FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van de BART-studie werden niet gereproduceerd in andere onderzoeken en wanneer gegevens van verscheidene studies (exclusief de BART-studie) samen werden geanalyseerd, bleek uit de resultaten geen verband tussen aprotinine en een hoger sterfterisico vergeleken met andere antifibrinolytica.
Danish: Resultaterne af BART-undersøgelsen gentog sig ikke i andre undersøgelser, og når dataene fra adskillige undersøgelser (bortset fra BART) blev analyseret samlet, viste resultaterne ikke højere dødsrisiko med aprotinin end med andre antifibrinolytika.
Dutch: Het CHMP beoordeelde gegevens van de BART-studie, waaronder aanvullende gegevens en analyses die beschikbaar kwamen sinds 2007.
Danish: CHMP gennemgik data fra BART-undersøgelsen, herunder supplerende data og analyser, der var blevet tilgængelige siden 2007.
Dutch: De gewijzigde informatie voor tranexaminezuur is hier te vinden.
Danish: Den ændrede produktinformation for tranexamsyre findes her.
Dutch: Antifibrinolytica zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om overmatig bloedverlies te voorkomen.
Danish: Antifibrinolytika er lægemidler til forebyggelse af for stort blodtab.
Dutch: Het CHMP adviseerde eveneens belangrijke wijzigingen in de voorschrijfinformatie voor geneesmiddelen op basis van aprotinine aan te brengen, waaronder het beperken van het gebruik ervan tot een geïsoleerde hartbypassoperatie bij volwassenen met een hoog risico op omvangrijk bloedverlies en de opname van een waarschuwing over het risico dat patiënten lopen als zij te weinig heparine krijgen (‘onderheparinisatie').
Danish: CHMP anbefalede desuden vigtige ændringer i produktinformationen for lægemidler indeholdende aprotinin, herunder, at deres anvendelse skal begrænses til isoleret bypassoperation på hjertet hos voksne med høj risiko for større blodtab, og at der skal indsættes en advarsel om risikoen ved at give for lille heparindosis ("underheparinisering").
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op omvangrijke bloedingen zorgen antifibrinolytica ervoor dat bloedstolsels niet te snel worden afgebroken, en dit helpt bloedverlies te verminderen.
Danish: Hos patienter med risiko for betydelig blødning sikrer antifibrinolytika, at blodpropperne ikke nedbrydes for hurtigt, hvorved blodtabet mindskes.
Dutch: Het CHMP nam zijn eerdere aanbeveling over aprotinine opnieuw in overweging, rekening houdend met de nieuwe informatie van de BART-studie.
Danish: CHMP gennemgik på ny sin tidligere anbefaling om aprotinin under hensyntagen til de nye oplysninger fra BART-undersøgelsen.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie voor aminocapronzuur werd op 10 oktober 2012 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning om aminocapronsyre den 10. oktober 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie voor tranexaminezuur werd op 10 oktober 2012 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning om tranexamsyre den 10. oktober 2012.
Dutch: De huidige beoordeling door het CHMP werd in gang gezet op verzoek van de Duitse instantie inzake geneesmiddelen in verband met verdere gegevens en analyses van de BART-studie en andere bronnen die beschikbaar zijn gekomen sinds 2007.
Danish: Den aktuelle CHMP-gennemgang blev indledt på foranledning af den tyske lægemiddelstyrelse med henblik på at tage hensyn til yderligere data og analyser fra BART-undersøgelsen og andre kilder, der er blevet tilgængelige siden 2007.
Dutch: Er zal in de EU een register worden opgezet om het gebruik van aprotinine te monitoren en het CHMP heeft een risicobeheerplan voor geneesmiddelen op basis van aprotinine goedgekeurd.
Danish: EU til overvågning af anvendelsen af aprotinin, og CHMP har godkendt en risikostyringsplan for lægemidler indeholdende aprotinin.
Dutch: Het CHMP heeft voorwaarden gesteld voor het opnieuw in de handel brengen van geneesmiddelen op basis van aprotinine en heeft ook aanbevelingen gedaan ten aanzien van het gebruik van aminocapronzuur en tranexaminezuur.
Danish: CHMP fastsatte betingelserne for, at lægemidler indeholdende aprotinin kan komme tilbage på markedet, samt anbefalinger for anvendelsen af aminocapronsyre og tranexamsyre.
Dutch: De werking van antifibrinolytica berust op het voorkomen van fibrinolyse, het natuurlijke proces waarbij bloedstolsels worden afgebroken.
Danish: Antifibrinolytika virker ved at forhindre fibrinolyse, som er den naturlige proces til nedbrydning af blodpropper.
Dutch: Bovendien adviseerde het CHMP de baten en risico's van aprotinine en de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen zorgvuldig in overweging te nemen.
Danish: CHMP anbefalede desuden nøje afvejning af aprotinins fordele og risici i betragtning af, at andre behandlinger er tilgængelige.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van aprotinine groter zijn dan de risico's ervan bij adequaat behandelde patiënten die een geïsoleerde hartbypassoperatie (d.w.z.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved aprotinin overstiger dets risiko hos passende behandlede patienter, der får foretaget isoleret bypassoperation på hjertet (dvs. ikke kombineret med andre hjerteoperationer).
Dutch: De gewijzigde voorschrijfinformatie voor geneesmiddelen op basis van aprotinine voor artsen is hier te vinden.
Danish: Den ændrede produktinformation for lægemidler indeholdende aprotinin (beregnet for læger) findes her.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de antifibrinolytische geneesmiddelen aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur op 14 februari 2012 afgerond.
Danish: Den 14. februar 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre.
Dutch: De schorsing in Duitsland leidde tot een EU-brede beoordeling door het CHMP, dat op 21 november 2007 de aanbeveling deed aprotinine in de hele EU te schorsen.1 Op het moment van de aanbeveling had het CHMP nog een beoordeling voorzien zodra de eindgegevens van de BART-studie beschikbaar kwamen.
Danish: Suspenderingen i Tyskland førte til, at CHMP foretog en EU-dækkende gennemgang og anbefalede suspendering af aprotinin i hele EU den 21. november 20071.
Dutch: 1 Vragen en antwoorden inzake de schorsing van aprotinine niet in combinatie met een andere hartoperatie) ondergaan en heeft geadviseerd de schorsing van geneesmiddelen op basis van aprotinine in de EU op te heffen voor deze herziene indicatie.
Danish: Udvalget anbefalede ophævelse af suspenderingen i EU af lægemidler indeholdende aprotinin til denne reviderede anvendelse.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 juli 2011 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. juli 2011.
Dutch: Bij verdenking van een atypische fractuur in een been, dient ook het andere been te worden onderzocht.
Danish: Hvis der er mistanke om en atypisk fraktur i et ben, skal det andet ben også undersøges.
Dutch: 2 Bifosfanaten kunnen nationaal of centraal worden goedgekeurd.
Danish: 2 Bisfosfonater kan godkendes på nationalt eller centralt plan.
Dutch: Uitkomst van negen procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd1
Danish: Resultat af ni indbringelsesprocedurer i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer1
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvende artsen en patiënten?
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til ordinerende læger og patienter?
Dutch: 1 Procedurenummers: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 en EMEA/H/A-31/001279
Danish: Procedurenumre: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 og EMEA/H/A-31/001279
Dutch: De werkgroep concludeerde dat er behoefte bestond aan een beoordeling om te bepalen of eventueel regulerende maatregelen nodig waren.
Danish: Arbejdsgruppen konkluderede, at der var behov for at gennemføre en yderligere vurdering for at fastslå, hvorvidt der var behov for reguleringsforanstaltninger.
Dutch: Het Comité heeft tevens gekeken naar epidemiologische onderzoeken (onderzoeken naar de oorzaak en verspreiding van ziekten binnen een populatie).
Danish: Udvalget har også set på epidemiologiske undersøgelser (undersøgelser af årsagerne til og fordelingen af sygdomme i befolkningen).
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge eller på apoteket.
Dutch: Wat zijn bisfosfonaten?
Danish: Hvad er bisfosfonater?
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Danish: De fuldstændige ændringer af informationen til læger og patienter kan findes på EMA's websted.
Dutch: Bisfosfonaten zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om botaandoeningen te behandelen en te voorkomen.
Danish: Bisfosfonater er lægemidler, som anvendes til at behandle og forebygge knoglelidelser.
Dutch: Dientengevolge werd een waarschuwing toegevoegd aan de productinformatie van alendroninezuurhoudende geneesmiddelen in Europa.
Danish: Derfor blev der tilføjet en advarsel i produktinformationen til alendronsyreholdige lægemidler over hele Europa.
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP beoordeeld?
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
Dutch: Waarom zijn bisfosfonaten beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev bisfosfonater vurderet igen?
Dutch: Tezelfdertijd vroeg de Europese Commissie het CHMP dezelfde beoordeling uit te voeren voor de middelen die via de gecentraliseerde procedure waren toegelaten.
Danish: Samtidig anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage samme vurdering af de centralt godkendte lægemidler.
Dutch: Zij moeten eventuele pijn, zwakte of pijnklachten in het dijbeen of in de lies aan hun arts melden omdat dit een indicatie voor een mogelijke fractuur kan zijn.
Danish: De skal fortælle deres læge om alle smerter, svækkelse eller ubehag i lår- eller lyskeområdet, da det kan være en indikation af en mulig fraktur.
Dutch: Het Comité stelde vast dat het aantal gerapporteerde gevallen van atypische fracturen aan het dijbeen bij gebruikers van bisfosfonaten sinds de beoordeling in 2008 was toegenomen.
Danish: Udvalget bemærkede, at antallet af indberetninger af atypiske frakturer i femur hos brugere af bisfosfonater var steget siden vurderingen i 2008.
Dutch: Het PhVWP concludeerde op dat moment tevens dat men de mogelijkheid niet kon uitsluiten dat het effect een mogelijk klasse-effect was (een effect dat bij alle bisfosfonaten kan optreden), en besloot om de zaak nauwkeurig te volgen.
Danish: PhVWP konkluderede på det tidspunkt også, at det ikke var muligt at udelukke, at virkningen kunne være en klassevirkning (en virkning, som er fælles for alle bisfosfonater), og besluttede at holde spørgsmålet under nøje observation.
Dutch: De regelgevende instantie van het Verenigd Koninkrijk vroeg op 20 september 2010 dan ook aan het CHMP om een advies uit te brengen over bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen en atypische stressfracturen en over de vraag of de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen binnen de EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd of ingetrokken.
Danish: Derfor anmodede den britiske lægemiddelkontrolmyndighed den 20. september 2010 CHMP om at afgive en udtalelse om bisfosfonatholdige lægemidler og atypiske stressfrakturer og om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
Dutch: Het CHMP heeft alle casussen beoordeeld van stressfracturen bij patiënten die met bisfosfonaten werden behandeld, relevante gegevens uit de gepubliceerde literatuur en gegevens die zijn voorgelegd door de bedrijven die bisfosfonaten produceren.
Danish: CHMP har vurderet alle caserapporter om stressfrakturer hos patienter behandlet med bisfosfonater, relevante data fra den publicerede litteratur og data fra de virksomheder, som fremstiller bisfosfonater.
Dutch: EMA/288359/2011Ver.
Danish: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
Dutch: De huidige Europese openbare beoordelingsrapporten voor de negen centraal goedgekeurde bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen waarop deze verwijzingen betrekking hebben (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo en Zometa) zijn beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De aktuelle europæiske offentlige vurderingsrapporter for de ni centralt godkendte lægemidler med bisfosfonater, som er berørt af disse indbringelsesprocedurer (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronsyre Teva, Vantavo og Zometa) kan findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat atypische dijbeenfracturen waarschijnlijk een klasseeffect zijn van bisfosfonaten, maar dat dergelijke fracturen slechts zelden optreden en dat de voordelen van bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen nog altijd opwegen tegen de risico's ervan.
Danish: På basis af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at atypiske frakturer i lårbenet sandsynligvis er en klassevirkning ved bisfosfonater, men at sådanne frakturer er sjældne, og at fordelene ved bisfosfonatholdige lægemidler fortsat opvejer risiciene.
Dutch: In april 2010 merkte het PhVWP op dat aanvullende gegevens van zowel de gepubliceerde literatuur als post-marketingrapporten beschikbaar waren gekomen, waaruit bleek dat atypische stressfracturen aan het dijbeen een klasse-effect konden zijn.
Danish: I april 2010 bemærkede PhVWP, at der nu forelå yderligere data fra både publiceret litteratur og rapporter efter markedsføring, som tydede på, at atypiske stressfrakturer i femur kan være en klassevirkning.
Dutch: • Patiënten die bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen nemen, moeten zich bewust zijn van het risico op atypische dijbeenfracturen.
Danish: • Patienter, som tager bisfosfonatholdige lægemidler, skal være bekendt med risikoen for atypiske frakturer i lårbenet.
Dutch: • Artsen die deze geneesmiddelen voorschrijven voor de preventie of behandeling van osteoporose dienen de noodzaak voor de voortzetting van de behandeling regelmatig te toetsen, in het bijzonder na vijf of meer jaar.
Danish: • Læger, som ordinerer disse lægemidler til forebyggelse eller behandling af osteoporose, skal jævnligt vurdere, hvorvidt der er behov for at fortsætte behandlingen, især efter fem eller flere års behandling.
Dutch: Deze zijn in de EU verkrijgbaar in de vorm van tabletten en oplossingen voor infusie (intraveneuze druppelinfusie) onder diverse merknamen en als generieke geneesmiddelen2.
Danish: De fås i EU som tabletter og som infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene) under forskellige handelsnavne og som generiske lægemidler2.
Dutch: Bisfosfonaten zijn sinds het begin van de jaren negentig van de vorige eeuw in de Europese Unie (EU) geregistreerd voor de behandeling van hypercalciëmie (verhoogde calciumconcentratie in het bloed) en de preventie van botklachten bij kankerpatiënten.
Danish: De har siden starten af 1990'erne været godkendt i EU til hyperkalcæmi (høje niveauer af kalcium i blodet) og forebyggelse af knogleproblemer hos kræftpatienter.
Dutch: Het CHMP merkte tevens op dat deze fracturen op röntgenfoto's een duidelijk patroon vertoonden en mogelijk kunnen worden gerelateerd aan het gebruik van bisfosfonaten, vooral bij langdurig gebruik voor osteoporose.
Danish: Udvalget bemærkede endvidere, at disse frakturer havde et tydeligt mønster på røntgenbilleder og kan have en årsagsmæssig sammenhæng med anvendelse af bisfosfonater, især langvarig anvendelse i forbindelse med osteoporose.
Dutch: Zij remmen de werking van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Danish: De virker ved at standse aktiviteten af osteoklasterne, som er de celler, der er med til at nedbryde knoglerne.
Dutch: • Artsen die bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen voorschrijven dienen zich er bewust van te zijn dat in zeldzame gevallen atypische dijbeenfracturen kunnen optreden, vooral na langdurig gebruik.
Danish: • Læger, som ordinerer bisfosfonatholdige lægemidler, skal være bekendt med, at der i sjældne tilfælde kan forekomme atypiske frakturer i femur (lårbenet), især efter langvarig brug.
Dutch: Sinds halverwege de jaren negentig zijn bisfosfonaten ook beschikbaar voor de behandeling van osteoporose (botontkalking, waardoor de botten breekbaar worden) en de ziekte van Paget (een aandoening waarbij botafwijkingen ontstaan door een abnormale botvorming).
Danish: De har også siden midten af 1990'erne været anvendt til behandling af osteoporose (knogleskørhed) og Pagets sygdom (en sygdom, der forårsager knoglevækst, der giver deforme knogler).
Dutch: In 2008 merkte de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het Europees Geneesmiddelenbureau op dat alendroninezuur in verband werd gebracht met een verhoogd risico op atypische dijbeenfracturen ondanks weinig of geen trauma.
Danish: I 2008 bemærkede CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP), at alendronsyre var forbundet med en øget risiko for atypiske frakturer i femur (lårbenet), som udviklede sig med lille eller slet intet traume.
Dutch: Tot de bisfosfonaten behoren alendroninezuur, clodroninezuur, etidroninezuur, ibandroninezuur, neridroninezuur, pamidroninezuur, risedroninezuur, tiludroninezuur en zoledroninezuur.
Danish: Bisfosfonater indeholder alendronsyre, clodronsyre, etidronsyre, ibandronsyre, neridronsyre, pamidronsyre, risedronsyre, tiludronsyre og zoledronsyre.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van bisfosfonaten groter zijn dan de risico's ervan, maar dat een waarschuwing voor atypische dijbeenfracturen moet worden opgenomen in de voorschrijfinformatie voor alle bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved bisfosfonater fortsat opvejer risiciene, men at der skal tilføjes advarsler om risikoen for atypiske stressfrakturer i lårbenet i ordinationsoplysningerne til alle bisfosfonatholdige lægemidler i EU.
Dutch: De centraal goedgekeurde bisfosfanaatbevattende geneesmiddelen waarop deze verwijzingen betrekking hebben zijn Aclasta en Zometa (zoledroninezuur), Bondenza, Bonviva, Bondronat en Ibandronic acid Teva (ibandroninezuur), en Adrovance en Fosavance (alendroninezuur en vitamine D3).
Danish: De centralt godkendte bisfosfonatholdige lægemidler, som er berørt af disse indbringelsesprocedurer, er Aclasta og Zometa (zoledronsyre), Bondenza, Bonviva, Bondronat og Ibandronsyre Teva (ibandronsyre), og Adrovance og Fosavance (alendronsyre og D3-vitamin).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen afgerond op verzoek van het Verenigd Koninkrijk en de Europese Commissie naar aanleiding van rapporten over een verhoogd risico op atypische stressfracturen aan het dijbeen die worden geassocieerd met deze geneesmiddelen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har på anmodning fra Det Forenede Kongerige og EuropaKommissionen gennemført en vurdering af bisfosfonatholdige lægemidler efter rapporter om øget risiko for atypiske stressfrakturer i femur (lårbenet) i forbindelse med disse lægemidler.
Dutch: Het Comité was het erover eens dat dit kon worden gerelateerd aan de werkingswijze van bisfosfonaten die mogelijk leidt tot een vertraagd herstel van natuurlijk optredende stressfracturen.
Danish: Udvalget medgav, at dette kunne skyldes bisfosfonaternes virkningsmekanisme, som kan føre til en forsinkelse i reparationen af naturligt forekommende stressfrakturer, selvom den præcise mekanisme ikke er kendt.
Dutch: Voorts moet voor de bisfosfonaatbehandeling van osteoporose worden toegevoegd, dat artsen de behandeling regelmatig moeten toetsen, vooral na een behandeling van vijf jaar of langer.
Danish: Produktinformationen skal imidlertid ændres, så den indeholder en advarsel om denne risiko, og i forbindelse med bisfosfonater, som anvendes til osteoporose, skal lægerne anbefales at evaluere behandlingen jævnligt, især efter fem eller flere års behandling.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 september 2011 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. september 2011.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge.
Dutch: EMA/773285/2011 Ver.1 EMEA/H/A-31/1275
Danish: EMA/773267/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Dutch: Geneesmiddelen die dexrazoxaan bevatten zijn goedgekeurd voor de preventie van cardiotoxische effecten in Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk onder de fantasienamen Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxaan Cyathus, Enaxozar en Procard.
Danish: Lægemidler, som indeholder dexrazoxan, er godkendt til forebyggelse af kardiotoksiske virkninger i Østrig, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige under følgende særnavne: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar og Procard.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvende artsen?
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
Dutch: Wat is dexrazoxaan?
Danish: Hvad er dexrazoxan?
Dutch: Het Comité beoordeelde tevens alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dexrazoxaan, waaronder gepubliceerde onderzoeken en gegevens die waren voorgelegd door de bedrijven die het geneesmiddel in de handel brengen.
Danish: Udvalget gennemgik endvidere alle tilgængelige data om dexrazoxans sikkerhed og virkning, herunder publicerede undersøgelser og data indleveret af de virksomheder, der markedsfører lægemidlerne.
Dutch: Waarom werd dexrazoxaan beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev dexrazoxan vurderet igen?
Dutch: Er was tevens sprake van een verhoogd risico op ernstige myelosuppressie (een aandoening waarbij het beenmerg onvoldoende rode bloedcellen kan aanmaken) en ernstige infecties.
Danish: Der var også en øget risiko for svær myelosuppression (en tilstand, hvor knoglemarven ikke producerer nok blodceller) og alvorlig infektion.
Dutch: • Informatie over de aanbevolen dosering en aanvullende informatie over de risico's van dexrazoxaan is opgenomen in de bijgewerkte voorschrijfinformatie.
Danish: • Oplysninger om anbefalet dosering og yderligere oplysninger om risici i forbindelse med dexrazoxan fremgår af de opdaterede ordinationsoplysninger.
Dutch: Uit onderzoeken bleek een drievoudige verhoging van het risico op nieuwe soorten kanker, zoals AML en MDS.
Danish: Undersøgelserne viste en tre gange så høj stigning i risikoen for nye kræftsygdomme, såsom AML og MDS.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan bij kinderen en adolescenten, en dat het geneesmiddel niet mag worden gebruikt voor deze leeftijdsgroepen.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved dexrazoxanholdige lægemidler ikke opvejer risiciene hos børn og unge, og at lægemidlet ikke bør anvendes til disse aldersgrupper.