FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foi de 62% e o tempo de semivida de eliminação terminal foi de 139 horas após a administração subcutânea a doentes com DRC submetidos a diálise.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost metoksipolietilenglikol epoetina beta po subkutanem dajanju je bila 62 %, ugotovljeni končni razpolovni čas izločanja pri dializnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo pa 139 ur.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote das seringas pré-cheias
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij napolnjenih injekcijskih brizg Roche Pharma AG
Portuguese: Após o início da terapêutica, o seu médico irá procurar manter o valor da hemoglobina entre 10 e 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Po začetku zdravljenja bo zdravnik skušal vzdrževati vašo koncentracijo hemoglobina med 10 in 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Portuguese: A decisão de continuar ou descontinuar a amamentação ou de continuar ou descontinuar a terapêutica com MIRCERA deve ter em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com MIRCERA para a mulher.
Slovenian: Pri odločitvi o nadaljevanju ali ukinitvi zdravljenja z zdravilom MIRCERA je treba presoditi glede na koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom MIRCERA za mater.
Portuguese: · Descartar o recipiente inteiro tal como instruído pelo seu profissional de saúde ou farmacêutico.
Slovenian: · Poln vsebnik zavrzite, kot vam je naročil vaš zdravstveni delavec ali farmacevt.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose efetiva mais baixa aprovada de MIRCERA, para o controlo adequado dos sintomas da anemia enquanto se mantém uma concentração de hemoglobina inferior ou igual a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati, da lahko z najmanjšim odobrenim učinkovitim odmerkom zdravila Mircera simptome anemije ustrezno nadzorujemo in hkrati vzdržujemo koncentracijo hemoglobina pod 12 g/dl (7,45 mmol/l) ali na tej vrednosti.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foi observado um aumento do risco de morte, acontecimentos cardiovasculares graves incluindo trombose, ou acontecimentos cerebrovasculares incluindo acidente vascular cerebral quando os AEEs foram administrados para se atingirem valores alvo de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili povečano tveganje za smrt in resne srčnožilne dogodke, vključno s trombozo ali cerebrovaskularne dogodke, vključno s kapjo, če je bila ciljna koncentracija hemoglobina dosežena z zdravili za stimulacijo eritropoeze (ESA) nad 12 g/dl (7,5 mmol/l) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose de MIRCERA, administre a dose esquecida assim que se lembre e fale com o seu médico sobre quando deve administrar as doses seguintes.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo MIRCERA Če ste izpustili odmerek zdravila MIRCERA, si izpuščeni odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite, in se pogovorite z zdravnikom o tem, kdaj naj uporabite naslednje odmerke.
Portuguese: Foram notificados casos em doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, quando as epoetinas foram utilizadas concomitantemente.
Slovenian: O takih primerih so poročali pri bolnikih s hepatitisom C, zdravljenih z interferonom in ribavirinom, pri sočasni uporabi epoetinov.
Portuguese: · A substância ativa é a metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
Slovenian: · Učinkovina je metoksipolietilenglikol epoetin beta.
Portuguese: · embolismo pulmonar · erupção cutânea maculopapulosa (vermelhidão da pele que pode incluir borbulhas ou manchas) · afrontamentos · hipersensibilidade (reação alérgica que pode causar sibilos invulgares ou dificuldade respiratória; inchaço da língua, face ou garganta ou tumefação no local da injeção ou sentir-se atordoado, desmaiar ou causar-lhe colapso).
Slovenian: zbadajoč glavobol podoben migreni, zmedenost, motnje govora, epileptični napad ali krče); · pljučni embolizem; · makulopapulozni izpuščaj (rdeča kožna reakcija, ki lahko vključuje mozolje ali pege); · vročinski oblivi; · preobčutljivost (alergična reakcija, ki lahko povzroči nenavadno piskanje ali težave z dihanjem; otekel jezik, obraz ali grlo ali oteklino okoli mesta injiciranja; ali pa se lahko počutite omotično, omedlite ali pa se zgrudite).
Portuguese: Os médicos podem solicitar ao Títular de Autorização de Introdução no Mercado análises ou reanálises de amostras de soro num laboratório de referência, nos casos de suspeita ou confirmação de AEP mediada por ACAE ou perda inexplicável do efeito durante o tratamento com MIRCERA (p. ex. clinicamente observado por anemia severa e contagem de reticulócitos reduzida).
Slovenian: Zdravniki lahko od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahtevajo testiranje ali ponovno testiranje vzorcev seruma v referenčnem laboratoriju za primere suma ali potrjene čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu, ali nepojasnjene izgube učinka pri zdravljenju z zdravilom MIRCERA (npr. klinično opaženo kot huda anemija in majhno število retikulocitov).
Portuguese: MIRCERA seringa pré-cheia Instruções de utilização
Slovenian: MIRCERA napolnjena injekcijska brizga Navodila za uporabo
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização por via subcutânea ou intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za subkutano ali intravensko uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Portuguese: · Não permitir que o medicamento atinja a temperatura ambiente pode resultar numa injeção desconfortável e poderá ser difícil pressionar o êmbolo.
Slovenian: · Če se zdravilo ne bo segrelo na sobno temperaturo, lahko pride do neprijetnega injiciranja in težav pri sproščanju bata.
Portuguese: Passo 4: Encaixe a agulha na seringa
Slovenian: Korak 4: Pritrdite iglo na injekcijsko brizgo
Portuguese: Bola de algodão ou gaze estéreis
Slovenian: alkoholni zloženci sterilna vata ali gaza
Portuguese: Doentes com disfunção hepática
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Portuguese: As instruções que se seguem explicam como usar a seringa pré-cheia de MIRCERA para administrar a injeção a si próprio.
Slovenian: Naslednja navodila opisujejo, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila MIRCERA in kako si dati injekcijo.
Portuguese: A eritropoietina é um fator de crescimento que estimula principalmente a produção de eritrócitos.
Slovenian: Eritropoetin je rastni dejavnik, ki primarno stimulira tvorbo rdečih krvnih celic.
Portuguese: A dose será administrada uma vez de duas em duas semanas numa injeção única sob a pele ou numa veia.
Slovenian: Odmerek boste dobili enkrat na dva tedna kot eno injekcijo pod kožo ali v veno.
Portuguese: O médico irá decidir tratá-lo com uma injeção única de MIRCERA, administrada uma vez por mês.
Slovenian: Odločil se bo, ali vas bo zdravil z zdravilom MIRCERA v eni injekciji enkrat na mesec.
Portuguese: AEP em doentes com Hepatite C: uma diminuição paradoxal na hemoglobina e o desenvolvimento de anemia grave associada a um número de reticulócitos baixo deve alertar para a descontinuação do tratamento com epoetina e a realização da análise dos anticorpos antieritropoietina.
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvnih celic pri bolnikih s hepatitisom C: Paradoksno znižanje vrednosti hemoglobina in razvoj hude anemije povezane z nizkim številom retikulocitov zahteva takojšnjo prekinitev zdravljenja z epoetinom in testiranje na protitelesa proti eritropoetinu.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose inicial nem das regras de modificação de dose em doentes com disfunção hepática (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter začetnega odmerka ali smernic za prilagajanje odmerkov ni potrebno spreminjati (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Se a pressão arterial elevada for difícil de controlar com tratamento médico ou medidas dietéticas, a dose deve ser reduzida ou a sua administração descontinuada (ver secção 4.2).
Slovenian: Če je krvni tlak težko obvladovati z zdravljenjem ali dieto, odmerek znižamo ali dajanje zdravila prekinemo (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Seringa pré-cheia (de vidro do tipo I), com um êmbolo rolha laminado (material de borracha bromobutilo), tampa (material de borracha bromobutilo) e uma agulha 27G1/2.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tip I) z laminiranim zamaškom in batom iz brombutilne gume in pokrovom na vrhu (iz brombutilne gume) ter iglo 27G1/2.
Portuguese: Se a quantidade de ferro for muito baixa, o seu médico poderá dar-lhe um suplemento de ferro.
Slovenian: Če bo koncentracija premajhna, vam lahko predpiše dodatno zdravljenje z železovim pripravkom.
Portuguese: Sódio dihidrogeno fosfato mono-hidratado, sódio sulfato anidro, manitol (E421), metionina, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev sulfat, manitol (E 421), metionin, poloksamer 188 in voda za injekcije.
Portuguese: Se for diagnosticada AEP, a terapêutica com MIRCERA deve ser descontinuada e os doentes não devem ser transferidos para outra proteína eritropoiética recombinante (ver secção 4.4).
Slovenian: Če je diagnosticirana čista aplazija rdečih krvnih celic, je treba terapijo z zdravilom MIRCERA prekiniti, bolnika pa se ne sme prevesti na drugo rekombinantno eritropoetično beljakovino (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: COMO DAR A INJEÇÃO Passo 1: Permita que a seringa se ajuste à temperatura ambiente
Slovenian: Korak 1: Injekcijska brizga se naj prilagodi na sobno temperaturo
Portuguese: · Este medicamento foi receitado apenas para si.
Slovenian: · Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Portuguese: Durante o estudo, a contagem de plaquetas inferior a 100 x 109/l foi observada anualmente em 1,5% a 3,0% dos doentes tratados com MIRCERA e em 1,6% a 2,5% dos doentes tratados com outros AEEs.
Slovenian: Med študijo so letno opazili število trombocitov pod 100 x 109/l pri 1,5 % do 3,0 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MIRCERA, in pri 1,6 % do 2,5 % bolnikov, ki so se zdravili z drugimi zdravili za stimulacijo eritropoeze.
Portuguese: Ao responder à hipoxia, a hormona eritropoietina natural interage com as células progenitoras eritrocitárias aumentando a produção de eritrócitos.
Slovenian: V odgovoru na hipoksijo pride do interakcije med naravnim hormonom eritropoetinom in progenitornimi matičnimi celicami za eritrocite, kar poveča tvorbo rdečih krvnih celic.
Portuguese: MIRCERA não foi estudado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Slovenian: Zdravila MIRCERA niso raziskali pri nosečnicah ali doječih materah.
Portuguese: · Não utilize a seringa pré-cheia se a seringa, a caixa ou o recipiente de plástico que contém a seringa parecem estar danificadas.
Slovenian: · Ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če je napolnjena injekcijska brizga ali plastičen omot, ki jo vsebuje, poškodovan.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni trombocitopenija*
Portuguese: Remova a seringa pré-cheia do acesso venoso SEM libertar o êmbolo.
Slovenian: Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo iz venskega dostopa, BREZ da bi sprostili bat.
Portuguese: Se o seu profissional de saúde recomendou que injetasse MIRCERA numa veia deve seguir o procedimento abaixo descrito.
Slovenian: Če vam je zdravnik svetoval dajanje zdravila MIRCERA v veno, sledite spodaj opisanemu postopku.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas MIRCERA não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo MIRCERA ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: · Não deve ser tratado com MIRCERA se o seu médico suspeita da existência destes anticorpos no sangue ou se estes forem confirmados.
Slovenian: · Če vaš zdravnik sumi ali potrdi, da imate ta protitelesa v krvi, se ne smete zdraviti z zdravilom
Portuguese: · Assegure-se que não toca na área limpa antes da injeção e que não ventila ou sopra a área limpa.
Slovenian: · Ne dotikajte se očiščene površine pred injiciranjem ter ne pihajte nanjo.
Portuguese: Agarre firmemente a seringa e a tampa de borracha da ponta e remova a tampa de borracha da seringa (dobre e puxe).
Slovenian: Trdno primite injekcijsko brizgo in gumijasti pokrovček ter odstranite gumijasti pokrovček z injekcijske brizge (upognite in povlecite).
Portuguese: Embolismo pulmonar*
Slovenian: redki pljučni embolizem*
Portuguese: As recomendações para o ajuste adequado da dose quando se observam valores de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,45 mmol/l) estão descritas abaixo.
Slovenian: Smernice za ustrezno prilagajanje odmerkov, ko koncentracija hemoglobina preseže 12 g/dl (7,45 mmol/l), so opisane spodaj.
Portuguese: A via subcutânea é preferível nos doentes que não estão em hemodiálise, para evitar a perfuração das veias periféricas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na dializi, dajemo prednost subkutanemu dajanju, saj se tako izognemo punkciji perifernih ven.
Portuguese: Dose semanal anterior de epoetina, por via intravenosa ou subcutânea (UI/semana)
Slovenian: Prejšnji tedenski odmerek epoetina, dan intravensko ali subkutano (i.e./teden)
Portuguese: Limpe o acesso venoso do tubo de hemodiálise como instruído pelo profissional de saúde ou fabricante.
Slovenian: Očistite venski dostop pri hemodializni krvni liniji, kot vam je naročil zdravstveni delavec.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações antianémicas, código ATC: B03XA03
Slovenian: Oznaka ATC: B03XA03.
Portuguese: Insira a agulha da seringa pré-cheia no acesso venoso limpo.
Slovenian: Vstavite iglo napolnjene injekcijske brizge v očiščen venski dostop.
Portuguese: In vitro, não induziu uma resposta proliferativa em linhagens celulares tumorais não hematológicas.
Slovenian: Zdravilo in vitro ni vplivalo na proliferacijo nehematoloških tumorskih celičnih linij.
Portuguese: · Não engula o medicamento contido na seringa.
Slovenian: · Ne pogoltnite zdravila, ki se nahaja v napolnjeni injekcijski brizgi.
Portuguese: · Não tente substituir a capa na agulha.
Slovenian: · Ne poskušajte zamenjati varovala na igli.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento deve ser utilizado nesse período.
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz hladilnika, ga morate porabiti v tekočem mesecu.
Portuguese: Empurre, lentamente, o êmbolo com o polegar enquanto segura a seringa com o dedo indicador e o dedo médio, contra os dedos encolhidos, até que todo o medicamento seja injetado.
Slovenian: Bat počasi s palcem potiskajte navznoter, medtem ko injekcijsko brizgo držite s konicami kazalca in sredinca, dokler ne injicirate celotnega odmerka zdravila.
Portuguese: Caso este ocorra deve efetuar-se o ajuste adequado da dose, como descrito abaixo.
Slovenian: Če do tega pride, je treba ustrezno prilagoditi odmerek glede na smernice.
Portuguese: O seu médico irá utilizar a dose eficaz mais baixa para controlar os sintomas da sua anemia.
Slovenian: Za nadzor simptomov anemije bo zdravnik uporabil najmanjši učinkovit odmerek.
Portuguese: MIRCERA estimula a eritropoiese através da interação com o recetor da eritropoietina nas células progenitoras na medula óssea.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA spodbuja eritropoezo preko interakcije z eritropoetinskim receptorjem, ki se nahaja na progenitornih matičnih celicah v kostnem mozgu.
Portuguese: Em doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a epoetinas, devem ser consideradas explicações alternativas à resposta fraca (ver secção 4.2 e 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na epoetine je treba razmisliti o drugih razlagah za slab odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Portuguese: No entanto, verificou-se a redução reversível do peso do feto e a diminuição do aumento do peso corporal pós-natal do recém nascido, relacionadas com a classe, nas doses que causaram efeitos farmacodinâmicos exagerados na mãe.
Slovenian: Prišlo pa je do reverzibilnega zmanjšanja mase zarodka, ki je značilno za to skupino zdravil in do upada postnatalnega prirasta telesne mase potomcev ob odmerkih, ki so pri samicah povzročili pretirano farmakološko delovanje.
Portuguese: SSJ/NET podem inicialmente manifestar-se como manchas avermelhadas, na forma de pontos ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais, no tronco.
Slovenian: SJS/TEN se lahko pojavita kot rdečkaste, tarčam podobne makule ali okrogle lise po telesu, pogosto z mehurjem na sredini.
Portuguese: Se for necessário o ajuste de dose para manter a concentração alvo de hemoglobina acima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), a dose mensal pode ser aumentada aproximadamente 25%.
Slovenian: Če je za vzdrževanje koncentracije hemoglobina nad 10 g/dl (6,21 mmol/l) potrebna prilagoditev odmerka, lahko mesečni odmerek povečate za približno 25 %.
Portuguese: · Se é um doente com hepatite C em tratamento com interferão e ribavirina deve abordar este assunto com o seu médico pois a combinação de AEEs com interferão e ribavirina levou a perda de efeito e, em casos raros, ao desenvolvimento de AEP, uma forma grave de anemia.
Slovenian: · Če imate hepatitis C in prejemate interferon ter ribavirin se morate o tem pogovoriti z zdravnikom, saj kombinacija zdravil za spodbujanje eritropoeze z interferonom in ribavirinom lahko v redkih primerih privede do izgube učinka in razvoja čiste aplazije rdečih krvnih celic,
Portuguese: A solução é límpida, incolor a ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Slovenian: Raztopina je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Portuguese: · O seu médico irá dosear a quantidade de ferro no seu sangue, antes e durante o tratamento com MIRCERA.
Slovenian: · Zdravnik bo pred in med zdravljenjem z zdravilom MIRCERA preverjal količino železa v vaši krvi.
Portuguese: · O seu médico poderá iniciar o tratamento com MIRCERA se o valor da hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dl (6,21 mmol/l).
Slovenian: · Vaš zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom MIRCERA, če je vaša koncentracija hemoglobina 10 g/dl (6,21 mmol/l) ali manj.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,3 ou 0,6 ml de solução.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 ali 0,6 ml raztopine.
Portuguese: Mircera deve ser imediatamente descontinuado no caso de aparecimento de quaisquer sinais e sintomas sugestivos destas reações, e considerado um tratamento alternativo.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki nakazujejo na te reakcije, je treba zdravilo Mircera takoj ukiniti in razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Portuguese: · Elimine todo o recipiente de acordo com as instruções do seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico.
Slovenian: Polni vsebnik zavrzite v skladu z navodili zdravstvenega delavca ali farmacevta.
Portuguese: Se a taxa de aumento da hemoglobina for superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l), num mês, ou se o valor da hemoglobina estiver a aumentar e a aproximar-se de 12 g/dl (7,45 mmol/l), a dose deve ser reduzida aproximadamente 25%.
Slovenian: Če se je koncentracija hemoglobina v enem mesecu povečala za več kot 2 g/dl (1,24 mmol/l) ali če se koncentracija hemoglobina povečuje in približuje 12 g/dl (7,45 mmol/l), odmerek zdravila zmanjšajte za približno 25 %.
Portuguese: Adicionalmente, utilizando um painel de tecidos humanos, in vitro, apenas se observou a ligação da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta às células alvo (células progenitoras da medula óssea).
Slovenian: Pri uporabi plošče s humanimi tkivi so in vitro vezavo metoksipolietilenglikol epoetina beta opazili le pri tarčnih celicah (progenitorne matične celice kostnega mozga).
Portuguese: · Não puxe o êmbolo.
Slovenian: · Ne potegujte bata.
Portuguese: Após a administração subcutânea a doentes com DRC em diálise, as concentrações séricas máximas da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foram observadas 72 horas (valor mediano) após a administração.
Slovenian: Po subkutanem dajanju dializnim bolnikom s kronično ledvično boleznijo so največjo koncentracijo metoksipolietilenglikol epoetina beta v serumu zasledili po 72 urah (mediana).
Portuguese: Se forem excluídas todas as situações acima mencionadas e o doente apresentar uma descida súbita da hemoglobina, associada a reticulocitopenia e anticorpos antieritropoietina (ACAE), deve ser considerado o exame da medula óssea, para o diagnóstico de Aplasia Eritroide Pura (AEP).
Slovenian: Če ste izključili vsa omenjena stanja in se pri bolniku pojavi nenaden padec koncentracije hemoglobina, povezan z retikulocitopenijo in protitelesi proti eritropoetinu, pride v poštev pregled kostnega mozga zaradi možne diagnoze čiste aplazije rdečih celic.
Portuguese: Até ser atingido o valor individual previsto da hemoglobina, podem ser efetuados aumentos posteriores da dose, de aproximadamente 25%, com intervalos mensais.
Slovenian: Dokler bolniki ne dosežejo svojih ciljnih koncentracij hemoglobina, lahko odmerek povečujete po približno 25 % v mesečnih presledkih.
Portuguese: Remova a caixa contendo a seringa pré-cheia de MIRCERA do frigorífico.
Slovenian: Škatlo, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila MIRCERA, vzemite iz hladilnika.
Portuguese: MIRCERA deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA dajemo subkutano ali intravensko.
Portuguese: Dose mensal de MIRCERA, por via intravenosa ou subcutânea (micrograma/mês)
Slovenian: Mesečni odmerek zdravila MIRCERA, dan intravensko ali subkutano (mikrogram/enkrat na mesec)
Portuguese: Foi observada uma tendência para estimativas do risco aumentadas para todas as causas de mortalidade, eventos cardiovasculares e cerebrovasculares associadas a doses de AEEs cumulativas superiores, independentemente do estado de diabetes ou diálise (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Slovenian: Opazili so težnjo k povišanju ocene tveganja za splošno umrljivost, srčnožilne in možganskožilne dogodke, povezane z večjimi kumulativnimi odmerki zdravil za stimulacijo eritropoeze neodvisno od prisotnosti sladkorne bolezni ali zdravljenja z dializo (glejte poglavji 4.2 in
Portuguese: MIRCERA com alimentos e bebidas Os alimentos e bebidas não afetam MIRCERA.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA skupaj s hrano in pijačo Hrana in pijača ne vplivata na zdravilo MIRCERA.
Portuguese: Os doentes em que se suspeite de anticorpos antieritropoietina, ou estes tenham sido confirmados, não devem mudar a terapêutica para MIRCERA (ver secção 4.8).
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja sum ali je potrjeno, da imajo protitelesa proti eritropoetinu, naj ne bi prešli na zdravilo MIRCERA (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Antes do tratamento com MIRCERA · Nalguns doentes tratados com agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs), incluindo MIRCERA, foi observada uma doença designada por Aplasia Eritroide Pura (AEP, interrupção ou redução da produção de glóbulos vermelhos) causada por anticorpos antieritropoietina.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom MIRCERA · Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravili za spodbujanje eritropoeze (ESA), vključno z zdravilom MIRCERA, so opazili stanje - imenovano čista aplazija rdečih krvnih celic (prekinjeno ali zmanjšano nastajanje rdečih krvnih celic), ki nastane zaradi protiteles proti eritropoetinu.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas pare de tomar Mircera e contacte ou consulte o seu médico imediatamente, ver também secção 2.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Mircera in nemudoma obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč; glejte tudi poglavje 2.
Portuguese: Empurre o êmbolo com o polegar enquanto segura a seringa com o dedo indicador e o dedo médio, contra os dedos encolhidos, até que todo o medicamento seja injetado.
Slovenian: Pritiskajte na bat s palcem, medtem ko držite injekcijsko iglo s konicami kazalca in sredinca, dokler ne injicirate celotnega odmerka.