FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iné lieky a Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah Macimorelín vykazoval po perorálnom podaní uvoľňovanie rastového hormónu závislé od dávky.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju je macimorelin povzročil od odmerka odvisno izločanje rastnega hormona.
Slovak: liekov.
Slovenian: ZDRAVILA
Slovak: Účinnosť macimorelínu u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená.
Slovenian: starejših od 65 let, ni bila dokazana.
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris vsebuje natrij
Slovak: Liek Macimorelin Aeterna
Slovenian: Uporaba zdravila Macimorelin Aeterna
Slovak: Macimorelín je perorálne dostupné peptidomimetikum so sekretagogickým účinkom na rastový hormón podobným grelínu.
Slovenian: Macimorelin je peroralni peptidomimetik z aktivnostjo spodbujanja izločanja rastnega hormona (GH), podobno kot grelin.
Slovak: Príprava a použitie lieku Macimorelin Aeterna Zentaris musí prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora nadzorovati pripravo in uporabo zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris.
Slovak: Ako uchovávať Macimorelin Aeterna Zentaris Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Slovak: Spojené kráľovstvo).
Slovenian: Nemčija
Slovak: • ktoré môžu mať priamy vplyv na vylučovanie rastového hormónu v hypofýze, ako sú somatostatín, inzulín, glukokortikoidy, kyselina acetylsalicylová, indometacín;
Slovenian: • imela neposreden vpliv na izločanje rastnega hormona v hipofizi, kot so: somatostatin, insulin,
Slovak: Hlavným enzýmom metabolizujúcim macimorelín je CYP3A4.
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, ki presnavlja macimorelin.
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulát na perorálnu suspenziu vo vrecku macimorelín
Slovenian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg zrnca za peroralno suspenzijo v vrečici macimorelin
Slovak: 0,42-násobne a AUC macimorelínu 0,5-násobne.
Slovenian: Tekoči obrok je zmanjšal vrednost Cmax macimorelina za 0,42-krat, vrednost AUC pa za 0,5-krat.
Slovak: Počas 1 hodiny pred podaním a počas 1 hodiny po podaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris môžete vypiť maximálne 100 ml nesýtenej vody.
Slovenian: Spijete lahko največ 100 ml negazirane vode v 1 uri pred preiskavo in v 1 uri po prejemu zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris.
Slovak: EU/1/05/325/002
Slovenian: EU/1/05/325/002 Macugen
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s pripevnenou piestovou tyčinkou, bez ihly k s
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z že vstavljenim potisnim batom, brez igle o č
Slovak: 0,3 mg Injekčný roztok
Slovenian: 0,3 mg Raztopina za injiciranje Intravitrealna uporaba
Slovak: Intravitreálne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklena)
Slovak: Vzdelávací plán pre pacientov, ktorý je zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného použitia lieku.
Slovenian: • Izobraževalni program za bolnike, katerega namen je zmanjševanje tveganj na najmanjšo mogočo mero in podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila.
Slovak: Vzdelávací plán pre lekárov a poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti, ktorý je zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného použitia lieku.
Slovenian: • Izobraževalni program za zdravnike in zdravstvene delavce, katerega namen je zmanjševanje tveganj na najmanjšo mogočo mero in podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila.
Slovak: Tento plán bude pozostávať z opatrení na poskytnutie primeraného vzdelávania v nasledujúcich oblastiach: l) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním m) Kedy vyhľadať bezodkladnú lekársku pomoc u poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti
Slovenian: Ta program mora biti sestavljen iz ukrepov za ustrezno izobraževanje glede: l) ključnih znakov in simptomov resnih neželenih dogodkov, povezanih s postopkom injiciranja v steklovino m) tega, kdaj naj bolnik poišče urgentno pomoč zdravstvenega delavca.
Slovak: ¾ Členské štáty musia zabezpečiť, aby vzdelávacie plány pre lekárov, poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti a pacientov obsahovali opatrenia a) až m), ako je podrobne uvedené nižšie, a boli vhodné na účely minimalizácie nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním (napr. endoftalmitída), a to ešte pred uvedením na trh.
