FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder (unter 6 Jahren) und Erwachsene (ab 18 Jahren)
Dutch: Kinderen (jonger dan 6 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder)
German: Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis auch langsamer erhöhen.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling kan uw arts uw dosis langzamer verhogen.
German: Guanfacin ist kein Stimulans.
Dutch: Guanfacine heeft geen stimulerend effect.
German: Patienten mit sich abzeichnenden Suizidgedanken oder Suizidverhalten während der Behandlung des ADHS sollten sofort von ihrem Arzt untersucht werden.
Dutch: Patiënten die tijdens behandeling voor ADHD zelfmoordgedachten of -gedrag ontwikkelen, moeten onmiddellijk door hun arts worden geëvalueerd.
German: Zusammenfassung der primären Wirksamkeitsparameter für Studie: SPD503-316: ADHDRS-IV
Dutch: Samenvatting van primaire werkzaamheid voor onderzoek SPD503-316: ADHD-RS-IV
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Tabletten oder die Blisterpackung beschädigt sind.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de tabletten of blisterverpakking beschadigd lijken te zijn.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Guanfacin bei Erwachsenen und älteren Personen mit ADHS ist nicht erwiesen und es sollte daher bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van guanfacine bij volwassenen en ouderen met ADHD zijn niet vastgesteld en daarom mag het niet worden gebruikt bij deze groep.
German: Arzneimittel, die zur QT-Verlängerung führen
Dutch: Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
German: Die folgende Tabelle zeigte alle Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und Spontanmeldungen zusammengetragen wurden.
Dutch: De volgende tabel geeft alle bijwerkingen op basis van klinische onderzoeken en spontane meldingen.
German: • Wenn Sie Selbsttötungsgedanken oder Selbsttötungsgefühle haben.
Dutch: • u zelfmoordgedachten of -gevoelens heeft
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Tablette nicht im Ganzen schlucken können.
Dutch: Vertel het uw arts als u de tablet niet in zijn geheel kunt doorslikken.
German: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Dutch: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (als logo van registratiehouder)
German: • Wenn Sie an einer anderen psychiatrischen Störung leiden.
Dutch: • u lijdt aan een andere psychische aandoening
German: Diese Kontrolluntersuchungen können Folgendes beinhalten:
Dutch: Deze controles kunnen bestaan uit:
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder keine Empfängnisverhütungsmittel anwenden.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u geen anticonceptie gebruikt.
German: Umfassende QT /QTc-Studie
Dutch: Grondig QT-/QTc-onderzoek
German: Guanfacin wird über die Nieren mittels Filtration und aktiver Sekretion sowie über die Leber ausgeschieden.
Dutch: Guanfacine wordt geklaard door de nieren via filtratie en actieve secretie, alsook door de lever.
German: Die Empfehlungen für die Dosistitration bei Kindern und Jugendlichen sind unten aufgeführt (siehe Tabellen 1 und 2).
Dutch: De aanbevolen dosistitratie voor kinderen en adolescenten wordt hieronder gegeven (zie tabel 1 en 2).
German: Was ist Intuniv?
Dutch: Wat is Intuniv?
German: Anstieg der Alaninaminotransferase
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
German: • Wenn das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wird Ihr Arzt Ihre Intuniv-Dosis langsam reduzieren, um etwaige Nebenwirkungen auf ein Minimum zu beschränken.
Dutch: • Om te stoppen met het geneesmiddel zal uw arts uw dosis Intuniv langzaam verlagen om eventuele bijwerkingen tot een minimum te beperken.
German: Es kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität und Hyperaktivität zu verringern.
Dutch: Dit geneesmiddel kan uw aandacht en concentratie helpen verbeteren, en kan u minder impulsief en hyperactief maken.
German: Formale pharmakokinetische Untersuchungen zur Ethnie wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Formele farmacokinetische onderzoeken voor ras zijn niet verricht.
German: Vor der Markteinführung von Intuniv in jedem Mitgliedsstaat sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Intuniv in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) zijn goedkeuring geven voor de inhoud en vorm van het educatieve programma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, met de nationale bevoegde instantie.
German: Auf Grund der Variabilität der Wechselwirkungen kann eine weitere Dosisreduktion erforderlich sein (siehe oben).
Dutch: Vanwege de variabiliteit in het effect van interactie kan een verdere dosistitratie noodzakelijk zijn (zie hierboven).
German: Ihr Arzt wird Routineuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um zu überprüfen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Dutch: Uw arts zal u routinematig opvolgen om te zien welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.
German: Die ADHS-Bewertungsskala ist ein Maß für die Hauptsymptome des ADHS.
Dutch: De ADHD Rating Scale is een meetinstrument van de belangrijkste symptomen van ADHD.
German: Alle Studien zu den Arzneimittelwechselwirkungen wurden an Erwachsenen durchgeführt, aber man rechnet mit vergleichbaren Resultaten bei Kindern und Jugendlichen im angegebenen Altersbereich.
Dutch: Alle onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties zijn verricht bij volwassenen, hoewel verwacht wordt dat de uitkomst vergelijkbaar is voor de geïndiceerde leeftijdsspreiding bij kinderen.
German: Die Behandlung einer Überdosierung kann eine Magenspülung beinhalten, wenn diese bald nach der Einnahme des Arzneimittels durchgeführt wird.
Dutch: Behandeling van overdosering kan bestaan uit een maagspoeling indien die snel na inname plaatsvindt.
German: Das sollten Sie deshalb tun, weil Intuniv und einige andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können.
Dutch: Intuniv en sommige andere geneesmiddelen kunnen immers invloed hebben op elkaar.
German: Intuniv muss im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung der ADHS angewendet werden, die in der Regel sowohl psychologische, pädagogische als auch soziale Maßnahmen umfasst.
Dutch: Intuniv moet worden gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD, dat gewoonlijk psychologische, educatieve en sociale maatregelen omvat.
German: Patienten / Betreuungspersonen sind darauf hinzuweisen, dass sie Guanfacin nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt absetzen dürfen.
Dutch: Patiënten/zorgverleners moeten de instructie krijgen dat guanfacine niet mag worden stopgezet zonder hun arts te raadplegen.
German: Es gibt Packungen zu 7, 28 oder 84 Retardtabletten verfügbar, aber es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: De tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84, maar het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.
German: • Wenn Sie zwei oder mehr Dosen vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, denn möglicherweise müssen Sie die Anwendung von Intuniv mit einer niedrigeren Dosis wieder aufnehmen.
Dutch: • Als u twee of meer doses heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts, want het kan zijn dat u opnieuw met Intuniv moet starten, maar in een lagere dosis.
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, dass dieses Arzneimittel für Sie unbedenklich ist und dass es Ihnen helfen wird.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, zal uw arts controles doen om zeker te zijn dat dit geneesmiddel veilig is voor u en dat het u zal helpen.
German: Die renale Ausscheidung ist der Haupteliminationsweg (80 %), wobei die Muttersubstanz für 30 % der Radioaktivität im Urin verantwortlich ist.
Dutch: Uitscheiding via de nieren is de belangrijkste eliminatieweg (80%), waarbij het moedergeneesmiddel 30% van de radioactiviteit in urine voor haar rekening neemt.
German: Intuniv sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, weil die Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Patientengruppe nicht untersucht wurden.
Dutch: Intuniv mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat de werkzaamheid en veiligheid bij deze patiëntenpopulatie niet zijn onderzocht.
German: Eine Synkope kann mit einem Risiko für Stürze oder Unfälle verbunden sein, die zu ernsthaften Verletzungen führen können (siehe Abschnitt 4.8 und 4.7).
Dutch: Syncope kan risico's inhouden voor een val of ongeval, wat kan leiden tot ernstig letsel (zie rubriek 4.8 en 4.7).
German: Die Patienten sollten während der Behandlung mit Intuniv keinen Alkohol trinken.
Dutch: Patiënten mogen geen alcohol drinken tijdens behandeling met Intuniv.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Wurden zwei oder mehr aufeinander folgende Dosen versäumt, wird eine Neutitration der Dosis auf der Grundlage der Verträglichkeit von Guanfacin für den Patienten empfohlen.
Dutch: Indien twee of meer opeenvolgende doses zijn vergeten, wordt hertitratie aanbevolen op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt voor guanfacine.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren und bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es wirkt und sicher ist.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar en bij volwassenen van 18 jaar en ouder, omdat het niet bekend is of het werkt en of het veilig is.
German: • Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Intuniv über die Leber aus dem Körper entfernt wird (siehe nachstehende Tabelle).
Dutch: • geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop Intuniv door de lever wordt uitgescheiden (zie de onderstaande tabel)
German: Intuniv enthält den Wirkstoff Guanfacin.
Dutch: Intuniv bevat de werkzame stof guanfacine.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z. B. Valproinsäure
Dutch: • geneesmiddelen voor epilepsie, zoals valproïnezuur
German: Ein Arzneimittel, das die Aufmerksamkeit fördert und zur Behandlung von Schlafstörungen angewendet wird.
Dutch: Is een geneesmiddel dat alertheid bevordert en wordt gebruikt voor het behandelen van slaapstoornissen.
German: Erwachsene Patienten Intuniv wurde bei Erwachsenen mit ADHS nicht untersucht.
Dutch: Volwassen patiënten Intuniv is niet onderzocht bij volwassenen met ADHD.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIENUMMER - 2D MATRIXCODE
German: • Ihre Tagesdosis wird zwischen 1 und 7 mg liegen, je nach Ihrem Alter und Ihrem Ansprechen auf die Intuniv-Behandlung, aber sie beträgt nicht mehr als 7 mg.
Dutch: • Uw dagelijkse dosis zal tussen 1 en 7 mg liggen, afhankelijk van uw leeftijd en hoe u reageert op Intuniv, maar zal niet meer dan 7 mg zijn.
German: Die Patienten sind vor diesen möglichen Wirkungen zu warnen und darauf hinzuweisen, dass sie auf die genannten Tätigkeiten verzichten müssen, falls sie von diesen Wirkungen betroffen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor deze mogelijke effecten en moeten worden geadviseerd dat ze, als ze invloed ondervinden, deze activiteiten moeten vermijden (zie rubriek 4.4).
German: Wenn Sie diese Symptome haben, führen Sie keine Fahrzeuge, fahren Sie nicht Rad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und nehmen Sie an keinen Aktivitäten teil, die mit einer Verletzungsgefahr verbunden sind, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Dutch: Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen of fietsen, mag u geen gereedschap of machines gebruiken en mag u niet deelnemen aan activiteiten die letsel kunnen veroorzaken, totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.
German: Wirkungen auf Körpergröße, Körpergewicht und Körpermassenindex (BMI) Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Intuniv behandelt werden, kann es zu einer Zunahme des BMI kommen.
Dutch: Effecten op lengte, gewicht en Body Mass Index (BMI) Kinderen en adolescenten die met Intuniv worden behandeld, kunnen een toename in hun BMI vertonen.
German: Unterschied gegenüber Placebo (95 % KI)
Dutch: placebo (95% BI)
German: • Der Text dieser Packungsbeilage ist so formuliert, dass er sich an die Person richtet, die das Arzneimittel einnimmt und diese Packungsbeilage liest.
Dutch: • Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel inneemt, hem leest.
German: Das Schulungsmaterial und die Checkliste für verordnende Ärzte sollen insbesondere folgende wichtige Punkte enthalten:
Dutch: Het educatieve materiaal en de controlelijst voor de voorschrijver zal de volgende belangrijke berichten bevatten:
German: Alpträume
Dutch: Nachtmerrie
German: Durch die Stimulation der alpha2A-adrenergen Rezeptoren bewirkt Guanfacin eine Reduktion der sympathischen Nervenimpulse vom vasomotorischen Zentrum zum Herzen und zu den Blutgefäßen.
Dutch: Door alfa 2A-adrenerge receptoren te stimuleren, vermindert guanfacine de impulsen van sympathische zenuwen van het vasomotorische centrum naar het hart en de bloedvaten.
German: ADHDRS-IV (SD)
Dutch: N ADHDRS-IV bij aanvang (SD)
German: Er kann Ihre Dosis je nach Ihrem Körpergewicht und je nach der Wirkung, die Intuniv bei Ihnen hat, erhöhen, aber nicht um mehr als 1 mg pro Woche.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen op basis van uw lichaamsgewicht en hoe Intuniv bij u werkt, maar niet met meer dan 1 mg per week.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte für einen Einfluss der Ethnie auf die Pharmakokinetik von Intuniv.
Dutch: Er is geen bewijs van enige invloed van etnische afkomst op de farmacokinetiek van Intuniv.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dutch: Stop de inname van dit geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
German: Umstellung von anderen Guanfacin-Formulierungen Guanfacin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sollten auf Grund der unterschiedlichen pharmakokinetischen Profile nicht auf mg /mg-Basis substituiert werden.
Dutch: Overschakelen van andere formuleringen van guanfacine Guanfacinetabletten met onmiddellijke afgifte mogen niet op een mg/mg-basis worden vervangen, vanwege de verschillende farmacokinetische profielen.
German: • Stillen Sie Ihr Kind nicht, während Sie Intuniv einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gestattet.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Intuniv inneemt, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen.
German: Herzerkrankungen Bradykardie
Dutch: Hartaandoeningen Bradycardie
German: QTc-Intervall
Dutch: QTc-interval
German: Diese geringfügigen Änderungen werden nicht als klinisch bedeutsam gewertet.
Dutch: De verwachting is dat deze kleine veranderingen geen klinische betekenis hebben.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Daarom kan een risico met moedermelk gevoede zuigelingen niet worden uitgesloten.
German: Alle Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen sind kursiv gesetzt.
Dutch: Alle bijwerkingen van postmarketingervaring staan schuin gedrukt.
German: • Schwierigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).
Dutch: • problemen met het krijgen of behouden van een erectie (erectiestoornis).
German: • Veränderung der Leberwerte im Blut (Alaninaminotransferase erhöht)
Dutch: • veranderingen in leverfunctiewaarden bij bloedonderzoek (verhoogde alanineaminotransferase)
German: Über ADHS
Dutch: Over ADHD
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika, antiadrenerge Mittel, zentral wirkend, ATC-Code: C02AC02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihypertensiva, antiadrenerge middelen, centraal werkend, ATC-code: C02AC02.
German: Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.
German: Intuniv darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Intuniv mag niet samen met grapefruitsap worden toegediend (zie rubriek 4.5).
German: Den Patienten wird davon abgeraten, schwere Maschinen zu bedienen, Fahrzeuge zu führen oder Rad zu fahren, bis sie wissen, wie sie auf die Behandlung mit Intuniv reagieren (siehe Abschnitt 4.7).
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden geen zware apparatuur te bedienen, een voertuig te besturen of te fietsen totdat ze weten hoe ze reageren op een behandeling met Intuniv (zie rubriek 4.7).
German: Ausgangswert (SD)
Dutch: bij aanvang (SD)
German: Bei diesen Patienten ist eine weitere Abklärung des kardialen Status auf der Grundlage des klinischen Urteils erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Deze patiënten moeten op basis van een klinisch oordeel verdere evaluatie van het hart ondergaan (zie rubriek 4.8).
German: Der Wirkmechanismus von Guanfacin bei der Behandlung von ADHS ist nicht vollständig geklärt.
Dutch: Het werkingsmechanisme van guanfacine bij ADHD is niet helemaal duidelijk.
German: Siehe Abschnitt 4.2 zu weiteren Dosierungsempfehlungen
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor verdere doseringsaanbevelingen.
German: Die systemische Exposition gegenüber Guanfacin ist bei Männern und Frauen, die mit derselben mg/kg-Dosis behandelt werden, vergleichbar.
Dutch: Systemische blootstelling aan guanfacine is vergelijkbaar voor mannen en vrouwen wanneer ze dezelfde dosis op basis van mg/kg krijgen.
German: Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel in irgendeiner Weise unwohl fühlen, wenden Sie sich sofort an einen Erwachsenen.
Dutch: Als u zich op de een of andere manier onwel voelt terwijl u uw geneesmiddel neemt, vertel het dan onmiddellijk een volwassene.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen aller Schweregrade kann daher eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Dutch: Bij patiënten met verschillende graden van leverfunctiestoornis kan een dosisverlaging noodzakelijk zijn.
German: Dies führt zu einer Abnahme des peripheren Gefäßwiderstandes und des Blutdrucks und zu einer Senkung der Herzfrequenz.
Dutch: Dit leidt tot een afname van perifere vaatweerstand en bloeddruk, en tot een daling van de hartslag.
German: Die empfohlene Dosis liegt zwischen 0,05 und 0,12 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
Dutch: De aanbevolen dosis is tussen 0,05 en 0,12 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
German: Die aktive renale Sekretion wird durch den OCT2-Transporter vermittelt.
Dutch: Actieve niersecretie wordt gemedieerd met OCT2 als transporteiwit.
German: Ihr Arzt wird dann ggf. Ihre Behandlung nochmals überdenken.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw behandeling wil herzien.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen und toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Guanfacin und seine Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat guanfacine en zijn metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
German: Das Auftreten von Somnolenz/Sedierung und Hypotonie war in den ersten Wochen der Behandlung am stärksten ausgeprägt und nahm danach allmählich ab.
Dutch: Somnolentie/sedatie en hypotensie kwamen het vaakst voor in de eerste paar weken van behandeling en namen daarna geleidelijk aan af.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach den Gesprächen und nach Abstimmung mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat, in dem Intuniv auf den Markt gebracht wird, alle Ärzte, bei denen mit der Verordnung von Intuniv zu rechnen ist, mit einem Benachrichtigungsschreiben über den Zugang zu folgendem Informationsmaterial in Kenntnis gesetzt werden bzw. dieses erhalten:
Dutch: De vergunninghouder moet zeker stellen dat, na discussies en overeenstemming met de nationale competente autoriteiten in elke lidstaat waar Intuniv wordt gelanceerd, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Intuniv naar verwachting zullen voorschrijven door middel van een informatiebrief worden geïnformeerd over het verkrijgen van toegang tot / het ontvangen van de volgende items:
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt; allerdings werden Guanfacin und Valproinsäure durch Glucuronidierung verstoffwechselt, und dies führt möglicherweise zu einer kompetitiven Hemmung.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is niet bekend, hoewel zowel guanfacine als valproïnezuur wordt gemetaboliseerd door glucuronidatie, hetgeen mogelijk leidt tot een concurrerend remmend effect.
German: Wenn Somnolenz und Sedierung als klinisch bedenklich einzustufen sind oder persistieren, sollte eine Dosissenkung oder ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Indien somnolentie en sedatie klinisch gezien als zorgwekkend of persisterend worden beschouwd, moet een verlaging van de dosis of stopzetting worden overwogen.
German: • Es kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, aber es soll nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (z. B. einem fettreichen Frühstück) eingenommen werden.
Dutch: • Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar neem het niet in met vet voedsel (bijvoorbeeld een vetrijk ontbijt).
German: In dieser Studie wurde keine Wirkung auf die D-Amphetamin-Exposition nach der Kombination von Intuniv und Lisdexamfetamindimesilat beobachtet.
Dutch: In dit onderzoek werd geen effect op blootstelling van d-amfetamine waargenomen na de combinatie van Intuniv en lisdexamfetaminedimesylaat.
German: Bei beiden Dosen wurde eine offensichtliche Zunahme des mittleren QTc-Intervalls beobachtet.
Dutch: Een schijnbare stijging in gemiddeld QTc-interval werd waargenomen voor beide doses.
German: Ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Dutch: Is een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor het behandelen van depressie.
German: Dosisanpassungen (Dosiserhöhung bzw. -senkung) bis zu einer verträglichen Höchstdosis innerhalb des empfohlenen optimalen, an das Körpergewicht angepassten Dosisbereichs basieren auf der klinischen Beurteilung des therapeutischen Ansprechens des Patienten und der Verträglichkeit und können nach der Initialdosis in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden.
Dutch: Dosisaanpassingen (verhogingen of verlagingen) tot een maximaal verdraagbare dosis binnen de aanbevolen optimale dosisspreiding, aangepast volgens gewicht en gebaseerd op het klinische oordeel van respons en verdraagbaarheid, kunnen na de initiële dosis met wekelijkse tussenperiodes plaatsvinden.
German: Behandlungsdauer
Dutch: Duur van behandeling
German: Präklinische Forschungen deuten darauf hin, dass Guanfacin die Signalübertragung im präfrontalen Kortex und in den Basalganglien durch eine direkte Modifikation der synaptischen Noradrenalin-Übertragung an den alpha 2-adrenergen Rezeptoren verändert.
Dutch: Preklinisch onderzoek doet vermoeden dat guanfacine de signalering moduleert in de prefrontale cortex en basale ganglia door directe modificering van de synaptische transmissie van noradrenaline ter hoogte van de alfa 2-adrenerge receptoren.