FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Brak jest dostępnych danych.
Hungarian: A Trumenba biztonságosságát és hatásosságát a 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Trumenba nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trumenba nem vagy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki, przy czym druga dawka zostanie podana po 6 miesiącach od pierwszej dawki.
Hungarian: Ön vagy gyermeke két injekcióban fogja az oltást kapni, a másodikat az első injekció után 6 hónappal.
Polish: W trakcie przechowywania można zauważyć występowanie białego osadu, a nad nim przezroczystego płynu.
Hungarian: Tárolás közben fehér üledék és tiszta felülúszó jelenhet meg.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású adag toxicitási és reprodukcióra- és fejlődésre gyakorolt toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Te cztery szczepy testowe charakteryzują się występowaniem wariantów białka fHbp reprezentujących dwie podrodziny (A i B) i wzięte łącznie reprezentują szczepy meningokoków grupy B wywołujące chorobę inwazyjną.
Hungarian: A négy teszttörzs kifejezi a két alcsalád (A és B) fHbp variánsait, és együttesen reprezentálják az invazív betegséget okozó B szerocsoportba tartozó meningococcus törzseket.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania więcej niż 1 szczepionki ważne jest, żeby stosować oddzielne miejsca wstrzyknięć.
Hungarian: Ha egyszerre több oltást kap, akkor nagyon fontos, hogy azokat különböző helyekre adják be.
Polish: Immunogenność szczepionki Trumenba po podaniu dwóch lub trzech dawek oceniano w badaniu klinicznym z udziałem osób w wieku od 11 do 18 lat prowadzonym w Europie (badanie B1971012) oraz po podaniu trzech dawek w badaniach klinicznych z udziałem osób w wieku od 10 do 25 lat prowadzonych w skali globalnej (badania B1971009 i B1971016).
Hungarian: A Trumenba immunogenitását kettő vagy három oltás után értékelték 11 és 18 év közötti személyeknél Európában (B1971012-es vizsgálat), illetve három oltás után értékelték 10 és 25 év közötti személyeknél világszerte (B1971009-es és B1971016-os vizsgálat).
Polish: chlorek sodu, histydyna, woda do wstrzykiwań, fosforan glinu i polisorbat 80 (E433).
Hungarian: Nátrium-klorid, hisztidin, injekcióhoz való víz, alumínium-foszfát és poliszorbát 80 (E433).
Polish: Lekarz może mimo wszystko zalecić podanie szczepionki Trumenba, jeżeli pacjentka jest narażona na zakażenie meningokokowe.
Hungarian: Kezelőorvosa ekkor is tanácsolhatja azt, hogy kapja meg a Trumenba-t, ha fennáll Önnél a meningokokkusz okozta betegség kockázata.
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Hungarian: Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A Trumenba terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionkę Trumenba należy wstrzyknąć w oddzielne miejsce.
Hungarian: Ha egy időben alkalmazzák más vakcinákkal, a Trumenba-t külön helyre kell beadni.
Polish: 4-krotny wzrost miana hSBA dla każdego z 4 głównych szczepów testowych meningokoków grupy B zdefiniowano w następujący sposób: (1) U pacjentów z początkowym mianem hSBA < 1:4
Hungarian: A hSBA-titer 4-szeres emelkedésének definiálása a mind a négy elsődleges meningococcus B szerocsoportú teszt törzsre a következőképpen történt: (1) azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél a kiindulási hSBA-titer < 1 : 4, a 4-szeres választ ≥1 : 16 hSBA-titerként definiálták.
Polish: Uodparnianie organizmu za pomocą szczepionki Trumenba, która zawiera jeden wariant białka fHbp z obu podrodzin A i B, ma na celu stymulowanie wytwarzania bakteriobójczych przeciwciał rozpoznających białko fHbp w szczepach meningokoków.
Hungarian: A Trumenba-val végzett immunizálás, amelyben megtalálható az A és a B alcsalád egy-egy fHbp variánsa, serkenti az olyan baktériumellenes antitestek termelődését, amelyek felismerik a meningococcusok által expresszált fHbp-t.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Trumenba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży dotyczących uodparniania przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy N. meningitidis grupy B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Trumenba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a B szerocsoportú N. meningitidis által okozott invazív meningococcus megbetegedés megelőzésével kapcsolatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Polish: O skuteczności szczepionki wywnioskowano na podstawie indukcji surowiczych przeciwciał bakteriobójczych w odpowiedzi na cztery szczepy testowe meningokoków grupy B (patrz punkt „Immunogenność").
Hungarian: A vakcina hatásosságára 4 meningococcus B szerocsoportú teszttörzsre adott szérum baktericid antitestválasz kiváltásának kimutatásával következtettek (lásd Immunogenitás pont).
Polish: Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, a trzecia dawka zostanie podana co najmniej po 4 miesiącach od drugiej dawki.
Hungarian: Ön vagy gyermeke 2 oltást fog kapni legalább 1 hónap különbséggel, és egy harmadik injekciót a második injekció után legalább 4 hónappal.
Polish: Warianty białka fHbp dzielą się na dwie immunologicznie odrębne podrodziny A i B, przy czym ponad 96% izolatów serogrupy B występujących w Europie charakteryzuje się występowaniem na powierzchni bakterii wariantów białka fHbp z którejś z tych podrodzin.
Hungarian: Az fHbp variánsok két immunológiailag különböző alcsaládba tartoznak, A és B alcsalád, és Európában a B szerocsoportú törzsek 96%-a expresszálja felszínén valamelyik alcsaládba tartozó fHbp variánst.
Polish: • pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, co może uniemożliwić uzyskanie pełnych korzyści ze szczepienia produktem Trumenba
Hungarian: • immunrendszere legyengült, ami meggátolhatja, hogy Önnél vagy gyermekénél a Trumenba minden kedvező hatása kialakulhasson.
Polish: Odpowiedź zbiorcza hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Hungarian: Összetett válasz (pozitív válasz az összesített 4 hSBA törzsre) 1 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Polish: Szczepionka Trumenba zostanie podana pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: A Trumenba-t Önnek vagy gyermekének a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember adja be.
Polish: Trumenba a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trumenba
Polish: Badanie B1971016
Hungarian: B1971016-os vizsgálat
Polish: Białko fHbp znajduje się na powierzchni meningokoków i odgrywa zasadniczą rolę dla tych bakterii, a mianowicie chroni je przed działaniem mechanizmów obronnych układu immunologicznego gospodarza.
Hungarian: Az fHbp megtalálható a meningococcus baktériumok felszínén, és alapvető szerepet játszik abban, ahogy a baktérium elkerüli a szervezet immunválaszát.
Polish: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Hungarian: Meningococcus B csoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Polish: Wyniki badań oceniających wpływ szczepionki Trumenba na reprodukcję u samic królików nie wykazały upośledzenia płodności samic ani uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki.
Hungarian: Nőstény nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok nem szolgáltattak bizonyítékot a nőstények termékenységének Trumenba hatására bekövetkező csökkenésére vagy magzatkárosodásra.
Polish: N % (95% CI)
Hungarian: N % (95%-os CI)
Polish: ≥ 4-krotny wzrost miana hSBA (%)
Hungarian: a hSBA-titer ≥ 4-szeres emelkedése (%)
Polish: Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć ampułko-strzykawkę w celu uzyskania jednorodnej białej zawiesiny.
Hungarian: Használat előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy fehér, homogén szuszpenziót kapjon.
Polish: Trumenba jest szczepionką złożoną z dwóch rekombinowanych lipidowanych wariantów białka wiążącego czynnik H (fHbp, ang. factor H-binding protein).
Hungarian: A Trumenba 2 rekombináns lipidált H-faktor-kötő fehérje (fHbp) variánsból áll.
Polish: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Hungarian: 1 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek i zmiany barwy.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcinát meg kell nézni, hogy nincs-e benne szemcsés anyag, illetve nem színeződött-e el.
Polish: 48 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Hungarian: 48 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Polish: Roztwór soli fizjologicznej hSBA dla szczepu (wariant fHbp)
Hungarian: Fiziológiás sóoldat hSBA törzs (fHbp variáns)
Polish: 60 mikrogramów rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Hungarian: Rekombináns lipidált fHbp (H-faktor-kötő protein) Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS-technológiával előállítva Alumínium-foszfátra adszorbeálva (adagonként 0,25 milligramm alumínium)
Polish: Grupa 1
Hungarian: 1. csoport
Polish: Nie badano równoczesnego podawania szczepionki Trumenba ze szczepionkami innymi, niż wymienione powyżej.
Hungarian: A Trumenba fent említett vakcinákon kívüli, egyéb oltóanyagokkal együtt történő beadását nem vizsgálták.
Polish: 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Hungarian: 12 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni produktem leczniczym Trumenba uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
Hungarian: Mint minden vakcina esetében, a Trumenba-val végzett oltás sem nyújt védelmet minden beoltott személy esetén.
Polish: Szczepionka Trumenba jest białą zawiesiną do wstrzykiwań znajdującą się w ampułko-strzykawce.
Hungarian: A Trumenba fehér színű szuszpenziós injekció, amely előretöltött fecskendőben kapható.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Trumenba
Hungarian: 2. Tudnivalók a Trumenba beadása előtt
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Trumenba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hungarian: A Trumenba beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Szczepionka Trumenba jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy Neisseria meningitidis grupy B.
Hungarian: A Trumenba 10 éves és annál idősebb személyek aktív immunizálására javallott a B szerocsoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív meningococcus betegség megelőzésére.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Trumenba
Hungarian: Hogyan kell a Trumenba-t tárolni?
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Trumenba: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: A Trumenba nem adható be: - ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Hungarian: 1, 5 és 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Polish: W takim przypadku przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny należy odczekać do ustąpienia działań niepożądanych.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, várjon a hatás elmúlásáig, mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Polish: Ochrona przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej jest uzależniona od poziomu przeciwciał bakteriobójczych w surowicy oddziałujących na bakteryjne antygeny powierzchniowe.
Hungarian: Az invazív meningococcus betegség elleni védelem a baktérium felszíni antigénjei ellen termelt szérum baktericid antitestek révén jön létre.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Azonban a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" részben említett egyes hatások ideiglenes befolyásolhatják az Ön állapotát.
Polish: Trumenba jest szczepionką, która ma na celu zapobieganie inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez bakterie Neisseria meningitidis grupy B i stosowana jest u osób w wieku powyżej 10 lat.
Hungarian: A Trumenba a Neisseria meningitidis B szerocsoportja által okozott invazív meningokokkusz okozta betegség megelőzésére szolgáló oltóanyag, a 10 éves és idősebb személyek oltására.
Polish: Grupa 1 otrzymywała szczepionkę Trumenba w miesiącach: 0, 2 i 6.
Hungarian: Alapimmunizálás Trumenba-val: 0., 1. és 6.
Polish: Podczas tych wizyt od pacjentów pobierano próbki krwi i podano im jedną dawkę przypominającą szczepionki Trumenba po około 4 latach od pierwotnej 2- lub 3dawkowej serii szczepionki Trumenba.
Hungarian: A vizsgálati alanyok több mint 4 évig jártak vizitekre, ahol szérummintákat vettek, és a Trumenba egy adagos emlékeztető oltását kapták körülbelül 4 évvel az után, hogy a 2 vagy 3 adagos Trumenba alapimmunizálási oltási sorozat megkapták.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2017
Hungarian: 2017. május 24.
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Meningococcus B szerocsoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Polish: Podczas przechowywania w ampułko-strzykawce z zawiesiną może powstać biały osad, a nad nim przezroczysty płyn.
Hungarian: Tárolás közben fehér üledék és tiszta felülúszó jelenhet meg a szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben.
Polish: Opakowanie tekturowe zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek; z igłami lub bez igieł
Hungarian: 1, 5 és 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó külső kartondoboz tűvel vagy tű nélkül
Polish: Pacjent może otrzymać dawkę przypominającą.
Hungarian: Ön vagy gyermeke emlékeztető oltást is kaphat.
Polish: Szczepionka Trumenba nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Trumenba nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Grupa 4
Hungarian: 4. csoport
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Polish: Grupa 2
Hungarian: 2. csoport
Polish: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Hungarian: Τηλ.: +30 210 6785 800
Polish: Metoda MEASURE (ang. meningococcal antigen surface expression - ekspresja powierzchniowa antygenów meningokokowych) została opracowana w celu skorelowania poziomu ekspresji powierzchniowej białka fHbp ze skutecznością bakteriobójczą wobec szczepów meningokoków grupy B obecnych w surowicy podczas oznaczania aktywności bakteriobójczej surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA, ang. serum bactericidal assay with human complement).
Hungarian: A meningococcus antigén felszíni kifejeződés (Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) elnevezésű vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy az fHbp felszíni kifejeződési szintje arányos legyen a meningococcus B szerocsoportú törzsek elpusztításával a humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálatokban (hSBA).
Polish: Pfizer s.r.l.
Hungarian: Pfizer s.r.1
Polish: Grupa 3
Hungarian: 3. csoport
Polish: hSBA dla szczepu (wariant fHbp)
Hungarian: hSBA törzs (fHbp variáns)
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) zaobserwowane po podaniu drugiej lub trzeciej dawki w grupach 1, 2 i 3 przedstawiono w tabelach 1 i 2.
Hungarian: Az 1., 2. és 3. csoportnál a második vagy harmadik adag után megfigyelt hSBA választ az 1. és a 2. táblázat mutatja be.
Polish: Białka fHbp podrodzin A i B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B po 60 mikrogramów każde;
Hungarian: Neisseria meningitidis B szerocsoport fHbp A és B alcsalád egyenként 60 mikrogramm
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często:
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hasmenés, hányinger Gyakori:
Polish: Etykieta na ampułko-strzykawce
Hungarian: Előretöltött fecskendő címkéje
Polish: Szczepionka Trumenba jest przeznaczona wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.
Hungarian: A Trumenba kizárólag intramuscularisan adható be.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na pobudzaniu organizmu szczepionej osoby do wytwarzania przeciwciał (naturalnego mechanizmu obronnego).
Hungarian: Az oltóanyag segít a szervezetnek ellenanyagokat termelni (ezek a szervezet természetes védelmét végzik), amelyek megvédik Önt vagy gyermekét ettől a betegségtől.
Polish: Szczepionki Trumenba nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Hungarian: Tilos a Trumenba összekeverése egyéb vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u osób z obniżoną odpornością.
Hungarian: A Trumenba legyengült immunrendszerű személyeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok.
Polish: dreszcze, zmęczenie, zaczerwienienie (rumień), obrzęk (stwardnienie) i ból w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: hidegrázás, kimerültség, pirosság (erythema), duzzanat (induratio) és fájdalom a beadás helyén
Polish: Co to jest szczepionka Trumenba i w jakim celu się ją stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trumenba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny kończyny górnej.
Hungarian: A beadás javasolt helye a felkar deltaizma.
Polish: Odpowiedź zbiorcza hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie Przed
Hungarian: Összetett válasz (válasz az összesített 4 hSBA törzsre) 1. adag előtt
Polish: (0-2-6 miesiąc)
Hungarian: (0., 2. és 6.
Polish: Co zawiera szczepionka Trumenba
Hungarian: Mit tartalmaz a Trumenba?
Polish: W badaniach B1971009 i B1971016 odsetek pacjentów, u których uzyskano określone miano hSBA po podaniu 3 dawek szczepionki Trumenba w schemacie 0-2-6 miesiąc, analizowano wobec panelu 10 dodatkowych szczepów, z których każdy charakteryzował się innym wariantem białka fHbp (tabela 5).
Hungarian: hónap adagolási rendben beadott 3 adag Trumenba után meghatározott hSBA-titert elérő alanyok arányát 10 további törzsből álló panel esetében is értékelték, amelyek mindegyike más fHbp variánst fejezett ki (5. táblázat).
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego Trumenba z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Hungarian: A Trumenba nem keverhető egyéb vakcinákkal vagy gyógyszerekkel azonos fecskendőben.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat uzyskane po podaniu szczepionki Trumenba w różnych 2- i 3-dawkowych schematach szczepień (badanie B1971012)
Hungarian: 1. táblázat: Trumenba-ra adott immunválasz 11-18 éves személyek esetén 2 és 3 adagos adagolási rend alkalmazása után (B1971012-es vizsgálat)
Polish: Jak stosować szczepionkę Trumenba
Hungarian: Hogyan kell a Trumenba-t beadni?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trumenba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trumenba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trumenba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trumenba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: mieściły się one w akceptowalnych granicach.
Hungarian: Bár a mellékhatások gyakoriak, úgy tűnt, hogy azok elfogadható határokon belül vannak.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trumenba
Hungarian: A Trumenba-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Leczenie początkowe może obejmować albo 2 wstrzyknięcia w odstępie co najmniej 6 miesięcy, albo 2 wstrzyknięcia w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecie wstrzyknięcie co najmniej 4 miesiące później.
Hungarian: A kezdeti kezelés állhat 2 injekcióból legalább 6 hónapos különbséggel, illetve 2 injekcióból legalább 1 hónapos különbséggel, amelyet egy harmadik injekció követ legalább 4 hónappal később.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trumenba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a Trumenba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Reakcje przeciwciał obserwowano także przeciwko 10 dodatkowym szczepom i potwierdzono reakcje obserwowane w przypadku 4 głównych szczepów.
Hungarian: Ellenanyag-választ figyeltek meg a 10 másodlagos törzzsel szemben is, és megerősítették a négy fő törzs esetén látott válaszokat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trumenba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, biegunka, nudności (mdłości) oraz ból mięśni lub stawów.
Hungarian: A Trumenba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a fájdalom, vörösség vagy duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, hasmenés, hányinger és izom- vagy ízületi fájdalom.
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznica (zakażenie krwi).
Hungarian: Az invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok szétterjednek a szervezetben, és súlyos fertőzéseket, például agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása) és szepszist (vérmérgezés) okoznak.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trumenba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trumenba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Z uwagi na to, że dostarczona ochrona wydaje się z czasem obniżać się, należy rozważyć podanie dawki przypominającej u pacjentów, którzy mogą być nadal narażeni na ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej.
Hungarian: Mivel a biztosított védelem idővel látszólag csökkent, emlékeztető oltás mérlegelendő azon beoltott egyéneknél, akiknél feltételezhetően továbbra is fennáll az invazív meningokokkusz betegség kockázata.
Polish: Oczekuje się, że dodatkowych informacji na temat skuteczności produktu Trumenba dostarczą dalsze planowane lub obecnie trwające badania.
Hungarian: A további tervezett vagy folyamatban lévő vizsgálatoktól azt várják, hogy több információval szolgálnak a Trumenba hatékonyságáról.