FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Herceptin zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Herceptin.
German: Herceptin kann eine Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens), einschließlich Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so arbeitet wie es sollte), verursachen.
Danish: Herceptin kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskader), herunder hjerteinsufficiens (når hjertet ikke fungerer så godt, som det skulle).
German: Herceptin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trastuzumab enthält.
Danish: Herceptin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trastuzumab.
German: Trastuzumab
Danish: Herceptin trastuzumab
German: Es kann auch zu einem früheren Zeitpunkt der Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet werden.
Danish: Det kan også anvendes tidligere i behandlingen i kombination med kemoterapi.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) auf bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er opbygget til at kunne genkende og binde sig til en særlig struktur (kaldet et antigen), som findes på visse celler i kroppen.
German: Der Unterschied betrug je nach Art der Chemotherapie zwischen 4,8 und 11,8 %.
Danish: Forskellen lå på mellem 4,8 og 11,8 %, afhængigt af arten af kemoterapi.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Herceptin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Herceptin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Der Wirkstoff in Herceptin, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Danish: Det aktive stof i Herceptin, trastuzumab, er et monoklonalt antistof.
German: Weitere Informationen über Herceptin:
Danish: Andre oplysninger om Herceptin
German: Trastuzumab hindert HER2 auch daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
Danish: Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får tumorcellerne til at vokse.
German: Welches Risiko ist mit Herceptin verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Herceptin?
German: Patienten, die die erste Infusion über 90 Minuten vertragen haben, können weitere Infusionen mit einer Dauer von 30 Minuten erhalten.
Danish: Tolereres den første 90-minutters infusion godt, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
German: Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die dann die Tumorzellen abtöten.
Danish: Ved at binde sig til HER2 aktiverer trastuzumab celler i immunsystemet, som derefter dræber tumorcellerne.
German: Herceptin kann nur angewendet werden, wenn sich gezeigt hat, dass der Krebs HER2 „überexprimiert", d. h., der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen große Mengen eines Proteins, das als HER2 bezeichnet wird, wodurch die Tumorzellen schneller wachsen.
Danish: Herceptin må kun anvendes, når det er påvist, at kræften "overudtrykker' HER2": Det betyder, at kræften danner et protein kaldet HER2 i store mængder på overfladen af tumorcellerne, hvilket får tumorceller til at vokse.
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der zu behandelnden Erkrankung sowie danach, ob Herceptin wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Herceptin gives hver uge eller hver tredje uge.
German: Es wird ebenfalls in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einem Aromatasehemmer.
Danish: Det anvendes også i kombination med andre lægemidler mod kræft: med paclitaxel eller docetaxel eller med en aromatasehæmmer,
German: Bei Anwendung als Injektion unter die Haut richtet sich die empfohlene Dosis Herceptin nicht nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt 600 mg über 2 bis 5 Minuten alle drei Wochen.
Danish: Når Herceptin indgives som en injektion under huden, afhænger den anbefalede dosis ikke af patientens kropsvægt og er 600 mg givet over 2 til 5 minutter hver tredje uge.
German: Herceptin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Herceptin bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel sprach etwa die Hälfte der Patienten auf Herceptin an, verglichen mit etwa einem Viertel der Patienten, die Paclitaxel oder Docetaxel allein erhielten.
Danish: Ved anvendelse i kombination med paclitaxel eller docetaxel virkede Herceptin hos ca. halvdelen af patienterne sammenlignet med ca. en fjerdedel af dem, der fik paclitaxel eller docetaxel alene.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Herceptin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Herceptin fremgår af indlægssedlen.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Herceptin bei Patienten angewendet wird, die bereits an Herzproblemen oder hohem Blutdruck leiden, und bei allen Patienten muss während und nach der Behandlung das Herz überwacht werden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienterne skal overvåges under og efter behandlingen for at kontrollere deres hjerte.
German: Patienten, die Herceptin in Kombination mit Anastrozol verabreicht bekamen, lebten ebenfalls länger, ohne dass sich ihre Krebserkrankung verschlimmerte (durchschnittlich 4,8 Monate), als die Patienten, die Anastrozol allein erhielten (durchschnittlich 2,4 Monate).
Danish: Patienter, der fik Herceptin i kombination med anastrozol, levede også længere, uden at deres kræft forværredes (gennemsnitligt 4,8 måneder), i forhold til dem, der fik anastrozol alene (gennemsnitligt 2,4 måneder).
German: Sehr häufige oder schwerwiegende Nebenwirkungen von Herceptin sind Herzprobleme, Infektionen, Lungen- und Blutprobleme sowie Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichungsart von Herceptin.
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Herceptin var hjerteproblemer, infektioner, lungeproblemer, problemer med blodet, og reaktioner, der hænger sammen med den måde Herceptin gives på.
German: Bei all diesen Studien wurde gemessen, wie viele Patienten auf die Behandlung ansprachen oder wie lange sie lebten, ohne dass sich ihre Krebserkrankung verschlimmerte.
Danish: I undersøgelserne måltes, hvor stort et antal patienter der reagerede på behandlingen, eller hvor længe de levede, uden at kræftsygdommen forværredes.
German: Bei metastasiertem Brustkrebs sprachen 15 % der Patienten, deren vorangegangene Behandlung fehlgeschlagen war, auf Herceptin als Infusion in eine Vene an.
Danish: Ved metastatisk brystkræft reagerede 15 % af de patienter, hos hvem tidligere behandling ikke havde virket, på Herceptin givet som infusion i en vene.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Atemproblemen, wenn sie sich aufgrund einer fortgeschrittenen Krebserkrankung im Ruhezustand befinden, oder bei Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, der har alvorlige vejrtrækningsproblemer i hviletilstand på grund af deres fremskredne kræft, eller som har behov for iltterapi.
German: Bei Anwendung als Infusion in eine Vene wird Herceptin über 90 Minuten bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen angewendet.
Danish: Når Herceptin gives som infusion i en vene, gives det over 90-minutter hver eller hver tredje uge til behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft.
German: In der ersten Studie zu Brustkrebs im Frühstadium kam es bei 8 % der Patienten, die Herceptin als Infusion in eine Vene nach einer Operation, Chemotherapie und (ggf.) Strahlentherapie erhielten, im ersten Jahr der Behandlung zum Wiederauftreten ihrer Krebserkrankung (127 von 1 693), verglichen mit 13 % der Patienten, die das Arzneimittel nicht erhielten (219 von 1 693).
Danish: I den første undersøgelse af brystkræft i tidlige stadier fik 8 % af de patienter, der fik Herceptin ingivet som infusion i ene vene efter at have fuldført kirurgiske indgreb, kemoterapi og (eventuelt) røntgenterapi, kræft igen i løbet af det første behandlingsår (127 ud af 1 693) sammenlignet med 13 % af de patienter, der ikke fik det (219 ud af 1 693).
German: • bei Brustkrebs im Frühstadium (d. h., der Krebs hat sich innerhalb der Brust oder auf die Drüsen unter dem Arm, aber nicht auf andere Körperteile ausgebreitet) nach einer Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und ggf. Strahlentherapie.
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter kirurgisk indgreb, kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) og røntgenbehandling (behandling med stråler).
German: An der ersten Studie nahmen Patienten teil, die zunächst eine Operation, Chemotherapie und (ggf.) Strahlentherapie erhalten hatten.
Danish: Den første undersøgelse omfattede patienter, som først var blevet behandlet med kirurgiske indgreb, kemoterapi og (eventuelt) røntgenterapi.
German: • bei metastasiertem Magenkrebs in Kombination mit Cisplatin sowie entweder Capecitabin oder 5Fluorouracil (andere Arzneimittel gegen Krebs).
Danish: • metastatisk gastrisk kræft (mavekræft) i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).
German: In der Studie, in der Herceptin als Injektion unter die Haut mit Herceptin als Infusion in eine Vene verglichen wurde, wurden bei Herceptin als Injektion unter die Haut einige Nebenwirkungen häufiger gemeldet: Infektionen mit oder ohne Neutropenie (erniedrigte Zahl der Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen), Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichungsart von Herceptin sowie Bluthochdruck.
Danish: I undersøgelsen, der sammenlignede Herceptin givet under huden og som infusion i en vene, blev der hyppigere indberettet om bivirkninger, når Herceptin blev givet under huden: Infektioner med eller uden neutropeni, (lavt antal af neutrofiler, en form for hvide blodlegemer), hjerteproblemer, reaktioner, der hænger sammen med den måde, Herceptin bliver givet på, samt højt blodtryk.
German: Trastuzumab wurde so konzipiert, dass es an HER2 bindet, welches bei ungefähr einem Viertel der Brustkrebserkrankungen und einem Fünftel der Magenkrebserkrankungen überexprimiert wird.
Danish: Trastuzumab er opbygget, så det binder sig til HER2, som er overudtrykt i cirka en fjerdedel af brystkræfttilfældene og en femtedel af tilfældene af mavekræft.
German: Als Infusion in eine Vene kann Herceptin auch angewendet werden:
Danish: Når Herceptin gives ved infusion ind i en vene, kan det også anvendes til:
German: Die Wirkstoffkonzentrationen waren mindestens ebenso hoch wie bei der Anwendung von Herceptin als Infusion in eine Vene.
Danish: Mængden af det aktive stof var mindst lige så højt som, når Herceptin blev givet som infusion i en vene.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit der Patienten.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid patienterne overlevede.
German: In den Studien wurde die Anzahl der Todesfälle bzw. das erneute Auftreten oder eine Verschlimmerung des Krebses gemessen.
Danish: I undersøgelserne måltes, hvor mange patienter der døde, eller hvis kræft vendte tilbage eller forværredes.
German: Wenn Herceptin zusammen mit einer Chemotherapie angewendet wurde, kam es im Laufe von drei Jahren bei weniger Patienten zu einem Wiederauftreten der Krebserkrankung.
Danish: Tilføjelsen af Herceptin til kemoterapi resulterede i, at kræften vendte tilbage hos færre patienter over en treårig periode.
German: Dieses Ansprechen wurde durch Messung der Anzahl der Patientinnen beurteilt, bei denen bei der Untersuchung der operativ entfernten Brust keine Krebszellen gefunden wurden.
Danish: Responsen blev målt på grundlag af den andel af patienter, hos hvem, der ikke blev fundet nogen cancerceller, da brystet blev undersøgt, efter at det var blevet fjernet kirurgisk.
German: Bei metastasiertem Brustkrebs wurde Herceptin als Infusion in eine Vene in vier Hauptstudien untersucht.
Danish: Til metastatisk brystkræft blev Herceptin givet som infusion i en vene undersøgt i fire hovedundersøgelser.
German: Bei metastasiertem Magenkrebs betrug die Überlebenszeit bei den Patienten mit höheren Werten einer HER2-Expression, die Herceptin als Infusion in eine Vene erhielten, durchschnittlich 16,0 Monate, verglichen mit 11,8 Monaten bei den Patienten, denen Cisplatin und entweder Capecitabin oder 5-Fluorouracil verabreicht wurde.
Danish: Ved metastatisk gastrisk kræft overlevede patienter med højere niveauer af HER2-ekspression, som fik Herceptin givet som infusion i en vene, gennemsnitligt i 16,0 måneder sammenlignet med 11,8 måneder for dem, der fik cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil alene.
German: Wie wurde Herceptin untersucht?
Danish: Hvordan blev Herceptin undersøgt?
German: Bei lokal fortgeschrittenen (und ggf. entzündlichen Tumoren) oder Tumoren, die größer als 2 cm sind, wird Herceptin vor einer Operation in Kombination mit einer Chemotherapie und nach der Operation wieder als Alleintherapie angewendet;
Danish: Til tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder også dem, der er inflammatoriske), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Herceptin inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen efter det kirurgiske indgreb alene,
German: In einer Studie wurde Herceptin als Monotherapie bei 222 Patienten untersucht, bei denen eine vorangegangene Behandlung fehlgeschlagen war; bei zwei Studien mit insgesamt 657 Patienten wurde Herceptin in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel untersucht; bei der vierten Studie, an der 208 Frauen nach der Menopause teilnahmen, war die Kombination von Herceptin und Anastrozol (ein Aromatasehemmer) Gegenstand der Untersuchung.
Danish: I en af undersøgelserne så man på Herceptin som eneste behandling hos 222 patienter, hvor tidligere behandling ikke havde virket, og i to andre undersøgtes Herceptin i kombination med paclitaxel eller docetaxel hos i alt 657 patienter, og i en undersøgelse så man på kombinationen af Herceptin og anastrozol (en aromatasehæmmer) hos 208 kvinder, som havde været igennem overgangsalderen.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wurde Herceptin als Infusion in eine Vene in fünf Hauptstudien mit rund 10 000 Patienten untersucht.
Danish: Til tidlige stadier af brystkræft blev Herceptin givet som infusion i en vene og blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, som omfattede ca. 10 000 patienter.
German: Warum wurde Herceptin zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Herceptin godkendt?
German: Was ist Herceptin?
Danish: Hvad er Herceptin?
German: HER2 wird bei ungefähr einem Viertel der Brustkrebserkrankungen und einem Fünftel der Magenkrebserkrankungen überexprimiert.
Danish: Cirka en fjerdedel af brystkræfttilfældene og en femtedel af tilfældene af mavekræft overudtrykker HER2.
German: Wie wirkt Herceptin?
Danish: Hvordan virker Herceptin?
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wird die Behandlung ein Jahr lang fortgeführt oder so lange, bis die Erkrankung wieder auftritt.
Danish: Til behandling af tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling af metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen så længe, den er effektiv.
German: In einer fünften Studie mit Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs wurde die Wirksamkeit von Herceptin vor einer Operation in Kombination mit einer Chemotherapie und nach der Operation als Monotherapie untersucht.
Danish: I den femte undersøgelse af lokalt fremskreden eller inflammatorisk brystkræft så man nærmere på effekten af at give Herceptin inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen alene efter det kirurgiske indgreb.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Lösung als Infusion (Tropf) in eine Vene oder als Lösung zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene) eller som en injektionsvæske, opløsning, til injektion under huden.
German: In der Studie wurden bei Herceptin als Injektion unter die Haut und als Infusion in eine Vene außerdem die Wirkstoffkonzentrationen im Blut verglichen, um nachzuweisen, dass bei Verabreichung unter die Haut ausreichende Konzentrationen erzielt werden.
Danish: I undersøgelsen blev mængden af det aktive stof i blodet også sammenlignet for Herceptin givet under huden og i en vene for at påvise, at der kan opnås et tilstrækkeligt niveau, når det gives under huden.
German: Herceptin als Injektion unter die Haut wurde in einer zusätzlichen Studie bei 596 Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium mit Herceptin als Infusion in eine Vene verglichen.
Danish: Herceptin givet som en injektion under huden blev sammenlignet med Herceptin givet som infusion i en vene i en supplerenede undersøgelse, som omfattede 596 patienter med tidlige stadier af brystkræft.
German: Bei Anwendung als Injektion unter die Haut war Herceptin genauso wirksam wie bei der Anwendung als Infusion in eine Vene.
Danish: Når Herceptin blev givet under huden havde det samme effekt som, når det blev givet som infusion i en vene.
German: Wofür wird Herceptin angewendet?
Danish: Hvad anvendes Herceptin til?
German: Wie wird Herceptin angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Herceptin?
German: Welchen Nutzen hat Herceptin in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Herceptin?
German: In einer Hauptstudie mit 594 Patienten mit metastasiertem Magenkrebs wurde Herceptin als Infusion in eine Vene in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder 5-Fluorouracil mit der gleichen Kombination, jedoch ohne Herceptin verglichen.
Danish: Til metastatisk mavekræft blev Herceptin givet som infusion i en vene i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil sammenlignet med den samme kombination, men uden Herceptin i en hovedundersøgelse, der omfattede 594 patienter.
German: Nach drei Jahren waren 65 % der Patienten, die Herception erhalten hatten, noch am Leben, ohne dass sich ihr Krebs verschlimmert hatte oder erneut aufgetreten war, im Vergleich zu 52 % der Patienten, die kein Herceptin erhalten hatten.
Danish: Behandlingen med Herceptin givet som infusion i en vene inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen alene efter det kirurgiske indgreb til lokalt fremskreden brystkræft resulterede i, at færre patienter døde, eller at deres kræft forværredes eller vendte tilbage over en periode på tre år: Efter tre år var 65 % af de patienter, der fik Herceptin, stadig i live, uden at deres kræft var forværret eller vendt tilbage, sammenlignet med 52 % af de patienter, der ikke fik Herceptin.
German: 22014 Incheon REPUBLIK KOREA
Danish: 22014 Incheon SYDKOREA
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 5 Minuten ruhig stehen.
Danish: Lad hæ tteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Danish: Din læ ge vil diskutere det med dig.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Februar 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. februar, 2018 Dato for seneste fornyelse:
German: Herzuma ist nicht genotoxisch.
Danish: Herzuma er ikke genotoksisk.
German: gefolgt von:
Danish: som blev efterfulgt af:
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung:
Danish: Instruktioner for rekonstitution og fortynding:
German: Leichtes Schäumen durch die Rekonstitution ist nicht ungewöhnlich.
Danish: Let skumdannelse ved rekonstitutionen er ikke ualmindelig.
German: Die klinische Relevanz dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer kendes ikke.
German: Herzuma wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Danish: Herzuma anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
German: Nur zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Anbruch in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar.
German: • Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden.
Danish: • du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket får et taxan.
German: Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:
Danish: Beregn det nødvendige volumen af opløsningen:
German: Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden.
Danish: Der skal anvendes passende aseptisk teknik.
German: Herzuma sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Danish: Herzuma skal behandles forsigtigt under rekonstitutionen.
German: Für diese ist der spezifische Prozentsatz nicht verfügbar.
Danish: Specifikke procenter for disse er ikke tilgæ ngelige.
German: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
Danish: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
German: Die rekonstituierte Lösung sollte nicht eingefroren werden.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses.
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Hypoprothrombinämie ist nicht bekannt.
Danish: Hyppigheden af hypoprotrombinæmi er ikke kendt.
German: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, VEREINIGTES KÖ NIGREICH
Danish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIEN
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung ist das Präparat nicht zur Lagerung bestimmt, es sei denn, dies wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Danish: Produktet er ikke beregnet til at opbevares efter rekonstitution og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Herzuma während der Schwangerschaft beraten.
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herzuma under graviditeten.
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist begrenzt.
Danish: Den kliniske erfaring er begræ nset hos patienter over 65 år.
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5% der Patienten belegt.
Danish: Reversibilitet af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel blev påvist hos 79,5 % af patienterne.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum, an dem der Patient verstarb, unabhängig von der jeweiligen Todesursache.
Danish: Det primæ re endepunkt var samlet overlevelse, som blev defineret som tiden fra datoen for randomiseringen til datoen for dødsfald uanset årsag.
German: Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein, und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Danish: Nogle af disse sympomer kan væ re alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet " Advarsler og forsigtighedsregler").