FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è possibile escludere un rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con Flixabi (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Risk för utveckling av hepatosplenärt T-cellslymfom hos patienter behandlade med Flixabi kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Italian: Patologie renali e urinarie Comune:
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga:
Italian: Alla settimana 12, i pazienti che hanno avuto una risposta BASDAI 50, sono stati 3/35 (9%) nel gruppo placebo e 20/35 (57%) nel gruppo trattato con infliximab 5 mg/kg (p < 0,01).
Swedish: Vid vecka 12 hade 3/35 (9 %) i placebogruppen uppnått BASDAI 50 och 20/35 (57 %) i gruppen som fick 5 mg/kg (p < 0,01).
Italian: Le proporzioni di pazienti in risposta marcata e remissione marcata alla settimana 54 erano maggiori nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo (37,9% verso 14,0%, p < 0,001; e 20,2% verso 6,6%, p < 0,001, rispettivamente).
Swedish: Andelen patienter med kvarstående svar och kvarstående remission vid vecka 54 var större i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab än i placebobehandlade gruppen (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001 respektive 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non rispondono entro questo periodo di tempo.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen inom denna tidsperiod.
Italian: • Eruzione cutanea tipo orticaria, eruzione cutanea pruriginosa o pelle secca
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria), kliande utslag eller torr hud
Italian: Qualora si pianifichi un intervento chirurgico deve essere presa in considerazione la lunga emivita di eliminazione di infliximab.
Swedish: Den långa halveringstiden för infliximab ska beaktas om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Italian: Colite ulcerosa 242 482 Colite ulcerosa pediatrica
Swedish: Ulcerös kolit 242
Italian: La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino.
Swedish: Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tarmen.
Italian: Durante le 16 settimane di fase in doppio cieco, i pazienti ricevevano o 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2, 6 e 14 (52 pazienti in ciascun gruppo).
Swedish: Under den 16 veckor långa dubbelblinda fasen fick patienterna antingen infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2, 6 och 14 (52 patienter i varje grupp).
Italian: La diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 ml, pari al volume di Flixabi ricostituito.
Swedish: Utspädningen kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) som motsvarar volymen av den beredda Flixabi.lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse.
Italian: • Rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni
Swedish: • dämpa skadan i lederna
Italian: Nei 6 mesi successivi alla nascita al bambino non deve essere somministrato un "vaccino vivo", come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
Swedish: Ditt barn ska inte få "levande vacciner", såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln.
Italian: Tuttavia, Flixabi viene diluito utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Swedish: Flixabi bereds med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, dopo dose singola consigliata di 5 mg/kg per la malattia di Crohn e di 3 mg/kg ogni 8 settimane per il mantenimento nell'artrite reumatoide, infliximab poteva essere rilevato nel siero per almeno 8 settimane.
Swedish: Hos de flesta patienterna kunde infliximab påvisas i serum under minst 8 veckor efter den rekommenderade singeldosen 5 mg/kg för Crohns sjukdom och underhållsdosen 3 mg/kg var 8:e vecka för reumatoid artrit.
Italian: Perforazione intestinale, stenosi intestinale, diverticolite, pancreatite, cheilite.
Swedish: Tarmperforation, tarmstenos, divertikulit, pankreatit, keilit.
Italian: Malattia di Crohn nei pazienti pediatrici (6-17 anni)
Swedish: Pediatrisk Crohns sjukdom (6 till 17 år)
Italian: • Problemi del sangue come anemia o bassa conta dei globuli bianchi
Swedish: • Blodproblem såsom blodbrist eller lågt antal vita blodkroppar
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp 1 av 10 användare
Italian: Infezione delle alte vie respiratorie, sinusite.
Swedish: Övre luftvägsinfektion, sinuit.
Italian: Durante il periodo di commercializzazione sono stati riportati, in pazienti trattati con infliximab, casi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, con e senza fattori scatenanti identificabili.
Swedish: Det har rapporterats fall av förvärrad hjärtsvikt under marknadsföringen, med eller utan identifierbara påskyndande faktorer, hos patienter som får infliximab.
Italian: PC SN NN
Swedish: SN NN
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei sintomi descritti in precedenza.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av ovanstående.
Italian: Il gruppo 1 ha ricevuto una dose di 5 mg/kg di infliximab.
Swedish: Grupp 1 fick infliximab 5 mg/kg.
Italian: • Artrite reumatoide
Swedish: • reumatoid artrit
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato gravi problemi al fegato.
Swedish: Vissa patienter som får infliximab har utvecklat allvarliga leverproblem.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti su pazienti portatori di HBV trattati con terapia antivirale in associazione con terapia con
Swedish: Det saknas tillräckligt med data från behandling av patienter som är bärare av HBV med antiviral behandling ihop med TNF-antagonist för att förebygga HBV-reaktivering.
Italian: Diluire a 250 ml il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Flixabi utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Swedish: Späd den totala volymen av den beredda dosen Flixabi-lösning till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: 10 mg/kg q 8 sett.
Swedish: 10 mg/kg var 8:e vecka
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller som har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Italian: Artralgia, mialgia, lombalgia.
Swedish: Artralgi, myalgi, ryggvärk.
Italian: I pazienti ricevevano infusioni di 3 o 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2 e 6.
Swedish: Patienterna fick infusioner med antingen infliximab 3 eller 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6.
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL) in pazienti trattati con agenti bloccanti il TNF, incluso infliximab.
Swedish: Efter marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom (HSTCL) rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel, inklusive infliximab.
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Italian: Un rischio per lo sviluppo di neoplasie maligne nei pazienti trattati con inibitori del TNF non può essere escluso.
Swedish: Man kan inte utesluta en risk för att maligniteter utvecklas hos patienter som behandlas med TNF-hämmande medel.
Italian: • Gonfiore del fegato (epatite) o della colecisti (cistifellea), danno al fegato
Swedish: • Svullen lever (hepatit) eller gallblåsa, leverskada
Italian: Risomministrazione per l'artrite psoriasica
Swedish: Återinsatt behandling vid psoriasisartrit
Italian: Dopo la preparazione ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab.
Italian: Se soffre di artrite reumatoide, sarà inizialmente trattato con altri medicinali.
Swedish: Om du har aktiv reumatoid artrit kommer du först att få andra läkemedel.
Italian: (TNF-alfa), codice ATC: L04AB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunosuppressiva läkemedel, tumörnekros alfa-(TNFα)-hämmare, ATCkod: L04AB02.
Italian: Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali.
Swedish: Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel.
Italian: Se soffre di spondilite anchilosante, sarà trattato prima con altri medicinali.
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit kommer du först att få andra läkemedel.
Italian: • Nei lattanti nati da donne trattate con Flixabi durante la gravidanza sono state segnalate severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi.
Swedish: • Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med Flixabi under graviditet.
Italian: Ogni flaconcino di Flixabi contiene 100 mg di infliximab.
Swedish: Varje injektionsflaska Flixabi innehåller 100 mg infliximab.
Italian: La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale.
Swedish: Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom) Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden.
Italian: Le infezioni riportate più comunemente sono state infezione delle alte vie respiratorie e faringite.
Swedish: De oftast rapporterade infektionerna var övre luftvägsinfektioner och faryngit och den vanligast rapporterade allvarliga infektionen var abscess.
Italian: • Difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione, dolore al torace
Swedish: • Svår eller smärtsam andning, bröstsmärtor
Italian: Flixabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Swedish: Flixabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Italian: Nel gruppo 2, 95 pazienti hanno continuato il trattamento con 5 mg/kg ogni 6 settimane.
Swedish: 95 patienter från grupp 2 fortsatte med infliximab 5 mg/kg var 6:e vecka.
Italian: Se un paziente non risponde entro 6 settimane (cioè dopo 2 dosi) non deve ricevere nessun ulteriore trattamento con Flixabi.
Swedish: Om en patient inte svarar inom 6 veckor (dvs. efter 2 doser) ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Flixabi.
Swedish: Vaccinationer För barn rekommenderas att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer, om det är möjligt, innan behandling med Flixabi påbörjas.
Italian: I sintomi comprendono febbre, tosse, sintomi simili all'influenza, senso di malessere, arrossamento della pelle o pelle molto calda, ferite o problemi ai denti.
Swedish: Sådana tecken omfattar feber, hosta, influensaliknande tecken, allmän sjukdomskänsla, röd eller varm hud, sår eller tandbesvär.
Italian: In pazienti trattati con infliximab sono stati riportati casi di tubercolosi attiva.
Swedish: Det har förekommit rapporter om aktiv tuberkulos hos patienter som får infliximab.
Italian: È raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati contemporaneamente a Flixabi.
Swedish: Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Flixabi.
Italian: • Perforazione dell'intestino o blocco intestinale, dolore o crampi allo stomaco
Swedish: • Tarmperforation eller hinder i tarmen, buksmärtor eller kramper
Italian: Alla settimana 8, 45 pazienti sono stati randomizzati ed hanno ricevuto un trattamento di mantenimento con infliximab 5 mg/kg ogni 8 settimane o ogni 12 settimane.
Swedish: Vid vecka 8, randomiserades 45 patienter och fick infliximab 5 mg/kg antingen var 8:e vecka eller var 12:e vecka, som underhållsbehandling.
Italian: Vertigine, capogiro, ipoestesia, parestesia.
Swedish: Svindel, yrsel, hypoestesi, parestesi.
Italian: I pazienti erano trattati con placebo, 3 mg/kg o 10 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e 6 e in seguito ogni 4 o 8 settimane.
Swedish: Patienterna fick placebo, infliximab 3 mg/kg eller 10 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6 samt därefter var 4:e eller var 8:e vecka.
Italian: Psoriasi negli adulti
Swedish: Vuxna med psoriasis
Italian: Negli studi clinici di associazione di anakinra e un altro inibitore del TNFα, etanercept, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo rispetto all'utilizzo del solo etanercept.
Swedish: Samtidig behandling med TNF-alfa hämmare och anakinra Allvarliga infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier med samtidig behandling med anakinra och ett annat TNFα-hämmande medel, etanercept, utan några ytterligare kliniska fördelar jämfört med etanercept enbart.
Italian: Il danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare) in entrambi le mani ed i piedi è stato misurato valutando la modifica rispetto al basale del punteggio totale di
Swedish: Strukturell ledskada (erosioner och reduktion av ledspringor) i händer och fötter mättes genom förändring från utgångsvärdet i van der Heijdes modifierade "Sharp score" (0440).
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente Flixabi per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamento di colore.
Swedish: Inspektera Flixabi visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering.
Italian: • Informi il medico se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso, prima che le venga somministrato Flixabi.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet innan du får
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Flixabi se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore, prima che le venga somministrato Flixabi.
Swedish: • Tala om för din läkare om innan du får Flixabi du har en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare.
Italian: Infliximab (settimana 16)
Swedish: Infliximab (vecka 16)
Italian: La gran parte delle anomalie relative alle aminotransferasi erano transitorie; comunque in un numero ridotto di pazienti si sono verificati aumenti prolungati.
Swedish: De flesta avvikelser i aminotransferasvärdena var övergående.
Italian: Operazioni o procedure odontoiatriche • Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali interventi o cure odontoiatriche.
Swedish: • Tala om för din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandläkarbehandling.
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Flixabi ricostituita.
Swedish: Beräkna den totala volymen beredd Flixabi-vätska som krävs.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Flixabi.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Flixabi.
Italian: Risposta clinicaa Remissione clinica
Swedish: Klinisk remission
Italian: • Linfonodi ingrossati
Swedish: • Svullna lymfkörtlar
Italian: Se un paziente non risponde dopo 3 dosi, non gli si deve somministrare nessun ulteriore trattamento con Flixabi.
Swedish: Om en patient inte svarar efter 3 doser ska inte ytterligare behandling med Flixabi ges.
Italian: Un flaconcino contiene 100 mg di infliximab*.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab*.
Italian: Nei pazienti trattati con infliximab è stata osservata la diminuzione dei parametri di attività periferica caratteristici dell'artrite psoriasica (come numero di articolazioni tumefatte, numero di articolazioni dolorose/sensibili, dattilite e presenza di entesopatie).
Swedish: Minskning av parametrar för perifer aktivitet karaktäristiska för psoriasisartrit (såsom antal svullna leder, antal smärtsamma/ömma leder, daktylit och närvaro av entesopati) sågs hos de infliximabbehandlade patienterna.
Italian: Quasi tutti i pazienti sono stati trattati anche con medicinali contenenti azatioprina o 6-mercaptopurina in aggiunta a bloccanti del TNF.
Swedish: Förutom TNF-hämmare hade nästan alla patienter också fått läkemedel som innehöll azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Italian: 0 a 3) è stato utilizzato per valutare la modificazione media nel tempo, rispetto al basale, della funzione fisica.
Swedish: Ett hälsoutvärderingsformulär, "Health Assessment Questionnaire" (HAQ, skala 0-3) användes för att mäta patienternas genomsnittliga förändring av fysisk funktion över tiden.
Italian: Le infezioni sono state riportate con maggior frequenza nei soggetti che hanno ricevuto le infusioni ogni 8 settimane rispetto a quelli trattati ogni 12 settimane (73,6% e 38,0% rispettivamente), mentre le infezioni gravi sono state riportate in 3 soggetti nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e in 4 soggetti nel gruppo trattato ogni 12 settimane.
Swedish: Infektioner rapporterades oftare hos patienter som fick infusioner var 8:e vecka jämfört med de som fick infusioner var 12:e vecka (73,6 % respektive 38,0 %).
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T in pazienti trattati con agenti bloccanti il TNF, incluso infliximab.
Swedish: Efter marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel inklusive infliximab.
Italian: • Liquido nella membrana che riveste il cuore (versamento pericardico)
Swedish: • Vätska runt hjärtsäcken (utgjutning i hjärtsäcken)
Italian: Fare ruotare delicatamente la soluzione per sciogliere completamente la polvere liofilizzata.
Swedish: Låt lösningen sköljas runt i flaskan genom att försiktigt rotera den tills det frystorkade pulvret löst sig.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni diverse da quelle effettuate con un intervallo da 6 a 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Swedish: Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 6:e till 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Italian: Le più gravi ADR associate all'uso degli inibitori del TNF, riportate per infliximab, includono riattivazione del virus HBV, insufficienza cardiaca congestizia (CHF, Congestive Heart Failure), infezioni gravi (incluse sepsi, infezioni opportunistiche e TB), malattia da siero (reazioni di ipersensibilità ritardata), reazioni ematologiche, lupus eritematoso sistemico/sindrome simil-lupus,
Swedish: De allvarligaste biverkningar associerade med användning av TNF-hämmare som har rapporterats för infliximab omfattar HBV-reaktivering, kronisk hjärtsvikt, allvarliga infektioner (omfattar sepsis, opportunistiska infektioner och TBC), serumsjuka (fördröjda överkänslighetsreaktioner), hematologiska reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupusliknande syndrom, demyeliniserande störningar, hepatobiliära händelser, lymfom, HSTCL, leukemi, Merkelcellskarcinom, melanom, pediatriska maligniteter, sarkoidos/sarkoidlik reaktion, intestinal eller perianal abscess (vid Crohns sjukdom) och allvarliga infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie superiori come sinusite
Swedish: • Övre luftvägsinfektion såsom bihåleinflammation
Italian: Se un paziente non risponde alla terapia dopo 2 dosi, non gli deve essere somministrato nessun ulteriore trattamento con Flixabi.
Swedish: Om en patient inte svarar efter 2 doser ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo tra le dosi di Flixabi.
Swedish: • Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Flixabi.
Italian: La percentuale dei soggetti che hanno ottenuto una remissione clinica alla settimana 10 è stata del 58,9%
Swedish: Andelen patienter som uppnådde klinisk remission vid vecka 10 var 58,9 % (66/112).
Italian: seguita da infusioni di 5 mg/kg ogni 8 settimane (vedere sotto "Risomministrazione" e il paragrafo 4.4).
Swedish: • Återinsatt behandling: Infusion på 5 mg/kg om tecken och symtom på sjukdomen återkommer följt av infusioner på 5 mg/kg var 8:e vecka (se "Återinsatt behandling" nedan och avsnitt 4.4).
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state non comuni e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab inferiori ad 1 anno. Negli studi sulla psoriasi, si sono verificate precocemente reazioni di ipersensibilità ritardata in corso di trattamento.
Swedish: I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter infliximab-uppehåll på mindre än 1 år.
Italian: Media ± DSa
Swedish: Medelvärde ± SD
Italian: Infliximab (settimana 98)
Swedish: Infliximab (vecka 98)
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime di induzione di infliximab 5 mg/kg alle settimane 0, 2, e 6.
Swedish: Alla patienter fick en inledande behandling med 5 mg/kg infliximab vid vecka 0, 2 och 6.
Italian: Neoplasie maligne e malattie linfoproliferative
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa tillstånd
Italian: Tutti i gruppi infliximab b
Swedish: Alla infliximab b
Italian: Flixabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
Swedish: Flixabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati associati alla somministrazione di infliximab, dei casi di reazioni anafilattiche, come l'edema di laringe/faringe e severo broncospasmo e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföringen har visat att fall av anafylaxiliknande reaktioner, inklusive larynx/farynx ödem, allvarlig bronkospasm och kramp, har setts med infliximab-administrering (se avsnitt 4.4).
Italian: Colite ulcerosa negli adulti
Swedish: Vuxna med ulcerös kolit
Italian: Infliximab (settimana 54)
Swedish: Infliximab (vecka 54)
Italian: Infliximab (settimana 24)
Swedish: Infliximab (vecka 24)
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Biogen (Danmark) Manufacturing ApS
Italian: Ipotensione, ipertensione, ecchimosi, vampate di calore, rossore.
Swedish: Hypotoni, hypertoni, ekkymos, blodvallning, vallningar.
Italian: EMA/358005/2016 EMA/H/C/004020
Swedish: EMA/358015/2016 EMEA/H/C/004020
Italian: Alcuni effetti indesiderati, incluse le infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Swedish: Vissa biverkningar, däribland infektioner, kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Italian: La frequenza di ripetizione del trattamento dipende dalla malattia trattata e dalla risposta del paziente al medicinale.
Swedish: Hur ofta behandlingen ska upprepas beror på vilken sjukdom som behandlas och hur patienten svarar på läkemedlet.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Flixabi, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Flixabi sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Flixabi används så säkert som möjligt.