FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Patientinformationskortet skal indeholde følgende nøgleinformation: o En advarsel til sundhedsprofessionelle, som på ethvert tidspunkt behandler patienten, herunder også i nødsituationer, om, at patienten får XELJANZ o At behandling med XELJANZ kan øge risikoen for infektioner og non-melanon hudkræft o At patienten skal informere sundhedsprofessionelle, hvis de planlægger at blive vaccineret eller at blive gravid o Tegn og symptomer på følgende sikkerhedsproblemer, og hvornår der skal søges læge: Infektioner, re-aktivering af herpes zoster, non-melanom hudkræft, forhøjede aminotransferaser og risikoen for lægemiddelinduceret leverskade, gastrointestinal perforation, interstitiel lungesygdom, øget immunsuppression, når XELJANZ bruges sammen med biologiske lægemidler eller immunsuppressiva, herunder Blymfocytdepleterende lægemidler.
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care pot trata pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență, că pacientul utilizează Xeljanz o Tratamentul cu Xeljanz poate crește riscul de infecții și cancer de piele non-melanom o Pacienții trebuie să informeze profesioniștii din domeniul sănătății dacă urmează să li se administreze orice vaccin sau pacientele să rămână gravide o Semne și simptome ale următoarelor aspecte de siguranță și când să solicite sfatul unui profesionist din domeniul sănătății: infecții, reactivarea herpes zoster, cancer de piele non melanom, creșterea transaminazei și potențialul de lezare hepatică indusă de medicament,perforație gastro-intestinală, boală pulmonară interstițială, imunosupresie crescută când se utilizează în asociere cu biologice și imunosupresoare, inclusiv agenți de depleție ai limfocitelor B, risc crescut de reacții adverse când XELJANZ se administrează în asociere cu MTX, expunere crescută când XELJANZ se administrează în asociere cu inhibitori ai CYP3A4 și CYP2C19, efecte asupra sarcinii și fătului, utilizarea în timpul alăptării, efectul asupra eficacității vaccinării și utilizarea vaccinurilor cu virusuri vii/atenuate.
Danish: Administration af tofacitinib i forbindelse med et måltid med højt fedtindhold resulterede ikke i ændring i AUC, men Cmax blev reduceret med 32 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib cu o masă cu conținut ridicat de lipide nu a determinat nicio schimbare a ASC, în timp ce
Danish: I PsA I-studiet (OPAL BROADEN) vurderedes 422 patienter, som tidligere havde haft utilstrækkelig respons (på grund af manglende effekt eller intolerans) på en csDMARD (MTX for 92,7% af patienterne).
Romanian: Studiul APs-I (OPAL BROADEN) a evaluat 422 de pacienți care au avut un răspuns anterior inadecvat (din cauza lipsei eficacității sau intoleranței) la un DMARDcs (MTX pentru 92,7% din pacienți); 32,7% din pacienții din acest studiu au avut un răspuns anterior inadecvat la > 1 DMARDcs sau 1 DMARDcs și un DMARD sintetic țintit (DMARDts).
Danish: 5.1), var i alt 608 RA-patienter 65 år og ældre, inklusive 85 patienter, der var 75 år og derover.
Romanian: Din cei 4271 pacienți cu AR care s-au înrolat în studiile I-VI (vezi pct. 5.1), în total 608 pacienți cu AR au avut vârsta de 65 de ani și peste, inclusiv 85 pacienți cu vârsta de 75 de ani și peste.
Danish: I ORAL Standard og ORAL Scan blev de gennemsnitlige forbedringer i FACIT-F opretholdt til måned 12 hos patienter, der fik tofacitinib.
Romanian: În ORAL Standard și ORAL Scan, la pacienții tratați cu tofacitinib, îmbunătățirile medii ale FACIT-F au fost menținute pentru 12 luni.
Danish: • Psoriasisgigt
Romanian: • artrita psoriazică
Danish: Patienter med nytilkomne abdominale symptomer skal straks evalueres mhp.
Romanian: Pacienții care se prezintă cu debut nou de semne și simptome abdominale trebuie evaluați prompt, pentru identificarea precoce a perforației gastro-intestinale.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransfera se
Romanian: Gamaglutamiltransfera ză crescută Creatinină sangvină crescută
Danish: Leukopeni Lymfopeni Neutropeni
Romanian: Leucopenie Limfopenie Neutropenie
Danish: Måned 3 Måned 6 Måned 12 Måned 24
Romanian: Luna 3 Luna 6 Luna 12 Luna 24
Danish: ORAL Scan: Patienter med utilstrækkeligt respons på MTX
Romanian: ORAL Scan: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
Danish: Vedvarende kortikosteroidfri remission hos patienter i remission ved baseline
Romanian: Remisie susținută fără corticosteroizi în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițial
Danish: Dyslipidæmi Hyperlipidæmi Dehydrering
Romanian: Dislipidemie Hiperlipidemie Deshidratare
Danish: XELJANZ er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tofacitinib.
Romanian: Ce este XELJANZ și pentru ce se utilizează XELJANZ este un medicament care conține substanța activă tofacitinib.
Danish: Måned 6 ORAL Standard: Patienter med utilstrækkeligt respons på MTX Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX
Romanian: ORAL Standard : pacienți cu răspuns inadecvat la MTX Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Før behandling med tofacitinib påbegyndes, skal screening for viral hepatitis udføres i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.
Romanian: Screening-ul pentru hepatita virală trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice, înainte de a începe tratamentul cu tofacitinib.
Danish: Bekræftede stigninger i leverenzymer til mere end 3 gange øvre normalgrænse (3 x ULN) var ikke en almindelig observation hos RA-patienter.
Romanian: La pacienții cu AR au fost observate mai puțin frecvent creșteri confirmate ale enzimelor hepatice mai mari de 3 ori decât limita superioară a normalului (3x LSN).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i kontrollerede kliniske studier var hovedpine, øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, diarré, kvalme og hypertension (se tabel 6, Bivirkninger baseret på alle studievarigheder).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul primelor 3 luni în studii clinice controlate au fost cefalee, infecții ale tractului respirator superior, nazofaringită, diaree, greață și hipertensiune arterială
Danish: I ORAL Scan blev de gennemsnitlige forbedringer i SF-36 opretholdt til måned 12 hos patienter, der fik tofacitinib.
Romanian: În ORAL Scan, la pacienții tratați cu tofacitinib îmbunătățirile medii ale SF-36 au fost menținute 12 luni.
Danish: Sådan skal du tage XELJANZ
Romanian: Cum să luați XELJANZ
Danish: Der er observeret viral reaktivering og tilfælde med reaktivering af herpes-virus (fx herpes zoster) i kliniske studier med tofacitinib.
Romanian: Reactivare virală În studiile clinice efectuate cu tofacitinib s-au observat reactivarea virală și cazuri de reactivare a virusului herpetic (de exemplu, herpes zoster).
Danish: Andel af patienter, der opfylder primære og vigtige, sekundære effektmål ved uge 8 efter TNF-hæmmer-behandlingsundergrupper (OCTAVE Induction 1-studiet og OCTAVE Induction 2-studiet, central endoskopivurdering) OCTAVE Induction 1-studiet
Romanian: Proporția de pacienți care au atins criteriile primare și secundare esenţiale de evaluare a eficacității la săptămâna 8, în subgrupurile cu tratament anterior cu un inhibitor de TNF (OCTAVE Induction - Studiul 1 și OCTAVE Induction - Studiul 2,
Danish: XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter er blå og runde.
Romanian: Comprimatul filmat de XELJANZ 10 mg este de culoare albastră și are aspect rotund.
Danish: XELJANZ 5 mg film-coated tablet indeholder cirka 59 mg lactose og XELJANZ 10 mg filmovertrukket tablet indeholder ca. 119 mg lactose i hver tablet.
Romanian: XELJANZ 10 mg comprimate filmate conține lactoză, aproximativ 119 mg în fiecare comprimat.
