FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium- free'.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
English: Demographic and baseline characteristics Phase 3 Double-Blind, Placebo controlled studies (CORD I, CORD II)
Lithuanian: III fazės dvigubai akli, placebu kontroliuojamieji tyrimai (CORD I, CORD II) Kintamasis dydis
English: Mean Change in Peyronie's Disease Bother Domain Score from Baseline to Week 52 - Studies 1 and 2
Lithuanian: Peyronie ligos varginimo dalies balo vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 52-os savaitės - 1 ir 2 tyrimai
English: Haematoma Hypotension
Lithuanian: Hematoma Hipotenzija
English: • The solvent contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride and water for injections.
Lithuanian: • Tirpiklio sudėtyje yra kalcio chlorido dihidrato, natrio chlorido ir injekcinio vandens.
English: These collagenases, referred to as AUX-I and AUX-II, are representative of the two major collagenase classes (Class I and
Lithuanian: Šios kolagenazės vadinamos AUX-I ir AUX-II ir priklauso dviem pagrindinėms Clostridium histolyticum gaminamoms kolagenazių klasėms (I ir II klasės).
English: Symptoms of penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to your penis may include:
Lithuanian: Varpos lūžio (akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimo) arba kito sunkaus varpos sužalojimo simptomai gali būti:
English: Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double blind placebo-controlled studies for the treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord (AUX-CC-857, AUX-CC-859) and the post-marketing clinical studies (AUX-CC-864, AUX-CC-867) for two concurrent injections in the same hand.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinės programos metu, buvo tos, kurios pasireiškė III fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu, tiriant delno aponeurozės fibromatozei (Dupuytren kontraktūrai) gydymą suaugusiems pacientams, kuriems apčiuopiamas aponeurozės sukietėjimas (AUX-CC-857, AUX-CC-859), ir po vaistinio preparato registracijos atliekamų klinikinių tyrimų (AUX-CC-864, AUX-CC-867) metu, atliekant dvi iš eilės injekcijas į tą pačią plaštaką.
English: N=31 N=167 N=134 Mean±SD 23.2±6.47 24.9±6.12 22.9±7.70 22.9±8.13 23.3±7.54 23.6±7.48 Median 26.0 Min, Max 2, 30
Lithuanian: N = 181 N = 183 N = 37 N = 31 N = 167 N = 134 Vidurkis ± SN 23,2 ± 6,47 24,9 ± 6,12 22,9 ± 7,70 22,9 ± 8,13 23,3 ± 7,54 23,6 ± 7,48 Mediana 26,0 Min., maks.
English: N=43 N=225 N=180 Mean±SD 51.8±15.04 31.0±16.10 25.8±12.99 25.2±13.31 29.1±17.21 27.0±16.13 Median 50.0 Min, Max 30, 90
Lithuanian: N = 247 N = 247 N = 51 N = 43 N = 225 N = 180 Vidurkis ± SN 51,8 ± 15,04 31,0 ± 16,10 25,8 ± 12,99 25,2 ± 13,31 29,1 ± 17,21 27,0 ± 16,13 Mediana 50,0 Min, maks.
English: If injecting into a cord affecting the PIP joint of the fifth (little) finger, care must be taken to inject as close to the palmar digital crease as possible and not to insert more than 2 mm to 3 mm in depth.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas leidžiamas į aponeurozės sukietėjimą, susijusį su penktojo rankos piršto (mažojo) PIP sąnariu, leisti reikia atsargiai, kiek galima arčiau rankos piršto raukšlės ir neįdurti giliau kaip per 2-3 mm.
English: When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection.
Lithuanian: Apsilankymo pas gydytoją metu atlikdami dvi injekcijas į tą pačią plaštaką, antrai injekcijai naudokite naują švirkštą ir atskirą paruošto tirpalo flakoną (su 0,58 mg Xiapex).
English: Standard two-year rodent bioassays have not been performed with Xiapex.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis Standartinių dviejų metų Xiapex biologinių tyrimų su graužikais neatlikta.
English: • allergic reaction
Lithuanian: • Alerginė reakcija.
English: c Includes: injection site pain, penile pain, and injection site discomfort.
Lithuanian: c Įeina: skausmas injekcijos vietoje, varpos skausmas ir diskomfortas injekcijos vietoje.
English: Feeling hot Influenza like illness
Lithuanian: Karščio jutimas Į gripą panaši liga
English: Cumulative Nominal Recurrence by Joint Type (%)
Lithuanian: Kumuliacinis lygtinis atsinaujinimas pagal sąnario tipą (%)
English: The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's contracture and Peyronie's disease.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie planuoja skirti/vartoti Xiapex, būtų tinkamai apmokyti, kaip teisingai vartoti vaistinį preparatą, ir turėtų Dupuytren kontraktūros bei Peyronie ligos diagnozavimo ir gydymo patirties.
English: Next, keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it in a slightly more distal location (approximately 2-3 mm) to the initial injection in the cord and inject another one-third of the dose.
Lithuanian: Po to visąlaik laikydami adatą po oda, adatos galiuką ištraukite iš aponeurozės sukietėjimo ir pakeiskite kryptį šiek tiek distaliau (maždaug 2-3 mm) pirmosios injekcijos į aponeurozės sukietėjimą ir suleiskite kitą trečdalį dozės.
English: The overall safety profile was similar in the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies (832 male patients, 551 patients received Xiapex) and in an open-label Phase 3 study (189 male patients) of patients who had previously received placebo in the controlled studies.
Lithuanian: Dviejų 3 fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų tyrimų (dalyvavo 832 pacientai vyrai, 551 pacientas vartojo Xiapex) ir atvirojo 3 fazės tyrimo (dalyvavo 189 pacientai vyrai), kuriame dalyvavo pacientai, anksčiau kontroliuojamųjų tyrimų metu vartoję placebą, bendras saugumo profilis buvo panašus.
English: Calcium chloride dihydrate Sodium chloride Water for injections
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Natrio chloridas Injekcinis vanduo
English: Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
Lithuanian: Dezorientacija Susijaudinimas Nemiga Dirglumas Neramumas
English: Men with Peyronie's disease may have an erection that is curved or bent.
Lithuanian: Peyronie liga sergančių vyrų varpa erekcijos metu gali būti kreiva ar išlenkta.
English: The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
Lithuanian: mITT populiacija buvo apibrėžiama kaip visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti tiriamieji, kuriems buvo išmatuotas nenormalus varpos išlinkimas ir atliktas PLK įvertinimas pradinio įvertinimo metu bei vieną arba daugiau kartų po to.
English: • night sweats
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas;
English: Your doctor will take care to avoid injecting into tendons, nerves or blood vessels.
Lithuanian: Gydytojas imsis atsargumo priemonių, kad vaisto nesuleistų į sausgysles, nervus ar kraujagysles.
English: • penis size reduced
Lithuanian: • sumažėjęs varpos dydis;
English: No new safety signals were identified among subjects who were retreated with Xiapex.
Lithuanian: Naujų saugumo problemų tarp tiriamųjų, kurie buvo pakartotinai gydomi Xiapex, nenustatyta.
English: Mean Penile Curvature Deformity (degrees) (Min-Max)
Lithuanian: Vidutinis nenormalus varpos išlinkimas (laipsniai) (min.-maks.
English: Xiapex is supplied in a pack containing 1 vial of Xiapex powder and 1 vial of solvent.
Lithuanian: Tiekiamos Xiapex pakuotės, kuriose yra 1 Xiapex miltelių flakonas ir 1 tirpiklio flakonas.
English: • The other ingredients are sucrose, trometamol and hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, trometamolis ir vandenilio chlorido rūgštis 2,4 % m/m
English: An anaphylactic reaction was reported in a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture, demonstrating that severe reactions including anaphylaxis can occur following Xiapex injections.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos atliekamo klinikinio tyrimo metu vienam pacientui, kuriam anksčiau buvo skiriamas Xiapex Dupuytren kontraktūrai gydyti, nustatyta anafilaksinė reakcija, tai rodo, kad po Xiapex injekcijų gali pasireikšti sunkios reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
English: Primary efficacy endpoint was fixed flexion contracture in the treated joint pair subgroup.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo fiksuota lenkiamoji kontraktūra gydomos sąnarių poros pogrupyje.
English: • skin wound, blood blister
Lithuanian: • Odos žaizda, kraujo pūslelė.
English: There is no experience in the use of Xiapex in breast-feeding women therefore the use of Xiapex is not recommended during breast-feeding.
Lithuanian: Xiapex vartojimo žindančioms moterims patirties nėra, todėl Xiapex žindymo metu vartoti nerekomenduojama.
English: This is a condition where adult men have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their penis.
Lithuanian: Tai yra būklė, kai suaugusiems vyrams ant varpos yra juntama „plokštelė“ ir išlinkimas.
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to four treatment cycles in which a total of 8 injections may be administered into the plaque causing the curvature.
Lithuanian: Klinikinių Xiapex tyrimų patirtis šiuo metu apsiriboja keturiais gydymo ciklais, kurių metu galima skirti iš viso ne daugiau kaip 8 injekcijas į išlinkimą sukeliančią plokštelę.
English: For single use only
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo preparatas.
English: • increased/decreased sensitivity to stimuli to senses
Lithuanian: • padidėjęs / sumažėjęs jautrumas jutimų stimulams; • neįprasti sapnai;
English: The incidence of skin laceration (29.1%) was higher for subjects treated with two concurrent injections of Xiapex in historically-controlled clinical study AUX-CC-867 compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture (CORD I and CORD II) (8.8%).
Lithuanian: Odos įplyšimas (29,1 %) nustatytas dažniau pacientams, kuriems buvo atliekamos dvi iš eilės Xiapex injekcijos į tą pačią plaštaką istoriškai kontroliuojamo klinikinio tyrimo AUX-CC-867 metu, palyginti su tiriamaisiais, gydytais ne daugiau nei trimis vienkartinėmis injekcijomis III fazės placebu kontroliuojamųjų Dupuytren kontraktūros pagrindinių klinikinių tyrimų metu (CORD I ir CORD II)
English: Withdraw the needle slowly so as to deposit the full dose along the needle track within the plaque.
Lithuanian: Lėtai ištraukite adatą taip, kad visa adatoje buvusi dozė liktų plokštelėje.
English: The mean (SD) FSFI score was 20.56 (10.08) at baseline and 26.72 (7.73) at week 36, a change from baseline of 7.54.
Lithuanian: (10,08) pradinio įvertinimo metu ir 26,72 (7,73) 36 savaitę, tai rodo 7,54 pokytį nuo pradinio įvertinimo.
English: • To elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
Lithuanian: • kad kiek galima ilgiau laikytų pakeltą plaštaką dar vieną parą po pirštų ištiesinimo procedūros;
English: Xiapex should be injected into the target plaque when the penis is in a flaccid state.
Lithuanian: Xiapex reikia suleisti į gydomą fibrozinio audinio plokštelę, kai varpa yra suglebusioje būsenoje.
English: This condition affects adult men, who have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their erect penis.
Lithuanian: Ši būklė veikia suaugusius vyrus, kuriems ant varpos yra juntama „plokštelė“ ir kuriems erekcijos metu varpa būna išlinkusi.
English: • Wear the splint at bedtime for up to 4 months.
Lithuanian: • 4 mėnesius po procedūros dėvėti įtvarą miego metu;
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Dupuytren's contracture (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Dupuytreno kontraktūros gydymo Xiapex tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Absorption Following administration of either a single dose of 0.58 mg of Xiapex to 16 patients with Dupuytren's contracture, or two concurrent injections of 0.58 mg of Xiapex in the same hand in 12 patients with Dupuytren's contracture, no quantifiable levels of Xiapex were detected in plasma from 5 minutes to 30 days post injection.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 0,58 mg Xiapex dozę 16 pacientų, kuriems buvo diagnozuota Dupuytreno kontraktūra, arba atlikus dvi iš eilės 0,58 mg Xiapex injekcijas į tą pačią plaštaką 12 pacientų, kuriems buvo diagnozuota Dupuytreno kontraktūra, praėjus nuo 5 minučių iki 30 parų po injekcijos,
English: Only straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Lithuanian: Atsargiai tiesinkite varpą tik tada, kai yra erekcija ne dėl lytinės veiklos (savaiminė erekcija).
English: Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments.
Lithuanian: (denatūruotą kolageną) ir mažus kolageno peptidus, vis dėlto II klasės kolagenazių afinitetas mažiems kolageno fragmentams yra didesnis.
English: Treatment area
Lithuanian: Gydoma sritis
English: Table 3 provides demographic and baseline characteristics for the study population and Tables 4-5 provide the results of the major efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859).
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktos demografinės ir pradinės tiriamosios populiacijos savybės, o 4-5 lentelėse pateikti duomenys apie 2 dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų CORD I (AUX-CC-857) ir CORD II (AUX
English: Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)b,Mean Patient-Reported PD Bother Domain Score (range: 0-16) c
Lithuanian: Peyronie ligos klausimynas (PLK)bvidutinis paciento nurodyto PL varginimo dalies balas (intervalas: 0-16) c
English: Again keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it a third time proximal to the initial injection (approximately 2-3 mm) and inject the final portion of the dose into the cord (see Figure 2).
Lithuanian: Vėl visąlaik laikydami adatą po oda, adatos galiuką ištraukite iš aponeurozės sukietėjimo, trečią kartą pakeiskite kryptį šiek tiek proksimaliau pirmosios injekcijos (maždaug 2-3 mm) ir suleiskite likusią dozės dalį į aponeurozės sukietėjimą (žr.
English: Mean Percent Change from Baseline in Curvature Deformity at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Lithuanian: Nenormalaus varpos išlinkimo vidutinis procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 36 savaitės (PSDP) (mITT* populiacija) - tyrimas AUX-CC-806
English: Tell your doctor if you are thinking about receiving or have previously received Xiapex to treat a condition known as Dupuytren's contracture.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo leistas Xiapex arba manote, kad Jums reikėtų leisti Xiapex būklei, vadinamai Dupuytren kontraktūra, gydyti.
English: • inflammation of the lymph nodes (lymphadenitis), inflammation of lymphatic channels (lymphangitis) leading to reddened skin with elevated borders, tender and warm, usually accompanied by a red streak, enlarged lymph nodes
Lithuanian: • Limfmazgių uždegimas (limfadenitas), limfagyslių uždegimas (limfangitas), kuris pasireiškia odos paraudimu su skausmingais, šiltais iškilimais, paprastai susijusiais su daugybiniu limfmazgių paraudimu ir padidėjimu.
English: Manufacturer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden
Lithuanian: Gamintojas Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedija
English: For Xiapex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Xiapex vartojimą nėštumo metu nėra.
English: Signs or symptoms that may reflect serious injury to the treated finger/hand after injection or manipulation should be promptly evaluated because surgical intervention may be required.
Lithuanian: Reikia greitai įvertinti požymius ar simptomus, kurie gali rodyti sunkų gydomo piršto ar plaštakos sužalojimą po injekcijos arba manipuliavimo, nes gali reikėti operacijos.
English: • To return to see their physician approximately 24-72 hours after each injection for an examination of the injected hand and a possible finger extension procedure to disrupt the cord.
Lithuanian: • kad kitą dieną atvyktų pas gydytoją, praėjus maždaug 24-72 valandoms po kiekvienos injekcijos, rankos, į kurią suleista vaisto, apžiūrai ir galimai piršto ištiesinimo procedūrai, kuri suardytų aponeurozės sukietėjimą.
English: Tables 11-12 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the open label phase 3 study AUX-CC-806.
Lithuanian: 11-12 lentelėse pateikti 3 fazės tyrimo AUX-CC-806 pirmaeilių veiksmingumo vertinamųjų baigčių rezultatai.
English: A higher rate for skin laceration has been shown following two concurrent injections in the same hand in a controlled post-marketing trial (see also Section 4.8).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos atliekant kontroliuojamąjį tyrimą, dažniau nustatyti odos žaizdos atvejai, vienu metu atlikus dvi injekcijas į tą pačią plaštaką (taip pat žr. 4.8 skyrių).
English: • skin wound at the site of injection
Lithuanian: • Odos žaizda injekcijos vietoje.
English: The cake of lyophilized powder should be intact and white in colour.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai turi būti nepaliesti ir baltos spalvos.
English: • abnormal sensation
Lithuanian: • nenormalus jutimas;
English: Visually inspect the vial containing Xiapex.
Lithuanian: Apžiūrėkite flakoną su Xiapex.
English: Peyronie's disease Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
Lithuanian: Peyronie liga Varpos lūžis (akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas) arba kitas sunkus varpos sužalojimas
English: In the Dupuytren's contracture clinical trials at 30 days post the first injection, 92% of patients had circulating antibodies detected against AUX-I and 86% of patients against AUX-II.
Lithuanian: Dupuytren kontraktūros klinikinių tyrimų duomenimis, trisdešimtą parą po pirmosios injekcijos 92 % pacientų kraujyje aptikta antikūnų prieš AUX-I ir 86 % pacientų prieš AUX-II.
English: Use caution with cords as they approach the PIP flexion crease area.
Lithuanian: Elkitės atsargiai su aponeurozės sukietėjimais, jei jie yra arti PIP lenkiamojo paviršiaus raukšlės.
English: a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Lithuanian: c 2 pirminiai sąnariai neįtraukti į veiksmingumo analizę (nebuvo įvertintas 1 sąnarys placebo grupėje, o gydymo Xiapex grupėje 1 sąnario pradinė kontraktūra prieš pradedant gydymą buvo 0 laipsnio).
English: At five years after the initial injection of Xiapex the majority of subjects (>90%) were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies.
Lithuanian: Praėjus penkeriems metams po pradinės Xiapex injekcijos, daugumos tiriamųjų (> 90 %) kraujyje aptikta antikūnų prieš AUX-I ir prieš AUX-II.
English: Patients with Dupuytren's contractures that adhere to the skin may be at higher risk of skin lesions as a result of the pharmacological effect of Xiapex and the finger extension procedure on the skin overlying the targeted cord.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia odą apimanti Dupuytreno kontraktūra, dėl farmakologinio Xiapex poveikio ir pirštų ištiesinimo procedūros gali būti didesnė odos, dengiančios gydomą aponeurozės sukietėjimą, pažaidos rizika.
English: The target plaque is used as a fulcrum point with both hands, to firmly apply a steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Lithuanian: Gydomą plokštelę naudodami kaip atramos tašką, abiem plaštakomis tvirtai ir nepertraukiamai spauskite plokštelę, kad ją pailgintumėte ir ištemptumėte.
English: • dizziness, headache, nausea
Lithuanian: • Galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas.
English: Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) % Change, mean (SD)
Lithuanian: Pradinis, vidutinis (SN) 31 diena, vidutinis (SN) Pokytis, vidutinis (SN) % pokytis, vidutinis (SN)
English: 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum.
Lithuanian: 0,9 mg clostridium histolyticum kolagenazės.
English: N=29 N=154 N=123 Mean±SD 6.5±3.47 3.4±3.30 3.2±3.30 2.7±2.84 2.5±3.01 2.4±2.89 Median 6.0 Min, Max 0, 15
Lithuanian: N = 183 N = 183 N = 34 N = 29 N = 154 N = 123 Vidurkis ± SN 6,5 ± 3,47 3,4 ± 3,30 3,2 ± 3,30 2,7 ± 2,84 2,5 ± 3,01 2,4 ± 2,89 Mediana 6,0 Min., maks.
English: Intralesional use.
Lithuanian: Vartoti į pažeistą vietą.
English: Paresthesia Hypoesthesia Burning sensation Dizziness Headache
Lithuanian: Parestezija Hipestezija Deginimo jutimas Galvos svaigimas Galvos skausmas
English: Placebo N=107
Lithuanian: Placebas n = 107
English: • Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy.
Lithuanian: • informacija apie kraujavimo riziką pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų,
English: Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 miltelių flakonas
English: Injection of Xiapex into a Dupuytren's cord, which is comprised mostly of interstitial collagen types I and III, results in enzymatic disruption of the cord.
Lithuanian: Po Xiapex injekcijos į delno aponeurozės sukietėjimą, kuris dažniausiai apima intersticinį I ir III tipo kolageną, pasireiškia fermentinis aponeurozės sukietėjimo irimas.
English: In the two double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Peyronie's disease, 65.5% of Xiapex-treated patients developed penile haematoma and 14.5% developed penile ecchymosis.
Lithuanian: Dviejų III fazės dvigubai aklų, placebu kontroliuojamųjų Peyronie ligos klinikinių tyrimų metu 65,5 % Xiapex gydytų pacientų pasireiškė varpos hematoma, 14,5 % pasireiškė varpos dėminė kraujosruva.
English: Corporal rupture (fracture of penis) or other serious injury to the penis in the treatment of Peyronie's disease
Lithuanian: Akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas (varpos lūžis) arba kitas sunkus varpos sužalojimas gydant Peyronie ligą
English: • Wearing gloves, grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
Lithuanian: • Mūvėdamas pirštines, gydytojas turi suimti plokštelę arba sukietėjusią suglebusios varpos dalį maždaug 1 cm proksimaliai ir distaliai nuo injekcijos vietos.
English: The efficacy of Xiapex 0.58 mg was evaluated in two pivotal randomized, double-blind, placebo-controlled studies, CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859), in adult patients with Dupuytren's contracture.
Lithuanian: Dupuytren kontraktūra Xiapex 0,58 mg veiksmingumas buvo įvertintas dvigubai aklu būdu atlikus du pagrindinius klinikinius atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuosius CORD I (AUX-CC-857) ir CORD II (AUX-CC-859) tyrimus su suaugusiais pacientais, kuriems diagnozuota Dupuytreno kontraktūra.
English: The review of data presented in the PSUR for Xiapex, covering the period from 28 February 2018 to 27 February 2019, identified post-marketing and literature case reports of finger necrosis and/or amputation and of finger fractures in patients with Dupuytren's contracture treated with collagenase clostridium histolyticum.
Lithuanian: vasario 27 d., po vaistinio preparato pateikimo į rinką ir literatūroje nustatyti pirštų nekrozės ir (arba) amputacijos bei pirštų lūžių atvejai pacientams, kuriems yra Dupuytren kontraktūra, gydomiems kolagenaze clostridium histolyticum.