FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Accord należy omówić to z lekarzem:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Levetiracetam Accord
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje Levetiracetam Accordom, uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje Levetiracetam Accordom.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należało zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su nazofaringitis, somnolencija, glavobolja, umor i omaglica.
Polish: Jak stosować lek Levetiracetam Accord
Croatian: Kako uzimati Levetiracetam Accord
Polish: dyspepsja, wymioty,
Croatian: Diplopija, zamagljen vid
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Croatian: Neonatalne i juvenilne studije na štakorima i psima pokazale su da nema nuspojava u uobičajenim mjerama ishoda razvoja ili sazrijevanja kod primjene doza do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka do 17erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
Croatian: Pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, psihotični poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije, srditost, konfuzno stanje, napadaj panike, labilnost afekta/promjene raspoloženja, agitacija
Polish: • oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów.
Croatian: • puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete.
Polish: W skład otoczki wchodzą:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Croatian: Dodatna terapija u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata starijih od navršene 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu.
Croatian: Rizik anoreksije veći je ako se levetiracetam uzima istodobno s topiramatom.
Polish: Lek Levetiracetam Accord może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie tego leku może powodować senność.
Croatian: Ako vozite ili upravljate alatima ili vozilima potreban je oprez jer se pri uzimanju lijeka Levetiracetam Accord može javiti osjećaj pospanosti.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Croatian: Accordom onoliko dugo koliko je liječnik odredio.
Polish: 250 mg:
Croatian: Za 250 mg:
Polish: Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega može biti potrebno prilagođavanje doze levetiracetama.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów toniczno-klonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 47,4% pacjentów, a na rok lub dłużej u 31,5% chorych.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 47,4% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 31,5% barem 1 godinu bez toničko-kloničkih napadaja.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Accord Healthcare Ltd.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare S.L.U.
Polish: 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Croatian: 10 do 30 mg/kg (0,10 do 0,30 ml/kg) dva puta na dan
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godzin).
Croatian: U starijih osoba poluvijek u plazmi povećan je za oko 40% (10 do 11 sati), što je u svezi sa smanjenjem bubrežne funkcije unutar te populacije (vidjeti dio 4.2).
Polish: Wydalanie z kałem stanowi tylko ok. 0,3% dawki.
Croatian: Samo 0,3% doze izlučuje se fecesom.
Polish: 1000 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk
Croatian: 1000 mg: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera, odpowiednio, 250, 500, 750 lub 1000 mg lewetyracetamu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg, 500 mg, 750 mg ili 1000 mg levetiracetama.
Polish: • w monoterapii (stosowanie tylko jednego leku) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki.
Croatian: • samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije.
Polish: Zaobserwowano proporcjonalne zwiększanie wchłaniania liniowego i dawki dla stężenia maksymalnego i obszaru pod krzywą.
Croatian: Za vršne koncentracije u plazmi i površinu ispod krivulje primijećena su linearna povećanja i proporcionalna s dozom.
Polish: Levetiracetam Accord, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 750 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 1000 mg, tabletki powlekane lewetyracetam
Croatian: Levetiracetam Accord 250 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Accord 500 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Accord 750 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obložene tablete levetiracetam
Polish: 500 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E172)
Croatian: 500 mg: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid (E 172)
Polish: • nagłe pogorszenie czynności nerek;
Croatian: • iznenadno smanjenje bubrežne funkcije;
Polish: 750 mg żelaza tlenek czerwony (E172) żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Croatian: 750 mg željezov oksid, crveni (E172)
Polish: Wielka Brytania
Croatian: Ujedinjeno Kraljevtsvo
Polish: 250 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk
Croatian: 250 mg: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk
Polish: 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) dwa
Croatian: 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg) dva puta na dan
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych wpływających na płodność lub reprodukcję u samic i samców szczurów po zastosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę [6 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. MRHD, maximum recommended human daily dose) w przeliczeniu na mg/m2] w pokoleniu F1 oraz ich rodziców.
Croatian: Kod mužjaka i ženki štakora roditeljske i F1 generacije nisu primijećene nuspojave na plodnost ili na reprodukciju u dozama do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2 ili na osnovnu izloženosti).
Polish: wynosił odpowiednio 27,7%; 31,6% i 41,3% dla dawek 1 000 mg, 2 000 mg, 3 000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo - 12,6%.
