FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le esposizioni totali previste nei bambini a seguito della somministrazione di dosi di mantenimento di 4 e 8 mg/kg due volte al giorno per via endovenosa erano paragonabili a quelle riscontrate negli adulti a seguito della somministrazione di dosi rispettivamente di 3 e 4 mg/kg due volte al giorno per via endovenosa.
Finnish: Lasten ennustettu kokonaisaltistus i.v.ylläpitoannoksen 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa annon jälkeen oli vertailukelpoinen aikuisten arvoon 3 mg/kg kahdesti vuorokaudessa i.v.-annon jälkeen ja vastavaasti lasten i.v.-annos 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa oli vertailukelpoinen aikuisten i.v.-annokseen 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Italian: L'aumento dei livelli di tacrolimus è stato associato a nefrotossicità.
Finnish: Takrolimuusipitoisuuden suurenemiseen on liittynyt munuaistoksisuutta.
Italian: • Efavirenz (per il trattamento dell'AIDS) in dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno
Finnish: • Efavirentsi (HIV -lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kerran vuorokaudessa
Italian: Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a Voriconazolo Accord, possono modificare l'attività di Voriconazolo Accord oppure Voriconazolo Accord può modificare l'attività di questi medicinali.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Voriconazole Accordin vaikutusta tai Voriconazole Accord voi muuttaa niiden vaikutusta, jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2015.
Italian: È usato per il trattamento di adulti e bambini di età superiore a due anni affetti da:
Finnish: Sitä käytetään sellaisten aikuisten ja kaksi vuotta täyttäneiden lasten hoitoon, joilla on:
Italian: Le compresse devono essere assunte almeno un'ora prima o dopo i pasti.
Finnish: Tabletit on otettava ainakin tunti ennen ateriaa tai vähintään tunti sen jälkeen.
Italian: Senza ergosterolo i funghi muoiono o non sono più in grado di diffondersi.
Finnish: Ilman ergosterolia sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Voriconazolo Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Voriconazole Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 16 maggio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Voriconazolo Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. toukokuuta 2013 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Voriconazole Accordia varten.
Italian: La terapia deve essere avviata con una dose iniziale più elevata (dose da carico) il primo giorno di trattamento.
Finnish: Potilaille on annettava aluksi suurempi annos (kyllästysannos) hoidon ensimmäisenä päivänä.
Italian: Voriconazolo Accord voriconazolo
Finnish: Voriconazole Accord vorikonatsoli
Italian: Voriconazolo Accord è disponibile in compresse (50 mg e 200 mg) ed è somministrato due volte al giorno.
Finnish: Voriconazole Accordia on saatavana tabletteina (50 mg tai 200 mg).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Voriconazolo Accord.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Voriconazole Accordin käytöstä.
Italian: Voriconazolo Accord è usato anche per prevenire infezioni micotiche nei pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (un trapianto di un tipo di cellule staminali che si può sviluppare in cellule ematiche) e sono a elevato rischio d'infezione.
Finnish: Voriconazole Accordia käytetään myös ehkäisemään sieni-infektioita potilailla, joille on suoritettu hematopoieettisten (verta muodostavien) kantasolujen siirto (sellaisten kantasolujen siirto, jotka voivat kehittyä verisoluiksi) ja joilla on suuri infektioriski.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Voriconazolo Accord.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Voriconazole Accord -lääkevalmistetta.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Voriconazolo Accord sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Voriconazole Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Voriconazolo Accord sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Voriconazole Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Poiché Voriconazolo Accord è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Vfend.
Finnish: Koska Voriconazole Accord on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Vfendiin nähden.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Voriconazolo Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Voriconazole Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Voriconazolo Accord?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Voriconazole Accordin käyttöön liittyy?
Italian: • aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica dovuta al fungo Aspergillus);
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sienitulehdus)
Italian: Voriconazolo Accord è un "medicinale generico".
Finnish: Voriconazole Accord on geneerinen lääke.
Italian: Lo scopo della dose da carico è quello di raggiungere livelli ematici efficaci in breve tempo.
Finnish: Kyllästysannoksen tarkoituksena on saavuttaa nopeasti lääkkeen tehokas pitoisuus veressä.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Voriconazolo Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Vfend.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Voriconazole Accord on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Vfendiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Italian: Poiché Voriconazolo Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Voriconazole Accord on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Italian: Altre informazioni su Voriconazolo Accord
Finnish: Muuta tietoa Voriconazole Accordista
Italian: • infezioni invasive da Candida, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicinale antimicotico);
Finnish: • vakavat invasiiviset Candida-infektiot, kun sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toinen sienilääke);
Italian: Tale dose viene quindi sostituita con una dose di mantenimento, che può essere modificata - aumentandola o diminuendola - in base alla risposta del paziente.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää riippuen potilaan vasteesta.
Italian: Quando utilizzato per il trattamento d'infezioni micotiche, Voriconazolo Accord è inteso principalmente per pazienti con infezioni in corso di peggioramento e suscettibili di comportare una minaccia per la vita.
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Voriconazole Accord on tarkoitettu pääasiassa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paheneva, mahdollisesti hengenvaarallinen sieni-infektio.
Italian: • candidemia (un tipo di infezione fungina da Candida) in pazienti non neutropenici (ossia con un numero di globuli bianchi nella norma);
Finnish: • kandidemia (Candida-sienen aiheuttama infektio), kun potilaalla ei ole neutropeniaa (eli potilailla,
Italian: Perché Voriconazolo Accord è approvato?
Finnish: Miksi Voriconazole Accord on hyväksytty?
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.
Italian: Questo significa che Voriconazolo Accord è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Vfend.
Finnish: Se merkitsee, että Voriconazole Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vfend.
Italian: L'elenco dei funghi contro i quali è attivo Voriconazolo Accord è contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Voriconazole Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Voriconazolo Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Voriconazole Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come agisce Voriconazolo Accord?
Finnish: Miten Voriconazole Accord vaikuttaa?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Vfend, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Voriconazolo Accord nell'UE.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Vfendin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Italian: Il principio attivo di Voriconazolo Accord, voriconazolo, è un medicinale antifungino appartenente al gruppo dei "triazoli".
Finnish: Voriconazole Accordin vaikuttava aine vorikonatsoli on triatsoleihin kuuluva sienilääke.
Italian: Voriconazolo Accord è un medicinale antifungino che contiene il principio attivo voriconazolo.
Finnish: Voriconazole Accord on sienilääke, jonka vaikuttava aine on vorikonatsoli.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Voriconazolo Accord?
Finnish: Mitä Voriconazole Accord on ja mihin sitä käytetään?
Italian: La dose da assumerere dipende dal peso del paziente.
Finnish: Voriconazole Accordin annostus määräytyy potilaan painon mukaan.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Voriconazolo Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Voriconazole Accordin käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: 5 flaconcini
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 injektiopulloa
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 1 injektiopullo
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.
Finnish: Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.
Italian: ≤S (Sensibile)
Finnish: ≤ S (herkkä)
Italian: Per esempio, si prevede che il 15-20% delle popolazioni asiatiche siano scarsi metabolizzatori.
Finnish: Esimerkiksi 15-20 % Aasian väestöstä on todennäköisesti hitaita metaboloijia.
Italian: In uno studio indipendente pubblicato,
Finnish: Riippumattomassa, julkaistussa tutkimuksessa,
Italian: In questa analisi, un successo clinico è stato riscontrato nel 41% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento.
Finnish: Tässä analyysissa vaste oli tuloksellinen 41 prosentilla potilaista molemmissa hoitoryhmissä.
Italian: Le percentuali di successo e altri endpoint secondari sono riportati nella seguente tabella:
Finnish: Onnistumisprosentit ja muut sekundaariset päätepisteet näkyvät alla olevassa taulukossa:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Other Candida spp.4
Finnish: Muut Candida spp.4
Italian: Aggiustamento della dose (Adulti)
Finnish: Annoksen muuttaminen (Aikuiset)
Italian: EU/1/15/1004/002
Finnish: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Italian: Tuttavia, questa ridotta risposta non era correlata a MIC elevate.
Finnish: Tämä alentunut vaste ei kuitenkaan korreloitunut suurentuneisiin MIC-arvoihin.
Italian: Le seguenti istruzioni sono valide sia per la Terapia che per la Profilassi.
Finnish: Seuraavat ohjeet koskevat sekä hoitoa että profylaksiaa:
Italian: Le categorie di frequenza sono indicate come: Molto comune (>1/10), Comune (>1/100 e <1/10), Non comune (>1/1.000 e <1/100), Raro (>1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Italian: 1 Ceppi con valori di MIC superiori al breakpoint Sensibile (S) sono rari o non ancora riportati.
Finnish: 1 Kannat, joiden MIC-arvot ovat herkän (H) raja-arvoa suuremmat, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Italian: Il successo clinico in questo paragrafo è definito come risposta parziale o completa.
Finnish: Kliininen kokemus Onnistuneeseen hoitotulokseen viitataan tässä kappaleessa joko täydellisellä tai osittaisella vasteella.
Italian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugallo
Finnish: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugali
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di insorgenza di IFI certa o probabile durante il primo anno dopo HSCT.
Finnish: Primaari päätepiste oli osoitetun tai todennäköisen IFI:n esiintymistiheys ensimmäisen vuoden aikana HSCT:n jälkeen.
Italian: Questi casi di compromissione della vista sono stati transitori e completamente reversibili e la maggior parte si è risolta spontaneamente nell'arco di 60 minuti, senza che siano stati osservati effetti a lungo termine clinicamente significativi a carico della vista.
Finnish: Näön heikkeneminen oli ohimenevää ja täysin palautuvaa, suurin osa hävisi itsestään 60 minuutissa, eikä kliinisesti merkittäviä pitkäaikaisvaikutuksia näkökykyyn havaittu.
Italian: • Metadone (per il trattamento della dipendenza da eroina)
Finnish: Metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)
Italian: Corporeo (kg)
Finnish: Ruumiinpaino (kg)
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue EU/EEA nel sito dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Fentanile AUC∞ ↑ 1,34-volte
Finnish: Fentanyyli AUC∞ ↑ 1,34kertainen
Italian: • Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
Finnish: • Invasiivisen aspergilloosin hoito.
Italian: • Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici.
Finnish: • Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa.
Italian: Amfotericina B → fluconazolo (N=122)
Finnish: Amfoterisiini B → flukonatsoli (n = 122)
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: Alfentanile AUC∞ ↑ 6-volte
Finnish: Alfentaniili AUC∞ ↑ 6-kertainen
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura di conservazione.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile; tuttavia, se in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio il trattamento viene prolungato (vedere paragrafo 4.2), in assenza di variazioni dei valori della funzionalità epatica la frequenza di monitoraggio può essere ridotta a cadenza mensile.
Finnish: Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt, mutta jos hoitoa kuitenkin jatketaan hyöty-riskiarvion perusteella (ks. kohta 4.2), seurantatiheys voidaan harventaa kuukausittaiseksi, jos maksan toimintakokeissa ei ole muutoksia.
Italian: Successo al giorno 180* Successo al giorno 100
Finnish: Onnistuminen päivänä180*
Italian: E' importante coprire le zone di pelle esposte al sole ed usare schermi solari con alto fattore di protezione (SPF), poiché può verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.
Finnish: On tärkeää suojata iho auringolta ja käyttää aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin, koska ihon herkkyys auringon UV-säteilylle voi lisääntyä.
Italian: Può essere proseguita fino a un massimo di 180 giorni dopo il trapianto in caso di continua immunosoppressione o di insorgenza di una GvHD (malattia del trapianto contro l'ospite) (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Sitä saa jatkaa enintään 180 päivää siirron jälkeen, mikäli immunosuppressio jatkuu tai ilmenee käänteishyljintäsairaus (GvHD) (ks. kohta 5.1).
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso e al tipo di infezione diagnosticata.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle annoksen painosi ja infektion tyypin mukaan.
Italian: In uno studio indipendete pubblicato,
Finnish: Riippumattomassa, julkaistussa tutkimuksessa
Italian: Il profilo di sicurezza di voriconazolo nei pazienti giovani ed anziani è simile e pertanto non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli samanlainen eikä iäkkäiden potilaiden annostusta niin ollen tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2.
Italian: In base alla gravità dei sintomi, dovrà essere presa in considerazione la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Oireiden vakavuudesta riippuen tulisi hoidon keskeyttämistä harkita (ks. kohta 4.8).
Italian: Si raccomanda che tutti i pazienti, compresi i bambini, evitino l'esposizione alla luce solare diretta durante il trattamento con VORICONAZOLO HIKMA e utilizzino misure di protezione adatte, come vestiario e schermi solari con alto fattore di protezione solare (SPF).
Finnish: On suositeltavaa, että kaikki potilaat, mukaan lukien lapset, välttävät altistumista suoralle auringonvalolle VORICONAZOLE HIKMA-hoidon aikana ja käyttävät suojaavaa vaatetusta ja korkean suojakertoimen aurinkovoidetta.
Italian: Il successo dello studio è stato definito come la capacità di continuare la profilassi con il farmaco dello studio per 100 giorni dopo il trapianto (HSCT) (senza__interruzioni >14 giorni) e la sopravvivenza senza l'insorgenza di una IFI certa o probabile per 180 giorni dopo il trapianto (HSCT).
Finnish: Onnistuminen määriteltiin kykynä jatkaa profylaksiaa tutkimuslääkkeellä 100 vuorokautta HSCT:n jälkeen (ilman >14 päivän keskeytystä) ja elossaololla ilman osoitettua tai todennäköistä IFI:ä 180 vuorokautta HSCT:n jälkeen.
Italian: La compromissione della vista è stata generalmente lieve, solo raramente ha richiesto la sospensione del trattamento e non è stata associata a sequele a lungo termine.
Finnish: Näön heikkeneminen oli yleensä lievää, harvoin hoidon lopettamiseen johtavaa, eikä siihen myöskään liittynyt pitkäaikaisseuraamuksia.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC03.
Italian: La durata media della profilassi con il farmaco dello studio è stata di 96 giorni per voriconazolo e 68 giorni per itraconazolo nel gruppo MITT.
Finnish: Tutkimuslääkeprofylaksian mediaaniaika oli 96 vuorokautta vorikonatsonilla ja 68 vuorokautta itrakonatsolilla MITT-ryhmässä.
Italian: (la dose massima è di 350 mg due volte/die)
Finnish: (enimmäisannos 350 mg kahdesti vuorokaudessa)
Italian: Attualmente non ci sono dati sufficienti per permettere raccomandazioni sul dosaggio in questa situazione (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, jotta tällaisen tilanteen varalle voitaisiin antaa annossuosituksia (ks. kohta 4.5).
Italian: La percentuale di sopravvivenza è stata dell'80,0% (32/40) al Giorno 180 e del 70,0% (28/40) dopo 1 anno.
Finnish: Eloonjäämistodennäköisyys päivänä 180 oli 80,0 % (32/40) ja vuoden kuluttua 70,0 % (28/40).
Italian: Pazienti di peso inferiore ai 40 kg**
Finnish: Alle 40 kg painavat potilaat**
Italian: Lo studio ha incluso 55 pazienti con infezioni sistemiche gravi da Candida refrattarie (incluse candidemia, candidiasi disseminata e altre candidiasi invasive) nelle quali il precedente trattamento antimicotico, in particolare con fluconazolo, non era stato efficace.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 55 potilasta, joilla oli vakava, refraktorinen, systeeminen Candida-infektio (kandidemia, disseminoituneet ja muut invasiiviset kandidiaasit mukaan lukien) ja joille ensisijainen antifungaalinen hoito, erityisesti flukonatsolilla, oli osoittautunut tehottomaksi.
Italian: Questo metabolita possiede una attività antimicotica minima e pertanto non contribuisce all'efficacia complessiva di voriconazolo.
Finnish: Koska tällä metaboliitilla on minimaalinen antimykoottinen vaikutus, se ei vaikuta vorikonatsolin kokonaistehoon.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:
Finnish: Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:
Italian: Non sono disponibili i dati di farmacocinetica per i pazienti con grave cirrosi epatica (Child-Pugh C) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Farmakokinetiikkaa koskevaa tietoa ei ole potilaista, joilla on vaikea maksakirroosi (Child-Pugh C) (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: IFI certa o probabile sviluppata prima del giorno 100
Finnish: Kehitti osoitetun tai todennäköisen IFI:n päivään 100 mennessä
Italian: La durata della terapia con la formulazione endovenosa non deve superare i 6 mesi (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Hoidon kesto Laskimoon annettavan hoidon keston ei pitäisi olla pidempi kuin 6 kuukautta (ks. kohta 5.3).
Italian: Gli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità o potenziale carcinogenico non hanno rivelato particolari rischi per l'uomo.
Finnish: Turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevat konventionaaliset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: I livelli di creatinina sierica devono essere attentamente monitorati in questi pazienti e, qualora si verificasse un aumento di questi livelli, bisognerà valutare la possibilità di passare al trattamento per via orale (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuuksia on tarkkailtava huolellisesti, ja jos sen nousua tapahtuu, tulisi harkita oraaliseen vorikonatsolihoitoon siirtymistä (ks. kohta 5.2).
Italian: Esistono dati limitati sulla sicurezza di voriconazolo in pazienti con valori anormali dei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [ALP] o bilirubina totale >5 volte il limite superiore della norma).
Finnish: Saatavilla on rajallinen määrä tietoa vorikonatsolin turvallisuudesta potilailla, joiden maksan toimintakokeiden arvot ovat poikkeavia (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT], alkalinen fosfataasi [AFOS] tai kokonaisbilirubiini > 5 kertaa normaaliarvon yläraja).