FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Genotropin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en heeft het aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Omnitrope.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Genotropin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Omnitrope registruoti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Omnitrope te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Omnitrope vartojimą?
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen die uit eiwitten bestaan, kunnen sommige patiënten antilichamen (eiwitten die als reactie op Omnitrope worden geproduceerd) gaan vormen.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus baltyminius vaistinius preparatus, kai kurių pacientų organizmas gali pradėti gaminti antikūnus (baltymus, gaminamus reaguojant į Omnitrope).
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons op de behandeling.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti atsižvelgiant į kūno svorio pokyčius ir atsaką į gydymą.
Dutch: Het tekort kan op volwassen leeftijd of in de kinderjaren zijn begonnen en moet voorafgaand aan behandeling worden bevestigd.
Lithuanian: Hormono trūkumas galėjo atsirasti suaugus arba vaikystėje ir prieš pradedant gydymą turi būti patvirtintas atlikus tyrimus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Omnitrope een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Genotropin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad Omnitrope kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Genotropin.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag via injectie onder de huid toegediend.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas po oda kartą per dieną.
Dutch: Dit betekent dat Omnitrope sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Omnitrope yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Dutch: Somatropine wordt geproduceerd via een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': het hormoon wordt aangemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor ze somatropine kunnen produceren.
Lithuanian: Somatropinas gaminamas taikant vadinamąjį rekombinacinės DNR technologijos metodą - hormoną gamina bakterijos, į kurias implantuojamas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti somatropiną.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Omnitrope, na behandeling gedurende negen maanden, even effectief de groei verbetert als Genotropin.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad po devynių mėnesių gydymo Omnitrope buvo toks pat veiksmingas skatinant augimą kaip ir Genotropin.
Dutch: • klein zijn omdat ze langdurige nierziekte of het syndroom van Turner (een genetische stoornis)
Lithuanian: • kurie yra mažo ūgio dėl lėtinės inkstų ligos arba genetinio sutrikimo, vadinamo Turner sindromu;
Dutch: Overige informatie over Omnitrope
Lithuanian: Kita informacija apie Omnitrope
Dutch: Omnitrope wordt toegediend ter verbetering van de groei en lichaamssamenstelling (door de vetmassa te verminderen en de spiermassa te verbeteren).
Lithuanian: Omnitrope jiems skiriamas siekiant paskatinti augimą ir pagerinti kūno sudėjimą (sumažinti riebalų kiekį ir padidinti raumenų masę).
Dutch: • niet normaal groeien omdat ze niet genoeg groeihormoon hebben;
Lithuanian: • kurių augimas sutrikęs, nes jų organizmas gamina nepakankamai augimo hormono;
Dutch: Omnitrope is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Lithuanian: Omnitrope galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti augimo sutrikimais sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Dutch: Waarom is Omnitrope goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Omnitrope buvo patvirtintas?
Dutch: Deze antilichamen hebben echter geen effect op de werking van Omnitrope.
Lithuanian: Tačiau šie antikūnai neturi poveikio Omnitrope veiksmingumui.
Dutch: Omnitrope werd met Genotropin vergeleken bij 89 kinderen met een tekort aan groeihormoon die niet eerder waren behandeld.
Lithuanian: Lyginamajame Omnitrope ir Genotropin tyrime dalyvavo 89 vaikai, kurių organizmas gamino nepakankamai augimo hormono ir kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo šio sutrikimo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Omnitrope in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Omnitrope vartojimu?
Dutch: • klein zijn en te klein voor hun zwangerschapsduur zijn geboren en die deze groeiachterstand tegen hun vierde jaar of later niet hebben ingehaald;
Lithuanian: • kurie yra mažo ūgio, nes gimė maži pagal savo gestacinį amžių ir iki ketverių metų ar vėliau neužaugo iki reikiamo ūgio;
Dutch: De werkzame stof in Omnitrope, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon, dat het vervangt.
Lithuanian: Omnitrope veiklioji medžiaga somatropinas yra identiška žmogaus augimo hormonui, kurį ji pakeičia.
Dutch: Groeihormoon wordt afgegeven door de hypofyse (een klier aan de basis van de hersenen).
Lithuanian: Augimo hormoną išskiria posmegeninė liauka (liauka, esanti apatinėje smegenų dalyje).
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Omnitrope Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Omnitrope verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Omnitrope registracijos pažymėjimą.
Dutch: Omnitrope werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Genotropin.
Lithuanian: Omnitrope tirtas siekiant įrodyti, kad jis panašus į referencinį vaistą Genotropin.
Dutch: Hoe werkt Omnitrope?
Lithuanian: Kaip veikia Omnitrope?
Dutch: • het syndroom van Prader-Willi (een genetische afwijking) hebben.
Lithuanian: • kurie serga genetine liga, vadinama Prader-Willi sindromu.
Dutch: Omnitrope wordt ook als vervangingstherapie gebruikt bij volwassen patiënten met een duidelijk groeihormoontekort.
Lithuanian: Omnitrope taip pat skiriamas suaugusiesiems kaip pakaitinė terapija, kai yra ryškus augimo hormono trūkumas.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Omnitrope.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Omnitrope.
Dutch: De patiënt of zorgverlener kan Omnitrope injecteren, na hierin te zijn getraind door een arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Pacientas arba jį prižiūrintis asmuo gali švirkšti Omnitrope tik išklausęs gydytojo arba slaugytojo instrukcijas.
Dutch: De Omnitropepatronen mogen alleen met het speciale Omnitrope-injectiehulpmiddel worden gebruikt.
Lithuanian: Omnitrope užtaisus galima naudoti tik kartu su specialiu Omnitrope švirkštikliu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Omnitrope, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Omnitrope vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: De diagnose moet via genetische tests worden bevestigd.
Lithuanian: Prader-Willi sindromo diagnozė turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt, of in de vorm van een kant-en-klare oplossing in een patroon.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas parduodamas kaip milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas, arba kaip jau paruoštas vartoti tirpalas užtaisuose.
Dutch: Welke voordelen bleek Omnitrope tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Omnitrope nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Omnitrope bevat de werkzame stof somatropine en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Lithuanian: Omnitrope sudėtyje yra veikliosios medžiagos somatropino, kuris yra panašus biologinis vaistas.
Dutch: Wat is Omnitrope en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Omnitrope ir kam jis vartojamas?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Omnitrope.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Omnitrope rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Hoe wordt Omnitrope gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Omnitrope?
Dutch: hebben;
Lithuanian: balandžio 12 d.
Dutch: Genotropin is het referentiemiddel voor Omnitrope.
Lithuanian: Referencinis Omnitrope vaistas yra Genotropin.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (wanneer de grote botten met groeien zijn gestopt).
Lithuanian: Omnitrope negalima skirti pacientams, turintiems aktyvių auglių arba sergantiems ūmia gyvybei pavojinga liga. Jo taip pat negalima skirti augimui skatinti vaikams, kurių kaulų epifizinės plokštelės yra sukaulėjusios (ilgieji kaulai nustojo augti).
Dutch: Omnitrope somatropine
Lithuanian: Omnitrope somatropinas
Dutch: Onbrez Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Lithuanian: Onbrez Breezhaler gali būti vartojamas nėštumo metu tik tuomet, jei laukiama nauda viršija galimą riziką.
Dutch: Onbrez Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Lithuanian: Onbrez Breezhaler būtina vartoti kasdien tokiu pat metu.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN(INDIEN VAN TOEPASSING)
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Onbrez Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Onbrez Breezhaler negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Onbrez Breezhaler versterken.
Lithuanian: Kartu vartojami kitokie simpatikomimetinį poveikį sukeliantys vaistiniai preparatai (vien jie ar kaip dalis kombinuotojo gydymo) gali stiprinti nepageidaujamas reakcijas į Onbrez Breezhaler.
Dutch: Als u te veel Onbrez Breezhaler heeft geïnhaleerd of als iemand anders uw capsules heeft gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde medische spoeddienst.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Onbrez Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug Onbrez Breezhaler arba kas nors kitas pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties (in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen en gezicht, urticaria, huiduitslag) optreden, dient het gebruik van Onbrez Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve behandeling te worden ingesteld.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia alerginių reakcijų požymių (ypač apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, liežuvio, lūpų ir veido pabrinkimas, dilgėlinė, odos išbėrimas), reikia nedelsiant nutraukti Onbrez Breezhaler vartojimą ir pradėti kitokį gydymą.
Dutch: 53 a b b c b
Lithuanian: a b b c b a c a b c
Dutch: Tijdens de behandeling met Onbrez Breezhaler, Stop met het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u direct na het gebruik van dit geneesmiddel een beklemmend gevoel op de borst, hoest, een piepende ademhaling of kortademigheid heeft.
Lithuanian: Gydymosi Onbrez Breezhaler metu: nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda ankštumo pojūtis krūtinėje, kosulys, švokštimas ar dusulys iš karto po vaisto pavartojimo.
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die vergelijkbaar zijn met Onbrez Breezhaler (geneesmiddelen zoals salmeterol en formoterol).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate: į Onbrez Breezhaler panašių vaistų nuo kvėpavimo sutrikimų (tokių kaip salmeterolis ir formoterolis).
Dutch: Bèta-2-adrenerge agonisten zoals Onbrez Breezhaler moeten daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede verlenging van het QT-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QT-interval beïnvloeden.
Lithuanian: Todėl ilgai veikiančių beta2 adrenerginių receptorių agonistų, tokių, kaip Onbrez Breezhaler, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas ar įtariamas pailgėjęs QT intervalas arba kurie yra gydomi QT intervalą veikiančiais vaistiniais preparatais.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Onbrez Breezhaler uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken zal beïnvloeden.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Onbrez Breezhaler sutrikdys gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Tevens hadden patiënten behandeld met Onbrez Breezhaler significant minder "rescue" medicatie nodig, hadden in vergelijking met placebo meer dagen waarop geen "rescue" medicatie nodig was, en hadden een significante verbetering in het percentage dagen zonder symptomen overdag.
Lithuanian: Be to, Onbrez Breezhaler gydytiems pacientams reikšmingai rečiau prireikė skubios pagalbos preparatų, jiems buvo daugiau dienų, kai šių preparatų nereikėjo (poveikis lygintas su placebo poveikiu) bei reikšmingai padidėjo procentinė dalis dienų, kai neatsirasdavo dieninių simptomų.
Dutch: Als de capsule leeg is, heeft u voldoende van uw geneesmiddel binnengekregen.
Lithuanian: Jei kapsulė yra tuščia, vadinasi, suvartojote reikiamą vaisto kiekį.
Dutch: Bij 600 microgram eenmaal daags was het veiligheidsprofiel van Onbrez Breezhaler in het algemeen vergelijkbaar met dat van de aanbevolen doses.
Lithuanian: Kartą per parą vartojant 600 mikrogramų Onbrez Breezhaler dozę, jo saugumo savybės apskritai buvo panašios į būnančias vartojant rekomenduojamas dozes.
Dutch: Onbrez Breezhaler mag niet worden gebruikt in combinatie met andere langwerkende bèta-2adrenerge agonisten of geneesmiddelen die langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten bevatten.
Lithuanian: Onbrez Breezhaler negalima vartoti kartu su kitais ilgai veikiančiais beta2 adrenerginių receptorių agonistais arba vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ilgai veikiančių beta2 adrenerginių receptorių agonistų.
Dutch: Elke inhalator moet afgevoerd worden na 30 dagen gebruik.
Lithuanian: Kiekvieną inhaliatorių reikia išmesti po 30 dienų vartojimo.
Dutch: Hoewel er doorgaans geen klinisch relevant effect op het cardiovasculair systeem wordt gezien na de toediening van Onbrez Breezhaler bij de aanbevolen dosis, dient indacaterol, net als andere bèta-2adrenerge agonisten, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie), bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta-2-adrenerge agonisten.
Lithuanian: Nors rekomenduojamos Onbrez Breezhaler dozės kliniškai reikšmingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai paprastai nesukelia, indakaterolio, kaip ir kitų beta2 adrenerginių receptorių agonistų, pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (vainikinių arterijų liga, ūmiu miokardo infarktu, širdies aritmija, hipertenzija), traukuliais pasireiškiančiomis ligomis, tireotoksikoze, bei ligoniams, kurių reakcija į beta2 adrenerginių receptorių agonistus būna neįprasta, būtina skirti atsargiai.
Dutch: Systemische blootstellingen (AUC) bij de rat en bij de muis bij de "no-observed adverse effect levels" in deze onderzoeken waren respectievelijk ten minste 7- en 49-maal hoger dan bij de mens, behandeld met Onbrez Breezhaler eenmaal daags 300 microgram per dag.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija (AUC) žiurkių ir pelių organizme, kai nepasireiškė nepageidaujamo poveikio, šių tyrimų metu buvo atitinkamai mažiausiai 7 ir 49 kartus didesnė už ekspoziciją 300 mikrogramų Onbrez Breezhaler dozę kartą per parą vartojančio žmogaus organizme.
Dutch: Een 26 weken durend, dubbelblind, placebo-gecontroleerd Fase III onderzoek bij 605 patiënten met COPD liet zien dat er geen klinisch relevant verschil was in de ontwikkeling van aritmische voorvallen, geobserveerd gedurende 24 uur aan het begin van de studie en tot 3 keer gedurende de 26weekse behandelingsperiode, tussen patiënten die de aanbevolen doses van Onbrez Breezhaler behandeling kregen en patiënten die placebo of behandeling met tiotropium kregen.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės dvigubai koduoto placebu kontroliuoto III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 605 LOPL sergantys pacientai, metu kliniškai reikšmingo skirtumo vertinant aritmijas atsiradimą ligonių, vartojančių rekomenduojamas Onbrez Breezhaler dozes, placebą bei tiotropio, grupėse nebuvo (pacientai stebėti 24 valandas tyrimo pradžioje bei ne daugiau kaip 3 kartus 26 savaičių gydymo laikotarpiu).
Dutch: U moet Onbrez Breezhaler niet gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.
Lithuanian: Jums Onbrez Breezhaler vartoti negalima, nebent gydytojo nurodymu.
Dutch: Het 24uurs bronchodilaterend effect van Onbrez Breezhaler werd gehandhaafd vanaf de eerste dosis gedurende een behandelingsperiode van een jaar, zonder dat er bewijs is van verlies in werkzaamheid (tachyfylaxie).
Lithuanian: Onbrez Breezhaler 24 valandas bronchus plečiantis poveikis buvo palaikomas nuo pat pirmos dozės suvartojimo visu vienerių metu gydymo laikotarpiu, duomenų apie veiksmingumo mažėjimą (tachifilaksiją) negauta.
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Onbrez Breezhaler inhalator).
Lithuanian: Kapsules vartokite naudodami tik inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje (Onbrez Breezhaler inhaliatorių).
Dutch: Elke Onbrez Breezhaler verpakking bevat: één Onbrez Breezhaler inhalator een of meer doordrukstrips met Onbrez Breezhaler capsules voor gebruik met behulp van de inhalator.
Lithuanian: Kiekvienoje Onbrez Breezhaler pakuotėje yra: vienas Onbrez Breezhaler inhaliatorius; viena ar daugiau lizdinių plokštelių, kuriose yra Onbrez Breezhaler kapsulių, kurias reikia įkvėpti inhaliatoriumi.
Dutch: Onbrez Breezhaler bevat het werkzame bestanddeel indacaterol dat tot een groep van geneesmiddelen behoort die luchtwegverwijders worden genoemd.
Lithuanian: Onbrez Breezhaler sudėtyje yra veikliosios medžiagos indakaterolio, priklausančio vaistų, vadinamų bronchus plečiančiais vaistais, grupei.
Dutch: • als u moeite heeft met ademhalen, met piepen of hoesten (komt soms voor).
Lithuanian: • sunku kvėpuoti, kartu pasireiškia dusulys ir kosulys (nedažnas).
