FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Slovak: Liečivo je pegfilgrastím.
Finnish: Desinfioi iho alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä ja ota ihopoimu kevyesti peukalon ja etusormen
Slovak: Vydezinfikujte kožu pomocou alkoholových tampónov a uchopte kožu palcom a ukazovákom bez toho, aby ste ju stlačili.
Finnish: Esitäytetyssä kynässä on turvasuojus, joka estää tahattomat neulanpistot tai lääkkeen vuotamisen, jos kynän päätä vahingossa tönäistään tai kosketetaan.
Slovak: Naplnené pero má bezpečnostný kryt, ktorý Vás ochráni pred pichnutím sa ihlou a ktorý zabráni úniku lieku pri náhodnom náraze alebo dotyku.
Finnish: Käytä Neupopeg-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte Neupopeg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Finnish: Jos joku muu antaa Sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös olkavarressa.
Slovak: Ak Vám injekciu podáva niekto iný, môže tiež podávať na zadnej strane ramien.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Slovak: Keď striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.
Finnish: Harvinaisia (≥ 1/10 000, < 1/1000) keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalista pneumoniaa, keuhkoödeemaa, keuhkoinfiltraatteja ja keuhkofibroosia, on raportoitu.
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000) pľúcne nežiadúce účinky vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä, mediaani [ANC] (soluja x 10
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek × 109/l)
Finnish: Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovak: Použité perá uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Neupopeg-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin.
Slovak: Ak užijete viac Neupopegu ako ste mali, skontaktujte sa s Vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Finnish: Potilaita oli yhteensä 928, ja he saivat satunnaistetusti joko pegfilgrastiimia tai lumevalmistetta kerta-annoksena noin 24 tunnin kuluttua solunsalpaaja-annoksesta (2. päivänä) jokaisen syklin aikana.
Slovak: 928 pacientok bolo randomizovaných do skupiny dostávajúcej jednorazovú dávku pegfilgrastímu alebo placeba približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom cykle.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai Neupopeg-valmisteen jollekin muulle aineelle.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na pegfilgrastím, filgrastím, proteíny pochádzajúce z E coli,
Finnish: Alle 1 %:lla Neupopeg-hoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 109/l tai suurempia.
Slovak: Neupopegom vykazovalo počet bielych krviniek 100 x 109/l alebo vyšší.
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kertaannoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastím (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastímom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Finnish: B. Pidä esitäytetty kynä paikoillaan ja 1) paina kynän päässä oleva vihreä painike alas ja 2) vapauta painike.
Slovak: Počas držania naplneného pera, (1) stlačte a (2) uvoľnite zelené tlačidlo na vrchu pera.
Finnish: Kun esitäytetty kynä on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Slovak: Keď pero vybraté z chladničky dosiahlo izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použité do 3 dní, alebo zlikvidované.
Finnish: Muita yleisesti raportoituja haittavaikutuksia ovat kipu, kipu injektiokohdassa, rintakipu (ei-sydänperäinen), päänsärky, nivelsärky, lihassärky sekä selkä-, raaja-, lihas- ja luusto- ja niskakipu.
Slovak: Ďalšie často hlásené nežiaduce účinky sú bolesť, bolesť v mieste aplikácie; bolesť na hrudi (nesúvisiaca so srdcom); bolesť hlavy; artralgia; myalgia; bolesť chrbta, končatín, muskuloskeletálna bolesť a bolesť krku.
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuuden ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) mediaaniarvojen profiili 6 mg:n kertainjektion jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa
Slovak: Profil stredných hodnôt sérových koncentrácií pegfilgrastímu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu.
Finnish: Tarkista Neupopeg-valmisteen ulkonäkö.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Neupopegu.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Neupopeg tulisi antaa noin 24 tuntia solunsalpaajien jälkeen.
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu, Neupopeg nemá byť podávaný približne 24 hodín po podaní cytotoxických chemoterapeutík.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty kynä.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero.
Finnish: Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa syöpäpotilaille annettiin Neupopeg-hoitoa solunsalpaajien jälkeen, useimmat haittatapahtumat johtuivat pahanlaatuisesta perussairaudesta tai solunsalpaajahoidosta.
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách s pacientami s malígnym ochorením užívajúcich Neupopeg po cytotoxickej chemoterapii bolo najviac nežiaducich účinkov zapríčinených pôvodným malígnym ochorením alebo cytotoxickou chemoterapiou.
Finnish: Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Slovak: V jednej štúdii (n=157), kde bola podávaná stála dávka 6mg pegfilgrastímu, sa v skupine s pegfilgrastímom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,23 dňa, 95% interval spoľahlivosti-0,15, 0,63).
Finnish: Ruisku on pakkauksessaan joko muovikotelossa tai ilman muovikoteloa.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením alebo bez blistrového balenia.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen Neupopeg-annoksen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Neupopegu neobsahuje viditeľné častice.
Finnish: Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja doketakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientami užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastímu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastímu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Finnish: Useimmin raportoitu ja erittäin yleinen tutkimuslääkkeeseen liittynyt haittavaikutus oli luukipu.
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom spojeným s užívaním lieku počas štúdie bola bolesť v kostiach.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka käytät esitäytettyä Neupopeg-kynää oikein.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si správne podať Neupopeg vo forme naplneného pera.
Finnish: Jos sinulla on todettu jonkin sokerin imeytymishäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat Neupopeg-valmisteen käytön.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užitím Neupopegu sa poraďte s lekárom.
Finnish: Pegfilgrastiimi eliminoituu epälineaarisesti suhteessa annokseen; pegfilgrastiimin seerumipuhdistuma vähenee annoksen suurentuessa.
Slovak: Vzhľadom na dávku je eliminácia pegfilgrastímu nelineárna; sérový klírens pegfilgrastímu klesá s narastajúcou dávkou.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla potilailla vähemmän (1 %) kuin lumeryhmän potilailla (17 %, p<0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientok randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastím v porovnaní s placebom (1% versus 17%, p<0,001).
Finnish: Lääkäri on määrännyt Sinulle Neupopeg-valmistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Slovak: Vám dal Neupopeg za účelom podpory Vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu Vášmu telu v boji s infekciami.
Finnish: Valkosolut ovat erityisen herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, ja nämä lääkkeet voivat vähentää elimistön valkosolumäärää.
Slovak: Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles ich počtu vo Vašom tele.
Finnish: Lääkärisi on sitä mieltä, että Sinulle on parasta, että pistät Neupopeg-annoksesi itse.
Slovak: Váš lekár môže rozhodol, že bude pre Vás najvýhodnejšie, ak si injekciu Neupopegu budete podávať sami.
Finnish: Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnettu vaikutus: sorbitoli E420, natriumasetaatti (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pomocné látky, ktoré majú uznaný účinok: sorbitol E420, octan sodný (pozri časť 4.4).
Finnish: Älä ravista Neupopeg-kynää voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Slovak: Neupopeg prudko nepretrepávajte, keďže to môže ovplyvniť jeho aktivitu.
Finnish: SC
Slovak: ANC
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN Ei oleellinen.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Finnish: Neupopeg-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Slovak: Neupopegu sa neskúmali pri akútnej myeloidnej leukémii; preto u tejto populácii pacientov ju treba používať s opatrnosťou.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) saaneilla potilailla on todettu harvoin (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) hengitysvaikeuksia.
Slovak: Po použití G-CSF boli vzácne (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) hlásené ťažkosti s dychom.
Finnish: Pakkauksessa 1 ruisku, muovikotelossa tai ilman muovikoteloa.
Slovak: Balenie obsahuje jedno, blistrové alebo neblistrové balenie.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi koko tutkimusjakson aikana pegfilgrastiimia saaneessa ryhmässä 13 %:lla ja filgrastiimia saaneessa ryhmässä 20 %:lla potilaista (ero 7 %, 95 %:n luottamusväli -19 %, 5 %).
Slovak: Počas celej štúdie bol nárast febrilnej neutropénie 13% u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 20% u pacientov s filrastímom (rozdiel 7%, 95% interval spoľahlivosti-19%,
Finnish: Neupopeg sisältää vaikuttavana aineena pegfilgrastiimia.
Slovak: Neupopeg obsahuje liečivo pegfilgrastím.
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Slovak: Zvýšenie hematopoetickej aktivity kostnej drene ako odpoveď na liečbu rastovým faktorom sa spája s prechodnými pozitívnymi kostnými zmenami na snímkach.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Neupopeg-annoksesi.
Slovak: Neupopeg Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si samostatne podať Neupopeg.
Finnish: Pakkauksessa 1 kynä.
Slovak: Balenie obsahuje jedno pero.
Finnish: Jos pistoskohtaan ilmaantuu pisara verta, voit kuivata sen pumpulitupolla tai paperinenäliinalla.
Slovak: Ak zbadáte kvapku krvi v mieste podania injekcie, zotrite ju vatovým tampónom alebo obväzom.
Finnish: 1 paina
Slovak: Stlačiť
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie si obviažte obväzom.
Finnish: Neupopeg-hoitoa ei pidä käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annostussuositusten ylittämiseen.
Slovak: Neupopeg sa nesmie použiť na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Neupopegvalmisteen säilyvyyteen.
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu Neupopegu.
Finnish: A. Aseta esitäytetty kynä kohtisuorassa (90 asteen kulmassa) sormien väliin puristetun ihopoimun keskelle ja paina sitä lujasti ihoa vasten.
Slovak: Naplnené pero umiestnite do stredu vytvorenej kožnej riasy pod pravým uhlom (90 stupňov) a pevne zatlačte proti koži.
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuus, mediaani (ng/ml)
Slovak: koncentrácia pegfilgrastímu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastímu (ng/ml)
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Slovak: Pred podaním nechajte naplnenú injekčnú striekačku ustáliť na izbovej teplote.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Finnish: B. Pidä ihopoimu koko ajan tiukassa puristusotteessa ja 1) paina kynän päässä oleva punainen painike alas ja 2) vapauta painike.
Slovak: Pevne držte kožnú riasu, (1) stlačte a (2) uvoľnite zelené tlačidlo na vrchu pera.
Finnish: Neupopeg-valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei tunneta.
Slovak: Neupopegu na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje nie je známy.
Finnish: Sweetin oireyhtymää on esiintynyt harvoin (≥ 1/10 000, < 1/1000), ja joissakin tapauksissa taustalla olevat pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
Slovak: 1/10,000 až < 1/1,000) prípady Sweetovho syndrómu, hoci v niektorých prípadoch môže k ich vzniku prispievať aj základné hematologické nádorové ochorenie.
Finnish: MITEN NEUPOPEG-VALMISTETTA (SURECLICK) KÄYTETÄÄN
Slovak: Návod na použitie naplneného pera Neupopeg (SureClick)
Finnish: Neupopeg ei käytännössä sisällä natriumia.
Slovak: Neupopeg je v podstate bez sodíka.
Finnish: Pahoinvointi on melko harvinainen haittavaikutus (alle yhdellä potilaalla sadasta).
Slovak: Menej častým nežiaducim účinkom (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 zo 100 pacientov) je nevoľnosť.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty kynä huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi.
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie nechajte naplnené pero stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
Finnish: Tarvittavat välineet
Slovak: Príslušenstvo, ktoré potrebujete
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kynän sisältämä ruisku on valmistettu tyypin I lasista, siinä on kumitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja se sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Slovak: Injekčná striekačka vo vnútri pera je z číreho skla typu I, s gumovým uzáverom a s ihlou z nehrdzavejúcej ocele; obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Finnish: Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia, kivuliaita muutoksia, joihin liittyy kuumetta) on havaittu hyvin harvoin (alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta), mutta muut tekijät ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) sa pozoroval Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri ich vzniku.
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä liuosta saa antaa injektiona.
Slovak: Iba číre a bezfarebné roztoky je možné podávať.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kerta-annostutkimuksessa (n = 31).
Slovak: V otvorenej štúdii (n=31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastímu nemal rôzny stupeň poškodenia obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastímu.
Finnish: Luukipu on hyvin yleinen haittavaikutus (yli yhdellä potilaalla kymmenestä).
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (pravdepodobnosť výskytu u viac ako 1 z 10 pacientov) patrí bolesť v kostiach.
Finnish: Neupopeg-valmisteen samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Slovak: Neupopegu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Finnish: Ruiskeen antaminen vatsan alueelle Tärkeä ihon puristustekniikka
Slovak: Dôležitá technika na vytvorenie kožnej riasy
Finnish: Neupopeg-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Užívanie Neupopegu v gravidite sa neodporúča, iba ak je absolútne nevyhnutné.
Finnish: A. Aseta esitäytetty kynä kohtisuorassa (90 asteen kulmassa) pistoskohtaa vasten ja paina sitä lujasti ihoa vasten.
Slovak: Naplnené pero umiestnite na miesto aplikácie pod pravým uhlom (90 stupňov) a pevne zatlačte proti koži.
Finnish: Neupopeg on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
Slovak: Neupopeg ponechaný pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 72 hodín musí byť zlikvidovaný.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Finnish: Pegfilgrastiimi on filgrastiimin pitkävaikutteinen muoto, jonka pitempi vaikutuksen kesto perustuu vähäisempään munuaispuhdistumaan.
