FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger beskrevet nedenfor med hensyn til sicker og effketiv brug af lægemidlet, er implementeret i deres nationale område:
Bulgarian: Държавата-членка трябва да осигури всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, да бъдат приложени на нейната национална територия.
Danish: Samt den omstændighed, at Daliresp hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Bulgarian: Фактът, че Daliresp не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Danish: ¾ Risikoen for vægttab hos undervægtige patienter og behovet for at kontrollere kropsvægt ved hvert besøg, og at behandlingen skal stoppes i tilfælde af et uforklarligt og klinisk bekymrende vægttab.
Bulgarian: Рискът от намаляване на телесното тегло при пациенти с телесно тегло под нормата и необходимостта от проследяване на телесното тегло при всяко посещение и спиране на лечението в случай на необяснимо или клинично значимо намаляване на телесното тегло.
Danish: Daliresp er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Bulgarian: Daliresp е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Danish: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Bulgarian: Лечение с Daliresp не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
Danish: • Infektion af typen tuberkulose, herpes, hepatitis eller HIV
Bulgarian: инфекция като тубелкулоза, херпес, хепатит, HIV
Danish: At patienter skal informere deres læge, hvis de udvikler symptomer som:
Bulgarian: Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако развиват симптоми, показателни за:
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Daliresp.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Daliresp.
Danish: Undervisningsmaterialet til den ordinerende læge skal indeholde oplysninger om følgende centrale elementer:
Bulgarian: Образователните материали за предписващите лекари трябва да включват следните ключови елементи:
Danish: Daliresp anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
Bulgarian: Daliresp не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
Danish: ¾ Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Daliresp при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
Danish: Patientkortet skal indeholde et skema, hvor vægt og dato for vægt kan noteres, når patienten kontrolvejer sig selv og de skal bedes om, at bringe patientkortet med til hver konsultation.
Bulgarian: Пациентската карта трябва да включва място, където пациентите може да записват своето тегло и датата на която са го измерили и трябва да бъдат помолени да си носят пацентската карта при всяко посещение.
Danish: • Multipel sklerose eller SLE
Bulgarian: • множествена склероза или системен лупус еритематодес
Danish: At Daliresp kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Bulgarian: Daliresp може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Danish: Patienter bør rådes til at veje sig selv med jævne mellemrum og notere vægten på patientkortet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да мерят телесното си тегло редовно и да записват теглото си в пациентската карта.
Danish: De kliniske data anses for utilstrækkelige til at anbefale dosisjustering og forsigtighed bør udvises hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Bulgarian: Клиничните данни се считат за недостатъчни, за да се препоръча коригиране на дозата и е необходимо повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане
Danish: ¾ Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom.
Bulgarian: Потенциалният риск от злокачествени образувания и липсата на опит при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Daliresp
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Daliresp.
Danish: At de skal informere deres læge, hvis de har en medicinsk historie med en af følgende tilstande:
Bulgarian: Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако имат анамнеза за някое от следните състояния:
Danish: ¾ At øget eksponering kan forekomme i visse befolkningsgrupper og øge risikoen for vedvarende intolerans: o Særlige populationer, der har forøget PDE4 hæmning såsom negroide, ikke-rygende kvinder o Patienter i samtidig behandling med en CYP1A2-hæmmer (såsom fluvoxamin) eller samtidigt med CYP3A4-/1A2-hæmmere (såsom enoxacin og cimetidin)
Bulgarian: o Пациенти, едновременно лекувани с CYP1A2 инхибитори (като флувоксамин) или двойни CYP3A4/1A2 инхибитори (като еноксацин и циметидин)
Danish: ¾ Den potentielle risiko for infektioner: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Bulgarian: Лечение с Daliresp не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet pålagt
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: Ingen af disse ændringer blev anset for at være klinisk relevante.
Bulgarian: Нито една от тези промени не се счита за клинично значима.
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.
Danish: Daliresp vil ikke hjælpe dig i den situation.
Bulgarian: Daliresp няма да Ви помогне в тази ситуация.
Danish: Moderat eller svær
Bulgarian: Умерени или тежки
Danish: Slug tabletten med vand.
Bulgarian: Глътнете таблетката с малко вода.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var lette eller moderate.
Bulgarian: Голямата част от тези нежелани реакции са били леки или умерени.
Danish: Den specifikke godkendte indikation.
Bulgarian: Конкретното одобрено показание.
Danish: Kropsvægt < 60 kg
Bulgarian: Телесно тегло <60 kg
Danish: Symptomer, du skal være opmærksom på
Bulgarian: Симптоми, за които трябва да сте наясно
Danish: Daliresp er undersøgt i kliniske studier i op til et år.
Bulgarian: Daliresp е бил изследван при клинични проучвания до 1 година.
Danish: Du skal tjekke din vægt regelmæssigt.
Bulgarian: Вие трябва да проверявате редовно Вашето тегло.
Danish: I ikke almindelige tilfælde kan der opstå en allergisk reaktion.
Bulgarian: В нечести случаи може да настъпят алергични реакции.
Danish: Børn og teenagere Daliresp bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Daliresp не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2015
Danish: Tabletter kan tages med eller uden føde.
Bulgarian: Таблетка може да се приема със или без храна.
Danish: Tag tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Приемайте таблетката по едно и също време всеки ден.
Danish: Linearitet/non-linearitet
Bulgarian: Линеиност/нелинеиност
Danish: De vigtigste årsager til at udgå af studiet var tilbagetrækning af samtykke og rapporterede bivirkninger.
Bulgarian: Основните причини за прекратяване на изпитването бяха оттегляне на съгласието и съобщаване за нежелани реакции.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (anført i pkt 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Danish: Tag om muligt din medicin og denne indlægsseddel med dig.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете Вашето лекарство и тази листовка с Вас.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: En risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Danish: Tabletten bør sluges med vand og indtages på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Таблетка трябва да се поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
Danish: Der er derfor en lav sandsynlighed for relevante interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer.
Bulgarian: Затова има малка вероятност за значими взаимодействия с вещества, метаболизирани чрез тези Р450 ензими.
Danish: Post-implantative tab blev ikke observeret hos kanin.
Bulgarian: Постимплантационни загуби не са наблюдавани при зайци.
Danish: Hyppigheden af svære KOL-eksacerbationer og ændringer i FEV1 blev evalueret som væsentlige, sekundære endepunkter.
Bulgarian: Честотата на тежките екзацербациите на ХОББ и промените във ФЕО1 са оценени като основни вторични крайни точки.
Danish: Systemorganklasser
Bulgarian: Системно органни класове
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales passende understøttende behandling.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва провеждането на подходящи поддържащи медицински грижи.
Danish: Du bør ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Daliresp kan være skadeligt for det ufødte barn.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daliresp може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daliresp og forholdsregler for sikker brug inklusive:
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
Danish: Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Bulgarian: Ако датите на подаването на актуализиран периодичен доклад за безопасност и актуализиран ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Fortæl det til din læge eller apoteket med det samme.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт незабавно.
Danish: Det primære endepunkt var reduktion i hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer pr. patient pr. år.
Bulgarian: Първичната крайна точка е намаляването на честотата на умерените или тежки екзацербации на ХОББ на пациент годишно.
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet til sædvanlig tid, tag da tabletten, så snart du husker det den samme dag.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка в обичайното време, приемете таблетката незабавно след като сте си спомнили на същия ден.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Bulgarian: Допълнителни мерки за минимизиране на риска
Danish: Affiniteten til splejsningsvarianterne PDE4C er 5 til 10 gange lavere.
Bulgarian: Афинитетът към PDE4С сдвоени варианти е 5 до 10 пъти по-нисък.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage disse lægemidler eller tage en mindre dosis, medmindre det er anvist af din læge.
Bulgarian: Не спирайте приема на тези лекарства и не намалявате техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Danish: Anfaldsmedicin (salbutamol og albuterol) var tilladt efter behov.
Bulgarian: Лекарствени продукти за реанимация (салбутамол или албутерол) са били разрешени в случай на необходимост.
Danish: En kombination af faktorer, såsom hos negroide, ikke-rygende kvinder, kan føre til en øgning i eksponering og vedvarende intolerabilitet.
Bulgarian: Комбинация на фактори, както например при чернокожи жени непушачки, може да доведе до повишение на експозицията и трайна непоносимост.
Danish: D-16515 Oranienburg Tyskland
Bulgarian: D-16515 Oranienburg Германия
Danish: Placebo (N=966) Rate (n)
Bulgarian: Плацебо (N=966) Степен (n)
Danish: Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Daliresp, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка Daliresp един ден, следващия ден приемете следващата таблетка както обичайно.
Danish: Spørg din læge til råds.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Danish: • Kræft
Bulgarian: рак
Danish: Efter seponering af roflumilast genvandt størstedelen af patienterne vægttabet efter 3 måneder.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с рофлумиласт, повечето от пациентите са възвърнали телесното си тегло след 3 месеца.
Danish: Medbring al din medicin og denne indlægsseddel og videregiv al information om din aktuelle medicinske behandling.
Bulgarian: Вземете всичните си лекарства и тази листовка с Вас за да осигурите пълна информация за Вашето текущо лечение.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Danish: Andre sygdomme
Bulgarian: Други заболявания
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Daliresp i flere uger, for at opnå den ønskede virkning.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Daliresp няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥1/10 000 дo <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Studierne var designet som dobbeltblindede og placebokontrollerede studier med parallelgruppebehandling.
Bulgarian: Като дизайн проучванията са били двойно-слепи и плацебо контролирани, с успоредни групи.
Danish: PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 10, 30 или 90 филмирани таблетки.
Danish: Daliresp skal muligvis tages i flere uger for at opnå effekt (se pkt.
Bulgarian: Може да е необходимо Daliresp да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка 5.1).
Danish: På grund af de fysisk-kemiske egenskaber fordeles roflumilast let til organer og væv, herunder fedtvævet hos mus, hamster og rotte.
Bulgarian: Поради физико-химичните си свойства, рофлумиласт се разпределя лесно в органите и тъканите, включително мастната тъкан на мишки, хамстери и плъхове.
Danish: Roflumilast er associeret med en øget risiko for psykiatriske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst, nervøsitet og depression.
Bulgarian: Рофлумиласт е свързан с повишен риск от психични нарушения, като безсъние, безпокойство, нервност и депресия.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 188,72 mg lactose (som monohydrat).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 188,72 mg лактоза (като монохидрат).
Danish: Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.
Bulgarian: Липсата на клинични данни в подкрепа на комбинирането с теофилин и, че тази комбинация не се препоръчва.
Danish: Særlige kliniske tilstande
Bulgarian: Специални клинични условия
Danish: Hver pakning indeholder 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10, 30 или 90 филмирани таблетки.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечение.
Danish: I alt 2.690 patienter blev inkluderet og randomiseret til 2 supplerende 1-års-studier (M2-111 og M2-112).
Bulgarian: Общо 2 690 пациенти са били включени и рандомизирани в две поддържащи 1-годишни проучвния (М2-111 и М2-112).
Danish: Forbedringen i lungefunktion sås ved første kontrol efter 4 ugers behandling og var vedvarende i op til 1 år (slut på behandlingsperioden).
Bulgarian: Подобряването на белодробната функция е било очевидно при първата визита след 4 седмици и е било поддържано до 1 година (край на лечебния период).
Danish: Tal med din læge, hvis du har en af disse sygdomme.
Bulgarian: Моля говорете с Вашия лекар, ако имате едно от тези заболявания.
Danish: I tilfælde af et uforklarligt og klinisk betydende vægttab, bør behandling med roflumilast afbrydes, og kropsvægten bør følges yderligere.
Bulgarian: В случай на необяснима и клинично значима загуба на телесно тегло, приемът на рофлумиласт трябва да се прекрати и телесното тегло допълнително да се проследи.
Danish: Derfor kan samtidig behandling med theofyllin ikke anbefales.
Bulgarian: Поради това едновременното лечение с теофилин не се препоръчва.
Danish: Dermed vil Daliresp lette åndedrætsbesvær.
Bulgarian: Така Daliresp облекчава проблемите с дишането.
Danish: Inhalerede kortikosteroider blev brugt af 809 (61%) af de roflumilastbehandlede patienter, hvorimod anvendelse af LABA og theofyllin ikke var tilladt.
Bulgarian: Инхалаторни кортикостероиди са били използвани при 809 (61%) от лекуваните с рофлумиласт пациенти, като използването на LABA и теофилин е било забранено.
Danish: Dette fører til symptomer som hoste, hvæsen, trykken for brystet eller vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: Това води до симптоми като кашлица, хрипове, стягане в гърдите или затруднено дишане.
Danish: Langtidsvirkende beta-agonister (LABA) var tilladt i studierne og blev anvendt af omkring 50% af studiepopulationen.
Bulgarian: В проучванията е била разрешена употребата на дългодействащи бета-агонисти (LABA), които са били използвани от около 50% от изследваната популация.
Danish: Roflumilast forbedrede lungefunktionen efter 4 uger (fastholdt over 52 uger).
Bulgarian: Рофлумиласт подобрява белодробната функция след 4 седмици (при лечение с продължителност 52 седмици).
Danish: Maksimale koncentrationer af N-oxidmetabolitten opnås efter ca. 8 timer (varierende fra 4 til 13 timer).
Bulgarian: Максималната концентрация на N-оксид-метаболита се достига след около осем часа (в диапазона от 4 до 13 часа).
Danish: Den totale PDE4-hæmmende aktivitet faldt med 9% hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 10-30 ml/min).
Bulgarian: Общата PDE4 инхибиторна активност намалява с 9% при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 10-30 ml/min).
Danish: I et humant spermatogenesestudie havde roflumilast 500 mikrogram hverken effekt på sædparametre eller på reproduktionshormoner i løbet af en 3-måneders behandlingsperiode, og den efterfølgende 3 måneders behandlingsfri periode.
Bulgarian: При проучване на сперматогенезата при хора, рофлумиласт 500 микрограма не е имал ефект върху параметрите на спермата или репродуктивните хормони през 3-месечния период на лечение и през следващия 3-месечен период без лечение.
Danish: Ingen toksisk påvirkning af bistestikler eller ændringer i sædparametre var til stede hos nogen anden gnaver eller ikke-gnaverart inklusive abe og på trods af højere eksponering.
Bulgarian: Не са наблюдавани епидидимална токсичност или промени в спермата при други видове гризачи или негризачи, включително маймуни, независимо от по-високата експозиция.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af det opdaterede undervisningsmateriale.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на актуализираните образователните материали с компетентните национални власти.
Danish: De mest relevante fund i sikkerhedsfarmakologiske og toksikologiske studier forekom ved højere doser og eksponering end den, der er beregnet til klinisk brug.
Bulgarian: По-значими находки при фармакологичните проучвания за безопасност и токсичност се откриват при дози и експозиция, по-високи от определените за клинична употреба.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Daliresp i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Daliresp в педиатричната популация (под 18 години) с показание ХОББ.
Danish: Fødeindtag påvirker ikke den totale PDE4-hæmmende aktivitet, men forlænger tiden til maksimumkoncentration (tmax) af roflumilast med 1 time og reducerer Cmax med ca. 40%.
Bulgarian: Приемът на храна не повлиява общата PDE4 инхибиторна активност, но забавя времето за достигане на максимална концентрация (tmax) на рофлумиласт с един час и намалява Cmax приблизително с 40%.
Danish: Før du begynder behandling med Daliresp, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Bulgarian: Преди да започнете на лечение с Daliresp информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции.
Danish: Antallet af eksacerbationer (som defineret i protokollerne) blev ikke signifikant reduceret af roflumilast i de enkelte studier (relativ risikoreduktion 13,5% i studie M2-111 og 6,6% i studie M2-112; p= ikke-signifikant).
Bulgarian: Честотата на обостряния (както е дефинирано в протоколите) не е била значимо намалена от рофлумиласт при отделните проучвания (понижаване на относителния риск: 13,5% при проучване M2-111 и 6,6% при проучване M2-112; р=не значимо).
Danish: Patienter med hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) er ikke undersøgt, hvorfor behandling af den type patienter ikke kan anbefales.
Bulgarian: Пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степени по NYHA) не са били проучвани и поради това не се препоръчва лечение на такива пациенти.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаванеза употреба
Danish: Korttidsvirkende antikolinergika (SAMA) var tilladt for de patienter, der ikke tog LABA.
Bulgarian: Краткодействащи антихолинергици (SAMA) са били разрешени за пациенти, неприемащи LABA.