FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súvislosti s hodnotením výbor CHMP tiež poznamenal, že lieky obsahujúce pravastatín majú byť z tohto postupu vyňaté, keďže nie sú zahrnuté do tohto postupu.
Hungarian: Az értékelésre hivatkozva a CHMP megállapította, hogy a pravasztatint tartalmazó készítményeket ki kell zárni az eljárásból, valamint az eljárás hatálya alól.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby posúdil možný vplyv týchto zistení na pomer prínosu a rizika liekov povolených na základe štúdií s klinickými činnosťami vykonávanými na mieste kontroly.
Hungarian: A CHMP-t felkérték arra, hogy értékelje az eredmények potenciális hatását az azon vizsgálatok alapján engedélyezett készítmények előny-kockázat profiljára, amelyekhez kapcsolódóan a klinikai tevékenységeket az ellenőrzés helyén végezték.
Slovak: Lieky 2. kategórie
Hungarian: A 2. kategória készítményei
Slovak: Závery výboru CHMP týkajúce sa jednotlivých bodov uvedených v odôvodnení držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa nachádzajú ďalej.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának indoklásában szereplő pontokra vonatkozóan a CHMP által levont következtetések az alábbiakban találhatók.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že analýza vzoriek plazmy v inej CRO nič nemení na skutočnosti, že vygenerované údaje nie sú spoľahlivé.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az a véleménye, hogy a plazmamintáknak egy másik CRO-nál történő elemzése nem írhatja felül azt a tényt, hogy a nyert adatok nem megbízhatóak.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že všetky štúdie biologickej rovnocennosti a klinické činnosti vykonávané na mieste spoločnosti GVK Biosciences Pvt.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetés vonta le, hogy minden olyan bioekvivalencia-vizsgálat, amelynek a klinikai tevékenységeit a GVK Biosciences Pvt.
Slovak: Výbor CHMP napokon stanovil, že spoločnosť GVK Bio nepredložila dôkazy, že problém bol obmedzený na určité časové obdobie, konkrétne klinické skúšania alebo konkrétnych jedincov a klinické činnosti.
Hungarian: Végül a CHMP megállapította, hogy a GVK Bio nem szolgáltatott bizonyítékot annak igazolására, hogy a probléma egy adott időszakra, adott klinikai vizsgálatokra, vagy adott személyekre és klinikai tevékenységekre korlátozódik.
Slovak: Výbor CHMP preto na základe konsenzu odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe IB.
Hungarian: A CHMP ezért konszenzussal javasolja az IB mellékletben említett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, keď biologická rovnocennosť nie je stanovená, pomer prínosu a rizika pre liek nie je pozitívny, keďže sa nemôže vylúčiť, že by to mohlo viesť k problémom s bezpečnosťou/toleranciou alebo účinnosťou.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve: amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív, mivel nem zárható ki a biztonságossági/tolerálhatósági vagy hatékonysági problémák következményként történő jelentkezése.
Slovak: Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (pre irbesartan hydrochlorotiazid a irbesartan),
Hungarian: Generica KG, és Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (az Irbesartan-hidroklorotiazidra és az Irbesartan-ra);
Slovak: Teda biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ je potvrdená, a preto sa môže vyvodiť záver, že pomer prínosu a rizika pre liek Nebivolol/Neo Balkanika je pozitívny.
Hungarian: Következésképpen megerősítették a biológiai egyenértékűséget az EU-ban engedélyezett referenciakészítménnyel, és ezért az a következtetés vonható le, hogy a Nebivolol/Neo Balkanika előnykockázat profilja pozitív.
Slovak: Výnimka pre nižšiu silu nie je prijateľná, keďže nebolo predložené komparatívne rozpúšťanie podľa usmernenia k biologickej rovnocennosti.
Hungarian: A biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség egy alacsonyabb hatáserősségre vonatkozóan nem fogadható el, mivel nem nyújtottak be a bioekvivalencia-vizsgálatról szóló iránymutatásnak megfelelő komparatív oldódást.
Slovak: Vzhľadom na tieto nejasnosti a následné výhrady týkajúce sa potenciálnej účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti, pomer prínosu a rizika pre príslušné lieky nie je pozitívny.
Hungarian: Ezeknek a bizonytalanságoknak és az ebből következő, hatékonyságra, biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó potenciális aggályoknak a fényében az érintett készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív.
Slovak: Výbor CHMP preto potvrdzuje, že sa nemôže bez odôvodnených pochybností vylúčiť, že kritické porušenie zásad GCP na mieste neovplyvnilo integritu vedeckých údajov iných štúdií biologickej rovnocennosti uskutočnených na mieste a že tieto štúdie preto nie sú spoľahlivé.
Hungarian: A CHMP ezért megerősíti, hogy nem zárható ki kétség nélkül, hogy a GCP-nek a telephelyen történt kritikus megszegése nem befolyásolta más, a helyszínen végzett bioekvivalencia-vizsgálatok tudományos adatainak integritását, és hogy a vizsgálatok emiatt továbbra is megbízhatatlanok.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že údaje v rámci dohľadu nad liekmi hlásené príslušným orgánom nenaznačujú žiadny problém, ktorý by sa mohol pripísať neprítomnosti biologickej rovnocennosti, ako je znížená účinnosť alebo zhoršená bezpečnosť a tolerancia.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az illetékes hatóságoknak jelentett farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például a csökkent hatékonyságnak és a rosszabb biztonságosságnak és tolerálhatóságnak.
Slovak: Výsledky a kontroly integrity údajov, ktoré uskutočnili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa nepovažovali za dostatočné na to, aby prekonali zistenia kontroly agentúrou ANSM na mieste spoločnosti GVK Bio-Hyderabad.
Hungarian: Az eredményeket és az adatok integritásának a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi ellenőrzéseit nem tartották elégségesnek az ANSM-nek a GVK Bio-Hyderabad-nál végzett ellenőrzései eredményeinek felülbírálásához.
Slovak: Ak bola biologická dostupnosť lieku vyššia ako biologická dostupnosť referenčného lieku, mohlo to viesť k vyššej expozícii ako je plánovaná expozícia pacientov účinnej látke, výsledkom čoho mohlo byť potenciálne zvýšenie výskytu alebo závažnosti nežiaducich účinkov.
Hungarian: Ha a készítmény biológiai hasznosulása magasabb volt, mint a referenciakészítmény biológiai hasznosulása, az a betegeknek a szándékoltnál nagyobb expozícióját eredményezte a hatóanyaggal, amely potenciálisan a nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának és súlyosságának növekedéséhez vezethet.
Slovak: Všetky uvedené audity a kontroly vrátane tých, ktoré sa uskutočnili na mieste od zistení v súvislosti s GCP v rámci kontroly agentúrou ANSM, neposkytujú dostatočné ubezpečenie, pretože nemuseli odhaliť závažné porušenie zásad GCP, aj keď by boli prítomné.
Hungarian: Ténylegesen bármely említett felülvizsgálat és ellenőrzés, ideértve azokat, amelyeket a telephelyen azóta végeztek, hogy az ANSM ellenőrzése a GCP-re vonatkozó eredményeket találta, nem ad elég megnyugvást, mivel előfordulhatott, hogy nem észlelték a GCP súlyos megsértéseit, még azok megtörténte esetén sem.
Slovak: Výbor CHMP však usudzuje, že pomocou činností v rámci dohľadu nad liekmi sa pravdepodobne nemohol zistiť signál, pokiaľ ide o účinnosť alebo bezpečnosť a znášanlivosť, a neprítomnosť signálu zisteného v rámci dohľadu nad liekmi neponúka dostatočné ubezpečenie na vyvodenie záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika, keďže nebola preukázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Hungarian: A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek valószínűleg nem lehettek képesek a hatékonyságra, a biztonságosságra és a tolerálhatóságra vonatkozó jel észlelésére, és a farmakovigilanciai jelek hiánya nem elég megnyugtató a pozitív előny-kockázat profilra vonatkozó következtetés levonásához, mivel nem bizonyított a biológiai egyenértékűség az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Slovak: Niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh okrem predložených štúdií zdôraznili, že v zariadení spoločnosti GVK Biosciences Pvt.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokon felül a forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja kiemelte, hogy a GVK Biosciences Pvt.
Slovak: 1. kategórie
Hungarian: Az 1. kategória készítményei
Slovak: Prijal sa zoznam otázok pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh a držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby v prípade potreby predložili údaje na preukázanie biologickej rovnocennosti svojich liekov s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak szóló kérdéssort fogadtak el, amelyben szükség szerint adatok benyújtására kérték őket készítményeik biológiai egyenértékűségének bizonyítására az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Slovak: Nebivolol Neo-Balkanika:
Hungarian: • A Nebivolol Neo-Balkanika felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež uvádza, že opakovanie štúdie biologickej rovnocennosti by viedlo k potvrdeniu toho, čo držiteľ povolenia na uvedenie na trh už vie, t. j. že testovaný liek Irbesartan je biologicky rovnocenný s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Hungarian: Végül a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állítja, hogy a bioekvivalencia-vizsgálat megismétlése eredményeként megerősítésre kerül az, amit a forgalomba hozatali engedély jogosultja már tud, azaz hogy az Irbesartan tesztkészítmény biológiailag egyenértékű az EU-s referenciakészítménnyel.
Slovak: Úplná správa zo štúdie biologickej rovnocennosti nebola predložená, bol predložený len súhrn štúdie.
Hungarian: A bioekvivalencia-vizsgálat teljes vizsgálati jelentése hiányzik, csak egy vizsgálati szinopszist nyújtottak be.
Slovak: Niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh tiež argumentovali, že údaje v rámci dohľadu nad liekmi získané o ich liekoch nenaznačujú žiadne problémy, ktoré by sa mohli pripísať neprítomnosti biologickej rovnocennosti, ako je znížená účinnosť alebo zhoršená bezpečnosť a znášanlivosť.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai közül számosan azzal is érveltek, hogy a készítményeikre vonatkozóan gyűjtött farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például a csökkent hatékonyságnak és a rosszabb biztonságosságnak és tolerálhatóságnak.
Slovak: Výbor CHMP teda nemôže bez odôvodnených pochybností vylúčiť , že závažné porušenia zásad GCP na mieste ovplyvnili uvedené štúdie.
Hungarian: Ennélfogva a CHMP nem zárhatja ki kétséget kizáróan, hogy a GCP-nek a telephelyen történt kritikus megsértése befolyásolta az említett vizsgálatokat.
Slovak: Žiadosť o opätovné preskúmanie pre irbesartan a irbesartan hydrochlorotiazid:
Hungarian: • Az Irbesartan és az Irbesartan-hidroklorotiazid felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Slovak: Pozitívna kontrola a história auditov na mieste spoločnosti GVK Bio Hyderabad: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentujú, že vzhľadom na to, že pri audite GCP, ktorý vykonala MHRA štúdie uskutočnenej na mieste, nebolo identifikované žiadne kritické alebo závažné porušenie zásad GCP, závery výboru CHMP, že štúdie uskutočnené v zariadení spoločnosti GVK Bio nie sú spoľahlivé na preukázanie biologickej rovnocennosti, nemôžu byť odôvodnené.
Hungarian: A GVK Bio Hyderabad helyszín pozitív eredményű ellenőrzése és felülvizsgálata: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai azzal érvelnek, hogy annak a ténynek az alapján, hogy a helyszínen végzett vizsgálatnak az MHRA által végzett GCP-ellenőrzése nem bizonyította a helyes klinikai gyakorlat kritikus vagy nagyobb megszegését, nem igazolhatók a CHMP arra vonatkozó következtetései, hogy a GVK Bio létesítményében végzett vizsgálatok nem jelentenek hivatkozási alapot a biológiai egyenértékűség bizonyítására.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili na podporu svojej žiadosti o opätovné preskúmanie odôvodnenie, aby preukázali, že pomer prínosu a rizika pre ich lieky podliehajúce pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh je pozitívny.
Hungarian: Felülvizsgálati kérelmük támogatására a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai indoklást nyújtottak be annak megokolására, hogy a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése által érintett készítményeik előny-kockázat profilja pozitív.
Slovak: To znamená, že úspešný výsledok konkrétnej kontroly sa nemôže považovať za záruku, že všetky procesy prebiehajú náležite a v súlade so zásadami GCP.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy adott ellenőrzés sikeressége nem jelent garanciát arra, hogy minden folyamat megfelelően fut és megfelel a helyes klinikai gyakorlatnak, és egy korábbi ellenőrzés eredményeinek figyelmen kívül hagyását sem teszi lehetővé.
Slovak: v Hyderabade, v Indii, sa uskutočnilo niekoľko auditov a kontrol s pozitívnym výsledkom a argumentovali, že štúdie biologickej rovnocennosti uskutočnené na tomto mieste sú preto spoľahlivé a dostatočné na podporu povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: Ltd. hyderabadi (India) létesítményében végeztek néhány pozitív eredményű felülvizsgálatot és ellenőrzést, és amellett érveltek, hogy - erre tekintettel - a helyszínen végzett bioekvivalencia-vizsgálatok elégséges hivatkozási alapot jelentenek a forgalomba hozatali engedély támogatására.
Slovak: Zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IA), keďže pomer prínosu a rizika pre toto povolenie na uvedenie na trh je pozitívny.
Hungarian: Tartsák fenn azoknak a készítményeknek a forgalomba hozatali engedélyeit, amelyekre vonatkozóan megállapították az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget (IA melléklet), mivel ezeknek a forgalomba hozatali engedélyeknek az előnykockázat profilja pozitív.
Slovak: Nie je k dispozícii štúdia skúmajúca podanie jednej dávky pre liek s modifikovaným uvoľňovaním.
Hungarian: Hiányzik a módosított hatóanyagleadású készítményekre vonatkozó, egyszeri dózissal végzett vizsgálat.
Slovak: Pokiaľ ide o povolenia na uvedenie na trh, v prípade ktorých sa odporúča pozastavenie, výbor CHMP dospel k záveru, že pozastavenie by mohlo byť zrušené, keď bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe uskutočnenej štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Hungarian: A felfüggesztésre javasolt forgalomba hozatali engedélyeket illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a felfüggesztés akkor szüntethető meg, amikor a biológiai egyenértékűség megállapítása egy uniós referenciakészítményhez viszonyítva egy olyan bioekvivalencia-vizsgálaton alapul, amelyet az uniós referenciakészítménnyel szemben végeztek.
Slovak: Celkový záver z opätovného preskúmania
Hungarian: • A felülvizsgálatra vonatkozó általános következtetés
Slovak: Keď na základe týchto kritérií príslušné vnútroštátne orgány členských štátov usúdia, že liek je dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (povolení) na uvedenie na trh môže byť odložené na dobu, pre ktorú sa liek považuje za kritický.
Hungarian: Amikor ezen kritériumok alapján a tagállamok releváns nemzeti illetékes hatóságai arra a véleményre jutnak, hogy egy készítmény kritikus fontosságú, az érintett forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése elhalasztható azzal az időszakkal, amelyre vonatkozóan a készítményt kritikus fontosságúnak tartják.
Slovak: • výbor dospel v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika nie je pozitívny pre povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB),
Hungarian: • A bizottság a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és hogy az előny-kockázat profil nem pozitív olyan készítmények forgalomba hozatali engedélyeihez, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűség adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben (IB melléklet);
Slovak: Nebivolol Genericon Pharma Austria
Hungarian: • A Nebivolol Genericon Pharma Austria felülvizsgálatára vonatkozó kérelem
Slovak: Biologická rovnocennosť je teda stanovená a pomer prínosu a rizika pre tieto lieky je preto naďalej pozitívny.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség ezért megállapítást nyer, és az előnykockázat profil ezekre a készítményekre vonatkozóan pozitív marad.
Slovak: Keď nie je stanovená biologická rovnocennosť, bezpečnosť a účinnosť nemôžu byť extrapolované z referenčného lieku povoleného v EÚ na generický výrobok, keďže biologická dostupnosť účinnej látky u týchto dvoch liekov môže byť odlišná.
Hungarian: Amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a biztonságosságot és a hatékonyságot nem lehet extrapolálni az uniós referenciakészítményről a generikus készítményre, mivel a két készítmény hatóanyagának biológiai hasznosulása különbözhet.
Slovak: Na zasadnutí v novembri 2014, po predložení odpovedí spoločnosti GVK Biosciences a tiež po predložení informácií týkajúcich sa tejto záležitosti pred výborom CHMP 22.
Hungarian: A 2014. novemberi ülés során, miután a GVK Biosciences benyújtotta a válaszait, valamint biztosította az ügyhöz kapcsolódó információkat a CHMP előtt 2014. október 22-én, a CHMP megállapította, hogy a GVK Biosciences Pvt.
Slovak: Keď biologická rovnocennosť nie je stanovená, účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť nemôžu byť extrapolované z referenčného lieku na generický výrobok, keďže biologická dostupnosť účinnej látky u týchto dvoch liekov môže byť odlišná.
Hungarian: Ténylegesen amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a hatékonyságot, a biztonságosságot és a tolerálhatóságot nem lehet extrapolálni a referenciakészítményről a generikus készítményre, mivel a két készítmény hatóanyagának biológiai hasznosulása különbözhet.
Slovak: Pokiaľ ide o povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre liek, ktorý sa považuje za dôležitý, pozastavenie sa môže v príslušnom členskom štáte (členských štátoch) odložiť na dobu, ktorá neprekročí dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Hungarian: Kritikus fontosságúnak tekintett készítmény forgalomba hozatali engedélyét (engedélyeit) illetően a felfüggesztés a releváns tagállam(ok)ban elhalasztható egy, a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot meg nem haladó időszakkal.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky z prílohy IA obsahujúce levetiracetam, levocetirizín a metoklopramid, výbor CHMP usudzuje, že žiadosť o výnimku je prijateľná.
Hungarian: Az IA mellékletben található, levetiracetámot, levocetirizint és metoklopramidot tartalmazó készítményekre vonatkozóan a CHMP úgy véli, hogy a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelem elfogadható.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú vhodné na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika lieku.
Hungarian: Következésképpen a CHMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok nem alkalmasak a készítmény pozitív előnykockázat profiljának támogatására.
Slovak: Mnoho držiteľov povolenia na uvedenie na trh však predložilo rôzne vyhlásenia, opísané v predchádzajúcom odseku, ktoré sa týkajú pomeru prínosu a rizika liekov.
Hungarian: Mindamellett a forgalomba hozatali engedélyek több jogosultja nyújtott be egyéb nyilatkozatokat a készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozóan, amint azt az előző részben ismertettük.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP ezért javasolja az érintett forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že tieto štúdie sa nemôžu použiť na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto sa nemôžu použiť ani na podporu povolenia na uvedenie na trh pre generický výrobok.
Hungarian: A CHMP-nek az a véleménye, hogy ezek a vizsgálatok nem használhatók a biológiai egyenértékűség megállapítására az uniós referenciakészítménnyel szemben, és ezért a generikus gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének alátámasztására.
Slovak: Testovaný liek bol v čase štúdie expirovaný.
Hungarian: A vizsgálati készítmény a vizsgálat idején a lejárati dátumon túli volt.
Slovak: Keď na základe týchto kritérií príslušné vnútroštátne orgány členských štátov usúdia, že liek je dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (povolení) na uvedenie na trh môže byť odložené na dobu, pre ktorú sa liek považuje za dôležitý (táto doba nemôže prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie).
Hungarian: Amikor ezen kritériumok alapján a tagállamok releváns nemzeti illetékes hatóságai arra a véleményre jutnak, hogy egy készítmény kritikus fontosságú, az érintett forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése elhalasztható azzal az időszakkal, amelyre vonatkozóan a készítményt kritikus fontosságúnak tartják (a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot meg nem haladó időszakkal).
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zachovať príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP ezért javasolja az érintett forgalomba hozatali engedélyek fenntartását.
Slovak: Keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť a bezpečnosť príslušného lieku 1. kategórie nemôže byť stanovená a pomer prínosu a rizika sa preto nemôže považovať za pozitívny.
Hungarian: Összefoglalva, az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűség bizonyítása hiányában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az érintett 1. kategóriába tartozó készítmények hatékonysága és biztonságossága nem állapítható meg, és ezért az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nepovažovali výsledky a kontroly integrity údajov za prijateľné na stanovenie biologickej rovnocennosti na základe štúdií uskutočnených na mieste spoločnosti GVK Bio-Hyderabad, a teda za prijateľné ako základ pre povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: Az eredmények valószínűségét és az adatok integritásának a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi ellenőrzéseit nem tartották elégségesnek a biológiai egyenértékűségnek a GVK Bio hyderabadi telephelyén végzett vizsgálatok alapján történő megállapításához, és ezért nem tartották elfogadhatónak a forgalomba hozatali engedély alapjaként.
Slovak: Okrem toho, existuje odkaz na stanovisko výboru CHMP, v ktorom sa uvádza, že jednotlivé členské štáty môžu považovať lieky za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nesplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (členských štátoch) a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
Hungarian: Ezenkívül hivatkozás történik a CHMP véleményére, amelyben azt állítják, hogy a tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek készítményeket, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Slovak: Pokiaľ ide o ostatné lieky z 3. kategórie (lieky z prílohy IB obsahujúce klindamycín, esomeprazol, fenoxymetylpenicilín, trimetazidín), problémy, ktoré bránia stanoveniu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sú tieto: Identita testovaného lieku v štúdii s povoleným liekom (uvedeným na trh) nie je jasná.
Hungarian: A 3. kategória fennmaradó készítményeire (az IB mellékletben található, klindamicint, ezomeprazolt, fenoximetilpenicillint, trimetazidint tartalmazó készítményekre) vonatkozóan a biológiai egyenértékűségnek egy uniós referenciakészítménnyel szembeni megállapítását kizáró problémák közé az alábbiak tartoznak: A vizsgálatban tanulmányozott vizsgálati készítmény azonossága az engedélyezett (forgalmazott) készítménnyel nem világos.