FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non ci sono informazioni sulla presenza di gemtuzumab ozogamicin o dei suoi metaboliti nel latte umano, riguardo gli effetti sul bambino allattato con latte materno o gli effetti sulla produzione di latte.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima ja toime kohta imetatavale lapsele või piimaloomele andmed puuduvad.
Italian: MYLOTARG non va incontro a clearance renale, la farmacocinetica nei pazienti con compromissione renale grave non è nota (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: MYLOTARG ei eritu neerude kaudu ning raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide farmakokineetika kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Italian: L'infusione di MYLOTARG deve essere eseguita sotto stretto monitoraggio clinico, compresi i parametri di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura.
Estonian: MYLOTARGi tuleb infundeerida hoolika kliinilise järelevalve all, jälgides muu hulgas pulssi, vererõhku ja kehatemperatuuri.
Italian: Tale risultato è coerente con la nota induzione di rotture del DNA ad opera di calicheamicina e altri antibiotici antitumorali della famiglia delle enediyne.
Estonian: See on kooskõlas teadaoleva DNA ahelate katkemisega kalihheamütsiini ja muude kasvajavastaste enediüün-antibiootikumide toimel.
Italian: Nei pazienti, i livelli plasmatici di calicheamicina non coniugata erano tipicamente bassi, con una Cmax media prevista di 1,5 ng/ml dopo la terza dose.
Estonian: Konjugeerimata kalihheamütsiini kontsentratsioon patsientide plasmas oli üldiselt madal; eeldatav keskmine Cmax pärast kolmandat annust oli 1,5 ng/ml.
Italian: È stata osservata anche un'aumentata embrioletalità in presenza di tossicità materna.
Estonian: Emasloomale toksiliste annuste juures täheldati ka embrüoletaalsuse sagenemist.
Italian: • Numero ridotto di globuli rossi (anemia), che può provocare affaticamento e respiro corto
Estonian: • vere punaliblede vähenenud arv (aneemia), mis võib põhjustada nõrkustunnet ja hingeldust;
Italian: Pertanto, è improbabile che la somministrazione concomitante di gemtuzumab ozogamicin con inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) o enzimi che metabolizzano il farmaco uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) modifichi l'esposizione a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide.
Estonian: Seetõttu ei muuda gemtuzumabosogamitsiini koosmanustamine tsütokroom P450 (CYP) inhibiitorite/indutseerijatega või uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside (UGT) ravimeid metaboliseerivate ensüümidega tõenäoliselt ekspositsiooni N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidile.
Italian: Posticipare la somministrazione di MYLOTARG fino al recupero della bilirubina totale a ≤ 2 × ULN e di AST e ALT a ≤ 2,5 × ULN prima di ogni dose.
Estonian: Viivitage MYLOTARGi iga annuse manustamisega seni, kuni üldbilirubiin on taastunud väärtusele ≤ 2 × ULN ning ASAT ja ALAT väärtusele ≤ 2,5 × ULN.
Italian: • sanguinamento: presenta sanguinamento insolito, sanguinamento dalle gengive, si creano facilmente ematomi o ha periodici sanguinamenti dal naso.
Estonian: • veritsus: tekib ebatavaline veritsus, igemete veritsus, kui verevalumid tekivad kergelt või esineb regulaarselt ninaverejookse.
Italian: Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione concentrata contiene 1 mg/ml di gemtuzumab ozogamicin.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab kontsentreeritud lahus 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 30%) nello studio con terapia in combinazione sono state emorragia e infezione.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (> 30%) olid hemorraagia ja infektsioon.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di MYLOTARG sono state valutate in uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto, che ha confrontato l'aggiunta di MYLOTARG a un regime chemioterapico standard di induzione con daunorubicina e citarabina (DA) rispetto a DA da solo.
Estonian: MYLOTARGi efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud avatud III faasi uuringus, kus MYLOTARGi lisamist standardsele daunorubitsiini/tsütarabiini induktsioonraviskeemile võrreldi ainult daunorubitsiini/tsütarabiini keemiaraviga.
Italian: • Sindrome di Budd-Chiari, che include dolore nella parte superiore destra dell'addome, ingrossamento anomalo del fegato, e/o accumulo di liquido nell'addome associato a coaguli di sangue nel fegato.
