FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Anomalien von Laborwerten mit Grad 3/4 waren verringerte ANC (85,8 %), verringertes Hämoglobin (78,5 %), erhöhte ALT (19,4 %) und Hypokaliämie (13,9 %).
Bulgarian: Найчестите лабораторни отклонения от Степен 3/4 са понижаване на АБН (85,8%), понижаване на хемоглобина (78,5%), повишаване на АЛАТ (19,4%) и хипокалиемия (13,9%).
German: Behandlung mit Rydapt abbrechen, wenn die niedrige Thrombozytenzahl länger als 21 Tage besteht und ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt besteht.
Bulgarian: Преустановете приема на Rydapt, ако ниският тромбоцитен брой се задържи >21 дни и ако се подозира, че е свързан с приема на Rydapt.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея
German: DFS (CR Induktion) (HR)
Bulgarian: ПБЗ (индукция на ПР) (HR)
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.
Bulgarian: Може да е необходимо
German: Akutes Atemnotsyndrom
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром
German: Akute Promyelozytenleukämie
Bulgarian: Остра промиелоцитна левкемия
German: Behandlung mit Rydapt abbrechen, wenn niedriges Hämoglobin länger als 21 Tage besteht und ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt besteht.
Bulgarian: Преустановете приема на Rydapt, ако ниският хемоглобин се задържи >21 дни и ако се подозира, че е свързан с приема на Rydapt.
German: 0,7 Häufig
Bulgarian: 0,7 Чести
German: Andere mögliche Nebenwirkungen bei Patienten mit AML Andere Nebenwirkungen sind in der Liste unten aufgeführt.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват изброените по-долу.
German: Im Vergleich zu Midostaurin nach einmonatiger Behandlung erhöhen sich die CGP52421-Konzentrationen jedoch bis auf das 2,5-Fache bei ASM, SM-AHN und MCL und bis auf das 9-Fache bei AML.
Bulgarian: Концентрацията на CGP52421 се повишава до 2,5 пъти при АСМ, СМ-АХН и МЛК и до 9 пъти при ОМЛ спрямо мидостаурин след едномесечно лечение.
German: Gewichtszunahme
Bulgarian: Pстойност
German: Sie müssen während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach Beendigung der Behandlung mit Rydapt eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden (Methoden, die zu Schwangerschaftsraten von weniger als 1 % führen).
Bulgarian: На сексуално активните жени с детероден потенциал се препоръчва да си направят тест за бременност в рамките на 7 дни преди започване на лечението с Rydapt, след което да използват ефективни методи за контрацепция (методи, при които възможността за настъпване на бременност е под 1%) докато приемат Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението с Rydapt.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben, unzensiert für SCT
Bulgarian: Крива на Кaplan-Meier за общата преживяемост, нецензурирана по отношение на ТСК
German: Gesamtansprechrate, n (%) (95 %-KI)
Bulgarian: Цялостен терапевтичен отговор, n (%) (95% CI)
German: Behandlung mit Rydapt 3 Tage (6 Dosen) unterbrechen, dann Behandlung mit Rydapt 50 mg zweimal täglich wieder aufnehmen.
Bulgarian: Прекъснете приема на Rydapt за 3 дни (6 дози), след което го подновете с доза 50 mg два пъти дневно и ако се понася добре, постепенно увеличете дозата до 100 mg два пъти дневно.
German: EU/1/17/1218/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1218/001-002
German: Behandlung mit Rydapt abbrechen, wenn die niedrige ANC länger als 21 Tage besteht und ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt besteht.
Bulgarian: Преустановете приема на Rydapt, ако ниският АБН се задържи >21 дни и ако се подозира, че е свързан с приема на Rydapt.
German: Erhöhte AST*
Bulgarian: Повишаване на липазата*
German: E2301 ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Midostaurin versus Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie während der Induktion und Konsolidierung, gefolgt von einer 12-monatigen Midostaurin-Monotherapie bei erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit neu diagnostizierter AML ohne FLT3-Mutation.
Bulgarian: За да оцени ефикасността при пациенти в старческа възраст, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от рандомизираното, двойносляпо проучване E2301 на мидостаурин спрямо плацебо в комбинация с химиотерапия по време на индукция и консолидация, последвани от 12-месечна монотерапия с мидостаурин при възрастни пациенти (на възраст ≥18 години) с новодиагностицирана ОМЛ без FLT3 мутация.
German: Rydapt enthält den Wirkstoff Midostaurin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinase-Hemmer bezeichnet werden.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rydapt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rydapt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Rydapt
Bulgarian: Допълнителна информация за Rydapt
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rydapt ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rydapt?
German: Etwa 51 % der Patienten, die Rydapt erhalten hatten, und 43 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten, lebten nach fünf Jahren noch.
Bulgarian: Около 51 % от пациентите, които приемат Rydapt, и 43 % от приемащите плацебо все още са живи след 5 години.
German: Eine weitere Hauptstudie unter Beteiligung von 116 Patienten mit Mastzellerkrankungen zeigte ebenfalls einen Nutzen.
Bulgarian: В друго основно проучване, обхващащо 116 пациенти с нарушения на мастоцитите, също е установена полза.
German: Midostaurin
Bulgarian: Rydapt midostaurin
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rydapt.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rydapt.
German: Zieht man die strengsten aktuellsten Kriterien heran, sprach die Erkrankung bei etwa 28 % der Patienten (32 von 113) auf die Behandlung an.
Bulgarian: Като цяло, използвайки най-строгите съвременни критерии, заболяването се повлиява от лечението при около 28 % от пациентите (32 от 113).
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Rydapt finden Sie auf der Website der Agentur:
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Rydapt може да се намери на уебсайта на Агенцията:
German: Die Sicherheit des Arzneimittels war angesichts der schweren Erkrankung akzeptabel und wurde als beherrschbar erachtet.
Bulgarian: Безопасността на лекарството е приемлива при такова тежко заболяване и се счита за подлежаща на овладяване.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rydapt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Rydapt са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Das Unternehmen, das Rydapt in Verkehr bringt, wird drei weitere Studien abschließen, um der Agentur Nachweise zur Stützung der Wirksamkeit des Arzneimittels bei älteren Patienten mit AML vorzulegen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Rydapt, ще завърши три допълнителни проучвания, за да предостави на Агенцията доказателства в подкрепа на ефективността на лекарството при пациенти в напреднала възраст с ОМЛ.
German: Für Mastzellenerkrankungen ergaben sich gleichfalls starke Nachweise für die Wirksamkeit.
Bulgarian: При нарушения на мастоцитите също има важни доказателства за ефективност.
German: Bei separater Betrachtung war die Ansprechrate am höchsten (60 %) bei Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose.
Bulgarian: Когато се разглежда отделно, процентът на повлияване е най-висок (60 %) при пациентите с агресивна системна мастоцитоза.
German: Was ist Rydapt und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва?
German: Bei Mastzellerkrankungen beträgt die Anfangsdosis 100 mg (vier Kapseln) zweimal täglich; die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie ein Nutzen für den Patienten besteht.
Bulgarian: При нарушения на мастоцитите началната доза е 100 mg (четири капсули) два пъти дневно; лечението продължава, докато пациентът изпитва полза.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rydapt, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rydapt, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rydapt zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rydapt.
German: Treten bei einem Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auf, kann der Arzt entscheiden, die nachfolgenden Dosen zu reduzieren oder die Behandlung zu verzögern oder abzusetzen.
Bulgarian: Ако даден пациент развие определени тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да намали последващите дози или да отложи, или да прекрати лечението.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rydapt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rydapt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Rydapt ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Bulgarian: Rydapt се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в използването на лекарства за рак.
German: Welche Risiken sind mit Rydapt verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rydapt?
German: Die übliche Anfangsdosis bei AML beträgt 50 mg (zwei Kapseln) zweimal täglich an den Tagen 8 bis 21 eines 28-tägigen Behandlungszyklus und danach einmal täglich, sobald die Krankheit auf die Behandlung angesprochen hat.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 50 mg (две капсули) два пъти на ден за ОМЛ, от 8-ия до 21-ия ден на 28-дневен цикъл на лечение, и след това веднъж дневно, след повлияване на заболяването.
German: Rydapt ist als Kapseln mit 25 mg Midostaurin erhältlich.
Bulgarian: Rydapt се предлага под формата на капсули, съдържащи 25 mg мидостаурин.
German: Es wird anfangs zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Chemotherapie) und nach Abschluss der Chemotherapie alleine angewendet, wenn die Krankheit auf die Behandlung angesprochen hat.
Bulgarian: То се използва първоначално заедно с други лекарства за рак (химиотерапия) или самостоятелно след приключване на химиотерапията, ако заболяването се повлиява от лечението.
German: Welchen Nutzen hat Rydapt in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Rydapt са установени в проучванията?
German: Obwohl Rydapt nicht mit anderen Behandlungen verglichen worden war, war der klinische Nutzen angesichts der Seltenheit der Erkrankungen und des ungedeckten medizinischen Bedarfs der betroffenen Patienten deutlich, und die Nebenwirkungen waren akzeptabel.
Bulgarian: Въпреки че Rydapt не е сравняван с други лечения, предвид рядкостта на заболяванията и неудовлетворената медицинска нужда на пациенти с такива заболявания, клиничните ползи са ясни, а нежеланите ефекти са приемливи.
German: Rydapt darf bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die dessen Abbau im Körper beeinflussen, nicht angewendet werden.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при пациенти, приемащи някои други лекарства, които влияят на начина, по който лекарството се третира в организма.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität bestimmter Enzyme blockiert, die als Rezeptortyrosinkinasen bezeichnet werden.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на определени ензими, известни като рецептори на тирозин киназа.
German: In einer Hauptstudie, an der 717 solcher Patienten teilnehmen, wurde Rydapt mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, die zu Beginn zusätzlich zu einem anderen Krebsarzneimittel gegeben wurden, gefolgt von einer Behandlung mit Rydapt oder Placebo allein bei Patienten, deren Krankheit angesprochen hatte.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 717 такива пациенти, Rydapt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) отначало като добавяне към други лекарства за рак, а след това като лечение с Rydapt или плацебо самостоятелно при тези, чието заболяване се повлиява.
German: Der Wirkstoff in Rydapt, Midostaurin, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor".
Bulgarian: Активното вещество в Rydapt, мидостаурин, е „инхибитор на тирозин киназа".
German: Die Behandlung wird je nach Ansprechen des Patienten bis zu zwölf Zyklen lang fortgesetzt.
Bulgarian: Лечението продължава до 12 цикъла в зависимост от повлияването на пациентите.
German: Rydapt blockiert auch eine mutierte Form eines anderen Enzyms, der Kinase KIT, die eine wichtige Rolle bei der Stimulation des abnormalen Wachstums der Mastzellen bei Patienten mit Mastzellerkrankungen spielt.
Bulgarian: Rydapt блокира също мутиралата форма на друг ензим, КІТ киназа, който изпълнява важна роля за стимулирането на анормалния растеж на мастоцити при пациенти с нарушения на мастоцитите.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Rydapt wurde verschiedentlich (Datumsangaben siehe unten) als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки" и Rydapt е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на различни дати (вж. подолу).
German: Bei Patienten mit einer FLT3-Mutation stimuliert eine abnormale Form der Tyrosinkinase FLT3 das Überleben und das Wachstum von AML-Zellen.
Bulgarian: При пациенти с FLT3 мутация анормалната форма на FLT3 тирозин киназа стимулира оцеляването и растежа на ОМЛ клетки.
German: Warum wurde Rydapt zugelassen?
Bulgarian: Защо Rydapt е разрешен за употреба?
German: Rydapt enthält den Wirkstoff Midostaurin.
Bulgarian: Rydapt съдържа активното вещество мидостаурин (midostaurin).
German: Wie wird Rydapt angewendet?
Bulgarian: Как се използва Rydapt?
German: Rydapt wird nur verabreicht, wenn die AML eine bestimmte genetische Veränderung, die als FLT3-Mutation bezeichnet wird, aufweist.
Bulgarian: Rydapt се прилага само когато ОМЛ има определена генетична промяна, наречена FLT3 мутация.
German: Wie wirkt Rydapt?
Bulgarian: Как действа Rydapt?
German: Durch Blockieren des abnormalen FLT3-Enzyms hilft Rydapt, die abnormalen Zellen abzutöten und die Verbreitung des Krebses unter Kontrolle zu bringen.
Bulgarian: Като блокира анормалния FLT3 ензим, Rydapt помага за умъртвяването на анормалните клетки и контролира разпространението на рака.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rydapt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rydapt, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Die Studie betrachtete das Ansprechen auf die Behandlung mit Rydapt bei Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose, systemischer Mastozytose mit assoziiertem Blutkrebs oder Mastzellleukämie.
Bulgarian: В проучването се разглежда повлияването от лечението с Rydapt при пациенти с агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза, свързана с рак на кръвта, или мастоклетъчна левкемия.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Mastzellerkrankungen sind sehr häufige Nebenwirkungen (die ein Drittel aller Patienten oder mehr betreffen können) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, peripheres Ödem (Anschwellen der Knöchel und Füße) und Müdigkeit.
Bulgarian: Когато се използва за нарушения на мастоцитите, най-честите нежелани лекарствени реакции (засягащи една трета или повече от всички пациенти) са гадене, повръщане, диария, периферен едем (подуване на глезените и краката) и умора.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Sepsis (Blutvergiftung), Pneumonie (Lungeninfektion), febrile Neutropenie und Durchfall.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са умора, сепсис (отравяне на кръвта), пневмония (белодробна инфекция), фебрилна неутропения и диария.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von AML sind sehr häufige Nebenwirkungen von Rydapt (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) febrile Neutropenie (Fieber und niedrige Leukozytenzahl, wurde bei fast allen Patienten beobachtet), Dermatitis exfoliativa (entzündete, sich abschälende Haut), Erbrechen, Kopfschmerzen, Petechien (kleine Blutpunkte unter der Haut) und Fieber.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на ОМЛ, най-честите нежелани лекарствени реакции при Rydapt (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са фебрилна неутропения (повишена температура и нисък брой на белите кръвни клетки, наблюдавани при почти всички пациенти), ексфолиативен дерматит (възпалена, лющеща се кожа), повръщане, главоболие, петехия (малки точковидни кръвоизливи под кожата) и повишена температура.
German: Rydapt ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Bulgarian: Rydapt е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОMЛ) - рак на белите кръвни клетки.
German: Rydapt wird auch alleine bei Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen, der sogenannten Mastzellen, angewendet: aggressive systemische Mastozytose, systemische Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (Blutkrebs) oder Mastzellleukämie.
Bulgarian: Rydapt се използва и самостоятелно при възрастни със следните нарушения на вид бели кръвни клетки, известни като мастоцити: агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза, свързана с хематологична неоплазма (рак на кръвта), и мастоклетъчна левкемия.
German: akute myeloische Leukämie
Bulgarian: остра миелоидна левкемия мастоцитоза.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Rydapt das Überleben bei Patienten mit AML im Zusammenhang mit einer FLT3-Mutation verbessert.
Bulgarian: Установено е, че Rydapt подобрява преживяемостта при пациенти с ОМЛ, свързана с FLT3 мутация.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Rydapt für Patienten mit AML im Zusammenhang mit einer FTL3Mutation von Nutzen ist.
Bulgarian: Установено е, че Rydapt е от полза при пациенти с ОМЛ, свързана с FLT3 мутация.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rydapt berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rydapt, вижте листовката.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen waren febrile Neutropenie, Lymphopenie (niedrige Zahlen der Lymphozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Infektionen an der Stelle des
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са фебрилна неутропения, лимфопения (нисък брой на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки), инфекции на мястото на катетъра (тръбичка, въведена във вена), ексфолиативен дерматит, висока кръвна захар и гадене (позиви за повръщане).
German: 10 (2 x 5) Fertigpens (Bündelpackung)
Bulgarian: 10 (2 х 5) предварително напълнени писалк (групова опаковка)
German: 1 Fertigpen
Bulgarian: Page 1/1
German: Damit könnten Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen.
Bulgarian: Така може да изложите себе си или други хора на опасност.
German: Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики между двете групи на лечение.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls sie nach einigen Wochen nicht verschwunden sind.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не изчезнат след няколко седмици.
German: Dies kann sehr schwerwiegend sein.
Bulgarian: Може да бъде много тежка.
German: Die Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sind:
Bulgarian: Признаците на сериозна алергична реакция са:
German: • Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, wo es zu heiß oder zu kalt werden kann.
Bulgarian: Не оставяйте писалката в кола или на друго място, където може да стане прекалено горещо или прекалено студено.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Januar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und vorübergehend und verschwinden normalerweise im Laufe der Behandlung.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват по време на продължаващото лечение.
German: Was ist Ryzodeg und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Ryzodeg и за какво се използва
German: • Sie fühlen sich plötzlich unwohl und schwitzen.
Bulgarian: внезапно се почувствате зле и се потите
German: Flexibilität beim Zeitpunkt der Anwendung
Bulgarian: Гъвкавост по отношение на времето на прилагане
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.
Bulgarian: Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie fahren können, wenn:
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
German: Dies ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.
Bulgarian: Това е нормално и не оказва влияние върху дозата Ви.
German: • Die lokalen Reaktionen breiten sich auf andere Körperteile aus.
Bulgarian: местните реакции се разпростират към други части на тялото
German: Es darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Bulgarian: Той не трябва да се пълни повторно.
German: Nach dem ersten Öffnen: Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen.
Bulgarian: След първо отваряне: използвайте в рамките на 4 седмици
German: Vor dem ersten Gebrauch
Bulgarian: Преди първа употреба
German: Nächtliche bestätigte Hypoglykämien wurden als Episoden zwischen Mitternacht und 06:00 Uhr definiert.
Bulgarian: Потвърдената нощна хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта.
German: Dieses Arzneimittel enthält zwei Arten von Insulin:
Bulgarian: Това лекарство съдържа два типа инсулин:
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Ryzodeg
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Ryzodeg
German: Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die richtige Anwendung des Pens wichtig sind.
Bulgarian: Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за правилното използване на писалката.
German: Das Risiko eines sehr niedrigen Blutzuckerspiegels kann in dieser Altersgruppe höher sein.
Bulgarian: Рискът от много ниска кръвна захар може да е по-висок при тази възрастова група.
German: Für weitere Informationen siehe „schwere allergische Reaktion" weiter oben.
Bulgarian: За повече информация вижте точка „сериозна алергична реакция" по-горе.
German: Lokale Reaktionen: Es können lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Bulgarian: Локални реакции: могат да се получат локални реакции на мястото на инжектиране.
German: • wie viel Ryzodeg Sie täglich benötigen und zu welcher Mahlzeit bzw. welchen Mahlzeiten Sie es benötigen,
Bulgarian: • от колко Ryzodeg ще имате нужда всеки ден и при кое/и хранене/ия.
German: Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Всякакви отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.