FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset mainitaan taulukossa.
Latvian: Ir iekļautas arī pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības.
Finnish: Myös hoidon turvallisuutta koskevat tulokset olivat tässä tutkittavien osajoukossa yhdenmukaiset koko potilasjoukon kanssa.
Latvian: Drošumu raksturojošie rezultāti šajā apakšgrupā bija atbilstoši rezultātiem kopējā populācijā.
Finnish: Daratumumabi sitoutuu suurella affiniteetilla CD38-proteiinin yksilölliseen epitooppiin, joten se ei oletettavasti muuta lääkkeitä metaboloivia entsyymejä.
Latvian: Izteiktās afinitātes dēļ pret unikālu epitopu uz CD38 daratumumaba ietekme uz zāles metabolizējošiem enzīmiem nav gaidāma.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia olivat keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, ylähengitysteiden infektio, keuhkoedeema, influenssa, kuume, elimistön kuivuminen, ripuli ja eteisvärinä.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības bija pneimonija, bronhīts, augšējo elpceļu infekcija, plaušu tūska, gripa, drudzis, dehidrācija, caureja un priekškambaru fibrilācija.
Finnish: Hedelmällisyys Mahdollisia vaikutuksia urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu iespējamo ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti nav veikti.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Raskauden ehkäisy Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä daratumumabihoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode daratumumaba terapijas laikā un 3 mēnešus pēc tās beigām.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg daratumumabia.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg daratumumaba.
Finnish: kehon pinta-alaan suhteutettuina annoksina 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa kahden viikon ajan (päivinä 1, 4, 8 ja 11) 28 päivän (4 viikon) pituisina toistettuina induktiohoitosykleinä (syklit 1-4) sekä syklin 4 jälkeen tehdyn autologisen kantasolusiirron jälkeen kahtena konsolidaatiosyklinä (syklit 5 ja 6).
Latvian: Bortezomibs pa 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma bortezomiba s/c vai i/v injekcijas veidā tika ievadīts divreiz nedēļā divas nedēļas pēc kārtas (1., 4., 8. un 11. dienā) atkārtotu 28 dienu (četru nedēļu) indukcijas terapijas ciklu (1.-4. cikla) laikā un divu konsolidēšanas ciklu (5. un 6. cikla) laikā pēc ACŠT, kas notika pēc 4. cikla.
Finnish: Tutkittavien tässä osajoukossa etenemättömyysajan mediaania ei saavutettu D-VMP-ryhmässä ja VMP-ryhmässä se oli 17,9 kuukautta (riskisuhde = 0,56; 95 %:n luottamusväli: 0,42-0,75); p < 0,0001).
Latvian: Šajā apakšgrupā D-VMP grupā PFS mediāna netika sasniegta, bet VMP grupā tā bija 17,9 mēneši (RA = 0,56; 95% TI: 0,42, 0,75); p<0,0001).
Finnish: 1 INJEKTIOPULLON VÄLIPAKKAUKSEN/ALOITUSPAKKAUKSEN OSAN KARTONKIKOTELO (100 mg/400 mg) (EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ)
Latvian: KASTĪTE VIENAM 100 mg/400 mg FLAKONAM KĀ STARPIEPAKOJUMS/TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMA KOMPONENTS (BEZ BLUE BOX)
Finnish: * Ei gradus 4
Latvian: Nav 4. pakāpes gadījumu.
Finnish: Muut erityispotilasjoukot
Latvian: Citas īpašas populācijas
Finnish: T-solureseptorien DNA-sekvensointi varmisti lisäksi, että daratumumabihoito lisäsi T-solujen klonaalisuutta.
Latvian: Turklāt T šūnu receptoru DNS sekvencēšanā tika apstiprināta T šūnu klonalitātes palielināšanās daratumumaba terapijas gadījumā, kas liecina par imūnmodulējošu iedarbību, kas var veicināt klīnisku atbildes reakciju.
Finnish: Daratumumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1κ-vasta-aine CD38-antigeenia vastaan.
Latvian: Daratumumabs ir cilvēka monoklonālā IgG1κ antiviela pret CD38 antigēnu, ko iegūst zīdītāju šūnu (Ķīnas kāmja olnīcu [ĶKO]) līnijā ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg daratumumabia (20 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons ar 5 ml koncentrāta satur 100 mg daratumumaba (20 mg/ml).
Finnish: Tehon arviointi perustui täydellisen vasteen lisäehdoin (sCR) saaneiden potilaiden lukumäärään 100 päivää kantasolusiirron jälkeen sekä etenemättömyysaikaan.
Latvian: Efektivitāte 100. dienā pēc transplantēšanas tika vērtēta pēc pārliecinošas pilnīgas atbildreakcijas (sCR) sastopamības un dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS).
Finnish: Taulukko 4: DARZALEX-hoitoaikataulu käytettäessä yhdistelmänä bortetsomibin kanssa (kolmen viikon hoitosykli)
Latvian: DARZALEX dozēšanas shēma, lietojot kombinācijā ar bortezomibu (3 nedēļu ciklu dozēšanas shēma)
Finnish: Vaikutukset epäsuoraan antiglobuliinikokeeseen (epäsuoraan Coombsin kokeeseen) Daratumumabi sitoutuu CD38-proteiiniin, jota on pieninä pitoisuuksina veren punasolujen pinnalla, ja se saattaa aiheuttaa epäsuoran Coombsin kokeen positiivisen testituloksen.
Latvian: Mijiedarbība ar netiešo antiglobulīna testu (netiešo Kūmsa testu) Daratumumabs zemā pakāpē piesaistās pie eritrocītiem un var izraisīt pozitīvu atradi netiešā Kūmsa testā.
Finnish: Tutkimuksen MMY3004 muut tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 12.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti pētījumā MMY3004 ir parādīti tālāk 12. tabulā.
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen
Latvian: • plaukstu, potīšu vai pēdu tūska,
Finnish: Etenemättömyysajan mediaania ei ollut saavutettu DRd-ryhmässä ja Rd-ryhmässä se oli 33,8 kuukautta (riskisuhde [HR] = 0,56; 95 %:n luottamusväli: 0,44-0,71; p < 0,0001).
Latvian: DRd grupā PFS mediāna netika sasniegta, bet Rd grupā tā bija 33,8 mēneši (RA=0,56; 95% TI: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Finnish: Luonnolliset tappajasolut (NK-solut) ja T-solumäärä NK-solujen tiedetään ilmentävän suuria CD38-proteiinipitoisuuksia ja olevan herkkiä daratumumabivälitteiselle solulyysille.
Latvian: Zināms, ka NK šūnām ir augsts CD38 ekspresijas līmenis un ka tās ir jutīgas pret daratumumaba mediēto šūnu līzi.
Finnish: Lenalidomidihoitoon reagoimattomia potilaita ei otettu tutkimukseen mukaan.
Latvian: Pacienti, kuriem slimība bija refraktāra pret lenalidomīdu, tika izslēgti no pētījuma.
Finnish: Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäävä lääke.
Latvian: Izmetiet flakonā atlikušo neizlietoto šķīdumu.
Finnish: DARZALEX on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Latvian: DARZALEX paredzēts intravenozai lietošanai.
Finnish: DARZALEX-hoidon siirtäminen myöhempään ajankohtaan saattaa olla tarpeen, jotta verisolujen määrät voivat korjautua.
Latvian: Lai atjaunotos asins šūnu skaits, var būt nepieciešams atlikt DARZALEX lietošanu.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu minkä tahansa vaikeusasteen infuusioon liittyvä reaktio, DARZALEX-infuusion antaminen pitää keskeyttää, ja infuusioon liittyvään reaktioon pitää tarvittaessa aloittaa hoito tai tukitoimenpiteet.
Latvian: Ja rodas jebkādas smaguma pakāpes ISR, DARZALEX infūzija jāpārtrauc un pēc vajadzības jāsāk ISR medicīniskā terapija/balstterapija.
Finnish: Kortikosteroidia suun kautta (20 mg metyyliprednisolonia tai vastaava annos keskipitkä- tai pitkävaikutteista kortikosteroidia paikallisen hoitokäytännön mukaan) kahtena infuusion jälkeisenä päivänä (infuusion antoa seuraavasta päivästä alkaen).
Latvian: monoterapija: pacientiem pirmajā un otrajā dienā pēc katras infūzijas (sākot no nākošās dienas pēc infūzijas) perorāli jānozīmē kortikosteroīds (20 mg metilprednizolona vai līdzvērtīga vidēji ilgas vai ilgas darbības kortikosteroīda deva saskaņā ar vietējiem standartiem); kombinētā terapija: dienā pēc DARZALEX infūzijas jāapsver iespēja perorāli lietot nelielu metilprednizolona devu (≤ 20 mg) dienā vai tai līdzvērtīgu citu zāļu devu.
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 400 mg daratumumabia (20 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons ar 20 ml koncentrāta satur 400 mg daratumumaba (20 mg/ml).
Finnish: Siirryttäessä joka kolmas viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 10 Siirryttäessä joka neljäs viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 25
Latvian: Shēmā ar zāļu lietošanu ik pēc 3 nedēļām pirmo devu lieto 10. nedēļā Shēmā ar zāļu lietošanu ik pēc 4 nedēļām pirmo devu lieto 25. nedēļā
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan DARZALEX-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Latvian: Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Finnish: Taulukko 7: Tutkimuksen MMY3008 muut tehoa koskevat tulokset
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti pētījumā MMY3008
Finnish: Kun deksametasoni on peruslääkityksenä käytettävä runkohoitospesifinen kortikosteroidi, deksametasonihoidon annos toimii esilääkityksenä DARZALEX-infuusion antopäivinä (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ja deksametazons ir fona shēmas specifiskais kortikosteroīds, tad premedikācija būs DARZALEX infūzijas dienā ievadītā dekasametazona deva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 65 vuotta (vaihteluväli 34 89 vuotta), ja 11 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 65 gadi (diapazons no 34 līdz 89 gadiem) un 11% bija ≥ 75 gadi.
Finnish: CD38proteiini ilmentyy suurina pitoisuuksina multippelin myelooman kasvainsolujen pinnalla sekä eri pitoisuuksina muissa solutyypeissä ja kudoksissa.
Latvian: Daratumumabs ir IgG1κ cilvēka monoklonāla antiviela (mAv), kas piesaistās pie CD38 proteīna, kas augstā līmenī ekspresēts uz multiplās mielomas audzēju šūnu virsmas, kā arī cita veida šūnās un audos dažādā līmenī.
Finnish: Parestesiat Päänsärky
Latvian: Muguras sāpes
Finnish: Epäspesifiseen lineaariseen eliminaatioon liittyvä keskimääräinen (keskihajonta) puoliintumisaika oli populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 18 (9) vuorokautta.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, vidējais (SD) eliminācijas pusperiods, kas saistīts ar nespecifisku lineāru elimināciju, bija aptuveni 18 (9) dienas; tas atbilst terminālajam eliminācijas pusperiodam, kāds paredzams pēc pilnīgas mērķa mediēta klīrensa piesātinājuma un atkārtotas daratumumaba devas lietošanas.
Finnish: 1 injektiopullo, 100 mg/5 ml 1 injektiopullo, 400 mg/20 ml
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons, 100 mg/5 ml 1 flakons, 400 mg/20 ml
Finnish: Laimentamisen jälkeen
Latvian: Pēc koncentrāta atšķaidīšanas
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg daratumumabia.
Latvian: Katrs flakons ar 5 ml koncentrāta satur 100 mg daratumumaba.
Finnish: Liuos on väritön tai keltainen.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Šķīdums ir bezkrāsains vai dzeltens.
Finnish: Daratumumabin on osoitettu estävän in vivo tehokkaasti CD38-proteiinia ilmentävien kasvainsolujen kasvua.
Latvian: Daratumumabam pierādīta spēja spēcīgi inhibēt CD38 ekspresējošo audzēja šūnu augšanu in vivo.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli 48 %:lla potilaista 0, 42 %:lla potilaista 1 ja 10 %:lla potilaista 2.
Latvian: Lielākā daļa (59%) pacientu bija vīrieši, 48% pacientu veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "0", 42% pacientu veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "1", un 10% pacientu veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "2".
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Tablettipurkki (HDPE)
Latvian: Tablešu konteiners (HDPE)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Finnish: Pakkaus
Latvian: Iepakojuma lielums
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 marraskuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 elokuuta 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. novembris Pārreģistrācijas datums: 2016. gada 16. augusts
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dasselta
Latvian: Citas zāles un Dasselta
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut systeemiset antihistamiinit, ATC-koodi: R06AX27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi sistēmiskie antihistamīna līdzekļi, ATĶ kods: R06AX27
Finnish: Kestoaika tablettipurkin avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc tablešu trauciņa pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Finnish: Mitä Dasselta on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Dasselta un kādam nolūkam to lieto
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/001 10 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/002 20 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/003 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/004 50 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/005 90 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/006 100 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/007 250 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/008
Latvian: 7 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/001 10 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/002 20 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/003 30 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/004 50 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/005 90 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/006 100 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/007 250 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/008
Finnish: Tabletti voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Latvian: Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Finnish: Avattu (pvm): __________
Latvian: Atvēršanas datums:__________
Finnish: Varmuuden vuoksi desloratadiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no desloratadīna lietošanas grūtniecības laikā.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dasselta-tabletteja
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dasselta lietošanas
Finnish: Hypromelloosi (E464) Makrogoli
Latvian: Hipromeloze (E464) Makrogols
Finnish: Laktoosimonohydraatti Talkki (E553b)
Latvian: Laktozes monohidrāts Talks (E553b)
Finnish: 578:lla 12-17- vuotiaalla nuorella potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa päänsärky oli yleisin haittavaikutus.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar 578 pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai loratadiinille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai loratadīnu.
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia kotelossa.
Latvian: Blisteri (OPA/Al/PVH//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 un 100 apvalkotajām tabletēm kastītē.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,JA PIEMĒROJAMS
Finnish: Desloratadiini piti oireet tehokkaasti hallinnassa 24 tunnin ajan.
Latvian: Desloratadīns efektīvi mazināja simptomus 24 stundas.
Finnish: Apuaine: laktoosimonohydraatti.
Latvian: Palīgviela: laktozes monohidrāts.
Finnish: Desloratadiini ei salpaa CYP3A4-isoentsyymiä in vivo, ja in vitro-tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkeaine ei salpaa CYP2D6-isoentsyymiä eikä se ole P-glykoproteiinin substraatti tai estäjä.
Latvian: In vivo desloratadīns nenomāc CYP3A4, un pētījumos in vitro pierādīts, ka zāles nenomāc CYP2D6, kā arī nav P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors.
Finnish: Hallusinaatiot Epänormaali käyttäytyminen, aggressiivisuus
Latvian: Halucinācijas Neadekvāta uzvedība, agresivitāte
Finnish: Dasselta 5 mg kalvopäällysteisten tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Dasselta 5 mg apvalkoto tablešu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Dasselta sisältää laktoosia.
Latvian: Dasselta satur laktozi.
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 16,15 mg laktoosia (monohydraattina).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 16.15 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa veden kera, aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Finnish: Hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:stä): - vakavat yliherkkyysreaktiot - ihottuma - sydämen hakkaaminen tai epäsäännöllinen pulssi - nopea sydämensyke - vatsakipu - pahoinvointi - oksentelu - vatsavaivat - ripuli - huimaus - uneliaisuus - nukkumisvaikeudet - lihaskipu - aistiharhat - kouristuskohtaukset - levottomuus, johon liittyy lisääntynyt kehon liike - maksatulehdus - maksan toimintahäiriöt
Latvian: ļoti retām: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem - smagas alerģiskās reakcijas, - izsitumi, - sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība, - paātrināta sirdsdarbība, - sāpes vēderā, - šķebināšana (slikta dūša), - vemšana, - kuņģa darbības traucējumi, - caureja, - reibonis, - miegainība, - miega traucējumi, - muskuļu sāpes, - halucinācijas, - krampji, - nemiers ar pastiprinātām ķermeņa kustībām, - aknu iekaisums, - aknu funkcionālo rādītāju novirzes.
Finnish: Dasselta-valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus) oireita.
Latvian: Dasselta lieto, arī lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus.
Finnish: Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12-17- vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze desloratadīna lietošanas efektivitātei pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin - epätavallinen voimattomuus, - ihon ja/tai silmien keltaisuus, - ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, jopa utuisella säällä, ja UV-valolle, esimerkiksi solariumin UV-valolle,
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem - neparasts vājums, - ādas un/vai acu baltumu dzelte, - pastiprināta ādas jutība pret sauli, arī apmākušās dienās un UV (ultravioleto) starojumu,
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin enemmän kuin lumelääkkeellä, olivat väsymys (1,2 %), suun kuivuminen (0,8 %) ja päänsärky (0,6 %).
