FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los sujetos que cambiaron del tratamiento a demanda a la profilaxis semanal durante el Estudio III tuvieron una mediana de la tasa de hemorragia anualizada de 1,67.
Finnish: Tarvittaessa toteutettavasta hoidosta viikoittaiseen estohoitoon siirtyneiden potilaiden vuositasolla laskettu mediaanivuotomäärä tutkimuksessa III oli 1,67.
Spanish: En los estudios de transferencia placentaria, se ha constatado que ELOCTA atraviesa la placenta en pequeñas cantidades en los ratones.
Finnish: Hiirillä tehdyssä kokeessa, jossa tutkittiin valmisteen siirtymistä istukan läpi, ELOCTA-valmisteen on osoitettu läpäisevän istukan pieninä määrinä.
Spanish: Dolor de cabeza, mareo, alteraciones del gusto, latido cardiaco lento, presión arterial alta, sofocos, dolor vascular después de la inyección, tos, dolor abdominal, erupción cutánea, hinchazón articular, dolor muscular, dolor de espalda, dolor articular, malestar general, dolor en el pecho, sensación de frío, sensación de calor y presión arterial baja.
Finnish: Päänsärky, huimaus, makuaistin muutokset, hidas sydämen syke, korkea verenpaine, kuumat aallot, injektion jälkeinen kipu verisuonissa, yskä, vatsakipu, ihottuma, nivelturvotus, lihaskipu, selkäkipu, nivelkipu, yleinen huono olo, rintakipu, vilun tunne, kuumotus ja alhainen verenpaine.
Spanish: ELOCTA se administra mediante inyección en una vena.
Finnish: ELOCTA annetaan injektiona laskimoon.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos1
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat1
Spanish: Ver sección 5.2 para consultar los datos farmacocinéticos.
Finnish: Ks. farmakokineettiset tiedot kohdasta 5.2.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII).
Finnish: Hemofilia A:ta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastavien potilaiden verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy.
Spanish: Vee (ml/kg)
Finnish: Vss (ml/kg)
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables, una disolución transparente e incolora.
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi, kirkas, väritön liuos.
Spanish: Si necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, incluidas las infecciones locales, la presencia de bacterias en la sangre y la trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Finnish: Jos sinulle on asetettava keskuslaskimokatetri, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrointikohdan tromboosi (verisuonitukos).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ELOCTA indicadas por su médico.
Finnish: Käytä ELOCTAa aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 50 UI/kg cada 3 a 5 días.
Finnish: Pitkäkestoisessa estohoidossa suositeltu annos on 50 IU/kg 3-5 vuorokauden välein.
Spanish: De los 71 pacientes incluídos, 69 recibieron al menos 1 dosis de ELOCTA y fueron evaluables para la eficacia (35 eran <6 años y 34 tenían entre 6 y <12 años).
Finnish: Tutkimukseen II otettiin yhteensä 71 aiemmin hoitoa saanutta miespuolista pediatrista potilasta, jotka olivat < 12-vuotiaita ja joilla oli vaikea hemofilia A. Näistä 71 tutkimuksen osallistuneesta henkilöstä 69 sai ainakin yhden (1) annoksen ELOCTA-valmistetta, jolloin valmisteen tehoa ko. henkilöillä voitiin arvioida (35 henkilöä oli < 6-vuotiaita ja 34 henkilöä oli 6 - < 12-vuotiaita).
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Finnish: Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 tai useamman päivän ajan, kunnes kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn vajaus korjautuu.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas según sea necesario hasta la cicatrización adecuada de la herida y después continuar el tratamiento al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy 30-60 %:n (IU/dl) tasolla.
Spanish: Cada envase contiene: - polvo en un vial de vidrio tipo 1 con un tapón de goma de clorobutilo - 3 ml de disolvente en una jeringa precargada de vidrio tipo 1 con un tapón de émbolo de goma de bromobutilo - un vástago del émbolo - un adaptador del vial estéril para la reconstitución - un equipo de perfusión estéril - dos toallitas con alcohol - dos tiritas - una gasa
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää: - kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi 1) injektiopullossa, jossa on klorobutyylikumitulppa - 3 ml liuotinta lasisessa (tyyppi 1) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on bromobutyylikumista valmistettu mäntätulppa - männän varsi - steriili injektiopullon adapteri käyttökuntoon saattamista varten - steriili infuusiovälineistö - kaksi alkoholipyyhettä - kaksi laastaria
Spanish: Recuperación incremental (UI/dl por UI/kg)
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl per IU/kg)
Spanish: Se debe poner en contacto con su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de las reacciones alérgicas: hinchazón de la cara, erupción, picor generalizado, ronchas, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar, escozor y pinchazos en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, dolor de cabeza, presión arterial baja, sensación general de malestar, náuseas, agitación y latido cardiaco rápido, sensación de mareo o pérdida del conocimiento.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia allergisen reaktion oireita: kasvojen turvotus, ihottuma, yleistynyt kutina, paukamat, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, injektiokohdan polte ja pistely, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, alhainen verenpaine, yleinen huonon olon tunne, pahoinvointi, levottomuus ja nopea sydämen syke, huimauksen tunne tai tajunnan menetys.
Spanish: Cada envase de ELOCTA contiene 1 vial de polvo, 3 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 vástago del émbolo, 1 adaptador del vial, 1 equipo de perfusión, 2 toallitas con alcohol, 2 tiritas y 1 gasa.
Finnish: Jokaisessa ELOCTA-pakkauksessa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria ja 1 sideharsotaitos.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos derivados de los resultados del ensayo cromogénico fueron similares a los obtenidos con el ensayo en una fase.
Finnish: Kromogeenisen määrityksen datasta saadut farmakokineettiset muuttujat olivat samanlaisia verrattuna yksivaiheisen hyytymismäärityksen datasta saatuihin muuttujiin.
Spanish: 1 Los parámetros farmacocinéticos se presentan en medias geométricas (IC del 95%) Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; Cmax= actividad máxima; AUC = área bajo la curva de actividad del FVIII - tiempo; t½= semivida terminal; CL = aclaramiento; Vee = volumen de distribución en el estado estacionario; TRM = tiempo de residencia medio.
Finnish: 1 Farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) Lyhenteet: CI = luottamusväli; Cmax= maksimiaktiivisuus; AUC = FVIII:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½= terminaalinen puoliintumisaika; CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika.
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: El tratamiento de estos pacientes deben dirigirlo médicos con experiencia en pacientes con hemofilia y en inhibidores del factor VIII.
Finnish: Tällöin potilas on ohjattava sellaisen lääkärin hoitoon, jolla on kokemusta hyytymistekijä VIII:lle inhibiittoreita kehittäneiden hemofiliapotilaiden hoitamisesta.
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos del factor VIII, lo que permite corregir temporalmente la deficiencia de este factor y la tendencia a las hemorragias.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII:n pitoisuudet suurenevat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus hetkellisesti korjaantuvat.
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas durante al menos 1 día, hasta que, en función del dolor, el episodio hemorrágico se haya resuelto o hasta que se produzca la cicatrización.
Finnish: Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen on tapahtunut.
Spanish: El polvo liofilizado inyectable del vial se debe reconstituir con el disolvente suministrado (agua para preparaciones inyectables) de la jeringa precargada utilizando el adaptador del vial estéril para la reconstitución.
Finnish: Injektiopullossa oleva kylmäkuivattu injektiokuiva-aine liuosta varten valmistetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen pakkauksessa olevan esitäytetyn ruiskun sisältämä liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) käyttäen tähän tarkoitettua injektiopullon steriiliä adapteria.
Spanish: Profilaxis, edad <6 años: La mediana del intervalo de dosis fue de 3,50 días en el Estudio II y el Estudio III.
Finnish: Estohoito, ikä < 6 vuotta: Tutkimuksissa II ja III mediaani annosväli oli 3,50 päivää.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se correlaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII y es mayor en los primeros 20 días de exposición.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle.
Spanish: Presione lentamente hacia abajo el vástago del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de ELOCTA.
Finnish: Paina männän vartta hitaasti alaspäin kunnes kaikki liuotin on ELOCTA-injektiopullossa.
Spanish: No se han observado diferencias específicas debidas a la edad entre los sujetos pediátricos y los sujetos adultos con respecto a las reacciones adversas.
Finnish: Pediatriset potilaat Haittavaikutuksissa ei havaittu ikään liittyviä eroja pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä.
Spanish: Las concentraciones objetivo de factor VIII dependen de la gravedad y la localización de la hemorragia.
Finnish: Tekijä VIII:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Finnish: Hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: CAD Usar en un plazo máximo de 6 horas tras la reconstitución.
Finnish: EXP Käytetään 6 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ELOCTA
Finnish: Jos lopetat ELOCTAn käytön
Spanish: Contenido: 1 vial de polvo, 3 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 vástago del émbolo, 1 adaptador del vial, 1 equipo de perfusión, 2 toallitas con alcohol, 2 tiritas, 1 gasa.
Finnish: Sisältö: 1 injektiokuiva-ainepullo, 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria, 1 sideharsotaitos.
Spanish: ELOCTA contiene el principio activo efmoroctocog alfa, un factor VIII de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc.
Finnish: ELOCTAn vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa, rekombinantti hyytymistekijä VIII, Fc-fuusioproteiini.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: Se trataron 2.490 episodios hemorrágicos durante el Estudio I y III con una mediana de dosis de 43,8 UI/kg (mín.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimusten I ja III aikana 2 490 verenvuototapahtumaa hoidettiin kunkin vuodon hallitsemiseksi mediaaniannoksella 43,8 IU/kg (vaihteluväli 13,0-172,8).
Spanish: En el Estudio I se incluyeron 165 pacientes varones previamente tratados (de 12 a 65 años) con hemofilia A grave.
Finnish: Tutkimukseen I otettiin 165 aiemmin hoitoa saanutta miespotilasta (12-65-vuotiaita), joilla oli vaikea hemofilia A. Ennen tutkimukseen tuloa estohoitoa käyttäneet tutkimuspotilaat valittiin tässä tutkimuksessa yksilöllisen estohoidon haaraan.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos de las reacciones de hipersensibilidad, como habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista, joita ovat esim. paukamat, yleistynyt nokkosihottuma, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia.
Spanish: ELOCTA 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Finnish: ELOCTA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Spanish: Dolor de espalda Tumefacción articular
Finnish: Nivelkipu Lihaskipu Selkäkipu Nivelturvotus
Spanish: La respuesta individual de los pacientes al factor VIII puede variar y presentar distintas semividas y niveles de recuperación.
Finnish: Potilaiden FVIII-vasteet saattavat vaihdella yksilöllisesti siten, että puoliintumisajat ja saanto ovat erilaisia eri potilailla.
Spanish: La dosis habitual de ELOCTA es de 50 UI por kg de peso corporal, administradas cada 3 a 5 días.
Finnish: Tavanomainen ELOCTA-annos on 50 IU painokiloa kohden 3-5 vuorokauden välein.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con ELOCTA en los ensayos clínicos Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacciones adversas
Finnish: Taulukko 2: ELOCTA-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset MedDRA-järjestelmän elinluokka
Spanish: Polvo: 250 UI de efmoroctocog alfa (aprox.
Finnish: Kuiva-aine: 250 IU efmoroctocogum alfa (n. 83 IU/ml käyttövalm.
Spanish: Polvo: 6000 UI de efmoroctocog alfa (aprox.
Finnish: Kuiva-aine: 6000 IU efmoroctocogum alfa (n. 2000 IU/ml käyttövalm.
Spanish: ELOCTA se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Finnish: ELOCTA toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Spanish: Tabla 5: Parámetros farmacocinéticos de ELOCTA en los pacientes pediátricos utilizando el ensayo de coagulación en una fase
Finnish: Taulukko 5: ELOCTA-valmisteen farmakokineettiset muuttujat pediatrisilla potilailla yksivaiheisen hyytymismäärityksen avulla määritettyinä
Spanish: ELOCTA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Finnish: ELOCTA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Spanish: La actividad de 1 UI de Fc de factor VIII recombinante equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) rekombinanttitekijä VIII Fc -aktiivisuutta vastaa FVIII -määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Spanish: Alternativamente, ELOCTA se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un periodo único que no supere los 6 meses.
Finnish: ELOCTAa voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yksittäisen, enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: Se trataron 447 episodios hemorrágicos durante el Estudio II y III con una mediana de dosis de 63 UI/kg (mín.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimusten I ja III aikana 447 verenvuototapahtumaa hoidettiin kunkin vuodon hallitsemiseksi mediaaniannoksella 63 IU/kg (vaihteluväli 8-186).
Spanish: Las frecuencias mostradas en la Tabla 2 siguiente se observaron en un total de 276 pacientes con hemofilia A grave en ensayos clínicos de fase 3 y en un estudio de extensión con una duración de hasta cuatro años.
Finnish: Seuraavassa taulukossa 2 esitettyjen esiintymistiheyksien määrittämiseksi tutkittiin faasin III kliinisissä tutkimuksissa ja yhdessä enintään neljä vuotta kestäneessä jatkotutkimuksessa yhteensä 276 potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A. Haittavaikutuksia seurattiin yhteensä 893,72 potilasvuoden ajan.
Spanish: Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Tabla 6: Parámetros farmacocinéticos de ELOCTA en los pacientes pediátricos utilizando el ensayo cromogénico
Finnish: Taulukko 6: ELOCTA-valmisteen farmakokineettiset muuttujat pediatrisilla potilailla kromogeenisen määrityksen avulla määritettyinä
Spanish: La mediana de la dosis para mantener la hemostasia durante la cirugía fue de 60,6 UI/kg (mín.
Finnish: Hemostaasin ylläpitämiseksi annettu mediaaniannos leikkauksen aikana oli 60,6 IU/kg (vaihteluväli 38-158).
Spanish: Recuperación incremental (UI/dl por UI/kg) AUC/Dosis (UI*h/dl por UI/kg) Cmax (UI/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) TRM (h) Vee (ml/kg) 1 Los parámetros farmacocinéticos se presentan en medias geométricas (IC del 95%)
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl per IU/kg) AUC/annos (IU*h/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) Lyhenteet: CI = luottamusväli; Cmax= maksimiaktiivisuus; AUC = FVIII:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½= terminaalinen puoliintumisaika; CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika.
Spanish: Tabla 1: Guía posológica de ELOCTA para el tratamiento de los episodios hemorrágicos y durante la cirugía
Finnish: Taulukko 1: ELOCTA-annostusohje verenvuototapausten hoitoa ja leikkauksia varten Verenvuodon määrä / kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor VIII es una complicación conocida del tratamiento de los pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son generalmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifica en Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma, utilizando el ensayo modificado.
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat yleensä tekijä VIII:n prokoagulanttiaktiivisuutta vastaan vaikuttavia IgG-immunoglobuliineja, ja niiden määrä ilmaistaan Bethesda-yksikköinä (BU) millilitrassa plasmaa.
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución.
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Spanish: Hipertensión Sofoco Angiopatía2
Finnish: Korkea verenpaine Kuumat aallot Angiopatia2
Spanish: En caso de shock anafiláctico, se debe instaurar el tratamiento médico habitual para el shock.
Finnish: Anafylaktisen sokin saanutta potilasta on hoidettava yleisten sokinhoito-ohjeiden mukaisesti.
Spanish: En el caso de las intervenciones de cirugía mayor en particular, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad plasmática del factor VIII).
Finnish: Korvaushoidon tarkka seuranta hyytymistekijämääritysten (plasman FVIII -aktiivisuus) avulla on välttämätöntä erityisesti suurten leikkausten yhteydessä.
Spanish: Disolvente para ELOCTA agua para preparaciones inyectables
Finnish: Liuotin ELOCTA-valmistetta varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido ELOCTA, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII -hoitoa, kuten ELOCTA-valmistetta.
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Spanish: Elonva recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 25 de enero de
Finnish: Elonva sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. tammikuuta 2010.
Spanish: En ambos estudios participaron mujeres de entre 18 y 36 años.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa mukana olleet naiset olivat iältään 18-36-vuotiaita.
Spanish: Otras informaciones sobre Elonva
Finnish: Muita tietoja Elonvasta
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Elonva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Finnish: Lisää tietoa Elonvasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Elonva en la UE?
Finnish: Miksi Elonva on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elonva?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Elonvan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Los óvulos se recogen utilizando un procedimiento quirúrgico.
Finnish: Munasolut kerätään kirurgisella toimenpiteellä.
Spanish: ¿Qué es Elonva y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Elonva on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Elonva se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Elonvan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Elonva (corifolitropina alfa)
Finnish: Elonva (korifollitropiini alfa)
Spanish: Los efectos adversos notificados de Elonva se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Elonvasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: La propia paciente o su pareja podrán administrar la inyección si se les ha enseñado debidamente a hacerlo.
Finnish: Potilas tai tämän kumppani voi antaa pistoksen itse, jos heille on annettu asianmukaista ohjausta.
Spanish: La FSH estimula la producción de óvulos en los ovarios.
Finnish: FSH stimuloi munasolujen tuotantoa munasarjoissa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Elonva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Elonvan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elonva se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Elonvan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elonva en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Elonvasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Elonva solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Finnish: Elonvaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmällisyysongelmien hoidosta.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Elonva?
Finnish: Mitä riskejä Elonvaan liittyy?
Spanish: ¿Cómo actúa Elonva?
Finnish: Miten Elonva vaikuttaa?
Spanish: Información general sobre Elonva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Elonvasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Como resultado, se puede administrar una dosis única del medicamento para estimular la producción de óvulos durante siete días, en lugar de las inyecciones diarias que requerirían otros fármacos basados en la FSH.
Finnish: Tästä johtuen munasolujen tuotantoa voidaan stimuloida yhdellä lääkeannoksella seitsemän päivän ajan päivittäisten ruiskeiden sijaan, joita jouduttaisiin antamaan muita FSH-lääkkeitä käytettäessä.
Spanish: Se utiliza junto con un antagonista de la hormona liberadora de la gonadotropina (GnRH) (otro tipo de medicamento empleado en los tratamientos de fertilidad).
Finnish: Elonvaa käytetään yhdessä gonadotropiinia vapauttavan hormonin, (GnRH) antagonistin kanssa (toinen lääketyyppi, jota käytetään hedelmöityshoidoissa).