FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English:  The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinised starch, carnauba wax.
French: Les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, dioxyde de silicone, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, macrogol 3350, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune et oxyde de fer noir, amidon prégélatinisé, cire de carnauba.
English:  If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCEET D'UTILISATION
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
French: Cependant, à la dose de 12,5 mg contenue dans Karvezide, des effets minimes voir aucun effet ont été signalés.
English: You should also tell your doctor:  if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Karvezide) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal  if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Karvezide.
French: Vous devrez également prévenir votre médecin:  si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel)  si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cœuranormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans Karvezide) si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque)  si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux lors du traitement par Karvezide.
English: The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Karvezide 150 mg/12.5 mg and Karvezide 300 mg/12.5 mg, respectively.
French: Les rapports vallée-pic ont été respectivement de 68% et 76% sous Karvezide 150 mg/12,5 mg et Karvezide 300 mg/12,5 mg lorsque les mesures ont été prises dans le cabinet médical avec un brassard.
English: Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Karvezide 300 mg/25 mg comprimés pelliculés.
English: Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
French: Chaque comprimé pelliculé de Karvezide 300 mg/25 mg contient 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 89,5 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
English: Because no information is available regarding the use of Karvezide during breast-feeding, Karvezide is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
French: Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
English: Uncommon side effects ( may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
French: Effets indésirables peu fréquents ( pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) diarrhée pression artérielle basse faiblesse accélération des battements cardiaques bouffées de chaleur œdème dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle) tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.
English: Uncommon side effects -may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)) diarrhée pression artérielle basse faiblesse accélération des battements cardiaques bouffées de chaleur œdème dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle) tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 53,3 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
French: Chaque comprimé contient 26,65 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
English: Pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
French: Rose, biconvexe, de forme ovale avec un cœursur l'une des faces et le numéro 2788 gravé sur l'autre face.
English:  if you suffer from heart problems  if you suffer from liver problems  if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Karvezide et si une des situations suivantes se présentent: si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous souffrez de problèmes hépatiques si vous souffrez d'un diabète si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) si vous souffrez d'hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de l'hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle).
English: What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
French: Qu'est ce que Karvezide et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Karvezide 300 mg/25 mg sont Rose, biconvexes, de forme ovale, avec un cœurgravé d'un côté et le numéro 2788 gravé sur l'autre côté.
English: EU/1/98/085/008 - 14 tablets EU/1/98/085/004 - 28 tablets EU/1/98/085/005 - 56 tablets EU/1/98/085/010 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/006 - 98 tablets
French: EU/1/98/085/008 - 14 comprimés EU/1/98/085/004 - 28 comprimés EU/1/98/085/005 - 56 comprimés EU/1/98/085/010 - 56 x 1 comprimés EU/1/98/085/006 - 98 comprimés
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 38,5 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
French: Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
English: Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
French: Karvezide 300 mg/25 mg comprimés pelliculés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
French: Chaque comprimé contient 65,8 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
English: Do not take Karvezide  if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
French: N'utilisez jamais Karvezide: si vous êtes allergique à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfonamides si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Karvezide en début de grossesse - voir la rubrique grossesse) si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves si vous avez des difficultés pour uriner si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang.
English: EU/1/98/085/007 - 14 tablets EU/1/98/085/001 - 28 tablets EU/1/98/085/002 - 56 tablets EU/1/98/085/009 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/003 - 98 tablets
French: EU/1/98/085/007 - 14 comprimés EU/1/98/085/001 - 28 comprimés EU/1/98/085/002 - 56 comprimés EU/1/98/085/009 - 56 x 1 comprimés EU/1/98/085/003 - 98 comprimés
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés.
English: Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Karvezide 300 mg/25 mg comprimés pelliculés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimés.
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
French: Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées.
English: Each film-coated tablet of Karvezide 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
French: Chaque comprimé pelliculé de Karvezide 150 mg/12,5 mg contient 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
French: Pêche, biconvexe, de forme ovale avec un cœursur l'une des faces et le numéro 2776 gravé sur l'autre face.
English: Each tablet of Karvezide 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
French: Chaque comprimé de Karvezide 300 mg/12,5 mg contient 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
French: Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
English: EU/1/98/085/023 - 14 tablets EU/1/98/085/024 - 28 tablets EU/1/98/085/031 - 30 tablets EU/1/98/085/025 - 56 tablets EU/1/98/085/028 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/026 - 84 tablets EU/1/98/085/034 - 90 tablets EU/1/98/085/027 - 98 tablets
French: EU/1/98/085/023 - 14 comprimés EU/1/98/085/024 - 28 comprimés EU/1/98/085/031 - 30 comprimés EU/1/98/085/025 - 56 comprimés EU/1/98/085/028 - 56 x 1 comprimés EU/1/98/085/026 - 84 comprimés EU/1/98/085/034 - 90 comprimés EU/1/98/085/027 - 98 comprimés
English: Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
French: Pêche, biconvexe, de forme ovale avec un cœursur l'une des faces et le numéro 2876 gravé sur l'autre face.
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés.
English: Each tablet of Karvezide 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
French: Chaque comprimé de Karvezide 150 mg/12,5 mg contient 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Notice : information du patient Karvezide 300 mg/25 mg comprimés pelliculés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
French: Chaque comprimé pelliculé de Karvezide 300 mg/12,5 mg contient 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
French: Pêche, biconvexe, de forme ovale avec un cœursur l'une des faces et le numéro 2775 gravé sur l'autre face.
English: EU/1/98/085/011 - 14 tablets EU/1/98/085/012 - 28 tablets EU/1/98/085/029 - 30 tablets EU/1/98/085/013 - 56 tablets EU/1/98/085/014 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/021 - 84 tablets EU/1/98/085/032 - 90 tablets EU/1/98/085/015 - 98 tablets
French: EU/1/98/085/011 - 14 comprimés EU/1/98/085/012 - 28 comprimés EU/1/98/085/029 - 30 comprimés EU/1/98/085/013 - 56 comprimés EU/1/98/085/014 - 56 x 1 comprimés EU/1/98/085/021 - 84 comprimés EU/1/98/085/032 - 90 comprimés EU/1/98/085/015 - 98 comprimés
English: Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
French: Pêche, biconvexe, de forme ovale avec un cœursur l'une des faces et le numéro 2875 gravé sur l'autre face.
English: EU/1/98/085/016 - 14 tablets EU/1/98/085/017 - 28 tablets EU/1/98/085/030 - 30 tablets EU/1/98/085/018 - 56 tablets EU/1/98/085/019 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/022 - 84 tablets EU/1/98/085/033 - 90 tablets EU/1/98/085/020 - 98 tablets
French: EU/1/98/085/016 - 14 comprimés EU/1/98/085/017 - 28 comprimés EU/1/98/085/030 - 30 comprimés EU/1/98/085/018 - 56 comprimés EU/1/98/085/019 - 56 x 1 comprimés EU/1/98/085/022 - 84 comprimés EU/1/98/085/033 - 90 comprimés EU/1/98/085/020 - 98 comprimés
English: What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
French: Qu'est ce que Karvezide et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Karvezide 150 mg/12,5 mg sont pêches, biconvexes, de forme ovale, avec un cœurgravé d'un côté et le numéro 2775 gravé sur l'autre côté.
English: (It is also better to avoid Karvezide in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
French: N'utilisez jamais Karvezide: si vous êtes allergique à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfonamides si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Karvezide en début de grossesse - voir la rubrique grossesse) si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves si vous avez des difficultés pour uriner si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
English: What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
French: Qu'est ce que Karvezide et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Karvezide 300 mg/12,5 mg sont pêches, biconvexes, de forme ovale, avec un cœurgravé d'un côté et le numéro 2776 gravé sur l'autre côté.
English: A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week toirbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
French: Au total, 697 patients ont été randomisés dans un rapport 2:1 soit dans le groupe irbésartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg soit dans le groupe irbésartan 150 mg.
English: What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
French: Qu'est ce que Karvezide et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Karvezide 150 mg/12,5 mg sont pêche, biconvexes, de forme ovale, avec un cœurgravé d'un côté et le numéro 2875 gravé sur l'autre côté.
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
French: Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées.
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets.
French: Karvezide 300 mg/12,5 mg.
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
French: Qu'est ce que Karvezide et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Karvezide 300 mg/12,5 mg sont pêche, biconvexes, de forme ovale, avec un cœurgravé d'un côté et le numéro 2876 gravé sur l'autre côté.
English: Package leaflet: Information for the patient Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Notice : information du patient Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: Package leaflet: Information for the patient Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Notice : information du patient Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Notice : information du patient Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Notice : information du patient Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: 20 December 2012
French: 20 décembre 2012
English: This means that the use of the active substance has been well-established in the European Union for over ten years.
French: Cela signifie que l'utilisation de la substance active est bien établie dans l'Union européenne depuis plus de dix ans.
English: The European Commission issued a decision on 20 December 2012.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 décembre 2012.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic , Denmark, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Norway, Poland, Sweden, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans les pays suivants: Danemark, Estonie, Hongrie, Lituanie, Lettonie, Norvège, Pologne, République tchèque, Suède, Slovénie et Slovaquie (les «États membres concernés»).
English: What is Loraxin?
French: Qu'est-ce que Loraxin?
English: The initial authorisation was based on a wellestablished use application.
French: L'autorisation initiale était fondée sur une demande pour un composant d'usage bien établi.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loraxin.
French: Le 21 juin 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Loraxin.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Finnish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 December 2011.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence finlandaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 23 décembre 2011.
English: Vitabalans Oy submitted an application for Loraxin for mutual recognition, on the basis of an initial authorisation granted by Finland on 31 August 2010.
French: Vitabalans Oy a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Loraxin, sur la base d'une autorisation initiale octroyée par la Finlande le 31 août 2010.
English: It works by blocking receptors for histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms.
French: Il agit en bloquant les récepteurs de l'histamine, une substance dans le corps qui provoque des symptômes d'allergie.
English: For well-established use applications, data from the published literature on medicines with the same active substance are used to show the benefits and safety of a medicine.
French: Pour les demandes fondées sur l'usage bien établi, ce sont les données issues de la littérature publiée sur les médicaments contenant le même principe actif qui sont utilisées pour démontrer les bénéfices et la sécurité d'un médicament.
English: The marketing authorisation in Finland should also be suspended.
French: De plus, l'autorisation de mise sur le marché en Finlande doit être suspendue.