FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szufentanil túladagolás farmakológiai hatásainak túlzott mértékűvé válásában mutatkozik meg.
Bulgarian: Предозирането на суфентанил се проявява в прекомерен фармакологичен ефект.
Hungarian: Hypocalcaemia Hypalbuminaemia Hypokalaemia Hyponatraemia
Bulgarian: Хипокалциемия Хипоалбуминемия Хипокалиемия Хипонатриемия
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszánsok
Bulgarian: Депресанти на централната нервна система (ЦНС)
Hungarian: Ha Ön a fent említett mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor azt azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Bulgarian: Ако получите някоя от горепосочените нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Bradypnoe Epistaxis Csuklás Apnoe Atelectasia Hypoventilatio Pulmonalis embolia Pulmonalis oedema Légzési distressz Légzési elégtelenség Nehézlégzés
Bulgarian: Хиповентилация Белодробна емболия Белодробен оток Респираторен дистрес Респираторна недостатъчност Хрипове
Hungarian: Minden egyes nyelv alatti tabletta 30 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (citrát formájában).
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 30 микрограма суфентанил (sufentanil) (като цитрат).
Hungarian: Helyi tolerancia A szufentanil nyelv alatti tablettával két helyi tolerancia vizsgálatot végeztek hörcsög pofazacskójában.
Bulgarian: Проведени са две проучвания за локална поносимост в торбичката в буза на хамстер със сублингвални таблетки суфентанил.
Hungarian: - Más olyan gyógyszerek, amelyeket szintén szublingválisan kell bevenni (nyelv alá helyezve, ahol azok feloldódnak) vagy olyan gyógyszerek, amelyek a szájban fejtik ki hatásukat (pl. a nisztatin, amely folyadék vagy pasztilla, amelyet a szájában kell tartania a gombás eredetű fertőzések kezelésére), mivel ezek Dzuveo-ra gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
Bulgarian: - други лекарства, които също се приемат сублингвално (поставят се под езика, където се разтварят) или лекарства, които действат в устата (напр. нистатин, течност или пастили, които държите в устата си, за да лекувате гъбични инфекции), тъй като ефектът върху Dzuveo не е проучен; - редовно предписвано опиоидно лекарство (напр. морфин, кодеин, фентанил, хидроморфон, оксикодон); - лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия (болка в гърдите), известни като блокери на калциевите канали или бета-блокери, напр. дилтиазем и нифедипин.
Hungarian: Gastroesophagealis reflux betegség
Bulgarian: Дискомфорт в епигастриума Гастрит Гастроезофагеална рефлуксна болест
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dzuveo-t?
Bulgarian: Как да използвате Dzuveo
Hungarian: A szufentanil a μ-opioid receptorokban teljes agonistaként hat.
Bulgarian: Суфентанил действа като пълен агонист в μ-опиоидните рецептори.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Hungarian: Hyperhidrosis Facialis hypaesthesia Generalizált pruritus Hólyagok
Bulgarian: Хиперхидроза Хипоестезия на лицето Генерализиран пруритус Мехури Обрив
Hungarian: - A fénytől és az oxigéntől való védelem érdekében a tárolás az eredeti csomagolásban történjen.
Bulgarian: - лекарството да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и кислород
Hungarian: Tájékozódási zavar Euforikus hangulat
Bulgarian: Еуфорично настроение Халюцинации
Hungarian: A Dzuveo közepesen erős vagy súlyos akut fájdalom kezelésére javallott felnőtteknél.
Bulgarian: Dzuveo е показан за лечение на остра умерена до силна болка при възрастни пациенти.
Hungarian: Kiütés Bőrszárazság
Bulgarian: Суха кожа
Hungarian: Procedurális hányinger Posztoperatív ileus Procedurális hányás Gastrointestinal stoma complicatio Proceduális fájdalom
Bulgarian: Усложнение на стомашно-чревна стома Болка, свързана с процедурата
Hungarian: A Dzuveo egyidejű alkalmazása alkohollal
Bulgarian: Dzuveo и алкохол
Hungarian: Oralis hypaesthesia
Bulgarian: Орална хипоестезия
Hungarian: Cardiovascularis hatások
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
Hungarian: 5 × 1 nyelv alatti tabletta egyadagos applikátorban.
Bulgarian: 10 x 1 сублингвална таблетка в апликатор с единична доза 5 x 1 сублингвална таблетка в апликатор с единична доза
Hungarian: Húgyúti fájdalom
Bulgarian: Болка в окото
Hungarian: A beteg testtömege és kora fontos valószínűségi változók a clearance vonatkozásában.
Bulgarian: Теглото и възрастта на пациента са ключови ковариати при клирънса.
Hungarian: Paraesthesia Hypaesthesia Letargia Memóriakárosodás Migrén
Bulgarian: Пресинкоп Параестезия Хипоестезия Летаргия Нарушение на паметта
Hungarian: Mindemellett az idős betegeknél szorosan figyelni kell a szufentanil mellékhatásait (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст обаче трябва да бъдат наблюдавани внимателно за нежелани реакции на суфентанил (вж.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Bulgarian: Не дъвчете или поглъщайте таблетката.
Hungarian: Infectiv conjunctivitis Pharyngitis
Bulgarian: Бронхит Инфекциозен конюнктивит Фарингит
Hungarian: Dzuveo 30 mikrogrammos nyelv alatti tabletta szufentanil
Bulgarian: Dzuveo 30 микрограма сублингвални таблетки суфентанил
Hungarian: Urinalis retentio Urinalis hesitatio Oliguria
Bulgarian: Задържане на урина Затруднено начало на уринирането Олигурия
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти Инструкции за употреба на апликатора с единична доза (SDA)
Hungarian: - Közepesen súlyos vagy súlyos májproblémái vagy súlyos veseproblémái vannak, mivel ezek a szervek hatással vannak arra, hogy az Ön szervezete hogyan bontja le, illetve eliminálja a gyógyszert.
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм, нисък кръвен обем или ниско кръвно налягане; - имате умерени до тежки чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми, тъй като тези органи оказват влияние върху начина, по който организмът Ви преработва и отделя лекарството; имате необичайно бавни движения на червата; - имате заболяване на жлъчния мехур или панкреаса; - сте злоупотребявали с лекарства или алкохол.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dzuveo Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Hungarian: A tabletta néhány nem oldódó segédanyaga a tabletta oldódása után a szájban maradhat.
Bulgarian: Някои неразтворими помощни вещества в таблетката могат да останат в устата след пълното ѝ разтваряне; това е нормално и не показва липса на абсорбция на суфентанил от таблетката.
Hungarian: A Dzuveo kék színű, lapos felületű, lekerekített szélű nyelv alatti tabletta.
Bulgarian: Как изглежда Dzuveo и какво съдържа опаковката Dzuveo е синя, плоска сублингвална таблетка със заоблени ръбове.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Dzuveo.
Hungarian: A Dzuveo nem használható 48 óránál hosszabb ideig.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се използва повече от 48 часа.
Hungarian: További információ a Dzuveo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dzuveo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се дъвче или поглъща.
Hungarian: Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dzuveo?
Hungarian: Dzuveo (szufentanil)
Bulgarian: Dzuveo (sufentanil)
Hungarian: Dzuveo (szufentanil) EMA/283761/2018
Bulgarian: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy (Sufenta Forte nevű) „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство" (наречено Sufenta Forte), съдържащо същото активно вещество.
Hungarian: A Dzuevo „hibrid gyógyszer".
Bulgarian: Dzuveo е „хибридно лекарство".
Hungarian: Mindkét vizsgálatban olyan, SPID12 néven ismert fájdalomminősítési skálát alkalmaztak, amely 12 órán keresztül követi nyomon a fájdalom csökkenését.
Bulgarian: И двете проучвания използват скала за оценка на болката, известна като SPID12, която проследява намаляването на болката в продължение на 12 часа.
Hungarian: Az agyban ezekhez a receptorokhoz kötődve segít a beteg fájdalmának csökkentésében.
Bulgarian: Прикрепването към тези рецептори в мозъка помага за облекчаване на болката на пациента.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható súlyos tüdő-vagy légzési problémákkal élő betegeknél.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се прилага при пациенти със сериозни белодробни или дихателни проблеми.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az émelygés, a hányás és a láz.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dzuveo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, повръщане и треска.
Hungarian: Az orvosnak egyszer használatos applikátor segítségével egy tablettát kell a beteg nyelve alá helyeznie, és hagyni, hogy feloldódjon.
Bulgarian: С помощта на апликатор за еднократна употреба медицинският специалист трябва да постави една таблетка под езика на пациента и да я остави да се разтвори.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dzuveo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dzuveo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A szufentanil legsúlyosabb mellékhatásai a súlyos légzési problémák, amelyek 1000 beteg közül körülbelül 6-nál jelentkezhetnek.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при суфентанил са тежки дихателни проблеми, които се наблюдават при около 6 на 1000 души.
Hungarian: A termékek között az a különbség, hogy a Dzuveo szublingvális tabletta (nyelv alatt feloldódó tabletta) formájában kapható, míg a referencia-gyógyszer oldatos injekció.
Bulgarian: Разликата между продуктите е, че Dzuveo се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят под езика), докато референтното лекарство е инжекционен разтвор.
Hungarian: A Dzuveo-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Dzuveo
Hungarian: A Dzuveo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Dzuveo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Miért engedélyezték a Dzuveo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Dzuveo е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A gyógyszert csak fájdalomcsillapításban jártas egészségügyi szakember alkalmazhatja, olyan helyen (például kórházban), ahol a beteg monitorozása megoldható.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага от медицински специалист с опит в лечението на болка и на място (като болница), където пациентът може да бъде наблюдаван.
Hungarian: A második vizsgálatban 101, lábműtéten átesett beteg fájdalma körülbelül 6 ponttal csökkent Dzuveo- és körülbelül 7 ponttal emelkedett placebó-kezelés esetén.
Bulgarian: Във второто проучване при 101 пациенти след операция на краката, болката е намаляла с около 6 пункта с Dzuveo и се е увеличила с около 7 пункта при плацебо.
Hungarian: További információért a Dzuveo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dzuveo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Dzuveo hatékonyan csökkenti a műtét utáni erős fájdalmat.
Bulgarian: Проучванията показват, че Dzuveo е ефективен за намаляване на силна болка след операции.
Hungarian: A Dzuveo 30 μg-os nyelvalatti tabletta formájában kapható.
Bulgarian: Dzuveo се предлага под формата на 30 mg сублингвални таблетки.
Hungarian: A tablettákat szükség szerint lehet adagolni a betegeknek, de két tabletta bevétele között legalább egy órának kell eltelnie.
Bulgarian: Те могат да получават таблетките според нуждите, но трябва да мине най-малко един час след последния прием на една таблетка, преди да получат друга.
Hungarian: A Dzuveo hatóanyaga, a szufentanil egy olyan opioid, amely az agy mu-opioid-receptoraként ismert receptorokhoz (célpontok) kapcsolódva fejti ki a hatását.
Bulgarian: Активното вещество в Dzuveo, суфентанил, е опиоид, който действа чрез прикрепяне към рецептори (мишени) в мозъка, известни като μ-опиоидни рецептори.
Hungarian: A Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dzuveo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Két fő vizsgálat igazolta, hogy a nyelv alatt feloldódó Dzuveo hatékonyan csökkenti a műtét utáni erős fájdalmat.
Bulgarian: Две основни проучвания показват, че Dzuveo, оставен да се разтвори под езика, е ефективен за намаляване на силната болка след операции.
Hungarian: A Dzuveo egy opioid fájdalomcsillapító, amelyet a közepesen erős vagy erős fájdalom kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Bulgarian: Dzuveo е опиоидно болкоуспокояващо лекарство, използвано за лечение на умерена до силна болка при възрастни.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dzuveo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Dzuveo са установени в проучванията?
Hungarian: A betegek a gyógyszer bevételét követő 10 percben nem ehetnek, nem ihatnak, és a beszédet lehetőleg kerülniük kell.
Bulgarian: Пациентите не трябва да ядат и пият и трябва да говорят възможно най-малко в продължение на 10 минути след прием на таблетката.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dzuveo alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dzuveo?
Hungarian: A Dzuveo alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dzuveo непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A Dzuveo csak receptre kapható.
Bulgarian: Dzuveo се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A Dzuveo-ra vonatkozó mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Dzuveo, вижте листовката.
Hungarian: A Dzuveo mellékhatásai az opioidoknál várhatóknak felelnek meg, és kezelhetőnek tekinthetők.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Dzuveo, са онези, които се очакват при опиоидите и се считат за контролируеми.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dzuveo-t?
Bulgarian: Как се използва Dzuveo?
Hungarian: A Dzuveo-val kezelt betegek fájdalma 26, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeké 13 ponttal csökkent.
Bulgarian: В първото проучване при 163 пациенти, които са претърпели коремна операция, болката е намаляла с 26 пункта с Dzuveo в сравнение с 13 пункта с плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: A Dzuveo hatóanyaga a szufentanil.
Bulgarian: Dzuveo съдържа активното вещество суфентанил (sufentanil).
Hungarian: A Dzuveo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dzuveo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Dzuveo?
Bulgarian: Как действа Dzuveo?
Hungarian: A CVMP úgy ítéli meg, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem merül fel aggály a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Bulgarian: CVMP счита, че въз основа на всички налични данни, няма причини за безпокойство относно безопасността или ефикасността на продукта.
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedély megváltoztatását javasolja.
Bulgarian: Ето защо CVMP препоръчва изменение на разрешителното за пускане на пазара.
Hungarian: Célállat fajok
Bulgarian: Animal species
Hungarian: Fontos azonban annak a biztosítása, hogy a hatékonysági vizsgálat megfelelőségi határértékei ne térjenek el az eredetitől.
Bulgarian: Все пак е важно да се гарантира, че преходните граници на теста за ефективност на ваксината не се отличават от оригинала.
Hungarian: Mindkét esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) igazolta, hogy ezek a gyártási tételek referencia vakcina sarzsnak minősülnek, mert
Bulgarian: И в двата случая притежателят разрешителното за пускане на пазара (ПРП) е показал, че тези партиди са квалифицирани като референтни ваксинни партиди, защото
Hungarian: Camprodón s/n "La Riba"
Bulgarian: c/ Camprodón s/n "La Riba"
Hungarian: hatékonysági vizsgálatának, ami igazolja a cél állatfajban való hatásosságot.
Bulgarian: което предоставя доказателство за ефективност при целевите животни.
Hungarian: Ezen túlmenően, egy nagyobb teljesítményű hatékonysági vizsgálatot kell használni a jövőben a készítménynél.
Bulgarian: В допълнение в бъдеще към продукта следва да се приложи по-сериозен тест за ефективност на ваксината.
Hungarian: • A két referencia sarzs (9097 és 9861) hatékonysága magasabb, mint a PEI referencia szérum és a 8500 sz.
Bulgarian: Ефективността на ваксините от двете референтни партиди (9097 и 9861) е по-висока, отколкото PEI референтен серум и референтна ваксинна партида 8500.
Hungarian: Eur. erysipales vakcina revideált monográfiának való megfelelés céljából történt módosítása II. típusú változatának kiértékelése során referencia vakcinaként elfogadásra került a 8500 sz. gyártási tétel, és ezért ezt és a megelőző gyártási tételeket a két termék forgalomba hozatali engedélyében rögzített feltételekkel megegyezőnek kell elfogadni.
Bulgarian: Тип II за промяна на теста за ефективност на ваксината при мишките, за да съответства на ревизираната монография Ph.Eur за ваксини за еризипел, ваксинна партида 8500 беше приета като референтна ваксина и поради това тази партида и партидите преди нея трябва да бъдат приети като съответстващи на условията на разрешително за пускане на пазара и за двата продукта.
Hungarian: Ezt a vizsgálatok in-vivo részével az egér csoportok közötti variabilitás miatt együtt járó változékonysággal magyarázták.
Bulgarian: Това бе обяснено като присъща променливост в in-vivo частта на теста, поради променливостта между партидите мишки.
Hungarian: • A gyártási tételek a forgalomba hozatali engedélyben rögzített gyártási eljárás és specifikáció szerint előállított kereskedelmi sarzsok voltak.
Bulgarian: Партидите бяха търговски партиди, произведени по производствените методи и спецификации, описани в разрешително за пускане на пазара.
Hungarian: A benyújtott adatok azonban a referencia vakcinák vizsgálati eredményeinek nagy variabilitását mutatták a szerológiai hatékonysági vizsgálatokban.
Bulgarian: Все пак подадените данни показаха широка променливост в тестовите резултати на референтните партиди в серологичните тестове за ефективност на ваксината.
Hungarian: • A gyártási tételek formulálása engedélyezett és validált módszerrel meghatározott, változatlan mennyiségű baktériummal történt.
Bulgarian: Партидите са формулирани с фиксирано количество бактерии, определено чрез използване на одобрен и утвърден метод.
Hungarian: Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
Bulgarian: Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
Hungarian: Az ebben a beterjesztésben szereplő referencia vakcina változások a 8500 sz. sarzs 9097 sz. sarzsra és ezt követően a 9097 sz. sarzs 9861 sz. sarzsra történő cseréjére vonatkoznak.
Bulgarian: Промените в референтната ваксина, включени в тази препратка, се отнасят до замяната на партида 8500 с 9097 и последвалото заместване на партида 9097 с 9861.
Hungarian: Ez a variabilitás csökkentette a vizsgálatnak az alkalmasságát a referencia sarzsok közötti ekvivalencia kimutatására.
Bulgarian: Тази променливост намалява способността на теста да покаже еквивалентност между референтните партиди.
Hungarian: Tagállam Forgalmazási engedély jogosultja
Bulgarian: Marketing Authorisation Holder
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(eke)t úgy kell módosítani, hogy azok olyan megfelelő intézkedésekkel csökkentsék ez egerekben végzett szerológiai hatékonysági vizsgálatok variabilitását, mint például a referencia szérum használata referencia vakcina helyett az egér szerológiai hatékonysági vizsgálatban.
Bulgarian: Разрешителното за пускане на пазара следва да се измени, за да се намали променливостта на серологичния тест за ефективност на ваксината при мишките чрез подходящи мерки, като например замяна на употребата на референтна ваксина при серологичния тест за ефективност на ваксината при мишките с употребата на референтен серум.
Hungarian: Contact: Mr. Yves Dehon
Bulgarian: Yves Dehon
Hungarian: Az egymást követő változtatások során felmerült a referencia vakcina sarzsok ekvivalenciájának kérdése.
Bulgarian: По време на повторните ваксинирания възникнаха въпроси, свързани с еквивалентността на референтните ваксинни партиди.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás módja, gyakorisága
Bulgarian: Frequency and route of administration
Hungarian: Gyógyszer forma Határerősség
Bulgarian: Pharmaceutical form
Hungarian: Kérelmező A készítmény fantázia neve
Bulgarian: Product invented name
Hungarian: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Bulgarian: Fort Dodge Veterinaria, S.A. Ctra. Camprodón s/n "La Riba"
Hungarian: • A sarzsok 1/3 adagban sertésekben alkalmazva megfeleltek a Ph.
Bulgarian: Партидите са преминали теста за ефективност на ваксината Ph.Eur. при прасета в 1/3 доза,
Hungarian: Ctra.
Bulgarian: Strength
Hungarian: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Bulgarian: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email:
Hungarian: 0064 monográfiája szerinti cél állatfaj biztonságossági vizsgálatban.
Bulgarian: Партидите преминаха теста за безопасност на целевите животни съгласно монография Ph. Eur
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja a cserére vonatkozó szabályszerű SOP előírásait követte a csere megvalósításának idején.
Bulgarian: ПРП последва правилния обобщение на характеристиките на продукта за замяна по времето, когато замените бяха направени.
Hungarian: NEVE, GYÓGYSZERFORMA, HATÁS-ERŐSSÉG, CÉLÁLLAT FAJ, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ, ВИДЪТ
Hungarian: MELLÉKLET
Bulgarian: Applicant
Hungarian: 1.sz.
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ I
Hungarian: Javalt adag
Bulgarian: Recommended dose
Hungarian: Email: stangle@fdah.com
Bulgarian: stangle@fdah.com
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. január 17-én, az azt követő bizottsági határozatot pedig 2007. április 17én fogadták el.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 17 януари 2007 г., а последващото решение на Комисия е прието на 17 април 2007 г.
Hungarian: A 40. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY FOR SUVAXYN PARVO/E
Bulgarian: ПО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 40 ЗА SUVAXYN PARVO/E
Hungarian: Ezen túlmenően, egy átfogóbb hatékonysági vizsgálatot kell használni a jövőben a készítménynél.
Bulgarian: Освен това, в бъдеще по отношение на продукта следва да се приложи по-подробен тест за ефективност.