FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Swedish: Läkarna är medvetna om denna möjlighet och är beredda på att sätta in akutbehandling i så fall.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sköterska innan du får detta vaccin.
English: METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
Swedish: METABOLISM OCH NUTRITION
English: Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Swedish: De flesta av reaktionerna var lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av influensavacciner.
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Swedish: • MAH skall komma överens med medlemsstaterna om åtgärder som förenklar identifiering och spårbarhet av det A/(H1N1)v vaccin som administreras till varje patient för att minimera medicineringsfel och hjälpa patienter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
English: Vaccination is not currently recommended in this age group.
Swedish: Vaccination rekommenderas för närvarande ej till denna åldersgrupp.
English: Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Swedish: Förändringar i kalciummetabolism har inte undersökts i humana kliniska studier.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Swedish: Allergiska reaktioner kan inträffa efter vaccinationen, och kan i sällsynta fall leda till chocktillstånd.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some undesirable effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa biverkningar som nämns under avsnitt 4.8, ”Biverkningar”, kan påverka förmågan att framföra
English: Ask your pharmacist what to do with medicines you no longer use.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
English: This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Swedish: Detta med anledning av att vaccinering kanske inte rekommenderas, eller du
English: This is a multidose container.
Swedish: Förpackningen är en flerdosbehållare.
English: Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1)v 2009 virus (See section 4.4).
Swedish: Profylax av influensa orsakad av viruset A(H1N1)v 2009 (se avsnitt 4.4).
English: If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sköterska.
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Swedish: Data från gravida kvinnor vaccinerade med olika inaktiverade säsongsvacciner utan adjuvans visar inte på några missbildningar eller fetal eller neonatal toxicitet.
English: Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
Swedish: Dessutom, hos 9- till 17-åringarna, var smärta vid injektionsstället mycket vanliga.
English: The following adverse reactions were reported at a higher frequency category than in
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i en högre frekvenskategori än
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva serologitestresultat erhållas vid ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framförallt HTLV1.
English: 6.5 Nature and contents of the container
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en spruta för injektion.
English: • you have a bleeding condition or a bleeding problem or you bruise easily.
Swedish: • du har ett tillstånd med blödning eller ett problem med blödning eller om du har lätt för att få blåmärken.
English: Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
Swedish: Säkerhetsdata efter första och andra vaccinationen tyder på en liknande säkerhetsprofil som den som rapporterats för influensavacciner
English: Very common: Feeling tired, headache
Swedish: Mycket vanliga: känsla av trötthet, huvudvärk
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Swedish: Observera att biverkningarna kan intensifieras.
English: The frequency of these adverse reactions is not known.
Swedish: Det finns ingen känd frekvens för dessa biverkningar.
English: When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course.
Swedish: När Celvapan ges som första dos rekommenderas att Celvapan (och inget annat vaccin mot (H1N1)v) ges för hela vaccinationsschemat.
English: Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på djur indikerar inga skadliga effekter vad gäller kvinnlig fertilitet, embryofetal- eller pre-och postnatal toxicitet.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
Swedish: • Den minimiinformation som ska ges i individuella säkerhetsrapporter för att förenkla utvärderingen och identifieringen av det vaccin som administrerats till varje individ, inklusive produktens namn, vaccintillverkaren och batchnumret.
English: Side effects from clinical studies in adults and older people
Swedish: Biverkningar från kliniska studier med vuxna och äldre personer
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Swedish: Se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska.
English: • Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Swedish: • Biverkningar som observerades med vanliga årliga influensavacciner Följande biverkningar har inträffat inom dagarna eller veckorna efter vaccination med det vanliga, årliga influensavaccinet.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Celvapan with other (H1N1)v vaccines.
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektivitetsdata som stöder utbytbarhet mellan Celvapan och andra (H1N1)v-vacciner.
English: In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
Swedish: I de kliniska studierna var de flesta biverkningarna lindriga och kortvariga.
English: • The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
Swedish: • MAH skall komma överens med medlemsstaterna om tillgång till riktad kommunikation till hälso- och sjukvårdspersonal, vilken täcker in följande:
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Swedish: Detta kan inkludera tillhandahållande av klisteretiketter med produktnamn och batchnummer för varje vaccinförpackning från MAH.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Swedish: Därför måste vårdpersonalen väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller blödningssjukdom som skulle utgöra kontraindikation mot intramuskulär injektion såvida inte de potentiella fördelarna är större än risken för blödningar.
English: How to store Celvapan
Swedish: Hur Celvapan ska förvaras
English: • severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Swedish: • Allvarlig stickande eller huggande smärta i en eller flera nerver • Lågt antal blodplättar vilket kan ge blödningar eller blåmärken
English: Uferstrasse 15
Swedish: Baxter AG Uferstrasse 15
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, som leder till ett farligt blodtrycksfall och kan leda till chock om de inte behandlas.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
English: • Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
Swedish: • Säkerhets- och immunogenicitetsdata för särskilda riskgrupper (personer med nedsatt immunitet
English: Possible side effects Like all medicines, Celvapan can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Celvapan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: • Side effects observed during post-marketing surveillance
Swedish: • Biverkningar observerade vid uppföljning efter marknadsintroduktion.
English: The vaccine is a clear to opalescent, translucent suspension.
Swedish: Vaccinet är en klar till opalescent, halvgenomskinlig suspension.
English: None of the ingredients in the vaccine can
Swedish: Ingen av ingredienserna i vaccinet kan orsaka influensa.
English: Younger children 6 months to 9 years received Celvapan, while older children from 9 to 18 years of age received an adjuvanted split pandemic vaccine.
Swedish: Små barn från 6 månader till 9 år fick Celvapan medan äldre barn från 9 till 18 års ålder fick ett adjuvanterat, spjälkat pandemiskt vaccin.
English: The dose recommendations take into account available data from clinical studies in healthy subjects who received two doses of Celvapan (H1N1)v.
Swedish: Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från pågående kliniska studier av friska personer som fick två doser av Celvapan (H1N1)v.
English: • Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
Swedish: • Kliniska prövningar med en version av Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt vaccin och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Neuralgia, paraesthesia, transient thrombocytopenia.
Swedish: Neuralgi, parestesi, övergående trombocytopeni.
English: Check with your doctor or nurse before you are given Celvapan if
Swedish: Kolla med läkaren eller sjuksköterskan innan du får Celvapan om
English: Adults aged 18 years and older
Swedish: Vuxna från 18 års ålder och äldre
English: Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
Swedish: Kliniska studier där en version av Celvapan innehållande HA utvunnen av A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) administrerades på dag 0 och på dag 21 tillhandahåller:
English: 3 to 8 years
Swedish: 3 till 8 år
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse
Swedish: • Hur biverkningar ska rapporteras, om ett särskilt notifieringssystem
English: * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
Swedish: * odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung)
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following CELVAPAN vaccination (see section 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter vaccination med Celvapan (se avsnitt 4.8).
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, meddela omedelbart läkare eller sköterska.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att individer som får en första dos av Celvapan fullföljer vaccineringsschemat med Celvapan (se avsnitt 4.4).
English: • if you previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Celvapan or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: formaldehyde,
Swedish: • Om du tidigare har fått en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Celvapan eller mot något av följande ämnen som kan finnas i spårmängder: formaldehyd,
English: A second dose of the vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Swedish: En andra dos av vaccinet ska ges efter ett intervall på minst tre veckor.
English: From clinical studies limited immunogenicity and safety data are available for Celvapan (H1N1)v in healthy adult and older subjects and in children (see section 4.4, 4.8, and 5.1).
Swedish: Från kliniska studier finns begränsade immunogenicitets- och säkerhetsdata för Celvapan (H1N1)v vad gäller friska vuxna och äldre personer och vad gäller barn (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest
Swedish: • Vilka biverkningar som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oväntade allvarliga biverkningar, biverkningar
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Swedish: Neurologiska störningar som encefalomyelit, neurit och Guillain Barrés syndrom.
English: 6 to 11 months
Swedish: 6 till 11 månader
English: Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design).
Swedish: Effektiviteten av pandemiska vaccin mot medicinskt behandlade influensaliknande sjukdomar (ILI) med laboratoriumbekräftelse som A(H1N1)v utvärderades för vaccinationskampanjen i Jersey 2009/2010 i en fall-kontrollstudie (negativ testdesign).
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
Swedish: • MAH skall komma överens med medlemsstaterna om system som ger patienter och hälso- och sjukvårdspersonal kontinuerlig tillgång till uppdaterad information
English: Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Swedish: Icke-kliniska data som erhållits med Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam visade förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i toxicitetsstudier med upprepade doser hos råttor.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs)
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Swedish: En första dos på 0,5 ml vid utsatt datum.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej injiceras intravaskulärt.
