FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP450entsyymien substraatteja.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani dizoproksyl tenofowiru, ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
Finnish: Taulukko 5: Elvitegraviirin ja kobisistaatin farmakokineettisten parametrien muutokset IMPAACT P1026s -tutkimuksessa naisilla, jotka saivat kobisistaattia ja elvitegraviiria sisältävää hoitoa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana, verrattuna synnytyksen jälkeisiin parittaisiin tietoihin
Polish: Tabela 5: Zmiany parametrów farmakokinetycznych z badania IMPAACT P1026s elwitegrawiru i kobicystatu u kobiet otrzymujących schematy zawierające kobicystat i elwitegrawir w drugim i trzecim trymestrze ciąży w porównaniu ze sparowanymi danymi z okresu poporodowego
Finnish: Myös autoimmuunihäiriöitä (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu esiintyvän; raportoitu alkamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tapahtumat saattavat ilmetä useamman kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4).
Polish: Odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien luuntiheyden muutosten pitkäaikaisista vaikutuksista luuston terveyteen ja murtumariskiin tulevaisuudessa ei tällä hetkellä tunneta (ks. kohta 5.1).
Polish: Nie jest obecnie znany wpływ zmian wartości BMD związanych z dizoproksylem tenofowiru na długoterminowe zdrowie kości i ryzyko złamań w przyszłości (patrz punkt 5.1).
Finnish: Viikon 48 ja viikon 144 väliseltä ajalta ei ilmoitettu lisää proksimaalisen tubulaarisen toimintahäiriön tapauksia.
Polish: Od 48. tygodnia do 144. tygodnia nie zgłaszano żadnych dodatkowych przypadków zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
Finnish: On erityisen tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa, jos käytät jotakin seuraavista:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Finnish: On suositeltavaa pitää Stribild-valmisteen ja antasidien antamisen välillä vähintään 4 tunnin väli.
Polish: Zaleca się, aby między podaniem produktu Stribild i leków zobojętniających sok żołądkowy upłynęły co najmniej 4 godziny.
Finnish: Makrogoli 3350 (E1521)
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132) Makrogol 3350 (E1521)
Finnish: Ero niiden potilaiden osuuksissa, joilla pitoisuus oli säilynyt tasolla < 400 kopiota/ml viikolla 48, johtui pääasiassa siitä, että tenofoviiridisoproksiiliryhmässä oli enemmän hoidon keskeyttäneitä potilaita.
Polish: Różnica odsetków pacjentów, którzy utrzymali wiremię < 400 kopii/ml w tygodniu 48. wynikała głównie z większej liczby przypadków przerwania leczenia w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru.
Finnish: Emtrisitabiinin EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,0013-0,64 µM.
Polish: Wartości EC50 dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 µM.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa sen määrittämiseksi, onko munuaisiin liittyvien haittavaikutusten riski suurempi tenofoviiridisoproksiilin ja kobisistaatin samanaikaisessa käytössä verrattuna hoitoohjelmiin, joissa käytetään tenofoviiridisoproksiilia ilman kobisistaattia.
Polish: Obecnie brak jest wystarczających danych do ustalenia, czy równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru i kobicystatu jest związane z większym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących nerek w porównaniu do schematów leczenia obejmujących dizoproksyl tenofowiru bez kobicystatu.
Finnish: 2 Tutkimuksissa käytettiin ritonaviirillä tehostettua elvitegraviiria.
Polish: 2 Badania te przeprowadzono z elwitegrawirem wzmocnionym rytonawirem.
Finnish: Kahdeksalla potilaalla 89 potilaasta (9,0 %) tutkimuslääkehoito keskeytettiin munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi.
Polish: Ośmiu z 89 pacjentów (9,0%) przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Stribild-hoidon aikana.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Stribild.
Finnish: Muissa tutkimuksissa (prospektiivisissa ja poikkileikkaustutkimuksissa) BMD:n alenemista oli nähtävissä selkeimmin potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia osana tehostettua proteaasin estäjää sisältävää hoitoa.
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenia BMD obserwowano u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa, mikä pienentää kortisolin pitoisuutta seerumissa.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą zwiększyć się, jeżeli są one podawane jednocześnie z produktem Stribild, w wyniku czego zmniejszy się stężenie kortyzolu w surowicy.