Slovak: Pegfilgrastím je vzhľadom na znížený renálny klírens trvácnejšou formou filgrastímu.
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt yleisesti (≥ 1/100, <1/10) splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja hyvin harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: 1/10) opísali obyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny, vrátane fatálnych prípadov (viď časť 4.4).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,6 ml injektionestettä esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, sekä ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Slovak: 0,6 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s gumovým uzáverom a s ihlou z nehrdzavejúcej ocele.
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen).
Slovak: Kryt ihly naplneného pera obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu).
Finnish: Neupopeg-valmisteen yliannostuksesta ihmisille ei ole kokemuksia.
Slovak: Nie sú skúsenosti s predávkovaním Neupopegom u ľudí.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa aplikácie, obráťte sa prosím na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Finnish: Ilmakuplasta ei ole haittaa lääkettä pistettäessä.
Slovak: Podanie injekcie roztoku so vzduchovými bublinami je neškodné.
Finnish: Kuinka valmistaudun Neupopeg-ruiskeen pistämiseen?
Slovak: Ako si pripravím svoju injekciu Neupopegu?
Finnish: Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
Slovak: Neupopeg sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (znížený počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (znížený počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená užívaním cytotoxickej chemoterapie (liečivá, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Finnish: Neupopeg-valmistetta saaneilla on esiintynyt pernan suurentumista ja hyvin harvoin (alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) pernan repeämiä.
Slovak: Neupopegu sa pozorovalo zväčšenie sleziny a vo veľmi zriedkavých prípadoch (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa opísala ruptúra (prasknutie) sleziny.
Finnish: Sirppisolutautia sairastavilla potilailla on esiintynyt sirppisolukriisejä pegfilgrastiimin käytön aikana.
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastímu pacientom s kosáčikovitou anémiou.
Finnish: Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen pistämistä.
Slovak: Pred podaním injekcie nie je potrebné ich odstrániť.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Finnish: Pegfilgrastiimipitoisuus ANC
Slovak: Pegfilgrastim Conc.
Finnish: Älä paina peukalolla vihreää painiketta
Slovak: Najprv držte palec mimo tlačidlo
Finnish: Älä käytä Neupopeg-valmistetta ulkopakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Slovak: Neupopeg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a označení pera (EXP).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu erityisesti mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa.
Slovak: Možné interakcie s inými hematopoetickými rastovými faktormi a cytokínmi neboli v klinických štúdiách špeciálne hodnotené.
Finnish: syklin ajan).
Slovak: každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Finnish: Älä pane neulansuojusta takaisin käytettyjen neulojen päälle.
Slovak: Nezakrývajte použité ihly obalom.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavilla muissa lääkkeissä Euroopan unionin alueella joitakin vuosia.
Slovak: Filgrastím obsahujú iné lieky, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).
Finnish: Myyntilupa uusittiin 22.8.2007.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 22.
Finnish: Mitä Neupopeg on?
Slovak: Čo je Neupopeg?
Finnish: Neupopegia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 467 sytotoksista kemoterapiaa saanutta rintasyöpäpotilasta.
Slovak: Neupopeg bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách so 467 pacientmi s rakovinou prsníka, ktorí dostávali cytoxickú chemoterapiu.
Finnish: Neupopegia ei suositella annettavaksi lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta tässä ryhmässä ei tunneta riittävästi.
Slovak: Liek Neupopeg sa neodporúča používať v prípade detí vzhľadom na nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
Finnish: Miksi Neupopeg on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Neupopeg schválený?
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli vaikea, noin 1,7 vuorokautta kestänyt, neutropenia ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacienti závažnú neutropéniu približne 1,7 dňa počas prvého cyklu chemoterapie.
Finnish: Yleisimmät Neupopegin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luukipu ja laktaattidehydrogenaasin (punaisten verisolujen hajoamista ilmaiseva merkkiaine) kohonnut pitoisuus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Neupopeg (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesti kostí a zvýšená hladina laktátu dehydrogenázy (ukazovateľ rozpadu červených krviniek).
Finnish: Neupopegia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) pegfilgrastiimille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Slovak: Liek Neupopeg by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pegfilgrastím alebo iné zložky lieku.
Finnish: Neupopegia annetaan syöpäpotilaille helpottamaan joitakin heidän hoidostaan aiheutuvia sivuvaikutuksia.
Slovak: Neupopeg sa používa v prípade pacientov liečených na rakovinu na zmiernenie niektorých vedľajších účinkov vyvolaných ich terapiou.