FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud byli pacienti léčeni současně úplným režimem s nízkou dávkou antracyklinu a přípravkem Herceptin v neoadjuvantním podání, nemá být po operaci již podávána žádná další cytotoxická chemoterapie.
Slovenian: Če so se bolniki v neoadjuvantnem zdravljenju sočasno zdravili z majhnimi odmerki antraciklinov v celoti in zdravilom Herceptin, potem jim po operaciji ne smemo dati dodatne citotoksične kemoterapije.
Czech: U časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího adenokarcinomu žaludku se přípravek Herceptin podává jedenkrát za tři týdny.
Slovenian: Pri zgodnji obliki raka dojk, metastatskem raku dojk in metastatskem raku želodca se zdravilo Herceptin daje vsake 3 tedne.
Czech: Trvání odpovědi, medián měsíců 4,8 FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a poměr šancí
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + Herceptin FP: fluoropirimidin/cisplatin a: razmerje obetov
Czech: • infekce v hrdle
Slovenian: · okužbe grla
Czech: Studie MO22982 hodnotila přechod z podávání přípravku Herceptin intravenózně na podávání přípravku Herceptin pro subkutánní podání a naopak, v třítýdenním režimu (viz bod 4.8).
Slovenian: V študiji MO22982 so proučevali prehod z zdravljenja z zdravilom Herceptin v intravenski obliki na subkutani obliki in obratno s 3-tedenskim režimom odmerjanja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali přípravek Herceptin samotný nebo v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem, především v návaznosti na chemoterapii antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Slovenian: Te neželene učinke so opazili pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Herceptin v monoterapiji ali v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom, zlasti po kemoterapiji z antraciklini (doksorubicinom ali epirubicinom).
Czech: Sledování n=1693
Slovenian: Parameter opazovanje n = 1693
Czech: • Těžká klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dušnost vyžadující léčbu kyslíkem.
Slovenian: · Pri bolnikih, ki imajo hudo dispnejo v mirovanju zaradi komplikacij napredovale maligne bolezni, ali pri tistih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Czech: Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Slovenian: Vaš zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, če pa opazite katerega koli od zgoraj naštetih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: Přípravek Herceptin pro intravenózní podání se podává jako nitrožilní infuze („kapačka") přímo do žíly.
Slovenian: Zdravilo Herceptin v intravenski obliki se daje kot intravenska infuzija (»s kapljanjem«) neposredno v vaše žile.
Czech: Pokud procento LVEF poklesne o ≥ 10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Slovenian: Če odstotek LVEF pade za ≥ 10 točk od začetne vrednosti IN pod 50 %, zdravljenje prekinemo in ponovno opravimo meritev LVEF v približno treh tednih.
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH približno 6,0.
Czech: Kombinace přípravku Herceptin s docetaxelem však byla účinná bez ohledu na to, zda byly předtím jako adjuvantní léčba podány antracykliny, či nikoli.
Slovenian: Zdravilo Herceptin pa je bilo skupaj z docetakselom učinkovito ne glede na to, ali so bolniki prej prejeli adjuvantno terapijo z antraciklini ali ne.
Czech: Dolní hranice jednostranného 97,5 % intervalu spolehlivosti pro rozdíl četností úplné patologické odpovědi byla -4,0, což potvrzuje non-inferioritu přípravku Herceptin pro subkutánní podání při hodnocení společných primárních cílových parametrů.
Slovenian: Spodnja meja enostranskega 97,5-% intervala zaupanja za razliko v deležu pCR je bila -4,0, kar dokazuje neinferiornost subkutane oblike zdravila Herceptin za soprimarno končno točko.
Czech: Doba přežití bez progrese byla v rameni s Herceptinem plus anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Herceptin in anastrozol, dvakrat daljše (4,8 meseca) kot v skupini, ki je jemala le anastrozol (2,4 meseca).
Czech: • anafylaktické reakce
Slovenian: · anafilaktične reakcije
Czech: Střední doba sledování byla 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roku u pacientů v rameni AC→PH **Medián trvání dlouhodobého sledování pro společnou analýzu klinických studií byl 8,3 roku (rozmezí: 0,1 až 12,1) v rameni AC→PH a 7,9 roku (rozmezí: 0,0 až 12,2) v rameni AC→P; Medián trvání dlouhodobého sledování pro BCIRG 006 studii byl 10,3 roku jak v rameni AC→D (rozmezí: 0,0 až 12,6) tak v rameni DCarbH (rozmezí: 0,0 až 13,1) a 10,4 roku (rozmezí: 0,0 až 12,7) v rameni AC→DH.
Slovenian: ** Mediana dolgoročnega spremljanja v skupni analizi kliničnih študij je bila 8,3 leta (razpon: 0,1-12,1) za bolnike v skupini AC → PH in 7,9 let (razpon: 0,0-12,2) za bolnike v skupini AC → P. Mediana dolgoročnega spremljanja v študiji BCIRG 006 je bila 10,3 leta za bolnike v skupinah AC → D (razpon: 0,0-12,6) in DCarbH (razpon: 0,0-13,1) ter 10,4 leta za bolnike v skupini AC → DH (razpon: 0,0-12,7).
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporočen uvajalni odmerek je 8 mg/kg telesne mase.
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u adenokarcinomu žaludku K detekci nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 by měla být použita pouze přesná a validovaná metoda.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku želodca Za ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 se lahko uporablja le natančna in validirana metoda.
Czech: Pokud procento ejekční frakce levé komory (LVEF) poklesne o ≥ 10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Slovenian: Če odstotek iztisnega deleža levega prekata (LVEF) pade za ≥ 10 točk od začetne vrednosti IN pod 50 %, zdravljenje prekinemo in ponovno opravimo meritev LVEF v približno treh tednih.
Czech: Režim předoperační chemoterapie se skládal z docetaxelu (75 mg/m2), dále FEC (5FU, epirubicin a cyklofosfamid) ve standardní dávce.
Slovenian: (75 mg/m2), ki so mu sledili FEC (5-FU, epirubicin in ciklofosfamid) v običajnem odmerku.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Herceptin k léčbě karcinomu prsu nebo karcinomu žaludku, pokud:
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko zdravilo Herceptin predpiše za zdravljenje raka dojk in raka želodca, če:
Czech: Účinnost přípravku Herceptin v kombinaci s paklitaxelem u pacientek, které dříve nepodstoupily adjuvantní chemoterapii s antracyklinem, nebyla hodnocena.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Herceptin v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih, ki niso prejeli predhodne kemoterapije z antraciklinom, ni bila proučevana.
Czech: Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Herceptin v průběhu těhotenství.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Herceptin v času nosečnosti.
Czech: Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným přípravkem Herceptin může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Herceptin, které lze natáhnout z lahvičky.
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine zdravila Herceptin lahko povzroči težave s količino zdravila Herceptin, ki ga odvzamemo iz viale.
Czech: Pacienti mají být sledováni po dobu nejméně šesti hodin po první injekci a po dobu nejméně dvou hodin po následných podáních, pro případ známek a příznaků souvisejících s reakcí po podání (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Bolniki morajo biti pod nadzorom šest ur po prvem injiciranju zdravila in dve uri po nadaljnjih aplikacijah zaradi možnosti znakov in simptomov reakcij, povezanih z aplikacijo zdravila (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Systémové reakce zahrnovaly hypersenzitivitu, hypotenzi, tachykardii, kašel a dušnost.
Slovenian: Sistemske reakcije so vključevale preobčutljivost, hipotenzijo, tahikardijo, kašelj in dispnejo.
Czech: Amplifikace genu HER2 může být zjištěna za pomoci fluorescenční hybridizace in situ (FISH) nebo luminiscenční hybridizací in situ (CISH) při použití fixovaných bločků nádorové tkáně.
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 določamo z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) ali metodo kromogene hibridizacije in situ (CISH) fiksiranih tumorskih blokov.
Czech: Ve studii BCIRG 006 mělo 213/1075 pacientů v rameni DKarbH (TCH), 221/1074 pacientů v rameni AC→DH (AC→TH) a 217/1073 pacientů v rameni AC→D (AC→T) stav tělesné výkonnosti dle Karnofského ≤90 (buď 80, nebo 90).
Slovenian: V študiji BCIRG 006 je 213/1075 bolnikov v skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolnikov v skupini AC ® DH (AC ® TH) in 217/1073 bolnikov v skupini AC → D (AC ® T) imelo stanje zmogljivosti po Karnofskem ≤ 90 (ali 80 ali 90).
Czech: Farmakokinetické analýzy provedené u skupin pacientů podle věku a renálního postižení neprokázaly vliv těchto faktorů na distribuci a vylučování trastuzumabu.
Slovenian: Farmakokinetična analiza skupin ni pokazala vplivov starosti in ledvične okvare na razpoložljivost trastuzumaba.
Czech: Dávka 600 mg se podává pouze podkožně injekcí po dobu 2-5 minut každé tři týdny.
Slovenian: Način uporabe Odmerek 600 mg moramo dati izključno s subkutano injekcijo v 2 do 5 minutah vsake tri tedne.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří dosud nebyli léčeni pro HER2-pozitivní inoperabilní lokálně pokročilý nebo rekurentní a/nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo gastroesofageálního spojení, u kterých nebyla indikována kurativní léčba.
Slovenian: V preskušanje so vključili bolnike, ki predhodno za HER2-pozitivni neoperabilni lokalno napredovali ali ponavljajoči se in/ali metastatski adenokarcinom želodca ali gastroezofagealnega prehoda niso bili zdravljeni ali primerni za zdravljenje.
Czech: Kompletní informace o provádění metod stanovení HER2 pozitivity a interpretaci jejich výsledků najdete v příbalových informacích validovaných FISH a CISH metod.
Slovenian: Za popolna navodila o učinkovitosti metod in interpretaciji rezultatov, prosimo, glejte navodila za uporabo validiranih metod FISH in CISH.
Czech: U pacientek léčených kombinací přípravku Herceptin plus paklitaxel byla významně snížena frekvence progresí v játrech ve srovnání se samotným paklitaxelem (21,8 % versus 45,7 %; p=0,004).
Slovenian: Pogostnost napredovanja v jetrih je bila signifikantno zmanjšana pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo zdravila Herceptin in paklitaksela, v primerjavi s samim paklitakselom (21,8 % v primerjavi s 45,7 %; p = 0,004).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu na plodnost ni.
Czech: Pokud se u Vás během léčby objeví příznaky jako třesavka nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Czech: Post-hoc analýza podskupin ukazuje, že pozitivní účinky léčby jsou většinou omezeny na nádory s vyšší hladinou proteinu HER2 (IHC2+/FISH+ a IHC3+ ).
Slovenian: Rezultati post hoc analiz podskupin kažejo, da zdravljenje tumorjev z višjimi koncentracijami HER2 proteina (IHC 2+/FISH+ ali IHC 3+) daje boljše rezultate.
Czech: Přípravek Herceptin budou uchovávat zdravotníci ve zdravotnickém zařízení.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Herceptin Zdravilo Herceptin shranujujejo zdravstveni delavci v bolnišnici ali na kliniki.
Czech: Nebyla stanovena žádná omezení týkající se relativní doby podání Herceptinu a anastrozolu (dávkování viz SPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy).
Slovenian: Časovnih omejitev glede dajanja zdravila Herceptin in anastrozola ni bilo (za odmerjanje glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za anastrozol ali druge zaviralce aromataz).
Czech: Přípravek Herceptin je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Slovenian: Zdravilo Herceptin je prašek za koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Czech: Herceptin a docetaxel4
Slovenian: zdravilo Herceptin in docetaksel4
Czech: Lineární clearance byla 0,136 l/den u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, 0,112 l/den u pacientek s časným karcinomem prsu a 0,176 u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Slovenian: Linearni očistek je bil 0,136 l/dan za bolnike z MBC, 0,112 l/dan za bolnike z EBC in 0,176 l/dan za bolnike z AGC.
Czech: Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány přípravek Herceptin a antracykliny.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju raka dojk zdravila Herceptin in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Herceptin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Herceptin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: • jste alergický(á) na trastuzumab (léčivá látka přípravku Herceptin), myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: · ste alergični na trastuzumab (učinkovino zdravila Herceptin), murine (mišje) beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: U pacientů, u kterých je léčba přípravkem Herceptin plánována, především u těch, kteří již byli léčeni antracykliny a cyklofosfamidem (AC), má být provedeno základní kardiologické vyšetření zahrnující anamnézu a fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram a/nebo MUGA záznam (multigated acquisition) nebo magnetickou rezonanci.
Slovenian: Vsi kandidati za zdravljenje z zdravilom Herceptin, posebno tisti, ki so se predhodno zdravili z antraciklini in ciklofosfamidom, morajo opraviti osnovni pregled srca, vključno z anamnezo in fizičnim pregledom, elektrokardiogramom (EKG), ehokardiogramom in/ali radioizotopsko ventrikulografijo ali magnetnoresonančnim slikanjem.
Czech: Časný karcinom prsu (adjuvantní léčba)
Slovenian: Zgodnji rak dojk (adjuvantno zdravljenje)
Czech: Po 8 letech byla četnost přežití bez nemoci stanovena na 77,2 % (95% interval spolehlivosti: 75,4 %; 79,1 %) v rameni AC→PH, celkový prospěch 11,8 % v porovnání s ramenem AC→P.
Slovenian: Po 8 letih je bil delež preživetja brez bolezni ocenjen na 77,2 % (95-% IZ: 75,4; 79,1) v skupini AC → PH, kar predstavlja absolutno korist 11,8 % v primerjavi s skupino AC → P.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny léčené přípravkem Herceptin dostávali úvodní nasycovací dávku 8 mg/kg a následně 6 mg/kg jedenkrát za tři týdny po dobu jednoho roku nebo dvou let.
Slovenian: Bolniki, ki so bili določeni za prejemanje zdravila Herceptin, so prejeli začetni uvajalni odmerek 8 mg/kg telesne mase, nato pa so prejemali eno ali dve leti 6 mg/kg telesne mase vsake tri tedne.
Czech: Tyto reakce však mají většinou mírnou až střední intenzitu (dle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
Slovenian: Ponavadi se pojavijo v zgodnejših fazah zdravljenja, torej med prvo, drugo in tretjo infuzijo, ter so manj pogoste pri naslednjih infuzijah.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení přípravku na obalu, aby bylo zajištěno, že je podávána správná léková forma dle předpisu lékaře.
Slovenian: Pomembno je preveriti ovojnino zdravila in zagotoviti, da prejmete pravilno obliko, ki vam je bila predpisana.
Czech: Střední doba sledování byla 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roky u pacientů v rameni AC→PH.
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH.
Czech: • druhý je podáván injekcí pod kůži (podkožní injekce)
Slovenian: · ena se daje kot infuzija v veno (intravenska infuzija), · druga se daje kot injekcija pod kožo (subkutana ali podkožna injekcija).
Czech: Je známo, že po podání přípravku Herceptin pro subkutánní podání se mohou projevit související reakce.
Slovenian: Znano je, da se pri dajanju subkutane oblike zdravila Herceptin pojavijo reakcije, povezane z aplikacijo.
Czech: Hodnoty parametrů nelineární eliminace u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku byly 8,81 mg/den pro maximální eliminační poměr (Vmax) a 8,92 µg/ml pro Michaelis-Mentenovu konstantu (Km).
Slovenian: Vrednosti parametrov nelinearnega izločanja so bile 8,81 mg/dan za največjo hitrost izločanja (Vmax) in 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovo konstanto (Km) za bolnike z MBC, EBC in AGC.
Czech: Kardiologické vyšetření stejné jako před zahájením léčby má být opakováno každé 3 měsíce v průběhu léčby a každých 6 měsíců po ukončení léčby po dobu 24 měsíců od posledního podání přípravku Herceptin.
Slovenian: Preglede srca, enake kot je bil osnovni, je treba med zdravljenjem ponoviti vsake 3 mesece in vsakih 6 mesecev po končanem zdravljenju do 24 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila Herceptin.
Czech: Konjunktivitida
Slovenian: · konjunktivitis
Czech: Byla zjištěna korelace mezi hladinami odštěpené mimobuněčné domény HER2 a SGOT/AST.
Slovenian: Obstajala je povezanost med odcepljenim antigenom in vrednostmi SGOT/AST.
Czech: Pokud bude pro stanovení genové exprese nebo proteinu HER2 použita jakákoliv jiná metoda, je třeba, aby analýza byla provedena pouze laboratoří, která poskytuje dostatečné záruky kvality vyšetření.
Slovenian: Analize za katero koli drugo metodo, ki se lahko uporablja za oceno ekspresije beljakovine ali gena HER2, lahko izvajajo le laboratoriji, ki uporabljajo ustrezne sodobne validirane metode.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii BO16348
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348
Czech: Časný karcinom prsu (neoadjuvantní a adjuvantní léčba)
Slovenian: Zgodnji rak dojk (neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje)
Czech: Pokud má pacient trvalý pokles funkce levé komory, avšak je stále bez příznaků, má lékař zvážit ukončení léčby, pokud není pozorován léčebný prospěch přípravku Herceptin.
Slovenian: Pri bolnikih s kontinuiranim upadanjem funkcije levega prekata, ki ostajajo asimptomatični, naj zdravnik razmisli o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Herceptin, če klinična korist ni bila opazna.
Czech: Průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Cthrough) v neoadjuvantní fázi studie před podáním v cyklu 8 byla vyšší v rameni s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání (78,7 µg/ml) než v rameni s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání (57,8 µg/ml).
Slovenian: Povprečna najnižja koncentracija pri neoadjuvantnem zdravljenju pred 8. ciklom je bila višja v skupini s subkutano obliko zdravila Herceptin (78,7 µg/ml) kot v skupini z intravensko obliko zdravila Herceptin (57,8 µg/ml).
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni antracykliny, mají při léčbě přípravkem Herceptin rovněž riziko kardiální dysfunkce, toto riziko je však nižší než při současném podávání přípravku Herceptin a antracyklinů.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so se predhodno zdravili z antraciklini, pri zdravljenju z zdravilom Herceptin tveganje za motnje v delovanju srca še vedno obstaja, le da je manjše kot pri sočasni uporabi zdravila Herceptin in antraciklinov.
Czech: Přítomnost protilátek proti trastuzumabu neměla žádný vliv na farmakokinetiku, účinnost (hodnoceno dle úplné patologické odpovědi [pCR] a dobu přežití bez události [EFS]) a bezpečnost stanovenou výskytem nežádoucích účinků spojených s podáním přípravků Herceptin pro intravenózní podání.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS])) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo zdravila Herceptin v intravenski obliki.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Herceptin k léčbě karcinomu prsu, pokud:
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko zdravilo Herceptin predpiše za zdravljenje raka dojk, če:
Czech: Analýza společného primárního cílového parametru, úplné patologické odpovědi definované jako nepřítomnost invazivních nádorových buněk v prsu vykázala četnost 40,7 % (95% interval spolehlivosti: 34,7-46,9) v rameni s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a 45,4 % (95% interval spolehlivosti: 39,2-51,7)v rameni s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání, s rozdílem 4,7 procentních bodů ve prospěch ramene přípravku Herceptin pro subkutánní podání.
Slovenian: Analiza enega od primarnih končnih ciljev, pCR, definiranega kot odsotnost invazivnih neoplastičnih celic v dojkah, je pokazala 40,7-% delež (95-% interval zaupanja: 34,7; 46,9) v skupini z intravensko obliko zdravila Herceptin in 45,4-% (95-% interval zaupanja: 39,2; 51,7) v skupini, ki je prejemala subkutano obliko zdravila Herceptin; razlika 4,7 odstotne točke je bila v prid skupini s subkutano obliko zdravila Herceptin.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje BO18225 so povzeti v preglednici 13.
Czech: Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek Herceptin (trastuzumab) a nikoliv trastuzumab emtansin.
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo Herceptin (trastuzumab) in ne trastuzumab emtanzin.
Czech: Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Herceptin pozorovat některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Herceptin.
Slovenian: Če se kateri koli izmed zgornjih simptomov pojavi po končanem zdravljenju z zdravilom Herceptin, obiščite zdravnika in ga obvestite o tem, da ste se zdravili z zdravilom Herceptin.
Czech: Hodnota AUCden 0-21 po podání v cyklu 7 byla přibližně o 10 % vyšší u přípravku Herceptin pro subkutánní podání než u přípravku Herceptin pro intravenózní podání, s průměrnými hodnotami AUC 2268 µg/ml*den respektive 2056 µg/ml*den.
Slovenian: Povprečna AUC0-21 dan po 7. ciklu je bila približno 10 % večja pri subkutani obliki zdravila Herceptin v primerjavi z intravensko obliko zdravila Herceptin, s povprečnimi vrednostmi AUC 2268 µg/ml•dan za subkutano obliko in 2056 µg/ml•dan za intravensko obliko.
Czech: Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.
Slovenian: Štiri odstoten presežek volumna omogoča, da na nalepki naveden odmerek 150 mg res odvzamemo iz viale.
Czech: Koncová eliminace trastuzumabu
Slovenian: Izpiranje trastuzumaba
Czech: Při hodnocení četnosti přežití 3 roky bez příhody se odhaduje absolutní prospěch 13 procentních bodů ve prospěch ramene s přípravkem Herceptin (65 % versus 52 %).
Slovenian: Absolutna korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala zdravilo Herceptin, je bila ocenjena v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni (65 % proti 52 %).