FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους μέλους (σύνδεσμος)}
Danish: 100.000 IE (1.000 mg)/10 ml
Greek: 100.000 IU (1.000 mg) /10 mL
Danish: 10.000 IE (100 mg)/1,0 ml
Greek: 10.000 IU (100 mg) /1,0 mL
Danish: 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml
Greek: 12.000 IU (120 mg) /0,8 mL
Danish: Der findes isolerede postmarketing rapporter vedrørende hjerteklaptromboser hos gravide kvinder med hjerteklapprotese, der fik enoxaparinnatrium som tromboseprofylakse.
Greek: Έχουν υπάρξει μεμονωμένες μετεγκριτικές αναφορές θρόμβωσης της βαλβίδας σε έγκυες γυναίκες με μηχανική προσθετική καρδιακή βαλβίδα κατά τη διάρκεια λήψης νατριούχου ενοξαπαρίνης για θρομβοπροφύλαξη.
Danish: For at sikre at den korrekte volumen lægemiddel trækkes op, anbefales det at anvende en tuberkulinsprøjte eller tilsvarende injektionssprøjte ved brug af ampul eller multidosis-hætteglas.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται αμπούλες ή φιαλίδια πολλαπλών δόσεων συνιστάται η χρήση σύριγγας φυματίνης ή ισοδύναμης για τη διασφάλιση της αφαίρεσης του κατάλληλου όγκου του φαρμάκου.
Danish: Den intra- og inter-individuelle variabilitet er lav.
Greek: Η διακύμανση στον ίδιο τον ασθενή και μεταξύ των ασθενών είναι χαμηλή.
Danish: Ønsket dosis 30 IE/kg (0,3 mg/kg)
Greek: 30 IU/kg (0,3 mg/kg)
Danish: Enoxaparinnatrium kan administreres subkutant enten som 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt eller 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγείται υποδορίως είτε ως μία φορά την ημέρα ένεση των 150 IU/kg (1,5 mg/kg) είτε ως δις ημερησίως ενέσεις των 100 IU/kg (1 mg/kg).
Danish: 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml
Greek: 2.000 IU (20 mg) /0,2 mL
Danish: Akut koronarsyndrom: behandling af ustabil angina pectoris, NSTEMI og akut STEMI
Greek: Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο: θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του NSTEMI και θεραπεία του οξέος
Danish: • Sjælden: Kolestatisk leverskade*
Greek: • Σπάνιες: Xολοστατική ηπατική βλάβη*
Danish: Hvis der er planlagt epiduralanæstesi, anbefales det at seponere enoxaparin-behandlingen før anæstesien (se pkt.
Greek: Στην περίπτωση που έχει προγραμματιστεί διενέργεια επισκληριδίου αναισθησίας, συνιστάται πρώτα η απόσυρση της θεραπείας με νατριούχο ενοξαπαρίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • LOVENOX (og relaterede navne) sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af dialysebehandlingen.
Greek: • Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) προστίθεται στο σωλήνα που εξέρχεται από το σώμα (αρτηριακή γραμμή) κατά την έναρξη της συνεδρίας αιμοκάθαρσης.
Danish: LOVENOX (og relaterede navne) 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml injektionsvæske, opløsning LOVENOX (og relaterede navne) 15.000 IE (150 mg)/1 ml injektionsvæske, opløsning
Greek: LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 12.000 IU (120 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 15.000 IU (150 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα
Danish: Du skal stoppe med at bruge LOVENOX (og relaterede navne).
Greek: Σταματήστε τη λήψη του LOVENOX (και σχετικές ονομασίες).
Danish: I kliniske studier var blødning, trombocytopeni og trombocytose de hyppigst rapporterede bivirkninger (se pkt.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αιμορραγίες, θρομβοπενία και θρομβοκυττάρωση (βλ. παράγραφο 4.4 και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Danish: 4.4) Inden behandling med enoxaparinnatrium initieres, bør behandling med lægemidler, som påvirker hæmostasen, seponeres, medmindre brugen er tvingende nødvendig.
Greek: • Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση (βλ. παράγραφο 4.4) Πριν από τη θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη συνιστάται η διακοπή ορισμένων παραγόντων που επηρεάζουν την αιμόσταση, εκτός και εάν η χρήση τους ενδείκνυται αυστηρά.
Danish: 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml
Greek: 8.000 IU (80 mg) /0,8 mL
Danish: Enoxaparinnatrium kan administreres sikkert med 0,9 % natriumchlorid- og 5 % glucoseinjektionsvæske (se pkt.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια με διάλυμα φυσιολογικού ορού (0,9%) ή 5% δεξτρόζη σε ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Profylakse mod venøs tromboemboli hos medicinske patienter Den anbefalede dosis enoxaparinnatrium er 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt som s.c.-injektion.
Greek: Προφύλαξη φλεβικής θρομβοεμβολής σε παθολογικούς ασθενείς Η συνιστώμενη δόση είναι 4.000 IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση.
Danish: Hvis du noterer indsprøjtningerne i en dagbog, kan det hjælpe dig med at huske dem.
Greek: Η τήρηση ημερολογίου μπορεί να σας βοηθήσει να βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε παραλείψει κάποια δόση.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas (10,0 ml) indeholder 10.000 IE (100 mg) enoxaparinnatrium.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο (10,0 mL) περιέχει 10.000 IU (100 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Danish: Det hjælper kroppen med at nedbryde blodpropperne, så de ikke gør skade.
Greek: Αυτό βοηθά τον οργανισμό σας να τους διασπάσει και να τους εμποδίσει να σας βλάψουν Σταματά το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα σας.
Danish: • hvis du vejer for lidt eller for meget
Greek: • είστε λιποβαρής ή υπέρβαρος
Danish: Enoxaparinnatrium injiceres i dialysekredsløbets arterieslange for at forebygge trombose i det ekstrakorporale kredsløb under hæmodialyse.
Greek: Χορηγείται μέσω της αρτηριακής γραμμής του κυκλώματος της αιμοδιύλισης για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης.
Danish: Ikke almindelig: Intrakraniel blødning Retroperitoneal blødning
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία, Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία
Danish: Brug ikke LOVENOX (og relaterede navne):
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες)
Danish: Enoxaparinnatrium blev administreret i henhold til den doseringsplan, der var blevet fastlagt i tidligere studier, dvs. ingen yderligere dosis, hvis den sidste dosis var blevet administreret subkutant inden for 8 timer før ballonudvidelsen og i.v.-bolus på 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparinnatrium, hvis den sidste dosis var blevet administreret subkutant mere end 8 timer inden ballonudvidelsen.
Greek: Ως εκ τούτου, για τους ασθενείς που έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη, η PCI επρόκειτο να πραγματοποιηθεί με θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη (χωρίς αλλαγή) χρησιμοποιώντας το τεκμηριωμένο δοσολογικό σχήμα από προηγούμενες μελέτες, δηλ., χωρίς επιπρόσθετη χορήγηση δόσης, αν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού και ενδοφλέβια bolus 30 IU/ kg (0,3 mg/kg) νατριούχου ενοξαπαρίνης, αν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού.
Danish: Administration LOVENOX (og relaterede navne) må ikke administreres intramuskulært.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδομυϊκής οδού.
Danish: Forekomsten af DVT i løbet af den forlængede profylakse var signifikant lavere for enoxaparinnatrium end for placebo.
Greek: Η επίπτωση εν τω βάθει φλεβική θρόμβωσης (DVT) κατά τη διάρκεια της παράτασης της προφύλαξης ήταν σημαντικά χαμηλότερη για τη νατριούχο ενοξαπαρίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: - Aktivt stof: enoxaparinnatrium
Greek: Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος ενοξαπαρίνη
Danish: 15.000 IE/ml (150 mg/ml) injektionsvæske, opløsning Fyldt injektionssprøjte:
Greek: 15.000 IU/mL (150 mg/mL) ενέσιμο διάλυμα Προγεμισμένες σύριγγες:
Danish: Profylakse hos operationspatienter
Greek: Προφύλαξη σε χειρουργικούς ασθενείς
Danish: Multidosishætteglas konserveret med benzylalkohol:
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων που περιέχει βενζυλική αλκοόλη:
Danish: • Overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, heparin eller derivater heraf, inklusive andre lavmolekylære hepariner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: • Υπερευαισθησία στη νατριούχο ενοξαπαρίνη, στην ηπαρίνη ή στα παράγωγά της, περιλαμβανομένων άλλων ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Danish: Behandling af dyb venetrombose med eller uden lungeemboli I et multicenterstudie med parallelle grupper blev 900 patienter med akut DVT i underekstremiteterne med eller uden PE randomiseret til behandling under hospitalsindlæggelse med enten (i) enoxaparinnatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) s.c. en gang dagligt, (ii) enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. hver 12. time eller (iii) i.v.-bolusdosis af (5.000 IE) heparin efterfulgt af kontinuerlig infusion (administreret for at opnå en aPTT på 55 til 85 sekunder).
