FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Restituisca la siringa e la confezione alla farmacia.
Slovak: Injekčnú striekačku a balenie, v ktorom ste ju dostali, vráťte do lekárne.
Italian: • non usi la penna se il sigillo della confezione esterna o il sigillo di sicurezza della penna è rotto;
Slovak: • nepoužívali pero, ak sú poškodené tesnenia vonkajšej škatuľky alebo ak je poškodená pečať na pere.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso della dose di carico di adalimumab nei bambini di età < 6 anni (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Halimatozu u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
Italian: • linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
Slovak: T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier che riassumono il tempo all'esacerbazione nello studio nr-axSpA II
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do vzplanutia ochorenia v štúdii nr-axSpA II
Italian: • Informi il medico se ha risieduto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
Slovak: Poraďte sa s lekárom v prípade, že cestujete alebo ste cestovali do oblastí s bežným výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Italian: In pazienti che hanno assunto adalimumab sono stati osservati casi di infezioni opportunistiche, incluse infezioni fungine invasive.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab sa pozoroval výskyt oportúnnych infekcií, vrátane invazívnych mykotických infekcií.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con Halimatoz.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ktorí sú s Halimatozom oboznámení.
Italian: Halimatoz è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età dai 2 ai 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Italian: 2 penne preriempite (SensoReady)
Slovak: 2 naplnené perá (SensoReady)
Italian: • Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio
Slovak: • dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka,
Italian: Halimatoz può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Slovak: Halimatoz sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Italian: studio HS II
Slovak: Štúdia HS II
Italian: Rapporto esposizione-risposta nella popolazione pediatrica
Slovak: Vzťah expozícia - odpoveď u pediatrickej populácii
Italian: La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee.
Slovak: Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami.
Italian: I tassi riportati rispettivamente per carcinomi cutanei non melanotici e linfomi sono di circa 0,2 e 0,3 per 1.000 anni trattamento/paziente (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1000 pacientorokov liečby(pozri časť 4.4).
Italian: Non tolga l'impugnatura per le dita prima dell'iniezione;
Slovak: Neodstraňujte chránič prstov pred injekciou.
Italian: Figura 2: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (studio UV I) o la settimana 2 (studio UV II)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Italian: Tabella 11 distribuzione dei pazienti per età e dose di adalimumab somministrata nel corso della fase OL LI
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI
Italian: Le infezioni sono state rappresentate principalmente da rinofaringiti, infezioni delle vie respiratorie superiori e sinusite.
Slovak: Infekcie predstavovali najmä zápal sliznice nosohltana, infekciu horných dýchacích ciest a sinusitída.
Italian: • Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Italian: È stato dimostrato che adalimumab riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalità fisica.
Slovak: RTG vyšetrenia preukázali, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Italian: I sintomi possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Po ukončení liečby sa vám môžu vrátiť príznaky.
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Halimatoz (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Halimatozom poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Italian: Durante il trattamento con Halimatoz, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Slovak: Počas liečby Halimatozom sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Italian: Durante lo studio la maggior parte dei soggetti faceva un uso concomitante di MTX, con alcuni soggetti che riportavano l'uso di corticosteroidi o antinfiammatori non steroidei (FANS).
Slovak: V priebehu štúdie väčšina subjektov používala súbežne MTX, menej bolo hlásené používanie kortikosteroidov alebo NSAIDs.
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di Halimatoz in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Halimatozu sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Italian: • lupus eritematoso sistemico (disordine del sistema immunitario, tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
Slovak: • systémový lupus erythematosus (porucha imunity vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
Italian: Le donne in età fertile devono ricorrere a un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l'uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con Halimatoz.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Halimatozu.
Italian: • riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
Slovak: • horúčka; • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
Italian: Halimatoz è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Halimatoz je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Italian: La combinazione di adalimumab e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Slovak: Kombinácia adalimumabu a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Italian: Epatite riattivazione epatite B 1), epatite autoimmune 1)
Slovak: Hepatitída, reaktivácia hepatidídy B1), autoimunitná hepatitída1
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Italian: Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è di circa9,6 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è di circa 1,3 per 1.000 anni/paziente.
Slovak: Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9,6 na 1000 pacientorokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1,3 na 1000 pacientorokov.
Italian: • non apra la scatola esterna finché non è pronto a usare la penna;
Slovak: • neotvárali vonkajšiu škatuľku, kým nie ste pripravení na použitie pera.
Italian: Disturbi del sistema immunitario*
Slovak: Poruchy imunitného systému* Časté
Italian: remissione clinica risposta clinica (CR-100) pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 giornia settimana 56
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas >=90 dnía Týždeň 56
Italian: Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Halimatoz.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Halimatozom.
Italian: • segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
Slovak: • prejavy rakoviny kože, také ako opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Halimatoz devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby Halimatozom (pozri
Italian: Alla settimana 68, i pazienti che ricevevano un trattamento continuo con adalimumab hanno presentato un miglioramento dei segni e sintomi di nr-axSpA attiva maggiore, in misura statisticamente significativa, in confronto ai pazienti assegnati all'interruzione del trattamento durante il periodo in doppio cieco dello studio (Tabella 15).
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu adalimumabom, vykazovali štatisticky významne zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Italian: Accidente cerebrovascolare1), tremore, neuropatia
Slovak: Menej časté Cerebrovaskulárna príhoda1, tremor, neuropatia
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR V, la variazione media rispetto al valore basale all'Anno 10 dell'Indice Totale di Sharp modificato è stata, rispettivamente, di 10,8; 9,2 e 3,9 nei pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di metotressato in monoterapia, di adalimumab in monoterapia e della terapia associata adalimumab/metotressato.
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Italian: Halimatoz in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD).
Slovak: Halimatoz je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARDs).
Italian: tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 2 nello studio UV II
Slovak: Čas do zlyhania liečby v 2. týždni alebo neskôr v štúdii UV II
Italian: Halimatoz è un medicinale biosimilare.
Slovak: Halimatoz je biologicky podobný liek.
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, ai pazienti sarà somministrato Halimatoz per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell'artrite associata ad entesite.
Slovak: Ak tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, pacient dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Halimatoz.
Italian: • se fa cadere la siringa, non la usi se sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il cappuccio dell'ago;
Slovak: • keď vám striekačka spadne, nepoužívali ju, ak vyzerá byť poškodená, alebo ak vám spadla s odstráneným krytom ihly.
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un'emorragia.
Slovak: Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Italian: In generale, gli eventi avversi nei pazienti pediatrici sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti adulti sia in termini di frequenza che di tipologia.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým,
Italian: ASAS 5/6
Slovak: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Italian: Nello studio AR III, in cui i pazienti trattati con adalimumab avevano una durata media di malattia di circa 11 anni, il danno strutturale è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (Total Sharp Score TSS) e dei relativi componenti, gli indici di erosione e di riduzione della rima articolare (Joint Space Narrowing, JSN).
Slovak: V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených adalimumabom bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (Total Sharp Score - TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Italian: • Tenga lo stantuffo completamente premuto mentre estrae con attenzione l'ago dalla sede di iniezione, quindi lasci la pelle (vedere Figura J).
Slovak: Udržujte piest úplne stlačený, zatiaľ čo opatrne zdvihnite ihlu priamo z miesta vpichu a pustite pokožku (pozri obrázok J).
Italian: Figura B: articoli non inclusi nella confezione Vedere "4.
Slovak: Obrázok B: Položky nezahrnuté v škatuľke
Italian: Se necessario, può coprire la sede di iniezione con una piccola medicazione adesiva.
Slovak: Miesto vpichu môžete prekryť malým lepiacim obväzom, ak je to potrebné.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 ml di dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: • non lasci mai la penna incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
Slovak: • nikdy nenechávali pero bez dozoru, kde by s ním iní mohli manipulovať.
Italian: Studio UV II
Slovak: Štúdia UV II
Italian: Quando si inizia la terapia con Halimatoz, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
Slovak: Keď sa liečba Halimatozom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Italian: Nelle sezioni controllate di studi registrativi su adulti con adalimumab della durata di almeno 12 settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, spondilite anchilosante,spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA, artrite psoriasica, psoriasi,idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite, neoplasie, oltre a linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, sono stati osservati con un tasso (95% di intervallo di confidenza) di 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 anni/paziente fra 5.291 pazienti trattati con adalimumab verso un tasso di 6,3 (3,4;11,8) per 1.000 anni/paziente su 3.444 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 4,0 mesi per i pazienti trattati con adalimumab e 3,8 mesi per i pazienti controllo).
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Italian: Anafilassi1)
Slovak: Anafylaxia1)
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi per adalimumab.
Slovak: U adalimumabu boli hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Italian: Emorragia gastrointestinale, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome sicca
Slovak: Gastrointestinálna hemorágia, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, Sjögrenov syndróm
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in oltre 1.500pazienti affetti da malattia di Crohn, da moderatamente a gravemente attiva (Crohn's Disease Activity Index = indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)) ≥ 220 e ≤ 450) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby: Crohn's Disease Activity IndexCDAI ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Italian: valore pa valore pb valore pc
Slovak: Hodnota pc
Italian: La qualità di vita correlata allo stato di salute e la funzionalità fisica sono state valutate utilizzando i questionari HAQ-S e il SF-36.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S a
Italian: I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento con Halimatoz devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione della terapia.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Halimatozom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Italian: • Prema la penna con decisione contro la pelle per iniziare l'iniezione (vedere Figura H).
Slovak: Zatlačte pero pevne proti pokožke, aby ste začali s podaním injekcie (pozri obrázok H).
Italian: Nell'uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Halimatoz.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Halimatozu pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in pazienti adulti con uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite, escludendo i pazienti con uveite anteriore isolata, in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (UV I e II).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
Italian: • In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Halimatoz e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Halimatozu a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Italian: Halimatoz è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:
Slovak: Halimatoz je určený na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Italian: Tabella 7 Risposte ACR negli studi clinici controllati con placebo (percentuale di pazienti)
Slovak: ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Italian: • Non dare Halimatoz a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
Slovak: Nedávajte Halimatoz deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Italian: Il mantenimento della remissione clinica è stato valutato nello studio CD III (CHARM).
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).V otvorenej fáze CD štúdie III
Italian: Penna preriempita monouso SensoReady di Halimatoz
Slovak: Jednorazové naplnené pero Halimatoz SensoReady
Italian: Tra i pazienti negli Studi HS-I e HS-II che avevano interrotto il trattamento con adalimumab alla settimana 12, la percentuale di HiSCR 12 settimane dopo la ripresa di adalimumab 40 mg ogni settimana, sono ritornati ai livelli simili a quelli osservati prima della sospensione (56,0%).
Slovak: U pacientov, ktorým bola liečba adalimumabom vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa hodnota HiSCR 12 týždňov po opätovnom zavedení adalimumabu 40 mg raz týždenne vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Italian: La combinazione di adalimumab e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Slovak: Kombinácia adalimumabu a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza di adalimumab in 636 pazienti con artrite reumatoide da attiva di grado da moderato a severo e con età ≥18 anni.
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac.
Italian: • non apra la scatola esterna finché non è pronto a usare la siringa;
Slovak: • neotvárali vonkajšiu škatuľku, kým nie ste pripravení na použitie striekačky.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Halimatoz.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Italian: studio AR IIIa**
Slovak: RA štúdia IIIa**
Italian: • malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
Slovak: • ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);