FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - the Committee considered the lack of data regarding the secondly reported alleged Serious Adverse Drug reaction reports in The Netherlands ('case 2') and decided that evidence linking these ‘cases with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
German: - der Ausschuß erwägte das Fehlen von Daten zu den sekundär von den Niederlanden gemeldeten schwerwiegenden Nebenwirkungen ("Fall 2"') und entschied, daß die Anhaltspunkte, die diese '"Fall 2"-Beschwerden mit dem Inhalt des ursprünglichen Verfahrens in Zusammenhang bringen, nicht schlüssig sind, und daß sich daher das Gutachten des CVMP ausschließlich auf das ursprüngliche Verfahren beschränkt;
English: max. 107.0 TCID50
German: max. 107,0 GKID50
English: Freeze-dried product, yellowish to white lyophilisate and solvent (aqua pro injectionem), clear colourless liquid for intranasal and/or intramuscular application
German: Gefriergetrocknetes Produkt, gelblich bis weißes Lyophilisat und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke), klare farblose Flüssigkeit zur intranasalen und/oder intramuskulären Anwendung
English: Due to limited availability of Master Seed Virus (MSV) and Master Cell Seed (MCS), only the Working Seed Virus (WSV) and Working Cell Seed (WCS) of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were retested for the absence of BVD virus, using IPLA and PCR.
German: Aufgrund der eingeschränkten Verfügbarkeit von Master seed virus (MSV) und Master cell seed (MCS) konnten nur Working seed virus (WSV) sowie Working cell seed (WCS) von Bayovac IBR Marker Vivum und Rhinobovin Marker Vivum erneut, mittels IPLA und PCR,auf das Freisein von BVD-Virus untersucht werden.
English: In the production of vaccine bulk 77/V4392 from which batch WG4622, its sister-batches of Bayovac IBR-Marker Vivum and Rhinobovin Marker Attenuato batch 02U056 are originated, the PSV P1641 and PCS V4028 were used.
German: Bei der Herstellung von Impfstoffbulk 77/V4392, aus dem die Charge WG4622, die Parallelcharge von Bayovac IBR-Marker Vivum und Rhinobovin Marker Attenuato, Charge 02U056, stammen, wurden PSV P1641 und PCS V4028 verwendet.
English: 10 or 50 dose glass bottles + glass bottles containing 20 ml and 100 ml sterile water for injection.
German: Glasflaschen mit 10 oder 50 Dosen + Glasflaschen mit 20 ml und 100 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke.
English: Fax no 089-31 00 62 28
German: Fax: 089-31 00 62 28
English: List of excipients Stabiliser:
German: Nicht zutreffend Liste der Hilfsstoffe Stabilisator:
English: The first official reported Dutch field cases (12-13 herds) were related to 1 batch of Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) and this batch was the only batch of Bayovac IBR Marker Vivum marketed in the Netherlands at that time.
German: Die ersten offiziell gemeldeten niederländischen, in der Praxis beobachteten Erkrankungsfälle (12-13 Herden) wurde mit einer Charge von Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) in Verbindung gebracht, die ferner die einzige Bayovac IBR Marker Vivum - Charge war, die in den Niederlanden zu diesem Zeitpunkt vermarktet wurde.
English: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen)
English: The following batches of Bayovac IBR Marker vivum and the corresponding Rhinobovin Marker vivum were contaminated with BVD virus:
German: Die folgenden Chargen von Bayovac IBR Marker Vivum und dem entsprechenden Rhinobovin Marker Vivum waren mit dem BVD-Virus kontaminiert:
English: - The extension and intensification of the quality control on the absence of BVD virus on different levels of manufacturing (production virus, production cells, bulk vaccine, finished product) (as described in attachment 37 (SO D-107) and in accordance with attachment 44 (FC-IBML) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
German: - Die Ausweitung und Intensivierung der Qualitätskontrolle in bezug auf das Freisein von BVD-Virus auf verschiedenen Herstellungsstufen (Production Virus, Production Cells, Impfstoffbulk, Fertigerzeugnis) (wie in Anlage 37 (SO D-107) beschrieben und in Übereinstimmung mit Anlage 44 (FC-IBML) zu den Antworten auf die ausstehenden Fragen, die der EMEA am 28.
English: Clinical features of the first field cases could be reproduced by vaccination of susceptible cattle with the contaminated (BVD virus type 2) batch of vaccine concerned.
German: Die klinischen Merkmale der ersten in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällekonnte durch die Impfung von empfänglichen Rindern mit der (mit BVD-Virus vom Typ 2) kontaminierten Impfstoffcharge reproduziert werden.
English: 20 ml and 100 ml (respectively 10, 50 doses)
German: 20 ml und 100 ml (jeweils 10, 50 Dosen)
English: min. 105.0 TCID50
German: min. 105,0 GKID50
English: - The establishment of new Production Seed Virus and Production Cell Seed free of BVD virus.
German: - Das Anlegen von neuem, BVD-Virus freiem Production Seed Virus und Production Cell Seed.
English: The vaccine is applied aseptically via the intramuscular route (2 ml) or sprayed into the nostrils (1 ml per nostril during aspiration) with the spray canula supplied in the package.
German: Der Impfstoff wird unter aseptischen Bedingungen intramuskulär (2 ml) oder mit der beigepackten Sprühkanüle intranasal (1 ml pro Nasenloch während des Einatmens) verabreicht.
English: Fax no 0297-284165
German: Fax: 0297-284165
English: Injectable solution 10 doses + solvent 50 doses + solvent
German: Lösung zur Injektion 10 Dosen + Lösungsmittel
English: 5.5 Pregnancy and lactation
German: 5.5 Gebrauch während der Trächtigkeit und Laktation
English: 105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Freeze-dried live virus vaccine with diluent for reconstitution
German: 105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Gefriergetrockneter Lebendvirusimpfstoff mit Lösungsmittel zur Rekonstiution
English: sterility no microbial growth no microbial growth no microbial growth extraneous agents no extr.
German: Sterilität kein mikrobielles Wachstum kein mikrobielles Wachstum kein mikrobielles Wachstum
English: modified live (attenuated) virus Adjuvant(s) not applicable
German: lebendes (attenuiertes) Virus Adjuvans
English: The use of cattle with low level of antibodies against BVD virus in the safety testing of the finished product of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum was justified.
German: Die Verwendung von Rindern mit einem niedrigen Antikörperspiegel gegen BVD-Virus bei den Sicherheitstests der Fertigerzeugnisse von Bayovac IBR Marker Vivum und Rhinobovin Marker Vivum war gerechtfertigt.
English: Tel no +49 2173 38 42 44 Fax no +49 2173 38 34 79
German: Deutschland Tel: +49 2173 38 42 44 Fax: +49 2173 38 34 79
English: Intramuscular Intranasal
German: Intramuskulär Intranasal
English: Only about 5% of these cases were evaluated as 'probable/possible related' to Bayovac IBR Marker Vivum or Rhinobovin Marker Vivum.
German: Nur ungefähr 5% dieser Fälle wurden hinsichtlich der Verabreichung von Bayovac IBR Marker Vivum oder Rhinobovin Marker Vivum als bewertet "Zusammenhang wahrscheinlich/möglich" .
English: - The Committee agreed that the proposed modifications provide the necessary assurance that the risk for BVD virus contamination of the finished products is negligible:
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß die vorgeschlagenen Änderungen die notwendige Garantie bieten, daß das Risiko einer Kontamination des Fertigerzeugnisses mit BVD-Virus vernachlässigbar ist;
English: Last positive at dilution 10
German: zuletzt positiv bei Verdünnung 10
English: For active immunisation of cattle against the respiratory symptoms caused by Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen die respiratorischen Krankheitssymptome, die durch das Infektiöse Bovine Rhinotracheitis (IBR) Virus verursacht werden.
English: An independent expert evaluated the animal health situation in farms vaccinated with Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum and comparable non-IBR-vaccinated cattle farms.
German: Ein unabhängiger Experte beurteilte den Gesundheitszustand der Tiere auf Betrieben, in denen mit Bayovac IBR Marker Vivum und Rhinobovin Marker Vivum geimpft wurde, und vergleichbaren Betrieben, in denen nicht mit dem IRB-Impfstoff geimpft wurde.
English: The vaccination scheme consists of basic immunisation and booster vaccinations.
German: Das Impfschema besteht aus Grundimmunisierung und Auffrischungsimpfungen.
English: The cases were, in the first instance, suspected to relate to Bayovac IBR Marker Vivum and later also to Rhinobovin Marker Vivum.
German: Zunächst wurde vermutet, daß die Fälle in Verbindung mit Bayovac IBR Marker Vivum und später auch mit Rhinobovin Marker Vivum stehen.
English: Cattle over 3 months of age - e.g. fattening bulls, beef cattle, including pregnant heifers or cowsare vaccinated by two intramuscular inoculations, 3-5 weeks apart.
German: Mastbullen oder Mastrinder, einschließlich tragender Färsen und Kühe, werden zweimal im Abstand von 3-5 Wochen intramuskulär geimpft.
English: Administration route Pack size/ nature of container
German: Art der Anwendung Packungsgröße/ Art des Behälters
English: Fax no 32-2-537 36 61
German: Fax: 32-2-537 36 61
English: 5.4 Special precaution(s) for use
German: 5.4 Besondere Vorsichtmaßnahmen für den Gebrauch
English: The ingredients of biological origin used in the manufacturing of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum are foetal calf serum, and trypsin.
German: Die Inhaltsstoffe biologischen Ursprungs, die bei der Herstellung von Bayovac IBR Marker Vivum und Rhinobovin Marker Vivum verwendet wurden, sind fetales Kälberserum und Trypsin.
English: Booster vaccinations: 1 dose (2 ml) 6 months apart.
German: Auffrischungsimpfungen: 1 Dosis (2 ml) im Abstand von 6 Monaten.
English: no ha detectable no ha detectable no ha detectable no ha detectable
German: keine ha nachweisbar keine ha nachweisbar keine ha nachweisbar keine ha nachweisbar
English: Complete neutralisation complies complies complies
German: Identität vollständige Neutralisierung
English: Original documentation regarding the quality control testing of Bayovac IBR Marker Vivum, batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 was supplied.
German: Die Originaldokumentation hinsichtlich der Untersuchungen zur Qualitätskontrolle von Bayovac IBR Marker Vivum, Charge WG4622, und Impfstoffbulk 77/V4392 wurde vorgelegt.
English: The same inactivation procedure is used for all these products as for Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum and this procedure was evaluated regarding BVD virus.
German: Für alle diese Mittel wird dasselbe Inaktivierungsverfahren wie für Bayovac IBR Marker Vivum/Rhinobovin Marker Vivum angewendet, welches hinsichtlich des BVD-Virus bewertet wurde.
English: The vaccine induces immunity in cattle against clinical respiratory symptoms caused by the Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
German: Der Impfstoff induziert bei Rindern eine Immunität gegen respiratorische Krankheitssymptome, die durch das Virus der Infektiösen Bovinen Rhinotracheitis (IBR) verursacht werden.
English: Virus titre (TCID50/dose) Moisture content
German: Virustiter (GKID50/Dosis) Feuchtigkeitsgehalt
English: 102 TCID50
German: 102 GKID50
English: 5.10 Withdrawal period
German: 5.10 Wartezeit
English: The European Pharmacopoeia does not require testing for BVD virus or antibodies of the animals used in safety testing of the finished product of live IBR-vaccines.
German: Das Europäische Arzneibuch verlangt keine Untersuchung der für die Sicherheitsprüfung von IBR-Lebendimpfstoff-Fertigerzeugnissen von verwendeten Tiere auf BVD-Viren oder Antikörper.
English: The sequence of the BVD-vaccine virus type 2 appeared to be different from those of Bayovac IBR Marker Vivum BVD contaminant type 2, a BVD virus type 2 from a first Dutch field case and a reference BVD virus.
German: Die Sequenz des BVDImpfstoffvirus vom Typ 2 scheint sich von derjenigen der BVD-Kontaminante des Typs 2 von Bayovac IBR Marker Vivum, einem BVD-Virus Typ 2, aus einem der frühen niederländischen in der Praxis beobachteten Erkrankungsfälle sowie einem BVD-Referenzvirus zu unterscheiden.
English: no ha detectable no ha detectable no ha detectable
German: keine ha nachweisbar keine ha nachweisbar keine ha nachweisbar
English: Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), virus vivant atténué
German: Bovines Herpesvirus vom Typ 1 (BHV-1), Stamm Difivac(IBRMarkervirus, gEnegativ), attenuiertes lebendes Virus
English: 4.1 Properties of active ingredient
German: 4.1 Eigenschaften des arzneilich wirksamen Bestandteils
English: Tel no 49-2173384244
German: Tel: 49-2173384244
English: - The addition of PCR and IPLA for detecting BVD virus (as described respectively in attachment 40 (SO D-127) and attachment 35 (SO D-076) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
German: - Die Kombination von PCR und IPLA zum Nachweis von BVD-Virus (wie jeweils in Anlage 40 (SO D-127) und Anlage 35 (SO D-076) zu den Antworten auf die ausstehenden Fragen, die der EMEA am 28.
English: - The use of BVD-susceptible cattle in the batch safety-test (as described in attachment 39 (SO D-123) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September
German: Die Verwendung von BVD-empfänglichen Rindern für die Chargensicherheitsprüfung (wie in Anlage 39 (SO D-123) zu den Antworten auf die ausstehenden Fragen, die der EMEA am 28.
English: - In addition the screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies before gammairradiation to be used in the manufacturing (as described in attachment 47 (SP-017) and attachment 33 (SO D-020) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
German: - Darüber hinaus die Untersuchung des bei der Herstellung einzusetzenden fetalen Kälberserums auf BVD-Virus und auf Antikörper, bevor das Kälberserum einer Gammabestrahlung unterzogen wird (wie in Anlage 47 (SP-017) und Anlage 33 (SO D020) zu den Antworten auf die ausstehenden Fragen, die der EMEA am 28.
English: The results of tests on the presence of BVD virus contaminants of all batches of vaccine of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were supplied.
German: Die Ergebnisse der Prüfung auf das Vorhandensein von BVD-Virus-Kontaminanten für alle Impfstoffchargen von Bayovac IBR Marker Vivum und Rhinobovin Marker Vivum wurden eingereicht.
English: 6.2.1 Unopened product:
German: Ungeöffnetes Mittel:
English: * virus only isolated from concentrated samples.
German: BVD Virus Typ 1 * Der Virus wurde nur aus konzentrierten Proben isoliert.
English: BVD virus type 2 10
German: BVD Virus Typ 2
English: Tel no 32-2-5334243
German: Tel: 32-2-5334243
English: No BVD-virus isolate from the last mentioned alleged field cases is available.
German: Es stehen keine BVD-Virusisolate aus den zuletzt gemeldeten in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällenzur Verfügung.
English: Fax no 49-2173383479
German: Fax: 49-2173383479
English: Tel no 351-21-9269883/9269711 Fax no 351-21-9202231
German: Tel: 351-21-9269883/9269711 Fax: 351-21-9202231
English: Later Dutch field cases (‘case 2') were suspected to be related to other batches of Bayovac IBRMarker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum, which did not originate from this bulk of vaccine.
German: Bei später aufgetretenen, in den Niederlanden in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällen ("Fall 2") ging man davon aus, daß diese mit anderen Chargen von Bayovac IBR Marker Vivum und Rhinobovin Marker Vivum in Verbindung stehen, die nicht aus diesem Impfstoffbulk stammten.
English: Flow charts of the production and testing of Bayovac IBR-Marker Vivum batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 were presented.
German: Flußdiagramme der Herstellung und Prüfung von Bayovac IBR-Marker Vivum, Charge WG4622, und des Impfstoffbulks 77/V4392 wurden vorgelegt.
English: 08017 Barcelona Tel no 0034-93-306 8113 Fax no 0034-93-414 5870
German: 08017 Barcelona Tel: 0034-93-306 8113 Fax: 0034-93-414 5870
English: last positive at dilution 10-3 last positive at 10-3 last positive at 10-3
German: zuletzt positiv bei Verdünnung 10-3
English: Contamination Approx. amount of BVD virus per dose as determined by:
German: Ungefähre Menge des BVD-Virus pro Dosis wie festgestellt durch: PCR
English: Tel no 353-1-8132222 Fax no 353-1-8132288
German: Tel: 353-1-8132222 Fax: 353-1-8132288
English: Fax no 32-2-5334355
German: Fax: 32-2-5334355
English: The first vaccination has to be applied intranasally, followed by the second vaccination intramuscularly.
German: Die erste Impfung ist intranasal, die Zweitimpfung intramuskulär durchzuführen.
English: The CVMP concluded on 9 November 1999, that evidence linking these ‘case 2' cases with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
German: November 1999 zu dem Schluß, daß die Beweise, die diese "Fall 2"Beschwerden mit dem Gegenstand des ursprünglichen Verfahrens in Zusammenhang bringen, nicht schlüssig sind, und daß sich das Gutachten des CVMP daher ausschließlich auf das ursprüngliche Verfahren beschränkt.
English: 5.3 Undesirable effects
German: 5.3 Nebenwirkungen
English: Tel no 0034-93-495 6500 Fax no 0034-93-322 5413
German: Tel: 0034-93-495 6500 Fax: 0034-93-322 5413
English: 5.1 Indications for use
German: 5.1 Anwendungsgebiete
English: The dose for cattle, over 2 weeks of age, is 2 ml of the reconstituted vaccine for intranasal and/or intramuscular inoculation.
German: Eine Dosis zur intranasalen oder intramuskulären Anwendung bei Rindern im Alter von mehr als 2 Wochen , beträgt 2 ml des aufgelösten Impfstoffes.
English: 20149 Milano Tel no 0039-02-345 4981 Fax no 0039-02-345 49826
German: 20149 Mailand Tel: 0039-02-345 4981 Fax: 0039-02-345 49826
English: Once resuspended the vaccine remains potent for max. 8 hours when product is withdrawn sterily and the vaccine is refrigerated.
German: Nach Rekonstitution behält der Impfstoff bei steriler Entnahme und kühler Lagerung seine Wirksamkeit für max. 8 Stunden.
English: Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively
German: Glasflaschen mit 10 und 50 Dosen gefriergetrocknetem Produkt und Glasflaschen mit jeweils 20 ml und 100 ml Lösungsmittel
English: Therefore the manufacturer is required to provide to the CVMP before 15 April 2000 the data of validation studies of γ-irradiation of foetal calf serum used in the manufacture; 1) showing the reduction of Bovine Viral Diarrhoea virus by at least 106 and 2) establishing the exact dose of irradiation received by the serum.
German: April 2000 die Daten der Validierungsstudien der γ-Bestrahlung des bei der Herstellung verwendeten fetalen Kälberserums zukommen lassen, die erstens Verringerung des BVD-Virus um mindestens 106
English: Vials with 10 and 50 dose
German: Durchstichflaschen à 10 und 50 Dosen
English: BVD virus type 1 antibodies < 1:16 BVD virus type 2 antibodies < 1:16
German: BVD-Virus Typ 1Antikörper BVD-Virus Typ 2Antikörper
English: Expiry Date
German: Verfallsdatum
English: Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1),
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksamer Bestandteil Bovines Herpes-Virus Typ 1 (BHV-1),
English: lot No: P2233
German: Chargen-nr.: V3852 Chargen-nr.: P2233
English: The sequences of a BVD-virus type 2 contaminant of Bayovac IBR-Marker Vivum and a BVD virus type 2 of the first Dutch field cases were found to match fully.
German: ÜBERSICHT ÜBER DIE SICHERHEITSASPEKTE Eine vollständige Übereinstimmung der Sequenz einer BVD-Virus Typ 2-Kontaminante von Bayovac IBR-Marker Vivum und der Sequenz eines BVD-Virus Typ 2 bei den ersten niederländischen in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällen wurde festgestellt.
English: PRODUCT BATCH RESULTS
German: PRODUKTCHARGENERGEBNISSE
English: Following intranasal inoculation slight transient, serous nasal discharge may occur in rare chases.
German: Nach intranasaler Anwendung kann es in seltenen Fällen zu leichtem, vorübergehendem, serösem Nasenausfluß kommen.
English: Virus titre (TCID50/vial) for potency*
German: Virustiter (GKID50/Durchstichflasche) für folgende Darreichungen*
English: No mycoplasma detectable
German: Mykoplasmen nachweisbar keine
English: Intranasal and/or intramuscolar inoculation
German: Intranasal und/oder intramuskulär
English: When inoculated parenterally in very rare cases minor, transient swelling may occur at the injection site.
German: Bei parenteraler Anwendung kann an der Impfstelle in sehr seltenen Fällen eine leichte, vorübergehende Schwellung auftreten.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities Not recorded.
German: 6.1 Inkompatibilitäten
English: BVD virus type 1 10
German: BVD Virus Typ 1
English: Intranasal Intramuscular
German: Intranasal Intramuskulär
English: Dicivac do Virus IBR gE - (Max) 107 DICT50
German: Bovines Herpesvirus vom Typ I (Min) 105GKID50 Dicivac - Stamm des IBR-Virus, gE(Max) 107GKID50
English: 20156 Milano Tel no 0039-02-39781 Fax no 0039-02-3978 2303
German: 20156 Milano Tel: 0039-02-39781
English: B-1050 Bruxelles Tel no 32-2-535 66 47
German: Tel: 32-2-535 66 47
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
German: PHARMAKOLOGISCHE/IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
English: Tel no 0032 2 533 42 43 Fax no 0032 2 533 43 55
German: Fax: 0032 2 533 43 55
English: 6.2 Shelf life
German: 6.2 Haltbarkeit
English: mycoplasma no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable growth promotion must comply complies complies
German: Mykoplasma keine Mykoplasmen nachweisbar keine Mykoplasmen nachweisbar keine Mykoplasmen nachweisbar keine Mykoplasmen nachweisbar
English: NL (Colicensee)
German: NL (Ko
English: Limits
German: Lösungsmittel
English: No cpe detectable No haemadsorption No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable
German: Fremdstoffe kein cpe nachweisbar keine Hämadsorption kein lebendes BVD-Virus nachweisbar
English: Freeze-dried live virus vaccine with diluent for reconstitution
German: Gefriergetrockneter Lebendvirusimpfstoff mit Lösungsmittel zur Rekonstitution
English: Estirpe
German: Rind
English: Sterility
German: Kontamination
English: Glass vials 10 doses, 50 doses
German: 10 Dosen, 50 Dosen
English: The CVMP concluded however on 9 November 1999, that evidence linking these ‘case 2' complaints with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
German: November 1999 entschieden, daß die Beweise, die diese "Fall 2"Beschwerden mit dem Inhalt des ursprünglichen Verfahrens in Zusammenhang bringen, nicht schlüssig sind.
English: DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dose
German: GKID50 (min.) 107 GKID50 (max.) pro Dosis
English: sterility no microbial growth no microbial growth no microbial growth no microbial growth mycoplasma no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable extraneous agents no extr.
German: Sterilität kein mikrobielles Wachstum kein mikrobielles Wachstum kein mikrobielles Wachstum kein mikrobielles Wachstum
English: no cpe detectable no cpe detectable no cpe detectable hemadsorption (ha)
German: kein cpe nachweisbar kein cpe nachweisbar kein cpe nachweisbar
English: BE (Colicensee)
German: BE (Ko
English: *10 dose vial *50 dose vial
German: *Durchstichflasche à 50 Dosen
English: 6.2.2 Broached containers:
German: Angebrochene Behältnisse:
English: Powder for injection (lyophilized) + suspension intra-muscular or Intra-nasal
German: Injektionszubereitung (gefriergetrocknet) + Suspension
English: test parameters limits lot No: X5737 lot No: X5883 lot No: X5958
German: Anforderungen Chargen-nr.: X5737
English: agents detectable cytopathic effect (cpe)
German: Fremdstoffe keine Fremdstoffe nachweisbar keine Fremdstoffe nachweisbar keine Fremdstoffe nachweisbar zytopathischer Effekt (cpe)
English: Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively.
German: 50 Dosen des gefriergetrockneten Mittels sowie Glasflaschen mit 20 ml bzw.