FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gegenwärtig liegen keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit der sich anschließenden Anwendung einer auf PI basierenden Kombinationstherapie nach Versagen der STOCRIN enthaltenden Schemata vor.
Danish: Selvom der ikke er dokumenteret krydsresistens mellem efavirenz og PI'ere, er der i øjeblikket ikke tilstrækkelige data med hensyn til effekten af efterfølgende brug af PI-baseret kombinationsbehandling efter svigtende effekt af regimer, der inkluderer STOCRIN.
German: Cmin: ↑ 13% (↑ 1 bis ↑ 26) (CYP3A4-Induktion) Die Erhöhung der pharmakokinetischen Parameter von Efavirenz wird nicht als klinisch relevant betrachtet.
Danish: AUC: ↑ 11% (↑ 5 til ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 til ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 til ↑ 26) (CYP3A4-induktion) Stigningen i efavirenz' farmakokinetiske parametre anses ikke for at være klinisk signifikant.
German: Valproinsäure/Efavirenz (250 mg zweimal täglich/600 mg einmal täglich)
Danish: Valproinsyre/efavirenz (250 mg to gange dagligt/600 mg én gang dagligt)
German: Jede Filmtablette enthält: Efavirenz 600 mg.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder: Efavirenz 600 mg
German: Es wurde festgestellt, dass fünf dieser NNRTI-resistenten Isolate K103N oder eine Valin-zu-IsoleucinSubstitution an Position 108 (V108I) in der RT aufwiesen.
Danish: Man fandt, at 5 af disse NNRTI-resistente isolater havde K103N- eller en valin-til-isoleucin-substitution på position 108 (V108I) i RT. 3 af de testede efavirenz-behandlingssvigtisolater forblev følsomme over for efavirenz ved cellekultur og var også følsomme over for nevirapin og delavirdin.
German: Efavirenz Lösung zum Einnehmen (30 mg/ml) Dosis (ml)
Danish: Efavirenz oral opløsning (30 mg/ml)
German: Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg alle 8h/600 mg einmal täglich)
Danish: Telaprevir/efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg en gang dagligt)
German: Darunavir/Ritonavir/Efavirenz (300 mg zweimal täglich*/100 mg zweimal täglich/600 mg einmal täglich)
Danish: Darunavir/ritonavir/efavirenz (300 mg to gange dagligt*/100 mg to gange dagligt/600 mg én gang dagligt)
German: Wenn der Arzt/die Ärztin gleichzeitig mit Efavirenz weitere Arzneimittel verschreibt, muss er/sie die entsprechende Fachinformation beachten.
Danish: Ved ordinering af medicin til brug sammen med efavirenz bør lægen rådføre sig med det pågældende produktresumé.
German: Die Mehrheit dieser Fälle trat bei Patienten auf, die bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung - Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenhängt, aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken - Selbstmord
Danish: I de fleste tilfælde opstod det hos patienter, som allerede havde leversygdom, men der har kun været få indberetninger hos patienter uden eksisterende leversygdom.
German: Jede Filmtablette enthält: Efavirenz 200 mg.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder: efavirenz 200 mg
German: Flasche wieder aufrecht halten und Applikationsspritze entfernen.
Danish: Vend flasken rigtigt, og fjern sprøjten.
German: Atazanavir (abends eingenommen): AUC: ↔* (↓9 bis ↑10) Cmax: ↑17%* (↑8 bis ↑27) Cmin: ↓42%* (↓31 bis ↓51)
Danish: AUC: * ( 9 til  10) Cmax:  17 %* ( (8 til  27) Cmin:  42 %* ( 31 til  51)
German: Weitere Informationen über Stocrin
Danish: Andre oplysninger om Stocrin
German: Efavirenz
Danish: Stocrin efavirenz
German: Die empfohlene Dosis Stocrin für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg.
Danish: Den anbefalede dosis af Stocrin til voksne er 600 mg én gang dagligt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stocrin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stocrin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Patienten zwischen 3 und 17 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig.
Danish: Hos patienter i alderen 3-17 år afhænger dosis af legemsvægten.
German: Am 28. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stocrin in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stocrin den 28. maj 1999.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stocrin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stocrin.
German: Der Wirkstoff in Stocrin, Efavirenz, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI).
Danish: Det aktive stof i Stocrin, efavirenz, er en non-nukleotid revers transkriptase-hæmmer (NNRTI).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stocrin ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stocrin?
German: Stocrin muss vermieden werden, wenn die Patienten bestimmte Arzneimittel einnehmen, da es deren Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirksamkeit senken kann oder weil die Kombination die Wirkungen auf das Herz verstärken kann.
Danish: Stocrin skal undgås, hvis patienterne tager visse lægemidler, da det kan øge bivirkningerne ved dem eller mindske deres virkning, eller fordi kombinationen kan øge indvirkningen på hjertet.
German: Die Dosis von Stocrin kann bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, angepasst werden müssen.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosen af Stocrin hos patienter, der samtidig får visse andre lægemidler.
German: Stocrin wird auch häufig mit Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit in Verbindung gebracht.
Danish: Stocrin forbindes ofte med svimmelhed, hovedpine, kvalme og træthed.
German: Stocrin vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems fernhalten und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Danish: Stocrin helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke skader på immunsystemet og forhindre udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
German: Welche Risiken sind mit Stocrin verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stocrin?
German: In ähnlicher Weise darf es nicht bei Patienten mit veränderten Spiegeln der Salze (Elektrolyte), wie etwa Kalium oder Magnesium, im Blut angewendet werden.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med ændrede salt-niveauer (elektrolytter) som f.eks. kalium eller magnesium i deres blod.
German: Was ist Stocrin und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Stocrin, og hvad anvendes det til?
German: Stocrin darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Danish: Stocrin må ikke gives til patienter med svær leversygdom.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in Zellen zu vermehren, die es infiziert hat.
Danish: Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som hiv-virussen producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Stocrin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hautausschlag.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Stocrin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udslæt.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln oder Tabletten zu schlucken, können Stocrin in Form der oralen Lösung einnehmen.
Danish: Patienter, der ikke kan synke kapsler eller tabletter, kan få Stocrin som oral opløsning.
German: Warum wurde Stocrin zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Stocrin godkendt?
German: Stocrin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung mit Stocrin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Danish: Stocrin udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
German: Es wird empfohlen, Stocrin auf nüchternen Magen und ohne Nahrung, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, einzunehmen.
Danish: Det anbefales, at Stocrin tages på tom mave og uden samtidig fødeindtagelse, fortrinsvis ved sengetid.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie unter Beteiligung von 57 Kindern im Alter zwischen 3 und 16 Jahren, die Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und weiteren antiviralen Arzneimitteln erhielten, beobachtet.
Danish: De samme resultater blev observeret i en undersøgelse af 57 børn i alderen 3-16 år, som fik Stocrin i kombination med nelfinavir og andre antivirale lægemidler.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stocrin in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von drei Jahren gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Stocrin overstiger risiciene ved antiviral kombinationsbehandling af hiv-inficerede voksne, unge og børn i alderen tre år og derover, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Die Einnahme von Stocrin zu den Mahlzeiten kann zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen.
Danish: Hvis Stocrin indtages sammen med et måltid, kan det øge forekomsten af bivirkninger.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stocrin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stocrin fremgår af indlægssedlen.
German: Wie wirkt Stocrin?
Danish: Hvordan virker Stocrin?
German: Es ist als Kapseln, Tabletten und Lösung zum Einnehmen erhältlich und muss in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verabreicht werden.
Danish: Det fås som kapsler, tabletter og en opløsning til indtagelse gennem munden og skal gives i kombination med andre antivirale lægemidler.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stocrin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stocrin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Stocrin ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von 3 Jahren angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Danish: Stocrin er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter i alderen tre år og derover, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von 24 bzw. 48 Wochen nicht feststellbare HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast) aufwiesen.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære mål for virkning antallet af patienter, hos hvem der ikke kunne påvises hiv-1 i blodet (virusbelastning) efter 24 eller 48 ugers behandling:
German: Die Agentur merkte an, dass Stocrin bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CD4-Zellzahlen unter 50 Zellen/mm3) oder nach einer fehlgeschlagenen Behandlung mit Proteasehemmern (einem anderen Typ von antiviralem Arzneimittel) nicht hinreichend untersucht wurde.
Danish: Agenturet konstaterede, at Stocrin ikke er tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med fremskreden sygdom (CD4-celletal under 50 celler/mm3) eller patienter, hos hvem protease-hæmmere (en anden type antiviral medicin) ikke har virket.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Stocrin in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Stocrin koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau, når lægemidlet tages i kombination med andre antivirale lægemidler.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stocrin zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stocrin bør anvendes.
German: • In der ersten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin oder mit Indinavir (andere antivirale Arzneimitteln) mit der Kombination aus Indinavir, Lamivudin und Zidovudin verglichen.
Danish: • I den første undersøgelse blev Stocrin i kombination med lamivudin og zidovudin eller med indinavir (andre antivirale lægemidler) sammenlignet med kombinationen af indinavir, lamivudin og zidovudin.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stocrin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stocrin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: • In der zweiten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und zwei anderen antiviralen Arzneimitteln mit der gleichen Kombination ohne Stocrin verglichen.
Danish: • I den anden undersøgelse blev Stocrin i kombination med nelfinavir og to andre antivirale lægemidler sammenlignet med samme kombination uden Stocrin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stocrin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stocrin.
German: • In der dritten Studie wurde Stocrin oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Zusatzarzneimittel zu einer Kombination aus anderen antiviralen Arzneimitteln, darunter Indinavir und zwei weitere antivirale Arzneimittel, bei Patienten verglichen, die bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren.
Danish: • I den tredje undersøgelse blev Stocrin sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) som tillægsbehandling til en kombination af antivirale lægemidler, herunder indinavir og to andre antivirale lægemidler, hos patienter, der i forvejen var blevet behandlet for hiv-infektion.
German: Herzversagen oder anderen Erkrankungen, die die elektrische Aktivität des Herzens beeinflussen können, oder Patienten, die enge Verwandte haben, die plötzlich an einer Herzerkrankung gestorben sind, oder Patienten mit angeborenen Herzproblemen angewendet werden.
Danish: Stocrin kan påvirke hjertets elektriske aktivitet og må derfor ikke anvendes hos patienter med hjerteproblemer som f.eks. forandringer i hjerterytmen og -aktiviteten, langsom hjertefrekvens eller hjertesvigt eller andre sygdomme, der kan påvirke hjertets elektriske aktivitet, eller hos patienter, der har pårørende, som pludseligt er døde af en hjertesygdom, eller som blev født med en hjertesygdom.
German: Wie wird Stocrin angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Stocrin?
German: Des Weiteren wies die Agentur darauf hin, dass nur wenige Informationen über den Nutzen einer Behandlung, einschließlich eines Proteasehemmers, bei Patienten vorliegen, die in der Vergangenheit mit Stocrin behandelt wurden und bei denen die Therapie versagte, obwohl es keinerlei Hinweise gibt, die darauf schließen lassen, dass Proteasehemmer bei diesen Patienten nicht wirken.
Danish: Agenturet konstaterede desuden, at der kun findes få oplysninger om fordelene ved at anvende en protease-hæmmer som tillægsbehandling hos patienter, hos hvem Stocrin er holdt op med at virke.
German: Nach 24-wöchiger Behandlungsdauer wiesen mehr Patienten, die Stocrin erhielten, Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf als Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: Blandt de patienter, der fik Stocrin, var der flere med en virusbelastning under 400 kopier/ml efter 24 uger end blandt dem, der fik placebo.
German: Welchen Nutzen hat Stocrin in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stocrin?
German: Stocrin hat sich bei der Kontrolle der HIV-Infektion in drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 1 100 Erwachsenen als nützlich erwiesen.
Danish: Det er i tre hovedundersøgelser med over 1.100 voksne påvist, at Stocrin har en gavnlig virkning på hiv-infektion.
German: Die Vergleichswerte bei der Behandlung mit Stocrin und Indinavir betrugen 54 % der Patienten bzw. 45 % bei der Kombination mit Indinavir, Lamivudin und Zidovudin.
Danish: 67 % af de voksne, der blev behandlet med Stocrin i kombination med zidovudin og lamivudin, havde en virusbelastning på mindre end 400 kopier/ml efter 48 uger sammenholdt med 54 % blandt de patienter, der blev behandlet med Stocrin og indinavir, og 45 % blandt de patienter, der blev behandlet med indinavir, lamivudin og zidovudin.
German: (Name (Phantasiebezeichnung)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
German: Strensiq erhielt hat am 28. August 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Strensiq fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2015.
German: Die Wirksamkeit von Strensiq wurde auch im Allgemeinen von verschiedenen zusätzlichen kleinen Studien bestätigt.
Danish: Effektiviteten af Strensiq blev derudover generelt understøttet af flere supplerende små studier.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Strensiq kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler, bliver data vedrørende brug af Strensiq løbende overvåget.
German: Strensiq wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Danish: Strensiq er godkendt under "særlige omstændigheder".
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
German: Strensiq wurde in einer Hauptstudie mit 13 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren untersucht.
Danish: Strensiq er blevet anvendt i én hovedundersøgelse hos 13 børn mellem 6 og 12 år.
German: Weitere Informationen über Strensiq
Danish: Andre oplysninger om Strensiq
German: Die Agentur stellte fest, dass Hypophosphatasie eine schwere, lebensbedrohliche Erkrankung ist, für die es keine zugelassene Behandlung gibt.
Danish: Udvalget bemærkede, at hypofosfatasi er en alvorlig, livstruende sygdom, som der ikke findes nogen godkendt behandling for.
German: Weitere Informationen zu Strensiq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Danish: Yderligere information om Strensiq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass Reaktionen an der Injektionsstelle und andere Nebenwirkungen mithilfe der bestehenden Empfehlungen behandelbar sind.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt udvalget, at virkningerne på injektionsstedet og andre bivirkninger kunne håndteres med de gældende anbefalinger.
German: Warum wurde Strensiq in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Strensiq godkendt i EU?
German: Die Röntgenaufnahmen von Kindern, die mit Strensiq behandelt wurden, wurden zudem mit ähnlichen Röntgenaufnahmen von 16 Kindern, die Strensiq nicht erhalten hatten, verglichen („historische Kontrollen").
Danish: Røntgenbilleder af børn, der fik Strensiq, blev desuden sammenlignet med tilsvarende røntgenbilleder fra 16 børn, der ikke havde fået Strensiq ("historiske kontroller").
German: Hypophosphatasie ist „selten", und Strensiq wurde am 3. Dezember 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Hypofosfatasi er sjælden, og Strensiq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 3. december 2008.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Strensiq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Strensiq opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Strensiq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Strensiq vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Strensiq (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Erythem (Hautrötung), Schmerzen in Armen und Beinen, Fieber, Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie etwa Schmerzen, Hautausschlag und Juckreiz) sowie Kontusionen (blaue Flecken).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Strensiq (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, rødme af huden (erytem), smerter i arme og ben, feber, irritabilitet, reaktioner på injektionsstedet (såsom smerter, udslæt og kløe) og blå mærker (kontusioner).
German: Zusätzliche Daten aus einer Verlängerung dieser Studie an Kindern im Alter von 13 bis 18 Jahren bestätigten die anfänglichen Ergebnisse.
Danish: De indledende resultater bekræftedes af yderligere data fra en forlængelse af dette studie hos børn i alderen 13 til 18 år.
German: Die Studie untersuchte auch die anderen Indikatoren für die Wirksamkeit, wie etwa das Längenwachstum.
Danish: I studiet blev der også registreret andre mål for virkningen, såsom højdevækst.
German: Bei den historischen Kontrollen waren bei den meisten Kindern über einen vergleichbaren Zeitraum keine ähnlichen Verbesserungen in den Gelenken oder bei der Zunahme der Körpergröße zu verzeichnen.
Danish: Blandt de historiske kontroller fik størstedelen af børnene ikke tilsvarende forbedringer i deres led eller højdevækst i løbet af et sammenligneligt tidsrum.
German: Strensiq ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hypophosphatasie, die im Kindesalter aufgetreten ist.
Danish: Strensiq er et lægemiddel til langsigtet behandling af patienter med hypofosfatasi, der er begyndt i barndommen.
German: Da die anzuwendende Menge vom Körpergewicht abhängt, muss der Arzt die Dosis anpassen, wenn sich das Gewicht des Patienten ändert, insbesondere bei Kindern im Wachstum.
Danish: Da mængden, der gives, afhænger af patientens kropsvægt, vil lægen være nødt til løbende at tilpasse dosis efter patientens vægt, navnlig hos børn i voksealderen.
German: Obwohl die Hauptstudie klein war und Strensiq nicht direkt mit einer anderen Behandlung oder unbehandelten Patienten verglichen wurde, gelangte die Agentur zu der Auffassung, dass die bei den Knochen zu sehende Verbesserung und das offensichtliche Wachstum als relevant zu erachten sind.
Danish: Selv om hovedstudiet var lille og ikke direkte sammenlignede Strensiq med en anden behandling eller med ubehandlede patienter, fandt CHMP, at den konstaterede bedring i patienternes knogler og tilsyneladende vækst var relevant.
German: Was ist Strensiq und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Strensiq, og hvad anvendes det til?
German: Das Enzym „gewebeunspezifische alkalische Phosphatase" (ALP) spielt eine Schlüsselrolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung gesunder Knochen und regelt die Kalzium- und Phosphatspiegel im Körper.
Danish: Enzymet "ikkevævsspecifik alkalisk fosfatase" (ALP) spiller en vigtig rolle i at skabe og opretholde raske knogler og regulere calcium og fosfat i kroppen.
German: Diese Materialien werden eine Anleitung zur Selbstinjektion für Patienten sowie eine Injektionsanleitung für Eltern und Betreuungspersonen von Kindern mit der Erkrankung enthalten.
Danish: Materialet skal omfatte en vejledning i selvinjektion for patienter og en vejledning i injektion for omsorgsgivere og forældre til børn med sygdommen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Strensiq ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Strensiq?