FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Stærsti skammtur af tolkapóni sem mönnum var gefinn var 800 mg þrisvar á dag, með og án samhliða levódópagjafar, í einnar viku rannsókn hjá rosknum, heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en studie hos eldre friske frivillige hvor 800 mg tolkapon ble gitt tre ganger daglig i én uke, med og uten tillegg av levodopa.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun tolkapóns á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring når det gjelder bruk av tolkapon hos gravide kvinner.
Icelandic: Tasmar 200 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Tasmar 200 mg filmdrasjerte tabletter tolkapon
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Tasmar á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner ved bruk av Tasmar.
Icelandic: Hætta á meðferð tafarlaust ef ALT og/eða AST fara yfir efri mörk þess sem eðlilegt er eða ef fram koma einkenni sem benda til þess að lifrarbilun sé í uppsiglingu (þrálát ógleði, þreyta, svefnhöfgi, lystarleysi, gula, dökkt þvag, kláði og eymsli í efri hægri fjórðungi kviðar).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal øyeblikkelig seponeres hvis ALAT og/eller ASAT overskrider øvre grense for referanseverdi, eller ved andre tegn til affisert leverfunksjon (vedvarende kvalme, tretthet, letargi, anoreksi, gulsott, mørk urin, kløe og ømhet i øvre høyre kvadrant).
Icelandic: Engar sérstakar varúðarreglur um geymslu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Icelandic: Illkynja sefjunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) einkennist af hreyfieinkennum (stirðleika, vöðvakippum og skjálfta), breytingum á geðástandi (uppnámi, ringlun, hugstoli og dái), hækkuðum líkamshita, vanstarfsemi ósjálfráða kerfisins (óstöðugum blóðþrýstingi, hröðum hjartslætti) og hækkuðum kreatínfosfókínasa í sermi (CK) sem getur verið afleiðing vöðvalýsu.
Norwegian Bokmål: NMS karakteriseres ved motoriske symptomer (rigiditet, myoklonus og tremor), endret bevissthet (agitasjon, forvirring, stupor og koma), økt temperatur, autonom dysfunksjon (labilt blodtrykk, tachykardi) og forhøyet serumkreatinin fosfokinase (CPK), muligens som en konsekvens av myolyse.
Icelandic: Rannsókn á sjúklingum með parkinsonsveiki staðfesti þó að eftir að meðferðinni var hætt, varð engin marktæk breyting á lyfjahvörfum levódópa eða svörun sjúklingsins gagnvart levódópa miðað við gildi frá því fyrir meðferðina.
Norwegian Bokmål: En studie hos Parkinsonspasienter viste derimot ingen signifikant endring av levodopas farmakokinetikk eller respons ved seponering av tolkapon sammenlignet med før behandling.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á lifrarskaða á ekki að nota Tasmar ef - lifrarsjúkdómur er til staðar - blóðsýni tekin áður en meðferð hófst sýna hækkun á prófum á lifrarstarfsemi (prófun á ALT,
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for leverskade skal du ikke bruke Tasmar hvis - du har en leversykdom - blodprøver tatt innen 2 dager før behandlingsstart viser noen unormale leververdier (prøver av alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT)).
Icelandic: „TASMAR" og „100" er grafið á aðra hliðina.
Norwegian Bokmål: "TASMAR" og "100" er preget inn på den ene siden.
Icelandic: Lifrarskaði:
Norwegian Bokmål: Leverskade:
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden arvelig galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon, må ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: Tasmar 100 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Tasmar 100 mg filmdrasjerte tabletter tolkapon
Icelandic: 60% af umbrotsefnum lyfsins út með þvagi og 40% með saur.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon gjenfinnes 60 % av metabolittene i urin og 40 % i fæces.
Icelandic: Tasmar inniheldur
Norwegian Bokmål: Innehold i Tasmar
Icelandic: Tasmar
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Tasmar
Icelandic: EU/1/97/044/007/IS 30 töflur EU/1/97/044/008/IS 60 töflur EU/1/97/044/003/IS 100 töflur
Norwegian Bokmål: EU/1/97/044/007 30 tabletter EU/1/97/044/008 60 tabletter EU/1/97/044/003 100 tabletter EU/1/97/044/0010 200 tabletter
Icelandic: Vegna hættu á lifrarskemmdum sem komu fram eftir að Tasmar var markaðssett er lyfið ekki ætlað sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða hækkuð lifrarensím.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: På grunn av observert risiko for leverskade i løpet av markedføringstiden, er Tasmar kontraindisert hos pasienter med leversykdom eller forhøyede leverenzymverdier.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tolkapón (200 mg í hverri filmuhúðaðri töflu)
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er tolkapon (200 mg i hver filmdrasjerte tablett) - Hjelpestoffer er:
Icelandic: 100 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett.
Icelandic: Einstaka sinnum, eftir að dregið hefur verið skyndilega úr meðferð með Tasmar eða öðrum lyfjum við parkisonsveiki eða hún verið stöðvuð skyndilega, geta komið fram alvarleg einkenni um vöðvastirðleika, hita eða ringlun.
Norwegian Bokmål: Sjelden, ved brå dosereduksjon eller behandlingsstopp kan Tasmar eller andre antiparkinson medisiner gi alvorlige symptomer på muskeltivhet, feber eller mental forvirring.
Icelandic: Lyfjahvörf tolkapóns hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Farmakokinetikken av tolkapon er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2) Ekki er mælt með skammtaaðlögun
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon se pkt 5.2)
Icelandic: Láta skal lækninn vita um öll lyf, bæði lyfseðilsskyld og sem fengin er án lyfseðils, þar sem hættan á illkynja sefunarheilkenni getur aukist ef tekin eru ákveðin lyf.
Norwegian Bokmål: Informer din lege om alle reseptbelagte og reseptfrie legemidler, da risiko for NMS kan økes hvis du tar noen spesifikke legemidler.
Icelandic: Þegar tolkapón og benserazíð50 mg/levódópa voru gefin samhliða, átti plasmaþéttni benserazíðs það hins vegar til að hækka fram yfir það sem vanalega sést þegar levódópa/benserazíð er gefið eitt sér.
Norwegian Bokmål: På den annen side kan samtidig administrering av tolkapon og benserazid 50 mg/levodopa føre til at plasmakonsentrasjonsnivået til benserazid får verdier over de nivåer som vanligvis observeres ved levodopa/ benserazid alene.
Icelandic: af einkennalausum tíma
Norwegian Bokmål: Tid på dagen
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á NMS á ekki að ávísa Tasmar handa sjúklingum með alvarlega hreyfingatregðu eða sögu um NMS, að meðtaldri rákvöðvalýsu eða ofurhita (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart: For å redusere risiko for NMS bør pasienter med alvorlig dyskinesi eller pasienter som tidligere har hatt NMS, inkludert rhabdomyolyse og hypertermi, ikke foreskrives Tasmar (se pkt 4.3).
Icelandic: Tolkapón er sérhæfður og afturkræfur katekól-O-metýl-transferasa (COMT) hemill sem er virkur við inntöku.
Norwegian Bokmål: Tolkapon er en oralt aktiv, selektiv og reversibel katekol-O-metyltransferase (COMT) hemmer.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga og umönnunaraðila á hegðunareinkennum sem tengjast hvatastjórnunarröskunum, þ.m.t. spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupfíkn, lotugræðgi og matarfíkn, sem geta komið fram hjá sjúklingum á meðferð með dópamínörvum og/eða öðrum dópamínvirkum lyfjum, eins og Tasmar, ásamt levódópa.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør gjøres oppmerksom på at symptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spilleavhengighet, økt libido og hyperseksualitet, kompulsiv forbruk eller shopping, overspising og tvangsspising kan forekomme hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller dopaminerg behandling som Tasmar sammen med levodopa.
Icelandic: - ef til staðar er ofnæmi fyrir virka efninu tolkapóni eða einhverju hjálparefnanna í Tasmar - ef til staðar er ákveðin tegund æxlis í nýrnahettumerg (krómfíklaæxli) - ef þú tekur ákveðin lyf til meðhöndlunar á þunglyndi og kvíða sem kallast ósértækir mónóamínoxídasa (MAO) hemlar.
Norwegian Bokmål: (utraumatisk rhabdomyolyse) eller feber (hypertermi) - hvis du er overfølsom (allergisk) overfor virkestoffet tolkapon eller noen av de andre innholdsstoffene i Tasmar - hvis du har en spesiell type tumor i binyremargen (feokromocytom) - hvis du tar medisiner for å behandle depresjon og angst, såkalte ikke-selektive mono mino oxidase (MAO) hemmere
Icelandic: Því eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan þær taka Tasmar.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal derfor ikke amme når de behandles med Tasmar.
Icelandic: Ef fram koma einkenni eins og að framan greinir sem benda til illkynja sefjunarheilkennis skal tilkynna lækninum um þau tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler symptomer som beskrevet over, som du tror kan være NMS, skal du omgående rapportere det til legen din.
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif:
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme:
Icelandic: Ytri askja fyrir þynnupakkningar 30 og 60 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Ytterkartong for blisterpakning, 30 og 60 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Lýsing á útliti Tasmar og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Tasmar ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Ef vanlíðan kemur fram, á að hafa samband við lækninn þar sem vera kann að minnka þurfi levódópaskammtinn.
Norwegian Bokmål: Føler du deg dårlig, bør du kontakte legen din, da du kan trenge en lavere dose levodopa.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn var Tasmar borið saman við entakapón hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm sem höfðu einkenni (OFF time) í a.m.k.
Norwegian Bokmål: En dobbelt-blind studie sammenlignet Tasmar med entakapon hos pasienter med Parkinsons sykdom som hadde minst tre timer "off-tid" per dag med optimal levodopa behandling.
Icelandic: Vísbendingar um lifrarsjúkdóm eða hækkuð lifrarensím
Norwegian Bokmål: • Påvist leversykdom eller forhøyedeleverenzymer.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tolkapón (100 mg í hverri filmuhúðaðri töflu)
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er tolkapon (100 mg i hver filmdrasjerte tablett) - Hjelpestoffer er:
Icelandic: Í 24 mánaða rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum sem fengu meðalstóra og stóra skammta af tolkapóni höfðu 3% og 5% í hvorum hóp fengið nýrnaþekjuæxli (kirtilæxli eða þekjuvefskrabbamein).
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese: 3 % og 5 % av rottene i henholdsvis midt- og høydosegruppene, i den 24 måneders lange karsinogenesestudien, hadde utviklet renal epitel tumor (adenom eller karsinom).
Icelandic: Hvað varðar hinn helminginn fóru transamínasagildi aftur í það horf sem þau voru fyrir meðferð þegar hún var stöðvuð.
Norwegian Bokmål: For de andre pasientene returnerte transminaseverdiene til utgangsverdiene etter seponering.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um einstök tilvik um sjúklinga með einkenni sem bentu til einkennasambands illkynja sefjunarheilkennis, NMS (sjá kafla 4.4), eftir að dregið var úr meðferð með Tasmar eða hún stöðvuð og eftir að meðferð með Tasmar var hafin jafnhliða því sem marktækt var dregið úr öðrum samhliða lyfjum með dópamínvirkni.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av mulig malignt neuroleptikasyndrom symptomkompleks (se pkt 4.4) er rapportert etter reduksjon eller seponering av Tasmar, og ved oppstart med Tasmar når dette resulterte i en signifikant reduksjon av andre dopaminerge legemidler administrert samtidig.
Icelandic: Hafa þarf í huga eftirfarandi atriði til forvarnar.
Norwegian Bokmål: Følgende forebyggende tiltak må vurderes.
Icelandic: Ennfremur má íhuga að minnka skammt levódópa eða stöðva meðferð.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon eller seponering av behandlingen kan overveies.
Icelandic: Frásog:
Norwegian Bokmål: Ukjent:
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler vedvarende eller alvorlig diaré.
Icelandic: Þar sem klínískar upplýsingar varðandi samsetningu warfaríns og tolkapóns eru takmarkaðar, á að fylgjast með storkugildum þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
Norwegian Bokmål: Warfarin: På grunn av begrenset klinisk erfaring med kombinasjonen warfarin og tolkapon, bør koagulasjonsparametre monitoreres når disse legemidlene gis samtidig.
Icelandic: Aukning á örvun dópamínvirkni sem þar af leiðir getur leitt til dópamínvirkra aukaverkana sem fram koma eftir meðferð með COMT hemlum.
Norwegian Bokmål: Dette gir økt dopaminerg stimulering som kan føre til dopaminerge bivirkninger observert etter behandling med COMT-hemmere.
Icelandic: EU/1/97/044/004 30 töflur EU/1/97/044/005 60 töflur
Norwegian Bokmål: EU/1/97/044/004 30 tabletter EU/1/97/044/005 60 tabletter
Icelandic: Ytri askja og merkimiði á glas 100 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Ytterkartong og etikett for glass, 100 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana, sem taldar eru upp hér fyrir neðan, er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger er definert som følger:
Icelandic: Þar sem að tolkapón hefur áhrif á umbrot katekólamína eru milliverkanir við önnur lyf sem hafa áhrif á þéttni katekólamína fræðilega mögulegar.
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker katekolaminer: Siden tolkapon interfererer med metabolismen til katekolaminer er det en teoretisk mulighet for at det kan oppstå interaksjoner med andre legemidler som påvirker nivåene til katekolaminer.
Icelandic: Ef talsverður klínískur ávinningur kemur ekki fram innan 3 vikna frá upphafi meðferðar (hver svo sem skammtur er) á að hætta að nota Tasmar.
Norwegian Bokmål: Dersom en betydelig klinisk nytteverdi ikke observeres innen 3 uker etter behandlingsstart (uansett dose), skal behandlingen med Tasmar seponeres.
Icelandic: Við meðferðarskammta eru lyfjahvörf tolkapóns línuleg og óháð samhliða gjöf levódópa/AADC-I (benserazíð eða karbídópa).
Norwegian Bokmål: I det terapeutiske området er farmakokinetikken til tolkapon lineær og uavhengig av levodopa/AADCI (benserazid eller karbidopa) tilleggsbehandlingen.
Icelandic: 28 ágúst 2015
Norwegian Bokmål: 28 august 2015
Icelandic: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Norwegian Bokmål: NL-1316 BN Almere Nederland
Icelandic: Stærð æxlis ≤2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤ 2 cm ≤ 2 cm
Icelandic: hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur.
Norwegian Bokmål: • håravfall: i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake.
Icelandic: Órofið hettuglas 24 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 24 måneder.
Icelandic: Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
Norwegian Bokmål: Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér Taxespira.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil gi deg Taxespira-infusjonen.
Icelandic: *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Norwegian Bokmål: (26.8-ne) TTP = tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Icelandic: ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð >5 cm
Norwegian Bokmål: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, spør legen din eller sykehusfarmasøyt.
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver).
Icelandic: UK Limited Horizon,
Norwegian Bokmål: Hospira UK Limited Horizon,
Icelandic: UK Limited Hurley,
Norwegian Bokmål: Hospira UK Limited Hurley,
Icelandic: FAC Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (TAC/FAC)
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i {måned ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Sjá einnig kafla „Taxespira inniheldur etanól (alkóhól)" hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet "Taxespira inneholder etanol (alkohol)" nedenfor.
Icelandic: Ef kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår krystaller, må ikke oppløsningen brukes lenger og skal kastes.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Taxespira meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Taxespira.
Icelandic: C-merktu dócetaxeli á þremur sjúklingum með krabbamein.
Norwegian Bokmål: C-merket docetaksel er utført hos tre kreftpasienter.
Icelandic: Ekki má nota Taxespira
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Taxespira
Icelandic: Upplýsingar um Taxespira og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Taxespira er og hva det brukes mot
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með Taxespira er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann og behandles med Taxespira bør du ikke gjøre en kvinne gravid under behandling, og inntil 6 måneder etter behandlingen er avsluttet.
Icelandic: • blóðkekkir.
Norwegian Bokmål: • blodpropp.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Taxespira innrennslislausnin, lausn.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele innholdet i denne veiledningen før tilberedning av Taxespira infusjonsløsning.
Icelandic: 95% CI p =
Norwegian Bokmål: 95 % KI p =
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95 % KI 0,56-0,90; "log rank test" p = 0,004.
Icelandic: Framreiknun á lifun án sjúkdóms í undirhópum sjúklinga sem uppfylla viðmið um 2009 St. Gallen krabbameinslyfjameðferð - (ITT hópar) var framkvæmd og er birt hér fyrir neðan:
Norwegian Bokmål: Analyse av undergruppene for sykdomsfri overlevelse hos pasienter som oppfyller 2009 St. Gallenkriteriene - (ITT-populasjonen) ble utført og er presentert under:
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota og á að nota strax.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er beregnet til engangsbruk og skal brukes umiddelbart.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Taxespira við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Taxespira ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru í samræmi við lyfjafræðilega verkun dócetaxels.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene samsvarer med den farmakologiske aktiviteten av docetaksel.
Icelandic: Merking á hettuglas
Norwegian Bokmål: Etikett på hetteglass
Icelandic: 2 ára áætlun (%)
Norwegian Bokmål: 2-års overlevelse ( %)
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanáætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m2 skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Norwegian Bokmål: Dette er trolig et underestimat siden 100 mg/m docetaksel som monoterapi er kjent å gi nøytropeni hos 97 % av pasientene, 76 % grad 4, basert på blodverdier etter nadir.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever Grad 3 eller 4 stomatitt, skal få redusert dosen til 60 mg/m
Icelandic: Án fyrirbyggjandi grunnmeðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Norwegian Bokmål: Uten primær G-CSF-profylakse (n = 111) n ( %)
Icelandic: Hver askja innheldur eitt hettuglas.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil; ER = estrogen viðtaki PR = progesteron viðtaki
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin og cyklofosfamid KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor
Icelandic: Fyrir hverja Taxespira gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med Taxespira, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Taxespira.
Icelandic: Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum.
Norwegian Bokmål: Docetaksel infusjonsløsning er supermettet og kan derfor krystalliseres over tid.
Icelandic: Miðgildi TTP var 37,3 vikur (95%CI :33,442,1) hjá AT hópnum og 31,9 vikur (95 %CI :27,4 - 36,0) hjá AC hópnum.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 37,3 uker (95 % KI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uker (95 % KI: (27,4 - 36,0) i AC-armen.
Icelandic: - Virka efnið er dócetaxel (sem þríhýdrat).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er docetaksel (som trihydrat).
Icelandic: Hjálparefni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar), sítrónusýra einhýdrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon), sitronsyremonohydrat.
Icelandic: Heildarlifun var einnig marktækt lengri (p = 0,0201) sem var meiri í TCF-hópnum og hætta á dauðsfalli minnkaði um 22,7%.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var også lenger (p = 0,0201) i TCFarmen, med en risikoreduksjon for død på 22,7 %.
Icelandic: Bólgur í lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaksel brukes sammen med strålebehandling)
Icelandic: Hvernig geyma á Taxespira
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Taxespira
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR+PR) (%) p-gildi
Norwegian Bokmål: Total responsrate (CR+PR) ( %) p-verdi
Icelandic: Heildarlifun (Aðalendapunktur):
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (Primært endepunkt):
Icelandic: Þeir sem voru í dócetaxel + capecítabín hópnum lifðu lengur (p = 0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i docetaksel + kapecitabin gruppen (p = 0,0126).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og sítrónusýra einhýdrat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol (se avsnitt 2) og sitronsyremonohydrat.
Icelandic: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, sem er mælt með geni sem veldur fjöllyfjamótstöðu (multidrug resistance gene).
Norwegian Bokmål: Docetaksel er også vist å være aktivt overfor en rekke, dog ikke alle, cellelinjer med overekspresjon av p-glykoprotein, som kodes av genet for multiresistens.
Icelandic: Með fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: Med primær G-CSF-profylakse (n = 421) n ( %)
Icelandic: Áhættuhlutfall: 1,122 [97,2% CI:
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 1,122 [97,2 % KI: 0,937; 1,342]*
Icelandic: Dócetaxel n = 94
Norwegian Bokmål: Docetaksel n = 94
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Áhættuhlutfall*
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse "Hazard ratio"*
Icelandic: Bæði karlar og konur verða að nota getnaðarvarnir meðan á lyfjameðferð stendur og karlar í að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes både av menn og kvinner under behandling, og av menn også i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.