FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Było to trwające 9 tygodni wieloośrodkowe badanie randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mające na celu optymalizację dawkowania.
Slovenian: Študija je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana multicentrična študija optimizacije odmerjanja, trajala je 9 tednov.
Polish: • nudności lub wymioty
Slovenian: • napadi ali krči,
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę, w zależności od masy ciała pacjenta i efektów leczenia, jednak nie więcej niż o 1 mg na tydzień.
Slovenian: • Zdravnik vas bo začel zdraviti z 1 mg na dan. Mogoče vam bo nato zvečal odmerek na podlagi vaše telesne mase in tega, kako zdravilo Intuniv na vas deluje, vendar ga ne bo zvečal za več kot 1 mg na teden.
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na parametry farmakokinetyczne guanfacyny u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat).
Slovenian: Vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko gvanfacina pri pediatričnih bolnikih (otroci in mladostniki, stari 6-17 let) niso ocenjevali.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če opazite katerega od teh neželenih učinkov, to takoj povejte zdravniku.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)
Slovenian: • zvišan krvni tlak (hipertenzija),
Polish: Monitorowanie podczas dostosowywania dawki
Slovenian: Spremljanje med titriranjem
Polish: • ból żołądka (ból brzucha)
Slovenian: • bolečine v trebuhu.
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
Polish: • pacjent ma myśli samobójcze
Slovenian: • razmišljate o samomoru;
Polish: Guanfacyna jest znanym lekiem stosowanym w chorobie nadciśnieniowej.
Slovenian: Gvanfacin je znana antihipertenzivna učinkovina.
Polish: 25 kg i powyżej Dawka maksymalna= 4 mg
Slovenian: 25 kg in več največji odmerek= 4 mg
Polish: 34-41,4 kg Dawka maksymalna= 4 mg
Slovenian: 34-41,4 kg največji odmerek = 4 mg
Polish: Z tego względu należy przed rozpoczęciem leczenia dokonać pomiaru wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI, a następnie badanie powtarzać co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, uwzględniając ocenę kliniczną.
Slovenian: Zato moramo začeti s spremljanjem telesne višine, telesne mase in ITM pred uvedbo terapije in nato prvo leto vsake 3 mesece, pri čemer upoštevamo klinično presojo.
Polish: Pacjenci otrzymujący inhibitory / induktory CYP3A4 i CYP3A5
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zaviralci /spodbujevalci CYP3A4 in CYP3A5
Polish: Dotychczas nie stwierdzono, aby spostrzeżenie to miało znaczenie kliniczne.
Slovenian: Ta ugotovitev nima znanega kliničnega pomena.
Polish: W okresie dostosowywania dawki należy raz w tygodniu sprawdzać, czy nie wystąpiły przedmiotowe lub podmiotowe objawy senności i sedacji, niedociśnienia tętniczego i bradykardii.
Slovenian: Med titriranjem odmerka morate bolnika vsak teden spremljati glede znakov in simptomov somnolence in sedacije, hipotenzije in bradikardije.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w trakcie stosowania produktu Intuniv
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih poročajo pri zdravilu Intuniv Organski sistemi
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób.
Slovenian: Redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Polish: Lek Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę.
Slovenian: Zdravilo Intuniv vsebuje zdravilno učinkovino gvanfacin.
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem
Polish: Inhibitory CYP3A4 i CYP3A5
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 in CYP3A5
Polish: 41,5-49,4 kg Dawka maksymalna= 5 mg
Slovenian: 41,5-49,4 kg največji odmerek = 5 mg
Polish: W tabeli 3 przedstawiono listę przykładowych umiarkowanych i silnych inhibitorów CYP3A4/5.
Slovenian: Glejte preglednico 3 za seznam primerov zmernih in močnih zaviralcev CYP3A4/5; ta seznam ni dokončen.
Polish: Obserwowano również omdlenia.
Slovenian: Opazili so tudi sinkopo.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chorobie nadciśnieniowej Należy zachować ostrożność, podając produkt Intuniv jednocześnie z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się niedociśnieniem tętniczym i omdleniami.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasnem dajanju zdravila Intuniv z antihipertenzivnimi zdravili zaradi možnosti aditivnih farmakodinamičnih učinkov, na primer hipotenzije in sinkope.
