FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable.
Latvian: Attiecīgi mainītā sastāva zāļu ieguvumu un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu.
English: Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA.
Latvian: Jaunā recinātāja Simulgel 600 PHA drošuma dati tika vērtēti 2008. gadā attiecībā uz zālēm Epiduo 0,1 %, kas satur adapalēnu 0,1 % un benzoilperoksīdu 2,5 % nesējvielā ar Simulgel 600 PHA.
English: The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature.
Latvian: Sastāva izmaiņas attiecās uz recinātāju, lai uzlabotu zāļu fizikālo stabilitāti un tādējādi nodrošinātu ilgāku zāļu uzglabāšanas laiku IV zonas valstīs, kur augstās gaisa temperatūras dēļ mēdz samazināties zāļu viskozitāte.
English: This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Latvian: Šīs izmaiņas ir saistītas ar zāļu Basiron sastāva izmaiņām, kas paredzētas, lai recinātāju karbomēru 940 aizstātu ar Simulgel 600 PHA (akrilamīda - nātrija akrildimetiltaurāta kopolimērs, izoheksadekāns, polisorbāts 80, sorbitāna oleāts un ūdens).
English: On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Latvian: Galderma Nordic AB 2017. gada 1. decembrī saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 10. panta 1. punktu, ievērojot darba dalīšanas procedūru atbilstīgi Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 20. pantam (SE/H/xxxx/WS/190), iesniedza II tipa kvalitātes izmaiņu pieteikumu attiecībā uz Basiron AC 5 % m/m gela un 10 % m/m gela reģistrācijas apliecībām, lai mainītu šo zāļu sastāvu un palīgvielu - recinātāju karbomēru 940 - aizstātu ar Simulgel 600 PHA (akrilamīda - nātrija akrildimetiltaurāta kopolimērs, izoheksadekāns, polisorbāts 80, sorbitāna oleāts un ūdens).
English: The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Latvian: CHMP secināja, ka iesniegtie dati nav pietiekami, lai pierādītu, ka jaunais sastāvs ir terapeitiski līdzvērtīgs pašlaik tirgū piedāvātajam sastāvam.
English: • Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Latvian: • izvērtējusi visu datu kopumu, komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati nav pietiekami, lai pierādītu, ka jaunais sastāvs ir terapeitiski līdzvērtīgs pašlaik tirgū piedāvātajam sastāvam .
English: In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA.
Latvian: Epiduo gelu pamatojošajos klīniskajos pētījumos apmēram 2500 pētāmās personas, kas vecākas par 9 gadiem, lietoja Simulgel 600 PHA.
English: There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron.
Latvian: Epiduo un jaunajam Basiron sastāvam var būt aktīvās vielas uzsūkšanās un stabilitātes atšķirības, ko nevar noteikt, jo trūkst attiecīgo datu par Basiron.
English: • The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product;
Latvian: • komiteja izskatīja pamatojošos klīniskos datus par citām zālēm, kas satur benzoilperoksīdu 2,5 % kombinācijā ar adapalēnu 0,1 % nesējvielā ar Simulgel 600 PHA, un secināja, ka datus par Basiron AC 5 % m/m gela un 10 % m/m gela mainīto sastāvu nevar ekstrapolēt no dokumentācijas par citām zālēm, jo pastāv kvalitatīvas un kvantitatīvas atšķirības starp Basiron AC 5 % m/m un 10 % m/m geliem un citām zālēm;
English: Therefore, the safety and the efficacy of the reformulated product cannot be considered established.
Latvian: Tāpēc mainītā zāļu sastāva drošumu un efektivitāti nevar uzskatīt par noskaidrotu.
English: The rationale for the change in the formulation was to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries.
Latvian: Sastāva izmaiņu nolūks ir nodrošināt ilgāku zāļu uzglabāšanas laiku IV zonas valstīs.
English: Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC
Latvian: Ņemot vērā kvalitatīvās un kvantitatīvās atšķirības starp Epiduo gelu un Basiron mainīto sastāvu, pēc iesniegtajiem datiem nevar secināt, ka datus par Epiduo gelu varētu ekstrapolēt uz jauno Basiron AC sastāvu.
English: As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products.
Latvian: Zinātniskajās publikācijās1 norādīts, ka pusšķidra ārīgi lietojama preparāta sastāva kvalitatīvās izmaiņas var ietekmēt zāļu izdalīšanos un ārīgi lietojamo preparātu efektivitāti.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w;
Latvian: • komiteja izskatīja visus datus, ko RAĪ iesniedza, lai pamatotu Basiron AC 5 % m/m gela un 10 % m/m gela II tipa kvalitātes izmaiņas;
English: • The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA.
