FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použitelnost po 1. otevření: - 30 dnů (pro HDPE balení o 30 kusech) - 100 dnů (pro HDPE balení o 100 kusech)
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: - 30 dana (za HDPE s 30 tableta) - 100 dana (za HDPE sa 100 tableta)
Czech: Užívání přípravku Aripiprazole Accord se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: Accord se ne preporučuje za primjenu u bolesnika sa shizofrenijom mlađih od 15 godina, zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek je třeba provádět v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
Croatian: Po potrebi, doza se može dalje povećavati u koracima od po 5 mg, s time da se ne smije prekoračiti maksimalna dnevna doza od 30 mg (vidjeti dio 5.1).
Czech: 5 Jak přípravek Aripiprazole Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati Aripiprazol Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v příloze V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Czech: Farmakokinetika aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let byla po úpravě podle rozdílů v tělesné hmotnosti podobná jako u dospělých.
Croatian: Farmakokinetika aripiprazola i dehidro-aripiprazola u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do 17 godina bila je slična onoj u odraslih bolesnika nakon korekcije za razliku u tjelesnoj težini.
Czech: Aby bylo možné zahájit léčbu tímto léčivým přípravkem nižší dávkou, lze použít alternativní lékovou formu (perorální roztok - tekutina), která může být vhodnější než Aripiprazole Accord.
Croatian: Kako bi se omogućio početak liječenja pri niskoj dozi, možete koristiti drugu formulaciju (oralnu otopinu - tekućinu) koja je prikladnija od lijeka Aripiprazol
Czech: V klinických studiích a během postmarketingových zkušeností bylo u dospělých pacientů identifikováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými dávkami odhadovanými až do hodnoty 1260 mg bez fatálních následků.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet, u odraslih bolesnika bila su ustanovljena slučajna ili namjerna akutna predoziranja samo aripiprazolom u dozama koje su, prema procjeni, iznosile do 1260 mg bez smrtnih ishoda.
Czech: • pocení rukou, kotníků nebo chodidel,
Croatian: • oticanje šaka, gležnjeva ili stopala,
Czech: Pacientům bylo 6-18 let a jejich průměrné skóre v TTS-YGTSS ve výchozím stavu bylo 29.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 6 do 18 godina i imali su prosječno 29 bodova na ljestvici TTS-YGTSS na početku ispitivanja.
Czech: Naproti tomu 95% interval spolehlivosti pro HR ve starší podskupině (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) byl 0,242 až 0,879, a proto mohl být stanoven léčebný účinek u starších pacientů.
Croatian: Nasuprot tome, 95%-tni interval pouzdanosti za HR u starijoj podskupini (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) iznosio je 0,242 do 0,879 pa se stoga moglo zaključiti da je u starijih bolesnika bio prisutan terapijski učinak.
Czech: Studie jednotlivých dávek u jedinců s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Child-Pugha), neodhalila signifikantní vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
Croatian: Ispitivanje jednokratne doze u ispitanika s različitim stupnjevima ciroze jetre (Child-Pugh stadij A, B, i C) nije pokazalo da postoji značajan učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku aripiprazola i dehidro-aripiprazola, ali ispitivanje je uključilo samo 3 bolesnika s cirozom jetre u stadiju C, što nije dovoljno da bi se mogli izvući zaključci o njihovom metaboličkom kapacitetu.
Czech: Tento lék se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost.
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi od 13 godina i starijih koji boluju od stanja čiji su simptomi "povišeno" raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost.
Czech: Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Croatian: Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od ovih simptoma, možda ćete trebati obavijestiti svog liječnika.
Czech: Aripiprazol in vitro vykazoval vysokou vazebnou afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5HT1a a 5HT2a receptorům a středně vysokou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5HT2c a 5HT7, alfa-1 adrenergním a histaminovým H1 receptorům.
Croatian: Aripiprazol je in vitro pokazao visok afinitet vezanja za dopaminske D2 i D3, serotoninske 5HT1a i 5HT2a receptore i umjeren afinitet za dopaminske D4, serotoninske 5HT2c i 5HT7, alfa-1 adrenergičke i histaminske H1 receptore.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivost mišića s visokom vrućicom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim otkucajima srca.
Czech: Po stabilizační fázi na aripiprazolu (2-15 mg/den) v délce 13-26 týdnů byli pacienti se stabilní odpovědí buď dále udržováni na aripiprazolu nebo převedeni na placebo na dobu dalších 16 týdnů.
Croatian: Nakon stabiliziranja stanja na aripiprazolu (2-15 mg/dan) tijekom 13-26 tjedana, bolesnici sa stabilnim odgovorom sljedećih su 16 tjedana održavani na aripiprazolu ili su prebačeni na placebo.
Czech: Aripiprazole Accord je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.
Croatian: Accord je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata u dobi od 15 i više godina.
Czech: Potenciálně medicínsky závažné hlášené známky a příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy.
Croatian: Potencijalno medicinski ozbiljni znakovi i simptomi koji su bili prijavljeni uključivali su somnolenciju, prolazni gubitak svijesti i ekstrapiramidne simptome.
Czech: Aripiprazol také vykazoval středně vysokou vazebnou afinitu k místu zpětného vychytávání serotoninu a žádnou zjevnou afinitu k receptorům muskarinovým.
Croatian: Aripiprazol je također pokazao umjeren afinitet vezanja za mjesto ponovne pohrane serotonina i zanemariv afinitet za muskarinske receptore.
Czech: V klinických studiích nebylo prokázáno, že by aripiprazol způsoboval klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých (viz bod 5.1).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima nije pokazalo da aripiprazol izaziva klinički značajno povećanje tjelesne težine u odraslih osoba (vidjeti dio 5.1).
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.
Croatian: Oni se nazivaju poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno izražen seksualni poriv ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih misli ili osjećaja.
Czech: Aripiprazol má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli potenciálním účinkům na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diplopie (viz bod 4.8).
Croatian: Aripiprazol malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani i vidni sustav, kao što su sedacija, somnolencija, sinkopa, zamagljen vid, diplopija (vidjeti dio 4.8).
Czech: Co je přípravek Aripiprazole Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Accord užívat Jak se přípravek Aripiprazole Accord užívá Možné nežádoucí účinky
Croatian: Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazol Accord Kako uzimati Aripiprazol Accord Moguće nuspojave
Czech: Dávky aripiprazolu v rozsahu od 0,5 do 30 mg podávané jednou denně zdravým jedincům po dobu 2 týdnů vyvolaly, na dávce závislou, redukci vazby 11C-raklopridu, ligandu receptoru D2/D3, v nc.
Croatian: Doze aripiprazola u rasponu od 0,5 do 30 mg primijenjene jedanput dnevno u zdravih ispitanika tijekom 2 tjedna proizvele su o dozi ovisno smanjenje vezivanja 11C-rakloprida, liganda D2/D3
Czech: • v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin.
Croatian: • krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikirani hemoglobin,
Czech: Aripiprazol se má užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční selhání nebo abnormality srdečního převodu), cerebrovaskulárním onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolémie a léčby antihypertenzivy) nebo s hypertenzí včetně akcelerované nebo maligní.
Croatian: Aripiprazol se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću (infarkt miokarda ili ishemijska bolest srca, zatajenje srca ili poremećaji provodljivosti u povijesti bolesti), cerebrovaskularnom bolešću i stanjima koja mogu predisponirati razvoju hipotenzije (dehidracija, hipovolemija i liječenje antihipertenzivnim lijekovima) ili hipertenzije, uključujući akceleriranu ili malignu hipertenziju.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare S.L.U.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně aripiprazolu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Croatian: Novorođenčad izložena antipsihoticima (uključujući aripiprazol) tijekom trećeg trimestra trudnoće je nakon porođaja pod rizikom od nuspojava, uključujući ekstrapiramidne i/ili simptome ustezanja, koji se mogu razlikovati u težini i trajanju.
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem V klinických studiích, neměl aripiprazol v denní dávce 10-30 mg/den signifikantní vliv na metabolizmus substrátů CYP2D6 (poměr dextrometorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (dextrometorfan).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, doze aripiprazola od 10 do 30 mg/dan nisu imale značajnog učinka na metabolizam supstrata CYP2D6 (omjer dekstrometorfan/3-metoksimorfinan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol) ni CYP3A4 (dekstrometorfan).
Czech: Léčba předávkování se má zaměřit na podpůrnou terapii, zajišťující dostatečně průchodné dýchací cesty, oxygenaci a ventilaci, a na léčbu příznaků.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja mora se usmjeriti na suportivnu terapiju, održavanje prohodnosti dišnih puteva, oksigenaciju i ventilaciju te zbrinjavanje simptoma.
Czech: Ostatní extrapyramidové příznaky
Croatian: Drugi ekstrapiramidni simptomi
Czech: V souhrnné analýze lipidových parametrů v placebem kontrolovaných klinických studií u dospělých, aripiprazol neprokázal, že by vyvolával klinicky významné změny v hladinách celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL a LDL.
Croatian: U objedinjenoj analizi lipidnih parametara prikupljenih u placebom kontroliranim ispitivanjima u odraslih bolesnika nije se pokazalo da aripiprazol izaziva klinički značajne promjene razine ukupnog kolesterola, triglicerida, HDL-a i LDL-a.
Czech: Vzhledem k větší citlivosti této populace, má být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).
Croatian: Zbog veće osjetljivosti ove populacije, potrebno je razmotriti primjenu niže početne doze kad to zahtijevaju klinički čimbenici (vidjeti dio 4.4).
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000),
Croatian: Sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti; vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Prokázala se superiorita aripiprazolu ve srovnání s placebem ve změně celkového Y-MRS skóre mezi zahájením studie a 4. resp. 12. týdnem.
Croatian: Aripiprazol je bio superioran u odnosu na placebo kada je u pitanju promjena ukupnog Y-MRS rezultata u 4. i 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Czech: Při souběžném podávání aripiprazolu a jiných induktorů CYP3A4 (jako je rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka tečkovaná), lze očekávat podobné účinky, a proto by mělo být provázeno podobným zvýšením dávkování.
Croatian: Slični učinci mogu se očekivati i kod istodobne primjene aripiprazola i drugih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin i gospina trava) pa se stoga moraju provesti slična povećanja doza.
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem (n = 938; průměrný věk: 82,4 let; rozpětí: 5699 let) u starších pacientů s psychotickými příznaky spojenými s Alzheimerovou nemocí měli pacienti léčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem.
Croatian: U tri placebom kontrolirana ispitivanja aripiprazola u starijih bolesnika (n = 938; prosječna dob: 82,4 godine; raspon: 56-99 godina) s psihozom koja je bila povezana s Alzheimerovom bolešću, bolesnici liječeni aripiprazolom imali su povišen rizik od smrti u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Czech: Schizofrenie: v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčeni aripiprazolem nižší celkovou incidenci (25,8 %) EPS včetně parkinsonismu, akatizie, dystonie a dyskineze ve srovnání s pacienty léčenými haloperidolem (57,3 %).
Croatian: Shizofrenija: u dugotrajnom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna, bolesnici liječeni aripiprazolom imali su nižu ukupnu incidenciju (25,8 %) EPS-a uključujući parkinsonizam, akatiziju, distoniju i diskineziju u usporedbi s onima liječenima haloperidolom (57,3 %).
Czech: NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení a srdeční dysarytmie).
Croatian: NMS se klinički manifestira hiperpireksijom, rigiditetom mišića, promjenama mentalnog statusa i znakovima autonomne nestabilnosti (nepravilan puls ili krvni tlak, tahikardija, diaforeza i srčana disritmija).
Czech: Vývojová toxicita, včetně na dávce závislé opožděné osifikace u plodu a možných teratogenních účinků, byla pozorována u potkanů při dávkách vedoucích k subterapeutické expozici (odvozené od AUC) a u králíků při dávkách vedoucích k expozici 3- a 11násobné než jsou průměrné hodnoty AUC v rovnovážném stavu u maximálně doporučené klinické dávky.
Croatian: Razvojna toksičnost, uključujući odgođenu fetalnu osifikaciju ovisnu o dozi i moguće teratogene učinke, bila je primijećena u štakora pri dozama koje su izazvale subterapijsku izloženost (na temelju AUC-a) i u kunića pri dozama koje su izazvale izloženost 3 i 11 puta veću od srednje vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže uz maksimalnu preporučenu kliničku dozu.
Czech: Kuřáci Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu nevyžadují kuřáci úpravu dávkování (viz bod 4.5).
Croatian: Pušenje S obzirom na metabolički put aripiprazola nije potrebna prilagodba doze u pušača (vidjeti dio 4.5).
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Croatian: Prijavljeni su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja.
Czech: • snížení tělesné hmotnosti,
Croatian: • smanjenje tjelesne težine,
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: tendence potulovat se.
Croatian: sklonost da se odluta.
Czech: Alergické reakce (např. anafylaktická reakce, angioedém, včetně oteklého jazyka, edému jazyka, edému obličeje, pruritu nebo kopřivky)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijska reakcija (npr. anafilaktička reakcija, angioedem uključujući otečen jezik, edem jezika, edem lica, svrbež i urtikariju)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija neutropenija
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarže
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: U starších pacientů s demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol.
Croatian: U starijih bolesnika s demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja aripiprazolom.
Czech: Aripiprazole Accord je účinný v dávkovacím rozpětí 10 až 30 mg/den.
Croatian: Aripriprazole Accord je učinkovit u rasponu doza od 10 do 30 mg/dan.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati Aripiprazol Accord • ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: K nejčastějším nežádoucím příhodám vyžadujícím neodkladnou léčbu patřily u pacientů s dávkou 30 mg extrapyramidová porucha (28,3 %), somnolence (27,3 %), bolest hlavy (23,2 %,) a nauzea (14,1 %).
Croatian: Nuspojave koje su se najčešće javljale tijekom liječenja u bolesnika koji su primali dozu od 30 mg bili su ekstrapiramidni poremećaj (28,3 %), somnolencija (27,3 %), glavobolja (23,2 %) i mučnina (14,1 %).
Czech: V klinických studiích pro schválené indikace a v postmarketingových studiích bylo u aripiprazolu pozorováno jak zvýšení, tak snížení hladiny prolaktinu v séru ve srovnání s počátečním stavem (bod 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odobrenim indikacijama i nakon stavljanja lijeka u promet, opaženo je i povećanje i smanjenje prolaktina u serumu uz aripiprazol u usporedbi s početim vrijednostima (dio 5.1).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly potenciálně závislé na dávce: extrapyramidová porucha (incidence byly 10 mg: 9,1 %, 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %) a akatizie (incidence byly 10 mg: 12,1 %, 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
Croatian: Sljedeće nuspojave mogle bi biti povezane s odgovorom na dozu: ekstrapiramidni poremećaj (incidencija je bila 9,1 % za dozu od 10 mg, 28,8 % za dozu od 30 mg i 1,7 % za placebo) i akatizija (incidencija je bila 12,1 % za dozu od 10 mg, 20,3 % za dozu od 30 mg i 1,7 % za placebo).
Czech: • Léčivou látkou je aripiprazolum.
Croatian: • Djelatna tvar je aripiprazol.
Czech: Při užívání antipsychotických léčivých přípravků byly hlášeny případy žilního trombembolismu (VTE).
Croatian: Uz primjenu antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE).
Czech: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Croatian: 6., Budapest, 1045, Mađarska
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Croatian: Aripiprazol Accord s hranom, pićem i alkoholom
Czech: Dalším nálezem byla cholelithiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách 25-125 mg/kg/den (1- až 3násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené klinické dávce nebo 16až 81násobek maximální doporučené dávky u člověka stanovené v mg/m2).
Croatian: Dodatni nalaz bio je kolelitijaza kao posljedica precipitacije sulfatnih konjugata hidroksi metabolita aripiprazola u žuči majmuna nakon ponovljenih peroralnih doza od 25 do 125 mg/kg/dan (1 do 3 puta veća od srednje vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže pri maksimalnoj preporučenoj kliničkoj dozi ili 16 do 81 puta veća od maksimalne preporučene doze za ljude temeljene na mg/m2).
Czech: Používá se k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí charakterizovanou příznaky jako jsou sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti karakterizirane simptomima kao što su da bolesnik čuje vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Czech: V klinických studiích u dospívajících pacientů s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby aripiprazolem prokázalo zvýšení tělesné tělesné hmotnosti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u adolescentnih bolesnika s bipolarnom manijom, pokazalo se da je aripiprazol povezan s povećanjem tjelesne težine nakon 4 tjedna liječenja.
Czech: Ezofageální dysmotilita a aspirace byly pozorovány ve spojení s užíváním antipsychotik, včetně aripiprazolu.
Croatian: Disfagija Poremećaj motiliteta jednjaka i aspiracija povezani su s primjenom antipsihotika, uključujući aripiprazol.
Czech: Výskyt relapsu podle Kaplana-Meiera činil v 16. týdnu 35 % u aripiprazolu a 52 % u placeba; poměr rizika relapsu během 16 týdnů (aripiprazol/placebo) byl 0,57 (statisticky nevýznamný rozdíl).
Croatian: Kaplan-Meierova stopa relapsa u 16. tjednu za bolesnike na aripiprazolu iznosila je 35 % dok je za one na placebu bila 52 %; omjer hazarda relapsa u tih 16 tjedana (aripiprazol/placebo) bio je 0,57 (nije statistički značajna razlika).
Czech: Pacienti léčeni jakýmkoli antipsychotikem včetně aripiprazolu mají být sledováni kvůli známkám a příznakům hyperglykémie (polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes mellitus nebo s faktory rizikovými pro diabetes mellitus mají být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení glukozové tolerance (viz bod 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni bilo kojim antipsihoticima, uključujući aripiprazol, moraju se motriti zbog moguće pojave znakova i simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnici sa šećernom bolešću ili rizičnim čimbenicima za šećernu bolest moraju se redovito kontrolirati zbog mogućeg pogoršanja regulacije glukoze (vidjeti dio 4.8).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky akatizie a nauzea, každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním aripiprazolem.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u placebom kontroliranim ispitivanjima su akatizija i mučnina, od kojih se svaka javlja u više od 3 % bolesnika liječenih oralnim aripiprazolom.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byl průměrný nárůst tělesné hmotnosti 0,4 kg u placeba a 1,6 kg u aripiprazolu.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima srednja vrijednost povećanja tjelesne težine iznosila je 0,4 kg u skupinama koje su primale placebo i 1,6 kg u skupinama koje su primale aripiprazol.
Czech: Ketokonazol a jiné inhibitory CYP3A4
Croatian: Ketokonazol i drugi inhibitori CYP3A4