FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - závažné poškodenia kože (frevencia výskytu nie je známa): pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, mnohopočentý erytrém) a citlivosť na svetlo.
Latvian: - Nopietnas ādas slimības (biežums nav zināms): ādas pūšļu veidošanās un strauja vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, acu, deguna, mutes/lūpu vai dzimumorgānu erozijas (tai skaitā neliela asiņošana)
Slovak: Na liečbu žalúdočného vredu sú zvyčajne potrebné 4 týždne.
Latvian: Atviļņa ezofagīta terapijai parasti ir nepieciešams 4 nedēļu laika posms.
Slovak: Nemocničné balenie obsahujúce 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) gastrorezistetných tabliet.
Latvian: Slimnīcu iepakojums, kurā ir 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) zarnās šķīstošās tabletes.
Slovak: Stredná maximálna plazmatická koncentrácia bola vyššia o približne 60 %. Tieto zistenia nemajú žiaden dopad na dávkovanie pantoprazolu.
Latvian: Vidējā augstākā koncentrācija plazmā palielinājās par aptuveni 60 %.
Slovak: 49 gastrorezistentných tabliet
Latvian: 49 zarnās šķīstošās tabletes
Slovak: - Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení s veľmi vysokou tvorbou žalúdočnej kyseliny.
Latvian: - Zolindžera-Elisona sindromu un citas saslimšanas, kas izraisa pārāk lielu skābes daudzumu kuņģī.
Slovak: Nemocničné balenia s 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 alebo 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 alebo 10x28), 500, 700 (5x140) gastrorezistetných tabliet.
Latvian: Slimnīcu iepakojumi, kuros ir 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 vai 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 vai 10x28), 500, 700 (5x140) zarnās šķīstošās tabletes.
Slovak: 9 Predávkovanie
Latvian: 4.9 Pārdozēšana
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt Pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Slovak: Harmonizácia CMC
Latvian: CMC saskaņošana
Slovak: Pantoprazol sa má preto použiť len vtedy, keď prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Latvian: Tādēļ pantoprazolu drīkst lietot vienīgi tad, kad ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Slovak: To isté platí pre obdobie laktácie.
Latvian: Tas pats attiecas uz zīdīšanas periodu.
Slovak: Predložené informácie teda boli celkovo adekvátne; zistilo sa však niekoľko nevyriešených menších výhrad.
Latvian: Kopumā iesniegtā informācija bija atbilstoša; tomēr konstatēja vairākus nenozīmīgus neatrisinātus jautājumus.
Slovak: Pantoprazol nie je registrovaný na Islande a na Malte.
Latvian: Pantoprazols nav reģistrēts Islandē un Maltā.
Slovak: V takom prípade pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje".
Latvian: Ja šīs reakcijas rodas, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus".
Slovak: Tiež sa zjednodušila indikácia pre likvidáciu H. Pylori.
Latvian: Vienkāršoja arī H. pylori izskaušanas indikāciju.
Slovak: Výbor CHMP považoval všeobecné informácie o látke lieku za prijateľné.
Latvian: CHMP uzskatīja vispārējo informāciju par zāļu vielu par pieņemamu.
Slovak: Počas tohto postupu bol tiež harmonizovaný modul 3 po schválení agentúrou EMEA.
Latvian: Pēc vienošanās ar EMEA šīs procedūras laikā saskaņoja arī 3. moduli.
Slovak: Do časti 4.2 bolo zahrnuté odporúčané dávkovanie pre zvláštne skupiny pacientov.
Latvian: 4.2. apakšpunktā iekļāva ieteikumus par devu īpašām pacientu grupām.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že optimálna dĺžka liečby je jeden týždeň a že v individuálnych prípadoch by sa mohla odporúčať ďalšia sedemdňová kúra.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka optimālais terapijas ilgums ir viena nedēļa un ka vēl vienu septiņu dienu kursu varētu ieteikt atsevišķos gadījumos.
Slovak: Boli harmonizované pokyny, že tablety sa nemajú žuvať ani drviť a majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou 1 hodinu pred jedlom.
Latvian: Saskaņoti norādījumi, ka tabletes nedrīkst sakost vai saspiest un ka tās jānorij veselas vienu stundu pirms maltītes, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Dávka, schéma a dĺžka liečby sú v súlade s klinickou praxou.
Latvian: Deva, ārstēšanas shēma un ilgums atbilst klīniskai praksei.
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že záväzok vyriešiť tieto výhrady je adekvátny a na zníženie administratívnej práce sa navrhol bežný čas 1 rok po vydaní rozhodnutia EK pre všetky dokumenty s odpoveďami, ktoré majú byť dodané v jednom balíku údajov (pozri prílohu IV).
Latvian: CHMP uzskata, ka apņemšanās atrisināt šos jautājumus ir pietiekama un, lai mazinātu administratīvā darba apjomu, visus atbildes dokumentus ierosināts iesniegt kopā vienu gadu pēc EK lēmuma pieņemšanas vienotā datu paketē (skatīt IV pielikumu).
Slovak: Text týkajúci sa „oficiálneho miestneho usmernenia" sa schvaľuje, pretože umožňuje zahrnutie alternatívnych antibiotík bez uvedenia všetkých alternatív, ktoré sa používajú v rámci krajiny.
Latvian: Apstiprināts teksts ar norādi ievērot "oficiālos vietējos ieteikumus", jo tas ļauj iekļaut alternatīvas antibiotikas, nenorādot visas valstīs lietotās alternatīvās antibiotikas.
Slovak: Podskupina EWP-CVS dospela k záveru, že nie je dostupný žiadny dôkaz podporujúci interakciu medzi pantoprazolom a klopidogrelom.
Latvian: EWP-CVS secināja, ka nav pierādījumu, kas atbalstītu mijiedarbību starp pantoprazolu un klopidogrelu.
Slovak: Interakcia medzi atazanavirom a ďalšími PPI sa presunula do časti 4.4 a 4.5.
Latvian: Konkrēti informāciju par mijiedarbību starp atazanaviru un citiem PSI pārvietoja uz 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Slovak: Tiež sa diskutuje o najúčinnejšej dĺžke liečby, pretože európske usmernenia sú v rozpore s nedávnymi štúdiami, čo môže odzrkadľovať meniace sa miery rezistencie v skúmaných skupinách pacientov.
Latvian: Līdzīgi apspriests efektīvākais ārstēšanas ilgums, jo Eiropas vadlīnijas ir pretrunā ar nesen veiktiem pētījumiem, kas var liecināt par dažādu rezistences sastopamību pētītajās populācijās.
Slovak: Odporúčané podmienky povolení na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Latvian: Ieteicamie reģistrācijas apliecības nosacījumi ir norādīti IV pielikumā.
Slovak: Špecifická zmienka o levonorgestrele a etinylestradiole je odôvodnená, pretože sa nemôže uplatniť všeobecná extrapolácia na celú skupinu perorálnej antikoncepcie.
Latvian: Specifiska levonorgestrela un etinilestradiola pieminēšana ir pamatota, jo nav iespējams izdarīt vispārēju ekstrapolāciju uz visu perorālo kontracepcijas līdzekļu grupu.
Slovak: Výbor CHMP požiadal v tejto záležitosti o pomoc kardiovaskulárnu podskupinu Pracovnej skupiny pre účinnosť (ďalej len „EWPCVS").
Latvian: CHMP lūdza Efektivitātes darba grupas Kardiovaskulārās apakšgrupas (EWP-CVS) viedokli par šo jautājumu.
Slovak: Začlenenie látok, pre ktoré je známa spojitosť s CYP 3A4 alebo CYP 2C19 (napríklad karbamazepín, diazepam, glibenklamid a nifedipín), je odôvodnené.
Latvian: Vielu, kuru metabolismā zināma CYP 3A4 vai CYP 2C19 līdzdalība (piemēram, karbamazepīns, diazepāms, glibenklamīds un nifedipīns), iekļaušana ir pamatota.
Slovak: Hoci sa v jednej multicentrickej štúdii naznačuje, že použitie liekov PPI počas prvého trimestra gravidity nie je spojené so zvýšeným teratogénnym rizikom, klinické skúsenosti počas gravidity sú obmedzené.
Latvian: Lai gan vienā daudzcentru pētījumā konstatēts, ka PSI lietošana grūtniecības pirmā trimestra laikā nav saistīta ar teratogēniskā riska palielināšanos, klīniskā pieredze par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota.
Slovak: Pokiaľ ide o modul 1, predložené súčasné povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetkých výrobcov liekových produktov v krajinách EÚ a certifikáty GMP inšpektorátov EÚ pre výrobcov liekových produktov v krajinách mimo EÚ spolu s vyhlásením výrobcu o QP pre uvoľnenie liekového produktu v EÚ sa považovali za prijateľné.
Latvian: Attiecībā uz 1. moduli iesniegtās spēkā esošās ražošanas atļaujas visiem preparātu ražotājiem ES valstīs un ES kontrolieru izsniegtos LRP sertifikātus preparātu ražotājiem ne-ES valstīs kopā ar ražotāja QP paziņojumu preparāta laišanai ES tirgū uzskatīja par pieņemamiem.
Slovak: Poznamenalo sa, že súbežný príjem potravy nemá žiadny vplyv na AUC a maximálnu koncentráciu séra, ale že variabilita času oneskorenia sa zvýši.
Latvian: Tika atzīmēts, ka lietošana vienlaikus ar uzturu neietekmēja AUC un maksimālo koncentrāciju serumā, bet tas palielina aiztures laika variabilitāti.
Slovak: Na zníženie rizika v tejto skupine pacientov sa výrok presunul do časti 4.2.
Latvian: Lai mazinātu risku šai populācijai, šo tekstu pārvietoja uz 4.2. apakšpunktu.
Slovak: Diskutovalo sa o bezpečnosti pri dlhodobej liečbe a údaje získané od pôvodného schválenia produktu podporujú dlhodobú bezpečnosť.
Latvian: Apsprieda jautājumu par ilgstošas ārstēšanas drošumu, un dati, kas apkopoti kopš preparāta pirmās reģistrācijas, pārliecina par ilgtermiņa drošumu.
Slovak: Keďže držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil štúdiu uskutočnenú na poskytnutie informácií týkajúcich sa vplyvu pantoprazolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, v časti 4.7 sa teraz uvádza, že „sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie na liek, napríklad závraty a poruchy zraku (pozri časť 4.8).
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumu, kas veikts, lai sniegtu informāciju par pantoprazola ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tagad 4.7. apakšpunktā norādīts "var rasties tādas zāļu blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Bol prijatý opis metabolickej dráhy, ktorý adekvátne odzrkadľuje to, čo je známe o metabolizme pantoprazolu, a text o interakciách s antibiotikami.
Latvian: Konkrēti apstiprināja metaboliskā ceļa aprakstu, kas atbilstoši atspoguļo par pantoprazola metabolismu zināmo informāciju, un tekstu par mijiedarbību ar antibiotikām.
Slovak: Okrem hlásenia jedného prípadu, ktorým sa naznačila mierna záťaž pre dojča, ďalšie klinické skúsenosti nie sú dostupné.
Latvian: Izņemot vienu gadījuma ziņojumu, kurā norādīta neliela slodze zīdainim, citas klīniskās pieredzes nav.
Slovak: Samostatné uvedenie kofeínu a etanolu je odôvodnené vzhľadom na ich rozšírené použitie.
Latvian: Atsevišķa kofeīna un metanola iekļaušana ir pamatota ar to plašo lietošanu.
Slovak: Usúdilo sa, že dlhodobo liečení pacienti sa musia pravidelne sledovať, najmä keď prekročia dobu liečby 1 rok.
Latvian: Uzskatīja, ka pacienti, kuriem tiek veikta ilgstoša ārstēšana, regulāri jāuzrauga, īpaši tad, ja ārstēšanas perioda ilgums pārsniedz vienu gadu.
Slovak: Výbor CHMP teda prijal harmonizovaný text pre časť 4.4.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto 4.4. apakšpunkta tekstu.
Slovak: Liek sa tiež používa na liečbu stavov, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny, ako napríklad Zollingerov-Ellisonov syndróm.
Latvian: To lieto arī lai ārstētu slimības, kuru gadījumā kuņģī veidojas pārāk daudz skābes, piemēram, Zolindžera-Elisona sindromu.
Slovak: Predložené metaanalýzy a kontrolované klinické štúdie podporujú účinnosť navrhnutých kombinácií na likvidáciu H. Pylori, ale medzi jednotlivými členskými štátmi sú veľké rozdiely.
Latvian: Iesniegtās metaanalīzes un kontrolētie klīniskie pētījumi atbalsta ierosinātu H. pylori izskaušanas kombināciju efektivitāti, bet ar lielām atšķirībām dalībvalstu vidū.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie lieku v prípade dospievajúcich a bezpečnosť a účinnosť v prípade detí, liek Protium sa neodporúča používať v prípade detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Latvian: Attiecībā uz lietošanu pusaudžiem un drošumu un efektivitāti bērniem, Protium nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo informācija par drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Slovak: Keďže účinnosť nízkej dávky (20 mg) pantoprazolu pri trojitej liečbe na likvidáciu H. pylori sa neskúmala, použitie lieku Protium sa považuje za kontraindikované a dávka potrebná na likvidáciu tejto infekcie (40 mg dvakrát denne) sa nemôže týmto pacientom podávať.
Latvian: Tā kā pantoprazola mazas devas (20 mg) efektivitāte trīskāršā terapijā H. pylori izskaušanai nav pētīta, Protium lietošana tiek uzskatīta par kontrindicētu, un devu, kāda nepieciešama šīs infekcijas izskaušanai (40 mg divreiz dienā) šiem pacientiem nevar lietot.
Slovak: Protium sa nemá používať na kombinovanú liečbu H. pylori v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek alebo so strednou alebo závažnou dysfunkciou pečene, pretože v súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti kombinovanej liečby v prípade týchto pacientov.
Latvian: Protium nedrīkst lietot kombinētai H. pylori izskaušanas terapijai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai vidēji smagu vai smagu aknu disfunkciju, jo pašlaik nav pieejami dati par kombinētas terapijas efektivitāti un drošumu šiem pacientiem.
Slovak: Liečba pantoprazolom bola v týchto štúdiách dobre tolerovaná a mala priaznivý pomer prínosu a rizika.
Latvian: Pantoprazola terapijas panesamība šajos pētījumos bija laba, un tā ieguvumu/riska attiecība bija labvēlīga.
Slovak: • symptomatický gastroezofágový reflux,
Latvian: • Simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimība.
Slovak: V súčasnosti je stále platná trojitá liečba trvajúca sedem dní, ktorá je tiež cenovo priaznivá.
Latvian: Pašlaik aizvien spēkā ir trīskārša terapija septiņas dienas, kas uzskatāms par ekonomisku ārstēšanas ilgumu.
Slovak: Liečba trvajúca 2 až 4 týždne zvyčajne vedie k zmierneniu symptómov a ak takéto zmiernenie symptómov nie je dostatočné, za normálnych okolností sa v prípade pacientov od 12 rokov dosiahne do ďalších 4 týždňov.
Latvian: 2-4 nedēļas ilga ārstēšana parasti nodrošina simptomu izzušanu un, ja ar to nepietiek, simptomu mazināšanos 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem parasti nodrošina vēl četras terapijas nedēļas.
Slovak: Keď sa dosiahlo zmiernenie symptómov, opakujúce sa symptómy sa v prípade potreby môžu kontrolovať pomocou režimu 20 mg raz denne.
Latvian: Kad simptomi izzuduši, simptomu atkārtošanos var kontrolēt, lietojot preparātu pēc vajadzības pa 20 mg vienreiz dienā.
Slovak: V časti 6.6 sa pre intravenóznu zmes prijal text s podrobnou informáciou o rekonštitúcii roztoku a o osobitných opatreniach.
Latvian: Intravenozai zāļu formai 6.6. apakšpunktā apstiprināja tekstu ar detalizētu informāciju par šķīduma pagatavošanu un īpašiem piesardzības pasākumiem.
Slovak: Pokiaľ ide o žalúdočný vred, boli predložené údaje z dvoch klinických skúšok a jedna metaanalýza.
Latvian: Kuņģa čūlas gadījumā tika iesniegti dati no diviem klīniskiem pētījumiem un vienas metaanalīzes.
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm a ďalšie patologické hypersekrečné stavy.
Latvian: • Zolindžera-Elisona sindroms un citi patoloģiski hipersekrēcijas stāvokļi.
Slovak: Do zoznamu nežiaducich účinkov sa pridala gynekomastia.
Latvian: Konkrēti nevēlamo blakusparādību sarakstam pievienoja ginekomastiju.
Slovak: V prípade starších pacientov a pacientov s mierne poškodenou funkciou pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: • likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s vhodnou antibiotickou liečbou v prípade pacientov s vredmi súvisiacimi s mikroorganizmom H. pylori,
Latvian: • Helicobacter pylori (H. pylori) izskaušana kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju pacientiem ar H. pylori saistītām čūlām.
Slovak: Objasnenie štruktúry, testovanie šarží, špecifikácie a testy stability sa celkovo považovali za prijateľné.
Latvian: Kopumā struktūras izskaidrojumu, sērijas pārbaudes, specifikācijas un stabilitātes pārbaudes uzskatīja par pieņemamām.
Slovak: Konkrétne pre 20 mg tablety bol vložený výrok o odporúčaní pravidelne sledovať dlhodobo liečených pacientov, najmä ak dĺžka liečby prekročí 1 rok.
Latvian: Specifiski 20 mg tabletēm iekļāva informāciju, kurā ieteikts, ka pacienti, kuriem tiek veikta ilgstoša ārstēšana, regulāri jāuzrauga, jo īpaši tad, ja ārstēšanas ilgums pārsniedz vienu gadu.
Slovak: Výbor CHMP teda prijal pre liek Protium a súvisiace názvy tieto skupiny indikácií:
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja šādas Protium un radniecīgo nosaukumu zāļu indikācijas:
Slovak: Výrok o možnom zvýšení výskytu gastrointestinálnych infekcií má podporu v jednej prípadovej kontrolovanej štúdii porovnávajúcej 6 414 pacientov s epizódou gastroenteritídy s kontrolnou skupinou 50 000 zdravých jedincov, v ktorej sa dokazuje, že použitie liekov PPI je spojené so zvýšeným rizikom bakteriálnych gastroenteritíd bez ohľadu na dĺžku liečby.
Latvian: Apgalvojumu par iespējamu kuņģa-zarnu trakta infekciju sastopamības palielināšanos atbalsta gadījumu kontroles pētījums, kurā salīdzināti 6414 pacienti ar gastroenterīta (GE) epizodi ar 50 000 veselu cilvēku kontrolgrupu, un tas liecina, ka PSI lietošana ir saistīta ar palielinātu bakteriāla GE risku neatkarīgi no ārstēšanas ilguma.
Slovak: V ostatných krajinách EÚ a v Nórsku je pantoprazol 20 mg a 40 mg, gastrorezistentné tablety, registrovaný.
Latvian: Visās citās ES dalībvalstīs un Norvēģijā ir reģistrētas pantoprazola 20 mg un 40 mg zarnās šķīstošās tabletes.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa užívania tabliet sa harmonizovalo s 20 mg zmesou.
Latvian: Ieteikumu par tablešu lietošanu saskaņoja ar 20 mg zāļu formu.
Slovak: V prípade neerozívneho ochorenia sa liečba pomocou PPI ukázala ako primeraná stratégia na kontrolu symptómov, ale úloha dennej udržiavacej liečby je menej jasná ako použitie liekov v akútnych prípadoch.
Latvian: Neerozīvas slimības gadījumā pierādīts, ka ārstēšana ar PSI ir pamatota stratēģija simptomu kontrolēšanai, bet ikdienas balstterapijas nozīme ir mazāk skaidra nekā zāļu lietošanai "pēc vajadzības".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil modul 2.3 pre pantoprazol gastrorezistentné tablety 20 a 40 mg z marca 2009 a pre pantoprazol prášok na injekčný roztok z decembra 2008, ako aj modul 3 pre pantoprazol gastrorezistentné tablety 20 a 40 mg a pre pantoprazol prášok na injekčný roztok z apríla 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza 2.3. moduli pantoprazola 20 mg un 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm, kas datēts ar 2009. gada martu, un pantoprazola pulverim injekciju šķīduma pagatavošanai 2.3. moduli, kas datēts ar 2008. gada decembri, kā arī 3. moduli pantoprazola 20 mg un 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm un pantoprazola pulverim injekciju šķīduma pagatavošanai, kas datēts ar 2009. gada aprīli.
Slovak: Dávkovanie pantoprazolu sa možno bude musieť znížiť v prípade pacientov so závažne narušenou funkciou pečene a počas liečby pantoprazolom sa majú pravidelne sledovať pečeňové enzýmy.
Latvian: Pantoprazola deva var būt jāsamazina pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un ārstēšanas laikā ar pantoprazolu regulāri jākontrolē aknu enzīmi.
Slovak: Zahrnutie látok diklofenak, naproxen a piroxikam je odôvodnené vzhľadom na ich odporúčané súbežné predpisovanie podľa indikácie prevencie vredov spojených s NSAID a tieto látky sú uvedené samostatne.
Latvian: Diklofenaka, naproksēna un piroksikāma iekļaušana ir pamatota ar ieteikumu tos parakstīt vienlaikus atbilstoši NPL izraisītas čūlas profilakses indikācijai, un tie ir minēti atsevišķi.
Slovak: • na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy,
Latvian: • Atviļņa ezofagīta ilgstoša ārstēšana un recidīvu profilakse.
Slovak: Vývoj lieku, opis výrobcov a ich činností, balenie a obaly, použité pomocné látky, špecifikácie pre uvoľnenie, dolný limit testu v špecifikáciách času použiteľnosti liekového produktu, uvedenie súvisiacich látok, test maximálnej čistoty, referenčné normy liekovej látky a súvisiacich látok a stabilita liekového produktu sa považovali celkovo za prijateľné.
Latvian: Farmaceitisko izstrādi, ražotāju un to darbības raksturojumu, iepakojumu un konteinerus, izmantotās palīgvielas, izlaišanas specifikācijas, apakšējo pārbaudes robežu preparāta derīguma termiņa specifikācijās, radniecīgo vielu iekļaušanu, maksimālās tīrības pārbaudi, zāļu vielas un radniecīgo vielu atsauces standartus un preparāta stabilitāti uzskata par kopumā pieņemamiem.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne konkrétne riziká týkajúce sa predávkovania a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh citoval niekoľko štúdií dokazujúcich, že perorálne dávky 120 mg/deň a dokonca až 320 mg/deň, ktoré niektorí pacienti užívajú roky, ako aj intravenózne dávky 240 mg sú dobre tolerované.
Latvian: Konkrēti nav paredzams īpašs ar pārdozēšanu saistīts risks, un reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairākus pētījumus, kuros redzams, ka 120 mg dienā iekšķīgi un pat 320 mg dienā iekšķīgi vairākus gadus atsevišķiem pacientiem un 240 mg i.v.
Slovak: Konkrétne pre 40 mg tablety sa vložila informácia týkajúca sa pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom a ďalšími patologickými hypersekrečnými stavmi a odstránil sa výrok: „Diagnóza refluxnej ezofagitídy sa má potvrdiť endoskopicky," pretože to už nie je súčasťou klinickej praxe.
Latvian: Specifiski 40 mg tabletēm iekļāva informāciju par pacientiem ar Zolindžera-Elisona sindromu un citiem patoloģiskiem hipersekrēcijas stāvokļiem, un izņēma apgalvojumu "atviļņa ezofagīta diagnoze jāapstiprina endoskopiski", jo tas vairs neatbilst klīniskai praksei.
Slovak: Zdvojnásobenie dávky PPI zvýšilo riziko gastroenteritídy, pričom najčastejšie boli za tieto udalosti zodpovedné mikroorganizmy kampylobakter a salmonela.
Latvian: PSI devas divkāršošana vēl vairāk palielināja GE risku, un biežākie ierosinātāji bija Campylobacter un Salmonella.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizovaný text pre všetky časti v časti 5. Harmonizoval sa najmä text o celkovej farmakokinetike, biologickej dostupnosti, charakteristikách pacientov/špeciálnych skupín jedincov a charakteristikách pacientov/špeciálnych skupín jedincov a detí.
Latvian: Konkrēti saskaņoja tekstu par vispārējo farmakokinētiku, biopieejamību, raksturojumu pacientiem/īpašām pacientu grupām un bērniem.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liečba na požiadanie je vhodná pre symptomatický gastroezofágový reflux.
Latvian: CHMP piekrita, ka ārstēšana pēc nepieciešamības ir piemērots terapijas veids simptomātiskas gastroezofageālā atviļņa slimības gadījumā.
Slovak: Výbor CHMP si tiež všimol, že v publikovanej literatúre o súbežnom použití PPI a klopidogrelu sa naznačuje, že klopidogrel môže byť menej účinný v prípade pacientov užívajúcich PPI, a držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadal, aby diskutoval o tejto možnej interakcii.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka publicētā literatūra par vienlaikus PSI un klopidogrela lietošanu liecina, ka pacientiem, kuri saņem PSI, klopidogrels var būt mazāk efektīvs, un lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iztirzāt šo iespējamo mijiedarbību.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča a keď sa kombinácia atazanaviru s inhibítorom protónovej pumpy považuje za nevyhnutnú, odporúča sa pozorné klinické sledovanie, pričom sa treba vyhýbať vysokým dávkam inhibítorov protónovej pumpy.
Latvian: Atazanavira lietošana vienlaikus ar protonsūkņu inhibitoriem nav ieteicama un, ja atazanavira un protonsūkņa inhibitora kombinācijas lietošanu uzskata par neaizstājamu, ieteicams veikt stingru klīnisku uzraudzību un izvairīties no lielu protonsūkņa inhibitoru devu lietošanas.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu na požiadanie, z údajov vyplýva, že pantoprazol v dennej dávke 20 mg počas 4 týždňov je účinný a bezpečný pri liečbe mierneho gastroezofágového refluxu a súvisiacich symptómov a že predĺženie liečby na 8 týždňov vedie k zvýšeniu kumulatívnych mier hojenia.
Latvian: Attiecībā uz ārstēšanu pēc vajadzības dati liecina, ka pantoprazols 20 mg dienas devā četras nedēļas ir efektīvs un drošs līdzeklis, ārstējot vieglu GEAS un ar to saistītos simptomus un ka ārstēšanas paildzināšana līdz astoņām nedēļām izraisīja kumulatīvā izārstēšanas biežuma palielināšanos.
Slovak: V časti 4.6 sa teraz uvádza, že „pri rozhodovaní, či pokračovať v liečbe liekom Protium alebo dojčení by sa mal zohľadniť prínos dojčenia pre dieťa a zároveň prínos liečby liekom
Latvian: apakšpunktā tagad norādīts, ka "lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai Protium terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un Protium terapijas sniegto ieguvumu sievietei".