FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may be administered as either one 150 mg (one half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) taken once daily.
Italian: Questa può essere somministrata sia come 150 mg (mezza compressa) assunta al mattino e 300 mg (una compressa intera) assunta alla sera, sia come 450 mg (una compressa e mezza) assunti una volta al giorno.
English: Some people who take abacavir may develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), which can be life-threatening if they continue to take abacavir.
Italian: Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), che può essere pericolosa per la vita se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir.
English: If you have stopped taking Ziagen
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Ziagen
English: This can be given as 150 mg (half of a tablet) twice daily, or 300 mg (one whole tablet) once a day as advised by your doctor.
Italian: Questa può essere presa sia come 150 mg (mezza compressa) due volte al giorno, sia come 300 mg (una compressa intera) una volta al giorno, su consiglio del medico.
English: Ziagen 300 mg film-coated tablets
Italian: Ziagen 300 mg compresse rivestite con film
English: This can be given as 150 mg (half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) once a day as advised by your doctor.
Italian: Questa può essere presa sia come 150 mg (mezza compressa), da assumere la mattina e 300 mg (una compressa intera) da assumere alla sera, sia come 450 mg (una compressa e mezza), una volta al giorno, su consiglio del medico.
English: Dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
Italian: Si raccomanda un dosaggio di Ziagen in compresse che sia basato sul peso corporeo.
English: Doctor: .......................……………… Tel: ...................……………………………………………..
Italian: Tel:..................................................
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Kivexa,Triumeq and Trizivir).
Italian: Ziagen contiene abacavir (che è anche il principio attivo contenuto nei medicinali come Kivexa, Triumeq e Trizivir).
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Trizivir , Triumeq and Kivexa).
Italian: Ziagen contiene abacavir (che è anche il principio attivo contenuto in Trizivir, Triumeq e Kivexa).
English: Film-coated Tablets
Italian: Compresse rivestite con film
English: This may be administered as either 150 mg (one half of a tablet) twice daily or 300 mg (one whole tablet) once daily.
Italian: Questa può essere somministrata sia come 150 mg (mezza compressa) due volte al giorno, sia come 300 mg (una compressa intera) una volta al giorno.
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Kivexa, Triumeq and Trizivir).
Italian: Ziagen contiene abacavir (che è anche il principio attivo contenuto in Kivexa, Triumeq e Trizivir).
English: These were primarily asymptomatic HIV infected patients - Centre for Disease Control and Prevention (CDC) stage A. They were randomised to receive either abacavir 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with efavirenz and lamivudine given once daily.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere abacavir 600 mg una volta al giorno oppure 300 mg due volte al giorno, in combinazione con efavirenz e lamivudina somministrati una volta al giorno.
English: In pre-clinical toxicology studies, abacavir treatment was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Italian: Negli studi di tossicologia preclinica, nei ratti e nelle scimmie, il trattamento con abacavir ha mostrato di aumentare il peso del fegato.
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if: you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
Italian: 1) lei manifesta eruzione cutanea (arrossamento) OPPURE 2) lei manifesta uno o più sintomi compresi in almeno DUE dei seguenti gruppi
English: - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill If you have discontinued Ziagen due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other abacavir containing medicine (e.g. Kivexa, Trizivir or Triumeq) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Italian: Se lei ha interrotto l'assunzione di Ziagen a causa di una qualsiasi di queste reazioni, NON DEVE MAI ASSUMERE di nuovo Ziagen o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad es., Kivexa, Trizivir o Triumeq), poichè entro alcune ore lei potrebbe andare incontro ad un abbassamento della pressione arteriosa pericoloso per la vita o a morte.
English: The risk for abacavir HSR to occur is high for patients who test positive for the HLA-B*5701 allele.
Italian: Nei pazienti con test positivo per la presenza dell'allele HLA-B*5701 è elevato il rischio che si verifichi una HSR da abacavir.
English: Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction
Italian: Reazioni di ipersensibilità ad abacavir
English: Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
Italian: NRTI rispetto al valore basale (45%) o la sola selezione di mutazioni M184V o M184I (45%).
English: • fever (high temperature)
Italian: • febbre
English: You should have been tested for this gene before Ziagen was prescribed for you.
Italian: Prima che le venga prescritto Ziagen, si dovrà sottoporre ad un esame per rilevare la presenza di questo gene.
English: Remove the bottle cap. Keep it safely.
Italian: Rimuovere il tappo del flacone.
English: Tablet Core
Italian: Parametri metabolici
English: • if you have severe kidney disease Talk to your doctor if any of these apply to you.
Italian: Informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda.
English: Before initiating abacavir therapy, clinicians should screen for HLA-B*5701.
Italian: Prima di iniziare la terapia con abacavir, i medici devono condurre lo screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 La presenza o meno dell'HLA-B* 5701 deve sempre essere documentata e spiegata al paziente prima di iniziare la terapia.
English: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Italian: Durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici di lipidi e glucosio.
English: take Ziagen, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Kivexa).
Italian: assumere di nuovo Ziagen, o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad es., Trizivir,
English: Miscellaneous
Italian: • vomito
English: A review of these data was first conducted by the PRAC.
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal PRAC.
English: Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovakia.
Italian: I medicinali a base di flupirtina sono autorizzati dagli anni 1980 e sono attualmente disponibili nei seguenti Stati membri dell'UE: Bulgaria, Estonia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Ungheria.
English: The other dosages and pharmaceutical forms are only available in Germany.
Italian: Gli altri dosaggi e le altre forme farmaceutiche sono disponibili soltanto in Germania.
English: The 100-mg immediate-release capsules are available in the 11 EU Member States listed above.
Italian: Le capsule da 100 mg a rilascio immediato sono disponibili negli 11 Stati membri dell'UE elencati sopra.
English: 28 June 2013 EMA/384191/2013
Italian: 13 settembre 2013 EMA/563900/2013
English: The review of flupirtine-containing medicines was initiated in March 2013 at the request of Germany, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti flupirtina è iniziato nel marzo 2013 su richiesta della Germania, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
English: Subsequently, multiple other actions such as muscle relaxation were identified.
Italian: Successivamente, sono state individuate molte altre azioni del medicinale, tra cui il rilassamento muscolare.
English: This means that it opens specific pores on the surface of nerve cells called potassium channels.
Italian: Ciò significa che apre specifici pori presenti sulla superficie delle cellule nervose detti canali del potassio.
English: Flupirtine is available as 100-mg immediate-release capsules, 400-mg extended-release tablets, 75mg and 150-mg suppositories and as a solution for injection (100 mg).
Italian: Flupirtina è disponibile sotto forma di capsule da 100 mg a rilascio immediato, compresse da 400 mg a rilascio protratto, supposte da 75 mg e 150 mg e come soluzione per iniezione (100 mg).
English: It followed the procedural steps laid out in Article 107i of Directive 2001/83, also known as the urgent Union procedure.
Italian: Il riesame ha seguito la procedura prevista dall'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, detta anche procedura d'urgenza dell'Unione.
English: In particular, there was a lack of efficacy data on the use of flupirtine for longer than 8 weeks.
Italian: Particolarmente limitate sono le informazioni relative all'efficacia dell'uso di flupirtina per più di 8 settimane.
English: The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al CMDh, che ha adottato una posizione finale.
English: • Healthcare professionals should review the treatment of patients taking flupirtine taking into account the recommendations above.
Italian: • Gli operatori sanitari devono rivedere il trattamento dei pazienti che assumono flupirtina alla luce delle suddette raccomandazioni.
English: Doctors using the injectable flupirtine should also follow relevant advice to minimise risk to patients.
Italian: I medici che utilizzano flupirtina iniettabile devono anche seguire le raccomandazioni pertinenti, al fine di ridurre il rischio per i pazienti.
English: • The duration of treatment with flupirtine should not exceed 2 weeks and patients' liver function should be checked after each full week of treatment.
Italian: • La durata del trattamento con flupirtina non deve superare le 2 settimane e la funzione epatica dei pazienti deve essere verificata dopo ogni settimana completa di trattamento.
English: • You should not take flupiritine as a long-term treatment for chronic pain.
Italian: • Flupirtina non deve essere assunta come terapia di lungo termine per il trattamento del dolore cronico.
English: Based on the findings of this review, healthcare professionals in the EU are advised of the following updated recommendations:
Italian: In base ai risultati del riesame, sono state formulate per gli operatori sanitari le seguenti raccomandazioni aggiornate:
English: If you have been taking flupirtine for longer than 2 weeks you will need to get your treatment reviewed by your doctor or pharmacists.
Italian: Se avete assunto flupirtina per più di 2 settimane, dovete chiedere al medico o al farmacista di rivedere la terapia.
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority new recommendations to restrict the use of oral flupirtine medicines and suppositories.
Italian: Il 26 giugno 2013 il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali umani (CMDh) ha approvato a maggioranza nuove raccomandazioni per restringere l'uso di medicinali orali e supposte a base di flupirtina.
English: Flupirtine is a non-opioid painkiller that has been used to treat pain, such as pain associated with muscle tension, cancer pain, menstrual pain and pain following orthopaedic surgery or injuries.
Italian: Flupirtina è un analgesico non oppioide utilizzato nel trattamento del dolore tra cui dolore associato a tensione muscolare, dolore dovuto a un tumore, dolore mestruale e dolore successivo a intervento chirurgico ortopedico o a ferite.
English: In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable flupirtine medicines which were being given as a single injection for pain following surgery.
Italian: Oltre ai medicinali orali e alle supposte, questo riesame ha riguardato anche i medicinali a base di flupirtina somministrati in un'unica iniezione per il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico.
English: A review of the safety data from the EU adverse reaction database revealed 330 cases of adverse liver events suspected to be linked to flupirtine.
Italian: Da un riesame dei dati sulla sicurezza provenienti dalla banca dati dell'UE sulle reazioni avverse è emersa l'esistenza di 330 casi di eventi avversi a carico del fegato presumibilmente legati all'impiego di flupirtina.
English: The recommendations follow a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked into reported liver problems with flupirtine, ranging from high liver-enzyme levels to liver failure.
Italian: Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione da parte del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha esaminato le segnalazioni di problemi epatici con flupirtina, dall'aumento dei livelli di enzimi epatici fino all'insufficienza epatica.
English: The PRAC concluded that the benefits of injectable flupirtine continue to outweigh their risks when used in this way.
Italian: Il PRAC ha concluso che i benefici di flupirtina somministrata per iniezione continuano a essere superiori ai rischi per questa modalità di somministrazione.
English: Flupirtine was first introduced as an alternative painkiller to opioids and NSAIDs.
Italian: Flupirtina è stata inizialmente introdotta come analgesico alternativo agli oppioidi e ai FANS.
English: With regard to the evidence of efficacy, the review highlighted a lack of sufficient data on the benefits of flupirtine in chronic pain.
Italian: Per quanto riguarda la prova dell'efficacia, durante il riesame è stata messa in evidenza la scarsità di dati sui benefici di flupirtina nel dolore cronico.
English: The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and has endorsed the PRAC's recommendations on the use of flupirtine-containing medicines.
Italian: Il CMDh ha accolto le conclusioni del PRAC e ne ha approvato le raccomandazioni sull'uso dei medicinali a base di flupirtina.
English: If you are taking flupirtine, your treatment should not last longer than 2 weeks.
Italian: La terapia con flupirtina, non deve durare più di 2 settimane.
English: Flupirtine works as a ‘selective neuronal-potassium-channel opener'.
Italian: Flupirtina agisce come una “sostanza che apre in modo selettivo i canali del potassio”.
English: No cases of liver failure or liver transplantation were reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Italian: Non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica o trapianto del fegato nei pazienti che hanno assunto il medicinale per 2 settimane o meno.
English: As the CMDh position was adopted by majority it will be sent to the European Commission, which will take a legally binding position throughout the EU.
Italian: Essendo stata adottata a maggioranza, la posizione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea che l'ha approvata e ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
English: The PRAC also reviewed the available data on the benefits of flupirtine and concluded that, while there were data from studies in the treatment of acute pain, there were insufficient data to support its use in the treatment of long-term pain.
Italian: Il PRAC ha altresì esaminato i dati disponibili relativi ai benefici di flupirtina, concludendo che, pur essendo disponibili informazioni provenienti da studi riguardanti il trattamento del dolore acuto, i dati a sostegno dell'impiego del medicinale nel trattamento del dolore cronico non erano sufficienti.
English: • If you are being treated with flupirtine and have any questions or concerns about your treatment,
Italian: • Se siete in trattamento con flupirtina e avete domande o preoccupazioni riguardo alla terapia, rivolgetevi al medico o al farmacista.
English: • Because flupirtine may have effects on the liver in some patients, your doctor will test your liver function during treatment and stop treatment if there are any signs of liver problems.
Italian: • Poiché in alcuni soggetti flupirtina può avere effetti indesiderati a carico del fegato, nel corso del trattamento il medico deve monitorare la funzione epatica e interrompere la terapia in caso di comparsa di segni di problemi epatici.
English: The events ranged from asymptomatic increases in liver enzymes to liver failure.
Italian: Gli eventi andavano da aumenti asintomatici degli enzimi epatici fino all'insufficienza epatica.
English: The PRAC evaluated the available data on liver safety, noting that there were no cases of liver failure or liver transplantation reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Italian: Il PRAC ha valutato i dati disponibili relativi alla sicurezza epatica e ha osservato che non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica o trapianto del fegato nei soggetti che hanno assunto il medicinale per un periodo massimo di 2 settimane.
English: • Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat adults with acute pain and only if treatment with other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids) is contraindicated.
Italian: • I medicinali orali e le supposte a base di flupirtina devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto e soltanto se il trattamento con altri analgesici (come i FANS e gli oppioidi deboli) è controindicato.
English: Flupirtine must also not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
Italian: Flupirtina non deve essere usata in soggetti con malattia epatica pregressa o problemi di alcolismo o in pazienti che assumono altri medicinali che possono causare problemi al fegato.
English: • Flupirtine must not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
Italian: • Flupirtina non deve essere usata in soggetti con malattia epatica pregressa o problemi di alcolismo o in pazienti che assumono altri medicinali che possono causare problemi al fegato.
English: • Treatment must be stopped in any patient with abnormal liver function tests results or symptoms of liver disease.
Italian: • La terapia deve essere interrotta qualora i test della funzione epatica diano risultati anomali o emergano sintomi di malattia epatica.
English: These medicines should now only be used for treating acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers, such as non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) and weak opioids, and treatment should not last longer than 2 weeks.
Italian: Questi medicinali devono essere usati soltanto per il trattamento del dolore acuto (di breve termine) negli adulti che non possono assumere altri antidolorifici tra cui farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi deboli, e il trattamento non deve durare più di 2 settimane.Inoltre, la funzione epatica dei pazienti deve essere monitorata ogni settimana completa di trattamento e il trattamento deve essere interrotto se il paziente manifesta segni di problemi epatici.
English: • Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids).
Italian: • I medicinali orali e le supposte a base di flupirtina devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto (di breve termine) in pazienti adulti nei quali il trattamento con altri analgesici (come i FANS e gli oppioidi deboli) sia controindicato.
English: The CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision to be valid throughout the EU.
Italian: La posizione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea per l'approvazione; la Commissione ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea (UE) il 5 settembre 2013.
English: Restrictions in the use of flupirtine-containing medicinesCMDh endorses PRAC recommendation
Italian: Restrizioni nell'uso dei medicinali contenenti flupirtina
English: 1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic)
Italian: Neoclarityn 0,5 mg/ml flacone (vetro) + siringa (plastica)
English: Pack size
Italian: 1 compressa
English: 31 October 2013
Italian: 31 ottobre 2013
English: The European Commission issued a decision on 31 October 2013.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 31 ottobre 2013.
English: The package leaflet was amended accordingly.
Italian: Il foglio illustrativo è stato modificato di conseguenza.
English: They are also used to treat autoimmune diseases.
Italian: Sono impiegati anche nel trattamento delle malattie autoimmuni.
English: Both medicines contain the active substance ciclosporin.
Italian: Entrambi i medicinali contengono il principio attivo ciclosporina.
English: In addition, the capsules and oral solutions may also be used to treat the following autoimmune diseases:
Italian: Inoltre le capsule e le soluzioni orali possono anche essere usate nel trattamento delle seguenti malattie autoimmuni:
English: The companies that market these medicines are Novartis group of companies and associated companies.
Italian: Le ditte che commercializzano tali medicinali sono il gruppo Novartis e le ditte ad esso affiliate.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions with other medicines) and 4.6 (use in pregnancy and breast feeding).
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altri paragrafi del RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), 4.5 (Interazioni con altri medicinali) e 4.6 (Gravidanza e allattamento).
English: The CHMP agreed on specific dose ranges for the various indications, which should serve as guidelines only, and recommended that these medicines should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Italian: Il CHMP ha concordato intervalli di dose specifici per le varie indicazioni, che devono essere considerati soltanto come linee guida, e ha raccomandato che tali medicinali siano somministrati in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata.
English: Both medicines are available in the EU under other trade names: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral and Sandimmune.
Italian: Entrambi i medicinali sono disponibili nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral e Sandimmune.
English: An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue.
Italian: Una malattia autoimmune è una malattia causata dal sistema di difesa dell'organismo, che attacca i tessuti normali.
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are available as capsules (10, 25, 50 and 100 mg) and oral solution (100 mg/ml).
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono disponibili sotto forma di capsule (10, 25, 50 e 100 mg) e soluzione orale (100 mg/ml).