Croatian: Analizom zbirnih podataka utvrđeno je da je postotak bolesnika kod kojih je postignuto 50 %-tno ili više smanjenje od početne učestalosti djelomičnih napadaja tjedno uz konstantnu dozu (12/14 tjedana) bio 27,7% kod uzetih 1000 mg, 31,6% kod uzetih 2000 mg i 41,3% kod uzetih 3000 mg levetiracetama te 12,6% kod uzimanja placeba.
Polish: 750 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E172), żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Croatian: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, crveni željezov oksid (E 172), sunset yellow FCF (E110)
Polish: Co to jest lek Levetiracetam Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Accord
Croatian: Što je Levetiracetam Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam Accord Kako uzimati Levetiracetam Accord Moguće nuspojave
Polish: Dlatego interakcje lewetyracetamu z innymi substancjami lub innych substancji z lewetyracetamem są mało prawdopodobne.
Croatian: Iz toga proizlazi da interakcija Levetiracetama s drugim tvarima, i obrnuto, nije vjerojatna.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka łysienie, wyprysk,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji.
Croatian: Mehanizam djelovanja levetiracetama nije u potpunosti razriješen.Eksperimenti in vitro i in vivo pokazuju da levetiracetam ne utječe na osnovna svojstva stanica i normalnu neurotransmisiju.
Polish: Levetiracetam Accord, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 750 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 1000 mg, tabletki powlekane
Croatian: Levetiracetam Accord 250 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Accord 500 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Accord 750 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obložene tablete
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 06.2016.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Croatian: To je vrsta epilepsije kod koje pretjerana električna aktivnost u jednom dijelu mozga uzrokuje simptome kao što su iznenadni trzaji jednog dijela tijela, oštećenje sluha, njuha ili vida, otupljenost ili iznenadni osjećaj straha.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1 000 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg).
Polish: U pacjentów ważących poniżej 50 kg zalecana dawka zależy od masy ciała.
Croatian: Za bolesnike koji imaju manje od 50 kg, doza ovisi o tjelesnoj težini.
Polish: Dokładny sposób działania lewetyracetamu nie jest jasny, ale substancja ta przyłącza się do białka zwanego białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Croatian: Točno djelovanje levetiracetama nije jasno, ali povezuje se s proteinom pod nazivom sinaptički vezikularni protein 2A koji sudjeluje u otpuštanju kemijskih glasnika iz živčanih stanica.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Levetiracetam Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Levetiracetam Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.
Croatian: Sekundarna generalizacija događa se kad se pretjerana aktivnost proširi na cijeli mozak.
Polish: Niższe dawki stosuje się u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek (np. u pacjentów w podeszłym wieku).
Croatian: Manje doze koriste se u bolesnika koji imaju probleme s bubrezima (na primjer stariji bolesnici).
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, którą uważa się za dziedziczną).
Croatian: • primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u bolesnika starijih od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (vrsta epilepsije za koju se vjeruje da je nasljedna).
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Croatian: • miokloničkih napadaja (kratki, snažni trzaji mišića ili skupine mišića) u bolesnika starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom;
Polish: Pacjentom, którzy nie są w stanie przyjmować tabletek, należy podawać roztwór zawierający lewetyracetam.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu uzimati tablete potrebno je dati otopinu koja sadržava levetiracetam.
Polish: Pomaga to lekowi Levetiracetam Accord w stabilizacji aktywności elektrycznej mózgu i zapobieganiu napadom drgawkowym.
Croatian: To lijeku Levetiracetam Accord pomaže da stabilizira električnu aktivnost u mozgu i spriječi napadaje.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Levetiracetam Accord do obrotu.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Levetiracetam Accord u promet.
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dzieci od 1 miesiąca życia;
Croatian: • parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u dojenčadi od prvog mjeseca života;
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Accord?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Levetiracetam Accord?
Polish: Gdy Levetiracetam Accord podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów od 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Kada se Levetiracetam Accord dodaje drugom antiepileptičkom liječenju, početna doza u bolesnika od 12. godine života koji imaju više od 50 kg iznosi 500 mg dvaput dnevno.
Polish: Levetiracetam Accord można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia.
Croatian: Levetiracetam Accord može se primjenjivati samostalno u bolesnika od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1 500 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Dnevna doza može se povećati do 1500 mg dvaput dnevno.
Polish: Levetiracetam Accord można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Croatian: Levetiracetam Accord kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Levetiracetam Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Oznacza to, że produkt Levetiracetam Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je Levetiracetam Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Keppra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Levetiracetam Accord.
Polish: Ponieważ produkt Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Levetiracetam Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: W dniu 3 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Levetiracetam Accord u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 3. listopada 2011.
Polish: Levetiracetam Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Croatian: Levetiracetam Accord je lijek koji sadržava djelatnu tvar levetiracetam.
Polish: Ponieważ produkt Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra.
Croatian: Budući da je Levetiracetam Accord generički lijek, ispitivanja na ljudima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Keppra.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Lijek se može nabaviti samo uz recept.
Polish: Przy stosowaniu produktu Levetiracetam Accord w monoterapii dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach stosowania zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Kad se Levetiracetam Accord samostalno uzima, početna doza je 250 mg dvaput dnevno, a nakon dva tjedna povećava se na 500 mg dvaput dnevno.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek kako bi preporučio njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za primjenu lijeka Levetiracetam Accord.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Levetiracetam Accord:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Levetiracetam Accord
Polish: Co to jest Levetiracetam Accord?
Croatian: Što je Levetiracetam Accord?
Polish: Tabletki Levetiracetam Accord należy połknąć, popijając je płynem.
Croatian: Levetiracetam Accord tablete gutaju se s tekućinom.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że - podobnie jak w przypadku leku Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificiran rizik, kao i za Keppru.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Accord.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Levetiracetam Accord nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Levetiracetam Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Levetiracetam Accord dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan/usporediv s Kepprom.
Polish: Produkt Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym.
Croatian: Levetiracetam Accord „generički je lijek".
Polish: Dawkę można dodatkowo zwiększać w dwutygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki maksymalnej 1 500 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Doza se u intervalima od dva tjedna može dodatno povećati do najviše 1500 mg dvaput dnevno na temelju odgovora bolesnika.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Levetiracetam Accord?
Croatian: Za što se koristi Levetiracetam Accord?
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lewetyracetam
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Polish: Jak działa produkt Levetiracetam Accord?
Croatian: Kako djeluje Levetiracetam Accord?
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Accord, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Croatian: Djelatna tvar levetiracetam u lijeku Levetiracetam Accord lijek je protiv epilepsije.
Polish: Brak dostępnych danych.
Croatian: Nisu dostupni podaci.
Polish: Okres połowicznej eliminacji wynosił około 5 godzin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije iznosilo je oko 5 sati.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 03 października 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. listopada 2011.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 września 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8.rujna 2016.
Polish: Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady
Croatian: Epilepsija je stanje kod kojeg bolesnik ima ponovljene napadaje.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima provedenim na životinjama nije utvrđen utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: Lek Levetiracetam Actavis musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Levetiracetam Actavis se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Polish: Okres leczenia wynosił do 121 tygodni, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Croatian: liječenje je trajalo do 121 tjedna, ovisno o odgovoru.
Polish: Jeden z nich powstaje przez hydroksylację pierścienia pirolidynowego (1,6% dawki), a drugi przez otwarcie pierścienia pirolidynowego (0,9% dawki).
Croatian: Jedan nastaje hidroksilacijom (1,6% doze), a drugi otvaranjem pirolidonskog prstena (0,9% doze).
Polish: • jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
Croatian: • kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:
Polish: Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Levetiracetam ima manji ili umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX14.
Polish: U pacjenta musiały występować samoistne napady częściowe lub wyłącznie uogólnione napady toniczno-kloniczne.
Croatian: Bolesnici su morali imati spontane djelomične napadaje ili samo generalizirane toničko-kloničke napadaje.
Polish: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holandia
Croatian: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nizozemska
Polish: Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama jak u dorosłych.
Croatian: Doza u djece od 50 kg ili više jednaka je kao u odraslih.
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Croatian: Pored toga, 101 dojenče mlađe od 12 mjeseci bilo je izloženo lijeku u postmarketinškim ispitivanjima
Polish: Niemowlęta i dzieci (od 1 miesiąca do 4 lat)
Croatian: Dojenčad i djeca (1 mjesec do 4 godine)