FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Gesamtbehandlungszeitraum betrug 17 Wochen.
Bulgarian: Общият период на лечение е 17 седмици.
German: *Die Farbstoffe sind:
Bulgarian: *Оцветителите са:
German: 60528 Frankfurt am Main Deutschland
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main Германия
German: Das verfügbare Datenmaterial ist nicht ausreichend, um Schlüsse zu ziehen.
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни, за да се направят каквито и да било заключения.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.
Bulgarian: Безопасността и ефективността все още не са известни за тази възрастова група.
German: Suspension zum Einnehmen Weiße bis fast weiße Suspension
Bulgarian: Перорална суспензия Бяла до почти бяла суспензия
German: Das Studienmedikament wurden einmal pro Tag gegeben.
Bulgarian: Проучваното лекарство се дава веднъж дневно.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 6. April 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 6 април 2017 г.
German: Nach Anbruch: 90 Tage.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 90 дни.
German: Die Auswirkungen dieser Wechselwirkungen auf die durchschnittliche Steady-State-Konzentration werden in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Bulgarian: Ефектът от тези взаимодействия върху средната стационарна концентрация е обобщен в следната таблица.
German: Dieses Ergebnis war nicht statistisch signifikant (p = 0,96).
Bulgarian: Тази промяна не е статистически значима (p = 0,96).
German: Es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (p = 0,145).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между групите на лечение (p = 0,145).
German: Studie 332 schloss 22 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren ein.
Bulgarian: Проучване 332 включва 22 юноши на възраст между 12 и 18 години.
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte aber vorzugsweise immer unter den gleichen Bedingungen, eingenommen werden.
Bulgarian: Може да се приема с или без храна, но за предпочитане винаги при едни и същи условия.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Bulgarian: Старческа възраст (на възраст 65 и повече години)
German: Die Verschlusskappe sollte nach jeder Anwendung wieder aufgesetzt werden.
Bulgarian: Капачката трябва да се поставя обратно след всяко ползване.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици.
German: Fycompa muss entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten titriert werden, um das Verhältnis von Wirksamkeit und Verträglichkeit zu optimieren.
Bulgarian: Fycompa трябва да се титрира, в съответствие с индивидуалния отговор на пациента, за да се оптимизира баланса между ефикасност и поносимост.
German: Die Tmax war um etwa 1 Stunde verzögert im Vergleich zur Gabe nach Nahrungskarenz.
Bulgarian: Tmax се забавя приблизително с 1 час в сравнение с приложението на гладно.
German: Falls die Suspension in der Flasche mehr als 90 Tage nach Anbruch nicht aufgebraucht ist, dürfen Sie die Suspension nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Ако в бутилката има останала суспензия повече от 90 дни след първото й отваряне, не трябва да я използвате.
German: - Fycompa kann Sie aggressiv, wütend oder gewalttätig machen.
Bulgarian: - Fycompa може да Ви направи агресивни, гневни или буйстващи.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал и контрацепция при мъже и жени
German: Die Ergebnisse bei diesen Jugendlichen waren mit denen der Erwachsenenpopulation vergleichbar.
Bulgarian: Резултатите при тези юноши са сходни с тези, наблюдавани при популацията възрастни.
German: Nach Anbruch: Innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen.
Bulgarian: След първоначално отваряне: да се използва в рамките на 90 дни.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ausschleichend reduzieren, um zu vermeiden, dass Ihre Anfälle erneut auftreten oder schlimmer werden.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви бавно, за да избегне възвръщане или влошаване на Вашите припадъци (пристъпи).
German: Die mittlere durchschnittliche Tagesdosis betrug 10,05 mg.
Bulgarian: Средната дневна доза е била 10,05 mg.
German: Nehmen Sie die Tablette ganz mit einem Glas Wasser ein.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода.
German: Wechselwirkungen zwischen Fycompa und anderen Antiepileptika
Bulgarian: Взаимодействия между Fycompa и други антиепилептични лекарствени продукти
German: Von den 140 Teilnehmern, die Studie 332 abschlossen, traten 114 (81,4 %) in die Verlängerungsphase ein.
Bulgarian: От 140 пациенти, завършили Проучване 332, 114 пациенти (81,4%) започват фазата на разширение.
German: Die Patientenpopulation umfasste 164 Patienten (Perampanel n=82, Placebo n=82).
Bulgarian: Популацията включва 164 пациенти (перампанел N=82, плацебо N=82).
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine
Bulgarian: Ако Ви се случи това, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
German: Primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle
Bulgarian: Първично генерализирани тонично-клонични припадъци
German: 35 %ige Zunahme
Bulgarian: 35% повишение
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Perampanel bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на перампанел при бременни жени.
German: < 10 %ige Abnahme
Bulgarian: <10% понижение
German: Sie sollten dies auch über einen Monat nach Beendigung der Behandlung hinaus fortsetzen.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да правите това, в продължение на един месец след прекратяване на лечението.
German: Nach bis zu 52 Wochen Behandlung mit Perampanel (n = 114) war keine Wirkung auf das Knochenwachstum zu beobachten.
Bulgarian: След максимум 52 седмици лечение с перампанел (n = 114) не се наблюдава ефект върху растежа на костите.
German: Es kann einige Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosis von Fycompa ermittelt wurde.
Bulgarian: Може да са необходими няколко седмици, за да се определи подходящата за Вас доза Fycompa.
German: Missbrauchspotenzial
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX22
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX22
German: Die präklinischen Daten zeigen, dass Perampanel nicht genotoxisch war und kein kanzerogenes Potenzial aufwies.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че перампанел не е генотоксичен и няма канцерогенен потенциал.
German: Sie sollte weder zerkaut, noch zerstoßen oder geteilt werden.
Bulgarian: Не трябва да се дъвче, раздробява или дели.
German: Auswirkungen auf die männliche Fertilität lagen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Няма ефекти върху мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Perampanel nicht aus.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при перампанел.
German: Aufgrund seiner langen Halbwertszeit und des nachfolgend langsamen Rückgangs der Plasmakonzentrationen kann Perampanel jedoch auch abrupt abgesetzt werden, falls dies absolut notwendig ist.
Bulgarian: Поради дългия полуживот и последващото бавно понижение на плазмените концентрации обаче, перампанел може да се спре рязко, ако е абсолютно необходимо.
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt über die Auswirkungen Ihrer Epilepsie auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sprechen.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно ефекта на епилепсията върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Diese Wirkungen können unter Umständen auch beobachtet werden, wenn Fycompa in Kombination mit anderen Substanzen, die das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfen, angewendet wird.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават също, когато Fycompa се използва в комбинация с други супресори на централната нервна система (ЦНС).
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Bulgarian: Ако в някой момент имате такива мисли, веднага се свържете с Вашия лекар.
German: Außerdem kann es ungewöhnliche oder extreme Verhaltensänderungen oder Stimmungsschwankungen auslösen.
Bulgarian: Може също да причини необичайни или крайни промени в настроението или поведението Ви.
German: Es wird angenommen, dass die Aktivierung von AMPA-Rezeptoren durch Glutamat für einen Großteil der schnellen exzitatorischen synaptischen Signalübertragung im Gehirn verantwortlich ist.
Bulgarian: Приема се, че активирането на AMPA рецепторите от глутамата е отговорно за най-бързото възбудно синаптично провеждане в мозъка.
German: Bei Ihnen kann es zu Verwirrtheit, Erregtheit und aggressivem Verhalten kommen.
Bulgarian: Може да усетите объркване, възбуда и агресивно поведение.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
German: Zwischen 85,3 % und 89,1 % der Patienten nahmen zwei bis drei Antiepileptika gleichzeitig ein, mit oder ohne gleichzeitige Vagusnervstimulation.
Bulgarian: Между 85,3% и 89,1% от пациентите са приемали комбинация от две или три съпътстващи АЕЛ, със или без едновременна стимулация на нервус вагус.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perampanel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на перампанел при деца под 12-годишна възраст все още не са установени.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Не спирайте лечението без първо да го обсъдите с Вашия лекар.
German: Hypromellose 2910
Bulgarian: Хипромелоза 2910
German: Die Patienten sind anzuweisen, so lange kein Fahrzeug zu führen, keine komplexen Maschinen zu bedienen und keine sonstigen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu verrichten, bis bekannt ist, ob Perampanel ihre Fähigkeit zur Verrichtung dieser Tätigkeiten beeinflusst (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Пациентите се съветват да не шофират, да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално опасни дейности, докато не е известно дали перампанел повлиява способността им да извършват тези задачи (вж. точки 4.4 и 4.5).
German: Abnahme um das 1,7-Fache
Bulgarian: 1,7 пъти понижение
German: Es muss beachtet werden, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit, wie Fieber oder Lymphadenopathie, auftreten können, auch wenn kein Ausschlag festzustellen ist.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност, като например треската и лимфаденопатията, може да се наблюдават дори без видим обрив.
German: - Es wird angewendet zur Behandlung von Anfällen, die einen Teil Ihres Gehirns betreffen (sogenannte „partielle Anfälle").
Bulgarian: - Използва се за лечение на припадъци, които засягат част от Вашия мозък (наречени „парциален припадък").
German: Von diesen Patienten kehrten 14 (27 %) in den Folgemonaten wieder zur Zusatztherapie zurück.
Bulgarian: От тях 14 пациенти (27%) се връщат към допълнителното лечение през следващите месеци.
German: Wegen der geringen renalen Clearance sind spezielle Interventionen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion wenig erfolgversprechend.
Bulgarian: Поради ниския бъбречен клирънс е малко вероятно специалните интервенции като форсирана диуреза, диализа или хемоперфузия да са от полза.
German: Was ist Fycompa und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Fycompa и за какво се използва
German: Zusammen mit der Abwesenheit eines altersbedingten Unterschieds bei der Exposition gegenüber Perampanel weisen die Ergebnisse darauf hin, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Bulgarian: В комбинация с липсата на свързана с възрастта разлика в експозицията на перампанел, резултатите показват, че не се налага корекция на дозата при пациентите в старческа възраст.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Fycompa in die Muttermilch übergehen können.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Fycompa могат да преминават в кърмата.
German: Glutamat ist der primäre exzitatorische Neurotransmitter im zentralen Nervensystem und soll bei einer Reihe neurologischer Erkrankungen, die auf einer übermäßigen neuronalen Erregung beruhen, eine Rolle spielen.
Bulgarian: Глутаматът е основният възбуждащ невротрансмитер в централната нервна система и е включен в редица неврологични заболявания, причинени от невронална свръхвъзбудимост.
German: Die Plazentagängigkeit war relativ gering; höchstens 0,09 % der verabreichten Dosis wurden im Fötus gefunden.
Bulgarian: Преминаването през плацентата е сравнително ниско; 0,09% или по-малко от приложената доза се открива във фетуса.
German: Bei den Teilnehmern dieser drei Studien hatte die Epilepsie im Mittel seit 21,06 Jahren bestanden.
Bulgarian: При тези три изпитвания, пациентите са имали средна продължителност на епилепсията приблизително 21,06 години.
German: Die AUC-Werte von Ethinylestradiol wurden von Fycompa 12 mg nicht beeinflusst, während die Cmax um 18 % abnahm.
Bulgarian: AUC на етинилестрадиол не се повлиява от Fycompa 12 mg, докато Cmax се понижава с 18%.
German: Oxcarbazepin Abnahme um das 1,9-Fache
Bulgarian: Окскарбазепин 1,9 пъти понижение
German: Wenn auf diese Reaktionen hinweisende Anzeichen und Symptome auftreten, sollte Perampanel sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung erwogen werden (wie jeweils anwendbar).
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за такива реакции, перампанел трябва незабавно да се спре и да се обмисли алтернативно лечение (както е подходящо).
German: * Siehe Abschnitt 4.4
Bulgarian: Вижте точка 4.4
German: 97 % der Patienten, welche die randomisierten Studien an Patienten mit fokalen Anfällen abschlossen, wurden in die offene Verlängerungsstudie eingeschlossen (n=1186).
Bulgarian: Деветдесет и седем процента от пациентите, завършили рандомизираните изпитвания при пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, са включени в открито разширено проучване (n=1186).
German: 19 %ige Abnahme
Bulgarian: 19% понижение
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кой е най-подходящият метод на контрацепция за Вас.
German: {MM.JJJJ}
Bulgarian: {MM/ГГГГ}
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Bulgarian: Това включва лекарства, които се отпускат без рецепта и растителни лекарства.
German: Die Verabreichung der höchsten tolerierten Dosen führte bei Ratten und Affen zu pharmakologisch bedingten klinischen ZNS-Zeichen und einer Verminderung des terminalen Körpergewichts.
Bulgarian: Приложението на максимално поносимите дози на плъхове и маймуни, води до фармакологично обусловени клинични признаци от страна на ЦНС и понижено терминално телесно тегло.
German: Offene Verlängerungsphase
Bulgarian: Открита фаза на разширение
German: Carbamazepin Abnahme um das 2,75-Fache
Bulgarian: Карбамазепин 2,75 пъти понижение
German: Wenn Sie z.B. beschließen, Fycompa mit einer Mahlzeit einzunehmen, sollten Sie es immer auf diese Art einnehmen.
Bulgarian: Например, ако решите да приемате Fycompa с храна, винаги го приемайте по този начин.
German: Wie Fycompa aussieht und Inhalt der Packung Fycompa 0,5 mg/ml Suspension zum Einnehmen ist eine weiße bis fast weiße Suspension.
Bulgarian: Как изглежда Fycompa и какво съдържа опаковката Fycompa 0,5 mg/ml перорална суспензия е бяла до почти бяла суспензия.
German: Kognitive Funktion
Bulgarian: Когнитивна функция
German: Diese Daten stimmten überein mit denen für die prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit und zeigten, dass die 50 %-Responderrate für primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle im Allgemeinen über den Zeitraum von etwa Woche 26 bis zum Ende von Jahr 2 stabil war.
Bulgarian: Тези данни са съвместими с данните за процентната промяна в честотата на припадъците и показват, че нивото на отговори 50% при ПГТК е общо взето стабилно във времето приблизително от седмица 26 до края на 2-рата година.
German: In einem Bericht über eine beabsichtigte Überdosierung, bei der eventuell bis zu 264 mg eingenommen wurden, kam es bei dem Patienten zu Erscheinungen eines veränderten geistigen Zustands, Agitiertheit und aggressivem Verhalten; der Patient konnte ohne Folgeerscheinungen wiederhergestellt werden.
Bulgarian: В едно съобщение на умишлено предозиране, което вероятно е в резултат на доза 264 mg, пациентът е получил промени в психичното състояние, възбуда и агресивно поведение и се е възстановил без последствия.
German: Ein Wechsel von der Behandlung mit Tabletten zur Suspension bzw. umgekehrt sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Смяната на лекарствените форми таблетки и суспензия трябва да става предпазливо (вж. точка 5.2).
German: Eine allgemein-supportive Behandlung des Patienten, einschließlich Überwachung der Vitalparameter und Beobachtung des klinischen Status des Patienten, ist angezeigt.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи за пациента, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
German: Einfluss von Perampanel auf CYP3A-Substrate
Bulgarian: Ефект на перампанел върху субстратите на CYP3A
German: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Perampanel kein Substrat oder signifikanter Inhibitor der organische Anionen transportierenden Polypeptide (OATP) 1B1 und 1B3, der organischen AnionenTransporter (OAT) 1, 2, 3 und 4, der organischen Kationen-Transporter (OCT) 1, 2 und 3 und der Efflux-Transporter P-Glycoprotein und Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP) ist.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че перампанел не е субстрат или значим инхибитор на транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) 1B1 и 1B3, транспортерите на органични аниони (OAT) 1, 2, 3, и 4, транспортерите на органични катиони (OCT) 1, 2, и 3, и ефлукс-транспортерите на P-гликопротеин и на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP).
German: Natriumbenzoat (E211)
Bulgarian: Натриев бензоат (E211)
German: Beginnen oder beenden Sie die Anwendung anderer Arzneimittel nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu halten.
Bulgarian: Не започвайте и не спирайте приема на други лекарства, без да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
German: Die Applikationsspritze unter sauberem Wasser abspülen und gut abtrocknen.
Bulgarian: Измийте спринцовката за перорални форми с чиста вода и подсушете добре.
German: Die Entwicklung der Nachkommen im Hinblick auf Verhalten und Fortpflanzung war nicht beeinträchtigt, jedoch wiesen einige Parameter der körperlichen Entwicklung eine gewisse Verzögerung auf, welche wahrscheinlich eine Folge der auf die Pharmakologie von Perampanel zurückzuführenden ZNS-Wirkungen ist.
Bulgarian: Поведенческото и репродуктивното развитие на поколението не се засяга, но някои параметри на физическото развитие показват известно забавяне, което вероятно е вторично на фармакологично обусловените ефекти на перампанел върху ЦНС.
German: Verminderter Appetit Erhöhter Appetit
Bulgarian: Понижен апетит
German: In klinischen Studien mit Fycompa bei Epilepsie wurde keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren eingeschlossen, um feststellen zu können, ob diese anders als jüngere Patienten ansprechen.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Fycompa при епилепсия не включват достатъчен брой лица на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят различно от по-младите индивиди.
German: Carmellose-Natrium (E466)
Bulgarian: Кармелоза натрий (E466)
German: Die Filmtablette ist ganz mit einem Glas Wasser einzunehmen.
Bulgarian: Таблетката трябва да се гълта цяла, с чаша вода.
German: Bei Gabe in Kombination mit dem starken CYP3A-Induktor Carbamazepin lag die durchschnittliche t1/2 bei 25 Stunden.
Bulgarian: При дозиране в комбинация с мощния индуктор на CYP3A карбамазепин, средният t1/2 е 25 часа.
German: Wenn es bei Ihnen nach der Einnahme von Fycompa zu einem der oben genannten Ereignisse kommt (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако получите някое от горните състояния, след като сте приели Fycompa (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Untersuchungen an laktierenden Ratten haben die Ausscheidung von Perampanel und/oder seinen Metaboliten in die Muttermilch gezeigt (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при лактиращи плъхове показват екскреция на перампанел и/или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
German: Die drei zulassungsrelevanten doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien schlossen 143 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren ein.
Bulgarian: Трите основни двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 включват 143 юноши на възраст между 12 и 18 години.
German: Fycompa wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Bulgarian: Fycompa не се препоръчва при деца на възраст под 12 годишна възраст.
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt davon unterrichten, wenn bei Ihnen eine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit vorliegt bzw. früher einmal vorgelegen hat.
Bulgarian: Преди да приемате това лекарство, Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали алкохолизъм в миналото или наркотична зависимост.
German: - wenn Sie allergisch gegen Perampanel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: - Ако сте алергични към перампанел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Eine größere Abnahme der Exposition gegenüber Midazolam (oder anderen sensitiven CYP3A-Substraten) kann bei höheren Fycompa-Dosen nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи по-голямо намаление на експозицията на мидазолам (или други чувствителни субстрати на CYP3A), при по-високи дози на Fycompa.
German: In der untenstehenden Tabelle sind Nebenwirkungen, die bei einer Analyse des gesamten Datenbestands zur Sicherheit aus den klinischen Studien mit Fycompa identifiziert wurden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Bulgarian: В таблицата по-долу, нежеланите реакции, които са били установени въз основа на прегледа на пълната база данни за безопасност от клиничните проучвания с Fycompa, са изброени по системо-органни класове и по честота.
German: Daten aus In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Perampanel zu etwa 95 % an Plasmaproteine gebunden vorliegt.
Bulgarian: Данните от in vitro проучванията показват, че перампанел се свързва приблизително 95% с плазмените белтъци.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fycompa einnehmen, wenn Sie Leberprobleme oder mäßige oder schwere Nierenprobleme haben.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Fycompa, ако имате чернодробни проблеми или умерени или тежки бъбречни проблеми.