FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, δεδομένης της μειωμένης ανεκτικότητας στη λενβατινίμπη σε Ασιάτες και ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί).
Icelandic: Lenvatinib skal nota með varúð hjá slíkum sjúklingum m.t.t. minnkaðs þols fyrir lenvatinibi hjá asískum sjúklingum og öldruðum sjúklingum (sjá"Aðrir sérstakir hópar" í kafla 4.8).
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με εθνοτική καταγωγή εκτός των Καυκάσιων ή των Ασιατών (βλ. επίσης την παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί).
Icelandic: Takmarkaðar uppýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum af öðrum kynþáttum en hvítum og asískum (sjá einnig kafla 4.8, „Aðrir sérstakir hópar").
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), υπήρξε ένα περιστατικό ΣΟΑΕ (Βαθμού 2) στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με λενβατινίμπη και δεν υπήρξαν αναφορές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var 1 tilvik af PRES (2. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi en engin tilvik voru tilkynnt í lyfleysuhópnum.
Greek: Λ(18mg) + Ε(5mg) 51 Λ(24mg)
Icelandic: L(18mg)+E(5mg) 51
Greek: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS)α βάσει Post-hoc Αναδρομικής Ανεξάρτητης Δοκιμής
Icelandic: Lifun án versnunar a samkvæmt post-hoc aftursýnni óháðri endurskoðun
Greek: Για τις τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη λενβατινίμπη (βλέπε Πίνακα 1), ως προς την αποδρομή/βελτίωση μιας ανεπιθύμητης ενέργειας στον Βαθμό 0-1 ή την κατάσταση κατά την έναρξη, θα πρέπει η θεραπεία να αρχίσει εκ νέου σε μειωμένη δόση λενβατινίμπης όπως προτείνεται στον Πίνακα 2.
Icelandic: Þegar um er að ræða eiturverkanir sem talið er að tengist lenvatinibi (sjá töflu 1) skal hefja meðferð að nýju með minni skammti af levantinibi samkvæmt töflu 2 þegar aukaverkun hefur gengið til baka eða hjaðnað niður á 0.-1.
Greek: Το Kisplyx ενδείκνυται σε συνδυασμό με το εβερόλιμους για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (ΝΚΚ) ύστερα από μία προγενέστερη στοχευμένη θεραπεία έναντι του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF).
Icelandic: Kisplyx, í samsettri meðferð með everolimus, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ífarandi nýrnafrumukrabbamein (renal cell carcinoma (RCC)) eftir eina fyrri VEGF-miðaða meðferð (vaxtarþáttur æðanýmyndunar (vascular endothelial growth factor, VEGF).
Greek: Αυτή η δέσμευση ήταν κυρίως στη λευκωματίνη με ήσσονος σημασίας δέσμευση στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και τη γ-σφαιρίνη.
Icelandic: Þessi binding var aðallega við albúmín með minniháttar bindingu við α1-sýruglýkóprótein og γ-glóbúlín.
Greek: Αντιδράσεις Βαθμού 3 ή υψηλότερου (συμπεριλαμβανομένης 1 αντίδρασης Βαθμού 4) παρατηρήθηκαν στο 44,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συγκριτικά με το 3,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Aukaverkanir á 3. stigi eða meira (þ.m.t. 1 aukaverkun á 4. stigi) komu fyrir hjá 44,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 3,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Greek: Μόνιμη διακοπή λόγω αιμορραγικών συμβάντων παρουσιάστηκε στο 3,2% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna blæðingatilvika hjá 3,2% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus.
Greek: • Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό ή διαλυμμένα.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni eða leysa þau upp.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης σε συνδυασμό με το εβερόλιμους βασίζεται σε δεδομένα από 62 άτομα, επιτρέποντας τον χαρακτηρισμό μόνο συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου σε ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (ΝΚΚ).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lenvatinibs í samsettri meðferð með everolimus eru byggðar á niðurstöðum um 62 sjúklinga þar sem eingöngu algengar aukaverkanir hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein voru skilgreindar.
Greek: Η υπέρταση και η πρωτεϊνουρία τείνουν να εμφανίζονται νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι συχνότητες που σημειώνονται με αστερίσκο προέρχονται από τον πληθυσμό των ασθενών με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς).
Icelandic: Háþrýstingur og próteinmiga hafa tilhneigingu til að koma fyrir snemma í lenvatinibmeðferðinni (sjá kafla 4.4 og „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8; stjörnumerktar tíðnitölur eru frá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein).
Greek: Βαθμός 4
Icelandic: 4. stigs
Greek: • είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλ. την παράγραφο «Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός» παρακάτω)
Icelandic: • ert kona og getur orðið þunguð (sjá kaflann „Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf" hér á eftir)
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία (11,3%), οι αρτηριακές θρομβοεμβολές (3,9%)*, η καρδιακή ανεπάρκεια (1,6%), η αιμορραγία εγκεφάλου (1,6%), η αιμορραγία ενδοκρανιακού όγκου (0,7%)*, το ΣΟΑΕ/ΣΑΟΛ (0,2%)*, και η ηπατική ανεπάρκεια (0,2%)* (οι συχνότητες που σημειώνονται με αστερίσκο προέρχονται από τον πληθυσμό των ασθενών με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς).
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru nýrnabilun og skert nýrnastarfsemi (11,3%), slagæðasegarek (3,9%)*, hjartabilun (1,6%), heilablæðing (1,6%), blæðing í æxli innan höfuðkúpu (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)* og lifrarbilun (0,2%)* (stjörnumerktar tíðnitölur eru frá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein).
Greek: Μεταξύ 1.166 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, υπήρξαν 5 περιστατικά (0,4%) αρτηριακών θρομβοεμβολών (3 περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου και 2 περιστατικά αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου) με θανατηφόρα έκβαση.
Icelandic: 1.166 sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi voru 5 tilvik (0,4%) segareks í slagæðum (3 tilvik hjartadreps og 2 tilvik heilaslags) sem leiddu til dauða.
Greek: Ένα καψάκιο των 10 mg και ένα καψάκιοτων4 mg
Icelandic: Eitt 10 mg hylki og eitt 4 mg hylki
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση έναρξης της λενβατινίμπης είναι 10 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με τη συνιστώμενη δόση εβερόλιμους για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία στην ΠΧΠ του εβερόλιμους.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh C) skerðingu á lifrarstarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur af lenvatinibi 10 mg einu sinni á sólarhring ásamt þeim skammti af everolimus sem ráðlagður er fyrir sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi, í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir everolimus.
Greek: • έντονος πόνος στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς (κοιλιακή χώρα) που μπορεί να σχετίζεται με πυρετό, ρίγη, ναυτία και έμετο
Icelandic: verulegir verkir í efri hluta kviðar vinstra megin sem geta komið ásamt hita, hrolli, ógleði og uppköstum
Greek: Κίνδυνος κακής πρόγνωσης της Διεθνούς Κοινοπραξίας Βάσης Δεδομένων Μεταστατικού Νεφρικού Καρκινώματος (IMDC) παρατηρήθηκε στο 20% των ασθενών στο σκέλος λενβατινίμπης συν εβερόλιμους, το 23% στο σκέλος λενβατινίμπης και στο 24% στο σκέλος εβερόλιμους.
Icelandic: IMDC (International mRCC Database Consortium) kom fram hjá 20% sjúklinga í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus, 23% í lenvatinib arminum og 24% í everolimus arminum.
Greek: Οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών όπως υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία ή υπομαγνησιαιμία αυξάνουν τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT, ως εκ τούτου, οι ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών θα πρέπει να παρακολουθούνται και να διορθώνονται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Truflanir á jafnvægi blóðsalta svo sem blóðkalíumlækkun, blóðkalsíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun auka hættuna á QT-lengingu og því skal hafa eftirlit með jafnvægi blóðsalta og leiðrétta ójafnvægi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin.
Greek: • υπολειτουργία θυρεοειδούς (κόπωση, αύξηση βάρους, δυσκοιλιότητα, αίσθημα κρύου,
Icelandic: • vanstarfsemi skjaldkirtils (þreyta, þyngdaraukning, hægðatregða, kuldatilfinning, húðþurrkur)
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. την ΠΧΠ του Lenvima), αναφέρθηκε αιμορραγία στο 34,9% (το 1,9% ήταν Βαθμού ≥ 3) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη έναντι 18,3% (το 3,1% ήταν Βαθμού ≥ 3) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var greint frá blæðingu hjá 34,9% (1,9% voru af ≥3. stigi) sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 18,3% (3,1% voru af ≥3. stigi) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λενβατινίμπη.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lenvatinib.
Greek: Ηπατοτοξικότητα Βαθμός 3
Icelandic: Þriðja skammtaminnkun
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), το 88% του συνόλου των ασθενών είχαν επίπεδο της TSH κατά την έναρξη μικρότερο ή ίσο με 0,5 mU/L.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) voru 88% allra sjúklinga með upphafsgildi skjaldvakahormóns minna en eða jafnt og 0,5 millieiningar/l.
Greek: Μετά την πόση, η ίδια ποσότητα νερού ή χυμού μήλου (ένα κουτάλι σούπας) θα πρέπει να προστεθεί στο ποτήρι και να ανακινηθεί με περιστροφικές κινήσεις μερικές φορές.
Icelandic: Eftir að blandan hefur verið drukkin verður að setja sama magn af vatni eða eplasafa (eina matskeið) í glasið og hreyfa glasið í hringi nokkrum sinnum.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί αιμορραγία σε άλλες περιοχές πέραν του εγκεφάλου (π.χ. τραχεία, ενδοκοιλιακή περιοχή, πνεύμονας).
Icelandic: Einnig hafa tilvik blæðinga á öðrum stöðum en í heila (t.d. barka, kvið, lungum) verið tilkynnt.
Greek: Στους ασθενείς με φυσιολογική αρχική TSH, παρατηρήθηκε μια αύξηση του επιπέδου της TSH πάνω από το 0,5 mU/L μετά την έναρξη στο 57% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συγκριτικά με το 14% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem voru með eðlilegt gildi skjaldvakahormóns í upphafi kom hækkun skjaldvakahormóns frá upphafsgildi yfir 0,5 millieiningar/l fram hjá 57% sjúklinga sem voru á lenvatinib meðferð samanborið við 14% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί υποστηρικτική θεραπεία, όπως απαιτείται.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun, skal hætta gjöf lenvatinibs og veita viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Greek: ι:
Icelandic: i:
Greek: Στη μελέτη NKK (βλ. παράγραφο 5.1), οι ανεπιθύμητες ενέργειες οδήγησαν σε μειώσεις της δόσης στο 67,7% των ασθενών και 18 (29,0%) ασθενείς διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1), leiddu aukaverkanir til þess að skammtar voru minnkaðir hjá 67,7% sjúklinga og meðferð var hætt hjá 18 sjúklingum (29,0%).
Greek: Ενέργεια Μείωση δόσης και έναρξη εκ νέου θεραπείας με λενβατινίμπη
Icelandic: Minnka skammt og hefja meðferð með lenvatinibi að nýju
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση τη νεφρική λειτουργία σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου το 0,8% των ασθενών ανέπτυξαν νεφρική ανεπάρκεια ή δυσλειτουργία (το 0,8% ήταν Βαθμού ≥ 3).
Icelandic: Í lyfleysuhópnum fengu 0,8% sjúklinga nýrnabilun eða skerta nýrnastarfsemi (0,8% voru ≥3. stigs).
Greek: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS)α βάσει Εκτίμησης Ερευνητή Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI)
Icelandic: Lifun án versnunar a samkvæmt mati rannsakanda Miðgildi lifunar án versnunar í mánuðum (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης, μήνες, διάμεση (95% CI)
Icelandic: Tímalengd svörunar, mánuðir, miðgildi (95% CI)
Greek: Στην πλειοψηφία των περιστατικών υπήρξε ανάρρωση ή υποχώρηση κατόπιν της προσωρινής διακοπής ή μείωσης της δόσης, η οποία παρουσιάστηκε στο 13,0% και το 13,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 13% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 13,4% sjúklinga.
Greek: Αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4)
Icelandic: Blæðingar (sjá kafla 4.4)
Greek: Απαιτείται μαγνητική τομογραφία για να επιβεβαιωθεί η διάγνωση του ΣΟΑΕ.
Icelandic: Segulómun er nauðsynleg til að staðfesta greiningu PRES.
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τα επίπεδα καλίου (χαμηλά), τα επίπεδα ασβεστίου (χαμηλά), τη χοληστερόλη (υψηλή) και τη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη (υψηλή)
Icelandic: • breytingar á magni kalíums (lágt), kalsíums (lágt), kólesteróls (hátt) og skjaldvakahormóns
Greek: EU/1/16/1128/005
Icelandic: EU/1/16/1128/005 EU/1/16/1128/006
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ήπαρ οδήγησαν σε προσωρινές διακοπές και μειώσεις της δόσης στο 4,6% και το 2,7% των ασθενών, αντίστοιχα, και σε μόνιμη διακοπή στο 0,4%.
Icelandic: Aukaverkanir á lifrarstarfsemi leiddu til þess að gert var hlé á meðferð hjá 4,6% sjúklinga, skammtar voru minnkaðir hjá 2,7% sjúklinga og meðferð var hætt til frambúðar hjá 0,4%.
Greek: Μην πάρετε το Kisplyx
Icelandic: Ekki má nota Kisplyx:
Greek: καρωτιδική αρτηρία) από τον όγκο λόγω του πιθανού κινδύνου σοβαρής αιμορραγίας, η οποία σχετίζεται με τη συρρίκνωση/νέκρωση του όγκου ύστερα από τη θεραπεία με λενβατινίμπη.
Icelandic: Íhuga skal umfang æxlisíferðar í stórar blóðæðar (t.d. hálsslagæð) vegna hugsanlegrar hættu á alvarlegum blæðingum í tengslum við rýrnun/drep í æxlinu í kjölfar meðferðar með lenvatinibi.
Greek: • έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες εμφανίζονται συχνότερα στη συνδυαστική θεραπεία συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με λενβατινίμπη είναι ο υποθυρεοειδισμός (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης αίματος), η υπερχοληστερολαιμία, και η σοβαρή διάρροια.
Icelandic: Aukaverkanir sem eru algengari í samsettri meðferð en einlyfjameðferð með lenvatinibi eru vanstarfsemi í skjaldkirtli (þ.m.t. hækkuð þéttni skjaldvakahormóns í blóði), of hátt kólesteról í blóði og verulegur niðurgangur.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και, ως εκ τούτου, η λενβατινίμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti, og því mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota lenvatinib (sjá kafla 4.3).
Greek: Αντιδράσεις Βαθμού 3 παρατηρήθηκαν στο 10,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και καμία στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Aukaverkanir á 3. stigi komu fyrir hjá 10,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi en komu ekki fyrir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Greek: • αίσθημα μουδιάσματος ή αδυναμίας στη μία πλευρά του σώματός σας, σοβαρός πονοκέφαλος, σπασμοί, σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία, αλλαγές στην όραση ή αίσθημα ζάλης - αυτά μπορεί να είναι σημεία ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας ή η επίδραση στον εγκέφαλό σας μιας σοβαρής αύξησης στην αρτηριακή πίεση.
Icelandic: • dofi eða máttleysi í annarri hlið líkamans, svæsinn höfuðverkur, krampi, rugl, talörðugleikar, sjóntruflanir eða svimi - þetta geta verið merki um heilaslag, heilablæðingu eða áhrif á heilann af völdum verulegrar hækkunar á blóðþrýstingi.
Greek: Ο όρος φλεγμονή του στόματος περιλαμβάνει: το αφθώδες έλκος, τη στοματίτιδα, τη γλωσσίτιδα, την εξέλκωση του στόματος και τη φλεγμονή βλεννογόνου.
Icelandic: Bólga í munni felur í sér: sár í munnslímhúð (munnangur), munnbólgu, tungubólgu, sár í munni og slímhúðarbólgu.
Greek: Μετά τη χορήγηση ραδιοεπισημασμένης λενβατινίμπης σε 6 ασθενείς, με συμπαγείς όγκους, περίπου τα δύο τρίτα και το ένα τέταρτο της ραδιοεπισήμανσης αποβλήθηκαν στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Icelandic: Eftir að 6 sjúklingum með föst æxli var gefið geislamerkt lenvatinib komu u.þ.b. tveir þriðju af geislamerkingunni fram í hægðum og u.þ.b. einn fjórði í þvagi.
Greek: Ένα καψάκιο των 10 mg συν δύο καψάκια των 4mg
Icelandic: Eitt 10 mg hylki og tvö 4 mg hylki
Greek: • Αν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα η συνιστώμενη δόση Kisplyx είναι 10 mg μία φορά την ημέρα (1 καψάκιο των 10 mg) σε συνδυασμό με ένα χάπι των 5 mg εβερόλιμους μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega lifrar- eða nýrnasjúkdóma er ráðlagður skammtur af Kisplyx 10 mg einu sinni á sólarhring (eitt 10 mg hylki) ásamt einni 5 mg töflu af everolimus einu sinni á sólarhring.
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), αναφέρθηκε παράταση διαστήματος QT/QTc στο 8,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και στο 1,5% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var tilkynnt um lengingu QT/QTc-bils hjá 8,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og hjá 1,5% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μηνιαίως και το ασβέστιο θα πρέπει να αντικαθίσταται όπως κρίνεται απαραίτητο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með kalsíum í blóði að minnsta kosti mánaðarlega og veita uppbótarmeðferð með kalsíum eftir því sem nauðsynlegt er meðan á meðferð með lenvatinibi stendur.
Greek: • ξηροδερμία, πάχυνση και κνησμός δέρματος
Icelandic: • þurr húð, þykknun og kláði í húð
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (έως και 39 εβδομάδες), η λενβατινίμπη προκάλεσε τοξικολογικές αλλαγές σε διάφορα όργανα και ιστούς, σχετιζόμενες με τις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις της λενβατινίμπης, συμπεριλαμβανομένης της σπειραματοπάθειας, της υποκυτταρικότητας των όρχεων, της ατρησίας των ωοθυλακίων της ωοθήκης, των αλλαγών του γαστρεντερικού σωλήνα, των αλλαγών των οστών, των αλλαγών στα επινεφρίδια (αρουραίοι και σκύλοι) και τις αρτηρίες (αρτηριακή ινιδοειδή νέκρωση, έσω εκφύλιση ή αιμορραγία) των βλαβών σε αρουραίους, σκύλους και κυνομολόγους πιθήκους.
Icelandic: Í rannsóknunum á endurteknum skömmtum (í allt að 39 vikur) olli lenvatinib eiturefnafræðilegum breytingum í ýmsum líffærum og vefjum í tengslum við þau lyfjafræðilegu áhrif lenvatinibs sem gert er ráð fyrir, þ.m.t. nýrahnoðrabólgu (glomerulopathy), frumnafæð í eistum (testicular hypocellularity), stöðvun þroska eggbúa í eggjastokkum (ovarian follicular atresia), breytingum í meltingarvegi,
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές επιπλοκές ανεπαρκώς ελεγχόμενης υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένου του διαχωρισμού της αορτής.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum fylgikvillum háþrýstings sem er ekki vel meðhöndlaður, þar á meðal rof á ósæð.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 60 kg με ΝΚΚ (βλ. επίσης παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί).
Icelandic: Takmarkaðar uppýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum sem eru léttari en 60 kg með nýrnafrumukrabbamein (sjá einnig kafla 4.8, „Aðrir sérstakir hópar").
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λενβατινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lenvatinib skilst út í brjóstamjólk.
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τη νεφρική λειτουργία και νεφρική ανεπάρκεια
Icelandic: breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á nýrnastarfsemi og nýrnabilun
Greek: Στην ομάδα μονοθεραπείας με εβερόλιμους το 2,0% των ασθενών ανέπτυξαν νεφρική ανεπάρκεια (το 2,0% ήταν Βαθμού 3).
Icelandic: Í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með everolimus fengu 2,0% sjúklinganna nýrnabilun (2,0% voru á 3. stigi).
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), αναφέρθηκε υπέρταση (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης, της υπερτασικής κρίσης, της αυξημένης διαστολικής αρτηριακής πίεσης και της αυξημένης αρτηριακής πίεσης) στο 72,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 16,0% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (e. differentiated thyroid carcinoma (DTC)) (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var greint frá háþrýstingi (þ.m.t. háþrýstingi, lífshættulegum háþrýstingi, hækkuðum lagbilsþrýstingi og hækkuðum blóðþrýstingi) hjá 72,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 16% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με λενβατινίμπη.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lenvatinibs.
Greek: Στη μελέτη ΝΚΚ (βλ. παράγραφο 5.1) αναφέρθηκαν μεγαλύτερες από 60 ms αυξήσεις του διαστήματος QTc στο 11% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1) var tilkynnt um lengingu QTc-bils, meiri en 60 msek., hjá 11% sjúklinga í hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus.
Greek: Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη (βλ. παράγραφο 4.4, Δυσλειτουργία της καταστολής της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης / Δυσλειτουργία Θυρεοειδούς) (βλ. παράγραφο 4.4) Στη μελέτη NKK (βλ. παράγραφο 5.1), υποθυρεοειδισμός εμφανίστηκε στο 24% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμη συν εβερόλιμους και στο 2% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με εβερόλιμους.
Icelandic: Hækkun skjaldvakahormóns í blóði (sjá „Skert bæling á skjaldvakahormóni (Thyroid Stimulating Hormone (TSH)) / Truflun á starfsemi skjaldkirtils" í kafla 4.4.) (sjá kafla 4.4) Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1) kom vanstarfsemi skjaldkirtils fyrir hjá 24% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus og 2% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með everolimus.
Greek: Ο όρος υπέρταση περιλαμβάνει: την υπέρταση, την υπερτασική κρίση, την αυξημένη διαστολική αρτηριακή πίεση και την αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Icelandic: Háþrýstingur felur í sér: háþrýsting, lífshættulegan háþrýsting, hækkaðan lagbilsþrýsting og hækkaðan blóðþrýsting.
Greek: Ασθενείς με υψηλή φυσική κατάσταση κατά ECOG Οι ασθενείς με φυσική κατάσταση κατά ECOG (Ανατολική Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα) της τάξης του 2 ή υψηλότερη αποκλείστηκαν από τη μελέτη ΝΚΚ (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ECOG PS gildi 2 eða hærra voru útilokaðir frá rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση την ηλικία.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til aldurs.
Greek: Υπήρξαν αναφορές συριγγίων που περιλαμβάνουν περιοχές του σώματος πέραν του στομάχου ή των εντέρων σε διάφορες ενδείξεις.
Icelandic: Tilkynningar um fistla á öðrum svæðum en í maga eða þörmum komu fram við mismunandi ábendingar.
Greek: Έχει αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT/QTc σε υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hærri tíðni lengds QT/QTc-bils hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lenvatinibi en hjá sjúklingum sem fá lyfleysu (sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum").
Greek: Δεν υπήρξαν συμβάντα υπασβεστιαιμίας που να έχρηζαν μείωσης δόσης ή προσωρινής διακοπής, ενώ δεν υπήρξαν ασθενείς που να διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω της υπασβεστιαιμίας.
Icelandic: Ekki þurfti að minnka skammta eða gera hlé á meðferð í neinu tilviki of lágs kalsíums og meðferð var ekki hætt af völdum of lágs kalsíums hjá neinum sjúklingi.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η λειτουργία του θυρεοειδούς πριν από την έναρξη και περιοδικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með starfsemi skjaldkirtils áður en meðferð með lenvatinibi er hafin og reglulega meðan á henni stendur.