FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tako pripravljeno razredčeno raztopino je treba hraniti v hladilniku pri 2 °C - 8 °C, in sicer največ 3 ure, nato pa jo je pred uporabo mogoče največ 1 uro hraniti pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C).
Croatian: Tako pripremljenu razrijeđenu otopinu može se čuvati u hladnjaku na temperaturi 2°C - 8°C maksimalno 3 sata, a nakon toga do 1 sat na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C) prije primjene.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovenian: • Zdravnik bo izračunal, kolikšen odmerek zdravila Dacogen potrebujete, kar je odvisno od vaše telesne višine in mase (oziroma od telesne površine).
Croatian: Doza ovisi o Vašoj visini i težini (tjelesna površina).
Slovenian: Tako pripravljeno razredčeno raztopino za intravensko infundiranje je treba hraniti pri 2 °C - 8 °C, in sicer največ 3 ure, nato pa jo je pred uporabo mogoče največ 1 uro hraniti pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C).
Croatian: Tako pripremljenu razrijeđenu otopinu za intravensku infuziju mora se čuvati na temperaturi 2°C - 8°C do najviše 3 sata, a nakon toga do 1 sat na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C) prije primjene.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri 293 bolnikih z AML, ki so prejemali zdravilo Dacogen.
Croatian: Nuspojave prijavljene u 293 bolesnika s AML liječenih Dacogenom sažeto su navedene u tablici 1.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICA LIJEKA
Slovenian: Ni znano, kdaj je po zaključku zdravljenja z zdravilom Dacogen varno zanositi.
Croatian: Nije poznato koliko vremena treba proteći nakon liječenja Dacogenom kako bi trudnoća bila sigurna.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki, ki so povezani z zdravilom Dacogen in o katerih so najbolj pogosto poročali, vključujejo febrilno nevtropenijo, trombocitopenijo, nevtropenijo, anemijo in levkopenijo.
Croatian: Najčešće opisane hematološke nuspojave vezane uz liječenje Dacogenom uključuju febrilnu neutropeniju, trombocitopeniju, neutropeniju, anemiju i leukopeniju.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri bolnikih, ki so prejemali decitabin so poročali o primerih intersticijske bolezni pljuč (ILDInterstitial Lung Disease) (vključno s pljučnimi infiltrati, organizirano pljučnico in pljučno fibrozo) brez znakov infekcijske etiologije.
Croatian: U bolesnika koji primaju decitabin bili su prijavljeni slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP) (uključujući plućne infiltrate, organizirajuću pneumoniju i plućnu fibrozu) bez znakova infektivne etiologije.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Dacogen Zdravilo Dacogen deluje tako, da zavira rast rakastih celic in jih tudi ubija.
Croatian: Kako Dacogen djeluje Dacogen djeluje tako da zaustavlja rast stanica raka.
Slovenian: S temi preiskavami bo zdravnik preveril:
Croatian: Tim se pretragama kontrolira:
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,5 mmol kalija na vialo.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,5 mmola kalija u jednoj bočici.
Slovenian: Če ste na dieti z zmanjšanim vnosom soli, se pogovorite z zdravnikom.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom ako ste na prehrani s niskim udjelom soli.
Slovenian: Pomožne snovi: kalijev dihidrogenfosfat (E340), natrijev hidroksid (E524) in klorovodikova kislina.
Croatian: Pomoćne tvari: kalijev dihidrogenfosfat (E340), natrijev hidroksid (E524) i kloridna kiselina.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in razredčevanju zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Raztopino je treba v 15 minutah po rekonstituciji dodatno razredčiti s hladnimi infuzijskimi tekočinami (9 mg/ml ([0,9%] raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje] do končne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Croatian: Unutar 15 minuta od rekonstitucije, otopinu se mora dalje razrijediti s hladnom infuzijskom otopinom, (9 mg/ml [ 0,9%-tnom] otopinom natrijevog klorida za injekcije ili s 5%-tnom otopinom glukoze za injekcije), do konačne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja z decitabinom niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija lijekova s decitabinom.
Slovenian: Srčne bolezni občasni kardiomiopatija
Croatian: Manje često kardiomiopatija
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli popolno remisijo oziroma popolno remisijo z nepopolno normalizacijo vrednosti trombocitov, je bil mediani čas do največjega odziva 4,3 meseca, mediano trajanje največjega odziva pa je znašalo 8,3 meseca.
Croatian: Medijan vremena do najboljeg odgovora u bolesnika koji su postigli CR ili CRp iznosio je 4,3 mjeseca, a medijan trajanja najboljeg odgovora u tih bolesnika iznosio je 8,3 mjeseca.
Slovenian: Raztopino je treba v 15 minutah po rekonstituciji dodatno razredčiti s hladno (2°C - 8°C) infuzijsko tekočino (9 mg/ml [0,9%] raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje) do končne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Croatian: Unutar 15 minuta od rekonstitucije, otopinu se mora dalje razrijediti s hladnom(2°C - 8°C) infuzijskom otopinom (9 mg/ml [0,9%-tnom] otopinom natrijevog klorida za injekcije ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekcije), do konačne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Slovenian: zvečano število belih krvnih celic - so lahko znaki "akutne febrilne nevtrofilne dermatoze" ali
Croatian: • crvene, uzdignute bolne mrlje na koži, vrućica, povećan broj bijelih krvnih stanica - to mogu biti znakovi ‘akutne febrilne neutrofilne dermatoze' ili ‘Sweetova sindroma'.
Slovenian: Vsebina viale je namenjena le enkratni uporabi, morebitno neporabljeno raztopino pa je treba zavreči.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu upotrebu i sva preostala otopina mora se prikladno zbrinuti.
Slovenian: Za rok uporabnosti in previdnostne ukrepe pri shranjevanju rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 5 v navodilu za uporabo zdravila.
Croatian: Za rok valjanosti i mjere opreza pri čuvanju nakon rekonstitucije, vidjeti dio 5 u uputi o lijeku.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da v času zdravljenja lahko pride do neželenih učinkov, kot je anemija, zato jim je treba priporočiti previdnost pri vožnji avtomobila ali upravljanju strojev.
Croatian: Bolesnicima treba reći da bi za vrijeme liječenja mogli imati nuspojave kao što je anemija.
Slovenian: Toksično delovanje se verjetno lahko pokaže kot poslabšanje neželenih učinkov, predvsem mielosupresije.
Croatian: Toksičnost se može manifestirati kao egzacerbacije nuspojava, prvenstveno mijelosupresije.
Slovenian: Zdravilo Dacogen boste prejemali, če so vam nedavno postavili diagnozo AML.
Croatian: Dacogen će Vam se primijeniti kad Vam prvi put bude dijagnosticirana akutna mijeloična leukemija (AML).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml koncentrata 5 mg decitabina.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 5 mg decitabina.
Slovenian: Če pozabite ali ne morete priti na infuzijo zdravila, se čimprej dogovorite za drug termin.
Croatian: Ako zaboravite na odlazak liječniku kako biste primili Dacogen Ako propustite posjetu, dogovorite sljedeću što je prije moguće.
Slovenian: Po rezultatih začetne analize podatkov ITT populacije je prišlo do statistično značilne razlike pri deležu bolnikov, ki so dosegli popolno remisijo (CR + CRp), pri čemer je bil delež teh bolnikov večji v skupini z zdravilom Dacogen (17,8% (43/242)) v primerjavi s tovrstnim deležem v skupini z izbranim zdravilom (7,8% (19/243)); razlika med njima pa je znašala 9,9% (95-odstotni IZ: 4,07; 15,83), vrednost p = 0,0011.
Croatian: Na temelju početne analize u ITT populaciji, statistički značajna razlika u stopi potpune remisije (CR + CRp) postignuta je u prilog ispitanika iz skupine koja je primala Dacogen, 17,8% (43/242) u usporedbi s TC skupinom, 7,8% (19/243); razlika liječenja 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Slovenian: Po rekonstituciji in razredčitvi raztopine za intravensko infundiranje to zdravilo vsebuje 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) natrija na odmerek, odvisno od infuzijske tekočine za razredčenje.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopine za intravensku infuziju, lijek sadrži između 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmola) natrija po dozi (ovisno o vrsti infuzijske otopine za razrjeđivanje), što odgovara 0,7-7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje z zdravilom
Croatian: Preporuke za sigurno rukovanje lijekom
Slovenian: Kako se daje zdravilo Dacogen Raztopino boste prejemali v veno (v obliki infuzije), kar bo trajalo eno uro.
Croatian: Kako se primjenjuje Dacogen Otopina se primjenjuje u venu (kao infuzija).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (≥ 35%), so zvišana telesna temperatura, anemija in trombocitopenija.
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 35%) bile su pireksija, anemija i trombocitopenija.
Slovenian: Po dodatnem 1 letu opazovanja (podatkov o preživetju po daljšem času opazovanja) so rezultati analize vpliva zdravila Dacogen na celokupno preživetje pokazali klinično izboljšanje v primerjavi s skupino z izbranim zdravilom (7,7 meseca v primerjavi s 5,0 meseca, razmerje tveganja = 0,82, 95odstotni IZ: 0,68, 0,99, nominalna vrednost p = 0,0373, slika 2).
Croatian: U analizi razrađenih podataka preživljenja s dodanom 1 godinom, učinak Dacogena na sveukupno preživljenje pokazao je kliničko poboljšanje u usporedbi sa skupinom s izborom liječenja (TC) (7,7 mjeseci u usporedbi s 5,0 mjeseci, omjer hazarda (HR) = 0,82, 95% CI: 0,68; 0,99, nominalna p-vrijednost = 0,0373, slika 2).
Slovenian: Na voljo je v 20-mililitrski stekleni viali, ki vsebuje 50 mg decitabina.
Croatian: Isporučuje se u staklenim bočicama od 20 ml koje sadrže 50 mg decitabina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali decitabin, so v povezavi z okužbami poročali o resnih neželenih učinkih z možnim smrtnim izidom, kot so septični šok, sepsa, pljučnica in druge okužbe (virusne, bakterijske in glivične).
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s infekcijom, s potencijalno smrtnim ishodom, kao što su septički šok, sepsa, pneumonija i druge infekcije (virusna, bakterijska, gljivična) bile su prijavljene u bolesnika koji su primali decitabin.
Slovenian: • bolezen srca.
Croatian: • srčani poremećaj.
Slovenian: Bolniki v študijah so bili večinoma belci, vendar rezultati analize populacijske farmakokinetike decitabina kažejo, da rasna pripadnosti nima očitnega vpliva na izpostavljenost decitabinu.
Croatian: Međutim, analiza populacijske farmakokinetike decitabina pokazala je da rasna pripadnost nema očiti učinak na izloženost decitabinu.
Slovenian: EXP
Croatian: NP
Slovenian: Dacogen 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje decitabin
Croatian: Dacogen 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju decitabin
Slovenian: Dacogen 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Dacogen 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti febrilna nevtropenija nevtropenija trombocitopenija
Croatian: Vrlo često febrilna neutropenija neutropenija trombocitopenija
Slovenian: Za rok uporabnosti zdravila po rekonstituciji in razredčenju glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Za rok valjanosti rekonstituiranog i razrijeđenog lijeka pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Izgled zdravila Dacogen in vsebina pakiranja Dacogen je bel do skoraj bel prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Croatian: Dacogen je bijeli do gotovo bijeli prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovenian: Ena viala s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg decitabina.
Croatian: Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 50 mg decitabina.
Slovenian: Za podrobnejše podatke glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo statistično značilno daljše v skupini bolnikov z zdravilom Dacogen 3,7 meseca, (95-odstotni IZ: 2,7; 4,6) v primerjavi s skupino z izbranim zdravilom, v kateri je znašalo 2,1 meseca (95-odstotni IZ: 1,9; 3,1); razmerje tveganja 0,75 (95-odstotni IZ: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti bilo je značajno dulje u ispitanika iz skupine koja je primala Dacogen, 3,7 mjeseci (95% CI: 2,7; 4,6) u usporedbi s ispitanicima u TC skupini, 2,1 mjesec (95% CI: 1,9; 3,1); omjer hazarda 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so našteti po kategorijah pogostnosti.
Croatian: Nuspojave su navedene prema kategorijama učestalosti.
Slovenian: Zdravilo Dacogen so bolnikom aplicirali z enourno intravensko infuzijo v odmerku 20 mg/m2 enkrat na dan 5 zaporednih dni vsake 4 tedne.
Croatian: Dacogen se primjenjivao intravenskom infuzijom u trajanju od 1 sata, 20 mg/m2 jedanput dnevno tijekom 5 uzastopnih dana,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperglikemija
Croatian: Vrlo često hiperglikemija
Slovenian: To je pomembno zato, ker zdravilo Dacogen lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Dacogen.
Croatian: To uključuje lijekove koji se kupuju bez recepta i biljne lijekove, zbog toga što Dacogen može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Slovenian: Delovanje jeter je treba preverjati pred uvedbo zdravljenja in pred vsakim krogom zdravljenja, v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Prije započinjanja liječenja i prije svakog ciklusa liječenja, te ako je klinički indicirano, potrebno je napraviti pretrage funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki pri uporabi zdravila Dacogen
Croatian: Tablica 1: Nuspojave utvrđene uz Dacogen
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali decitabin, so poročali o resnih neželenih učinkih v povezavi s krvavitvami, od katerih so bili nekateri smrtni, na primer krvavitev v centralno živčevje (2%) in gastrointestinalna krvavitev (2%).
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s krvarenjem, od kojih su neke dovele do smrtnog ishoda, kao što su hemoragija u središnjem živčanom sustavu (SŽS) (2%) i gastrointestinalna (GI) hemoragija (2%), u kontekstu teške trombocitopenije prijavljene su u bolesnika koji su primali decitabin.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so kalijev dihidrogenfosfat(E340), natrijev hidroksid(E524) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Croatian: • Drugi sastojci su kalijev dihidrogenfosfat (E 340), natrijev hidroksid (E524) i kloridna kiselina
Slovenian: Po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije en mililiter koncentrata vsebuje 5 mg decitabina.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije, jedan ml koncentrata sadrži 5 mg decitabina.
Slovenian: V ITT populaciji je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Dacogen, mediana vrednost celokupnega preživetja 7,7 mesecev v primerjavi s 5,0 mesecev pri bolnikih iz skupine z izbranim zdravilom (razmerje tveganja 0,85; 95-odstotni IZ: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u ITT populaciji bio je 7,7 mjeseci u ispitanika liječenih Dacogenom u usporedbi s 5,0 mjeseci kod ispitanika u skupini s izborom liječenja (TC) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dacogen
Croatian: Kako primjenjivati Dacogen
Slovenian: intravenska uporaba
Croatian: Intravenski.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg decitabina.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg decitabina.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Dacogen
Croatian: Za što se Dacogen koristi
Slovenian: Po pripravi zdravilo vsebuje med 13,8 mg in 138 mg natrija na odmerek.
Croatian: Nakon pripreme lijeka, on sadrži između 13,8 mg-138 mg natrija po dozi, što odgovara 0,7-7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Slovenian: Okvara jeter torej verjetno ne vpliva na izpostavljenost decitabinu.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre postoji utjecaj na izloženost decitabinu.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 50 mg decitabina.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 50 mg decitabina.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba preverjati pred uvedbo zdravljenja in pred vsakim krogom zdravljenja, v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Prije započinjanja liječenja i prije svakog ciklusa liječenja, te ako je klinički indicirano, potrebno je napraviti pretrage funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Croatian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Slovenian: Zdravila Dacogen se ne sme uporabljati pri otrocih z AML, starih < 18 let, ker učinkovitost ni bila dokazana.
Croatian: Dacogen se ne smije koristiti u djece s AML u dobi
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Dacogen
Croatian: Što Dacogen sadrži
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti pljučnica okužba sečil vse druge vrste okužb (virusne, bakterijske, glivične)*,
Croatian: Sve druge infekcije (virusne, bakterijske, gljivične)
Slovenian: Šestintrideset odstotkov preiskovancev je imelo ob izhodišču nizko citogenetsko stopnjo tveganja, preostali preiskovanci pa so imeli srednjo citogenetsko stopnjo tveganja.
Croatian: Trideset i šest posto ispitanika imalo je citogenetski nalaz nepovoljne prognoze prije početka liječenja.
Slovenian: Za rok uporabnosti in previdnostne ukrepe pri shranjevanju rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Za rok valjanosti i mjere opreza pri čuvanju nakon rekonstitucije vidjeti dio 6.3.
Slovenian: • okužba sečil
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic niso proučevali.
Croatian: Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nije ispitana.
Slovenian: • Krvavitev: mednje sodi tudi prisotnost krvi v blatu, ki je lahko znak krvavitve v želodcu ali črevesju (pogosto).
Croatian: To može biti znak krvarenja u želucu ili crijevima (često).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dacogen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako Dacogen izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja je uvedba podpornih ukrepov.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti potporno.
Slovenian: V ITT populaciji je bil pri bolnikih, ki so prejemali Dacogen, delež tistih, ki so dosegli popolno remisijo, 23,6% (95-odstotni IZ: 13,2; 37)(13/55).
Croatian: U ITT analizi, CR stopa od 23,6% (95% CI: 13,2; 37) opažena je u 13/55 ispitanika liječenih Dacogenom.
Slovenian: Okvara ledvic
Croatian: Često stomatitis
Slovenian: • krvavitve ali podplutbe brez posebnega vzroka - so lahko znaki zmanjšanega števila krvnih ploščic (trombocitopenije)
Croatian: • krvarenje ili lako nastajanje modrica - to mogu biti znakovi pada broja krvnih pločica
Slovenian: Priporočeni so 4 cikli zdravljenja, lahko pa se nadaljujejo, dokler je AML pod nadzorom.
Croatian: Preporučuje se provesti najmanje četiri ciklusa liječenja, koje je moguće nastaviti sve dok je AML pod kontrolom.
Slovenian: Cikel zdravljenja traja štiri tedne, v katerem se zdravilo Dacogen daje dnevno prvih 5 dni.
Croatian: Ciklus liječenja traje četiri tjedna, pri čemu se Dacogen primjenjuje svaki dan tijekom prvih pet dana.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dacogen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. septembra 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Dacogen vrijedi na prostoru Europske unije od 20. rujna 2012.
Slovenian: Odmerek se izračuna na podlagi telesne višine in mase bolnika.
Croatian: Doza se izračunava na temelju bolesnikove tjelesne težine i visine.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko su dugo bolesnici preživjeli.
Slovenian: Zdravljenje se je izvajalo toliko časa, dokler je bolnikom koristilo.
Croatian: Liječenje je trajalo sve dok je bolesnik imao koristi od liječenja.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Dacogen, so živeli v povprečju 7,7 meseca v primerjavi s 5 meseci pri bolnikih, ki so prejemali podporno zdravljenje ali zdravljenje s citarabinom.
Croatian: Bolesnici koji su primali Dacogen živjeli su u prosjeku 7,7 mjeseci, za razliku od 5,0 mjeseci koliko su u prosjeku živjeli bolesnici koji su primali potpornu skrb ili liječenje citarabinom.
Slovenian: Ti so odgovorni za spodbujanje razvoja in napredovanja raka.
Croatian: Ti enzimi promiču razvoj i progresiju raka.
Slovenian: Zdravilo Dacogen se daje kot infuzija v veno, ki traja eno uro.
Croatian: Dacogen se infuzijom ubrizgava u venu u trajanju od jednog sata.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Dacogen, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Dacogen nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: To pomeni, da je podoben citidinskemu deoksinukleozidu, temeljni sestavini DNK (genskega materiala) celic.
Croatian: To znači da je sličan citidin deoksinukleozidu, temeljnoj sastavnici DNK (genetskog materijala) stanica.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dacogen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dacogen?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dacogen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Dacogen pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Dacogen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Dacogen dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dacogen.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Dacogen.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, za katere standardna indukcijska kemoterapija (začetno zdravljenje z zdravili za zdravljenje raka) ni primerna.
Croatian: Namijenjen je bolesnicima koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju (početno liječenje lijekovima za liječenje raka).
Slovenian: Zdravilo Dacogen so primerjali bodisi s podpornim zdravljenjem (katero koli zdravilo ali tehnika za pomoč bolnikom razen zdravil za zdravljenje raka ali kirurškega posega) bodisi z nizkim odmerkom citarabina (drugega zdravila za zdravljenje raka).
Croatian: Dacogen je uspoređivan s potpornom skrbi (bilo kojim lijekom ili metodom kojima se pomaže bolesnicima, osim lijekova za liječenje raka ili operativnog zahvata) ili niskom dozom citarabina (drugog lijeka za liječenje raka).
Slovenian: V telesu se decitabin pretvori v decitabin trifosfat, ki se nato vgradi v DNK, kjer zavira delovanje encimov, imenovanih DNA-metiltransferaze (DNMT).
Croatian: Decitabin se u tijelu pretvara u decitabin trifosfat te se potom ugrađuje u DNK blokirajući aktivnost enzima naziva DNK metiltransferaza (DNMT-ova).