FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier på spädbarn som vaccinerades vid 2, 4 och 6 månaders ålder rapporterades feber (≥ 38 °C) av 69 % till 79 % av försökspersoner när Bexsero samadministrerades med rutinvacciner (innehållande följande antigener: heptavalent pneumokockkonjugat, difteritoxoid, tetanustoxoid, acellulära kikhostekomponenter, rekombinant hepatit B, inaktiverat poliovirus och Haemophilus influenzae typ b) jämfört med 44 % till 59 % av de försökspersoner som bara fick rutinvaccinerna.
Maltese: Fi studji kliniċi fit-trabi li ngħataw it-tilqima fl-età ta' 2, 4 u 6 xhur, id-deni (≥38°C) ġie rrappurtat minn 69% sa 79% tal-individwi meta Bexsero ngħata flimkien ma' tilqim ta' rutina (li kien fihom l-antiġeni li ġejjin: konjugat pnewmokokkali 7-valenti, difterija, tetnu, pertussis aċellulari, epatitis B,
Swedish: Bipacksedel: information till användaren
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Bexsero injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Meningokock grupp B-vaccin (rDNA, komponent, adsorberat)
Maltese: Tilqima Meningokokkali ta' Grupp B (rDNA, komponent, adsorbit)
Swedish: Mycket vanliga: utslag (barn, 12 till 23 månaders ålder) (sällsynt efter boosterdosen) Vanliga: utslag (spädbarn och barn, 2 till 10 års ålder) Mindre vanliga: eksem
Maltese: Komuni ħafna: raxx (tfal ta' età minn 12 sa 23 xahar) (mhux komuni wara l-booster) Komuni: raxx (trabi u tfal ta' età minn sentejn sa 10 snin)
Swedish: Mindre vanliga: blekhet (sällsynt efter boosterdos) Sällsynta: Kawasakis syndrom
Maltese: Mhux komuni: sfurija (rari wara l-booster)
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om skydd mot specifika grupp B-stammar.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar protezzjoni kontra razez speċifiċi ta' grupp B.
Swedish: Immunogenicitet hos barn i åldrarna 2 till 10 år
Maltese: Immunoġeniċità fi tfal ta' bejn sentejn u 10 snin
Swedish: EXP:
Maltese: Lott:
Swedish: Bexsero är avsett för aktiv immunisering av personer från 2 månaders ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B.
Maltese: Bexsero hu indikat għal tilqima attiva ta' individwi li jkollhom minn xahrejn 'il fuq kontra mard meningokokkali ikkawżat minn Neisseria meningitidis grupp B.
Swedish: Tel.: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Swedish: % seropositiva (95 % KI) hSBA GMT (95 % KI) * % seropositiva = den procentandel patienter som uppnådde en hSBA ≥ 1:4 (i åldersintervallet 6 till 11 månader) och en hSBA ≥ 1:5 (i åldersintervallet 12 till 23 månader).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (fil-medda ta' età ta' 6 sa 11-il xahar) u hsBA ta' ≥1:5 (fil-medda ta' età ta' 12 sa 23 xahar).
Swedish: Immunisering med Bexsero är avsett att stimulera produktionen av bakteriedödande antikroppar som känner igen vaccinantigenerna NHBA, NadA, fHbp och PorA P1.4 (det immundominerande antigen som förekommer i OMV-komponenten) och förväntas skydda mot invasiv meningokocksjukdom (Invasive Meningococcal Disease, IMD).
Maltese: Tilqima b'Bexsero hi intenzjonata biex tistimula l-produzzjoni ta' antikorpi batteriċidjali li jagħrfu l-antiġeni tat-tilqima NHBA, NadA, fHbp, u PorA P1.4 (l-antiġen immunodominanti preżenti fil-komponent
Swedish: När Bexsero gavs ensamt var feberfrekvensen liknande den som rapporterats för rutinvacciner för spädbarn som administrerats under kliniska prövningar.
Maltese: Meta Bexsero ngħata waħdu, il-frekwenza ta' deni kienet simili għal dik assoċjata ma' tilqim ta' rutina lit-trabi mogħtija matul il-provi kliniċi.
Swedish: Immunogenicitet hos spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader och barn i åldrarna 12 till 23 månader.
Maltese: Immunoġeniċità fi trabi li jkollhom minn 6 sa 11-il sena u tfal minn12 sa 23 xahar
Swedish: Om det finns kanamycinrester kvar, är nivåerna i det slutliga vaccinet mindre än 0,01 mikrogram per dos.
Maltese: Jekk ikun preżenti, il-livelli ta' kanamycin fit-tilqima finali huma ta' inqas minn 0.01 ta' mikrogramma f'kull doża.
Swedish: Vit opalskimrande suspensionsvätska.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 0,5 ml dos innehåller: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA-fusionsprotein/NadAprotein/fHbp-fusionsprotein
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża ta' 0.5 ml fiha: Proteini rikombinanti ta' Neisseria meningitidis grupp B proteina ta'
Swedish: % seropositiva* (95 % KI) hSBA GMT** (95 % KI) 18-23 månader efter 2:a dosen
Maltese: GMT** (95% CI) 18-23 xahar wara t-tieni doża
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i stort sett "natriumfritt".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Swedish: % seropositiva (95 % KI) hSBA GMT (95 % KI) 18-23 månader efter 2:a dosen
Maltese: GMT (95% CI) 18-23 xahar wara t-tieni doża
Swedish: Mer information om Bexsero finns på EMA:s webbplats .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Bexsero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bexsero
Swedish: Den andra huvudstudien omfattade 1 631 ungdomar i åldern 11-17 år.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 1,631 adolexxent ta' bejn il-11 u s-17-il sena.
Swedish: Bexsero (vaccin mot grupp B-meningokocker [rDNA, komponent, adsorberat])
Maltese: Bexsero (vaċċin meningokokkali grupp B [rDNA,
Swedish: Den 14 januari 2013 beviljades Bexsero ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Bexsero ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Jannar 2013.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bexsero hos barn upp till 10 års ålder (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är ätstörningar, sömnighet, onormalt gråtande, huvudvärk, diarré, kräkningar, hudutslag, artralgi (ledsmärta), feber, irritabilitet och hudreaktioner vid injektionsstället som ömhet, svullnad, hårdhet och rodnad.
Maltese: L-effeti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fi tfal sal-età ta' 10 snin (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma disturbi tal-ikel, ngħas, biki mhux tas-soltu, uġigħ ta' ras, dijarea, rimettar, raxx, artralġja (uġigħ fil-ġogi), deni u irritabilità kif ukoll sensittività, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit talinjezzjoni.
Swedish: Bexsero innehåller delar av bakterien N. meningitidis grupp B.
Maltese: Bexsero fih partijiet tal-batterji N. meningitidis grupp B.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna och ungdomar från 11 års ålder som orsakas av Bexsero (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, allmän sjukdomskänsla, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta) och hudreaktioner vid injektionsstället som smärta, svullnad, hårdhet och rodnad.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fl-adolexxenti mill-età ta' 11-il sena u fl-adulti (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok imdardar) u telqa (tħossok ma tiflaħx), mijalġija (uġigħ fil-muskoli) u artralġja (uġigħ fil-ġogi) kif ukoll uġigħ, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
Swedish: Vilka är riskerna med Bexsero?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bexsero?
Swedish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederländerna
Maltese: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Olanda
Swedish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Maltese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Franza
Swedish: Budapest, H-1074
Maltese: Budapest, H-1074, L-Ungerija
Swedish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italien
Maltese: Richard 7, 20143 Milano L-Italja
Swedish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederländerna
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Olanda
Swedish: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Maltese: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264
Swedish: Ingen signifkant skillnad i överlevnad (HR=1,05; (KI=0,81-1,36), p=0,669) eller tid till progression (HR=1,20; (KI 0,96-1,51), p=0,107) sågs mellan grupperna som behandlades med bikalutamid 150 mg respektive kastration.
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti fis-sopravivenza (HR=1.05 (Intervall ta' kunfidenza, CI =0.81-1.36), p=0.669) jew flintervall sal-progressjoni (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) bejn il-grupp ittrattat b'bicalutamide 150 mg u l-grupp ittrattat b'kastrazzjoni.
Swedish: 0,60 (0,49 to 0,73)
Maltese: 0.60 (0.49 sa 0.73)
Swedish: 0,75 (0,61 to 0,91)
Maltese: 0.75 (0.61 sa 0.91)
Swedish: Strålbehandling
Maltese: Prostatomija radikali
Swedish: Bikalutamid 150 mg studerades vid behandling av patienter med lokaliserad (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avancerad (T3-T4, alla N, M0; T1-T2, N+, M0) icke-metastaserande prostatacancer i en kombinerad analys av 3 placebokontrollerade, dubbel-blinda studier på 8113 patienter, där läkemedlet gavs som omedelbar hormonbehandling eller som adjuvant behandling till radikal prostatektomi eller strålbehandling (primärt extern strålning).
Maltese: Bicalutamide 150 mg ġie studjat bħala kura għal pazjenti b'kanċer mhux metastatiku lokalizzat (T1T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kull N, M0; T1-T2, N+, M0) tal-prostata, f'analiżi kombinata ta' 3 studji double-blind b'kontrolli bi plaċebo fuq 8,113-il pazjent, fejn il-prodott ġie mogħti bħala terapija ormonali immedjata jew bħala mizjuda ma' kura oħra għal prostatomija radikali jew radjuterapija (prinċipalment radjazzjoni b'raġġ estern).
Swedish: 0,56 (0,40 to 0,78)
Maltese: 0.56 (0.40 sa 0.78)
Swedish: Ingen generell skillnad i överlevnad sågs vid uppföljning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 till 1,09).
Maltese: Ma ntweriet ebda differenza fis-sopravivenza globali wara 7.4 snin ta' sussegwirsi medjan b'mortalità ta' 22.9% (HR = 0.99; 95% intervall ta' kunfidenza 0.91 sa 1.09).
Swedish: Vid uppföljning efter i median 7,4 år observerades objektiv sjukdomsprogress hos 27,4 % av alla bikalutamid- respektive 30,7 % av alla placebobehandlade patienter.
Maltese: Wara osservazzjoni segwenti fuq medda medjana ta' 7.4 snin, 27.4 % tal-pazjenti kollha trattati b'bicalutamide u 30.7 % tal-pazjenti kollha trattati bi plaċebo kellhom progressjoni oġġettiva tal-marda.
Swedish: Bikalutamid tillhör gruppen antiandrogener.
Maltese: Bicalutamide jappartjeni għall-grupp ta' anti-androġeni.
Swedish: SE - 25110 Helsingborg Sverige
Maltese: SE - 25110
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiandrogener, ATC-kod L02BB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-androġen, Kodiċi ATC:
Swedish: En allmän trend för högre livskvalitet sågs vid behandling med bikalutamid 150 mg jämfört med kastration; data från sub-grupper visade signifikant högre sexuell lust (p=0,029) och kondition (p=0,046).
Maltese: Xejra ġenerali fir-rigward tal-kwalità tal-ħajja favur bicalutamide 150 mg meta mqabbel ma' kastrazzjoni ġiet osservata; is-sottogruppi li pproduċew din id-dejta wrew ħajra sesswali (p=0.029) u forma fiżika (p=0.046) sinifikament ogħla.
Swedish: Sökanden
Maltese: Ġermanja
Swedish: Kombinerad analys av två kliniska studier med 805 patienter med metastaserad prostatacancer, utan tidigare behandling och med förväntad mortalitet på 43%, visade att behandling med bikalutamid 150 mg är mindre effektivt än kastration avseende överlevnadstid (HR=1,30; KI 1,04-1,65).
Maltese: Analiżi kombinata f'2 studji kliniċi li kienu jikkonsistu f'805 pazjenti b'karċinoma metastatika talprostata, li ma ġewx ittrattati qabel b'mortalità mistennija ta' 43%, urew li t-trattament b'bicalutamide 150 mg huwa inqas effettiv minn kastrazzjoni rigward żmien ta' sopravivenza (HR = 1.30 [intervall ta' kunfidenza 1.04 - 1.65]).
Swedish: Fall (%) av placebo patienter
Maltese: Mewt (%) fuq pazjenti fuq plaċebo
Swedish: Norge
Maltese: Il-Norveġja
Swedish: Bikalutamid är en icke-steroid antiandrogen utan någon annan endokrin effekt.
Maltese: Bicalutamide huwa anti-androġen mhux sterojdi mingħajr attivita endokrinali oħra.
Swedish: Tabell 2 Total överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp
Maltese: Tabella 2 Sopravivenza globali f'mard avvanzat lokalment skond is-sottogrupp tat-terapija
Swedish: Relativ risk (95% KI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% Intervall ta‘ kunfidenza)
Swedish: 0,81 (0,66 to 1,01)
Maltese: 183/322 (56.8) 0.81 (0.66 sa 1.01)
Swedish: - Förutom den vanliga läkemedelsövervakningen skall de identifierade och potentiella risker som framhållits för en ökad kontroll och uppföljning omfatta hjärtsvikt, leversvikt, interstitiell lungsjukdom, bröstcancer och rapporter om graviditet hos partners till patienter som tar bikalutamid.
Maltese: - Flimkien ma' l-attivitajiet ta' rutina ta' farmakoviġilanza, riskji potenzjali identifikati u enfasizzati għal aktar monitoraġġ u tkomplija għandhom jinkludu l-kollass tal-qalb, ilkollass epatiku, il-mard interstizjali fil-pulmun, il-kanċer tas-sider u r-rapporti ta' tqala fis-sieħba tal-pazjent li jkun qed jieħdu bicalutamide.
Swedish: BIPACKSEDEL
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 initierades på grund av den oro Tyskland gett uttryck för med anledning av den potentiella allvarliga risk för folkhälsan som föreligger beträffande nytta/riskförhållandet hos detta läkemedel.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza skond l'Artikolu 29 inbdiet minħabba t-tħassib li qajjmet ilĠermanja dwar il-possibilità ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika fir-rigward tal-proporzjon ta' riskju/benefiċċju ta' dan il-prodott.
Swedish: CHMP konstaterade att nytta-riskbalansen hos läkemedel som innehåller bikalutamid 150 mg vid den överenskomna, begränsade indikationen är gynnsam.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li l-bilanċ tal-benefiċċju/riskju ta' bicalutamide 150 mg li fih prodotti mediċinali fl-indikazzjoni ristretta miftehema huwa wieħed favorevoli.
Swedish: BE - Belgien NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Maltese: BE - Il - Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Swedish: NO - Norge AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Maltese: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Swedish: FI - Finland Synthon B V Microweg 22
Maltese: Synthon B V Microweg 22
Swedish: FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Maltese: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640
Swedish: FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Maltese: Peseri Trading Limited El Greco House
Swedish: FI - Finland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Maltese: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Swedish: HU - Ungern Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Maltese: Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Swedish: AT - Österrike Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Swedish: IT - Italien Astrazeneca S.P.A.
Maltese: IT - L- Italja Astrazeneca S.P.A.
Swedish: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: DA - Danmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Swedish: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: AT - Österrike Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Swedish: AT - Österrike Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Maltese: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Swedish: Överväganden med avseende på förhållandet mellan nytta och risk
Maltese: Kunsiderazzjonijiet tal-Benefiċċju/Riskju
Swedish: Riskförhållande (95 % CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Swedish: SV - Sverige AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Maltese: SV - L- Isvezja AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Swedish: Valejas - 2745-663 Barcarena
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Swedish: EL - Grekland Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: EL - Il- Greċja Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Swedish: FR - Frankrike AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Maltese: FR- Franza AstraZeneca 1, place Renault 92844
Swedish: Hos dessa patienter noterades också en trend mot minskad överlevnad jämfört med placebopatienter (RR=1,16; 95 % KI 0,99 till 1,37).
Maltese: F'dawn il-pazjenti kien hemm ukoll tendenza lejn tnaqqis fis-sopravivenza meta mqabbel ma' pazjenti li qed jirċievu plaċebo (HR=1.16; 95% CI 0.99 sa 1.37).
Swedish: FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Maltese: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr. 28
Swedish: FI - Finland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Maltese: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Swedish: Ingen generell skillnad i överlevnad sågs vid uppföljning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 till 1,09).
Maltese: Ma dehret l-ebda differenza fis-sopravivenza totali f'medjan ta' 7.4 snin ta' follow up, bi 22.9% mortalità (HR = 0.99;95% CI 0.91 sa 1.09) .
Swedish: Casodex (bicalutamid) 150 mg studerades vid behandling av patienter med lokaliserad (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avancerad (T3-T4, alla N, M0; T1-T2, N+, M0) icke-metastaserande prostatacancer i en kombinerad analys av 3 placebokontrollerade, dubbel-blinda studier på 8113 patienter, där Casodex gavs som omedelbar hormonbehandling eller som adjuvant behandling till radikal prostatektomi eller kurativt syftande strålbehandling.
Maltese: CASODEX (bicalutamide) 150mg kien studjat bħala trattament għal pazjenti bil-kanċer tal-prostata mingħajr metastasi, lokalizzat (T1-T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kwalunkwe N, M0; T1-T2, N+, M0) f'analiżi kombinata ta' tlett studji kontrollati double-blind bi plaċebo b'8113-il pazjent fejn CASODEX ingħata bħala terapija ormonali immedjata jew bħal għajnuna wara li titneħħa l-prostata jew radjuterapija (l-aktar b'raġġ ta' radjazzjoni esterna).
Swedish: BRNO Jeneweinova 51a
Maltese: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a
Swedish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
Swedish: EL - Grekland Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Swedish: Vid uppföljning efter i median 7,4 år observerades objektiv sjukdomsprogress hos 27,4 % respektive 30,7 % av alla Casodex- och placebobehandlade patienter.
Maltese: F'medjan ta' 7.4 snin follow-up, 27.4% u 30.7% talpazjenti kollha li ġew trattati b'CASODEX jew plaċebo, rispettivament, kellhom progressjoni oġġettiva talmarda.
Swedish: EL - Grekland Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Maltese: EL - Il- Greċja Dermos Meπε -pharmaceitica 25
Swedish: Radioterapi Radikal prostatektomi
Maltese: Tneħħija radikali talprostata
Swedish: År 2004 offentliggjordes två publikationer med uppgifter om en planerad andra analys av studieprogrammet för Casodex (bicalutamid) för tidig prostatacancer (Early Prostate Cancer, EPC).
Maltese: Fl-2004 kienu ppubblikati żewġ pubblikazzjonijiet b'dettalji dwar it-tieni analiżi tal-programm ta' studju ta' Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC).
Swedish: Bicalutamid är en oral antiandrogen som används för behandling av prostatacancer.
Maltese: Bicalutamide hu prodott anti-androġeniku orali użat fil-ġestjoni tal-kanċer tal-prostata.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter (NCA) skall, under samordning av referensmedlemsstaten (RMS), se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Maltese: L-Awtorijtajiet Nazzjonali Kompetenti (NCA), ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza (RMS), għandhom jiżguraw li d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) jissodisfaw ilkundizzjonijiet li ġejjin:
Swedish: EL - Grekland Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Maltese: Theotocopoulou & Astronauton 151 25
Swedish: Särskilt viktigt är att det finns en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av progressionsfri överlevnad för patienterna med lokalt avancerad prostatacancer som får Casodex (bicalutamid) jämfört med placebo (58 procent mot 69 procent hos patienter som inte fick adjuvant operation eller radioterapi).
Maltese: B'mod partikolari, hemm titjib statistikament sinjifikanti u klinikament relevanti fis-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-pazjeni b'kanċer tal-prostata lokalment avvanzat li kienu ħadu Casodex (bicalutamide) meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (58% u 69% f'pazjenti li ma kinux qed jiġu ttrattati bir-radjuterapija jew bil-kirurġija).
Swedish: 0,81 (0,66 till
Maltese: 0.81 (0.66 to 1.01)
Swedish: HU - Ungern AstraZeneca KFt. Park u. 3
Maltese: AstraZeneca KFt. Park u.
Swedish: PL - Polen AstraZeneca UK Limited
Maltese: AstraZeneca UK Limited
Swedish: 0,65 (0,44 till
Maltese: 0.65 (0.44 to 0.95)
Swedish: 1,09 (0,85 till
Maltese: 1.09 (0.85 to 1.39)
Swedish: FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Maltese: TAL-PRODOTTI FARMAĊEWTIĊI, ROTTA MINN FEJN JINGĦATA, APPLIKANTI, DETENTURI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Swedish: 0,75 (0,61 till
Maltese: 0.75 (0.61 to 0.91)
Swedish: Bakgrund
Maltese: Sfond
Swedish: Analyspopulation
Maltese: Pharmaconsult
Swedish: kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet hos patienter med prostatacancer jämfört med befolkningen i allmänhet.
Maltese: mortalità u morbidità kardjovaskulari f'pazjenti bil-kanċer tal-prostata, meta mqabbla ma' dawk tal popolazzjoni ġenerali.
Swedish: IS - Island AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Maltese: IS - L-Islanda AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Swedish: Dessa resultat skall naturligtvis vägas mot välkända frågor vad gäller tolerabilitet för Casodex (bicalutamid).
Maltese: Naturalment, dawn ir-riżultati għandhom jiġu bbilanċjati mal-kwistjonijiet magħrufa ħafna tat-tolerabilità ta' Casodex (bicalutamide).
Swedish: - CHMP kom fram till att förhållandet mellan nytta och risk för läkemedel innehållande 150 mg bicalutamid i den överenskomna begränsade indikationen är gynnsamt.
Maltese: - Is-CHMP ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta' prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg lifl-indikazzjonijiet ristretti li dwarhom hemm qbil, hu favorevoli.
Swedish: BG - Bulgarien AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Maltese: Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Swedish: Hur motiverar företaget att det inte finns någon justering för multiplicitet i analysen av EPC-studiens resultat?
Maltese: Il-kumpanija kif tiġġustifika n-nuqqas ta' aġġustament għat-testijiet tal-multipliċità fl-analiżi tarriżultati ta' l-EPC?
Swedish: 0,60 (0,49 till
Maltese: 0.60 (0.49 to 0.73)
Swedish: ET - Estland Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Maltese: ET- L- Estonja Astrazeneca UK Ltd.
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Swedish: 30 tabletter
Maltese: 30 pillola
Swedish: Biktarvy (biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid)
Maltese: Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Swedish: Mer information om Biktarvy finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Biktarvy tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Biktarvy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biktarvy
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg biktegravir, 200 mg emtricitabin och 25 mg tenofoviralafenamid.
Maltese: Biktarvy huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 50 mg ta' bictegravir, 200 mg ta' emtricitabine, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.