FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
French: La société désirait que le renouvellement de l'autorisation soit reconnu dans tous les États membres de l'UE, ainsi qu'en Norvège et en Islande où le produit est déjà autorisé.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 29»1.
English: The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures.
French: Le CHMP a également avalisé les modifications de l'information sur le produit pour le médicament telles que décidées par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées.
English: 20 November 2008
French: 20 novembre 2008
English: Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
French: Implanon implant sous-cutané étonogestrel 68 mg
English: Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient.
French: De plus, les informations sur l'efficacité du médicament chez les femmes présentant une surcharge pondérale, en particulier au cours de la troisième année, étaient jugées insuffisantes.
English: This changes the body's hormonal balance and help to prevent ovulation.
French: L'équilibre hormonal de l'organisme se trouve ainsi modifié, ce qui contribue à empêcher l'ovulation.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend parmi les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Implanon.
English: What is Implanon?
French: Qu'est-ce qu'Implanon?
English: It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm.
French: Il se présente sous la forme d'un petit bâtonnet qui est implanté par un médecin ou une infirmière sous la peau de l'avant-bras à l'aide d'un applicateur spécifique.
English: N.V. Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
French: Organon a demandé un second renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché pour Implanon par le biais d'une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par les Pays-Bas le 25 août 1998.
English: The grounds for the referral were concerns regarding the side effects related to insertion and removal of the implant, the risk of breast cancer, the incidence of irregular bleedings leading to premature removal of the implant.
French: Cette saisine était motivée par certaines inquiétudes concernant les effets indésirables associés à l'insertion et au retrait de l'implant, le risque de cancer du sein et la survenue de saignements irréguliers nécessitant un retrait prématuré de l'implant.
English: Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.
French: Implanon permet d'assurer une contraception efficace pendant 3 ans et il doit être retiré à la fin de cette période.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices d'Implanon sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée aux Pays-Bas peut être reconnue dans les autres États membres de l'Union européenne.
English: Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream.
French: Une fois implanté, ce bâtonnet libère en permanence de petites quantités d'étonogestrel dans la circulation sanguine.
English: The active substance in Implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone.
French: Le principe actif d'Implanon, l'étonogestrel, est une hormone féminine synthétique qui ressemble à la progestérone.
English: Why was Implanon reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Implanon?
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices d'Implanon sont supérieurs aux risques qui lui sont associés.
English: Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Content Pack size EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Solution for injection Intravenous use
French: EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/mL Solution injectable Voie intraveineuse
English: Vial (glass)
French: Flacon (verre)
English: Name Strength
French: Nom Dosage
English: Action is needed in the following circumstances:
French: Des mesures sont à prendre dans les cas suivants :
English: Date of first authorisation: 23 june 2017
French: Date de première autorisation : 23 juin 2017
English: Further improvement was seen by week 16
French: Une amélioration supplémentaire a été observée à la semaine 16
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.
English: 9/L, which would represent
French: 9/l, ce qui représentait
English: 9/L, then treatment must be stopped immediately.
French: 9l, le traitement doit alors être immédiatement arrêté.
English: No specific antidote is known.
French: Aucun antidote spécifique n'est connu.
English: Your doctor can advise you what would be best.
French: Votre médecin vous conseillera ce qui est le mieux à faire.
English: PML is probably caused by a combination of factors.
French: La LEMP est probablement due à une combinaison de facteurs.
English: You may not need the maximum dose of 720 mg per day.
French: Il est possible que vous n'ayez pas besoin de la dose maximale de 720 mg par jour.
English: Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment
French: Résumé de l'efficacité clinique après 16 semaines de traitement dans l'étude 1102 Évaluation Vurdering
English: Take your tablets during or immediately after a meal.
French: Prenez vos comprimés pendant ou immédiatement après un repas.
English: Children and adolescents below the age of 18 years should not take this medicine because it has not been studied in this age group.
French: Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: If you forget to take Skilarence
French: Si vous oubliez de prendre Skilarence
English: A modified or weakened immune system as well as genetic or environmental factors can also constitute risk factors.
French: Un système immunitaire modifié ou affaibli, ainsi que des facteurs génétiques ou environnementaux peuvent également constituer des facteurs de risque.
English: The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Skilarence chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: The risk of vaccination should be weighed against the benefit.
French: Le risque de la vaccination doit être évalué par rapport au bénéfice.
English: Response to Skilarence can be generally seen as early as week 3 and improves over time.
French: Une réponse au Skilarence est généralement observée dès la semaine 3 et s'améliore avec le temps.
English: Skilarence with alcohol
French: Skilarence avec l'alcool
English: Other medicines and Skilarence
French: Autres médicaments et Skilarence
English: Take the next dose at the usual time and continue taking the medicine exactly as described in this leaflet or exactly as agreed with your doctor.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle et continuez à prendre le médicament exactement de la façon décrite dans cette notice, ou exactement comme convenu avec votre médecin.
English: The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in >5% of patients were gastrointestinal reactions.
French: Les seuls effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement chez > 5 % des patients étaient des effets gastrointestinaux.
English: Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence.
French: Certains types de vaccins (vaccins vivants) peuvent provoquer une infection s'ils sont utilisés pendant le traitement par Skilarence.
English: Most patients (91%) were <65 years of age.
French: La majorité des patients (91 %) étaient âgés de moins de 65 ans.
English: Symptomatic treatment is indicated in the case of an overdose.
French: Un traitement symptomatique est indiqué en cas de surdosage.
English: To improve tolerability, it is recommended to begin treatment with a low initial dose with subsequent gradual increases.
French: Afin d'améliorer la tolérance, il est recommandé de commencer le traitement avec une dose initiale faible suivie d'augmentations progressives.
English: The kidney was identified as a major target organ of toxicity in non-clinical studies.
French: Le rein a été identifié comme organe cible principal de toxicité des études non cliniques.
English: Do not take Skilarence if you are pregnant or trying to become pregnant, as Skilarence may harm your baby.
French: Ne prenez pas Skilarence si vous êtes enceinte ou essayez d'être enceinte, car Skilarence pourrait être nocif pour votre bébé.
English: Use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during treatment with Skilarence (see also “Other medicines and Skilarence” above).
French: Utilisez des méthodes de contraception efficaces pour éviter une grossesse durant le traitement par Skilarence (voir également « Autres médicaments et Skilarence » ci-dessus).
English: For symptoms see below.
French: Pour en connaître les symptômes, voir ci-dessous.
English: Talk to your doctor if you think you may have an infection.
French: Informez votre médecin si vous pensez avoir une infection.
English: The benefits of treatment with Skilarence were also supported by patient self-perceived improvements in their quality of life.
French: Les effets bénéfiques du traitement par Skilarence ont également été confirmés par les améliorations perçues par les patients au niveau de leur qualité de vie.
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive you are taking.
French: Voir les instructions sur la notice du contraceptif que vous prenez.
English: Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines.
French: L'immunosuppression est un facteur de risque pour l'administration de vaccins vivants.
English: Therefore, the tablets should not be crushed, divided, dissolved or chewed.
French: Les comprimés ne doivent donc pas être écrasés, divisés, dissous, ou mâchés.
English: It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis.
French: Il modifie l'activité du système immunitaire et réduit la production de substances impliquées dans le psoriasis.
English: Prior to launch of Skilarence in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de Skilarence dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit convenir du contenu et du format du plan de minimisation, notamment des supports de communication, des modalités de distribution, et tous les autres aspects du programme, avec les autorités nationales compétentes.
English: Non-clinical safety pharmacology and genotoxicity data reveal no special hazard for humans.
French: Les données de pharmacologie de sécurité et de génotoxicité non cliniques n'ont pas révélé de danger particulier pour l'homme.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Skilarence.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Skilarence.
English: During treatment with Skilarence, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
French: Durant le traitement par Skilarence, l'utilisation simultanée d'autres dérivés d'acide fumarique (topiques ou systémiques) doit être évitée.
English: Your doctor will advise you on what care you need to take during Skilarence treatment.
French: Votre médecin vous conseillera sur les mesures à prendre pendant le traitement par Skilarence.
English: Allergic or hypersensitivity reactions
French: Réactions allergiques ou d'hypersensibilité
English: White blood cells help your body to fight infections.
French: Les globules blancs aident votre organisme à lutter contre les infections.
English: Of the 699 patients, most were Caucasian (99%) and male (65%), and the mean age was 44 years.
French: Parmi les 699 patients, la majorité était de type caucasien (99 %) de sexe masculin (65 %), et l'âge moyen était de 44 ans.
English: Your doctor will start your treatment with a low dose (using 30 mg Skilarence tablets).
French: Votre médecin débutera votre traitement par une faible dose (en utilisant des comprimés de Skilarence à 30 mg).
English: The mean and median values of lymphocytes remained within the normal range during the clinical study.
French: Les valeurs moyennes et médianes des taux de lymphocytes sont restées dans les limites de la normale durant l'étude clinique.
English: You may feel dizzy or tired after taking Skilarence.
French: Vous pourrez être pris(e) de vertiges ou vous sentir fatigué(e) après avoir pris Skilarence.
English: Most adverse reactions were considered mild and did not lead to discontinuation of study treatment.
French: La plupart des effets indésirables ont été considérés comme étant non graves et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement de l'étude.
English: You will have blood and urine tests before treatment and then regularly during your treatment to make sure that you are not getting these complications and can continue to take this medicine.
French: Vous devrez faire des analyses de sang et d'urine avant le traitement, puis régulièrement pendant le traitement afin de s'assurer que vous ne développiez pas de telles complications et que vous puissiez continuer à prendre ce médicament.
English: Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment.
French: Selon les résultats des analyses de sang et d'urine, votre médecin pourra réduire la dose de Skilarence ou arrêter le traitement.
English: Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences).
French: Le fumarate de diméthyle agit sur les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The coating of the gastro-resistant tablets is designed to prevent gastric irritation.
French: L'enrobage des comprimés gastrorésistants est conçu pour éviter une irritation gastrique.
English: At week 16 (end of treatment), there was no further decline in lymphocyte counts.
French: À la semaine 16 (fin du traitement), il n'y a pas eu d'autre baisse du taux de lymphocytes.
English: Before treatment
French: Avant le traitement
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX07
English: Fanconi syndrome
French: Syndrome de Fanconi
English: If the side effects are not troublesome, your dose will be increased until your condition is well controlled.
French: Si les effets indésirables ne sont pas gênants, votre dose sera augmentée jusqu'à ce que votre état soit correctement contrôlé.
English: Taking Skilarence with food delayed the tmax of monomethyl fumarate from 3.5 to 9.0 hours.
French: La prise de Skilarence avec de la nourriture a retardé la tmax du monométhyl fumarate de 3,5 à 9,0 heures.
English: Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139
French: Tél (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Skilarence in all subsets of the paediatric population in this indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Skilarence dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans cette indication (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If a patient develops an infection during treatment with Skilarence, suspension of treatment should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
French: Si un patient développe une infection au cours du traitement par Skilarence, une interruption du traitement devra être envisagée et les bénéfices et les risques réévalués avant la réinstauration du traitement.
English: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
French: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malte/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy*
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive*
English: No apparent dose relationship and no risk factors for the occurrence of these adverse reactions could be identified.
French: Aucun lien apparent avec la posologie et aucun facteur de risque pour la survenue de ces effets indésirables n'ont pu être identifiés.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an alternative barrier contraceptive method is recommended to prevent possible failure of contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite et l'utilisation d'une méthode alternative de contraception dite de barrière est recommandée pour éviter un éventuel échec de la contraception (voir les informations de prescription du contraceptif oral).
English: One-sided 97.5% repeated CI (lower limit)
French: Test unilatéral répété IC à 97,5 % (limite inférieure)
English: Allergic or hypersensitivity reactions are rare but may be very serious.
French: Les réactions allergiques ou d'hypersensibilité sont rares mais peuvent être très graves.
English: Vaccination during treatment with Skilarence has not been studied.
French: La vaccination pendant le traitement par Skilarence n'a pas été étudiée.
English: Tel. +34 93 291 30 00
French: Tél. +34 93 291 30 00
English: Skilarence may reduce the number of your white blood cells.
French: Skilarence peut réduire le nombre de vos globules blancs.
English: If a particular dose increase is not tolerated, it may be temporarily reduced to the last tolerated dose.
French: Si l'une des augmentations de dose n'est pas tolérée, la dose peut être temporairement réduite à la dernière dose tolérée.
English: If PML is suspected, treatment with Skilarence should be stopped immediately and further appropriate neurological and radiological examinations performed.
French: En cas de suspicion de LEMP, le traitement par Skilarence doit être immédiatement arrêté et des examens neurologiques et radiologiques appropriés plus approfondis doivent être réalisés.
English: Further metabolism occurs through oxidation via the tricarboxylic acid cycle forming carbon dioxide and water.
French: Un métabolisme additionnel se produit par oxydation via le cycle de l'acide tricarboxylique, formant du dioxyde de carbone et de l'eau.
English: Skilarence is an immunomodulator and may affect the way the immune system responds to infection.
French: Skilarence est un immunomodulateur pouvant agir sur la façon dont le système immunitaire répond à une infection.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Skilarence is marketed, healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Skilarence have access to the following educational package.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que dans chaque état membre où Skilarence est commercialisé, les professionnels de santé autorisés à prescrire et à dispenser Skilarence, ont accès aux documents de minimisation du risque suivants.
English: PML is an opportunistic infection caused by the John-Cunningham virus (JCV) that can be fatal or cause severe disabilities.
French: La LEMP est une infection opportuniste due au virus de John-Cunningham (JCV) qui peut avoir une issue fatale ou entraîner un handicap sévère.
English: 9/L were observed in 1/29 (3.5%) patient at 6 months and 0/28 (0%) at 12 months after stopping treatment.
French: 9/l ont été observés chez 1/29 (3,5 %) des patients à 6 mois et chez 0/28 (0 %) des patients à 12 mois après l'arrêt du traitement.
English: Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines.
French: Informez votre médecin si vous avez des problèmes d'estomac ou des intestins.
English: How many tablets to take during the day Number of tablets per day
French: Nombre de comprimés à prendre pendant la journée
English: Skilarence is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
French: Skilarence doit être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
English: These adducts were detected in animal studies in the intestinal mucosa of rats and to a smaller extent in portal vein blood.
French: Ces adduits ont été décelés lors des études animales au niveau de la muqueuse intestinale de rats et dans une moindre mesure dans le sang de la veine porte.
English: It has not been studied in patients with pre-existing low leukocyte or lymphocyte counts.
French: Il n'a pas été étudié chez des patients présentant un faible taux de leucocytes ou de lymphocytes préexistant.