FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Erhaltungstherapie war die Inzidenz von Herzerkrankungen der Grade 3 bis 4 bei Patienten, die mit MabThera behandelt wurden, vergleichbar zur Beobachtungsgruppe.
Icelandic: Meðan á viðhaldsmeðferð stóð var tíðni 3. og 4. stigs hjartasjúkdóma sambærileg milli sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með MabThera og sjúklinga í eftirlitshópi.
German: Eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase Ib (SAWYER BO25341) wurde bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL durchgeführt, um die Nichtunterlegenheit des pharmakokinetischen Profils sowie der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Darreichungsform von MabThera in Kombination mit Chemotherapie zu untersuchen.
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð og opin rannsókn í tveimur hlutum á stigi Ib, með samhliða hópum (SAWYER BO25341), var gerð hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki höfðu áður fengið meðferð, til að kanna hvort lyfjahvörf væru óhagstæðari, auk þess að kanna verkun og öryggi gjafar MabThera undir húð, ásamt krabbameinslyfjum.
German: • Nervenschäden in den Armen und Beinen, Gesichtslähmung
Icelandic: taugaskemmdir í handleggjum og fótleggjum, andlitslömun
German: In einer Langzeit-Beobachtungsstudie erhielten 97 Patienten mit GPA/MPA eine Behandlung mit MabThera (im Durchschnitt 8 Infusionen [Bereich 1 - 28]) für bis zu 4 Jahre, gemäß Standardbehandlung und Ermessen ihres behandelnden Arztes.
Icelandic: 97 sjúklingar með hnúðaæðabólgu/smásæja fjölæðabólgu meðferð með MabThera (að meðaltali 8 innrennsli [á bilinu 1-28]) í allt að 4 ár, samkvæmt meðferðarvenjum og ákvörðun læknisins.
German: Auch zeigte ein höherer Anteil an Patienten, die ursprünglich die Behandlung mit MabThera und Methotrexat erhielten, über 56 Wochen keine erosive Progression (Tabelle 13).
Icelandic: MabThera/metótrexat meðferð sýndi enga versnun eyðingar (erosive progression) á 56 vikum (tafla 13).
German: Er bindet an der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den B-Lymphozyten.
Icelandic: Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur.
German: CRR - komplette Ansprechrate
Icelandic: CRR - Hlutfall fullkomins sjúkdómshlés
German: In einer prospektiven, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie erhielten 465 Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulärem Lymphom in einem ersten Schritt randomisiert entweder eine Induktionstherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon; n = 231) oder MabThera plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Icelandic: stigs rannsókn var 465 sjúklingum með endurkomið/þrálátt hnútótt eitilfrumukrabbamein slembiraðað í fyrsta áfanga að innleiðslumeðferð með CHOP (cýklófosfamíð, doxórúbicín, vínkristín, prednisólon; n=231) eða MabThera auk CHOP (R-CHOP; n=234).
German: Bis Q4 2019 (vorläufiger CSR)
Icelandic: fyrir Q4 2019 (bráðabirgðaskýrsla úr klínísku rannsókninni) fyrir Q4 2020 (lokaskýrsla úr klínísku rannsókninni)
German: Die Gesamtinzidenz der IRR in klinischen Studien betrug 23 % bei der ersten Infusion und nahm mit weiteren Infusionen ab.
Icelandic: Heildartíðni innrennslistengdra viðbragða í klínískum rannsóknum var 23% í fyrsta innrennsli og lækkaði hún við síðari innrennsli.
German: • allergische Reaktionen, die sehr wahrscheinlich während einer Infusion auftreten, aber noch bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten können
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli
German: MabThera wurde in Kombination mit intravenösen Glucocorticoiden verabreicht, die die Inzidenz und den Schweregrad dieser Ereignisse verringern können.
Icelandic: MabThera var gefið ásamt sykursterum í æð, sem gæti dregið úr tíðni þeirra og alvarleika.
German: In klinischen Studien mit MabThera als 4-wöchige Monotherapie traten hämatologische Anomalien lediglich bei wenigen Patienten auf und waren üblicherweise leicht und reversibel.
Icelandic: Þegar MabThera einlyfjameðferð var gefin í 4 vikur í klínískum rannsóknum sáust afbrigðileg blóðgildi hjá minnihluta sjúklinga og voru yfirleitt væg og gengu til baka.
German: Unter Verwendung einer Cox-Regressions-Analyse war das Risiko des Fortschreitens der Krankheit oder des Eintretens des Todes unter der MabThera Erhaltungstherapie um 61 % verringert verglichen mit der Beobachtungsgruppe (95 % KI; 45 % - 72 %).
Icelandic: Ef beitt er cox aðhvarfsgreiningu (cox regression analysis) minnkaði hættan á að verða fyrir sjúkdómsversnun eða dauða um 61 % með MabThera viðhaldsmeðferð samanborið við eftirlitshóp (95 % öryggisbil; 45 %-72 %).
German: Klinische Erfahrung mit Pemphigus vulgaris
Icelandic: Langvinn blöðrusótt (pemphigus vulgaris)
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission betrug die Inzidenz maligner Erkrankungen bei den mit MabThera behandelten Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis zum Zeitpunkt des allgemeinen Endes der klinischen Prüfung (als der letzte Patient die Nachbeobachtungsphase abgeschlossen hatte) 2,00 pro 100 Patientenjahre.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi var tíðni illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu MabThera í klínískri rannsókn á notkun lyfsins við hnúðaæðabólgu og smásærri fjölæðabólgu 2,00 á hver 100 sjúklingaár á lokadegi rannsóknarinnar (þegar síðasti sjúklingur hafði lokið eftirfylgnitímabilinu).
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progressionfree survival, PFS)b
German: Einige Fälle einer späten Neutropenie, die nach mehr als 4 Wochen nach der letzten Infusion von MabThera auftrat, wurden berichtet.
Icelandic: Nokkur tilfelli voru tilkynnt um síðbúna daufkyrningafæð sem kom fram síðar en fjórum vikum eftir síðasta innrennsli af MabThera.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit bei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi MabThera hjá sjúklingum með miðlungi mikla hjartabilun (NYHA flokkur III) eða alvarlegan, ómeðhöndlaðan hjarta- og æðasjúkdóm.
German: Es ist wichtig, die Etiketten des Arzneimittels zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige, ihm verschriebene Darreichungsform (intravenöse oder subkutane Darreichungsform) und Stärke erhält.
Icelandic: Mikilvægt er að aðgæta merkimiða lyfsins til að tryggja að sjúklingum sé gefið rétt lyfjaform (lyf til notkunar í bláæð eða stungulyf til notkunar undir húð) og styrkleika, samkvæmt ávísun.
German: MabThera in Kombination mit Glucocorticoiden wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
Icelandic: MabThera ásamt sykursterum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA)) og smásæja fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis (MPA)).
German: In der Mehrzahl dieser Fälle wurde MabThera mit einer Chemotherapie verabreicht.
Icelandic: Í meirihluta þessara tilvika var MabThera gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð.
German: Es gab keine
Icelandic: Einnig hefur
German: Während der Behandlung mit MabThera können schwerwiegende Infektionen, einschließlich Todesfälle, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar með talin dauðsföll, geta átt sér stað meðan á MabThera meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
German: ORR - Gesamtansprechrate
Icelandic: ORR - Heildarsvörunarhlutfall
German: • Vergrößerung des Bauchraums.
Icelandic: • þrútinn kviður.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (52,6 mg) Natrium.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum.
German: • schnellerer Herzschlag als normalerweise
Icelandic: • óvenjulega hraður hjartsláttur
German: Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopische Polyangiitis oder Pemphigus vulgaris behandelt werden, finden Sie diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við iktsýki, hnúðaæðabólgu, smásærri fjölæðabólgu eða langvinnri blöðrusótt er þessar upplýsingar einnig að finna á öryggiskorti fyrir sjúklinga sem læknirinn hefur látið þig fá.
German: Die Inzidenz von Grad-3/4-Nebenwirkungen im Blut und im Lymphsystem war bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten (< 65 Jahre) mit zuvor unbehandelter oder rezidivierender/ refraktärer CLL höher.
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs aukaverkana í blóði og eitlum var hærri hjá öldruðum sjúklingum en hjá yngri sjúklingum (<65 ára) með áður ómeðhöndlað eða endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
German: Die zubereitete Infusionslösung von MabThera in 5%iger D-Glukoselösung ist bei 2 °C - 8 °C physikalisch und chemisch für 24 Stunden stabil und zusätzlich 12 Stunden bei Raumtemperatur.
Icelandic: Blönduð MabThera innrennslislausn í 5% D-glúkósalausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C og síðan í 12 klukkustundir til viðbótar við stofuhita.
German: Patienten mit einer positiven Hepatitis-B-Serologie (entweder HBsAg oder HBcAb) sollen vor Behandlungsbeginn einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und gemäß lokalen medizinischen Standards überwacht und angeleitet werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Icelandic: Sjúklingar með jákvæð sermispróf fyrir lifrarbólgu B (annaðhvort HBsAg eða HBcAb) eiga að ráðfæra sig við sérfræðing í lifrarsjúkdómum áður en meðferð hefst og þarf að fylgjast með þeim og meðhöndla þá með venjubundnum hætti til að forðast endurvirkjun lifrarbólgu B.
German: In allen diesen Studien verlief die Pharmakokinetik von Rituximab über den untersuchten begrenzten Dosisbereich proportional zur Dosis.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum reyndust lyfjahvörf rítúxímabs vera skammtaháð á því takmarkaða skammtabili sem rannsakað var.
German: Eine Folgeauswertung zur Gesamtüberlebenszeit, die mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten durchgeführt wurde, bestätigte den Nutzen der R-CHOP-Behandlung gegenüber der CHOP-Behandlung (p = 0,0071) und zeigte eine Risikoverminderung um 32 %.
Icelandic: Síðari greining á lengd lifunar, þar sem miðgildislengd eftirfylgni var 60 mánuðir, staðfesti ávinning af R-CHOP fram yfir CHOP meðferð (p=0,0071) og kom þar fram að áhætta minnkaði um 32%.
German: In der Studie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit CLL hatten Patienten im Stadium Binet C im R-FC Behandlungsarm mehr unerwünschte Ereignisse als im FC Behandlungsarm (R-FC 83 % gegenüber FC 71 %).
Icelandic: Binet stig C sjúklingar í R-FC hópi fyrir meiri aukaverkunum heldur en í FC hópi (R-FC 83% á móti FC 71%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach Anwendung von MabThera in klinischen Studien waren IRR (siehe Tabelle 2).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eftir gjöf MabThera í klínískum rannsóknum voru innrennslistengd viðbrögð (sjá töflu 2).
German: In der Studie SAWYER (BO25341) war die Inzidenz von durch die Behandlung induzierten/verstärkten Anti-Rituximab-Antikörpern in beiden Behandlungsarmen ähnlich: 15 % intravenös gegenüber 12 % subkutan.
Icelandic: Í SAWYER-rannsókninni (BO25341) var tíðni mótefna gegn rítúxímabi sem komu fram eða jukust vegna meðferðarinnar svipuð í báðum meðferðarhópunum; 15% hjá þeim sem fengu lyfið í æð en 12% hjá þeim sem fengu lyfið undir húð.
German: • düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität
Icelandic: • depurð og almennur skortur á áhuga eða ánægju, taugaveiklun
German: 95 % KI
Icelandic: 95% öryggismörk
German: Spezifische Studien zur Bestimmung der Wirkungen von Rituximab auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir til að ákvarða áhrif rítúxímabs á frjósemi.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Rituximab zu bestimmen.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtímarannsóknir á dýrum til að ganga úr skugga um krabbameinsvaldandi möguleika rítúxímabs.
German: Kardiovaskuläre Reaktionen wurden bei 18,8 % der Patienten während klinischer Studien mit MabThera als Monotherapie berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á hjarta og æðar hjá 18,8 % sjúklinga í klínískum rannsóknum þegar um var að ræða MabThera einlyfjameðferð.
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von MabThera im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 16).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að meðferð með MabThera var ekki síðri en meðferð með cyclofosfamíði til að koma á algeru sjúkdómshléi eftir 6 mánuði (tafla 16).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor MabThera bei Ihnen angewendet wird.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækni þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið MabThera.
German: Natriumchlorid Natriumhydroxid Salzsäure
Icelandic: Natríum klóríð Natríum hýdroxíð Saltsýra
German: Falls bei Patienten nach Erhalt der ersten oder einer weiteren Infusion mit einer Dosis von 1.000 mg MabThera nach dem Standardinfusionsschema keine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftrat, können die zweite und alle weiteren Infusionen in derselben Konzentration wie die zuvor erhaltenen Infusionen erfolgen (4 mg/ml in einem Volumen von 250 ml).
Icelandic: Ef sjúklingar hafa ekki fundið fyrir alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum við fyrsta eða síðari innrennsli af 1000 mg skammti af MabThera, sem gefin voru með venjulegri innrennslisáætlun, má gefa annað og síðari innrennsli með meiri hraða og nota sömu þéttni og í fyrra innrennsli (250 ml með 4 mg/ml þéttni).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ab wann Sie die MabThera Injektionen erhalten.
Icelandic: Læknir þinn ákveður hvenær byrjað verður að gefa þér MabThera með inndælingu.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MabThera auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, obgleich die pharmakologische Wirkung und die bisher beobachteten Nebenwirkungen erwarten lassen, dass MabThera keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif MabThera á hæfni til aksturs og notkunar véla, þótt lyfjafræðileg virkni og aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fram til þessa gefi til kynna að MabThera hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Jedes medizinische Fachpersonal, welches die subkutane Darreichungsform von MabThera anwendet, erhält Schulungsmaterialien, sog. Educational Material (eine Schritt-für-Schritt-Anleitung und eine bildliche Gegenüberstellung beider Darreichungsformen), um das Risiko eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs und das Risiko durch Fehler bei der Anwendung zu verringern.
Icelandic: Allir læknar sem gefa MabThera stungulyf undir húð munu fá fræðsluefni (leiðbeiningar og samanburðarkort) til að lágmarka hættu á annarri notkun en samkvæmt ábendingu og mistökum við lyfjagjöf.
German: Die Daten von ungefähr 180 Patienten, die mit MabThera vorbehandelt wurden, zeigten einen klinischen Nutzen (einschließlich vollständigem Ansprechen) und unterstützen eine Retherapie mit MabThera.
Icelandic: 180 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með MabThera hafa sýnt klínískan ávinning (full svörun meðtalin (CR)) og styðja MabThera endurmeðferð.
German: Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit MabThera vor.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun MabThera handa börnum og unglingum.
German: Die folgenden Ereignisse wurden als unerwünschte Ereignisse während klinischer Studien berichtet, jedoch ähnlich oder weniger häufig im MabThera Behandlungsarm verglichen zum Kontrollarm:
Icelandic: Eftirfarandi var einnig tilkynnt í klínískum rannsóknum sem aukaverkanir en þær höfðu svipaða eða minni tíðni hjá MabThera hóp samanborið við viðmiðunarhóp:
German: Aus diesen Gründen sollte MabThera nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Icelandic: Af þessum orsökum ætti ekki að gefa þunguðum konum MabThera nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
German: In einer weiteren klinischen Studie wurden insgesamt 57 Patienten mit schwerer, aktiver GPA und MPA während der Krankheitsremission zur Erhaltung der Remission mit MabThera behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: 57 sjúklingar með alvarlega, virka hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu í sjúkdómshléi meðferð með MabThera til að viðhalda sjúkdómshléi (sjá kafla 5.1).
German: Diese Studien unterstützen die Anwendung von MabThera mit jeder Chemotherapie.
Icelandic: Þessar rannsóknir styðja notkun MabThera ásamt hvaða krabbameinslyfjum sem er.
German: Die 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab (10 mg/ml).
Icelandic: 50 ml hettuglasið inniheldur 500 mg af rítúxímabi (10 mg/ml).
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission traten kardiale Ereignisse zum primären Endpunkt nach 6 Monaten mit einer Rate von ungefähr 273 pro 100 Patientenjahre auf (95 % KI; 149 - 470).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi var tíðni aukaverkana á hjarta var u.þ.b. 273 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 149-470) við aðalendapunkt eftir 6 mánuði.
German: Wenn Sie mit MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, werden Sie am Tag 0 von Zyklus 1 eine Infusion von MabThera und dann am Tag 1 jedes weiteren Zyklus subkutane Injektionen erhalten.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með MabThera ásamt krabbameinslyfjum munt þú fá innrennsli með MabThera í æð á degi 0 í meðferðarlotu 1, síðan lyfjagjöf undir húð á degi 1 í hverri síðari meðferðarlotu.
German: Es konnte auch gezeigt werden, dass die Bindung von Rituximab an das CD20-Antigen auf B-Lymphozyten einen durch Apoptose vermittelten Zelltod auslöst.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að binding rítúxímabs við CD20 mótefnavakann á B eitilfrumum geti komið af stað frumudauða með sjálfdrepi.
German: NR: zum Zeitpunkt des klinischen Cut-offs nicht erreicht; TNCT: Zeit bis zu einer neuen Chemotherapiebehandlung; TNLT: Zeit bis zu einer neuen Lymphombehandlung.
Icelandic: NR: náðist ekki áður en klínískt gagnasnið var tekið, TNCT: tími fram að næstu krabbameinslyfjameðferð; TNLT: tími fram að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini.
German: Jedoch können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar eða miðlungi alvarlegar, en sumar geta verið alvarlegar og þarfnast meðferðar.
German: • hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden Position)
Icelandic: hár eða lágur blóðþrýstingur (lágur blóðþrýstingur einkum þegar risið er á fætur)
German: Für die 60 Behandlungswiederholungen im Rahmen der Studie betrug die ORR 38 % (KI95% 26 % - 51 %; CR 10 %, PR 28 %) mit einer projizierten medianen TTP von 17,8 Monaten (Schwankungsbereich 5,426,6) bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Icelandic: Miðað við þær 60 endurmeðferðir sem rannsakaðar voru var heildarsvörunarhlutfall 38% (CI95 % 26%-51%; full svörun 10%, svörun að hluta 28%) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 17,8 mánuðir (á bilinu 5,4 til 26,6).
German: Alle diese Arrhythmien traten entweder im Zusammenhang mit der Infusion von MabThera auf oder hingen mit prädisponierenden Faktoren wie Fieber, Infektion, akutem Myokardinfarkt oder vorbestehender respiratorischer oder kardiovaskulärer Erkrankung zusammen.
Icelandic: Þessar hjartsláttartruflanir áttu sér allar stað annaðhvort í beinu samhengi við MabThera innrennsli eða voru tengdar við fyrirliggjandi aðstæður eins og hita, sýkingu, brátt hjartadrep eða undirliggjandi öndunarog hjarta- og æðasjúkdóm.
German: Die höchste bisher am Menschen getestete Dosis von MabThera beträgt 5.000 mg (2.250 mg/m2) und wurde in einer Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie getestet.
Icelandic: Stærsti skammtur af MabThera, gefinn með innrennsli í bláæð, sem hingað til hefur verið rannsakaður hjá mönnum er 5.000 mg (2.250 mg/m2), sem prófaður var í skammtaaukningarrannsókn hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
German: Die Information in Abschnitt 4.4 trifft auf die Anwendung der subkutanen Darreichungsform von MabThera in den zugelassenen Indikationen zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (Stärke 1.400 mg) und zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (Stärke 1.600 mg) zu.
Icelandic: Upplýsingarnar í kafla 4.4 eiga við notkun MabThera stungulyfs undir húð við samþykktum ábendingum, Eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð (1.400 mg styrkleikinn) og langvinnt eitilfrumuhvítblæði (1.600 mg styrkleikinn).
German: Wegen der langen Retentionszeit von Rituximab bei Patienten mit B-Zell-Depletion müssen Frauen im gebärfähigen Alter während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit MabThera wirksame kontrazeptive Methoden anwenden.
Icelandic: Vegna þess hve lengi rítúxímab helst í líkamanum hjá sjúklingum með B frumuskort, eiga konur á barneignaraldri að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 12 mánuði eftir að MabThera meðferð er hætt.
German: Bei Patienten, die mit MabThera in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden, ging der Parameter für die Krankheitsaktivität (DAS28) signifikant stärker zurück als bei Patienten, die mit Methotrexat allein behandelt wurden (Tabelle 12).
Icelandic: MabThera ásamt metótrexati var marktækt meiri lækkun á virknistigi sjúkdóms (DAS28) en hjá sjúklingum sem fengu metótrexat eitt sér (tafla 12).
German: Danach erhalten Sie MabThera als eine Injektion unter die Haut.
Icelandic: Eftir fyrstu meðferðarlotuna verður þér gefið MabThera með inndælingu undir húð.
German: D-79639, Grenzach-Wyhlen Deutschland
Icelandic: D-79639, Grenzach-Wyhlen Þýskaland
German: Es liegen keine Daten zur Injektion in andere Körperstellen vor.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um inndælingu á öðrum svæðum líkamans og á því að einskorða inndælingar við kviðvegg.
German: Fälle von PML mit tödlichem Ausgang wurden sehr selten nach der Anwendung von MabThera berichtet.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um banvæn tilfelli PML eftir notkun MabThera.
German: Nach Induktion einer Remission mit MabThera, darf eine Erhaltungstherapie frühestens 16 Wochen nach der letzten Infusion von MabThera eingeleitet werden.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með MabThera á ekki að hefja viðhaldsmeðferð fyrr en 16 vikum eftir síðasta innrennsli MabThera.
German: MabThera 1.400 mg wird angewendet zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms bei erwachsenen Patienten.
Icelandic: MabThera 1.400 mg er notað til meðferðar fullorðinna við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð.
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 11,5 mmol (263,2 mg) Natrium.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum.
German: Das Auftreten von ADA war bei den meisten dieser Patienten weder mit einer klinischen Verschlechterung noch mit einem erhöhten Risiko bezüglich Reaktionen auf anschließende Infusionen verbunden.
Icelandic: Þótt ADA kæmi fram tengdist það ekki sjúkdómsversnun eða aukinni hættu á viðbrögðum við frekara innrennsli hjá flestum sjúklinganna.
German: • ein Anstieg der Kaliummenge im Blut
Icelandic: • aukning á þéttni kalíums í blóði
German: Auswirkungen des Vorhandenseins von Anti-Rituximab- oder Anti-rHuPH20-Antikörpern auf die Sicherheit, Wirksamkeit oder PK von MabThera.
Icelandic: Mótefni gegn rítúxímabi eða rHuPH20 höfðu engin áhrif á öryggi, verkun eða lyfjahvörf MabThera.