FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Adolescente primaten die denosumab kregen toegediend in doseringen 2,7 tot 15 maal de klinische blootstelling (doses van 10 en 50 mg/kg), hadden abnormale groeischijven.
Danish: Yngre primater, der fik doser af denosumab, som var 2,7 og 15 gange (10 og 50 mg/kg dosis) den kliniske eksponering, havde anormale vækstplader.
Dutch: • bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn,
Danish: • smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige,
Dutch: In klinische studies was de incidentie van ONJ hoger naarmate men langer aan de therapie werd blootgesteld; ONJ werd ook vastgesteld na het stoppen van de behandeling met XGEVA, waarvan de meeste gevallen zich binnen 5 maanden na de laatste dosis voordeden.
Danish: I kliniske studier steg forekomsten af ONJ i takt med længerevarende eksponering; ONJ er desuden diagnosticeret efter ophør af behandling med XGEVA, hvor størstedelen af tilfældene er opstået inden for 5 måneder efter den sidste dosis.
Dutch: De controle van calciumspiegels en voldoende inname van calcium en vitamine D is vooral belangrijk bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Danish: Monitorering af calciumniveauet og tilstrækkelig indtagelse af calcium og D-vitamin er særligt vigtigt for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met botmetastasen van solide tumoren
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer
Dutch: Uw arts zal u controleren op tekenen en symptomen van een hoge calciumspiegel na het stopzetten van de toediening van XGEVA.
Danish: Din læge vil overvåge, om du får tegn og symptomer på høje niveauer af calcium, efter at du er holdt op med at få XGEVA.
Dutch: Neonatale RANK/RANKL knock-out muizen vertoonden een verlaagd lichaamsgewicht, verminderde botgroei, veranderde groeischijven en afwezigheid van tanddoorbraak.
Danish: Neonatale knockout RANK/RANKL-mus udviste nedsat kropsvægt, reduceret knoglevækst, ændrede vækstplader og manglende tandfrembrud.
Dutch: In een post-hoc analyse van de gecombineerde dataset werd de mediane tijd tot verergering van de pijn (> 4 punten hogere score voor ergste pijn) bij patiënten met lichte tot geen pijn bij baseline met XGEVA langer dan met zoledroninezuur (198 versus 143 dagen) (p = 0,0002).
Danish: I en post hoc-analyse af det kombinerede datasæt blev mediantiden indtil forværring af smerter (> 4 point score for værste smerte) hos patienter med milde eller ingen smerter ved baseline forsinket for XGEVA sammenlignet med zoledronsyre (198 vs. 143 dage) (p = 0,0002).
Dutch: Hoge calciumspiegel in het bloed na stopzetten van de behandeling met XGEVA Sommige patiënten met reusceltumor van het bot hebben een hoge calciumspiegel in het bloed ontwikkeld, weken tot maanden na het stopzetten van de behandeling.
Danish: Høje niveauer af calcium i blodet efter ophør af behandling med XGEVA Nogle patienter med kæmpecelletumorer i knogle har udviklet høje niveauer af calcium i blodet uger til måneder efter ophør af behandlingen.
Dutch: Reusceltumoren van het bot worden gekenmerkt door neoplastische stromacellen met expressie van RANK-ligand en osteoclastachtige reuscellen met RANK-expressie.
Danish: Kæmpecelletumorer i knogle er kendetegnet ved neoplastiske stromalceller, der udtrykker RANK-liganden, og osteoklast-lignende kæmpeceller, der udtrykker RANK.
Dutch: ** Inclusief niet-kleincellig longcarcinoom, niercelcarcinoom, colorectale kanker, kleincellig longcarcinoom, blaaskanker, hoofd- en halskanker, gastro-intestinale/urogenitale kanker en overige, met uitzondering van borst- en prostaatkanker.
Danish: **Inklusive NSCLC, nyrecellecancer, kolorektal cancer, småcellet lungecancer, blærecancer, hoved- og halscancer, GI/genitourinær cancer m.fl., eksklusive bryst- og prostatacancer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van XGEVA werden onderzocht in twee open-label fase II-onderzoeken met één onderzoeksarm (onderzoeken 5 en 6) waarin 529 patiënten werden opgenomen met reusceltumor van het bot die niet-reseceerbaar was of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk zou leiden tot ernstige morbiditeit.
Danish: XGEVAs sikkerhed og virkning blev undersøgt i to åbne, enkeltarmede fase II-studier (studie 5 og 6) med deltagelse af 529 patienter med kæmpecelletumorer i knogle, som enten var ikke-resekterbare, eller hvor operation ville være forbundet med svær morbiditet.
Dutch: • Raadpleeg onmiddellijk uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of gebit, zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of pusafscheiding, omdat dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.
Danish: • Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder eller smerter og hævelse, manglende opheling af sår eller sekretion, da det kan være tegn på osteonekrose i kæben.
Dutch: Maligniteit in een reusceltumor van het bot of progressie naar gemetastaseerde ziekte komt niet vaak voor en is een bekend risico bij patiënten met een reusceltumor van het bot.
Danish: Malignitet i kæmpecelletumorer i knogle eller progression til metastatisk sygdom er sjælden, men en kendt risiko hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten invasieve tandheelkundige ingrepen alleen na zorgvuldige overweging worden uitgevoerd en moet de ingreep niet kort voor of na het toedienen van XGEVA plaatsvinden.
Danish: Under behandlingen bør invasive tandbehandlinger kun gennemføres efter nøje overvejelse og undgås tæt på tidspunktet for administration af XGEVA.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens duiden niet op een verhoogd risico van maligniteit bij patiënten met een reusceltumor van het bot die behandeld werden met XGEVA.
Danish: De tilgængelige kliniske data tyder ikke på øget risiko for malignitet hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle, der behandles med XGEVA.
Dutch: Bij mannelijke muizen die genetisch waren gemanipuleerd om huRANKL tot expressie te brengen (‘knock-in' muizen) die werden onderworpen aan een transcorticale fractuur, vertraagde denosumab de verwijdering van kraakbeen en de remodellering van de fractuur-callus in vergelijking met de controlegroep, maar de biomechanische sterkte bleek niet nadelig beïnvloed.
Danish: Hos hanmus, der var genetisk manipulerede til at udtrykke huRANKL ("knockin"-mus), og som blev udsat for transkortikal fraktur, forsinkede denosumab fjernelsen af brusk og remodelleringen af frakturcallus sammenlignet med kontrolgruppen, mens den biomekaniske styrke ikke var negativt påvirket.
Dutch: Van de 190 proefpersonen die beoordeelbaar waren voor objectieve tumorrespons, ondergingen er 55 chirurgie gerelateerd aan de reusceltumor van het bot.
Danish: Af 190 patienter, der var evaluerbare for så vidt angår objektiv tumorrespons, gennemgik 55 patienter operation for kæmpecelletumorer i knogle, og heraf fik 40 komplet resektion.
Dutch: Atypische femurfracturen zijn tevens gerapporteerd bij patiënten met bepaalde comorbiditeiten (bijv. vitamine D-deficiëntie, reumatoïde arthritis, hypofosfatasemie) en bij patiënten die behandeld zijn met bepaalde geneesmiddelen (bijv. bisfosfonaten, glucocorticoïden, protonpompremmers).
Danish: Der er desuden indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter med visse komorbide tilstande (fx vitamin D-mangel, reumatoid artritis, hypofosfatasi) og i forbindelse med visse lægemidler (fx bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehæmmere).
Dutch: Wanneer OPG-Fc in deze modellen werd gecombineerd met hormoontherapie (tamoxifen) of chemotherapie (docetaxel), was er bij respectievelijk borst- en prostaat- of longkanker sprake van een additieve remming van de groei van tumoren in het skelet.
Danish: Når OPG-Fc blev kombineret med hormonel behandling (tamoxifen) eller kemoterapi (docetaxel) på disse modeller, var der en additiv hæmning af skeletal tumorvækst ved henholdsvis bryst- og prostatacancer eller lungecancer.
Dutch: In twee klinische fase II-onderzoeken met één onderzoeksarm bij patiënten met reusceltumor van het bot, werd bij 5,7% van de patiënten hypocalciëmie gemeld.
Danish: I to enkeltarmede kliniske fase II-studier med patienter med kæmpecelletumorer i knogle blev hypokalcæmi indberettet hos 5,7% af patienterne.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van hypocalciëmie en de hierbij optredende verhoging van het parathyroïdhormoon stijgt met een toenemende graad van nierinsufficiëntie.
Danish: Risikoen for at udvikle hypokalcæmi og ledsagende stigning i parathyreoidahormon øges i takt med graden af nyrefunktionsnedsættelse.
Dutch: De tijd tot verbetering van pijn (d.w.z. ≥ 2 punten lagere BPI-SF-score voor ergste pijn dan bij baseline) was in alle onderzoeken en de geïntegreerde analysen voor denosumab en zoledroninezuur vergelijkbaar.
Danish: Tiden indtil smertelindring (dvs. en reduktion på ≥ 2 point fra baseline i scoren for værste smerte på BPI-SF) var ens for denosumab og zoledronsyre i hvert studie og i de integrerede analyser.
Dutch: Na rekrutering van 282 patiënten in de gecombineerde cohorten 1 en 2 in onderzoek 6 werd een klinisch relevante afname in ergste pijn (d.w.z. ≥ 2 punten afname ten opzichte van baseline) gemeld bij 31,4% van de risicopatiënten (d.w.z. degenen met een ergste pijnscore van ≥ 2 bij baseline) binnen 1 week behandeling, en bij ≥ 50% bij week 5.
Danish: Ved inklusionen af 282 patienter i studie 6, kohorte 1 og 2 kombineret, blev der indberettet en klinisk relevant reduktion i værste smerter (dvs. ≥ 2 punkters reduktion i forhold til baseline) hos 31,4% af de patienter, der havde en risiko (dvs. patienter med score for værste smerter på ≥ 2 ved baseline) inden for 1. uge efter behandlingsstart og ≥ 50% ved uge 5.
Dutch: Eerste en volgende SRE Gemiddeld aantal gebeurtenissen/patiënt Rate ratio (95% BI)
Danish: Første og efterfølgende KRH Gennemsnitligt antal hændelser/patient Hyppighedsratio (95% CI) Knoglemorbiditetshyppighed pr. år
Dutch: XGEVA wordt daarnaast ook gebruikt voor de behandeling van reusceltumor van het bot die niet kan worden geopereerd of waarbij een operatie niet de beste keuze is bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar bij wie de botten niet meer groeien.
Danish: XGEVA bruges også til behandling af kæmpecelletumorer i knogle, der ikke kan behandles kirurgisk, eller hvor en operation ikke er den bedste løsning, hos voksne og unge, hvis knogler er færdige med at vokse.
Dutch: Hypocalciëmie kan op elk moment tijdens de behandeling met XGEVA optreden.
Danish: Hypokalcæmi kan opstå når som helst under behandling med XGEVA.
Dutch: Het gebruik van pijnstillers vóór de behandeling bij baseline in cohort 1 en 2 werd weergegeven op een zevenpuntsschaal, waarbij 74,8% van de patiënten meldde geen of lichte pijnstillers te gebruiken (d.w.z. een analgesiescore ≤ 2) en 25,2% van de patiënten krachtige opioïden gebruikte (d.w.z. een analgesiescore van 3 tot 7).
Danish: Anvendelsen af analgetika ved baseline og inden behandlingen i kohorte 1 og kohorte 2 blev vurderet på en 7-punktsskala, hvor 74,8% af patienterne indberettede ingen eller lille anvendelse af analgetika (dvs. en score for analgetika på ≤ 2), og 25,2% af patienterne anvendte stærke opioider (dvs. en score for analgetika på 3-7).
Dutch: Het metabolisme en de eliminatie van denosumab volgen waarschijnlijk de wegen van de klaring van immuunglobulines, resulterend in een afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Danish: Metabolisme og elimination forventes at følge de immunoglobulin udskillelsesveje, hvilket fører til nedbrydning til små peptider og de enkelte aminosyrer.
