FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych [występujące często (≥ 1/100 do < 1/10)] należą: zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, kandydozy, niedokrwistość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, ból głowy, nadciśnienie, niedociśnienie, ból żołądkowo-jelitowy i ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wiatry, wzdęcia i rozdęcie, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy zasadowej (ALP)), wysypka, świąd, ból kończyn, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy, odczyn w miejscu infuzji, gorączka, osłabienie.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)) on järgmised: seeninfektsioonid, kuseteede infektsioon, candida infektsioon, aneemia, ärevus, unetus, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, hüpotensioon, seedetrakti- ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhu pundumine ja esilevõlvumine, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides (alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või aluselise fosfataasi (ALP) aktiivsuse suurenemine), lööve, sügelus, valu jäsemetes, kreatiinfosfokinaasi (KFK) sisalduse suurenemine seerumis, infusioonikoha reaktsioonid, püreksia, asteenia.
Polish: Fiolki zawierające produkt leczniczy Daptomycin Hospira są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: Daptomycin Hospira viaalid on ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 6 mg/kg mc. daptomycyny, wartości klirensu oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u dzieci w wieku od 13 do 24 miesięcy były podobne do wartości u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, które otrzymały pojedynczą dawkę 4-10 mg/kg mc.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 6 mg/kg manustamist 13…24 kuu vanustele lastele olid daptomütsiini kliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused kui 2…6-aastastel lastel, kellele manustati ühekordne annus 4…10 mg/kg.
Polish: Częstość nieznana*: Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile**
Estonian: Fungeemia Teadmata* Clostridium difficile'ga seotud diarröa** Vere ja lümfisüsteemi häired Sage
Polish: Daptomycyna nie była mutagenna ani klastogenna w zestawie testów genotoksyczności zarówno in vivo, jak i in vitro.
Estonian: Mitmetes genotoksilisuse in vivo ja in vitro analüüsides ei olnud daptomütsiin mutageenne ega klastogeenne.
Polish: Ponadto, w skojarzonym leczeniu możliwe jest wzajemne nasilenie oddziaływania leków na nerki.
Estonian: Lisaks võib koosmanustamisel tekkida neerudega seotud lisatoimetest tingitud farmakodünaamiline koostoime.
Polish: Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tę samą bakterię, która wywołuje zakażenia serca.
Estonian: Seda kasutatakse ka vereinfektsioonide raviks, kui nende põhjuseks on sama tüüpi bakter ja need on seotud südame infektsiooniga.
Polish: Jak przechowywać lek Daptomycin Hospira
Estonian: Kuidas Daptomycin Hospira't säilitada
Polish: Zdarzały się jednak przypadki znacznego zwiększenia aktywności CPK i rabdomiolizy u dorosłych pacjentów leczonych jednym z takich produktów leczniczych i jednocześnie daptomycyną.
Estonian: Samas tekkis mõnedel täiskasvanud patsientidel, kes võtsid samaaegselt daptomütsiiniga ühte nimetatud ravimpreparaatidest, märkimisväärne KFK-sisalduse tõus ning rabdomüolüüs.
Polish: Nie określono schematu dawkowania daptomycyny u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Daptomütsiini annustamisskeemi neerukahjustusega lastele ei ole välja töötatud.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. daptomycyny, całkowity klirens daptomycyny u dzieci w wieku od 7 do 11 lat z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi był większy niż w grupie młodzieży, natomiast okres półtrwania w fazie eliminacji był krótszy.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki wyłącznie na podstawie wieku pacjenta, należy natomiast ocenić czynność nerek i zmniejszyć dawkę w razie ciężkiego zaburzenia czynności nerek.
Estonian: Vaatamata sellele tuleb neerufunktsiooni hinnata ning raske neerufunktsiooni kahjustuse korral annust vähendada.
Polish: Rzadko:
Estonian: Kõlblik kuni:
Polish: Stan równowagi stężeń występuje po trzeciej dawce.
Estonian: Püsikontsentratsioonid saavutatakse kolmanda ööpäevase annuse manustamise ajaks.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Teile ei tohi anda Daptomycin Hospira't: - kui olete daptomütsiini või naatriumhüdroksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Zapalenie płuc
Estonian: Kopsupõletik
Polish: Jego objawy obejmują trudności w oddychaniu, wystąpienie lub nasilenie kaszlu, wystąpienie lub nasilenie gorączki.
Estonian: Sümptomid võivad muu hulgas olla hingamisraskused, värskelt tekkinud või süvenev köha või värskelt tekkinud või süvenev palavik.
Polish: - Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów dotyczy pacjenta, powinien on o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Hospira.
Estonian: - Kui midagi ülaltoodust kehtib teie puhul, pidage enne Daptomycin Hospira saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Podsumowanie ogólnych odpowiedzi terapeutycznych, w zależności od drobnoustroju chorobotwórczego (populacja ME):
Estonian: Üldiste ravivastuste kokkuvõte peamiste patogeenide kaupa (mikrobioloogiliselt hinnatav rühm):
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daptomycin Hospira
Estonian: Mida on vaja teada enne Daptomycin Hospira kasutamist
Polish: Nie przeprowadzono badań stosowania daptomycyny z lekami przeciwzakrzepowymi innymi niż warfaryna.
Estonian: Daptomütsiini koostoimeid mõne teise antikoagulandiga kui varfariin, ei ole läbi viidud.
Polish: Daptomycyna Lek porównawczy
Estonian: Daptomütsiin Võrdlusravim
Polish: Przed podaniem leku proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem tak, aby powstał płyn.
Estonian: Vedeliku valmistamiseks segatakse seda enne manustamist lahustiga.
Polish: Częstość nieznana*: Nadwrażliwość** na podstawie sporadycznych doniesień spontanicznych, w tym między innymi obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), eozynofilia płucna, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa z zajęciem błon śluzowych i uczuciem obrzęku jamy ustnej i gardła, anafilaksja**, reakcje na infuzje, w tym następujące objawy: tachykardia, sapanie, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, zawroty głowy, omdlenia i metaliczny smak w ustach
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata* Ülitundlikkus**, millest teatati üksikute spontaansete teadetena ning mis avaldus, kuid ei pruugi nendega piirduda, järgmiste kõrvaltoimetena: angioödeem, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), pulmonaalne eosinofiilia, vesikobulloosne lööve millega kaasneb limaskestade haaratus ja orofarüngeaalse turse tekkimise tunne, anafülaksia**, infusioonireaktsioonid, sealhulgas järgnevad sümptomid: tahhükardia, vilistav hingamine, palavik, külmavärinad, süsteemne punetus, peapööritus, minestus ja metallimaitse suus
Polish: 2 W niektórych przypadkach miopatii obejmującej zwiększoną aktywność CPK i objawy ze strony mięśni, u pacjentów występowała także zwiększona aktywność aminotransferaz, prawdopodobnie związana z wpływem na mięśnie szkieletowe.
Estonian: Mõnedel juhtudel kaasnes KFK ja lihassümptomitega avalduva müopaatiaga ka transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu daptomycyny na płodność.
Estonian: Daptomütsiini toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Polish: Liofilizat w postaci krążka lub proszku o barwie jasnożółtej do jasnobrązowej
Estonian: Helekollane kuni helepruun lüofiliseeritud kook või pulber.
Polish: Maidenhead
Estonian: Patogeen
Polish: Populacja PP (pacjenci leczeni zgodnie z protokołem badania- ang. per protocol)
Estonian: Uuringuplaanipõhine (per protocol, PP) ravirühm
Polish: Całkowicie odtworzony produkt jest klarowny i może zawierać kilka drobnych pęcherzyków powietrza lub pianę przy brzegu fiolki.
Estonian: Täielikult manustamiskõlblikuks muudetud ravim on läbipaistev; viaali serval võib esineda üksikuid väikeseid mulle või vahtu.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida intravenoosselt aeglaselt 2 minuti jooksul.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów produktem leczniczym Daptomycin Hospira.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C klassifikatsioon) patsientidel ei ole daptomütsiini farmakokineetikat hinnatud.
Polish: Sporządzony roztwór produktu leczniczego Daptomycin Hospira ma barwę od żółtej do jasnobrązowej.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Daptomycin Hospira värv varieerub kollasest kuni helepruunini.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano daptomycynę w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 30 min. Brak doświadczenia klinicznego w podawaniu pacjentom daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu.
Estonian: Daptomütsiini manustamise kohta patsientidele 2 minutit kestva süstena kliinilised kogemused puuduvad.
Polish: Termin ważności (EXP)
Estonian: „Kõlblik kuni/EXP".
Polish: U pacjentów przyjmujących daptomycynę - najczęściej w przypadku leczenia trwającego ponad 2 tygodnie - odnotowano rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zaburzenie czynności płuc, zwane eozynofilowym zapaleniem płuc.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega tõsised kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Daptomütsiini saanud patsientidel on teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest kopsuhaigusest nimetusega eosinofiilne kopsupõletik, enamasti pärast 2 nädalat või kauem kestnud ravi.
Polish: Dorosłym pacjentom produkt leczniczy Daptomycin Hospira może być podawany dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we wstrzyknięciu przez 2 minuty.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse Daptomycin Hospira't 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel või 2 minutit kestva intravenoosse süste teel.
Polish: W badaniach na psach wykazano, że miopatia mięśni szkieletowych była mniejsza w przypadku podawania leku raz na dobę, niż w przypadku podawania takiej samej dawki dobowej w dawkach podzielonych.
Estonian: Koertel läbi viidud uuring näitas, et skeletilihaste müopaatia tõenäosus oli üks kord ööpäevas manustamisel väiksem kui sama koguannuse osade kaupa manustamisel ööpäeva jooksul, mis viitab sellele, et loomadel sõltub müopaatiliste toimete avaldumine peamiselt manustamiskordade vahelisest ajast.
Polish: Ogólne
Estonian: Üldteave
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Sage
Polish: Nie badano farmakokinetyki daptomycyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C) patsientide kohta andmed puuduvad.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. daptomycyny, całkowity klirens znormalizowany względem masy ciała oraz okres półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u młodzieży (w wieku od 12 do17 lat) z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi były podobne jak w grupie pacjentów dorosłych.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga noorukitele (12…17-aastased) olid daptomütsiini kehakaalule normaliseeritud kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused nagu täiskasvanutel.
Polish: Stężenie kinazy kreatynowej (CPK) w surowicy należy mierzyć na początku leczenia oraz w regularnych odstępach czasu (co najmniej raz w tygodniu) w czasie leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ravieelselt ja regulaarsete intervallidega (vähemalt üks kord nädalas) ravi ajal tuleb määrata kreatiinfosfokinaasi (KFK) tasemeid (vt lõik 4.4).
Polish: Oprócz tego, nie została określona dawka daptomycyny, która mogłaby być właściwa do leczenia zakażeń enterokokowych z bakteriemią lub bez.
Estonian: Lisaks on enterokokkide põhjustatud infektsioonide (baktereemiaga või ilma) raviks sobivad daptomütsiini annuseskeemid välja selgitamata.
Polish: Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki, aby odsłonić środkowe pole gumowego korka.
Estonian: Kummist punnkorgi keskosale juurdepääsemiseks tuleb eemaldada polüpropüleenist eemaldatav kate.
Polish: Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)
Estonian: Metitsilliinresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)
Polish: W przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że może być uczulony na wymienione substancje powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po poradę.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: < 30 ml/min mg/kg mc. co 48 godzin
Estonian: 4 mg/kg iga 48 tunni järel
Polish: Dzieciom i młodzieży nie należy podawać daptomycyny w 2 minutowym wstrzyknięciu.
Estonian: Daptomütsiini ei tohi manustada 2 minutit kestva süstena lastele.
Polish: 100 ampułek
Estonian: 100 ampulli
Polish: 50 ampułek (wielodawkowych : 10 dawek)
Estonian: 50 ampulli (mitmeannuseline: 10 annus)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu
Polish: 10 ampułkostrzykawek + 10 igieł
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 03-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2007.
Polish: Pandemia może obejmować większość krajów i regionów na całym świecie.
Estonian: Pandeemia võib puudutada enamikku maailma riike ja piirkondi.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Przedruk i/lub dystrybucja niniejszego dokumentu dla celów niekomercyjnych wyłącznie po uzyskaniu zezwolenia EMEA.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf,LondonE14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Leków (EMEA) dokona corocznie przeglądu wszelkich dostępnych nowych danych, a w razie konieczności dokona aktualizacji niniejszego streszczenia.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed iga aasta uuesti läbi ning vajadusel uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Polish: Wspomniane objawy z reguły ustępują w ciągu 1-2 dni bez leczenia.
Estonian: Need kaovad tavaliselt ühe-kahe päeva jooksul ilma ravita.
Polish: Preparat zawiera szczep wirusa zwany A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu do mięśnia górnej części ramienia.
Estonian: Seda süstitakse käsivarre ülaosa lihasesse.
Polish: Szczepionka dostępna jest wyłącznie na receptę.
Estonian: Seda vaktsiini saab üksnes retsepti alusel.
Polish: Wirus jest kompletny, ale został inaktywowany (zabity), a zatem nie powoduje wystąpienia choroby.
Estonian: Viirus on terviklik, kuid inaktiveeritud (surmatud) ning seega haigust ei põhjusta.
Polish: Daronrix zawiera niewielką ilość wirusa zwanego H5N1.
Estonian: Daronrix sisaldab väheses koguses viirust H5N1.
Polish: Głównymi parametrami skuteczności były poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi pacjentów oznaczane przed szczepieniem, w dniu drugiego wstrzyknięcia (dzień 21) oraz po upływie kolejnych 21 dni (dzień 42).
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt gripiviirusevastaste antikehade taseme järgi patsiendi veres enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (21. päev) ja 21 päeva hiljem (42. päev).
Polish: 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 70.8% zaszczepionych osób wykazano ochronny poziom przeciwciał przeciwko H5N1.
Estonian: 21 päeva pärast teist süsti oli 70,8%-l vaktsiini saanud inimestest selline antikehade tase, mis kaitseks neid H5N1 vastu.
Polish: Oznacza to, iż w związku z faktem, że szczep wirusa grypy mogący wywołać pandemię jest nieznany, nie ma możliwości uzyskania kompletnych danych dotyczących przyszłej szczepionki pandemicznej.
Estonian: See tähendab, et kuna pandeemiat põhjustav gripiviiruse tüvi ei ole teada, polnud võimalik hankida tulevase pandeemiavaktsiini kohta täielikku teavet.
Polish: Daronrix będzie stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Daronrixi antakse ametlike soovituste kohaselt.
Polish: Daronrix podaje się w dwóch dawkach, w odstępie minimum 3 tygodni.
Estonian: Daronrixi manustatakse kahe annusena, mille vahele peab jääma vähemalt kolm nädalat.
Polish: Daronrix jest szczepionką stosowaną jedynie w przypadku oficjalnego ogłoszenia grypy pandemicznej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE).
Estonian: Daronrix on vaktsiin, mida võib kasutada ainult Maailma Tervishoiuorganisatsiooni või ELi poolt ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Polish: Działanie szczepionek polega na "szkoleniu" układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Estonian: Vaktsiinid toimivad „õpetades" immuunsüsteemi (keha loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Polish: Jest to szczególny typ szczepionki, który może być zastosowany w zwalczaniu pandemii.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mis võidakse välja töötada pandeemia ohjeldamiseks.
Polish: Uwzględnione zostaną informacje na temat działań niepożądanych oraz bezpieczeństwa stosowania u dzieci, kobiet w ciąży oraz u osób w ciężkim stanie ogólnym i ze współistniejącymi zaburzeniami układu odpornościowego.
Estonian: See hõlmab teavet selle kõrvaltoimete kohta ja selle ohutuse kohta lastel, rasedatel, raskesti haigetel patsientidel ja immuunsüsteemi häiretega inimestel.
Polish: Zgodnie z wytycznymi przedstawionymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), szczepionka modelowa powinna wywołać powstanie ochronnego poziomu przeciwciał w przypadku co najmniej 70% osób, u których wskazane jest jej stosowanie.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib vaktsiini mudelit sobivaks pidada, kui see kutsub esile antikehade kaitsva taseme vähemalt 70%-l inimestest.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Polish: Daronrix nie powinien być podawany pacjentom, u których uprzednio wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) na jakikolwiek ze składników szczepionki lub inne substancje zawarte w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak jaja, białko kurze lub siarczan gentamycyny (antybiotyk).
Estonian: Daronrixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mõne komponendi või mõne aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks munad, kanavalk või gentamitsiinsulfaat (antibiootikum).
Polish: Taką szczepionkę można poddać badaniom w celu określenia sposobu reakcji organizmu człowieka, co umożliwia przewidzenie reakcji na nią w przypadku pandemii wywołanej przez określony typ wirusa.
Estonian: Nad võivad seda vaktsiini testida, et näha, kuidas inimesed sellele reageerivad, mis võimaldab neil prognoosida, kuidas inimesed reageerivad, kui see sisaldab pandeemiat põhjustavat gripitüve.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZADNIE OCENIAJĄCE (EPAR) DARONRIX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE DARONRIX Kokkuvõte üldsusele
Polish: Na mocy decyzji Komisji Europejskiej z dnia 21 marca 2007 roku firma GlaxoSmithKline Biologicals S.A. uzyskała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Daronrix do obrotu.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Daronrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 21. märtsil 2007.
Polish: W odstępie 21 dni uczestnicy otrzymywali Daronrix w postaci dwóch wstrzyknięć zawierających jedną z czterech dawek hemaglutyniny (białka wchodzącego w skład wirusa grypy), z adiuwantem bądź bez niego.
Estonian: Osalejad said 21-päevase intervalliga kaks Daronrixi süsti, mis sisaldasid üht neljast erinevast hemaglutiinikogusest (gripiviirustes leiduv valk) koos adjuvandiga või ilma.
Polish: Takie zjawisko wzmacnia odporność na zachorowanie.
Estonian: See aitab haiguse vastu kaitsta.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: Grypa pandemiczna występuje w przypadku pojawienia się nowego szczepu wirusa, zdolnego do łatwego rozprzestrzeniania się między ludźmi spowodowanego brakiem immunogenności (mechanizmów obronnych) wobec niego.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüüp (tüvi), mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, kuna inimestel puudub selle vastu immuunsus (kaitse).
Polish: Ma postać zawiesiny do wstrzyknięć, zawierającą inaktywowany (zabity) wirus grypy.
Estonian: Seda turustatakse süstesuspensioonina, mis sisaldab inaktiveeritud (surmatud) gripiviirusi.
Polish: Daronrix jest szczepionką.
Estonian: Daronrix on vaktsiin.
Polish: Przed rozpoczęciem pandemii nieznany jest wywołujący ją szczep wirusa, zatem firmy farmaceutyczne nie mają możliwości wcześniejszego opracowania odpowiedniej szczepionki.
Estonian: Enne pandeemia algust ei tea keegi, milline gripiviiruse tüvi selles osaleb, mistõttu ettevõtted ei saa õiget vaktsiini varem ette valmistada.
Polish: Wspomniane badanie wykazało, że preparat Daronrix zawierający 15 mikrogramów hemaglutyniny i adiuwant powodował wytwarzanie przeciwciał na poziomie zgodnym z wytycznymi.
Estonian: Uuring näitas, et Daronrix, mis sisaldab 15 mikrogrammi hemaglutiniini ja adjuvanti, kutsus esile antikehade reaktsiooni, mis vastab neile kriteeriumidele.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Daronrix (obserwowanymi w przypadku więcej niż 1 na 10 badanych osób) są: ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu podania leku i męczliwość (uczucie znużenia).
Estonian: Daronrixi kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud rohkem kui ühel inimesel kümnest) on peavalu, valu ja punetus süstekohal ning väsimus.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Daronrix w okresie pandemii, producent zgromadzi informacje na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu.
Estonian: Kui Daronrixi kasutatakse pandeemia ajal, kogub seda tootev ettevõte vaktsiini kasutamise ajal teavet selle ohutuse kohta.
Polish: Następnie producent prowadzić będzie ewidencję danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ostatecznej szczepionki pandemicznej, informacje te zostaną przekazane CHMP celem przeprowadzenia oceny.
Estonian: Samal ajal kogub ettevõte andmeid lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab need inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele hindamiseks.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Daronrix?
Estonian: Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Daronrixi kasutamise ohutus?