FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I valori dell'ORR confermati secondo i criteri mRECIST valutati dallo sperimentatore sono stati del 29,0% (IC 95%: 20,4;38,9) nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 5%, del 23,7% (IC 95%: 18,1; 30,1) nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% e del 19,7% (IC 95%: 15,4; 24,6) nella popolazione all comers.
Romanian: RRO confirmată prin evaluarea de către investigator, utilizând criteriile mRECIST a fost de 29,0% (IÎ 95%: 20,4; 38,9) la pacienţi cu expresie a PD-L1 ≥ 5%, de 23,7% (IÎ 95%: 18,1; 30,1) la pacienţi cu expresie a PD-L1 ≥ 1% şi de 19,7% (IÎ 95%: 15,4; 24,6) la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di endocrinopatie.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de endocrinopatii.
Italian: Due pazienti hanno richiesto l'uso di corticosteroidi.
Romanian: La doi pacienți a fost necesară administrarea de corticoterapie.
Italian: È stato condotto uno studio di fase III, in doppio cieco, a due bracci, multicentrico, internazionale, randomizzato e controllato con placebo, denominato IMpassion130, per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab in combinazione con nab-paclitaxel in pazienti con TNBC non resecabile localmente avanzato o metastatico non sottoposti a precedente chemioterapia per malattia metastatica.
Romanian: Un studiu clinic de fază III, dublu-orb, cu două brațe, multicentric, internațional, randomizat, controlat cu placebo, IMpassion130, a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea și siguranța atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel, la pacienții cu TNBC nerezecabil, local avansat sau metastazat, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Italian: Figura 6: curve di Kaplan-Meier relative alla sopravvivenza globale (IMpower130)
Romanian: Figura 6: Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală (IMpower130)
Italian: La durata mediana è stata di 26 giorni (range compreso tra 6 giorni e 14,5+ mesi; il simbolo "+" denota un valore censurato).
Romanian: Durata mediană a fost de 26 de zile (interval: 6 zile până la 14,5+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Italian: OAK (GO28915): sperimentazione randomizzata di fase III in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico pretrattati con chemioterapia
Romanian: OAK (GO28915): Studiu clinic de fază III, randomizat, la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie
Italian: Dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6), 1 mL di soluzione contiene circa 3,2 mg di atezolizumab per la dose da 840 mg e circa 6,0 mg di atezolizumab per la dose da 1.680 mg.
Romanian: După diluare (vezi pct. 6.6), un ml de soluţie conţine atezolizumab aproximativ 3,2 mg pentru doza de 840 mg şi aproximativ 6,0 mg pentru doza de 1680 mg.
Italian: Braccio B Nab-paclitaxel + carboplatino
Romanian: Brațul B Nab-paclitaxel + carboplatină
Italian: g Include casi segnalati di ipotiroidismo autoimmune, tiroidite autoimmune, livelli ematici anormali di ormone tireostimolante, riduzione dei livelli ematici di ormone tireostimolante, aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante, sindrome del malato eutiroideo, gozzo, ipotiroidismo, mixedema, disturbi della tiroide, anomalie negli esami della funzionalità tiroidea, tiroidite, tiroidite acuta, riduzione dei livelli di tiroxina, riduzione dei livelli di tiroxina libera, aumento dei livelli di tiroxina libera, aumento dei livelli di tiroxina, riduzione dei livelli di triiodotironina, livelli anormali di triiodotironina libera, riduzione dei livelli di triiodotironina libera, aumento dei livelli di triiodotironina libera.
Romanian: Include raportările de hipotiroidism autoimun, tiroidită autoimună, valori serice anormale ale hormonului de stimulare tiroidiană, valori serice scăzute ale hormonului de stimulare tiroidiană, valori serice crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană, sindromul bolii eutiroidiene, guşă, hipotiroidism, mixedem, tulburări ale tiroidei, valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene, tiroidită, tiroidită acută, valori scăzute ale tiroxinei, valori scăzute ale tiroxinei libere, valori crescute ale tiroxinei libere, valori crescute ale tiroxinei, valori scăzute ale tri iodotironinei, valori anormale ale tri-iodotironinei libere, valori scăzute ale tri-iodotironinei libere, valori crescute ale tri-iodotironinei libere.
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate
Romanian: Reacţii adverse mediate imun
Italian: ORR valutato dallo sperimentatore (RECIST v1.1)** ^
Romanian: RRO evaluat de către investigator (RECIST v1.1)**^
Italian: Regime terapeutico
Romanian: Schemă de tratament
Italian: Ipotiroidismo:
Romanian: Hipotiroidism:
Italian: Nei pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 1 o 2, occorre ridurre la velocità di infusione o sospendere il trattamento.
Romanian: Viteza de perfuzare trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu reacţii de grad 1 sau 2.
Italian: I pazienti con mutazioni di EGFR non hanno tuttavia evidenziato alcun miglioramento della OS con atezolizumab rispetto a docetaxel (HR pari a 1,24, intervallo di confidenza al 95%: 0,71; 2,18; OS mediana di 10,5 versus 16,2 mesi rispettivamente con atezolizumab e docetaxel).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu mutaţii EGFR nu au prezentat îmbunătăţiri ale SG cu atezolizumab, comparativ cu docetaxel (RR de 1,24, IÎ 95%: 0,71; 2,18;
Italian: IMpower130 (GO29537): studio di fase III randomizzato in pazienti naïve alla chemioterapia affetti da NSCLC non squamoso metastatico, in combinazione con nab-paclitaxel e carboplatino
Romanian: IMpower130 (GO29537): Studiu de fază III randomizat la pacienți cu NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, netratați anterior cu chimioterapie, care a evaluat administrarea în asociere cu nab-paclitaxel și carboplatină
Italian: Secondo l'ordine gerarchico di analisi pre-specificato, la popolazione IC2/3 è stata analizzata per prima, con un hazard ratio (HR) relativo alla OS di 0,87 (intervallo di confidenza al 95%: 0,63; 1,21; OS mediana di 11,1 versus 10,6 mesi rispettivamente con atezolizumab e chemioterapia).
Romanian: În ceea ce priveşte ordinea evaluării ierarhice specificată anterior, populaţia CI2/3 a fost testată prima, cu o valoare a RR în ceea ce priveşte SG de 0,87 (IÎ 95%: 0,63; 1,21;
Italian: Lo studio IMvigor210 è una sperimentazione clinica di fase II, multicentrica, internazionale, a due coorti e a braccio singolo, condotta su pazienti affetti da CU localmente avanzato o metastatico.
Romanian: Un studiu clinic de fază II, multicentric, internaţional, cu două cohorte, cu un singur braţ, IMvigor210 a fost efectuat la pacienţi cu diagnostic de CU local avansat sau metastazat (cunoscut, de asemenea,
Italian: Pancreatite immuno-correlata
Romanian: Pancreatită mediată-imun
Italian: Polmonite immuno-correlata
Romanian: Pneumonită mediată-imun
Italian: Tecentriq 1.200 mg concentrato per soluzione per infusione atezolizumab
Romanian: Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă atezolizumab
Italian: Tecentriq può causare alcuni effetti indesiderati che devono essere immediatamente comunicati al medico e che possono svilupparsi settimane o mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Romanian: Tecentriq poate cauza unele reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Italian: Il performance status basale secondo l'ECOG era pari a 0 (43%) o 1 (57%).
Romanian: Scorul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (43%) sau 1 (57%).
Italian: 12,6 mesi rispettivamente con atezolizumab e docetaxel).
Romanian: SG mediană de 16,3 vs. 12,6 luni pentru atezolizumab şi, respectiv, docetaxel).
Italian: L'epatite ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in 6 (<0,2%) pazienti.
Romanian: Hepatita a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 6 (< 0,2%) pacienţi.
Italian: Raro sindrome miastenicao Patologie cardiache Raro
Romanian: Rare sindrom miastenico
Italian: y Include casi segnalati di miosite, rabdomiolisi, polimialgia reumatica, dermatomiosite, ascesso dei muscoli, presenza di mioglobina nelle urine.
Romanian: Include raportările de miozită, rabdomioliză, polimialgie reumatică, dermatomiozită, abces muscular, mioglobinurie.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune nausea, vomito, diarrear nausea, diarrear, stipsi, vomito
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente greaţă, vărsături, diareer greaţă, diareer, constipaţie, vărsături
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia valutati in base ai criteri RECIST v.1.1 dallo sperimentatore sono tasso di risposta obiettiva (ORR), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e durata della risposta (DOR).
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, aşa cum a fost evaluată de către investigator, utilizând Criteriile de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versiunea 1.1, au fost rata de răspuns obiectiv (RRO), supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) şi durata răspunsului (DR).
Italian: La polmonite ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in 12 (0,4%) pazienti.
Romanian: Pneumonita a condus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 12 (0,4%) pacienţi.
Italian: Bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinoc (AUC 6)
Romanian: bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinăc (ASC 6)
Italian: La nefrite ha riguardato < 0,1% (3/3.178) dei pazienti trattati con atezolizumab.
Romanian: Nefrita a survenit la < 0,1% (3/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab.
Italian: L'analisi primaria dello studio IMvigor211 non ha raggiunto il suo endpoint primario di OS. Atezolizumab non ha dimostrato un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza rispetto alla chemioterapia nei pazienti con carcinoma uroteliale pretrattato, localmente avanzato o metastatico.
Romanian: Atezolizumab nu a demonstrat un beneficiu semnificativ statistic privind supravieţuirea, comparativ cu chimioterapia la pacienţii cu carcinom urotelial local avansat sau metastazat trataţi anterior.
Italian: È stato condotto uno studio di fase III, in aperto e randomizzato, GO29537 (IMpower130), per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab in combinazione con nab-paclitaxel e carboplatino in pazienti naïve alla chemioterapia affetti da NSCLC non squamoso metastatico.
Romanian: A fost efectuat un studiu de fază III, randomizat, deschis, GO29537 (IMpower130) pentru evaluarea eficacității și siguranței administrării atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel și carboplatină, la pacienți cu NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, care nu fuseseră anterior tratați cu chimioterapie.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi indicanti pancreatite acuta.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor şi simptomelor sugestive de pancreatită acută.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito: · infiammazione dei polmoni (polmonite), i cui sintomi possono includere comparsa o peggioramento di tosse, respiro corto e dolore al torace;
Romanian: • inflamaţie la nivelul plămânului (pneumonită): simptomele pot include tuse nou apărută sau agravată, scurtare a respiraţiei şi durere în piept
Italian: Come viene somministrato Tecentriq
Romanian: Cum se administrează Tecentriq
Italian: IMpower150 (GO29436): studio di fase III randomizzato su pazienti naïve alla chemioterapia affetti da NSCLC non squamoso metastatico in combinazione con paclitaxel e carboplatino con o senza bevacizumab
Romanian: IMpower150 (GO29436): Studiu de fază III randomizat la pacienți cu NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, netratați anterior cu chimioterapie, care a evaluat administrarea în asociere cu paclitaxel și carboplatină, împreună cu sau fără bevacizumab.
Italian: Nel Braccio B rispetto al Braccio C, le analisi di sottogruppo predefinite tratte dall'analisi ad interim della OS hanno evidenziato un miglioramento della OS nei pazienti con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK (hazard ratio [HR] di 0,54, 95% IC: 0,29, 1.03; OS mediana non raggiunta vs. 17,5 mesi), e metastasi epatiche (HR di 0,52, 95% IC: 0,33; 0,82; OS mediana 13,3 vs. 9.4 mesi).
Romanian: În braţul B comparativ cu braţul C, analizele prespecificate pe subgrupuri din cadrul analizei intermediare a SG au evidențiat o îmbunătăţire a SG pentru pacienții cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK (raport de risc [RR] de 0,54, IÎ 95%: 0,29; 1,03;
Italian: Figura 3: forest plot della sopravvivenza globale in funzione dell'espressione di PD-L1 nella popolazione ITT, Braccio B versus C (IMpower150)
Romanian: Figura 3: Diagrama supraviețuirii generale în funcție de expresia PD-L1, în Brațul B comparativ cu brațul C din populația ITT (IMpower15)
Italian: Tecentriq 840 mg concentrato per soluzione per infusione atezolizumab
Romanian: Tecentriq 840 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă atezolizumab
Italian: Comune malattia simil-influenzale, brividi a
Romanian: Frecvente simptome asemănătoare gripei,
Italian: ORR valutato dallo sperimentatore (RECIST v1.1)^
Romanian: RRO evaluată de către investigator (RECIST v1.1)^
Italian: La durata mediana è stata di 1,2 mesi (range compreso tra 3 giorni e 17,8+ mesi; il simbolo "+" denota un valore censurato).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,2 luni (interval 3 zile până la 17,8+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Italian: PFS = sopravvivenza libera da progressione; RECIST = criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1.
