FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eri tutkimusten mukaan immuunivaste Infanrix hexan PRP antigeenille vaihtelee, jos samanaikaisesti annetaan tetanustoksoidikonjugaattirokotetta, kun Infanrix hexaa annetaan kahtena annoksena 2 ja 4 kuukauden iässä.
Hungarian: Különböző vizsgálatok alapján, a 2 és 4 hónapos korban adott 2 adagos oltás után az Infanrix hexa PRP antigénjére adott immunválasz változik a tetanus toxoid konjugált vakcinával való együttadás esetében.
Finnish: Tetanustoksoidi1
Hungarian: Tetanus toxoid1
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen antamisen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelő orvosi ellátás és felügyelet mindig rendelkezésre kell, hogy álljon a vakcina beadását követően ritkán fellépő anaphylaxiás események kezelésére.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun näistä oireista, kun olette lähteneet vastaanotolta.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha erre akkor kerül sor, amikor már elhagyták az orvosi rendelőt.
Finnish: • verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnan menetys Yleensä tällaiset reaktiot ilmaantuvat nopeasti injektion jälkeen.
Hungarian: • hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Finnish: Pertussiskomponentteja vastaan seropositiivisuus oli lapsilla seuraava: anti-PT vähintään 25,4 %:lla, anti-FHA vähintään 97,5 %:lla ja anti-PRN vähintään 87,0 %:lla.
Hungarian: A gyermekek legalább 25,4%-a (anti-PT), 97,5%-a (anti-FHA) és 87%-a (anti-PRN) szeropozitív volt a pertussisszal szemben.
Finnish: Anti-tetanus (0,1 IU/ml)
Hungarian: Anti-tetanus (0,1 NE/ml)
Finnish: Pakkauksessa 5 pakkausta, joissa kussakin 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua, ilman neuloja.
Hungarian: 5 csomagolást tartalmazó gyüjtőcsomagolás, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és 10 előretöltött fecskendőt tartalmaznak, tű nélkül
Finnish: Myyntiluvan jälkeinen turvallisuusseuranta
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Finnish: Täyden Infanrix hexa rokotussarjan jälkeen, johon kuului kahden annoksen perusrokotussarja sekä tehosterokotus, suojaavat/seropositiiviset vasta-ainetasot rokotteen jokaiselle antigeenille olivat kehittyneet vähintään 97,9 %:lle lapsista.
Hungarian: Az Infanrix hexa-val való 2 adagos alapimmunizálás és emlékeztető oltás teljes oltási sorozata után az oltottak legalább 97,9%-ánál a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kuumeen ilmaantuvuus on samanlainen, kun Infanrix hexa annettiin samanaikaisesti muiden pneumokokkisakkaridikonjugaattirokotteiden kanssa.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok a láz hasonló incidenciáját mutatták akkor, amikor az Infanrix hexa-t más is pneumococcus szacharid konjugált vakcinával együtt adják.
Finnish: Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Hungarian: 48 órán belül; Kitartó, vígasztalhatatlan sírás legalább 3 órán át, a vakcinációt követő 48 órán belül;
Finnish: kuukauden iässä N=196 (1 tutkimus)
Hungarian: 2-4-12 hónapos korban N=196 (1 vizsgálat)
Finnish: Infanrix hexa ei suojaa muiden patogeenien kuin Corynebacterium diphtheriaen, Clostridium tetanin, Bordetella pertussiksen, hepatiitti B viruksen, polioviruksen tai Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamilta taudeilta.
Hungarian: Az Infanrix hexa csak a Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B vírus, poliovírus vagy b-típusú Haemophilus influenzae ellen nyújt védelmet, más patogének által okozott megbetegedésekkel szemben nem.
Finnish: Rokotuksen jälkeen tulevien kuumereaktioiden esiintymistä ja voimakkuutta voi ennaltaehkäistä käyttämällä kuumetta alentavia lääkkeitä.
Hungarian: Lázcsillapítóknak az oltást megelőzően vagy közvetlenül utána történő profilaktikus alkalmazása csökkentheti az oltás után jelentkező lázas reakciók incidenciáját és intenzitását.
Finnish: Voidaan kuitenkin olettaa, että hepatiitti D voidaan ehkäistä rokotuksella, sillä hepatiitti D (delta-tekijän aiheuttama) infektiota esiintyy vain hepatiitti B infektion yhteydessä.
Hungarian: Mivel a hepatitis D (amit a delta ágens okoz) hepatitis B fertőzés nélkül nem jelenik meg, várható, hogy a hepatitis D is megelőzhető az immunizálással.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Finnish: Noin 2,5−3 vuoden kuluttua tehosteannoksen jälkeen suojaavat vasta-ainetasot hepatiitti B:tä vastaan havaittiin 85,3 %:lla ja kaikkia kolmea poliovirusta sekä PRP:a vastaan vähintään 95,7 %:lla.
Hungarian: Egy 74 gyermekkel végzett követéses vizsgálatban az emlékeztető oltás után körülbelül 2,5-3 évvel a gyermekek 85,3%-a még szerológiailag védett volt a hepatitis B-vel szemben, és legalább 95,7%-uk szerológiailag védett volt a három poliovirus típussal és a PRP-vel szemben.
Finnish: N = henkilöiden lukumäärä * alaryhmässä, jossa pikkulapsille ei annettu hepatiitti B-rokotusta syntymähetkellä, 77,7 %:lla henkilöistä anti-HBs titterit olivat ≥ 10 mIU/ml
Hungarian: N = oltottak száma * A csecsemők azon alcsoportjábana, akik születéskor nem kaptak hepatitis B oltást, az oltottak 77,7%-ánál ≥10 mNE/ml volt az anti-HBs titer ** Az emlékeztető oltás után az oltottak 98,4%-ának ≥1 µg/ml volt az anti-PRP koncentrációja, amely a hosszútávú védelmet igazolja
Finnish: Suojaava immuunivaste polioviruksen kolmea tyyppiä ja PRP:tä vastaan havaittiin vähintään 91,0 %:lla lapsista.
Hungarian: A három poliovírus típusra és a PRP-re való protektív immunitást figyeltek meg a gyermekek legalább 91,0%-ánál, a diphtheria és a tetanus ellen pedig a gyermekek legalább 64,7%-ánál.
Finnish: ERÄNUMERO LOT:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA LOT:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Hib Infanrix hexa -rokotetta varten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Hib Infanrix hexa-hoz
Finnish: Älä käytä Infanrix hexaa, jos:
Hungarian: Nem alkalmazható az Infanrix hexa:
Finnish: B-hepatiitin osalta noudatetaan kansallisia immuuniprofylaksitoimenpiteitä.
Hungarian: Az adott ország hepatitis B immunizálásra vonatkozó előírásait figyelembe kell venni.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: • Samanaikainen rokotus:
Hungarian: • Biztonságosság koraszülötteknél:
Finnish: Infanrix hexa, Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.
Hungarian: Infanrix hexa, por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Finnish: • Tehosteannos on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten ennen 18 kuukauden ikää.
Hungarian: • Az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után, és lehetőleg
Finnish: Injektiokuiva-aine suspensiota varten
Hungarian: Por szuszpenziós injekcióhoz im.
Finnish: • Jos lapseltasi jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä.
Hungarian: Ha gyermeke nem kapott meg egy adagot • Amennyiben gyermeke nem kapta meg az esedékes injekciót, fontos, hogy Ön megbeszéljen kezelőorvosával egy másik időpontot.
Finnish: Kouristusten (kuumeettomien sekä kuumeellisten) ja hypotonis-hyporesponsiivisten episodien (HHE) raportointifrekvensseissä havaittiin nousua, kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti Prevenar 13:n kanssa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: megemelkedett bejelentési arányát figyelték meg az Infanrix hexa és a Prevenar 13 egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.8 pont).
Finnish: Hyvin harvinainen Kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)
Hungarian: (hypotoniás-hyporeszponzív epizód)2 Nagyon ritka Convulsiok (lázzal vagy láz nélkül)
Finnish: Immuunivasteen on kuitenkin keskosilla havaittu jäävän matalammaksi joidenkin antigeenien kohdalla, mikä on odotettua (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Klinikai adatok alapján az Infanrix hexa adható koraszülötteknek, azonban, ahogy ennél a betegcsoportnál várható is, néhány antigénre alacsonyabb immunválaszt figyeltek meg (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: (polyribosyyliribitolifosfaattia, PRP)3 tetanustoksoidiin konjugoituna (kantajaproteiini)
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát, PRP)3 tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötött kb.
Finnish: Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty−haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Finnish: Koska riski kuumeeseen, pistoskohdan kipuun, ruokahaluttomuuteen ja ärtyneisyyteen oli suurentunut kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti MenB-rokotteen ja 7-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa, erillisiä rokotuksia voidaan harkita kun mahdollista.
Hungarian: Az Infanrix hexa MenB vakcinával, valamint 7-valens pneumococcus konjugált vakcinával való egyidejű beadása esetén a láz, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, az étvágytalanság és az ingerlékenység megemelkedett kockázata miatt, ha lehetséges, a vakcinákat külön javasolt beadni.
Finnish: Anti-FHA (5 EL.U/ml)
Hungarian: Anti-FHA (5 EL.E/ml)
Finnish: Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48-72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Finnish: • Rokotetta ei saa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
Hungarian: Ne adja be a vakcinát intravasculárisan vagy intradermálisan.
Finnish: • lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, B-hepatiitti-, polio- tai Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteelle.
Hungarian: • ha gyermekénél a korábbiakban bármilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), hepatitisz B, poliomielitisz vagy b-típusú Haemophylus influenzae elleni vakcina allergiás reakciót okozott.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Hungarian: Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Bordetella pertussis antigeenit Pertussistoksoidi1
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid1
Finnish: Kuumeen insidenssi ja vaikeusaste oli matalampi, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti perusrokotuksena verrattuna samanaikaiseen antoon tehosterokotuksena.
Hungarian: A két vakcina együttadása esetén a láz incidenciája és súlyossága alacsonyabb volt az alapoltási sorozatban, mint az emlékeztető oltás esetében.
Finnish: Infanrix hexa -rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
Hungarian: Mint minden vakcina esetében, az Infanrix hexa beadását is el kell halasztani, ha az oltandó súlyos,
Finnish: Kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen suojaavat/seropositiiviset vasta-ainetasot rokotteen jokaiselle antigeenille olivat kehittyneet vähintään 84,3 %:lle lapsista.
Hungarian: A 2 adagos alapimmunizálási sorozat után a csecsemők legalább 84,3%-ánál a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
Finnish: 40 D-antigeeniyksikköä tyyppi 2 (MEF-1-kanta)4
Hungarian: 2-es típus (MEF-1 törzs)4
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Finnish: Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja.
Hungarian: illetve az olyan sérülések, amelyek földdel, porral, lótrágyával szennyezettek vagy faszálkák vannak bennük.
Finnish: Neulansuoja
Hungarian: Köhögés
Finnish: Anti-PT (5 EL.U/ml)
Hungarian: Anti-PT (5 EL.E/ml)
Finnish: Suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia) (0,5 ml), männän pysäytin (butyylia).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió butil gumidugóval lezárt, I. típusú előretöltött fecskendőben.
Finnish: Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa oireiden esiintymistiheydessä ei havaittu eroja keskosten ja täysiaikaisten pikkulasten välillä (ks. kohta 4.4. koskien apneaa).
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatokban, a tünetek hasonló arányban fordultak elő a koraszülött és az időre született csecsemők esetében (az apnoéra vonatkozó információt lásd a
Finnish: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Hungarian: Anti-PRN (5 EL.E/ml)
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotusten yhteydessä.
Hungarian: Mint más vakcinák esetében, itt is várható, hogy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegekben nem alakul ki a megfelelő immunválasz.
Finnish: Mitä Infanrix hexa on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az Infanrix hexa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: Perusrokotus
Hungarian: Az oltás hatékonysága
Finnish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Saksa
Hungarian: 76, D-35041 Marburg Németország
Finnish: DTPa-HBV-IPV-suspensio:
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DTPA HBV IPV SZUSZPENZIÓVAL
Finnish: Immunogeenisuus keskosilla
Hungarian: Immunogenicitás koraszülött csecsemőknél
Finnish: Ibuprofeenin ennaltaehkäisevällä käytöllä oli vain vähäinen vaikutus kuumeen alenemiseen.
Hungarian: Paracetamollal és ibuprofénnel kapott klinikai adatok arra utalnak, hogy a paracetamol profilaktikus alkalmazása csökkentheti a láz előfordulásának arányát, míg az ibuprofén profilaktikus alkalmazása csak kis mértékben csökkentette a láz előfordulásának arányát.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa allergisen reaktion.
Hungarian: Ha gyermekénél allergiás reakció alakul ki, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Finnish: Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton, komponentti) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV) poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) ja konjugoitu Haemophilus influenzae tyyppi b -rokote (Hib) (adsorboitu).
Hungarian: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa), hepatitis B (rDNS) (HBV), poliomyelitis (inaktivált) (IPV) és b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) konjugált vakcina (adszorbeált)
Finnish: • Polio (poliomyeliitti): Polio on virusinfektio.
Hungarian: • Polio vírusfertőzés: a járványos gyermekbénulás (poliomielitisz) gyakran csak enyhe lefolyású betegség.
Finnish: Keuhkoputkentulehdus, apnea2 hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Bronchitis, apnoe2 [lásd 4.4 pont, az apnoe kialakulása nagyon koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét)]
Finnish: 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Hungarian: 10 injekciós üveg és 10 előretöltött fecskendő + 20 tű
Finnish: Vedetön laktoosi
Hungarian: Vízmentes laktóz
Finnish: Tehosteannos annettiin 18−24 kuukauden iässä.
Hungarian: 18 hónapos kor előtt kell beadni.
Finnish: Ihottuma, angioedeema2
Hungarian: Kiütés, angioedema2 Nagyon ritka Dermatitis
Finnish: Hyvin harvinaiset
Hungarian: Nem gyakori
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen gyermeke már nem használt gyógyszereivel.
Finnish: vuotiaista, ≥ 72 %:lla 7−8-vuotiaista, ≥ 60 %:lla 12−13-vuotiaista ja 53,7 %:lla 14−15-vuotiaista.
Hungarian: Az Infanrix hexa-val való 3 adagos alapimmunizálást és emlékeztető oltást követően a szeroprotektív antitest koncentráció (≥10 mNE/ml) hepatitis B-re a 4-5 éves oltottak ≥ 85%-ánál, a 7-8 éves oltottak ≥72%-ánál, a 12-13 éves oltottak ≥ 60%-ánál, és a 14-15 éves oltottak 53,7%-ánál megmarad.
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 1 000 rokoteannoksen jälkeen): keuhkoputkentulehdus, ihottuma, imusolmukkeiden turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa (lymfadenopatia), tavallista herkemmin ilmaantuva verenvuoto tai mustelma, hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3 päivää rokotuksen jälkeen, tilapäinen hengityskatkos (apnea), kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mikä voi johtaa nielemisvaikeuksiin tai hengitysvaikeuksiin (angioedeema), koko pistetyn raajan turpoaminen, rakkulat.
Hungarian: Ritka (1000 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): hörghurut, bőrkiütés, a nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia), a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás (trombocitopénia), igen korán (a terhesség 28.
Finnish: Alla olevat lääkevalmisteeseen liittyneet haittavaikutukset perustuvat kliinisissä lääketutkimuksissa (yli 16000 henkilön tiedot) ja myyntiluvan jälkeisessä turvallisuusseurannassa raportoituihin tietoihin.
Hungarian: A következő gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatok (több mint
Finnish: Kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen suojaavat/seropostiiviset vasta-ainetasot rokotteen jokaiselle antigeenille olivat kehittyneet vähintään 95,7 %:lle lapsista.
Hungarian: A 3 adagos alapimmunizálási sorozat után a csecsemők legalább 95,7%-ánál a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
Finnish: • lapsella on ollut oireita aikaisemmin Infanrix hexan tai muun hinkuyskärokotuksen yhteydessä, erityisesti: - Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Tajunnanmenetys tai shokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Jatkuvaa itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Hungarian: • ha a korábbiakban, amikor Infanrix hexa-t vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltást kapott, volt-e gyermekének bármilyen problémája, különös tekintettel az alábbiakra: - magas láz (40°C feletti) az oltást követő 48 órán belül
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: • Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2017.
Finnish: • inaktivoituja polioviruksia
Hungarian: • inaktivált poliovírusok;
Finnish: Infanrix hexaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Infanrix hexa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä auttaa elimistöä suojautumaan näiden bakteerien ja virusten aiheuttamia sairauksia vastaan.
Hungarian: Ez segíteni fog a fenti baktériumok és vírusok által okozott betegségek elleni védekezésben.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. lokakuuta 2000 Infanrix hexalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Hungarian: 2000. október 23-án az Európai Bizottság az Infanrix hexa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Tehosterokotteen valinta riippuu virallisista suosituksista.
Hungarian: Az emlékeztető oltás kiválasztásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Finnish: • hepatiitti B -viruksen osia
Hungarian: • hepatitisz B vírus részei;
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustamaan elimistöä infektioilta.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védje meg a szervezetet a fertőzések ellen.
Finnish: Infanrix hexaa on tutkittu yhdeksässä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä lähes 5 000 yli kuuden viikon ja alle kahden vuoden ikäistä lasta.
Hungarian: Az Infanrix hexa-t kilenc vizsgálatban tanulmányozták összesen csaknem 5000, hathetes és két éves kor közötti gyermek részvételével.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Infanrix hexan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy az Infanrix hexa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Kun henkilö tulee kosketuksiin näiden bakteerien tai virusten kanssa, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Hungarian: Amikor az immunrendszer ismét találkozik a baktériumokkal vagy vírusokkal, az immunrendszer gyorsabban tud majd antitesteket termelni ellenük.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että vaikuttavien aineiden osat ovat kiinnittyneet alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a hatóanyagok alumíniumvegyületekhez vannak kötve, így jobb választ váltanak ki.
Finnish: Infanrix hexa sisältää seuraavia vaikuttavia aineita:
Hungarian: Az Infanrix hexa az alábbi hatóanyagokat tartalmazza:
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli suojaavien vasta-aineiden muodostuminen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a védelmet biztosító antitestek termelődése volt.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Infanrix hexalääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Infanrix hexa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Infanrix hexaa ei saa käyttää lapsilla, joilla on ollut tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia (aivosairaus) seitsemän päivän aikana hinkuyskärokotteen saamisen jälkeen.
Hungarian: Az Infanrix hexa nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akiknél ismeretlen eredetű enkefalopátia (agybetegség) lépett fel a pertusszisz oltás beadását követő hét napon belül.
Finnish: • Bordetella pertussis -bakteerin osia (hinkuyskää aiheuttava B. pertussis -bakteeri)
Hungarian: • Bordetella pertussis (B. pertussis, a szamárköhögést okozó baktérium) részei;
Finnish: Infanrix hexan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammassa kuin yhdessä rokoteannoksessa kymmenestä) ovat injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus, ruokahaluttomuus, vähintään 38 ºC:n kuume, väsymys, epätavallinen itkeskely, ärtyisyys ja levottomuus.
Hungarian: Az Infanrix hexa leggyakoribb mellékhatásai (10 vakcina adag közül több mint egynél jelentkezik) a duzzanat, fájdalom és vörösség az injekció beadási helyén, étvágytalanság, 38ºC-os vagy magasabb láz, fáradtság, kóros sírás, ingerültség és nyugtalanság.
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható.
Finnish: Suositeltava Infanrix hexa -rokotusohjelma koostuu kahdesta tai kolmesta annoksesta, jotka annetaan vähintään kuukauden väliajoin, yleensä kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Hungarian: Az Infanrix hexa oltási rendje két vagy három adagból áll, amelyeket legalább egy hónap eltéréssel kell beadni a hivatalos ajánlások alapján, általában az első hat hónapban.
Finnish: Viidessä lisätutkimuksessa tarkasteltiin Infanrix hexa -tehosterokotteen vaikutuksia.
Hungarian: További öt vizsgálatban az Infanrix hexa emlékeztető oltás hatásait tanulmányozták.
Finnish: Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteessa olevien bakteerien ja virusten osat tunkeilijoiksi ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Hungarian: A gyermeknél a vakcina beadásakor az immunrendszer a baktérium- és vírusrészeket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.