FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, izgubo apetita in izgubo telesne mase, vendar so ti učinki navadno blagi in odvisni od odmerka.
Croatian: U liječenih ptica vrlo su često uočeni povraćanje, gubitak apetita i gubitak težine, no ove su nuspojave najčešće blage i povezane s dozom.
Slovenian: Rumena do rahlo rumenorjava bistra raztopina.
Croatian: Žuta do blago jantar žuta, prozirna otopina.
Slovenian: Kandidoza (samo Psittaciformes):
Croatian: Kandidijaza (samo za papigašice):
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdarvila, odgovornega za sproščanje serij
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 steklenico z 10 ml in eno 1-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Croatian: Kutija sadrži 1 bočicu od 10 ml s 1 ml peroralnom štrcaljkom.
Slovenian: 1-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,05 ml (kar je enako 0,5 mg itrakonazola).
Croatian: Peroralna štrcaljka od 1 ml ima graduacije za 0,05 ml otopine (= 0,5 mg itrakonazola).
Slovenian: Duggan Veterinary Supplies Ltd. Holikros
Croatian: Duggan Veterinary Supplies doo Sveti Križ
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 steklenico s 50 ml in eno 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Croatian: Kutija sadrži 1 bočicu od 50 ml s jednom 5 ml peroralnom štrcaljkom.
Slovenian: Anseriformes (predvsem labodi)
Croatian: Guščarice (posebice labudovi)
Slovenian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruselj Tel .
Croatian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruxelles Tel .: 0032-27344899
Slovenian: 10 ml vključno s peroralno brizgo 50 ml vključno s peroralno brizgo
Croatian: 10 ml uključujući štrcaljku za usta 50 ml uključujući štrcaljku za usta
Slovenian: Odmerjanje:
Croatian: Način primjene:
Slovenian: Če neposredno peroralno dajanje ni mogoče (na primer pri pticah roparicah), se lahko zdravilo da s hrano za ptice.
Croatian: No, ako nije izvediva izravna peroralna primjena (primjerice za grabežljivce) veterinarsko-medicinski proizvod može se primijeniti u hrani za ptice. (Primjerice, za grabežljivce se načelno koristi "špikani" pilić.)
Slovenian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina itrakonazol
Croatian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina itrakonazol
Slovenian: Če se pojavi bruhanje, anoreksija ali izguba telesne mase, je najprej priporočljivo zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.5) ali prekiniti zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Ako nastupi povraćanje, anoreksija ili gubitak težine, kao prvi korak savjetuje se smanjivanje doze (vidjeti odjeljak 4.5) ili liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom treba prekinuti.
Slovenian: 5-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,2 ml (kar je enako 2 mg itrakonazola).
Croatian: Peroralna štrcaljka od 5 ml ima graduacije za 0,2 ml otopine (= 2 mg itrakonazola).
Slovenian: Accipitriformes (orli)
Croatian: Jastrebovke (jastrebi)
Slovenian: Pakiranje velikosts
Croatian: Pakovanje (veličina)
Slovenian: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruselj Tel .
Croatian: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruxelles Tel .: 0032-27344899
Slovenian: Če se pojavi bruhanje, izguba apetita ali izguba telesne mase, je najprej priporočljivo zmanjšati odmerek (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)) ali prekiniti zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Ako nastupi povraćanje, gubitak apetita ili gubitak težine, u tom se slučaju u prvoj instanci savjetuje snižavanje doze (vidjeti dio "Posebna upozorenja") ili je potrebno prekinuti liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilbetadeks okus karamele propilenglikol klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) prečiščena voda.
Croatian: Hidroklorna kiselina (za prilagođavanje pH)
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig (glejte poglavje 4.5) ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan.
Croatian: Za liječenje afričkih sivih papiga (vidjeti odjeljak 4.5) ne koristite više od 5 mg (0,5 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Put primjene:
Slovenian: Prav tako vpliva na delovanje encima, vezanega na membrano, in prepustnost membrane.
Croatian: Također utječe na funkciju enzima vezanih na membranu i propusnost membrane, a budući da je ovo djelovanje ireverzibilno, rezultira strukturalnom degeneracijom gljivica.
Slovenian: Priložena je tudi brizga za peroralno dajanje iz polipropilen z oznakami količine.
Croatian: Uključena je i graduirana peroralna polipropilenska štrcaljka.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, za 14 dni (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Za liječenje afričkih sivih papiga ne koristite više od 5 mg (0,5 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan tijekom 14 dana (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto: Jih ni.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Slovenian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice
Croatian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice
Slovenian: Thurles, Co. Tipperary Tel .
Croatian: Thurles, Co.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Croatian: Vanjski karton
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, za 14 dni (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)).
Croatian: Za liječenje afričkih sivih papiga ne koristite više od 5 mg (0,5 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan tijekom 14 dana (vidjeti odjeljak "Posebna upozorenja").
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDARVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice
Slovenian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice itrakonazol
Croatian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice itrakonazol
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Učinkovina: itrakonazol
Croatian: Svaki ml sadrži: Djelatna tvar: Itrakonazol
Slovenian: Če sumite na neželene učinke, kot so bruhanje, anoreksija ali izguba telesne mase, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Croatian: Stoga, ako nastupe nuspojave povezane s veterinarsko-medicinskim lijekom, poput primjerice povraćanja, anoreksije ili gubitka težine, doza se mora smanjiti ili se liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom mora prekinuti.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Steklenica (10 ml in 50 ml)
Croatian: Bočica (10 ml i 50 ml)
Slovenian: Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes in Anseriformes:
Croatian: Papigašice, grabljivice, jastrebovke, sovke i guščarice: Za liječenje aspergiloze.
Slovenian: Z nekaterimi glivičnimi okužbami pri pticah se lahko okužijo tudi ljudje.
Croatian: Određene gljivične infekcije ptica mogu zaraziti ljude.
Slovenian: Po uporabi zdravila Fungitraxx si je treba umiti roke in izpostavljeno kožo.
Croatian: Nakon primjene proizvoda Fungitraxx potrebno je oprati ruke i izloženu kožu.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi in povezani z odmerkom ter jih je mogoče obvladati z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja, če je to potrebno.
Croatian: Ove su nuspojave najčešće blage i povezane s dozom, te se njima može upravljati tako što se doza smanji ili se liječenje prekida, ako je to potrebno.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo spojine v glivicah, imenovane ergosterol, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Croatian: Djeluje inhibirajući stvaranje spoja u gljivici naziva ergosterol, koji je važan dio gljivičnih staničnih membrane.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bila odsotnost zaspanosti, zmanjšanega teka in zmanjševanja telesne mase ter odsotnost aspergiloze oziroma kandidoze.
Croatian: Mjera djelotvornosti bio je nestanak pospanosti, smanjenog apetita i gubitka tjelesne težine, te nestanak aspergiloze ili kandidijaze.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fungitraxx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12/03/2014.
Croatian: Europska komisija dodijelila je za proizvod Fungitraxx odobrenje za stavljanje u promet na teritoriju Europske unije koje je na snazi dana 12/03/2014.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu znanstvene razprave v tem povzetku.
Croatian: Omjer koristi i rizika nalazi se z modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Slovenian: Pri aspergilozi se daje v odmerku od 5 do 10 mg itrakonazola na kg telesne mase na dan v obdobju osem tednov, pri kandidozi pa v odmerku 10 mg na kg na dan v obdobju dveh tednov.
Croatian: Primjenjuje se peroralno u dozi od 5 do 10 mg itrakonazola po kg tjelesne težine svaki dan tijekom 8 tjedana za potrebe liječenja aspergiloze, i 10 mg po kg dnevno tijekom 2 tjedna za potrebe liječenja kandidijaze.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, jih je treba temeljito sprati z vodo.
Croatian: U slučaju da nehotičnog kontakta s očima, temeljito isperite vodom.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila je treba sprati usta in se takoj posvetovati z zdravnikom ter mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, usta treba isprati vodom te odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu ili etiketu proizvoda.
Slovenian: Zdravilo Fungitraxx se ne sme uporabljati pri pticah, ki so namenjene za prehrano ljudi.
Croatian: Fungitraxx se ne smije primjenjivati na pticama koje su predviđene za konzumiranje od strane ljudi.
Slovenian: Pri zdravljenih pticah se pogosto pojavijo bruhanje, izguba teka in zmanjšanje telesne teže (ti neželeni učinki se pojavijo pri največ 1 ptici od 10).
Croatian: Povraćanje, gubitak apetita i gubitak tjelesne težine uobičajeni su u liječenih ptica (kod najviše 1 na 10 ptica).
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je zdravilo Fungitraxx učinkovito pri zdravljenju aspergiloze (zdravljenje je bilo uspešno pri 56 od 62 ptic) in kandidoze (zdravljenje je bilo uspešno pri vseh pticah).
Croatian: Terenskim je ispitivanjem dokazano da je Fungitraxx djelotvoran u liječenju aspergiloze (pri čemu je 56 od 62 ptice uspješno liječeno) i kandidijaze (pri čemu su sve ptice uspješno liječenje).
Slovenian: Zdravilo Fungitraxx se uporablja za zdravljenje okrasnih ptic z dvema vrstama glivičnih okužb dihal (aspergilozo in kandidozo).
Croatian: Fungitraxx se koristi za liječenje ukrasnih ptica s dva tipa gljivičnih infekcija respiratornog trakta (aspergiloza i kandidijaza).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Fungitraxx večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi od veterinarsko-medicinskog proizvoda Fungitraxx nadmašuju rizike za odobrene indikacije te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Fungitraxx.
Slovenian: Opravljena je bila terenska študija, v katero so vključili 62 ptic z aspergilozo (kakaduje, papige, male papige, skobčevke, sokole, orle, sove in labode) ter 18 ptic s kandidozo (kakaduje, papige, male papige in skobčevke).
Croatian: Provedeno je terensko ispitivanje na 62 ptice oboljele od aspergiloze (kakadui, papige, papigice, australske papigice, sokoli, jastrebovi, sove i labudovi) i 18 ptica oboljelih od kandidijaze (kakadui, papige, papigice i australske papigice).
Slovenian: Če se pri ljudeh pojavijo znaki, ki bi lahko bili povezani s to boleznijo (na primer zatrdline ali rdeče bunčice na koži ali simptomi, kot sta kašelj in zasoplost), se je treba posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Ako se sumnja da lezije (poput pojavljivanja kožnih čvorića ili eritemnih papula, simptoma poput kašlja ili hripanja) nastupaju u ljudi, savjetujte se s liječnikom.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje aspergiloze pri kakadujih, papigah, malih papigah, skobčevkah, sokolih, orlih, sovah in labodih ter za zdravljenje kandidoze pri kakadujih, papigah, malih papigah in skobčevkah.
Croatian: Može se koristiti za liječenje aspergilze u kakadua, papiga, papigica, australskih papigica, sokola, jastrebova, sova i labudova, te također za liječenje kandidijaze u kakadua, papiga, papigica i australskih papigica.
Slovenian: Fungitraxx je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrakonazol.
Croatian: Fungitraxx je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar itrakonazol.
Slovenian: Itrakonazol je zdravilo proti glivicam.
Croatian: Itrakonazol je antifungicid.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fungitraxx:
Croatian: Druge informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu Fungitraxx:
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja te spojine itrakonazol povzroči, da celice glivic razpadejo, zaradi česar glivice odmrejo oziroma se ne morejo širiti.
Croatian: Inhibirajući stvaranje ovog spoja, itrakonazol rezultira razgradnjom gljivičnih stanica ubijajući gljivicu ili sprječavajući njezino širenje.
Slovenian: Pri rokovanju s pticami, ki so okužene z aspergilozo, je treba nositi rokavice iz lateksa in masko, da se prepreči prenos bolezni na osebo, ki rokuje s pticami.
Croatian: Budući da postoji rizik od prijenosa aspergiloze na ljude, treba nositi lateks rukavice i maske prilikom rukovanja pticama zaraženima aspergilozom.
Slovenian: Fungitraxx itrakonazol
Croatian: Fungitraxx
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fungitraxx?
Croatian: Koji su rizici povezani s proizvodom Fungitraxx?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fungitraxx odobreno?
Croatian: Zašto je Fungitraxx odobren?
Slovenian: V skupino z aspergilozo so vključili ptice, pri katerih so potrdili prisotnost glivice Aspergillus v pljučnih mešičkih, v skupino s kandidozo pa ptice, pri katerih so opazili klinične znake kandidoze in potrdili okužbo.
Croatian: U slučaju kandidijaze, ptice su uključene u ispitivanje ako su bili prisutni klinički znakovi kandidijaze, a infekcija je potvrđena.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fungitraxx izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi proizvoda Fungitraxx utvrđene tijekom ispitivanja?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fungitraxx uporablja?
Croatian: Za što se Fungitraxx koristi?
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine, ki se daje skozi usta.
Croatian: Dostupan je kao peroralna otopina.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fungitraxx?
Croatian: Što je Fungitraxx?
Slovenian: Kako zdravilo Fungitraxx deluje?
Croatian: Na koji način Fungitraxx djeluje?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fungitraxx raziskano?
Croatian: Kako se Fungitraxx ispitivao?
Slovenian: 28. april 2016
Croatian: 28. travnja 2016.
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom:
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nacionalnim nadležnim tijelima:
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh marca 2016
Croatian: Sastanak CMDh-a u ožujku 2016.
Slovenian: 28. maj 2016
Croatian: Datum na koji države članice provode stajalište: 28. svibnja 2016.
Slovenian: Noben dogodek ni bil resen.
Croatian: Nisu zabilježeni događaji ozbiljne prirode.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se v ustreznem času izdajo ustrezna obvestila.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio da se pravovremeno izdaju odgovarajuće obavijesti.
Slovenian: Odbor PRAC je 22. februarja 2016 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Croatian: PRAC je 22. veljače 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Mehanizem delovanja
Croatian: Mehanizmi djelovanja
Slovenian: Izključiti ni mogoče niti tveganja za navzkrižno odpornost.
Croatian: Ne može se isključiti ni rizik od unakrsne rezistentnosti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je zagotovil:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurao je:
Slovenian: Varnostni podatki iz spontanih poročil
Croatian: Podaci o sigurnosti iz spontanih prijava
Slovenian: 1999, Poročilo o študiji [NP07224]
Croatian: 1999., Izvješće o ispitivanju [NP07224]
Slovenian: Poleg tega se je pojavila zaskrbljenost o vlogi pomožnih snovi pri pojavu alergijskih reakcij.
Croatian: Osim toga, iskazana je zabrinutost i u pogledu uloge pomoćnih tvari u pojavi alergijskih reakcija.
Slovenian: Teh 717 primerov predstavlja 65,1 % vseh poročil v zvezi s fuzafunginom, ugotovljenih v zbirki podatkov o varnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravili.
Croatian: Tih 717 slučajeva predstavlja 65,1 % svih prijava za fusafungin pronađenih u bazi podataka o sigurnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Slovenian: Celotna izpostavljenost fuzafunginu je bila ocenjena pri 727 bolnikih.
Croatian: Procijenjeno je da je fusafunginu bilo izloženo ukupno 727 bolesnika.
Slovenian: Varnostni podatki iz kliničnih preizkušanj
Croatian: Podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja
Slovenian: Porazdelitev neželenih učinkov zdravila je naslednja:
Croatian: Raspodjela štetnih reakcija na lijek bila je sljedeća:
Slovenian: Vendar je odbor PRAC ugotovil več metodoloških nejasnosti, pri čemer so bile omejitve študij povezane s standardi v času registracije.
Croatian: Međutim, PRAC je uočio nekoliko metodoloških nedostataka s obzirom na to da su ograničenosti ispitivanja bile svojstvene standardima u vrijeme registracije.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da EUCAST (Evropski odbor za preverjanje protimikrobne občutljivosti) v Evropi in CLSI (Inštitut za klinične in laboratorijske standarde) v ZDA za fuzafungin nista določila nobenih uveljavljenih razlagalnih meril preobčutljivosti (kliničnih mejnih vrednosti).
Croatian: PRAC je zamijetio da ni EUCAST (Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti) u Europi ni CLSI ( Institut za kliničke i laboratorijske standarde) u SAD-u nisu utvrdili interpretativne kriterije osjetljivosti (kliničke prijelomne točke) za fusafungin.
Slovenian: Poleg tega je imela Italija pomisleke o koristih fuzafungina pri odobrenih indikacijah.
Croatian: Osim toga, Italija je iskazala zabrinutosti u pogledu koristi od fusafungina u odobrenim indikacijama tog lijeka.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je predlagal tudi, da se doda priporočilo o ustavitvi zdravljenja v primeru alergijskih reakcij in da se ena od indikacij izbriše.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je predložio dodavanje preporuke o prekidu liječenja u slučaju alergijskih reakcija te brisanje jedne od indikacija.
Slovenian: V večini primerov (62,8 %) je časovni razmik od izpostavitve do pojava prvih znakov in simptomov alergijskih epizod kazal na verjetnost za vzročno povezanost med fuzafunginom in preobčutljivostno reakcijo (tj. v 24 urah).
Croatian: U većini je slučajeva (62,8 %) vremenski interval od izloženosti do početka pojavljivanja prvih znakova i simptoma alergijskih epizoda ukazivao na vjerojatnost uzročne povezanosti fusafungina s reakcijom preosjetljivosti (tj. u roku od 24 sata).
Slovenian: Preobčutljivost, vključno z anafilaktičnimi reakcijami s kratkim časom do pojava, se lahko obravnava kot tveganje, povezano z uporabo fuzafungina.
Croatian: Preosjetljivost koja uključuje anafilaktičke reakcije koje se pojavljuju u kratkom vremenu može se smatrati rizikom povezanim s korištenjem fusafungina.
Slovenian: Trenutni ukrepi za zmanjševanje tveganja (omejitev indikacij na akutni rinofaringitis in dodatne kontraindikacije) ne zadostujejo za zmanjšanje tveganja resnih preobčutljivostnih reakcij.
Croatian: Postojeće mjere minimizacije rizika (ograničavanje indikacija za akutni rinofaringitis i dodatne kontraindikacije) smatraju se nedovoljnima za smanjenje rizika od teških reakcija preosjetljivosti.
Slovenian: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Croatian: Vrijednost lijeka Locabiotal Aerosol u liječenju rinosinusitisa u području rinologije 1988.;5:69-74.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je kakovost kliničnih dokazov pri vseh drugih indikacijah zelo slaba.
Croatian: Nadalje, PRAC je stajališta da je kvaliteta kliničkih dokaza za sve druge indikacije vrlo loša.
Slovenian: Zato je italijanski pristojni nacionalni organ (AIFA) 6. avgusta 2015 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in prosil odbor PRAC za oceno vpliva zgoraj opisanih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, pri vseh indikacijah in starostnih skupinah ter izdajo priporočila o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Croatian: Stoga je talijansko nacionalno nadležno tijelo (AIFA) 6. kolovoza 2015. pokrenulo postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ i zatražilo od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinutosti u pogledu omjera koristi i rizika za lijekove koji sadrže fusafungin u svim indikacijama i dobnim skupinama te da izda preporuku o tome treba li lijekove zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da čeprav odbor EUCAST trenutno priporoča uporabo epidemioloških mejnih vrednosti (ECOFF) za topične učinkovine, zlasti kadar klinične mejne vrednosti niso na voljo, na spletni strani odbora EUCAST vrednosti ECOFF niso na razpolago.
Croatian: Također je uočeno da, iako EUCAST trenutačno preporučuje uporabu epidemioloških graničnih vrijednosti (ECOFF-ovi) za topičke agense, a osobito u slučaju kada kliničke prijelomne točke nisu dostupne, ECOFF-ovi za fusafungin nisu dostupni na EUCAST-ovoj internetskoj stranici.
Slovenian: 717 spontanih primerov alergijskih reakcij vključuje 1 065 neželenih učinkov zdravila, ki se nanašajo na alergijske reakcije.
Croatian: spontano prijavljenih slučajeva alergijskih reakcija uključuje ukupno 1065 štetnih reakcija na lijek koje se odnose na alergijske reakcije.
Slovenian: Podatke in vitro in in vivo lahko v splošnem obravnavamo, kot da podpirajo protivnetno učinkovanje fuzafungina, čeprav je mehanizem protivnetnega delovanja fuzafungina zapleten in ostaja nerazjasnjen.
Croatian: Općenito se može smatrati da podaci in vitro i in vivo govore u korist protuupalnih učinaka fusafungina iako je mehanizam djelovanja protuupalnog djelovanja fusafungina složen te i dalje nepoznat.
Slovenian: Ob upoštevanju novih informacij je imetnik dovoljenja za promet z zdravili septembra 2014 v državah članicah predložil spremembo tipa II za vključitev tega tveganja v informacije o zdravilu.
Croatian: U svjetlu novih dostupnih informacija, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je svim državama članicama varijaciju tipa II u rujnu 2014. radi ažuriranja informacija o proizvodu u pogledu tog rizika.
Slovenian: Od teh jih je bilo pet povezanih s preobčutljivostjo, šesti primer pa je bil primer sindroma toksičnega šoka, ki ga je sodeč po poteku dogodkov povzročila predhodna poškodba bolnika.
Croatian: Pet slučajeva povezuje se s preosjetljivošću, dok je šesti slučaj bio slučaj sindroma toksičnog šoka koji je, s obzirom na tijek događaja, vjerojatno uzrokovan traumom koju je bolesnik prethodno doživio.