FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A második vizsgálatban 248, cisztás fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt, és egy másik CFTR mutációt is mutattak.
Maltese: It-tieni studju involva 248 pazjent bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll mutazzjoni CFTR oħra.
Hungarian: A Kalydeco leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, torokfájás, felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), orrdugulás, hasi fájdalom, nazofaringitisz (az orr és a garat gyulladása), hasmenés, szédülés, kiütés, baktériumok a köpetben (váladék) és bizonyos májenzimek szintjének emelkedése.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kalydeco (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-griżmejn, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), konġestjoni nażali, uġigħ addominali (ta' żaqq), nażofarinġite (infjammazzjoni talimnieħer u l-griżmejn), dijarea, sturdament, raxx, batterja fl-isputum (bili) u żieda f'ċerti enzimi talfwied.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco-t placebóval hasonlították össze.
Maltese: Kalydeco, meħud ma' teżakaftor / ivakaftor, tqabbel mal-plaċebo.
Hungarian: 24 hetes kezelést követően a gyógyszerekkel kezelt betegeknél a FEV1 átlagosan 3,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót szedő betegeknél 0,6 százalékponttal csökkent.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban 510, cisztás fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt.
Maltese: L-ewwel studju involva 510 pazjenti bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri.
Hungarian: 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap *
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4*
Hungarian: 12-17 évesek n = 97
Maltese: 12- sa 17-il -sena n=97
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát (E487)
Maltese: Sodium laurilsulfate (E487)
Hungarian: P-érték
Maltese: valur P
Hungarian: Felnőttek (≥18 évesek)
Maltese: Adulti (≥18-il sena)
Hungarian: Az életkornak megfelelő
Maltese: Grupp ta' età
Hungarian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: FIS-SUQ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Hungarian: A pulmonalis exacerbatio relatív kockázata
Maltese: Riskju relattiv ta' aggravament pulmonari
Hungarian: • Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talkum, indigókármin alumínium lakk (E132) és karnauba viasz.
Maltese: • Kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132), u carnauba wax.
Hungarian: Terhesség és termékenység
Maltese: Tqala u fertilità
Hungarian: 12-től 17 éves korig
Maltese: Tfal minn 12 sa 17-il sena
Hungarian: M6.
Maltese: Tabella 6.
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132) Karnauba viasz
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Hungarian: A 24. hétig
Maltese: Sa ġimgħa 24
Hungarian: 4 év.
Maltese: 4 t'ijiem.
Hungarian: Ezen gyógyszerek közé tartozott a domáz-alfa (73,1%, illetve 65,1%), a szalbutamol (53,8%, illetve 42,2%), a tobramicin (44,9%, illetve 33,7%) és a szalmeterol/flutikazon (41,0%, illetve 27,7%).
Maltese: Dawn il-mediċini kienu jinkludu dornase alfa (73.1% kontra 65.1%), salbutamol (53.8% kontra 42.2%), tobramycin (44.9% kontra 33.7%) u salmeterol/fluticasone (41.0% kontra 27.7%).
Hungarian: Az ivakaftor a CYP3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja.
Maltese: Ivacaftor hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az ivakaftort elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol (PEG 3350) Talkum
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350)
Hungarian: CYP2C9-szubsztrátok
Maltese: Substrati ta' CYP2C9
Hungarian: Digoxin és más P-gp-szubsztrátok
Maltese: Digoxin u substrati oħra ta' P-gp
Hungarian: A betegek mutációtípusok szerint csoportosítva (n)
Maltese: Pazjenti miġbura taħt tipi ta' mutazzjoni (n)
Hungarian: 2-től 5 éves korig
Maltese: Tfal minn 2 sa 5 snin
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 28.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 April 2017
Hungarian: Az ivakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként alfa-1-savanyú glikoproteinhez és albuminhoz.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'rata ta' madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glycoprotein u mal-albumina.
Hungarian: Az ivakaftor gátolhatja a CYP2C9-et.
Maltese: Ivacaftor jista' jinibixxi CYP2C9.
Hungarian: Kalydeco 150 mg tabletta
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli
Hungarian: A 48. hétig
Maltese: Sa ġimgħa 48
Hungarian: (≥14-<25 kg)
Maltese: (≥14 kg sa <25 kg)
Hungarian: 6 beteg, akiknél a kezdeti szint 200 µg/g alatt volt, 200 µg/g-os vagy afeletti szintet ért el a 24. hétre.
Maltese: Sitt pazjenti b'livelli inizjali taħt 200 µg/g kisbu, f'ġimgħa 24, livell ta' 200 µg.
Hungarian: • Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520) és koncentrált ammóniaoldat.
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), u ammonia solution, concentrated.
Hungarian: 6-tól 11 éves korig
Maltese: Tfal minn 6 sa 11-il sena
Hungarian: Végleges jelentés: 2023. december
Maltese: Diċembru 2023
Hungarian: 150 mg 12 óránként 701 (317)
Maltese: 150 mg q12h 701 (317) 10700 (4100)
Hungarian: (Child-Pugh „B" stádium)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B)
Hungarian: • Gyógynövénykészítmények, például orbáncfű (Hypericum perforatum).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Hungarian: A granulátum biaxiálisan elhelyezkedő polietilén-tereftalát/polietilén/fólia/polietilén (BOPET/PE/fólia/PE) tasakba csomagolva.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-granijiet huma ppakkjati f'qartas Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Fojl/Polyethylene (BOPET/PE/Fojl/PE).
Hungarian: 1. időközi elemzés: 2017. december 2. időközi elemzés: 2019. december 3. időközi elemzés: 2021. december
Maltese: Analiżi interim 3: Diċembru 2021
Hungarian: 2-től 5 éves korig (<14 kg)
Maltese: Tfal minn 2 sa 5 snin (<14 kg)
Hungarian: Az 5. vizsgálatba négy, a G970R-mutációval rendelkező beteget vontak be.
Maltese: Fi studju 5, erba' pazjenti bil-mutazzjoni G970R ġew inklużi.
Hungarian: Vertex
Maltese: • Raxx
Hungarian: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Maltese: S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Hungarian: 7 db tabletta
Maltese: 7 pilloli
Hungarian: 36,6 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tasakonként.
Maltese: Kull qartas fih 36.6 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: • Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hipromellóz-acetát szukcinát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát (E487), kolloidális, vízmentes szilícium-dioxid, és magnézium-sztearát.
Maltese: • Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline, lactose monohydrate, hypromellose acetate succinate, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate (E487), silica, colloidal anhydrous,, u magnesium stearate.
Hungarian: 28 db tabletta
Maltese: 28 pillola
Hungarian: BMI z-pontszáma a 48. hétene
Maltese: Punteġġ z BMI-għal-età f'ġimgħa 48e
Hungarian: Az 1. vizsgálatból 144 beteg került át a 4. vizsgálatba, 67 beteg a placebo/ivakaftor-csoportba, 77 beteg pedig az ivakaftor/ivakaftor-csoportba.
Maltese: Mija u erbgħa u erbgħin (144) pazjent minn studju 1 inqalbu fi studju 4, 67 fil-grupp talplaċebo/ivacaftor u 77 fil-grupp ta' ivacaftor/ivacaftor.
Hungarian: (Child-Pugh „C" stádium)
Maltese: Sever (Child-Pugh Klassi C)
Hungarian: * A kezelés vak, kontrollos, 48 hetes, fázis III. vizsgálat során történt.
Maltese: * Il-kura ngħatat waqt studju ta' Fażi 3, blinded, ikkontrollat, li dam 48 ġimgħa.
Hungarian: (<14 kg)
Maltese: (7 kg sa <14 kg)
Hungarian: Kölcsönhatások gyógyszerekkel
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
Hungarian: 20,2) volt az 1. vizsgálatban és 15,8% (8,4, 23,2) a 2. vizsgálatban.
Maltese: 8% (8.4, 23.2) fi studju 2.
Hungarian: Szilícium-dioxid, kolloidális, vízmentes Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz-acetát szukcinát Laktóz-monohidrát
Maltese: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Hypromellose acetate succinate Croscarmellose sodium
Hungarian: 73,2 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tasakonként.
Maltese: Kull qartas fih 73.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: Elimináció Egészséges önkénteseknél oralis alkalmazás után az ivakaftor nagyrészt (87,8%) a székleten keresztül ürült, metabolikus átalakulást követően.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq f'voluntiera b'saħħithom, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) ġiet eliminata flippurgar wara konverżjoni metabolika.
Hungarian: Az igazolt R117H poli-T variáns 38 betegnél az 5T, 16 betegnél pedig a 7T volt.
Maltese: Il-varjant kkonfermat ta' R117H poly-T kien 5T fi 38 pazjent u 7T f'16il pazjent.
Hungarian: Kezelési különbséga
Maltese: Differenza filkuraa
Hungarian: Összesen 36 beteg folytatta a vizsgálat 2. részét (kezelési szekvenciánként 18 beteg).
Maltese: Total ta' 36 pazjent komplew f'parti 2 (18 kull sekwenza ta' kura).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
Hungarian: * Egyetlen betegtől származó adatokon alapuló értékek; standard deviációt nem jelentettek.
Maltese: * Valuri bbażati fuq data minn pazjent wieħed; devjazzjoni standard mhix irrapportata.
Hungarian: A CFQ-Rb légzőrendszeri domén pontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (pontok)c
Maltese: Bidla assoluta medja mil-linja bażi fil-punteġġ tad-dominju respiratorju CFQ-Rb (punti)c Sa ġimgħa 24
Hungarian: Egyéb összetevők: kolloidális, vízmentes szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz-acetát szukcinát, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mannit, szukralóz és nátrium-lauril-szulfát (E487).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: silica, colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, sucralose u sodium laurilsulfate (E487).
Hungarian: A CYP3A4*22 variánst hordozó betegeknél a CYP3A4 potenciálisan csökkent aktivitásának ivakaftor-expozícióra kifejtett hatása nem ismert.
Maltese: L-effett tal-attività potenzjalment imnaqqsa ta' CYP3A4 f'pazjenti li jkollhom il-varjant CYP3A4*22 fuq l-esponiment għal ivacaftor mhuwiex magħruf.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 28 TABLETTÁS KISZERELÉS A GYÓGYSZER NEVE
Maltese: FOLJI - PAKKETT TA' 28 PILLOLA
Hungarian: A lezárásához csúsztassa be alul a fület Nyissa fel
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Hungarian: Az ivakaftor az R117H-CFTR csatorna esetében - melynél a csatornanyitási valószínűség (kapuzás) és a csatornaáram amplitúdója (konduktancia) egyaránt csökkent - szintén fokozta a nyitott állapot előfordulási valószínűségét.
Maltese: Ivacaftor saħħaħ ukoll ilprobabbiltà ta' channel miftuħ ta' R117H-CFTR, li għandha kemm probabbiltà ta' channel miftuħ baxxa (gating) kif ukoll amplitude tal-kurrent taċ-channel (konduttanza) imnaqqsa.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszerre ható egyéb készítmények, ATC kód: R07AX02
Maltese: Prodotti oħrajn tas-sistema respiratorja, Kodiċi ATC:
Hungarian: A verejték átlagos (SD) kiinduláskori kloridszintje (n=25) 97,88 mmol/l (14,00) volt.
Maltese: Il-medja (SD) ta' chloride fl-għaraq fil-linja bażi (n=25) kienet ta' 97.88 mmol/L (14.00).
Hungarian: • Avokádó, humusz, vagy szója alapú termékek (tofu),
Maltese: • Avokado, ħummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)
Hungarian: A Kalydeco 150 mg filmtabletta világoskék, kapszula alakú, 16,5 mm x 8,4 mm méretű, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott „V 150" jelzéssel ellátott, másik oldalán felirat nélküli tabletta.
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli miksija b'rita huma ta' lewn blu ċar, b'forma ta' kapsula, b'daqs ta' 16.5 mm x 8.4 mm, u stampati ‘"V 150" b'linka sewda fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: Ivakaftor és tezakaftor ismételt adagjainak 10 napos alkalmazását követően a közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh „B" stádium, 7-9-es pontszám) szenvedő egyéneknél az ivakaftor AUC-értékében 50%-os, míg a tezakaftor AUC-értékében körülbelül 36%-os, Cmax-értékében pedig
Maltese: Wara dożi multipli ta' ivacaftor u tezacaftor għal 10 ijiem, individwi b'indeboliment moderat talfunzjoni epatika (Child-Pugh Klassi B, punteġġ 7 sa 9) kellhom 50% żieda fl-AUC ta' ivacaftor, u żieda ta' madwar 36% u 10% fl-AUC u Cmax għal tezacaftor, rispettivament.
Hungarian: Összes beteg (N=39)
Maltese: Il-pazjenti kollha (N=39)
Hungarian: A tezakaftorral kombinációban alkalmazott ivakaftor serdülőknél (12-17 év) tapasztalt farmakokinetikai paraméterei a felnőttekéhez hasonlóak (lásd 8. táblázat).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor flimkien ma' tezacaftor fil-pazjenti adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) huma komparabbli għal dawk fl-adulti (ara Tabella 8).
Hungarian: A ciklosporinnal vagy takrolimusszal mutatott interakciókat lásd a 4.5 pontban.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 għal interazzjonijiet ma' ciclosporin jew tacrolimus.
Hungarian: Egy ivakaftor-monoterápiával végzett humán farmakokinetikai vizsgálatban az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (a teljes radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku filbnedmin fuq monoterapija b'ivacaftor, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Hungarian: a 8. hétig a 8. héten a 8. hétig
Maltese: Sa ġimgħa 8
Hungarian: Kalydeco 150 mg tabletta ivacaftorum
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli ivacaftor
Hungarian: A 34 bevont beteg közül 26-nak (76,5%) volt a CFTR genotípusa G551D/F508del, és csak 2 beteg hordozott non-G551D mutációt (S549N).
Maltese: Sitta u għoxrin pazjent mill-34 li kienu rreġistrati (76.5%) kellhom ġenotip CFTR G551D/F508del, b'2 pazjenti biss li kellhom mutazzjoni non-G551D (S549N).
Hungarian: (Child-Pugh „A" stádium)
Maltese: Ħafif (Child-Pugh Klassi A)
Hungarian: * Az adagolást a 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta vagy a 150 mg-os ivakaftor tabletta másnaponta történő adásával kell folytatni.
Maltese: * Kompli d-dożaġġ ma' pilloli ta' tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg jew ivacaftor 150 mg ġurnata iva u ġurnata le.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Hungarian: Az F508del mutáció heterozigóta formáját és egy másik, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó betegeknél a verejték kloridtartalmában a kiindulási értékhez képest a 8. hét végéig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében a tezakaftor/ivakaftor kezeléssel kombinációban alkalmazott ivakaftor- és placebo-kezelés között -9,5 mmol/l (95%-os CI: -11,7, -7,3), míg az ivakaftor- és a placebo-kezelés között -4,5 mmol/l (95%-os CI: -6,7, -2,3) volt a különbség.
Maltese: F'pazjenti eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u mutazzjoni oħra assoċjata ma' attività ta' CFTR residwali, id-differenza fil-kura fil-bidla assoluta medja mil-linja bażi fi chloride tal-għaraq sa ġimgħa 8 kienet -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3) bejn ivacaftor flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor u plaċebo, u -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3) bejn ivacaftor u plaċebo.
Hungarian: A Kalydeco ajánlott adagja egy 150 mg-os tabletta 12 óránként (összesen 2 tabletta: 300 mg naponta).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Kalydeco hi ta' pillola waħda ta' 150 mg kull 12-il siegħa (b'kollox 2 pilloli: 300 mg kuljum).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az összesített, 48 hétig tartó fázis III, placebo-kontrollos vizsgálatok során ivakaftorral kezelt 6 éves és idősebb betegek által leggyakrabban tapasztalt mellékhatások, amelyek legalább 3%-os, és a placebo-karhoz képest akár 9%-kal magasabb incidenciával léptek fel, a következők voltak: fejfájás (23,9%), oropharyngealis fájdalom (22,0%), felső légúti fertőzés (22,0%), orrdugulás (20,2%), hasi fájdalom (15,6%), nasopharyngitis (14,7%), hasmenés (12,8%), szédülés (9,2%), bőrkiütés (12,8%), valamint baktériumok a köpetben (12,8%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni li kellhom pazjenti fl-età ta' 6 snin jew iktar li rċivew ivacaftor flistudji miġbura ta' Fażi 3, li damu 48 ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo, li seħħew b'inċidenza ta' millinqas 3% u sa 9% ogħla milli fil-parti tal-istudju dwar il-plaċebo, kienu wġigħ ta' ras (23.9%), uġigħ orofarinġeali (22.0%), infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (22.0%), konġestjoni nażali (20.2%), uġigħ addominali (15.
Hungarian: • Gombaellenes gyógyszerek, például ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol és flukonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Maltese: • Mediċini antifungali bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole u fluconazole, li jintużaw għal kura ta' infezzjonijiet fungali
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése az ivakaftorral kezelt betegek 12,8%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezelt betegek 11,5%-os arányával.
Maltese: Żidiet fit-transaminases seħħew fi 12.8% tal-pazjenti kkurati b'ivacaftor kontra 11.5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Hungarian: 150 mg 12 óránként 564 (242)
Maltese: 150 mg q12h 564 (242) 9240 (3420)
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ivakaftor farmakokinetikája egészséges felnőtt önkénteseknél és CF-ban szenvedő betegek esetén hasonló.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ivacaftor hi simili bejn voluntiera adulti b'saħħithom u pazjenti b'CF.
Hungarian: Az ivakaftor és metabolitjai a BCRP szubsztrátjai in vitro.
Maltese: Ivacaftor u lmetaboliti tiegħu huma substrati ta' BCRP in vitro.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1, iżda ma' tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÁRTYA FORMÁJÚ BUBORÉKCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA - 28 TABLETTÁS KISZERELÉS
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA GĦALL‑KARD BIL-FOLJI - PAKKETT TA' 28 PILLOLA
Hungarian: A CFTR mutáns formáit expresszáló, rágcsálóktól származó membránfoltok felhasználásával végzett egyes ioncsatornák patch clamp vizsgálatai során észlelt in vitro válaszok nem feltétlenül korrelálnak az in vivo farmakodinámiás válasszal (például a verejték kloridszintjével) vagy a klinikai előnnyel.
Maltese: Risponsi in vitro li ġew osservati f'esperimenti waħidhom bl-użu ta' channel patch clamp fejn jintużaw membrani minn ċelluli tal-ġrieden li jesprimu forom mutanti ta' CFTR, mhux neċessarjament jikkorrispondu għal rispons farmakodinamiku in vivo (eż., chloride fl-għaraq) jew benefiċċju kliniku.
Hungarian: Hat és <12 év közötti gyermekeknél az ivakaftor-csoportban 15,0% (6/40), míg a placebót kapó betegeknél 14,6% (6/41) volt azoknak a betegeknek az előfordulási aránya, akiknél az ULN 3-szorosát meghaladó mértékű transzaminázszint- (ALAT vagy ASAT) emelkedést tapasztaltak.
Maltese: 0% (6/40) f'pazjenti kkurati b'ivacaftor u 14.6% (6/41) f'pazjenti li rċivew plaċebo.
Hungarian: * Az egyedi mutációk kis száma miatt statisztikai próba nem történt.
Maltese: * L-ittestjar statistiku ma twettaqx minħabba n-numru żgħir ta' mutazzjonijiet individwali. †
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a 150 mg-os egyszeri adag étkezés utáni per os beadása után az átlagérték (±SD) 10 600 (5260) ngóra/ml volt az AUC, és 768 (233) ng/ml a Cmax esetében.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' dożi waħidhom ta' 150 mg lil voluntiera b'saħħithom wara li kienu kielu, il-medja (±SD) għall-AUC u s-Cmax kienu ta' 10600 (5260) ng*hr/mL u 768 (233) ng/mL, rispettivament.
Hungarian: • 56 db tasakot tartalmazó kiszerelés (4 db különálló levelet tartalmaz, melyek mindegyikében
Maltese: • Daqs tal-pakkett ta' 56 qartas (fih 4 kartieri individwali b'14-il qartas f'kull kartiera)
Hungarian: A CYP3A-nak és a P-gp-nek gyenge inhibitora, a CYP2C9-nek pedig potenciális inhibitora.
Maltese: Hu inibitur dgħajjef ta' CYP3A u P-gp u inibitur potenzjali ta' CYP2C9.
Hungarian: Az ivakaftor farmakokinetikai paraméterei férfiaknál és nőknél hasonlóak.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor huma simili fl-irġiel u n-nisa.
Hungarian: A 2. vizsgálatból 48 beteg került át a 4. vizsgálatba, 22 beteg a placebo/ivakaftor-csoportba, 26 beteg pedig az ivakaftor/ivakaftor-csoportba.
Maltese: inqalbu fi studju 4, 22 fil-grupp tal-placebo/ivacaftor u 26 fil-grupp ta' ivacaftor/ivacaftor.
Hungarian: A Kalydeco tabletta javallott továbbá cysticus fibrosisban (CF) szenvedő, 18 éves és idősebb felnőttek kezelésére, akik R117H-mutációt hordoznak a CFTR-génen (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Il-pilloli Kalydeco huma indikati wkoll għall-kura ta' adulti li jkollhom 18-il sena u aktar b'fibrożi ċistika (CF), li jkollhom mutazzjoni R117H fil-ġene CFTR (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Hungarian: Kettő és <6 év közötti betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: orrdugulás (26,5%), felső légúti fertőzés (23,5%), a transzaminázszintek emelkedése (14,7%), bőrkiütés (11,8%) valamint baktériumok a köpetben (11,8%).
Maltese: 5%), infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (23.5%), żidiet fittransaminases (14.7%), raxx (11.8%), u batterji fl-isputum (11.8%).
Hungarian: Kalydeco 25 mg granulátum tasakban Kalydeco 50 mg granulátum tasakban Kalydeco 75 mg granulátum tasakban
Maltese: Kalydeco 25 mg granijiet f'qartas Kalydeco 50 mg granijiet f'qartas Kalydeco 75 mg granijiet f'qartas ivacaftor
Hungarian: 150 mg 12 óránként 958 (546)
Maltese: 150 mg q12h 958 (546) 15300 (7340)
Hungarian: • Antibiotikumok, például telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifampicin és rifabutin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Maltese: • Aġenti antibatterjali bħal telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin, u rifabutin, li jintużaw għal kura ta' infezzjonijiet batterjali
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Hungarian: Kanjinti (trasztuzumab)
Maltese: Kanjinti (trastuzumab)
Hungarian: További információ a Kanjinti gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Legfeljebb egy évig tartó kezelést követően a Kanjinti-vel kezelt betegek 48%-ánál (358-ból 172), a referencia-gyógyszer Herceptinnel kezelt betegek 41%-ánál (338-ból 137) nem voltak invazív daganatsejtek az emlőkben vagy a környező nyirokcsomókban.
Maltese: Wara kura sa sena, 48 % ta' dawk li ngħataw Kanjiti (172 minn 358) u 41 % ta' dawk li ngħataw il-mediċina ta' referenza Herceptin (137 minn 338) ma kellhom l-ebda ċellola ta' kanċer invażiv fis-sider jew fil-limfonodi talmadwar.
Hungarian: A Kanjinti-vel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kanjinti
Hungarian: A Kanjinti referencia-gyógyszere a Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Kanjinti hija Herceptin.
Hungarian: A Kanjinti „hasonló biológiai gyógyszer".
Maltese: Kanjinti hija ‘mediċina bijosimili'.
Hungarian: A Kanjinti hatóanyaga a trasztuzumab.
Maltese: Kanjinti fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kanjinti alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kanjinti?