FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO • Relatórios Periódicos de Segurança
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Portuguese: Kepivance não foi testado em mulheres grávidas.
Estonian: Kepivance'i ei ole uuritud rasedatel naistel.
Portuguese: Difere do KGF humano endógeno pelo facto dos 23 primeiros aminoácidos do seu terminal N terem sido removidos, de forma a aumentar a estabilidade da proteína.
Estonian: See erineb endogeensest inimese KGF-st selle poolest, et esimesed 23 N-terminaalset aminohapet on eemaldatud valgu stabiilsuse parandamiseks.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes idosos.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust eakatel patsientidel ei ole hinnatud.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre o desenvolvimento peri- ou pós-natal.
Estonian: Peri-ja postnataalset arengut ei ole uuritud.
Portuguese: Os efeitos cataratogénicos da palifermina não podem ser excluídos (ver secção 5.1).
Estonian: Palifermiini kataraktogeenseid toimeid ei saa välistada (vt lõik 5.1).
Portuguese: Mucosite oral e Efeitos Clínicos Relacionados - Estudo com Transplante de CEH
Estonian: Oraalne mukosiit ja seotud kliiniline tagajärg - HSC siirdamise uuring
Portuguese: Não foram registados casos explícitos de pancreatite nesta população de doentes.
Estonian: Väljendunud pankreatiidi juhtusid ei ole selles patsiendipopulatsioonis täheldatud.
Portuguese: Um dos efeitos secundários destes tratamentos é a mucosite oral.
Estonian: Selle ravi üks kõrvaltoimeid on oraalne mukosiit.
Portuguese: Palifermina é uma proteína com 140 aminoácidos com um peso molecular de 16,3 kilodaltons.
Estonian: Palifermiin on 140 aminohappest koosnev valk molekulmassiga 16,3kilodaltonit.
Portuguese: Para informações acerca da preparação e administração de Kepivance, consulte a informação para profissionais de saúde no final deste folheto.
Estonian: Teavet Kepivance'i ettevalmistamise ja manustamise kohta vaadake infolehe lõpus olevast tervishoiutöötajatele mõeldud jaotisest.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação sobre o ajuste da dose.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Portuguese: Contudo, os doentes tratados com quimioterapia e/ou radioterapia apresentam um maior risco de desenvolvimento de tumores secundários, alguns dos quais podem apresentar recetores KGF e, teoricamente, ser estimulados por ligandos dos recetores KGF.
Estonian: Siiski on kemoteraapiat ja/või radioteraapiat saanud patsientidel suurem oht sekundaarsete kasvajate arenemiseks, millest mõned võivad olla KGF retseptoritega ja teoreetiliselt mõjutatavad KGF-retseptorligandide poolt.
Portuguese: Cada embalagem contém 6 frascos.
Estonian: Iga pakend sisaldab 6 viaali.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 23 de setembro de 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2005
Portuguese: Para obter informações sobre as doses limitantes de toxicidade, ver secção 4.8.
Estonian: Annust piirava toksilisuse kohta vt lõik 4.8.
Portuguese: Além disso, verificou-se uma incidência superior de infeções em doentes nos quais foi administrada palifermina antes e após a quimioterapia (49,5%), quando comparados com doentes que receberam o placebo (24,6%).
Estonian: Peale selle esines rohkem infektsioone patsientidel, kellele manustati enne ja pärast kemoteraapiat palifermiini (49,5%), võrreldes platseebot saanud patsientidega (24,6%).
Portuguese: Utilização durante a quimioterapia
Estonian: Kasutamine kemoteraapias
Portuguese: Kepivance não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário.
Estonian: Kepivance'i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui ei ole selleks kindlat vajadust.
Portuguese: 5 Como conservar Kepivance Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Kuidas Kepivance'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Portuguese: Embora a palifermina fosse segura em todas as doses testadas, a incidência de reações cutâneas aumentou com a dose.
Estonian: Kuigi palifermiin oli kõigis katsetatud annustes ohutu, suurenes nahareaktsioonide esinemissagedus annuse suurendamisega.
Portuguese: Kepivance não é recomendado para crianças (0 aos 18 anos de idade).
Estonian: Kepivance'i ei soovitata kasutada lastel (0-18 a)
Portuguese: Estas reações eram inicialmente ligeiras a moderadas a nível de gravidade e eram reversíveis.
Estonian: Reaktsioonid olid peamiselt kerge kuni keskmise raskusastmega ja pöörduvad.
Portuguese: O conteúdo deve ser agitado cuidadosamente durante a dissolução.
Estonian: Viaali sisu tuleb lahjendamise ajal aeglaselt keerutades segada.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kepivance em crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Kepivance'i ohutust ja efektiivsust ei ole lastel vanuses 0-18 a tõestatud.
Portuguese: Esta dose ser-lhe-á administrada por injeção intravenosa (numa veia).
Estonian: See annus manustatakse teile intravenoosse süstena (veeni).
Portuguese: A segurança a longo prazo de Kepivance não foi completamente avaliada, nomeadamente, no que diz respeito à sobrevida global, sobrevida livre de progressão e neoplasias secundárias.
Estonian: Kepivance'i pikaajalist ohutust seoses üldise elulemuse, progressioonivaba elulemuse ja sekundaarse maliigsusega ei ole täielikult hinnatud.
Portuguese: • escurecimento de áreas na pele (hiperpigmentação);
Estonian: • nahapiirkonna tumenemine (hüperpigmentatsioon)
Portuguese: Kepivance ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro experiente em tratamentos para o cancro.
Estonian: Kepivance'i manustab teile arst või õde, kellel on vähivastase ravi alal kogemusi.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes) incluem:
Estonian: Väga sagedased (ilmnevad enam kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimed on:
Portuguese: Analgesia opioide para a mucosite oral:
Estonian: Opioidanalgeesia oraalse mukosiidi raviks:
Portuguese: Em doentes com doenças hematológicas o Vss médio foi de 5 l/kg e a depuração média cerca de 1300 ml/hora/kg, com uma semivida terminal média de aproximadamente 4,5 horas.
Estonian: Vereloomekasvajatega patsientidel oli keskmine Vss 5 l/kg ja keskmine kliirens ligikaudu 1300 ml/h/kg koos keskmise terminaalse poolväärtusajaga ligikaudu 4,5 tundi.
Portuguese: Kepivance não deve ser administrado subcutaneamente devido à fraca tolerância local.
Estonian: Kepivance'i ei tohi manustada subkutaanselt halva paikse talutavuse tõttu.
Portuguese: Estes acontecimentos foram semelhantes aos observados com as doses clínicas recomendadas mas apresentaram, em geral, maior gravidade.
Estonian: Need juhud olid samalaadsed soovitatud annuste puhul täheldatutega, kuid palju raskekujulisemad.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico da palifermina, conforme medida pela alteração na expressão de Ki67, tendia a ser menor quando administrado com heparina, mas a relevância clínica deste resultado não é clara.
Estonian: Palifermiini famakodünaamiline toime, mida mõõdeti Ki67 sisalduse muutuse alusel, oli koos hepariiniga manustamisel pigem väiksem, kuid selle leiu kliiniline olulisus on ebaselge.
Portuguese: A dose diária habitual de Kepivance é de 60 microgramas de Kepivance por quilograma de peso corporal.
Estonian: Kepivance'i tavaline annus on 60 mikrogrammi Kepivance'i kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
Portuguese: 1 Kepivance pode provocar aumento dos níveis de lipase e amilase nalguns doentes com ou sem sintomas de dor abdominal ou lombar.
Estonian: 1 Kepivance võib mõnedel patsientidel põhjustada lipaasi- ja amülaasisisalduse suurenemist koos kõhu- või seljavalu sümptomitega või ilma.
Portuguese: Devido à existência de dados limitados sobre os doentes, as heparinas devem ser utilizadas nos cuidados prestados a doentes que recebem palifermina e devem realizar-se testes de coagulação do sangue adequados para monitorizar o seu tratamento.
Estonian: Lähtudes patsientide piiratud andmetest peaks palifermiini saavatel patsientidel hepariini ettevaatlikult kasutama ja nende ravi jälgimiseks peaks tegema asjakohaseid verehüübimise analüüse.
Portuguese: Neste estudo, foram incluídos 212 doentes que receberam aleatoriamente palifermina ou placebo.
Estonian: 212 uuringus osalenud patsienti said juhuvaliku alusel palifermiini või platseebot.
Portuguese: Não foram observadas diferenças ao nível da farmacocinética de palifermina relacionadas com o sexo.
Estonian: Sugupoolega seotud erinevusi palifermiini farmakokineetikas ei täheldatud.
Portuguese: A incidência de mucosite oral grave (graus 3 e 4) nos 3 grupos foi 36,8%, 38,3% e 23,9% para os grupos placebo, pré/pós QT e pré-QT, respetivamente, sem significância estatística demonstrada.
Estonian: Raskekujulise (3. ja 4. raskusastme) oraalse mukosiidi esinemissagedus kolmes rühmas oli 36,8%, 38,3% ja 23,9% vastavalt platseebo, pre/postKT ja pre-KT rühmades; statistilist olulisust ei demonstreeritud.
Portuguese: Utilização concomitante de heparina
Estonian: Üheaegne kasutamine hepariiniga
Portuguese: Reações adversas em ensaios clínicos e de notificações espontâneas.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja spontaansete teadete põhjal saadud kõrvaltoimed.
Portuguese: Tendo em conta a idade dos indivíduos, houve uma distribuição desequilibrada entre os dois grupos, sendo que o grupo palifermina ficou com mais doentes idosos (> 65 anos).
Estonian: Esines vanuste jagunemise lahknevus - palifermiinigrupis oli rohkem eakaid patsiente (> 65 aasta vanad).
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação final incluíram a incidência, a duração e a gravidade da mucosite oral e a necessidade de recorrer a analgesia opioide.
Estonian: Teiste tulemusnäitajate hulka kuulusid oraalse mukosiidi tekkesagedus, kestus ja raskusaste ning vajadus opioidanalgeesiaks.
Portuguese: Sendo uma proteína terapêutica, o risco de interação de Kepivance com outros medicamentos é reduzido.
Estonian: Kuna Kepivance on valkaine, on koostoimete tekke oht teiste ravimitega madal.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Estonian: Ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõik 5.2).
Portuguese: A eficácia e segurança da palifermina foram apenas estabelecidas em associação com regimes de condicionamento para apoio de células estaminais hematopoiéticas autólogas, que inclui irradiação do corpo total e quimioterapia de dose elevada (ciclofosfamida e etoposido) (ver secção 5.1).
Estonian: Palifermiini efektiivsus ja ohutus on tõestatud ainult seoses ettevalmistava ravirežiimiga autoloogsete hematopoeetiliste tüvirakkude toetamiseks, mis hõlmab kogu keha kiiritamist ja suure annusega keemiaravi (tsüklofosfamiidi ja etoposiidiga) (vt lõik 5.1).
Portuguese: Kepivance reconstituído não deve ser exposto à temperatura ambiente por mais de uma hora e deve ser protegido da luz.
Estonian: Kepivance'i süstelahust ei tohi hoida toatemperatuuril üle ühe tunni ja seda peab hoidma valguse eest kaitstult.
Portuguese: Os efeitos mais relevantes observados em estudos toxicológicos com ratos e macacos foram, na maioria dos casos, atribuídos à atividade farmacológica de palifermina, particularmente à proliferação dos tecidos epiteliais.
Estonian: Rottidel ja ahvidel teostatud toksikoloogilistes uuringutes ilmnenud leiud olid üldiselt seotud palifermiini farmakoloogilise toimega, eriti epiteelkudede proliferatsiooniga.
