FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: C-paliperidon egyszeri 1 mg-os dózisának alkalmazását követően, az adag 59%-a változatlan formában választódott ki a vizeletbe, ami arra utal, hogy a paliperidon nem kizárólag a májban metabolizálódik.
Lithuanian: C žymėto paliperidono dozę, po vienos savaitės 59 % dozės išsiskyrė su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Hungarian: A TREVICTA-t nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: TREVICTA tyrimų su pacientais, sergančiais inkstų funkcijos sutrikimu, neatlikta (žr.
Hungarian: A TREVICTA esetében nem vizsgálták a dohányzás hatását a paliperidon farmakokinetikájára.
Lithuanian: Rūkymo poveikis paliperidono farmakokinetikai su TREVICTA netirtas.
Hungarian: 525 mg retard szuszpenziós injekció
Lithuanian: 525 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Hungarian: QT-megnyúlás, kamrai arrhythmiák (kamrafibrilláció, ventricularis tachycardia), hirtelen bekövetkező, megmagyarázhatatlan halál, szívmegállás és torsade de pointes előfordulhatnak az antipszichotikumok alkalmazásakor.
Lithuanian: Vartojant vaistinius preparatus nuo psichozės, gali pailgėti QT intervalas, pasireikšti skilvelių aritmijos (skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija), ištikti staigi nepaaiškinama mirtis, sustoti širdis arba pasireikšti Torsade de pointes.
Hungarian: Ezzel szemben, a TREVICTA csoportban a résztvevők 1%-ánál és a placebó csoportban résztvevők 8%-ánál a testtömeg szokatlan (≥ 7%) csökkenéséről számoltak be a kettős-vak kiindulási állapottól a kettős-vak végpontig.
Lithuanian: Ir priešingai, nenormalus kūno masės sumažėjimas (≥ 7 %) per laikotarpį nuo dvigubai koduotos vartojimo pradžios iki dvigubai koduotos vartojimo pabaigos įvertinimo buvo stebėtas 1 % TREVICTA grupės tiriamųjų ir 8 % placebo grupės tiriamųjų.
Hungarian: • gyógyszermegvonási tünetek;
Lithuanian: • vaisto nutraukimo simptomai;
Hungarian: Átállás TREVICTA-ról szájon át szedhető napi adagolású paliperidon elnyújtott felszabadulású tablettára
Lithuanian: TREVICTA pakeitimas į vieną kartą per parą per burną vartojamas paliperidono pailginto atpalaidavimo tabletes
Hungarian: paliperidon
Lithuanian: paliperidonas
Hungarian: 1 Korábbi neve Paliperidone Janssen.
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - Paliperidone Janssen.
Hungarian: A Trevicta-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Trevicta EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trevicta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Trevicta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: A Trevicta előretöltött fecskendőkben kapható retard szuszpenziós injekció formájában (175 mg, 263 mg, 350 mg, és 525 mg).
Lithuanian: Trevicta tiekiamas užpildytuose švirkštuose pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos (175, 263, 350 ir 525 mg) forma.
Hungarian: Az engedély a Xeplion 2011. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés").
Lithuanian: Šis rinkodaros leidimas suteiktas remiantis 2011 m. suteiktu Xeplion rinkodaros leidimu („informuotas sutikimas").
Hungarian: A Trevicta-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Trevicta
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trevicta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trevicta vartojimą?
Hungarian: A gyógyszer nevét 2016. május 26-án Trevicta-ra változtatták.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Trevicta 2016 m.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trevicta alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Trevicta.
Hungarian: A szkizofrénia tünetei például a zavaros gondolkodás és beszéd, a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása és látása), a gyanakvás és a delúziók (téveszmék).
Lithuanian: Šizofrenija pasireiškia šiais simptomais: padriku mastymu ir kalba, haliucinacijomis (kai girdima arba matoma tai, ko nėra), įtarumu ir iliuzijomis (klaidingu realybės vertinimu).
Hungarian: A Trevicta leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legalább 5-nél jelentkezett) az álmatlanság, fejfájás, szorongás, felső légúti fertőzések (pl. megfázás), reakciók az injekció beadásának helyén és a súlygyarapodás.
Lithuanian: Dažniausi Trevicta šalutiniai reiškiniai (nustatyti ne mažiau kaip 5 pacientams iš 100) yra nemiga (miego sunkumai), galvos skausmas, nerimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., sloga), reakcijos injekcijos vietoje ir svorio padidėjimas.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek a három havonta adott Trevicta-val.
Lithuanian: Buvo atlikti du tyrimai, kurių metu Trevicta buvo vartojamas kas 3 mėnesius.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Trevicta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Trevicta nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Hungarian: Ezen receptorok blokkolásával a paliperidon elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását, és enyhíti a betegség tüneteit.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, paliperidonas padeda normalizuoti galvos smegenų aktyvumą ir palengvinti ligos simptomus.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a paliperidon injekciók hatékonyan biztosították a szkizofrénia tüneteinek enyhítését.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad paliperidono injekcijos yra veiksmingos gydant šizofrenijos simptomus.
Hungarian: A terv alapján a Trevicta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Trevicta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Ezzel a gyógyszernek hosszabb lesz a hatóideje.
Lithuanian: Tai pailgina vaisto veikimo trukmę.
Hungarian: A paliperidon az agyban az idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
Lithuanian: Galvos smegenyse paliperidonas jungiasi prie kelių skirtingų nervinių ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Hungarian: Mivel a paliperidon havonta adandó injekció formájában Xeplion néven már engedélyezett az EU-ban, a vállalat a Xeplion-ra vonatkozó adatokat is felhasználta a Trevicta alkalmazásának alátámasztására.
Lithuanian: Kadangi kasmėnesinėmis injekcijomis vartojamas paliperidonas jau įregistruotas ES pavadinimu Xeplion, bendrovė panaudojo Xeplion duomenis Trevicta vartojimui pagrįsti.
Hungarian: A paliperidon főként a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak gátlása révén fejti ki hatását.
Lithuanian: Paliperidonas veikia daugiausia blokuodamas neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorius.
Hungarian: A Trevicta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a paliperidonnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a riszperidonnal szemben.
Lithuanian: Trevicta negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) paliperidonui, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar risperidonui.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trevicta alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Trevicta vartojimu?
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek által a szomszédos sejtekkel történő kommunikációhoz használt kémiai anyagok által történő jelátvitelt az agysejtek között.
Lithuanian: Dėl šio poveikio sutrikdomi signalai, kuriuos tarp galvos smegenų ląstelių perduoda vadinamieji neuromediatoriai - cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali perduoti nervinius impulsus greta esančioms ląstelėms.
Hungarian: A három havonta adott injekció várhatóan kényelmesebb lesz a betegek számára és elősegíti a kezeléshez való jobb hozzáállást, továbbá nem merült fel új biztonságossági probléma ezzel a készítménnyel kapcsolatban a paliperidon biztonságossági profiljához képest.
Lithuanian: Manoma, kad kas 3 mėnesius atliekama injekcija bus patogesnė pacientams ir tai padės jiems laikytis paskirto gydymo režimo, be to, palyginti su žinomomis paliperidono saugumo charakteristikomis, naujų nerimą keliančių saugumo klausimų dėl šio preparato neiškilo.
Hungarian: A Trevicta injekciót csak egészségügyi szakember adhatja be.
Lithuanian: Trevicta suleidžia sveikatos priežiūros specialistai.
Hungarian: A Trevicta egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet a szkizofrénia fenntartó kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége már stabil havonta egyszer injekcióban adott paliperidon kezeléssel.
Lithuanian: Trevicta - tai antipsichozinis vaistas, kuris skiriamas taikant palaikomąjį gydymą šizofrenija sergantiems suaugusiesiems, kurių būklė jau stabilizuota taikant gydymą kartą per mėnesį švirkščiamu paliperidonu.
Hungarian: A Trevicta hatóanyaga a paliperidon.
Lithuanian: Trevicta sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono.
Hungarian: A Trevicta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Trevicta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A Trevicta alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trevicta vartojimą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Hungarian: A Trevicta dózisa 3,5-szerese a beteg által korábban havonta kapott paliperidon injekcióénak.
Lithuanian: Trevicta dozė yra 3,5 karto didesnė už paliperidono injekcijos, kuri anksčiau kas mėnesį buvo atliekama pacientui, dozę.
Hungarian: A „retard" kifejezés azt jelenti, hogy az injekció beadását követően a hatóanyag, a paliperidon lassan, néhány hónap alatt szabadul fel.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad veiklioji medžiaga paliperidonas atpalaiduojamas iš lėto, per kelis mėnesius nuo vaistinio preparato sušvirkštimo.
Hungarian: A második (305 beteget érintő) vizsgálatban a Trevicta a placebónál (hatóanyag nélküli kezelésnél) hatásosabbnak bizonyult, a gyógyszert kapó betegek 9%-nál volt relapszus a vizsgált időszakban, míg a placebót kapó betegek esetében ez 29% volt.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą (su 305 pacientais), Trevicta buvo veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą): ligos recidyvas pasireiškė 9 proc.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trevicta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Trevicta nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Amennyiben a Trevicta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Trevicta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a paliperidon egy antipszichotikus szer.
Lithuanian: Veiklioji šio vaisto medžiaga paliperidonas yra antipsichozinis vaistas.
Hungarian: Amennyiben a Trevicta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Trevicta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: 2014. december 5-én az Európai Bizottság a Paliperidone Janssen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Paliperidone Janssen rinkodaros leidimą.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trevicta?
Lithuanian: Kaip veikia Trevicta?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Trevicta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: A paliperidon egy másik, a szkizofrénia kezelésére az 1990-es évek óta alkalmazott, riszperidon néven ismert antipszichotikum aktív bomlásterméke (metabolitja).
Lithuanian: Paliperidonas yra aktyvus risperidono (kito vaisto nuo psichozės, kuriuo šizofrenija gydoma nuo dešimto dešimtmečio) skilimo produktas (metabolitas).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trevicta-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Trevicta?
Hungarian: A paliperidon Invega néven 2007 óta engedélyezett az Európai Unióban a szkizofrénia szájon át történő kezelésére.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) paliperidonas įregistruotas nuo 2007 m.
Hungarian: A három havonta injekció formájában adott Trevicta hatásosabb a placebónál és ugyanolyan hatásos a szkizofrénia relapszusainak megelőzésében, mint a havonta adott paliperidon injekció.
Lithuanian: Trevicta, kuris švirkščiamas kas 3 mėnesius, yra veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip kas mėnesį švirkščiamas paliperidonas siekiant išvengti šizofrenijos recidyvo.
Hungarian: Minden harmadik hónapban lassú injekcióban a váll felső részébe (deltaizomba) vagy a tomporba adandó.
Lithuanian: Trevicta vartojamas kas 3 mėnesius, vaistą iš lėto suleidžiant į viršutinę peties dalį (deltinį raumenį) arba sėdmenis.
Hungarian: Az első (1016 betegen végzett) vizsgálat során a Trevicta ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szkizofrénia relapszusok megakadályozásában, mint a havonta adott paliperidon injekciók.
Lithuanian: Atliekant vieną iš šių tyrimų (jame dalyvavo 1 016 pacientų), Trevicta buvo toks pat veiksmingas kaip paliperidono kasmėnesinės injekcijos, siekiant išvengti šizofrenijos recidyvo epizodų.
Hungarian: Miért engedélyezték a Trevicta forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Trevicta buvo patvirtintas?
Hungarian: A Trevicta-ban a Xeplion-hoz hasonlóan a paliperidon egy olyan zsírsavhoz kötött, amely lehetővé teszi a gyógyszer lassú felszabadulását az injekció beadása után.
Lithuanian: Trevicta sudėtyje esantis paliperidonas sujungtas su riebiąja rūgštimi, dėl to suleidus vaisto, ši veiklioji medžiaga atpalaiduojama iš lėto.
Hungarian: A válaszok 2007. október 16-ig érkeztek be.
Lithuanian: Atsakymai buvo gauti iki 2007 m.
Hungarian: A legfontosabb dokumentumokat, beleértve az alkalmazási előírást, angol nyelven kell benyújtani.
Lithuanian: Pagrindiniai dokumentai, įskaitant VVA, turėtų būti pateikti angliškai.
Hungarian: Franciaország azt állította, hogy ezek az ügyek közösségi szempontból fontosak, mivel állatok és emberek egészsége forog kockán.
Lithuanian: Prancūzija pareiškė, kad šie klausimai ypač svarbūs visuomenei, nes jie susiję su gyvūnų ir žmonių sveikata.
Hungarian: A Boehringer-Ingelheim Limited és Fort Dodge Animal Health a válaszokat külön-külön adta meg.
Lithuanian: Bendrovės „Boehringer-Ingelheim Limited" ir „Fort Dodge Animal Health" savo atsakymus pateikė atskirai.
Hungarian: Belgium 282IS20F7
Lithuanian: Belgija 282IS20F7
Hungarian: 2.3 Időszakos biztonságossági jelentések
Lithuanian: 2.3 Atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos
Hungarian: 2. Amennyiben a készítményt egynél több tagállamban engedélyezték, az egyes dossziék között a kért információk vonatkozásában fennálló eltérésék részletes leírását.
Lithuanian: 2. Jei vaisto tiekti rinkai teisė suteikta daugiau nei vienoje valstybėje narėje, pateikti išsamų dokumentų bylose esančios informacijos skirtumų aprašą.
Hungarian: Következésképpen ajánlott ennek az indikációnak a törlése.
Lithuanian: Šią rekomendaciją reikėtų išbraukti.
Hungarian: 2.1 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának feltett kérdések
Lithuanian: 2.1 Klausimai, pateikti tiekimo rinkai teisės turėtojams
Hungarian: A lovakat azonban egyedileg kezelik, és élelmiszertermelő állatfajként viszonylag nem jelentősek.
Lithuanian: Arkliai gydomi po vieną, be to, šie gyvūnai nėra labai reikšmingi kaip maistiniai gyvūnai.
Hungarian: Mivel az eljárás egy sor készítményt érint, az értékelés a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikkének (2) bekezdésével összhangban az engedélyek meghatározott részeire korlátozódott.
Lithuanian: Kadangi procedūra buvo taikoma vaistų grupei, buvo vertinamos tik tam tikros tiekimo rinkai teisės pažymėjimų dalys pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnio 2 dalies nuostatas.
Hungarian: Izland MTnr 880040
Lithuanian: Islandija MTnr 880040
Hungarian: (Belgium)
Lithuanian: (Belgija)
Hungarian: Egyesült Királyság Fort Dodge Animal
Lithuanian: Fort Dodge Animal Health
Hungarian: A CVMP úgy döntött, hogy nem vizsgálja felül az ökotoxitást, mivel úgy ítélte meg, hogy ez nem végezhető el az eljárás keretében.
Lithuanian: CVMP nusprendė pakartotinai nenagrinėti ekotoksiškumo klausimo, nes šis klausimas nėra susijęs su minėta procedūra.
Hungarian: Így az állati kórokozók emberre történő átvitelének kockázata meglehetősen alacsonynak tekinthető.
Lithuanian: Taigi zoonozinių patogenų perdavimo žmonėms rizika yra nedidelė.
Hungarian: 2.4 A mikrobiológiai rezisztencia kialakulása és az ajánlott adag indoklása
Lithuanian: 2.4 Antimikrobiniams vaistams atsparių bakterijų atsiradimas ir rekomenduojamos dozės pagrindimas
Hungarian: Tagállam/Forgalomba hozatali engedély száma
Lithuanian: Valstybė narė / teisės tiekti rinkai liudijimo numeris
Hungarian: 2007. július 12-én a CVMP egy kérdéslistát juttatott el a forgalomba hozatali engedély összes jogosultjáthoz.
Lithuanian: CVMP išsiuntė klausimų sąrašą visiems tiekimo rinkai teisės turėtojams.
Hungarian: Hatáserősség/ hatóanyag (nemzetközi szabadnév)
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
Hungarian: A megadott információk nem fedik le az összes eladást, de a készítmények többségére kiterjednek, és a PSUR-ok által felölelt időszak az igényeltnél hosszabb.
Lithuanian: Pateikta informacija neaprėpia viso parduotų vaistų kiekio, tačiau apibūdina daugelį preparatų, be to, atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos apima ilgesnį laikotarpį nei reikalaujama.
Hungarian: Lovaknál a betegség természetétől és súlyosságától függően az alábbi adagok alkalmazhatók:
Lithuanian: Arkliams, atsižvelgiant į negalavimo pobūdį ir rimtumą, gali būti skiriamos šios atitinkamų vaistų dozės:
Hungarian: A több mint három éves használati időszakra kiterjedő időszakos biztonságossági jelentések (PSURok) szerint a biztonságosság összhangban van az alkalmazási előírásokban említettekkel.
Lithuanian: Remiantis atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų (PSUR), apimančių didesnį nei 3 metų laikotarpį, duomenimis, saugos sąlygos atitinka VVA apibrėžtus reikalavimus.
Hungarian: Franciaország azt is kérte a CVMPtől, hogy fontolja meg a következményeket az élelmezés-egészségügyi várakozási idő és az ökotoxitási értékelés vonatkozásában arra az esetre, ha módosítani kellene a terápiás rendet és az adagolást, vagy növelni kellene az alkalmazás gyakoriságát.
Lithuanian: Prancūzija taip pat prašė, kad CVMP išnagrinėtų išlaukos ir ekotoksiškumo vertinimo išvadas tuo atveju, jei terapinė schema būtų iš dalies pakeista ir būtų padidintos vaisto dozės ar skyrimo dažnis.
Hungarian: ScheringPlough Limited (Egyesült Királyság)
Lithuanian: ScheringPlough Limited (JK)
Hungarian: Schering Plough N.V.
Lithuanian: Schering Plough N.
Hungarian: Semmi nem utal arra, hogy a biztonságosság újraértékelésére lenne szükség.
Lithuanian: Nėra nė vienos indikacijos, dėl kurios reikėtų iš naujo vertinti vaisto saugos sąlygas.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐJE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, NAUDOJIMO BŪDAI IR TEISĖS TIEKTI RINKAI TURĖTOJAS (PARAIŠKOS TEIKĖJAS)
Hungarian: Bevezetés és háttér-információk
Lithuanian: Įvadas ir bendra informacija
Hungarian: A ló testsúlyának megfelelő
Lithuanian: padalos, atitinkančios arklio svorį.
Hungarian: Hollandia NL 5055
Lithuanian: Olandija NL 5055
Hungarian: A kezelést legalább 10 napig kell folytatni.
Lithuanian: Gydymo trukmė: bent jau 10 dienų.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása volt, hogy - tekintettel a beterjesztés indoklására - az eljárás alá vont állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenn lehet-e tartani, fel kell-e függeszteni, módosítani kell-e vagy vissza kell-e vonni.
Lithuanian: Vertinimo metu, atsižvelgiant į kreipimosi priežastis, siekta nustatyti, ar veterinarinių vaistų, dėl kurių buvo kreiptasi, tiekimo rinkai teisė turėtų galioti toliau, būti pakeista, jos galiojimas sustabdytas ar ji turėtų būti panaikinta.
Hungarian: Hollandia NL 10437
Lithuanian: Olandija NL 10437
Hungarian: 30 mg paszta tartalma:
Lithuanian: Peroralinė pasta 30 mg pastos yra:
Hungarian: A salmonellosis naponta 2x30 mg/tskg adaggal 10 napig történő kezelésre irányuló klinikai vizsgálatokból származó benyújtott adatok rendkívül rossz minőségűek (kisszámú vizsgálati állat, gyenge eredmények).
Lithuanian: Pateikti salmoneliozės 10 dienų gydymo 2x30 mg/kg kūno svorio (k.s.) paros doze klinikinių tyrimų rezultatai labai netikslūs (tirta nedaug gyvūnų, surinkta mažai duomenų).
Hungarian: Figyelembe véve a klinikai vizsgálatok eredményeit, a TMP/SDZ kombináció farmakokinetikai sajátságait és a naponta kétszer történő alkalmazás gyakorlati vonatkozásait, inkább a napi egyszeri 30 mg/tskg alkalmazása ajánlott.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinių tyrimų rezultatus, farmakokinetines TMP/SDZ savybes ir vaisto skyrimo dukart per parą praktinius aspektus, rekomenduotina skirti vaistą po 30 mg/kg kūno svorio (k.s.) kartą per parą.
Hungarian: A válaszok benyújtásakor a Schering-Plough Limited (Egyesült Királyság) a Schering-Plough NV/SAt (Belgium), a Schering-Plough A/S-t (Dánia), az AST Beheer BV-t és az AST Farma BV-t képviselte.
Lithuanian: Pateikiant atsakymus bendrovė „Schering-Plough Limited" (JK) atstovavo bendrovėms „ScheringPlough NV/SA" (Belgija), „Schering-Plough A/S" (Danija), „AST Beheer BV" ir „AST Farma BV". Bendrovė „Norbrook Laboratories Limited" atstovavo bendrovei „Scanvet Animal Health A/S".
Hungarian: Ezt az adagot két időpontban kell beadni.
Lithuanian: Šią dozę reikia skirti per du kartus.
Hungarian: Hollandia NL 10351
Lithuanian: Olandija NL 10351
Hungarian: A napi adagot két egyenlő részre osztva kell beadni.
Lithuanian: Šią dozę reikia skirti per du kartus, padalijus į dvi lygias dalis.
Hungarian: Egy 4,31 grammos adag tartalma:
Lithuanian: Peroralinė pasta Vienoje 4,31 g dozėje yra:
Hungarian: Egyesült Királyság Vm 00201/4064
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Vm 00201/4064
Hungarian: Franciaország azt kérte az állatgyógyászati készítmények bizottságától (CVMP), hogy tekintse át ezeknek az állatgyógyászati készítményeknek a terápiás rendjét, és adjon választ arra, hogy a készítmény naponta egyszer történő alkalmazása megfelelő-e a hatásosság és a mikrobiológiailag rezisztens baktériumok lehetséges kiválasztódása szempontjából.
Lithuanian: Prancūzija kreipėsi į CVMP, prašydama išnagrinėti šių veterinarinių vaistų terapinę schemą ir nuspręsti, ar veiksminga skirti šį vaistą vieną kartą per parą ir ar tai nesudaro palankių sąlygų atsirasti antimikrobiniams vaistams atsparioms bakterijoms.
Hungarian: Ajánlott adag
Lithuanian: Rekomenduotina dozė
Hungarian: Egyesült Királyság Vm 00015/4028
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Vm 00015/4028