Slovenian: ¾ Države članice morajo zagotoviti, da bodo v izobraževalne programe za zdravnike, zdravstvene delavce in bolnike vključeni ukrepi od a) do m), kot je navedeno v nadaljevanju, in da bodo ti programi primerni za cilj kar najbolj učinkovitega zmanjševanja neželenih dogodkov, povezanih s postopkom intravitrealnega injiciranja (npr. endoftalmitisa), pred dajanjem zdravila v promet.
Slovak: Použitie antibiotík d) Použitie komplexu povidónu s jódom e) Vykonávanie umývania a dezinfekcie očných viečok f) Použitie anestetík na zabezpečenie úľavy pre pacienta g) Postupy pre intravitreálne injekčné podanie h) Liečba vnútroočného tlaku (intraocular pressure, IOP) i) Liečba endoftalmitídy j) Znalosť rizikových faktorov týkajúcich sa vzniku endoftalmitídy k) Hlásenie závažných nežiaducich účinkov
Slovenian: Ta program mora biti sestavljen iz ukrepov, katerih cilj je kar najbolj zmanjšati neželene dogodke, povezane s postopkom intravitrealnega injiciranja (npr. endoftalmitisa), prek ustreznega izobraževanja o: a) intravitrealnem postopku, kot so ga opravljali v ključnih kliničnih študijah b) sterilnih tehnikah za zmanjševanje tveganja okužbe na najmanjšo mogočo mero c) uporabi antibiotikov d) uporabi povidon jodida e) opravljanju čiščenja vek f) uporabi anestetika za preprečevanje neprijetnosti postopka za bolnika g) tehnikah intravitrealnega injiciranja h) urejanju intraokularnega tlaka (IOP - »intraocular pressure«) i) zdravljenju endoftalmitisa j) poznavanju dejavnikov tveganja za nastanek endoftalmitisa k) prijavljanju resnih neželenih dogodkov
Slovak: Možné riziko u človeka nie je známe.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Slovak: Za týchto okolností môže byť strata zraku rýchla a závažná.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je izgubljanje vida lahko hitro in hudo.
Slovak: Je dôležité čo možno najskôr rozpoznať a liečiť tieto stavy.
Slovenian: Zelo pomembno je, da takšna stanja čim prej prepoznamo in zdravimo.
Slovak: (Súčasná vzduchová bublina sa môže meniť)
Slovenian: (Dejanska prisotnost zračnih mehurčkov lahko variira.)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Slovenian: V nadaljevanju navedene informacije so namenjene le zdravstvenemu osebju:
Slovak: Váš lekár vám podá tiež lokálne anestetikum (liek na znecitlivenie oka).
Slovenian: Zdravnik vam bo dal tudi lokalni anestetik (sredstvo za omrtvičenje).
Slovak: Na konci prvého roka (54. týždeň) sa 1 053 pacientov opäť randomizovalo, aby buď pokračovali v liečbe, alebo ukončili liečbu v 102.
Slovenian: Na koncu prvega leta (54. teden) so približno 1.053 bolnikov ponovno randomizirali, bodisi na nadaljevanje zdravljenja ali na njegovo prekinitev do 102. tedna.
Slovak: Tým sa zníži alebo zabráni akejkoľvek bolesti, ktorú môžete pociťovať počas injekčného podania.
Slovenian: To bo zmanjšalo ali preprečilo kakršnokoli bolečino, ki bi se lahko pojavila med injiciranjem.
Slovak: Tieto údaje sa preto považujú za klinicky málo významné.
Slovenian: Zato velja, da so te ugotovitve omejenega kliničnega pomena.
Slovak: Údaje získané počas dvojročného obdobia ukazujú, že liečba Macugenom sa má začať čo možno najskôr.
Slovenian: Podatki iz dveletnega obdobja kažejo, da je treba zdravljenje z zdravilom Macugen začeti čim prej.
Slovak: Piestová zátka sa nesmie potiahnuť naspäť.
