FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ženske v rodni dobi med prejemanjem zdravila Talzenna ne smejo zanositi in ob začetku zdravljenja ne smejo biti noseče.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal ikke bli gravide mens de tar Talzenna, og de skal ikke være gravide ved oppstart av behandlingen.
Slovenian: Drugi induktorji P-gp (med drugim karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) lahko zmanjšajo izpostavljenost talazoparibu.
Norwegian Bokmål: Andre P-gp-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin og johannesurt) kan redusere eksponeringen for talazoparib.
Slovenian: Slika 1 prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo iz študije EMBRACA.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven for EMBRACA-studien.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Talzenna, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Talzenna, kot je vaš običajni odmerek, se takoj obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt mer Talzenna enn din normale dose må du straks kontakte legen eller nærmeste sykehus.
Slovenian: Ta klastogenost je skladna z genomsko nestabilnostjo, ki je posledica primarnih farmakoloških lastnosti talazopariba, in kaže na potencial za genotoksičnost pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Slik klastogenitet er i overensstemmelse med genomets manglende stabilitet som følge av den primære farmakologien til talazoparib, og indikerer en risiko for gentoksisitet hos mennesker.
Slovenian: število trombocitov < 50.000/μl ≥ 75.000/μl število nevtrofilcev < 1.000/μl
Norwegian Bokmål: Blodplater <50000/mikroliter ≥75000/mikroliter Nøytrofile < 1000/mikrolliter
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov, izhodiščne značilnosti in značilnosti bolezni so bile med zdravljenima skupinama na splošno podobne (glejte preglednico 4).
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi-, baselineverdier og sykdomskarakteristikker for pasienter var generelt tilsvarende mellom studiens behandlingsarmer (se tabell 4).
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemija
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi
Slovenian: Vključuje priporočene izraze bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v trebuhu in bolečina v spodnjem delu trebuha.
Norwegian Bokmål: Inkluderer abdominale smerter, smerter i øvre del av abdomen, abdominalt ubehag og smerter i nedre del av abdomen.
Slovenian: V preglednici 3 so povzeti neželeni učinki na podlagi združene zbirke podatkov, navedeni pa so po organskih sistemih in pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer bivirkningene basert på samlede datasett og er angitt etter organklassesystem og frekvenskategori.
Slovenian: Perforirani pretisni omot za enkratni odmerek iz polivinilklorida/poliviniliden klorida (PVC/PVdC) z odlepno prekrivno aluminijasto folijo.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av polyvinylklorid/polyvinylidenklorid (PVC/PVdC) med avrivbar aluminiumsfolie.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti alopecija
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Alopesi
Slovenian: Mediano razmerje kopičenja talazopariba po ponavljajočem se peroralnem dajanju 1 mg enkrat na dan je bilo v razponu od 2,3 do 5,2.
Norwegian Bokmål: Median akkumulasjonsratio for talazoparib etter gjentatt oral administrering av 1 mg én gang daglig var i området 2,3 til 5,2.
Slovenian: Število bolnikov, ki so prejemali predhodne citotoksične sheme za lokalno napredovalo ali metastatsko bolezen, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som tidligere hadde fått cytotoksiske regimer for lokalavansert eller metastatisk sykdom, n (%)
Slovenian: Farmakokinetike talazopariba pri bolnikih, starih < 18 let, niso ovrednotili.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til talazoparib er ikke vurdert hos pasienter <18 år.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Talzenna 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Talzenna 4.
Slovenian: Mediana starost (y [razpon]) Starostna kategorija (y), n (%)
Norwegian Bokmål: Median alder (år [intervall]) Alderskategori (år), n (%)
Slovenian: Zdravilo Talzenna povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, na primer števila rdečih krvnih celic (anemijo), števila belih krvnih celic (nevtropenijo) ali števila krvnih ploščic (trombocitopenijo).
Norwegian Bokmål: Talzenna reduserer antall blodcellersom røde blodceller (anemi), hvite blodceller (nøytropeni) eller antall blodplater (trombocytopeni).
Slovenian: trda kapsula 30 kapsul
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 kapsler
Slovenian: Če potrdimo MDS/AML, je treba zdravljenje s talazoparibom prekiniti.
Norwegian Bokmål: Dersom MDS/AML bekreftes skal talazoparib seponeres.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji PFS - študija EMBRACA
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for PFS - EMBRACA-studien
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da lahko zdravilo Talzenna uporabljamo s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tilsier at Talzenna kan tas med eller uten mat (se pkt.
Slovenian: Zdravila Talzenna niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) ali bolnikih, ki potrebujejo hemodializo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med Talzenna hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) eller pasienter som trenger hemodialyse.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Talzenna pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Talzenna hos gravide kvinner.
Slovenian: Vnos hrane je zmanjšal hitrost, ne pa obsega absorpcije talazopariba.
Norwegian Bokmål: Matinntak reduserte hastigheten, men ikke graden, av talazoparibabsorpsjon.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 25 %) neželeni učinki pri bolnikih, ki so v teh kliničnih študijah prejemali talazoparib, so bili utrujenost (57,1 %), anemija (49,6 %), navzea (44,3 %), nevtropenija (30,2 %), trombocitopenija (29,6 %) in glavobol (26,5 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (≥ 25 %) hos pasienter som fikk talazoparib i disse kliniske studiene, var fatigue (57,1 %), anemi (49,6 %), kvalme (44,3 %), nøytropeni (30,2 %), trombocytopeni (29,6 %) og hodepine (26,5 %).
Slovenian: Vključuje priporočene izraze anemija, zmanjšanje vrednosti hematokrita in zmanjšanje vrednosti hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Inkluderer anemi, redusert hematokrit og redusert hemoglobin.
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti - študija EMBRACA talazoparib kemoterapija
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater - EMBRACA-studien Talazoparib
Slovenian: Do prilagajanja odmerka (zmanjšanja odmerka ali prekinitve zdravljenja) zaradi kateregakoli neželenega učinka je prišlo pri 62,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Talzenna.
Norwegian Bokmål: Doseendringer (dosereduksjoner eller doseavbrudd) på grunn av bivirkninger forekom hos 62,3 % av pasientene som fikk Talzenna.
Slovenian: Redko je lahko zmanjšanje števila krvnih celic znak resnejših težav s kostnim mozgom, kot sta mielodisplastični sindrom (MDS) ali akutna mieloična levkemija (AML).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan lavt antall blodceller være tegn på mer alvorlige problemer med beinmargen, for eksempel «myelodysplastisk syndrom» (MDS) eller «akutt myelogen leukemi» (AML).
Slovenian: Bolnikom z mutacijami gena BRCA je treba zagotoviti genetsko svetovanje v skladu z lokalnimi predpisi in kot je ustrezno.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning til pasienter med BRCA-mutasjoner bør utføres i henhold til lokale retningslinjer der det er behov for det.
Slovenian: ≥ 1.500/µl nehematološki neželeni učinek stopnje 3 ali stopnje 4
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk bivirkning grad 3 eller grad 4
Slovenian: Zdravilo Talzenna ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Talzenna kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ingen dosejustering hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Slovenian: Okrajšave: BICR = slepi neodvisni centralni pregled (blinded independent central review); IZ = interval zaupanja; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CR = popolni odziv (complete response); IQR = interkvartilni razpon (interquartile range); ITT = populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat); ORR = objektivni odziv na zdravljenje (objective response rate); OS = celokupno preživetje (overall survival); PR = delni odziv (partial response); RECIST 1.1 = merila za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih, različica 1.1 (response evaluation criteria in solid tumors).
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BICR = blindet uavhengig sentral gjennomgang; KI = konfidensintervall; CMH = CochranMantel-Haenszel; CR = fullstendig respons; IQR = interkvartilt område; ITT = intensjon om å behandle; ORR = objektiv responsrate; OS = total overlevelse; PR = partiell respons; RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1.
Slovenian: Stopnja popolnega odziva je bila 5,5 % v skupini, ki je prejemala talazoparib, in 0 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten var 5,5 % for talazoparib sammenlignet med 0 % for kjemoterapiarmen.
Slovenian: Induktorji P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-induktorer
Slovenian: Študij kancerogenosti s talazoparibom niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med talazoparib.
Slovenian: Učinkovine, ki lahko vplivajo na koncentracije talazopariba v plazmi
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke plasmakonsentrasjonen av talazoparib
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti trombocitopenija anemija nevtropenija levkopenija pogosti limfopenija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti pomanjkanje apetita Bolezni živčevja zelo pogosti omotica glavobol pogosti disgevzija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Trombocytopeni Anemi Nøytropeni Leukopeni Vanlige Lymfopeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Redusert matlyst Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Svimmelhet Hodepine Vanlige Dysgeusi
Slovenian: V študiji razvoja zarodka/ploda pri podganah je talazoparib povzročil smrt zarodka/ploda, malformacije ploda (zmanjšano izbočenje očesa, majhno oko, nezrasla prsnica, zraščen cervikalni vretenčni lok) in strukturne spremembe kosti pri sistemskih izpostavljenostih AUC24 pri materi, ki so bile približno 0,09-krat večje od ustrezne izpostavljenosti pri ljudeh pri priporočenem odmerku.
Norwegian Bokmål: I en studie av fosterutvikling hos rotter resulterte talazoparib i embryoføtal død, fostermisdannelse (nedsunket øyefold, små øyne, delte sternebrae, sammenvokst halsvirvelbue) og strukturelle variasjoner i bein ved en maternell systemisk AUC24-eksponering som var omtrent 0,09 ganger den relevante eksponeringen for mennesker ved anbefalt dose.
Slovenian: Nosečnice je treba seznaniti z morebitnim tveganjem za plod (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om den potensielle risikoen for fosteret (se pkt.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Talzenna prehaja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Talzenna går over i morsmelk.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz študije EMBRACA na podlagi primarne analize, kot so jih ocenili z neodvisnim pregledom in po oceni raziskovalca, so povzeti v preglednici 5.
Norwegian Bokmål: Effektdata for EMBRACA basert på primæranalysen, som vurdert av den uavhengige gjennomgangen og utprøveren, er oppsummert i tabell 5.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je ovojnina poškodovana ali kaže znake odpiranja.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er ødelagt eller hvis det ser ut som at den har vært åpnet.
Slovenian: trda kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 × 1 kapsler 60 × 1 kapsler 90 × 1 kapsler
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so glavne ugotovitve pri subterapevtskih izpostavljenostih vključevale hipocelularnost kostnega mozga z od odmerka odvisnim zmanjšanjem števila krvotvornih celic, izčrpanjem limfatičnega tkiva v več organih ter atrofijo in/ali degenerativne spremembe na testisih, epididimisu in semenskih cevkah.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatte doser hos rotte og hund inkluderte hovedfunnene ved subterapeutisk eksponering hypocellulær beinmarg med doseavhengig reduksjon i hematopoietiske celler, reduksjon av lymfatisk vev i flere organer og atrofi og/eller degenerative endringer i testikler, bitestikler og sædkanaler.
Slovenian: Učinek talazopariba na repolarizacijo srca so ovrednotili na podlagi časovno usklajenih elektrokardiogramov (EKG) z ocenjevanjem povezave med spremembo intervala QT, korigiranega za srčno frekvenco (QTc), od izhodišča in ustreznimi koncentracijami talazopariba v plazmi pri 37 bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji.
Norwegian Bokmål: Effekten av talazoparib på hjertets repolarisering ble undersøkt ved hjelp av tidsmatchede elektrokardiogrammer (EKG) ved vurdering av forholdet mellom endringen i QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTc) fra baseline og de tilhørende plasmakonsentrasjoner av talazoparib hos 37 pasienter med avanserte solide tumorer.
Slovenian: Okrajšave: BRCA = gen dovzetnosti za raka dojk (breast cancer susceptibility gene); ER = estrogenski receptor; HER2 = receptor humanega epidermalnega rastnega dejavnika 2 (human epidermal growth factor receptor 2); N = število bolnikov; n = število bolnikov v določeni kategoriji; PgR = progesteronski receptor.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BRCA = brystkreftrisiko-gen; ER = østrogenreseptor; HER2 =human epidermal vekstfaktor reseptor 2; N = antall pasienter; n = antall pasienter i kategorien; PgR = progesteronreseptor.
Slovenian: Če pride do teh pojavov, je priporočljivo prilagajanje odmerka (zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis slike hendelser oppstår, anbefales doseendringer (reduksjon eller avbrudd) (se pkt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjonsmidler til menn og kvinner
Slovenian: - Zdravila Talzenna ne smete jemati, če ste noseči.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke bruke Talzenna hvis du er gravid.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: Encimi PARP sodelujejo v celičnih signalnih poteh odziva na poškodbe DNK, kot so popravilo DNK, transkripcija genov in celična smrt.
Norwegian Bokmål: PARP-enzymer er involvert i signalveiene for respons på cellulære DNA-skader, som DNA-reparasjon, gentranskripsjon og celledød.
Slovenian: Kapsule lahko jemljemo s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat (se pkt.
Slovenian: Kurkumin najdemo v koreniki kurkume, zato večjih količin korenike kurkume ne smete uporabljati, vendar pa uporaba začimb v hrani verjetno ne bo povzročila težav.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå bruk av store mengder gurkemeierot, men bruk som krydder i mat vil sannsynligvis ikke være noe problem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Talzenna in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če opazite znake ali simptome, opisane v tem poglavju.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar Talzenna og under behandlingen dersom du opplever tegn eller symptomer som er beskrevet i dette avsnittet.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje s talazoparibom prekiniti, zdravnik pa mora razmisliti o izpiranju želodca, upoštevati splošne podporne ukrepe in bolnika zdraviti simptomatsko.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør behandlingen med talazoparib stoppes, og leger bør vurdere gastrisk dekontaminering, iverksette generelle støttende tiltak og behandle symptomatisk.
Slovenian:  stopnja 1
Norwegian Bokmål:  Grad 1
Slovenian: Populacijsko FK analizo so opravili s podatki 490 bolnikov z rakom za oceno vpliva starosti (v razponu od 18 do 88 let), spola (53 moških in 437 žensk) in telesne mase (razpon od 35,7 kg do 162 kg) na FK talazopariba.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført ved bruk av data fra 490 pasienter med kreft for å undersøke betydningen av alder (fra 18 til 88 år), kjønn (53 menn og 437 kvinner) og kroppsvekt (fra 35,7 kg til 162 kg) på farmakokinetikken til talazoparib.
Slovenian: Talzenna 1 mg trde kapsule EU/1/19/1377/005
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg harde kapsler EU/1/19/1377/005
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - majhno število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in krvnih ploščic - pomanjkanje apetita - občutek omotice - glavobol - občutek siljenja na bruhanje (navzea) - bruhanje - driska - bolečina v trebuhu - izguba las in dlak
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Lavt antall hvite blodceller, røde blodceller og blodplater - Nedsatt matlyst - Følelse av svimmelhet - Hodepine - Kvalme - Oppkast - Diaré - Magesmerter - Hårtap
Slovenian: Učinka drugih induktorjev P-gp na izpostavljenost talazoparibu niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Effekten av andre P-gp-induktorer på eksponering for talazoparib er imidlertid ikke undersøkt.
Slovenian: Na osnovi prognostičnih dejavnikov in izhodiščnih lastnosti so opravili vrsto analiz PFS predhodno določenih podskupin za preučitev notranje konsistentnosti učinka zdravljenja.
Norwegian Bokmål: En rekke forhåndsdefinerte PFS-analyser i undergrupper ble utført basert på prognostiske faktorer og baselinekarakteristikker for å undersøke den interne overensstemmelsen for behandlingseffekt.
Slovenian: Te toksikološke ugotovitve so skladne s farmakologijo talazopariba in vzorcem njegove porazdelitve v tkivih.
Norwegian Bokmål: Disse toksisitetsfunnene samsvarer med farmakologien til talazoparib og dets distribusjonsmønster i vev.
Slovenian: Število bolnikov, ki so prejeli naslednja predhodna zdravljenja, n (%) taksan antraciklin platina
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som tidligere hadde fått følgende behandlinger, n (%) Taksan
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z zdravilom Talzenna hemoglobin < 8 g/dl
Norwegian Bokmål: Hemoglobin < 8 g/dl
Slovenian: Vključuje priporočena izraza levkopenija in zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Norwegian Bokmål: Inkluderer leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
Slovenian: Odmerek vam lahko zmanjša na 0,75 mg (ki ga vzamete v obliki treh 0,25 mg kapsul) enkrat na dan ali 0,5 mg (dve 0,25 mg kapsuli) enkrat na dan ali 0,25 mg (ena 0,25 mg kapsula) enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til 0,75 mg (tatt som tre 0,25 mg kapsler) én gang daglig, eller 0,5 mg (tatt som to 0,25 mg kapsler) én gang daglig, eller 0,25 mg (én 0,25 mg kapsel) én gang daglig.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z močnim zaviralcem P-gp je treba odmerek zdravila Talzenna povečati (po 3-5 razpolovnih časih zaviralca P-gp) na odmerek, ki ste ga uporabljali pred uvedbo močnega zaviralca P-gp (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Når den sterke P-gp-hemmeren seponeres, skal Talzenna-dosen økes (etter 3-5 ganger halveringstiden til P-gp-hemmeren) til dosen som ble brukt før oppstart med den sterke P-gp-hemmeren (se pkt.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Talzenna
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Talzenna
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFSprogression-free survival), ki so ga ocenjevali s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICRblinded independent central review) v skladu z merili za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih (RECIST - response evaluation criteria in solid tumors), različica 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert i samsvar med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versjon 1.1, etter vurdering av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR (blinded independent central review)).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev P-gp (med drugim amjodarona, karvedilola, klaritromicina, kobicistata, darunavirja, dronedarona, eritromicina, indinavirja, itrakonazola, ketokonazola, lapatiniba, lopinavirja, propafenona, kinidina, ranolazina, ritonavirja, sakvinavirja, telaprevirja, tipranavirja in verapamila) se je treba izogibati.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere (f.eks. amiodaron, karvedilol, klaritromycin, kobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, sakinavir, telaprevir, tipranavir og verapamil) bør unngås.
Slovenian: Morebitni dejavniki, ki prispevajo k nastanku MDS/AML, vključujejo predhodno zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje platino, zdravljenje z drugimi zdravili, ki poškodujejo DNK, ali obsevanje.
Norwegian Bokmål: Potensielle medvirkende årsaker til utviklingen av MDS/AML inkluderer tidligere platinaholdig kjemoterapi, andre DNA-skadelige midler eller strålebehandling.
Slovenian: Talazoparib se pri ljudeh minimalno presnavlja v jetrih.
Norwegian Bokmål: Talazoparib gjennomgår minimal metabolisme i lever hos mennesker.
Slovenian: Za oceno vpliva hude okvare ledvic na vrednost CL/F talazopariba pri tej populaciji bolnikov ni na voljo dovolj podatkov.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å estimere virkningen av alvorlig nedsatt nyrefunksjon på talazoparib CL/F i denne pasientpopulasjonen.
Slovenian: Ni znano, ali se talazoparib izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om talazoparib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Talzenna je treba pregledati celotno krvno sliko ter jo nato spremljati mesečno in kot je klinično indicirano (glejte preglednico 2 in poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status bør kontrolleres før behandlingsstart med Talzenna, og deretter overvåkes månedlig og ellers som klinisk indisert (se tabell 2 og pkt.
Slovenian: O neželenih učinkih, povezanih z mielosupresijo, ki so se pojavili v povezavi s prilagajanjem odmerka, so poročali pri do približno 30 % bolnikov iz populacije, ki je prejemala talazoparib 1 mg/dan, o neželenih učinkih, povezanih z mielosupresijo, ki so se pojavili v povezavi s trajno prekinitvijo jemanja preiskovanega zdravila, pa pri manj kot 1 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til myelosuppresjon som var forbundet med doseendringer ble rapportert hos inntil ca. 30 % av pasientene i populasjonen som fikk talazoparib 1 mg/dag, og bivirkninger som førte til permanent seponering av studielegemiddelet ble rapportert hos færre enn 1 % av pasientene.
Slovenian: Od 431 randomiziranih bolnikov v študiji EMBRACA so jih 287 randomizirali v skupino, ki je prejemala zdravilo Talzenna, 144 pa v skupino, ki je prejemala kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Av de 431 pasientene randomisert til EMBRACA ble 287 randomisert til Talzenna-armen og 144 til kjemoterapiarmen.
Slovenian: Bolniki so se morali predhodno že zdraviti z antraciklinom in/ali taksanom (razen če je bilo to kontraindicirano) v okviru neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja in/ali v okviru zdravljenja metastatske bolezni.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha fått behandling med et antracyklin og/eller taksan (med mindre dette var kontraindisert) i neoadjuvant eller adjuvant behandling og/eller ved metastaser.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški s partnerkami, ki so noseče ali v rodni dobi, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og menn med partnere som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) -TODIMENSJONAL STREKKODE