FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af vaccination anses ikke at være kompromitteret, hvis behandling med siponimod afbrydes midlertidigt 1 uge før vaccinationen og først genoptages 4 uger efter (se pkt.
Swedish: Vaccinationens effekt anses inte bli försvagad om ett uppehåll görs i siponimodbehandlingen från 1 vecka före behandlingen till 4 veckor efter (se avsnitt 4.4).
Danish: • Krav til monitorering ved initiering af behandlingen: Inden initiering af behandling: o Vitale tegn og baseline-EKG måles inden den første dosis af siponimod hos patienter med sinusbradyarytmi (hjertefrekvens [HR] <55 slag/minut), anamnese med AV-blok af 1. eller 2. grad [Mobitz type I] eller myokardieinfarkt eller hjertesvigt i anamnesen (patienter med NYHA-klasse I og II).
Swedish: • Övervakningskrav vid behandlingsstart: Innan behandlingen påbörjas: o Utför mätning av vitala tecken och EKG vid behandlingsstart före den första dosen av siponimod hos patienter med sinusbradykardi (hjärtfrekvens [HR] <55 slag per minut), tidigare första eller andra gradens [Mobitz typ I] AV-block, eller en sjukdomshistoria med hjärtinfarkt eller hjärtsvikt (patienter med NYHA-klass I och II).
Danish: Der er set yderligere fald i hjertefrekvensen ved fortsat optitrering på de efterfølgende dage, og det maksimale fald i forhold til dag 1 (baseline) blev nået på dag 5 til 6.
Swedish: Under den fortsatta upptitreringen sjunker hjärtfrekvensen ytterligare de följande dagarna, med maximal sänkning från dag 1 (behandlingsstart) uppnådd dag 5 till 6.
Danish: • carbamazepin og visse andre lægemidler, som kan sænke niveauet af Mayzent i dit blod og dermed forhindre det i at virke rigtigt.
Swedish: • karbamazepin och vissa andra läkemedel kan minska koncentrationen av Mayzent i blodet och därmed försämra läkemedlets effekt.
Danish: Hypertension blev indberettet hyppigere for de patienter, der fik siponimod (12,6 %), end for de patienter, der fik placebo (9,0 %), i det kliniske fase III-studie med patienter med SPMS.
Swedish: Hypertoni var vanligare hos de patienter som fick siponimod (12,6 %) än hos dem som fick placebo (9,0 %) i den kliniska fas III-studien på patienter med SPMS.
Danish: Med faldende metabolisk CYP2C9-aktivitet hos de forskellige genotyper forventes der en større virkning af CYP3A4-induktorer/inhibitorer på eksponering for siponimod (se pkt.
Swedish: Med minskad metabol CYP2C9-aktivitet hos respektive genotyp förväntas en större effekt på exponeringen av siponimod av läkemedel som påverkar CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Danish: Pakninger med 120 filmovertrukne tabletter i blistere af PA/alu/PVC/alu.
Swedish: Förpackningar med 120 filmdragerade tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister.
Danish: Forhøjede resultater af leverfunktionsundersøgelser
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden
Danish: Så meget Mayzent skal du tage
Swedish: Hur mycket Mayzent ska du ta?
Danish: Der vil også blive taget blodprøver inden behandling for at kontrollere, hvor godt din lever virker.
Swedish: Innan behandlingen startar tas också blodprover för att kontrollera din leverfunktion.
Danish: • Patienter skal straks indberette eventuelle symptomer på synsnedsættelse til den ordinerende læge under og i op til 1 måned efter seponering af behandling med siponimod.
Swedish: • Patienter ska rapportera eventuella symtom på synnedsättning omedelbart till förskrivaren under och i upp till en månad efter avslutad behandling med siponimod.
Danish: - Patienter, som er homozygote for CYP2C9*3- (CYP2C9*3*3-) genotype (dårlig metabolisator).
Swedish: - Patienter homozygota för genotyp CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (långsamma metaboliserare).
Danish: Steady state-plasmakoncentrationerne nås efter ca. 6 dage med administration en gang dagligt, og steady state-niveauerne er ca. 2 til 3 gange højere end efter den indledende dosis.
Swedish: Steady state-nivåerna är cirka 2 till 3 gånger högre än efter den initiala dosen.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder siponimodfumarsyre svarende til 2 mg siponimod.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande 2 mg siponimod.
Danish: Forskel i procentvis ændring af hjernevolumen
Swedish: Procentuell förändring av hjärnvolymen från behandlingsstart (95 % CI) Skillnad i procentuell förändring av hjärnvolymen
Danish: Ved mistanke om PML skal behandlingen med siponimod afbrydes midlertidigt, indtil PML er blevet udelukket.
Swedish: Om man misstänker PML ska behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
Danish: Mayzent forbliver i kroppen i op til 10 dage efter, at du er stoppet med at tage det. Antallet af hvide blodlegemer (lymfocytter) i dit blod kan forblive lavt i op til 3 til 4 uger efter, at du er holdt op med at tage Mayzent.
Swedish: Antalet vita blodkroppar (lymfocyter) kan ligga kvar på en låg nivå i upp till 3-4 veckor efter att du slutat ta Mayzent.
Danish: • Hvis titreringsdosen udelades én dag under de første 6 dages behandling, skal behandlingen genstartes med en ny titreringspakning.
Swedish: • Om en dostitrering missas på en dag under de första 6 dagarnas behandling, måste behandlingen åter initieras med en ny upptrappningsförpackning.
Danish: Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, runde filmovertrukne tabletter med virksomhedens logo trykt på den ene side og "II" på den anden side.
Swedish: Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda filmdragerade tabletter märkta med företagets logotyp på ena sidan och "II" på den andra.
Danish: Siponimod må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Swedish: Siponimod får inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-klass C) (se avsnitt 4.3).
Danish: - Under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
Swedish: - Under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Danish: 4.8 og 5.1), og der skal derfor anvendes et titreringsskema til at nå vedligeholdelsesdosis på dag 6 efter behandlingsstart (se pkt.
Swedish: Ett titreringsschema för att uppnå underhållsdosen dag 6 används därför vid behandlingsstarten (se avsnitt 4.2).
Danish: Mayzent indeholder: • Aktivt stof: siponimod.
Swedish: Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är siponimod.
Danish: Kvalme Diarré Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Swedish: Illamående Diarré Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Danish: Hvis hjertefrekvensen i hvile er ≤50 slag/minut, skal behandlingen med betablokkeren afbrydes, indtil baseline-hjertefrekvensen er >50 slag/minut.
Swedish: Om vilopulsen är >50 slag per minut under långtidsbehandling med betablockerare kan siponimod sättas in. Om vilopulsen är ≤50 slag per minut ska behandling med betablockerare avbrytas tills utgångsvärdet är >50 slag per minut.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder siponimodfumarsyre svarende til 0,25 mg siponimod.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande 0,25 mg siponimod.
Danish: Behandling med siponimod skal afbrydes midlertidigt, indtil kryptokokmeningitis er blevet udelukket.
Swedish: Ett uppehåll i siponimodbehandlingen ska göras tills kryptokockmeningit har uteslutits.
Danish: • hvis du har feber, influenzalignende symptomer eller hovedpine sammen med nakkestivhed, lysfølsomhed, kvalme eller forvirring.
Swedish: • om du får feber, känner dig som om du har influensa, eller får huvudvärk samtidigt med stel nacke, ljuskänslighet, illamående eller förvirring.
Danish: Titreringspakning 12 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Swedish: Upptrappningsförpackning 12 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter
Danish: Hos patienter med en CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 1 mg taget en gang dagligt (4 x 0,25 mg) (se ovenfor og pkt.
Swedish: Till patienter med genotyp CYP2C9*2*3 eller *1*3 är den rekommenderade underhållsdosen 1 mg en gång dagligen (4 x 0,25 mg) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Hos patienter med en CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 1 mg taget en gang dagligt (fire tabletter a 0,25 mg) (se pkt.
Swedish: Till patienter med genotyp CYP2C9*2*3 eller *1*3 är den rekommenderade underhållsdosen 1 mg en gång dagligen (fyra 0,25 mg-tabletter) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: - Patienter, som inden for de seneste 6 måneder har haft myokardieinfarkt (MI), ustabil angina pectoris, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk attak (TIA), dekompenseret hjertesvigt
Swedish: - Patienter som under de senaste 6 månaderna haft hjärtinfarkt, instabil angina pectoris,
Danish: Siponimod er en sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
Swedish: Siponimod är en modulator av sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptorn.
Danish: Behandling med siponimod bør ikke initieres hos patienter med makulaødem før resolution.
Swedish: Siponimodbehandling ska inte inledas hos patienter med makulaödem förrän det upphört.
Danish: Vaccinationer, der gives under behandling med siponimod, kan være mindre virkningsfulde.
Swedish: Vaccinationer kan ha sämre effekt om de ges under siponimodbehandling.
Danish: Tid til fremkomst for 3 måneders og 6 måneders CDP var signifikant forsinket hos siponimodbehandlede patienter med aktiv sygdom med henholdsvis 31 % sammenlignet med placebo (hazard ratio [HR] 0,69; 95 % CI: 0,53, 0,91) og 37 % sammenlignet med placebo (HR 0,63; 95 % CI: 0,47, 0,86).
Swedish: Tid till debut för 3 månaders och 6 månaders CDP var signifikant längre hos siponimodbehandlade patienter med aktiv sjukdom, med 31 % jämfört med placebo (riskkvot [HR] 0,69; 95 % CI: 0,53;
Danish: Siponimod skal seponeres mindst 10 dage inden planlægning af en graviditet (se pkt.
Swedish: Behandling med siponimod ska avbrytas 10 dagar före en planerad graviditet (se avsnitt 4.4).
Danish: Det af fingolimod inducerede fald i hjertefrekvens kan om nødvendigt reverteres af parenterale doser af atropin eller isoprenalin.
Swedish: Vid behov kan sänkningen i hjärtfrekvens inducerad av siponimod vändas genom parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
Danish: Frekvensreduktion
Swedish: Riskminskning
Danish: Patienter, der behandles med siponimod, skal advares mod udsættelse for sollys uden beskyttelse.
Swedish: Patienter som behandlas med siponimod ska uppmanas att vara försiktiga med solexponering utan solskydd.
Danish: Under og i op til 4 uger efter behandling med siponimod kan vaccinationer være mindre effektive.
Swedish: Vaccination kan vara mindre effektiv under behandling och i upp till 4 veckor efter behandling med siponimod.
Danish: Når behandling med siponimod initieres, sker der et forbigående fald i hjertefrekvensen og måske også en forsinkelse af den atrioventrikulære overledning (se pkt.
Swedish: Insättning av siponimod leder till en övergående sänkning av hjärtfrekvensen och kan även vara förenad med fördröjd atrioventrikulär överledning (se avsnitt 4.4).
Danish: % af CYP2C9*1*1 CL/F
Swedish: CYP2C9*1*1 CL/F
Danish: Virkning
Swedish: Effektmått
Danish: • Mayzents virkning og anvendelse.
Swedish: • Vad Mayzent är och hur det fungerar.
Danish: Ophør af behandling med siponimod
Swedish: Avbryta siponimodbehandling
Danish: Hazard ratio: 0,69 (95 % Cl: 0,53, 0,91); risikoreduktion: 31 %
Swedish: Riskkvot: 0,69; (95 % Cl: 0,53; 0,91); riskminskning: 31 %
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Mayzent 0,25 mg filmovertrukne tabletter er svagt røde, runde filmovertrukne tabletter med virksomhedens logo trykt på den ene side og "T" på den anden side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, runda filmdragerade tabletter märkta med företagets logotyp på ena sidan och "T" på den andra.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken/blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen/blisterkartan efter "EXP".
