FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diflucan agit en empêchant la formation d'ergostérol, qui constitue une partie importante de la paroi cellulaire fongique.
Bulgarian: Diflucan действа, като възпрепятства образуването на ергостерол, който е важна част от клетъчните стени на гъбичките.
French: Le 18 février 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Diflucan dans l'UE.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до СНМР, за да се съгласуват разрешенията за употреба на Diflucan в ЕС.
French: Diflucan est utilisé dans le traitement de différentes infections fongiques, notamment les candidoses (muguet) et les champignons affectant les ongles.
Bulgarian: Diflucan се използва за лечение на различни гъбични инфекции, включително кандидоза (млечница) и гъбички по ноктите.
French: Questions et réponses relatives à Diflucan et noms associés (fluconazole, 50, 100, 150 et 200 mg gélules, solution orale 5 mg/ml, poudre pour suspension orale 10 mg/ml ou 40 mg/ml, solution pour perfusion 2 mg/ml)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Diflucan и свързани с него имена (флуконазол, 50, 100, 150 и 200 mg капсули, перорален разтвор 5 mg/ml, прах за перорална суспензия 10 mg/ml или 40 mg/ml, инфузионен разтвор 2 mg/ml)
French: Le CHMP a accepté que Diflucan peut être utilisé pour les maladies suivantes: candidoses muqueuses et invasives, candidoses génitales (muguet), méningite cryptococcique, dermatomycose, coccidiodomycose et onychomycose.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Diflucan може да се използва за следните състояния: лигавична и инвазивна кандидоза, генитална кандидоза (млечница), криптококов менингит, дерматомикоза, кокцидиомикоза и онихомикоза.
French: Qu'est-ce que Diflucan?
Bulgarian: Какво представлява Diflucan?
French: Il ne faut pas non plus administrer des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et qui sont métabolisés via le cytochrome P450 (CYP) 3A4, comme le cisapride, l'astémizole, le pimozide, la quinidine et l'érythromycine, aux patients sous Diflucan.
Bulgarian: Лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала и които се метаболизират чрез цитохром P450 (CYP)
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001
French: La Commission européenne a adopté une décision le 14 janvier 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 януари
French: EMA/659681/2012 Rev1.
Bulgarian: EMA/659681/2012
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence néerlandaise a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 janvier 2012.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, нидерландската въпроса до CHMP за арбитраж на 26 януари 2012 г.
French: 14 janvier 2013
Bulgarian: 2013 г.
French: De plus, des inquiétudes subsistaient concernant la sécurité de l'utilisation chronique des composants éthanol et propylèneglycol chez les enfants, et chez certains groupes d'adultes tels que les sujets alcooliques.
Bulgarian: В допълнение остава загрижеността по отношение на безопасността на продължителното едновременно приложение на съставките етанол и пропиленгликол при деца, както и при някои групи възрастни, например страдащите от алкохолизъм.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Levothyroxine Alapis ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Levothyroxine Alapis не надвишават рисковете и че разрешението за употреба не трябва да се издава в засегнатите държави членки.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a décidé qu'il y avait un risque que le compte-gouttes utilisé pour l'administration délivre des doses variables, et que les nombres élevés de gouttes soient difficiles à compter.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждан Комитета, СНМР се съгласява, че съществува риск капкомерът, който се из доставя променливи дози и че са възможни трудности при точното отброяване капки.
French: Dans la mesure où la solution est hautement concentrée et le principe actif très puissant, il y avait un risque inacceptable de graves erreurs de médication.
Bulgarian: е в рамките на ползва за дозиране, да на голям брой и активното вещество много мощно, съществува неприемлив риск от сериозни лекарствени грешки.
French: • les maladies dans lesquelles la glande thyroïde n'est pas assez active (hypothyroïdie, notamment le goitre diffus non toxique), et ne fabrique donc pas assez de thyroxine pour les besoins de l'organisme;
Bulgarian: заболявания, при които щитовидната жлеза е с понижена функция (хипотиреоидизъм, включително дифузна нетоксична гуша), поради което не произвежда достатъчно тироксин за нуждите на организма;
French: La thyroxine est normalement produite dans l'organisme par la glande thyroïde située dans le cou.
Bulgarian: В организма тироксин обикновено се произвежда от щитовидната областта на шията.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Levothyroxine Alapis?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Levothyroxine Alapis?
French: Il devait se présenter sous forme de gouttes par voie orale (100 microgrammes/ml).
