FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný u dětí a dospívajících od 4 do 18 let ve srovnání s dospělými.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili fit-tfal u fl-adolexxenti f'età minn 4 sa 18-il sena meta mqabbla mal adulti.
Czech: d) Pediatrická populace
Maltese: d) Popolazzjoni pedjatrika
Czech: Hlášené nežádoucí účinky pocházejí ze spontánního hlášení, klinických studií a literatury.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati jiġu minn rapportar spontanju, studji kliniċi u letteratura.
Czech: pKa artikainu bylo odhadnuto na 7,8.
Maltese: Il-pKa ta' articaine kienet stmata għal 7.8.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nervový systém / lokální anestetika / anestetika, lokální / amidy / artikain, kombinace
Maltese: Sistema Nervuża / Anestetiċi Lokali / Anestetiċi, lokali / Amides /
Czech: (viz bod 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5)
Czech: tranylcypromin, linezolid)):
Maltese: tranylcypromine, linezolide) :
Czech: Maximální dávka artikainhydrochloridu (mg)
Maltese: Doża massima ta' articaine hydrochloride (mg)
Czech: Dávka epinefrinu (mg)
Maltese: adrenaline (mg)
Czech: Postganglionární adrenergní blokátory (např. guanadrel, guanethidin a rauwolfiové alkaloidy):
Maltese: Aġenti ta' imblokk adrenerġiċi postgangljoniċi (eż., guanadrel, guanethidine, u rauwolfia alkaloids):
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Czech: Neselektivní beta-adrenergní blokátory (např. propranolol, nadolol):
Maltese: Imblokkaturi beta-adrenerġiċi mhux selettivi (eż., propranolol, nadolol):
Czech: Poruchy nervového systému časté
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: Sedativa (depresory centrálního nervového systému, např. benzodiazepiny, opioidy):
Maltese: Sedattivi (depressanti tas-sistema nervuża ċentrali eż. benzodiazepine, opjojdi):
Czech: 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Maltese: 2 GĦAMLA KWALITATTIVA
Czech: (5,6 zásobní vložky)
Maltese: (5.6 skrataċ)
Czech: (7,0 zasobní vložky)
Maltese: (7.0 skrataċ)
Czech: Vazba na γ-globulin (8,6-23,7 %) byla mnohem nižší.
Maltese: L-irbit ma' γ-globulin (8.6-23.7%) kien ferm aktar baxx.
Czech: Distribuce: Vysoká vazba artikainu na proteiny byla pozorována u lidského sérového albuminu (68,580,8 %) a ∝/β-globulinů (62,5-73,4 %).
Maltese: (68.5-80.8%), u ∝/β-globulins (62.5-73.4%).
Czech: articaini hydrochloridum/epinephrinum
Maltese: articaine hydrochloride/adrenaline
Czech: (reakce z přecitlivělosti).
Maltese: (anġjoedema)
Czech: Během 24 hodin bylo asi 57 % (68 mg) a 53 % (204 mg) dávky eliminováno močí.
Maltese: Fi żmien 24 siegħa, madwar 57% (68 mg) u 53% (204 mg)
Czech: není známo dysforie (chrapot)1
Maltese: Mhux magħruf Disfonija (Ħanqa)1
Czech: Ergotový typ oxytocinových přípravků (např. methysergid, ergotamin, ergonovin):
Maltese: Mediċini ossitoċiki bl-ergot (eż., methysergide, ergotamine, ergonovine):
Czech: plazmatickými esterázami, viz bod 4.4 a 5.2.