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt N= 368 Gennemsnit (SD)a
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=368 Media (DS)a
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (potent CYP3A4-hæmmer), fluconazol (moderat CYP3A4- og potent CYP2C19-hæmmer), tacrolimus (svag CYP3A4-hæmmer) og ciclosporin (moderat CYP3A4hæmmer) øgede tofacitinibs AUC, mens rifampicin (potent CYP-induktor) nedsatte tofacitinibs AUC.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazol (inhibitor puternic al CYP3A4), fluconazol (inhibitor moderat al CYP3A4 și puternic al CYP2C19), tacrolimus (inhibitor ușor al CYP3A4) și ciclosporină
Danish: Klinisk responsd
Romanian: Răspuns clinicd
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet
Romanian: Creatin fosfokinaza sangvină crescută
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt + MTX N= 290 Gennemsnit (SD)a
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX N=290 Media (DS)a
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrati onsstedet
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Danish: 180 filmovertrukne tabletter
Romanian: 60 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Danish: I humane celler hæmmer tofacitinib fortrinsvist signalering gennem heterodimere cytokinreceptorer, som er forbundet med JAK3 og/eller JAK1, med funktionel selektivitet for cytokinreceptorer, som signalerer via JAK2-par. Hæmning af JAK1 og JAK3 med tofacitinib dæmper signalering af interleukiner (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) og type I- og type IIinterferoner, hvilket vil medføre modulering af immun- og inflammationsresponset.
Romanian: Inhibarea JAK1 și JAK3 de către tofacitinib atenuează semnalizarea interleukinelor (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) și interferonilor tip I și tip II, ceea ce duce la modularea răspunsului imun și inflamator.
Danish: Placebo + MTX N= 132
Romanian: Timp Placebo + MTX N=132
Danish: Behandling med tofacitinib var forbundet med forhøjede lipidparametre, såsom total-kolesterol, LDLkolesterol og HDL-kolesterol.
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu creșteri ale parametrilor lipidici cum sunt colesterolul total,
Danish: Behandling med tofacitinib var forbundet med en øget forekomst af forhøjede leverenzymer hos nogle patienter (se pkt.
Romanian: Enzime hepatice Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu o incidență sporită a creșterii enzimelor hepatice la unii pacienți (vezi pct. 4.8 teste ale enzimelor hepatice).
Danish: De patienter, som blev randomiseret til adalimumab (aktiv kontrolarm), fik 40 mg subkutant hver anden uge i 12 måneder.
Romanian: (brațul de control activ) au primit 40 mg subcutanat la fiecare 2 săptămâni, timp de 12 luni.
Danish: TNFi Patienter med utilstrækkeligt responsb
Romanian: Pacienți cu răspuns inadecvat la TNFib
Danish: Måned 3:
Romanian: Luna 3:
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings komplikatio ner
Romanian: intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Danish: Psoriasisgigt • Den anbefalede dosis er 5 mg 2 gange dagligt.
Romanian: Artrita psoriazică Doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi.
Danish: Remission blev defineret som klinisk remission (en samlet Mayo-score ≤ 2 uden nogen individuel subscore > 1) og en subscore for rektal blødning på 0.
Romanian: Remisia a fost definită ca remisie clinică (un scor Mayo total ≤ 2, cu niciun subscor individual > 1) și subscorul de sângerare rectală de 0.
Danish: Placebo + MTX N= 156
Romanian: Timp Placebo + MTX N=156
Danish: I kontrollerede kliniske fase 3-studier med tofacitinib-monoterapi var infektionsraten over 03 måneder 16,2 % (100 patienter) i gruppen med 5 mg 2 gange dagligt (i alt 616 patienter), 17,9 % (115 patienter) i gruppen med 10 mg 2 gange dagligt (i alt 642 patienter) og 18,9 % (23 patienter) i placebogruppen (i alt 122 patienter).
Romanian: În studiile clinice controlate de fază 3, ratele de infecție la 0-3 luni în grupurile cu tofacitinib în monoterapie cu 5 mg de două ori pe zi (în total 616 pacienți) și 10 mg de două ori pe zi (în total 642 pacienți) au fost de 16,2% (100 pacienți) și, respectiv, 17,9% (115 pacienți), comparativ cu 18,9% (23 pacienți) în grupul placebo (în total 122 de pacienți).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager XELJANZ: - hvis du tror, du har en infektion eller har symptomer på en infektion såsom feber, svedtendens, kuldegysninger, muskelsmerter, hoste, åndenød, slimdannelse eller ændring i slim, vægttab, varm eller rød eller smertefuld hud eller sår på kroppen, synkebesvær eller smerter, når du synker, diarré eller mavesmerter, brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller lader vandet hyppigere end normalt, udtalt træthed.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați XELJANZ, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă credeți că aveți o infecție sau aveți simptomele unei infecții, cum sunt febră, transpirație, frisoane, dureri musculare, tuse, scurtare a respirației, flegmă nouă sau modificări ale flegmei, pierdere în greutate, piele sau inflamații calde sau roșii sau dureroase pe corpul dumneavoastră, dificultate sau durere la înghițit, diaree sau durere de stomac, arsură la urinat sau urinat mai frecvent decât normal, senzație de mare oboseală - dacă aveți orice afecțiune care vă crește șansele de infecție (de exemplu, diabet, HIV/SIDA sau un sistem imunitar slăbit) - dacă aveți orice tip de infecție, sunteți tratat pentru orice infecție sau dacă aveți infecții care continuă să revină.
Danish: I PsA II-studiet (OPAL BEYOND) vurderedes 394 patienter, som var blevet seponeret fra en TNFhæmmer på grund af manglende virkning eller intolerans.
Romanian: Studiul APs-II (OPAL BEYOND) a evaluat 394 de pacienți care au întrerupt tratamentul cu un inhibitor de TNF din cauza lipsei eficacității sau intoleranței; 36,0% au avut un răspuns anterior inadecvat la > 1 DMARD biologic.
Danish: Tofacitinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Tofacitinib nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Sekundære virkninger af immunsuppression såsom bakterielle og virale infektioner samt lymfom blev observeret ved klinisk relevante doser.
Romanian: La doze clinic relevante, au fost observate efecte secundare ale imunosupresiei, cum sunt infecțiile bacteriene și virale și limfomul.
Danish: • Malignitet
Romanian: • Afecțiuni maligne
Danish: Det vides ikke, hvilken effekt behandling med tofacitinib har for udvikling af maligniteter og deres forløb.
Romanian: Efectul tofacitinib asupra dezvoltării și evoluției neoplaziilor nu este cunoscut.
Danish: Tofacitinib 5 mg To gange dagligt N=198
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi N=198
Danish: • Arvelige koagulationsforstyrrelser
Romanian: • Tulburare de coagulare congenitală
Danish: Nominel p≤ 0,001;
Romanian: ** p nominal < 0,001;
Danish: Tofacitinibs dosis skal reduceres til 5 mg én gang dagligt hos patienter, der får 5 mg to gange dagligt (se pkt.
Romanian: Doza de tofacitinib trebuie redusă la 5 mg o dată pe zi, la pacienții cărora li se administrează 5 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2).
Danish: Der er observeret lymfomer hos patienter, som blev behandlet med tofacitinib.
Romanian: La pacienții tratați cu tofacitinib au fost observate limfoame.
Danish: Patienter, der fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, opnåede signifikant større forbedringer fra baseline i træthed sammenlignet med placebo i alle 5 studier.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o reducere semnificativ mai mare a oboselii față de momentul inițial comparativ cu placebo, în toate cele 5 studii.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): tuberkulose, nyrebetændelse, betændelse i huden, herpes simplex eller forkølelsessår (oral herpes), lavt antal hvide blodlegemer, forhøjede leverenzymer i blodet (tegn på leverproblemer), forhøjet blodkreatinin (tegn på mulige nyreproblemer), forhøjet kolesterol, vægtstigning, væskemangel, forstrækning af muskler, muskel- og ledsmerter, senebetændelse, hævede led, føleforstyrrelser, dårlig søvn, tilstoppede bihuler, åndenød eller vejrtrækningsbesvær, hudrødme, kløe, fedtlever, smertefuld betændelse i de små udposninger i tarmen (diverculitis), virusinfektioner, virusinfektioner, der påvirker mave-tarm-kanalen, visse typer hudkræft (ikke-melanom typer).
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): tuberculoză, infecție renală, infecție a pielii, herpes simplex sau stomatită herpetică (herpes bucal), număr scăzut de globule albe, valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge (semn al unor probleme ale ficatului), creatinină sangvină crescută (un posibil semn al unor probleme renale), colesterol crescut, creștere în greutate, deshidratare, întindere musculară, durere de mușchi și articulații, tendinită, umflare a articulațiilor,
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt Gennemsnitlig forskel fra MTXd (CI)
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi Diferența medie față de MTXd (IÎ)
Danish: Patienter, som fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, oplevede signifikant større forbedringer fra baseline sammenlignet med placebogruppen inden for alle 8 områder samt i scorerne for fysisk helbred og psykisk helbred ved måned 3 i ORAL Solo, ORAL Scan og ORAL Step.
Romanian: Pacienții care au primit tofacitinib, fie 5 sau 10 mg de două ori pe zi au avut o îmbunătățire semnificativ mai mare față de momentul inițial comparativ cu placebo în toate cele 8 domenii, precum și în scorurile de sinteză ale componentei fizice și ale componentei mentale în luna 3 în ORAL Solo, ORAL Scan și ORAL Step.
Danish: Tofacitinib 10 mg To gange dagligt N=197
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=197
Danish: Tabel 18: Andel af patienter, der opfylder primære og vigtige, sekundære effektmål ved uge 52 efter TNF-hæmmer-behandlingsundergruppe (OCTAVE Sustain, central endoskopivurdering)
Romanian: Proporția de pacienți care au atins criteriile de evaluare primare și secundare esenţiale de evaluare a eficacității la săptămâna 52 în subgrupul cu tratament anterior cu un inhibitor de TNF (OCTAVE Sustain, interpretarea centrală a endoscopiei)
Danish: Normalisering af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på d.
Romanian: c. Normalizarea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic Mayo de 0.
Danish: Patienter, der fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, udviste en signifikant større forbedring i fysisk funktion sammenlignet med placebogruppen så tidligt som uge 2 i ORAL Solo og ORAL Sync.
Romanian: Pacienții tratați cu tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire a funcției fizice semnificativ mai mare comparativ cu placebo încă din săptămâna 2 în ORAL Solo și ORAL Sync.
Danish: Ved måned 12 havde 96 % og 98 % af de patienter, som fik hhv. Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt og adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge, ingen radiografisk progression (mTSS-stigning fra baseline på mindre end eller lig med 0,5).
Romanian: 98% dintre pacienții cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg subcutanat o dată la 2 săptămâni nu au avut progresie radiografică (creșterea mTSS față de momentul inițial mai mică sau egală cu 0,5).
Danish: I det randomiserede 52-ugers fase 3-vedligeholdelsesstudie var andelen af patienter med infektioner 35,9 % (71 patienter) i gruppen med tofacitinib 5 mg to gange dagligt og 39,8 % (78 patienter) i gruppen med tofacitinib 10 mg to gange dagligt, sammenlignet med 24,2 % (48 patienter) i placebogruppen.
Romanian: În studiul de menținere de fază 3, randomizat, cu durata de 52 de săptămâni, proporția de pacienți cu infecții a fost de 35,9% (71 de pacienți) în grupul cu 5 mg de două ori pe zi și 39,8% (78 de pacienți) în grupul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi,
Danish: Muskuloskeletale smerter
Romanian: Întindere musculară
Danish: Af sikkerhedsmæssige årsager er tofacitinib kontraindiceret under amning (se pkt.
Romanian: Ca o măsură de precauție, utilizarea tofacitinib în timpul sarcinii este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
Romanian: Comprimatul filmat de XELJANZ 5 mg este de culoare albă și are aspect rotund.
Danish: Det anbefales ikke at initiere behandling hos patienter med et absolut neutrofiltal (ANC) under 1,0x109 celler/l.
Romanian: Se recomandă să nu fie inițiat tratamentul la pacienții cu un număr absolut de neutrofile (NAN) mai mic de 1000 celule/mm3.
Danish: c. Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (erythema, nedsat vaskulært mønster).
Romanian: c. Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic Mayo de 0 (normal sau boală inactivă) sau 1 (eritem, desen vascular redus).
Danish: 4.2 for anbefalede dosisjusteringer iht.
Romanian: NAN, vezi pct. 4.2.
Danish: Kontakt lægen, inden du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, contactați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Danish: Sinuitis Bronkitis Nasofaryngiti s
Romanian: Sinuzită Bronșită Nazofaringită Faringită
Danish: Utilstrækkelig respons på mindst 1 csDMARD på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Romanian: a Răspuns inadecvat la cel puțin 1 DMARDcs din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Danish: Bakteriel artrit
Romanian: Artrită bacteriană
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX N= 277 Gennemsnit (SD)a
Romanian: 5 mg de două ori pe zi + MTX N=277 Media (DS)a
Danish: Hvis du har taget for meget XELJANZ
Romanian: Dacă luați mai mult XELJANZ decât trebuie
Danish: Placebo Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt
Romanian: Placebo Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi
Danish: ACR20 Måned 3 Måned 6 Måned 12
Romanian: ACR20 Luna 3 Luna 6 Luna 12
Danish: Hver 5 mg filmovertrukken tablet indeholder tofacitinibcitrat, svarende til 5 mg tofacitinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține tofacitinib citrat, echivalent la tofacitinib 5 mg.
Danish: Ikke relevant ORAL Start: MTX-naive
Romanian: ORAL Start: netratați anterior cu MTX
Danish: Der er rapporteret om lymfom og andre former for kræft (såsom lunge-, bryst- og prostatakræft, melanom og kræft i bugspytkirtlen) hos patienter, der blev behandlet med XELJANZ.
Romanian: La pacienții tratați cu XELJANZ au fost raportate limfom și alte cancere (cum sunt cancerul pulmonar, mamar, melanom, prostatic sau pancreatic).
Danish: Remission
Romanian: Remisiea
Danish: Forskel mellem middelværdierne, fundet ved mindste kvadraters metode, for tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% konfidensinterval) c Måned 6- og Måned 12-data er den gennemsnitlige ændring fra baseline d
Romanian: Diferenţa dintre media celor mai mici pătrate: tofacitinib minus placebo (IÎ 95% = 95% interval de încredere)
Danish: Laboratorieværdi (mmol/l)
Romanian: Valoare de laborator (g/dl)
Danish: Kreatininclearance Dosisjustering
Romanian: Clearance-ul creatininei
Danish: Ulcerativ colitis
Romanian: • colită ulcerativă
Danish: Der er observeret NMSC hos patienter, der blev behandlet med tofacitinib.
Romanian: La pacienții tratați cu tofacitinib a fost raportat CPNM.
Danish: Tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa)
Romanian: corticosteroizi (de exemplu, prednison).
Danish: Hver 10 mg filmovertrukken tablet indeholder tofacitinibcitrat, svarende til 10 mg tofacitinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 10 mg conține tofacitinib citrat, echivalent la tofacitinib 10 mg.
Danish: Med tidligere svigt af TNFhæmmer
Romanian: Cu eșec anterior la inhibitorul de TNF
Danish: XELJANZ skal tages gennem munden.
Romanian: XELJANZ se administrează pe cale orală.
Danish: Tabel 4: Dosisjustering ved nedsat leverfunktion Nedsat leverfunktion
Romanian: Tabelul 4: Ajustarea dozei pentru insuficiență hepatică Insuficiență hepatică
Danish: Placebo Tofacitinib 10 mg To gange dagligt
Romanian: Placebo Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi