FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki zdravila Reconcile (ki lahko prizadenejo največ 1 psa od 10) so težave pri uriniranju (vnetje mehurja, pomanjkljiv nadzor nad uhajanjem urina, nesposobnost popolne izpraznitve mehurja ter bolečina in težavno uriniranje), pa tudi zmanjšana koordinacija gibov in izguba orientacije.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra b'Reconcile (li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10) huma problemi urinarji (infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina, nuqqas ta' kontroll fl-awrina, defiċjenza li l-bużżieqa tal-awrina titbattal kompletament, u wġigħ u diffikultà fl-awrina), u nuqqas ta' koordinazzjoni u diżorjentazzjoni.
Slovenian: Zdravilo Reconcile je na voljo v obliki tablet (8, 16, 32 in 64 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Maltese: Reconcile jiġi bħala pilloli (8, 16, 32 u 64 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fluoksetin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fluoxetine.
Slovenian: Deluje tako, da poveča ravni živčnega prenašalca serotonina v osrednjem živčnem sistemu.
Maltese: Fluoxetine taħdem billi żżid il-livelli tan-newrotrażmettitur serotonin fis-sistema ċentrali nervuża.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Reconcile.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Reconcile.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Reconcile, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. julija 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Reconcile valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Lulju 2008.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Reconcile?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Reconcile?
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino, katero koli drugo sestavino zdravila ali zdravila iz istega razreda, kot je fluoksetin (zaviralci ponovnega privzema serotonina).
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża fi klieb li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva, kwalunkwe ingredjent jew mediċina oħra fl-istess klassi ta' fluoxetine (inibituri tas-serotonin-reuptake).
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo zdravilo Reconcile enako učinkovito kot klomipramin.
Maltese: L-istudju wera li Reconcile kien effettiv daqs il-klomipramina.
Slovenian: Zdravilo Reconcile se lahko daje samo v kombinaciji z vedenjsko terapijo.
Maltese: Reconcile għandu jingħata biss flimkien mat-terapija tal-imġiba.
Slovenian: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml transdermalna transdermalna viala (steklena)
Maltese: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Soluzzjoni
Slovenian: 1 viala + 1 adapter + 15 brizg + 15 aplikacijskih nastavkov
Maltese: 1 kunjett + 1 adapter + 15-il siringa + 15-il ras t'applikatur
Slovenian: Način uporabe
Maltese: Mod t'amministrazzj oni
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja Karenca
Maltese: Iġġakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett Perjodu ta' tiżmin
Slovenian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal (Portugal) Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: A-1030 Wien
Maltese: A-1030
Slovenian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Slovenian: Čas do 1,0 ng/ml (ure)
Maltese: Ħin sa 1.0 ng/ml (sigħat)
Slovenian: Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr. 12
Maltese: Eli Lilly Romania SRL Str.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QN02AB03
Maltese: QN02AB03
Slovenian: Telesna teža (kilogrami)
Maltese: Piż tal-ġisem (kilogrammi)
Slovenian: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
Maltese: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200
Slovenian: Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D 1500 - 392 LISBOA
Maltese: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D
Slovenian: Sistemska biološka razpoložljivost zdravila je približno 40 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika tal-prodott mediċinali veterinarju hi ta' madwar 40%.
Slovenian: • Polikarbonaten adapter Robertsite za viale (ki omogoča brezigelni luer priključek na vialo)
Maltese: • Adapter ta' kunjett tal-polikarbonat Robertsite (li jippermetti konnessjoni luer ta' mingħajrlabra malkunjett).
Slovenian: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Maltese: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.:
Slovenian: Večji oralni odmerki lahko povzročijo anestetične učinke in kardiopulmonalno depresijo.
Maltese: Dożi orali ogħla jistgħu jinduċu effetti anestetiċi u dipressjoni kardjopulmonari.
Slovenian: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Združeno Kraljestvo
Maltese: Cherwell Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Ir-Renju Unit.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/11/127/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/11/127/001
Slovenian: United Kingdom
Maltese: United Kingdom republic)
Slovenian: de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000 Spain
Maltese: España (Spain) Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetik, opioid, derivat fenilpiperidina.
Maltese: Analgeżiku, opjojdi, derivat ta' phenylpiperidene.
Slovenian: (ng/ml)
Maltese: Cmax (ng/ml)
Slovenian: Fentanil je močno nadomestno anestezijsko sredstvo.
Maltese: Fentanyl huwa sustanza anestetika qawwija.
Slovenian: Redko (tj. od 0,01 do 0,1% zdravljenih psov • Disforija in zadrževanje urina.
Maltese: Rarament (dan ifisser 0.01 sa 0.1 % ta' klieb trattati)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Transdermalna raztopina.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni transdermali.
Slovenian: • Drugače kot samo v enkratnem priporočenem odmerku.
Maltese: • Disforja u ritenzjoni tal-awrina.
Slovenian: Izčistek fentanila je v območju od 1,7 do 4,7 l/h/kg pri psih.
Maltese: It-tneħħija ta' fentanyl tvarja minn 1.7 sa 4.7 l/h/kg fil-klieb.
Slovenian: Cherwell 2
Maltese: ANNESS II
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN IN DRUGIH SNOVI Fentanil 50 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA Fentanyl 50 mg/ml
Slovenian: 4,3 do 6,1 6,2 do 8,0 8,1 do 9,9 10,0 do 11,7 11,8 do 13,6 13,7 do 15,5 15,6 do 17,4 17,5 do 19,3 19,4 do 21,2 21,3 do 23,1 23,2 do 25,0 25,1 do 26,9 27,0 do 28,8 28,9 do 30,6 30,7 do 32,5 32,6 do 34,4 34,5 do 36,3 36,4 do 38,2 38,3 do 40,1 40,2 do 42,0 42,1 do 43,9 44,0 do 45,8 45,9 do 47,7 47,8 do 49,6 49,7 do 51,4 51,5 do 53,3 53,4 do 55,2 55,3 do 57,0
Maltese: 30.7 sa 32.5 32.6 sa 34.4 34.5 sa 36.3 36.4 sa 38.2 38.3 sa 40.1
Slovenian: Priestley Road Basingstoke
Maltese: Priestley Road
Slovenian: 1 viala (10 ml) 1 adapter za vialo 15 brizg
Maltese: Kunjett 1 (10 ml) Adapter tal-kunjett 1 15-il siringa 15-il ras t'applikatur
Slovenian: Hampshire RG24 9NL UK
Maltese: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ir-Renju Unit.
Slovenian: Viala:
Maltese: Kunjett:
Slovenian: Blagi stranski učinki, kot je sedacija, se lahko pojavijo po enem nenamernem peroralnem zaužitju več kot 20 μg/kg fentanila (0,4 μl/kg Recuvyre).
Maltese: Il-prodott jista' joħloq effetti kollaterali ħfief bħal sedazzjoni wara għotja aċċidentali orali unika ta' aktar minn 20 µg/kg fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
Slovenian: Gastrointestinalni zastoj ima lahko za posledico resne komplikacije in razmisliti je treba o prekinitvi dajanja opiatov, če je narkoza premočna (glejte poglavje 4.10).
Maltese: Stasi gastrointestinali tista' tirriżulta f'kumplikazzjonijiet serji u għandha tingħata konsiderazzjoni għall-kura riversibbli tal-loppju f'każ ta' narkożi eċċessiva (ara sezzjoni 4.10).
Slovenian: Na razpolago morajo biti naprave za vzdrževanje prehodnih dihalnih poti, intermitentno ventilacijo s pozitivnim tlakom (IPPV) in preskrbo s kisikom.
Maltese: Faċilitajiet għall-manteniment ta' passaġġ patenti, ventilazzjoni għal pressjoni pożittiva intermittenti (intermittent positive pressure ventilation (IPPV)) u supplimentazzjoni ta' ossiġnu għandhom ikunu disponibbli.
Slovenian: Recuvyra vsebuje tudi oktilsalicilat in izopropil alkohol.
Maltese: Recuvyra fih ukoll octyl salicylate u alkoħol tal-isopropil.
Slovenian: Navodila za uporabo:
Maltese: Preparazzjoni tal-parti:
Slovenian: Srednja koncentracija fentanila v plazmi v času od 0 do 96 ur po dajanju odmerka je približno 1,32 ng/ml.
Maltese: Il- konċentrazzjoni medja ta' fentanyl fil-plażma mill-ħin 0 sa 96 siegħa wara d-doża amministrata hija ta' madwar 1.32 ng/ml.
Slovenian: Pritrjevanje aplikacijskega nastavka (glejte sliko 3):
Maltese: Applikazzjoni tal-prodott (ara Figura 4):
Slovenian: Trajanje delovanja naloksona je za pse v območju med 45 minutami in 3 urami.
Maltese: It-tul tal-effett tan-naloxene huwa ta' bejn 45 minuta u 3 sigħat fil-kelb.
Slovenian: tlag
Maltese: TIKKETTA
Slovenian: Maksimalne koncentracije fentanila 0,7 do 4,7 ng/ml v plazmi se dosežejo med 10 do 18 urami po dajanju odmerka.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' fentanyl fil-plażma ta' bejn 0.7 sa 4.7 ng/ml jintlaħqu fi żmien 10 sa 18-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
Slovenian: 50 mg/ml Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Maltese: 50 mg/ml Għal-lista sħiħa ta' sustanzi (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Slovenian: V trenutku osušitve, približno 2 do 5 minut po nanosu, se fentanil in oktilsalicilat absorbirata v stratum corneum.
Maltese: Fil-mument li jkun qed jinxef, madwar żewġ minuti sa 5 minuti wara l-applikazzjoni, il-fentanyl u l-octyl salicylate jiġu assorbiti fisistratum corneum.
Slovenian: Lietuva (Lithuania)
Maltese: Ísland (Iceland)
Slovenian: Nalepka na viali
Maltese: Tikketta tal-Kunjett
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Slovenian: Oktilsalicilat Izopropilalkohol
Maltese: Octyl salicylate Alkoħol tal-isopropil
Slovenian: Ne uporabite pri psih s srčno napako, hipotenzijo, hipovolemijo, depresijo dihanja, hipertenzijo, epilepsijo v preteklosti in kornealno patologijo, ki ni v zvezi s staranjem, ali pri tistih, ki imajo ali za katere obstaja sum o paralitičnem ileusu.
Maltese: Tużax fuq klieb b'falliment kardijaku, pressjoni baxxa, ipovolemija, dipressjoni respiratorja, pressjoni għolja, storja ta' epilessija, patoloġija korneali li mhix marbuta mal-età jew dawk li għandhom jew huma suspettati li għandhom ileju paralitiku.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2,6 mg fentanila/kg telesne teže (tj. 0,052 ml/kg telesne teže), ki se nanese topikalno na hrbtno skapularno območje 2 do 3 ure pred kirurško operacijo v skladu s spodnjo tabelo odmerkov.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2.6 mg fentanyl/kg piż korporali (dan ifisser 0.052 ml/kg piż korporali), li tingħata b'mod topiku fil-parti skapulari dorsali minn sagħtejn sa 4 sigħat qabel il-kirurġija u skont it
Slovenian: Pritrjevanje adapterja (glejte sliko 1):
Maltese: It-twaħħil tal-adapter (ara Figura 1):
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Recuvyra 50 mg/ml, transdermalna raztopina za pse Fentanil
Maltese: VETERINARJU Recuvyra 50 mg/ml soluzzjoni transdermali għall-klieb Fentanyl
Slovenian: Dozirna naprava:
Maltese: Sustanza Attiva:
Slovenian: • Blago sedacijo (zaspanost) do 24 ur potem, ko je veterinar nanesel Recuvyro.
Maltese: • Sedazzjoni ħafifa (ngħas) għal sa 24 siegħa wara Recuvyra tkun ġiet applikata mill veterinarju tiegħek.
Slovenian: Viala iz rjavega stekla tipa I z 10 ml raztopine, s sivim zamaškom iz butilnega kavčuka, z dvodelno aluminijasto zaporko sivo plastično odmično ploščico.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ lewn l-ambra Tip I li fih soluzzjoni ta' 10 ml, magħluq b'tapp griż tal-lastiku tal-butil issiġillat b'siġill f'żewġ biċċiet tal-aluminju b'diska tal-plastik griża li tinqala' bis-saba'.
Slovenian: Dve do štiri ure pred kirurško operacijo se psu nanese priporočeni odmerek (2,6 mg fentanila/kg telesne teže) raztopine Recuvyre neposredno na kožo med lopaticama.
Maltese: Minn sagħtejn sa erba' sigħat qabel ma l-kelb tiegħek ikollu intervent kirurġiku, id-doża rakkomandata (2.6 mg fentanyl/kg piż korporali) ta' soluzzjoni ta' Recuvyra tiġi applikata direttament fuq il-ġilda fejn il-ġwienaħ tal-kelb.
Slovenian: Recuvyra fentanil
Maltese: Recuvyra fentanyl
Slovenian: Zdravilo daje veterinar.
Maltese: Jingħata minn veterinarju.
Slovenian: Recuvyra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
Maltese: Recuvyra hija mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanyl.
Slovenian: Na voljo je v obliki transdermalne raztopine (raztopina, ki se nanaša na kožo).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni transdermali (soluzzjoni applikata fuq il-ġilda).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Recuvyra odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Recuvyra?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Recuvyra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 06/10/2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Recuvyra fis-6 ta' Ottubru 2011.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2,6 mg na kilogram telesne mase in se nanaša s posebej oblikovano brizgo na kožo med lopatici pri psu.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2.6 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, applikata b'siringa ddisinjata b'mod speċjali fuq il-ġilda bejn l-ispallejn tal-kelb.
Slovenian: SE-11276 Stockholm Švedska
Maltese: SE-11276 Stockholm
Slovenian: Pakiranje po 1.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1.
Slovenian: AUCinf, i.e.∙h/ml t½, h
Maltese: AUCinf, IU·h/mL t½, h
Slovenian: Indukcija imunske tolerance
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni
Slovenian: SD mediana
Maltese: SD Medjan
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ReFacto AF je približno 7.600-13.800 i.e./mg beljakovine.
Maltese: L-attività speċifika ta' ReFacto AF hi ta' 7,600-13,800 IU/mg proteina.
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Slovenian: zaviranje FVIII (PTP)
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PTPs)
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris; tahikardija; palpitacije
Maltese: Anġina pectoris; takikardija;palpitazzjonijiet
Slovenian: PTP 6 do < 12 let
Maltese: PTPs 6 sa <12il sena
Slovenian: PUP < 6 let
Maltese: PUPs <6 snin
Slovenian: 1 bat
Maltese: 1 stikka
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. april 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 15. april 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' April 2014
Slovenian: AUCt (i.e.·h/ml) t1/2 (h)
Maltese: AUCt (IU:siegħa/mL) t1/2 (sigħat)
Slovenian: Ponovimo vsakih 12-24 ur.
Maltese: Irrepeti kull 12-24 siegħa.
Slovenian: Operacije
Maltese: Operazzjonijiet
Slovenian: PTP < 6 let
Maltese: PTPs <6 snin
Slovenian: zvišana raven aspartataminotransferaze; zvišana raven alanin-aminotransferaze; zvišana raven bilirubina v krvi; zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase; żieda f'alanine aminotransferase; żieda fil-bilirubina fid-demm, żieda fil-creatinine phosphokinase fid-demm
Slovenian: 1 sterilen infuzijski sistem 2 alkoholna zloženca 1 obliž
Maltese: 1 lasta tal-planġer 1 sett sterilizzat għall-infużjoni 2 swabs bl-alkoħol 1 stikka
Slovenian: • huda alergijska reakcija
Maltese: • reazzjoni allerġika severa
Slovenian: Pri PUP so ovrednotili farmakokinetične parametre zdravila ReFacto s kromogenim preskusom.
Maltese: Fil-PUPs, il-parametri farmakokinetiċi ta' ReFacto kienu evalwati bl-użu ta' analiżi kromoġenika.
Slovenian: Pogostnosti so ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Slovenian: Pomembno je, da dosledno sledite navodilom v poglavju 6.3.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni 6.3 jiġu segwiti mill-qrib.
Slovenian: Povprečni ocenjeni razpolovni čas, ocenjen s populacijskim farmakokinetičnim modelom ob uporabi podatkov 44 PUP, je bil 8,0 ± 2,2 ure.
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 44 PUPs wassal għal medja ta' stima ta' halflife ta' 8.0 ± 2.2 sigħat.
Slovenian: • zvišani jetrni encimi, zvišan bilirubin
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied, żieda fil-bilirubina
Slovenian: MRT (h) zvečanje aktivnosti (i.e./dl zvišanje FVIII:C na i.e./kg danega FVIII)
Maltese: MRT (siegħa) irkupru (IU/dl żieda fi FVIII:C kull IU/kg FVIII mogħti) Taqsiriet:
Slovenian: V študiji zdravila ReFacto je 20 od 113 (18 %) predhodno zdravljenih bolnikov (PTP - Previously Treated Patients) imelo zvišan titer protiteles anti-CHO brez vidnih kliničnih posledic.
Maltese: Fi studju dwar ReFacto, għoxrin minn 113 (18%)-il pazjent li ġew ikkurati qabel (PTPs) kellhom żieda fit-titer tal-antikorpi anti-CHO, mingħajr kwalunkwe effett kliniku apparenti.
Slovenian: Podatki v spodnji preglednici se nanašajo na podatke o PUP in PTP iz študij zdravila ReFacto AF pri bolnikih, starih < 12 let.
Maltese: Id-dejta fit-tabella t'hawn taħt għandha x'taqsam mad-dejta minn PUP u PTP minn studji dwar ReFacto AF f'pazjenti li kellhom <12-il sena.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Maltese: Ħażna u transport fil-friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: n = 13 35 i.e./kg n = 14 33 i.e./kg n = 21 55 i.e./kg
Maltese: N=13 35 IU/kg
Slovenian: To je glikoprotein s približno molekulsko maso 170.000 Da.
Maltese: Hu glikoproteina b'massa molekulari ta' bejn wieħed u ieħor ta' 170,000 Da magħmula minn 1438 aċidi amminiċi.
Slovenian: Pri 5 od 6 bolnikov, ki so se jim razvili zaviralci z nizkim titrom in niso prejeli ITI, je prišlo do podobnega znižanja titrov.
Maltese: Minn 6 pazjenti li żviluppaw inibituri ta' titres baxxi iżda li ma ngħatawx ITI, 5 kellhom tnaqqis simili fit-titres.
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na organskih sistemih po MedDRA (SOC - System Organ Class in ravni prednostnih izrazov).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell tat-Terminu Ppreferut).
Slovenian: Kvocienti geometrijskih sredin najmanjših kvadratov farmakokinetike po 6 mesecih proti izhodišču so bili 107 % za zvečanje aktivnosti, 100 % za AUCt in 104 %, za AUC.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-medji least-square ġeometriċi tas-6 xahar mal-linja bażi tal-farmakokinetika kienu ta' 107%, 100% u 104% għall-irkupru, AUCt u AUC, rispettivament.
Slovenian: Saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80, natrijev klorid.
Maltese: Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Slovenian: Manjše operacije, vključno z izdrtjem zoba
Maltese: Operazzjoni minuri inkluż qlugħ ta' snien
Slovenian: zvečanje aktivnosti, i.e./dl na i.e./kg stari < 6 let stari 6 do < 12 let
Maltese: Età ta' <6 snin Età ta' 6 sa <12-il sena Cmax, IU/mL
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
Slovenian: Ustrezni 90 % intervali zaupanja okrog kvocientov geometrijskih sredin najmanjših kvadratov farmakokinetike po 6 mesecih proti izhodišču za zgoraj navedene farmakokinetične parametre so bili znotraj ekvivalenčnega okna med 80 % in 125 %.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet tas-6 xahar mal-linja bażi għall-parametri farmakokinetiċi t'hawn fuq kienu fl-equivalence window ta' 80% sa 125%.
Slovenian: CL (ml/h·kg)
Maltese: CL (mL/siegħa:
Slovenian: Τηλ: +30 210 678 5800
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 678 5800
Slovenian: Vsebuje 4 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Maltese: Fih 4 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Klinične študije niso vključevale preskušancev, starih 65 let in več.
Maltese: L-istudji kliniċi ma inkludewx individwi ta' 65 sena u iktar.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila ReFacto AF vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. moroktokoga alfa.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest ta' ReFacto AF nominalment fiha 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' moroctocog alfa.
Slovenian: Večje operacije
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Slovenian: Okrajšave: AUCt = površina pod krivuljo plazemska koncentracija-čas od časa nič do zadnje merljive koncentracije; t1/2 = razpolovni čas; CL = očistek; FVIII:C = aktivnost FVIII; MRT = povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku
Maltese: AUCt = żona taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin minn żero sal-aħħar konċentrazzjoni li tista' titkejjel; t½ = half-life; CL = tneħħija; FVIII:C = attività FVIII;
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (250 i.e. praška v zgornjem razdelku in 4 ml vehikla v spodnjem razdelku)
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (250 IU trab fil-kompartiment ta' fuq u 4 ml solvent fil-kompartiment ta' isfel)
Slovenian: Uporaba (intravensko infundiranje):
Maltese: L-Għoti (Infużjoni ġol-vina):
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovenian: Priprava:
Maltese: Sími:
Slovenian: n = 14 36 i.e/kg n = 13 32 i.e./kg n = 22 46 i.e./kg
Maltese: N=13 32 IU/kg
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovenian: Vehikel za ReFacto AF
Maltese: Tużax ReFacto AF
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitev (ABR - Annualized Bleeding Rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
Maltese: Ta' min jinnota, ir-rata ta' fsada annwalizzata (ABR, annualized bleeding rate) ma kinitx komparabbli bejn il-konċentrati tal-fattur differenti u bejn l-istudji kliniċi differenti.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je moroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti).
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravil z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII z drugimi zdravili niso poročali.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni tal-prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti ma' prodotti mediċinali oħra.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF ima funkcijske značilnosti, primerljive z značilnostmi endogenega faktorja VIII.
Maltese: ReFacto AF għandu karatteristiċi funzjonali komparabbli ma' dawk ta' fattur VIII endoġeniku.
Slovenian: i.v.
Maltese: oC).
Slovenian: Okrajšave: Cmax = največja opažena plazemska koncentracija; CV = koeficient variance; AUCinf = površina pod krivuljo plazemska koncentracija-čas od časa nič ekstrapolirano do neskončnosti; t½ = končni razpolovni čas; CL = očistek; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja.
Maltese: Cmax = konċentrazzjoni massima fil-plażma osservata; CV = koeffiċjent ta' varjazzjoni; AUCinf = erja taħt il-profil tal-konċentrazzjoni tal-plażma maż-żmien minn żmien żero estrapolat għal żmien infinit; t½ = half-life terminali; CL = tneħħija; Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev (profilakso) pri odraslih in otrocih vseh starosti (vključno z novorojenčki) s hemofilijo A.
Maltese: ReFacto AF jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' emorraġiji (profilassi) fl-adulti u t-tfal ta' kull età (li jinkludu trabi tat-twelid) b'emolfilja A.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj dispneja
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Slovenian: Ustrezni 90 % intervali zaupanja okrog kvocientov geometrijskih sredin najmanjših kvadratov zdravila ReFacto AF proti zdravilu ReFacto so bili znotraj bioekvivalenčnega okna med 80 % in 125 %, kar je pokazalo bioekvivalenco zdravila ReFacto AF proti zdravilu ReFacto.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet ta' ReFacto AF mal-medji ġeometriċi ta' ReFacto kienu fil-bioequivalence window ta' 80% sa 125%, li juru bijoekwivalenza ta' ReFacto AF ma' ReFacto.