehydrering, elektrolytforstyrrelse osv.).
Czech: Léčba přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou může být spojena s přechodným poklesem glomerulární filtrace způsobené primárně prerenálními faktory (např. dehydratací, elektrolytovou nerovnováhou, atd.).
Danish: Toksicitet forårsaget af Teysuno bør behandles symptomatisk og/eller ved at afbryde behandlingen eller reducere dosis.
Czech: Toxicita v důsledku podávání přípravku Teysuno má být léčena symptomaticky a/nebo přerušením léčby nebo snížením dávky.
Danish: Oteracil AUC0-12 hos den asiatiske gruppe var ca. halvdelen af samme hos gruppen af kaukasiske patienter, men denne forskel var ikke statistisk signifikant på grund af dens store individuelle variabilitet.
Czech: AUC0-12 oteracilu v asijské skupině byla asi poloviční než ve skupině bělochů, nicméně tento rozdíl nebyl statisticky významný vhledem k jeho velké individuální variabilitě.
Danish: Sorte eller afrikansk amerikanere Asiatisk
Czech: Černoch nebo afroameričan Asiat
Danish: Samlet dagsdosis i mga
Czech: Celková denní dávka v mga
Danish: 4.2, tabel 5).
Czech: tabulka 5).
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vask hænderne efter håndtering af kapslerne.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po manipulaci s tobolkami je třeba si umýt ruce.
Danish: PCTFE/PVC/Al uigennemsigtige blisterpakninger à 14 kapsler.
Czech: PCTFE/PVC/Al neprůhledné blistry obsahující 14 tobolek.
Danish: Den eneste bivirkning af grad 3 eller derover var nedsat visuel akuitet.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyšším byla snížená zraková ostrost.
Danish: Creatinin clearance
Czech: Clearance kreatininu
Danish: Patienter, der tager Teysuno, skal informeres om risiciene og instrueres i at kontakte deres læge øjeblikkeligt, hvis der forekommer moderat eller svær toksicitet.
Czech: Pacienty užívající přípravek Teysuno je třeba informovat o rizicích a poučit je, aby vyhledali svého lékaře okamžitě, pokud se objeví středně závažná nebo závažná toxicita.
Danish: Denne analyse viste også, at trenden i ændringer af Teysunos farmakokinetik, der blev observeret med stigende alder, var relateret til ændringer i nyrefunktionen, målt ved creatinin-clearance.
Czech: Tato analýza také ukázala, že trend změn farmakokinetiky přípravku Teysuno pozorovaný při zvyšujícím se věku souvisel se změnou renální funkce, měřeno pomocí clearance kreatininu.
Danish: Det skal dog bemærkes, at eksponeringen for 5-FU kan være variabel og uventet højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da den kan påvirkes af fluktuationer i nyrefunktionen hos disse patienter.
Czech: Je třeba však poznamenat, že expozice přípravku 5-FU může být variabilní a neočekávaně vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin v důsledku vlivu fluktuací na funkci ledvin u těchto pacientů.
Danish: CYP2A6-hæmmere
Czech: Inhibitory CYP2A6
Danish: Niveauer af tegafur, gimeracil, oteracil og 5-FU var kvantificerbare i 10 timer efter dosis.
Czech: Hladiny tegafuru, gimeracilu, oteracilu a 5-FU byly kvantifikovatelné 10 hodin po dávce.
Danish: Farmakokinetik hos specifikke populationer
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Danish: - Lever: Gulfarvning af øjne og hud, ændringer i blodprøver der viser, hvordan leveren fungerer.
Czech: - Játra: zažloutnutí očí a kůže, změny v krevních testech, které ukazují, jak fungují játra.
Danish: Et forsøg med virkningen af Teysuno på repolarisation af hjertet, der blev udført hos patienter med fremskreden cancer, opfyldte definitionen på et negativt forsøg i henhold til retningslinjerne fra International Conference on Harmonisation (ICH).
Czech: Studie účinku přípravku Teysuno na srdeční repolarizaci provedené u pacientů s pokročilou rakovinou splňují definici pro negativní studii podle pokynů mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH).
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af brivudin til patienter, der behandles med Teysuno, bør der tages effektive foranstaltninger for at reducere toksiciteten af Teysuno.
Czech: V případě náhodného podání brivudinu pacientům, kteří jsou léčeni přípravkem Teysuno, mají být provedena účinná opatření ke snížení toxicity přípravku Teysuno.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af Teysuno-komponenter og -metabolitter vurderede påvirkningen fra forskellige faktorer, inklusive køn, alder, kost, etnicitet (kaukasier vs. asiatisk), nyrefunktion og leverfunktion hos 315 patienter.
Czech: Populační FK analýza komponent přípravku Teysuno a metabolitů hodnotila vliv různých faktorů, včetně pohlaví, věku, potravy, etnicity (běloši v.s. asiaté), renální funkce a jaterní funkce u 315 pacientů.
Danish: På trods af at der blev observeret dosisbegrænsende toksiciteter i den sidste kohorte, blev cisplatindosis ikke øget over 75 mg/m2.
Czech: Navzdory nedostatku DLT v poslední kohortě nebyla hodnocena dávka cisplatiny nad 75 mg/m2.
Danish: o Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, må du ikke overanstrenge dig eller arbejde for hårdt, og du skal sørge for at sove og hvile rigeligt.
Czech: o Pokud se u vás vyskytne kterýkoliv z výše uvedených příznaků, nepracujte příliš tvrdě a zajistěte dostatek spánku a klidu.
Danish: Den øgede eksponering for 5-FU havde tendens til at være større end proportional med øgningen af tegafurdosen.
Czech: Nicméně zvýšení expozice 5-FU mělo tendenci k vyšším hodnotám, než odpovídá zvýšení dávky tegafuru.
Danish: - Svækkelse og træthed, som kan være bivirkninger af andre lægemidler.
Czech: - Slabost a únava, které mohou být nežádoucím účinkem způsobeným jinými léky.
Danish: Grad 3 eller højerec Første forekomst
Czech: Stupeň 3 nebo vyšší c První výskyt
Danish: Dosis bør ændres som anbefalet i pkt.
Czech: Dávku je třeba upravit tak, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Danish: Der er derfor en højere risiko for udvikling af toksicitet ved kliniske doser, primært pga. tegafur (5-FU) og i mindre grad pga. oteracil.
Czech: Proto existuje vysoké riziko vzniku vývojové toxicity v klinických dávkách, primárně v důsledku působení tegafuru (5-FU) nebo oteracilu v menší míře.
Danish: Størstedelen af patienterne (70,4 %) havde "stabil sygdom" som bedste respons (baseret på undersøgerens vurdering ud fra RESIST-kriterier), og 29,6 % af patienterne havde "progressiv sygdom" som bedste samlede respons.
Czech: Většina (70,4%) pacientů měla stabilizaci onemocnění jako nejlepší odpověď (na základě hodnocení zkoušejícím s použitím kritérií RECIST) a 29,6% pacientů mělo progresi onemocnění jako jejich nejlepší celkovou odpověď.
Danish: 5-FU + cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Czech: 5-FU + cisplatina 100 mg/m2 (N=508)
Danish: Under et 4-ugers behandlingsforløb
Czech: • V průběhu 4-týdenního léčebného cyklu
Danish: Tegafur er et pro-drug af 5-FU med god oral biotilgængelighed.
Czech: Tegafur je prodrug 5-FU s dobrou perorální biologickou dostupností.
Danish: c Ifølge den behandlende læges skøn kan patienter fortsætte behandlingen uden dosisnedsættelse ellerafbrydelse på grund af bivirkninger (uanset grad), der efter al sandsynlighed ikke bliver alvorlige eller livstruende (f.eks. alopeci, ændret seksualfunktion og tør hud).
Czech: c Dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře mohou pacienti pokračovat s léčbou bez snížení nebo přerušení z důvodu nežádoucích účinků (bez ohledu na stupeň), u nichž je považováno za nepravděpodobné, že by se z nich staly závažné nebo život ohrožující (například alopecie, změny pohlavní funkce a suchá kůže).
Danish: Denne CYP2A6*4 allel er ikke almindelig hos den kaukasiske population.
Czech: Tato alela CYP2A6*4 je méně častou v bělošské populaci.
Danish: o Blødning kan forebygges ved at undgå hårdt arbejde eller anstrengende sport, så du undgår skader og blå mærker.
Czech: o Chcete-li zabránit krvácení, vyhýbejte se těžké práci nebo náročným sportům, aby se předešlo poranění a modřinám.
Danish: Forsøg at spise så meget, du kan, så du kan få tilstrækkeligt med ernæring - også selvom du ikke er sulten.
Czech: I když nemáte pocit hladu, jezte tolik, kolik je třeba, abyste si udrželi dobrou výživu.
Danish: De fleste bivirkninger er reversible og kan behandles symptomatisk, med afbrydelse af dosis og med dosisreduktion.
Czech: Většina nežádoucích účinků je reverzibilních a je možné je zvládnout symptomatickou terapií, přerušením podávání a snížením dávky.
Danish: Patientens BSA skal genberegnes og Teysuno-dosen justeres tilsvarende, hvis der for en patient sker en vægtøgning eller et vægttab på ≥10 % i forhold til den vægt, der blev anvendt til den foregående beregning af BSA, og ændringen helt tydeligt ikke er relateret til væskeretention.
