FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado, serotipo 8, da Língua Azul, hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 8 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Portuguese: *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,14 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
Icelandic: * (Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14 log10
Portuguese: Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ........................................................... ≥ 2,1 log10 pixeis* (*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermisgerð 8 ............................. ≥ 2,1 log10 punktar* (*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi Ónæmisglæðar:
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Portuguese: BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável
Icelandic: HEITI DÝRALYFS BTVPUR AlSap 8 stungulyf, dreifa
Portuguese: Frasco de 10 e 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Flaska með 10 og 50 ml
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar BTVPUR AlSap 8 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro relativamente às políticas de vacinação em vigor.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 8 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 10 ml Caixa de 1 frasco de 50 ml Caixa de 10 frascos de 50 ml Caixa de 1 frasco de 100 ml Caixa de 10 frascos de 100 ml
Icelandic: 1 flaska með 10 skömmtum (1 x 10 ml) 1 flaska með 50 skömmtum (1 x 50 ml) 10 flöskur með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 1 flaska með 100 skömmtum (1 x 100 ml) 10 flöskur með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Portuguese: Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da Língua Azul.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8 (BTV 8).
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina contém: Antigénio BTV 8............................................. ≥ 2,1 log10 pixeis* Hidróxido de alumínio, Saponina q.b.p.
Icelandic: Mótefnavaka BTV 8 ......................... ≥ 2,1 log10 punktar* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti (*)
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNAOG FRAMLEIÐENDUR
Portuguese: 100 doses (100 ml).
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 skammtar (100 ml)
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frascos de 50 ml e 100 ml): 2 anos.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum (50 ml og 100 ml flöskur):
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 skammtar (10 ml)
Portuguese: EXP Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: utilizar imediatamente.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Portuguese: Suspensão injectável
Icelandic: Endurbólusetning
Portuguese: Anual
Icelandic: Árlega.
Portuguese: * (inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,14 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14 log10
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção "Reacções adversas".
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Portuguese: SC Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Portuguese: Frasco de polipropileno de 50 ou 100 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo.
Icelandic: Pólýprópýlen flaska með bútýl gúmmíloki sem inniheldur 50 eða 100 ml.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 100 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Flaska með 100 ml
Portuguese: Bovinos e Ovinos - 1ª injecção: a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a partir dos 2,5 meses de idade em bovinos e ovinos descendentes de animais vacinados).
Icelandic: - 1. inndæling: frá 1 mánaða aldri handa dýrum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES O RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Portuguese: --1 BTV4 antigénio ≥1,86 log 10 pixels *
Icelandic: BTV2 mótefnavaki ≥1,82 log10 punktar* BTV4 mótefnavaki ≥1,86 log10 punktar* (*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi
Portuguese: --1 BTV1 antigénio ≥1,9 log 10 pixels *
Icelandic: BTV1 mótefnavaki ≥1,9 log10 punktar* BTV2 mótefnavaki ≥1,82 log10 punktar* (*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi
Portuguese: - Segunda injecção: após 3 a 4 semanas.
Icelandic: - 2. inndæling: eftir 3-4 vikur.
Portuguese: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Icelandic: INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Portuguese: A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) N° 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/12/2010 Data da última renovação 08/09/2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 08/09/2015
Portuguese: Laboratório de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest França
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland
Portuguese: 1 ml dose*:
Icelandic: 1 ml skammtur*:
Portuguese: Cada dose de 1ml contém:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Portuguese: O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas (ou 5 semanas em ovinos para BTV2) após a primovacinação para os serotipos BTV-1, BTV-2 (bovinos), BTV-4 e BTV-8.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum (eða 5 vikum hjá sauðfé fyrir BTV-2) eftir grunnbólusetningu fyrir sermisgerðum BTV-1, BTV-2 (nautgripir), BTV-4 og BTV-8.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.° da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a legislação nacional proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Não aplicável.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum: Á ekki við.
Portuguese: (**) Unidades hemolíticas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: (ou a partir de 2,5 meses de idade em animais descendentes de vacas vacinadas).
