FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Stříkačka o objemu 1 ml je určena k odměření dávek do 1 ml nebo menší.
Polish: • Strzykawka 1 ml jest stosowana do odmierzania dawek mniejszych niż 1 ml lub równych 1 ml.
Czech: Zkušenosti s přípravkem Sandimmun Neoral během těhotenství jsou omezené.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun Neoral podczas ciąży jest ograniczone.
Czech: • Jaterní poruchy a poškození s nebo bez zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu a tmavá moč.
Polish: • Zaburzenia i uszkodzenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu i ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów.
Czech: Léčba přípravkem Sandimmun Neoral smí být zahájena pouze lékařem se zkušeností v diagnostice a léčbě psoriázy.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Czech: Sandimmun Neoral tobolky uchovávejte až do doby užití v uzavřeném blistru.
Polish: Kapsułki Sandimmun Neoral należy pozostawić w blistrze do chwili użycia.
Czech: Jestliže se onemocnění nepodařilo zvládnout dostatečně samotným přípravkem Sandimmun Neoral, lze k dosažení remise nebo k překonání zánětlivých očních příhod přidat systémovou léčbu kortikosteroidy v denních dávkách 0,2-0,6 mg/kg prednisonu nebo jeho ekvivalentu.
Polish: Aby osiągnąć początkową remisję lub zapobiec zaostrzeniom stanów zapalnych gałki ocznej można dodatkowo podawać kortykosteroidy układowe w dawkach dobowych 0,2 do 0,6 mg/kg mc. prednizonu lub równoważną dawkę odpowiednika, jeśli leczenie samym produktem leczniczym Sandimmun Neoral nie jest wystarczające.
Czech: Zvláštní pomocné látky: hydrogenricinomakrogol
Polish: Szczególne substancje pomocnicze: uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40
Czech: Další léčivé přípravky a Sandimmun Neoral
Polish: Inne leki i Sandimmun Neoral
Czech: Přechod ze Sandimmunu na Sandimmun Neoral
Polish: Zmiana leczenia z leku Sandimmun na Sandimmun Neoral
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sandimmun Neoral užívat Jak se přípravek Sandimmun Neoral užívá Možné nežádoucí účinky
Polish: Co to jest lek Sandimmun Neoral i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral Jak stosować lek Sandimmun Neoral Możliwe działania niepożądane
Czech: Při současném podávání cyklosporinu a lerkandipinu se doporučuje zvláštní opatrnost (viz bod 4.4).
Polish: Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym podawaniu cyklosporyny razem z lerkanidypiną (patrz punkt 4.4).
Czech: Neužívejte Sandimmun Neoral a informujte svého lékaře, pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás.
Polish: Nie należy stosować leku Sandimmun Neoral i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do pacjenta.
Czech: Je to nažloutlý až žlutohnědý čirý roztok.
Polish: Jest to przeźroczysty płyn w kolorze od bladożółtego do brązowożółtego.
Czech: U několika nemocných s psoriázou léčených přípravkem Sandimmun Neoral se vyskytly lymfoproliferativní poruchy.
Polish: U kilku pacjentów z łuszczycą leczonych produktem Sandimmun Neoral rozwinęły się choroby limfoproliferacyjne, które reagowały na szybkie przerwanie leczenia.
Czech: U pacientů léčených pro jiné indikace než jsou transplantace by měla být počáteční dávka přípravku Sandimmun Neoral také stejná, jako byla dávka klasického Sandimmunu.
Polish: U pacjentów leczonych we wskazaniach pozatransplantacyjnych, leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral należy rozpoczynać podając tę samą dawkę dobową, jaką stosowano podając produkt leczniczy Sandimmun.
Czech: U pacientů po transplantaci, kteří užívají Sandimmun Neoral, je rutinní monitorování hladin cyklosporinu důležitým bezpečnostním opatřením.
Polish: Monitorowanie stężenia cyklosporyny (patrz punkt 4.2) Gdy produkt leczniczy Sandimmun Neoral jest stosowany u pacjentów po przeszczepieniu, ważnym parametrem bezpieczeństwa jest rutynowe monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi.
Czech: U pacientů po transplantaci by měla být počáteční dávka přípravku Sandimmun Neoral stejná, jako byla dávka klasického Sandimmunu.
Polish: U pacjentów po transplantacji leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral należy rozpoczynać podając tę samą dawkę dobową, jaką stosowano wcześniej podając produkt leczniczy Sandimmun.
Czech: Léky, které mohou snížit hladinu cyklosporinu v krvi: barbituráty (léky napomáhající usnout), některé léky proti křečím (jako je karbamazepin nebo fenytoin), oktreotid užívaný k léčbě akromegalie nebo neuroendokrinních tumorů ve střevě, antibakteriální léky používané k léčbě tuberkulózy, orlistat (používá se k hubnutí), bylinné léky obsahující třezalku tečkovanou, tiklopidin (užívaný po mrtvici), některé léky snižující krevní tlak (bosentan) a terbinafin (antimykotikum, lék používaný k léčbě infekcí prstů a nehtů).
Polish: Do leków, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi należą: barbiturany (stosowane np. jako leki nasenne), niektóre leki przeciwdrgawkowe (takie jak karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub guzów neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (wspomagający utratę masy ciała), leki ziołowe zawierające ziele dziurawca, tyklopidyna (stosowana po udarze), pewne leki zmniejszające ciśnienie krwi (bozentan) i terbinafina (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu infekcji palców nóg i paznokci).
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Polish: Otoczka kapsułki Żelaza tlenek czarny (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerol 85%
Czech: (viz odstavec níže „Sandimmun Neoral obsahuje ethanol").
Polish: Jest to spowodowane zawartością alkoholu w tym leku (patrz także niżej „Sandimmun Neoral zawiera etanol").
Czech: JINÉ [Doplní se na národní úrovni]
Polish: INNE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: o Obal tobolky: oxid titaničitý (E 171), glycerol 85%, propylenglykol, želatina.
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerol 85% Glikol propylenowy Żelatyna
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální roztok obsahuje 100 mg cyklosporinu v 1 ml.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór doustny zawierający 100 mg cyklosporyny na ml.
Czech: Jak dlouho se Sandimmun Neoral užívá
Polish: Jak długo stosować lek Sandimmun Neoral
Czech: Léčba přípravkem Sandimmun Neoral smí být zahájena pouze lékařem se zkušeností v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Czech: Těsně před užitím může být lék smíchán.
Polish: Produkt powinien być zmieszany tuż przed użyciem.
Czech: U pacientů s nefrotickým syndromem a poruchou funkce ledvin by počáteční dávka neměla překročit 2,5 mg/kg/den.
Polish: U pacjentów z zespołem nerczycowym i zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa nie powinna być większa niż 2,5 mg/kg mc. na dobę.
Czech: Předpokládá se, že všechny induktory CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu snižují hladiny cyklosporinu.
Polish: Leki, które powodują zmniejszenie stężenia cyklosporyny Należy spodziewać się, że wszystkie induktory CYP3A4 i (lub) glikoproteiny P będą zmniejszać stężenia cyklosporyny.
Czech: Sandimmun Neoral se cyklosporin vstřebává do krve lépe a při současném užívání s jídlem je vstřebávání ovlivněno s menší pravděpodobností.
Polish: Cyklosporyna lepiej wchłania się do krwi z leku Sandimmun Neoral i istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że wchłanianie będzie zależne od przyjmowania pokarmu.
Czech: • Třes těla, který nelze ovládnout.
Polish: • Niekontrolowane drżenie ciała.
Czech: Dávkovací sada je součástí balení.
Polish: Do opakowania dołączono również komplet dozowników.
Czech: [Viz Příloha I- Doplní se na národní úrovni]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Kukuřičný olej mono-di-triglyceridy
Polish: Mono-, dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego
Czech: Co přípravek Sandimmun Neoral obsahuje
Polish: Co zawiera lek Sandimmun Neoral
Czech: Podle velikosti předepsaného objemu vyberte odpovídající stříkačku: Pro objem do 1 ml použijte stříkačku o objemu 1 ml. Pro objem větší než 1 ml použijte stříkačku o objemu
Polish: Odmierzanie dawki Wybrać strzykawkę w zależności od przepisanej objętości leku: Dla dawki mniejszej niż 1 ml lub równej 1 ml należy użyć strzykawki 1 ml.
Czech: Glyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol
Polish: Hydroksystearynian makrogologlicerolu / uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40
Czech: Pro udržovací léčbu je nutné dávky individuálně titrovat na nejnižší účinnou dávku.
Polish: W leczeniu podtrzymującym dawkę należy ustalić indywidualnie, aby uzyskać najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Czech: Pro udržovací léčbu musí být dávka individuálně titrována podle snášenlivosti až na nejnižší účinnou dávku.
Polish: W leczeniu podtrzymującym dawkę należy dobrać indywidualnie uzyskując najmniejszą dawkę skuteczną, zgodnie z tolerancją.
Czech: Žlutobílé oválné měkké želatinové tobolky s červeným označením "NVR 10".
Polish: Żółtobiałe, owalne, miękkie kapsułki żelatynowe, z czerwonym nadrukiem "NVR 10".
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią.
Czech: Ponechte tobolky v blistru.
Polish: Pozostawić kapsułki w folii.
Czech: Dávky nesmí přesáhnout 5 mg/kg za den. Atopická dermatitida
Polish: Nie powinna ona być większa niż 5 mg/kg mc. na dobę.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun Neoral a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Sandimmun Neoral i nazw produktów z nim związanych (patrz Aneks I)
Czech: Sandimmun Neoral, doporučil držitel rozhodnutí o registraci navrhovaný text zkrátit.
Polish: Sandimmun Neoral, podmiot odpowiedzialny zalecił skrócenie proponowanego tekstu.
Czech: Jelikož ne všechny země mají tento nebo podobný text ve svých národních dokumentech a v některých zemích je k dispozici pouze
Polish: Ponieważ fragment ten nie występuje w zaleceniach wszystkich krajów, a w niektórych krajach dostępny jest jedynie produkt
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Zdůvodnění podané držitelem rozhodnutí o registraci pro navrhovanou indikaci vychází z těchto údajů: při výchozí pilotní studii u aktivní revmatoidní artritidy byla používána dávka 10 mg/kg/den, což byla polovina dávky používané v té době při transplantaci solidních orgánů.
Polish: Przedstawione przez podmiot odpowiedzialny podstawy do zaproponowanego wskazania były oparte na następujących danych: w pierwszym badaniu pilotażowym obejmującym leczenie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów stosowano dawkę 10 mg/kg/dobę, stanowiącą połowę dawki stosowanej w tamtym czasie po przeszczepie narządu.
Czech: HMG-CoA reduktázy (statinů), souhlasil výbor CHMP s tím, že striktní kontraindikace nemusí být odůvodněná, že by však příslušná informace v bodě 4.4 měla být více zdůrazněna.
Polish: Jednak w odniesieniu do inhibitorów reduktazy HMG CoA (statyn) CHMP uznał, że chociaż bezwzględne przeciwwskazanie może nie być konieczne, należy podkreślić informacje zawarte w punkcie 4.4.
Czech: Doporučuje se přípravek Sandimmun Neoral podávat podle pevného rozvrhu s ohledem na denní dobu a na doby jídla."
Polish: Zaleca się podawanie leku Sandimmun Neoral zgodnie ze stałym schematem w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków ".
Czech: však výbor CHMP schvaluje pouze částečně s tím, že slovo „vždy" by se mělo vypustit (v některých případech může být nutné podávání třikrát denně).
Polish: Jednak stwierdzenie „Dobową dawkę leku Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach" zostało zatwierdzone przez CHMP jedynie częściowo ze względu na konieczność pominięcia słowa „zawsze" (w niektórych przypadkach może być konieczne podawanie leku w trzech dawkach na dobę).
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu;
Czech: Sandimmun Neoral je mikroemulze cyklosporinu.
Polish: Lek Sandimmun Neoral jest preparatem cyklosporyny w formie mikroemulsji.
Czech: Také nedávné studie potvrdily přínos přípravku Sandimmun Neoral u různých forem nefrotického syndromu u dětí i dospělých.
