FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de melanoma, los pacientes con melanoma ocular/uveal.
Hungarian: Az ocularis/uvealis melanomában szenvedő betegeket kizárták a melanoma klinikai vizsgálatokból.
Spanish: En los datos agrupados de ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg en melanoma (n = 448) con un seguimiento mínimo de 6 a 28 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron erupción (52%), fatiga (46%), diarrea (43%), prurito (36%), náuseas (26%), pirexia (19%), apetito disminuido (16%), hipotiroidismo (16%), colitis (15%), vómitos (14%), artralgia (13%), dolor abdominal (13%), cefalea (11%), y disnea (10%).
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumab összesített adatállományában melanoma esetén (n = 448) 6-tól 28-hónapig terjedő minimális követési idővel a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: bőrkiütés (52%), fáradtság (46%), hasmenés (43%), pruritus (36%), hányinger (26%), láz (19%), csökkent étvágy (16%), hypothyreosis (16%), colitis (15%), hányás (14%), arthralgia (13%), hasi fájdalom (13%), fejfájás (11%) és dyspnoe (10%).
Spanish: En los ensayos clínicos, las biopsias hepáticas obtenidas de pacientes con hepatotoxicidad relacionada con el sistema inmunitario mostraron pruebas de inflamación aguda (neutrófilos, linfocitos y macrófagos).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az immunrendszeri eredetű hepatotoxicitással rendelkező betegekből származó májbiopsziák akut gyulladás jeleit mutatták (neutrophilek, lymphocyták és macrophagok).
Spanish: Si son graves (Grado 3 o 4), estas reacciones pueden precisar tratamiento inmediato con corticoesteroides sistémicos a dosis altas y suspensión permanente del tratamiento con ipilimumab (ver sección 4.2).
Hungarian: fokozatú), akkor ezek a reakciók azonnal szisztémás nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést és az ipilimumab adásának abbahagyását tehetik szükségessé (lásd 4.2 pont).
Spanish: Los pacientes se deben vigilar antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento para detectar reacciones adversas cardíacas y pulmonares, así como signos clínicos, síntomas, y alteraciones de los valores de laboratorio que indican alteraciones de electrolitos y deshidratación.
Hungarian: A betegeknél folyamatosan monitorozni kell a cardialis vagy pulmonalis mellékhatásokat, valamint a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell az elektrolit háztartás zavaraira és a kiszáradásra utaló klinikai panaszokat, tüneteket és laboratóriumi eltéréseket.
Spanish: Dosis total de ipilimumab en mg = el peso del paciente en kg × la dosis prescrita en mg/kg.
Hungarian: A teljes ipilimumab dózis mg-ban = a beteg kg-ban mért testtömege × a rendelt dózis mg/kg-ban.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes disnea, tos
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori dyspnoe, köhögés
Spanish: Entre los pacientes tratados con ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg en el ensayo CA209214, en 169/547 (31%) aparecieron las primeras reacciones adversas de Grado 3 o 4 durante la fase de combinación inicial.
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegek közül a CA209214 vizsgálatban 547 betegből 169-nél (31%) 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás első alkalommal a kezdeti kombinált fázisban jelent meg.
Spanish: Se ha demostrado una mejora en la supervivencia global (SG) de ipilimumab a la dosis recomendada de 3 mg/kg en pacientes con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) tratado previamente, en un estudio de Fase 3 (MDX010-20).
Hungarian: Az ipilimumab javasolt, 3 mg/kg-os dózisa által biztosított teljes túlélési előnyt korábban már kezelt, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő betegeknél egy fázis III vizsgálatban (MDX010-20) igazolták.
Spanish: Yervoy en combinación con nivolumab: cuando ipilimumab 3 mg/kg se administró en combinación con nivolumab 1 mg/kg, no hubo efecto de nivolumab sobre el CL de ipilimumab.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY: Amikor az 1 mg/kg nivolumabot 3 mg/kg ipilimumabbal kombinációban alkalmazták, a nivolumab az ipilimumab clearance-ére nem volt hatással.
