FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The prolonged-release tablets must not be broken or chewed.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no deben partirse ni masticarse.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viramune.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Viramune does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Viramune no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: By blocking this enzyme, Viramune, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Viramune, administrado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
English: The prolonged-released tablets are not suitable for the initial two week phase for patients starting on Viramune and should not be used until any rash has cleared.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no son adecuados para la fase inicial de dos semanas en los pacientes que empiecen a tomar Viramune y no deberán utilizarse hasta que haya desaparecido el sarpullido.
English: Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours which allows it to be given less frequently.
Spanish: Los comprimidos de liberación inmediata liberan el principio activo de inmediato, mientras que los comprimidos de liberación prolongada lo liberan lentamente a lo largo de varias horas, lo que permite una administración menos frecuente.
English: The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in HIV-infected patients.
Spanish: Los estudios adicionales revelaron que los comprimidos de liberación prolongada eran tan eficaces como los de liberación inmediata en los pacientes infectados por el VIH.
English: Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or of dying.
Spanish: Los adultos que tomaban tres medicamentos también presentaron mayores aumentos del recuento de células CD4 y un menor riesgo de fallecer o de que la enfermedad empeorase.
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
Spanish: Los linfocitos T CD4 son un tipo de glóbulos blancos que contribuyen de manera importante a combatir las infecciones, pero que son destruidos por el VIH.
English: What is the risk associated with Viramune?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Viramune?
English: The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the number of patients whose disease got worse or who died.
Spanish: Los criterios principales de la eficacia fueron la variación en el nivel de VIH en la sangre (carga viral) y en el número de linfocitos T CD4 en la sangre (recuento de células CD4) y el número de pacientes que presentaron un empeoramiento de la enfermedad o que fallecieron.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que el VIH-1 produce y que le permite infectar células en el organismo y multiplicarse.
English: In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral load fell by 99% in the three-medicine group, compared with 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
Spanish: En 151 pacientes no tratados previamente (y que nunca habían sido tratados para la infección por el VIH), la carga vírica se redujo en un 99% en el grupo de tratamiento triple, en comparación con el 96% observado en el grupo de tratamiento doble, al cabo de entre 40 y 52 semanas.
English: Viramune, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines, has also been studied in two studies including 478 children.
Spanish: Viramune, en monoterapia o combinado con uno o dos medicamentos antivirales, también ha sido estudiado en dos estudios con 478 niños.
English: Viramune, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
Spanish: Viramune, tomado en combinación con otros dos antivirales, se reveló más eficaz que las combinaciones de dos medicamentos.
English: The Committee recommended that Viramune be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Viramune.
English: For children and adolescents, the starting dose is 150 mg per square metre of body surface area (calculated using the child's height and weight) or 4 mg/kg once a day for two weeks with Viramune oral suspension, after which the dose should be increased to a maintenance dose (calculated using the patient's body surface area or weight).
Spanish: En los niños y adolescentes, la dosis inicial es de 150 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula a partir de la estatura y el peso del niño) o de 4 mg/kg una vez al día durante dos semanas con Viramune suspensión oral; a continuación, la dosis tendrá que incrementarse hasta la dosis de mantenimiento (que se calculará a partir de la superficie corporal o el peso del paciente).
English: The studies compared Viramune, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), with other antiviral medicines.
Spanish: Los estudios compararon Viramune, administrado en combinación con zidovudina y didanosina (otros medicamentos antivirales), con otros medicamentos antivirales.
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Se utiliza en combinación con otros antivirales para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: What benefit has Viramune shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Viramune durante los estudios?
English: They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets.
Spanish: Demostraron además que los pacientes pueden cambiar de forma segura de los comprimidos de liberación inmediata a los de liberación prolongada.
English: In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), Viramune in combination with zidovudine and lamivudine led to a 38% reduction in viral load after 48 weeks, compared with a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine without Viramune.
Spanish: En 398 adultos tratados previamente (que ya habían recibido tratamiento para la infección por el VIH), Viramune, en combinación con zidovudina y lamivudina, se asoció a una reducción de la carga vírica del 38% al cabo de 48 semanas, en comparación con el aumento del 28% observado en los pacientes que recibieron zidovudina y lamivudina sin Viramune.
English: It is available as immediaterelease (200 mg) and prolonged-release tablets (50, 100 and 400 mg) and as an oral suspension (50 mg/5 ml).
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación inmediata (200 mg) y de liberación prolongada (50, 100 y 400 mg) y en suspensión oral (50 mg/5 ml).
English: The most common side effects with Viramune (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, headache, nausea (feeling sick), fatigue, abdominal pain, diarrhoea, fever, hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Viramune (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son sarpullidos, dolor de cabeza, náuseas, cansancio, dolor abdominal, diarrea, fiebre, hepatitis (inflamación del hígado) y signos en la sangre de alteraciones hepáticas.
English: Viramune has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
Spanish: Viramune también se ha asociado a efectos secundarios graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (reacciones alérgicas potencialmente mortales que afectan a la piel y a las mucosas), hepatitis e insuficiencia hepática graves y reacciones alérgicas graves.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11 July 2002.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 11 de julio de 2002, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
English: The Committee noted that most of the experience with Viramune was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine) and that there was insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after Viramune treatment.
Spanish: El Comité constató que la mayor parte de la experiencia con Viramune se ha obtenido en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (ITIAN, un tipo de antiviral) y que tampoco había pruebas suficientes sobre el uso del tratamiento combinado con un inhibidor de la proteasa (otro tipo de medicamento antiviral) después del tratamiento con Viramune.
English: Treatment with Viramune must not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who had signs of liver problems while they were taking Viramune that returned when the medicine was started again.
Spanish: No debe reanudarse el tratamiento con Viramune en pacientes que hayan tenido que dejar de tomar el medicamento debido a sarpullidos, reacciones alérgicas o hepatitis o que hayan mostrado signos de problemas hepáticos mientras tomaban Viramune que reapareciesen una vez administrado de nuevo.
English: Viramune is a medicine that contains the active substance nevirapine.
Spanish: Viramune es un medicamento que contiene el principio activo nevirapina.
English: Viramune must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients.
Spanish: Viramune no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento.
English: Why has Viramune been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Viramune?
English: For adults, treatment should start with 200 mg immediate-release tablets or oral suspension once a day for two weeks.
Spanish: En los adultos, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 200 mg administrada en comprimidos de liberación inmediata o suspensión oral, una vez al día durante dos semanas.
English: For the full list of all side effects reported with Viramune, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Viramune puede consultarse en el prospecto.
English: The active substance in Viramune, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Spanish: El principio activo de Viramune, la nevirapina, es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (ITINAN).
English: The dose should then be increased to the standard dose of 200 mg twice a day using immediate release tablets or oral suspension or to the standard dose of 400mg once a day using the prolonged-release tablets are prescribed.
Spanish: La dosis se aumentará a continuación a la dosis habitual de 200 mg dos veces al día, utilizando los comprimidos de liberación inmediata o la suspensión oral, o bien a la dosis habitual de 400 mg una vez al día, utilizando los comprimidos de liberación prolongada.
English: What is Viramune?
Spanish: ¿Qué es Viramune?
English: It must not be used in patients who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood, or who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Spanish: No debe administrarse en pacientes con enfermedad hepática grave o que presenten señales de problemas hepáticos ni en pacientes que estén tomando hipérico (una preparación a base de hierbas utilizada para tratar la depresión).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viramune's benefits are greater than its risks in combination with other antiviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Viramune son mayores que sus riesgos cuando se administra como parte de una terapia combinada para el tratamiento antiviral de los pacientes infectados por el VIH-1 con inmunodeficiencia avanzada o progresiva.
English: To support the use of the prolonged-release tablets, the company conducted studies to show that the immediate- and prolonged-release tablets both had adequate drug levels, and the same effect on the viral load in the body.Studies were also done to show successful switching from immediate-release tablets, twice daily to prolonged-release tablets, once daily.
Spanish: Para respaldar el uso de los comprimidos de liberación prolongada, la empresa llevó a cabo estudios para demostrar que los comprimidos de liberación inmediata y de liberación prolongada lograban concentraciones suficientes del fármaco y el mismo efecto sobre la carga viral en el organismo.
English: What is Viramune used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Viramune?
English: How does Viramune work?
Spanish: ¿Cómo actúa Viramune?
English: How is Viramune used?
Spanish: ¿Cómo se usa Viramune?
English: How has Viramune been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Viramune?
English: The carcinogenic potential was not evaluated.
Spanish: No se ha evaluado el potencial carcinógeno.
English: This has been shown in studies in animals and in laboratory studies.
Spanish: Esto ha quedado demostrado en estudios con animales y en estudios de laboratorio.
English: Method of administration [To be completed nationally]
Spanish: Forma de administración [Para completar a nivel nacional]
English: This medicine is a muscle relaxant.
Spanish: Este medicamento es un relajante muscular.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase <y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación>
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Spanish: [*En lo que respecta al material impreso, consulte la guía de la plantilla anotada del QRD]
English: Please discuss with your doctor if you have further questions.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna pregunta.
English: There are limited data on the use of thiocolchicoside in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso del tiocolchicósido en mujeres embarazadas.
English: Therefore, the potential hazards for the embryo and foetus are unknown.
Spanish: Por tanto, se desconoce el riesgo potencial para el embrión y el feto.
English: Studies in animals have shown teratogenic effects (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos teratogénicos (ver sección 5.3).
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: Mediante la comunicación de los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: - After oral administration, total radioactivity is mainly excreted in feces (79%) while urinary excretion represents only 20%.
Spanish: - Después de la administración oral, la radioactividad total se excreta principalmente por las heces (79 %), mientras que la excreción en orina representa apenas el 20 %.
English: The treatment duration is limited to 5 consecutive days.
Spanish: La duración del tratamiento se limita a 5 días consecutivos.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación riesgo-beneficio del medicamento.
English: Your doctor will inform you about all measures relating to an effective contraception and about the potential risk of a pregnancy.
Spanish: Su médico le informará sobre todas las medidas relativas a los métodos anticonceptivos eficaces y el riesgo potencial de embarazo.
English: The treatment duration is limited to 7 consecutive days.
Spanish: La duración del tratamiento se limita a 7 días consecutivos.
English: You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el AnexoV}*.
English: Patients should be carefully informed about the potential risk of a possible pregnancy and about effective contraception measures to be followed.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre el riesgo potencial de un posible embarazo y sobre el cumplimiento de las medidas anticonceptivas eficaces que se deben seguir.
English: You should not use this medicine at higher dose or for longer than 7 days (for oral forms)/5 days (for IM forms).
Spanish: No debe tomar este medicamento a dosis más altas o durante más de 7 días (formulaciones para uso oral)/5 días (para formulaciones por vía intramuscular).
English: It is to be used for acute conditions related to spinal column.
Spanish: Se debe utilizar para enfermedades agudas relacionadas con la columna vertebral.
English: This is based on laboratory studies (see section 2 “Warnings and precautions”).
Spanish: Estos datos se basan en estudios de laboratorio (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
English: 4 mg/2 ml [up to 10] vials/ampoules
Spanish: 4 mg/2 ml [hasta 10] viales/ampollas
English: Strictly respect the doses and duration of treatment detailed in section 3.
Spanish: Debe respetar rigurosamente las dosis y la duración del tratamiento que se detallan en la sección 3.
English: The dose without toxic effect was 3 mg/kg/day.
Spanish: La dosis sin efecto tóxico es de 3 mg/kg/día.
English: The corresponding values of AUC are respectively 283 and 417 ng.h/mL.
Spanish: Los valores correspondientes del AUC son 283 y 417 ng.h/ml, respectivamente.
English: - After oral administration, no thiocolchicoside is detected in plasma.
Spanish: - Después de la administración oral, no se detecta tiocolchicósido en el plasma.
English: It is used in adults and adolescents from 16 years onwards as an adjuvant treatment for painful muscular contractions.
Spanish: Se utiliza en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores como tratamiento coadyuvante para contracciones musculares dolorosas.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Spanish: Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el anexo V*.
English: [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Spanish: [Las indicaciones aprobadas actualmente se deben eliminar y reemplazar por las siguientes]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Spanish: Anexo III Modificaciones a incluir en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
English: For both metabolites, maximum plasma concentrations occur 1hour after thiocolchicoside administration.
Spanish: Para ambos, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1 hora después de la administración del tiocolchicósido.
English: This is because one of the products formed in your body when taking thiocolchicoside at high doses might cause damage to some cells (abnormal number of chromosomes).
Spanish: Esto se debe a que uno de los productos formados en su organismo cuando toma tiocolchicósido a dosis altas puede dañar algunas células (número anómalo de cromosomas).
English: This step mainly occurs by intestinal metabolism explaining the lack of circulating unchanged thiocolchicoside by this route of administration.
Spanish: Esta etapa se produce principalmente como consecuencia del metabolismo intestinal, lo que explica la ausencia de tiocolchicósido inalterado circulante por esta vía de administración.
English: Thiocolchicoside profile has been assessed in vitro, and in vivo following parenteral and oral administration.
Spanish: Se ha evaluado el perfil del tiocolchicósido in vitro e in vivo tras la administración oral y parenteral.
English: Do not exceed the recommended doses and treatment duration.
Spanish: No se debe exceder la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
English: Furthermore, minor abnormalities have been observed (supernumerary ribs, retarded ossification).
Spanish: Asimismo, se observaron anomalías leves (costillas supernumerarias, retraso de la osificación).
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following]
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia [El texto aprobado actualmente se debe eliminar y reemplazar por el siguiente]
English: In the rat, an oral dose of 12 mg/kg/day of thiocolchicoside caused major malformations along with foetotoxicity (retarded growth, embryo death, impairment of sex distribution rate).
Spanish: En ratas, una dosis oral de 12 mg/kg/día de tiocolchicósido causó malformaciones importantes junto con fetotoxicidad (retraso en el crecimiento, muerte del embrión, reducción en el índice de distribución sexual).
English: Paediatric population <Invented name> should not be used in children and adolescents under 16 years of age because of safety concerns (see section 5.3).
Spanish: Población pediátrica <Nombre del medicamento> no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 16 años por motivos de seguridad (ver sección 5.3).
English: The presence of the aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) after intramuscular administration has never been assessed, therefore its formation using this route of administration can not be excluded.
Spanish: La presencia del metabolito aglicona (3-desmetiltiocolchicina SL59.0955) después de la administración intramuscular nunca ha sido evaluada; por consiguiente, no puede excluirse su formación con esta vía de administración.
English: If you accidentally take more X than you should talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si accidentalmente toma más X del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwards.
Spanish: Tratamiento coadyuvante de contracturas musculares dolorosas en patología vertebral aguda en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores.