FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50 responses, and 40% ACR 70 responses.
Hungarian: A II. vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 270 betegnél 84% ACR 20, 61% ACR 50 és 40% ACR 70 válasz volt.
English: ORENCIA should not be used with biological medicines for rheumatoid arthritis, including TNFblockers like adalimumab, etanercept, and infliximab; there is not enough evidence to recommend its being given with anakinra and rituximab.
Hungarian: Az ORENCIA nem alkalmazható együtt a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló biológiai gyógyszerekkel, beleértve a TNF-gátlókat is, mint például az adalimumabbal, az etanercepttel és az infliximabbal.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): upper airway infection (including infections of nose, sinus and throat) fever
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): felső légúti fertőzések (beleértve az orrüreg, a melléküregek és a torok fertőzéseit is), láz.
English: 1,000 mg a Approximating 10 mg/kg.
Hungarian: 10 mg/kg.
English: What you need to know before you use ORENCIA
Hungarian: 2. Tudnivalók az ORENCIA alkalmazása előtt
English: if you have had tuberculosis (TB) or have symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) tell your doctor.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa (tüdőbaj, tbc) volt, vagy tuberkulózis jeleit észleli magán (tartósan fennálló köhögés, fogyás, levertség, hőemelkedés).
English: ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 6 years of age and older.
Hungarian: Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, valamint az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás kezelésére 6 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
English: DO NOT PULL back the plunger at any time.
Hungarian: Soha ne húzza vissza a dugattyút!
English: 0.7 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (light blue plunger).
Hungarian: 0,7 milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) automata biztonsági tűvédővel és ujjtámasszal (világoskék dugattyú).
English: ORENCIA is supplied as a powder for solution for infusion.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos infúzióhoz való por formájában kerül forgalomba.
English: The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
Hungarian: A leggyakoribb rosszindulatú hematológiai kórkép a lymphoma volt: 0,04 (0-0,24) 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél, 0 a placebóval kezelt betegeknél, valamint 0,06 (0,03-0,1) 100 betegévenként a kumulatív szakaszban.
English: In placebo-controlled clinical trials, malignancies were reported in 1.2% (31/2,653) of abatacepttreated patients, and in 0.9% (14/1,485) of placebo-treated patients.
Hungarian: Az abatacepttel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban az abatacepttel kezelt betegek 1,2%-ánál (31/2653), míg a placebóval kezelt betegek 0,9%-ánál (14/1485) figyeltek meg malignitást.
English: After removing the pre-filled pen from the refrigerator the pre-filled pen should be allowed to reach room temperature by waiting 30 minutes, before injecting ORENCIA.
Hungarian: Az ORENCIA injekció beadása előtt az előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből történő kivétele után 30 percet várva hagyni kell, hogy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen.
English: ORENCIA SC should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous injection regardless of weight (see section 5.1).
Hungarian: ORENCIA-t tekintet nélkül a testtömegre, egy 125 mg-os dózisban, hetente, subcutan adott injekció formájában kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
English: For patients 2 to 17 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, the recommended weekly dose of ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe is based on body weight:
Hungarian: Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő 2-17 éves betegeknél az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben javasolt heti adagja a testtömegen alapul.
English: The results from studies II, III, and VI are shown in Table 7.
Hungarian: A 7. táblázat a II., III. és a VI. vizsgálat eredményeit mutatja.
English: d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
Hungarian: e NÉ: nem értékelhető. 6 hónap után a betegek lehetőséget kaptak egy nyílt elrendezésű vizsgálatba való belépésre.
English: The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
Hungarian: A leggyakoribb rosszindulatú hematológiai kórkép a lymphoma volt: 0,04 (0-0,24) 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél és 0 a placebóval kezelt betegeknél, valamint 0,06 (0,03-0,1) 100 betegévenként a kumulatív szakaszban.
English: EU/1/07/389/006 12 pre-filled syringes (3 packs of 4)
Hungarian: EU/1/07/389/006 12 előretöltött fecskendő (3 db 4x-es csomag)
English: *(e.g. pruritus, throat tightness, dyspnea)
Hungarian: pruritus, szorító érzés a torokban, dyspnoe)
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 3.
Hungarian: A 2. táblázat bemutatja az ACR 20, 50 és 70 választ elérő, abatacepttel kezelt betegek százalékos arányát a II. vizsgálatban (metotrexátra nem megfelelően reagáló betegek esetében), a III. vizsgálatban (TNF-inhibitorra nem megfelelően reagáló betegeknél), a VI. vizsgálatban (metotrexát-kezelésben korábban nem részesült betegek esetén) és a SC-I. vizsgálatban (subcutan abatacept).
English: Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Hungarian: Lassan juttassa be a feloldott ORENCIA oldatot tartalmazó injekciós üvegek teljes tartalmát az infúziós tasakba vagy üvegbe, az injekciós üvegekhez mellékelt, szilikonmentes, egyszer használatos fecskendőt alkalmazva.
English: What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder that can appear solid or broken into pieces.
Hungarian: Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér por, egész vagy széttöredezett korong formájában.
English: Complete drug withdrawal led to loss of remission (return to disease activity) in all three treatment arms (abatacept with methotrexate, abatacept or methotrexate alone) in a majority of patients (Table 3).
Hungarian: A gyógyszer teljes megvonása a betegek többségénél a remisszió megszűnéséhez (a betegség kiújulásához) vezetett mindhárom kezelési karon (az abatacept + MTX, az abatacept-monoterápiás, ill. metotrexát-csoportban) (3. táblázat).
English: EU/1/07/389/014 4 pre-filled syringes with needle guard
Hungarian: EU/1/07/389/014 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő
English: A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
Hungarian: Az abatacept és az infliximab placebóhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak vizsgálatban tanulmányozták metotrexátra nem megfelelően reagáló betegek körében (V. vizsgálat).
English: Do not inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőre érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény!
English: Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in pJIA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Hungarian: Az intravénás adatokhoz hasonlóan, a pJIA-ban szenvedő betegeknél az abatacept subcutan alkalmazására vonatkozó populációs farmakokinetikai analízisekkel kimutatható volt, hogy az abatacept clearance-e emelkedő tendenciát mutat a testtömeg függvényében.
English: Release skin pinch.
Hungarian: Engedje el a bőrt.
English: Complete drug withdrawal led to loss of remission (return to disease activity) in all three treatment arms (abatacept with methotrexate, abatacept or methotrexate alone) in a majority of patients (Table 4).
Hungarian: A gyógyszer teljes megvonása a betegek többségénél a remisszió megszűnéséhez (a betegség kiújulásához) vezetett mindhárom kezelési karon (az abatacept + MTX, az abatacept-monoterápiás, ill. metotrexát-csoportban) (4. táblázat).
English: How to store ORENCIA
Hungarian: Az ORENCIA adagjaa
English: Choose your injection site in either the abdomen or front of the thigh.
Hungarian: 2. ELŐKÉSZÜLETEK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ Válassza ki az injekció beadási helyét a hason vagy a comb elülső részén.
English: Do not use this medicine if you notice opaque particles, discolouration or other foreign particles present in the infusion solution.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad felhasználni, ha átlátszatlan részecskék, elszíneződés vagy idegen anyagrészecskék láthatók benne.
English: EU/1/07/389/013 4 pre-filled syringes with needle guard
Hungarian: EU/1/07/389/013 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő
English: During the extension period of the pJIA studies (20 months in the pJIA SC study and 5 years in the pJIA IV study), the safety profile in the pJIA patients aged 6 to 17 years was comparable to that seen in adult patients.
Hungarian: vizsgálatban 5 év), a 6-17 éves pJIA-ban szenvedő betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a felnőtt betegeknél megfigyeltekéhez.
English: The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett szervtumor a tüdőrák volt: 0,17 (0,05-0,43) 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél, 0 a placebóval kezelt betegeknél, valamint 0,12 (0,08-0,17) 100 betegévenként a kumulatív szakaszban.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES 1.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ÉS 4 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA
English: ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older.
Hungarian: Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, valamint az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás kezelésére 2 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), and study VI (methotrexate-naive patients) are shown in Table 3.
Hungarian: A 3. táblázat bemutatja az ACR 20, 50 és 70 választ elérő, abatacepttel kezelt betegek százalékos arányát a II. vizsgálatban (metotrexátra nem megfelelően reagáló betegek esetében), a III. vizsgálatban (TNF-inhibitorra nem megfelelően reagáló betegeknél) és a VI. vizsgálatban (metotrexát-kezelésben korábban nem részesült betegek esetén).
English: The pen should not be shaken.
Hungarian: Az injekciós tollat nem szabad rázni!
English: NA
Hungarian: NÉ
English: Abatacept 125 mg SC N=213
Hungarian: Abatacept 125 mg sc.
English: The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett szervtumor a tüdőrák volt: 0,17 (0,05-0,43) 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél és 0 a placebóval kezelt betegeknél, valamint 0,12 (0,08-0,17) 100 betegévenként a kumulatív szakaszban.
English: ORENCIA SC should be administered weekly at a dose of 125 mg abatacept by subcutaneous injection regardless of weight (see section 5.1).
Hungarian: ORENCIA-t tekintet nélkül a testtömegre, egy 125 mg-os abatacept dózisban, hetente, subcutan adott injekció formájában kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
English: Don't inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has visible particles.
Hungarian: Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy látható részecskék vannak benne!
English: ORENCIA, in combination with methotrexate, is indicated for:
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva javallott:
English: Subcutaneous use.
Hungarian: Subcutan alkalmazás
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 1.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS) 1. A GYÓGYSZER NEVE
English: Using your other hand, gently pinch the area of skin you cleaned.
Hungarian: Másik kezével óvatosan csípje redőbe a megtisztított bőrterületet.
English: Adhesive plaster
Hungarian: FECSKENDŐ CÍMKE
English: You will hear a click as the injection begins.
Hungarian: Amikor a fecskendezés megkezdődik egy kattanást fog hallani.
English: The primary endpoint showed noninferiority (predefined margin of 12%) of ACR 20 response after 12 months of treatment, 64.8% (206/318) for the abatacept SC group and 63.4% (208/328) for the adalimumab SC group; treatment difference was 1.8% [95% confidence interval (CI): -5.6, 9.2], with comparable responses throughout the 24-month period.
Hungarian: Az elsődleges végpont 12 hónapos kezelést követően az ACR 20 válasz non-inferioritása volt (előre meghatározott, 12%-os tűréshatár), 64,8% (206/318) volt a sc. adott abatacept-csoport és 63,4% (208/328) volt a sc. adott adalimumab-csoport esetén.
English: ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults.
Hungarian: Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
English: It's normal to see a drop of fluid leaving the needle.
Hungarian: Normális jelenség, hogy a tű végén megjelenik egy folyadékcsepp.
English: Abatacept SC+ MTX n = 119
Hungarian: Betegek száma sc. abatacept + MTX n = 119
English: Packs of 1 or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of 4).
Hungarian: 1 vagy 4, előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés és 12, előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 4x-es csomag).
English: Contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Hungarian: További utasításért forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy a gyógyszerészhez.
English: Rheumatoid arthritis Adults
Hungarian: Rheumatoid arthritis Felnőttek
English: What ORENCIA is and what it is used for
Hungarian: Milyen az ORENCIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 125 mg abatacept in one mL.
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy előretöltött fecskendő 125 mg abataceptet tartalmaz milliliterenként.
English: Patients who had not achieved at least a 20% improvement from baseline in their swollen and tender joint counts by week 16 escaped to open-label abatacept 125 mg subcutaneous weekly.
Hungarian: hétre nem érték el a duzzadt és érzékeny ízületek kiindulási számának legalább 20%-os csökkenését, áttértek a nyílt elrendezésben, hetente subcutan adott 125 mg-os abatacept-kezelésre.
English: PREPARE FOR INJECTION
Hungarian: Az injekció beadási helyének ellátása
English: DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg fel nem készült az injekció beadására!
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
English: Water for injections
Hungarian: Adag Injekciós üvegek száma
English: † p < 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo § 95% CI: −4.2, 4.8 (based on prespecified margin for non-inferiority of −7.5%) §§ITT data is presented in table a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
Hungarian: MTX + placebo § 95%-os CI: −4,2, 4,8 (az előre meghatározott −7,5%-os non-inferioritási határ alapján) §§az ITT adatokat a táblázat mutatja be. a Fix dózis, megközelítőleg 10 mg/kg (lásd 4.2 pont).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 4 PRE-FILLED PENS 1.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA
English: A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatok során összesen 404 olyan idős beteg kapott abatacept-kezelést, akik legalább 65 évesek voltak (köztük 67 fő 75 éves vagy idősebb).
English: What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA solution for injection (injection) is a clear, colourless to pale yellow solution.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció (injekció) egy tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
English: Abatacept is not recommended for use in combination with TNF-inhibitors.
Hungarian: Az abatacept TNF-inhibitorokkal való kombinációja nem javasolt.
English: However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive, cycle or operate any machinery.
Hungarian: Ugyanakkor nem szabad gépjárművet vezetnie vagy veszélyes gépeket üzemeltetnie, ha fáradtnak érzi magát vagy rossz a közérzete az ORENCIA-kezelés után.
English: Bristol-Myers Squibb Kft.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Co.
English: Excipients: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride 4.
Hungarian: Segédanyagok: maltóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és nátrium-klorid 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4, BIZTONSÁGI TŰVÉDŐVEL ELLÁTOTT ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA 1. A GYÓGYSZER NEVE
English: Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in RA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Hungarian: Az intravénás adatokhoz hasonlóan, a RA-ben szenvedő betegek esetén az abatacept subcutan alkalmazására vonatkozó populációs farmakokinetikai analízisekkel kimutható volt, hogy az abatacept clearance-e emelkedő tendenciát mutat a testtömeg függvényében.
English: Tuberculosis (TB): You should be screened for TB prior to ORENCIA treatment.
Hungarian: ORENCIA-kezelés megkezdése előtt Önnél tuberkulózis szűrővizsgálatot kell végezni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1, 3 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 3 ÉS 4, BIZTONSÁGI TŰVÉDŐVEL ELLÁTOTT ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA 1. A GYÓGYSZER NEVE
English: A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of intravenous abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
Hungarian: Az intravénás abatacept és az infliximab placebóhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak vizsgálatban tanulmányozták metotrexátra nem megfelelően reagáló betegek körében (V.
English: Let your skin dry before injecting.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja, hogy a bőre megszáradjon.
English: EU/1/07/389/012 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Hungarian: EU/1/07/389/012 12 előretöltött injekciós toll (3 db 4x-es csomag)
English: The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use non-biological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47], estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
Hungarian: A 125 mg, subcutan alkalmazott abataceptre adott ACR 20 válasz a nem biológiai DMARD-kezelést nem alkalmazó betegeknél a placebóhoz képest sorrendben 27,3%, illetve 12,1% volt (15,15 [1,83-28,47], becsült különbség [95%-os CI]), míg a korábban már nem biológiai DMARD-kezelést alkalmazó betegeknél sorrendben 44,9%, illetve 26,9% volt (18,00 [7,20-28,81], becsült különbség [95%-os CI]). A klinikai válaszreakció a PsA-I- és PsA-II-vizsgálatban akár 1 évig fennmaradt vagy tovább javult.
English: Vascular disorders
Hungarian: Légbuborék
English: A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received intravenous abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatok során összesen 404 olyan idős beteg kapott intravénás abatacept-kezelést, akik legalább 65 évesek voltak (köztük 67 fő 75 éves vagy idősebb).
English: Don't use the syringe if there are visible signs of needle damage or bending.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tű láthatóan sérült vagy meghajlott!
English: Liquid
Hungarian: Folyadék
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe).
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben, subcutan alkalmazásra 2 éves vagy idősebb gyermekgyógyászati betegek pJIA kezelésére alkalmazható (lásd az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alkalmazási előírását).
English: 10 kg to less than 25 kg
Hungarian: 10 kg < 25 kg
English: Children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 6 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were enrolled.
Hungarian: A klinikai vizsgálatba olyan 6-17 éves gyermekeket és serdülőket vontak be, akik közepesen súlyos vagy súlyos, aktív pJIA-ban szenvedtek, és nem megfelelően reagáltak vagy intoleranciájuk alakult ki legalább egy DMARD kezeléssel szemben, beleértve a biológiai szereket is.
English: ORENCIA contains sodium
Hungarian: Az ORENCIA nátriumot tartalmaz
English: Needle Cover (ORANGE Cap)
Hungarian: Az ORENCIA subcutan (sc.)
English: Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 125 mg abataceptet tartalmaz milliliterenként.