FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et studie med administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt til raske forsøgspersoner viste en mindre gennemsnitlig farmakokinetisk interaktion (eksponering for lamotrigin faldt med 15 %) mellem eslicarbazepinacetat og lamotrigin, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig.
Czech: Studie u zdravých subjektů, jimž byl podáván eslikarbazepin acetát v množství 1200 mg jedenkrát denně, prokázala nepatrnou průměrnou farmakokinetickou interakci (expozice lamotriginu poklesla o 15 %) mezi eslikarbazepin-acetátem a lamotriginem, a proto není nutná úprava dávky.
Danish: Studier med raske forsøgspersoner og patienter viste, at eslicarbazepins farmakokinetik var uafhængig af køn.
Czech: Studie na zdravých subjektech a pacientech doložily, že pohlaví nemá na farmakokinetiku eslikarbazepinacetátu vliv.
Danish: Der sås ingen påvirkning af F1-fertilitetsparametre hos rotter og mus.
Czech: U potkanů ani myší nebyly pozorovány žádné účinky na parametry fertility u generace F1.
Danish: Tal med lægen om dette, hvis De er usikker på, om den medicin, De får, kan have denne virkning.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte, mohly mít takový účinek, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Overfølsomhed over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (fx carbamazepin, oxcarbazepin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty karboxamidu (např. karbamazepin, oxkarbazepin) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 tablet
Danish: Plasmaniveauet af eslicarbazepinacetat forbliver sædvanligvis under kvantificeringsgrænsen efter oral administration.
Czech: Hladiny eslikarbazepin-acetátu v plazmě po perorálním podání obvykle zůstávají nižší než mez kvantifikace.
Danish: Eslicarbazepins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu u pacientů se závažným postižením jater nebyla hodnocena.
Danish: Tabletterne har 'ESL 800' præget på den ene side og delekærv på den anden side, så tabletten kan deles i to lige store dele.
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 800' a na druhé straně mají půlicí rýhu umožňující rozdělit tablety na dvě stejné poloviny.
Danish: Brug ikke Exalief efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken.
Czech: Exalief nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis De er gravid eller planlægger graviditet.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnění, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
Danish: EU/1/09/520/007 30 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/008 60 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/009 30 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/010 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Czech: EU/1/09/520/007 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/008 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/009 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/010 60 tablet - PVC/Al blistr
Danish: In vivo kan eslicarbazepin inducere metabolismen af lægemidler, der især udskilles ved konjugering via UDP-glukuronyltransferaser.
Czech: In vivo může mít eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je konjugace pomocí UDP-glukuronyltransferáz.
Danish: Exalief 800 mg tabletter fås i ALU/ALU- eller ALU/PVC-blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter.
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet.
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes i udstrakt grad til eslicarbazepin.
Czech: Eslikarbazepin-acetát se ve velké míře přeměňuje na eslikarbazepin.
Danish: EU/1/09/520/001 7 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/002 14 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/003 28 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/004 7 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/005 14 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/006 28 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Czech: EU/1/09/520/001 7 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/002 14 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/003 28 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/004 7 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/005 14 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/006 28 tablet - PVC/Al blistr
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabičkách obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet a v lahvičkách z HDPE s uzávěrem s dětskou pojistkou v lepenkových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Danish: • Halsbrand, urolig mave, mavesmerter, oppustethed og ubehag eller mundtørhed
Czech: • pálení žáhy, podráždění žaludku, bolest břicha, nadmutí břicha, nepříjemné pocity v břiše nebo sucho v ústech,
Danish: Tabletterne har 'ESL 600' præget på den ene side og delekærv på den anden side, så tabletten kan deles i to lige store dele.
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 600' a na druhé straně mají půlicí rýhu umožňující rozdělit tablety na dvě stejné poloviny.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 600 mg (kun på den ydre emballage)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 600 mg (pouze vnější obal)
Danish: Svækket hukommelse, balanceforstyrrelser, amnesi, hypersomni, sedation, afasi, dysæstesi, dystoni, apati, lugtforstyrrelser, forstyrrelser i det autonome nervesystem, cerebral ataksi, cerebralt syndrom, tonisk-kloniske kramper, perifer neuropati, søvnrytmeforstyrrelser, nystagmus, taleforstyrrelser, dysartri, hypoæstesi, ageusi, brændende fornemmelse
Czech: Poruchy paměti, porucha rovnováhy, amnézie, hypersomnie, sedace, afázie, dysestezie, dystonie, letargie, parosmie, nevyváženost autonomního nervového systému, mozečková ataxie, mozečkový syndrom, grand mal záchvat, periferní neuropatie, porucha spánkového rytmu, nystagmus, porucha řeči, dysartrie, hypoestezie, ageuzie, pálivý pocit
Danish: Der blev ikke observeret sjældne bivirkninger så som knoglemarvsdepression, anafylaktiske reaktioner, svære hudreaktioner (fx Stevens-Johnsons syndrom), systemisk lupus erythematosus eller alvorlig arytmi under placebo-kontrollerede studier som led i epilepsiprogrammet med eslicarbazepinacetat.
Czech: Během placebem kontrolovaných studií programu léčby epilepsie eslikarbazepin-acetátem se neprojevily vzácné nežádoucí účinky, jako je útlum kostní dřeně, anafylaktické reakce, těžké kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom), systémový lupus erythematodes nebo těžké srdeční arytmie.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt og phenytoin et gennemsnitligt fald på 31-33 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, der sandsynligvis skyldtes induktion af glukuronidering, og en gennemsnitlig stigning på 31-35 % i eksponeringen for phenytoin, sandsynligvis pga. hæmning af CYP2C19.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně a fenytoinu za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 31 - 33 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace, a zvýšení expozice fenytoinu průměrně o 31 - 35 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno inhibicí CYP2C19.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner sås en gennemsnitlig stigning på 50 % i den systemiske eksponering for simvastatin, når det blev anvendt sammen med eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt, hvilket sandsynligvis skyldtes induktion af CYP3A4.
Czech: Studie na zdravých subjektech prokázala snížení systémové expozice simvastatinu průměrně o 50 % při konkomitantním podávání s eslikarbazepin-acetátem v dávce 800 mg jedenkrát denně, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 800 mg (kun på den ydre emballage)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 800 mg (pouze vnější obal)
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og carbamazepin 400 mg to gange dagligt et gennemsnitligt fald på 32 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, hvilket formentligt skyldtes induktion af glukuronidering.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 800 mg jedenkrát denně a karbamazepinu v dávce 400 mg dvakrát denně za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 32 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace.
Danish: Exalief 400 mg tabletter fås i ALU/ALU- eller ALU/PVC-blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
Czech: Exalief 400 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 400 mg en gang dagligt, og den bør øges til 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger.
Czech: Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů je nutné ji zvýšit na 800 mg jedenkrát denně.
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik og metabolisme blev undersøgt hos raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion efter gentagne orale doser.
Czech: Farmakokinetika a metabolismus eslikarbazepin-acetátu po podání vícenásobných perorálních dávek byly hodnoceny u zdravých subjektů a pacientů se středně závažným postižením jater.
Danish: Dyspepsi, gastritis, abdominalsmerter, mundtørhed, abdominalgener, oppustethed, duodenitis, epigastrisk ubehag, gingival hyperplasi, gingivitis, colon irritabile, melæna, odynofagi, mavegener, stomatitis, tandpine
Czech: Dyspepsie, gastritida, břišní bolest, suchá ústa, břišní diskomfort, břišní distenze, duodenitida, epigastrický diskomfort, hyperplazie dásně, gingivitida, syndrom dráždivého tračníku, melena, odynofagie, žaludeční diskomfort, stomatitida, bolest zubů
Danish: Administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt til kvindelige forsøgspersoner, som brugte et oralt kontraceptivum af kombinationstypen, viste et gennemsnitligt fald på henholdsvis 37 % og 42 % i systemisk eksponering for levonorgestrel og ethinylestradiol, sandsynligvis pga. induktion af CYP3A4.
Czech: Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Danish: • Udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævelser i læber, ansigt, hals eller tunge.
Czech: • máte vyrážku, projeví se u Vás otok nebo dechové obtíže, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De på noget tidspunkt får den slags tanker.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli během užívání tohoto přípravku projeví takové myšlenky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De bruger hormonel prævention eller prævention, der tages gennem munden.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální/perorální antikoncepci.
Danish: ATC-kode: N03AF04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Danish: • Smerter når man synker
Czech: • bolest při polykání,
Danish: I et studie med samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt og topiramat til raske forsøgspersoner sås ingen signifikant ændring i eksponeringen for eslicarbazepin, mens der sås et 18 % fald i eksponeringen for topiramat, sandsynligvis pga. nedsat biotilgængelighed af topiramat.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech bylo dokázáno, že konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně a topiramátu nezpůsobilo žádnou významnou změnu v expozici eslikarbazepinu, ale způsobilo 18% pokles expozice topiramátu, který byl s nejvyšší pravděpodobností způsoben sníženou biologickou dostupností topiramátu.
Danish: Tag pakningen med, så lægen ved, hvad De har taget.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Danish: Allelen HLA-B*1502 er ikke sat i forbindelse med SJS hos den kaukasiske population.
Czech: U bílé populace alela HLA-B*1502 se SJS nesouvisí.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Exalief 600 mg tabletter fås i ALU/ALU- eller ALU/PVC-blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter.
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 30 nebo 60 tablet.
Danish: Der er observeret symptomer i centralnervesystemet såsom vertigo, usikker gang og hemiparese i forbindelse med en utilsigtet overdosis af Exalief.
Czech: Při náhodném předávkování přípravkem Exalief byly zaznamenány symptomy centrální nervové soustavy, jako je vertigo, nestabilní chůze a hemiparéza.
Danish: I et fertilitetsstudie med han- og hunrotter blev det påvist, at eslicarbazepin medførte nedsat fertilitet hos hunnerne.
Czech: Ve studii fertility na potkaních samcích a samicích bylo prokázáno narušení fertility samic eslikarbazepin-acetátem.
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes i udstrakt grad til eslicarbazepin, der hovedsageligt elimineres ved omdannelse til glukuronid.
Czech: Eslikarbazepin-acetát se rozsáhle přeměňuje na eslikarbazepin, jenž je odbouráván především glukuronidací.
Danish: Udslæt
Czech: Exkrece
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 400 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 400 mg
Danish: Børn Exalief må ikke gives til børn under 18 år.
Czech: Děti Exalief není určen pro děti a dospívající.
Danish: • General utilpashed eller kuldegysninger
Czech: • pocit celkové nepohody nebo zimnice,
Danish: De bør ikke tage Exalief, hvis De har en alvorlig leversygdom.
Czech: Podání přípravku Exalief se však nedoporučuje, pokud trpíte těžkým postižením jater.
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter udskilles primært fra det systemiske kredsløb via nyrerne.
Czech: Metabolity eslikarbazepin-acetátu jsou odstraňovány ze systémového oběhu primárně renální exkrecí.
Danish: Dato for første tilladelse: 21/04/2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.04.2009
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 800 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 800 mg
Danish: Det anbefales at give folinsyretilskud før og under graviditet.
Czech: Před otěhotněním a během těhotenství se doporučuje suplementace kyselinou listovou.
Danish: Myalgi, rygsmerter, nakkesmerter
Czech: Nevolnost, zvracení, průjem
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af eslicarbazepin opnås 2 til 3 timer efter administration, og steady state-plasmakoncentration opnås efter 4 til 5 dages daglig indgift, svarende til en effektiv halveringstid på 20 til 24 timer.
Czech: Vrcholových koncentrací (Cmax) eslikarbazepinu v plazmě je dosaženo za 2 - 3 hodiny po podání dávky a rovnovážných koncentrací v plazmě je dosaženo za 4 až 5 dnů při podávání jedenkrát denně, což odpovídá efektivnímu poločasu v řádu 20 - 24 h. Ve studiích zdravých subjektů a dospělých pacientů s epilepsií byl zřejmý poločas eslikarbazepinu 10 - 20 h u zdravých subjektů a 13 - 20 h u dospělých pacientů s epilepsií.
Danish: Det anbefales at benytte ikke-hormonel kontraception under behandling med Exalief (se pkt.
Czech: Při používání přípravku Exalief se doporučuje použití jiných, nehormonálních forem antikoncepce (viz bod 4.5 a 4.6).
Danish: De bør derfor bruge anden sikker prævention under behandling med Exalief og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling.
Czech: Proto se doporučuje, abyste během užívání přípravku Exalief a v případě ukončení jeho užívání až do skončení stávajícího menstruačního cyklu používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce.
Danish: Patienter med alvorlig leversygdom bør ikke tage Exalief.
Czech: Použití u pacientů se závažným postižením jater se nedoporučuje.
Danish: • Fald
Czech: • pády,
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabičkách obsahujících 30 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s uzávěrem s dětskou pojistkou v lepenkových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Danish: EU/1/09/520/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/520/001-006
Danish: Tabletterne har 'ESL 400' præget på den ene side og delekærv på den anden side.
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 400' a na druhé straně mají půlicí rýhu.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Czech: Pacienti s postižením jater
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 600 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 600 mg
Danish: Øresmerter, hypoacusis,
Czech: Bolest ucha, hypoakuzie, tinitus
Danish: Exalief 600 mg tabletter fås i HDPE-flasker med børnesikret lukning af polypropylen i æsker med 90 tabletter.
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet.
Danish: Exalief 800 mg tabletter fås i HDPE-flasker med børnesikret lukning af polypropylen i æsker med 90 tabletter.
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet.
Danish: Æske med 7, 14 eller 28 tabletter
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička se 7, 14 nebo 28 tabletami
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data fra patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, og der mangler kliniske data fra patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické údaje jsou omezené u pacientů s mírným až středně závažným postižením jater a farmakokinetické a klinické údaje pro pacienty se závažným postižením jater nejsou k dispozici, je nutné přípravek Exalief používat opatrně u pacientů s mírným až středně závažným postižením jater.
Danish: Der er ikke set 2. eller 3. grads AV-blok hos patienter i behandling med eslicarbazepinacetat.
Czech: U pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem nebyl zjištěn AV blok druhého nebo třetího stupně.
Danish: Fax: +351 22 986 61 99
Czech: fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/520/020
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/520/020
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Czech: Pacienti s postižením ledvin
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/520/011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/520/011
Danish: Overfølsomhed
Czech: Přecitlivělost
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af alvorlige hudreaktioner i forbindelse med eslicarbazepinacetat.
Czech: U eslikarbazepin-acetátu nebyly hlášeny žádné případy závažných kožních reakcí.
Danish: Der sås hepatisk centrilobulær hypertrofi i toksicitetsundersøgelser efter gentagne doser hos mus og rotter og en øget incidens af levertumorer i karcinogenicitetsstudiet hos mus.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u myší a potkanů byla zjištěna centrilobulární hypertrofie jater a ve studii kancerogenity na myších byl zjištěn zvýšený výskyt nádorů jater; tato zjištění odpovídají indukci jaterních mikrozomálních enzymů, což je účinek, který u pacientů, jimž byl podáván eslikarbazepin-acetáte, nebyl zaznamenán.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med medicinske tilstande (fx lavt thyroxinniveau, kardiale ledningsforstyrrelser), eller ved samtidig brug af lægemidler, der normalt forbindes med PRforlængelse.
Czech: V klinických studiích s eslikarbazepin-acetátem bylo zjištěno prodloužení intervalu PR. U pacientů postižených onemocněním (např. nízká hladina tyroxinu, abnormality převodního systému srdečního) nebo u pacientů konkomitantně užívajících léčivé přípravky, u nichž je známo, že souvisejí s prodloužením PR, je nutné zachovávat opatrnost.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Exalief Sådan skal De tage Exalief Bivirkninger
Czech: Co je Exalief a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exalief užívat Jak se Exalief užívá
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2009.
Danish: Exalief anbefales heller ikke til børn under 18 år.
Czech: Také se nedoporučuje přípravek Exalief podávat dětem do 18 let.
Danish: Ved undersøgelsens start havde patienterne ca. 13 anfald om måneden.
Czech: Při zahájení studie měli pacienti přibližně 13 záchvatů měsíčně.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exalief til Bial - Portela & Ca, SA den 21 april 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exalief platné v celé Evropské unii společnosti Bial - Portela & Ca, SA, dne 21. dubna 2009.
Danish: Det primære effektmål for de tre undersøgelser var reduktionen i antallet af anfald over en periode på 12 uger.
Czech: V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení počtu záchvatů po 12 týdnech.
Danish: Andre oplysninger om Exalief:
Czech: Další informace o přípravku Exalief:
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i nervecellerne i hjernen, hvorved intensiteten og antallet af anfald reduceres.
Czech: To snižuje aktivitu nervových buněk v mozku, což vede ke snížení závažnosti a počtu záchvatů.
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i hjernen.
Czech: Epilepsie je vyvolána nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 050 voksne med partielle anfald, der ikke blev reguleret med andre lægemidler.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 050 pacientů s parciálními záchvaty, které nebyly kontrolovány jinými léčivými přípravky.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugteller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Czech: Jde o typ epilepsie, při kterém příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Danish: Det må ikke anvendes af personer med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blok (et problem med elektrisk transmission i hjertet).
Czech: Dále se tento přípravek nesmí používat u osob s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně (problém s elektrickým přenosem v srdci).
Danish: Exalief bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om lægemidlets sikkerhed hos disse patienter.
Czech: U pacientů starších 65 let by přípravek Exalief měl být podáván s opatrností, neboť u této skupiny pacientů není k dispozici dostatečné množství informací o bezpečnosti přípravku.
Danish: Virkningerne af Exalief blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Exalief byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Det fås som hvide tabletter (runde: 400 mg, aflange: 600 mg og 800 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě bílých tablet (kulatých: 400 mg, podlouhlých: 600 mg a 800 mg).
Danish: Sekundær generalisering vil sige, at den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Czech: K sekundární generalizaci dochází, když nadměrná aktivita později postihne celý mozek.
Danish: Exalief kan tages med eller uden et måltid.
Czech: Přípravek Exalief lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EXALIEF EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EXALIEF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost