FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predloženie protokolu do 31. marca 2015.
Norwegian Bokmål: Innsending av protokollen senest 31. mars 2015
Slovak: Výsledky sú založené na poslednom prenesenom pozorovaní (LOCF).
Norwegian Bokmål: Resultatene er basert på videreføring av siste observasjon (LOCF).
Slovak: Odporúčajú sa aj všeobecné podporné a symptomatické opatrenia.
Norwegian Bokmål: Generelle støttetiltak og symptombehandling anbefales også.
Slovak: EEG monitorovanie sa odporúča aj prvých 48 hodín po požití.
Norwegian Bokmål: EKGovervåking anbefales også i de første 48 timene etter inntak.
Slovak: Klinický význam týchto dvojznačných nálezov nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse tvetydige funnene er ukjent.
Slovak: U pacientov, ktorí nesplnili kritérium skorej odpovede, nebola zistená vyššia znášanlivosť alebo problémy s bezpečnosťou v porovnaní s pacientmi, ktorí mali výhodnú skorú odpoveď.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke nådde det tidlige responskriteriet hadde ikke økt tolerabilitet eller problemer med sikkerheten i forhold til pasienter som hadde en fordelaktig tidlig respons.
Slovak: V skupine s placebom neboli žiadne prípady záchvatov.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av anfall i placebogruppen.
Slovak: So svojím lekárom by ste sa mali poradiť, najmä ak:
Norwegian Bokmål: Du skal snakke med legen din, særlig dersom:
Slovak: Čo je Mysimba a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Mysimba er og hva det brukes mot
Slovak: V približne tretine týchto prípadov predávkovania boli hlásené záchvaty.
Norwegian Bokmål: Anfall ble rapportert i ca. en tredjedel av disse overdosetilfellene.
Slovak: • nadmerné užívanie alkoholu alebo závislosť na kokaíne alebo stimulantoch
Norwegian Bokmål: • overdreven bruk av alkohol, avhengighet av kokain eller stimulerende midler
Slovak: Palmerston House, Fenian Street
Norwegian Bokmål: Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Slovak: Mysimba obsahuje laktózu (typ cukru)
Norwegian Bokmål: Mysimba inneholder laktose (en sukkertype).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky podľa pohlavia alebo rasy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer på grunn av kjønn eller rase.
Slovak: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Norwegian Bokmål: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Slovak: Iné interakcie
Norwegian Bokmål: Øvrige interaksjoner
Slovak: Zabezpečte voľné dýchacie cesty, oxygenáciu a ventiláciu.
Norwegian Bokmål: Sikre frie luftveier, oksygenering og ventilasjon.
Slovak: • v minulosti ste mali manickú poruchu (pocit nadšenia alebo rozrušenia, ktorý spôsobuje nezvyčajné správanie).
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt mani (at du føler deg opprømt eller overdrevent opphisset, noe som fører til uvanlig oppførsel).
Slovak: Doba do vyriešenia vracania bola zvyčajne krátka (do jedného týždňa) a takmer všetky udalosti sa vyriešili najneskôr do 4 týždňov.
Norwegian Bokmål: Tiden til det ikke lenger forekom oppkast var vanligvis kort (i løpet av én uke), og nesten alle hendelser gikk over i løpet av 4 uker.
Slovak: Časté tinnitus, vertigo
Norwegian Bokmål: Tinnitus, vertigo
Slovak: Bezodkladne ihneď kontaktujte lekára alebo oddelenie urgentného príjmu v najbližšej nemocnici.
Norwegian Bokmål: Ikke vent, kontakt legen din eller akuttmottaket på nærmeste sykehus øyeblikkelig.
Slovak: * p-hodnota<0,05 (nominálne hodnoty) v porovnaním so skupinou dostávajúcou placebo.
Norwegian Bokmål: * P-verdi < 0,05 (nominelle verdier) sammenlignet med placebogruppen.
Slovak: Veľkosť balenia: 28, 112 tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 28, 112 tabletter.
Slovak: Po začatí liečby sa má dávka počas 4-týždňového obdobia postupne zvyšovať nasledovne:
Norwegian Bokmål: Ved innledning av behandling bør dosen økes i en 4-ukers periode som følger:
Slovak: Ak v súčasnosti konzumujete veľa alkoholu, neprestávajte s tým náhle, pretože to môže u vás zvýšiť riziko záchvatu.
Norwegian Bokmål: Hvis du drikker mye nå, skal du ikke stoppe brått fordi det kan øke risikoen for kramper.
Slovak: + Na základe LOCF s posledným preneseným pozorovaním pri užívaní lieku.
Norwegian Bokmål: + Basert på LOCF med videreføring av siste observasjon på medikament.
Slovak: Mysimba sa neodporúča, ak ste starší ako 75 rokov.
Norwegian Bokmål: Mysimba anbefales ikke hvis du er over 75 år.
Slovak: Toto je dôležité, pretože niektoré zdravotné problémy môžu u vás zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov (pozri aj časť 4).
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi noen tilstander vil øke sannsynligheten for bivirkninger (se også avsnitt 4).
Slovak: • ak ste mali závažné poranenie alebo úraz hlavy;
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en alvorlig hodeskade eller hodetraume,
Slovak: To naznačuje, že zistenia týkajúce sa pečene u laboratórnych zvierat majú iba obmedzený význam pri hodnotení a stanovovaní rizík bupropiónu.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at leverfunnene hos laboratoriedyr har bare begrenset betydning i evalueringen og risikovurderingen av bupropion.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen:
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa odporúča, aby sa záchvaty liečili intravenóznym podávaním benzodiazepínov a prípadne inými podpornými opatreniami.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier anbefales det at anfall behandles med intravenøs benzodiazepin og andre støttetiltak etter behov.
Slovak: Kombinácia nebola skúšaná v štúdiách reprodukčnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen er ikke utprøvd i studier av reproduksjonstoksisitet.
Slovak: Návod na predpisovanie musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - pripomenutie indikácie a potreby prerušiť liečbu v prípade obáv týkajúcich sa bezpečnosti a znášanlivosti prebiehajúcej liečby, alebo ak pacient po 16 týždňoch schudol o menej ako 5 % pôvodnej telesnej hmotnosti;
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen skal inneholde følgende nøkkelelementer: - En påminnelse om indikasjonen og behovet for å avbryte behandlingen hvis det oppstår usikkerhet omkring tolerabilitet og sikkerhet ved den pågående behandling eller hvis pasientene har mistet mindre enn 5 % av deres innledende kroppsvekt etter 16 uker;
Slovak: • ak pravidelne pijete alkohol (pozri časť „Mysimba s alkoholom");
Norwegian Bokmål: • dersom du drikker alkohol regelmessig (se "Inntak av Mysimba sammen med alkohol"),
Slovak: Mysimba je dostupná v baleniach obsahujúcich 28, 112 tabliet.
Norwegian Bokmål: Mysimba leveres i pakninger som inneholder 28, 112 tabletter.
Slovak: Lekár vám môže navrhnúť, aby ste nepili alkohol, kým užívate liek Mysimba, alebo aby ste sa snažili piť čo najmenej.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din foreslår at du ikke skal drikke alkohol mens du bruker Mysimba eller at du skal forsøke å drikke så lite som mulig.
Slovak: Váš lekár bude u vás starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov a/alebo môže potrebovať upraviť dávku iných liekov alebo lieku Mysimba.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg nøye med tanke på bivirkninger og/eller kan være nødt til å justere dosen av det/de andre legemidlet/-ene eller Mysimba.
Slovak: Má sa monitorovať srdcový rytmus a vitálne funkcie.
Norwegian Bokmål: Hjerterytme og vitale tegn bør overvåkes.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť aj zastavenie liečby, ak sú obavy ohľadom vysokého krvného tlaku alebo bezpečnosti alebo znášanlivosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også anbefale deg å avslutte behandlingen hvis det foreligger noen bekymringer for økt blodtrykk eller for sikkerheten av eller toleransen for dette legemidlet.
Slovak: Mysimba preukázateľne spôsobil záchvaty u maximálne 1 z 1 000 pacientov (pozri aj časť 4).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Mysimba kan forårsake kramper (anfall) hos opp til 1 av 1000 pasienter (se også avsnitt 4).
Slovak: Diabetes 2. typu
Norwegian Bokmål: Type 2 diabetes
Slovak: • lieky na depresiu a iné problémy s duševným zdravím;
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon og andre mentale helseproblemer,
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine Vanlige
Slovak: Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, dokým nebudete vedieť, ako vás tento liek ovplyvňuje.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil, bruk verktøy eller maskiner, eller utfør risikofylte aktiviteter inntil du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Slovak: Lekár vám môže vykonať krvný test, aby sa uistil, že pred začatím liečby vaše telo neobsahuje tieto lieky.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta en blodprøve for å sjekke at kroppen din har kvittet seg med disse legemidlene før du begynner med behandlingen.
Slovak: Glukóza nalačno, mg/dl -3,2* -1,3 -2,4 -1,1 -11,9 -4,0 -2,1 -1,7
Norwegian Bokmål: Fastende glukose, mg/dl -3,2* -1,3 -2,4 -1,1 -11,9 -4,0 -2,1 -1,7
Slovak: Tablety sa nesmú deliť, žuť ani drviť.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges, deles eller knuses.
Slovak: Pacienti (a ošetrovatelia pacientov) majú byť upozornení na potrebu monitorovať akékoľvek prípadné klinické zhoršenie, samovražedné správanie alebo myšlienky a nezvyčajné zmeny v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pasientenes omsorgspersoner) bør varsles om behovet for å observere en eventuell klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller tanker og uvanlige forandringer i atferd og til å omgående søke medisinsk hjelp hvis disse symptomene oppstår.
Slovak: Ireland Limited 2nd Floor
Norwegian Bokmål: Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor
Slovak: • ak ste v súčasnosti závislý na kokaíne alebo iných stimulujúcich látkach;
Norwegian Bokmål: • dersom du for øyeblikket er avhengig av eller misbruker kokain eller andre stimulerende midler,
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa vyskytnú obavy ohľadom bezpečnosti a znášanlivosti prebiehajúcej liečby, vrátane obáv zo zvýšeného krvného tlaku (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes hvis det er bekymringer omkring sikkerheten eller tolerabiliteten av behandlingen som pågår, inkludert bekymringer for økt blodtrykk (se pkt.
Slovak: Účinok na zloženie tela
Norwegian Bokmål: Effekt på kroppssammensetning
Slovak: BMI bola 36 kg/m2 a stredná hodnota obvodu pása bola 110 cm.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI ved baseline var 36 kg/m2 og omkretsen rundt midjen var 110 cm.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Slovak: Ak sa nejaký účinok v neklinických štúdiách prejavil, bol pozorovaný iba pri expozíciách dostatočne presahujúcich maximálnu expozíciu u ľudí, takže má iba malý význam pre klinické použitie.
Norwegian Bokmål: Alle effekter i ikke-kliniske studier ble observert bare ved eksponeringer som ble vurdert som høyere enn maksimal eksponering hos mennesker, og dette har liten relevans for klinisk bruk.
Slovak: Naltrexón a jeho metabolity sa vylučujú primárne obličkami (37 až 60 % dávky).
Norwegian Bokmål: Naltrekson og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut via nyrene (37 til 60 % av dosen).
Slovak: Zriedkavé - môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí užívajúcich liek Mysimba s rizikom záchvatu.
Norwegian Bokmål: Sjeldne - kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer som bruker Mysimba og har risiko for å få kramper.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysimbu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mysimba
Slovak: Bupropión je v niektorých krajinách indikovaný na liečbu depresie.
Norwegian Bokmål: Bupropion er indisert for behandling av depresjon i noen land.
Slovak: V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom, ktorý v závislosti od vašej situácie môže zvážiť prerušenie liečby.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, forhør deg med legen, som kan vurdere å avbryte behandlingen, avhengig av din situasjon.
Slovak: Toto klinické skúšanie sa má pravidelne monitorovať výborom DMC (Data Monitoring
Norwegian Bokmål: Studien skal overvåkes av en dataovervåkingskomité (DMC).
Slovak: Podobne, efavirenz v dávke 600 mg raz denne počas dvoch týždňov znížil expozíciu bupropiónu u zdravých dobrovoľníkov približne o 55 %.
Norwegian Bokmål: Likeledes reduserte efavirenz 600 mg to ganger daglig i 2 uker eksponeringen for bupropion med ca. 55 % hos friske frivillige.
Slovak: Účinok fajčenia cigariet na farmakokinetiku bupropiónu boli skúmané u 34 zdravých dobrovoľníkovmužov a žien; 17 boli dlhodobí fajčiari cigariet a 17 boli nefajčiari.
Norwegian Bokmål: Effektene av sigarettrøyking på farmakokinetikken til bupropion ble studert hos 34 friske frivillige menn og kvinner, 17 var vanerøykere og 17 var ikke-røykere.
Slovak: • teofylín (používa sa na liečbu astmy);
Norwegian Bokmål: • teofyllin (brukes til behandling av astma),
Slovak: Celková adherencia bola podobná medzi skúšaniami aj medzi liečebnými skupinami.
Norwegian Bokmål: Samlet etterlevelse var den samme fra studie til studie og mellom behandlingsgruppene.
Slovak: Predtým, ako bude Mysimba uvedená na trh v každom členskom štáte, sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na obsahu a forme návodu na predpisovanie dohodnúť s národným regulačným orgánom.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Mysimba i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enige om innhold og format av forskrivningsveiledningen med den nasjonale kompetente myndighet.
Slovak: • už máte alebo ste mali ochorenie postihujúce obeh krvi v mozgu (cerebrovaskulárne ochorenie).
Norwegian Bokmål: • du allerede har eller har hatt en tilstand som påvirker blodsirkulasjonen i hjernen (cerebrovaskulær sykdom)
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Mysimba a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysimbu Ako užívať Mysimbu
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Mysimba er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mysimba Hvordan du bruker Mysimba Mulige bivirkninger
Slovak: Zmeny strednej hodnoty krvného tlaku sú opísané v časti 4.4.
Norwegian Bokmål: Endringer i gjennomsnittlig blodtrykk er beskrevet i pkt.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er rangert i henhold til følgende: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Menej časté herpes v ústach (N), tinea pedis (N)
Norwegian Bokmål: Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
Slovak: Substráty OCT2
Norwegian Bokmål: OCT2-substrater
Slovak: Došlo tiež k zníženiu počtu gravidít u spárených samíc potkanov.
Norwegian Bokmål: Det forekom også en reduksjon i gravidtetsraten hos parete hunnrotter.
Slovak: Dáta z 28. týždňa
Norwegian Bokmål: Data 28 uker
Slovak: Tieto zložky ovplyvňujú dve hlavné oblasti v mozgu, najmä oblúkovité jadro hypotalamu a mezolimbický dopaminergný systém odmeny.
Norwegian Bokmål: Disse komponentene påvirker to viktige områder i hjernen, særlig nucleus arcuatusi hypotalamus og det mesolimbiske dopaminerge belønningssystemet.
Slovak: Všeobecne tieto udalosti odznejú samé; väčšina udalostí sa vyrieši do 4 týždňov a v 24. týždeň boli vyriešené takmer všetky udalosti.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var stor sett selv-begrensende; de fleste hendelsene gikk over i løpet av 4 uker og nesten alle gikk over ved uke 24.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s deťmi a dospievajúcimi vo veku do 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier hos barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Enzým zodpovedný za hlavnú dráhu eliminácie nie známy.
Norwegian Bokmål: Enzymet som står for den viktigste eliminasjonsveien er ikke kjent.
Slovak: Časté zmena elektrokardiogramu (N)
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogramendringer (N)
Slovak: Nadmerné užívanie alkoholu počas liečby liekom Mysimba môže zvýšiť riziko záchvatov, udalostí súvisiacich s poruchami duševného zdravia alebo môže znížiť znášanlivosť alkoholu.
Norwegian Bokmål: Overdrevet bruk av alkohol under behandling med Mysimba kan øke risikoen for kramper (anfall), hendelser med mentale lidelser eller kan redusere toleransen for alkohol.
Slovak: Tablety by sa mali prehĺtať celé s dostatočným množstvom vody.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med litt vann.
Slovak: Buďte opatrný, ak užívate liek Mysimba a ste starší ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du bruker Mysimba hvis du er 65 år eller eldre.
Slovak: Najčastejším typom záchvatov sú generalizované tonicko-klonické záchvaty -- typ záchvatu, ktorý v niektorých prípadoch môže spôsobiť post-iktálnu zmätenosť alebo poruchy pamäti (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen av anfall er generaliserte toniske-kloniske anfall, en anfallstype som i noen tilfeller kan medføre post-iktal forvirring eller svekket hukommelse (se pkt.
Slovak: • tramadol (liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy opiátov);
Norwegian Bokmål: • tramadol (smertestillende som hører til gruppen opiater),
Slovak: % úbytku hmotnosti v 16. týždni mala 86,4% pozitívnu prediktívnu hodnotu a 84,8% negatívnu prediktívnu hodnotu pri stanovení, či subjekt liečený naltrexónom / bupropiónom dosiahne aspoň 5%-ný úbytok hmotnosti v 56. týždni.
Norwegian Bokmål: Terskelen med ≥ 5 % vekttap ved uke 16 hadde 86,4 % positiv prediktiv verdi, og 84,8 % negativ prediktiv verdi for å fastslå hvorvidt en forsøksperson, behandlet med naltrekson/bupropion vil oppnå minst 5 % vekttap ved uke 56.
Slovak: Iné lieky a Mysimba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mysimba
Slovak: Naltrexón / bupropión sa hodnotili aj v kombinácii s intenzívnym poradenstvom na zmenu správania v skúšaní NB-302.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion ble også evaluert i kombinasjon med intensiv rådgiving for atferdsmodifikasjon i studien NB-302.
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura (N)
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopenisk purpura (N),
Slovak: Dáta z 56. týždňa
Norwegian Bokmål: Data 56 uker
Slovak: • tiklopidín alebo klopidogrel, používané najmä na liečbu srdcového ochorenia alebo cievnej mozgovej príhody;
Norwegian Bokmål: • Tiklopidin eller klopidogrel, brukes hovedsakelig til behandling av hjertesykdom eller slag,
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním u človeka
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering hos mennesker
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30ºC.
Slovak: Záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete príliš mnoho lieku, ak užijete nejaké ďalšie lieky alebo ak je u vás vyššie ak zvyčajné riziko záchvatov (pozri časť 2).
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for anfall øker hvis du tar for mye, hvis du bruker andre legemidler eller har større risiko enn vanlig (se avsnitt 2).
Slovak: Žiadne udalosti nauzey, zápchy alebo vracania neboli považované za závažné.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av kvalme, forstoppelse eller oppkast ble vurdert som alvorlige.
Slovak: Naltrexón / bupropión obsahuje bupropión.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion inneholder bupropion.
Slovak: Blokádou tejto inhibičnej spätnej väzby naltrexónom sa plánuje uľahčiť silnejšiu a dlhšie trvajúcu aktiváciu POMC neurónov, a tým zosilniť účinok bupropiónu na energetickú rovnováhu.
Norwegian Bokmål: Blokkering av denne inhiberende feedbacksløyfen med naltrekson antas å muliggjøre en mer potent og langvarig aktivering av POMC-nevroner som på denne måten forsterker effektene av bupropion på energibalansen.
Slovak: Ďalšie opatrenia na zníženie rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že v každom členskom štáte, kde je Mysimba uvedená na trh, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Mysimba, poskytnutý návod na predpisovanie.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen garanterer at i hvert medlemsland hvor Mysimba markedsføres skal alt helsepersonell som forventes å forskrive Mysimba motta en forskrivningsveiledning.
Slovak: Po 16 týždňoch a potom každý rok od začiatku liečby bude váš lekár posudzovať, či máte užívať liek
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker og hvert år etter behandlingsstart vil legen din vurdere om du skal fortsette å bruke Mysimba.
Slovak: Po skončení liečby liekom Mysimba môžete byť citlivejší na nízke dávky opiátov (pozri časť „Neužívajte liek Mysimba").
Norwegian Bokmål: Etter at du har avsluttet behandlingen med Mysimba, kan du være mer følsom overfor små doser av opiater (se "Bruk ikke Mysimba").
Slovak: Pacienti podstupujúci akútne vysadenie alkoholu alebo benzodiazepínov
Norwegian Bokmål: • Pasienter som gjennomgår akutt avvenning fra alkohol eller benzodiazepiner.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm je zriedkavé ochorenie kože so závažnými pľuzgiermi a krvácaním do pier, očí, úst, nosa a genitálií.
Norwegian Bokmål: Steven Johnson-syndrom er en sjelden, alvorlig hudtilstand med blemmer og blødning på lepper, øyne, munn, nese og kjønnsorganer.
Slovak: IS, interval spoľahlivosti; LS, najmenšie štvorce.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, LS: minste kvadrater
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26 marca 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 mars 2015
Slovak: Rabdomyolýza je neobvyklý rozpad svalového tkaniva, ktorý môže viesť k problémom s obličkami.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er en unormal nedbrytning av muskelvev som kan føre til nyreproblemer.
Slovak: K príznakom patria závažné svalové kŕče, bolesť svalov alebo svalová slabosť.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer alvorlige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvakhet.
Slovak: Neznáme zimnica, zvýšená energia * Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené počas liečby NB (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Frysninger, økt energi * Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd har blitt rapporter i løpet av NB-behandling (se pkt.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko záchvatov (pozri „Iné lieky a Mysimba").
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker legemidler som kan øke risikoen for at du får kramper (se "Andre legemidler og Mysimba").
Slovak: Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých subjektov s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania pri antidepresívach v porovnaní s placebom u subjektov mladších ako 25 rokov.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av placebo-kontrollerte kliniske utprøvinger av antidepressive legemidler på voksne pasienter med psykiatriske lidelser viste en økt risiko for selvmordsrelatert atferd med antidepressiva, sammenlignet med placebo hos pasienter under 25 år.
Slovak: Modrá, vypuklá, okrúhla tableta s priemerom 12,0-12,2 mm a vyrazeným nápisom „NB-890" na jednej strane.
Norwegian Bokmål: Blå, bikonveks, rund tablett med 12.0-12.2 mm diameter preget med "NB-890" på den ene siden.
Slovak: Liečba sa začala obdobím postupného zvyšovania dávky.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble innledet med en periode med doseøkning.
Slovak: Tieto lieky musíte prestať užívať aspoň 14 dní predtým, než začnete užívať liek Mysimba (pozri „Neužívajte liek Mysimba").
Norwegian Bokmål: Du må slutte å bruke disse legemidlene minst 14 dager før du begynner med Mysimba (se "Bruk ikke Mysimba").
Slovak: Pri zhrnutí percentuálneho pomeru subjektov, ktorí dosiahli ≥5% alebo ≥10% redukciu telesnej hmotnosti bola použitá analýza vstupného preneseného pozorovania (BOCF-baseline observation carried forward) všetkých randomizovaných subjektov.
Norwegian Bokmål: Ved oppsummering av andelen av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 5 % eller ≥ 10 % reduksjon av kroppsvekt ble det benyttet en analyse med videreføring av baselineobservasjon (BOCF) for alle randomiserte forsøkspersoner.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naltrexónu / bupropiónu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved Naltrekson/bupropion hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Slovak: Tento liek účinkuje na oblasti mozgu zapojené do kontrolovania príjmu potravy a výdaja energie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker på områder i hjernen som er med på å kontrollere matinntaket og energiforbruket.