FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A redução da HbA1c, desde o início do estudo até às 52 semanas foi de 1,84% com Xultophy, com uma diferença de tratamento estimada de -0,65% comparativamente a liraglutido (p<0,0001) e -0,46% comparativamente à insulina degludec (p<0,0001).
Estonian: Xultophy'ga langes HbA1c väärtus algtasemelt 52 nädalaks 1,84% , hinnatav ravierinevus võrreldes liraglutiidiga oli −0,65% (p < 0,0001)
Portuguese: • medicamentos chamados "glucocorticoides", tais como a cortisona - para tratamento da inflamação
Estonian: • glükokortikoide nagu kortisoon - põletiku vastu;
Portuguese: IDegLira Placebo
Estonian: IDegLira Platseebo
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram uma hipoglicemia grave ou uma hipoglicemia sintomática confirmada foi de 19,8% no grupo de Xultophy e 52,6% no grupo de insulina basal/bólus, e a razão estimada da taxa foi de 0,11 [95% IC: 0,08-0,17].
Estonian: Xultophy rühmas koges rasket või vereglükoosi näiduga kinnitatud sümptomaatilist hüpoglükeemiat 19,8% ja basaal-boolus rühmas 52,6% uuritavatest; hinnanguline esinemissagedus oli 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
Portuguese: Esta situação pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Estonian: See võib põhjustada kõrge veresuhkru taseme.
Portuguese: Não faça qualquer conversão da sua dose.
Estonian: Ärge teisendage oma annust.
Portuguese: O DEVOTE foi um ensaio clínico aleatorizado, com dupla ocultação e orientado por eventos, que teve uma duração média de 2 anos e que comparou a segurança cardiovascular da insulina degludec versus a insulina glargina (100 unidades/ml) em 7.637 doentes com diabetes mellitus tipo 2 com elevado risco de eventos cardiovasculares.
Estonian: Uuringus võrreldi degludek-insuliini ja glargiin-insuliini (100 ühikut/ml) kardiovaskulaarset ohutust 7637-l kõrge kardiovaskulaarse riskiga 2. tüüpi diabeediga patsiendil.
Portuguese: Xultophy é administrado por via subcutânea através de injeção na coxa, na parte superior do braço ou no abdómen.
Estonian: Xultophy't manustatakse subkutaanselt, süstides seda reide, õlavarde või kõhtu.
Portuguese: IDegLira=Xultophy, IGar=insulina glargina
Estonian: IDegLira=Xultophy, IGlar=glargiin-insuliin
Portuguese: • Não utilize Xultophy se tiver diabetes mellitus tipo 1 ou se tiver "cetoacidose" (um problema que consiste na acumulação de ácido no sangue).
Estonian: • Xultophy't ei tohi kasutada, kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi või ketoatsidoos (seisund, mille puhul verre koguneb hapet).
Portuguese: • Coloque a tampa na sua caneta após cada utilização para proteger a solução da luz.
Estonian: • Lahuse valguse eest kaitsmiseks asetage pen-süstlile pärast iga kasutuskorda kork peale tagasi.
Portuguese: 5x3 ml
Estonian: 5 x 3 ml pen-süstlit.
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode baixar, se tomar:
Estonian: Teie veresuhkru tase võib langeda, kui võtate:
Portuguese: Ao fazer a transferência da terapêutica com insulina basal, a dose inicial recomendada de Xultophy é de 16 unidades de dose (16 unidades de insulina degludec e 0,6 mg de liraglutido) (ver secções 4.4 e 5.1).
Estonian: Basaalinsuliinilt üle minnes on soovituslik Xultophy algannus 16 ühikulist sammu (16 ühikut degludek-insuliini ja 0,6 mg liraglutiidi) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Ao fazer a transferência da terapêutica com um agonista dos recetores GLP-1, a dose inicial recomendada de Xultophy é de 16 unidades de dose (16 unidades de insulina degludec e 0,6 mg de liraglutido) (ver secção 5.1).
Estonian: Kui minnakse üle GLP-1 retseptori agonistidelt, siis soovitatav Xultophy algannus on 16 ühikulist sammu (16 ühikut deglutek-insuliini ja 0,6 mg liraglutiidi) (vt lõik 5.1).
Portuguese: Xultophy não deve ser adicionado a líquidos para perfusão.
Estonian: Xultophy't ei tohi lisada infusioonivedelikele.
Portuguese: Tenha especialmente em conta o seguinte quando utilizar Xultophy:
Estonian: Olge Xultophy kasutamisel eriti tähelepanelik järgmistel juhtudel:
Portuguese: Agora vire a página para obter informações sobre a utilização da sua caneta pré-cheia.
Estonian: Pöörake infoleht ümber, et lugeda, kuidas pen-süstlit kasutada.
Portuguese: Doentes (%) que alcançaram HbA1c ≤6,5% Todos os doentes
Estonian: Patsiendid (%), kel saavutati HbA1c ≤ 6,5% Kõik patsiendid Hinnanguline riskisuhe
Portuguese: Figura 1 HbA1c média (%) por semana de tratamento (esquerda) e taxa de hipoglicemia confirmada por doente-ano de exposição vs. HbA1c média (%) (direita) em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados apenas com metformina ou em associação com pioglitazona
Estonian: Keskmine HbA1c (%) ravinädalate kaupa (vasakul) kinnitatud hüpoglükeemia episoodide määr patsientide ekspositsiooniaasta kohta vs keskmine HbA1c (%) (paremal) 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle glükoositaseme kontrollimiseks ei piisanud metformiinist või selle kombinatsioonist pioglitasooniga
Portuguese: A taxa de acontecimentos hipoglicémicos noturnos foi semelhante com Xultophy e insulina degludec.
Estonian: Öiste hüpoglükeemia episoodide määr oli Xultophy ja degludek-insuliini ravi puhul sarnane.
Portuguese: Não existe experiência clínica com a utilização de Xultophy, insulina degludec ou liraglutido em mulheres grávidas.
Estonian: Xultophy, degludek-insuliini ja liraglutiidi kasutamise kohta raseduse ajal puudub kliiniline kogemus.
Portuguese: Recomendado para utilização com as agulhas descartáveis NovoTwist ou NovoFine As agulhas não estão incluídas
Estonian: Soovitatav kasutada ühekordsete nõeltega NovoTwist või NovoFine.
Portuguese: Uma secreção melhorada da insulina, comparativamente à insulina degludec, em resposta a um teste com refeições padronizadas foi demonstrada em 260 doentes com diabetes tipo 2 após 52 semanas de tratamento.
Estonian: 52-nädalase ravi järel läbi viidud standardiseeritud söömiskatsel ilmnes paranenud insuliini sekretsiooni võrreldes degludek-insuliiniga 260-l 2. tüüpi diabeediga patsiendil.
Portuguese: • A escala da caneta mostra a quantidade aproximada de solução que resta na caneta.
Estonian: • Pen-süstli skaala näitab teile ligikaudselt, kui palju lahust pen-süstlisse jäänud on.
Portuguese: • não tiver administrado Xultophy suficiente, administrar repetidamente menos Xultophy do que o que necessita, esquecer-se de administrar Xultophy ou parar a administração de Xultophy sem falar com o seu médico.
Estonian: • te pole kasutanud piisavalt Xultophy't; kasutate pidevalt vähem Xultophy't kui vaja; unustate
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,02 (2 doentes em 288) com Xultophy e 0,00 (0 doentes em 146) com placebo.
Estonian: Raske hüpoglükeemia määr patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest) oli 0,02 (2 patsienti 288st) Xultophy puhul ja 0,00 (0 patsienti 146st) platseebo puhul.
Portuguese: Os resultados foram semelhantes no caso de Xultophy e liraglutido.
Estonian: Xultophy ja liraglutiidi tulemused olid sarnased.
Portuguese: É importante que verifique sempre o fluxo antes de injetar o medicamento.
Estonian: Enne ravimi kasutamist tuleb alati väljavoolu kontrollida.
Portuguese: Razão de probabilidade estimada
Estonian: Hinnanguline riskisuhe
Portuguese: Se parar de utilizar Xultophy
Estonian: Kui te lõpetate Xultophy kasutamise
Portuguese: Pele seca e com vermelhidão, sensação de sonolência ou cansaço, boca seca, hálito com cheiro a fruta (acetona), aumento da frequência urinária, sensação de sede, perda de apetite, sensação de má disposição ou enjoo (náuseas ou vómitos).
Estonian: punetav kuiv nahk, unisus või väsimus, suukuivus, puuvilja (atsetooni) lõhn hingeõhus, sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus või oksendamine.
Portuguese: A Parâmetros com superioridade confirmada de Xultophy vs. comparador B p<0,0001
Estonian: A lõppväärtused koos kinnitatud Xultophy paremusega vs võrdlusravim B p < 0,0001
Portuguese: Deste modo, não é necessário qualquer ajuste da dose quando é administrada com liraglutido.
Estonian: Seega pole vaja muuta atorvastatiini annust liraglutiidiga koos manustamisel.
Portuguese: Xultophy e medicamentos orais para o tratamento da diabetes
Estonian: Xultophy ja suukaudsed suhkurtõve ravimid
Portuguese: Apenas o marcador de doses e o indicador de dose mostram a quantidade de unidades de dose que seleciona por dose.
Estonian: Ainult annuse loendur ja osuti näitavad, kui palju ühikulisi samme annuse kohta valite.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DA EMBALAGEM MÚLTIPLA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI ETIKETT
Portuguese: Dor de cabeça, fala lenta e indistinta, batimento rápido do coração, suores frios, pele fria e pálida, enjoo (náuseas), sensação de muita fome, tremores, sensação de nervosismo ou ansiedade, sensação invulgar de cansaço, fraqueza e sonolência ou sensação de desorientação, dificuldades de concentração, alterações temporárias na visão.
Estonian: Peavalu, kõnelemisraskused, südamepekslemine, külm higi, jahe ja kahvatu nahk, iiveldus, tugev näljatunne, värisemine, ärevus- või muretunne, ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus või segadustunne, keskendumisraskused, mööduvad nägemishäired.
Portuguese: Os resultados do estudo são indicados na Figura 5 e no Quadro 5.
Estonian: Uuringu olulisemad tulemused on toodud joonisel 5 ja tabelis 5.
Portuguese: Pode desenvolver-se uma hipoglicemia se forem administradas ao doente doses de Xultophy superiores às necessárias:
Estonian: Hüpoglükeemia võib tekkida siis, kui patsiendile manustatud Xultophy annus on suurem kui vaja.
Portuguese: Xultophy é utilizado para melhorar os níveis de glicose sanguínea (açúcar) em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Estonian: Xultophy't kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel vere glükoositaseme (veresuhkru) paremaks kontrolli alla saamiseks.
Portuguese: Retire sempre a agulha da caneta após cada injeção.
Estonian: Eemaldage nõel pärast iga süstimist alati pen-süstli küljest.
Portuguese: Xultophy destina-se a ser administrado somente por via subcutânea.
Estonian: Xultophy on ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Portuguese: • A dose diária máxima de Xultophy é de 50 unidades de dose (50 unidades de insulina degludec e 1,8 mg de liraglutido).
Estonian: • Xultophy maksimaalne annus on 50 ühikulist sammu (50 ühikut degludek-insuliini ja 1,8 mg liraglutiidi).
Portuguese: Desconhece-se se Xultophy é absorvido pelo leite materno.
Estonian: Pole teada, kas Xultophy eritub rinnapiimaga.
Portuguese: Como funciona Xultophy
Estonian: Kuidas Xultophy toimib
Portuguese: Distúrbios oculares
Estonian: Seedetrakti häired
Portuguese: O perfil farmacocinético de Xultophy é consistente com a posologia de uma vez ao dia e a concentração de insulina degludec e liraglutido no estado estacionário é alcançada após 2 a 3 dias de administração diária.
Estonian: Degludekinsuliini ja liraglutiidi üks kord ööpäevas manustamisel saavutatakse püsiv kontsentratsioon 2-3 päeva jooksul.
Portuguese: Glicerol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis
Estonian: Glütserool, fenool, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
Portuguese: Quadro 4 Resultados às 26 semanas - Transferência da terapêutica com agonistas dos recetores GLP-1
Estonian: 26-nädalase uuringu tulemused üleminekul GLP-1 retseptori agonistidelt.
Portuguese: A dose máxima diária de Xultophy é de 50 unidades de dose (50 unidades de insulina degludec e 1,8 mg de liraglutido).
Estonian: Xultophy maksimaalne päevane annus on 50 ühikulist sammu (50 ühikut degludek-insuliini ja 1,8 mg liraglutiidi).
Portuguese: Como conservar Xultophy
Estonian: Kuidas Xultophy't säilitada
Portuguese: É recomendado otimizar o controlo glicémico através do ajuste das doses com base na glicose plasmática em jejum.
Estonian: Soovitatav on glükeemilise kontrolli optimeerimiseks reguleerida annust paastuplasma glükoosi väärtuse alusel.
Portuguese: Pode selecionar até 50 unidades de dose por dose.
Estonian: Annuse kohta saate valida kuni 50 ühikulist sammu.
Portuguese: Diminuição do apetite Pouco frequentes Desidratação
Estonian: Vähenenud söögiisu
Portuguese: A dose diária total de insulina no final do ensaio foi de 40 unidades para os doentes tratados com Xultophy e 84 unidades (52 unidades de insulina basal e 32 unidades de insulina em bólus) para os doentes tratados com um regime de insulina basal/bólus.
Estonian: Basaal-boolusravi saanud patsientidel oli see 84 ühikut (52 ühikut basaalinsuliini ja 32 ühikut boolusinsuliini).
Portuguese: Não foram realizados ensaios para a obtenção de resultados cardiovasculares com Xultophy.
Estonian: Xultophy'ga ei ole läbi viidud kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuringuid.
Portuguese: Foram comunicadas reações no local da injeção (incluindo hematoma no local da injeção, dor, hemorragia, eritema, nódulos, tumefação, descoloração, prurido, ardor e massa no local de injeção) em 2,6% dos doentes tratados com Xultophy.
Estonian: 2,6% Xultophy'ga ravitud patsientidest esinesid süstekoha reaktsioonid (k.a verevalum süstekohal, valu, verejooks, erüteem, noodulid, turse, värvi muutus, kihelus, soojustunne ja tihenemine süstekohal).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica Novo Nordisk A/S
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimed ja aadressid.
Portuguese: É necessário garantir sempre um mínimo de 8 horas entre injeções.
Estonian: Tagage, et annuste vahele jääb vähemalt 8 tundi.
Portuguese: • Xultophy é administrado em "unidades de dose".
Estonian: • Xultophy't manustatakse ühikuliste sammudena.
Portuguese: A dose máxima permitida foi de 50 unidades de dose para Xultophy e de 50 unidades para a insulina degludec.
Estonian: Xultophy maksimaalselt lubatud annus oli 50 ühikulist sammu, degludek-insuliinil 50 ühikut.
Portuguese: Utilize sempre o marcador de doses e o indicador de dose para verificar a quantidade de unidades de dose que selecionou antes de injetar o medicamento.
Estonian: Enne ravimi süstimist kasutage alati annuse loendurit ja osutit nägemaks, kui palju ühikulisi samme olete valinud.
Portuguese: A farmacocinética do liraglutido foi avaliada em doentes com graus variáveis de compromisso hepático, num ensaio de dose única.
Estonian: Üksikannuse uuringus hinnati liraglutiidi farmakokineetikat erineva maksakahjustuse astmega patsientidel.
Portuguese: Observou-se pancreatite aguda com a utilização de agonistas dos recetores GLP-1, incluindo liraglutido.
Estonian: GLP-1 retseptori agonistide, sh liraglutiidi, kasutamisel on esinenud ägedat pankreatiiti.
Portuguese: RÓTULO DA CANETA
Estonian: Pensüstli etikett
Portuguese: Num segundo ensaio, a transferência da insulina basal para Xultophy ou insulina degludec foi investigada num estudo de 26 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação, em doentes inadequadamente controlados com insulina basal (20-40 unidades) e metformina isoladamente ou em associação com sulfonilureias/glinidas.
Estonian: Ühes teises 26-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas uuringus uuriti basaalinsuliini (20…40 ühikut) ja metformiiniga üksi või kombinatsioonis sulfonüüluurea/gliniididega ebapiisavalt kontrollitud patsientide üleminekut basaalinsuliinilt Xultophy'le või degludek-insuliinile.
Portuguese: Doentes (%) que alcançaram HbA1c <7% Todos os doentes
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c <7% Kõik patsiendid
Portuguese: Transferência da terapêutica com insulina glargina
Estonian: Üleminek glargiin-insuliinilt
Portuguese: *Glicose plasmática medida pelo doente.
Estonian: *Isemõõdetud plasmaglükoos.
Portuguese: Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:
Estonian: Kõrge veresuhkru tase võib tekkida, kui:
Portuguese: Xultophy é um medicamento combinado composto por insulina degludec e liraglutido, com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia.
Estonian: Xultophy on kombineeritud ravim glükeemilise kontrolli parandamiseks, mis sisaldab teineteise toimet täiendava toimemehhanismiga degludek-insuliini ja liraglutiidi.
Portuguese: O género não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de Xultophy, com base nos resultados de uma análise dos dados farmacocinéticos na população.
Estonian: Patsiendipopulatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsi tulemuste põhjal ei omanud sugu kliiniliselt olulist mõju Xultophy farmakokineetikale.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Xultophy.
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed Koostoimeuuringuid ravimiga Xultophy ei ole tehtud.
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias de 3 ml
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend: 10 (2 x 5) 3 ml pen-süstlit.
Portuguese: Pode ocorrer um nível baixo de açúcar no sangue se:
Estonian: Madal veresuhkru tase võib tekkida, kui:
Portuguese: • Mude o local na área de administração da injeção todos os dias para reduzir o risco de desenvolver inchaços e deformações na pele (ver secção 4).
Estonian: Sellega vähendate tükkide tekke ja naha armistumise riski (vt lõik 4).
Portuguese: Insulina degludec
Estonian: Degludek-insuliin
Portuguese: Transferência de um agonista dos recetores GLP-1
Estonian: Üleminek GLP-1 retseptori agonistilt
Portuguese: Foi observado um aumento médio na frequência cardíaca desde o início do estudo de 2 para 3 batimentos por minuto, em ensaios clínicos com Xultophy.
Estonian: Xultophy kliinilistes uuringutes suurenes südame löögisagedus keskmiselt 2 kuni 3 löögi võrra minutis.
Portuguese: Comunicação dos efeitos secundários
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamine
Portuguese: Favorece a insulina glargina
Estonian: Glargiin-insuliini eelised
Portuguese: • Retire a proteção interior da agulha e deite fora.
Estonian: • Eemaldage ja visake ära nõela sisekate.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a caneta pré-cheia de Xultophy.
Estonian: Enne Xultophy pen-süstli kasutamist lugege neid juhiseid hoolikalt.
Portuguese: Doentes (%) que alcançaram HbA1c
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c ≤
Portuguese: Poderá ter de medir o seu nível de açúcar no sangue mais do que uma vez.
Estonian: Võimalik, et peate veresuhkru taset mõõtma korduvalt.
Portuguese: Poderá ser necessário alterar a dose das suas injeções de Xultophy, os alimentos ou o exercício.
Estonian: Peate arstiga rääkima, kuna võib olla vajalik muuta Xultophy süstide annust, toitumist või kehalist koormust.
Portuguese: • hormonas da tiroide - para tratamento da doença da tiroide
Estonian: • kilpnäärmehormoone - kilpnäärmehaiguste korral;
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir.
Estonian: Seetõttu võib teie veresuhkru tase nii tõusta kui langeda.
Portuguese: Figura 3 HbA1c média (%) por semana de tratamento em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com agonistas dos recetores GLP-1
Estonian: Keskmine HbA1c (%) ravinädalate kaupa 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükoositase ei allunud piisavalt ravile GLP-1 retseptori agonistidega.
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,00 (0 doentes em 278) para Xultophy e 0,01 (1 doente em 279) para a insulina glargina.
Estonian: Raske hüpoglükeemia määr ühe patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest) oli Xultophy'l 0,00 (0 patsienti 278-st) ja glargiin-insuliinil 0,01 (1 patsient 279-st).
Portuguese: Os Valores iniciais, do Fim do ensaio e da Variação são observados ‘Última observação realizada'.
Estonian: Algväärtus, väärtus uuringu lõpus ja muutuste väärtus jälgimisel.
Portuguese: • se sentir uma dor de estômago grave que não desaparece, fale com o seu médico - este pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite aguda).
Estonian: • Kui teil on tõsine kõhuvalu, mis ei möödu, andke sellest teada oma arstile.
Portuguese: Certifique-se sempre de que aparece uma gota na ponta da agulha antes de administrar a injeção.
Estonian: Enne süstimist veenduge alati, et nõela otsa ilmub tilk.
Portuguese: A origem étnica não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de Xultophy, com base nos resultados de uma análise dos dados farmacocinéticos na população, incluindo grupos de doentes de etnia Branca, Africana, Indiana, Asiática e Hispânica.
Estonian: Valge- ja mustanahaliste patsientide, hindude, asiaatide ja hispaaniakeelsetest kogukondadest pärit patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal ei omanud etniline päritolu kliiniliselt olulist mõju Xultophy farmakokineetikale.
Portuguese: A caneta pré-cheia destina-se exclusivamente a utilização individual.
Estonian: Pen-süstel on kasutamiseks ainult ühele isikule.
Portuguese: Figura 2 HbA1c média (%) por semana de tratamento em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados apenas com sulfonilureia ou em associação com metformina
Estonian: Keskmine HbA1c (%) ravinädalate kaupa 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükoositase ei allunud piisavalt ravile sulfonüüluurea või sulfonüüluurea ja metformiini kombinatsiooniga
Portuguese: O que fazer se tiver um nível baixo de açúcar no sangue:
Estonian: Mida teha, kui veresuhkru tase muutub liiga madalaks
Portuguese: Os dados de segurança não clínicos não revelaram preocupações relativas à segurança para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilistest uuringutest saadud ohutusandmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina degludec e 10,8 mg de liraglutido em 3 ml de solução
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini ja 10,8 mg liraglutiidi 3 ml lahuses.
Portuguese: Não foram realizados estudos com a associação insulina degludec/liraglutido para avaliar a carcinogénese, a mutagénese ou a redução da fertilidade.
Estonian: Kartsinogeensuse, mutageensuse ja fertiilsuse kahjustumise uuringuid pole degludekinsuliini/liraglutiidi kombinatsiooniga läbi viidud.
Portuguese: Após a abertura inicial: Conservar até uma temperatura máxima de 30ºC ou no frigorífico Manter a tampa colocada na caneta para proteger da luz
Estonian: Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis.
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,01 (1 doente em 199) para Xultophy e 0,00 (0 doentes em 199) para a insulina degludec.
Estonian: Raske hüpoglükeemia määr patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest) oli 0,01 (1 patsienti 199-st) Xultophy puhul ja 0,00 (0 patsienti 199-st) degludek-insuliini puhul.
Portuguese: Insulina degludec (unidades) Liraglutido (mg)
Estonian: Annus uuringu lõpus Degludek-insuliin (ühikud) Liraglutiid (mg)
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec* e 3,6 mg de liraglutido*.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini* ja 3,6 mg liraglutiidi*.
Portuguese: Como utilizar Xultophy
Estonian: Kuidas Xultophy't kasutada
Portuguese: deite a caneta fora e utilize uma nova.
Estonian: Kui lahusetilka ikka ei ilmu, visake pen-süstel ära ja kasutage uut.
Portuguese: A caneta pode marcar um máximo de 50 unidades de dose.
Estonian: Pen-süstliga saab annuseks valida maksimaalselt 50 ühikulist sammu.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 3 ml, equivalentes a 300 unidades de insulina degludec e 10,8 mg de liraglutido.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, mis vastab 300 ühikule degludek-insuliinile ja 10,8 mg liraglutiidile.
Portuguese: Administra doses de: - 1 unidade de dose - até um máximo de 50 unidades de dose (50 unidades de insulina degludec + 1,8 mg de liraglutido)
Estonian: - kuni maksimaalselt 50 ühikulise sammuni (50 ühikut degludek insuliini + 1,8 mg liraglutiidi)
Portuguese: UE/1/14/986/001 Xydalba
Estonian: EU/1/14/986/001
Portuguese: 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Estonian: 500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1 viaal
Portuguese: Pó seco: 4 anos
Estonian: Kuiv pulber: 4 aastat
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para humanos.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Portuguese: Se isso acontecer, informe o seu médico, que decidirá o que fazer.
Estonian: Kui see juhtub, teavitage oma arsti, kes otsustab, mida teha.