FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La grossesse et l'allaitement sont connus pour avoir un impact sur l'homéostasie du calcium maternel et pour accélérer le renouvellement du tissu osseux.
Finnish: Sekä raskauden että imetyksen tiedetään asettavan erityisiä vaatimuksia äidin kalsiumtasapainolle ja nopeuttavan luun hajoamista.
French: L'administration de doses de l'ordre de 15 U/kg de poids corporel une fois toutes les 2 semaines a permis d'améliorer les paramètres hématologiques et de réduire l'hypertrophie des organes mais n'a pas modifié les paramètres osseux.
Finnish: Jopa vain 15 U/kg joka toinen viikko on riittänyt korjaamaan hematologisia muuttujia ja elinten suurentumia, mutta ei luustosairautta kuvaavia muuttujia.
French: - si vous êtes traité(e) par Cerezyme, vous pouvez présenter une réaction allergique pendant que vous recevez le médicament ou peu de temps après.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cerezyme-valmistetta: - jos sinua hoidetaan Cerezyme-valmisteella, saatat saada allergisen reaktion, kun sinulle annetaan lääkettä tai pian sen jälkeen.
French: - Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et polysorbate 80
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
French: Cerezyme 400 U
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cerezyme 400 U
French: Ces atteintes osseuses peuvent se manifester par une infiltration médullaire, une ostéonécrose, des douleurs et des crises osseuses, une ostéopénie et une ostéoporose, des fractures pathologiques et un retard de croissance.
Finnish: Luustosairauden merkkejä ovat luuydininfiltraatio, osteonekroosi, luukivut, luukriisit, osteopenia, osteoporoosi, patologiset murtumat ja kasvun hidastuminen.
French: Le personnel médical et soignant est encouragé à enregistrer les patients souffrant de la maladie de Gaucher, y compris ceux présentant des manifestations neuronopathiques chroniques de la maladie, dans le « Registre ICGG de Gaucher ».
Finnish: Sairaala- ja terveydenhoitohenkilöstöä kehotetaan rekisteröimään Gaucher-potilaat (myös ne, joilla on taudin kroonisia neuronopaattisia oireita) ICGG Gaucher Registry -rekisteriin.
French: Ceux-ci incluaient : démangeaisons, rougeur du visage, urticaire / œdème localisé de la peau ou des muqueuses de la bouche ou de la gorge, gêne respiratoire, accélération du rythme cardiaque, bleuissement de la peau, essoufflement, sensation de picotement, de piqûre, de brûlure ou d'engourdissement de la peau, chute de la pression artérielle et mal de dos.
Finnish: Näihin ovat kuuluneet kutina, punoitus, nokkosihottuma/ihon tai suun limakalvon tai nielun paikallinen turvotus, epämiellyttävä tunne rinnassa, sykkeen nousu, ihon sinertävyys, hengenahdistus, ihon kihelmöinti, pistely, polttelu tai tunnottomuus, verenpaineen lasku ja selkäkipu.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
French: Elle doit être diluée rapidement dans une poche à perfusion ; seule la solution diluée peut être conservée pendant 24 heures maximum à basse température (2 - 8°C) et à l'abri de la lumière.
Finnish: Injektiopullossa olevaa sekoitettua liuosta ei voida säilyttää, ja se tulisi laimentaa välittömästi infuusiopussiin; vain laimennettua liuosta voidaan säilyttää 24 tuntia, jos sitä pidetään viileässä (2 °C-8 °C) ja pimeässä.
French: Le produit dilué dans une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% et conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière, reste stable pendant 24 heures mais la sécurité microbiologique est conditionnée par le respect des règles d'asepsie au cours de la reconstitution et de la dilution du produit.
Finnish: 0,9 % natriumkloridi-infuusionesteellä laimennettu valmiste säilyy kemiallisesti stabiilina 24 tuntia 2 C-8 C:ssa valolta suojattuna, mutta mikrobiologinen turvallisuus riippuu kuiva-aineen veteen liuottamisessa ja laimentamisessa noudatetusta aseptiikasta.
French: Cerezyme est présenté en flacons de 20 ml en verre (transparent) borosilicaté de type I. La fermeture est assurée par un bouchon en butyle siliconé, muni d'une capsule de sécurité détachable.
Finnish: Cerezyme on pakattu läpinäkyviin, kirkkaisiin, 20 ml:n vetoisiin, tyypin I boorisilikaattilasista valmistettuihin injektiopulloihin, jotka on suljettu silikonibutyylitulpalla ja flip-off-turvasulkimella.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : sensation vertigineuse maux de tête sensation de picotement, de piqûre, de brûlure ou d'engourdissement de la peau accélération du rythme cardiaque bleuissement de la peau rougeur du visage chute de la pression artérielle vomissements nausées crampes abdominales diarrhée douleurs articulaires gêne au site de perfusion brûlure au site de perfusion gonflement au site de perfusion abcès stérile au site d'injection de la perfusion gêne thoracique fièvre frissons fatigue mal de dos
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): - huimaus - päänsärky - ihon kihelmöinti, pistely, polttelu tai tunnottomuus - sykkeen nousu - ihon sinertävyys - punoitus - verenpaineen lasku - oksentelu - pahoinvointi - vatsakouristukset - ripuli - nivelkipu - epämukava tunne infuusiokohdassa - polttava tunne infuusiokohdassa - infuusiokohdan turpoaminen - steriili paise injektiokohdassa - epämiellyttävä tunne rinnassa - kuume - vilunväristykset - väsymys - selkäkipu.
French: Les patients atteints de la maladie de Gaucher peuvent également présenter une faible capacité de réponse inflammatoire.
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden veriarvot voivat myös viitata lievään tulehdukseen.
French: La solution reconstituée a un volume de 5,3 ml et son pH est de 6,1 environ.
Finnish: Lopputilavuudeksi tulee 5,3 ml. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH-arvo on noin 6,1.
French: Une fréquence de perfusion toutes les 4 semaines peut représenter une option thérapeutique chez certains patients adultes présentant une maladie de Gaucher de type 1 résiduelle stabilisée, cependant les données cliniques sont limitées.
Finnish: Näin ollen neljän viikon välien annettava infuusio (Q4) saattaa olla käypä hoitovaihtoehto joillekin aikuispotilaille, jotka sairastavat vakaassa tilassa olevaa Gaucher'n tautia, mutta kliinistä tietoa asiasta on vähän.
French: Les patients ayant reçu 60 U/kg de poids corporel une fois toutes les 2 semaines ont montré une amélioration plus rapide et un effet thérapeutique maximal plus important que les patients ayant reçu des doses inférieures.
Finnish: Paraneminen oli nopeampaa ja maksimaalinen hoitoteho suurempi potilailla, joiden annos oli 60 U/kg kahden viikon välein verrattuna potilaisiin, joiden annos oli pienempi.
French: Mécanisme d'action La maladie de Gaucher est une maladie métabolique rare génétique autosomique récessive qui résulte d'un déficit enzymatique lysosomale en β glucosidase acide.
Finnish: Gaucher'n tauti on harvinainen resessiivisesti periytyvä aineenvaihduntahäiriö, joka johtuu lysosomaalisen happaman -glukosidaasientsyymin puutteellisesta toiminnasta.
French: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Pays-Bas
Finnish: 1105 BP Amsterdam
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
French: • Hépatomégalie ou splénomégalie
Finnish: • maksan tai pernan suurentuma.
French: Les premières perfusions de Cerezyme devront être administrées à un débit ne dépassant pas 0,5 unité par kg de poids corporel par minute.
Finnish: Ensimmäisten infuusioiden nopeus ei saa ylittää 0,5 U/kg/min.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas de survenue de ces symptômes, il convient d'interrompre la perfusion et de contacter leur médecin.
Finnish: Potilaille tulee antaa ohjeet keskeyttää lääkeinfuusio ja kääntyä lääkärin puoleen, jos näitä oireita ilmaantuu.
French: L'analyse du Registre Gaucher ICGG effectuée sur une large cohorte de patients (n=528) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 a montré un effet dépendant de la durée d'administration et de la dose de Cerezyme au niveau des paramètres hématologiques et viscéraux (taux de plaquettes, concentration d'hémoglobine, volume de la rate et du foie) à des posologies de 15, 30 et 60 U/kg de poids corporel une fois toutes les deux semaines.
Finnish: ICGG Gaucher Registry -tiedostoon tallennettujen potilastietojen perusteella tehdyssä tyypin 1 Gaucher'n tautia koskevassa laajassa kohorttitutkimuksessa (n=528) Cerezyme-valmisteella todettiin ajasta ja annoksesta riippuvainen vaikutus hematologisiin ja viskeraalisiin muuttujiin (verihiutalemäärään, hemoglobiinipitoisuuteen, pernan ja maksan tilavuuteen).
French: Les données actuelles obtenues par un test ELISA et confirmées par radioimmunoprécipitation suggèrent que des anticorps anti-imiglucérase de type IgG sont synthétisés au cours de la première année de traitement par Cerezyme chez 15% environ des patients traités.
Finnish: Näiden tietojen perusteella noin 15 %:lle hoidettavista potilaista kehittyy IgG-vasta-aineita imigluseraasille ensimmäisen hoitovuoden aikana.
French: - Pays-Bas A conserver au réfrigérateur
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
French: La maladie de Gaucher est associée à une augmentation de la morbidité et à une mortalité précoce.
Finnish: Gaucher'n tautiin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : essoufflement toux urticaire / œdème localisé de la peau ou des muqueuses de la bouche ou de la gorge démangeaisons éruption cutanée
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): - hengenahdistus - yskä - nokkosihottuma/ihon tai suun limakalvon tai nielun paikallinen turvotus - kutina - ihottuma.
French: Ceci inclut une augmentation du risque des manifestations osseuses, une exacerbation des cytopénies, des hémorragies et une augmentation du besoin transfusionnel.
Finnish: Aktivoituminen ilmenee luusto-oireiden vaaran lisääntymisenä, sytopenian ja verenvuotojen vaikeutumisena sekä verensiirtotarpeen lisääntymisenä.
French: Toute augmentation de la vitesse de perfusion devra être effectuée sous le contrôle d'un professionnel de santé.
Finnish: Infuusionopeutta saa säätää vain terveydenhoidon ammattihenkilön valvonnassa.
French: Après reconstitution, la solution contient 0,62 mmol de sodium (200 U/5 ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 0,62 mmol natriumia (200 U/5 ml).
French: La solution reconstituée a un volume de 10,6 ml et son pH est de 6,1 environ.
Finnish: Lopputilavuudeksi tulee 10,6 ml. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH-arvo on noin 6,1.
French: L'imiglucérase est une forme modifiée de l'enzyme humaine β-glucosidase acide obtenue par la technologie de l'ADN recombinant.
Finnish: Imigluseraasi on ihmisperäisen happaman -glukosidaasientsyymin muoto, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknisesti.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi välittömästi.
French: Les données disponibles se limitent à 150 observations de femmes exposées à Cerezyme au cours de la grossesse (principalement basées sur les déclarations spontanées et la revue de la littérature) et suggèrent que le traitement par Cerezyme est bénéfique pour contrôler la maladie de Gaucher sousjacente au cours de la grossesse.
Finnish: On saatu rajallista kokemusta 150 raskaudesta (jotka perustuvat pääasiassa spontaaniraportointiin ja kirjallisuuskatsauksiin).
French: Instructions d'utilisation adéquate Cerezyme est administré par goutte-à-goutte dans une veine (par perfusion intraveineuse).
Finnish: Käyttöohjeet Cerezyme annetaan laskimoon tiputuksena (infuusiona laskimoon).
French: Après reconstitution, un liquide limpide et incolore, dépourvu de matière étrangère, est obtenu.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön eikä siinä saa olla vieraita aineita.
French: La dégradation du glucosylcéramide étant insuffisante chez les personnes atteintes de la maladie de Gaucher, le substrat s'accumule en grandes quantités dans les lysosomes des macrophages ("cellules de Gaucher"), responsables d'une atteinte secondaire généralisée.
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla glukosyyliseramidin hajoaminen ei ole riittävän tehokasta, ja siksi sitä kertyy suuria määriä makrofagien lysosomeihin (tällaisia soluja kutsutaan Gaucher-soluiksi).
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et diluée dans une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% puis administrée par perfusion.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on saatettava käyttökuntoon liuottamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen ja jatkolaimennettava 0,9-prosenttisella natriumkloridiinfuusionesteellä, jonka jälkeen se annetaan potilaalle infuusiona laskimoon.
French: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Finnish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
French: Les personnes atteintes de maladie de Gaucher ont de faibles taux d'une enzyme appelée β-glucosidase acide.
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden elimistössä on liian vähän entsyymiä, jota kutsutaan happamaksi -glukosidaasiksi.
French: Gêne au site de perfusion, brûlure au site de perfusion, gonflement au site de perfusion, abcès stérile au site d'injection, gêne thoracique*, fièvre, frissons, fatigue
Finnish: Epämiellyttävä tunne antopaikassa, polttava tunne antopaikassa, antopaikan turvotus, antopaikan steriili absessi, epämiellyttävä tunne rinnassa*, kuume, vilunväristykset, väsymys
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
French: Après reconstitution, la solution contient 1,24 mmol de sodium (400 U/10 ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 1,24 mmol natriumia (400 U/10 ml).
French: Cliniquement, la maladie de Gaucher a une expression phénotypique hétérogène.
Finnish: Gaucher'n tauti on kliinisesti heterogeeninen.
French: La dose recommandée est de 60 unités/kg de poids corporel administrée une fois toutes les 2 semaines.
Finnish: Suositeltu Cerezyme-annos on 60 yksikköä painokiloa kohti 2 viikon välein.
French: Présentations : 1, 5 ou 25 flacons par boîte.
Finnish: Pakkauskoot: Pahvikotelo sisältää 1, 5 tai 25 injektiopulloa.
French: Ce médicament contient du sodium et est administré sous forme de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisena natriumkloridi-infuusioliuoksena.
French: Présentations : 1 ou 25 flacons par boîte.
Finnish: Pakkauskoot: Pahvikotelo sisältää 1 tai 25 injektiopulloa.
French: Respecter les règles d'asepsie
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa
French: Diluer ce mélange avec une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% de façon à obtenir un volume final de 100 à 200 ml.
Finnish: Yhdistetty liuos laimennetaan 100-200 ml:n kokonaistilavuuteen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä.
French: Il est recommandé d'administrer la solution diluée à travers un filtre en ligne de 0,2 µm à faible fixation protéinique afin de retenir toutes les particules de protéines, ce qui n'entraînera pas de perte de l'activité de l'imiglucérase.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan niukasti proteiineja sitovan, 0,2 µm:n in-line-suodattimen läpi mahdollisten proteiinipartikkelien poistamiseksi.
French: Cerezyme 400 Unités, est présenté sous la forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion (dans une présentation de 1, 5 ou 25 flacons).
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (injektiopullossa, pakkauskoot 1, 5 tai 25).
French: Urticaire/angioœdème*, prurit*, rash*
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Nokkosihottuma/ angioedeema*, kutina*, ihottuma*
French: Il ne semble pas que ces paramètres soient influencés par la dose ou la durée de la perfusion, cependant, un ou deux patients seulement ont été étudiés pour chaque dose et chaque vitesse de perfusion.
Finnish: Tutkimukseen kuului kuitenkin vain 1 tai 2 potilasta kullakin annostasolla ja infuusionopeudella.
French: Sensations vertigineuses, céphalées, paresthésie*
Finnish: Huimaus, päänsärky, parestesia*
French: Le volume reconstitué permet le retrait précis de 10,0 ml (équivalant à 400 unités) de chaque flacon.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tilavuus mahdollistaa 10,0 ml:n (vastaten 400 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
French: Le volume reconstitué permet le retrait précis de 5,0 ml (équivalant à 200 unités) de chaque flacon.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tilavuus mahdollistaa 5,0 ml:n (vastaten 200 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
French: Les signes et symptômes observés dans l'enfance sont généralement le reflet d'une forme plus grave.
Finnish: Lapsuusajan oireet viittaavat tyypillisesti vakavampaan Gaucher'n taudin muotoon.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
French: un composant clé de la structure lipidique des membranes cellulaires, en glucose et céramide.
Finnish: Tämä entsyymi hajottaa solukalvon lipidirakenteessa olevaa glukosyyliseramidia glukoosiksi ja seramidiksi.
French: Quatre vingt neuf pour cent des patients traités toutes les 4 semaines et 100% des patients traités toutes les 2 semaines ont atteint le critère basé sur les objectifs thérapeutiques; la différence n'était pas statistiquement significative, (-0,231, 0,060 pour un intervalle de confiance de 95%).
Finnish: Ero ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä, kun asiaa arvioitiin 95 %:n luottamusvälillä, joka oli -0,231+0,060.
French: De plus, un traitement précoce par Cerezyme réduit le risque de survenue d'hypertension artérielle pulmonaire.
Finnish: Cerezyme-hoito vähentää usein pernanpoiston tarvetta, ja varhaisessa vaiheessa aloitettu Cerezyme-hoito voi pienentää keuhkoverenpainetaudin riskiä.
French: Vomissements, nausées, crampes abdominales, diarrhée
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi, vatsakouristukset, ripuli
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Finnish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
French: Les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire devront recevoir des doses de Cerezyme permettant de contrôler la maladie de Gaucher sous-jacente et l'adjonction de traitements spécifiques devra être discutée.
Finnish: Jos potilaalla todetaan keuhkoverenpainetauti, Cerezyme-annosten on oltava riittävän suuria oireiden taustalla olevan Gaucher'n taudin hallitsemiseksi.
French: Après reconstitution et dilution, la préparation est administrée par perfusion intraveineuse.
Finnish: Kun lääke on saatettu käyttökuntoon ja laimennettu, se annetaan potilaalle infuusiona laskimoon.
French: Excipients : mannitol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et polysorbate 80.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
French: Cerezyme est fourni sous la forme d'une poudre blanche à blanchâtre.
Finnish: Cerezyme toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena jauheena.
French: Mais, si vous souffrez d'un quelconque essoufflement, avertissez votre médecin.
Finnish: Jos sinulla on hengenahdistusta, kerro siitä lääkärillesi.
French: Avant toute nouvelle dilution, vérifier visuellement l'absence de particules étrangères ou d'une coloration anormale de la solution reconstituée dans chaque flacon.
Finnish: Ennen jatkolaimennusta on kussakin injektiopullossa olevaa liuosta tarkasteltava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
French: Après reconstitution, la solution contient 40 unités (environ 1,0 mg) d'imiglucérase par ml (200 U/5 ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä (noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa kohden (200 U/5 ml).
French: Cerezyme est une enzyme artificielle appelé Imiglucérase, capable de remplacer l'enzyme naturelle, la β-glucosidase acide qui est absente ou insuffisamment active chez les patients atteints de maladie de Gaucher.
Finnish: Se voi korvata luonnollisen happaman -glukosidaasin, joka puuttuu Gaucher'n tautia sairastavilta tai joka ei ole heillä tarpeeksi aktiivinen.
French: Cerezyme 200 Unités, est présenté sous la forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion (dans une présentation de 1 ou 25 flacons).
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (injektiopullossa, pakkauskoot 1 tai 25).
French: Les perfusions suivantes pourront nécessiter une administration en milieu hospitalier.
Finnish: Seuraavat infuusiot täytyy ehkä antaa kliinisessä ympäristössä.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Cerezyme N'utilisez jamais Cerezyme
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta
French: Cerezyme 200 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient du sodium administré sous forme de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
French: Après reconstitution, chaque flacon de Cerezyme contient 200 unités d'imiglucérase dans 5 ml (40 unités par ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia 5,0 ml:ssa (40 yksikköä/ml).
French: Cerezyme 400 Unités Poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient du sodium administré sous forme de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
French: Comment conserver Cerezyme
Finnish: Cerezyme-valmisteen säilyttäminen
French: Un flacon contient 200 unités d'imiglucérase.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia.
French: Les normes médicales actuelles relatives au traitement d'urgence doivent être respectées.
Finnish: Hoidossa noudatetaan tavanomaista ensiapua koskevia periaatteita.
French: Ce médicament contient du sodium et est administré sous forme de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
French: On ignore si la substance active est excrétée dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vaikuttava aine rintamaitoon.
French: Après reconstitution, la solution contient 40 unités (environ 1,0 mg) d'imiglucérase par ml (400 U/10 ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä (noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa kohden (400 U/10 ml).
French: Imiglucérase
Finnish: Verisuonisto
French: EU/1/97/053/003 1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/97/053/004 5 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/97/053/005 25 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion
Finnish: EU/1/97/053/003 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/004 5 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/005 25 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 13.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: