FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En dépit des mesures prises au niveau national dans différents États membres, la manifestation des effets cutanés dus à des médicaments contenant du bufexamac à usage topique s'est poursuivie, en particulier en ce qui concerne les réactions allergiques de contact, dont certaines graves, généralisées ou nécessitant une hospitalisation.
Greek: Παρά τη λήψη μέτρων σε εθνικό επίπεδο σε αρκετά κράτη μέλη, συνεχίζουν να παρατηρούνται δερματικές επιδράσεις και ειδικότερα αλλεργικές αντιδράσεις εξ επαφής, ενίοτε σοβαρές, γενικευμένες ή χρήζουσες νοσηλείας, οι οποίες προκαλούνται από τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη για τοπική χρήση.
French: • dermatite, chronique et subaiguë,
Greek: • δερματίτιδα, χρόνια και υποξεία
French: • réduction des symptômes d'hémorrhoïdes stade 1 et 2.
Greek: • για τη μείωση των συμπτωμάτων των αιμορροΐδων πρώτου και δευτέρου βαθμού.
French: Les facteurs suivants ont été associés à une augmentation significative du risque de sensibilisation au bufexamac: localisation anogénitale d'eczéma, autres sensibilisations, dermatite atopique, eczéma des jambes, sexe féminin et facteurs géographiques.
Greek: Παράγοντες όπως το έκζεμα στην πρωκτογεννητική χώρα, άλλες ευαισθησίες, ατοπική δερματίτιδα, έκζεμα στα κάτω άκρα, το γυναικείο φύλο, καθώς και γεωγραφικοί παράγοντες, σχετίζονται με σημαντικά αυξημένο κίνδυνο ευαισθητοποίησης στη βουφεξαμάκη.
French: Le bufexamac est utilisé comme substance antiphlogistique non stéroïdienne pour le traitement topique de plusieurs maladies dermatologiques et proctologiques.
Greek: Η βουφεξαμάκη χρησιμοποιείται ως μη στεροειδές με αντιφλογιστική δράση για την τοπική θεραπεία αρκετών δερματολογικών και πρωκτικών παθήσεων.
French: Des mesures de minimisation des risques, telles que des modifications apportées aux informations sur les produits (contre-indications et mises en garde renforcées) et/ou une restriction de la disponibilité ont été proposées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans leur document de réponse à la liste de questions adoptée par le comité.
Greek: Στο έγγραφο της απάντησής του στον κατάλογο ερωτημάτων που κατάρτισε η επιτροπή, ο ΚΑΚ πρότεινε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος (αντενδείξεις και ενισχυμένες προειδοποιήσεις) ή/και περιορισμός της διαθεσιμότητας.
French: • symptômes inflammatoires anaux aigus et chroniques de la peau,
Greek: • οξεία και χρόνια συμπτώματα δερματικής φλεγμονής του πρωκτού
French: Le bufexamac est utilisé comme une substance antiphlogistique non stéroïdienne pour le traitement topique de maladies dermatologiques et proctologiques.
Greek: Η βουφεξαμάκη χρησιμοποιείται ως μη στεροειδές φάρμακο με αντιφλογιστική δράση για την τοπική θεραπεία αρκετών δερματολογικών και πρωκτικών παθήσεων.
French: Voie rectale and Voie cutanée
Greek: Ορθική χρήση and Δερματική χρήση
French: Annexe III Conditions pour la levée de la suspension
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής
French: des données convaincantes pour identifier une population dans laquelle les bénéfices du buflomédil sont clairement supérieurs à ses risques identifiés.
Greek: πειστικά στοιχεία για τον προσδιορισμό πληθυσμού ασθενών, για τους οποίους τα οφέλη της βουφλομεδίλης υπερτερούν σαφώς των διαπιστωθέντων κινδύνων της.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront présenter aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Greek: Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές τα ακόλουθα:
French: L'âge moyen était respectivement de 70,2 et 71,6 ans.
Greek: Ο μέσος όρος ηλικίας ήταν 70,2 έτη και 71,6 έτη αντίστοιχα.
French: Cet avis remplace celui relatif aux mesures temporaires adopté le 4 juillet 2011.
Greek: Η παρούσα γνώμη αντικαθιστά τη γνώμη σχετικά με τα προσωρινά μέτρα που εκδόθηκε στις 4 Ιουλίου 2011.
French: Il en a résulté une saisine automatique au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Greek: Ως εκ τούτου, εκκινήθηκε αυτομάτως διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
French: La procédure a débuté durant la réunion du CHMP de février 2011.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της CHMP τον Φεβρουάριο του 2011.
French: Étude observationnelle Thalès d'utilisation du médicament
Greek: Μελέτη παρατήρησης Thalès για τη χρήση του φαρμάκου
French: Motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Greek: Λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
French: Il a également été introduit la nécessité de prendre en compte la fonction rénale.
Greek: Επίσης προστέθηκε η ανάγκη να λαμβάνεται υπόψιν η νεφρική λειτουργία.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension de la mise sur le marché et de l'utilisation des produits, présentés par l'EMA
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της κυκλοφορίας και της χρήσης των προϊόντων που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du buflomédil (voir annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη (βλ. παράρτημα I)
French: Discussion relative à l'efficacité
Greek: Συζήτηση για την αποτελεσματικότητα
French: Le CHMP a également noté deux enquêtes françaises de pharmacovigilance couvrant les périodes de 1998 à 2004 et de 2006 à 2009.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τις δύο γαλλικές έρευνες φαρμακοεπαγρύπνησης που καλύπτουν τις περιόδους 1998 έως 2004 και 2006 έως 2009.
French: Les médicaments contenant du buflomédil sont autorisés et commercialisés dans 12 pays de l'UE dans le cadre de procédures nationales et ont été autorisés pour la première fois en France en 1974.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και κυκλοφορούν σε 12 χώρες της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε για πρώτη φορά το 1974 στη Γαλλία.
French: Mesures de minimisation des risques
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
French: Résumé général relatif à la sécurité et aux mesures de minimisation des risques
Greek: Γενική περίληψη για την ασφάλεια και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
French: Si l'adaptation de la dose n'est pas réalisée correctement, le médicament présente une toxicité grave et potentiellement fatale.
Greek: Εάν η προσαρμογή της δόσης δεν γίνει σωστά, το φάρμακο παρουσιάζει σοβαρούς και απειλητικούς για τη ζωή κινδύνους τοξικότητας.
French: Suite à une explication orale, qui a eu lieu en juillet 2011, le titulaire de l'AMM a été invité à proposer des mesures supplémentaires de minimisation des risques et il lui a été demandé si une population restreinte pouvait être identifiée.
Greek: Μετά από προφορική αιτιολόγηση που πραγματοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2011, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προτείνει περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και του ετέθη το ερώτημα κατά πόσο μπορούσε να προσδιοριστεί ένας περιορισμένος πληθυσμός.
French: le CHMP a par conséquent recommandé à la Commission européenne la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du buflomédil, dont la liste figure dans l'annexe I de l'avis, dans tous les États membres de l'UE concernés.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη και που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνώμης σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ.
French: Discussion relative à la sécurité
Greek: Συζήτηση για την ασφάλεια
French: Le CHMP a évalué l'impact des mesures de minimisation des risques précédemment mises en œuvre en France, consistant principalement en révisions du RCP et en communication et a noté la proposition d'étendre ces mesures à d'autres États membres.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την επίδραση των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που είχαν εφαρμοστεί προηγουμένως στη Γαλλία και συνίστανται κυρίως σε αναθεωρήσεις της ΠΧΠ και επικοινωνία, και έλαβε υπόψη την πρόταση επέκτασης αυτών των μέτρων στα άλλα κράτη μέλη.
French: Le CHMP était d'avis qu'en dépit de cette réduction, le pourcentage de patients à risque restait à un niveau élevé inacceptable.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι παρά τη μείωση, το ποσοστό των ασθενών που βρισκόταν σε κίνδυνο παρέμενε ανεπίτρεπτα υψηλό.
French: Dans 70 % des cas, la dose de buflomédil que les patients avaient reçue était inappropriée, à cause d'une insuffisance rénale sous-jacente.
Greek: Στο 70% των περιπτώσεων, η δόση της βουφλομεδίλης που λάμβαναν οι ασθενείς ήταν ακατάλληλη λόγω υποκείμενης νεφρικής ανεπάρκειας.
