FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR (duration of response) = terápiás válasz időtartama, IRC (independent review committee) = független értékelő bizottság, NE (not estimable) = nem becsülhető, ORR (objective response rate) = objektív válaszarány, PFS (progression free survival) = progressziómentes túlélés, RE (response evaluable) = értékelhető válasz a 16 olyan beteg volt, akiknek az IRC szerint a betegsége a vizsgálat megkezdésekor nem volt mérhető, és nem kerültek bele az IRC által értékelt, értékelhető választ mutató populációba.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; DOR = trajanje odgovora; IRC = neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; NP = ne može se procijeniti; ORR = stopa objektivnog odgovora; PFS = preživljenje bez progresije bolesti a 16 bolesnika nije imalo mjerljivu bolest na početku ispitivanja prema ocjeni IRC-a i stoga nije bilo uključeno u populaciju u kojoj je IRC mogao ocijeniti odgovor b 20 bolesnika nije imalo mjerljivu bolest na početku ispitivanja prema ocjeni IRC-a i stoga nije bilo uključeno u populaciju u kojoj je IRC mogao ocijeniti odgovor
Hungarian: A csomagolás 240 kemény kapszulát tartalmaz.
Croatian: Veličina pakiranja: 240 tvrdih kapsula.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása esetén tünetekkel járó bradycardia jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Croatian: Kod liječenja lijekom Alecensa može nastupiti simptomatska bradikardija (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az NP28673 és az NP28761 vizsgálatok ORR eredményei összhangban voltak a betegek kiindulási jellemzői, mint például az életkor, nem, rassz, ECOG teljesítménypontszám, központi idegrendszeri (CNS) metasztázis és korábbi kemoterápiás kezelés alapján képzett alcsoportokban, különösen, ha tekintetbe vesszük néhány alcsoport alacsony betegszámát.
Croatian: Rezultati za ORR u ispitivanjima NP28673 i NP28761 bili su konzistentni u svim podskupinama prema početnim značajkama bolesnika, poput dobi, spola, rase, funkcionalnog ECOG statusa, metastaza u središnjem živčanom sustavu (SŽS) i prethodne primjene kemoterapije, osobito uzimajući u obzir malen broj bolesnika u pojedinim podskupinama.
Hungarian: Vemhes patkányokban az alektinib teljes embrio-foetalis elhullást (vetélést) okozott a humán AUC expozíció 4,5-szerese melletti expozíciónál, és kis magzat fejlődött, retardált csontképződéssel és kisebb szervi eltérésekkel, a humán AUC expozíció 2,7-szerese mellett.
Croatian: U skotnih ženki štakora, alektinib je uzrokovao potpuni gubitak embrija/fetusa (pobačaj) pri razinama izloženosti koje su bile 4,5 puta veće od izloženosti u ljudi (na temelju AUC-a), te malu veličinu fetusa uz zakašnjelu osifikaciju i manje abnormalnosti organa pri razinama izloženosti koje su bile 2,7 puta veće od izloženosti u ljudi (na temelju AUC-a).
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP) / pneumonitis
Hungarian: A vizsgálat II. fázisába összesen 87, olyan beteget vontak be, akik orálisan szedtek Alecensát az ajánlott napi kétszer 600 mg-os adagban.
Croatian: U fazu II ovog ispitivanja uključeno je ukupno 87 bolesnika koji su primali lijek Alecensa peroralno u preporučenoj dozi od 600 mg dvaput na dan.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage
Hungarian: Az Alecensa fehér színű kemény kapszula, a felső részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „ALE", az alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „150 mg" felirattal.
Croatian: Alecensa tvrde kapsule su bijele kapsule s oznakom „ALE" otisnutom crnom tintom na kapici kapsule i oznakom „150 mg" otisnutom crnom tintom na tijelu kapsule.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél naponta kétszer 450 mg kezdő dózist kell alkalmazni, étkezés közben bevéve (a teljes napi adag 900 mg).
Croatian: Bolesnici s podležećim teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) trebaju primati početnu dozu od 450 mg dvaput na dan s hranom (ukupna dnevna doza od 900 mg).
