FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe výsledkov štúdie fázy 3 RCC môže byť u starších pacientov (≥ 65 rokov) vyššia pravdepodobnosť výskytu určitých nežiaducich reakcií vrátane edému, hnačky a pneumónie.
Hungarian: Az RCC-ben végzett fázis III vizsgálat eredményei alapján az idős betegeknél (≥65 éves életkor) valószínűbb bizonyos mellékhatások, köztük az oedema, diarrhoea, illetve a pneumonia kialakulása.
Slovak: Keď je aktivita mTOR inhibovaná, jeho schopnosť fosforylovať a tak kontrolovať aktivitu translačných proteínov (4E-BP1 a S6K, obe nižšie od mTOR v metabolickej ceste P13 kinázy/AKT), ktoré kontrolujú bunkové delenie, je blokovaná.
Hungarian: Amikor az mTOR aktivitása gátlódik, a foszforiláló-képessége, és ezáltal a sejtosztódást szabályozó fehérje-transzlációs faktorok (4E-BP1 és S6K, mindkettő a P13 kináz/AKT-út mTOR utáni szakaszán) aktivitása is gátlódik.
Slovak: Počas manipulácie a prípravy zmesi má byť Torisel chránený pred nadmerným umelým a slnečným svetlom.
Hungarian: A keverékekkel való munka és elkészítésük során a Torisel-t védeni kell a túlságosan erős szobai megvilágítástól, illetve a napfénytől.
Slovak: Temsirolimus sa nesledoval u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Hungarian: A temszirolimuszt nem vizsgálták hemodializált betegeknél.
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie vyvolanej mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci (PJP), niektoré z nich s fatálnymi dôsledkami u pacientov, ktorí užívali temsirolimus, pričom mnohí z nich užívali aj kortikosteroidy alebo iné imunosupresívne látky.
Hungarian: Temszirolimusszal kezelt betegeknél pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) eseteiről számoltak be, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt; ezek közül a betegek közül sokan kortikoszteroidokat vagy más immunszupresszív szert is kaptak.
Slovak: Temsirolimus sa viaže na intracelulárny proteín (FKBP-12) a proteínový/temsirolimový komplex sa viaže a inhibuje aktivitu mTOR, ktorá kontroluje bunkové delenie.
Hungarian: A temszirolimusz egy intracelluláris fehérjéhez (FKBP-12) kötődik, amely fehérje/temszirolimusz komplex pedig a sejtosztódást szabályozó mTOR-hoz kapcsolódik, és gátolja annak aktivitását.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola ORR a tiež bola hodnotená OS.
Hungarian: A primer hatékonysági végpont az objektív válaszarány volt, és a teljes túlélés is értékelésre került.
Slovak: Výber liečby skúšajúcim n =
Hungarian: Vizsgáló által választott kezelés n=54
Slovak: Krvácanie do mozgu u pacientov s nádormi mozgu alebo pacientov s liekmi na riedenie krvi, očné krvácanie.
Hungarian: Agyvérzés agydaganatos betegek esetében, illetve akik véralvadásgátló készítményeket szednek, szemvérzés.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadny klinicky významný účinok pri súbežnom podaní temsirolimu s látkami, ktoré sú metabolizované CYP2D6.
Hungarian: Nem várható klinikailag jelentős hatás, amikor a temszirolimuszt CYP2D6 enzim által metabolizált hatóanyagokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Slovak: Temsirolimus sa nesmie užívať v gravidite, pokiaľ nie je riziko pre embryo odôvodnené očakávaným prínosom pre matku.
Hungarian: A Torisel-t a terhesség ideje alatt tilos alkalmazni, hacsak az anyánál várható előny nem múlja felül az embriót fenyegető kockázatot.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Hungarian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Slovak: Efekt inhibície P-gp sa neskúmal in vivo v klinickej interakčnej štúdii, avšak sa zdá, že nedávne predbežné údaje zo štúdie fázy 1 s kombináciou lenalidomidu (dávka 25 mg) a temsirolimu (dávka 20 mg) podporujú in vitro nálezy a je možné predpokladať zvýšené riziko nežiaducich účinkov.
Hungarian: A P-gp gátlás hatását gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatban in vivo nem értékelték, ugyanakkor egy fázis I, lenalidomid (25 mg-os dózisban) és temszirolimusz (20 mg-os dózisban) kombinációs vizsgálatból származó friss előzetes adat alátámasztani látszik az in vitro megállapításokat, és a nemkívánatos események megnövekedett kockázatára utal.
Slovak: Kvôli možným nežiaducim účinkom temsirolimu u dojčených detí, dojčenie sa má počas liečby prerušiť.
Hungarian: Tekintettel a temszirolimusz szoptatott csecsemőben kialakuló potenciális mellékhatásaira, a kezelés idejére a szoptatást abba kell hagyni.
Slovak: Uprednostňuje sa použitie infúznej pumpy, aby sa zabezpečilo presné podanie lieku.
Hungarian: A pontos hatóanyagbeadás biztosítása érdekében a preferált alkalmazási módot az infúziós pumpa használata jelenti.
Slovak: Užívanie temsirolimu u pacientov s MCL so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A temszirolimusz alkalmazása közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő MCL-es betegek esetében.
Slovak: Pacienti na temsirolime s počiatočnou neutropéniou môžu byť v riziku vzniku febrilnej neutropénie.
Hungarian: Azoknál a temszirolimusszal kezelt betegeknél, akiknél eredetileg neutropenia volt megfigyelhető fennállhat a lázas neutropenia kialakulásának kockázata.
Slovak: Torisel sa podáva v infúzii 30 - 60 minút raz týždenne.
Hungarian: • A Torisel egy héten egyszer kerül beadásra, 30-60 perces infúzióban.
Slovak: Použitie temsirolimu bolo spojené so vzostupom plazmatických hladín triglyceridov a cholesterolu.
Hungarian: A temszirolimusz alkalmazása során előfordult a trigliceridek és a koleszterin szérumszintjének emelkedése.
Slovak: U 23 zdravých osôb nebola koncentrácia desipramínu, substrátu CYP2D6, ovplyvnená pri súbežnom podaní 25 mg temsirolimu.
Hungarian: 23 egészséges vizsgálati alanynál a CYP2D6-szubsztrát dezipramin plazmakoncentrációját nem befolyásolta 25 mg temszirolimusz egyidejű alkalmazása.
Slovak: Na zabránenie nadmernej straty lieku a zníženie extrakcie DEHP sa musí použiť vhodný materiál na podávanie.
Hungarian: • A hatóanyag-tartalom jelentős mértékű elvesztésének és a DEHP kioldódási sebességének csökkentése érdekében az alkalmazáshoz megfelelő anyagokat kell használni.
Slovak: Pneumocystis jiroveci
Hungarian: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Slovak: To môže zvýšiť riziko krvácania/vzniku podliatín a infekcií (pozri časť
Hungarian: Ez fokozhatja a vérzések, véraláfutások és fertőzések kialakulásának kockázatát (lásd „Lehetséges mellékhatások" részt).
Slovak: Pozorovala sa dvojfázová odpoveď inhibície rastu buniek na dávku.
Hungarian: A sejtnövekedés-gátlásának kétfázisos dózishatását figyelték meg.
Slovak: Temsirolimus nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje na základe dostupných údajov.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a temszirolimusznak nincs, vagy elhanyagolható a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása.
Slovak: Úroveň zníženia dávky
Hungarian: Dóziscsökkentési szint
Slovak: - ak máte nadmerný pocit smädu alebo vyššiu frekvenciu a množstvo moču.
Hungarian: - ha erős szomjúságérzete vagy gyakori vizelési ingere van, és nagyobb mennyiségű vizeletet ürít.
Slovak: PVC vaky a zdravotnícke pomôcky z PVC sa nesmú používať pri podávaní liekov obsahujúcich polysorbát 80 vzhľadom na to, že polysorbát 80 uvoľňuje DEHP z PVC.
Hungarian: PVC-zsákokat és PVC-ből készült orvosi eszközöket nem szabad a poliszorbát 80 tartalmú készítmények beadásánál használni, mert a poliszorbát 80 a PVC-ből kioldja a DEHP-t.
Slovak: Nie je známe, či sa temsirolimus vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a temszirolimusz kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Slovak: Použitie oboch, priameho aj koncového filtra sa neodporúča (pozri časti 6.1 a 6.2).
Hungarian: Nem javasolt a szerelékbe épített szűrő és a végszűrő egyidejű használata (lásd 6.1 és 6.2 pont).
Slovak: Torisel môže zvýšiť hladiny triglyceridov a/alebo cholesterolu, a to si môže vyžiadať liečbu hypolipidemikami (lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu v krvi).
Hungarian: - ha magas vagy magas volt a koleszterinszintje, a Torisel növelheti triglicerid- és/vagy koleszterinszintjét, ez pedig lipidszintcsökkentő gyógyszerekkel (amelyeket a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmaznak) végzett kezelést igényelhet.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zapríčinené krvnou zrazeninou vo vašich pľúcach.
Hungarian: Ezeket a tüneteket okozhatja a tüdejében levő vérrög.
Slovak: Torisel 30 mg sterilný koncentrát temsirolimus
Hungarian: Torisel 30 mg steril koncentrátum temszirolimusz
Slovak: Liečba Toriselom má pokračovať, kým pretrvávajú priaznivé účinky liečby, alebo kým sa nevyskytnú neprijateľné vedľajšie účinky.
Hungarian: A Torisel-kezelést addig kell folytatni, amíg Önnek ebből előnye származik, vagy amíg nem jelentkeznek nem elviselhető mellékhatások.
Slovak: U potkanov boli tieto zmeny spojené s poklesom hmotnosti prídavných pohlavných orgánov (nadsemenníky, prostata, seminálne vačky).
Hungarian: Patkányok esetén e változásokat a járulékos nemi szervek (mellékhere, prosztata, ondóhólyag) tömegcsökkenése kísérte.
Slovak: Súbežné podávanie temsirolimu s rifampicínom, silným induktorom CYP3A4/5, nemalo signifikantný účinok na maximálnu koncentráciu (Cmax) temsirolimu a oblasť pod krivkou koncentrácie a času (AUC) po intravenóznom podaní, ale znížilo Cmax sirolimu o 65 % a AUC o 56 % v porovnaní s podávaním samotného temsirolimu.
Hungarian: Az intravénásan adott temszirolimusz rifampicinnel, egy hatékony CYP3A4/5 induktorral való egyidejű alkalmazásának nincs lényeges hatása a temszirolimusz maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) és plazmakoncentráció - idő görbe alatti területének (AUC) értékére, de a szirolimusz Cmax 65%-kal, az AUC pedig 56%-kal csökkent a temszirolimusz monoterápiához képest.
Slovak: Avšak veľmi častými vedľajšími účinkami sú pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie a vracanie) a ťažkosti so zaspávaním alebo spánkom sú veľmi časté vedľajšie účinky.
Hungarian: Azonban a hányinger és a hányás, illetve elalvási nehézségek, alvászavarok a nagyon gyakori mellékhatások közé tartoznak.
Slovak: Dostanete injekciu s antihistaminikami (s cieľom zabrániť alergickej reakcii na Torisel) priamo do vašej žily, približne 30 minút pred dávkou Toriselu.
Hungarian: A Torisel beadása előtt körülbelül 30 perccel, közvetlenül a vénájába egy antihisztamint tartalmazó injekciót kell kapnia (annak érdekében, hogy megpróbálják elkerülni a Torisel-re adott allergiás reakció kialakulását).
Slovak: V MCL klinickej skúške boli povolené až dve zníženia dávky na jedného pacienta.
Hungarian: 25 mg Az MCL klinikai vizsgálat során betegenként legfeljebb két dózisszint-csökkentés volt megengedett.
Slovak: Konjunktivitída (vrátane konjunktivitídy, poruchy vylučovania sĺz)
Hungarian: Conjunctivitis (beleértve a conjunctivitist, a könnytermelés zavarait is)
Slovak: Roztoky sú v podstate bez viditeľných častíc.
Hungarian: Az oldatok alapjában véve szabad szemmel látható részecskéktől mentesek.
Slovak: Toriselu môžu zahŕňať:
Hungarian: Ne alkalmazza a Torisel-t:
Slovak: MCL klinické skúšanie je kontrolovaná, randomizovaná, otvorená, multicentrická, ambulantná štúdia porovnávajúca 2 rôzne dávkovacie schémy temsirolimu s výberom liečby skúšajúcim u pacientov s relabujúcim a/alebo refraktérnym MCL.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat egy kontrollált, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus, járóbetegeken végzett vizsgálat, mely a temszirolimusz 2 különböző adagolási dózisát hasonlította össze egy, a vizsgáló által választott terápiával, recidíváló és/vagy refrakter MCL-ben szenvedő betegeknél.
Slovak: - ak máte lymfóm z plášťových buniek alebo pečeňové problémy.
Hungarian: - ha köpenysejtes limfómája és májproblémái vannak.
Slovak: Nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť by mohli naznačovať poškodenie svalov (rabdomyolýza).
Hungarian: Ismeretlen eredetű izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség, mely izomkárosodást jelezhet (rabdomiolízis).
Slovak: Vaky/nádoby, ktoré sa dostanú do kontaktu s Toriselom musia byť vyrobené zo skla, polyolefínu alebo polyetylénu.
Hungarian: A Torisel-lel érintkezésbe kerülő zsákoknak, tartályoknak üvegből, poliolefinből vagy polietilénből kell készülniük.
Slovak: Ako zvyčajne, u pacientov so zvýšeným rizikom rakoviny kože sa expozícia slnečnému žiareniu a ultrafialovému svetlu (UV) má obmedziť oblečením ochranného odevu a použitím krému na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Hungarian: Amint az a bőrrák szempontjából magasabb rizikójú betegek esetében megszokott, megfelelő védelmet nyújtó ruházat viselésével és magas faktorszámú bőrvédő készítmény használatával korlátozni kell a napfény- és az ultraibolya (UV) sugárzás-expozíciót.
Slovak: Je však nepravdepodobné, že by koncentrácie temsirolimu v plnej krvi po intravenóznom podaní temsirolimu inhibovali metabolický klírens súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP2C9, CYP2C8,
Hungarian: Mindazonáltal nem valószínű, hogy a temszirolimusz intravénás alkalmazását követően a temszirolimusz teljesvér koncentrációi gátolni fogják azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a metabolikus clearance-ét, melyek a CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 vagy CYP2E1 enzimek szubsztrátjai.
Slovak: Pokračujúca dávka 75 mg
Hungarian: Fenntartó dózis 75 mg
Slovak: Pohlavie, hmotnosť, rasa, vek
Hungarian: Nem, testtömeg, rassz, életkor
Slovak: Je potrebné zhodnotiť prínos a riziko pred pokračovaním liečby temsirolimom u pacientov so závažnými alebo život ohrozujúcimi reakciami.
Hungarian: A temszirolimusz-kezelés folytatása előtt előny-kockázat értékelést kell végezni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos vagy életveszélyes reakciók alakultak ki.
Slovak: Pokyny na riedenie a prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti hígítására és elkészítésére vonatkozó információkat lásd 6.6 pontban.
Slovak: Skratka: APN = absolútny počet neutrofilov.
Hungarian: Rövidítés: ANC = abszolút neutrofilszám
Slovak: Súbežné použitie temsirolimu so sunitinibom
Hungarian: A temszirolimusz és szunitinib egyidejű alkalmazása
Slovak: Distribúcia temsirolimu je závislá od dávky s priemerným (10., 90. percentil) maximálnym špecifickým viazaním sa na krvné bunky pri 1,4 mg (0,47 do 2,5 mg).
Hungarian: A temszirolimusz disztribúciója dózisfüggő, a vérsejtekben mért átlagos (10., 90. percentilis) maximális specifikus kötődés 1,4 mg (0,47-2,5 mg) volt.
Slovak: Preto sa v prípade súbežného podávania temsirolimu s liekmi, ktoré sú substrátmi pre P-gp (digoxín, vinkristín, kolchicín, dabigatran, lenalidomid a paklitaxel) odporúča prísne sledovanie nežiaducich účinkov súvisiacich so súbežne podávanými liekmi.
Hungarian: Ezért a temszirolimusz és olyan gyógyszerek, amelyek P-gp-szubsztrátok (pl. digoxin, vinkrisztin, kolhicin, dabigatrán, lenalidomid és paklitaxel) egyidejű alkalmazása során gondosan figyelni kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel összefüggő mellékhatások megjelenését.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zapríčinené náhlym poklesom funkcie obličiek.
Hungarian: Ezek a tünetek kialakulhatnak a veseműködés hirtelen csökkenése miatt.
Slovak: Počas liečby Toriselom môžete mať vyššie riziko vzniku infekcie krvi, kože, horných dýchacích ciest (vrátane zápalu pľúc) a/alebo močovej sústavy.
Hungarian: A Torisel alkalmazása alatt fennáll a kockázata a vér, a bőr-, a felső légúti (beleértve a tüdőgyulladást is) és/vagy a húgyúti fertőzések kialakulásának.
Slovak: Po prvom nariedení koncentrátu s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla obsahuje zmes koncentrátu a rozpúšťadla 35 % objemových jednotiek etanolu (alkohol); t.j. až do 0,693 g na 25 mg dávku temsirolimu, čo zodpovedá 17,6 ml piva, 7,3 ml vína na dávku.
Hungarian: A koncentrátum a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történt első hígítását követően a koncentrátum-oldószer keverék 35 térfogat% etanolt (alkohol) (azaz legfeljebb 0,693 g 25 mg-os temszirolimusz adagonként, 17,6 ml sörrel vagy 7,3 ml borral megegyező mennyiség) tartalmaz.
Slovak: Perikardiálny výpotok (tekutina okolo srdca, ktorá si môže vyžadovať odstránenie a môže ovplyvniť cirkuláciu krvi).
Hungarian: Perikardiális (szív körüli) folyadékgyülem, melynek lecsapolására is sor kerülhet, és amely hatással lehet a vér pumpálására.
Slovak: Pacienti na temsirolime, ktorým sa vyvinie trombocytopénia môžu byť vo zvýšenom riziku krvácania vrátane krvácania z nosa (pozri časť 4.8).
Hungarian: Azoknál a temszirolimusszal kezelt betegeknél, akiknél kialakul thrombocytopenia, megnövekedhet a vérzéses esetek, beleértve az epistaxis kockázata, (lásd 4.8 pont).
Slovak: Súbežnej liečbe temsirolimom s týmito prípravkami sa má vyhýbať (pozri časť 4.4).
Hungarian: A temszirolimusz ezekkel a szerekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: - Torisel môže zvýšiť hladinu glukózy v krvi a zhoršiť diabetes mellitus.
Hungarian: - A Torisel növelheti a vércukorszintet és súlyosbíthatja a cukorbetegséget (diabétesz mellitusz).
Slovak: Na základe štúdie fázy 1 sa úprava dávky temsirolimu neodporúča u pacientov s RCC s východiskovou hladinou trombocytov  100 x 10
Hungarian: A fázis I vizsgálat alapján nem javasolt a temszirolimusz dózis módosítása azoknál a vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél, akiknek a kiindulási vérlemezkeszáma 100 × 10
Slovak: U pacientov liečených týždenne dávkou 25 mg temsirolimu bola OS 13,8 mesiaca (95 % CI: 9,0, 18,7 mesiaca) a ORR bola 5,6 % (95 % CI: 0,7, 18,7
Hungarian: A heti 25 mg temszirolimusszal kezelt betegek esetében a teljes túlélés időtartama 13,8 hónap (95% CI: 9,0, 18,7 hónap), míg az objektív válaszarány 5,6% (95% CI: 0,7, 18,7%) volt.
Slovak: Stojedenásť (111) pacientov bolo randomizovane rozdelených v pomere 1:1:1 a dostávali 25 mg, 75 mg alebo 250 mg temsirolimu intravenózne raz do týždňa.
Hungarian: Száztizenegy (111) beteget soroltak be randomizált módon 1 : 1 : 1 arányban egy hetenkénti 25 mg, 75 mg vagy 250 mg intravénás temszirolimusz-kezelésben részesülő csoportba.
Slovak: Súbežné podávanie temsirolimu 5 mg s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, nemalo signifikantný účinok na Cmax temsirolimu alebo AUC; avšak AUC sirolimu sa zvýšila 3,1-násobne a AUCsum (temsirolimus+sirolimus) sa zvýšila 2,3-násobne v porovnaní so samotným temsirolimom.
Hungarian: Az 5 mg temszirolimusz egyidejű alkalmazása ketokonazollal, egy hatékony CYP3A4 inhibitorral nem gyakorolt lényeges hatást sem a temszirolimusz Cmax-, sem az AUC-értékére, ugyanakkor a szirolimusz AUC 3,1-szeresére, míg az AUCsum (temszirolimusz + szirolimusz) 2,3-szeresére nőtt a temszirolimusz monoterápiához képest.
Slovak: Pre informácie o dobe použiteľnosti zriedeného lieku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: A felhígított készítmény lejárati idejét illetően olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali prežívanie bez ďalšej progresie (PFS), mieru odpovede na liečbu (ORR), mieru klinického úžitku, čas po zlyhanie liečby (TTF) a mieru upravujúcu kvalitu prežívania.
Hungarian: A másodlagos végpontok között szerepelt a progressziómentes túlélés, az objektív válaszarány, a klinikai haszonarány, a kezelés kudarcáig eltelt idő és az életminőséggel korrigált túlélés.
Slovak: Inhibícia aktivity mTOR má za následok spomalenie rastu v G1 fáze bunkového cyklu pri nanomolárnych koncentráciách a zastavenie rastu v mikromolárnych koncentráciách v nádorových bunkách, čo je zapríčinené selektívnym narušením translácie regulačných proteínov bunkového cyklu ako sú napr.
Hungarian: Az mTOR-aktivitás gátlása a kezelt daganatsejtekben G1-fázisú növekedés késleltetést eredményez a nanomoláris koncentrációkban, és növekedésgátlást a mikromoláris koncentrációkban, ami a sejtciklust szabályozó fehérjék (pl. D-típusú ciklinek, c-myc és ornitin-dekarboxiláz) transzlációjának szelektív megszakításából ered.
Slovak: U pacientov dostávajúcich 175 mg týždenne počas 3 týždňov, následne 75 mg týždenne, vypočítané Cmax v celkovej krvi na konci infúzie bolo 2 457 ng/ml počas týždňa 1 a 2 574 ng/ml počas týždňa 3.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik három hétig heti 175 mg-ot, majd heti 75 mg-ot kaptak, a Cmax becsült értéke a teljes vérben az infúziót követően az első héten 2457 ng/ml, a harmadik héten pedig 2574 ng/ml volt.
Slovak: Temsirolimus bol taktiež spojený so štatisticky významným zlepšením oproti výberu liečby skúšajúcim v sekundárnom koncovom ukazovateli ORR.
Hungarian: A temszirolimusz, a vizsgáló által választott kezeléssel összevetve, statisztikailag szignifikáns előnyökkel járt az ORR másodlagos végpontban.
Slovak: podľa Coxovho proporčného modelu rizika stratifikované podľa predchádzajúcej nefrektómie a oblasti podľa Cochran-Mantel-Haenszel testu stratifikované podľa predchádzajúcej nefrektómie a oblasti
Hungarian: c. Az előzetes nefrektomia és régiók szerint tagolt Cochran-Mantel-Haenszel teszt alapján.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu živých vakcín počas liečby temsirolimom.
Hungarian: A temszirolimusz-kezelés alatt kerülni kell az élő vakcinák használatát.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku sa musia vyhýbať otehotneniu pomocou efektívnych antikoncepčných metód počas liečby Toriselom.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásával el kell kerülniük a teherbeesést a Torisel-kezelés ideje alatt.
Slovak: V MCL klinickom skúšaní bola hyperlipidémia hlásená ako nežiaduci účinok u 9,3 % pacientov.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat során pedig a betegek 9,3%-ánál jelentettek hyperlipidaemiát mellékhatásként.
Slovak: To je škodlivé, ak trpíte alkoholizmom a je potrebné zvážiť použitie u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín akými sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Hungarian: Amennyiben Ön alkoholbeteg, a készítmény ártalmas, terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén pedig a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Slovak: Hodnoty IC50 pre inhibíciu CYP2B6 a CYP2E1 temsirolimom boli 48 a 100 μM v uvedenom poradí.
Hungarian: A CYP2B6 és CYP2E1 enzimek temszirolimusszal történő gátlása sorrendben 48 és 100 μM-os IC50értékeket eredményezett.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte príznaky angioedému (opuchu na báze alergie) ako je opuchnutá tvár, jazyk alebo hltan a ťažkosti s dýchaním.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az angioödémára utaló tünetek jelentkeznek Önnél, mint a duzzadt arc, nyelv vagy garat, légzési nehézség.
Slovak: Pacienti s MCL (ktorý bol potvrdený histológiou, imunofenotypom a analýzou cyklínu D1), ktorí dostali 2 až 7 predošlých terapií zahŕňajúcich antracyklíny a alkylačné látky a rituximab (prípadne transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek) a ktorých ochorenie bolo relabujúce a/alebo refraktérne boli zahrnutí do štúdie.
Hungarian: A vizsgálatban azok a (szövettani, immunfenotípus és ciklin D1 analízissel igazolt) MCL-ben szenvedő betegek vehettek részt, akik korábban már 2 - 7, antraciklineket és alkilező szereket, illetve rituximabot tartalmazó kezelésben részesültek (a kezelés részeként sor kerülhetett őssejtátültetésre is), és a betegségük recidíváló és/vagy refrakter volt.
Slovak: Avšak in vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene, nasledované fyziologickým farmakokinetickým modelovaním ukazujú, že koncentrácie v krvi dosiahnuté po dávke 175 mg temsirolimu veľmi prevdepodobne vedú k relevantnej inhibícii CYP3A4/5 (pozri časť 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal a humán máj microsomákon végzett in vitro vizsgálatok,amit fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés követett, azt jelezték, hogy a 175 mg temszirolimusz dózis utáni plazmakoncentrációk nagy valószínűséggel a CYP3A4/5 gátlásához vezetnek (lásd 5.2 pont).
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak ste závislí na alkohole alebo pijete alkohol (pozri časť „Torisel obsahuje etanol [alkohol]"). - ak máte alebo ste mali problémy s obličkami.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön alkoholfüggő vagy rendszeresen alkoholt fogyaszt (lásd a „Torisel etanolt (alkohol) tartalmaz" részt).
Slovak: Fosfolipidóza sa nepozorovala u myší alebo opíc liečeným temsirolimom, ani sa nezaznamenala u pacientov liečených temsirolimom.
Hungarian: Sem temszirolimusszal kezelt egerekben, sem majmokban nem figyelték meg, és temszirolimusszal kezelt betegek esetében sem írtak le foszfolipidózist.