FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte virkningen af olaparib hos patienter med platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af studie D0816C00002, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie.
Swedish: PAES: För att ytterligare bekräfta effekten av olaparib hos patienter med platinumkänslig recidiverande BRCA-muterad höggradig serös äggstockscancer, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten från studien D0816C00002, en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie.
Danish: Sikkerhed og virkning af olaparib som vedligeholdelsesbehandling blev undersøgt hos patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden (FIGO stadie III-IV) high-grade serøs eller endometrioid BRCA1/2-muteret (BRCA1/2m) ovariecancer efter fuldførelse af platinbaseret førstelinjekemoterapi i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-, multicenterstudie.
Swedish: Säkerhet och effekt av olaparib som underhållsbehandling studerades hos patienter med nydiagnosticerad avancerad (FIGO stadie III-IV) höggradig serös eller endometroid BRCA1/2-muterad (BRCA1/2m) ovarialcancer efter fullföljd platinabaserad cytostatikabehandling, i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-prövning.
Danish: Olaparib 300 mg tablet bd
Swedish: Olaparib 300 mg tablett bd
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret ved germline-test i blod via en lokal test eller central test hos Myriad.
Swedish: Patienter med BRCA1/2-mutationer identifierades genom testning av blod genom ett lokalt test eller central testning genom Myriad.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation A) steg AUC med 15 % og Cmax med 13 %, og hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation B) steg AUC med 8 %, og Cmax faldt med 13 % i sammenligning med patienter med normal leverfunktion.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering A) ökade AUC med 15 % och Cmax med 13 % och hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering B) ökade AUC med 8 % och Cmax minskade med 13 % jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Danish: I alt 32 (23,5 %) patienter modtog behandling i ≥ 2 år i olaparibgruppen sammenlignet med 5 (3,9 %) patienter i placebogruppen.
Swedish: Totalt behandlades 32 (23,5 %) av patienterna i olaparibgruppen i > 2 år jämfört med 5 (3,9 %) av patienterna i placebogruppen.
Danish: En sammenfatning af de primære objektive resultater for patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR-ovariecancer i Study 19 er præsenteret i Tabel 4 og for alle patienter i Study 19 i Tabel 5 og Figur 4.
Swedish: En sammanfattning av de primära objektiva resultaten för patienter med BRCA1/2-muterad och BRCA1/2 wt/VUS-PSR ovarialcancer i Study 19 redovisas i tabell 5 och för alla patienter i Study 19 i tabell 5 och figur 4.
Danish: Demografiske og baseline egenskaber var generelt godt afbalanceret mellem olaparib- og placeboarmene.
Swedish: Demografi- och baslinjekarakteristika var generellt sett välbalanserade mellan olaparib- och placeboarmarna.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager noget af ovenstående, eller hvis du tager anden medicin.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av ovanstående eller något annat läkemedel.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tid fra randomisering til progression bestemt efter investigators vurdering under anvendelse af modificeret Response
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) definierad som tid från randomisering till progression bedömt av prövaren genom användning av modifierad Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller död.
Danish: Den gennemsnitlige PFS-forbedring var 6,9 måneder over placebo for olaparibbehandlede patienter (HR 0,18; 95 % CI 0,10-0,31; p<0,00001; gennemsnitligt 11,2 måneder versus 4,3 måneder).
Swedish: PFS förlängdes med i median 6,9 månader för patienter behandlade med olaparib jämfört med placebo (HR 0,18; 95 % KI 0,10-0,31; p <0,00001; mediantid 11,2 månader respektive 4,3 månader).
Danish: Den anbefalede dosisreduktion er til 200 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosminskningen är till 200 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 400 mg).
Danish: bd To gange dagligt; NR Ikke nået; CI Konfidensinterval; PFS Progressionsfri overlevelse; PFS2 Tid til anden progression eller død; OS Samlet overlevelse; TFST Tid fra randomisering til første efterfølgende anticancerbehandling eller død.
Swedish: bd Två gånger dagligen; NR = ej uppnått; KI = konfidensintervall; PFS = progressionsfri överlevnad; PFS2 = tid till andra progression eller död; OS = total överlevnad; TFST = tid från randomisering till första efterföljande anticancerbehandling eller död.
Danish: Dyspnø omfatter de foretrukne termer for dyspnø og funktionsdyspnø; Stomatitis omfatter de foretrukne termer for aftøs ulcus, ulceration i munden og stomatitis.
Swedish: allergisk dermatit och exfoliativ dermatit; i dyspné ingår de föredragna termerna för dyspné och ansträngningsdyspné; i stomatit ingår de föredragna termerna för aftösa sår, munsår och stomatit.
Danish: • Tabletovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), jernoxid; gul (E172),
Swedish: • Tablettdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) (endast 150 mg tabletter).
Danish: Demografiske og baseline karakteristika var generelt velbalanceret mellem olaparib- og placebobehandlingsarmene.
Swedish: Demografiska- och baslinjekaraktäristika var generellt välbalanserade mellan olaparib- och placebobehandlingsarmarna.
Danish: Hvis samtidig administration af stærke eller moderate CYP3A-inhibitorer er nødvendig, bør dosis af Lynparza reduceres.
Swedish: Om starka eller måttliga CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt, ska dosen av Lynparza minskas.
Danish: Figur 1 Study 19: Kaplan-Meier-plot af PFS for BRCA-muterede patienter (53 % modenhedinvestigators vurdering)
Swedish: Figur 1 Study 19: Kaplan-Meier-kurva över PFS hos BRCA-muterade patienter (53 % mognadprövarens bedömning)
Danish: Det er vist, at olaparib hæmmer BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K in vitro.
Swedish: In vitro har olaparib visat sig vara en hämmare av BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 och MATE2K.
Danish: Et sammendrag af de vigtigste sekundære objektive resultater for patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovariecancer i Study 19 er vist i Tabel 6 og for alle patienter i Study 19 i Tabel 6 og Figur 5.
Swedish: En sammanfattning av viktiga sekundära objektiva resultat för patienter med BRCA1/2-muterad och BRCA1/2 wt/VUS-PSR ovarialcancer i Study 19 redovisas i tabell 6 och för alla patienter i Study 19 i tabell 6 och figur 5.
Danish: • bosentan - anvendes til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne
Swedish: • bosentan - används för att behandla pulmonell arteriell hypertension
Danish: Tabel 2 Sammenfatning af nøglefund for virkning for patienter med BRCA-muteret PSR-ovariecancer i Study 19
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av de viktigaste effektresultaten för patienter med BRCA-muterad platinumkänslig recidiverande ovarialcancer i Study 19
Danish: Det anvendes efter kræften har reageret på tidligere behandling med standard kemoterapi baseret på platin.
Swedish: Det används efter att cancern har svarat på en tidigare genomförd standardbehandling med platinumbaserade cellgifter (cytostatika).
Danish: Tabel 4 Sammendrag af centrale sekundære objektive resultater for patienter med gBRCA1/2m PSR ovariecancer i SOLO2
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av viktiga sekundära objektiva resultat för patienter med gBRCA1/2m PSR ovarialcancer i SOLO2
Danish: Sammenfatning af de vigtigste effektresultater for patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer i OlympiAD
Swedish: Tabell 8 Sammanfattning av viktiga resultat i OlympiAD gällande effekt hos patienter med gBRCA1/2-muterad HER2-negativ metastaserad bröstcancer
Danish: Tabel 6 Sammendrag af vigtigste sekundære objektive resultater for alle patienter og patienter med BRCA1/2 muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovariecancer i Study 19
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av viktiga sekundära objektiva resultat för alla patienter och patienter med BRCA1/2-muterad och BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialcancer i Study 19
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis med Lynparza.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda två sorters tillförlitliga preventivmedel innan de påbörjar behandlingen med Lynparza, under behandlingen och under 1 månad efter den sista dosen av Lynparza.
Danish: I en post-hoc-analyse af subgruppen af patienter, der ikke havde udvist progression på ikke-platinholdig kemoterapi, var median PFS i olaparib-armen (n=22) 8,3 måneder (95 % CI 3,1-16,7) og 2,8 måneder (95 % CI 1,4-4,2) i kemoterapi-armen (n=16) med et HR på 0,54 (95 % CI 0,24-1,23).
Swedish: I en post-hoc analys av patientsubgruppen som inte hade progredierat på cytostatika annan än platinum, var median PFS i olaparibarmen (n = 22) 8,3 månader (95 % KI 3,1-16,7) och 2,8 månader
Danish: Pakning med 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler).
Swedish: Förpackning om 448 kapslar (4 burkar med 112 kapslar i varje burk).
Danish: Tabel 5 Sammenfatning af de primære objektive resultater for alle patienter og patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR-ovariecancer i SStudy 19
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av primära objektiva resultat för alla patienter och patienter med BRCA1/2muterad och BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialcancer i Study 19
Danish: Filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter Del af en multipakning.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter Komponent i ett multipack, får ej säljas separat.
Danish: Det primære endepunkt var PFS (progressionsfri overlevelse) baseret på investigators vurdering under anvendelse af RECIST 1.0.
Swedish: Primärt effektmått var PFS (progressionsfri överlevnad) enligt prövarens bedömning med användning av RECIST 1.0.
Danish: I Study 19 var forekomsten af anæmi 22,8% (CTCAE grad ≥3 7,4%), og forekomsten af dosisafbrydelser, reduktioner og afbrydelser på grund af anæmi var henholdsvis 2,9 %, 5,1 % og 0 %; 16,2 % af patienterne, som blev behandlet med olaparib, havde brug for en eller flere blodtransfusioner under behandlingen.
Swedish: I Study 19 var förekomsten av anemi 22,8 % (CTCAE-grad ≥ 3 7,4 %) och förekomsten av dosavbrott, dosminskning och utsättning på grund av anemi var 2,9 %, 5,1 %, respektive 0 %.
Danish: Baselinetest, efterfulgt af månedlig monitorering, af komplet blodtælling anbefales i de første 12 måneders behandling og regelmæssigt derefter for at monitorere, om der sker klinisk signifikante ændringer i en eller flere parametre under behandlingen (se pkt.
Swedish: Provtagning vid initiering av behandlingen och därefter månatliga kontroller av fullständig blodstatus rekommenderas under de första 12 behandlingsmånaderna och därefter med jämna mellanrum för kontroll av kliniskt signifikanta förändringar i någon parameter under behandlingstiden (se avsnitt 4.8).
Danish: bd To gange dagligt; OS Samlet overlevelse; DCO data cut off; CI konfidensinterval; TFST tid fra randomisering til start af første efterfølgende behandling eller død.
Swedish: bd två gånger dagligen; OS= total överlevnad; DCO=databrytvärde; KI=konfidensintervall; TFST=tid från första randomisering till start av första påföljande behandling eller död.
Danish: Figur 2 SOLO1: Kaplan-Meier-plot over OS hos nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer (21 % modenhed)
Swedish: Figur 2 SOLO1: Kaplan-Meier-kurva av OS hos nydiagnosticerade patienter with BRCA1/2m avancerad ovarialcancer (21 % mognad)
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 51 til 80 ml/min) steg AUC med 24 % og Cmax med 15 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 51 till 80 ml/min) ökade AUC med 24 % och Cmax med 15 % jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Danish: Dosisjustering af Lynparza er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering av Lynparza behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Figur 1 SOLO1: Kaplan-Meier-plot af PFS hos nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer (51 % modenhed - investigatorvurdering)
Swedish: Figur 1 SOLO1: Kaplan-Meier-kurva av PFS hos nydiagnosticerade patienter med BRCA1/2m avancerad ovarialcancer (51 % mognad - prövarens bedömning)
Danish: PFS - DCO 30. juni 2010
Swedish: PFS - DCO 30 juni 2010 Antal händelser:
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 200 mg (to 100 mg tabletter) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
Swedish: Om ytterligare dosminskning krävs rekommenderas en minskning till 200 mg (två 100 mg tabletter) två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 400 mg).
Danish: Hos patienter med mutationer (forandringer) i visse gener, der kaldes BRCA (brystcancergen), som har risiko for at udvikle visse typer kræft, kan PARP-inhibitorer slå kræftcellerne ihjel ved at blokere et enzym, der er med til at reparere DNA.
Swedish: Patienter som har mutationer (förändringar) i vissa gener som kallas BRCA (bröstcancergen) löper ökad risk att utveckla vissa former av cancer.
Danish: Dosisjustering ved bivirkninger
Swedish: Dosjusteringar vid biverkningar
Danish: Det anbefales, at Lynparza-dosis reduceres til 100 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg) sammen med en stærk CYP3A-inhibitor eller 150 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg) sammen med en moderat CYP3A-inhibitor (se pkt.
Swedish: Det rekommenderas att Lynparza-dosen minskas till 100 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 200 mg) tillsammans med en stark CYP3A-hämmare eller 150 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 300 mg) tillsammans med en måttlig CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: N Antal af hændelser/antal af randomiserede patienter; bd To gange dagligt; OS samlet overlevelse; PFS progressionsfri overlevelse; CI konfidensinterval; DCO Skæringsdato for data; TSST Tid fra randomisering til start af anden efterfølgende behandling eller død.
Swedish: N Antal händelser/antal randomiserade patienter, OS = total överlevnad, PFS = progressionsfri överlevnad, KI = konfidensintervall, DCO = data-cut-off, TSST = tid från randomisering till inledning av andra efterföljande behandling eller död.
Danish: Lynparza 100 mg tabletter er gule til mørkegule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter markeret med "OP100" på den ene side og ingenting på den anden side.
Swedish: Lynparza 100 mg tabletter är gula till mörkgula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta med "OP100" på ena sidan och ingenting på den andra.
Danish: For germline brystcancerdisponerede gener (gBRCA1/2)-muteret human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ metastatisk brystcancer skal patienter have en bekræftet risikogivende eller en formodet risikogivende gBRCA1/2-mutation før behandling med Lynparza initieres.
Swedish: Patienter med germline BRCA1/2-muterade bröstcancergener (gBRCA1/2) som har HER2-negativ, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, måste ha en skadlig eller misstänkt skadlig gBRCA1/2-mutation bekräftad innan behandling med Lynparza sätts in. gBRCA1/2-mutationsstatus ska fastställas av ett rutinerat laboratorium med en validerad testmetod.
Danish: • Trykfarve på kapslen: shellac, jernoxid, sort (E172).
Swedish: • Bläck: schellack, svart järnoxid (E172).
Danish: bd To gange dagligt; PFS Progressionsfri overlevelse; CI Konfidensinterval
Swedish: bd =två gånger dagligen; PFS=progressionsfri överlevnad; KI=konfidensintervall.
Danish: MedDRAsystemorganklas se
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem
Danish: Lynparza 150 mg tabletter er grønne til grågrønne, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter markeret med "OP150" på den ene side og ingenting på den anden side.
Swedish: Lynparza 150 mg tabletter är gröna till grågröna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta med "OP150" på ena sidan och ingenting på den andra.
Danish: Ved den endelige OS-analyse (skæringsdato for data (DCO) 9. maj 2016) ved 79 % modenhed var hazard ratio ved sammenligning af olaparib med placebo 0,73 (95 % CI 0,55-0,95; p=0,02138 (opnåede ikke det præspecificerede signifikansniveau på < 0,0095); median 29,8 måneder for olaparib versus 27,8 måneder for placebo).
Swedish: Vid den slutliga analysen (data-brytvärde [DCO] 9 maj 2016) för OS vid 79 % mognad var riskkvoten vid jämförelse av olaparib med placebo 0,73 (95 % KI 0,55-0,95; p=0,02138 (uppfyllde inte förspecificerad signifikansnivå på < 0,0095); median 29,8 månader olaparib jämfört med 27,8 månader placebo).
Danish: • appetitløshed
Swedish: • nedsatt aptit
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret enten ved germline-test i blod via en lokal test eller med central test hos Myriad eller ved at teste en tumorprøve ved en lokal test udført af Foundation Medicine.
Swedish: Patienter med BRCA1/2-mutationer identifierades antingen genom testning av blod genom ett lokalt test eller central testning genom Myriad eller genom testning av ett tumörprov utfört av Foundation Medicine.
Danish: I placebo-armen havde 61 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 39 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Swedish: I placeboarmen hade 61 % av patienterna endast fått 2 tidigare behandlingslinjer och 39 % hade fått 3 eller fler tidigare behandlingslinjer.
Danish: Tabel 3 Sammenfatning af de primære, objektive resultater for patienter med gBRCA1/2 m PSR-ovariecancer i SOLO2
Swedish: Tabell 3 Sammanfattning av de primära objektiva resultaten för patienter med gBRCA1/2m PSR ovarialcancer i SOLO2
Danish: Mediantid (måneder) (95 % CI) HR (95 % CI)
Swedish: Mediantid (månader) (95 % KI) HR (95 % KI)
Danish: Ved den sidste OS-analyse (skæringsdato for data (DCO) 9. maj 2016) ved 79 % modenhed var HR ved sammenligning af olaparib og placebo 0,73 (95 % CI 0,55-0,95; p=0,02138 (opnåede ikke det præspecificerede signifikansniveau på < 0,0095); median 29,8 måneder for olaparib versus 27,8 måneder for placebo).
Swedish: Vid den slutliga analysen (data-cutoff (DCO) 9 maj 2016), för OS vid 79 % mognad var HR vid jämförelse av olaparib med placebo 0,73 (95 % KI 0,55-0,95; p = 0,02138 (uppfyllde inte den i förväg specificerade signifikansnivån på < 0,0095); mediantid 29,8 månader olaparib mot 27,8 månader placebo).
Danish: PAES: For yderligere at definere effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling af patienter med platinfølsom, tilbagevendende (PSR) ikke-germline BRCA muteret high-grade ovariecancer og undersøge prædiktive biomarkører inden for denne patientgruppe, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af undersøgelsen D0816C00020 (OPINION), et enkeltarmet, åbent fase IIIb-multicenterstudie af vedligeholdelsesbehandling hos PSR ikke-germline BRCA-muterede ovariecancerpatienter, som er i helt eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi.
Swedish: PAES: För att ytterligare definiera effekten av olaparib hos patienter med recidiverande platinumkänslig icke-germline BRCA-muterad höggradig serös äggstockscancer i underhållsförhållanden och undersöka prediktiva biomarkörer inom denna patientgrupp, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten från studie D0816C00020 (OPINION), en fas IIIb, enarmad, öppen multicenterstudie av underhållsbehandling vid PSR icke-germline BRCA-muterad äggstockscancer hos patienter vilka är i komplett eller partiell respons efter platinainnehållande cytostatikabehandling.
Danish: HR (95 % CI) P-værdi (2-sidet)
Swedish: HR (95 % KI) P-värde (2-sidigt)
Danish: Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib.
Swedish: Lynparza 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg olaparib.
Danish: • colchicin - anvendes til behandling af urinsyregigt
Swedish: • kolkicin - används för att behandla gikt
Danish: TFST (49 % modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter (%) Mediantid (måneder)
Swedish: TFST (49% mognad) Antal händelser: Totalt antal patienter(%) Mediantid (månader) Riskkvot (95% KI)
Danish: I placebo-armen havde 49 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 51 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Swedish: I placeboarmen hade 49 % av patienterna endast fått 2 tidigare behandlingslinjer och 51 % hade fått 3 eller fler tidigare behandlingslinjer.
Danish: Disse specifikke kræftceller kan identificeres ved: at de reagerer på platinbaseret kemoterapi, eller at de har beskadigede DNA-reparationsgener, såsom BRCA-gener (brystcancergener).
Swedish: • sökning efter felaktiga DNA-reparationsgener, såsom BRCA (BRöstCAncer)-gener.
Danish: Investigators vurdering af PFS var i overensstemmelse med en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS. Ved den endelige analyse (DCO 9. maj 2016) var tiden fra randomisering til starten på første efterfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder længere for olaparibbehandlede patienter (HR 0,33; 95 % CI 0,22-0,49; p<0,00001; gennemsnitligt 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
Swedish: Vid den slutliga analysen (DCO 9 maj 2016), var tiden från randomisering till inledning av första efterföljande behandling (TFST) eller död 9,4 månader längre för patienterna som fick olaparib (HR 0,33; 95 % KI 0,22-0,49; p < 0,00001; mediantid 15,6 månader respektive 6,2 månader).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg olaparib.
Danish: I olaparib-armen havde 55 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 45 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Swedish: I olaparibarmen hade 55 % av patienterna endast fått 2 tidigare behandlingslinjer och 45 % hade fått 3 eller fler tidigare behandlingslinjer.
Danish: Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
Swedish: Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg olaparib.
Danish: • Hver Lynparza 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
Swedish: • Varje Lynparza 150 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg olaparib.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring af PFS, TFST og TSST hos BRCA-muterede patienter (n=136).
Swedish: Hos patienter med BRCA-mutation (n = 136) sågs statistiskt signifikanta förbättringar av PFS, TFST och TSST.
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling efter platinholdig førstelinjekemoterapi til patienter med BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den opdaterede PFS2, opdaterede OS og endelige OS-resultater fra studiet D0818C00001 (SOLO1), et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-, multicenterstudie.
Swedish: PAES: För att ytterligare bekräfta effekten av olaparib som underhållsbehandling efter första linjens platinainnehållande cytostatikabehandling hos patienter med BRCAmuterad höggradig serös äggstockscancer, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in uppdaterade PFS2-, uppdaterade total överlevnad- och slutliga totala överlevnadsdata för studien D0818C00001 (SOLO1), en fas III-randomiserad dubbelblind placebokontrollerad multicenterstudie.
Danish: Ingen tidligere behandling med en PARP-inhibitor, herunder olaparib, var tilladt.
Swedish: Tidigare behandling med olaparib eller annan PARP-hämmare var inte tillåten.