FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityksen vähenemisen biologista merkitystä naudoilla tai vuohilla ei tiedetä.
Polish: Znaczenie biologiczne poziomów redukcji wykazanych u rozsiewającego bydła i kóz nie jest znane.
Finnish: Joka yhdeksäs kuukausi perusrokotusohjelman mukaisesti perustuen 280 vuorokauden kestoiseen immuniteettiin.
Polish: Co 9 miesięcy, jak opisano w punkcie dotyczącym szczepienia podstawowego, zgodnie z czasem utrzymywania się odporności wynoszącym 280 dni.
Finnish: Rokottaminen Coxevac-valmisteella on kenttäolosuhteissa aiheuttanut vuohilla maidontuotannon vähenemistä.
Polish: W warunkach terenowych po szczepieniu kóz za pomocą produktu COXEVAC powszechnie obeserwowano spadek produkcji mleka.
Finnish: Rokotteesta ei ole hyötyä (kuten kohdassa käyttöaiheet naudalle on kuvattu), jos se annetaan tartunnan saaneille ja/tai tiineille eläimille.
Polish: Brak działania korzystnego (co opisano w punkcie dotyczącym wskazań dla bydła), gdy szczepionka stosowana jest u krów zarażonych i/lub będących w ciąży.
Finnish: Rokotteen vaikuttava aine on faasi I:n Coxiella burnetii, joka saa aikaan aktiivisen immuniteetin Q-kuumetta vastaan naudalla ja vuohella.
Polish: Substancją czynną szczepionki jest Coxiella burnetii fazy I, indukująca odporność czynną przeciw gorączce Q u bydła i kóz.
Finnish: Kaksi annosta nahanalaisesti kolmen viikon välein.
Polish: Dwie dawki należy podać podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Finnish: ≤ 120 μg
Polish: ≤ 120 µg
Finnish: Ripulia on havaittu harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Polish: Biegunka była rzadko obserwowana w czasie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Vuohet 3 kuukauden iästä alkaen:
Polish: Kozy powyżej 3 miesiąca życia:
Finnish: Immuniteetin kesto: Perusrokotusohjelman jälkeen 280 vuorokautta.
Polish: Czas trwania odporności: 280 dni po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
Finnish: Laboratoriotutkimuksisssa Coxevacvalmisteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut turvalliseksi.
Polish: Jednakże badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa dowiodły, że stosowanie COXEVAC u samców jest bezpieczne.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu 20 mm:n bromobutyylikumitulpalla sekä poisrepäistävällä alumiinimuovisinetillä.
Polish: Każda butelka zamykana jest 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowo-plastikowym kapslem typu „tear-off".
Finnish: Imetys: Rokotetta voi käyttää imetyksen aikana.
Polish: Szczepionka może być stosowana podczas laktacji.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Injisoitaessa valmistetta vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Erä {numero}
Polish: Lot {numer}
Finnish: Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ylimääräinen turvallisuuskatsaus (PSUR).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dodatkowy PSUR.
Finnish: Tehosterokotus: Yksi annos vuosittain.
Polish: Jedną dawkę należy podawać co roku.
Finnish: Rokotushetkellä infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta haittavaikutuksia.
Polish: Szczepienie zwierząt już zarażonych w momencie szczepienia nie spowoduje żadnych objawów ubocznych.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Bydło
Finnish: COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle
Polish: COXEVAC zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i kóz
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Jo infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta haittavaikutuksia.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Szczepienie zwierząt już zarażonych w momencie szczepienia nie spowoduje żadnych objawów ubocznych.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Finnish: Naudat 3 kuukauden iästä alkaen:
Polish: Bydło powyżej 3 miesiąca życia:
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Finnish: Systeemisiä oireita, kuten uneliaisuutta, pahoinvointia ja/tai ruokahaluttomuutta on havaittu melko harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Polish: W czasie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu niezbyt często obserwowano objawy ogólne takie jak letarg, złe samopoczucie i/lub brak apetytu.
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 1 muovinen (LDPE) pullo, sisältäen 100 ml:aa suspensiota.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 plastikową (LDPE) butelkę, zawierającą 100 ml zawiesiny.
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 1 muovinen (LDPE) pullo, sisältäen 40 ml:aa suspensiota.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 plastikową (LDPE) butelkę, zawierającą 40 ml zawiesiny.
Finnish: Vuohen aktiiviseen immunisointiin vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin aiheuttamia luomisia ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan, ulosteisiin ja istukkaan.
Polish: Czynne uodparniania kóz celem redukcji poronień wywoływanych przez Coxiella burnetti oraz redukcji rozprzestrzeniania drobnoustroju z mlekiem, śluzem pochwowym, kałem i poprzez łożysko.
Finnish: Imetys: Vuohella ja naudalla rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Polish: U bydła i kóz szczepionka może być stosowana podczas laktacji.
Finnish: Coxevac-valmisteen käytöstä uroseläimillä ei ole saatavilla tehotutkimustietoja.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności stosowania COXEVAC u samców.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Finnish: Naudan aktiiviseen immunisointiin vähentämään ennen tiineyttä rokotettujen eläinten, jotka eivät ole saaneet tartuntaa, riskiä kehittyä erittäjiksi (5 kertaa pienempi riski verrattuna lumelääkettä saaneisiin eläimiin) ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan ja ulosteisiin.
Polish: Czynne uodparnianie bydła w celu obniżenia ryzyka stawania się siewcami zwierząt nie zakażonych, szczepionych poza okresem ciąży (5 razy mniejsze prawdopodobieństwo w porównaniu do zwierząt otrzymujących placebo) oraz w celu redukcji rozprzestrzeniania Coxiella burnetti u tych zwierząt z mlekiem i śluzem pochwowym.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Chlorek sodu Wodorofosforan disodu Diwodorofosforan potasu
Finnish: On suositeltavaa rokottaa uroseläimet samaan aikaan, jos koko lauma päätetään rokottaa.
Polish: W przypadku decyzji o szczepieniu całego stada, zaleca się zaszczepienie samców w tym samym czasie.
Finnish: Vaikuttavaa aine:
Polish: Substancja czynna:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein käsin tunnettava, halkaisijaltaan korkeintaan 9-10 cm injektiokohdan reaktio, joka saattaa kestää 17 vrk. Reaktio vähenee vähitellen ja häviää ilman hoitoa.
Polish: Podczas badań laboratoryjnych w miejscu iniekcji bardzo często występowała wyczuwalna palpacyjnie reakcja o średnicy maksymalnie do 9 - 10 cm, która może utrzymywać się do 17 dni.
Finnish: Vuohi:
Polish: Kozy:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Finnish: Pakkauskoot: 40 ml tai 100 ml muovipullo.
Polish: Wielkości opakowań: 40 ml lub 100 ml w plastikowej butelce (LDPE).
Finnish: Annostele rokotetta seuraavasti:
Polish: Szczepienie ponowne:
Finnish: PAKKAUSKOKO
Polish: OBROTU
Finnish: Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein käsin tunnettava, halkaisijaltaan 3-4 cm injektiokohdan reaktio, joka saattaa kestää 6 vrk. Reaktio vähenee ja häviää ilman hoitoa.
Polish: Podczas badań laboratoryjnych w miejscu iniekcji bardzo często występowała wyczuwalna palpacyjnie reakcja o średnicy 3 do 4 cm, która może się utrzymywać do 6 dni.
Finnish: Nauta: 4 ml kaula-alueen nahan alle.
Polish: Szczepionkę podawać następująco: Bydło: 4 ml w okolicę szyi.
Finnish: Kaksinkertaisella annoksella havaittiin injektiokohdassa kohtalainen, käsin tuntuva, halkaisijaltaan 45 cm reaktio, joka kesti 4 vrk. Reaktio lievittyi ja hävisi ilman hoitoa.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki w miejscu iniekcji obserwowano umiarkowaną, wyczuwalną palpacyjnie reakcję o średnicy 4 do 5 cm, utrzymującą się do 4 dni.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2014.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11.2014.
Finnish: Asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.
Finnish: Sen aiheuttama sairaus tunnetaan Q-kuumeena.
Polish: The disease it causes is known as Q-fever.
Finnish: Vuohille on annettava yksi injektio vuosi myöhemmin.
Polish: W przypadku kóz rok później należy podać jeden zastrzyk.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen tehoa koskevat lisätiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Finnish: Reaktio häviää vähitellen ilman hoitoa.
Polish: Reakcja ta stopniowo zmniejsza się i zanika bez konieczności leczenia.
Finnish: Suojan osoitettiin kestävän 280 päivää naudoilla ja yhden vuoden vuohilla.
Polish: Ustalono, że czas trwania ochrony u bydła wynosi 280 dni, natomiast u kóz jeden rok.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
Polish: Wzmacnia to odporność na zachorowanie.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. syyskuuta 2010 Coxevacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 30 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Coxevac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Coxevac-rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu Coxevac.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Finnish: Jos ainetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, on viipymättä hakeuduttava lääkäriin ja näytettävä tälle valmisteen pakkausseloste tai myyntipäällysmerkintä.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja vuohille kolmen kuukauden iästä lähtien.
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu i kozom w wieku od trzech miesięcy.
Finnish: Coxevac sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Polish: Pierwotnie szczepionkę Coxevac dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Coxevacin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Coxevacille.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Coxevac przewyższają ryzyko jego stosowania w zatwierdzonych wskazaniach, i zalecił przyznanie produktowi Coxevac pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Vuohilla tehdyt tutkimukset viittasivat myös pienempään määrään keskenmenoja rokotetuilla vuohilla rokottamattomiin nähden.
Polish: Badania na kozach wykazały również mniejszy odsetek poronień u zaszczepionych kóz w porównaniu z kozami, którym nie podano szczepionki.
Finnish: Naudoissa ja vuohissa Q-kuume voi aiheuttaa tartunnasta johtuvia keskenmenoja, jälkeläisen kuolleena syntymistä ja pneumoniaa eli keuhkokuumetta.
Polish: U bydła i kóz gorączka Q może powodować poronienia, urodzenie martwego płodu lub zapalenie płuc.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module nt. dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Finnish: Vuohilla todetaan myös hyvin usein neljän päivän ajan rokotuksesta vähäistä lämmönnousua peräsuolesta mitattuna ilman muita yleisoireita.
Polish: U kóz bardzo często obserwuje się także lekkie podwyższenie temperatury w odbycie, trwające przez 4 dni po szczepieniu, przy braku innych objawów ogólnych.
Finnish: Vuohilla esiintyy hyvin yleisesti injektiokohdassa käsin tunnusteltavissa oleva reaktio, jonka halkaisija on 3-4 cm ja joka saattaa kestää kuusi vuorokautta.
Polish: U kóz bardzo często występuje wyczuwalna palpacyjnie reakcja w miejscu wstrzyknięcia o średnicy 3 do 4 cm, która może utrzymywać się do 6 dni.
Finnish: Naudoilla esiintyy hyvin yleisesti injektiokohdan turpoamista, joka on halkaisijaltaan enintään 9-10 cm:n alalla ja joka saattaa kestää 17 vuorokautta.
Polish: U bydła bardzo często występuje obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o maksymalnej średnicy 9 do 10 cm, który może utrzymywać się do 17 dni.
Finnish: Coxevacia käytetään naudoilla vähentämään Coxiella burnetii -infektion leviämisen riskiä ja vuohilla vähentämään tartunnan aiheuttamia keskenmenoja sekä infektion leviämistä.
Polish: Szczepionkę Coxevac stosuje się u bydła w celu zmniejszenia ryzyka rozprzestrzeniania się zakażenia Coxiella burnetii oraz u kóz w celu zmniejszenia liczby poronień spowodowanych zakażeniem, a także ograniczenia rozprzestrzeniania się zakażenia.
Finnish: Coxevac-rokotteen varoaika lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
Polish: W przypadku szczepionki Covexac okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Finnish: Coxiella burnetii on bakteeri, joka tarttuu eläimiin, esimerkiksi nautaan ja vuohiin, sekä ihmiseen.
Polish: Coxiella burnetii to bakteria, która ma wpływ na zdrowie zwierząt, w tym bydła i kóz, oraz człowieka.
Finnish: Rokote annetaan kahtena injektiona ihon alle kolmen viikon välein.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych w odstępie trzech tygodni.
Finnish: Naudoille annetaan yhdeksän kuukauden kuluttua vielä kaksi injektiota, joiden välillä on kolme viikkoa.
Polish: Dziewięć miesięcy później bydłu należy podać dwa dodatkowe wstrzyknięcia, ponownie w odstępie trzech tygodni.
Finnish: Coxevac on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää inaktivoitua (tapettua) Coxiella burnetii -bakteeria.
Polish: Szczepionka Coxevac jest lekiem weterynaryjnym zawierającym inaktywowane (martwe) bakterie Coxiella burnetii.
Finnish: Mitä hyötyä Coxevacista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Coxevac zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Muita tietoja Coxevacista
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Coxevac:
Finnish: Coxevac on bakteerirokote.
Polish: Coxevac jest szczepionką bakteryjną.
Finnish: Vuonna 2014 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Coxevacrokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Polish: W 2014 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Coxevac do obrotu.
Finnish: Coxevacia on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Polish: Szczepionka Coxevac jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Finnish: Kun rokote annetaan naudoille ja vuohille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita puolustautuakseen niitä vastaan.
Polish: Po podaniu produktu Coxevac bydłu i kozom ich układ odpornościowy rozpoznaje bakterie zawarte w szczepionce jako obce elementy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Finnish: Mitä Coxevac on?
Polish: Co to jest Coxevac?
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää siksi, koska Coxiella burnetii voi johtaa Q-kuumeen nimellä tunnettuun sairauteen ihmisillä.
Polish: Jest to szczególnie ważne ze względu na fakt, że Coxiella burnetii może wywołać u ludzi chorobę o nazwie gorączka Q, a także z uwagi na to, że zmniejszenie zachorowań wśród zwierząt zmniejszy prawdopodobieństwo przeniesienia choroby na ludzi.
Finnish: Tutkimukset naudoilla ja vuohilla osoittivat, että Coxevac vähentää bakteerin eritystä (jolla on suurin vaikutus taudin leviämiseen) emätineritteeseen ja maitoon.
Polish: W badaniach dotyczących skuteczności u bydła i kóz wykazano, że szczepionka Covexac zmniejsza rozsiewanie bakterii (które jest głównym czynnikiem ryzyka rozprzestrzeniania się choroby) ze śluzem pochwowym i z mlekiem, natomiast u kóz szczepionka Coxevac zmniejszyła również rozsiewanie bakterii w kale i łożysku.
Finnish: Rokotteen teho vuohilla määritettiin kahdessa kenttätutkimuksessa, joissa tiineitä vuohia altistettiin Coxiella burnetii -bakteerille.
Polish: Skuteczność szczepionki u kóz określano w dwóch badaniach terenowych z udziałem ciężarnych kóz wystawionych na działanie Coxiella burnettii.
Finnish: Coxevac inaktivoitu Coxiella burnetii -rokote
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciwko Coxiella burnetii
Finnish: Mitä riskejä Coxevaciin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Coxevac?
Finnish: Coxevacin tehoa on tutkittu laboratorio- ja kenttätutkimuksissa.
Polish: Skuteczność przeciwko poszczególnym pasożytom oceniono w badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie.
Finnish: Kenttätukimuksessa määritettiin rokotteen teho naudoilla, jotka tulivat tiloilta, joilla esiintyi Coxiella burnetii -bakteeria.
Polish: Skuteczność działania szczepionki oceniano w badaniu terenowym u bydła pochodzącego z gospodarstw, w których wykryto obecność Coxiella burnetii.
Finnish: Miten Coxevacia on tutkittu?
Polish: Jak badano szczepionkę Coxevac?
Finnish: Mihin Coxevacia käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę Coxevac?
Finnish: Liuottamisen jälkeen: 4 viikkoa.
Polish: Po odtworzeniu: 4 tygodnie.
Finnish: ELITE I ja ELITE II -tutkimus
Polish: Badania ELITE I i ELITE II
Finnish: Alankomaat, Belgia/Luxemburg, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Unkari, Viro
Polish: Austria, Belgia/Luxemburg, Bułgaria, Cypr, Niemcy, Dania, Estonia, Grecja, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Litwa, Łotwa, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania, Islandia, Norwegia
Finnish: Seuranta-aika oli keskimäärin 4,8 vuotta.
Polish: Średni okres obserwacji wynosił 4,8 roku.
Finnish: hakija sitoutuu toimittamaan seuraavat tiedot viitejäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen arvioitavaksi:
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się przedstawić do oceny właściwym organom krajowym państwa członkowskiego następujące informacje:
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa.
Polish: Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane.
Finnish: Erityiset varotoimet (esim. verikokeet) saattavat olla tarpeen.
Polish: Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. badania krwi).
Finnish: Sector 1, Bucureşti, Romania
Polish: Sector 1, Bucureşti, Rumunia
Finnish: Leikkaa katkoviivaa pitkin------------------------------------------------------------------------------------------
Polish: Przeciąć na linii -------------------------------------------------------------------------------------------------
Finnish: H-1123 Budapest, Unkari
Polish: H-1123 Budapest, Węgry
Finnish: Primaarinen hyperaldosteronismi
Polish: Pierwotny hiperaldosteronizm
Finnish: Losartaania on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa seuraavasti:
Polish: Losartan został oceniony w następujących badaniach klinicznych:
Finnish: 28027 MADRID, Espanja
Polish: 28027 MADRID, Hiszpania
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Polish: Nie obserwowano przypadków przedawkowania.
Finnish: Potilaiden tilaa seurattiin enintään 4,6 vuotta (keskimäärin 3,4 vuotta).
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez około 4,6 roku (średnio przez 3,4 roku).
Finnish: Tämä koskee myös 6-16-vuotiaita lapsipotilaita.
Polish: Dotyczy to również dzieci w wieku 6 do 16 lat.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää losartaania raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana etkä saa käyttää sitä lainkaan 13. raskausviikon jälkeen, koska sen käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista lapselle.
Polish: Nie należy przyjmować losartanu w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie wolno go stosować od 13. tygodnia ciąży, ponieważ stosowanie podczas ciąży może być szkodliwe dla dziecka.
Finnish: Potilaista 751 sai losartaania.
Polish: 751 pacjentów leczonych było losartanem.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły wymienione poniżej warunki:
Finnish: Siksi losartaanin käytössä on noudatettava varovaisuutta näissä potilasryhmissä.
Polish: Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów.
Finnish: 75114 Paris Cedex 08, Ranska
Polish: 75114 Paris Cedex 08, Francja
Finnish: Imeväisikäisten/pikkulasten altistus oli suhteellisen suuri.
Polish: Ekspozycja u niemowląt/dzieci uczących się chodzić była względnie duża.
Finnish: 1407 Sofia, Bulgaria
Polish: 1407 Sofia, Bułgaria
Finnish: Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
Polish: Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Polish: Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego i służby zdrowia:
Finnish: Losartaanin pitkäaikaisia vaikutuksia kasvuun, murrosikään ja yleiseen kehitykseen ei ole tutkittu.
Polish: Nie zbadano długoterminowego wpływu losartanu na wzrost, okres dojrzewania i rozwój ogólny.
Finnish: Tämä johtaa verenpaineen kohoamiseen.
Polish: Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia krwi.
Finnish: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugali
Polish: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugalia
Finnish: Vaikka hoidon aloittamiseen yli 75-vuotiaille on harkittava annosta 25 mg, iäkkäiden potilaiden annosta ei yleensä tarvitse muuttaa.
Polish: Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawki u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne.
Finnish: Verenpaine laski merkitsevästi ja yhtä paljon molemmissa ryhmissä.
Polish: Ciśnienie krwi zmniejszyło się znacząco do podobnych wartości w obu grupach.