Slovenian: Gumijastega tesnila ne smete potegniti nazaj.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Slovenian: Posebna pazljivost ni potrebna.
Slovak: Príznaky, ktoré môžete pociťovať, sú opísané v časti 2 tejto písomnej informácie ("Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: Simptomi, ki se vam lahko pojavijo, so opisani v 2. poglavju tega navodila („Opozorila in previdnostni ukrepi").
Slovak: Čoskoro po injekcii sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie.
Slovenian: Kmalu po injiciranju se lahko pojavi resna alergijska reakcija.
Slovak: Frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Slovenian: Pogostnosti teh neželenih učinkov iz razpoložljivih podatkov ne moremo oceniti.
Slovak: Príznaky, s ktorými sa môžete stretnúť a pokyny, čo robiť v takýchto prípadoch sú popísané v časti 4 tejto písomnej informácie.
Slovenian: Simptomi, ki se lahko pojavijo, in navodila, kaj storiti v takem primeru, so opisani v poglavju 4 tega navodila.
Slovak: Distribúcia/biotransformácia/eliminácia:
Slovenian: Porazdelitev, biotransformacija in izločanje:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 31.1.2006 Datum zadnjega podaljšanja: 19.11.2015
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme anafylaktická reakcia*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana anafilaktična reakcija*
Slovak: Makula umožňuje očiam ostré centrálne videnie, ktoré je potrebné pre také činnosti, ako sú vedenie vozidla, čítanie drobného písma a iné podobné činnosti.
Slovenian: Makula je del, s katerim oko omogoča podroben osrednji vid, potreben za dejavnosti, kakršne so vožnja avta, branje drobnega tiska in podobno.
Slovak: Všetky injekcie Macugenu vám podá váš lekár.
Slovenian: Vse injekcije zdravila Macugen vam bo dal zdravnik.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so:
Slovak: Farmakokinetika pegaptanibu je podobná u pacientov ženského a mužského pohlavia a v rámci vekového rozpätia 50 až 90 rokov.
Slovenian: Farmakokinetika pegaptaniba je podobna pri bolnikih ženskega in moškega spola, starih od 50 let do 90 let.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa začne vaša liečba týmto liekom, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Injekčný roztok pred aplikáciou musí dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C).
Slovenian: Injekcijska raztopina mora biti pred injiciranjem segreta na sobno temperaturo (do 25 °C).
Slovak: Vrecko sa nesmie otvoriť, pokiaľ pacient nie je pripravený na injekčné podanie.
Slovenian: Vrečke ne smete odpreti, dokler bolnik ni pripravljen za injiciranje.
Slovak: Váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a odporučí, ako dlho máte byť liečený Macugenom.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše stanje in vam svetoval, kako dolgo naj traja zdravljenje z zdravilom Macugen.
Slovak: Pacienti počas prvého roka dostávali vo všetkých liečených ramenách v priemere 8,4 - 8,6 injekcií z celkovo 9 možných.
Slovenian: Bolniki v vseh krakih študije so v prvem letu dobili povprečno 8,4-8,6 odmerkov od skupno možnih 9.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/325/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/325/002
Slovak: Intravitreálne krvácanie
Slovenian: Intraviteralne krvavitve
Slovak: Celkovo bolo liečených 1 190 pacientov (892 pegaptanibom, 298 simulovanou liečbou (kontrola)), pričom priemerný vek pacientov bol 77 rokov.
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 1.190 bolnikov (892 jih je dobivalo zdravilo Macugen in 298 placebo (kontrolno snov)); mediana starost je bila 77 let.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, ale ukázali toxicitu na reprodukciu pri vysokých hladinách systémovej expozície (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso bile zadostne, vendar so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri veliki sistemski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že nemajú viesť vozidlá, ani obsluhovať stroje, kým tento účinok nepominie.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo voziti ali upravljati strojev, dokler to ne mine.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Macugenom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre vekom podmienenú makulárnu degeneráciu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Macugen pri vseh podskupinah pediatrične populacije s starostno degeneracijo makule.
Slovak: Pri vlhkej forme AMD rastú pod sietnicou a makulou nezvyčajné cievy.
Slovenian: Pri vlažni obliki AMD pod mrežnico in makulo rastejo nenormalne žile.
Slovak: Pred injekciou sa má podať primeraná anestézia a širokospektrálne lokálne antibiotikum.
Slovenian: Pred injiciranjem mora bolnik dobiti ustrezno anestezijo in širokospektralni lokalni antibiotik.
Slovak: Menej časté zvýšená aktivita gamaglutamyltransferázy
Slovenian: Preiskave občasni zvišanje aktivnosti gama-glutamiltransferaze
Slovak: Pokles klírensu kreatinínu na 20 ml/min môže byť spojený až s 2,3-násobným zvýšením AUC pegaptanibu.
Slovenian: Zmanjšanje očistka kreatinina do 20 ml/min lahko spremlja do 2,3-kratno povečanje AUC pegaptaniba.
Slovak: Liek sa používa na liečbu všetkých typov abnormálneho rastu ciev u dospelých pacientov s AMD.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo za zdravljenje vseh vrst nenormalne rasti žil pri odraslih bolnikih z AMD.
Slovak: Ak sa u pacienta po 2 po sebe nasledujúcich injekčných podaniach Macugenu pri kontrolnom vyšetrení v 12. týždni neprejaví prínos liečby (strata menej ako 15 písmen zrakovej ostrosti), má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Macugenom.
Slovenian: Če pri bolniku po 2 zaporednih prejetih injekcijah zdravila Macugen na pregledu v 12. tednu ni opazne koristi zdravljenja (izguba ostrine vida za manj kot 15 črk), je treba razmisliti o prekinitvi ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Macugen.
Slovak: Čo je Macugen a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Macugen in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Ošetrujúci lekár má vždy vylúčiť prebytočné množstvo roztoku, v súlade s pokynmi v časti 6.6.
Slovenian: Zdravnik mora vedno odstraniti odvečni volumen raztopine v skladu z navodili v poglavju 6.6.
Slovak: 3. rebro (horný okraj)
Slovenian: Odmerna črta Tretje rebro (zgornji rob)
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa obsahu sodíka v Macugene, pozri časť 2.
Slovenian: Za dodatne informacije o vsebnosti natrija v zdravilu Macugen glejte poglavje 2.
Slovak: Príležitostne sa po injekcii Macugenu (počas nasledujúcich 2 týždňov) môže vyskytnúť infekcia alebo krvácanie v oku.
Slovenian: Občasno se lahko po injiciranju zdravila Macugen (v naslednjih dveh tednih) pojavi okužba ali krvavitev v očesu.
Slovak: Pred uvedením v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými národnými orgánmi na programe vzdelávania.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici s pristojnimi nacionalnimi organi dogovoriti končno izobraževalno gradivo.
Slovak: • zvýšenú citlivosť na svetlo, záblesky pred očami,
Slovenian: • večja občutljivost za svetlobo, bliskanje pred očmi
Slovak: • nočnú moru, depresiu, hluchotu, závrat,
Slovenian: • nočne more, depresija, naglušnost, vrtoglavica
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Slovak: Macugen sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Zdravila Macugen se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Podávanie liečby Macugenom súčasne do oboch očí sa neskúmalo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Macugen na obeh očesih hkrati ni raziskano.
Slovak: VEGF165 je izoforma VEGF, ktorá má dominantné postavenie v patologickej neovaskularizácii oka.
Slovenian: VEGF165 je izooblika VEGF, ki je vpletena predvsem v patološko neovaskularizacijo v očesu.
Slovak: Po každej injekcii vám lekár môže odporučiť, aby ste použili antibiotickú očnú instiláciu (alebo iný druh antibiotickej liečby) ako ochranu pred infekciou oka.
Slovenian: Po vsakem injiciranju vam bo zdravnik morda naročil, da za zaščito pred okužbo uporabite antibiotične kapljice za oko (ali kakšno drugo vrsto antibiotičnega zdravila).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Macugen
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Macugen
Slovak: Papierová škatuľka
Slovenian: Škatla
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace so skupinou liekov
Slovenian: Na skupino zdravil vezani neželeni učinki
Slovak: Ak váš lekár nie je z akéhokoľvek dôvodu dostupný, okamžite kontaktujte zastupujúceho lekára.
Slovenian: Če zaradi kakršnegakoli razloga ne morete priti do svojega zdravnika, se morate nemudoma obrniti na drugega zdravnika.
Slovak: Psychické poruchy Menej časté nočná mora, depresia
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni nočna mora, depresija
Slovak: Po injekčnom podaní pegaptanibu sa môže vyskytnúť bezprostredné (v deň podania injekcie) a oneskorené intravitreálne krvácanie (pozri časť 4.2).
Slovenian: Po injiciranju pegaptaniba se lahko pojavijo takojšnje (na dan injiciranja) in zapoznele intravitrealne krvavitve (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Informuje vás, ako postupovať, keď máte akýkoľvek z týchto príznakov.
Slovenian: V njem boste našli napotke za ravnanje v primeru, če se pojavi kateri izmed teh simptomov.
Slovak: - Liečivo je pegaptanib.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je pegaptanib.
Slovak: U niektorých pacientov sa na krátky čas ihneď po podaní injekcie môže zvýšiť tlak vo vnútri liečeného oka.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko za krajši čas neposredno po injiciranju zviša tlak v zdravljenem očesu.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ UPOZORNENIE: Vytlačte nadbytočný objem pred podaním injekcie.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA OPOZORILO: Pred injiciranjem odstranite odvečni volumen.
Slovak: Súhrn priemerných zmien zrakovej ostrosti od začiatku sledovania po týždeň 6, 12, 54 a 102 (LOCF)
Slovenian: Povzetek povprečne spremembe VA od začetka do tedna 6, 12, 54 in 102 (zadnje izvedeno opazovanje) EOP 1003
Slovak: Toto ochorenie vedie k strate zraku v dôsledku poškodenia centrálnej časti sietnice (nazývanej makula) na očnom pozadí.
Slovenian: Ta bolezen, ki povzroči izgubljanje vida, nastane zaradi okvare osrednjega dela mrežnice (imenujemo ga makula), ki leži na zadnji strani očesa.
Slovak: Rýchlosť absorpcie z oka je limitujúcim faktorom pre dostupnosť pegaptanibu u zvierat, čo platí pravdepodobne aj u človeka.
Slovenian: Hitrost absorpcije iz očesa je stopnja, ki omejuje hitrost izločanja pegaptaniba pri živalih; verjetno je tako tudi pri človeku.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení pacienti s neovaskulárnou AMD zahŕňajúcou všetky podtypy lézií (25 % prevažne klasických, 39 % skrytých bez klasických a 36 % minimálne klasických), s veľkosťou lézií až do 12 PD (papilárny diameter), z ktorých do 50 % mohlo byť dôsledkom subretinálneho krvácania a/alebo do 25 % fibrotickou jazvou alebo atrofickým poškodením.
Slovenian: Preskušanji sta vključevali bolnike z vsemi podvrstami lezij neovaskularne AMD (25 % pretežno klasičnih, 39 % prikritih brez klasičnih in 36 % osnovnih klasičnih), velikostjo lezij do 12 površin diskusa, od katerih jih je bilo lahko do 50 % zapletenih s podmrežnično krvavitvijo in/ali do 25 % s fibrotičnim brazgotinjenjem ali atrofično okvaro.
Slovak: Ako Macugen vyzerá a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Macugen in vsebina pakiranja
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po diskusii a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa Macugen uvádza na trh, všetky oftalmologické kliniky, kde sa bude používať Macugen, pri uvedení na trh a po ňom dostali balík s informáciami, ktorý bude obsahovať tieto položky:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora po razpravah in v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Macugen trži, zagotoviti, da bodo ob in po prihodu zdravila na trg trg vse oftalmološke klinike, kjer se bo zdravilo Macugen predvidoma uporabljajo, prejele posodobljeno gradivo za zdravnike, ki vključuje naslednje elemente:
Slovak: Pegaptanib metabolizujú nukleázy, a preto liekové interakcie sprostredkované cytochrómom P450 nie sú pravdepodobné.
Slovenian: Presnova pegaptaniba poteka z nukleazami, zato interakcije z zdravili prek citokroma P450 niso verjetne.
Slovak: Pacienti, ktorí boli po jednom roku opäť randomizovaní pre zastavenie liečby pegaptanibom, stratili počas druhého roku zrakovú ostrosť.
Slovenian: Bolnikom, ki so bili ob ponovni randomizaciji po enem letu razvrščeni za prekinitev zdravljenja s pegaptanibom, se je ostrina vida v drugem letu zmanjšala.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, kým sa vám zrak neupraví.
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil in strojev, dokler ne mine.
Slovak: POMALY stláčajte piest, aby ste eliminovali všetky bubliny a vytlačili nadbytočný liek tak, že horný okraj 3.rebra na piestovej zátke je v jednej línii s predtlačenou čiernou ryskou (pozri Obrázok 2 nižšie).
Slovenian: POČASI potisnite bat, da odstranite vse zračne mehurčke in odvečni volumen zdravila, tako da je zgornji rob tretjega rebra na gumijastem tesnilu poravnan z natisnjeno črno odmerno črto (glejte sliko 2 spodaj).
Slovak: Ak sa Vám zdá, že je roztok zakalený, obsahuje častice, alebo ak je poškodená striekačka, alebo ak plastová svorka chýba alebo nie je pripevnená k injekčnej striekačke, táto dávka Macugenu sa nesmie použiť.
Slovenian: Če je raztopina motna, so v njej vidni delci ali je injekcijska brizga poškodovana ali če plastičnega zatiča ni oziroma ni pritrjen na brizgo, tega odmerka zdravila Macugen ne smete uporabiti.
Slovak: Iné lieky a Macugen
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Macugen
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku vo vrecku (balenie na jednorazovú dávku).
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo v vrečki (enoodmerno pakiranje).
Slovak: Macugen sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Slovenian: Zdravilo Macugen se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist zdravljenja odtehta možno tveganje za še nerojenega otroka.
Slovak: U myší, potkanov, psov a opíc sa pegaptanib po intravenóznom podaní primárne distribuuje do plazmatického objemu a nedistribuuje sa výraznejšie do periférnych tkanív.
Slovenian: Pri miših, podganah, kuncih, psih in opicah se pegaptanib porazdeli predvsem v plazemski volumen in se po intravenski uporabi ne porazdeli izdatno v periferna tkiva.
Slovak: Prípady závažnej alergickej reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému, ktorých príznaky sú popísané nižšie, boli hlásené krátko po podaní injekcie.
Slovenian: Poročali so o primerih resne alergične reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo in angioedemom, katere simptomi so opisani spodaj in ki se je pojavila kmalu po injiciranju.
Slovak: Injekčné podanie sa má vykonávať za aseptických podmienok, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilnej rúšky a sterilného očného rozvierača (alebo jeho ekvivalentu) a dostupnosť sterilnej paracentézy (ak sa vyžaduje).
Slovenian: Postopek injiciranja moramo opraviti v aseptičnih pogojih, kar vključuje kirurško dezinfekcijo rok, uporabo sterilnih rokavic, sterilnega pokritja in sterilnega spekuluma za veke (ali drugega ustreznega instrumenta) ter dosegljivost sterilne paracenteze (če je potrebno).
Slovak: Nie je známe, či sa Macugen vylučuje do materského mlieka u človeka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Macugen pri človeku izloča v materino mleko.
Slovak: Pegaptanib sa metabolizuje endo- a exonukleázami.
Slovenian: Pegaptanib presnavljajo endo- in eksonukleaze.
Slovak: Endoftalmitída
Slovenian: Endoftalmitis
Slovak: Poruchy ciev Menej časté hypertenzia, aneuryzma aorty
Slovenian: Žilne bolezni občasni hipertenzija, anevrizma aorte
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť 2.
Slovenian: Preberite 2. poglavje.