Polish: W wypadku jednoczesnego stosowania może być wskazane dostosowanie dawki kwasu walproinowego i produktu Intuniv.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju valproične kisline in zdravila Intuniv bo mogoče treba prilagoditi njuna odmerka.
Polish: Każda tabletka 4 mg zawiera 50,42 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Slovenian: Ena 4 mg tableta vsebuje 50,42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: • uczucie słabości (astenia)
Slovenian: • šibkost (astenija),
Polish: Pominięcie dawki
Slovenian: Izpuščen odmerek
Polish: • utrata apetytu
Slovenian: • izguba teka,
Polish: W jakim celu stosuje się lek Intuniv
Slovenian: Za kaj zdravilo Intuniv uporabljamo
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Slovenian: Zelo redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Polish: Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/008-009
Slovenian: Intuniv 4 mg tableta EU/1/15/1040/008-009
Polish: Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/003-005
Slovenian: Intuniv 2 mg tableta EU/1/15/1040/003-005
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Intuniv u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, blokiem serca, bradykardią lub chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub u których występowały omdlenia lub stany predysponujące do omdleń, takie jak niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia czy odwodnienie.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo anamnezo hipotenzije, srčnega bloka, bradikardije ali kardiovaskularne bolezni, ali ki imajo anamnezo sinkope ali bolezni, zaradi katere bi se pri njih zvečala dovzetnost za sinkopo, na primer hipotenzijo, ortostatsko hipotenzijo, bradikardijo ali dehidracijo, z zdravilom Intuniv je priporočljiva previdnost.
Polish: Wielkości opakowań produktu Intuniv 1 mg: 7 lub 28 tabletek.
Slovenian: Velikosti pakiranja zdravila Intuniv 1 mg: 7 ali 28 tablet.
Polish: Dimesylat lisdeksamfetaminy
Slovenian: Lisdeksamfetaminijev dimesilat
Polish: Guanfacyna nie podlega dializie w takich ilościach, aby miało to znaczenie kliniczne
Slovenian: Gvanfacin se ne dializira v klinično pomembnih količinah (2,4 %).
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Slovenian: Tableto pogoltnite célo.
Polish: Guanfacyn a
Slovenian: Gvanfaci n
Polish: Każda tabletka 1 mg zawiera 22,41 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Slovenian: Ena 1 mg tableta vsebuje 22,41 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: • Aby zakończyć leczenie, lekarz prowadzący będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku Intuniv,
Slovenian: • Zdravnik vam bo ukinil zdravljenje z zdravilom Intuniv tako, da vam bo počasi zmanjševal odmerek zdravila, da se bodo morebitni neželeni učinki kar najbolj zmanjšali.
Polish: Każda tabletka 2 mg zawiera 44,82 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Slovenian: Ena 2 mg tableta vsebuje 44,82 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: • szybkie bicie serca (częstoskurcz)
Slovenian: • pospešen srčni utrip (tahikardija),
Polish: • trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (zaburzenia erekcji)
Slovenian: Neznana pogostost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti • težave pri doseganju ali ohranjanju erekcije (erektilna disfunkcija).
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Polish: Tabela 3.
Slovenian: Preglednica 3
Polish: Tabela 2.
Slovenian: Preglednica 2
Polish: Zielone, podłużne tabletki o wymiarach 12,34 mm x 6,10 mm, z wytłoczonym napisem „4MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Slovenian: Ovalne, zelene tablete, velike 12,34 mm x 6,10 mm, z vtisnjenim napisom ‘4MG' na eni strani in ‘503' na drugi strani.
Polish: Jeżeli konieczne jest, aby pacjent przyjmował lek Intuniv dłużej niż przez rok, lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta na leczenie i może zdecydować o przerwaniu leczenia na krótki czas, na przykład w okresie wakacji szkolnych.
Slovenian: Če boste morali jemati zdravilo Intuniv dlje od enega leta, bo vaš zdravnik spremljal vaš odziv na zdravljenje.
Polish: Lek Intuniv a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Intuniv
Polish: Zielone, okrągłe tabletki o średnicy 7,94 mm, z wytłoczonym napisem „3MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Slovenian: Okrogle, zelene tablete, 7,94 mm v premeru, z vtisnjenim napisom ‘3MG' na eni strani in ‘503' na drugi strani.
Polish: o senności i sedacji o niedociśnienia tętniczego o bradykardii
Slovenian: • znakov in simptomov: o somnolence in sedacije, o hipotenzije, o bradikardije,
Polish: Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/006-007
Slovenian: Intuniv 3 mg tableta EU/1/15/1040/006-007
Polish: Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/001-002
Slovenian: Intuniv 1 mg tableta EU/1/15/1040/001-002
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Intuniv
Slovenian: Shranjevanje zdravila Intuniv Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1, 2, 3 i 4 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (1, 2, 3 in 4 mg).
Polish: Uczucie senności zazwyczaj pojawia się na początku leczenia i utrzymuje się od 2 do 3 tygodni.
Slovenian: Zaspanost se običajno pojavi na začetku zdravljenja in traja dva do tri tedne.
Polish: Intuniv guanfacyna
Slovenian: Intuniv gvanfacin
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Intuniv opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Intuniv je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje dotyczące działań niepożądanych, listę kontrolną pozwalającą rozpoznać zagrożone dzieci oraz listę kontrolną i tabelę do kontroli dzieci w trakcie leczenia.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vključevati informacije o neželenih učinkih, kontrolni seznam za prepoznavanje otrok, izpostavljenih tveganju, ter kontrolni seznam in diagram za spremljanje otrok med zdravljenjem.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Intuniv znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Intuniv sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: CHMP zalecił kilka środków, w tym regularne kontrole mające na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem leku.
Slovenian: CHMP je priporočil več ukrepov, vključno z rednim spremljanjem za obvladanje teh tveganj.
Polish: Lek Intuniv stosuje się jako część kompleksowego programu leczenia obejmującego zwykle działania psychologiczne i edukacyjne oraz działania innego typu.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se uporablja kot del celovitega programa zdravljenja, ki običajno vključuje še psihološko, učno in druge oblike pomoči.
Polish: Najważniejsze ryzyko związane z bezpieczeństwem stosowania to wolny rytm serca, niskie ciśnienie tętnicze, omdlenia, senność oraz uspokojenie polekowe.
Slovenian: Najpomembnejša varnostna tveganja so počasen srčni utrip, nizek krvni tlak, omedlevica, zaspanost in sedacija.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Intuniv?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Intuniv?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Intuniv.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intuniv.
Polish: Uważa się, że substancja czynna, guanfacyna, może mieć wpływ na sposób przesyłania sygnałów pomiędzy komórkami w obszarach mózgu zwanych korą przedczołową i jądrami podstawnymi poprzez przyłączanie do pewnych receptorów, których liczba w obrębie tych okolic jest znaczna.
Slovenian: Domneva se, da zdravilna učinkovina, gvanfacin, vpliva na način prenosa signalov med celicami v predelih možganov, imenovanih prefrontalni korteks in bazalni gangliji, tako da se veže na določene receptorje, ki so v velikih količinah prisotni v teh predelih.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić badania w celu ustalenia, czy u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku (zwłaszcza senność, wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze oraz przyrost masy ciała).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik opraviti preiskave, s katerimi preveri, ali pri bolniku obstaja tveganje za neželene učinke zdravila (to so zlasti zaspanost, učinki na srčni utrip in krvni tlak ter povečanje telesne mase).
Polish: Lek Intuniv oceniono również pod względem niepowodzenia leczenia (w oparciu o nasilenie się objawów ADHD lub przerwanie leczenia przez pacjenta).
Slovenian: Zdravilo Intuniv so ovrednotili tudi glede neuspešnosti zdravljenja (na podlagi bodisi poslabšanja simptomov ADHD ali prekinitve zdravljenja s strani bolnikov).
Polish: Leczenie produktem Intuniv powinno zostać rozpoczęte przez lekarza specjalizującego się w zaburzeniach zachowania u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Intuniv mora uvesti zdravnik, specializiran za vedenjske motnje v otroštvu in mladostništvu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że leki stymulujące stanowią leczenie pierwszego rzutu w przypadku ADHD i że - jako część kompleksowego programu leczenia - zapewniają bardziej skuteczne oraz spójne działanie łagodzące objawy ADHD.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je izpostavil, da so stimulanti zdravila prve izbire za zdravljenje ADHD in da ta zdravila kot del celovitega programa zdravljenja v večji meri in dosledneje izboljšajo simptome ADHD.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przez pierwszy rok leczenia należy w dalszym ciągu kontrolować pacjenta przynajmniej raz na 3 miesiące.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Dawka leku Intuniv wymaga starannego korygowania z uwzględnieniem działań niepożądanych oraz korzyści obserwowanych u pacjenta.
Slovenian: Odmerek zdravila Intuniv je treba skrbno prilagajati glede na neželene učinke in koristi, opažene pri bolniku.
Polish: Sposób działania produktu Intuniv w leczeniu ADHD nie jest ustalony.
Slovenian: Način delovanja zdravila Intuniv pri ADHD ni dokazan.
Polish: W kilku badaniach wykazano, że lek Intuniv jest skuteczny w zmniejszaniu nasilenia objawów ADHD (ADHD-RS-IV) u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Več študij je pokazalo, da je zdravilo Intuniv izboljšalo rezultate na lestvici za ocenjevanje simptomov ADHD (ADHD-RS-IV) pri otrocih in mladostnikih.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Intuniv musi także przed wprowadzeniem leku na rynek dostarczyć materiały edukacyjne dla personelu medycznego zgodne z normami krajowymi.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki trži zdravilo Intuniv, pred dajanjem zdravila na trg zagotoviti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, odobreno na nacionalni ravni.
Polish: Dwa inne krótkoterminowe badania z udziałem 631 pacjentów również wykazały, że lek Intuniv w różnych dawkach łagodzi objawy ADHD bardziej niż placebo.
Slovenian: Tudi dve drugi kratkotrajni študiji, v katerih je sodelovalo 631 bolnikov, sta pokazali, da je zdravilo Intuniv v različnih odmerkih v večji meri izboljšalo rezultate za ADHD kot placebo.
Polish: Poważniejsze działania niepożądane są mniej częste - należą do nich niskie ciśnienie tętnicze i przyrost masy ciała (w obu przypadkach około 1 pacjenta na 30), mała częstość uderzeń serca (u 1 pacjenta na 60) oraz omdlenia (u mniej niż 1 pacjenta na 100).
Slovenian: Resnejši neželeni učinki so manj pogosti in vključujejo: nizek krvni tlak in povečanje telesne mase (oba pri približno 1 bolniku od 30), počasen srčni utrip (pri 1 bolniku od 60) in omedlevica (pri manj kot 1 bolniku od 100).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Intuniv to senność (u blisko połowy wszystkich pacjentów), ból głowy (u więcej niż jednej czwartej pacjentów), zmęczenie (u około 1 pacjenta na 5) oraz ból nadbrzusza i uspokojenie polekowe (w obu przypadkach około 1 pacjenta na 10).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Intuniv so zaspanost (pri skoraj polovici vseh bolnikov), glavobol (pri več kot četrtini), utrujenost (pri približno 1 bolniku od 5) ter bolečina v zgornjem delu trebuha in sedacija (oba pri približno 1 bolniku od 10).
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Intuniv przewyższają ryzyko i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Intuniv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet v EU.
Polish: Komitet stwierdził jednak, że z uwagi na korzyści związane ze stosowaniem leku Intuniv może on być podawany jako leczenie alternatywne u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków stymulujących, lub w przypadku pacjentów, u których leki stymulujące nie kontrolują objawów choroby w sposób wystarczający.
Slovenian: Vendar pa je ob upoštevanju koristi, opaženih pri uporabi zdravila Intuniv, zaključil, da se zdravilo lahko uporablja kot alternativa pri bolnikih, ki ne morejo jemati stimulantov, in bolnikih, pri katerih z njimi ni mogoče zadovoljivo obvladati simptomov.
Polish: Lek Intuniv stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat w przypadku, gdy leki stymulujące nie są wskazane lub nie wystarczają do kontrolowania objawów choroby.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se uporablja za zdravljenje motnje pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD - attention deficit hyperactivity disorder) pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, pri katerih stimulanti niso primerni ali pa z njimi ni mogoče zadovoljivo obvladati simptomov.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Intuniv:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Intuniv
Polish: Co to jest produkt Intuniv i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Intuniv in za kaj se uporablja?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Intuniv zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Intuniv in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Intuniv?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intuniv?
Polish: W długoterminowym badaniu podtrzymującym z udziałem 301 dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat niepowodzenie leczenia wystąpiło u 49% pacjentów przyjmujących lek Intuniv, w porównaniu z 65% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V študiji dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja pri 301 otroku in mladostniku, starem od 6 do 17 let, je bilo zdravljenje neuspešno pri 49 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Intuniv, in pri 65 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Intuniv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Intuniv naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Intuniv.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Intuniv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Intuniv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Intuniv zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Intuniv izkazalo v študijah?
Polish: W badaniu z udziałem 337 dzieci w wieku od 6 do 17 lat zmniejszenie nasilenia objawów ADHD po leczeniu trwającym od 10 do 13 tygodni wynosiło 24 punkty u pacjentów, którym podano lek Intuniv, w porównaniu z 15 punktami w przypadku placebo (leczenia pozorowanego) oraz 19 punktami w przypadku atomoksetyny (leku stosowanego w leczeniu ADHD).
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 337 otrok, starih od 6 do 17 let, so se simptomi ADHD po 10 do 13 tednih zdravljenja z zdravilom Intuniv zmanjšali za 24 točk v primerjavi s 15 točkami pri uporabi placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in 19 točkami pri uporabi atomoksetina (zdravila za ADHD).
Polish: Jak działa produkt Intuniv?
Slovenian: Kako zdravilo Intuniv deluje?
Polish: Lek Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Intuniv je gvanfacin.
Polish: Na początku leczenia wymagane są kontrole cotygodniowe, a
Slovenian: Ob začetku zdravljenja je potrebno tedensko spremljanje, kasneje pa je treba bolnika prvo leto spremljati najmanj vsake tri mesece.
Polish: W innym badaniu z udziałem 312 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat zmniejszenie nasilenia objawów ADHD po 13 tygodniach podawania leku Intuniv wynosiło 25 punktów w porównaniu z 19 punktami w przypadku placebo.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 312 mladostnikov, starih od 13 do 17 let, so se rezultati za ADHD po 13 tednih znižali za 25 točk pri uporabi zdravila Intuniv in za 19 točk pri uporabi placeba.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 1 mg do przyjmowania doustnie raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za vse bolnike je 1 mg, ki se jemlje peroralno enkrat na dan. Za informacije o prilagajanju odmerka in preiskavah, ki jih mora izvesti zdravnik, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Jak stosować produkt Intuniv?
Slovenian: Kako se zdravilo Intuniv uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Intuniv?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Intuniv odobreno?
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Polish: 1 fiolka
Slovenian: 1viala
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 kwietnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 grudnia 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. april 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 22. december 2011
Polish: Pierwsze 2 cyfry oznaczają miesiąc; kolejne 4 cyfry oznaczają rok.
Slovenian: Prvi 2 številki pomenita mesec, naslednje 4 pa leto.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w tak wyjątkowych przypadkach.
Slovenian: V takšnih neobičajnih primerih je zato potrebna previdnost.
Polish: * Aktywność dostatecznie wykazana w badaniach klinicznych.
Slovenian: * Aktivnost je bila zadostno dokazana v kliničnih študijah.
Polish: Zwykle wrażliwe szczepy:
Slovenian: Običajno občutljive vrste: