FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes devem administrar o medicamento veterinário com precaução.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä valmisteen sisältämälle vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, on annettava eläinlääkevalmistetta varoen.
Portuguese: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Finnish: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Portuguese: Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele, os olhos e as mucosas.
Finnish: Valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille on vältettävä.
Portuguese: O medicamento veterinário é excretado principalmente através da urina.
Finnish: Aine erittyy pääasiassa virtsassa.
Portuguese: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica
Finnish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Portuguese: Espécie(s)-alvo
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Portuguese: A substância ativa, halofuginona, é um agente antiprotozoário conhecido, do grupo dos derivados de quinazolinona (nitro-poliheterociclos).
Finnish: Vaikuttava aine, halofuginoni, on kinatsolinonijohdoksiin (typpeä sisältävä rengasrakenteinen yhdiste) kuuluva alkueläinloislääke.
Portuguese: Administrar após os animais terem bebido colostro, leite ou leite de substituição.
Finnish: Annetaan ternimaitoruokinnan jälkeen tai maidon/maidonvastikkeen jälkeen.
Portuguese: Bovinos (vitelos recém-nascidos).
Finnish: Nauta (vastasyntynyt vasikka).
Portuguese: HALAGON 0,5 mg/ml solução oral halofuginona
Finnish: HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos halofuginoni
Portuguese: LMR Tecidosalvo Outras provisões Classificação terapêutica
Finnish: Muut säännökset Farmakoterapeutt inen ryhmä
Portuguese: Incompatibilidades
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Portuguese: Prazo de validade
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 290 ml, 490 ml ou 980 ml
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 290 ml:n, 490 ml:n tai 980 ml:n pullo
Portuguese: HALAGON 0,5 mg/ml solução oral para vitelos halofuginona (como sal lactato)
Finnish: HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikoille halofuginoni (laktaattisuolana)
Portuguese: (8 ml para vitelos de 35-45 kg e 12 ml para vitelos de 45-60 kg, respetivamente).
Finnish: Vedä kaksi tai kolme kertaa annostellaksesi halutun määrän (8 ml 35-45 kg painaville vasikoille ja 12 ml 45-60 kg painaville vasikoille).
Portuguese: Substância ativa:
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Portuguese: Caixa de cartão com frascos em polietileno de alta densidade de 290 ml, 490 ml ou 980 ml.
Finnish: Pahvipakkaus, jonka sisällä on HDPE-muovista valmistettu 290 ml:n, 490 ml:n tai 980 ml:n pullo.
Portuguese: Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ulosteesta.
Portuguese: É administrado a vitelos recém-nascidos uma vez por dia durante uma semana.
Finnish: Sitä annetaan vastasyntyneille vasikoille kerran päivässä viikon ajan.
Portuguese: A infeção é conhecida como criptosporidiose.
Finnish: Infektio tunnetaan nimellä kryptosporidioosi.
Portuguese: Halagon halofuginona
Finnish: Halagon halofuginoni
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Halagon?
Finnish: Mitkä ovat Halagonin hyödyt ja riskit?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Halagon.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Halagonin käytöstä.
Portuguese: Para a prevenção da diarreia, o tratamento deve ser iniciado nas 24 a 48 horas após o nascimento; para a redução da diarreia, o tratamento deve ser iniciado nas 24 horas após o início da diarreia.
Finnish: Ripulin ehkäisemiseksi hoito tulisi aloittaa 24-48 ensimmäisen elintunnin kuluessa; ripulin lievittämiseksi hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Halagon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Halagonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Halagon deve ser administrado após a alimentação.
Finnish: Halagon annetaan ruokinnan jälkeen.
Portuguese: A empresa apresentou informações sobre a qualidade e o fabrico do Halagon.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa Halagonin laadusta ja valmistustavasta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Halagon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Halagon-lääkevalmistetta.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que, à semelhança do Halocur, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Finnish: Näin ollen CVMP katsoi, että Halocurin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Portuguese: Uma vez que o Halagon é um medicamento veterinário genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento veterinário de referência.
Finnish: Koska Halagon on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Portuguese: O que é o Halagon e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Halagon on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Outras informações sobre o Halagon
Finnish: Muuta tietoa Halagonista
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento veterinário, antes de o animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihaa voi käyttää elintarvikkeeksi.
Portuguese: O Halagon é um medicamento veterinário utilizado no tratamento de vitelos recém-nascidos para prevenir ou reduzir a diarreia causada por um organismo designado Cryptosporidium parvum.
Finnish: Halagon on lääke, jota käytetään vastasyntyneillä vasikoilla ripulin ehkäisyyn tai lievittämiseen Cryptosporidium parvum -eliön aiheuttamassa ripulissa.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Halagon é uma solução oral à base de água que contém a mesma substância ativa e outros componentes do medicamento veterinário de referência, nas mesmas concentrações.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Halagon on vesipohjainen oraaliliuos, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja apuaineita kuin alkuperäisvalmiste samanlaisina pitoisuuksina.
Portuguese: A substância ativa do Halagon, a halofuginona, previne o crescimento de Cryptosporidium parvum.
Finnish: Halagonin vaikuttava aine halofuginoni estää Cryptosporidium parvumin kasvua.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Halagon demonstrou ter uma qualidade comparável ao Halocur.
Finnish: Viraston eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Halagonin on osoitettu vastaavan laadullisesti Halocuria EU-vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Por que foi aprovado o Halagon?
Finnish: Miksi Halagon on hyväksytty?
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Halagon para utilização na UE.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Halagonille EU:ssa.
Portuguese: O mecanismo de ação exato da halofuginona é desconhecido.
Finnish: Halofuginonin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta.
Portuguese: O Halagon só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária e está disponível na forma de solução oral (líquido para administrar pela boca).
Finnish: Halagonia saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana oraaliliuoksena (suun kautta annettavana nesteenä).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao medicamento veterinário de referência pode também ser consultado no sítio Internet da Agência.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Halagon, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais ao utilizar Halagon.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Halagonia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos vitelos recém-nascidos tratados com o Halagon é de 13 dias.
Finnish: Vastasyntyneisiin vasikoihin, joille on annettu Halagonia, sovelletaan 13 päivän varoaikaa.
Portuguese: Também limita a disseminação da doença ao prevenir a formação de oocistos, que são formados numa determinada fase do ciclo de vida do parasita e são excretados nas fezes.
Finnish: Se rajoittaa myös taudin leviämistä vähentämällä ookystien eritystä.
Portuguese: Como se utiliza o Halagon?
Finnish: Miten Halagonia käytetään?
Portuguese: Como foi estudado o Halagon?
Finnish: Miten Halagonia on tutkittu?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Halagon, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa lisää tietoa Halagonilla annettavasta hoidosta pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Halagon, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Halagonin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Como funciona o Halagon?
Finnish: Miten Halagon vaikuttaa?
Portuguese: Trata-se de um parasita pertencente à família dos «protozoários» que invade o sistema digestivo, causando diarreia.
Finnish: Kyseiset loiseläimet ovat alkueläimiä, jotka valtaavat ruoansulatuselimistön ja aiheuttavat ripulia.
Portuguese: O Halagon é um medicamento veterinário genérico, o que significa que é similar a um medicamento veterinário de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Halocur.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Halagon on samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Halocur.
Portuguese: Em 13/12/2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Halagon.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Halagonille
Portuguese: Dimensão da embalagem
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Portuguese: Raros ou desconhecido
Finnish: Harvinainen tai tuntematon
Portuguese: Este grupo de doentes não foi estudado.
Finnish: Tätä potilasryhmää ei ole tutkittu.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 17 de março de 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 maaliskuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 marraskuu 2015
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset kestoajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Portuguese: O que é HALAVEN e para que é utilizado
Finnish: Mitä HALAVEN on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Nenhum acontecimento de Grau 4 Raros
Finnish: Ei graduksen 4 tapauksia Harvinainen
Portuguese: A depuração da creatinina foi estimada utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa arvioitiin käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa.
Portuguese: Com que frequência lhe será administrado HALAVEN?
Finnish: Miten usein sinulle annetaan HALAVEN-valmistetta?
Portuguese: A partir de notificações espontâneas c
Finnish: Spontaanista raportoinnista c
Portuguese: O médico também pode depois decidir diminuir a dose que lhe será administrada.
Finnish: Lääkäri saattaa silloin myös päättää pienentää sinulle annettavaa annosta.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Portuguese: O seu médico determinará quantos ciclos de tratamento receberá.
Finnish: Lääkärisi päättää kuinka monta hoitokuuria tarvitset.
Portuguese: Qualquer Grau 3 ou 4 no ciclo anterior
Finnish: Mikä tahansa gradus 3 tai 4 haittavaikutus edellisen syklin aikana
Portuguese: Este resultado foi confirmado através de uma análise atualizada da sobrevida geral realizada para 77% dos eventos.
Finnish: Tämä tulos vahvistettiin päivitetyllä kokonaiselossaoloanalyysilla, joka tehtiin 77 %:lla tapauksista.
Portuguese: Nos ensaios de referência, nas publicações correspondentes e em algumas outras regiões, p. ex., Estados Unidos e Suíça, a dose recomendada baseia-se na forma do sal (mesilato de eribulina).
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa, niitä vastaavissa julkaisuissa ja joillakin muilla alueilla, kuten USA:ssa ja Sveitsissä, suositeltu annos perustuu suolana (eribuliinimesylaattina) annosteltavaan muotoon.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antineoplásicos, código ATC: L01XX41
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX41
Portuguese: As recomendações para diminuição da dose no caso de repetição do tratamento são indicadas na tabela seguinte.
Finnish: Annoksen pienentämiseen liittyvät suositukset hoitoa uudelleen aloitettaessa on esitetty seuraavassa taulukossa.
Portuguese: Considerar suspensão A dose de eribulina não deve voltar a ser aumentada após ter sido diminuída.
Finnish: Harkittava lopettamista Eribuliiniannosta ei saa suurentaa uudelleen sen jälkeen, kun sitä on pienennetty.
Portuguese: PROPORÇÃO DE DOENTES VIVOS
Finnish: ELOSSA OLEVIEN POTILAIDEN OSUUS
Portuguese: Número de acontecimentos
Finnish: Tapahtumien lukumäärä
Portuguese: HALAVEN 71 Dacarbazina
Finnish: HALAVEN 71 Dakarbatsiini
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma afeção chamada sépsisuma reação grave e séria a uma infeção.
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä sepsiksestä, joka on vaikea, vakava infektion aiheuttama reaktio.
Portuguese: Não estão disponíveis dados in vivo.
Finnish: In vivo -tietoja ei ole saatavissa.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
Finnish: Esiintyvyysluokat määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Portuguese: Se qualquer um destes o afetar, informe o seu médico que pode querer parar o tratamento ou diminuir a dose.
Finnish: Jos mikä tahansa näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi, joka saattaa päättää lopettaa hoidon tai pienentää annosta.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar HALAVEN
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HALAVEN-valmistetta
Portuguese: Também pode causar, no futuro, problemas de fertilidade permanentes em homens se o utilizarem, e estes deverão discutir o assunto com o médico antes de iniciarem o tratamento.
Finnish: Miehillä HALAVEN saattaa myös aiheuttaa pysyviä hedelmällisyysongelmia tulevaisuudessa, jos he käyttävät sitä, ja heidän tulee keskustella lääkkeen käytöstä lääkärinsä kanssa ennen hoidon aloittamista.
Portuguese: Neuropatia periféricac (35,9%)
Finnish: Perifeerinen neuropatiac (35,9 %)
Portuguese: A farmacocinética da eribulina é caracterizada por uma fase de distribuição rápida seguida de uma fase de eliminação prolongada, com uma semi-vida terminal média de aproximadamente 40 horas.
Finnish: Eribuliinin farmakokinetiikalle luonteenomaista on nopea jakautumisen vaihe, jota seuraa pitkittynyt eliminaatiovaihe, keskimääräisen lopullisen puoliintumisajan ollessa noin 40 tuntia.
Portuguese: A hipocaliemia, a hipocalcemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes de se iniciar HALAVEN e estes eletrólitos devem ser monitorizados periodicamente durante a terapêutica.
Finnish: Hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia tulee korjata ennen HALAVENlääkityksen aloittamista ja näitä elektrolyyttejä tulee seurata määräajoin hoidon aikana.
Portuguese: Dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, o médico pode necessitar de adiar a administração do medicamento até as análises sanguíneas normalizarem.
Finnish: Verikokeittesi tuloksista riippuen lääkärisi saattaa katsoa, että on tarpeellista viivyttää lääkkeen antamista, kunnes verikokeiden tulokset palautuvat normaaleiksi.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado com frequência.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata huolellisesti.
Portuguese: Os doentes podem ter náuseas ou vómitos.
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä pahoinvointia tai oksentelua.
Portuguese: Se a pele entrar em contacto com a solução, deve ser lavada imediata e abundantemente com água e sabão.
Finnish: Jos iho joutuu kosketuksiin liuoksen kanssa, iho on pestävä välittömästi huolellisesti vedellä ja saippualla.
Portuguese: Desconhece-se qual a proteína de transporte envolvida neste processo.
Finnish: Tähän prosessiin liittyvää kuljettajaproteiinia ei tunneta.
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Reino Unido
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Iso-Britannia
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com a eribulina.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole suoritettu eribuliinilla.
Portuguese: A dose que lhe será administrada baseia-se na sua área de superfície corporal (expressa em metros quadrados ou m2) que é calculada a partir do seu peso e altura.
Finnish: Sinulle annettavan annoksen määrä riippuu kehosi pinta-alasta (neliömetreinä ilmaistuna, m2), joka lasketaan painosi ja pituutesi perusteella.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes e, por conseguinte, HALAVEN não deve ser utilizado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, ja siksi HALAVENvalmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana (ks. kohta 4.3).
Portuguese: A disfunção hepática grave (Child-Pugh C) não foi estudada mas é de prever que seja necessária uma diminuição mais acentuada da dose se a eribulina for utilizada nestes doentes.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka C) ei ole tutkittu, mutta oletetaan, että annosta on välttämätöntä pienentää huomattavasti, jos eribuliinia käytetään näillä potilailla.
Portuguese: Efeitos da eribulina na farmacocinética de outros medicamentos
Finnish: Eribuliinin vaikutus muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan
Portuguese: Halaven não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos, dado não se saber ainda o quão bem funciona neste grupo etário.
Finnish: Halaven-valmistetta ei suositella lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten tukikudossyöpien hoitoon, sillä vielä ei tiedetä, kuinka hyvin se toimii tässä ikäryhmässä.
Portuguese: A mielossupressão é dependente da dose e manifestou-se principalmente sob a forma de neutropenia (secção 4.8).
Finnish: Luuydinlama on annosriippuvainen ja ilmenee pääasiassa neutropeniana (kohta 4.8).
Portuguese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
Finnish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos específicos com base na idade do doente (ver secção 4.8).
Finnish: Erityistä potilaan ikään perustuvaa annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram também que a eribulina não é um substrato do OCT1.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet myös, että eribuliini ei ole OCT1:n substraatti.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas e de óculos e vestuário protetores.
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojavaatetuksen käyttämistä suositellaan.
Portuguese: A ligação da eribulina (100-1000 ng/ml) às proteínas plasmáticas variou entre 49% e 65% no plasma humano.
Finnish: Eribuliinin (100-1000 ng/ml) sitoutuminen plasman proteiineihin vaihteli 49 %:n ja 65 %:n välillä ihmisen plasmassa.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, HALAVEN, na forma da solução não diluída numa seringa, não deve ser conservado normalmente durante mais de 4 horas a 25°C em condições de luz ambiente ou de 24 horas a 2°C - 8°C.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, HALAVEN-valmistetta laimentamattomana liuoksena ruiskeessa ei normaalisti saa säilyttää pitempään kuin 4 tuntia 25°C lämpötilassa ja ympäristön vallitsevassa valaistuksessa tai pitempään kuin 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa.
Portuguese: HALAVEN não pode ser utilizado durante a amamentação devido ao possível risco para a criança.
Finnish: HALAVEN-valmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana lapselle koituvan mahdollisen riskin vuoksi.
Portuguese: TEMPO (meses) NÚMERO DE DOENTES EM RISCO HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Finnish: Kapesitabiini 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção de sinais de neuropatia motora e sensorial periférica.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti perifeerisen motorisen ja sensorisen neuropatian varalta.
Portuguese: A eribulina inalterada representou a maior parte da radioatividade total nas fezes e na urina.
Finnish: Muuttumaton eribuliini edusti suurinta osaa ulosteessa ja virtsassa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta.
Portuguese: A frequência desta afeção é desconhecida mas pode causar risco de vida.
Finnish: Tämän sairauden esiintyvyystiheyttä ei tunneta, mutta se voi olla hengenvaarallinen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja HALAVEN Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: A eribulina deve ser evitada em doentes com síndrome congénita de QT longo.
Finnish: Eribuliinin käyttöä tulee välttää potilaille, joilla on synnynnäinen pitkän QT:n oireyhtymä.
Portuguese: É um análogo sintético, estruturalmente simplificado da halicondrina B, um produto natural isolado da esponja marinha Halichondria okadai.
Finnish: Rakenteeltaan se on yksinkertaistettu synteettinen analogi halikondriini B:stä, joka on Halichondria okadai -merisienestä eristetty luonnontuote.
Portuguese: HALAVEN pode causar reações adversas, como cansaço e tonturas, que podem ter efeitos reduzidos ou moderados na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: HALAVEN saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja heitehuimausta, joilla saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.