Bulgarian: роксин се предлага под формата на перорални капки (100 микрограма/ml).
French: Questions et réponses sur Levothyroxine Alapis et noms associés (lévothyroxine sodique, gouttes par voie orale, 100 microgrammes/ml)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Levothyroxine Alapis и свързани с него имена (левотироксин натрий, перорални капки, 100 микрограма/ml)
French: Alapis S.A. a présenté une demande pour Levothyroxine Alapis à l'agence néerlandaise des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Bulgarian: Alapis S.A. подава заявление за децентрализирана процедура за Levothyroxine нидерландската регулаторна агенция по лекарствата.
French: Le principe actif de Levothyroxine Alapis, la lévothyroxine sodique, est une forme synthétique de l'hormone thyroxine.
Bulgarian: Активното вещество в Levothyroxine Alapis, левотироксин натрий, е синтетична тироксин.
French: Elle régule beaucoup de fonctions de l'organisme, essentiellement en rapport avec la croissance et l'énergie.
Bulgarian: форма на хормона жлеза, разположена в много функции на организма, предимно свързани с растежа и is е предназначен за лечение на:
French: De plus, des inquiétudes ont été soulevées en matière de sécurité en cas d'utilisation chronique de l'association des composants éthanol et propylèneglycol aux concentrations proposées, en particulier chez les enfants.
Bulgarian: В допълнение дългосрочно приложение на съставките етанол и пропиленгликол в предлож особено при деца.
French: Ce dispositif pourrait engendrer des erreurs de médication et présenter un risque pour la santé publique.
Bulgarian: Това би могло да общественото здраве.
French: Levothryoxine Alapis est un médicament qui contient le principe actif lévothyroxine sodique.
Bulgarian: Levothryoxine Alapis е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество левоти натрий.
French: • le cancer de la thyroïde.
Bulgarian: карцином на щитовидната жлеза.
French: (les défenses naturelles de l'organisme) attaque la thyroïde, ce qui la fait grossir et l'empêche de fonctionner convenablement;
Bulgarian: заболяване, известно като тиреоидит на Хашимото, при което имунната система (естествената защита на организма) атакува щитовидната жлеза, като предизвиква нейното подуване и пречи на правилното й функциониране;
French: La saisine avait pour motifs des inquiétudes exprimées par le Royaume-Uni concernant le comptegouttes en tant que dispositif d'administration proposé, en raison du grand nombre de gouttes éventuellement nécessaires, ainsi que des inquiétudes concernant sa précision dans l'administration de la dose requise.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасения, изразени от Обединеното капкомера като предложено изделие за приложение на лекарствения продукт, брой капки, к необходимата доза.
French: Qu'est-ce que Levothyroxine Alapis?
Bulgarian: Какво представлява Levothyroxine Ala
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Grèce, Malte, le Portugal, la Roumanie et le Royaume-Uni).
Bulgarian: Alapis до оято една държава лекарствен де валидно в дадената страна, чай Белгия, България, алия, Румъния и Обединеното кралство).
French: • la transplantation d'organe.
Bulgarian: органна трансплантация.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 5 septembre 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 05 септември 2013 г.
French: 5 septembre 2013
Bulgarian: 05 септември 2013 г.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Allemagne et aux Pays-bas (les «États membres concernés»).
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Германия и Нидерландия („засегнати държави членки").
French: • des allergies, notamment des réactions allergiques sévères;
Bulgarian: алергии, включително тежки алергични реакции;
French: Il est disponible sous la forme d'une solution orale (6 mg/ml).
Bulgarian: Той се предлага под формата на перорален разтвор (6 mg/ml).
French: En particulier, comme les deux médicaments contiennent des excipients différents (ingrédients inactifs), les Pays-Bas ont estimé que des études supplémentaires étaient nécessaires pour montrer que cela n'entraîne pas des différences importantes dans la manière dont les deux médicaments sont absorbés par le corps.
Bulgarian: По-специално, тъй като двете лекарства съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки), Нидерландия счита, че са необходими допълнителни проучвания, за да бъде доказано, че тези разлики не водят до значителни различия в начините, по които двете лекарства се абсорбират от тялото.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Okrido?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Okrido?
French: • des maladies de la peau;
Bulgarian: кожни заболявания;
French: Okrido est utilisé pour le traitement d'un ensemble de maladies inflammatoires et auto-immunes (maladies dans lesquelles le propre système de défense du corps attaque des tissus normaux), incluant:
Bulgarian: Okrido се използва за лечение на диапазон от възпалителни и автоимунни заболявания (заболявания, причинени от собствената защитна система на тялото, която атакува нормалната тъкан), включително:
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu, sur la base des données présentées, qu'il est attendu qu'Okrido produise des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключи, че въз основа на подадените данни се очаква Okrido да произвежда сравними нива на активното вещество в тялото, като тези на референтното лекарство.
French: • certains cancers, dont la leucémie, le lymphome et le myélome,
Bulgarian: някои видове рак, включително левкемия, лимфом и миелом;
French: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH a soumis Okrido pour une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée le 19 avril 2010 par l'agence de régulation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni.
Bulgarian: На 19 април 2010 г. Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH подава заявление за взаимно признаване на Okrido въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Okrido sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Okrido надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави членки на ЕС.
French: Le 27 juin 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Okrido.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Okrido.
French: Le principe actif d'Okrido, le phosphate sodique de prednisolone, appartient à un groupe de médicaments appelés glucocorticoïdes, qui sont des substances qui aident à réduire l'inflammation.
Bulgarian: Активното вещество в Okrido, преднизолон натриев фосфат, принадлежи към група лекарства, наречени глюкокортикоиди, които помагат за намаляване на възпаленията.
French: Les motifs de la saisine étaient qu'il n'avait pas été présenté suffisamment de données pour montrer qu'Okrido produit des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux de Prednisolone 5 mg comprimés solubles de la société Sovereign.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че няма предоставени достатъчно данни, които да показват, че Okrido произвежда в тялото нива на активното вещество, сравними с Prednisolone 5 mg разтворими таблетки на Sovereign.
French: • des maladies des poumons (dont l'asthme), des voies aériennes supérieures (croup), des vaisseaux sanguins et du cœur, des intestins ou des reins, des muscles et des articulations (notamment la polyarthrite rhumatoïde), des yeux ou du système nerveux;
Bulgarian: кръвоносните съдове и сърцето, червата, бъбреците, мускулите и ставите (включително ревматоиден артрит), очите и нервната система;
French: Okrido est un médicament qui contient le principe actif phosphate sodique de prednisolone.
Bulgarian: Okrido е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество преднизолон натриев фосфат (prednisolone sodium phosphate).
French: Par conséquent le CHMP a estimé que les bénéfices d'Okrido sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché pour Okrido doit donc être octroyée dans tous les États membres concernés.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Okrido са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
French: Qu'est-ce qu'Okrido?
Bulgarian: Какво представлява Okrido?
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et le Royaume-Uni a saisi le CHMP pour arbitrage, le 5 mars 2013.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 05 март 2013 г.
French: Okrido est un médicament générique, similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Prednisolone 5 mg comprimés solubles, de la société Sovereign.
Bulgarian: Okrido е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство", което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
French: La Commission européenne a publié une décision le 24 octobre 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 24 октомври 2011 г.
French: 24 octobre 2011
Bulgarian: 24 октомври 2011 г.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
French: Il est disponible sous la forme de solution orale (0,4 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор (0,4 mg/ml).
French: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Bulgarian: EMA/CHMP/582483/2011 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1308
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence maltaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 30 mai 2011.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и малтийската регулаторна агенция, отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 30 май 2011 г.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Dexamethasone Alapis.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши арбитражна процедура, след разногласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на лекарството Dexamethasone Alapis.
French: Dexamethasone Alapis est destiné à une utilisation principalement comme anti-inflammatoire ou immunosuppresseur (un médicament qui diminue l'activité du système immunitaire) dans une série d'affections spécifiques touchant différentes parties du corps, notamment le sang, le foie, les reins, l'estomac et l'intestin, les muscles, les yeux, les poumons et la peau, ainsi que dans certains cancers et dans la prise en charge de l'anaphylaxie (réaction allergique sévère).
Bulgarian: Dexamethasone Alapis е предназначен за употреба принципно като противовъзпалително или имуносупресивно лекарство (лекарство, което намалява активността на имунната система) в редица специфични нарушения, засягащи различни части на тялото, включително кръвта, черния дроб, бъбреците, стомаха и червата, мускулите, очите, белите дробове и кожата, както и някои видове рак и при третирането на анафилаксията (тежка алергична реакция).
French: EMA/CHMP/582483/2011
Bulgarian: 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
French: Elle agit en pénétrant dans les cellules et en bloquant la production du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et des prostaglandines, des substances qui interviennent dans l'inflammation et le gonflement.
