FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leflunomide medac wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.
Lithuanian: Leflunomide medac vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems.
Dutch: • Actieve artritis psoriatica.
Lithuanian: • aktyviu psoriaziniu artritu.
Dutch: Combinaties met andere behandelingen
Lithuanian: Derinimas su kitais vaistais
Dutch: Effect op cafeïne (CYP1A2-substraat)
Lithuanian: Poveikis kofeinui (CYP1A2 substratui)
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide medac een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Lithuanian: Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Leflunomide medac gali jį didinti.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Leflunomide medac is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Leflunomide medac vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr. 4.3 skyriuje).
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide medac gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Lithuanian: Aprašyta lėtinio perdozavimo atvejų pacientams, vartojusiems iki 5 kartų didesnę negu rekomenduojama paros Leflunomide medac dozę, bei ūminio perdozavimo vaikams ir suaugusiems atvejų.
Dutch: • Een Brochure voor Artsen De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Lithuanian: Informacijoje, skirtoje gydytojams turi būti šios pagrindinės žinios:
Dutch: In vitro remmingsonderzoeken bij microsomen in de menselijke lever wijzen erop dat cytochroom P450 (CYP) 1A2, 2C19 en 3A4 betrokken zijn bij de stofwisseling van leflunomide.
Lithuanian: In vitro slopinimo tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis metu gauti duomenys rodo, kad citochromo P450 (CYP) izofermentai 1A2, 2C19 ir 3A4 dalyvauja leflunomido metabolizme.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Leflunomide medac wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Leflunomide medac vartoti nerekomenduojama.
Dutch: • een lichte afname van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie),
Lithuanian: • nedidelis baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
Dutch: Als een patiënt overgevoelig is voor pinda's of soja dient Leflunomide medac niet te worden gebruikt.
Lithuanian: Jeigu paciento jautrumas žemės riešutams ar sojai padidėjęs, Leflunomide medac vartoti negalima.
Dutch: • ongewone tinteling, zwakte of pijn in uw handen of voeten, aangezien deze kunnen wijzen op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).
Lithuanian: • neįprastas dilgčiojimas, silpnumas ar skausmas rankose arba pėdose, kurie gali būti nervų sutrikimų (periferinės neuropatijos) pasekmė.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide medac gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Lithuanian: Jei manote, kad Leflunomide medac vartojimo laikotarpiu ar per du metus po gydymo nutraukimo pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kuris atliks nėštumo nustatymo tyrimą.
Dutch: • een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie); een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie),
Lithuanian: • padaugėja kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais (eozinofilija), šiek tiek sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (leukopenija) ir sumažėja visų kraujo ląstelių (pancitopenija);
Dutch: Daarom moet bij dergelijke toxiciteit of als A771726 om één of andere reden snel uit het organisme dient te worden geklaard, de wash-out procedure worden gevolgd.
Lithuanian: Dėl to, jei pasireiškia toks toksinis poveikis arba jei dėl kitokių priežasčių A771726 reikia greitai pašalinti iš organizmo, būtina atlikti šalinimo procedūrą (žr.
Dutch: Er werd geen incrementeel globaal voordeel waargenomen in de bestudeerde populatie bij gebruik van een schema met oplaaddosis.
Lithuanian: Įsotinamąją dozę vartojusioje tyrimo populiacijoje didesnio bendrojo palankaus poveikio nebuvo.
Dutch: geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Lithuanian: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Dutch: • U heeft een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed (hypoproteïnemie),
Lithuanian: • jeigu baltymų kiekis kraujyje labai mažas (yra hipoproteinemija);
Dutch: Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30
Lithuanian: Τηλ: +357-257 510 30
Dutch: De actieve metaboliet van leflunomide, A771726, heeft een lange halfwaardetijd van doorgaans 1 tot 4 weken.
Lithuanian: Leflunomido aktyviojo metabolito A771726 pusperiodis yra ilgas (paprastai 1 - 4 savaitės).
Dutch: • rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoge cholesterol),
Lithuanian: • rozuvastatino, simvastatino, atorvastatino, pravastatino (vaistų nuo hipercholesterolemijos, t. y.
Dutch: • repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes,
Lithuanian: • repaglinido, pioglitazono, nateglinido ar roziglitazono (vaistų nuo cukrinio diabeto);
Dutch: • smaakstoornissen,
Lithuanian: • sutrikęs skonis;
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is leflunomide 10 mg tot 20 mg eenmaal per dag afhankelijk van de ernst (activiteit) van de ziekte.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji leflunomido dozė yra nuo 10 mg iki 20 mg 1 kartą per parą atsižvelgiant į ligos intensyvumą (aktyvumą).
Dutch: • een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden),
Lithuanian: • riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekio kraujyje padidėjimas;
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen (met ethinylestradiol en levonorgestrel),
Lithuanian: • geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);
Dutch: Bij responders hield dit effect aan gedurende 48 weken (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Reakcija (jei ji buvo) išliko 48 savaites (žr.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u hier last van hebt.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Dutch: pancytopenie (waarschijnlijk door een antiproliferatief mechanisme), leukopenie (leukocyten < 2 G/l), eosinofilie
Lithuanian: pancitopenija (tikriausiai dėl proliferacijos slopinimo), leukopenija (leukocitų < 2 × 10
Dutch: • problemen met de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie).
Lithuanian: • rankų arba kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija).
Dutch: • angst,
Lithuanian: • nerimas;
Dutch: De veiligheidsgegevens die in beide behandelingsgroepen werden verkregen, stemden overeen met het bekende veiligheidsprofiel van leflunomide; de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen en verhoogde leverenzymen neigde echter hoger te zijn bij de patiënten die de oplaaddosis van 100 mg leflunomide hadden gekregen.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti iš abiejų gydymo grupių, atitiko žinomas leflunomido saugumo savybes, tačiau nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių ir kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo atvejų dažnis turėjo tendenciją būti didesnis pacientų, vartojusių įsotinamąją 100 mg leflunomido dozę, grupėje.
Dutch: Voor meer informatie over de testen, kunt u contact opnemen met de registratiehouder of de lokale vertegenwoordiger (zie rubriek 7).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Rinkodaros teisės turėtojas arba vietinis jo atstovas (žr.
Dutch: Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels).
Lithuanian: Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas).
Dutch: leukopenie (leukocyten > 2 G/l)
Lithuanian: leukopenija (leukocitų > 2 × 10
Dutch: Als ALAT (SGPT) verhogingen van meer dan tweemaal de bovengrens van de normaalwaarden aanhouden of als ALAT waarden hoger dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarden zijn, moet met leflunomide worden gestopt en een wash-out procedure worden gestart.
Lithuanian: Be to, kas savaitę būtina kartoti šį tyrimą. Jei ALT (SGPT) koncentracija išlieka daugiau kaip 2 kartus didesnė negu viršutinė normos riba arba ją viršija daugiau kaip 3 kartus, būtina nutraukti leflunomido vartojimą ir pradėti šalinimo procedūrą.
Dutch: Als beide plasmaconcentraties lager dan 0,02 mg/l zijn, wordt er geen teratogeen risico verwacht.
Lithuanian: Abu kartus nustačius mažesnę kaip 0,02 mg/l koncentraciją plazmoje, teratogeninio poveikio pavojaus neturėtų būti.
Dutch: • hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op problemen met de longen (interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie),
Lithuanian: • kosulys ar kvėpavimo sutrikimų, nes tai gali būti plaučių veiklos sutrikimų (intersticinės plaučių ligos ar plautinės hipertenzijos) požymis;
Dutch: • Overgevoeligheid (met name bij Stevens-Johnson syndroom in de voorgeschiedenis, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme) voor de werkzame stof, voor de belangrijkste werkzame metaboliet teriflunomide, pinda's of soja of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas (ypač jei buvo pasireiškęs Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ar daugiaformė eritema) veikliajai medžiagai, pagrindiniam veikliajam metabolitui teriflunomidui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Dutch: • een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld,
Lithuanian: • odos plyškumas, nuovargis ar kraujosruvų, nes tai gali būti kraujo sutrikimo, kurį sukelia įvairių kraujo ląstelių kiekio pokytis, požymis;
Dutch: De pharmacokinetiek van A771726 bij CAPD-patiënten was gelijk aan die bij gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: A771726 farmakokinetika asmenų, kuriems buvo atliekama LAPD, organizme buvo panaši kaip sveikų savanorių.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, wijnsteenzuur, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat in de tabletkern en lecithine (sojabonen), poly(vinylalcohol), talk, titaandioxide (E 171) en xanthangom in het tablet-omhulsel.
Lithuanian: • Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra laktozės monohidratas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, vyno rūgštis, natrio laurilsulfatas ir magnio stearatas; pagalbinės plėvelės medžiagos yra lecitinas (sojų pupelių), polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E 171) ir ksantano guma.
Dutch: De voornaamste component in de feces was A771726.
Lithuanian: Pagrindinė su vaistu susijusi medžiaga išmatose - A771726.
Dutch: • daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel of topotecan voor kanker,
Lithuanian: • daunorubicino, doksorubicino, paklitakselio ar topotekano (vaistų nuo vėžio);
Dutch: Leflunomide was niet mutageen.De minder belangrijke metaboliet TFMA (4-trifluormethylaniline) veroorzaakte echter in vitro clastogeniciteit en puntmutaties, terwijl er onvoldoende informatie beschikbaar was over het vermogen om dit effect ook in vivo te geven.
Lithuanian: Vis dėlto metabolitas TFMA (4-trifluorometilanilinas), kurio susidaro nedaug, sukėlė klastogeninį poveikį ir taškinių mutacijų in vitro, tačiau apie galimą analogišką jo poveikį in vivo informacijos nepakanka.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Leflunomide medac:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Leflunomide medac vartojimą, jei atsiranda:
Dutch: In andere studies werden echter zelden plasmaspiegels van onveranderd leflunomide gevonden in het ng/mlbereik.
Lithuanian: Vis dėlto kitų tyrimų metu plazmoje retais atvejais rasta nepakitusio leflunomido, tačiau jo koncentracija buvo ng/ml lygio.
Dutch: poly(vinylalcohol) talk titaandioxide (E 171) xanthangom
Lithuanian: Plėvelė: lecitinas (sojų pupelių) polivinilo alkoholis talkas titano dioksidas (E 171) ksantano guma
Dutch: ALAT (SGPT) moet voor het starten van de behandeling met leflunomide worden gecontroleerd en met dezelfde frequentie als de bepaling van het volledige bloedbeeld (elke 2 weken) gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna iedere 8 weken.
Lithuanian: ALT (SGPT) koncentraciją būtina tirti prieš skiriant leflunomido ir paskui, tais pačiais intervalais kaip visų kraujo ląstelių skaičių (pirmus 6 gydymo mėnesius - kas 2 savaites, vėliau - kas 8 savaites).
Dutch: De werkzaamheid van leflunomide is aangetoond in een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie 3L01 bij 188 patiënten met artritis psoriatica, welke behandeld werden met 20 mg/dag.
Lithuanian: Leflunomido veiksmingumas buvo tirtas kontroliuojamu, dvigubai aklu metodu atliktu tyrimu 3L01, kuriame dalyvavo 188 atsitiktiniu būdu parinkti pacientai, sergantys psoriaziniu artritu ir vartojantys 20 mg medikamento dienos dozę.
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide medac overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide medac.
Lithuanian: Garantuoti, kad Leflunomide medac nepatenka į sėklą, negalima, todėl gydymo Leflunomide medac metu būtina naudoti patikimą kontracepcijos metodą.
Dutch: • sulfasalazine voor inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis,
Lithuanian: • sulfasalazino (vaisto nuo uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos ar reumatoidinio artrito);
Dutch: Na 12 maanden actieve behandeling waren de ACR response-scores in leflunomide-patiënten 52,3 % (studies MN301/303), 50,5 % (studie MN302) en 49,4 % (studie US301) vergeleken met 52,3 % (studies MN301/303) in sulfasalazine-patiënten, 64,8 % (studie MN302) en 43,9 % (studie US301) in methotrexaat-patiënten.
Lithuanian: Po 12 mėnesių trukusio aktyvaus gydymo nustatytas toks atsako pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus dažnis: vartojant leflunomidą - 52,3 % (MN301 ir MN303 tyrimų metu), 50,5 % (MN302 tyrimo metu) ir 49,4 % (US301 tyrimo metu), vartojant sulfasalaziną - 53,8 % (MN301 ir MN303 tyrimų metu), vartojant metotreksatą - 64,8 % (MN302 tyrimo metu) ir 43,9 % (US301 tyrimo metu).
Dutch: verhogingen van de waarden van leverparameters (transaminasen [met name ALAT], minder vaak gamma-GT, alkalische fosfatase en bilirubine)
Lithuanian: kepenų funkcijos rodmenų (transaminazių, ypač ALT, rečiau gama glutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, bilirubino) koncentracijos padidėjimas
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose wijnsteenzuur natriumlaurylsulfaat magnesiumstearaat
Lithuanian: Tabletės branduolys: laktozės monohidratas mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė vyno rūgštis natrio laurilsulfatas magnio stearatas
Dutch: Deze verhogingen verdwenen ook, twee bij voortzetting van het gebruik van beide geneesmiddelen en 3 na het staken van leflunomide.
Lithuanian: Tačiau vėliau taip pat sunormalėjo (dviems - toliau vartojant abu šiuos vaistus, trims - nutraukus leflunomido vartojimą).
Dutch: • zidovudine voor een hiv-infectie,
Lithuanian: • zidovudino (vaisto nuo ŽIV infekcijos);
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit geneesmiddel bevat lactose en sojalecithine (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Dutch: • een daling van de fosfaatspiegels in het bloed.
Lithuanian: • fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Dutch: • eczeem, droge huid, huiduitslag, jeuk,
Lithuanian: • egzema, odos džiūvimas, bėrimas, niežulys;
Dutch: De duur kan worden aangepast afhankelijk van klinische of laboratoriumvariabelen.
Lithuanian: Visas pasišalinimo laikotarpis paprastai trunka 11 dienų. Jis gali įvairuoti priklausomai nuo klinikinių ir laboratorinių tyrimų rezultatų.
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd aan het begin van de leflunomidebehandeling en daarna periodiek.
Lithuanian: Kraujospūdis Prieš skiriant leflunomido ir periodiškai gydymo metu reikėtų matuoti kraujospūdį.
Dutch: In studies met herhaalde doseringen bij patiënten met reumatoïde artritis waren de farmacokinetische parameters van A771726 lineair over het doseringsgebied van 5 tot 25 mg.
Lithuanian: Daugelio dozių tyrimo, kuriame dalyvavo reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, metu nustatytas linijinis A771726 farmakokinetikos parametrų pobūdis vartojant leflunomidą 5 - 25 mg dozėmis.
Dutch: De patiënte dient het advies te krijgen dat zij, als de menses te laat is of er een andere reden is een zwangerschap te vermoeden, onmiddellijk contact moet opnemen met de arts voor een zwangerschapstest en indien deze positief is, moeten de arts en de patiënt het risico van de zwangerschap bespreken.
Lithuanian: Pacientę būtina perspėti, kad, laiku neprasidėjus menstruacijoms arba dėl kitokios priežasties įtarus pastojimą, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją dėl galimo nėštumo.
Dutch: Leflunomide is in diermodellen werkzaam tegen artritis alsook tegen andere auto-immuunziekten en bij transplantatie, voornamelijk als het wordt toegediend tijdens de sensibiliseringsfase.
Lithuanian: Leflunomido veiksmingumas įrodytas tyrimais su gyvūnų artrito, kitų autoimuninių ligų ir transplantacijos modeliais (ypač šio vaisto skiriant sensitizacijos fazėje).
Dutch: In humaan plasma is A771726 in grote mate gebonden aan eiwit (albumine).
Lithuanian: Žmogaus plazmoje A771726 ekstensyviai jungiasi su baltymais (albuminu).
Dutch: Huidreacties In geval van ulceratieve stomatitis, dient de toediening van leflunomide te worden gestaakt.
Lithuanian: Odos reakcijos Jei pasireiškia opinis stomatitas, leflunomido vartojimą reikia nutraukti.
Dutch: In het geval van ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moet Leflunomide medac en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-out procedure gestart worden.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunki hematologinė reakcija, pvz., pancitopenija, būtina nutraukti gydymą Leflunomide medac ir visais kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistiniais preparatais bei pradėti šalinimo procedūrą.
Dutch: • Of wordt als alternatief gedurende 11 dagen 4 maal daags 50 g actieve kool in poedervorm ingenomen.
Lithuanian: • Arba 4 kartus per parą po 50 g aktyvintosios anglies miltelių (11 dienų).
Dutch: • als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie,
Lithuanian: • silpnumas, alpulys ar galvos svaigimas arba jei pasunkėja kvėpavimas, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis;
Dutch: In een studie bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers waarbij leflunomide gelijktijdig werd gegeven met een driefasenpil die 30 µg ethinylestradiol bevat, werd geen vermindering van de anticonceptieve werking van de pil geconstateerd en waren de farmacokinetische parameters van A771726 binnen het voorspelde bereik.
Lithuanian: Tyrimo metu sveikoms savanorėms moterims kartu vartojant leflunomidą ir trifazį geriamąjį kontraceptiką, kurio sudėtyje yra 30 μg etinilestradiolio, pastarojo kontracepcinis veiksmingumas nesumažėjo, A771726 farmakokinetikos rodikliai įvairavo įprastinėse ribose.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan het risico op valsnegatieve uitslagen van de tuberculinehuidtest, vooral bij patiënten die ernstig ziek of immuungecompromitteerd zijn.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartoti skiriantis specialistas turi nepamiršti, kad tuberkulino odos mėginys gali būti klaidingai neigiamas, ypač jei pacientas sunkiai serga arba jo imuninė sistema yra nuslopinta.
Dutch: Het gebruik van leflunomide in combinatie met antimalariamiddelen toegepast bij reumatische aandoeningen (b.v. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve middelen waaronder TNF-remmers, werd tot nu toe onvoldoende bestudeerd in gerandomiseerde studies (met uitzondering van methotrexaat, zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Leflunomido derinimas su reumatinėms ligoms gydyti vartojamais antimaliariniais vaistais (pvz., chlorochinu ar hidroksichlorochinu), aukso preparatais (į raumenis ar geriamaisiais), D-penicilaminu, azatioprinu ir kitais imunosupresantais, įskaitant naviko nekrozės faktoriaus alfa inhibitorius, atsitiktinių imčių klinikiniais tyrimais dar nėra pakankamai ištirtas (išskyrus metotreksatą, žr. 4.5 skyriuje).
Dutch: Bij een dosering van 20 mg/dag, is de gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van A771726 ongeveer 35 µg/ml.
Lithuanian: Vartojant leflunomidą 20 mg paros dozėmis, pusiausvyrinė A771726 koncentracija plazmoje būna vidutiniškai apie 35 μg/ml.
Dutch: • Patiënten met een ernstig verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie als gevolg van andere oorzaken dan reumatoïde artritis of artritis psoriatica.
Lithuanian: • Gerokai sutrikusi kaulų čiulpų funkcija, arba jei yra ryški anemija, leukopenija, neutropenija ar trombocitopenija, sukelta ne reumatoidinio artrito ar psoriazinio artrito;
Dutch: In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Leflunomide medac in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden.
Lithuanian: Visais atvejais kraujo tyrimu būtina patikrinti, ar pakankamai Leflunomide medac pasišalino iš organizmo, o po to palaukti dar bent mėnesį ir tik tada bandyti pastoti.
Dutch: Het verdient aanbeveling om patiënten die leflunomide gebruiken niet met colestyramine of actieve kool in poedervorm te behandelen, omdat dit leidt tot een snelle en significante daling van de plasmaconcentratie van A771726 (de actieve metaboliet van leflunomide; zie ook rubriek 5).
Lithuanian: Pacientams, besigydantiems leflunomidu, nerekomenduojama vartoti kolestiramino ar aktyvintosios anglies miltelių, kadangi šie vaistai greitai ir ryškiai mažina leflunomido aktyviojo metabolito -A771726 - koncentraciją plazmoje (taip pat žr.
Dutch: De resultaten van een populatie-farmacokinetische analyse van deze onderzoeken hebben aangetoond dat, in vergelijking met volwassen reumatoïde artritis patiënten, pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg een verminderde systemische blootstelling hebben (gemeten aan Css) van A771726 (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatai parodė, kad ≤ 40 kg sveriančių vaikų organizme sisteminė A771726 ekspozicija buvo mažesnė, palyginti su suaugusiais reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais (vertinta Css) (žr.
Dutch: Een in vivo interactiestudie met leflunomide en cimetidine (een niet-specifieke zwakke remmer van cytochroom P450 [CYP]) heeft laten zien dat er geen significante impact was op de blootstelling aan A771726.
Lithuanian: Tiriant leflunomido sąveiką su nespecifiniu silpnu citochromo P450 inhibitoriumi cimetidinu in vivo, reikšmingo poveikio A771726 ekspozicijai nenustatyta.
Dutch: Zodra er huid- en/of mucosale reacties gezien worden die deze ernstige reacties doen vermoeden, moeten Leflunomide medac en alle andere mogelijk gerelateerde behandeling gestaakt worden en onmiddellijk een leflunomide wash-out procedure gestart worden.
Lithuanian: Pastebėjus odos ir (ar) gleivinės pokyčių, dėl kurių galima įtarti minėtas sunkias reakcijas, būtina nutraukti gydymą Leflunomide medac ir visais kitais galbūt su jomis susijusiais vaistiniais preparatais bei nedelsiant pradėti šalinimo procedūrą.
Dutch: • abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen (paresthesie),
Lithuanian: • nenormalūs odos pojūčiai, pavyzdžiui, dilgsėjimas (parestezija);
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka
Dutch: Polska medac GmbH Sp. z.o.o.
Lithuanian: Polska medac GmbH Sp.
Dutch: • colitis,
Lithuanian: • kolitas;