FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinische Auswirkung hiervon ist nicht bekannt, jedoch können die Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert, de a csecsemők azonban fokozott fertőzésveszélynek lehetnek kitéve.
German: Diese Antikörper waren im Allgemeinen nicht neutralisierend und traten vorübergehend auf.
Hungarian: Az antitestek általában nem neutralizálók és átmeneti jellegűek voltak.
German: • Drücken Sie die Haut nicht zusammen.
Hungarian: • Ne csípje össze a bőrt.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung (siehe Rückseite)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati utasítás (lásd a túloldalon)
German: Keine Wechselwirkungen
Hungarian: Nincs interakció
German: Wegener-Granulomatose
Hungarian: Wegener-granulomatosis
German: Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann Benepali angewendet werden bei:
Hungarian: A felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) a Benepali az alábbiakra alkalmazható:
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien an Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren durchgeführt.
Hungarian: Két-három éves gyermekek körében formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Anakinra
Hungarian: Egyidejű kezelés anakinrával
German: Ferner wurden schwerwiegende hämatologische, neurologische und Autoimmunreaktionen berichtet.
Hungarian: Súlyos haematologiai, neurológiai és autoimmun reakciókat is jelentettek.
German: • Infektionen/Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen außerhalb Europas.
Hungarian: • Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder das Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Önnek vagy a gyermeknek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
German: Für alle oben genannten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht wird.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok fenti indikációk mindegyikénél arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában a kezelés megkezdését követő 12 héten belül jelentkezik.
German: Art der Anwendung Benepali wird subkutan angewendet (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Az alkalmazás módja A Benepali-t subcutan kell alkalmazni (lásd 6.6 pont).
German: b Dermatologist Static Global Assessment.
Hungarian: b Dermatologist Static Global Assessment (Bőrgyógyász Statikus Általános Értékelés).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 14.
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit Etanercept behandelt.
Hungarian: Összesen 401 beteg került bevonásra, akik közül 203 főt kezeltek etanercepttel.
German: Unterschiede zu den Erwachsenen und andere besondere Gesichtspunkte werden in den folgenden Abschnitten beschrieben.
Hungarian: A felnőttektől való eltérések és más speciális megfontolások a következőkben kerülnek összefoglalásra.
German: Dies ist wichtig, weil das Arzneimittel dann leichter und angenehmer zu injizieren ist.
Hungarian: Ez fontos, hogy könnyebbé és kényelmesebbé tegye az injekció beadását.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft Benepali erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
Hungarian: Ha Ön a terhesség alatt Benepali-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
German: 36 Monate.
Hungarian: 36 hónap.
German: Benepali kann Ihr Risiko für Infektionen erhöhen, die schwerwiegend sein können.
Hungarian: A Benepali fokozhatja a fertőzések kockázatát, amelyek súlyosak lehetnek.
German: Trotzdem ist Vorsicht bei der Behandlung älterer Patienten geboten, und es sollte besonders auf das Auftreten von Infektionen geachtet werden.
Hungarian: Ugyanakkor idős betegek kezelésekor körültekintéssel kell eljárni, és különös figyelmet kell fordítani a fertőzések előfordulására.
German: Woche zeigten keine Vergleichbarkeit (Nicht-Unterlegenheit) der beiden Behandlungsregime.
Hungarian: héten az adatok nem mutattak hasonlóságot (non-inferioritást) a kétféle adagolási séma között.
German: • Durch Straffen der Haut entsteht eine feste Oberfläche.
Hungarian: • A bőr kinyújtásával feszes bőrfelületet hoz létre.
German: Bitten Sie Ihren Arzt, Datum und Befund Ihrer letzten Untersuchung(en) auf TB nachstehend einzutragen:
Hungarian: Kérje meg a kezelőorvosát, hogy alább jegyezze fel a legutóbbi TBC-vizsgálatainak dátumát és eredményeit:
German: Tuberkulose
Hungarian: Tuberkulózis
German: In der Studie zur Psoriasis-Arthritis wurden radiologische Veränderungen bewertet.
Hungarian: Az arthirithis psoriatica vizsgálatban a radiológiai változásokat értékelték.
German: Die Langzeiterfahrungen mit Etanercept waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Hungarian: Az etanerceptre vonatkozó hosszú távú tapasztalatok általában hasonlóak voltak, mint az eredeti, 48 hetes vizsgálatban, és nem tártak fel semmilyen új biztonságossági adatot.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Benepali-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: Ebben az esetben a Benepali-terápia előny-kockázat arányát igen körültekintően mérlegelni kell.
German: Nach dem zweiten Klickgeräusch zählen Sie langsam bis 15, um sicherzugehen, dass die Injektion vollständig erfolgt ist.
Hungarian: A második kattanás után lassan számoljon 15-ig, hogy az injekció biztosan beadásra kerüljön.
German: Es scheint kein Zusammenhang zwischen der Antikörperbildung und dem klinischen Ansprechen oder Nebenwirkungen zu bestehen.
Hungarian: Úgy tűnik, nincs összefüggés az antitestek kialakulása és a klinikai válasz vagy a mellékhatások között.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studien 2, 3 und 4 sind unten aufgeführt.
Hungarian: A második, harmadik és negyedik vizsgálat fő eredményeit az alábbi táblázat mutatja.
German: Ein Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen Männern und Frauen wurde nicht beobachtet.
Hungarian: Nem találtak farmakokinetikai különbséget a férfiak és a nők között.
German: * siehe unten, Beschreibung spezieller Nebenwirkungen.
Hungarian: *Lásd alább, az Egyes kiválasztott mellékhatások leírása című részt.
German: Im Allgemeinen wird eine Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der letzten Benepali-Dosis der Mutter nicht empfohlen.
Hungarian: Általában nem javasolt élő vakcinát adni a csecsemőknek az anya utolsó Benepali adagjának beadásától számított 16 héten belül.
German: Für einige erwachsene Patienten kann eine Fortführung der Therapie über 24 Wochen hinaus angebracht sein (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Néhány felnőtt betegnél 24 hétnél tovább tartó folyamatos kezelés lehet megfelelő (lásd 5.1 pont).
German: Die Auswirkungen von Etanercept auf den Schwangerschaftsausgang wurden in zwei Kohorten-Beobachtungsstudien untersucht.
Hungarian: Az etanerceptnek a terhesség kimenetelére kifejtett hatásait két obszervációs kohorszvizsgálatban tanulmányozták.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie oder das Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön vagy a gyermek korábban bármikor már szenvedett, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt.
German: • Leitfaden zur Unterweisung der Patienten in der sicheren Anwendung des Fertigpens/der Fertigspritzen
Hungarian: • Oktatási útmutató, ami arra szolgál, hogy megkönnyítse a betegek megtanítását az előretöltött injekciós toll/ előretöltött fecskendő biztonságos használatára
German: Nach Absetzen von Etanercept traten die Symptome einer Arthritis im Allgemeinen innerhalb 1 Monats wieder auf.
Hungarian: Az etanercept-kezelés felfüggesztése után az arthritis tünetei általában egy hónapon belül visszatértek.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, ezért lényegében nátrium-mentes.
German: Bei der Untersuchung auf Infektionen sollte das Risiko für Patienten hinsichtlich relevanter opportunistischer Infektionen (z. B. Exposition gegenüber endemischen Mykosen) in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A betegeknél fertőzések keresésekor figyelembe kell venni a releváns opportunista fertőzés (pl. az endémiás mycosisok expozíciójának) kockázatát.
German: Sie sind aber schwerwiegend (einige können in seltenen Fällen tödlich verlaufen).
Hungarian: Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet).
German: Wenn eine andere Dosis benötigt wird, sind andere Etanercept-Präparate, mit denen sich eine entsprechende Dosis erzielen lässt, anzuwenden.
Hungarian: Ha más dózis szükséges, más etanercept-készítményeket kell alkalmazni, amelyek lehetővé teszik a fentitől eltérő dózis alkalmazását.
German: Siehe Abschnitt 4.4 mit Hinweisen zu Impfungen.
Hungarian: Lásd a 4.4 pont vakcinációval kapcsolatos tanácsait.
German: Doppelblindes klinisches Ansprechen in Woche 12
Hungarian: Klinikai válasz a kettős-vak vizsgálat 12. hetében
German: Befallsfrei bzw. nahezu befallsfrei, definiert als 0 oder 1 auf einer Skala von 0 bis 5.
Hungarian: A „tiszta vagy csaknem tiszta" definíciója 0 vagy 1 a 0-tól 5-ig terjedő skálán.
German: Etanercept wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
Hungarian: Az etanerceptet 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-α)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) inhibitorok, ATC kód: L04AB01
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von Etanercept und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
Hungarian: Mindazonáltal nem lehet kizárni, hogy az etanercept kombinációja metotrexáttal a fertőzések gyakoriságának emelkedésével járhat együtt.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Abatacept
Hungarian: Egyidejű kezelés abatacepttel
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um die gesamte Benepali-Lösung zu injizieren.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút úgy, hogy a Benepali-oldat teljes mennyiségét befecskendezze.
German: Demzufolge sollte die Therapiewahl (ob intermittierend oder kontinuierlich) basierend auf der Einschätzung durch den Arzt und den individuellen Bedürfnissen des Patienten erfolgen.
Hungarian: Ennek következtében a megszakított vagy folyamatos terápia közötti választásnak az orvos döntésén, valamint a beteg egyéni igényein kell alapulnia.
German: Ansprechen bei Patienten mit Psoriasis in Studie 2, 3 und 4
Hungarian: Psoriasisos betegek terápiás válasza a 2., a 3. és a 4. vizsgálatban
German: ● Sie dürfen Benepali nicht anwenden, wenn Sie eine Infektion haben.
Hungarian: ● Nem szabad Benepali-t alkalmaznia, ha valamilyen fertőzésben szenved.
German: Ansprechen bezüglich der Wirksamkeit in der placebokontrollierten nr-AxSpa-Studie: Prozentsatz der Patienten mit erreichtem Endpunkt
Hungarian: Hatásossági válasz a placebo-kontrollos nr-AxSpa vizsgálatban: a végpontokat elérő betegek százalékos aránya
German: Diese Fc-Komponente enthält die Scharnier-, CH2- und CH3-Regionen, nicht aber die CH1-Region des IgG1.
Hungarian: Az Fc komponens tartalmazza az emberi IgG1 kapocsrégióját, a CH2 és CH3 régiókat, de nem tartalmazza a CH1 régiót.
German: • Schulungsunterlagen zur Abgabe an die Patienten.
Hungarian: • A betegek részére adandó oktatási anyag.
German: Andere Etanercept-haltige Arzneimittel in für Kinder geeigneten Darreichungsformen stehen zur Verfügung.
Hungarian: Rendelkezésre állnak egyéb, gyermekek számára megfelelő adagolási formájú etanercept készítmények.
German: Die Behandlung mit Benepali sollte bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden.
Hungarian: A Benepali-kezelést a remisszió eléréséig legfeljebb 24 hétig kell folytatni.
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás klinikai jelentősége nem ismert.
German: Alkoholhepatitis
Hungarian: Alkoholos hepatitis
German: Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschließen.
Hungarian: Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt.
German: Eine Analyse der Daten aus klinischen Studien zeigte keine Krankheitscharakteristika zu Beginn der Behandlung auf, die Ärzte bei der Auswahl der geeignetsten Dosierungsoption (intermittierend oder kontinuierlich) unterstützen würden.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatok adatai alapján készült analízis nem tárt fel egyetlen olyan, a kezelés megkezdésekor meglévő jellemző tulajdonságot sem, amely segíthetné a klinikusokat a legmegfelelőbb adagolási lehetőség (megszakított vagy folyamatos) kiválasztásában.
German: Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 106 Einheiten/mg.
Hungarian: Az etanercept specifikus aktivitása l,7 × 106 egység/mg.
German: Etanercept wird zur Anwendung bei den in Abschnitt 4.1 beschriebenen Patientengruppen empfohlen.
Hungarian: Az etanercept a 4.1 pontban meghatározott betegek számára ajánlott.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert (oder eingetragen) werden.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen fel kell tüntetni (vagy fel kell jegyezni) a beteg kórlapján.
German: In Studien wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Methotrexat, Digoxin oder Warfarin beobachtet.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai gyógyszer-interakciót a metotrexáttal, digoxinnal vagy warfarinnal végzett vizsgálatokban.
German: Bei mit Etanercept behandelten Patienten wurden Fälle von aktiver Tuberkulose einschließlich Miliartuberkulose und extrapulmonaler Tuberkulose beobachtet.
Hungarian: Az etanercepttel kezelt betegeknél aktív tuberkulózisos eseteket jelentettek, beleértve a miliáris tuberkulózist és az extrapulmonális tuberkulózist.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und entsprechend ihrer Häufigkeiten (Anzahl von Patienten, bei denen eine Reaktion erwartet wird) in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A szervrendszer-osztályokon belül a mellékhatások gyakorisági sorrend (az adott mellékhatást tapasztaló betegek várható száma) szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: 79 (75 %)a sPGA „befallsfrei" bzw. „minimal", n (%)
Hungarian: 79 (75%)a sPGA „nincs bőrtünet" vagy „minimális",n (%)
German: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dänemark
Hungarian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dánia
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie Benepali aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem Benepali entsorgt werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Hungarian: Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor a Benepali-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után a Benepali-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).
German: Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das Arzneimittel) entscheiden, wie lange Sie Benepali anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell a Benepali-t alkalmaznia, és szükséges-e egy ismételt kezelés.
German: Ihr Arzt möchte eventuell die Benepali-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelemmel kívánja kísérni a Benepali-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.
German: Unter der Anwendung von Etanercept wurden häufig allergische Reaktionen beobachtet.
Hungarian: Az etanercept adásával kapcsolatosan gyakran jelentenek allergiás reakciókat.
German: • Wegener-Granulomatose: Benepali wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
Hungarian: • Wegener-granulomatózis: A Benepali nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség.
German: Sepsis oder Risiko einer Sepsis.
Hungarian: Szepszis vagy szepszis kockázata.
German: • Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit Benepali behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die Therapie mit Benepali beginnt.
Hungarian: • Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Benepalival kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a Benepali-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit.
German: Der Arzt wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Abmessung der geeigneten Dosis geben.
Hungarian: A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.
German: Zudem zeigte die Kombination von Etanercept und Anakinra keinen zusätzlichen klinischen Nutzen und wird deshalb nicht empfohlen.
Hungarian: Az etanercept és anakinra kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így alkalmazása nem ajánlott.
German: Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Benepali, gruppiert nach abnehmender Häufigkeit, aufgelistet:
Hungarian: A Benepali ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra:
German: Alternativ hat sich auch eine Dosis von 50 mg einmal wöchentlich als sicher und wirksam erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Alternatívaként a heti egy alkalommal adott 50 mg biztonságosnak és hatásosnak bizonyult (lásd 5.1 pont).
German: Benepali wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
Hungarian: A Benepali nem javasolt a Wegener-granulomatosis kezelésére.
German: Schwerwiegende Infektionen
Hungarian: Súlyos fertőzések
German: Dieses Aussehen ist für Benepali normal.
Hungarian: Ez a megjelenés normálisnak számít a Benepali esetén.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich Pneumonitis und pulmonale Fibrose)*
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (beleértve a pneumonitist és a tüdőfibrózist is)*
German: Mittlere (SE) annualisierte Änderung des Total Sharp Score gegenüber dem Ausgangswert Zeit
Hungarian: A vizsgálat megkezdéséhez képest a Total Sharp Score-ban bekövetkezett átlagos (se) évre vetített eltérés
German: Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit der Kombinationstherapie dauern an.
Hungarian: A kombináció biztonságosságát bizonyító hosszú távú klinikai vizsgálatok folyamatban vannak.
German: Es blockiert die Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen führt.
Hungarian: Gátolja egy másik, a testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását.
German: Verschlechterung einer Hepatitis C
Hungarian: Hepatitis C súlyosbodása
German: Das Sicherheitsprofil war mit denjenigen aus anderen JIA-Studien konsistent.
Hungarian: A biztonságossági profil megegyezett azzal, mint amit más JIA vizsgálatokban figyeltek meg.
German: Dieser Erfolg hielt auch im 2.
Hungarian: Ez az előny a vizsgálat 2. évében is megmaradt.
German: Antikörper gegen Etanercept
Hungarian: Etanercept elleni antitestek
German: Name des Patienten:
Hungarian: A beteg neve:
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Etanercept auf die Entstehung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
Hungarian: A hosszú távú etanercept-terápia hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
German: Benepali sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Hungarian: A Benepali terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges.
German: Am Ende der doppelblinden Studie konnten die Patienten an einer offenen Langzeit-Anschlussstudie mit einer Gesamtlaufzeit von bis zu 2 Jahren teilnehmen.
Hungarian: A kettős-vak vizsgálat végén a betegeknek lehetőségük volt egy hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban való részvételre, melynek teljes időtartama legfeljebb két évig terjedt.
German: Der modifizierte TSS nach 12 Monaten wird in der unten aufgeführten Tabelle dargestellt.
Hungarian: hónap módosított TSS-értékeit az alábbi táblázat mutatja.
German: Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Babys und das übrige medizinische Fachpersonal über die Anwendung von Benepali während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen").
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt a csecsemő bármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő kezelőorvosait és az egészségügyi szakembereket a terhesség alatti Benepali-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások" című részt a 2. pontban).
German: Allerdings war das Auftreten selten, und das Follow-up von Placebo-Patienten war kürzer als das von Patienten mit einer TNF-AntagonistenTherapie.
Hungarian: Ez azonban ritkán fordult elő, és a placebóval kezelt betegek utánkövetése is rövidebb ideig tartott, mint a TNF-gátló kezelésben részesülő betegeké.
German: Nach Markteinführung waren etwa die Hälfte aller weltweit gemeldeten Fälle von opportunistischen Infektionen invasive Pilzinfektionen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakból származó tapasztalatok alapján a világszerte jelentett opportunista fertőzések körülbelül fele invazív gombafertőzés volt.
German: Wenn Sie diese Informationen nicht verstehen, lassen Sie sich diese von Ihrem Arzt bitte erklären.
Hungarian: Ha nem érti a tájékoztatást, kérje meg a kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
German: Präklinische Daten zur peri- und postnatalen Toxizität von Etanercept sowie zum Einfluss von Etanercept auf die Fertilität und die allgemeine Fortpflanzungsfähigkeit liegen nicht vor.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre preklinikai adat az etanercept peri- és postnatalis toxicitásával, az etanercept fertilitásra és az általános reprodukciós képességre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
German: • Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:
Hungarian: • A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:
German: Heben Sie den leeren Pen von der Haut.
Hungarian: Húzza ki az üres injekciós tollat a bőrből.
German: ● Bitten Sie Ihren Arzt, ggf. weitere von Ihnen angewendete Arzneimittel, die Ihr Infektionsrisiko erhöhen können, nachstehend einzutragen:
Hungarian: ● Kérje meg a kezelőorvosát, hogy sorolja fel azokat a gyógyszereit, amelyek fokozhatják a fertőzés kockázatát.
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen sowie auf Berichten nach Markteinführung.
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája a felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok eredményein és a forgalomba hozatalt követő időszakban szerzett tapasztalatokon alapul.