FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το εκτεθειμένο καρκινικό υλικό πρέπει να αφαιρείται ήπια χωρίς καμία προσπάθεια εκτομής πέρα από τα όρια του όγκου.
Icelandic: Ef sést í æxlishluta skal fjarlægja slíkt án þess að reyna að skera lengra en sem nemur æxlismörkum.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Η γέλη πρέπει να παραμένει στην επιφάνεια του δέρματος για περίπου 10 λεπτά έως ότου στεγνώσει, πριν τοποθετηθεί επίδεσμος ελαφριάς επίδεσης στο υπό θεραπεία σημείο.
Icelandic: Hlaupinu er leyft að þorna í um það bil 10 mínútur áður en ljósþéttar umbúðir eru settar yfir meðferðarsvæðið.
Greek: 1. Τι είναι το Ameluz και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Ameluz og við hverju það er notað
Greek: Προετοιμασία των βλαβών
Icelandic: Undirbúningur húðskemmda
Greek: καυστικού πόνου), ερεθισμός, κνησμός, οίδημα, εφελκίδες, αποφολίδωση, σκλήρυνση, παραισθησία
Icelandic: Húðroði, verkur (þ.m.t. verkur ásamt sviða), erting, kláði, bjúgur, hrúðurmyndun, húðflögnun, herslismyndun, náladofi
Greek: - αλλαγή στο χρώμα του δέρματος
Icelandic: − hrúður á húð
Greek: Για το οζώδες BCC, 89,3% των βλαβών θεραπεύθηκαν με το Ameluz, 78,6% με το MAL.
Icelandic: Árangur náðist á 89,3% húðskemmda af völdum hnútótts grunnfrumukrabbameins með Ameluz en 78,6% með MAL.
Greek: • ξηροδερμία
Icelandic: • húðsár
Greek: • βενζοϊκό νάτριο: ήπιο ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους υμένες.
Icelandic: Örlítið ertandi fyrir húð, augu og slímhimnur.
Greek: N MAL
Icelandic: − bólga
Greek: − σε βλάβες που αιμορραγούν.
Icelandic: − á blæðandi húðskemmdir.
Greek: Εάν διατίθεται κατάλληλος ανιχνευτής, η χορηγούμενη δόση φωτός πρέπει να παρακολουθείται.
Icelandic: Ef hæfilegur skynjari er tiltækur ber að fylgjast með ljósskammtinum sem sjúklingur fær.
Greek: α) Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν τη θεραπεία: Η θεραπεία με φως ημέρας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν οι συνθήκες είναι κατάλληλες για άνετη παραμονή σε εξωτερικό χώρο για δύο ώρες (με θερμοκρασίες > 10°C).
Icelandic: Eingöngu skal nota meðferð með dagsljósi ef aðstæður eru hentugar og þægilegt sé að vera utandyra í tvær klukkustundir (þegar hitastigið er >10°C).
Greek: Μέτρια/ σοβαρή Ατροφία Καμία Ήπια
Icelandic: Miðlungs/ alvarlegt Oflitun Ekkert Vægt
Greek: Οι υπό θεραπεία βλάβες πρέπει να αξιολογούνται 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Meta skal meðhöndlaðar húðskemmdir 3 mánuðum eftir meðferð.
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός παρείχε ένα στενό φάσμα γύρω στα 635 nm με δόση φωτός 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Icelandic: Rauði ljósgjafinn var lampi með þröngu litrófsbili sem svaraði u.þ.b. 635 nm með ljósskammti sem nam 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Greek: Εικονικό φάρμακο
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
Greek: Οι βλάβες ακτινικής κεράτωσης ή πεδίων πρέπει να αξιολογούνται τρεις μήνες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Meta skal húðskemmdir með geislunarhyrningu eða svæðin þremur mánuðum eftir meðferð.
Greek: • αίσθηση θερμού, πυρεξία, έξαψη
Icelandic: • hitatilfinning, sótthiti, hitakóf
Greek: Η γέλη δεν πρέπει να σκουπίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας (PDT) με φως ημέρας.
Icelandic: Ekki má þurrka hlaupið af meðan á allri ljósnæmismeðferðinni með dagsljósi stendur.
Greek: Εφαρμόστε το Ameluz έτσι ώστε να δημιουργείται ένα λεπτό στρώμα σε ολόκληρη την επιφάνεια της βλάβης ή του πεδίου και περίπου 5 mm της γύρω περιοχής χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
Icelandic: Berðu Ameluz í þunnu lagi á alla húðskemmdina eða svæðin og láttu fara um 5 mm út á nærliggjandi svæði með hanskavörðum fingurgómum eða spaða.
Greek: Μετά από 3 ώρες επώασης, ο επίδεσμος πρέπει να αφαιρείται και η εναπομείνασα γέλη να σκουπίζεται.
Icelandic: Eftir 3 klukkutíma skal fjarlægja umbúðirnar og strjúka hlaupleifar af húðinni.
Greek: Η διακοπή του χρονικού διαστήματος παραμονής σε εξωτερικό χώρο θα πρέπει να αντισταθμίζεται με μεγαλύτερο χρόνο ακτινοβόλησης.
Icelandic: Ef tíminn utandyra er rofinn, skal bæta við lengri lýsingartíma.
Greek: Εάν οι πηγές φωτός στενού φάσματος δεν είναι ανεκτές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ευρύτερο και συνεχές φάσμα.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki ljós með þröngu litrófi er hægt að nota ljós með breiðara og samfelldara litrófi (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Greek: Πριν από τη χρήση συγκεκριμένης πηγής φωτός πρέπει να ελέγχονται οι τεχνικές προδιαγραφές της συσκευής, το δε φάσμα φωτός που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί πρέπει να ικανοποιεί τις απαιτήσεις.
Icelandic: Athuga þarf tæknilegar upplýsingar, uppgefnar fyrir búnaðinn, áður en ljósgjafi er notaður til að tryggja að búnaðurinn standist tæknilegar kröfur við það litróf sem nota á við meðferð.
Greek: Στενό φάσμα
Icelandic: Áburður hlaupsins
Greek: Δεν διενεργήθηκαν αντίστοιχες μελέτες σε ανθρώπινο δέρμα με βλάβες ακτινικής κεράτωσης ή/και τραχιά επιφάνεια.
Icelandic: á húð manna með geislunarhyrningu, húðskemmdir og/eða ýft yfirborð voru ekki gerðar.
Greek: Κλινική περιγραφή της σοβαρότητας της βλάβης καμία
Icelandic: Klínísk lýsing á alvarleika húðskemmda
Greek: Στη συνέχεια σκουπίστε την περιοχή εφαρμογής με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για την απολίπανση του δέρματος.
Icelandic: Strjúktu síðan yfir meðferðarsvæðið með bómullarskífu sem er vætt með alkóhóli til að fjarlægja fitu af húðinni.
Greek: Ένα γραμμάριο (g) γέλης περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
Icelandic: Eitt gramm (g) af hlaupi inniheldur 78 mg af 5-amínólevúlínsýru (sem hýdróklóríð).
Greek: Το Ameluz περιέχει
Icelandic: Ameluz linniheldur
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιγράφει την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες παροδικού άλγους και ερυθήματος που παρατηρούνται στο σημείο εφαρμογής κατά τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας με διάφορες πηγές φωτός:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir verkun og aukaverkanir, tímabundinn sársauka og húðroða á meðferðarsvæði í ljósnæmismeðferð með mismunandi ljósgjafa.
Greek: • οίδημα βλεφάρων προκαλούμενο από υπερβολική ποσότητα υγρών, θολή όραση ή διαταραχή της όρασης
Icelandic: bólga í augnloki vegna vökvasöfnunar, þokusýn eða sjónskerðing
Greek: Όλες οι ποιοτικές παράμετροι του δέρματος στην υπό θεραπεία περιοχή βελτιώνονταν συνεχώς έως και το χρονικό σημείο παρακολούθησης 12 μηνών.
Icelandic: Samfelldur bati varð fyrir allar breytur á gæði húðar á meðhöndluðu svæði fram að 12 mánaða eftifylgnitíma.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Ameluz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Ameluz Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ameluz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Ameluz Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Ameluz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ameluz 3. Hvernig nota á Ameluz 4. Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ameluz 6.
Greek: 5. Πώς να φυλάσσεται το Ameluz
Icelandic: Hvernig geyma á Ameluz
Greek: Τόσο ο ασθενής όσο και το ιατρικό προσωπικό που διενεργεί τη φωτοδυναμική θεραπεία πρέπει να τηρεί τις παρεχόμενες οδηγίες ασφαλείας για την πηγή φωτός που χρησιμοποιείται.
