FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Parvovirus svinja, soj 27a subjedinični antigen VP2 ≥ 1,0 RP* * Relativna potentnost (ELISA test)
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus stamme 27a, VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Croatian: Lokalne nuspojave prestaju u roku od dva do pet dana bez liječenja.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner går tilbake innen to til fem dager uten behandling.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26/04/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26/04/2019
Croatian: Svaka bočica zatvorena je gumenim čepom i aluminijskim poklopcem.
Norwegian Bokmål: Hver flaske er lukket med en gummipropp og en aluminiumshette.
Croatian: Povišenje tjelesne temperature nakon cijepljenja događa se često, a spontano prestaje u roku od 24 do 48 sati.
Norwegian Bokmål: En økning i kroppstemperatur etter vaksinasjon er vanlig og går spontant tilbake innen 24 til 48 timer.
Croatian: Druga doza daje se najmanje 3 tjedna prije parenja.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen gis minst 3 uker før paring.
Croatian: ATCvet kod: QI09AA02
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AA02
Croatian: Pobrinite se da je liofilizat potpuno rekonstituiran prije primjene.
Norwegian Bokmål: Sørg for at lyofilisatet er fullstendig rekonstituert før bruk.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja ) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Croatian: Sljedeće odgovarajuće količine (doze) se mogu miješati:
Norwegian Bokmål: Følgende tilsvarende pakningsstørrelser (doser) kan blandes:
Croatian: Prolazno crvenilo ili oteklina (do 4 cm) uzrokovana injekcijom vrlo je česta.
Norwegian Bokmål: Forbigående rødme eller hevelse (opptil 4 cm) forårsaket av injeksjonsprosedyren er svært vanlig.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter "EXP".
Croatian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Norwegian Bokmål: ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nema dostupnih podataka.
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen data tilgjengelig.
Croatian: Natrijev klorid Voda za injekcije Kalijev klorid Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev fosfat, bezvodni
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat, vannfritt
Croatian: Izbjegavati kontaminaciju tijekom primjene.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering ved bruk.
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadržava:
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml) inneholder:
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: iskoristiti u roku od 8 sati.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av flasken: brukes innen 8 timer.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Croatian: Ovo cjepivo namijenjeno je za stimulaciju razvoja aktivnog imunološkog odgovora u svinja na parvovirus svinja.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er beregnet for å stimulere til utvikling av en aktiv immunrespons hos gris mot svineparvovirus.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 8 sati.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd brukes innen 8 timer.
Croatian: Za svinje koje nisu prethodno cijepljene protiv parvovirusa svinja: Dvije intramuskularne injekcije jedne doze, u razmaku od 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Til gris som tidligere ikke er vaksinert mot svineparvovirus: To intramuskulære injeksjoner av én dose, med 3 ukers mellomrom.
Croatian: Bočica od 20 ml
Norwegian Bokmål: 20 ml flaske
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s gore navedenim proizvodom.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu.
Croatian: od početka razdoblja gestacije.
Norwegian Bokmål: begynnelsen av drektighetsperioden.
Croatian: Shema ponovnog cijepljenja: Jedna intramuskularna injekcija jedne doze najmanje svakih 6 mjeseci, preporučuje se u programu za cijelo krdo (vidjeti odjeljak 4.2).
Norwegian Bokmål: Én intramuskulær injeksjon av én dose minst hver 6. måned anbefales ved vaksinasjonsprogram for besetninger (se avsnittet 4.2).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju nazimica i krmača starijih od 5 mjeseci da bi se potomci zaštitili od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av purker og ungpurker fra 5 måneders alder for å beskytte avkom mot transplacental infeksjon forårsaket av svineparvovirus.
Croatian: Intramuskularno primijenite jednu dozu (2 ml) mješavine.
Norwegian Bokmål: Gi en enkeltdose (2 ml) av blandingen intramuskulært.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s proizvodom ReproCyc PRRS EU.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt ReproCyc PRRS EU.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i pokazuju da se ovo cjepivo može primijeniti pomiješano s proizvodom ReproCyc PRRS EU na jednom mjestu injekcije.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan kan blandes med ReproCyc PRRS EU og administreres på samme injeksjonssted.
Croatian: Trajanje imunosti:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder
Croatian: Karbomer 2 mg
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer 2 mg
Croatian: Jedna doza (2 ml): parvovirus svinja, subjedinični antigen VP2 Karbomer
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml): Svineparvovirus VP2-subenhetantigen Karbomer
Croatian: Bezbojna do blago smeđa, zamućena otopina.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt brun, opaliserende suspensjon.
Croatian: Cijeli sadržaj jedne bočice proizvoda ReproCyc ParvoFLEX treba upotrijebiti za rekonstituciju liofilizata jedne bočice proizvoda ReproCyc PRRS EU.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i ett hetteglass med ReproCyc ParvoFLEX skal brukes til å rekonstituere lyofilisatet i ett hetteglass med ReproCyc PRRS EU. ReproCyc ParvoFLEX erstatter dermed væsken til ReproCyc PRRS EU.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za Suidae, inaktivirana virusna cjepiva, parvovirus svinja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virusvaksiner, porcin parvovirusvaksine.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621 North Belt Highway St. Joseph
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621 North Belt Highway St. Joseph
Croatian: 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 200 ml (100 doza) 12 x 20 ml (12 x 10 doza) 12 x 100 ml (12 x 50 doza) 12 x 200 ml (12 x 100 doza)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Croatian: Miješanje s ReproCyc PRRS EU:
Norwegian Bokmål: Blanding med ReproCyc PRRS EU:
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Croatian: 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: 2 år
Croatian: Parvovirus svinja, subjedinični antigen VP2: ≥ 1,0 RP* * Relativna potentnost (ELISA test) Karbomer 2 mg.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP* * Relative Potency (ELISA) Karbomer 2 mg
Croatian: 20 ml (10 doza)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser)
Croatian: Bočica od 100 ml, 200 ml
Norwegian Bokmål: 100 ml, 200 ml flaske
Croatian: Bezbojna do blago smeđa, zamućena otopina za injekciju.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt brun, opalescent injeksjonsvæske, suspensjon.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Norwegian Bokmål: ReproCyc ParvoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Croatian: Rok valjanosti poslije miješanja s proizvodom ReproCyc PRRS EU:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter blanding med ReproCyc PRRS EU:
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju
Norwegian Bokmål: ReproCyc ParvoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: 100 doza (200 ml)
Norwegian Bokmål: 100 doser (200 ml)
Croatian: 100 ml (50 doza) 200 ml (100 doza)
Norwegian Bokmål: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Croatian: Kutija s bočicama od 20 ml, 100 ml, 200 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 20 ml, 100 ml, 200 ml flasker
Croatian: Shema ponovnog cijepljenja:
Norwegian Bokmål: Revaksinasjonsplan:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ikke relevant.
Croatian: Shema prvog cijepljenja:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjonsplan:
Croatian: UPUTA O VMP: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: ReproCyc ParvoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning:
Croatian: Doza
Norwegian Bokmål: t
Croatian: - Ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Norwegian Bokmål: - Hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose.
Croatian: Planiranje obitelji (preporuke za muškarce)
Norwegian Bokmål: Reproduksjon (anbefalinger for menn)
Croatian: Kako Repso izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Repso ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Za daljnje informacije pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om dette, les avsnitt 4 (Mulige bivirkninger).
Croatian: OPA/Al/PVC - aluminij blisteri.
Norwegian Bokmål: OPA/Alu/PVC - aluminium blisterpakninger.
Croatian: Repso tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Repso tabletter kan tas med eller uten mat.
Croatian: Repso sadrži laktozu.
Norwegian Bokmål: Repso inneholder laktose.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih osoba (>65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici mlađih odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos eldre (> 65 år) er begrenset, men er tilsvarende farmakokinetikken hos yngre voksne.
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Prije početka liječenja za sve bolesnike potrebno je utvrditi imaju li aktivnu ili neaktivnu („latentnu") tuberkulozu, prema lokalnim preporukama.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør alle pasienter sjekkes for aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Repso može uzrokovati njegovo povećanje.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Repso kan gi økt blodtrykk.
Croatian: Repso se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Repso anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Prema podacima iz istraživanja s 14C, najmanje 82% do 95% doze se apsorbira.
Norwegian Bokmål: Utskillelsesdata fra 14C-studien indikerte at minst omkring 82 - 95 % av dosen blir absorbert.
Croatian: Što je Repso i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Repso er og hva det brukes mot
Croatian: Može biti potrebno oko 4 do 6 tjedana da se počnete osjećati bolje.
Norwegian Bokmål: Det kan ta cirka 4-6 uker før du merker en forbedring av tilstanden din.
Croatian: Repso ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Repso over en lang periode.
Croatian: Repso može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Norwegian Bokmål: Repso kan av og til forårsake problemer med blod, lever, lunger eller nerver i armer eller ben.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete Repso.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Repso.
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati Repso
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Repso
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi može se pojaviti od 1 do 24 sata nakon jednokratne primjene.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner kan forekomme 1 - 24 timer etter inntak av en enkeltdose.
Croatian: Učinak na supstrate organskog anionskog transportera 3 (OAT 3)
Norwegian Bokmål: Påvirkning på organisk aniontransportør 3 (OAT3)-substrater
Croatian: Učinak na oralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiol i 0,15 mg levonorgestrel)
Norwegian Bokmål: Påvirkning på orale prevensjonsmidler (0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel)
Croatian: Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer redusert appetitt, feber, mangel på energi og anemi (mangel på røde blodceller).
Croatian: Repso je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Repso er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Croatian: • Bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom zbog nedostatnih kliničkih iskustava za tu skupinu bolesnika.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, da det ikke foreligger tilstrekkelig klinisk erfaring hos denne pasientgruppen
Croatian: Drugi lijekovi i Repso
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Repso
Croatian: Ako test potvrdi da ste trudni, liječnik Vam može predložiti uzimanje određenih lijekova za brzo i dostatno uklanjanje lijeka Repso iz tijela jer bi to moglo smanjiti rizik za dijete.
