FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož přípravek Duloxetine Sandoz je generikum, společnost předložila výsledky testů zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Cymbalta.
Romanian: Având în vedere că Duloxetine Sandoz este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele testelor care să demonstreze că Duloxetine Sandoz este bioechivalent cu medicamentul de referință, Cymbalta.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici
Czech: Duloxetine Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Romanian: Duloxetine Sandoz este un medicament care conține substanța activă duloxetină.
Czech: K čemu měl být přípravek Duloxetine Sandoz používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Duloxetine Sandoz?
Czech: Jak by měl přípravek Duloxetine Sandoz působit?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Duloxetine Sandoz?
Czech: Dne 20. prosince 2018 společnost Gedeon Richter Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Efgratin určeného ke zmírnění neutropenie.
Romanian: La 20 decembrie 2018, Gedeon Richter Plc a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin, pentru reducerea neutropeniei.
Czech: EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Romanian: 1 februarie 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Czech: Co je Efgratin?
Romanian: Ce este Efgratin?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Efgratin (pegfilgrastim)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin (pegfilgrastim)
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií, které byly provedeny u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Efgratin velmi podobný referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s léčivým přípravkem nakládá.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii efectuate pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că Efgratin este foarte similar cu medicamentul de referință Neulasta din punctul de vedere al structurii chimice, al purității, al acțiunii și al metabolizării în organism.
Czech: K čemu měl být přípravek Efgratin používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Efgratin?
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině zvané „faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)".
Romanian: Filgrastimul este foarte similar cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Czech: Kromě toho nebyly dostupné informace o možném tvoření protilátek v těle proti léčivé látce přípravku Efgratin.
Romanian: În plus, nu erau disponibile informații privind posibilitatea formării în organism de anticorpi împotriva substanței active din Efgratin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Efgratin je přípravek Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Efgratin este Neulasta.
Czech: Jelikož je filgrastim pegylován, jeho odbourávání z těla je zpomaleno, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
Romanian: Faptul că filgrastimul este pegilat duce la încetinirea vitezei de eliminare din organism, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Czech: Znamená to, že přípravek Efgratin měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Romanian: Aceasta înseamnă că Efgratin urma să fie similar în proporție foarte mare cu alt medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
Czech: Jak přípravek Efgratin působí?
Romanian: Cum acționează Efgratin?
Czech: Přípravek Efgratin měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Romanian: Efgratin ar fi trebuit să se utilizeze pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie cu febră).
Czech: Léčivá látka v přípravku Efgratin, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Romanian: Substanța activă din Efgratin, pegfilgrastimul, constă în filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Czech: Efgratin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim, která stimuluje tvorbu neutrofilů (typ bílých krvinek, který bojuje s infekcemi).
Romanian: Efgratin este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim, care stimulează producția de neutrofile (un tip de globule albe care combat infecțiile).
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neprokázala, že je přípravek Efgratin velmi podobný přípravku Neulasta.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu demonstrase că Efgratin este similar în proporție foarte mare cu Neulasta.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Efgratin nemůže být schválen ke zmírňování neutropenie.
Romanian: Pe baza analizei datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Efgratin nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei.
Czech: Přípravek Efgratin byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Romanian: Efgratin a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Czech: Bezpečnost přípravku Efgratin byla porovnávána s bezpečností přípravku Neulasta v rámci různých studií, které byly prováděny u zdravých lidí i u onkologických pacientů.
Romanian: Siguranța Efgratin a fost comparată cu cea a Neulasta în diverse studii la care au participat persoane sănătoase, precum și pacienți cu cancer.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek Efgratin podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în curs studii clinice sau programe de uz compasional cu Efgratin.
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti o platnosti výsledků studií, které zkoumaly způsob, jakým tělo nakládá s přípravkem Efgratin v porovnání s přípravkem Neulasta.
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la validitatea rezultatelor studiilor privind metabolizarea Efgratin în organism comparativ cu Neulasta.
Czech: Další studie u pacientů, jimž byly podávány protinádorové léčivé přípravky, porovnávala účinnost přípravků Efgratin a Neulasta.
Romanian: Un studiu suplimentar efectuat pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului a comparat Efgratin cu Neulasta din punctul de vedere al eficacității.
Czech: Přípravek Efgratin měl být používán u pacientů s nádorovým onemocněním ke zmírnění neutropenie (nízké hladiny neutrofilů).
Romanian: Efgratin ar fi trebuit să se utilizeze pentru reducerea neutropeniei (valori scăzute ale neutrofilelor) la pacienții cu cancer.
Czech: 16. prosince 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Czech: Dne 16. listopadu 2016 společnost Gedeon Richter Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Efgratin určeného ke zmírnění neutropenie.
Romanian: La data de 16 noiembrie 2016, Gedeon Richter Plc a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin, pentru reducerea neutropeniei.
Czech: Společnost předložila výsledky studií u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Efgratin velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s léčivým přípravkem nakládá.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că Efgratin este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
Czech: Jelikož je filgrastim pegylován, jeho odstranění z těla se zpomaluje, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
Romanian: Faptul că filgrastimul este pegilat duce la încetinirea vitezei sale de eliminare din organism, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že s ohledem na závěr výboru CHMP se rozhodla stáhnout svou žádost, nicméně bude pokračovat ve vývoji přípravku a bude se řídit doporučením výboru CHMP odstranit zbývající nejistotu.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că, în urma analizării concluziilor CHMP, a decis să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață, dar să dezvolte produsul în continuare și să urmeze recomandările CHMP în vederea eliminării incertitudinii rămase.
Czech: Znamená to, že přípravek Efgratin měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Neulasta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Efgratin urma să fie foarte similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană („medicamentul de referință") numit Neulasta.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Efgratin nemůže být schválen ke zmírnění neutropenie.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Efgratin nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei.
Czech: Léčivá látka v přípravku Efgratin, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Romanian: Pegfilgrastimul, substanța activă din Efgratin, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Czech: Přípravek Efgratin měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Romanian: Efgratin urma să fie utilizat pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie însoțită de febră).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek Efgratin podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru Efgratin.
Czech: Další studie u pacientů léčených protinádorovými léčivými přípravky porovnávala bezpečnost a účinnost přípravků Efgratin a Neulasta.
Romanian: Un studiu ulterior pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului a comparat Efgratin și Neulasta din punctul de vedere al siguranței și eficacității.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (hubících buňky) protinádorových léčivých přípravků, protože tyto léčivé přípravky rovněž hubí bílé krvinky.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului care sunt citotoxice (omoară celule), întrucât aceste tratamente omoară și globule albe.
Czech: Výbor CHMP měl obavy, že výsledky studie neprokázaly, že způsob, jakým tělo s přípravkem Efgratin nakládá, je stejný jako způsob, jakým tělo nakládá s referenčním léčivým přípravkem Neulasta.
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la faptul că rezultatele studiului nu demonstraseră că Efgratin este gestionat de organism în același fel cu medicamentul de referință, Neulasta.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neprokázala, že je přípravek Efgratin podobný přípravku Neulasta.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu demonstrase că Efgratin este foarte similar cu Neulasta.
Czech: Přípravek Efgratin měl být používán u pacientů s nádorovým onemocněním ke zmírnění neutropenie (nízké hladiny neutrofilů).
Romanian: Efgratin urma să fie utilizat pentru reducerea neutropeniei (valori scăzute ale neutrofilelor) la pacienți cu cancer.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ještě před tím, než Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku.
Romanian: Compania și-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal kladné stanovisko.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP își exprimase un aviz pozitiv.
Czech: Co je Egranli?
Romanian: Ce este Egranli?
Czech: Ve svém dopise, v němž informovala agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že stahuje svoji žádost na základě své marketingové strategie a že se rozhodla zaměřit na jiné projekty.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că a retras cererea pe baza strategiei sale de marketing și pentru că dorea să se concentreze asupra altor proiecte.
Czech: Přípravek měl být dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zkrácení doby trvání neutropenie a snížení počtu případů febrilní neutropenie.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea duratei neutropeniei și a numărului de cazuri de neutropenie febrilă.
Czech: K čemu měl být přípravek Egranli používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Egranli?
Czech: Egranli je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku balugrastim.
Romanian: Egranli este un medicament care conține substanța activă balugrastim.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný dopad na pacienty, protože neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek Egranli podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe asupra pacienților deoarece nu sunt în curs de desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional cu Egranli.
Czech: Jak by měl přípravek Egranli působit?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Egranli?
Czech: Přípravek Egranli byl zkoumán u 304 pacientů s karcinomem prsu léčených chemoterapií v hlavní studii, která porovnávala tento přípravek s jiným léčivým přípravkem obsahujícím odlišný dlouhodobě působící G-CSF zvaný pegfilgrastim.
Romanian: Egranli a fost investigat într-un studiu principal la 304 de pacienți cu cancer mamar cărora li s-a administrat chimioterapie, în care a fost comparat cu un alt medicament care conținea un G-CSF cu durată lungă de acțiune diferit, numit pegfilgrastim.
Czech: 21. listopadu 2014 EMA/30224/2015 EMEA/H/C/002637
Romanian: 21 noiembrie 2014 EMA/30241/2015
Czech: G-CSF v přípravku Egranli se váže na další přirozenou bílkovinu v krvi zvanou albumin, která snižuje rychlost odstraňování G-CSF z těla a umožňuje delší dobu působení přípravku a jeho méně časté podávání.
Romanian: G-CSF din Egranli se leagă de o altă proteină naturală din sânge, numită albumină, care reduce rata de eliminare a G-CSF din organism și permite o durată mai lungă de acțiune a medicamentului și administrarea mai rară a acestuia.
Czech: Balugrastim působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený G-CSF, přičemž zvyšuje tvorbu neutrofilů a napomáhá tak zkracovat dobu trvání neutropenie a předcházet febrilní neutropenii (příznaku infekce) u pacientů podstupujících chemoterapii.
Romanian: Balugrastimul acționează în același mod ca G-CSF produsă pe cale naturală, crescând producția de neutrofile și ajutând astfel la reducerea duratei neutropeniei și la prevenirea neutropeniei febrile (un semn de infecție) la pacienții cărora li se administrează chimioterapie.
Czech: Přípravek Egranli měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie (abnormálně nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který bojuje s infekcí) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním léčených cytotoxickou chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky, které hubí buňky).
Romanian: Egranli ar fi trebuit să se utilizeze pentru a reduce durata neutropeniei (nivel anormal de scăzut al neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecția) și apariția neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează chimioterapie citotoxică (medicamente care tratează cancerul omorând celulele).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Egranli určeného ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz pozitiv, prin care recomanda acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Egranli pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile.
Czech: Léčivá látka v přípravku Egranli, balugrastim, sestává z „faktoru stimulujícího kolonie granulocytů" (GCSF), bílkoviny přirozeně se vyskytující v těle, která podporuje v kostní dřeni tvorbu bílých krvinek včetně neutrofilů.
Romanian: Substanța activă din Egranli, balugrastimul, este alcătuită din „factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite" (G-CSF), o proteină naturală din organism care favorizează producția de globule albe, inclusiv producția de neutrofile, în măduva osoasă.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Egranli podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Egranli určeného ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Romanian: La data de 4 noiembrie 2014, Teva Pharma B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Egranli, pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienții adulți cu cancer.
Czech: 12. července 2012
Romanian: 12 iulie 2012
Czech: Co je Egrifta?
Romanian: Ce este Egrifta?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Egrifta (tesamorelin)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Egrifta (tesamorelin)
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku.
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă.
Czech: Společnost navíc neposkytla žádné údaje týkající se bezpečnosti v dlouhodobém horizontu, přestože léčba přípravkem Egrifta měla být dlouhodobá.
Romanian: În plus, nu s-au prezentat date privind siguranţa pe termen lung, deşi tratamentul cu Egrifta ar fi trebuit să fie unul de lungă durată.
Czech: Vysoké hladiny IGF-1 mohou být spojeny se zvýšeným rizikem rakoviny a potenciálním zhoršením onemocnění oka u diabetiků a výbor tuto skutečnost považoval za závažnou obavu v oblasti bezpečnosti.
Romanian: Nivelurile mari de IGF-1 pot fi asociate cu un risc crescut de cancer şi o posibilă agravare a bolii oculare diabetice, iar comitetul a considerat că aceste aspecte constituie motive majore de îngrijorare în ceea ce priveşte siguranţa.
Czech: Egrifta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tesamorelin.
Romanian: Egrifta este un medicament care conţine substanţa activă tesamorelin.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Czech: Pokud jste zařazeni do programu, v němž je přípravek Egrifta podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Romanian: Dacă participaţi la un program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících 816 HIV pacientů s nadměrným hromaděním tuku v břišní oblasti.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele provenite din două studii principale care au cuprins 816 pacienţi diagnosticaţi cu HIV, cu acumulare excesivă de ţesut adipos în zona abdominală.
Czech: K čemu měl být přípravek Egrifta používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Egrifta?
Czech: Ukázalo se, že růstový hormon hraje úlohu při regulaci tvorby a odbourávání tukové tkáně.
Romanian: S-a demonstrat că hormonul de creştere joacă un rol în reglarea formării şi descompunerii ţesutului adipos.
Czech: Mimoto, přestože hlavní studie prokázaly snížení množství tuku v břišní oblasti při užívání přípravku Egrifta, toto snížení se neukázalo být klinicky významné ve smyslu skutečného zdravotního přínosu pro pacienty.
Romanian: În plus, deşi studiile principale au demonstrat o reducere a adipozităţii în zona abdominală când s-a administrat Egrifta, nu s-a demonstrat că reducerea ar fi fost semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte beneficiile efective asupra sănătăţii pacienţilor.
Czech: Jak by měl přípravek Egrifta působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Egrifta?
Czech: Rovněž byla zpochybněna relevantnost výsledků, neboť pacienti v hlavních studiích nebyli typičtí představitelé evropských pacientů s HIV, kteří mají nižší hodnotu indexu tělesné hmotnosti (BMI) a menší množství tuku v břišní oblasti než pacienti ve studiích.
Romanian: Relevanţa rezultatelor a fost, de asemenea, pusă sub semnul întrebării deoarece pacienţii din studiile principale nu au fost reprezentativi pentru pacienţii cu HIV din Europa, care au un indice de masă corporală (IMC) mai mic şi mai puţină adipozitate în zona abdominală decât pacienţii incluşi în studii.
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Egrifta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byla změna v množství tuku v břišní oblasti po 26 týdnech léčby.
Romanian: Studiile au comparat Egrifta cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea survenită la nivelul ţesutului adipos din zona abdominală după 26 de săptămâni de tratament.
Czech: Léčivá látka v přípravku Egrifta, tesamorelin, se podobá „faktoru uvolňujícímu lidský růstový hormon" (GRF), hormonu, který v těle stimuluje uvolňování růstového hormonu.
Romanian: Substanţa activă din Egrifta, tesamorelin, este similară „factorului de eliberare a hormonului uman de creştere" (GRF), un hormon din organism care stimulează eliberarea hormonului de creştere.
Czech: Výbor CHMP zvážil návrh společnosti omezit používání léčivého přípravku na pacienty s množstvím tuku v břišní oblasti přesahujícím určitou hodnotu (definovanou jako více než 130 cm2), avšak nepovažoval důkazy dokládající tuto mezní hodnotu za dostatečné.
Romanian: CHMP a luat în considerare sugestia companiei de a limita utilizarea medicamentului la pacienţii cu adipozitate în zona abdominală peste un anumit nivel (definit ca fiind mai mare de 130 cm2), însă s-a considerat că dovezile care sprijină valoarea-limită nu erau suficiente.