FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en gul overdel og gul underdel.
Finnish: Nimvastid 1,5 mg kovat kapselit sisältävät valkoista tai melkein valkoista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat keltaisia.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver smeltetablet indeholder 15,75 µg sorbitol E420.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen suussa hajoava tabletti sisältää 15,75 g sorbitolia (E 420).
Danish: 14 hårde kapsler: EU/1/09/525/001 28 hårde kapsler: EU/1/09/525/002 30 hårde kapsler: EU/1/09/525/003 56 hårde kapsler: EU/1/09/525/004 60 hårde kapsler: EU/1/09/525/005 120 hårde kapsler: EU/1/09/525/006 200 hårde kapsler: EU/1/09/525/047 250 hårde kapsler: EU/1/09/525/007
Finnish: 14 kovaa kapselia: EU/1/09/525/001 28 kovaa kapselia: EU/1/09/525/002 30 kovaa kapselia: EU/1/09/525/003 56 kovaa kapselia: EU/1/09/525/004 60 kovaa kapselia: EU/1/09/525/005 112 kovaa kapselia: EU/1/09/525/006 200 kovaa kapselia: EU/1/09/525/047 250 kovaa kapselia: EU/1/09/525/007
Danish: Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning og diarré er dosisrelaterede og kan specielt forekomme, når behandlingen påbegyndes, og/eller når dosis øges (se pkt.
Finnish: Annoksesta riippuvia ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, saattaa esiintyä erityisesti hoitoa aloitettaessa tai annosta lisättäessä (ks. kohta 4.8).
Danish: Kardielle arytmier (f.eks. bradykardi, atrio-ventrikulært blok, atrieflimren og takykardi) Syg sinus-syndrom
Finnish: Rytmihäiriöt (esim. bradykardia, eteis-kammiokatkos, eteisvärinä ja takykardia)
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171), Gul jernoxid (E172), Rød jernoxid (E172) Gelatine
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Liivate
Danish: Nimvastid skal gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmåltidet.
Finnish: Nimvastidia annetaan kahdesti päivässä yhdessä aamu- ja ilta-aterioiden kanssa.
Danish: Det fås som kapsler (gule: 1,5 mg, orange: 3 mg, rødbrun: 4,5 mg, og rødbrun og orange: 6 mg) og som hvide smeltetabletter (1,5 mg, 3 mg, 4.5 mg, og 6 mg).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (keltainen 1,5 mg, oranssi 3 mg, ruskehtavan punainen 4,5 mg ja ruskehtavan punainen ja oranssi 6 mg) ja valkoisina suussa hajoavina tabletteina (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, ja 6 mg).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nimvastid.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Nimvastidille.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) NIMVASTID Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Andre oplysninger om Nimvastid:
Finnish: Muita tietoja Nimvastidista
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Nimvastid.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Nimvastidin ottamista säännöllisesti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nimvastid til KRKA,d.d., Novo mesto den 11. maj 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi KRKA,d.d., Novo mesto-yritykselle -yritykselle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nimvastidia varten 11. touko- 2009.
Danish: Nimvastid er et 'generisk lægemiddel'.
Finnish: Nimvastid on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Hvorfor blev Nimvastid godkendt?
Finnish: Miksi Nimvastid on hyväksytty?
Danish: Startdosis for Nimvastid er 1,5 mg to gange dagligt.
Finnish: Nimvastidin aloitusannos on 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Nimvastid i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exelon.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nimvastidin laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Exeloniin ja että se on siihen nähden bioekvivalentti.
Danish: Nimvastid anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Finnish: Nimvastidia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
Danish: Hvad er Nimvastid?
Finnish: Mitä Nimvastid on?
Danish: Nimvastid-smeltetabletter tages ved, at de lægges under tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, før de sluges.
Finnish: Suussa hajoavat Nimvastid-tabletit asetetaan kielen päälle, missä ne liukenevat nopeasti sylkeen mukana ennen nielemistä.
Danish: Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange dagligt er nået.
Finnish: Potilailla, jotka sietävät tämän annoksen, annosta voidaan lisätä 1,5 mg kerrallaan vähintään kahden viikon välein, kunnes se on 3-6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: For at få størst mulig gavnlig virkning bør der anvendes den højeste dosis, som patienten tåler, dog ikke over 6 mg to gange dagligt.
Finnish: Maksimaalisen hyödyn saamiseksi potilaita tulisi hoitaa suurimmalla hyvin siedetyllä annoksella, mutta annos voi olla enintään 6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nimvastid?
Finnish: Mitkä ovat Nimvastidin edut ja haitat?
Danish: Da Nimvastid er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Finnish: Koska Nimvastid on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Danish: Behandling med Nimvastid bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Finnish: Nimvastid-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon.
Danish: Smeltetabletter er tabletter, som opløser sig i munden.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit liukenevat helposti suussa.
Danish: Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
Finnish: Rivastigmiini toimii pysäyttämällä asetyylikoliinia hajottavat entsyymit asetyylikoliiniesteraasin ja butyryylikoliiniesteraasin.
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Finnish: Sitä käytetään myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nimvastid findes her.
Finnish: Nimvastidia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Exelon.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Exelonin tapaan, sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Danish: Hvordan blev Nimvastid undersøgt?
Finnish: Miten Nimvastidia on tutkittu?
Danish: Da Nimvastid er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Nimvastid on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on bioekvivalentti alkuperäislääkevalmisteille, sen hyötyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkevalmisteella.
Danish: Nimvastid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Finnish: Nimvastid on lääke, jonka vaikuttava aine on rivastigmiini.
Danish: Hvordan virker Nimvastid?
Finnish: Miten Nimvastid vaikuttaa?
Danish: Det aktive stof i Nimvastid, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
Finnish: Nimvastidin vaikuttava aine, rivastigmiini, on dementialääke.
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom eller med demens som følge af Parkinsons sygdom vil visse hjerneceller dø.
Finnish: Alzheimerin taudissa ja Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin
Danish: Det betyder, at Nimvastid er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exelon.
Finnish: Se tarkoittaa, että Nimvastid on samanlainen kuin Exelonniminen alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe det er til fordel for patienten.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkkeestä on potilaalle hyötyä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää, jos potilaalla havaitaan haittavaikutuksia
Danish: Hvordan anvendes Nimvastid?
Finnish: Miten Nimvastidia käytetään?
Danish: Hvad anvendes Nimvastid til?
Finnish: Mihin Nimvastidia käytetään?
Danish: Det medfører for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin (et signalstof, som anvendes af nervecellerne til indbyrdes kommunikation).
Finnish: (kemikaali, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään) määrä laskee.
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Danish: Før en ny behandlingscyklus påbegyndes:
Finnish: Ennen uuden hoitojakson aloittamista:
Danish: Relevansen for mennesker er dog ukendt.
Finnish: Ilmiön merkitystä ihmisille ei kuitenkaan tunneta.
Danish: (alle grader)
Finnish: (kaikki asteet)
Danish: 57% af patienterne var mænd.
Finnish: Potilaista 57 % oli miehiä.
Danish: Lægen undersøger dig, og du vil blive overvåget nøje under behandlingen.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut, ja vointiasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
Danish: Udslæt Grad† 2 eller 3
Finnish: Ihottuma Aste† 2 tai 3
Danish: Responsen blev vurderet hver 4. uge indtil sygdomsprogression.
Finnish: Vaste arvioitiin 4 viikon välein taudin etenemiseen asti.
Danish: • Lad ikke indholdet i kapslen komme i kontakt med din hud.
Finnish: • Älä anna kapselin sisällön joutua kosketuksiin ihosi kanssa.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor skal amning ophøre.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, joten imetys on lopetettava.
Danish: Børn og unge NINLARO anbefales ikke til børn og unge på under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret NINLARO-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Danish: Medianalderen var 66 år (38-91 år); 58% af patienterne var over 65 år.
Finnish: Mediaani-ikä oli 66 vuotta (vaihteluväli 38-91 vuotta), ja 58 % potilaista oli yli 65-vuotiaita.
Danish: Ixazomibs indvirkning på andre lægemidler
Finnish: Iksatsomibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Danish: Der foreligger ingen data fra dyrestudier.
Finnish: Eläinkoetietoja ei ole saatavilla.
Danish: • træthed eller svaghed
Finnish: • väsymys tai heikotus
Danish: Hvert blisterkort indeholder én kapsel).
Finnish: Kussakin läpipainopakkauksessa on yksi kapseli).
Danish: • du tidligere har haft problemer med blødning
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotoa
Danish: Andre ikke-hæmatologiske toksiciteter Andre grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske toksiciteter
Finnish: Muut ei-hematologiset toksisuudet Muut Asteen 3 tai 4 ei-hematologiset toksisuudet
Danish: Tag ikke NINLARO hvis du er allergisk over for ixazomib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: Älä ota NINLARO-valmistetta jos olet allerginen iksatsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: †Klassificering baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) version 4.03
Finnish: †Vaikeusasteet perustuvat Yhdysvaltain National Cancer Institute -instituutin Common Terminology Criteria -kriteerien (CTCAE) versioon 4.03.
Danish: Ixazomibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Iksatsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: 85% af populationen var hvide, 9% asiater og 2% sorte.
Finnish: Potilaista 85 % oli valkoihoisia, 9 % aasialaisia ja 2 % mustia.
Danish: Anbefalede handlinger
Finnish: Suositeltavat toimet
Danish: Hver pakning indeholder 3 hårde kapsler (tre enkeltpakninger, som hver indeholder et blisterkort forseglet i en mappe.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 3 kovaa kapselia (kolme yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää kotelon sisällä olevan läpipainopakkauksen.
Danish: Progressionsfri overlevelse Tilfælde, n (%) Median (måneder) p-værdi*
Finnish: Ete ne misvapaa e lossaoloaika Tapahtumia, n (%) Mediaani (kk) p-arvo*
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Finnish: Myöhästyneet tai ottamatta jääneet annokset
Danish: Neutropeni*
Finnish: Neutropenia*
Danish: Lægen kan også justere dosis af de to andre lægemidler.
Finnish: Lääkäri saattaa myös muuttaa muiden lääkkeiden annosta.
Danish: Varighed af behandlingen med NINLARO Du skal fortsætte behandlingen, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Finnish: NINLARO-hoidon kesto Jatka hoitoa, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
Danish: • du har eller har haft problemer med leveren eller nyrerne, da din dosis måske skal justeres.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaisvaivoja, sillä annosta on ehkä muutettava.
Danish: 77% af patienterne recidiverede efter tidligere behandlinger, og 11% var refraktære over for tidligere behandlinger.
Finnish: Potilaista 77 %:lla tauti oli uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen, ja 11 % oli resistenttejä aiemmille hoidoille.
Danish: Hvis du glemmer at tage NINLARO
Finnish: Jos unohdat ottaa NINLARO-valmistetta
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 58%.
Finnish: Suun kautta otetun valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 58 %.
Danish: † Standardiserede MedDRA-retningslinjer (SMQ'er)
Finnish: †Vakioidut MedDRA-hakulausekkeet (SMQ)
Danish: Trombocytopeni resulterede ikke i en stigning i blødningstilfælde eller trombocyttransfusioner.
Finnish: Trombosytopenia ei johtanut verenvuototapahtumien eikä trombosyyttisiirtojen lisääntymiseen.
Danish: NINLARO tages én gang om ugen (på samme ugedag) i de første 3 uger i denne cyklus.
Finnish: NINLARO-valmistetta otetaan kerran viikossa (samana viikonpäivänä) hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Danish: I dette studie blev refraktær sygdom defineret som sygdomsprogression under behandling eller progression inden for 60 dage efter den sidste dosis af lenalidomid eller en proteasomhæmmer.
