FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se incluye más información más adelante en "Toma de Ebymect con otros medicamentos".
Portuguese: Encontra mais informação abaixo em "Outros medicamentos e Ebymect".
Spanish: Las variables secundarias fueron una variable renal combinada y mortalidad por cualquier causa.
Portuguese: Os endpoints secundários foram o endpoint renal composto e mortalidade por todas as causas.
Spanish: Se notificaron acontecimientos adversos graves en 81 (0,9%) y 70 (0,8%) en los grupos de dapagliflozina y placebo, respectivamente.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos graves, 81 (0,9%) e 70 (0,8%) no grupo dapagliflozina e placebo, respetivamente.
Spanish: La excreción urinaria de glucosa (glucurésis) inducida por dapagliflozina se asocia a una pérdida calórica y una reducción del peso.
Portuguese: A excreção urinária de glucose (glicosúria) induzida pela dapagliflozina está associada a perda calórica e redução de peso.
Spanish: El tratamiento de dapagliflozina 10 mg en combinación con metformina (hasta 2.000 mg por día) proporcionó mejoras significativas en la HbA1c en comparación con los componentes individuales (Tabla 7), y condujo a reducciones mayores en la GPA (en comparación con los componentes individuales) y en el peso corporal (en comparación con metformina).
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação com metformina (até 2.000 mg por dia) originou melhorias significativas na HbA1c em comparação com os componentes individuais (Tabela 7), e originou reduções superiores na GPJ (em comparação com os componentes individuais) e peso corporal (em comparação com metformina).
Spanish: En un análisis separado de sujetos con insulina más metformina, se observaron reducciones similares de la HbA1c a las observadas en la población total del estudio en los sujetos tratados con dapagliflozina con insulina más metformina.
Portuguese: Numa análise separada de indivíduos a fazerem insulina mais metformina, foram observadas reduções semelhantes na HbA1c às observadas na população total do estudo em indivíduos tratados com dapagliflozina e insulina mais metformina.
Spanish: Adicionalmente, se llevaron a cabo dos estudios controlados con placebo de 12 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión no controlada adecuadamente.
Portuguese: Além disso, dois estudos de 12 semanas, controlados com placebo foram realizados em doentes com controlo inadequado da diabetes tipo 2 e hipertensão.
Spanish: Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario: - fiebre y/o escalofríos - sensación de escozor al miccionar (orinar) - dolor de espalda o en el costado.
Portuguese: Estes são sinais de uma infeção grave das vias urinárias: - febre e/ou arrepios - sensação de ardor quando urinar (micção) - dor nas costas ou de lado.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente significativos.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
Spanish: Sin embargo, las diferencias en la exposición no se consideraron clínicamente significativas.
Portuguese: Contudo, as diferenças na exposição não foram consideradas clinicamente significativas.
Spanish: Blíster de 10 comprimidos: {Símbolo de Sol/Luna} Blíster de 14 comprimidos: Lun.
Portuguese: Blister 10 comprimidos: {símbolo Sol/Lua} Blister 14 comprimidos: Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom {Símbolo Sol/Lua}
Spanish: En los estudios clínicos en los que se administraron dosis de hasta 100 mg una vez al día (10 veces la dosis máxima recomendada en humanos) durante 2 semanas a sujetos sanos y a sujetos con diabetes tipo 2, la incidencia de hipoglucemia fue ligeramente mayor que con placebo y no estuvo relacionada con la dosis.
Portuguese: Em estudos clínicos, em que doses diárias de toma única até 100 mg (10 vezes a dose humana máxima recomendada) foram administradas durante 2 semanas em indivíduos saudáveis e em indivíduos com diabetes tipo 2, a incidência de hipoglicemia foi ligeiramente superior à do placebo e não foi relacionada com a dose.
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con dapagliflozina y metformina de liberación inmediata y datos poscomercialización.
Portuguese: Reações adversas em ensaios clínicos com dapagliflozina e metformina de libertação imediata e dados pós-comercialização
Spanish: La evaluación debe incluir electrolitos y cetonas en suero, glucemia y, si está indicado, valores de pH, lactato, piruvato y metformina en sangre.
Portuguese: A avaliação deverá incluir níveis de eletrólitos séricos e cetonas, glicemia e, se indicado, pH sanguíneo, lactato, piruvato e metformina.
Spanish: La inhibición del cotransportador de glucosa y sodio por dapagliflozina también se asoció a diuresis leve y a natriuresis transitoria.
Portuguese: A inibição do co-transportador de sódio e glucose pela dapagliflozina está também associada a diurese ligeira e natriurese transitória.
Spanish: Ebymect combina dos medicamentos antihiperglucemiantes con mecanismos de acción diferentes y complementarios, para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes de tipo 2: dapagliflozina, un inhibidor SGLT2 e hidrocloruro de metformina, un miembro de la clase de las biguanidas.
Portuguese: Ebymect associa dois medicamentos anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação diferentes e complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a dapagliflozina, um inibidor SGLT2 e o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Spanish: Las variables primarias fueron el tiempo hasta el primer acontecimiento de la combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus isquémico (MACE) y el tiempo hasta el primer acontecimiento de la combinación de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação (endpoints) primários foram o tempo para o primeiro acontecimento do composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquémico (MACE) e o tempo para o primeiro acontecimento do composto de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular.
Spanish: El riesgo de desarrollar una cetoacidosis diabética se puede incrementar con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones bruscas en la dosis de insulina, o una necesidad mayor de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
Portuguese: O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode estar aumentado num jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções súbitas nas doses de insulina, ou um aumento da necessidade de insulina devido a uma grande cirurgia ou doença grave.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario de dapagliflozina fue de 118 l.
Portuguese: No estado estacionário o volume de distribuição médio da dapagliflozina foi 118 litros.
Spanish: El método más eficaz para eliminar la metformina y el lactato es la hemodiálisis.
Portuguese: A hemodiálise é o método mais eficaz para remover o lactato e a metformina.
Spanish: En pacientes con disminución de la función renal (basado en la medida de aclaramiento de creatinina), la semivida plasmática y sanguínea de la metformina se prolonga y el aclaramiento renal disminuye en proporción a la disminución del aclaramiento de creatinina, conduciendo a niveles mayores de metformina en el plasma.
Portuguese: Nos doentes com função renal diminuída (baseada na medição da depuração da creatinina), ocorre prolongamento da semivida plasmática e sanguínea da metformina, e a redução da depuração renal é proporcional à redução da creatinina, dando origem a um aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
Spanish: Ebymect no se debe iniciar en pacientes con TFG < 60 ml/min y debe interrumpirse con TFG de forma persistente por debajo de 45 ml/min (ver sección 4.2).
Portuguese: Não se recomenda iniciar Ebymect em doentes com TFG < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secção 4.2).
Spanish: Placebo + insulina ± hipoglucemiantes orales
Portuguese: Placebo + insulina ± medicamentos hipoglicemiantes orais
Spanish: Aumento de la urea sanguínea Disminución de peso
Portuguese: Ureia no sangue aumentada Peso diminuído
Spanish: La administración conjunta de varias dosis de dapagliflozina y metformina no altera significativamente la farmacocinética de la dapagliflozina ni de la metformina en sujetos sanos.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de dapagliflozina e metformina não alterou significativamente o perfil farmacocinético quer da dapagliflozina ou da metformina em indivíduos saudáveis.
Spanish: Esta excreción urinaria de glucosa con dapagliflozina también provoca diuresis osmótica y aumenta el volumen de orina en los sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
Portuguese: Esta excreção urinária de glucose com dapagliflozina também resulta em diurese osmótica e no aumento do volume urinário em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de dapagliflozina, se alcanzaron normalmente en las 2 horas siguientes a la administración en ayunas.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) da dapagliflozina foram geralmente atingidas num período de 2 horas após administração no estado de jejum.
Spanish: El porcentaje medio de cambio desde el valor inicial para dapagliflozina 10 mg frente a placebo, respectivamente, fue de: colesterol total 2,5% frente a -0,0%; colesterol HDL 6,0% frente a 2,7%; colesterol LDL 2,9% frente a -1,0%; triglicéridos -2,7% frente a -0,7%.
Portuguese: Percentagem média de variação desde o início para dapagliflozina 10 mg versus placebo, foi respetivamente: colesterol total 2,5% versus 0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; triglicéridos -2,7% versus -0,7%.
Spanish: La excreción urinaria de glucosa en 24 horas en estado estacionario dependió en gran medida de la función renal y 85, 52, 18 y 11 g de glucosa/día fueron excretados por sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y función renal normal o insuficiencia leve, moderada o grave, respectivamente.
Portuguese: No estado estacionário, a excreção urinária de glucose nas 24-horas foi altamente dependente da função renal e foram excretadas 85, 52, 18 e 11 g de glucose/dia por indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal ou compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, respetivamente.
Spanish: • en pacientes que ya se están tratando con la combinación de dapagliflozina y metformina en comprimidos separados.
Portuguese: • em doentes a receber tratamento com a associação de dapagliflozina e metformina em comprimidos separados.
Spanish: En el conjunto de los 13 estudios de seguridad, las infecciones del tracto urinario se notificaron más frecuentemente con dapagliflozina en comparación con placebo (4,7% frente al 3,5%, respectivamente; ver sección 4.4).
Portuguese: Numa análise agrupada de 13-estudos de segurança, foram notificadas mais frequentemente infeções do trato urinário para a dapagliflozina em comparação com placebo (4,7% versus 3,5%, respetivamente; ver secção 4.4).
Spanish: El cociente de riesgo para el tiempo hasta nefropatía (disminución confirmada de TFGe, enfermedad renal terminal y muerte renal) fue de 0,53 (IC 95% 0,43, 0,66) para dapagliflozina frente a placebo.
Portuguese: O hazard ratio para o tempo até nefropatia (redução sustentada da TFGe, doença renal terminal e morte renal) foi 0,53 (IC 95% 0,43; 0,66) para dapagliflozina versus placebo.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia o la gravedad de la dilatación pélvica renal en la progenie adulta de madres tratadas, aunque solo con la dosis máxima evaluada (la exposición a dapagliflozina en madres y crías fue 1.415 y 137 veces mayor, respectivamente, que la exposición a la dosis máxima recomendada en humanos).
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência ou gravidade da dilatação da pelve renal na descendência adulta das mães tratadas embora apenas com a dose máxima testada (a exposição à dapagliflozina do conjunto de mães e crias foi 1.415 vezes e 137 vezes, respetivamente, os valores humanos na dose humana máxima recomendada).
Spanish: Todos los sujetos aleatorizados que tomaron al menos una dosis del medicamento del estudio doble ciego durante el periodo doble ciego a corto plazo.
Portuguese: Todos os doentes aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação.
Spanish: La media geométrica en estado estacionario de los valores de la Cmáx y el AUCτ de dapagliflozina tras la administración de dosis de 10 mg de dapagliflozina una vez al día, fueron de 158 ng/ml y 628 ng h/ml, respectivamente.
Portuguese: No estado estacionário, a média geométrica dos valores Cmax e AUCτ para dapagliflozina após administração uma vez por dia de doses de 10 mg de dapagliflozina foi de 158 ng/ml e 628 ng h/ml, respetivamente.
Spanish: Media de los mínimos cuadrados ajustados (LS Means) y la(s) diferencia(s) en los valores del cambio con respecto al valor inicial en el grupo de tratamiento en la Semana 28 se modelan utilizando un modelo mixto con medidas repetidas (MMRM) incluyendo tratamiento, región, estrato de HbA1c inicial (< 9,0% o ≥ 9,0%), semana e interacción del tratamiento por semana como factores fijos y el valor inicial como covariante.
Portuguese: Média dos mínimos quadrados ajustada (MMQ) e diferença(s) nos grupos de tratamento na variação desde valores iniciais na Semana 28 são modelados utilizando um modelo misto com medições repetidas (MMMR) incluindo tratamento, região, categorização da HbA1c no início (< 9,0% ou ≥ 9,0%), semana, e tratamento por interação semanal como fatores fixos, e valor no início do estudo como uma covariável.
Spanish: • si tiene algún problema de riñón.
Portuguese: • se tem problemas nos seus rins.
Spanish: Dapagliflozina redujo la incidencia de acontecimientos de la combinación de disminución confirmada de TFGe, enfermedad renal terminal, muerte renal o cardiovascular.
Portuguese: A dapagliflozina reduziu a incidência de acontecimentos do composto de confirmação de redução sustentada da TFGe, doença renal terminal, morte renal ou cardiovascular.
Spanish: Si toma más comprimidos de Ebymect de los debidos, puede experimentar acidosis láctica.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos de Ebymect do que deveria, poderá ocorrer acidose láctica.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en los estudios clínicos de dapagliflozina más metformina, los estudios clínicos de dapagliflozina y los estudios clínicos de metformina controlados con placebo y en la experiencia post-comercialización.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em estudos clínicos controlados com placebo de dapagliflozina mais metformina, estudos clínicos de dapagliflozina e estudos clínicos de metformina e experiência pós-comercialização.
Spanish: El cincuenta por ciento de los sujetos recibía monoterapia con insulina en el momento inicial; el 50% recibía 1 ó 2 hipoglucemiante(s) oral(es) añadido(s) a la insulina: En este último grupo, el 80% tomaba metformina sola, el 12% recibían un tratamiento de metformina más una sulfonilurea y el resto, tomaban otros hipoglucemiantes orales.
Portuguese: Inicialmente, cinquenta por cento dos indivíduos estavam em monoterapia com insulina; 50% estavam a fazer 1 ou 2 medicamentos hipoglicemiantes orais em adição à insulina: Deste último grupo, 80% estava a fazer metformina isolada, 12% estava a fazer metformina mais terapêutica com sulfonilureia, e os restantes estavam a fazer outros medicamentos hipoglicemiantes orais.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, el número de pacientes con acontecimientos adversos graves de infecciones genitales fue bajo y equilibrado: 2 pacientes en cada uno de los grupos de dapagliflozina y placebo.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, o número de doentes com acontecimentos adversos graves de infeções genitais foi pequeno e equilibrado: 2 doentes em cada um dos grupos dapagliflozina e placebo.
Spanish: • si experimenta una pérdida de peso rápida, tiene náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio inusual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor, contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente.
Portuguese: • se perder peso rapidamente, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.
Spanish: Esta agrupación de reacciones se notificó en el 3,2% y el 1,8% de los pacientes que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Portuguese: Este agrupamento de reações foi notificado em 3,2% e 1,8% de doentes que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Spanish: El estudio clínico sobre el efecto de dapagliflozina en acontecimientos cardiovasculares (DECLARE) fue internacional, multicéntrico, aleatorizado doble ciego, controlado con placebo, y realizado para determinar el efecto de dapagliflozina en comparación con placebo en resultados cardiovasculares cuando se añade a la terapia de base actual.
Portuguese: O Efeito da Dapagliflozina em Acontecimentos Cardiovasculares (DECLARE) foi um estudo clínico internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo realizado para determinar o efeito da dapagliflozina em comparação com placebo nos resultados cardiovasculares quando adicionado ao tratamento padrão.
Spanish: Llevan "5/1000" grabado en una cara y "1069" en la otra.
Portuguese: Têm "5/1000" numa face e "1069" na outra face.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado toxicidad para el riñón en desarrollo en el periodo de tiempo correspondiente al segundo y tercer trimestres del embarazo humano (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em ratos tratados com dapagliflozina revelaram toxicidade no desenvolvimento dos rins no período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez humana (ver secção 5.3).
Spanish: Cuando Ebymect se usa en combinación con insulina o un secretagogo de insulina como sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o sulfonilurea para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Portuguese: Quando Ebymect é utilizado em associação com a insulina ou um secretagogo de insulina como a sulfonilureia, deve ser considerada uma dose mais baixa de insulina ou da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.5 e 4.8).
Spanish: Otros factores de riesgo para la acidosis láctica son el consumo excesivo de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier proceso asociado a hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Portuguese: Outros fatores de risco de acidose láctica são o consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática, diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado e quaisquer situações associadas a hipóxia, assim como a utilização concomitante de medicamentos que possam provocar acidose láctica (ver secções 4.3 e 4.5).
Spanish: No se observó toxicidad materna ni para el desarrollo en conejos con ninguna de las dosis analizadas; la dosis máxima evaluada se asocia a una exposición sistémica múltiple aproximadamente 1.191 veces la dosis máxima recomendada en humanos.
Portuguese: Não foi observada toxicidade materna nem de desenvolvimento em coelhos em qualquer dose testada; a dose máxima testada está associada com uma exposição sistémica múltipla de aproximadamente 1.191 vezes a dose humana máxima recomendada.
Spanish: Tenga en cuenta que la infección urogenital o el absceso perineal pueden preceder a la fascitis necrosante.
Portuguese: Tenha em atenção que a fasciite necrotizante pode ser antecedida de infeção urogenital ou abcesso perineal.
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas En el conjunto de los 13 estudios de seguridad, se notificó vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas en el 5,5% y 0,6% de los sujetos que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Portuguese: Vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas Numa análise agrupada de 13-estudos de segurança, foram notificadas vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas em 5,5% e 0,6% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Spanish: Estas diferencias no se consideraron clínicamente significativas.
Portuguese: Estas diferenças não foram consideradas clinicamente significativas.
Spanish: • Los demás componentes son: - núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460(i)), estearato de magnesio (E470b), carboximetilalmidón sódico (tipo A).
Portuguese: • Os outros componentes são: núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose (E463), celulose microcristalina (E460(i)), estearato de magnésio (E470b), carboximetilamido sódico (tipo A).
Spanish: Un estudio de 24 semanas de 182 sujetos diabéticos empleando absorciometría radiológica de doble energía (DEXA) para evaluar la composición corporal demostró reducciones con dapagliflozina 10 mg más metformina en comparación con placebo más metformina, respectivamente, en el peso corporal y la grasa corporal determinada por DEXA, más que pérdida de tejido magro o líquidos.
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, em 182 indivíduos diabéticos utilizando a absorciometria raios-X de dupla energia (DXA) para avaliar a composição corporal demonstrou reduções com dapagliflozina 10 mg mais metformina em comparação com placebo mais metformina, respetivamente, no peso corporal e na massa gorda corporal medidas por DXA ao invés de tecido magro ou perda de líquido.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Portuguese: Nome e endereço dos fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Spanish: En la Semana 12 para ambos estudios, dapagliflozina 10 mg más el tratamiento antidiabético habitual proporcionó una mejora en la HbA1c y disminuyó la presión arterial sistólica corregida con placebo una media de 3,1 y 4,3 mmHg, respectivamente.
Portuguese: Na Semana 12 para ambos os estudos, dapagliflozina 10 mg mais tratamento antidiabético habitual proporcionaram melhoria na HbA1c e diminuição da tensão arterial sistólica corrigida do placebo em média em 3,1 e 4,3 mmHg, respetivamente.
Spanish: En un estudio de toxicidad en animales jóvenes, cuando se administró dapagliflozina directamente a ratas jóvenes desde el día 21 después del nacimiento hasta el día 90 después del nacimiento, se notificaron dilataciones pélvicas y tubulares renales con todas las dosis; la exposición de las crías tratadas con la dosis más baja fue ≥ 15 veces superior a la exposición observada con la dosis máxima recomendada en humanos.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil, quando a dapagliflozina foi diretamente administrada a ratos jovens desde o dia 21 pós-parto até ao dia 90 pós-parto, foram notificadas dilatações da pelve renal e tubulares para todos os níveis de dose; a exposição das crias à dose mais baixa testada foi ≥ 15 vezes a dose humana máxima recomendada.
Spanish: • disminución en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis) al inicio del tratamiento
Portuguese: • diminuição da depuração renal da creatinina (detetado nas análises) no início do tratamento