FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
French: Chez 135 patients subissant une intervention rétropéritonéale ou intra-abdominale (67 patients traités par EVICEL et 68 patients du groupe contrôle), aucun effet indésirable n'a été considéré par les investigateurs comme ayant un lien de causalité avec le traitement faisant l'objet de l'étude.
English: 20 - 25 psi (1.4 - 1.7 bar)
French: 10-15 cm20-25 psi/ 1,4-1,7 bar
English: In a controlled study involving 139 patients undergoing elective neurosurgical procedures (89 treated with EVICEL and 50 controls), a total of 7 subjects treated with EVICEL experienced nine AEs that were considered to be possibly related to the study product.
French: Dans une étude contrôlée sur 139 patients subissant des interventions de neurochirurgie non urgentes (89 patients traités par EVICEL et 50 patients dans le groupe contrôle), 7 patients au total traités par EVICEL ont présenté neuf effets indésirables qui ont été considérés comme possiblement liés au produit de l'étude.
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.
French: En cas d'utilisation d'un embout ajouté au dispositif d'application du produit, les instructions d'utilisation de l'embout doivent être respectées.
English: Application by dripping
French: Application par vaporisation
English: 20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
French: Les flacons doivent être décongelés de l'une des manières suivantes : à 2 °C-8 °C (au réfrigérateur) : les flacons décongèlent en 1 jour ; ou à 20 °C-25 °C (à température ambiante) : les flacons décongèlent en 1 heure ; ou à 37 °C (p. ex. au bain-marie, en utilisant une technique aseptique, ou en réchauffant les flacons dans la main) : les flacons devraient être décongelés en 10 minutes et ne doivent pas être laissés à cette température pendant plus de 10 minutes ou jusqu'à ce qu'ils soient entièrement décongelés.
English: • EVICEL will be applied as a thin layer.
French: • EVICEL sera appliqué en fine couche.
English: 20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
French: Les flacons doivent être décongelés de l'une des manières suivantes : à 2 °C-8 °C (au réfrigérateur) : les flacons décongèlent en 1 jour ; à 20 °C-25 °C (à température ambiante) : les flacons décongèlent en 1 heure ; à 37 °C (p. ex. au bain-marie, en utilisant une technique aseptique, ou en réchauffant les flacons dans la main) : les flacons devraient être décongelés en 10 minutes et ne doivent pas être laissés à cette température pendant plus de 10 minutes ou jusqu'à ce qu'ils soient entièrement décongelés.
English: The instructions for use are also described in the healthcare professionals package leaflet part.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les instructions d'utilisation sont également décrites dans la partie de la notice destinée aux professionnels de santé.
English: In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/occlusion adverse event during the study period.
French: Dans une étude contrôlée sur 147 patients subissant une greffe vasculaire (75 patients traités par EVICEL et 72 patients du groupe contrôle), un effet indésirable de thrombose/occlusion du greffon a été signalé chez 16 patients au total au cours de l'étude.
English: EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
French: EVICEL ne doit être appliqué qu'en utilisant le dispositif d'application EVICEL marqué CE, avec recours optionnel à un embout ajouté au dispositif.
English: Prior to applying EVICEL the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
French: Avant d'appliquer EVICEL, la surface de la plaie doit être séchée par des techniques classiques (par ex. application intermittente de compresses, tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
English: Within the 2 years shelf life, after thawing, unopened vials can be stored at 2C - 8C and protected from light, for up to 30 days.
French: Pendant les 2 ans de durée de conservation, après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2 °C et 8 °C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours.
English: Adverse reactions - vascular surgery
French: Réactions indésirables - chirurgie vasculaire
English: How to store EVICEL
French: Comment conserver EVICEL ?
English: It is not known whether radiation therapy could affect the efficacy of fibrin sealant when used for suture line sealing in dura mater closure.
French: L'effet de la radiothérapie sur l'efficacité de la colle de fibrine, lorsqu'elle est utilisée pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture après fermeture de la duremère, n'est pas connu.
English: Intracranial hypotension (CSF leakage)
French: Affections du système nerveux Hypotension intracrânienne (perte de liquide céphalo-rachidien [LCR])
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
French: Les signes de réaction d'hypersensibilité comprennent éruptions cutanées, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
English: EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of accessory tips to the device.
French: EVICEL ne doit être appliqué qu'en utilisant le dispositif d'application EVICEL marqué CE, avec recours optionnel à des embouts ajoutés au dispositif.
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, and hepatitis C virus, and the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
French: Les mesures prises lors de la fabrication du fibrinogène et de la thrombine sont considérées comme efficaces contre les virus à enveloppe lipidique, comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite B et de l'hépatite C et le virus non-enveloppé de l'hépatite A. Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis du parvovirus B19.Une infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les personnes dont le système immunitaire est déprimé ou qui présentent certains types d'anémie (par exemple la drépanocytose ou anémie hémolytique).
English: When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of gas embolism.
French: Lors de la vaporisation d'EVICEL, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.
English: Adverse reactions in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study Infections and infestations
French: Réactions indésirables rapportées dans l'étude sur les interventions rétropéritonéales et intra-abdominales Infections et infestations
English: Store in a freezer at -18°C or colder.
French: À conserver au congélateur à une température de -18 °C ou inférieure.
English: - Numbness or pain in your extremities, change in skin colour (due to Graft Occlusion or Thrombosis) The frequency of this effect was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
French: - Engourdissement ou douleur aux extrémités, changement de couleur de la peau (dus à une occlusion du greffon ou à une thrombose)
English: • EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
French: • EVICEL ne doit pas être utilisé comme colle si la dure-mère ne peut être suturée.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, hepatitis C virus, and hepatitis B virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le VIH, les virus des hépatites C et B, et pour le virus non enveloppé de l'hépatite A. Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés, comme le parvovirus B19.
English: EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
French: EVICEL ne doit pas être utilisé comme colle si la dure-mère ne peut être suturée.
English: oC. Do not use after the expiry date stated on the carton.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
English: 6 cm flexible tip
French: Embout flexible de 6 cm
English: Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
French: Thrombine humaine : chlorure de calcium, albumine humaine, mannitol, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.
English: Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, and water for injections.
French: Composant 1 : chlorhydrate d'arginine, glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables.
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen, human thrombin
French: EVICEL solutions pour colle fibrinogène humain, thrombine humaine
English: Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, and water for injections.
French: Composant 2 : chlorure de calcium, albumine humaine, mannitol, acétate de sodium et eau pour préparations injectables.
English: • EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
French: • EVICEL ne doit pas être utilisé comme colle pour la fixation de patchs de dure mère.
English: What EVICEL looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'EVICEL et contenu de l'emballage extérieur
English: 45 cm flexible tip
French: Embout flexible de 45 cm
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen:
French: EVICEL solutions pour colle fibrinogène humain :
English: Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
French: Fibrinogène humain : chlorhydrate d'arginine, glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorure de calcium, eau pour préparations injectables.
English: EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
French: EVICEL ne doit pas être utilisé comme colle pour la fixation de patchs pour dure-mère.
English: EVICEL is intended for epilesional use only.
French: EVICEL est destiné à une utilisation par voie épilésionnelle uniquement.
English: Signs of allergic reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and breathing difficulties.
French: Les signes de réactions allergiques sont : urticaire, éruptions cutanées, oppression thoracique, respiration sifflante, baisse de la pression sanguine et difficultés à respirer.
English: EVICEL solutions for sealant human thrombin:
French: EVICEL solutions pour colle thrombine humaine :
English: 1 vial containing 5 ml of human clottable protein 1 vial containing 5 ml of human thrombin
French: 1 flacon contenant 5 ml de protéine humaine coagulable 1 flacon contenant 5 ml de thrombine humaine
English: 35 cm rigid tip
French: Embout rigide de 35 cm
English: Adverse reaction rates in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study
French: Taux d'effets indésirables rapportés dans l'étude sur les interventions rétropéritonéales et intraabdominales
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen human thrombin
French: EVICEL solutions pour colle fibrinogène humain thrombine humaine
English: EVICEL should be applied as a thin layer.
French: EVICEL doit être appliqué en une fine couche.
English: 1 vial containing 1 ml of human clottable protein 1 vial containing 1 ml of human thrombin
French: 1 flacon contenant 1 ml de protéine humaine coagulable 1 flacon contenant 1 ml de thrombine humaine
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurized CO2 gas only (see table below).
French: Pour éviter le risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, EVICEL doit être vaporisé en utilisant du CO2 sous pression uniquement (voir tableau ci-dessous).
English: 1 vial containing 2 ml human clottable protein 1 vial containing 2 ml of human thrombin
French: 1 flacon contenant 2 ml de protéine humaine coagulable 1 flacon contenant 2 ml de thrombine humaine
English: Decreased haemoglobin
French: Baisse du taux d'hémoglobine Peu fréquent
English: Open surgery
French: Chirurgie à ciel ouvert
English: CSF rhinorrhoea
French: Rhinorrhée de LCR
English: Applicator Device
French: Assemblage du dispositif
English: Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer EVICEL.
French: Des embolies gazeuses mettant en jeu le pronostic vital se sont produites lors de la vaporisation d'EVICEL à l'aide d'un régulateur de pression.
English: Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and anaphylaxis.
French: Les signes de telles réactions comprennent urticaire, éruption cutanée, oppression thoracique, respiration sifflante, baisse de la pression artérielle et anaphylaxie.
English: o requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product o requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
French: o restriction à la chirurgie à ciel ouvert et laparoscopique, la distance de vaporisation minimale doit être respectée : - chirurgie à ciel ouvert : minimum 10 cm, - chirurgie laparoscopique : minimum 4 cm si la distance de vaporisation peut être mesurée avec précision ; o la pression et la distance de vaporisation correcte en fonction de type de chirurgie (à ciel ouvert ou laparoscopique) ; o l'obligation de sécher la plaie à l'aide de techniques standards (par exemple, application intermittente de compresses, tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration) avant d'utiliser le produit ; o l'obligation de surveiller étroitement la tension artérielle, le pouls, la saturation en oxygène et de CO2 en fin d'expiration lors de la vaporisation du produit, pour prévenir une embolie gazeuse ; o quel(s) régulateur(s) doi(ven)t être utilisé(s), conformément aux recommandations du fabricant et aux instructions d'utilisation figurant sur le RCP.
English: • To avoid the risk of potentially fatal air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
French: • Afin d'éviter le risque potentiel d'embolie gazeuse ou d'aéro-embolie mettant en jeu le pronostic vital, EVICEL ne doit être vaporisé qu'avec du CO2 sous pression.
English: • The Healthcare professionals training material shall inform about the o risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly o use of pressurized CO2 only o Restriction to open and laparoscopic surgeries, minimum spray distances must be observed:
French: o risque d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital si le produit est vaporisé de manière incorrecte ; o utilisation de CO2 sous pression uniquement ;
English: Component 1: Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin (50 - 90 mg/ml) Component 2: Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
French: Composant 1 : protéine humaine coagulable contenant principalement du fibrinogène et de la fibronectine (50 - 90 mg/ml)
English: INSTRUCTIONS ON USE
French: Embouts à utiliser
English: • EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
French: • S'il persiste un espace entre les berges de la dure-mère de plus de 2 mm après la suture, EVICEL ne doit pas être utilisé pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture.
English: No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
French: La préparation d'EVICEL pour son administration ne nécessite pas d'aiguilles.
English: Component 1: 1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
French: Composant 1 : 1 flacon contenant 5 ml de protéine humaine coagulable (50-90 mg/ml) Composant 2 : 1 flacon contenant 5 ml de thrombine humaine (800-1 200 UI/ml).
English: Component 1: 1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
French: Composant 1 : 1 flacon contenant 1 ml de protéine humaine coagulable (50-90 mg/ml) Composant 2 : 1 flacon contenant 1 ml de thrombine humaine (800-1 200 UI/ml).
English: Component 1: 1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
French: Composant 1 : 1 flacon contenant 2 ml de protéine humaine coagulable (50-90 mg/ml) Composant 2 : 1 flacon contenant 2 ml de thrombine humaine (800-1 200 UI/ml).
English: 10 - 15 cm (4 - 6 in)
French: 4-10 cm
English: Evicel is for epilesional use.
French: EVICEL est destiné à être utilisé par voie épilésionnelle.
English: EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
French: S'il persiste des déhiscences de plus de 2 mm après la suture des berges de la dure-mère, EVICEL ne doit pas être utilisé pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture.
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 only.
French: Afin d'éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse ou d'aéro-embolie mettant en jeu le pronostic vital, EVICEL doit être vaporisé uniquement à l'aide de CO2 sous pression.
English: Adverse reactions in vascular surgery study Infections and infestations
French: Réactions indésirables rapportées dans l'étude sur la chirurgie vasculaire
English: Human Fibrinogen and Human Thrombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
French: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
English: 20 psi (1.4 bar)
French: Embout flexible de 45 cm20 psi/ 1,4 bar
English: Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of latest renewal: 25 March 2009
French: Date de première autorisation : 28 avril 2004 Date de dernier renouvellement : 25 mars 2009
English: Number (Age groups)
French: Nombre (groupes d'âge)
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: • The active substances are:
French: - Les substances actives sont :
English: Efficacy against cholera
French: Efficacité contre le choléra
English: Chlorinated water can be used.
French: L'utilisation d'eau chlorée est possible.
English: Active substances: 1 dose contains
French: Substances actives : 1 dose contient
English: Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
French: Chaque dose de suspension vaccinale (3 ml) contient :
English: Other medicines and Dukoral
French: Autres médicaments et Dukoral
English: Peru, military
French: Pérou, militaire
English: Doses are to be administered at intervals of at least one week.
French: Les doses doivent être administrées à intervalles d'au moins une semaine.
English: • Difficulty in sleeping
French: • troubles du sommeil
English: If you take more Dukoral than you should
French: Si vous avez pris plus de Dukoral que vous n'auriez dû
English: Primary vaccination schedule
French: Calendrier de la primovaccination
English: UNIQUE IDENTIFIER
French: IDENTIFIANT UNIQUE
English: Dukoral should not replace standard protective measures.
French: Dukoral ne doit pas remplacer les mesures de protection habituelles.
English: In the event of diarrhoea measures of rehydration should be instituted.
French: En cas de diarrhée, des mesures de réhydratation doivent être instaurées.
English: Over 94,000 doses of Dukoral were administered during the clinical trials.
French: Plus de 94 000 doses de Dukoral ont été administrées au cours d'essais cliniques.
English: During a mass-vaccination campaign conducted in Zanzibar, 196 pregnant women had received at least one dose of Dukoral.
French: Au cours d'une campagne de vaccination de masse réalisée au Zanzibar, 196 femmes enceintes ont reçu au moins une dose de Dukoral.
English: Peru, Pampas
French: Pérou, Pampas
English: 6 months 1st year 2nd year
French: 6 mois 1re année 2e année
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
French: Dans la majorité des études, les effets indésirables ont été évalués par une surveillance passive.
English: Cholera Bangladesh 1985-88 3 doses at 6 week intervals
French: Choléra Bangladesh 1985-88 3 doses à 6 semaines d'intervalle
English: Other side effects (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Autres effets indésirables (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
French: Toutefois, une étude d'efficacité portant sur une population à forte prévalence de l'infection par le VIH a montré une protection similaire à celle obtenue dans d'autres populations.
English: Children less than 2 years
French: Enfants âgés de moins de 2 ans
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à l'envoi de rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toute mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Formaldehyde is used during the manufacturing process and trace amounts may be present in the final product.
French: Le formaldéhyde est utilisé au cours du processus de fabrication et des quantités infimes sont susceptibles d'être présentes dans le produit final.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
English: At the end of this period the product should be used or discarded.
French: Au delà de cette période, le produit doit être soit utilisé, soit éliminé.
English: Immunisation should be completed at least 1 week prior to potential exposure to V. cholerae O1.
French: L'immunisation doit être terminée au moins 1 semaine avant l'exposition éventuelle au V. cholerae O1.