Polish: Ponadto przeprowadzone niedawno badania kliniczne potwierdziły korzyści ze stosowania produktu Sandimmun Neoral w leczeniu różnych postaci zespołu nerczycowego u dzieci i osób dorosłych.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl u této indikace znění: „Přípravek Sandimmun Neoral je indikován u pacientů s těžkou atopickou dermatitidou, kteří vyžadují systémovou terapii."
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następującą treść tego wskazania: „Produkt Sandimmun Neoral jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry, gdy konieczne jest leczenie układowe".
Czech: 9 klinických studií byly analyzovány za použití hromadných údajů ze všech těchto studií (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Polish: Wyniki uzyskane w tych 9 badaniach klinicznych (zarówno z grupą kontrolną, jak i bez) analizowano łącznie.
Czech: Neoral podle pevného denního rozvrhu ve vztahu k jídlům takto: „Denní dávku přípravku Sandimmun respektive Sandimmun Neoral je třeba vždy podávat ve dvou samostatných dávkách rovnoměrně rozdělených v průběhu dne, užívaných ve stejnou denní dobu, například ráno a večer.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na skorygowanie treści z uwzględnieniem zalecenia podawania produktu Sandimmun Neoral zgodnie ze stałym schematem dawkowania w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków w następujący sposób: „Dobową dawkę leku Sandimmun/Sandimmun Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach, rozłożonych równo w ciągu dnia, przyjmowanych o tych samych porach dnia, np. rano i wieczorem.
Czech: Na základě výše uvedeného považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik u přípravku Sandimmun Neoral za příznivý s tím, že harmonizované informace o přípravku lze schválit.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Sandimmun Neoral jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Potravinové interakce, Lékové interakce, Léky snižující hladinu cyklosporinu, Léky zvyšující hladinu cyklosporinu, Jiné lékové interakce,
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść podpunktów „Interakcje z jedzeniem, Interakcje z lekami, Leki obniżające stężenie cyklosporyny, Leki podwyższające stężenie cyklosporyny, Inne istotne interakcje z lekami, Zalecenia, Dzieci oraz Inne istotne interakcje z lekami".
Czech: Sandimmun (léková forma cyklosporinu na bázi oleje) byla prokázána ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích a 5 nekontrolovaných studiích i ve studiích provedených u dětských pacientů.
Polish: Skuteczność produktu Sandimmun (preparatu cyklosporyny na bazie oleju) wykazano w 4 randomizowanych badaniach z grupą kontrolną oraz w 5 badaniach bez grupy kontrolnej.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že na základě mechanismu účinku kalcineurinových inhibitorů (CNI) je zavedení přípravku Sandimmun Neoral k léčbě rejekce štěpu vhodné spíše při buněčné než při humorální rejekci.
Polish: CHMP przyjął stanowisko, iż ze względu na mechanizm działania inhibitorów kalcyneuryny włączenie produktu Sandimmun Neoral do leczenia odrzucenia przeszczepu jest najbardziej odpowiednie w przypadku odrzucenia komórkowego, a nie humoralnego.
Czech: Denní dávka přípravku Sandimmun Neoral by měla být vždy podávána ve dvou rozdělených dávkách."
Polish: Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach".
Czech: Závěrem, na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a odpovědí na seznam otázek a seznam nedořešených záležitostí a po následném projednání výbor CHMP odsouhlasil a přijal harmonizovaný soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro různé formy přípravku Sandimmun Neoral a přípravků souvisejících názvů.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące różnych postaci produktu Sandimmun Neoral i nazw produktów z nim związanych.
Czech: prokázaly příznivější poměr přínosů a rizik.
Polish: Następnie przeprowadzono badania z zastosowaniem niższych dawek, w których wykazano korzystniejszy stosunek korzyści do ryzyka.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Tento bod obsahuje obecné části i samostatné podbody pro jednotlivé indikace.
Polish: W punkcie tym zawarto zarówno części ogólne, jak i odrębne podpunkty dotyczące poszczególnych wskazań.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že výše uvedené kontraindikace do souhrnu údajů o přípravku zařadí.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na zamieszczenie wyżej wspomnianego przeciwwskazania.
Czech: Sandimmun Neoral měkké želatinové tobolky a perorální roztoky jsou již sladěny s požadavky stanovenými v Pokynech k prohlášení o podmínkách pro uchovávání (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 ze dne 19. listopadu 2007).
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że warunki przechowywania określone w ChPL Sandimmun Neoral, miękkie kapsułki żelatynowe, oraz w ChPL Sandimmun, roztwór doustny, są zgodne z wymogami określonymi w wytycznych dotyczących deklaracji warunków przechowywania (CPMP/QWP/609/96/wer.
Czech: • Endogenní uveitida
Polish: • Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka
Czech: u nichž je konvenční léčba neúčinná nebo nevhodná, a také v mnoha publikovaných studiích, v nichž je použití cyklosporinu u této indikaci popisováno.
Polish: Cyklosporyna została dokładnie zbadana w kilku badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których standardowe leczenie okazało się nieskuteczne lub nieodpowiednie, a także w licznych opublikowanych badaniach obejmujących stosowanie cyklosporyny w tym wskazaniu.
Czech: Dále se používá u celé řady stavů, o nichž je známo nebo lze předpokládat, že jsou autoimunitního původu (endogenní uveitida, nefrotický syndrom,
Polish: Cyklosporynę stosuje się również w leczeniu różnego rodzaju schorzeń o znanym lub domniemanym podłożu autoimmunologicznym (endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, zespół nerczycowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca oraz atopowe zapalenie skóry).
Czech: K dosažení harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku použil držitel rozhodnutí o registraci znění, které je ve většině členských států v národních souhrnech údajů o přípravku stejné, svůj Základní datový list (Core Data Sheet, CDS) k přípravku Sandimmun Neoral (ze dne 13. února 2012)
Polish: W celu ujednolicenia ChPL podmiot odpowiedzialny zastosował treść wspólną dla krajowych ChPL stosowanych w większości państw członkowskich oraz dla dokumentacji CDS (ang. core data sheet)
Czech: Indikace mimo transplantace
Polish: Wskazania niezwiązane z przeszczepami
Czech: V tomto smyslu navrhl držitel rozhodnutí o registraci upravené znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował stosownie skorygowaną treść, która została zatwierdzona przez CHMP.
Czech: dávku.
Polish: Dobową dawkę leku
Czech: Sandimmun perorální roztok 100 mg/ml a Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun jest dostępny jako Sandimmun, miękkie kapsułki żelatynowe (25 mg, 50 mg i 100 mg), Sandimmun, roztwór doustny 100 mg/ml, oraz Sandimmum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 50 mg/ml.
Czech: Švédsko Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Polish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts
Polish: Hiszpania Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: 500 mg/5ml Perorální roztok Perorální podání
Polish: 500mg/5ml Roztwór doustny Podanie doustne
Czech: Bulharsko Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Czech: 31. května 2016
Polish: 31 maja 2016 r. EMA/269745/2016
Czech: Květ smilu písečného je běžný název květů rostliny Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Polish: Kocanka piaskowa to nazwa zwyczajowa kwiatu rośliny Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, ze kterých vyplývá účinek na zvýšení toku žluči (tekutina tvořená v játrech, která pomáhá štěpit tuky) a snížení svalových kontrakcí žlučníku (malý orgán, ve kterém je skladována žluč).
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, które uzasadniły działanie polegające na zwiększeniu przepływu żółci (płynu wytwarzanego w wątrobie, który ułatwia rozkład tłuszczów) i ograniczeniu skurczów mięśni pęcherzyka żółciowego (małego organu, w którym magazynowana jest żółć).
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tento přípravek z květu smilu písečného, jsou obvykle dostupné ve formě léčivých čajů k vypití.
Polish: Leki roślinne zawierające ten przetwór z kocanki piaskowej są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia.
Czech: Léčivé přípravky obsahující květ smilu písečného by se měly používat pouze u dospělých.
Polish: Leki zawierające kocankę piaskową należy stosować wyłącznie u osób dorosłych.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující květ smilu písečného používat.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających kocankę piaskową.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi kocankę piaskową, w tym odpowiednie środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających kocankę piaskową w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití květu smilu písečného.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań kocanki piaskowej.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu smil písečný.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających kocankę piaskową.