English: In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
Swedish: I en studie med liknande influensavaccin (som innehöll en H5N1 vaccinstam) som omfattade friska vuxna och äldre personer, försökspersoner med försvagat immunsystem och patienter med långvariga tillstånd var säkerhetsprofilen liknande den hos friska vuxna.
English: Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions:
Swedish: Smärta i extremitet (i de flesta fall rapporterade som smärta i den injicerade armen) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
English: The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
Swedish: Säkerhetsprofilen för friska personer > 60 års ålder, personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd liknar säkerhetsprofilen för friska försökspersoner.
English: Crude vaccine effectiveness of one dose of pandemic vaccine among children was 100% (95%
Swedish: Råvärden för vaccineffektiviteten för en dos av pandemiskt vaccin bland barn var 100 % (95 % CI: 70-100 %).
English: Celvapan should under no circumstances be administered intravascularly.
Swedish: Celvapan får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
English: (see section 6.
Swedish: (se avsnitt 6 Övriga
English: • Post-marketing surveillance
Swedish: • Uppföljning efter marknadsintroduktion
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain *:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av stam*:
English: Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of strain*: 7.5 micrograms**
Swedish: Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av stam*: 7,5 mikrogram**
English: 12 to 35 months
Swedish: 12 till 35 månader
English: • generalized skin reactions including urticaria (hives)
Swedish: • Utbredda hudreaktioner inklusive urtikaria (nässelutslag)
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Swedish: En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.
English: PSYCHIATRIC DISORDERS
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Swedish: Om detta inte går att undvika skall vaccinerna ges i olika extremiteter (lemmar).
English: Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Swedish: Sådana reaktioner har inträffat både hos patienter med en anamnes av multipla
English: Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents.
Swedish: Speciellt huvudvärk, yrsel (snurrande känsla), hosta, illamående, kräkningar, diarré, smärta i armarna eller benen och trötthet var vanligt förekommande
English: In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common.
Swedish: Hos barn från 6 till 35 månader var störd sömn och feber mycket vanliga och aptitförlust, rastlöshet,
English: Clinical studies with Celvapan (H1N1)v currently provide:
Swedish: Kliniska studier med Celvapan (H1N1)v tillhandahåller för närvarande:
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Swedish: Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusmuskeln eller
English: Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
Swedish: Celvapan (H1N1)v till friska barn från 6 månaders till 17 års ålder.
English: Pandemic Observational Study with Celvapan (H1N1)v
Swedish: Biverkningar från Pandemisk observationsstudie med CELVAPAN (H1N1)v
English: Children and adolescents aged 3 to 17 years One dose of 0.5 ml at an elected date.
Swedish: Barn från 6 till 35 månaders ålder En första dos på 0,5 ml vid utsatt datum.
English: Celvapan (H1N1)v to healthy adults aged 18 years and older.
Swedish: Celvapan (H1N1)v till friska vuxna över 18 års ålder och äldre.
English: All subjects
Swedish: Alla personer
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
English: * MN titre ≥ 1:40 ** > 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Swedish: * MN-titer ≥ 1:40 ** > 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
English: From post-marketing surveillance with egg-derived trivalent seasonal influenza vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Swedish: Trivalenta säsongsbundna influensavacciner I uppföljning efter marknadsintroduktion med äggderiverade trivalenta säsongsbundna influensavacciner har följande allvarliga biverkningar rapporterats:
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Swedish: En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
English: However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin övervägs, skall vaccinet ges i olika extremiteter.
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney
Swedish: • Vaskulit (inflammation i blodkärl vilket kan leda till hudutslag, ledvärk och njurbesvär)
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
English: One pack of Celvapan contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
Swedish: En förpackning Celvapan innehåller 20 flerdosinjektionsflaskor med 5 ml suspension för 10 doser.
English: • you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to formaldehyde, benzonase, or to sucrose.
Swedish: • du har fått någon annan allergisk reaktion än plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i vaccinet, mot formaldehyd, bensonas eller sackaros.
English: The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors reported in adults and older subjects were comparable with Celvapan (H1N1)v.
Swedish: Seroprotektionsfrekvenserna, serokonversionsfrekvenserna och serokonversionsfaktorerna som rapporterades för vuxna och äldre personer var jämförbara med Celvapan (H1N1)v.