FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qual è il rischio associato ad Apoquel?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Apoquel?
Italian: I tassi di efficacia osservati nel secondo studio sono simili.
Danish: Den anden undersøgelse gav tilsvarende succesrater.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet (afvejningen af fordele og risici) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Italian: Perché è stato approvato Apoquel?
Danish: Hvorfor blev Apoquel godkendt?
Italian: La misura dell'efficacia negli studi era data dalla valutazione della gravità del prurito e dei miglioramenti del comportamento del cane, formulata dal proprietario del cane sulla base di una scala standard.
Danish: I undersøgelserne blev virkningen vurderet på grundlag af hundeejerens bedømmelse af kløens sværhedsgrad og forbedringer i hudens adfærd, angivet på en standardskala.
Italian: Nello studio sul prurito in cui Apoquel è stato confrontato con prednisolone, entrambi i medicinali hanno dimostrato di essere efficaci: è stata osservata una risposta efficace nel 68% dei cani trattati con Apoquel e nel 76% degli animali trattati con prednisolone.
Danish: I undersøgelsen af kløe, hvor Apoquel blev sammenlignet med prednisolon, var begge lægemidler effektive og gav tilfredsstillende respons hos 68 % af de hunde, der blev behandlet med Apoquel, og 76 % af dem, der blev behandlet med prednisolon.
Italian: È inoltre indicato per il trattamento della dermatite atopica nei cani.
Danish: Det anvendes desuden til behandling af atopisk dermatitis hos hunde.
Italian: In uno studio Apoquel è stato confrontato con prednisolone (un immunosoppressore) in 220 cani, mentre nell'altro Apoquel è stato confrontato con placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) in 436 cani.
Danish: I den ene blev Apoquel sammenlignet med prednisolon (et immunundertrykkende middel) hos 220 hunde, og i den anden blev Apoquel sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos 436 hunde.
Italian: Che cos'è Apoquel?
Danish: Hvad er Apoquel?
Italian: Nel confronto con il placebo, il tasso di efficacia è stato del 67% nei cani trattati con Apoquel e del 29% nei cani trattati con placebo.
Danish: Ved sammenligning med placebo var succesraten 67 % med Apoquel, og 29 % med placebo.
Italian: Per quanto concerne la dermatite atopica, il tasso di efficacia terapeutica nei cani trattati con Apoquel nel primo studio è stato del 66% rispetto al 4% degli animali trattati con placebo nella valutazione del prurito, mentre con l'indice CADESI il dato raccolto è stato, rispettivamente, del 49% e del 4%.
Danish: For atopisk dermatitis var succesraten med Apoquel i den første undersøgelse 66 %, mod 4 % med placebo, vurderet efter graden af kløe; resultaterne i CADESI-score var hhv. 49 % og 4 %.
Italian: In caso di ingestione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Apoquel, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Apoquel fremgår af indlægssedlen.
Italian: Questi enzimi svolgono un ruolo importante nei processi infiammatori e nel prurito osservati nella dermatite allergica e nella dermatite atopica nei cani.
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i inflammationsprocessen og kløe, og nogle af dem er involveret i allergisk dermatitis og atopisk dermatitis hos hunde.
Italian: L'azione di Apoquel nel prurito associato a dermatite allergica è stata esaminata nell'ambito di due studi condotti sul campo.
Danish: Virkningen af Apoquel ved kløe i forbindelse med allergisk dermatitis blev undersøgt i to feltundersøgelser.
Italian: Bloccando questi enzimi, Apoquel riduce l'infiammazione e il prurito associati a tali patologie.
Danish: Da oclacitinib blokerer disse enzymer, forventes det at mindske inflammation og kløe ved sygdommen.
Italian: Come agisce Apoquel?
Danish: Hvordan virker Apoquel ?
Italian: Per che cosa si usa Apoquel?
Danish: Hvad anvendes Apoquel til?
Italian: Apoquel è indicato per il trattamento del prurito associato a dermatite allergica (infiammazione della cute) nei cani.
Danish: Apoquel anvendes til behandling af kløe (pruritus) hos hunde ved allergisk dermatitis (inflammation af huden).
Italian: Gli studi relativi alla dermatite atopica tenevano conto anche delle lesioni cutanee valutate sulla base dell'indice CADESI (indice di estensione e gravità della dermatite atopica canina).
Danish: I undersøgelser af atopisk dermatitis vurderes hudforandringerne desuden på skalaen "atopic dermatitis extent and severity index" (CADESI).
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Italian: Quali benefici ha mostrato Apoquel nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Apoquel?
Italian: Per il dosaggio appropriato e il numero di compresse da somministrare, vedere la tabella di dosaggio riportata nel foglio illustrativo.
Danish: Af dosistabellen i indlægssedlen fremgår det, hvilken tabletstyrke og hvor mange tabletter der skal anvendes.
Italian: Nei due studi sul campo è stata anche esaminata l'indicazione relativa alla dermatite atopica.
Danish: Anvendelsen til atopisk dermatitis blev desuden undersøgt i to feltundersøgelser.
Italian: IT
Danish: DA
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Italian: [ad esempio medicinali per cui l'esposizione sistemica è trascurabile/è stata dimostrata una attività farmacodinamica sistemica trascurabile in un contesto clinico]
Danish: [For eksempel medicin hvor der er vist neglegiabel systemisk eksponering/farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniske situationer]
Italian: Relativamente a "Gravidanza"
Danish: Graviditet
Italian: {Denominazione commerciale} può essere usato durante l'allattamento.
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes under amning.
Italian: {Denominazione commerciale} può essere usato durante la gravidanza.
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes under graviditeten.
Italian: <L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con {Denominazione commerciale}.>
Danish: <Amning skal ophøre under behandling med {(Sær)navn}.>
Italian: [1] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] {Principio attivo} causa <malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.> [oppure] <effetti farmacologici dannosi durante la gravidanza e/o sul feto/neonato.>
Danish: [1]<Baseret på humane data [specificer] medfører {Aktivt stof} <medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.> [eller] <skadelige farmakologiske virkninger på graviditeten og/eller fostret/det nyfødte barn.>
Italian: [9] <Non si ritiene che {Principio attivo} possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a {Principio attivo} è trascurabile.>
Danish: [9] <Der forventes ingen virkning på graviditeten, da sytemisk eksponering af {Aktivt stof} er neglegiabel.>
Italian: [2] <Non è noto se {Principio attivo}/metaboliti siano escreti nel latte materno.>
Danish: [2] <Det er ukendt, om {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.>
Italian: <Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con {Denominazione commerciale} tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.>
Danish: <Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med {(Sær)navn} seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.>
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti non sono escreti nel latte materno.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles ikke i human mælk.>
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui effetti su neonati/lattanti sono probabili.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.>
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti non sono stati identificati nel plasma di neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter er ikke påvist i plasma hos nyfødte/spædbørn, ammet af mødre, som er i behandling.>
Italian: {Denominazione commerciale} non è raccomandato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.>
Danish: trimester> og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.>
Italian: Relativamente a "Allattamento"
Danish: Amning
Italian: [2] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] si ritiene che {Principio attivo} possa causare malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.>
Danish: [2] <Baseret på humane data [specificer] er {Aktivt stof} under mistanke for at medføre medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.
Italian: [1] <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno e sono stati mostrati effetti in neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
Danish: [1] <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, og påvirkning er set hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, der er i behandling med {Aktivt stof}.>
Italian: [3] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] si ritiene che {Principio attivo} possa causare malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.>
Danish: [3] <Baseret på humane data [specificer] er {Aktivt stof} under mistanke for at medføre medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.
Italian: {Denominazione commerciale} non deve essere usato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con {Principio attivo}.
Danish: trimester>, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med {Aktivt stof}.
Italian: <{Denominazione commerciale} <è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3)> [oppure] <non deve essere utilizzato durante l'allattamento>.>
Danish: 4.3)> [eller] <må ikke anvendes under amning>.>
Italian: <Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).>
Danish: <De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Italian: <L'effetto di {Principio attivo} su neonati/lattanti è sconosciuto> [oppure] <Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di {Principio attivo} su neonati/lattanti>.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter er påvist hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, som er i behandling med {Aktivt stof}.> <Virkningen af {Aktivt stof} på det ammede barn er ukendt.> [eller] <Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af {Aktivt stof} på det ammede barn.>>
Italian: <Dati fisico-chimici suggeriscono l'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte materno.>
Danish: <Fysisk-kemiske data indikerer, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.>
Italian: <Non si ritiene che {Principio attivo} possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a {Principio attivo} di donne che allattano è trascurabile.>
Danish: <Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med {Aktivt stof}, da den systemiske eksponering er neglegiabel.>
Italian: [3] <Non è stato mostrato alcun effetto di {Principio attivo} su neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
Danish: [3] <Der er ikke set nogen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med {Aktivt stof}.>
Italian: [8] <Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che {Principio attivo} non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.>
Danish: [8] <Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et stort antal gravide kvinder (mere end 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.>
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di {Denominazione commerciale} si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, men der forventes ingen påvirkning af det ammede barn ved terapeutiske doser af {(Sær)navn}.>
Italian: [7] <Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che {Principio attivo} non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Danish: [7] < Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.>
Italian: [5] <I dati relativi all'uso di {Principio attivo} in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Danish: [5] <Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af {Aktivt stof} til gravide kvinder.
Italian: <Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte di animali.>
Danish: <Data for udskillelse af {Aktivt stof}/metabolitter i mælk hos dyr er utilstrækkelige.>
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di {Denominazione commerciale} <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza.>
Danish: For en sikkerheds skyld bør {(Sær)navn} undgås <under graviditeten><i graviditetens {antal.}
Italian: [6] <Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che {Principio attivo} non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Danish: [6] <Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.
Italian: [4] <I dati relativi all'uso di {Principio attivo} in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Danish: [4] <Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af {Aktivt stof} til gravide kvinder.
Italian: COME CONSERVARE X
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER X
Italian: ITALIAN
Danish: DANISH
Italian: <Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione>
Danish: <Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen>
Italian: <Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione>*****
Danish: <Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel>*****
Italian: <Conservare in frigorifero (2(C - 8(C)>
Danish: <Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)>
Italian: <Conservare in frigorifero>
Danish: <Opbevares i køleskab>
Italian: <Conservare in congelatore {intervallo di temperatura}>
Danish: <Opbevares i dybfryser {temperaturinterval}>
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore>**
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset>**
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero (2(C - 8(C)>*
Danish: <Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C)>*
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore {intervallo di temperatura}>**
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}>**
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero>*
Danish: <Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet>*
Italian: <Conservare in congelatore>
Danish: <Opbevares i dybfryser>
Italian: Zero giorni
Danish: Nul dage
Italian: Il prodotto è autorizzato nello Stato membro di riferimento (Repubblica slovacca) da 7 anni.
Danish: Lægemidlet har været godkendt i referencemedlemsstaten (Den Slovakiske Republik) i 7 år.
Italian: Murgašova 5 949 01 Nitra Repubblica slovacca
Danish: Murgašova 5 949 01 Nitra Den Slovakiske Republik
Italian: Valutazione degli aspetti relativi alla qualità e all'efficacia
Danish: Vurdering af kvalitets- og effektivitetsaspekter
Italian: Considerando:
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Italian: La Farmacopea europea (0062) ammette livelli residui di formaldeide superiori a 0,5 g/l, a condizione che venga dimostrato che il livello è sicuro.
Danish: I Den Europæiske Farmakopé (0062) tillades der en restkoncentration af formaldehyd på over 0,5 g/L, forudsat at det er blevet påvist, at niveauet er sikkert.
Italian: In aggiunta a queste questioni di qualità, la Spagna riteneva inoltre che i livelli consentiti per i residui di formaldeide fossero troppo elevati.
Danish: Ud over disse punkter vedrørende kvalitet vurderede Spanien også, at det tilladte niveau af restkoncentrationer af formaldehyd var for højt.
Italian: Repubblica slovacca1
Danish: Slovakiske Republik1
Italian: Al termine della fase di valutazione della procedura, lo Stato membro interessato (Polonia) si è dichiarato pronto a concedere l'autorizzazione.
Danish: Efter procedurens vurderingsfase var den berørte medlemsstat Polen klar til at godkende lægemidlet.
Italian: La competente autorità nazionale dello Stato membro di riferimento provvede affinché il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni:
Danish: Den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: (*) Titolo medio di agglutinazione anticorpale dopo vaccinazione di coniglio.
Danish: (*) Middeltiter af agglutinerende antistoffer efter vaccination hos kaniner
Italian: Il presente deferimento fa seguito a una domanda di mutuo riconoscimento del prodotto presentata in Polonia e Spagna.
Danish: Nærværende indbringelsesprocedure finder sted som følge af en ansøgning om gensidig anerkendelse af lægemidlet i Polen og Spanien.
Italian: DENOMINAZIONE, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE, TEMPO DI SOSPENSIONE E RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, VETERINÆRLÆGEMIDLETS STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE, TILBAGEHOLDELSESTID OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Italian: In base a quanto dichiarato, l'immunizzazione inizia dopo 14 giorni e dura 6 mesi.
Danish: Immuniteten indtræder efter 14 dage og varer 6 måneder.
Italian: Rivaccinazione: dopo 14-21 giorni.
Danish: 14-21 dage.
Italian: Non sono stati forniti i dettagli dei metodi statistici utilizzati né relazioni complete sugli studi in campo.
Danish: Der fremgik ingen beskrivelse af, hvilke statistiske metoder der var brugt, og der forelå heller ikke komplette rapporter over feltundersøgelserne.
Italian: Inoltre sono state addotte argomentazioni che suffragano l'importanza delle tossine Apx quali importanti antigeni nel mediare la protezione, aspetto sostenuto anche dai requisiti indicati in una monografia specifica (2008/1360) della Farmacopea europea.
Danish: Der er endvidere blevet fremført argumentation, som understøtter betydningen af Apx-toksiner som vigtige antigener i formidling af beskyttelse, hvilket også støttes af kravene i Den Europæiske Farmakopés specifikke monografi (2008/1360).
Italian: La Spagna ha sollevato obiezioni che hanno portato al deferimento in oggetto, ritenendo che l'autorizzazione del medicinale veterinario potesse rappresentare un rischio potenziale grave per la salute umana o animale o per l'ambiente a causa di problemi di qualità ed efficacia.
Danish: Spanien gjorde indsigelser, som har ført til denne indbringelsesprocedure, idet det vurderedes, at godkendelse af dette veterinærmedicinske lægemiddel kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet på baggrund af betænkeligheder i forbindelse med lægemidlets kvalitet og effektivitet.
Italian: Le tossine Apx presenti nel prodotto (Apx I, Apx II e Apx III) sono idonee a conferire protezione contro i sierotipi presenti negli Stati membri in cui è previsto l'uso del medicinale.
Danish: De Apx-toksiner, der findes i lægemidlet (Apx I, Apx II og Apx III), er egnede til at yde beskyttelse mod de serotyper, der findes i de medlemsstater, hvor lægemidlet skal anvendes.
Italian: In particolare è stato chiesto di confermare che tale vaccino copre l'intero spettro delle tossine Apx.
Danish: Der blev navnlig fremsat krav om bekræftelse af, at denne vaccine dækkede hele rækken af Apx-toksiner.
Italian: Dato che la formaldeide è elencata nell'allegato II (sostanze non soggette ad un limite massimo di residui) del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, si è riconosciuto che, per la protezione della salute pubblica, non è necessario stabilire un livello massimo per i residui.
Danish: Da formaldehyd fremgår af listen i bilag II i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, er det blevet accepteret, at det ikke er nødvendigt for beskyttelse af folkesundheden at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
Italian: Suini Intramuscolare profonda nel collo.
Danish: Svin Intramuskulært dybt i nakkemusklen.
Italian: Si è preso atto che tutti e tre i gruppi tossigeni di Apx sono presenti nel vaccino.
Danish: Det blev bemærket, at alle de tre Apx-toksigene grupper er repræsenteret i vaccinen.
Italian: La giustificazione di includere nel vaccino il componente P. multocida era stata accettata dal comitato nel corso della procedura di deferimento.
Danish: Begrundelsen for at medtage P.multocidakomponenten i vaccinen var blevet accepteret af udvalget under indbringelsesproceduren.
Italian: È stato dimostrato che tutti i prodotti comparatori contengono lo stesso spettro di antigeni Apx del prodotto attuale, pertanto è stato possibile giustificare la comparabilità su tale base.
Danish: Det blev vist, at alle de sammenlignelige produkter indeholder de samme række Apx-antigener som det aktuelle produkt, og der var derfor grundlag for en sammenligning.
Italian: La Nota di orientamento relativa alle prove sul campo condotte con vaccini veterinari3 afferma che "The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch)."
Danish: I vejledningsnotatet om feltundersøgelser af veterinære vacciner3 fastslås det, at "det miljø, i hvilket de to grupper af dyr opstaldes, skal så vidt muligt være ens (dvs. samme gård/stald/batch) eller i det mindste så ens som muligt (dvs. samme gård/anden stald/samme batch).
Italian: Il comitato ha osservato che la mancanza di conformità con i requisiti GCP indebolisce in modo sostanziale il contenuto dello studio di sorveglianza.
Danish: Udvalget bemærkede, at den manglende overensstemmelse med GCP-kravene (god klinisk praksis) svækkede indholdet af overvågningsundersøgelsen væsentligt.
Italian: Forma farmaceutica
Danish: Særnavn Lægemiddelform
Italian: Tuttavia in questi particolari studi una risposta sierologica è stata indotta, anche se non è stato possibile dimostrare una correlazione tra efficacia (segni clinici) e attività.
Danish: I disse bestemte undersøgelser blev der dog fremkaldt en serologisk respons, men der kunne ikke påvises nogen korrelation mellem effektivitet (kliniske tegn) og styrke.
Italian: Inizialmente vi erano stati timori in merito alla validità dei parametri di controllo utilizzati nella fase di produzione e sul prodotto finale per assicurare la corrispondenza tra i lotti di produzione.
Danish: Der havde indledningsvis været betænkeligheder i forbindelse med, hvorvidt de kontrolparametre der anvendes under produktionen og på det færdige produkt kunne sikre ensartethed i produktionen.