FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose - followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10
Portuguese: - 0,4 mg /kg de peso corporal por via intravenosa numa dose em bólus - seguidos de 0,15 mg /Kg de peso corporal / hora sob a forma de uma perfusão intravenosa contínua durante 2-10 dias ou durante um período mais prolongado, caso seja clinicamente necessário.
English: Initial dosage
Portuguese: Posologia inicial
English: Cough Stridor Dyspnea
Portuguese: Tosse Estridor Dispneia
English: - Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years
Portuguese: - Avançada doença renal - Tendência exagerada para hemorragia - Cirurgia major recente - Hemorragia recente (p.ex., no cérebro, estômago/intestinos, olhos, pulmões) - Sinais óbvios de hemorragia - Úlcera peptica activa recente - Idade > 65 anos
English: HOW TO STORE REFLUDAN
Portuguese: COMO CONSERVAR REFLUDAN
English: - Paediatric Use: Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Portuguese: O regime posológico óptimo de Refludan nestas circunstâncias não é conhecido - Uso em Pediatria: Não foi estabelecida a segurança e eficácia em doentes de pediatria - Idosos: Doentes de idade avançada têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas com anticoagulantes.
English: Dosage 0.2 mg / kg body weight
Portuguese: Dosagem 0,2 mg / kg peso corporal
English: Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Portuguese: Refludan é utilizado para provocar a anticoagulação em doentes adultos com trombocitopénia induzida pela heparina (TIH) tipo II e na doença tromboembólica, requerendo medicamentos antitrombóticos injectáveis.
English: In case of renal impairment relative overdose might occur even under standard dosage regimen.
Portuguese: Em caso de compromisso renal, pode ocorrer uma sobredosagem relativa mesmo com um regime posológico padrão.
English: Powder for solution for injection or infusion.
Portuguese: Pó para solução injectável ou para perfusão.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: - In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen.
Portuguese: - Em caso de compromisso renal pode ocorrer uma sobredosagem relativa, mesmo se for utilizado um regime posológico padrão.
English: Platelet factor 4 does not inhibit lepirudin.
Portuguese: A lepirudina não é inibida pelo factor plaquetário 4.
English: * In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/min or creatinine value above 60 mg/l [530 mol/l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
Portuguese: ou valor da creatinina superior a 60 mg/l [530 mol/l]), deve evitar-se ou suspenderse a perfusão de Refludan.
English: - For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Portuguese: - Para obter uma reconstituição rápida e completa, injectar 0,4 ml de solvente no frasco para injectáveis sob vácuo e agitá-lo ligeiramente; a solução deve apresentar-se límpida e incolor decorridos menos de 3 minutos.
English: For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed.
Portuguese: Para uma perfusão intravenosa contínua é necessária uma solução com uma concentração de 2 mg/ml.
English: For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed.
Portuguese: Para uma injecção em bólus intravenoso, é necessário uma solução com uma concentração de 5 mg/ml.
English: - For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Portuguese: - Para obter uma reconstituição rápida e completa, injectar 1 ml de solvente no frasco para injectáveis sob vácuo e agitá-lo ligeiramente; a solução deve apresentar-se límpida e incolor decorridos menos de 3 minutos.
English: Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
Portuguese: Anticoagulação em doentes adultos com trombocitopenia induzida pela heparina (TIH) tipo II e doença tromboembólica obrigando a terapia anti-trombótica parentérica.
English: Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
Portuguese: Dosagem 0,15 mg / kg peso corporal/ h
English: Each vial contains 50 mg lepirudin.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 50 mg de lepirudina.
English: Discard unused solution appropriately.
Portuguese: Eliminar adequadamente a solução não utilizada.
English: - The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion.
Portuguese: - A velocidade de perfusão da bomba perfusora deve ser ajustada de acordo com o peso corporal.
English: Keep the vial in the outer carton.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior.
English: Each vial contains 20 mg lepirudin.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 20 mg de lepirudina.
English: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Portuguese: EU/1/97/035/003 - Refludan 20 mg - Pó para solução injectável ou para perfusão - 1 frasco para injectáveis
English: Additional aPTT monitoring is mandatory.
Portuguese: É indispensável proceder-se adicionalmente à monitorização dos valores do aPTT.
English: 10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Portuguese: 10 x 1 frasco para injectáveis com pó para solução injectável ou para perfusão
English: - For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution are to be used.
Portuguese: - Para reconstituição deve usar-se água para preparações injectáveis ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9% ).
English: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Portuguese: EU/1/97/035/001 - Refludan 50 mg - Pó para solução injectável ou para perfusão - 1 frasco para injectáveis
English: OUTER CARTON: 50 mg x 10 vials
Portuguese: ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO: 50 mg x 10 frascos para injectáveis
English: OUTER CARTON: 20 mg x 10 vials
Portuguese: ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO: 20 mg x 10 frascos para injectáveis
English: 1 vial contains 20 mg lepirudin.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis contém 20 mg de lepirudina
English: If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Refludan é demasiado forte ou demasiado fraco.
English: Refludan.
Portuguese: VAL.
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Portuguese: Refludan 50 mg pó para solução injectável ou para perfusão
English: OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
Portuguese: ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO: 20 mg x 1 frasco para injectáveis
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Portuguese: Refludan 20 mg pó para solução injectável ou para perfusão
English: OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
Portuguese: ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO: 50 mg x 1 frasco para injectáveis
English: Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Portuguese: Reconstituir um frasco para injectáveis de Refludan (20 mg de lepirudina) com 0,4 ml de água para preparações injectáveis ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ml ( 0,9 % ).
English: - For further dilution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
Portuguese: - Para diluição subsequente são apropriadas solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% ) ou solução de glicose a 5 %.
English: Injection vial:
Portuguese: Frasco para injectáveis:
English: Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Portuguese: Reconstituir um frasco para injectáveis de Refludan (50 mg de lepirudina) com 1 ml de água para preparações injectáveis ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 % ).
English: - For further dilution, sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
Portuguese: - Para diluição subsequente são apropriadas solução de cloreto de sódio 9 mg/ ml ( 0,9 % ) ou glicose a 5%.
English: 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis com pó para solução injectável ou para perfusão.
English: Chills
Portuguese: Rubores
English: 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Portuguese: utilizando solução de cloreto de sódio 9 mg/ml ( 0,9 % ) ou solução de glicose a 5 %.
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Portuguese: Preparação de uma solução de Refludan com uma concentração de 5 mg/ml Para injecção intravenosa de um bólus é necessária uma solução com uma concentração de 5 mg/ml: - Reconstituir o conteúdo de um frasco para injectáveis (50 mg de lepirudina) com 1 ml de água para preparações injectáveis ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ ml ( 0,9% ).
English: above 60 (530)*
Portuguese: superior a 60 (530)* evitar ou SUSPENDER a perfusão!
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Portuguese: Preparação de uma solução de Refludan com uma concentração de 2 mg/ml Para uma perfusão intravenosa contínua, é necessária uma solução com uma concentração de 2 mg/ml: - Reconstituir o conteúdo de dois frascos para injectáveis (cada um contém 20 mg de lepirudina), respectivamente de 0,4 ml, utilizando água para preparações injectáveis ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ ml ( 0,9 % ).
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Portuguese: Preparação de uma solução de Refludan com uma concentração de 5 mg/ml Para injecção intravenosa de um bólus é necessária uma solução com uma concentração de 5 mg/ml: - Reconstituir o conteúdo de um frasco para injectáveis (20 mg de lepirudina) com 0,4 ml de água para preparações injectáveis ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ml ( 0,9 % ).
English: - The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride
Portuguese: - Para obter a concentração final de 5 mg/ml, transferir a solução para uma seringa estéril e descartável (com uma capacidade mínima de 5 ml) e diluir para um volume total de 4 ml,
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Portuguese: Preparação de uma solução de Refludan com uma concentração de 2 mg/ml Para uma perfusão intravenosa contínua, é necessária uma solução com uma concentração de 2 mg/ml: - Reconstituir o conteúdo de dois frascos para injectáveis (cada um contém 50 mg de lepirudina), respectivamente de 1 ml, utilizando água para preparações injectáveis ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% ).
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Portuguese: Refludan 20 mg pó para solução injectável ou para perfusão Lepirudina
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Portuguese: Refludan 20 mg pó para solução injectável ou para perfusão lepirudina
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Portuguese: Refludan 50 mg pó para solução injectável ou para perfusão lepirudina
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Portuguese: Refludan 50 mg pó para solução injectável ou para perfusão Lepirudina
English: single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Portuguese: - Para obter uma concentração final de 2 mg/ml, transferir as duas soluções para uma seringa de perfusão estéril e descartável (capacidade de 50 ml) e diluir para um volume total de 50 ml, utilizando solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% ) ou solução de glicose a 5 %.
English: single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Portuguese: - Para obter uma concentração final de 2 mg/ml, transferir as duas soluções para uma seringa de perfusão estéril e descartável (capacidade de 50 ml) e diluir para um volume total de 20 ml, utilizando solução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9 % ) ou solução de glicose a 5 %.
English: - The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9
Portuguese: - Para obter a concentração final de 5 mg/ml, transferir a solução para uma seringa estéril e descartável (com uma capacidade mínima de 5 ml) e diluir subsequentemente para um volume total de 4 ml, utilizando solução de cloreto de sódio 9 mg/ml ( 0,9 % ) ou glicose a 5%.
English: HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
Portuguese: A TIH tipo II é uma doença que pode ocorrer após o tratamento com medicamentos que contenham heparina; é um tipo específico de alergia à heparina, que pode provocar um número excessivamente baixo de plaquetas sanguíneas e/ou nos vasos sanguíneos (trombose).
English: - The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9
Portuguese: - Para obter a concentração final de 5 mg/ml, transferir a solução para uma seringa estéril e descartável (com uma capacidade mínima de 5 ml) e diluir subsequentemente para um volume total de 10 ml, utilizando solução de cloreto de sódio 9 mg / ml ( 0,9 % ) ou glicose a 5 %.
English: 1.2 x 1066 x 108 cells
Portuguese: 1,2 x 1066 x 108 células
English: Patient specific up to 50 ml max.
Portuguese: Específico para cada doente e no máximo até 50 ml
English: Bag (ethylene vinyl acetate)
Portuguese: Via intravenosa Saco de acetato vinil etileno (AVE)
English: 1-3 bags
Portuguese: 1 a 3 sacos
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem
English: The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Portuguese: O requerente propôs medidas para a redução desse risco, mas as mesmas foram consideradas difíceis de implementar na prática.
English: The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Vivus BV.
English: In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
Portuguese: Num dos estudos, os doentes foram tratados por mais tempo, tendo sido realizadas medições de eficácia passadas 108 semanas.
English: The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Qsiva foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: It was to be available as modified release capsules.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas de libertação modificada.
English: The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Portuguese: O Comité constatou existir uma elevada probabilidade de, no caso de ser aprovado, o medicamento não ser utilizado estritamente para os doentes visados.
English: Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
Portuguese: Pensa-se que o topiramato atua aumentando o consumo de energia pelo organismo, reduzindo a eficiência energética e diminuindo o apetite dos doentes.
English: The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a quantidade de perda ponderal e o número de doentes com uma perda ponderal de, pelo menos, 5 %, após 28 ou 56 semanas de tratamento.
English: The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Qsiva são supressoras do apetite.
English: The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
Portuguese: Permanece por compreender na totalidade os mecanismos de ação exatos do topiramato.
English: Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
Portuguese: A fentermina suprime o apetite ao libertar um transmissor químico denominado norepinefrina (ou noradrenalina) no hipotálamo, a região do cérebro que controla a fome.
English: Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
Portuguese: O topiramato é igualmente conhecido como sendo potencialmente nocivo para o feto no caso de ser tomado por mulheres grávidas.
English: The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos.
English: Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
Portuguese: O Qsiva é um medicamento que contém as substâncias ativas fentermina e topiramato.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 21 de fevereiro de 2013.
English: What is Qsiva?
Portuguese: O que é o Qsiva?
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
Portuguese: Em 18 de outubro de 20112, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Qsiva, destinado ao tratamento da obesidade.
English: Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
Portuguese: Em segundo lugar, expressou preocupações relativamente aos efeitos psiquiátricos (foi notificada a ocorrência de depressão e ansiedade nos estudos) e efeitos cognitivos (como problemas com a memória e a capacidade de atenção) a longo prazo relacionados com o componente topiramato do Qsiva.
English: 21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/109958/2013
English: Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram especificamente doentes com problemas de saúde relacionados com o peso, incluindo diabetes, tensão arterial alta e níveis anormais de gordura e açúcar no sangue.
English: The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear.
Portuguese: O CHMP concluiu que os estudos principais demonstraram uma perda ponderal clinicamente relevante após o tratamento com o Qsiva, mas expressou preocupações quanto aos efeitos do medicamento a longo prazo no coração e nos vasos sanguíneos, sobretudo devido aos efeitos da fentermina, substância conhecida por aumentar a frequência cardíaca mas cujos efeitos a longo prazo não são claros.
English: Four main studies involving a total of approximately 4,000 obese or overweight patients were conducted that compared Qsiva treatment with placebo (a dummy treatment) and with phentermine or topiramate treatments given alone.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais que incluíram um total de cerca de 4000 doentes obesos ou com excesso de peso e compararam o tratamento oferecido pelo Qsiva com placebo (um tratamento simulado) e com os tratamentos por fentermina ou topiramato, administrados em monoterapia.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Qsiva não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood.
Portuguese: O Qsiva deveria ser utilizado para o tratamento de doentes gravemente obesos (IMC ≥ 35 kg/m2), ou doentes com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) com problemas de saúde relacionados com o peso, tais como tensão arterial alta, diabetes tipo 2 ou níveis anormais de gordura no sangue.
English: How is Qsiva expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Qsiva?
English: What was Qsiva expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qsiva?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zarzio.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zarzio.
English: The full EPAR for Zarzio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zarzio pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Zarzio
Portuguese: Outras informações sobre o Zarzio