FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (akuutti allerginen reaktio lääkevalmisteelle) voi myös ilmetä.
Polish: Może również wystąpić reakcja nadwrażliwości (ostra reakcja alergiczna na produkt leczniczy).
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (ARR, ensisijainen päätetapahtuma)
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (ARR) (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut hengitystieinfektiot olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita (80-90 %).
Polish: Zakażenia układu oddechowego zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus były głównie łagodne do umiarkowanych (80-90 %).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania określano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: • Tätä lääkettä on saatavana 1 tai 2 injektiopullon pakkauksina (injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia).
Polish: • Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki (fiolki zawierające 10 ml koncentratu).
Finnish: Ocrevus-annoksen pienentämistä ei suositella.
Polish: Zmniejszanie dawki produktu leczniczego Ocrevus nie jest zalecane.
Finnish: Okrelitsumabilla ei ole tehty erityisesti vähintään 55-vuotiaita potilaita koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia, koska kliinistä kokemusta on vain vähän (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań właściwości farmakokinetycznych okrelizumabu u pacjentów w wieku ≥ 55 lat z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz punkt 4.2).
Finnish: • paksun liman kertyminen nenään, kurkkuun tai keuhkoihin
Polish: • nagromadzenie gęstego śluzu w nosie, gardle lub klatce piersiowej.
Finnish: Jotkut näistä infektioista johtivat harvinaisissa tapauksissa potilaan kuolemaan.
Polish: W rzadkich przypadkach niektóre z tych zakażeń były śmiertelne.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Finnish: Valmiste suositellaan käytettäväksi heti laimentamisen jälkeen.
Polish: Zalecane jest zużycie leku natychmiast po rozcieńczeniu.
Finnish: Lisätietoja rokotuksista, ks. kohdat 4.5 ja 5.1.
Polish: Dalsze informacje o szczepieniach, patrz punkt 4.5 i 5.1.
Finnish: Laimennetun lääkkeen lopullinen pitoisuus on noin 1,2 mg/ml.
Polish: Końcowe stężenie leku po rozcieńczeniu wynosi około 1,2 mg/ml.
Finnish: Kaikille potilaille pitää ennen Ocrevus-hoidon aloittamista tehdä HBV-seulonta paikallisten ohjeistojen mukaisesti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ocrevus u wszystkich pacjentów należy wykonać badania przesiewowe w kierunku HBV, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Finnish: Tutkimus WA25046 ORATORIO (n = 732) Tutkimusasetelma
Polish: Badanie WA25046 ORATORIO (n=732) Plan badania
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut jonkin rokotuksen tai sinulle suunnitellaan lähiaikoina jonkin rokotuksen antamista.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymał w ostatnim czasie jakiekolwiek szczepienia lub może otrzymać szczepienie w najbliższej przyszłości.
Finnish: Vähintään kaksi pahenemisvaihetta edellisten kahden vuoden aikana tai yksi pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana; EDSS* 0-5,5, raja-arvot mukaan lukien
Polish: Przynajmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich dwóch lat lub jeden rzut w minionym roku; wynik EDSS* pomiędzy 0 a 5,5 włącznie
Finnish: • Jotta saat Ocrevus-hoidosta täyden hyödyn, on tärkeää, että saat jokaisen infuusion oikeaaikaisesti.
Polish: • Aby odnieść pełną korzyść z leczenia lekiem Ocrevus ważne jest, by otrzymywać każdy wlew zgodnie z planem.
Finnish: Aivojen tilavuuden menetyksen suhteellinen vähenemä
Polish: Względna redukcja utraty objętości mózgu
Finnish: Ei saa jäätyä.
Polish: Nie można go zamrażać.
Finnish: Okrelitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki okrelizumabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: • jos sairastat syöpää tai jos sinulla on aiemmin ollut syöpä.
Polish: • pacjent choruje na nowotwór złośliwy lub jeśli chorował na nowotwór złośliwy w przeszłości.
Finnish: Okrelitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuus- eikä mutageenisuustutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczego i mutagennego działania okrelizumabu.
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Polish: Modyfikacja dawki w trakcie leczenia
Finnish: Eläinkokeet (alkio- ja sikiötoksisuus) eivät osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia.
Polish: Badania na zwierzętach (toksyczność dla zarodka i płodu) nie wykazały działania teratogennego.
Finnish: Tapahtumaperusteinen (vähintään 120 viikkoa ja 253 vahvistettua toimintakyvyn heikkenemiseen liittyvää tapahtumaa) (Seuranta-ajan mediaani: Ocrevus 3,0 vuotta, lumehoito 2,8 vuotta
Polish: Zależny od zdarzeń (Minimum 120 tygodni i 253 zdarzenia potwierdzonej progresji niesprawności) (Mediana czasu obserwacji: Ocrevus 3,0 lata, Placebo 2,8 lat)
Finnish: Miten Ocrevus vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Ocrevus?
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan jokin infektio
Polish: • jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie
Finnish: • Ocrevus-hoidon aikana ja
Polish: • podczas leczenia lekiem Ocrevus i
Finnish: • 12 kuukautta viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen.
Polish: • przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu wlewu leku Ocrevus.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt okrelitsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji okrelizumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: 10 ml konsentraattia lasisessa injektiopullossa.
Polish: 10 ml koncentratu w szklanej fiolce.
Finnish: • On tärkeää jatkaa hoitoa niin pitkään kuin olette yhdessä lääkärin kanssa sitä mieltä, että siitä on sinulle hyötyä.
Polish: • Ważne jest, by kontynuować leczenie tak długo, jak długo pacjent i lekarz prowadzący uznają, że leczenie pomaga pacjentowi.
Finnish: Keskimääräiset EDSS-pisteet
Polish: Średni wynik EDSS
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Ocrevus-valmisteen sairaalassa tai klinikalla seuraavissa olosuhteissa:
Polish: Ocrevus będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni w następujących warunkach:
Finnish: Pisin seuranta-aika viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen (vaiheen II tutkimus WA21493, N = 51) osoittaa, että mediaaniaika B-solujen palautumiseen (takaisin lähtötasolle tai viitevälin alarajalle sen mukaan, kumpi näistä tapahtui ensin) oli 72 viikkoa (vaihteluväli 27-175 viikkoa).
Polish: Najdłuższy okres obserwacji po ostatnim podaniu wlewu produktu leczniczego Ocrevus (badanie II fazy WA21493, n=51) wskazuje, że mediana czasu do odnowy limfocytów B (powrót do wartości wyjściowych / dolnej granicy normy, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) wyniosła 72 tygodnie (zakres 27 - 175 tygodni).
Finnish: Vakavien infektioiden määrän havaittiin lisääntyneen aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla 2. ja 3. hoitovuoden välillä, mutta ei sen jälkeisinä vuosina.
Polish: Zwiększenie częstości występowania poważnych zakażeń było obserwowane u pacjentów z RMS pomiędzy 2. a 3. rokiem, ale nie w kolejnych latach.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Ocrevus vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Polish: Nie wiadomo, czy Ocrevus może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Finnish: Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos viikosta 24 viikkoon 96
Polish: Zmiana procentowa objętości mózgu od tygodnia 24. do tygodnia 96.
Finnish: Ryhmän B potilaat saivat 44 mikrog interferonibeeta-1a:ta (Rebif) injektiona ihon alle kolme kertaa viikossa.
Polish: Pacjentom w Grupie B podawano interferon beta-1a (Rebif) w dawce 44 µg we wstrzyknięciach podskórnych 3 razy w tygodniu.
Finnish: B-solujen elpymiskyky ja aiempi humoraalinen immuunivaste säilyvät.
Polish: Zdolność odnowy limfocytów B i wcześniejszej odporności humoralnej zostają zachowane.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka były dobrze wyważone w obu grupach leczenia.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1231/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1231/001
Finnish: Lisätietoja infuusioreaktioista on kohdassa 4.4.
Polish: Dodatkowe informacje o reakcjach związanych z wlewem można znaleźć w punkcie 4.4.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö okrelitsumabi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy okrelizumab lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań właściwości farmakokinetycznych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan muuttamista.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä Ocrevus-hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen (ks. jäljempänä ja kohdat 5.1 ja 5.2).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję w trakcie leczenia produktem leczniczym Ocrevus oraz przez 12 miesięcy od ostatniego podania wlewu produktu leczniczego Ocrevus (patrz poniżej oraz punkty 5.1 i 5.2).
Finnish: Ocrevus-infuusion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta tämän hoidon antamisesta.
Polish: Ocrevus będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, posiadających doświadczenie w stosowaniu tego leczenia.
Finnish: • veren tietyntyyppisten valkuaisaineiden (immunoglobuliinien) väheneminen; nämä valkuaisaineet osallistuvat infektioiden torjumiseen.
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić organizm przez zakażeniem
Finnish: Eläviä tai heikennettyjä eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla annettujen rokotusten turvallisuutta Ocrevus-hoidon jälkeen ei ole tutkittu, joten rokotuksia eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla ei suositella hoidon aikana eikä ennen kuin B-solut ovat palautuneet (kliinisissä tutkimuksissa ajan mediaani B-solujen palautumiseen oli 72 viikkoa).
Polish: Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa immunizacji szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Ocrevus i podawanie szczepionek zawierających żywe lub żywe atenuowane wirusy nie jest rekomendowane w trakcie leczenia oraz do czasu odnowy limfocytów B (w badaniach klinicznych mediana czasu do odnowy limfocytów B wyniosła 72 tygodnie).
Finnish: Hidastettua antonopeutta pitää jatkaa vähintään 30 minuutin ajan.
Polish: Zmniejszona szybkość powinna zostać utrzymana przez przynajmniej 30 minut.
Finnish: • Lääkäri saattaa suositella sinulle kausi-influenssarokotuksen ottamista.
Polish: • Lekarz prowadzący może zalecić podanie szczepionki przeciwko grypie sezonowej.
Finnish: Vakiopuhdistumaksi arvioitiin 0,17 l/vrk, ja alkuvaiheen aikariippuvaiseksi puhdistumaksi arvioitiin 0,0489 l/vrk, mikä väheni 33 viikon puoliintumisajan mukaan.
Polish: Stały klirens oszacowano na 0,17 l/dobę, a początkowy klirens zależny od czasu na 0,0489 l/dobę i zmniejszał się on z okresem półtrwania wynoszącym 33 tygodnie.
Finnish: He saattavat huomata progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireita, joita et itse huomaa, kuten muistamattomuutta, ajatteluun liittyviä vaikeuksia, kävelyvaikeuksia, näön menetystä, puhetavan muutoksia, jotka saattavat edellyttää lääkärin tekemiä tutkimuksia.
Polish: Osoby te mogą zauważyć objawy PML, które nie będą widoczne dla pacjenta, takie jak zaburzenia pamięci, trudności z logicznym myśleniem, trudności w chodzeniu, utrata wzroku, zmiany w sposobie mówienia, które mogą wymagać zbadania przez lekarza.
Finnish: • Älä käytä Ocrevus-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Polish: • Nie stosować leku Ocrevus w ciąży, chyba, że pacjentka omówiła to z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot ovat Ocrevus-hoidon yleisin haittavaikutus (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä).
Polish: • Reakcje związane z wlewem są najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Ocrevus (bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, koska yhteisvaikutuksia sytokromi P450 -entsyymien, muiden metaboloivien entsyymien tai kuljettajaproteiinien kanssa ei oletettavasti esiinny.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, ponieważ nie przewiduje się wystąpienia żadnych interakcji za pośrednictwem enzymów cytochromu P450, innych enzymów metabolizujących lub transporterów.
Finnish: Yli 55-vuotiaita potilaita ei tutkittu.
Polish: Pacjenci w wieku ponad 55 lat nie byli badani.
Finnish: Kliinisten tutkimusten kontrolloidun aikajakson aikana ei-melanooma-tyyppisten ihosyöpien ilmaantuvuus oli matala eikä hoitoryhmien välillä ollut epätasapainoa.
Polish: W kontrolowanym okresie badań klinicznych częstość występowania nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry była niska i nie stwierdzono braku równowagi pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista infuusiota kortikosteroidi- ja antihistamiinivalmistetta, ja saatat saada myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
Polish: Przed każdym wlewem pacjent otrzyma kortykosteroid i lek przeciwuczuleniowy, a także może otrzymać leki obniżające gorączkę.
Finnish: Tärkeimmät ja yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat infuusioreaktiot ja infektiot.
Polish: Najważniejszymi i najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje związane z wlewem oraz zakażenia.
Finnish: Tyvisolusyövän ilmaantuvuuden havaittiin lisääntyvän 3. ja 4. hoitovuoden välillä, mutta tällaista ei havaittu enää myöhempinä vuosina.
Polish: Wzrost zapadalności obserwowano pomiędzy 3. a 4. rokiem leczenia ze względu na raka podstawnokomórkowego, czego nie obserwowano w kolejnych latach.
Finnish: Älä käytä Ocrevus-valmisteen laimentamiseen muita kuin kohdassa 6.6 mainittuja laimentimia, sillä muiden käyttöä ei ole tutkittu.
Polish: Do rozcieńczania produktu leczniczego Ocrevus nie używać rozcieńczalników innych niż rozcieńczalnik podany w punkcie 6.6, ponieważ ich stosowanie nie było badane.
Finnish: Ks. ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa kohdasta 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: Kummassakin ryhmässä suuremmalla osalla potilaista esiintyi infuusioreaktio kummankin annoksen ensimmäisen infuusion yhteydessä verrattuna saman annoksen toiseen infuusioon.
Polish: Większy odsetek pacjentów w każdej grupie doświadczył reakcji związanych z wlewem w trakcie pierwszej infuzji każdej dawki w porównaniu z drugą infuzją tej samej dawki.
Finnish: Keskimääräiset EDSS-pisteet*
Polish: Średni wynik w skali EDSS*
Finnish: Sen laimentaa terveydenhuollon ammattilainen.
Polish: Rozcieńczenie zostanie wykonane przez osobę z fachowego personelu medycznego.
Finnish: Okrelitsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että okrelitsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji okrelizumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną okrelizumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Polish: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Finnish: *Tutkimusten WA21092 ja WA21093 ennalta määritelty yhdistetty analyysi
Polish: *Predefiniowana analiza zbiorcza badań WA21092 i WA21093
Finnish: Käyttämättä jääneiden / vanhentuneiden lääkkeiden hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Ocrevus saattaa läpäistä istukan ja vaikuttaa vauvaan.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko.
Finnish: Ocrevus-hoitoon liittyy infuusioreaktioita, jotka saattavat olla yhteydessä sytokiinien vapautumiseen ja/tai muihin kemiallisiin välittäjäaineisiin.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Ocrevus wiąże się z występowaniem reakcji związanych z wlewem, które mogą być związane z uwalnianiem cytokin i (lub) innych mediatorów reakcji chemicznych.
Finnish: Ocrevus-valmisteen metaboliaa ei ole tutkittu suoraan, sillä vasta-aineet puhdistuvat pääasiassa katabolian kautta (eli hajoavat peptideiksi ja aminohapoiksi).
Polish: Nie przeprowadzono bezpośrednich badań metabolizmu produktu leczniczego Ocrevus, ponieważ przeciwciała są usuwane głównie na drodze przemian katabolicznych (tj. rozpadu na peptydy i aminokwasy).
Finnish: Ocrevus annetaan aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Polish: Ocrevus będzie zawsze podawany w kroplówce (wlewie dożylnym).
Finnish: Hoidosta aiheuttamien lääkevasta-aineiden vaikutusta turvallisuuteen ja tehoon ei voida arvioida, koska Ocrevus-hoitoon liittyneiden vasta-aineiden ilmaantuvuus on pieni.
Polish: Nie można ocenić wpływu przeciwciał przeciwlekowych występujących podczas leczenia na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność z powodu małej częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Ocrevus.
Finnish: Kun Ocrevus-hoito aloitetaan immunosuppressiivisen hoidon jälkeen tai kun immunosuppressiivista hoitoa aloitetaan Ocrevus-hoidon jälkeen, on otettava huomioon päällekkäisten farmakodynaamisten vaikutusten mahdollisuus (ks. kohta 5.1 Farmakodynamiikka).
Polish: Rozpoczynając podawanie produktu leczniczego Ocrevus po leczeniu immunosupresyjnym lub rozpoczynając leczenie immunosupresyjne po leczeniu produktem leczniczym Ocrevus należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo nakładania się efektów farmakodynamicznych (patrz punkt 5.1, Właściwości farmakodynamiczne).
Finnish: Ocrevus-valmisteen käyttö muiden autoimmuunisairauksien yhteydessä samanaikaisesti käytettävien immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. pitkäaikaisesti käytettävien kortikosteroidien, ei-biologisten ja biologisten taudinkulkua muuntavien reumalääkkeiden [DMARD], mykofenolaattimofetiilin, syklofosfamidin, atsatiopriinin) kanssa lisäsi vakavia infektioita, mukaan lukien opportunistiinfektioita.
Polish: W innych chorobach autoimmunologicznych stosowanie produktu leczniczego Ocrevus jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi (np. przewlekłe podawanie kortykosteroidów, niebiologicznych i biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (ang. biologic diseasemodifying antirheumatic drugs - DMARDS), mykofenolanu mofetylu, cyklofosfamidu, azatiopryny) powodowało zwiększenie przypadków ciężkich zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii podanego produktu powinny być wyraźnie zapisane w dokumentacji pacjenta.
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio on hengenvaarallinen, lääkäri lopettaa Ocrevus-hoidon pysyvästi.
Polish: Jeśli reakcja związana z wlewem zagraża życiu, lekarz na stałe przerwie leczenie lekiem Ocrevus.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Ocrevus lisää merkittävästi myös sen todennäköisyyttä, ettei potilaalla ole todettavissa mitään taudin aktiivisuutta (ei aivomuutoksia, ei pahenemisvaiheita eikä toimintakyvyn heikkenemisen lisääntymistä).
Polish: Ocrevus również istotnie zwiększa szanse na osiągnięcie braku aktywności choroby (w zakresie zmian w mózgu, rzutów i nasilenia niesprawności).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu syöpien (mukaan lukien rintasyöpien) määrän lisääntymistä okrelitsumabihoitoa saaneilla potilailla vertailuryhmään verrattuna.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną liczbę nowotworów złośliwych (w tym raka piersi) u pacjentów leczonych okrelizumabem, w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Finnish: Sikiöaikainen altistuminen okrelitsumabille sekä vastasyntyneiden ja imeväisikäisten rokottaminen eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla
Polish: Narażenie in utero na okrelizumab a szczepienie noworodków i niemowląt szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi
Finnish: Oireet voivat hävitä tai lieventyä pahenemisvaiheiden välillä, mutta vauriot voivat ajan myötä laajentua ja johtaa pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Polish: Pomiędzy rzutami objawy te zanikają lub łagodnieją, ale szkodliwy wpływ choroby może narastać i prowadzić do trwałej niesprawności.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta käyttövalmis infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do wlewu należy natychmiast zużyć.
Finnish: Analyysi potilasjoukoista, joissa taudin aktiivisuudessa oli lähtötilanteessa eroja, mukaan lukien aktiivinen tai erittäin aktiivinen tauti, osoitti Ocrevus-hoidon tehon vuosittaiseen pahenemisvaiheiden määrään ja 12 viikon vahvistettuun toimintakyvyn heikkenemiseen olevan yhdenmukainen koko potilasjoukossa.
Polish: Analiza populacji pacjentów różniących się wyjściową aktywnością choroby, w tym pacjentów z aktywną i wysoce aktywną chorobą wykazała, że skuteczność produktu leczniczego Ocrevus w odniesieniu do rocznego wskaźnika rzutów i wskaźnika12-tygodniowej potwierdzonej progresji niesprawności była spójna z wynikami dla populacji całkowitej.
Finnish: Ocrevus on humanisoitu, monoklonaalinen immunoglobuliini G1 -alatyypin vasta-aine, ja immunoglobuliinien tiedetään läpäisevän istukan.
Polish: Ocrevus jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym podklasy immunoglobuliny G1 i wiadomo, że immunoglobuliny przenikają przez barierę łożyskową.
Finnish: Hyvin harvinainen ja hengenvaarallinen aivoinfektio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), voi aiheuttaa MS-taudin oireita muistuttavia oireita.
Polish: Jest to ważne z powodu bardzo rzadkiego, zagrażającego życiu zakażenia mózgu zwanego „postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią" (PML, ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), które może wywoływać objawy podobne do objawów stwardnienia rozsianego.
Finnish: 180 ml/tunti saakka.
Polish: 180 ml/godzinę.
Finnish: Lääkäri arvioi Ocrevus-hoidon hyödyt sinulle verrattuna lapselle aiheutuvaan riskiin.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy korzyści ze stosowania leku Ocrevus względem ryzyka dla dziecka.
Finnish: • Primaaristi etenevää MS-tautia sairastavien potilaiden oireet pahenevat yleensä jatkuvasti sairauden alusta lähtien.
Polish: • W pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego objawy na ogół nasilają się w sposób ciągły od początku choroby.