FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná; po dobu minimálně jednoho roku od zahájení léčby monitorujte jaterní testy každý měsíc a poté jednou za půl roku po dobu následujícího roku.
Romanian: • Se poate trata cu SOMAVERT; totuși, TH trebuie monitorizate lunar timp de cel puțin 1 an după inițierea tratamentului și apoi bianual pentru următorul an.
Czech: Je však možné, že nedopatřením natáhnete do injekční stříkačky vzduch, který je třeba před podáním injekce odstranit.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil să introduceți din greșeală aer în seringă, care trebuie eliminat înainte de injectare.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, nebo které jste v nedávné době používal(a).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Czech: • Pokud se jaterní testy vrátí k normálu (bez ohledu na to, zda je odhalena alternativní příčina jaterní dysfunkce), zvažte opatrné opětovné zahájení léčby přípravkem SOMAVERT za častého monitorování jaterních testů.
Romanian: • Dacă valorile TH se normalizează (indiferent dacă este descoperită o cauză alternativă a disfuncției hepatice sau nu), se poate lua în considerare reinițierea cu precauții a tratamentului cu SOMAVERT, cu monitorizarea frecventă a TH.
Czech: Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?
Romanian: Cum pot evita formarea spumei?
Czech: Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem SOMAVERT.
Romanian: Lista de mai jos conţine reacţii adverse observate în studiile clinice cu SOMAVERT.
Czech: Prášek má bílou nebo mírně našedlou barvu.
Romanian: Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.
Czech: Léčbu pegvisomantem nelze proto sledovat nebo upravovat na základě koncentrací růstového hormonu v séru vyšetřeného pomocí těchto analýz.
Romanian: De aceea, tratamentul cu pegvisomant nu trebuie monitorizat sau ajustat în funcţie de valorile concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere determinată cu ajutorul acestor teste.
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem (n=550) byla většina nežádoucích účinků z hlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala přerušení léčby.
Romanian: La pacienţii trataţi cu pegvisomant (n=550) în cadrul studiilor clinice majoritatea reacţiilor adverse apărute în cazul administrării pegvisomant au fost de intensitate uşoară până la moderată, cu durată limitată şi nu au făcut necesară întreruperea tratamentului.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu a stanovte, zda není přítomna alternativní příčina jaterní dysfunkce.
Romanian: • Se vor efectua teste hepatice complete, pentru a determina dacă este prezentă o cauză alternativă de disfuncție hepatică.
Czech: Vždy aplikujte injekci tohoto přípravku přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Injectaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií, které se vyskytly u  10% pacientů s akromegalií léčených pegvisomantem, byly: bolesti hlavy (25%), artralgie (16%) a průjem (13%).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent apărute în timpul studiilor clinice la > 10% dintre pacienţii cu acromegalie trataţi cu pegvisomant au fost cefalee 25%, artralgie 16% şi diaree 13%.
Czech: Po injekci
Romanian: După injectare
Czech: Jak poznám, zda je v injekční lahvičce nějaká pěna?
Romanian: Cum îmi pot da seama dacă s-a format spumă în interiorul flaconului?
Czech: V případě předávkování musí být léčba tímto přípravkem vysazena a obnovena až po návratu koncentrace IGF-I do rozmezí normálních hodnot nebo vyšších hodnot.
Romanian: În cazul supradozajului, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă şi nu trebuie reluată decât după ce valoarea concentraţiei de IGF-I revine în intervalul valorile normale sau peste acestea.
Czech: Není známo, zda se pegvisomant vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se ştie dacă pegvisomant trece în laptele matern.
Czech: Protože sérové koncentrace terapeuticky účinných dávek tohoto přípravku jsou obvykle 100 - 1000x vyšší než skutečné koncentrace růstového hormonu v séru, které lze vidět u akromegaliků, stanovení koncentrace růstového hormonu v séru komerčně dostupnými analýzami je zkresleno.
Romanian: Deoarece concentraţiile plasmatice obţinute în urma administrării dozelor terapeutic eficace din acest medicament sunt, în general, de 100-1000 de ori mai mari decât concentraţiile plasmatice reale ale hormonului de creştere observate la acromegalici, rezultatele determinărilor concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere cu ajutorul testelor disponibile pe piaţă vor fi greşite.
Czech: Každý týden však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení (viz níže).
Romanian: Totuși, TH trebuie monitorizate săptămânal, pentru a stabili dacă apar creșteri suplimentare (vezi mai jos).
Czech: Po podávání tohoto léčivého přípravku může dojít ke stavu s deficitem růstového hormonu, bez ohledu na přítomnost zvýšených koncentrací růstového hormonu v séru.
Romanian: În urma administrării acestui medicament poate să apară un deficit al hormonului de creştere, în ciuda prezenţei unor valori crescute ale concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere.
Czech: • Jemně uchopte kůži v místě vpichu injekce.
Romanian: • Prindeți cu blândețe un pliu de piele la locul de injectare.
Czech: Barva ochranného plastového víčka odpovídá příslušné síle přípravku.
Romanian: Culoarea capacului protector din plastic este specifică pentru concentraţia medicamentului.
Czech: • V jednotlivých oblastech podávejte injekce vždy do jiného místa.
Romanian: • Pentru fiecare injectare alegeți un loc diferit din cadrul unei zone.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pegvisomant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la pegvisomant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Poruchy imunitního systému reakce z přecitlivělosti anafylaktická reakce b, anafylaktoidní reakce
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii de hipersensibilitate reacţie anafilactică b,
Czech: Sledování koncentrace IGF-I v séru
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice de IGF-I
Czech: • Oblast injekce nechejte oschnout.
Romanian: • Lăsați locul de injectare să se usuce.
Czech: Snížený počet krevních destiček, zvýšený nebo snížený počet bílých krvinek v krvi, sklon ke krvácení
Romanian: • Scădere a numărului plachetelor sanguine din sânge, creştere sau scădere a numărului celulelor albe din sânge, tendinţă la sângerare
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám(sama), případně Vám ji může aplikovat jiná osoba, např. Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: Injecţia poate fi administrată de dumneavoastră sau de o altă persoană, de exemplu de către medic sau asistentul medical.
Czech: • V prvních 6 měsících léčby přípravkem SOMAVERT musí být ve 4- až 6týdenních intervalech monitorovány koncentrace ALT a AST v séru a dále kdykoliv, pokud se u pacientů rozvinou příznaky naznačující hepatitidu.
Romanian: • Concentrațiile plasmatice ale ALT și AST trebuie monitorizate la intervale de 4 până la 6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT sau în orice moment în care pacienții prezintă simptome sugestive de hepatită.
Czech: • Očistěte zátku injekční lahvičky čistým tamponem s alkoholem a nechte dobře oschnout.
Romanian: • Curățați dopul flaconului folosind un tampon curat îmbibat cu alcool și lăsați-l să se usuce complet.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích pegvisomantu na fertilitu.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate pentru pegvisomant.
Czech: Přípravek SOMAVERT se používá k léčbě akromegalie, což je hormonální porucha, která je důsledkem zvýšené sekrece růstového hormonu (GH) a IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) a je charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání, otoky, onemocněním srdce a příbuznými chorobami.
Romanian: SOMAVERT este utilizat pentru tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală care apare ca urmare a intensificării secreţiei hormonului de creştere (GH) şi a IGF-I (factori de crestere insulin-like) şi care se caracterizează prin creşterea exagerată a oaselor, umflarea ţesuturilor moi, boală de inimă şi alte tulburări asociate.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu včetně sériových jaterních testů a stanovte, zda a kdy sérové hladiny klesnou k normálu.
Romanian: • Se vor efectua teste hepatice complete, inclusiv TH repetate, pentru a stabili dacă și când concentrațiile plasmatice revin la normal.
