FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Crysvita διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For more information about treatment with Crysvita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Crysvita, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Crysvita is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the FGF23 protein.
Greek: Το Crysvita είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη FGF23.
English: Because the number of patients with X-linked hypophosphataemia is low, the disease is considered ‘rare', and Crysvita was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 October 2014.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Crysvita χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 15 Οκτωβρίου 2014.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crysvita?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Phosphate is essential to build bones and teeth and to maintain their strength, so patients may develop rickets and other bone deformities and growth problems.
Greek: Ο φώσφορος είναι απαραίτητος για την ανάπτυξη και τη διατήρηση των οστών και των δοντιών, και συνεπώς, οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ραχίτιδα καθώς και άλλες οστικές παραμορφώσεις και προβλήματα ανάπτυξης.
English: The company is also required to conduct and submit the results of a study comparing Crysvita with oral phosphate and vitamin D in children aged between 1 and 12 years with X-linked hypophosphataemia.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από την εταιρεία να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μελέτης σύγκρισης του Crysvita με από του στόματος φώσφορο και βιταμίνη D σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 12 ετών που πάσχουν από φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία.
English: What is Crysvita and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Crysvita και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Phosphate levels are largely controlled by the kidneys, which either remove excess phosphate or reabsorb it into the bloodstream when needed.
Greek: Τα επίπεδα φωσφόρου ελέγχονται κυρίως από τους νεφρούς, οι οποίοι είτε απομακρύνουν την υπερβολική ποσότητα φωσφόρου είτε τον επαναπορροφούν στην κυκλοφορία του αίματος όταν χρειάζεται.
English: Since Crysvita has been granted a conditional approval, the company that markets Crysvita will provide updated results from two ongoing studies in children aged between 5 and 12 years and between 1 and 4 years.
Greek: Δεδομένου ότι στο Crysvita χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Crysvita θα υποβάλει επικαιροποιημένα δεδομένα από δύο εν εξελίξει μελέτες σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 5 και 12 ετών και μεταξύ 1 και 4 ετών.
English: What are the risks associated with Crysvita?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Crysvita;
English: By attaching to the FGF23 protein, the medicine blocks its activity, allowing the kidneys to reabsorb phosphate and restore normal levels of phosphate in the blood.
Greek: Προσκολλώμενο στην πρωτεΐνη FGF23, το φάρμακο αναστέλλει τη δράση της, επιτρέποντας την επαναρρόφηση του φωσφόρου από τους νεφρούς και την αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων του φωσφόρου στο αίμα.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό burosumab
English: Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia.
Greek: Το Crysvita μείωσε τη σοβαρότητα της ραχίτιδας όπως απεικονίζεται σε ακτινογραφίες παιδιών με φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία.
English: For practical information about using Crysvita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Crysvita, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Crysvita is a medicine used for the treatment of X-linked hypophosphataemia, a hereditary disorder characterised by low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Greek: Το Crysvita είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας, κληρονομικής διαταραχής που χαρακτηρίζεται από χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία).
English: How is Crysvita used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Crysvita;
English: It is used if signs of bone disease are seen on X-rays.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν εμφανίζονται ακτινογραφικές ενδείξεις οστικής νόσου.
English: The average score before treatment was 1.9 points in those given Crysvita every 2 weeks, and this fell by 1.0 point after 64 weeks of treatment; in those given the medicine every 4 weeks the baseline score of 1.7 fell by 0.8 point.
Greek: Ο μέσος όρος βαθμολογίας πριν από τη θεραπεία ήταν 1,9 βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν Crysvita κάθε 2 εβδομάδες, ο οποίος μειώθηκε στον 1,0 βαθμό μετά από 64 εβδομάδες θεραπείας.
English: Crysvita is given as an injection under the skin.
Greek: Το Crysvita χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
English: For the full list of restrictions with Crysvita see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Crysvita περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Its side effects seem manageable.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
English: What benefits of Crysvita have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Crysvita σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Patients with X-linked hypophosphataemia have abnormally high levels of a protein called FGF23 which causes the kidneys to stop reabsorbing phosphate into the bloodstream.
Greek: Οι ασθενείς με φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία έχουν μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται FGF23 (αυξητικός παράγοντας των ινοβλαστών 23), η οποία επιδρά στους νεφρούς διακόπτοντας την επαναρρόφηση φωσφόρου στην κυκλοφορία του αίματος.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crysvita have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Crysvita.
English: What information is still awaited for Crysvita?
Greek: Ποια στοιχεία αναμένεται να υποβληθούν για το Crysvita;
English: How does Crysvita work?
Greek: Πώς δρα το Crysvita;
English: Why is Crysvita approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Crysvita;
English: Crysvita was shown to reduce the severity of bone deformities in the wrist and knee and improve the level of phosphate in the blood of children with X-linked hypophosphataemia in one ongoing study, and further data are awaited.
Greek: Σε μία εν εξελίξει μελέτη, και ενώ αναμένονται περαιτέρω δεδομένα, το Crysvita αποδείχθηκε ότι μειώνει τη σοβαρότητα των οστικών παραμορφώσεων στον καρπό και στο γόνατο και βελτιώνει τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα παιδιών που πάσχουν από φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία.
English: The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίζουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές του ή των κρατών μελών ή του(των) κράτους(ών) αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
English: Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Greek: 28 δισκία (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
English: 90 mg + 180 mg Film-coated tablet
Greek: 90 mg + 180 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
English: DAYS 1-7 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7
Greek: ΗΜΕΡΕΣ 1-7 Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4 Ημέρα 5 Ημέρα 6 Ημέρα 7
English: This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.
Greek: Η συσκευασία αυτή προορίζεται για χρήση τις πρώτες 10 ημέρες θεραπείας.
English: Your doctor will assess you carefully.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει προσεκτικά.
English: After 4 weeks:
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες:
English: Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης συλλέχθηκαν μόνο δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια χωρίς να προσδιοριστούν νέες ενδείξεις σχετικά με την ασφάλεια.
English: The capsules can be taken either with or without food.
Greek: Τα καψάκια μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
English: If this happens to you, do not drive or use machines.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε μηχανές.
English: • you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
Greek: • εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχετε ή είχατε στο παρελθόν καρδιακές παθήσεις ή προβλήματα.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
Greek: Οι συμμετέχοντες ήταν ηλικίας 25 έως 80 ετών με μέσο όρο ηλικίας τα 51 έτη.
English: Start of treatment (first 4 weeks):
Greek: Έναρξη θεραπείας (4 πρώτες εβδομάδες):
English: BEGINNING DAY 8 Day 8
Greek: ΕΝΑΡΞΗ ΗΜΕΡΑ 8 Ημέρα 8
English: Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
Greek: Ανάλογα με την απόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει:
English: However, some side effects may be serious and require treatment.
Greek: Ορισμένες, ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
English: Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το NUEDEXTA δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: • you have a tendency to have falls.
Greek: • έχετε την τάση να πέφτετε.
English: • The active substances are:
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι:
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης αυτού του φαρμάκου στις συγκεκριμένες περιπτώσεις.
English: • Weeks 2-4 (day 8-28):
Greek: • Εβδομάδες 2-4 (ημέρες 8-28):
English: • Pivotal study (07-AVR-123)
Greek: • Βασική μελέτη (07-AVR-123)
English: This medicine may cause changes in heart rhythm.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό.
English: Package leaflet: information for the user
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Πληροφορίες για τον χρήστη
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
English: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν περιλήφθηκε επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας ≥65 ετών ώστε να εξακριβωθεί με βεβαιότητα το κατά πόσον η απόκρισή τους είναι διαφορετική από πλευράς αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή επί ενός εκπαιδευτικού προγράμματος.
English: • Week 1 (day 1-7):
Greek: • Εβδομάδα 1 (ημέρες 1-7):
English: • tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
Greek: • ταμοξιφένη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη κάποιων μορφών καρκίνου
English: Day 9
Greek: Ημέρα 9
English: Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν και μετά την έναρξη της θεραπείας με NUEDEXTA, εάν:
English: What you need to know before you take NUEDEXTA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NUEDEXTA
English: Squeeze and hold at tabs above and below () Pull out card to the right ( )
Greek: Πιέστε και κρατήστε πατημένη την επάνω και κάτω προεξοχή () Τραβήξτε έξω την καρτέλα του φαρμάκου με φορά προς τα δεξιά ( )
English: Description:
Greek: Περιγραφή:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ή εάν δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: No pharmacodynamic interactions were apparent.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις.
English: To access capsules:
Greek: Για να αποκτήσετε πρόσβαση στα καψάκια:
English: If you forget to take 1 or more capsules, you must not take a double dose to make up for the missed doses.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε 1 ή περισσότερα καψάκια, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο ενόσω θηλάζετε.
English: Do not stop taking this medicine without speaking to your doctor first, even if you begin to feel better.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το NUEDEXTA Μην διακόπτετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, ακόμη και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
English: In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, βλ. συνιστώμενο πρόγραμμα τιτλοποίησης δόσης.
English: In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
Greek: Επίσης, παρουσιάζει συγγένεια προς τον μεταφορέα σεροτονίνης (SERT) και προς τον υποδοχέα 5-HT1B/D.
English: These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
Greek: Ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις μιας σοβαρής πάθησης η οποία ονομάζεται ¨σύνδρομο σεροτονίνης¨.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC)
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)
English: It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα που απαριθμούνται στη συνέχεια, καθώς τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται ποτέ ταυτόχρονα με το NUEDEXTA:
English: Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
Greek: Επιπλέον, στο εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα μείωσης των κινδύνων και τις ακόλουθες ανησυχίες για την ασφάλεια:
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες ή/και ίσως χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του άλλου φαρμάκου ή του NUEDEXTA.
English: The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: N07XX59
English: Each bottle will be contained within a carton.
Greek: Κάθε φιάλη είναι συσκευασμένη εντός κουτιού.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NUEDEXTA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το NUEDEXTA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της διαπίστωσης για φάρμακα τα οποία αποτελούν υποστρώματα των OCT1, όπως η μετφορμίνη, είναι άγνωστη.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς, που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: • loss of appetite (anorexia)
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία)
English: If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
Greek: Εάν το NUEDEXTA και η παροξετίνη συνταγογραφούνται ταυτόχρονα, η αρχική δόση της παροξετίνης πρέπει να μειώνεται.
English: NMDA receptor antagonists (memantine)
Greek: Ανταγωνιστές των υποδοχέων NMDA (μεμαντίνη)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister and carton after EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη, στη συσκευασία κυψέλης και στην εξωτερική συσκευασία μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
English: Treatment should be discontinued if these symptoms occur.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του είδους.
English: Stopping treatment may cause your symptoms to return.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σας.
English: Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την προβλεπόμενη ώρα και βεβαιωθείτε ότι μεταξύ των δύο δόσεων μεσολαβούν περίπου 12 ώρες.
English: • For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
Greek: • Για τις πρώτες επτά ημέρες θεραπείας: ένα καψάκιο το πρωί κάθε ημέρα.
English: It is not known whether the active substances of NUEDEXTA are expressed into human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν οι δραστικές ουσίες του NUEDEXTA εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ίσως χρειαστεί να σας ενημερώσει ο γιατρός σας σχετικά με τις κατάλληλες προφυλάξεις για τη μείωση του κινδύνου των πτώσεων.
English: Your doctor will monitor you closely for signs of NUEDEXTA misuse or abuse.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν ενδείξεις εσφαλμένης χρήσης ή κατάχρησης του NUEDEXTA.
English: There are no or limited amount of data from the use of NUEDEXTA in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NUEDEXTA σε έγκυες γυναίκες.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο γονοτοξικότητας ή καρκινογόνου δράσης ούτε βλάβη στη γονιμότητα.
English: The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να παρέχεται σε όλους τους ασθενείς με τη σύσταση να την έχουν πάντα μαζί τους.
English: In vitro transporter interaction studies
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης μεταφορέων in vitro
English: Plasma concentrations of quinidine increased 20-30% when memantine was added.
Greek: Η συγκέντρωση της κινιδίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 20-30% μετά την προσθήκη της μεμαντίνης.
English: The recommended dose titration schedule is outlined below:
Greek: Το συνιστώμενο πρόγραμμα τιτλοποίησης περιγράφεται στη συνέχεια:
English: NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το NUEDEXTA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: However, cases of dextromethorphan abuse have been reported, predominately in adolescents.
Greek: Πάντως, έχουν αναφερθεί περιστατικά κατάχρησης της δεξτρομεθορφάνης, κυρίως από εφήβους.
English: • if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart.
Greek: • εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται θειοριδαζίνη, το οποίο χρησιμοποιείται για ψυχικές νόσους αλλά μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά.
English: • From the eighth day of treatment onwards: two capsules per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
Greek: • Από την όγδοη ημέρα της θεραπείας και μετά: δύο καψάκια την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ, ανά 12ωρο.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το NUEDEXTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο ψευδοπρομηκικό συναίσθημα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή με κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
English: Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
Greek: Η έκθεση στην παροξετίνη (AUC0-24) αυξήθηκε κατά 1,7 φορές και η Cmax αυξήθηκε κατά 1,5 φορά.
English: • increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα (GGT, AST, ALT)
English: No other drug interactions with CYP2D6 substrates have been systematically investigated.
Greek: Δεν έχουν διερευνηθεί συστηματικά άλλες αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με τα υποστρώματα CYP2D6.
English: The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς τροφή την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
English: Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided.
Greek: Άλλα αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης Ι (προκαϊναμίδη) ή τάξης ΙΙΙ θα πρέπει (εάν είναι εφικτό) να αποφεύγονται.