FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wysokie ciśnienie wewnątrz oka, powstanie zamglenia w tylnej części soczewki, krwawienie do wnętrza oka*, pogorszenie widzenia*, trudności z wyraźnym widzeniem, odłączenie galaretowatej substancji we wnętrzu gałki ocznej od światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odłączenie ciała szklistego)*, wrażenie widzenia plamek przed oczami (w tym „mętów")*, uczucie patrzenia przez mgłę*,
Lithuanian: didelis spaudimas akies viduje, padrumstėjimas lęšiuko dugne, vidinis akies kraujavimas*, regos pablogėjimas*, sunkumas aiškiai matyti, akies viduje esančio drebučių pavidalo darinio atšoka nuo akies dugne esančio šviesai jautraus sluoksnio (stiklakūnio atšoka)*, dėmių pojūtis priešais akį (įskaitant drumsteles)*, pojūtis lyg žiūrint per miglą ar rūką*, akies voko uždegimas, akių skausmas*, šviesos blyksnių matymas*, sluoksnio, esančio virš baltos akies dalies, patinimas*, akies paraudimas*,
Polish: W międzyczasie wnioskodawca wycofał wniosek w Holandii.
Lithuanian: Per ta laikotarpį pareiškėjas Nyderlanduose atsiėmė savo paraišką.
Polish: W dniu 4 czerwca 2014 r. rozpoczęto procedurę zdecentralizowaną PT/H/1256/001/DC.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra PT/H/1256/001/DC pradėta 2014 m.
Polish: Wniosek złożono w referencyjnym państwie członkowskim (RMS): Portugalii i w następujących zainteresowanych państwach członkowskich (CMS): Niemczech, Holandii i Zjednoczonym Królestwie.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Portugalijai ir susijusioms valstybėms narėmsVokietijai, Nyderlandams ir Jungtinei Karalystei.
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedstawionych przez wnioskodawcę w związku z zastrzeżeniami podniesionymi jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus pareiškėjo pateiktus duomenis, susijusius su prieštaravimais dėl galimo didelio pavojaus visuomenės sveikatai;
Polish: Sześćdziesięciodniową procedurę CMDh wszczęto w dniu 29 stycznia 2018 r.
Lithuanian: CMDh 60-ies dienų procedūra pradėta 2018 m.
Polish: Referencyjny produkt leczniczy (Taxol) posiada skomplikowaną formułę, znaną z tego, że formuła micelarna wpływa na profil farmakokinetyczny paklitakselu po podaniu dożylnym.
Lithuanian: Referencinio vaisto (Taxol) formulė yra kompleksinė ir žinoma, kad jo micelinė formulė turi poveikį paklitakselio farmakokinetiniam profiliui jį skyrus intraveniniu būdu.
Polish: Wnioskodawca przedłożył sprawozdanie z badania zawierające wyniki bezpośredniego porównania cech micelarnych leków Paclitaxel Hetero i Taxol oraz inną publikację zawierającą dane dotyczące odcinka w plazmie ludzkiej pozbawionego śladów leku Taxol.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tyrimo ataskaitą, kurioje pateikti Paclitaxel Hetero ir Taxol micelių savybių tiesioginio palyginimo rezultatai ir kitą leidinį, kuriame pateikiami duomenys apie žmogaus kraujo plazmoje esančią laisvąją Taxol vaisto dalį.
Polish: Holandia zgłosiła zastrzeżenia wobec faktu, że pośrednie dane porównawcze, na których wnioskodawca oparł swój wniosek o równoważność, nie zostały uznane za wystarczająco solidne ani przekonujące, aby poprzeć zwolnienie z badania biorównoważności, co uznano za potencjalnie niebezpieczne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Nyderlandai prieštaravo dėl to, kad netiesioginiai palyginamieji duomenys, kuriais pareiškėjas pagrindė savo reikalavimą dėl lygiavertiškumo, buvo laikomi nepakankamai patikimais ir įtikinamais, kad būtų galima jais pagrįsti atleidimą nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis, ir tai buvo laikoma potencialiu dideliu pavojumi visuomenės sveikatai.
Polish: W dniu 210. zasadnicze kwestie dotyczące biorównoważności, podniesione przez Holandię, pozostały nierozstrzygnięte - w związku z tym w dniu 2 listopada 2017 r. Portugalia przekazała procedurę do Grupy Koordynacyjnej ds.
Lithuanian: 210-ą dieną svarbiausi klausimai dėl biologinio ekvivalentiškumo, kuriuos buvo iškėlę Nyderlandai, vis dar buvo neišspręsti, todėl 2017 m.
Polish: CHMP uznał, że w celu zwolnienia z obowiązku badania biorównoważności koniecznym warunkiem jest ustalenie, że generyczny produkt leczniczy i referencyjny produkt leczniczy wykazują takie samo zachowanie w plazmie, a także in vivo, tj. bezpośrednie porównanie wolnego odcinka między dwoma produktami medycznymi powinno być ocenione zgodnie z „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (dokument analityczny ws.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis, būtina nustatyti, kad generinis ir referencinis vaistas plazmoje ir galiausiai in vivo veikia vienodai, t. y. tiesiogiai palyginti laisvąsias abiejų vaistų dalis remiantis „Diskusijoms skirtu dokumentu dėl intraveninių vaistų, kurių sudėtyje yra micelinėse sistemose ištirpintų veikliųjų medžiagų, farmacinės plėtros" (angl.
Polish: Komitet zaleca w związku z tym odmowę udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Paclitaxel Hetero w referencyjnym państwie członkowskim i zainteresowanych państwach członkowskich.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja nesuteikti Paclitaxel Hetero registracijos pažymėjimo referencinėje ir susijusiose valstybėse narėse.
Polish: W dniu 29 marca 2018 r. Portugalia wszczęła więc procedurę arbitrażową na podstawie art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Portugalija kreipėsi dėl klausimo perdavimo pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Polish: 29 marca 2018 r. był 60. dniem procedury CMDh i ze względu na brak porozumienia procedurę przekazano do CHMP.
Lithuanian: kovo 29 d.; kadangi susitarimo nepavyko pasiekti, procedūra perduota CHMP.
Polish: Pomimo możliwych sytuacji, gdzie pośrednie porównanie może być dopuszczalne w celu wsparcia zwolnienia z badania biorównoważności, to biorąc pod uwagę dostępną literaturę, CHMP uznał, że dane nie były wystarczająco solidne ani przekonujące, by zastąpić potrzebę bezpośredniego porównania z użyciem identycznych metod i wykonanych równocześnie dla badanego produktu i produktu referencyjnego, tak więc należy je jedynie traktować jako mające charakter wspierający.
Lithuanian: Nors tam tikrais atvejais netiesioginis palyginimas gali būti priimtinas siekiant pagrįsti atleidimą nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis, įvertinęs pateiktą mokslinę literatūrą, CHMP padarė išvadą, kad duomenys nebuvo tiek patikimi ar įtikinantys, kad nereikėtų bandomo ir referencinio vaisto tiesioginio palyginimo naudojant identiškus metodus ir atliekamo tuo pačiu metu su abiem vaistais, ir todėl netiesioginį palyginimą laiko tik pagalbine priemone.
Polish: W takim przypadku zwolnienie z badania biorównoważnościin vivo jest w zasadzie jedynie możliwe w przypadku, gdy istnieją wystarczające dane in vitro, aby wykazać podobieństwo między generycznym a referencyjnym produktem medycznym.
Lithuanian: Tokiu atveju atleidimas nuo įpareigojimo pateikti in vivo biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis įmanomas tik kai yra atitinkamų in vitro duomenų, parodančių generinio ir referencinio vaisto panašumą.
Polish: W związku z tym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla leku Paclitaxel Hetero nie jest korzystny.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas laikosi nuomonės, jog Paclitaxel Hetero naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Polish: Przedstawione dane nie były wystarczająco solidne, aby ustanowić równoważność między produktem Paclitaxel Hetero a unijnym referencyjnym produktem leczniczym.
Lithuanian: Tačiau pateikti papildomi duomenys nebuvo pakankamai patikimi, kad būtų galima nustatyti Paclitaxel Hetero ir ES referencinio vaisto lygiavertiškumą.
Polish: Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) na podstawie art. 29 ust.
Lithuanian: Portugalija šią procedūrą perdavė Abipusio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMDh) pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 1 dalį.
Polish: 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: pagal decentralizuotą procedūrą buvo pateikta paraiška dėl Paclitaxel Hetero 6 mg/mL koncentrato infuziniam tirpalui ruošti.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane były niewystarczające, aby ustanowić równoważność między lekiem Paclitaxel Hetero a unijnym referencyjnym produktem leczniczym..
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad pateikti duomenys buvo nepakankami siekiant nustatyti Paclitaxel
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 29 ust.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Polish: (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Lithuanian: - „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011)).
Polish: Wnioskodawca nazwa firmy, adres
Lithuanian: Pareiškėjo įmonės pavadinimas ir adresas
Polish: Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąrašas
Polish: • Kryteria doboru pacjenta,obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z
Lithuanian: • Pacientų atrankos kriterijus, įskaitant kad pioglitazonas neturėtų būti vartojamas pirmos eilės gydymui ir pabrėžiant poreikį reguliariai peržiūrėti gydymo naudą.
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego,
Lithuanian: • Atsargų vartojimą senyvo amžiaus pacientams dėl su amžiumi susijusios rizikos (ypač šlapimo pūslės vėžį, kaulų lūžių ir širdies nepakankamumą).
Polish: • Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego,
Lithuanian: • Gydytojo mokomoji medžiaga bus sudaryta iš: preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelio ir vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovo .
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie uwagi odnośnie
Lithuanian: • Šlapimo pūslės vėžio riziką ir atitinkamus rizikos mažinimo patarimus.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi ponad 80%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra didesnis kaip 80%.
Polish: TAD Pharma GmbH
Lithuanian: Deutschland TAD Pharma GmbH
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: - bardzo często (≥1/10); - często (≥1/100 do <1/10); - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (<1/10 000); - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis apibūdinami šitaip: - Labai dažni (1/10) - Dažni (nuo 1/100 iki <1/10) - Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100) - Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000) - Labai reti <1/10 000) - Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 62 lata; średni okres trwania cukrzycy wynosił 9,5 roku.
Lithuanian: Vidutinis tiriamųjų amžius buvo 62 metai, vidutinė diabeto trukmė - 9,5 metų.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Lithuanian: Reikia gerti po vieną tabletę kartą per parą.
Polish: Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 14, 28, 30, 56, 60, 90 arba 98 tabletės.
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobne ryzyko wystąpienia złamań u mężczyzn i u
Lithuanian: Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė panašiai padidėjusią kaulų lūžio riziką tiek vyrams, tiek moterims.
Polish: Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku Paglitaz, lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgersite per daug Paglitaz tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Polish: Nie można wykluczyć ewentualnego ryzyka w przypadku terapii krótkotrwałej.
Lithuanian: Negalima atmesti ir galimos trumpalaikio gydymo pioglitazonu rizikos.
Polish: Kryteria doboru pacjenta, w tym informacje o tym, że pioglitazon nie powinien być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu oraz podkreślać konieczność regularnego kontrolowania
Lithuanian: - Pacientų atrankos kriterijai, įskaitant informaciją, kad pioglitazono negalima vartoti kaip pirmiausia pasirenkamo vaisto, bei pabrėžiant būtinybę reguliariai vertinti gydymo naudą.
Polish: Monoterapia
Lithuanian: Monoterapij
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Paglitaz działa.
Lithuanian: Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Paglitaz veikia.
Polish: - jeśli występują choroby wątroby lub serca.
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate kepenų ar širdies liga.
Polish: Leczenie pioglitazonem można rozpocząć od dawki 15 mg lub 30 mg raz na dobę.
Lithuanian: Pioglitazono pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg kartą per parą.
Polish: Przed wprowadzaniem ,,Przewodnika dla lekarza'' w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiałów edukacyjnych razem z planem ich rozpowszechniania.
Lithuanian: Prieš vaistinį preparatą skiriančio specialisto vadovo išplatinimą kiekvienoje šalyje narėje RTT mokomosios medžiagos turinį ir formatą bei komunikacijos planą turi suderinti su nacionalinėmis kontroliuojančiomis institucijomis.
