FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Meronem, η μεροπενέμη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «καρβαπενεμών».
Bulgarian: Активното вещество в Meronem, меропенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите".
Greek: Η CHMP συμφώνησε για τη χορήγηση του φαρμάκου στις ακόλουθες ασθένειες:
Bulgarian: CHMP одобрява следните заболявания, за които може да се използва лекарството:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία επανεξέτασης του Meronem και των συναφών ονομασιών.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Meronem и сродни имена.
Greek: • για τις βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην περίπτωση κυστικής ίνωσης και για την οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα, η CHMP συνέστησε δόση των 2 g κάθε οκτώ ώρες σε ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 50 kg, και 40 mg/kg κάθε οκτώ ώρες σε παιδιά ηλικίας από 3 μηνών έως 11 ετών και σε παιδιά βάρους κάτω των 50 kg.
Bulgarian: за бронхо-пулмонални инфекции при муковисцидоза и остър бактериален менингит CHMP препоръчва доза от 2 g на всеки осем часа за възрастни и деца с тегло над 50 kg и 40 mg/kg на всеки осем часа при деца на възраст от три месеца до 11 години и пациенти с тегло под 50 kg.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε ότι το Meronem δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε φάρμακο καρβαπενέμης ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρής μορφής υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε τύπο αντιβακτηριακών φαρμάκων β-λακτάμης, όπως οι πενικιλλίνες ή οι κεφαλοσπορίνες.
Bulgarian: Комитетът препоръчва Meronem да не се използва при пациенти, които са свръхчувствителни към лекарства с карбапенем или при пациенти с остра свръхчувствителност към всички видове бета-лактамни противобактериални лекарства, като пеницилини или цефалоспорини.
Greek: Το Meronem μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς με ουδετεροπενικό πυρετό (πυρετός που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) για τον οποίο υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Bulgarian: Meronem може да се използва също така при пациенти с неутропенична треска (висока температура, свързана с понижен брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), за която се предполага ,че е причинена от бактериална инфекция.
Greek: • για την πνευμονία, τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, τις επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, τις λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και τις επιλόχειες λοιμώξεις και τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες και τα παιδιά βάρους άνω των 50 kg είναι 500 mg ή 1 g κάθε οκτώ ώρες, ενώ τα παιδιά ηλικίας από 3 μηνών έως 11 ετών και τα παιδιά βάρους κάτω των 50 kg πρέπει να λαμβάνουν 10 ή 20 mg/kg κάθε οκτώ ώρες.
Bulgarian: при пневмония, усложнени инфекции на пикочните пътища, интраабдоминални инфекции, интра- и постпартaлни инфекции и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, препоръчителната доза за деца и възрастни с тегло над 50 kg трябва да бъде 500 mg или 1 g на всеки осем часа, а при деца на възраст от три месеца до 11 години и пациенти с тегло под 50 kg трябва да се дават 10 и 20 mg/kg на всеки осем часа.
Greek: Επίσης, η επιτροπή εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ για τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: CHMP съгласува също така точката от КХП за взаимодействия с други лекарства.
Greek: Ημερομηνία έκδοσης γνώμης:
Bulgarian: Документ за справка:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι είναι αναγκαία η εναρμόνιση των πληροφοριών συνταγογράφησης του Meronem και των συναφών ονομασιών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Meronem и сродни имена в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Meronem;
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Meronem?
Greek: Κατά την έναρξη της διαδικασίας παραπομπής, ορισμένες ενδείξεις όπως οι λοιμώξεις του δέρματος και του δερματικού ιστού, καθώς και οι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος ή οι λοιμώξεις του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος δεν είχαν εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη.
Bulgarian: кожните тъкани, на пикочните пътища или инфекции на възпроизводителната система при жени, не са одобрени във всички държави-членки.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επί ενός εναρμονισμένου καταλόγου για τις αντενδείξεις.
Bulgarian: CHMP одобри уеднаквен списък на противопоказанията.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η δημιουργία του τοιχώματος που περιβάλλει τα κύτταρα των βακτηρίων και τα βακτήρια εξουδετερώνονται.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени, което убива бактериите.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μεροπενέμη.
Bulgarian: Съдържа активното вещество меропенем.
Greek: 26 Ιανουαρίου 2009, 25 Μαΐου 2009, 3 Ιουλίου 2009
Bulgarian: Лондон, 19 октомври 2009 г.
Greek: Το Meronem είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση.