Spanish: Los pacientes con una erupción de leve a moderada (Grado 1 o 2) pueden seguir en tratamiento con ipilimumab junto con tratamiento sintomático (p. ej., antihistamínicos).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek egy enyhe - közepesen súlyos (1-2. fokozatú) bőrkiütésük van, tüneti kezelés (pl. antihisztaminok) mellett továbbra is kaphatják az ipilimumabot.
Spanish: En la sección 4.4 se describen instrucciones detalladas para el manejo de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Hungarian: Az immunrendszeri mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes ajánlásokat a 4.4 pont tartalmazza.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes amenorrea
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori amenorrhoea
Spanish: A los 24 meses, la tasa de SG fue 66,5 (IC del 95% 61,8-70,9) para ipilimumab en combinación con nivolumab y 52,9 (IC del 95% 47,9-57,7) para sunitinib.
Hungarian: A 24. hónapban az OS arány 66,5 (95%-os CI: 61,8-70,9) volt a nivolumabbal kombinált ipilimumab esetében és 52,9 (95%-os CI: 47,9-57,7) a szunitinib esetében.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas inmunorrelacionadas que llevaron a la suspensión permanente o que requirieron dosis altas de corticosteroides por pauta de administración
Hungarian: táblázat: Immunrendszeri eredetű mellékhatások, amelyek a kezelés megszakításához vagy a nagy dózisú kortikoszteroidok adagolásához vezetnek
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) y 1,6% (9/547) de los pacientes, respectivamente.
Hungarian: fokozatú eseteket a betegek sorrendben 4,8%-ánál (26/547), 6,6%-ánál (36/547) és 1,6%-ánál (9/547) jelentettek.
Spanish: Se desconoce si ipilimumab se secreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ipilimumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Monas embarazadas recibieron ipilimumab cada 3 semanas desde el comienzo de la organogénesis en el primer trimestre hasta el parto, a niveles de exposición (AUC) similares o mayores a aquellos asociados a la dosis de 3 mg/kg de ipilimumab.
Hungarian: Vemhes majmok az első trimesztertől az ellésig, az organogenesis elindulásától kezdve 3 hetenként kaptak ipilimumabot, a klinikumban alkalmazott 3 mg/kg-os ipilimumab dózis mellett elérthez hasonló vagy annál magasabb expozíciós szinten (AUC).
Spanish: Un estudio de Fase 3, doble ciego, incluyó pacientes con melanoma en estadío III o estadío IV irresecable previamente tratado o no tratado.
Hungarian: Egy fázis III, kettős vak vizsgálatba nem reszekálható, III. stádiumú vagy IV. stádiumú melanoma miatt korábban már kezelt, vagy kezeletlen betegeket vontak be.
Spanish: YERVOY no se debe utilizar en niños menores de 12 años.
Hungarian: A YERVOY 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Spanish: Reacción adversa inmunorrelacionada que requirió altas dosis de corticosteroidesa,b
Hungarian: Endokrin betegségek Bőr Túlérzékenység/ Infúziós reakció Immunrendszeri eredetű mellékhatás, amely nagy dózisú kortikoszteroidok adagolásához vezeta,b
Spanish: No se incluyeron pacientes con melanoma ocular, metástasis cerebrales activas y tratamiento previo con ipilimumab en el ensayo pediátrico CA184070 (ver sección 5.1).
Hungarian: Ocularis melanomás, aktív agyi metastasisos és korábbi ipilimumab-kezelésben részesült betegeket nem vontak be a CA184070 gyermekgyógyászati vizsgálatba (lásd 5.1 pont).
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio de 10 ml o 1 vial de vidrio de 40 ml.
Hungarian: 1 db 10 ml-es üvegből készült injekciós üveget vagy 1 db 40 ml-es üvegből készült injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes cefalea Frecuentes neuropatía periférica, mareo cefalea, neuropatía periférica, mareo
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás Gyakori perifériás neuropathia, szédülés fejfájás, perifériás neuropathia, szédülés
Spanish: Perfusión de YERVOY
Hungarian: YERVOY infúzió
Spanish: Por lo tanto, ipilimumab no se debe usar en niños menores de 12 años.
Hungarian: Az ipilimumab ezért 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Spanish: Para insuficiencia suprarrenal sintomática de Grado 2, ipilimumab en combinación con nivolumab se deben suspender e iniciar tratamiento fisiológico de sustitución con corticosteroides si fuese necesario.
Hungarian: Tüneteket okozó 2. fokozatú mellékvese-elégtelenség esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén fiziológiás kortikoszteroid pótlást kell kezdeni.
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes taquicardia taquicardia
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori tachycardia tachycardia
Spanish: Iplimumab en monoterapia
Hungarian: Ipilimumab monoterápia
Spanish: Estas reacciones adicionales se produjeron con una frecuencia < 1% a menos que se notifique otro dato: meningismo, miocarditis, derrame pericárdico, miocardiopatía, hepatitis autoinmune, eritema nodoso, pancreatitis autoinmune, hiperpituitarismo, hipoparatiroidismo, peritonitis infecciosa, epiescleritis, escleritis, fenómeno de Raynaud, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, síndrome de liberación de citoquinas, sarcoidosis, disminución de la gonadotropina sanguínea, leucopenia, policitemia, linfocitosis, miositis ocular, e hipoacusia neurosensorial.
Hungarian: Ezek a további reakciók, ha külön nincs jelezve, 1% alatti gyakoriságban jelentkeztek: meningismus, myocarditis, pericardialis folyadékgyülem, cardiomyopathia, autoimmun hepatitis, erythema nodosum, autoimmun pancreatitis, hyperpituitarismus, hypoparathyreosis, fertőző peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaud-jelenség, palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma,
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue
Hungarian: A válaszadásig eltelt medián időtartam
Spanish: Se ha notificado histiocitosis hematofágica en relación con la terapia con ipilimumab.
Hungarian: Az ipilimumab-kezeléssel összefüggésben haematophagiás histiocytosisról számoltak be.
Spanish: Suspender la(s) dosis hasta que los valores de laboratorio disminuyan hasta el valor basal y el tratamiento con corticosteroides, si fuese necesario, haya finalizado
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a laboratóriumi értékek kiindulási szintre történő visszatéréséig, és amennyiben szükség van kortikoszteroid-kezelésre, akkor annak végéig.
Spanish: En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la SLP para la combinación de ipilimumab con nivolumab, solo en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor.
Hungarian: A nivolumab monoterápiához képest a nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazása esetén a progressziómentes túlélés emelkedését csak az alacsony PD-L1 expressziót mutató tumorú betegeknél igazolták.
Spanish: Estudio de fase 3 aleatorizado de ipilimumab en combinación con nivolumab frente a sunitinib (CA209214)
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab versus szunitib randomizált, 3. fázisú vizsgálata (CA209214)
Spanish: Se ha notificado insuficiencia hepática mortal en < 1% de los pacientes que recibieron ipilimumab a dosis de 3 mg/kg en monoterapia.
Hungarian: Májelégtelenség miatti halálesetet a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapó betegek < 1%-ánál jelentettek.
Spanish: Yervoy en combinación con nivolumab: Cuando ipilimumab 1 mg/kg se administró en combinación con nivolumab 3 mg/kg, el CL de ipilimumab disminuyó en un 1,5% y el CL de nivolumab aumentó en un 1%, lo que no se consideró clínicamente significativo.
Hungarian: YERVOY kombinációban a nivolumabbal Amikor a 3 mg/kg nivolumabot 1 mg/kg ipilimumabbal kombinációban alkalmazták, az ipilimumab clearance-e 1,5%-kal csökkent és a nivolumab clearance-e 1%-kal emelkedett, amely változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Spanish: En pacientes tratados con monoterapia de ipilimumab 3 mg/kg en el estudio MDX010-20, se han notificado las siguientes reacciones adversas, presuntamente relacionadas con el sistema inmunitario: uveítis, eosinofilia, elevación de la lipasa y glomerulonefritis.
Hungarian: Az alábbi, feltehetőleg immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be az MDX01020-vizsgálatban 3 mg/kg ipilimumab monoterápiával kezelt betegeknél: uveitis, eosinophilia, lipázszintemelkedés és glomerulonephritis.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de estas endocrinopatías fue 1,9 meses (rango: 0,0-22,3).
Hungarian: Ezeknek az endokrin betegségeknek a megjelenésig eltelt medián időtartama 1,9 hónap volt (tartomány: 0,0-22,3).
Spanish: Ipilimumab solo se utiliza para tratar el melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores.
Hungarian: Az ipilimumabot monoterápiában az előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája, a festékes anyajegyből kiinduló bőrrák) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél.
Spanish: Los pacientes con melanoma ocular, melanoma primario en SNC, y con metástasis cerebrales activas no fueron incluidos en el ensayo MDX010-20 (ver sección 5.1).
Hungarian: Ocularis melanomában, primer központi idegrendszeri melanomában és aktív agyi metasztázisokban szenvedő betegeket nem vontak be a MDX010-20 klinikai vizsgálatba (lásd 5.1 pont).
Spanish: Eficacia según el estado BRAF: Después de 18 meses de seguimiento, los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y BRAF wild-type aleatorizados a ipilimumab en combinación con nivolumab tuvieron una mediana de SLP de 15,5 meses (IC 95%: 8,0; NA) y 11,3 meses (IC 95%: 8,3; 22,2), mientras que aquellos en el grupo de nivolumab en monoterapia tuvieron una mediana de SLP de 5,6 meses (IC 95%: 2,8; 9,3) y 7,1 meses (IC 95%.
Hungarian: Hatásosság BRAF státusz szerint: A nivolumabbal kombinált ipilimumabot kapó kezelési karba randomizált BRAF V600-mutáció-pozitív és BRAF vad típusú betegeknél a progressziómentes túlélés mediánja 18 hónapos követés után sorrendben 15,5 hónap (95%-os CI: 8,0; NA), illetve 11,3 hónap (95%-os CI: 8,3; 22,2) volt, míg a nivolumab monoterápiával kezelt karon a medián PFS 5,6 hónap (95%-os CI: 2,8; 9,3), illetve 7,1 hónap (95%-os CI: 4,9; 14,3) volt.
Spanish: Erupción de Grado 4 o prurito de Grado 3
Hungarian: fokozatú bőrkiütés vagy 3. fokozatú pruritus
Spanish: Los viales se deben conservar en el envase original para protegerlos de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes por si muestran signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar el tratamiento sintomático oportuno.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
Spanish: A partir de entonces, nivolumab se administrará en perfusión durante un período de 30 o 60 minutos, cada 2 semanas o 4 semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo (fase de un único medicamento).
Hungarian: A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) a nivolumabot minden 2. héten több mint 30 perces, vagy minden 4. héten egy több mint 60 perces infúzióban kapja az Önnek rendelt adagtól függően.
Spanish: Diarrea o colitis Grado 3 o 4
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú hasmenés vagy colitis
Spanish: Se ha comunicado insuficiencia hepática mortal en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban végzetes kimenetelű májelégtelenségről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Spanish: Cuándo suspender una dosis de YERVOY en monoterapia
Hungarian: Mikor kell elhalasztani a monoterápiában alkalmazott YERVOY dózisát
Spanish: En pacientes tratados con ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg en melanoma, la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento desde el nivel basal hasta anomalías de laboratorio de Grado 3 o 4 fue la siguiente: 2,8% para anemia (todas de Grado 3), 1,2% para trombocitopenia, 0,5% para leucopenia, 6,7% para linfopenia, 0,7% para neutropenia, 4,3% para elevación de la fosfatasa alcalina, 12,4% para elevaciones de la AST, 15,3% para elevaciones de la ALT, 1,2% para elevaciones de la bilirrubina total, 2,4% para elevaciones de la creatinina, 5,3% para hiperglucemia, 8,7% para elevaciones de la amilasa, 19,5% para elevaciones de la lipasa, 1,2% para hipocalcemia, 0,2% para hipernatremia y para hipercalcemia, 0,5% para la hiperpotasemia, 0,3% para hipermagnesemia, 4,8% para hipopotasemia y 9,5% para hiponatremia.
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél a kiindulási értékről 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekre történő változást a betegek következő arányánál észlelték: 2,8%-nál anaemia (mind 3. fokozatú), 1,2%-nál thrombocytopenia, 0,5%-nál leukopenia, 6,7%-nál lymphopenia, 0,7%-nál neutropenia, 4,3%-nál emelkedett alkalikus foszfatáz, 12,4%-nál emelkedett SGOT, 15,3%-nál emelkedett SGPT, 1,2%-nál emelkedett összbilirubinszint, 2,4%-nál emelkedett kreatininszint, 5,3%-nál hyperglykaemia, 8,7%-nál emelkedett amilázszint, 19,5%-nál emelkedett lipázszint, 1,2%-nál hypocalcaemia, 0,2%-nál hypernatraemia és hypercalcaemia, 0,5%-nál hyperkalaemia, 0,3%-nál hypermagnesaemia, 4,8%-nál hypokalaemia és 9,5%-nál hyponatraemia.
Spanish: La SG en los pacientes de riesgo favorable que recibieron nivolumab en combinación con ipilimumab comparado con sunitinib tuvo un hazard ratio de 1,13 (IC del 95%: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Hungarian: A jó prognózisú betegeknél az OS relatív hazárd értéke a nivolumabbal kombinált ipilimumab karon a szunitinib karhoz viszonyítva 1,13 volt (95%-os CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Spanish: Cada vial de 10 ml de YERVOY concentrado contiene 50 mg de ipilimumab; cada vial de 40 ml contiene 200 mg de ipilimumab.
Hungarian: A 10 ml-es injekciós üveg YERVOY koncentrátumban 50 mg ipilimumab, a 40 ml-es injekciós üvegben 200 mg ipilimumab van.
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 4 o de Grado 3 recurrentes;
Hungarian: • 4. fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú mellékhatások,
Spanish: Cuando se administra YERVOY en combinación con nivolumab, si se interrumpe la administración de uno de ellos, el otro también se debe interrumpir.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY alkalmazása esetén, ha bármelyik hatóanyag adását elhalasztják, akkor a másik hatóanyag adását is el kell halasztani.
Spanish: Condiciones de almacenamiento y período de validez:
Hungarian: Tárolási előírások és felhasználhatósági időtartam Bontatlan injekciós üveg
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 20,3% (91/448) y 7,6% (34/448) de los pacientes, respectivamente.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 20,3%-ánál (91/448) és 7,6%-ánál (34/448) jelentettek.
Spanish: El cociente de riesgo (CR) para la comparación de la SG entre la monoterapia con ipilimumab y gp100 fue de 0,66 (IC del 95%: 0,51; 0,87; p = 0,0026).
Hungarian: Az ipilimumab monoterápia és a gp100 melletti teljes túlélés összehasonlításakor kapott relatív hazárd (HR) 0,66 volt (95%-os konfidencia intervallum = CI: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab se utiliza para tratar melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos carcinoma de células renales avanzado (cáncer de riñón avanzado) en adultos
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumabot alkalmazzák az előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére felnőtteknél, az előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) kezelésére felnőtteknél.
Spanish: El 14,6%, 29,1% y 44,1% de los pacientes en los brazos de la combinación, nivolumab en monoterapia e ipilimumab, respectivamente, recibieron inmunoterapia posterior (incluido tratamiento anti-PD1, anticuerpo anti CTLA-4 u otra inmunoterapia).
Hungarian: Későbbi immunterápiát (beleértve az anti-PD1 terápiát, anti-CTLA-4 kezelést, vagy más immunterápiát is) a betegek 14,6%, 29,1% és 44,1%-a kapott sorrendben a kombinációval a nivolumab-monoterápiával, illetve az ipilimumabbal kezelt karon.
Spanish: El concentrado de YERVOY es un líquido transparente a ligeramente opalescente, incoloro a amarillo pálido, que puede contener algunas (pocas) partículas.
Hungarian: A YERVOY koncentrátum egy tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, amely (kevés) világos szemcsét tartalmazhat.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes con melanoma avanzado que recibieron ipilimumab a dosis de 3 mg/kg en ensayos clínicos (n = 767) y en la vigilancia poscomercialización se presentan en la Tabla 4.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyekről a klinikai vizsgálatokban, és a forgalomba hozatalt követően az előrehaladott melanoma miatt 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél (n = 767) számoltak be, a 4. táblázat mutatja be.
Spanish: Se produjo insuficiencia suprarrenal de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 (incluida insuficiencia adrenocortical secundaria) en 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) y 0,2% (1/448) de los pacientes, respectivamente.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú mellékvese-elégtelenségről (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget is) sorrendben a betegek 1,6%-ánál (7/448), 1,3%-ánál (6/448), illetve 0,2%-ánál (1/448) számoltak be.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) y 0,5% (3/547) de los pacientes, respectivamente.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 4,4%-ánál (24/547), 0,7%-ánál (4/547) és 0,5%-ánál (3/547) jelentettek.
Spanish: Después se continúa con una segunda fase en la que se administra por vía intravenosa nivolumab en monoterapia 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas, como se presenta en la Tabla 1.
Hungarian: Ezt egy második szakasz követi, amely során intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Spanish: Edad ≥ 12 a 21 años
Hungarian: Legalább 12 és legfeljebb 21 éves
Spanish: Los criterios de valoración secundarios clave fueron la SG en el grupo de ipilimumab + gp100 frente al grupo de monoterapia con ipilimumab y en el grupo de monoterapia con ipilimumab frente al grupo de gp100.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok az ipilimumab monoterápiás csoportban észlelthez viszonyított teljes túlélés volt az ipilimumab + gp100-csoportban, valamint az ipilimumab monoterápiás csoportban észlelthez viszonyított teljes túlélés volt gp100-csoportban.
Spanish: La resolución se produjo en 140 pacientes (91,5%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 2,4 semanas (rango: 0,1-103,1+).
Hungarian: A mellékhatás 140 betegnél (91,5%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 2,4 hét volt (tartomány: 0,1-103,1+).
Spanish: Ipilimumab se asocia a hepatotoxicidad grave relacionada con el sistema inmunitario.
Hungarian: Az ipilimumab súlyos immunrendszeri eredetű hepatotoxicitással társul.
Spanish: YERVOY en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY az előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para SG (con un seguimiento mínimo de 24 meses) en pacientes con riesgo intermedio/alto se muestran en la Figura 7.
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegeknél a teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit (legalább 24 hónapos követéssel) a 7. ábra mutatja.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 de trastornos de tiroides en 14,5% (65/448) y 1,3% (6/448) de los pacientes, respectivamente.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegséget a betegek sorrendben 14,5%-ánál (65/448) és 1,3%-ánál (6/448) jelentettek.
Spanish: También se han notificado síntomas parecidos a la miastenia grave en < 1% de los pacientes que recibieron dosis más elevadas de ipilimumab en ensayos clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nagyobb ipilimumab dózisokat kapó betegek < 1%-ánál myasthenia gravis-szerű tünetekről is beszámoltak.