FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100) :
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
French: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammes HA**
Icelandic: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Indiana/08/2018) 15 míkrógrömm HA**
French: La sécurité de Flucelvax Tetra chez les adultes de 18 ans et plus a été évaluée dans un essai randomisé contrôlé (V130_01) dans lequel 1 334 sujets ont reçu Flucelvax Tetra.
Icelandic: Öryggi Flucelvax Tetra hjá fullorðnum 18 ára og eldri var metið í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (V130_01) þar sem 1334 einstaklingar fengu Flucelvax Tetra.
French: Ελλάδα
Icelandic: Ολλανδία
French: Qu'est-ce que Flucelvax Tetra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Flucelvax Tetra
Icelandic: Upplýsingar um Flucelvax Tetra og við hverju það er notað Hvað þarf að vita áður en þú færð Flucelvax Tetra Hvernig gefa á Flucelvax Tetra Hugsanlegar aukaverkanir
French: B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammes HA**
Icelandic: B/Colorado/06/2017 - líkur stofn (B/Iowa/06/2017) 15 míkrógrömm HA**
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: Immunogénicité de Flucelvax Tetra chez les enfants âgés de 4 ans à moins de 9 ans
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra hjá börnum frá 4 ára til yngri en 9 ára
French: Flucelvax Tetra peut contenir des traces de bêta-propiolactone, de bromure de cétyltriméthylammonium et de polysorbate 80.
Icelandic: Tetra inniheldur hugsanlega leifar af betaprópílaktóni, cetýlþrímetýlammóníum brómíði og pólýsorbati 80.
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: L'immunogénicité de TIVc chez les enfants âgés de 9 à moins de 18 ans a été évaluée dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V58P12), qui a été conduite sur une population pédiatrique âgée de 3 à moins de 18 ans.
Icelandic: Ónæmismyndun með TIVc hjá börnum 9 ára til yngri en 18 ára var metin sem hluti af slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V58P12) sem var framkvæmd hjá börnum frá 3 ára til yngri en 18 ára.
French: Allaitement :
Icelandic: Skammstöfun:
French: Les données d'immunogénicité du TIVc sont pertinentes quant à l'utilisation de Flucelvax Tetra car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions similaires.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmismyndun með TIVc eiga við um notkun Flucelvax Tetra vegna þess að bæði bóluefnin eru framleidd með sama ferli og samsetning þeirra er svipuð.
French: Une seringue contient 0,5 ml de suspension injectable.
Icelandic: Stök sprauta inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu.
French: Immunogénicité de Flucelvax Tetra chez les enfants et les adolescents âgés de 9 ans à moins de 18 ans
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra hjá börnum og unglingum á aldrinum 9 ára til yngri en 18 ára
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés à la suite de la vaccination chez les adultes à partir de 18 ans lors des essais cliniques et de la surveillance après commercialisation
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir bólusetningu hjá fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
French: Qu'est-ce que Flucelvax Tetra et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Flucelvax Tetra og við hverju það er notað
French: MGT (IC 95%) Taux de séroconversiona 77% (70% - 84%) 77% (69 - 84) 78% (72% - 83%) 75% (71% - 78%)
Icelandic: GMT (95% CI) Hlutfall mótefnavendingara 77% (70%-84%)
French: Globalement, les résultats d'immunogénicité sont conformes à ceux obtenus chez les enfants âgés de ≥ 9 ans et montrent une réponse immunitaire similaire chez les sujets ayant reçu Flucelvax Tetra comparativement à ceux ayant reçu le vaccin comparateur TIVc.
Icelandic: Á heildina litið voru niðurstöður varðandi ónæmismyndun sambærilegar og hjá einstaklingum sem voru eldri en 9 ára og sýndu svipaða ónæmissvörun hjá einstaklingum sem fengu Flucelvax Tetra og hjá þeim sem fengu TIVc samanburðarbóluefni.
French: Flucelvax Tetra est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière par injection dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).
Icelandic: Tetra er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi með inndælingu í vöðvann efst á upphandlegg (axlarvöðva).
French: Flucelvax Tetra est une suspension injectable fournie dans une seringue préremplie (seringue prête à l'emploi).
Icelandic: Flucelvax Tetra er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (sprauta sem er tilbúin til notkunar).
French: • hypergonflement du membre ayant reçu l'injection
Icelandic: • mikil bólga í útlim sem sprautað var í
French: L'utilisation de Flucelvax Tetra durant l'allaitement n'a pas été étudiée.
Icelandic: Notkun Flucelvax Tetra hefur ekki verið rannsökuð við brjóstagjöf.
French: Les vaccins grippaux inactivés peuvent cependant être utilisés à tous les stades de la grossesse.
Icelandic: Hins vegar má nota óvirkjuð inflúensubóluefni á öllum stigum meðgöngu.
French: La réponse des anticorps contre les souches B du virus grippal contenues dans Flucelvax Tetra était supérieure à la réponse en anticorps après la vaccination par un vaccin TIVc contenant une souche B du virus grippal de la lignée alternative.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn B stofnum inflúensu í Flucelvax Tetra var meiri en mótefnasvörun eftir bólusetningu með TIVc sem innihélt B stofn inflúensu af öðrum uppruna.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Flucelvax Tetra chez la femme enceinte.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Flucelvax Tetra á meðgöngu.
French: Sur la base de l'expérience clinique avec les vaccins trivalents contre la grippe issus de cultures cellulaires (TIVc), Flucelvax Tetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Icelandic: Byggt á klínískri reynslu af þrígildu inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum ((TIVc) má gefa Flucelvax Tetra samtímis öðrum bóluefnum.
French: Tableau 3 : Comparaison de l'efficacité du TIVc versus placebo, contre la grippe confirmée par culture, selon le sous-type de virus grippal (V58P13)
Icelandic: Samanburður á verkun TIVc og lyfleysu gegn inflúensu sem staðfest hefur verið með ræktun, eftir undirflokki inflúensuveira (V58P13)
French: Flucelvax Tetra suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires) Saison 2019/2020
Icelandic: Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur í frumuræktun) tímabilið 2019/2020
French: Comme avec tous les vaccins injectables, Flucelvax Tetra doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar þarf að sýna aðgát við gjöf Flucelvax Tetra hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarröskun þar sem blæðing getur átt sér stað í kjölfar gjafar í vöðva.
French: Flucelvax Tetra était non inférieur à TIVc chez les enfants âgés de 4 à moins de 18 ans.
Icelandic: Tetra var ekki lakara en TIVc hjá börnum frá 4 ára til yngri en 18 ára.
French: Ensemble des cas de grippe confirmés par culture
Icelandic: Öll tilvik inflúensu staðfest með ræktun
French: Flucelvax Tetra est un vaccin contre la grippe.
Icelandic: Flucelvax Tetra er bóluefni gegn flensu (inflúensu).
French: L'expérience sur l'efficacité du TIVc peut être prise en compte pour Flucelvax Tetra, puisque les deux vaccins sont fabriqués à l'aide du même procédé et ont des compositions similaires.
Icelandic: Reynslan af verkun TIVc hefur þýðingu hvað varðar Flucelvax Tetra þar sem bæði bóluefnin eru framleidd með sama ferli og sum innihaldsefnin eru þau sömu.
French: MGT (IC 95%) Taux de séroconversiona 56% (48% - 65%) 77% (69 - 84) 59% (53% - 66%) 68% (64% - 71%)
Icelandic: GMT (95% CI) Hlutfall mótefnavendingara 56% (48%-65%)
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez tous les sujets vaccinés.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun komi fram hjá öllum sem fá bólusetningu.
French: Autres médicaments et Flucelvax Tetra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Flucelvax Tetra
French: Il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance afin de traiter les rares cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
Icelandic: Viðeigandi læknismeðferð og umsjón ættu að vera til staðar ef koma skyldi upp mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir að bóluefnið er gefið.
French: Le pourcentage de sujets ayant atteint une séroconversion ou une augmentation significative du titre d'anticorps IH est > 40%, le pourcentage de sujets ayant atteint un titre IH ≥ 1:40 est > 70%.
Icelandic: HI mótefnatítra er > 40% og prósentuhlutfall einstaklinga sem ná HI títrum sem nemur ≥ 1:40 er > 70%.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Flucelvax Tetra.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með Flucelvax Tetra.
French: L'immunogénicité de Flucelvax Tetra a été évaluée chez des enfants âgés de 9 ans à moins de 18 ans dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V130_03) qui a été réalisée sur une population pédiatrique âgée de 4 à moins de 18 ans.
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra var metin hjá börnum á aldrinum 9 ára til yngri en 18 ára sem hluti af slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V130_03) sem var framkvæmd hjá börnum frá 4 ára til yngri en 18 ára.
French: • Douleurs au site d'injection, rougeurs, induration ou gonflement au site d'injection.
Icelandic: Verkur á stungustað, roði, hersli eða bólga á stungustað.
French: Efficacité clinique du vaccin trivalent grippal produit sur cultures cellulaires (TIVc) contre la grippe confirmée par culture chez l'adulte
Icelandic: Klínísk verkun þrígilds inflúensubóluefnis sem að stofni til er úr frumum (TIVc) gegn inflúensu, sem staðfest hefur verið með ræktun, hjá fullorðnum
French: Tel: +31 (0) 20 204 6900
Icelandic: Тел.: +31 (0) 20 204 6900
French: Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du syndrome grippal.
Icelandic: Tilfelli inflúensu voru greind með virku og óvirku eftirliti með inflúensulíkum veikindum.
French: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Icelandic: Natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'administration concomitante de Flucelvax Tetra avec d'autres vaccins.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um samhliða gjöf Flucelvax Tetra með öðrum bóluefnum.
French: Des taux similaires d'effets indésirables locaux et systémiques ont été rapportés dans la population pédiatrique âgée de 4 à < 18 ans.
Icelandic: Tilkynnt var um staðbundnar og altækar aukaverkanir af svipaðri tíðni á heildina litið hjá börnum á aldrinum 4 til < 18 ára.
French: Нидерландия Тел.
Icelandic: Nederland/Netherlands Tel:
French: • au vaccin grippal ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
Icelandic: virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Immunogénicité de Flucelvax Tetra chez l'adulte âgé de 18 ans et plus L'immunogénicité de Flucelvax Tetra a été évaluée chez l'adulte âgé de 18 ans et plus dans une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V130_01).
Icelandic: Ónæmissvörun með Flucelvax Tetra hjá fullorðnum 18 ára og eldri Ónæmissvörun með Flucelvax Tetra var metin hjá fullorðnum einstaklingum sem voru 18 ára og eldri í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V130_01).
French: Liquide limpide à légèrement opalescent.
Icelandic: Gagnsær eða örlítið ópallýsandi vökvi.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile jusqu'à disparition de la fièvre.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum sem eru með bráð veikindi með hita, þar til hitinn hefur lækkað.
French: TIVc = vaccin trivalent contre la grippe issu de cultures cellulaires ; TIVeA = vaccin trivalent contre la grippe dérivé de l'œuf (Agrippal) ; TIVeF = vaccin trivalent contre la grippe dérivé de l'œuf (Fluvirin) a Taux de séroconversion = pourcentage de sujets présentant soit un titre IH prévaccinal < 1:10 et un titre IH
Icelandic: TIVc = þrígilt inflúensubóluefni sem inniheldur frumur; TIVeA = þrígilt inflúensubóluefni sem að stofni til er úr eggjum (Agrippal); TIVeF = þrígilt inflúensubóluefni sem að stofni til er úr eggjum (Fluvirin) a Mótefnavending = prósentuhlutfall einstaklinga sem sýndu annað hvort HI títur < 1:10 fyrir bólusetningu og HI títur ≥ 1:40 eftir bólusetningu eða HI títur ≥ 1:10 fyrir bólusetningu og a.m.k.
French: • Engourdissements et picotements
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
French: La sécurité de Flucelvax Tetra chez les enfants de 4 ans à moins de 18 ans a été évaluée dans un essai randomisé contrôlé (V130_03).
Icelandic: Öryggi Flucelvax Tetra hjá börnum á aldrinum 4 ára til yngri en 18 ára var metið í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (V130_03).
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Icelandic: Mikilvægt er að viðeigandi viðbúnaður sé til staðar svo koma megi í veg fyrir áverka við yfirlið.
French: Après un épisode de syndrome grippal, des écouvillonnages nasopharyngés ont été effectués pour être analysés.
Icelandic: Í kjölfar inflúensulíkra veikinda var stroksýnum úr nefi og hálsi safnað til greiningar.
French: Ecchymose, Frissons
Icelandic: Ógleði, Niðurgangur, Uppköst2
French: MGT (IC 95%) Taux de séroconversionb (IC 95%)
Icelandic: GMT (95% CI) Hlutfall mótefnavendingarb (95% CI)
French: pour une dose de 0,5 ml
Icelandic: miðað við 0,5 ml skammt
French: Flucelvax Tetra est utilisé en prévention de la grippe chez l'adulte et l'enfant à partir de 9 ans.
Icelandic: Tetra er notað til að koma í veg fyrir flensu hjá fullorðnum og börnum frá 9 ára aldri.
French: Flucelvax Tetra n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 9 ans, voir section 4.2.
Icelandic: Tetra er ekki ætlað handa börnum yngri en 9 ára, sjá kafla 4.2.
French: Flucelvax Tetra peut être utilisé en même temps que d'autres vaccins.
Icelandic: Flucelvax Tetra má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
French: Comment conserver Flucelvax Tetra
Icelandic: Hvernig geyma á Flucelvax Tetra
French: Cependant, les données toxicologiques des fonctions de reproduction et de développement obtenues à partir des vaccins grippaux trivalents issus de cultures cellulaires (TIVc) ne prédisent pas un risque accru d'anomalies des fonctions de développement.
Icelandic: Upplýsingar varðandi eiturverkanir á æxlun og þroska í tengslum við þrígilt inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum (TIVc) benda ekki til aukinnar hættu á frávikum hvað varðar þroska.
French: Fréquence indéterminée3
Icelandic: Tíðni ekki þekkt3
French: Notice: Information de l'utilisateur Flucelvax Tetra - suspension injectable en seringue préremplie
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Flucelvax Tetra - stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
French: Après agitation, l'apparence normale du vaccin est une suspension limpide à légèrement opalescente.
Icelandic: Þegar búið er að hrista bóluefnið á það að líta út eins og gagnsæ eða örlítið ópallýsandi dreifa.
French: Une dose unique de 0,5 ml.
Icelandic: Einn skammtur með 0,5 ml
French: La noninfériorité a été établie pour les 4 souches du virus grippal contenues dans Flucelvax Tetra, telle qu'évaluée par les ratios des MGT et les différences dans les pourcentages de sujets ayant atteint une séroconversion 3 semaines après la vaccination.
Icelandic: Það reyndist ekki lakara hvað varðar alla inflúensustofnana 4 í Flucelvax Tetra, samkvæmt mati á GMT hlutföllum og mun á prósentuhlutföllum einstaklinga sem náðu mótefnavendingu 3 vikum eftir bólusetningu.
French: Pour les vaccins grippaux cultivés sur œufs, les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, les données de l'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.
Icelandic: Hvað varðar inflúensubóluefni sem framleidd eru í eggjum liggja meiri upplýsingar fyrir um öryggi á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu en á þeim fyrsta.
French: 0,2 ml
Icelandic: FFU*** í 0,2 ml skammti
French: * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
French: B/Massachusetts/2/2012 souche analogue (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Icelandic: B/Massachusetts/2/2012 líkur stofn (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Icelandic: Innihald (þéttni)
French: Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
French: 10 pulvérisateurs
Icelandic: 10 úðaílát
French: A/Victoria/361/2011 (H3N2) souche analogue (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Icelandic: (H3N2) líkur stofn (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
French: Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn (A/California/7/2009, MEDI 228029)
French: ** produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse.
Icelandic: ** framleitt í VERO frumum með afturkræfri erfðatækni.
French: Suspension pour pulvérisation nasale
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
French: 18 semaines.
Icelandic: 18 vikur.
French: Saison 2013/2014
Icelandic: Tímabilið 2013/2014
French: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Icelandic: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική
French: Voir rubrique 5 pour les conseils de conservation et d'élimination.
Icelandic: Sjá kafla 5 fyrir ráðleggingar um geymslu og förgun.
French: .......................................................................................................par dose de 0,2 ml
Icelandic: ......................................................................................................í 0,2 ml skammti
French: 107,0±0,5 UFF ***
Icelandic: 107,0±0,5 FFU***
French: Californie, 95054
Icelandic: California, 95054
French: M=mois.
Icelandic: M=mánuðir.
French: Conserver à l'abri de la lumière.
Icelandic: Verndið gegn ljósi.
French: Le vaccin cible les trois souches de la grippe chaque année, selon les recommandations annuelles de l'Organisation Mondiale de la Santé.
Icelandic: Bóluefnið beinist gegn þremur stofnum inflúensuveira á hverju ári, samkvæmt árlegum ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
French: Afrique, Amérique latine
Icelandic: Afríka, LatneskaAmeríka
French: Certains effets indésirables peuvent être graves
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar
French: (voir également rubrique 3, Comment Fluenz est administré).
Icelandic: (Sjá einnig, Hvernig gefa á Fluenz, í kafla 3).
French: Fluenz est une marque de commerce de MedImmune, LLC.
Icelandic: Fluenz er vörumerki MedImmune, LLC.
French: • si l'enfant est âgé de moins de 24 mois.
Icelandic: ef barnið er yngra en 24 mánaða gamalt.
French: De petites particules blanches peuvent être présentes.
Icelandic: Hugsanlegt er að litlar, hvítar agnir séu til staðar.
French: Date de première autorisation : 27 janvier 2011
Icelandic: 27. janúar 2011
French: - Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið þitt.
French: Les données présentées pour l'essai clinique D153-P504 s'appliquent aux sujets ayant reçu deux doses du vaccin à l'étude.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um klínísku rannsóknina D153-P504 varða þátttakendur í rannsókninni sem fengu tvo skammta af rannsóknarbóluefninu.
French: • si vous souffrez d'une maladie du sang ou d'un cancer touchant le système immunitaire.
Icelandic: ef þú ert með blóðkvilla eða krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
French: Comme tous les médicaments, Fluenz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Fluenz valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Pour connaître les signes des réactions allergiques possibles, voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».
Icelandic: Fyrir einkenni um ofnæmisviðbrögð, sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
French: • si votre médecin vous a indiqué que votre système immunitaire est affaibli en raison d'une maladie, d'un médicament ou d'un autre traitement.
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms, lyfja eða annarrar meðferðar.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni.
French: N'utilisez pas Fluenz après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'applicateur après les lettres EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Fluenz eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun nefpípettunnar á eftir EXP.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/661/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/661/002
French: Vous pouvez respirer normalement pendant l'administration de Fluenz.
Icelandic: Þú mátt anda eðlilega meðan þér er gefið Fluenz.
French: Fluenz sera administré sous la surveillance d'un médecin, d'un/e infirmier/ère ou d'un pharmacien.
Icelandic: Fluenz verður gefið undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
French: En effet, il existe dans ce cas un risque de développer une maladie très rare mais grave (le syndrome de Reye).
Icelandic: Þetta er vegna hættu á afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi (Reyes-heilkenni).
French: Fabricant : MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Royaume-Uni
Icelandic: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Bretland
French: L'utilisation simultanée de FLUENZ avec des antiviraux actifs contre les virus de la grippe A et/ou B n'a pas été évaluée.
Icelandic: Samtímis notkun FLUENZ með veirusýkingalyfjum sem eru virk gegn inflúensu A og/eða B veirum hefur ekki verið metin.