French: De plus, l'examen de toutes les données de sécurité disponibles concernant des cas individuels associés au buflomédil, a mis en évidence 28 cas de surdosages chez des personnes âgées (de plus de 65 ans).
Greek: Επίσης, από την εξέταση όλων των διαθέσιμων στοιχείων ασφαλείας μεμονωμένων περιπτώσεων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη εντοπίστηκαν 28 περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών).
French: Ces dernières mentionnaient respectivement 188 et 26 patients, ayant connu des EI.
Greek: Σε αυτές αναφέρθηκαν 188 και 26 ασθενείς αντίστοιχα, οι οποίοι εκδήλωσαν ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ).
French: Pour la levée de la suspension, le titulaire des autorisations de mise sur le marché doit présenter des données convaincantes pour identifier une population dans laquelle les bénéfices du buflomédil sont clairement supérieurs à ses risques identifiés (voir annexe III).
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει πειστικά στοιχεία για τον προσδιορισμό πληθυσμού για τον οποίο τα οφέλη της βουφλομεδίλης υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων της (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
French: La dose quotidienne maximale approuvée chez les patients présentant une fonction rénale normale est de 600 mg et de 300 mg chez les patients insuffisants rénaux.
Greek: Η εγκεκριμένη μέγιστη ημερήσια δόση σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 600 mg και 300 mg σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque global
Greek: Γενική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
French: Le CHMP a noté que parmi les 24 cas rapportés (environ 5 % de toutes les réactions indésirables au médicament enregistrées dans la base de données du titulaire de l'AMM), une majorité (13 sur 24) étaient des cas de surdosage accidentel.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι από τις 24 περιπτώσεις που αναφέρθηκαν (περίπου 5% των συνολικών ανεπιθύμητων συμβάντων του φαρμάκου που καταγράφηκαν στη βάση δεδομένων του ΚΑΚ), η πλειονότητα (13 από τις 24) ήταν περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας.
French: De plus, le CHMP a observé avec inquiétude qu'une évaluation initiale de la fonction rénale n'était réalisée que chez 20 % des patients et que des dosages de la clairance de la créatinine n'étaient effectués que chez 17 % des patients, malgré les recommandations figurant dans le RCP.
Greek: Επιπλέον, η CHMP παρατήρησε με ανησυχία ότι πραγματοποιήθηκε αρχική εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας μόνο στο 20% των ασθενών και ότι οι μετρήσεις της κάθαρσης κρεατινίνης πραγματοποιούνταν μόνο στο 17% των ασθενών παρά τις συστάσεις στην ΠΧΠ.
French: À la suite de ces enquêtes, la France a pris plusieurs mesures réglementaires nationales, afin de minimiser le risque d'événements indésirables associés au buflomédil.
Greek: Μετά τις έρευνες, η Γαλλία ανέλαβε σειρά κανονιστικών δράσεων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη.
French: Outre ces 5 cas, deux autres cas liés à une insuffisance rénale ont été identifiés, pour lesquels la dose n'était pas connue.
Greek: Επιπρόσθετα σε αυτές τις 5 περιπτώσεις, ταυτοποιήθηκαν δύο επιπλέον περιπτώσεις που σχετίζονταν με νεφρική ανεπάρκεια, στις οποίες η χορηγούμενη δόση ήταν άγνωστη.
French: Le buflomédil est un agent α1 et α2-adrénolytique, présentant des propriétés vasoactives et hémorhéologiques, améliorant le flux sanguin de la microcirculation, ainsi que l'oxygénation des tissus.
Greek: Η βουφλομεδίλη είναι α1-, α2-αδρενολυτικός παράγοντας με αγγειοενεργές και αιμορεολογικές ιδιότητες, που βελτιώνει τη ροή του αίματος στη μικροκυκλοφορία καθώς και την οξυγόνωση των ιστών.
French: Conclusions générales concernant la sécurité
Greek: Γενικά πορίσματα για την ασφάλεια
French: Le buflomédil est actuellement approuvé en France dans le traitement des symptômes de la «maladie occlusive artérielle périphérique symptomatique» (MOAP Stade II).
Greek: Η βουφλομεδίλη είναι αυτή τη στιγμή εγκεκριμένη στη Γαλλία για τη θεραπεία των «συμπτωμάτων της συμπτωματικής περιφερικής αποφρακτικής αρτηριοπάθειας (ΠΑΑ Σταδίου ΙΙ)».
French: Un patient a eu des convulsions après avoir pris deux comprimés de 300 mg en même temps au lieu de deux comprimés BID.
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε σπασμούς μετά την ταυτόχρονη λήψη δύο δισκίων των 300 mg, αντί για δύο δισκία δις ημερησίως.
French: Comme le plan de gestion des risques (PGR) proposé dans le cadre de la présente saisine formée au titre de l'Article 107 est équivalent au PGR français mis en œuvre en 2006, le CHMP était d'avis qu'il est possible de conclure quant à l'efficacité des PGR proposés, malgré l'absence de mise en œuvre dans tous les États membres.
Greek: Καθώς το προτεινόμενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107 είναι ισοδύναμο με το γαλλικό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που εφαρμόστηκε το 2006, η CHMP έκρινε ότι είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων σχεδίων διαχείρισης κινδύνου, παρά τη μη εφαρμογή τους σε όλα τα κράτη μέλη.
French: L'étude visait à comparer une période de référence de 6 mois précédant l'évaluation française de 2006 avec deux périodes d'évaluation de 6 mois consécutives à la mise en œuvre des MMR résultants et la diffusion d'une DHPC.
Greek: Η μελέτη σύγκρινε μια περίοδο αναφοράς 6 μηνών πριν από τη γαλλική αξιολόγηση του 2006 με δύο εξάμηνες περιόδους αξιολόγησης μετά την εφαρμογή των σχετικών Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου και την κυκλοφορία μιας επιστολής προς τους επαγγελματίες υγείας
French: Les inquiétudes au sujet de la détérioration rapide de la fonction chez ces patients, nécessitant une surveillance régulière et fréquente, ont également été réitérées.
Greek: Επανεκφράστηκαν επίσης οι ανησυχίες σχετικά με την ταχεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας σε αυτούς τους ασθενείς που χρειάζονται τακτική και συχνή παρακολούθηση.
French: En ce qui concerne les activités complémentaires de pharmacovigilance proposées, le CHMP estimait que la détection d'un signal n'est plus une priorité, étant donné que les risques associés au buflomédil sont désormais identifiés et confirmés.
Greek: Σχετικά με τις προτεινόμενες περαιτέρω δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι η ανίχνευση ενδείξεων δεν αποτελεί πλέον προτεραιότητα, δεδομένου ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη είναι πλέον αναγνωρισμένοι και επιβεβαιωμένοι.
French: De plus, 32 événements indésirables cardiologiques ont été identifiés, les réactions les plus fréquentes ayant été de une tachycardie, de l'hypertension, une rougeur et de l'hypotension.
Greek: Επιπροσθέτως, διαπιστώθηκαν 32 καρδιολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα, με πιο συχνές αντιδράσεις την ταχυκαρδία, την υπέρταση, την ερυθρίαση και την υπόταση.
French: Le CHMP a noté que le titulaire de l'AMM ne propose pas de retirer la formulation comprimés 300 mg.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι ο ΚΑΚ δεν πρότεινε την απόσυρση της φαρμακοτεχνικής μορφής των δισκίων των 300 mg.
French: Le CHMP a également pris note des résultats de l'étude observationnelle Thalès d'utilisation du médicament, qui incluait 300 000 patients et qui a été menée pour évaluer l'impact des MMR mises en œuvre en France concernant les schémas de prescription.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τα αποτελέσματα της μελέτης παρατήρησης Thalès για τη χρήση του φαρμάκου, στην οποία περιελήφθησαν 300.000 ασθενείς, και διενήργησε αξιολόγηση της επίδρασης των Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου που εφαρμόστηκαν στη Γαλλία σχετικά με μοτίβα συνταγογράφησης.
French: Le CHMP a également examiné une revue de toutes les données de sécurité de cas individuel disponibles concernant le buflomédil, réalisée par le titulaire de l'AMM, basée sur les données de sécurité postcommercialisation issues de la base de données de sécurité globale des Laboratoires Abbott et de la base de données de sécurité d'Amdipharm, de la littérature médicale publiée (dans le monde entier) et de plusieurs autres sources, notamment des centres de toxicologie ou antipoison et des autorités de réglementation.
Greek: Επίσης, η CHMP εξέτασε μια επισκόπηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων ασφαλείας μεμονωμένων περιπτώσεων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη, η οποία διενεργήθηκε από τον ΚΑΚ βάσει των στοιχείων ασφαλείας μετά την κυκλοφορία από την παγκόσμια βάση δεδομένων ασφαλείας της Abbott Laboratories και τη βάση δεδομένων ασφαλείας της Amdipharm, από την δημοσιευμένη ιατρική βιβλιογραφία (σε παγκόσμιο επίπεδο) και από διάφορες άλλες πηγές, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται Κέντρα Τοξικολογικού Ελέγχου και Δηλητηριάσεων και Ρυθμιστικές Αρχές.
French: L'utilisation de buflomédil respectant ces conditions est considérée comme étant en dessous des conditions normales d'utilisation.
Greek: Η χρήση της βουφλομεδίλης σύμφωνα με αυτές τις συνθήκες θεωρείται ως χρήση υπό κανονικές συνθήκες.
French: Le CHMP a conclu que l'impact des mesures mises en œuvre était très faible et que l'effet attendu des mesures proposées était insuffisant pour remédier de façon appropriée aux risques identifiés observés avec le buflomédil.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η επίδραση των εφαρμοζόμενων μέτρων ήταν περιορισμένη και ότι η αναμενόμενος αντίκτυπος των προτεινόμενων μέτρων ήταν ανεπαρκής για την κατάλληλη αντιμετώπιση των κινδύνων που διαπιστώθηκαν με τη χρήση βουφλομεδίλης.
French: En décembre 2010, une nouvelle évaluation française du rapport bénéfice/risque du buflomédil a été réalisée, à la suite de laquelle l'autorité compétente française a suspendu toutes les autorisations françaises de mise sur le marché pour des médicaments contenant du buflomédil.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2010 η Γαλλία διενήργησε περαιτέρω αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της βουφλομεδίλης κατόπιν της οποίας η εθνική αρμόδια αρχή της Γαλλίας (AFSSAPS) ανέστειλε όλες τις άδειες κυκλοφορίας στη Γαλλία για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη.
French: Globalement le CHMP estimait que les données cliniques présentées pour étayer l'efficacité du buflomédil étaient limitées.
Greek: Συνολικά, η CHMP θεώρησε ότι τα κλινικά στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αποτελεσματικότητας της βουφλομεδίλης είναι περιορισμένα.
French: En conséquence, alors que l'efficacité reste largement inchangée depuis l'octroi de l'AMM initiale, le CHMP était d'avis que les preuves disponibles n'étayent pas une efficacité clinique significative du buflomédil sur les événements cardiovasculaires et sur la distance parcourue.
Greek: Συνεπώς, ενώ η αποτελεσματικότητα παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν είναι υποστηρικτικά μιας σημαντικής κλινικής αποτελεσματικότητας της βουφλομεδίλης όσον αφορά τα καρδιαγγειακά συμβάματα και την διανυθείσα απόσταση.
French: Différentes indications précédemment enregistrées dans l'ensemble de l'UE ont été supprimées et l'indication a été restreinte au traitement symptomatique de la maladie vasculaire périphérique chronique (de stade 2) (claudication intermittente), pour l'aligner sur le RCP français.
Greek: Διεγράφησαν διάφορες ενδείξεις που είχαν καταχωριστεί εντός της Ε.Ε. και η ένδειξη περιορίστηκε στη Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας περιφερικής αγγειακής νόσου (στάδιο 2) (διαλείπουσα χωλότητα), ευθυγραμμιζόμενη με τη γαλλική ΠΧΠ.
French: L'étude a montré qu'environ 30 % des patients insuffisants rénaux recevaient encore une dose trop élevée, bien qu'il ait été noté une diminution de cette proportion, qui était de 75 % avant la DHPC.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι περίπου το 30% των ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια εξακολουθούν να λαμβάνουν υπερβολική δόση, παρόλο που διαπιστώθηκε ότι το ποσοστό αυτό μειώθηκε από το 75% στο οποίο βρισκόταν πριν από την επιστολή προς τους επαγγελματίες υγείας (DHPC).
French: Concernant l'étude LIMB, les résultats ont indiqué une tendance à la diminution des symptômes (détérioration symptomatique de la MOAP, amputations), malgré une augmentation des événements cardiovasculaires (IM, accident vasculaire cérébral, décès CV).
Greek: Σχετικά με τη μελέτη LIMB, τα αποτελέσματα κατέδειξαν μια τάση μείωσης των συμπτωμάτων (συμπτωματική επιδείνωση της ΠΑΑ, ακρωτηριασμοί) παρόλο που υπήρχε αύξηση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων (ΕΜ, εγκεφαλικό επεισόδιο, θάνατοι καρδιαγγειακής αιτιολογίας).
French: Parmi ces cas, 12 cas au total ont été identifiés, dans lesquels les patients avaient été traités par des doses respectant la limite maximale thérapeutique de buflomédil (c'est-à-dire jusqu'à 600 mg par jour).
Greek: Από αυτές τις περιπτώσεις, συνολικά 12 περιπτώσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία εντός του μέγιστου θεραπευτικού εύρους (δηλ. έως και 600 mg ημερησίως) της βουφλομεδίλης.
French: De plus, le CHMP a pris note de la preuve de l'efficacité clinique limitée du buflomédil, telle que démontrée dans des essais cliniques récents.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP επεσήμανε τα στοιχεία σχετικά με την περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα της βουφλομεδίλης, όπως καταδείχθηκαν σε πρόσφατες κλινικές δοκιμές.
French: Le CHMP a considéré la proposition d'un site internet consacré au buflomédil comme non susceptible d'améliorer de façon significative la prise de conscience des prescripteurs, dans la mesure où les précédents outils de communication déjà mis en œuvre en France ont été insuffisants pour améliorer le respect des indications et de la surveillance de la fonction rénale.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι η πρόταση για δημιουργία ιστοσελίδας αφιερωμένης στη βουφλομεδίλη δεν είναι πιθανό να αυξήσει σημαντικά την ευαισθητοποίηση των συνταγογράφων, καθώς τα προηγούμενα επικοινωνιακά εργαλεία που εφαρμόστηκαν ήδη στη Γαλλία φάνηκαν ανεπαρκή όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις ενδείξεις και την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
French: Le CHMP était d'avis que ces données montraient les risques associés au buflomédil, au vu de sa marge thérapeutique étroite.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι αυτά τα στοιχεία κατέδειξαν τους κινδύνους που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη βάσει του στενού θεραπευτικού περιθωρίου της.
French: Sécurité des formulations injectables de buflomédil
Greek: Ασφάλεια των ενέσιμων φαρμακοτεχνικών μορφών της βουφλομεδίλης
French: Le CHMP a également noté la proposition du titulaire de l'AMM de réduire la taille de l'emballage unitaire pour minimiser les conséquences d'un surdosage intentionnel.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την πρόταση του ΚΑΚ για μείωση του μεγέθους συσκευασίας, ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι συνέπειες από μια εκ προθέσεως λήψη υπερδοσολογίας.
French: Il y avait 6 cas d'événements indésirables cardiovasculaires graves et 6 cas d'événements indésirables neurologiques graves.
Greek: Υπήρχαν 6 περιπτώσεις καρδιοαγγειακών και 6 περιπτώσεις νευρολογικών σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων.
French: • le comité a exprimé des inquiétudes concernant la détérioration rapide de la fonction rénale chez les patients souffrant d'une maladie vasculaire périphérique, nécessitant une surveillance régulière et fréquente;
Greek: • Η επιτροπή προέβαλε ανησυχίες σχετικά την ταχεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο, η οποία απαιτεί τακτική και συχνή παρακολούθηση.
French: La revue par le titulaire de l'AMM de la base de données des ICSR a conduit à l'identification de 5 cas avec un dosage connu, survenus chez des patients âgés qui nécessitaient un ajustement de la dose.
Greek: Με βάση την αναθεώρηση της βάσης δεδομένων ICSR από τον ΚΑΚ προσδιορίστηκαν 5 περιπτώσεις με γνωστή δοσολογία που εμφανίστηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς, για τους οποίους απαιτήθηκε προσαρμογή της δόσης.