Hungarian: Mindkét fajnál megfigyelték a proliferációs zóna kiterjedését a gyomor- és bélnyálkahártyában, a humán expozíció 20-120%-ával megegyező vagy annál nagyobb expozíciónál, az ajánlott adag mellett mért AUC alapján.
Croatian: Kod obje je vrste primijećeno proširenje proliferacijske zone u sluznici probavnog sustava pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 20 - 120% veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze (na temelju AUC-a).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Roche Registration GmbH
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Hungarian: A napi kétszer, 400 mg adagban, több alkalommal, szájon át alkalmazott erős CYP3A-inhibitor pozakonazol egyidejű alkalmazása egyszeri adag 300 mg orális adagolású alektinibbel növelte az alektinib expozícióját, a Cmax-és az AUCinf -értéket sorrendben 1,18-szorosára, illetve 1,75-szorosára növelte, és az M4 Cmax- ,illetve AUCinf - értéket sorrendben 71%-kal, illetve 25%-kal csökkentette.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih oralnih doza posakonazola, snažnog inhibitora CYP3A, od 400 mg dvaput na dan s jednokratnom oralnom dozom alektiniba od 300 mg povećala je izloženost alektinibu: Cmax 1,18 puta, a AUCinf 1,75 puta te smanjila Cmax i AUCinf metabolita M4 za 71% odnosno 25%.
Hungarian: Kiválasztott gyógyszermellékhatások leírása
Croatian: Opis odabranih nuspojava lijeka
Hungarian: Napfényérzékenység
Croatian: Osjetljivost na sunčevu svjetlost
Hungarian: 300 mg alektinib egyszeri oralis adagjának súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél történő alkalmazását követően az alektinib Cmax értéke változatlan volt, az AUCinf értéke 2,2-szeresére emelkedett, összehasonlítva a hozzájuk párosított egészséges alanyok értékeivel.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 300 mg alektiniba u ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C), Cmax alektiniba bio je isti, dok je AUCinf bio 2,2 puta viši u usporedbi s istim parametrima u uparenih zdravih ispitanika.
Hungarian: 1. ábra: A vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje a BO28984 (ALEX) klinikai vizsgálatra vonatkozóan
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prema ocjeni ispitivača u ispitivanju BO28984 (ALEX)
Hungarian: Az Alecensa a kezelés alatt súlyos vagy életveszélyes vizenyőt (gyulladást) okozhat a tüdőben.
Croatian: ● upalu pluća (pneumonitis) - Alecensa može uzrokovati teško ili po život opasno oticanje (upalu) pluća tijekom liječenja.
Hungarian: In vitro adatok alapján, mind az alektinib, mind az alektinib fő aktív metabolitja, az M4 metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 enzim mediálja, és a teljes hepaticus metabolizmushoz a CYP3A 40%-50%-kal járul hozzá.
Croatian: Prema podacima in vitro, metabolizam i alektiniba i njegova glavnog aktivnog metabolita M4 posredovan je primarno CYP3A4; CYP3A sudjeluje u 40% − 50% ukupnog jetrenog metabolizma.
Hungarian: Az Alecensa karcinogenitásának megállapítására vonatkozó karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Kancerogenost Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal lijeka Alecensa.
Hungarian: A kihagyott adag pótlására a betegek nem vehetnek be egyidejűleg két adagot.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Hungarian: A vizsgálat II. fázisába összesen 138 beteget vontak be, akik orálisan szedtek Alecensa-t az ajánlott, napi kétszeri 600 mg-os adagban.
Croatian: U fazu II ovog ispitivanja uključeno je ukupno 138 bolesnika koji su primali lijek Alecensa peroralno u preporučenoj dozi od 600 mg dvaput na dan.
Hungarian: Az Alecensa egy adagjának bevételét követő hányás esetén a betegnek a következő adagot a tervezett időben kell bevennie.
Croatian: U slučaju povraćanja nakon uzimanja doze lijeka Alecensa bolesnici trebaju uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Hungarian: Az Alecensa-val végzett klinikai vizsgálatokban ILD/pneumonitis esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa prijavljeni su slučajevi IBP-a/pneumonitisa (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatokban CPK-szint emelkedés fordult elő, beleértve a 3-as súlyossági fokozatú eseményeket is (lásd 4.8 pont).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima lijeka Alecensa nastupila su povišenja vrijednosti CPK-a, uključujući događaje stupnja 3 (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az Alecensa-t a tüdődaganat egyik típusában, az úgynevezett nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Alecensa se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od jedne vrste raka pluća koji se zove „rak pluća nemalih stanica".
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy az Alecensa-kezelés ideje alatt és a kezelés megszakítását követően még legalább 7 napig kerüljék a hosszantartó napozást.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da izbjegavaju dugotrajno izlaganje suncu tijekom liječenja lijekom Alecensa i još najmanje 7 dana po završetku liječenja.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga az alektinib.
Croatian: Djelatna tvar je alektinib.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Alecensa 150 mg kemény kapszula
Croatian: NAZIV LIJEKA Alecensa 150 mg tvrde kapsule
Hungarian: Az M1b metabolit, mint kisebb jelentőségű metabolit volt kimutatható in vitro és egészséges egyének humán plazmájában is, Az M1b metabolitnak, és kisebb jelentőségű izomerjének, az M1a-nak a képződését valószínűleg a CYP izoenzimek kombinációja (beleértve a CYP3A-tól eltérő izoenzimeket) és az aldehid-dehidrogenáz (ALDH) enzim katalizálja.
Croatian: Nastanak metabolita M1b i njegova sporednog izomera M1a vjerojatno je kataliziran kombinacijom CYP izoenzima (uključujući izoenzime osim CYP3A) i enzima aldehid dehidrogenaze (ALDH).
Hungarian: Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatok során a betegeknél előfordult a normálérték felső határát több mint 5-szörösen meghaladó alanin-aminotranszferáz-szint (ALT vagy GPT) és aszpartát-aminotranszferáz-szint (AST vagy GOT) emelkedés, illetve a normálérték felső határát több mint 3-szorosan meghaladó bilirubinszint-emelkedés (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika koji su sudjelovali u pivotalnim kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa zabilježena su povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) više od 5 puta iznad GGN-a, kao i povišenja vrijednosti bilirubina više od 3 puta iznad GGN-a (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti teljesítménypontszám a vizsgálat kezdetén a betegek 90,6%-nál 0 vagy 1 volt, illetve a betegek 9,4%-nál 2 volt.
Croatian: Funkcionalni ECOG status na početku ispitivanja iznosio je 0 ili 1 u 90,6% bolesnika te 2 u 9,4% bolesnika.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1169/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1169/001
Hungarian: A vizsgálatba való belépés idején a betegek 99%-a a betegség IV. stádiumában volt, 60%-nak volt agyi metasztázisa és a betegek 94%-ánál a daganatot adenocarcinomának azonosították.
Croatian: U trenutku uključivanja u ispitivanje, 99% bolesnika imalo je bolest stadija IV, njih 61% imalo je metastaze u mozgu, a u 96% bolesnika tumor je klasificiran kao adenokarcinom.
Hungarian: Az esetek többsége 1-es és 2-es fokozatú volt, míg 3-as fokozatú eseményről a betegek 3,2%-ánál számoltak be.
Croatian: Većina događaja bila je intenziteta stupnja 1 i 2 ; događaji stupnja 3 prijavljeni su u 3,2% bolesnika.
Hungarian: A 600 mg napi adagban, több alkalommal, szájon át alkalmazott erős CYP3A- induktor rifampicin egyidejű alkalmazása egyszeri adag 600 mg orális adagolású alektinibbel, az alektinib Cmax- és AUCinf -értéket sorrendben 51%-kal, illetve 73%-kal csökkentette, és az M4 Cmax- és AUCinf- értéket sorrendben 2,20-szorosára, illetve 1,79-szorosára növelte.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih oralnih doza rifampicina, snažnog induktora CYP3A, od 600 mg jedanput na dan s jednokratnom oralnom dozom alektiniba od 600 mg smanjila je Cmax i AUCinf alektiniba za 51% odnosno 73% te povećala Cmax i AUCinf metabolita M4 2,20 odnosno 1,79 puta.
Hungarian: ● „ALK-pozitív" - ez azt jelenti, hogy a daganatos sejtek hibás formában tartalmaznak egy gént,
Croatian: ● „ALK-pozitivan" - to znači da stanice raka imaju grešku u genu koji je odgovoran za stvaranje enzima koji se zove ALK („kinaza anaplastičnog limfoma").
Hungarian: 2) beleértve az ízérzés zavarával és az ízérzés csökkenésével járó eseteket beleértve a homályos látás, látásromlás, üvegtesti homályok, csökkent látásélesség, asthenopia és kettős látás eseteit beleértve a bradycardia és a sinus bradycardia eseteit
Croatian: uključuje slučajeve anemije i smanjene vrijednosti hemoglobina 2) uključuje slučajeve disgeuzije i hipogeuzije uključuje slučajeve zamagljenog vida, oštećenja vida, zamućenja u vidnom polju, smanjene oštrine vida, astenopije i diplopije uključuje slučajeve bradikardije i sinusne bradikardije
Hungarian: Fogamzóképes nőbetegeknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és az utolsó adag Alecensa bevételét követően még legalább 3 hónapig (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Alecensa moraju koristiti visoko učinkovite kontracepcijske metode tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Alecensa (vidjeti dijelove 4.6 i
Hungarian: Ezzel azt ellenőrzi, hogy az Alecensa alkalmazása során van-e bármilyen májműködési vagy izomproblémája.
Croatian: Na taj će način provjeriti imate li jetrenih ili mišićnih tegoba tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Hungarian: Megfelelő monitorozás javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A-induktor kezelésben részesülnek (a teljesség igénye nélkül beleértve a karbamazepint, fenobarbitált, fenitoint, rifabutint, rifampicint, lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum)).
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika koji istodobno uzimaju snažne induktore CYP3A (uključujući, između ostalih, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum)).
Hungarian: Teratogenitás
Croatian: Teratogenost
Hungarian: ≥ 2-es fokozatú GPT- (ALT) vagy GOT- (AST) szint-emelkedés (a normálérték felső határának 3-szorosánál nagyobb), egyidejűleg az összbilirubinszint emelkedés a normálérték felső határának > 2-szerese, cholestasis vagy haemolysis nélkül
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja ≥ 2 (> 3 puta iznad GGN-a) uz porast vrijednosti ukupnog bilirubina na > 2 puta iznad GGN-a, bez kolestaze ili hemolize
Hungarian: Megfelelő monitorozás javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A-inhibitor kezelésben részesülnek (a teljesség igénye nélkül beleértve a ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, pozakonazolt, nefazodont, grépfrútot vagy sevillai narancsot).
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika koji istodobno uzimaju snažne inhibitore CYP3A (uključujući, između ostalih, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grejp ili gorke naranče).
Hungarian: Nem fordult elő olyan bradycardia esemény, amely az Alecensa-kezelés leállításához vezetett.
Croatian: Niti u jednom slučaju bradikardija nije dovela do prekida liječenja lijekom Alecensa.
Hungarian: Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatokban három, olyan betegnél jelentettek 3-4-es fokozatú AST/ALT (GPT/GOT) -szint-emelkedést, akiknek gyógyszer indukálta májkárosodása volt.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa, u tri je bolesnika s povišenim vrijednostima AST-a/ALT-a stupnja 3-4 prijavljeno oštećenje jetre inducirano djelovanjem lijeka.
Hungarian: A nemkívánatos események kezelése érdekében szükségessé válhat a dózis csökkentése, az Alecensa-kezelés átmeneti megszakítása vagy leállítása.
Croatian: Zbrinjavanje štetnih događaja može zahtijevati smanjenje doze, privremeni prekid primjene ili trajnu obustavu liječenja lijekom Alecensa.
Hungarian: Ennek megfelelően együttadás esetén a CYP3A szubsztrátok adagolását nem szükséges módosítani.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu istodobno primijenjenih supstrata CYP3A.
Hungarian: Az Alecensa biztonságossági profilja általánosságban összhangban volt a pivotális 3. fázisú BO28984 (ALEX) és a pivotális fázis II (NP28761, NP28673) klinikai vizsgálatokban.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Alecensa općenito je bio dosljedan u pivotalnom kliničkom ispitivanju faze III BO28984 (ALEX) i ispitivanjima faze II (NP28761, NP28673).
Hungarian: A BO28984 3. fázisú klinikai vizsgálatban 3-as fokozatú CPK-szint-emelkedést az Alecensa-kezelésben részesülő betegek 2,6-ánál, és a krizotinib-kezelésben részesülő betegek 1,3-ánál jelentettek; és a 3-as fokozatú CPK-szint emelkedésig eltelt medián idő 27,5 nap, illetve 369 nap volt sorrendben.
Croatian: Povišenja vrijednosti CPK-a stupnja 3 u kliničkom ispitivanju faze III BO28984 (ALEX) prijavljena su u 2,6% bolesnika koji su primali lijek Alecensa i 1,3% onih liječenih krizotinibom, dok je medijan vremena do povišenja vrijednosti CPK-a na stupanj 3 iznosio 27,5 dana odnosno 369 dana.
Hungarian: Vemhes nyulaknál az alektinib embrio-foetalis elhullást okozott, kis magzat fejlődött és a csontrendszert érintő eltérések incidenciája megnövekedett az ajánlott dózis alkalmazása mellett kialakuló humán AUC expozíció 2,9-szeresével azonos expozíció mellett.
Croatian: U skotnih ženki kunića, alektinib je uzrokovao gubitak embrija/fetusa, malu veličinu fetusa i povećanu incidenciju skeletnih varijacija pri razinama izloženosti koje su bile 2,9 puta veće od izloženosti u ljudi (na temelju AUC-a) nakon primjene preporučene doze.
Hungarian: Az Alektinib in vitro bakteriális reverz mutációs vizsgálatban (Ames-teszt) nem volt mutagén, azonban kínai hörcsög tüdősejteken végzett citogenetikus in vitro vizsgálatban metabolikus aktivációval kismértékben növelte a számbeli aberrációkat, patkány csontvelő mikronukleuszvizsgálatban pedig a mikronukleuszok számát.
Croatian: Alektinib nije bio mutagen u in vitro testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test), ali je inducirao blago povećanje numeričkih aberacija u in vitro citogenetskom testu na stanicama pluća kineskog hrčka (engl.
Hungarian: b n=96
Croatian: N = 96
Hungarian: Az alektinib és az M4 együttes expozíciójára gyakorolt hatás enyhe volt; a Cmax- értékét 7%-kal csökkentette és az AUCinf-értékét 1,36-szorosára növelte.
Croatian: M4 bio je malen, uz smanjenje Cmax za 7%, i povećanje AUCinf 1,36 puta.
Hungarian: Ha az Alecensa egy adagjának bevétele után hánynia kell, ne vegyen be újabb adagot, csak a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze lijeka Alecensa, nemojte uzeti dodatnu dozu, nego uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Hungarian: Adag naponta kétszer 600 mg
Croatian: 600 mg dvaput na dan
Hungarian: Majmoknál klinikailag releváns expozícióknál enyhe vérnyomáscsökkentő hatást figyeltek meg.
Croatian: U majmuna je primijećen blag hipotenzivni učinak pri razinama izloženosti koje su bile približno jednake klinički značajnoj izloženosti.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazását a mellékhatások súlyosságától függően fel kell függeszteni, és csökkentett adaggal újra kell kezdeni, vagy véglegesen le kell állítani a 2. táblázatban leírtaknak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Croatian: Ovisno o težini nuspojave lijeka, potrebno je odgoditi primjenu lijeka Alecensa i zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom ili trajno obustaviti liječenje na način opisan u Tablici 2 (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Stratifikált log-rank P-érték A CNS-progresszió 12 hónapos kumulatív incidenciája (IRC)
Croatian: 12-mjesečna kumulativna incidencija progresije u SŽS-u (IRC) [95% CI]
Hungarian: ● Görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek (epilepszia ellenes szerek, mint például fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál)
Croatian: ● lijekovi koji se koriste za zaustavljanje napadaja (antiepileptici kao što su fenitoin,
Hungarian: ● napfényérzékenység - ne tartózkodjon hosszabb ideig napfényen az Alecensa-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 napig.
Croatian: Nemojte se izlagati suncu tijekom duljih razdoblja dok uzimate lijek Alecensa i još 7 dana nakon prestanka liječenja.
Hungarian: NP28761 vizsgálat
Croatian: Ispitivanje NP28761
Hungarian: CNS válaszadók n (%)
Croatian: CR u SŽS-u, n (%)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1169/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1169/002
Hungarian: Megfelelő monitorozás javasolt, ha az alektinibet P-gp szubsztrátokkal (pl. digoxin, dabigatrán etexilát, topotekán, szirolimusz, everolimusz, nilotinib és lapatinib) együtt alkalmazzák.
Croatian: Kada se Alecensa primjenjuje istodobno sa supstratima P-gp-a (npr. digoksinom, dabigatraneteksilatom, topotekanom, sirolimusom, everolimusom, nilotinibom i lapatinibom), preporučuje se odgovarajući nadzor.
Hungarian: Az Alecensa anaplasticus lymphoma-kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott monoterápiában.
Croatian: Alecensa je kao monoterapija indicirana za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Hungarian: ● nilotinib, bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszer
Croatian: ● nilotinib, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka
Hungarian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Croatian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Hungarian: 5. táblázat Az NP28673 és NP28761 vizsgálatok hatásossági eredményei
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja NP28673 i NP28761
Hungarian: Az Alecensa-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg az értékek vissza nem térnek a kiindulási értékre vagy ≤ 1-es fokozatúra (a normálérték felső határának ≤ 3-szorosa), majd csökkentett adagban újra el lehet kezdeni (lásd 1. táblázat).
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka do oporavka na početnu vrijednost ili stupnja ≤ 1 (≤ 3 puta iznad GGN-a), a zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom (vidjeti Tablicu 1).
Hungarian: Az összetett elsődleges végpont az ORR központi IRC által, a RECIST 1.1 kritériumok segítségével történő értékelése volt, olyan betegeknél, akik korábban citotoxikus kemoterápiás kezelésekben részesültek.
Croatian: Mjera ko-primarnog ishoda bila je ocijeniti ORR prema ocjeni središnjeg IRC-a temeljenoj na verziji 1.1. RECIST kriterija u bolesnika prethodno izloženih citotoksičnoj kemoterapiji.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása során napfényre való érzékenységet jelentettek (lásd 4.8 pont).
Croatian: Kod primjene lijeka Alecensa prijavljena je fotoosjetljivost na sunčevu svjetlost (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: 224 kemény kapszula (4 × 56)
Croatian: 224 (4 pakiranja od 56) tvrde kapsule
Hungarian: A leégés megelőzése érdekében használjon 50-es, vagy nagyobb faktorszámú fényvédő krémet és ajakbalzsamot.
Croatian: Morate nanositi kremu za zaštitu od sunca i balzam za usne sa zaštitnim faktorom 50 ili više, kako biste pomogli spriječiti opekline od sunca.
Hungarian: Az Alecensa nátriumot tartalmaz
Croatian: Alecensa sadrži natrij
Hungarian: A CPK-szint emelkedés súlyossága alapján az Alecensa alkalmazását meg kell szakítani, majd újra lehet kezdeni, vagy módosítani kell a dózist (lásd 4.2 pont).
Croatian: Ovisno o težini povišenja vrijednosti CPK-a, potrebno je privremeno odgoditi primjenu lijeka Alecensa, a zatim nastaviti liječenje istom ili smanjenom dozom (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg visszatér a kiindulási értékhez vagy a normálérték felső határának ≤ 2,5-szereséhez, majd az 1. táblázat szerinti csökkentett dózissal lehet a kezelést folytatni.
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka do oporavka na početnu vrijednost ili vrijednost ≤ 2,5 puta iznad GGN-a, zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom u skladu s Tablicom 1.