FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di BeneFIX per infusione continua non è stata stabilita (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8).
Latvian: Tas, cik droša un efektīva ir BeneFIX ievadīšana ilgstošas infūzijas veidā, nav noteikts (skatīt arī 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: • Sviluppo degli anticorpi neutralizzanti (inibitori)
Latvian: • Neitralizējošo antivielu (inhibitoru) veidošanās
Italian: In caso di reazioni allergiche gravi, è necessario prendere in considerazione una terapia alternativa.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā ir jāapsver citas, alternatīvas terapijas iespējas.
Italian: Dopo averlo pulito non toccare il tappo di gomma con la mano o non consentirgli di toccare alcuna superficie.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un ar to nekam nepieskarieties.
Italian: Rimuovere la confezione dall'adattatore e gettarla via.
Latvian: Noņemiet iepakojumu no adaptera un izmetiet to.
Italian: Media  SD dei parametri farmacocinetici basati su singole stime di Bayes derivanti dall'analisi farmacocinetica della popolazione
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē iegūto farmakokinētisko parametru vidējie lielumi  SN pēc individuāliem Beiesa (Bayes) vērtējumiem
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono sfociate in gravi anafilassi.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei.
Italian: Se si sviluppano tali inibitori, un sintomo potrebbe essere l'aumento della quantità di BeneFIX normalmente richiesto per trattare il sanguinamento o il protrarsi del sanguinamento dopo il trattamento.
Latvian: Ja šādi inhibitori rodas, tie var izpausties ar to, kā asiņošanas ārstēšanai nepieciešams palielināt BeneFIX devu, vai arī asiņošana pēc ārstēšanas turpinās.
Italian: Il Nonacog alfa è una proteina purificata costituita da 415 aminoacidi in una singola catena.
Latvian: Alfa nonakogs ir attīrīta olbaltumviela, kurai vienā virknē ir 415 aminoskābes.
Italian: • Compromissione della visione (comprese visione offuscata, comparsa di macchie/luci)
Latvian: • Redzes traucējumi (ieskaitot neskaidru redzi, plankumu un gaismas parādīšanos)
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Latvian: Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Italian: Livello di fattore IX necessario (%) o (UI/dl)
Latvian: Nepieciešamais faktora IX līmenis (%) vai (SV/dl)
Italian: Sindrome della vena cava superiore i,
Latvian: Augšējās dobās vēnas sindroms i,
Italian: La trombina converte infine il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.
Latvian: Savukārt trombīns pārvērš fibrinogēnu par fibrīnu, un var veidoties asins receklis.
Italian: Il fattore IX attivato, unitamente al fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Questo, poi, provoca la conversione della protrombina in trombina.
Latvian: Aktivētais faktors IX kombinācijā ar aktivēto faktoru VIII aktivē faktoru X. Rezultātā protrombīns pārveidojas par trombīnu.
Italian: Molto raramente è stato osservato lo sviluppo di anticorpi alle proteine del criceto con reazioni di ipersensibilità correlate.
Latvian: Ļoti reti ir novērota antivielu veidošanās pret kāmja olbaltumvielām, kas saistīta ar pastiprinātas jutības reakcijām.
Italian: Gruppo di età (anni)
Latvian: Vecuma grupa (gadi)
Italian: Potrebbe essere necessario rimettere il cappuccio (se il BeneFIX ricostituito non viene somministrato subito), pertanto riporlo momentaneamente appoggiandolo sulla superficie superiore.
Latvian: Vāciņu varbūt vajadzēs uzlikt atpakaļ (ja sajaukto BeneFIX neizlietosit tūlīt), tādēļ nolieciet to malā apgāztu.
Italian: In presenza dei seguenti eventi emorragici, l'attività di fattore IX non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % del normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
Latvian: Atkārtojoties asiņošanas gadījumiem, faktora IX aktivitāte nedrīkst samazināties zem dotajiem plazmas aktivitātes līmeņiem (% no normāla vai SV/dl) attiecīgajā periodā.
Italian: Le frequenze si basano sugli eventi avversi per tutte le cause emergenti dal trattamento in sperimentazioni cliniche aggregate con 224 soggetti.
Latvian: Biežums ir aprēķināts, balstoties uz jebkura cēloņa radītām ar ārstēšanu saistītām nevēlamām blakusparādībām, kas apkopotas klīniskajos pētījumos, kuros tika iesaistīti 224 pacienti.
Italian: Reazione anafilattica*
Latvian: Anafilaktiska reakcija*
Italian: Sonnolenza; tremore
Latvian: Miegainība; tremors
Italian: Benché BeneFIX contenga solo fattore IX, c'è il rischio di trombosi e di coagulazione intravasale disseminata (CID).
Latvian: Kaut arī BeneFIX satur tikai faktoru IX, tomēr iespējams trombozes un diseminētās intravazālās koagulācijas (DIK) risks.
Italian: Per somministrazione singola.
Latvian: Tikai vienreizējai ievadīšanai.
Italian: Un inibitore a basso titolo, clinicamente rilevante, venne rilevato in 1 dei 65 pazienti trattati con BeneFIX (ivi inclusi 9 pazienti partecipanti soltanto allo studio chirurgico), che avevano in precedenza ricevuto prodotti derivati da plasma.
Latvian: Klīniski nozīmīgs vājas atbildes inhibitors konstatēts 1 no 65 ar BeneFIX ārstētiem pacientiem (ieskaitot 9 pacientus, kas piedalījās tikai ķirurģiskajā pētījumā), kurš agrāk bija saņēmis plazmas produktus.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 h fino alla scomparsa del rischio.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz asiņošanas draudi ir novērsti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'impiego di BeneFIX per l'induzione dell'immunotolleranza non sono state stabilite.
Latvian: Nav noteikta BeneFIX drošība un efektivitāte imūnās tolerances indukcijā.
Italian: Sono stati segnalati anche casi di tromboflebiti periferiche (dolore e arrossamento delle vene) e trombosi venose profonde (formazione di coaguli alle estremità); nella maggior parte di questi casi BeneFIX era somministrato per infusione continua, che non è un metodo di somministrazione approvato.
Latvian: Ir ziņots arī par perifēra tromboflebīta un dziļo vēnu trombozes gadījumiem (asins recekļi ekstremitātēs); lielākajā daļā šo gadījumu BeneFIX tika ievadīts ilgstošas infūzijas veidā, kas nav apstiprināta ievadīšanas metode.
Italian: Il medico potrà modificare la velocità di infusione raccomandata per rendere l'infusione più agevole.
Latvian: Ārsts var izmainīt ieteikto infūzijas ātrumu, lai pacients justos apmierinoši.
Italian: Dose e durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore IX, dalla localizzazione e dalla estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Latvian: Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no faktora IX deficīta smaguma pakāpes, no asiņošanas vietas un smaguma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Italian: Il calcolo della dose richiesta di BeneFIX può essere basato sulla considerazione che per una unità di attività di fattore IX per kg di peso corporeo ci si attende un incremento del livello di fattore IX circolante, in media, di 0,8 UI/dl (range da 0,4 a 1,4 UI/dl) in pazienti di età  12 anni (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Aprēķinot nepieciešamo BeneFIX devu, var balstīties uz pieņēmumu, ka viena vienība faktora IX aktivitātes uz kg ķermeņa masas  12 gadiem veciem pacientiem palielina cirkulējošā faktora IX līmeni vidēji par 0,8 SV/dl (no 0,4 līdz 1,4 SV/dl (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā)).
Italian: BeneFIX deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
Latvian: BeneFIX jāinjicē intravenozi vairākas minūtes.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo per iniettare tutto il diluente nel flaconcino di BeneFIX.
Latvian: 10. Lēni nospiediet virzuļa kātu, lai visu šķīdinātāju ievadītu BeneFIX flakonā.
Italian: A causa del rischio potenziale di complicanze trombotiche, deve essere intrapresa una sorveglianza clinica dei segni premonitori di coagulopatia trombotica e da consumo con idonei esami biologici quando si somministri questo prodotto a pazienti con malattie epatiche, a pazienti in periodo post-operatorio, a neonati o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o di CID.
Latvian: Sakarā ar trombotisku komplikāciju risku, jāuzsāk trombozes agrīno simptomu un patēŗiņa koagulopātijas klīniskā kontrole ar attiecīgu bioloģisku testēšanu, ordinējot šo produktu pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēc operācijām, jaundzimušiem zīdaiņiem vai pacientiem, kuriem ir trombozes vai DIK risks.
Italian: Eventi trombotici
Latvian: Trombozes gadījumi
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Italian: In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere prese in considerazione misure emostatiche alternative.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā ir jāapsver alternatīvi hemostatiski pasākumi.
Italian: Il medico può suggerire di interrompere la terapia con BeneFIX in caso di allattamento o di gravidanza.
Latvian: Iespējams, ka ārsts Jums ieteiks pārtraukt ārstēšanos ar BeneFIX, ja Jūs barojat ar krūti vai Jums ir iestājusies grūtniecība.
Italian: Stime dei parametri di farmacocinetica per BeneFIX (75 UI/kg) al tempo 0 e al mese 6 in pazienti con emofilia B precedentemente trattati Parametro
Latvian: Farmakokinētisko parametru izvērtējums BeneFIX (75 SV/kg) sākumstāvoklī un 6. mēnesī iepriekš ārstētiem B hemofilijas pacientiem
Italian: Mese 6 n = 23 Media ± SD
Latvian: 6. mēnesī n = 23 Vidēji ± SN
Italian: L'attività plasmatica di fattore IX viene espressa in percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative a uno standard internazionale per il fattore IX nel plasma).
Latvian: Faktora IX aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālo aktivitāti cilvēka plazmā) vai Starptautiskajās Vienībās (attiecībā pret faktora IX starptautisko standartu plazmā).
Italian: Il prodotto ricostituito non contiene conservanti e deve essere usato immediatamente, ma non più tardi di 3 ore dopo la ricostituzione.
Latvian: Pagatavotais šķīdums nesatur konservantus un ir jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Italian: Se è allergico al nonacog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret alfa nonakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija pret kāmjaolbaltumvielām.
Italian: Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), relativo all'attuale standard OMS per i prodotti a base di fattore IX.
Latvian: Ievadāmo faktora IX vienību skaits ir izteikts Starptautiskajās Vienībās (SV), un tas ir saistīts ar pašreizējo PVO standartu faktora IX produktiem.
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Italian: Se si verifica qualsiasi reazione sospetta di ipersensibilità che si ritiene possa essere correlata alla somministrazione di BeneFIX, la velocità di infusione deve essere diminuita o l'infusione deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās paaugstinātas jutības reakcija, kura varētu būt saistīta ar BeneFIX ievadīšanu, infūzijas ātrums ir jāsamazina vai infūzija jāpārtrauc (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: Come per qualsiasi paziente cui venga somministrato BeneFIX, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere personalizzata.
Latvian: Tāpat kā jebkuram pacientam, kas saņem BeneFIX, arī vecākiem pacientiem deva jāpielāgo individuāli.
Italian: • Mancanza di risposta al trattamento (incapacità di fermare o prevenire episodi emorragici)
Latvian: • Terapeitiskās atbildes reakcijas trūkums (nav iespējams apturēt asiņošanu vai no tās pasargāties)
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX contenuta in un ml di plasma umano normale.
Latvian: Vienas Starptautiskās Vienības (SV) faktora IX aktivitāte ir vienāda ar faktora IX daudzumu vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Italian: BeneFIX può aumentare il rischio di trombosi (coaguli di sangue anomali) nel suo corpo se lei presenta fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli sanguigni, come un catetere venoso centrale.
Latvian: BeneFIX var palielināt trombozes (patoloģisku asins recekļu) risku Jūsu organismā, ja Jums ir riska faktori, kas veicina asins recekļu veidošanos, tajā skaitā pastāvīgs venozais katetrs.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par genotoksiskumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: Il calcolo del dosaggio basato sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Latvian: Deva, kura aprēķināta, balstoties uz ķermeņa masu, iespējams, jākoriģē pacientiem ar nepietiekamu svaru vai lieko svaru.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito contenuto nella confezione (soluzione di cloruro di sodio 0,234%), ciascun flaconcino contiene 50, 100, 200, 300, 400 o 600 UI/ml (vedere Tabella 1).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas pievienotajā šķīdinātājā (0,234 % nātrija hlorīda šķīduma) katrs flakons satur 50, 100, 200, 300, 400 vai 600 SV (skatīt 1. Tabulu) vienā mililitrā.
Italian: I dati a disposizione sono insufficienti per fornire informazioni sull'incidenza dell'inibitore nei pazienti mai trattati in precedenza (PUPs) (vedere anche il paragrafo 5.1).
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai spriestu par inhibitoru biežumu INP (iepriekš neārstētiem pacientiem) (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Italian: Tuttavia, come per tutti i medicinali a base di fattore IX, durante il trattamento con BeneFIX lei deve essere attentamente monitorato per lo sviluppo di inibitori del fattore IX.
Latvian: Tomēr Jums ārstēšanās laikā ar BeneFIX, tāpat kā ar visiem faktoru IX saturošiem produktiem, ir rūpīgi jākontrolē faktora IX inhibitoru veidošanās.
Italian: Vi è un rischio potenziale di episodi tromboembolici a seguito della somministrazione di prodotti a base di fattore IX, vedere paragrafo 4.4.
Latvian: Pēc faktora IX produktu ievades pastāv trombembolisku gadījumu risks; skatīt 4.4. apakšpunktu.
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria della coagulazione legata al sesso dovuta a riduzione dei livelli di fattore IX e causa forti sanguinamenti articolari, intramuscolari e agli organi interni, sia di natura spontanea che in conseguenza a traumi accidentali o chirurgici.
Latvian: B hemofilija ir ar dzimumu saistīts, iedzimts koagulācijas traucējums, ko izraisa pazemināts faktora IX līmenis, radot plašu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos vai nu spontāni, vai traumu un operāciju rezultātā.
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Latvian: Ārstēšanai jābūt hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Italian: Poiché, storicamente, la somministrazione di concentrati del complesso di fattore IX è stata associata allo sviluppo di complicanze tromboemboliche, l'impiego di prodotti contenenti fattore IX può essere potenzialmente pericoloso in pazienti con segni di fibrinolisi ed in pazienti con coagulazione intravasale disseminata (CID).
Latvian: Tā kā faktora IX komplekso koncentrātu lietošana vēsturiski ir saistīta ar trombembolisku komplikāciju rašanos, tad faktoru IX saturošu produktu lietošana var būt potenciāli bīstama pacientiem ar fibrinolīzes pazīmēm un pacientiem ar diseminētas intravazālas koagulācijas (DIK) sindromu.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja olbaltumvielām.
Italian: Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità dell'effetto indesiderato (vedere anche "Avvertenze e precauzioni").
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no blakusparādību veida un smaguma (skatīt arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Italian: Deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'attività del fattore IX plasmatico, come indicato clinicamente, così come devono essere effettuati calcoli dei parametri farmacocinetici quali il recupero e l'emivita, al fine di aggiustare le dosi in modo adeguato.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē faktora IX aktivitāte plazmā, vadoties pēc klīniskajām indikācijām, kā arī jāaprēķina farmakokinētiskie parametri, tādi kā faktora atjaunošanās līmenis un eliminācijas pusperiods, lai atbilstoši koriģētu devas.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Italian: Inoltre, la soluzione deve essere aspirata dal flaconcino usando l'adattatore del flaconcino.
Latvian: Turklāt šķīdums no flakona jāievelk, izmantojot flakona adapteri.
Italian: BeneFIX deve essere somministrato immediatamente, o entro 3 ore, dopo la ricostituzione.
Latvian: BeneFIX ir jāievada nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 h per almeno 3-4 giorni fino a cessazione del dolore e della invalidità acuta.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz sāpes un akūtā funkcijas nespēja ir likvidēta.
Italian: La tabella elenca le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche di pazienti precedentemente trattati e identificate nell'uso successivo all'immissione in commercio.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, ārstējot pacientus klīnisko pētījumu ietvaros, un kuras konstatētas pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
Italian: In uno studio di farmacocinetica cross-over randomizzato, è stato dimostrato che BeneFIX ricostituito con cloruro di sodio 0,234% come diluente è equivalente in termini farmacocinetici alla formulazione di BeneFIX precedentemente commercializzata (ricostituita con acqua sterile) in 24 pazienti (≥12 anni) precedentemente trattati a una dose di 75 UI/kg.
Latvian: Randomizētā, krusteniskā farmakokinētikas pētījumā tika pierādīts, ka BeneFIX, izšķīdināts 0,234 % nātrija hlorīda šķīdinātājā, ir farmakokinētiski ekvivalents iepriekš reģistrētajam BeneFIX (kas izšķīdināts sterilā ūdenī), lietojot to devā 75 SV/kg 24 iepriekš ārstētiem pacientiem (≥ 12 gadu veciem).
Italian: Se si verifica qualsiasi reazione sospetta di ipersensibilità che si ritiene possa essere correlata alla somministrazione di BeneFIX, vedere i paragrafi 4.2 e 4.4.
Latvian: Ja pacientam attīstās paaugstinātas jutības reakcija, kura varētu būt saistīta ar BeneFIX ievadīšanu, skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu.
Italian: Pertanto il fattore IX deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento al seno solo quando chiaramente indicato.
Latvian: Tāpēc faktoru IX grūtniecības un barošanas ar krūti laikā ieteicams lietot tikai tad, ja tam ir absolūta nepieciešamība.
Italian: Polvere Saccarosio Glicina L-Istidina Polisorbato 80
Latvian: Pulveris Saharoze Glicīns L-histidīns Polisorbāts 80
Italian: Abbreviazioni: AUC∞ = area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a infinito; Cmax = picco di concenrazione; t1/2 = emivita plasmatica di eliminazione; CL = clearance; SD = deviazione standard.
Latvian: Cmax = maksimālā koncentrācija; t1/2 = plazmas eliminācijas pusperiods; CL = klīrenss; SN = standartnovirze.
Italian: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Latvian: Pfizer PFE, spol.
Italian: Con la terapia sostitutiva si ottiene un incremento dei livelli plasmatici di fattore IX, consentendo la temporanea correzione del deficit del fattore e la correzione della tendenza al sanguinamento.
Latvian: Aizstājterapija paaugstina faktora IX līmeni plazmā, tādējādi uz laiku labojot šī faktora deficītu un novēršot asiņošanas tendenci.
Italian: Il consumo di un prodotto a base di fattore IX per la profilassi di routine in 22 pazienti valutabili è stato di 4607 (± 1849) UI/Kg per anno e di 378 (± 152) UI/Kg per mese.
Latvian: 22 novērtējamiem pacientiem regulārai profilaksei patērēts 4607 (1849) SV/kg FIX gadā un 378 (152) SV/kg mēnesī.
Italian: Quantità di BeneFIX per 1 ml di soluzione iniettabile preparata
Latvian: BeneFIX daudzums 1ml sagatavotā šķīduma
Italian: Non prenda BeneFIX:
Latvian: Nelietojiet BeneFIX šādos gadījumos:
Italian: Ricostituzione:
Latvian: Pagatavošana:
Italian: Per questo motivo, deve essere eseguito un attento monitoraggio dell'attività del fattore IX plasmatico (che misura la capacità del suo sangue di formare coaguli) al fine di aggiustare le dosi secondo necessità.
Latvian: Tāpēc rūpīgi jāseko faktora IX aktivitātei plazmā (tā nosaka spēju Jūsu asinīm veidot recekli), lai varētu atbilstoši koriģēt devas.
Italian: Il solo evento avverso grave documentato correlato a BeneFIX è stato rilevato nell'unico paziente partecipante allo studio, mai trattato in precedenza (PUP), che ha manifestato ipersensibilità e sviluppo di inibitori.
Latvian: Vienīgais dokumentētais, ar BeneFIX saistītais, smagais nelabvēlīgais notikums novērots pētījumā iekļautajam vienīgajam INP, kuram radās hipersensitivitāte un attīstījās inhibitori.
Italian: Essa consiste di una sequenza aminoacidica primaria che è comparabile alla forma allelica Ala del fattore IX plasmatico ed alcune modificazioni post-translazionali della molecola ricombinante sono diverse da quelle della molecola di origine plasmatica.
Latvian: Tā primārā aminoskābes sekvence ir salīdzināma ar plazmas faktora IX Ala alēlisko formu, un dažās pēctranslācijas modifikācijās rekombinantā molekula atšķiras no tās, kas iegūta no plazmas.
Italian: Anche in assenza di inibitori del fattore IX possono essere necessarie dosi di BeneFIX più elevate di quelle richieste per altri medicinali a base di fattore IX di origine plasmatica che può avere assunto in precedenza.
Latvian: Pat tad, ja faktora IX inhibitora Jums nav, iespējams, ka būs nepieciešamas lielākas BeneFIX devas nekā citiem no plazmas iegūtajiem faktora IX produktiem, ko iepriekš esat lietojis.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Italian: I pazienti noti per avere importanti mutazioni per delezione del gene del fattore IX devono essere tenuti sotto attenta osservazione, per rilevare possibili segni e sintomi di reazioni da ipersensibilità acute, in particolare durante le prime fasi di esposizione iniziale al prodotto.
Latvian: Pacienti, kam konstatētas liela apjoma delēcijas mutācijas faktora IX gēnā, rūpīgi jāuzrauga, vai neparādās akūtu hipersensitivitātes reakciju pazīmes un simptomi, it īpaši ekspozīcijas sākotnējās fāzes laikā.
Italian: Pertanto, se è a conoscenza di avere una mutazione di questo tipo il suo medico potrebbe tenerla sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di reazioni allergiche, in particolare in occasione della prima somministrazione di BeneFIX.
Latvian: Tāpēc, ja ir zināms, ka Jums ir šāda mutācija faktora IX gēnā, Jūsu ārsts varētu Jūs rūpīgi uzraudzīt, vai jums neizpaužas alerģisku reakciju pazīmes, it īpaši, pirmo reizi uzsākot ārstēšanos ar BeneFIX.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā,esat lietojisvai varētu lietot.
Italian: Cos'è BeneFIX e a cosa serve
Latvian: Kas ir BeneFIX un kādam nolūkam to lieto
Italian: La somministrazione di BeneFIX 100 UI/kg una volta alla settimana è stata trovata sicura in due studi in aperto.
Latvian: Divos atklātos pētījumos tika konstatēts, ka BeneFIX var droši ievadīt devā 100 SV/kg reizi nedēļā.
Italian: Saccarosio, glicina, L-istidina, cloruro di sodio, polisorbato 80.
Latvian: Saharoze, glicīns, L-histidīns, nātrija hlorīds, polisorbāts 80.
Italian: I pazienti sono tenuti a seguire le specifiche procedure di iniezione indicate dal loro medico.
Latvian: Pacientiem jāievēro ārstu noteiktās īpašās procedūras, punktējot vēnu.