Maltese: (sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: Klasifikace frekvencí vychází z konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000)
Czech: / hrtan / periorbitální edém)
Maltese: fil-larinġi / periorbitali)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek X / Y
Maltese: Mediċini oħra u X / Y
Czech: • svalové záškuby, mimovolní svalové stahy
Maltese: • tiġbid tal-muskoli, kontrazzjoni involontarja tal-muskoli
Czech: nortriptylin, maprotilin a protriptylin),
Maltese: imipramine, nortriptyline, maprotiline u protriptyline);
Czech: Inhibitory MAO (A-selektivní (např. moklobemid) a neselektivní (např. fenelzin,
Maltese: Inibituri ta' MAO (kemm A-selective (eż. moclobemide) kif ukoll mhux selettivi (eż. phenelzine,
Czech: • Pacienti užívající nekardioselektivní beta-blokátory (např. propranolol) (riziko hypertenzní krize nebo závažné bradykardie) (viz bod 4.5).
Maltese: • Pazjenti li qed jieħdu imblokkaturi beta mhux kardjoselettivi (eż. propranolol) (riskju ta' kriżi ipertensiva jew bradikardija severa), (ara sezzjoni 4.5)
Czech: • Pacientů s feochromocytomem:
Maltese: • Pazjenti b'feokromoċitoma:
Czech: • X se obvykle používá pro jednoduché a krátké stomatologické zákroky
Maltese: • X normalment jintuża għal proċeduri dentali sempliċi u qosra
Czech: • přípravky na srdce a krevní tlak (jako je guanadrel, guanethidin, propranolol, nadolol),
Maltese: • mediċini tal-qalb u tal-pressjoni (bħal guanadrel, guanethidine, propranolol, nadolol,)
Czech: Rychlost injekce má být velmi pomalá (1 ml/min).
Maltese: Ir-rata ta' injezzjoni għandha tkun bil-mod ħafna (1 ml/min).
Czech: ● Dospělí a dospívající (12 až 18 let) U dospělých a dospívajících je maximální dávka artikainu 7 mg/kg s absolutní maximální dávkou artikainu 500 mg.
Maltese: ● Adulti u adolexxenti (età minn 12 sa 18-il sena) Fl-adulti u l-adolexxenti, id-doża massima ta' articaine hija ta' 7 mg/kg b'doża massima assoluta ta' articaine ta' 500 mg.
Czech: Trvání anestezie artikainu v dávce 40 mg/ml s epinefrinem o koncentraci 1: 100 000 je 60 až 75 minut pro pulpální anestezii a 180 až 360 minut pro anestezii měkkých tkání.
Maltese: Id-dewmien anestetiku ta' 40 mg/mL b'adrenaline 1: 100 000 huwa ta' 60 sa 75 minuta għall anesteżija pulpali u 180 sa 360 minuta għal anesteżija fit-tessuti rotob.
Czech: 70 nebo více
Maltese: 20-40 min.
Czech: V klinických studiích provedených u dětí bylo Cmax 1382 ng/ml a Tmax 7,78 minut po infiltraci dávkou 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Maltese: Fi provi kliniċi li twettqu fit-tfal, is-Cmax kienet ta' 1382 ng/ml u Tmax ta' 7.78 min wara infiltrazzjoni ta' doża ta' 2 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Czech: Trvání anestezie artikainu v dávce 40 mg/ml s epinefrinem o koncentraci 1: 200 000 je 45 až 60 minut pro pulpální anestezii a 120 až 300 minut pro anestezii měkkých tkání.
Maltese: Id-dewmien anestitiku ta' articaine 40 mg/mL b'adrenaline 1: 200 000 huwa ta' 45 sa 60 minuta għal anesteżija pulpali u 120 sa 300 minuta għal anesteżija fit-tessuti rotob.
Czech: Celkový objem (ml) a ekvivalentní počet zásobních vložek (1,7 ml)
Maltese: Volum totali (ml) u l ekwivalenti f'għadd ta' skrataċ (1.7 ml)
Czech: Poruchy oka vzácné diplopie (paralýza okulomotorických svalů)4 porucha zraku (dočasná slepota)4
Maltese: Viżjoni doppja (paraliżi tal-muskoli okulomotorji)4
Czech: • obtížné dýchání
Maltese: Disturbi respiratorji,
Czech: (metabolická acidóza).
