FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Wakix je dostupan u boci s 30 ili 90 tableta.
Maltese: Wakix huwa disponibbli fi flixkun ta' 30 jew 90 pillola.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenost.
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva, b'inklużjoni tat-teratoġenoċità.
Croatian: Želučani poremećaji Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježeni su želučani poremećaji uzrokovani hiperaciditetom kod 3,5 % bolesnika koji su primali pitolizant.
Maltese: Disturbi gastriċi Disturbi gastriċi kkawżati minn aċidità eċċessiva ġew irrapportati matul studji kliniċi fi 3.5% talpazjenti li rċevew pitolisant.
Croatian: Dnevna stopa katapleksije (geometrijske sredine) iznosila je za pitolizant 0,52 na početku i 0,18 na posljednjem dolasku u ispitivanju, a za placebo 0,43 na početku i 0,39 na posljednjem dolasku, s relativnom stopom rR=0,38 [0,16 ; 0,93] (p=0,034).
Maltese: Ir-rata ta' kuljum ta' kataplessija (medji ġeometriċi) kienet 0.52 fil-linja bażi u 0.18 fiż-żjara finali għal pitolisant u 0.43 fil-linja bażi u 0.39 fiż-żjara finali għall-plaċebo, bil-proporzjon tar-rata rR = 0.38 [0.16; 0.93] (p = 0.034).
Croatian: Pitolizantov poluvijek u plazmi je 10 - 12 sati.
Maltese: Pitolisant għandu half-life tal-plasma ta' 10-12-il siegħa.
Croatian: Vrijednost MWT-a u skupini koja je primala pitolizant bila je 80 % viša nego u skupini koja je primala placebo.
Maltese: Il-valur ta' MWT fil-grupp ta' pitolisant kien 80% ogħla milli fil-grupp ta' plaċebo.
Croatian: U usporedbi s CYP2D6 brzim metabolizatorima, kod CYP2D6 sporih metabolizatora primijećena je veća sistemska izloženost (do 3 puta).
Maltese: Metabolizzaturi mhux daqstant tajbin Mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6, huwa osservat esponiment sistematiku ogħla (sa 3 darbiet aktar) f'metabolizzaturi mhux daqstant tajbin ta' CYP2D6.
Croatian: Povišena vrijednost kreatin fosfokinaza
Maltese: Żieda fil-creatine phosphokinase
Croatian: Wakix 4,5 mg: dostupan u pakiranju koje sadrži 1 bočicu s 30 tableta.
Maltese: Wakix 4.5 mg: Disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola.
Croatian: Nakon 1 mjeseca primjene u miševa, 6 mjeseci u štakora i 9 mjeseci u majmuna, razina bez zapaženih štetnih učinaka (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) iznosila je 75, 30 i 12 mg/kg na dan, p.o., pružajući sigurnosne granice od 9, 1 i 0,4, kad se usporedi s izloženosti lijeku pri terapijskim dozama u ljudi.
Maltese: Wara 1 xahar fil-ġrieden, 6 xhur fil-firien u 9 xhur fix-xadini, il-livell ta' ebda effett avvers (NOAELno adverse effect level) kien 75, 30 u 12 mg/kg/kuljum, p.o., rispettivament, u jipprovdi marġini ta' sikurezza ta' 9, 1 u 0.4, rispettivament meta mqabbel mal-espożizzjoni għall-mediċina f'doża terapewtika fil-bnedmin.
Croatian: Klinički relevantne interakcije očekuju se sa supstratima CYP3A4 i CYP2B6 te ekstrapolacijom, sa supstratima UGT‑ova, CYP2C i P-gp-a (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku huma mistennija mas-sottostrati ta' CYP3A4 u CYP2B6 u permezz tal-estrapolazzjoni, l-UGTs, u ssottostrati ta' CYP2C u P-gp (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Učinkovitost pitolizanta u dozi do 36 mg jednom dnevno za liječenje narkolepsije s katapleksijom ili bez nje, utvrđena je u dva glavna, 8-tjedna, multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja na usporednim skupinama (Harmony I i Harmony CTP).
Maltese: L-effikaċja ta' pitolisant sa 36 mg darba kuljum, għall-kura ta' narkolessija bi jew mingħajr kataplessija ġiet stabbilita f'żewġ provi, ta' 8 ġimgħat, multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, bi gruppi paralleli ewlenin (Harmony I u Harmony CTP).
Croatian: EU/1/15/1068/004 90 filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/15/1068/004 90 pillola miksija b'rita
Croatian: Anoreksija Hiperfagija Poremećaj apetita
Maltese: Anoressija Iperfaġja Disturb fl-aptit
Croatian: Istodobna primjena pitolizanta s paroksetinom značajno povećava omjer srednje vrijednosti Cmax i AUC0-72h pitolizanta za 47 % i 105 %.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' pitolisant ma' paroxetine iżid b'mod sinifikanti l-proporzjon medju ta' Cmax u AUC0-72h ta' pitolisant b'madwar 47% u 105% rispettivament.
Croatian: Pitolizant je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C) (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Pitolisant huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Nesanica Anksioznost Razdražljivost Depresija Poremećaj spavanja
Maltese: Insomnja Ansjetà Irritabilità Depressjoni Disturb fl-irqad
Croatian: Budući da Wakix može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, mora se koristiti alternativna metoda učinkovite kontracepcije.
Maltese: Peress li Wakix jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettiviormonali, jrid jintuża metodu alternattiv ta' kontraċezzjoni effikaċi.
Croatian: Ustanovljeno je nekoliko konjugiranih metabolita, pri čemu su glavni (neaktivni) dva glicinska konjugata kiselinskog metabolita pitolizanta i glukuronid ketonskog monohidroksi nezasićenog pitolizanta.
Maltese: Ġew identifikati bosta metaboliti kkonjugati, dawk maġġuri (inattivi) jkunu żewġ konjugati tal-gliċina tal-metabolit tal-aċidu ta' pitolisant u glucuronide ta' metabolit tal-ketone ta' pitolisant desaturat ta' monohydroxy.
Croatian: Agitacija Halucinacije Vizualne i auditivne halucinacije Labilnost afekta Abnormalni snovi Disomnija Nesanica s buđenjem tijekom noći Nesanica s otežanim usnivanjem Nesanica s ranim buđenjem Nervoza Napetost Apatija Noćne more Nemir Napadaj panike Smanjenje libida Povećanje libida
Maltese: Aġitazzjoni Alluċinazzjoni Alluċinazzjoni viżiva, awditorja Bidla kontinwa filburdata Ħolm mhux normali Dissomnija Insomnija medja Insomnja inizjali Insomnja terminali Nervi Tensjoni Apatija Ħmar il-lejl Irrekwitezza Attakk ta' Paniku Tnaqqis fil-libido Żieda fil-libido
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA SA 90 (3 x 30) TABLETA - BEZ PLAVOG OKVIRA
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Croatian: Stoga, kombinaciju pitolizanta i supstrata CYP3A4 te onih s uskom terapijskom širinom (npr. imunosupresivi, docetaksel, inhibitori kinaze, cisaprid, pimozid, halofantrin) treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Għalhekk, il-kombinazzjoni ta' pitolisant mas-sottostrati ta' CYP3A4 u li għandhom marġini terapewtiku dejjaq (eż immunosuppressanti, docetaxel, inibituri ta' kinase, cisapride, pimozide, halofantrine) għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Pitolizant pokazuje inhibiciju veću od 50 % prema OCT1 (prijenosnik organskih kationa 1) pri 1,33 µM, ekstrapolirani IC50 pitolizanta je 0,795 µM (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Pitolisant juri inibizzjoni akbar minn 50% lejn OCT1 (trasportaturi tal-cations organiċi 1) f'1.33 µM, l-IC50 estrapolat ta' pitolisant huwa 0.795 µM (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Eritem Svrbež Osip Hiperhidroza Znojenje
Maltese: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Croatian: EU/1/15/1068/002 30 filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/15/1068/002 30 pillola miksija b'rita
Croatian: Pitolizant pokazuje inhibiciju veću od 50 % prema OCT1 (prijenosnik organskih kationa 1) pri 1,33 µM, ekstrapolirani IC50 pitolizanta je 0,795 µM.
Maltese: Pitolisant juri inibizzjoni akbar minn 50% lejn OCT1 (trasportaturi tal-cations organiċi 1) f'1.33 µM, lIC50 estrapolat ta' pitolisant huwa 0.795 µM.
Croatian: Uz pitolizant, poboljšanje dvaju objektivnih testova budnosti i pažnje, MWT i SART, bilo je značajno u usporedbi s placebom (p=0,009 i p=0,002), a nije bilo značajno u usporedbi s modafinilom (p=0,713 i p=0,294).
Maltese: It-titjib taż-żewġ testijiet objettivi ta' stat imqajjem u attenzjoni, MWT u SART, b'pitolisant kien sinifikanti meta mqabbel ma' plaċebo (p=0.009 u p=0.002 rispettivament) u mhux sinifikanti meta mqabbel ma' modafinil (p=0.713 u p=0.294 rispettivament).
Croatian: Potrebno je biti na oprezu u bolesnika s teškom epilepsijom.
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni għal pazjenti b'epilessija severa.
Croatian: Slika 1: Promjene rezultata na Epworthovoj ljestvici pospanosti (ESS) (srednja vrijednost ± standardna pogreška) od početka do 8. tjedna u ispitivanju Harmony 1
Maltese: Figura 1: Tibdil fil-Punteġġ ta' l-Iskala ta' Ngħas ta' Epworth (ESS - Epworth Sleepiness Scale Score) (medja ± SEM) mil-Linja bażi għal ġimgħa 8 fl-istudju Harmony 1
Croatian: Pitolizant ima svojstvo visokog vezivanja serumskih proteina (>90 %) i otprilike se jednako distribuira između crvenih krvnih stanica i plazme.
Maltese: Pitolisant jesebixxi rbit għoli mal-proteina fis-serum (>90%) u juri bejn wieħed u ieħor distribuzzjoni ugwali bejn iċ-ċelloli ħomor tad-demm u l-plasma.
Croatian: EMA/787689/2015 EMEA/H/C/002616
Maltese: EMA/787689/2015 EMA/H/C/002616
Croatian: Wakix je dostupan u obliku tableta (od 4,5 i 18 mg).
Maltese: Wakix jiġi bħala pilloli (4.5 u 18 mg).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Wakix (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su nesanica (teškoće sa spavanjem), glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), tjeskoba, razdražljivost, ošamućenost, depresija, tremor, poremećaji sna, umor, povraćanje, vrtoglavica (osjećaj vrtnje) i dispepsija (žgaravica).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Wakix (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma insomnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok imdardar), ansjetà, irritabbiltà, sturdament, dipressjoni, tregħid, disturbi tal-irqad, għejja, rimettar, vertigo (sensazzjoni ta' tidwir) u dispepsja (ħruq ta' stonku).
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Wakix dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Wakix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Wakix
Croatian: Tijekom drugog tjedna liječenja doza se može povećati na 18 mg na dan ili smanjiti na 4,5 mg na dan.
Maltese: 18 mg kuljum jew titnaqqas għal 4.5 mg kuljum.
Croatian: To je standardna ljestvica koja se koristi u bolesnika s narkolepsijom čiji je raspon od 0 do 24.
Maltese: Din hija skala standard użata f'pazjenti binnarkolessija li tvarja bejn 0 u 24.
Croatian: Ozbiljne, ali rijetke nuspojave su abnormalan gubitak težine i spontani pobačaj.
Maltese: Effetti sekondarji imma rari huma telf anormali tal-piż u abort spontanju.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Wakix nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: U bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom jetre ili u bolesnika s problemima s bubrezima najveća moguća doza mora biti 18 mg na dan.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni moderament imnaqqsa tal-fwied jew bi problemi tal-kliewi, id-doża massima għandha tkun 18 mg kuljum.
Croatian: S obzirom na mali broj bolesnika koji boluju od narkolepsije, ta se bolest smatra „rijetkom" te se Wakix označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 10. srpnja 2007.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bin-narkolessija huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Wakix ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-10 ta' Lulju 2007.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Wakix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Wakix.
Croatian: Kako djeluje Wakix?
Maltese: Wakix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Wakix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Wakix?
Croatian: Wakix sadrži djelatnu tvar pitolisant.
Maltese: Wakix fih is-sustanza attiva pitolisant.
Croatian: Tijekom trećeg tjedna liječenja doza se može dodatno povećati na najveću moguću dozu od 36 mg na dan.
Maltese: Waqt it-tielet ġimgħa, id-doża tista' tiżdied aktar saddoża massima ta' 36 mg kuljum.
Croatian: Zašto je lijek Wakix odobren?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Wakix?
Croatian: Wakix je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s narkolepsijom.
Maltese: Wakix huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jbatu bin-narkolessija.
Croatian: Wakix je ispitivan u okviru dvaju glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 261 odraslu osobu s narkolepsijom, pri čemu je većina imala katapleksiju.
Maltese: Wakix ġie studjat f'2 studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 261 adult bin-narkolessija, fejn ilmaġġoranza tagħhom kellhom ukoll il-katalessija.
Croatian: Orahov list EMA/HMPC/432131/2013
Maltese: Ġewż EMA/HMPC/432131/2013
Croatian: Juglans regia L., list
Maltese: Juglans regia L., folium
Croatian: Orahov list
Maltese: Ġewż
Croatian: EMA/HMPC/432131/2013 Odbor za biljne lijekove (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/432131/2013 Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Croatian: To znači da, iako nema dovoljno dokaza dostupnih iz kliničkih ispitivanja, djelotvornost ovih biljnih lijekova je vjerodostojna i postoji dokaz da se sigurno koriste na ovaj način barem 30 godina (uključujući barem 15 godina na području EU-a).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibli u hemm evidenza li ntużaw b'mod sigur b'dan il-mod għal ta' lanqas 30 sena (inkluż għallinqas 15-il sena flUE).
Croatian: HMPC također je razmotrio ispitivanja u laboratorijskim testovima kojima je utvrđeno da orahov list ima antimikrobno djelovanje.
Maltese: L-HMPC innota wkoll studji f'testijiet tal-laboratorji, li wrew li l-ġewż għandu effetti antimikrobiċi.
Croatian: Ako se simptomi nastave, potrebno je potražiti liječnički savjet.
Maltese: Jekk is-sintomi jippersistu, għandu jiġi kkonsultat tabib.
Croatian: Za podrobnije informacije o studijama koje je HPMC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a o ocjeni.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar l-istudji vvalutati mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Croatian: 4 (4 x 1) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għal-lest (Pakkett multiplu)
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Croatian: Više informacija o lijeku Waylivra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Waylivra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Waylivra
Croatian: Djelatna tvar lijeka Waylivra, volanesorsen, je „antisense oligonukleotid", vrlo kratak dio sintetskog RNK-a (vrste genetskog materijala).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Waylira, volanesorsen, hija ‘antisense oligonukleotide,' biċċa qasira ħafna ta' RNA sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku).
Croatian: Nakon tri mjeseca, u bolesnika koji su primili lijek Waylivra u prosjeku je došlo do smanjenja razine triglicerida od 77 % u usporedbi s prosječnim smanjenjem od 18 % u bolesnika koji su primili placebo (prividno liječenje).
Maltese: Wara 3 xhur, il-pazjenti li ngħataw Waylivra kellhom medja ta' tnaqqis ta' 77 % fil-livell ta' trigliċeridi meta mqabbla ma' tnaqqis medju ta' 18 % fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta).
Croatian: Waylivra sadrži djelatnu tvar volanesorsen.
Maltese: Waylivra fih is-sustanza attiva volanesorsen.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Waylivra kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Waylivra hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Waylivra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Waylivra?
Croatian: FCS je rijetka bolest, a lijek Waylivra je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 19. veljače 2014.
Maltese: L-FCS hija rari, u Waylivra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Frar 2014.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Waylivra?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Waylivra?
Croatian: Kako djeluje Waylivra?
Maltese: Waylivra?
Croatian: Waylivra učinkovito smanjuje razine triglicerida te se očekuje da smanji rizik od pankreatitisa u bolesnika s FCS-om.
Maltese: Waylivra effettivament inaqqas il-livelli ta' trigliċeridi u hu mistenni jnaqqas ir-riskju ta' pankreatite f'pazjenti b'FCS.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Waylivra su smanjenje razina trombocita (koje se može javiti u 4 na 10 osoba) i reakcije na mjestu injiciranja poput boli, oticanja, svrbeži ili modrica (koje se mogu javiti u 8 na 10 osoba).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Waylira huma livelli baxxi ta' pjastrini (li jistgħu jaffettwaw 4 minn kull 10) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħakk, jew tbenġil (li jistgħu jaffettwaw 8 minn kull 10).
Croatian: S obzirom na to da Waylivra može smanjiti razine trombocita u krvi (tvari koje pomažu pri zgrušavanju krvi), potrebno je, uz redovnu kontrolu razina triglicerida, redovito kontrolirati i razine trombocita u krvi bolesnika da se vidi kako djeluje lijek.
