FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη σχετικά με την επίδραση της τροφής για το Tybost.
Estonian: Tybost'iga ei ole toidu toime uuringut läbi viidud.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tybost από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Tybost από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Estonian: Kui te võtate Tybost'i kogemata rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimiga kaasnevate kõrvaltoimete tekkerisk (vt selle infolehe lõik 4).
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2.
Estonian: Vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2.
Greek: Σε μια ανάλυση των ατόμων στα οποία απέτυχε η θεραπεία στη Μελέτη GS-US-216-0114 κατά την 144η εβδομάδα, αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από αντιστοιχισμένα απομονώματα κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας ήταν διαθέσιμα και για τις 21 ιολογικές αποτυχίες στην ομάδα του cobicistat.
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 144. nädalal tehtud ravile mitteallunud uuritavate analüüsis olid hinnatavad genotüüpilised andmed ravieelsetelt ja ravile mitteallunud isolaatidelt kobitsistaadi rühmas saadaval kõigi 21 viroloogilise ebaõnnestumise kohta.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος του cobicistat και, κατ' επέκταση του atazanavir, μπορεί να μειωθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: Kobitsistaadi ja sellest tulenevalt ka atasanaviiri plasmakontsentratsioonide tase võib raseduse ajal oluliselt langeda.
Greek: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Estonian: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Greek: Συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Estonian: Koosmanustamine teiste ravimitega
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas selle ravimi toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Greek: Ωστόσο, ένα υψηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα ενίσχυσης με cobicistat είχε αυξήσεις στην ολική χολερυθρίνη > 2 x ULN από εκείνους στην ομάδα ενίσχυσης με ritonavir (88,0% έναντι 80,9%).
Estonian: Bilirubiini sisalduse tõusu (> 2 x normväärtuse ülemine piir) esines aga sagedamini kobitsistaadi abil võimendatud rühmas (88,0%) kui ritonaviiri abil võimendatud rühmas (80,9%).
Greek: Το cobicistat μεταβολίζεται κυρίως και αποβάλλεται από το ήπαρ.
Estonian: Kobitsistaat metaboliseeritakse ja eritatakse peamiselt maksas.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg μία φορά την ημέρα είτε atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα, το καθένα χορηγούμενο με σταθερή αγωγή υποβάθρου που περιείχε tenofovir disoproxil fumarate 300 mg και emtricitabine 200 mg χορηγούμενα ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas 300 mg atasanaviiri + 150 mg kobitsistaati üks kord ööpäevas või 300 mg atasanaviiri + 100 mg ritonaviiri üks kord ööpäevas, mida manustati fikseeritud taustraviskeemiga, mis koosnes 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraadist ja 200 mg emtritsitabiinist ühe fikseeritud annusega tableti kujul.
Greek: Η ασφάλεια του cobicistat βασίζεται σε δεδομένα 144 εβδομάδων από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία κλινική Μελέτη φάσης 3 (GS-US-216-0114), στην οποία 692 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση atazanavir ενισχυμένο με cobicistat (n = 344) ή atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (n = 348) χορηγούμενο μαζί με συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Estonian: Kobitsistaadi ohutus põhineb 144 nädala andmetel III faasi randomiseeritud aktiivse kontrollrühmaga kliinilisest uuringust (GS-US-216-0114), milles 692 ravi varem mitte saanud patsienti said vähemalt ühe annuse kobitsistaadi abil võimendatud atasanaviiri (n = 344) või ritonaviiri abil võimendatud atasanaviiri (n = 348), mida manustati koos emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annusega.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) κατά τη συγχορήγηση με το
Estonian: Tybost'iga koosmanustamisel on soovitatav jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR).
Greek: Μη μασάτε, σπάζετε ή χωρίζετε το δισκίο.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada;
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με καρβαμαζεπίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Kobitsistaadi koosmanustamine karbamasepiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Greek: Η συγχορήγηση με το Tybost ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις δαβιγατράνης στο πλάσμα, με επιδράσεις παρόμοιες με αυτές που συναντώνται με άλλους ισχυρούς αναστολείς P-gp.
Estonian: Tybost'iga koosmanustamine võib viia dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mil on sama toime kui teistel tugevatel P-gp inhibiitoritel.
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A αντενδείκνυται ή δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5) διότι οι μειωμένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε επίπεδα πλάσματος που ειναι ανεπαρκή για την επίτευξη επαρκούς φαρμακοκινητικής ενίσχυσης του atazanavir ή του darunavir.
Estonian: Kobitsistaadi koosmanustamine CYP3A-d indutseerivate ravimitega on vastunäidustatud või ei ole soovitatav (vt lõigud 4.3 ja 4.5), kuna kobitsistaadi sisalduse vähenemine plasmas võib viia plasmakontsentratsioonini, millest ei piisa atasanaviiri või darunaviiri farmakokineetiliste omaduste võimendamiseks.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2.
Estonian: Vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με cobicistat.
Estonian: Vorikonasooli kontsentratsioon võib kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda või väheneda.
Greek: Το cobicistat δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C).
Estonian: Kobitsistaati ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες ή παρατεταμένες θεραπευτικές δράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Koosmanustatavate ravimite plasmakontsentratsiooni tõus võib suurendada või pikendada ravitoimeid või kõrvaltoimeid.
Greek: Μελέτες ex vivo σε κουνέλια και μελέτες in vivo σε σκύλους υποδεικνύουν ότι το cobicistat έχει χαμηλό δυναμικό για επιμήκυνση του QT και μπορεί να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει την αριστερή κοιλιακή λειτουργία σε μέσες συγκεντρώσεις τουλάχιστον 10 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
Estonian: Ex vivo uuringutes küülikutel ja in vivo uuringutes koertel täheldati, et inimese soovitatavast 150 mg päevaannusest vähemalt 10 korda kõrgemat keskmist plasmakonsentratsiooni andvate annuste puhul on kobitsistaadil nõrk QT-intervalli pikendamise potentsiaal, mis võib PR-intervalli veidi pikendada ja vähendada vasaku vatsakese funktsiooni.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-216-0114, η υπερχολερυθριναιμία (> 1 x ULN) ήταν συχνή: 97,7% στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate και 97,4% στην ομάδα atazanavir ενισχυμένου με ritonavir συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate κατά τη διάρκεια 144 εβδομάδων θεραπείας.
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 oli hüperbilirubineemia (> 1 x normväärtuse ülemine piir) esinemine sage kobitsistaadi abil võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuse rühmas (97,7%) ja ritonaviiri abil võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuse rühmas (97,4%) kõigi 144 ravinädala lõikes.
Greek: Η μέση (± SD) μεταβολή στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) κατά τη μέθοδο Cockcroft-Gault μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας ήταν -15,1 ± 16,5 ml/min στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate και -8,0 ± 16,8 ml/min στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με ritonavir συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Estonian: Cockcroft-Gaulti meetodil) keskmine muutus (± SD) oli pärast 144 ravinädalat kobitsistaadi abil võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuse rühmas -15,1 ± 16,5 ml/min ja ritonaviiri abil võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuse rühmas -8,0 ± 16,8 ml/min.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση [14C]cobicistat, 86% και 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Estonian: Pärast [14C]kobitsistaadi suukaudset manustamist eritus väljaheidete ja uriiniga vastavalt 86% ja 8,2% annusest.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις στις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια.
Estonian: Rottide ja küülikute arengutoksilisuse uuringutes teratogeenseid toimeid ei täheldatud.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg cobicistat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kobitsistaati.
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και darunavir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο darunavir.
Estonian: Ravi kobitsistaadi ja darunaviiriga raseduse ajal põhjustab madalamat darunaviiri ekspositsiooni.
Greek: Το cobicistat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν οποιοσδήποτε συγχορηγούμενος παράγοντας (π.χ. emtricitabine, λαμιβουδίνη, tenofovir disoproxil ή adefovir) απαιτεί προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης.
Estonian: Ravi kobitsistaadiga ei tohi alustada patsientidel, kellel on hinnanguline kreatiniini kliirens alla 70 ml/min, kui mis tahes koosmanustatava aine (nt emtritsitabiin, lamivudiin, tenofoviirdisoproksiil või adefoviir) annuseid tuleb kohandada kreatiniini kliirensi alusel.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A για την κάθαρση και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά ή/και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα.
