FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Plavix nel 1998 ("consenso informato").
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Plavix reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 1998. gadā („apzināta piekrišana").
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Zentiva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Clopidogrel Zentiva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 23 agosto 2011 la denominazione del medicinale è stato cambiata in Clopidogrel Zentiva.
Latvian: 2011. gada 23. augustā zāļu nosaukums tika mainīts uz Clopidogrel Zentiva.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Clopidogrel Zentiva.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Clopidogrel Zentiva.
Italian: È stata registrata una riduzione anche nei pazienti cui è stato impiantato uno stent.
Latvian: Turklāt mazāks bija arī to pacientu skaits, kuriem ievietoja stentu.
Italian: • recentemente affetti da infarto miocardico (attacco cardiaco).
Latvian: • nesen bijis miokarda infarkts (sirdslēkme);
Italian: Clopidogrel Zentiva clopidogrel
Latvian: Clopidogrel Zentiva klopidogrels
Italian: È disponibile in forma di compresse di colore rosa (rotonde: 75 mg; oblunghe: 300 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā sārtas tabletes (apaļas: 75 mg; iegarenas: 300 mg).
Italian: Non deve essere usato in pazienti affetti da una patologia grave al fegato o una malattia che può causare sanguinamento, quale l'ulcera allo stomaco o l'emorragia cerebrale.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga aknu slimība vai slimība, kas var izraisīt asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai galvas smadzeņu asiņošana.
Italian: Nell'organismo, Clopidogrel Zentiva viene convertito nella forma attiva.
Latvian: Organismā Clopidogrel Zentiva tiek pārvērstas aktīvajā formā.
Italian: Per motivi genetici, taluni soggetti possono non essere in grado di convertire Clopidogrel Zentiva in modo altrettanto efficace rispetto agli altri pazienti; ciò potrebbe abbassare il grado di risposta al medicinale.
Latvian: Ģenētisku faktoru ietekmē dažiem pacientiem nav spēju pārveidot Clopidogrel Zentiva tikpat sekmīgi kā pārējiem, tādējādi viņu reakcija uz zālēm var būt mazāk izteikta.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Clopidogrel Zentiva sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Clopidogrel Zentiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Italian: Lo dose standard di Clopidogrel Apotex è di una compressa da 75 mg una volta al giorno.
Latvian: Clopidogrel Zentiva standartdeva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta senza elevazione del segmento ST, la riduzione relativa complessiva del rischio di un evento rispetto al placebo è stata del 20%.
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu bez ST segmenta pacēluma vispārējais relatīvais epizožu riska samazinājums, salīdzinot ar placebo, bija 20%.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta e nella fibrillazione atriale, Clopidogrel Zentiva viene usato con aspirina, la cui dose non deve superare i 100 mg.
Latvian: Akūta koronārā sindroma un priekškambaru fibrilācijas gadījumā Clopidogrel Zentiva lieto kombinācijā ar aspirīnu devā, kas nedrīkst pārsniegt 100 mg.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stato il numero di pazienti che subivano un nuovo "evento ischemico" (attacco cardiaco, ictus ischemico o decesso) in un periodo da uno a tre anni.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu īpatsvars, kuri piedzīvoja jaunu „išēmisku epizodi" (sirdslēkmi, išēmisko insultu vai nāvi) gada līdz trīs gadu laikā.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Clopidroprel Zentiva, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Clopidogrel Zentiva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Zentiva può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
Latvian: Clopidogrel Zentiva terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc insulta;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Zentiva può iniziare nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
Latvian: Clopidogrel Zentiva terapiju var uzsākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;
Italian: Clopidogrel Zentiva viene usato per la prevenzione di problemi causati da coaguli del sangue negli adulti:
Latvian: Clopidogrel Zentiva lieto, lai novērstu asins recekļu radītus traucējumus pieaugušajiem, kuriem:
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Clopidogrel Zentiva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Clopidogrel Zentiva lietošanu.
Italian: Clopidogrel Zentiva non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al clopidogrel o ad altri ingredienti del medicinale.
Latvian: Clopidogrel Zentiva nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret klopidogrelu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Nello studio concernente i pazienti in fibrillazione atriale, Clopidogrel Zentiva assunto unitamente ad aspirina ha ridotto il rischio di nuovi eventi dell'11% rispetto al placebo assunto con aspirina; la riduzione più consistente (28%) è stata osservata per l'ictus.
Latvian: Priekškambaru fibrilācijas pacientu pētījumā Clopidogrel Zentiva, lietotas kombinācijā ar aspirīnu, par 11% samazināja jaunu epizožu rašanās risku salīdzinājumā ar placebo kombinācijā ar aspirīnu, turklāt vislielāko samazinājumu (par 28%) novēroja attiecībā uz insulta rašanās risku.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Clopidogrel Zentiva (osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) sono ematoma (raccolta di sangue sotto la pelle), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), diarrea, dolore addominale (mal di pancia), dispepsia (bruciore di stomaco), contusioni e sanguinamento in sede di iniezione.
Latvian: Visbiežāk novērotās Clopidogrel Zentiva blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir hematoma (asinsizplūdums zem ādas), epistakse (deguna asiņošana), gastrointestināla hemorāģija (kuņģa vai zarnu asiņošana), caureja, sāpes vēderā, dispepsija (grēmas), zilumi un asiņošana ādas caurdūruma vietā.
Italian: Nel caso dell'infarto miocardico con innalzamento del segmento ST, il numero di pazienti trattati con Clopidogrel Zentiva che subivano eventi era inferiore rispetto a quello dei pazienti trattati con placebo (262 rispetto a 377 nello studio CLARITY e 2.121 rispetto a 2.310 nello studio COMMIT).
Latvian: Kas attiecas uz miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu pacientiem, kas lietoja Clopidogrel Zentiva, bija mazāk slimības epizožu nekā tiem, kas lietoja placebo (262 pret 377 pētījumā CLARITY un 2121 pret 2310 pētījumā COMMIT).
Italian: Tali risultati hanno dimostrato che Clopidogrel Zentiva riduce il rischio di un evento.
Latvian: Tas parāda, ka Clopidogrel Zentiva samazina slimības epizodes risku.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta il trattamento generalmente comincia con una dose di carico di una compressa da 300 mg o di quattro compresse da 75 mg.
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu ārstēšana parasti jāsāk ar vienas 300 mg tabletes vai četru 75 mg tablešu piesātinošo devu.
Italian: Negli studi sulla sindrome coronarica acuta, tutti i pazienti hanno inoltre assunto aspirina e il principale indicatore di efficacia era basato sul numero di soggetti che riportavano un "evento", ad esempio un blocco arterioso o un altro infarto, oppure che erano deceduti nel corso dello studio.
Latvian: Akūta koronārā sindroma pētījumos visi pacienti lietoja arī aspirīnu, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri pētījuma gaitā piedzīvoja kādu „epizodi", piemēram, artēriju nosprostošanos, atkārtotu sirdslēkmi, vai kuriem iestājās nāve.
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Zentiva
Latvian: Cita informācija par Clopidogrel Zentiva.
Italian: Clopidogrel Zentiva è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
Latvian: Clopidogrel Zentiva ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel Zentiva?
Latvian: Kāpēc Clopidogrel Zentiva tika apstiprinātas?
Italian: Per quanto concerne la sindrome coronarica acuta, Clopidogrel Zentiva è stato posto a confronto con un placebo (trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio condotto su oltre 12 000 pazienti senza elevazione del segmento ST, a 2 172 dei quali era stato impiantato uno stent nel corso dello studio (studio CURE, durato fino ad un anno).
Latvian: Akūtā koronārā sindroma gadījumā Clopidogrel Zentiva salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pētījumā, iesaistot tajā vairāk nekā 12 tūkstošus pacientu bez ST segmenta pacēluma, turklāt 2172 no tiem pētījuma gaitā ievietoja stentu (CURE pētījums, kas ilga līdz gadam).
Italian: Clopidogrel Zentiva è stato altresì confrontato con un placebo in due studi su pazienti con innalzamento del tratto ST: CLARITY, che ha interessato più di 3 000 pazienti ed è durato fino a otto giorni, e COMMIT effettuato su quasi 46 000 pazienti cui è stato somministrato Clopidogrel Zentiva, con o senza metoprololo (altro medicinale utilizzato per problemi cardiaci o di pressione sanguigna elevata) per un massimo di quattro settimane.
Latvian: Turklāt Clopidogrel Zentiva salīdzināja ar placebo divos pētījumos, iesaistot tajos pacientus ar ST segmenta pacēlumu: CLARITY pētījums, iesaistot vairāk nekā 3 tūkstošus pacientu, ilga līdz astoņām dienām; un COMMIT pētījums, iesaistot gandrīz 46 tūkstošus pacientu, kuri saņēma Clopidogrel Zentiva kopā ar metroprololu (citām zālēm sirdsdarbības traucējumu un augsta asinsspiediena ārstēšanai), kā arī atsevišķi, ilga līdz četrām nedēļām.
Italian: Durante lo studio CAPRIE, si sono registrati 939 eventi nel gruppo trattato con Clopidogrel Zentiva e 1 020 nel gruppo trattato con aspirina, il che corrisponde a una riduzione relativa del rischio del 9% rispetto all'aspirina.
Latvian: CAPRIE pētījumā Clopidogrel Zentiva grupā bija 939 epizodes, aspirīna grupā - 1020.
Italian: • reduci da ictus ischemico (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello) recente.
Latvian: • nesen bijis išēmisks insults (insults, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas asinsapgāde);
Italian: In altre parole, circa 10 pazienti su 1 000 eviteranno un nuovo evento ischemico a distanza di due anni dall'inizio della terapia con Clopidogrel Zentiva rispetto a quelli trattati con aspirina.
Latvian: Citiem vārdiem sakot, divu gadu laikā pēc tam, kad aspirīna vietā sāktas lietot Clopidogrel Zentiva, aptuveni 10 pacienti no 1000 izvairīsies no jauna išēmiska traucējuma.
Italian: Come agisce Clopidogrel Zentiva?
Latvian: Kā Clopidogrel Zentiva darbojas?
Italian: Quali benefici ha mostrato Clopidogrel Zentiva nel corso degli studi?
Latvian: Kāds ir Clopidogrel Zentiva iedarbīgums šajos pētījumos?
Italian: Qual è il rischio associato a Clopidogrel Zentiva?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Clopidogrel Zentiva?
Italian: Clopidogrel Zentiva si è dimostrato più efficace dell'aspirina nella prevenzione di nuovi eventi ischemici.
Latvian: Jaunu išēmisko traucējumu profilaksē Clopidogrel Zentiva bija efektīvākas par aspirīnu.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
Latvian: Clopidogrel Zentiva aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Italian: Clopidogrel Zentiva è stato comparato con l'aspirina in uno studio denominato CAPRIE comprendente circa 19 000 pazienti che erano stati colpiti di recente da infarto cardiaco o da ictus ischemico ovvero che erano affetti da arteriopatia periferica accertata.
Latvian: CAPRIE pētījumā, kurā iesaistīja aptuveni 19 tūkstošus pacientu, kuri nesen pārcietuši sirdslēkmi vai išēmisku insultu, vai kuriem bija perifēro artēriju slimība, Clopidogrel Zentiva salīdzināja ar aspirīnu.
Italian: Come si usa Clopidogrel Zentiva?
Latvian: Kā lieto Clopidogrel Zentiva?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Clopidogrel Zentiva, si rimanda al foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu Clopidogrel Zentiva izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Italian: Per "riduzione del rischio" s'intende che il numero di pazienti trattati con Clopidogrel Zentiva che subisce nuovi eventi ischemici è inferiore rispetto a quello dei pazienti trattati con aspirina.
Latvian: Tas nozīmē, ka jaunas išēmiskas epizodes būs mazākam pacientu skaitam, ja viņi lietos Clopidogrel Zentiva, nevis aspirīnu.
Italian: Viene usato in pazienti che presentano almeno un fattore di rischio di eventi vascolari quali l'attacco cardiaco o l'ictus, che non possono assumere antagonisti della vitamina K (altri medicinali atti a prevenire coaguli di sangue) e che presentano un rischio irrilevante di emorragia.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Clopidogrel Winthrop vitamīna antagonistus (citas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos) un kuriem asiņošanas risks ir neliels.
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti (se non è già presente):
Latvian: Pievienot visām zālēm (ja nav jau pievienots):
Italian: Tuttavia, a oggi non vi sono prove che corroborino questa ipotesi.
Latvian: Tomēr līdz šim nav datu, kas atbalstītu šo hipotēzi.
Italian: Il medicinale non deve essere ri-applicato (entro 7 settimane) nei bovini.
Latvian: Liellopiem šīs zāles nedrīkst lietot atkārtoti (7 nedēļu laikā).
Italian: − istruzione, formazione e linee guida per gli utilizzatori finali.
Latvian: − izglītība, apmācība un pamatnostādnes gala lietotājiem.
Italian: • attuazione di un piano di gestione del rischio comprendente le seguenti misure di mitigazione del rischio e monitoraggio:
Latvian: • riska pārvaldības plāna īstenošana, ņemot vērā tam sekojošus riska mazināšanas un novērošanas pasākumus:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello Stato o degli Stati membri o dello Stato membro di riferimento, come pertinente, devono garantire che siano soddisfatte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts valsts kompetentajām iestādēm, kā piemērojams, jānodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieka atbilstība šādiem nosacījumiem:
Italian: Altre opzioni di trattamento hanno attività limitata nei confronti dei distomi immaturi.
