FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: atorvastatine traitement pour diminuer le cholestérol et les triglycérides benzylpénicilline infections graves bumétanide traitement ou prévention de l'insuffisance cardiaque congestive captopril traitement ou prévention de l'insuffisance cardiaque congestive ciprofloxacine traitement des infections famotidine traitement d'un ulcère duodénal actif, reflux gastro-œsophagien furosémide traitement ou prévention de l'insuffisance cardiaque congestive méthotrexate polyarthrite rhumatoïde, psoriasis olmésartan hypertension essentielle chez les adultes oseltamivir prévention de la grippe phénobarbital somnifère, prévention des convulsions pitavastatine traitement pour diminuer le cholestérol et les triglycérides pravastatine traitement pour diminuer le cholestérol et les triglycérides rifampicine traitement de la tuberculose rosuvastatine traitement pour diminuer le cholestérol et les triglycérides sitagliptine traitement du diabète de type 2
Greek: ατορβαστατίνη μείωση των λιπιδίων βενζυλοπενικιλλίνη σοβαρές λοιμώξεις βουμετανίδη θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας καπτοπρίλη θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σιπροφλοξασίνη θεραπεία λοιμώξεων φαμοτιδίνη θεραπεία ενεργού έλκους δωδεκαδακτύλου, γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης φουροσεμίδη θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας μεθοτρεξάτη ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση ολμεσαρτάνη ιδιοπαθής υπέρταση σε ενήλικες οσελταμιβίρη πρόληψη της γρίπης φαινοβαρβιτάλη πρόκληση ύπνου, πρόληψη κρίσεων πιταβαστατίνη μείωση των λιπιδίων πραβαστατίνη μείωση των λιπιδίων ριφαμπικίνη θεραπεία της φυματίωσης ροσουβαστατίνη μείωση των λιπιδίων σιταγλιπτίνη διαβήτης τύπου 2
French: Les effets indésirables signalés chez > 1 patient dans le groupe 40 mg/kg/jour à une fréquence supérieure à celle du groupe sous placebo sont présentés en fonction de la classe de systèmes d'organes de la base de données MedDRA, Terme Préférentiel, et de la fréquence.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε >1 ασθενείς στην ομάδα 40 mg/kg/ημέρα με συχνότητα μεγαλύτερη από την ομάδα εικονικού φαρμάκου παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος MeDRA, Προτιμώμενο όρο και συχνότητα.
French: L'effet d'ataluren sur l'aptitude à conduire un véhicule, à utiliser des machines ou à rouler à bicyclette n'a pas été étudié.
Greek: Οι επιδράσεις της αταλουρένης στην οδήγηση, στην ποδηλασία ή στη χρήση μηχανημάτων δεν έχουν μελετηθεί.
French: Des études non cliniques in vitro suggèrent qu'une exposition continue à l'ataluren peut être importante pour optimiser l'activité et que les effets du principe actif sur la translecture par le ribosome des codons d'arrêt prématuré s'annulent peu après l'arrêt de l'ataluren.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι η συνεχής έκθεση στην αταλουρένη μπορεί να είναι σημαντική για τη μεγιστοποίηση της δραστηριότητας και των επιδράσεων της δραστικής ουσίας στη ριβοσωμική προσπέλαση της αναστροφής του πρόωρου κωδικονίου λήξης αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας με αταλουρένη.
French: Il n'y avait pas de différences apparentes en matière de biodisponibilité relative ou de clairance apparente à l'état d'équilibre dues à la perte de la fonction ambulatoire.
Greek: Δεν υπήρχαν φαινομενικές διαφορές στη σχετική βιοδιαθεσιμότητα σε σταθερή κατάσταση ή στη φαινόμενη κάθαρση λόγω απώλειας της ικανότητας βάδισης.
French: D'après une évaluation pharmacocinétique menée chez des groupes présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère par rapport à un groupe contrôle de sujets en bonne santé, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique, quel que soit son degré.
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής αξιολόγησης που διενεργήθηκε σε ομάδες με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία έναντι μιας ομάδας ελέγχου υγιών υποκειμένων, δεν απαιτείται τροποποίηση δόσης για ασθενείς με κάποιο βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας.
French: Arôme artificiel de vanille : maltodextrine, arômes artificiels et propylène glycol.
Greek: Τεχνητό βελτιωτικό γεύσης βανίλια: μαλτοδεξτρίνη, τεχνητά βελτιωτικά γεύσης και προπυλενογλυκόλη.
French: Prenez chaque dose préparée immédiatement après la préparation.
Greek: Λάβετε κάθε έτοιμη δόση αμέσως μετά την παρασκευή της.
French: Les concentrations plasmatiques en ataluren à l'état d'équilibre augmentent proportionnellement avec la dose.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταλουρένης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση αυξάνονται ανάλογα με την αύξηση της δόσης.
French: L'ataluren permet la translecture par le ribosome de l'ARNm contenant un tel codon d'arrêt prématuré, ce qui entraîne la production d'une protéine de longueur complète.
Greek: Η αταλουρένη διευκολύνει τη ριβοσωμική προσπέλαση του mRNA που περιέχει αυτό το πρόωρο κωδικόνιο λήξης, με αποτέλεσμα την παραγωγή μιας πλήρους πρωτεΐνης.
French: Une présence de radioactivité dans le plasma des ratons a confirmé l'absorption à partir du lait par les ratons.
Greek: Η παρουσία ραδιενέργειας στο πλάσμα νεογνών επιβεβαιώνει την απορρόφηση μέσω του γάλακτος από τα νεογνά.
French: Boite de 30 sachets.
Greek: Συσκευασία των 30 φακελίσκων.
French: Changement dans le profil lipidique (augmentation des triglycérides et du cholestérol)
Greek: Αλλαγή στην εικόνα των λιπιδίων (αυξημένα τριγλυκερίδια και χοληστερόλη)
French: Patients non porteurs d'une mutation non-sens
Greek: Ασθενείς χωρίς ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη
French: Douleur aux extrémités, Douleur thoracique musculosquelettique
Greek: Πόνος στα άκρα, μυοσκελετικός πόνος στο στήθος
French: - Si vous êtes allergique à l'ataluren ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην πάρετε το Translarna - Σε περίπτωση αλλεργίας στην αταλουρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Qu'est-ce que Translarna et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Translarna και ποια είναι η χρήση του
French: Médicaments ayant une influence sur le transporteur de glycoprotéine P
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τον διαβιβαστή της p-γλυκοπρωτεΐνης
French: Il a été démontré que les aminoglycosides réduisent l'activité de translecture d'ataluren in vitro.
Greek: Οι αμινιγλυκοσίδες μειώνουν τη δραστηριότητα προσπέλασης της αταλουρένης in vitro.
French: L'effet d'une administration concomitante d'ataluren avec d'autres médicaments néphrotoxiques est inconnu.
Greek: Η επίδραση της συγχορήγησης αταλουρένης με άλλα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι γνωστή.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min) ou une insuffisance rénale au stade terminal ne doivent être traités par ataluren que si le bénéfice clinique escompté l'emporte sur le risque potentiel (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR <30 ml/λεπτό) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με αταλουρένη, μόνο εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: La quantité d'aliment liquide ou semi-solide peut être augmentée en fonction de vos préférences.
Greek: Η ποσότητα της υγρής ή ημιστερεάς τροφής μπορεί να αυξάνεται, ανάλογα με τις προτιμήσεις σας.
French: Translarna est utilisé pour traiter la dystrophie musculaire de Duchenne causée par un défaut génétique particulier qui affecte la fonction musculaire normale.
Greek: Το Translarna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne που προκαλείται από μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη που επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία των μυών.
French: Une étude en ouvert a été menée sur des patients âgés de 2 à 5 ans (n=14) en vue d'évaluer la pharmacocinétique (pharmacokinetics, PK) et la sécurité d'emploi de l'ataluren.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης η οποία συμπεριέλαβε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών (n=14) για την αξιολόγηση της ΦΚ και της ασφάλειας της αταλουρένης.
French: La prudence est également de rigueur quand l'ataluren est administré conjointement avec des substrats de l'OAT3 (par ex. ciprofloxacine), en particulier avec les substrats de l'OAT3 ayant une fenêtre thérapeutique étroite.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η αταλουρένη συγχορηγείται με υποστρώματα του OAT3 (π.χ. σιπροφλοξασίνη), ιδιαιτέρως με εκείνα τα υποστρώματα του OAT3 που έχουν στενό θεραπευτικό περιθώριο.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont proportionnelles à la dose pour des doses d'ataluren comprises entre 10 et 50 mg/kg et aucune accumulation n'est observée après administrations répétées.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση είναι ανάλογες της δόσης της αταλουρένης, όταν αυτή κυμαίνεται μεταξύ 10 έως 50 mg/kg, ενώ δεν παρατηρείται συσσώρευση μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων.
French: Translarna est indiqué pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne, résultant d'une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine, chez les patients ambulatoires âgés de 2 ans ou plus (voir rubrique 5.1).
Greek: Το Translarna ενδείκνυται για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη στο γονίδιο της δυστροφίνης, σε περιπατητικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.1).
French: L'hypothèse serait que la relation dose-réponse in vivo pourrait également être en forme de cloche, mais les données in vivo étaient trop limitées pour confirmer cette hypothèse dans un modèle souris de DMDns et chez l'homme.
Greek: Διατυπώθηκε η υπόθεση ότι η σχέση δόσης-απόκρισης in vivo μπορεί να είναι κωδωνοειδούς μορφής, αλλά τα δεδομένα in vivo ήταν πολύ περιορισμένα για να επιβεβαιώσουν τη συγκεκριμένη υπόθεση από μοντέλο ποντικών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) και σε ανθρώπους.
French: Poloxamer
Greek: Πολοξαμερές
French: La différence en faveur de l'ataluren par rapport au placebo des modifications moyennes dans les épreuves fonctionnelles chronométrées à la Semaine 48 dans la population en ITT a atteint le seuil de différence cliniquement significative (modifications de ~1 à 1,5 secondes).
Greek: Οι διαφορές που ευνοούν την αταλουρένη έναντι του εικονικού φαρμάκου με μέσες αλλαγές σε χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας την Εβδομάδα 48 στον πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας έφτασαν το κατώφλι για μία διαφορά με κλινική σημασία (αλλαγές ~1 έως 1,5 δευτερόλεπτα).
French: Jetez la dose préparée si elle n'a pas été administrée dans les 24 heures suivant la préparation si elle a été conservée au réfrigérateur (2 à 8 °C), ou dans les 3 heures si elle a été conservée à température ambiante (15 à 30 °C).
Greek: Απορρίψτε την έτοιμη δόση εάν δεν καταναλωθεί εντός 24 ωρών από την παρασκευή της, εφόσον φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2 - 8°C), ή εντός 3 ωρών εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15 - 30°C).
French: La dose préparée doit être jetée si elle n'a pas été administrée dans les 24 heures suivant la préparation si elle a été conservée au réfrigérateur (2 à 8 °C), ou dans les 3 heures si elle a été conservée à température ambiante (15 à 30 °C).
Greek: Η έτοιμη δόση πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν καταναλωθεί εντός 24 ωρών από την παρασκευή της, εφόσον φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2 - 8°C), ή εντός 3 ωρών εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (1530°C).
French: L'Étude 2 a évalué 230 patients masculins âgés de 7 à 14 ans. Tous les patients devaient marcher ≥150
Greek: Η μελέτη 2 αξιολόγησε 230 άρρενες ασθενείς ηλικίας από 7 έως 14 ετών.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Pourcentage sans 10 % de dégradation
Greek: Ποσοστό των ασθενών που δεν εμφάνισαν μείωση κατά 10% στη διανυθείσα απόσταση
French: L'ataluren doit être administré par voie orale en 3 prises quotidiennes.
Greek: Η αταλουρένη πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά από το στόμα, σε 3 δόσεις.
French: NUMÉRO DU LOT
Greek: Παρτίδα Lot
French: Une étude de la distribution chez le rat a mis en évidence une concentration élevée d'ataluren dans les glandes surrénales.
Greek: Σε μια μελέτη κατανομής σε αρουραίους παρατηρήθηκε υψηλή συγκέντρωση της αταλουρένης στο επινεφρίδιο.
French: Une mutation non-sens dans l'ADN se traduit par un codon d'arrêt prématuré dans l'ARNm.
Greek: Η ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη στο DNA έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία ενός πρόωρου κωδικονίου λήξης στο αγγελιοφόρο RNA (mRNA).
French: L'exposition à la dose sans effet nocif observé (DSENO) était similaire (lapin) ou 4 fois supérieure (rat) à l'exposition systémique chez l'homme (40 mg/kg/jour).
Greek: Η έκθεση στο επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) ήταν παρόμοια (για τα κουνέλια) ή 4 φορές μεγαλύτερη (για τους αρουραίους) από τη συστημική έκθεση στους ανθρώπους (40 mg/kg/ημέρα).
French: Effet de l'ataluren sur la pharmacocinétique d'autres médicaments D'après les résultats d'études in vitro, l'ataluren peut potentiellement inhiber l'UGT1A9, le transporteur d'anions organiques 1 (OAT1), le transporteur d'anions organiques 3 (OAT3) et le polypeptide de transport d'anions organiques 1B3 (OATP1B3).
Greek: Επιδράσεις της αταλουρένης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Σύμφωνα με μελέτες in vitro, η αταλουρένη έχει τη δυνατότητα να αναστείλει το UGT1A9, τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 1 ή 3 και το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B3 (OATP1B3).
French: Chez les rats et les lapins, une toxicité embryo-fœtale (par ex. augmentation des résorptions précoces, perte après implantation, diminution du taux de fœtus viables) et des signes de retard de développement (augmentation des variations squelettiques) ont été observés en présence d'une toxicité maternelle.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, στις περιπτώσεις μητρικής τοξικότητας παρατηρήθηκε εμβρυϊκή τοξικότητα (π.χ. αυξημένες πρόωρες παλίνδρομες κυήσεις, αποβολή μετά την εμφύτευση, μειωμένος αριθμός βιώσιμων εμβρύων) και ενδείξεις καθυστερημένης ανάπτυξης (αυξημένες σκελετικές μεταβολές).
French: La prudence s'impose lorsque l'ataluren est administré conjointement avec l'adéfovir.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η αταλουρένη συγχορηγείται με την αδεφοβίρη.
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport de 1:1:1 et ont reçu de l'ataluren ou un placebo 3 fois par jour (matin, midi et soir), 57 patients recevant l'ataluren à raison de 40 mg/kg/jour (10, 10, 20 mg/kg), 60 patients recevant l'ataluren à raison de 80 mg/kg/jour (20, 20, 40 mg/kg); et 57 patients recevant le placebo.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1:1 και έλαβαν αταλουρένη ή εικονικό φάρμακο 3 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ) 57 ασθενείς έλαβαν δόσεις αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα (10-, 10-, 20-mg/kg), 60 ασθενείς έλαβαν δόσεις αταλουρένης 80 mg/kg/ημέρα (20-, 20-, 40 mg/kg) και 57 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Fièvre, perte de poids
Greek: Πυρεξία, μείωση βάρους
French: Après une dose orale unique d'ataluren radiomarqué, environ la moitié de la dose radioactive administrée est retrouvée dans les fèces et le reste est récupéré dans l'urine.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας δόσης ραδιοσημασμένης αταλουρένης από το στόμα, περίπου η μισή χορηγηθείσα ραδιοσημασμένη δόση ανακτάται από τα κόπρανα, ενώ η υπόλοιπη δόση από τα ούρα.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsque l'ataluren est administré conjointement avec des médicaments qui sont des substrats de l'UGT1A9.
Greek: Δεν απαιτείται η προσαρμογή δόσης όταν η αταλουρένη χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα του UGT1A9.
French: Des expériences non cliniques in vitro menées dans le cadre d'essais cellulaires sur la mutation nonsens et de cultures de larves de poissons dans une solution d'ataluren ont montré que l'ataluren a permis la translecture par le ribosome avec une relation dose-réponse en forme de cloche (en forme de U inversé).
Greek: Τα μη κλινικά πειράματα in vitro στο πλαίσιο κυτταρικών δοκιμασιών ανερμηνεύσιμης μετάλλαξης και προνυμφών ψαριών καλλιεργημένων σε διάλυμα αταλουρένης έδειξαν ότι η αταλουρένη διευκολύνει τη ριβοσωμική προσπέλαση με σχέση συγκέντρωσης-απόκρισης κωδωνοειδούς μορφής (ανεστραμμένου U).
French: La toxicité du métabolite n'est pas connue.
Greek: Η τοξικότητα του μεταβολίτη είναι άγνωστη.
French: Si ceci est inévitable (par ex. la vancomycine pour traiter le SARM) il est recommandé que la fonction rénale soit surveillée étroitement (voir rubrique
Greek: Εάν κάτι τέτοιο είναι αναπόφευκτο (π.χ. βανκομυκίνη για τη θεραπεία του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Le profil de sécurité de l'ataluren est basé sur les données consolidées de deux études randomisées, en double aveugle contrôlées par placebo, de 48 semaines, menées sur un total de 232 patients masculins atteints de dystrophie musculaire de Duchenne causée par une mutation non-sens (DMDns) traités à la dose recommandée de 40 mg/kg/jour (10, 10, 20 mg/kg ; n = 172) ou à la dose de 80 mg/kg/jour (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), comparés aux patients traités par placebo (n = 172).
Greek: Η εικόνα ασφαλείας της αταλουρένης βασίζεται σε συγκεντρωμένα δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 48 εβδομάδων που διενεργήθηκαν σε συνολικά 232 άνδρες ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD), που έλαβαν θεραπεία στη συνιστώμενη δόση 40 mg/kg/ημέρα (10, 10, 20 mg/kg, n=172) ή σε δόση 80 mg/kg/ημέρα (20, 20, 40 mg/kg, n=60), σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (n=172).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2014
French: Aucun changement cliniquement pertinent dans les concentrations plasmatiques en corticostéroïdes n'a été observé en cas d'administration concomitante d'ataluren.
Greek: Καμία κλινικά σημαντική αλλαγή δεν παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις κορτικοστεροειδών του πλάσματος με τη συγχορήγηση αταλουρένης.
French: Hypertension associée à l'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques
Greek: Υπέρταση στο πλαίσιο συντρέχουσας θεραπείας με συστημικά κορτικοστεροειδή
French: Comment le Translarna agit-il ?
Greek: Πώς δρα το Translarna;
French: Sur deux études à doses répétées chez le rat pendant 26 semaines, menées chez des rats âgés de 4 à 5 semaines, une a montré une augmentation liée à la dose de l'incidence d'hibernome malin, une tumeur rare chez le rat.
Greek: Μία από τις δύο μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας 26 εβδομάδων σε αρουραίους ηλικίας 4-5 εβδομάδων, έδειξε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης κακοήθους ιβερνώματος, μιας σπάνιας μορφής όγκου σε αρουραίους, σχετιζόμενης με τη δόση.
French: Il n'y avait pas de différence entre le groupe sous ataluren à raison de 80 mg/kg/jour et le groupe placebo.
Greek: Καμία διαφορά δεν παρατηρήθηκε μεταξύ της αταλουρένης σε δόσεις 80 mg/kg/ημέρα και του εικονικού φαρμάκου.
French: D'après la radioactivité retrouvée dans l'urine lors d'une étude à dose unique portant sur de l'ataluren radiomarqué, on estime que la biodisponibilité orale de l'ataluren est ≥ 55 %.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης ανάκτησης της ραδιενέργειας στα ούρα μίας δόσης ραδιοσημασμένης αταλουρένης, η βιοδιαθεσιμότητα της αταλουρένης από το στόμα υπολογίζεται σε ≥55%.
French: La quantité d'aliment liquide ou semi-solide peut être augmentée selon les préférences du patient.
Greek: Η ποσότητα της υγρής ή ημιστερεάς τροφής μπορεί να αυξάνεται ανάλογα με τις προτιμήσεις του ασθενή.
French: Par conséquent, la prudence est de rigueur quand l'ataluren est administré conjointement avec des médicaments qui sont des substrats de l'OAT1 ou l'OATP1B3 en raison du risque d'augmentation de la concentration de ces médicaments (par ex. oséltamivir, aciclovir, captopril, furosémide, bumétanide, valsartan, pravastatine, rosuvastatine, atorvastatine, pitavastatine).
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος αυτής της επίδρασης μπορεί να είναι μεγαλύτερο για δόση τελμισαρτάνης των 40 mg. Ως εκ τούτου, πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση αταλουρένης με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υπόστρωμα του OAT1 ή του OATP1B3 χρήζει προσοχής λόγω του κινδύνου αυξημένης συγκέντρωσης των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. οσελταμιβίρη, ασικλοβίρη, καπτοπρίλη, φουροσεμίδη, βουμετανίδη, βαλσαρτάνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πιταβαστατίνη).
French: Après administration d'une dose unique relativement faible à la mère, de 30 mg/kg d'ataluren radiomarqué, la concentration la plus élevée mesurée de la radioactivité dans le lait de rate était de 37 % de la concentration dans le plasma maternel.
Greek: Στη σχετικά χαμηλή άπαξ χορηγούμενη δόση ραδιοσημασμένης αταλουρένης των 30 mg/kg στη μητέρα, η υψηλότερη μετρούμενη συγκέντρωση ραδιενέργειας στο γάλα αρουραίων ήταν 37% της μητρικής συγκέντρωσης στο πλάσμα.
French: Les effets indésirables signalés chez des patients pédiatriques atteints de DMDns et traités par la dose quotidienne recommandée de 40 mg/kg/jour d'ataluren dans les 2 études contrôlées par placebo sont présentés dans le tableau 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) και οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη καθημερινή δόση των 40 mg/kg/ημέρα στις 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
French: Variation de la distance moyenne parcourue en 6 minutes (Étude 1)
Greek: Μέση αλλαγή στην απόσταση βάδισης σε 6 λεπτά (Μελέτη 1)
French: De plus, une augmentation de 3 à 8 fois du métabolite de l'ataluren a été rapportée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min).
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε αύξηση της έκθεσης στο μεταβολίτη της αταλουρένης κατά 3 έως 8 φορές, σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/λεπτό).
French: Dans le cadre du programme clinique évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ataluren en monothérapie chez des patients atteints de mucoviscidose et présentant une mutation non-sens, aucun effet statistiquement significatif n'a été observé dans les mesures de résultats cliniques primaires et secondaires principales (VEMS en pourcentage de la valeur prédite et taux d'exacerbations pulmonaires) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans ou plus.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που διερευνά τη δραστικότητα και ασφάλεια της αταλουρένης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με κυστική ίνωση ανερμηνεύσιμης μετάλλαξης, δεν παρατηρήθηκε στατιστικώς σημαντική δράση στις πρωτεύουσες και βασικές δευτερεύουσες μετρήσεις κλινικής έκβασης (ppFEV1 και ρυθμός πνευμονικής έξαρσης) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
French: Des augmentations du taux de créatinine sérique ont été observées chez plusieurs patients atteints de CFns traités par l'ataluren et aminoglycosides par voie intraveineuse conjointement avec d'autres antibiotiques pour une aggravation de la mucoviscidose.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινίνης ορού παρατηρήθηκαν σε αρκετούς ασθενείς με κυστική ίνωση που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmCF) και οι οποίοι έλαβαν αταλουρένη και ενδοφλέβιες αμινογλυκοσίδες σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά για τις εξάρσεις της κυστικής ίνωσης.
French: Dose en retard ou oubliée
Greek: Καθυστερημένη ή παραλειπόμενη δόση
French: Les patients doivent maintenir une hydratation suffisante pendant le traitement par l'ataluren (voir rubrique 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αταλουρένη, οι ασθενείς πρέπει να φροντίζουν για την επαρκή ενυδάτωσή τους (βλ. παράγραφο 4.4).
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.