FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche (12 bis unter 18 Jahren)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AG05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικό για συστημική χρήση, μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AG05.
German: Die 36 Studienteilnehmer waren im Median 14,5 Jahre alt (Bereich: 12 bis 17 Jahre) und waren zu 55,6% weiblich, 88,9% Schwarze und 11,1% Asiaten.
Greek: Τα 36 άτομα είχαν μέση ηλικία 14,5 έτη (εύρος: 12 έως 17 έτη), και ήταν 55,6% θήλεα, 88,9% Μαύροι και 11,1% Ασιάτες.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeiten aufgelistet.
Greek: Οι ΑΕ παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) και συχνότητας.
German: EDURANT enthält Rilpivirin, das zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) angewendet wird.
Greek: Το EDURANT περιέχει ριλπιβιρίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
German: In den Faeces lag der Anteil des unveränderten Rilpivirin bei durchschnittlich 25% der verabreichten Dosis.
Greek: Στα κόπρανα, η αμετάβλητη ριλπιβιρίνη αντιπροσώπευε κατά μέσο όρο το 25% της χορηγηθείσας δόσης.
German: Die Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und dem Arzneimittel wurde in einer klinischen Studie untersucht.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ της ριλπιβιρίνης και του φαρμακευτικού προϊόντος αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη.
German: Rilpivirin wird in vitro zu etwa 99,7% an Plasmaproteine gebunden, vornehmlich an Albumin.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεσμεύεται κατά περίπου 99,7% στις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro, κυρίως στην αλβουμίνη.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
German: Die Abnahme der pharmakokinetischen Parameter für ungebundenes (d.h. aktives) Rilpivirin während der Schwangerschaft im Vergleich zur postpartalen Phase war weniger deutlich als für das Gesamt-Rilpivirin.
Greek: Η μείωση των παραμέτρων φαρμακοκινητικής της μη δεσμευμένης (δηλ., της δραστικής) ριλπιβιρίνης κατά τη διάρκεια της κύησης σε σύγκριση με τη μεταγεννητική περίοδο ήταν λιγότερο έντονη από ό,τι για τη συνολική ριλπιβιρίνη.
German: Efavirenz + BR N = 682
Greek: Εφαβιρένζη + BR N = 682
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Rilpivirin besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen und des EKGs (QT-Intervall) sowie der Beobachtung des klinischen Zustandes des Patienten.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με ριλπιβιρίνη αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και ΗΚΓ (διάστημα QT), καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EDURANT einnehmen.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το EDURANT.
German: 6 Zellen/l (Bereich: 25 bis 983 x 10
Greek: 6 κύτταρα/l (εύρος: 25 έως 983 x 10
German: Wenn EDURANT nur mit einem proteinreichen, nahrhaften Getränk eingenommen wurde, waren die Verfügbarkeiten 50% niedriger als bei Einnahme mit einer Mahlzeit.
Greek: Όταν η λήψη του EDURANT γινόταν μόνο μαζί με ένα πλούσιο σε πρωτεΐνες θρεπτικό ρόφημα, οι εκθέσεις ήταν 50% χαμηλότερες απ' ό,τι όταν λαμβανόταν μαζί με ένα γεύμα.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Rilpivirin beträgt ca. 45 Stunden.
Greek: Ο χρόνος ημισείας ζωής τελικής αποβολής της ριλπιβιρίνης είναι περίπου 45 ώρες.
German: z. B. für das Follow-up nicht auffindbar, mangelnde Therapietreue, Widerruf der Einwilligung.
Greek: π.χ. αδυναμία συνέχειας, μη-συμμόρφωση, απόσυρση συγκατάθεσης.
German: Er wird geöffnet, indem der Schraubverschluss nach unten gedrückt und dabei gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird.
Greek: Μπορείτε να το ανοίξετε πιέζοντας το βιδωτό καπάκι προς τα κάτω ενώ το περιστρέφετε αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte möglichst auf die Anwendung von EDURANT während der Schwangerschaft verzichtet werden.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του EDURANT κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: - Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird)
Greek: - προϊόντα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη)
German: Das karzinogene Potential von Rilpivirin wurde mittels oraler Verabreichung über Sonden an Mäuse und Ratten von bis zu 104 Wochen untersucht.
Greek: Η ριλπιβιρίνη αξιολογήθηκε ως προς το καρκινογόνο δυναμικό με από του στόματος χορήγηση μέσω διασωλήνωσης σε ποντίκια και αρουραίους έως τις 104 εβδομάδες.
German: Einige Arzneimittel können Auswirkungen auf die Konzentrationen von EDURANT im Blut haben, wenn sie gleichzeitig mit EDURANT eingenommen werden.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του EDURANT στο αίμα όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το EDURANT.
German: Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen.
Greek: Εάν το κάνετε, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος να αναπτυχθεί αντοχή στον ιό.
German: Rilpivirin wurde in Kombination mit einem Basisregime in einer klinischen Studie mit 19 schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimenon sowie nach der Geburt untersucht.
Greek: Η ριλπιβιρίνη σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη 19 εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου, καθώς και κατά τη μεταγεννητική περίοδο.
German: 60-100 mg einmal täglich, individuell angepasste Dosis
Greek: 60-100 mg μία φορά την ημέρα, εξατομικευμένη δόση
German: Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, η οποία επιτρέπει στο σώμα να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να ήταν παρούσες χωρίς εμφανή συμπτώματα.
German: Erhöhung der CD4+-Zellzahl (Mittelwert)
Greek: Αύξηση του αριθμού των CD4+ κυττάρων (μέση τιμή)
German: Sowohl wegen der Möglichkeit einer HIV-Übertragung als auch der Möglichkeit unerwünschter Wirkungen bei gestillten Kindern, sollten Mütter dazu angehalten werden, nicht zu stillen, wenn sie Rilpivirin einnehmen.
Greek: Εξαιτίας τόσο του ενδεχομένου μετάδοσης του ιού HIV όσο και της πιθανότητας ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε βρέφη που θηλάζουν, οι μητέρες πρέπει να καθοδηγούνται να μη θηλάζουν αν παίρνουν ριλπιβιρίνη.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: - Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: - ριφαμπουτίνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριδιακών λοιμώξεων).
German: Trimenon) geringer als nach der Geburt (siehe Tabelle 7).
Greek: ο τρίμηνο) σε σύγκριση με τη μεταγεννητική περίοδο (βλέπε πίνακα 7).
German: H2-RezeptorAntagonisten sollten nicht zweimal täglich eingenommen werden.
Greek: Οι ανταγωνιστές υποδοχέων-H2 δεν πρέπει να λαμβάνονται με δοσολογικό σχήμα δύο φορές την ημέρα.
German: Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Greek: Κάθε φλεγμονώδες σύμπτωμα πρέπει να εκτιμάται και να ξεκινά θεραπεία όταν είναι απαραίτητο.
German: Es wird empfohlen, die Filmtablette im Ganzen mit Wasser zu schlucken und nicht zu kauen oder zu zerbrechen.
Greek: Συνιστάται το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο να καταπίνεται ολόκληρο με νερό και να μη μασάται ή να μη θρυμματίζεται.
German: Rilpivirin wurde während der Schwangerschaft und nach der Geburt gut vertragen.
Greek: Η ριλπιβιρίνη ήταν καλά ανεκτή κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά τη μεταγεννητική περίοδο.
German: Wenn Sie Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen) einnehmen, nehmen Sie zwei Tabletten EDURANT einmal täglich ein.
Greek: Εάν πάρετε ριφαμπουτίνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριδιακών λοιμώξεων), πάρτε δύο δισκία EDURANT μία φορά την ημέρα.
German: Rilpivirin + BR N = 686
Greek: Ριλπιβιρίνη + BR N = 686
German: Die Pharmakokinetikdaten zeigen, dass die Gesamtverfügbarkeit (AUC) von Rilpivirin als Teil eines antiretroviralen Regimes während der Schwangerschaft etwa 30% niedriger war als nach der Geburt (6-12 Wochen).
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής δείχνουν ότι η συνολική έκθεση (AUC) στη ριλπιβιρίνη ως μέρος ενός αντιρετροϊικού θεραπευτικού σχήματος ήταν περίπου 30% χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης σε σύγκριση με τη μεταγεννητική περίοδο (6-12 εβδομάδες).
German: Nebenwirkungen (Rilpivirin + BR)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (Ριλπιβιρίνη + BR)
German: Es wurden keine Schweregrad 3-4 Laborwertanomalien für AST/ALT oder Schweregrad 3-4 Nebenwirkungen einer erhöhten Transaminase berichtet.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν διαταραχές των εργαστηριακών τιμών βαθμού 3-4 για το AST/ALT ή βαθμού 3-4 ΑΕ λόγω αύξησης των τρανσαμινασών.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Einnahmeschema.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα.
German: Laborwert-Anomalien
Greek: Εργαστηριακές ανωμαλίες
German: NARKOTIKA Methadon*
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη*
German: EDURANT wurde hauptsächlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Greek: Το EDURANT έχει μελετηθεί κυρίως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder - soweit vorhanden - nach den Empfehlungen des jeweiligen Giftinformationszentrums richten.
Greek: Περαιτέρω διαχείριση πρέπει να γίνεται όπως υποδεικνύεται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων, όπου υπάρχει.
German: Die K103N-Substitution allein führte nicht zu einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, jedoch führte die Kombination von K103N und L100I zu einer 7-fach reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin.
Greek: Η υποκατάσταση K103N δεν οδήγησε σε μειωμένη ανταπόκριση στη ριλπιβιρίνη από μόνη της, αλλά ο συνδυασμός K103N και L100I οδήγησε σε 7πλάσια μείωση στην ανταπόκριση στη ριλπιβιρίνη.
German: Das höhere Risiko eines virologischen Versagens wurde bei Patienten im Rilpivirin-Arm in den ersten 48 Wochen dieser Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Ο μεγαλύτερος κίνδυνος ιολογικής αποτυχίας για τους ασθενείς στο σκέλος της ριλπιβιρίνης παρατηρήθηκε κατά τις πρώτες 48 εβδομάδες αυτών των δοκιμών (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Vardenafil Tadalafil
Greek: Βαρδεναφίλη Ταδαλαφίλη
German: Zusätzliche Informationen über spezielle Patientengruppen
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
German: häufig verminderter Appetit erhöhte Triglyceride (nüchtern)
Greek: συχνές μειωμένη όρεξη αυξημένα τριγλυκερίδια (νηστείας)
German: Die Behandlung mit Rilpivirin führte zu einer frühzeitigen leichten Erhöhung der mittleren Serumkreatininspiegel, die im weiteren Verlauf stabil blieb und nicht als klinisch relevant angesehen wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η θεραπεία με ριλπιβιρίνη είχε ως αποτέλεσμα μία πρώιμη μικρή αύξηση των μέσων επιπέδων της κρεατινίνης στον ορό που παρέμεινε σταθερή με το χρόνο και δεν θεωρείται κλινικά σημαντική (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Jeder Karton enthält eine Flasche mit 30 Tabletten.
Greek: Το κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη των 30 δισκίων.
German: Beenden Sie die Einnahme von EDURANT nicht Eine HIV-Behandlung führt nicht zur Heilung der HIV-Infektion!
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το EDURANT Η θεραπευτική αγωγή για τον HIV δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV!
German: In diese Analyse gingen 690 Patienten aus der ECHO- und 678 Patienten aus der THRIVE-Studie ein, die 96 Behandlungswochen abgeschlossen oder die Therapie vorzeitig abgebrochen hatten.
Greek: Αυτή η ανάλυση περιελάμβανε 690 ασθενείς στην ECHO και 678 ασθενείς στη THRIVE οι οποίοι είχαν συμπληρώσει 96 εβδομάδες θεραπείας ή διέκοψαν νωρίτερα.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EDURANT bei Kindern < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EDURANT σε παιδιά ηλικίας < 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Wechselwirkungen zwischen Rilpivirin und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt (Anstieg ist als „↑" gekennzeichnet, Abnahme als „↓", keine Veränderung als „↔", keine Durchführung als „nicht durchgeführt", Konfidenzintervall als „KI").
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ ριλπιβιρίνης και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων αναφέρονται στον πίνακα 1 (η αύξηση υποδεικνύεται ως "↑", η μείωση ως "↓", η μη μεταβολή ως "↔", δεν εφαρμόζεται ως "ΝΑ", το διάστημα εμπιστοσύνης ως "CI").
German: Nur H2-RezeptorAntagonisten, die einmal täglich gegeben werden können, sollten angewendet werden.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ανταγωνιστές υποδοχέων Η2, που μπορούν να χορηγηθούν μία φορά την ημέρα.
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Rilpivirin behandelten erwachsenen Patienten berichtet wurden, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Greek: Οι ΑΕ που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριλπιβιρίνη συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte aufmerksam die Einnahmehinweise unter Abschnitt 3 „Hinweise für die richtige Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre bis unter 18 Jahren)".
Greek: Εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά τον τρόπο λήψης τους στην παράγραφο 3 «Οδηγίες ορθής χρήσης σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών)».
German: Gelegentlich: - Anzeichen und Symptome einer Entzündung oder Infektion, zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost,
Greek: Όχι συχνές: - σημεία ή συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, για παράδειγμα πυρετός, ρίγη, εφίδρωση
German: Fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung mit EDURANT müde, schwindelig oder schläfrig fühlen.
Greek: Να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε κόπωση, ζάλη ή υπνηλία όταν παίρνετε το EDURANT.
German: Diese Wechselwirkungsstudie wurde mit einer höheren Dosis als der empfohlenen Dosis für Rilpivirin durchgeführt.
Greek: Αυτή η μελέτη αλληλεπίδρασης έχει πραγματοποιηθεί με μία δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για τη ριλπιβιρίνη.
German: Schlaflosigkeit häufig anomale Träume Depressionen Schlafstörungen depressive Verstimmung
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές αϋπνία συχνές ανώμαλα όνειρα κατάθλιψη διαταραχές ύπνου καταθλιπτική διάθεση
German: 75 ml-Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) und induktionsversiegelter Folie.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) 75 ml με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) και δακτύλιο ασφαλείας.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
Greek: Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
German: Wenn Sie die Einnahme länger als 12 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.
Greek: Εάν το αντιληφθείτε μετά από 12 ώρες, παραλείψτε τη δόση αυτή και πάρτε τις επόμενες δόσεις ως συνήθως.
German: Ein Risiko für erhöhte Plasmakonzentrationen von Dabigatran kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για αυξήσεις των συγκεντρώσεων της δαβιγατράνης στο πλάσμα.
German: Es kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden, dass Rilpivirin die Verfügbarkeit von anderen durch P-Glykoprotein transportierten Arzneimitteln erhöht, die empfindlicher gegenüber der intestinalen P-gp-Inhibition sind, z. B. Dabigatranetexilat.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς το ότι η ριλπιβιρίνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε άλλα φάρμακα που μεταφέρονται από την P-γλυκοπρωτεΐνη τα οποία είναι πιο ευαίσθητα στην εντερική αναστολή της P-gp, π.χ. ετεξιλική δαβιγατράνη.
German: Die beobachteten hepatozellulären Befunde bei Mäusen könnten nagerspezifisch sein.
Greek: Τα παρατηρούμενα ηπατοκυτταρικά ευρήματα σε ποντίκια ενδέχεται να αφορούν ειδικά τα τρωκτικά.
German: Rifampicin* 600 mg einmal täglich
Greek: Ριφαμπικίνη* 600 mg μία φορά την ημέρα.
German: Dies wurde ebenfalls im Efavirenz-Arm beobachtet.
Greek: Αυτή η παρατήρηση ήταν ίδια στο σκέλος της εφαβιρένζης.
German: Häufig: - anomale Träume - Hautausschlag - Magenschmerzen - Depressionen - Müdigkeit - Erbrechen - Schläfrigkeit - verringerter Appetit - Schlafstörungen - Magenbeschwerden - depressive Verstimmung - Mundtrockenheit - verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen und/oder Blutplättchen, Verminderung des
Greek: Συχνές: - ανώμαλα όνειρα - εξάνθημα - πόνος στο στομάχι - κατάθλιψη - κόπωση - έμετος - υπνηλία - μειωμένη όρεξη - διαταραχές του ύπνου - στομαχική δυσφορία - καταθλιπτική διάθεση - ξηροστομία - χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και/ή αιμοπεταλίων στο αίμα, μείωση της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας, αύξηση των τριγλυκεριδίων, της λιπάσης και/ή της χολερυθρίνης στο αίμα σας
German: Famotidin*
Greek: Φαμοτιδίνη*
German: Andere geboosterte PIs (Atazanavir/Ritonavir, Fosamprenavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir, Tipranavir/Ritonavir)
Greek: Άλλοι ενισχυμένοι PIs (αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη , σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη, τιπραναβίρη/ριτοναβίρη)
German: Was EDURANT enthält - Der Wirkstoff ist: Rilpivirin in Form von Rilpivirinhydrochlorid.
Greek: Τι περιέχει το EDURANT - Η δραστική ουσία είναι η ριλπιβιρίνη στη μορφή της υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης.
German: 6 Zellen/l im Efavirenz-Arm [geschätzte Behandlungsdifferenz (95% KI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Greek: 6 κύτταρα/l στο σκέλος της εφαβιρένζης στη συγκεντρωτική ανάλυση των δοκιμών ECHO και THRIVE [εκτιμώμενη διαφορά στη θεραπεία (95% CI): 11,3 (-6,8, 29,4)].
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von EDURANT beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το EDURANT
German: Die Verteilung von Rilpivirin in andere Kompartimente als das Plasma (z. B. zerebrospinale Flüssigkeit, Genitaltraktsekretionen) wurde beim Menschen nicht untersucht.
Greek: Η κατανομή της ριλπιβιρίνης σε άλλα σημεία εκτός του πλάσματος (π.χ. εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εκκρίσεις της γεννητικής οδού) δεν έχει αξιολογηθεί σε ανθρώπους.
German: Die Resistenz gegenüber Rilpivirin wurde als eine Veränderung (Fold-Change, FC) des EC50-Wertes über dem biologischen Cut-off (BCO) des Assays bestimmt.
Greek: Η αντοχή στη ριλπιβιρίνη προσδιορίστηκε σαν μία σχετική μεταβολή της τιμής EC50 (FC) επί του βιολογικού σημείου περικοπής (BCO) της μελέτης.
German: Es ergaben sich keine neuen Sicherheitserkenntnisse verglichen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Greek: Δεν υπήρξαν νέα ευρήματα για την ασφάλεια σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριλπιβιρίνης σε ενήλικες με λοίμωξη από τον HIV-1 (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilpivirin bei Kindern < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριλπιβιρίνης σε παιδιά ηλικίας < 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Es liegen nur begrenzt Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) zur Anwendung von Rilpivirin bei schwangeren Frauen vor (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση ριλπιβιρίνης στις έγκυες γυναίκες (βλέπε παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird derzeit untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι υπό διερεύνηση.
German: Wie ist EDURANT aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το EDURANT
German: Öffnen des kindergesicherten Verschlusses
Greek: Αφαίρεση του πώματος ασφαλείας για παιδιά
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen lebensgefährlichen unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de Pointes) auslösen können.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ανώμαλο καρδιακό ρυθμό που είναι απειλητικός για τη ζωή (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου -Torsade de Pointes).
German: Rilpivirin hemmt P-Glykoprotein in vitro (IC50 beträgt 9,2 µM).
Greek: Η ριλπιβιρίνη αναστέλλει την P-γλυκοπρωτεΐνη in vitro (το IC50 είναι 9,2 μM).
German: Die Wirkung von EDURANT beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper.
Greek: Το EDURANT δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
German: Reproduktionstoxikologische Studien
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Rilpivirin nach oraler Verabreichung innerhalb von 4-5 Stunden erreicht.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση ριλπιβιρίνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται γενικά εντός 4-5 ωρών.
German: Nur Jugendliche, bei denen eine gute Adhärenz zur antiretroviralen Behandlung angenommen wird, sollen mit Rilpivirin behandelt werden, da eine suboptimale Adhärenz zur Entstehung von Resistenzen und einem Verlust zukünftiger Behandlungsoptionen führen kann.
Greek: Μόνο οι έφηβοι που θεωρείται πιθανό να έχουν καλή συμμόρφωση στην αντιρετροϊική θεραπεία θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με ριλπιβιρίνη, καθώς η μη βέλτιστη συμμόρφωση μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη αντοχής και την απώλεια μελλοντικών θεραπευτικών επιλογών.
German: Virologisches Versagen und Resistenzbildung
Greek: Αποτυχία ιολογικής θεραπείας και ανάπτυξη αντοχής
German: EDURANT darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Rilpivirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Μην πάρετε το EDURANT σε περίπτωση αλλεργίας στη ριλπιβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: 6 Zellen/l und bei den Patienten, die Efavirenz erhielten, um
Greek: 6 κύτταρα/l σε ασθενείς που λάμβαναν εφαβιρένζη.
German: EDURANT muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erzielen.
Greek: Το EDURANT πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα ώστε να επιτευχθεί βέλτιστη απορρόφηση.
German: Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Greek: Σιμετιδίνη Νιζατιδίνη Ρανιτιδίνη
German: Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm
Greek: Επιδράσεις στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
German: Schwangere sollen die Anwendung von EDURANT mit ihrem Arzt besprechen.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να συζητήσουν σχετικά με τη χρήση του EDURANT με τον γιατρό τους.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Schweregrade, größer als oder gleich 10%) waren Kopfschmerzen (19,4%), Depression (19,4%), Somnolenz (13,9%) und Übelkeit (11,1%).
Greek: Οι πιο συχνές ΑΕ (όλων των βαθμών, μεγαλύτερες από ή ίσες με 10%) ήταν η κεφαλαλγία (19,4%), η κατάθλιψη (19,4%), η υπνηλία (13,9%) και η ναυτία (11,1%).