FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az afro-amerikai származású betegeknél (akiknél az HCV eradikáció ismerten rossz prognózisú), a peginterferon alfa-2b (1,5 µg/ttkg)/Rebetol kombinációs kezelés a peginterferon-alfa-2b 1 µg/ttkg-os adaghoz viszonyítva magasabb tartós virológiai válaszarányt eredményezett.
Estonian: Afroameerika päritolu patsientidel (mis on teadaolevalt halb prognostiline tingimus HCV eradikatsiooniks) viis ravi alfa-2b-peginterferooni (1,5 µg/kg)/Rebetoli kombinatsiooniga suuremate püsiva viroloogilise ravivastuse näitajateni võrreldes alfa-2b-peginterferooni annusega 1 µg/kg.
Hungarian: A Rebetol kapszula 40 mg laktózt tartalmaz.
Estonian: Iga Rebetoli kapsel sisaldab 40 mg laktoosi.
Hungarian: A folyamatos tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése az interferon alfa-2b és ribavirin-kezelésben részesült gyermekgyógyászati betegekre vonatkoztatva 98% [95% CI: 95%, 100%].
Estonian: Kaplani-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta lastel, keda raviti alfa-2b-interferooni ja ribaviriiniga, on 98% (95% CI: 95…100%).
Hungarian: • Haemoglobin
Estonian: • Hemoglobiin
Hungarian: A 4. hétre jelentkező virológiai válasz definíciója a vírusterheltség legalább 1 logos csökkenése vagy a HCV-RNS kimutathatóságának hiánya.
Estonian: Viroloogiline ravivastus 4. nädalal on määratletud kui viiruskoopiate arvu vähenemine vähemalt ühe astme võrra logaritmilisel skaalal või HCV-RNA sisaldus allpool avastamispiiri.
Hungarian: A Rebetol más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus hepatitis C (KHC) fertőzés kezelésére javallott olyan gyermekgyógyászati betegeknél (3 éves és idősebb gyermekek és serdülők), akik korábban nem részesültek kezelésben, és akiknek a májműködése nem dekompenzálódott (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Rebetol on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks lastel (alates 3 aasta vanusest ja noorukid), keda ei ole eelnevalt ravitud ja kellel ei esine maksa dekompensatsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A 5. táblázatban felsorolt mellékhatások az 1 éven keresztül kezelt felnőtt naiv betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból szerzett, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztaltakon alapulnak.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 5, põhinevad kogemustel kliinilistest uuringutest täiskasvanud varem ravi mittesaanud patsientidega, keda raviti 1 aasta jooksul, ning turuletulekujärgsel kasutamisel.
Hungarian: A tartós virológiai válasz aránya mindhárom kezelési csoportnál hasonló volt.
Estonian: Kõigis kolmes ravirühmas olid püsiva viroloogilise ravivastuse näitajad sarnased.
Hungarian: Egyéb, a májműködés dekompenzációjának fokozott veszélyével esetleg összefüggésbe hozható kiindulási tényezők társfertőzésben szenvedő betegeknél a didanozin-kezelés és az emelkedett szérumbilirubinszint.
Estonian: Teised faktorid, mida koinfitseerunud patsientidel võib seostada kõrgenenud ohuga maksa dekompensatsiooni tekkeks, on ravi didanosiiniga ja bilirubiini kontsentratsiooni tõus seerumis.
Hungarian: Minden beteg 1-es és 4-es genotípus 2-es és 3-as genotípus
Estonian: Kõik genotüübid Genotüüp 1 Genotüüp 2 Genotüüp 3 Genotüüp 4
Hungarian: d: a Rebetol adagja a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60-75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
Estonian: d: Rebetoli annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60…75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
Hungarian: Néhány adat arra enged következtetni, hogy az abakavir tartalmú antiretrovirális kezelésben (ARV) részesülő, HIV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennállhat a veszélye annak, hogy a pegilált interferon/Rebetol-kezelésre adott válaszarányuk alacsonyabb lesz.
Estonian: Mõnede andmete põhjal võib oletada, et HIV/HCV-iga koinfitseerunud patsientidel, kes saavad abakaviiri sisaldavat ART-i, võib esineda suurenenud oht pegüleeritud interferooni/Rebetoli ravile madalama ravivastuse määra tekkeks.
Hungarian: Preklinikai adatok: - Fertilitás: Állatkísérletekben a Rebetol reverzíbilis hatással volt a spermatogenezisre (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes on Rebetol näidanud pöörduvat toimet spermatogeneesile (vt lõik 5.3).
Hungarian: Interferon alfa-2b 3 millió NE/m2 hetente háromszor (n = 54)
Estonian: Alfa-2b-interferoon 3 miljonit RÜ/m 2 3 korda nädalas (n = 54)
Hungarian: Az NRTI-kezelést kapó HIV-pozitív betegcsoportban az orvosnak gondosan kell monitoroznia a mitokondriális toxicitás markereit és a laktátacidózist Rebetol egyidejű alkalmazása esetén.
Estonian: NRTI-režiimil olevate HIV-positiivsete populatsiooni tuleb Rebetoli manustamisel tähelepanelikult jälgida mitokondriaalse toksilisuse markerite ja laktatsidoosi suhtes.
Hungarian: A felépülési periódus végén a kontrollcsoporthoz viszonyítva, a hímeknél minden dózis esetén, a nőstényeknél pedig a két legmagasabb dózisnál a tibia- és a femurméret-különbségek minimálisak, de statisztikailag szignifikánsak voltak.
Estonian: Taastusperioodi lõpuks olid sääre- ja reieluu muutused minimaalsed, kuigi üldjuhul statistiliselt olulised võrreldes kontrollnäitudega isasloomadel kõikide annuste korral ning emasloomadel kontrollnäitudega võrreldes kahe kõrgema annuse korral.
Hungarian: Az adagolás 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszerektől.
Estonian: Annustamine üle 3-aastastel lastel ja noorukitel sõltub kehakaalust ja koos Rebetoliga kasutatavatest ravimitest.
Hungarian: Szívbetegségben nem szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a haemoglobinszint tekintetében a dóziscsökkentés irányelvei azonosak a szívbetegségben nem szenvedő felnőttekre vonatkozóakkal (2. táblázat).
Estonian: Lastel, kellel südamehaigust ei esine, vähendatakse annust samade juhiste järgi kui südamehaiguseta täiskasvanutel - arvestatakse hemoglobiini taset (tabel 2).
Hungarian: Cardiomyopathia, arrhythmia*
Estonian: Harv kardiomüopaatia, südame rütmihäire*
Hungarian: Mindazonáltal, felbecsülve a ribavirin nemi érintkezést követő szisztémás expozícióját kezelt betegek partnernőiben, azt találták, hogy annak szintje messze elmaradt a ribavirin terápiás plazmakoncentrációjától.
Estonian: Siiski on ribaviriini süsteemset toimet naissoost partnerile pärast suguühet ravitud patsiendiga hinnatud ja see jääb väga piiratuks, võrreldes ribaviriini terapeutilise kontsentratsiooniga plasmas.
Hungarian: A 12. hétre (n= 215) HCV-RNS-negatív vagy ≥ 2 logos vírusterheltség csökkenés
Estonian: Genotüüp 2, 3** 12. nädalaks (n = 215) HCV-RNA negatiivne või viiruskoopiate arvu langus ≥ 2 log
Hungarian: Emelkedett szérum TSH-szint, emelkedett thyroglobulinszint
Estonian: TSH sisalduse suurenemine veres, türoglobuliini taseme tõus
Hungarian: A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége terápia-naiv betegek A 12. hétre jelentkező virológiai válasz definíciója a vírusterheltség legalább 2 logos csökkenése vagy a HCV-RNS kimutathatóságának hiánya.
Estonian: Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus eelnevalt ravimata patsientidel Viroloogiline ravivastus 12. nädalal on määratletud kui viiruskoopiate arvu vähenemine vähemalt kahe astme võrra logaritmilisel skaalal või HCV-RNA sisaldus allpool avastamispiiri.
Hungarian: A Rebetol más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus hepatitis C (KHC) fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Rebetol on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Három vizsgálatban vizsgálták az interferon alkalmazását naiv betegeknél, kettőben Rebetol + interferon alfa-2b-vel (C95-132 és I95-143) és egyben Rebetol + peginterferon alfa-2b-vel (C/I98-580).
Estonian: Interferooni kasutamist eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel on hinnatud kolmes uuringus: 2 uuringut kombinatsiooniga Rebetol + alfa-2b-interferoon (C95-132 ja I95-143) ja üks kombinatsiooniga Rebetol + alfa-2b-peginterferoon (C/I98-580).
Hungarian: Ha Ön gyermeket gondoz és a kezelőorvos úgy dönt, hogy nem halasztja el a peginterferon alfa-2b-vel vagy az interferon alfa-2b-vel történő kombinációs kezelést felnőttkorig, fontos figyelembe venni, hogy ez a kombinációs terápia gátolt növekedést idéz elő, amely néhány beteg esetében visszafordíthatatlan lehet.
Estonian: Kui hooldate last ja teie arst otsustab kombinatsioonravi alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga mitte edasi lükata täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil võib olla pöördumatu.
Hungarian: 9. táblázat A kezelésre adott virológiai válasz a 12. héten, a kezelés végén adott válasz és relapszus arány, valamint* a tartós virológiai válasz
Estonian: Viroloogiline ravivastus 12. ravinädalal, vastus ravi lõpus, retsidiivide määr* ja püsiv viroloogiline ravivastus (PVR) Ravirühm
Hungarian: A Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb mellékhatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5%-os gyakorisággal jelentettek a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4-limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Estonian: HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel, kes said Rebetoli kombineerituna alfa-2b-peginterferooniga, täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste soovimatute reaktsioonidena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientidel) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%), jäsemevalu (6%).
Hungarian: Ezek az adagok az állatoknál olyan szisztémás expozíciót okoznak, ami jóval az emberben kialakult alatt van terápiás adagok alkalmazása esetén.
Estonian: Ravimi nimetatud annustest põhjustatud süsteemne ekspositsioon loomal oli palju madalam terapeutiliste annustega saavutatavast tasemest inimesel.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észlelei egyéb gyógyszerekkel történő kombinációs kezelés esetén: - mellkasi fájdalom vagy tartós köhögés; változások a szívverésben, ájulás, - zavartság, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vagy agresszív viselkedés,
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest, mis tekivad kombinatsioonravi ajal teiste ravimitega: - valu rinnus või püsiv köha, muutused teie südame löögisageduses, minestus; - segasus, depressiivne meeleolu, enesetapumõtted või agressiivne käitumine, enesetapukatse,
Hungarian: A Rebetol alkalmazása nem kezdhető el a kezelés előtt közvetlenül végzett, negatív eredményű terhességi tesztig.
Estonian: Ravi Rebetoliga ei tohi alustada enne, kui vahetult enne ravi algust tehtud rasedustesti tulemus on negatiivne.
Hungarian: Az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye, illetve adja be.
Estonian: Võtke/manustage sama päeva jooksul unustatud annus nii ruttu kui võimalik.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagynia e gyógyszer szedésének elkezdése előtt.
Estonian: Lõpetage rinnaga toitmine enne ravi alustamist selle ravimiga.
Hungarian: Jelentős, kezeléssel összefüggő mellékhatások e betegcsoportban a következők voltak: idegesség (8%), agresszió (3%), düh (2%), depresszió /depressziós hangulat (4%) és hypothyreosis (3%), valamint 5 beteg részesült levothyroxin-kezelésben hypothyreosis/emelkedett TSH miatt.
Estonian: Sellel patsientide populatsioonil ilmnenud tähtsad ravinõudvad kõrvaltoimed olid närvilisus (8%), agressioon (3%), viha (2%), depressioon/depressiivne meeleolu (4%) ja hüpotüreoidism (3%) ning 5 uuritavat said hüpotüreoidismi/tõusnud TSH taseme raviks levotüroksiinravi.
Hungarian: 4 kapszula Lásd az ajánlott felnőtt adagolást a: 1 reggel, 2 este b: 2 reggel, 2 este
Estonian: 1 hommikul, 2 õhtul 2 hommikul, 2 õhtul
Hungarian: E gyermekek közül 14-nek állt rendelkezésre a végleges felnőttkori testmagasság adata, mely azt mutatja, hogy 10-12 évvel a kezelés befejezése után közülük 12-nél továbbra is fennáll a 15 percentilis-értéket meghaladó testmagasság deficit.
Estonian: Lõplik täiskasvanuea kehapikkus oli olemas neist 14 lapsel ja näitas jätkuvalt 12-l kasvupeetust > 15 protsentiili 10…12 aastat pärast ravi lõppu.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették e gyógyszer és interferon alfa-2b készítmény kombinációja esetén gyermekeknél és serdülőknél:
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud selle ravimi ja alfa-2b-interferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravi kasutamisel lastel ja noorukitel:
Hungarian: Mindent meg kell tenni a Rebetolt szedő férfi betegek partnereinél a terhesség elkerülésére (lásd 4.3, 4.4 és 5.3 pont).
Estonian: Väga hoolikalt tuleb vältida Rebetol-ravi saava meespatsiendi naispartneril rasestumist (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Hungarian: A Rebetollal és interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekeknél és serdülőknél 7,5 mg/ttkg/napra kell csökkenteni a Rebetol adagját.
Estonian: Lapse- ja noorukieas patsientidel, keda ravitakse Rebetoli ja alfa-2b-interferooniga, vähendatakse Rebetoli annust 7,5 mg-ni/kg/ööpäevas.
Hungarian: 12. táblázat
Estonian: Tabel 12.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt alanyokon, egyszeri dózisú ribavirinnel végzett, keresztezett vizsgálatban a kapszulás és a belsőleges oldatos kiszerelési forma bioekvivalensnek bizonyult.
Estonian: Ribaviriini üksikannusega ristuuringus tervetel täiskasvanutel leiti, et ravimvormid kapsel ja suukaudne lahus on bioekvivalentsed.
Hungarian: Rebetol 200 mg kapszula ribavirin
Estonian: Rebetol 200 mg kapslid ribaviriin
Hungarian: További információért lásd a Betegtájékoztatót.
Estonian: Lisainformatsiooni saate oma arstilt.
Hungarian: - Haemoglobinopathiák (pl. thalassaemia, sarlósejtes anaemia).
Estonian: Hemoglobinopaatiad (näiteks talasseemia, sirprakuline aneemia).
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada szindróma, szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, akut túlérzékenységi reakciók, beleértve az urticariát, angio-oedemát, bronchospasmust, anafilaxiát
Estonian: Vogti-Koyanagi-Harada sündroom, süsteemne erütematoosne luupus, vaskuliit, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: Tartós virológiai válasz % (n/N) 99% CI
Estonian: PVR% (n/N) 99% CI
Hungarian: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek körében a 200 sejt/l-nél alacsonyabb CD4sejtszámmal rendelkező betegekkel kapcsolatosan a hatásosságot és biztonságosságot illetően a rendelkezésre álló adatok mennyisége korlátozott (N= 25).
Estonian: HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientide kohta on efektiivsuse ja ohutuse andmed piiratud (N = 25) selliste patsientide osas, kellel CD4-rakkude arv on väiksem kui 200 rakku/µl.
Hungarian: Nőbetegek
Estonian: Naispatsiendid.
Hungarian: Szív-és érrendszer
Estonian: Südame-veresoonkond
Hungarian: Ez a myelotoxicitás a HCVantivirális terápia és azatioprin együttadásának felfüggesztése után 4-6 héten belül reverzíbilis volt, és nem jelentkezett egyik terápia önálló újraadásakor sem (lásd 4.5 pont).
Estonian: Müelotoksilisus oli pöörduv 4...6 nädala jooksul pärast HCV-vastase ravi ja asatiopriini samaaegse kasutamise lõpetamist ning ei kordunud kummagi ravi taasalustamisel üksinda (vt lõik 4.5).
Hungarian: 4. táblázat Dózismódosítás vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél Kreatinin Clearance
Estonian: Tabel 4 Kasutamine neerukahjustuse korral täiskasvanud patsientidel Kreatiniini kliirens
Hungarian: A 3. táblázat a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg indirekt bilirubin-koncentrációja alapján.
Estonian: Tabelis 3 on toodud juhised Rebetoli ärajätmiseks arvestades patsiendi indirektse bilirubiini kontsentratsiooni.
Hungarian: A kezelés végén a kimutathatósági határ alatti HCV-RNS-szinttel rendelkező betegek esetében a relapszus aránya 24% volt.
Estonian: Patsientide hulgas, kelle HCV-RNA oli ravi lõpus tuvastamatu, oli retsidiivide määr 24%.
Hungarian: A CD4+ sejtek számának csökkennése dóziscsökkentéssel vagy a kezelés megszakításával visszafordítható volt.
Estonian: + rakkude hulga langus oli pöörduv annuse vähendamise või ravi katkestamise järgselt.
Hungarian: > 4 mg/dl (felnőttek) * 1000 mg-os (< 75 kg) vagy 1200 mg-os (> 75 kg) adagot kapó betegeknél a Rebetol adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni (egy 200 mg-os kapszula alkalmazása reggel és két 200 mg-os kapszula alkalmazása este).
Estonian: *Patsientidel, kelle annus on 1000 mg (<75 kg) või 1200 mg (>75 kg), tuleb Rebetoli annust vähendada annuseni 600 mg ööpäevas (manustatakse üks 200 mg kapsel hommikul ja kaks 200 mg kapslit õhtul).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100) ritka ( 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert.
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade all, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata.
Hungarian: A műanyag adagoló szájfecskendő két részből áll, egy átlátszatlan hengerből és egy fehér dugattyúrúdból, ami a hengerbe illeszkedik.
Estonian: Plastikust suukaudse annustamise süstal (suusüstal) koosneb kahest osast: läbipaistmatust silindrist ja valgest varbkolvist silindri sees.
Hungarian: Amennyiben súlyos, a Rebetollal kombinációban alkalmazott gyógyszerekkel potenciálisan összefüggő mellékhatás jelentkezik, olvassa el ezen gyógyszerek vonatkozó Alkalmazási előírását, mivel némelyik kombinációs kezelési séma nem egyezik meg a Rebetol 2. táblázatban szereplő adagolás módosítására és/vagy a kezelés leállításra vonatkozó útmutatásaival.
Estonian: Tõsiste, tõenäoliselt Rebetoliga koos kasutatavatest ravimitest tingitud kõrvaltoimete esinemise korral tutvuge vastavate ravimite omaduste kokkuvõtetega, kuna teatud ravimite kombineerimisel tabelis 2 kirjeldatud Rebetoli annuse muutmise ja/või Rebetoli võtmise lõpetamise juhised ei kehti.
Hungarian: Mindent meg kell tenni nőknél a terhesség elkerülésére (lásd 5.3 pont).
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida naispatsientidel rasestumist (vt lõik 5.3).
Hungarian: Egy peginterferon alfa-2b és Rebetol kombinációval kezelt, 107 gyermeken és serdülőn (3-tól 17 éves korig) végzett klinikai vizsgálat során a betegek 25%-ánál volt szükség a dózis módosítására, a leggyakrabban anaemia, neutropenia és fogyás miatt.
Estonian: Kliinilises uuringus 107-l lapse- ja noorukieas patsiendil (vanuses 3…17 aastat), keda raviti alfa-2b-peginterferooni ja Rebetoli kombinatsioonraviga, oli 25%-l patsientidest vajalik annust kohandada, kõige sagedamini aneemia, neutropeenia ja kehakaalu vähenemise tõttu.
Hungarian: • Rebetol (1000/1200 mg/nap) + interferon alfa-2b (3 millió NE hetente háromszor) (n = 505).
Estonian: • Rebetol (1000/1200 mg/päevas) + alfa-2b-interferoon (3 miljonit RÜ 3 korda nädalas) (n = 505).
Hungarian: Rebetol és interferon alfa-2b (normalizált dózisú) farmakokinetikája felnőtteknél és gyermekeknél, illetve serdülőknél hasonló.
Estonian: Rebetoli ja alfa-2b-interferooni (kohandatud annuses) farmakokineetika on täiskasvanutel ja lastel või noorukitel sarnane.
Hungarian: Három és 6 hónapos, egereken végzett vizsgálatokban, amelyekben a ribavirin herére és spermiumokra kifejtett hatását vizsgálták, a spermiumokban 15 mg/ttkg-os és e fölötti adagokban jelentkeztek rendellenességek.
Estonian: 3 ja 6 kuud kestnud uuringud hiirtel ribaviriini indutseeritud testikulaarsete ja spermamuutuste selgitamiseks näitasid, et sperma ebanormaalsused kujunevad välja 15 mg/kg ja suuremate annustega.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége a 200/l-nél alacsonyabb CD4+ sejtszámmal rendelkező, társfertőzésben szenvedő betegek esetében korlátozott (N=25) (lásd a 4.4 pont).
Estonian: + rakkude arv on < 200/µl, on ohutuse andmed piiratud (N = 25) (vt lõik 4.4).
Hungarian: Stevens Johnson-szindróma*, toxikus epidermalis necrolysis*, erythema multiforme* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom*, toksiline epidermise nekrolüüs*, multiformne erüteem* Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage artralgia, müalgia, lihas-skeleti valu
Hungarian: A kapszulahéj zselatint és titán-dioxidot tartalmaz.
Estonian: Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Rebetolt > 10,6 mg/ttkg adagban kapták (800 mg-os adag egy átlagos 75 kg-os betegnek), függetlenül a genotípustól vagy vírusterheléstől, a válaszarány szignifikánsan nagyobb volt, mint azoknál a betegeknél, akik  10,6 mg/ttkg Rebetolt kaptak (7. táblázat), míg azoknál a betegeknél, akik a Rebetolt > 13,2 mg/ttkg adagban kapták, a válaszarány még nagyobb volt.
Estonian: Patsientidel, kes said Rebetoli annuses > 10,6 mg/kg (800 mg annus tüüpilisele 75 kg patsiendile), said märgatavalt parema ravivastuse, võrreldes ≤ 10,6 mg/kg Rebetoli saanud patsientidega; seda sõltumata genotüübist või viiruskoopiate arvust (tabel 7).
Hungarian: A rúdon 0,5 ml-enként vannak jelölések 1,5 ml-től kezdődően (a rúd legvégétől) 10 ml-ig.
Estonian: Kolb on märgistatud 0,5 ml intervallidega vahemikus 1,5 ml (päris kolvi otsas) kuni 10 ml.
Hungarian: 1-es genotípus > 600 000 NE/ml
Estonian: Genotüüp 1 > 600 000 RÜ/ml
Hungarian: Rebetol 200 mg kapszula
Estonian: rebetol 200 mg kapslid
Hungarian: A már beállított retrovírus-elleni (ARV) kombinációs kezelés esetén a zidovudin helyettesítése megfontolandó.
Estonian: Tuleb kaaluda zidovudiini asendamist juba välja töötatud antiretroviraalse ravi (anti-retroviral treatment, ART) skeemis.
Hungarian: A teljes információért feltétlenül olvassa el a „Hogyan kell alkalmazni" fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.
Estonian: Täieliku informatsiooni saamiseks lugege kindlasti lõiku „Kuidas kasutada" Rebetoliga kombinatsioonis kasutatavate ravimite pakendi infolehest.
Hungarian: Egy 5 évig tartó hosszú távú, megfigyelésen alapuló, követéses klinikai vizsgálatban 97 krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteget vontak be azt követően, hogy részt vettek a korábban említett két multicentrikus klinikai vizsgálatban.
Estonian: Viieaastane pikaajaline vaatlev jätku-uuring hõlmas 97 last kroonilise C-hepatiidiga pärast ravi kahes varem nimetatud mitmekeskuselises uuringus.
Hungarian: HCV-RNS-negatív vagy ≥ 1 logos vírusterheltség csökkenés A 12. hétre *** (n=915) HCV-RNSnegatív HCV-RNS-negatív vagy ≥ 2 logos vírusterheltség csökkenés
Estonian: Genotüüp 1* 4. nädalaks*** (n = 950) HCV-RNA negatiivne HCV-RNA negatiivne või viiruskoopiate arvu langus ≥ 1 log 12. nädalaks*** (n = 915) HCV-RNA negatiivne HCV-RNA negatiivne või viiruskoopiate arvu langus ≥ 2 log
Hungarian: A 2. táblázat a dózismódosításra és a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg vérének haemoglobin koncentrációja, kardiális állapota és indirekt bilirubin-koncentrációja alapján.
Estonian: Tabelis 2 on toodud juhised annuse muutmiseks ja ravi katkestamiseks, arvestades patsiendi hemoglobiini kontsentratsiooni, südame seisundit ja indirektse bilirubiini kontsentratsiooni.
Hungarian: Haemoglobinszint azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében stabil szívbetegség szerepel
Estonian: Hemoglobiin: stabiilse südamehaigusega patsientidel