FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan vervolgens de dosering verhogen of verlagen al naar gelang u de behandeling met Inlyta verdraagt.
Croatian: Vaš liječnik može kasnije povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako podnosite liječenje lijekom Inlyta.
Dutch: Eerdere cytokine behandeling N = 126
Croatian: Prethodno liječeni citokinom N=126
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van axitinib werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch, fase 3-onderzoek.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost aksitiniba ispitane su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III.
Dutch: Het besluit de behandeling met axitinib na de operatie voort te zetten, dient te zijn gebaseerd op een klinisch oordeel van adequate wondgenezing.
Croatian: Odluku o nastavku terapije aksitinibom nakon operacije treba temeljiti na kliničkoj prosudbi odgovarajućeg cijeljenja rane.
Dutch: Risicoratio wordt gebruikt voor ORR.
Croatian: Za ORR je korišten omjer rizika.
Dutch: Als u duizelig en/of vermoeid wordt tijdens de behandeling met Inlyta moet u extra oppassen tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Croatian: Ako imate omaglicu i/ili osjećate umor tijekom liječenja lijekom Inlyta, budite posebno oprezni dok vozite ili rukujete strojevima.
Dutch: Inlyta kan uw bloeddruk verhogen.
Croatian: Inlyta može povisiti krvni tlak.
Dutch: Inlyta kan de bijwerkingen verhogen die in verband staan met theofylline, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van astma of andere longziekten.
Croatian: Inlyta može pojačati nuspojave koje se povezuju s teofilinom, lijekom koji se koristi za liječenje astme ili drugih plućnih bolesti.
Dutch: Dit kan een zeldzame neurologische bijwerking zijn, genaamd reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom.
Croatian: Moglo bi se raditi o rijetkoj neurološkoj nuspojavi koja se zove sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije.
Dutch: • Als u last heeft van bloedingen.
Croatian: • ako imate tegoba s krvarenjem.
Dutch: Inlyta filmomhulde tabletten zijn er in verschillende sterktes.
Croatian: Inlyta filmom obložene tablete dostupne su u različitim jačinama.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE17
Dutch: De aanbevolen dosering is 5 mg tweemaal daags.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg dvaput na dan.
Dutch: Aangetoonde genotoxiciteit wordt niet als klinisch relevant beschouwd bij blootstellingniveaus die bij mensen worden waargenomen.
Croatian: Nalazi genotoksičnosti ne smatraju se značajnima za kliničku primjenu pri razinama izloženosti zabilježenima u ljudi.
Dutch: Na orale toediening van tabletten axitinib is de gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid 58% in vergelijking met intraveneuze toediening.
Croatian: Nakon peroralne primjene tableta aksitiniba prosječna apsolutna bioraspoloživost je 58% u odnosu na intravensku primjenu.
Dutch: Op basis van de farmacologische eigenschappen kan axitinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Croatian: S obzirom na svoja farmakološka svojstva, aksitinib može štetno djelovati na plod kad se primjenjuje u trudnica.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HR = Hazard ratio - risicoverhouding (axitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treatvoorgenomen behandelingsgroep; NE: Niet in te schatten ("not estimable"); NS: Niet statistisch significant; ORR: Objectieve mate van respons; OS: Totale overleving; PFS: Progressievrije overleving Tijdsduur van randomisatie tot progressie of overlijden wegens iedere oorzaak, wat het eerst optreedt.
Croatian: CI = interval pouzdanosti, HR = omjer hazarda (aksitinib/sorafenib); ITT: populacija svih uključenih bolesnika; NE: ne može se procijeniti, NS: nije statistički značajno; ORR: udio objektivnog odgovora, OS: ukupno preživljenje; PFS: preživljenje bez progresije bolesti
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na aksitinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: a,b in maanden
Croatian: Medijan PFS-a a, b u mjesecima
Dutch: Verhoogde hemoglobine- of hematocrietwaarden
Croatian: Povišene razine hemoglobina i hematokrita
Dutch: Vastgesteld door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens de ‘Response Evaluation Criteria in Solid Tumours' (RECIST).
Croatian: Utvrđeno neovisnom radiološkom procjenom prema kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet uw arts met u bespreken of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u met de behandeling met Inlyta moet stoppen.
Croatian: Ako dojite, liječnik s Vama treba razgovarati o tome trebate li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Inlyta.
Dutch: De baseline demografische kenmerken en ziektekenmerken waren voor de axitinib- en sorafenibgroep gelijk wat betreft leeftijd, geslacht, ras, performance status van ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), geografische regio en eerdere behandeling.
Croatian: Osnovna demografska obilježja kao i obilježja bolesti u skupinama liječenima aksitinibom i sorafenibom bila su slična s obzirom na dob, spol, rasu, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status, geografsko područje i prethodnu terapiju.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Inlyta verminderen:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu umanjiti djelotvornost lijeka Inlyta:
Dutch: Er zijn geen gelijktijdige verhogingen van ALAT (> 3 maal de bovengrens van normaal [‘Upper Limit of Normal', ULN]) en bilirubine (> 2 maal ULN) waargenomen.
Croatian: Nisu opažena istodobna povišenja ALT-a (> 3 puta iznad gornje granice normale [GGN]) i bilirubina (> 2 puta iznad GGN).
Dutch: • Als u een hoge bloeddruk heeft.
Croatian: • ako imate povišen krvni tlak.
Dutch: RPLS is een neurologische aandoening die gepaard kan gaan met hoofdpijn, insult, lethargie, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen.
Croatian: PRES je neurološki poremećaj koji se može očitovati glavoboljom, napadajima, letargijom, konfuzijom, sljepoćom i drugim vidnim i neurološkim smetnjama.
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig product gebruikt voor de behandeling van depressie.
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije.
Dutch: Axitinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Aksitinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Op basis van niet-klinische resultaten kan axitinib de reproductieve functie en de vruchtbaarheid bij mensen verminderen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza aksitinib može štetno djelovati na reproduktivnu funkciju i plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Afsluitingsdatum: 3 juni 2011.
Croatian: Podaci prikupljeni do: 3. lipnja 2011.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen met dezelfde frequentie gerangschikt volgens afnemende ernst.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave jednake učestalosti navedene su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Pediatrische patiënten Axitinib is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Croatian: Pedijatrijska populacija Aksitinib nije ispitivan u bolesnika mlađih od 18 godina.
Dutch: Inlyta is een geneesmiddel dat de werkzame stof axitinib bevat.
Croatian: Inlyta je lijek koji sadrži djelatnu tvar aksitinib.
Dutch: Grapefruit kan ook de axitinibconcentratie in het plasma verhogen.
Croatian: I grejp može povećati koncentracije aksitiniba u plazmi.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Er is geen aanpassing van de dosering vereist (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: In het geval van ernstige of blijvende arteriële hypertensie en symptomen die wijzen op reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) (zie hieronder) dient een diagnostische MRI (‘magnetic resonance imaging') van de hersenen overwogen te worden.
Croatian: U slučaju teške ili perzistentne arterijske hipertenzije i simptoma koji upućuju na sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vidjeti u daljnjem tekstu) treba razmotriti dijagnostičko snimanje mozga magnetskom rezonancijom.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van axitinib bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni aksitiniba u trudnica.
Dutch: • Omkeerbare zwelling van de hersenen (reversibel posterieur leukoencefalopathiesyndroom).
Croatian: • Prolazno oticanje mozga (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije).
Dutch: • Gewrichtspijn, pijn in de handen of voeten
Croatian: • bolovi u zglobovima, bolovi u šakama ili stopalima
Dutch: • Uitdroging (verlies van lichaamsvloeistoffen)
Croatian: • dehidracija (gubitak tjelesne tekućine)
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten.
Croatian: Aluminij/aluminij blister koji sadrži 14 filmom obloženih tableta.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de toxiciteit niet langer acceptabel is en niet meer door gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen of dosisaanpassingen kan worden tegengegaan.
Croatian: Terapiju treba nastaviti sve dok se ne primijeti klinička korist ili dok ne nastupi neprihvatljiva toksičnost koja se ne može umanjiti popratnim lijekovima ili prilagođavanjem doze.
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis dient op het normale tijdstip te worden genomen.
Croatian: Slijedeća propisana doza se treba uzeti u uobičajno vrijeme.
Dutch: Als de dosis axitinib wordt verhoogd, dient de patiënt nauwlettend op toxiciteit te worden gecontroleerd.
Croatian: Ako se doza aksitiniba poveća, bolesnika treba pomno nadzirati zbog moguće toksičnosti.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Inlyta of kunnen door Inlyta worden beïnvloed.
Croatian: Neki lijekovi mogu djelovati na lijek Inlyta ili Inlyta može djelovati na njih.
Dutch: In-vitro-onderzoek met P-glycoproteïne
Croatian: In vitro ispitivanja s P-glikoproteinom
Dutch: Resultaten van toxiciteit bij onvolwassen dieren
Croatian: Nalazi toksičnosti u nezrelih životinja
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: Een risicoratio van meer dan 1 duidt op een grotere kans op respons in de axitinib-arm; een risicoratio van minder dan 1 duidt op een grotere kans op respons in de sorafenib-arm.
Croatian: Omjer rizika > 1 ukazuje na veću vjerojatnost odgovora u skupini liječenoj aksitinibom; omjer rizika < 1 ukazuje na veću vjerojatnost odgovora u skupini liječenoj sorafenibom.
Dutch: Als uw schildklier niet voldoende schildklierhormoon produceert voorafgaand aan of tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet u een behandeling krijgen met een schildklierhormoonvervanger.
Croatian: Ako Vam štitna žlijezda prije ili tijekom liječenja ovim lijekom ne luči dovoljno hormona, morat ćete primati lijek koji će nadomjestiti hormone štitnjače.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Croatian: Vrlo često: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Dutch: Op basis van de korte halfwaardetijd van axitinib kan een steady-state worden verwacht binnen 2 tot 3 dagen na de aanvangsdosis.
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek aksitiniba očekuje se da će se stanje dinamičke ravnoteže postići nakon 2 do 3 dana od početne doze.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering vereist (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Een zeer vet- en calorierijke maaltijd leidde tot een 19% hogere blootstelling in vergelijking met toediening op een nuchtere maag.
Croatian: Visokokaloričan punomastan obrok doveo je do 19% veće izloženosti u odnosu na primjenu natašte.
Dutch: Een fataal acuut myocardinfarct en cerebrovasculair accident zijn elk gerapporteerd bij één patiënt (0,3%).
Croatian: Akutni infarkt miokarda i cerebrovaskularni incident sa smrtnim ishodom prijavljen je u jednog bolesnika svaki (0,3%).
Dutch: Axitinib is een krachtige en selectieve tyrosinekinaseremmer van de vasculaire endotheelgroeifactorreceptoren (VEGFR)-1, VEGFR-2 en VEGFR-3.
Croatian: Aksitinib je snažan i selektivan inhibitor tirozin kinaze receptora krvožilnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGFR) VEGFR-1, VEGFR-2 i VEGFR-3.
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titaniumdioxide (E171) Lactosemonohydraat Triacetine (E1518) Rood ijzeroxide (E172)
Croatian: Film ovojnica tablete Hipromeloza 2910 (15 mPa s) titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat triacetin (E1518) željezov oksid, crveni (E172)
Dutch: Als de patiënt moet braken of een dosis mist, mag geen aanvullende dosis worden ingenomen.
Croatian: Ako bolesnik povrati ili propusti dozu lijeka, ne smije uzeti dodatnu dozu.
Dutch: Er zijn vrijwel geen gegevens beschikbaar wat betreft de behandeling met axitinib bij patiënten met een creatinineklaring van < 15 ml/min.
Croatian: Nema nikakvih podataka o terapiji aksitinibom u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
Dutch: Na orale toediening van een dosis van 5 mg radioactief axitinib werd 30-60% van de radioactiviteit teruggevonden in de ontlasting en 23% in de urine.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označene doze aksitiniba od 5 mg 30-60% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a 23% radioaktivnosti u mokraći.
Dutch: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Croatian: Velika Britanija Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Dutch: CYP1A2 en CYP2C19 vormen secundaire (< 10%) routes in het axitinibmetabolisme.
Croatian: CYP1A2 i CYP2C19 predstavljaju manje (< 10%) putove metabolizma aksitiniba.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek was de mediane tijd tot optreden van hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg) binnen de eerste maand na de start van de behandeling met axitinib en een stijging van de bloeddruk is al waargenomen na 4 dagen na het starten met axitinib.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju medijan vremena nastupa hipertenzije (sistolički krvni tlak > 150 mmHg ili dijastolički krvni tlak > 100 mmHg) bio je u prvih mjesec dana od početka terapije aksitinibom, a povišenje krvnog tlaka uočeno je već 4 dana nakon početka terapije.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: Gelijktijdige toediening van axitinib met paclitaxel, een bekend CYP2C8-substraat, leidde echter niet tot verhoogde plasmaconcentraties van paclitaxel bij patiënten met gevorderde kanker, hetgeen wijst op een gebrek aan klinische CYP2C8-remming.
Croatian: Ipak, istodobna primjena aksitiniba s paklitakselom, poznatim supstratom CYP2C8, nije izazvala povećanje plazmatskih koncentracija paklitaksela u bolesnika s uznapredovalim rakom, što upućuje na izostanak inhibicije CYP2C8 u kliničkim uvjetima.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van axitinib.
Croatian: Nema specifične terapije predoziranja aksitinibom.
Dutch: Ernstige gevallen van toxiciteit bij muizen en honden na herhaalde doseringen tot 9 maanden werden gevonden in het maag-darm-, hematopoëtische, reproductieve, skelet- en dentale systeem.
Croatian: Najveća je toksičnost u miševa i pasa nakon višekratnog doziranja tijekom najdulje 9 mjeseci zabilježena u probavnom, hematopoetskom, reproduktivnom, koštanom i dentalnom sustavu.
Dutch: % (95% BI)
Croatian: % (95% CI)
Dutch: De behandeling met axitinib dient te worden gestaakt als de patiënt nefrotisch syndroom ontwikkelt.
Croatian: Liječenje aksitinibom potrebno je prekinuti ako u bolesnika dođe do nastanka nefrotskog sindroma.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Inlyta:
Dutch: De resultaten van dit onderzoek wijzen erop dat blootstelling in plasma van axitinib tot tweemaal de verwachte therapeutische waarden na een dosis van 5 mg, geen klinisch significante verlenging van het QT-interval gaf te zien.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da gotovo dvostruko veća izloženost aksitiniba u plazmi od terapijske, koja se očekuje nakon doze od 5 mg, nije proizvela klinički značajno produljenje QT-intervala.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor axitinib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aksitinib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op hypertensie en zo nodig behandeld met standaardtherapie tegen hypertensie.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće hipertenzije i prema potrebi liječiti standardnom antihipertenzivnom terapijom.
Dutch: • Veranderingen in de hoeveelheid van diverse chemische stoffen/enzymen in het bloed (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Croatian: • promjene vrijednosti različitih kemijskih tvari/enzima u krvi (mogu se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Dutch: Als de hemoglobine- of hematocrietwaarde boven het normale niveau uitkomt, dient de patiënt te worden behandeld volgens de standaard medische richtlijnen om deze waarden tot een aanvaardbaar niveau te laten dalen.
Croatian: Ako se hemoglobin ili hematokrit povise iznad normalne razine, bolesnika treba liječiti sukladno standardnoj medicinskoj praksi kako bi se vrijednosti hemoglobina odnosno hematokrita snizile na prihvatljivu razinu.
Dutch: • claritromycine, erytromycine of telithromycine, antibiotica gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties;
Croatian: • klaritromicin, eritromicin ili telitromicin, antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija,
Dutch: Op basis van dezelfde criteria geldt ook dat bij patiënten die een dosering axitinib van 7 mg tweemaal daags verdragen, de dosering mag worden verhoogd tot een maximum van 10 mg tweemaal daags.
Croatian: Nakon toga se, prema istim kriterijima, bolesnicima koji podnose dozu aksitiniba od 7 mg dvaput na dan doza može povećati do najviše 10 mg dvaput na dan.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gerapporteerd in RCC-onderzoeken bij patiënten die axitinib kregen toegediend (N = 672)
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanjima RCC-a u bolesnika koji su primali aksitinib (N = 672)
Dutch: Wanneer een vermindering van de dosering nodig is, mag de dosis axitinib worden verlaagd tot 3 mg tweemaal daags en verder tot 2 mg tweemaal daags.
Croatian: Kada je potrebno smanjenje doze, doza aksitiniba se može smanjiti na 3 mg dvaput na dan te zatim na 2 mg dvaput na dan.
Dutch: • fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital, anti-epileptica gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of convulsies;
Croatian: • fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital, antiepileptici koji se koriste za zaustavljanje konvulzija ili epileptičkih napadaja,
Dutch: Carcinogeniteit Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van axitinib uitgevoerd.
Croatian: Kancerogenost Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti aksitiniba.
Dutch: Tijdens de behandeling met axitinib kunnen verhoogde hemoglobine- of hematocrietwaarden optreden, een indicatie van een verhoging van de rode bloedcelmassa (zie rubriek 4.8, polycytemie).
Croatian: Tijekom terapije aksitinibom može doći do povišenja razine hemoglobina ili hematokrita, što upućuje na povećanu masu crvenih krvnih stanica (vidjeti dio 4.8, policitemija).
Dutch: In de totale patiëntenpopulatie en de twee belangrijkste subgroepen (eerdere behandeling met sunitinib of een cytokine) was een statistisch significant voordeel bij axitinib ten opzichte van sorafenib voor het primaire eindpunt van PFS (zie Tabel 2 en Afbeeldingen 1, 2 en 3).
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika i u dvije glavne podskupine (prethodno liječeni sunitinibom i prethodno liječeni citokinom) utvrđena je statistički značajna prednost terapije aksitinibom u odnosu na sorafenib za primarnu mjeru ishoda, PFS (vidjeti Tablicu 2. i Slike 1., 2. i 3.).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses hebben aangetoond dat axitinibklaring niet was gewijzigd bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en er geen aanpassing van de dosis axitinib is vereist.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da se klirens aksitiniba nije promijenio u ispitanika s oštećenjem bubrega te nije potrebno prilagođavati dozu aksitiniba.
Dutch: Van axitinib wordt echter niet verwacht dat het P-glycoproteïne remt bij therapeutische plasmaconcentraties.
Croatian: Ipak, ne očekuje se da će aksitinib inhibirati P-glikoprotein pri terapijskim koncentracijama u plazmi.
Dutch: Er kan ook lichte tot ernstige hypertensie voorkomen.
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten die de afgelopen 12 maanden een arterieel embolisch of trombotisch voorval hebben gehad.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika koji su u prethodnih 12 mjeseci imali neki arterijski embolijski ili trombotski događaj.
Dutch: Van de patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, hadden 389 patiënten (53,8%) eerder één therapie op basis van sunitinib gekregen, 251 patiënten (34,7%) hadden eerder één therapie op basis van een cytokine gekregen (interleukine-2 of interferon-alfa), 59 patiënten (8,2%) hadden eerder één therapie op basis van bevacizumab gekregen en 24 patiënten (3,3%) hadden eerder één therapie op basis van temsirolimus gekregen.
Croatian: Od bolesnika uključenih u ovo ispitivanje 389 (53,8%) ih je primilo jednu prethodnu terapiju utemeljenu na sunitinibu, 251 bolesnik (34,7%) primio je jednu prethodnu terapiju utemeljenu na citokinu (interleukin-2 ili interferon-alfa), 59 bolesnika (8,2%) je dobilo jednu prethodnu terapiju utemeljenu na bevacizumabu, a 24 su bolesnika (3,3%) dobila jednu prethodnu terapiju utemeljenu na temsirolimusu.
Dutch: Piekconcentraties van axitinib in plasma worden over het algemeen bereikt binnen vier uur na orale toediening van axitinib, met een mediane Tmax die varieert van 2,5 tot 4,1 uur.
Croatian: Vršne koncentracije aksitiniba u plazmi u pravilu se postižu unutar 4 sata nakon peroralne primjene, a prosječan Tmax kreće se u rasponu od 2,5 do 4,1 sat.
Dutch: • rifampicine, rifabutine of rifapentine, gebruikt voor de behandeling van tuberculose (TBC);
Croatian: • rifampicin, rifabutin ili rifapentin, koji se koriste za liječenje tuberkuloze,
Dutch: Totale ITT
Croatian: Ukupna ITT populacija
Dutch: Axitinib remde de fosforylering van VEGFR-2 in tumorvasculatuur van xenotransplantaten die het doel in vivo tot expressie brachten en in vele experimentele kankermodellen vertraging van de tumorgroei, regressie en remming van metastasen veroorzaakten.
Croatian: Aksitinib je inhibirao fosforilaciju VEGFR-2 u ksenotransplantacijskim modelima tumorskog krvožilja koje predstavlja cilj djelovanja in vivo, a u mnogim je eksperimentalnim modelima raka uzrokovao odgodu rasta, regresiju te inhibiciju metastaziranja tumora.