FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine base.
English: Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de mémantine.
English: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
French: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de mémantine
English: The 10 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
French: Les comprimés pelliculés de 10 mg sont blancs à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexes, avec une barre de cassure sur une face et l'inscription « 10 » en creux sur l'autre face.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base.
English: The 15 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.
French: Les comprimés pelliculés de 15 mg sont blancs à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexes, sans rien sur une face et avec l'inscription « 15 » en creux sur l'autre face.
English: Take one 20 mg tablet once day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, with a break score on one side and debossed with “20” on the other side) for 7 days.
French: Prendre un comprimé de 20 mg une fois par jour (comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face et l'inscription « 20 » en creux sur l'autre face), pendant 7 jours.
English: Titanium dioxide (E 171)
French: Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171)
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.
French: Comprimés blancs à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexes, avec une barre de cassure sur une face et l'inscription « 20 » en creux sur l'autre face.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 20 mg, 7 tablets, week 4)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur pour la boîte d'instauration de traitement de 4 semaines (20 mg, 7 comprimés, semaine 4)
English: Colloidal anhydrous silica (E 551)
French: Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
English: The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.)
French: Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 20 mg par jour (comprimés blancs à blanc cassé en forme de capsule, biconvexes, avec une barre de cassure sur une face et l'inscription « 20 » en creux sur l'autre face), pendant 7 jours.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 10 mg, 7 tablets, week 2)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur pour la boîte d'instauration de traitement de 4 semaines (10 mg, 7 comprimés, semaine 2)
English: Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, with a break score on one side and debossed with “10” on the other side) for 7 days.
French: Prendre un comprimé de 10 mg une fois par jour (comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face et l'inscription « 10 » en creux sur l'autre face), pendant 7 jours.
English: 6.5 Nature and contents of container
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en PVC/PVDC-Aluminium
English: The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side) for 7 days.
French: Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 5 mg par jour (comprimés blancs à blanc cassé en forme de capsule, biconvexes, sans rien sur une face et avec l'inscription « 5 » en creux sur l'autre face), pendant 7 jours.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 5 mg, 7 tablets, week 1)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur pour la boîte d'instauration de traitement de 4 semaines (5 mg, 7 comprimés, semaine 1)
English: Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
French: Memantine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés Memantine ratiopharm 10 mg comprimés pelliculés Memantine ratiopharm 15 mg comprimés pelliculés Memantine ratiopharm 20 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de mémantine
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
French: Comprimés blancs à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexes, avec une barre de cassure sur une face et l'inscription « 10 » en creux sur l'autre face.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 15 mg, 7 tablets, week 3)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur pour la boîte d'instauration de traitement de 4 semaines (15 mg, 7 comprimés, semaine 3)
English: HDPE bottles
French: Flacons en PEHD
English: Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “5” on the other side) for 7 days.
French: Prendre un comprimé de 5 mg une fois par jour (comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule, biconvexe, sans rien sur une face et avec l'inscription « 5 » en creux sur l'autre face), pendant 7 jours.
English: Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets
French: Memantine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés Memantine ratiopharm 10 mg comprimés pelliculés Memantine ratiopharm 15 mg comprimés pelliculés Memantine ratiopharm 20 mg comprimés pelliculés
English: Take one 15 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “15” on the other side) for 7 days.
French: Prendre un comprimé de 15 mg une fois par jour (comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule, biconvexe, sans rien sur une face et avec l'inscription « 15 » en creux sur l'autre face), pendant 7 jours.
English: Germany
French: Allemagne.
English: The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.)
French: Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 10 mg par jour (comprimés blancs à blanc cassé en forme de capsule, biconvexes, avec une barre de cassure sur une face et l'inscription « 10 » en creux sur l'autre face), pendant 7 jours.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Memantine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de mémantine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg tablets memantine hydrochloride
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Memantine ratiopharm 10 mg comprimés chlorhydrate de mémantine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Memantine ratiopharm 15 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de mémantine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 20 mg tablets memantine hydrochloride
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Memantine ratiopharm 20 mg comprimés chlorhydrate de mémantine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets
French: Memantine ratiopharm 10 mg comprimés pelliculés Memantine ratiopharm 20 mg comprimés pelliculés
English: Lactose anhydrous
French: Plaquettes en PVC/PVDC-Aluminium
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Memantine ratiopharm 10 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de mémantine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Memantine ratiopharm 20 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de mémantine
English: Xanthan gum (E 415)
French: Gomme de xanthane (E415) 6.2 Incompatibilités
English: Common Uncommon
French: Fréquent Fréquence indéterminée
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side.
French: Comprimés blancs à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexes, sans rien sur une face et avec l'inscription « 5 » en creux sur l'autre face.
English: Common Uncommon Uncommon Not known
French: Peu fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminé
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Memanthine ratiopharm 20 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de mémantine
English: The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.)
French: Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 15 mg par jour (comprimés blancs à blanc cassé en forme de capsule, biconvexes, sans rien sur une face et avec l'inscription « 15 » en creux sur l'autre face), pendant 7 jours.
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.
French: Comprimés blancs à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexes, sans rien sur une face et avec l'inscription « 15 » en creux sur l'autre face.
English: Dosage The recommended dose of Memantine ratiopharm for adults and older patients is 20 mg once a day.
French: La dose de traitement recommandée pour Memantine ratiopharm est de 20 mg par jour.
English: 5 mg tablet week 2
French: Comprimé à 5 mg
English: Common Uncommon Not known
French: Peu fréquent Fréquence indéterminée
English: Responses were received by 16 October 2007.
French: Les réponses ont été reçues avant le 16 octobre 2007.
English: It is therefore recommended to delete this indication.
French: Il est par conséquent recommandé de supprimer cette indication.
English: France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
French: La France a fait valoir qu'il s'agit de questions d'intérêt communautaire puisque la santé animale et humaine est en jeu.
English: Therapeutic indication:
French: Indication thérapeutique:
English: Treated animals should have free access to water.
French: Les animaux traités doivent avoir de l'eau à volonté.
English: On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
French: Le 12 juillet 2007, le CVMP a envoyé une liste de questions à tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
English: However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
French: Toutefois, les chevaux sont traités individuellement et il s'agit d'une espèce considérée comme relativement peu importante en tant qu'animaux producteurs d'aliments.
English: There is no indication that necessitates a new safety assessment.
French: Rien ne suggère la nécessité de procéder à une nouvelle évaluation de la sécurité.
English: Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested.
French: 2. si le produit est autorisé dans plus d'un État membre, d'exposer en détails les différences qui existent entre les dossiers en ce qui concerne les informations demandées.
English: Ireland VPA
French: Irlande VPA
English: Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
French: Le risque de transmission d'agents pathogènes zoonotiques aux humains est donc considéré comme relativement faible.
English: This dose needs to be administered in 2 times.
French: Cette dose doit être administrée en 2 fois.
English: Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
French: Les documents essentiels, comme le RCP, doivent être présentés en anglais.
English: To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
French: 3. de fournir les rapports périodiques de sécurité actualisés des 3 dernières années.
English: Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
French: Comme la procédure concerne une gamme de produits, l'évaluation a été limitée à des rubriques particulières des autorisations conformément à l'article 35, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
English: - Salmonellosis.
French: - la salmonellose.
English: The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
French: Les informations fournies ne couvrent pas la totalité des ventes, mais la plupart des produits sont inclus et la période couverte par les PSUR dépasse la durée nécessaire.
English: CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
French: Le CVMP a décidé de ne pas évaluer l'écotoxicité, cet aspect étant considéré comme non applicable dans le cadre de la procédure.
English: Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
French: Certains produits incluent la recommandation de baser le traitement sur un test de sensibilité.
English: 2.3 Periodic Safety Update Reports
French: 2.3 Rapports périodiques de sécurité actualisés
English: Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
French: Indications d'utilisation en spécifiant les espèces cibles Supprimer, le cas échéant, la salmonellose des indications.
English: Member State / Marketing Authorisation Number
French: État membre / Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
English: 2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
French: 2.4 Développement d'une résistance aux antimicrobiens et justification de la dose recommandée
English: Pro 100 g:
French: Pour 100 g:
English: 2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
French: 2.1 Questions soumises au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: (Belgium)
French: (Belgique)
English: Belgium 282IS20F7
French: Belgique 282IS20F7
English: On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
French: Le 11 juillet 2007, la France a présenté à l'EMEA une saisine concernant TRIBRISSEN PATE ORALE POUR CHEVAUX (y compris les variantes de ce nom) et les produits autorisés pour lesquels ce produit sert de produit de référence, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
English: Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
French: Boehringer-Ingelheim Limited et Fort Dodge Animal Health ont répondu séparément.
English: Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/S.
French: Norbrook Laboratories Limited representait Scanvet Animal Health A/S.
English: To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
French: 4. de justifier la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées en ce qui concerne l'efficacité et la sélection potentielle de bactéries résistantes aux antimicrobiens.
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
French: L'évaluation était destinée à définir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire inclues dans la procédure de saisine devaient être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ / DEMANDEUR
English: For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
French: Les réponses ont été soumises par Schering-Plough Limited (UK) qui représentait Schering-Plough NV/SA (Belgique), Schering-Plough A/S (Danemark), AST Beheer BV et AST Farma BV.
English: For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment:
French: Les doses suivantes peuvent être utilisées chez le cheval en fonction de la nature et de la gravité de l'affection:
English: 2.5 Justification of the withdrawal period
French: 2.5 Justification du temps d'attente
English: Iceland MTnr 880040
French: Islande MTnr 880040
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP conclut que la pratique n'a révélé aucune preuve documentée de problèmes associés à un manque d'efficacité ou à un changement quelconque de la situation concernant la résistance des agents pathogènes cibles pertinents qui constituerait une inquiétude pour la santé humaine ou animale.
English: To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
French: 5. de justifier le temps d'attente, dans le cas où la dose recommandée serait augmentée.
English: Per 30 mg paste:
French: Pour 30 mg de pâte:
English: - Antibacterial medication in surgical cases where asepsis cannot be guaranteed.
French: - en tant que médication antibactérienne dans les cas de chirurgie où l'asepsie ne peut pas être garantie.
English: France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
French: La France a demandé au comité des médicaments vétérinaires (CVMP) d'examiner le régime thérapeutique de ces médicaments à usage vétérinaire et d'indiquer si l'administration du produit une fois par jour est considérée comme appropriée en termes d'efficacité et de sélection potentielle de bactéries résistantes aux anti-microbiens.
English: The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Tribrissen (Danemark), Tribrissen vet oraalipasta (Finlande), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvège) ont été suspendues pendant la procédure de saisine sur la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: The treatment must be given during 10 days.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant 10 jours.
English: Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
French: Oriprim vet poudre orale (Finlande) a été exclu du champ d'application de cette procédure de saisine parce que sa forme pharmaceutique est différente de celle de Tribrissen pâte orale pour chevaux.
English: However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour effectuer une différence claire entre la sensibilité des agents pathogènes puisque aucune concentration critique n'a été établie pour les sulfonamides potentialisées dans les infections équines.
English: Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/kg bw) is appropriate.
French: Il est, par conséquent, impossible de recommander explicitement les maladies ou les espèces bactériennes pour lesquelles la dose plus forte (2 X 30 mg/kg pc) ou la dose plus faible (1 X 30 mg/kg pc) est appropriée.
English: France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
French: La France a également demandé au CVMP d'envisager les conséquences sur le temps d'attente et l'évaluation de l'écotoxicité d'une modification éventuelle du régime thérapeutique et d'une augmentation de la posologie ou de la fréquence d'administration.
English: Strength / Active substance (INN)
French: Dosage / Principe actif (INN)
English: Each 4.31g dose contains:
French: Chaque dose de 4,31g contient:
English: The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
French: L'indication pour la salmonellose n'a par conséquent pas été justifiée.
English: Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/kg body weight.
French: De plus, on ne dispose d'aucune étude clinique sur des agents pathogènes autres que Salmonella employant une dose journalière de 2 X 30 mg/kg poids corporel.
English: CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/resistance data.
French: Le CVMP a reçu les RCP, un dossier de référence principal sur les résidus et les temps d'attente, des études sur les résidus, des informations sur l'efficacité et les rapports périodiques de sécurité actualisés, une déclaration d'experts sur l'efficacité comprenant des documents de référence, des données de pharmacocinétique, des informations sur la résistance aux antibiotiques et des données sur la CMI/la résistance.