Finnish: Muita soluviljelyvalinnassa havaittuja integraasisubstituutioita olivat mm. H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q ja R263K.
Polish: Dodatkowe substytucje integrazy wyselekcjonowane w hodowli komórek obejmowały H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q i R263K.
Finnish: HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunisti-infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikko immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego z wcześniejszych zakażeń mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia na HIV.
Finnish: Midatsolaami ja triatsolaami metaboloituvat suurelta osin CYP3A:n kautta.
Polish: Midazolam i triazolam są metabolizowane głównie przez CYP3A.
Finnish: Tietoja Stribild-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Stribild na płodność u ludzi.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan emtrisitabiini ei ole ihmisen CYP450-entsyymien estäjä.
Polish: Badania in vitro wskazują, że emtrycytabina nie jest inhibitorem enzymów CYP450 u człowieka.
Finnish: Lääkäri harkitsee huolellisesti, voidaanko sinua hoitaa Stribildvalmisteella.
Polish: Lekarz uważnie rozważy, czy leczyć pacjenta lekiem Stribild.
Finnish: Näistä 20 potilaasta 18:lla virologinen vaste säilyi viikon 48 loppuun saakka.
Polish: U osiemnastu z tych 20 pacjentów zmniejszone miano wirusa utrzymywało się przez 48 tygodni.
Finnish: hypofosfatemia1,3
Polish: hipofosfatemia1,3
Finnish: Ennen Stribild-hoidon aloittamista
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Stribild
Finnish: Kun aloitat Stribild-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Stribild należy zwracać uwagę na:
Finnish:  Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B-infektioon (kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma "teen värinen" virtsa, vaaleat ulosteet, useita päiviä tai pidempään kestävä ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu sekä vatsan alueen kipu).
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (takich jak zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu przypominający herbatę, jasny kolor stolców, utrata apetytu na kilka dni lub dłużej, nudności lub wymioty, lub ból w okolicy żołądka).
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa verikokeiden avulla, toimivatko munuaiset kunnolla
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo.
Finnish: On suositeltavaa, että Stribildvalmisteen kanssa annetaan erektiohäiriöiden hoitoon enintään seuraavat kerta-annokset: sildenafiiliä enintään 25 mg 48 tunnin aikana, vardenafiiliä enintään 2,5 mg 72 tunnin aikana tai tadalafiiliä enintään 10 mg 72 tunnin aikana.
Polish: W związku z leczeniem zaburzeń erekcji zaleca się podawanie równocześnie z produktem Stribild w pojedynczej dawce nie więcej niż 25 mg syldenafilu w ciągu 48 godzin, nie więcej niż 2,5 mg wardenafilu w ciągu 72 godzin lub nie więcej niż 10 mg tadalafilu w ciągu 72 godzin.
Finnish: Stribild-valmisteen yhteydessä havaitut munuaisiin liittyneet haittavaikutustyypit olivat yhdenmukaiset aiempien tenofoviiridisoproksiilista saatujen kokemusten kanssa.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych dotyczących nerek obserwowane podczas stosowania produktu Stribild odpowiadały wcześniejszym doświadczeniom z zastosowaniem dizoproksylu tenofowiru.
Finnish: Luutoksisuutena on todettu osteomalasiaa (apinat) ja luutiheyden laskua (rotat ja koirat).
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec rozpoznano jako rozmiękanie kości (małpy) oraz zmniejszoną gęstość mineralną kości (szczury i psy).
Finnish: Älä muuta annostasi, ellei lääkäri neuvo sinua niin tekemään.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku dopóki nie zaleci tego lekarz.
Finnish: Tenofoviirin Cmax ja AUC nousivat 20 % ja 25 % kevyen aterian yhteydessä, kun taas runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä Cmax pysyi muuttumattomana ja AUC nousi 25 %.
Polish: Cmax i AUC tenofowiru wzrosły odpowiednio o 20% i 25% przy lekkim posiłku, podczas gdy wartość Cmax nie ulegała zmianie, a AUC wzrosła o 25% przy posiłku o dużej zawartości tłuszczu.
Finnish: ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneista kolmella (0,8 %) potilaalla ilmeni proksimaaliseen tubulaariseen toimintahäiriöön sopivia laboratoriolöydöksiä, mikä johti ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamiseen viikon 96 jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: U 3 (0,8%) pacjentów, którzy otrzymywali ATV/r+FTC/ dizoproksyl tenofowiru, wyniki badań laboratoryjnych odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki, co doprowadziło do przerwania stosowania ATV/r+FTC/ dizoproksylu tenofowiru po 96. tygodniu (patrz punkt 4.4).
Finnish: veren kreatiniinitason nousu4
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi4
Finnish: INRarvojen tarkkailua on jatkettava ensimmäisten viikkojen ajan Stribild-hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni po zaprzestaniu leczenia produktem Stribild należy nadal monitorować INR.
Finnish: Sen vuoksi ei ole esitetty tietoja muiden antiretroviraalisten valmisteiden (mukaan lukien proteaasin estäjät ja ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät) kanssa esiintyvistä yhteisvaikutuksista (ks. kohta 4.4).
Polish: Dlatego brak jest informacji dotyczących interakcji lekowych z innymi produktami przeciwretrowirusowymi (w tym inhibitorami proteazy i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tutkimukset emtrisitabiinilla
Polish: Badania z emtrycytabiną
Finnish: Kahdella näistä neljästä potilaasta oli heikentynyt munuaisten toiminta (ts. arvioitu kreatiniinin poistuma alle 70 ml/min) lähtötasossa.
Polish: U 2 z tych 4 pacjentów niewydolność nerek (tj. oszacowany klirens kreatyniny poniżej 70 ml/min) występowała na początku badania.
Finnish: Klaritromysiinin annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai joilla munuaisten toiminta on lievästi heikentynyt (kreatiniinin poistuma 60-90 ml/min).
Polish: Dostosowanie dawki klarytromycyny nie jest konieczne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub lekką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 60-90 ml/min).
Finnish: Stribild on yhden tabletin hoito-ohjelma ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon aikuisille.
Polish: Lek Stribild jest jednotabletkowym schematem leczenia stosowanym w terapii osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Finnish: Vastaavat vakaan tilan keskimääräiset Cmax, AUCtau ja Ctrough (keskiarvo ± SD) olivat kobisistaatilla 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml ja 0,05 ± 0,13 µg/ml, emtrisitabiinilla 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml ja 0,14 ± 0,25 µg/ml ja tenofoviirilla 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml ja 0,1 ± 0,08 µg/ml.
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau i Ctrough w stanie stacjonarnym (wartość średnia ± SD) wynosiły odpowiednio 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml i 0,05 ± 0,13 µg/ml dla kobicystatu, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml i 0,14 ± 0,25 µg/ml dla emtrycytabiny oraz 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml i 0,1 ± 0,08 µg/ml dla tenofowiru.
Finnish: Stribild-valmisteen kobisistaatti-ainesosan on osoitettu pienentävän arvioitua kreatiniinin puhdistumaa estämällä kreatiniinin erittymistä munuaistiehyeistä vaikuttamatta munuaisten glomerulusten toimintaan.
Polish: Wykazano, że kobicystat będący składnikiem produktu Stribild zmniejsza oszacowany klirens kreatyniny wskutek hamowania kanalikowego wydzielania kreatyniny bez wpływu na czynność kłębuszków nerek.
Finnish: Kolmetoista prosenttia emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena metaboliittina.
Polish: Trzynaście procent dawki emtrycytabiny zostało odzyskane w moczu w postaci trzech metabolitów.
Finnish: • jokin muu lääke, joka sisältää: tenofoviiridisoproksiilia tenofoviirialafenamidia lamivudiinia adefoviiridipivoksiilia
Polish: • wszelkie inne leki zawierające: dizoproksyl tenofowiru alafenamid tenofowiru lamiwudynę adefowir dipiwoksylu
Finnish: Prosentuaalisen BMD:n keskiarvon pieneneminen lähtötasosta viikolle 144 asti Stribild-ryhmässä oli verrattavissa ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmään lannerangassa (-1,43 % verrattuna -3,68 %,) ja lonkassa (-2,83 % verrattuna -3,77 %).
Polish: Średnie zmniejszenie procentowe BMD od początku badania do 144. tygodnia w grupie leczonej produktem Stribild było porównywalne z wartością uzyskaną w grupie leczonej ATV/r+FTC/dizoproksylem tenofowiru w kręgosłupie lędźwiowym (odpowiednio -1,43% wobec -3,68%) i w biodrze (odpowiednio -2,83% wobec -3,77%).
Finnish: Vihreä, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 20 mm x 10 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "1", jota ympyröi neliönmuotoinen ruutu.
Polish: Zielona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 20 mm × 10 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie cyfrą „1" w kwadratowym polu.
Finnish: Elvitegraviiri sitoutuu 98-99-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja on lääkepitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 1 ng/ml-1 600 ng/ml.
Polish: Elwitegrawir wiąże się z białkami osocza ludzkiego w 98-99% i jest to niezależne od stężenia leku poza zakresem od 1 ng/ml do 1 600 ng/ml.
Finnish: Autoimmuunihäiriöt saattavat ilmetä usean kuukauden päästä hoidon aloittamisesta.
Polish: Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: 13 % emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena otaksuttuna metaboliittina.
Polish: 13% dawki odzyskano w moczu w postaci trzech domniemanych metabolitów.
Finnish: Stribild-valmistetta käytetään myös tyypin 1 HIV-infektion hoitoon vähintään 12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja jotka ovat jo saaneet hoitoa muilla HIV-lääkkeillä, jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Polish: Lek Stribild jest także stosowany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 35 kg, która była już leczona innymi lekami przeciwko HIV, które powodowały działania niepożądane.
Finnish: 7 Tutkimus, joka toteutettiin emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin + darunaviirin (800 mg) + ritonaviirin (100 mg)
Polish: 7 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem skojarzenia emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru + darunawir (800 mg) +
Finnish: Mitä Stribild on ja mihin sitä käytetään Stribild sisältää neljää vaikuttavaa ainetta:
Polish: Lek Stribild zawiera cztery substancje czynne:
Finnish: Niiden potilaiden, joilla Stribild-hoito oli epäonnistunut ja joilla oli HIV-1 ja joilla oli ilmennyt resistenssiä Stribild-valmisteelle, substituutioihin liittyi virus, joka säilyi herkkänä kaikille proteaasin estäjille, NNRTI-lääkkeille ja useimmille muille NRTI-lääkkeille.
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem leczenia produktem Stribild, u których występował HIV-1 z powstałą na skutek substytucji opornością na produkt Stribild, wirusy były wrażliwe na wszystkie leki z grupy PI, NNRTI oraz na większość innych leków z grupy NRTI.
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, mukaan luettuina neutropenia ja uveiitti, tehostettu seuranta on suositeltavaa, koska desasetyyli-rifabutiinialtistuksen odotetaan kasvavan.
Polish: Jest uzasadnione wzmożone monitorowanie pod kątem związanych z ryfabutyną działań niepożądanych, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej, ze względu na spodziewane zwiększenie ekspozycji na deacetylo-ryfabutynę.
Finnish: In vitro emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 0,02-200 µg/ml.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i był niezależny od stężenia w zakresie 0,02 do 200 µg/ml.
Finnish: Stribild-valmisteella 144 viikon aikana tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 13 (1,9 %) potilasta Stribildryhmästä (n = 701) ja 8 (2,3 %) potilasta ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmästä (n = 355), lopetti tutkimuslääkkeen käyttämisen munuaisiin liittyvän haittavaikutuksen vuoksi.
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem Stribild trwających 144 tygodnie, 13 (1,9%) pacjentów z grupy leczonej produktem Stribild (n = 701) i 8 (2,3%) pacjentów z grupy leczonej ATV/r+FTC/ dizoproksylem tenofowiru (n = 355) przerwało stosowanie badanego leku ze względu na działanie niepożądane dotyczące nerek.
Finnish: • selkäkipu johtuen munuaisongelmista, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta.
Polish: • ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek.
Finnish: Kaikki kortikosteroidit, lukuun ottamatta iholle annosteltavia valmisteita Pääasiassa CYP 3A:n välityksellä metaboloituvat kortikosteroidit (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Polish: Wszystkie kortykosteroidy z wyjątkiem produktów stosowanych na skórę Kortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Finnish: Stribild-hoitoa ei pidä aloittaa potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on alle 70 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Stribild u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 70 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu CYP3A:n ja vähäisessä määrin UGT1A1:n kautta.
Polish: Elwitegrawir jest metabolizowany przez CYP3A i w mniejszym stopniu przez UGT1A1.
Finnish: Siksi Stribild-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muun muassa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa (luettelo ei ole kattava) (ks. kohta 4.5):
Polish: Dlatego nie należy podawać produktu Stribild równocześnie z produktami leczniczymi, do których między innymi należą (patrz punkt 4.5):
Finnish: vesikulobulloosinen ihottuma1, pustuloosinen ihottuma1, makulopapulaarinen ihottuma1, kutina1, urtikaria1, ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio)1,2
Polish: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa1, wysypka krostkowa1, wysypka plamkowo-grudkowa1, świąd1, pokrzywka 1, przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja)1,2
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia, joissa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja pakkauksia, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Finnish: Yleisyysluokka on päätelty tilastollisesta laskelmasta, joka perustui emtrisitabiilille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 1 563) ja tenofoviiridisoproksiilille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetun saatavuuden ohjelmassa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 7 319).
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n = 1 563) lub dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Finnish: Stribild on tarkoitettu käytettäväksi täydellisenä hoito-ohjelmana HIV-1-infektion hoitoon, eikä sitä saa antaa muiden antiretroviraalisten valmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: Produkt Stribild jest wskazany do stosowania jako kompletny schemat leczenia zakażenia HIV-1 i nie wolno go podawać z innymi produktami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.5).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Stribild Joitakin lääkkeitä ei saa koskaan ottaa Stribild-valmisteen kanssa.
Polish: Są pewne leki, których nigdy nie należy przyjmować z lekiem Stribild.
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen
Polish: • zmniejszenie apetytu
Finnish: voksilapreviiri (400 mg / 100 mg /
Polish: Woksylaprewir (400 mg/100 mg/
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-substituutio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta ne säilyttivät herkkyytensä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille ja tsidovudiinille.
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę z substytucją M184V/I były oporne krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
Finnish: In vitro tenofoviirin sitoutuminen plasmaproteiiniin oli alle 0,7 % ja seerumiproteiiniin alle 7,2 % tenofoviirin pitoisuusrajojen ollessa 0,01-25 µg/ml.
Polish: Stopień wiązania się tenofowiru z białkami osocza lub surowicy w warunkach in vitro wynosił mniej niż odpowiednio 0,7 i 7,2% w zakresie stężeń tenofowiru od 0,01 do 25 µg/ml.
Finnish: Sekä emtrisitabiinitrifosfaatti että tenofoviiridifosfaatti ovat nisäkkäiden DNA-polymeraasien heikkoja estäjiä eikä mitokondriotoksisuutta ole todettu in vitro eikä in vivo.
Polish: Zarówno trójfosforan emtrycytabiny, jak i dwufosforan tenofowiru są słabymi inhibitorami występujących u ssaków polimeraz DNA, a w warunkach in vitro oraz in vivo brak było dowodów na toksyczny wpływ na mitochondria.
Finnish: Glomerulussuodosnopeuden (eGFR) keskiarvon muutos laskettuna Cockcroft-Gaultin menetelmällä 144 hoitoviikon jälkeen oli -14,0 ± 16,6 ml/min Stribild-hoidon osalta, -1,9 ± 17,9 ml/min EFV/FTC/tenofoviiridisoproksiilihoidon osalta ja -9,8 ± 19,4 ml/min ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiilihoidon osalta.
Polish: Średnia zmiana oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) metodą Cockcrofta-Gaulta po 144 tygodniach leczenia wynosiła -14,0 ± 16,6 ml/min w przypadku produktu Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min w przypadku EFV/FTC/ dizoproksylu tenofowiru i -9,8 ± 19,4 ml/min w przypadku ATV/r + FTC/ dizoproksylu tenofowiru.
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa Stribild-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 3,5 tuntia ja siihen liittyvät kobisistaatin altistukset tuottavat elvitegraviiri Ctrougharvon, joka on noin 10 kertaa suurempi kuin villin HIV-1-viruskannan proteiinin sitomisen suhteen suhteutettu IC95-arvo.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu produktu Stribild wynosi około 3,5 godziny i związana z nim ekspozycja na kobicystat zapewnia wartość Ctrough elwitegrawiru 10-krotnie przewyższającą IC95 po korekcji względem wiązania się z białkami HIV-1 typu dzikiego.