FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • tubos de perfusión de polietileno con un diámetro interno de 1 mm y una longitud de 150 cm
Romanian: • tuburi de perfuzie din polietilenă cu diametru intern de 1 mm şi lungime de 150 cm
Spanish: Los pacientes con deterioro hepático de un grado de gravedad mayor que moderado y/o más del 70% del hígado metastatizado y/o trombosis/obstrucción de la vena porta no se han estudiado.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţii cu insuficienţă hepatică cu un grad de severitate superior formei moderate şi/sau cu mai mult de 70% din ficat metastazat şi/sau cu tromboza sau obstrucţia venei porte.
Spanish: A pesar de los valores de ADA preexistentes, todos los pacientes recibieron las 4 perfusiones de catumaxomab.La mediana del periodo de supervivencia sin paracentesis fue de 47,5 días, la mediana del periodo hasta la primera paracentesis terapéutica de la ascistis fue de 60,0 días y la mediana de la supervivencia global fue de 406,5 días.
Romanian: Durata mediană a supravieţuirii în absenţa puncţiei a fost de 47,5 zile, timpul median până când a fost necesară prima puncţie terapeutică 60,0 zile şi valorea mediană a supravieţuirii generale 406,5 zile.
Spanish: Síntomas relacionados con la liberación de citocinas Dado que la liberación de citocinas proinflamatorias y citotóxicas se inicia con la unión de catumaxomab a las células inmunitarias y tumorales, se han notificado muy frecuentemente síntomas clínicos relacionados con la liberación de citocinas como fiebre, náuseas, vómitos y escalofríos durante y después de la administración de Removab (ver sección 4.8).
Romanian: Deoarece eliberarea citokinelor pro-inflamatorii şi citotoxice este iniţiată prin legarea catumaxomab de celulele imune şi de celulele tumorale, simptomele clinice legate de eliberarea citokinelor, cum sunt febră, greaţă, vărsături şi frisoane, au fost foarte frecvent raportate în timpul şi după administrarea Removab (vezi pct. 4.8).
Spanish: TEXTO DE ADVERTENCIA PARA LA ETIQUETA ADHESIVA QUE SE DEBE ADHERIR A LA JERINGA DE 50 ml QUE CONTIENE REMOVAB DILUIDO SOLUCIÓN PARA LA PERFUSIÓN
Romanian: TEXT DE AVERTIZARE PENTRU ETICHETA AUTOCOLANTĂ CARE URMEAZĂ SĂ FIE ATAŞATĂ LA SERINGA DE 50 ml CONŢINÂND SOLUŢIA DILUATĂ DE REMOVAB
Spanish: Para vía intraperitoneal únicamente, después de su dilución.
Romanian: Uz strict intraperitoneal, după diluare.
Spanish: 150 microgramos en el día 10
Romanian: 150 micrograme în ziua 10
Spanish: El tratamiento de esos pacientes con Removab sólo debe plantearse después de una minuciosa evaluación de la relación beneficio-riesgo.
Romanian: Tratamentul cu Removab la aceşti pacienţi trebuie luat în considerare numai după o evaluare completă a raportului beneficiu/ risc.
Spanish: En este estudio se comparó el efecto de paracentesis más catumaxomab frente a paracentesis sola (control).
Romanian: Acest studiu a comparat paracenteza în asociere cu administrarea catumaxomab, faţă de paracenteza ca monoterapie (control).
Spanish: Estreñimiento*, dispepsia, distensión abdominal, subíleo*,flatulencia, trastornos gástricos, íleo*, enfermedad por reflujo gastroesofágico, boca
Romanian: Constipaţie*, dispepsie, distensie abdominală, subileus*, flatulenţă, tulburare gastrică, ileus*, boală de reflux gastroesofagian, xerostomie.
Spanish: Paracentesis (control) (N=88)
Romanian: Paracenteză (control) (N=88)
Spanish: Reacción cutánea*, dermatitis alérgica*.
Romanian: Mai puţin frecvente Reacţie cutanată*, dermatită alergică*.
Spanish: 5 Guía de perfusión
Romanian: 5 Derivaţie pentru perfuzie
Spanish: • La jeringa de 50 ml se inserta en la bomba de perfusión.
Romanian: • Se introduce seringa de 50 ml în pompa de perfuzie.
Spanish: Removab se administra como 4 perfusiones intraperitoneales con dosis crecientes (10, 20, 50 y 150 microgramos) separadas por lo menos por 2 días naturales sin perfusión (por ejemplo, se le administrará perfusión el día 0, 3, 7 y 10).
Romanian: Removab se administrează sub formă de 4 perfuzii intraperitoneale, în doză crescândă (10, 20, 50 şi 150 micrograme), separate de o pauză de cel puţin 2 zile calendaristice fără perfuzii (de exemplu, vi se vor administra perfuzii în zilele 0, 3, 7, 10).
Spanish: 10 microgramos en el día 0
Romanian: 10 micrograme în ziua 0
Spanish: La eficacia del tratamiento con paracentesis y catumaxomab en pacientes con ascitis maligna debida a carcinomas EpCAM positivos fue significativamente mejor a la obtenida con la paracentesis sola, medida por la supervivencia sin paracentesis y por el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis de la ascitis.
Romanian: Eficacitatea tratamentului asociat cu paracenteză şi catumaxomab la pacienţii cu ascită malignă datorată carcinoamelor MACEp-pozitive a fost statistic semnificativ superioară paracentezei ca monoterapie, din punct de vedere al supravieţuirii în absenţa puncţiei şi al intervalului de timp până când a fost necesară prima puncţie terapeutică a ascitei.
Spanish: Se ha observado con frecuencia un aumento transitorio en las enzimas hepáticas después de la administración de Removab.
Romanian: După administrarea Removab s-a observat în mod frecvent o creştere tranzitorie a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Spanish: • jeringas de polipropileno de 50 ml
Romanian: • seringi de 50 ml din polipropilenă
Spanish: Se investigó la farmacocinética de catumaxomab durante y después de cuatro perfusiones intraperitoneales de 10, 20, 50 y 150 microgramos de catumaxomab en 13 pacientes con ascitis maligna sintomática debida a carcinomas EpCAM positivos.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale catumaxomab în timpul şi după administrarea a patru perfuzii intraperitoneale de 10, 20, 50 şi 150 micrograme catumaxomab au fost investigate la 13 pacienţi cu ascită malignă simptomatică, datorată carcinoamelor MACEp-pozitive.
Spanish: 20 microgramos en el día 3
Romanian: 20 micrograme în ziua 3
Spanish: IC del 95% para HR
Romanian: ÎÎ 95% pentru RR
Spanish: Dolor, astenia*, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica*, edema incluido edema periférico*, deterioro general del estado físico*, dolor torácico, síndrome gripal, malestar*, eritema en el sitio del catéter.
Romanian: Durere, astenie*, Sindromul de răspuns inflamator sistemic*, edem, incluzând edem periferic*, deteriorare fizică generală a stării de sănătate*, durere toracică, afecţiune de tip gripal, stare generală de rău*, eritem la locul aplicării cateterului.
Spanish: Efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Cansancio
Romanian: Reacţiile adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Spanish: OTROS Neovii Biotech GmbH
Romanian: Neovii Biotech GmbH
Spanish: Removab se tiene que administrar como perfusión intraperitoneal a velocidad constante con un tiempo de perfusión de al menos 3 horas.
Romanian: Removab trebuie administrat sub formă de perfuzie intraperitoneală cu viteză constantă, cu un timp de perfuzare de cel puţin 3 ore.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de administrar este medicamento Antes de la administración de Removab concentrado para solución para perfusión se diluye en una solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Înaintea administrării, concentratul Removab pentru soluţie perfuzabilă este diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: En este estudio, el criterio de valoración principal de la eficacia fue la supervivencia sin paracentesis, que fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis o hasta la muerte, lo que primero sucediera.
Romanian: În acest studiu, criteriul principal final de evaluare al eficacităţii a fost timpul de supravieţuire în absenţa puncţiei; acesta a fost un criteriu principal final compus, definit prin intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sau până la deces, indiferent de care din ele a apărut mai întâi.
Spanish: La influencia de Removab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Removab are influenţă mică până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con Removab sólo debe plantearse después de una minuciosa evaluación de la relación beneficio-riesgo (ver sección 4.4).
Romanian: La aceşti pacienţi, tratamentul cu Removab trebuie luat în considerare numai după o evaluare completă a raportului beneficiu / risc (vezi pct. 4.4).
Spanish: 50 microgramos en el día 7
Romanian: 50 micrograme în ziua 7
Spanish: Un estudio clínico pivotal de fase II/III, aleatorizado y abierto con dos grupos de tratamiento con 258 pacientes con ascitis maligna sintomática debida a carcinomas EpCAM positivos, de los cuales 170 fueron aleatorizados para recibir tratamiento con catumaxomab.
Romanian: Un studiu clinic pivot, cu două braţe de tratament, randomizat, de tip deschis, de fază II/III, la 258 pacienţi cu ascită malignă simptomatică datorată unor carcinoame MACEp-pozitive; dintre aceştia, 170 pacienţi au fost randomizaţi la tratamentul cu catumaxomab.
Spanish: Removab no debe administrarse en forma de bolo o por cualquier otra vía de administración que no sea la intraperitoneal.
Romanian: Removab nu trebuie administrat în bolus sau pe orice altă cale de administrare în afara celei intraperitoneale.
Spanish: • catéteres de poliuretano, catéteres de poliuretano recubiertos de silicona
Romanian: • catetere din poliuretan, cu sau fără strat de silicon
Spanish: 0,1 ml del concentrado para solución para perfusión en una jeringa precargada (vidrio tipo I, siliconizado) con tapón del émbolo (goma de bromobutilo) y sistema de cierre luer (polipropileno siliconizado y policarbonato) con cápsula de cierre de la punta (goma de butadieno estireno) con cánula; tamaño del envase: 1 unidad.
Romanian: 0,1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută (sticlă tip I, siliconată) cu dop cu piston (cauciuc brombutilic) şi sistem de închidere de tip Luer Lock (polipropilenă siliconată şi policarbonat) cu capac fără filet la partea superioară (cauciuc butadien stirenic) cu canulă; mărimea ambalajului: 1.
Spanish: 0,5 ml del concentrado para solución para perfusión en una jeringa precargada (vidrio tipo I, siliconizado) con tapón del émbolo (goma de bromobutilo) y sistema de cierre luer (polipropileno siliconizado y policarbonato) con cápsula de cierre de la punta (goma de butadieno estireno) con cánula; tamaño del envase: 1 unidad.
Romanian: 0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută (sticlă tip I, siliconată) cu dop cu piston (cauciuc brombutilic) şi sistem de închidere de tip Luer Lock (polipropilenă siliconată şi policarbonat) cu capac fără filet la partea superioară (cauciuc butadien stirenic) cu canulă; mărimea ambalajului: 1.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia, la supervivencia sin paracentesis, fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis o hasta la muerte, lo que primero sucediera (idéntico al del estudio pivotal).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare al eficacităţii, timpul de supravieţuire în absenta puncţiei, a fost un criteriu final compus, definit prin intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sau până la deces, indiferent de care dintre ele a apărut mai întâi (la fel ca în cazul studiului pivot).
Spanish: Tombocitopenia*, coagulopatía*.
Romanian: Mai puţin frecvente Trombocitopenie*, coagulopatie*.
Spanish: - Crisis convulsivas - Problemas pulmonares, como coagulación de la sangre en los pulmones - Nivel bajo de oxígeno en la sangre - Problemas graves de riñón - Extravasación (escape inadvertido del medicamento administrado desde el sistema de catéter intraperitoneal al tejido circundante)
Romanian: - Probleme cu plămânii, incluzând prezenţa de cheaguri de sânge în plămâni - Concentraţii mici ale oxigenului în sânge - Probleme severe ale rinichilor - Extravazare (scurgerea accidentală a medicamentului administrat din cateterul intraperitoneal în ţesutul din jur)
Spanish: El resto de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) puede desecharse.
Romanian: Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) rămasă poate fi eliminată.
Spanish: Instrucciones para la dilución previa a la administración Removab debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica apropiada.
Romanian: Removab trebuie preparat de către personal medical specializat, prin utilizarea unei tehnici aseptice adecvate.
Spanish: El catéter se usa para el drenaje de la ascitis y la perfusión de Removab y de una solución de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Cateterul este utilizat pentru drenajul ascitei şi pentru perfuzia Removab diluat şi a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Exantema*, eritema*, hiperhidrosis, prurito.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie*, eritem*, hiperhidroză, prurit.
Spanish: Los pacientes con una deficiencia renal de un grado de gravedad mayor que leve no han sido estudiados.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţii cu insuficienţă renală cu un grad de severitate superior formei uşoare.
Spanish: Se eliminan las burbujas de aire que pudiera haber en la jeringa de 50 ml.
Romanian: Se elimină orice bulă(e) de aer din seringa de 50 ml.
Spanish: • En paralelo a cada aplicación de Removab se perfunden 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) vía una válvula de perfusión / conexión en Y en la guía de perfusión del catéter.
Romanian: • La fiecare administrare a soluţiei de Removab se administrează în paralel în perfuzie 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), printr-o valvă de perfuzie sau printr-o conexiune în formă de Y, în derivaţia pentru perfuzie a cateterului.
Spanish: Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Romanian: Paracenteză + catumaxomab (N=170)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Romanian: Raportul de risc (RR)
Spanish: Frecuentemente se observan disnea e hipo o hipertensión.
Romanian: Dispneea şi hipotensiunea sau hipertensiunea arterială apar frecvent.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de catumaxomab en mujeres embarazadas.
Romanian: Datele provenite din utilizarea catumaxomab la gravide sunt inexistente sau limitate.
Spanish: Catumaxomab se administró en ambos grupos en cuatro perfusiones intraperitoneales de 3 horas a velocidad constante en dosis en aumento de 10, 20, 50 y 150 microgramos en el día 0, 3, 7 y 10, respectivamente.
Romanian: Catumaxomab a fost administrat sub formă de patru perfuzii intraperitoneale, cu durata de 3 ore, cu viteză constantă, cu doze de 10, 20, 50 şi 150 micrograme în zilele 0, 3, 7 şi respectiv 10, la ambele grupuri.
Spanish: Volumen de administración final precargadas de 10 micro
Romanian: Volumul final rezultat pentru administrare preumplută de
Spanish: Otras reacciones relacionadas con la liberación de citocinas, como fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos, son reacciones notificadas muy frecuentemente con una intensidad de grado 1 y 2, según los Criterios de Terminología Comunes de Acontecimientos Adversos (CTCAE) (National Cancer Institute de EE.UU., versión 4.0).
Romanian: Alte reacţii legate de eliberarea de citokine, cum sunt febră, frisoane, greaţă şi vărsături, sunt reacţii raportate foarte frecvent, având o intensitate de gradul 1 şi 2 conform clasificării CTCEA (Institutul Naţional de
Spanish: • Se inserta la cánula de la jeringa precargada a través de la apertura de la jeringa de 50 ml, de forma que la cánula se sumerja en la solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%)
Romanian: • Canula seringii preumplute este introdusă prin orificiul seringii de 50 ml, astfel încât canula să fie scufundată în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección
Romanian: Instrucţiuni pentru diluare înaintea administrării
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Spanish: Catumaxomab se administró como cuatro perfusiones intraperitoneales con dosis en aumento de 10, 20, 50 y 150 microgramos en el día 0, 3, 7 y 10, respectivamente (ver sección 4.2).
Romanian: Catumaxomab a fost administrat sub formă de patru perfuzii intraperitoneale cu doze crescute de 10, 20, 50 şi 150 micrograme, în zilele 0, 3, 7 şi respectiv 10 (vezi pct. 4.2).
Spanish: En un paciente (0,1%) la disnea y en 3 pacientes (0,4%) la hipotensión se notificaron con una intensidad de grado 4 según los CTCAE.
Romanian: Dispneea cu intensitate de gradul 4 conform clasificării CTCEA s-a raportat la un pacient (0,1%) iar hipotensiunea arterială cu intensitate de gradul 4 conform clasificării CTCEA s-a raportat la 3 pacienţi (0,4%).
Spanish: Aire amortiguador Cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%)
Romanian: Tampon de aer Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Spanish: Para vía intraperitoneal únicamente" se debe adherir a la jeringa de 50 ml que contiene la solución de Removab diluido para la perfusión intraperitoneal.
Romanian: trebuie ataşată la seringa de 50 ml conţinând soluţie diluată de Removab pentru perfuzie intraperitoneală.
Spanish: - problemas de corazón y circulación.
Romanian: - probleme de inimă şi circulaţia sângelui - probleme de rinichi sau de ficat.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas por clase orgánica.
Romanian: În Tabelul 1, reacţiile adverse raportate sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Spanish: Hipotensión*, hipertensión*, enrojecimiento cutáneo.
Romanian: Hipotensiune arterială*, hipertensiune arterială*, congestia feţei.
Spanish: estreñimiento - Dificultad respiratoria - Acumulación de líquido alrededor de los pulmones que causa dolor pecho y dificultad para respirar - Inflamación de los conductos biliares - Enrojecimiento de la piel, erupción - Latido cardíaco muy rápido, fiebre, dificultad respiratoria, sensación de mareo o de inestabilidad - Complejo de reacciones debidas a la liberación de mediadores de la inflamación - Empeoramiento del estado general de salud, por lo general, sintiendo malestar y debilidad - Retención de líquidos - Hipersensibilidad
Romanian: - Inflamaţie a căilor biliare - Înroşire a pielii, erupţii pe piele - Bătăi foarte rapide ale inimii, febră, dificultăţi de respiraţie, senzaţie de leşin sau stare confuzională - Un complex de reacţii determinate de eliberarea de mediatori ai inflamaţiei - Înrăutăţire a stării generale de sănătate, stare generală de rău şi slăbiciune - Retenţie de lichide
Spanish: Porcentaje de derrames positivos para EpCAM
Romanian: Procentul de efuziuni MACEp-pozitive
Spanish: Poco frecuentes
Romanian: Foarte frecvente:
Spanish: Riesgo relativo (Hazard ratio, HR) IC del 95% para HR
Romanian: (testul log-rank) Raportul de risc (RR) IÎ 95% pentru RR
Spanish: 4ª dosis
Romanian: a patra doză:
Spanish: Removab no debe administrarse en forma de bolo intraperitoneal o por cualquier otra vía de administración.
Romanian: Removab nu trebuie administrat în bolus intraperitoneal sau pe oricare altă cale de administrare în afara celei intraperitoneale.
Spanish: Riesgo relativo (Hazard ratio, HR) (catumaxomab comparado con catumaxomab + prednisolona) IC del 95% para HR
Romanian: (testul log-rank) Raportul de risc (RR) (Catumaxomab faţă de Catumaxomab + Prednisolon) IÎ 95% pentru RR
Spanish: • La cánula que se adjunta se conecta a la jeringa precargada de Removab.
Romanian: • Se ataşează canula prevăzută la seringa preumplută cu Removab.
Spanish: Riesgo relativo (Hazard ratio,HR) (catumaxomab comparado con catumaxomab + prednisolona)
Romanian: Raportul de risc (RR) (Catumaxomab faţă de Catumaxomab + Prednisolon)
Spanish: Conservación de Removab
Romanian: Cum se păstrează Removab
Spanish: CTCAE grado 1 = leve, CTCAE grado 2 = moderado, CTCAE grado 3 = grave, CTCAE grado 4 = potencialmente mortal
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Se utilizează următoarele definiţii ale criteriilor CTCEA ale US National Cancer Institute (versiunea gradul 1 conform clasificării CTCEA = uşor, gradul 2 conform clasificării CTCEA = moderat; gradul 3 conform clasificării CTCEA = sever, gradul 4 conform clasificării CTCEA = cu risc vital
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Neovii Biotech GmbH
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Neovii Biotech GmbH
Spanish: - El principio activo es catumaxomab (10 microgramos en 0,1 ml, que corresponde a 0,1 mg/ml).
Romanian: Ce conţine Removab - Substanţa activă este catumaxomab (10 micrograme în 0,1 ml, care corespund la 0,1 mg/ml).
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Spanish: boca seca - Síntomas gripales - Mareo o dolor de cabeza - Dolor torácico - Sudoración aumentada - Infecciones - Aumento de niveles de proteínas en orina - Dolor de espalda, dolores musculares y articulares - Ansiedad y problemas para dormir - Erupciones con picor o urticaria - Enrojecimiento de la piel en la zona alrededor del catéter - Enrojecimiento cutáneo - Tos
Romanian: - Transpiraţie în exces - Infecţii - Creştere a concentraţiei de proteine în urină - Durere de spate, dureri la nivelul muşchilor şi articulaţiilor - Senzaţie de anxietate sau dificultăţi la adormire - Erupţii trecătoare pe piele însoţitel de prurit (mâncărime) sau urticarie - Înroşire a pielii la nivelul suprafaţei din jurul cateterului - Înroşire trecătoare a feţei - Tuse
Spanish: - El principio activo es catumaxomab (50 microgramos en 0,5 ml, que corresponde a 0,1 mg/ml).
Romanian: Ce conţine Removab - Substanţa activă este catumaxomab (50 micrograme în 0,5 ml, care corespund la 0,1 mg/ml).
Spanish: Jeringa de 50 ml
Romanian: Seringă de 50 ml
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Removab şi conţinutul ambalajului
Spanish: Ovárico
Romanian: Ovarian
Spanish: Mediana de la supervivencia sin paracentesis (días)
Romanian: Durata supravieţuirii în absenţa puncţiei Durata mediană a supravieţuirii în absenţa puncţiei (zile)
Spanish: Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - Pérdida del apetito - Deshidratación - Reducción de los eritrocitos (anemia) - Disminución de niveles de calcio y sodio en sangre - Latido cardíaco muy rápido - Presión arterial alta o baja - Dolor abdominal acompañado por defecaciones difíciles o bloqueo de la defecación,
Romanian: - Pierdere a poftei de mâncare - Deshidratare - Scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie) - Scădere a concentraţiilor de calciu şi sodiu în sânge - O bătaie foarte rapidă a inimii - Creştere sau scădere a tensiunii arteriale - Durere abdominală asociată cu dificultate sau blocare la evacuarea scaunului (defecare),
Spanish: 3ª dosis
Romanian: a treia doză:
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia (supervivencia sin paracentesis y tiempo hasta necesitar la primera paracentesis de la ascitis) del estudio IP-CAT-AC-03 Variable
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea (durata supravieţuirii în absenţa puncţiei şi intervalul de timp până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei) în cazul studiului
Spanish: Jeringa precargada: Removab 10 microgramos
Romanian: Blister: Removab 10 micrograme
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada contiene 50 microgramos de catumaxomab* en 0,5 ml de solución, que corresponde a 0,1 mg/ml.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conţine catumaxomab* 50 micrograme în 0,5 ml soluţie, corespunzând la
Spanish: 2ª dosis
Romanian: a doua doză: