FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
Polish: Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cymbalta 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Cymbalta 60 mg
Slovak: Cymbalta je indikovaná u dospelých.
Polish: Produkt leczniczy Cymbalta jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Slovak: Rovnako ako u iných liekov s podobným farmakologickým účinkom (antidepresíva) boli v priebehu liečby duloxetínom alebo krátko po ukončení tejto liečby zaznamenané prípady výskytu suicidálnych predstáv a suicidálneho správania.
Polish: (leki przeciwdepresyjne), zanotowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Slovak: Cymbalty 30-120 mg raz denne u starších pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou boli podobné ako v štúdiách s mladšími dospelými pacientmi.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cymbalta w dawkach od 30 do 120 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi były podobne do tych obserwowanych w badaniach z udziałem młodszych dorosłych pacjentów.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cymbalta 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Cymbalta 30 mg
Slovak: • častejšie zívanie
Polish: • wzmożone ziewanie
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek na hemodialýze (klírens kreatinínu <30 ml/min)
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu.
Slovak: Odhadovaná frekvencia na základe údajov z placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Polish: 10 Częstość występowania szacowana na podstawie badań klinicznych z kontrolą placebo.
Slovak: Erektilná dysfunkcia
Polish: Zaburzenia erekcji Zaburzenia
Slovak: Užívanie Cymbalty počas dojčenia sa neodporúča.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie leku Cymbalta w okresie karmienia piersią.
Slovak: • závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (najmä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť,nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, trasenie (tras), bolesti hlavy, bolesť svalov, podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie.
Polish: • zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Slovak: V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti reagujúci na 12-týždňovú otvorenú akútnu liečbu Cymbaltou v dávke 60 mg jedenkrát denne randomizovaní k užívaniu Cymbalty 60 mg jedenkrát denne alebo užívaniu placeba po ďalších 6-mesiacov.
Polish: 12-tygodniowe leczenie ostrych epizodów w warunkach badania otwartego z zastosowaniem produktu leczniczego Cymbalta w dawce 60 mg raz na dobę, zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej produkt Cymbalta w dawce 60 mg raz na dobę lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
Slovak: Poruchy nervového systému
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Slovak: Cymbalta v dávke 60 mg až 120 mg jedenkrát denne preukázala štatisticky významnú prevahu nad placebom (p<0,001) v prevencii relapsu, ktorá bola hodnotená časom do relapsu.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano produkt Cymbalta w dawce od 60 mg do 120 mg raz na dobę, wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p<0,001) pod względem zapobiegania nawrotom, czego miarą był czas do wystąpienia nawrotu.
Slovak: Hepatitída/zvýšené hepatálne enzýmy
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Slovak: (LS) v priemernom skóre BPI po 13 týždňoch v porovnaní s východiskovým stavom BPI v bola -0,97 v skupine s placebom, v porovnaní s -1,62 v skupine s duloxetínom 30/60 mg (p =
Polish: mierzonego z wykorzystaniem odpowiedzi na pytanie o średnie nasilenie odczuwanego bólu, będące częścią skróconego kwestionariusza oceny bólu (ang. BPI, Brief Pain Inventory), który był głównym kryterium oceny: średnia zmiana najmniejszych kwadratów (ang. LS, least squares) w stosunku do wartości początkowej średniej oceny nasilenia bólu w BPI w 13 tygodniu wyniosła -0,97 w grupie otrzymujacej placebo, w porównaniu z -1,62 w grupie leczonej duloksetyną 30/60 mg (p = 0,052).
Slovak: • problémy s dosiahnutím erekcie, zmenená ejakulácia
Polish: • bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu • problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
Slovak: Cymbaltu je možné užívať s jedlom i bez jedla.
Polish: Lek Cymbalta można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Slovak: Miera odpovede na liečbu a remisie bola taktiež vyššia pri Cymbalte ako pri placebe.
Polish: Również liczba pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź na leczenie i remisję choroby, była większa w grupie pacjentów przyjmujących produkt Cymbalta niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledujúceho 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 14% pre Cymbaltu a 42% pre placebo.
Polish: Częstość występowania nawrotów podczas 6-miesięcznego okresu obserwacyjnego prowadzonego z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wynosiła 14% w grupie pacjentów przyjmujących produkt Cymbalta i 42% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Cymbaltou prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, mali by ste vyhľadať lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Cymbalta, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Diabetická periférna neuropatická bolesť
Polish: Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej
Slovak: v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém)
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (poważne schorzenie z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Slovak: Zvýšená hladina draslíka v krvi
Polish: Zwiększenie stężenia potasu we krwi
Slovak: Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby
Polish: Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Slovak: Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, užívanie Cymbalty sa počas dojčenia neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Cymbalta w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.
Slovak: Mydriáza sa udáva v spojitosti s duloxetínom, preto je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní Cymbalty pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom, u ktorých je riziko vzniku akútneho glaukómu s úzkym uhlom.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność zalecając produkt leczniczy Cymbalta pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem.
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín), SNRI (ako je venlafaxín), tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a IMAO (ako sú moklobemid a linezolid).
Polish: Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Slovak: V dôsledku toho sa pri užívaní Cymbalty v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi alebo látkami, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (napr. benzodiazepíny, morfínomimetiká, antipsychotiká,
Polish: Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Cymbalta z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Slovak: Dávka môže byť upravená až na 120 mg denne na základe vašej odpovede na Cymbaltu.
Polish: Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Slovak: EU/1/04/296/008 (100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl (5 škatúľ po 20)
Polish: EU/1/04/296/008 (100 kapsułek dojelitowych twardych) (5 opakowań po 20)
Slovak: Celkovo sa účinnosť Cymbalty preukázala pri denných dávkach v rozmedzí od 60 do 120 mg v celkovo piatich zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Polish: Ogólnie skuteczność produktu leczniczego Cymbalta w dawkach dobowych 60-120 mg wykazano łącznie w pięciu z siedmiu randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti
Polish: • zwiększenie masy ciała
Slovak: Cymbalta v dávke 60 mg jedenkrát denne preukázala štatisticky signifikantnú prevahu nad placebom (p=0,004) v hodnotení hlavného cieľa štúdie, prevencie relapsu depresie, hodnoteného časom do relapsu.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano produkt Cymbalta w dawce 60 mg raz na dobę wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p=0,004) pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego - zapobiegania nawrotom depresji - mierzonego czasem, jaki upłynął do wystąpienia nawrotu.
Slovak: Cymbalty 60 mg raz denne u starších depresívnych pacientov (≥65 rokov) bol konkrétne hodnotený v štúdii, ktorá preukázala štatisticky významný rozdiel v redukcii HAMD17 skóre u pacientov liečených duloxetínom v porovnaní s placebom.
Polish: (≥65 lat) z depresją były szczególnie oceniane w badaniu, w którym wykazano istotną statystycznie różnicę w zmniejszaniu liczby punktów w skali HAMD17 u pacjentów otrzymujących duloksetynę w porównaniu z placebo.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo by Cymbalta mohla byť pre vás nevhodná.
Polish: Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Cymbalta u pacjenta.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť Cymbaltu, užívajte ju každý deň v rovnakom čase.
Polish: Przyjmowanie leku Cymbalta codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Slovak: Bez toho, že by ste sa informovali u svojho lekára, nezačínajte ani neprestávajte užívať ktorýkoľvek liek, vrátane voľne dostupných liekov či bylinných liečiv.
Polish: Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Slovak: 2 Hlavne na začiatku liečby boli hlásené prípady ortostatickej hypotenzie a synkopy.
Polish: 2 Niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia.
Slovak: Dehydratácia Hyponatriémia SIADH6
Polish: wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)6
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 30 alebo 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Polish: Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Slovak: Štúdie s mláďatami potkanov ukázali prechodné účinky v neurobehaviorálnej oblasti, taktiež signifikantné zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy, indukciu hepatálnych enzýmov a hepatocelulárnu vakuolizáciu pri dávkach 45mg/kg/deň.
Polish: Podczas badań toksyczności w okresie przedi poporodowym u szczura, duloksetyna wywoływała objawy niepożądane w zachowaniu potomstwa, w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna (AUC).W badaniach przeprowadzonych na młodych szczurach obserwowano przemijające działania neurobehawioralne, jak również istotne zmniejszenie masy ciała oraz spożycia pokarmu, indukcję enzymów wątrobowych oraz wakuolizację wątrobowokomórkową po zastosowaniu dawki 45 mg/kg mc./dobę.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Slovak: - užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Cymbalta").
Polish: - przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę (patrz „Lek Cymbalta a inne leki").
Slovak: O tom, či môžete užívať Cymbaltu spolu s inými liekmi, má rozhodnúť váš lekár.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Cymbalta jednocześnie z innymi lekami.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa Cymbalta užíva súčasne so sérotonergickými látkami akými sú SSRI, SNRI a tricyklické antidepresíva ako klomipramín alebo amitriptylín, IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Cymbalta i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy i amitryptyliny, IMAO, takich jak moklobemid lub linezolid, produktów leczniczych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Cymbaltu.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Cymbalta.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min) nie je nutné upravovať dávku.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).
Slovak: halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, labilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexiu, nekoordináciu) a/alebo gastrointestinálne symptómy
Polish: hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) i (lub)
Slovak: Zrnený cukor Mastenec
Polish: Granulki cukrowe Talk
Slovak: Hnačka Bolesť brucha
Polish: Zaparcie Biegunka Ból brzucha Wymioty
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Mánia a záchvaty
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť, kým užívate Cymbaltu.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Cymbalta zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Polish: (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Akútne poškodenie pečene
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Slovak: Model naznačujúci ustálenú plazmatickú koncentráciu duloxetínu u pediatrických pacientov sa pohyboval v rozmedzí koncentrácie pozorovanom u dospelých pacientov.
Polish: Przewidziane na podstawie wzorca stężenia duloksetyny w osoczu w stanie stacjonarnym u dzieci w większości przypadków znajdowały się w zakresie wartości stężeń obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Slovak: vrátane dĺžky liečby, dávky a rýchlosti znižovania dávky.
Polish: SNRI) może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu leczenia i stosowanej dawki produktu, a także od tempa zmniejszania dawki.
Slovak: Úzkosť
Polish: Nerwowość
Slovak: Počas 10-týždňovej fázy akútnej liečby sa neukázal žiaden štatisticky významný rozdiel v prerušení liečby z dôvodu nežiaducich reakcií medzi skupinami s duloxetínom a placebom.
Polish: Nie stwierdzonostatystycznie istotnej różnicy w częstości przerywania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych w grupie pacjentów przyjmujących duloksetynę i w grupie otrzymującej placebo w okresie 10 tygodni ostrej fazy leczenia.
Slovak: EU/1/04/296/005 (56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Polish: EU/1/04/296/005 (56 kapsułek dojelitowych twardych)
Slovak: Cymbalta 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Cymbalta 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Polish: Cymbalta 30 mg kapsułki dojelitowe twarde Cymbalta 60 mg kapsułki dojelitowe twarde
Slovak: a 4.8).
Polish: (patrz punkt 4.8).
Slovak: nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo kyselina acetylsalicylová (ASA)) a u pacientov náchylných na krvácanie sa odporúča postupovať s opatrnosťou.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki wpływające na czynność płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.
Slovak: U pacientov a najmä u tých s vysokým rizikom, by mal liekovú terapiu sprevádzať starostlivý dohľad,
Polish: Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka, powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki.
Slovak: Ak váš lekár predpísal Cymbaltu pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára.
Polish: W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Cymbalta u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovak: 60 mg dvakrát denne podal súčasne s jednorazovou dávkou dezipramínu (substrát CYP2D6), AUC
Polish: Po podaniu duloksetyny w dawce 60 mg dwa razy na dobę i pojedynczej dawki dezypraminy, substratu CYP2D6, pole pod krzywą AUC dezypraminy zwiększyło się trzykrotnie.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovak: V oboch štúdiách Cymbalta v dávke 60 mg raz denne a 60 mg dvakrát denne viedla, v porovnaní s placebom, k signifikantnému zmierneniu bolesti.
Polish: W obu badaniach stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie bólu u pacjentów przyjmujących produkt Cymbalta w dawce 60 mg raz na dobę i 60 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Slovak: Cymbalta preukázala štatisticky významnú prevahu nad placebom meranú zlepšením celkového skóre na Hamiltonovej škále na posudzovanie úzkosti (Hamilton Anxiety Scale, HAM-A) a celkového skóre funkčného poškodenia na Sheehanovej škále (Sheehan Disability Scale, SDS).
Polish: Poprawa mierzona całkowitą liczbą punktów w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) i liczbą punktów w skali ogólnej sprawności życiowej Sheehan Disability Scale (SDS) była istotnie statystycznie większa u pacjentów leczonych produktem Cymbalta w porównaniu z placebo.
Slovak: Závažné poškodenie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Propylénglykol Šelak
Polish: Glikol propylenowy Szelak
Slovak: 30 mg kapsuly sú modro-biele, s vytlačeným „30 mg" a kódom „9543". 60 mg kapsuly sú modro-zelené, s vytlačeným „60 mg" a kódom „9542".
Polish: Kapsułki o mocy 30 mg są niebiesko-białe i mają nadruk „30 mg" oraz kod „9543".
Slovak: - ste alergický na duloxetín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: - užívate iné lieky na liečbu depresie (pozri časť „Iné lieky a Cymbalta")
Polish: - przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych (patrz „Lek Cymbalta a inne leki").
Slovak: Zášklby svalov
Polish: Kurcze mięśni
Slovak: Súčasné užívanie Cymbalty so selektívnymi reverzibilnými IMAO, ako je moklobemid, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Cymbalta i selektywnych, odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid (patrz punkt 4.4).
Slovak: Syntetický čierny oxid železitý (E 172)
Polish: Syntetyczny czarny tlenek żelaza (E172) Syntetyczny żółty tlenek żelaza (E172)
Slovak: Randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania sa zúčastnilo
Polish: kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Slovak: • vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, grganie, problémy s prehĺtaním
Polish: • wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu
Slovak: - máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa vám tvoria podliatiny), najmä ak ste tehotná
Polish: - zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), w szczególności jeżeli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią").
Slovak: v dávke 5 400 mg.
Polish: 120 mg na dobę.
Slovak: Všetci pacienti odpovedali na duloxetín počas predošlej otvorenej (open-label) liečby s dávkou 60 až 120 mg/deň počas 28 až 34 týždňov.
Polish: U wszystkich pacjentów biorących wcześniej udział w fazie otwartej badania (od 28 do 34 tygodni) uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną w dawce od 60 do
Slovak: NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie.
Polish: Przerwanie stosowania leku Cymbalta Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem.
Slovak: • nadmerné krvácanie z pošvy tesne po pôrode (popôrodné krvácanie)
Polish: • objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Slovak: V priebehu liečby duloxetínom alebo krátko po ukončení tejto liečby boli zaznamenané prípady výskytu suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania (pozri časť 4.8).
Polish: Odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha
Polish: Zaburzenia lękowe uogólnione
Slovak: U dvoch pacientov, ktorí prešli po akútnej liečbe z placeba na duloxetín, sa počas užívania duloxetínu v predĺženej fáze vyskytlo samovražedné správanie.
Polish: U dwóch pacjentów, którzy zostali przeniesieni z grupy otrzymującej placebo do grupy pacjentów przyjmujących duloksetynę po zakończeniu ostrej fazy,
Slovak: • bolesť v hrudi, pády (najmä u starších ľudí), pocit chladu, smäd, chvenie, pocit horúčosti, nezvyčajný spôsob chôdze
Polish: • ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
Slovak: • rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku • pocit závratu alebo „točenia hlavy"
Polish: • rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem
Slovak: - máte ochorenie pečene
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Slovak: Začatie liečby liekom Cymbalta je kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou,
Polish: Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia produktem Cymbalta u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego
Slovak: Pokles hmotnosti
Polish: Zmniejszenie łaknienia
Slovak: Cymbalta preukázala štatisticky významnú prevahu nad placebom v piatich z piatich štúdií vrátane štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych štúdií a štúdie na prevenciu relapsu u dospelých pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Polish: Zaburzenia lękowe uogólnione: Wykazano statystycznie istotną przewagę produktu Cymbalta nad placebo w pięciu z pięciu przeprowadzonych badań klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi.