FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El volumen del bazo se redujo en más del 10% en el 68,9% de los pacientes que disponían de al menos una evaluación durante el ensayo clínico (26,7% de los pacientes presentó una reducción de más del 35%, que se correlacionaba con una disminución del 50% por palpación).
Portuguese: O volume do baço reduziu ≥10% em 68,9% dos doentes com pelo menos 1 avaliação após o início (26,7% dos doentes tiveram uma redução de ≥35%, correspondente com uma redução de 50% por palpação).
Spanish: Las concentraciones de CGP52421 no parecen que disminuyan de forma tan significativa como en la midostaurina y CGP62221.
Portuguese: As concentrações de CGP52421 não parecem declinar tão significativamente como as de midostaurina e CGP62221.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo disorders Dolor de espalda
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor nas costas
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A o B) (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child-Pugh A ou B) (ver secção 5.2).
Spanish: En general, no hubo aumentos clínicamente importantes en la exposición (AUC) a la midostaurina plasmática en los sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada en comparación con los controles.
Portuguese: Em geral, não houve aumento clinicamente relevante na exposição (AUC) plasmática da midostaurina em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado comparativamente com indivíduos com função hepática normal.
Spanish: Por lo general la concentración de midostaurina y sus metabolitos no se desvió demasiado de la recta de proporcionalidad de la dosis tras administraciones únicas en el rango de 25 a 100 mg.
Portuguese: Em geral, a midostaurina e os seus metabolitos revelaram não desviar de forma importante da proporcionalidade de dose após dose única no intervalo de 25 mg a 100 mg.
Spanish: CSR final: Diciembre
Portuguese: RCS final: dezembro de
Spanish: Se ha descrito neutropenia en pacientes que recibieron Rydapt tanto en monoterapia como en combinación con quimioterapia (ver sección 4.8).
Portuguese: Ocorreu neutropenia em doentes a receber Rydapt em monoterapia e em associação com quimioterapia (ver secção 4.8).
Spanish: Interacción con comidas
Portuguese: Interações com alimentos
Spanish: La dosis diaria habitual es de 100 mg (4 cápsulas) dos veces al día.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 100 mg (4 cápsulas) duas vezes por dia.
Spanish: Actualmente se desconoce si midostaurina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales, por lo que las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deben añadir un método anticonceptivo de barrera
Portuguese: Atualmente desconhece-se se a midostaurina pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais e portanto as mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem também utilizar um método anticoncecional de barreira.
Spanish: Midostaurina también inhibe otros receptores tirosina-quinasa, como PDGFR (receptor del factor de crecimiento de plaquetas) o VEGFR2 (receptor del factor de crecimiento endotelial vascular2), y las serina/treonina-quinasa de la familia proteína-quinasas C (PKC).
Portuguese: Adicionalmente, a midostaurina inibe vários outros recetores com atividade tirosina quinase tais como PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) ou VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2), bem como membros da família treonina/serina quinase PKC (proteína quinase C).
Spanish: Qué es Rydapt
Portuguese: O que é Rydapt
Spanish: La midostaurina en combinación con agentes quimioterápicos (citarabina, doxorrubicina, idarrubicina y daunorrubicina) inhibe el crecimiento celular de forma sinérgica en líneas celulares de LMA que expresan los receptores FLT3-ITD.
Portuguese: Midostaurina em combinação com agentes quimioterapêuticos (citarabina, doxorrubicina, idarrubicina e daunorrubicina) resultou na inibição sinérgica do crescimento das linhas celulares de LMA que expressam FLT3-ITD.
Spanish: Respuesta parcial, n (%) Enfermedad estable, n (%) Enfermedad progresiva, n
Portuguese: Resposta parcial, n (%) Doença estável, n (%) Doença em progressão, n (%) Parâmetros de avaliação secundários
Spanish: El alcohol es perjudicial para personas que padecen alcoholismo, epilepsia o problemas de hígado, o si está embarazada o lactantes.
Portuguese: O álcool pode ser prejudicial em doentes com problemas relacionados com o álcool, epilepsia ou problemas de fígado ou durante a gravidez ou amamentação.
Spanish: RC inducción (OR)
Portuguese: Indução RC (OR)
Spanish: Criterios comunes en la terminología sobre la gravedad de acontecimientos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de los EE.UU. (NCI): grado 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = síntomas graves; 4 = síntomas que amenazan la vida.
Portuguese: Gravidade CTCAE: Grau 1 = sintomas ligeiros; 2 = sintomas moderados; 3 = sintomas graves; 4 = sintomas que podem constituir perigo de vida.
Spanish: Cápsula oblonga, de color naranja pálido con impresión en rojo "PKC NVR".
Portuguese: Cápsula oblonga, cor de laranja clara com impressão "PKC NVR" a encarnado.
Spanish: En la población de MSA, MS-NHA y LM, un 25,4% de los pacientes presentaron al menos una medición de QTcF superior a 450 ms y un 4,7% superior a 480 ms en el ECG.
Portuguese: Na população com MAS, MS-NHA e LM, 25,4% dos doentes tinham pelo menos um resultado de ECG com uma QTcF superior a 450 ms e 4,7% maior que 480 ms.
Spanish: Los resultados de los análisis farmacocinéticos poblacionales sobre el efecto del sexo en el aclaramiento de la midostaurina y sus metabolitos activos no han sido estadísticamente significativos; los cambios previstos en la concentración (<20%) tampoco se consideraron que tuvieran interés clínico.
Portuguese: Com base nas análises do efeito do género na eliminação de midostaurina e dos seus metabolitos ativos no modelo farmacocinético da população, não houve achados estatisticamente significativos e as alterações na exposição previstas (<20%) não foram consideradas clinicamente relevantes.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Dermatitis exfoliativa
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Dermatite exfoliativa
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 47 años (rango: 18 a 60 años), una mayoría de pacientes tuvieron un estado general ECOG de 0 o 1 (88,3%), y la mayoría de los pacientes presentaron una LMA de novo (95%).
Portuguese: A mediana de idade dos doentes era 47 anos (intervalo: 18 a 60 anos), a maioria dos doentes teve status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (88,3%), e a maioria dos doentes tinha LMA de novo (95%).
Spanish: - Si está siendo tratado para la LMA, después de acabar de tomar Rydapt con los medicamentos quimioterápicos, tendrá que continuar su tratamiento solo con Rydapt durante 12 meses más.
Portuguese: - Se estiver a ser tratado para LMA, após parar de tomar Rydapt com medicamentos de quimioterapia, irá tomar Rydapt isoladamente até 12 meses.
Spanish: Los datos in vitro indican que los receptores KIT no mutados se inhibieron en menor grado a estas concentraciones (concentración media alcanzada inferior a CI50).
Portuguese: Dados in vitro indicam que os recetores KIT wild type são inibidos em muito menor grau nessas concentrações (exposição média atingida inferior a IC50).
Spanish: Un ensayo clínico en fase I en voluntarios japoneses sanos reveló que los perfiles farmacocinéticos de la midostaurina y sus metabolitos (CGP62221 y CGP52421) son similares a las de otros estudios farmacocinéticos realizados en sujetos caucásico y de raza negra.
Portuguese: Com base num estudo de fase I em voluntários Japoneses saudáveis, os perfis farmacocinéticos de midostaurina e dos seus metabolitos (CGP62221 e CGP52421) são semelhantes quando comparados com os observados noutros estudos farmacocinéticos realizados com Caucasianos e Negros.
Spanish: Síndrome de dificultad respiratoria aguda
Portuguese: Síndrome de insuficiência respiratória aguda
Spanish: HR (IC 95%) - TPH HR (IC 95% ) - sin TPH
Portuguese: HR (IC 95%) -TCE HR (IC 95%) - sem TCE
Spanish: La farmacocinética de midazolam (sustrato de CYP3A4) permaneció inalterada al cabo de tres días de administración de midostaurina a sujetos sanos.
Portuguese: A farmacocinética de midazolam (sonda CYP3A4 sensíveis) não foi afetada após três dias de administração de midostaurina a indivíduos saudáveis.
Spanish: Exploraciones complementarias Hiperglucemia (no en ayunas)*
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Hiperglicemia (sem jejum)*
Spanish: También ha de informar a su médico si durante su tratamiento con Rydapt le recetaran un nuevo medicamento que no estuviera tomando anteriormente.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Rydapt e se lhe prescreverem um outro medicamento que não estava a tomar anteriormente durante o tratamento com Rydapt.
Spanish: En los estudios con dosis repetidas los órganos clave afectados por toxicidad fueron: tracto gastrointestinal (emesis en perros y monos, diarrea y alteración de la mucosa), testículos (disminución de la espermatogénesis), médula ósea (hipocelularidad) y órganos linfáticos (reducción o atrofia).
Portuguese: Nos estudos de dose repetida, os órgãos alvo de toxicidade identificados foram o trato gastrointestinal (emese em cães e macacos, diarreia e alteração na mucosa), testículos (diminuição da espermatogénese), medula óssea (hipocelularidade) e órgãos linfoides (depleção/atrofia).
Spanish: Si se quedara embarazada o quiere quedarse embarzazada, informe inmediatamente a su médico.
Portuguese: Se ficar grávida ou se pensa que está grávida, fale com o seu médico imediatamente.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante la fase de mantenimiento dieron lugar a suspensiones de tratamiento en el 1,2% de pacientes en el brazo de Rydapt y ninguno en el brazo de placebo).
Portuguese: As RAM notificadas durante a fase de manutenção levaram a suspensões de 1,2% dos doentes no grupo de Rydapt e nenhum no grupo de placebo).
Spanish: En los resultados obtenidos de los análisis farmacocinéticos poblacionales no se identificó ningún efecto significativo de la edad, entre los 65 y 85 años de edad, en la farmacocinética de la midostaurina y de sus dos metabolitos activos.
Portuguese: Com base nas análises farmacocinéticas da população não foi identificado impacto significativo da idade sobre a farmacocinética da midostaurina e dos sesu dois metabolitos ativos em doentes entre os 65 e 85 anos de idade.
Spanish: En pacientes que reciban un trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH), se debe suspender Rydapt 48 horas antes del inicio del tratamiento de acondicionamiento previo al TPH.
Portuguese: Em doentes a receber transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCE), Rydapt deve ser descontinuado 48 horas antes do regime de condicionamento para TCE.
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta RAN ≥1,0 x 10
Portuguese: Interromper Rydapt até CAN ≥1,0 x 10
Spanish: Los efectos en la médula ósea y los órganos linfáticos se acompañaban de alteraciones hematológicas (disminución de leucocitos, linfocitos y parámetros eritrocitarios).
Portuguese: O efeito sobre a medula óssea e os órgãos linfoides foi acompanhado por alterações hematológicas de diminuição dos glóbulos brancos, linfócitos e parâmetros eritrocitários.
Spanish: Se debe informar a las mujeres en edad fértil que en los estudios con animales, se ha observado que midostaurina causa daño en el desarrollo del feto.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas de que os estudos com animais revelam que a midostaurina pode ser prejudicial para o desenvolvimento do feto.
Spanish: Ácido carmínico (E120) Hipromelosa Propilen glicol
Portuguese: Carmin (E120) Hipromelose Propilenoglicol
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, midostaurina se asoció con una disminución en la fertilidad, degeneración y atrofia testicular, movilidad reducida del esperma, oligo y aspermia aumento de las resorciones, disminuyó la tasa de embarazo, el número de implantes y de embriones vivos.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos, a midostaurina esteve associada a redução de fertilidade, degeneração e atrofia testicular, redução da motilidade do esperma, oligo e aspermia, aumento de reabsorções, diminuição da taxa de gravidez, do número de implantes e de embriões vivos.
Spanish: Los pacientes con LMA que desarrollen una neutropenia grave sin explicación alguna deben interrumpir el tratamiento con Rydapt hasta alcanzar un RAN de ≥1,0x10
Portuguese: Nos doentes que desenvolveram neutropenia grave inexplicável, o tratamento com Rydapt deve ser interrompido até CAN ser ≥1,0 x 10
Spanish: Las reacciones adversas que llevaron a modificar la dosis con mayor frecuencia (incidencia ≥5%) fueron: náuseas y vómitos.
Portuguese: As RAM mais frequentes que levaram à modificação da dose (incidência ≥5%) foram náuseas e vómitos.
Spanish: Rydapt puede dañar a su bebé no nacido por lo que no se recomienda durante el embarazo.
Portuguese: Rydapt pode prejudicar o seu feto e não é recomendado durante a gravidez.
Spanish: Cómo tomar Rydapt
Portuguese: Como tomar Rydapt
Spanish: La media geométrica del volumen aparente de distribución de la midostaurina fue de 95,2 l (Vz/F).
Portuguese: Midostaurina tem uma distribuição nos tecidos de média geométrica de 95,2 l (Vz/F).
Spanish: La tasa global de TPH fue del 59,4% (214/360) en los pacientes del grupo de midostaurina más quimioterapia estándar, frente al 55,2% (197/357) en los del grupo del placebo más quimioterapia estándar.
Portuguese: A taxa global de TCE foi 59,4% (214/360) dos doentes no grupo de midostaurina mais quimioterapia padrão versus 55,2% (197/357) no grupo de placebo mais quimioterapia padrão.
Spanish: En los estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejas, se apreció un aumento del número de resorciones tardías, una disminución del peso fetal y de la osificación del esqueleto.
Portuguese: Nos estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos e ratinhos observou-se aumento no número de reabsorções tardias, redução no peso fetal e redução na ossificação esquelética.
Spanish: Si no seguir con Rydapt 50 mg una vez al día.
Portuguese: Caso contrário manter Rydapt 50 mg uma vez por dia
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de población indicaron que a dosis >50 mg dos veces al día la absorción en pacientes fue menor que la proporcional a la dosis.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que a absorção em doentes foi menor do que a proporcional à dose em doses >50 mg duas vezes por dia.
Spanish: La mediana de edad fue de 64,5 años y la mitad de los pacientes tenían más de 65 años de edad.
Portuguese: A mediana de idade foi 64,5 anos com metade dos doentes ≥65 anos).
Spanish: Tabla 7 Eficacia de midostaurina en MSA, MS-NHA y LM: población principal de análisis de eficacia
Portuguese: Tabela 7 Eficácia de midostaurina em MAS, SM-NHA e LM: população de eficácia primária
Spanish: - si tiene o empeoran síntomas como fiebre, tos con o sin mucosidad, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento, porque podrían ser signos de infección o de un trastorno pulmonar.
Portuguese: - se tiver novos sintomas ou agravamento de sintomas tais como febre, tosse com ou sem muco, dor no peito, dificuldade em respirar ou falta de ar, porque podem ser sinais de infeções ou problemas pulmonares.
Spanish: Deje de tomar Rydapt y hable con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas ya que podría se indicativo de una reacción alérgica: - dificultad para respirar o tragar - mareo - hinchazón en la cara, labios, lengua o la garganta - picor intenso en la piel, con una erupción roja o abultamientos
Portuguese: Pare de tomar Rydapt e fale imediatamente com o seu médico se sentir qualquer dos seguintes sinais dado que podem ser sinais de uma reação alérgica: - dificuldade em respirar ou engolir - tonturas - inchaço da face, lábios, língua ou garganta - comichão grave na pele, com erupção com vermelhidão ou bolhas
Spanish: Hemoglobina inferior a 8 g/dl atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o anemia potencialmente mortal atribuida a Rydapt en pacientes con una hemoglobina inicial de 8-10 g/dl
Portuguese: Haemoglobina inferior a 8 g/dl atribuída a Rydapt em doentes sem LM, ou anemia com perigo de vida atribuída a Rydapt em doentes com valor de hemoglobina inicial de 8-10 g/dl
Spanish: La midostaurina inhibe la transducción de señales del receptor FLT3 e induce detención del ciclo celular y la apoptosis en células leucémicas que expresan los receptores mutados FLT3 ITD o TKD o que sobreexpresan los receptores no mutados FLT3.
Portuguese: A midostaurina inibe a sinalização do recetor FLT3 e induz a paragem do ciclo celular e apoptose das células leucémicas que expressam recetores com mutações FLT3-ITD ou TKD ou que sobre-expressam recetores FLT3 wild type.
Spanish: Probabilidad de supervicencia (%)
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência(%)
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca y utilice máquinas mientras esté tomando Rydapt ya que puede producirle mareos y vértigos.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tome especial cuidado a conduzir ou utilizar máquinas dado que pode sentir tonturas e vertigens enquanto estiver a tomar Rydapt.
Spanish: Rydapt se toma del día 8 al día 21 de los ciclos de quimioterapia de inducción y de consolidación, y después, en pacientes en respuesta completa, cada día en el tratamiento de mantenimiento en monoterapia hasta la recaída durante 12 ciclos de 28 días cada uno (ver sección 4.1).
Portuguese: Rydapt é administrado nos dias 8-21 dos ciclos de quimioterapia de indução e consolidação e depois, em doentes em resposta completa, todos os dias como agente único de terapêutica de manutenção até recidiva durante um máximo de 12 ciclos de 28 dias cada (ver secção 4.1).
Spanish: La Tabla 3 presenta las categorías de frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el ensayo clínico fase III en pacientes con LMA recién diagnosticada y con mutación FLT3.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta a frequência por categoria de RAM notificadas no estudo de fase III em doentes recém-diagnosticados com LMA com mutação FLT3.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio especializado en insuficiencia renal con midostaurina.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo dedicado sobre compromisso renal para midostaurina.
Spanish: Se debe considerar medicamentos alternativos que no inhiban fuertemente la actividad del CYP3A4.
Portuguese: Podem ser considerados outros medicamentos que não sejam inibidores potentes da atividade da CYP3A4.
Spanish: Se recomienda tomar Rydapt con comida.
Portuguese: Recomenda-se que Rydapt seja administrado com alimentos.
Spanish: En los estudios de proliferación con células que expresaban los receptores FLT3-ITD, el metabolito CGP62221 resultó tener una potencia similar a la del compuesto original, mientras que el CGP52421 fue unas 10 veces menos potente.
Portuguese: Em testes de proliferação com células que expressam FLT3-ITD, CGP62221 revelou potência similar comparativamente com o composto precursor, contudo CGP52421 foi aproximadamente 10 vezes menos potente.
Spanish: El día 7, la AUCCtrough (concentración bajo la curva de Ctrough del día 1 al día 7) fue de 5.410 ng*h/ml en sujetos sanos y se redujo en un 35% y un 20% en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada, respectivamente.
Portuguese: No dia 7, a AUCCtrough (exposição sob a curva de Ctrough do dia 1 ao dia 7) foi 5410 ng*h/ml em indivíduos saudáveis e foi reduzida em 35% e 20% em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado, respetivamente.
Spanish: La mayoría de los pacientes (77,4%) presentaban mutaciones FLT3 ITD, la mayoría (47,6%) con un bajo ratio alélico (<0,7) y el 22,6% de los pacientes presentaron mutaciones FLT3 TKD.
Portuguese: A maioria dos doentes (77,4%) tinha mutações FLT3-ITD, a maioria deles (47,6%) com um rácio alélico (<0,7) e 22,6% dos doentes tinha mutações FLT3-TKD.
Spanish: Diecinueve pacientes (73,1%; IC 95% = [52,2; 88,4] respondieron al tratamiento durante los dos primeros ciclos de tratamiento (13 presentaron una respuesta mayor y 6 una respuesta parcial).
Portuguese: Dezanove doentes (73,1%; IC 95%=[52,2; 88,4]) atingiram uma resposta durante os primeiros dois ciclos de tratamento (13 RM; 6 RP).
Spanish: 9/l) fue normalmente reversible cuando se retiró Rydapt hasta recuperación o cuando se suspendió en los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM.
Portuguese: 9/l) foi geralmente reversível após interrupção até à recuperação e suspensão de Rydapt nos estudos de MAS, MS-NHA e LM.
Spanish: La midostaurina es un inhibidor de varios receptores tirosina-quinasa, como FLT3 y KIT.
Portuguese: A midostaurina inibe múltiplos recetores com atividade tirosina quinase, incluindo as quinases FLT3 e KIT.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rydapt en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de mastocitosis maligna y leucemia de células mastocíticas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rydapt em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da mastocitose maligna e leucemia de mastócitos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Tras dosis repetidas, la farmacocinética de midostaurina y de CGP62221 mostraron ser dependientes en el tiempo, con un aumento inicial de las concentraciones observado en la primera semana seguido de una disminución hasta alcanzar el estado estacionario el día 28.
Portuguese: Após doses múltiplas, a farmacocinética de midostaurina e CGP62221 foram dependentes do tempo, com um aumento inicial observado na primeira semana seguido de um declínio de concentrações até atingir o estado de equilíbrio no dia 28.
Spanish: La mediana de la vida media terminal de midostaurina, CGP62221 y CGP52421 en plasma es de unas 20,9, 32,3 y 471 horas, respectivamente.
Portuguese: As semividas terminais medianas de midostaurina, CGP62221 e CGP52421 no plasma são aproximadamente 20,9, 32,3 e 471 horas.
Spanish: Antes de tomar midostaurina, se debe confirmar la mutación FLT3 (duplicación interna en tándem [ITD, en sus siglas en inglés] o dominio tirosina quinasa [TKD, en sus siglas en inglés]) en los pacientes con LMA utilizando un método validado.
Portuguese: Antes de tomar midostaurina, os doentes com LMA devem ter a confirmação da mutação FLT3 (internal tandem duplication [ITD] ou tyrosine kinase domain [TKD]) utilizando um teste validado.
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas de grados 3/4
Portuguese: Outras toxicidades não-hematológicas de Grau 3/4
Spanish: Alteración cardiaca
Portuguese: Disfunções cardíacas
Spanish: 1-valor p unilateral calculado con la prueba de orden logarítmico estratificada por el factor de mutación FLT3 aleatorizado.
Portuguese: valor-p unilateral calculado utilizando o teste de log-rank estratificado de acordo com o fator de mutação FLT3 na aleatorização.
Spanish: El estudio reveló una mejoría estadísticamente significativa de la SG; el riesgo de muerte en el grupo de midostaurina con quimioterapia estándar fue un 23% menor que en el grupo del placebo con quimioterapia estándar (ver Tabla 6 y Figura 1).
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria da SG estatisticamente significativa, uma redução do risco de morte de 23% para midostaurina mais quimioterapia padrão sobre placebo mais quimioterapia padrão (ver Tabela 6 e Figura 1).
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mastocitosis sistémica agresiva (MSA), mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (MS-NHA), o leucemia de mastocitos (LM).
Portuguese: • Em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com mastocitose sistémica agressiva (MAS), mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (MS-NHA), ou leucemia de mastócitos (LM).