Latvian: Citām ārstēšanas iespējām ir ierobežota aktivitāte pret nenobriedušiem sūcējtārpiem.
Italian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Regno Unito, Irlanda);
Latvian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Apvienotā Karaliste, Īrija);
Italian: Ciò deve essere effettuato prima dell'attuazione e per qualsiasi futura modifica delle misure ritenuta necessaria.
Latvian: Tas jāveic pirms šo pasākumu ieviešanas, un tas attiecas arī uz nepieciešamo pasākumu izmaiņām nākotnē.
Italian: Valori di incidenza più elevati sono stati riferiti in Svezia (0,011%) e in Francia (0,007%).
Latvian: Zviedrijā (0,011 %) un Francijā (0,007 %) ziņots par lielākām incidences vērtībām.
Italian: L'incidenza complessiva di eventi avversi nell'UE, in relazione ai volumi di vendita, è stata classificata come "molto rara" (0,003%) e considerata entro limiti accettabili.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopējā incidence ES saistībā ar tirdzniecības apjomiem tika klasificēta kā "ļoti reta" (0,003 %) un ir pieņemamajās robežvērtībās.
Italian: 6 Reazioni avverse
Latvian: 6 Iespējamās blakusparādības
Italian: • Closivet Solución Pour-On (Spagna); e
Latvian: • Closivet Solución Pour-On (Spānija); un
Italian: − raccolta di dati intensificata relativa alle segnalazioni di farmacovigilanza; e
Latvian: − intensīva datu apkopošana saistībā ar farmakovigilances pārskatiem; un
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Italian: Closivet Solución Pour- On Closantel e Ivermectin
Latvian: Closivet Solución Pour- On Closantel un Ivermectin
Italian: Il piano di gestione del rischio deve essere presentato alle autorità nazionali competenti entro 3 mesi dalla decisione della Commissione e mantenuto fino a quando le autorità nazionali competenti interessate non ritengano che il profilo di rischio del medicinale sia stato sufficientemente caratterizzato e che tutte le opportune misure di mitigazione del rischio e di monitoraggio siano state attuate.
Latvian: Riska pārvaldības plāns jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas, un tas ir spēkā līdz laikam, kad attiecīgās valsts kompetentās iestādes uzskata, ka zāļu riska profils ir pietiekami raksturots un visi attiecīgie riska mazināšanas un novērošanas pasākumi ir īstenoti.
Italian: Dev'essere presentato un unico piano di gestione del rischio riguardante tutti prodotti inclusi nell'ambito di questa procedura.
Latvian: Jāiesniedz atsevišķs riska pārvaldības plāns par visām šajā procedūrā ietvertajām zālēm.
Italian: Queste misure sono state considerate appropriate per mitigare i rischi osservati in seguito al trattamento.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi tika uzskatīti par atbilstošiem, lai mazinātu pēc ārstēšanas novērotos riskus.
Italian: Gli aggiornamenti del piano di gestione del rischio, con il dettaglio delle misure di mitigazione del rischio e di monitoraggio, devono essere proposti come richiesto non appena insorgano problemi; in caso contrario, il piano di gestione del rischio deve essere riesaminato con cadenza almeno annuale, contestualmente alla presentazione dello PSUR.
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjauninājumi, kuros detalizēti aprakstīti riska mazināšanas un novērošanas pasākumi, jāierosina, kolīdz rodas jebkādas problēmas, pretējā gadījumā riska pārvaldības plāns jāpārskata vismaz reizi gadā, apvienojot to ar PSUR iesniegšanu.
Italian: Devono essere altresì raccolte informazioni sulla mandria colpita e sul sistema di allevamento in generale, incluso lo stato di salute della mandria.
Latvian: Vēl jāsavāc informācija par skarto ganāmpulku un lopkopības sistēmu kopumā, tostarp ganāmpulka veselības stāvokli.
Italian: Tra il 25 maggio 2011 e il 31 maggio 2015, l'ANMV ha ricevuto in totale 123 segnalazioni di eventi avversi riguardanti CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS, che avevano interessato 401 animali, 121 dei quali deceduti.
Latvian: No 2011. gada 25. maija līdz 2015. gada 31. maijam ANMV kopumā saņēma 123 ziņojumus par CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS nevēlamām blakusparādībām, kuros ziņots par 401 skartu dzīvnieku un 121 - mirušu.
Italian: I succitati prodotti hanno la stessa composizione qualitativa e quantitativa e, di conseguenza, si è ritenuto che i problemi di salute animale descritti fossero applicabili anche a tali medicinali.
Latvian: Iepriekšminētajām zālēm ir vienāds kvalitatīvais un kvantitatīvais saturs, un līdz ar to pieņem, ka iepriekš aprakstītie dzīvnieku veselības traucējumi ir piemērojami arī šīm zālēm.
Italian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS è un medicinale veterinario autorizzato in Francia dal 25 maggio 2011, in seguito a una procedura decentrata (UK/V/0369/001), con il Regno Unito in qualità di Stato membro di riferimento.
Latvian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS ir veterinārās zāles, kas pēc decentralizētās procedūras (DCP) (UK/V/0369/001) ar Apvienoto Karalisti (AK) kā atsauces dalībvalsti ir reģistrētas Francijā kopš 2011. gada 25. maija.
Italian: Closantel è un distomicida alternativo a triclabendazolo, rispetto al quale sta emergendo resistenza.
Latvian: Klozantels ir triklabendazolam alternatīvs flukicīds, pret kuru rodas rezistence.
Italian: Dal 2000 fino al 30 giugno 2015, sono stati riferiti in totale 371 eventi avversi nell'UE, il 65% dei quali, secondo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, riguardavano la tossicità degli animali, principalmente in Francia (120 segnalazioni) e nel Regno Unito (91 segnalazioni).
Latvian: No 2000. gada līdz 2015. gada 30 jūnijam ES kopumā tika saņemts 371 ziņojums par nevēlamajām blakusparādībām, no kurām 65 % pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās informācijas bija saistīti ar dzīvnieku toksicitāti galvenokārt Francijā (120 ziņojumi) un Apvienotajā Karalistē (91 ziņojums).
Italian: − presentazione di PSUR annuali riguardanti tutti i medicinali veterinari interessati (vedere allegato I);
Latvian: − ikgadēju PSUR iesniegšana attiecībā uz visām veterinārām zālē (sk. I pielikumu);
Italian: Il medicinale è stato inoltre richiamato a livello di cliniche veterinarie e di commercio all'ingrosso.
Latvian: Vēl zāles atsauca no veterinārajām klīnikām un vairumtirdzniecības līmenī.
Italian: In data 19 giugno 2015, l'ANMV ha diffuso una segnalazione di allarme rapido, informando gli Stati membri, la Commissione europea e l'Agenzia europea per i medicinali dell'intenzione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio per CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Francia, in seguito alla valutazione dei dati di farmacovigilanza.
Latvian: ANMV (Association Nationale des Métiers de la Vente - Starptautiskā pārdevēju asociācija) 2015. gada 19. jūnijā izdeva ātro brīdinājumu, informējot dalībvalstis, Eiropas Komisiju un Eiropas Zāļu aģentūru, ka pēc farmakovigilances datu izvērtējuma tās nolūks ir apturēt CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS reģistrācijas apliecību Francijā.
Italian: Anche altri medicinali veterinari con la stessa composizione qualitativa e quantitativa e appartenenti allo stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Norbrook Laboratories Ltd., sono autorizzati nell'ambito di altre due procedure decentrate e di tre procedure nazionali, come di seguito elencato:
Latvian: Citas veterinārās zāles ar tādu pašu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, kas pieder tam pašam reģistrācijas apliecības īpašniekam (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, arī ir reģistrētas ar divām citām DCP un trīs nacionālajām procedūrām, kas ir šādas:
Italian: Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate è autorizzata in diversi Stati membri dell'UE.
Latvian: Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zāles ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs.
Italian: I volumi di vendita devono inoltre essere riferiti separatamente per i medicinali specifici per ciascuno Stato membro.
Latvian: Katrai dalībvalstij atsevišķi jāziņo par konkrēto zāļu pārdošanas apjomiem.
Italian: In sintonia con i requisiti, tutti gli strumenti di comunicazione relativi alla farmacovigilanza devono essere presentati alle autorità nazionali competenti interessate, per informazione, prima della diffusione.
Latvian: Saskaņā ar prasībām visi ar farmakovigilanci saistītie saziņas rīki pirms izplatīšanas informācijas nolūkos ir jāiesniedz attiecīgajām dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
Italian: I dati esaminati non indicano età, sesso, razza o distribuzione geografica come potenziali fattori di rischio per gli eventi avversi osservati.
Latvian: Pārskatītie dati nenorādīja, ka vecums, dzimums, suga vai ģeogrāfiskā izplatība novērotajām nevēlamajām blakusparādībām būtu iespējamais riska faktors.