FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn echter gegevens die residudepletie aantonen vanuit ten minste één plaats waarin de maximale hoeveelheid was geïnjecteerd.
Slovak: Existujú však údaje, ktoré by mali ukázať elimináciu rezíduí najmenej z jedného miesta vpichu, kde bol podaný maximálny objem, a preto by tieto štúdie mali byť prijaté kvôli určeniu ochrannej lehoty pre mäso dobytka.
Dutch: 2.2 Bepaling van de wachttijden voor vlees bij runderen
Slovak: Určenie ochrannej lehoty pre mäso u dobytka
Dutch: 2.4 Bepaling van de wachttijden vlees voor varkens
Slovak: Určenie ochranných lehôt pre mäso u ošípaných
Dutch: Als u symptomen ontwikkelt na blootstelling aan het product, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze waarschuwing te laten lezen.
Slovak: Ak sa u vás po kontakte s týmto prípravkom objavia rôzne príznaky, ako napr. kožná vyrážka, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi túto príbalovú informáciu.
Dutch: De resultaten van het onderzoek werden gebruikt om bij de opzet van het centrale onderzoek naar residuen testmomenten in te stellen op dag 7, 14, 46 en 57 na de laatste injectie.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie boli použité na navrhnutie pilotnej štúdie rezíduí tak, aby zahŕňala časové úseky 7, 14, 46 a 57 dní po poslednej injekcii.
Dutch: In verband met het gewicht van de dieren was er, anders dan in het centrale onderzoek waar sprake was van drie monsters per dier, slechts één monster van de injectieplaats (kern plus omringend weefsel) beschikbaar voor analyse.
Slovak: Z hľadiska hmotnosti zvierat pre analýzu bola k dispozícii len jediná vzorka z miesta vpichu (priamo z miesta vpichu plus okolie), na rozdiel od pilotnej štúdie, kde boli k dispozícii tri vzorky na jedno zviera.
Dutch: In sommige gevallen is deze allergische reactie ernstig.
Slovak: Alergické reakcie na tieto látky môžu mať aj závažný priebeh.
Dutch: Gebruik tijdens dracht of lactatie
Slovak: Použitie v priebehu ťarchavosti, laktácie alebo znášky
Dutch: Vlees en slachtafval: - Rundvee:
Slovak: Mäso a vnútornosti: - Hovädzí dobytok:
Dutch: 2.1 Residuonderzoeken bij runderen
Slovak: Štúdie rezíduí u dobytka
Dutch: Het is aanbevolen om niet meer dan 20 ml per injectieplaats toe te dienen aan rundvee en 5 ml aan varkens.
Slovak: Doporučuje sa, aby maximálny objem podaný v jednom mieste vpichu nepresiahol u hovädzieho dobytka 20 ml a u prasiat 5 ml.
Dutch: De dieren kregen 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht toegediend overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht waarvoor 2 injecties noodzakelijk waren: de ene met de maximale hoeveelheid (5 ml) en de tweede met het restant.
Slovak: Zvieratám bolo podaných 15 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1 ml/10 kg telesnej hmotnosti, a vyžaduje si 2 injekcie, z čoho jedna mala maximálny objem (5 ml) a zvyšok bol podaný v druhej injekcii.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT <Partij> <Chargenr.> <BN> {nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE <Šarža>
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 125, 250 of 500 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA 125, 250 alebo 500 ml
Dutch: De dieren kregen 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht toegediend, overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht, waarvoor vier injecties noodzakelijk waren: drie met de maximale hoeveelheid (20 ml) en de vierde met het restant.
Slovak: Zvieratám bolo podaných 15 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1 ml/10 kg telesnej hmotnosti a vyžaduje si 4 injekcie, z čoho tri mali maximálne objemy (20 ml) a zvyšok bol podaný vo štvrtej injekcii.
Dutch: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Slovak: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS CEDEX
Dutch: Rundvee en varkens: Dien 15 mg amoxicilline (als trihydraat) per kg lichaamsgewicht toe, gelijkwaardig aan 1 ml per 10 kg, tweemaal met een tussentijd van 48 uur.
Slovak: Hovädzí dobytok a prasatá: Podávajte 15 mg amoxicilínu (ako trihydrát) na 1 kg telesnej váhy, čomu zodpovedá 1 ml na 10 kg, dvakrát behom 48 hod.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik adviseert dan ook de schorsing van de handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA op te heffen en om de bovengenoemde wachttijden in de handelsvergunningen op te nemen.
Slovak: a preto Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporúča zrušiť pozastavenie povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh a zmeniť povolenia na uvedenie lieku na trh s určením ochranných lehôt tak, ako boli uvedené.
Dutch: Deze antibiotica remmen de activiteit van de transpeptidaseenzymen die crosslinking van de glycopeptidepolymeren in de celwand katalyseren.
Slovak: Bránia aktivite transpeptidázových enzýmov, ktoré pôsobia ako katalyzátory na priečnu väzbu jednotiek glykopeptidových polymérov, ktoré tvoria bunečnú stenu.
Dutch: Bij beide diersoorten wordt het geneesmiddel tweemaal met een tussenperiode van 48 uur intramusculair toegediend bij een dosis van 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Suramox 15% LA/10 kg lichaamsgewicht).
Slovak: U oboch živočíšnych druhov sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti (ekvivalent k 1 ml prípravku Suramox 15% LA/10 kg telesnej hmotnosti) dvakrát denne v intervale 48 hodín.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {mm/jjjj} of <maand jjjj>
Slovak: {MM/RRRR} alebo <mesiac RRRR>
Dutch: Residuen uit de kern en het omringende weefsel van de injectieplaats bleven in alle monsters bij dag 80 en drie monsters bij dag 90 eveneens onder de detectiegrens voor spierweefsel (2,1 µg/kg), waarbij het resterende monster onder de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) bleef.
Slovak: Hodnoty rezíduí z priameho miesta vpichu a jeho okolia zostali po 80 dňoch tiež nižšie ako je hranica zistenia vo svale (2,1 µg/kg) vo všetkých vzorkách a v troch vzorkách po 90 dňoch, pričom jedna mala nižšiu hodnotu ako hranica kvantifikácie (25 µg/kg).
Dutch: Voor de eerstelijnsbehandeling dient een antibioticum met een nauw spectrum te worden toegepast als de gevoeligheidstest aangeeft dat deze aanpak waarschijnlijk doeltreffend zal zijn.
Slovak: Pokiaľ skúšky vnímavosti nasvedčujú, že bude daný prístup pravdepodobne účinný, je treba pre prvotnú liečbu použiť úzkospektrálne bakteriálne liečivá.
Dutch: INDICATIE(S)
Slovak: INDIKÁCIE (INDIKÁCIE)
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Polyetheentereftalaat (PET) flacons met een rubber dop en aluminium capsules.
Slovak: Fľašky z polyetylén tereftalátu (PET) s pryžovými uzávermi a hliníkové kapsle
Dutch: De residuconcentraties in vetweefsel, lever, nieren en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster dat een residuconcentratie bevatte dat boven de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) lag.
Slovak: Hladiny rezíduí v tuku, pečeni, obličke a svale na mieste, kde nebola podaná injekcia, boli nižšie ako hranica kvantifikácie od prvého časového úseku (7 dní), okrem jednej vzorky z obličky, ktorá obsahovala rezíduá na úrovni hranice kvantifikácie (25 µg/kg).
Dutch: Rundvee: Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Slovak: Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Dutch: De residuconcentraties in vet + huid, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) allemaal onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster met een residuconcentratie hoger dan de MRL op het eerste testmoment en een ander hoger dan de kwantificeringsgrens.
Slovak: Všetky hladiny rezíduí v tuku+koži, pečeni a svale nie z miesta vpichu zostali nižšie ako je hranica kvantifikácie od prvého časového úseku (7 dní), okrem jednej vzorky obličky, ktorá mala hladinu rezíduí vyššiu ako MRL v prvom časovom úseku a v druhej vzorke hladinu rezíduí vyššiu ako hranica kvantifikácie.
Dutch: Na één intramusculaire toediening van het product in een dosering van 15 mg/kg aan varkens wordt een mediane piekplasmaconcentratie amoxicilline van 3,78 µg/ml bereikt na 0,77 uur.
Slovak: Po jednom intramuskulárnom podaní prípravku u prasiat s použitím dávky 15 mg/kg bolo po 0,77 hod.
Dutch: Na één intramusculaire toediening van het product in een dosering van 15 mg/kg aan rundvee wordt een mediane piekplasmaconcentratie amoxicilline van 2,93 µg/ml bereikt na 1,64 uur.
Slovak: Po jednom intramuskulárnom podaní prípravku u hovädzieho dobytku s použitím dávky 15 mg/kg bolo po 1,64 hod.
Dutch: Het eerste testmoment waarop de residuen onder hun respectieve MRL daalden, was dag 80 in alle monsters van injectieplaatsen.
Slovak: Prvým časovým úsekom, kde u všetkých vzoriek z miesta vpichu klesli hladiny rezíduí pod ich príslušné MRL, bolo 80 dní.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá - vydáva sa len na veterinárny predpis.
Dutch: Het eerste testmoment waarop de residuen onder hun respectieve MRL daalden, was dag 38 in alle monsters van injectieplaatsen.
Slovak: Prvým časovým úsekom, kde u všetkých vzoriek z miesta vpichu klesli hladiny rezíduí pod ich príslušné MRL, bolo 38 dní.
Dutch: De statistische benadering kon niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijd, aangezien niet werd voldaan aan de test voor log-lineariteit (F-toets).
Slovak: Štatistický prístup by sa na výpočet ochrannej lehoty nemohol použiť, lebo nebol dodržaný tzv. test log-linearity (F-test), a preto bol použitý „alternatívny prístup", ako bolo uvedené v usmernení CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Dutch: Met behulp van de ‘alternatieve methode' zoals vermeld in het CVMP-richtsnoer ‘Approach towards harmonisation of withdrawal periods' (EMEA/CVMP/036/95) is men na bijtelling van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % tot een wachttijd van 16 dagen gekomen.
Slovak: Pomocou „alternatívneho prístupu", ako bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/CVMP/036/95), po pridaní „faktoru neurčitosti"
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Rundvee: Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok: Liečba respiračných infekcií spôsobených
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gemicroniseerd amoxicilline (als trihydraat) 150,0 mg/ml
Slovak: Mikronizovaný amoxicilín (ako trihydrát) 150,0 mg/ml
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING <{dd/mm/jjjj}> <{dd maand jjjj}>
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
Dutch: Suramox 15% LA, suspensie voor injectie Amoxicilline
Slovak: Suramox 15% LA, injekčná suspenzia Amoxicilín
Dutch: Diersoorten MRL's
Slovak: MRL Cieľové tkanivo
Dutch: De residuconcentraties in huid + vet, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) en in nieren vanaf het tweede testmoment (dag 14) onder hun respectieve MRL's.
Slovak: Hladiny rezíduí v koži + tuku, pečeni a svale nie z miesta vpichu boli nižšie ako príslušné MRL od prvého testovaného časového úseku (7 dní), a pre obličky od druhého časového úseku (14 dní).
Dutch: • er met de ‘alternatieve methode' zoals beschreven in het CVMP-richtsnoer ‘Approach towards harmonisation of withdrawal periods' (EMEA/CVMP/036/95) een wachttijd voor vlees kan worden vastgesteld voor zowel runderen als varkens;
Slovak: • pre dobytok aj pre ošípané sa dá určiť ochranná lehota pre mäso pomocou „alternatívneho prístupu", ako to bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/CVMP/036/95);
Dutch: Op de injectieplaats werden in alle drie kernmonsters op het laatste testmoment (dag 57) residuen gevonden hoger dan de MRL's voor spierweefsel.
Slovak: Na mieste vpichu boli vo všetkých troch vzorkách priamo z miesta vpichu (nie jeho okolia) v poslednom testovanom časovom úseku (57 dní) zistené hodnoty rezíduí vyššie ako MRL pre svaly, a v dôsledku toho boli vykonané dve ďalšie štúdie rezíduí v časových úsekoch 80 a 90 dní.
Dutch: Suramox 15% LA, suspensie voor injectie
Slovak: Suramox 15% LA, injekčná suspenzia
Dutch: Hoewel de voorkeur wordt gegeven aan de statistische methode, kon deze niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijd op de injectieplaats vanwege de niet-homogene aard van de onderzoeken die tot uiting kwam in de gewichtsverschillen en de wijze waarop de residuconcentraties werden gemeten (drie monsters tegenover slechts één).
Slovak: Štatistický prístup, hoci je uprednostňovaný, by sa nemal používať na výpočet ochrannej lehoty na mieste vpichu vzhľadom na nehomogénnu povahu štúdií, ako bolo preukázané rozdielom hmotností, a tiež aj spôsobom, akým boli hladiny rezíduí určené (3 vzorky proti jedinej), a preto bol použitý „alternatívny prístup", ako bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: <EXP /jaar}> Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Slovak: Tento veterinárny liečivý prípravok nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky pre uchovávanie.
Dutch: Varkens: Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida.
Slovak: Prasatá: Liečba respiračných infekcií spôsobených
Dutch: 10 september 2012
Slovak: 10. septembra 2012
Dutch: EMA/CHMP/339193/2012 herz1 EMEA/H/A-30/1158
Slovak: EMA/CHMP/339193/2012 rev. 1 EMEA/H/A-30/1158
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 september 2012 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. septembra 2012.
Dutch: Zinacef wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten (behalve Duitsland, Letland, Slowakije en Spanje), evenals in IJsland en Noorwegen.
Slovak: Zinacef bol uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ (okrem Nemecka, Lotyšska, Slovenska a Španielska), ako aj na Islande a v Nórsku.
Dutch: Zinacef is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovak: Zinacef bol povolený v EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
Dutch: Het middel werkt door zich te hechten aan eiwitten aan de oppervlakte van bacteriën.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na bielkoviny na povrchu baktérií.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Slovak: Je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Dutch: • intra-abdominale infecties;
Slovak: • intraabdominálne infekcie,
Dutch: Waarom werd Zinacef beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Zinacef preskúmaný?
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt is GlaxoSmithKline.
Slovak: Tieto lieky predáva spoločnosť GlaxoSmithKline.
Dutch: Wat is Zinacef?
Slovak: Zinacef?
Dutch: Zinacef moet worden toegediend door injectie in een ader gedurende 3 tot 5 minuten, door infusie gedurende 30 tot 60 minuten of door diepe intramusculaire injectie, met verschillende doses afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld.
Slovak: Liek Zinacef sa má podávať injekciou do žily po dobu 3 až 5 minút, infúziou počas 30 až 60 minút alebo hĺbkovou vnútrosvalovou injekciou v rôznych dávkach v závislosti od ochorenia, ktoré sa ním lieči.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties) en 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval i ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.3 (kontraindikácie) a 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zinacef moet worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) konštatovala, že v prípade lieku Zinacef je potrebná harmonizácia.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Zinacef bij volwassenen en kinderen en bij patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa používania lieku Zinacef u dospelých a detí a u pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
Dutch: cardiovasculaire en gynaecologische operaties (waaronder keizersnede).
Slovak: kardiovaskulárnych a gynekologických operáciách (vrátane cisárskeho rezu).
Dutch: Op 20 april 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zinacef in de EU te harmoniseren.
Slovak: Dňa 20. apríla 2010 Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby sa v EÚ harmonizovali povolenia na uvedenie lieku Zinacef na trh.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Zinacef mag worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de geboorte voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Zinacef sa má používať u dospelých a detí od narodenia na liečbu týchto ochorení:
Dutch: Zo worden de bacteriën belemmerd in de opbouw van hun celwand, waardoor ze afsterven.
Slovak: Baktériám to bráni vo vytváraní bunkových stien a napokon dochádza k ich zničeniu.
Dutch: De werkzame stof, cefuroxime-natrium, behoort tot de groep ‘cefalosporinen'.
Slovak: Účinná látka sodná soľ cefuroxímu patrí do skupiny tzv. cefalosporínov.
Dutch: • acute exacerbaties (opflakkeringen) van chronische bronchitis;
Slovak: • akútne zhoršenie (vzplanutie) chronickej bronchitídy,
Dutch: Zinacef is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties, waaronder pneumonie (infectie van de longen), urineweginfectie (infecties van het afvoersysteem van urine), infecties van de weke delen (infecties van het weefsel onder de huid), maag- en darmontstekingen, alsmede ter voorkoming van infecties tijdens operaties.
Slovak: Zinacef je antibiotikum používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií vrátane pneumónie (infekcie pľúc), infekcií močových ciest (infekcií štruktúr, ktoré odvádzajú moč), infekcií mäkkých tkanív (infekcií tkanív tesne pod kožou), infekcií v oblasti brucha, ako aj na prevenciu infekcií počas operácie.
Dutch: Het CHMP kwam overeen dat Zinacef niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van ernstige keel-, neus- en oorontstekingen en bij ernstige bot- en gewrichtsontstekingen en gonorroe (een seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door de bacteri Neisseria gonorrhoeae), omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn die deze indicaties ondersteunen.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Zinacef sa už nemá používať na liečbu závažných infekcií ucha, nosa a hrdla ani infekcií kostí a kĺbov a kvapavky (infekcia prenášaná sexuálnym stykom, ktorú spôsobuje baktéria Neisseria gonorrhoeae), pretože nie je k dispozícii dostatok klinických údajov na podporu týchto indikácií.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Zinacef in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Zinacef v Európskej únii (EÚ).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Zinacef op 24 mei 2012 afgerond.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky opätovne preskúmala liek Zinacef.
Dutch: Het CHMP besloot ook dat Zinacef niet meer mag worden gebruikt bij sequentietherapie (wanneer patiënten overschakelen van een behandeling met injecties naar orale behandeling) omdat er een aanzienlijke verlaging van de blootstelling aan de werkzame stof optreedt wanneer wordt overgeschakeld op de orale formulering.
Slovak: Výbor CHMP tiež rozhodol, že liek Zinacef sa už nemá používať v sekvenčnej terapii (keď pacienti prechádzajú z injekčnej liečby na perorálnu liečbu) v dôsledku značného zníženia vystavenia účinnej látke pri prechode na perorálnu formu.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen, waaronder pyelonefritis (nierontsteking);
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy (infekcie obličiek),
Dutch: • profylaxe tegen infecties bij gastro-intestinale (waaronder oesofageale), orthopedische,
Slovak: • profylaxia proti infekciám pri gastrointestinálnych (vrátane operácií pažeráka), ortopedických,
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking;
Slovak: • pneumónia získaná v komunite (mimo nemocnice),
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Slovak: To viedlo k rozdielom medzi členskými štátmi v možnom spôsobe použitia lieku, ako to vidno na rozdieloch v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označeniach obalu a písomných informáciách pre používateľov v krajinách, v ktorých sa liek predáva.
Dutch: • infecties van de weke delen: cellulitis, erysipelas en wondinfecties;
Slovak: • infekcie mäkkého tkaniva: celulitída, červienka a infekcie rán,
Dutch: Verpakkings-grootte blisterverpakking (alu/PVC) 42 capsules
Slovak: Sustiva blister (alu/PVC) 42 kapsúl
Dutch: Enkele patiënten hebben zelfmoord gepleegd.
Slovak: Niektorí pacienti skutočne spáchali samovraždu.
Dutch: Voeg niet meer voedsel toe.
Slovak: Nepridávajte viac potravy.
Dutch: Voor blisters: 2 jaar.
Slovak: Pre blistre: 2 roky.
Dutch: 3 Kies zacht voedsel dat het kind lekker vindt.
Slovak: Zvoľte mäkké jedlo, ktoré má dieťa rado.
Dutch: Patiënten die niet kunnen slikken
Slovak: Pacienti, ktorí nevedia prehĺtať
Dutch: *lager dan de aanbevolen doses, soortgelijke bevindingen worden verwacht met de aanbevolen doses.
Slovak: *nižšia ako odporúčané dávky, podobné nálezy sa očakávajú pri odporúčaných dávkach.
Dutch: Studie 020 24 weken
Slovak: Štúdia 020 24 týždňov
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu v súlade s národnými odporúčaniami.
Dutch: zelden fotoallergische dermatitis‡
Slovak: zriedkavé fotoalergická dermatitída‡
Dutch: Kinderen en adolescenten (3 maanden tot 17 jaar)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 3 mesiacov až 17 rokov)
Dutch: Datum van laatste verlenging: 23 april 2014.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríla 2014.
Dutch: Volwassenen en adolescenten boven 40 kg
Slovak: Dospelí a dospievajúci s hmotnosťou nad 40 kg
Dutch: SUSTIVA moet elke dag worden ingenomen.
Slovak: SUSTIVA sa musí užívať každý deň.
Dutch: Uw arts heeft SUSTIVA voorgeschreven omdat u een hiv-infectie heeft.
Slovak: Váš lekár vám predpísal SUSTIVA, pretože máte infekciu HIV.
Dutch: a 90 %-betrouwbaarheidsintervallen tenzij anders aangegeven.
Slovak: a 90 % intervaly spoľahlivosti, pokiaľ nie je uvedené inak.
Dutch: NC = F, noncompleter = failure.
Slovak: F, nedokončil = zlyhanie.
Dutch: als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad, waaronder actieve chronische hepatitis.
Slovak: ak ste v minulosti mali ochorenie pečene vrátane aktívnej chronickej hepatitídy.
Dutch: ---, niet verricht.
Slovak: ­­­, neuskutočnené.
Dutch: tekenen van ontsteking of infectie.
Slovak: akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie.
Dutch: (mechanisme)
Slovak: (mechanizmus)
Dutch: De therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIVinfecties.
Slovak: Terapiu musí nasadiť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.