Norwegian Bokmål: Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan legen din foreslå behandling med visse legemidler for å fjerne Repso raskt og tilstrekkelig fra kroppen din, og dermed redusere risikoen for skader på barnet.
Croatian: To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji mogu ubrzati uklanjanje lijeka Repso iz tijela.
Norwegian Bokmål: Dette kan reduseres til noen få uker ved å ta visse medisiner som fjerner Repso raskere fra kroppen din.
Croatian: Terapijski učinak obično počinje nakon 4 do 6 tjedana, a stanje se može poboljšavati sljedećih 4 do 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Innsettende terapeutisk effekt sees vanligvis etter 4 til 6 uker og kan forbedres ytterligere i opp til 4 til 6 måneder.
Croatian: To može uključivati povijest bolesti, mogući prethodni kontakt s tuberkulozom i/ili prikladnu metodu probira kao što je rentgensko snimanje pluća, tuberkulinski test i/ili test otpuštanja interferona gama, ovisno o primjenjivosti.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere medisinsk historie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose, og/eller passende screening slik som røntgen, tuberkulintest og/eller "interferon-gamma release assay" (IGRA-test).
Croatian: Dok uzimate Repso, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja.
Norwegian Bokmål: Repso kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen din.
Croatian: Rizik od njihove pojave može biti povećan u bolesnika s intersticijskom plućnom bolesti u anamnezi.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette kan inntreffe er økt hos pasienter med interstitiell lungesykdom i anamnesen.
Croatian: Studija MN303 bila je neobavezni slijepi šestomjesečni nastavak studije MN301 bez placeba, što je rezultiralo 12-mjesečnom usporedbom leflunomida i sulfasalazina.
Norwegian Bokmål: Studie MN303 var en valgfri 6-måneders blindet fortsettelse av MN301 uten placeboarmen, hvilket ga en 12-måneders sammenligning av leflunomid og sulfasalazin.
Croatian: Slučajevi periferne neuropatije zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Repso.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Repso.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati Repso dobiju edukacijski komplet za liječnike koji sadržava sljedeće:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Repso, har mottatt undervisningsmateriell som inneholder:
Croatian: Repso ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Repso dersom du er, eller tror at du kan være gravid.
Croatian: Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati Repso.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsette å ta disse etter at du begynner med Repso.
Croatian: U ispitivanjima radioaktivno obilježenog 14C-leflunomida u tri zdrava dobrovoljca nije otkriven nepromijenjeni leflunomid u plazmi, mokraći ili stolici.
Norwegian Bokmål: I en studie med radioaktivt merket 14C-leflunomid hos tre friske frivillige, ble det ikke funnet uforandret leflunomid i plasma, urin eller feces.
Croatian: Repso tablete treba progutati cijele s većom količinom vode.
Norwegian Bokmål: Repso tabletter bør svelges hele sammen med mye vann.
Croatian: • prije početka liječenja leflunomidom,
Norwegian Bokmål: • før behandlingstart med leflunomid
Croatian: Kako bi se mogući rizik sveo na najmanju moguću mjeru, muškarci koji žele biti očevi trebaju razmotriti prekid liječenja leflunomidom te uzimati kolestiramin u dozi od 8 g tri puta na dan tijekom 11 dana ili 50 g aktivnog ugljena u prahu četiri puta na dan tijekom 11 dana.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere eventuell risiko, bør menn som ønsker å gjøre en kvinne gravid vurdere å seponere leflunomid, samt ta 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager eller 50 g aktivt kull 4 ganger daglig i 11 dager.
Croatian: Repso tablete su tablete za peroralnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Repso tabletter er tabletter til oral bruk.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. ožujka 2011.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. mars 2011
Croatian: Leflunomid u dnevnoj dozi od najmanje 10 mg (10 do 25 mg u studiji YU203, 20 mg u studijama MN301 i US301) bio je statistički značajno bolji u odnosu na placebo u smanjivanju znakova i simptoma reumatoidnog artritisa u sva 3 placebom-kontrolirana ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Leflunomid ved en daglig dose på minst 10 mg (10 - 25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebo-kontrollerte studier.
Croatian: Aktivni metabolit leflunomida, A771726, ima dugi poluvijek: obično od 1 do 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten til leflunomid, A771726, har lang halveringstid, vanligvis 1 til 4 uker.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljenje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika)
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Učinak leflunomida na poboljšanje funkcionalne sposobnosti i smanjenje kožnih lezija bio je umjeren.
Norwegian Bokmål: Effekten av leflunomid hva angår funksjonsforbedring og reduksjon av hudlesjoner var begrenset.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi između 3 i 17 godina, imali su aktivni poliartikularni oblik juvenilnog reumatoidnog artritisa, bez obzira na tip nastupa bolesti i do tada nisu primali metotreksat ili leflunomid.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 3-17 år gamle med aktiv polyartikulær JRA uavhengig av type ved debut og de var ikke tidligere behandlet med metotreksat eller leflunomid .
Croatian: značajan porast krvnog tlaka
Norwegian Bokmål: alvorlig økning av blodtrykket
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Repso
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Repso