FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς τα ζώα στη μελέτη έλαβαν θεραπεία δύο φορές την ημέρα, σε αντίθεση με άπαξ ημερησίως που συνιστάται συνήθως, ο σχεδιασμός της μελέτης μπορεί να θεωρηθεί ότι εκπροσωπεί το χείριστο πιθανό σενάριο.
Slovenian: Ker so živali v študiji zdravilo prejele dvakrat na dan, v nasprotju z običajnim priporočenim odmerjanjem enkrat na dan, se lahko šteje, da načrt študije predstavlja najslabši možni scenarij.
Greek: Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Slovenian: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Greek: Μετά την ανάλυση των δεδομένων καταλοίπων στο σημείο της ένεσης με τη χρήση του προτεινόμενου στατιστικού λογισμικού του ΕΜΑ (WT 1.4), διαπιστώθηκε ότι δεν πληρούνται όλες οι στατιστικές απαιτήσεις (για παράδειγμα το F-test).
Slovenian: Po analizi podatkov o ostankih na mestu injiciranja s priporočeno statistično programsko opremo EMA (WT 1.4) je bilo sklenjeno, da niso bile izpolnjene vse statistične zahteve (tj. F-test).
Greek: CAPRINO Y PORCINO
Slovenian: CAPRINS ET PORCINS
Greek: Τα αποτελέσματα μίας εκ των μελετών δεν μπορούσαν να αξιοποιηθούν, καθώς δεν υπήρχαν δεδομένα από τις συγκεντρώσεις καταλοίπων στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Rezultatov ene od študij ni bilo mogoče uporabiti, ker ni bilo podatkov o koncentracijah ostankov na mestu injiciranja.
Greek: Η προσέγγιση αυτή προτάθηκε από ορισμένους κατόχους άδειας κυκλοφορίας των υπό εξέταση προϊόντων και υποστηρίζεται από την CVMP.
Slovenian: Ta pristop so predlagali nekateri zadevni imetniki dovoljenja za promet z zdravilom in ga je odbor CVMP podprl.
Greek: Bioveta, Τσεχική Δημοκρατία)6.
Slovenian: ad us. vet., Bioveta, Češka republika)6.
Greek: Κατά συνέπεια, η χημική μορφή δεν θεωρείται ότι επηρεάζει την απορρόφηση καταλοίπων από τους ιστούς (περιλαμβανομένου του σημείου της ένεσης).
Slovenian: Zato velja, da kemična oblika ne vpliva na absorpcijo ostankov iz tkiv (vključno z mestom injiciranja).
Greek: Από τις εν λόγω δημοσιευμένες μελέτες, η μία δεν παρείχε δεδομένα που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Slovenian: V eni od teh dveh objavljenih študij niso bili predloženi podatki, ki bi jih lahko uporabili v okviru tega napotitvenega postopka.
Greek: Ωστόσο, οι πραγματικές συγκεντρώσεις καταλοίπων δεν αναφέρθηκαν και η μελέτη διενεργήθηκε με τη χορήγηση εφάπαξ ένεσης και όχι επαναλαμβανόμενων ενέσεων.
Slovenian: Vendar dejanske koncentracije ostankov niso bile podane, študija pa je bila izvedena z enkratnim in ne večkratnim injiciranjem.
Greek: Πράγματι, τα δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι ο ρυθμός απορρόφησης από το σημείο της ένεσης είναι αντιστρόφως ανάλογος του ιξώδους του προϊόντος, ήτοι όσο υψηλότερο το ιξώδες τόσο πιο χαμηλός ο ρυθμός απορρόφησης (Kakemi et al.,19723).
Slovenian: Dejansko so objavljeni podatki pokazali, da je hitrost absorpcije z mesta injiciranja obratno sorazmerna viskoznosti zdravila, tj. večja ko je viskoznost, počasnejša je absorpcija (Kakemi in sod., 19723).
Greek: Ωστόσο, καθώς ο περιορισμός του όγκου ένεσης θα απαιτούσε τη χορήγηση ενέσεων σε ενήλικα ζώα 8 έως 10 φορές για κάθε θεραπευτική δόση, κάτι τέτοιο δεν κρίνεται κατάλληλο τόσο για πρακτικούς λόγους όσο και για λόγους ευημερίας των ζώων.
Slovenian: Ker pa bi omejitev volumna injiciranja zahtevala, da se ta odraslim živalim injicira od 8- do 10-krat na odmerek zdravljenja, se to ne šteje za primerno tako s praktičnega vidika kot vidika dobrobiti živali.
Greek: Ωστόσο, υποβλήθηκαν στην CVMP δύο δημοσιευμένες μελέτες.
Slovenian: Odboru CVMP pa sta bili na voljo dve javno dostopni študiji.
Greek: Συνεπώς, για το συγκεκριμένο προϊόν, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας διαγράφοντας κάθε αναφορά στα πρόβατα ως είδος-στόχο.
Slovenian: Odbor zato za to zdravilo priporoča spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom z odpravo vsakršnega sklicevanja na ciljno vrsto ovce.
Greek: Εκτιμώντας ότι οι εν λόγω θεωρητικοί υπολογισμοί δεν τεκμηριώνονται από επιστημονικά δεδομένα, είναι εύλογο να υποτεθεί ότι ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών διασφαλίζει ότι οι καταναλωτές δεν θα εκτεθούν σε ανησυχητικά επίπεδα καταλοίπων, εάν ο όγκος της ένεσης περιοριστεί σε 2,5 ml ανά σημείο ένεσης.
Slovenian: Medtem ko ti teoretični izračuni niso znanstveno utemeljeni s podatki, je smiselno domnevati, da bi 42-dnevna karenca zagotovila, da potrošniki ne bi bili izpostavljeni zaskrbljujočim ostankom, če bi bil volumen injiciranja omejen na 2,5 ml na mesto injiciranja.
Greek: Ceva Animal Health Polska Sp.
Slovenian: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Greek: Η παρέκταση δεδομένων πραγματοποιήθηκε με βάση τη σύνθεση των εκδόχων των υπό εξέταση προϊόντων.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov je bila opravljena na podlagi sestave pomožnih snovi zadevnih zdravil.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα δεδομένα έχουν περιορισμένη αξία στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da so podatki za namen tega napotitvenega postopka omejenega pomena.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τους αιτούντες και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Greek: Η συνιστώμενη θεραπεία και δόση του Tylosin/Anafasis είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους για 3-5 ημέρες, παρότι τα περισσότερα προϊόντα συνιστώνται μόνο για 3 ημέρες θεραπείας.
Slovenian: Priporočeno zdravljenje in odmerek zdravila Tylosin/Anafasis sta 10 mg/kg telesne mase od 3 do 5 dni, čeprav se za večino zdravil priporočajo le 3 dnevi zdravljenja.
Greek: Ωστόσο, για τη διευθέτηση ορισμένων ανεπαρκειών στα δεδομένα, κρίθηκε απαραίτητη η προσθήκη παράγοντα ασφαλείας της τάξης του 30%, με αποτέλεσμα τη διαμόρφωση χρόνου αναμονής 28 ημερών.
Slovenian: Vendar se je za odpravo nekaterih pomanjkljivosti v naboru podatkov upošteval dodaten 30-odstotni varnostni faktor, kar je privedlo do karence 28 dni.
Greek: Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές, ο χρόνος αναμονής με βάση τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να προσδιορίζεται με βάση τα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων για το εκάστοτε μείζον είδος παραγωγής τροφίμων.
Slovenian: V skladu z veljavno zakonodajo in ustreznimi smernicami je treba karence za mejne vrednosti ostankov določiti na podlagi podatkov o izločanju ostankov, specifičnih za vrsto, za vse glavne vrste za proizvodnjo živil.
Greek: Η τυλοσίνη είναι ένα μακρολιδικό αντιβιοτικό, το οποίο παράγεται από το βακτήριο Streptomyces fradiae.
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik, ki ga proizvajajo bakterije Streptomyces fradiae.
Greek: Η CVMP έλαβε υπόψη ένα πρόσθετο μέτρο περιορισμού του κινδύνου περιορίζοντας τον μέγιστο όγκο ένεσης σε 2,5 ml για τα πρόβατα με σωματικό βάρος 50 κιλά ή χαμηλότερο.
Slovenian: Odbor CVMP je preučil dodatni ukrep za zmanjševanje tveganja za omejitev največjega volumna injiciranja na 2,5 ml pri ovcah s telesno maso 50 kg ali manj.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής εμπίπτουν 50 προϊόντα.
Slovenian: Ta napotitveni postopek zadeva 50 zdravil.
Greek: Δύο ημέρες μετά την τελευταία δόση, η τυλοσίνη δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη στο γάλα προβάτων.
Slovenian: Dva dni po zadnjem odmerku v ovčjem mleku ni bilo več mogoče zaznati tilozina.
Greek: Για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών τροφίμων και προϊόντων διατροφής που προέρχονται από ζώα τα οποία έχουν λάβει θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει θεσπίσει ΑΟΚ για την τυλοσίνη στους εδώδιμους ιστούς των προβάτων.
Slovenian: Da bi zagotovili varnost potrošnikov živil in prehrambnih izdelkov, proizvedenih iz živali, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo tilozin, je Evropska komisija določila MRL za tilozin v tkivih ovac, namenjenih prehrani.
Greek: Για τη μείωση των καταλοίπων τυλοσίνης σε επίπεδα χαμηλότερα από τα ΑΟΚ πρέπει να μεσολαβεί επαρκής χρόνος μεταξύ της θεραπείας και της σφαγής.
Slovenian: Da bi se lahko koncentracija ostankov tilozina znižala pod MRL, mora med zdravljenjem in zakolom miniti zadosten čas.
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε με 50 mg/ml τυλοσίνης (Ivatyl 50 inj.
Slovenian: Prva je bila izvedena s 50 mg/ml tilozina (zdravilo Ivatyl 50 inj.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε σε θηλυκά πρόβατα Najdi με τη χορήγηση 200 mg/ml τυλοσίνης (Tylan 200)7.
Slovenian: Druga študija je bila izvedena z ovcami pasme najdi z 200 mg/ml tilozina (Tylan 200)7.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης καταλοίπων χρησιμοποιήθηκαν για την τεκμηρίωση του χρόνου αναμονής των υπολοίπων 49 εκ των 50 υπό εξέταση προϊόντων, ήτοι για το σύνολο των προϊόντων που θεωρείται ότι είναι ποιοτικά συγκρίσιμα σε ό,τι αφορά τα έκδοχα.
Slovenian: Rezultati te študije o ostankih so bili uporabljeni za določitev karenc za preostalih 49 od 50 zadevnih zdravil, tj. za vsa tista zdravila, ki se štejejo za kvalitativno primerljiva glede pomožnih snovi.
Greek: Η μελέτη καταλοίπων διενεργήθηκε σε πρόβατα με τη χορήγηση δόσης 10 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 12 ώρες επί 3 διαδοχικές ημέρες.
Slovenian: Študija ostankov je bila izvedena pri ovcah v odmerku 10 mg/kg telesne mase, ki so ga 3 dni zaporedoma dajali vsakih 12 ur.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Tylan 200 ενέσιμο διάλυμα, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη.
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo Tylan 200 raztopina za injiciranje, ki je bilo odobreno v različnih državah članicah.
Greek: Όπως επισημαίνεται, το συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικα πρόβατα, τα δε ενήλικα πρόβατα χρειάζονται θεραπεία με μεγαλύτερο όγκο ένεσης.
Slovenian: Opozoriti je treba, da se to zdravilo lahko uporablja pri odraslih ovcah in da bi morali odrasle ovce zdraviti z večjimi volumni injiciranja.
Greek: Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ειδών ζώων, η ασφάλεια των χρηστών και ο περιβαλλοντικός κίνδυνος που ενέχουν τα υπό εξέταση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Kakovosti, varnosti za ciljno živalsko vrsto, varnosti uporabnikov in tveganja za okolje pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Greek: Σε τρία προϊόντα η συγκέντρωση τυλοσίνης είναι 50 mg/ml, ενώ στα υπόλοιπα 47 προϊόντα η συγκέντρωση είναι 200 mg/ml.
Slovenian: Tri zdravila vsebujejo tilozin v koncentraciji 50 mg/ml, preostalih 47 zdravil pa v koncentraciji 200 mg/ml.
Greek: Είναι δραστική κυρίως εναντίον των θετικών κατά Gram βακτηρίων και των μυκοπλασμάτων.
Slovenian: Deluje predvsem proti grampozitivnim bakterijam in mikoplazmam.
Greek: Βουλγαρία Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Slovenian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Greek: Για τα εν λόγω 49 υπό εξέταση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
Slovenian: Pri teh 49 zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini je splošno razmerje med koristmi in tveganji ob upoštevanju priporočenih sprememb informacij o zdravilu (glej Prilogo III) pozitivno.
Greek: Αν και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε ειδικά η αποτελεσματικότητα των υπό εξέταση προϊόντων στα πρόβατα, τα υπό αξιολόγηση προϊόντα θεωρούνται αποτελεσματικά για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων, περιλαμβανομένων αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς, καθώς και μαστίτιδας προκαλούμενης από θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Slovenian: Čeprav učinkovitost zadevnih zdravil pri ovcah v okviru te napotitve ni bila natančno ocenjena, se šteje, da so ocenjevana zdravila učinkovita pri zdravljenju in preprečevanju infestacij, kar vključuje okužbe dihal z grampozitivnimi mikroorganizmi in mastitis, ki ga povzročajo grampozitivni mikroorganizmi.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι για τα 49 προϊόντα που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη, οι διαφορές στις συγκεντρώσεις δεν συνεπάγονται διαφορετικούς ρυθμούς απορρόφησης από το σημείο της ένεσης.
Slovenian: Odbor je menil, da za 49 zdravil, ki vsebujejo benzilalkohol in propilenglikol, razlike v koncentracijah ne bodo povzročile različnih hitrosti absorpcije z mesta injiciranja.
Greek: Μείωση καταλοίπων στο γάλα προβάτων
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov v mleko ovac
Greek: Στη συγκεκριμένη ομάδα των 49 προϊόντων, τα περισσότερα προϊόντα περιέχουν ως δραστική ουσία βάση τυλοσίνης, ενώ μόλις πέντε προϊόντα περιέχουν τρυγική τυλοσίνη.
Slovenian: V okviru te skupine 49 zdravil vsebuje večina zdravil kot učinkovino tilozinovo bazo, samo pet zdravil pa kot učinkovino vsebuje tilozinijev tartrat.
Greek: Οι πληροφορίες για το προϊόν αναφοράς (Tylan 200) που υποβλήθηκαν από το κράτος μέλος αναφοράς, τη Γαλλία, κατέστησαν σαφές ότι ο χρόνος αναμονής για τα πρόβατα βασίστηκε σε παρέκταση του χρόνου αναμονής για τα βοοειδή που είναι 28 ημέρες.
Slovenian: Iz podatkov o referenčnem zdravilu (zdravilu Tylan 200), ki jih je predložila referenčna država članica Francija, je postalo jasno, da karenca pri ovcah temelji na ekstrapolaciji 28-dnevne karence pri govedu.
Greek: Η τυλοσίνη, καθώς και το φωσφορικό και το τρυγικό της άλας, χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων που προκαλούνται από ευαίσθητους στην τυλοσίνη μικροοργανισμούς.
Slovenian: Tilozin in njegove fosfatne in tartratne soli se uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje stanj, ki jih povzročajo občutljivi organizmi.
Greek: Οι μακρολίδες ταξινομούνται ως αντιμικροβιακοί παράγοντες κρίσιμης σημασίας τόσο για την ιατρική όσο και για την κτηνιατρική.
Slovenian: Makrolidi so kategorizirani kot kritično pomembne protimikrobne učinkovine v zdravilih za uporabo tako v humani kot veterinarski medicini, vendar pa se v humani medicini tilozin ne uporablja.
Greek: Κατά συνέπεια, προς αντιστάθμιση της έλλειψης δεδομένων για ενήλικα πρόβατα, ο όγκος ένεσης θα μπορούσε να περιοριστεί στον όγκο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη καταλοίπων του Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Slovenian: Pomanjkanje podatkov pri odraslih ovcah bi bilo torej mogoče premostiti z omejitvijo volumna injiciranja na volumen, uporabljen v študiji ostankov, ki je na voljo za zdravilo Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε πρόβατα (βλ. Παράρτημα Ι)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje ovcam (glejte Prilogo I)
Greek: Τα δείγματα γάλακτος αναλύθηκαν με τη χρήση μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης με εξαγωγή στερεάς φάσης.
Slovenian: Vzorci mleka so bili analizirani s tekočinsko kromatografijo visoke ločljivosti z ekstrakcijo na trdni fazi.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, ωστόσο, διαπιστώθηκαν πρόσθετες ελλείψεις, όπως το ότι ο αριθμός των υπό θεραπεία ζώων (n=3) ήταν μικρότερος από τον αριθμό που απαιτείται από την κατευθυντήρια γραμμή 484 της VICH, ότι τα ζώα ήταν πολύ νεαρά (με μέσο σωματικό βάρος 12 kg) και, επίσης, ότι η δειγματοληψία στο σημείο της ένεσης δεν περιλάμβανε δείγμα από τον εξωτερικό δακτύλιο.
Slovenian: V tej študiji pa so bile ugotovljene dodatne pomanjkljivosti, in sicer je bilo število zdravljenih živali (n = 3) manjše od števila, zahtevanega v smernicah VICH GL 484, živali so bile zelo mlade (povprečna telesna masa 12 kg), vzorčenje na mestu injiciranja pa ni vključevalo vzorca zunanjega obroča.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, επτά θηλυκά πρόβατα (Slovak merino) έλαβαν ενδομυϊκή θεραπεία με βάση τυλοσίνης 50 mg ανά ml σε δόση των 100 mg ανά 10 kg σωματικού βάρους, επί πέντε διαδοχικές ημέρες.
Slovenian: V tej študiji je bilo sedem ovčjih samic (slovaški merino) pet dni zaporedoma intramuskularno zdravljenih s tilozinovo bazo 50 mg na ml v odmerku 100 mg na 10 kg telesne mase.
Greek: Σε ό,τι αφορά όλα τα υπόλοιπα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I
Slovenian: B. Za vsa druga zdravila, navedena v Prilogi I Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Greek: 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S.
Slovenian: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Greek: Θεωρητικά, εάν ένας μεγαλύτερος όγκος του ενέσιμου διαλύματος είχε τον ίδιο ρυθμό απορρόφησης με τον τεκμηριωμένο για τον όγκο της δόσης των 0,6 ml, τότε ο χρόνος αναμονής θα έπρεπε να παραταθεί κατά περίπου 5 ημέρες, ήτοι συνολικά 33 ημέρες (όπως προκύπτει από τις 21 ημέρες, συν ένα διάστημα ασφάλειας 30% και τις 5 πρόσθετες ημέρες).
Slovenian: Če bi se teoretično večja injekcija absorbirala enako hitro kot pri volumnu 0,6 ml, bi bilo treba karenco podaljšati za približno 5 dni, tj. na skupno 33 dni (zaradi 21 dni plus 30-odstotnega varnostnega razpona in dodatnih 5 dni).
Greek: Tylozyna Biovet JSC Βάση τυλοσίνης
Slovenian: Tylozyna Biovet JSC tilozinova baza
Greek: • Το γάλα από πρόβατα αποτελεί ήσσονος σημασίας είδος διατροφής και οι χρόνοι αναμονής για το γάλα προβάτων μπορούν να παρεκταθούν από τους αντίστοιχους χρόνους για το γάλα αγελάδας.
Slovenian: • Mleko ovac je manj pomembno živilo, karenca za ovčje mleko pa se lahko ekstrapolira s karence za kravje mleko.
Greek: Καθώς ο χρόνος αναμονής καθορίστηκε λαμβάνοντας υπόψη τη διατήρηση των καταλοίπων στα σημεία ένεσης και, άρα, ένας μεγαλύτερος όγκος ένεσης μπορεί να συνεπάγεται υψηλότερα τοπικά κατάλοιπα στα σημεία ένεσης, για τα ενήλικα πρόβατα που λαμβάνουν θεραπεία με τυλοσίνη ενδομυϊκά μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερος χρόνος αναμονής.
Slovenian: Ker je bila karenca ugotovljena ob upoštevanju obstojnosti ostankov na mestih injiciranja in lahko večji volumen injiciranja povzroči več lokalnih ostankov na mestih injiciranja, bi bila pri odraslih ovcah, ki jih zdravijo z intramuskularnim tilozinom, potrebna daljša karenca.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo pri ovcah, in sicer je treba popraviti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
Greek: Στόχος της συγκεκριμένης μελέτης ήταν η αξιολόγηση της κινητικής, καθώς και της μείωσης των καταλοίπων τυλοσίνης στο γάλα και στο πλάσμα γαλακτοπαραγωγών θηλυκών προβάτων, μετά από τη χορήγηση εφάπαξ ενδομυϊκής ένεσης τυλοσίνης σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Cilj te študije je bil oceniti kinetiko in upad ostankov tilozina v mleku in plazmi ovčjih samic med laktacijo po enkratni intramuskularni injekciji tilozina v odmerku 10 mg/kg telesne mase.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν αποκλειστικές μελέτες μείωσης καταλοίπων σε θηλυκά πρόβατα.
Slovenian: Predložena ni bila nobena lastniška študija o izločanju ostankov pri ovčjih samicah.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τυλοσίνης σε ιστούς (μυς, λίπος, ήπαρ, νεφροί και σημείο ένεσης) μετρήθηκαν τις ημέρες 3, 7, 10 και 21 μετά τη χορήγηση θεραπείας, με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης.
Slovenian: mesto injiciranja) so izmerili po 3, 7, 10 in 21 dneh po zdravljenju z uporabo validirane metode tekočinske kromatografije visoke ločljivosti.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα καταλοίπων προκύπτει ότι η θεραπεία ενός προβάτου 50 kg απαιτεί όγκο ένεσης 2,5 ml.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke o ostankih bi bil za zdravljenje ovac s telesno maso 50 kg potreben volumen injiciranja 2,5 ml.
Greek: Διαπιστώθηκε κίνδυνος που συνδέεται με τη διάρκεια των εγκεκριμένων χρόνων αναμονής για τα πρόβατα (κρέας, εδώδιμοι ιστοί και γάλα) οι οποίοι, για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα, ενδέχεται να μην επαρκούν για τη μείωση των καταλοίπων τυλοσίνης σε επίπεδα χαμηλότερα από τα εγκεκριμένα ΑΟΚ σε όλους τους εδώδιμους ιστούς έως το πέρας του χρόνου αναμονής, γεγονός που συνεπάγεται κίνδυνο για τους καταναλωτές κρέατος, εδώδιμων ιστών και γάλακτος προβάτων που έχουν λάβει θεραπεία με τα εν λόγω προϊόντα.
Slovenian: Prepoznano je bilo tveganje v zvezi s trajanjem odobrenih karenc pri ovcah (meso, organi in mleko), ki so pri nekaterih zdravilih morda prekratke, da bi koncentracija ostankov tilozina do konca karence lahko padla pod dovoljeni MRL v vseh tkivih, namenjenih prehrani, kar pomeni tveganje za potrošnike, ki uživajo meso, organe in mleko ovac, zdravljenih s temi zdravili.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Tylovectin, το οποίο περιέχει 200 mg τυλοσίνης ανά ml, υποβλήθηκε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, ήτοι αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε γενόσημο προϊόν, με κράτος μέλος αναφοράς τη Γαλλία (FR/V/0323/001/DC).
Slovenian: V skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES je bila predložena vloga, tj. generična vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z decentraliziranim postopkom za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Tylovectin, ki vsebuje 200 mg tilozina na ml, s Francijo kot referenčno državo članico (FR/V/0323/001/DC).
Greek: Η σύνθεση των 49 από τα υπό εξέταση προϊόντα παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα.
Slovenian: Formulacija 49 zadevnih zdravil je zelo podobna.
Greek: • Δεν υποβλήθηκε καμία κατάλληλη μελέτη μείωσης καταλοίπων τα αποτελέσματα της οποίας να μπορούν να παρεκταθούν στο υπό εξέταση προϊόν Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε) το οποίο περιέχει τυλοσίνη σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για χρήση σε πρόβατα (ζώα-στόχος) και, ως έκδοχο, πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
Slovenian: • Predložena ni bila nobena ustrezna študija o izločanju ostankov, rezultate katere bi lahko ekstrapolirali na zadevno zdravilo Tilocen (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A), ki vsebuje tilozin v obliki raztopine za injiciranje za uporabo pri ciljni vrsti ovce in polietilenglikol 400 kot pomožno snov.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής των 49 υπό εξέταση προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, σε 42 ημέρες για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων, θα αποτελούσε μια συντηρητική προσέγγιση για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών (ήτοι, για τη διασφάλιση ότι τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης είναι χαμηλότερα από τα καθορισθέντα ΑΟΚ τυλοσίνης στο κρέας (100 µg/kg)), καθώς ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών αντιστοιχεί σε μείωση του ποσοστού αποδέσμευσης μεγαλύτερη από 250% και διασφαλίζει την ασφάλεια των καταναλωτών όταν ο όγκος ένεσης περιορίζεται σε 2,5 ml ανά σημείο ένεσης.
Slovenian: Odbor je menil, da bi bila uskladitev karenc za 49 zadevnih zdravil v okviru tega napotitvenega postopka na 42-dnevno karenco za meso in organe ovac konzervativen pristop za zagotavljanje varnosti potrošnikov (tj. ostanki z mesta injiciranja bi bili pod določenim MRL za tilozin v mesu (100 µg/kg)), saj bi zmanjšanje hitrosti sproščanja za več kot 250 % pokrili z 42dnevno karenco, ki bi zagotovila varnost potrošnikov, če bi bil volumen injiciranja omejen na 2,5 ml na mesto injiciranja.
Greek: Επιπλέον, η κοινή επιτροπή εμπειρογνωμόνων της υπηρεσίας τροφίμων και γεωργίας και του Παγκόσμιου οργανισμού υγείας για τα πρόσθετα των τροφίμων (JECFA) στην 66η συνεδρίασή της επανεξέτασε την τυλοσίνη και συνέκρινε τη μείωση των καταλοίπων τυλοσίνης στο γάλα αγελάδων και προβάτων (JECFA, 20068).
Slovenian: Poleg tega je odbor JECFA na svojem 66. sestanku pregledal tilozin in primerjal izločanje ostankov tilozina v kravje in ovčje mleko (JECFA, 20068).