FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi pubblicati hanno mostrato che l'uso di Thyrogen è risultato efficace anche nei pazienti a basso rischio, quando il tessuto residuo è stato rilevato soltanto misurando i livelli di tireoglobulina, e che non è stato sempre necessario effettuare una scansione con iodio radioattivo.
Finnish: Julkaistut tutkimukset osoittivat, että Thyrogen oli tehokas myös vähäisen riskin potilailla, kun jäännöskudos havaittiin pelkästään mittaamalla tyreoglobuliinin pitoisuus, ja että radiojodikuvaus ei aina ollut tarpeen.
Italian: Anche quando Thyrogen è usato per eliminare il tessuto tiroideo residuo, lo iodio radioattivo va somministrato 24 ore dopo l'ultima iniezione di Thyrogen.
Finnish: Jos Thyrogenia käytetään jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen poistamiseen, radioaktiivinen jodi annetaan myös 24 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta.
Italian: Tuttavia i pazienti sottoposti a un intervento di asportazione della tiroide assumono un medicinale (terapia di sostituzione dell'ormone tiroideo) che interrompe la produzione del TSH.
Finnish: Ne potilaat, joiden kilpirauhanen on poistettu, saavat kuitenkin lääkettä (kilpirauhashormonin korvaushoitoa), joka lopettaa tämän hormonin tuotannon.
Italian: La presenza di tessuto tiroideo può essere individuata con un esame del sangue (che rileva la produzione della proteina tiroidea tireoglobulina da parte dell'eventuale tessuto tiroideo residuo) o, se il paziente è stato trattato con iodio radioattivo, mediante l'acquisizione di una scansione (da cui emerge che il tessuto tiroideo residuo assorbe attivamente lo iodio).
Finnish: Kilpirauhaskudoksen läsnäolo voidaan tarkistaa verikokeella (joka osoittaa, että jäljellä oleva kilpirauhaskudos tuottaa tyroglobuliinia eli kilpirauhasproteiinia), tai jos potilaalle on annettu radioaktiivista jodia, asia voidaan tarkistaa kuvauksella (joka osoittaa, että jäljellä olevaan kilpirauhaskudokseen kertyy jodia aktiivisesti).
Italian: Qual è il rischio associato a Thyrogen?
Finnish: Mitä riskejä Thyrogeniin liittyy?
Italian: Il test della tireoglobulina rappresenta un'alternativa alla scansione con iodio radioattivo per la rilevazione di tessuto tiroideo residuo, che comporta la misurazione della tireoglobulina prodotta dal tessuto tiroideo nel sangue.
Finnish: Tyreoglobuliinitesti on radiojodikuvauksen vaihtoehto jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen havaitsemiseksi, ja siinä mitataan myös kilpirauhaskudoksen tuottaman tyreoglobuliinin pitoisuus veressä.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Thyrogen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Questo perché Thyrogen stimola le cellule presenti nel tessuto ad assorbire lo iodio radioattivo, che successivamente sopprimerà tali cellule.
Finnish: Tällöin Thyrogen stimuloi kudoksen soluja varastoimaan radioaktiivista jodia, joka tuhoaa ne.
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di studi tratti dalla letteratura pubblicata in cui veniva esaminato l'effetto di Thyrogen usato con un test della tireoglobulina, ma senza esame di scansione con iodio radioattivo.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti myös julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja tutkimuksista, joissa tarkasteltiin Thyrogenin vaikutusta, kun sitä käytettiin tyreoglobuliinitestissä ilman radiojodikuvausta.
Italian: Il principio attivo contenuto in Thyrogen, la tireotropina alfa, è una replica del TSH ed è usato per stimolare l'eventuale tessuto tiroideo residuo nell'organismo, compreso il tessuto tumorale.
Finnish: Thyrogenin vaikuttava aine tyreotropiini alfa on TSH-hormonin kopio, ja sitä käytetään stimuloimaan elimistössä jäljellä olevaa kilpirauhaskudosta, myös syöpäkudosta.
Italian: Che cos'è Thyrogen?
Finnish: Mitä Thyrogen on?
Italian: L'uso di Thyrogen per individuare tessuto tiroideo residuo dopo la chirurgia è risultato paragonabile all'uso del TSH del paziente stesso dopo l'interruzione della terapia di sostituzione.
Finnish: Thyrogenin käyttäminen poistoleikkauksen jälkeen jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen havaitsemiseen oli verrattavissa potilaiden oman tyreotropiinihormonin käyttämiseen potilaan korvaushoidon loputtua.
Italian: Thyrogen può essere impiegato per eliminare il tessuto tiroideo residuo quando il paziente è trattato con dosi maggiori di iodio radioattivo.
Finnish: Thyrogenia voidaan käyttää myös jäljellä olevan kilpirauhaskudokseen poistamiseen, kun potilaalle annetaan suurempia annoksia radioaktiivista jodia.
Italian: Settantadue ore dopo l'ultima iniezione, si effettua un esame del sangue per rilevare la presenza di una proteina tiroidea denominata tireoglobulina, che è un indicatore della presenza di tessuto tiroideo.
Finnish: Kun viimeisestä injektiosta on kulunut 72 tuntia, potilaalta otetaan verikoe sen selvittämiseksi, onko potilaan veressä tyroglobuliini-nimistä kilpirauhasproteiinia.
Italian: Un altro modo per rilevare l'eventuale tessuto tiroideo residuo consiste nel somministrare al paziente una dose di iodio radioattivo, che evidenzia l'eventuale presenza di tessuto tiroideo mediante una scansione.
Finnish: Toinen tapa selvittää asia on antaa potilaalle annos radioaktiivista jodia, jonka ansiosta kilpirauhaskudos näkyy kuvauksessa.
Italian: In tali studi è stata confrontata la capacità di Thyrogen di stimolare l'eventuale tessuto tiroideo residuo rispetto al TSH del paziente.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Thyrogenin kykyä stimuloida jäljellä olevaa kilpirauhaskudosta verrattiin potilaiden omaan tyreotropiinihormoniin (TSH).
Italian: Lo studio metteva inoltre a confronto Thyrogen con il TSH del paziente.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Thyrogenia verrattiin myös potilaiden omaan tyreotropiinihormoniin.
Italian: Thyrogen va usato sotto la supervisione di un medico esperto nel carcinoma della tiroide.
Finnish: Thyrogen-hoito on annettava kilpirauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Sono stati condotti con Thyrogen altri due studi pubblicati nella letteratura, cui hanno partecipato 1 190 pazienti, utilizzando dosi inferiori di iodio radioattivo.
Finnish: Lisäksi toteutettiin kaksi myöhemmin julkaistua tutkimusta, joihin osallistui 1 190 potilasta.
Italian: Thyrogen è stato oggetto di due studi volti a rilevare la presenza di eventuale tessuto tiroideo residuo, condotti su 381 pazienti sottoposti a tiroidectomia (intervento chirurgico sulla tiroide).
Finnish: Thyrogenia käytettiin kahdessa tutkimuksessa jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen havaitsemiseksi yhteensä 381 potilaalla, joilta oli poistettu kilpirauhanen.
Italian: Come si usa Thyrogen?
Finnish: Miten Thyrogenia käytetään?
Italian: Tuttavia Thyrogen ha il vantaggio di consentire ai pazienti di non interrompere la terapia di sostituzione prima dell'esecuzione del test, con conseguente miglioramento della qualità di vita, poiché l'interruzione temporanea della terapia di sostituzione comporta effetti indesiderati transitori che non sempre sono facilmente tollerati.
Finnish: Tämä parantaa potilaiden elämänlaatua, koska korvaushoidon väliaikaisesta keskeyttämisestä aiheutuu ohimeneviä haittavaikutuksia, joita potilaat eivät välttämättä siedä kovin hyvin.
Italian: La somministrazione avviene tramite due iniezioni nel muscolo del gluteo, a 24 ore di distanza.
Finnish: Injektiot annetaan 24 tunnin välein.
Italian: La tireotropina alfa viene prodotta con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che rende la cellula in grado di produrre l'ormone.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan kyseistä hormonia.
Italian: Per quanto riguarda l'eliminazione del tessuto tiroideo residuo dopo l'asportazione della massa tumorale tiroidea, entrambi i trattamenti si sono rivelati efficaci al 100% a distanza di otto mesi.
Finnish: Kahdeksan kuukauden jälkeen kumpikin hoito oli onnistunut täydellisesti (100 %) kilpirauhaskudoksen poistamisen osalta syövän vuoksi tehdyn kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen.
Italian: Thyrogen è stato usato per asportare eventuale tessuto tiroideo residuo nell'ambito di uno studio condotto su 63 pazienti con carcinoma della tiroide, che sono stati trattati con dosi maggiori di iodio radioattivo.
Finnish: Thyrogenia käytettiin myös jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen poistamiseen yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 63 kilpirauhassyöpää sairastavaa potilasta.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thyrogen, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thyrogenin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Anche il trattamento con Thyrogen associato a dosi inferiori di iodio radioattivo è risultato efficace.
Finnish: Thyrogenin osoitettiin olevan tehokas myös pienempien radiojodiannosten kanssa käytettynä.
Italian: Come agisce Thyrogen?
Finnish: Miten Thyrogen vaikuttaa?
Italian: Thyrogen è usato nei pazienti sottoposti a tiroidectomia (un intervento chirurgico sulla tiroide) perché malati di cancro, per individuare l'eventuale tessuto tiroideo non asportato con l'intervento.
Finnish: Thyrogenia käytetään potilailla, joilta on poistettu kilpirauhanen syövän vuoksi, mahdollisesti jäljelle jääneen kilpirauhaskudoksen havaitsemiseksi leikkauksen jälkeen.
Italian: Stato Membro /EEA
Finnish: Jäsenvaltio/ ETA
Italian: • 10% e
Finnish: • 10 prosenttia ja
Italian: Conclusioni: Avendo considerato i motivi del deferimento e le risposte fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso quanto segue:
Finnish: Johtopäätös: Harkittuaan menettelyn perusteita ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia vastauksia CVMP teki seuraavat johtopäätökset:
Italian: I principali paragrafi di divergenza degli esistenti riassunti delle caratteristiche del prodotto erano:
Finnish: Olemassa olevien valmisteyhteenvetojen tärkeimmät poikkeavat osat olivat seuraavat:
Italian: L'escrezione avviene principalmente mediante la bile (55-65%) e i reni (15-30%) per la maggior parte sottoforma di metaboliti microbiologicamente inattivi ed è piuttosto rapida, 99% della dose nel giro di 48 ore.
Finnish: Se erittyy pääosin sapen (55-65 %) ja munuaisten kautta (15-30 %) enimmäkseen mikrobiologisesti inaktiivisina metaboliitteina ja erittyminen on melko nopeaa, 99 % annoksesta 48 tunnin kuluessa.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, LE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, I TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Nei tacchini i livelli sierici di tiamulina sono simili a quelli dei polli.
Finnish: Kalkkunoilla tiamuliinin pitoisuudet seerumissa ovat samankaltaiset kuin kanoilla.
Italian: Se ciò non è possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (a livello regionale, di allevamento) sulla sensibilità dei batteri target.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikalliseen (alueelliseen, maatilatasolla) epidemiologiseen tietoon kohdebakteereiden herkkyydestä.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI TIAMUTIN PREMIX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ TIAMUTIN PREMIX JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (katso liite I)
Italian: Le premiscele con tiamulina sono commercializzate in 20 Stati membri europei con una varietà di nomi di fantasia (cfr. allegato I).
Finnish: Tiamuliinia sisältäviä esisekoitteita myydään 20:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa eri kauppanimillä (katso liite I).
Italian: Si ritiene che essa inibisca la produzione di proteine batteriche producendo dei complessi di iniziazione biochimicamente inattivi, che prevengono l'allungamento della catena polipeptidica.
Finnish: Se näyttäisi estävän mikrobien proteiinituotantoa muodostamalla biokemiallisesti inaktiivisia aloituskomplekseja, jotka estävät polypeptidiketjun pitenemistä.
Italian: Nel suino non è stata stabilita una dose minima letale.
Finnish: Pienintä tappavaa annosta sialla ei ole määritetty.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto il peso corporeo degli animali deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sottodosaggi.
Finnish: Jotta oikeasta annostuksesta voidaan varmistua, eläimen elopaino määritetään mahdollisimman tarkasti aliannostuksen välttämiseksi.
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto ed etichettatura si trovano all'interno dell'allegato III di Tiamutin premix e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Finnish: CVMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät esitetään Tiamutin-esisekoitetta ja sen rinnakkaisnimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Italian: - il CVMP ha ritenuto che i tempi di sospensione debbano essere armonizzati per ciascuna specie come segue: Suini
Finnish: - CVMP katsoi, että varoajat on yhtenäistettävä lajikohtaisesti seuraavasti: Siat
Italian: Paesi Bassi
Finnish: The NETHERLANDS
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL'ETICHETTATURA
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Italian: Per quanto riguarda i tempi di sospensione, è stata notata la larghissima variabilità dei tempi di sospensione attualmente approvati (da 1 giorno a 20 giorni nei suini, da 3 a 8 giorni nei polli e nei tacchini, 0 giorni nei conigli).
Finnish: Varoajoista pantiin merkille huomattavan suuri vaihtelu hyväksytyissä varoajoissa (esimerkiksi 120 päivää sioilla, 3-8 päivää kanoilla ja kalkkunoilla ja 0 päivää kaneilla).
Italian: - il CVMP ha ritenuto che le indicazioni per l'utilizzazione devono essere armonizzate per ciascuna specie ma che l'indicazione per la tiamulina da utilizzare nella prevenzione della polmonite enzootica non poteva essere accettata sulla base dei dati presentati;
Finnish: - CVMP katsoi, että käyttöaiheet on yhtenäistettävä jokaista eläinlajia varten, mutta että tiamuliinin käyttöaihetta sikayskän ehkäisyssä ei voi hyväksyä toimitettujen tietojen perusteella
Italian: Avvertenze per l'operatore
Finnish: Varoitukset käyttäjälle
Italian: La variabilità della posologia nei riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale implicava che nella procedura di deferimento era necessario affrontare anche questa questione.
Finnish: Kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa esiintyneen annostelun vaihtelun vuoksi myös tämä asia täytyi käsitellä tässä lausuntomenettelyssä.
Italian: Persone con ipersensibilità accertata alla tiamulina devono somministrare il prodotto con cautela.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkä tiamuliinille, tulee käsitellä valmistetta varoen.
Italian: Smaltire i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali in conformità alle disposizioni di legge locali.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Italian: In particolar modo, anche se l'insorgenza di resistenza antimicrobica contro M. hyopneumoniae non sembra suscitare perplessità immediate, c'è l'esigenza di considerare la resistenza anche contro altri microbi presenti negli allevamenti suini, ad es. B. hyodysenteriae.
Finnish: Mikrobiresistenssi M. hyopneumoniae -bakteerille ei näyttäisi olevan välitön huolenaihe, mutta huomioon on otettava myös resistenssi muille sikakarjassa esiintyville mikrobeille, kuten B. hyodysenteriae.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Da completare a livello nazionale
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Täytetään kansallisesti
Italian: Pollame: la DL5 per i polli è di 1290 mg/kg e per i tacchini è di 840 mg/kg di peso vivo.
Finnish: Siipikarja: Kanojen LD5 on 1290 mg/elopainokilo ja kalkkunoiden 840 mg/elopainokilo.
Italian: La resistenza alla tiamulina può essere associata con una diminuita sensibilità alle altre pleuromutiline.
Finnish: Tiamuliiniresistenssiin voi liittyä alentunut herkkyys muille pleuromutiliineille.
Italian: - il CVMP ha ritenuto che il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovesse essere armonizzato nel quadro di questa procedura di deferimento, e allo stesso tempo ha notato che determinate concentrazioni delle formulazioni premiscelate non sono attualmente autorizzate negli Stati membri in alcune specie, ad es. concentrazione 0,8% non autorizzata in polli e tacchini, concentrazione 80% non autorizzata nei conigli;
Finnish: - CVMP katsoi, että valmisteyhteenveto on yhtenäistettävä tämän lausuntomenettelyn puitteissa, mutta pani myös merkille, että tiettyjä esisekoitevalmisteiden pitoisuuksia ei ole hyväksytty jäsenvaltioissa tietyille kohde-eläinlajeille, esimerkiksi 0,8 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kanoille ja kalkkunoille ja 80 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kaneille
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nel coniglio.
Finnish: Kani Farmakokineettistä tietoa kaneista ei ole.
Italian: Novartis Sanidad Animal, S.L. c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Finnish: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione di questi prodotti, la questione è stata rimandata al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE per risolvere le discrepanze dei riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale in tutta l'Unione europea.
Finnish: Jäsenvaltioissa on tehty näiden valmisteiden hyväksymisestä erilaisia päätöksiä, ja siksi asia annettiin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Italian: E' buona pratica clinica basare il trattamento sui test di sensibilità dei batteri isolati dagli animali.
Finnish: Hyvän eläinlääkintätavan mukaisesti hoidon tulee perustua eläimestä eristettyjen bakteerien herkkyysmääritykseen.
Italian: Per ciascuna indicazione approvata e sulla base dei dati forniti, si conviene di armonizzare la posologia per ciascuna indicazione come illustrato dalle tabelle di seguito.
Finnish: Jokaisessa hyväksytyssä käyttöaiheessa ja toimitettujen tietojen perusteella kussakin käyttöaiheessa annettava määrä yhtenäistettiin seuraavan taulukon osoittamalla tavalla.
Italian: La tiamulina ha dimostrato un' attività in-vitro nei confronti di un ampia varietà di batteri inclusi Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis e Mycoplasma spp.
Finnish: Tiamuliinilla on in vitro aktiivisuutta lukuisia bakteereita vastaan mukaan lukien Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis ja Mycoplasma spp.
Italian: In caso di ridotta assunzione di cibo, può rendersi necessario aumentare i livelli di inclusione nel cibo per ottenere il dosaggio ottimale.
Finnish: Jos rehunkulutus vähenee, rehun lääkeainepitoisuutta saattaa olla syytä suurentaa, jotta tavoiteannostus saavutetaan.
Italian: Eccezionalmente, in questo caso il CVMP ha concordato con i diversi tempi di sospensione proposti nei suini per le indicazioni di prevenzione e trattamento a causa delle diverse posologie proposte e in base ai dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Finnish: Tässä tapauksessa CVMP hyväksyi poikkeuksellisesti sioille ehkäisy- ja hoitokäyttöaiheissa ehdotetut eri varoajat erillisten ehdotettujen annostelujen vuoksi ja myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen perusteella.
Italian: Dopo somministrazione orale la tiamulina è ben assorbita nel suino (oltre il 90%) e si distribuisce largamente in tutto il corpo.
