FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien klinisch gerechtvaardigd/noodzakelijk, wordt ook gelijktijdige therapie met diuretica aanbevolen.
Romanian: Dacă se justifică/este necesar din punct de vedere clinic, se recomandă, de asemenea, tratament diuretic concomitent.
Dutch: Gebruik het preparaat niet als er vreemde deeltjes in voorkomen.
Romanian: Nu utilizați preparatul dacă prezintă particule străine.
Dutch: AsV is alleen in relatief lage concentraties aanwezig in het plasma.
Romanian: AsV este prezent în plasmă numai la niveluri relativ scăzute.
Dutch: Ouderen
Romanian: Persoane vârstnice
Dutch: De mate van accumulatie van deze metabolieten is afhankelijk van het doseerschema.
Romanian: Măsura în care se acumulează acești metaboliți depinde de schema de administrare.
Dutch: Voor volwassenen en bejaarden wordt dezelfde dosis aanbevolen.
Romanian: Doza recomandată este aceeași pentru adulți și vârstnici.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen in de leeftijd van 5 tot 16 jaar worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Romanian: Datele disponibile în prezent, referitoare la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani, sunt descrise la pct. 5.1 dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Dutch: Maanden
Romanian: Months
Dutch: De consolidatiebehandeling moet 3 tot 4 weken na beëindiging van de inductiebehandeling worden gestart.
Romanian: Tratamentul de consolidare trebuie să înceapă la 3-4 săptămâni după terminarea tratamentului de inducție.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la copii cu vârsta sub 5 ani.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Er werden geen kinderen jonger dan 5 jaar behandeld.
Romanian: Nu a fost tratat nici un copil cu vârsta sub 5 ani.
Dutch: 500 mg vier keer per dag
Romanian: • 500 mg de patru ori pe zi
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX27 Werkingsmechanisme
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX27
Dutch: De dagelijkse dosis kan opnieuw tot 100% van de oorspronkelijke dosis worden verhoogd als zich geen verlenging voordoet.
Romanian: Doza zilnică poate fi crescută din nou la 100% din doza inițială dacă nu apare nicio prelungire.
Dutch: De resultaten zijn in de onderstaande tabel 4 samengevat.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate succint în tabelul 4 de mai jos.
Dutch: Deze accumulatie was een fractie groter dan verwacht op basis van de resultaten bij een enkelvoudige dosis.
Romanian: Această acumulare a fost puțin mai mare decât se preconizase pe baza rezultatelor provenite de la administrarea unor doze unice.
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen voor overleving na 18 maanden zijn hieronder voor beide onderzoeken weergegeven.
Romanian: Estimările Kaplan-Meier ale supraviețuirii la 18 luni pentru fiecare studiu sunt prezentate mai jos.
Dutch: De daling na de maximale plasmaconcentratie van AsIII verloopt bifasisch en wordt gekenmerkt door een initieel snelle distributiefase, gevolgd door een langzamere terminale eliminatiefase.
Romanian: Scăderea concentrației plasmatice maxime a AsIII apare în mod bifazic și este caracterizează printr-o fază inițială de distribuție rapidă, urmată de o fază terminală de eliminare mai lentă.
Dutch: Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënte zwanger wordt terwijl zij dit product neemt, dan moet de patiënte worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Romanian: Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată în legătură cu riscurile posibile pentru făt.
Dutch: Distributie Het verdelingsvolume (Vd) voor AsIII is groot (> 400 l) indicatief voor een uitgebreide verdeling in het weefsel met een verwaarloosbare eiwitbinding.
Romanian: Volumul de distribuție (Vd) pentru AsIII este mare (> 400 l), indicând o distribuție semnificativă în țesuturi, cu o legare neglijabilă de proteine.
Dutch: Zeer vaak
Romanian: • Foarte frecvente
Dutch: Polen
Romanian: POLONIA
Dutch: Gewichtstoename Gamma-glutamyltransferase verhoogd*
Romanian: • Creștere ponderală Creștere a gama-glutamiltransferazei*
Dutch: Afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG)
Romanian: Modificări ale electrocardiogramei (ECG)
Dutch: Er hoeft geen centraal veneuze katheter te worden gebruikt.
Romanian: Nu este necesară montarea unui cateter venos central.
Dutch: Observatie is de aanbevolen aanpak; interventie wordt uitsluitend in zorgvuldig gekozen gevallen aangeraden.
Romanian: Abordarea terapeutică recomandată este urmărirea atentă și intervenția doar în cazuri selecționate.
Dutch: EU/1/19/1398/001 (verpakking met 1 injectieflacon) EU/1/19/1398/002 (verpakking met 5 injectieflacons) EU/1/19/1398/003 (verpakking met 10 injectieflacons)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1398/001 (cutie cu 1 flacon) EU/1/19/1398/002 (cutie cu 5 flacoane) EU/1/19/1398/003 (cutie cu 10 flacoane)
Dutch: U moet niet vergeten uw arts in te lichten over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
Romanian: Trebuie să vă asigurați că îi spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.
Dutch: Arsenic trioxide Accord is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Romanian: Copii și adolescenți Arsenic trioxide Accord nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Hepatotoxiciteit (graad 3-4)
Romanian: Hepatotoxicitate (gradul 3-4)
Dutch: Overleving na 18 maanden
Romanian: • Supraviețuirea la 18 luni
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Er werden responsen waargenomen in alle geteste leeftijdsgroepen, van 6 tot 75 jaar.
Romanian: La pacienții testați, au fost observate răspunsuri în toate intervalele de vârstă, de la 6 la 75 de ani.
Dutch: Aanwezig Niet evalueerbaar
Romanian: Absentă Prezentă Evaluare imposibilă
Dutch: Eén daarvan was een klinisch onderzoek met een enkele onderzoeker (n=12) en het andere was een multicentrisch onderzoek waaraan 9 instellingen deelnamen (n=40).
Romanian: Unul dintre ele a fost un studiu clinic efectuat într-un singur centru (n=12), iar celălalt a fost un studiu multicentric, efectuat în 9 centre (n=40).
Dutch: De gemiddelde geschatte terminale halfwaardetijd van de metabolieten MMAV en DMAV zijn respectievelijk 32 uur en 70 uur.
Romanian: Timpii terminali estimați de înjumătățire prin eliminare ai metaboliților MMAV și DMAV sunt 32 ore, respectiv 70 ore.
Dutch: - Bovendien wordt tweemaal per week een ECG bij u gemaakt.
Romanian: - În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână.
Dutch: Moet worden verdund vóór gebruik.
Romanian: Trebuie diluat înainte de utilizare.
Dutch: Patiënten moeten aan het begin van de behandeling in een ziekenhuis worden opgenomen vanwege ziektesymptomen en om adequate bewaking te garanderen.
Romanian: Pacienții trebuie internați la începutul tratamentului din caza simptomelor bolii și pentru asigurarea unei supravegheri adecvate.
Dutch: Elke consolidatiekuur werd ingesteld bij hematologisch herstel van de vorige kuur, gedefinieerd als absolute neutrofielentelling > 1,5 × 109/l en trombocyten > 100 × 109/l.
Romanian: Fiecare ciclu de consolidare a fost inițiat după recuperarea hematologică în urma ciclului anterior, definită ca număr absolut de neutrofile > 1,5×109/l și trombocite > 100×109/l.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: De gemethyleerde metabolieten van AsIII (MMAV, DMAV) worden primair uitgescheiden in de urine.
Romanian: Metaboliții metilați ai AsIII (MMAV, DMAV) se elimină în principal prin urină.
Dutch: PVC-vrije plastic zakken moeten worden gebruikt.
Romanian: Trebuie utilizate pungi de perfuzie din plastic fără PVC.
Dutch: - Het is mogelijk dat uw arts uw gezondheid regelmatig controleert tijdens en na de behandeling, omdat arseentrioxide, de werkzame stof in Arsenic trioxide Accord, andere vormen van kanker kan veroorzaken.
Romanian: - Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze starea de sănătate în timpul tratamentului și după acesta, deoarece trioxidul de arsen, substanța activă din Arsenic trioxide Accord, poate provoca alte cancere.
Dutch: 18 maanden
Romanian: 18-Month
Dutch: Als u ongemak ondervindt of zich onwel voelt na een injectie met Arsenic trioxide Accord, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Romanian: Dacă prezentați un disconfort sau dacă vă simțiți rău după injectarea Arsenic trioxide Accord, trebuie să așteptați până la dispariția simptomelor înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi un utilaj.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord voor de ontwikkeling van tweede primaire maligniteiten.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați din punct de vedere al apariției unei a doua patologii maligne primare.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gebruikt om het aantal witte bloedcellen te verminderen, verergeren vaak de toxiciteit die met leukocytose verband houdt, en geen enkele standaardbehandeling is doeltreffend gebleken.
Romanian: Medicamentele utilizate pentru scăderea numărului de leucocite exacerbează frecvent toxicitatea asociată cu leucocitoza și niciuna dintre abordările terapeutice standard nu s-a dovedit eficace.
Dutch: Arsenic trioxide Accord wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige.
Romanian: În mod normal, Arsenic trioxide Accord este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Dutch: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Romanian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Dutch: De plasmaconcentratie van AsIII daalt vanaf de maximale plasmaconcentratie op een bifasische wijze met een gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd van 10 tot 14 uur.
Romanian: Concentrația plasmatică de AsIII scade de la concentrația plasmatică maximă în mod bifazic, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 10 până la 14 ore.
Dutch: ATRA + chemotherapie (n = 79)
Romanian: AATR + chimioterapie (n = 79)
Dutch: Het personeel moet worden opgeleid in het gebruik en de verdunning van arseentrioxide en moet geschikte beschermende kleding dragen.
Romanian: Personalul trebuie instruit pentru desfășurarea operațiunilor de manipulare și diluare a trioxidului de arsen și trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție.
Dutch: Ongeveer 15% van de toegediende arseentrioxide dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden als AsIII.
Romanian: Aproximativ 15% din doza de trioxid de arsen administrată este excretată în urină, ca AsIII în formă nemodificată.
Dutch: Hematologische en gastro-intestinale toxiciteit
Romanian: Reacţii toxice hematologice şi gastro-intestinale
Dutch: Tijdens uw eerste behandelingscyclus is het mogelijk dat u gedurende maximaal 50 dagen elke dag wordt behandeld of tot uw arts van oordeel is dat er verbetering komt in uw ziekte.
Romanian: În primul dumneavoastră ciclu de tratament, este posibil să fiți tratat(ă) în fiecare zi timp de maxim 50 de zile sau până când medicul dumneavoastră consideră că boala dumneavoastră s-a ameliorat.
Dutch: Post-marketing ervaring duidt erop dat zich een vergelijkbaar syndroom kan voordoen bij patiënten met andere maligniteiten.
Romanian: Experiența din perioada după punerea pe piață sugerează că un sindrom asemănător poate apărea la pacienții cu alte tipuri de cancere.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van arseentrioxide bij kinderen in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea trioxidului de arsen la copii și adolescenți cu vârsta sub 17 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Systemische blootstelling aan MMAV en DMAV schenen langer te zijn in patiënten met nierfunctiestoornissen; de klinische relevantie hiervan is onbekend maar er werd geen toename in de toxiciteit waargenomen.
Romanian: Expunerea sistemică la MMAV și DMAV a avut tendința de a fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală; consecințele clinice ale acestui aspect nu sunt cunoscute, dar nu s-a observat nicio creștere a toxicității.
Dutch: Als u twijfelt, toon dan de fles of verpakking aan uw arts.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, arătați flaconul sau ambalajul medicului dumneavoastră.
Dutch: Niet evalueerbaar
Romanian: Evaluare imposibilă
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Romanian: • Creșterea alanin aminotransferazei
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning of de eerste opening, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare sau după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Dutch: (aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 103/µl) in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA),
Romanian: (număr de leucocite ≤10 x 103/µl) în asociere cu acidul all-trans-retinoic (AATR)
Dutch: Elke doos bevat 1, 5 of 10 injectieflacons.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon, 5 sau 10 flacoane.
Dutch: Arseentrioxide is geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met:
Romanian: Trioxidul de arsen este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă:
Dutch: Positief
Romanian: Pozitivă
Dutch: Arsenic trioxide Accord wordt in glazen injectieflacons geleverd als een geconcentreerde, steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Romanian: Arsenic trioxide Accord este furnizat în flacoane din sticlă, sub formă de soluție apoasă, concentrată, sterilă, limpede, incoloră.
Dutch: Hematologische complete remissie (HCR)
Romanian: Remisie hematologică completă (RHC)
Dutch: In de centrale onderzoeken in een recidiverende situatie kwam mortaliteit ten gevolge van met diffuse intravasale stolling (DIS) verband houdende bloedingen algemeen voor (> 10%), hetgeen overeenkomt met de vroege mortaliteit die in de literatuur wordt gemeld.
Romanian: În studiile pivot, mortalitatea în contextul bolii recurente, prin coagulare intravasculară diseminată (CID) asociată cu hemoragie a fost foarte frecventă (> 10%), ceea ce este în conformitate cu rata mortalității precoce raportată în literatură.
Dutch: Vertel het met name uw arts - als u een of meer van verschillende soorten geneesmiddelen gebruikt die een verandering in het hartritme kunnen veroorzaken.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră - dacă luați oricare dintre diferitele tipuri de medicamente care pot determina o modificare a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră.
Dutch: Ontwikkeling van tweede primaire maligniteiten
Romanian: Apariția unei a doua patologii maligne primare
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Dutch: Perifere neuropathie, gekenmerkt door paresthesie/dysesthesie, is een veelvoorkomend en bekend effect van in het milieu voorkomend arseen.
Romanian: Neuropatia periferică, caracterizată prin parestezii/disestezie, reprezintă un efect frecvent și bine cunoscut al arsenului din mediu.
Dutch: • cisapride (een geneesmiddel voor verlichting van bepaalde maagklachten).
Romanian: • cisapridă (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor probleme ale stomacului).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met variante translocaties zoals t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu translocații ale variantelor, cum este t(11; 17) (LPZD/RAR alfa).
Dutch: Van middelen die een substraat zijn van deze P450-enzymen wordt niet verwacht dat ze een interactie vertonen met arseentrioxide.
Romanian: Nu este de așteptat ca substanţele care sunt substraturi pentru aceste enzime P450 să interacționeze cu trioxidul de arsen.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Voorvalvrije overleving (EFS) na 2 jaar
Romanian: Supraviețuire fără evenimente (SFE) la 2 ani
Dutch: De KaplanMeier gemiddelde CR-duur voor het monocentrische onderzoek bedraagt 14 maanden en werd niet bereikt voor het multicentrische onderzoek.
Romanian: Durata mediană a RC, conform analizei KaplanMeier, a fost de 14 luni în studiul monocentric și nu a fost atinsă în studiul multicentric.
Dutch: Zij begon aan de consolidatiebehandeling zonder verdere tekenen van QT-verlenging.
Romanian: Ea a trecut la tratament de consolidare, fără alte manifestări ale prelungirii intervalului QT.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet gedurende 4 weken met behandeling en 4 weken zonder behandelingen, gedurende in totaal 4 cycli.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de 4 săptămâni, cu 4 săptămâni de pauză, pentru un total de 4 cicluri.
Dutch: Voor afwijkingen in ECG, elektrolyten en hepatotoxiciteit, zie rubriek 4.4.
Romanian: În ceea ce privește modificările ECG și ale electroliților, precum și hepatotoxicitatea, vezi pct. 4.4.
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet worden verdund voordat het wordt toegediend.
Romanian: Arsenic trioxide Accord trebuie diluat înainte de a fi administrat.
Dutch: Hyperbilirubinemie
Romanian: • Hiperbilirubinemie
Dutch: Arsenicum wordt hoofdzakelijk in de lever, de nieren en het hart en in mindere mate in de longen, het haar en de nagels opgeslagen.
Romanian: Cantitatea totală de arsen se acumulează în principal la nivelul ficatului, rinichilor și inimii și, într-o măsură mai mică, la nivelul plămânilor, părului și unghiilor.
Dutch: Tabel 4
Romanian: Tabelul 4
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er vaste deeltjes aanwezig zijn of dat de oplossing is verkleurd.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă constatați prezența de particule străine sau modificări de culoare ale soluției.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval (BI)
Romanian: Interval de încredere (IÎ)
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van arseentrioxide bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există studii privind utilizarea trioxidului de arsen la femeile gravide.
Dutch: Aanvullende informatie over geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, is te vinden in rubriek 4.4.
Romanian: Informații suplimentare despre medicamentele care determină prelungirea intervalului QT sunt prezentate la pct. 4.4.
Dutch: In deze onderzoeken werd leukocytose niet behandeld met chemotherapeutica.
Romanian: În aceste studii, leucocitoza nu a fost tratată cu chimioterapie.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 3 hieronder: Tabel 3
Romanian: Rezultatele cheie de eficacitate sunt rezumate în tabelul 3 de mai jos Tabelul 3 Criteriu final de evaluare
Dutch: Dit is waarschijnlijk toe te schrijven aan het samenvallen van bijwerkingen ten gevolge van het ziekteproces dat vroeg in de kuur nog niet onder controle is en van de talloze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die nodig zijn om de symptomen en de morbiditeit onder controle te krijgen.
Romanian: Acest lucru se datorează probabil efectului bolii active în ceea ce privește evenimentele adverse la debutul tratamentului, precum și numeroaselor medicamente concomitente necesare pentru controlul simptomelor și morbidității.
Dutch: - Het bloedonderzoek (kalium, calcium, magnesium en leverfunctie) moet tijdens uw behandeling met Arsenic trioxide Accord worden herhaald.
Romanian: - Testele de sânge (potasiu, calciu, funcția ficatului) vor fi repetate pe parcursul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord.
Dutch: Hydroxyureum moet worden voortgezet in een bepaalde dosis om het aantal witte bloedcellen op ≤ 10 x 103/μl te houden en moet daarna worden afgebouwd.
Romanian: Administrarea hidroxiureei trebuie continuată la o anumită doză pentru a menține numărul de leucocite în sânge ≤ 10 x 103/μl și ulterior redusă treptat.
Dutch: Hepatotoxiciteit (graad 3 of meer)
Romanian: Hepatotoxicitate (gradul 3 sau mai crescută)
Dutch: In het multicentrische onderzoek waren 27 van de 40 patiënten in leven met een gemiddelde follow-up-periode van 16 maanden (bereik 9 tot 25).
Romanian: În studiul multicentric 27 din 40 de pacienți erau în viață cu o perioadă de monitorizare mediană de 16 luni (între 9 și 25 de luni).
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het effect van arseentrioxide op het QTc-interval tijdens de infusie.
Romanian: Nu există date despre efectul trioxidului de arsen asupra intervalului QTc în timpul perfuziei.
Dutch: Het effect van deze geneesmiddelen op uw hartslag kan door Arsenic trioxide Accord worden versterkt.
Romanian: Efectul acestor medicamente asupra ritmului cardiac poate fi agravat de Arsenic trioxide Accord.
Dutch: Lutomierska 50
Romanian: z o.o. ul. Lutomierska 50
Dutch: Negatief
Romanian: Negativă
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Dutch: Verdunning: Steek voorzichtig via de rubberen stop de naald van een spuit in de injectieflacon en zuig de gehele inhoud op in de spuit.
Romanian: Diluarea: Introduceți cu grijă acul seringii în flacon prin dopul de cauciuc și retrageți întregul conținut.
Dutch: Duur en aantal van de behandelingen
Romanian: Durata și frecvența tratamentului
Dutch: Tijdens de eerste behandelingscyclus wordt u dagelijks gedurende maximaal 60 dagen behandeld of tot uw arts van oordeel is dat er verbetering komt in uw ziekte.
Romanian: În cadrul primului ciclu de tratament, puteți să fiți tratat(ă) în fiecare zi timp de maxim 60 de zile sau până când medicul consideră că boala dumneavoastră s-a ameliorat.
Dutch: Zevenentwintig patiënten hadden leukocytose (WBC ≥ 10 x 103/µl) tijdens de inductie, waarvan er 4 waarden hadden boven 100.000/µl.
Romanian: Douăzeci și șapte de pacienți au avut leucocitoză (număr de leucocite 10 x 103/l) în timpul tratamentului de inducție, dintre aceștia 4 au avut valori mai mari de 100000/l.
Dutch: Het werkingsmechanisme van arseentrioxide is nog niet volledig bekend.
Romanian: Mecanismul de acțiune al trioxidului de arsen nu este complet elucidat.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel, enig voorwerp dat in aanraking komt met het product, of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Orice medicament neutilizat, orice elemente care vin în contact cu medicamentul sau orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.