FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Myfenax szokásos adagja:
Icelandic: Venjulega er Myfenax tekið á eftirfarandi hátt:
Hungarian: A Myfenax a szervezet védekezőképességének elnyomására használt gyógyszer.
Icelandic: Myfenax dregur úr varnarmætti líkamans.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság ajánlott, ha ezeket a gyógyszereket és a mikofenolátmofetilt egyidejűleg alkalmazzák.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar ef slík lyf eru gefin samhliða mýcófenólat mofetíli.
Hungarian: Többször beadott mikofenolát-mofetil adagokat súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgáltak.
Icelandic: Áhrif margra skammta af mýcófenólat mofetíl á sjúklinga með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: A Myfenax nem adható szoptató anyáknak (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Ekki má nota Myfenax hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Hungarian: következő rendellenességeket jelentették a leggyakrabban: • A fül rendellenességei (pl. kóros alakú vagy hiányzó külsőfül), külső hallójárat atresia (középfül).
Icelandic: Vanskapanir á eyrum (t.d. óeðlilega lagað eða ekkert ytra eyra), lokun á hlust (miðeyra);
Hungarian: Idősebbek A mikofenolát-mofetil farmakokinetikáját idős (≥ 65 év) embereken nem vizsgálták.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf mýcófenólat mofetíls hjá öldruðum (≥ 65 ára) hafa ekki verið metin formlega.
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás Fogamzásgátlás Myfenax-ot szedő nők esetében
Icelandic: Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf Getnaðarvarnir hjá konum sem fá Myfenax
Hungarian: A májtranszplantáció után 4 napig intravénás mikofenolát-mofetilt kell adni, majd amint lehetséges, megkezdhető az orális Myfenax kezelés.
Icelandic: Gefa skal mýcófenólat mofetíl í bláæð fyrstu 4 dagana eftir lifrarígræðslu, en byrja á Myfenax til inntöku um leið og sjúklingurinn þolir.
Hungarian: A Myfenax dózisának csökkentésekor vagy a Myfenax-kezelés megszakításakor a tiszta vörösvértest aplasia rendeződhet.
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur getur gengið til baka þegar skammtar eru minnkaðir eða meðferð með Myfenax er hætt.
Hungarian: < 1,3 x 103/µl) megfontolandó a mikofenolát-mofetil-kezelés megszakítása vagy abbahagyása is.
Icelandic: Ef hvítkornafæð kemur fram (heildarfjöldi hvítkorna < 1,3 x 103/µl), getur verið rétt að gera hlé á Myfenax meðferð eða stöðva hana.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myfenax
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Myfenax:
Hungarian: A Myfenax terápia megkezdése előtt a fogamzóképes nőknek kettő, legalább 25 mIU/ml érzékenységű negatív szérum vagy vizelet terhességi teszteredménnyel kell rendelkezniük, hogy kizárják az embrió véletlen mikofenolát-expozícióját.
Icelandic: Áður en meðferð með Myfenax er hafin þurfa kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri að hafa sýnt neikvæða niðurstöðu úr tveimur þungunarprófum á sermi eða þvagi, með næmi a.m.k.
Hungarian: A Myfenax olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését.
Icelandic: Myfenax er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur.
Hungarian: Az átültetett vese kilökődése nem okozott olyan változást az MPA farmakokinetikájában, mely a Myfenax kezelés dóziscsökkentését vagy megszakítását indokolta volna.
Icelandic: Höfnun á nýrnaígræðslu breytir ekki lyfjahvörfum MPA; ekki er þörf á að minnka skammta af Myfenax eða rjúfa meðferð.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, így Myfenax-szal kezelt betegeknél nagyobb az opportunista fertőzések (bakteriális, gomba, vírus és protozoon), a halálos kimenetelű fertőzések és a szepszis kockázata (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Myfenax, eru í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar (bakteríu-, sveppa-, veiru- og sníkjudýrasýkingar), banvænar sýkingar og blóðsýkingar (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Idősebbek A mikofenolát-mofetil farmakokinetikáját idősebb (≥ 65 év) embereken nem vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvörf mýcófenólat mofetíls hjá öldruðum (≥ 65 ára) hafa ekki verið metin formlega.
Hungarian: A Myfenax kapszula olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését.
Icelandic: Myfenax töflur eru notaðar til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil inozin-monofoszfát-dehidrogenáz (IMPDH) gátló.
Icelandic: Myfenax er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
Hungarian: Az OATP izoformák, az MRP2 és az emlő carcinoma rezisztencia fehérje (BCRP) a glükuronidok biliáris exkréciójához kapcsolódó transzporterek.
Icelandic: Pólýpeptíð sem flytja lífrænar anjónir (organic anion-transporting polypeptides, OATP) og prótein sem tengist fjöllyfjaónæmi (multidrug resistanceassociated protein 2, MRP2) eiga þátt í afdrifum MPA; ísóform OATP, MRP2 og prótein sem tengist viðnámi gegn brjóstakrabbameini (breast cancer resistance protein, BCRP) eru flutningsprótein sem tengjast útskilnaði glúkúróníða í galli.
Hungarian: Információ a következő antibiotikumokra vonatkozóan áll rendelkezésre:
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um eftirtalin sýklalyf:
Hungarian: Ezzel az adaggal a felnőtt veseátültetett betegekéhez hasonló MPA AUC volt elérhető, ezek a felnőtt betegek naponta kétszer 1 g mikofenolátot kaptak a korai és késői poszttranszplantációs periódusban.
Icelandic: Þessi skammtur gaf AUC gildi fyrir MPA svipuð og sjást hjá fullorðnum nýrnaþegum sem fengu mýcófenólatskammt sem nam 1 g tvisvar á dag snemma og seint á tímabilinu eftir ígræðslu (post-transplant period).
Hungarian: A két szer együttes adásakor körültekintően kell eljárni, mert a mikofenolát-mofetil hatása csökkenhet.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf þar sem það getur dregið úr áhrifum mýcófenólat mofetíls.
Hungarian: Nem szükséges az adagot módosítani súlyos parenchymás májbetegségben szenvedő, vesetranszplantált betegeken.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá nýrnaþegum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: farmakológiailag aktív, és valószínűleg felelős a mikofenolát-mofetil (MMF) néhány mellékhatásáért (hasmenés, leukopenia).
Icelandic: AcMPAG er lyfjafræðilega virkt og leikur grunur á um að það valdi sumum af aukaverkunum mýcófenólat mofetíls (niðurgangi, hvítfrumnafæð)
Hungarian: Az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikáját és farmakodinamikáját a mikofenolát-mofetil együttadása nem befolyásolja (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Samtímis gjöf mýcófenólat mofetíls og getnaðarvarnarlyfja til inntöku hafði ekki áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif getnaðarvarnarlyfjanna (sjá einnig kafla 5.2).
Hungarian: Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Myfenax-kezelés alatt, beleértve:
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Myfenax stendur.
Hungarian: 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Icelandic: 5 mg
Hungarian: VOD VOD HSCT után
Icelandic: VOD VOD eftir HSCT
Hungarian: Fisher-féle egzakt próbán alapul.
Icelandic: Byggt á Fisher exact prófi.
Hungarian: 1. nap (a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően)
Icelandic: Dagur 1 (í samræmi við hefðbundið verklag)
Hungarian: 3 és ≥ 50 000/mm
Icelandic: ≥ 50.000/mm
Hungarian: Az összbilirubin > 2 × ULN és az AST és/vagy ALT > 2,5 × ULN
Icelandic: Heildarbílírúbín >2 × ULN og AST og/eða ALT >2,5 × ULN
Hungarian: 9/l vagy 50 × 10
Icelandic: 9/l eða 50 x 10
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: Válasz meghatározása: CR+CRp.
Icelandic: Svörun skilgreind sem CR+CRp.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból elérhető adatokat lásd az 5.2 pontban.
Icelandic: Sjá upplýsingar um in vitro rannsóknir í kafla 5.2.
Hungarian: Egyes fertőzések súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja (lásd még a 2. pontban: „Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt"):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef einhverjar af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum koma fram (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota MYLOTARG"):
Hungarian: 2 oldalú p-érték a lograng próbából.
Icelandic: Tvíhliða p-gildi úr log-rank prófi.
Hungarian: A MYLOTARG-ot indukciós kezelésként alkalmazták a legtöbb vizsgálatban (82,4%).
Icelandic: MYLOTARG var gefið í grunnmeðferð í flestum rannsóknum (82,4%).
Hungarian: d: A MYLOTARG utolsó adagját követő 30 napon belül.
Icelandic: Innan 30 daga frá síðasta MYLOTARG skammti.
Hungarian: A gyakoriság laboratóriumi értékeken alapul (NCI CTCAE v4.03 szerinti osztályozás).
Icelandic: Tíðni byggist á rannsóknastofugildum (alvarleikastig samkvæmt NCI CTCAE v4.03).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az infúziós szereléket nem kell védeni a fénytől.
Icelandic: Ekki þarf að verja innrennslisslönguna gegn ljósi.
Hungarian: Kevés betegnél (13,7%) a CD33-expresszió alacsony volt (a blasztok kevesebb mint 30%-a).
Icelandic: Fáir sjúklingar (13,7%) voru með litla tjáningu CD33 (á færri en 30% kímfrumna).
Hungarian: A férfiaknak és nőknek egyaránt tanácsot kell kérniük a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
Icelandic: Bæði karlar og konur skulu leita ráðgjafar um frjósemisvernd áður en meðferðin hefst.
Hungarian: Fontolja meg a tervezett adag kihagyását, ha a szekvenciális infúziók között több mint 2 nap telik el.
Icelandic: Íhuga á að sleppa áætluðum skammti ef næsta innrennsli hefur verið seinkað um meira en 2 daga
Hungarian: A Kaplan-Meier-görbe alapján becsülve.
Icelandic: Metið út frá Kaplan-Meier grafi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC05
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC05
Hungarian: • Ha a neutrofilszám nem áll vissza az 500/mm
Icelandic: Ef daufkyrningafjöldi nær ekki aftur yfir 500/mm
Hungarian: Nem jelentett
Icelandic: Ekki tilkynnt
Hungarian: Tumorlízis-szindróma (TLS)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (TLS)
Hungarian: A teljes válasz különbsége; a CI a Santner és Snell-módszeren alapul.
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun; öryggisbil byggt á Santner-Snell aðferð.
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó és nem fagyasztható!
Icelandic: Verjið gegn ljósi og látið ekki frjósa.
Hungarian: Nem lehet határozott következtetéseket levonni az antitestek jelenléte és a hatásosságra és biztonságosságra kifejtett lehetséges hatás között, ugyanis a pozitív ADA-kkal rendelkező betegek száma korlátozott.
Icelandic: Ekki er hægt að draga endanlegar ályktanir um tengsl milli þess að mótefni fundust og hugsanlegra áhrifa á verkun og öryggi, vegna takmarkaðs fjölda sjúklinga sem mynduðu mótefni gegn lyfinu.
Hungarian: • A MYLOTARG nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert.
Icelandic: MYLOTARG inniheldur engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni.
Hungarian: Második indukció (amennyiben szükséges)
Icelandic: Grunnmeðferð sem gefin er í annað skiptið (ef nauðsyn krefur)
Hungarian: • Magas húgysavszint a vérben
Icelandic: Mikið magn þvagsýru í blóði
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszerosztályokon (system organ class SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Aukaverkanir eru settar fram eftir líffærum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A MYLOTARG biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MYLOTARG hjá sjúklingum yngri en 15 ára.
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn þinn samkvæmt svörun þinni við meðferðinni.
Hungarian: daunorubicin + citarabin (N = 137)
Icelandic: Daunorubicín + cýtarabín (N=137)
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló termékenységi adatok betegeknél.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
Hungarian: A vizsgálatok medián mérete 15 beteg (tartomány: 5-105 beteg).
Icelandic: Miðgildi rannsóknarúrtaksstærðar var 15 sjúklingar, á bilinu 5-105 sjúklingar.
Hungarian: Mellékhatások azoknál a betegeknél, akik a MYLOTARG-ot monoterápiás vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után kapták
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu MYLOTARG í rannsóknum á einlyfjameðferð og eftir markaðssetningu
Hungarian: A hígításra, tárolásra és beadásra vonatkozó információkat lásd még a 6.3 pontban.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um þynningu, geymslu og innrennsli í kafla 6.3.
Hungarian: A betegek medián életkora összességében 62 év volt (tartomány: 50-70 év), a legtöbb betegnél (87,8%) az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusz (ECOG PS) 0-1 volt kiinduláskor.
Icelandic: Á heildina litið var miðgildi aldurs sjúklinga 62 ára (á bilinu 50 til 70 ára) og flestir sjúklingar (87,8%) voru með ECOG færnistuðul (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0 til 1 við upphaf rannsóknarinnar.
Hungarian: A MYLOTARG-ot ne keverje, és ne adja be infúzió formájában egyéb gyógyszerrel együtt!
Icelandic: Ekki má blanda MYLOTARG saman við eða gefa í sama innrennsli og önnur lyf.
Hungarian: Betegekben a hP67.6 antitest teljes megoszlási térfogata (a V1 [10 l] és a V2 [15 l] összege)
Icelandic: Heildardreifingarrúmmál hP67.6 mótefnis hjá sjúklingum var u.þ.b. 25 l (summan af V1 [10 l] og V2 [15 l]).
Hungarian: 9/l neutrofilek esetében) a vizsgált esetekben 42-48 nap a vérlemezkék, valamint 30-37 nap a neutrofilek esetében.
Icelandic: 9/l fyrir daufkyrninga) á bilinu 42-48 dagar fyrir blóðflögur og 30-37 dagar fyrir daufkyrninga.
Hungarian: Kombinációs elrendezésben a válaszarány 49,0% nem frakcionált MYLOTARG (3 vizsgálat), illetve 38,8% frakcionált MYLOTARG (2 vizsgálat) esetében.
Icelandic: Við samsetta meðferð var svörunarhlutfallið 49,0% við ekki hlutaskömmtun MYLOTARG (3 rannsóknir) og 38,8% við hlutaskömmtun MYLOTARG (2 rannsóknir).
Hungarian: 4 vizsgálat; N vizsgálatonként (tartomány) 12-84; 42,2%
Icelandic: 5 rannsóknir; N í hverri rannsókn (bil) 12-30; 28,4% 4 rannsóknir; N í hverri rannsókn (bil) 12-84; 42,2%
Hungarian: Kizárólag az összbilirubin monitorozásával nem azonosítható minden VOD/SOS kockázatának kitett beteg.
Icelandic: Verið getur að eftirlit með heildarbílírúbíni eingöngu dugi ekki til að bera kennsl á alla sjúklinga sem eiga á hættu á að fá VOD/SOS.
Hungarian: Összességében a betegek 59,0%-ánál, illetve 65,3%-ánál dokumentáltak az National Comprehensive Cancer Network (NCCN), illetve a European LeukaemiaNet (ELN) 2010 kockázati besorolása szerinti kedvező/közepes mértékű kockázatcsökkenést.
Icelandic: Á heildina litið voru 59,0% sjúklinga með skráða jákvæða/í meðallagi sjúkdómsáhættu samkvæmt áhættuflokkun National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og 65,3% samkvæmt 2010 áhættuflokkun European LeukaemiaNet (ELN).
Hungarian: • Májmegnagyobbodás jelei (hepatomegália), mint a megnagyobbodott has
Icelandic: Merki um lifrarstækkun (hepatomegaly), svo sem stækkaður kviður
Hungarian: MYLOTARG-ot a vizsgálatok 47,1%-ában monoterápiában, 23,5%-ában pedig kombináció részeként adták, a vizsgálatok 29,4%-ában pedig mindkét kezelési típus előfordult.
Icelandic: MYLOTARG var gefið í einlyfjameðferð í 47,1% rannsókna, sem hluti af samsettri meðferð í 23,5% og hvort tveggja í 29,4% rannsókna.
Hungarian: Egy VOD esemény több mint 28 nappal a gemtuzumab ozogamicin utolsó adagja után következett be; ezen események egyike néhány nappal a HSCT-kondícionáló adagolási rend megkezdése után következett be.
Icelandic: Eitt tilvik bláæðateppusjúkdóms kom fram meira en 28 dögum eftir seinasta skammt af gemtuzumab ozogamicini; eitt þessara tilvika kom fram nokkrum dögum eftir upphaf undirbúningsmeðferðar fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HSCT).
Hungarian: Frakcionált b
Icelandic: Hlutaskömmtun b
Hungarian: Feloldást és hígítást követően az oldatot fénytől védve kell tárolni, és haladéktalanul fel kell használni.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu skal verja lausnina gegn ljósi og nota hana strax.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a gemtuzumab ozogamicinre
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á gemtuzumab ozogamicin
Hungarian: Ha második indukcióra is szükség van, a MYLOTARG nem alkalmazható egy második indukciós terápia során.
Icelandic: Ef þörf er á annarri grunnmeðferð skal ekki gefa MYLOTARG sem hluta af grunnmeðferð sem gefin er í annað skiptið (second induction therapy).
Hungarian: Szorzatbecsléssel számított valószínűség (%); a CI számítása a túlélés valószínűségének log-log transzformációjából történt, normál közelítés és a Greenwood-képlet alkalmazásával.
Icelandic: Líkur (%) reiknaðar með product-limit aðferð; öryggisbil reiknað út frá log-log umbreytingu á líkum á lifun, með venjulegri nálgun og Greenwood formúlu.
Hungarian: Szakítsa meg az infúziót és kezdjen a tünetek súlyosságának megfelelő orvosi kezelést.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Gera skal hlé á innrennsli og hefja viðeigandi læknismeðferð miðað við alvarleika einkenna.
Hungarian: o A 3,9 mg alatti dózisokat fecskendővel kell a beadáshoz előkészíteni.
Icelandic: o Skammtar sem eru minni en 3,9 mg verður að útbúa með sprautu fyrir lyfjagjöf.
Hungarian: Az arányokat Freeman-Tukey kettős arkusz-szinusz transzformáció révén transzformálták a vizsgálatok összegzése előtt, és a becsült összegzett rátát visszatranszformálták a vizsgálatok mintaméretének harmonikus átlaga alapján.
Icelandic: Hlutföllum var breytt með Freeman-Tukey tvöfaldri arkus-sínus breytingu áður en rannsóknirnar voru sameinaðar og áætlaðri samanlagðri tíðni var breytt til baka með umhverfumeðaltali stærða rannsóknarúrtaks (study sample sizes).
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin hatása egyéb gyógyszerekre
Icelandic: Áhrif gemtuzumab ozogamicins á önnur lyf
Hungarian: Ebbe beletartozik a feloldáshoz, hígításhoz és beadáshoz szükséges idő.
Icelandic: Þetta felur einnig í sér þann tíma sem það tekur að blanda, þynna og gefa lyfið.
Hungarian: Fertőzésekről és vérzésről/haemorrhagiás reakciókról számoltak be, amelyek némelyike életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű volt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýkingar og blæðingar/blæðingaviðbrögð, sem í sumum tilvikum voru lífshættuleg eða banvæn.
Hungarian: A MYLOTARG közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: MYLOTARG hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokból származó és a forgalomba hozatalt követően megismert mellékhatásokkal kapcsolatos információkat pedig a 6. táblázat tartalmazza, a mellékhatások teljes körű jellemzése érdekében.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir í rannsóknum á einlyfjameðferð og reynslu eftir markaðssetningu eru sýndar í töflu 6, til að sýna heildarmynd af aukaverkunum.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet és rendellenességeket találhat a máj vérvizsgálataiban, amelyek egy potenciálisan életet veszélyeztető állapot, az úgynevezett venookluzív májbetegség jelei lehetnek.
Icelandic: Læknirinn getur tekið blóðsýni og fengið óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á þeim, sem geta verið merki um hugsanlega lífshættulegt ástand sem nefnist bláæðateppusjúkdómur í lifur .
Hungarian: MYLOTARG + daunorubicin + citarabin (N = 131)
Icelandic: MYLOTARG + daunorubicín + cýtarabín (N=131)
Hungarian: e: A helyreállás mediánja (meghatározás szerint 20 × 10
Icelandic: Þar sem það var greint, var miðgildi endurheimtar (skilgreind sem 20 x 10
Hungarian: Ebben az újonnan diagnosztizált AML-t kutató vizsgálatban csak kiválasztott biztonságossági adatokat gyűjtöttek.
Icelandic: Í þessari rannsókn á nýgreindum tilfellum bráðs mergfrumuhvítblæðis var aðeins völdum öryggisupplýsingum safnað.
Hungarian: Egyéb súlyos vagy életveszélyes, nem hematológiai toxicitás
Icelandic: Önnur alvarleg eða lífshættuleg eituráhrif á annað en blóðmynd
Hungarian: • Számolja ki a MYLOTARG szükséges dózisát (mg-ban).
Icelandic: Reiknið út nauðsynlegan skammt af MYLOTARG (mg).
Hungarian: 9/l vérlemezkék, illetve 0,5 × 10
Icelandic: 9/l fyrir blóðflögur og 0,5 x 10
Hungarian: Legalább 2 hónap intervallumot javasoltak a MYLOTARG és a transzplantáció között.
Icelandic: Mælt var með að minnsta kosti 2 mánaða bið milli síðasta skammts af MYLOTARG og ígræðslu.
Hungarian: 3-nél nagyobb értékre a konszolidációs ciklus tervezett kezdő időpontját követő 14 napon belül (14 nappal az előző ciklus után végzett hematológiai helyreállítás után), hagyja abba a MYLOTARG alkalmazását (ne alkalmazza a MYLOTARG-ot a konszolidációs ciklusokban).
Icelandic: 14 daga eftir fyrirhugaðan upphafsdag upprætingarlotu (14 dögum eftir að blóðmynd er orðin eðlileg aftur eftir fyrri lotu) skal hætta notkun MYLOTARG (ekki gefa MYLOTARG í upprætingarlotum).
Hungarian: • A bőr vagy a szem fehérjének besárgulása, amit máj- vagy vérpanaszok okoznak (sárgaság)
Icelandic: á húð eða í augnhvítum vegna lifrar- eða blóðkvilla (gula)
Hungarian: 9 sejt/l és a vérlemezkeszám 100 × 10
Icelandic: 9 frumur/l, ásamt blóðflagnafjölda 100 × 10
Hungarian: A MYLOTARG az AML kezelésére szolgál 15 év feletti betegeknek, akik másféle kezelést még nem próbáltak.
Icelandic: MYLOTARG er ætlað til meðferðar við bráðu mergfrumuhvítblæði hjá sjúklingum 15 ára og eldri þegar aðrar meðferðir hafa ekki verið reyndar.
Hungarian: A MYLOTARG terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny az anyára nézve egyértelműen felülmúlja a kockázatot a magzatra nézve.
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Hungarian: • Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, és megszakíthatja vagy le is állíthatja a MYLOTARGkezelést, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammtinum, frestað eða hætt meðferðinni með MYLOTARG ef þú færð tilteknar aukaverkanir.
Hungarian: Az indukció után teljes remissziót (complete remission, CR) elérő betegeknél (meghatározása: a blasztok aránya kevesebb mint 5% a normocellularis csontvelőben, az abszolút neutrofilszám (ANC) több mint 1,0 × 10
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ná fullu sjúkdómshléi (CR) eftir grunnmeðferð, skilgreint sem færri en 5% kímfrumur í eðlilegum (normocellular) beinmerg og heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) yfir
Hungarian: A MYLOTARG nem alkalmazható gyermekeknél és 15 év alatti serdu lőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG handa börnum og unglingum yngri en 15 ára vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá þessum hópi.
Hungarian: Állítsa le a MYLOTARG adását (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hætta skal notkun MYLOTARG (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A MYLOTARG tárolásáról a kórházban vagy a klinikán dolgozó egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma MYLOTARG á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Hungarian: 3 a konszolidációs kúra tervezett kezdési időpontjában)
Icelandic: 3 á fyrirhuguðum upphafsdegi upprætingarlotu)
Hungarian: Az mITT populációba beletartozott az összes randomizált beteg, kivéve, akik a kezelés megkezdése előtt visszavonták a beleegyezésüket, az elemzésre pedig a kiindulási besorolási kar szerint került sor.
Icelandic: Breytta meðferðarþýðið (mITT) var allir sjúklingar sem var slembiraðað nema þeir sem drógu samþykki sitt til baka áður en meðferð hófst og var greiningin samkvæmt upphaflegri slembiröðun.
Hungarian: • A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), amely fáradtságot és légszomjat eredményezhet
Icelandic: Minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi) sem getur valdið þreytu og mæði.