Maltese: (antidepressanti triċikliċi).
Czech: Halogenovaná volatilní anestetika (např. halotan):
Maltese: Anestetiċi volatili aloġenati (eż., halothane):
Czech: - mít k dispozici resuscitační vybavení (viz bod 4.9).
Maltese: - Li jkollok tagħmir għar-resuxxitazzjoni disponibbli (ara sezzjoni 4.9)
Czech: tranylcypromin, linezolid),
Maltese: phenelzine, tranylcypromine, linezolide);
Czech: (4,1 zásobní vložky)
Maltese: (4.1 skrataċ)
Czech: • zhoršení nervosvalových příznaků u Kearns-Sayreova syndromu • pocit horka nebo pocit chladu
Maltese: • aggravar tas-sintomi newromuskulari fis-sindrome ta' Kearns-Sayre
Czech: Acidóza zhoršuje toxické účinky lokálních anestetik.
Maltese: L-aċidożi taggrava l-effetti tossiċi tal-anestetiċi lokali.
Czech: Neuropatie: neuralgie (neuropatická bolest) hypestezie / necitlivost (orální a periorální)4
Maltese: Newralġija (uġigħ newropatiku) Ipoesteżija / tirżiħ (orali u periorali)4
Czech: Nicméně absence krve ve stříkačce nezaručuje, že se zabrání intravaskulární injekci.
Maltese: Madankollu, in nuqqas ta' demm fis-siringa ma jiggarantixxix li l-injezzjoni intravaskulari tkun ġiet evitata.
Czech: (presynkopa, synkopa, bolest hlavy, neklid, agitovanost, zmatenost, dezorientace, závrať (točení hlavy), třes, stupor, hluboká deprese CNS, ztráta vědomí, kómu, konvulze (zahrnující tonicko klonické křeče), porucha řeči (např. dysartrie, logorea), vertigo, porucha rovnováhy (disekvilibrium)), očních projevů (mydriáza, rozmazané vidění, porucha akomodace), následované cévní (bledost
Maltese: Is-sintomi jiddependu mid-doża u għandhom severità progressiva fil-qasam tal-manifestazzjonijiet newroloġiċi (presinkope, sinkope, uġigħ ta' ras, irrekwitezza, aġitazzjoni, stat konfużjonali, sturdament (tħossok se tistordi), rogħda, skantament, depressjoni qawwija ta' CNS, telf tas-sensi, koma, konvulżjoni (inkluż puplesija tonika-klonika), disturb fit-taħdit (eż., disartrija, logorrea), mejt, disturbi fil-bilanċ (żbilanċ)), manifestazzjonijiet fl-għajnejn (midrijasi, vista mċajpra, disturbi filfokus) segwiti minn tossiċità vaskulari (sfurija (lokali, reġjonali, ġenerali)), respiratorja (apnea
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: disiřičitan sodný (E 223), chlorid sodný, dinatrium-edetát, hydroxid sodný.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf: sodium metabisulfite (E223), sodium chloride, disodium edetate, sodium hydroxide.
Czech: Více než 50 % dávky bylo během 8 hodin po podání eliminováno močí, 95 % jako kyselina artikainová.
Maltese: Aktar minn 50% tad-doża kienet eliminata fl-awrina, 95% bħala articainic acid, fi żmien 8 sigħat mill-għoti.
Czech: • problémy s ledvinami,
Maltese: • problemi bil-kliewi;
Czech: • neuroleptika (například fenothiaziny).
Maltese: • mediċini newrolettiċi (pereżempju phenothiazines).
Czech: Ve farmakodynamických vlastnostech nebyl pozorován žádný rozdíl mezi dospělou a pediatrickou populací.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-proprjetajiet farmakodinamiċi bejn il-popolazzjoni tal-adulti u dik pedjatrika.
Czech: Pacienti s myastenia gravis léčení inhibitory acetylcholinesterázy:
Maltese: Din il-mediċina fiha żewġ sustanzi attivi:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné zásobní vložce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull skartoċċ, jiġifieri huwa meqjus essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Czech: pseudoefedrin, oxymetazolin): Existuje riziko adrenergní toxicity.
Maltese: pseudoephedrine, oxymetazoline):
Czech: 50 x 1,7 ml zásobní vložka 50 x 1,7 ml zásobní vložka, s autoaspirací 4 (50 x 1,7 ml) zásobní vložka 8 (50 x 1,7 ml) zásobní vložka
Maltese: 4 (50 x 1.7 ml) skartoċċ 8 (50 x 1.7 ml) skartoċċ
Czech: • olupování v místě injekce
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: (2,1 zásobní vložky)
Maltese: (2.1 skrataċ)
Czech: Studie na zvířatech s artikainem v dávce 40 mg/ml + epinefrin v dávce 10 mikrogramů/ml neukázaly vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'annimali b'articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 mikrogrammi/ml ma wrewx effetti fuq il fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Tricyklická antidepresiva (TCA) (např. amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin,
Maltese: Antidepressanti triċikliċi (TCAs, tricyclic antidepressants) (eż., amitriptyline, desipramine,
Czech: Epinefrin, jako vazokonstriktor, působí přímo na α- a β-adrenergní receptory; β-adrenergní účinky převažují.
Maltese: Adrenaline, bħala vaskostrittur, taġixxi direttament fuq ir-riċetturi α- u β-adrenerġiċi; l-effetti β adrenerġiċi jiddominaw.
Czech: Pacienti s epilepsií:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: • vyrážka, svědění,
Maltese: Articaine, kombinazzjonijiet
Czech: - neúmyslná injekce do krevní cévy, nebo - abnormální rychlá absorpce do systémové cirkulace, nebo - prodloužený metabolismus a eliminace léku.
Maltese: - assorbiment rapidu anormali fis-sistema ċirkolatorja, jew - dewmien fil-metaboliżmu u l-eliminazzjoni tal-mediċina.
Czech: Pacienti s porfyrií
Maltese: Pazjenti b'porfirja
Czech: Velmi malé množství artikainu bylo detekováno v plazmě od 12 do 24 hodin po injekci.
Maltese: Ftit li xejn articaine ma nstab fil-plażma minn 12 sa 24 siegħa wara l-injezzjoni.
Czech: Sympatomimetické vasopresory (např. hlavně kokain, ale také amfetaminy, fenylefrin,
Maltese: Vasopressuri simpatomimetiċi (eż. l-aktar kokaina iżda wkoll amfetamini, phenylephrine,
Czech: • spavost
Maltese: • Ipotensjoni
Czech: Artikainová kyselina je hlavní produkt cytochromem P450 indukovaným metabolismem artikainu, a je dále metabolizována za vzniku glukuronidu kyseliny artikainové.
Maltese: articaine, li jiġi metabolizzat aktar biex jifforma articainic acid glucuronide.
Czech: (3,1 zásobní vložky)
Maltese: (3.1 skrataċ)
Czech: • potíže s polykáním
Maltese: Disturbi muskolu
Czech: Toxicita lokálních anestetik je aditivní.
Maltese: It-tossiċità tal-anestetiċi lokali toħloq effett ta' dipendenza.
Czech: Renální eliminace nezměněného artikainu představovala pouze asi 2 % na celkové eliminaci.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi ta' articaine mhux mibdul kienet tammonta biss għal madwar 2% tal-eliminazzjoni totali.
Czech: Maximální bezpečná dávka lokálního anestetika se může u sedovaných pacientů vzhledem k aditivnímu účinku na depresi centrálního nervového systému snížit (viz bod 4.5).
Maltese: Id-doża massima sigura ta' anestetiċi lokali tista' tiġi mnaqqsa f'pazjenti li jkun ngħataw sedattiv minħabba l-effett ta' dipendenza fuq id-depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Třídy orgánových systémů dle
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi tal-MedDRA
Czech: Kojení se může obnovit 5 hodin po anestezii.
Maltese: Tista' terġa tibda tredda' wara 5 sigħat wara l-anesteżija.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje disiřičitan sodný, siřičitan, který může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sodium metabisulfite, sulfit li rarament jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u bronkospażmu.
Czech: • přípravky používané při záchvatu migrény (jako je methysergid nebo ergotamin), • sympatomimetické vasopresory (jako je kokain, amfetaminy, fenylefrin, pseudoefedrin,
Maltese: • vasopressuri simpatomimetiċi (bħal kokaina, amfetamini, phenylephrine, pseudoephedrine,
Czech: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Maltese: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C.
Czech: V letech 1988 až 2017 byly registrace udělovány s nestejnou úrovní registrovaných informací.
Maltese: L-MAs ingħataw bejn l-1988 u l2017 b'livell mhux indaqs ta' informazzjoni rreġistrata.
Czech: Doporučená dávka je podložena klinickými údaji a údaji z literatury.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija appoġġata minn data klinika u tal-letteratura.
Czech: Bod 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 3 (léková forma), 4.7 (účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), 6.1 (seznam pomocných látek), 6.2 (inkompatibility), 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení) a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány v souladu s příslušnou harmonizovanou dokumentací týkající se kvality předloženou v modulu 3 a v souladu s nejnovější šablonou QRD.
Maltese: Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 3 (għamla farmaċewtika), 4.7 (Effetti fuq ilħila biex issuq u tħaddem magni), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (proprjetajiet farmakokinetiċi), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), 6.2 (inkompatibbiltajiet), 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna), 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) tal-SmPC ġew aġġornati f'konformità mad-dokumentazzjoni tal-Kwalità armonizzata rispettiva tagħhom ipprovduta f'modulu 3 u f'konformità mal-aħħar mudell tal-QRD.
Czech: Maximální doporučená dávka 7 mg/kg artikainu (a absolutní maximální dávka 385 mg artikainu u zdravého dítěte o 55 kg tělesné hmotnosti) při stomatologických zákrocích u pediatrické populace je v souladu s nejnovějšími doporučeními Americké akademie dětské stomatologie i Evropské akademie dětské stomatologie.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' 7 mg/kg ta' articaine (b'doża massima assoluta ta' 385 mg articaine għal wild b'saħħtu ta' 55 kg piż tal-ġisem) fi proċeduri dentali għall-popolazzjoni pedjatrika hija konformi mal-aħħar rakkomandazzjonijiet mill-Akkademija Amerikana u Ewropea tad-Dentistrija Pedjatrika.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky (bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku) byly shrnuty v doplňkových interakcích s jinými lokálními anestetiky, sedativy, halogenovanými těkavými anestetiky, postgangliovými adrenergními blokátory, neselektivními beta-adrenergními blokátory, tricyklickými antidepresivy, inhibitory katechol-O-methyl transferázy, léčivými přípravky způsobujícími arytmii, oxytocinovými léčivými přípravky z námelu, sympatomimetickými vazopresory a fenothiaziny.
Maltese: L-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra (sezzjoni 4.5 tal-SmPC) inġabru fil-qosor f'interazzjonijiet addittivi ma' anestetiċi lokali oħrajn, sedattivi, anestetiċi volatili alloġenati, sustanzi tal-imblokk andrenerġiċi postganglijoniċi, imblokkaturi adrenerġiċi tar-riċetturi beta mhux selettivi, antidipressanti triċikliċi, inibituri ta' catechol-O-methyl transferase, mediċini li jikkawżaw arritmiji, mediċini ossitossiċi tat-tip ergotina, vażopressuri simpatomimetiċi u phenothiazines.
Czech: Byl schválen harmonizovaný popis příznaků a léčba při předávkování.
Maltese: Sar qbil dwar deskrizzjoni armonizzata tas-sintomi u l-ġestjoni ta' doża eċċessiva.
Czech: Artikain zpomaluje vedení nervových impulzů snížením nebo blokováním toků sodíku (Na+) a draslíku (K+) během šíření akčního potenciálu nervových buněk.
Maltese: Articaine jinibixxi l-konduzzjoni ta' impulsi tan-nervituri billi jnaqqas jew jimblokka l-flussi ta' sodju (Na+) u potassju (K+) waqt il-propagazzjoni tal-potenzjal tal-azzjoni tan-nerv.
Czech: Další složky zahrnují disiřičitan sodný, chlorid sodný, dihydrát edetanu disodného, hydroxid sodný a vodu pro injekci.
Maltese: Sustanzi oħrajn jinkludu sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate u sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.
Czech: Septanest a související názvy jsou přípravky s fixní kombinací dávek obsahující artikainhydrochlorid 40 mg/ml a epinefrin-tartarát.
Maltese: Septanest u ismijiet assoċjati huwa prodott ta' kombinazzjoni ta' doża fissa li fih articaine hydrochloride 40 mg/ml u adrenaline tartrate.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil bibliografické údaje z publikací o účinnosti, bezpečnosti a farmakologii artikainu 40 mg/ml samotného nebo v kombinaci s epinefrinem při lokální anestezii v zubním lékařství.
Maltese: Barra minn hekk, l-MAH ippreżenta data bibliografika minn pubblikazzjonijiet dwar l-effikaċja, is-sigurtà u l-farmakoloġija ta' articaine 40 mg/mL waħdu jew ma' adrenalina f'anesteżija lokali dentali.
Czech: Ze zkřížené, dvojitě zaslepené studie fáze III porovnávající artikain/epinefrin 1 : 100 000 a 1 : 200 000 s celkovým množstvím 11,9 ml (1,7 ml v každé ze 7 zásobních vložek) obou přípravků podávaných intraperorálně jednotlivým subjektům vyplynulo, že rozdíl v koncentraci epinefrinu nevedl k žádnému významnému rozdílu v plazmatických hladinách artikainu, přičemž u pacientů nebyla pozorována žádná toxicita.
Maltese: III, li jqabbel articaine/adrenaline 1:100 000 u 1:200 000, b'total ta' 11.9 mL (1.7 mL f'kull wieħed mis-7 skrataċ) ta' kull formulazzjoni mogħtija ġol-ħalq lil kull individwu, wera li ddifferenza fil-konċentrazzjoni ta' adrenaline ma wasslitx għal xi differenza sinifikanti fil-livelli ta' articaine fil-plażma u li l-ebda tossiċità ma ġiet osservata fil-pazjenti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž uvedl odkaz na pokyny Americké akademie dětské stomatologie týkající se použití lokální anestezie u pediatrických stomatologických pacientů (2015), v nichž je roztok artikainu 40 mg/ml s epinefrinem 0,01 mg/ml zařazen mezi injekčně podávaná lokální anestetika, jejichž použití lze zvažovat u dětí.
Maltese: Barra minn hekk, l-MAH għamel referenza għal-linji gwida mill-Akkademija Amerikana tad-Dentistrija Pedjatrika dwar l-użu ta' anesteżija lokali għal pazjenti dentali pedjatriċi (2015) li fihom articaine 40 mg/mL soluzzjoni ma' adrenaline 0.01 mg/mL hija elenkata fost l-anestetiċi lokali injettabbli li jistgħu jiġu kkunsidrati għat-tfal.
Czech: K aktualizovaným bodům modulu 3 patří: léčivá látka, kontrola léčivé látky, specifikace, konečný přípravek, popis a složení konečné látky, výroba, popis výrobního postupu a kontroly postupu, validace a/nebo hodnocení postupu, kontrola pomocných látek, kontrola konečné látky, specifikace, analytické postupy, systém uzavření obalu a stabilita.
Maltese: Sustanza attiva, kontroll tas-sustanza attiva, speċifikazzjoni, prodott finali, deskrizzjoni u kompożizzjoni tassustanza finali, manifattura, deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura u kontrolli tal-proċess,
Czech: Dne 4. června 2018 předložila společnost Septodont jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci Evropské agentuře pro léčivé přípravky věc k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrn údajů o přípravku, označení na obalu, příbalovou informaci a modul kvality 3 pro léčivé přípravky Septanest a související názvy (viz příloha I stanoviska výboru CHMP).
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2018, Septodont, f'isem id-detenturi kollha tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs), ippreżentat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini referenza skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, sabiex jiġu armonizzati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) nazzjonali, it-tikkettar, il-fuljett ta' tagħrif u l-Modulu 3 tal-kwalità tal-prodotti mediċinali Septanest u ismijiet assoċjati (ara Anness I tal-opinjoni tas-CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl harmonizované doporučení ohledně dávkování na základě dávek zkoumaných v klinických studiích a vycházejících z farmakodynamických a farmakokinetických údajů.
Maltese: L-MAH ippropona rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ armonizzati abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u appoġġati minn data farmakodinamika u farmakokinetika.
Czech: Z údajů získaných po intraperorálním podání artikainu 40 mg/ml s epinefrinem 0,01 mg/ml v maximální doporučené dávce pro artikain vyplynulo, že maximální terapeutická dávka 500 mg nevyvolává známky intoxikace (kardiovaskulární problémy) u zdravých pacientů.
Maltese: Data miksuba wara għoti ġol-ħalq ta' articaine 40 mg/mL ma' adrenaline 0.01 mg/mL bid-doża massima rakkomandata għal articaine wriet li d-doża terapewtika massima ta' 500 mg ma tipproduċix sinjali ta' intossikazzjoni (problemi kardjovaskulari) f'pazjenti b'saħħithom.
Czech: Septanest a související názvy jsou povoleny v Evropské unii (EU) ve formě 57 registrací, přičemž 39 z nich jsou výhradně vnitrostátní registrace a v jednom případě se jedná o registraci schválenou postupem vzájemného uznávání v 9 členských státech.
Maltese: Septanest u ismijiet assoċjati huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) fil-forma ta' 57 awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAs); 39 MAs purament nazzjonali u Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) li tinvolvi 9 Stati Membri (MS).
Czech: Nejzávažnějšími problémy v oblasti bezpečnosti jsou rizika spojená s centrálním nervovým systémem a kardiovaskulárním systémem.
Maltese: It-tħassib l-aktar importanti dwar is-sigurtà huwa riskji relatati mas-sistemi nervużi ċentrali u kardjovaskulari.
Czech: V přezkumu, který provedli Leith a kol.1, autoři analyzovali řadu publikací o použití artikainu u dětí a dospěli k závěru, že 7 mg/kg artikainu představuje přijatelnou maximální dávku u pediatrické populace.
Maltese: B'mod simili, f'rieżami minn Leith u kollegi1, l-awturi analizzaw bosta pubblikazzjonijiet li jużaw articaine fit-tfal, u kkonkludew li 7 mg/kg ta' articaine hija doża massima aċċettabbli f'popolazzjoni pedjatrika.
Czech: D - 53859 Niederkassel-Mondorf Germany
Maltese: D - 53859 NiederkasselMondorf
Czech: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Maltese: L-Awstrija Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Czech: Injektionslösun g
Maltese: Injektionslösung
Czech: Infiltrační a perineurální podání
Maltese: Infiltrazzjoni Użu perjodontali
Czech: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Maltese: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Czech: Septanest Special
Maltese: Septanest SP
Czech: Členský stát EU / EHP
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Czech: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,