FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Psi mohou vykazovat nedostatek energie, nedostatek svalové koordinace, mohou zvracet, vykazovat ztrátu chuti k jídlu, mít průjem, slinit, mít zvýšenou hladinu krevního cukru nad běžnou hodnotu, mohou být citlivější ke stimulačním podnětům a vykazovat pomalou srdeční frekvenci či pomalé dýchání.
Estonian: Koertel võivad esineda energiapuudus, lihaste koordinatsiooni puudus, oksendamine, isukaotus, kõhulahtisus, liigne süljeeritus, suurenenud veresuhkru sisaldus, suurenenud tundlikkus stimulatsioonile, südamelöökide ja hingamise aeglustumine.
Czech: To znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou klíšťata, blechy a všenky.
Estonian: See tähendab, et need hävitavad looma nahal või karvastikus elavaid parasiite, näiteks puuke, kirpe ja täisid.
Czech: Nebyly předloženy žádné studie léčby napadení všenkami, neboť dříve předložené terénní studie léčivého přípravku obsahujícího fipronil a S-methopren se považovaly za dostačující.
Estonian: Certifecti kasutamise kohta täiravis uuringuandmeid ei esitatud, sest fiproniili ja (S)-metopreeni sisaldava ravimi toetuseks varem esitatud väliuuringuid peeti piisavaks.
Czech: V případě náhodného zasažení očí je třeba je okamžitě vypláchnout vodou a v případě náhodného zasažení kůže je třeba ji omýt mýdlem a vodou.
Estonian: Kui ravim satub juhuslikult silma, tuleb silmad viivitamatult loputada veega; ravimi juhuslikul nahale sattumisel tuleb nahk viivitamatult pesta seebi ja veega.
Czech: Dále bylo prokázáno, že se u léčených psů klíšťata rychleji uvolní, což nepřímo snižuje riziko přenosu některých onemocnění přenášených klíšťaty z infikovaných klíšťat na psy.
Estonian: Peale selle selgitati välja, et Certifectiga ravitud koertel eralduvad puugid kiiremini, mis vähendab kaudselt riski, et nakatunud puukidelt kanduvad koertele puukidega levivad teatud haigused.
Czech: U psů se mohou vyskytnout přechodné reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, ztráta chlupů, svědění nebo zarudnutí).
Estonian: Koertel võib tekkida mööduvaid reaktsioone ravimi pealekandmise kohas (naha värvimuutus, karvakadu, sügelus või punetus).
Czech: Tento léčivý přípravek je možno použít v rámci léčby alergické dermatitidy po bleším kousnutí (alergická reakce na bleší kousnutí).
Estonian: Ravimit võib kasutada kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi (allergiline reaktsioon kirbuhammustustele) ravimisel.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Certifect převyšují v rámci schválených indikací rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on Certifecti kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Účinnost přípravku Certifect proti klíšťatům a blechám byla zkoumána jak v laboratorních, tak v terénních studiích.
Estonian: Certifecti puukide ja kirpude vastast efektiivsust uuriti labori- ja väliuuringutel.
Czech: Další studie byly provedeny s cílem prozkoumat, zda přípravek Certifect snižuje riziko přenosu určitých onemocnění přenášených klíšťaty.
Estonian: Teistes uuringutes vaadeldi, kas Certifect vähendas puukide kaudu levivate teatud haiguste ülekandumise riski.
Czech: Obsah jedné plné pipety přípravku Certifect (odpovídající hmotnosti psa) se aplikuje přímo na kůži psa, po rozhrnutí srsti zvířete, na dvě různá místa (v polovině zadní strany krku a na bázi krku).
Estonian: Koera kehakaalule sobiv Certifecti ühe täispipeti sisu tilgutatakse otse koera nahale kahte eri kohta (kaela tagaosa keskele ja kaela alaosale), tõmmates karvad laiali.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Certifect je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Certifecti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Fipronil působí na kanály v buňkách nervového systému klíšťat a blech tím, že blokuje přenos iontů z buněk a do buněk, což vede k nekontrolované aktivitě centrálního nervového systému a smrti těchto parazitů.
Estonian: Fiproniil mõjutab puukide ja kirpude närvirakkude kanaleid, blokeerides ioonide kandumist rakkudesse ja välja; see muudab parasiitide kesknärvisüsteemi tegevuse juhitamatuks ja parasiidid hävivad.
Czech: Léčivý přípravek by se měl aplikovat v dobře větraných prostorách.
Estonian: Ravimit tuleb peale kanda hästi ventileeritud kohas.
Czech: V hlavní terénní studii byli psi různých ras, věkových skupin, pohlaví a tělesné hmotnosti léčeni buď přípravkem Certifect, nebo podobným léčivým přípravkem aplikovaným formou „spot-on" na kůži, obsahujícím fipronil a S-methopren.
Estonian: Põhilises väliuuringus raviti eri tõust, vanuserühmast, soost ja eri kehakaaluga koeri kas Certifecti või sarnase fiproniili ja (S)-metopreeni sisaldava täpiravimiga.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Certifect?
Estonian: Mis riskid Certifectiga kaasnevad?
Czech: Přípravek Certifect se používá u psů k léčbě a prevenci napadení klíšťaty a blechami a k léčbě při napadení všenkami.
Estonian: Certifecti kasutatakse puukide ja kirpude ennetamiseks ja tõrjeks ning koeraväivi tõrjeks koertel.
Czech: Jak fipronil, tak amitraz usmrcují dospělé parazity, zatímco S-methopren usmrcuje parazity ve stádiu vajíčka nebo larvy.
Estonian: Fiproniil ja amitraas hävitavad täiskasvanud parasiite ning (S)-metopreen hävitab mune ja vastseid.
Czech: Pokud jsou pozorovány nežádoucí účinky, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Estonian: Kui ilmnevad kõrvalnähud, tuleb kohe ühendust võtta arstiga ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Czech: Také byly provedeny studie, které sledovaly účinek použití šamponu na účinnost tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Tehti ka uuringuid selgitamaks ravimi efektiivsust looma pesemisel šampooniga.
Czech: S-methopren se vstřebá do bleších vajíček nebo larev a zastavuje jejich vývoj.
Estonian: (S)-metopreen imendub kirbumunadesse või -vastsetesse ja peatab nende arengu.
Czech: Studie prokázaly, že účinek přípravku Certifect je v rámci snižování počtu klíšťat a blech u psů srovnatelný s účinkem kombinace fipronilu s S-methoprenem.
Estonian: Uuringute põhjal on Certifecti mõju koertel puukide ja kirpude arvu vähendamisel võrreldav fiproniili ja (S)-metopreeni kombinatsioonravi mõjuga.
Czech: K čemu se přípravek Certifect používá?
Estonian: Milleks Certifecti kasutatakse?
Czech: Je dostupný ve formě roztoku pro nakapání na kůži „spot-on" v pipetách, které jsou již naplněny odpovídajícím množstvím přípravku potřebným k ošetření jednoho psa v závislosti na jeho hmotnosti.
Estonian: Seda turustatakse täpilahusena eeltäidetud pipettides, milles on ühe koera ravimiseks vajalik Certifecti kogus olenevalt looma kehakaalust.
Czech: Lidé s prokázanou alergií na kteroukoli ze složek přípravku by se měli vyvarovat kontaktu s obsahem pipety.
Estonian: Certifect võib põhjustada naha tundlikkust ja allergilisi reaktsioone ning inimesed, kes on ravimi mis tahes koostisosa suhtes allergilised, peavad vältima kokkupuudet pipeti sisuga.
Czech: Jak přípravek Certifect působí?
Estonian: Kuidas Certifect toimib?
Czech: Jak byl přípravek Certifect zkoumán?
Estonian: Kuidas Certifecti uuriti?
Czech: Jaký přínos přípravku Certifect byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Certifecti kasulikkus?
Czech: Obsah (koncentrace)>
Estonian: Pakendi sisu (konsentratsioon)
Czech: adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Estonian: 3adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (Al(OH)3)
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)
Estonian: 3-O-desatsüül-4'- monofosforüül lipiid A´d (MPL)
Czech: 1lidský papilomavirus = HPV adjuvovaný na AS04 obsahující:
Estonian: 1Inimese papilloomiviirus = HPV 2adjuveeritud AS04´ga, mis sisaldab:
Czech: 1 lahvička (vícedávková)
Estonian: 1 viaal (mitmeannuseline)
Czech: celkem 0,5 miligramů Al L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z Trichoplusia ni.
Estonian: 4Trichoplusia ni´st aretatud Hi-5 Rix4446 rakkudel põhinevat Bakuloviirus ekspressioonisüsteemi kasutava rekombinantse DNA tehnoloogia abil välja töötatud kapsiidi valgu L1 mitteinfektsioosne viiruslaadne partikkel
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Czech: Papillomaviri humani1 typus 18 proteinum L12,3,4
Estonian: Inimese papilloomiviiruse1 alatüübi 18 L1 valk2,3,4
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt
Czech: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Papillomaviri humani1 typus 16 proteinum L12,3,4
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab: Inimese papilloomiviiruse1 alatüübi 16 L1 valk2,3,4
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 2 nõela
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Czech: Datum první registrace: 20. září 2007.
Estonian: Esmase registreerimise kuupäev: 20. september 2007.
Czech: Studie byla provedena v Severní Americe, Latinské Americe, Asii a Evropě.
Estonian: Uuring korraldati PõhjaAmeerikas, Ladina-Ameerikas, Aasia Vaikse ookeani poolses osas ja Euroopas.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: K těmto reakcím zpravidla dochází ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře.
Estonian: Need nähud tekivad tavaliselt enne arsti juurest lahkumist.
Czech: Funkční protilátky nebyly stanoveny.
Estonian: Funktsionaalseid antikehasid ei määratud.
Czech: Zakalená bílá suspenze.
Estonian: Hägune valge suspensioon.
Czech: • jestliže máte jakékoliv onemocnění, které snižuje Vaši odolnost vůči infekci, jako je například infekce HIV;
Estonian: • kui teil on haigus, mis langetab teie vastupanu nakkuste suhtes, näiteks HIV-infektsioon;
Czech: • jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou.
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga kulgev raske haigus.
Czech: Hodnoty GMT však byly u žen starších než 25 let nižší.
Estonian: GMT oli siiski madalam üle 25-aastastel naistel.
Czech: Pokud jste ve věku mezi 9 a 14 lety
Estonian: Kui te olete 9...14 aastane
Czech: Očkovací schéma závisí na věku subjektu.
Estonian: Vaktsineerimisskeem sõltub isiku vanusest.
Czech: Data ukázala srovnatelnou imunogenicitu u mužů a žen.
Estonian: Andmed näitasid võrreldavat immunogeensust mees- ja naissoost isikutel.
Czech: Použití s jinými vakcínami
Estonian: Kasutamine koos teiste vaktsiinidega
Czech: Finální analýza byla provedena při ukončení studie 7 let po 1. vakcinaci.
Estonian: Lõplik analüüs tehti uuringu lõppedes, 7 aastat pärast esimest vaktsineerimist.
Czech: Po prvním otevření musí být vakcína aplikována ihned nebo během 6 hodin, pokud je uchovávána v chladničce.
Estonian: Peale esmast avamist kasutage koheselt või 6 tunni jooksul, kui on säilitatud külmkapis.
Czech: celkem 0,5 miligramů Al3+
Estonian: kokku 0,5 milligrammi Al3+
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2012.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2012
Czech: Imunogenicita mužů byla posuzována ve 2 klinických studiích HPV-011 (N=173) a HPV-040 (N=556).
Estonian: Immunogeensust meestel on hinnatud kahes kliinilises uuringus HPV-011 (N = 173) ja HPV-040 (N = 556).
Czech: Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Czech: Trvání imunitní odpovědi u žen ve věku 26 let a starších
Estonian: Immuunvastuse kestus 26-aastastel ja vanematel naistel
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete allergiline toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6).
Czech: Důležité informace podporující tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.
Estonian: Seda näidustust toetavate andmete kohta vt olulist informatsiooni lõikudes 4.4 ja 5.1.
Czech: 50 mikrogramů
Estonian: 50 mikrogrammi
Czech: Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla tugevalt kinni.
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoliv stroj.
Estonian: Kui te siiski tunnete end halvasti, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Věk v době podání první dávky
Estonian: Vanus esimese süsti ajal
Czech: Další typy HPV mohou rovněž způsobit rakovinu oblasti řitě a genitálií.
Estonian: Teised HPV alatüübid võivad samuti põhjustada päraku- ja genitaalide piirkonna vähke.
Czech: Proto je nutné i nadále pokračovat ve vhodných opatřeních proti sexuálně přenosným nemocem.
Estonian: Seetõttu tuleb seksuaalselt levivate haiguste vältimiseks jätkata sobivate ettevaatusabinõude kasutamist.
Czech: Byly spočítány limity intervalu spolehlivosti týkající se účinnosti vakcíny.
Estonian: Arvutati vaktsiini efektiivsuse usaldusintervalli piirid.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline olulisus ei ole teada.
Czech: dolní hranice CI < 0, účinnost není považována za statistický významnou.
Estonian: Kui väärtus sisaldas 0, nt kui CI alumine piir oli <0, ei peetud efektiivsust statistiliselt oluliseks.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Estonian: Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, papilloomiviiruse vaktsiinid, ATC kood: J07BM02
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Czech: Cervarix je zakalená bílá suspenze.
Estonian: Cervarix on valge hägune suspensioon.
Czech: Potřeba podání posilovací dávky nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Estonian: Revaktsineerimise vajalikkus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Czech: Četnost je vyjádřena následovně:
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt:
Czech: Avšak během klinického vývojového programu bylo hlášeno celkem 10 476 případů těhotenství včetně 5 387 žen,
Estonian: Siiski teatati kliinilises arendusprogrammis kokku 10 476 rasestumisest, sealhulgas 5387 naisest, kes olid saanud Cervarixi.
Czech: TVC se může přibližovat obecné populací žen ve věkovém rozmezí 15 - 25 let.
Estonian: TVC võib olla ligilähedaselt sarnane naiste üldpopulatsiooniga vanusevahemikus 15...25 aastat.
Czech: Avšak, některé z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 loetletud kõrvaltoimed võivad ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
Estonian: Sellisel juhul võib olla vajalik vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni.
Czech: **Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, druhá dávka může být podána mezi 1 a 2,5 měsíci po první dávce a třetí dávka mezi 5 a 12 měsíci po první dávce.
Estonian: ** Kui vaktsineerimisel on vajalik paindlikkus, võib teise annuse manustada 1 kuni 2,5 kuud pärast esimest annust ja kolmanda annuse 5 kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Czech: Střední průměr koncentrací protilátek anti-HBs byl při současném podání významně nižší, ale klinický význam tohoto pozorování není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila.
Estonian: Anti-HBs antikehade geomeetriline keskmine kontsentratsioon oli koosmanustamisel oluliselt madalam, kuid selle leiu kliiniline olulisus ei ole teada, kuna seroprotektsiooni määr ei muutu.
Czech: Hodnoty GMT byly u HIV infikované skupiny nižší (bez překrývání 95% intervalu spolehlivosti).
Estonian: GMT paistis HIV-ga nakatunute rühmas olevat madalam (95% usaldusintervall ei kattunud).
Czech: Na rozdíl od histopatologických endpointů, virologické endpointy byly mnohočetnými infekcemi ovlivněny méně.
Estonian: Erinevalt histopatoloogilistest tulemusnäitajatest segasid mitmik-infektsioonid viroloogilisi tulemusnäitajaid vähem.
Czech: Obsah balení a další informace Co Cervarix obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Cervarix sisaldab
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání vakcíny byla bolest v místě vpichu, která se vyskytla v 78 % všech dávek.
Estonian: Kõige sagedamini esinevaks vaktsineerimise järgseks reaktsiooniks oli süstekoha valu, mis esines 78% juhtudest.
Czech: 12. měsíce.
Estonian: 5 aastat.
Czech: Co je Cervarix a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Cervarix ja milleks seda kasutatakse
Czech: Zahrnutí této podskupiny dovolilo posouzení profylaktické účinnosti v populaci, která pravděpodobně odrážela situaci v reálném světě, protože dospělé ženy jsou věkovou skupinou, na kterou je obecně zacílen cervikální screening.
Estonian: Selle alamrühma kaasamine võimaldas hinnata profülaktilist efektiivsust populatsioonis, mis arvatakse peegeldavat igapäevapraktikas täheldavat, kuna täiskasvanud naised on vanuserühm, kellele üldjuhul emakakaelavähi sõeluuring tehakse.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o více informací.
Estonian: Täpsema informatsiooni saamiseks rääkige oma arstiga.
Czech: Ve studii 008 byla imunogenicita až do měsíce 48 podobná odpovědi pozorované ve studii 001.
Estonian: Uuringus 008 oli immunogeensus kuni 48. kuuni sarnane uuringus 001 täheldatud immuunvastusega.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo* Alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí), angioedém
Estonian: Allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid), angioödeem
Czech: Cervarix se nedoporučuje podávat dětem mladším 9 let, protože pro tuto věkovou skupinu není dostatek údajů o bezpečnosti a imunogenicitě.
Estonian: Cervarixi ei soovitata kasutada alla 9-aastastel lastel ohutuse ja immunogeensuse andmete puudumise tõttu selles vanusegrupis.
Czech: Překlenutí účinku vakcíny Cervarix od mladých dospělých žen k dospívajícím
Estonian: Cervarixi tõhususe andmete ülekandmine noortelt täiskasvanud naistelt noorukitele
Czech: Speciální studie zabývající se vakcinací těhotných žen nebyly provedeny.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole teostatud spetsiaalseid uuringuid vaktsiiniga.
Czech: Kontrola
Estonian: Kontroll
Czech: Názvy a adresy výrobců biologické léčivé látky
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Czech: Studie nebyla určena k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými HPV typy.
Estonian: Uuring ei olnud ülesehitatud hindamaks efektiivsust individuaalsest HPV alatüübist tingitud haiguse vastu.
Czech: I když Vás očkování může chránit před rakovinou děložního čípku, nenahrazuje pravidelné vyšetření děložního čípku.
Estonian: Kuigi vaktsineerimine võib kaitsta teid emakakaela vähi eest, ei asenda see regulaarset emakakaela vähi seiret.
Czech: Před použitím vakcíny Cervarix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Estonian: Enne Cervarixi manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Poruchy nervového systému Není známo* Synkopa nebo vasovagální odpovědi na injekční podání, někdy doprovázené tonicko-klonickými křečemi (viz bod 4.4) *Protože tyto příhody byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě určit jejich četnost.
Estonian: Minestamine või vasovagaalne reaktsioon vastusena süstimisele, millega mõnikord kaasnevad toonilis-kloonilised liigutused (vt lõik 4.4) *Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati spontaanselt, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust.
Czech: První injekce: ve zvolený den.
Estonian: Esimene annus: valitud kuupäeval
Czech: Kontrola (N = 7 305)
Estonian: Kontroll (N = 7305)
Czech: % účinnosti (95% CI)
Estonian: % efektiivsus (95% CI)
Czech: Zkřížená protektivní účinnost
Estonian: Rist-kaitse efektiivsus
Czech: Obdržíte 2 injekce:
Estonian: Teile manustatakse 2 annust:
Czech: Velmi časté (≥ 1/10);
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Czech: Cervarix Kontrola % Účinnost (96,2% CI)
Estonian: Cervarix Kontroll % efektiivsus (96,2% CI)
Czech: Podobný profil kinetiky byl pozorován u neutralizačních protilátek.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade osas täheldati sarnast kineetika profiili.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mittelisamiseks heakskiidetud
Czech: Cervarix Kontrola
Estonian: Cervarix Kontroll
Czech: Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Cervarix podáván opatrně osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může u takových osob dojít ke krvácení.
Estonian: Nagu ka teisi lihasesiseselt manustatavaid ravimeid, tuleb Cervarixi manustada ettevaatusega trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib tekkida verejooks.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Svědění/pruritus, vyrážka, kopřivka
Estonian: Sügelus/kihelus, lööve, nõgestõbi
Czech: Horečka (≥ 38 °C)
Estonian: Palavik (≥ 38 °C)
Czech: 1lidský papilomavirus = HPV 2adjuvovaný na AS04 obsahující:
Estonian: 1Inimese papilloomiviirus = HPV 2 adjuveeritud AS04´ga, mis sisaldab:
Czech: Když je žena nebo muž očkován(a) vakcínou Cervarix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) protilátky proti HPV typu 16 a 18.
Estonian: Kui naine või mees vaktsineeritakse Cervarixiga, hakkab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) tootma HPV alatüüpide 16 ja 18 vastaseid antikehi.
Czech: Preventivně je vhodné vyhnout se použití vakcíny Cervarix v období těhotenství.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on raseduse ajal eelistatav Cervarixi kasutamist vältida.
Czech: Další onkogenní typy HPV mohou rovněž způsobit ano-genitální karcinomy (přibližně 30 %).
Estonian: Teised onkogeensed HPV alatüübid võivad samuti põhjustada anogenitaalpiirkonna vähke (ligikaudu 30%).
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (NaH2PO4.2 H2O)
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (NaH2PO4.2 H2O) Süstevesi
Czech: Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podávána vakcína Cervarix, nebyl v klinických studiích hodnocen.
Estonian: Imetamise ajal emale manustatud Cervarixi mõju imikule ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Czech: Účinnost vakcíny po vyhodnocení studie je shrnuta v následující tabulce.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus uuringu lõppedes on kokkuvõtlikult esitatud alljärgnevas tabelis.