Icelandic: Við ljósnæmismeðferð eiga sjúklingur og heilbrigðisstarfsfólk ávallt að fylgja öryggisfyrirmælum sem fylgt hafa ljósgjafanum.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ameluz 78 mg/g γέλη
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Ameluz 78 mg/g hlaup 5-amínólevúlínsýra
Greek: Θεραπεία της AK, της καρκινογένεσης πεδίου και του BCC με χρήση λαμπτήρα ερυθρού φωτός:
Icelandic: Meðferð við geislunarhyrningu, krabbameinsnæmum svæðum og grunnfrumukrabbameini með lampa með rauðu ljósi:
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (Πολλαπλή συσκευασία)
Icelandic: 6 (3 x 2) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Icelandic: Þú getur notað:
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með sápu og vatni.
Greek: Η ένεσή σας μπορεί να διαρκέσει περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Icelandic: Inndælingin gæti tekið um 10 sekúndur.
Greek: H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn.
Greek: Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο είχαν ένα συμβάν.
Icelandic: Færri en helmingur sjúklinga í hættu fengu tilvik.
Greek: Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Icelandic: Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast meðferðar.
Greek: Πιάστε εδώ
Icelandic: Takið hér
Greek: Το παράθυρο γίνεται κίτρινο Όταν η ένεση ολοκληρωθεί
Icelandic: Glugginn verður gulur þegar inndælingunni er lokið
Greek: Υπήρχαν τρεις ομάδες σε αυτή τη μελέτη.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru þrír hópar.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ)
Icelandic: TÍMI (VIKUR)
Greek: - Κάποιο μέρος της φαίνεται να είναι ραγισμένο ή σπασμένο.
Icelandic: - Einhver hluti virðist sprunginn eða brotinn.
Greek: 88 και 189 ασθενείς αντίστοιχα, συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση.
Icelandic: 88 og 189 sjúklingar, í sömu röð, héldu áfram að vera í sjúkdómshléi.
Greek: Εβδομάδα 8 και 52
Icelandic: Vika 8 og 52
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα επιπρόσθετα αντικείμενα, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο κουτί της συσκευασίας:
Icelandic: Þú þarft einnig eftirfarandi hluti sem ekki fylgja með í pakkningunni:
Greek: >32 εβδομάδες
Icelandic: > 32 vikur
Greek: NA NA NA NA 24,0% 58,9%
Icelandic: NA NA NA 24,0% 58,9%
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό συχνού καπνίσματος.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu reykt mikið.
Greek: ● Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση παρά μόνο εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε λάβει τη σχετική εκπαίδευση.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að gefa inndælingu fyrr en þú eða umsjónaraðili hafið fengið þjálfun.
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν:
Icelandic: Þar á meðal eru:
Greek: Μπορεί πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Icelandic: Þér gæti fyrst verið gefin önnur lyf.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τους ασθενείς (για ενήλικες και παιδιά) περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία
Icelandic: Áminningarkortin (fyrir fullorðna og börn) innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Greek: Ο μέσος χρόνος έκθεσης στον adalimumab πληθυσμό ήταν 762 ημέρες.
Icelandic: Meðalútsetning hjá öllum sem fengu adalimumab var 762 dagar.
Greek: ASDAS c,d,e
Icelandic: ASDASc,d,e
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
Icelandic: Látið húðina þorna.
Greek: 8 έως 12 έτη
Icelandic: 8 til 12 ára
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbarn á brjósti.
Greek: Dun Laoghaire, Co Dublin
Icelandic: Dun Laoghaire, Co Dublin Írland
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Icelandic: Klínískri svörun (CR-100) var viðhaldið hjá 102 og 233 sjúklingum í sömu röð.
Greek: Φάση
Icelandic: Fasi
Greek: Εκατό ασθενείς (n = 100) από τη Μελέτη Παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n = 100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Greek: 13 έως 17 έτη
Icelandic: 13 til 17 ára
Greek: Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.
Icelandic: Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.
Greek: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem
Icelandic: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgía
Greek: Θα ήταν ίσως καλό να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία, σε περίπτωση κατά την οποία σας ζητηθούν οι συγκεκριμένες πληροφορίες στο μέλλον.
Icelandic: Einnig gæti verið að þú viljir skrá þessar upplýsingar niður ef þú verður spurð/ur út í þessi atriði síðar.
Greek: 4 έως 7 έτη
Icelandic: 4 til 7 ára
Greek: Δ. Προετοιμάστε και καθαρίστε τη θέση της ένεσης.
Icelandic: D. Undirbúið og hreinsið inndælingarstaðinn.
Greek: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Icelandic: Thousand Oaks, California
Greek: 20 εβδομάδες
Icelandic: 20 vikur
Greek: - Εάν είστε άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε AMGEVITA.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota AMGEVITA.
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης ήταν σπάνια.
Icelandic: Þetta er hins vegar mjög sjaldgæft.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για περίοδο μέχρι 120 μήνες.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu meðferð í allt að 120 mánuði.
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι επηρεασμένη.
Icelandic: Þessi áhætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi þín er skert.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία αυτού του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins ávallt með þér, jafnvel þótt það sé tómt.
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Greek: ● Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε την ίδια θέση ένεσης, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι το ίδιο ακριβώς σημείο της συγκεκριμένης θέσης ένεσης που χρησιμοποιήσατε για μία προηγούμενη ένεση.
Icelandic: Ef þú vilt nota sama inndælingarstað skaltu ganga úr skugga um að það sé ekki sami blettur á inndælingarsvæðinu og var notaður í fyrri inndælingu.
Greek: Επειδή η απέκκριση του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Icelandic: Þar sem brotthvarf adalimumabs getur tekið allt að fjóra mánuði skal halda áfram eftirliti allt til enda þess tímabils.
Greek: ASDAS Ανενεργή Νόσος hs-CRP d,f,g
Icelandic: ASDAS óvirkur sjúkdómur hs-CRPd,f,g
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7%) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Icelandic: Meðal þeirra var greint frá að 109 þátttakendur (63,7%) væru í sjúkdómshléi eftir 10 ár.
Greek: ● Την κοιλιά, εκτός από μία περιοχή διαμέτρου 5 εκατοστών γύρω από τον ομφαλό σας
Icelandic: Kvið, fyrir utan 5 centimetra svæði umhverfis naflann
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με azathioprine/6-mercaptopurine
Icelandic: Samtímis meðferð með azathioprin/6-mercaptopurin
Greek: Επούλωση Βλεννογόνου Ύφεση χωρίς Στεροειδή για ≥ 90 ημέρες a
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 daga a
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν είστε αλλεργικοί στο λάτεξ.
Icelandic: Látið heilbrigðisstarfsmann vita ef þú hefur ofnæmi fyrir latexi.
Greek: ● Μην περιστρέφετε ή λυγίζετε το κίτρινο κάλυμμα.
Icelandic: Ekki snúa eða beygja gulu hettuna.
Greek: Από την μετά την κυκλοφορία από τον Ιανουάριο του 2003 μέχρι το Δεκέμβριο 2010, κυρίως σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η καταγραφηθείσα συχνότητα των κακοηθειών είναι περίπου 2,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη θεραπείας.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Greek: Ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση
Icelandic: Minnsti, miðgildis og hámarksskammtur
Greek: Ασθενείς από τις μελέτες UC-Ι και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Icelandic: Sjúklingar úr rannsóknum UC-I og UC-II fengu val um að halda áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn (UC III).
Greek: Εβδομάδα 52 Ανοιχτή
Icelandic: Vika 52 Opinn hluti rannsóknar
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία τα οποία συγκρίνουν το adalimumab και τη μεθοτρεξάτη για πάνω από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Icelandic: Engin gögn eru til sem sýna samanburð adalimumabs og metotrexat lengur en 16 meðferðarvikur.
Greek: Σημαντικό
Icelandic: Mikilvægt
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p = 0,447).
Icelandic: Svörun hjá báðum einlyfja meðferðarhópunum var svipuð (p = 0,447).
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN).
Icelandic: Lagt var mat á hvenær klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem CDAI < 150) náðist í tveimur rannsóknum, CD rannsókn I (CLASSIC I) og CD rannsókn II (GAIN).
Greek: - Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα κυττάρων του αίματος τα οποία βοηθούν τον οργανισμό σας να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή σας βοηθά στη διακοπή της αιμορραγίας.
Icelandic: - Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το adalimumab μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun adalimumabs geta verið án einkenna og eru aðeins uppgötvaðar við blóðrannsóknir.
Greek: Συνολικά, 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 60 εβδομάδες ή περισσότερο.
Icelandic: 20 þátttakendur meðferð í 60 vikur eða lengur.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το AMGEVITA.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota AMGEVITA.
Greek: Το adalimumab κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA≥ 10% (60% των ασθενών) και BSA< 10% και ≥ 5% (40% των ασθενών)).
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA ≥ 10% (60% sjúklinga) og BSA < 10% og ≥ 5% (40% sjúklinga)).
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος T-cell λεμφώματος έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa tegund T-frumuæxla hefur mjög illvígan sjúkdómsgang og er yfirleitt banvæn.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφος 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.
Greek: Θ. Όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση, πιέστε το μπλε πλήκτρο χορήγησης.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin/n, þrýstu á bláa starthnappinn.
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία και τη λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας τα ερωτηματολόγια HAQ-S και SF-36.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði og líkamleg færni var metið með HAQ-S og SF-36.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση AMGEVITA εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með AMGEVITA, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Greek: Το AMGEVITA μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Icelandic: AMGEVITA má einnig gefa eitt og sér.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Icelandic: Ávinningur hvað varðar lífsgæði var metinn allt til viku 156 (36 mánuðir) og ávinningurinn hélst allan þann tíma.
Greek: Εάν χρειαστεί, τοποθετήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Icelandic: Setjið plástur á ef þarf.
Greek: Αποτελεσματικότητα Διπλά τυφλή 32 εβδομάδες
Icelandic: Verkun-niðurstöður Tvíblint 32 vikur
Greek: Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Greek: Μελέτη HS II
Icelandic: HS rannsókn II
Greek: Οι ανταποκρίσεις κατά ACR διατηρήθηκαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για περίοδο μέχρι 136 εβδομάδες.
Icelandic: ACR svörun hélt áfram í opnu framhaldsrannsókninni í allt að 136 vikur.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες HS-I και HS-ΙΙ είχαν νόσο Hurley Σταδίου II ή III με τουλάχιστον 3 αποστήματα ή φλεγμονώδη οζίδια.
Icelandic: Sjúklingarnir í HS-I og HS-II höfðu sjúkdóm af Hurley stigum II eða III með a.m.k. 3 graftarkýlum eða bólguhnúðum.
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει AMGEVITA κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν AMGEVITA.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið AMGEVITA á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúksóm sem ekki fengu AMGEVITA.
Greek: ● Μην αγγίξετε αυτή την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Icelandic: Ekki snerta þetta svæði aftur fyrir inndælinguna.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις AMGEVITA για όσο διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með AMGEVITA eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Greek: c NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Icelandic: c NE = ekki metanlegt.
Greek: Συνήθως το AMGEVITA χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
Icelandic: Yfirleitt er AMGEVITA notað með metotrexati.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το AMGEVITA, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Icelandic: TNF-hemlar eins og AMGEVITA hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Greek: - Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό ή σκληρό.
Icelandic: - Ekki dæla í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA:
Icelandic: Ekki má nota AMGEVITA:
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν τη μελέτη πριν από την εβδομάδα 78, το 11 % διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και το 5 % λόγω ανεπαρκούς ανταπόκρισης θεραπεία με adalimumab.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu rannsókninni fyrir viku 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας ή του κίτρινου προστατευτικού καλύμματος ασφαλείας.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa á enda nálarinnar eða gulu nálarhlífarinnar.
Greek: Αν δεν ανταποκριθείτε καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί το AMGEVITA.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægjanlega vel þessum lyfjum, verður þér gefið AMGEVITA.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης (βλέπε παράγραφο 4).
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).
Greek: Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν παρουσίασε καινούρια ευρήματα ασφαλείας.
Icelandic: 40 mg vikulega í 96 vikur kom ekkert nýtt fram í sambandi við öryggi.
Greek: Μετά από 32 εβδομάδες ή στην έξαρση της νόσου, οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι να εισαχθούν στην ανοικτή φάση επέκτασης.
Icelandic: Eftir 32 vikur eða þegar sjúkdómur blossaði upp voru sjúklingarnir hæfir til að fara í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar.
Greek: ΠΙΕΣΤΕ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ
Icelandic: Ýtið niður
Greek: Το AMGEVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
Icelandic: AMGEVITA er notað til meðferðar hjá
Greek: Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν adalimumab άνω των 65 ετών (3,7%) ήταν υψηλότερη από εκείνη για ασθενείς κάτω των 65 ετών (1,5%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem voru á meðferð með adalimumabi og voru eldri en 65 ára (3,7%) var hærri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára (1,5%).
Greek: NL-4817 ZK Breda
Icelandic: NL-4817 ZK Breda Holland