Portuguese: Em dois estudos em voluntários saudáveis, a coadministração de Kepivance e de heparina resultou numa exposição sistémica a palifermina aproximadamente 5 vezes superior, devido a um menor volume de distribuição.
Estonian: Kahes uuringus leiti tervetel vabatahtlikel, et Kepivance'i ja hepariini samaaegsel manustamisel tekkis väiksema jaotusruumala tõttu ligikaudu viis korda suurem palifermiini süsteemne toime.
Portuguese: Em comparação com o grupo placebo, o grupo pré/pós-quimioterapia registou uma incidência superior de infeção com vírus do herpes (9% vs. 0%), infeção fúngica oral (7% vs. 2%) e septicemia/choque sético (12% vs. 2%).
Estonian: Võrreldes platseebot saanud rühmaga esines keemiaravieelses ja -järgses rühmas rohkem herpeseviiruse infektsiooni (9% vs. 0%), suu seeninfektsiooni (7% vs. 2%) ja sepsist / septilist šokki (12% vs. 2%).
Portuguese: O tratamento com estas doses foi igualmente associado a efeitos maternos (sinais clínicos e/ou alterações do peso corporal/consumo de alimentos), sugerindo que palifermina não foi seletivamente tóxica para o desenvolvimento em qualquer das espécies estudadas.
Estonian: Ravi nende annustega oli samuti seotud toimetega emasloomale (kliinilised nähud ja/või muutused kehakaalus/toitumises), mis viitab, et palifermiin ei olnud selektiivselt toksiline kummagi liigi suhtes.
Portuguese: A hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, tem também estado associada à palifermina.
Estonian: Palifermiiniga on seostatud ka ülitundlikkust, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone.
Portuguese: • inchaço generalizado (edema);
Estonian: • üldine turse (ödeem),
Portuguese: Falta de eficácia e risco de infeção com regime de condicionamento com dose elevada de melfalan
Estonian: Melfalaani suure doosi ravirežiimiga seotud ebaefektiivsus ja infektsioonirisk
Portuguese: Neste estudo (n = 281), doentes com mieloma múltiplo receberam regime de condicionamento com melfalan (200 mg/m2) antes da transplantação autóloga de células estaminais hematopoiéticas.
Estonian: Selles uuringus said hulgimüeloomiga patsiendid (n = 281) enne autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist eelravi melfalaaniga (200 mg/m2).
Portuguese: • erupção cutânea, comichão e vermelhidão (prurido e eritema);
Estonian: • nahalööve, sügelus ja punetus (pruritus ja erüteem),
Portuguese: O que é Kepivance e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kepivance
Estonian: Mis ravim on Kepivance ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kepivance'i kasutamist Kuidas Kepivance'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: Neste ensaio clínico de Fase 3, o tratamento com palifermina demonstrou benefícios significativos dos casos referidos pelos doentes de dores na boca e na garganta, bem como da capacidade para deglutir, beber, comer e falar.
Estonian: See 3. faasi kliiniline uuring näitas olulist kasu palifermiiniga ravitud patsientidel, mis patsientide hinnangu põhjal seisnes suu ja kurgu valulikkuse vähenemises ja selle mõjus neelamisele, joomisele, söömisele ja rääkimisele.
Portuguese: Após a reconstituição: 24 horas entre 2ºC e 8ºC, conservado ao abrigo da luz.
Estonian: Valmistatud süstelahus: 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kaitstuna valguse eest.
Portuguese: Kepivance é utilizado para reduzir a frequência, duração e gravidade dos sintomas da mucosite oral.
Estonian: Kepivance'i kasutatakse oraalse mukosiidi sümptomite esinemissageduse, kestuse ja raskusastme vähendamiseks.
Portuguese: Kepivance é um pó branco acondicionado em frascos.
Estonian: Kepivance on valge pulber viaalis.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kepivance
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kepivance sisaldab
Portuguese: A proliferação das células epiteliais foi avaliada por coloração imuno-histoquímica de Ki67 em indivíduos saudáveis.
Estonian: Epiteelrakkude proliferatsiooni on hinnatud Ki67 immuunhistokeemilise värvimismeetodi abil tervetel isikutel.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado (depuração de creatinina 30-80 ml/min) não influenciou a farmacocinética de palifermina.
Estonian: Kerge või mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) ei mõjutanud palifermiini farmakokineetikat.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final de eficácia principal do estudo consistiu no número de dias durante os quais os doentes apresentaram mucosite oral grave (grau 3/4 da escala da Organização Mundial de SaúdeOMS).
Estonian: Uuringu peamine tulemusnäitaja oli päevade arv, mil patsiendil esines raskekujuline oraalne mukosiit (raskusaste 3/4 Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) skaala järgi).
Portuguese: - se tem alergia à palifermina, proteínas derivadas da Escherichia coli ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: - kui te olete palifermiini, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või Escherichia coli'st pärinevate valkude suhtes allergiline.
Portuguese: O tempo mediano até ao seu aparecimento foi de aproximadamente 6 dias após a primeira das 3 doses de Kepivance em dias consecutivos, com uma duração mediana de aproximadamente 5 dias.
Estonian: Algusaja mediaan oli ligikaudu 6 päeva pärast esimese annuse manustamist Kepivance'i 3 järjestikustest annustest ja keskmine kestus oli umbes 5 päeva.
Portuguese: • alteração da cor da boca e da língua;
Estonian: • suu ja keele värvuse muutus,
Portuguese: Kepivance deve ser reconstituído com 1,2 ml de água para preparações injetáveis.
Estonian: Kepivance tuleb lahustada 1,2 ml süstevees.
Portuguese: Durante um ensaio clínico, a administração de Kepivance a menos de 24 horas da quimioterapia resultou num aumento da gravidade e da duração da mucosite oral.
Estonian: Kepivance'i manustamisel kliinilises uuringus 24 tunni jooksul pärast kemoteraapiat suurenes oraalse mukosiidi raskusaste ja kestus.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente heparina.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui tarvitate või olete hiljuti tarvitanud hepariini.
Portuguese: A palifermina estimula o crescimento de células específicas, as células epiteliais, que constituem o tecido que reveste a boca e o trato digestivo, bem como outros tecidos, como a pele.
Estonian: Palifermiin stimuleerib spetsiifiliste rakkude kasvu, mida nimetatakse epiteelrakkudeks ja mis vooderdavad suud ja seedekulglat nagu ka teisi kudesid, nt nahka.
Portuguese: Kepivance não deve ser administrado nas 24 horas que antecedem a administração da quimioterapia citotóxica, nas 24 horas que se seguem, nem durante a administração da referida quimioterapia.
Estonian: Kepivance'i ei tohi manustada 24 tundi enne tsütotoksilist kemoteraapiat, selle infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast seda.
Portuguese: Kepivance é um produto esterilizado, mas não conservado e tem por objetivo ser utilizado uma única vez.
Estonian: Kepivance on steriilne säilitusaineteta ravim, mis on ja mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: O solvente deve ser injetado lentamente no frasco de Kepivance.
Estonian: Lahusti tuleb süstida aeglaselt Kepivance'i viaali.
Portuguese: O KGF é uma proteína que atua ao nível das células epiteliais através da ligação a recetores específicos da superfície celular, estimulando a proliferação, a diferenciação e a regulação positiva de mecanismos citoprotetores (p. ex. a indução de enzimas antioxidantes).
Estonian: KGF on epiteelrakkudele toimiv valk, mis, seondudes rakupinna spetsiifiliste retseptoritega, stimuleerib proliferatsiooni, diferentseerumist ja aktiveerib tsütoprotektiivseid mehhanisme (nt antioksüdatiivsete ensüümide induktsiooni).
Portuguese: As doenças hematológicas não apresentam recetores KGF.
Estonian: Vereloomekasvajatel ei ole KGF-retseptoreid.