Finnish: Tässä tutkimuksessa resistentin taudin määritelmänä oli taudin eteneminen hoidon aikana tai 60 vuorokauden kuluessa viimeisen lenalidomidiannoksen tai proteasomin estäjän annoksen jälkeen.
Danish: • Tag NINLARO mindst én time før eller mindst to timer efter indtagelse af føde.
Finnish: • Ota NINLARO viimeistään tuntia ennen ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia ruoan jälkeen.
Danish: Betingelserne i graviditetsforebyggelsesprogrammet for lenalidomid skal overholdes hos alle patienter, medmindre der er pålidelig evidens for, at patienten ikke er fertil.
Finnish: Lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelman ehtojen on täytyttävä kaikkien potilaiden kohtalla, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, ettei potilas voi saada lapsia.
Danish: December
Finnish: Joulukuu
Danish: Undgå direkte kontakt med kapslens indhold.
Finnish: Suoraa kosketusta kapselin sisällön kanssa on vältettävä.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni*
Finnish: Veri ja imukudos Trombosytopenia*
Danish: Ixazomib-AUC øges proportionalt med dosis i et dosisområde på 0,2-10,6 mg.
Finnish: Iksatsomibin AUC-arvo suurenee suhteessa annokseen 0,2-10,6 mg:n alueella.
Danish: Patienten skal vurderes med henblik på underliggende årsager og eventuelt gives understøttende pleje.
Finnish: Mahdolliset perussyyt on arvioitava ja potilaalle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid under behandlingen med NINLARO.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi NINLARO-hoidon aikana.
Danish: Resultaterne for PFS er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan tulokset esitetään yhteenvetona taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Danish: Af de 5 patienter i ixazomib-gruppen havde én patient bekræftet delvis respons og 3 bekræftet stabil sygdom (2 havde dog ikke-bekræftet delvis respons, og 1 havde ikke-bekræftet meget god delvis respons).
Finnish: Iksatsomibiryhmän viidestä potilaasta yhdellä potilaalla oli vahvistettu osittainen vaste ja kolmella potilaalla oli vahvistettu stabiili tauti (kuitenkin kahdella oli vahvistamaton osittainen vaste ja yhdellä vahvistamaton erittäin hyvä osittainen vaste).
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget en dosis, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Finnish: Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever nogen af disse -bivirkninger.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän ei pidä ajaa eikä käyttää koneita, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) for ixazomib er 9,5 dage.
Finnish: Iksatsomibin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oli 9,5 vuorokautta.
Danish: PVC-aluminiums-/aluminiumsblisterkort forseglet i en mappe, der indeholder én kapsel.
Finnish: PVC-Al/Al-läpipainopakkaus, joka on suljettu koteloon ja joka sisältää yhden kapselin.
Danish: Der anvendes følgende konventioner til klassificering af hyppigheden af bivirkninger (ADR): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavan määritelmän mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Medianen for samlet overlevelse (OS) blev ikke nået i nogen af grupperne.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei ollut saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Danish: • du tidligere har haft nerveproblemer, herunder en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut hermoston häiriöitä, mukaan lukien kihelmöinti tai tunnottomuus
Danish: Toksikologiske og/eller farmakologiske studier hos dyr
Finnish: Eläintoksikologia ja/tai -farmakologia
Danish: Disse lægemidler skal undgås, da de kan nedsætte virkningen af NINLARO.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä, sillä ne saattavat heikentää NINLARO-hoidon tehoa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX50
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX50
Danish: Patienten skal overvåges for symptomer på perifer neuropati.
Finnish: Potilaita on seurattava perifeerisen neuropatian oireiden varalta.
Danish: De kliniske data er begrænsede, men der er rapporteret om doser på op til 12 mg i det randomiserede kontrollerede studie.
Finnish: Kliinisiä tietoja on niukasti, mutta satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa ilmoitettiin enintään 12 mg:n annoksia.
Danish: Den anbefalede dosis er én 4 mg kapsel, der skal indtages gennem munden.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 4 mg:n kapseli suun kautta.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraava toimenpide esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Danish: 19% havde højrisiko cytogenetiske abnormiteter (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% havde del(17) (N = 69), og 34% havde 1q amplifikation (1q21) (N = 247).
Finnish: 19 %:lla oli suuren riskin sytogeneettisiä poikkeavuuksia (del[17], t[4;14], t[14;16], n = 137), 10 %:lla oli del(17) (n = 69) ja 34 %:lla oli 1q-amplifikaatio (1q21) (n = 247).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker eventuelle skader eller tegn på, at emballagen har været åbnet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääkepakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ixazomib til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja iksatsomibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Før du begynder at tage NINLARO og under behandlingen, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du har blodceller nok.
Finnish: Ennen NINLARO-hoidon aloittamista ja hoidon aikana tehdään verikokeita, joilla tarkistetaan, että verisolumäärät ovat riittävät.
Danish: Tag hver NINLARO-kapsel hel sammen med vand på samme tidspunkt hver uge, mindst én time før eller mindst to timer efter indtagelse af føde.
Finnish: Ota NINLARO-kapseli kokonaisena veden kera samaan aikaan joka viikko, viimeistään tuntia ennen mitään ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia minkään ruoan jälkeen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Kapsel, hård
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kova kapseli
Danish: Lenalidomid er strukturelt beslægtet med thalidomid.
Finnish: Lenalidomidi on rakenteellisesti sukua talidomidille.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse er den systemiske clearance (CL) ca. 1,86 l/time med en inter-individuel variation på 44%.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan systeeminen puhdistuma (CL) oli noin 1,86 l/h ja yksilöiden välinen vaihtelu 44 %.
Danish: Potente CYP3A-induktorer
Finnish: Vahvat CYP3A4:n induktorit
Danish: • Slug kapslen hel sammen med vand.
Finnish: • Nielaise kapseli kokonaisena veden kera.
Danish: Hvis kapslen går i stykker, skal du tørre pulveret op og passe på, at det ikke hvirvles op i luften.
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, siivoa jauhe pois ja varo, ettei se pölyä ilmaan.
Danish: En plasmacelle er en blodcelle, der normalt danner proteiner for at bekæmpe infektioner.
Finnish: Plasmasolut ovat verisoluja, jotka normaalisti tuottavat infektioita torjuvia valkuaisaineita.
Danish: De demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalancerede og sammenlignelige mellem de to forsøgsgrupper.
Finnish: Hoitoryhmien demografiset tiedot ja taudin piirteet olivat lähtötilanteessa tasapainossa ja vertailukelpoiset.
Danish: • du tidligere har lidt af hævelser
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut turvotusta
Danish: Alvorlige bivirkninger er rapporteret hos ≥ 2% af patienterne og omfattede trombocytopeni (2%) og diarré (2%).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin ≥ 2 %:lla potilaista, olivat trombosytopenia (2 %) ja ripuli (2 %).
Danish: Af de 5 patienter i placebogruppen havde 2 bekræftet meget god delvis respons.
Finnish: Lumeryhmän viidestä potilaasta kahdella oli vahvistettu erittäin hyvä osittainen vaste.
Danish: I fase 3-studiet (C16010) havde 10 patienter (5 i hver behandlingsgruppe) svært nedsat nyrefunktion ved baseline.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa (C16010) 10 potilaalla (5 kummassakin hoitoryhmässä) oli vaikea munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa.
Danish: Hyppigere monitorering skal overvejes i de første tre cyklusser i henhold til produktresuméet for lenalidomid.
Finnish: Tiiviimpää seurantaa on harkittava ensimmäisten kolmen hoitojakson aikana lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisella tavalla.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä