FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rats, embryo-foetal mortality was evident as significant reductions in the number of live foetuses, increased numbers of resorptions, increased postimplantation loss, and total litter loss in 8 of 28 pregnant females at plasma exposure levels 5.5 times the systemic exposure in humans.
Finnish: Kun plasman sunitinibipitoisuus oli 5,5-kertainen ihmisen systeemiseen altistukseen verrattuna, alkio/sikiökuolleisuus naarasrotilla ilmeni elävien sikiöiden lukumäärän merkittävänä vähenemisenä, resorptioiden lukumäärän ja implantaation jälkeisten menetysten lisääntymisenä sekä koko poikueen menetyksenä kahdeksalla tiineellä naaraalla 28:sta.
English: Blood creatine phosphokinase increased Blood thyroid stimulating hormone increased
Finnish: Veren kreatiinikinaas iarvon suureneminen Veren tyreotropiinin nousu mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset
English: Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Finnish: Sunitinibin samanaikaista antoa potenttien CYP3A4:n estäjien (kuten ketokonatsolin) kanssa on vältettävä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
English: Reversal of the effects of TMA has been observed after treatment discontinuation (see section 4.8).
Finnish: Tromboottisen mikroangiopatian oireiden häviämistä on todettu sunitinibihoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
English: Cases of pulmonary embolism were observed in approximately 3.1% of patients with GIST and in approximately 1.2% of patients with MRCC, who received sunitinib in Phase 3 studies.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksissa keuhkoveritulppia ilmoitettiin noin 3,1 %:lla sunitinibia saaneista GIST-potilaista ja noin 1,2 %:lla sunitinibia saaneista MRCC-potilaista.
English: Blood TSH decrease was reported in 3 (1.3%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Finnish: Veren tyreotropiinin laskua raportoitiin kolmella sunitinibia saaneella potilaalla (1,3 %), mutta ei yhdelläkään kapesitabiinia saaneista.
English: At approximately twice therapeutic concentrations, sunitinib has been shown to prolong the QTcF interval (Fridericia corrected QT interval).
Finnish: Sunitinibin on osoitettu pidentävän QTcF-aikaa (Friderician menetelmällä korjattu QT-aika) pitoisuuksilla, jotka ovat hoitopitoisuuksiin nähden noin kaksinkertaisia.
English: • Nasal dryness, congested nose.
Finnish: • Nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus.
English: Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
Finnish: Sutent 12,5 mg kovat kapselit sunitinibi
English: In rabbits, developmental effects consisted of increased incidence of cleft lip at plasma exposure levels approximately equal to that observed in clinic, and cleft lip and cleft palate at plasma exposure levels 2.7 times the systemic exposure in humans.
Finnish: Kaniineilla kehitysvaikutuksiin kuului huulihalkioiden ilmaantuvuuden lisääntyminen, kun plasman sunitinibipitoisuus oli suurin piirtein sama kuin ihmisellä havaittu.
English: - If you have or have had liver problems.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
English: Two patients (< 1%) who received sunitinib were diagnosed with CHF.
Finnish: Kahdella sunitinibia saaneella potilaalla (< 1 %) diagnosoitiin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Finnish: • Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
English: A pivotal Phase 3, multi-centre, international, randomised, double-blind, placebo-controlled study of single-agent sunitinib was conducted in patients with unresectable pNET.
Finnish: Keskeisessä kolmannen vaiheen kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa sunitinibia tutkittiin monoterapiana potilailla, joilla oli inoperaabeli haiman NET.
English: Influenza like illness Chills
Finnish: Influenssan kaltainen oireisto Vilunväristykset
English: • Back pain, joint pain.
Finnish: • Selkäkipu, nivelkipu.
English: Sutent 37.5 mg hard capsules sunitinib
Finnish: Sutent 37,5 mg kovat kapselit sunitinibi
English: Hyperthyroidism was reported in 4 (1.7%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Finnish: Kilpirauhasen liikatoimintaa raportoitiin neljällä sunitinibia saaneella potilaalla (1,7 %), mutta ei yhdelläkään kapesitabiinia saaneista.
English: Arterial thromboembolic events
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat
English: Sixty-three patients received a starting dose of 50 mg sunitinib orally, once daily for 4 consecutive weeks followed by a 2-week rest period, to comprise a complete cycle of 6 weeks (Schedule 4/2).
Finnish: Tutkimuksen 63 potilasta saivat 50 mg:n sunitinibialoitusannoksen suun kautta kerran vuorokaudessa 4 perättäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidettiin 2 viikon hoitotauko.
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Finnish: - Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
English: In case of symptomatic hypoglycaemia, sunitinib should be temporarily interrupted.
Finnish: Sunitinibihoito tulee keskeyttää tilapäisesti, jos oireista hypoglykemiaa ilmenee.
English: Results for ORR are given as percent of subjects with confirmed response with the 95% CI.
Finnish: Prosentuaalinen osuus potilaista, jotka saivat vasteen vahvistetusti (CI 95 %).
English: If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be increased in 12.5 mg steps (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET) based on careful monitoring of tolerability.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, sunitinibin annosta on ehkä suurennettava 12,5 mg:n lisäyksin (enintään kokonaisannokseen 87,5 mg/vrk GIST- ja MRCC-käyttöaiheissa ja enintään kokonaisannokseen 62,5 mg/vrk haiman NET -käyttöaiheeessa) siedettävyyden huolellisen seurannan perusteella.
English: Severe hypertension was reported in 12% of treatment-naïve patients on sunitinib and < 1% of patients on IFN-.
Finnish: Vaikeaa verenpaineen kohoamista raportoitiin 12 %:lla aiemmin hoitamattomista sunitinibipotilaista ja < 1 %:lla -interferonipotilaista.
English: 12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Finnish: 12,5 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 12,5 mg:aa sunitinibia.
English: Brunner's glands carcinoma occurred in the duodenum at ≥ 1 mg/kg/day in females and at 3 mg/kg/day in males, and mucous cell hyperplasia was evident in the glandular stomach at 3 mg/kg/day in males, which occurred at ≥ 0.9, 7.8, and 7.8 times the AUC in patients administered the RDD, respectively.
Finnish: Pohjukaissuolen Brunnerin rauhasten karsinoomaa ilmeni naarailla annoksella ≥ 1 mg/kg/vrk (≥ 0,9-kertainen AUC suositeltuja vuorokausiannoksia saaneisiin potilaisiin verrattuna) ja uroksilla annoksella 3 mg/kg/vrk (≥ 7,8-kertainen AUC suositeltuja vuorokausiannoksia saaneisiin potilaisiin verrattuna), ja uroksilla esiintyi limasolujen hyperplasiaa rauhasmahassa annoksella 3 mg/kg/vrk (≥ 7,8-kertainen AUC suositeltuja vuorokausiannoksia saaneisiin potilaisiin verrattuna).
English: Erythema Alopecia
Finnish: Ejektiofraktion lasku
English: In a Phase 2 study in cytokine-refractory MRCC patients, 0.9% of patients experienced treatment-related fatal myocardial infarction and in the Phase 3 study in treatment-naïve MRCC patients, 0.6% of patients on the IFN- arm and 0% of patients on the sunitinib arm experienced fatal cardiac events.
Finnish: Toisen vaiheen sytokiinirefraktaarista MRCC:tä koskeneessa tutkimuksessa 0,9 %:lla potilaista ilmeni hoitoon liittynyt kuolemaan johtanut sydäninfarkti.
English: GIST summary of efficacy endpoints (ITT population) Double-blind treatment a
Finnish: GIST yhteenveto tehon päätetapahtumista (ITT-populaatio) Kaksoissokkoutettu hoito Mediaani (95 % CI)
English: Tell your doctor if you feel very tired, are short of breath, or have swollen feet and ankles.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai jalkaterien ja nilkkojen turpoamista.
English: • Shortness of breath.
Finnish: Hengityksen vajaatoiminta
English: Stepwise covariate modelling analyses were performed to evaluate the effect of age and body size (total body weight or body surface area) as well as other covariates on important PK parameters for sunitinib and its active metabolite.
Finnish: Iän ja kehon koon (paino tai pinta-ala) sekä muiden selittävien muuttujien vaikutusta sunitinibin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokineettisiin parametreihin arvioitiin askeltavan kovariaattien mallinnusanalyysin avulla.
English: Bleeding events, excluding epistaxis, were reported in 21.7% of patients receiving sunitinib in the Phase 3 pNET study compared to 9.85% of patients receiving placebo (see section 4.4)
Finnish: Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa verenvuototapahtumia (pois lukien nenäverenvuoto) raportoitiin 21,7 %:lla potilaista sunitinibiryhmässä ja 9,85 %:lla lumelääkeryhmässä (ks. kohta 4.4).
English: Interim Final
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: Hypertension was reported in 26.5% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 pNET study, compared to 4.9% of patients receiving placebo.
Finnish: Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa kohonnutta verenpainetta raportoitiin 26,5 %:lla potilaista sunitinibiryhmässä ja 4,9 %:lla lumelääkeryhmässä.
English: Viral infectionsa
Finnish: Virusinfektiot a
English: No pulmonary embolism was reported for patients with pNET who received sunitinib in the Phase 3 study.
Finnish: Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa sunitinibia saaneilla potilailla ei raportoitu keuhkoveritulppia.
English: Dizziness Headache Taste disturbancej
Finnish: Stomatiitti Vatsakipu Oksentelu Ripuli
English: • Musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), muscular weakness, muscular fatigue, muscle pain, muscle spasms.
Finnish: • Tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvä kipu (kipu lihaksissa ja luissa), lihasheikkous, lihasväsymys,
English: Polyploidy (numerical chromosome aberrations) was observed in human peripheral blood lymphocytes in vitro, both in the presence and absence of metabolic activation.
Finnish: Sen sijaan niissä todettiin in vitro polyploidiaa (moninkertaisia kromosomipoikkeavuuksia), johon joko liittyi metabolinen aktivaatio tai ei. Sunitinibi ei ollut klastogeeninen rotan luuytimessä in vivo.
English: Flatulence
Finnish: Fistelit
English: Sunitinib treatment in rats during organogenesis resulted in developmental effects at  5 mg/kg/day consisting of increased incidence of foetal skeletal malformations, predominantly characterised as retarded ossification of thoracic/lumbar vertebrae and occurred at plasma exposure levels 5.5 times the systemic exposure in humans.
Finnish: Rotille organogeneesin aikana annettu  5 mg/kg/vrk sunitinibihoito aiheutti kehitysvaikutuksia, kuten sikiön selkärangan epämuodostumien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
English: Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
Finnish: Sutent 25 mg kovat kapselit sunitinibi
English: No subjects experienced an effect on the QTc interval greater than Grade 2 (CTCAE version 3.0) (see section 4.4).
Finnish: Positiivisena vertailuaineena käytetyllä moksifloksasiinilla (400 mg) suurin keskimääräinen QTcF-ajan muutos lähtötilanteesta oli 5,6 ms. QTc-ajan piteneminen ei ylittänyt vaikeusastetta 2 (CTCAE versio 3.0) yhdelläkään tutkimushenkilöllä (ks. kohta 4.4).
English: Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended in all patients.
Finnish: Jokaisen potilaan kilpirauhasen toiminta on suositeltavaa tutkia lähtötilanteessa laboratoriokokein.
English: Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop TMA and prompt treatment is required.
Finnish: Sunitinibihoito tulisi lopettaa, jos potilaalle kehittyy tromboottinen mikroangiopatia.
English: Hepatic dysfunction has been reported and may include Liver Function Test abnormalities, hepatitis, or liver failure (see section 4.4).
Finnish: Näitä voivat olla maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, hepatiitti tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
English: Concomitant administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors should be limited because of the possible increase in sunitinib plasma concentrations (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
Finnish: Sunitinibin samanaikaista antoa potenttien CYP3A4:n estäjien kanssa on vältettävä, koska plasman sunitinibipitoisuus voi suurentua (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 4.8).
English: Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers or inhibitors should be avoided because the plasma levels of sunitinib may be altered (see sections 4.4 and 4.5).
Finnish: Sunitinibin samanaikaista antoa vahvojen CYP3A4:n induktorien tai estäjien kanssa on vältettävä, koska se voi muuttaa plasman sunitinibipitoisuuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
English: Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Finnish: Kapselin kansiosaan on painettu mustalla 'Pfizer' ja pohjaosaan 'STN 37.5 mg'.
English: HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES
Finnish: HDPE-PURKKI - 37,5 MG KAPSELIT
English: Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Finnish: Sutent 50 mg kovat kapselit sunitinibi
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
English: Skin and tissue disorders
Finnish: Ihon ja kudosten häiriöt
English: - If you have or have had pancreatic or gallbladder disorders.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut haima- tai sappirakkosairaus.
English: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Finnish: Propyleeniglykoli Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E172)
English: In patients without cardiac risk factors, a baseline evaluation of ejection fraction should be considered.
Finnish: Ejektiofraktion mittaamista lähtötilanteessa on harkittava myös silloin, kun potilaalla ei ole sydämeen liittyviä riskitekijöitä.
English: Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007
Finnish: Sutent 37,5 mg kovat kapselit EU/1/06/347/007
English: HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
Finnish: HDPE-PURKKI - 12,5 MG KAPSELI
English: • Burning or painful sensation in the tongue, inflammation of the digestive tract lining, excessive gas in the stomach or intestine.
Finnish: • Polttava tunne tai kipu kielessä, ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, ilmavaivat.
English: Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001
Finnish: Sutent 12,5 mg kovat kapselit EU/1/06/347/001
English: • Pain in the stomach (abdomen) caused by inflammation of the pancreas.
Finnish: • Vatsakipu, joka johtuu haimatulehduksesta.
English: No formal clinical studies of the effect of sunitinib on wound healing have been conducted.
Finnish: Sunitinibin vaikutusta haavojen paranemiseen ei ole tutkittu systemaattisissa kliinisissä tutkimuksissa.
English: 50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Finnish: 50 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 50 mg:aa sunitinibia.
English: HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES
Finnish: HDPE-PURKKI - 25 MG KAPSELIT
English: • Depression.
Finnish: • Närästys.
English: Haemorrhage and tumour bleeding
Finnish: Verenvuoto ja kasvaimen verenvuoto
English: HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES
Finnish: HDPE-PURKKI - 50 MG KAPSELIT
English: Cases of pyoderma gangrenosum, generally reversible after discontinuation of sunitinib, have been reported.
Finnish: Pyoderma gangrenosum -tapauksia on raportoitu.
English: Fatal gastrointestinal bleeding was reported in 0.98% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
Finnish: Kolmannen vaiheen GIST-tutkimuksessa ilmeni kuolemaan johtanut ruoansulatuskanavan verenvuoto 0,98 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
English: In some cases of suspected EM, patients tolerated the reintroduction of sunitinib therapy at a lower dose after resolution of the reaction; some of these patients also received concomitant treatment with corticosteroids or antihistamines (see section 4.8).
Finnish: Osa näistä potilaista sai myös samanaikaista hoitoa kortikosteroideilla tai antihistamiineilla (ks. kohta 4.8).
English: - If you have or have had skin and subcutaneous tissue disorders.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaus.
English: Mucosal inflammation Fatiguex
Finnish: Gastroesofageaali nen refluksitauti Dysfagia
English: 25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Finnish: 25 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 25 mg:aa sunitinibia.
English: With repeated daily administration, sunitinib accumulates 3- to 4-fold and its primary active metabolite accumulates 7- to 10-fold.
Finnish: AUC- ja Cmax-arvot suurenevat suhteessa annokseen annosvälillä 25-100 mg. Toistuvassa päivittäisessä annostelussa sunitinibin pitoisuus 3-4-kertaistuu ja sen päämetaboliitin pitoisuus 7-10kertaistuu.
English: Tumour haemorrhage*
Finnish: Leukaluun osteonekroosi Fisteli
English: One patient with pulmonary embolism in the cytokine-refractory MRCC study experienced dose interruption.
Finnish: Sytokiini-refraktaarista MRCC:tä koskeneessa tutkimuksessa annostelu keskeytettiin yhdellä potilaalla, jolla esiintyi keuhkoveritulppa.
English: - If you have thyroid glands problems.
Finnish: - Jos sinulla on kilpirauhasen sairaus.
English: Tell your doctor if you develop cough, chest pain, sudden onset of shortness of breath, or coughing up blood.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee yskää, rintakipua, äkillistä hengästyneisyyttä tai veriysköksiä.
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Finnish: Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 37,5 mg:aa sunitinibia.
English: BLISTER - 12.5 MG CAPSULES
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKA - 12,5 MG KAPSELIT
English: Cerebral haemorrhage* Cerebrovascular accident*
Finnish: Aivoverisuonitapahtuma Ohimenevä iskeeminen kohtaus
English: • Weight loss.
Finnish: • Kilpirauhastulehdus.
English: BLISTER - 37.5 MG CAPSULES
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKA - 37,5 MG KAPSELIT
English: Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002
Finnish: Sutent 25 mg kovat kapselit EU/1/06/347/002
English: Venous thromboembolic events were reported for 1 (1.2%) patient in the sunitinib arm and 5 (6.1%) patients in the placebo arm in the Phase 3 pNET study.
Finnish: Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa laskimoiden tromboembolisia tapahtumia raportoitiin yhdellä potilaalla (1,2 %) sunitinibihaarassa ja 5 potilaalla (6,1 %) lumelääkehaarassa.
English: Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Finnish: Kapselin kansiosaan on painettu valkoisella 'Pfizer' ja pohjaosaan 'STN 12.5 mg'.
English: Cardiac disorders
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Kardiomyopati
English: - Printing ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide
Finnish: - Painoväri: shellakka, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, povidoni ja titaanidioksidi (E171).
English: Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
Finnish: Samanaikaista antoa potenttien CYP3A4:n induktorien kanssa on vältettävä, koska se voi pienentää plasman sunitinibipitoisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
English: Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003
Finnish: Sutent 50 mg kovat kapselit EU/1/06/347/003
English: Cases of pulmonary embolism with fatal outcome have been observed in postmarketing surveillance.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on todettu kuolemaan johtaneita keuhkoveritulppatapauksia.
English: Musculoskeletal pain Muscle spasms Myalgia
Finnish: Lihasspasmit Lihaskipu Lihasheikkous
English: Cases of arterial thromboembolic events (ATE), sometimes fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
Finnish: Sunitinibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu valtimoiden tromboembolisia tapahtumia, jotka johtivat joskus potilaan kuolemaan.
English: The most common adverse drug reactions were gastrointestinal (GI) toxicity, neutropenia, fatigue, and ALT elevation.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavaan kohdistuva toksisuus, neutropenia, väsymys ja ALATarvon nousu.
English: Hypothyroidism was reported as an adverse reaction in 7 patients (4%) receiving sunitinib across the 2 cytokine-refractory MRCC studies; in 61 patients (16%) on sunitinib and 3 patients (< 1%) in the IFN- arm in the treatment-naïve MRCC study.
Finnish: Tutkimuksessa, joka koski aiemmin hoitamatonta MRCC:tä, ilmoitettiin kilpirauhasen vajaatoimintaa 61 potilaalla (16 %) sunitinibiryhmässä ja 3 potilaalla (< 1 %) -interferoniryhmässä.
English: Events of tumour haemorrhage, sometimes associated with tumour necrosis, have been reported; some of these haemorrhagic events were fatal.
Finnish: Kasvaimen verenvuotoa, joskus liittyen kasvaimen nekroosiin, on raportoitu.
English: The long-term safety of sunitinib in patients with MRCC was analysed across 9 completed clinical studies conducted in the first-line, bevacizumab-refractory, and cytokine-refractory treatment settings in 5,739 patients, of whom 807 (14%) were treated for ≥ 2 years up to 6 years.
Finnish: Sunitinibin pitkän aikavälin turvallisuutta analysoitiin 9 päättyneestä tutkimuksesta, joissa sunitinibia käytettiin MRCC-potilaiden ensilinjan hoitona tai bevasitsumabi- tai sytokiinirefraktaarissa taudissa.
English: Serious infections, with or without neutropenia, including some with a fatal outcome, have been reported.
Finnish: Vakavia infektioita, joissakin tapauksissa kuolemaan johtaneita, on raportoitu neutropenian yhteydessä ja ilman neutropeniaa.
English: BLISTER - 50 MG CAPSULES
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKA - 50 MG KAPSELIT
English: QTc interval prolongation was investigated in a trial in 24 patients, ages 20-87 years, with advanced malignancies.
Finnish: Potilaat olivat 20-87-vuotiaita ja heillä oli pitkälle edennyt syöpä.
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib.
Finnish: Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 12,5 mg:aa sunitinibia.
English: Increases in lipase activities were transient and were generally not accompanied by signs or symptoms of pancreatitis in subjects with various solid tumours (see section
Finnish: Näillä potilailla lipaasiaktiivisuuden lisääntyminen oli ohimenevää eikä siihen yleensä liittynyt haimatulehduksen merkkejä tai oireita (ks. kohta 4.8).
English: Placebo (N = 85)
Finnish: Lumelääke (N = 85)
English: Cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on havaittu kuolemaan johtaneita tapauksia.
English: Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Finnish: Kapselin kansiosaan on painettu valkoisella 'Pfizer' ja pohjaosaan 'STN 25 mg'.
English: Haemorrhagic events, some of which were fatal, reported in clinical studies with sunitinib and during postmarketing surveillance have included gastrointestinal, respiratory, urinary tract, and brain haemorrhages (see section 4.8).
Finnish: Sunitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on ilmoitettu verenvuototapahtumia, kuten verenvuotoja maha-suolikanavassa, hengitysteissä, virtsateissä ja aivoissa.
English: • Decreased activity of thyroid gland (hypothyroidism).
Finnish: • Kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen (kilpirauhasen vajaatoiminta).
English: Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Finnish: Kapselin kansiosaan on painettu valkoisella 'Pfizer' ja pohjaosaan 'STN 50 mg'.
English: Hyperthyroidism Thyroiditis
Finnish: Keuhkoverenv uoto
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Finnish: HDPE-PURKIN ULKOPAKKAUS - 12,5 MG KAPSELIT