FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 14-15 hét elteltével az off időszakok 119 perccel (majdnem 2 órával) rövidültek az 50 mg Ongentys-t szedő betegek esetében, 64 perccel pedig a placebót szedő betegek esetében.
Romanian: După 14-15 săptămâni, perioadele de stare inactivă s-au redus cu 119 minute (aproape 2 ore) la pacienții care au luat Ongentys 50 mg, în comparație cu 64 de minute la pacienții care au luat placebo.
Hungarian: Amennyiben az Ongentys-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ongentys, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Az első vizsgálatban 600, fluktuációkat mutató beteg kapott Ongentys-t, entakapont (egy másik gyógyszer Parkinson-kórban) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) az aktuális levodopa / DDCI kombináció kiegészítéseként.
Romanian: În primul studiu, 600 de pacienți care prezentau fluctuații au primit Ongentys, entacaponă (un alt medicament pentru boala Parkinson) sau placebo (un preparat inactiv), suplimentar combinației levodopa/IDDC care li se administra în mod curent.
Hungarian: Az Ongentys nem alkalmazható a következő esetekben:
Romanian: Ongentys este contraindicat la:
Hungarian: Az Ongentys-t a levodopa / DOPA-dekarboxiláz inhibitor (DDCI) (a Parkinson-kór egyéb gyógyszerei) kiegészítéseként alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a betegség kontrolljában fluktuációk lépnek fel.
Romanian: Ongentys se utilizează ca adjuvant la terapia cu levodopa/inhibitori ai DOPA decarboxilazei (IDDC) (alte medicamente pentru boala Parkinson) la pacienții care prezintă fluctuații în ceea ce privește ținerea sub control a afecțiunii.
Hungarian: Az Ongentys hatóanyaga az opikapon.
Romanian: Ongentys conține substanța activă opicaponă.
Hungarian: Az Ongentys hatóanyaga, az opikapon hatását az agy mozgást és koordinációt irányító részeiben a dopaminszint helyreállítása révén fejti ki.
Romanian: Substanța activă din Ongentys, opicapona, acționează în sensul restabilirii concentrațiilor de dopamină în acele părți din creier care controlează mișcarea și coordonarea.
Hungarian: Felerősíti a levodopa, a dopamin neurotranszmitter szájon át bevehető másolatának hatásait.
Romanian: Acest lucru sporește efectele levodopa, o copie a neurotransmițătorului dopamină, care poate fi administrată oral.
Hungarian: Fluktuációk akkor következnek be, amikor a gyógyszer hatása elmúlik és a tünetek a következő adag esedékessége előtt újra jelentkeznek . A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on" (be), mozgásképes, és az „off" (ki), mozgási nehézségekkel járó állapot között.
Romanian: Simptomele sunt asociate cu o reducere a efectului levodopa, când pacientul prezintă treceri bruște de la starea „activă", când se poate mișca, la starea „inactivă", când are dificultăți de deplasare.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ongentys-t?
Romanian: Cum se utilizează Ongentys?
Hungarian: Az Ongentys alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ongentys, consultați prospectul.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ongentys alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ongentys?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ongentys forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Ongentys?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ongentys?
Romanian: Cum acționează Ongentys?
Hungarian: • a mellékvese (kisméretű mirigyek a vesék felső részénél) daganataiban, például feokromocitómában és paragangliomában szenvedő betegeknél;
Romanian: • pacienții cu tumori ale glandelor suprarenale (glande mici situate deasupra rinichilor), cum ar fi feocromocitoame sau paraganglioame;
Hungarian: Ez egy progresszív agyi rendellenesség, amely remegést és izommerevséget okoz, valamint lelassítja a mozgást.
Romanian: Ongentys este un medicament utilizat pentru tratamentul adulților cu boala Parkinson, o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături și rigiditate musculară și încetinește mișcările.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Ongentys és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Ongentys și pentru ce se utilizează?
Hungarian: EU törzskönyvi szám (Kereskedelmi) Név
Romanian: Numărul UE
Hungarian: Ez segít Önnek abban, hogy ne felejtse el.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să-l luați.
Hungarian: Bizonyos tünetek jelentkezésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges:
Romanian: Unele simptome necesită imediat intervenție medicală:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 18.
Romanian: Data primei autorizări: 1 octombrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 iulie 2014
Hungarian: Ez egy antibiotikum, amit fertőzések, mint pl. a tuberkulózis kezelésére használnak.
Romanian: Acesta este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor precum tuberculoza.
Hungarian: Kiindulási érték (átlag)
Romanian: Valoarea inițială (medie)
Hungarian: • monoterápiában olyan betegeknél, akiknél a metformin intolerancia vagy ellenjavallatok miatt nem alkalmazható.
Romanian: • în monoterapie, la pacienții pentru care metforminul nu poate fi utilizat din cauza intoleranței sau contraindicațiilor.
Hungarian: A tabletta a nap folyamán bármikor bevehető, de próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni.
Romanian: Comprimatul poate fi luat la orice moment al zilei, totuși, încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.
Hungarian: A kiindulási értékhez igazított, a kiindulási értéktől mért változás igazított átlaga (ANCOVA).
Romanian: Modificare medie ajustată față de momentul inițial, ajustată pentru valoarea inițială (ANCOVA).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000), sau cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimată pe baza datelor disponibile).
Hungarian: A tablettát tilos széttörni vagy elvágni!
Romanian: Comprimatele nu trebuie divizate sau tăiate.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 7,9 -0,7 (reggel)
Romanian: -0,7 (dimineața)
Hungarian: • Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Romanian: • Foarte frecvente: concentrație scăzută a zahărului în sânge (hipoglicemie)
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyított változás (korrigált átlag (95%-os konfidencia intervallum [CI])
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială (medie ajustată (Interval de încredere [IÎ] 95%)
Hungarian: Dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorok, ATC-kód: A10BH03
Romanian: Inhibitori ai dipeptil peptidazei4 (DPP4), codul ATC: A10BH03
Hungarian: n = Randomizált betegek (elsődleges hatékonyság-beválasztás szerinti analízis) rendelkezésre álló adatokkal.
Romanian: n = Pacienți randomizați (analiză principală de eficacitate în intenție de tratament (intention-to-treat)) cu date disponibile.
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitja hemodialízissel eltávolítható (4 óra alatt a dózis 23%-a).
Romanian: Saxagliptin și principalul său metabolit pot fi eliminate prin hemodializă (23% din doză în 4 ore).
Hungarian: • Karbamazepin, fenobarbitál, vagy fenitoin.
Romanian: • Carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
Hungarian: Ha ez az Ön esetében is így van, ne felejtse el ezeket az egyéb gyógyszereket mindig a kezelőorvosa utasításának megfelelően szedni, hogy a lehető legjobb eredményt érje el egészségi állapotának javulásában.
Romanian: Dacă se aplică în cazul dumneavoastră, amintiți-vă să luați și acest medicament așa cum v-a prescris medicul, pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.
Hungarian: Ezért a szaxagliptin hatásosságát és biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Romanian: Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranță și eficacitate al saxagliptin la această categorie de pacienți.
Hungarian: Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu apă.
Hungarian: Kétszeres adagot ne vegyen be ugyanazon a napon.
Romanian: Nu se vor lua două doze în aceeași zi.
Hungarian: A kezdeti 24-hetes vizsgálati időszakot befejező betegek alkalmasak voltak egy 28-hetes hosszú távú (52 hét) kiterjesztéses vizsgálatba való belépésre.
Romanian: Pacienții care au finalizat perioada inițială de studiu de 24 de săptămâni au fost eligibili să participe în extensia pe termen lung, de 28 de săptămâni a studiului, cu protocol controlat (52 de săptămâni).
Hungarian: A különböző testrészeket vagy szerveket érintő gyulladás kezelésére használható.
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratamentul inflamației în diferite părți și organe ale organismului.
Hungarian: A vérvizsgálatok során néhány betegnél egy fehérvérsejt típus (limfocita) kismértékű számbeli csökkenését észlelték, amikor az Onglyzát önmagában vagy kombinációban alkalmazták.
Romanian: La analizele de sânge, unii pacienți au avut o mică scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge (limfocite), atunci când Onglyza a fost folosită singură sau în asociere.
Hungarian: 100 betegévenkénti eseményráta
Romanian: Rata evenimentelor la 100 pacienți
Hungarian: A beválasztás szerinti (intent-to-treat) populáció adatainak elemzése ezzel egyező eredményeket mutatott.
Romanian: Analiza ‘intent-to-treat' a prezentat rezultate concludente.
Hungarian: Az Onglyzát nem szabad szedni ezen betegségek kezelésére;
Romanian: Onglyza nu trebuie folosit pentru a trata aceste afecțiuni;
Hungarian: A kiegészítő analízis nem jelzett a NYHA stádiumok közötti megkülönböztető hatást.
Romanian: Analizele suplimentare nu au indicat un efect diferit între clasele NYHA.
Hungarian: • ha a fertőzésekkel szembeni védelmet csökkentő állapotban szenved, például az AIDS nevű betegségtől vagy az olyan gyógyszerektől, amilyeneket egy szervátültetés után szedhet;
Romanian: • dacă aveți o afecțiune care vă reduce nivelul de apărare a organismului împotriva infecțiilor, de exemplu o boală precum SIDA sau ca urmare a medicamentelor care le puteți lua după un transplant de organ;
Hungarian: A DPP-4 inhibitorok alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor DPP4 a fost asociată cu riscul crescut de dezvoltare a pancreatitei acute.
Hungarian: Idős (65-80 éves) betegeknél a szaxagliptin AUC-értéke 60%-kal nagyobb volt, mint a fiatal (18-40 éves) betegeknél.
Romanian: Pacienții vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC ale saxagliptin cu aproximativ 60% mai mari decât cei tineri (18-40 ani).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban sem a szaxagliptin, sem annak fő bomlásterméke nem gátolta a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4, illetve nem indukálta a CYP1A2, 2B6, 2C9 vagy 3A4 enzimek működését.
Romanian: În studiile in vitro, saxagliptin și principalul său metabolit nici nu au inhibat CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4, nici nu au indus CYP1A2, 2B6, 2C9 sau 3A4.
Hungarian: HbA1c (%) a 24. héten
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 24
Hungarian: Gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a szaxagliptin vizsgálatokban beszámoltak szédülésről.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se țină seama de faptul că în studiile cu saxagliptin au fost raportate amețeli.
Hungarian: Az Onglyza elhanyagolható mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Onglyza poate avea o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: • Ketokonazol.
Romanian: • Ketoconazolul.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszer, és abszolút előfordulási gyakoriság alapján csoportosítottuk.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența absolută.
Hungarian: A vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
Romanian: Acesta este un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială.
Hungarian: A betegek a gyógyszer abbahagyását követően a tünetek enyhülését tapasztalták, és néhány beteg az azonos vagy egyéb DPP-4 inhibitor kezelés újrakezdését követően a tünetek ismételt megjelenéséről számolt be.
Romanian: Pacienții au experimentat remisia simptomelor după întreruperea medicației iar unii au experimentat reapariția simptomelor la reluarea tratamentului cu același inhibitor DPP4, sau cu un altul.
Hungarian: Túladagolás esetén a megfelelő szupportív kezelést meg kell kezdeni, úgy ahogy azt a beteg klinikai állapota megkívánja.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie inițiat tratamentul de susținere adecvat, în funcție de statusul clinic al pacientului.
Hungarian: Egyszeri 50 mg
Romanian: După o doză unică de 50 mg
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek adatai szerint a szaxagliptin és/vagy a metabolitja kiválasztódik a tejbe.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat prezența saxagliptin și/sau metabolitului în lapte.
Hungarian: Addig folytassa az Onglyza szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba.
Romanian: Luați Onglyza până când doctorul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tudassa kezelőorvosával amennyiben az alább felsorolt hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed:
Romanian: Trebuie să anunțați medicul mai ales dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanțe active:
Hungarian: -0,6 (este)
Romanian: -0,6 (seara)
Hungarian: Az Onglyza nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Romanian: Onglyza nu este recomandat pentru copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Az Onglyza laktózt tartalmaz
Romanian: Onglyza conține lactoză
Hungarian: Ha az Onglyza szedése közben szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot, ne végezzen gépkezeléssel járó munkát.
Romanian: Dacă resimțiți amețeli în timpul tratamentului cu Onglyza, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni az Onglyza adagját, pótolja amint észreveszi.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză de Onglyza, luați-o imediat ce vă aduceți aminte.
Hungarian: A New York Heart Association funkcionális osztályozás (NYHA functional classification) szerinti III-IV. stádiumú betegekkel szerzett tapasztalat még mindig korlátozott.
Romanian: Experiența pentru clasele III-IV NYHA este încă limitată.
Hungarian: Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére gyógyszert írhat fel, illetve a cukorbetegsége kezelésére más gyógyszert rendelhet.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul reacției alergice apărute și un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Hungarian: Csökkent immunválaszú betegek, pl. szervátültetésen átesett, vagy a humán immunhiányos betegség tünetegyüttesével diagnosztizált betegek, az Onglyza klinikai vizsgálataiban nem vettek részt.
Romanian: Pacienții imunocompromiși, cum ar fi cei cu transplant de organ sau cei diagnosticați cu sindromul imunodeficienței umane, nu au fost investigați în programul clinic al Onglyza.
Hungarian: Ha felmerül a pancreatitis gyanúja, az Onglyza adását fel kell függeszteni; ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor az Onglyza adását nem szabad újra elkezdeni.
Romanian: În cazul în care se suspectează pancreatita, se va întrerupe administrarea Onglyza; dacă diagnosticul de pancreatită acută se confirmă, tratamentul cu Onglyza nu trebuie reluat.
Hungarian: A szaxagliptin Cmax és AUC intraindividuális variációs koefficiensei 12%-nál kisebbek voltak.
Romanian: Coeficienții de variabilitate intra-individuală ai Cmax și ASC pentru saxagliptin au fost sub 12%.
Hungarian: A metformint napi 500 mg-ról 2000 mg-ig titrálták a tolerancia függvényében.
Romanian: Doza de metformin a fost crescută treptat de la 500 la 2000 mg pe zi, în funcție de tolerabilitate.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot is
Romanian: Reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic
Hungarian: Ha már majdnem aktuális a következő adag bevétele, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Romanian: Totuși, dacă se apropie momentul pentru doza următoare, nu mai luați doza uitată.
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved.
Romanian: • dacă aveți probleme moderate sau severe de ficat.
Hungarian: Hagyja abba az Onglyza szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Romanian: Trebuie să opriți administrarea Onglyza și să contactați un doctor imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Hungarian: Az Onglyza tabletta egy szaxagliptin nevű hatóanyagot tartalmaz, mely a „szájon át szedett antidiabetikumoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Onglyza conține o substanță activă numită saxagliptin, care aparține unei clase de medicamente numită "antidiabetice orale".
Hungarian: Ezen eltéréseket nem ítélték klinikai szempontból jelentősnek.
Romanian: Aceste modificări au fost considerate lipsite de semnificație clinică.
Hungarian: A dohányzásnak, a diétának, a gyógynövénykészítményeknek és az alkoholfogyasztásnak a szaxagliptin farmakokinetikájára kifejtett hatását specifikusan nem vizsgálták.
Romanian: Nu au fost studiate în mod specific efectele fumatului, alimentației, produselor din plante și consumului de alcool asupra farmacocineticii saxagliptin.
Hungarian: Az átlagosan 2 éves követés után a vizsgálat teljesítette az elsődleges biztonságossági végpontját, igazolva, hogy a szaxagliptin a placebóhoz képest nem növeli a cardiovascularis kockázatot a 2-es típusú diabeteses betegeknél, ha azt a folyamatban lévő háttérkezelés kiegészítéseként adják.
Romanian: După o perioadă medie de urmărire de 2 ani, studiul și-a îndeplinit criteriu de evaluare primar de siguranță demonstrând că saxagliptin nu crește riscul cardiovascular la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 comparativ cu placebo, când este adăugat terapiei de fond.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
Romanian: Nu a existat o diferență semnificativă statistic în comparație cu placebo.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az Onglyza bejut-e az emberi anyatejbe.
Romanian: Nu se știe dacă Onglyza trece în laptele matern.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 98,2%-a kapott más vércukorszint-csökkentő kezelést (75,3%-uk kapott inzulint és 31,2%-uk orális antidiabetikumot, néhányan mindkettőt).
Romanian: În acest studiu, 98,2% dintre pacienți au urmat alt tratament antidiabetic (75,3% tratament cu insulină și 31,2% tratament cu antidiabetice orale; unii au utilizat ambele tratamente).
Hungarian: A fő bomlástermék vese clearance értéke a becsült glomerulus filtrációs rátához hasonló volt.
Romanian: În ceea ce privește metabolitul principal, valorile clearance-ului renal au fost comparabile cu rata estimată a filtrării glomerulare.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szaxagliptin.
Romanian: Substanța activă este saxagliptin.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági (non-inferioritás) és hatásossági (szuperioritás) végpont egy összetett végpont volt, ami az alábbi jelentős cardiovascularis nemkívánatos események (major adverse CV events, MACE) valamelyikének az első megjelenéséig eltelt idő volt: cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes ischaemiás stroke.
Romanian: Criteriu de evaluare primar de siguranță (noninferioritate) și eficacitate (superioritate) a fost un criteriu de evaluare compus constând în determinarea timpului până la prima apariție a oricăruia dintre următoarele evenimente adverse majore cardiovasculare (major adverse CV events - MACE): deces de cauză CV, infarct miocardic neletal, sau accident vascular cerebral ischemic neletal.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy nincs különbség a kezelésre reagálók százalékos arányában: 37,9% (szaxagliptin) és 38,2% (glimepirid) érte el az elsődleges végpontot.
Romanian: Nu s-a înregistrat o diferență în procentajul respondenților: 37,9% (pentru saxagliptin) și 38,2% (glimepirid) au atins criteriu de evaluare primar.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikai szempontból jelentős különbségnek, ezért kizárólag az életkor alapján nem szükséges az Onglyza adagját módosítani.
Romanian: Nu se consideră că aceste valori au semnificație clinică, din acest motiv nu se recomandă nicio ajustare a dozelor de Onglyza numai pe baza vârstei.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során, beleértve a spontán mellékhatás jelentéseket és a klinikai vizsgálatokat is, a szaxagliptin alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatásokat jelentették: súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás sokkot és az angiooedemát is.
Romanian: După punerea pe piață incluzând și cazurile raportate spontan și în studiile clinice, s-au raportat următoarele reacții adverse asociate administrării saxagliptin: reacții grave de hipersensibilitate, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem.
Hungarian: Semmiképpen ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon.
Romanian: Nu luați niciodată două doze în aceeași zi.
Hungarian: A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei.
Romanian: Leziunile diabetice pe piele reprezintă o complicație frecventă a diabetului.
Hungarian: Emellett a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor az Onglyzát más, olyan antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (pl. inzulin, szulfonilureák).
Romanian: În plus, pacienții trebuie informați asupra riscului de hipoglicemie la utilizarea Onglyza în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu efect hipoglicemiant recunoscut (de exemplu insulină, preparate sulfonilureice).
Hungarian: Dermatitis†
Romanian: Dermatită†
Hungarian: Amennyiben a szaxagliptin alkalmazása mellett súlyos túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, az Onglyza adását abba kell hagyni, meg kell állapítani a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabetes kezelésének más módját kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Romanian: În cazul în care se suspectează apariția unei reacții severe de hipersensibilitate la saxagliptin, tratamentul cu Onglyza trebuie oprit, se evaluează alte cauze posibile ale apariției acestei reacții și se instituie un tratament alternativ pentru diabetul zaharat (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • a diabetes mellitus kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva, olyan betegeknél, akiknél ezek a gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációk esetén rendelkezésre álló adatokért lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Romanian: • în terapia combinată, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, inclusiv cu insulină, când acestea nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile pentru diferite combinații).
Hungarian: Mivel ez a mértékű emelkedés klinikailag nem jelentős, ezért az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél nem javasolt a dózis módosítása.
Romanian: Deoarece aceste creșteri nu sunt semnificative clinic, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară.