FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Boosterdosis med Synflorix hos hiv +/+ og hiv +/- spædbørn inducerede en robust stigning i ELISA antistof GMCs og OPA GMTs, for hver af vaccinens serotyper og serotype 19A, hvilket indikerer immunologisk priming.
Finnish: Synflorixin tehosteannos HIV+/+ ja HIV +/- pikkulapsilla sai aikaan vahvan nousun vasta-aineiden ELISA GMC:ssa ja OPA GMT:ssa jokaiselle rokoteserotyypille ja serotyyppi 19A:lle, mikä osoittaa immunologista kehittymistä (priming).
Danish: EU/1/09/508/001 - pakningsstørrelse på 1 uden kanyle EU/1/09/508/002 - pakningsstørrelse på 10 uden kanyle EU/1/09/508/003 - pakningsstørrelse på 1 med 1 kanyle EU/1/09/508/004 - pakningsstørrelse på 10 med 10 kanyler EU/1/09/508/005 - pakningsstørrelse på 1 med 2 kanyler EU/1/09/508/010 - pakningsstørrelse på 50 uden kanyle
Finnish: EU/1/09/508/001 - 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/09/508/002 - 10 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/09/508/003 - 1 annoksen pakkaus 1 neulalla EU/1/09/508/004 - 10 annoksen pakkaus 10 neulalla EU/1/09/508/005 - 1 annoksen pakkaus 2 neulalla EU/1/09/508/010 - 50 annoksen pakkaus ilman neuloja
Danish: De kliniske data tyder på, at paracetamol kan nedsætte immunresponset af Synflorix.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että parasetamoli saattaa heikentää Synflorixin aikaansaamaa immuunivastetta.
Danish: Feber > 40 °C rektalt (hos børn < 2 år), feber > 39 °C rektalt (hos børn 2-5 år), reaktioner på administrationsstedet, f.eks. diffus hævelse af den injicerede legemsdel, nogle gange involverende det tilstødende led, pruritus
Finnish: Kuume > 40 ºC peräaukosta mitattuna (ikä < 2 vuotta), kuume > 39 °C peräaukosta mitattuna (ikä 2-5 vuotta), pistetyn raajan epämääräinen turvotus, joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen, kutina injektiokohdassa
Danish: 3 mikrogram
Finnish: 3 mikrogrammaa
Danish: Reaktogenicitet var højere hos børn, der fik helcelle-pertussis-vacciner samtidig med Synflorix.
Finnish: Reaktogeenisuus oli korkeampi lapsilla, jotka saivat kokosoluhinkuyskärokotetta samanaikaisesti.
Danish: Som for andre vacciner skal administration af Synflorix udsættes hos personer med svær, akut febril sygdom.
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla, Synflorixin antaminen vakavaa akuuttia kuumetautia sairastaville on siirrettävä myöhempään ajankohtaan.
Danish: Derfor kan niveauet og varigheden af beskyttelsen efter en enkeltdosis Synflorix mod invasiv pneumokoksygdom og otitis media, der er forårsaget af disse tre serotyper, ikke forudsiges for børn i denne aldersgruppe.
Finnish: Tästä syystä tässä ikäryhmässä yhden Synflorix-annoksen antamaa suojaa ja kestoa ei näiden kolmen serotyypin kohdalla voida arvioida invasiivisessa pneumokokkien aiheuttamassa taudissa eikä välikorvantulehduksessa.
Danish: Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers alderen.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan kuitenkin antaa jo 6 viikon iässä.
Danish: Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunsupprimerende behandling, en genetisk defekt, hiv-infektion, prænatal eksponering til antiretroviral behandling og/eller hiv, eller andre årsager, kan have nedsat antistofrespons på vaccination.
Finnish: Syitä immuunivasteen heikentymiseen voivat olla mm. immunosuppressiivinen hoito, geneettinen tekijä, HIV-infektio, raskaudenaikainen altistuminen antirotreviraaliselle lääkitykselle ja/tai HIV:lle tai jokin muu syy.
Danish: Yderligere bivirkninger rapporteret efter boostervaccination efterfølgende det primære vaccinationsprogram og/eller catch-up vaccination:
Finnish: Haittavaikutuksia on lisäksi raportoitu perusrokotussarjan tehosteannoksen jälkeen ja/tai täydennysrokotuksen jälkeen
Danish: Mindst 96,5 % af de børn, som fik et primært program med 3 doser efterfulgt af en boosterdosis, forblev seropositive over for vaccineserotyperne, og 86,4 % forblev seropositive over for serotype 19A.
Finnish: Tutkittavista, jotka olivat saaneet kolmen annoksen perusrokotussarjan ja tehosteannoksen, vähintään 96,5 % oli edelleen seropositiivisia rokoteserotyypeille ja 86,4 % oli seropositiivisia serotyypille 19A.
Danish: Disse reaktioner vil normalt forekomme, inden du forlader lægen.
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä vastaanotolla.
Danish: • Der skal være mindst en måned mellem hver indsprøjtning bortset fra den sidste indsprøjtning
Finnish: • Jokainen injektio annetaan vähintään 1 kuukauden väliajoin viimeistä injektiota (tehoste)
Danish: For andre vaccineserotyper var antallet af rapporterede AOM-tilfælde for begrænset til at der kunne drages en konklusion om effektivitet.
Finnish: Muiden serotyyppien kohdalla äkillisen välikorvatulehduksen episodeja esiintyi tutkimuksen aikana liian vähän, jotta tehon suhteen voitaisiin tehdä johtopäätöksiä.
Danish: Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers alderen, efterfulgt af en dosis der administreres 2 måneder senere.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa jo 6 viikon iässä ja toinen annos annetaan kaksi kuukautta myöhemmin.
Danish: OPA-GMT var sammenlignelig eller højere efter en enkelt dosis end efter et 3-dosis primærprogram hos spædbørn i alderen under 6 måneder, bort set fra serotype 5.
Finnish: OPA geometriset keskiarvotitterit olivat samanlaiset tai korkeammat kerta-annoksen jälkeen kuin kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen < 6 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla, paitsi serotyypin 5 osalta.
Danish: Spædbørn i alderen 7-11 måneder skal have 2 indsprøjtninger.
Finnish: Lapset, jotka ovat 7-11-kuukauden ikäisiä, saavat 2 annosta.
Danish: Ved opfølgningen af det europæiske studie, som evaluerede 2-dosis og 3-dosisprimærvaccinationsprogrammerne, blev persistensen af antistoffer ved 36-46 måneders alderen påvist ved, at mindst 83,7 % af de børn, som var blevet primærvaccineret med 2 doser efterfulgt af en boosterdosis, forblev seropositive over for serotyperne i vaccinen og den krydsreaktive serotype 19A.
Finnish: Eurooppalaisen kahden ja kolmen annoksen perusrokotusohjelmia arvioivan tutkimuksen seurannassa osoitettiin vasta-aineiden säilyminen 36−46 kuukauden iässä tutkittavilla, jotka olivat saaneet kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen tehosteannoksen.. Tutkittavista vähintään 83,7 % oli edelleen seropositiivisia rokoteserotyypeille ja ristireatiiviselle serotyypille 19A.
Danish: Vaccineeffekt (95 % CI)
Finnish: Rokotteen teho (95 % CI)
Danish: - børn i alderen 12 måneder-5 år: Vaccinationsprogrammet består af to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne.
Finnish: - 12 kuukauden - 5 vuoden ikäiset lapset: Rokotussarja koostuu kahdesta 0,5 ml:n annoksesta, joiden välillä on oltava vähintään 2 kuukautta.
Danish: • Kawasakis syndrom (de hyppigste tegn er f.eks. feber, hududslæt, hævede lymfeknuder og en betændelseslignende reaktion eller udslæt i mund- og halsslimhinder).
Finnish: • Kawasakin tauti (pääasialliset taudin oireet ovat esim.: kuume, ihottuma, turvonneet imusolmukkeet, suun ja kurkun limakalvojen tulehdus ja ihottuma).
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Synflorix Sådan gives Synflorix
Finnish: Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia Miten Synflorix annetaan
Danish: Efter anbrud af hætteglasset med 4 doser kan vaccinen opbevares i maksimalt 28 dage i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: Kun neljän annoksen injektiopullo on avattu, rokotetta voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C) korkeintaan 28 päivän ajan.
Danish: I lighed med andre vacciner beskytter Synflorix ikke nødvendigvis alle vaccinerede personer mod invasiv pneumokoksygdom, pneumoni eller otitis media forårsaget af de serotyper, som indgår i vaccinen og den krydsreaktive serotype 19A.
Finnish: Kuten mikä tahansa rokote Synflorix ei ehkä suojaa kaikkia henkilöitä invasiiviselta pneumokokkitaudilta, keuhkokuumeelta eikä välikorvantulehdukselta, vaikka taudin aiheuttaja on rokoteserotyyppiä tai ristireaktiivista serotyyppiä 19A.
Danish: • Børn i alderen 7-11 måneder modtog 2 primære doser efterfulgt af en boosterdosis i det andet leveår.
Finnish: • 7-11 kuukauden ikäisille pikkulapsille annettiin kaksi perusannosta ja tehosteannos toisena ikävuotena.
Danish: Efter et opfølgningsprogram hos børn i alderen 12-23 måneder blev urticaria set oftere (hyppighed: ikke almindelig) sammenlignet med hyppigheden observeret hos spædbørn under det primære vaccinationsprogram og boostervaccination.
Finnish: Urtikariaa raportoitiin 12−23-kuukauden ikäisillä lapsilla useammin (melko harvoin) täydennysrokotuksen jälkeen kuin perusrokotuksen ja tehosterokotuksen jälkeen.
Danish: Vaccineserotype
Finnish: Rokoteser otyyppi
Danish: Serotypespecifik effekt mod det første tilfælde af AOM blev påvist for serotype 6B (86,5 %, 95 % CI 54,9;96,0), 14 (94,8 %, 95 % CI 61,0;99,3), 19F (43,3 %, 95 % CI 6,3;65,4) og 23F (70,8 %, 95 % CI 20,8;89,2).
Finnish: Serotyyppi-spesifinen teho ensimmäistä äkillisen välikorvatulehduksen episodia vastaan osoitettiin serotyypeille 6B (86,5 %, 95 % CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95 % CI 61,0; 99,3), 19 F (43,3 %, 95 % CI: 6,3; 65,4) ja 23F (70,8 %, 95 % CI: 20,8; 89,2).
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller udsættes.
Finnish: Rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä.
Danish: Det vides ikke, om det lidt lavere niveau af antistoffer har nogen indflydelse på, hvor godt dit barn er beskyttet mod pneumokok-sygdom.
Finnish: Ei tiedetä, onko tällä vaikutusta kehittyvään suojaan pneumokokkitautia vastaan.
Danish: - til alle børn med krampetilfælde eller med feberkramper i anamnesen.
Finnish: - kaikilla lapsilla, joilla on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai joilla on aikaisemmin esiintynyt kuumekouristuksia.
Danish: • pludselig muskelslaphed, perioder med bevidstløshed eller nedsat bevidsthed og bleghed eller blåfarvning af huden.
Finnish: • kollapsi (lihasten äkillinen veltostuminen), tajunnanmenetyskohtaukset tai huomiokyvyn puuttuminen, kalpeneminen tai sinertävä ihon väri
Danish: OPA-responset for serotype 1 og 5 var lavere end responset for alle af de andre serotyper.
Finnish: OPA-vasteet serotyypeille 1 ja 5 olivat suuruudeltaan matalampia kuin kaikille muille serotyypeille.
Danish: Vaccineeffekten mod det første tilfælde af klinisk AOM var dog 19 % i TV-kohorten (95 % CI 4,4; 31,4).
Finnish: TVC-ryhmässä rokotteen teho ensimmäistä kliinistä äkillistä välikorvantulehdusepisodia vastaan oli kuitenkin 19 % (95 % CI: 4.4;31.4).
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Intramuskulær anvendelse
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Lihakseen
Danish: Dette studie indikerer således, at to catchup-doser giver tilstrækkelig priming.
Finnish: Tämä osoittaa, että kaksi täydennysannosta saa aikaan riittävän immunisaation.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (4 doser) 10 hætteglas, FLERDOSISBEHOLDER (4 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis) 100 hætteglas, FLERDOSISBEHOLDER (4 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio moniannossäiliö (4 annosta) 10 injektiopulloa, MONIANNOSSÄILIÖ (injektiopullossa 4 annosta - 0,5 ml per annos) 100 injektiopulloa, MONIANNOSSÄILIÖ (injektiopullossa 4 annosta - 0,5 ml per annos)
Danish: For de fleste af vaccinens serotyper og serotype 19A, viste en gruppe sammenligning ikke nogen forskel på ELISA antistof GMCs og OPA GMTs efter booster dosis, mellem grupperne hiv +/+ og hiv -/-, eller for grupperne hiv +/- og hiv -/-.
Finnish: Suurimmalle osalle rokoteserotyypeistä ja serotyyppi 19A:lle ryhmien välinen vertailu ei osoittanut eroja tehosteannoksen jälkeen vasta-aineiden ELISA GMC:ssa ja OPA GMT:ssa ryhmien HIV+/+ ja HIV-/- tai HIV+/- ja HIV-/- välillä.
Danish: Vaccinen skal administreres straks efter anbrud af hætteglasset med 2 doser.
Finnish: On suositeltavaa käyttää rokote heti, kun kahden annoksen injektiopullo on avattu.
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle er uklar, da det i et dobbeltblindet, center-randomiseret klinisk studie blev observeret, at Synflorix var effektiv mod IPD forårsaget af serotype 6B (se tabel 1).
Finnish: Vasteiden erojen kliininen merkitys on tuntematon, sillä Synflorixin on havaittu olevan tehokas 6B serotyypin aiheuttamassa invasiivisessa pneumokokkitaudissa (IPD) kaksoissokkoutetussa, aluesatunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (ks. taulukko 1).
Danish: • midlertidigt stop af vejrtrækningen (apnø), hvis dit barn er født meget for tidligt (født i uge 28
Finnish: • tilapäinen hengityskatkos (apnea) ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin)
Danish: Den vedvarende langtidseffekt af antistoffer er ikke undersøgt efter administration af primærprogrammerne plus boostervaccination af spædbørn eller efter primærvaccination af større børn med 2 doser.
Finnish: Vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä ei ole tutkittu pikkulapsilla, joille on annettu perusrokotussarja ja tehosteannos eikä vanhemmilla lapsilla, joille on annettu kahden annoksen perusrokotussarja.
Danish: Sikkerhed for Synflorix blev vurderet hos 83 hiv-positive (hiv+/+) spædbørn (asymptomatiske eller med lette symptomer i henhold til WHO klassifikation), hos 101 hiv-negative spædbørn født af hivpositive mødre (hiv+/-) og hos 50 spædbørn med seglcellesygdom (SDC), som fik den primære vaccination.
Finnish: Synflorixin turvallisuutta arvioitiin perusrokotussarjan saaneilla potilailla; 83 HIV-positiivisella (HIV+/+) pikkulapsella (oireeton tai lievät oireet WHO:n luokittelun mukaan), 101 HIV-positiivisten äitien (HIV +/-) synnyttämällä HIV-negatiivisella pikkulapsella ja 50 sirppisoluanemiaa (SCD) sairastavalla pikkulapsella.
Danish: Almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): • hårdhed på administrationsstedet.
Finnish: Yleiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä): • kovettuma injektiokohdassa
Danish: Generelt var persistensen af immunresponset indtil boostervaccinationen ved 11-måndersalderen lavere i 2-dosis-gruppen.
