FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Timpul terminal, aparent, de înjumătățire plasmatică în medie geometrică (T1/2) al ribociclib a variat de la 29,7 la 54,7 ore și media geometrică a CL/F a ribociclib a variat de la 39,9 la 77,5 l/oră, în cazul administrării dozei de 600 mg în studiile efectuate la subiecți sănătoși.
Icelandic: Margfeldismeðaltal lokahelmingunartíma ribociclibs í plasma (T1/2) var á bilinu 29,7 og 54,7 klst. og margfeldismeðaltal CL/F ribociclibs á bilinu 39,9 og 77,5 l/klst.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Romanian: Kisqali nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece poate avea efecte negative asupra copilului nenăscut.
Icelandic: Ekki skal nota Kisqali á meðgöngu því það getur skaðað fóstrið.
Romanian: 500 - <1000/mm
Icelandic: 3. stig* (heildarfjöldi daufkyrninga 500 - <1.000/mm
Romanian: Număr de evenimente - n [%] 61 (24,6) SG mediană [luni] (IÎ 95%)
Icelandic: Fjöldi tilvika - n [%] Miðgildi heildarlifunar [mánuðir] (95% CI)
Romanian: Status-ul global al stării de sănătate/datele privind calitatea vieții (QoL) nu au evidențiat o diferență relevantă între brațul în care s-a administrat Kisqali plus letrozol și brațul în care s-a administrat placebo plus letrozol.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli á almennu heilsufari (global health status)/heilsutengdum lífsgæðum var á hópnum sem fékk Kisqali ásamt letrozoli og hópnum sem fékk lyfleysu ásamt letrozoli.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de 600 mg de [
Icelandic: Eftir inntöku staks 600 mg skammts [
Romanian: • cu boală cardiacă necontrolată sau semnificativă, inclusiv infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală instabilă şi bradiaritmii;
Icelandic: ómeðhöndlaðan eða verulegan hjartasjúkdóm m.a. nýlegt hjartadrep, hjartabilun, hvikula hjartaöng og hægsláttartruflanir;
Romanian: Kisqali a fost administrat oral, la o doză de 600 mg zilnic, timp de 21 zile consecutive, urmate de 7 zile de pauză, în asociere cu letrozol 2,5 mg o dată pe zi, timp de 28 zile.
Icelandic: Kisqali var gefið til inntöku í skammtinum 600 mg á dag í 21 dag samfellt, fylgt eftir með 7 daga hléi án meðferðar í samsettri meðferð með letrozoli 2,5 mg einu sinni á dag í 28 daga.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină; crospovidonă tip A; hidroxipropilceluloză de joasă substituție; stearat de magneziu; dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, crospovidon tegund A, lágþéttni hydroxyprópýlsellulósi, magnesíumstearat, vatnsfrí kísilkvoða.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greaţă, diaree, vărsături, constipaţie, stomatită, durere abdominală
Icelandic: Meltingarfæri Ógleði, niðurgangur, uppköst, hægðatregða, munnbólga, kviðverkur
Romanian: Evaluările in vitro au indicat faptul că ribociclib nu are potenţialul de a inhiba activitatea CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að ekki sé mögulegt að ribociclib hamli virkni CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 við klínískt viðeigandi þéttni.
Romanian: În populația generală de studiu, rezultatele privind eficacitatea au demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SFP la pacientele care au administrat Kisqali plus IANS/tamoxifen plus goserelin comparativ cu pacientele care au administrat placebo plus IANS/tamoxifen plus goserelin (risc relativ de 0,553, IÎ 95%: 0,441, 0,694, valoare p unilaterală test log-rank stratificat 9,83x10
Icelandic: Kisqali ásamt NSAI/tamoxifeni plús goserelin borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt NSAI/tamoxifeni plús goserelin (áhættuhlutfall 0,553; 95% CI: 0,441; 0,694; einhliða log-rank próf p-gildi 9,83x10
Romanian: Grad 2* (>3 până la 5 x LNS LSVN)
Icelandic: 2. stig* (>3 til 5 x ULN)
Romanian: Alăptarea Nu trebuie să alăptați în timpul administrării Kisqali și timp de minimum 21 zile de la ultima doză.
Icelandic: Þú átt ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Kisqali stendur og í að minnsta kosti 21 dag eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Romanian: N=număr de paciente;
Icelandic: CI= öryggisbil; N=fjöldi sjúklinga; NE = Ekki hægt að meta.
Romanian: Analiza a sugerat faptul că ribociclib determină creșteri ale intervalului QTc în funcție de concentrația plasmatică.
Icelandic: Greiningin benti til að ribociclib valdi aukningu á QTc bili sem er háð þéttni.
Romanian: Ribociclib nu a fost studiat la pacienții cu cancer mamar și cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Icelandic: Ribociclib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Simulările care au utilizat modele farmacocinetice fiziologice au sugerat faptul că se anticipează că Kisqali, administrat la o doză relevantă din punct de vedere clinic de 600 mg, va creşte ASC a midazolamului de 5,2 ori.
Icelandic: Rannsóknir með lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfahermi benda til að Kisqali gefið í klínískt viðeigandi 600 mg skammti geti aukið AUC fyrir midazolam 5,2-falt.
Romanian: La testarea într-o serie de linii celulare de cancer mamar, cu status ER cunoscut, ribociclib s-a dovedit mai eficace în liniile celulare de cancer mamar ER+ decât în cele ER-.
Icelandic: Við prófun á frumulínum brjóstakrabbameins með þekkta ER stöðu kom í ljós að ribociclib er áhrifaríkara hjá ER+ brjóstakrabbameins frumulínum en þegar um ER- er að ræða.
Romanian: În brațul în care s-a administrat placebo, a avut loc o creștere a intervalului QTcF de >60 msec față de valoarea inițială la 6/90 (6,7%) paciente care au administrat tamoxifen și la niciuna dintre pacientele care au administrat un IANS (vezi pct. 5.2).
Icelandic: frá upphafsgildi hjá 6/90 (6,7%) sjúklinga sem fengu tamoxifen og ekki hjá neinum sjúklingi sem fékk NSAI (sjá kafla 5.2).
Romanian: În studiul E2301 (MONALEESA-7), creșterea medie observată a QTcF față de valoarea inițială a fost de aproximativ cu 10 msec mai mare în subgrupul în care s-a administrat tamoxifen plus placebo comparativ cu subgrupul în care s-a administrat IANS plus placebo, sugerând faptul că tamoxifen în monoterapie a avut un efect de prelungire a intervalului QTcF care poate contribui la valorile QTcF observate în grupul în care s-a administrat Kisqali plus tamoxifen.
Icelandic: hærri hjá undirhópnum sem fékk tamoxifen ásamt lyfleysu samanborið við undirhópinn sem fékk NSAI ásamt lyfleysu sem bendir til þess að tamoxifen eitt sér valdi lengingu á QTcF sem getur haft áhrif á QTcF gildin sem komu fram hjá hópnum sem fékk Kisqali ásamt tamoxifeni.
Romanian: Placebo plus fulvestrant N=242
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti N=242
Romanian: Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și contraceptive orale Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase între ribociclib și contraceptive orale (vezi pct. 4.6)
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar lyfjamilliverkanarannsóknir á ribociclibi og getnaðarvarnarlyfjum til inntöku (sjá kafla 4.6).
Romanian: În funcţie de prelungirea observată a intervalului QT în timpul tratamentului, poate fi necesar ca tratamentul cu Kisqali să fie întrerupt temporar, redus sau întrerupt definitiv, conform informaţiilor din Tabelul 4 (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Icelandic: Byggt á QT lengingu sem kemur í ljós meðan á meðferð stendur getur þurft að gera hlé á meðferð með Kisqali, minnka skammt eða hætta meðferð eins og lýst er í töflu 4 (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigură.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Romanian: Timp (luni) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Icelandic: Fulvestrant Lyfleysa+Fulvestrant
Romanian: • Ulcerații la nivelul gurii, cu inflamare a gingiilor (stomatită)
Icelandic: Munnsár með bólgu í góm (munnbólga)
Romanian: La iepure, au existat efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale, așa cum au evidențiat incidențele crescute ale anomaliilor fetale (malformații și modificări externe, viscerale și scheletice) și asupra creșterii fetale (greutate fetală mai mică).
Icelandic: Hjá kanínum komu aukaverkanir á þroska fósturvísis-fósturs fram sem sýndi sig með aukinni tíðni afbrigðileika hjá fóstri (vansköpun og ytri afbrigðileiki, afbrigðileiki í innyflum og í beinagrind) og vexti fósturs (minni fósturþyngd).
Romanian: La femeile în premenopauză sau perimenopauză, terapia hormonală trebuie asociată cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf eða meðan á tíðahvörfum stendur skal nota LHRH-örva (gulbúsvakalosandi hormón) samhliða innkirtlameðferðinni.
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere/Fertilitate
Icelandic: Eiturverkun á æxlun/frjósemi
Romanian: • Antibiotice, cum sunt claritromicină, telitromicină, moxifloxacină, rifampicină, ciprofloxacină,
Icelandic: Sýklalyf, t.d. clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Romanian: IÎ 95% [0,457, 0,704] Mediană Kaplan-Meier - Ribociclib: 25,3 luni;
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meier miðgildi - Ribociclib: 25,3 mánuðir; Lyfleysa: 16,0 mánuðir Log rank p-gildi = 9,63*10^(-8)
Romanian: Kisqali plus IANS plus goserelin N=248
Icelandic: NSAI plús goserelin N=248
Romanian: Substanţe care pot scădea concentraţiile plasmatice ale ribociclib
Icelandic: Efni sem geta dregið úr þéttni ribociclibs í plasma
Romanian: RBC: Rata beneficiului clinic = procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial (+ boală stabilă sau răspuns non-complet/Boală non-progresivă ≥24 luni)
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings = hlutfall sjúklinga með fulla svörun + hlutasvörun (+stöðugur sjúkdómur eða ekki full svörun/ekki ágengur sjúkdómur ≥24 vikur)
Romanian: Placebo N=247
Icelandic: Lyfleysa N=247
Romanian: La 34,1% dintre paciente nu se administrase anterior o terapie.
Icelandic: 34,1% sjúklinganna voru nýir (de novo).
Romanian: Tratamentul la femeile în premenopauză și perimenopauză cu asocieri aprobate cu Kisqali trebuie să includă și un agonist LHRH în conformitate cu practica clinică locală.
Icelandic: Meðferð hjá konum fyrir tíðahvörf og meðan á tíðahvörfum stendur með samþykktum samsetningum Kisqali á einnig að fela í sér LHRH-örva í samræmi við klínískar venjur á hverjum stað fyrir sig.
Romanian: Cum să utilizați Kisqali
Icelandic: Hvernig nota á Kisqali
Romanian: Dacă tratamentul cu un inhibitor potent CYP3A4 nu poate fi evitat, doza trebuie redusă la 400 mg o dată pe zi (vezi pct.
Icelandic: Ef meðferð með öflugum CYP3A4 hemli er óhjákvæmileg á að minnka skammtinn í 400 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține succinat de ribociclib, echivalent cu ribociclib 200 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur ribociclib succinat sem samsvarar 200 mg af ribociclibi.
Romanian: • Urinare dureroasă și frecventă (semne ale unei infecții a căilor urinare)
Icelandic: Tíð og sársaukafull þvaglát (merki um þvagfærasýkingu)
Romanian: Revizuirea datelor EKG (media valorilor triple) a evidenţiat faptul că 14 paciente (1,3%) a prezentat o valoare QTcF >500 msec post-momentul iniţial şi 59 paciente (5,6%) au prezentat o creştere >60 msec faţă de valoarea iniţială a intervalelor QTcF.
Icelandic: frá upphafsgildi QTcF og 59 sjúklingar (5,6%) voru með >60 msek. aukningu frá upphafsgildi QTcF bils.
Romanian: Tabelul 8 MONALEESA-2 - Rezultate privind eficacitatea (RRG, RBC) pe baza evaluării investigatorului (data centralizării 02 ianuarie 2017)
Icelandic: Tafla 8 MONALEESA-2 - Verkunarniðurstöður (ORR, CBR) byggt á mati rannsakanda (2. janúar 2017 lokunardagur)
Romanian: medicamentele pentru tratamentul diabetului zaharat), cum este metformin.
Icelandic: Lyf til meðferðar við háum blóðsykursgildum (t.d. sykursýki) t.d. metformin.
Romanian: Nr. de evenimente - Ribociclib: 140, Placebo: 205
Icelandic: Fjöldi tilvika- Ribociclib: 140, Lyfleysa:
Romanian: Ambalaje Kisqali care conţin 21 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 200 mg (1 comprimat o dată pe zi).
Icelandic: Kisqali pakkning sem inniheldur 21 töflu er ætluð sjúklingum sem taka minnsta ribociclib dagskammt sem er 200 mg (1 tafla á dag).
Romanian: Datele demografice și caracteristicile inițiale ale bolii au fost echilibrate și comparabile între brațele de tratament.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum einkennum og sjúkdómseinkennum við upphaf og sambærilegt hjá rannsóknahópunum tveimur.
Romanian: La pacientele cărora li s-a redus doza la 200 mg ribociclib şi la care nu poate fi evitată iniţierea administrării concomitente a unui inhibitor potent al CYP3A4, tratamentul cu Kisqali trebuie întrerupt.
Icelandic: Ef skammtur ribociclibs hefur verið minnkaður í 200 mg einu sinni á dag og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða á að gera hlé á meðferð með Kisqali.
Romanian: S-a observat o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces în favoarea brațului de tratament în care sa administrat Kisqali plus letrozol, la toate subgrupurile de paciente în funcție de vârstă, rasă, chimioterapie anterioară adjuvantă sau neoadjuvantă sau terapii hormonale, afectare hepatică și/sau pulmonară și boală cu metastazare exclusiv la nivel osos.
Icelandic: Minnkuð hætta á versnun sjúkdóms eða á dauðsfalli, hópnum sem fékk Kisqali ásamt letrozoli í hag, kom fram hjá öllum undirhópum sjúklinga með tilliti til aldurs, kynþáttar, fyrri viðbótarmeðferðar eða undirbúningsmeðferðar eða hormónameðferðar, tengsla við lifur og/eða lungu og meinvarpa eingöngu í beinum.
Romanian: Figura 3 MONALEESA-7 - Grafic Kaplan-Meier al SFP pe baza evaluării investigatorului la pacientele care au administrat IANS
Icelandic: - Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda hjá sjúklingum sem fengu NSAI
Romanian: Modificarea medie estimată a QTcF față de valoarea inițială pentru 600 mg Kisqali în asociere cu INA sau fulvestrant a fost de 22,0 msec (IÎ 90%: 20,56, 23,44), respectiv 23,7 msec (IÎ 90%: 22,31, 25,08), la Cmax medie geometrică observată la starea de echilibru comparativ cu 34,7 msec (IÎ 90%: 31,64, 37,78) în asociere cu tamoxifen (vezi pct. 4.4).
Icelandic: á QTcF frá upphafsgildi fyrir 600 mg af Kisqali ásamt NSAI eða fulvestranti var 22,0 msek. (90% CI: 20,56; 23,44) og 23,7 msek. (90% CI: 22,31; 25,08), tilgreint í sömu röð, við margfeldismeðaltal Cmax við jafnvægi samanborið við 34,7 msek. (90% CI:
Romanian: • Oboseală, mâncărimi și îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, greață sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare, durere în partea dreaptă de sus a stomacului (abdomenului), urină de culoare închisă sau de culoare maronie, sau dacă prezentați sângerări sau învinețire care apar mai ușor decât este normal (acestea pot fi semne ale unei probleme a ficatului).
Icelandic: Þreyta, gul húð með kláða eða gul augnhvíta, ógleði eða uppköst, lystarleysi, verkur hægra megin á kviðsvæði, dökkt eða brúnt þvag, eða þér blæðir eða færð marbletti við minnsta tilefni (þetta geta verið merki um lifrarvandmál).
Romanian: Dacă reapare gradul 3, se întrerupe definitiv administrarea Kisqali.
Icelandic: Ef 3. stig kemur aftur fram á að hætta meðferð með Kisqali.
Romanian: Placebo + letrozol (%, IÎ 95%)
Icelandic: Lyfleysa + letrozol (%, 95% CI)
Romanian: Cutia exterioară a ambalajului Kisqali include un „calendar" care vă permite să urmăriţi administrarea dozei zilnice de Kisqali, încercuind fiecare comprimat pe care îl luaţi în decursul ciclului de 28 zile.
Icelandic: Í Kisqali pakkningunni er nokkurs konar dagatal þar sem hægt er að fylgjast með daglegum skammti af Kisqali með því að merkja í einn hring fyrir hverja töflu sem tekin er í 28 daga meðferðarlotunni.
Romanian: Placebo: 16,0 luni Valoare p log rank = 9,63*10^(-8)
Icelandic: Log rank p-gildi = 9,83*10^(-8)
Romanian: Se reia administrarea de Kisqali cu aceeași valoare a dozei Dacă reapare toxicitatea de grad 3: se întrerupe temporar administrarea dozei până la revenirea la gradul ≤2, apoi, se reia administrarea Kisqali și se reduce cu 1 nivel de dozare.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun kemur aftur fram: hlé á skömmtum þar til orðið ≤2. stigs, hefja þá meðferð með Kisqali á ný og minnka skammta um 1 skammtabil.
Romanian: Un total de 726 paciente au fost randomizate în raport de 2:1 pentru a administra fie Kisqali 600 mg și fulvestrant (n=484), fie placebo și fulvestrant (n=242), stratificate în funcție de prezența metastazelor hepatice și/sau pulmonare (Da [n= 351 (48,3%)] versus No [n=375 (51,7%)]) și în funcție de terapia hormonală anterioară (A [n=354 (48,8%)] versus B [n=372 (51,2%)]).
Icelandic: Samtals 726 kvenkyns sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 þannig að þeir fengu annaðhvort Kisqali 600 mg ásamt fulvestranti (n=484) eða lyfleysu ásamt fulvestranti (n=242), flokkað eftir því hvort meinvörp í lifur og/eða lungum væru til staðar (já [n=351 (48,3%)] samanborið við nei [n=375 (51,7%)]) og eftir fyrri innkirtlameðferð (A [n=354 (48,8%)] samanborið við B [n=372 (51,2%)]).
Romanian: Figura 5 MONALEESA-7: Grafic Kaplan Meier al analizei SG finale la pacienții care au administrat IANS (data centralizării 30 noiembrie 2018)
Icelandic: Meier graf fyrir endanlega greiningu á heildarlifun hjá sjúklingum sem fengu NSAI (30. nóvember 2018, lokunardagur)
Romanian: Placebo plus IANS plus goserelin N=247
Icelandic: NSAI plús goserelin N=247
Romanian: IÎ 95%: 0,436, 0,743].
Icelandic: 0,569; 95% CI: 0,436; 0,743].
Romanian: Creşterile de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT (9,7% faţă de 1,5%) şi ale valorilor serice ale AST (6,7% faţă de 2,1%) au fost raportate în braţele de tratament în care s-au administrat Kisqali şi placebo.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT (9,7% miðað við 1,5%) og ASAT (6,7% miðað við 2,1%) hjá þeim sem fengu
Romanian: Ribociclib și metaboliții săi sunt eliminati, în principal, prin materiile fecale, cu o contribuție mică a căii de eliminare renale.
Icelandic: Ribociclib og umbrotsefni þess skiljast aðallega út með hægðum og í litlum mæli um nýru.
Romanian: ), cu o reducere estimată de 41% a riscului relativ de progresie sau deces în favoarea brațului Kisqali plus fulvestrant.
Icelandic: ) með áætlaða 41% minnkun á hlutfallslegri hættu á versnun sjúkdóms eða á dauðsfalli, hópnum sem fékk Kisqali ásamt fulvestranti í hag.
Romanian: Ribociclib este un inhibitor moderat până la potent al CYP3A4 şi poate interacţiona cu substraturi care sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4, ceea ce poate duce la concentraţii plasmatice crescute ale medicamentului administrat concomitent.
Icelandic: Ribociclib is er meðalöflugur eða öflugur CYP3A4 hemill og getur milliverkað við hvarfefni sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 sem getur aukið sermisþéttni lyfs sem notað er samhliða.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kisqali 200 mg comprimate filmate
Icelandic: Kisqali 200 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: Evaluările in vitro au indicat faptul că ribociclib are potenţialul de a inhiba activitatea transportorilor P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 şi BSEP.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að líkur séu á að ribociclib hamli áhrifum lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Romanian: Figura 1 MONALEESA-2 - Grafic Kaplan-Meier privind SFP pe baza evaluării investigatorului la data centralizării 02 ianuarie 2017
Icelandic: Mynd 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda - (2. janúar 2017, lokunardagur)
Romanian: Dacă se observă modificări de grad ≥2, se recomandă o monitorizare mai frecventă.
Icelandic: ≥2 koma fram er mælt með tíðara eftirliti.
Romanian: Tabelul 11 MONALEESA-7 - Rezultate privind eficacitatea (SG)
Icelandic: Tafla 11 MONALEESA-7 - Verkunarniðurstöður (heildarlifun)
Romanian: Pe baza datelor la animale, atunci când este administrat la o femeie gravidă, ribociclib poate afecta negativ fătul (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum hjá dýrum getur ribociclib valdið fósturskaða þegar það er notað hjá þunguðum konum (sjá kafla 5.3).
Romanian: La pacientele cărora li s-a redus doza la 400 mg ribociclib zilnic şi la care nu poate fi evitată iniţierea administrării concomitente a unui inhibitor potent al CYP3A4, doza trebuie redusă în continuare până la 200 mg.
Icelandic: Ef skammtur ribociclibs hefur verið minnkaður í 400 mg einu sinni á dag og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða á að minnka skammtinn enn frekar í 200 mg.
Romanian: • Diaree
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Romanian: IÎ 95%: 74,8, 83,5) comparativ cu brațul placebo (69,7%;
Icelandic: 74,8; 83,5) borið saman við í hópnum sem fékk lyfleysu (69,7%; 95% CI:
Romanian: Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și fulvestrant Datele dintr-un studiu clinic la paciente cu cancer mamar nu au indicat efecte clinic relevante ale fulvestrant asupra expunerii la ribociclib după administrarea concomitentă a acestor medicamente.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein benda ekki til klínískt mikilvægra áhrifa fulvestrants á útsetningu fyrir ribociclibi þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
Romanian: Figura 4 MONALEESA-7: Grafic Kaplan Meier al analizei SG finale (data centralizării 30 noiembrie 2018)
Icelandic: Kaplan Meier graf fyrir endanlega greiningu á heildarlifun (30. nóvember 2018, lokunardagur)
Romanian: În rândul pacientelor care au prezentat creşteri de grad 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT/AST, timpul median până la debut a fost de 85 zile pentru brațele de tratament Kisqali plus orice asociere.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT/ASAT var miðgildistími þar til hækkunin kom fram 85 dagar hjá þeim sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru rata generală de răspuns (RGR) și rata beneficiului clinic (RBC) conform evaluării investigatorului pe baza RECIST v1.1 sunt funizate în Tabelul 10.
Icelandic: Verkunarniðurstöður fyrir heildarsvörunarhlutfall og klínískan ávinning að mati rannsakandans á grundvelli RECIST útgáfu 1.1 eru sýndar í töflu 10.
Romanian: Nu a fost studiat efectul administrării concomitente a unui inductor moderat al CYP3A4 asupra expunerii la ribociclib.
Icelandic: Áhrif meðalöflugs CYP3A4 virkja á útsetningu fyrir ribociclibi hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Timpi de cenzură Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=334) Lyfleysa (N=334)
Romanian: În cazul prelungirii intervalului QTcF în timpul tratamentului, se recomandă o monitorizare mai frecventă a EKG.
Icelandic: Ef QTcF lenging verður meðan á meðferð stendur er mælt með tíðara hjartalínuriti.
Romanian: După iniţierea tratamentului, examenul EKG trebuie repetat în aproximativ ziua 14 a primului ciclu şi la începerea celui de-al doilea ciclu, apoi, conform indicaţiilor clinice.
Icelandic: Þegar meðferð með Kisqali er hafin á að endurtaka hjartalínurit u.þ.b. á degi 14 í fyrstu meðferðarlotu og í byrjun annarrar lotu, síðan eins og við á klínískt.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) IÎ=interval de încredere;
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) CI=öryggisbil; N=fjöldi sjúklinga; NE = Ekki hægt að meta.
Romanian: Activitatea clinică (farmacologică și de siguranță) a ribociclib a fost determinată, în principal, de medicamentul nemodificat, cu o contribuție neglijabilă din partea metaboliților circulanți.
Icelandic: Klínísk verkun (lyfjafræðileg verkun og öryggi) ribociclibs er aðallega vegna óbreytta virka efnisins og óverulega vegna umbrotsefna í blóðrás.
Romanian: • Durere abdominală, greață, vărsături și diaree (semne de gastroenterită, care este o infecție la nivelul tractului gastrointestinal)
Icelandic: Kviðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur (merki um maga- og garnabólgu, sem er sýking í meltingarveginum)
Romanian: Tratamentul cu Kisqali trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja meðferð með Kisqali.