FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Crixivan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αύξηση του μεγέθους των ερυθρών αιμοσφαιρίων, μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων (ένας τύπος λευκοκυττάρων), πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία (τάση προς έμετο), έμετος, διάρροια, καύσος στομάχου, περιπτώσεις υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης στο αίμα τα οποία δεν προκαλούν κάποιο σύμπτωμα, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (αλανίνη και ασπαρτικές τρανσαμινάσες), εξάνθημα, ξηροδερμία, αιματουρία, πρωτεϊνουρία, κρυσταλλουρία, αδυναμία ή κούραση, αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης και κοιλιακό άλγος (στομαχικός πόνος).
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni bl-użu ta' Crixivan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma żidiet fid-daqs taċ-ċelloli ħomor tad-demm, tnaqqis fin-newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm), uġigħ ta' ras, sturdament, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarrea, ħruq ta' stonku, waqtiet ta' livelli għoljin tal-bilirubin li ma jikkawżawx sintomi, żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (alanina u transamini aspartati), raxx, ġilda xotta, demm fl-awrina, proteina fl-awrina, kristalli fl-awrina, dgħjufija jew għeja, bidla fis-sens tat-togħma u wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδιναβίρη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku indinavir
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Crixivan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Crixivan.
Greek: Το Crixivan είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Crixivan huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Greek: Σε μία μελέτη, το 90% όσων έλαβαν Crixivan σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη είχαν ιικά φορτία κάτω από 500 αντίγραφα/ml ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 43% όσων έλαβαν μονοθεραπεία με Crixivan και το 0% όσων έλαβαν ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη χωρίς Crixivan.
Maltese: Fi studju minnhom, 90% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan flimkien ma' zidovudina u lamivudina kellhom tagħbijiet virali taħt il-500 kopja/ml wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 43% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan biss u 0% ta' dawk li kienu qed jieħdu zidovudin u lamivudina mingħajr Crixivan.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 800 mg κάθε οχτώ ώρες, αλλά το Crixivan μπορεί επίσης να χορηγείται σε δόση 400 mg δύο φορές την ημέρα εφόσον κάθε δόση λαμβάνεται μαζί με 100 mg ριτοναβίρης (άλλο αντιιικό φάρμακο).
Maltese: Id-doża standard hija 800 mg kull tmien sigħat, iżda Crixivan jista' jittieħed ukoll f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum jekk kull doża tittieħed ma' 100 mg ritonavir (mediċina antivirali oħra).
Greek: Η δραστική ουσία του Crixivan, η ινδιναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Crixivan, l-indinavir, hija inibitur tal-proteażi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Crixivan;
Maltese: Għaliex ġie approvat Crixivan?
Greek: Το Crixivan χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα και περιέχει τη δραστική ουσία ινδιναβίρη.
Maltese: Crixivan jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra u fih is-sustanza attiva indinavir.
Greek: Το Crixivan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (200 και 400 mg) και λαμβάνεται από το στόμα μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα μαζί με νερό ή μετά από ένα ελαφρύ γεύμα χαμηλό σε λιπαρά.
Maltese: Crixivan jiġi bħala kapsuli (200 u 400 mg) u jittieħed mill-ħalq siegħa qabel l-ikel jew sagħtejn wara mal-ilma jew ma' ikla ħafifa bi ftit xaħam.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Crixivan;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Crixivan?
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο συμμετέχει στην αναπαραγωγή του HIV. Αναστέλλοντας τη δράση του συγκεκριμένου ενζύμου, η ινδιναβίρη διακόπτει την φυσιολογική αναπαραγωγή του ιού και, κατ'επέκταση, επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Maltese: Peress li timblokka din l-enzima, l-indinavir twaqqaf lill-virus milli jirriproduċi normalment u għaldaqstant l-infezzjoni tinxtered aktar bil-mod.
Greek: Μάιος 2020
Maltese: Mejju 2020
Greek: 2132NP Hoofddorp Ολλανδία
Maltese: 2132NP Hoofddorp
Greek: Παρασκευαστής Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Maltese: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Greek: Ιούλιος 2019
Maltese: Lulju 2019
Greek: 100-1 Hagiwara-machi
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Greek: 2132NP Hoofddorp Ολλανδία medinfo@kyowakirin.com
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda medinfo@kyowakirin.com
Greek: Παιδιατρική PK/PD
Maltese: PK/PD pedjatrika
Greek: Συνολική Βαθμολογία RSS
Maltese: Punteġġ Totali RSS
Greek: Ακτινογραφική σφαιρική εντύπωση της μεταβολής (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C)
Maltese: Impressjoni Globali Radjografika tal-Bidla (RGI-C, Radiographic Global Impression of Change)
Greek: Αυτή είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα.
Maltese: Din hi tip ta' mediċina msejħa antikorp monoklonali uman.
Greek: D-σορβιτόλη E420
Maltese: L-histidine D-sorbitol E420
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουάριος 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 frar 2019
Greek: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan
Greek: Οι βαθμολογίες κυμαίνονται από -3 (που υποδεικνύει σοβαρή επιδείνωση της ραχίτιδας) έως +3 (που υποδεικνύει πλήρη ίαση της ραχίτιδας).
Maltese: Il-punteġġi jvarjaw minn -3 (li jindika aggravament sever tar-rakitiżmu), sa +3 (li jindika fejqan komplet tar- rakitiżmu ).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης, οι οποίες ορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: L-avvenimenti avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Πώς δρα το CRYSVITA
Maltese: Kemm se tingħata CRYSVITA
Greek: Πίνακας 2: Ανταπόκριση της ραχίτιδας σε παιδιά ηλικίας 5-12 ετών που έλαβαν burosumab στη μελέτη UX023-CL201
Maltese: Tabella 2: Rispons tar-Rakitiżmu fi Tfal ta' 5-12-il sena Li Kienu Qed Jirċievu Burosumab fi Studju UX023-CL201
Greek: • εάν παίρνετε συμπληρώματα φωσφορικών ή βιταμίνης D
Maltese: • phosphates jew supplimenti ta' vitamina D.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, 10% (για ρύθμιση pH)
Maltese: Hydrochloric acid, 10% (għal aggustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Kyowa Kirin Holdings B.V.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ΑΕΦ) που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς έως και 64 εβδομάδες ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (57%), κεφαλαλγία (54%), πόνος στα άκρα (42%), βιταμίνη D μειωμένη (28%), εξάνθημα (23%), οδονταλγία (19%), οδοντικό απόστημα (14%), μυαλγία (14%) και ζάλη (11%) (βλ. παράγραφο 4.4 και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa tal-mediċina (ADR, adverse drug reaction) irrappurtata f'pazjenti pedjatriċi għal sa 64 ġimgħa kienet reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (57%), uġigħ ta' ras (54%), uġigħ flestremitajiet (42%), tnaqqis fil-vitamina D (28%), raxx (23%), uġigħ fis-snien (19%), axxess fis-snien (14%), majalġja (14%), u sturdament (11%) (ara sezzjoni 4.4 u ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula' hawn taħt).
Greek: Έκδοχα: L-ιστιδίνη, D-σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 80, L-μεθειονίνη, υδροχλωρικό οξύ, 10% και ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, u ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Σε ένα μοντέλο ποντικού με XLH, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στην επίπτωση της έκτοπης ανοργανοποίησης σε ισοδύναμα επίπεδα φωσφόρου ορού, υποδηλώνοντας ότι ο κίνδυνος ανοργανοποίησης είναι μικρότερος παρουσία περίσσειας FGF23.
Maltese: F'mudell murine ta' XLH, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' mineralizzazzjoni ektopika f'livelli ekwivalenti tal-phosphate fisserum, li jissuġġerixxi li r-riskju tal-mineralizzazzjoni hu inqas fil-preżenza ta' FGF23 eċċessiv.
Greek: (θετική τιμή υποδεικνύει ίαση)
Maltese: (pożittiv jindika fejqan)
Greek: Το CRYSVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας (X-linked hypophosphatemia, XLH).
Maltese: CRYSVITA jintuża biex jittratta ipofosfatemija X-linked (XLH, X-linked hypophosphataemia).
Greek: Το burosumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 για τον FGF23 και παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA με χρήση καλλιέργειας κυττάρων θηλαστικού (ωοθήκης κινεζικού κρικητού [CHO]).
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti IgG1 għal FGF23 u hu magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura taċ-ċelluli mammiferi tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary).
Greek: Φαρμακοκινητική(ές)/φαρμακοδυναμική(ές) σχέση(εις)
Maltese: Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική παιδιατρικών ασθενών σε σύγκριση με τη PK/PD στον ενήλικο πληθυσμό.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika jew fil-farmakodinamika ta' pazjenti pedjatriċi meta mqabbla mal-PK/PD fil-popolazzjoni adulta.
Greek: Η μέγιστη δόση που θα σας χορηγηθεί είναι 90 mg.
Maltese: Id-doża massima li se tingħatalek hi ta' 90 mg.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Φεβρουάριος 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 frar 2018
Greek: Το burosumab αύξησε τη συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό και αύξησε τον λόγο TmP/GFR (σωληναριακή μέγιστη επαναρρόφηση φωσφόρου προς ρυθμό σπειραματικής διήθησης).
Maltese: Burosumab żied il-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum, u żied TmP/GFR ( ratio of tubular maximum reabsorption of phosphate (TmP) to glomerular filtration rate, proporzjon tal-assorbiment massimu tubulari mill-ġdid tal-phosophate għar-rata tal-filtrazzjoni glomerulari).
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 90 mg.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 90 mg.
Greek: Είκοσι έξι εκ των 52 ασθενών λάμβαναν burosumab κάθε δύο εβδομάδες (Q2W) με μέση δόση (ελάχιστη, μέγιστη) 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) και 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg τις εβδομάδες 16, 40 και 60 αντίστοιχα, και μέχρι μια μέγιστη δόση 2,0 mg/kg.
Maltese: Sitta u għoxrin mit-52 pazjent irċivew burosumab kull ġimagħtejn (Q2W) f'doża medja (min, max) ta' 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) u 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg f'ġimgħat 16, 40 u 60 rispettivament, u sa doża massima ta' 2.0 mg/kg.
Greek: Η περιεκτικότητα του ορού σε αλκαλική φωσφατάση προερχόμενη από τα οστά ήταν 165 (52) μg/L [μέση τιμή (SD)] κατά την έναρξη και 115 (31) μg/L την Εβδομάδα 64 (μέση μεταβολή: -28,5%).
Maltese: Il-kontenut ta' alkaline phosphatase fis-serum derivat mill-għadam kien ta' 165 (52) μg/L [medja (SD)] fil-Linja Bażi u 115 (31) μg/L f'Ġimgħa 64 (bidla medja: -28.5%).
Greek: • Οδοντικό απόστημα (λοίμωξη)
Maltese: • Axxess fis-snien (infezzjoni)
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi.
Greek: Βαθμολογία βαρύτητας της ραχίτιδας (RSS)
Maltese: Punteġġ tas-Severità tar-Rakitiżmu (RSS, Rickets Severity Score)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε 10 είτε 20 είτε 30 mg burosumab.
Maltese: Kull kunjett fih jew 10, 20 jew 30 mg ta' burosumab.
Greek: Στη μελέτη UX023-CL205, η μέση (SD) συγκέντρωση φωσφόρου νηστείας στον ορό αυξήθηκε από 0,81 (0,092) mmol/L κατά την έναρξη σε 1,12 (0,158) mmol/L την Εβδομάδα 40.
Maltese: Fi Studju UX023-CL205, il-medja (SD) tal-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum żdiedet minn 0.81 (0.092) mmol/L fil-linja bażi. għal 1.12 (0.158) mmol/L f'Ġimgħa 40.
Greek: Η AUC για τη μεταβολή από την αρχική τιμή του φωσφόρου ορού, ο λόγος TmP/GFR και η 1,25(OH)2D αυξήθηκαν γραμμικά με την αύξηση της AUC του burosumab.
Maltese: L-AUC għall-bidla mil-linja bażi talphosphate fis-serum, TmP/GFR u 1,25(OH)2D, żdiedu b'mod lineari maż-żieda fl-AUC ta' burosumab.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις (π.χ. κνίδωση, ερύθημα, εξάνθημα, οίδημα, μώλωπες, άλγος, κνησμός και αιμάτωμα της θέσης ένεσης) εμφανίστηκαν στη θέση ένεσης.
Maltese: Reazzjonijiet lokali (eż. urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, eritema, raxx, nefħa, tbenġil, uġigħ, ħakk u ematoma) seħħew fis-sit tal-injezzjoni.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Maltese: barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας ενός φιαλιδίου.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45,91 mg σορβιτόλης.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kunjett fih 45.91 mg ta' sorbitol.
Greek: Συγχορήγηση με από του στόματος φωσφόρο, ανάλογα βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ma' phosphate orali, analogi ta' vitamina D (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, τα πιο συχνά δυνητικά συμβάντα υπερευαισθησίας ήταν εξάνθημα (22%), εξάνθημα της θέσης ένεσης (6%) και κνίδωση (4%).
Maltese: Avvenimenti potenzjali ta' sensittività eċċessiva l-aktar frekwenti fil-pazjenti pedjatriċi kienu raxx (22%), raxx fis-sit tal-injezzjoni (6%), u urtikarja (4%).
Greek: Η μέση (SD) δραστικότητα της ολικής αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό ήταν 459 (105) U/L κατά την έναρξη και μειώθηκε στις 369 (76) U/L την Εβδομάδα 64 (-19,6%, p < 0,0001).
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta' alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 459 (105) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 369 (76) U/L f'Ġimgħa 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Greek: Η δραστική ουσία είναι το burosumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi burosumab.
Greek: Το burosumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1), το οποίο δεσμεύεται στον αυξητικό παράγοντα των ινοβλαστών 23 (FGF23) και αναστέλλει τη δράση του.
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti (IgG1) li jeħel ma', u jinibixxi l-attività talfattur tat-tkabbir ta' fibroblast 23 (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων δεν παρατηρήθηκε καμία δοσοπεριοριστική τοξικότητα με χρήση δόσεων έως και 1,0 mg/kg ή μια μέγιστη συνολική δόση των 128 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq l-adulti, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità li tillimita d-doża bl-użu ta' dożi ta' sa 1.0 mg/kg jew doża totali massima ta' 128 mg kull 4 ġimgħat.
Greek: Αναστέλλοντας τον FGF23, το burosumab αυξάνει τη σωληναριακή επαναρρόφηση φωσφόρου από τον νεφρό και αυξάνει τη συγκέντρωση της 1, 25 διϋδροξυ-βιταμίνης D στον ορό.
Maltese: Billi jinibixxi FGF23, burosumab iżid l-assorbiment mill-ġdid tubulari tal-phosphate mill-kliewi, u jżid il-konċentrazzjoni ta' 1,25 dihydroxy-Vitamina D fis-serum.
Greek: Η δόση του burosumab προσαρμόστηκε στοχεύοντας μια συγκέντρωση του φωσφόρου ορού νηστείας 1,13 έως 1,62 mmol/L.
Maltese: Id-doża ta' burosumab ġiet aġġustata biex timmira konċentrazzjoni ta' phosphorus fis-serum waqt is-sawm ta' 1.13 sa 1.62 mmol/L.
Greek: Η μέση (SD) δραστικότητα της ολικής αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό ήταν 549 (193,8) U/L κατά την έναρξη και μειώθηκε στις 335 (87,6) U/L την Εβδομάδα 40 (μέση μεταβολή: -36,3%).
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta'alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 549 (193.8) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 335 (87.6) U/L f'Ġimgħa 40 (bidla medja: -36.3%).
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Maltese: Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14(7) tarRegolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jtemm, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li gejjin:
Greek: Αυτή η συμβατική θεραπεία διακόπηκε 2-4 εβδομάδες πριν την έναρξη του burosumab.
Maltese: Din it-terapija konvenzjonali twaqqfet minn 2 sa 4 ġimgħat qabel il-bidu ta' burosumab.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με XLH (N=65)
Maltese: Tabella 1: Reazzjoni avversa rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi b'XLH (N=65)
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 45,91 mg σορβιτόλης σε κάθε φιαλίδιο το οποίο ισοδυναμεί με 45,91 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 45.91 mg sorbitol f'kull kunjett li hu ekwivalenti għal 45.91 mg/mL.
Greek: Το CRYSVITA περιέχει τη δραστική ουσία burosumab.
Maltese: CRYSVITA fih is-sustanza attiva burosumab.
Greek: Στη μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη που πραγματοποιήθηκε σε εγκύους πιθήκους cynomolgus παρατηρήθηκε μέτρια ανοργανοποίηση του πλακούντα σε έγκυα ζώα στα οποία χορηγήθηκαν 30 mg/kg burosumab και εμφανίστηκε σε ζώα με μέγιστη συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό μεγαλύτερη από περίπου 2,58 mmol/L.
Maltese: Fl-istudju dwar tossikoloġija riproduttiva u tal-iżvilupp li twettaq f'xadini cynomolgus tqal, ġiet osservata mineralizzazzjoni moderata tal-plaċenta f'annimali tqal li ngħataw 30 mg/kg ta' burosumab, u seħħet f'annimali bl-ogħla konċentrazzjoni ta' phosphate fis-serum aktar minn madwar 2.58 mmol/L.
Greek: Bloemlaan 2
Maltese: ANNESS II
Greek: Βιταμίνη D μειωμένη
Maltese: Tnaqqis fil-vitamina D
Greek: Ακτινογραφική σφαιρική εντύπωση της μεταβολής (RGI-C) Μετά από 40 εβδομάδες θεραπείας με burosumab, η μέση (SE) συνολική βαθμολογία RGI-C LS με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων ήταν +2,33 (0,08) και στους 13 ασθενείς (p<0,0001) που καταδεικνύει ίαση της ραχίτιδας.
Maltese: Wara 40 ġimgħa ta' trattament bi burosumab, il-Punteġġ globali tal-medja ta' LS (SE) RGI-C kien ta' +2.33 (0.08) fit-13-il pazjent kollha (p<0.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη τερατογόνων επιδράσεων.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των αρρένων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew effeti fuq l-organi riproduttivi tal-irġiel (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Crysvita στη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας (XLH) σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 12 ετών, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα της μελέτης UX023-CL301, μιας τυχαιοποιημένης, ανοικτής μελέτης φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της φαρμακοδυναμικής του αντισώματος ενάντια στον FGF23, KRN23, έναντι από του στόματος φωσφόρου και ενεργού βιταμίνης D σε παιδιατρικούς ασθενείς με XLH.
Maltese: Sabiex tiġi kkonfermata l-effikaċja u s-sigurtà ta' Crysvita fit-trattament ta' Ipofosfatimija X-linked (XLH, X-linked Hypophosphataemia) fi tfal li jkollhom bejn sena u 12-il sena, l-MAH għandu jwettaq u jissottometti r-riżultati ta' studju UX023CL301, Studju ta' fażi 3, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod randomised, openlabel, biex jevalwa l-effikaċja, is-sigurtà u l-farmakodinamika tal-antikorp antiFGF23, KRN23, kontra phosphate orali u vitamina D attiva f'pazjenti pedjatriċi b'XLH.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες, περίπου το 57% των ασθενών εμφάνισαν αντίδραση της θέσης ένεσης.
Maltese: Fl-istudji fuq pazjenti pedjatriċi, madwar 57% tal-pazjenti kellhom reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Crysvita
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Crysvita
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Crysvita διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Crysvita jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το Crysvita περιέχει τη δραστική ουσία burosumab.
Maltese: Crysvita fih is-sustanza attiva burosumab.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Crysvita (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα του δέρματος, κνησμός, εξάνθημα, πόνος και μώλωπες), κεφαλαλγία, πόνος στα χέρια και στα πόδια, μειωμένα επίπεδα βιταμίνης D, εξάνθημα, πονόδοντος, οδοντικό απόστημα, μυαλγία και ζάλη.
Maltese: Effetti sekondarji bi Crysvita (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (bħal ħmura fil-ġilda, ħakk, raxx, uġigħ u tbenġil), uġigħ ta' ras, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, tnaqqis fil-livell ta' vitamina D, raxx, uġigħ fis-snien, infezzjoni tas-snien, uġigħ fil-muskoli u sturdament.
Greek: Η πλήρης EPAR του Crysvita διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το φάρμακο αξιολογήθηκε σε μία βασική εν εξελίξει μελέτη στην οποία μετέχουν 52 παιδιά ηλικίας μεταξύ 5 και 12 ετών.
Maltese: Il-mediċina ġiet ivvalutata fi studju wieħed prinċipali kontinwu fi 52 tifel u tifla ta' bejn 5 snin u 12-il sena.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 90 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 90 mg kull ġimagħtejn.
Greek: Στο Crysvita χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Maltese: Crysvita ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Crysvita.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Crysvita.
Greek: Το Crysvita είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη FGF23.
Maltese: Crysvita huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) iddisinjat biex jirrikonoxxi u jingħaqad malproteina FGF23.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Crysvita;
Maltese: Għaliex ġie approvat Crysvita?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της σοβαρότητας της ραχίτιδας (των οστικών παραμορφώσεων) στον καρπό και στο γόνατο με τη χρήση κλίμακας μέτρησης από 0 (φυσιολογική) έως 10 (σοβαρή).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis fis-severità tar-rakitiżmu (deformitajiet tal-għadam) fil-polz u fl-irkoppa mkejla fuq skala minn 0 (normali) sa 10 (severa).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό burosumab
Maltese: Crysvita burosumab
Greek: Από του στόματος φώσφορος και φάρμακα βιταμίνης D δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Crysvita.
Maltese: Il-fosfat orali u l-mediċini tal-vitamina D m'għandhomx jintużaw waqt il-kura bi Crysvita.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της θεραπείας είναι 0,4 mg/kg σωματικού βάρους και στη συνέχεια 0,8 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες.
Maltese: Id-doża rrakkomandata fil-bidu tal-kura hija ta' 0.4 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, u mbagħad 0.8 mg/kg kull ġimagħtejn biex tkompli l-kura.
Greek: Προσκολλώμενο στην πρωτεΐνη FGF23, το φάρμακο αναστέλλει τη δράση της, επιτρέποντας την επαναρρόφηση του φωσφόρου από τους νεφρούς και την αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων του φωσφόρου στο αίμα.
Maltese: Billi tingħaqad mal-proteina FGF23, il-mediċina timblokka l-attività tagħha, li tippermetti lill-kliewi jerġgħu jeħilsu l-fosfat u jirrestawraw il-livelli normali ta' fosfat fid-demm.