Finnish: Tiamuliini imeytyy sioilla hyvin (yli 90 %) suun kautta annon jälkeen ja jakautuu laajasti elimistöön.
Italian: La prevenzione va effettuata per 3-4 settimane a partire dalla prima settimana dopo lo svezzamento.
Finnish: Ennaltaehkäisevä annostus on annettava 3-4 viikon ajan ensimmäisestä viikosta alkaen vieroituksen jälkeen.
Italian: Alcune concentrazioni di queste formulazioni premiscelate non sono attualmente autorizzate in questi Stati membri in determinate specie, ad es. concentrazione 0,8% non autorizzata in polli e tacchini, concentrazione 80% non autorizzata nei conigli.
Finnish: Näiden esisekoitevalmisteiden tiettyjä pitoisuuksia ei ole hyväksytty näissä jäsenvaltioissa tietyille kohde-eläinlajeille, esimerkiksi 0,8 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kanoille ja kalkkunoille ja 80 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kaneille.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL'ETICHETTATURA
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Italian: L'assunzione di mangime medicato dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
Finnish: Lääkeainetta sisältävän rehun kulutukseen vaikuttaa eläimen kliininen tila.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare a livello nazionale Divieto di vendita, fornitura e/o impiego Non applicabile.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Italian: Non sarebbe conforme alle raccomandazioni sull'uso responsabile (cfr. ad es. il codice di buona prassi per minimizzare e contenere la resistenza antimicrobica (CAC/RCP 61-2005), le linee guida dell'OIE per l'uso responsabile e prudente degli agenti antimicrobici in medicina veterinaria e la Federazione veterinari europei: Resistenza agli antibiotici e uso prudente degli antibiotici in medicina veterinaria) di usare un antimicrobico come misura preventiva a meno che non vi sia un beneficio diretto in termini di riduzione del livello d'infezione clinica e/o riduzione della diffusione dell'infezione nel branco.
Finnish: 61-2005], antimikrobisten aineiden eläinlääkkeissä vastuullista ja varovaista käyttöä koskevat OIEohjeet sekä Federation of Veterinarians of Europen Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine -ohje) mukaista käyttää mikrobilääkettä ennaltaehkäisevästi, ellei siitä saada suoraa hyötyä kliinisen infektion vähentymisenä ja/tai infektion karjassa leviämisen vähentymisenä.
Italian: Durante la miscelazione del medicinale veterinario e manipolando il mangime medicato, evitare il contatto diretto con gli occhi, la pelle e le mucose.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa ja lääkerehua käsiteltäessä tulee välttää suoraa silmä-, ihotai limakalvokosketusta.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Da completare a livello nazionale
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Täytetään kansallisesti
Italian: 2. esaminare tutti i paragrafi dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e suggerire modifiche appropriate al testo in caso di divergenze e proporre informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto ed etichettatura) armonizzate tenendo conto degli ultimi orientamenti;
Finnish: 1. toimittamaan kattava luettelo jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valmisteiden valmisteyhteenvetojen eroista 2. tarkistamaan valmisteyhteenvetojen kaikki osat ja ehdottamaan asianmukaisia muutoksia tekstikohtiin, joissa eroja esiintyy, ja laatimaan ehdotus yhtenäistetyistä tuotetiedoista (valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät) uusimpien ohjeiden mukaan 3. toimittamaan saatavilla olevat, asiaankuuluvat tiedot, erityisesti sellaiset tiedot, joista käyvät ilmi tällaiset ehdotetut, edellä mainittujen poikkeavuuksien mukaan yhtenäistetyt valmistetiedot.
Italian: 4.5 Speciali precauzioni per l'impiego
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Italian: Il trattamento deve essere somministrato fino a 2-3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi clinici.
Finnish: Hoitoa annetaan, kunnes kliinisten oireiden häviämisestä on kulunut 2 - 3 vuorokautta.
Italian: Gli animali di destinazione sono:
Finnish: Kohde-eläinlajit ovat