FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je vhodné znižovať silu dávky na silu, ktorá nie je dostupná v lieku Vylaer Spiromax, vyžaduje sa zmena na alternatívnu kombináciu fixnej dávky budezonidu a formoterol fumarátu, ktorá obsahuje nižšiu dávku inhalačných kortikosteroidov.
Hungarian: Amikor indokolttá válik a dózisnak a Vylaer Spiromax esetében rendelkezésre álló hatáserősségnél kisebbre való csökkentése, egy alternatív fix dózisú budezonid és formoterol-fumarát kombinációra kell váltani, amely kisebb adagban tartalmazza az inhalált kortikoszteroidot.
Slovak: Astma Používanie Vylaer Spiromaxu a samostatného „úľavového inhalátora"
Hungarian: Asztma Vylaer Spiromax és egy külön rohamoldó inhalátor használata
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že symptómy astmy neustúpia alebo sa po začatí liečby liekom Vylaer Spiromax zhoršia.
Hungarian: A betegeket fel kell kérni arra, hogy ha nem sikerül elérni az asztmás tünetek kontrollját, vagy a tünetek rosszabbodnának a Vylaer Spiromax-szal történő kezelés elkezdését követően, folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz.
Slovak: V takomto prípade je treba podávanie lieku Vylaer Spiromax okamžite ukončiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby má byť zahájená alternatívna liečba.
Hungarian: Ha a betegnél paradox hörgőgörcs lép fel, a Vylaer Spiromax-szal történő kezelést azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén egy alternatív kezelést kell elkezdeni.
Slovak: Vylaer Spiromax sa používa tiež na liečbu príznakov ťažkej CHOCHP u dospelých.
Hungarian: A Vylaer Spiromax felnőtteknél a súlyos COPD tüneteinek kezelésére is használható.
Slovak: Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov sa má užívať iba ako udržiavacia liečba.
Hungarian: A Vylaer Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm kizárólag fenntartó kezelésként alkalmazható.
Slovak: Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať dávku lieku Vylaer Spiromax.
Hungarian: Amint sikerült az asztmáját megfelelően kontrollálni, kezelőorvosa fontolóra veheti a Vylaer Spiromax adagjának fokozatos csökkentését.
Slovak: 3 roky
Hungarian: hónap.
Slovak: Nepoužívajte Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako „úľavový inhalátor".
Hungarian: Ne alkalmazza a 320/9 mikrogrammos Vylaer Spiromax-ot „rohamoldó inhalátorként".
Slovak: Každý inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 120 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Hungarian: Mindegyik Vylaer Spiromax inhalátor 120 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.
Slovak: Každý inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 60 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Hungarian: Mindegyik Vylaer Spiromax inhalátor 60 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Vylaer Spiromax, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru
Hungarian: A Vylaer Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Slovak: Vylaer Spiromax nie je vhodnou liečbou pre dospelých pacientov iba s miernou astmou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa potreby" inhalačnými agonistami β2adrenoreceptora s krátkodobým účinkom.
Hungarian: A Vylaer Spiromax nem megfelelő kezelés inhalált kortikoszteroiddal és „szükség szerint" inhalált rövid hatású β2 adrenoceptor agonistákkal nem megfelelően kontrollált, enyhe asztmában szenvedő felnőtt betegeknél.
Slovak: Keďže Vylaer Spiromax obsahuje liečivo budezonid aj formoterol, pri jeho podávaní sa môžu vyskytovať nežiaduce reakcie rovnakého druhu, aké boli hlásené pri užívaní oboch liečiv.
Hungarian: Mivel a Vylaer Spiromax budezonidot és formoterolt is tartalmaz, az esetlegesen előforduló mellékhatások mintázata megegyezik az ezen anyagok esetében jelentett mellékhatásokkal.
Slovak: Ak na astmu alebo CHOCHP užívate tablety s obsahom steroidov, lekár vám môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate, len čo začnete používať Vylaer Spiromax.
Hungarian: Ha Ön asztmája vagy COPD-je kezelésére szteroid tablettát szed, a Vylaer Spiromax-kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkenteni fogja a tabletták számát.
Slovak: Ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako máte, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vylaer Spiromax-ot alkalmazott, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Slovak: Vylaer Spiromax je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
Hungarian: A Vylaer Spiromax kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek számára javallott.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku Vylaer Spiromax, NEPRESTAŇTE ho užívať, ale okamžite informujte svojho lekára.
Hungarian: • Ha a Vylaer Spiromax használata közben teherbe esik, NE szakítsa meg a Vylaer Spiromax használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Príprava nového inhalátora Vylaer Spiromax
Hungarian: Az új Vylaer Spiromax előkészítése
Slovak: Na liečbu astmy vám lekár predpíše Vylaer Spiromax spolu so samostatným „úľavovým inhalátorom", ako je salbutamol.
Hungarian: Az asztma kezelésére kezelőorvosa Önnek két asztma inhalátort: Vylaer Spiromax-ot és egy külön „rohamoldó inhalátort", például szalbutamolt írhat fel.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vylaer Spiromax Neužívajte Vylaer Spiromax:
Hungarian: Tudnivalók a Vylaer Spiromax alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Vylaer Spiromax-ot:
Slovak: Farmakokinetický profil lieku Vylaer Spiromax
Hungarian: A Vylaer Spiromax farmakokinetikai profilja
Slovak: Vylaer Spiromax je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18 rokov.
Hungarian: A Vylaer Spiromax használata kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek számára javallott.
Slovak: 1 inhalácia dvakrát denne.
Hungarian: 1 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer.
Slovak: Vylaer Spiromax, váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky ako Vylaer Spiromax, avšak s nižšou dávkou kortikosteroidov.
Hungarian: Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál, mint ami a Vylaer Spiromax esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a Vylaer Spiromax, de a kortikoszteroidot alacsonyabb adagban.
Slovak: Vylaer Spiromax NIE je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Hungarian: A Vylaer Spiromax NEM javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
Slovak: Pacient pri užívaní lieku Vylaer Spiromax môže pocítiť príchuť vyvolanú pomocnou látkou laktózou.
Hungarian: A laktóz segédanyag miatt a beteg egy bizonyos ízt érezhet a Vylaer Spiromax használatakor.
Slovak: Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
Hungarian: Vylaer Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
Slovak: Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Hungarian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
Slovak: Čo je Vylaer Spiromax a na čo sa používa (3. strana) Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vylaer Spiromax (5. strana)
Hungarian: (3. oldal) Tudnivalók a Vylaer Spiromax alkalmazása előtt (5. oldal) Hogyan kell alkalmazni a Vylaer Spiromax-ot?
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Vylaer Spiromax
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vylaer Spiromax-ot
Slovak: 3 inhalátory, každý s obsahom 120 dávok.
Hungarian: 3 db, egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Slovak: Mierne podráždenie hrdla, kašeľ, zachrípnutie Bronchospazmus
Hungarian: Enyhe irritáció a torokban, köhögés, rekedtség
Slovak: Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď prestaňte užívať Vylaer Spiromax a použite váš „uľavový" inhalátor.
Hungarian: azonnal szakítsa meg a Vylaer Spiromax használatát és használja a „rohamoldó inhalátorát".
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Vylaer Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Vylaer Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
Slovak: Ako uchovávať Vylaer Spiromax
Hungarian: Hogyan kell a Vylaer Spiromax-ot tárolni?
Slovak: Ukazovateľ dávok začína so 60 inhaláciami, keď je plný.
Hungarian: • Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában, 60 belélegzéssel kezdődően, amikor az eszköz még tele van.
Slovak: 3 inhalátory, každý s obsahom 60 dávok.
Hungarian: 3 db, egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor.
Slovak: EMEA/H/C/003952
Hungarian: EMA/601032/2014 EMEA/H/C/003952
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vylaer Spiromax a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vylaer Spiromax-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vylaer Spiromax bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Vylaer Spiromax lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Liek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramov sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy.
Hungarian: A Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramm alkalmazható az asztma rendszeres kezelésére.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek Vylaer Spiromax sa podáva pomocou iného inhalátora.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a Vylaer Spiromax-ot egy eltérő inhalátor segítségével adagolják.
Slovak: U pacientov, ktorí si musia podať viac ako 8 inhalácií denne, sa odporúča, aby sa porozprávali so svojím lekárom, ktorý by mal prehodnotiť liečbu astmy.
Hungarian: Ha a betegnek naponta több mint 8 rohamoldó inhalációra van szüksége, javasolt, hogy forduljon kezelőorvosához az asztma terápia felülvizsgálata céljából.
Slovak: Liek sa môže používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované liečbou inými liekmi na astmu, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy a agonisti beta-2 s krátkodobým účinkom, ktoré sa používajú inhalačne, alebo u pacientov, ktorých ochorenie je primerane kontrolované liečbou kortikosteroidmi a agonistami beta-2 s dlhodobým účinkom, ktoré sa používajú inhalačne.
Hungarian: Alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem megfelelően kontrollált egyéb, inhalációs asztma gyógyszerekkel, úgynevezett kortikoszteroidokkal és „rövid hatástartamú béta-2 agonistákkal", illetve olyan betegeknél, akiknek a betegsége megfelelően kontrollált inhalációs kortikoszteroidokkal és „hosszú hatástartamú béta-2 agonistákkal".
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
Slovak: Liek Vylaer Spiromax sa používa aj na zmiernenie príznakov závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí mali v minulosti exacerbácie (epizódy) tejto choroby napriek pravidelnej liečbe.
Hungarian: A Vylaer Spiromax alkalmazható a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére felnőtteknél, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.
Slovak: Pri liečbe na zmiernenie astmy pacienti majú na zmiernenie príznakov používať samostatný inhalátor.
Hungarian: Asztmás rohamoldó kezelésként a betegeknek külön „rohamoldó inhalátort" kell alkalmazniuk a tüneteik enyhítése céljából.
Slovak: Dve účinné látky lieku Vylaer Spiromax sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy a CHOCHP, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Hungarian: A Vylaer Spiromax-ban található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma és a COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vylaer Spiromax.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vylaer Spiromax vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore; každá inhalácia zabezpečí pevnú dávku lieku.
Hungarian: Inhalációs por formájában kapható egy hordozható inhalátor eszközben, és minden inhaláció a gyógyszer megadott adagját juttatja be.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Vylaer Spiromax je liek Symbicort Turbohaler.
Hungarian: A Vylaer Spiromax referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
Slovak: Po inhalácii sa naviaže najmä na receptory v dýchacích cestách a spôsobí uvoľnenie svalov, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Hungarian: Inhalációjakor főként a légutakban lévő receptorokhoz kötődik és az izom elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segít a betegnek lélegezni.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vylaer Spiromax na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2014 november 19-én az Európai Bizottság a Vylaer Spiromax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vylaer Spiromax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Vylaer Spiromax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vylaer
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vylaer Spiromax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Vylaer Spiromax je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol.
Hungarian: A Vylaer Spiromax olyan gyógyszer, amely hatóanyagként budenozidot és formoterolt tartalmaz.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vylaer Spiromax.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vylaer Spiromax alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Vylaer Spiromax je tzv. hybridný liek.
Hungarian: A Vylaer Spiromax egy „hibrid gyógyszer".
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Vylaer Spiromax?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Vylaer Spiromax alkalmazása?
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Vylaer Spiromax povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vylaer Spiromax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Vylaer Spiromax alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie na preukázanie toho, že liek Vylaer Spiromax je biologicky rovnocenný s referenčným liekom (t.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak kimutatására, hogy a Vylaer Spiromax biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel (azaz ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez a szervezetben) és a két gyógyszer ugyanúgy viselkedik.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vylaer Spiromax
Hungarian: A Vylaer Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Prečo bol liek Vylaer Spiromax povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vylaer Spiromax-ot?
Slovak: Čo je liek Vylaer Spiromax a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vylaer Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Akým spôsobom liek Vylaer Spiromax účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vylaer Spiromax?
Slovak: Ako sa liek Vylaer Spiromax používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vylaer Spiromax-ot?
Slovak: Vylaer Spiromax sa preto považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Ezért a Vylaer Spiromax előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: 90 (3 x 30 x 1) kapsúl (jednotlivé dávky) (multibalenie)
Hungarian: 30 × 1 kapszula (egyadagos)
Slovak: x 1 kapsula (jednotlivé dávky)
Hungarian: kapszula (gyűjtőcsomago lás)
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti vyjadril stanovisko, že pomer prínosu - rizika je priaznivý je v prospech odporúčania na udelenie registrácie za mimoriadnych okolností, ako sa ďalej uvádza v Európskej verejnej hodnotiacej správe (European Public Assessment Report).
Hungarian: • Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Slovak: Závery vydané Európskou agentúrou pre lieky na:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
Slovak: PRE LIEKY O UDELENÍ REGISTRÁCIE ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTI MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Slovak: Údaje u starších pacientov sú veľmi obmedzené.
Hungarian: Időskorú betegeknél nagyon korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: Ročné prehodnotenie
Hungarian: Éves újraértékelés
Slovak: Výsledky vopred špecifikovaných analýz primárnych sledovaných parametrov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Hungarian: Az elsődleges végpontok előre meghatározott analíziseinek az eredményei az alábbi táblázatban találhatók:
Slovak: NA=neaplikovateľné
Hungarian: NA= Nem alkalmazható
Slovak: V prípade predávkovania by sa mali podľa potreby vykonať štandardné podporné opatrenia.
Hungarian: Túladagolás esetén szükség esetén a szokásos támogató kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne alebo stredne závažné.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Slovak: Súbežné použitie jedla znížilo rýchlosť absorpcie, ale nie rozsah absorpcie.
Hungarian: Táplálék egyidejű alkalmazása csökkentette a felszívódás sebességét, de nem csökkentette annak mértékét.
Slovak: Nakoniec amyloid spôsobuje príznaky tohto ochorenia.
Hungarian: Végül is az amiloid okozza a betegség tüneteit.
Slovak: Cmax(ss) bola 2,7 µg/ml a Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Hungarian: A Cmax(ss) -érték 2,7 µg/ml, a Cmin(ss)-érték 1,6 µg/ml volt.
Slovak: Tieto výsledky podporujú podávanie tafamidisu s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják a tafamidisz étellel vagy étel nélkül történő alkalmazását.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, kapsuly užite hneď, ako si spomeniete.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a kapszuláit, amint eszébe jut.
Slovak: • bolesť žalúdka alebo bolesť brucha.
Hungarian: • gyomorfájás vagy hasi fájdalom.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako likvidovať nepoužitý liek.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Slovak: Účinky tafamidisu na progresiu srdcového ochorenia ešte neboli dostatočne charakterizované.
Hungarian: A tafamidisznek a szívbetegség progressziójára gyakorolt hatásait még nem jellemezték kellőképpen.
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX08
Slovak: Veľmi časté: postihujú 1 z 10 pacientov, sú uvedené nižšie:
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 ember közül több mint 1-et érinthetnek, az alábbiakban vannak felsorolva:
Slovak: Iné lieky a Vyndaqel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vyndaqel
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Slovak: Táto cesta biotransformácie je u ľudí prijateľná, pretože približne 59 % z celkovej užitej dávky sa objaví v stolici a približne 22 % v moči.
Hungarian: A biotranszformációnak ez a módja embereknél valószínűsíthető, mert a teljes beadott dózis megközelítőleg 59%-a nyerhető vissza a székletből, és kb.
Slovak: Vyndaqel % zmena vo vzťahu k placebu
Hungarian: Vyndaqel %-os változás a placebóhoz képest
Slovak: Písomná informácia určená pre lekárov musí obsahovať nasledovné kľučové údaje:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató levélnek az alábbi fontos üzeneteket kell hordoznia:
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave je 25,7 litra.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos megoszlási térfogat 25,7 liter.
Slovak: Neužívajte viac kapsúl ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: Nem szabad több kapszulát bevennie, mint amit kezelőorvosa mond Önnek.
Slovak: Vyndaqel sa preto nepoužíva u detí a dospievajúcich.
Hungarian: A Vyndaqel-t ezért gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazzák.
Slovak: Tafamidis sa výrazne viaže na plazmatické proteíny (99,9
Hungarian: A tafamidisz fehérjekötődése a plazmában magas (99,9%).
Slovak: Ak je táto písomná informácia pre používateľa ťažko viditeľná alebo zle čitateľná alebo by ste ju chceli v inom formáte, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii na telefónnom čísle, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Ha ez a betegtájékoztató rosszul látható vagy nehezen olvasható, vagy más formában szeretné megkapni, kérjük, a betegtájékoztatóban található telefonszámon forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek fejlődési toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Neprestaňte užívať Vyndaqel bez toho, aby ste sa predtým o tom neporadili s vaším lekárom.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Vyndaqel alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Slovak: Linearita dávky a času
Hungarian: Dózis és idő linearitás
Slovak: - Tento liek bol predpísaný vám.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Slovak: Tieto intermediáty sa potom chybne poskladajú do rozpustných oligomérov, profilamentov, filamentov a amyloidových vláken.
Hungarian: Ezután ezek az intermedierek hibásan, oldható oligomerekké, profilamentumokká, filamentumokká és amyloid szálakká állnak össze.