FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach in vitro wykazano dużą stabilność deksrazoksanu w mikrosomach pochodzenia ludzkiego, co oznacza, że prawdopodobieństwo metabolizmu przy udziale układu cytochromu P-450 jest niewielkie.
Slovenian: V študijah deksrazoksana in vitro na človeških mikrosomih so dokazali visoko stabilnost deksrazoksana, kar kaže, da se v večji meri ne presnavlja preko citokroma P450.
Polish: U pacjentów leczonych antykoagulantami należy częściej wykonywać badanie kontrolne, ponieważ leki cytotoksyczne mogą wykazywać interakcje z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z antikoagulanti je treba pogosteje spremljati, saj lahko pride do interakcije med cititoksičnimi zdravili in peroralnimi antikoagulanti.
Polish: klarowny izotoniczny roztwór (295 mOsml/l, pH ok. 7,4).
Slovenian: Steklenica z vehiklom: bistra izotonična raztopina (295 mOsml/l, pH pribl.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze w proszku Savene:
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi - prašek Savene:
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Savene Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Savene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Odnotowano większe nasilenie objawów po długotrwałym stosowaniu niż w przypadku ostrego podania.
Slovenian: Zabeleženi učinki so bili očitnejši pri kroničnem dajanju kot pri akutnem dajanju.
Polish: Dystrybucja do tkanek przebiega w szybkim tempie.
Slovenian: Porazdelitev po tkivih je hitra:
Polish: 3.1 Rozpuszczenie proszku Savene w celu sporządzenia koncentratu 3.1.1 Stosując technikę aseptyczną, pobrać strzykawką z igłą 25 ml rozpuszczalnika Savene z butelki.
Slovenian: 3.1 Priprava praška Savene za pripravo koncentrata 3.1.1 Z injekcijsko brizgo, ki ima nameščeno iglo, aseptično povlecite 25 ml iz steklenice z vehiklom
Polish: Deksrazoksan wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Deksrazoksan ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: W badaniach klinicznych nie uczestniczyli pacjenci z neutropenią i trombocytopenią (stopień nasilenia objawów > 1 wg kryteriów CTC - Common Toxicity Criteria).
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo in trombocitopenijo > kriterij toksičnosti (CTC) stopnje 1 (kriterij splošne toksičnosti) niso bili vključeni v klinične študije.
Polish: • Ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań zatorowych u chorych na nowotwory złośliwe często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Slovenian: • zaradi nevarnosti trombotičnega dogodka bolniki z malignimi boleznimi pogosto prejemajo antikoagulacijsko zdravljenje.
Polish: Lekarz obliczy pole powierzchni ciała (pc.) pacjenta wyrażone w metrach kwadratowych (m2), żeby ustalić stosowną dawkę.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal površino vašega telesa v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate prejeti.
Polish: Płytki krwi Sód (hiponatremia) Potas (hipokaliemia) Potas (hiperkaliemia) Fosfataza alkaliczna
Slovenian: Natrij (hipo) Kalij (hipo) Kalij (hiper) Alkalna fosfataza Bilirubin
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi dowolny z powyższych objawów, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Slovenian: Če opazite katerega od zgornjih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min) lek dawka Savene powinna zostać obniżona o 50% (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).
Slovenian: Ledvične okvare Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 40 ml/min) je treba odmerek Savene zmanjšati za 50 % (oglejte si poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Dane dotyczące płodności z badań przeprowadzonych na zwierzętach są ograniczone, ale po podaniu dawki wielokrotnej zaobserwowano zmiany w jądrach u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o plodnosti iz študij na živalih, vendar so bile pri podganah in kuncih pri ponavljajočih se odmerkih opazne spremembe na modih (glejte poglaje 5.3).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZESTAWU (1 ZESTAW ZAWIERA 10 FIOLEK Z PROSZKIEM ORAZ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KOMPLET V ŠKATLI (KOMPLET VSEBUJE 10 VIAL S PRAŠKOM IN 3 STEKLENICE
Polish: Lek Savene zawiera potas i sód
Slovenian: Zdravilo Savene vsebuje kalij in natrij
Polish: Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w badaniach TT01 i TT02 (n =80 pacjentów)
Slovenian: Pojavnost nenormalnosti rezultatov laboratorijskih preiskav v TT01 in TT02 (n=80 bolnikov) Laboratorijska preiskava
Polish: Działania niepożądane typowo towarzyszące klasycznej chemioterapii oraz leczeniu deksrazoksanem: nudności/wymioty stwierdza się u około jednej trzeciej pacjentów, neutropenię i małopłytkowość u około połowy pacjentów, natomiast zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT) występuje rzadziej.
Slovenian: Opazili so neželene učinke, značilne za standardno kemoterapijo in deksrazoksan: slabost/bruhanje so opazili pri približno tretjini bolnikov, nevtropenijo in trombocitopenijo pri približno polovici bolnikov,
Polish: Zrównoważona objętość dystrybucji deksrazoksanu była spójna i wynosiła odpowiednio 30,5 L ± 11,1 w dniu 1. i 35,8 L ± 19,7 w dniu 2.
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja deksrazoksana je znašal 30,5 l ±11,1 za 1. dan in 35,8 l ±19,7 za 2. dan. Razpolovni čas terminalne eliminacije je bil konsistenten od 1. do 3. dne (2,1-2,2 h).
Polish: W opublikowanych pracach wykazano, że kinetyka deksrazoksanu w surowicy po podaniu dożylnym przebiega zgodnie z założeniami otwartego modelu dwukompartmentowego w sposób niezależny od dawki i schematu dawkowania.
Slovenian: Podatki v literaturi kažejo, da serumska kinetika deksrazoksana pri intravenskem dajanju sledi odprtemu modelu dveh kompartmentov neodvisno od režima in odmerka.
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera 98 mg potasu na butelkę 500 ml, co może być szkodliwe dla pacjentów stosujących dietę o małej zawartości potasu lub mających problemy z nerkami.
Slovenian: Vehikel Savene vsebuje 98 mg kalija v 500 ml steklenici, ki je lahko škodljiv za osebe na dieti z nadzorovanim vnosom kalija ali bolnike z levičnimi težavami.
Polish: Leczenie powinno być podawane raz na dobę przez 3 kolejne dni.
Slovenian: Odmerjanje Zdravljenje traja 3 zaporedne dni, enkrat dnevno.
Polish: Leczenie produktem Savene należało rozpocząć w ciągu 6 godz. od zdarzenia, a następnie powtórzyć po 24 i 48 godzinach.
Slovenian: Zdravljenje so ponovili po 24 ter 48 urah.
Polish: 3.2.5 Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do stosowania pozajelitowego, przed podaniem produktu Savene należy wzrokowo sprawdzić, czy sporządzony koncentrat i roztwór do infuzji nie zawiera widocznych cząstek stałych i czy nie uległ przebarwieniu.
Slovenian: 3.2.5 Kot vsa parenteralna zdravila je treba koncentrat zdravila Savene in raztopino zdravila Savene za infundiranje pred uporabo s prostim očesom preveriti na prisotnost delcev ali razbarvanje.
Polish: Zachować ostrożność podczas rekonstytucji i rozcieńczania roztworu oraz stosować rutynowe procedury obowiązujące podczas pracy z cytotoksycznymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Pri rekonstituciji in redčenju je treba ravnati previdno ter upoštevati običajne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Polish: Koncentrat i rozcieńczony roztwór można przechowywać przez 4 godziny w temperaturze 2 do 8 °C.
Slovenian: Koncentrat in razredčena raztopina se lahko hrani 4 ure pri 2 do 8 °C.
Polish: Zalecaną dawkę należy podawać w infuzji dożylnej przez 1-2 godz. do dużej żyły na kończynie lub w okolicy anatomicznej nieobjętej wynaczynieniem.
Slovenian: Indiciran odmerek je treba dati kot intravensko infuzijo, ki traja 1-2 uri, v veliko veno na okončini/področju, ki ga ekstravazacija ni prizadela.
Polish: Dane dotyczące płodności z badań przeprowadzonych na zwierzętach są ograniczone, ale po podaniu dawki wielokrotnej zaobserwowano zmiany w jądrach u szczurów i królików.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o plodnosti iz študij na živalih, vendar so bile pri podganah in kuncih pri ponavljajočih se odmerkih opazne spremembe na modih.
Polish: - Pozostałe składniki to: rozpuszczalnik, który zawiera chlorek sodu, chlorek potasu, sześciowodny chlorek magnezu, trójwodny octan sodu, glukonian sodu, wodorotlenek sodu oraz wodę do wstrzykiwań.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vehikel, ki vsebuje natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid in vodo za injekcije.
Polish: Interakcje częste w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych:
Slovenian: Interakcije skupne vsem citotoksikom:
Polish: Przed podaniem proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml rozpuszczalnika Savene, aby uzyskać koncentrat, który musi być następnie rozcieńczony pozostałą objętością rozpuszczalnika przed podaniem.
Slovenian: Pred dajanjem je treba prašek Savene pripraviti s 25 ml vehikla Savene, da dobite koncentrat, ki ga je treba dodatno razredčiti v preostanku vehikla Savene.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju:
Polish: U pacjentów leczonych deksrazoksanem oraz antracyklinami (patrz punkt 4.8) zaobserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej, w tym obrzęku naczynioruchowego, reakcji skórnych, skurczu oskrzeli, niewydolności oddechowej, niedociśnienia oraz utraty świadomości.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih deksrazoksanom in antraciklini, so opazili anafilaktične reakcije, vključno z angioedemom, kožnimi reakcijami, bronhospazmom, dihalno stisko, hipotenzijo in izgubo zavesti
Polish: 3.1.3 Wyjąć strzykawkę z igłą, a następnie ręcznie wymieszać zawartość, odwracając fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Slovenian: 3.1.3 Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter vialo ročno premešajte z večkratnim obračanjem, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Polish: Średnie okresy półtrwania w fazie eliminacji metabolitu B z otwartym pierścieniem wynosiły 0,9-3,9 godz. (n=5), a metabolitu C wynosiły 0,5-0,8 godz. (n=3).
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja je za odprti intermediat z enim obročem B 0,9-3,9 h (n=5), za odprti intermediat z enim obročem C pa 0,5-0,8 h (n=3).
Polish: Istotne jest, aby zapoznać się z pełnym opisem procedury przed przystąpieniem do przygotowywania produktu Savene.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo zdravila Savene preberete celoten postopek.
Polish: Zawartość potasu i sodu
Slovenian: Vsebnost kalija in natrija
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Do podawania pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu środków cytotoksycznych.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabiti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi citotoksičnih zdravil.
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera również sód (1,61 g/500 ml), co odpowiada 81% zalecanej przez WHO dziennej dawki maksymalnej, która wynosi 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Slovenian: Vehikel zdravila Savene vsebuje tudi 1,61 g natrija v 500 ml steklenici, kar je enako 81 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych (zgodnie z klasyfikacją MedDRA) w badaniach TT01 oraz TT02 (n =80 pacjentów) (Uwaga: liczbę zaburzeń krwi i układu chłonnego podano w odrębnej tabeli zawierającej wyniki badań laboratoryjnych)
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov (MedDRA) v študijah TT01 in TT02 (n=80 bolnikov) (Številke za „Bolezni krvi in limfatičnega sistema" so navedene v ločeni tabeli laboratorijskih preiskav)
Polish: USUWANIE
Slovenian: ODSTRANJEVANJE
Polish: • Nie należy podawać dimetylosulfotlenku (DMSO) pacjentom, którzy otrzymują deksrazoksan w leczeniu wynaczynienia spowodowanego przez antracykliny (patrz punkt 5.3).
Slovenian: • Bolniki, ki za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije prejmejo deksrazoksan, ne smejo prejeti dimetilsulfoksida (DMSO) (glejte poglavje 5.3).
Polish: 3.1.2 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek Savene.
Slovenian: 3.1.2 Vbrizgajte celotno vsebino brizge v vialo s praškom Savene.
Polish: Jeżeli podejrzewa się wynaczynienie związków nieantracyklinowych wywołujących reakcję pęcherzową (np. winkrystyna, mitomycyna, winorelbina) podawanych przez ten sam dostęp dożylny, należy pamiętać, że Savene nie pozwala na skuteczne zwalczanie skutków wywołanych przez te związki.
Slovenian: Če obstaja sum na ekstravazacijo z vezikulacijskimi snovmi, ki niso antraciklini, skozi isti IV pristop (npr. z vinkristinom, mitomicinom in vinorelbinom), zdravilo Savene ne bo učinkovito proti učinkom teh snovi.
Polish: B-1420 Braine-L'Alleud
Slovenian: Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgija
Polish: Model ten sugeruje, że podobną do grupy kontrolnej (CCLR >80 mL/min) ekspozycję (AUC0-inf) można osiągnąć w przypadku zmniejszenia dawki o 50% u pacjentów z CLCR mniejszym niż 40 mL/min (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Modeliranje je pokazalo, da bi lahko enako izpostavljenost (AUC0-inf) dosegli, če bi odmerke pri osebah s CLCR v vrednosti manj kot 40 ml/min zmanjšali za 50 % v primerjavi s kontrolnimi osebami (CLCR > 80 ml/min) (glejte poglavje 4.2).
Polish: Każdy ml zawiera 20 mg deksrazoksanu po rekonstytucji w 25 ml rozpuszczalnika Savene.
Slovenian: En ml vsebuje 20 mg deksrazoksana po rekonstituciji s 25 ml vehikla Savene.
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu (589 mg chlorowodorku deksrazoksanu).
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksan klorida).
Polish: • Powikłania w gojeniu się ran • Zmiany czynności wątroby (widoczne w wynikach badań)
Slovenian: • spremembe jetrnega delovanja (ki jih lahko opazijo pri krvnih preiskavah).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Savene u dzieci w wieku poniżej 18 lat i nie ma dostępnych danych.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Savene pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Polish: W przypadku kontaktu leku Savene ze skórą, skórę w tym miejscu natychmiast dokładnie przepłukać wodą.
Slovenian: Če zdravilo Savene pride v stik s kožo, morate prizadeto območje takoj temeljito sprati z vodo.
Polish: Monitorowanie czynności wątroby i nerek
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter in ledvic.
Polish: Do użytku dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Savene Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Savene, pacjent będzie ściśle obserwowany ze szczególnym uwzględnieniem obrazu krwi, objawów z przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i wypadania włosów.
Slovenian: Če prejmete večji odmerek zdravila Savene, kot bi smeli Če prejmete več zdravila Savene, kot bi smeli, vas bodo podrobno opazovali s specifičnim poudarkom na spremljanju stanja krvnih celic, potencialnih gastro-intestinalnih znakih, kožnih reakcijah in izgubi las.
Polish: Ponieważ u pacjentów z dysfunkcją nerek może dojść do zmniejszenia szybkości eliminacji deksrazoksanu, w początkowym stadium zaburzenia czynności nerek należy prowadzić obserwację w kierunku objawów toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.2 odnośnie zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny<40 ml/min)).
Slovenian: Ker lahko moteno delovanje ledvic zniža stopnjo izločanja deksrazoksana, je treba pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic spremljati znake hematološke toksičnosti (oglejte si poglavje 4.2, ki vsebuje priporočila za odmerjanje pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 40 ml/min)).
Polish: Sporządzony koncentrat ma lekko żółtawą barwę.
Slovenian: Pripravljena raztopina je rahlo rumene barve.
Polish: Kobiety powinny bezzwłocznie poinformować swojego lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Ženske morajo svojega zdravnika nemudoma obvestiti, če zanosijo (glejte poglavje 4.3).
Polish: Poniżej zestawiono działania niepożądane obserwowane podczas dwóch badań.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v omenjenih dveh študijah, so napisani spodaj.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Jak przechowywać lek Savene
Slovenian: Shranjevanje zdravila Savene
Polish: W razie kontaktu proszku lub roztworu ze skórą bądź błonami śluzowymi należy natychmiast starannie spłukać dużą ilością wody.
Slovenian: Če prašek ali raztopina prideta v stik s kožo ali sluznicami, prizadeto področje nemudoma temeljito sperite z vodo.
Polish: Farmakokinetyka w przypadku pacjentów z wynaczynieniem Badanie kliniczne TT04 zostało przeprowadzone na 6 pacjentkach, które zostały poddane terapii usuwania wynaczynień antracykliny.
Slovenian: Klinična raziskava TT04 je vključevala 6 bolnic, ki so se zdravile zaradi antraciklinskih ekstravazacij.
Polish: Rozpuszczalnik Savene:
Slovenian: Vehikel Savene:
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Polish: Uważa się, że deksrazoksan ma ograniczony wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravljenje ima omejen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Ponieważ nie prowadzono badań obejmujących osoby z zaburzeniem czynności wątroby, w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania deksrazoksanu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Deksrazoksana niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter, zato uporaba zdravila pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera substancje cytotoksyczne po rozcieńczeniu z koncentratem.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Po redčenju koncentrata v vehiklu vsebuje citotoksike.
Polish: Aktywnym seksualnie osobom, zarówno kobietom, jak i mężczyznom, zaleca się stosowanie skutecznej metody kontroli urodzin w celu zapobiegnięcia poczęciu dziecka w trakcie leczenia i sześć miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku Savene).
Slovenian: Če ste spolno aktivni, uporabljajte učinkovito kontracepcijo za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem in šest mesecev po njem ne glede na to, ali ste moški ali ženska (glejte poglavje 2 »Ne uporabljajte zdravila Savene«).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Nie dotyczy.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Navedba smiselno ni potrebna.>
Polish: Jeden zestaw do stosowania doraźnego zawiera 10 fiolek proszku Savene oraz 3 butelki z rozpuszczalnikiem Savene oraz 3 wieszaki do butelek.
Slovenian: En komplet za nujno uporabo vsebuje 10 vial praška Savene in 3 steklenice vehikla Savene s 3 obešali za steklenice.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy nie zależy od dawki.
Slovenian: Sistemski očistek je neodvisen od odmerka.
Polish: Poniższe informacje opracowano na podstawie dwóch badań klinicznych (TT01 i TT02), podczas których Savene podawano w przypadkach wynaczynienia chemioterapeutyku.
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na dveh kliničnih študijah (TT01 in TT02) zdravila Savene, ki so ga uporabili pri bolnikih z ekstravazacijo, ki so že prejemali cikle kemoterapevtikov.
Polish: W badaniach toksyczności przy użyciu dekrazoksanu, po podaniu dawek wielokrotnych wykazano, że główne narządy docelowe stanowią tkanki, w których zachodzą dynamiczne podziały komórkowe: szpik kostny, tkanka limfatyczna, jądra oraz przewód pokarmowy.
Slovenian: Raziskave toksičnosti ponavljajočih se odmerkov deksrazoksana kažejo, da so bila najprej prizadeta tkiva s hitro delitvijo celic: kostni mozeg, limfna tkiva, testisi in prebavni trakt.
Polish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Slovenian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgija
Polish: Produkt Savene jest wskazany w leczeniu wynaczynienia antracyklin u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Savene se uporablja za zdravljenje ekstravazacije antraciklina pri odraslih.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem si oglejte poglavje 6.6.
Polish: 500 mg/m2 pc.
Slovenian: 500 mg/m2
Polish: Fiolka 36 ml ze szkła bursztynowego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem.
Slovenian: 36 ml viala tipa I jantarne barve z zamaškom iz klorobutilne gume in izvlečno zaporko.
Polish: Ryzyko jest zwiększone u osób z upośledzoną odpornością na skutek chorób zasadniczych lub przyjmujące dodatkową chemioterapię.
Slovenian: To tveganje je večje pri osebah, ki imajo zaradi obstoječe bolezni ali hkratne kemoterapije oslabljeno delovanje imunskega sistema.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ deksrazoksan wykazuje działanie mutagenne i jest stosowany z antracyklinami o znanych właściwościach cytotoksycznych, mutagennych i embriotoksycznych, nie zaleca się zarówno aktywnym seksualnie mężczyznom, jak i kobietom w wieku rozrodczym płodzić dziecka / zachodzić w ciążę i powinni oni stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovenian: da imajo citotoksične, mutagene in embriotoksične lastnosti, je treba spolno aktivnim moškim in ženskam v rodni dobi svetovati, da ne zaplodijo otroka/zanosijo ter naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem.
Polish: (11,1 L/godz ± 4,5) był podobny i nie różnił się od podanego w literaturze medycznej.
Slovenian: Sistemski očistki so bili podobni med 1. dnevom (9,9 l/h ±3,1) in 2. dnevom (11,1 l/h ±4,5) in se niso razlikovali od vrednosti očistkov, ki so navedeni v literaturi.
Polish: Nie prowadzono systematycznych badań zmienności indywidualnej ani międzyosobniczej w zakresie parametrów farmakokinetycznych.
Slovenian: Variabilnost znotraj posameznika in med posamezniki ni bila sistematično preučena.
Polish: W celu badawczym pacjentów, u których doszło do wynaczynienia z dostępu żylnego centralnego, nie objęto analizą skuteczności.
Slovenian: V vrednotenje učinkovitosti niso vključili bolnikov, ki so imeli ekstravazacije iz pripomočka za centralni venski pristop (CVAD - central venous access device).
Polish: Należy zużyć do 4 godzin po rozcieńczeniu, jeśli przechowywano w temperaturze 2-8°C.
Slovenian: Raztopino uporabite v 4 urah po razredčitvi, shranjeno pri temperaturi od 2-8 °C.
Polish: Lek Savene zawiera substancję czynną deksrazoksan, który jest stosowany jako antidotum na leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami.
Slovenian: Kaj je zdravilo Savene in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Savene vsebuje učinkovino deksrazoksan, ki deluje kot antidot (protistrup) proti antraciklinom, ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Polish: Częste: mogące wystąpić u 1 na 10 osób • Wymioty
Slovenian: Pogosti: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov
Polish: U pacjentów zagrożonych hiperkaliemią należy prowadzić ścisłe monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Slovenian: Plazemsko raven kalija je treba natančno spremljati pri bolnikih, pri katerih se lahko pojavi hiperkaliemija.
Polish: Okres półtrwania w początkowej fazie eliminacji (alfa) wynosi 0,18-1 godz. (mediana: 0,34 godz.), a w końcowej fazie eliminacji 1,99,1 godz. (mediana: 2,8 godz.).
Slovenian: (mediana 0,34 h), končni razpolovni časi izločanja pa 1,9-9,1 h (mediana 2,8 h).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie fiolki z proszkiem i butelce z rozpuszczalnikiem po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini, nalepki viale s praškom in nalepki steklenice z vehiklom poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.