FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op overlijden van de foetus of het ontstaan van afwijkingen bij de foetus, moet u gedurende het gebruik van Farydak de volgende anticonceptiemethoden gebruiken:
Czech: Z důvodu potenciálního rizika úmrtí nebo malformace plodu byste měl(a) při užívání přípravku Farydak využít následující metody antikoncepce:
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van panobinostat werd onderzocht in een fase I-onderzoek bij 24 patiënten met solide tumoren en verschillende graden van een verminderde leverfunctie.
Czech: Vliv poruchy jaterních funkcí na farmakokinetiku panobinostatu byl vyhodnocen ve studii fáze I u 24 pacientů se solidními tumory a s různými stupni závažnosti poruchy jaterních funkcí.
Dutch: Verlengde QTc-tijd
Czech: Prodloužení QTc intervalu
Dutch: De leverfunctie moet gecontroleerd worden voor het starten van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling indien klinisch geïndiceerd, vooral bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Czech: Před léčbou a pravidelně během léčby mají být sledovány jaterní funkce, jak je klinicky indikováno, především u pacientů s poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.4).
Dutch: Aanvullende bloedbeeldbepalingen dienen overwogen te worden tijdens de ‘rustperiode', d.w.z. op dag 15 en/of 18, met name bij patiënten ≥65 jaar en bij patiënten met een uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 109/l.
Czech: ve dnech 15 a/nebo 18, zejména u pacientů ≥65 let a pacientů s nižším počtem krevních destiček než 150 x 109/l ve výchozím stavu.
Dutch: Op dagen waarop u Farydak niet hoeft in te nemen, ook in de rustperiode in week 3, bekrast u de relevante lege vakjes met uw nagel om u te helpen uw medicatieschema bij te houden.
Czech: Pro lepší sledování Vašeho léčebného plánu si ve dnech kdy Farydak neužíváte, včetně období přestávky ve 3. týdnu, vyznačte příslušné prázdné dutinky na blistru.
Dutch: In de subgroep van patiënten die minimaal twee eerdere behandellijnen hadden gekregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel (n=147), bedroeg het algehele responspercentage volgens de aangepaste EBMT-criteria, 59% in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 39% in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason.
Czech: V podskupině pacientů, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku (n=147) byl celkový výskyt odpovědi při použití EBMT kritérií 59 % v rameni s panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem a 39 % v rameni s placebem + bortezomibem + dexamethazonem.
Dutch: Bloedplaatjestransfusies kunnen noodzakelijk zijn als dit klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Czech: Podle klinické potřeby mohou být vyžadovány transfúze krevních destiček (viz body 4.2 a 4.8).
Dutch: In de totale patiëntenpopulatie was de PFS, gebaseerd op de volledige analyseset (full analysis set, FAS), statisch significant verschillend tussen de behandelgroepen (gestratificeerde log-ranktest p<0,0001, met een geschatte risicoreductie van 37% in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason in vergelijking met de groep met placebo + bortezomib + dexamethason (hazardratio: 0,63 (95%-BI: 0,52-0,76)).
Czech: V celkové populaci pacientů se PFS, založené na kompletní sadě analýz (FAS), mezi rameny léčby statisticky významně lišilo (stratifikovaný Log-rank test p<0,0001, s odhadovaným 37% snížením rizika v rameni panobinostat + bortezomib + dexamethazon oproti ramenu placebo + bortezomib + dexamethazon (poměr rizik: 0,63 (95% CI: 0,52; 0,76)).
Dutch: Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van panobinostat werd onderzocht in een fase I-onderzoek bij 37 patiënten met vergevorderde solide tumoren en verschillende graden van een verminderde nierfunctie.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku panobinostatu byl vyhodnocen ve studii fáze I u 37 pacientů s pokročilými solidními tumory s různými stupni poruchy funkce ledvin.
Dutch: Sla dosis over
Czech: Vynechat dávku
Dutch: Overweeg een dosisescalatie tot 20 mg in volgende cycli op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Czech: Zvažte zvýšení dávky až na 20 mg v následných cyklech na základě tolerability pacienta.
Dutch: Sterfgevallen waarbij pneumonie of sepsis een rol speelde, zijn gemeld.
Czech: Byly hlášené fatální příhody zahrnující pneumonii nebo sepsi.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voor het starten van de behandeling met Farydak eerst een zwangerschapstest doen en ze moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de laatste dosis Farydak.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být před zahájením léčby přípravkem Farydak proveden těhotenský test a ženy musí během léčby a tři měsíce po podání poslední dávky přípravku Farydak používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Dutch: Aanpassing startdosis panobinostat
Czech: Úprava zahajovací dávky panobinostatu
Dutch: Gepoolde klinische gegevens van meer dan 500 patiënten die alleen werden behandeld met panobinostat bij meerdere indicaties en op verschillende dosisniveaus hebben aangetoond dat de incidentie van CTC graad 3 QTc-verlenging (QTcF >500 msec) in het totaal ongeveer 1% was en 5% of meer bij een dosis van 60 mg of hoger; er werden geen gevallen van torsade de pointes waargenomen.
Czech: V klinické studii fáze III s dávkou 20 mg přípravku Farydak v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem nebyly hlášené žádné epizody prodloužení QTcF >500 ms. Poolovaná klinická data získaná od 500 pacientů léčených pouze panobinostatem ve více indikacích a při různých dávkách prokázala, že výskyt prodloužení QTc CTC stupně 3 (QTcF >500 ms) byl souhrnně přibližně 1 % a 5 % či více při dávce 60 mg nebo vyšší; nebyly pozorovány žádné epizody torsades de pointes.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, schrijft uw arts u misschien een ander middel voor tijdens uw behandeling met Farydak.
Czech: Pokud užíváte jakýkoliv z nich, může Vám lékař během léčby přípravkem Farydak takový lék zaměnit za jiný lék.
Dutch: In deze subgroep van patiënten (N=147) bedroeg de mediane behandelingsduur 4,5 maanden in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 4,8 maanden in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason.
Czech: V této podskupině pacientů (N=147) byl medián trvání léčby 4,5 měsíce v rameni s panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem a 4,8 měsíců v rameni s placebem + bortezomibem + dexamethazonem.
Dutch: Septische shock, urineweginfectie, virale infectie, orale herpes, Clostridium difficilecolitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, ondersteluchtweginfectie, candidiasis
Czech: Septický šok, infekce močových cest, virové infekce, ústní herpes, kolitida způsobená Clostridium difficile, zánět středního ucha, celulitida, sepse, gastroenteritida, infekce dolních cest dýchacích, kandidóza
Dutch: Secura Bio Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Secura Bio Limited
Dutch: • met lange-QT-syndroom;
Czech: • se syndromem prodloužení QT intervalu.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, dienen daarnaast ook een barrièremethode te gebruiken.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci by měly doplňkově využívat bariérovou metodu antikoncepce.
Dutch: • Terugkeer van toxiciteit van CTC graad 3 of 4: een verdere dosisverlaging kan overwogen worden wanneer de bijwerking is afgenomen tot CTC graad ≤1.
Czech: • Opakovaná toxicita CTC stupně 3 nebo 4 - má být zvažováno další snížení dávky, dokud se nežádoucí příhoda nevyřeší na CTC stupeň < 1.
Dutch: Profylactische anti-emetica (bijv. prochloorperazine) kunnen naar het inzicht van de arts en in overeenstemming met de lokale medische praktijk overwogen worden.
Czech: Lékař může profylakticky použít dle svého uvážení antiemetika (např. prochlorperazin) podle lokální lékařské praxe.
Dutch: Verlaag de dosis panobinostat tot 10 mg in de eerste behandelcyclus.
Czech: Snižte dávku panobinostatu na 10 mg v prvním léčebném cyklu.
Dutch: Magnesiumstearaat Mannitol
Czech: Magnesium-stearát
Dutch: De meest gemelde infecties zijn onder andere bovensteluchtweginfectie, pneumonie en nasofaryngitis.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zahrnují infekci horních cest dýchacích, pneumonii a nazofaryngitidu.
Dutch: Een aanpassing van de dosis bortezomib dient ook overwogen te worden (zie SPC van bortezomib en tabel 6).
Czech: Také by měla být zvážena úprava dávky bortezomibu (viz SmPC bortezomibu a tabulka 6).
Dutch: De mediane follow-upduur bedroeg 28,75 maanden in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 29,04 maanden in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason.
Czech: Medián trvání sledování byl 28,75 měsíce v rameni panobinostat + bortezomib + dexamethazon a 29,04 měsíce v rameni placebo + bortezomib + dexamethazon.
Dutch: Als u per ongeluk meer capsules heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Farydak, než jste měl(a) Jestliže nedopatřením užijete více tobolek, než máte předepsáno nebo pokud někdo nedopatřením užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.
Dutch: De mediane OS was 40,3 maanden in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 35,8 maanden in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason (hazard ratio: 0,94 (95% BI; 0,78; 1,14)).
Czech: Medián OS byl 40,3 měsíců v rameni panobinostat + bortezomib + dexamethazon a 35,8 měsíců v rameni placebo + bortezomib + dexamethazon (poměr rizik: 0,94 (95% CI: 0,78; 1,14)).
Dutch: Tabel 6 Aanbevolen wijziging van de startdosis bij patiënten met een verminderde leverfunctie
Czech: Tabulka 6 Doporučené úpravy zahajovací dávky pro pacienty s poruchou jaterních funkcí
Dutch: eenmaal daags in te nemen op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 12 van de cyclus van 21 dagen.
Czech: 10 mg užívaná jednou denně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 12 21denního cyklu.
Dutch: Dosis bortezomib bij herstel tot ≤ graad 1
Czech: Dávka bortezomibu při zotavení na stupeň ≤ 1
Dutch: Daarnaast kunnen dosisaanpassingen van bortezomib overwogen worden (zie SPC van bortezomib en tabel 3).
Czech: Dále má být zvažována úprava dávky bortezomibu (viz SmPC bortezomibu a tabulka 3).
Dutch: Diarree Graad 2 ondanks geneesmiddel tegen diarree
Czech: Průjem Stupeň 2 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie De plasmablootstelling aan panobinostat is niet gewijzigd bij kankerpatiënten met een licht tot ernstig verminderde nierfunctie.
Czech: Plazmatická expozice panobinostatu není pozměněna u pacientů s nádorovým onemocněním a s lehkou až těžkou poruchou funkcí ledvin.
Dutch: Waarvoor wordt Farydak gebruikt?
Czech: K čemu se přípravek Farydak používá
Dutch: Farydak 10 mg harde capsules Farydak 15 mg harde capsules Farydak 20 mg harde capsules
Czech: Farydak 10 mg tvrdé tobolky Farydak 15 mg tvrdé tobolky Farydak 20 mg tvrdé tobolky
Dutch: Overweeg een dosisescalatie tot 15 mg in volgende cycli op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Czech: Zvažte zvýšení dávky až na 15 mg v následných cyklech na základě pacientovy tolerability.
Dutch: Dag 9
Czech: Den 9
Dutch: Een volledige bloedbeeldbepaling moet worden uitgevoerd voordat de behandeling met panobinostat wordt gestart.
Czech: Před zahájením léčby panobinostatem musí být vyhodnocen krevní obraz.
Dutch: Hemorragie is gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met panobinostat.
Czech: Během léčby panobinostatem bylo u pacientů hlášené krvácení.
Dutch: Vocht- en elektrolytenniveaus in het bloed, met name kalium, magnesium en fosfaat, dienen periodiek te worden gecontroleerd tijdens de behandeling en te worden gecorrigeerd zoals klinisch geïndiceerd om mogelijke dehydratie en elektrolytstoornissen te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Czech: Během léčby má být periodicky sledováno množství tekutin a hladiny elektrolytů v krvi, zejména draslíku, hořčíku a fosfátu a upraveno dle klinické potřeby aby se zamezilo potenciální dehydrataci a poruše rovnováhy elektrolytů (viz bod 4.2).
Dutch: Dag 5
Czech: Den 5
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten tijdens uw behandeling met Farydak met zorg gebruikt worden of moeten misschien zelfs vermeden worden.
Czech: Tyto léky mají být užívány s opatrností nebo mají být během léčby přípravkem Farydak vysazeny.
Dutch: De uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes moet ≥100 x 109/l zijn en de uitgangswaarde van het absolute aantal neutrofielen (absolute neutrophil count, ANC) moet ≥1,0 x 109/l zijn.
Czech: Počet krevních destiček ve výchozím stavu má být ≥100 x 109/l a celkový počet neutrofilů ve výchozím stavu (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Dutch: U moet het met name aan uw arts of apotheker vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen voor de behandeling van infecties, waaronder schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol) en bepaalde bacteriële infecties (zoals antibiotica als claritromycine of telitromycine).
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky užívané k léčbě infekcí, včetně plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol,
Dutch: Voor patiënten van >75 jaar oud kan, afhankelijk van de algehele gezondheid en comorbiditeit, een aanpassing van de startdosis of het doseerschema van de bestanddelen van de combinatiebehandeling overwogen worden.
Czech: U pacientů starších 75 let má být podle celkového stavu pacienta a konkomitantních onemocnění zvážena úprava zahajovacích dávek nebo rozvrhu složek kombinovaného režimu.
Dutch: Afwijkende waarden moeten gecorrigeerd worden indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Neobvyklé hodnoty by měly být upraveny dle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Dutch: Anti-emetische geneesmiddelen met een bekend risico op verlengde QT-tijd, zoals dolasetron, granisetron, ondansetron en tropisetron dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Czech: Antiemetické léčivé přípravky se známým rizikem prodloužení QT, jako je dolasetron, granisetron, ondansetron a tropisetron mají být užívány s opatrností (viz bod 4.4).
Dutch: Tabel 4 Aanbevolen dosisaanpassingen bij gastro-intestinale toxiciteit Bijwerking Graad op de behandeldag
Czech: Tabulka 4 Doporučené úpravy dávky pro gastrointestinální toxicitu Nežádoucí účinek
Dutch: Dag 7
Czech: Den 7
Dutch: o Aanbeveling om de therapietrouwkaart bij iedere controle mee te nemen: deze rubriek helpt de patiënt eraan herinneren de therapietrouwkaart bij iedere bezoek aan de beroepsbeoefenaar mee te nemen.
Czech: o Doporučení nosit kartu pacienta neustále u sebe: tato část upozorňuje pacienta na nutnost nosit a předkládat kartu při jakékoli návštěvě lékaře či terapeutické nebo diagnostické proceduře.
Dutch: - Als er minder dan 12 uur voorbij zijn sinds u het geneesmiddel had moeten innemen, neemt u de gemiste dosis in zodra u eraan denkt.
Czech: • Pokud uplynulo méně než 12 hodin od chvíle, kdy jste měl(a) lék užít, užijte zmeškanou dávku,
Dutch: Bij onderzoek D2308 werd bij patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason milde hypothyreoïdie gemeld, waarvoor sommige patiënten moesten worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Czech: Mírný hypotyroidismus byl hlášen u pacientů léčených panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem ve studii D2308, z nichž někteří vyžadovali léčbu (viz bod 4.4).
Dutch: Tabel 8 Progressievrije overleving bij patiënten die minimaal twee eerdere behandellijnen kregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel
Czech: Tabulka 8 Přežití bez progrese u pacientů, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie moet tijdens de eerste behandelcyclus met panobinostat worden gestart met een verlaagde dosis van 15 mg. Een dosisverhoging van 15 mg tot 20 mg kan overwogen worden op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou jaterních funkcí by měli zahájit léčbu panobinostatem během prvního cyklu léčby sníženou dávkou 10 mg. Při pacientově tolerabilitě je možné zvažovat zvýšení dávky z 10 mg na 15 mg.
Dutch: o Hoe de therapietrouwkaart gebruikt moet worden: deze rubriek geeft een algemeen overzicht van hoe de therapietrouwkaart gebruikt moet worden.
Czech: o Jak používat kartu pacienta: tato část poskytuje celkový přehled o tom, jak používat kartu pacienta.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie moet worden gestart met een verlaagde dosis panobinostat van 10 mg tijdens de eerste behandelcyclus.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou jaterních funkcí by se měla léčba zahajovat sníženou dávkou panobinostatu 15 mg během prvního cyklu léčby.
Dutch: Gewicht verlaagd
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Dutch: Het educatieve programma heeft als doel het risico op medicatiefouten te adresseren.
Czech: Edukační program slouží ke školení správného použití přípravku a minimalizaci rizik.
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis
Czech: Pokračovat sníženou dávkou
Dutch: Anti-emetische geneesmiddelen met een bekend risico op QT-verlenging, zoals dolasetron, granisetron, ondansetron en tropisetron dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Czech: Antiemetické přípravky se známým rizikem prodloužení QT intervalu jako je dolasetron, granisetron, ondansetron a tropisetron mají být užívány s opatrností (viz bod 4.5).
Dutch: Nierfalen, hematurie, urine-incontinentie
Czech: Selhání ledvin, hematurie, inkontinence moči
Dutch: Het patiënten-informatiepakket moet het volgende bevatten:
Czech: Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat: o Příbalovou informaci pro pacienta o Kartu pacienta
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 20 mg bevat 20 mg panobinostat.
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 20 mg obsahuje panobinostatum 20 mg.
Dutch: Het volledige bloedbeeld moet vaak gecontroleerd worden gedurende de behandeling (in het bijzonder voorafgaand aan iedere bortezomib-injectie, d.w.z. op dag 1, 4, 8 en 11 van cyclus 1 tot en met 8 en op dag 1 en 8 van cyclus 9 tot en met 16), met name voor trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 v cyklech 1 až 8 a ve dnech 1 a 8 v cyklech 9 až 16), zejména pro trombocytopenii (viz bod 4.4).
Dutch: Daarom moet een volledige bloedbeeldbepaling worden uitgevoerd voordat de behandeling met panobinostat wordt gestart, met regelmatige controle tijdens de behandeling (met name voorafgaand aan elke injectie bortezomib volgens de SPC van bortezomib).
Czech: Během léčby má být pravidelně sledován krevní obraz (zejména před každou injekcí bortezomibu, tj.
Dutch: Colitis, bloedbraken, gastro-intestinale pijn
Czech: Kolitida, hematemeza, gastrointestinální bolest
Dutch: U moet dit ook nog gedurende zes maanden blijven doen nadat u bent gestopt met het innemen van Farydak.
Czech: Kondomy byste měl používat ještě po dobu šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak.
Dutch: Verlengde QTc-tijd en ecg-afwijkingen
Czech: Prodloužení QT intervalu a abnormality EKG
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Farydak s jídlem a pitím
Dutch: Titaandioxide (E171) Briljantblauw FCF (E133) Geel ijzeroxide (E172)
Czech: Brilantní modř FCF (E133)
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 15 mg bevat 15 mg panobinostat.
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 15 mg obsahuje panobinostatum 15 mg.
Dutch: Conjunctivabloeding
Czech: Krevní obraz
Dutch: elektrocardiogram QT verlengd, bloedcreatinine verhoogd a, SGPT alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd a, SGOT aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd a a Frequentie op basis van laboratoriumwaarden
Czech: Zvýšená hladina močoviny v krvi, snížená rychlost glomerulární filtrace, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, prodloužený elektrokardiogram QT, zvýšená hladina kreatininu v krvi a, zvýšená SGPT alanintransaminázy (ALT) a, zvýšená SGOT aspartáttransaminázy (AST) a a četnost je založená na laboratorních hodnotách
Dutch: Breng uw arts of apotheker onmiddellijk op de hoogte tijdens de behandeling met Farydak: - als u verschijnselen opmerkt van een probleem in het maag-darmkanaal; - als u verschijnselen opmerkt van een leverprobleem; - als u verschijnselen opmerkt van een infectie; - als u verschijnselen opmerkt van een hartprobleem.
Czech: Během léčby přípravkem Farydak okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka: - pokud zaznamenáte jakékoli příznaky gastrointestinálních potíží.
Dutch: Cardiale voorvallen (met name atriumfibrilleren, tachycardie, hartkloppingen en sinustachycardie) zijn gemeld bij 17,6% van de patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason versus 9,8% van de patiënten die werden behandeld met placebo + bortezomib + dexamethason.
Czech: Srdeční příhody (nejčastěji fibrilace síní, tachykardie, palpitace a sinusová tachykardie) byly hlášené u 17,6 % pacientů léčených panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem oproti 9,8 % u pacientů léčených placebem + bortezomibem + dexamethazonem a případy synkopy byly hlášené u 6,0 % oproti 2,4 %.
Dutch: Graad 4 ondanks geneesmiddel tegen diarree
Czech: Stupeň 4 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Dutch: Koude rillingen, malaise
Czech: Třesavka, malátnost
Dutch: Dag 4
Czech: Den 4
Dutch: Matig
Czech: Lehká
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die sterke CYP3A- en/of Pgp-remmers zijn, inclusief, maar niet beperkt tot, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, posaconazol en nefazodon, dient de dosis panobinostat verlaagd te worden tot 10 mg (zie rubriek 4.5).
Czech: U pacientů, kteří užívají konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo Pgp, jako jsou například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sachuinavir, telithromycin, posakonazol a nefazodon, má být dávka panobinostatu snížena na 10 mg (viz bod 4.5).
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet vóór iedere dosis bortezomib worden gecontroleerd (d.w.z. op dag 1, 4, 8 en 11 van cyclus 1-8, zie tabel 1, en op dag 1 en 8 van cyclus 9-16, zie tabel 2).
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 cyklů 1 - 8, viz tabulka 1, a ve dnech 1 a 8 cyklů 9-16, viz tabulka 2).
Dutch: Tabel 9 Responspercentages van patiënten met multipel myeloom die minimaal twee eerdere behandellijnen gekregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel
Czech: Tabulka 9 Výskyt odpovědi u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen a
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému a
Dutch: Dag 2
Czech: Den 2
Dutch: Hoelang moet Farydak ingenomen worden?
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Farydak
Dutch: • dient de Farydak-behandeling permanent te worden gestaakt als een QTcF-waarde hoger is dan 500 msec.
Czech: • Pokud jakákoli QTcF hodnota přesahuje 500 ms, má být léčba přípravkem Farydak trvale ukončena.
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meiergrafiek van progressievrije overleving van patiënten met multipel myeloom die minimaal twee eerdere behandellijnen kregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 10 mg bevat 10 mg panobinostat.
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 10 mg obsahuje panobinostatum 10 mg.
Dutch: Hoe de behandeling moet worden voortgezet als een patiënt last heeft van een bijwerking, moet gebaseerd worden op een klinische beoordeling.
Czech: Pokud u pacienta dojde ke vzniku nežádoucích účinků, je nutné klinické rozhodnutí, jak pokračovat v léčbě
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, bloederige feces, gastritis, cheilitis, abdominale distensie, droge mond, flatulentie
Czech: Gastrointestinální krvácení, hematochezie, gastritida, cheilitida, břišní distenze, sucho v ústech, plynatost
Dutch: Sla dosis over Hervat met dezelfde dosis
Czech: Vysadit dávku Pokračovat stejnou dávkou
Dutch: Dosis panobinostat bij herstel tot ≤ graad 1
Czech: Dávka panobinostatu při zotavení na stupeň ≤ 1