FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere Symptome können sein:
Czech: Další známky mohou být:
German: (Tabelle 1)
Czech: (Tabulka 1)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4,8 a 5.1, ale nelze z nich stanovit doporučení pro dávkování.
German: Informationen zur Langzeitsicherheit sind vor allem auf unkontrollierte Open-Label-Daten begrenzt.
Czech: Informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny zejména na nekontrolovaná data z otevřených studií.
German: Ziehen Sie langsam die gewünschte Menge auf.
Czech: Pomalu natáhněte zvolené množství.
German: Das suspendierte Produkt ist gelb und undurchsichtig (siehe Abbildung C).
Czech: Suspendovaný přípravek bude žlutý a neprůhledný (viz obrázek C).
German: Während einer antipsychotischen Behandlung kann es einige Tage oder Wochen bis zur Verbesserung des klinischen Zustandes des Patienten dauern.
Czech: Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu pacienta.
German: In einigen Fällen, können diese Beschwerden zu Bewusstlosigkeit führen.
Czech: V některých případech mohou tyto příznaky vést k bezvědomí.
German: Die Freisetzung nimmt innerhalb von acht bis zwölf Wochen nach und nach ab.
Czech: Uvolňování postupně slábne do ztracena v průběhu osmi až dvanácti týdnů.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPADHERA Sie brauchen und wie oft Sie eine Injektion benötigen.
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPADHERA potřebujete a jak často vám bude injekce aplikována.
German: Fertilität Die Auswirkungen auf die Fertilität sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3 zu präklinischen Daten).
Czech: Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 pro preklinické informace).
German: Olanzapin hatte keine teratogenen Wirkungen.
Czech: Olanzapin neměl žádný teratogenní účinek.
German: Diese Symptome können sich zeitweilig verschlechtern oder auch erst nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Czech: Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo se objevit po přerušení léčby.
German: Abbildung A: Zum Mischen fest aufklopfen
Czech: Obrázek A: Pro smíchání důkladně poklepejte
German: Es könnte sein, dass der Arzt oder das Pflegepersonal Ihren Blutdruck und den Puls messen möchte.
Czech: Váš ošetřující lékař nebo zdravotní sestra vám také může chtít měřit krevní tlak a puls.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Allerdings ist das Ausmaß der Bedeutung von Geschlecht oder Rauchen auf die Olanzapin Clearance gering im Vergleich zu der generellen individuellen Variabilität.
Czech: Nicméně vliv pohlaví nebo kouření na clearance olanzapinu je malý ve srovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
German: Ein Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal (Ärzte-Krankenschwestern-Apotheker) soll beinhalten,
Czech: Edukační program pro odborný zdravotnický personál (HCP, lékaři-zdravotní sestry-lékárníci) se zaměří,
German: Während der Behandlung kann die Dosierung auf Grundlage des individuellen klinischen Zustandes angepasst werden.
Czech: Dávka může být v průběhu léčby následně upravena na základě individuálního klinického stavu.
German: ZYPADHERA kann manchmal zu schnell in die Blutbahn gelangen.
Czech: Přípravek ZYPADHERA se může někdy dostat do krevního oběhu příliš rychle.
German: Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
German: Die Injektion soll mit einem stetigen, gleichmäßigen Druck durchgeführt werden.
Czech: Injekce by se měla aplikovat rovnoměrným nepřerušeným tlakem.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
German: Wenn Sie diese Anleitung nicht beachten, kann dies eine Nadelstichverletzung zur Folge haben.
Czech: Nedodržení těchto pokynů může způsobit poranění jehlou.
German: Vergleichbare pharmakokinetische Unterschiede zwischen Männern und Frauen und zwischen Rauchern und Nichtrauchern wurden in klinischen Studien mit ZYPADHERA beobachtet.
Czech: Podobné farmakokinetické rozdíly byly pozorovány mezi muži a ženami a mezi kuřáky a nekuřáky v klinických studiích s přípravkem ZYPADHERA.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19/11/2008 Datum der letzten Verlängerung: 26/08/2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26/8/2013
German: Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie, als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme, von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.
Czech: Jste-li starší 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
German: Die Resorption und Ausscheidung sind ungefähr sechs bis acht Monate nach der letzen Injektion abgeschlossen.
Czech: Absorpce a eliminace je dokončena přibližně šest až osm měsíců po poslední injekci.
German: Aufgrund biochemischer und physiologischer Veränderungen und einer Reduktion der Muskelmasse, wird diese Formulierung in dieser Patientensubgruppe nicht empfohlen.
Czech: Vzhledem k biochemickým a fyziologickým změnám a vzhledem k redukci svalové hmoty není u této podskupiny pacientů doporučeno tuto lékovou formu nasazovat.
German: Die Patienten müssen während der ersten ein bis zwei Behandlungsmonate sorgfältig auf Anzeichen eines Rückfalles überwacht werden.
Czech: U pacientů by měly být v průběhu prvního až druhého měsíce léčby pečlivě sledovány známky možného relapsu.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten werden.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že vám bude podána příliš vysoká dávka.
German: Das Risiko einer Spätdyskinesie nimmt jedoch während einer Langzeitbehandlung zu.
Czech: Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá.
German: Obwohl es unwahrscheinlich ist, können Sie diese Symptome auch noch später als 3 Stunden nach der Injektion bekommen.
Czech: Ačkoli je to nepravděpodobné, mohou se u vás tyto příznaky projevit více než po 3 hodinách po injekci.
German: Bestimmen Sie, welche Kanüle zur Verabreichung der Injektion für den Patienten verwendet wird.
Czech: Rozhodněte, která jehla bude použita k podání injekce pacientovi.
German: Bei allen mit ZYPADHERA behandelten Patienten, wurde Sedierung bei 4,7 % der Patienten berichtet.
Czech: U všech pacientů léčených přípravkem ZYPADHERA byla sedace hlášena u 4,7 % pacientů.
German: Dysfunktion bei Männern erniedrigte Libido bei Männern und Frauen
Czech: Snižení libida u mužů i žen
German: 1 Eine klinisch signifikante Gewichtszunahme wurde durchgängig bei allen Kategorien der AusgangsBody-Mass-Indices (BMI) beobachtet.
Czech: 1 Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
German: - Fördern des Bewusstseins der Notwendigkeit einer angemessenen metabolischen Überwachung durch das Verteilen gebräuchlicher publizierter Therapierichtlinien für Antipsychotika.
Czech: - Podpora povědomí o odpovídajícím sledování metabolických parametrů pomocí distribuce používaných publikovaných pravidel antipsychotické léčby.
German: Wenn Sie eine Injektion von ZYPADHERA vergessen haben Beenden Sie die Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) na podání injekce přípravku ZYPADHERA Nepřerušujte vaši léčbu pouze proto, že se cítíte lépe.
German: Die Ereignisse traten selten (< 1 von 1.000 Injektionen) zwischen 1 und 3 Stunden und sehr selten (< 1 von 10.000 Injektionen) nach 3 Stunden auf.
Czech: K reakcím došlo vzácně (<1 z 1 000 injekcí) mezi 1 a 3 hodinami a velmi vzácně (<1 z 10 000 injekcí) po 3 hodinách.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis (150 mg/4 Wochen) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden.
Czech: Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (150 mg/4 týdny) u těchto pacientů.
German: Umstellung auf andere Antipsychotika
Czech: Převedení na jiné léčivé antipsychotické přípravky
German: • Sagen Sie Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal, falls Sie sich nach der Injektion schwindlig oder einer Ohnmacht nahe fühlen.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud po injekci pocítíte závratě nebo slabost.
German: Der Schweregrad der Mehrzahl dieser Ereignisse wurde als „leicht" bis „mäßig" berichtet.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla hlášena jako „mírné" až „střední" intenzity.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika; Diazepine, Oxazepine, Thiazepine und Oxepine, ATC Code: N05AH03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03
German: Die Patienten sollten während dieser Phase genau überwacht werden.
Czech: Po tuto dobu by měli být pacienti pod pečlivou kontrolou.
German: Diese Ergebnisse bestätigen die Wirksamkeit von ZYPADHERA für eine 8-wöchige Therapie und einen Wirkeintritt, der bereits 1 Woche nach Beginn der Therapie mit ZYPADHERA beobachtet wurde.
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost přípravku ZYPADHERA v průběhu 8 týdnů léčby a terapeutický účinek, který byl pozorován již v 1. týdnu po zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA.
German: ZYPADHERA wurde nicht systematisch bei älteren Patienten (> 65 Jahren) untersucht.
Czech: Přípravek ZYPADHERA nebyl systematicky hodnocen u starších pacientů (> 65 let).
German: 16 Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel wurden bei 47,4 % der jugendlichen Patienten berichtet.
Czech: 16 Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu byly hlášeny u 47,4 % dospívajících pacientů.
German: Orales Olanzapin war dabei in der Behandlung der psychotischen Symptome nicht wirksamer als Placebo.
Czech: a perorální olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo.
German: • wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.
Czech: • trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
German: Basierend auf Studien bei Ratten und Mäusen wurde geschlossen, dass orales Olanzapin nicht kanzerogen ist.
Czech: Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
German: MASSIEREN SIE DIE INJEKTIONSSTELLE NICHT.
Czech: INJEKČNÍ MÍSTO NEMASÍRUJTE.
German: Sehr häufig: Erhöhungen von Lebertransaminasen (ALT/AST; siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Velmi časté: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4).
German: Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:
Czech: Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:
German: Es ist wichtig, dass Sie ZYPADHERA so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Czech: Je důležité, aby vám byl přípravek ZYPADHERA podáván tak dlouho, jak určil váš lékař.
German: Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin Cmax nach Fluvoxamin betrug bei weiblichen Nichtrauchern 54 % und bei männlichen Rauchern 77 %.
Czech: Průměrné zvýšení maximální koncentrace (Cmax) olanzapinu fluvoxaminem bylo 54 % u žen nekuřaček a 77 % u mužů kuřáků.
German: Da Olanzapin Schläfrigkeit und Schwindel verursachen kann, muss der Patient vor dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, dies gilt auch für das Führen von Kraftfahrzeugen.
Czech: Jelikož olanzapin může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení motorových vozidel.
German: • ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;
Czech: • neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka;
German: Sie dürfen dieses Produkt nicht verwenden, wenn Sie Verfärbungen oder andere sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy anebo jiných viditelných změn poškození.
German: In einer Studie mit oralem Olanzapin mit stillenden, gesunden Frauen wurde Olanzapin in der Muttermilch ausgeschieden.
Czech: Ve studii perorálního olanzapinu u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka.
German: Was ist ZYPADHERA und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek ZYPADHERA a k čemu se používá
German: Aspirieren Sie für einige Sekunden nach dem Einstechen der Kanüle, um zu gewährleisten, dass kein Blut erscheint.
Czech: Po vpíchnutí jehly do svalu několik sekund aspirujte, abyste se ujistil(a), že se neobjeví krev.
German: Patienten, die eine zu große Menge Olanzapin erhalten haben, hatten die folgenden Symptome:
Czech: U pacientů, kterým bylo podáno větší množství olanzapinu, se projevily následující příznaky:
German: • Sicherheitsinformation und Bedienungsanleitung der Vorrichtung
Czech: • Bezpečnostní informace a pokyny pro použití soupravy Hypodermic
German: Diese Symptome können manchmal auftreten, wenn ZYPADHERA zu schnell in das Blut gelangt (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können);
Czech: Tyto projevy a příznaky se mohou někdy vyskytnout jako následek toho, že se ZYPADHERA dostala do krevního oběhu příliš rychle (častý nežádoucí účinek který se projevuje až u 1 osoby z 10);
German: Bei erwachsenen Patienten, die 9-12 Monate lang behandelt wurden, nahm nach 6 Monaten das Ausmaß der Zunahme der mittleren Blutglukose-Werte ab.
Czech: U dospělých pacientů, kteří ukončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se rychlost zvyšování průměrných hodnot glukózy v krvi zpomalila přibližně po 6 měsících.
German: Eine Patientenkarte folgenden Inhalts soll an alle Patienten verteilt werden:
Czech: Všichni pacienti obdrží kartu pacienta obsahující:
German: Da die Erfahrung bei Menschen begrenzt ist, darf Olanzapin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Czech: Kvůli nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, pokud jeho potenciální prospěšnost vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
German: Zur Ermittlung der ersten ZYPADHERA Dosierung für alle Patienten, sollte das Schema in Tabelle 1 herangezogen werden.
Czech: Pro stanovení první dávky přípravku ZYPADHERA by mělo být u všech pacientů zváženo schéma uvedené v Tabulce 1.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche energisch bis die Suspension eine gleichmäßige Farbe und Beschaffenheit zeigt.
Czech: Důkladně lahvičku protřepávejte, dokud suspenze nebude mít odpovídající rovnoměrnou barvu a strukturu.
German: Liegt mehr als ein Faktor vor, der den Metabolismus verlangsamen kann (weibliches Geschlecht, höheres Alter, Nichtraucher), muss überlegt werden, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen.
Czech: Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, nekuřák) by se mělo zvážit snížení dávky.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na olanzapin nebo jakoukoli jinou složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6).
German: GEBRAUCHSINFORMATION/INFORMATION FÜR ANWENDER
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
German: Diese Symptome klingen üblicherweise innerhalb von 24 - 72 Stunden nach der Injektion ab.
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí v průběhu 24 až 72 hodin po aplikaci (podání) injekce.
German: Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform)11
Czech: Hepatitida (včetně hepatocelulárního , cholestatického nebo kombinovaného poškození jater)11
German: Sehr häufig: Sedierung (einschließlich: Hypersomnie, Lethargie, Schläfrigkeit).
Czech: Velmi časté: Sedace (zahrnující: hypersomnii, letargii, ospalost).
German: 300 mg/2 Wochen
Czech: 300 mg/2 týdny
German: Die pharmakokinetische Variabilität lag bei älteren Personen im gleichen Bereich wie bei jüngeren.
Czech: Farmakokinetická variabilita pozorovaná u starších jedinců je v mezích variability u mladších jedinců.
German: Erhaltungsdosis nach 2 Monaten einer ZYPADHERA Behandlung
Czech: Udržovací dávka přípravku ZYPADHERA po 2 měsích léčby
German: Es wurden keine neuen toxischen Effekte in Folge der systemischen Exposition mit Olanzapin festgestellt.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové toxické účinky vycházející ze systémové expozice olanzapinu.
German: Eine Massenbilanzierungsstudie zeigte, dass etwa 57 % von radioaktiv markiertem Olanzapin im Urin ausgeschieden werden, vornehmlich als Metabolite.
Czech: Studie rovnováhy ukázala, že približně 57 % radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
German: Das Ausmaß der Gewichtszunahme und der Anteil an jugendlichen Patienten, die eine klinisch signifikante Gewichtszunahme entwickelten, war größer bei Langzeitbehandlung (mindestens 24 Wochen) als bei Kurzzeittherapie.
Czech: Velikost hmotnostního přírůstku a procento dospívajících pacientů s klinicky signifikantním nárůstem tělesné hmotnosti bylo větší při dlouhodobé expozici (nejméně 24 týdnů) než při krátkodobém používání.
German: ZYPADHERA Durchstechflasche Stärke (mg)
Czech: ZYPADHERA síla (mg)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZYPADHERA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZYPADHERA u dětí a mladistvích do 18 let nebyla stanovena.
German: Die Metabolisierung von Olanzapin kann durch Rauchen induziert werden.
Czech: Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován.
German: Alle 3 ZYPADHERA-Behandlungsgruppen zeigten eine statistisch signifikant größere Verbesserung als Placebo beginnend mit Ende der Woche 1.
Czech: Ve všech třech skupinách, kterým byl podáván přípravek ZYPADHERA, bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení oproti placebu na konci 1. týdne.
German: Wenden Sie sich bei Bedarf an einen Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.
Czech: V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem anebo pomoc při sestavení výživového plánu.
German: Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu unterrichten, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Olanzapin planen.
Czech: Pacientky by měly být poučené, aby lékaře informovaly o graviditě anebo o plánované graviditě během užívání olanzapinu.
German: Die Plasma-Clearance von oralem Olanzapin ist bei Frauen niedriger (18,9 l/Std) als bei Männern (27,3 l/Std), und bei Nichtrauchern (18,6 l/Std) niedriger als bei Rauchern (27,7 l/Std).
Czech: Plazmatická clearence olanzapinu po perorálním podání je nižší u žen (18,9 l/h) oproti mužům (27,3 l/h) a u nekuřáků (18,6 l/h) oproti kuřákům (27,7 l/h).
German: Wenn Sie eine größere Menge von ZYPADHERA bekommen haben, als nötig Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter medizinischer Überwachung gegeben.
Czech: V případě, že je vám podána vyšší dávka přípravku ZYPADHERA než je potřeba: Tento léčivý přípravek vám bude podáván pod lékařským dohledem.
German: Entfernen Sie die in der Schutzhülle eingerastete Kanüle nur dann von der Spritze, wenn dies aus speziellen medizinischen Gründen erforderlich ist.
Czech: Ochranné pouzdro obsahující jehlu odstraňte ze stříkačky pouze, pokud to vyžaduje zvláštní lékařský postup.
German: Eine allergische Reaktion kann sich als Hautauschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen.
Czech: Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost.
German: Ventrikuläre Tachykardie/ Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe Abschnitt
Czech: Ventrikulární tachykardie/fibrila ce, náhlá smrt (viz bod 4.4)11
German: Das Ausmaß der Veränderungen der Nüchtern-Gesamt-Cholesterin-Werte, LDLCholesterin, Triglyceride und Prolaktin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) war bei Jugendlichen größer als bei Erwachsenen.
Czech: Rozsah změn hladin na lačno celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů a prolaktinu (viz body 4.4 a 4.8) byl u dospívajících větší než u dospělých.
German: Wenn Zusatzmedikation mit oralem Olanzapin klinisch angezeigt ist, darf die addierte Gesamtdosis der beiden Darreichungsformen die maximal zugelassene Dosis für orales Olanzapin von 20 mg/Tag nicht überschreiten.
Czech: Pokud je suplementace perorálním olanzapinem klinicky indikována, celková kombinovaná dávka olanzapinu v obou lékových formách by neměla přesáhnout odpovídající maximální dávku perorálního olanzapinu 20 mg/den.
German: Anwendung bei Patienten in akut agitiertem oder schwer psychotischem Zustand ZYPADHERA darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie verwendet werden, die ein akut agitiertes oder schwer psychotisches Zustandsbild aufweisen, bei dem eine unmittelbare Symptomkontrolle angezeigt ist.
Czech: Použití u akutně agitovaných pacientů nebo u pacientů se závážným psychotickým stavem Přípravek ZYPADHERA by neměl být použit k léčbě pacientů se schizofrenií, kteří trpí akutní agitovaností nebo závažným psychotickým stavem, který vyžaduje okamžitou kontrolu příznaků.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung an der Injektionsstelle war Schmerz.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s místem aplikace byla bolest.
German: • Bei Patienten, die ZYPADHERA anwenden, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
German: Östrogenzyklen wurden bei Dosen von 1,1 mg/kg Körpergewicht (das 3-fache der Höchstdosis für den Menschen) und Reproduktionsparameter wurden bei Ratten, die 3 mg/kg Körpergewicht (das 9-fache der Höchstdosis für den Menschen) erhielten, beeinflusst.
Czech: Estrální cykly byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg (což je 3násobek maximální dávky pro člověka) a reprodukční parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg (což je 9násobek maximální dávky pro člověka).
German: In Fällen mit einer mittelgradigen Leberinsuffizienz (Zirrhose, Child-Pugh Klasse A oder B), sollte die Anfangsdosis 150 mg/4 Wochen betragen und nur mit Vorsicht erhöht werden.
Czech: (cirhóza, Child-Pugh class A nebo B) by počáteční dávka měla být 150 mg/4 týdny a zvyšována by měla být opatrně.
German: Orales Olanzapin wird schnell verteilt.
Czech: Distribuce Olanzapin po perorálním podání je rychle distribuován.
German: Schauen Sie genau nach, ob die Kanüle vollständig in die Kanülenschutzhülle eingeschoben ist.
Czech: Přesvědčte se zrakem, zda je jehla plně zatlačena do ochranného pouzdra.
German: Die zusätzliche Gabe von oralen Antipsychotika war nicht erlaubt.
Czech: Doplňková léčba perorálními antipsychotiky nebyla povolena.
German: Olanzapin wird überwiegend an Albumin und α1-saures Glykoprotein gebunden.
Czech: V plazmě je olanzapin navázán na albumin a na α1 kyselý glykoprotein.
German: In Studien an Mäusen (bis zu 3 Monaten) und an Ratten und Hunden (bis zu 1 Jahr) waren die vorherrschenden Wirkungen eine zentralnervöse Dämpfung, anticholinerge Effekte und periphere hämatologische Störungen.
Czech: Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky deprese CNS, anticholinergní účinky a periferní hematologické poruchy.
German: • Bei Patienten, die ZYPADHERA anwenden, wurde Gewichtszunahme beobachtet.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
German: 2 Die mittleren Anstiege der Nüchtern-Lipid-Werte (Gesamtcholesterin, LDL, Cholesterin und Triglyceride) waren größer bei Patienten ohne Hinweis auf eine Lipidstörung bei Beginn der Therapie.
Czech: 2 Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.