FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: **Mediane follow-up voor PTLD voor gepoolde studies is 1199 dagen voor MI, 1206 dagen voor LI en 1139 dagen voor ciclosporine.
Danish: **Gennemsnitlig follow-up for PTLD for puljede studier er 1199 dage for MI, 1206 dage for LI og 1139 dage for ciclosporin.
Dutch: Transplantaatontvangers die Epstein-Barr-virus (EBV)-seronegatief zijn of van wie de serostatus onbekend is.
Danish: Transplantationspatienter som er Epstein-Barr-virus (EBV) seronegative eller hvis serostatus er ukendt.
Dutch: De dalconcentratie van belatacept werd consistent gehandhaafd tot 5 jaar na transplantatie.
Danish: Den laveste koncentration af belatacept blev opretholdt i op til 5 år efter transplantation.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid na reconstitutie en verdunning.
Danish: Se indlægssedlen for holdbarhed efter rekonstituering og fortynding.
Dutch: Het intensievere (MI)-regime, wat hogere en frequentere dosering omvatte tijdens de eerste 6 maanden na de transplantatie, resulteerde in een tweemaal hogere blootstelling aan belatacept dan het minder intensieve (LI)-regime tijdens maanden 2 tot en met 7 na de transplantatie.
Danish: Det mere intensive (MI) regime, som omfattede højere og hyppigere doser end LI-regimet i de første 6 måneder efter transplantation, medførte 2 gange højere eksponering af belatacept end det mindre intensive (LI) regime i måned 2-7 efter transplantation.
Dutch: Beperk uw blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (uv)-licht zolang u NULOJIX gebruikt.
Danish: Du bør begrænse din udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys, så længe du er i behandling med NULOJIX.
Dutch: Schimmelinfecties Tuberculose
Danish: Svampeinfektioner Tuberkulose
Dutch: Deze verhoogde aviditeit biedt een niveau van immunosuppressie dat noodzakelijk is voor de preventie van immuungemedieerd allotransplantaatfalen en -dysfunctie.
Danish: Denne øgede binding medfører et niveau af immunsuppresion som er nødvendigt for at forebygge immunmedieret allograftafstødning og dysfunktion.
Dutch: Tweehonderdzeventien (217) patiënten van 65 jaar en ouder kregen belatacept gedurende één fase 2en twee fase 3-nierstudies.
Danish: Tohundredeogsytten (217) patienter i alderen 65 år og ældre fik belatacept under et fase 2- og to fase 3-nyrestudier.
Dutch: Gevaarlijke verlaging van bloeddruk die, als deze niet wordt behandeld, kan leiden tot bewustzijnsverlies, coma en dood
Danish: Alvorligt fald i blodtrykket, der, hvis det ikke behandles, kan medføre kollaps, koma og død Slagtilfælde
Dutch: In vergelijking met de resultaten van de initiële 3 jaar, werden er geen nieuwe bijwerkingen of toename in incidentie van bijwerkingen (zoals hierboven weergegeven van de initiële 3-jaars periode) gevonden tijdens de 4-jaars langetermijn open label extensieperiode.
Danish: I sammenligning med resultaterne fra de første 3 år blev der ikke registreret nye bivirkninger eller en øget forekomst af bivirkninger (anført ovenfor fra den første 3-årige periode) i 4-årige åbne langtidsopfølgningsperiode.
Dutch: Het immunogeniciteitspercentage genormaliseerd voor de duur van de blootstelling was echter consistent op 2,0 tot 2,1 per 100 patiëntjaren in de drie studies.
Danish: Den normaliserede immunogenicitetsfrekvens for eksponeringsvarighed var imidlertid den samme (2,0-2,1 per 100 patientår) i de tre studier.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot onderbreken of staken van belatacept bij ≥ 1% van de patiënten tot aan Jaar 3 waren niervenentrombose en CMV-infectie.
Danish: Bivirkninger, der medførte afbrydelse eller seponering af belatacept hos ≥ 1% af patienterne op til år 3, var nyrevenetrombose og CMV-infektion.
Dutch: In Studie 2 was er ongeveer 40% vermindering in dit risico bij de patiënten in de belatacept-groep in vergelijking met de ciclosporinegroep.
Danish: I Studie 2, blev der observeret en reduktion på ca. 40 % j denne risiko blandt patienter i belataceptgrupperne sammenlignet med patienter i ciclosporingruppen.
Dutch: De spuiten zijn van een maatstreepje voorzien in eenheden van 0,5 ml; daarom moet de berekende dosis worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 ml.
Danish: Sprøjten er opdelt i enheder på 0,5 ml og den beregnede dosis skal derfor afrundes til den nærmeste 0,5 ml.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van leeftijd, geslacht, ras, nierfunctie (berekende GFR), diabetes of gelijktijdige dialyse op de klaring van belatacept geïdentificeerd.
Danish: Der er ikke identificeret nogen klinisk relevant effekt af alder, køn, race, nyrefunktion (målt ud fra beregnet GFR), diabetes eller samtidig dialyse på clearance af belatacept.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van belatacept waren lineair en de blootstelling aan belatacept steeg evenredig bij gezonde proefpersonen na een enkele intraveneuze infusiedosis van 1 tot 20 mg/kg.
Danish: Belatacepts farmakokinetik var lineær og eksponeringen for belatacept steg proportionelt hos raske forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs infusionsdosis på 1 til 20 mg/kg.
Dutch: Houd deze waarschuwingskaart altijd bij u.
Danish: Hav altid dette patient informationskort på dig.
Dutch: Hoewel er wat schuim kan achterblijven op het oppervlak van de gereconstitueerde oplossing, bevat elke injectieflacon voldoende extra belatacept om verlies bij het optrekken te compenseren.
Danish: Selvom der stadig kan være skum tilbage på overfladen af den rekonstituerede opløsning indeholder hvert hætteglas tilstrækkelig med belatacept til at kompensere for tab under udtagning.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met leverfunctiestoornissen.
Danish: Der foreligger ingen data om patienter med leverinsufficiens.
Dutch: Acute infusiegerelateerde reacties (reacties optredend binnen één uur na infusie) traden op bij 5,5% van de patiënten in de belatacept MI-groep en 4,4% van de patiënten in de belatacept LI-groep tot Jaar 3.
Danish: Akutte infusionsrelaterede reaktioner (bivirkninger der opstod inden for 1 time efter påbegyndelse af infusionen) forekom hos 5,5% af patienterne i belatacept MI-gruppen og 4,4% af patienterne i belatacept LI-gruppen op til år 3.
Dutch: Eén patiënt op een belatacept MI-regime ontwikkelde Guillian-Barré-syndroom, wat leidde tot het staken van de behandeling, waarna het syndroom verdween.
Danish: En patient i belatacept MI-regimen udviklede Guillain-Barrés syndrom, som medførte seponering af behandlingen og derefter forsvandt syndromet.
Dutch: Belatacept is een fusie-eiwit geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters door recombinante DNA-technologie.
Danish: Belatacept er et fusionsprotein fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Belatacept heeft minder activiteit bij knaagdieren dan abatacept, een fusie-eiwit dat verschilt van belatacept op twee aminozuren in de CD80/86-bindende domeinen.
Danish: Belatacept udøver mindre aktivitet i gnavere end abatacept, som er et fusionsprotein, der adskiller sig fra belatacept ved to aminosyrer i de CD80/86-bindende domæner.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van een zeldzame vorm van herseninfectie, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), die zich heeft voorgedaan bij patiënten die NULOJIX toegediend kregen.
Danish: En sjælden type hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret hos patienter, der har fået NULOJIX.
Dutch: T-cellen zijn cellen die verantwoordelijk zijn voor het vermogen van uw lichaam om ziekte en infecties te weerstaan.
Danish: T-celler sørger for at opretholde kroppens evne til at modstå sygdomme og infektioner.
Dutch: Het besluit om het gebruik van NULOJIX te stoppen dient te worden besproken met uw arts. Over het algemeen zal een andere behandeling worden gestart.
Danish: Beslutningen om at holde op med NULOJIX skal tages i samråd med lægen og en anden behandling vil normalt blive påbegyndt.
Dutch: Patiënt- en transplantaatoverleving (%) Jaar 1 [95% CI]
Danish: Patient- og transplantatoverlevelse (%) År 1 [95% CI]
Dutch: Aanmaak van antilichamen gericht tegen belatacept werd niet in verband gebracht met een veranderde klaring van belatacept.
Danish: Dannelse af anti-belatacept antistoffer var ikke associeret med ændret clearance af belatacept.
Dutch: Hoewel er een paar patiënten waren die antilichamen ontwikkelden en er geen schijnbare correlatie was van antilichaamontwikkeling met klinische respons of bijwerkingen, zijn de gegevens te beperkt om een definitieve beoordeling te kunnen geven (zie rubriek 4.8).
Danish: Selvom få patienter udviklede antistoffer og der ikke var nogen umiddelbar korrelation mellem antistofudvikling og klinisk respons eller bivirkninger, er data for begrænsede til at kunne lave en definitiv vurdering (se pkt.
Dutch: Van de 6 PTLD-gevallen in het LI-regime betroffen er 3 het CZS en waren fataal.
Danish: Af de 6 tilfælde af PTLD i LI-gruppen omfattede 3 CNS og havde dødelig udgang.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op bij patiënten die wonen of gewoond hebben in landen met een hoge prevalentie van tuberculose.
Danish: Størstedelen af tuberkulose-tilfældene forekom hos patienter, der boede eller tidligere havde boet i lande med en høj prævalens af tuberkulose.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses bij niertransplantatiepatiënten bleek dat er een trend was in de richting van een hogere klaring van belatacept met toename van het lichaamsgewicht.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med nyretransplantationspatienter viste en tendens til højere clearance af belatacept med stigende kropsvægt.
Dutch: Reversibele farmacologische effecten bestonden uit minimale dalingen in serum-IgG en minimale tot ernstige lymfoïde depletie van kiemcentra in de milt en/of lymfeklieren.
Danish: Reversibel farmakologisk effekt omfattede minimale, forbigående fald i serum-IgG og minimalt til svær depletion i milten og/eller lymfekirtlernes germinalcenter.
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kan de reactie op vaccinatie beïnvloeden.
Danish: Immunsuppressiv behandling kan påvirke effekten af vaccinen.
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - VS
Danish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse Ney York 13057 - U.S.A.
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosis belatacept het LI-doseringsregime.
Danish: Derfor er den anbefalede dosis af belatacept den som blev anvendt i LI-regimet.
Dutch: Gebruik bij levertransplantaties Het gebruik van NULOJIX wordt niet aanbevolen als u een levertransplantatie heeft gehad.
Danish: Anvendelse ved levertransplantationer Behandling med NULOJIX frarådes, hvis du har fået en levertransplantation.
Dutch: Ontsteking van de maag en darmen, meestal veroorzaakt door een virus Maag van streek
Danish: Inflammation i maven og tarmene, som oftest forårsaget af en virus Maveproblemer
Dutch: Vaak depressie
Danish: Almindelig depression
Dutch: Tabel 3: Maligniteiten optredend per behandelingsgroep (%) Tot Jaar 1
Danish: Tabel 3: Forekomst af maligniteter i de enkelte behandlingsgrupper (%) Op til år 1
Dutch: Bij behandeling met NULOJIX ontstaat deze vaker in de hersenen en dit kan leiden tot de dood.
Danish: Med NULOJIX-behandling opstår PTLD hyppigere i hjernen og kan være dødelig.
Dutch: Ze kunnen afstoting van uw getransplanteerde nier veroorzaken.
Danish: De kan medføre afstødning af din transplanterede nyre.
Dutch: Belatacept is niet onderzocht bij patiënten met PRA > 30% (zie rubriek 4.2).
Danish: Belatacept er ikke undersøgt hos patienter med PRA > 30% (se pkt.
Dutch: Bij 153 patiënten beoordeeld op antilichamen tenminste 56 dagen (circa 7 halfwaardetijden) na staken van belatacept, maakten nog eens 10 patiënten (6,5%) antilichamen aan.
Danish: Ud af 153 patienter, der blev undersøgt for antistoffer i mindst 56 dage (ca. 7 halveringstider) efter seponering af belatacept, udviklede yderligere 10 (6,5%) antistoffer.
Dutch: Niet gebruiken bij aanwezigheid van ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes.
Danish: Må ikke bruges, hvis der er uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer til stede.
Dutch: Bij het aanbevolen doseringsregime van belatacept waren er 404 EBV-positieve ontvangers en traden 4 gevallen van PTLD op (1,0%); twee daarvan betroffen het CZS.
Danish: Ved det anbefalede dosisregime for belatacept var der 404 EBV-positive recipienter, og der forekom 4 tilfælde af PTLD (1,0%); 2 af disse opstod i CNS.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Zeer vaak disfunctie van transplantaat
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Meget almindelig nedsat funktion af transplantat
Dutch: Het hogere aantal meldingen van GFR dat werd gezien in de met belatacept behandelde patiënten in vergelijking met de met ciclosporine behandelde patiënten gedurende de eerste 3 jaar werd ook gezien in de langetermijn extensieperiode.
Danish: Den højere beregnede GFR, der blev observeret hos belataceptbehandlede patienter i forhold til ciclosporinbehandlede patienter i løbet af de første 3 år, blev opretholdt under langtidsopfølgningen.
Dutch: Patiënten hoeven niet te worden voorbehandeld om allergische reacties te voorkomen (zie rubriek 4.8).
Danish: Det er ikke nødvendigt, at patienter præmedicineres for at forhindre allergiske reaktioner (se pkt.
Dutch: Tot maand 3 posttransplantatie met het aanbevolen doseringsregime bleef het niveau van CD86-saturatie gehandhaafd op circa 70% en op maand 12 op circa 65%.
Danish: Op til 3 måneder efter transplantation med det anbefalede dosisregimen opretholdtes en CD86-mætningsgrad på ca. 70% og 65% ved 12. måned.
Dutch: Antilichamen gericht tegen het belataceptmolecuul werden bepaald bij 796 niertransplantaatontvangers (551 van hen werden ten minste 3 jaar behandeld) in de twee fase 3studies.
Danish: Antistoffer rettet mod belataceptmolekylet vurderedes hos 796 nyretransplantatrecipienter (hvoraf 551 blev behandlet i mindst 3 år) i de to fase 3-studier.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, moet de behandeling met NULOJIX onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld.
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandlingen med NULOJIX straks afbrydes og adækvat behandling iværksættes.
Dutch: Studie 1 en 2: Fase 3-studies bij niertransplantaatontvangers De veiligheid en werkzaamheid van belatacept als onderdeel van een immunosuppressief regime na niertransplantatie werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, multicenter, 3 jaar durende studies waarbij het primaire eindpunt was gespecificeerd na jaar 1.
Danish: Studie 1 og 2: Fase 3-studier med nyretransplantatrecipienter Effekt og sikkerhed af belatacept som del af et immunsuppressivt regimen ved nyretransplantation er undersøgt i to randomiserede, delvist blindede, 3-årige, multicenter studier, hvor det primære endepunkt var ved år 1.
Dutch: Gebruik met andere immunosuppressieve geneesmiddelen Nulojix wordt gewoonlijk samen met steroïden gegeven.
Danish: Anvendelse sammen med anden immundæmpende medicin NULOJIX anvendes normalt sammen med steroider.
Dutch: Bloedstolling in uw getransplanteerde nier
Danish: Blodpropper i din transplanterede nyre
Dutch: Voor meer gegevens over de berekening van de dosis, zie rubriek 6.6.
Danish: 6.6 for flere oplysninger om dosisberegning.
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon via het midden van de rubberen stopper.
Danish: Før nålen gennem midten af gummiproppen.
Dutch: Belatacept lijkt geen relevant direct effect te hebben op cytokinespiegels bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of bij gezonde vrijwilligers.
Danish: Belatacept synes ikke at have nogen relevant direkte effekt på cytokinniveauet hos levertransplanterede patienter eller hos raske forsøgspersoner.
Dutch: Uitgebreidere informatie over de voordelen, risico's en voorzorgsmaatregelen bij gebruik van NULOJIX wordt beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) voor zorgverleners en een patiëntenbijsluiter (PB).
Danish: Mere detaljerede oplysninger om fordele, risici og forholdsregler for brugen af NULOJIX er beskrevet i produktresumeet (SPC), som er henvendt til sundhedspersonalet og indlægssedlen (PIL), som er henvendt til patienter.
Dutch: Studie 2: Ontvangers van een extended-criteria-donornier Extended-criteria-donoren werden gedefinieerd als overleden donoren met tenminste één van de volgende kenmerken: (1) leeftijd donor ≥ 60 jaar; (2) leeftijd donor ≥ 50 jaar en andere comorbiditeiten bij de donor (≥ 2 van de volgende: beroerte, hypertensie, serumcreatinine > 1,5 mg/dl); (3) donatie na cardiaal overlijden of (4) verwachte koude ischemietijd van ≥ 24 uur.
Danish: Studie 2: Recipienter til donornyrer efter extended criteria Extended criteria donorer blev defineret som afdøde donorer med mindst et af følgende kriterier: (1) donoralder ≥ 60 år; (2) donoralder ≥ 50 år og anden komorbiditet hos donor (≥ 2 af følgende: slagtilfælde, hypertension, serumkreatinin > 1,5 mg/dl); (3) donation efter hjertedød eller (4) forventet kold iskæmi-tid på ≥ 24 timer.
Dutch: Belatacept heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, aangezien dit middel vermoeidheid, malaise en/of misselijkheid kan veroorzaken.
Danish: Belatacept påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom det kan medføre træthed, utilpashed og/eller kvalme.
Dutch: Belatacept heeft kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Belatacept påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: In deze studie werden 666 patiënten geïncludeerd, gerandomiseerd en ondergingen een transplantatie; 219 werden gerandomiseerd naar belatacept MI, 226 naar belatacept LI en 221 naar ciclosporine.
Danish: I dette studie deltog 666 randomiserede patienter, som gennemgik en transplantation; 219 med belatacept MI, 226 med belatacept LI og 221 med ciclosporin.
Dutch: NULOJIX is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: NULOJIX er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år, og derfor anbefales det ikke til denne aldersgruppe.
Dutch: In klinische studies hadden met belatacept behandelde transplantaatontvangers met EBV-seronegatieve status een verhoogd risico op PTLD vergeleken met degenen die EBV-positief waren (respectievelijk 7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Danish: I kliniske studier havde belatacept-behandlede transplantatrecipienter med EBVseronegativ status en øget risiko for PTLD sammenlignet med de transplantationspatienter, der var EBV-positive (henholdsvis 7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Dutch: In het geval van een overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en moet, als dat het geval is, een passende symptomatische behandeling worden ingesteld.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det at overvåge patienten for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger samt at starte relevant symptomatisk behandling.
Dutch: Data NULOJIX-behandeling:
Danish: Datoer for NULOJIX-behandling:
Dutch: Tabel 5 geeft een samenvatting van de resultaten voor belatacept LI vergeleken met ciclosporine voor de co-primaire werkzaamheidseindpunten van overlijden en transplantaatverlies, in combinatie met een nierfunctiestoornis en acute afstoting (gedefinieerd als klinisch vermoede, door biopsie aangetoonde acute afstoting).
Danish: Tabel 5 opsummerer resultaterne for belatacept LI sammenlignet med ciclosporin for de co-primære effekt endepunkter død og graftafstødning, kombineret med nedsat nyrefunktion og akut afstødning (defineret som klinisk mistænkt og biopsibekræftet akut afstødning).
Dutch: Patiënten op een natriumarm dieet
Danish: Patienter på natriumkontrolleret diæt
Dutch: Lymfocytdepletiebehandelingen en MPA: Omdat de totale belasting van immunosuppressie een risicofactor is voor maligniteiten en opportunistische infecties, moeten doses hoger dan de aanbevolen doses van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva worden vermeden.
Danish: Lymfocyt-depleterende terapi og MPA: Eftersom den totale mængde immunsuppression er en risikofaktor for udvikling af maligniteter og opportunistiske infektioner, bør doser af samtidige immunsuppressiva, der overstiger det anbefalede, undgås.
Dutch: PTLD bij met belatacept behandelde patiënten werd het vaakst vastgesteld in het centrale zenuwstelsel (CZS).
Danish: PLTD hos belatacept-behandlede patienter viste sig som oftest i centralnervesystemet (CNS).
Dutch: De belataceptdosering die werd gebruikt in deze leverstudie was hoger in alle 3 de belatacept-armen dan de belataceptdosering gebruikt in de fase 2- en 3- niertransplantatiestudies.
Danish: Belatacept-dosis i dette leverstudie var i alle 3 belatacept-grupper højere end belatacept-dosis i fase 2 og 3 nyretransplantationsstudierne.
Dutch: *De mediane blootstelling voor gepoolde studies is 1092 dagen voor elke behandelingsgroep.
Danish: *Gennemsnitlig eksponering for puljede studier er 1092 dage for hver behandlingsgruppe.
Dutch: Dat voorkomt aggregaatvorming (zie rubriek 6.2).
Danish: Dette forhindrer aggregation (se pkt.
Dutch: Deze kaart moet in elke verpakking worden geleverd; de tekst ervan is opgenomen in Annex III.
Danish: Kortet, hvis tekst er inkluderet i Anneks III, skal være indeholdt i alle pakninger.
Dutch: Er is 1 gerandomiseerd, multicenter, gecontroleerd fase 2-onderzoek met belatacept uitgevoerd bij nieuwe orthotope levertransplantaatontvangers.
Danish: Der er blevet udført et enkelt, randomiseret, kontrolleret fase 2-multicenterforsøg med belatacept hos de novo ortotopisk levertransplanterede patienter.
Dutch: Het totale deel van patiënten dat was overleden of transplantaat had verloren was lager in de met belatacept behandelde patiënten (MI: 11,4%, LI: 11,9%) in vergelijking met de met ciclosporine-behandelde patiënten (17,6%) in Studie 1.
Danish: Den samlede andel af patienter, der døde eller mistede transplantatet, var lavere blandt belataceptbehandlede patienter (MI: 11,4 % LI; 11,9 %) i sammenligning med ciclosporinbehandlede patienter (17,6 %) i Studie 1.
Dutch: Dosisselectie en reconstitutie van de injectieflacons Bereken de dosis en het aantal benodigde NULOJIX-injectieflacons.
Danish: Fastsættelse af dosis og rekonstituering af hætteglas Beregn dosis og det antal NULOJIX-hætteglas, der er behov for.
Dutch: Vanwege het risico op een hoge totale belasting van immunosuppressie dient belatacept bij deze patiënten uitsluitend gebruikt te worden na het overwegen van alternatieve therapie (zie rubriek 4.4).
Danish: På grund af risikoen ved en høj samlet immunsuppressiv belastning bør belatacept kun anvendes til disse patienter, efter alternativ behandling er blevet overvejet (se pkt.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij minder dan 1 top de 10 mensen voorkomen) zijn: Kanker en goedaardige huidgezwellen
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Kræft og godartede vækster på huden
Dutch: 2 injectieflacons 2 spuiten
Danish: 2 hætteglas 2 sprøjter
Dutch: De werkzaamheid was gelijk tussen MI en LI terwijl het totale veiligheidsprofiel beter was voor het LI-regime.
Danish: Den kliniske effekt var ens i MI og LI, mens den overordnede bivirkningsprofil var bedre for LI.
Dutch: Uw lichaam kan de getransplanteerde nier afstoten als u stopt met het gebruik van NULOJIX.
Danish: Din krop kan afstøde den transplanterede nyre, hvis du holder op med NULOJIX.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van belatacept en het effect op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der foreligger ingen data om belatacepts effekt på human fertilitet.
Dutch: Acute afstoting (AR) trad vaker op met belatacept dan met ciclosporine in studie 1 en met een vergelijkbare frequentie met belatacept versus ciclosporine in studie 2.
Danish: Akut afstødning (AR) forekom hyppigere med belatacept end med ciclosporin i studie 1 og med nogenlunde samme hyppighed med belatacept som med ciclosporin i studie 2.
Dutch: Het is onbekend of belatacept, de werkzame stof, overgaat in de moedermelk.
Danish: Det vides ikke om det aktive stof belatacept udskilles i modermælk.