Czech: Úplné rozpuštění prášku může trvat několik minut, pokračujte tedy v kroužení injekční lahvičkou, dokud nezískáte naprosto čirou tekutinu.
Romanian: Dizolvarea completă a pulberii poate dura câteva minute, deci continuați să rotiți flaconul prin mișcări circulare pe o suprafaţă plană până când lichidul devine limpede.
Czech: • tampon s alkoholem,
Romanian: • un tampon îmbibat cu alcool
Czech: Ve studii prováděné s pegvisomantem u pacientů s diabetem léčených inzulínem nebo perorálními antidiabetiky bylo u této populace nemocných zjištěno riziko hypoglykémie.
Romanian: Studiul efectuat cu pegvisomant la pacienţii diabetici trataţi fie cu insulină fie cu medicamente hipoglicemiante orale a evidenţiat riscul de apariţie a hipoglicemiei la acest grup de pacienţi.
Czech: Použití u starších pacientů Není potřebná žádná úprava dávek.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor.
Czech: Bolest očí
Romanian: • Durere la nivelul ochilor
Czech: Poruchy oka bolest oka astenopie
Romanian: Tulburări oculare durere oculară astenopie
Czech: Průměrný rozsah absorpce po subkutánní dávce byl 57% v porovnání s intravenózní dávkou.
Romanian: Proporţia medie a absorbţiei unei doze subcutanate este de 57% din cea corespunzătoare unei doze administrate intravenos.
Czech: Před nasazením dodané bezpečnostní jehly je nutné nejprve z předplněné injekční stříkačky odstranit víčko.
Romanian: Înainte de a atașa acul cu protecție furnizat, trebuie să se îndepărteze capacul seringii preumplute.
Czech: Pokud máte dojem, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo slabý, oznamte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Inhibice účinku růstového hormonu pegvisomantem vede k poklesu sérových koncentrací růstového faktoru-I podobného inzulínu (insulin-like growth factor-I, IGF-I), jakož i ostatních sérových bílkovin citlivých na růstový hormon, jako je volný IGF-I, podjednotka IGF-I labilní na kyseliny (ALS) a vazebný protein-3 růstového faktoru podobnému inzulínu (insulin-like growth factor binding protein3, IGFBP-3).
Romanian: Inhibarea acţiunii hormonului de creştere de către pegvisomant duce la scăderea concentraţiei plasmatice a factorului de creştere insulin-like I (IGF-I), precum şi a altor proteine plasmatice sensibile la hormonul de creştere, cum sunt IGF-I liber, subunitatea acidă instabilă a IGF-I (ALS) şi proteina 3 de legare a factorului de creştere insulin-like (IGFBP-3).
Czech: Přípravek Somavert je balený v injekční lahvičce ve formě bílého hrubého prášku.
Romanian: Somavert este furnizat în flacon, sub formă de pulbere albă compactă.
Czech: Injekční stříkačka a bezpečnostní jehla, které se používají k podání injekce, jsou součástí balení léčivého přípravku.
Romanian: Seringa și acul cu protecție utilizate pentru administrarea injecției sunt furnizate împreună cu medicamentul.
Czech: • V případě potřeby použijte čistý vatový tampon a jemně jej přitlačte na oblast injekce.
Romanian: • Dacă este necesar, folosiți un tampon de vată curat și apăsați ușor deasupra locului de injectare.
Czech: Abyste tomu zabránil(a), použijte při každém podání odlišné místo vpichu, jak je uvedeno v Kroku 2 „Návod na přípravu a podání injekce přípravku SOMAVERT" na konci této příbalové informace.
Romanian: Pentru a evita aceasta, administraţi de fiecare dată injecţia în alt loc aşa cum este descris în Pasul 2 al secţiunii „Instrucţiuni pentru prepararea şi efectuarea unei injecţii cu Somavert" din acest prospect.
Czech: • Zaveďte celou jehlu do kožní řasy.
Romanian: • Introduceți complet acul în pliul de piele.
Czech: pokud budete při používání přípravku SOMAVERT pozorovat poruchy zraku nebo bolesti hlavy, obraťte se ihned na svého lékaře
Romanian: - Dacă observaţi apariţia unor tulburări de vedere sau a durerii de cap în timp ce utilizaţi SOMAVERT trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Vzduchové bubliny, které vyplavou na hladinu kapaliny, je třeba vytlačit zpět do injekční lahvičky.
Romanian: Bulele sau golurile de aer care plutesc la suprafața lichidului trebuie împinse înapoi în flacon.
Czech: Vyberte oblast pro aplikaci injekce
Romanian: Alegeți locul de injectare
Czech: Minimálně 5násobek ULN nebo zvýšení transamináz na nejméně 3násobek ULN spojená s jakýmkoli nárůstem sérového TBIL (se známkami/příznaky hepatitidy nebo jiného poškození jater, či bez nich)
Romanian: Cel puțin de 5 ori LSVN sau creșteri ale valorilor transaminazelor de cel puțin 3 ori LSVN asociate cu orice creștere a concentrației plasmatice de BILT (cu sau fără semne/simptome de hepatită sau alte leziuni hepatice)
Czech: Pegvisomant se má podávat subkutánní injekcí.
Romanian: Pegvisomant trebuie administrat prin injecţie subcutanată.
Czech: Před použitím přípravku SOMAVERT se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Înainte să utilizaţi SOMAVERT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: S předávkováním pegvisomantem jsou pouze omezené zkušenosti.
Romanian: Experienţa referitoare la supradozajul cu pegvisomant este limitată.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) všechny léky, včetně přípravku SOMAVERT, pokud Vám nedoporučí Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jinak.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi toate aceste medicamente, precum şi SOMAVERT, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă recomandă altceva.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny systémové reakce z přecitlivělosti zahrnující anafylaktické/anafylaktoidní reakce, laryngospazmus, angioedém, generalizované kožní reakce (vyrážka, erytém, pruritus, kopřivka).
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii adverse sistemice de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, laringospasm, angioedem, reacţii cutanate generalizate (erupţii cutanate tranzitorii, eritem, prurit, urticarie).
Czech: Každých 4 až 6 týdnů provede Váš lékař příslušnou úpravu dávky, která se provádí postupným zvyšováním dávky pegvisomantu o 5 mg denně na základě koncentrací tzv. IGF-I tak, aby se udržela optimální léčebná odpověď.
Romanian: La fiecare 4-6 săptămâni, medicul dumneavoastră va face ajustările adecvate ale dozei, crescând-o cu câte 5 mg pegvisomant/zi, pe baza valorilor aşa numitei concentraţii din sânge a IGF-I pentru a se menţine un răspuns terapeutic optim.
Czech: • Vyhýbejte se oblastem, kde jsou kosti, nebo oblastem s podlitinami, zarudnutím, boláky či ztvrdlinami nebo oblastem s jizvami či kožními útvary.
Romanian: • Evitați suprafețele osoase sau zonele cu vânătăi, înroșite, dureroase sau dure, care prezintă cicatrici sau afecțiuni ale pielii.
Czech: V případě, že něco takového zpozorujete, léčivý přípravek zlikvidujte.
Romanian: În cazul în care se observă oricare dintre acestea, medicamentul trebuie eliminat.
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat 1 nebo více z následujících: otok obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla; sípot nebo obtížné dýchání (stažení hrtanu); celková kožní vyrážka, kopřivka nebo svědění; závrať.
Romanian: Simptomele unei reacţii alergice grave pot include una sau mai multe dintre următoarele: umflare a feţei, limbii, buzelor sau gâtului, respiraţie şuierătoare sau probleme de respiraţie (spasm al laringelui), erupţie trecătoare pe piele, generalizată, băşici (urticarie) sau mâncărime sau ameţeli.
Czech: Úprava dávky se provádí na základě koncentrací IGF-I v séru.
Romanian: Ajustările dozelor trebuie făcute în funcţie de concentraţia plasmatică a IGF-I.
Czech: Vyšší než 3násobek ULN, ale nižší než 5násobek ULN (bez známek/příznaků hepatitidy nebo jiného poškození jater nebo nárůstu sérového TBIL)
Romanian: Mai mari de 3 ori dar mai mici decât de 5 ori LSVN (fără semne/simptome de hepatită sau alte leziuni hepatice sau creșteri ale concentrației plasmatice de BILT)
Czech: Alergické reakce po podání (horečka, vyrážka, pruritus a ve velmi závažných případech obtíže s dýcháním, rychlý otok kůže vyžadující neodkladné lékařské ošetření).
Romanian: • Reacţie alergică după administrare (febră, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi, în cazuri severe, dificultate de a respira, umflare rapidă a pielii, care necesită o intervenţie medicală de urgenţă).
Czech: Pokud se u pacienta objeví zvýšení jaterních testů nebo jiné známky či příznaky dysfunkce jater, zatímco je léčen přípravkem SOMAVERT, doporučují se následující klinická opatření (tabulka B).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă creșteri ale valorilor TH sau orice alte semne și simptome de disfuncție hepatică în timp ce i se administrează SOMAVERT, se recomandă următoarea abordare terapeutică a pacientului (tabelul B).
Czech: Zlikvidujte ji stejným způsobem jako použitou injekční stříkačku.
Romanian: Aruncați seringa așa cum ați proceda cu o seringă folosită.
Czech: Za týden po vysazení léku byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: insomnie, zvýšená únava, periferní edém, tremor a zvýšení tělesné hmotnosti.
Romanian: În săptămâna care a urmat întreruperii tratamentului, reacţiile adverse observate au fost: insomnie, accentuarea stării de oboseală, edem periferic, tremor şi creştere în greutate.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:
Romanian: Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Czech: Méně časté: 1/1000 až <1/100
Romanian: Mai puţin frecvente: > 1/1000 şi <1/100
Czech: U pacientů užívajících inzulín nebo perorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto léků vzhledem k účinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienţii trataţi cu insulină sau cu medicamente hipoglicemiante orale pot necesita reducerea dozei acestor substanţe active, datorită efectului pegvisomant asupra sensibilităţii la insulină (vezi pct. 4.4).
Czech: Injekční stříkačku a jehlu nikdy nepoužívejte opakovaně.
Romanian: Seringa și acul nu trebuie refolosite niciodată.
Czech: Pegvisomant se váže na receptory růstového hormonu na povrchu buněk, kde blokuje vazbu růstového hormonu, a tak interferuje s intracelulární signální transdukcí růstového hormonu.
Romanian: Pegvisomantul se leagă de receptorii celulari de suprafaţă ai hormonului de creştere, blocând legarea acestuia şi astfel interferează cu transducţia semnalului intracelular al hormonului de creştere.
Czech: • Pěna vypadá jako spousta malých bublinek, které vytvářejí plovoucí vrstvu na hladině tekutiny.
Romanian: • Spuma arată ca o masă de bule mici, ce plutesc sub forma unui strat deasupra lichidului.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe laryngospazmus
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee laringospasm
Czech: 1/100 až <1/10
Romanian: > 1/100 şi <1/10
Czech: • Injekční stříkačku a jehlu NIKDY nepoužívejte opakovaně.
Romanian: • Seringa și acul nu trebuie refolosite NICIODATĂ.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě vpichu injekce (včetně hypersenzitivity v místě vpichu), hematom nebo krvácení v místě vpichu injekce, hypertrofie v místě vpichu injekce (např. lipohypertrofie)
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţii la nivelul locului de injectare (inclusiv hipersensibilitate la nivelul locului de injectare), echimoză sau hemoragie la nivelul locului de injectare, hipertrofie la nivelul locului de injectare (de exemplu lipohipertrofie)
Czech: • Prášek přípravku Somavert smíchejte s rozpouštědlem až tehdy, když budete připraven(a) si injekční dávku podat.
Romanian: • Amestecați Somavert cu solventul numai atunci când sunteți gata să injectați doza.
Czech: Koncentrace IGF-I v séru musí být sledovány a udržovány v normálním rozmezí upraveném podle věku úpravou dávky pegvisomantu.
Romanian: Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de IGF-I şi trebuie menţinute în limitele valorilor normale adaptate în funcţie de vârstă, prin ajustarea dozei de pegvisomant.
Czech: • Uvolněte kožní řasu a jehlu zpříma vytáhněte.
Romanian: • Eliberați pliul de piele și scoateți complet acul.
Czech: • Injekční stříkačka a injekční lahvička se nesmí používat, jestliže: o jsou poškozené nebo vadné, o vypršela doba jejich použitelnosti, o injekční stříkačka zmrzla, a to i v případě, že následně roztála (pouze injekční stříkačka).
Romanian: • Nu utilizaţi seringa sau flaconul dacă: o sunt deteriorate sau defecte o s-a depășit data de expirare o a fost congelată anterior, chiar dacă acum este dezghețată (doar seringa).
Czech: Údaje od 145 pacientů ze dvou dlouhodobých studií ukazují průměrné koncentrace pegvisomantu v séru (± SD) 8800 ± 6300 ng/ml při podávání dávky 10 mg denně, 13200 ± 8000 ng/ml při dávce 15 mg denně a 15600 ± 10300 ng/ml při dávce 20 mg denně.
Romanian: Date din 2 studii pe termen lung, provenind de la 145 pacienţi cărora li s-au administrat doze zilnice de 10, 15 sau 20 mg, evidenţiază valori medii ale concentraţilor plasmatice de pegvisomant de, respectiv, 8800+6300, 13200+8000 şi 15600+10300 ng/ml (+DS).
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şobolan şi la maimuţă.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce.
Romanian: A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere la frigider.
Czech: Tekutina je balená v předplněných injekčních stříkačkách s označením „Rozpouštědlo pro SOMAVERT".
Romanian: Lichidul este furnizat într-o seringă preumplută, etichetată cu „Solvent pentru SOMAVERT".
Czech: • Víčko vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.
Romanian: • Aruncați capacul, întrucât nu veți mai avea nevoie de el.
Czech: V dlouhodobé, otevřené studii s titrací dávek byla sledována kohorta 38 pacientů s akromegalií, kterým byl podáván denně pegvisomant po dobu nejméně 12 měsíců (průměr = 55 týdnů).
Romanian: O cohortă de 38 subiecţi acromegalici a fost urmărită în cadrul unui studiu pe termen lung, deschis, de stabilire treptată a dozei, timp de cel puţin 12 luni consecutive, cu administrare zilnică de pegvisomant (media=55 săptămâni).
Czech: Zvýšení koncentrace ALT nebo AST
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale ALT sau AST
Czech: • Nezahajujte léčbu přípravkem SOMAVERT, dokud se důkladným laboratorním a klinickým vyšetřením nestanoví příčina jaterní dysfunkce pacienta.
Romanian: • Nu se administrează SOMAVERT până când un set complet de analize nu stabilește cauza disfuncției hepatice a pacientului.
Czech: • Pokud je rozhodnutí kladné, velmi pečlivě monitorujte jaterní testy a klinické příznaky.
Romanian: • Dacă decizia este de a trata, TH și simptomele clinice trebuie monitorizate cu foarte mare atenție . Abrevieri:
Czech: • Pomalu vytahujte píst ze stříkačky a odeberte co nejvíce přípravku z injekční lahvičky.
Romanian: • Retrageți ușor pistonul pentru a extrage o cantitate cât mai mare de medicament din flacon.
Czech: Vytahováním a opakovaným zasunováním jehly se značně zvýší riziko jejího poškození a jehla se ztupí.
Romanian: Scoaterea și reintroducerea acului crește în mod semnificativ riscul deteriorării acului și cauzează tocirea lui.