Icelandic: (eða frá 2,5 mánaða aldri handa kálfum sem eru undan ónæmum kúm).
Portuguese: Precauções especiais para utilização em cada espécie-alvo:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Portuguese: Apenas para os passos de cultura, inativação e concentração viral: MERIAL
Icelandic: Einungis fyrir ferli með ræktun, óvirkjun og þéttingu veira:
Portuguese: Apenas para os passos de purificação e enchimento: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Icelandic: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Portuguese: Os excipientes, (incluindo os adjuvantes), referidos no ponto 6.1. do RCM, são ambos substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) N° 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Portuguese: máximo de dois diferentes serotipos inactivados de língua azul
Icelandic: Að hámarki 2 mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtíma notkun neins annars dýralyfs.
Portuguese: O tipo de estirpe (s) (duas estirpes no máximo) incluída no produto final será seleccionada com base na situação epidemiológica à altura do fabrico e será indicada na embalagem e no folheto informativo
Icelandic: Tegund þess stofns (stofna) (mest tveir stofnar) sem notaður er í lyfinu er valinn út frá faraldsfræðilegum aðstæðum á þeim tíma sem lyfið er framleitt og mun verða tilgreindur á umbúðum.
Portuguese: Um teste de potência confirmatório final por seroneutralização, em ratos, é conduzido quando um lote é libertado.
Icelandic: Lokaprófun með hlutleysingu sermisgerða til að staðfesta virkni er gerð í rottum þegar lota er losuð.
Portuguese: Frasco de 10 e 50 ml
Icelandic: Glas með 10 og 50 ml
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e utilizar BTVPUR contendo os serotipos 1,2,4 e 8 deverá primeiro consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, uma vez que estas actividades podem ser proibidas num Estado-Membro, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a legislação nacional.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota BTVPUR sem inniheldur sermisgerðir 1, 2, 4 og 8 skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Portuguese: *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR, 3,68 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
Icelandic: *(Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Portuguese: Intervalo(s) de segurança: zero dias.
Icelandic: Biðtími: núll dagar.
Portuguese: Tampão de glicerina.
Icelandic: Einsleit mjólkurhvít.
Portuguese: Prazo de validade da formulação monovalente ou bivalente com Virus da Lingua Azul serotipos 1, 8 (frascos de 100 ml, 50 ml e 10 ml) e/ou 4 (frascos de 100 ml e 50 ml): 2 anos.
Icelandic: Geymsluþol eingilds eða tvígilds bóluefnis með blátunguveiru af sermisgerðum 1, 8 (100 ml, 50 ml og 10 ml glös) og/eða 4 (100 ml og 50 ml glös):
Portuguese: Em casos muito raros pode ser observada uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm em bovinos e 24 cm em ovinos) a qual se torna residual 35 dias depois (≤ 1 cm Em casos muito raros pode ser observada no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1 °C.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm2 hjá nautgripum og 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm Örsjaldan getur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, innan 24 klst.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem, depois: EXP:
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado da Língua Azul, e hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Portuguese: Prazo de validade da formulação monovalente ou bivalente com Virus da Lingua Azul serotipos 2 (frascos de 100 ml, 50 ml e 10 ml) e/ou 4 (frascos de 10 ml): 18 meses.
Icelandic: Geymsluþol eingilds eða tvígilds bóluefnis með blátunguveiru af sermisgerðum 2 (100 ml, 50 ml og 10 ml glös) og/eða 4 (10 ml glös):
Portuguese: Fertilidade:
Icelandic: Ónæmisglæðar:
Portuguese: 10 doses (10 ml).
Icelandic: 10 skammtar (10 ml)
Portuguese: Leia o folheto informativo.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Portuguese: - Para uma vacina monovalente contendo um Vírus inactivado febre catarral de serotipo 2 ou 4 ou para uma vacina bivalente contendo ambos os serotipos 2 e 4 juntos, uma injecção é suficiente.
Icelandic: Ein inndæling er nægileg þegar um er að ræða eingilt bóluefni sem inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerðum 2 eða 4, eða tvígilt bóluefni sem inniheldur bæði sermisgerðir 2 og 4 saman.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNIA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: 10 x 100 doses (10x100 ml).
Icelandic: 10 x 100 skammtar (10 x 100 ml)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)
Icelandic: - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð).
Portuguese: 10 x 50 doses (10x50 ml).
Icelandic: 10 x 50 skammtar (10 x 50 ml)
Portuguese: Vírus inactivado da Língua Azul ............... ≥ nível de passagem específica de estirpe (log10 pixeis)**
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira (bluetongue virus) .....  styrkur sem þarf fyrir hvern stofn (log10 punktar) ** (*)
Portuguese: Frasco de 100 ml
Icelandic: Glas með 100 ml
Portuguese: BTVPUR injectável para ovinos e bovinos
Icelandic: BTVPUR stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum
Portuguese: Imunização activa de bovinos para prevenir a virémia * causada pelos serótipos 1, 2, 4 e / ou 8 do vírus da febre catarral e reduzir os sinais clínicos causados pelos serótipos 1, 4 e / ou 8 do vírus da febre catarral (combinação de um máximo de 2 serótipos).
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1, 2, 4 og/eða 8 og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru sermisgerðum 1, 4 og/eða 8 (samsetning mest 2 sermisgerða).
Portuguese: Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra os do vírus da Língua Azul.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru hjá bólusettum dýrum.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades maiores
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki sem skiptir máli
Portuguese: Substância(s) activa(s)
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Portuguese: (**) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
Icelandic: Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi
Portuguese: 2,12 log10 pixels/mL
Icelandic: 2,12 log10 punktar/ml
Portuguese: Imunização activa de ovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelos serotipos 1,2, 4 e/ou 8 (combinação de um máximo de 2 serotipos).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1, 2, 4 og/eða 8 (samsetning mest 2 sermisgerða).
Portuguese: BTV1 inactivado.....................................................................................................≥ 1,9 log10 pixels BTV2 inactivado............. ....................................................................................... ≥ 1,82 log10 pixels BTV4 inactivado .................................................................................................... ≥ 1,86 log10 pixels BTV8 inactivado.....................................................................................................≥ 2,12 log10 pixels máximo de dois diferentes serotipos do vírus inactivado de língua azul.
Icelandic: Óvirkjuð BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 punktar Óvirkjuð BTV2 ................................................................................................... ≥ 1,82 log10 punktar Óvirkjuð BTV4 ................................................................................................... ≥ 1,86 log10 punktar Óvirkjuð BTV8 ................................................................................................... ≥ 2,12 log10 punktar (*)
Portuguese: 1,82 log10 pixels/mL
Icelandic: 1,82 log10 punktar/ml
Portuguese: "abrir aqui"
Icelandic: Opnist hér
Portuguese: Quando deve chamar uma ambulância
Icelandic: Hvenær hringja skal á sjúkrabíl
Portuguese: Se a criança vomitar
Icelandic: Ef barnið kastar upp
Portuguese: Ver secção 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningarnar hafa verið opnaðar eða eru skemmdar.
Portuguese: Guarde a seringa para a mostrar ao pessoal da ambulância ou ao médico.
Icelandic: Geymið sprautuna til þess að sýna sjúkraflutningamönnunum eða lækninum.
Portuguese: BUCCOLAM com alimentos e bebidas
Icelandic: Notkun BUCCOLAM með mat eða drykk
Portuguese: 3 a 6 meses Enquandramento hospitalar
Icelandic: 3 til 6 mánaða Á sjúkrahúsi
Portuguese: Siga SEMPRE o conselho sobre o tratamento que foi dado pelo médico do doente ou como explicado pelo profissional de cuidados de saúde.
Icelandic: Fylgið ALLTAF ráðleggingum læknis sjúklingsins eða útskýringum heilbrigðisstarfsmanns varðandi meðferðina.
Portuguese: A segurança e eficácia de midazolam em crianças com 0 a 3 meses de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mídazólams hjá börnum á aldrinum 0 til 3 mánaða.
Portuguese: Este medicamento pode levar as pessoas a esquecerem o que lhes aconteceu depois de lhes ser administrado.
Icelandic: Lyfið getur einnig valdið því að fólk gleymir því sem gerðist eftir að það fékk lyfið.
Portuguese: • Perda temporária de memória.
Icelandic: Tímabundið minnisleysi.
Portuguese: Muito raras:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Portuguese: A duração deste acontecimento depende da quantidade de BUCCOLAM administrada.
Icelandic: Hve lengi það stendur fer eftir því hve mikið BUCCOLAM var gefið.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados depois de receberem o medicamento.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum eftir að þeir fá lyfið.
Portuguese: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Icelandic: AUC0-inf (ng.klst./ml) Cmax (ng/ml)
Portuguese: Pouco frequentes: ≥ 1/1.000, < 1/100
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Portuguese: Não dê mais do que a quantidade prescrita por um médico para o doente.
Icelandic: Gefið ekki meira en þann skammt sem læknirinn hefur ávísað fyrir sjúklinginn.
Portuguese: Aproximadamente 96-98% de midazolam está ligado às proteínas plasmáticas.
Icelandic: Um það bil 96-98% mídazólams er bundið plasmapróteinum.
Portuguese: A base livre é uma substância lipofílica com baixa solubilidade em água.
Icelandic: Fríi basinn er fitusækið efni sem er lítið leysanlegur í vatni.
Portuguese: O que é BUCCOLAM e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um BUCCOLAM og við hverju það er notað
Portuguese: P. ex. baclofeno.
Icelandic: T.d. baklófen.
Portuguese: pH 2,9 a 3,7
Icelandic: Tær litlaus lausn pH 2,9 til 3,7
Portuguese: 3 meses a < 1 ano Amarelo
Icelandic: 3 mánaða til <1 árs Gulur
Portuguese: A informação sobre como administrar este medicamento também é apresentada no rótulo do tubo
Icelandic: Upplýsingarnar um hvernig á að gefa lyfið eru einnig á merkimiðanum á hlífðarhulstrinu.
Portuguese: As semividas de eliminação inicial e terminal são respetivamente de 27 e 204 minutos.
Icelandic: Helmingunartími í upphafi er 27 mínútur og endanlegur helmingunartími er 204 mínútur.
Portuguese: − Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicoléticos, derivados das benzodiazepinas; código ATC: N05CD08.
Icelandic: Geðlyf, benzódíazepínafleiður, ATC-flokkur: N05CD08.
Portuguese: O seu médico receitará a dose adequada de BUCCOLAM que a sua criança necessita, geralmente de acordo com a idade dele.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa viðeigandi skammti af BUCCOLAM fyrir barnið, almennt er miðað við aldur barnsins.
Portuguese: Não existem dados disponíveis no que respeita aos dois primeiros trimestres de gravidez em gravidezes expostas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á fyrstu tveimur þriðjungum meðgöngu.
Portuguese: Não coloque uma agulha na seringa.
Icelandic: Setjið ekki nál á sprautuna.
Portuguese: A biodisponibilidade de midazolam bucal foi estimada como sendo de 87% em crianças com malária grave e convulsões.
Icelandic: Aðgengi mídazólams til notkunar í munnhol hefur verið áætlað 87% hjá börnum með alvarlega malaríu og krampa.
Portuguese: Em consequência, poderá não ser necessário interromper a amamentação após uma dose única de midazolam.
Icelandic: Því er ef til vill ekki þörf á að hætta brjóstagjöf eftir stakan skammt af mídazólami.
Portuguese: Como administrar BUCCOLAM
Icelandic: Hvernig gefa á BUCCOLAM
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
Portuguese: Tel: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Portuguese: Após lhe ter sido administrado este medicamento, o doente não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até ter recuperado completamente.
Icelandic: Eftir að hafa fengið lyfið eiga sjúklingar ekki að aka, stunda hjólreiðar eða nota vélar fyrr en þeir hafa náð sér að fullu.
Portuguese: Peça a um médico, farmacêutico ou enfermeiro para lhe mostrar como administrar este medicamento.
Icelandic: Fáðu lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til að sýna þér hvernig á að taka eða gefa lyfið.