FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I undergruppen LGS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 161) var den procentuella minskningen av antalet epileptiska anfall från baslinjen i median 71 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 63 %.
Latvian: Apakšgrupā ar LGS pacientiem, kas vienlaicīgi lietoja klobazāmu 37 līdz 48 nedēļas (N = 161), mediānais procentuālais krišanas lēkmju biežuma samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 71 % 1-12 nedēļu laikā, kas saglabājās līdz 37.-48.nedēļai ar mediāno procentuālo krišanas lēkmju biežuma samazinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli 63 %.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Stiripentol
Latvian: Stiripentols
Swedish: Du kan få följande biverkningar av detta läkemedel.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā var novērot šādas blakusparādības.
Swedish: Efter en vecka ska dosen ökas till en underhållsdos om 5 mg/kg två gånger dagligen (10 mg/kg/dag).
Latvian: Pēc vienas nedēļas deva jāpalielina līdz uzturošai devai 5 mg/kg divas reizes dienā (10 mg/kg/dienā).
Swedish: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag Differens eller procentuell minskning jämfört med placebo (95 % CI), p-värdeb
Latvian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dienā 20 mg/kg/dienā GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dienā Atšķirība vai procentuāls samazinājums, salīdzinot ar placebo (95 % TI), p-vērtībab
Swedish: Om patienten skulle missa en eller flera doser ska inga extra doser tas för att kompensera för dessa.
Latvian: Vienas vai vairākas izlaistas devas gadījumā, izlaisto devu nedrīkst kompensēt.
Swedish: Missbruk
Latvian: Ļaunprātīga lietošana
Swedish: Bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med barnskyddande och säkerhetsförslutet skruvlock (polypropen).
Latvian: Dzintara krāsas stikla pudele (III tipa) ar bērniem neatveramu uzskrūvējamu vāciņu, kas aprīkots ar neskartības pazīmi (polipropilēna).
Swedish: Cannabidiol kan orsaka förhöjt serumkreatinin.
Latvian: Kanabidiols var izraisīt kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Swedish: Dostitrering ska utföras enligt beskrivning i nedanstående tabell.
Latvian: Devas titrēšanai jābūt tādai, kā norādīts zemāk esošajā tabulā.
Swedish: CI = 95 % konfidensintervall a Totalvärden från studien GWPCARE1 presenteras som medianvärden för den procentuella minskningen från baslinjen.
Latvian: TI = 95 % ticamības intervāls a Pētījumam GWPCARE1, dati kopējai populācijai atspoguļoti kā mediānais procentuālais samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Swedish: EPILEPTISKA ANFALL UNDER 28 DAGAR Procentuell minskning från baslinjena
Latvian: KRIŠANAS LĒKMES 28 DIENU PERIODĀ Procentuāls samazinājums no sākumstāvokļaa
Swedish: Hepatocellulär skada Cannabidiol orsakar dosrelaterade ökningar av ALAT och ASAT (se avsnitt 4.4).
Latvian: Hepatocelulārie bojājumi Kanabidiols izraisa devas atkarīgu ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: När cannabidiol kombinerades med klobazam ökade exponeringen för den aktiva metaboliten N-desmetylklobazam.
Latvian: Kanabidiola kombinācija ar klobazāmu izraisīja aktīvā metabolīta N-desmetilklobazāma iedarbības paaugstināšanos.
Swedish: I undergruppen DS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 54) var den procentuella minskningen av antalet konvulsiva anfall från baslinjen i median 60 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 45 %.
Latvian: Apakšgrupā ar DS pacientiem, kas vienlaicīgi lietoja klobazāmu 37 līdz 48 nedēļas (N = 54), mediānais procentuālais konvulsiju lēkmju biežuma samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 60 % 1-12 nedēļu laikā, kas saglabājās līdz 37.-48.nedēļai ar mediāno procentuālo konvulsiju lēkmju biežuma samazinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli 45 %.
Swedish: Rekommenderad startdos av cannabidiol är 2,5 mg/kg två gånger dagligen (5 mg/kg/dag) under en vecka.
Latvian: Ieteicamā kanabidiola sākuma deva ir 2,5 mg/kg divas reizes dienā (5 mg/kg/dienā) vienu nedēļu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Epidyolex 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller raffinerad sesamolja, etanol och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur rafinētu sezama eļļu, etilspirtu un zemeņu aromātvielas sastāvdaļas (ieskaitot benzilspirtu).
Swedish: I kontrollerade prövningar (se avsnitt 5.1) var frekvensen av ALAT-stegring under behandling som översteg 3 gånger ULN hos patienter som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag 31 % (84 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg över ULN vid baslinjen, men 12 % (89 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg inom normalintervallet vid baslinjen.
Latvian: Kontrolētos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem, kas lietoja kanabidiolu 20 mg/kg/dienā, terapijas izraisīts ALAT līmeņa paaugstināšanās biežums vairāk kā 3 reizes virs ANR bija 31 % (84 % no tiem lietoja valproātu), kad sākuma stāvoklī ALAT bija augstāks par ANR, salīdzinot ar 12 % pacientu (89 % no tiem lietoja valproātu), kad sākuma stāvoklī ALAT bija normas robežās.
Swedish: Ingen effekt på klobazamkoncentrationen.
Latvian: Nav ietekmes uz klobazāma līmeni.
Swedish: - dina anfall kommer oftare eller om du får ett allvarligt anfall medan du tar Epidyolex.
Latvian: - Jūs novērojat krampjus arvien biežāk vai ja Jūs Epidyolex lietošanas laikā novērojat smagus krampjus.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna förändring är dock okänd men patienten ska övervakas noga avseende biverkningar.
Latvian: Tā klīniskā nozīme nav zināma, bet pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nelabvēlīgas zāļu izraisītas blakus reakcijas.
Swedish: Tilläggsbehandling av patienter med Dravets syndrom Cannabidiol effekt som tilläggsbehandling av krampanfall i samband med Dravets syndrom (DS) undersöktes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier (GWPCARE2 och GWPCARE1).
Latvian: Kanabidiola efektivitāte lēkmju papildterapijai, kas saistītas ar Draveta sindromu (DS), tika vērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, paralēlo grupu pētījumos (GWPCARE2 un GWPCARE1).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Epidyolex 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai cannabidiolum
Swedish: Lätt till måttlig diarré och somnolens har rapporterats hos friska vuxna försökspersoner som tagit en engångsdos på 6 000 mg, vilket motsvarar en dos på över 85 mg/kg för en vuxen person som väger 70 kg.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem, kuri lietoja vienu 6000 mg devu, ziņots par vieglu vai vidēji smagu caureju un miegainību; tas atbilst devai, kas pārsniedz 85 mg/kg pieaugušajam ar 70 kg ķermeņa masu.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten i GWPCARE2 var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen konvulsiva anfall, förändring av totalt antal anfall, samt patientens/vårdarens allmänna uppfattning om förändringen vid det senaste besöket.
Latvian: GWPCARE2 galvenie sekundārie galarezultāti bija to pacientu īpatsvars, kuriem vismaz par 50 % samazinājās konvulsiju lēkmju biežums, kopējās lēkmju biežuma izmaiņas un aprūpētāja kopējais iespaids par izmaiņām pēdējās vizītes laikā.
Swedish: - du abrupt slutar ta Epidyolex.
Latvian: - Jūs pēkšņi pārtraucat lietot Epidyolex.
Swedish: En långsammare eller snabbare nedtitrering kan behövas på kliniska indikationer, enligt ordinerande läkares bedömning.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem, ja klīniski indicēts, var būt nepieciešama lēnāka vai ātrāka devas titrēšana.
Swedish: Samtidig användning av cannabidiol och valproat ökar incidensen av förhöjda transaminaser (se avsnitt 4.4).
Latvian: Vienlaicīga kanabidiola un valproāta lietošana palielina transamināžu enzīmu līmeņa paaugstināšanās sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Epidyolex, eller under behandlingen, om: - du har eller har haft leverproblem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Epidyolex lietošanas vai ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: - Jums ir vai ir bijušas aknu darbības problēmas, jo Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Epidyolex devu vai arī var nolemt, ka Epidyolex nav piemērots Jums.
Swedish: Cannabidiol och/eller samtidiga antiepileptika ska därför justeras och ses över med jämna mellanrum och patienten ska kontrolleras noga avseende läkemedelsbiverkningar.
Latvian: Regulāro ārsta vizīšu laikā kanabidiola un/vai vienlaicīgi saņemtā PEZ terapija ir jāpielāgo un pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas nelabvēlīgas blakusparādības.
Swedish: Tiden till högsta plasmakoncentration vid steady state är 2,5-5 timmar.
Latvian: Kanabidiols strauji parādās plazmā ar laiku līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā 2,5-5 stundas līdzsvara koncentrācijā.
Swedish: I studierna på patienter med LGS och DS sågs ingen reversibilitet.
Latvian: LGS un DS pētījumos atgriezeniskums netika novērtēts.
Swedish: Hur Epidyolex ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Epidyolex
Swedish: Cannabidiol är inte substrat för eller hämmare av hjärnupptagstransportörerna OATP1A2 och OATP2B1.
Latvian: Kanabidiols nav AATP1A2 un OATP2B1 smadzeņu uzņemšanas transportieru substrāts vai inhibitors.
Swedish: Samtidigt administrerat valproat och klobazam
Latvian: Vienlaicīga valproāta un klobazāma lietošana
Swedish: På grund av en potentiell hämning av enzymaktiviteten ska dosminskning av substrat för UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 och CYP2C9 övervägas, i tillämpliga fall, om patienten får biverkningar när dessa ges samtidigt som cannabidiol.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo enzīmu aktivitātes inhibīciju, ja kanabidiolu lieto vienlaicīgi ar UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 un CYP2C9 substrātiem un rodas blakusparādības, jāapsver, ja klīniski piemērots, šo substrātu devu samazināšana.
Swedish: Även metaboliten 7-karboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) hämmar UGT1A1-, UGT1A4- och UGT1A6-medierad aktivitet in vitro.
Latvian: Metabolīts 7-karboksi-kanabidiols (7-COOH-CBD) ir arī UGT1A1, UGT1A4 un UGT1A6 mediētās aktivitātes inhibitors in vitro.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen epileptiska anfall, procentuell förändring från baslinjen av totalt antal anfall, samt patientens/vårdarens allmänna uppfattning om förändringen vid det senaste besöket.
Latvian: Galvenie sekundārie galarezultāti bija to pacientu īpatsvars, kuriem vismaz par 50 % samazinājās krišanas lēkmju biežums, procentuālās kopējās lēkmju biežuma izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli, un personas/aprūpētāja kopējais iespaids par izmaiņām pēdējās vizītes laikā.
Swedish: Raffinerad sesamolja
Latvian: Rafinēta sezama eļļa
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 100 mg kanabidiola (Cannabidiolum)
Swedish: Ta av det barnskyddande locket från flaskan genom att trycka det nedåt samtidigt som du vrider det moturs.
Latvian: Noņemiet bērniem neatveramu vāciņu no pudeles, spiežot vāciņu uz leju, vienlaicīgi griežot vāciņu pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Swedish: Två 1 ml orala doseringssprutor med flaskadapter Två 5 ml orala doseringssprutor med flaskadapter
Latvian: Divas 1 ml šļirces perorālai ievadīšanai ar pudeles adapteri Divas 5 ml šļirces perorālai ievadīšanai ar pudeles adapteri
Swedish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nederländerna
Latvian: B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nīderlande
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GW Pharma (International)
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cannabidiol.
Latvian: Ko Epidyolex satur - Aktīvā viela ir kanabidiols.
Swedish: - Höga leverenzymer (förhöjda transaminaser) i blodprover, vilket kan vara tecken på leverskada har rapporterats hos patienter som tar Epidyolex.
Latvian: - Pacientiem, kuri lietoja Epidyolex, ziņots par augstiem aknu enzīmu (transamināžu līmeņa paaugstināšanās) rādītājiem asins analīzēs, kas var būt aknu bojājumu pazīmes.
Swedish: Substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 och UGT2B7 Enligt in vitro-data kan läkemedelsinteraktioner mellan CYP1A2-substrat (t.ex. teofyllin och koffein), CYP2B6-substrat (t.ex, bupropion och efavirenz), uridin-5'-difosfo-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9) (t.ex. diflunisal, propofol och fenofibrat), och UGT2B7 (t.ex. gemfibrozil, morfin och lorazepam) förekomma när dessa administreras samtidigt som cannabidiol.
Latvian: In vitro dati liecina par zāļu mijiedarbību ar CYP1A2 substrātiem (piem., teofilīnu, kofeīnu), CYP2B6 substrātiem (piem., bupropionu, efavirenzu), uridīna-5'-difosfo-glikuronoziltransferāzi 1A9 (UGT1A9) (piem., diflunizālu, propofolu, fenofibrātu) un UGT2B7 (piem., gemfibrozilu, morfīnu, lorazepāmu), lietojot kopā ar kanabidiolu.
Swedish: Hos enskilda patienter kan titrering upp till en högsta dos på 20 mg/kg/dag övervägas, baserat på nytta-riskbedömning (se avsnitt 4.2).
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, ņemot vērā ieguvuma-riska attiecību, var apsvērt titrēšanu līdz maksimālajai devai 20 mg/kg/dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Vid dosökningar överstigande 10 mg/kg/dag, upp till den högsta rekommenderade dosen på 20 mg/kg/dag, ska nyttan med behandlingen avvägas mot riskerna för den enskilda patienten och riktlinjerna för monitorering följas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Jebkura devas palielināšana, kas pārsniedz 10 mg/kg dienā, līdz maksimālai ieteicamai devai 20 mg/kg/dienā jāveic, ņemot vērā individuālo ieguvumu un risku un ievērojot pilnu uzraudzības grafiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • Om din dos är 1 ml (100 mg) eller mindre ska du använda den lilla 1 ml-sprutan.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir 1 ml (100 mg) vai mazāka, lietojiet mazāko 1 ml šļirci.
Swedish: Hos patienter med LGS eller DS verkar viktminskningen vara dosrelaterad eftersom 19 % av patienterna som fick cannabidiol 20 mg/kg/dag gick ner i vikt med ≥ 5 %, medan detta endast gällde 8 % av patienterna som fick cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Latvian: LGS un DS patientiem ķermeņa masas samazinājums bija atkarīgs no devas, 19 % pacientu, lietojot kanabidiolu 20 mg/kg/dienā, ķermeņa masa samazinājās ≥ 5 %, salīdzinot ar 8 % pacientu, kas saņēma kanabidiolu 10 mg/kg/dienā.
Swedish: Cannabidiol och 7-OH-CBD är inte substrat för eller hämmare av effluxtransportörerna P-gp/MDR1, BCRP och BSEP vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Latvian: Klīniski nozīmīgās koncentrācijās kanabidiols un 7-OH-CBD nav izplūdes transportieru P-gp/MDR1, BCRP vai BSEP substrāti vai inhibitori.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka viktminskning.
Latvian: Kanabidiols var izraisīt ķermeņa masas samazināšanos.
Swedish: Data för studien GWPCARE2 och undergruppen med klobazam presenteras som procentuell minskning från baslinjen beräknat med negativ binomial regressionsanalys.
Latvian: Dati pētījumam GWPCARE2 un par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, norādīti kā procentuāls samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli, kasaprēķināts, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Swedish: N Undergrupp med klobazam
Latvian: N Apakšgrupa ar klobazāmu
Swedish: ALAT-stegring som översteg 3 gånger ULN rapporterades hos 16 % av patienterna som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, jämfört med 3 % hos patienterna som tog cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Latvian: 16 % pacientu, kas lietoja kanabidiolu 20 mg/kg/dienā, tika ziņots par ALAT līmeņa paaugstināšanos vairāk kā 3 reizes virs ANR, salīdzinot ar 3 % pacientu, kuri saņēma kanabidiola 10 mg/kg/dienā.
Swedish: Ett fåtal patienter < 2 år med behandlingsresistent epilepsi har exponerats för cannabidiol i ett EAP, "Expanded Access Programme" (program för utökad tillgång).
Latvian: Neliels skaits pacientu < 2 gadu vecumā ar terapijas rezistentu epilepsiju ir bijuši iesaistīti kanabidiola zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ programmā.
Swedish: Data för GWPCARE2 och undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Latvian: Dati pētījumam GWPCARE2 un par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, ir aprēķināti, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Swedish: Hos juvenila råttor resulterade administrering av cannabidiol i 10 veckor (subkutana doser om 0 eller 15 mg/kg 4-6 dagar efter födelsen, följt av peroral administrering av 0, 100, 150 eller 250 mg/kg dag 7-77 efter födelsen) i ökad kroppsvikt, fördröjd könsmognad hos handjuren, kognitiva beteendeeffekter, ökad bentäthet och vakuoliserade hepatocyter.
Latvian: Kanabidiola ievadīšana 10 nedēļas ilgi jaunām žurkām (subkutānas devas 0 vai 15 mg/kg 4.-6. pēcdzemdību dienās [post natal day-PND], kam sekoja iekšķīga 0, 100, 150 vai 250 mg/kg lietošana 7.-77.
Swedish: I tabell 4 sammanfattas det primära effektmåttet procentuell minskning från baslinjen av antalet konvulsiva anfall, det viktiga sekundära effektmåttet andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet konvulsiva anfall, samt resultaten av undergruppsanalysen för dessa effektmått hos patienter som använde klobazam.
Latvian: 4.tabulā ir apkopoti primārie galarezultāti procentuālam konvulsiju lēkmju samazinājumam no sākumstāvokļa un galvenie sekundārie mērījumi pacientu īpatsvaram, kuriem vismaz par 50 % samazinājās konvulsiju lēkmju biežums, kā arī apakšgrupu analīzes rezultāti šiem mērījumiem, pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar klobazāmu.
Swedish: Primärt effektmått var procentuell förändring av epileptiska anfall från baslinjen under 28 dagar i behandlingsperioden för cannabidiol-gruppen jämfört med placebo-gruppen.
Latvian: Primārais galarezultāts bija 28 dienu ārstēšanās perioda laikā, salīdzinot ar sākumstāvokli, notikušo krišanas lēkmju biežuma procentuālās izmaiņas kanabidiola grupā, salīdzinot ar placebo.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av substraten om cannabidiol ges samtidigt som substrat till dessa UGT.
Latvian: Ja kanabidiolu lieto vienlaicīgi ar šo UGT substrātiem, var būt nepieciešama substrātu devu samazināšana.
Swedish: Vid förhöjda transaminaser ska dosjustering eller utsättning av valproat alternativt dosjustering av klobazam övervägas.
Latvian: Ja notiek transamināžu līmeņa paaugstināšanās, jāapsver valproāta lietošanas pārtraukšana vai devas pielāgošana vai klobazāma devas pielāgošana.
Swedish: Samtidigt administrerat valproat och klobazam, cannabidioldos och förhöjda transaminaser vid baslinjen.
Latvian: Vienlaicīga valproāta un klobazāma lietošana, kanabidiola deva un sākotnējā transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Swedish: • En plastpåse med två orala doseringssprutor à 1 ml och en flaskadapter
Latvian: • Plastmasas maisiņu, kas satur divas 1 ml šļirces perorālai ievadīšanai un pudeles adapteri
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol hämmar CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Latvian: In vitro dati liecina, ka klīniski nozīmīgās koncentrācijās kanabidiols ir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 un UGT2B7 mediētās aktivitātes inhibitors.
Swedish: Hos patienter som tog cannabidiol förekom fall av förhöjda transaminaser som ledde till sjukhusinläggning.
Latvian: Bija gadījumi, kad pacientiem, kas lietoja kanabidiolu, transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija saistīta ar hospitalizāciju.
Swedish: Metaboliten 7-karboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) hämmar UGT1A1-, UGT1A4- och UGT1A6-medierad aktivitet in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer (se även avsnitt 4.5).
Latvian: In vitro klīniski nozīmīgās koncentrācijās metabolīts 7-karboksi-kanabidiols (7-COOH-CBD) ir UGT1A1, UGT1A4 un UGT1A6 mediētās aktivitātes inhibitors (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Endast 5 patienter var vuxna från 18 år (1,6 %) och effekt- och säkerhetsdata för den vuxna DS-populationen är därför begränsad.
Latvian: DS populācijas GWPCARE2 un GWPCARE1 pētījumos pārsvarā bija pediatrijas pacienti ar tikai 5 pieaugušiem pacientiem, kas bija 18 gadus veci (1,6 %), un tāpēc tika iegūti ierobežoti efektivitātes un drošuma dati par pieaugušo DS populāciju.
Swedish: b Totalvärden från studien GWPCARE1 presenteras som beräknad mediandifferens och p-värde med användning av Wilcoxons rangsummetest.
Latvian: b Pētījumam GWPCARE1, kopējie dati norādīti kā aprēķinātā mediānā atšķirība un p-vērtība no
Swedish: I tabell 3 sammanfattas det primära effektmåttet procentuell minskning från baslinjen av antalet epileptiska anfall, det viktiga sekundära effektmåttet andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet epileptiska anfall, samt resultaten av undergruppsanalysen för dessa effektmått hos patienter som använde klobazam.
Latvian: 3.tabulā ir apkopoti primārie galarezultāti procentuālam krišanas lēkmju samazinājumam no sākumstāvokļa un galvenie sekundārie mērījumi pacientu īpatsvaram, kuriem vismaz par 50 % samazinājās krišanas lēkmju biežums, kā arī apakšgrupu analīzes rezultāti šiem mērījumiem pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar klobazāmu.
Swedish: Cannabidiol ska sättas ut om patienten får förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger ULN och bilirubin som överstiger 2 gånger ULN.
Latvian: Pirms kanabidiola terapijas uzsākšanas jāizvērtē pacienti ar sākotnēji paaugstinātu transamināžu līmeni 3 reizes virs ANR vai paaugstinātu bilirubīna līmeni 2 reizes virs ANR.
Swedish: Om den beräknade dosen är 100 mg (1 ml) eller mindre ska den mindre orala doseringssprutan om 1 ml användas.
Latvian: Ja aprēķinātā deva ir 100 mg (1 ml) vai mazāka, jāizmanto mazākā 1 ml šļirce perorālai ievadīšanai.
Swedish: I studien av embryofetal utveckling som utfördes på kanin undersöktes doser på 50, 80 och 125 mg/kg/dag.
Latvian: Embrija/augļa attīstības (embryo-foetal development-EFD) pētījums ar trušiem novērtēja 50, 80 vai 125 mg/kg/dienā devas.
Swedish: Minskad tillväxt, försenad könsmognad, beteendeförändringar (lägre aktivitet) samt negativa effekter på utvecklingen av handjurens könsorgan (små testiklar hos den vuxna avkomman) och fertilitet observerades hos avkomman vid doser på ≥ 150 mg/kg/dag.
Latvian: Pēcnācējiem, lietojot ≥ 150 mg/kg/dienā devas, tika novērota samazināta augšana, aizkavēta dzimumnobriešana, uzvedības izmaiņas (samazināta aktivitāte) un nelabvēlīga ietekme uz vīriešu reproduktīvo orgānu attīstību (mazi sēklinieki pieaugušiem pēcnācējiem) un fertilitāti.
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol.
Latvian: Katrs šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur 100 mg kanabidiola.
Swedish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Latvian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dienā p = 0,0043
Swedish: Cannabidiol inducerar CYP1A2- och CYP2B6-mRNA-uttryck vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Latvian: Kanabidiols klīniski nozīmīgās koncentrācijās izraisa CYP1A2 un CYP2B6 mRNS ekspresiju.
Swedish: • Om din dos är större än 1 ml (100 mg) ska du använda den större 5 ml-sprutan.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir lielāka par 1 ml (100 mg), lietojiet lielāko 5 ml šļirci.
Swedish: Interaktion resulterar i en ungefär 3-faldig ökning av exponeringen för metaboliten N-desmetylklobazam.b
Latvian: Mijiedarbība, kas aptuveni 3 reizes palielina N-desmetilklobazāma metabolīta iedarbību.
Swedish: Samtidig behandling med antiepileptika
Latvian: Vienlaicīga PEZ terapija
Swedish: Data för undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Latvian: Dati par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, ir aprēķināti, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Swedish: Tabell 2: Tabell över biverkningar
Latvian: 2. tabula: Blakusparādību saraksts tabulas veidā Orgānu sistēmas klasifikācija
Swedish: Behandlingen ska även sättas ut vid långvarigt förhöjda transaminaser som överstiger 5 gånger ULN.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu transamināžu līmeņa paaugstināšanos vairāk kā 5 reizes virs ANR ārstēšana arī jāpārtrauc.
Swedish: Hur du tar Epidyolex
Latvian: Kā lietot Epidyolex
Swedish: • En flaska med Epidyolex oral lösning
Latvian: • Pudeli ar Epidyolex šķīdumu iekšķīgai lietošanai