FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toevoeging van Victrelis aan behandeling met peginterferon alfa-2b en ribavirine gaf een significante verhoging van de SVR-percentages versus behandeling met peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen (59 % tot 66 % voor armen met Victrelis versus 21 % voor controlegroep PR48) bij gerandomiseerde proefpersonen die minstens één dosis van een onderzoeksgeneesmiddel kregen (Full-Analysis-Set-populatie) en verminderde de duur van de therapie naar 36 weken voor velen bij wie de behandeling eerder had gefaald (zie tabel 7).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Victrelis til behandlingen med peginterferon alfa-2b og ribavirin økte SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirinbehandling alene (59 % til 66 % i Victrelisgruppene vs. 21 % i PR48-kontrollen) for randomiserte forsøkspersoner som fikk minst én dose av et studielegemiddel ("Full-Analysis-Set population") og reduserte behandlingslengden til 36 uker for mange med tidligere behandlingssvikt (se Tabell 7).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die alleen 800 mg driemaal daags kregen, werd de blootstelling aan boceprevir gekenmerkt door een AUC(т) van 6147 ng u/ml, Cmax van 1913 ng/ml, en Cmin van 90 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner som fikk 800 mg tre ganger daglig alene, var medisinsk eksponering for boceprevir karakterisert av AUC(т) på 6147 ng
Dutch: Dysurie, nachtelijke mictie
Norwegian Bokmål: Dysuri, nokturi
Dutch: U moet een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken gedurende de periode dat u ribavirine gebruikt en nog tot 4 maanden na het stoppen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon på det tidspunktet du begynner å ta ribavirin og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: (n/N) %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) 29 (15/51) EOT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103) 43 (22/51) %,(n/N)
Norwegian Bokmål: SVR % (n/N) 96,3 (156/162) 96,3 (155/161) EOT % (n/N) 100,0 (162/162) 98,8 (159/161) Tilbakefall % (n/N) 3,1 (5/161)
Dutch: Omdat Victrelis met peginterferon alfa en ribavirine wordt voorgeschreven, moeten ook de Samenvattingen van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine worden
Norwegian Bokmål: Siden Victrelis foreskrives sammen med peginterferon alfa og ribavirin bør det også refereres til de respektive preparatomtalene for peginterferon alfa og ribavirin.
Dutch: Als gevolg van anemie/hemolytische anemie werd bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine (26 %) de dosis twee keer zo vaak aangepast als bij patiënten die peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen kregen (13 %).
Norwegian Bokmål: Dosejustering pga. anemi/hemolytisk anemi forekom dobbelt så ofte hos pasienter behandlet med kombinasjonen av Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin (26 %) som med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (13 %).
Dutch: Vergeleken met de combinatie van boceprevir met peginterferon alfa-2b en ribavirine ging de combinatie van boceprevir met peginterferon alfa-2a en ribavirine gepaard met een hoger percentage neutropenie (waaronder neutropenie graad 4) en een hoger percentage infecties.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk sammen med peginterferon alfa-2a sammenlignet med alfa-2b: Sammenlignet med kombinasjonen boceprevir og peginterferon alfa-2b og ribavirin, er kombinasjonen boceprevir med peginterferon alfa-2a og ribavirin assosiert med høyere forekomst av nøytropeni (inkludert grad 4 nøytropeni) og infeksjoner.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen raken tijdens de behandeling en gedurende vier maanden nadat de behandeling is afgerond effectieve anticonceptie gebruiken.
Norwegian Bokmål: Derfor må kvinnelige pasienter i fruktbar alder bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandlingen og i fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Als de patiënt HCV-RNA-uitslagen ≥ 100 IE/ml in behandelingsweek 12 heeft: dan behandeling met
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har HCV-RNA-verdier som er større enn eller lik 100 IE/ml ved TW 12; avslutt trippelbehandlingen.
Dutch: Ernstige allergische reacties zijn gemeld bij het gebruik van Victrelis in combinatie met ribavirine en peginterferon alfa.
Norwegian Bokmål: Det er sett alvorlige allergiske reaksjoner når Victrelis er tatt sammen med ribavirin og peginterferon alfa.
Dutch: Bij wijfjesratten induceerde boceprevir bij een blootstelling die een factor 1,2 hoger was dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen therapeutische dosis reversibele effecten op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Hos rotter induserte boceprevir reversible effekter på fertilitet og tidlig embryoutvikling hos hunnrotter ved en eksponering 1,2 ganger høyere enn eksponeringen ved anbefalt terapeutisk dose til mennesker.
Dutch: Het aandeel proefpersonen met een verlaagd aantal neutrofielen was in de armen met Victrelis hoger dan bij de proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen.
Norwegian Bokmål: Andelen forsøkspersoner med reduserte nøytrofiltall var høyere i gruppene som fikk Victrelis sammenlignet med forsøkspersoner som kun fikk peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Dutch: Boceprevir bleek bij zowel ratten als konijnen bij voor het moederdier toxische doses geen embryonaal of teratogeen potentieel te hebben.
Norwegian Bokmål: Boceprevir viste seg å ikke være embryotoksisk eller teratogent hos verken rotter eller kaniner ved
Dutch: In behandelingsweek 24
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsuke
Dutch: Overige laboratoriumbevindingen
Norwegian Bokmål: Andre undersøkelser
Dutch: Etravirine* (etravirine 200 mg iedere 12 uur + Victrelis 800 mg driemaal daags)
Norwegian Bokmål: (etravirin 200 mg hver 12. time + Victrelis 800 mg tre ganger daglig)
Dutch: **** Partiële responder: proefpersoon die niet de SVR bereikte na minstens 12 weken van voorafgaande behandeling met peginterferon alfa-2b en ribavirine, maar wel een ≥ 2 log10 reductie in HCV-RNA in week 12 en detecteerbaar HCV-RNA had bij End of Treatment (EOT).
Norwegian Bokmål: **** Delvis respondere: Pasienter som ikke oppnådde SVR etter minst 12 ukers tidligere behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, men viste en > 2-log10 reduksjon i HCV-RNA ved uke 12 og hadde detekterbar HCV-RNA ved behandlingsslutt (EOT).
Dutch: Boceprevir kan in de moedermelk terechtkomen.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at boceprevir kan skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: ‡ % (n/N) EOT % (n/N) Relapse %(n/N)
Norwegian Bokmål: ‡ % (n/N) Tilbakefall % (n/N)
Dutch: Bij deze patiënten en bij patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft ongeacht de mate daarvan de dosering niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos disse pasientene, eller hos pasienter med noen grad av nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis alleen of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis C genotype 1 zijn niet onderzocht bij patiënten bij wie eerdere behandeling met Victrelis of andere HCV-proteaseremmers heeft gefaald.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis alene eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin til behandling av kronisk hepatitt C genotype 1, har ikke vært studert hos pasienter som ikke har respondert på tidligere behandling med Victrelis eller andre HCV-proteasehemmere.
Dutch: * De Intent-to-Treat (ITT) populatie bestond uit alle proefpersonen (N=168) die minstens één dosis van enig studiegeneesmiddel (peginterferon alfa-2b, ribavirine of Victrelis) kregen.
Norwegian Bokmål: * Intent-to-Treat (ITT)-populasjonen besto av alle pasientene (N=168) som fikk minst én dose av ett av studielegemidlene (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Dutch: De harde capsules hebben een geelbruine bovenkant met het logo 'MSD' in rode inkt erop gedrukt en een gebroken witte onderkant met daarop ‘314' in rode inkt gedrukt.
Norwegian Bokmål: Hvordan Victrelis ser ut og innholdet i pakningen De harde kapslene har en gulbrun topp med "MSD" logoen trykt med rødt blekk og en off-white bunn med "314" trykt med rødt blekk.
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo@merck.com
Dutch: Studiecohorten
Norwegian Bokmål: Studiegrupper
Dutch: Bij behandeling met peginterferon alfa en ribavirine is in behandelingsweek 4 beginnende anemie gemeld.
Norwegian Bokmål: Anemi har blitt rapportert ved peginterferon alfa- og ribavirin-behandling før behandlingsuke 4.
Dutch: (CYP3A-remming - effect op maraviroc)
Norwegian Bokmål: (CYP3A-hemming - effekt på
Dutch: - als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd die ribavirine gebruikt: u moet een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling, iedere maand tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Norwegian Bokmål: Du må ha en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Geen dosisaanpassing wordt aanbevolen voor digoxine of Victrelis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av digoksin eller Victrelis er anbefalt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis alleen of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine voor de behandeling van chronische hepatitis C-genotypen anders dan genotype 1 zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis alene eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin til behandling av andre kronisk hepatitt C-genotyper enn genotype 1 er ikke fastslått.
Dutch: Borstongemak*, pijn op de borst*, malaise*, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur, slijmvliesdroogheid, pijn
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, brystsmerter, utilpasshet*, følelse av at kroppstemperaturen endres, tørre slimhinner, smerte Unormal følelse, svekket helingsevne, ikke-kardiale
Dutch: Victrelis, in combinatie met ribavirine en peginterferon alfa, is gecontra-indiceerd bij zwangere
Norwegian Bokmål: Victrelis i kombinasjon med ribavirin og peginterferon alfa, er kontraindisert hos kvinner som er
Dutch: Victrelis moet worden toegediend in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Norwegian Bokmål: Victrelis må administreres i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Dutch: Verminderde eetlust*
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Redusert appetitt*
Dutch: Retinale ischemie*, retinopathie*, abnormaal gevoel in oog, conjunctivabloeding, conjunctivitis, oogpijn, oogpruritus, oogzwelling, ooglidoedeem, verhoogde traanvorming, oculaire hyperemie, fotofobie
Norwegian Bokmål: Tørre øyne, retinaeksudat, tåkesyn, synsforstyrrelser Retinal iskemi*, retinopati*, unormal følelse i øye, konjunktival blødning, konjunktivitt, øyesmerte, øyekløe, øyehevelse, øyelokkødem, økt tåreflom, okular hyperemi, fotofobi
Dutch: Boceprevir, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is beoordeeld bij in totaal 98 patiënten (64 in de boceprevir-arm) die een co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en HCV genotype 1 hadden en die niet eerder waren behandeld voor chronische HCV-infectie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med boceprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin ble vurdert hos totalt 98 pasienter (64 i boceprevirarmen) med samtidig humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon og HCV
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
Norwegian Bokmål: • Hypersensitivitet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Gastro-enteritis*, pneumonie*, stafylokokkeninfectie*, candidiasis, oorinfectie, fungale huidinfectie, nasofaryngitis, onychomycose, faryngitis, luchtweginfectie, rhinitis, huidinfectie, urineweginfectie Epiglottitis*, otitis media, sepsis
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt*, pneumoni*, stafylokokkinfeksjon*, candidiasis, øreinfeksjon, soppinfeksjon i huden, nasofaryngitt, onykomykose, faryngitt, luftveisinfeksjon, rinitt, hudinfeksjon, urinveisinfeksjon
Dutch: Van de 314 proefpersonen waren er 230 geïnfecteerd met HCV genotype 1a en 84 met HCV genotype 1b.
Norwegian Bokmål: Av de 314 pasientene var 230 infisert med genotype 1a HCV, og 84 var infisert med genotype 1b HCV. Hos 70 % (162/230) av pasientene med genotype 1a kunne RAVs ikke detekteres ved populasjonssekvensering på lokasjoner forbundet med boceprevirresistens.
Dutch: Tabel 8 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) en Relapse voor patiënten bij wie eerdere therapie heeft gefaald (early en late responders)
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR), behandlingsslutt (EOT) og tilbakefall hos pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling (tidlige og sene respondere)
Dutch: Victrelis mag niet zonder peginterferon alfa en ribavirine worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Victrelis må ikke administreres i fravær av peginterferon alfa og ribavirin.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til peginterferon alfa.
Dutch: • Victrelis wordt altijd ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Norwegian Bokmål: Victrelis tas alltid i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Dutch: Interactie niet onderzocht
Norwegian Bokmål: Ikke-detekterbar Ikke-detekterbar
Dutch: Dosisverlaging van Victrelis wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Victrelis.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met quetiapine kan de plasmaconcentraties van quetiapine verhogen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Victrelis og kvetiapin kan øke plasmakonsentrasjonen av kvetiapin og føre til kvetiapin-relatert toksisitet, inkludert koma.
Dutch: Epistaxis, neusverstopping, orofaryngeale pijn, luchtwegcongestie, sinuscongestie, piepende ademhaling Pleurapijn*, longembolie*, droge keel, dysfonie, verhoogde afscheiding in de bovenste luchtwegen, orofaryngeale blaarvorming
Norwegian Bokmål: Neseblødning, nesetetthet, smerter i svelget, tette luftveier, tette bihuler, hvesende pust Smerte i brysthinnen*, lungeemboli*, tørr hals, dysfoni, økt sekresjon fra øvre luftveier, blæredannelse i svelget Lungefibrose*, ortopné, respirasjonssvikt
Dutch: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) 25 (17/67) EOT %, (n/N)
Norwegian Bokmål: EOT % (n/N) 76,5 % (52/68) 90,4 % (66/73) Tilbakefall % (n/N) 13,5 % (7/52)
Dutch: Endocriene aandoeningen Vaak:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige:
Dutch: Eerdere partiële responder = proefpersoon die na minstens 12 weken eerdere behandeling met peginterferon alfa en ribavirine geen SVR bereikte, maar in week 12 een ≥ 2 log10-verlaging in HCVRNA had en detecteerbaar HCV-RNA had bij End of Treatment (EOT).
Norwegian Bokmål: Tidligere delvis respondere = pasienter som ikke oppnådde SVR etter minst 12 ukers tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin, men som viste en ≥ 2 log10 reduksjon i HCV-RNA ved uke 12 og hadde detekterbar HCV-RNA ved behandlingsslutt (EOT).
Dutch: De trombocytentelling was bij de proefpersonen in de armen met Victrelis (3 %) verlaagd vergeleken met proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen (1 %).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet sank hos pasientene i Victrelis-gruppene (3 %) sammenlignet med de som kun fikk peginterferon alfa-2b og ribavirin (1 %).
Dutch: Bij C/C-patiënten die niet eerder behandeld werden en tripeltherapie kregen had 89 % niet-detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 8; deze
Norwegian Bokmål: Hos C/Cpasienter som fikk trippelbehandling var HCV-RNA ved TW 8 ikke-detekterbar hos 89 % av de behandlingsnaive pasientene og dermed kvalifisert for kortere behandlingstid, sammenlignet med 52 % behandlingsnaive pasientene som var ikke-C/C.
Dutch: De serumspiegels van progesteron, luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) gaven zelfs aan dat bij gelijktijdige toediening van norethindron
Norwegian Bokmål: Serumnivåer av progesteron, luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) indikerte at ovulasjonen ble hemmet ved samtidig administrering av noretindron 1 mg/ etinyløstradiol 0,035 mg og Victrelis.
Dutch: Huid en haar: roodheid van de huid; bacteriële huidinfectie Maag en darmen: problemen met de spijsvertering; bloed braken; braken, diarree en erge pijn in de rechterbovenhoek van de buik
Norwegian Bokmål: Mage og tarm: problemer med fordøyelsen, oppkast av blod, oppkast, diaré og alvorlige smerter i høyre, øvre del av magen
Dutch: Huid en haar: koortslip, tintelen of gevoelloosheid van de huid; tastzin of gevoel verminderd; huiduitslag, vlekkerige huiduitslag, rode huid; rode verheven huiduitslag soms met blaasjes met pus; warme, gevoelige en rode huid, soms met koorts en rillingen; meer zweten; huidziekte met dikke vlekken rode huid - vaak met zilverachtige schilfers
Norwegian Bokmål: Hud og hår: forkjølelsessår, prikking eller nummenhet i huden, nedsatt følsomhet for berøring, hudutslett, flekkete hudutslett, rød hud, rødt forhøyet utslett noen ganger med verkebyller, varm, øm og rød hud, noen ganger med feber og frysninger, økt svetting, hudsykdom med tykke flekker av rød hud - ofte med sølvglinsende skjell Ledd og muskler: muskelspasmer, tretthetsfølelse, muskelsvakhet, kuldefølelse, ryggsmerter, nakkesmerter, smerter i armer eller ben
Dutch: Als andere HCV-RNA waarden beschikbaar waren na FW 24, werd de laatste beschikbare waarde in de periode na FW 24 aangehouden.
Norwegian Bokmål: Dersom andre HCV-RNA verdier var tilgjengelige etter FW 24, ble den siste tilgjengelige verdien i perioden etter FW 24 brukt.
Dutch: Blootstelling aan atorvastatine nam toe bij toediening met Victrelis.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor atorvastatin ble økt ved samtidig administrering av Victrelis.
Dutch: Psychisch: zich nerveus voelen; gevoel van diep verdriet of niets waard zijn (depressie); prikkelbaarheid, gespannenheid en rusteloosheid Bloed: weinig rode bloedcellen (anemie), vermindering van het aantal rode bloedcellenverschijnselen daarvan kunnen zijn vermoeidheid, hoofdpijn, buiten adem raken bij inspanning; weinig neutrofielen (neutropenie), weinig witte bloedcellen - verschijnselen daarvan kunnen zijn meer infecties krijgen dan normaal, met onder andere koorts, hevige rillingen, keelpijn of
Norwegian Bokmål: Blod: lavt antall røde blodceller (anemi), nedgang i antall røde blodceller - symptomene kan være tretthet, hodepine, kortpustethet når du trener, lavt antall nøytrofile celler (nøytropeni), lavt antall hvite blodceller - symptomene kan være at du får flere infeksjoner enn vanlig - som feber, kraftige frysninger, sår hals eller munnsår
Dutch: Hoe ziet Victrelis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Victrelis Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dutch: Geen dosisaanpassing wordt aanbevolen voor buprenorfine/naloxon of Victrelis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av buprenorfin/nalokson eller Victrelis anbefales.
Dutch: Musculoskeletale pijn op de borst*, artritis, botpijn, gewrichtszwelling, musculoskeletale pijn
Norwegian Bokmål: Muskel-/skjelettsmerter i brystet*, artritt, skjelettsmerte, hevelse i ledd, muskel-/skjelettsmerter
Dutch: Gelijktijdige toediening van quetiapine met Victrelis is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kvetiapin og Victrelis er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Acuut myocardinfarct*, atriumfibrilleren*, kransslagaderaandoeningen*, pericarditis*, pericardiale effusie
Norwegian Bokmål: Akutt hjerteinfarkt*, atrieflimmer *, sykdom i koronararteriene, *, perikarditt*, hjertesekkeffusjon
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis alleen of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis C genotype 1 bij patiënten met een co-infectie met het hepatitis B-virus (HBV) en HCV zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis alene eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin til behandling av kronisk hepatitt C genotype 1-infeksjon hos pasienter med samtidig hepatitt B-virus (HBV)- infeksjon og HCV er ikke studert.
Dutch: Neutropenie
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet
Dutch: (% van de aanbevolen startdosis)
Norwegian Bokmål: (% av anbefalt startdose)
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bereiden en vernietigen van ongebruikt Vidaza.
Norwegian Bokmål: De har også ansvaret for å tilberede og destruere ubrukt Vidaza på korrekt måte.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/488/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/488/001
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vidaza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vidaza hos barn i alderen 0-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: • Vidaza wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een rustperiode van 3 weken.
Norwegian Bokmål: • Vidaza gis hver dag i én uke, etterfulgt av en hvileperiode på 3 uker.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook mannitol.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også mannitol.
Dutch: U dient Vidaza niet tijdens de zwangerschap te gebruiken omdat dit schadelijk kan zijn voor de baby.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Vidaza under graviditet da det kan skade barnet.
Dutch: De individuele parameters in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar tussen de Vidaza- en CCR-behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: Individuelle parametre ved utgangspunktet var sammenlignbare i Vidaza- og CCR-gruppene.
Dutch: Vidaza werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Vidaza virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2008 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. november 2013
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van Vidaza.
Norwegian Bokmål: Din lege, ditt apotek eller din sykepleier har ansvaret for oppbevaringen av Vidaza.
Dutch: Vidaza wordt gebruikt bij volwassenen die geen stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor de behandeling van:
Norwegian Bokmål: Vidaza brukes hos voksne som ikke kan få stamcelletransplantasjon for å behandle:
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige wanneer u vragen heeft over hoe Vidaza werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du har spørsmål om hvordan Vidaza virker eller hvorfor legen har foreskrevet dette legemidlet til deg.
Dutch: De reden is dat Vidaza de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken, kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Vidaza kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Dutch: Vidaza plus BSC (n=241) werd vergeleken met CCR.
Norwegian Bokmål: Vidaza pluss BSC (n=241) ble sammenlignet med CCR.
Dutch: Behandeling met Vidaza moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vidaza bør initieres og overvåkes under oppsyn av en lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler.
Dutch: Mannen mogen geen kind verwekken terwijl zij met Vidaza worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Menn bør ikke få barn mens de mottar behandling med Vidaza.
Dutch: Hoewel de analyse beperkingen heeft, geven de beschikbare gegevens aan dat patiënten tijdens behandeling met Vidaza geen betekenisvolle verslechtering van de kwaliteit van leven ervaren.
Norwegian Bokmål: Selv om analysen har begrensninger, indikerer tilgjengelige data at pasientene ikke får noen vesentlig forverring av livskvaliteten under behandling med Vidaza.
Dutch: De Vidaza-suspensie kan onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik worden bereid en de gereconstitueerde suspensie moet binnen 45 minuten worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Vidaza-suspensjonen kan tilberedes umiddelbart før bruk og den rekonstituerte suspensjonen bør administreres innen 45 minutter.
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: EXP Les pakningsvedlegget vedrørende holdbarhet av rekonstituert legemiddel.