FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tabelis 22 on esitatud ravivastuse määrad HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja HIV-1 koinfektsiooniga
Latvian: 22. tabulā norādīti atbildes reakcijas rādītāji ar CHV 1. genotipu un HIV-1 vienlaikus inficētiem22. tabula.
Estonian: 6,7 log10 RÜ/ml; 75%-l ei olnud maksatsirroosi (METAVIR fibroosiskoor F0…F3) ja 25%-l oli maksatsirroos (METAVIR fibroosiskoor F4); 78%-l oli HCV 1a genotüüp, neist 45% olid ravieelselt Q80K polümorfismi kandjad; 22%-l oli HCV 1b genotüüp; 86%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 76% isikutest ei olnud varem saavutanud ravivastust alfapeginterferoonile ja ribaviriinile ning 24% ei olnud eelnevalt ravi saanud.
Latvian: 2; sākotnējā CHV RNS līmeņa mediāna bija 6,7 log10 SV/ml; 75% nebija cirozes (fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas F0-3) un 25% bija ciroze (fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas F4); 78% bija CHV 1.a genotipa infekcija, no kuriem 45% pētījuma sākumā bija Q80K polimorfisms, un 22% bija CHV 1.b genotipa infekcija; 86% bija neCC IL28B alēles (CT vai TT); 76% pacientu nebija reaģējuši uz jau saņemto terapiju ar alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju, bet 24% pacientu vēl nebija ārstēti.
Estonian: Jätkake järgmise OLYSIO annusega tavapärasel ajal.
Latvian: OLYSIO devu ierastajā plānotajā laikā.
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis sofosbuviiriga: koondandmed uuringutest HPC2002, HPC3017 ja HPC3018 (12 nädalat) või uuringust HPC2002 (24 nädalat); simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga: koondandmed III faasi uuringutest C208, C216 ja HPC3007 (esimesed 12 ravinädalat).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru: apvienotie pētījuma HPC2002, HPC3017 un HPC3018 rezultāti (pēc 12 nedēļām) vai HPC2002, HPC3017 un HPC2002 rezultāti (pēc 24 nedēļām); simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu: apvienotie 3. fāzes pētījuma C208, C216 un HPC3007 rezultāti par terapijas pirmajām
Estonian: (kerge kuni mõõdukas CYP3A4 ensüümi
Latvian: (viegla līdz mērena CYP3A4 enzīma
Estonian: Simepreviiriga ei ole läbi viidud
Latvian: Simeprevīrs in vivo neietekmē
Estonian: Kaasa arvatud patsiendid, kellel eelneva interferoonravi (pegüleeritud või mittepegüleeritud, koos ribaviriiniga või ilma) ajal esines haiguse retsidiiv, osaline või puuduv ravivastus ning interferooni talumatusega patsiendid.
Latvian: Ieskaitot pacientus, kam bijis recidīvs, daļēja atbildes reakcija, vai pacienti bez atbildes reakcijas pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar interferonu (pegilētu vai nepegilētu) ar ribavirīnu vai bez tā un pacientus, kas nepanes interferonu.
Estonian: Simepreviiri üldine ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud 580 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsiendilt, kes said simepreviiri kombinatsioonis sofosbuviiriga, koos ribaviriiniga või ilma (koondandmed II kliinilise faasi uuringust HPC2002 ja III faasi kliinilistest uuringutest HPC3017 ja HPC3018) ning 1486 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsiendilt, kes said simepreviiri (või platseebot) kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (koondandmed II faasi kliinilistest uuringutest C205 ja C206 ning III faasi kliinilistest uuringutest C208, C216 ja HPC3007).
Latvian: Simeprevīra kopējās drošuma īpašības pamato dati par 580 pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju, kuri saņēma simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju kopā ar ribavirīnu vai bez tā (2. fāzes klīniskā pētījumā HPC2002 un 3. fāzes klīniskajos pētījumos HPC3017 un HPC3018 iegūtie apvienotie dati) un 1486 pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju, kuri saņēma simeprevīra vai placebo kombināciju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (2. fāzes klīniskajos pētījumos C205 un C206 un 3. fāzes klīniskajos pētījumos C208, C216 un HPC3007 iegūtie apvienotie dati).
Estonian: (CYP3A4 ensüümi indutseerimine [etraviriin või nevirapiin] või
Latvian: (CYP3A4 enzīma indukcija [etravirīns vai nevirapīns] vai inhibīcija [delavirdīns])
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Simepreviiri efektiivsust kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga hinnati HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel oli või puudus HIV-1 koinfektsioon, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud või olid eelnevalt ravi saanud (pärast eelnenud interferoonipõhist ravi)
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Simeprevīra efektivitāti kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu vērtēja pacientiem ar 1. vai 4. genotipa CHV infekciju un HIV-1 blakusinfekciju vai bez tās, kas vai nu vēl nebija ārstēti vai jau bija ārstēti (pēc iepriekšējas terapijas ar interferonu) (17. un 18. tabula).
Estonian: R(-) metadoon Cmax 1,03 (0,97...1,09) ↔ R(-) metadoon Cmin 1,02 (0,93...1,12) ↔
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI R(-) metadona AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadona Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadona Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Estonian: DXM AUC 1,08 (0,87...1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93...1,57) ↑ DXM Cmin ei ole uuritud dekstrorfaan AUC 1,09 (1,03...1,15) ↔ dekstrorfaan Cmax 1,03 (0,93...1,15) ↔ dekstrorfaan Cmin ei ole uuritud
Latvian: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nav pētīta dekstrorfāna AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfāna Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔
Estonian: Seentevastased ained (süsteemseks manustamiseks) Ei ole uuritud.
Latvian: Pretsēnīšu līdzekļi (sistēmiski lietojami)
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Simepreviiri ohutusprofiil kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel põhineb koondandmetel, mis on saadud II faasi uuringutest ja III faasi uuringutest C205, C206, C208, C216 ja HPC3007, mis hõlmasid 924 patsienti, kes said simepreviiri 150 mg üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul ja 540 patsienti, kes said platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Simeprevīra, alfa peginterferona un ribavirīna kombinācijas drošuma īpašības pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju pamato 2. un 3. fāzes pētījumos C205, C206, C208, C216 un HPC3007 iegūtie apvienotie dati par iekļautajiem 924 pacientiem, kas 12 nedēļas pēc kārtas vienreiz dienā saņēma pa 150 mg simeprevīra, un 540 pacientiem, kas saņēma placebo, alfa peginterferona un
Estonian: Esinemissageduse simepreviir + sofosbuviir simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 781
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija simeprevīrs + sofosbuvīrs simeprevīrs + alfa peginterferons + ribavirīns N = 781
Estonian: 25-desatsetüül-rifampitsiin Cmin ei ole simepreviir AUC 0,52 (0,41...0,67) ↓ simepreviir Cmax 1,31 (1,03...1,66) ↑ simepreviir Cmin 0,08 (0,06...0,11) ↓
Latvian: 25-dezacetil-rifampicīna Cmin nav pētīta simeprevīra AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simeprevīra Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simeprevīra Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Estonian: Tabel 19: Ravitulemus HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud (koondandmed uuringutest C208 ja C216) platseebo + peginterferoon + ribaviriin N = 264 % (n/N)
Latvian: Ārstēšanas iznākums iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju (apvienoti dati no C208 un C216 pētījumiem) Ārstēšanas iznākums simeprevīrs + peginterferons + ribavirīns N = 521 % (n/N)
Estonian: C-hepatiit viiruse (HCV) genotüübi spetsiifiline toime: vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Latvian: Informāciju par specifisku aktivitāti pret C hepatīta vīrusa (CHV) genotipiem skatīt 4.4. un
Estonian: HCV RNA keskmine (SE) muutus päeval 7/8 (log10 RÜ/ml)
Latvian: CHV RNS līmeņa mediāna (log10 SV/ml)
Estonian: Viirusretsidiiv
Latvian: Vīrusu recidīvs
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal valgustundlikkusreaktsioon, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā rodas fotosensitivitāte, nekavējoties sazinieties ar
Estonian: SMV + sofosbuviir, koos ribaviriiniga või ilma 12 või 24 nädalat mitte saanud või eelnevalt ravi ilma maksatsirroosita patsiendid: SMV + sofosbuviir 8 või 12 nädalat; maksatsirroosiga patsiendid: SMV + sofosbuviir 12 nädalat mitte saanud või eelnevalt ravi maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita
Latvian: 4.genotips, iepriekš neārstēti vai 2, ar kompensētu cirozi vai pacienti bez cirozes: 8 vai 12 nedēļas SMV + sofosbuvīrs; pacienti ar cirozi: 12 nedēļas SMV + sofosbuvīrs
Estonian: Tabel 13: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes said 12 nädala jooksul ravi simepreviiri + sofosbuviiriga (uuringud HPC3017 ja HPC3018) Ravitulemus
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru (pētījumi HPC3017 un HPC3018)
Estonian: Tabel 6: Ravist tingitud laboratoorsed kõrvalekalded amülaasi ja lipaasi tasemetes patsientidel, kes said 12 või 24 nädala jooksul simepreviiri kombinatsioonis sofosbuviiriga (12 nädalat: koondandmed uuringutest HPC2002, HPC3017 ja HPC3018; 24 nädalat: uuring HPC2002)
Latvian: Ar simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju 12 vai 24 nedēļas ārstētajiem pacientiem novērotās terapijas izraisītās ar amilāzes un lipāzes līmeni saistītās laboratorisko parametru novirzes no normas (apvienotie 12 nedēļu pētījumu HPC2002, HPC3017 un HPC3018 rezultāti; 24 nedēļu pētījuma HPC2002 rezultāti)
Estonian: Valge želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 22 mm, millel on musta tindiga trükitud märgistus
Latvian: Aptuveni 22 mm gara, balta želatīna kapsula ar melnas tintes marķējumu "TMC435 150".
Estonian: Võib oodata nende antiarütmikumide kontsentratsioonide kerget suurenemist, kui neid ravimeid manustatakse suukaudselt.
Latvian: Lietojot šīs zāles iekšķīgi, iespējama neliela šo antiaritmisko līdzekļu koncentrācijas paaugstināšanās.
Estonian: Tabel 10: Ravitekkesed aminohappeasendused II ja III faasi koonduuringutes: patsiendid, kes ei saavutanud püsivat ravivastust 150 mg simepreviiri, alfapeginterferooni ja
Latvian: Ārstēšanas laikā radušās aminoskābju substitūcijas apvienotos 2. un 3. fāzes pētījumos: pacienti, kuri nesasniedza SVR, lietojot 150 mg simeprevīra kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu
Estonian: Uuringutes HPC3017 (OPTIMIST-1) ja HPC3018 (OPTIMIST-2) said patsiendid ravi simepreviiri + sofosbuviiriga 8 nädala (ainult HPC3017) või 12 nädala (HPC3017 ja HPC3018) jooksul (vt tabel 11).
Latvian: Pētījumos HPC3017 (OPTIMIST-1) un HPC3018 (OPTIMIST-2) pacienti ar 1. genotipa CHV infekciju, kas iepriekš nebija ārstēti vai bija ārstēti (ieskaitot pacientus, kam bijuši recidīvi vai kas nav reaģējuši uz terapiju, kā arī pacientus, kas nepanes interferonu) saņēma simeprevīru + sofosbuvīru 8 nedēļas (tikai HPC3017) vai 12 nedēļas (HPC3017 un HPC3018) (skatīt 11. tabulu).
Estonian: Laboratoorne näitaja WHO toksilisuse vahemik simepreviir + sofosbuviir 12 nädalat N = 286 n (%)
Latvian: 12 nedēļas simeprevīrs + sofosbuvīrs n = 286 n (%)
Estonian: Simepreviiri metabolism toimub maksas.
Latvian: Simeprevīrs metabolizējas aknās.
Estonian: Eelnevalt ravitud patsiendid, varasemale ravile peginterferooni ja ribaviriiniga.
Latvian: Iepriekš ārstēti ar peginterferonu un ribavirīnu.
Estonian: Antibiootikum-d - makroliidid (süsteemseks manustamiseks) Ei ole uuritud.
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Antibiotikas - makrolīdi (sistēmiski lietojamas) Azitromicīns
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Estonian: Andmed pärinevad 9-lt II faasi uuringus osalenud HCV infektsiooniga, maksasiirdamise läbinud patsiendilt.
Latvian: Dati no 2. fāzes pētījuma ar 9 pacientiem ar CVH infekciju un
Estonian: Lõpetada ravi OLYSIO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
Latvian: Pārtraukt OLYSIO, alfa peginterferona un ribavirīna
Estonian: Andmed pärinevad 11-lt II faasi uuringus osalenud HCV infektsiooniga, maksasiirdamise läbinud patsiendilt.
Latvian: Dati no 2. fāzes pētījuma ar 11 pacientiem ar CVH infekciju
Estonian: simepreviir + sofosbuviir + ribaviriin N = 13 % (n/N)
Latvian: simeprevīrs + sofosbuvīrs + ribavirīns N = 11 % (n/N)
Estonian: S-varfariin AUC 1,04 (1,00...1,07) ↔ S-varfariin Cmax 1,00 (0,94...1,06) ↔ S-varfariin Cmin ei ole uuritud
Latvian: S-varfarīna AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarīna Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔
Estonian: Raseduse vältimine
Latvian: Grūtniecība un kontracepcija
Estonian: Tabel 12: Demograafilised ja ravieelsed iseloomulikud tunnused (uuringud HPC3017 ja
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi (pētījumi HPC3017 un HPC3018) HPC3017 N = 310
Estonian: simepreviir AUC 0,94 (0,67...1,33) ↔ simepreviir Cmax 0,96 (0,71...1,30) ↔ simepreviir Cmin ei ole uuritud
Latvian: simeprevīra AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevīra Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔
Estonian: Tabel 8: „Vere bilirubiinitaseme tõusu" juhud Aasia päritolu patsientidel III faasi uuringus HPC3005 versus koondandmed III faasi uuringutest C208, C216 ja HPC3007, milles patsiendid said ravi simepreviiri või platseeboga kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (esimesed 12 ravinädalat)
Latvian: Paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs gadījumi, kas novēroti aziātu izcelsmes pacientiem 3. fāzes pētījumā HPC3005, salīdzinot ar apkopotiem 3. fāzes pētījumu C208, C216 un HPC3007 datiem par pacientiem, kas saņēmuši simeprevīru vai placebo kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (pirmās 12 ārstēšanas
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B või C) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: OLYSIO nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (B vai C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kokkuvõte uuringu ülesehitusest mitte saanud või eelnevalt ravi
Latvian: Ārstēšanas iznākums iepriekš ārstētiem
Estonian: 12. ravinädal: ≥ 25 RÜ/ml
Latvian: 12. ārstēšanas nedēļa: ≥ 25 SV/ml
Estonian: Ravitulemused SVR12 mittesaavutanud patsientidel Raviaegne ebaõnnestumine
Latvian: Vispārējais SVR12 rādītājs Iznākums pacientiem bez SVR12
Estonian: Sedasi võite kapsli rikkuda või lahti
Latvian: Nespiediet kapsulu caur kabatiņas centru, jo tā varat sabojāt vai atlauzt
Estonian: 24. ravinädal: ≥ 25 RÜ/ml
Latvian: 24. ārstēšanas nedēļa: ≥ 25 SV/ml
Estonian: Retroviirusvastased ained - nukleosiid- või nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid tenofoviir AUC 1,18 (1,13...1,24) ↔ tenofoviir Cmax 1,19 (1,10...1,30) ↑ tenofoviir Cmin 1,24 (1,15...1,33) ↑ simepreviir AUC 0,86 (0,76...0,98) ↓ simepreviir Cmax 0,85 (0,73...0,99) ↓ simepreviir Cmin 0,93 (0,78...1,11) ↓
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori tenofovīra AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofovīra Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ tenofovīra Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ simeprevīra AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ simeprevīra Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ simeprevīra Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
Estonian: Tabel 18: Simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin kombinatsiooniga läbi viidud uuringud: demograafilised ja ravieelsed omadused C206
Latvian: Ar simeprevīru + alfa peginterferonu + ribavirīnu veikti pētījumi: demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi
Estonian: Biokeemilistes uuringutes inhibeeris simepreviir rekombinantse 1 a ja 1 b genotüübi HCV NS3/4A proteaaside proteolüütilist toimet, kusjuures keskmised Ki väärtused olid vastavalt
Latvian: Bioķīmiskā testā simeprevīrs inhibēja rekombinanta 1.a un 1.b genotipa CHV NS3/4A proteāzes ar vidējām Ki vērtībām attiecīgi 0,5 nM un 1,4 nM.
Estonian: N = 116 % (n)
Latvian: 1.a genotips N = 116 % (n)
Estonian: OLYSIO 150 mg kõvakapslid
Latvian: OLYSIO 150 mg cietās kapsulas
Estonian: (CYP3A4 ensüümi indutseerimine või inhibeerimine)
Latvian: (CYP3A4 enzīma indukcija vai inhibīcija)
Estonian: Nifedipiin
Latvian: Efavirenzs
Estonian: Enamus lööbe ja kiheluse juhtudest simepreviiriga ravitud patsientidel olid kerge või mõõduka raskusastmega (1. või 2. aste).
Latvian: Vairumā gadījumu ar simeprevīru ārstētajiem pacientiem izsitumi un nieze bija viegla vai vidēji smaga
Estonian: Kuuekümne viiel protsendil (53/81) simepreviir-ravi saanud HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja Q80K polümorfismiga patsientidest oli 4. nädalal määramatu HCV RNA tase; neil patsientidelt oli SVR12 määr 79%.
Latvian: Sešdesmit pieciem procentiem (53/81) ar 1.a genotipa CHV inficēto pacientu, kuri ārstēti ar simeprevīru un kuriem ir Q80K polimorfisms, CHV RNS līmenis 4. nedēļā nebija nenosakāms; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija
Estonian: Eelneva osalise ravivastusega
Latvian: Iepriekšējās ārstēšanas anamnēze
Estonian: Ravi mitte saanud ja varasema retsidiiviga patsiendid
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš bijis recidīvs
Estonian: 80% (24/30) uuringus HPC3007 simepreviir-ravi saanud HCV 1a genotüübiga ja ravieelse Q80K polümorfismiga patsientidest kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 58%.
Latvian: HPC3007 pētījumā 80% (24/30) ar simeprevīru ārstēto pacientu, kam bija CHV 1.a genotipa infekcija un sākotnēji Q80K polimorfisms, bija piemērota kopumā 24 nedēļas ilga ārstēšana; šiem pacientiem SVR12 rādītājs 58%.
Estonian: Kaasa arvatud patsiendid, kellel eelneva interferoonravi (pegüleeritud või mittepegüleeritud, koos ribaviriiniga või ilma) ajal esines haiguse retsidiiv, osaline või puuduv ravivastus.
Latvian: Ieskaitot pacientus, kam bijis recidīvs, daļēja atbildes reakcija, vai pacientus bez atbildes reakcijas pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar interferonu (pegilētu vai nepegilētu) ar ribavirīnu vai bez tā.
Estonian: III faasi uuringute koondandmed simepreviir + alfapeginterferoon platseebo + alfapeginterferoon simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 781 n (%)
Latvian: Apkopoti 3. fāzes pētījumi simeprevīrs + alfa peginterferons + ribavirīns N = 781 n (%)
Estonian: Klaritromütsiin
Latvian: Sirds aritmija
Estonian: Tabel 14: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri koos ribaviriiniga või ilma (uuring HPC2002) Ravitulemus simepreviir + sofosbuviir N = 21 % (n/N)
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem bez cirozes, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru ar ribavirīnu vai bez tā simeprevīrs + sofosbuvīrs + ribavirīns N = 43 % (n/N)
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Olysio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Olysio EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas koos toiduga 12 või 24 nädala jooksul.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula vienreiz dienā kopā ar uzturu 12 vai 24 nedēļas.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Olysio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Olysio lietošanu?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Olysio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. mail 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 14. maijā izsniedza Olysio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Mis on Olysio ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Olysio un kāpēc tās lieto?
Estonian: Olysiot turustatakse 150 mg kapslitena.
Latvian: Olysio ir pieejamas 150 mg kapsulu veidā.
Estonian: Olysiot kasutatakse koos teiste ravimitega.
Latvian: Olysio lieto kombinācijā ar citām zālēm.
Estonian: Kuidas Olysio toimib?
Latvian: Kā Olysio darbojas?
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Olysio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Olysio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Estonian: Lisaks leidis amet, et olemasolevad andmed toetavad Olysio kasutamist koos sofosbuviiriga.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka pieejamie dati pamato Olysio lietošanu kombinācijā ar sofosbuvīru.
Estonian: Olysio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, lööve, kihelus ja düspnoe (raskendatud hingamine).
Latvian: Visbiežākās Olysio blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), izsitumi, prurīts (nieze) un dispnoja (elpošanas grūtības).
Estonian: See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Latvian: Tas aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Olysio kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Olysio lietošanu.
Estonian: See on ravimi Olysio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Olysio.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu genotüüpi (varianti), Olysiot soovitatakse viiruse 1. ja 4. genotüübiga patsientidele.
Latvian: Ir vairākas C hepatīta vīrusa variācijas (genotipi), un Olysio ir ieteicamas pacientiem ar 1. un 4. genotipa vīrusu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Olysio kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Olysio priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Kolmes põhiuuringus, kus osales 1178 C-hepatiidi viiruse 1. genotüübiga patsienti, uuriti ravimi kombinatsiooni alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Latvian: Trīs pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti 1178 pacienti ar C hepatīta vīrusu no 1. genotipa, tika izvērtēta kombinācija ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Estonian: Olysiot peab kasutama koos teiste kroonilise C-hepatiidi ravimitega, näiteks alfapeginterferooni ja ribaviriiniga või sofosbuviiriga.
Latvian: Olysio jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko lieto hroniska C hepatīta ārstēšanai, piemēram, ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu vai ar sofosbuvīru.
Estonian: Olysio on viirusvastane ravim, mis sisaldab toimeainena simepreviiri.
Latvian: Olysio ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu simeprevīru.
Estonian: Olysio toimeaine simepreviir blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3/4A seriinproteaasi.
Latvian: Olysio aktīvā viela simeprevīrs bloķē C hepatīta vīrusa enzīma, ko dēvē par NS3/4A serīna proteāzi, darbību.
Estonian: Uuringus osalesid ka tsirroosiga ja tsirroosita patsiendid ning varasema ravivastuseta patsiendid.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti pacienti ar un bez aknu cirozes, kā arī pacienti, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu.
Estonian: Kui vajate Olysioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Olysio, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Ravi pikendamisel 24 nädalani ei tuvastatud viirust enam kui 90%-l patsientidest.
Latvian: Pēc ārstēšanas paildzināšanas līdz 24 nedēļām klīrensa rādītājs bija virs 90 %.
Estonian: Olysiot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Latvian: Tās lieto hroniska (ilgstoša) C hepatīta (infekcijas slimības, kas ietekmē aknas un ko izraisa C hepatīta vīruss) ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ohutuse kohta märgiti, et patsiendid talusid Olysiot hästi ja kõrvalnähud olid juhitavad.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Olysio panesamība bija laba un blakusparādības bija novēršamas.
Estonian: Mitu uuringut on tõendanud, et koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga või sofosbuviiriga kasutatav Olysio eemaldab viiruse efektiivselt verest 12 või 24 ravinädala järel.
Latvian: Vairākos pētījumos ir pierādīts, ka Olysio kombinācijā ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu vai ar sofosbuvīru ir efektīvas, izvadot C hepatīta vīrusu no asinīm pēc 12 vai 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.