Bulgarian: Meronem е прах за приготвяне на инжекционен или инфузионен разтвор.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани;
Greek: Στις 1 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Meronem και των συναφών ονομασιών στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Meronem и сродни имена в ЕС.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι για την πλειονότητα των ενδείξεων το Meronem μπορεί να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών, εντούτοις οι γιατροί μπορούν να διατηρούν τη δυνατότητα επιλογής χορήγησης θεραπείας σε παιδιά μικρότερης ηλικίας.
Bulgarian: остър бактериален менингит (възпаление на обвивките на мозъка и гръбначния стълб); Комитетът отбелява, че при повечето показания Meronem трябва да се използва при деца на възраст над три месеца, като лекарите запазват правото да лекуват по-малки деца.
Greek: Σελίδα 2/2
Bulgarian: Страница 2 от 2
Greek: • η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς,
Bulgarian: ефикасността и безопасността не са достатъчно добре доказани;
Greek: 1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, περί διαδικασίας παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
Bulgarian: 1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Greek: (44-20) 74 18 84 00, Φαξ (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στην Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Λιθουανία, την Πολωνία και τη Σλοβακία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Bulgarian: Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато в Чешката република, Германия, Литва, Полша и Словакия (засегнатите държави-членки).
Greek: Δρ Ondřej Slanař (Τσεχική Δημοκρατία)
Bulgarian: Д-р Ondřej Slanař (Чешка република)
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 09 Αυγούστου 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 9 август 2010 г.
Greek: János Borvendég (Ουγγαρία)
Bulgarian: Проф. János Borvendég (Унгария)
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tηλ.
Bulgarian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Greek: Λονδίνο, 09 Αυγούστου 2010
Bulgarian: Лондон, 09 август 2010 г.
Greek: Επίσης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία πρέπει να ανακληθεί.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Унгария също трябва да бъде отменено.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
Bulgarian: Разглеждането е проведено съгласно сезиране по член 291.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν ότι το φάρμακο δεν πληροί τα κριτήρια «καθιερωμένης χρήσης».
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че лекарството не отговаря на критериите за „ясно установена употреба".
Greek: Τι είναι το Myderison;
Bulgarian: Какво представлява Myderison?
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, οι ανησυχίες που εκφράστηκαν ήταν οι ακόλουθες:
Bulgarian: В този случай, опасенията са, че:
Greek: Αρ. πρωτ.: EMEA/CHMP/675340/2009 αναθ.
Bulgarian: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Greek: Myderison δισκία που περιέχουν 50 και 150 mg υδροχλωρικής τολπερισόνης
Bulgarian: Myderison таблетки, съдържащи толперизон хидрохлорид 50 и 150 mg
Greek: • οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς στις προκλινικές και κλινικές μελέτες.
Bulgarian: взаимодействията с други лекарства не са оценени в предклинични и клинични проучвания по съответния ред.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο Ρυθμιστικός Οργανισμός Φαρμάκων της Ουγγαρίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 20 Δεκεμβρίου 2008.
Bulgarian: Тъй като държавите-членки не успяват да постигнат споразумение, Унгарската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 20 декември 2008 г.
Greek: Η Meditop Pharmaceutical Co. Ltd υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του Myderison βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία στις 28 Μαρτίου 2006.
Bulgarian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. подава Myderison за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Унгария на 28 март 2006 г.
Greek: • η εταιρεία δεν υπέβαλε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ανταποκρίνεται ο οργανισμός στο φάρμακο (φαρμακοκινητική),
Bulgarian: компанията не е предоставила достатъчно информация относно начина, по който лекарството се обработва от организма (фармакокинетика).
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τολπερισόνης δεν είναι γνωστός, ωστόσο θεωρείται ότι δρα στον εγκέφαλο και στη σπονδυλική στήλη για τη μείωση των ώσεων στα νεύρα που προκαλούν τη σύσπαση και την ακαμψία των μυών.
Bulgarian: Точният начин на действие на толперизон не е известен, но се счита, че действа в мозъка и гръбначния мозък, за да намали нервните импулси, които карат мускулите да се съкращават и да стават сковани.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Myderison.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Myderison.
Greek: 4 Μαΐου 2009
Bulgarian: 4 май 2009 г.
Greek: Το Myderison είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σπαστικότητας των σκελετικών μυών (ακαμψία των γραμμωτών μυών).
Bulgarian: Myderison e лекарство, което се използва за лечение на мускулна спастичност (скованост на волевите мускули).
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμπέρανε ότι τα οφέλη του Myderison δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Myderison не надвишават рисковете от употребата му и по тази причина не трябва да се издава разрешение за употреба в засегнатите държавичленки.
Greek: • η δοσολογία που προτείνεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης δεν έχει τεκμηριωθεί ή αιτιολογηθεί επαρκώς,
Bulgarian: препоръчаната дозировка в информацията за предписване не е съответно документирана,
Greek: Η τολπερισόνη, μειώνοντας αυτές τις ώσεις, αναμένεται να μειώσει τις μυϊκές συσπάσεις, βοηθώντας στην ανακούφιση από τη δυσκαμψία.
Bulgarian: С намаляването на тези импулси, се очаква толперизон да намали мускулното съкращение, спомагайки да се облекчи сковаността.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Myderison δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία δεν μπορεί να αναγνωρισθεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключи, че ползите от Myderison не надвишават рисковете от употребата му и че разрешението за употреба, издадено в Унгария, не може да бъде признато в другите държави-членки на ЕС.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Myderison;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждането на Myderison?
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Myderison που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът изисква разрешението за употреба на Myderison в Унгария също да бъде отменено.
Greek: Βάσει αυτών των κριτηρίων οι εταιρείες αποκτούν πρόσβαση στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται εδώ και χρόνια.
Bulgarian: Това са критерии, които дадена компания може да използва, за да получи достъп до пазара за лекарства, при които активното вещество се използва от няколко години и компанията може да разчита на публикувана литература, за да подкрепи заявлението си за разрешение за употреба.
Greek: Η δραστική ουσία του Myderison, η τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης.
Bulgarian: Активното вещество в Myderison, толперизон, е централно действащ миорелаксант.
Greek: 22 Ιανουαρίου 2009
Bulgarian: 22 януари
Greek: EMEA/CHMP/734816/2009 αναθ.
Bulgarian: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
Greek: Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Σουηδία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», εν προκειμένω στην Αυστρία, την Γαλλία, την Γερμανία, την Δανία, την Ιρλανδία, , την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Νορβηγία, την Ουγγαρία, την Πολωνία, την Πορτογαλία και την Φινλανδία).
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Австрия, Дания, Германия, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия и Испания).
Greek: 20 Αυγούστου 2009
Bulgarian: 20 август 2009 г.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Ιουλίου 2009.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 30 април 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Швеция сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Greek: 19 Νoεμβρίου 2009
Bulgarian: 19 ноември 2009 г.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τους ρυθμιστικούς οργανισμούς των Κάτω Χωρών, της Γερμανίας, της Ιρλανδίας και της Ιταλίας σχετικά με τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Pantoprazole Bluefish και του Pantecta.
Bulgarian: Основанията за сезиране са съмнения, изразени от регулаторните агенции по лекарствата в Нидерландия, Германия, Ирландия и Италия, по отношение на проучването за биоеквивалентност, сравняващо Pantoprazole Bluefish и Pantecta.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Pantoprazole Bluefish.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Bluefish.
Greek: Pantoprazole Bluefish δισκία 20 και 40 mg παντοπραζόλης
Bulgarian: таблетки пантопразол 20 и 40 mg
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία του Pantoprazole Bluefish με το προϊόν αναφοράς έχει αποδειχθεί και, ως εκ τούτου, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στη Σουηδία και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че е показана биоеквивалентността на Pantoprazole Bluefish спрямо референтния продукт и поради това в Швеция и всички засегнати държави-членки следва да бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Το Pantoprazole Bluefish είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολικές ποσότητες οξέων.
Bulgarian: Pantoprazole Bluefish представлява лекарство, което се прилага за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Greek: Τι είναι το Pantoprazole Bluefish?
Bulgarian: Какво представлява Pantoprazole Bluefish?
Greek: Η Bluefish Pharmaceuticals AB υπέβαλε αίτηση για το Pantoprazole Bluefish στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Σουηδίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Bulgarian: Bluefish Pharmaceuticals AB подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Швеция за одобряване на Pantoprazole Bluefish по децентрализирана процедура.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Pantoprazole Bluefish;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Pantoprazole Bluefish?
Greek: Η δραστική ουσία του Pantoprazole Bluefish, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
Bulgarian: Активното вещество в Pantoprazole Bluefish, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа.
Greek: Το Pantoprozole Bluefish είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Pantecta.
Bulgarian: Pantoprozole Bluefish е генерично лекарство, подобно на референтното лекарство Pantecta.
Greek: 21 Σεπτεμβρίου 2009, 26 Oκτωβρίου 2009
Bulgarian: Компанията предоставя отговори на: 21 септември 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Greek: Το Pantoprazole Bluefish διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων.
Bulgarian: Pantoprazole Bluefish се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки.
Greek: 20 Ιανουαρίου 2012
Bulgarian: 20 януари 2012 г.
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, την Ελλάδα, τη Γαλλία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ισλανδία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τη Λεττονία, τη Μάλτα, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, τη Ρουμανία, τη Σλοβενία, τη Σλοβακία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Bulgarian: Фирмата иска разрешението да бъде признато в Белгия, България, Дания, Гърция, Естония, Ирландия, Исландия, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция, Чехия („заинтересованите държави-членки").
Greek: Τι είναι το Priligy;
Bulgarian: Какво представлява Priligy?
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Ιανουαρίου 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 20 януари 2012 г.
Greek: Το Priligy είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης στους άνδρες ηλικίας 18 έως 64 ετών.
Bulgarian: Priligy представлява лекарство, използвано за лечение на преждевременна еякулация при мъже на възраст от 18 до 64 години.
Greek: EMA/CHMP/842278/2011 αναθ.
Bulgarian: EMA/CHMP/842278/2011, ред.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα δισκία Priligy.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура след спор между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването за употреба на таблетки Priligy.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Priligy;
Bulgarian: Защо е преразгледан Priligy?
Greek: Το Priligy θεωρείται ότι αυξάνει τον χρόνο μέχρι την εκσπερμάτιση, αυξάνοντας τα επίπεδα ενός νευροδιαβιβαστή μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Bulgarian: Счита се, че Priligy удължава времето до еякулация чрез увеличаване на количеството на невротрансмитер между нервните клетки.
Greek: 60 mg) EMA/106790/2012
Bulgarian: EMA/106786/2012
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να αρχίζουν τη θεραπεία με δισκία των 60 mg και μπορούν να μεταβούν στα 60 mg μόνο εάν δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς στα δισκία των 30 mg και δεν έχουν εκδηλώσει μέτριες ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή συμπτώματα υποδηλωτικά της συγκοπής.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват лечение с таблетки от 60 mg и могат да преминат на тях, ако не са се повлияли достатъчно от тези от 30 mg и не са изпитали умерени или тежки нежелани реакции или симптоми, указващи синкоп.
Greek: Η δραστική ουσία δαποξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), ο οποίος αποτρέπει την πρόσληψη του νευροδιαβιβαστή 5-υδροξυτρυπταμίνη (που ονομάζεται και σεροτονίνη) στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, αυξάνοντας έτσι τα επίπεδα της σεροτονίνης μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Bulgarian: Активното вещество дапоксетин (dapoxetine) е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонина (SSRI) и действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитера 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин) в нервните клетки на главния и гръбначния мозък, с което се повишава количеството му между нервните клетки.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι ο ενδεχόμενος αυξημένος κίνδυνος συγκοπής έχει αποδειχθεί ότι είναι διαχειρίσιμος.
Bulgarian: CHMP заключава също, че е доказана възможността потенциално повишеният риск от синкоп да бъде овладян.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Priligy στην αγορά της Σουηδίας, η Janssen-Cilag AB, υπέβαλε αίτηση διάθεσης του Priligy (δισκία των 30 mg και των 60 mg) στην αγορά μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 6 Φεβρουαρίου 2009.
Bulgarian: - Janssen-Cilag AB, подава заявление за разрешаване за употреба на Priligy (таблетки от 30 mg и 60 mg) по процедурата за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Швеция на 6 февруари 2009 г.
Greek: Η CHMP, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Priligy των 60 mg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, κατά συνέπεια, η άδεια κυκλοφορίας για το Priligy (30 mg και 60 mg) θα πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Priligy 60 mg превишават рисковете и че следователно във всички заинтересовани държави-членки трябва да бъде издадено разрешение за употреба на Priligy (30 mg и 60 mg).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των δισκίων των 60 mg (αναφορικά με τα οποία υπήρξε διαφωνία) υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι η άδεια κυκλοφορίας για το Priligy που χορηγήθηκε στη Σουηδία μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от таблетката от 60 mg (заради която възниква спорът) превишават рисковете от нея и че разрешението за употреба на Priligy, издадено от Швеция, може да бъде признато в останалите държави-членки на ЕС.