FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • masentuneisuuden, hermostuneisuuden tai välinpitämättömyyden tunne
Hungarian: • lehangoltság érzése, idegesség vagy közömbösség,
Finnish: • seksuaalisen halukkuuden katoaminen, orgasmivaikeus
Hungarian: • szexuális vágy elvesztése, szexuális kielégülés problémái,
Finnish: Tabletit toimitetaan 1, 2, 3 tai 6 kalvopäällysteisen tabletin hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa.
Hungarian: A tabletták többszörös buborékcsomagolásban, 1, 2, 3 és 6 db filmtabletta.
Finnish: tai suurentuneen eturauhasen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, koska myös tällaiset lääkkeet voivat alentaa verenpainetta, mahdollisesti myös seistessä
Hungarian: verapamil és diltiazem), vagy prosztata megnagyobbodás vagy kezelésére használnak, mivel ezek a gyógyszerek esetleg csökkenthetik is az Ön vérnyomását, feltehetőleg felálláskor,
Finnish: • Alkoholin nauttiminen Priligy-tablettien kanssa saattaa suurentaa pyörtymisestä tai muista haittavaikutuksista aiheutuvien vammojen vaaraa.
Hungarian: • A Priligy szedése alatt az alkohol fogyasztása fokozhatja az ájulás vagy egyéb mellékhatások okozta sérülés kockázatát.
Finnish: Edellä lueteltujen lääkkeiden käytön jälkeen on pidettävä 14 päivän tauko ennen Priligy-hoidon aloittamista.
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek közül bármelyiket szedi, a gyógyszer szedésének befejezését követően 14 napig kell majd várnia, hogy elkezdhesse a Priligy szedését.
Finnish: • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Hungarian: • Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes,
Finnish: Vaikuttava aine on dapoksetiini.
Hungarian: A hatóanyag a dapoxetin.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A tagállam tölti ki
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg tai 60 mg dapoksetiinia hydrokloridisuolana.
Hungarian: Tablettánként 30 mg vagy 60 mg dapoxetint tartalmaz hidroklorid só formájában.
Finnish: Jos otat enemmän Priligy-tabletteja kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Priligy-t vett be
Finnish: • Älä käytä Priligy-tabletteja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Priligy-t.
Finnish: • sekavuuden tunne, ajan ja paikan tajun häviäminen tai kyvyttömyys ajatella selkeästi
Hungarian: • zavartság, tájékozódási zavar vagy nem tiszta gondolkodásra való képesség,
Finnish: • tietyt sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli
Hungarian: • Bizonyos, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ketokonazolt és itrakonazolt.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekin puoleen ennen kuin otat Priligy-tabletteja.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Priligy-t.
Finnish: • mielenterveyden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, muita kuin masennuslääkkeitä
Hungarian: • gyógyszerek depressziótól eltérő, más mentális eredetű egészségügyi probléma kezelésére,
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 használóból több mint 1 használót érint):
Finnish: MITEN PRILIGY-TABLETTEJA OTETAAN
Hungarian: Hogyan kell szedni a Priligy-t
Finnish: EXP
Hungarian: flukonazol
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Priligy 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Priligy 60 mg kalvopäällysteiset tabletit dapoksetiini
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Priligy 30 mg filmtabletta Priligy 60 mg filmtabletta dapoxetin
Finnish: • tietyt muut HIV-lääkkeet, kuten amprenaviiri ja fosamprenaviiri
Hungarian: • bizonyos, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. amprenavir és foszamprenavir
Finnish: • tavallista runsaampi hikoilu tai punastelu
Hungarian: • a szokásosnál erősebb izzadás vagy kipirulás,
Finnish: • kutinan tunne tai kylmä hiki
Hungarian: • viszketés vagy hideg veríték,
Finnish: • tramadoli voimakkaiden kiputilojen hoitoon
Hungarian: • tramadol erős fájdalom kezelésére használják,
Finnish: • ärtyisyyden, ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden tai levottomuuden tunne
Hungarian: • ingerlékenység, szorongás, izgatottság vagy nyugtalanság,
Finnish: • aprepitantti pahoinvoinnin hoitoon.
Hungarian: • aprepitant hányinger kezelésére használják.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Priligy-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Priligy is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: • Alkoholin vaikutukset, esim. huimauksen tunne, uneliaisuus ja reaktioiden hitaus, saattavat voimistua, jos käytät alkoholia Priligy-tablettien kanssa.
Hungarian: • A Priligy szedésekor erősödhetnek az alkohol hatásai, mint pl. szédülés, álmosság és lassú reakciók.
Finnish: • tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten telitromysiini
Hungarian: • Bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, beleértve a telitromicint.
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Hungarian: • Önnek közepes fokú vagy súlyos májbetegsége van.
Finnish: jälkeen.
Hungarian: jelzés.
Finnish: Priligy-valmistetta voidaan kutsua myös virtsaelinlääkkeeksi.
Hungarian: A Priligy urológiai gyógyszerként is ismert lehet.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 10 000:sta):
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 használóból 1-10 használót érint):
Finnish: • nefatsodoni masennuslääke.
Hungarian: • Nefazodon depresszió-ellenes gyógyszer.
Finnish: • mielialan muutokset, liiallinen innokkuuden tunne tai harhaluuloisuus
Hungarian: • hangulatváltozás, túlzott izgalmi állapot vagy paranoia (túlzott aggodalom) érzése
Finnish: • Ota Priligy-tabletti vähintään yhden täyden vesilasillisen kanssa.
Hungarian: • A Priligy-t legalább egy egész pohár vízzel vegye be.
Finnish: • kuuma olo, hermostuneisuus, poikkeava olo tai juopuneisuuden tunne
Hungarian: • forróság érzése, nyugtalanság, szokatlan vagy részegség érzet,
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Priligy-tablettien ottamista.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Priligy-t.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 100:sta):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 használóból 1-10 használót érint):
Finnish: • väsymyksen tai unisuuden tunne, haukottelu
Hungarian: • fáradtságérzés vagy álmosság, ásítozás,
Finnish: Lääkevalmiste toimitetaan 3 ja 6 kalvopäällystetyn tabletin hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa.
Hungarian: A gyógyszer 3 db és 6 db filmtablettát tartalmazó többszörös csomagolásban van.
Finnish: kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) o tietyt HIV-lääkkeet, kuten ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri ja atatsanaviiri (ks. kohta
Hungarian: o Bizonyos, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ritonavirt, szakvinart, nelfinavirt és atazanavirt (lásd „A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezetet).
Finnish: Siksi läpipainopakkaukseen painettavia vähimmäistietoja ei vaadita.
Hungarian: Ez az oka annak, hogy a buborékfólián vagy a szalagfólián a minimálisan feltüntetendő adatok nem kötelezők.
Finnish: • näön sumeneminen
Hungarian: • homályos látás,
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut mielenterveyden häiriöitä, kuten masennusta, maniaa (oireita ovat liiallinen innostuneisuus, ärtyisyys, kykenemättömyys ajatella selkeästi), kaksisuuntainen mielialahäiriö (oireita ovat voimakkaat mielialan vaihtelut manian ja masennuksen välillä) tai skitsofreniaa (psyykkinen sairaus)
Hungarian: • volt már mentális eredetű egészségügyi problémája, pl. depresszió, mánia (a tünetek közé tartoznak a túlzott izgatottság, ingerlékenység vagy nem tiszta gondolkodásra való képesség),
Finnish: • ripuli, ummetus tai ilmavaivat
Hungarian: • hasmenés, székrekedés vagy puffadás,
Finnish: • ruoansulatusvaivat
Hungarian: • emésztési zavar,
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) o tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten telitromysiini (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) o nefatsodoni masennuslääke (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Hungarian: o Bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, beleértve a telitromicint (lásd „A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezetet).
Finnish: o tietyt sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli (ks.
Hungarian: o Bizonyos, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ketokonazolt és itrakonazolt (lásd „A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezetet).
Finnish: Vaikutukset näyttävät keskimäärin vaatimattomilta.
Hungarian: A hatások átlagosan szerénynek tekinthetők.
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Ruotsin tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Svédország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29 cikkének (4) bekezdése szerint indított javaslati értesítést.
Finnish: Ensimmäiseen hyväksyntäkierrokseen osallistuneet maat olivat Itävalta, Saksa, Espanja, Suomi, Italia ja Portugali.
Hungarian: Az első hullámban Ausztria, Németország, Spanyolország, Finnország, Olaszország és Portugália vett részt.
Finnish: Pyörtymisen esiintyminen myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Hungarian: Eszméletvesztés előfordulása a forgalomba hozatal után
Finnish: Janssen Cilag toimitti vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen 30 mg:n ja 60 mg:n vahvuisista kalvopäällysteisistä Priligy-tableteista seuraaviin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Hungarian: Következésképpen a Janssen Cilag kérelmezte a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy filmtabletta kölcsönös elismerését a következő tagállamokban: Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Norvégia, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Finnish: • Tehokkuuteen liittyvät ongelmat
Hungarian: • Hatásossági kérdések
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Hungarian: A referenciatagállam módosított címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben található.
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Hungarian: • Biztonsági kérdések
Finnish: Sille on myönnetty myyntilupa 25 maassa ympäri maailmaa.
Hungarian: Forgalomba hozatalát a világ 25 országában engedélyezték, többek között hét európai uniós tagállamban.
Finnish: Tyypilliset pyörtymiskohtaukset ovat lyhyitä, eivätkä ne tavallisesti kestä yli 20:tä sekuntia.
Hungarian: A szokásos eszméletvesztéses epizódok rövidek, általában nem tartanak tovább 20 másodpercnél.
Finnish: Yhteenveto käsittelystä ja hyöty-riskisuhteen arviointi
Hungarian: Általános vita és az előny-kockázat értékelése
Finnish: Yhtiön toimittamat tiedot on esitetty jäljempänä.
Hungarian: A vállalat által rendelkezésre bocsátott adatokat lásd alább.
Finnish: Tietoja Priligyn turvallisuusprofiilista kliinisessä käytännössä on saatavana kahdesta täydentävästä tietolähteestä:
Hungarian: A Priligy klinikai gyakorlati biztonságossági profiljával kapcsolatos bizonyítékok a következő 2 kiegészítő adatforrásból származnak:
Finnish: Euroopan unionissa hyväksytty käyttöaihe on 18-64-vuotiaiden miesten ennenaikaisen siemensyöksyn hoito.
Hungarian: A jóváhagyott javallat az Európai Unióban a 18-64 éves férfiak körében előforduló korai magömlés (PE) kezelése.
Finnish: Puolet niistä katsottiin lääketieteellisesti vahvistetuiksi (diagnosoitu pyörtyminen).
Hungarian: Ezek felét tekintették orvosilag igazoltnak (kimondott eszméletvesztésnek).
Finnish: − Pyörtymistapauksia ei ole ilmoitettu.
Hungarian: − Nem jelentettek eszméletvesztéses eseményeket.
Finnish: Tätä eroa ei todettu keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvon osalta.
Hungarian: Ezt a különbséget az IELT számtani középértékére nem állapították meg.
Finnish: Pyörtyminen
Hungarian: Eszméletvesztés
Finnish: Käytettävissä olevat todisteet osoittavat, että käynnistetyt riskienvähentämistoimet ovat olleet tehokkaita pyörtymistapausten hallinnassa:
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy a bevezetett kockázatminimalizálási intézkedések hatékonyak az eszméletvesztéses események kezelésében:
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priligyä ja muita kauppanimiä (katso liite I)
Hungarian: A Priligy és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Hungarian: Mivel nem tudtak egyezségre jutni, az eljárást a CHMP-hez utalták.
Finnish: − Potilaista 92 prosentille hoito määrättiin valmisteyhteenvedon mukaisesti, eli aloitusannos oli 30 mg.
Hungarian: − A betegek 92%-a az alkalmazási előírás szerinti kezelésben részesült, azaz 30 mg-os kezeléssel kezdett.
Finnish: Yhtään Priligyn ottamiseen liittyvää pyörtymistapausta ei ole ilmoitettu spontaanisti helmikuun 2011 jälkeen.
Hungarian: 2011 februárja óta nem jelentettek spontán eszméletvesztéses eseményt a Priligy adásával összefüggésben.
Finnish: Nämä havainnot viittaavat siihen, että dapoksetiinin käyttämiseen liittyvä pyörtyminen on etiologialtaan vasovagaalista.
Hungarian: Ezen eredmények szerint a dapoxetin adásához kapcsolódó eszméletvesztés etiológiájában vazovagális.
Finnish: Tähän mennessä kerättyjen tietojen perusteella kyselyn kysymyksiin annetut vastaukset osoittavat, että valtaosa (> 98 prosenttia) potilasohjeen tai pakkausselosteen saaneista potilaista ymmärsi sisällön ja koki, että Priligyn annostusta, turvallisuutta ja ennenaikaista siemensyöksyä koskevat tiedot olivat asianmukaisia.
Hungarian: A mai napig összegyűjtött adatok alapján, a felmérés kérdéseire kapott válaszok azt jelezték, hogy a brosúrát és a betegtájékoztatót megkapó betegek többsége (>98%) megértette azok tartalmát, és megfelelőnek találta a Priligy adagolására, biztonságosságára és a korai magömlésre vonatkozó információkat.
Finnish: Pääasiallinen turvallisuuteen liittyvä huolenaihe oli pyörtymisen esiintyminen etenkin 60 mg:n annosta käytettäessä.
Hungarian: A fő biztonságossági aggály az eszméletvesztés előfordulására vonatkozott, különösen a 60 mg-os erősség esetében.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu yhdeksän pyörtymistapausta.
Hungarian: A hozzájárulást követően kilenc eszméletvesztéses eseményt jelentettek.
Finnish: Menettelyn viitejäsenvaltio oli Ruotsi.
Hungarian: Ezek az tagállamok decentralizált eljárásban vettek részt, amelyben Svédország szerepelt referencia-tagállamként.
Finnish: Näistä tapauksista viisi vahvistettiin lääketieteellisesti ja neljää ei.
Hungarian: Az események közül ötöt orvosilag megerősítettek, négyet nem.
Finnish: Sen jälkeen, kun kliinisen kehitysohjelman alkuvaiheissa oli ilmennyt epäsäännöllisiä pyörtymistapauksia, vaiheen III ohjelmassa aloitettiin holterseuranta.
Hungarian: Azután, hogy a klinikai fejlesztési program korai fázisaiban ritkán eszméletvesztéses események fordultak elő, a III. fázisú programban Holter-monitorozást vezettek be.
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET JA PERUSTEET MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Finnish: • Joitakin riskienvähentämistoimia (esimerkiksi potilasohjeet, pystyasennossa tehtävien toimenpiteiden lopettaminen) otettiin käyttöön jo vaiheen III ohjelman aikana, jonka jälkeen kliinisestä ohjelmasta ei ilmoitettu enää pyörtymistapauksia.
Hungarian: • Néhány kockázatminimalizálási intézkedést (pl.: betegnek szóló utasítások, ortosztatikus manőverek kizárása) már a III. fázisú program alatt bevezettek, ami után a klinikai programban nem jelentettek további eszméletvesztéses epizódokat.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuudeksi on yleensä ilmoitettu lievä tai kenties kohtalainen, ja potilaiden hoito tutkimuksessa on keskeytetty vähäksi aikaa.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események súlyossága általában enyhe vagy esetleg közepes volt, ami miatt korlátozott számban hagyták abba a betegek a vizsgálatot.
Finnish: − Yli 98 prosenttia potilaista, joille oli määrätty Priligyä, katsoi, että potilasohje ja pakkausseloste olivat hyödyllisiä, ja koki, että Priligyn annostusta ja turvallisuutta koskevat tiedot olivat asianmukaisia.
Hungarian: − A Priligy-vel kezelt betegek több mint 98%-a úgy gondolta, hogy a betegeknek szóló brosúra és a betegtájékoztató érthető volt, és a Priligy adagolására és biztonságosságára vonatkozó információk hasznosak voltak.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on spontaanisti ilmoitettu yhdeksän pyörtymistapausta, jotka sisältyvät määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin 17. joulukuuta 2008 ja 17. kesäkuuta 2011 väliseltä ajalta.
Hungarian: A hozzájárulást követően kilenc eszméletvesztéses eseményt jelentettek spontán a 2008. december 17. és 2011. június 17. között készült időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben.
Finnish: Vasovagaalinen pyörtyminen on ohimenevä, itsestään rajoittuva tajuttomuustila, josta toipuminen on spontaania, täydellistä ja yleensä nopeaa, eikä sen ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia loukkaantumisia.
Hungarian: A vazovagális eszméletvesztés olyan átmeneti, önkorlátozó eszméletvesztés, amelyből az ezt követő magához térés spontán, teljes és általában hirtelen, és súlyos, ehhez kapcsolódó sérülést nem jelentettek.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaittiin yhteensä 30 pyörtymistapausta (seurattavaa tapausta).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt összesen 30 (érdeklődésre számot tevő) eszméletvesztéses esetet figyeltek meg.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana jotkin jäsenvaltiot katsoivat, ettei 60 mg:n annoksen hyöty-riskisuhde ollut suotuisa.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során néhány tagállam úgy vélte, hogy a 60 mg-os dózis előnykockázat egyensúlya nem pozitív.
Finnish: Näistä tapauksista neljä liittyi 30 mg:n annokseen ja loput viisi 60 mg:n annokseen.
Hungarian: Ezek közül négy a 30 mg-os dózishoz társult, a többi öt pedig a 60 mg-os dózishoz.
Finnish: Koska ennenaikainen siemensyöksy ei ole henkeä uhkaava sairaus, 60 mg:n tabletista saatavaa lisähyötyä 30 mg:n tablettiin verrattuna (5-10 prosenttia enemmän hoitoon vastanneita) pidettiin liian vaatimattomana siihen nähden, että vakavien pyörtymistapausten mahdollinen riski oli suurentunut.
Hungarian: Tekintve, hogy a korai magömlés nem életveszélyes betegség, a 60 mg-os dózis hozzáadott előnye a 30 mg-os dózishoz képest (5-10%-kal több reagáló) túl szerénynek tűnt a súlyos szinkópás esetek lehetséges megnövekedett kockázatához képest.
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeen 850 000 potilaan arvioidaan altistuneen lääkevalmisteelle, ja spontaanisti on ilmoitettu vain yhdeksän pyörtymistapausta, joista viisi on vahvistettu lääketieteellisesti ja neljää ei.
Hungarian: • Amellett, hogy feltételezetten 850 000 beteget kezeltek Priligy-vel a forgalomba hozatalt követően, csak 9 spontán eszméletvesztéses eseményt jelentettek, amelyek közül 5 volt orvosilag megerősített, 4 pedig nem.
Finnish: Yhteensä 17 tutkimukseen osallistuneista potilaista on ilmoittanut vakavasta haittavaikutuksesta (11 potilasta käytti Priligyä, kuusi potilasta vaihtoehtoista hoitoa mutta ei Priligyä), ja hoitava taho luokitteli ne kaikki luokkaan "ei liity hoitoon".
Hungarian: A vizsgálatban részt vevők közül tizenhét beteg jelentett súlyos nemkívánatos eseményt (11 beteg Priligy-t, 6 beteg pedig alternatív készítményt/nem Priligy-t szedett), amelyek egyikét sem ítélte az egészségügyi szolgáltató a kezeléssel kapcsolatos eseménynek.
Finnish: Vaikka ejakulaatiolatenssia koskevien tietojen ei odoteta jakautuvan normaalisti, sen geometrisen keskiarvon on ehdotettu olevan ejakulaatiolatenssin keskiarvoa tarkoituksenmukaisempi yhteenvetotilasto.
Hungarian: Tekintve, hogy az IELT-adatok eloszlása várhatóan nem normális, az IELT geometriai átlagát az IELT számtani középértékénél megfelelőbb összefoglaló statisztikának ítélték meg.
Finnish: • spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, joista on yhteenveto viidessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa 17. joulukuuta 2008 ja 17. kesäkuuta 2011 väliseltä ajalta
Hungarian: • spontán jelentett nemkívánatos események, amelyeket 5 időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (PSUR) foglaltak összes 2008. december 17. és 2011. június 17. között, és
Finnish: Kaikkien päätetapahtumien kaikki analyysit vahvistivat dapoksetiinin hoidollisen hyödyn, kun hoidon aikaisessa vaiheessa lopettaneiden potilaiden, joista ei ollut aloitustilanteen jälkeisiä tietoja tai joista niitä ei ollut viikolla 9-12, katsottiin olevan hoitoon reagoimattomia.
Hungarian: Az összes végpont összes elemzése megerősítette a dapoxetin kezelési előnyét, amennyiben nem tekintették reagálónak a vizsgálatból korábban kilépő alanyokat, valamint azon alanyokat, akiknek nem voltak kiindulási helyzet utáni adatai, vagy a 9-12. héten nem voltak ilyen adatai.
Finnish: Tiukka lääketieteellinen määritelmä, joka edellyttää tajuttomuutta, täyttyi kahdeksassa tapauksessa, mukaan luettuna yksi sinuspysähdystapaus (johon liittyi 28 sekunnin mittainen asystolia).
Hungarian: 8 esetben teljesült az eszméletvesztés szigorú orvosi meghatározása, beleértve egy szinuszmegszakításos esetet (amelyben ehhez 28 másodperces aszisztolés időszak is társult).
Finnish: C-2002-014 Avoin yhdeksän kuukauden monikeskusjatkotutkimus (johon otettiin tutkimuspotilaita tutkimuksista C-2002-012 ja C
Hungarian: C-2002-014 Multicentrikus, nyílt, 9 hónapos kiterjesztett vizsgálat (a C-2002-012 és C-2002-013 vizsgálatokban részt vett alanyok bevonásával)
Finnish: Toisin kuin myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä tilanteissa, jolloin kaikki potilaat aloittavat hoidon 30 mg:n dapoksetiiniannoksella, vaiheen III tutkimuksiin osallistuneilla ei ollut kokemusta ensin pienemmästä annoksesta, eikä mahdollisuutta lisätä annosta vain, mikäli pienempi annos oli hyvin siedetty, voitu näin ollen käyttää.
Hungarian: Ezért a hozzájárulás utáni elrendezéstől eltérően, ahol az összes beteg kezdeti kezelése 30 mg-os dapoxetin-dózissal történik, a III. fázisú vizsgálatokba bevont alanyok nem az alacsony adag hatását tapasztalták meg először, így nem volt meg az a lehetőségük, hogy csak akkor váltsanak a magasabb dózisra, ha az alacsonyabb dózist jól tolerálták.
Finnish: Pyörtymisen mahdollisesti suurentunut riski on osoittautunut olevan hallittavissa käyttöön otettujen riskejä vähentävien toimien avulla.
Hungarian: Az eszméletvesztés kockázatának esetleges megnövekedése kezelhetőnek bizonyult a bevezetett kockázatminimalizálási intézkedésekkel.
Finnish: Mediaani ja geometrinen keskiarvo ovat kuitenkin tarkoituksenmukaisempia mittareita ejakulaatiolatenssin keskeisen suuntauksen osalta, ja näiden päätetapahtumien osalta 30 mg:n ja 60 mg:n annosten välillä havaittiin tilastollisesti erittäin merkitseviä eroja.
Hungarian: A medián és a geometriai átlag azonban megfelelőbb mértéke az IELT központi tendenciájának, és e végpontok esetében rendkívül szignifikáns különbségek mutatkoztak a 30 és a 60 mg-os dózis között.