FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel (260 mg/m
Danish: Nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel (260 mg/m2)
German: Sonstige Bestandteile: Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und N-Acetyltryptophan).
Danish: Hjælpestoffer: Humant albumin (indeholdende natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyl-tryptophan).
German: Verglichen wurden in der Studie Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin versus lösungsmittelhaltiges Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom.
Danish: Studiet sammenlignede nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med carboplatin med solvensbaseret paclitaxel i kombination med carboplatin som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
German: Gesicht
Danish: Øjne
German: ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50.000 aber < 75.000
Danish: ≥ 500 men < 1.000 ELLER ≥ 50.000 men < 75.000
German: 3 Die Berechnung der Pneumonitishäufigkeit erfolgte auf Basis gepoolter Daten von 1.310 Patienten, die im Rahmen klinischer Studien wegen Mammakarzinom oder anderer Indikationen eine Monotherapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel erhielten, wobei die MedDRA-SMQ-Abfrage anhand des Begriffs „interstitielle Lungenkrankheit" erfolgte.
Danish: 3 Hyppigheden af pneumonitis er beregnet på grundlag af poolede data hos 1.310 patienter i kliniske studier, der fik monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel for brystkræft og for andre indikationer, på grundlag af MedDRA, SMQ interstitiel lungesygdom.
German: Bei jeder anderen nicht-hämatologischen Toxizität Grad 3 oder 4 ist die Behandlung zu unterbrechen, bis eine Besserung der Toxizität auf ≤ Grad 2 erreicht ist, anschließend wird die Behandlung nach den Vorgaben in Tabelle 5 wiederaufgenommen.
Danish: Ved alle grad 2 eller 3 ikke-hæmatologiske toksiciteter afbrydes behandlingen, indtil toksiciteten forbedres til ≤ grad 2, dernæst genstartes behandlingen i henhold til retningslinjerne i Tabel 5.
German: Bei kutaner Toxizität Grad 2 oder 3, Diarrhoe Grad 3 oder Mukositis Grad 3 ist die Behandlung zu unterbrechen, bis eine Besserung der Toxizität auf ≤ Grad 1 erreicht ist, anschließend wird die Behandlung nach den Vorgaben in Tabelle 5 wiederaufgenommen.
Danish: Ved grad 2 eller 3 kutan toksicitet, grad 3 diarré eller grad 3 mukosit skal behandlingen afbrydes, indtil toksiciteten forbedres til ≤ grad 1, dernæst genstartes behandlingen i henhold til retningslinjerne i Tabel 5.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Pazenir 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Pazenir 5 mg/ml pulver til infusionsvæske, dispersion paclitaxel
German: Gelegentlich: Prellung Selten: Recall-Phänomen, Strahlungs-Pneumonitis
Danish: Ikke almindelig: Kontusion Sjælden: Radiation recall-fænomen, pneumonitis ved strålebehandling
German: Sehr häufig: Neutropenie1, Thrombozytopenie1, Anämie1, Leukopenie1 Häufig: Febrile Neutropenie, Lymphopenie Gelegentlich: Panzytopenie
Danish: Meget almindelig: Neutropeni1, trombocytopeni1, anæmi1, leukopeni1 Almindelig: Febril neutropeni, lymfopeni Ikke almindelig: Pancytopeni
German: Im behandelten Kollektiv betrug die mediane relative Dosisintensität für Gemcitabin im Behandlungsarm Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin 75 % und im Gemcitabin-Arm 85 %.
Danish: For den behandlede population var den mediane relative dosisintensitet for gemcitabin 75% i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen og 85% i gemcitabin-armen.
German: Periphere Neuropathie (hauptsächlich sensorische Neuropathie Grad 1 oder 2) wurde bei 68 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten beobachtet, 10 % hatten den
Danish: Perifer neuropati (hovedsagelig grad 1 eller 2 sensorisk neuropati) blev observeret hos 68% af patienterne, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel; heraf var 10% grad 3, og ingen var grad 4 (se pkt.
German: Gelegentlich: Unbehagen in der Brust, abnormaler Gang, Schwellung, Reaktion an der Injektionsstelle
Danish: Ikke almindelig: Ubehag i brystet, gangforstyrrelser, hævelser, reaktion på injektionsstedet
German: Bei den mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin behandelten Patienten ergab sich gegenüber der Gemcitabin-Monotherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des OS mit einer 1,8-monatigen Verlängerung des medianen OS, einer 28 %igen Gesamtreduktion des Sterberisikos, einer 59 %igen Verbesserung der 1-Jahres-Überlebensrate und einer 125 %igen Verbesserung der 2-Jahres-Überlebensrate.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i OS hos patienter, der blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin versus gemcitabin alene, med 1,8 måneders stigning i median OS, 28% samlet reduktion i risiko for død, 59% forbedring i 1-års overlevelse og 125% forbedring i 2-års overlevelsesrater.
German: Ansprechrate [95%-KI] (%) > First-Line-Therapie 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Danish: Responsrate [95% CI] (%) > Førstelinjebehandling 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des Zellzyklus und multiple Mikrotubuli-Asteren in der Mitose.
Danish: Derudover inducerer paclitaxel dannelse af abnorme rækker eller "bundter" af mikrotubuli igennem hele cellecyklus og multiple "stråler" af mikrotubuli ved centrosomet under mitosen.
German: Häufig: Pruritus, Nagelerkrankung Gelegentlich: Exfoliation der Haut, allergische Dermatitis, Urtikaria
Danish: Almindelig: Pruritus, neglesygdom Ikke almindelig: Hudeksfoliation, allergisk dermatit, urticaria
German: Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die Pazenir in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet.
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Pazenir i kombination med gemcitabin.
German: Die Bildung dieser hydroxylierten Metaboliten erfolgt jeweils über CYP2C8, CYP3A4 bzw. beide Isoenzyme (CYP2C8 und CYP3A4).
Danish: Dannelsen af disse hydroxylerede metabolitter katalyseres af CYP2C8-, CYP3A4- og af henholdsvis både CYP2C8- og CYP3A4-isoenzymer.
German: Tag 15 ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50 000 aber < 75.000
Danish: Dag 15 ≥ 500 men < 1.000 ELLER ≥ 50.000 men < 75.000
German: • Haarausfall (Die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat innerhalb von weniger als einem
Danish: • Hårtab (de fleste tilfælde af hårtab forekom inden for en måned efter behandlingsstart med paclitaxel.
German: Pazenir wird nicht empfohlen bei Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN oder AST > 10 x ULN.
Danish: Pazenir anbefales ikke hos patienter, der har total bilirubin > 5 x øvre normalværdi eller ASAT > 10 x øvre normalværdi.
German: Tod oder Progression, n (%) Medianes PFS (95%-KI) (Monate) HRA/T (95%-KI)
Danish: Død eller progression, n (%) Median PFS (95% CI) (måneder) HRA/T (95% CI)
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Danish: Pulver til infusionvæske, dispersion.
German: Paclitaxel führte bei Ratten in Dosierungen unterhalb der menschlichen therapeutischen Dosis zu herabgesetzter Fertilität, wenn es männlichen und weiblichen Ratten vor oder während der Paarung verabreicht wurde, sowie zu fetaler Toxizität.
Danish: Paclitaxel blev, ved doser under den terapeutiske dosis for mennesker, forbundet med lav fertilitet ved administration før og under parring hos han- og hunrotter og føtal toksicitet hos rotter.
German: Die Patienten wurden im Behandlungsarm Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin im Median 3,9 Monate und im Gemcitabin-Arm 2,8 Monate lang behandelt.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed for patienterne var 3,9 måneder i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen, og 2,8 måneder i gemcitabin-armen.
German: Die empfohlene Dosis für Pazenir beträgt 260 mg/m2, gegeben als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen.
Danish: Den anbefalede dosis Pazenir er 260 mg/m2 administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
German: Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Depression Häufig: Angstzustände
Danish: Meget almindelig: Søvnløshed, depression Almindelig: Angst
German: Durchstechflasche zu 50 ml (Typ-1-Glas) mit Stopfen (Butylkautschuk), mit einer Dichtung (Aluminium) und 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Danish: Hætteglas 50 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
German: Neurotoxizität gegenüber Paclitaxel wurde durch die Verbesserung um einen Schweregrad bei Patienten, die zu einem Zeitpunkt während der Therapie eine periphere Neuropathie Grad 3 erlebten, evaluiert.
Danish: Neurotoksicitet forårsaget af paclitaxel blev evalueret, indtil der var opnået en stigning svarende til én grad hos patienter, der oplevede grad 3 perifer neuropati på et hvilket som helst givet tidspunkt under behandlingen.
German: Dosisstufenreduktion Falls eine weitere Dosisreduktion erforderlich wird
Danish: Fuld dosis 1. reduktion i dosisniveau 2. reduktion i dosisniveau Hvis yderligere dosisreduktioner er nødvendige
German: Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Pazenir die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit besteht.
Danish: Mandlige patienter bør søge rådgivning om opbevaring af sæd forud for behandling på grund af risikoen for permanent sterilitet som følge af behandling med Pazenir.
German: Anzahl Todesfälle, n (%) Medianes OS (95%-KI) (Monate) HRA/T (95,1%-KI)
Danish: Antal dødsfald, n (%) Median OS (95% CI) (måneder) HRA/T (95,1% CI)
German: Bei den meisten Patienten, bei denen es zu Alopezie kommt, ist mit einem ausgeprägten Haarverlust von ≥ 50 % zu rechnen.
Danish: Omfattende hårtab ≥ 50% forventes hos de fleste patienter, der oplever alopeci.
German: Die Monotherapie mit Pazenir wird angewendet für die Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen die Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist und für die eine standardmäßige Anthracyclin-enthaltende Therapie nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Pazenir-monoterapi er indiceret til behandling af metastaserende brystkræft hos voksne patienter ved progression efter førstelinjebehandling, hvor standardbehandling med antracyklinholdigt regime ikke er indiceret (se pkt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu einen Monat nach der Behandlung mit Pazenir eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i en måned efter behandlingen med Pazenir.
German: Gelegentlich: Sepsis, orale Candidiasis
Danish: Almindelig: Sepsis, pneumoni, oral candidiasis
German: Häufig: Tachykardie, Arrhythmie, supraventrikuläre Tachykardie Selten: Bradykardie, Herzstillstand, linksventrikuläre Dysfunktion, Stauungsinsuffizienz, atrioventrikulärer Block2
Danish: Almindelig: Takykardi, arytmi, supraventrikulær takykardi Sjælden: Bradykardi, hjertestop, nedsat venstre ventrikelfunktion, kongestiv hjerteinsufficiens, atrioventrikulært blok2
German: Pazenir wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester aus einem Infusionsbeutel in eine
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig Pazenir i en vene fra et intravenøst drop.
German: Nebenwirkungen wurden erhoben bei 421 mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin behandelten Patienten und bei 402 mit einer GemcitabinMonotherapie behandelten Patienten, welche im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Phase-III-Studie eine systemische Erstlinienbehandlung wegen metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas erhielten.
Danish: Der blev vurderet bivirkninger hos 421 patienter, behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin, og hos 402 patienter behandlet med gemcitabin-monoterapi, der fik systemisk førstelinjebehandling mod metastatisk adenokarcinom i pancreas i et randomiseret, kontrolleret, åbent fase III-studie.
German: An Tag 8 oder 15 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von Pazenir zu reduzieren; die Dosis von Carboplatin ist im folgenden Zyklus zu reduzieren.
Danish: På Dag 8 eller 15 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Pazenir.
German: Ferner wird Pazenir nicht empfohlen bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die eine mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN und AST ≤ 10 x ULN) haben (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Desuden anbefales Pazenir ikke hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas, der har moderat til svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1,5 x øvre normalværdi og ASAT ≤ 10 x øvre normalværdi (se pkt.
German: 1 Anhand von Laboruntersuchungen erhoben: höchster Grad der Myelosuppression (behandeltes Kollektiv) 2 Periphere Neuropathie beurteilt anhand der SMQ-Abfrage „Neuropathie" (breite Suche) 3 Pneumonitis beurteilt anhand der SMQ-Abfrage „interstitielle Lungenkrankheit" (breite Suche)
Danish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Baseret på laboratorievurderinger: Maksimal myelosuppressionsgrad (behandlet population) 2 Perifer neuropati evalueret ved brug af SMQ neuropati (bredt defineret) 3 Pneumonitis evalueret ved brug af SMQ interstitiel lungesygdom (bredt defineret)
German: Analyse war die Plasmaclearance von Paclitaxel nach der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel höher (43 %) als nach einer lösungsmittelhaltigen PaclitaxelInjektion, und auch das Verteilungsvolumen war bei Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel höher (53 %).
Danish: Baseret på en non-kompartmental farmakokinetisk analyse var plasmaclearance af paclitaxel med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel større (43%) end clearance efter en solvensbaseret paclitaxelindsprøjtning, og fordelingsvolumenen var også højere (53%).
German: Sehr häufig: Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Knochenmarksuppression
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, knoglemarvssuppression
German: Da nur begrenzte Daten vorliegen, wurde bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas mit normalen CA 19-9-Spiegeln vor Beginn der Behandlung mit Pazenir und Gemcitabin hinsichtlich einer Verlängerung des Gesamtüberlebens kein eindeutiger Nutzen belegt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Selvom data er begrænsede, er der ikke påvist nogen tydelig fordel med hensyn til langvarig samlet overlevelse hos patienter med adenokarcinom i pancreas med normale CA-19-9-niveauer før behandling med Pazenir og gemcitabin (se pkt.
German: Bei febriler Neutropenie ist die Behandlung mit Pazenir und Gemcitabin auszusetzen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und die ANZ auf ≥ 1.500 Zellen/mm3 angestiegen ist, anschließend ist die Behandlung mit reduzierten Dosisstufen wiederaufzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Ved febril neutropeni skal Pazenir og gemcitabin afbrydes, indtil feberen går væk, og ANC ≥ 1.500 celler/mm3, hvorefter behandlingen genoptages med reducerede dosisniveauer (se pkt.
German: Rekonstitution des Arzneimittels und Gabe
Danish: Rekonstitution af produktet og administration
German: Generell war die Häufigkeit und Schwere der Neurotoxizität bei den mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten dosisabhängig.
Danish: Generelt var hyppigheden og sværhedsgraden af neurotoksicitet dosisafhængig hos patienter, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
German: Sofern der Patient die Behandlung über mindestens zwei Zyklen verträgt, kann die reduzierte Dosis auf die für Patienten mit normaler Leberfunktion vorgesehene Dosis gesteigert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Den reducerede dosis kan øges trinvist til den anvendte dosis hos patienter med normal leverfunktion, hvis patienten tolererer behandlingen i mindst to cyklusser (se pkt.
German: Myalgie trat bei 24 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten auf und war in 7 % der Fälle schwerwiegend.
Danish: Myalgi forekom hos 24% af patienterne, som fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, og var svær i 7% af tilfældene.
German: Die Patienten sollten daher keine erneuten Behandlungszyklen mit Pazenir erhalten, bis die Neutrophilenzahl wieder auf > 1.500 Zellen/mm3 angestiegen ist und die Thrombozytenzahl wieder auf > 100.000 Zellen/mm3 angestiegen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Patienter bør ikke genoptage behandlingen med efterfølgende serier af Pazenir, før neutrofiltallet atter er > 1.500 celler/mm3 og trombocyttallet atter er > 100.000 celler/mm3 (se pkt.
German: Kutane Toxizität Grad 2 oder 3 Diarrhoe Grad 3
Danish: Grad 2 eller 3 kutan toksicitet Grad 3 diarré
German: Es besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft schwerwiegende Geburtsfehler auslösen kann.
Danish: Paclitaxel er under mistanke for at medføre alvorlige medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
German: Nervs, Ohnmacht, Schwindelgefühl beim Aufstehen, Zittern, Lähmung des Gesichtsnervs
Danish: svimmelhed, når du rejser dig, rysten, lammelse af ansigtsnerven
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats von Pazenir 4,2 mg Natrium.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml Pazenir-koncentrat 4,2 mg natrium pr. ml.
German: Pazenir ist beim Mammakarzinom als Monotherapie, beim Adenokarzinom des Pankreas in Kombination mit Gemcitabin bzw. beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom in Kombination mit Carboplatin indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Danish: Pazenir er indiceret som monoterapi ved brystkræft, i kombination med gemcitabin ved adenokarcinom i pancreas eller i kombination med carboplatin ved ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
German: Häufig: Dehydratation, verringerter Appetit, Hypokalämie Gelegentlich: Hypophosphatämie, Flüssigkeitsretention, Hypoalbuminämie, Polydipsie, Hyperglykämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hyponatriämie
Danish: Almindelig: Dehydrering, nedsat appetit, hypokaliæmi Ikke almindelig: Hypofosfatæmi, væskeretention, hypoalbuminæmi, polydipsi, hyperglykæmi, hypokalcæmi, hypoglykæmi, hyponatriæmi
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 0,183 mmol Natrium bzw. 4,2 mg Natrium.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat indeholder 0,183 mmol natrium, hvilket svarer til 4,2 mg natrium.
German: Sehr häufig: Fatigue, Asthenie, Pyrexie
Danish: Meget almindelig: Træthed, asteni, pyreksi
German: Bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom sowie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, die eine mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 5 x ULN und AST ≤ 10 x ULN) haben, wird eine Dosisreduktion um 20 % empfohlen.
Danish: For patienter med metastatisk brystkræft og for patienter med ikke-småcellet lungecancer med moderat til svært nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 til ≤ 5 x øvre normalværdi og ASAT ≤ 10 x øvre normalværdi) anbefales 20% dosisreduktion.
German: KI = Konfidenzintervall; HRA/T = Hazard Ratio Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin; pA/pT = Quotient der Ansprechraten unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin.
Danish: CI = konfidensinterval, HRA/T = Hazard ratio af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/carboplatin til solvensbaseret paclitaxel/carboplatin, pA/pT = responsrate for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/carboplatin i forhold til solvensbaseret paclitaxel/carboplatin.
German: In einer Studie mit Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Paclitaxel nach intravenöser 30-minütiger Infusion von 260 mg/m2 Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel mit den Werten nach einer 3-stündigen Injektion von 175 mg/m2 lösungsmittelhaltigem Paclitaxel verglichen.
Danish: I et studie af patienter med fremskredne, solide tumorer blev de farmakokinetiske karakteristika af paclitaxel efter intravenøs indgift af 260 mg/m2 nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, over 30 minutter sammenlignet med karakteristikaene efter 175 mg/m2 af den solvensbaserede paclitaxelindsprøjtning givet over tre timer.
German: Männlichen Patienten, die mit Pazenir behandelt werden, wird angeraten, während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und es zu vermeiden, ein Kind zu zeugen.
Danish: Mandlige patienter behandlet med Pazenir anbefales at anvende sikker kontraception samt at undgå at gøre kvinder gravide under og i seks måneder efter behandlingen.
German: Die Verwendung von Medizinprodukten, welche Silikonöl als Gleitmittel enthalten (d. h. Spritzen und Infusionsbeutel), zur Rekonstitution und Verabreichung von Pazenir kann zur Bildung proteinöser Fäden führen.
Danish: infusionsposer) til at rekonstituere og administrere Pazenir kan føre til dannelse af proteinholdige tråde.
German: Zur Behandlung des fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebses wird Pazenir an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Behandlungszyklus gegeben, wobei Gemcitabin unmittelbar im Anschluss an Pazenir verabreicht wird.
Danish: Til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen gives Pazenir på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms, des Adenokarzinoms des Pankreas und des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af metastaserende brystkræft, adenokarcinom i pancreas og ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
German: Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom betrug der Mittelwert für die kumulative Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs im Urin 4 % der verabreichten Gesamtdosis mit weniger als 1 % in Form der Metaboliten 6α-Hydroxypaclitaxel und 3'-p-Hydroxypaclitaxel, was auf eine weitreichende nicht-renale Clearance hinweist.
Danish: Efter 30-minutters infusion af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel ved 260 mg/m2 til patienter med metastatisk brystkræft udgjorde den gennemsnitlige kumulative udskillelse af uomdannet aktivt stof i urinen 4% af den totale administrerede dosis med under 1% som metabolitterne 6α -hydroxypaclitaxel og 3'-p-hydroxypaclitaxel, hvilket indikerer omfattende ikkerenal clearance.
German: Mukositis oder Diarrhoe Grad 3
Danish: Grad 3 mukosit eller diarré
German: Unter der Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin lag die mediane Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer peripheren Neuropathie Grad 3 bei 140 Tagen.
Danish: Hos patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin var mediantiden til første forekomst af grad 3 perifer neuropati 140 dage.
German: Pazenir 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion Paclitaxel
Danish: Pazenir 5 mg/ml pulver til infusionsvæske, dispersion paclitaxel