Greek: Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης με ή χωρίς πνευμονική εμβολή Σε μία πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη, 900 ασθενείς με οξεία εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωση (DVT) στα κάτω άκρα με ή χωρίς πνευμονική εμβολή (PE) τυχαιοποιήθηκαν σε ενδονοσοκομειακή θεραπεία με (i) νατριούχο ενοξαπαρίνη 150 IU/kg (1,5 mg/kg) μία φορά την ημέρα υποδορίως, (ii) νατριούχο ενοξαπαρίνη 100 IU/kg (1 mg/kg) κάθε 12 ώρες υποδορίως ή (iii) ηπαρίνη ενδοφλεβίως bolus (5.000 IU) ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση (χορήγηση για επίτευξη aPTT 55 έως 85 δευτερόλεπτα).
Danish: Ved behandling af DVT med eller uden lungeemboli fik patienterne enten 100 IE/kg (1 mg/kg) enoxaparinnatrium subkutant hver 12. time eller 150 IE/kg (1,5 mg/kg) subkutant en gang dagligt.
Greek: Στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβική θρόμβωσης (DVT) με ή χωρίς πνευμονική εμβολή (PE), οι ασθενείς που έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη αντιμετωπίστηκαν με τη δόση των 100 IU/kg (1 mg/kg) χορηγούμενη υποδορίως κάθε 12 ώρες ή με τη δόση των 150 IU/kg (1,5 mg/kg) χορηγούμενη υποδορίως μία φορά την ημέρα.
Danish: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvæske, opløsning:
Greek: 10,000 IU/mL (100 mg/mL) ενέσιμο διάλυμα:
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren LOVENOX (og relaterede navne) 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) dosis injektionsvæske, opløsning i fyldt pen [Se bilag I - Udfyldes nationalt] enoxaparinnatrium
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10 δόσεις x 4.000 IU (10 x 40 mg) ενέσιμο διάλυμα σε συσκευή τύπου πένας [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] νατριούχος ενοξαπαρίνη
Danish: I det kliniske studie med behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden Qtaksudvikling var dosis 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time, og i det kliniske studie til behandling af akut STEMI var doseringsregimet 3.000 IE (30 mg) enoxaparinnatrium som intravenøs bolus efterfulgt af 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time.
Greek: Στις κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q, οι δόσεις ήταν 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες, και στην κλινική μελέτη για τη θεραπεία του οξέος STEMI το σχήμα νατριούχου ενοξαπαρίνης ήταν δόση ενδοφλέβια bolus των 3.000 IU (30 mg) ακολουθούμενη από 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες.
Danish: En 0,3 ml pen indeholder 40.000 IE enoxaparinnatrium anti-Xa-aktivitet (svarende til 400 mg) svarende til 10 enkeltdoser a 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium + 45 mg benzylalkohol i 3,0 ml vand til injektionsvæsker.
Greek: Μία συσκευή τύπου πένας των 3,0 mL περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνης αντι-Xa δραστικότητας 40.000 IU (που ισοδυναμεί με 400 mg), που ισοδυναμεί με 10 εφάπαξ δόσεις νατριούχου ενοξαπαρίνης 4.000 IU (40 mg), + 45 mg βενζυλικής αλκοόλης σε 3,0 mL ύδωρ για ενέσιμα
Danish: For at minimere risikoen for blødning i forbindelse med vaskulær instrumentering ved behandling af ustabil angina pectoris, NSTEMI og akut STEMI skal de anbefalede intervaller mellem enoxaparinnatrium-doserne overholdes nøje.
Greek: • Διαδικασίες Διαδερμικής Στεφανιαίας Επαναγγείωσης Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αιμορραγίας μετά από αγγειακή παρέμβαση κατά τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης, του NSTEMI και του οξέος STEMI, πρέπει να τηρούνται ακριβώς τα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα μεταξύ των ενέσιμων δόσεων νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Danish: LOVENOX (og relaterede navne) 30.000 IE (300 mg)/3,0 ml injektionsvæske, opløsning LOVENOX (og relaterede navne) 50.000 IE (500 mg)/5,0 ml injektionsvæske, opløsning LOVENOX (og relaterede navne) 100.000 IE (1.000 mg)/10 ml injektionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 30.000 IU (300 mg)/3,0 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 50.000 IU (500 mg)/5,0 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 100.000 IU (1.000 mg)/10 mL ενέσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Den anbefalede dosis er 100 IE/kg (1 mg/kg) enoxaparinnatrium.
Greek: Πρόληψη σχηματισμού θρόμβων κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης Η συνιστώμενη δόση είναι 100 IU/kg (1 mg/kg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Danish: Der må ikke gnides på injektionsstedet efter endt injektion.
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης μετά τη χορήγηση.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING TIL MULTIDOSISHÆTTEGLAS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
Danish: Enoxaparinnatrium 2.000 IE (20 mg) s.c. en gang dagligt n (%)
Greek: 2.000 IU (20 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως n (%)
Danish: Der må ikke udføres spinal-/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur inden for 24 timer efter administration af terapeutiske doser enoxaparinnatrium (se også pkt.
Greek: • Ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση Ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση δεν πρέπει να πραγματοποιείται εντός 24 ωρών από τη χορήγηση της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε θεραπευτικές δόσεις (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En pen indeholder 3,0 ml svarende til 10 enkeltdoser på 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium.
Greek: 1 συσκευή τύπου πένας περιέχει 3,0 mL που αντιστοιχούν σε 10 εφάπαξ δόσεις 4.000 IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Danish: - Skift fra blodfortyndende medicin kaldet K-vitamin-antagonister (f.eks. warfarin) til LOVENOX (og relaterede navne)
Greek: - Μετάβαση από φάρμακα αραίωσης του αίματος που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ., βαρφαρίνη) σε LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) Διακόψτε τη λήψη του ανταγωνιστή της βιταμίνης K.
Danish: Trombocytopeni og trombocytose
Greek: Θρομβοπενία και θρομβοκυττάρωση
Danish: Anvendelse af enoxaparinnatrium som tromboseprofylakse er ikke undersøgt fyldestgørende hos gravide kvinder med hjerteklapprotese.
Greek: • Έγκυες γυναίκες με μηχανικές προσθετικές καρδιακές βαλβίδες Η χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης για θρομβοπροφύλαξη σε έγκυες γυναίκες με μηχανικές προσθετικές καρδιακές βαλβίδες δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Danish: Der er rapporteret om hudnekrose og kutan vasculitis med lavmolekylære hepariner, hvilket bør medføre øjeblikkelig seponering.
Greek: Δερματική νέκρωση και δερματική αγγειίτιδα έχουν αναφερθεί με LMWH και η εμφάνισή τους θα πρέπει να οδηγεί σε άμεση διακοπή της θεραπείας.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ,
Danish: Den første markedsføringstilladelse blev udstedt i Frankrig den 3. april 1987.
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας (ΑΚ) χορηγήθηκε στη Γαλλία στις 03 Απριλίου 1987.
Danish: Andre populationer
Greek: Άλλοι πληθυσμοί
Danish: Disse ændringer var hovedsagelig af teknisk art og omtales derfor ikke i detaljer her.
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές ήταν κυρίως τεχνικής φύσης και ως εκ τούτου δεν αναφέρονται λεπτομερώς στο παρόν.
Danish: Punkt 1 - Lægemidlets navn og Punkt 2 - Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Greek: Παράγραφος 1 - Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος και παράγραφος 2 - Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Danish: Behandling af UA og NSTEMI var ikke godkendt i alle medlemsstater før færdigbehandlingen af denne indbringelse.
Greek: Η θεραπεία της ΑΣ και του NSTEMI δεν ήταν εγκεκριμένη σε όλα τα κράτη μέλη πριν από την οριστικοποίηση της εν λόγω παραπομπής.
Danish: For STEMI bør nævnes den højere dosis på førstedagen, som er anvendt i ExTRACT-TIMI 25-undersøgelsen.
Greek: Για το STEMI, θα πρέπει να αναφέρεται η υψηλότερη δόση κατά την πρώτη ημέρα όπως χρησιμοποιείται στη μελέτη ExTRACT-TIMI 25.
Danish: Andre punkter såsom "hyperkaliæmi" blev omfattet, da ordlyden heraf ikke var ensartet i medlemsstaterne.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν άλλες παράγραφοι, όπως η «υπερκαλιαιμία», επειδή δεν ήταν ομοιόμορφα διατυπωμένες μεταξύ των κρατών μελών.
Danish: Produktinformationen blev opstillet på følgende måde efter de indikationer, de enkelte lægemidler er godkendt til:
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος χωρίστηκαν ως ακολούθως σύμφωνα με τις ενδείξεις για τις οποίες είναι εγκεκριμένο κάθε επιμέρους προϊόν:
Danish: CHMP overvejede at holde indikationen i overensstemmelse med den hyppigste ordlyd, der accepteres i landene.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι πρέπει να διατηρηθεί η ένδειξη σύμφωνα με την πιο κοινή διατύπωση που είναι αποδεκτή από τις χώρες.
Danish: • den af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede produktinformation er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget,
Greek: • οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Danish: • øget blødningsrisiko
Greek: • αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας,
Danish: På den ene side er doseringsangivelse i mg i overensstemmelse med godkendelserne i størstedelen af EU og gør det muligt både at identificere og skelne mellem forskellige pakninger, samtidig med at det letter ordinering, dosering, dispensering og administration.
Greek: Αφενός, η έκφραση και η δοσολογία σε mg είναι σύμφωνες με τις εγκρίσεις στην πλειονότητα της ΕΕ και επιτρέπουν τόσο την ταυτοποίηση όσο και τη διάκριση μεταξύ των διαφορετικών μορφών, ενώ διευκολύνουν τη συνταγογράφηση, τη δοσολογία, τη διανομή και τη χορήγηση.
Danish: Dette punkt blev harmoniseret, så det på ensartet måde afspejler følgende kontraindikationer, hvoraf ikke alle var inkluderet i hele EU, eller der var forskelle i terminologi:
Greek: Η παράγραφος αυτή εναρμονίστηκε για την αποτύπωση με ομοιόμορφο τρόπο των ακόλουθων αντενδείξεων, οι οποίες δεν συμπεριλήφθηκαν στο σύνολό τους σε ολόκληρη την ΕΕ ή για τις οποίες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές ορολογίες:
Danish: Der er ingen forskelle mellem landene i dosisregimet for enoxaparin (1 mg/kg subkutant hver 12. time) til disse indikationer.
Greek: Δεν υφίσταται διαφορά μεταξύ των χωρών από πλευράς δοσολογικού σχήματος ενοξαπαρίνης (1 mg/kg κάθε 12 ώρες μέσω υποδόριας ένεσης) σε αυτές τις ενδείξεις.
Danish: Dette punkt blev revideret med tilføjelse af risikoen for akut infektiøs endokarditis.
Greek: Η παράγραφος αυτή αναθεωρήθηκε για να προστεθεί ο κίνδυνος οξείας λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående lægemiddel og relaterede navne, foretog Frankrig en anmeldelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur af en indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for ovennævnte lægemiddel for at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere dem i EU.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη (ΚΜ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Γαλλία κοινοποίησε στην CHMP/Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την παραπομπή, σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το προαναφερθέν προϊόν, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος (ΠΠ) και, επομένως, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Lovenox og relaterede navne er godkendt i alle EU's medlemsstater og i Island og Norge.
Greek: Το Lovenox και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι εγκεκριμένο σε όλα τα κράτη μέλη (ΚΜ) της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Danish: Indikationerne var desuden ikke de samme afhængigt af lægemidlets styrke, hvilket blev behandlet som led i indbringelsen.
Greek: Επιπλέον, οι ενδείξεις δεν ήταν ίδιες ανάλογα με την περιεκτικότητα του προϊόντος, πράγμα το οποίο αντιμετωπίστηκε στο πλαίσιο της παραπομπής.
Danish: Den harmoniserede indikation er baseret på behandlingsretningslinjer (European Society of Cardiology (ESC), og ACCP) samt kliniske undersøgelser og litteraturdata forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Greek: Η εναρμονισμένη ένδειξη βασίζεται σε θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές [Ευρωπαϊκή Εταιρεία Καρδιολογίας (ESC) και ACCP], καθώς και σε δεδομένα από κλινικές μελέτες και από τη βιβλιογραφία που προσκομίστηκαν από τον ΚΑΚ.
Danish: De kliniske undersøgelser har omfattet doser mellem 0,5 mg/kg og 1,25 mg/kg.
Greek: Οι δόσεις που μελετήθηκαν στις κλινικές μελέτες ποικίλουν από 0,5 mg/kg έως 1,25 mg/kg.
Danish: På grund af divergenser mellem oplysningerne i medlemsstaterne blev der også ajourført andre underpunkter, herunder pædiatrisk population, ældre og nedsat lever- og nyrefunktion, i overensstemmelse med de vedtagne indikationer og baseret på de foreliggende data for disse populationer.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, έγιναν επίσης επικαιροποιήσεις σε περαιτέρω υποπαραγράφους, συμπεριλαμβανομένων του παιδιατρικού πληθυσμού, των ηλικιωμένων, της ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας, σύμφωνα με τις συμφωνημένες ενδείξεις και με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Danish: I betragtning af risikoen for medicineringsfejl og for at præcisere indikationer og kontraindikationer vedtog CHMP følgende hovedpunkter i en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) til praktiserende læger, ortopædkirurger, internmedicinere, kardiologer, hæmatologer, kirurger, farmaceuter, sygeplejersker (eller andre, alt efter det nationale sundhedssystem):
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής και την αποσαφήνιση όσον αφορά τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις, η CHMP συμφώνησε να χρησιμοποιούνται τα ακόλουθα βασικά μηνύματα στο πλαίσιο της άμεσης επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας (DHPC) όπως γενικούς γιατρούς, ορθοπεδικούς, ειδικούς παθολόγους, καρδιολόγους, αιματολόγους, χειρουργούς, φαρμακοποιούς, νοσηλευτικό προσωπικό (ή άλλους σύμφωνα με το εθνικό σύστημα υγείας):
Danish: Punkt 4.5 til 6 er harmoniseret på grundlag af de foreliggende oplysninger eller rettet efter den seneste QRD-skabelon.
Greek: Οι παράγραφοι 4.5 έως 6 έχουν εναρμονιστεί με βάση τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες ή έχουν τροποποιηθεί σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα πρότυπα που καθορίστηκαν από την ομάδα ελέγχου της ποιότητας των κειμένων.
Danish: Enoxaparinnatrium er et heparin med lav molekylvægt, der markedsføres under handelsnavnene Lovenox og relaterede navne.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη είναι μια ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους που κυκλοφορεί στην αγορά με την εμπορική ονομασία Lovenox και λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Danish: CHMP vedtog en ordlyd, der er i overensstemmelse med de kliniske data og behandlingsretningslinjer (grad IIbB i ESC-retningslinjerne fra 2012, og 2011-retningslinjen fra American Heart Association (AHA)).
Greek: Η CHMP υιοθέτησε μια διατύπωση η οποία συμφωνεί με τα κλινικά δεδομένα και τις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές [κατηγορία IIbB στις κατευθυντήριες γραμμές της ESC του 2012 και στις κατευθυντήριες γραμμές της Αμερικάνικης Ένωσης Καρδιολογίας (AHA) του 2011].
Danish: Lovenox og relaterede navne, injektionsvæske, opløsning, er aktuelt godkendt i over 140 lande verden over, herunder alle medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) samt Norge og Island.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Lovenox και λοιπές εμπορικές ονομασίες είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε περισσότερες από 140 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων όλων των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς και της Νορβηγίας και Ισλανδίας.
Danish: • indbringelsen vedrører harmonisering af produktinformationen,
Greek: • το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος,