FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Κύπρος
Polish: Republika Czeska Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Greek: Οι ΚΑΚ που απάντησαν στις ερωτήσεις δεν ήταν σε θέση να παράσχουν µη δηµοσιευµένα επιστηµονικά δεδοµένα και µερικοί πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, µε εξαίρεση 2 κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które udzieliły odpowiedzi na zadane pytania nie były w stanie dostarczyć nieopublikowanych danych naukowych, a niektóre z nich, z wyjątkiem dwóch podmiotów, zaproponowały usunięcie odnośnego wskazania.
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Polish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Polish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Greek: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Γερµανία
Polish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Greek: Σε περίπτωση από του στόµατος χορηγούµενης θεραπείας, οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς είναι ανώτερες της νορφλοξασίνης επειδή εµφανίζουν υψηλότερα επίπεδα στο ορό και στους ιστούς.
Polish: Podczas prowadzenia leczenia doustnego fluorochinolony drugiej generacji wykazują przewagę nad norfloksacyną z powodu osiągania wyższych stężeń w surowicy i tkankach.
Greek: Η νορφλοξασίνη είναι βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό ευρέως φάσµατος της κατηγορίας των κινολονών, που ενδείκνυται για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας που οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες.
Polish: Norfloksacyna jest antybiotykiem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania należącym do grupy chinolonów wskazanym do stosowania w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek przebiegającego z powikłaniami lub bez, wywołanego wrażliwymi drobnoustrojami.
Greek: Καµία από τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν τον Ιούνιο του 2008 δεν µπόρεσε να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα των πόσιµων σκευασµάτων φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Polish: Żadna z udzielonych w czerwcu 2008 r. odpowiedzi nie była w stanie wykazać skuteczności produktów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w formie doustnej w leczeniu powikłanych ostrych bądź przewlekłych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για την από του στόµατος χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη (αναφέρεται στα φαρµακευτικά προϊόντα του καταλόγου του παραρτήµατος Ι).
Polish: CHMP zalecił usunięcie wskazania terapeutycznego dotyczącego „powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek" w przypadku produktów leczniczych przyjmowanych doustnie, zawierających norfloksacynę (odnoszące się do produktów leczniczych wymienionych w aneksie I).
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Polish: CHMP zalecił zatem usunięcie obowiązującego w Europie wskazania terapeutycznego dotyczącego „powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek" w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających norfloksacynę.
Greek: Επιπλέον, προσδιορίστηκε η σχέση µεταξύ φαρµακοκινητικής και φαρµακοδυναµικής της από του στόµατος χορηγούµενης νορφλοξασίνης για τη θεραπεία επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Polish: Ponadto ustalono związek pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką norfloksacyny stosowanej w formie doustnej podczas leczenia powikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε µια πιο λεπτοµερή εξέταση όλων των σχετικών δεδοµένων και, ειδικότερα, αυτών που αφορούν την ανθεκτικότητα κοινών παθογόνων οργανισµών του ουροποιητικού συστήµατος και τις πιθανές επιπτώσεις στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, πριν την εξαγωγή τελικού συµπεράσµατος, βάσει του οποίου θα εγκριθεί ο κατάλογος εκκρεµούντων ζητηµάτων.
Polish: Jednakże przed dokonaniem ostatecznego podsumowania prowadzącego do przyjęcia listy nierozwiązanych problemów, CHMP zażądał przeprowadzenia bardziej szczegółowego przeglądu istotnych danych, a w szczególności dotyczących oporności powszechnie występujących czynników chorobotwórczych w zakażeniach układu moczowego oraz możliwe konsekwencje w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Greek: Οι ΚΑΚ δεν παρείχαν σχετικές πληροφορίες που να παρουσιάζουν τη σύγκριση συγκεντρώσεων στους ιστούς µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη, σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie dostarczyły odpowiednich danych porównujących stężenia tkankowe leków po doustnym podaniu norfloksacyny, cyprofloksacyny, ofloksacyny i lewofloksacyny.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη, τα οποία διατίθενται µόνο ως πόσιµα σκευάσµατα, δεν παρέχουν επαρκή επίπεδα νορφλοξασίνης στον ορό για τη θεραπεία της συντρέχουσας βακτηριαιµίας.
Polish: Produkty lecznicze zawierające norfloksacynę dostępne są jedynie w postaci doustnej i nie zapewniają osiągnięcia odpowiednich w leczeniu współwystępującej bakteriemii stężeń leku we krwi.
Greek: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Polish: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Greek: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Polish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Polish: Republika Czeska Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Είναι, ωστόσο, γνωστό ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς (σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη) παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό και θετικότερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Polish: Uważa się, że fluorochinolony drugiej generacji (cyprofloksacyna, ofloksacyna i lewofloksacyna) osiągają wyższe stężenia w surowicy oraz korzystniejszy profil dystrybucji tkankowej niż norfloksacyna.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ «ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙΔΑ»
Polish: PODSTAWY DO USUNIĘCIA WSKAZANIA TERAPEUTYCZNEGO DOTYCZĄCEGO „POWIKŁANYCH POSTACI
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Polish: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν αποδεικνύουν ότι τα επίπεδα στον ορό µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη είναι επαρκή για την καταπολέµηση των παθογόνων οργανισµών που προκαλούν βακτηριαιµία η οποία σχετίζεται µε επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα.
Polish: Przedstawione dane nie wskazywały na to, aby stężenia podczas w surowicy doustnego stosowania norfloksacyny były wystarczające do osiągnięcia eradykacji drobnoustrojów wywołujących bakteriemię w przebiegu powikłanych przypadków odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Greek: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Γερµανία
Polish: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Greek: Φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς, όπως η σιπροφλοξασίνη, η οφλοξασίνη και η λεβοφλοξασίνη παρουσιάζουν υψηλότερα επίπεδα στον ορό και καλύτερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Polish: Fluorochinolony drugiej generacji, takie jak cyprofloksacyna, ofloksacyna i lewofloksacyna, osiągają wyższe stężenia we krwi oraz znacznie lepszą dystrybucję tkankową w porównaniu z norfloksacyną.
Greek: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Σλοβενία
Polish: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη της ότι οι ΚΑΚ δεν παρουσίασαν δεδοµένα που να καταδεικνύουν ότι η από του στόµατος χορηγούµενη νορφλοξασίνη είναι αποτελεσµατική για τη θεραπεία της οξείας ή της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας η οποία οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες·
Polish: • Komitet uznał, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przedstawiły danych, które wykazałyby skuteczność norfloksacyny stosowanej w formie doustnej w leczeniu powikłanych postaci ostrego bądź przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje;
Greek: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Polish: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Greek: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Σλοβενία
Polish: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Greek: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Polish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Greek: Οι ίδιες ενστάσεις ισχύουν εποµένως και για την από του στόµατος χορηγουµένη θεραπεία για τη µη επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα.
Polish: Te same uwagi dotyczą oczywiście również doustnego leczenia niepowikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν µπορεί να υποστηριχθεί πλέον η από του στόµατος χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία της οξείας ή της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας η οποία οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες·
Polish: • W podsumowaniu Komitet stwierdził, że nie można dłużej zalecać doustnego stosowania produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w terapii powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje.
Greek: Δηµοκρατία Σλοβακίας
Polish: Republika Słowacka
Greek: Pharm S.r.l.
Polish: So. Se. Pharm S.r.l.
Greek: Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Greek: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Polish: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Greek: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Αυστρία
Polish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Greek: 64331 Weiterstadt
Polish: 64331 Weiterstadt Niemcy
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norsed Combi D και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Norsed Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Greek: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine
Polish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francja
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Polish: (Nazwa własna) Nazwa
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε αρνητική τη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Norsed Combi D και παρουσίασε επιστημονικά επιχειρήματα για την απόρριψη της αίτησης.
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie uznało, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Norsed Combi D jest niekorzystny, i przedstawiło szczególne punkty sprzeciwu w odniesieniu do wniosku.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία το 2006 για το Norsed Combi D, ένα προϊόν συνδυασμού αποτελούμενο από επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρισεδρονικού νατρίου 35 mg, 1000 mg ανθρακικού ασβεστίου και 880 ΔΜ αναβραζόντων κοκκίων χοληκαλσιφερόλης.
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w 2006 r. dla preparatu Norsed Combi D, produktu złożonego, w skład którego wchodzi ryzedronian sodu w tabletkach powlekanych o mocy 35 mg oraz węglan wapnia 1000 mg i cholekalcyferol 880 j.m.
Greek: Ιταλία sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Włochy sanofi-aventis S.p.A.
Greek: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano
Polish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Włochy
Greek: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan
Polish: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Włochy
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y), PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Σουηδία sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Szwecja sanofi-aventis S.p.A.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στο Norsed Combi D και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), για τα οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Polish: • CHMP był przekonany, że stosowanie tego produktu przyniesie wyraźną korzyść dla zdrowia publicznego i poprawę przestrzegania zaleceń leczenia, CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z końcową wersją opracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Norsed Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Greek: Sachet (PE/alu/PET)
Polish: Saszetka (PE/Al/PET)
Greek: 30 φακελλίσκοι + 2 σύριγγες + 1 δοχείο ανάμειξης
Polish: 30 saszetek + 2 strzykawki + 1 pojemnik do mieszania
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις σημειώθηκε θάνατος.
Polish: W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
Greek: • άσχημη γεύση στο στόμα
Polish: • nieprzyjemny smak w ustach
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για βρέφη και μικρά παιδιά.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku niemowląt i małych dzieci.
Greek: AUC12 or 24
Polish: AUC12 lub 24
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.
Polish: Niektórym z tych pacjentów podawano dodatkowo czynnik VIII.
Greek: ~3 to 5
Polish: ~3 do 5
Greek: Ο λόγος για αυτό δεν είναι γνωστός.
Polish: Przyczyna nie jest znana.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 2 ωρών.
Polish: Spożyć w ciągu 2 godzin.
Greek: (Εάν απαιτείται) Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερους από ένα φακελλίσκους, επαναλάβετε τη διαδικασία από την αρχή.
Polish: (jeśli to konieczne) Jeśli potrzebne jest użycie więcej niż jednej saszetki, powtórzyć proces od początku.
Greek: Αυτό συμφωνεί με τις παρατηρήσεις που προέκυψαν από μελέτες σε ζώα.
Polish: Jest to zgodne z obserwacjami z badań na zwierzętach.
Greek: Αυτό το φάρμακο λαμβάνεται μία ή δύο φορές ημερησίως μαζι με τροφή.
Polish: Ten lek stosować codziennie, raz lub dwa razy na dobę z jedzeniem.
Greek: Μερικά άτομα είχαν κάποια άλλη νόσο ή λάμβαναν άλλα φάρμακα.
Polish: Niektóre z tych osób chorowały na inne choroby lub przyjmowały inne leki.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowano w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Greek: Υπάρχουν κάποια άλλα φάρμακα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο υπό προϋποθέσεις όπως περιγράφεται κατωτέρω.
Polish: Są inne leki, które można stosować jedynie wtedy, gdy zostaną zachowane pewne warunki, jak to opisano poniżej.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο της αλληλεπίδρασης φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji między produktami leczniczymi.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ)
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (2 ετών και άνω)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i starsze)
Greek: Τι χρειάζεστε
Polish: Co jest potrzebne?
Greek: Η ανταπόκριση ήταν παρόμοια σε αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα και σε όλες τις ηλικίες των ασθενών.
Polish: Odpowiedź była podobna w obu schematach dawkowania i u pacjentów w różnym wieku.
Greek: 1. Βάσει σύγκρισης σε παράλληλες ομάδες.
Polish: Na podstawie porównania grup równoległych.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής δεν είναι σαφής αλλά ενδέχεται να είναι το αποτέλεσμα της αναστολής του μεταφορέα.
Polish: Mechanizm tej interakcji nie jest jasny, ale może być wynikiem hamowania nośnika.
Greek: • δεν μπορείτε να μετακινήσετε το έμβολο
Polish: • nie można przesunąć tłoka
Greek: Κάθε 0,2 mL απεικονίζονται ως μια μικρότερη γραμμή μεταξύ των αριθμών.
Polish: b. Każde 0,2 ml zaznaczone jest jako krótsza kreska między cyframi.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Norvir μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, Norvir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Δεν σημειώθηκαν σημαντικές κλινικές διαφορές της AUC ή της Cmax μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic w AUC lub Cmax między mężczyznami i kobietami.
Greek: Να έχετε πάντοτε αρκετή ποσότητα Norvir, ώστε να μην σας λείψει.
Polish: Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Norvir, aby go nie zabrakło.
Greek: Πετάξτε τον άδειο φακελλίσκο στα σκουπίδια.
Polish: Wyrzucić pustą saszetkę do śmieci.
Greek: Επιπλέον, στην περίπτωση απόσυρσης των γλυκοκορτικοειδών, ενδέχεται να απαιτείται προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Polish: Ponadto, w przypadku odstawienia glikokortykosteroidów konieczne może być stopniowe zmniejszanie dawki przez dłuższy okres czasu.
Greek: Το Norvir μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Polish: Produkt Norvir może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Greek: 1 Οι τιμές εκφράζονται ως γεωμετρικές παράμετροι.
Polish: 1 Wartości wyrażone jako średnie geometryczne.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpnia 2006
Greek: Συνεπώς η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται.
Polish: Nie zaleca się zatem jednoczesnego stosowania.
Greek: Η μείωση της αντιρετροϊκής δραστηριότητας συνδέεται κυρίως με τις πρωτεϊνικές μεταλλάξεις V82A/F/T/S και I84V.
Polish: Zmniejszenie działania przeciwretrowirusowego rytonawiru związane jest głównie z mutacjami proteazy V82A/F/T/S i I84V.
Greek: Ετοιμάστε μόνο μία δόση κάθε φορά χρησιμοποιώντας το σωστό αριθμό φακελλίσκων.
Polish: Przygotować jednorazowo tylko jedną dawkę wykorzystując odpowiednią liczbę saszetek.
Greek: - Συμπτώματα λοίμωξης - ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish: − Objawy zakażenia - należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
Greek: Προς το παρόν, δεν υπάρχουν ειδικά στοιχεία για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών και συνεπώς δεν μπορεί να συστηθεί ειδική δοσολογία.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących tej populacji pacjentów i dlatego nie można przedstawić szczególnych zaleceń odnośnie dawkowania.
Greek: Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Polish: Postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Greek: Αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
Greek: Το Norvir μπορεί να περάσει στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Norvir może przenikać do mleka kobiecego.
Greek: • Προσθέστε όλο το περιεχόμενο του 1 φακελλίσκου (100 mg) στο δοχείο ανάμειξης.
Polish: • Wsypać całą zawartość 1 saszetki (100 mg) do pojemnika do mieszania.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίσημη οδηγία για τη κατάλληλη θεραπεία της φυματίωσης στους HIV ασθενείς.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne zalecenia odnośnie właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Greek: Το Norvir δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 2 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Polish: Norvir nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας δε θα πρέπει να είναι αναγκαίες.
Polish: Zmiana dawki nie jest konieczna.
Greek: Θεωρείται ότι αυτό συμβαίνει λόγω της βελτίωσης της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού και βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις αυτές.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń.
Greek: Astemizole, terfenadine
Polish: Astemizol, terfenadyna
Greek: Μετά την ανάμειξη με τροφή ή υγρό όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2: να καταναλωθεί μέσα σε 2 ώρες.
Polish: Po zmieszaniu z jedzeniem lub płynem, jak podano w punkcie 4.2, zużyć w ciągu 2 godzin.
Greek: Warfarin S-Warfarin R-Warfarin
Polish: S-warfaryna R-warfaryna
Greek: Συνεπώς, οι αιμορροφιλικοί ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości zwiększonego krwawienia.
Greek: Σταδιακή αύξηση της δόσης του ritonavir κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της ανοχής.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki rytonawiru w początkowym okresie leczenia może przyczynić się do poprawy tolerancji leku.
Greek: Σε περίπτωση που έχει μείνει υπόλειμμα σκόνης, προσθέστε περισσότερες κουταλιές τροφής και σερβίρετε στον ασθενή.
Polish: Jeśli w pojemniku pozostanie resztka proszku, należy dodać więcej łyżeczek jedzenia i podać pacjentowi.
Greek: Μερικοί ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) που αρχίζουν κατόπιν μία θεραπεία κατά του HIV μπορεί να αναπτύξουν τα συμπτώματα λοιμώξεων που είχαν στο παρελθόν έστω και εάν δεν γνώριζαν ότι τα είχαν.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), którzy rozpoczęli leczenie przeciw HIV wystąpić mogą objawy zakażeń, które przebyli w przeszłości, choć mogli o tym nie wiedzieć.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είχε μέση τιμή μικρότερη από 0,1 l/h και ήταν σχετικά σταθερή καθ΄ όλη την κλιμάκωση της δοσολογίας.
Polish: Klirens nerkowy wynosił średnio poniżej 0,1 l/h i był stosunkowo stały w całym zakresie dawkowania.
Greek: • δεν μπορείτε να καθαρίσετε τη σύριγγα
Polish: • nie można oczyścić strzykawki
Greek: Υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του ritonavir (το δραστικό συστατικό του Norvir) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Jest duża ilość informacji na temat stosowania rytonawiru (substancja czynna leku Norvir) w okresie ciąży.
Greek: Η έκταση της αύξησης των AUC και Cmax εξαρτάται από τη χρονική στιγμή της χορήγησης του ritonavir.
Polish: Stopień zwiększenia AUC i Cmax zależy od czasu podania rytonawiru.
Greek: Μετά από χρήση του ritonavir για 10 ημέρες δε παρατηρήθηκε ανασταλτική δράση του ritonavir.
Polish: Po stosowaniu rytonawiru przez 10 dni nie obserwowano tego działania.
Greek: 20 mg, μία δόση 40 mg, μία δόση 40 mg, μία δόση
Polish: 20 mg, pojedyncza dawka 40 mg, pojedyncza dawka 40 mg, pojedyncza dawka
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της midazolam, ειδικά εάν απαιτείται χορήγηση περισσότερων της μίας εφάπαξ δόσης midazolam.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, zwłaszcza jeśli podaje się więcej niż pojedynczą dawkę midazolamu.
Greek: Το Norvir δεν φάνηκε να αυξάνει την πιθανότητα ανάπτυξης ανωμαλιών γέννησης συγκριτικά με τον γενικό πληθυσμό.
Polish: Nie wydaje się, aby Norvir zwiększał prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych w porównaniu do oczekiwanych w populacji ogólnej.
Greek: Λήψη του Norvir με τροφές και ποτά
Polish: Stosowanie leku Norvir z jedzeniem i piciem
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
Polish: W przypadku wystąpienia oznak pogorszenia się choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.