Portuguese: A palifermina atua da mesma forma que o fator de crescimento dos queratinócitos (KGF) que é produzido, naturalmente, em pequenas quantidades pelo organismo humano.
Estonian: Palifermiin toimib samamoodi kui keratinotsüütide kasvufaktor (KGF), mida tekib kehas väikestes kogustes loomulikul teel.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Portuguese: Quando será Kepivance administrado
Estonian: Millal teile Kepivance'i manustatakse
Portuguese: A variabilidade interindividual foi elevada com um CV% (coeficiente de variação) de cerca de 50% para a depuração e de 60% para o Vss.
Estonian: Isikutevaheline varieeruvus oli suur, CV% oli kliirensi puhul 50% CL ja Vss puhul 60%.
Portuguese: Qual o aspeto de Kepivance e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Kepivance välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kepivance não foram demonstradas em doentes com doenças não hematológicas que apresentem recetores KGF.
Estonian: Kepivance'i ohutust ja efektiivsust KGF-retseptoritega mittehematoloogiliste kasvajatega patsientidel ei ole tõestatud.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min), o valor de depuração decresceu até 22% (n = 5).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) aeglustus kliirens 22% (n = 5).
Portuguese: Erupção cutânea, prurido e eritema Hiperpigmentação da pele Síndrome de Eritrodisestesia palmoplantar (disestesia, eritema, edema nas palmas das mãos e plantas dos pés)
Estonian: Lööve, sügelus ja erüteem Naha hüperpigmentatsioon Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja jalataldade düsesteesia, punetus, turse)
Portuguese: Não utilize Kepivance se estiver a amamentar.
Estonian: Ärge kasutage Kepivance'i imetamise perioodil.
Portuguese: Dados in-vitro e in-vivo sugerem que a palifermina se liga a heparinas não fracionadas e de baixo peso molecular.
Estonian: In vitro ja in vivo andmed viitavad palifermiini seondumisele fraktsioneerimata ja ka madalmolekulaarse hepariiniga.
Portuguese: 6,25 mg de pó num frasco (vidro do tipo I) com uma rolha de borracha, uma cápsula de alumínio e uma tampa destacável de plástico do tipo flip-off.
Estonian: 6,25 mg pulber viaalis (I tüüpi klaas) kummikorgi, alumiiniumtihendi ja plastikust eemaldatava korgiga.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a proteínas derivadas da Escherichia coli.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või Escherichia coli'st pärinevate valkude suhtes.
Portuguese: A última das três doses dada antes da quimioterapia e radioterapia deve ser administrada pelo menos 24 a 48 horas antes da quimioterapia e radioterapia ser iniciada.
Estonian: Kolmest doosist viimane tuleb manustada vähemalt 24-48 tundi enne kemoteraapia ja radioteraapia algust.
Portuguese: Apenas para utilização única Consultar o folheto informativo antes de utilizar Para administração por via intravenosa
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne
Portuguese: O estudo incluiu três braços de tratamento e foi desenhado para comparar cada braço de palifermina (pré- e pré/pós-) com placebo.
Estonian: Uuringus oli kolm ravirühma ning uuringu eesmärk oli võrrelda kahte palifermiini rühma (pre- ja pre/post-) platseeboga.
Portuguese: L-histidina, manitol, sacarose, polissorbato 20 e ácido clorídrico diluído
Estonian: L-histidiin, mannitool, sukroos, polüsorbaat 20 ja lahjendatud soolhape
Portuguese: O perfil farmacocinético não foi avaliado em doentes com compromisso hepático.
Estonian: Farmakokineetilist profiili ei ole maksapuudulikkusega patsientidel hinnatud.
Portuguese: A farmacocinética da palifermina foi estudada em voluntários saudáveis e doentes com doenças hematológicas.
Estonian: Palifermiini farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel ja vereloomekasvajatega patsientidel.
Portuguese: Reação anafilática/Hipersensibilidade Disgeusia
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon / ülitundlikkus