Maltese: Peress li Waylivra jista' jnaqqas il-livelli tad-demm tal-pjastrini (komponenti li jgħinu biex id-demm jagħqad), il-livelli ta' pjastrini fid-demm għandhom jiġu kkontrollati regolarment, flimkien ma' kontrolli regolari tat-trigliċeridi biex wieħed jara kemm qed taħdem tajjeb il-mediċina.
Croatian: Zašto je Waylivra odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Waylivra huwa awtorizzat fl-UE?
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: L-effett li tieħu Waylivra mal-alkoħol mhux magħruf.
Croatian: Normalno (> 140 )
Maltese: Normali (>140)
Croatian: 100 do 139
Maltese: 100 sa 139
Croatian: 50 do 74a
Maltese: 50 sa 74a
Croatian: 75 do 99
Maltese: 75 sa 99
Croatian: Ukupni kolesterol LDL-C
Maltese: Kolesterol Totali LDL-C
Croatian: Manje od 50a,b
Maltese: Inqas minn 50a, b
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03 svibnja 2019.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Mejju 2019
Croatian: Trombocitopenija (10, 12%)
Maltese: Tromboċitopenija (10, 12%)
Croatian: Dob, spol, težina i rasa
Maltese: Età, sess, piż, u razza
Croatian: 3 godina.
Maltese: 3 snin.
Croatian: Učinci Waylivre na lipidne parametre
Maltese: Effetti ta' Waylivra fuq parametri ta' lipidi
Croatian: Lipidni parametar (g/l za apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l za kolesterol i trigliceride)
Maltese: Parametru ta' Lipidi (g/L għal apoC-III, apoB, apoB-48: mmol/L għal kolesterol, trigliċeridi)
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da volanesorsen nije inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ili CYP3A4 ili induktor CYP1A2, CYP2B6, ili CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li volanesorsen mhux impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4.
Croatian: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Maltese: +92 (-301, +486) mg/dL +1 (-3, +5) mmol/L
Croatian: Često (N, %)
Maltese: Komuni (N,%)
Croatian: Jedan ml sadrži 200 mg volanesorsen natrija što odgovara 190 mg volanesorsena.
Maltese: Kull ml fih 200 mg volanesorsen sodium, ekwivalenti għal 190 mg volanesorsen.
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Maltese: (numru) SN:
Croatian: Waylivra s alkoholom
Maltese: Waylivra ma' alkoħol
Croatian: Kontuzija (3, 3%)
Maltese: Kontużjoni (3, 3%)
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Croatian: Farmakoterapijska skupina:{nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {nije još dodijeljena}
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:{mhux assenjat}, Kodiċi ATC:
Croatian: Tablica 6: Sažetak razine triglicerida natašte (srednja vrijednost (SD, SEM), mg/dl) tijekom vremena u ispitivanju CS7
Maltese: Tabella 6: Ġabra fil-Qosor għal Trigliċeridi fl-Istat Sajjem ((SD, SEM) mg/dl medju) mażŻmien fl-Istudju CS7
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3 APPROACH u bolesnika s FCS-om, Waylivra je smanjila razinu triglicerida natašte, ukupni kolesterol, ne-HDL kolesterol, apoC-III, apoB-48 te razine hilomikronskih triglicerida te povisila LDL-C, HDL-C te apoB (vidjeti Tablicu 3).
Maltese: F'APPROACH, l-istudju kliniku ta' Fażi 3 f'pazjenti b'FCS, Waylivra naqqas il-livelli ta' trigliċeridi fl-istat sajjem, il-kolesterol totali, kolesterol mhux HDL, apoC-III, apoB-48 u trigliċeridi ta' kajlomikron u żied LDL-C, HDL-C u apoB (ara Tabella 3).
Croatian: Placebo (N=31)
Maltese: (N=31)
Croatian: Hematurija (1, 1%) Proteinurija (1, 1%)
Maltese: Ematurja (1, 1%) Proteinurja (1, 1%)
Croatian: Drugi lijekovi i Waylivra
Maltese: Mediċini oħra u Waylivra
Croatian: Ne-HDL-C
Maltese: Mhux HDL-C
Croatian: placebo (N=33)
Maltese: (N=33)
Croatian: % Promjene
Maltese: Bidla %
Croatian: Dnevno a Vidjeti dio 4.4 za preporuke u vezi uporabe antitrombocitnih lijekova/NSAIL-ova/antikoagulansa.
Maltese: Kuljum a Ara sezzjoni 4.4 għal rakkomandazzjonijiet rigward l-aġenti antiplejtlits/NSAIDs/antikoagulanti.
Croatian: Injicirajte Waylivru
Maltese: Injetta Waylivra
Croatian: Tablica 2: Sažetak nuspojava u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s FCS (N=86)
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi fi studji kliniċi f'pazjenti b'FCS (N=86) Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: Prosječni indeks tjelesne mase iznosio je 25 kg/m2.
Maltese: Indiċi tal-massa korporali (BMI) medju kien ta' 25 kg/m2.
Croatian: Postotak bolesnikab s trigliceridima u plazmi natašte < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Maltese: <750 mg/dL (8.5 mmol//L)*
Croatian: Razine LDL-C
Maltese: Livelli ta' LDL-C
Croatian: Anamneza dokumentiranog akutnog pankreatitisa prijavljena je u 76% bolesnika, a anamneza dijabetesa prijavljena je u 15% bolesnika; 21% bolesnika imalo je anamnezu dokumentirane lipemije retinalis, a 23% bolesnika imalo je anamnezu dokumentiranih eruptivnih ksantoma.
Maltese: Storja ta' pankreatite dokumentata ġiet rapportata għal 76% tal-pazjenti u storja ta' dijabete kienet rapportata għal 15% tal-pazjenti; 21% tal-pazjenti kellhom storja dokumentata ta' lipemija retinalis u 23% tal-pazjenti kellhom storja dokumentata ta' ksantoma eruttiva.
Croatian: Broj trombocita (x 109/l)
Maltese: Għadd ta' Plejtlits (x109/L)
Croatian: slika P
Maltese: Stampa P
Croatian: Konjunktivalno krvarenje (1,
Maltese: Emorraġija konġunktivali (1,
Croatian: slika D
Maltese: Stampa D
Croatian: Malaksalost (2, 2%)
Maltese: Lewkopenija (2, 2%)
Croatian: Klinički podaci za bolesnike u dobi od 65 i više godina ograničeni su (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Maltese: Hemm tagħrif kliniku limitat għallpazjenti li għandhom 65 sena u aktar (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Croatian: Razlika = LS srednja vrijednost [% promjene za volanesorsen -% promjene za placebo] (ANCOVA model) p-vrijednost iz ANCOVA modela < 0,0001 u 3. mjesecu (primarna mjera ishoda djelotvornosti), 6. mjesecu i 12.
Maltese: Differenza = Medja f'LS ta' [Bidla % volanesorsen - Bidla % Plaċebo] (Mudell ANCOVA) valur p mill-mudell ta' ANCOVA <0.0001 fix-Xahar 3 (punt ta' effikaċja primarja), Xahar 6 u Xahar
Croatian: Glavobolja (8, 9%) Hipoestezija (1, 1%) Presinkopa (1, 1%) Retinalna migrena (1, 1%) Sinkopa (2, 2%) Omaglica (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Maltese: Uġigħ ta' ras (8, 9%) Ipoaestesija (1, 1%) Presinkope (1, 1%) Emigranja retinali (1, 1%) Sinkope (2, 2%) Sturdament (1, 1%) Rogħda (1, 1%)
Croatian: Nakon doze od 285 mg jednom na tjedan u bolesnika s FSC-om, procijenjena geometrijska srednja vrijednost (koeficijent varijacije % geometrijske srednje vrijednosti) Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 8,92 µg/ml (35%), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38%), i Ctrough je 127 ng/ml (58%) u bolesnika koji su ostali negativni na protutijela na lijek.
Maltese: Wara doża ta' 285 mg darba fil-ġimgħa f'pazjenti b'FCS, il-medja ġeometrika stmata (koeffiċjent ta' varjazzjoni % ta' medja ġeometrika) fl-istat fiss Cmax hi ta' 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h hi 136 µg*h/ml (38%) u Cmin hi 127 ng/ml (58%) f'pazjenti li jibqgħu negattivi għal antikorpi antimediċinali.
Croatian: slika N
Maltese: Stampa N
Croatian: Uočena je određena akumulacija u AUC i Cmax za dozu od 50 do 100 mg.
Maltese: Xi akkumulazzjoni fl-AUC u Cmax kienet osservata fid-doża ta' 50 għal 100 mg.