FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Manažment niektorých nežiaducich reakcií na liek môže vyžadovať prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky či trvalé ukončenie podávania BESPONSY (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани лекарствени реакции може да изисква прекъсване на приложението и/или понижение на дозата или окончателно прекратяване на приложението на BESPONSA (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých boli zistené nezvyčajné hodnoty pečeňových testov, sa tieto testy a klinické prejavy a príznaky hepatotoxicity majú sledovať častejšie.
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдават отклонения в чернодробните показатели, те, както и клиничните признаци и симптоми на хепатотоксичност, трябва по-често да се проследяват.
Slovak: V prípade kombinácií týchto liekov sa má QT interval sledovať (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Трябва да се проследява QT интервала при комбинации на такива лекарствени продукти (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza odporúčané režimy dávkovania.
Bulgarian: В таблица 1 са посочени препоръчителните схеми на прилагане.
Slovak: Injekčnú liekovku jemne otáčajte, aby sa uľahčilo rozpúšťanie.
Bulgarian: Завъртете внимателно флакона, за да улесните разтварянето.
Slovak: Prínos/riziko sa má dôkladne zvážiť pred podaním BESPONSY pacientom, u ktorých sa veľmi pravdepodobne nebude dať vyhnúť budúcemu použitiu prípravných režimov HSCT s obsahom 2 alkylačných látok.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на съотношението полза/риск преди прилагане на BESPONSA на пациенти, при които използването в бъдеще на HSCT кондициониращи режими, включващи 2 алкилиращи средства, вероятно ще е неизбежно.
Slovak: - Pacienti, u ktorých sa v minulosti potvrdila závažná alebo pretrvávajúca venookluzívna choroba pečene/sinusoidný obštrukčný syndróm (VOD/SOS).
Bulgarian: - Пациенти, при които е наблюдавано предходно потвърдено тежко или настоящо венооклузивно чернодробно заболяване/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS).
Slovak: %) jadrových buniek kostnej drene.
Bulgarian: (< 0,01%) от костномозъчните нуклеирани клетки.
Slovak: Dávka inotuzumab ozogamicínu sa podáva na základe plochy telesného povrchu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Дозата на инотузумаб озогамицин се прилага въз основа на телесната повърхност (вж. точка 4.2).
Slovak: 164) bol TLS, ktorý môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný, hlásený u 4/164 (2
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) TLS, който може да е животозастрашаващ или летален, се съобщава при 4/164 (2%) пациенти.
Slovak: • ste v minulosti mali závažnú venookluzívnu chorobu (stav, kedy sa krvné cievy v pečeni poškodia a zablokujú krvnými zrazeninami), ktorá bola potvrdená alebo máte pretrvávajúcu venookluzívnu chorobu,
Bulgarian: ако сте имали предходно тежко венооклузивно заболяване (състояние, при което кръвоносните съдове на черния дроб се увреждат и блокират от кръвни съсиреци), което е потвърдено, или имате настоящо венооклузивно заболяване.
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Bulgarian: намален апетит
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza odporúčané režimy dávkovania.
Bulgarian: В таблицата по-долу са посочени препоръчителните схеми на прилагане.
Slovak: -, bez predchádzajúcej HSCT,  90 % CD22-pozitívnych leukemických blastov na počiatku, žiadne periférne blasty na počiatku a počiatočná hladina hemoglobínu ≥ 10 g/dl).
Bulgarian: -, без предходнa HSCT, положителен изходен резултат за  90% CD22 положителни левкемични бласти на изходно ниво, без бласти в периферната кръв на изходно ниво и с хемоглобин ≥ 100 g/l на изходно ниво въз основа на експлораторни анализи).
Slovak: Pancytopénia b (2
Bulgarian: Панцитопения б (2%)
Slovak: Infúzna súprava nemusí byť chránená pred svetlom.
Bulgarian: Не е необходимо останалата част на инфузионната система да се предпазва от светлина.
Slovak: • precitlivenosť.
Bulgarian: Свръхчувствителност
Slovak: • máte zvýšené hladiny enzýmov amylázy alebo lipázy, ktoré môžu byť prejavom problémov s pankreasom alebo pečeňou a žlčníkom či žlčovodmi.
Bulgarian: имате повишение на ензимите амилаза или липаза, което може да е признак на проблеми с панкреаса или черния дроб и жлъчния мехур или жлъчните пътища.
Slovak: • znížený počet červených krviniek, čo môže viesť k únave a dýchavičnosti,
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки, което може да доведе до умора и задух
Slovak: VOD/SOS alebo iná závažná hepatálna toxicita
Bulgarian: Промяна(ени) на дозата VOD/SOS или друга сериозна чернодробна токсичност
Slovak: Z 5 pacientov, u ktorých došlo k VOD/SOS počas liečby inotuzumab ozogamicínom, ale bez intervencie v zmysle HSCT, 2 pacienti podstúpili HSCT aj pred liečbou BESPONSOU.
Bulgarian: От 5-мата пациенти, получили VOD/SOS по време на лечението с инотузумаб озогамицин, но без междувременно подлагане на HSCT, 2-ма пациенти са били подложени на HSCT преди лечението с BESPONSA.
Slovak: Zvýšené hladiny amylázy a lipázy
Bulgarian: Повишена амилаза и липаза
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u potkanov a opíc reprodukčné nálezy u samíc zahŕňali atrofiu vaječníkov, maternice, vagíny a mliečnej žľazy.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни находките по отношение на репродукцията при женските индивиди включват атрофия на яйчниците, матката, влагалището и млечната жлеза.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí infúzia dočasne prerušiť a pacientov je potrebné sledovať ohľadom pečeňovej a hematologickej toxicity (pozri časť 4.2).
Bulgarian: В случай на предозиране инфузията трябва да се прекъсне временно и пациентите трябва да се наблюдават за чернодробна и хематологична токсичност (вж. точка 4.2).
Slovak: Predĺženie QT intervalu na EKG (1
Bulgarian: QT интервал на ЕКГ (1%)
Slovak: Možné hepatobiliárne ochorenie má vyhodnotiť a liečiť podľa bežnej klinickej praxe.
Bulgarian: Трябва да се извърши оценка за потенциално хепатобилиарно заболяване и да се проведе лечение в съответствие със стандартната медицинска практика.
Slovak: Žiadni ďalší pacienti nedosiahli CR/CRi po 3. cykle v ramene BESPONSY.
Bulgarian: Не се постига CR/CRi при допълнителни пациенти след цикъл 3 в рамото на BESPONSA.
Slovak: U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL liečených inotuzumab ozogamicínom v odporúčanej počiatočnej dávke 1,8 mg/m2/cyklus (pozri časť 4.2), bola ustálená expozícia dosiahnutá do 4. cyklu.
Bulgarian: При пациентите с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, лекувани с инотузумаб озогамицин в препоръчителната начална доза от 1,8 mg/m2/цикъл (вж. точка 4.2), експозицията в стационарно състояние се постига до цикъл 4.
Slovak: • abnormálne vysoké hladiny lipázy v krvi (enzým potrebný na spracovanie tukov z potravy),
Bulgarian: необичайно високи нива в кръвта на липаза (ензим, който е необходим за обработване на мазнините от храната)
Slovak: BESPONSA sa nesmie miešať ani podávať ako infúzia s inými liekmi.
Bulgarian: Не смесвайте BESPONSA и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Slovak: U pacientov s cirkulujúcimi lymfoblastami sa pred podaním prvej dávky odporúča cytoredukcia kombináciou hydroxymočoviny, steroidov a/alebo vinkristínu na počet periférnych blastov ≤ 10 000/mm
Bulgarian: При пациентите с циркулиращи лимфобласти, циторедукция с комбинация на хидроксиурея, стероиди и/или винкристин до брой на периферните бласти ≤ 10 000/mm
Slovak: VOD/SOS boli hlásené až do 56 dní po poslednej dávke inotuzumab ozogamicínu bez intervencie v zmysle HSCT.
Bulgarian: Съобщава се за VOD/SOS до 56 дни след последната доза инотузумаб озогамицин без подлагане на HSCT.
Slovak: Úprava dávkovania v závislosti od trvania prerušenia podávania kvôli toxicite
Bulgarian: Промени на дозата в зависимост от продължителността на прекъсването на приложението поради токсичност
Slovak: Maximálny čas od rekonštitúcie do ukončenia podania ≤
Bulgarian: Максимално време от разтваряне до края на прилагането ≤ 8 часа
Slovak: Pravidelné sledovanie EKG a hladiny elektrolytov, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За периодичното проследяване на ЕКГ и нивата на електролитите вижте точка 4.4.
Slovak: Úprava dávkovania BESPONSY sa môže vyžadovať na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Може да са необходими промени на дозата на BESPONSA въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 4.4).
Slovak: Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok.
Bulgarian: Обърнете внимателно инфузионния контейнер, за да смесите разредения разтвор.
Slovak: V časti fázy 1 štúdie dostalo 37 pacientov BESPONSU v celkovej dávke 1,2 mg/m 2 (n =
Bulgarian: По време на фаза 1 на проучването, 37 пациенти получават BESPONSA с обща доза 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m
Slovak: N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid (cytotoxická látka uvoľňovaná z inotuzumab ozogamicínu) bol mutagénny v teste bakteriálnych reverzných mutácií (Ames) in vitro.
Bulgarian: N-ацетил-гамакалихеамицин диметилхидразид (цитотоксичниото средство, който се освобождава от инотузумаб озогамицин) е мутагенен при in vitro бактериален тест за обратни мутации (Ames).
Slovak: U výsledkov hlásených pacientmi boli v prospech BESPONSY väčšina skóre funkčnosti a skóre príznakov, v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára.
Bulgarian: За съобщените от пациентите резултати повечето функционални и симптомни скорове са в полза на BESPONSA в сравнение с химиотерапията по избор на изследователя.
Slovak: Malá molekula, N-acetyl-gama-kalicheamicín, je cytotoxický produkt.
Bulgarian: Малката молекула, N-ацетил-гама-калихеамицин, е цитотоксична.
Slovak: BESPONSA sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou alebo predispozíciou ku predĺženiu QT intervalu, u pacientov ktorí užívajú lieky predlžujúce QT interval (pozri časť 4.5), a u pacientov s nerovnováhou elektrolytov.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага с повишено внимание при пациентите с анамнеза или предразположение към удължаване на QT интервала, които приемат лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала (вж. точка 4.5), както и при пациентите с електролитни нарушения.
Slovak: • bolesť brucha,
Bulgarian: • болка в корема
Slovak: Inotuzumab je humanizovaná protilátka imunoglobulínu triedy G podtypu 4 (IgG4), ktorá špecificky rozpoznáva ľudský antigén CD22.
Bulgarian: Инотузумаб е хуманизирано антитяло, представляващо имуноглобулин клас G подтип 4 (IgG4), което специфично разпознава човешките CD22.
Slovak: Prerušte liečbu, kým nedôjde k zlepšeniu na 1. stupeň alebo stupeň toxicity aký bol pred podaním liečby pred každou dávkou.
Bulgarian: Прекъснете лечението до възстановяване до степен 1 или до стойностите от преди започване на лечението преди всяко приложение.
Slovak: Zvýšená hladina lipázy (9
Bulgarian: Повишена липаза (9%)
Slovak: Farmakokinetika inotuzumab ozogamicínu bola dobre charakterizovaná pomocou 2kompartmentového modelu s lineárnymi a časovo závislými komponentmi klírensu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инотузумаб озогамицин e добре охарактеризирана чрез двукомпартиментен модел с линеен и времево-зависим клирънс.
Slovak: Pre pokyny na rekonštitúciu a riedenie BESPONSY pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на BESPONSA преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: 4 hodiny medzi rekonštitúciou a riedením.
Bulgarian: С ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането.
Slovak: e,f
Bulgarian: д, e
Slovak: Medián veku bol 47 rokov (rozsah: 18 - 79 rokov), u 206 (63%) pacientov trvala prvá remisia < 12 mesiacov a 55 (17%) pacientov podstúpilo HSCT predtým, ako dostali BESPONSU alebo chemoterapiu podľa výberu skúšajúceho lekára.
Bulgarian: 18-79 години), 206 (63%) от пациентите имат продължителност на първа ремисия < 12 месеца, и 55 (17%) от пациентите са претърпели HSCT преди да получат BESPONSA или химиотерапия по избор на изследователя.
Slovak: CD22pozitívnych leukemických blastov.
Bulgarian: В-клетъчна CD22положителна ОЛЛ.
Slovak: Ak sa ANC zníži, prerušte ďalší liečebný cyklus, kým sa ANC nevráti na ≥
Bulgarian: Ако ANC се понижи, прекъснете следващия цикъл на лечение до възстановяване на ANC до ≥ 1 × 10
Slovak: %), infekcia (48
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция (48%)
Slovak: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A.
Bulgarian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: 164) boli reakcie súvisiace s infúziou hlásené u 17 (10
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) реакции, свързани с инфузията, се съобщават при 17 (10%) пациенти.
Slovak: Ak dôjde k reakcii súvisiacej s infúziou, infúzia sa má prerušiť a majú sa vykonať príslušné klinické opatrenia.
Bulgarian: Ако се появи реакция, свързана с инфузията, трябва да се прекъсне инфузията и да се приложи подходящо лечение.
Slovak: Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horný limit normálu; VOD/SOS = venookluzívna choroba/sínusoidný obštrukčný syndróm.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; ULN = горна граница на нормата; VOD/SOS = венооклузивно заболяване/синдром на синусоидална обструкция.
Slovak: Ani jeden z pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL, ktorí boli liečení BESPONSOU, v klinických štúdiách nepodstúpil HSCT v predchádzajúcich 4 mesiacoch.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациентите с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, лекувани с BESPONSA, няма пациенти с извършена HSCT в рамките на предходните 4 месеца.
Slovak: Chráňte pred svetlom.
Bulgarian: Да се предпазва от светлина.
Slovak: Kompletné informácie o dávkovaní a úpravách dávky sú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: За пълна информация относно дозировката и промените в дозата, моля консултирайте се с Кратката характеристика на продукта.
Slovak: 9/l a/alebo ANC <
Bulgarian: 9/l и/или ANC < 1 × 10
Slovak: Ascites (4
Bulgarian: Асцит (4%)
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bola hlásená neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, febrilná neutropénia, lymfopénia a pancytopénia, pričom niektoré stavy boli život ohrozujúce (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, фебрилна неутропения, лимфопения и панцитопения, някои от които са били животозастрашаващи (вж. точка 4.8).
Slovak: 9/l a ANC ≥
Bulgarian: 9/l и ANC ≥ 1 × 10
Slovak: Každú injekčnú liekovku s obsahom 1 mg rekonštituujte so 4 ml vody na injekciu, aby ste získali roztok BESPONSY s koncentráciou 0,25 mg/ml na jednorazové použitie.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон от 1 mg с 4 ml вода за инжекции, за да се получи разтвор за еднократна употреба от 0,25 mg/ml BESPONSA.
Slovak: BESPONSA je určená na intravenózne použitie.
Bulgarian: BESPONSA е предназначен за интравенозно приложение.
Slovak: 9/l) a ustúpenie akéhokoľvek extramedulárneho ochorenia.
Bulgarian: 9/l) и отзвучаване на каквото и да е екстрамедуларно заболяване.
Slovak: U pacientov pokračujúcich transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT, haematopoietic stem cell transplant) je odporúčané trvanie liečby 2 cykly.
Bulgarian: При пациентите, които преминават към трансплантация на хемопоетични стволови клетки (haematopoietic stem cell transplant, HSCT), препоръчителната продължителност на лечението е 2 цикъла.
Slovak: Pacientov s anamnézou ochorenia pečene je pred liečbou BESPONSOU potrebné dôkladne vyšetriť (napríklad ultrazvukové vyšetrenie, testovanie na prítomnosť vírusu hepatitídy), aby sa vylúčilo závažné prebiehajúce ochorenie pečene (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Преди лечение с BESPONSA трябва да се извърши внимателна оценка (напр. ултразвуково сканиране, изследване за вирусен хепатит) на пациентите с анамнеза за чернодробно заболяване, за да се изключи тежко настоящо чернодробно заболяване (вж. точка 4.3).
Slovak: Zo 49 (15%) pacientov s Ph+ ALL nedostali 4 pacienti predchádzajúci TKI, 28 pacientov dostalo 1 predchádzajúci TKI a 17 pacientov dostalo 2 predchádzajúce TKI.
Bulgarian: ОЛЛ, 4 пациенти не са получавали предишен TКИ, 28 пациенти са получили 1 предходен TКИ, и 17 пациенти са получили 2 предходни TКИ.
Slovak: 14 dní
Bulgarian: ≥ 14 дни
Slovak: Tel: +420 283 004 111
Bulgarian: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Slovak: Hyperurikémia (4
Bulgarian: Хиперурекемия (4%)
Slovak: - Chráňte pred svetlom.
Bulgarian: - Да се предпазва от светлина.
Slovak: Pri prvom cykle je celková odporúčaná dávka BESPONSY u všetkých pacientov 1,8 mg/m 2 na cyklus,
Bulgarian: За първия цикъл препоръчителната обща доза за всички пациенти е 1,8 mg/m 2 на цикъл,
Slovak: Liečba BESPONSOU môže predĺžiť QT interval (zmena elektrickej aktivity srdca, ktorá môže spôsobiť závažný nepravidelný tlkot srdca).
Bulgarian: QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето, което може да доведе до сериозни нарушения на сърдечния ритъм).
Slovak: °F hustotu 1,02 g/ml) je citlivý na svetlo a musí sa počas rekonštitúcie, riedenia a podávania chrániť pred ultrafialovým svetlom.
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин (който е с плътност от 1,02 g/ml при 20°C /68 °F) е чувствителен към светлина и трябва да се предпазва от ултравиолетова светлина по време на разтваряне, разреждане и приложение.
Slovak: Neklinické údaje ukazujú, že protinádorová aktivita BESPONSY je spôsobená väzbou ADC na nádorové bunky exprimujúce CD22 s následnou internalizáciou komplexu ADC-CD22 a uvoľnením N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu vo vnútri bunky hydrolytickým štiepením linkera.
Bulgarian: Неклиничните данни предполагат, че противораковото действие на BESPONSA се дължи на свързването на ADC към CD22-експресиращи клетки, последвано от интернализиране на ADC-CD22 комплекса и интрацелуларно освобождаване на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид чрез хидролитично разцепване на линкера.
Slovak: Skontrolujte, či rekonštituovaný roztok neobsahuje častice a či nezmenil farbu.
Bulgarian: Проверете приготвения разтвор за частици и промяна в цвета.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението (вж. точка 4.4).
Slovak: Klinické opatrenia v prípade hepatotoxicity vrátane VOD/SOS, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на хепатотоксичност, включително VOD/SOS, вижте точка 4.4.
Slovak: Pravidelné sledovanie zvýšených hladín amylázy a lipázy, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За периодичното проследяване на повишените амилаза и липаза вижте точка 4.4.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
Slovak: BESPONSA sa musí pred podaním rekonštituovať a nariediť.
Bulgarian: Преди приложение BESPONSA трябва да се разтвори и разреди.
Slovak: Negativita MRD bola definovaná prietokovou cytometriou ako leukemické bunky pozostávajúce z <
Bulgarian: Отрицателен резултат за MRD се дефинира чрез флоуцитометрия като левкемични клетки, съставящи < 1 × 10
Slovak: Skratky: ANC = absolútny počet neutrofilov; CR = úplná remisia; CRi = úplná remisia s neúplnou obnovou krvného obrazu.
Bulgarian: Съкращения: ANC = абсолютен брой на неутрофилите; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно хематологично възстановяване.
Slovak: Na základe neklinických bezpečnostných nálezov môže inotuzumab ozogamicín pri podávaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie embrya a plodu.
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни за безопасност, инотузумаб озогамицин може да предизвика ембриофетално увреждане, когато се прилага при бременни жени.
Slovak: V časti fázy 2 štúdie mali mať pacienti predtým najmenej 2 liečebné režimy v liečbe ALL a u pacientov s Ph+ ALL z B-buniek musela zlyhať liečba aspoň 1 TKI.
Bulgarian: По време на фаза 2 на проучването, пациентите трябва да са получили поне 2 предишни терапевтични схеми за ОЛЛ и пациентите с Ph
Slovak: • abnormálne vysoké hladiny amylázy v krvi (enzým potrebný na trávenie a premenu škrobu na cukry),
Bulgarian: необичайно високи нива на амилаза (ензим, необходим за храносмилането и преобразуването на скорбялата в захари) в кръвта
Slovak: 164) boli krvácavé/hemoragické príhody, väčšinou miernej závažnosti, hlásené u 54 (33
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) се съобщава за случаи на кървене/хеморагия, предимно леки по тежест, при 54 (33%) пациенти.
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni a predtým podstúpiť 1 alebo 2 indukčné chemoterapeutické režimy na liečbu ALL.
Bulgarian: Изисква се всички пациенти да имат ≥ 5% костномозъчни бласти и да са получили 1 или 2 предходни индукционни химиотерапевтични режима за ОЛЛ.
Slovak: • ste mali v minulosti problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene alebo ak máte prejavy a príznaky závažného stavu nazývaného pečeňová venookluzívna choroba, čo je stav, pri ktorom sa poškodia krvné cievy v pečeni a zablokujú sa krvnými zrazeninami.
Bulgarian: имате анамнеза за чернодробни проблеми или чернодробни заболявания или имате признаци и симптоми на тежко състояние, наречено чернодробно венооклузивно заболяване, при което кръвоносните съдове в черния дроб се увреждат и запушват от кръвни съсиреци.
Slovak: +) musela zlyhať liečba aspoň 1 inhibítorom tyrozínkinázy (TKI).
Bulgarian: В-клетъчна ОЛЛ трябва да са претърпели неуспех с лечението с поне 1 инхибитор на тирозин киназа (tyrosine kinase inhibitor, ТКИ).
Slovak: 8. deň
Bulgarian: Ден 8
Slovak: 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu biely až sivobiely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Bulgarian: 1 стъклен флакон, съдържащ бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах.
Slovak: Podávanie BESPONSY v rámci liečebného cyklu (t.
Bulgarian: Приложението на дозите BESPONSA в рамките на лечебния цикъл (т.е.
Slovak: ; mesiace [95
Bulgarian: ; месеци [95% CI]
Slovak: Venookluzívna choroba môže byť smrteľná a je spojená s rýchlym pribúdaním telesnej hmotnosti, bolesťou na pravej hornej strane brucha, zväčšením pečene, zadržiavaním tekutín vedúcim k opuchu brucha a zvýšenými hladinami bilirubínu a/alebo pečeňových enzýmov pri krvných testoch (čo môže mať za následok zožltnutie kože alebo očí).
Bulgarian: Венооклузивното заболяване може да е смъртоносно и се свързва с бързо повишаване на теглото, болка в горната дясна част на корема, увеличаване на размера на черния дроб, събиране на течност, което води до подуване на корема, както и повишаване на билирубина и/или чернодробните ензими при кръвни изследвания (това може да доведе до пожълтяване на кожата или очите).
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcie súvisiacej s infúziou sa má zvážiť prerušenie infúzie alebo podávanie steroidov a antihistaminík (pozri časť 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на свързаната с инфузията реакция, трябва да се обмисли прекратяване на инфузията или прилагане на стероиди и антихистамини (вж. точка 4.2).
Slovak: • vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi (čo môže byť známkou poškodenia pečene).
Bulgarian: високи нива на чернодробни ензими (които може да са индикатори за чернодробно увреждане) в кръвта
Slovak: Po začiatku riedenia
Bulgarian: След започване на разреждането
Slovak: U odhadovaných priemerných skóre po počiatku bola prítomná tendenciav prospech BESPONSYzlepšenie nízkeho stupňa, (BESPONSA, resp. výber skúšajúceho lekára) v celkovom zdravotnom stave/kvalite života (QoL) (62,1 oproti 57,8), kognitívnej funkčnosti (85,3 oproti 82,5), dýchavičnosti (14,7 oproti 19,4), hnačke (5,9 oproti 8,9), únave (35,0 oproti 39,4).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция в полза на BESPONSA, подобрение в малка степен за изчислени средни скорове след изходно ниво (съответно за BESPONSA и избор на изследователя), по отношение на глобален здравен статус/качество на живот (QoL) (62,1 спрямо 57,8), когнитивна функция (85,3 спрямо 82,5), диспнея (14,7 спрямо 19,4), диария (5,9 спрямо 8,9), умора (35,0 спрямо 39,4).
Slovak: • máte prejavy a príznaky reakcie súvisiacej s infúziou, ako napríklad horúčka a zimnica alebo ťažkosti s dýchaním počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Bulgarian: получите признаци и симптоми на реакция, свързана с инфузията, като треска и втрисане или проблеми с дишането по време или скоро след вливането на BESPONSA.