FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The gastrointestinal toxicities seen with Alimta are loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis (sore throat), and mucositis or stomatitis (inflammation of the lining of the digestive system and mouth).
German: Bei Alimta beobachtete gastrointestinale Toxizitäten sind Appetitlosigkeit, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Obstipation (Verstopfung), Pharyngitis (Rachenentzündung) und Mukositis oder Stomatitis (Entzündung der Schleimhaut des Verdauungssystems und des Mundes).
English: The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
German: Der Wirkstoff in Alimta, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten“.
English: The most common side effects with Alimta, used on its own or with other anticancer medicines, are bone marrow suppression (when the bone marrow produces less blood cells than normal) and gastrointestinal toxicities (side effects affecting the stomach and gut).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alimta, entweder als Alleinbehandlung oder mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, sind Knochenmarksdepression (wenn das Knochenmark weniger Blutzellen produziert als normalerweise) und gastrointestinale Toxizitäten (Nebenwirkungen, die Magen und Darm betreffen).
English: Why has Alimta been approved?
German: Warum wurde Alimta zugelassen?
English: Bone marrow suppression causes decreased levels in the blood of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (components that help the blood to clot) and haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
German: Knochenmarksdepression führt zu verringerten Spiegeln der weißen Blutkörperchen (der infektbekämpfenden Zellen), der Blutplättchen (der Bestandteile des Blutes, die die Blutgerinnung fördern) und von Hämoglobin (eines Proteins in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff im Körper transportiert) im Blut.
English: For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta in combination with cisplatin has been compared with cisplatin alone in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
German: Für die Behandlung des malignen Pleuramesothelioms wurde Alimta in Kombination mit Cisplatin in einer Hauptstudie mit 456 Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie gegen ihre Erkrankung erhalten hatten, mit Cisplatin allein verglichen.
English: How has Alimta been studied?
German: Wie wurde Alimta untersucht?
English: When Alimta is given with cisplatin, an ‘anti emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
German: Wenn Alimta zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe von Cisplatin zusätzlich ein „Antiemetikum“ (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
English: Alimta was also compared with docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients who had received chemotherapy in the past.
German: Alimta wurde außerdem in einer Studie mit 571 Patienten, die in der Vergangenheit eine Chemotherapie erhalten hatten, mit Docetaxel (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
English: How is Alimta used?
German: Wie wird Alimta angewendet?
English: For the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung cancer, Alimta was compared with gemcitabine (another anticancer medicine), in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy before.
German: Für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkrebs wurde Alimta in einer Studie mit 1 725 Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, mit Gemcitabin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen, beide in Kombination mit Cisplatin.
English: In the treatment of non small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators, with survival times around 10.3 months in patients who had not received chemotherapy in the past, and around 8.1 months in those who had received chemotherapy in the past.
German: Bei der Behandlung von nicht kleinzelligem Lungenkrebs war Alimta mit einer Überlebenszeit von 10,3 Monaten bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, verglichen mit
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
German: Bei Patienten, deren Blutbild sich verändert oder bei denen bestimmte andere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben oder abgesetzt oder die Dosis verringert werden.
English: For maintenance treatment, Alimta was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,202 patients whose cancer had not got worse during platinum-based chemotherapy.
German: Für die Erhaltungstherapie wurde Alimta in zwei Hauptstudien mit 1 202 Patienten, deren Krebs sich während einer Chemotherapie auf Platinbasis nicht verschlimmert hatte, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: What is Alimta used for?
German: Wofür wird Alimta angewendet?
English: Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
German: Männer und Frauen, die mit Alimta behandelt werden, müssen darauf hingewiesen werden, dass Alimta die Fruchtbarkeit beeinträchtigt.
English: How does Alimta work?
German: Wie wirkt Alimta?
English: 11 February 2015
German: Februar 2015
English: The Committee appointed K. Baptiste as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
German: Der Ausschuss ernannte K. Baptiste als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
English: It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
German: Derzeit wird es in der Liste der unentbehrlichen Humanarzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angeführt.
English: It is normally used as the sulphate salt.
German: Es wird in der Regel in Form des Sulfatsalzes angewendet.
English: International non-proprietary name (INN): gentamicin
German: Internationaler Freiname (INN): Gentamicin
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 February 2015.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11.
English: The referral started on 12 March 2014.
German: März 2014 eingeleitet.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 16 May 2014 and 4 September 2014.
German: September 2014 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
English: Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung vielzähliger bakterieller Infektionen bestimmt ist.
English: In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
German: In der Veterinärmedizin wird Gentamicin überwiegend als Injektionslösung für Schweine, Rinder und Pferde sowie als orale Lösung für Geflügel angewendet.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
English: The CVMP was requested to harmonise the indications and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to the target animal safety.
German: Der CVMP wurde ersucht, die Anwendungsgebiete und die Dosisregime der betroffenen Tierarzneimittel unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten und insbesondere im Hinblick auf die Zieltiersicherheit zu harmonisieren.
English: It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration.
German: Auch in der Humanmedizin wird es, gewöhnlich als Injektionslösung zur intramuskulären Verabreichung, angewendet.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der
English: On 14 February 2014, Denmark presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
German: Februar 2014 legte Dänemark der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden vor.
English: Therefore, on 6 November 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
German: November 2014 im Konsens ein positives Gutachten, in dem er Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden empfahl.
English: Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
English: Opinion following an Article 350F referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses EMA/106359/2015
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
English: At the request of the European Medicines Agency;
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
English: < PC {number} [product code]
German: < PC {Nummer} [Produktcode]
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.>
German: <Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.>
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: <{code}> <not yet assigned>
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}, ATC-Code: <{Code}> <noch nicht zugewiesen>
English: <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
German: <...> <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre> <…>
English: <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
German: <Dieses Arzneimittel enthält Zellen <menschlicher> <tierischer> Herkunft.>
English: NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
German: NN {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]>
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: <X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
German: <X enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.>
English: <The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.>
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.>
English: <No data are available.>
German: <Es liegen keine Daten vor.>
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN>
English: <Obligation to conduct post-authorisation measures
German: <Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
German: Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation>
English: DOSIMETRY>
German: DOSIMETRIE>
English: <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
German: <Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt <4.8> <5.1> <5.2> beschrieben;
English: <An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.>
German: <Ein aktualisierter RMP wird zum {vom CHMP vereinbarter Zeitpunkt}vorgelegt.>
English: <Environmental risk assessment (ERA)>
German: <Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental risk assessment [ERA])>
English: <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
German: <In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.>
English: <The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
German: <Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.>
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.>
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
English: <Additional risk minimisation measures>
German: <Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung>
English: <2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only]
German: <2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung> [Nur für Arzneimittel für neuartige Therapien]
English: <{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} hat <keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss> <geringen Einfluss> <mäßigen Einfluss> <großen Einfluss> auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.>
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
German: <Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf <dem Etikett> <dem Umkarton> <dem Behältnis> <…> <nach {Abkürzung verwendet für das Verfalldatum}> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.> < Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.>
English: <The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.>
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN>
English: <For the full list of excipients, see section 6.1.>
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.*
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
English: - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
German: - <wenn Sie allergisch gegen {Wirkstoff(e)} oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.>
English: <2.1 General description> [For advanced therapy products only]
German: <2.1 Allgemeine Beschreibung> [Nur für Arzneimittel für neuartige Therapien]
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
English: <This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:>
German: <Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
English: <Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
German: <Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).>
English: <Postauthorisation efficacy study (PAES):>
German: <Wirksamkeitsprüfung<en> nach der Zulassung [Postauthorisation efficacy study (PAES)]:>
English: See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.> [Nur für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen]
English: <Justification for not including Braille accepted.>
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.>
English: <Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
German: <Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).>
English: <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
German: <Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:>
English: <Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
German: <Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
English: <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
German: <Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile <oder {Bezeichnung der herstellungsbedingten Verunreinigung(en)}>.>
English: <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
German: <Aufbewahrungsbedingungen nach <Rekonstitution> <Verdünnung> <Anbruch> des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.>
English: <Traceability
German: Rückverfolgbarkeit
English: <For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
German: <Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
English: <Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
German: <Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung<en> nach der Zulassung (PASS):>>
English: <This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
German: <Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
English: <This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
German: <Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.>
English: The reference medicine for X has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Das Referenzarzneimittel für X wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.>
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.>
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
German: <Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.>
English: <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
German: <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT.
English: A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <,> <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal >, bevor Sie X <einnehmen> <anwenden>.
English: <Medicinal product subject to special medical prescription.>
German: <Arzneimittel auf besondere ärztliche Verschreibung.>