FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is a biphasic formulation containing both fast-acting and long-acting insulin.
Polish: Produkt Mixtard jest dwufazową insuliną ludzką, będącą mieszaniną insuliny szybkodziałającej i długodziałającej.
English: Mixtard 30 vial (40 international units/ml)
Polish: Mixtard 30 40 j.m./ml
English: Package leaflet: Information for the user Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Polish: Mixtard 50 Penfill 100 j.m./ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie insulina ludzka
English: Package leaflet: Information for the user Mixtard 40 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Polish: Mixtard 40 Penfill 100 j.m./ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie insulina ludzka
English: Mixtard 30 vial (100 international units/ml)
Polish: Mixtard 30 100 j.m./ml
English: Package leaflet: Information for the user Mixtard 30 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Polish: Mixtard 30 Penfill 100 j.m./ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie insulina ludzka
English: Package leaflet: Information for the user Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Polish: Mixtard 30 InnoLet 100 j.m./ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu insulina ludzka
English: Contents of the pack and other information What Mixtard 40 contains
Polish: Co zawiera lek Mixtard 40
English: ► After each injection, be sure to remove and discard the needle and store Mixtard without the needle attached.
Polish: ► Po każdym wstrzyknięciu należy upewnić się, że igła została usunięta.
English: Ebixa should be given once a day at the same time every day.
Polish: Lek Ebixa należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
English: The full EPAR for Ebixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ebixa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ebixa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ebixa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ebixa on 15 May 2002.
Polish: W dniu 15 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ebixa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Ebixa was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Polish: Lek Ebixa był skuteczniejszy niż placebo pod względem kontrolowania objawów choroby Alzheimera.
English: For more information about treatment with Ebixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ebixa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ebixa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ebixa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The most common side effects with Ebixa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ebixa (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), zaparcia, bóle głowy i nadwrażliwość na lek (alergia na lek).
English: The CHMP decided that Ebixa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ebixa przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Ebixa by the patient.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Ebixa przez pacjenta.
English: Other information about Ebixa
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ebixa:
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Ebixa was smaller in patients with mild disease.
Polish: Jednak gdy wyniki te były rozpatrywane łącznie z wynikami trzech badań dodatkowych, zauważono, że u pacjentów z chorobą w początkowym stadium zaawansowania skuteczność leku Ebixa była mniejsza.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Ebixa should be reassessed on a regular basis.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Ebixa.
English: Ebixa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Polish: Leku Ebixa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek składnik leku.
English: To prevent side effects, the dose of Ebixa is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Ebixa zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim - 15 mg.
English: Ebixa is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Polish: Lek Ebixa jest również dostępny w postaci roztworu doustnego, sprzedawanego z pompą, która dostarcza 5 mg chlorowodorku memantyny przy każdej aktywacji.
English: What is Ebixa?
Polish: Co to jest Ebixa?
English: Ebixa was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Polish: Lek Ebixa badano także w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1 186 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego.
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Ebixa had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, u pacjentów przyjmujących lek Ebixa po 28 tygodniach występowało mniej objawów niż u pacjentów przyjmujących placebo, co oceniano zarówno w skali globalnej, jak i czynnościowej.
English: Ebixa is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Polish: Ebixa jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
English: The active substance in Ebixa, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Polish: Substancja czynna leku Ebixa, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
English: Ebixa is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Polish: Lek Ebixa stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Ebixa had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących choroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u pacjentów przyjmujących lek Ebixa po 24 tygodniach występowało mniej poważnych objawów, co oceniano w skali globalnej oraz poznawczej.
English: What benefit has Ebixa shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ebixa zaobserwowano w badaniach?
English: Ebixa was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Polish: Skuteczność leku Ebixa porównywano ze skutecznością placebo w okresie 24 do 28 tygodni.
English: What is the risk associated with Ebixa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ebixa?
English: Ebixa has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Polish: Lek Ebixa badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 125 pacjentów z chorobą Alzheimera.
English: How does Ebixa work?
Polish: Jak działa lek Ebixa?
English: Why has Ebixa been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Ebixa?
English: For the full list of all side effects reported with Ebixa, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ebixa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Ebixa used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ebixa?
English: How is Ebixa used?
Polish: Jak stosować lek Ebixa?
English: Doses are adjusted as necessary.
Polish: Dawki są dostosowywane w miarę potrzeb.
English: Empagliflozin has been authorised in the EU under the trade name Jardiance since 2014.
Polish: Empagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w UE pod nazwą handlową Jardiance od 2014 r.
English: This summary was last updated in 02-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2017.
English: Supportive evidence was provided from several further studies.
Polish: Przekazane dowody uzupełniające pochodziły z kilku kolejnych badań.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Synjardy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Synjardy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Synjardy.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Synjardy.
English: Synjardy is used:
Polish: Synjardy stosuje się:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synjardy?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Synjardy?
English: Synjardy empagliflozin / metformin
Polish: Synjardy empagliflozyna/metformina
English: Similar benefits were seen in the studies regardless of the other diabetes medicines being taken.
Polish: Podobne korzyści zaobserwowano w badaniach niezależnie od przyjmowania innych leków przeciwcukrzycowych.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synjardy.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Synjardy.
English: Other information about Synjardy
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Synjardy
English: Synjardy must not be used in patients with:
Polish: Leku Synjardy nie wolno stosować u pacjentów:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synjardy on 27 May 2015.
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Synjardy do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: • in patients who are already taking metformin and empagliflozin as separate tablets.
Polish: • u pacjentów przyjmujących już metforminę i empagliflozynę w postaci osobnych tabletek.
English: Some of these were continuations of the main studies that suggested the benefits of the combination continued with longer therapy.
Polish: Niektóre z tych badań były kontynuacją badań głównych, które sugerowały korzyści z dłuższego leczenia tym skojarzeniem leków.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Synjardy's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Synjardy przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: In addition, the results indicated that the combination was associated with a beneficial decrease in body weight and blood pressure.
Polish: Dodatkowo wyniki wskazują, że podawanie tego skojarzenia leków było związane z korzystnym zmniejszeniem masy ciała i ciśnienia krwi.
English: What is Synjardy and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Synjardy i w jakim celu się go stosuje?
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było pierwsze wystąpienie jednego z trzech poważniejszych zdarzeń sercowonaczyniowych: udar mózgu, zawał serca lub śmierć spowodowana chorobą układu krążenia.
English: In type 2 diabetes the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Polish: W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub też organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
English: Overall, the additional reduction was 0.58 percentage points with a combination providing 5 mg of empagliflozin twice daily, and 0.62 percentage points with the 12.5 mg dose, and these reductions were considered clinically relevant.
Polish: Ogólnie dodatkowe zmniejszenie wynosiło 0,58 punktu procentowego w przypadku podawania 5 mg empagliflozyny dwa razy na dobę i 0,62 punktu procentowego w przypadku stosowania dawki 12,5 mg. To zmniejszenie stężenia uznano za istotne klinicznie.
English: Synjardy is available as tablets containing 5 or 12.5 mg of empagliflozin with 850 or 1,000 mg of metformin, and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Synjardy jest dostępny w postaci tabletek zawierających 5 lub 12,5 mg empagliflozyny oraz 850 lub 1 000 mg metforminy i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
English: The benefits of empagliflozin in combination with metformin have been shown in 3 main studies involving 1,679 patients with type 2 diabetes whose blood sugar was not adequately controlled by metformin, alone or combined with other diabetes medicines (such as pioglitazone or a type of diabetes medicine called a sulphonylurea).
Polish: Korzyści ze stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą wykazano w 3 badaniach głównych z udziałem 1 679 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (takim jak pioglitazon lub innym rodzajem leku przeciwcukrzycowego będącego pochodną sulfonylomocznika).
English: What benefits of Synjardy have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Synjardy zaobserwowano w badaniach?
English: Among these, in patients who were also taking metformin (the other active substance in Synjardy), the three major cardiovascular events occurred in 9.9% (344 out of 3,459) of patients receiving empagliflozin and in 10.9% (189 out of 1,734) of patients receiving placebo.
Polish: Wśród tych badanych, u osób przyjmujących dodatkowo metforminę (druga substancja czynna leku Synjardy), trzy główne zdarzenia sercowonaczyniowe występowały u 9,9% (344 z 3 459) pacjentów w porównaniu z 10,9% (189 z 1 734) pacjentów przyjmujących placebo.
English: It contains the active substances empagliflozin and metformin.
Polish: Lek zawiera substancje czynne empagliflozynę i metforminę.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ilości substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi po 24 miesiącach leczenia.
English: • liver impairment, or problems with alcoholism or alcohol intoxication.
Polish: • z zaburzeniami czynności wątroby, chorobą alkoholową lub zatruciem alkoholowym.
English: This leads to a high level of glucose in the blood.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
English: Because of concerns about the balance of benefit and risk in patients with reduced kidney function taking the fixed-dose combination, the CHMP recommended restricting its use in these patients.
Polish: Ponieważ pojawiły się pewne obawy dotyczące stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących skojarzenie leków w stałej dawce, CHMP zalecił ograniczenie stosowania tego skojarzenia w tej grupie pacjentów.
English: In those receiving empagliflozin, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu byli kontrolowani przez 3,1 lat. U osób przyjmujących empagliflozynę zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały u 10,5% (490 z 4 687) pacjentów w porównaniu z 12,1% (282 z 2 333) pacjentów przyjmujących placebo.
English: • in combination with other diabetes medicines in patients whose diabetes is not sufficiently controlled on these medicines plus metformin;
Polish: • w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów, u których cukrzyca nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą tych leków wraz z metforminą;
English: The two active substances in Synjardy, empagliflozin and metformin, work in different ways to lower blood glucose, and thus to control symptoms of the disease.
Polish: Dwie substancje czynne leku Synjardy, empagliflozyna i metformina, działają w różny sposób, aby zmniejszyć stężenie glukozy we krwi i tym samym kontrolować objawy choroby.
English: Metformin works mainly by reducing the production of glucose in the body and reducing its absorption from the gut.
Polish: Metformina działa głównie poprzez ograniczanie wytwarzania glukozy w organizmie oraz zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach.
English: Synjardy is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes.
Polish: Synjardy jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi do leczenia osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
English: For practical information about using Synjardy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Synjardy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: • severely reduced kidney function or conditions that could affect the kidneys such as dehydration, severe infection or a steep fall in blood pressure;
Polish: • z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek bądź dolegliwościami mogącymi wpływać na czynność nerek, takimi jak odwodnienie, ciężkie zakażenie lub znaczny spadek ciśnienia krwi;
English: For more information about treatment with Synjardy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Synjardy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The CHMP concluded that the medicine could help produce a clinically meaningful reduction in blood glucose in patients with type 2 diabetes, and the benefits and risks were in line with those of the individual active substances.
Polish: CHMP uznał, że lek mógłby być pomocny w klinicznie znaczącym zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku odpowiadają korzyściom i ryzyku związanym ze stosowaniem jego poszczególnych substancji czynnych.
English: • metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
Polish: • z kwasicą metaboliczną (stan, w którym organizm wytwarza więcej kwasu niż jest w stanie się go pozbyć) lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (groźne powikłania cukrzycy);
English: • a condition that could reduce the supply of oxygen to body tissues (such as in patients with worsening heart failure, recent heart attack, breathing difficulty or a steep fall in blood pressure);
Polish: • ze stanem mogącym prowadzić do zmniejszonej podaży tlenu do tkanek (np. u pacjentów leczonych z powodu postępującej niewydolności serca, pacjentów po niedawno przebytym zawale serca, pacjentów z niewydolnością oddechową lub pacjentów, u których nastąpił znaczny spadek ciśnienia krwi);
English: If Synjardy is used in combination with insulin or a sulphonylurea (a medicine that increases the body's production of insulin), the doses of these medicines may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Polish: Jeśli lek Synjardy stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika (lek zwiększający wytwarzanie insuliny w organizmie), konieczne może być zmniejszenie ich dawek w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
English: • in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by metformin alone;
Polish: • u pacjentów, u których cukrzyca nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą metforminy stosowanej w monoterapii;
English: The studies showed a greater reduction in HbA1c when empagliflozin plus metformin was given, compared with placebo plus metformin.
Polish: W badaniach wykazano zmniejszenie stężenia HbA1c w większym stopniu po podaniu empagliflozyny z metforminą w porównaniu z placebo z metforminą.
English: The study involved patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack and stroke).
Polish: Badaniem objęto pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu).
English: Another main study showed that adding empagliflozin (one of the active substances of Synjardy) to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Polish: W innym badaniu głównym wykazano, że dodanie empagliflozyny (jedna z substancji czynnych leku Synjardy) do zwyczajowego leczenia zmniejszyło negatywne działania w obrębie układu sercowonaczyniowego.
English: Synjardy was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease.
Polish: Wykazano również, że lek Synjardy wpływał na zmniejszenie liczby zdarzeń sercowonaczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia.
English: How does Synjardy work?
Polish: Jak działa produkt Synjardy?
English: What are the risks associated with Synjardy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Synjardy?
English: Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys (called sodium-glucose co-transporter 2 or SGLT2).
Polish: Empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.