FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells.
Bulgarian: Амлодипин е с относително съдово-селективен ефект, с по-голям ефект върху гладкомускулните клетки на съдовете, отколкото върху клетките на сърдечния мускул.
English: Some people may experience side effects such as fainting, sleepiness, dizziness or a feeling of spinning (vertigo) when they are treated for high blood pressure.
Bulgarian: Някои хора могат да изпитат странични ефекти като краткотрайна загуба на съзнание, сънливост, замайване, усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на лечение за висококръвно налягане.
English: When Onduarp is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Bulgarian: Когато Onduarp се използва за лечение на пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично мониториране на серумните нива на калий и креатинин.
English: Tendon pain (tendinitis like symptoms)
Bulgarian: Болка в сухожилията (подобни на тендинит симптоми)
English: Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции е по-вероятно да възникнат при японски пациенти.
English: • if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
Bulgarian: ако сте алергични към други лекарства от дихидропиридиновия тип (вид блокери на калциевите канали).
English: There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the Maximum Recommended Human Dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Bulgarian: Не е установен ефект върху фертилитета на плъхове, на които е приложен орално амлодипинов малеат (на мъжки за 64 дни и женски за 14 дни преди чифтосване) в дози до 10 mg амлодипин/kg/ден (около 10 пъти Максималната Препоръчителна
English: Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Onduarp 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Bulgarian: Пациентите, приемащи 10 mg амлодипин, при които възникват доза-зависими нежелани реакции като едем, могат да преминат на терапия с Onduarp 40 mg/5 mg веднъж дневно, намалявайки дозата амлодипин, без така да се намалява очакваният антихипертензивен отговор.
English: Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Bulgarian: Амлодипин е изпитван при пациенти с хронична стабилна ангина, вазоспастична ангина, и такива с ангиографски документирано заболяване на коронарната артерия.
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност са с понижен клирънс на амлодипин, което има за резултат увеличаване на AUC с приблизително 40-60%
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Bulgarian: Честотата на суха кашлица е значително по-ниска при пациентите, лекувани с телмисартан, отколкото при тези, които са лекувани с инхибитори на ангиотензин-конвертиращите ензими, което се установява в клинични изпитвания, директно сравняващи двата типа антихипертензивно лечение.
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Поради това, че не е налична информация относно употребата на телмисартан и/или амлодипин по време на кърмене, употребата на Onduarp не се препоръчва; необходимо е да се пристъпи към алтернативно лечение с доказана безопасност по време на кърмене, особено когато се кърми новородено или недоносено бебе.
English: • Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis)
Bulgarian: Обструкция на изходящия тракт на лявата камера (напр. високостепенна аортна стеноза)
English: When amlodipine and sildenafil were used in combination, each agent independently exerted its own blood pressure lowering effect.
Bulgarian: Когато амлодипин и силденафил са използвани в комбинация, всеки от двата продукта проявява независимо от другия понижаващ кръвното налягане ефект.
English: This has been confirmed in a subchronic (13-week) toxicology study in rats, in which dose levels of 3.2/0.8, 10/2.5 and 40/10 mg/kg of telmisartan and amlodipine were tested.
Bulgarian: Това становище се потвърждава от проучване за субхронична токсичност (13-седмично) при плъхове, при което са тествани дозови нива от 3.2/0.8, 10/2.5 и 40/10 mg/kg телмисартан/амлодипин.
English: No interactions between the two components of this fixed dose combinations have been observed in clinical studies.
Bulgarian: Не са установени взаимодействия между двата компонента на тази фиксирана комбинация по време на клиничните изпитвания.
English: Telmisartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Bulgarian: Телмисартан действа като блокира ефекта на ангиотензин ІІ.
English: Serum potassium should be monitored closely in these patients (see section 4.5).
Bulgarian: Необходимо е да се провежда внимателно мониториране на серумните нива на калия при тези групи пациенти (вж. точка 4.5).
English: Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е вещество, образуващо се в организма, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане.
English: After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Bulgarian: След перорално (и интравенозно) приложение, телмисартан се отделя почти изцяло с фецеса, основно в непроменен вид.
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Bulgarian: Телмисартан се характеризира с двуекспоненциална кинетика на разграждане, с терминален елиминационен полуживот от >20 часа.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Onduarp as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Bulgarian: Съобщаваните до момента нежелани реакции, отнасящи се до някой от компонентите (телмисартан или амлодипин), могат да бъдат потенциални нежелани реакции и на Onduarp, дори ако не са наблюдавани в клинични проучвания или по време на постмаркетинговия период.
English: The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Bulgarian: Понижението на диастоличното кръвно налягане <90 mm Hg е отчетено при 71.6%, 74.8%, 82.1%, 85.3% от пациентите, респективно.
English: In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Bulgarian: В същата популация, амлодипин се свързва с повишен брой съобщения за белодробен едем, въпреки че не е установена значителна разлика в честотата на влошаване на сърдечната недостатъчност, в сравнение с плацебо.
English: Onduarp combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Bulgarian: Onduarp съчетава две антихипертензивни съставки с допълващи се механизми на действие за контролиране на кръвното налягане при пациенти с есенциална хипертензия: ангиотензин II рецепторен антагонист, телмисартан, и дихидропиридинов блокер на калциевите канали, амлодипин.
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Bulgarian: Няма доказателство за клиничнозначимо натрупване на телмисартан, приет в препоръчителната доза.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Bulgarian: Пациентите с първичен алдостеронизъм в общия случай не се повлияват от антихипертензивните лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренинангиотензиновата ситема.
English: Onduarp has not been studied in any patient population other than hypertension.
Bulgarian: Onduarp не е проучен при група пациенти, освен тази с хипертензия.
English: • if you are taking Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Bulgarian: ако приемате Rasilez, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Do not take Onduarp
Bulgarian: Не приемайте Onduarp
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Bulgarian: Интравенозно вливане на калциев глюконат може да бъде ефективно за преодоляване на ефекта на блокиране на калциевите канали.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
English: What you need to know before you take Onduarp
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Onduarp
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets.
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистери (PA/Al/PVC/Al) в картонена опаковка съдържаща 28 таблетки.
English: You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Bulgarian: Възможно е да имате понижение на кръвното налягане или сърцебиене.
English: Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Bulgarian: Схемата за лечение зависи от времето от момента на поглъщане, както и от тежестта на симптомите.
English: Onduarp once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
Bulgarian: Приемането на Onduarp веднъж дневно ефективно и трайно понижава кръвното налягане за целия 24-часов период на действие на лекарствената доза.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies do not indicate that amlodipine or other calcium receptor antagonists have a harmful effect on the health of the fetus.
Bulgarian: Данните от малък брой случаи на експозиция на бременни жени не показват вредно въздействие върху плода на амлодипин или други антагонисти на калциевия рецептор.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. by administering telmisartan with other blockers of the renin-angiotensin-aldosterone system) is therefore not recommended.
Bulgarian: Затова прилагането на двойна блокада на ренин-ангиотензин-алдостеронната система (например чрез прилагане на телмисартан заедно с други блокери на системата ренин-ангиотензин-алдостерон) не се препоръчва.
English: Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia
Bulgarian: Психични нарушения депресия, безпокойство, безсъние
English: Telmisartan/Amlodipine
Bulgarian: Телмисартан/Амлодипин
English: Interactions linked to telmisartan
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с телмисартан
English: • Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Bulgarian: Rasilez, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане.
English: Infections and infestations cystitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации цистит
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Bulgarian: При внезапно прекъсване на лечението с телмисартан, в рамките на няколко дни кръвното налягане постепенно се възстановява до първоначалите параметри отпреди започването на лечението, като не е доказано възобновяване на хипертензията.
English: Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics.
Bulgarian: Амлодипин показва линейна фармакокинетика.
English: Date of latest renewal:
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
English: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours consistent with once daily dosing.
Bulgarian: Елиминирането на амлодипин през плазмата е двуфазово, с терминален елиминационен полуживот приблизително 30 до 50 часа, при еднократна дневна доза.
English: No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Bulgarian: Не е наблюдавана фармакологична активност при конюгата.
English: Due to the slow onset of action, acute hypotension is not a feature of amlodipine administration.
Bulgarian: Поради бавното започване на действието, острата хипотензия не е част от ефекта на приемане на амлодипин.
English: It cannot be ruled out that strong inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentrations of amlodipine to a greater extent than diltiazem.
Bulgarian: Не може да бъде направено заключение, че силните инхбитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могат да повишат плазмените концентрации на амлодипин в по-висока степен, отколкото дилтиазем.
English: Automated ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed in a subset of 562 patients confirmed the results seen with in-clinic systolic and diastolic blood pressure reductions consistently over the entire 24-hours dosing period.
Bulgarian: Амбулаторно автоматично измерване на кръвното налягане (ABPM), извършено при група от 562 пациенти е потвърдило резултатите наблюдавани при понижаванията на систоличното и диастоличното кръвно налягане в клинични условия, по време на целия 24-период на дозиране.
English: In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline with resulting increases in AUC and elimination half-life.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст, клирънсът на амлодипин намалява, което има за резултат увеличаване на AUC и елиминационния полуживот.
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Bulgarian: Когато телмисартан се прилага едновременно с дигоксин се наблюдава повишаване на медианата на пиковата (49%) и най-ниската плазмена концентрация (20%) на дигоксин.
English: Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Bulgarian: Onduarp не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако
English: Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Bulgarian: Телмисартан не показва никаква активност на парциален агонист на AT1 - рецептора.
English: Each tablet contains 337.28 mg sorbitol (E420).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 337.28 mg сорбитол (E420).
English: The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, leading to reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Bulgarian: Механизмът на антихипертензивното действие на амлодипин е основано на директен ефект на отпускане на гладките мускули на кръвоносните съдове, което води до намаляване на периферната съдова резистентност и, съответно, на кръвното налягане.
English: Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Bulgarian: Препоръчва се отделно титриране на дозите на двата компонента (т.е. амлодипин и телмисартан) преди преминаване към фиксирана лекарствена комбинация.
English: Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily.
Bulgarian: Затова, при пациенти, приемащи амлодипин, е необходимо да се намали дозата симвастатин до 20 mg дневно.
English: After oral administration of therapeutic doses, amlodipine is well absorbed with peak blood levels between 6-12 hours post dose.
Bulgarian: След перорално приложение на лекарствените дози, амлодипин се абсорбира добре, с максимална концентрация в кръвта между 6-12 часа след приемане.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Separate reproductive toxicity studies with the combination of telmisartan and amlodipine have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани отделни изпитвания за репродуктивна токсичност с комбинацията телмисартан-амлодипин.
English: Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Bulgarian: Телмисартан измества с много голям афинитет ангиотензин II от специфичните му места за свързване към рецептора от субтип AT1, който е отговорен за действието на ангиотензин II.
English: There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Bulgarian: Установява се забележима тенденция към зависимост на дозата от времето за възстановяване на началното състолично кръвно налягане (SBP).
English: However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
Bulgarian: Все пак, не се съобщава за нежелани лекарствени реакции, произхождащи от това взаимодействие.
English: In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
Bulgarian: В подгрупа от 1050 пациенти с умерена до тежка хипертензия (DBP ≥100 mm Hg), 32.7 - 51.8% са повлияват в задоволителна степен при монотерапия както от телмисартан така и от амлодипин.
English: In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
Bulgarian: При пациенти с лека, до умерена и тежка степен на бъбречна недостатъчност, се наблюдава удвояване на плазмените концентрации на телмисартан.
English: Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Bulgarian: 10 % от амлодипин и 60% от метаболитите на амлодипина се отделят в урината.
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Bulgarian: Най-явните проявления на предозиране с телмисартан се очаква да бъдат хипотония и тахикардия; има съобщения и за брадикардия, замаяност, повишение на нивата на серумния креатинин, остра бъбречна недостатъчност.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА): http://www.ema.europa.eu/.
English: To be taken into account with concomitant use
Bulgarian: Да се вземе предвид при едновременна употреба
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, hypotension, syncope, hyperkalaemia and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Bulgarian: Като следствие на инхибирането на ренин-ангиотензин-алдостеронната система, се съобщава за хипотония, синкоп, хиперкалиемия и промени в бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) при предразположени индивиди, особено при комбиниране на лекарствени продукти, които повлияват тази система.
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Bulgarian: Телмисартан се метаболизира чрез конюгация към глюкуронида на основното съединение.
English: Onduarp tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
Bulgarian: Onduarp таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин.
English: • Diltiazem (cardiac medicine).
Bulgarian: дилтиазем (лекарство, за сърце).
English: Each tablet contains 168.64 mg sorbitol (E420).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 168.64 mg сорбитол (E420).
English: Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
Bulgarian: Бионаличността на амлодипин не се повлиява от приемането на храна.
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телмисартан не се различава при млади пациенти и пациенти.в старческа възраст.
English: The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции включват замаяност и периферен оток.
English: Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as syncope, somnolence, dizziness, or vertigo during treatment (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението може да се наблюдават нежелани реакции, като синкоп, сънливост, замайване или световъртеж (вж. точка 4.8).
English: The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране не се променя при пациентите с бъбречна недостатъчност.
English: Investigations hepatic enzymes increased blood uric acid increased
Bulgarian: Изследвания повишени нива на чернодробните ензими увеличена концентрация на пикочна киселина в кръвта
English: This medicinal product contains sorbitol (E420).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сорбитол (E420).
English: Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
English: Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening.
Bulgarian: Амлодипин възпрепятства придвижването на калция в стената на кръвоносния съд, като по този начин спира свиването на кръвоносните съдове.
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offspring such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Bulgarian: Не е наблюдавано доказателство за тератогенен ефект, въпреки че телмисартан в токсични дози оказва ефект върху постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло и късно проглеждане.
English: Remove the tablets from the blister only directly prior to intake.
Bulgarian: Отделете таблетките от блистера непосредствено преди употреба.
English: In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Bulgarian: В предкличнини изпитвания не са наблюдавани въздействия на телмисартан върху фертилитета при мъже и жени.
English: Furthermore it was shown that some patients not adequately controlled with Onduarp 40 mg/10 mg had additional blood pressure reduction by uptitration to Onduarp 80 mg/10 mg.
Bulgarian: Освен това, е установено, че при някои пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен от Onduarp 40 mg/10 mg, е налице допълнително понижение на кръвното налягане, след повишаване на лекарствената доза чрез титриране до Onduarp 80 mg/10 mg.