FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Infektion erfolgreich behandelt wurde und die keine weitere Behandlung mit anderen Antibiotika benötigten.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija tika pilnībā izārstēta un kuriem nebija nepieciešams turpināt ārstēšanu ar citām antibiotikām.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 873 Erwachsenen vor, in der die Wirkungen von EXULETT mit denen von Linezolid (einem anderen Antibiotikum) verglichen wurden.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā EXULETT iedarbību salīdzināja ar linezolīda (citas antibiotikas) iedarbību, iesaistot 873 pieaugušos.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Ergebnisse der alleinigen Hauptstudie angesichts der Studiendurchführung zu begrenzt waren, um die Zulassung des Arzneimittels zu stützen, und vertrat die Ansicht, dass eine weitere Studie erforderlich ist, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Latvian: CHMP pauda bažas par to, ka pētījuma veikšanas metodes dēļ viena pamatpētījuma rezultāti ir pārāk ierobežoti, lai atļautu lietot šīs zāles, un uzskatīja, ka rezultātu apstiprināšanai jāveic vēl viens pētījums.
German: Die Wirkungen von EXULETT wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, EXULETT iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
German: Als „kompliziert" wird eine Infektion bezeichnet, wenn sie schwer zu behandeln ist, weil sie auf das tief unter der Haut liegende Gewebe übergegriffen hat, unter Umständen eine Operation erforderlich ist oder der Patient anderweitige Erkrankungen hat, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.
Latvian: „Ar komplikācijām" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama, jo tā ir izplatījusies dziļi zemādas audos, iespējams, ka ir nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, vai pacientam ir citas slimības, kas, iespējams, var ietekmēt pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu.
German: Der Wirkstoff in EXULETT, Dalbavancin, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Glykopeptide gehört.
Latvian: EXULETT aktīvā viela dalbavacin ir antibiotika, kas pieder glikopeptīdu grupai.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 180. dienā.
German: Wofür sollte EXULETT angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot EXULETT?
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken bezüglich der Relevanz der Studienergebnisse, da offenbar nicht alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, an einer Infektion litten, die schwerwiegend genug war, um eine Antibiotikabehandlung per Veneninfusion zu erfordern.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par pamatpētījuma rezultātu nozīmību, tā kā ne visiem pacientiem, kas piedalījās pētījumā, bija infekcijas slimība, kuras ārstēšanai būtu nepieciešams lietot antibiotikas infūzijas veidā, ievadot to vēnā.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit EXULETT teilnehmen.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās EXULETT klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
German: EXULETT ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Latvian: EXULETT ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
German: EXULETT sollte nur angewendet werden, wenn bekannt ist bzw. vermutet wird, dass die Infektion durch Bakterienarten hervorgerufen wird, die als „grampositiv" eingestuft werden und durch das Arzneimittel abgetötet werden könnten.
Latvian: EXULETT bija paredzēts lietot tikai gadījumos, kad infekciju izraisīja vai, iespējams, izraisīja tādi baktēriju veidi, kas klasificēti kā grampozitīvas baktērijas, kuras šo zāļu iedarbībā tiktu iznīcinātas.
German: Nicht zuletzt hatte der Ausschuss Bedenken, ob sich EXULETT in durchgängig guter Qualität herstellen ließe.
Latvian: Bija arī bažas par to, vai ir iespējams ražot EXULETT, šīm zālēm nodrošinot atbilstošu kvalitāti.
German: Am 9. September 2008 teilte Pfizer Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von EXULETT zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen, wenn bekannt ist bzw. vermutet wird, dass diese Infektionen durch empfindliche grampositive Bakterien verursacht werden, zurücknimmt.
Latvian: Pfizer Limited 2008. gada 9. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt EXULETT reģistrācijas apliecības pieteikumu.
German: Es soll dadurch wirken, dass es die Bakterien an der Bildung ihrer Zellwände hindert, wodurch es die infektionsauslösenden Bakterien abtötet.
Latvian: Tas iznīcina infekciju izraisošas baktērijas.
German: Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie war, dass die Patienten komplizierte Haut- oder Weichteilinfektionen (wie Abszesse oder Wundinfektionen) hatten, die durch grampositive Bakterien hervorgerufen wurden.
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās šajā pētījumā, bija grampozitīvu baktēriju izraisītas ādas un mīksto audu infekcijas ar komplikācijām (piemēram, abscesi vai brūču infekcijas).
German: EXULETT sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der „Weichteile" unter der Haut angewendet werden.
Latvian: EXULETT bija paredzēts lietot pieaugu ādas un mīksto audu infekcijas slimību ar komplikācijām ārstēšanai.
German: Wie soll EXULETT wirken?
Latvian: Kāda ir paredzamā EXULETT iedarbība?
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass EXULETT zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen, wenn bekannt ist bzw. vermutet wird, dass diese Infektionen durch empfindliche grampositive Bakterien verursacht werden, nicht hätte zugelassen werden können.
Latvian: Pieteikumā norādītā indikācija bija pieaugušu pacientu ādas un mīksto audu infekcijas slimību ar komplikācijām ārstēšanai, kuras izraisīja vai, iespējams, izraisīja pret uzņēmīgas grampozitīvas baktērijas.
German: Das Design einiger dieser Studien, die vor einigen Jahren durchgeführt wurden, entsprach nicht den jüngsten Empfehlungen für die Prüfung neuer Antibiotika.
Latvian: Dažu šo, pirms vairākiem gadiem veikto pētījumu plānojums nebija atbilstošs jaunākajiem ieteikumiem jaunu antibiotiku izpētei.
German: Dies kann helfen, einige Arten von bakteriellen Infektionen zu behandeln.
Latvian: Tas var palīdzēt dažu bakteriālo infekciju ārstēšanā.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīts pašreiz notiekošā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von GARENOXACIN-MESYLAT
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm GARENOXACIN MESYLATE
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami apmēram 2 mēneši.
German: Vor dieser Rücknahme hatte das Unternehmen bereits seinen Antrag für einige Indikationen sowie für die Infusionslösung zurückgezogen.
Latvian: Pirms šī atsaukuma uzņēmums jau bija atsaucis pieteikumu dažām indikācijām, kā arī infūzijas šķīdumam.
German: In fast allen Studien wurde Garenoxacin-Mesylat mit anderen Antibiotika (Clarithromycin, CoAmoxiclav, Amoxicillin, Levofloxacin, Ceftriaxon, Erythromycin, Azithromycin, Piptazobactam oder Metronidazol) verglichen.
Latvian: Gandrīz visos pētījumos tās tika salīdzinātas ar citām antibiotikām (klaritromicīnu, ko-amoksiklavu (co-amoxiclav), amoksicilīnu, levofloksacīnu, ceftriaksonu, eritromicīnu, azitromicīnu, piptazobaktamu (piptazobactam) vai metronidazolu).
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Latvian: Uzņēmuma vēstule EMEA par pieteikuma atsaukumu ir atrodama šeit.
German: Zudem war unklar, ob das Arzneimittel eine Auswirkung auf die Blutzuckerregelung im Körper hat.
Latvian: Trūka arī skaidrības par to, vai šīm zālēm ir ietekme uz glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
German: Der CHMP äußerte Bedenken, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung einiger der Infektionen, für die es angewendet werden sollte, nicht hinreichend belegt werden konnte.
Latvian: CHMP bija bažas par nepietiekošiem pierādījumiem zāļu efektivitātei dažu infekciju ārstēšanā, kurām tās bija paredzēts lietot.
German: Patienten, deren Infektion mindestens fünf Tage nach Ende der Behandlung geheilt war, wobei jedoch der Zeitpunkt, zu dem die Wirksamkeit bewertet wurde, von der Art der behandelten Infektion abhing.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija tā pacientu daļa, kuru infekcija bija izārstēta vismaz piecas dienas pēc ārstēšanas beigām, lai gan laiks, pēc kura efektivitāte tika novērtēta, bija atkarīgs no ārstējamās infekcijas veida.
German: Darüber hinaus war der CHMP besorgt über die Nebenwirkungen von Garenoxacin-Mesylat, insbesondere das Risiko für niedrigen Blutdruck.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par Garenoxacin mesylate blakusparādībām, sevišķi par zema asinsspiediena risku.
German: Am 25. Juli 2007 teilte Schering-Plough Europe dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Garenoxacin-Mesylat 400 mg und 600 mg Filmtabletten und 2 mg/ml Infusionslösung zur Behandlung von bakteriellen Infektionen zurückzieht.
Latvian: 2007. gada 25. jūlijā Shering-Plough Europe oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Garenoxacin mesylate (400 mg un 600 mg apvalkotas tabletes un 2 mg/ml šķīdums infūzijai) reģistrācijas apliecības saņemšanai.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf eine Liste von Fragen überprüft hatte, waren noch einige Fragen offen.
Latvian: Kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā esošajiem jautājumiem, bija palikušas dažas neskaidrības.
German: Es blockiert die Wirkung von Enzymen, die von Bakterien zur Bildung von DNA benötigt werden.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot to fermentu darbību, kas baktērijai vajadzīgi DNS veidošanai.
German: Durch die Blockade dieser Enzyme verhindert Garenoxacin-Mesylat, dass bestimmte Arten von Bakterien wachsen und sich vermehren.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, garenoxacin mesylate novērš zināmu baktēriju veidu augšanu un vairošanos.
German: Garenoxacin-Mesylat wurde in 19 Studien untersucht, in die ingesamt mehr als 7000 Patienten mit den verschiedenen Arten von bakteriellen Infektionen, für deren Behandlung das Medikament verwendet werden sollte, einbezogen wurden.
Latvian: Garenoxacin mesylate pārbaudīja 19 pētījumos, iesaistot kopā vairāk nekā 7000 pacientus ar tāda veida infekcijām, uz kurām šīm zālēm vajadzēja iedarboties.
German: • komplizierte Infektionen des Bauchraums, einschließlich Infektionen nach Operationen und akute Beckeninfektionen.
Latvian: • komplicētas intraabdominālas infekcijas, ieskaitot infekcijas pēc operācijas un akūtas iegurņa infekcijas.
German: Garenoxacin-Mesylat ist ein Medikament, das in Form von Tabletten (400 mg und 600 mg) und als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein sollte.
Latvian: Garenoxacin mesylate ir zāles, kuras bija paredzēts lietot kā tabletes (400 mg un 600 mg) un kā šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass keine weiteren Patienten in klinische Prüfungen mit Garenoxacin-Mesylat aufgenommen werden und dass die Rücknahme des Antrags keine Konsequenzen für die bereits in diese Studien einbezogenen Patienten hat.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka Garenoxacin mesylate klīniskajos pētījumos netiek iekļauti jauni pacienti, un ka pacientiem, kas jau ir iekļauti šajos pētījumos, nebūs nekādu seku.
German: Garenoxacin-Mesylat sollte nur angewendet werden, wenn diese Infektionen nachweislich durch Bakterien verursacht wurden, die empfindlich gegenüber dem Medikament sind.
Latvian: Garenoxacin mesylate bija paredzēts lietot tikai tad, kad būtu zināms, ka šīs infekcijas izraisījušas baktērijas, kas jutīgas pret šīm zālēm.
German: London, 16. August 2007 Dok.-Ref. EMEA/374268/2007
Latvian: EMEA/374268/2007
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen von Garenoxacin-Mesylat nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Garenoxacin mesylate ieguvums, un ka ieguvumi neatsver identificētos riskus.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
German: Garenoxacin-Mesylat sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Infektionen angewendet werden:
Latvian: Garenoxacin mesylate bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kam ir šādas infekcijas:
German: Garenoxacin-Mesylat ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Chinolone".
Latvian: Garenoxacin mesylate ir antibiotika, kas pieder hinolonu klasei.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Prüfungen mit Garenoxacin-Mesylat?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Garenoxacin mesylate klīniskajā izpētē?
German: Internationaler Freiname (INN): Garenoxacin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): garenoksacīna
German: • ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lunge, die sich der Patient außerhalb des Krankenhauses zugezogen hat),
Latvian: • sadzīves pneimonija (ārpus slimnīcas iegūta plaušu infekcija),
German: • akute bakterielle Sinusitis (kurzfristige Infektion der Sinus, luftgefüllter Nasennebenhöhlen in den Knochen rund um Nase und Augen),
Latvian: • akūts bakteriāls sinusīts (īslaicīga sinusu, ar gaisu pildītu dobumu ap degunu un acīm infekcija),
German: Die Wirkungen von Garenoxacin-Mesylat wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Garenoxacin mesylate iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
German: • Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich Fußinfektionen bei Patienten mit Diabetes,
Latvian: • ādas un zemādas audu infekcija, ieskaitot diabēta pacientu pēdu infekciju,
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 180. dienā, kad uzņēmums to atsauca.
German: • akute bakterielle Exazerbation (akuter Schub) einer chronischen Bronchitis (lang andauernde Entzündung der Atemwege in der Lunge),
Latvian: • hroniskā bronhīta (ilgstoša plaušu elpvadu iekaisuma) akūts bakteriāls saasinājums,
German: Was ist Garenoxacin-Mesylat?
Latvian: Kas ir Garenoxacin mesylate?
German: Wofür sollte Garenoxacin-Mesylat angewendet werden?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Garenoxacin mesylate?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags gewisse Bedenken.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi provizorisku slēdzienu par to, ka Garenoxacin mesylate nevarētu tikt apstiprinātas bakteriālo infekciju ārstēšanai.
German: Ref. EMEA/519568/2007
Latvian: EMEA/519568/2007
German: London, 15. November 2007 Dok.
Latvian: Londona, 2007. gada 15. novembris Dok. ref.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von GASTROMOTAL
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm GASTROMOTAL
German: Dies hätte einen Einfluss auf die Art der vom Arzt gewählten Behandlung haben können, wenn sich dieser auf die Ergebnisse des Tests verlassen hätte.
Latvian: Tas būtu varējis atstāt iespaidu uz ārstēšanas veida izvēli, ja ārsti būtu paļāvušies uz testa rezultātiem.
German: In den Hauptstudien war der Grad der Übereinstimmung zwischen Gastromotal und dem Standardtest zu gering, um akzeptabel zu sein, was zu einem erheblichen Risiko falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse führt.
Latvian: Galvenajos pētījumos saskaņas līmenis starp Gastromotal un standarta testu bija nepieņemami zems, kas rada ievērojamu viltus pozitīvu un viltus negatīvu rezultātu risku.
German: Dieses markierte Kohlendioxid lässt sich in Atemproben nachweisen, die in den vier Stunden nach der Testmahlzeit alle 15 bis 30 Minuten gemessen werden.
Latvian: Šo iezīmēto ogļskābo gāzi var noteikt izelpas paraugos, kurus četras stundas pēc testa maltītes ņem ik pa 15 - 30 minūtēm.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"Program teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
German: Gastromotal ist ein diagnostischer Test.
Latvian: Gastromotal ir diagnostikas testa līdzeklis.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zeitdauer, bis die Hälfte des Festinhaltes des Magens entleert war.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija laiks, kurā iztukšojās puse no kuņģa cietā satura.
German: Internationaler Freiname (INN): 1-13C-Caprylsäure
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): 1-13C-kaprilskābe
German: Er sollte als Spritze mit einer Trinkflüssigkeit erhältlich gemacht werden, die den Wirkstoff 1-13C-Caprylsäure (90 mg) enthält.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams kā šļirce, kas satur šķidrumu dzeršanai, kurā ir aktīvā viela 1-13C-kaprilskābe (90 mg).
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Gastromotal nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Gastromotal ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 200 erreicht.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 200. dienā.
German: Am 5. November 2007 teilte das Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH (INFAI) dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gastromotal für die In-vivo-Diagnose der Halbwertszeit der Festphasen-Magenentleerung bei Störungen der Magenmotilität zurückzunehmen gedenkt.
Latvian: INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 2007. gada 5. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Gastromotal reģistrācijas apliecības pieteikumu.
German: Dies bedeutet, dass sie anstelle von Kohlenstoff-12 (12C), der Form, die in der Natur am häufigsten vorkommt, 13C enthält, eine nicht radioaktive, seltene Form des Kohlenstoffatoms.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā satur 13C, neradioaktīvu, retu oglekļa atoma veidu, dabā visplašāk sastopamā veida oglekļa-12 (12C) vietā.
German: Was ist Gastromotal?
Latvian: Kas ir Gastromotal?
German: Wenn ein Patient eine einer Testmahlzeit beigemischte Dosis von Gastromotal aufnimmt, gelangt diese mit der Nahrung in den Magen.
Latvian: Kad pacients ieņem Gastromotal devu, kas iejaukta testa maltītē, tas nonāk kuņģī kopā ar ēdienu.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Gastromotal teilnehmen?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Gastromotal klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
German: Wofür sollte Gastromotal angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Gastromotal?
German: Der CHMP äußerte Bedenken, dass Zuverlässigkeit und Nutzen von Gastromotal bei der Diagnose einer verzögerten Magenentleerung nicht nachgewiesen worden waren.
Latvian: CHMP bija bažas, ka nav tikusi pierādīta Gastromotal rezultātu ticamība un lietderība kuņģa iztukšošanās aiztures diagnostikā.
German: Gastromotal sollte angewendet werden, um eine Verzögerung der Magenentleerung bei Patienten mit Magenproblemen zu diagnostizieren.
Latvian: Gastromotal bija paredzēts lietot, lai diagnosticētu kuņģa iztukšošanās aizturi pacientiem ar kuņģa darbības traucējumiem.
German: Der Wirkstoff in Gastromotal, 1-13C-Caprylsäure, ist eine natürliche Substanz mit der Bezeichnung Caprylsäure, die mit Kohlenstoff-13 (13C) markiert worden ist.
Latvian: Gastromotal aktīvā viela 1-13C-kaprilskābe, ir dabīga ķīmiskā viela kaprilskābe, kas iezīmēta ar oglekli-13 (13C).
German: Die Rate der Magenentleerung lässt sich anschließend über die Geschwindigkeit, mit der das markierte Kohlendioxid in der Ausatemluft abgegeben wird, bestimmen.
Latvian: Tad, apskatot ātrumu, ar kādu iezīmētā ogļskābē gāze nonāk izelpā, var noteikt kuņģa iztukšošanās ātrumu.
German: Die Wirkungen von Gastromotal wurden zuerst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Gastromotal iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Gastromotal teilnehmen.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Gastromotal klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
German: Im Zuge der allmählichen Entleerung der im Magen vorhandenen Nahrung in den Darm gelangt auch Gastromotal in den Darm, wo es ins Blut resorbiert und anschließend abgebaut wird.
Latvian: Kad ēdiens no kuņģa pakāpeniski pāriet zarnās, kopā ar to tur nonāk Gastromotal, kas tur tiek uzsūktas asinīs un tad noārdītas, atbrīvojot izelpā nonākošu ogļskābo gāzi, kas iezīmēta ar 13C.
German: In zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 310 gesunde Erwachsene und erwachsene Patienten mit Magenproblemen teilnahmen, wurde die Wirksamkeit von Gastromotal mit der eines Standardtests namens 99Tc-Szintigraphie (ein Test, in dem radioaktive Tracerstoffe eingesetzt werden) verglichen.
Latvian: Gastromotal efektivitāti salīdzināja ar standarta testa efektivitāti, proti, 99Tc scintigrāfiju (skenēšanu,
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Gastromotal nevarēja apstiprināt kuņģa iztukšošanās aiztures diagnosticēšanai.
German: Wie soll Gastromotal wirken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Gastromotal iedarbība?
German: Die Patienten wurden außerdem nicht lange genug behandelt, um nachzuweisen, dass das Arzneimittel auch weiterhin wirkt, wenn es länger als ein Jahr verabreicht wird.
Latvian: Pacienti nebija arī ārstēti pietiekoši ilgi, lai pierādītu, ka zāļu iedarbība turpinās ilgāk par vienu gadu.
German: „Primär" bedeutet, dass die Ursache für diese Resistenz unbekannt ist.
Latvian: „Primārais" nozīmē, ka nav zināms nejutīguma cēlonis;