FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ESRD*/ hemodialyysi (n = 6) 200 mg
Lithuanian: PSIL/ Hemodializė (n = 6) 200 mg
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 600 mg:n (30 ml:n) annos oraaliliuosta sisältää noin 47 mg natriumia.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 600 mg geriamojo tirpalo dozėje (30 ml) yra apytiksliai 47 mg natrio.
Finnish: Näiden annosmuutoksista annettujen ohjeiden tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu kliinisesti.
Lithuanian: Dozių koregavimo rekomendacijų saugumas ir efektyvumas nebuvo įvertintas klinikoje.
Finnish: Sebivo-hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitti B -infektiosi pahenemiseen, eli sairautesi etenemiseen ja poikkeaviin laboratorioarvoihin (viruskuorman kasvu, ALAT-arvon nousu).
Lithuanian: Nutraukus Sebivo vartojimą, gali pasunkėti hepatito B infekcija, t. y., liga gali progresuoti ir gali būti nustatomi pakitę tyrimų rodikliai (padidėjęs virusų kiekis, padidėjęs ALT aktyvumas).
Finnish: • HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka eivät sairasta kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään HBsAg-serokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä hoidon tehon häviämisestä.
Lithuanian: • Kepenų ciroze nesergančius pacientus, kurių organizme nėra HBeAg, reikia gydyti bent iki HBsAg serokonversijos arba kol gydymas taps nebeveiksmingas.
Finnish: Hepatiitti B on hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, jossa virukset lisääntyvät maksassa ja aiheuttavat maksavaurion.
Lithuanian: Hepatitą B sukelia hepatito B virusas, kuris dauginasi kepenyse ir jas pažeidžia.
Finnish: Raskaus ja imetys - Älä käytä Sebivo-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkärisi sitä suosittele.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Nėštumo metu Sebivo vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai tai daryti rekomenduoja gydytojas.
Finnish: Jos oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista, vaihtoehtoisesti voidaan käyttää Sebivo kalvopäällysteisiä tabletteja ja annostus tulee sovittaa pidentämällä annosväliä taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Lithuanian: Paros dozę rekomenduojama mažinti skiriant Sebivo geriamojo tirpalo, kaip nurodyta 1 lentelėje toliau. Jei geriamojo tirpalo vartoti negalima, kaip alternatyvą galima skirti Sebivo plėvele dengtų tablečių, o dozę reikia koreguoti ilginant intervalą tarp dozių vartojimo, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Finnish: Kirjallisuudesta saatujen tietojen mukaan toisen ja/tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana tapahtuvan telbivudiinialtistuksen on todettu vähentävän riskiä hepatiitti B -viruksen siirtymiselle äidistä lapseen, kun telbivudiinia on annettu hepatiitti B -immunoglobuliinin ja hepatiitti Brokotuksen lisänä.
Lithuanian: Remiantis literatūros duomenimis, telbivudino vartojant antruoju ir (arba) trečiuoju nėštumo trimestrais sumažėja HBV perdavimo iš motinos kūdikiui rizika tais atvejais, jeigu telbivudino paskiriama kartu su hepatito B imunoglobulinu ir vakcina nuo hepatito B.
Finnish: Hepatiitin pahenemista on raportoitu myös potilailla, jotka ovat lopettaneet hepatiitti B:hen saamansa hoidon.
Lithuanian: Hepatito paūmėjimai taip pat buvo registruoti pacientams, nutraukusiems hepatito B gydymą.
Finnish: • HBeAg-positiivisilla potilailla, jotka eivät sairasta kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään 6 12 kuukautta sen jälkeen, kun serokonversio (HBeAg:n häviäminen ja HBV DNA:n häviäminen anti-HBe määrityksessä) on varmistettu tai HBsAg-serokonversio tapahtuu tai on näyttöä hoidon tehon häviämisestä.
Lithuanian: • Kepenų ciroze nesergančius pacientus, kurių organizme yra HBeAg, reikia gydyti bent 6-12 mėnesių po patvirtintos HBeAg serokonversijos (t. y. tol, kol išnyks HBeAg bei HBV DNR ir atsiras anti-HBe) arba iki HBsAg serokonversijos, arba, kol gydymas taps nebeveiksmingas.
Finnish: HBV DNA -määrän keskiarvo oli 3,3 log10 kopiota/ml sellaisilla potilailla, joiden HBeAg-serokonversio oli säilynyt, ja 73,7 %:lla heistä HBV DNA -määrä oli <4 log10 kopiota/ml.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išliko HBeAg serokonversija, vidutinis HBV DNR kiekis buvo 3,3 log10 kopijų/ml; o 73,7 % pacientų HBV DNR kiekis buvo <4 log10 kopijų/ml.
Finnish: Annosta on syytä muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min, samoin kuin hemodialyysihoitoa saavilla, loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti pacientams, kurių kreatinino klirensas <50 ml/min., taip pat sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL), kuriems atliekama hemodializė.
Finnish: Telbivudiini eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana aineena virtsaan.
Lithuanian: Daugiausia telbivudino eliminuojama ekskretuojant nepakitusį vaistinį preparatą į šlapimą.
Finnish: Telbivudiini ei vaikuttanut HI-virukseen in vitro.
Lithuanian: Telbivudinas nebuvo aktyvus prieš ŽIV in vitro.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman mukaisen antovälin muuttamisen lisäksi rutiiniluonteisen hemodialyysihoidon aikana muu annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Pakoregavus intervalą tarp dozių pagal kreatinino klirensą, dozę nereikia keisti įprastinės hemodializės metu (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Muita, tämän kaltaisiin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia Sebivo voi aiheuttaa vereen liian suuren maitohappopitoisuuden (maitohappoasidoosi), johon liittyy yleensä maksan suurentumista (hepatomegalia).
Lithuanian: Sebivo gali per daug padidinti pieno rūgšties kiekį kraujyje (sukelti laktatacidozę), kuris paprastai sąlygoja kepenų padidėjimą (hepatomegaliją).
Finnish: Taulukko 8 Tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 ja CLDT600A2303 saatujen, tehoa koskevien tietojen yhdistetty analyysi
Lithuanian: 8 lentelė Apibendrintų NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 ir CLDT600A2303 tyrimų metu gautų veiksmingumo duomenų analizė
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli
Lithuanian: Tabletės dangalas Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Finnish: Perifeerinen neuropatia, makuhäiriö, heikentynyt tunto, parestesiat, iskiasoireyhtymä
Lithuanian: Periferinė neuropatija, pakitęs skonis, hipoestezija, parestezija, sėdimojo nervo skausmas
Finnish: • Lähtötason keskimääräinen Knodellin nekroinflammatorinen indeksi 7,6 (SD = 2,9) parani arvoon 1,4 (SD = 0,9) (p < 0,0001) keskimääräisen muutoksen ollessa -6,3 (SD = 2,8).
Lithuanian: • Vidutinis Knodell nekrozės ir uždegimo įvertinimo balas nuo 7,6 (SN 2,9) vertės prieš pradedant dalyvauti tyrime sumažėjo (p < 0,0001) iki 1,4 (SN 0,9), o vidutinis pokytis buvo -6,3
Finnish: Maksan toimintaa on siksi seurattava säännöllisin väliajoin sekä kliinisin seurantamenetelmin että laboratoriokokein vähintään 6 kuukauden ajan hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Todėl, nutraukus hepatito B gydymą, bent 6 mėnesius reikia reguliariai tikrinti kepenų funkciją, atliekant ir klinikinius ir laboratorinius tyrimus.
Finnish: Hoitovasteen ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty serologinen päätetapahtuma, jossa HBV DNA:n on vähennyttävä arvoon alle 5 log10 kopiota/ml ja siihen on liityttävä joko seerumin HBeAg:n häviäminen tai ALAT-arvojen normalisoituminen.
Lithuanian: Pirminis terapinio atsako tikslas buvo sudėtinis serologinis, jam pasiekti reikia HBV DNR slopinimo iki <5 log10 kopijų/ml, kartu su HBeAg išnykimu iš serumo arba ALT sumažėjimu iki normos.
Finnish: • Lähtötason keskimääräinen Ishakin fibroosi-indeksi 2,2 (SD = 1,1) parani arvoon 0,9
Lithuanian: • Vidutinis Ishak balas nuo 2,2 (SN 1,1) vertės prieš pradedant dalyvauti tyrime pagerėjo
Finnish: Tutkimus CLDT600ACN04E1 - hoidon vaikutukset maksan histologiaan CLDT600ACN04E1-tutkimuksessa 57 potilasta, joilta oli otettu pariutetut maksabiopsiat lähtötasossa ja keskimäärin 260,8 hoitoviikon jälkeen, arvioitiin histologisten maksamuutosten varalta (38 HBeAgpositiivista ja 19 HBeAg-negatiivista).
Lithuanian: CLDT600ACN04E1 tyrimas - gydymo įtaka kepenų histologinei struktūrai CLDT600ACN04E1 tyrimo metu ištirti esantys kepenų histologinės struktūros pokyčiai 57 pacientams, kuriems atliktos dvi kepenų biopsijos prieš pradedant dalyvauti tyrime ir po vidutinio 260,8 savaičių trukmės gydymo (38 pacientų organizme buvo HBeAg, o 19 pacientų organizme nebuvo HBeAg).
Finnish: Nämä potilaat olivat saaneet ≥52 viikkoa telbivudiinihoitoa, ja heillä oli todettu HBeAg:n hävinneen vähintään 24 viikon ajaksi sekä HBV DNA:ta olleen <5 log10 kopiota/ml viimeisen hoidonaikaisen tutkimuskäynnin yhteydessä.
Lithuanian: Šie pacientai telbivudino vartojo ≥52 savaites, ir jiems ≥24 savaites nebuvo nustatoma HBeAg bei paskutiniojo dar vartojant vaistinio preparato įvykusio vizito metu HBV DNR kiekis buvo <5 log10 kopijų/ml.
Finnish: Poista annosmitassa oleva vesi, pyyhi mitta puhtaalla liinalla ja laita se takaisin pullon korkin päälle.
Lithuanian: Išpilkite vandenį iš dozavimo taurelės, iššluostykite ją švaria servetėle ir uždėkite atgal ant dangtelio.
Finnish: Koska erittyminen munuaisten kautta on vallitseva eliminaatioreitti, lääkkeen antoväliä on muutettava kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja hemodialyysihoitoa saaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Kadangi pagrindinis eliminacijos būdas yra ekskrecija pro inkstus, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas, ir tiems, kuriems atliekama hemodializė, reikia koreguoti intervalą tarp dozių (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Telbivudiinin farmakokinetiikka on annosriippuvainen annosvälillä 25 1 800 mg.
Lithuanian: Telbivudino farmakokinetika yra proporcinga dozei, kai vaistinio preparato vartojama 25 mg1 800 mg dozėmis.
Finnish: Korkein haitaton annostaso (NOAEL) hedelmällisyys- ja parittelumuuttujien suhteen nousi tasolle 250 mg/kg/vrk, jolloin altistus oli 2,5-2,8 kertaa suurempi kuin hoitoannoksilla aikaansaatu altistus ihmisillä, joilla on normaali munuaistoiminta.
Lithuanian: no observed adverse effect levelNOAEL) vislumui ar poravimosi rodikliams, lygi 250 mg/kg kūno svorio per parą; tai atitinka 2,5-2,8 karto didesnę sisteminę preparato ekspoziciją už tą, kuri būna žmogaus, kurio inkstų veikla normali, organizme, pavartojus terapinę dozę.
Finnish: Telbivudiinin ja interferoni alfan (pegyloitu tai standardi) yhteiskäytön hyötyä ei myöskään ole nykyisellään osoitettu.
Lithuanian: Be to, dar nėra nustatyta, ar naudinga derinti telbivudiną ir interferoną alfa (pegiliuotą ar standartinį).
Finnish: Potilaille tulisi kertoa, ettei Sebivo-hoidon ole osoitettu vähentävän hepatiitti B -viruksen siirtymistä muihin seksuaalikontaktin tai verikontaminaation välityksellä.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad nėra duomenų, jog gydymas Sebivo sumažintų HBV perdavimo kitiems asmenims lytiniu keliu ar per užterštą kraują riziką.
Finnish: Täysikasvuisten rottien hedelmällisyys aleni, kun sekä naaras- että urosrotille annettiin 500 tai 1000 mg telbivudiinia/kg/vrk (alhaisempi hedelmällisyysindeksi rinnakkaisryhmiin verrattuna).
Lithuanian: Suaugusių žiurkių vislumas sumažėjo, kai tiek žiurkių patinams, tiek patelėms buvo skiriama 500 mg/kg arba 1000 mg/kg kūno svorio telbivudino dozė per parą (nustatytas mažesnis vislumo rodiklis lyginant su atitinkamais kontroliniais gyvūnais).
Finnish: Sebivoa käytetään aikuisilla kroonisen hepatiitti B:n hoitoon.
Lithuanian: Sebivo vartojamas suaugusiųjų pacientų lėtinio hepatito B gydymui.
Finnish: 300 kopiota/ml<3 log10 kopiota/ml
Lithuanian: 300 kopijų/ml to <3 log10 kopijų/ml
Finnish: HBV DNA:ta ei mitattavissa n/N (%)
Lithuanian: Nenustatoma HBV DNR koncentracija n/N (%)
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle Sebivo-tablettien raskaudenaikaisesta käytöstä aiheutuvista mahdollisista vaaroista.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins, kokia gali būti Sebivo vartojimo nėštumo metu rizika.
Finnish: HBV DNA -pitoisuutta on seurattava 24. hoitoviikon aikana täyden virologisen vasteen (HBV DNA alle 300 kopiota/ml) varmistamiseksi.
Lithuanian: HBV DNR koncentraciją reikia nustatyti praėjus 24 savaitėms nuo gydymo pradžios, kad būtų įsitikinta, jog pasiekta visiška viruso supresija (HBV DNR kiekis mažesnis kaip 300 kopijų/ml).
Finnish: - jos sairastat maksakirroosia (vakava sairaus jossa esiintyy maksan arpeutumista).
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų ciroze (sunki būklė, sukelianti kepenų „surandėjimą").
Finnish: Näistä HBeAg-positiivisista potilaista 95 %:lla ei enää havaittu HBV DNA:ta, 39 %:lla ilmeni HBeAg-serokonversio, 90 %:lla ALAT-arvo oli normalisoitunut viikolla 52 ja 0,5 %:lla havaittiin resistenssi viikolla 48.
Lithuanian: Iš minėtų pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, 52-ą savaitę 95 % pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija, 39 % įvyko HBeAg serokonversija, 90 % ALT sumažėjo iki normos ir 0,5 % pasireiškė atsparumas 48-ą savaitę.
Finnish: Taulukko 5 Virologiset, biokemialliset ja serologiset päätetapahtumat viikolla 52 NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksessa
Lithuanian: 5 lentelė Virologiniai, biocheminiai ir serologiniai rezultatai 52-ą savaitę NV-02B-007
Finnish: Viikolla 24 esiintyneitä hoidonaikaisia vastemuuttujia, jotka ennustivat lääkeaineresistentin viruksen ilmaantumista viikkoon 104 mennessä, olivat HBV DNA -arvo >300 kopiota/ml ja seerumin ALAT-arvon suureneminen.
Lithuanian: Gydymo atsako rodikliai, pagal kuriuos 24-ąją savaitę buvo galima numatyti atsparumo vaistiniam preparatui išsivystymą 104-ąją savaitę, buvo HBV DNR kiekis >300 kopijų/ml ir padidėjęs ALT aktyvumas serume.
Finnish: Ishakin fibroosi indeksiä ≤1 (ei lainkaan tai vain hyvin vähäistä fibroosia) todettiin 84,2 %:lla (48/57) potilaista.
Lithuanian: y., fibrozės nebuvo ar ji buvo minimali) įvertintas 84,2 % (48 iš 57) pacientų.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on telbivudiinilla raportoitu harvinaisia maitohappoasidoositapauksia.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje, gauta retų pranešimų apie laktatacidozės atvejus vartojant telbivudino.
Finnish: Tarkista oikean annoksen kohta ennen kuin kaadat liuosta mittaan, jotta lääkettä ei menisi hukkaan tai jätteisiin.
Lithuanian: Prieš pildami tirpalą į taurelę pasitikslinkite reikiamos dozės padalos padėtį, kad vaisto nepripiltumėte per daug ar neišlietumėte.
Finnish: Dekompensoitunutta kirroosia sairastavat
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra dekompensuota cirozė
Finnish: Tutkimuksessa NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) genotyyppistä resistenssiä testattiin virologisen rebound-vasteen (HBV DNA -määrän todennettu lisääntyminen ≥1 log10 kopioilla/ml HBV DNAmäärän alimmasta arvosta) osoittaneilta potilailta.
Lithuanian: Genotipinio atsparumo tyrimas NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) tyrimo metu buvo atliekamas pacientams, kuriems pasireiškė virusologinis atkrytis (patvirtintas HBV DNR kiekio padidėjimas ≥1 log10 kopijų/ml lyginant su mažiausiąja verte).
Finnish: Cmax (g/ml)
Lithuanian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) KLINKSTŲ (ml/min.
Finnish: HBeAg-positiivisilla potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli <300 kopiota/ml viikolla 24 resistenssiä esiintyi 1 %:lla (3/203) viikolla 48 ja 9 %:lla (18/203) viikolla 104, kun taas potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli ≥300 kopiota/ml resistenssiä esiintyi 8 %:lla (20/247) viikolla 48 ja 39 %:lla (97/247) viikolla 104.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir, kurių HBV DNR kiekis 24-ąją savaitę buvo <300 kopijų/ml, atsparumas buvo 1 % (3/203) 48-ąją savaitę ir 9 % (18/203) 104-ąją savaitę, o pacientų, kurių HBV DNR kiekis buvo ≥300 kopijų/ml, atsparumas buvo 8 % (20/247) 48-ąją savaitę ir 39 % (97/247) 104-ąją savaitę.
Finnish: Sebivo-hoidon aikana: - Sebivo voi aiheuttaa pitkäkestoista, selittämätöntä lihasten heikkoutta tai särkyä (ns. myopatia).
Lithuanian: Sebivo vartojimo metu: - Sebivo gali sukelti nuolatinį, neaiškios kilmės raumenų silpnumą ar skausmą (miopatiją).
Finnish: Älä käytä Sebivoa, jos käytät pegyloitua tai standardia interferonia (katso "Älä ota Sebivoa").
Lithuanian: Nevartokite Sebivo tuomet, jeigu vartojate pegiliuotą ar standartinį interferoną alfa (žr.
Finnish: Taulukko 6 Histologinen paraneminen ja muutos Ishak-pisteytyksen (Ishak Fibrosis Score) perusteella viikolla 52 NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksessa
Lithuanian: 6 lentelė Histologinis atsakas ir Ishak fibrozės balo pokytis 52-ą savaitę NV-02B-007 (GLOBE) tyrimo metu
Finnish: Kun mediaani seuranta-aika hoidon lopettamisen jälkeen oli 120 viikkoa, suurimmalla osalla telbivudiinia saaneista HBeAg-positiivisista potilaista todettiin HBeAg:n edelleen pysyneen poissa (83,3 %; 25/30) ja HBeAg-serokonversion säilyneen (79,2 %; 19/24).
Lithuanian: Nutraukus vaistinio preparatovartojimą (stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 120 savaičių), daugeliui telbivudino vartojusių pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, ir toliau nebuvo nustatoma HBeAg (83,3 %; 25/30) bei išliko HBeAg serokonversija (79,2 %; 19/24).
Finnish: Tarkista 5 ml:n ja 10 ml:n kohdat ennen kuin kaadat liuosta mittaan, jotta lääkettä ei menisi hukkaan tai jätteisiin.
Lithuanian: Prieš pildami tirpalą į taurelę pasitikslinkite reikiamos dozės padalos padėtį 5 ir 10 ml, kad vaisto nepripiltumėte per daug ar neišlietumėte.
Finnish: Kroonisen hepatiitti B:n vakavaa akuuttia pahenemista ilmenee suhteellisen usein ja sille on luonteenomaista veren ALAT-arvojen tilapäinen kohoaminen.
Lithuanian: Santykinai dažnai būna sunkūs lėtinio hepatito B paūmėjimai, pasireiškiantys laikinu ALT aktyvumo serume padidėjimu.
Finnish: Tulosten perusteella lääkärisi voi muuttaa Sebivon annostusta.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus gydytojas gali rekomenduoti Sebivo vartojimo dažnį.
Finnish: Vastaavasti näistä HBeAg-negatiivisista potilaista 96 %:lla ei enää havaittu HBV DNA:ta, 79 %:lla ALAT-arvo oli normalisoitunut viikolla 52 ja 0 %:lla havaittiin resistenssi viikolla 48.
Lithuanian: Panašiai, iš minėtų pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, 52-ą savaitę 96 % pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija, 79 % ALT sumažėjo iki normos ir 0 % pasireiškė atsparumas 48-ą savaitę.
Finnish: Yksi ml sisältää 20 mg telbivudiinia.
Lithuanian: Viename ml yra 20 mg telbivudino.
Finnish: Telbivudiini-5'-trifosfaatti ei sitä vastoin estä 100 M pitoisuuteen saakka solujen DNA-polymeraaseja , , eikä .
Lithuanian: Bet, net kai susidaro koncentracija iki 100 M, telbivudino-5'-trifosfatas neslopina ląstelių DNR , , ar  polimerazių.
Finnish: Vaikutukset lihaksiin
Lithuanian: Poveikis raumenims
Finnish: Genotyyppianalyysi 50 HBV-isolaatista, jotka olivat peräisin 208 viikkoa telbivudiinihoitoa CLDT600A2303-tutkimuksessa saaneista potilaista, osoitti samanlaisen resistenssiprofiilin kuin viikolla 104.
Lithuanian: 50 HBV štamų, gautų CLDT600A2303 tyrimo metu iš telbivudinu gydytų pacientų organizmų 208-ąją savaitę, genotipinė analizė parodė, kad atsparumo duomenys yra panašūs į gautuosius 104-ąją savaitę.
Finnish: Näiden lääkkeiden yhteiskäyttö voi suurentaa riskiä perifeerisen neuropatian kehittymiseen (tunnottomuus, pistely, ja/tai polttava tunne käsissä ja/tai jaloissa).
Lithuanian: skyrių „Sebivo vartoti negalima"), kadangi šių preparatų vartojimas kartu gali didinti periferinės neuropatijos (rankų ir (arba) kojų tirpimo, dilgčiojimo ir (arba) deginimo pojūčio) išsivystymo Jums pavojų.
Finnish: Kun käytät Sebivo-lääkettä, huolehdi aina siitä, ettei lääkkeesi pääse loppumaan.
Lithuanian: Kol vartojate Sebivo pasirūpinkite, kad nepritrūktumėte vaisto.
Finnish: Pidä ruiskua annosmitan yläpuolella.
Lithuanian: Nukreipkite švirkštą virš taurelės.
Finnish: Tutkimuksessa NV-02B-007 (GLOBE) potilailla, joilla virologinen vaste menetettiin 104 viikkoon mennessä resistenssi oli matalampi potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli <300 kopiota/ml viikolla 24 kuin potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli ≥300 kopiota/ml viikolla 24.
Lithuanian: Nagrinėjant pacientų, kuriems NV-02B-007 (GLOBE) tyrimo metu iki 104-osios savaitės padaugėjo virusų, duomenis, nustatyta, kad atsparumo dažnis buvo mažesnis pacientų, kurių HBV DNR kiekis 24-ąją savaitę buvo <300 kopijų/ml, grupėje, nei pacientų, kurių HBV DNR kiekis 24-ąją savaitę buvo ≥300 kopijų/ml, grupėje.
Finnish: Kun lopetat Sebivo-hoidon, lääkärisi seuraa terveydentilaasi ja ottaa säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen maksasi kunnon, koska hepatiitti-B -infektiosi voi pahentua tai muuttua hyvin vakavaksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Nutraukus Sebivo vartojimą, gydytojas stebės Jūsų sveikatos būklę ir reguliariai tirs kraują kepenų veiklai patikrinti, kadangi nutraukus gydymą gali pablogėti arba tapti labai sunkia hepatito B infekcija. Jei nutraukus gydymą pastebėsite bet kokių naujų ar neįprastų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 28 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Finnish: Siittiöiden rakenne ja toiminta eivät kuitenkaan poikenneet normaalista, eikä kivesten tai munasarjojen histologiassa ollut mitään poikkeavaa.
Lithuanian: Spermos morfologijos ir funkcijos sutrikimų nenustatyta, o sėklidės ir kiaušidės histologiškai ryškiau nepakito.
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas
Finnish: ALAT-arvojen äkillinen huomattava suureneminen:
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas:
Finnish: Telbivudiinin hoitovaste oli lamivudiiniin verrattuna parempi HBeAg-positiivisilla potilailla (75,3 % verrattuna 67,0 % sai vasteen; p = 0,0047).
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, grupėje telbivudinas buvo pranašesnis už lamivudiną pagal terapinį atsaką (75,3 %, lyginant su 67,0 % pacientų, kuriems gautas atsakas; p = 0,0047).
Finnish: Pidä mitta silmiesi korkeudella ja kaada hitaasti ja huolellisesti liuosta pullosta annosmittaan, kunnes nestetaso on suunnilleen 5 ml:n ja 10 ml:n merkkien puolivälissä.
Lithuanian: Laikykite taurelę akių lygyje, atsargiai ir lėtai pilkite paskirtą tirpalo kiekį iš buteliuko į dozavimo taurelę, kol tirpalas pasieks reikiamos padalos vidutinę ribą tarp 5 ml ir 10 ml.
Finnish: Ko. potilaita tulee seurata tarkoin kliinisten, biokemiallisten ja virologisten hepatiitti B:hen liittyvien muuttujien suhteen sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
Lithuanian: Gydymo metu ir nutraukus gydymą reikia atidžiai stebėti šių pacientų su hepatitu B susijusius klinikinius, biocheminius ir virologinius parametrus.
Finnish: Telbivudiini ei vaikuta in vitro HBV-kantoihin, jossa on rtM204V/rtL180M- tai rtM204I-mutaatioita (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: In vitro telbivudinas neveikė rtM204V/rtL180M ar rtM204I mutacijas turinčių HBV štamų (žr.
Finnish: 600 mg:n (30 ml) Sebivo oraaliliuosannos sisältää noin 47 mg natriumia.
Lithuanian: 600 mg Sebivo geriamojo tirpalo dozėje (30 ml) yra apytiksliai 47 mg natrio.
Finnish: ESRD*
Lithuanian: PSIL*
Finnish: Sebivo-hoidon aloittamista on harkittava ainoastaan silloin, kun hepatiitti B -virukselle epätodennäköisemmin resistenssin kehittävää vaihtoehtoista lääkettä ei ole saatavilla tai sen käyttö ei ole tarkoituksenmukaista.
Lithuanian: Gydymą Sebivo reikia pradėti tik tuomet, kai negalima arba nėra tinkamo alternatyvaus vaisto, kurį vartojant yra mažiau tikėtina, kad išsivystys atsparumas hepatito B virusui.
Finnish: Älä muuta Sebivoannostusta äläkä lopeta hoitoa neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, nekeiskite Sebivo dozės ir nenustokite jo vartoti.
Finnish: Telbivudiini ei ole sytokromi P450 (CYP450) -entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä indusoija (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Telbivudinas nėra citochromo P450 (CYP450) fermentų sistemos substratas, inhibitorius ar induktorius (žr.
Finnish: EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Lithuanian: EU/1/07/388/002
Finnish: Soluperäisissä analyyseissä lamivudiinille resistenttien HBV-kantojen, joissa oli joko rtM204I-mutaatio tai rtL180M/rtM204Vkaksoismutaatio, herkkyys telbivudiinille oli heikentynyt 1 000 -kertaisesti tai enemmän.
Lithuanian: Ląstelių kultūrų bandiniuose lamivudinui atsparūs HBV štamai, kuriuose buvo arba rtM204I mutacija, arba rtL180M/rtM204V dviguba mutacija, buvo ≥1 000 kartų mažiau jautrūs telbivudinui.
Finnish: 30 ml oraaliliuosta sisältää 600 mg telbivudiinia.
Lithuanian: 30 ml geriamojo tirpalo yra 600 mg telbivudino.