FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat stosowania leku: od momentu rozpakowania produktu do sposobu pozbywania się zużytych kapsułek i urządzenia.
Lithuanian: • Išsamūs nurodymai apie tai, kaip vartoti vaistinį preparatą: pradedant preparato išpakavimu ir baigiant tuo, kaip šalinti suvartotas kapsules ir įtaisą.
Polish: Szczegółowy opis czyszczenia urządzenia Turbospin.
Lithuanian: Kai kurie nurodymai kaip valyti „Turbospin"
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Lithuanian: Valstybės narės užtikrins, kad visi gydytojai, kurie turėtų skirti arba vartoti Colobreathe, būtų aprūpinti sveikatos priežiūros specialisto ir paciento mokomuoju rinkiniu, kuriame bus:
Polish: • Ulotka informacyjna dla pacjenta
Lithuanian: • informacinis lapelis pacientui;
Polish: • Podstawowe informacje na temat produktu: informacje na temat zawartości opakowania, czyli wyjaśnienie, że 56 kapsułek i 1 urządzenie przeznaczone są na 28 dni leczenia.
Lithuanian: • Įvadas: jame pateikta informacija apie dėžutės turinį, t.y., kad 28 dienų gydymo kursui skirtos 56
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że: Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Lithuanian: • Dažno šalutinio poveikio, ypač kosulio ir skonio sutrikimo aptarimas: Paaiškinimas, kad:
Polish: • „DVD dla lekarza"
Lithuanian: • „Gydytojo DVD";
Polish: • „DVD dla pacjenta"
Lithuanian: • „Paciento DVD";
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla lekarza" w formie ulotki dla lekarzy, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
Lithuanian: • „Gydytojo DVD" informacija informacinio lapelio pavidalu tiems gydytojams, kurie neturi
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, DO WPROWADZENIA W ŻYCIE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, zostały wprowadzone w życie:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos visos toliau aprašytos sąlygos ir apribojimai, susiję su saugiu ir veiksmingu vaistinio preparato vartojimu.
Polish: Kraje członkowskie powinny ustalić ostateczną wersję pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH, ang.
Lithuanian: Valstybės narės susitars dėl galutinio sveikatos priežiūros specialisto ir paciento apmokymo rinkinio su Rinkodaros teisės turėtoju (RTT) prieš pradedant tiekti vaistinį preparatą į rinką jų teritorijoje.
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka;
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla pacjenta" w formie ulotki dla pacjentów, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Lithuanian: Gydytojo ir paciento DVD ar informaciniame lapelyje turi būti šie pagrindiniai elementai ir žinios.
Polish: 3 lat.
Lithuanian: 3 metai.
Polish: (Średnia)
Lithuanian: (vidurkis)
Polish: Mechanizm procesów pozostaje nieznany.
Lithuanian: Mechanizmas nežinomas.
Polish: Nie używać wody.
Lithuanian: Nenaudokite vandens.
Polish: Umieścić ustnik pomiędzy ustami i zębami.
Lithuanian: Įsidėkite kandiklį tarp lūpų ir dantų.
Polish: 2C19 ani 3A4/5).
Lithuanian: 2C9, 2C19 ir 3A4/5).
Polish: Wyjaśnienie, czym jest Turbospin i w jaki sposób działa.
Lithuanian: Paaiškinimas, kas yra „Turbospin" ir kaip jis veikia.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania substancji czynnych o działaniu przeciwbakteryjnym.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių veikliųjų medžiagų vartojimo.
Polish: Brak konkretnego antidotum, dlatego należy stosować leczenie wspomagające.
Lithuanian: Specifinio antidoto nėra, todėl taikomas palaikomasis gydymas.
Polish: Kod ATC: J01XB01
Lithuanian: ATC kodas: J01XB01
Polish: Powoli wydychać powietrze.
Lithuanian: Lėtai iškvėpkite.
Polish: Skorygowana różnica w leczeniu
Lithuanian: Koreguotas gydymo skirtumas
Polish: • Jeśli ma to miejsce można odczuć obecność takich fragmentów na języku lub w drogach oddechowych.
Lithuanian: • Jeigu taip nutiks, galite jausti šias daleles ant liežuvio arba kvėpavimo takuose.
Polish: Informacje dodatkowe
Lithuanian: Papildoma informacija
Polish: • Nie nakłuwać kapsułki więcej niż jeden raz.
Lithuanian: • Nebandykite suardyti kapsulės daugiau kaip vieną kartą.
Polish: Aby nakłuć kapsułkę:
Lithuanian: Norėdami suardyti kapsulę:
Polish: Wszyscy pacjenci,
Lithuanian: Pacientams,
Polish: Skuteczność Colobreathe została udowodniona w ramach badania trwającego 24 tygodnie.
Lithuanian: Colobreathe veiksmingumas buvo įrodytas 24 savaičių trukmės tyrime.
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że:
Lithuanian: • Dažno šalutinio poveikio, ypač kosulio ir skonio sutrikimo aptarimas: Paaiškinimas, kad:
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji.
Lithuanian: In vivo sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: Należy zaznaczyć, że leczenie nie było przerywane, jeśli pacjenci otrzymywali jednocześnie substancje czynne o działaniu antybakteryjnym drogą pozajelitową.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad gydymas nebuvo nutrauktas, kai pacientai kartu gavo parenteraliai vartojamas antibakterines veikliąsias medžiagas.
Polish: Wyjąć inhalator Turbospin z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund, lub na tak długo, jak to możliwe, a następnie wykonać powoli wydech.
Lithuanian: Iš burnos ištraukite Turbospin inhaliatorių ir nekvėpuokite 10 sekundžių arba tiek, kiek galėsite, tada iš lėto iškvėpkite.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, dopóki wspomniane objawy nie ustąpią.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų kol šie simptomai neišnyks.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Colobreathe badano łącznie u 237 uczestników badania (w tym u 225 pacjentów z mukowiscydozą i 12 zdrowych ochotników).
Lithuanian: Colobreathe saugumas buvo įvertintas iš viso su 237 tiriamaisiais (225 cistine fibroze sergančiais pacientais ir 12 sveikų savanorių).
Polish: Colobreathe jest dostępny w opakowaniach zawierających 8 lub 56 twardych kapsułek
Lithuanian: Colobreathe tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 8 arba 56 kietosios kapsulės.
Polish: Jeśli tego zakażenia nie będzie się odpowiednio kontrolować, spowoduje ono uszkodzenie płuc.
Lithuanian: Jeigu ši infekcija nėra tinkamai gydoma, ji gali pažeisti plaučius.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 6 lat lub powyżej
Lithuanian: Suaugusieji ir 6 metų ir vyresni vaikai
Polish: Niektórzy pacjenci są nią zakażeni w bardzo młodym wieku, a innych czeka to znacznie później.
Lithuanian: Kai kurie žmonės šią infekcija užsikrės būdami labai jauni, o kitižymiai vėliau.
Polish: W ramach każdej grupy częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione według malejącego nasilenia.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos sunkumo mažėjimo tvarka.
Polish: • Teraz kapsułka jest nakłuta i można wdychać jej zawartość.
Lithuanian: • Dabar kapsulė suirus ir jos turinį galima įkvėpti.
Polish: − Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Lithuanian: − pabrėžkite, kad pacientai turi nenutraukti gydymo;
Polish: Może to mieć związek z nadwrażliwością lub infekcją wywołaną przez Candida albicans.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su Candida albicans infekcija arba padidėjusiu jautrumu.
Polish: Badaniem objętych było 32 pacjentów z grupy wiekowej 6−12 lat, 41 pacjentów w grupie wiekowej 13−17 lat i 114 pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Lithuanian: Iš viso buvo 32 6-12 metų amžiaus, 41 13-17 metų amžiaus ir 144 vyresnių kaip 18 metų amžiaus pacientai.
Polish: • Dzwonienie lub brzęczący dźwięk w uszach, zaburzenia równowagi
Lithuanian: • Skambėjimas ar zvimbimas ausyse, pusiausvyros sutrikimas.
Polish: Szacowane średnie końcowe okresy półtrwania dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny wynosiły odpowiednio 3,0 i 6,4 godziny.
Lithuanian: Bendrojo KND ir bendrojo laisvo kolistino apskaičiuotas vidutinis galutinis skilimo pusperiodis buvo atitinkamai 3,0 ir 6,4 val.
Polish: • Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, jeśli kapsułka była nakłuwana więcej niż jeden raz w kroku 6. opisanym w instrukcji.
Lithuanian: • Tikimybė, kad kapsulė suskils į daleles, padidėja, jeigu kapsulė praduriama daugiau kaip vieną kartą per 6 etapą.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania musieli również ukończyć minimum dwa cykle nebulizacji roztworem tobramycyny przed przystąpieniem do randomizacji.
Lithuanian: Visi tiriamieji taip pat turėjo būti sėkmingai baigę mažiausiai du ciklus gydymo purškiamuoju tobramicino tirpalu prieš atliekant randomizaciją.
Polish: Leczenie za pomocą kolistymetatu sodowego lub kolistyny nie indukowało aktywności żadnego z testowanych enzymów (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
Lithuanian: Gydymas kolistimetato natrio druska arba kolistinu nesužadina tirtų fermentų aktyvumo (CYP1A2, 2B6, 2C8,
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Polish: − Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Lithuanian: − tai daugumai pacientų yra tik nemalonus nepatogumas;
Polish: Jedna kapsułka wziewnie dwa razy na dobę.
Lithuanian: Vieną kapsulę reikia įkvėpti du kartus per dieną.
Polish: Wyniki analizy populacji ITT w zakresie głównych punktów końcowych skuteczności zostały przedstawione poniżej:
Lithuanian: Ketintų gydyti (ITT) populiacijos svarbiausi veiksmingumo rezultatai pateikti žemiau:
Polish: W trwającym 24 tygodnie badaniu klinicznym zaobserwowano następujące działania niepożądane we wszystkich grupach wiekowych:
Lithuanian: 24 savaičių klinikiniame tyrime buvo stebėtos šios nepageidaujamos reakcijos visose amžiaus grupėse.
Polish: • Podwyższona temperatura
Lithuanian: • Temperatūros pakilimas.
Polish: Kolistymetat sodowy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druskos nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Polish: • „DVD dla lekarza"
Lithuanian: • „Gydytojo DVD".
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować z zachowaniem środków szczególnej ostrożności u pacjentów z porfirią.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druską reikia ypač atsargiai vartoti pacientams, sergantiems porfirija.
Polish: Powyższe objawy niepożądane zostały zaobserwowane z podobną częstością u osób we wszystkich grupach wiekowych.
Lithuanian: Aukščiau minėtieji nepageidaujami poveikiai stebėti visų amžiaus grupių žmonėms panašiu dažniu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Po wyjęciu kapsułkę należy niezwłocznie zastosować.
Lithuanian: Išėmę kapsulę, ją suvartokite nedelsdami.
Polish: Upewnić się, że usta szczelnie otaczają ustnik.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad kandiklis glaudžiai apspaustas lūpomis.
Polish: • Otoczka kapsułki jest wykonana z żelatyny, która jest nieszkodliwa dla ludzi w przypadku połknięcia lub wdychania.
Lithuanian: • Kapsulės apvalkalas gaminamas iš želatinos, kuri yra nekenksminga žmonėms prarijus arba įkvėpus.
Polish: Kolistymetat sodowy może przedostać się do mleka karmiącej matki.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druska gali išsiskirti į motinos pieną.
Polish: Mocno przykręcić ustnik z powrotem na miejsce, nałożyć nasadkę z powrotem, a inhalator będzie ponownie gotowy do podania kolejnej dawki.
Lithuanian: Vėl tvirtai užsukite kandiklį, uždėkite dangtelį ir dabar inhaliatorius paruoštas naudoti kitai dozei.
Polish: • Podstawowe informacje na temat produktu: informacje na temat zawartości opakowania, czyli wyjaśnienie, że 56 kapsułek i 1 urządzenie przeznaczone są na 28 dni leczenia.
Lithuanian: • Įvadas: jame pateikta informacija apie dėžutės turinį, t.y., kad 28 dienų gydymo kursui skirtos 56 kapsulės ir 1 prietaisas.
Polish: Wartość Tmax całkowitego kolistymetatu wynosiła od 0,5 do 1 godziny po podaniu dawki.
Lithuanian: Tmax susidarė praėjus nuo 0,5 iki 1 valandos po dozės pavartojimo.
Polish: Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi w procentowym ujęciu wszystkich pacjentów leczonych Colobreathe były: nieprzyjemny posmak (62%), kaszel (59,4%), podrażnienie gardła (43,9%), duszność (16,6%) i chrypka (10,7%).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos, išreikštos visų Colobreathe gydytų pacientų procentu, buvo: nemalonus skonis (62%), kosulys (59,4%), gerklės dirginimas (43,9%), dusulys (16,6%) ir disfonija (10,7%).
Polish: − Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Lithuanian: − kosulys mažėja kartotinai vartojant vaistinio preparato ir turi stabilizuotis maždaug po pirmojo mėnesio.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/09/2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 rugsėjo 26 d.
Polish: Pacjentów należy przestrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, jeśli takie objawy się pojawią.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų jeigu tai įvyks.
Polish: • pacjent ma schorzenie mięśni zwane miastenią lub chorobę dziedziczną, porfirię;
Lithuanian: • sergate raumenų liga, vadinama sunkiąja miastenija arba įgimta liga, porfirija;
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Jako że mechanizm działania polimyksyn różni się od innych środków o działaniu antybakteryjnym, oporność na kolistynę i polimyksyny powodowana samodzielnie przez wyżej wymieniony mechanizm nie byłaby spodziewana wśród leków z innych grup.
Lithuanian: Kadangi polimiksinų veikimo mechanizmas skiriasi nuo kitų antibakterinių preparatų, nesitikima, kad atsparumas kolistinui ir polimiksinui aukščiau minėtu mechanizmu sukeltų atsparumą kitoms vaistinių preparatų klasėms.
Polish: • Ulotka informacyjna dla pacjenta
Lithuanian: • Informacinis lapelis pacientui.
Polish: Uczestnicy badania mieli co najmniej 6 lat, a ich wartość należna natężonej objętości wydechowej, wyrażona w procentach (FEV1 %), wynosiła od 25-75%.
Lithuanian: Tiriamųjų amžius buvo 6 ir daugiau metų, o jų FEV1 būtinojo dydžio procentinė vertė buvo 25-75%.
Polish: Przerwa pomiędzy przyjmowaniem dawek powinna być jak najbardziej zbliżona do 12 godzin.
Lithuanian: Intervalai tarp dozių turi būti kiek galima arčiau 12 valandų.
Polish: Badania przeprowadzone z pojedynczą dawką dożylną u kobiet w ciąży wykazały, że kolistymetat sodowy przenika przez łożysko, a tym samym potencjalnie może wywierać toksyczny wpływ na płód, jeśli zostanie podany w trakcie ciąży.
Lithuanian: Tyrimai su nėščiomis moterimis, skiriant vieną dozę į veną parodė, kad kolistimetato natrio druska pereina per placentą ir todėl gali būti toksiška vaisiui, jeigu skiriama nėštumo metu.
Polish: Podanie pierwszej dawki powinno odbyć się pod nadzorem lekarza.
Lithuanian: Pirmąją dozę reikia pavartoti prižiūrint gydytojui.
Polish: Kapsułek nie wolno połykać.
Lithuanian: Kapsulės neturi būti nuryjamos.
Polish: Reakcja alergiczna na Colobreathe może mieć miejsce (standardowo poważne reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, języka i szyi, zaburzenia oddychania na skutek zwężenia dróg oddechowych oraz utratę przytomności).
Lithuanian: Galima alerginė reakcija į Colobreathe (paprastai sunkios alerginės reakcijos gali sukelti bėrimus, veido, liežuvio ir kaklo tinimą, negalėjimą kvėpuoti dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo ir sąmonės netekimą).
Polish: Skuteczność mierzona była za pomocą zmiany uzyskanej w procencie wartości należnej FEV1 % od stanu początkowego do stanu po 24-tygodniowym okresie leczenia.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įvertintas FEV1 %, palyginus su pradiniu lygiu po 24 savaičių gydymo laikotarpio.
Polish: Częstość występowania określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10.000), nieznana (posiadane dane nie są wystarczające).
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Polish: Czasami bardzo małe cząsteczki otoczki kapsułki mogą dostać się do jamy ustnej lub dróg oddechowych.
Lithuanian: Retkarčiais labai mažos kapsulės apvalkalo dalelės gali patekti į burną arba kvėpavimo takus.
Polish: Jeśli nie słychać wirowania kapsułki, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w komorze.
Lithuanian: 10. Jei neišgirsite kapsulės sukantis, gali būti, kad ji užstrigusi kameroje.
Polish: Stosować według zaleceń lekarza.
Lithuanian: Vartoti kaip nurodė gydytojas.
Polish: Ponieważ do 80% podanej pozajelitowo dawki może zostać wykryte w moczu w postaci niezmienionej i nie stwierdza się wydalania drogą żółciową, można założyć, że pozostała część leku jest inaktywowana w tkankach.
Lithuanian: Kadangi 80% parenterinės dozės aptinkama nepakitusi šlapime ir su tulžimi neišsiskiria, galima teigti, kad likęs vaistinis preparatas išaktyvinamas audiniuose.
Polish: Jak działa lek
Lithuanian: Kaip jis veikia
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla lekarza" w formie ulotki dla lekarzy, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
Lithuanian: • „Gydytojo DVD" informacija informacinio lapelio pavidalu tiems gydytojams, kurie neturi galimybės naudotis DVD grotuvu.
Polish: • Trzymając inhalator z ustnikiem ustawionym pionowo, delikatnie popchnąć tłok w górę aż do widocznej linii - w tym miejscu wyczuwalny jest opór i działanie to spowoduje zablokowanie kapsułki na miejscu w celu jej nakłucia.
Lithuanian: • Laikydami inhaliatorių kandikliu į viršų, švelniai pastumkite stūmoklį į viršų, kol pasieksite matomą liniją - toje vietoje pajusite pasipriešinimą ir kapsulė įsitvirtins vietoje ir bus paruošta suardymui.
Polish: • „DVD dla pacjenta"
Lithuanian: • „Paciento DVD".
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Niski stopień wiązania z białkami.
Lithuanian: Jungimasis prie baltymų yra nedidelis.
Polish: Z powyższej grupy 187 pacjentów w wieku powyżej 6 lat stosowało lek Colobreathe w dawce jedna kapsułka dwa razy na dobę w trwającym 24 tygodnie porównawczym badaniu fazy 3.
Lithuanian: Iš jų, 187 pacientai, 6 metų ir vyresni, buvo gydomi vartojant po vieną Colobreathe kasulę du kartus per dieną 24 savaičių trukmės, 3 fazės palyginamajame tyrime.
Polish: • Trudności w oddychaniu
Lithuanian: • Apsunkintas kvėpavimas.
Polish: Jednakże przedawkowanie może przypuszczalnie skutkować podwyższeniem ekspozycji ogólnoustrojowej.
Lithuanian: Tačiau perdozavimas gali lemti didesnį sisteminį poveikį.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek, lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visi gydytojai, kurie turėtų skirti arba vartoti „Colobreathe", būtų aprūpinti sveikatos priežiūros specialisto ir paciento mokomuoju rinkiniu, kuriame bus:
Polish: Nie wolno przedwcześnie zakończyć terapii, chyba że lekarz prowadzący wyda na to zgodę.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo anksčiau, nebent Jums taip liepė gydytojas.
Polish: Następnie wykonywać powoli głębokie wdechy przez usta w tempie pozwalającym na usłyszenie lub wyczucie wirowania kapsułki.
Lithuanian: Tada iš lėto ir giliai įkvėpkite pro burną tokiu greičiu, kad išgirstumėte ar pajustumėte, kaip kapsulė sukasi.
Polish: Można zastosować środki zwiększające szybkość wydalania kolistymetatu sodowego, tj. diureza forsowana mannitolem, przedłużona hemodializa lub dializa otrzewnowa, jednak ich skuteczność pozostaje nieznana.
Lithuanian: Galima mėginti taikyti priemones, didinančias kolistimetato natrio druskos eliminaciją, pvz., diurezės skatinimą manitoliu, ilgalaikę hemodializę ar peritoninę dializę, tačiau šių priemonių veiksmingumas nežinomas.
Polish: Nie ma danych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania Colobreathe u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie Colobreathe saugumą nėštumo metu nėra.
Polish: Pomimo że analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek jest statystycznie istotną zmienną towarzyszącą, to jednak wartości AUC 0-6 i AUC0-6 skorygowana względem dawki (AUC 0-6 /D) dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny były podobne u dzieci i młodzieży, natomiast większą wartość AUC 0-6 obserwowano w grupie dorosłych.
Lithuanian: Nors grupės FK analizė parodė, kad amžius yra statistiškai svarbus kintamasis, į kurį reikia atsižvelgti, AUC0-6 ir pakoreguotos dozės AUC06 (AUC 0-6 /D) bendrajam KND ir bendram laisvajam kolistinui buvo panašūs tarp vaikų ir paauglių, tuo tarpu didesnis AUC0-6 buvo stebimas suaugusių grupėje.
Polish: Profil bezpieczeństwa
Lithuanian: Saugumo profilio santrauka
Polish: Lekarz decyduje o długości trwania leczenia pacjenta/dziecka.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kaip ilgai Jūsų (ar Jūsų vaiko) gydymas turėtų trukti.
Polish: „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Lithuanian: Gydytojo ir paciento DVD ar informaciniuose lapeliuose turi būti šie pagrindiniai elementai ir žinios.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustali format i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z właściwymi władzami danego kraju, przed wprowadzeniem na rynek w danym kraju członkowskim.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas vaistinį preparatą į valstybės narės rinką, suderins su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis sveikatos priežiūros specialisto ir paciento mokomojo rinkinio formą ir turinį.
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 24 tygodnie, w którym Colobreathe był podawany dwa razy na dobę, zarówno dorosłym, jak i dzieciom w wieku 6−17 działania niepożądane odnotowane w populacji dzieci i młodzieży nie odbiegały od efektów ubocznych w populacji ogólnej.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės klinikiniame tyrime, kur Colobreathe buvo skiriamas du kartus per dieną suaugusiems ir 6-17 metų vaikams, pastebėtos nepageidaujamos reakcijos vaikams buvo panašios kaip ir bendroje populiacijoje.
Polish: • Brak energii, przemęczenie
Lithuanian: • Energijos stoka, nuovargis.
Polish: Badania na zwierzętach po podaniu parenteralnym wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai skiriant jį parenteriniu būdu (žr.
Polish: Epidemiologiczna wartość graniczna (ECOFF) kolistymetatu sodowego dla Pseudomonas aeruginosa (rozróżniając między szczepami typu dzikiego i szczepami wyizolowanymi z nabytymi cechami odporności) wynosi 4 mg/ml.
Lithuanian: Pseudomonas aeruginosa epidemiologinė ribinė vertė, pagal kurią laukinio tipo populiacija skiriama nuo įgyto atsparumo savybių turinčių padermių, yra 4 mg/ml.