Danish: • Produktresumé;
Swedish: • Produktresumé (SmPC);
Danish: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (95 % Cl: 0,60; 0,92); risikoreduktion: 26 %
Swedish: Riskkvot: 0,74 (p=0,0058; (95 % CI: 0,60; 0,92); riskminskning: 26 %
Danish: Disse patienter bør ikke modtage samtidig behandling med UV-B-stråling eller PUVAfotokemoterapi.
Swedish: Dessa patienter bör inte få samtidig fototerapi med UV-B-strålning eller PUVAfotokemoterapi.
Danish: • Patienter skal informere om straks at indberette tegn og symptomer på infektioner til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter behandling med siponimod.
Swedish: • Patienter bör instrueras att omedelbart rapportera tecken och symtom på infektioner till deras läkare under och upp till en månad efter behandling med siponimod.
Danish: Patienterne skulle have dokumenteret evidens for progression i de foreudgående 2 år uden eller uafhængigt af attakker, ingen evidens for attakker i 3 måneder forud for inkludering i studiet og en gennemsnitlig EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) på 3,0 til 6,5, når de startede i studiet.
Swedish: Studie A2304 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad händelse- och uppföljningsstyrd fas III-studie på patienter med SPMS, som hade dokumenterad evidens på progression under de senaste 2 åren utan skov eller oberoende av skov, ingen evidens på skov under 3 månader närmast före inskrivning i studien och vars medianpoäng på Expanded Disability Status Scale (EDSS) var 3,0 till 6,5 vid inträdet i studien.
Danish: Titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter i en blister af PA/alu/PVC/alu i et omslag.
Swedish: Upptrappningsförpackningar med 12 filmdragerade tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister i plånboksförpackning.
Danish: ARR (bekræftede attakker) blev reduceret med 46 % (ARR ratio 0,54; 95 % CI: 0,39, 0,77)
Swedish: Annualiserade skovfrekvensen (ARR) minskade med 46 % (ARR-förhållande 0,54; 95 % CI: 0,39; 0,77) jämfört med placebo.
Danish: Siponimod tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes S1P-receptormodulatorer (S1P = sphingosin-1-fosfat).
Swedish: Siponimod tillhör en grupp läkemedel som kallas sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptormodulatorer.
Danish: % stigning i eksponering kontra CYP2C9*1*1
Swedish: exponeringsökning jämfört med CYP2C9*1*1
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) for en anden sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
Swedish: Sällsynta fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats när andra modulatorer av sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptorn används.
Danish: Disse patienter må heller ikke modtage samtidig behandling med UV-B-stråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Swedish: Dessa patienter bör inte heller få samtidig fototerapi med UV-B-strålning eller PUVA-fotokemoterapi.
Danish: o Om nødvendigt kan siponimod-induceret fald i hjertefrekvensen reverteres med paranterale doser af atropin eller isoprenalin.
Swedish: o Vid behov kan minskningen i hjärtfrekvens inducerad av siponimod vändas med parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
Danish: Hazard ratio: 0,63 (95 % Cl: 0,47, 0,86); risikoreduktion: 37 %
Swedish: Riskkvot: 0,63; (95 % Cl: 0,47; 0,86); riskminskning: 37 %
Danish: Hvis en titreringsdosis glemmes på en af dagene i løbet af de første 6 dages behandling, skal behandlingen genstartes forfra med en ny titreringspakning.
Swedish: Om en titreringsdos missas under de första 6 behandlingsdagarna måste behandlingen börja på nytt med en ny upptrappningsförpackning.
Danish: Procentdel af forsøgsdeltagere med 6-måneders CDP
Swedish: Procentandel deltagare med 6-mån. CDP
Danish: Titreringspakning
Swedish: Upptrappningsförpackning
Danish: VEDLIGEHOLDELSE
Swedish: UNDERHÅLL
Danish: Studiet omfattede randomisering af 1.651 patienter til enten siponimod 2 mg (N = 1.105) eller placebo (N = 546); 82 % af de patienter, der fik siponimod, og 78 % af de patienter, der fik placebo, gennemførte studiet.
Swedish: I studien randomiserades 1 651 patienter till antingen siponimod 2 mg (N=1 105) eller placebo (N=546).
Danish: Behandlingen skal indstilles ved mistanke om PML, indtil PML er blevet udelukket.
Swedish: Om PML misstänks ska uppehåll göras i siponimodbehandlingen tills PML har uteslutits.
Danish: • Sørg altid for at være fortrolig med produktresuméet for Mayzent.
Swedish: • Känna till Mayzent förskrivningsinformation.
Danish: Hvis du tager en betablokker som fx atenolol eller propranolol, vil lægen muligvis bede dig om at holde op med behandlingen med betablokkeren midlertidigt, indtil du er oppe på den fulde dagsdosis af Mayzent.lægemidler, der påvirker immunsystemet, som fx kemoterapi, immundæmpende midler eller andre lægemidler til behandling af MS.
Swedish: Om du tar en betablockerare, t.ex. atenolol eller propranolol, kan du behöva göra ett tillfälligt uppehåll med betablockeraren tills du har kommit upp i den fulla dagliga dosen Mayzent.
Danish: Der skal anvendes et optitreringsskema til at nå den klinisk terapeutiske dosis på 2 mg siponimod efter 6 dage, og det tager yderligere 4 dage med administration at nå steady state-plasmakoncentrationerne.
Swedish: Upptitrering används för att nå den kliniskt terapeutiska dosen på 2 mg siponimod efter 6 dagar.
Danish: Patienter med hypertension, som ikke var medicinsk kontrolleret, blev ekskluderet fra deltagelse i de kliniske studier, og der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med ukontrolleret hypertension, som behandles med siponimod.
Swedish: Patienter med hypertoni som inte kunde kontrolleras med läkemedel uteslöts från kliniska studier.
Danish: Det blev rapporteret med samme incidens hos den gruppe, der fik siponimod 2 mg (1,01 %, 12 patienter), og den gruppe, der fik placebo (1,23 %, 7 patienter).
Swedish: I studie A2304 var basalcellscancer den vanligaste neoplasin och rapporterades med likartad incidens i gruppen som fick siponimod 2 mg (1,01 %, 12 patienter) som i placebogruppen (1,23 %, 7 patienter).
Danish: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (95 % Cl: 0,65; 0,95); risikoreduktion: 21 %
Swedish: Riskkvot: 0,79 (p=0,0134; (95 % CI: 0,65; 0,95); riskminskning: 21 %
Danish: (95 % CI: -1484, -843 mm 3) og 0,141 % (95 % CI: 0,020, 0,261 %).
Swedish: 0,141 % (95% CI: 0,020; 0,261 % ).
Danish: CYP2C9- og CYP3A4-hæmmere
Swedish: CYP2C9-/CYP3A4-hämmare
Danish: Svagt rød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kanter og en diameter på ca. 6,1 mm med virksomhedens logo trykt på den ene side og "T" på den anden side.
Swedish: Ljusröda, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med avfasade kanter, cirka 6,1 mm i diameter, med företagets logotyp på ena sidan och "T" på den andra.
Danish: Procentdel af forsøgsdeltagere med 3-måneders CDP
Swedish: Procentandel deltagare med 3-mån. CDP
Danish: Ved seponering af behandling med siponimod på grund af planlæggelse af graviditet skal risikoen for tilbagevenden af sygdomsaktivitet overvejes (se pkt.
Swedish: Vid stopp av siponimodbehandling för planering av graviditet bör eventuell återkomst av sjukdomsaktivitet tas i beaktande (se avsnitt 4.4).
Danish: Ekstremitetssmerter
Swedish: Smärta i extremiteterna
Danish: Svagt gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kanter og en diameter på ca. 6,1 mm med virksomhedens logo trykt på den ene side og "II" på den anden side.
Swedish: Ljusgula, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med avfasade kanter, cirka 6,1 mm i diameter, med företagets logotyp på ena sidan och "II" på den andra.
Danish: Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), talcum, sojalecithin, xanthangummi.
Swedish: Tablettdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), talk, sojalecitin, xantangummi.
Danish: MR-scanningsendepunkter Ændring fra baseline i T2-læsionsvolumen (mm
Swedish: Förändring från behandlingsstart av volymen (mm
Danish: BLISTERE
Swedish: BLISTER
Danish: • Behandling med siponimod må ikke initieres hos patienter med makulaødem før resolution.
Swedish: • Inled inte behandling med siponimod hos patienter med makulaödem förrän det upphört.
Danish: Titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter
Swedish: Upptrappningsförpackning med 12 filmdragerade tabletter
Danish: Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), talcum, sojalecithin, xanthangummi.
Swedish: Tablettdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), talk, sojalecitin, xantangummi.
Danish: Diagnostisk evaluering skal straks udføres hos patienter med symptomer og tegn i overenstemmelse med kryptokomeningitis; passende behandling initieres, hvis diagnosen stilles.
Swedish: Snabb diagnostisk utvärdering bör utföras hos patienter med symtom och tecken som är förenliga med kryptokockmeningit.
Danish: Hver tablet indeholder 0,25 mg siponimod (som fumarsyre).
Swedish: Varje tablett innehåller 0,25 mg siponimod (som fumarat).
Danish: Inden behandlingen startes, skal patienten genotypebestemmes for CYP2C9 med henblik på at fastlægge CYP2C9-metaboliseringsstatus (se pkt.
Swedish: Innan behandlingen inleds måste patienterna genotypas för CYP2C9 för bestämning av CYP2C9metaboliseringsstatus (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
Danish: • Hos kvinder i den fertile alder, skal der foreligge en negativ graviditetstest, inden behandlingen initieres.
Swedish: • Ett negativt graviditetstestresultat krävs innan behandlingen påbörjas hos kvinnor i fertil ålder.
Danish: Hver tablet indeholder 2 mg siponimod (som fumarsyre).
Swedish: Varje tablett innehåller 2 mg siponimod (som fumarat).
Danish: Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Talcum
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Talk
Danish: • Behandling med siponimod skal seponeres, hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen.
Swedish: • Om en kvinna blir gravid under behandlingen med siponimod, måste behandlingen avbrytas.
Danish: • Patientkort rettet specifikt mod graviditet til fertile kvinder.
Swedish: • Graviditetsspecifikt patientpåminnelsekort, som ska ges till kvinnor i fertil ålder.
Danish: Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter siponimod
Swedish: Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter siponimod
Danish: o QTc-forlængelse >500 msek o Alvorlig ubehandlet søvnapnø o Symptomatisk bradyarytmi i anamnesen o Tilbagevendende synkope i anamnesen o Ukontrolleret hypertension o Samtidig behandling med antiarytmika klasse Ia (f.eks. kinidin,
Swedish: o QTc-förlängning >500 ms o Allvarlig, obehandlad sömnapné o Historik av symtomatisk bradykardi o Historik av återkommande synkope o Okontrollerad hypertoni o Samtidig behandling med anti-arytmiska läkemedel klass Ia (t.ex. kinidin, prokainamid) eller klass III, kalciumkanalblockerare (såsom verapamil, diltiazem) och andra mediciner (t.ex. ivabradin eller digoxin) som är kända för att sänka hjärtfrekvensen.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Talcum
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Talk
Danish: Titreringsskema
Swedish: Titreringsregim
Danish: • Hver tablet indeholder 0,25 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
Swedish: • Varje tablett innehåller 0,25 mg siponimod (som siponimodfumarat)
Danish: • Hver tablet indeholder 2 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
Swedish: • Varje tablett innehåller 2 mg siponimod (som siponimodfumarat),
Danish: Mayzent 0,25 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter
Danish: Titreringspakning 12 filmovertrukne tabletter
Swedish: Upptrappningsförpackning 12 filmdragerade tabletter
Danish: Siponimod må ikke bruges hos patienter med en CYP2C9*3*3-genotype (se pkt.
Swedish: Siponimod ska inte användas till patienter med CYP2C9*3*3-genotyp (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).