FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vitro betrug der IC50-Wert von Rucaparib am humanen äther-à-go-go-ähnlichen Gen (hERG) 22,6 µM, was dem ungefähr 13-Fachen der humantherapeutischen Exposition entspricht.
Dutch: In vitro was de IC50 van rucaparib tegen hERG (humaan Ether-à-go-go-related Gene) 22,6 µM, ongeveer 13 keer hoger dan de Cmax bij patiënten bij de aanbevolen dosis.
German: Bei klinischer Indikation können je nach beobachteten Nebenwirkungen Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen worden overwogen, indien klinisch geïndiceerd op basis van waargenomen bijwerkingen.
German: In einer populationsbezogenen PK-Analyse wurden keine klinisch relevanten PK-Unterschiede bei Patienten mit unterschiedlichen CYP2D6-Phänotypen (einschließlich schlechten Metabolisierern, n = 9; eingeschränkten Metabolisierern, n = 71; normalen Metabolisierern, n = 76; und extrem schnellen Metabolisierern, n = 4) oder bei Patienten mit unterschiedlichen CYP1A2Phänotypen (einschließlich normalen Metabolisierern, n = 28; Hyperinduktoren, n = 136) beobachtet.
Dutch: Bij de farmacokinetische populatieanalyse werden geen klinisch relevante verschillen in farmacokinetiek waargenomen onder patiënten met verschillende CYP2D6-fenotypen (waaronder langzame metaboliseerders: n=9, matige metaboliseerders: n=71, normale metaboliseerders: n=76 en ultrasnelle metaboliseerders: n=4) of patiënten met verschillende CYP1A2-fenotypen (waaronder normale metaboliseerders: n=28, hyperinducerende stoffen: n=136).
German: Im vorhergesagten medianen Steady-State Cmax nach der Anwendung von 600 mg Rucaparib zweimal täglich betrug die hochgerechnete QTcF-Erhöhung gegenüber der Baseline 11,5 ms (90 % KI: 8,77-14,2 ms).
Dutch: Bij de voorspelde mediane steady-state Cmax na 600 mg rucaparib tweemaal daags was de geprojecteerde QTcF-verhoging ten opzichte van de baseline 11,5 msec (90%-BI: 8,77 tot 14,2 msec).
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels und zur Behandlung von Diabetes, z. B.
Dutch: • geneesmiddelen die het bloedsuikerniveau verlagen en diabetes behandelen - zoals metformine
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Rucaparib durchgeführt In toxikologischen Studien bei wiederholter Gabe über 3 Monate an Ratten und Hunden wurden bei Expositionen mit dem 0,09- bis 0,3-Fachen des humanen AUC-Werts bei der empfohlenen Dosis keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Dutch: Geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid werden waargenomen bij algemene toxiciteitsstudies van 3 maanden bij ratten en honden bij blootstellingen van 0,09 tot 0,3 keer de humane AUC bij de aanbevolen dosis.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rubraca anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u Rubraca gebruikt.
German: Thrombozytopenieb, Neutropenieb, febrile Neutropenie, Leukopenieb
Dutch: Trombocytopenieb, neutropenieb, febriele neutropenie, leukopenieb
German: Eine populationsbezogene PK-Analyse deutet darauf hin, dass bei gleichzeitiger Anwendung von PPI eine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Rucaparib-PK unwahrscheinlich ist.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse suggereerde dat gelijktijdig gebruik van protonpompremmers (PPI's) wellicht geen klinisch betekenisvolle gevolgen heeft op de farmacokinetiek van rucaparib.
German: • Arzneimittel zur Behandlung unwillkürlicher Bewegungen oder psychischer Störungen, z. B.
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om ongecontroleerde bewegingen of psychische stoornissen te behandelen - zoals pimozide
German: Gemäß der Überprüfung durch den Prüfarzt betrug die ORR bei der platinresistenten Population (N = 20) 35,0 % (95%iges KI [15,4, 59,2] mit einer vollständigen Ansprechrate bei 5,0 % und einer partiellen Ansprechrate bei 30,0 %.
Dutch: Bij de platinaresistente populatie (N=20) was door onderzoeker vastgestelde ORR 35,0% (95%-BI [15,4, 59,2] met een complete responspercentage van 5,0% en een gedeeltelijke responspercentage van 30,0%.
German: Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
German: • rote Blutzellen, weiße Blutzellen oder Blutplättchen Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Dutch: • rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes.
German: Bei den meisten Patientinnen (84 %) war der Primärtumor ein Ovarialkarzinom; bei den meisten Patientinnen (95%) lag eine seröse Histologie vor, 4 % der Patientinnen berichteten eine endometrioide Histologie.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden sereuze histologie en 4% van de patiënten vertoonde endometrioïde histologie.
German: Die ORR war vergleichbar bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom mit Keimbahn-BRCA-Mutationen oder somatischen BRCA-Mutationen, ebenso bei Patientinnen mit einer BRCA1-Genmutation oder BRCA2-Genmutation.
Dutch: ORR was vergelijkbaar voor patiënten met kiembaan BRCA-mutante eierstokkanker of somatische BRCAmutante eierstokkanker en voor patiënten met een BRCA1-genmutatie of BRCA2-genmutatie.
German: In vitro ist Rucaparib ein Inhibitor der BCRP- und P-gp-Efflux-Transporter.
Dutch: In vitro is rucaparib een remmer van de BCRP- en P-gp-effluxtransporteiwitten.
German: Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Als u te veel tabletten ingenomen heeft, moet u dit uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk laten weten.
German: Wöchentliche Überwachung der Leberfunktionswerte bis zu einem Rückgang auf Grad ≤ 2.
Dutch: Controleer LFT's (leverfunctietests) wekelijks tot herstel tot graad ≤ 2
German: Rubraca darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dutch: Rubraca mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
German: Wenn Sie Rubraca einnehmen, weil Ihre Krebserkrankung fortgeschritten ist, wird bei Ihnen ein klinischer Test durchgeführt, um eine etwaige Anomalie des BRCA-Gens nachzuweisen.
Dutch: Als u dit middel gebruikt omdat uw kanker is gegroeid, moet u een klinische test ondergaan om een afwijking in het BRCA-gen aan te tonen.
German: Es wurden keine Untersuchungen der Pharmakokinetik von Rucaparib bei pädiatrischen Patientinnen durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de farmacokinetiek van rucaparib bij pediatrische patiënten uitgevoerd.
German: Makulopapulöser Ausschlag, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Erythem
Dutch: Maculopapuleuze uitslag, palmoplantaire erytrodysesthesie, erytheem
German: In vitro erwies sich Rucaparib als Substrat von P-gp und BCRP, aber nicht als Substrat der renalen Aufnahmetransporter OAT1, OAT3 und OCT2 oder der hepatischen Transporter OAPT1B1 und OATP1B3.
Dutch: In vitro bleek rucaparib een substraat van P-gp en BCRP te zijn, maar niet een substraat van opnametransporteiwitten in de nieren OAT1, OAT3 en OCT2, of hepatische transporteiwitten OAPT1B1 en OATP1B3.
German: Eine mögliche BCRP-Inhibition in vivo kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: In vivo kan mogelijke BCRP-remming niet worden uitgesloten.
German: Vor der Einnahme von Rubraca als Behandlung eines rezidivierten oder progredienten EOC, FTC oder PPC müssen bei den Patientinnen anhand eines validierten Tests schädigende Keimbahn- bzw. somatische Mutationen des Brustkrebs-1(BRCA1)- oder Brustkrebs-2(BRCA2)-Gens nachgewiesen worden sein.
Dutch: Voordat Rubraca genomen wordt als behandeling van gerecidiveerde of progressieve EOC, FTC of PPC, moeten patiënten een bevestiging hebben van schadelijke kiembaan of somatische mutaties in het borstkanker 1 (BRCA1)-gen of borstkanker 2 (BRCA2)-gen door middel van een gevalideerde test.
German: • Während der Behandlung mit Rubraca und zwei Wochen lang nach der letzten Einnahme dürfen Sie nicht stillen.
Dutch: • Geef tijdens de behandeling en tot twee weken na de laatste dosis met Rubraca geen borstvoeding.
German: Zur weiteren Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rucaparib bei der Behandlung von platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem, high grade epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primär peritonealem Karzinom mit BRCAMutation (Keimbahn und/oder somatisch) soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie CO-338-043 (ARIEL4), einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie der Phase 3 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rucaparib versus Chemotherapie zur Behandlung von rezidiviertem Ovarialkarzinom, einreichen.
Dutch: Teneinde de veiligheid en werkzaamheid van rucaparib voor het behandelen van platinagevoelige, gerecidiveerde of progressieve, met BRCA-gemuteerde (kiembaan en/of somatisch) epitheliale eierstokkanker van een hoge graad, eileiderkanker of primaire buikvlieskanker verder te bevestigen, dient de vergunninghouder de resultaten van onderzoek CO-338-043 (ARIEL4), een multicentrisch, open-label, gerandomiseerd fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van rucaparib versus chemotherapie voor het behandelen van gerecidiveerde eierstokkanker, in te dienen.
German: Dysgeusie, Schwindel
Dutch: Dysgeusie, duizeligheid
German: Grades oder höher CTCAE traten bei 23 % (Anämie), 8 % (Neutropenie) und 6 % (Thrombozytopenie) der Patientinnen auf.
Dutch: Bijwerkingen van CTCAE graad 3 of hoger traden op bij 23% (anemie), 8% (neutropenie) en 6% (trombocytopenie) van de patiënten.
German: Da die Dosierung und der Zeitpunkt der Gabe der PPI nicht detailliert dokumentiert wurden, lässt sich hinsichtlich der Wirkung einer gleichzeitigen Gabe von Rucaparib und PPI keine fundierte Schlussfolgerung ziehen.
Dutch: Over het effect van gelijktijdige toediening van rucaparib en PPI's kan geen duidelijke conclusie worden getrokken omdat het dosisniveau en de toedieningstijd van de PPI's niet in detail zijn gedocumenteerd.
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten führte die Gabe von Rucaparib während des Zeitraums der Organogenese bei Expositionen unterhalb der empfohlenen humantherapeutischen Dosis von 600 mg zwei Mal täglich zu einer embryofetalen Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In een onderzoek van de voortplanting bij dieren resulteerde de toediening van rucaparib aan drachtige ratten tijdens de ontwikkeling van de organen in embryofoetale toxiciteit bij blootstelling die lager is dan de blootstelling van patiënten die de aanbevolen dosis voor mensen van 600 mg tweemaal daags ontvingen (zie rubriek 5.3).
German: Bei Krebspatienten hatte Rucaparib nach einer intravenösen Einzeldosis von 12 mg bis 40 mg Rucaparib ein Steady-State-Verteilungsvolumen von 113 l bis 262 l.
Dutch: Bij patiënten met kanker had rucaparib een steady-state distributievolume van 113 l tot 262 l na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 12 mg tot 40 mg rucaparib.
German: Zu Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen nur in begrenztem Maße Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
German: Behandlung mit Rucaparib fortsetzen, wenn Bilirubin < ULN und alkalische Phosphatase < 3-fache ULN ist.
Dutch: Zet behandeling met rucaparib voort zolang bilirubine < ULN (bovengrens van normaal) is en alkalische fosfatase < 3 x ULN is Onderbreek behandeling als ASAT/ALAT
German: Rucaparib ist ein schwacher Inhibitor von CYP2C8, CYP2D6 und UGT1A1.
Dutch: Rucaparib is een zwakke remmer van CYP2C8, CYP2D6 en UGT1A1.
German: • Frauen, die schwanger werden können, wird vor dem Behandlungsbeginn mit Rubraca ein
Dutch: • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden wordt een zwangerschapstest aanbevolen voordat behandeling met Rubraca wordt gestart.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen, z. B. Dihydroergotamin oder
Dutch: • geneesmiddelen om migraine en hoofdpijn te behandelen - zoals dihydro-ergotamine of ergotamine
German: Neunzig Prozent der beobachteten Wiederfindung in den Fäzes fanden sich innerhalb von 168 Stunden nach der Einnahme.
Dutch: Binnen 168 na de toediening werd 90% van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
German: Nebenwirkungen, die am häufigsten zu Dosisreduktionen oder -unterbrechungen führten, waren Anämie (20 %), Müdigkeit/Asthenie (18 %), Übelkeit (16 %), Thrombozytopenie (15 %) und erhöhte ALT/AST-Werte (10 %).
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst tot dosisverlaging of onderbreking van de behandeling leidden, waren anemie (20%), vermoeidheid/asthenie (18%), misselijkheid (16%), trombocytopenie (15%) en verhoogde ALAT/ASAT (10%).
German: • Arzneimittel zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge, z. B. Digoxin und Quinidin)
Dutch: • geneesmiddelen om onregelmatige hartslag te behandelen - digoxine of kinidine
German: Rucaparib konnte bei Maus-Xenograft-Modellen von Humankarzinomen sowohl mit als auch ohne BRCA-Defizienzen das Tumorwachstum nachweislich reduzieren.
Dutch: Rucaparib verminderde de tumorgroei in xenotransplantaat muismodellen van humane kanker met of zonder BRCA-deficiënties.
German: Zwischen 34 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin ≤ ULN und AST > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 x ULN und beliebiger AST-Wert) und 337 Patienten mit normaler Leberfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede festgestellt.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen tussen 34 patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN) of totaalbilirubine > 1,0 tot 1,5 keer ULN en welke ASAT dan ook) en 337 patiënten met een normale leverfunctie.
German: Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (N = 149; ClCr zwischen 60 und 89 ml/min, ermittelt anhand der Cockcroft-Gault-Methode) und Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (N = 76; ClCr zwischen 30 und 59 ml/min) wiesen einen um ungefähr 15 % bzw. 33 % höheren Steady-State-AUC-Wert auf im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (N = 147; ClCr größer als oder gleich 90 ml/min).
Dutch: Patiënten met lichte nierinsufficiëntie (N=149; creatinineklaring tussen 60 en 89 ml/min, zoals bepaald met de formule van Cockcroft-Gault) en patiënten met matige nierinsufficiëntie (N=76; creatinineklaring tussen 30 en 59 ml/min) toonden respectievelijk een ongeveer 15% tot 33% hogere steady-state AUC aan vergeleken met patiënten met normale nierfunctie (N=147; creatinineklaring groter dan of gelijk aan 90 ml/min).
German: In der tBRCA-Population war die Erkrankung zur Baseline bei 31 % der Patientinnen (40/130) in der Rucaparib-Gruppe und bei 35 % der Patientinnen (23/66) in der Placebo-Gruppe messbar.
Dutch: In de tBRCA-populatie had 31% van de patiënten (40/130) in de rucaparibgroep en 35% van de patiënten (23/66) in de placebogroep meetbare ziekte bij baseline.
German: Grades können ohne Änderung der Rucaparib-Dosis oder mit einer Behandlungsmodifikation (Dosisunterbrechung und/oder -reduktion) behandelt werden.
Dutch: Een verhoging in ASAT/ALAT van graad 1-3 kan behandeld worden zonder wijziging van de dosis rucaparib, of met aanpassing van de behandeling (onderbreking en/of dosisverlaging).
German: Nebenwirkungen ≥ Grad 3, die bei > 5 % der Patientinnen auftraten, waren Anämie (23 %), erhöhte ALT-Werte (10 %), Müdigkeit/Asthenie (10 %), Neutropenie (8 %), Thrombozytopenie (6 %) und Übelkeit (5 %).
Dutch: De bijwerkingen van ≥ graad 3 die optreden bij > 5% van de patiënten waren anemie (23%), verhoging van ALAT (10%), vermoeidheid/asthenie (10%), neutropenie (8%), trombocytopenie (6%) en misselijkheid (5%).
German: Wie Rubraca aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Rubraca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Erhöhte ALT-Werte wurden bei 34,8 % (alle Schweregrade) und 9,9 % (≥ CTCAE-Grad 3) der Patientinnen, erhöhte AST-Werte bei 31,4 % (alle Schweregrade) und 2,8 % (≥ CTCAE-Grad 3) beobachtet.
Dutch: Verhoging van ALAT werd waargenomen bij 34,8% (alle graden) en 9,9% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten, verhoging van ASAT bij 31,4% (alle graden) en 2,8% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten, en verhoging van ALAT en ASAT bij 28,6% (alle graden) en 2,1% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten.
German: Tablettenüberzug
Dutch: Tabletomhulsel
German: Rucaparib induzierte jedoch im in vitro durchgeführten Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten strukturelle Chromosomenanomalien.
Dutch: Rucaparib induceerde structurele chromosomale afwijkingen in de in vitro uitgevoerde assay naar chromosoomafwijking bij humaan lymfocyt.
German: • Arzneimittel zur Schlafanstoßung oder Beruhigung, z. B. Midazolam
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om slaperigheid of sufheid teweeg te brengen - zoals midazolam
German: Auf erhöhte Aminotransferase (ALT)- und Aspartataminotransferase (AST)-Werte zurückzuführende Ereignisse wurden bei 38 % (alle Schweregrade) und 11 % (CTCAE-Grad ≥ 3) der Patientinnen beobachtet.
Dutch: Verhoging van serumaminotransferasen (ASAT/ALAT) Bijwerkingen in verband met verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) zijn waargenomen bij 38% (alle graden) en 11% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten.
German: In vitro hemmte Rucaparib reversibel CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 und CYP3A und in geringerem Maße CYP2C8, CYP2D6 und UGT1A1.
Dutch: In vitro remde rucaparib reversibel CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 en CYP3A, en in mindere mate CYP2C8, CYP2D6 en UGT1A1.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, z. B. Theophyllin
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om astma te behandelen - zoals theofylline
German: • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, z. B. Rosuvastatin
Dutch: • geneesmiddelen om cholesterolniveaus te verlagen - zoals rosuvastatine
German: Anämieb, Thrombozytopenieb, Neutropenieb
Dutch: Anemieb, trombocytopenieb, neutropenieb,
German: • Arzneimittel zur Muskelentspannung, z. B. Tizanidin
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om de spieren te ontspannen - zoals tizanidine
German: Embryofetale Toxizität
Dutch: Embryofoetale toxiciteit
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse Nebenwirkungen
Dutch: Getabuleerde lijst met bijwerkingen per systeem/orgaanklasse van MedDRA Bijwerkingen
German: Klinische Daten zu Patientinnen mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (d. h. Gesamtbilirubin mehr als 1,5-facher oberer Normalwert (ULN)) liegen nur in begrenztem Maße vor.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (d.w.z. totaal bilirubine hoger dan 1,5 x ULN).
German: In vitro wurde gezeigt, dass Rucaparib ein Substrat von P-gp und BCRP ist.
Dutch: Het is aangetoond dat rucaparib in vitro een substraat is van P-gp en BCRP (borstkankerresistentieeiwit).
German: MedDRA-Systemorgankl asse
Dutch: Systeem/orgaanklasse van MedDRA
German: Darüber hinaus könnte sich Rucaparib aufgrund seines Wirkmechanismus negativ auf die menschliche Fertilität auswirken.
Dutch: Door zijn werkingsmechanisme kan rucaparib bovendien gevolgen hebben voor vruchtbaarheid bij mensen.
German: Rucaparib regulierte bei klinisch relevanten Expositionen CYP2B6 in menschlichen Hepatozyten herunter.
Dutch: Rucaparib verlaagde CYP2B6 in menselijke hepatocyten bij klinisch relevante blootstelling.
German: Rucaparib zeigte keine Wirkung auf den Cmax-Wert von Koffein, während ein moderater Anstieg des AUCinf-Werts von Koffein auf das 2,55-Fache beobachtet wurde (90 %-KI: 2,12, 3,08).
Dutch: Rucaparib vertoonde geen effect op Cmax van cafeïne maar verhoogde AUCinf van cafeïne matig met een factor van 2,55 (90%-BI: 2,12 tot 3,08).
German: Die Patientinnen sollten angewiesen werden, während der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Einnahme von Rubraca eine effektive Empfängnisverhütung anzuwenden.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis rucaparib.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die CYP2C9-Substrate mit einem engen therapeutischen Index sind (z. B. Warfarin, Phenytoin), können bei klinischer Indikation Dosisanpassungen in Betracht gezogen.
Dutch: Wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die CYP2C9-substraten zijn, met name geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. warfarine, fenytoïne), kunnen dosisaanpassingen worden overwogen indien klinisch geïndiceerd.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass Rucaparib ein moderater Inhibitor von CYP1A2 und ein schwacher Inhibitor von CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A ist.
Dutch: De gegevens suggereren dat rucaparib een matige remmer van CYP1A2 is, en een lichte remmer van CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A.
German: In einer explorativen Analyse dieser Untergruppe wurde ein Ansprechen bei 18 % (95 %-KI 12 % - 26 %) der mit Rucaparib behandelten Patientinnen (n=26) festgestellt, verglichen mit 8 % (95 %-KI 3 % - 17 %) der Patientinnen (n=5) unter Placebo (zweiseitiger P-Wert p = 0,0069), einschließlich der 10 Patientinnen (7 %) in der Rucaparib-Gruppe, bei denen eine vollständige Remission erzielt wurde.
Dutch: In een verkennende analyse in deze subgroep werd een respons gezien bij 18% (95%-BI: 12%-26%) van de patiënten (n=26) die rucaparib kregen, vergeleken met 8% (95%-BI: 3%-17%) van de patiënten (n=5) die placebo kregen (tweezijdige p-waarde = 0,0069), waaronder 10 patiënten (7%) in de rucaparibgroep die volledige remissie bereikten.
German: In Bezug auf die ITT-Population war die Erkrankung zur Baseline bei 38 % der Patientinnen (141/375) in der Rucaparib-Gruppe und bei 35 % der Patientinnen (66/189) in der Placebogruppe messbar.
Dutch: In de ITT-populatie had 38% van de patiënten (141/375) in de rucaparibgroep en 35% van de patiënten (66/189) in de placebogroep meetbare ziekte bij baseline.
German: Eine Wirkung von P-gp- und BCRP-Inhibitoren auf die PK von Rucaparib kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Het effect van P-gp- en BCRP-remmers op de farmacokinetiek van rucaparib kan niet worden uitgesloten.
German: Beim Aufenthalt im Freien sollten Patientinnen eine Kopfbedeckung und schützende Kleidung tragen sowie Sonnenschutzmittel und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) von mindestens 50 anwenden.
Dutch: Patiënten moeten vermijden om tijd door te brengen in direct zonlicht omdat ze gemakkelijker kunnen verbranden tijdens behandeling met rucaparib; patiënten moeten een hoofddeksel en beschermende kleding dragen als ze buiten zijn, en zonnebrandcrème en lippenbalsem gebruiken met zonbeschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger.
German: Rucaparib zeigte keine Wirkung auf den Cmax-Wert von Digoxin, während ein marginaler Anstieg des AUC0-72h-Werts auf das 1,20-Fache beobachtet wurde (90 %-KI: 1,12 bis 1,29).
Dutch: Rucaparib vertoonde geen effect op Cmax van digoxine, met beperkte verhoging van AUC0-72u met een factor van 1,20 (90%-BI: 1,12 tot 1,29).
German: Gelbe, ovale Filmtablette, 8 x 16 mm, mit der Prägung „C3".
Dutch: Geel, 8 x 16 mm, ovale filmomhulde tabletten, met de inscriptie ‘C3'.
German: Den Ergebnissen zufolge wiesen 70 % (130/186) der tBRCA-Patientinnen eine gBRCA-Mutation und 30 % (56/186) eine somatische BRCA-Mutation auf.
Dutch: De bloedmonsters van 94% (186/196) van de tBRCA-patiënten werden geëvalueerd met behulp van een centrale kiembaan-BRCA- (gBRCA-) test. Op basis van deze resultaten had 70% (130/186) van de tBRCA-patiënten een gBRCA-mutatie en 30% (56/186) een somatische BRCA-mutatie.
German: Rubraca kann außerdem angewendet werden, wenn Ihre Krebserkrankung auch nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist und bei Ihnen eine Anomalie des BRCA-Gens festgestellt wurde.
Dutch: Dit middel kan ook worden gebruikt als uw kanker na de chemotherapie is gegroeid en als u een afwijkend BRCA-gen heeft.
German: Lymphopenieb
Dutch: Lymfopenieb
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?