Latvian: • komiteja ņēma vērā to, ka in-vitro testos tika uzrādītas atšķirības starp pašlaik tirgū piedāvāto zāļu sastāvu un ierosināto jauno sastāvu ar jauno recinātāju Simulgel 600 PHA.
English: • The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA;
Latvian: • komiteja izskatīja pieejamos datus, kas iesniegti, lai pamatotu jauno Basiron sastāvu ar jaunu recinātāju Simulgel 600 PHA kā palīgvielu;
English: The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018.
Latvian: Zviedrija 2018. gada 21. augustā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punkta 1. rindkopu nodeva procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human, CMDh).
English: • The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names;
Latvian: • komiteja norādīja, ka nav klīnisko datu, kas būtu iegūti ar izmainīto Basiron un sinonīmisko nosaukumu zāļu sastāvu, kas kā palīgvielu satur Simulgel 600 PHA;
English: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Latvian: Cashel Road, Dublin 12, Īrija.
English: Date opened: ____________________
Latvian: Atvēršanas datums: ____________________
English: Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Latvian: Ļoti reti Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
English: The bottles are placed in cartons.
Latvian: Pudeles ir ievietotas kartona kastītēs.
English: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Latvian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovēnija
English: Quality Module
Latvian: Kvalitātes modulis
English: % of patients with controlled disease
Latvian: Pacientu ar kontrolētu slimību procentuālais daudzums
English: However, in a number of member states alternative text has been included following the outcome of National Procedures.
Latvian: Tomēr vairākās dalībvalstīs pēc nacionālo procedūru iznākuma iekļāva citādu tekstu.
English: The recommended treatment period is 4 weeks.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 4 nedēļas.
English: Effects on endocrine system
Latvian: Ietekme uz endokrīno sistēmu
English: It was therefore not possible to add additional wording to the statement in section 4.4.
Latvian: Tādēļ nebija iespējams pievienot papildu tekstu 4.4. apakšpunktā.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalsts kompetentā iestāde sadarbībā ar atsauces dalībvalsti pēc vajadzības aktualizēs informāciju par preparātu.
English: These studies were MCB 9802 INT and MCB 9904 INT.
Latvian: Šie pētījumi bija MCB 9802 INT un MCB 9904 INT.
English: You may have to stop your treatment.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt terapiju.
English: Always use Daivobet exactly as your doctor has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet Daivobet tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
English: The potential risk for humans is uncertain.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
English: The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”.
Latvian: Formulējumu “bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam” vienkāršoja, norādot “bērniem līdz 18 gadu vecumam”.
English: Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point.
Latvian: Vairumam pacientu rezultāts ir manāms pēc 2 nedēļām, pat ja psoriāze tobrīd vēl nav izzudusi.
English: Protein binding is approx. 64 %.
Latvian: Saistīšanās ar proteīniem notiek aptuveni 64% apjomā.
English: The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications.
Latvian: CHMP apstiprināja šīs izmaiņas, jo ar tām tiek uzlabota mērķa populācijas definīcija un tās atspoguļo datus, kas iesniegti saistībā ar indikāciju.
English: All-rac-α-tocopherol
Latvian: All-rac-α-tokoferols
English: It may be necessary for you to stop this medicine gradually, especially if you have used it for a long time.
Latvian: Šo zāļu lietošana var būt jāpārtrauc pakāpeniski, jo īpaši, ja tās lietotas ilgstoši.
English: Do not apply directly to the face or eyes.
Latvian: Neuzklāt tieši uz sejas vai acīs.
English: Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas eliminācijas pusperiods plazmā ir 5-6 stundas.
English: Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks.
Latvian: Abus līdzekļus lietoja vienu reizi dienā, periodiski pēc nepieciešamības, 52 nedēļu garumā.
English: If you have used more Daivobet than you should Contact your doctor if you have used more than 15 grams in one day.
Latvian: Ja esat lietojis Daivobet vairāk nekā noteikts Sazinieties ar ārstu, ja esat lietojis vairāk par 15 gramiem vienas dienas laikā.
English: What should I expect when I use Daivobet?
Latvian: Ko es varu sagaidīt, lietojot Daivobet?
English: Daivobet gel should not be applied directly to the face or eyes.
Latvian: Daivobet gelu nedrīkst lietot tieši uz sejas vai acīs.
English: After first opening: 3 months.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 3 mēneši.
English: Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known.
Latvian: Ir ziņots par "rikošeta efektu" pēc ārstēšanas beigām, taču šīs parādības biežums nav zināms.
English: This can be serious, and you should contact your doctor immediately.
Latvian: Tas var būt nopietni, un Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
English: Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
Latvian: Primārais atbildreakcijas kritērijs bija kontrolēta slimība saskaņā ar IGA 4. un 8. nedēļā.
English: Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2).
Latvian: Jāizvairās ārstēt vairāk nekā 30% no ķermeņa virsmas laukuma (skatīt apakšpunktu 4.2).
English: Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Daivobet var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: The harmonisation of the quality module was requested by the MAH at the beginning of this Referral procedure.
Latvian: Veikt kvalitātes moduļa saskaņošanu lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieks šīs pārskatīšanas procedūras sākumā.
English: The manufacturer is:
Latvian: Ražotājs:
English: In such cases symptomatic treatment is indicated.
Latvian: Šādos gadījumos indicēta simptomātiska ārstēšana.
English: The medicinal product should not be used in these areas”.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot uz šīm ķermeņa daļām.”
English: This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data.
Latvian: Šis ieteikums ir pamatots ar neklīniskiem foto(ko)kancerogenitātes datiem.
English: Calcipotriol is a vitamin D analogue.
Latvian: Kalcipotriols ir D vitamīna analogs.
English: Annex II
Latvian: PIELIKUMS III
English: ATC Code: D05AX52
Latvian: ATĶ kods: D05AX52.
English: Patients with psoriasis vulgaris often have lesions on the scalp as well as the body.
Latvian: Pacientiem ar psoriasis vulgaris nereti ir skalpa, kā arī ķermeņa bojājumi.
English: Long-term use
Latvian: Ilgstoša lietošana
English: Absorption through damaged skin is approx. 24 %.
Latvian: Uzsūkšanās apjoms caur bojātu ādu ir aptuveni 24%.
English: The CHMP agreed to this proposal.
Latvian: CHMP piekrita šim ierosinājumam.
English: If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Daivobet Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
English: 2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles)
Latvian: 2 x 60 g (iepakojumiem, kuros ar divas 60 g pudeles)
English: The CHMP found the changes proposed appropriate and acceptable.
Latvian: CHMP atzina ierosinātās izmaiņas par piemērotām un pieņemamām.
English: The relevance for humans is unknown.
Latvian: Šo datu nozīmīgums attiecībā uz cilvēkiem nav zināms.
English: Tell your doctor/nurse immediately or as soon as possible if any of the following happens.
Latvian: Nekavējoties vai cik drīz vien iespējams, ziņojiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja notiek jebkas no tālāk minētā.
English: The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes.
Latvian: Pacientiem jāsniedz norādījumi par medikamenta pareizu lietošanu, lai novērstu tā uzklāšanu vai nejaušu nokļūšanu uz sejas, mutē vai acīs.
English: Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period.
Latvian: Tādēļ medicīniska uzraudzība jāturpina arī pēc ārstēšanas.
English: Rebound effect - included in section 4.4
Latvian: "Rikošeta" efekts - minēts apakšpunktā 4.4
English: This describes accurately the subjects included in the clinical studies submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment.
Latvian: Tas precīzi raksturo pacientus, kuri iekļauti klīniskos pētījumos, kas iesniegti, lai apliecinātu Daivobet ziedes efektiviāti un drošību.
English: Mean percentage reduction in PASI (SD)
Latvian: PASI vidējais procentuālais samazinājums (SN)
English: week 8
Latvian: 8. nedēļa
English: The MAH agreed, however, that this is not an absolute contraindication and proposed to move it to section 4.4.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka tā nav absolūta kontrindikācija un ierosināja to norādīt 4.4. apakšpunktā.
English: Effects on calcium metabolism
Latvian: Ietekme uz kalcija metabolismu
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsoriatics.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretpsoriāzes līdzekļi.
English: Within each frequency grouping, the adverse reactions are listed in order of decreasing seriousness.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
English: The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2
Latvian: Atsauci uz pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem izņēma no šā apakšpunkta un iekļāva 4.2. apakšpunktā.
English: Daivobet gel is a different formulation which contains the same active substances in the same concentrations as in Daivobet ointment.
Latvian: Daivobet gēls ir citāda zāļu forma, kas satur tās pašas aktīvās vielas tādā pašā koncentrācijā kā Daivobet ziede.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
English: However, to comply with the latest version of the guidance on the SPC, the indication was amended to include adults as the intended to treat population.
Latvian: Tomēr, lai atbilstu vadlīnijas par zāļu aprakstiem jaunākajai redakcijai, indikāciju grozīja, kā ārstēšanas mērķa populāciju norādot pieaugušos.
English: With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening.
Latvian: Attiecībā uz atsitiena efekta risku, kas minēts 4.4. apakšpunktā, CHMP jautāja, vai ir kādi pierādījumi, ka devas pakāpeniska samazināšana mazinātu šādas ietekmes iespējamību.
English: Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunināja informāciju par lietošanu bērniem saskaņā ar dokumentu kvalitātes pārskatīšanas vadlīniju.
English: In three MS the SPC was more general and did not include any study results.
Latvian: Trīs dalībvalstīs zāļu apraksts bija vispārīgāks, un tajā nebija iekļauti pētījuma rezultāti.
English: The CHMP endorsed the mention of such warnings.
Latvian: CHMP apstiprināja šādu brīdinājumu iekļaušanu.
English: Duration of treatment - Use the gel once a day.
Latvian: Ārstēšanas ilgums - Lietojiet ziedi vienreiz dienā.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, etiķešu un lietošanas pamācības izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
English: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Latvian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dānija
English: Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
English: Less serious side effects
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības
English: The CHMP found that there was no clear statement that this product should not be used there and endorsed the following harmonised wording: “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Latvian: CHMP konstatēja, ka nav skaidras norādes, ka šo līdzekli nedrīkst lietot uz šīm ķermeņa daļām, un apstiprināja šādu saskaņotu formulējumu: “Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem.
English: Concomitant skin infections
Latvian: Vienlaicīgas ādas infekcijas
English: Concurrent treatment and UV exposure
Latvian: Vienlaicīga terapija un UV starojuma iedarbība
English: The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās izmaiņas atspoguļo pašreizējo pieredzi par drošību
English: These data do not contain any evidence that tapering the dose of Daivobet ointment will reduce the risk of rebound effects.
Latvian: Šie dati nesatur nekādus pierādījumus, ka pakāpeniska Daivobet ziedes devas samazināšana mazinās atsitiena efekta risku.
English: Psoriasis is caused by your skin cells being produced too quickly.
Latvian: Psoriāzes cēlonis ir ādas šūnu pārāk strauja veidošanās.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
English: The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP.
Latvian: Novērtēja arī Daivobet ziedes kvalitātes moduli, un CHMP apstiprināja tā saskaņošanu.
English: This can be serious and you should contact your doctor as soon as possible.
Latvian: Tas var būt nopietni, un Jums jāsazinās ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
English: Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment.
Latvian: Biežums nav zināms - "Atsitiena" efekts: simptomu/psoriāzes saasinājums pēc ārstēšanas beigām.
English: Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions.
Latvian: Attiecībā uz piesardzības pasākumiem, lietojot uz sejas un dzimumorgāniem, dzēsta informācija “jāizvairās no ilgstošas šo ķermeņa daļu ārstēšanas”, jo pastāv augsts lokālu un sistēmisku blakusparādību risks.
English: Unevaluated uses
Latvian: Lietošana nenovērtētās situācijās
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS, TUBE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA, TŪBIŅA
English: Many patients who respond well to Daivobet ointment over the recommended 4 week treatment period still require repeated treatment for long term control of their psoriasis.
Latvian: Daudziem pacientiem, kuriem ir laba atbildes reakcija pret Daivobet ziedi ieteicamajā četras nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā, vēl ir nepieciešama atkārtota ārstēšana, lai nodrošinātu ilgstošu psoriāzes kontroli.
English: The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka kontrindikācijas eritrodermiskās, eksfoliatīvās un pustulārās psoriāzes gadījumā ir noteiktas, ņemot vērā lietošanas medicīnisko risku šajās situācijās, un tādēļ tās jāuzskata par absolūtām kontrindikācijām.
English: It did appear that there was no experience of combination use of Daivobet and other topical treatments at the same site therefore the CHMP endorsed the following sentence:” There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Latvian: Atklājās, ka nebija pieredzes par Daivobet un citu lokālas terapijas līdzekļu vienlaikus lietošanu, tādēļ CHMP apstiprināja šādu teikumu: “Nav pieredzes par šo zāļu lietošanu uz skalpa.