FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen (ADR's) verbonden aan de behandeling met EMLA wordt hieronder in een tabel weergegeven.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид Честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР), свързани с терапията с EMLA, са дадени в таблицата по-долу.
Dutch: Voor ingrepen aan beenulcera moet een dikke laag EMLA worden aangebracht onder een occlusief verband.
Bulgarian: При процедурите върху язви на краката трябва да се приложи дебел слой EMLA под оклузивна превръзка.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате EMLA - ако
Dutch: Strijk de randen van het verband zorgvuldig glad.
Bulgarian: Загладете внимателно краищата на превръзката.
Dutch: Irritatie op de plaats van toediening3
Bulgarian: Дразнене на мястото на приложение3
Dutch: 2-3 jaar
Bulgarian: 0 - 3 месеца
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ALUMINIUM TUBE 30 g
Bulgarian: Алуминиева туба -30 g
Dutch: Ongeveer 1-2 g/10 cm2, met een maximum van 10 g, op het beenulcus/de -ulcera 3) 5).
Bulgarian: Прибл. 1-2 g/10 cm2 до общо 10 g в язвата(ите) на краката3) 5).
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - Allergische reacties die in zeldzame gevallen tot anafylactische shock kunnen leiden (huiduitslag, zwelling, koorts, ademhalingsproblemen en flauwvallen) tijdens behandeling van de huid, genitale slijmvliezen of zweren aan het been - Methemoglobinemie (bloedaandoening) tijdens behandeling van de huid - Kleine puntvormige bloedingen op de aanbrengplaats (met name bij kinderen met eczeem waarbij dit middel lang heeft kunnen inwerken) tijdens behandeling van de huid - Irritatie van de ogen EMLA per ongeluk in contact met de ogen komt tijdens behandeling van de huid
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - Алергична реакции, която в редки случаи може да се развие в анафилактичен шок (кожен обрив, подуване, повишена температура, затруднения в дищането и припадане) по време на приложение върху кожата, гениталната лигавица или язвите на краката.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА Преди употреба прочетете листовката.
Dutch: Ongeveer 1,5-2 g/10 cm2 gedurende 2 tot 5 uur1).
Bulgarian: Прибл. 1,5-2 g/10 cm2 за 2 до 5 часа1).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u of uw kind kort geleden de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:
Bulgarian: Вашето дете сте използвали наскоро или са ви прилагани някои от следните лекарства:
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen Methemoglobinemie, een bloedaandoening, die vaker wordt waargenomen, vaak in verband met een overdosis bij pasgeborenen en zuigelingen van 0 tot 12 maanden.
Bulgarian: Метхемоглобинемия, кръвно нарушение, което се наблюдава по-често при новородени кърмачета и кърмачета на възраст 0 до 12 месеца, често във връзка с предозиране.
Dutch: Overgevoeligheid1,2,3
Bulgarian: Свръхчувствителност1,
Dutch: Tot 10 g en 100 cm2 gedurende 1 tot 5 uur6)
Bulgarian: До 10 g и 100 cm2 за 1-5 часа6)
Dutch: Beenulcera
Bulgarian: Кърмене
Dutch: Tot 2 g en 20 cm2 gedurende 1 uur5)
Bulgarian: До 2 g и 20 cm2 за един час5)
Dutch: Tabel 1 Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder Indicatie/Ingreep
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи
Dutch: Tot 20 g en 200 cm2 gedurende 1 tot 5 uur6)
Bulgarian: До 20 g и 200 cm2 за 1-5 часа6)
Dutch: - De gebruikelijke dosering is 1,5 g tot 2 g crème voor elk huidoppervlak van 10 cm2
Bulgarian: - Обичайната доза е 1,5 g до 2 g крем за всеки участък от кожа с размер от 10 cm2 (10
Dutch: − medische ingrepen, zoals het verwijderen van wratjes Een arts of een verpleegkundige dient toezicht te houden wanneer EMLA wordt gebruikt bij de geslachtsorganen.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра трябва да наблюдават приложението на EMLA върху гениталиите.
Dutch: 1 g/10 cm2 gedurende 15 minuten 1-2 g/10 cm2 gedurende 60 minuten
Bulgarian: 1-2 g/10 cm2 за 60 минути
Dutch: - De gebruikelijke dosering is 1 g crème (1 g tot 2 g voor huid van de geslachtsdelen bij de vrouw) voor elk huidoppervlak van 10 cm2 (10 vierkante centimeter).
Bulgarian: - Обичайната доза е 1 g крем (1g до 2 g за кожата на женските гениталии) за всеки участък от кожа с размер от 10 cm
Dutch: - Wazig zien.
Bulgarian: Неясно зрение.
Dutch: Tot 1 g en 10 cm2 gedurende 1 uur4)
Bulgarian: До 1 g и 10 cm2 за един час4)
Dutch: Beenulcus/-ulcera Alleen volwassenen Mechanische reiniging/débridement
Bulgarian: Механично почистване/дебридман
Dutch: Na aanbrengen op het gezicht (10 g/100 cm2 gedurende 2 uur) bedroeg de systemische absorptie ongeveer 10%.
Bulgarian: Степента на системна абсорбция е приблизително 10% след приложение върху лицето (10 g/100 cm2 за 2 часа).
Dutch: 2Genitaal slijmvlies 3Beenulcus
Bulgarian: 1 Кожа 2 Генитална лигавица
Dutch: Ongeveer 5-10 g crème gedurende 5-10 minuten1)
Bulgarian: Прибл. 5-10 g крем за 5-10 минути1) 3) 4).
Dutch: - geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, zoals amiodaron - cimetidine of bètablokkers, deze kunnen een verhoging van de lidocaïnespiegel in het bloed veroorzaken.
Bulgarian: Циметидин или бета блокери, които могат да предизвикат повишение на нивата на лидокаин в кръвта.
Dutch: Voorafgaand aan curettage van mollusci bij kinderen met atopische dermatitis wordt een inwerktijd van 30 minuten aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се кремът да се приложи за 30 минути, преди отстраняване на молюските при деца с атопичен дерматит.
Dutch: Verwijder de papieren laag van het verband.
Bulgarian: Отлепете хартиения слой на превръзката.
Dutch: Jeuk op de plaats van toediening 2,3
Bulgarian: Сърбеж на мястото на приложение2, 3
Dutch: − Om de geslachtsorganen te verdoven voor:
Bulgarian: Кожа на женски генитални органи
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и листовка
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN [nationaal te implementeren]
Bulgarian: Активните вещества са: лидокаин и прилокаин [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: De verschijnselen die kunnen optreden als u te veel EMLA gebruikt, zijn hieronder aangegeven.
Bulgarian: Симптомите при прекомерна употреба на EMLA са изброени по-долу.
Dutch: Cutaan gebruik
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и тубата след „Годен до:".
Dutch: - andere middelen die plaatselijk verdoven.
Bulgarian: Други локални анестетици.
Dutch: EMLA werd in 1984 voor het eerst goedgekeurd in Zweden en is op dit moment nationaal goedgekeurd in 22 landen van de Europese Economische Ruimte (EER): België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden en ook in IJsland en Noorwegen.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство, а също и в Исландия и Норвегия.
Dutch: Een vergelijkbare beperking (met voorbehoud) voor kinderen van 3 maanden en ouder werd ook nodig geacht.
Bulgarian: Подобно ограничение (с допълнително разяснение) за деца на възраст над 3 месеца също се счита за необходимо.
Dutch: Deze dosering werd eerder goedgekeurd en ondersteund door het klinische onderzoeksprogramma.
Bulgarian: Тази дозировка е одобрена по-рано и се подкрепя от програмата за клинични проучвания.
Dutch: In de meeste landen zijn de volgende leeftijdsgroepen goedgekeurd: neonaten van 0-2 maanden, zuigelingen van 3-11 maanden en kinderen van 1-11 jaar.
Bulgarian: В по-голямата част от държавите са одобрени следните възрастови диапазони: новородени от 0 до 2 месеца, кърмачета от 3 до 11 месеца и деца от 1 до 11 години.
Dutch: Deze informatie verklaart het tijdsverloop van de dynamische effecten en welke aanpassingen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen uitvoeren om de procedures te vergemakkelijken.
Bulgarian: Тази информация обяснява периода на действие на динамичните ефекти и как медицинските специалисти може да се адаптират за улесняване на процедурите.
Dutch: • Huid van mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen - voorafgaand aan injectie van lokale anesthetica
Bulgarian: Кожа на мъжките и женските полови органи - преди инжектиране на локални анестетици
Dutch: Bij de harmonisatie van de SPC's werden alle relevante therapeutische en bestuursrechtelijke richtsnoeren in de EU in aanmerking genomen.
Bulgarian: При хармонизирането на КХП се вземат под внимание всички приложими европейски терапевтични и регулаторни указания.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was:
Bulgarian: Окончателно приетата формулировка е:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van EMLA-crème en verwante namen (zie bijlage I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за крем EMLA и свързани с него имена (вж.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Dutch: Een opmerking als ‘Er zijn geen specifieke interactieonderzoeken bij kinderen uitgevoerd.
Bulgarian: За предпочитане е изложение като „Не са провеждани проучвания за специфични взаимодействия при деца.
Dutch: De werkzame stoffen zijn beide lokale anesthetica van het amidetype met langdurige klinische ervaring.
Bulgarian: И двете активни вещества са локални анестетици от амиден тип, за които е налице дълъг клиничен опит.
Dutch: De formulering werd voor de duidelijkheid verbeterd tot ‘zelfapplicatie door patiënt'.
Bulgarian: Формулировката е изменена за повече яснота и включва „самостоятелно приложение от пациента".
Dutch: De indicatie ‘topische anesthesie van de huid' is goedgekeurd in alle landen waar voor EMLA een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
Bulgarian: Показанието „повърхностна анестезия на кожата" е одобрено във всички държави, в които EMLA е разрешен за употреба.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in om deze informatie in tabelvorm op te nemen, aangezien deze hierdoor duidelijker zou worden weergegeven en gemakkelijker te lezen zou zijn.
Bulgarian: CHMP приема тази информация да се въведе в табличен вид, тъй като по този начин тя ще бъде по-прегледна и по-лесна за четене.
Dutch: De beschikbare pediatrische gegevens tonen geen adequate werkzaamheid aan voor circumcisie.'
Bulgarian: Наличните педиатрични данни не доказват достатъчна ефикасност при обрязване."
Dutch: Het CHMP verzocht om het opnemen van een waarschuwing voor pediatrische patiënten met betrekking tot het maximale aantal doses in 24 uur.
Bulgarian: CHMP изисква включването на предупреждение за педиатричната популация по отношение на максималния брой дози в рамките на 24 часа.
Dutch: Er waren echter een aantal verschillen in de nationale SPC's met betrekking tot de jongste leeftijdsgroep en de aanwezigheid van een minimaal aanbevolen doseringsinterval.
Bulgarian: Независимо от това са налице някои различия в националните КХП по отношение на наймладата възрастова група и наличието на минимален препоръчителен интервал между дозите.
Dutch: Daarnaast is informatie over puls-oximetrie en antidota bij glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-deficiëntie overeengekomen.
Bulgarian: В допълнение на това се приема и информацията относно пулсовата оксиметрия и антидотите при недостатъчност на глюкоза-6фосфат дехидрогеназа.
Dutch: ‘Er dient rekening te worden gehouden met het feit dat puls-oximeterwaarden kunnen leiden tot overschatting van de feitelijke zuurstofverzadiging in het geval van een verhoogde methemoglobinefractie; daarom kan het in gevallen van vermoedelijke methemoglobinemie nuttiger zijn om de zuurstofverzadiging via co-oximetrie te meten.'
Bulgarian: Следва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовата оскиметрия може да надценят кислородната сатурация в случай на увеличена фракция на метхемоглобин; следователно, в случай на съмнение за метхемоглобинемия може да е по-полезно сатурацията на кислород да се наблюдава чрез ко-оксиметрия".
Dutch: Het Comité gaf echter aan dat, volgens het SPC-richtsnoer, deze rubriek zo eenvoudig mogelijk gepresenteerd dient te worden om op de interacties te wijzen, resulterend in een praktische aanbeveling met betrekking tot het gebruik van het geneesmiddel.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че съгласно Ръководството за КХП тази точка следва да се представи по възможно най-опростен начин, за да подчертае взаимодействията в резултат на практически препоръки относно употребата на този лекарствен продукт.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste punten inzake de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de SPC samengevat.
Bulgarian: По нататък се обобщават основните разгледани въпроси по отношение на хармонизирането на различните точки в КХП.
Dutch: Met het oog hierop kondigde Duitsland (BfArM) aan het CHMP/EMA-secretariaat een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG aan om verschillen tussen de nationale productinformaties op te heffen en zodoende deze van elkaar verschillende productinformaties in de gehele EU te harmoniseren.
Bulgarian: В тази връзка Германия (BfArM) уведомява секретариата на CHMP/EMA за официално сезиране съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят различията между одобрената на национално равнище информация за продукта (ИП) и по този начин да се уеднакви различаващата се ИП на територията на ЕС.
Dutch: Over het algemeen was het CHMP het eens met de voorgestelde formulering met enkele kleine wijzigingen.
Bulgarian: Като цяло CHMP приема предложената формулировка с някои незначителни изменения.
Dutch: De voorgestelde dosering en applicatietijd voor elk van de bovengenoemde procedures werd ook goedgekeurd en was in overeenstemming met de goedgekeurde formulering in de meeste landen.
Bulgarian: Предложената дозировка и време на приложение за всяка от горепосочените процедури също е потвърдена и съответства на одобрената в повечето държави формулировка.
Dutch: Er bestaat een klinische behoefte aan het gebruik van EMLA als topisch anestheticum voor de genitale slijmvliezen in deze populatie.
Bulgarian: Съществува клинична нужда от употребата на EMLA като повърхностен анестетик за лигавицата на гениталиите при тази популация.
Dutch: Voor pediatrische patiënten stemde het CHMP in met het opnemen van de paragraaf waarin de interactie van EMLA met vaccins wordt beschreven.
Bulgarian: За педиатричната популация CHMP приема включването на абзац, описващ взаимодействието на EMLA с ваксини.
Dutch: De overeengekomen dosering en applicatietijd was ‘2 g (ongeveer de helft van een tube van 5 g) of ongeveer 1,5 g/10 cm2 gedurende 1 tot 5 uur'.
Bulgarian: Приетата дозировка и време на приложение е „2 g (около половин тубичка от 5 g) или около 1,5 g/10 cm2 за 1 до 5 часа".
Dutch: Daarnaast werd aangeraden om in deze rubriek een lijst op te nemen van de vaakst gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen met betrekking tot de patiënten bij wie ze worden voorgeschreven, waarbij ook duidelijk wordt gemaakt dat deze lijst niet volledig is.
Bulgarian: Освен това се препоръчва в тази точка да се включи и списък на най-често използваните съпътстващи лекарства при популацията, на която те се предписват, като освен това ясно се посочи, че списъкът не е изчерпателен.
Dutch: Aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van EMLA bij zwangere vrouwen, wordt bovendien een zorgvuldigere formulering voorgesteld en dienen diergegevens - hoewel deze geen betrekking hebben op dermale toepassing - toch te worden aangehaald.
Bulgarian: Освен това, тъй като не са налице достатъчни данни относно употребата на EMLA при бременни жени, се предлага по-внимателна формулировка, а данните от проучвания при животни, въпреки че не се отнасят до приложение върху кожата, следва все пак да се упоменат.
Dutch: Al deze wijzigingen werden door het CHMP relevant geacht en werden goedgekeurd.
Bulgarian: CHMP счита всички тези изменения за уместни и ги подкрепя.
Dutch: De dosering ‘Ongeveer 1,52 g/10 cm2 gedurende 2-5 uur' werd eerder goedgekeurd en is in overeenstemming met het in 2012 overeengekomen CSP.
Bulgarian: Дозата „Около 1,5-2 g/10 cm2 за 2-5 часа" е одобрена по-рано и съответства на ОПБ, приет през 2012 г.
Dutch: Interacties zijn waarschijnlijk vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten' heeft de voorkeur.
Bulgarian: Възможно е взаимодействията да са сходни с тези при хората в зряла възраст".
Dutch: De voorgestelde formulering voor gebruik op onlangs geschoren huid op grote lichaamsoppervlakken alsmede de voorgestelde dosering zijn eerder goedgekeurd en zijn in overeenstemming met het in 2012 overeengekomen CSP.
Bulgarian: Предложената формулировка за употреба при наскоро избръсната кожа в обширни зони на тялото, както и предложената дозировка са одобрени по-рано и съответстват на ОПБ, одобрен през 2012 г.
Dutch: Dit werd door het CHMP goedgekeurd.
Bulgarian: CHMP одобрява това.
Dutch: Bij kinderen van 3 maanden en ouder mogen, met ten minste 12 uur ertussen, maximaal 2 doses worden toegediend in een periode van 24 uur, zie de rubrieken 4.4 en 4.8.'
Bulgarian: При деца на възраст над 3 месеца в рамките на 24 часа могат да се дават максимум 2 дози, отделени една от друга от 12 часа, вж. точки 4.4 и 4.8."
Dutch: Wat adolescenten ≥12 jaar betreft, is (met uitzondering van twee landen) niet eerder in de SPC's een formulering geïmplementeerd.
Bulgarian: По отношение на юношите на възраст ≥ 12 години досега в КХП няма въведени формулировки, с изключение в две държави.
Dutch: • Volwassenen
Bulgarian: Възрастни
Dutch: Voor vrouwelijke genitale huid werd een voetnoot toegevoegd waarin staat dat EMLA op zichzelf, aangebracht gedurende 60 of 90 minuten, onvoldoende anesthesie biedt voor thermocauterisatie of diathermie van genitale wratten.
Bulgarian: По отношение на кожата на женските гениталии е добавена бележка под линия, в която се посочва, че самостоятелното приложение на EMLA за 60 или 90 минути не осигурява достатъчна анестезия при термокаутеризация или диатермия на генитални брадавици.
Dutch: Over het algemeen werd de voorgestelde pediatrische dosering door het CHMP aanvaardbaar geacht, met uitzondering van de doseringsfrequentie in de populatie tussen 0-3 maanden.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за приемлива предложената дозировка за деца, с изключение на честотата на дозиране при популацията на възраст от 0 до 3 месеца.
Dutch: Het CHMP ondersteunde het voorstel voor de paragraaf over zwangerschap niet volledig, aangezien dit niet in overeenstemming was met de in het SPC-richtsnoer gegeven formulering.
Bulgarian: CHMP не поддържа изцяло предложението за точката относно бременността, тъй като то не е приведено в съответствие с формулировката, посочена в ръководството за КХП.
Dutch: Als gevolg hiervan keurde het CHMP het voorstel van de vergunninghouder voor deze indicatie goed, met toevoeging van de betreffende populatie (d.w.z. uitsluitend volwassenen).
Bulgarian: В резултат на това CHMP подкрепя предложението на ПРУ за това показание с допълнението за съответната популация (т.е. само при възрастни).
Dutch: Als de aanbevolen dosis wordt overschreden, dient de patiënt te worden gecontroleerd op systemische bijwerkingen als gevolg van methemoglobinemie (zie rubriek 4.2, 4.8 en 4.9).'
Bulgarian: Ако препоръчителната доза бъде надвишена, пациентът трябва да се наблюдава за системни нежелани реакции вследствие на метхемоглобинемия (вж. точки 4.2, 4.8 и 4.9)."
Dutch: De formulering ‘mechanische reiniging/debridering' is in overeenstemming met de in de meeste landen goedgekeurde formulering.
Bulgarian: Формулировката „механично почистване/некректомия" съответства на одобрената в повечето държави.
Dutch: De etikettering en de bijsluiter werden herzien en in overeenstemming gebracht met de goedgekeurde geharmoniseerde SPC, zoals hierboven besproken en weergegeven in bijlage III.
Bulgarian: Опаковката и листовката са разгледани и приведени в съответствие с одобрената хармонизирана КХП съгласно изложеното по-горе и са отразени в Приложение III.
Dutch: Gegevens over vaatreacties en het gemak van venapunctie (inclusief huiddikte) werden in deze rubriek voornamelijk opgenomen om in te gaan op vaak gestelde vragen over het effect van EMLA op de technische uitvoering van vasculaire puncties.
Bulgarian: Данните относно реакцията на съдовете и успокояването на венепункцията, включително дебелината на кожата, са включени в тази точка главно в отговор на честите въпроси относно ефекта на EMLA върху техническото изпълнение на съдовите пункции.
Dutch: • Mechanische reiniging/debridering
Bulgarian: Механично почистване/некректомия
Dutch: De vergunninghouder was het ermee eens dat ‘anafylactische reactie' niet dient te worden gebruikt voor allergische reacties; aangezien er echter geen voorkeursterm voor ‘allergische reacties' is in de huidige MedDRA-codering (versie 17), zal in plaats hiervan de voorkeursterm ‘overgevoeligheid' worden gebruikt.
Bulgarian: ПРУ приема, че терминът „анафилактична реакция" не следва да се използва за алергични реакции; въпреки това, тъй като няма Предпочитан термин (ПТ) за „алергични реакции" в настоящия Медицински речник за регулаторните дейности (версия 17), вместо това ще се използва ПТ терминът „свръхчувствителност".
Dutch: EMLA is een vaste-combinatieproduct dat bestaat uit een olie-wateremulsie en een eutectisch mengsel van lidocaïne en prilocaïne in gelijke hoeveelheden (qua gewicht), waarin 2,5% van elke werkzame stof aanwezig is.
Bulgarian: EMLA е продукт с фиксирана комбинация, който се състои от емулсия на вода и масло и евтектична смес от лидокаин и прилокаин в еднакви количества (по тегло), с включени 2,5% от всяко активно вещество.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder omvatte resultaten van één enkel onderzoek met betrekking tot pediatrische patiënten, maar het CHMP verklaarde dat de informatie voor pediatrische patiënten niet mag bestaan uit gegevens van één enkel onderzoek.
Bulgarian: Предложението на ПРУ включва резултати от едно-единствено проучване при педиатрична популация, но CHMP посочва, че информацията относно педиатричната популация не следва да почива на данни от едно-единствено проучване.
Dutch: De formulering in rubriek 5.2 is gebaseerd op het CDS van de vergunninghouder met een aantal wijzigingen.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.2 се основава на ОС на ПРУ с някои изменения.
Dutch: Het CHMP beschouwde ‘topische anesthesie' als de optimale beschrijving.
Bulgarian: CHMP приема, че „локална анестезия" е оптималното описание.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in het CSP en in de Duitse SPC in plaats hiervan ‘allergische reacties (in de meest ernstige gevallen anafylactische shock)' is vermeld.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че вместо това в ОПБ и в немската КХП се посочва „алергични реакции (в най-тежките случаи анафилактичен шок)".
Dutch: Er waren een aantal verschillen in de in sommige landen gebruikte formulering (bijv. letsels of laesies en oppervlakkige chirurgische procedures, kleine afwijkingen), maar het CHMP stemde in met de bovenstaande formulering aangezien deze overeenkwam met de in de meeste landen goedgekeurde formulering.
Bulgarian: Налице са някои различия във формулировките, използвани в различните държави (напр. травми или лезии и повърхностни хирургически процедури, дребни дефекти), но CHMP приема посочените по-горе формулировки, тъй като те съответстват на одобрените в повечето държави.