Czech: BSA pacienta musí být znovu přepočítáno a dávka přípravku Teysuno upravena odpovídajícím způsobem, pokud se hmotnost pacienta zvýší nebo sníží o ≥10% z hmotnosti použité pro předchozí výpočet BSA a změna jasně nesouvisí s retencí tekutin.
Danish: Der var et fald på 15 % i AUC0-inf for 5-FU efter indtagelse af mad kontra i fastende tilstand, og eksponering for tegafur blev ikke ændret af mad (dermed påvist mangel på virkning fra mad).
Czech: Došlo k 15% poklesu AUC0-inf pro 5-FU za podmínek po jídle a expozice tegafuru nebyla potravou změněna (tím se prokázala absence účinku potravy).
Danish: Der henvises til tabel 2 for oplysninger om det antal Teysuno-kapsler, der skal indgives på hvert dosisniveau.
Czech: Viz tabulka 2, kde jsou uvedeny podrobnosti o počtu tobolek přípravku Teysuno, které se mají podat pro každou úroveň dávky.
Danish: Der foreligger imidlertid begrænsede data om CYP2A6*4/*4 genotype hos japanske patienter i behandling med Teysuno, der tyder på signifikant reducerede 5-FU-niveauer hos denne subpopulation.
Czech: Nicméně omezené údaje dostupné u genotypu CYP2A6*4/*4 u japonských pacientů léčených přípravkem Teysuno ukazují významně snížené hladiny 5-FU v této subpopulaci.
Danish: I fase III (FLAGS) forsøget var AUC for tegafur signifikant højere hos patienter med CYP2A6*4 allelen, men der blev ikke fundet nogen signifikant forskel for AUC for 5-FU og for forekomsten af bivirkninger.
Czech: Ve studii fáze III (FLAGS) byla AUC tegafuru významně vyšší u pacientů s CYP2A6*4 alelou, nicméně nebyl zjištěn žádný významný rozdíl pro AUC 5-FU a pro incidenci nežádoucích účinků.
Danish: Forsøg med japanske patienter har tydet på en virkning af CYP2A6*4 polymorfisme på farmakokinetikken af Teysuno.
Czech: Studie u japonských pacientů ukázaly vliv polymorfismu CYP2A6*4 na farmakokinetiku přípravku Teysuno.
Danish: 5-FU aktiveres inden i cellerne ved fosforylering til dets aktive metabolit, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
Czech: 5-FU je aktivován v buňkách působením fosforylace na jeho účinný metabolit, 5-fluoro-deoxyuridin-monofosfát (FdUMP).
Danish: Gimeracilkomponenten påvirkede ikke den farmakokinetiske profil af tegafur.
Czech: Gimeracilová komponenta neovlivnila farmakokinetický profil tegafuru.
Danish: Tabel 8: Demografi og baseline karakteristika af patienter i FLAGS forsøget
Czech: Tabulka 8: Demografické a výchozí parametry pacientů ve studii FLAGS
Danish: Minimumskriterierne for genoptagelse af Teysuno-behandlingen er anført i tabel 6.
Czech: Minimální kritéria pro obnovení léčby přípravkem Teysuno naleznete v tabulce 6.
Danish: - Solallergi - Udbredte blodpropper og blødning - Sygdom der påvirker den hvide substans i hjernen
Czech: - alergie na slunce - rozsáhlé srážení krve a krvácení - onemocnění postihující bílou hmotu mozku
Danish: 30-49 ml/min Påbegynd behandling ved en dosis, der er nedsat med ét niveau
Czech: 30 až 49 ml/min Zahajte léčbu se snížením o jednu úroveň dávky
Danish: Tredje forekomst
Czech: Třetí výskyt
Danish: Erfaring fra kontrol efter markedsføring hos patienter med ventrikelcancer
Czech: Zkušenosti z postmarketingového sledování u pacientů s karcinomem žaludku
Danish: Hvis en DPD-inducer skal indgives samtidigt med Teysuno, vil eksponeringen for 5-FU eventuelt ikke nå det effektive niveau.
Czech: Pokud by byl induktor DPD souběžně podán s přípravkem Teysuno, expozice 5-FU by nemusela dosáhnout účinnou hladinu.
Danish: Påbegynd cisplatinbehandling ved en 50 % lavere dosis end det foregående behandlingsforløb
Czech: Zahajte léčbu cisplatinou 50% -ním snížením dávky z předchozího cyklu
Danish: Efter indgift af 30 mg/m2 doser opnås steady-state for tegafur, gimeracil og oteracil senest på dag 8.
Czech: Po podání dávek 30 mg/m2 byl dosažen ustálený stav pro tegafur, gimeracil a oteracil nejpozději do 8. dne.
Danish: Teysuno + cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Czech: Teysuno + cisplatina 75 mg/m2 (N=521)