FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikáját prednizon mellett metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegekben vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел в присъствието на преднизон е изследвана при пациенти с метастатичен рак на простатата.
Hungarian: Postmenopauza *az 1-nél kisebb relatív hazárd (TAC/FAC) a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC kezeléssel összehasonlítva.
Bulgarian: коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Hungarian: Használat előtt mind a koncentrátumot, mind az infúziós oldatot szemmel ellenőrizni kell.
Bulgarian: И разтвореният концентрат и инфузионният разтворъ трябва да бъдат огледани визуално преди употреба.
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása esetén a dózist csökkenteni kell. (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невротоксичност налага редукция на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: Különleges kezelési előírások.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при работа.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4: 8,7%)
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 8,7%)
Hungarian: Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált 75 mg/m2 dózisú docetaxel adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél
Bulgarian: Адювантна терапия с Docefrez 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805) - общи данни
Hungarian: A hatásossági eredmények a következő táblázatban vannak összesítve:
Bulgarian: Резултатите от ефективността са резюмирани в следната таблица:
Hungarian: 22 hónapos javulást a PFS középidejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS, показва 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за ТРF и 13,1 РF).
Hungarian: A docetaxelt egy órás infúzióban kell beadni három hetente.
Bulgarian: Доцетаксел се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a docetaxel kapecitabinnal történő kombinált alkalmazását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésében előzetes antraciklint tartalmazó citotoxikus kemoterápia sikertelenségét követően.
Bulgarian: Данните от едно мултицентрово рандомизирано контролирано клинично изследване фаза III подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с капецитабин за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия, включваща антрациклин.
Hungarian: Manifeszt szívelégtelenségről számoltak be a docetaxelt trasztuzumabbal együtt kapó betegek 2,2%
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е докладвана при 2,2% от пациентите получили доцетаксел плюс трастуцумаб в сравнение с 0% от пациентите получили доцетаксел като монотерапия.
Hungarian: A G-CSF szekunder profilaxisként került alkalmazásra azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy infekció) lépett fel.
Bulgarian: болус на всеки първи ден. G-CSF е прилаган като вторична профилактика при пациентки развили усложнена неутропения (фебрилна неутропения, продължителна неутропения или инфекция).
Hungarian: Második esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Bulgarian: Втори епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, до < 1/100); редки (≥ 1/10 000, до < 1/1
Hungarian: Dysgeusia/parosmia (G3/4: 0,4%);
Bulgarian: Дисгеузия/паросмия (степен 3/4: 0,4%);
Hungarian: A Docefrez 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény doboza egy darab, a docetaxelt (vízmentes) (80 mg, a megfelelő rátöltéssel 94,4 mg) liofilizált por formájában tartalmazó egyadagos injekciós üveget, valamint egy darab, ehhez tartozó 4,0 ml 35,4 m/m% etanolt (vízmentes) poliszorbát 80 oldószerben tartalmazó, egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка Docefrez 80 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа един едно дозов флакон с доцетаксел (безводен) (80 mg със съответния излишък до 94,4 mg) под формата на лиофилизиран прах и съответния едно дозов флакон с 4,0 ml разтворител, съдържащ се от 35,4% (т./ т.) етанол (безводен) в полисорбат 80.
Hungarian: A követési periódus során az 1276-ból 18 betegnél számoltak be pangásos szívelégtelenségről.
Bulgarian: Съобщена е също застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) при 18 от 1 276 -те пациенти по време на проследяващия период.
Hungarian: 3-as fokozatú hasmenés
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 3
Hungarian: Adag beállítás
Bulgarian: Предварителен разтвор
Hungarian: A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm3.
Hungarian: • izomfájdalmak; hát- és csontfájdalom* • a menstruációs ciklus megváltozása vagy kimaradása*
Bulgarian: мускулни болки; болки в гърба или болки в костите*
Hungarian: Doboz 20 mg
Bulgarian: Картонена кутия 20 mg ИМЕ
Hungarian: A túlélés középideje (hónapok)
Bulgarian: Медиана на преживяемост (месеци)
Hungarian: Minden nem progresszív betegségben szenvedő beteg, a protokollnak megfelelően (TPF/CRT), kemoterápiával kombinált sugárkezelésben részesült (CRT).
Bulgarian: Всички пациенти, чието заболяване не е прогресирало е трябвало, по протокол (ТRF/CRT), да получат химиотерапия (СRТ).
Hungarian: A Docefrez 20 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény doboza egy darab, a docetaxelt (vízmentes) (20 mg, a megfelelő rátöltéssel 24,4 mg) liofilizált por formájában tartalmazó egyadagos injekciós üveget, valamint egy darab, ehhez tartozó, 1 ml 35,4 m/m% etanolt (vízmentes) poliszorbát 80 oldószerben tartalmazó, egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка Docefrez 20 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа един еднодозов флакон доцетаксел (безводен) (20 mg със съответния излишък до 24,4 mg) под формата на лиофилизиран прах и съответния еднодозов флакон с 1 ml разтворител, съдържащ 35,4% (т./т.) етанол (безводен) в полисорбат 80.
Hungarian: Beteg alcsoportok Betegek száma a TAC csoportban
Bulgarian: подгрупи пациенти брой пациенти в TAC групата преживяемост, свободна от заболяване коефициент на риск*
Hungarian: • egy darab, egyadagos oldószert tartalmazó injekciós üveg, amely 1 ml oldószert tartalmaz a Docefrez elkészítéséhez
Bulgarian: един еднодозов флакон разтворител с 1 ml разтворител за Docefrez
Hungarian: • Mitoxantrone 12 mg/m háromhetente, 10 alkalommal
Bulgarian: Митоксантрон 12 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Hungarian: Preklinikai adatok
Bulgarian: Предклинични данни
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú folyadékretenció esetén a docetaxel-clearance nem változott, súlyos folyadékretencióban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел не е променен при пациенти с лека до умерена задръжка на течности, като няма данни за пациенти с тежка задръжка на течности.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi gyógyszerészhez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра
Hungarian: Elsővonalbeli kezelésben a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m2 docetaxel és 50 mg/m2 doxorubicin.
Bulgarian: При лечение от първи ред, доцетаксел 75 mg/m2 се прилага в комбинация с доксорубицин (50 mg/m2).
Hungarian: (p = 0,001).
Bulgarian: р = 0,0138.
Hungarian: Túladagolás esetén a mellékhatások súlyosbodása várható.
Bulgarian: При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите събития.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Разредете преди употреба.
Hungarian: Folyadékretenciót, beleértve olyan eseményeket, mint perifériás ödéma, ritkábban pleuralis vagy pericardialis folyadékgyülem, ascites és testtömeg-gyarapodás - jelentettek.
Bulgarian: Задръжката на течности включва събития като периферни отоци и не толкова често плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло.
Hungarian: (P), végül 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak naponta, 5 napon keresztül.
Bulgarian: 5-флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Hungarian: Oesophagitis/dysphagia/o dynophagia (G3/4: 0,6%); Hasi fájdalom;
Bulgarian: Езофагит/дисфагия/бол ка при поглъщане (степен 3/4: 0,6%); Коремна болка;
Hungarian: • 255 kapecitabinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Bulgarian: 255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 ml (35,4 m/m% etanolos poliszorbát 80)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 ml (35,4% т./т. етанол в полисорбат 80)
Hungarian: Ezek a panaszok az infúzió befejezése után reverzíbilisek voltak.
Bulgarian: Те са обратими след прекратяване на инфузията.
Hungarian: A TAX 323 és a TAX 324 vizsgálatban, mindegyik docetaxel karon szereplő beteg profilaktikus antibiotikum kezelésben részesült.
Bulgarian: Всички пациенти в рамото на доцетаксел в проучванията ТАХ 323 и ТАХ 324, получават антибиотична профилактика.
Hungarian: Asthenia (súlyos: 12,4%); Folyadékretenció (súlyos: 0,8%); Fájdalom
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка: 12,4%); задръжка на течности (тежка: 0,8%); болка
Hungarian: • A kapecitabin adagolásának módosítását lásd a kapecitabin alkalmazási előírásában.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на капецитабин, вижте Кратка характеристика на продукта капецитабин.
Hungarian: teljes túlélés, a mortalitás kockázatának 22,7%-os csökkenésével együtt szintén szignifikánsan hosszabb volt (p = 0,0201), a TCF kar javára.
Bulgarian: Общата преживяемост също е значително по-дълга (р = 0,0201) в полза на ТСF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
Hungarian: Paraesthesia; fejfájás; ízérzés zavara; hypoaesthesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезии; главоболие; промяна на вкуса; хипоестезия
Hungarian: Myocardialis ischaemia (G3/4: 1,7%)
Bulgarian: Сърдечни нарушения миокардна исхемия (степен 3/4: 1,7%)
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Bulgarian: Неутропения (степен 3/4: 63%); Анемия (степен 3/4: 10%)
Hungarian: Tűvel felszerelt, beosztással ellátott fecskendőkkel szívja fel az adott beteg számára előírt adagnak (mg) megfelelő koncentrátum mennyiséget (24 mg/ml docetaxel) (a megfelelő számú injekciós üvegből).
Bulgarian: Обемът концентрат (24 mg/ml доцетаксел), съответстващ на необходимата доза (mg) за пациента, трябва да бъде изтеглен (от съответния брой флакони) с помощта на градуирани спринцовки с игла.
Hungarian: Fertőzések (G3/4: 5%)
Bulgarian: Инфекции (степен 3/4: 5%)
Hungarian: • a tenyerek vagy a talpak kivörösödése és duzzanata, amely a bőr hámlásához vezethet
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или на ходилата на краката, които могат да предизвикат обелване на кожа (то може да се появи и по ръцете, лицето и тялото)*
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Hungarian: Kimerültség (G3/4: 3,9%); Folyadékretenció (súlyos: 0,6%)
Bulgarian: Умора (степен 3/4: 3,9%); Задръжка на течности (тежка
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4 ml (35,4 m/m% etanolos poliszorbát 80)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4 ml (35,4%т./ т. етанол в полисорбат 80)
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a Docetaxel adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено, рандомизирано изпитване, подкрепят употребата на доцетаксел за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323)
Bulgarian: • Индукционна химиотерапия последвана от радиотерапия (ТАХ 323)
Hungarian: Primer G-CSF profilaxis nélkül (n = 111) n (%)
Bulgarian: (n = 111) n (%)
Hungarian: A kezelés ciszplatinnal (C) (75 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (F) (750 mg/m2 naponta 5 napig) kombinált docetaxellel (T) (75 mg/m2 az első napon) történt, vagy ciszplatinnal 100 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (1000 mg/m2 naponta 5 napig).
Bulgarian: Общо 445 пациенти с КРS > 70 са лекувани или с доцетаксел (Т) (75 mg/m2 на ден 1) в комбинация с цисплатин (С) (75 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (F) (750 mg/m2 дневно за 5 дни), или цисплатин (100 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (1 000 mg/m2 дневно за 5 дни).
Hungarian: Thrombocytopenia (G3/4: Lázas neutropenia
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 3/4: Фебрилна неутропения
Hungarian: Összes
Bulgarian: ТАКИВА
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Bulgarian: Docefrez съдържа активното вещество доцетаксел.
Hungarian: Docefrez kapecitabinnal kombinációban
Bulgarian: Docefrez в комбинация с капецитабин
Hungarian: Nem gyakori nemkívánatos hatások
Bulgarian: Много чести нежелани реакции
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek 57,3%-ánál, ill. a FAC-kezelésben részesülők 51,2%ánál a részvevő intézmények helyi irányelveinek megfelelően adjuváns sugárkezelést alkalmaztak.
Bulgarian: Адювантна радиотерапия е била прилагана съгласно валидните ръководства относно инструкциите за участие и е прилагана на 57,3% от пациентите, които са получавали TAC и при 51,2% от пациентите, които са получавали FAC.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani, négyzetméteerben kifejezett testfelülete (a testsúlyától és magasságától függ) és általános állapota alapján.
Bulgarian: (зависи от ръста и от телесното тегло) и общото Ви състояние.
Hungarian: Trasztuzumabbal kombinálva a docetaxel ajánlott adagja 100 mg/m2 3 hetenként, a trasztuzumab hetenkénti adása mellett.
Bulgarian: В комбинация с трастуцумаб, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 на всеки три седмици, като трастуцумаб се прилага ежеседмично.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a fájdalom változása, az életminőség értékelése az EuroQoL
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
Hungarian: *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) igazítva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Bulgarian: 7,1% [95% СI: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Hungarian: Gastrointestinalis események következtében jelentkező dehydratio, gastrointestinalis perforatio, ischaemiás colitis, colitis és neutropeniás enterocolitis ritka előfordulását jelentették.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на дехидратация вследствие стомашно-чревни събития, стомашно-чревна перфорация, исхемичен колит, колит и неутропеничен ентероколит.
Hungarian: Nagyon ritka esetben, jellegzetesen a gyógyszer infúziós beadása alatt és az allergiás reakciókkal összefüggésben fellépő átmeneti látászavarokat (villanások, fényfelvillanások, látótérkiesés)
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на преходни зрителни нарушения (фотопсия, скотоми), обичайно възникващи по време на инфузия на лекарствения продукт и свързани с реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: A TAC vizsgálati csoportban szignifikánsan hosszabb betegségmentes túlélés volt kimutatható a FAC csoporthoz képest.
Bulgarian: Демонстрирана е значително по-голяма преживяемост без заболяване в рамото на ТАС в сравнение с рамото на FАС.
Hungarian: A beadást követő helyi reakciók; Fájdalom
Bulgarian: Възпаление на лигавиците; Болка;
Hungarian: †Rétegezett log-rank próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Bulgarian: Доверителна вероятност = 0,0175 **PSA:
Hungarian: A besugárzást nagy energiájú készülékkel, napi egyszeri frakcionálással biztosították (2 Gy naponta egyszer, hetente 5 napon keresztül, hét hétig,
Bulgarian: Лъчетерапия е прилагана с мегаволтова апаратура чрез веднъж дневно фракциониране (2 Gу на ден, 5 дни на седмица за 7 седмици, с обща доза 70-72 Gу).
Hungarian: Docetaxel háromhetente
Bulgarian: Доцетаксел +
Hungarian: G3/4 emelkedett bilirubinszint (<2,5%); G3/4 alkalikus foszfatázszint emelkedése (<2,5%)
Bulgarian: Степен 3/4 Повишена серумна алкална фосфатаза (<2,5%)
Hungarian: Tűvel felszerelt, beosztással ellátott, fecskendőkkel szívja fel az adott beteg számára előírt adagnak (mg) megfelelő koncentrátum mennyiséget (24,4 mg/ml docetaxel) (a megfelelő számú injekciós üvegből).
Bulgarian: Обемът концентрат (24,4 mg/ml доцетаксел), съответстващ на необходимата доза (mg) за пациента, трябва да бъде изтеглен (от съответния брой флакони) с помощта на градуирани спринцовки с игла.
Hungarian: Gyomor adenocarcinoma
Bulgarian: Стомашен аденокарцином
Hungarian: A Docefrez egyszeri adagot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Bulgarian: Docefrez се предлага в еднодозови флакони.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 20 mg docetaxel (vízmentes)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 mg доцетаксел (безводен).
Hungarian: Életkor szerinti 1-es
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 17,2%-ánál illetve 13,5%-ánál fordultak elő,
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 17,2% и 13,5% от пациентите, независимо от прилагането на 0-С8Р.
Hungarian: Hasmenés (G3/4: 19,7%); Hányinger (G3/4: 16%);
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диария (степен 3/4: 19,7%); Гадене (степен 3/4: 16%);
Hungarian: p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs 8,3 hónap) átlagosan 33,7 hónapos követési időszak esetén.
Bulgarian: Първичната крайна точка при това проучване, преживяемост без прогресия (PFS), е значително по-дълга при ТРF рамото сравнено с РF рамото, р = 0,0042 (медиана на PFS: съответно 11,4 спрямо 8,3 месеца) с обща медиана на времето за проследяване 33,7 месеца.
Hungarian: Medián TTP (hónap) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на ТТР (месеци) (95% СI)
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.
Hungarian: 3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás,
Bulgarian: , а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/мм3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinomáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Bulgarian: DOCEFREZ в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2011.
Hungarian: Docefrez docetaxel
Bulgarian: Docefrez доцетаксел
Hungarian: 2010. május 15-án/-én az Európai Bizottság a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docefrez на Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. на 15 Май 2010 г.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docefrez-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docefrez.
Hungarian: A referencia készítményekre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az ügynökség honlapján.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Hungarian: A Docefrez csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofil (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) értéke normális (legalább 1500 sejt/mm3).
Bulgarian: Docefrez се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (поне 1500 клетки/mm3).
Hungarian: A Docefrez „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Docefrez е „генерично лекарство".
Hungarian: • nem-kissejtes tüdőrák.
Bulgarian: недребноклетъчен белодробен рак.
Hungarian: A Docefrezt a következő típusú rákos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Docefrez се прилага за лечение на следните видове рак:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docefrez alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Docefrez.
Hungarian: A Docefrez-zel kapcsolatos egyéb információk:
Bulgarian: Допълнителна информация за Docefrez:
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek belső „vázat" károsító képességét, amely lehetővé teszi az osztódást és sokszorozódást.
Bulgarian: Docefrez блокира способността на клетките да разрушават вътрешния „скелет", който им позволява да се делят и размножават.
Hungarian: Ha a váz a helyén marad, a sejtek nem tudnak osztódni és végül elpusztulnak.
Bulgarian: Присъствието на този скелет не позволява на клетките да се делят и те в крайна сметка умират.
Hungarian: Milyen előnyei és kockázatai vannak a Docefrez alkalmazásának?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docefrez?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docefrez hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia gyógyszerhez", a Taxotere-hez.
Bulgarian: Това означава, че Docefrez е подобен на „референтното лекарство" Taxotere, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Amennyiben a Docefrez-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docefrez - прочетете листовката (също част от EPAR).
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Docefrez infúzióban adandó és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia gyógyszer, a Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания с пациенти, тъй като за Docefrez се прилага интравенозно и съдържа същите активни вещества като референтното лекарство, Taxotere.
Hungarian: A Docefrez-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Docefrez може да се намери тук.
Hungarian: • prosztatarák, ha a rák nem reagál a hormonkezelésre.
Bulgarian: рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение.
Hungarian: Mivel a Docefrez generikus készítmény, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Docefrez е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се приемат за същите като тези на референтното лекарство.
Hungarian: Mivel a Docefrez generikus készítmény, a vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Bulgarian: Тъй като Docefrez е генерично лекарство, компанията предоставя данни за доцетаксел от публикуваната литература.