Romanian: RECIST= Criteriile pentru evaluarea răspunsului în tumorile solide v1.1.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati su atezolizumab nei pazienti con compromissione renale.
Romanian: Nu s-au efectuat studii speciale cu atezolizumab la pacienţi cu insuficienţă renală.
Italian: PFS (valutata dall'IRF; RECIST v1.1)
Romanian: SFP (evaluare IRF; RECIST v1.1)
Italian: Atezolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato immunoglobulina G1 (IgG1) ingegnerizzato Fc diretto contro il ligando L1 del recettore PD: legandosi a L1 ne impedisce l'interazione con i recettori PD-1 e B7.1.
Romanian: Atezolizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip imunoglobulină G1 (IgG1) modificat la nivelul regiunii Fc, care se leagă direct de PD-L1 şi creează o blocadă dublă a receptorilor PD-1 şi B7.1, contracarând astfel inhibarea mediată pe calea PD-L1/PD-1 a răspunsului imunitar şi reactivând răspunsul imun antitumoral, fără a induce citotoxicitate celulară dependentă de anticorpi.
Italian: Comune ipokaliemia, iponatremia, iperglicemia ipokaliemia, iponatremia, ipomagnesemia
Romanian: Frecvente hipopotasemie, hiponatremie, hiperglicemie hipopotasemie, hiponatremie, hipomagneziemie
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tecentriq 1.200 mg concentrato per soluzione per infusione.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Romanian: Ambalajulprimar Conţinutul (concentraţia)
Italian: In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze.
Romanian: În unele cazuri au apărut complicații grave.
Italian: Il tempo all'insorgenza può essere immediato, di diverse settimane o più lungo.
Romanian: Timpul până la debut poate fi imediat, de câteva săptămâni sau mai lung.
Italian: Successivamente i pazienti sono entrati in uno studio di estensione per ulteriori 96 settimane.
Romanian: Pacienții au intrat ulterior într-un studiu extins pentru încă 96 de săptămâni.
Italian: Ingerisca ogni capsula intera, con un po' d'acqua.
Romanian: Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 20 settembre 2018
Romanian: Data primei autorizări: 30 ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 septembrie 2018
Italian: Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.
Romanian: Luați această doză inițială în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită.
Italian: Questi eventi si possono verificare in qualsiasi momento durante il trattamento.
Romanian: Aceste evenimente pot apărea în orice moment al tratamentului.
Italian: Tecfidera con alcol
Romanian: Tecfidera împreună cu alcool
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Italian: DK - 3400 Hillerød Danimarca
Romanian: DK - 3400 Hillerød Danemarca
Italian: Sole come simbolo Luna come simbolo
Romanian: Simbolul soare Simbolul lună
Italian: Se prende più Tecfidera di quanto deve
Romanian: Dacă luați mai mult Tecfidera decât trebuie
Italian: Mattino Sera lun.
Romanian: Dimineața Seara Lu
Italian: Sensazione di calore
Romanian: Senzație de căldură
Italian: Tecfidera non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Romanian: Tecfidera nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Italian: Le implicazioni cliniche di queste alterazioni non sono note.
Romanian: Nu se cunosc implicațiile clinice ale acestor modificări.
Italian: La capsula deve essere ingerita intera.
Romanian: Capsula trebuie înghițită întreagă.
Italian: Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).
Italian: I valori medi per entrambi i parametri sono rimasti entro il range normale.
Romanian: Valorile medii pentru ambii parametri au rămas în limite normale.
Italian: La necessità di ulteriori esami di MRI deve essere valutata in accordo alle raccomandazioni nazionali e locali.
Romanian: Necesitatea unei scanări IRM ulterioare trebuie analizată în conformitate cu recomandările naționale și locale.
Italian: Trietil citrato
Romanian: Trietil citrat
Italian: Il medico può ridurre la sua dose.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza.
Italian: Questi eventi non sono stati pericolosi per la vita, ma hanno richiesto l'ospedalizzazione.
Romanian: Aceste reacții nu au prezentat risc vital, dar au necesitat spitalizare.
Italian: Farmacocinetica in gruppi speciali di pazienti
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
Italian: Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico.
Romanian: Dacă ați luat prea multe capsule, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Italian: Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.
Romanian: Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista.
Italian: Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face aceste teste în mod periodic pe durata tratamentului.
Italian: Queste alterazioni non hanno tuttavia avuto alcun effetto sulla fertilità o sul numero di feti vitali prodotti.
Romanian: Totuși, aceste modificări nu au afectat fertilitatea sau numărul de fetuși viabili produși.
Italian: Glatiramer acetato
Romanian: Glatiramer acetat
Italian: Cos'è Tecfidera e a cosa serve Cos'è Tecfidera
Romanian: Ce este Tecfidera și pentru ce se utilizează Ce este Tecfidera
Italian: Non sono emersi effetti sulla fertilità nelle figliate F1.
Romanian: Nu au existat efecte asupra fertilității la puii F1.
Italian: Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.
Romanian: Nu vă reduceți doza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Italian: questo può rappresentare una reazione allergica grave (anafilassi)
Romanian: atunci aceasta poate fi o reacție alergică severă (anafilaxie).
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di iniziare un trattamento sintomatico di supporto come clinicamente indicato.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă să fie inițiat tratament simptomatic de susținere după cum este clinic indicat.
Italian: I dati farmacocinetici sono stati ottenuti in soggetti con sclerosi multipla e in volontari sani.
Romanian: Datele farmacocinetice au fost obținute la subiecți cu scleroză multiplă și la voluntari sănătoși.
Italian: Non utilizzi Tecfidera se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medico.
Romanian: Sarcina Nu utilizați Tecfidera când sunteți gravidă decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Italian: Il Tmax del monometilfumarato è compreso tra 2 e 2,5 ore.
Romanian: Valoarea Tmax pentru monometil fumarat este de 2 până la 2,5 ore.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo 'Scad.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP".
Italian: L'uso continuativo a lungo termine (> 4 settimane) dell'acido acetilsalicilico non è stato studiato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: Utilizarea continuă pe termen lung (> 4 săptămâni) a acidului acetilsalicilic nu a fost studiată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Italian: Se dimentica di prendere Tecfidera
Romanian: Dacă uitați să luați Tecfidera
Italian: Queste reazioni si verificano generalmente dopo la prima dose, ma possono comparire anche in qualsiasi momento durante il trattamento e possono essere gravi e potenzialmente pericolose per la vita.
Romanian: Aceste reacții apar, în general, după prima doză, dar pot apărea, de asemenea, oricând în timpul tratamentului, și pot fi grave și pot pune în pericol viața.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tecfidera Non prenda Tecfidera
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Tecfidera Nu luați Tecfidera:
Italian: - se è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: dacă sunteți alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: I dati relativi all'uso del dimetilfumarato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Romanian: Datele provenite din utilizarea dimetil fumarat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Romanian: Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Italian: La progressione può coinvolgere sintomi, quali poliuria, polidipsia e debolezza muscolare prossimale.
Romanian: Progresia poate implica simptome precum poliuria, polidipsia și slăbiciunea musculară proximală.
Italian: Sindrome di Fanconi
Romanian: Sindrom Fanconi
Italian: Non è nota la rilevanza di questi risultati per l'uomo.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația acestor observații pentru om.
Italian: Circa 1.056 pazienti hanno ricevuto più di 2 anni di terapia con Tecfidera.
Romanian: Aproximativ 1056 de pacienți au primit tratament cu Tecfidera pe perioade mai lungi de 2 ani.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio della terapia deve essere riconsiderato in fase di discussione con il paziente nel contesto delle altre opzioni terapeutiche disponibili.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al acestui tratamentul trebuie reanalizat după discuții cu pacientul în contextul în care sunt disponibile și alte opțiuni terapeutice.
Italian: Cos'è Tecfidera e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tecfidera Come prendere Tecfidera Possibili effetti indesiderati Come conservare Tecfidera Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este Tecfidera și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Tecfidera Cum să luați Tecfidera Reacții adverse posibile Cum se păstrează Tecfidera Conținutul ambalajului și alte informații
Italian: Non è noto se il principio attivo di Tecfidera passi nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaște dacă substanța activă din Tecfidera trece în laptele matern.
Italian: 1 Reazioni avverse derivate esclusivamente dall'esperienza post-marketing
Romanian: 1 Reacții adverse observate numai din experiența de după punerea pe piață