Dutch: De hoogste incidentie van ONJ werd waargenomen in een fase III-onderzoek bij patiënten met multipel myeloom.
Danish: Den højeste incidens af ONJ blev observeret i et fase III-studie hos patienter med multipelt myelom.
Dutch: De mediane tijd tot ONJ was 18,7 maanden (spreiding: 1-44).
Danish: Mediantiden indtil ONJ var 18,7 måneder (interval: 1 - 44).
Dutch: In onderzoeken met denosumab (60 mg, n = 55 en 120 mg, n = 32) bij patiënten zonder gevorderde kanker maar met verschillende nierfunctie niveaus, onder wie patiënten die met nierdialyse werden behandeld, bleek de ernst van nierfunctiestoornis geen effect te hebben op de farmacokinetiek van denosumab; een dosisaanpassing bij verminderde nierfunctie is dus niet noodzakelijk.
Danish: I studier med denosumab (60 mg, n = 55 og 120 mg, n = 32) med patienter, som ikke havde fremskreden cancer, men forskellige grader af nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse, havde graden af nyrefunktionsnedsættelsen ingen indvirkning på denosumabs farmakokinetik.
Dutch: Bij proefpersonen bij wie de toediening van 120 mg elke 4 weken werd gestaakt, bedroeg de gemiddelde halfwaardetijd 28 dagen (spreiding 14 tot 55 dagen).
Danish: For de patienter, der seponerede behandling med 120 mg hver 4. uge, var den gennemsnitlige halveringstid 28 dage (inden for intervallet 14 til 55 dage).
Dutch: Bij proefpersonen met multipel myeloom die elke 4 weken 120 mg kregen, varieerden de mediane dalspiegels met minder dan 8% tussen maand 6 en 12.
Danish: Hos patienter med multipelt myelom, som fik 120 mg hver 4. uge, varierede median dalværdi med mindre end 8% mellem 6. og 12. måned.
Dutch: Onderzoek 3*
Danish: Studie 3*
Dutch: In klinische onderzoeken werd XGEVA toegediend in combinatie met standaardbehandeling tegen kanker en bij personen die eerder bisfosfonaten hadden gekregen.
Danish: XGEVA er blevet indgivet i kliniske studier i kombination med almindelig kræftbehandling til patienter, som tidligere har fået bisfosfonater.
Dutch: In totaal werden met XGEVA objectieve tumorresponsen bereikt bij 71,6% (95% BI: 64,6; 77,9) van de patiënten (tabel 4) volgens één van de wijzen van beoordeling, waarbij in de meeste gevallen de respons werd gedefinieerd door een afname van de activiteit van fluorodeoxyglucose bij PET of een toename van de dichtheid gemeten met CT/HU; slechts 25,1% van de patiënten vertoonde een respons volgens RECIST.
Danish: Samlet set medførte XGEVA objektivt tumorrespons hos 71,6% (95% CI: 64,6; 77,9) af patienterne (tabel 4), vurderet med en hvilken som helst af modaliteterne, hvor størstedelen af responserne var defineret som en reduktion i fluordeoxyglucose-PET-aktivitet eller en stigning i densitet, målt i CT/HU; kun 25,1% af patienterne havde respons i henhold til RECIST-kriterierne.
Dutch: • allergische reacties (bijv. piepende ademhaling of moeite met ademhalen; zwelling van het gezicht, de lippen, tong, keel of andere delen van het lichaam; huiduitslag, jeuk of galbulten).
Danish: • allergiske reaktioner (for eksempel hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge, hals eller andre kropsdele, udslæt, kløe eller nældefeber på huden).
Dutch: XGEVA bevat sorbitol
Danish: XGEVA indeholder sorbitol
Dutch: In een muismodel van borsttumorinductie verminderde RANK-Fc de hormoongeïnduceerde proliferatie in borstepitheel en vertraagde het de tumorvorming.
Danish: I en musemodel af induktion af mammatumorer reducerede RANK-Fc hormoninduceret proliferation i mammaepithel og forsinkede tumordannelsen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met XGEVA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met botmetastasen naar de preventie van botcomplicaties en subgroepen van pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar voor de behandeling van reusceltumor van het bot (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med XGEVA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med knoglemetastaser og i undergrupper af den pædiatriske population under 12 år i behandlingen af kæmpecelletumorer i knogle (se pkt.
Dutch: Skeletspierstelselpijn die leidde tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling kwam soms voor.
Danish: Musculoskeletale smerter, som førte til seponering af studiebehandlingen, var ikke almindeligt.
Dutch: De mediane tijd tot ONJ was 19,4 maanden (spreiding: 11-40).
Danish: Mediantiden indtil ONJ var 19,4 måneder (interval: 11-40).
Dutch: Kaplan-Meier diagram van tijd tot eerste SRE tijdens het onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Danish: Kaplan-Meier plot af tiden indtil første KRH i studiet hos patienter med nyligt diagnosticeret multipelt myelom
Dutch: Patiënten die behandeld worden met chemotherapie en/of radiotherapie, steroïden of anti-angiogenese geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van kanker) gebruiken, tandheelkundige ingrepen ondergaan, die geen regelmatige tandheelkundige zorg hebben ontvangen, die tandvleesaandoeningen hebben of patiënten die roken kunnen een hoger risico hebben op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak.
Danish: Patienter, som får kemoterapi og/eller strålebehandling, er i behandling med steroider eller antiangiogene lægemidler (til behandling af kræft), som får lavet en tandoperation, som ikke regelmæssigt går til tandlæge, som har en tandkødssygdom, eller som ryger, kan have øget risiko for at udvikle osteonekrose i kæben.
Dutch: De primaire uitkomstmaat was het aantonen van niet-inferioriteit van tijd tot eerste botcomplicatie (SRE) tijdens het onderzoek in vergelijking met zoledroninezuur.
Danish: Det primære udfaldsmål var påvisning af noninferioritet mth. tid indtil første knoglerelaterede hændelse (KRH) i studiet sammenlignet med zoledronsyre.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt tijdens uw behandeling met XGEVA (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden):
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer, mens du er i behandling med XGEVA (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Dutch: De incidentie van ONJ gecorrigeerd voor patiëntjaren was 0,2% tijdens het eerste jaar van de behandeling en 1,7% in het tweede jaar.
Danish: Incidensen af ONJ, justeret for patientår, var 0,2% i det første år af behandling og 1,7% i det andet år.
Dutch: De hoogste incidentie van hypocalciëmie werd waargenomen in een fase III-onderzoek bij patiënten met multipel myeloom.
Danish: Den højeste incidens af hypokalcæmi blev observeret i et fase III-studie hos patienter med multipelt myelom.
Dutch: Eerste bestraling van bot Hazard ratio (95% BI)
Danish: Første stråling på knogle Hazard ratio (95% CI)
Dutch: Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt tijdens uw behandeling met XGEVA of na het stoppen van de behandeling (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden):
Danish: Fortæl det straks til din læge og tandlæge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du er i behandling med XGEVA, eller efter ophør af behandlingen (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: ijsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: iseddike, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektion.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat de calciumspiegel in uw bloed te laag is.
Danish: Dette kan være tegn på, at du har et lavt calciumniveau i blodet.
Dutch: Percentage (%) (95% BI) 1
Danish: Andel (%) (95% CI)1
Dutch: zoledroninezuur (N = 859)
Danish: Zoledronsyre (N = 859)
Dutch: • hoge calciumspiegel in het bloed (hypercalciëmie) na het stopzetten van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot,
Danish: • høje niveauer af calcium i blodet (hyperkalcæmi) efter ophør af behandlingen hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle,
Dutch: XGEVA wordt niet aanbevolen bij patiënten met een groeiend skelet (zie rubriek 4.2).
Danish: XGEVA anbefales ikke til patienter med voksende skelet (se pkt.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN IJsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injecties.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Iseddike, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektion.
Dutch: In klinische onderzoeken kwam skeletspierstelselpijn zeer vaak voor in zowel de groep met denosumab als die met zoledroninezuur.
Danish: I kliniske studier var muskuloskeletale smerter meget almindeligt forekommende i både denosumab-gruppen og zoledronsyre-gruppen.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante veranderingen in dalserumconcentraties en de farmacodynamiek van denosumab (voor creatinine gecorrigeerde urinaire N-telopeptide; uNTx/Cr) door gelijktijdige chemotherapie en/of hormoontherapie of door eerdere blootstelling aan intraveneus toegediend bisfosfonaat.
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer i minimumskoncentrationerne i serum eller farmakodynamikken af denosumab (kreatininjusteret N-telopeptid i urin, uNTx/Cr) ved samtidig kemoterapi og/eller hormonel behandling eller tidligere eksponering for intravenøse bisfosfonater.
Dutch: De onderzoeken bij patiënten met borst- of prostaatkanker waren inclusief een verlengingsfase van de behandeling met XGEVA (mediane totale blootstelling van 14,9 maanden; spreiding: 0,1-67,2).
Danish: Studierne med patienter med bryst- eller prostatacancer inkluderede en forlængelsesfase med XGEVA-behandling (samlet median eksponering 14,9 måneder; interval: 0,1-67,2).
Dutch: In onderzoek 6 werden 507 volwassenen of adolescenten met een volgroeid skelet met reusceltumor van het bot en bewijs voor meetbare actieve ziekte opgenomen.
Danish: I studie 6 deltog 507 voksne eller knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle og evidens for målbar aktiv sygdom.
Dutch: • slechte mondhygiëne, parodontitis, slecht passend kunstgebit, reeds bestaande tandheelkundige ziekte, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. het trekken van een tand of kies).
Danish: • ringe mundhygiejne, parodontal sygdom, dårligt tilpassede tandproteser, tidligere tandsygdom, invasive tandbehandlinger (fx tandudtrækninger).
Dutch: Symptomen van hypocalciëmie in klinische onderzoeken omvatten paresthesieën of spierstijfheid, spiertrekkingen, spasmen en spierkrampen.
Danish: I kliniske studier har symptomerne på hypokalcæmi omfattet paræstesier eller muskelstivhed, muskelspjæt, spasmer og muskelkramper.
Dutch: Ongebruikelijke botbreuken van het dijbeen
Danish: Usædvanlige brud i lårbenet
Dutch: • kortademigheid,
Danish: • stakåndethed,
Dutch: Er kon geen drempelwaarde worden vastgesteld waaronder geen reproductietoxiciteit optrad.
Danish: Der blev ikke fastlagt et niveau for ingen observeret reproduktionsmæssig virkning.
Dutch: • uitslag die kan voorkomen op de huid of zweren in de mond (lichenoïde reacties door medicijngebruik).
Danish: • udslæt, der kan forekomme på huden eller som sår i munden (lichenoid lægemiddeludslæt).
Dutch: Ouderen (leeftijd ≥ 65) Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Dutch: Bij proefpersonen met gevorderde kanker die werden behandeld met meerdere doses van 120 mg elke 4 weken werd een ongeveer 2-voudige accumulatie in de denosumabconcentraties in serum waargenomen; steady-state werd na 6 maanden bereikt, in overeenstemming met de tijdonafhankelijke farmacokinetiek.
Danish: Hos patienter med fremskreden cancer, der fik gentagne doser på 120 mg hver 4. uge, blev der observeret en omtrent fordoblet akkumulering af serumkoncentrationerne af denosumab, og steady state blev opnået efter 6 måneder, svarende til en tidsuafhængig farmakokinetik.
Dutch: In onderzoeken die de superioriteit van XGEVA ten opzichte van zoledroninezuur aantoonden, kregen patiënten een vooraf gespecificeerde tweejarige verlengingsfase van de behandeling met open label XGEVA aangeboden.
Danish: I studier hvor XGEVA blev vist superiørt i forhold til zoledronsyre, blev patienterne tilbudt XGEVA som åben behandling i en foruddefineret 2-årig forlængelsesfase.
Dutch: De gebruikelijke dosering XGEVA is 120 mg eenmaal in de 4 weken toegediend als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan).
Danish: Den sædvanlige dosis af XGEVA er 120 mg, der gives én gang hver 4. uge som en enkelt injektion under huden (subkutant).