Latvian: salīdzinot ar placebo, bija nespēks (1,2 %), sausums mutē (0,8 %) un galvassāpes (0,6 %).
Finnish: 250 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 250 apvalkotās tabletes
Finnish: Hoidon kestoon liittyen, lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka pitkään sinun tulee ottaa Dasselta-valmistetta.
Latvian: Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Dasselta.
Finnish: Dasselta lievittää allergisen nuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla.
Latvian: Dasselta mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Finnish: Dasselta on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille oireiden lievittämiseen: - allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1), - urtikariassa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Dasselta paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem simptomu mazināšanai: - alerģiska rinīta gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), - nātrenes gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Hypromelloosi (E464) Kloorivetyhappo (E507) Natriumhydroksidi (E524) Maissitärkkelys
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Hipromeloze (E464) Sālsskābe (E507) Nātrija hidroksīds (E524) Kukurūzas ciete
Finnish: Dasselta-ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Dasselta voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Latvian: Dasselta kopā ar uzturu un dzērienu un alkoholu Dasselta var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Finnish: Desloratadiinin tehoa ei ole selvästi osoitettu 12-17- vuotiailla nuorilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Latvian: Desloratadīna tablešu efektivitāte pētījumā ar pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem nav skaidri demonstrēta.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko desloratadiini-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar desloratadīnu, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on kuitenkin raportoitu alkoholi-intoleranssia ja alkoholiintoksikaatiota.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par alkohola nepanesību un saindēšanos ar to.
Finnish: Desloratadiinihoito vähensi myös merkitsevästi unitilaan ja päivittäisiin toimintoihin kohdistuvia häiriöitä, kun näitä muuttujia arvioitiin 4-pisteisellä asteikolla.
Latvian: Ārstēšana ar desloratadīnu arī ievērojami mazināja miegainību un ietekmi uz ikdienas aktivitāšu veikšanu, ko noteica, izvērtējot šos raksturlielumus pēc četru punktu skalas.
Finnish: Milloin Dasselta-valmistetta käytetään
Latvian: Kad jālieto Dasselta
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia tablettipurkki: 250 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 10 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Finnish: Älä käytä Dasselta-tabletteja - jos olet allerginen desloratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai loratadiinille.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai loratadīnu.
Finnish: Suurin desloratadiinipitoisuus oli keskimäärin kolminkertainen noin 7 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta ja loppuvaiheen puoliintumisaika noin 89 tuntia.
Latvian: Aptuveni pēc 7 stundām maksimālā desloratadīna koncentrācija palielinājās apmēram 3 reizes un terminālās fāzes eliminācijas pusperiods bija aptuveni 89 stundas.
Finnish: Deasloratadiinin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Latvian: Desloratadīna klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām:
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa kuuden viikon pituisessa tutkimuksessa, jotka tehtiin kroonista idiopaattista urtikariaa sairastavilla potilailla, desloratadiini lievitti tehokkaasti kutinaa ja pienensi nokkosrokon paukamien kokoa ja lukumäärää ensimmäisen annosvälin aikana.
Latvian: Divos ar placebo kontrolētos sešu nedēļu pētījumos pacientiem ar hronisku idiopātisku nātreni desloratadīns efektīvi mazināja niezi un izsitumu izmēru un skaitu jau pirmās devas iedarbības beigās.
Finnish: Dasselta-valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai imetät.
Latvian: Dasselta lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Finnish: Urtikariassa hoidon kesto voi vaihdella potilaasta toiseen ja sen vuoksi sinun tulee noudattaa lääkäri antamia ohjeita.
Latvian: Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ ir jāseko ārsta norādījumiem.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa greippimehulla ei ollut vaikutusta desloratadiinin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Citā pētījumā greipfrūtu sula neietekmēja desloratadīna īpašības.
Finnish: Jos unohdat ottaa Dasselta-tabletteja
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Dasselta
Finnish: Näitä oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus ja vuotaminen.
Latvian: Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai acu asarošana.
Finnish: Yleiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä - väsymys - suun kuivuminen - päänsärky
Latvian: biežām: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem - nogurums, - sausa mute, - galvassāpes.