FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, considerou-se que os estudos de campo não eram adequados e careciam de confirmação directa da presença de APP ou de monitorização adequada de sinais clínicos ou outros parâmetros de eficácia.
Greek: Επιπλέον, οι µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες κρίθηκαν ανεπαρκείς και διατυπώθηκε η άποψη ότι στερούνταν άµεσης επιβεβαίωσης της παρουσίας APP ή κατάλληλης παρακολούθησης κλινικών ενδείξεων ή άλλων παραµέτρων αποτελεσµατικότητας.
Portuguese: Estes testes (Teste de Aglutinação Modificado (TAM) para APP e de densidade óptica a 540 nm para PMA) tinham sido validados, no entanto, foram levantadas questões adicionais relativamente à ligação entre os níveis iniciais de antigénio antes da inactivação (UFC/ml para todos os componentes), as especificações pósinactivação (TAM para APP e DO 540 nm para PM) e o teste de potência serológica.
Greek: Αν και οι δοκιµές αυτές (δοκιµή τροποποιηµένης συγκόλλησης για το APP και οπτική πυκνότητα στα 540nm για το PMA) επικυρώθηκαν, ανέκυψαν περαιτέρω ζητήµατα σχετικά µε τη σχέση ανάµεσα στα αρχικά επίπεδα αντιγόνων πριν από την αδρανοποίηση (CFU/ml για όλα τα συστατικά), στις προδιαγραφές µετά την αδρανοποίηση (δοκιµή τροποποιηµένης συγκόλλησης για το APP και οπτική πυκνότητα στα 540nm για το PMΑ) και στη δοκιµή προσδιορισµού ορολογικής δραστικότητας.
Portuguese: A justificação para incluir o componente P.multocida na vacina tinha sido aceite pelo comité durante o procedimento de arbitragem.
Greek: P.multocida στο εµβόλιο έγινε αποδεκτή από την επιτροπή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής.
Portuguese: Este produto está indicado para utilização em suínos (porcas e leitões desmamados) a partir das 6 semanas de idade, destinando-se a induzir a imunização activa de porcas e leitões contra a pleuropneumonia causada por Actinobacillus pleuropneumoniae e contra a infecção secundária por Pasteurella multocida.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε χοίρους (σύες και απογαλακτισµένα χοιρίδια) από την ηλικία των 6 εβδοµάδων και προορίζεται για την πρόκληση ενεργού ανοσοποίησης σε σύες και χοιρίδια έναντι της πλευροπνευµονίας που προκαλείται από Actinobacillus pleuropneumoniae και της δευτεροπαθούς λοίµωξης από Pasteurella multocida.
Portuguese: O comité referiu que a ausência de conformidade com os requisitos das BPC enfraqueceu bastante o conteúdo do estudo de vigilância.
Greek: Η επιτροπή επεσήµανε ότι η έλλειψη συµµόρφωσης προς τις απαιτήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής εξασθένησε σηµαντικά το περιεχόµενο της µελέτης επιτήρησης.
Portuguese: Além disso, considera-se que, em defesa do bem-estar dos animais, são desnecessários estudos de provocação adicionais com o serotipo 11 da APP e que estes não devem ser solicitados.
Greek: Επιπλέον, βάσει της αρχής της καλής διαβίωσης των ζώων, οι πρόσθετες µελέτες πρόκλησης µε τον ορότυπο 11 του ΑΡΡ θεωρούνται περιττές και δεν πρέπει να απαιτούνται.
Portuguese: Como não tinham sido realizados estudos de provocação utilizando o serotipo 11 da APP como elemento de provocação, a Espanha solicitou a confirmação de eficácia do componente APP 11.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν διενεργήθηκαν ειδικές δοκιµές πρόκλησης λοίµωξης µε τον ορότυπο 11 του APP ως λοιµογόνο παράγοντα, η Ισπανία ζήτησε την επιβεβαίωση της αποτελεσµατικότητας του ΑΡΡ 11.
Portuguese: O requerente/titular da AIM forneceu o esclarecimento solicitado, que confirmou a análise estatística que tinha sido aplicada.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ προσκόµισε τις ζητούµενες διευκρινίσεις οι οποίες επιβεβαίωσαν τη στατιστική ανάλυση που εφαρµόσθηκε.
Portuguese: As preocupações relativamente à eficácia da A. pleuropneumoniae estavam relacionadas com uma ausência de confirmação de toxinas Apx no produto final e a ausência de estudos de provocação específicos com o serotipo 11 da APP.
Greek: Οι ανησυχίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του A.pleuropneumoniae αφορούσαν τη µη επιβεβαίωση της παρουσίας τοξινών Apx (υπεροξειδάση ασκορβικού οξέος) στο τελικό προϊόν και την απουσία συγκεκριµένων µελετών πρόκλησης λοίµωξης µε τον ορότυπο 11 του APP.
Portuguese: Fêmeas grávidas: Dose da vacina: 3 ml
Greek: Έγκυες σύες: Δόση εµβολίου: 3 ml
Portuguese: Devido a preocupações relacionadas com a correlação entre a resposta serológica contra a P.multocida e a protecção induzida, a Espanha considerou, tomando por base esta mesma ausência de correlação, não existir de igual modo correlação comprovada entre o teste de potência do lote em coelhos e a eficácia em suínos relativamente a este antigénio.
Greek: Λόγω των ανησυχιών σχετικά µε τον συσχετισµό της ορολογικής απόκρισης έναντι του P. multocida και της προστασίας, η Ισπανία εκτιµά ότι, λόγω της έλλειψης συσχετισµού, δεν αποδεικνύεται για το συγκεκριµένο αντιγόνο ο συσχετισµός µεταξύ της δοκιµής δραστικότητας της παρτίδας σε κουνέλια και της αποτελεσµατικότητας στους χοίρους.
Portuguese: Este elemento foi considerado importante, dado que as alterações patológicas causadas pela P.multocida não são específicas da infecção por este organismo.
Greek: Οι ανησυχίες αυτές κρίθηκαν σηµαντικές καθώς οι παθολογικές µεταβολές που προκαλούνται από το P.multocida δεν είναι χαρακτηριστικές λοίµωξης από αυτόν τον οργανισµό.
Portuguese: Confirmou-se que, de acordo com o protocolo do estudo, os grupos de porcos vacinados com as diferentes vacinas tinham sido alojados na mesma quinta, em instalações (currais) diferentes, o que é aceitável.
Greek: Επιβεβαιώθηκε ότι σύµφωνα µε το πρωτόκολλο της µελέτης οι οµάδες χοίρων που εµβολιάστηκαν µε διαφορετικά εµβόλια σταβλίζονταν στο ίδιο αγρόκτηµα σε διαφορετικά χοιροστάσια, γεγονός που κρίνεται αποδεκτό.
Portuguese: Relativamente à ausência de desafio com o serotipo 11 da APP, parte da opinião do requerente é de que os três grupos Apx estão representados na vacina.
Greek: Όσον αφορά την απουσία πρόκλησης µε τον ορότυπο 11 του APP, ο αιτών διατύπωσε την άποψη ότι στο εµβόλιο εκπροσωπούνται και οι τρεις κατηγορίες τοξινών Apx.
Portuguese: O requerente/titular de AIM tinha conduzido análises e procedimentos de validação adicionais em apoio das especificações dos testes intra-processo e ao produto final, que poderiam ser considerados adequados, desde que alguns pontos de esclarecimento fossem adequadamente respondidos.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ είχε διεξάγει περαιτέρω αναλύσεις και επικυρώσεις προς τεκµηρίωση των προδιαγραφών της δοκιµής κατά τη διεργασία και στο τελικό προϊόν, οι οποίες θα µπορούσαν να θεωρηθούν επαρκείς υπό την προϋπόθεση ότι θα διευθετούνταν δεόντως ορισµένα σηµεία που έχρηζαν διευκρίνισης.
Portuguese: Leitões desmamados: Dose da vacina: 2 ml
Greek: Απογαλακτισµέ να χοιρίδια: Δόση εµβολίου: 2 ml.
Portuguese: Além disso, a Espanha considerou não ter sido fornecida uma explicação adequada para incluir os diferentes serotipos de A. pleuropneumoniae e P.multocida na mesma vacina.
Greek: Επιπλέον, η Ισπανία έκρινε ότι δεν είχε αιτιολογηθεί επαρκώς η συµπερίληψη των διαφόρων οροτύπων των A.pleuropneumoniae και P. multocida στο ίδιο εµβόλιο.
Portuguese: O teste de potência para a P.multocida deve ser capaz de distinguir lotes potentes e subpotentes.
Greek: Στη δοκιµή δραστικότητας για το P. multocida πρέπει να είναι εφικτή η διαφοροποίηση µεταξύ δραστικών και υποδραστικών παρτίδων.
Portuguese: Existiam preocupações relativamente à forma como os resultados tinham sido avaliados, em particular no que se refere à forma como a mortalidade ou as confiscações de pulmões haviam sido definitivamente atribuídas à A. pleuropneumoniae ou à P.multocida.
Greek: Εκφράστηκαν ανησυχίες ως προς τον τρόπο αξιολόγησης των αποτελεσµάτων, ιδίως ως προς το πώς αποδόθηκαν κατηγορηµατικά στο A.pleuropneumoniae ή στο P.multocida η θνησιµότητα και η συλλογή πνευµόνων.
Portuguese: Em particular, o requerente/titular da AIM devia esclarecer até que ponto podia considerar-se que estes cumpriam os critérios de potência mínima para a P.multocida.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ κλήθηκε ιδίως να διευκρινίσει σε ποιο βαθµό η(οι) παρτίδα(ες) πληρούν τα κριτήρια ελάχιστης δραστικότητας για το P. multocida.
Portuguese: Não obstante, as reservas do comité relativamente às deficiências nos estudos, foi também referido que o requerente/titular da AIM não tinha fornecido dados em apoio do início e duração da protecção reivindicados para a P.multocida.
Greek: Παρά τις επιφυλάξεις της επιτροπής σχετικά µε τις ελλείψεις των µελετών, επισηµάνθηκε επίσης ότι ο αιτών/ΚΑΚ δεν είχε παράσχει δεδοµένα σχετικά µε τον ισχυρισµό περί της έναρξης και της διάρκειας της προστασίας από το P. Multocida.
Portuguese: O requerente/titular da autorização de introdução no mercado tinha desenvolvido testes intra-processo adicionais para controlar os níveis de antigénio após a inactivação.
Greek: Ο αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) είχε αναπτύξει επιπρόσθετες δοκιµές κατά τη διεργασία για τον έλεγχο των επιπέδων των αντιγόνων µετά την αδρανοποίηση.
Portuguese: Espanha Pharmagal Bio, s.r.o.
Greek: Πολωνία Pharmagal Bio, s.r.o.
Portuguese: O significado do grupo toxigénico é suportado pela monografia específica (2008/1360) que determina (Secção 2.2.2 Imunogenicidade) que "A estirpe de provocação para o seguinte teste é escolhida para garantir a provocação com cada uma das toxinas Ap produzidas pelos serotipos indicados no rótulo…".
Greek: Η σηµασία της κατηγορίας τοξινογονικότητας υποστηρίζεται από την αντίστοιχη µονογραφία (2008/1360) στην οποία αναφέρεται (Παράγραφος 2.2.2 Ανοσογονικότητα) ότι «Το στέλεχος πρόκλησης λοίµωξης για την ακόλουθη δοκιµή έχει επιλεγεί για να διασφαλιστεί η πρόκληση λοίµωξης µε κάθε τοξίνη Ap που παράγεται από τους ορότυπους που αναγράφονται στην επισήµανση».
Portuguese: A eficácia do componente da P.multocida deve ser demonstrada através da apresentação de estudos controlados adequados, que demonstrem claramente a presença da PMA na vacina como um benefício específico.
Greek: Πρέπει να στοιχειοθετηθεί η αποτελεσµατικότητα του P. multocida µέσω κατάλληλα ελεγχόµενων µελετών οι οποίες αποδεικνύουν σαφώς ότι η παρουσία του PMA στο εµβόλιο έχει συγκεκριµένο όφελος.
Portuguese: Além disso, houve necessidade de esclarecer a relevância do(s) lote(s) da vacina APPM Respipharm utilizados nos estudos de campo.
Greek: Επιπλέον, κατέστη αναγκαίο να διευκρινιστεί η συνάφεια της(των) παρτίδας(ων) του εµβολίου APPM Respipharm που χρησιµοποιήθηκαν στις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες.
Portuguese: Frequência e via de administração
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης Συνιστώµενη δόση
Portuguese: Esta opinião foi suportada por pareceres reunidos pelo requerente/titular da AIM junto da EDQM e do Presidente do Grupo 15V.
Greek: Η γνώµη αυτή υποστηρίζεται από τις γνωµοδοτήσεις που συγκέντρωσε ο αιτών/ΚΑΚ από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) και τον πρόεδρο της οµάδας 15V.
Portuguese: A frequência de isolamentos de cada organismo em suínos não vacinados forneceu alguma indicação da prevalência do agente no local e, em associação com a experiência patológica, pode ser considerada como fornecendo algum apoio ao processo de classificação.
Greek: Η συχνότητα της αποµόνωσης κάθε οργανισµού σε µη εµβολιασµένους χοίρους ήταν ενδεικτική της επικράτησης του παράγοντα της λοίµωξης στο κέντρο δοκιµών και, σε συνδυασµό µε τη διαπιστωµένη παθολογία, θα µπορούσε να θεωρηθεί ότι τεκµηριώνει σε κάποιο βαθµό τη διαδικασία ταξινόµησης.
Portuguese: No entanto, o comité alimentava preocupações significativas relacionadas com a qualidade e validade dos estudos de campo fornecidos em apoio da eficácia da P.multocida.
Greek: Εντούτοις, η επιτροπή εξέφρασε σοβαρές ανησυχίες ως προς την ποιότητα και την εγκυρότητα των µελετών που διενεργήθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες προς τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας του P.multocida.
Portuguese: Vacinação primária: Primeira injecção administrada 4-5 semanas antes da data prevista de parição
Greek: Αρχικός εµβολιασµός: Πρώτη ένεση 4-5 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού
Portuguese: A administração faz-se através de duas injecções intramusculares com um intervalo de 2-3 semanas entre cada uma.
Greek: Χορηγείται µε δύο ενδοµυικές ενέσεις µεταξύ των οποίων µεσολαβούν 2-3 εβδοµάδες.
Portuguese: Os dados de campo eram deficientes e não era evidente se a presença de PMA na vacina apresentava algum benefício específico.
Greek: Τα δεδοµένα υπό πραγµατικές συνθήκες ήταν ελλιπή και δεν κατέστη σαφές ότι η παρουσία του PMA απέφερε συγκεκριµένο όφελος.
Portuguese: De acordo com os dados fornecidos, apenas foram utilizados lotes claramente acima da potência mínima.
Greek: Σύµφωνα µε τα υποβληθέντα δεδοµένα χρησιµοποιήθηκαν αποκλειστικά οι παρτίδες µε σαφή δραστικότητα πάνω από το ελάχιστο όριο.
Portuguese: Considerando que o requerente/titular da AIM pretendia demonstrar a eficácia do componente PMA através da comparação da eficácia da APPM Respipharm com os produtos concorrentes, houve a necessidade de esclarecer a composição da outra vacina (contendo apenas A. pleuropneumoniae).
Greek: Δεδοµένου ότι ο αιτών/ΚΑΚ σκόπευε να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα του ΡΜΑ µέσω σύγκρισης της αποτελεσµατικότητας του APPM Respipharm µε την αποτελεσµατικότητα των προϊόντων σύγκρισης, κρίθηκε απαραίτητο να διασαφηνιστεί η σύνθεση του άλλου εµβολίου (το οποίο περιέχει µόνο A.Pleuropneumoniae).
Portuguese: Tendo em conta que os serotipos 9 e 11 pertencem ao mesmo grupo toxigénico (Grupo 1, produtor de Apx1 e Apx2) e o serotipo 2 pertence ao grupo toxigénico 2, produtor de Apx2 e Apx3, considerou-se que o requisito da Farmacopeia Europeia foi cumprido pelos estudos de provocação com o serotipo 2 e 9.
Greek: Δεδοµένου ότι οι ορότυποι 9 και 11 ανήκουν στην ίδια κατηγορία τοξινογονικότητας (κατηγορία 1 η οποία παράγει Apx1 και Apx2) και ότι ο ορότυπος 2 ανήκει στην κατηγορία τοξινογονικότητας 2, η οποία παράγει Apx2 και Apx3, η συγκεκριµένη απαίτηση της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας θεωρείται ότι ικανοποιείται από τις µελέτες πρόκλησης µε τους ορότυπους 2 και 9.
Portuguese: Relativamente à ligação à eficácia da P.multocida, foi solicitado ao requerente/titular da AIM que fornecesse informações adicionais sobre os lotes da vacina utilizados durante os estudos de campo e mais esclarecimentos sobre pormenores dos estudos, suficientes para substanciar a pretensão de eficácia do componente P.multocida.
Greek: Όσον αφορά τη σχέση µε την αποτελεσµατικότητα του P.multocida, ζητήθηκε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να προσκοµίσει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά µε τις παρτίδες του εµβολίου που χρησιµοποιήθηκαν κατά τις µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες, καθώς και περαιτέρω διευκρινίσεις σχετικά µε τις λεπτοµέρειες των µελετών, οι οποίες να στοιχειοθετούν τον ισχυρισµό περί της αποτελεσµατικότητας του P.multocida.
Portuguese: Dosagem
Greek: Δηµοκρατία
Portuguese: Com base na interpretação da monografia específica que é substanciada pela EDQM, considerou-se que o requerente cumpriu estes requisitos através das estirpes de provocação utilizadas.
Greek: Βάσει µιας ερµηνείας της αντίστοιχης µονογραφίας, µε την οποία συντάσσεται και η EDQM, θεωρήθηκε ότι ο αιτών πληροί τις συγκεκριµένες απαιτήσεις µέσω των στελεχών πρόκλησης που χρησιµοποίησε.
Portuguese: Existem dois pontos específicos de discussão: em primeiro lugar, o facto de o desafio não ter sido realizado com o serotipo 11 da APP. Em segundo lugar, como a eficácia do componente P.multocida se baseia principalmente em dados de campo, não existem informações sobre as especificações precisas dos lotes utilizados.
Greek: Υπάρχουν δύο σηµεία για περαιτέρω διερεύνηση, αφενός το ότι η πρόκληση δεν πραγµατοποιήθηκε µε τον ορότυπο 11 του APP και, αφετέρου, το ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τις επακριβείς προδιαγραφές των χρησιµοποιηθεισών παρτίδων επειδή η αποτελεσµατικότητα του P.multocida βασίζεται ως επί το πλείστον σε δεδοµένα υπό πραγµατικές συνθήκες.
Portuguese: Reforço: Uma injecção 2-3 semanas antes de cada parição
Greek: Αναµνηστικός εµβολιασµός: Μία ένεση 2-3 εβδοµάδες πριν από κάθε τοκετό
Portuguese: O principal ponto de recusa relacionado com a ausência de evidências para substanciar a eficácia do componente P.multocida.
Greek: Ο βασικός λόγος άρνησης της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζεται µε την έλλειψη στοιχείων που να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα του P.multocida.
Portuguese: - o CVMP considerou que existem deficiências significativas nos dados fornecidos pelo requerente em apoio da eficácia do componente serotipo A da Pasteurella multocida.
Greek: - η CVMP κρίνει ότι υπάρχουν σηµαντικές ελλείψεις στα δεδοµένα που παρασχέθηκαν από τον αιτούντα προς επίρρωση της αποτελεσµατικότητας του ορότυπου Α του Pasteurella multocida,
Portuguese: O requerente forneceu dados que confirmam que os serotipos APP contidos no produto estão presentes nos Estados-Membros envolvidos.
Greek: Ο αιτών προσκόµισε στοιχεία που επιβεβαιώνουν την παρουσία των οροτύπων ΑΡΡ στο προϊόν στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Portuguese: O requerente/titular da AIM confirmou que o diagnóstico foi conduzido por veterinários experientes com base na história clínica anterior ou em achados post mortem, nos casos em que se verificou mortalidade.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι η διάγνωση πραγµατοποιήθηκε από πεπειραµένους κτηνιάτρους βάσει παλαιότερου κλινικού ιστορικού και ευρηµάτων µετά τη σφαγή σε περιπτώσεις νοσηρότητας.
Portuguese: A análise debruçou-se sobre a frequência da mortalidade e a confiscação de pulmões durante o abate (indicador da presença de lesões) causada quer por APP que por P.multocida em suínos vacinados com APPM Respipharm.
Greek: Στην ανάλυση διερευνήθηκε η συχνότητα θνησιµότητας και η συλλογή πνευµόνων από τα σφαγεία (ενδεικτική της παρουσίας βλαβών) που οφείλονται στην παρουσία APP ή P.multocida σε χοίρους που εµβολιάστηκαν µε APPM Respipharm.
Portuguese: O requerente/titular da AIM tinha justificado a ausência de estudos de provocação específicos com P.multocida baseado no facto de existirem dificuldades reconhecidas na condução de estudos de provocação significativos.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ αιτιολόγησε την απουσία ειδικών µελετών πρόκλησης µε P.multocida µε το επιχείρηµα ότι υπάρχουν γνωστές δυσκολίες στη διενέργεια σκόπιµων µελετών πρόκλησης.
Portuguese: O requerente considera que as alterações patológicas observadas nos pulmões devido à Actinobacillus pleuropneumoniae são diferentes quando comparadas com os efeitos da Pasteurella multocida.
Greek: Ο αιτών θεωρεί ότι οι παθολογικές µεταβολές που διαπιστώθηκαν στους πνεύµονες διαφέρουν ανάλογα µε το εάν προκαλούνται από το Actinobacillus pleuropneumoniae ή το Pasteurella multocida.
Portuguese: Consequentemente, foi acordado que os serotipos da APP presentes no produto são relevantes e, por conseguinte, a inclusão dos componentes da APP na vacina estava adequadamente justificada.
Greek: Ως εκ τούτου, επιτεύχθηκε συµφωνία ως προς τη συνάφεια των οροτύπων APP που περιέχονται στο προϊόν και, κατ' επέκταση, ως προς το ότι η συµπερίληψη στελεχών του APP στο εµβόλιο είναι επαρκώς αιτιολογηµένη.
Portuguese: Além disso, foi apresentada argumentação que suporta a importância das toxinas Apx como antigénios importantes na mediação da protecção, o que é também apoiado pelos requisitos da monografia específica da Ph. Eur.
Greek: Επιπλέον, παρατέθηκαν επιχειρήµατα τα οποία υποστηρίζουν τη σηµασία των τοξινών Apx ως αντιγόνων που συµβάλλουν σε µεγάλο βαθµό στην προστασία, γεγονός το οποίο ενισχύεται από τις απαιτήσεις της αντίστοιχης µονογραφίας της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας (2008/1360).
Portuguese: Visto que o requerente/titular da AIM propôs substanciar a eficácia do componente P.multocida com dados de estudos de campo, foi solicitado ao requerente/titular de AIM que esclarecesse se os animais vacinados com APPM Respipharm, com a vacina concorrente e os controlos não vacinados tinham sido todos alojados no mesmo local, o que podia ter permitido uma comparação válida da eficácia das respectivas vacinas.
Greek: Δεδοµένου ότι ο αιτών/ΚΑΚ πρότεινε να τεκµηριώσει την αποτελεσµατικότητα του P.multocida µε δεδοµένα υπό πραγµατικές συνθήκες, του ζητήθηκε να διευκρινίσει εάν τα ζώα που είχαν εµβολιαστεί µε APPM Respipharm, τα ζώα που εµβολιάστηκαν µε ανταγωνιστικό εµβόλιο και οι µη εµβολιασµένοι µάρτυρες είχαν σταβλιστεί µαζί σε κάθε κέντρο δοκιµών, γεγονός το οποίο καθιστά εφικτή την έγκυρη σύγκριση της αποτελεσµατικότητας των αντίστοιχων εµβολίων.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E PARA A SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΝΗΣΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΥΦΙΣΤΑΜΕΝΗΣΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Além disso, foram acumulados dados de campo comparando o resultado clínico em suínos com doença respiratória em quintas onde a APP e a P.multocida estão simultaneamente presentes, e que foram vacinados quer com APPM Respipharm quer com um produto concorrente contendo apenas APP.
Greek: Επιπλέον, συλλέχθηκαν δεδοµένα υπό πραγµατικές συνθήκες τα οποία συγκρίνουν το κλινικό αποτέλεσµα σε χοίρους µε αναπνευστικές παθήσεις σε αγροκτήµατα όπου ήταν ταυτόχρονα παρόντα τα APP και P.multocida, οι οποίοι εµβολιάστηκαν είτε µε APPM Respipharm είτε µε ανταγωνιστικό προϊόν που περιέχει µόνο APP.
Portuguese: O início da imunidade está fixado em 14 dias e a duração da imunidade em 6 meses.
Greek: Η ανοσία αρχίζει στις 14 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό και διαρκεί 6 µήνες.
Portuguese: - o CVMP considerou que a dimensão destas deficiências levou a que se considerasse que não foram fornecidos dados em apoio da eficácia do componente do serotipo A da P.multocida.
Greek: - η CVMP κρίνει ότι οι ελλείψεις αυτές είναι τέτοιες ώστε θεωρείται ότι δεν έχουν παρασχεθεί δεδοµένα προς επίρρωση της αποτελεσµατικότητας του ορότυπου Α του Pasteurella multocida,
Portuguese: Zero dias
Greek: Μηδέν ηµέρες
Portuguese: Também foi apresentada informação adicional que apoia a estreita relação antigénica entre os serotipos 9 e 1 da APP. Por conseguinte, tendo em conta que o APPM Respipharm cumpriu os requisitos de eficácia da Farmacopeia Europeia e considerando os dados adicionais em suporte de uma estreita relação antigénica entre os serotipos 9 e 11 da APP, entende-se não ser justificado o pedido para outros estudos de provocação.
Greek: Συνεπώς, δεδοµένου ότι το APPM Respipharm ικανοποιεί τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας και λαµβανοµένων υπόψη των πρόσθετων δεδοµένων που υποδεικνύουν στενή αντιγονική σχέση µεταξύ των οροτύπων 9 και 11 του APP, το αίτηµα διενέργειας περαιτέρω δοκιµών πρόκλησης θεωρείται περιττό.
Portuguese: Relativamente ao estudo de campo de vigilância, o requerente/titular da AIM forneceu dados adicionais acerca dos lotes utilizados, que tinham sido inadvertidamente omitidos.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη µελέτη επιτήρησης υπό πραγµατικές συνθήκες ο αιτών/ΚΑΚ παρείχε πρόσθετα δεδοµένα σχετικά µε τις παρτίδες που χρησιµοποιήθηκαν, τα οποία εκ παραδροµής παραλήφθηκαν.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DAS AUTORIZAÇOES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΝΗΣΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Para a imunização de porcas, a primeira dose (3 ml) deve ser administrada 45 semanas antes da data prevista para a parição, e a segunda injecção (3 ml), pelo menos 2 semanas antes da data prevista para a parição.
Greek: Για την ανοσοποίηση των συών, η πρώτη δόση (3ml) πρέπει να χορηγείται 4-5 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού, ακολουθούµενη από δεύτερη ένεση (3ml) τουλάχιστον 2 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού.
Portuguese: Pasteurella multocida serotipo A ≥ 2'1 log2 (*)
Greek: Ορότυπος Α του Pasteurella multocida .≥ 2'1 log2 (*)
Portuguese: No entanto, embora estes tenham fornecido informações mais detalhadas em relação ao que estava anteriormente disponível, estas não foram suficientes para confirmar a validade dos estudos para o propósito de substanciar a pretensão de eficácia para a P.multocida.
Greek: Επιπλέον, υποβλήθηκαν εκθέσεις για τις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες, οι οποίες, αν και παρείχαν αναλυτικότερα στοιχεία από τα ήδη διαθέσιµα, δεν αρκούν για την επαλήθευση της εγκυρότητας των µελετών για την τεκµηρίωση του ισχυρισµού περί αποτελεσµατικότητας του P.multocida.