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud ravimitega, mis on kliirensi osas CYP3A metabolismist oluliselt sõltuvad ja mille puhul suurenenud plasmakontsentratsioonid on seotud raskete ja/või eluohtlike kõrvaltoimetega.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Atazanavir + ritonavirα (n = 26)
Estonian: Atasanaviir + ritonaviira (n = 26)
Greek: Ποσοστό ατόμων με ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα/ml
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kelle viiruskoormus oli > 100 000 koopiat/ml
Greek: Περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake (E110), βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Estonian: Sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110), lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A λόγω της πιθανότητας απώλειας της θεραπευτικής δράσης.
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud ravimitega, mis on tugevad CYP3A indutseerijad, kuna neil on potentsiaal põhjustada ravitoime kadumist.
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) Tenofovir disoproxil1
Estonian: RETROVIIRUSVASTASED RAVIMID Nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI-d) Tenofoviirdisoproksiil1
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν συστάσεις σχετικά με τη χρήση atazanavir/cobicistat ή darunavir/cobicistat με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά.
Estonian: Puuduvad andmed, mille põhjal saaks anda soovitusi atasanaviiri/kobitsistaadi või darunaviiri/kobitsistaadi manustamiseks koos teiste suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη συγκέντρωση του cobicistat στο πλάσμα.
Estonian: Rilpiviriin ei mõjuta eeldatavasti kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni.
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, συνιστάται να γίνεται έναρξη με δόση 10 mg ατορβαστατίνης και τιτλοποίηση με βάση την κλινική ανταπόκριση ενώ θα γίνεται κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια (π.χ. μυοπάθεια).
Estonian: Kui koosmanustamine on vajalik, on soovitatav alustada 10 mg atorvastatiini annusega ja tiitrida annust vastavalt ohutuse jälgimisel tuvastatud kliinilisele vastusele (nt müopaatia).
Greek: Δόση του αναστολέα πρωτεάσης του HIV-1
Estonian: HIV-1 proteaasi inhibiitori annus
Greek: CYP3A (περιλαμβάνεται η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη).
Estonian: Peamiselt CYP3A poolt metaboliseeritavad kortikosteroidid (sh betametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon).
Greek: Η φαρμακοκινητική ενισχυτική επίδραση του cobicistat στο darunavir αξιολογήθηκε στην κλινική Μελέτη φάσης 1 GS-US-216-0115 σε 31 υγιή άτομα στα οποία χορηγήθηκε darunavir 800 mg σε συνδυασμό με cobicistat 150 mg ή ritonavir 100 mg, όλα μία φορά την ημέρα, για 10 ημέρες.
Estonian: Kobitsistaadi farmakokineetilist võimendavat toimet darunaviirile hinnati I faasi kliinilises uuringus GS-US-216-0115 31-l tervel uuritaval, kellele manustati 10 päeva vältel üks kord ööpäevas 800 mg darunaviiri kombinatsioonis 150 mg kobitsistaadi või 100 mg ritonaviiriga.
Greek: • κυκλοσπορίνη, sirolimus και tacrolimus, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης του σώματος μετά από μεταμόσχευση
Estonian: • tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus, ravimid, mida kasutatakse keha immuunvastuse kontrollimiseks pärast implantaadi paigaldamist;
Greek: Μπορεί να απαιτείται τιτλοποίηση της δόσης για τα περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας SSRI, όταν συγχορηγούνται με Tybost.
Estonian: Enamiku SSRI klassi ravimite korral võib Tybost'iga koosmanustamisel osutuda vajalikuks annuse tiitrimine.
Greek: Η συγχορήγηση του Tybost με σιλδεναφίλη για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Tybost'i ja sildenafiili koosmanustamine pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest kohe oma arsti.
Greek: Για πρόσθετες αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με το atazanavir ή το darunavir, συμβουλευθείτε την αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος όταν χρησιμοποιείται το Tybost.
Estonian: Lisateabe saamiseks koostoimete kohta atasanaviiri või darunaviiriga lugege Tybost'i kasutamisel vastava ravimi omaduste kokkuvõtet.
Greek: • παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας: διυδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη
Estonian: • antiarütmikumid: amiodaroon, kinidiin • tungaltera derivaadid: dihüdroergotamiin, ergometriin, ergotamiin
Greek: Πώς να πάρετε το Tybost
Estonian: Kuidas Tybosti võtta
Greek: Το cobicistat συγχορηγούμενο με atazanavir ή darunavir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν άλλο αντιρετροϊκό παράγοντα που απαιτεί φαρμακοκινητική ενίσχυση μέσω συγχορήγησης με έναν αναστολέα του CYP3A4 για να φθάσει τις επιθυμητές θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα (δηλ., έναν άλλο αναστολέα πρωτεάσης).
Estonian: Kobitsistaadi koosmanustamist atasanaviiri või darunaviiriga ei tohi kasutada kombinatsioonis muu farmakoloogiliste omaduste võimendamist vajava (koosmanustamisel CYP3A4 inhibiitoriga soovitavate ravitoimeliste plasmakontsentratsioonide saavutamiseks) retroviirusvastase ainega (st teise proteaasi inhibiitoriga).
Greek: Η συγχορήγηση με το cobicistat ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης, της ταδαλαφίλης και της βαρδεναφίλης στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τους αναστολείς της PDE-5.
Estonian: Kobitsistaadiga koosmanustamine võib viia sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili plasmakontsentratsioonide suurenemiseni, mille tagajärjel võivad tekkida PDE-5 inhibiitoritega seonduvad kõrvaltoimed.
Greek: Τα Tybost επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία πορτοκαλί χρώματος, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και δεν φέρουν καμία ένδειξη στην άλλη τους πλευρά.
Estonian: Tybost'i õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on märgitud "GSI" ja tableti teine külg on sile.
Greek: Αντίθετα από το ritonavir, το cobicistat δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1.
Estonian: Erinevalt ritonaviirist, kobitsistaat ei ole CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või
Greek: Η συγχορήγηση με το cobicistat ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις του άμεσου από του στόματος αντιπηκτικού (DOAC) στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Estonian: Kobitsistaadiga koosmanustamine võib viia uute suukaudsete koagulantide plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mistõttu võib esineda suurenenud veritsemisoht.
Greek: Η επίδραση του cobicistat στην κρεατινίνη ορού και στον eGFR σε ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από ritonavir σε cobicistat στη Μελέτη GS-US-236-0118 ήταν συμβατή με την επίδραση στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς στη Μελέτη GS-US-216-0114.
Estonian: Kobitsistaadi toime seerumi kreatiniinisisaldusele ja eGFR-ile patsientidel, kellel uuringus GS-US-236-0118 vahetati ritonaviir kobistaadile, oli uuringus GS-US-216-0114 kooskõlas toimega ravi varem mittesaanud patsientidel.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση κορτικοστεροειδών που μεταβολίζονται από το CYP3A, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
Estonian: poolt metaboliseeritavate kortikosteroididega ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab ravimi kasutamisega seotud riskid.
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat και της ριφαμπουτίνης δεν συνιστάται.
Estonian: Kobitsistaadi ja rifabutiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Greek: Πίνακας 4: Φαρμακοκινητικές παράμετροι [μέση ± SD (%CV)] του atazanavir στη φαρμακοκινητική υπομελέτη της Μελέτης φάσης 3 GS-US-216-0114
Estonian: Atasanaviiri farmakokineetilised parameetrid, keskmine ± standardhälve (%CV) III faasi uuringu GS-US-216-0114 farmakokineetilises alauuringus
Greek: • νεβιραπίνη
Estonian: • nevirapiini,
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση εναλλακτικών παραγόντων, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μόνο κατόπιν ιατρικής εκτίμησης και κάτω από τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας για ανεπιθύμητες ενέργειες από τα κορτικοστεροειδή.
Estonian: Kui teiste ravimite kasutamine ei ole võimalik, tohib neid ravimeid kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist ja arsti hoolikal jälgimisel kortikosteroidide kõrvaltoimete suhtes; • metformiin, ravim, mida kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks;
Greek: Το cobicistat δεν πρέπει να συγχορηγείται με κολχικίνη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Kobitsistaati ei tohi koosmanustada neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Greek: Πρέπει να βρίσκεστε υπό τη φροντίδα του γιατρού σας για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Tybost.
Estonian: Te peate Tybost'i võtmise ajal jääma arsti järelevalve alla.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Tybost 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία cobicistat
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Tybost 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid kobitsistaat
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, συζητήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Tybost.
Estonian:  Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, peate enne Tybost'i võtmist oma arstiga nõu pidama.
Greek: Στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο πορτοκαλί χρώματος, διαμέτρου 10,3 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και δεν φέρει καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Estonian: Oranž ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett diameetriga 10,3 mm. Tableti ühele küljele on märgitud „GSI" ja tableti teine külg on sile.
Greek: Καταγράφηκε αύξηση > 3 x ULN στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ή στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση στο 12,8% των ατόμων στην ομάδα ενίσχυσης με cobicistat και στο 9,0% στην ομάδα ενίσχυσης με ritonavir.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi või aspartaataminotransferaasi tõusu (> 3 x normväärtuse ülemine piir) täheldati 12,8%-l kobitsistaadi abil võimendatud rühma uuringus osalejatest ja 9,0%-l ritonaviiri abil võimendatud rühma uuringus osalejatest.
Greek: AUCtau (μg•h/ml) Cmax (μg/ml) C0h (μg/ml)
Estonian: AUCtau (µg•h/ml)
Greek: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) α Συν αγωγή υποβάθρου συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine 200 mg και tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
Estonian: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Pluss emtritsitabiin 200 mg ja tenofoviirdisoproksiilfumaraat 300 mg fikseeritud annusega taustraviskeemiga
Greek: Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A βάσει μηχανισμού.
Estonian: Kobitsistaat on selektiivne pöördumatu CYP3A alatüübi tsütokroom P450 inhibiitor.
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση του cobicistat, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Kobitsistaadi koosmanustamine ravimitega, mis inhibeerivad CYP3A-d võib vähendada kobitsistaadi kliirensit, mis viib kobitsistaadi plasmakontsentratsioonide tõusuni (vt lõik 4.5).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή/και του cobicistat ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση του cobicistat.
Estonian: Ketokonasooli ja/või kobitsistaadi kontsentratsioon võib kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση των 10 mg ροσουβαστατίνης ημερησίως και συνιστάται κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια (π.χ. μυοπάθεια).
Estonian: Koosmanustamise vajadusel ärge suurendage ööpäevast annust üle 10 mg ja soovitatav on patsiendi ohutuse kliiniline jälgimine (nt müopaatia suhtes).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/872/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/872/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: EU/1/13/872/002 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Βουπρενορφίνη: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Estonian: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Greek: • έναν άλλον αναστολέα πρωτεάσης
Estonian: • muud proteaasi inhibiitorit,
Greek: • βοσεντάνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης
Estonian: • bosentaan, ravim, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks;
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του cobicistat.
Estonian: Kobitsistaadi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Greek: Η συγχορήγηση της σαλμετερόλης με το cobicistat ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα.
Estonian: Salmeterooli koosmanustamine kobitsistaadiga võib põhjustada salmeterooli plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί δοσολογικές συστάσεις για τέτοιους συνδυασμούς και η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει μειωμένες συγκεντρώσεις του atazanavir, του darunavir ή/και των άλλων αντιρετροϊκών παραγόντων που απαιτούν φαρμακοκινητική ενίσχυση στο πλάσμα, οδηγώντας σε απώλεια αντιιικής δραστικότητας και ανάπτυξη αντοχής.
Estonian: Annustamissoovitused selliseks koosmanustamiseks ei ole tõestatud ja koosmanustamine võib põhjustada atasanaviiri, darunaviiri ja/või muu farmakoloogiliste omaduste võimendamist vajava retroviirusvastase aine sisalduse vähenemist plasmas, mis viib viirusvastase toime kadumise ning resistentsuse tekkimiseni.
Greek: Καρβαμαζεπίνη: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Estonian: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%