Estonian: • Buddi-Chiari sündroom, mis hõlmab: valu kõhu ülemises parempoolses küljes, suurenenud mõõtmetega maks ja/või vedeliku kogunemine kõhuõõnde, mis on seotud verehüüvetega maksa veresoontes.
Italian: In monoterapia, MYLOTARG ha presentato un tasso di risposta (CR/CRp/CRi, media ponderata tra gli studi) del 33,3% con il dosaggio frazionato (1 studio) e del 24,3% con il dosaggio non-frazionato (9 studi).
Estonian: MYLOTARGi monoteraapia korral oli ravivastuse määr (CR/CRp/CRi; kõigi uuringute kaalutud keskmine) fraktsioneeritud manustamise korral (üks uuring) 33,3% ja fraktsioneerimata manustamise korral (üheksa uuringut) 24,3%.
Italian: La porzione di anticorpo si lega specificamente all'antigene CD33, una proteina di adesione acido sialicodipendente che si trova sulla superficie dei blasti leucemici mieloidi e delle cellule immature normali della linea mielomonocitico, ma non su cellule staminali ematopoietiche normali.
Estonian: Antikeha osa seondub spetsiifiliselt CD33 antigeeni - müeloidsete leukeemsete blastide ja müelomonotsütaarse tüvega ebaküpsete normaalsete rakkude pinnal leiduva siaalhappest sõltuva adhesioonivalguga, kuid mitte normaalsete vereloome tüvirakkudega.
Italian: Alle donne in età fertile o ai partner di donne in età fertile deve essere raccomandato di utilizzare 2 metodi di contraccezione efficace durante il trattamento con MYLOTARG per almeno 7 mesi (donne) o 4 mesi (uomini) dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naisi või fertiilses eas naiste partnereid tuleb juhendada MYLOTARG-ravi ajal ja vähemalt 7 kuud (naised) või 4 kuud (mehed) pärast viimase annuse saamist kasutama kahte efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
Italian: Effetto sugli agenti chemioterapici co-somministrati
Estonian: Toime koosmanustatavatele keemiaravi ainetele
Italian: Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni da infusione come eruzioni cutanee, respiro corto, difficoltà di respirazione, costrizione al torace, brividi o febbre, mal di schiena.
Estonian: Seda tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone nagu nahalööve, hingeldus, hingamisraskused, pitsitustunne rinnus, külmavärinad või palavik ja seljavalu.
Italian: MYLOTARG contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin, un medicinale antitumorale, costituito da un anticorpo monoclonale legato a una sostanza destinata ad uccidere le cellule tumorali.
Estonian: MYLOTARG sisaldab toimeainena vähivastast ravimit gemtuzumabosogamitsiini, mis koosneb vähirakkude hävitamiseks mõeldud ainega seotud monoklonaalsest antikehast.
Italian: o Le dosi maggiori o uguali a 3,9 mg devono essere diluite in una siringa o in una sacca EV in un volume appropriato di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per preparazioni iniettabili per garantire una concentrazione finale compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Estonian: o Annused, mis on 3,9 mg või suuremad, tuleb lahjendada süstlas või intravenoosse infusiooni kotis, mis sisaldab sobivas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, nii et lõplik kontsentratsioon jääks vahemikku 0,075 mg/ml kuni 0,234 mg/ml.
Italian: È stato deciso che tutti questi TEAE erano reazioni avverse correlate al farmaco.
Estonian: Kõiki neid ravist tingitud kõrvaltoimeid peeti ravimi kõrvaltoimeteks.
Italian: Le caratteristiche al basale sono state bilanciate tra i bracci di trattamento, ad eccezione del genere poiché è stato arruolato un numero maggiore di pazienti di sesso maschile nel braccio MYLOTARG (54,8%) rispetto al braccio DA da solo (44,1%).
Estonian: Ravieelsed näitajad olid ravirühmade vahel tasakaalus, v.a sugu, kuna MYLOTARGi ravirühma registreeriti rohkem mehi (54,8%) kui ainult daunorubitsiini/tsütarabiini ravirühma (44,1%).
Italian: • Posticipare l'inizio del ciclo di consolidamento.
Estonian: • Konsolideeriva ravi tsükkel tuleb edasi lükata.
Italian: Giorno 1 al Giorno 7
Estonian: 1. päevast kuni 7. päevani
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi al fegato o al sangue (ittero)
Estonian: • maksa- või vereprobleemidest põhjustatud naha ja silmavalgete kollakaks värvumine (ikterus);
Italian: • Gli altri componenti sono destrano 40, saccarosio, sodio cloruro, diidrogeno fosfato di sodio monoidrato, idrogenofosfato di disodio anidro.
Estonian: • Teised koostisosad on dekstraan 40, sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat.
Italian: Valore p a 2 code dal test log-rank.
Estonian: Kahepoolne p-väärtus logaritmilise astaktesti järgi.
Italian: Nello studio con terapia in combinazione in pazienti con LMA de novo, precedentemente non trattata, che hanno ricevuto dosi frazionate di gemtuzumab ozogamicin in combinazione con chemioterapia, sono stati osservati diminuzioni di Grado 3/4 di leucociti, neutrofili e piastrine in 131 (100%), 124 (96,1%) e 131 (100%) pazienti, rispettivamente.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus osalenud, varem ravi mittesaanud de novo AML-iga patsientidel, keda raviti gemtuzumabosogamitsiini fraktsioneeritud annustega kombinatsioonis keemiaraviga, täheldati III/IV raskusastme vähenemist leukotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide arvus vastavalt 131 (100%), 124 (96,1%) ja 131 patsiendil (100%).
Italian: Una ulteriore caratterizzazione delle reazioni avverse di epatotossicità è fornita dagli studi in monoterapia.
Estonian: Lisaks on välja toodud monoteraapia uuringutest saadud lisaandmed hepatotoksiliste kõrvaltoimete kohta.
Italian: 9 cellule/l e una conta piastrinica di 100×10
Estonian: 9rakku/l, trombotsüütide arv perifeerses veres 100 × 10
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile, gli effetti sulla riproduzione maschile comprendevano riduzione di spermatogoni e spermatociti, diminuzione degli spermatidi testicolari e dello sperma epididimale, vacuolizzazione del nucleo negli spermatidi e/o comparsa di cellule giganti.
Estonian: Isasloomade fertiilsuse uuringus hõlmasid isasloomade suguorganite kahjustused spermatogoonide ja spermatotsüütide arvu vähenemist, spermatiidide arvu vähenemist munandites ja spermarakkude arvu vähenemist munandimanuses, spermatiidide tuuma vakuolisatsiooni ja/või hiidrakkude teket.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica con MYLOTARG.
Estonian: MYLOTARGiga ei ole ravimite koostoimete kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Italian: Sopravvivenza libera da eventi valutata dallo sperimentatore in base alle classificazioni del rischio di LMA nello studio ALFA-0701 (popolazione mITT) MYLOTARG + daunorubicina + citarabina daunorubicina + citarabina
Estonian: Uuringuarsti hinnang tüsistusteta elulemusele AML-i riski klassifikatsioonide lõikes uuringu ALFA-0701 andmeil (mITT populatsioon) MYLOTARG + daunorubitsiin + tsütarabiin
Italian: Tasso di risposta (secondo lo sperimentatore)
Estonian: Ravivastuse määr (uuringuarsti hinnangul)
Italian: • Sanguinamento (segno di un basso numero di componenti del sangue chiamate piastrine) Informi immediatamente il medico se si formano facilmente ematomi o se soffre di periodici sanguinamenti dal naso, oppure se manifesta feci catramose, tossisce sangue, se l'espettorato presenta tracce di sangue o se riscontra cambiamenti nel suo stato mentale.
Estonian: • Verejooks (viitab vereliistakute vähesusele) Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad kergelt verevalumid, kui teil esineb regulaarselt ninaverejookse või kui teil tekib must tõrvjas väljaheide, vere köhimine, verine röga või muutused vaimses seisundis.
Italian: Non sono stati osservati effetti sul sistema nervoso negli animali dopo la somministrazione di MYLOTARG.
Estonian: MYLOTARGi manustamise järgselt ei ole loomadel närvisüsteemile avalduvaid toimeid täheldatud.
