FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevertheless, given that tacrolimus and cyclosporin can affect renal function, close monitoring is recommended when either of these agents is coadministered with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, dado que tacrolimus y ciclosporina pueden afectar la función renal, se recomienda una estrecha monitorización cuando alguno de estos agentes se coadministra con adefovir dipivoxil (ver sección 4.4).
English: Renal toxicity is an important feature of the safety profile of adefovir dipivoxil in patients with decompensated liver disease.
Spanish: La toxicidad renal es un aspecto importante del perfil de seguridad de adefovir dipivoxil en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
English: Patients with advanced liver disease or cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation which may be fatal.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis pueden tener más riesgo de descompensación hepática tras la reagudización de la hepatitis que puede ser fatal.
English: Administration of 500 mg adefovir dipivoxil daily for 2 weeks and 250 mg daily for 12 weeks has been associated with the gastrointestinal disorders listed above and anorexia.
Spanish: La administración de 500 mg de adefovir dipivoxil al día durante 2 semanas y de 250 mg al día durante 12 semanas se ha asociado con los trastornos gastrointestinales enumerados con anterioridad, y anorexia.
English: In over two thirds of patients suppression of serum HBV DNA was associated with normalisation of ALT levels.
Spanish: En más de dos tercios de los pacientes la supresión del DNA del VHB estuvo asociada con la normalización de los niveles de ALT.
English: - In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Spanish: - En pacientes HBeAg negativo sin cirrosis, el tratamiento debe administrarse al menos hasta la seroconversión de HBs o hasta que haya evidencia de pérdida de eficacia.
English: Patients receiving medicinal products that may affect renal function: Adefovir dipivoxil should not be administered concurrently with tenofovir disoproxil fumarate (Viread).
Spanish: Pacientes que están tomando medicamentos que pueden afectar a la función renal: Adefovir dipivoxil no debe administrarse conjuntamente con tenofovir disoproxilo fumarato (Viread).
English: What you need to know before you take Hepsera Do not take Hepsera
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hepsera No tome Hepsera:
English: Patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min:
Spanish: Pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 49 ml/min:
English: With up to 3 years of exposure, no patients receiving both adefovir dipivoxil and lamivudine developed resistance to adefovir dipivoxil.
Spanish: Con una exposición de hasta 3 años, ningún paciente que recibió ambos, adefovir dipivoxil y lamivudina, desarrolló resistencias a adefovir dipivoxil.
English: Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil has not been shown to be effective against HIV replication and therefore should not be used to control HIV infection.
Spanish: No se ha observado que el tratamiento con 10 mg de adefovir dipivoxil resulte eficaz contra la replicación del VIH y, por consiguiente, no debe utilizarse para controlar la infección por VIH.
English: • amphotericin B, for fungal infections
Spanish: • anfotericina B, para infecciones fúngicas
English: After reviewing the description of the cases, 5 cases of possible proximal renal tubulopathy and/or Fanconi syndrome were sufficiently well documented with no alternative aetiology and/or having a temporal association with Hepsera treatment.
Spanish: Después de revisar la descripción de los casos, 5 casos de posible tubulopatía renal proximal y/o síndrome de Fanconi estaban suficientemente bien documentados y no tenían una etiología alternativa y/o presentaban una asociación temporal con el tratamiento con Hepsera.
English: Resistance: Resistance to adefovir dipivoxil (see section 5.1) can result in viral load rebound which may result in exacerbation of hepatitis B and, in the setting of diminished hepatic function, lead to liver decompensation and possible fatal outcome.
Spanish: Resistencia: La resistencia a adefovir dipivoxil (ver sección 5.1) puede causar un rebrote en la carga viral lo cual puede ocasionar una exacerbación de la hepatitis B y, en el marco de una función hepática disminuida, llevar a una descompensación hepática y a un posible resultado de muerte.
English: What Hepsera is and what it is used for What you need to know before you take Hepsera How to take Hepsera
Spanish: Qué es Hepsera y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hepsera Cómo tomar Hepsera
English: If treatment cessation is necessary, patients should be closely monitored for several months after stopping treatment as exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of 10 mg adefovir dipivoxil.
Spanish: Si es necesario suspender el tratamiento, los pacientes deben ser monitorizados estrechamente durante varios meses después de interrumpir el tratamiento, pues han ocurrido reagudizaciones de la hepatitis tras suspender el adefovir dipivoxil 10 mg.
English: Therefore, use of adefovir dipivoxil is not recommended in these patients and should only be considered if the potential benefits outweigh the potential risks.
Spanish: Por tanto, no se recomienda usar adefovir dipivoxil en estos pacientes y sólo debe considerarse si los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.
English: • If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Spanish: • Si la hora de la siguiente dosis está próxima, no tome la dosis omitida.
English: Hepsera 10 mg tablets
Spanish: Hepsera 10 mg comprimidos
English: Pharmacokinetic studies have not been conducted in the elderly.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con pacientes de edad avanzada.
English: Studies in animals administered adefovir intravenously have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales que recibieron adefovir por vía intravenosa han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: The volume of distribution at steady-state following intravenous administration of 1.0 or 3.0 mg/kg/day is 392±75 and 352±9 ml/kg, respectively.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio tras la administración intravenosa de 1,0 o de 3,0 mg/kg/día es de 392±75 y 352±9 ml/kg, respectivamente.
English: In order to reduce the risk of resistance in patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy, a modification of treatment should be considered if serum HBV DNA remains above 1,000 copies/ml at or beyond 1 year of treatment.
Spanish: Para reducir el riesgo de resistencia en pacientes que reciben adefovir dipivoxil en monoterapia, debe considerarse una modificación del tratamiento si el DNA del VHB en suero permanece por encima de 1.000 copias/ml al cabo de 1 año o más de tratamiento.
English: What Hepsera is and what it is used for What Hepsera is
Spanish: Qué es Hepsera y para qué se utiliza Qué es Hepsera
English: Method of administration Hepsera tablets should be taken once daily, orally with or without food.
Spanish: Forma de administración Los comprimidos de Hepsera se deben tomar una vez al día, por vía oral, con o sin alimentos.
English: Each bottle contains 30 tablets, silica gel desiccant and fibre packing material.
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos, un desecante (gel de sílice) y material de acondicionamiento de fibra.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: A four-hour period of haemodialysis removed approximately 35 % of the adefovir dose.
Spanish: En un período de hemodiálisis de cuatro horas se extrae aproximadamente el 35 % de la dosis de adefovir.
English: Biotransformation: Following oral administration, adefovir dipivoxil is rapidly converted to adefovir.
Spanish: Biotransformación: Después de su administración oral, adefovir dipivoxil se convierte enseguida en adefovir.
English: • compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis.
Spanish: • enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) elevados persistentemente y evidencia histológica de inflamación hepática activa y fibrosis.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: A clinical study in liver-transplant patients has shown that no pharmacokinetic interaction occurs when adefovir dipivoxil 10 mg once daily is administered concomitantly with tacrolimus, an immunosuppressant which is predominantly metabolised via the CYP450 system.
Spanish: Un ensayo clínico en pacientes con trasplante hepático ha mostrado que no ocurren interacciones farmacocinéticas cuando se administra adefovir dipivoxil 10 mg una vez al día concomitantemente con tacrolimus, un inmunosupresor que es metabolizado predominantemente a través del sistema CYP450.
English: Caution should be exercised when prescribing adefovir dipivoxil to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased renal or cardiac function in these patients, and the increase in concomitant diseases or concomitant use of other medicinal products in the elderly.
Spanish: Así pues, se recomienda prudencia al prescribir adefovir dipivoxil a los pacientes de edad avanzada, dada la mayor frecuencia con que estos pacientes sufren disminución de la función renal o cardíaca así como el aumento en el número de enfermedades asociadas, o el uso concomitante de otra medicación en los pacientes de edad avanzada.
English: Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, might be indicative of lactic acidosis development.
Spanish: Los síntomas digestivos benignos, del tipo de náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar la aparición de acidosis láctica.
English: Plasma adefovir concentrations declined in a biexponential manner with a median terminal elimination half-life of 7.22 h (4.72-10.70 h).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de adefovir disminuyen de forma biexponencial, con una semivida de eliminación terminal mediana de 7,22 horas (4,72-10,70 horas).
English: The clinical significance of these observed changes in HBV DNA has not been established.
Spanish: No se ha establecido la significación clínica de estos cambios hallados en el DNA de VHB.
English: 700-, and 10-fold lower than those needed to inhibit human DNA polymerases α, β, and γ,
Spanish: a concentraciones 12, 700 y 10 veces menores que las necesarias para inhibir las polimerasas α, β y γ,
English: Absorption: The oral bioavailability of adefovir from 10 mg adefovir dipivoxil is 59 %.
Spanish: Absorción: La biodisponibilidad de adefovir, por vía oral, a partir de 10 mg de adefovir dipivoxil es del 59 %.
English: • lamivudine-resistant HBV with either compensated or decompensated liver disease, including patients pre- and post-liver transplantation or co-infected with HIV.
Spanish: • VHB resistente a lamivudina, con enfermedad hepática compensada o descompensada, incluyendo pacientes pre- y post-transplante hepático, o coinfectados con VIH.
English: Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Spanish: Después de un año de tratamiento se observó, además, una mejoría de la función hepática.
English: The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method).
Spanish: La depuración renal mediana (mín-máx) de adefovir entre las personas con función renal normal (Clcr > 80 ml/min) es de 211 ml/min (172-316 ml/min), aproximadamente el doble del aclaramiento calculado de creatinina (método de Cockroft-Gault).
English: Hepsera is supplied in high-density polyethylene (HDPE) bottles with a child-resistant closure.
Spanish: Hepsera se presenta en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad a prueba de niños.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for adefovir, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para adefovir, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Spanish: Debería interrumpirse el tratamiento con los análogos de los nucleósidos, si se observa una elevación rápida de las aminotransferasas, hepatomegalia progresiva o acidosis metabólica/láctica de origen desconocido.
English: In HBeAg positive patients, the incidence of adefovir-associated resistance mutations was 3 % (2/65), 17 % (11/65) and 20 % (13/65) after a median duration exposure of 135, 189 and 235 weeks respectively.
Spanish: En pacientes HBeAg positivo, la incidencia de mutaciones de resistencia asociadas a adefovir fue de 3 % (2/65), 17 % (11/65) y 20 % (13/65) tras una duración mediana de exposición de 135, 189 y 235 semanas respectivamente.
English: The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No debe excederse el intervalo posológico recomendado de acuerdo con la función renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Long-term treatment with adefovir dipivoxil may increase the risk of renal impairment.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con adefovir dipivoxil puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
English: Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Spanish: Almidón pregelatinizado Croscarmelosa sódica Lactosa monohidratada Talco
English: Adefovir dipivoxil should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: El adefovir dipivoxil sólo debería administrarse durante el embarazo si los posibles efectos beneficiosos justifican el riesgo potencial para el feto.
English: Virological response should be closely monitored in patients treated with adefovir dipivoxil, with HBV DNA measured every 3 months.
Spanish: La respuesta virológica debe ser monitorizada estrechamente en pacientes tratados con adefovir dipivoxil, con mediciones cada 3 meses del DNA del VHB.
English: Gastrointestinal disorders: Common:
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes:
English: Due to the high pharmacokinetic variability of pegylated interferon, no definitive conclusion can be drawn regarding the effect of adefovir and pegylated interferon co-administration on the pharmacokinetic profile of either medicinal product.
Spanish: Debido a la elevada variabilidad farmacocinética del inteferón pegilado, no se pueden sacar conclusiones definitivas en relación al efecto de la coadministración de adefovir e interferón pegilado en el perfil farmacocinético de ninguno de estos medicamentos.
English: • look out for possible signs of lactic acidosis - see section 4, Possible side effects.
Spanish: • En cuanto empiece a tomar Hepsera: • esté al tanto por posibles síntomas de acidosis láctica - ver sección 4, Posibles efectos adversos.
English: On the basis of an algorithm defining possible proximal renal tubulopathy and/or Fanconi syndrome as confirmed abnormalities, 28 cases of proximal renal tubulopathy (including possible Fanconi syndrome) were retrieved in the clinical safety dataset.
Spanish: En base a un algoritmo que define posibles tubulopatías renales proximales y/o el síndrome de Fanconi como anomalías confirmadas, se encontraron 28 casos de tubulopatías renales proximales (incluido el posible síndrome de Fanconi) en el conjunto de datos de seguridad clínica.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of adefovir dipivoxil on male and female fertility.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales del adefovir dipivoxil en términos de fertilidad masculina y femenina.
English: Elderly: No data are available to support a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No hay datos disponibles para efectuar recomendaciones posológicas a los pacientes mayores de 65 años (ver sección 4.4).
English: After repeated administration of 10 mg adefovir dipivoxil, 45 % of the dose is recovered as adefovir in the urine over 24 hours.
Spanish: Después de la administración repetida de 10 mg de adefovir dipivoxil, el 45 % de la dosis se recupera en forma de adefovir en la orina de 24 horas.
English: Hepsera contains lactose monohydrate.
Spanish: Hepsera contiene lactosa monohidrato.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Improvement was defined as a reduction from baseline of two points or more in the Knodell necro-inflammatory score with no concurrent worsening in the Knodell fibrosis score.
Spanish: La mejoría se definió como un descenso del índice necroinflamatorio basal de Knodell de dos o más puntos, sin un empeoramiento asociado del índice de fibrosis de Knodell.
English: There are limited data on the use of adefovir dipivoxil in pregnant women.
Spanish: Embarazo Hay datos limitados relativos al uso de adefovir dipivoxil en mujeres embarazadas.
English: - In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Spanish: - En pacientes HBeAg positivo sin cirrosis, el tratamiento debe administrarse al menos durante 6 - 12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBe (pérdida de HBeAg y pérdida del DNA del VHB, con detección de anti-HBe) o hasta la seroconversión de HBs o si se produce una pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
English: Patients who completed the first 96 weeks of the HBeAg negative study and received adefovir dipivoxil treatment during weeks 49 to 96, were offered the opportunity to receive open-label treatment with adefovir dipivoxil from study week 97 through to week 240.
Spanish: A los pacientes que completaron las primeras 96 semanas del estudio de HBeAg negativo y recibieron tratamiento de adefovir dipivoxil durante las semanas 49 a 96, se les ofreció la oportunidad de recibir tratamiento abierto con adefovir dipivoxil desde la semana 97 del estudio hasta la semana 240.
English: At week 96, patients continuing on adefovir dipivoxil 10 mg had sustained suppression of serum HBV with maintenance of the reduction seen at week 48.
Spanish: En la semana 96, los pacientes que continuaron con adefovir dipivoxil 10 mg tuvieron una supresión sostenida del VHB sérico con un mantenimiento de la reducción observada en la semana 48.
English: In patients at risk for renal impairment, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Spanish: En pacientes que presenten riesgo de insuficiencia renal, debe considerarse monitorizar la función renal con mayor frecuencia.
English: In these clinical studies patients had active viral replication (HBV DNA ≥ 100,000 copies/ml) and elevated ALT levels (≥ 1.2 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Spanish: En estos estudios clínicos los pacientes tenían replicación viral activa (DNA del VHB ≥ 100.000 copias/ml) y elevados niveles de ALT (≥ 1,2 x Límite Superior de la Normalidad (LSN)).
English: Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of adefovir dipivoxil in patients co-infected with hepatitis C or hepatitis D.
Spanish: Coinfección por los virus C o D de la hepatitis: No existen datos sobre la eficacia del adefovir dipivoxil entre pacientes coinfectados por los virus C o D de la hepatitis.
English: Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Spanish: Cuando se prescriben análogos de los nucleósidos a los pacientes (en particular, a las mujeres obesas) debe tenerse precaución con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo para la enfermedad hepática.
English: Hepsera is used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
Spanish: Hepsera se usa para tratar la hepatitis B crónica, una infección con el virus de la hepatitis B (VHB), en adultos.
English: For renal safety in patients pre- and post-transplantation with lamivudine-resistant HBV, see section 4.8.
Spanish: Para seguridad renal en pacientes pre- y post-trasplante con VHB resistente a lamivudina, ver sección 4.8.
English: A pharmacokinetic interaction between adefovir and the immunosuppressant, cyclosporin, is also considered unlikely as cyclosporin shares the same metabolic pathway as tacrolimus.
Spanish: Una interacción farmacocinética entre adefovir y el inmunosupresor ciclosporina, también se considera poco probable ya que ciclosporina comparte la misma vía metabólica que tacrolimus.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) tablets.
Spanish: Se encuentran disponibles las siguientes presentaciones: envases de 1 frasco de 30 comprimidos y envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
English: While the overall risk of renal impairment in patients with adequate renal function is low, this is of special importance in patients both at risk of or having underlying renal dysfunction, and also in patients receiving medicinal products that may affect renal function.
Spanish: El riesgo general de insuficiencia renal es bajo para los pacientes con una función renal adecuada, pero esta precaución tiene especial importancia tanto para los pacientes con riesgo de insuficiencia renal o los que tengan insuficiencia renal como para los tratados con medicamentos que pueden afectar a la función renal.
English: Based on post-marketing data, long-term treatment with adefovir dipivoxil may lead to progressive alteration of renal function resulting in renal impairment (see section 4.4).
Spanish: De acuerdo con los datos post-comercialización, el tratamiento a largo plazo con adefovir dipivoxil puede generar una alteración progresiva de la función renal que resulte en insuficiencia renal (ver sección 4.4).
English: There are no data on the effect of adefovir dipivoxil on transmission of HBV from mother to infant.
Spanish: No se conocen datos sobre el efecto del adefovir dipivoxil en la transmisión del VHB de la madre al hijo.
English: It is recommended to administer adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) every 48 hours in these patients.
Spanish: En estos pacientes se recomienda administrar adefovir dipivoxil (un comprimido de 10 mg) cada 48 horas.
English: Clinically and statistically significant improvement in fibrosis was seen in the changes in Ishak scores from the start of adefovir dipivoxil treatment to the end of the study (week 240) (median change: Δ= -1).
Spanish: Se vieron mejorías clínica y estadísticamente significativas en la fibrosis, en los cambios en los índices Ishak desde el inicio del tratamiento con adefovir dipivoxil hasta el final del estudio (semana 240) (cambio de la mediana: Δ= -1).