Polish: Pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości istotnego, rozpoznanego ryzyku raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia, mające na celu zoptymalizowanie marginesu korzyści do ryzyka u pacjenta.
Lithuanian: - Šio mokomosios medžiagos rinkinio tikslas - sustiprinti žinias apie svarbią žinomą šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo riziką bei bendrąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama optimizuoti naudos ir rizikos ribą kiekvienam pacientui.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne także sugerują niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, w szczególności u pacjentów leczonych przez dłuższy czas i otrzymujących największe dawki całkowite.
Lithuanian: Epidemiologinių tyrimų duomenys taip pat rodo mažą šlapimo pūslės vėžio rizikos padidėjimą pioglitazonu gydomiems sergantiesiems cukriniu diabetu,ypač tiems, kurie juo buvo gydomi ilgai arba didžiausia kumuliacine doze.
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, szczególnie w sytuacji gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i
Lithuanian: Gydytojas gydymą turi pradėti mažiausia rekomenduojama doze, kurią reikia didinti palaipsniui, ypač jei pioglitazonas derinamas su insulinu (žr. 4.4 skyrių Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas).
Polish: Lek Paglitaz powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Lithuanian: Tam kad tinkamai veiktų Paglitaz reikia vartoti kasdien.
Polish: W długotrwałym leczeniu pioglitazonem należy brać pod uwagę ryzyko złamań.
Lithuanian: Ilgalaikio pacientų gydymo pioglitazonu metu kaulų lūžio riziką reikia turėti omenyje.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pioglitazonu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Pioglitazono saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paglitaz należy poinformować lekarza:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Paglitaz
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10212 pacjentów, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenimis, pioglitazonu gydytiems pacientams šlapimo pūslės vėžio dažnis buvo didesnis (19 atvejų 12506 pacientams; 0,15) negu kontrolinės grupės pacientams (7 atvejai 10212 pacientams; 0,07), rizikos santykis 2,64 (95 PI: 1,11-6,31; P0,029).
Polish: Należy obserwować czy u pacjentów, zwłaszcza tych z ograniczoną rezerwą sercową, nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.
Lithuanian: Būtina sekti, ar pacientams, ypač tiems, kurių sumažėjęs širdies rezervas, neatsiranda širdies nepakankamumo simptomų ir požymių ar edemų ir ar nedidėja kūno svoris.
Polish: - jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej (obrzęk w obrębie tylnej części oka).
Lithuanian: - jeigu Jums yra tam tikra diabeto sukelta akies liga, vadinama tinklainės dėmės edema (vidinio akies obuolio dangalo patinimas).
Polish: Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano
Lithuanian: Kaip nurodyta žemiau, pioglitazonas yra antro ar trečio pasirinkimo vaistas gydant II tipo cukrinį diabetą:
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: z wyniku badań klinicznych stosowania pioglitazonu nie przewiduje się
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimas (PAĮ): jokio pavojaus aplinkai klinikoje vartojant pioglitazono nesitikima.
Polish: Należy starać się przyjmować Paglitaz codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Stenkitės Paglitaz kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta.
Polish: Niemal u połowy pacjentów wystąpił wcześniej zawał mięśnia sercowego, a u około 20% wystąpił udar.
Lithuanian: Beveik pusė tiriamųjų buvo patyrę miokardo infarktą, maždaug 20% - smegenų insultą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose
Polish: Podczas stosowania leku Paglitaz lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
Lithuanian: Gydymo Paglitaz metu gydytojas lieps reguliariais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus.
Polish: Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.
Lithuanian: Pioglitazonas neveikia gebos vairuoti ar valdyti mechanizmus, bet būkite atsargūs, jei yra buvę regėjimo nenormalumų.
Polish: Paglitaz zawiera pioglitazon.
Lithuanian: Paglitaz sudėtyje yra pioglitazono.
Polish: U pacjentów otrzymujących insulinę bez pioglitazonu częstość występowania niewydolności serca wynosiła 8,2% u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do 4,0% u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems insulino be pioglitazono, širdies nepakankamumo dažnis buvo 8,2 % ≥ 65 metų amžiaus palyginti su 4,0 % jaunesniais nei 65 metų.
Polish: Podczas leczenia pacjentów, u których występuje przynajmniej jeden czynnik ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. wcześniejszy zawał serca lub objawowa choroba niedokrwienna serca lub pacjenci w podeszłym wieku), lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra bent vienas stazinio širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnys (buvęs miokardo infarktas ar išreikšta koronarinė širdies liga, ar senyvo amžiaus pacientas), reikia pradėti gydyti mažiausia rekomenduojama doze, kurią reikia didinti palaipsniui.
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii utrzymano (określonej jako HbA1c<8.0%) u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem.
Lithuanian: Glikemijos kontrolė išliko normali (HbA1c < 8,0%) dvejus metus 69% pacientų, vartojusių pioglitazono, lyginant su 50% pacientų, vartojusių gliklazido.
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny - II, leki blokujące kanały wapniowe,
Lithuanian: Beveik visi (95%) tiriamieji vartojo kardiovaskulinę sistemą veikiančių vaistinių preparatų (beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, kalcio kanalų blokatorių, nitratų, diuretikų, acetilsalicilo rūgšties, statinų arba fibratų).
Polish: W badaniach płodności zwierząt nie stwierdzono wpływu na wskaźnik kopulacji, zapłodnienia czy
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų vaisingumo tyrimų metu poveikio poravimuisi, apvaisinimui ar vaisingumo indeksui nebuvo.
Polish: Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących lek Paglitaz w skojarzeniu z insuliną.
Lithuanian: Lokalus audinių patinimas (edema) taip pat dažnai pasireiškia pacientams, naudojantiems Paglitaz kartu su insulinu.
Polish: Obrzęki miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie było konieczne przerwanie leczenia.
Lithuanian: Edema paprastai buvo silpna ar vidutinė dėl jos gydymo dažniausiai nutraukti nereikėjo.
Polish: Jak stosować lek Paglitaz
Lithuanian: Kaip vartoti Paglitaz
Polish: Pakiet edukacyjny dla lekarza powinien zawierać: Charakterystykę Produktu Leczniczego, ulotkę dla pacjenta i ,,Przewodnik dla lekarza''.
Lithuanian: - Gydytojams skirtame mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti preparato charakteristikų santrauka, pakuotės lapelis ir vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovas.
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nieznana) u pacjentów stosujących lek Paglitaz.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie alergines reakcijas (dažnis nežinomas) pacientams, vartojusiems Paglitaz.
Polish: Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących lek Paglitaz.
Lithuanian: Regos sutrikimas dėl akies dugno paburkimo (arba susikaupusio skysčio) (dažnis nežinomas) - šis simptomas taip pat pasireiškė pacientams, vartojusiems Paglitaz.
Polish: Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 45 mg raz na dobę.
Lithuanian: Ją laipsniškai galima didinti iki 45 mg ir gerti kartą per parą.
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4%, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina- względny spadek o 1-2%, hematokryt
Lithuanian: Lyginamųjų pioglitazono klinikinių tyrimų metu panašių pokyčių atsirado ir vartojantiems metformino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 3-4% ir 3,6-4,1%), o mažesnių pokyčių - vartojantiems sulfonilkarbamido ar insulino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 1-2% ir 1-3,2%).
Polish: Jeśli objaw ten wystąpił po raz pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jei šis simptomas pasireiškė pirmąjį kartą, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: W badaniu tym u pacjentów otrzymujących pioglitazon i insulinę większy odsetek pacjentów z niewydolnością serca obserwowano u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (9,7% w porównaniu do 4,0%).
Lithuanian: Šio tyrimo metu pacientams, vartojusiems pioglitazono ir insulino, didesnis procentas širdies nepakankamumo atvejų buvo stebėtas ≥ 65 metų pacientams palyginti su jaunesniais nei 65 metų (9,7 % palyginti su 4,0 %).
Polish: Paglitaz pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Lithuanian: Sergantiesiems 2-ojo tipo diabetu Paglitaz padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną.