FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/659/005
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/659/005
Spanish: Ver también la sección de dosis anterior para pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Patrz także sekcję powyżej dla pacjentów z niewydolnością nerek.
Spanish: No obstante, la sobredosificación oral podría ocasionar alteraciones digestivas altas, es decir, molestias de estómago, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera.
Polish: Jednakże, przedawkowanie doustnej postaci produktu może spowodować wystąpienie objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak podrażnienie żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka.
Spanish: Tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor, con o sin metástasis.
Polish: • leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas)
Polish: Tabela 2 Skuteczność (pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do kości)
Spanish: También se le puede recetar Iasibon si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.
Polish: Iasibon może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy spowodowanego nowotworami.
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico se redujo hasta 44 ml/min en los sujetos con alteración renal grave comparado con los 129 ml/min en los sujetos con una función renal normal.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u osób z prawidłową funkcją nerek (CLcr ≥ 50 i < 80 ml/min).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Comprimidos redondos biconvexos de color blanco.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukle tabletki powlekane.
Spanish: • alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor
Polish: • zaburzenia snu, lęk, chwiejność uczuciowa, zmiany nastroju,
Spanish: En aquellos pacientes con factores de riesgo concomitantes (p.ej. cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene bucal pobre) antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos deberá considerarse la realización de un examen dental con una odontología preventiva apropiada.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów, u których występują równocześnie czynniki ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, nieprawidłowa higiena jamy ustnej), należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej.
Spanish: • una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama "alteración cerebrovascular" (infarto o hemorragia cerebral)
Polish: • zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe)
Spanish: Iasibon 6 mg se presenta en envases con 1, 5 y 10 viales (vial de 9 ml de vidrio tipo I con tapón de caucho de bromobutilo).
Polish: Iasibon 6 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 fiolek (fiolka 9 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej).
Spanish: No se ha observado toxicidad fetal directa o efectos teratogénicos en ratas y conejos tratados con ácido ibandrónico por vía intravenosa y oral.
Polish: Nie obserwowano dowodów na bezpośrednią toksyczność dla płodu lub efektów teratogennych kwasu ibandronowego u szczurów i królików, którym podawano lek dożylnie lub doustnie.
Spanish: Dosificación: Tratamiento de la Hipercalcemia inducida por tumores Iasibon se administra en un entorno hospitalario.
Polish: Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest zazwyczaj w warunkach szpitalnych.
Spanish: En estudios en ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad a dosis diarias altas (ver sección 5.3)
Polish: Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym dożylnie wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3).
Spanish: A concentraciones terapéuticas, la unión a proteínas en el plasma humano es aproximadamente un 87% por lo que es improbable una interacción con otros medicamentos producida por desplazamiento de dicha unión.
Polish: Wiązanie z białkami w ludzkim osoczu wynosi około 87% w stężeniach terapeutycznych, i z tego względu interakcje z innymi produktami leczniczymi z powodu wzajemnego wypierania są mało prawdopodobne.
Spanish: La hipocalcemia clínicamente relevante deberá corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.
Polish: Jeśli wystąpi istotna klinicznie hipokalcemia, należy ją skorygować podając dożylnie glukonian wapnia.
Spanish: • un problema en sus ojos que se llama cataratas
Polish: • zaburzenia wzroku zwane zaćmą
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular generalmente asociados con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis) en pacientes oncológicos que recibieron un tratamiento que incluía principalmente bifosfonatos de administración intravenosa.
Polish: Donoszono o przypadkach martwicy szczęki lub żuchwy, na ogół związanych z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego) u pacjentów z rakiem poddawanych leczeniu schematami z początkowym zastosowaniem podawanych dożylnie bisfosfonianów.
Spanish: por la albúmina (mg/dl)
Polish: (mg/dl)
Spanish: Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia.
Polish: - Nieprawidłowość w obrębie przełyku, prowadząca do opóźnienia jego opróżniania, taka jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku.
Spanish: Ácido ibandrónico 50 mg N=287
Polish: Kwas ibandronowy 50 mg n=287
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida y del estado funcional según la OMS fue significativamente menor en los pacientes tratados con ácido ibandrónico comparado con placebo.
Polish: Do pogorszenia jakości życia i stanu sprawności ogólnej wg WHO dochodziło znamiennie rzadziej w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy niż w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: Se han notificado casos de reacción/schock anafiláctico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ac. ibandrónico intravenoso.
Polish: Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadki śmiertelne, w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
Spanish: Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos).
Polish: • Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej jedną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki.
Spanish: Después podrá tomar su primera comida y bebida y tomar cualquier otro medicamento o suplemento.
Polish: Wtedy pacjent może, przyjąć swój pierwszy posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety
Spanish: Cloruro de sodio, ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Polish: Sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz woda do wstrzykiwań.
Spanish: Cloruro sódico Ácido acétio glacial Acetato sódico trihidrato Agua para inyección
Polish: Sodu chlorek Kwas octowy lodowaty Sodu octan, trójwodny Woda do wstrzykiwań
Spanish: Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis en el caso de pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Spanish: Pallini 15351 Attiki
Polish: 153 51 Pallini, Attiki Grecja
Spanish: Interacción entre el medicamento y los alimentos
Polish: Interakcje produkt leczniczy
Spanish: Tras dilución la solución para perfusión es estable durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC (en nevera)
Polish: • Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce)
Spanish: • si tiene problemas de riñón.
Polish: • w przypadku występowania choroby nerek.
Spanish: Iasibon contiene lactosa.
Polish: Lek Iasibon zawiera laktozę
Spanish: Teniendo en cuenta que en los estudios preclínicos a dosis altas se observó que tanto el riñón como el hígado son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se deben controlar la función renal y hepática.
Polish: Ponieważ w badaniach nieklinicznych z zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na działanie toksyczne leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
Polish: • zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Spanish: Se recomienda precaución en caso de que los bifosfonatos se administren con aminoglucósidos, ya que ambos medicamentos pueden disminuir los niveles de calcio sérico durante periodos de tiempo prolongados.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy substancji mogą powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy.
Spanish: Se distribuyó al azar el tratamiento con placebo (277 pacientes) o 50 mg de ácido ibandrónico (287 pacientes) en mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas confirmadas radiológicamente.
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grup otrzymujących placebo (277 pacjentów) lub do grup otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 50 mg (287 pacjentów).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Iasibon contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, esencialmente libre de sodio.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Iasibon zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej ampułce, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Spanish: • alteraciones en la piel
Polish: • problemy skórne
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iasibon 50 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iasibon 50 mg tabletki powlekane
Spanish: No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawek (patrz punkt 5.2).
Spanish: Tome su comprimido tan pronto se levante ese día antes de tomar su primera comida, bebida o algún medicamento o suplemento.
Polish: • Tabletkę należy przyjąć zaraz po wstaniu rano zanim przyjmie się pierwszy w ciągu dnia posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety
Spanish: La variable principal del ensayo fue el índice del periodo de morbilidad esquelético (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. SMPR - Skeletal Morbidity Period Rate).
Spanish: La tabla 3 ofrece un resumen tabulado de los resultados secundarios de eficacia.
Polish: Tabelaryczne zestawienie wyników oceny drugorzędowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 3.
Spanish: Para perfusión intravenosa previa dilución.
Polish: Podanie dożylne, do infuzji po rozcieńczeniu.
Spanish: Ensayos clínicos en la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
Polish: Badania kliniczne dotyczące zapobiegania zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Spanish: • Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato y agua para inyección.
Polish: • Ponadto lek zawiera sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz wodę do wstrzykiwań.
Spanish: Tabla 1 Reacciones Adversas Notificadas para ácido ibandrónico de Administración Intravenosa
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane zgłaszane dla doustnego podaniu kwasu ibandronowego
Spanish: La variable primaria de estos ensayos fue la tasa periódica de morbilidad esquelética (SMPR).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. SMPR - Skeletal Morbidity Period Rate).
Spanish: La administración oral de bisfofonatos puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior.
Polish: Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico, (como monohidrato sódico).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
Spanish: Cómo tomar Iasibon
Polish: Jak stosować lek Iasibon
Spanish: La reducción de la excreción renal de calcio se acompaña de un descenso de los niveles de fosfato sérico, que no requiere medidas terapéuticas.
Polish: Hipokalcemia Zmniejszonemu wydalaniu wapnia przez nerki może towarzyszyć zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy, niewymagające postępowania leczniczego.
Spanish: • piedras en la vesícula biliar
Polish: • kamienie żółciowe
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales Fase III (Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor: 311 pacientes tratados con ácido ibandrónico 2 mg y 4 mg.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z podstawowych badaniach III fazy (leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem: 311 pacjentów leczonych produktem kwas ibandronowy
Spanish: Hipersensibilidad, broncoespasmo† , angioedema Reacción /schock anafiláctico*†
Polish: obrzęk naczynioruchow y†, reakcja anafilaktyczna/
Spanish: = calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)].
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4stężenie albumin (g/dl)]
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Blíster
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Spanish: Iasibon 2 mg se presenta en envases con 1 ampolla (ampolla de 4 ml de vidrio tipo I).
Polish: Iasibon 2 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 ampułkę (ampułka 4 ml ze szkła typu I).
Spanish: Frecuencia no conocida
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość Nieznana
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
Spanish: 5 Conservación de Iasibon Contenido del envase e información adicional
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Iasibon Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Iasibon concentrado para solución para perfusión se administrará como perfusión intravenosa durante 2 horas.
Polish: Iasibon koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin.
Spanish: La dosis recomendada para la prevención de efectos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg por vía intravenosa cada 3-4 semanas.
Polish: Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie.
Spanish: El ácido ibandrónico se absorbe rápidamente en la zona superior del tracto gastrointestinal tras su administración oral.
Polish: Absorpcja Absorpcja kwasu ibandronowego w górnym odcinku przewodu pokarmowego po podaniu doustnym jest szybka.
Spanish: Tras reconstitución: Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera).
Polish: ºC - 8 ºC (w lodówce).
Spanish: Pallini Attiki, 15351 Greece
Polish: 153 51 Pallini, Attiki Grecja i
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18-19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg.
Polish: Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni.
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 mg o 4 mg dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyńcze podanie 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby.
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 ampollas (2 mg) o 4 ampollas (4 mg) dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 2 ampułek (2 mg) lub 4 ampułek (4 mg), zależnie od ciężkości choroby.
Spanish: Trastornos endocrinos
Polish: Zaburzenia endokrynologicz ne
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Iasibon 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 50 mg
Spanish: • si se va a realizar un tratamiento dental o cirugía o sabe que va a necesitarla en un futuro, comunique a su dentista que está en tratamiento con Iasibon para cáncer
Polish: • w przypadku konieczności podjęcia leczenia stomatologicznego lub planowanych zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku
Spanish: Tabla 3 Resultados secundarios de eficacia (pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas)
Polish: Tabela 3 Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności (pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do kości)
Spanish: Iasibon 1 mg se presenta en envases con 1 ampolla (ampolla de 2 ml de vidrio tipo I).
Polish: Iasibon 1 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 ampułkę (ampułka 2 ml ze szkła typu I).
Spanish: No deje que el comprimido se disuelva en la boca.
Polish: Nie wolno żuć, ssać, rozgniatać lub pozwolić, aby tabletka rozpuściła się w ustach
Spanish: Iasibon 50 mg comprimidos recubiertos con película ácido ibandrónico
Polish: Iasibon 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Iasibon
Polish: Przerwanie stosowania leku Iasibon
Spanish: Almidón de maíz pregelatinizado Glicerol dibehenato Sílice coloidal anhidra
Polish: Dibehenian glicerolu Krzemionka koloidalna bezwodna
Spanish: Hipofosfatemia
Polish: Hipokalcemia** Hipofosfatemia
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal y el calcio, fosfato y magnesio séricos en los pacientes tratados con Iasibon.
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych produktem Iasibon zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia,
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 1 ampolla (2 mg) o 2 ampollas (4 mg) dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 1 ampułe (2 mg) lub 2 ampułek (4 mg), zależnie od ciężkości choroby.
Spanish: Las pacientes con cáncer de mama y con metástasis óseas radiológicamente confirmadas, fueron aleatorizadas para recibir placebo (158 pacientes) o 6 mg de ácido ibandrónico (154 pacientes).
Polish: (158 pacjentów) lub do grupy otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 6 mg (154 pacjentów).
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal, el calcio,el fosfato y el magnesio en los pacientes tratados con Iasibon.
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u pacjentów leczonych produktem Iasibon zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia,
Spanish: • Para la prevención de acontecimientos óseos se añadirá a 100 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 100ml de solución de dextrosa al 5% y perfundido durante al menos 15 minutos.
Polish: • zapobiegania zdarzeniom kostnym - dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5% roztworu dekstrozy i podaje w ciągu co najmniej 15 minut.
Spanish: La dosis recomendada para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg en inyección intravenosa, administrada cada 3-4 semanas.
Polish: Zalecaną dawką w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie.
Spanish: EU/1/10/659/005 EU/1/10/659/006 EU/1/10/659/007
Polish: EU/1/10/659/006 EU/1/10/659/007
Spanish: = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 O bien
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) - [0,02 x stężenie albumin (g/l)] + 0,8
Spanish: No hay datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis mandibular en pacientes que precisen procesos dentales.
Polish: W przypadku chorych wymagających zabiegów dentystycznych, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy szczęki lub żuchwy.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Iasibon 1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 1 mg
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej)
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida fue significativamente menor en los pacientes tratados con ácido ibandrónico comparados con aquellos tratados con placebo.
Polish: Do pogorszenia jakości życia dochodziło znamiennie rzadziej w grupie otrzymującej kwasu ibandronowego niż w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: • dolor de estómago y tripa, indigestión, naúseas,, vómitos o diarrea (pérdidas intestinales) disminución de los niveles de calcio o fósforo en sangre
Polish: • ból żołądka lub ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)
Spanish: Puede ayudar a reducir esto haciendo lo siguiente:
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko, należy przestrzegać poniższych instrukcji:
Spanish: Retención urinaria, quiste renal
Polish: Zatrzymanie moczu, torbiel nerkowa
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 mL/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 mL/min) (ver sección 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥ 30 i < 50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowana jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 6 ampollas (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 6 ampułek (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bifosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación..
Polish: Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU>
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Spanish: Responsable de la fabricación Pharmathen S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Pharmathen S.A.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Iasibon 6 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 6 mg