FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 8 years, the disease-free survival rate was estimated to be 77.2% (95% CI: 75.4, 79.1) in the AC→PH arm, an absolute benefit of 11.8% compared with the AC→P arm.
Hungarian: (95%-os CI: 75,4, 79,1) becsülték az AC→PH karon, ami 11,8%-os abszolút előnyt jelent AC→P
English: Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Hungarian: A 150 mg-os Ontruzant-ot tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 7,2 ml steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani.
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous infusion) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Hungarian: 2 mg/ttkg) követő szimulációs szérumkoncentrációkat és HER2-pozitív MBC-ben szenvedő japán nőknél ténylegesen mért szérumkoncentrációkat (JP16003 vizsgálat) összehasonlítva nem találtak bizonyítékot arra, hogy a docetaxel egyidejű alkalmazása hatással lenne a trasztuzumab farmakokinetikájára.
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2:
Hungarian: Az IHC festődési mintázatok értékelésére ajánlott pontozó skála a 2. táblázatban található: 2. táblázat: Ajánlott pontozó skála az ICH festődési mintázatok értékeléséhez
English: Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
Hungarian: Az intravénás trasztuzumabbal karon 30 beteg közül 2 nél mutattak ki a kezelés megkezdése után vett mintákból neutralizáló trasztuzumab-ellenes antitesteket.
English: Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Hungarian: A 420 mg-os Ontruzant-ot tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 20 ml steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani.
English: • haemorrhoids
Hungarian: • hajhullás;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ontruzant 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Hungarian: Becslések szerint a trasztuzumabbal kezelt betegek körülbelül 40%-a tapasztal valamilyen infúzós reakciót.
English: The recommended initial loading dose is 8 mg/kg body weight.
Hungarian: Az ajánlott kezdő telítő adag 8 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg).
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Hungarian: - 60 mg/m2 doxorubicin intravénás lökés formájában, 3 hetente adva, 4 cikluson át.
English: Laryngeal oedema
Hungarian: Papilla-oedema
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Hungarian: Az NSABP B-31 és NCCTG 9831 vizsgálat összevont elemzésének hatásossági eredményeit a betegségmentes túlélés (DFS)* végső elemzésekor a 7. táblázat foglalja össze.
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Hungarian: Így 21 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik.
English: Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Hungarian: Egy metastaticus gyomorcarcinomában szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a 8 mg/ttkg-os telítő adagot követően háromhetente adott 10 mg/ttkg-os fenntartó adagot tanulmányozták.
English: +Acute respiratory distress syndrome
Hungarian: +Akut tüdőödéma
English: Ontruzant should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: akiknél a tumor vagy fokozott HER2-expressziót mutat vagy pontos és validált vizsgálati eljárással a HER2 gén amplifikációja mutatható ki benne (lásd 4.4 és 5.1 pont)
English: • skin rashes
Hungarian: • lábszárgörcsök;
English: Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtti szűrővizsgálatok alapján cardiovascularis szövődményekre lehet számítani, megfontolandó az előírások szerinti kardiológiai vizsgálat elvégzése.
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Hungarian: Ontruzant 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
English: In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high-risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age <35 years).
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban a HER2-pozitív EBC kritériumai a következők voltak: nyirokcsomó pozitív vagy magas kockázatú, nyirokcsomó-negatív betegek a nyirokcsomók érintettsége nélkül
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ontruzant 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ontruzant 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab
English: - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Hungarian: vagy - 800 mg/m2/nap intravénás 5-fluorouracil folyamatos intravénás infúzióban, 5 napon keresztül, 3 hetente, 6 cikluson át (mindegyik ciklus 1-5. napján).
English: • acute accumulation of fluid in the lungs
Hungarian: • heveny folyadékgyülem a tüdőben; • a légutak heveny beszűkülése;
English: Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Hungarian: supraventricularis tachyarrhythmia, csökkent oxigénszaturáció, anaphylaxia, respiratoricus distressz, urticaria és angiooedema (lásd 4.8 pont).
English: • failure of the lungs of the baby to develop in the womb
Hungarian: • a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben; • a magzat veséjének kóros fejlődése a méhben.
English: • high potassium levels
Hungarian: • magas káliumszint;
English: Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Hungarian: A 150 mg-os Ontruzant-ot tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 7,2 ml injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani.
English: One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab
Hungarian: 150 mg trasztuzumabot tartalmazó 15 ml-es, átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg fluor-gyanta filmmel bevont butil gumidugóval.
English: The median overall survival for the high HER2-expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Hungarian: 16 hónap, a relatív hazárd 0,65 (95%-os CI: 0,51-0,83), a medián progressziómentes túlélés 5,5 vs.
English: • abnormal or impaired blood clotting
Hungarian: • kóros vagy károsodott véralvadás;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by several chromatography steps including specific viral inactivation and removal procedures.
Hungarian: Ontruzant 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz,
English: Table 6 Efficacy results from Study BO16348 Median follow-up 12 months*
Hungarian: táblázat: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményei
English: Breast cancer and gastric cancer
Hungarian: Emlőcarcinoma és gyomorcarcinoma A kezelés időtartama
English: • pain in the arms and/or legs
Hungarian: • kar- és/vagy lábfájdalom;
English: Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg loading dose as an intravenous infusion and 2 mg/kg infusion weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous infusion) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Hungarian: A HER2-pozitív MBC-ben szenvedő japán nőknél végzett trasztuzumab- (intravénás infúzióban adott 4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg infúzióban) és docetaxel-kezelés (60 mg/m2 intravénás infúzióban.)
English: In study MO16432, trastuzumab (8 mg/kg loading dose, followed by 6 mg/kg maintenance every 3 weeks) was administered concurrently with 10 cycles of neoadjuvant chemotherapy as follows:
Hungarian: Az MO16432 vizsgálatban a trasztuzumabot (8 mg/ttkg telítő adag, majd 6 mg/ttkg fenntartó adagok
English: Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Hungarian: A 420 mg-os Ontruzant-ot tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 20 ml injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani.
English: In the neoadjuvant setting, the experience of concurrent administration of trastuzumab and low-dose anthracycline regimen is limited (see section 4.4).
Hungarian: Neoadjuváns kezelés esetén a trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokoll egyidejű alkalmazásával kapcsolatban jelenleg korlátozott a tapasztalat (lásd
English: Rare side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 1000 people):
Hungarian: Az Ontruzant ritka mellékhatásai (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): • izomgyengeség;
English: +Respiratory distress
Hungarian: +Respiratoricus distressz
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ontruzant has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ontruzant.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli az Ontruzant-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát,
English: How to store Ontruzant
Hungarian: Hogyan kell az Ontruzant-ot tárolni?
English: In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of <55%, older age.
Hungarian: dokumentált coronaria-betegségben, CHF-ben szenvedő, 55%-nál alacsonyabb LVEF értékkel rendelkező vagy idősebb betegek kezelésekor.
English: Tumour cell cluster with a faint⁄barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Hungarian: Tumorsejt-csoportok halvány/alig észrevehető membránfestődése a festődött tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást észleli: • A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek,
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs.
Hungarian: * Az AC→P karon 1,8 év időtartamú, míg az AC→PH kar betegeinél 2,0 év időtartamú medián utánkövetési idő elteltével ** A teljes túlélésre vonatkozó p-érték nem érte el az előre meghatározott statisztikai küszöbértéket az AC→PH vs.
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma p<0,0001
English: Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Hungarian: 7. táblázat: Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálat összevont elemzésének hatásossági eredményei a betegségmentes túlélés (DFS) végső elemzésekor*
English: • liver damage/failure
Hungarian: • májkárosodás/májelégtelenség;
English: Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or 4 mg/kg loading dose as an intravenous infusion followed by 6 mg/kg q3w or 2 mg/kg q1w infusion, respectively).
Hungarian: 6-α-hidroxi-paklitaxel [POH] és a doxorubicinol [DOL]) expozícióját nem befolyásolta a trasztuzumab jelenléte (intravénás infúzióban adott 8 mg/ttkg, illetve 4 mg/ttkg telítő dózist követően 6 mg/ttkg 3 hetente egyszer, illetve 2 mg/ttkg hetente egyszer adott infúzióban).
English: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer
Hungarian: Az IHC festődési mintázatok értékelésére ajánlott pontozó skála a 3. táblázatban található: 3. táblázat: Ajánlott pontozó skála az ICH festődési mintázatok értékeléséhez gyomorcarcinomában Pontszám Műtéti preparátum - a festődés jellege
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000
Hungarian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
English: • swelling or bleeding at the back of the eyes
Hungarian: • az agy vizenyője; • vizenyő vagy vérzés a szemfenéken;
English: (increased muscle tone or tension)
Hungarian: • fokozott izomtónus vagy izomfeszülés;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
English: Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Hungarian: Gyenge-közepes erősségű körkörös membránfestődés látható a tumorsejtek >10%-ánál
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Hungarian: Enyhe-közepes erősségű körkörös, basolateralis vagy lateralis membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%-ánál
English: In this final analysis, extending trastuzumab treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 year=0.99 (95% CI: 0.87, 1.13), p-value=0.90 and OS HR=0.98 (0.83, 1.15); p-value=0.78].
Hungarian: 1 éves kezelés esetén = 0,99 (95%-os CI: 0,87, 1,13), p-érték = 0,90, illetve a teljes túlélés relatív hazárdja = 0,98 (0,83, 1,15);
English: AC→PH (n=1672)
Hungarian: (n=1672)
English: One 40 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab
Hungarian: 420 mg trasztuzumabot tartalmazó 40 ml-es, átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg fluor-gyanta filmmel bevont butil gumidugóval.
English: Effect of antineoplastic agents on trastuzumab pharmacokinetics
Hungarian: A trasztuzmabot klinikai vizsgálatokban
English: Hazard ratio versus observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Hungarian: ***A teljes betegszám tekintetében eltérés figyelhető meg azon kisszámú beteg miatt, akiket a 12 hónapos medián utánkövetés elemzéséhez felhasznált adatbázis lezárási időpontja után randomizáltak
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Hungarian: A trasztuzumab csak olyan betegeknél alkalmazható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
English: AC→PH (N=2031)
Hungarian: (N = 2031)
English: Weight decreased/Weight loss
Hungarian: Testtömegcsökkenés/testtömegvesztés
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: Volume (mL) =
Hungarian: • A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához: Térfogat (ml) = testtömeg (kg) × dózis (8 mg/kg telítő dózis vagy 6 mg/kg fenntartó dózis esetén) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
English: For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Hungarian: A többi paramétert tekintve a kombináció alkalmazásakor a következők esetében tapasztaltak javulást: teljes válasz (16,5% vs.
English: • Doxorubicin 60 mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles, which was followed by Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Hungarian: 3 hetente) 10 ciklus neoadjuváns kemoterápiával egyidegjűleg adták az alábbiak szerint: • 60 mg/m2 doxorubicin és 150 mg/m2 paklitaxel 3 hetente adva 3 cikluson keresztül, ezt követően
English: Hazard ratio versus
Hungarian: Relatív hazárd vs.
English: • abnormal heart rhythm
Hungarian: • szívritmuszavar;
English: • dyspepsia (heartburn)
Hungarian: • faggyúmirigy-gyulladás (akne).
English: MBC EBC Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients tumour type N Cmin,ss* Regimen Primary (µg/mL)
Hungarian: 15. táblázat: Populációs becsült PK expozíció értékek a dinamikus egyensúlyi állapotban (medián 5.-95. percentilis között) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumab adagolási sémák szerint kezelt betegeknél
English: Hazard ratio vs AC→D (95% CI)
Hungarian: AC→D (95%-os CI)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use only after reconstitution and dilution.
Hungarian: Feloldás és hígítás után kizárólag intravénás alkalmazásra.
English: • respiratory distress
Hungarian: • orrvérzés;
English: In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial there was no apparent benefit on overall survival with the addition of trastuzumab in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95% CI 0.51-1.79)], non-measurable [HR 1.78 (95% CI 0.87-3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95% CI 0.29-4.97)].
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálat egy feltáró jellegű alcsoport elemzése szerint nem mutatkozott a teljes túlélésre gyakorolt nyilvánvaló kedvező hatás, amikor trasztuzumabbal egészítették ki a kezelést olyan betegeknél, akiknek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 2 volt [relatív hazárd: 0,96 (95%-os CI:
English: Common side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: Az Ontruzant gyakori mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 30-60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Hungarian: - karboplatin - 6 mg/ml/perc AUC célértékkel, 30-60 percen át adagolt intravénás infúzióban, 3 hetente ismételve, összesen 6 cikluson keresztül.
English: As a weekly regimen (initial loading dose of 4 mg/kg followed by 2 mg/kg every week) concomitantly with paclitaxel following chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide.
Hungarian: Heti adagolási sémában (kezdő telítő adag 4 mg/ttkg, melyet hetente 2 mg/kg adag követ),
English: Ontruzant is given every 3 weeks for early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer.
Hungarian: Az Ontruzant csak olyan, metastaticus gyomorcarcinomában (metastatic gastric cancer, MGC)
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
Hungarian: • CMF az 1. és a 8. napon, 4 hetente adva 3 cikluson keresztül,
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Hungarian: Ezenkívül az NSABP B-31/NCCTG N9831* klinikai vizsgálatok összevont elemzéséből és a
English: In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9% ) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
Hungarian: vs.80,9%) megnyilvánuló abszolút előnyként mutatkozik meg az AC→DH (trasztuzumab) kar javára és 4,6 százalékponttal kedvezőbb értékében (85,5% vs.
English: • weight loss
Hungarian: • testsúlycsökkenés;
English: • slow heart rate
Hungarian: • alacsony pulzusszám;
English: • inflammation of the breast
Hungarian: • gyomorégés (diszpepszia);
English: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Hungarian: (BCIRG 006)
English: Ontruzant can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Hungarian: különösen, amikor először adják.
English: This leaflet was last revised in
Hungarian: Ezen szimulációk eredményei azt mutatták, hogy
English: Malaise
Hungarian: Süketség
English: Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Hungarian: 11. táblázat: Az NSABP B-31/NCCTG N9831* vizsgálatok összevont elemzéséből és a
English: Papilloedema
Hungarian: Izomgörcsök
English: Uncommon side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 100 people):
Hungarian: Az Ontruzant nem gyakori mellékhatásai (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): • süketség;
English: • bruising
Hungarian: • köhögés;
English: Median duration of response (months) (95%CI)
Hungarian: Válaszarány (95% CI) A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (95%-os CI)
English: Median TTP (months) (95%CI) Median survival (months) (95%CI)
Hungarian: Válaszarány (95%-os CI) A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (tartomány) Medián TTP (hónapok) (95%-os CI)
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban az elsődleges végpontra, a betegségmentes túlélésre vonatkozó relatív hazárd a 3 éves betegségmentes túlélési arány 5,8 százalékponttal kedvezőbb értékében (86,7%
English: Heart checks).
Hungarian: (lásd A szívműködés ellenőrzése című részt a 2. pontban).
English: Your risk is higher:
Hungarian: Az Ön kockázata magasabb: