FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Češka republika in Poljska sta dokazovali, da izvirna študija, ki jo je predložila družba, ni v skladu s trenutnimi priporočili in dabiološka enakovrednost zdravil Loratadine Sandoz 10 in Clarityne ni dokazana.
Latvian: Čehijas Republika un Polija uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtais oriģinālais pētījums nebija saskaņā ar pašreizējajām vadlīnijām un neatspoguļoja Loratadine Sandoz 10 un Clarityne bioekvivalenci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Loratadine Sandoz 10 ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega na Nizozemskem, ni mogoče priznati v ostalih državah članicah EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no Loratadine Sandoz 10 lietošanas nepārsniedz to radītos riskus un ka Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Loratadine Sandoz 10 ponovno pregledano?
Latvian: Kāpēc veica Loratadine Sandoz 10 pārskatīšanu?
Slovenian: biološko enakovrednost zdravil Loratadine Sandoz 10 in Clarityne v skladu s trenutnimi smernicami.
Latvian: Turklāt Komiteja lūdza uzņēmumam veikt papildu pētījumus, lai pierādītu Loratadine Sandoz 10 un Clarityne bioekvivalenci saskaņā ar pašreizējām vadlīnijām.
Slovenian: je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Loratadine Sandoz 10 na podlagi prvotne odobritve na Nizozemskem 22. julija 2001.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējo 2001. gada 22. jūlijā Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību, Sandoz B.V. iesniedza zāles Loratadine Sandoz 10 savstarpējās atzīšanas procedūrai.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 15. oktobra 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 15. oktobrī.
Slovenian: prof. Janos Borvendeg
Latvian: Janos Borvendeg
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1.iz člena 30.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 30. panta pārskatīšanas procedūru1.
Slovenian: London, 19. oktobra 2009 Sklic dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 19. oktobris Atsauces dok.
Slovenian: Prav tako niso vse države članice zdravila odobrile za uporabo pri otrocih.
Latvian: Turklāt ne visas dalībvalstis reģistrēja šīs zāles lietošanai bērniem.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi različnih sklepov, ki so jih sprejel države članice.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšanas procedūra atšķirīgu dalībvalstīs pieņemto lēmumu dēļ
Slovenian: CHMP se je sporazumel o usklajenem seznamu kontraindikacij.
Latvian: CHMP vienojās par saskaņotu kontrindikāciju sarakstu.
Slovenian: 26. januarja 2009, 25. maja 2009, 3. julija 2009
Latvian: 2009. gada 26. janvārī, 2009. gada 25. maijā, 2009. gada 3. jūlijā
Slovenian: 23. oktober 2008
Latvian: 2008. gada 23. oktobris
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo sme uporabljati za naslednje bolezni:
Latvian: CHMP vienojās par šo zāļu lietošanu šādu slimību ārstēšanai:
Slovenian: Ker so bile med državami članicami razlike v priporočenih odmerkih tako za odrasle kot za otroke, je CHMP predlagal usklajen režim odmerjanja:
Latvian: Tā kā zāļu ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem dalībvalstīs atšķīrās, CHMP ieteica saskaņotu devu shēmu:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Meronem pregledano?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Meronem?
Slovenian: Odbor je ugotovil, da naj bi se za večino indikacij zdravilo Meronem uporabljalo pri otrocih v starosti od treh mesecev dalje, da pa naj zdravniki zdravila ne dajejo še mlajšim otrokom.
Latvian: Komiteja piezīmēja, ka vairumā indikāciju Meronem ordinē bērniem no trīs mēnešu vecuma, taču ārstiem jāpatur izvēles iespēja ārstēt mazākus bērnus.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na določene vrste beljakovine na površini bakterijskih celic.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties īpašiem proteīnu veidiem, kas atrodas uz baktēriju šūnu virsmas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Meronem?
Latvian: Kas ir Meronem?
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī zāļu apraksta apakšpunktu par mijiedarbību ar citām zālēm.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Meronem, meropenem, je antibiotik, ki spada v skupino „karbapenemov".
Latvian: Meronem aktīvā viela meropenēms ir antibiotika, kas pieder „karbapenēmu" grupai.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za Meronem in z njim povezana imena meropenem prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 500 mg in 1 g
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Meronem un radniecīgo nosaukumu zālēm meropenēma pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai (500 mg un 1 g)
Slovenian: • Pri bronhopulmonalnih okužbah pri cistični fibrozi in akutnem bakterijskem meningitisu je CHMP priporočil odmerek 2 g vsakih osem ur pri odraslih in otrocih, ki tehtajo več kot 50 kg, ter 40 mg/kg vsakih osem ur pri otrocih, starih od treh mesecev do 11 let, in osebah, ki tehtajo manj kot 50 kg.
Latvian: • cistiskās fibrozes ar bronhu un plaušu infekciju un akūta bakteriālā meningīta gadījumā CHMP ieteica 2 g devu ik pēc astoņām stundām pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 50 kg, un 40 mg/kg ik pēc astoņām stundām bērniem vecumā no trīs mēnešiem līdz 11 gadiem, kā arī tiem, kas sver mazāk par 50 kg.
Slovenian: CHMP je v povzetku glavnih značilnosti zdravila uskladil poglavja o posebnih opozorilih in obdržal opozorilo o konvulzijah in jetrnih reakcijah.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu apraksta apakšpunktu par īpašiem brīdinājumiem un saglabāja brīdinājumus par konvulsijām un ietekmi uz aknām.
Slovenian: Zdravilo Meronem se uporablja za zdravljenje različnih bakterijskih vnetij, na primer pljuč, sečil (struktur v telesu, ki odvajajo urin), trebuha, kože, ženskih reproduktivnih organov in možganov.
Latvian: Meronem lieto, lai ārstētu dažādas bakteriālas infekcijas, tai skaitā plaušu, urīnceļu (urīna izvadsistēmas orgānu), vēdera dobuma, ādas, sieviešu reproduktīvās sistēmas un smadzeņu infekcijas.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskima imenoma Optinem in Merrem.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Optinem un Merrem.
Slovenian: • akutni bakterijski meningitis (vnetje membran, ki obkrožajo možgane in hrbtenico).
Latvian: • akūts bakteriāls meningīts (galvas un muguras smadzenes ietverošo membrānu iekaisums).
Slovenian: • Pri pljučnici, zapletenih okužbah sečil, zapletenih intraabdominalnih okužbah, okužbah med porodom in po njem ter pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv, je priporočeni odmerek pri odraslih in otrocih, ki tehtajo več kot 50 kilogramov, 500 mg ali 1 g vsakih osem ur, pri otrocih, starih od tri mesece do 11 let in tistih, ki tehtajo manj kot 50 kg, pa 10 ali 20 mg/kg vsakih osem ur.
Latvian: • pneimonijas, komplicētu urīnceļu infekciju, komplicētu intra-abdominālo infekciju, dzemdību laikā un pēc dzemdībām iegūtu infekciju, kā arī komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 50 kg, ir 500 mg vai 1 g ik pēc astoņām stundām; savukārt bērniem no trīs mēnešu vecuma līdz 11 gadiem un tiem, kas sver mazāk par 50 kg indicē 10 vai 20 mg/kg ik pēc astoņām stundām;
Slovenian: Odbor je priporočil, naj se zdravilo Meronem ne uporablja pri bolnikih, ki so preobčutljivi na karbapenemska zdravila, ali pri bolnikih, ki so prekomerno preobčutljivi na katero koli vrsto beta-laktamskih protibakterijskih zdravil, kot so penicilini ali cefalosporini.
Latvian: Komiteja ieteica Meronem nelietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret karbapenēma grupas zālēm vai pacientiem ar smagi izteiktu jutību pret beta laktāma antibakteriālām zālēm, piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem.
Slovenian: Zdravilo Meronem se lahko uporablja tudi pri bolnikih z nevtropenično povišano telesno temperaturo (ki je povezana z nizkimi ravnmi nevtrofilcev, vrsto belih krvnih telesc), za katero se domneva, da je posledica bakterijske okužbe.
Latvian: Meronem drīkst lietot arī pacienti ar neitropēnijas drudzi (drudzi, kas saistīts ar zemu neitrofilu -balto asinsķermenīšu veida - līmeni), ja ir aizdomas, ka to izraisījusi bakteriāla infekcija.
Slovenian: Ob začetku napotitvenega postopka nekatere indikacije, kot so okužbe kože, kožnih tkiv, sečil ali ženskih reproduktivnih organov niso bile odobrene v vseh državah članicah.
Latvian: Pārskatīšanas sākumā atsevišķas indikācijas, piemēram, ādas un ādas audu infekcijas, kā arī urīnceļu infekcijas vai sieviešu reproduktīvās sistēmas infekcijas neapstiprināja visās dalībvalstīs.
Slovenian: • bronho-pulmonarne okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo;
Latvian: • plaušu un bronhu infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi;
Slovenian: Zdravilo Meronem je prašek za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje.
Latvian: Meronem ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Dne 1. oktobra 2008 je Evropska komisija zadevo napotila na CHMP, da bi v EU uskladili dovoljenja za promet za zdravilo Meronem in z njim povezana imena.
Latvian: 2008. gada 1. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
Slovenian: Na začetku napotitvenega postopka nekatere države niso vključile preobčutljivosti za (alergije na) karbapeneme, peniciline ali druge beta-laktamske antibiotike kot kontraindicirane (stanja, ko se zdravilo ne sme uporabljati), nekatere države pa so vključile preobčutljivost na pomožne snovi (druge sestavine zdravila).
Latvian: Pārskatīšanas sākumā atsevišķas dalībvalstis kontrindikācijās (gadījumi, kad šīs zāles nedrīkst lietot) neiekļāva paaugstinātu jutību (alerģiju) pret karbapenēmiem, penicilīniem vai citām beta laktāmu antibiotikām un dažas dalībvalstis iekļāva paaugstinātu jutību pret palīgvielām (citām šo zāļu sastāvdaļām).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino meropenem.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu meropenēmu.
Slovenian: CHMP je na osnovi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba po vsej EU uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka nepieciešama zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Meronem in z njim povezanih imen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu informācijas pārskatīšanu.
Slovenian: Zdravilo Meronem in z njim povezana imena so bila v EU odobrena z nacionalnimi postopki.
Latvian: Meronem un radniecīgo nosaukumu zāles Eiropas Savienībā ir reģistrētas saskaņā ar nacionālo procedūru principiem.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Meronem, je AstraZeneca.
Latvian: Meronem tirgo uzņēmums AstraZeneca.
Slovenian: Novo besedilo opozarja, da se je treba med zdravljenjem z zdravilom Meronem izogibati jemanju valprojske kisline.
Latvian: Jaunajā formulējumā minēts, ka, lietojot Meronem, jāizvairās lietot zāles, kas satur valsproiskābi.
Slovenian: • pljučnico (okužba pljuč);
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija);
Slovenian: • okužbe intra- in post-partum (okužbe med porodom in po njem);
Latvian: • infekcijas, kas iegūtas dzemdību laikā vai pēc dzemdībām;
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je sklenil, da je treba v Evropski uniji uskladiti informacije o predpisovanju za zdravilo Meronem in z njim povezana imena.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Slovenian: • zapletene trebušne okužbe;
Latvian: • komplicētas vēdera dobuma infekcijas;
Slovenian: Bakteriji preprečuje, da bi okoli svojih celic zgradila zid, kar jo ubije.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta baktēriju šūnas ietverošo sienu sintēze, un baktērijas iet bojā.
Slovenian: Zaradi tega je med državami članicami prišlo do razlik v načinu, kako naj se zdravilo uporablja, kar je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju, navodilih za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži Zato je usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke-humana zdravila (CMD(h)) ugotovila, da zdravilo Meronem potrebuje uskladitev.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs ir pieejama dažāda informācija par šo zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās dažādās valstīs, kurās šīs zāles tirgo.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 9. avgusta 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 9. augustā.
Slovenian: prof. János Borvendég (Madžarska)
Latvian: János Borvendég (Ungārija)
Slovenian: • učinkovitost in varnost nista bili ustrezno dokazani;
Latvian: • efektivitāte un drošība nav pietiekami pierādīta;
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano na Češkem, v Nemčiji, Litvi, na Poljskem in Slovaškem (zadevne države članice).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecība tiktu atzīta Čehijas Republikā, Vācijā, Lietuvā, Polijā un Slovākijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Slovenian: 4. maj 2009
Latvian: 2009. gada 4. maijā
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 29.1
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas procedūru1.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Myderison, tablete, ki vsebujejo tolperizon hidroklorid 50 in 150 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes pārskatīšanas procedūrā par Myderison tabletēm, kas satur 50 mg un 150 mg tolperizona hidrohlorīda
Slovenian: Myderison je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje spastičnosti skeletnih mišic (otrdelost skeletnih mišic).
Latvian: Myderison ir zāles, ko lieto skeleta muskuļu spasticitātes (gribai pakļauto muskuļu stīvuma) ārstēšanai.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo neizpolnjevanje kriterijev za „dobro uveljavljeno uporabo" zdravila.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras iemesls bija zāļu neatbilstība "plašas lietošanas" kritērijiem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Myderison.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Myderison reģistrāciju.
Slovenian: To so kriteriji, na podlagi katerih lahko družba pridobi dostop do tržišča za zdravila v primerih, kadar se zdravilna učinkovina uporablja že vrsto let, družba pa lahko vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom utemelji z objavljeno literaturo.
Latvian: Šie ir kritēriji, ko uzņēmums var izmantot, lai iegūtu pieeju tirgum tām zālēm, kuru aktīvā viela ir lietota vairākus gadus, un uzņēmums reģistrācijas apliecības pieteikumu var balstīt uz literatūrā publicētiem datiem.
Slovenian: V tem primeru so bili ugotovljeni naslednji zadržki.
Latvian: Šajā gadījumā bija šādas bažas:
Slovenian: • interakcije z drugimi zdravili v predkliničnih in kliničnih študijah niso bile ustrezno ovrednotene.
Latvian: • mijiedarbība ar citām zālēm nav atbilstoši novērtēta ne preklīniskos, ne klīniskos pētījumos.
Slovenian: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Latvian: EMEA/H/A-29/1118
Slovenian: Natančen način delovanja tolperizona ni znan, vendar pa naj bi vplival na možgane in hrbtenjačo ter tako zmanjševal živčne impulze, ki povzročajo krčenje mišic in njihovo togost.
Latvian: Precīzs tolperizona darbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka tas darbojas galvas un muguras smadzenēs, mazinot nervu impulsus, kas izraisa muskuļu saraušanos un stīvumu.
Slovenian: Vendar se navedene države članice niso uspele dogovoriti, zato je madžarska regulatorna agencija za zdravila dne 20. decembra 2008 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Ungārijas zāļu aģentūra nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā 2008. gada 20. decembrī.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myderison pregledano?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Myderison lietu?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myderison?
Latvian: Kas ir Myderison?
Slovenian: Z zmanjševanjem teh impulzov naj bi tolperizon zmanjševal krčenje mišic ter tako pomagal blažiti otrdelost.
Latvian: Paredzams, ka, mazinot šos impulsus, tolperizons mazinās muskuļu saraušanos, palīdzot mazināt stīvumu.
Slovenian: Tudi na Madžarskem je treba dovoljenje za promet z zdravilom preklicati.
Latvian: Jāatsauc arī Ungārijā izsniegtā reģistrācijas apliecība.
Slovenian: Odbor je prav tako zahteval, da se dovoljenje za promet z zdravilom Myderison na Madžarskem prekliče.
Latvian: Turklāt Komiteja arī pieprasīja atsaukt Ungārijā izsniegto Myderison reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Družba Meditop Pharmaceutical Co. Ltd je za zdravilo Myderison vložila vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Madžarskem, dne 28. marca 2006.
Latvian: Ltd iesniedza Myderison savstarpējās atzīšanās procedūrai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Ungārijā 2006. gada 28. martā.
Slovenian: • priporočila glede odmerjanja v informacijah o predpisovanju zdravila niso ustrezno dokumentirana niti utemeljena;
Latvian: • zāļu aprakstā ieteiktā deva nav ne pietiekami dokumentēta, ne pamatota;
Slovenian: • družba ni predstavila zadostnih informacij o odzivanju telesa na zdravilo (farmakokinetika);
Latvian: • uzņēmums nav sniedzis pietiekamu informāciju par veidu, kā zāles mainās organismā
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav znotraj odbora CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Myderison ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato v zadevnih državah članicah ni mogoče odobriti dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Myderison, nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un tādēļ reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt nevienā iesaistītajā dalībvalstī.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje znotraj agencije, je zaključil, da koristi zdravila Myderison ne odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Madžarskem, ne more priznati v drugih državah članicah Evropske unije.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Myderison sniegtie ieguvumi neattaisno to izraisīto risku un ka Ungārijā izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myderison, tolperizon, je centralno delujoč mišični relaksant.
Latvian: Myderison aktīvā viela tolperizons ir centrālas darbības miorelaksants.
Slovenian: dr. Harald Enzmann (Nemčija)
Latvian: Harald Enzmann (Vācija)
Slovenian: 20. avgust 2009
Latvian: 2009. gada 20. augusts
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 in 40 mg tablete
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Bluefish pantoprazola 20 and 40 mg tabletes
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je švedski regulatorni organ dne 30. julija 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Zviedrijas zāļu reglamentējošā aģentūra 2009. gada 30. jūlijā nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Švedska) oceni zdravilo glede
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Zviedrija) novērtē zāles, lai izsniegtu zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs („saistītajās
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki, ki so jih izrazili nizozemski, nemški, irski in italijanski regulativni organi za zdravila glede študije biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali zdravili Pantoprazole Bluefish in Pantecta.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija Nīderlandes, Vācijas, Īrijas un Itālijas zāļu reglamentējošo aģentūru izteiktās bažas par bioekvivalences pētījumu, kurā salīdzināja Pantoprazole Bluefish un Pantecta.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da se je zdravilo Pantoprazole Bluefish izkazalo za biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, zato se lahko odobri dovoljenje za promet z zdravilom na Švedskem in v vseh zadevnih državah članicah.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Pantoprazole Bluefish ir bioekvivalentas atsauces zālēm un tādēļ jāizsniedz to reģistrācijas apliecība Zviedrijā un visās saistītajās dalībvalstīs.
Slovenian: : EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Latvian: EMEA/H/A-29/1216
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da koristi zdravila Pantoprazole Bluefish odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri na Švedskem in naslednjih državah članicah Evropske unije: Avstriji, na Danskem, v Nemčiji, na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji kot tudi na Norveškem.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Bluefish, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Zviedrijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Itālijā, Īrijā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Somijā, Spānijā, Ungārijā, Vācijā, kā arī Norvēģijā.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Pantoprazole Bluefish.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Bluefish reģistrāciju.
Slovenian: 20-miligramske tablete se lahko uporabljajo za lajšanje simptomov refluksa, kot sta zgaga in regurgitacija kisline (vračanje kisline v usta), za dolgoročno zdravljenje in preprečevanje ponovne pojavitve refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika zaradi kisline), za preprečevanje razjed na želodcu, ki jih lahko povzročajo nekatera zdravila za lajšanje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kadar bolnik potrebuje stalno zdravljenje z NSAID.
Latvian: 20 mg tabletes var lietot atviļņa slimības gadījumā, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitācija (skābes atvilnis mutē), ilgstošai atviļņa ezofagīta (skābes izraisīta barības vada iekaisuma) ārstēšanai un recidīva profilaksei, kuņģa čūlas veidošanās profilaksei, ko varētu izraisīt dažas zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai un ko dēvē par neselektīviem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kad pacientiem tie jālieto nepārtraukti.
Slovenian: tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, na Danskem, v Nemčiji,na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem in v Španiji).
Latvian: dalībvalstīs", šajā gadījumā tās ir Austrija, Dānija, Francija, Itālija, Īrija, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Somija, Spānija, Ungārija un Vācija).