Bulgarian: То действа, като навлиза в клетките и блокира производството на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) и простагландини, вещества, които участват във възпалението и в подуването.
French: L'autorité allemande de réglementation des médicaments était d'avis que les données soumises à l'appui de la demande n'apportaient pas suffisamment de preuves pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Dexamethasone Alapis.
Bulgarian: Немската регулаторна агенция е на мнение, че подадените данни в подкрепа на заявлението не предоставят достатъчно доказателства, за да се докаже безопасността и ефективността на Dexamethasone Alapis.
French: Les motifs de la saisine étaient que la demande, qui était étayée par la littérature publiée et non par des études menées sur Dexamethasone Alapis, parce que la dexaméthasone a un historique d'utilisation bien établie dans l'UE depuis au moins 10 ans, était principalement étayée par des publications démontrant la sécurité et l'efficacité de la dexaméthasone sous forme de comprimés au lieu de solution orale et que les données d'extrapolation fournies n'ont pas été considérées comme permettant de tirer une conclusion quant au profil bénéfice/risque de la forme solution orale.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са, че заявлението, което в по-голяма степен е подкрепено с публикувана литература, отколкото с проведени проучвания с Dexamethasone Alapis, тъй като дексаметазон има добре установена употреба в ЕС от поне 10 години, е подкрепено основно от литература, демонстрираща безопасността и ефикасността на дексаметазон в таблетна форма, а не във форма на перорален разтвор и предоставените свързващи данни не са преценени като задоволителни за да се направи заключение относно профила полза-риск на формата на перорален разтвор.
French: Alapis S.A. a soumis Dexamethasone Alapis à Malte pour une procédure décentralisée.
Bulgarian: Alapis S.A. подава Dexamethasone Alapis за децентрализирана процедура в Малта.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Dexamethasone Alapis sont supérieurs à ses risques et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché pour Dexamethasone Alapis doit être octroyée dans tous les États membres concernés.
Bulgarian: СНМР заключава, че ползите от Dexamethasone Alapis превишават рисковете и следователно трябва да бъде издадено разрешение за употреба за Dexamethasone Alapis във всички засегнати държави-членки.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le comité a estimé que les données présentées étaient suffisantes pour montrer que Dexamethasone Alapis pouvait être utilisé sans risque et efficacement, sur la base de l'utilisation bien établie de la dexaméthasone.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че подадените данни са достатъчни, за да демонстрират, че Dexamethasone Alapis може да се използва безопасно и ефективно на базата на добре установената употреба на дексаметазон.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence Malte) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Grèce, le Portugal, la Roumanie et le Royaume-Uni).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка ("референтната държава-членка", в този случай Малта) оценява дадено лекарство, с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в тази страна, както и в други държави-членки ("засегнатите държави-членки", в този
French: Qu'est-ce que Dexamethasone Alapis?
Bulgarian: Какво представлява Dexamethasone Alapis?
French: Le principe actif de Dexamethasone Alapis, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Bulgarian: Активното вещество в Dexamethasone Alapis, дексаметазон, принадлежи към групата противовъзпалителни лекарства, познати като кортикостероиди.
French: Dexamethasone Alapis est un médicament qui contient le principe actif dexaméthasone.
Bulgarian: Dexamethasone Alapis е лекарство, което съдържа активното вещество дексаметазон.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Dexamethasone Alapis?
Bulgarian: Защо е преразгледан Dexamethasone Alapis?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Dexamethasone Alapis sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée à Malte et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Belgique, Bulgarie, Chypre, Grèce, Portugal, Roumanie et Royaume-Uni.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от Dexamethasone Alapis превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Малта и в следните държави-членки на ЕС:
French: Ce risque s'avère être plus élevé chez les enfants.
Bulgarian: Този риск изглежда по-висок при деца.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново
French: Les enfants âgés de moins de 18 ans ne devraient pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Деца на възраст под 18 години не трябва да приемат това лекарство.
French: Par conséquent, cette information est de valeur limitée.
Bulgarian: Тази информация съответно има ограничена стойност.
French: Le modafinil a été autorisé pour la première fois dans l'UE en France, en juin 1992.
Bulgarian: В ЕС модафинил е разрешен първо във Франция през юни 1992 г.
French: Des améliorations ont également été notées dans les mesures subjectives.
Bulgarian: Отбелязани са подобрения и в субективните измервания.
French: Prenez cette notice et les comprimés restants avec vous.
Bulgarian: Вземете със себе си тази листова и оставащите таблетки.