FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studie sollte die langfristige Wirksamkeit sowie die Rückfallraten bei Patienten kontrollieren, die zuvor mit IKERVIS behandelt worden waren.
Italian: Lo studio è stato disegnato per monitorare l'efficacia a lungo termine e i tassi di recidiva in pazienti precedentemente trattati con IKERVIS.
German: Sie sollten Ihren Arzt mindestens alle 6 Monate zur Beurteilung der Wirkung von IKERVIS aufsuchen.
Italian: Deve recarsi dal medico almeno ogni 6 mesi per consentirgli di valutare l'effetto di IKERVIS.
German: IKERVIS wurde nicht in Patienten, die Augenherpes in ihrer Vorgeschichte hatten, untersucht und sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: IKERVIS non è stato studiato in pazienti con precedenti di herpes oculare e deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti.
German: Sie sind nach Systemorganklasse aufgeführt und nach der folgenden Konvention unterteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Negli studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni avverse, ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen treten in den und um die Augen auf.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni si manifestano dentro e attorno agli occhi.
German: Packungsgrößen: 30 und 90 Einzeldosisbehältnisse.
Italian: Confezioni: 30 e 90 contenitori monodose.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen in jedes betroffene Auge, einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Italian: La dose raccomandata è una goccia in ogni occhio interessato, una volta al giorno prima di andare a dormire.
German: Der Responder-Anteil betrug in der IKERVIS-Gruppe 28,6%, im Vergleich zu 23,1% in der Vehikel-Gruppe.
Italian: La percentuale di pazienti responsivi nel gruppo IKERVIS è stata del 28,6% rispetto al 23,1% nel gruppo veicolo.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Italian: Non è necessario attuare alcuna correzione del dosaggio.
German: Ciclosporin scheint die ruhenden Lymphozyten in der G0- oder G1-Phase des Zellzyklus zu blockieren.
Italian: La ciclosporina sembra bloccare i linfociti a riposo nella fase G0 o G1 del ciclo cellulare.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach dem Einträufeln einen nasolakrimalen Verschluss anzuwenden, und die Augenlider für 2 Minuten zu schließen, um die systemische Absorption zu reduzieren.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a effettuare l'occlusione nasolacrimale e chiudere le palpebre per 2 minuti dopo l'instillazione, per ridurre l'assorbimento sistemico.
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte für das andere
Italian: • Se deve trattare entrambi gli occhi, ripeta la procedura per l'altro occhio.
German: Kontaktlinsen können den transparenten vorderen Teil des Auges (Hornhaut) weiter schädigen.
Italian: Le lenti a contatto possono danneggiare ulteriormente la parte anteriore trasparente dell'occhio (cornea).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA18.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA18.
German: Im Fall einer Überdosierung mit IKERVIS sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Italian: Qualora si manifestasse un sovradosaggio con IKERVIS, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was IKERVIS enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene IKERVIS
German: Ein ml Emulsion enthält 0,05 mg Cetalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Un mL di emulsione contiene 0,05 mg di cetalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4).
German: Der mediane globale VAS-Score stieg ab dem Zeitpunkt, an dem die Behandlung erstmalig abgesetzt wurde (23,3%), bis zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Behandlung (45,1%).
Italian: Il punteggio VAS mediano globale è aumentato dal momento dell'interruzione del primo trattamento (23,3%) al momento dalla sua ripresa
German: Sieben Patienten hatten messbare Werte (von 0,105 bis 1,27 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen.
Italian: Sette pazienti presentavano valori misurabili (da 0,105 a 1,27 ng/mL), tutti valori ritenuti trascurabili.
German: Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich.
Italian: In queste popolazioni non sono tuttavia necessarie considerazioni particolari.
German: • Drücken Sie nach der Anwendung von IKERVIS einen Finger auf den Augenwinkel neben der Nase und schließen Sie die Augenlider vorsichtig für 2 Minuten (Bild 3).
Italian: • Dopo aver usato IKERVIS, prema un dito sull'angolo dell'occhio, vicino al naso, e chiuda delicatamente le palpebre per 2 minuti (figura 3).
German: Nach 6-monatiger okularer Anwendung von IKERVIS einmal täglich hatten 327 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 35 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
Italian: Dopo 6 mesi di instillazione oculare di IKERVIS una volta al giorno, 327 pazienti presentavano valori al di sotto del limite inferiore di rilevazione (0,050 ng/mL) e 35 pazienti valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,100 ng/mL).
German: Wenn Sie die Anwendung von IKERVIS vergessen haben, setzen Sie die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Italian: Se dimentica di usare IKERVIS, prosegua con la dose successiva come da programma.
German: Nach Abschluss der SANSIKA-Studie (12-monatige Studie) wurden die Patienten gebeten, an der Post-SANSIKA-Studie teilzunehmen.
Italian: Un volta completato lo studio SANSIKA (della durata di 12 mesi), ai pazienti è stato chiesto di entrare nello studio Post SANSIKA.
German: - wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: - Se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.
Italian: Segua attentamente queste istruzioni e si rivolga immediatamente al medico o al farmacista se non capisce qualcosa.
German: Studien an Tieren weisen darauf hin, dass Ciclosporin die Entwicklung von zellvermittelten Reaktionen unterbindet.
Italian: Gli studi condotti sull'animale indicano che la ciclosporina inibisce lo sviluppo di reazioni cellulo-mediate.
German: Dies kann systemische Nebenwirkungen verringern und die lokale Aktivität erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).
German: Schmerzen beim Einträufeln der Tropfen in das Auge.
Italian: Dolore nel momento di applicazione delle gocce nell'occhio.
German: In beiden Studien hatte durchschnittlich ein Drittel der Patienten Sjögren-Syndrom; wie auch für das Gesamtkollektiv, wurde eine statistisch signifikante Besserung bei der CFS zugunsten von IKERVIS in dieser Untergruppe der Patienten beobachtet.
Italian: In entrambi gli studi un terzo dei pazienti in media presentava la sindrome di Sjögren; quanto alla popolazione complessiva, in questo sottogruppo di pazienti è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio CFS a favore di IKERVIS.
German: Die Beurteilung der DED-Symptome auf der visuellen Analogskala (VAS) zeigte eine Verschlechterung der Beschwerden der Patienten ab dem Zeitpunkt, an dem die Behandlung erstmalig abgesetzt wurde, bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie wieder aufgenommen wurde, mit Ausnahme der Schmerzen, die relativ niedrig und gleichbleibend waren.
Italian: La valutazione dei sintomi di DED mediante VAS ha fatto osservare un peggioramento del fastidio del paziente dal momento dell'interruzione del primo trattamento al momento della sua ripresa, eccetto per il dolore, che è rimasto relativamente basso e stabile.
German: Es wurden keine signifikanten Veränderungen bei den anderen sekundären Endpunkten (TBUT, Lissamingrün-Anfärbung und Schirmer-Test, NEI-VFQ und EQ-5D) im Verlauf der Folgestudie beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti significativi negli altri endpoint secondari (TBUT, colorazione con verde di lissamina e test di Schirmer, NEI-VFQ ed EQ-5D) nel corso dello studio di estensione.
German: • Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann.
Italian: • Batta varie volte le palpebre per consentire al medicinale di ricoprire l'occhio.
German: Sie sind wahrscheinlich auf Ciclosporin zurückzuführen.
Italian: Con ogni probabilità è da attribuire alla ciclosporina.
German: Nicht verwendete Emulsion ist unmittelbar zu entsorgen.
Italian: L'eventuale emulsione non utilizzata deve essere gettata immediatamente.
German: Das primäre Ziel der Studie war die Beurteilung der Dauer der Besserung nach Beendigung der IKERVIS-Behandlung, sobald bei dem Patienten eine Besserung gegenüber der Baseline der SANSIKA-Studie eingetreten war (d.h. eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf der modifizierten Oxford-Skala).
Italian: Obiettivo primario dello studio era valutare la durata del miglioramento dopo l'interruzione del trattamento con IKERVIS avvenuta quando il paziente ha mostrato miglioramenti rispetto al basale nello studio SANSIKA (ossia, un miglioramento di almeno 2 gradi della scala di Oxford modificata).
German: - wenn Sie Krebs in dem oder um das Auge hatten oder haben.
Italian: - Se ha avuto, o ha, un tumore localizzato all'occhio o alla regione intorno all'occhio.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die bis Monat 6 zumindest eine Verbesserung der Keratitis um zwei Grade (CFS) und eine 30%ige Besserung der Symptome, gemessen mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) erreichten.
Italian: L'endpoint primario è stata la percentuale di pazienti che hanno conseguito entro il Mese 6 un miglioramento di almeno due gradi della cheratite (CFS) e un miglioramento del 30% dei sintomi, misurati mediante l'indice Ocular Surface Disease Index (OSDI).
German: Dieses Arzneimittel kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Questo medicinale potrebbe indurre un temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi che potrebbero pregiudicare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
German: Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, einschließlich Ciclosporin, besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Italian: I pazienti in terapia immunosoppressiva, inclusa la ciclosporina, presentano un rischio aumentato di infezioni.
German: Bereits bestehende Infektionen können ebenfalls verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: È anche possibile che infezioni preesistenti si aggravino (paragrafo 4.3).
German: Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird, muss zwischen der Anwendung der Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen.
Italian: Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, la somministrazione dei medicinali deve avvenire a distanza di almeno 15 minuti.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Augenschmerzen (19,2%), Augenreizung (17,8%), Tränenfluss (6,4%), Hyperämie der Augen (5,5%) und Erythem des Augenlids (1,7%), die in der Regel vorübergehend waren und während dem Einträufeln auftraten.
Italian: Le più comuni reazioni avverse sono state dolore oculare (19,2%), irritazione oculare (17,8%), lacrimazione (6,4%), iperemia oculare (5,5%) ed eritema palpebrale (1,7%), che generalmente sono state transitorie e si sono verificate durante l'instillazione.
German: Milchig weiße Emulsion.
Italian: Emulsione di colore bianco latte.
German: Alle vorliegenden Daten lassen vermuten, dass Ciclosporin spezifisch und reversibel auf Lymphozyten wirkt und nicht die Hämatopoese unterdrückt, und keine Wirkung auf die Funktion von phagozytischen Zellen hat.
Italian: Tutte le evidenze disponibili indicano che la ciclosporina agisce in modo specifico e reversibile sui linfociti e non sopprime l'emopoiesi, né ha effetti sulla funzione dei fagociti.
German: Die Patienten waren länger bei CFS Grad 2 (Median 12,7 Wochen/Jahr) und Grad 1 (Median 6,6 Wochen/Jahr) als bei CFS Grad 3 (Median 2,4 Wochen/Jahr), CFS Grad 4 und 5 (Median 0 Wochen/Jahr).
Italian: I pazienti hanno trascorso più tempo in un grado CFS 2 (mediana: 12,7 settimane/anno) e in un grado 1 (mediana: 6,6 settimane/anno) rispetto al grado CFS 3 (mediana: 2,4 settimane/anno) e al grado CFS 4 e 5 (tempo mediano 0 settimane/anno).
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: IKERVIS sollte als letztes angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: IKERVIS deve essere somministrato per ultimo (vedere paragrafo 4.4).
German: Es wurde nachgewiesen, dass Ciclosporin die Produktion und/oder Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, einschließlich Interleukin 2 (IL-2) oder T-Zell-Wachstumsfaktor (TCGF), unterdrückt.
Italian: La ciclosporina ha dimostrato di inibire la produzione e/o il rilascio di citochine proinfiammatorie, inclusi l'interleuchina 2 (IL-2) o il fattore di crescita delle cellule T (TCGF).
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
German: Die durch Ciclosporin ausgelöste Inaktivierung von Calcineurin unterbindet die Dephosphorylierung des Transkriptionsfaktors NF-AT und verhindert eine Translokation von NFAT in den Zellkern, wodurch die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, wie IL-2, blockiert wird.
Italian: L'inattivazione della calcineurina indotta dalla ciclosporina inibisce la defosforilazione del fattore di trascrizione NF-AT e impedisce la traslocazione di NF-AT nel nucleo, bloccando di conseguenza il rilascio di citochine proinfiammatorie come IL-2.
German: • Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Flüssigkeit darin enthalten ist.
Italian: • Getti il contenitore monodose non appena utilizzato, anche se c'è ancora una piccola quantità di liquido residua.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung am nächsten Tag planmäßig fortgesetzt werden.
Italian: Nel caso si salti una dose, il trattamento deve proseguire il giorno successivo come da programma.
German: Ciclosporin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden und zur Verminderung von Entzündungen angewendet werden.
Italian: La ciclosporina appartiene al gruppo di medicinali noti come agenti immunosoppressori, usati per ridurre l'infiammazione.
German: Wenden Sie die Augentropfen erst wieder an, wenn es Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist.
Italian: Non applichi altre gocce fino al momento della normale dose successiva.
German: Nach oraler Verabreichung wird Ciclosporin in die Muttermilch ausgeschieden.
Italian: Dopo somministrazione orale, la ciclosporina è escreta nel latte materno.
German: 5.2 Pharmakinetische Eigenschaften
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
German: Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Italian: Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
German: IKERVIS sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Italian: IKERVIS non deve essere utilizzato in gravidanza.
German: Der Anteil der Patienten, die einen schweren Keratitis-Rückfall erlitten, betrug 35% bzw. 48% bei den Patienten, die 12 Monate bzw. 6 Monate mit IKERVIS in der SANSIKA-Studie behandelt wurden.
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato una grave recidiva della cheratite è stata del 35% e del 48% nei pazienti trattati con IKERVIS rispettivamente per 12 e 6 mesi nello studio SANSIKA.
German: Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von IKERVIS auf die Fertilität beim Menschen vor.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di IKERVIS sulla fertilità umana.
German: Sie das Auge mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht berühren.
Italian: Faccia attenzione a non toccare l'occhio con la punta del contenitore monodose.
German: Die Blutkonzentrationen von IKERVIS wurden mit einem speziellen Hochdruckflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Assay gemessen.
Italian: Le concentrazioni ematiche di IKERVIS sono state misurate utilizzando uno specifico esame di cromatografia liquida ad alta pressione-spettrometria di massa.
German: Die auf die Vehikel-Gruppe randomisierten Patienten wurden nach 6 Monaten auf IKERVIS umgestellt.
Italian: I pazienti randomizzati al gruppo veicolo sono passati al trattamento con IKERVIS dopo 6 mesi.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von IKERVIS wurden in zwei randomisierten klinischen Doppelblindstudien mit Vehikelkontrolle in erwachsenen Patienten mit trockenen Augen (Keratoconjunctivitis sicca), die die Kriterien des International Dry Eye Workshop (DEWS) erfüllten, untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di IKERVIS sono state valutate in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco controllati con il veicolo, e condotti in pazienti adulti affetti da sindrome dell'occhio secco (cheratocongiuntivite sicca) rispondente ai criteri dell'International Dry Eye Workshop (DEWS).
German: Die Einzeldosisbehältnisse sind in einem versiegelten Aluminiumbeutel verpackt.
Italian: I contenitori monodose sono confezionati in un sacchetto di alluminio sigillato.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen Die Anwendung von IKERVIS bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne IKERVIS non è raccomandato in donne in età fertile che non usano efficaci misure contraccettive.
German: In fünf klinischen Studien an 532 Patienten, die mit IKERVIS behandelt wurden, und an 398 Patienten, die das Vehikel von IKERVIS erhielten (Kontrolle), wurde IKERVIS bis zu ein Jahr mindestens einmal täglich in beide Augen gegeben.
Italian: In cinque studi clinici che hanno incluso 532 pazienti trattati con IKERVIS e 398 trattati con un veicolo di IKERVIS (controllo), IKERVIS è stato somministrato almeno una volta al giorno in entrambi gli occhi, per un periodo massimo di un anno.
German: Ein Beutel enthält fünf Einzeldosisbehältnisse.
Italian: Un sacchetto contiene cinque contenitori monodose.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von IKERVIS für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren für das Anwendungsgebiet: Behandlung schwerer Keratitis bei Patienten mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di IKERVIS nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni nel trattamento della cheratite grave in pazienti con sindrome dell'occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali.
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Italian: Idrossido di sodio (per correggere il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IKERVIS eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für das trockene Auge gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con IKERVIS in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la sindrome dell'occhio secco (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Bei 374 Patienten aus den beiden Wirksamkeitsstudien wurden die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin vor Anwendung und nach 6 Monaten (SICCANOVE-Studie und SANSIKA-Studie), und 12 Monaten Behandlung (SANSIKA-Studie) gemessen.
Italian: In 374 pazienti dei due studi di efficacia, le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina sono state misurate prima della somministrazione, dopo 6 mesi (studio SICCANOVE e studio SANSIKA) e dopo 12 mesi di trattamento (studio SANSIKA).
German: Bei therapeutischen Dosen von Ciclosporin in Augentropfen ist es aber unwahrscheinlich, dass in der Muttermilch ausreichende Mengen vorliegen würden.
Italian: È tuttavia improbabile che la somministrazione di ciclosporina in collirio alle dosi terapeutiche determini la presenza di quantità sufficienti del prodotto nel latte materno.
German: Bei Tieren, die intravenös mit Ciclosporin behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Non sono stati riferiti danni alla fertilità negli animali trattati con ciclosporina per via endovenosa (vedere paragrafo 5.3).
German: Messbare Werte, die 0,206 ng/ml nicht überschritten, wurden bei acht Patienten gemessen.
Italian: Valori misurabili non superiori a 0,206 ng/mL sono stati rilevati in otto pazienti, un quantitativo ritenuto trascurabile.
German: In der Post-SANSIKA-Studie erhielten die Patienten je nach CFS-Score entweder eine IKERVIS Behandlung oder keine Behandlung (die Patienten erhielten IKERVIS, wenn sich die Keratitis verschlechterte).
Italian: Nello studio Post SANSIKA i pazienti hanno ricevuto il trattamento con IKERVIS alternato a nessun trattamento in funzione del punteggio CFS (i pazienti hanno ricevuto IKERVIS in presenza di un peggioramento della cheratite).
German: Die Wirkung von IKERVIS wurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht.
Italian: L'effetto di IKERVIS non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
German: Drei Patienten hatten Werte über der oberen Quantifizierungsgrenze (5 ng/ml); diese Patienten erhielten allerdings schon Ciclosporin in einer stabilen oralen Dosis, was gemäß Prüfplan zulässig war.
Italian: Tre pazienti presentavano valori superiori al limite superiore di quantificazione (5 ng/mL), ma stavano già assumendo ciclosporina per via sistemica a dosi stabili, come consentito dal protocollo degli studi.
German: PHARMACOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
German: Wenn Sie eine größere Menge von IKERVIS angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie Ihr
Italian: Se usa più IKERVIS di quanto deve, sciacqui l'occhio con dell'acqua.
German: Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,3 ml Augentropfen, Emulsion.
Italian: Ogni contenitore monodose contiene 0,3 mL di collirio, emulsione.
German: IKERVIS hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: IKERVIS altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich vor der Anwendung ihre Hände zu waschen.
Italian: Ricordare ai pazienti di lavarsi le mani prima dell'utilizzo.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen dürfen, wenn sie wieder klar sehen können.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari prima che la visione torni chiara.