FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 50 mujeres con cáncer de cuello uterino avanzado, incluidos casos de cáncer que había reaparecido después de otro tratamiento o que se había diseminado a otras partes del cuerpo.
Czech: Společnost poskytla údaje z jedné hlavní studie zahrnující 50 žen s pokročilou rakovinou děložního čípku, včetně rakoviny, která se vrátila po jiné léčbě nebo se rozšířila do dalších částí těla.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por las reservas iniciales expresadas por el CAT acerca de que los datos del estudio principal podrían no ser suficientes para respaldar la aprobación del medicamento.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje vzhledem k původním obavám vyjádřeným Výborem pro moderní terapie, že údaje z hlavní studie nebudou dostatečné na podporu schválení léčivého přípravku.
Spanish: ¿Cómo actúa Raligize?
Czech: Jak přípravek Raligize působí?
Spanish: Los resultados del tratamiento con Raligize se compararon con los resultados observados previamente en mujeres de características similares que habían recibido otros tratamientos para el cáncer de cuello uterino.
Czech: Výsledky léčby přípravkem Raligize byly porovnávány s výsledky dříve pozorovanými u podobných žen, kterým byla podávána jiná léčba rakoviny děložního čípku.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para las pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Raligize.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacientky, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je přípravek Raligize podáván.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Raligize?
Czech: K čemu měl být přípravek Raligize používán?
Spanish: Raligize iba a utilizarse para el tratamiento de mujeres con cáncer de cuello uterino que no había respondido o que había reaparecido después del tratamiento inicial.
Czech: Přípravek Raligize se měl používat k léčbě žen s rakovinou děložního čípku, jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu nebo se po úvodní léčbě vrátilo.
Spanish: El CAT, en representación del CHMP, aún estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa en y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Czech: Výbor pro moderní terapie jménem výboru CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CAT estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Czech: Žádost byla stažena v době, kdy Výbor pro moderní terapie stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Spanish: Raligize se desarrolló como un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Czech: Přípravek Raligize byl vyvinut jako druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Spanish: Raligize es un medicamento que contiene el principio activo axalimogén filolisbac.
Czech: Raligize je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axalimogen filolisbac.
Spanish: Al administrar Raligize a la paciente, las bacterias son captadas por las células del sistema inmunitario, que resultan estimuladas para reconocer la proteína E7 y atacar y destruir las células cancerosas que la contienen.
Czech: Při podávání přípravku Raligize pacientce jsou bakterie pohlceny buňkami imunitního systému, které stimulují tak, aby tyto buňky bílkovinu E7 rozpoznaly a napadly a usmrtily nádorové buňky, které ji obsahují.
Spanish: A las bacterias contenidas en Raligize se les ha introducido un gen en su ADN para que puedan producir una nueva sustancia que contiene una de las proteínas del VPH, llamada E7, que está acoplada a una parte de otra proteína, la listeriolisina O. La proteína acoplada es capaz de estimular el sistema inmunitario frente a la proteína E7.
Czech: Bakterie v přípravku Raligize mají do své DNA vložený gen, což jim umožňuje vytvářet novou látku obsahující jednu z HPV bílkovin, konkrétně typu E7, která je navázána na část další bílkoviny, listeriolysinu O. Navázaná bílkovina je schopna stimulovat imunitní systém proti typu E7.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julio de 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: El principio activo de Raligize, el axalimogén filolisbac, consiste en una bacteria llamada Listeria monocytogenes que se ha modificado de forma que produce una proteína que estimula el sistema inmunitario (de defensa) para que destruya las células cancerosas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Raligize, axalimogen filolisbac, obsahuje bakterii Listeria monocytogenes, která byla modifikována tak, aby mohla vytvářet bílkovinu, která stimuluje imunitní (obranný) systém k napadání nádorových buněk.
Spanish: Por tratarse de un medicamento de terapia avanzada, Raligize fue evaluado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) en representación del CHMP.
Czech: Jelikož je přípravek Raligize léčivým přípravkem pro moderní terapie, byl jménem výboru CHMP hodnocen Výborem pro moderní terapie (CAT).
Spanish: Iba a presentarse en un concentrado para solución para preparar una perfusión (goteo) para administración intravenosa.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuze (kapání) k podání do žíly.
Spanish: El cáncer de cuello uterino está producido por la infección prolongada por determinadas cepas del virus del papiloma humano (VPH), que producen proteínas en las células infectadas que estimulan su crecimiento y su malignización.
Czech: Rakovina děložního čípku je způsobena především dlouhotrvající infekcí některými kmeny lidského papilomaviru (HPV), které v infikovaných buňkách tvoří bílkoviny, které stimulují jejich růst a přeměňují se na nádorové buňky.
Spanish: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Czech: č. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que fueron curados después del tratamiento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli po absolvování léčby vyléčeni.
Spanish: El 20.08.09, Targanta Netherlands B.V.
Czech: Dne 20. srpna 2009 společnost Targanta Netherlands B.V.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ramvocid oritavancina
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Spanish: La empresa presentó resultados de un estudio principal con 1.267 pacientes con infecciones complejas de la piel y tejidos blandos.
Czech: Společnost předložily výsledky z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 267 pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
Spanish: El Comité mostró también su preocupación por la manera en que la empresa había medido los niveles de impurezas en el medicamento.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen způsobem, jakým společnost měřila hladiny nečistot v léčivém přípravku.
Spanish: Londres, 24.09.09 Ref. Doc.
Czech: Londýn 24. září 2009 Dok.
Spanish: En conjunto, la pared celular y la membrana forman una barrera entre los contenidos de la célula bacteriana y el medio exterior.
Czech: Buněčná stěna a membrána tvoří společně bariéru mezi obsahem bakteriální buňky a vnějším prostředím.
Spanish: ¿Qué es Ramvocid?
Czech: Co je Ramvocid?
Spanish: Se administró a los pacientes Ramvocid durante siete días o vancomicina con o sin cefalexina (otros antibióticos) durante un período de 10 a 14 días.
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Ramvocid po dobu 7 dnů, nebo vankomycin spolu s cefalexinem (jiná antibiotika) či vankomycin samotný po dobu 10 až 14 dnů.
Spanish: Se espera que actúe de dos maneras, deteniendo a las bacterias creando sus paredes celulares y alterando su membrana celular.
Czech: Měla by působit dvěma způsoby - zabraňovat bakteriím v tvorbě buněčných stěn a narušovat jejich buněčné membrány.
Spanish: Ramvocid se utilizaría cuando la infección hubiese estado provocada por un grupo de bacterias conocidas como bacterias ‘gram-positivas'.
Czech: Přípravek Ramvocid měl být používán v případě infekcí způsobených skupinou bakterií, které jsou známé pod názvem „gram-pozitivní".
Spanish: Al alterar esta barrera, se espera que la oritavancina destruya las bacterias que provocan la infección.
Czech: Narušením této bariéry by oritavancin měl usmrcovat bakterie, které jsou původci infekcí.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP albergaba algunas dudas y sustentaba la opinión provisional de que Ramvocid no podía aprobarse para tratar las infecciones cutáneas complejas y las infecciones de tejidos blandos causadas por bacterias Gram-positivas.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ramvocid nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání způsobených gram-pozitivními bakteriemi.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ramvocid ?
Czech: Na co měl být přípravek Ramvocid používán?
Spanish: Los efectos de Ramvocid se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Ramvocid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación por el hecho de que la empresa no había aportado suficientes pruebas en apoyo del uso de Ramvocid para el tratamiento de infecciones cutáneas complejas y de tejidos blandos en la dosis propuesta, sobre todo en pacientes con SARM.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost nepředložila dostatečné důkazy na podporu použití přípravku Ramvocid v navrhované dávce k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, zejména u pacientů s MRSA.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ramvocid ?
Czech: Jak by měl přípravek Ramvocid působit?
Spanish: El principio activo de Ramvocid , la oritavancina, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «lipoglucopéptidos».
Czech: Oritavancin, léčivá látka v přípravku Ramvocid, je antibiotikum, které náleží do třídy „lipoglykopeptidů".
Spanish: La empresa informó al CHMP que, en el momento de la retirada, no había pacientes en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Ramvocid.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli žádní pacienti zařazeni do klinických studií ani programů podávání přípravku Ramvocid v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Spanish: Ramvocid es un polvo para solución para perfusión (goteo en vena).
Czech: Ramvocid je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Spanish: Ramvocid estaba destinado a tratar adultos con infecciones complicadas de la piel y de los «tejidos blandos» subcutáneos.. «Complicadas» significa que la infección tiene difícil tratamiento porque se ha extendido a los tejidos que quedan debajo de la piel por lo que sería necesaria una intervención quirúrgica o que el paciente sufre otras afecciones que podrían afectar su respuesta al tratamiento.
Czech: „Komplikovaný" znamená, že léčba není jednoduchá, neboť infekce se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, že může být zapotřebí chirurgického zákroku nebo že pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na jeho reakci na léčbu.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ramvocid?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ramvocid podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ramvocid, para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y del tejido blando en adultos cuando se sabe o sospecha que su causa son las bacterias susceptibles Gram-positivas.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ramvocid určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání způsobených gram-pozitivními bakteriemi.
Spanish: 25 de abril de 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Czech: 25. dubna 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Spanish: ¿Qué es Raxone?
Czech: Co je Raxone?
Spanish: No obstante, el CHMP concluyó que el nuevo subgrupo de pacientes propuesto para el tratamiento no estaba bien representado en el estudio (28 pacientes) y la fiabilidad de los resultados es cuestionable.
Czech: Výbor CHMP nicméně dospěl k závěru, že nová podskupina pacientů, pro něž je léčba navrhována, nebyla v této studii dobře zastoupena (28 pacientů) a že spolehlivost výsledků zůstává otázkou.
Spanish: El CHMP no lo consideró un beneficio significativo.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval tento přínos za významný.
Spanish: Iba a presentarse como comprimidos de 150 mg.
Czech: K dispozici byl ve formě 150mg tablet.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el cambio en la visión transcurridos seis meses de tratamiento, medido con un examen ocular normal con una tabla de letras.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna zraku po šesti měsících léčby, což bylo měřeno pomocí standardního očního testu na tabuli s písmeny.
Spanish: La empresa había solicitado la revisión del dictamen negativo, pero ésta no había comenzado aún cuando la empresa retiró la solicitud.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání záporného stanoviska, přezkoumání však v době stažení žádosti ještě nebylo zahájeno.
Spanish: Dado el pequeño tamaño de este subgrupo, el CHMP consideró que no se podía descartar que se hubiera producido una mejora espontánea.
Czech: Vzhledem k malé velikosti této podskupiny je výbor CHMP toho názoru, že nelze vyloučit spontánní zlepšení.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que retiraba la solicitud por motivos estratégicos.
Czech: V dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že žádost je stahována ze strategických důvodů.
Spanish: Estos pacientes mostraron una mejora de 17 letras con respecto a los que tomaron placebo.
Czech: U těchto pacientů bylo na tabuli s písmeny prokázáno zlepšení oproti placebu o 17 písmen.
Spanish: Esto significa que las mitocondrias no generan energía de un modo adecuado y producen formas tóxicas de oxígeno (radicales libres) que dañan las células nerviosas del ojo responsables de la visión.
Czech: To znamená, že mitochondrie nezískávají správně energii a produkují toxické formy kyslíku (volné radikály), které poškozují nervové buňky oka nutné k vidění.
Spanish: Según el mismo estudio, la empresa propuso más adelante restringir el uso de Raxone a pacientes con LHON cuyos síntomas hubieran comenzado el año anterior.
Czech: Na základě téže studie společnost později navrhla omezit použití přípravku Raxone na pacienty, u nichž se symptomy začaly objevovat v posledním roce.
Spanish: Si participa usted en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Czech: Pokud jste zařazeni do programu, v němž je přípravek Raxone podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Raxone no eran mayores que sus riesgos.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Raxone nepřevyšují jeho rizika.
Spanish: El 21 de marzo de 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Raxone para el tratamiento de la neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON).
Czech: Dne 21. března 2013 společnost Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Raxone určeného k léčbě Leberovy hereditární optické neuropatie (LHON).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Raxone?
Czech: Jak by měl přípravek Raxone působit?
Spanish: El principio activo de Raxone, la idebenona, actúa sobre unas estructuras que se localizan en el interior de las células denominadas mitocondrias, que producen la energía necesaria para el funcionamiento de las células.
Czech: Léčivá látka v přípravku Raxone, idebenon, působí na struktury uvnitř buňky známé jako mitochondrie, které získávají energii nutnou k fungování buněk.
Spanish: En este estudio, los pacientes recibieron Raxone o placebo (un tratamiento simulado) durante seis meses.
Czech: V této studii dostávali pacienti po dobu šesti měsíců přípravek Raxone nebo placebo (neúčinný přípravek).
Spanish: En el momento de emitir el dictamen negativo, el CHMP tenía reservas porque en pacientes con LHON cuyos síntomas se habían iniciado en los cinco años anteriores, la administración de Raxone durante seis meses no había producido una mejora significativa de la visión con respecto al placebo (los pacientes en tratamiento con Raxone podían distinguir en la tabla tres letras más que los pacientes que habían recibido placebo).
Czech: V době vydání záporného stanoviska měl výbor CHMP obavu, že u pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií, u nichž se symptomy začaly objevovat v posledních pěti letech, nevedlo užívání přípravku Raxone po dobu šesti měsíců k významnému zlepšení zraku oproti placebu (pacienti užívající přípravek Raxone byli na tabuli s písmeny schopni rozlišit oproti pacientům užívajícím placebo o tři písmena více).
Spanish: Los pacientes afectados por LHON presentan mutaciones (defectos) en el material genético de las mitocondrias.
Czech: Pacienti postižení Leberovou hereditární optickou neuropatií mají mutace (defekty) v genetickém materiálu mitochondrií.
Spanish: Los efectos de Raxone se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
Czech: Účinky přípravku Raxone byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Spanish: Los pacientes que participan en programas de uso compasivo pueden continuar usando Raxone.
Czech: Pacienti, u nichž je přípravek Raxone podáván v rámci léčby z humánních důvodů, mohou i nadále přípravek Raxone používat.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Raxone?
Czech: K čemu měl být přípravek Raxone používán?
Spanish: Raxone es un medicamento cuyo principio activo es la idebenona.
Czech: Raxone je léčivý přípravek obsahující léčivou látku idebenon.
Spanish: Raxone fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de febrero de 2007 para el tratamiento de la LHON.
Czech: Přípravek Raxone byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 15. února 2007.
Spanish: Raxone iba a utilizarse para el tratamiento de la LHON, que es una enfermedad hereditaria caracterizada por una pérdida progresiva de la visión.
Czech: Přípravek Raxone měl být používán k léčbě Leberovy hereditární optické neuropatie, což je dědičné onemocnění charakterizované progresivní ztrátou zraku.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Raxone en el que participaron 85 pacientes con LHON cuyos síntomas habían comenzado en los cinco años anteriores.
Czech: Společnost předložila výsledky z jedné hlavní studie přípravku Raxone zahrnující 85 pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií, u nichž se symptomy začaly objevovat v posledních pěti letech.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en marcha.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti žádné klinické studie s přípravkem Raxone neprobíhají.
Spanish: El mecanismo de acción de la idebenona en la LHON no se conoce del todo, pero se cree que reduce la formación de radicales libres y que ayuda a mejorar la producción de energía, previniendo así los daños celulares y la consiguiente pérdida de visión típica de la LHON.
Czech: Způsob, jakým idebenon působí u Leberovy hereditární optické neuropatie, není plně znám, ale má se za to, že snižuje tvorbu volných radikálů a pomáhá zlepšit získávání energie, čímž předchází buněčnému poškození a ztrátě zraku pozorovaným u tohoto onemocnění.
Spanish: Además, el CHMP consideró que los datos que avalaban el modo de acción de la idebenona en la LHON no eran suficientes.
Czech: Výbor CHMP také vzal v úvahu, že údaje podporující způsob působení idebenonu u Leberovy hereditární optické neuropatie nejsou dostatečné.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Raxone para el tratamiento de la neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti záporné stanovisko, ve kterém doporučil zamítnout registraci přípravku Raxone k léčbě Leberovy hereditární optické neuropatie.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Raxone podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud se puede consultar aquí.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Spanish: 17 de diciembre de 2009 EMA/828729/2009
Czech: EMA/828729/2009
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 463 pacientes
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 463 pacientů, kteří podstoupili
Spanish: ¿Qué es Recothrom?
Czech: Co je Recothrom?
Spanish: Contiene el principio activo trombina alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku trombin alfa.
Spanish: EMEA/H/C/1063
Czech: 17. prosince 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Spanish: La trombina convierte otra proteína llamada fibri más pequeñas llamadas fibrina.
Czech: Trombin přeměňuje jinou bílkovinu nazývanou fibrinogen na menší jednotky zvané fibriny.
Spanish: Las partíc coágulos que ayudan a detener la hemorragia.
Czech: Fibrinové částice se poté slepují dohromady a vytváří sraženinu, která pomáhá zastavit krvácení.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en estos momentos no hay en curso ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Recothrom en Europa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají v Evropě žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byl podáván přípravek Recothrom v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Spanish: En el estudio se comparó Recothrom co que contenía trombina y el criterio de valoración pri los que se logró detener la hemorragia en menos de 10 minutos.
Czech: Studie srovnávala přípravek Recothrom s jiným lékem obsahujícím trombin a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo krvácení zastaveno během 10 minut.
Spanish: Los efectos de Recothrom se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Recothrom byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Recothrom?
Czech: Jak měl přípravek Recothrom působit?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Recothrom?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Recothrom podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?