FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Afamelanotidi on synteettinen tridekapeptidi ja α-melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n)
Norwegian Bokmål: Afamelanotid er et syntetisk tridecapeptid og en strukturell analog av α-melanocyttstimulerende hormon (α-MSH).
Finnish: Sprague-Dawley-rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu alkion tai sikiön kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun altistus oli 135-kertainen ihmisten altistukseen nähden (Cmax-arvon perusteella).
Norwegian Bokmål: En studie av Sprague-Dawley-rotter viste ingen bivirkninger på embryoføtal utvikling ved eksponeringer omkring 135 ganger høyere enn human eksponering (basert på Cmax).
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - pahoinvointi - päänsärky - implantaattikohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, kutina, mustelmat ja implantaatin päällä olevan ihon värin muutokset
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (kan berøre flere enn 1 av 10 personer): kvalme hodepine reaksjoner på implantasjonsstedet, for eksempel smerte, rødhet, kløe, blodutredelse og endret farge på den overliggende huden.
Finnish: - Paina asetusaluetta kevyesti sormellasi, kun poistat sondia ja katetria.
Norwegian Bokmål: - Bruk noe trykk på innføringsområdet med fingeren mens stiletten og katetret fjernes.
Finnish: - Puuduta implantaatin asetusalue, jos tarpeen ja jos potilas haluaa puudutuksen.
Norwegian Bokmål: - Bedøv innføringsområdet dersom det anses som nødvendig og i samråd med pasienten.
Finnish: Lisäämällä eumelaniinin määrää SCENESSE voi auttaa viivästyttämään ihon valoherkkyydestä johtuvan kivun alkamista.
Norwegian Bokmål: Ved å øke mengden eumelanin kan SCENESSE bidra til å forsinke smerter som følge av hudens fotosensitivitet (følsomhet for sollys).
Finnish: Implantaatin asettaa lääkäri, joka on koulutettu sen asettamiseen.
Norwegian Bokmål: Implantatet vil bli satt inn av en lege som har fått opplæring i administrasjonsprosedyren.
Finnish: Yksi implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.
Norwegian Bokmål: Ett implantat inneholder 16 mg afamelanotid.
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät veren hyytymistä vähentäviä aineita, kuten K-vitamiinin antagonisteja (esimerkiksi varfariini), asetyylisalisyylihappoa tai tulehduskipulääkkeitä, saattaa esiintyä tavallista enemmän mustelmia tai verenvuotoa implantaatin asetuskohdassa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar substanser som reduserer koagulasjon, for eksempel vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin), acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er) kan oppleve økt blodutredelse eller blødning på implantasjonsstedet.
Finnish: Pakkauksessa on yksi ampulli, joka sisältää yhden implantaatin.
Norwegian Bokmål: Pakke med ett hetteglass som inneholder ett implantat.
Finnish: - jos olet allerginen afamelanotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vakava maksasairaus - jos sinulla on maksaongelmia - jos sinulla on munuaisongelmia.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor afamelanotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Miten SCENESSE-valmistetta annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan SCENESSE oppbevares
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 implantaatti
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 implantat
Finnish: Hoidon kokonaiskeston määrittää erikoislääkäri harkintansa mukaan (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Den totale behandlingsvarigheten avgjøres etter spesialistlegens skjønn (se pkt.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Hyperkolesterolemia Lisääntynyt ruokahalu
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolami Økt appetitt
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa uros- tai naaraspuolisten Sprague-Dawley-rottien lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu afamelanotidin ihonalaisen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie ble det ikke observert noen effekter på reproduksjonsfunksjonen hos SpragueDawley-rotter (hanner og hunner) etter subkutan administrering av afamelanotid.
Finnish: Epänormaali maksan toimintakokeen tulos Kohonneet transaminaasiarvot Pienentynyt transferriinisaturaatio Kohonnut kolesterolipitoisuus Kohonnut glukoosipitoisuus Pienentynyt rautapitoisuus Kohonnut diastolinen verenpaine
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase Unormal leverfunksjonsstest Økte transaminaser Redusert transferrinmetning Økt kolesterol i blodet Økt blodsukker
Finnish: Afamelanotidi saattaa tummentaa jo olemassa olevia pigmenttimuutoksia farmakologisen vaikutuksensa vuoksi.
Norwegian Bokmål: På grunn av den farmakologiske effekten kan afamelanotid gjøre eksisterende pigmentlesjoner mørkere.
Finnish: Kaksi kertaa vuodessa tehtävän koko kehon ihon tutkimuksen tarkoituksena on: - havaita kaikki mahdolliset UV-säteilylle altistumisen aiheuttamat ihosyövät ja niiden esiasteet, koska EPP-potilaiden osalta on odotettavissa auringonvalolle ja UV-säteilylle altistumisen lisääntyminen afamelanotidi hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Hensikten med de to årlige hudundersøkelsene av hele kroppen er å: - oppdage eventuell hudkreft og forstadier til hudkreft indisert av UV-eksponering tidlig,
Finnish: Jos näitä potilaita hoidetaan tällä lääkevalmisteella, heitä on tarkkailtava jokaisen implantaatin asettamisen jälkeen (vitaalitoiminnot, tavanomaiset verikokeet ja biokemia).
Norwegian Bokmål: Dersom slike pasienter behandles, må de overvåkes etter administrasjon av hvert implantat, inkludert vitale tegn, rutinemessig hematologi og biokjemi.
Finnish: SCENESSE-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av SCENESSE
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn til utviklingstoksisitet (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset SCENESSEvalmisteen käytöstä erytropoieettisen protoporfyrian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med SCENESSE i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved erytropoietisk protoporfyri (se pkt.
Finnish: jalkapohjissa ja huulissa voi olla ruskeita pisamia) - epilepsia (tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on riski saada kouristuskohtauksia) - anemia (veren punasolujen vähyys) - melanooma (aggressiivinen ihosyöpätyyppi), mukaan luettuna pintamelanooma (esimerkiksi lentigo maligna), tai jos sinulla on jokin perinnöllinen sairaus, joka lisää melanooman kehittymisen riskiä - tyvisolusyöpä, okasolusyöpä (mukaan luettuna in situ -karsinooma, esimerkiksi Bowenin tauti),
Norwegian Bokmål: fotsålene og overflaten av leppene kan få brune fregner) - epilepsi (eller har blitt fortalt at du er i faresonen for å få anfall) - anemi (lavt antall røde blodceller i blodet) - melanom (en aggressiv form for hudkreft), inkludert in-situ-melanom, f.eks. lentigo maligna;
Finnish: Rotilla todettiin tulehdus Hardenin rauhasessa.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon ble observert i pinealøyet hos rotte.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Finnish: ja/tai - potilaalla itsellään on ollut tyvisolusyöpä, okasolusyöpä (mukaan luettuna in situ -karsinooma,
Norwegian Bokmål: - hudkreft av typene basalt cellekarsinom eller plateepitelkarsinom (inkludert karsinom in situ,
Finnish: - Laita injektiokohtaan pieni paineside.
Norwegian Bokmål: - Bruk et lett trykk når injeksjonsstedet forbindes.
Finnish: Sen sitoutuminen kestää kauemmin kuin α-MSH:n. Tämä johtuu osittain siitä, että afamelanotidi on vastustuskykyinen seerumin tai proteolyyttisten entsyymien aiheuttamalle hajoamiselle (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette kommer delvis fra afamelanotids resistens mot umiddelbar nedbrytning av serum eller proteolytiske enzymer (se pkt.
Finnish: • Maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2)
Norwegian Bokmål: 5.2) - Nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Afamelanotidi on kehon α-melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n) synteettinen muoto.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid er en syntetisk form av et hormon i kroppen som heter alfa-melanocyttstimulerende hormon (α-MSH).
Finnish: SCENESSE 16 mg, implantaatti afamelanotidi
Norwegian Bokmål: SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista: - sydänvaivoja tai vakavia hengitysongelmia - maha-suolikanavan ongelmia - diabetes
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får SCENESSE dersom du noen gang har hatt: - hjerteproblemer eller alvorlige pustevansker - mage- og tarmproblemer - diabetes - Cushings sykdom (en hormonlidelse der kroppen produserer for mye av hormonet kortisol)
Finnish: - ihon poikkeavuudet, pienrakkulainen ihottuma, kutina, ihottuma, punoittava ihottuma, ihon punoittava turvotus, pieniä näppylöitä sisältävä ihottuma, kutiava ihottuma, ihoärsytys, vaaleat iholäiskät, akne, ekseema, ihoeritteet, ihon kuoriutuminen, ihonvärin vaaleneminen, hiusten värimuutokset, liikahikoilu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan berøre opptil 1 av 100 personer): - Betent hårsekk, soppinfeksjon, urinveisinfeksjon - Frysninger, feber, influensa, influensaliknende sykdom, tett nese, tette bihuler, betennelse i nese og hals, nesebetennelse - Depresjon, søvnløshet, dårlig søvnkvalitet, besvimelse, følelse av å besvime, fall, forlenget virkning av legemiddel, svakhet, ubehag i beina, økt følsomhet for berøring, hodepine etter skade, brennende følelse, unormal smaksans - Hovne øyelokk, røde øyne, tørre øyne, vanskeligheter med å fokusere på nære gjenstander, ringing i ørene - Hjerteklapp, rask hjerterytme, blodutredelse, høyt blodtrykk, vanskeligheter med å lage enkelte lyder - Betente lepper, hovne lepper, forandret farge på leppene, smerter i tannkjøtt, tannpine, misfarget tannkjøtt, redusert følelse i munnen, misfargede lepper, misfarget tunge - Økt appetitt, kvalme etter innføring av implantat, fordøyelsesproblemer, infeksjon i magen og tarmene, betent mage og tarmer, halsbrann, betent mage, uregelmessig avføring, luft i magen, oppblåst mage, magesmerter - Uregelmessigheter i huden, utslett med små blemmer, kløe, utslett, rødt utslett, rød hevelse på huden, utslett med små nupper, kløende utslett, hudirritasjon, lysere hudflekker, akne (kviser), eksem, væsking på huden, hudavskalling, hud med tap av farge, endringer i hårfarge, overdreven svetting - Leddsmerter, muskelsmerter, smerter i armer og bein, plutselige muskelsammentrekninger, smerter i muskler og skjelett, stivhet i muskler og sjelett, leddstivhet, smerter i lysken, følelse av tunghet, hevelse i nedre lemmer - Kraftig og forlenget menstruasjon, unormal menstruasjon, ømme bryster, uregelmessig menstruasjon, utflod fra vagina, redusert sexlyst - Smerter, hevelse rundt implantasjonsstedet, blodutredelse på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, forstørrelse på implantasjonsstedet, kløe på implantasjonsstedet, implantatet faller ut, endring av hudfarge på implantasjonsstedet - Redusert antall hvite blodceller, unormale leverfunksjonstester, redusert jernbinding, økt kolesterol, økt sukkernivå, økt nivå av jern i blodet, økt blodtrykk, blod i urin - Sårkomplikasjoner, åpne sår
Finnish: Sitä saa antaa lääkäri, jonka myyntiluvan haltija on kouluttanut ja akkreditoinut implantaatin asentamiseen.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen skal utføres av en lege som er opplært og anerkjent av innehaver av markedsføringstillatelsen i å administrere implantatet.
Finnish: Se todennäköisesti hydrolysoituu lyhyessä ajassa, mutta sen metaboliittien farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei tunneta vielä.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken til metabolittene kjenner man ikke ennå.
Finnish: Ihon kuoriutuminen Ihon hypopigmentaatio Hiusten värimuutokset Liikahikoilu
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliasjon Hudhypopigmentering Endringer i hårfarge Hyperhidrose
Finnish: Huulten pigmentoituminen Tulehduksenjälkeiset pigmenttimuutokset Seborrea
Norwegian Bokmål: Leppepigmentering Postinflammatorisk pigmentendring Seborré
Finnish: Leukopenia
Norwegian Bokmål: Levkopeni
Finnish: Näiden lääkkeiden käytöstä pitää kertoa lääkärille siksi, että niitä käyttävillä voi ilmetä enemmän mustelmia tai verenvuotoa implantaatin asetuskohdassa.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi pasienter som tar slike legemidler kan oppleve økt tendens til blodutredelser eller blødning på implantasjonsstedet.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava niillä potilailla, joita koskee jokin seuraavista: - potilaalla itsellään tai hänen perheessään on ollut melanooma (mukaan luettuna pintamelanooma, esimerkiksi lentigo maligna) tai epäilty ihomelanooma tai vahvistettu alttius sille (CMM1, MIM #155600, synonyymit: FAMMM-oireyhtymä (familiaalinen epätyypillinen luomi - pahanlaatuinen melanooma -oireyhtymä); dysplastinen luomi -oireyhtymä (DNS); B-Kluomi-oireyhtymä; CMM2 MIM#155601)
Norwegian Bokmål: #155600, synonymer: familiær atypisk føflekkmalignt melanomsyndrom, FAMMM; dysplastisk nævussyndrom, DNS; B-K-føflekksyndrom; CMM2 MIM #155601) og/eller - Individuell historikk med basalt cellekarsinom, plateepitelkarsinom (inkludert karsinom in situ,
Finnish: SCENESSE-valmisteen vaikuttava aine on afamelanotidi.
Norwegian Bokmål: SCENESSE inneholder virkestoffet afamelanotid.
Finnish: 4.9 Yliannostus Afamelanotidin yliannostuksen oireista tai hoidosta ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om symptomer eller behandling ved overdosering med afamelanotid.
Finnish: Jos potilaalla on jokin näistä sairauksista, on harkittava huolellisesti, voiko potilas käyttää tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: En gjennomtenkt avgjørelse må tas om pasienter med noen av disse sykdommene skal behandles med dette legemidlet.
Finnish: Ennen tämän lääkkeen paikalleen asettamista lääkäri voi päättää antaa sinulle paikallispuudutteen sen alueen puuduttamiseksi, johon implantaatti asetetaan.
Norwegian Bokmål: Før dette legemidlet settes inn, kan det hende at legen velger å gi deg lokalbedøvelse for å bedøve området implantatet skal settes inn i. Implantatet føres direkte inn under hudfoldene på midjen din eller magen, i det området som kalles den øvre delen av tarmbenskammen.
Finnish: • potilaiden rekrytoinnin ja EU-rekisteriin kirjaamisen tärkeys
Norwegian Bokmål: Registerinformasjonsarket skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: - Viktigheten av å rekruttere og melde inn pasienter i EU-registeret, - Hvordan du får tilgang til og bruker EU-registeret.
Finnish: Hemangiooma
Norwegian Bokmål: Hemangiom
Finnish: Afamelanotidin käytöstä imettävillä naisilla ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige om bruken av afamelanotid hos ammende kvinner.
Finnish: - Vaikuttava aine on afamelanotidi.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er afamelanotid.
Finnish: - Merkitse katetrin varteen 1,5-2 cm:n pituinen alue leikkauksissa käytettävällä väriaineella.
Norwegian Bokmål: - Avmerk 1,5 til 2 cm på kateterskaftet ved å bruke kirurgisk blekk.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi varfariini, asetyylisalisyylihappo (moniin lääkkeisiin sisältyvä aine, jota käytetään kivunlievitykseen ja kuumeen alentamiseen tai veren hyytymisen estämiseen) sekä ryhmä lääkkeitä, joita kutsutaan steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte warfarin, acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerte og senke feber eller å forhindre koagulasjon av blodet) og en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er), som brukes for å behandle vanlige lidelser som artritt, hodepiner, lett feber, revmatisme og sår hals.
Finnish: Punoittava ihottuma Näppyläinen ihottuma Kutiava ihottuma Ihoärsytys
Norwegian Bokmål: Papuløst utslett Kløende utslett Hudirritasjon Vitiligo
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Implantatet inneholder 16 mg afamelanotid.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SCENESSE 16 mg, implantaatti
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SCENESSE 16 mg implantat
Finnish: Purista ihopoimu potilaan suoliluun harjun yläpuolelta tai sen päältä kahden sormen väliin ja pidä poimusta kiinni.
Norwegian Bokmål: - Hold kateteret ved basen og ved bruk av steril teknikk klypes og holdes hudfolden kranielt for eller overliggende for den øvre delen av pasientens tarmbenskam med to fingre.
Finnish: - Työnnä implantaatti varovasti katetriin luumenin koko pituudelta käyttämällä sopivaa laitetta
Norwegian Bokmål: - Bruk en egnet enhet (for eksempel en stilett) til varsomt å dytte implantatet ned hele lengden av katetret.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä Hyperestesia
Norwegian Bokmål: Restless leg-syndrom Hyperestesi
Finnish: 30-45 asteen kulmassa ihon pintaan nähden yhdellä tasaisella liikkeellä.
Norwegian Bokmål: - Med nålens skråkant vendt opp føres katetret lateralt 1,5 til 2 cm inn i underhudslaget (ved en vinkel på 30 til 45 grader mot hudoverflaten i en kontinuerlig, flytende bevegelse.
Finnish: Lihaskouristukset Luusto- ja lihaskipu Luuston ja lihaksiston jäykkyys
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter Muskelspasme Muskel- og skjelettsmerter Muskel- og skjelettstivhet Leddstivhet
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää ampullissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytteresken.
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä on olemassa uneliaisuuden ja väsymyksen riski etenkin 72 tunnin kuluessa implantaatin asettamisesta.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for å føle seg søvnig og trett ved bruk av dette legemidlet, spesielt de første 3 døgn etter administrasjon.
Finnish: Sen jakautumiseen, metaboliaan ja erittymiseen liittyy vielä epäselvyyttä.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til afamelanotid har ikke blitt karakterisert fullt ut ennå, dvs. at distribusjon, metabolisme eller utskillelse ikke er klarlagt.
Finnish: Punoitus Kuumat aallot
Norwegian Bokmål: Rødming Hetetokter
Finnish: Heikkolaatuinen uni Makuhäiriöt
Norwegian Bokmål: Migrene Svimmelhet Letargi Somnolens
Finnish: Ihon punoitus Melanosyyttiluomet Pigmenttihäiriöt Ihon värinmuutokset Ihon hyperpigmentoituminen
Norwegian Bokmål: Melanocytisk nevus Pigmentsykdom Misfarging av hud Hyperpigmentering av
Finnish: Katso ohjeet implantaatin asianmukaisesta asettamisesta ja valmisteluista kohdasta 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for instruksjoner vedrørende korrekt administrasjon og klargjøring.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä yhdellä kymmenestä): - yleiset ihomuutokset, kuten kesakot ja ihon tummeneminen - migreeni (vaikea päänsärky) - selkäkipu
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer): - generelle endringer i huden, inkludert fregner og formørkning - migrene (kraftig hodepine) - ryggsmerter - magesmerter - diaré og oppkast - redusert appetitt - utmattelse (tretthet) - svimmelhet, søvnighet og svakhet
Finnish: • Oikean asettamistekniikan esittely korostaen toimenpiteitä, joilla varmistetaan, ettei implantaatti ole vaurioitunut käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Det personlige opplæringsmateriellet, inkludert opplæringsvideoen, skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: - Demonstrasjon av korrekt innføringsteknikk som uthever tiltakene det er nødvendig å ta for å sikre at implantatet ikke blir skadet under bruk.
Finnish: kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du ikke er sikker.
Finnish: Sinä hetkenä jäljellä oleva aktiivisuus vastaa noin 1/1000 alkuperäisestä aktiivisuudesta elimistössä.
Norwegian Bokmål: På det tidspunktet utgjør den resterende aktiviteten omtrent 1/1000 av den opprinnelige aktiviteten i kroppen.
Finnish: D-69115 HEIDELBERG
Norwegian Bokmål: 69115 Heidelberg
Finnish: ÄLÄ anna läiskän kuivua.
Norwegian Bokmål: IKKE la flekken tørke.
Finnish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
Norwegian Bokmål: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Finnish: Yksilöllinen hyöty/riski perustelu
Norwegian Bokmål: Individuell nytte/risikovurdering
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 - 8 ºC).
Finnish: Pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole suoritettu.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier av karsinogenitet er ikke utført.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/08/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26 august 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 tammikuu 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11 januar 2010
Finnish: Scintimunia käytetään vain erityisissä, valvotuissa paikoissa.
Norwegian Bokmål: Scintimun kommer kun til å bli brukt i spesielle, kontrollerte områder.
Finnish: Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette legemidlet.
Finnish: Efektiivinen annos 0,00863 mSv / MBq
Norwegian Bokmål: Effektiv dose 0,00863 mSv/MBq
Finnish: sisältää Blue Box -vaatimukset
Norwegian Bokmål: inneholder Blue Box
Finnish: Katkaise liuska kahteen osaan Rf = 0.5:n kohdalta.
Norwegian Bokmål: Kutt strimmelen i to atskilte deler ved Rf = 0,5.
Finnish: Luuydin (punainen)
Norwegian Bokmål: Beinmarg (rød)
Finnish: Mitä Scintimun on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Scintimun er og hva det brukes mot
Finnish: Anafylaktiset/anafylaktoidit reaktiot
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon
Finnish: Jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, lääkäri hoitaa sitä asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ved allergisk reaksjon vil du få passende behandling av legen.
Finnish: Scintimun-kuvat on tulkittava yhdessä muiden asianmukaisten anatomisten ja/tai toiminnallisten kuvantamistutkimusten kanssa.
Norwegian Bokmål: Scintimun-bilder bør tolkes i sammenheng med andre passende anatomiske og/eller funksjonelle bildediagnostiske undersøkelser.
Finnish: Tämä voi suurentaa allergisten reaktioiden riskiä, jos Scintimun-valmistetta injektoidaan toistuvasti.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for allergiske reaksjoner hvis Scintimun blir gitt flere ganger.
Finnish: Tätä valmistetta ei suositella annettavaksi alle 18-vuotiaille lapsille, sillä tämän tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette produktet anbefales ikke for pasienter under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke er klarlagt.
Finnish: EXP Käytettävä 3 tunnin kuluessa radioleimauksesta.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 3 timer etter radiomerkingen.
Finnish: • Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon med pustevansker eller svimmelhet
Finnish: Ravista tasaisesti.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig.
Finnish: Radioisotoopilla merkitsemisen jälkeen: 3 tuntia.
Norwegian Bokmål: Etter radioaktiv merking: 3 timer.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/602/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/602/001/NO-002/NO
Finnish: DHCP sisältää 3 kopiota terveydenhuollon ammattilaisen täyttämää Potilaan Hälytekorttia, jotka tulee toimittaa jokaiselle potilaalle.
Norwegian Bokmål: DHPC omfatter også 3 kopier av et varselkort for pasienter, utfylt av helesepersonell og utdelt til hver pasient.