Finnish: Kaiken kaikkiaan immuunivaste säilyi heikommin 11 kuukauden iässä annettuun tehosteannokseen saakka kahden annoksen perusrokotusryhmässä.
Danish: For tidligt fødte spædbørn (født mellem 27. og 37. svangerskabsuge): Dit barn (i alderen fra 2-6 måneder) skal have 3 indsprøjtninger med mindst en måned mellem hver indsprøjtning.
Finnish: Keskoset (jotka ovat syntyneet 27−36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen): Lapsesi (2 kuukauden iästä - 6 kuukauden ikään) saa kolme injektiota, joiden välillä on oltava vähintään yksi kuukausi.
Danish: Hvis en vaccinedosis trækkes op i injektionssprøjten til brug for administration, skal den anvendte kanyle udskiftes med en ny kanyle til brug for intramuskulær injektion.
Finnish: Mikäli annos vedetään ruiskuun injektiota varten, on tähän tarkoitukseen käytetty neula vaihdettava toiseen neulaan, joka sopii lihaksensisäiseen antoon.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion, efter administration af vaccinen.
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta huolehdittava.
Danish: I et direkte sammenlignende studie med 7-valent Prevenar opnåede immunresponset non-inferioritet, målt med ELISA, for alle serotyper undtagen 6B og 23F (den øvre grænse for CI 96,5 % for forskel på Prevenar og Synflorix oversteg 10 %) (tabel 6).
Finnish: Head-to-head tutkimuksessa, jossa Synflorixia verrattiin 7-valenttiseen Prevenariin, Synflorixin immuunivasteen samanarvoisuus osoitettiin ELISA-menetelmällä kaikille serotyypeille paitsi 6B:lle ja 23F:lle (yläraja-arvo 96,5 % Cl, ryhmien välinen ero > 10 %) (taulukko 6).
Danish: (ved 9 til 10 måneders alderen) hos 70 hiv-positive spædbørn (hiv+/+), 91 hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre (hiv +/-) og 93 hiv-negative spædbørn født af hiv-negative mødre (hiv -/-).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 70 HIV-positiivista pikkulasta (HIV+/+), 91 HIV-positiivisten äitien synnyttämää HIV-negatiivista (HIV+/-) pikkulasta ja 93 HIV-negatiivisten äitien synnyttämää HIV-negatiivista (HIV -/-) pikkulasta.
Danish: Immunogeniciteten af Synflorix hos meget præmature spædbørn (født i 27.-30. svangerskabsuge) (N = 42), hos præmature spædbørn (født i 31.-36. svangerskabsuge) (N = 82) og spædbørn født ved terminen (født efter 36. svangerskabsuge) (N = 132) blev vurderet efter et primært vaccinationsprogram med 3 doser ved 2, 4, 6 måneders alderen.
Finnish: Synflorixin immunogeenisuutta arvioitiin hyvin ennenaikaisesti syntyneillä keskosilla (raskausaika 27−30 viikkoa) (N=42), keskosilla (raskausaika 31−36 viikkoa) (N=82) ja täysiaikaisilla pikkulapsilla (raskausaika > 36 viikkoa) (N=132) tutkimuksessa, jossa koehenkilöille annettiin kolmen annoksen perusrokotussarja 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Danish: Tabel 6: Sammenlignende analyse mellem 7-valent Prevenar og Synflorix, angivet som procent af de vaccinerede personer med en antistofkoncentration > 0,20 µg/ml en måned efter tredje dosis.
Finnish: Synflorixin ja 7-valenttisen Prevenarin vertaileva analyysi: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joiden vasta-aine-pitoisuus oli > 0,20 mikrog/ml yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
Danish: I det andet kliniske studie fremkaldte en enkelt dosis, administreret fire måneder efter to catch-updoser (givet i alderen 12-20 måneder), en markant stigning i ELISA-GMC og OPA-GMT (ved sammenligning af responset før og efter den sidste dosis).
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa yksi annos annettuna neljän kuukauden kuluttua kahden täydennysrokotusannoksen jälkeen, jotka oli annettu 12−20 kuukauden iässä, sai aikaan huomattavan nousun vasta-aineiden ELISA geometrisissä keskiarvopitoisuuksissa ja OPA geometrisissä keskiarvotittereissä (kun vasteita verrattiin ennen viimeistä annosta ja sen jälkeen).
Danish: Den overordnede forekomst af IPD var 35/100.000 personår i de kohorter, som fik Synflorix, og 64/100.000 personår i de kohorter, som fik 7valent Prevenar, hvilket viser en statistisk signifikant forskel (p = 0,03).
Finnish: Kaiken kaikkiaan IPDtapausten ilmaantuvuus oli 35/100000 henkilövuotta Synflorixia saaneissa ryhmissä ja 64/100000 henkilövuotta 7-valenttista Prevenaria saaneissa ryhmissä.
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur, inden den administreres Omrystes omhyggeligt før administration Læs indlægssedlen inden brug Intramuskulær anvendelse
Finnish: Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa Ravistettava hyvin ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä Lihakseen
Danish: Samlet set var persistensen af immunresponset inden boosterdosis lavere i 2-dosisprogrammet for de fleste af vaccinens serotyper, sammenlignet med gruppen der blev primær vaccineret med 3dosisprogrammet, og det var ens for serotype 19A.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tehosteannosta edeltävä immuunivasteen pysyvyys oli matalampi kahden annoksen kuin kolmen annoksen perusrokotussarjaryhmässä useimmille rokoteserotyypeille ja oli samanlainen serotyypille 19A.
Danish: Erfaringer efter markedsføring Immunsystemet
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot Immuunijärjestelmä
Danish: Reduktionen i B-CAP og C-CAP var størst hos børn < 36 måneder (vaccineeffekten var henholdsvis 20,6 % (95 % CI 6,5; 32,6) og 24,2 % (95 % CI 7,4; 38,0).
Finnish: B-CAP- ja C-CAP-episodien määrän lasku oli suurin < 36 kuukauden ikäisillä lapsilla (rokotteen teho 20,6 % (95 % CI: 6,5; 32,6) ja 24,2 % (95 % CI: 7,4; 38,0, vastaavasti).
Danish: Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er tilgængelige for hiv smittede spædbørn (asymptomatisk eller med lette symptomer i henhold til WHO klassifikation), hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre, børn med seglcellesygdom og børn med dysfunktion af milten (se pkt.
Finnish: Turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskevat tiedot ovat saatavilla pikkulapsille, joilla on HIVinfektio (oireeton tai lievät oireet WHO:n luokittelun mukaan), HIV-positiivisten äitien synnyttämille HIV-negatiivisille pikkulapsille, sirppisoluanemiaa sairastaville lapsille ja pernan toimintahäiriötä sairastaville lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Danish: (1) IPD bekræftet ved dyrkning eller PCR (2) Den justerede effektivitet repræsenterer den procentvise reduktion i IPD hos gruppen, der blev vaccineret med Synflorix, sammenlignet med gruppen, der ikke blev vaccineret, under kontrol af konfunderende faktorer.
Finnish: (2) Sovitettu vaikuttavuus edustaa IPD-tapausten prosentuaalista alenemaa Synflorixilla rokotetussa ryhmässä verrattuna ei-rokotettuun ryhmään, sekoittavien tekijöiden vaikutusta kontrolloiden.
Danish: Anti-18C 1102 96,0 374 98,9
Finnish: Anti-18C 1102 96,0 Anti-19F
Danish: I FinIP-studiet var vaccineeffektiviteten mht. reducering af hospitalsdiagnosticerede tilfælde af pneumoni (identificeret på basis af ICD 10-koden for pneumoni) 26,7 % (95 % CI: 4,9; 43,5) i 3+1 børnevaccinationsprogrammet og 29,3 % (95 % CI: 7,5; 46,3) i 2+1 børnevaccinationsprogrammet.
Finnish: FinIP tutkimuksessa rokotteen vaikuttavuus sairaalassa todettujen keuhkokuumetapausten (keuhkokuume todettu ICD 10 tautiluokituksen mukaan) vähenemiseen oli 26,7 % (95 % CI: 4,9; 43,5) 3+1 lasten rokotusohjelmassa ja 29,3 % (95 % CI: 7,5; 46,3) 2+1 lasten rokotusohjelmassa.
Danish: Her fik 4.907 spædbørn (ATP-kohorte) enten en 11-valent testvaccine (11Pn-PD), der indeholdt de 10 serotyper i Synflorix (samt yderligere serotype 3, som der ikke blev påvist effekt af) eller en kontrolvaccine (hepatitis A-vaccine) i overenstemmelse med et vaccinationsprogram, hvor børnene blev vaccineret, da de var 3, 4, 5 måneder og 12-15 måneder.
Finnish: Tutkimuksessa pikkulapsille annettiin joko 11-valenttinen tutkimusrokote (11Pn-PD), joka sisälsi Synflorixin 10 serotyyppiä (sekä serotyypin 3, jolle tehoa ei voitu osoittaa) 3, 4, 5 ja 12-15 kuukauden rokotusohjelmalla tai kontrollirokotetta (hepatiitti A-rokote).
Danish: • krampeanfald uden feber eller pga. høj feber
Finnish: • kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta
Danish: Responset for serotype 7F var i samme størrelsesorden som for de syv serotyper, som er fælles for de to vacciner.
Finnish: Vaste serotyypille 7F oli samaa suuruusluokkaa kuin vaste seitsemälle yhteiselle serotyypille.
Danish: Vaccinen skal gives som intramuskulær injektion.
Finnish: Rokote tulee antaa injektiona lihakseen.
Danish: Immunresponset efter boosterdosis i denne aldersgruppe var generelt sammenlignelig med det respons, der blev observeret efter boosterdosis hos spædbørn, som havde fået primærprogrammet med tre doser, før de var 6 måneder gamle.
Finnish: Tässä ikäryhmässä immuunivaste oli tehosteannoksen jälkeen yleensä samanlainen kuin lapsilla, jotka olivat saaneet kolme perusannosta ennen kuuden kuukauden ikää.
Danish: Der er utilstrækkelig bevis for, at Synflorix giver beskyttelse mod pneumokokserotyper, som ikke indgår i vaccinen, bortset fra den krydsreaktive serotype 19A (se pkt.
Finnish: Tiedot Synflorixin tarjoamasta suojasta muita kuin rokotteen sisältämiä pneumokokki serotyyppejä vastaan, paitsi ristireaktiivista serotyyppiä 19A:ta vastaan (ks. kohta 5.1.
Danish: Immunresponset på de tre ekstra serotyper i Synflorix blev også vurderet.
Finnish: Vertailurokotteeseen kuulumattomien, mutta Synflorixin sisältämien kolmen muun serotyypin immuunivasteet on myös tutkittu.
Danish: Tabel 3: Vaccine-effekt mod AOM(1) i COMPAS
Finnish: Taulukko 3: Rokotteen teho akuuttia välikorvantulehdusta1) vastaan COMPAS-tutkimuksessa
Danish: Der sås ingen stigning i hyppigheden eller sværhedsgraden af bivirkningerne ved de efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuudessa tai vaikeusasteessa ei havaittu lisääntymistä perusrokotussarjan edetessä.
Danish: Kliniske data tyder på, at profylaktisk administration af paracetamol, der anendes til at reducere frekvensen af mulige febrile reaktioner efter vaccinen, kan reducere immunresponset til Synflorix.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että parasetamolin ennalta ehkäisevä käyttö mahdollisten rokotusten jälkeisten kuumereaktioiden vähentämiseksi saattaa heikentää Synflorixin aikaansaamaa immuunivastetta.