Dutch: Het Onbrez Breezhaler Fase III klinisch ontwikkelingsprogramma omvatte patiënten met een klinische diagnose van matige tot ernstige COPD.
Lithuanian: Onbrez Breezhaler III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo nustatyta klinikinė vidutinio sunkumo bei sunkios LOPL diagnozė.
Dutch: Hoewel indacaterol geen invloed had op de algemene reproductie in een fertiliteitsonderzoek bij de rat, werd een afname in het aantal zwangere F1-nakomelingen waargenomen in het peri- en postontwikkelingsonderzoek bij de rat, bij een blootstelling die 14 keer hoger was dan bij mensen, behandeld met Onbrez Breezhaler.
Lithuanian: Nors toksinio poveikio žiurkių vislumui tyrimo duomenimis indakaterolis bendrojo reprodukcinio žiurkių elgesio neveikė, kito tyrimo metu nustatytas sumažėjęs vaikingų F1 palikuonių skaičius, kai žiurkėms jų brendimo metu ar po brendimo buvo skiriama tokia indakaterolio dozė, kuri atitinka 14 kartų didesnę ekspoziciją nei Onbrez Breezhaler gydomiems žmonėms.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onbrez Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Onbrez Breezhaler tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Onbrez Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Duomenų apie Onbrez Breezhaler vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Dutch: Onbrez Breezhaler is een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist, die alleen geïndiceerd is bij COPD en niet mag worden gebruikt bij astma vanwege gebrek aan langetermijn uitkomstgegevens bij astma.
Lithuanian: Onbrez Breezhaler yra ilgai veikiantis beta2 adrenerginių receptorių agonistas, kuris yra skirtas tik LOPL sergantiems pacientams gydyti ir negalima vartoti astmai gydyti, kadangi duomenų apie ilgalaikio astmos gydymo baigtis nėra.
Dutch: In het geval van verslechtering van COPD tijdens de behandeling met Onbrez Breezhaler, dient een herevaluatie van zowel de patiënt als het COPD behandelplan te worden uitgevoerd.
Lithuanian: Jei gydymo Onbrez Breezhaler metu LOPL pasunkėja, būtina iš naujo įvertinti paciento būklę bei LOPL gydymą.
Dutch: Bij de aanbevolen doses laat het bijwerkingenprofiel van Onbrez Breezhaler bij patiënten met COPD klinisch niet-significante systemische effecten van bèta-2-adrenerge stimulatie zien.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamas dozes pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos į Onbrez Breezhaler LOPL sergantiems ligoniams rodo kliniškai nereikšmingą sisteminį beta2 adrenerginių receptorių stimuliuojamąjį poveikį.
Dutch: Onbrez Breezhaler 300 microgram capsules hebben een blauwe productcode "IDL 300" geprint boven een blauwe balk en een blauw bedrijfslogo ( ) geprint onder de blauwe balk.
Lithuanian: Onbrez Breezhaler 300 mikrogramų kapsulės ant kurių virš mėlynos juostos yra įspaustas mėlynas vaisto kodas „IDL 300", o žemiau mėlynos juostos - mėlynas kompanijos prekės ženklas ( ).
Dutch: Onbrez Breezhaler, eenmaal daags toegediend in doses van 150 microgram en 300 microgram, liet klinisch relevante verbeteringen in longfunctie zien.
Lithuanian: Kartą per parą vartojama Onbrez Breezhaler 150 mikrogramų bei 300 mikrogramų dozė kliniškai reikšmingai pagerino plaučių funkciją.
Dutch: Onbrez Breezhaler is niet onderzocht bij patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus.
Lithuanian: Onbrez Breezhaler poveikis pacientams, sergantiems gerai nekontroliuojamu cukriniu diabetu, netirtas.
Dutch: Tijdens klinische studies werden klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose in het algemeen 1-2% vaker gemeld met Onbrez Breezhaler in de aanbevolen dosis dan met placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant rekomenduojamas Onbrez Breezhaler dozes, kliniškai svarbus gliukozės koncentracijos kraujyje pokytis atsirado 1-2% daugiau, nei vartojant placebo.