FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el TAC los detalles de un sistema de distribución controlado conforme a la legislación nacional y a los sistemas de asistencia sanitaria y asegurarán que se implemente nacionalmente, para asegurar que antes de que se prescriba (y cuando proceda de acuerdo con la Autoridad Nacional competente, se dispense) Volibris, todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y cuando proceda, dispensar) Volibris, hayan recibido la siguiente documentación:
English: o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Spanish: o Definición de anticoncepción fiable y la necesidad de buscar el asesoramiento de un experto si se sospecha que puede ser conveniente para una paciente individual.
English: • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Spanish: • Estas deben incluir los mensajes claves con respecto a la necesidad de realizar análisis periódicos de sangre y pruebas de embarazo, y proporcionar espacio suficiente para apuntar las fechas de revisión y los resultados de las pruebas.
English: • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Spanish: • Que no se puede tomar Volibris si una mujer está o puede estar embarazada.
English: o That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform:
Spanish: o Si una mujer en edad fértil necesita cambiar o dejar su método anticonceptivo, deberá informar:
English: • That Volibris may cause liver injury.
Spanish: • Que Volibris puede causar daño hepático.
English: Patient information The information for patients should include the following information:
Spanish: Los folletos para los pacientes deben incluir la siguiente información:
English: • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo inmediatamente antes de la primera prescripción y a intervalos mensuales mientras tomen Volibris.
English: • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury.
Spanish: • Que debido al riesgo de sufrir daño hepático y anemia, los pacientes deben realizarse análisis de sangre de forma regular y también informar a sus médicos si han experimentando cualquier síntoma de daño hepático.
English: • Information about the post marketing surveillance study
Spanish: • Información sobre el estudio de farmacovigilancia post-comercialización
English: o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Spanish: o Durante el período de tratamiento se recomienda llevar a cabo un control mensual de los niveles de ALT y AST.
English: The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
Spanish: Los Estados Miembros deberán acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) los detalles relativos a la implementación del estudio de farmacovigilancia postcomercialización en cada Estado Miembro y asegurar que éste se ponga en marcha antes de que se inicie la comercialización del medicamento.
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued.
Spanish: • La necesidad de asegurar que las mujeres en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos fiables y que las pacientes deben informar a sus médicos de cualquier posibilidad del embarazo antes de que se realice una nueva prescripción.
English: For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Spanish: Para mujeres en edad fértil o Descartar el embarazo antes del inicio del tratamiento y pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento.
English: • That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception.
Spanish: • Volibris es teratogénico o Volibris está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
English: • That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN.
Spanish: • Que Volibris es potencialmente hepatotóxico o Contraindicación en pacientes con insuficiencia hepática (con o sin cirrosis) en pacientes con valores basales de aminotransferasas hepáticas (AST y/o ALT) > 3X ULN.
English: Health care Professional information
Spanish: Información para el profesional sanitario
English: o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly.
Spanish: o Los pacientes que tomen Volibris deben medir sus niveles de hemoglobina y/o hematocrito de forma regular.
English: • That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
Spanish: • La administración crónica de Volibris en animales se ha relacionado con atrofia tubular testicular y alteración de la fertilidad.
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Spanish: • Que el paciente debe informar a su médico si sufre cualquier reacción adversa.
English: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment.
Spanish: • Que Volibris puede causar defectos graves de nacimiento, en fetos concebidos antes, durante, o hasta un mes después de finalizar el tratamiento.
English: o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
Spanish: o La paciente debe contactar inmediatamente con su médico si sospecha que está embaraza y debe saber que deberá iniciar un tratamiento alternativo si se confirma el embarazo.
English: • That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
Spanish: • El tratamiento con Volibris se debe iniciar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Spanish: • La necesidad de que las pacientes contacten inmediatamente con el médico que las trata, si sospechan que pueden estar embarazadas.
English: • That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
Spanish: • El tratamiento con Volibris causa edema periférico y retención de fluidos o Si un paciente desarrolla edema periférico clínicamente relevante, con o sin aumento de peso, se debe realizar una evaluación adicional para determinar la causa y si es conveniente se interrumpirá el tratamiento con Volibris.
English: • Information booklets for patients
Spanish: • Folletos informativos para pacientes
English: o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
Spanish: o Guía para identificar a mujeres que potencialmente pueden quedarse embarazadas y las acciones que el médico debe tomar si lo sospecha.
English: o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice).
Spanish: o Discontinuar el tratamiento con ambrisentan si el paciente presenta un incremento inexplicable y sostenido de ALT y/o AST o si el incremento de ALT y/o AST va acompañado de signos y síntomas de daño hepático (por ejemplo ictericia).
English: • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant.
Spanish: • Que no se puede iniciar el tratamiento con Volibris si la paciente está embarazada.
English: • That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
Spanish: • El tratamiento con Volibris causa a menudo una disminución de la concentración de hemoglobina y del hematocrito o No se recomienda iniciar el tratamiento con Volibris en pacientes con anemia clínicamente relevante.
English: o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Spanish: o En pacientes sin síntomas clínicos de daño hepático o de ictericia, se puede considerar el reinicio del tratamiento con ambrisentan, una vez que se hayan resuelto las anormalidades de las enzimas hepáticas.
English: • Pregnancy reporting forms
Spanish: • Formularios de notificación de embarazo
English: • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception
Spanish: • Si una mujer en edad fértil necesita cambiar o dejar su método anticonceptivo, debe informar: o Que está tomando Volibris, al médico que le ha prescrito su anticonceptivo.
English: • Adverse drug reaction reporting forms
Spanish: • Formularios de notificación de reacciones adversas
English: The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Spanish: El listado de factores a considerar por el médico antes de la prescripción debe destacar las contraindicaciones de uso de ambrisentan y las evaluaciones más relevantes que se deben realizar antes de la prescripción y que deben incluir:
English: • Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential
Spanish: • Folletos informativos para las parejas masculinas de pacientes femeninas en edad fértil
English: o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
Spanish: o Si se observa una disminución en la hemoglobina o hematocrito clínicamente relevantes, y se han descartado otras posibles causas, se debe considerar la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento con Volibris.
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception.
Spanish: • La necesidad de asegurar que las mujeres con probabilidad de quedarse embarazas utilizan métodos anticonceptivos fiables.
English: Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information:
Spanish: La información para las parejas masculinas de mujeres en edad fértil debe incluir la siguiente información:
English: o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study.
Spanish: o Debe conocer que la base de datos de la seguridad de Volibris es limitada y que se alienta a los médicos a reclutar pacientes para un estudio de farmacovigilancia postcomercialización o Notificar sospechas de reacciones adversas y embarazo.
English: o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription.
Spanish: o Debe considerar una prescripción mensual para 30 días, con el fin de asegurar que los pacientes y los resultados de las pruebas clave son revisados antes de una siguiente prescripción.
English: • Pregnancy test if female patient with childbearing potential.
Spanish: • Prueba de embarazo si la paciente está en edad fértil.
English: • Determination of child bearing potential in female patients.
Spanish: • Determinación del potencial de las pacientes para quedarse embarazadas.
English: o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan.
Spanish: o Antes de iniciar el tratamiento con ambrisentan se deben evaluar los niveles de aminotransferasas hepáticas (AST y/o ALT).
English: • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant.
Spanish: • La necesidad de que, si la paciente está planeando quedarse embarazada, lo comente antes con su médico.
English: Patient reminder card
Spanish: Tarjetas recordatorio para pacientes
English: • That women of child bearing potential are on reliable contraception.
Spanish: • Confirmación de que las pacientes con probabilidad de quedarse embarazas utilizan métodos anticonceptivos fiables.
English: • Patient reminder cards
Spanish: • Tarjetas recordatorio para pacientes
English: − The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
Spanish: − Que está tomando Volibris, al médico que le ha prescrito su anticonceptivo.
English: − The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris
Spanish: − Que ha cambiado o dejado su método anticonceptivo, al médico que le ha prescrito Volibris.
English: • Pre-prescription checklist for physicians
Spanish: • Listado de factores a considerar por el médico antes de la prescripción (check-list).
English: These effects will gradually reduce over time.
Spanish: Estos efectos disminuirán gradualmente con el tiempo.
English: Older people (over 65 years of age)
Spanish: Personas de edad avanzada (más de 65 años)
English: These include:
Spanish: Estas incluyen:
English: All surgical procedures carry a certain risk.
Spanish: Todos los procedimientos quirúrgicos conllevan un cierto riesgo.
English: The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4).
Spanish: La implantación debe ir seguida de un programa de rehabilitación adecuado (ver sección 4.4).
English: C-reactive protein increased
Spanish: Proteína C reactiva elevada
English: • too much cartilage growth.
Spanish: • crecimiento excesivo del cartílago.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio /riesgo del medicamento.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se han definido conforme a la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
English: Your doctor may give you other medicines to help reduce any side effects (see section 2 “Warnings and precautions”).
Spanish: Su médico puede darle otros medicamentos para ayudar a reducir los efectos adversos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros
English: • the increased cells do not meet all the quality requirements.
Spanish: • si las células cultivadas no cumplen todos los requisitos de calidad.
English: You will need to have two surgical procedures to receive this treatment:
Spanish: Deberá someterse a dos procedimientos quirúrgicos para recibir este tratamiento:
English: Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture.
Spanish: Setenta y dos pacientes recibieron MACI y otros 72, fueron tratados con microfractura.
English: A small amount of blood (4 ml) will be taken by a qualified person for testing.
Spanish: Una pequeña cantidad de sangre (4 ml) le será extraída por una persona cualificada para análisis.
English: Microfracture N=72
Spanish: Microfractura N = 72
English: If you notice any of the following, please contact your doctor immediately, since these may be symptoms of blood clotting:
Spanish: Si observa alguno de los siguientes síntomas, contacte inmediatamente a su médico, ya que pueden ser síntomas de coagulación de la sangre:
English: • the biopsy is of insufficient quality to produce MACI for you
Spanish: • la biopsia no tiene la calidad suficiente para producir MACI para usted
English: Your surgeon will give you more information on any special considerations for your particular case.
Spanish: Su cirujano le dará más información sobre cualquier consideración especial para su caso en particular.
English: Bleeding through the subchondral plate should be avoided, but if it occurs, it must be controlled.
Spanish: Debe evitarse el sangrado a través de la placa subcondral, pero si esto ocurre, se debe controlar.
English: Your surgeon will organise the date for implantation.
Spanish: Su cirujano fijará la fecha de la implantación.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas están enumeradas siguiendo el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
English: Table 1: KOOS Response Rate*: Full Analysis Set n (%)
Spanish: Tabla 1: Tasa de respuesta según la escala KOOS*: Grupo completo de análisis n (%)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: MACI should be used within 6 days after the date of release.
Spanish: MACI debe usarse en los 6 días siguientes después de su liberación.
English: Symptoms may include catching or pain.
Spanish: Los síntomas pueden incluir bloqueo o dolor.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 June 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 junio 2013
English: The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26.
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 34 a 35 años (rango de edad: 18 a 54), y la media del índice de masa corporal fue 26.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar o congelar.
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.2H2O, L-Valine, D-Calcium Pantothenate, Choline Chloride, Folic Acid, i-Inositol, Niacinamide, Riboflavin, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES) adjusted for pH with HCl or NaOH and osmality with NaCl.
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM; cloruro de calcio anhidro, nitrato férrico.9H2O, cloruro de potasio, sulfato de magnesio anhidro, cloruro de sodio, bicarbonato sódico, fosfato potásico monobásico.H2O, D-glucosa, L-arginina.HCl, L-cistina.2HCl, L-glutamina, glicina, L-histidina.HCl.H2O, L-isoleucina, L-leucina, L-lisina.HCl, L-metionina, L-fenilalanina, L-serina, L-treonina, L-triptófano, L-tirosina.2Na.2H2O, L-valina, D-pantotenato de calcio, cloruro de colina, ácido fólico, i-inositol, niacinamida, riboflavina, tiamina.HCl, piridoxina.HCl) con la sal sódica del ácido 4-(2-hidroxietil)piperazina-1-etanosulfónico (HEPES), ajustado a pH con HCl o NaOH y la
English: It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor.
Spanish: Es importante que cumpla con atención el plan de rehabilitación recomendado por su médico.
English: • Patients with a femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed.
Spanish: • Pacientes con la placa epifisaria femoral de crecimiento no totalmente cerrada.
English: What MACI is and what it is used for
Spanish: Qué es MACI y para qué se utiliza
English: • the cells cannot be grown in the laboratory
Spanish: • si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas después de la autorización
English: The membrane is resorbed over the months following implantation.
Spanish: La membrana se reabsorbe durante los meses siguientes a la implantación.
English: • The need to screen donors using patient questionnaires and laboratory tests for hepatitis C, hepatitis B, HIV and syphilis
Spanish: • La necesidad de seleccionar donantes utilizando cuestionarios de pacientes y pruebas de laboratorio para hepatitis C, hepatitis B, VIH y sífilis
English: The biopsy will be sent to the cell processing facility.
Spanish: La biopsia se enviará a la planta de procesamiento de células.
English: (median 4 cm2).
Spanish: (mediana de 4 cm2), de grado
English: Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Spanish: Como este producto será utilizado durante la cirugía de la rodilla, el personal hospitalario será responsable de la correcta conservación del producto antes de su uso y durante el mismo, así como de su correcta eliminación.
English: Final sterility test results are not available at the time of shipping.
Spanish: Los resultados finales del ensayo de esterilidad no están disponibles en el momento del envío.
English: Complications may be related to MACI or to the surgical procedure, or both.
Spanish: Las complicaciones pueden estar relacionadas con MACI o con el procedimiento quirúrgico, o con ambos.
English: Your MACI implant has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
Spanish: Su implante MACI ha sido fabricado específicamente para usted y no puede ser administrado a ningún otro paciente.
English: Store shipping box in an area below 37°C.
Spanish: Conservar la caja original en una zona por debajo de los 37 °C.
English: • Cruciate ligament instability: the joint should not possess excessive laxity.
Spanish: • Inestabilidad del ligamento cruzado: la articulación no debe presentar laxitud excesiva.
English: The following rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Spanish: Los siguientes efectos adversos raros pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
English: • Guidance on the selection of suitable patients for MACI treatment and the importance of using MACI only in the approved indication
Spanish: • Orientación sobre la selección de los pacientes adecuados para el tratamiento con MACI y la importancia de utilizar MACI solo en la indicación aprobada