FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Tyverb wordt voorgeschreven aan patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie en aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Tyverb gives til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion og til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Dosisuitstel en dosisreductie
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandling og nedsættelse af dosis
Dutch: Toediening van lapatinib samen met stoffen die de pH in de maag verhogen dient te worden vermeden, omdat de oplosbaarheid en de absorptie van lapatinib kunnen afnemen.
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der øger gastrisk pH, bør undgås, idet opløseligheden og absorptionen af lapatinib kan reduceres.
Dutch: Symptomatische LVEF-afnames werden gezien bij ongeveer 0,3% van de patiënten die lapatinib kregen.
Danish: Der blev observeret symptomatisk fald i LVEF hos ca. 0,3 % af de patienter, der fik lapatinib.
Dutch: Interstitiële longziekte en pneumonitis
Danish: Interstitiel lungesygdom og pneumonitis
Dutch: Mediaan (95% BI) Gestratificeerd e Hazard ratio b
Danish: Median (95 % CI) Stratificeret hazard ratio b
Dutch: De patiënten die geschikt waren voor inclusie leden aan lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met HER2- (ErbB2) overexpressie, die progressief was na een voorafgaande behandeling met onder meer taxanen, antracyclinen en trastuzumab.
Danish: Patienter egnede til inklusion havde lokalt avanceret eller metastatisk brystcancer med overekspression af HER2, progredierende efter tidligere behandling, der inkluderede taxan, antracyklin og trastuzumab.
Dutch: Tyverb wordt ook geleverd in zogenaamde ‘high density' polyethyleen flessen (HDPE) met een kindvriendelijke polypropyleen dop.
Danish: Tyverb fås også i beholdere fremstillet af højdensitet polyethylen (HDPE).
Dutch: Lapatinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A (zie rubriek 5.2).
Danish: Lapatinib metaboliseres hovedsageligt af CYP3A (se pkt.
Dutch: Tabel 2 Totale overlevingsdata van onderzoek EGF100151 (Tyverb/capecitabine)
Danish: Tabel 2 Samlet overlevelse fra studie EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Dutch: Staken of onderbreken van de dosering van Tyverb kan worden overwogen als de patiënt een toxiciteit ontwikkelt, die volgens de bijwerkingencriteria van het NCI CTCAE, gelijk of ernstiger is dan graad 2.
Danish: Det bør overvejes at ophøre eller midlertidigt afbryde behandlingen med Tyverb, hvis en patient udvikler toksicitet, der ifølge NCI CTCAE svarer til eller er større end grad 2.
Dutch: • nefazodon - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij depressie
Danish: • nefazodon - medicin, der bruges til at behandle depression
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd óf naar eenmaal daags oraal lapatinib 1000 mg met 4 mg/kg trastuzumab toegediend als intraveneuze oplaaddosis, gevolgd door 2 mg/kg intraveneus per week (N=148), óf naar eenmaal daags oraal lapatinib 1500 mg (N=148).
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten oral lapatinib 1000 mg en gang om dagen og trastuzumab 4 mg/kg administreret som intravenøs støddosis efterfulgt af 2 mg/kg intravenøs ugentlig (n = 148) eller til oral lapatinib 1500 mg en gang om dagen (n = 148).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn causaal geassocieerd met lapatinib monotherapie, of met lapatinib in combinatie met capecitabine, trastuzumab of letrozol.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet som havende en årsagsmæssig sammenhæng med lapatinib alene eller med lapatinib i kombination med capecitabin, trastuzumab eller letrozol.
Dutch: Let op als lapatinib wordt toegediend samen met geneesmiddelen met een smalle therapeutische bandbreedte, die substraten van Pgp zijn.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af lapatinib samtidig med lægemidler, der er substrater for Pgp, og som har et smalt terapeutisk vindue.
Dutch: • nagelafwijkingen - zoals een gevoelige infectie en zwelling van de nagelriemen
Danish: • neglelidelser - såsom ømhed på grund af infektion og hævede neglebånd.
Dutch: 140 filmomhulde tabletten Multiverpakking: 140 (2 verpakkingen van 70) filmomhulde tabletten
Danish: 140 filmovertrukne tabletter Multipakning: 140 (2 pakninger af 70) filmovertrukne tabletter.
Dutch: Letrozol 2,5 mg /dag + placebo
Danish: 2,5 mg letrozol/dag + placebo
Dutch: Lapatinib effect op CZS-metastase
Danish: Lapatinibs virkning på CNS-metastaser
Dutch: Een toename in het optreden en de ernst van diarree en neutropenie is in klinische onderzoeken waargenomen met deze combinatie.
Danish: En øgning af hyppigheden og sværhedsgraden af diarré og neutropeni er blevet observeret ved kombination af lapatinib og paclitaxel i kliniske studier.
Dutch: Combinatiebehandeling met Tyverb en trastuzumab
Danish: Kombinationsbehandling med Tyverb og trastuzumab
Dutch: Raadpleeg de volledige productinformatie van de te gebruiken aromataseremmer voor volledige doseringsaanbevelingen.
Danish: Se produktinformationen for den samtidigt administrerede aromatasehæmmer for nærmere oplysninger om dosering.
Dutch: Vijfenzeventig extra patiënten werden geïncludeerd in het onderzoek in de periode tussen de interim-analyse en het eind van de inclusie.
Danish: I tiden fra interim-analysen og til inklusionen standsede blev der inkluderet yderligere 75 patienter i studiet.
Dutch: Combinatiebehandeling met Tyverb en capecitabine
Danish: Kombinationsbehandling med Tyverb og capecitabin
Dutch: Tijdens de behandeling met Tyverb dient het drinken van grapefruitsap te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Tyverb (se pkt.
Dutch: OMDOOS (MULTIVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
Danish: YDRE KARTON (28-DAGS-MULTIPAKNING)
Dutch: • kinidine, digoxine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde hartproblemen (angina)
Danish: • kinidin, digoxin - medicin, der bruges til at behandle visse hjerteproblemer
Dutch: De incidentie van PPE was vergelijkbaar tussen de lapatinib plus capecitabine behandelarm en in de behandel-arm die alleen capecitabine kreeg.
Danish: Forekomsten af PPE var sammenlignelig i behandlingsarmen med lapatinib og capecitabin og i behandlingsarmen med capecitabin alene.
Dutch: Vierennegentig procent (94%) was Kausasisch.
Danish: 94 % var kaukasiske.
Dutch: Diarree kwam voor bij ongeveer 65% van de patiënten die Tyverb in combinatie met capecitabine kregen, bij 64% van de patiënten die lapatinib in combinatie met letrozol kregen en bij 62% van de patiënten die lapatinib in combinatie met trastuzumab kregen.
Danish: Diarré opstod hos ca. 65 % af de patienter, der blev behandlet med lapatinib i kombination med capecitabin, hos 64 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, og hos 62 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
Danish: Eksisterende data tyder på, at det ikke er nødvendigt med dosisændringer til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Danish: 70 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Dutch: De behandeling met Tyverb moet worden gestaakt bij patiënten met symptomen die in verband kunnen worden gebracht met een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) die wordt geclassificeerd als graad 3 of hoger volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) of wanneer de LVEF is gedaald onder de gebruikelijke ondergrens van de normaalwaarden (zie rubriek 4.4).
Danish: Behandlingen med Tyverb skal afbrydes hos patienter, der får symptomer associeret med nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel (Left ventricular ejection fraction (LVEF)), der ifølge "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)" svarer til eller er større end grad 3, eller hvis patienternes LVEF falder til under normalområdets nedre grænse (se pkt.
Dutch: Overige toxiciteiten
Danish: Anden toksicitet
Dutch: Tyverb is verkrijgbaar in blisterverpakkingen of flessen.
Danish: Tyverb fås både i blisterpakninger og i beholdere.
Dutch: De symptomen kunnen onder andere zijn: huiduitslag, blaren en het loslaten van de huid.
Danish: Symptomerne kan inkludere hududslæt, blistre og hudafskalning.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die gedurende zeven dagen tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, kregen toegediend, vertoonde de systemische blootstelling aan lapatinib (100 mg per dag) een ongeveer 3,6-voudige toename terwijl de halfwaardetijd een 1,7-voudige toename liet zien.
Danish: Hos raske frivillige, der fik ketoconazol, en stærk CYP3A4-inhibitor, i en dosis på 200 mg to gange daglig i 7 dage, øgedes den systemiske optagelse af lapatinib (100 mg/dag) med ca. 3,6 gange og halveringstiden øgedes 1,7 gange.
Dutch: Hazard ratio
Danish: Hazard ratio p-værdi
Dutch: LVEFafname werd gemeld bij 6,7% van de patiënten die lapatinib kregen in combinatie met trastuzumab, in vergelijking met 2,1% van de patiënten die enkel lapatinib kregen.
Danish: Fald i LVEF blev rapporteret hos 6,7 % af de patienter, der fik lapatinib i kombination med trastuzumab, sammenlignet med hos 2,1 % af de patienter, der fik lapatinib alene.
Dutch: Tyverb kan opnieuw worden geïntroduceerd met een lagere dosering (gereduceerd van 1000 mg/dag naar 750 mg/dag, van 1250 mg/dag naar 1000 mg/dag of van 1500 mg/dag naar 1250 mg/dag) wanneer de diarree afneemt naar graad 1 or lager.
Danish: Tyverb kan eventuelt genoptages ved en lavere dosis (nedsat fra 1000 mg/dag til 750 mg/dag, fra 1250 mg/dag til 1000 mg/dag eller fra 1500 mg/dag til 1250 mg/dag), når diarréen er bedret til grad 1 eller mindre.
Dutch: De biobeschikbaarheid van lapatinib wordt door voedsel tot ongeveer viervoudig vergroot; de factor wordt medebepaald door het vetgehalte van de maaltijd.
Danish: Lapatinibs biotilgængelighed øges op til fire gange, når det indtages sammen med mad afhængigt af f.eks. fedtindholdet i måltidet.
Dutch: Informatie over deze geneesmiddelen is beschikbaar in aparte patiëntenbijsluiters.
Danish: Information om de nævnte lægemidler findes i de respektive indlægssedler.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak epistaxis
Danish: Meget almindelig Hedeture Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig Epistaxis
Dutch: Wanneer lapatinib genomen wordt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers, kan verwacht worden dat het QTcinterval verlengd wordt met 16,1 ms (12,6; 20,3 ms) zoals aangetoond in een voorspellend model (zie rubriek 4.4).
Danish: En modelbaseret prognose viste, at når lapatinib tages i kombination med stærke inhibitorer af CYP3A4, kan QTc-intervallet forventes at blive forlænget med 16,1 ms (12,6-20,3 ms) (se pkt.
Dutch: • verapamil - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij hoge bloeddruk of angina pectoris
Danish: • verapamil - medicin, der bruges til at behandle for højt blodtryk eller hjerteproblemer
Dutch: De patiënten die geschikt waren voor inclusie waren vrouwen met gemetastaseerde geamplificeerde (of eiwitoverexpressie) ErbB2-gen borstkanker in stadium IV die al eerder een behandeling met antracyclinen en taxanen hadden ondergaan.
Danish: Egnede patienter var kvinder med stadie-IV ErbB2 metastatisk brystcancer med gen-amplifikation (eller protein-overekspression), som tidligere var blevet behandlet med antracykliner eller taxaner.
Dutch: • huiduitslag (waaronder jeukende uitslag met bulten)
Danish: • udslæt (herunder kløende, ujævnt udslæt)
Dutch: Uitscheiding via de gal kan ook bijdragen aan de eliminatie.
Danish: Der kan også ske udskillelse med galden.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Tyverb behandeld wordt en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se. bilag I: Produktresumé, pkt.
Dutch: Vertel uw arts als u hartproblemen heeft voordat u Tyverb gaat gebruiken.
Danish: Hvis du har problemer med hjertet, skal du fortælle det til lægen, inden du begynder behandling med Tyverb.
Dutch: • Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens het gebruik van Tyverb en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis.
Danish: • Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Dutch: Lapatinib remt het transporteiwit Pgp in vitro bij klinisch relevante concentraties.
Danish: Lapatinib hæmmer transportproteinet Pgp in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: OMDOOS (14 DAGEN VERPAKKING, ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
Danish: YDRE KARTON (14-DAGS-PAKNING, DEL AF 28-DAGS-MULTIPAKNING uden blue box)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisændringer til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Deze effecten zijn beschreven in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Danish: Bivirkningerne er beskrevet i punkt 4.
Dutch: Grapefruitsap kan CYP3A4 remmen in de darmwand en de biologische beschikbaarheid van Tyverb verhogen en dient daarom vermeden te worden tijdens de behandeling met Tyverb.
Danish: Grapefrugtjuice kan hæmme CYP3A4 i tarmvæggen og dermed øge biotilgængeligheden af lapatinib.
Dutch: • repaglinide - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij diabetes
Danish: • repaglinid - medicin, der bruges til at behandle sukkersyge
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren dient te worden vermeden vanwege het risico op een verminderde lapatinib-spiegel (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig behandling med induktorer af CYP3A4 bør undgås pga. risiko for nedsat optagelse af lapatinib (se pkt.
Dutch: De dosering van lapatinib een uur na een maaltijd resulteert in een ongeveer 2 tot 3 maal hogere systemische blootstelling, vergeleken met een dosering een uur voor een maaltijd (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Danish: Ved dosering af lapatinib én time efter et måltid øges den systemiske eksponering ca. 2-3 gange sammenlignet med dosering af lapatinib én time før et måltid (se pkt.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de studie was progressievrije overleving (PFS) met responspercentage en totale overleving (OS) als secundaire eindpunten.
Danish: Sekundære endepunkter var responsrate og samlet overlevelse (OS).
Dutch: Er traden echter bij ratten wel lichte afwijkingen op (umbilicus-arterie links, cervicale rib en vroegtijdige ossificatie) bij doseringen van  60 mg/kg/dag (viermaal de verwachte klinische concentratie bij de mens).
Danish: Der sås ingen teratogen effekt, dog var der mindre anomalier (venstresidig umbilicus-arterie, cervikalt ribben og tidlig knogledannelse) hos rotter ved ≥ 60 mg/kg/døgn (4 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Dutch: Indien u Tyverb in combinatie met capecitabine voorgeschreven heeft gekregen, is de gebruikelijke dosering vijf tabletten Tyverb eenmaal per dag.
Danish: Hvis du får Tyverb i kombination med capecitabin, er den sædvanlige dosis 5 Tyverb-tabletter om dagen.
Dutch: Uw arts zal controleren welke geneesmiddelen u momenteel gebruikt om ervan verzekerd te zijn dat u geen geneesmiddelen gebruikt die niet in combinatie met Tyverb gebruikt mogen worden.
Danish: Dette gøres for at sikre, at du ikke tager noget, som ikke må tages samtidig med Tyverb.
Dutch: Men dient bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie voorzichtig te zijn met de toediening van Tyverb vanwege een verhoogde spiegel van het geneesmiddel.
Danish: Indgift af Tyverb til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed pga. øget eksponering for lægemidlet.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd voor de ziektelokaties en voor het tijdstip van stoppen met de laatste adjuvante antioestrogeentherapie.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter sygdomsramte områder og tid siden seponering af tidligere, adjuverende antiøstrogenbehandling.
Dutch: Rash kwam voor bij ongeveer 28% van de patiënten die Tyverb in combinatie met capecitabine kregen, bij 45% van de patiënten die Tyverb in combinatie met letrozol kregen en bij 23% van de patiënten die lapatinib in combinatie met trastuzumab kregen.
Danish: Udslæt opstod hos ca. 28 % af de patienter, der blev behandlet med lapatinib i kombination med capecitabin, hos 45 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, og hos 23 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab.
Dutch: Een maximum gemiddelde lapatinibconcentratie van 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisch gemiddelde/95% BI) werd bereikt.
Danish: Lapatinib viste en maksimal middelkoncentration på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisk middelværdi/95 % CI), der oversteg geometrisk middel- Cmax.ss og 95 % CI værdier, som blev observeret efter godkendte doseringer.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet aangeraden worden effectieve anticonceptie te gebruiken en niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Tyverb en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception og undgå at blive gravide under behandlingen med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Dutch: • zonnebrand gebruiken (beschermingsfactor [SPF] 30 of hoger) Vertel het uw arts als u huiduitslag krijgt.
Danish: • brug solcreme (beskyttelsesfaktor [SPF] 30 eller højere).
Dutch: OMDOOS (VERPAKKING VOOR 14 DAGEN)
Danish: YDRE KARTON (ENKELT 14-DAGS-PAKNING)
Dutch: De diarree reageerde goed op profylactische behandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: Diarréen kan afhjælpes med pro-aktiv behandling (se pkt.
Dutch: In de evalueerbare populatie (n=37) werd de maximale gemiddelde ΔΔQTcF (90% BI) van 8,75 ms (4,08; 13,42) 10 uur na inname van de derde dosis lapatinib 2000 mg waargenomen.
Danish: I den evaluérbare population (n=37) blev det maksimale gennemsnit ΔΔQTcF (90 % CI) på 8,75 ms (4,08; 13,42) observeret 10 timer efter indtagelse af den tredje dosis lapatinib på 2000 mg. ΔΔQTcF oversteg tærsklen på 5 ms og de øvre 90 % CI-grænser oversteg tærsklen på 10 ms på adskillige tidspunkter.
Dutch: In vitro remt lapatinib CYP3A4 in klinisch relevante concentraties.
Danish: Lapatinib hæmmer CYP3A4 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: • fenytoïne, carbamazepine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij insulten
Danish: • phenytoin, carbamazepin - medicin, der bruges til at behandle krampeanfald
Dutch: • ongebruikelijk haarverlies of dunner wordend haar Vertel uw arts of apotheker, wanneer een van deze bijwerkingen ernstig of storend wordt.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver alvorlig eller generende.
Dutch: Lapatinib bleek niet clastogeen of mutageen in een reeks analyses waaronder de analyse van de chromosoomafwijkingen bij de Chinese dwerghamster, de Ames assay, humaan lymfocytenchromosoomafwijkingen assay en een in vivo assay van chromosoomafwijkingen in beenmerg van ratten.
Danish: kromosomafvigelser hos kinesiske hamstre, Ames' test, kromosomafvigelser i humane lymfocytter og in vivokromosomafvigelser i knoglemarv hos rotter.
Dutch: Er waren geen effecten bij ratten op het functioneren van de mannelijke of vrouwelijke geslachtsklieren, het paargedrag of de vruchtbaarheid in doseringen tot 120 mg/kg/dag (vrouwen) en tot 180 mg/kg/dag (mannen) (respectievelijk acht- en driemaal de verwachte menselijke klinische concentratie).
Danish: Der var ingen virkning på gonadefunktion hos han- eller hunrotter, parring eller fertilitet ved doser på op til 120 mg/kg/døgn (hunrotter) og op til 180 mg/kg/døgn (hanrotter) (hhv. 8 og 3 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Dutch: TTP incidentie, aantal 121 Mediane TTP, weken 23,9 Hazard ratio (95% BI) p-waarde
Danish: Antal TTP-forekomster Median TTP, uger Hazard ratio (95 % CI) p-værdi
Dutch: Trastuzumab (oplaaddosering 8 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg q3 wekelijkse infusen) + capecitabine (2500 mg/m2/dag , dagen 1-14 q21 dagen)
Danish: Trastuzumab (infusion med startdosis på 8 mg/kg efterfulgt af infusion af 6 mg/kg hver 3. uge) + capecitabin (2500 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Dutch: In de preventie van CZS-metastasen in de stadia metastase en vroege borstkanker, is de waargenomen activiteit beperkt.
Danish: I et metastatisk og i et tidligt stadie af brystcancer var effekten til forebyggelse af CNSmetastaser begrænset.
Dutch: • Vertel uw arts als u zwanger bent geworden tijdens de behandeling met Tyverb.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Tyverb, skal du fortælle det til lægen.
Dutch: In vergelijking met mensen die 1250 mg lapatinib kregen, werden in studies bij orale toediening van lapatinib naar de carcinogeniciteit, ernstige huidlesies gezien bij de hoogst geteste doses.
Danish: I orale karcinogenicitetsstudier med lapatinib er set alvorlige hudlæsioner ved de højeste afprøvede doser.
Dutch: • collaps of black-out
Danish: • kollaps (besvimelse) eller blackout.
Dutch: Mediaan (95%
Danish: Median (95 % CI)
Dutch: Toediening van lapatinib samen met stoffen die de pH in de maag verhogen dient te worden vermeden, omdat de oplosbaarheid en absorptie van lapatinib kan afnemen (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der øger gastrisk pH, bør undgås, idet opløseligheden og absorptionen af lapatinib kan reduceres (se pkt.
Dutch: Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Danish: Investigators vurdering af PFS
Dutch: Deze bijwerkingen waren onder meer dyspneu, hartfalen en hartkloppingen.
Danish: De observerede bivirkninger inkluderer dyspnø, hjerteinsufficiens og palpitationer.
Dutch: Toediening van lapatinib samen met oraal ingenomen geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP3A4 en/of CYP2C8 dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig indgift af Tyverb med oralt administrerede lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, som er substrater for CYP3A4 og/eller CYP2C8, bør undgås (se pkt.
Dutch: Tyverb 1500 mg / dag + Letrozol 2,5 mg /dag
Danish: 1500 mg Tyverb/dag + 2,5 mg letrozol/dag
Dutch: tyverb 250 mg [enkel omdoos]
Danish: tyverb 250 mg [kun på ydre karton]
Dutch: De aanbevolen dosering Tyverb is 1000 mg (dit zijn vier tabletten) eenmaal daags continu.
Danish: Den anbefalede dosis af Tyverb er 1000 mg (dvs. fire tabletter) en gang daglig kontinuerligt.
Dutch: Indien u Tyverb in combinatie met trastuzumab voorgeschreven heeft gekregen, is de gebruikelijke dosering vier tabletten Tyverb eenmaal per dag.
Danish: Hvis du får Tyverb i kombination med trastuzumab, er den sædvanlige dosis 4 Tyverb-tabletter om dagen.
Dutch: PFS = progressievrije overleving (progression-free survival); BI = Betrouwbaarheidsinterval.
Danish: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-værdi PFS = progressionsfri overlevelse; CI = konfidensinterval.
Dutch: Vertel uw arts als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig.
Dutch: De aanbevolen dosering Tyverb is 1250 mg (dit zijn vijf tabletten) eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede dosis af Tyverb er 1250 mg (fem tabletter) en gang daglig kontinuerligt.
Dutch: Lapatinib wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk via CYP3A4 en CYP3A5, met geringe bijdragen van CYP2C19 en CYP2C8 tot een variëteit aan geoxideerde metabolieten.
Danish: Lapatinib gennemgår omfattende metabolisering, primært via CYP3A4 og CYP3A5 med mindre bidrag fra CYP2C19 og CYP2C8, til en række oxiderede metabolitter, hvor ingen af metabolitterne udgør mere end 14 % af den dosis, der blev fundet i fæces, eller 10 % af lapatinib-koncentrationen i plasma.
Dutch: Bij ongeveer 60% hiervan na staken van de behandeling met lapatinib en bij ongeveer 40% van de gevallen wanneer behandeling met lapatinib werd voortgezet.
Danish: Fald i LVEF blev normaliseret eller forbedret i over 70 % af tilfældene, heraf ca. 60 % ved seponering af behandlingen med lapatinib og ca. 40 % ved fortsat behandling med lapatinib.