Italian: LMA precedentemente non trattata
Estonian: Varem ravimata AML
Italian: Reazione correlata a infusione comprende i seguenti TP riportati: reazione correlata a infusione, orticaria, ipersensibilità, broncospasmo, ipersensibilità a farmaci e orticaria in sede di iniezione i.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: infusiooniga seotud reaktsioon, urtikaaria, ülitundlikkus, bronhospasm, ülitundlikkus ravimitele ja urtikaaria süstekohas i.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Italian: Reazioni avverse in pazienti che hanno ricevuto MYLOTARG negli studi in monoterapia e nel periodo post-marketing
Estonian: Monoteraapia uuringutes ja turuletulekujärgselt MYLOTARG-ravi saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed
Italian: Dati preclinici suggeriscono che l'attività antitumorale di gemtuzumab ozogamicin sia dovuta al legame dell'ADC con le cellule tumorali che esprimono il CD33, seguito dall'internalizzazione del complesso ADC-CD33 e dal rilascio intracellulare di N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide tramite scissione idrolitica del linker.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute andmed viitavad võimalusele, et gemtuzumabosogamitsiini vähivastane toime on tingitud ADC seondumisest CD33 retseptorit ekspresseerivate vähirakkudega, misjärel ADC-CD33 kompleks siseneb rakkudesse, kus N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid vabaneb linkeri hüdrolüütilise lõhustumise teel.
Italian: Un aumento dell'embrioletalità e anomalie morfologiche del feto includevano malformazioni delle dita, assenza dell'arco aortico, anomalie nelle ossa lunghe degli arti anteriori, scapola deformata, assenza di un centro vertebrale e sternebre fuse.
Estonian: Embrüoletaalsus sagenes ja loote morfoloogilised anomaaliad olid muu hulgas varvaste väärareng, aordikaare puudumine, anomaaliad esijäsemete toruluudes, abaluude kujumuutused, lülisamba keskosa puudumine ja rinnakulülide kokkukasv.
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è un anticorpo farmaco coniugato (ADC) composto da un anticorpo monoclonale anti-CD33 (hP67.6; anticorpo di tipo immunoglobulina ricombinante umanizzata [Ig] G4 kappa prodotto da colture cellulari di mammifero in cellule NS0) legato in modo covalente all'agente citotossico N-acetil-gamma-calicheamicina.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin on antikeha-ravimi konjugaat (antibody-drug conjugate, ADC), mis koosneb CD33 vastu suunatud monoklonaalsest antikehast (hP67.6; rekombinantne humaniseeritud immunoglobuliin [Ig]G4-kapa antikeha, mis on toodetud imetaja rakukultuuris kasvatatud NS0 rakkudes) ja sellega kovalentselt seotud tsütotoksilisest ainest N-atsetüülgammakalihheamütsiinist.
Italian: • Calcolare il volume richiesto della soluzione ricostituita necessario per ottenere la dose appropriata in base alla superficie corporea del paziente.
Estonian: • Arvutage patsiendi kehapindala alusel välja, kui palju manustamiskõlblikuks muudetud lahust on sobiva annuse saamiseks vaja.
Italian: • ha o ha mai avuto problemi al fegato: MYLOTARG può provocare, durante o dopo il trattamento, una condizione potenzialmente fatale chiamata malattia veno-occlusiva del fegato, in cui i vasi sanguigni nel fegato vengono danneggiati e ostruiti da coaguli di sangue, che possono includere ritenzione di liquidi, rapido aumento di peso, aumento delle dimensioni del fegato (che può essere doloroso) e ascite (accumulo eccessivo di liquido nella cavità addominale).
Estonian: • on praegu või on varem olnud probleeme maksaga: MYLOTARG võib ravi ajal või pärast seda põhjustada potentsiaalselt eluohtlikku haigusseisundit nimetusega venooklusiivne maksahaigus, mille tagajärjel maksaveresooned kahjustuvad ja ummistuvad verehüüvetega ning millega võivad kaasneda vedelikupeetus, kehakaalu kiire tõus, maksa mõõtmete suurenemine (võib olla valulik) ja astsiit (liigse vedelikuhulga kogunemine kõhuõõnde).
Italian: Tuttavia, la dose ottimale di gemtuzumab ozogamicin per i pazienti pediatrici non è stata stabilita, poiché nello studio AAML0531 durante il secondo periodo di intensificazione dopo la seconda dose di gemtuzumab ozogamicin, una proporzione maggiore di pazienti nel braccio gemtuzumab ozogamicin ha manifestato un tempo di recupero dei neutrofili prolungato (> 59 giorni) rispetto al braccio di confronto (21,0% verso 11,5%) e un numero maggiore di pazienti è deceduto durante la remissione (5,5% verso 2,8%).
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini optimaalset annust lastele siiski kindlaks ei määratud, kuna uuringu AAML0531 teise intensiivtsükli ajal pärast gemtuzumabosogamitsiini teist annust esines gemtuzumabosogamitsiinirühmas osalejatel neutrofiilide arvu pikaajalisemat taastumist (> 59 päeva) sagedamini kui võrdlusrühmas (21,0% vs. 11,5%) ning remissiooni ajal suri rohkem patsiente (5,5% vs. 2,8%).
Italian: Negli studi clinici con MYLOTARG in pazienti con LMA recidivante o refrattaria, l'immunogenicità di MYLOTARG è stata valutata utilizzando 2 saggi immunoenzimatici (ELISA).
Estonian: MYLOTARGi kliinilistes uuringutes retsidiveerunud või refraktaarse AML-iga patsientidel hinnati MYLOTARGi immunogeensust kahe ensüümimmuunsorptsioonanalüüsiga (enzyme-linked immunosorbent assays, ELISA).
Italian: Differenza di rischio [IC al 95%] Valore p
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI] p-väärtus
Italian: Le principali tossicità si sono verificate nel fegato, nel midollo osseo e negli organi linfoidi, nei parametri ematologici (riduzione della conta dei globuli rossi e globuli bianchi, principalmente linfociti), nei reni, negli occhi e negli organi riproduttivi maschili e femminili.
Estonian: Toksilisus avaldus peamiselt maksas, luuüdis ja lümfoidorganites, verepildis (erütrotsüütide massi ja vere valgeliblede, peamiselt lümfotsüütide arvu langus), neerudes, silmades ning isas- ja emasloomade suguorganites.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Estonian: Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Italian: I risultati del modello di popolazione hanno mostrato che il comportamento della farmacocinetica di gemtuzumab ozogamicin (anticorpo hP67.6 e calicheamicina non coniugata) è simile tra pazienti adulti e pediatrici con LMA dopo il regime posologico di 9 mg/m
Estonian: Populatsiooni mudeluuringu tulemused näitasid, et gemtuzumabosogamitsiini (hP67.6 antikeha ja konjugeerimata kalihheamütsiin) farmakokineetika oli AML-iga täiskasvanutel ja lastel pärast 9 mg/m2 raviskeemi kasutamist sarnane.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, non si prevede che la combinazione di gemtuzumab ozogamicin con DNR e AraC determini cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica di questi agenti.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei põhjusta gemtuzumabosogamitsiini kombineerimine daunorubitsiini ja tsütarabiiniga tõenäoliselt kliiniliselt olulisi muutusi nende ainete farmakokineetikas.
Italian: Se non può essere utilizzata immediatamente, conservare a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per non più di 6 ore, che includono le 2 ore necessarie per l'infusione e 1 ora di tempo, se necessario, per consentire alla soluzione diluita conservata in frigorifero di equilibrarsi alla temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Estonian: Kui ravimit ei saa kohe ära kasutada, võib ravimit hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 tundi, mis hõlmab kahetunnist infusiooni ja vajaduse korral 1 tundi, mille jooksul külmkapis hoitud lahjendatud lahus soojeneb toatemperatuurini (kuni 25 °C).
Italian: Sulla base di un'analisi dei potenziali fattori di rischio nei pazienti adulti che hanno ricevuto MYLOTARG come monoterapia, i pazienti che hanno ricevuto un HSCT prima dell'esposizione a gemtuzumab ozogamicin avevano una probabilità 2,6 volte superiore (IC al 95%: 1,448; 4,769) di sviluppare VOD rispetto ai pazienti senza HSCT prima del trattamento con gemtuzumab ozogamicin; i pazienti che erano stati sottoposti a un HSCT in seguito al trattamento con gemtuzumab ozogamicin avevano una probabilità 2,9 superiore (IC al 95%: 1,502; 5,636) di sviluppare VOD rispetto ai pazienti senza HSCT dopo il trattamento con gemtuzumab ozogamicin; e i pazienti con compromissione epatica moderata/severa al basale avevano una probabilità 8,7 volte superiore (IC al 95%: 1,879; 39,862) di sviluppare VOD rispetto ai pazienti senza compromissione epatica moderata/grave al basale.
Estonian: Potentsiaalsete riskitegurite analüüsi põhjal oli täiskasvanud patsientidel, kes said MYLOTARGi monoteraapiana, ja patsientidel, kellele siirdati enne gemtuzumabosogamitsiini ravi vereloome tüvirakke, 2,6 korda suurem tõenäosus (95% CI: 1,448; 4,769) VOD tekkeks võrreldes patsientidega, kellele ei siirdatud enne gemtuzumabosogamitsiini ravi vereloome tüvirakke; patsientidel, kellele siirdati pärast gemtuzumabosogamitsiini ravi vereloome tüvirakke, oli 2,9 korda suurem tõenäosus (95% CI: 1,502; 5,636) VOD tekkeks võrreldes patsientidega, kellele ei siirdatud pärast gemtuzumabosogamitsiini ravi vereloome tüvirakke; ning ravieelse mõõduka/raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oli 8,7 korda suurem tõenäosus (95% CI: 1,879; 39,862) VOD tekkeks võrreldes ravieelse mõõduka/raske maksafunktsiooni kahjustuseta patsientidega.
Italian: • Prima della ricostituzione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per circa 5 minuti.
Estonian: • Enne manustamiskõlblikuks muutmist laske viaalil ligikaudu 5 minutit soojeneda, et see saavutaks toatemperatuuri (kuni 25 °C).
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino in vetro color ambra con tappo di gomma e chiusura a ghiera con cappuccio di protezione.
Estonian: Ühes karbis on üks merevaiguvärvi klaasviaal, millel on kummikork ja eemaldatava kattega ümbris.
Italian: 9/l o più nel sangue periferico in assenza di trasfusione, sono raccomandati fino a 2 cicli di consolidamento con DNR per via endovenosa (60 mg/m2 per 1 giorno [primo ciclo] o 2 giorni [secondo ciclo]) in associazione a AraC per via endovenosa (1 g/m2 ogni 12 ore, infusa per 2 ore dal Giorno 1 al Giorno 4) e MYLOTARG per via endovenosa (3 mg/m2/dose infusa per 2 ore fino a una dose massima di un flaconcino da 5 mg il
Estonian: 9/l või rohkem (vereülekande puudumisel), on soovitatav järgmine raviskeem: kuni 2 konsolideeriva ravi tsüklit intravenoosse daunorubitsiiniga (60 mg/m2 1 ööpäeva jooksul [esimene tsükkel] või 2 ööpäeva jooksul [teine tsükkel]) kombinatsioonis intravenoosse tsütarabiiniga (1 g/m2 12 tunni jooksul, manustatuna 2 tunniste infusioonidena 1. päevast kuni 4. päevani) ja koos intravenoosse MYLOTARGiga (3 mg/m2/annus, infundeerituna 2 tunni jooksul, kuni maksimaalse annuseni (5 mg viaal 1. päeval)).
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 406 pazienti, la clearance di gemtuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione renale lieve (CLcr 60-89 ml/min; n=149) o compromissione renale moderata (CLcr 30-59 ml/min; n=47) era simile a quella dei pazienti con funzione renale normale (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Estonian: 406 patsienti hõlmanud populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil oli gemtuzumabosogamitsiini kliirens kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens [CLcr] 60...89 ml/min; n = 149) või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (CLcr 30…59 ml/min; n = 47) sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientide kliirensiga (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Italian: Stomatite comprende i seguenti TP riportati: infiammazione della mucosa, dolore orofaringeo, stomatite, ulcerazioni della bocca, dolore orale, eruzione vescicolare della mucosa orale, stomatite aftosa, ulcerazione della lingua, glossodinia, eritema della mucosa orale, glossite
Estonian: Stomatiidist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: limaskesta põletik, orofarüngeaalne valu, stomatiit, suuhaavand, valu suus, villid suu limaskestal, aftoosne stomatiit, keelehaavandid, glossodüünia, suu limaskesta erüteem, glossiit