FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Czech: Ofatumumab nemá být podáván těhotným ženám, pokud jeho možný přínos pro matku nepřevýší možné riziko pro plod.
Romanian: Ofatumumab nu trebuie utilizat la gravide, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Czech: Pacienti rezistentní na fludarabin a alemtuzumab n = 95
Romanian: Pacienţi refractari la fludarabină şi alemtuzumab n=95
Czech: Mohly by to být příznaky ucpání střeva, zvláště během počátečních fází Vaší léčby.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unui blocaj la nivelul intestinelor, mai ales în primele stadii ale tratamentului dumneavoastră.
Czech: • bolest nebo podráždění v krku,
Romanian: • durere sau iritaţie în gât
Czech: Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění by měli být pečlivě sledováni.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de boală cardiacă trebuie monitorizaţi atent.
Czech: Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Romanian: Acestea includ medicamentele din plante şi medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Zlepšení bylo rovněž demonstrováno v jednotlivých kritériích podle NCI-WG.
Romanian: De asemenea, s-au demonstrat îmbunătăţiri ale componentelor criteriilor de răspuns NCI-WG.
Czech: Pacienti dostávali léčbu minimálně 3 měsíce do dosažení nejlepší odpovědi nebo do maximálně 12 cyklů.
Romanian: Pacienţii au primit tratament pentru minimum 3 luni până la obţinerea celui mai bun răspuns sau timp de până la maxim 12 cicluri.
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické parametry ofatumumabu (geometrický průměr)
Romanian: Tabelul 5 Parametrii farmacocinetici ai ofatumumab (medie geometrică)
Czech: Hypersenzitivita* Anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)*
Romanian: Hipersensibilitate* Reacții anafilactice (inclusiv șoc anafilactic)*
Czech: Přínos této nové kombinace proti léčebnému režimu založenému na rituximabu proto není znám.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte beneficiul unei asemenea noi combinaţii versus un tratament pe bază de rituximab.
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Romanian: Timpul de supravieţuire fără progresia bolii (luni)
Czech: B buněk, která vede ke snížení počtu CD20
Romanian: +, care a dus la reducerea numărului de celule CD20
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2C-8C).
Czech: Po tomto období má být plánování těhotenství vzhledem k základnímu onemocnění zhodnoceno ošetřujícím lékařem.
Romanian: După această perioadă, planificarea unei sarcini, avându-se în vedere boala preexistentă, trebuie evaluată de medicul curant.
Czech: První a druhá infuze
Romanian: Prima şi a doua perfuzie
Czech: 3 roky.
Romanian: Flacon 3 ani.
Czech: Intravenózní podání ofatumumabu březím opicím druhu cynomolgus (makak) v dávce 100 mg/kg jednou týdně od 20. dne do 50. dne gestace nezpůsobilo mateřskou ani fetální toxicitu ani teratogenitu.
Romanian: Administrarea intravenoasă a ofatumumab la femele gestante de maimuţe cynomolgus în doză de 100 mg/kg o dată pe săptămână între ziua 20 şi 50 a gestaţiei nu a indus toxicitate sau teratogeneză maternă sau fetală.
Czech: • pokud máte onemocnění srdce,
Romanian: • dacă aţi avut probleme cu inima,
Czech: Monitorování
Romanian: Monitorizare
Czech: Ačkoli u ofatumumabu je k dispozici pouze omezené množství dat týkajících se lékových interakcí, nejsou známé žádné klinicky významné interakce s dalšími léčivými přípravky.
Romanian: Deşi pentru ofatumumab există date specifice limitate privind interacţiunile, nu se cunosc interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alte medicamente.
Czech: Počet lymfocytů ≥ 50 % pokles Normalizace (≤ 4x10
Romanian: Numărul limfocitelor Scădere ≥50% Normalizare (≤4 x 10
Czech: Nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, které by informovaly o riziku spojeném s přípravkem.
Romanian: Nu există studii adecvate și bine controlate cu privire la utilizarea ofatumumab la gravide pentru o avertizare privind riscul asociat administrării medicamentului.
Czech: Poměr rizik
Romanian: Număr cu risc
Czech: Naředěný infuzní roztok uchovávejte mezi 2 C až 8 C a použijte do 24 hodin.
Romanian: A se păstra soluţia diluată la temperaturi cuprinse între 2C şi 8C şi a se utiliza în decurs de 24 de ore.
Czech: Difenhydramin 50 mg nebo cetirizin 10 mg (nebo ekvivalent)
Romanian: Difenhidramină 50 mg sau cetirizină 10 mg (sau echivalent)
Czech: U žádného pacienta nedošlo k prodloužení QTc > 500 ms.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a avut o creştere a QTc la >500 msec.
Czech: Cílový parametr účinnosti nebo hematologický parametr a
Romanian: Criteriu final de evaluare a eficacităţii sau parametru hematologic a
Czech: Většina reakcí spojených s infuzí odpovídala závažností stupni 1 nebo stupni 2.
Romanian: Majoritatea reacţiilor care au apărut în timpul perfuziei au fost de gradul 1 sau 2 de severitate.
Czech: Infekce virem hepatitidy B a reaktivace viru hepatitidy B, progresivní multifokální leukoencefalopatie
Romanian: Infecţie cu virusul hepatitic B şi reactivare a hepatitei B, leucoencefalopatie multifocală progresivă
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Arzerra procházejí do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele din Arzerra trec în laptele matern.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă
Czech: Prodloužení intervalu QTc závislé na koncentraci nebylo zjištěno.
Romanian: Nu s-a detectat nicio creştere a QTc dependentă de concentraţie.
Czech: Vyřazení údajů pacientů od doby první transfuze, léčby erytropoetinem nebo léčby růstovými faktory.
Romanian: Exclude vizitele la care au participat pacienţii începând cu data primei transfuzii, a tratamentului cu eritropoietină sau a tratamentului cu factori de creştere.
Czech: Při mediánu následného sledování přibližně 34 měsíců bylo hlášeno 67 úmrtí (37 %) v rameni OFA+FC a 69 úmrtí (38 %) v FC rameni.
Romanian: Cu o urmărire mediană de aproximativ 34 luni, au fost raportate 67 decese (37%) în braţul de tratament OFA+FC şi 69 decese (38%) în braţul de tratament FC.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Chlorambucil Ofatumumab plus
Romanian: Clorambucil Ofatumumab plus
Czech: 9/l) Kompletní vymizení celkových příznaků b
Romanian: Dispariţia completă a simptomelor constituţionale b
Czech: Publikované údaje naznačují, že spotřeba mateřského mléka u novorozence ani kojence nevede k významné absorpci těchto mateřských protilátek do krevního oběhu.
Romanian: Datele publicate sugerează faptul că alimentarea nou-născuţilor şi sugarilor cu lapte uman nu are ca rezultat absorbţia substanţială în circulaţie a acestor anticorpi de la mamă.
Czech: Nejpravděpodobněji se objeví při první léčbě.
Romanian: Cel mai probabil acestea apar în timpul primei perfuzii.
Czech: Cyklus 1 61,4
Romanian: Ciclul 1 61,4
Czech: • Pokud u Vás přetrvává bolest břicha, vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
Romanian: • Dacă aveţi dureri de stomac persistente, adresaţi-vă cât mai curând medicului dumneavoastră.
Czech: Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud pociťujete ztrátu paměti, máte obtíže s myšlením, potíže s chůzí nebo pozorujete ztrátu zraku.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi pierderi de memorie, tulburări ale gândirii, dificultate la mers sau pierderi ale vederii.
Czech: Poměr rizik = 0,67
Romanian: Risc relativ=0,67
Czech: V souvislosti s věkem nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.1).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative legate de vârstă, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC10.
Czech: V této souhrnné analýze byla pozorována prodloužení mediánu/průměru intervalů QT/QTc nad 5 ms.
Romanian: În analiza comasată au fost observate creşteri de peste 5 msec în mediana/media intervalelor QT/QTc.
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání je 12 dávek podávaných následovně:
Romanian: Doza recomandată și schema de dozare este de 12 doze administrate după cum urmează:
Czech: O účincích na fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu există date referitoare la efectele ofatumumab asupra fertilităţii la om.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě do 25 °C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică după diluare a fost demonstrată pentru un interval de 48 de ore la temperatura camerei (sub 25°C).
Czech: • třes a zimnice,
Romanian: • tremurături sau frisoane
Czech: Lékař Vás může léčit, pokud je zjištěna nerovnováha iontů v těle.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate trata dacă este identificat orice dezechilibru electrolitic.
Czech: Ofatumumab je protein, jehož očekávaná cesta metabolismu je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všudypřítomnými proteolytickými enzymy.
Romanian: Ofatumumab este o proteină a cărei cale metabolică anticipată constă în degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali de către enzimele proteolitice ubicuitare.
Czech: • zablokování střeva, které můžete vnímat jako bolest břicha.
Romanian: • ocluzie intestinală, care s-ar putea manifesta ca o durere de stomac.
Czech: Netřeste lahvičkou s ofatumumabem při této kontrole.
Romanian: A nu se agita flaconul de ofatumumab în vederea acestei inspectări.
Czech: Pacienti dostali maximálně 6 cyklů léčby.
Romanian: Pacienţii au primit tratament până la maxim 6 cicluri.
Czech: Rizikovými faktory pro TLS jsou velký objem nádoru, vysoká koncentrace cirkulujících buněk (≥ 25000/mm
Romanian: Factorii de risc pentru SLT includ masa tumorală mare, concentraţii crescute de celule circulante (≥25000/mm
Czech: Infuze Vám budou podávány jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Romanian: Vi se va administra o perfuzie o dată pe săptămână timp de opt săptămâni.
Czech: Studie zaměřená na hledání dávky (Hx-CD20-402) byla provedena u 33 pacientů s relabující nebo refrakterní CLL.
Romanian: Un studiu de stabilire a intervalului de doze (Hx-CD20-402) a fost efectuat la 33 de pacienţi cu LLC cu recăderi sau refractară.
Czech: Pokud je zvažována pacientova schopnost provádět úkony, které vyžadují rozhodování, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu jeho klinický stav a profil nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Romanian: Atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a efectua activităţi care necesită abilităţi de raţionament, motorii sau cognitive, se vor lua în considerare starea clinică a pacientului şi profilul RAM ale ofatumumab (vezi pct. 4.8).
Czech: Postnatální úprava proto nebyla demonstrována.
Romanian: Ca urmare, recuperarea în perioada postnatală nu a putut fi demonstrată.
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Arzerra otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arzerra, spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Není známo, zda je přípravek Arzerra vylučován do mateřského mléka, nicméně lidské IgG do mateřského mléka vylučovány jsou.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Arzerra se elimină în laptele uman; cu toate acestea, IgG umană se excretă în laptele uman.
Czech: U terapeutických proteinů, jako je ofatumumab, je potenciální riziko imunogenity.
Romanian: În cazul proteinelor utilizate în scop terapeutic precum ofatumumab există un potenţial de imunogenitate.
Czech: Jelikož ofatumumab může způsobovat depleci fetálních B buněk, musí být používána účinná antikoncepce (metody, které vedou k méně než 1 % těhotenství) během léčby přípravkem Arzerra a alespoň 12 měsíců po poslední dávce přípravku Arzerra.
Romanian: Dat fiind că ofatumumab poate determina depleția celulelor B fetale, trebuie să se utilizeze metode contraceptive eficace (metode care determină o rată a sarcinilor mai mică de 1%) în timpul tratamentului cu Arzerra şi timp de minimum 12 luni de la ultima doză de Arzerra.
Czech: Intravenózní kortikosteroid (prednisolon nebo ekvivalent)
Romanian: Corticosteroid (prednisolon sau echivalent) intravenos
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní a je počítán ode dne 1 cyklu.
Romanian: Fiecare ciclu durează 28 zile.
Czech: Protože ofatumumab je monoklonální protilátka, studie genotoxicity a kancerogenity nebyly s ofatumumabem provedeny.
Romanian: Deoarece ofatumumab este un anticorp monoclonal, nu au fost efectuate studii de genotoxicitate şi de carcinogenicitate cu ofatumumab.
Czech: Léčba TLS zahrnuje korekci elektrolytových abnormalit, monitorování renálních funkcí, udržování bilance tekutin a podpůrnou léčbu.
Romanian: Tratamentul SLT include corectarea tulburărilor electrolitice, monitorizarea funcţiei renale, menţinerea echilibrului hidric şi tratament suportiv.
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie).
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
Czech: Jak se podává Přípravek Arzerra se podává do žíly (intravenózně) pomocí infuze v průběhu několika hodin.
Romanian: Cum se administrează Arzerra se administează într-o venă (intravenos) sub formă de perfuzie cu durata de câteva ore.
Czech: Chlorambucil
Romanian: Clorambucil
Czech: Molekuly CD20 se neodlučují od buněčného povrchu ani nejsou po navázání protilátky internalizovány.
Romanian: Molecula CD20 nu se desprinde de pe suprafaţa celulară şi nici nu este internalizată după legarea anticorpilor.
Czech: Lymfadenopatie hodnocená jako výsledek součinu maximálních průměrů (SPD) podle fyzikálního vyšetření.
Romanian: Limfadenopatia măsurată prin suma produselor diametrelor maxime (SPD) evaluate prin examen fizic.
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje sodík
Romanian: Arzerra conţine sodiu
Czech: Medián počtu podstoupených předchozích terapií byl u těchto pacientů 5, včetně rituximabu (57 %).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat anterior un număr median de 5 terapii, incluzând rituximab (57%).
Czech: Lymfocyty se množí velmi rychle a žijí velmi dlouho, proto je jejich počet v krvi vysoký.
Romanian: Limfocitele se înmulţesc prea repede şi au o durată de viaţă prea lungă, de aceea în sângele dumneavoastră vor circula mult prea multe limfocite.
Czech: 3), hypovolémie, renální insuficience, zvýšená hladina kyseliny močové před léčbou a zvýšené hladiny laktát-dehydrogenázy.
Romanian: 3), hipovolemie, insuficienţă renală, concentraţii crescute ale acidului uric înainte de tratament şi concentraţii crescute ale lactatdehidrogenazei.
Czech: Přibližně 90 % pacientů obdrželo 3-6 cyklů ofatumumabu a 66 % absolvovalo 6 cyklů.
Romanian: La aproximativ 90% dintre pacienți s-au administrat 3-6 cicluri de ofatumumab și 66% au finalizat 6 cicluri.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi timpul de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 28ºC, cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea/diluarea s-a realizat în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Czech: • pokud máte onemocnění plic.
Romanian: • dacă aveţi boli de plămâni.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s ECOG výkonnostním stavem 0 až 2, přičemž 91 % pacientů mělo ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Romanian: În studiu au fost incluşi pacienţi cu un status de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) cuprins între 0 şi 2, iar 91% dintre ei au avut un status de performanţă ECOG 0 sau 1.
Czech: CR (%) CR s negativní MRD (% of CR) Medián trvání odpovědi, všichni pacienti, měsíce 95 % IS P hodnota p < 0,001
Romanian: CR cu MRD negativ (% din CR) Durata medie a răspunsului, toţi pacienţii, luni IÎ 95% valoare P
Czech: Poměr rizik = 0,57
Romanian: Risc relativ=0,57
Czech: Chlorambucil (n = 226) Medián 13,1 měsíců Ofatumumab + Chlorambucil (n = 221)
Romanian: ------Clorambucil (N=226) Mediană 13,1 luni Ofatumumab + Clorambucil (N=221)
Czech: Pacienti s anamnézou snížené plicní funkce mohou mít vyšší riziko plicních komplikací od závažných reakcí a měli by být v průběhu infuze přípravku Arzerra pečlivě monitorováni.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de funcţie pulmonară redusă pot avea un risc mai mare de complicaţii pulmonare din cauza reacţiilor severe şi trebuie monitorizaţi atent în timpul administrării perfuziei cu Arzerra.
Czech: Očkování a přípravek Arzerra
Romanian: Vaccinarea şi Arzerra
Czech: Primární analýza PFS a analýzy podskupin hodnocené IRC, měsíce
Romanian: Evaluarea primară-IRC şi Analiza SFP a Subgrupelor, luni
Czech: Arzerra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/10/625/001
Romanian: Arzerra 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă EU/1/10/625/001
Czech: Váš lékař tomu může předcházet tím, že Vám podá odpovídající antivirové léky.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze un medicament antiviral adecvat pentru a preveni această problemă.
Czech: Kompletní vymizení celkových příznaků (horečka, noční pocení, únava, pokles hmotnosti) definované jako přítomnost kteréhokoli příznaku na začátku léčby, ale následně bez příznaku.
Romanian: Dispariţia completă a simptomelor constituţionale (febră, transpiraţii nocturne, fatigabilitate, scădere ponderală) definită ca prezenţa oricărui simptom la momentul iniţial, urmată de dispariţia acestuia.
Czech: Cyklus
Romanian: Ciclu
Czech: Bylo zjištěno, že počáteční vypočtená clearance kreatininu nebyla významným faktorem, který by měl vliv na farmakokinetiku ofatumumabu ve zkřížených analýzách populací u pacientů s vypočítanými hodnotami clearance kreatininu v rozmezí od 26 do 287 ml/min.
Romanian: Clearance-ul creatininei calculat la momentul iniţial nu a fost identificat drept factor cu influenţă semnificativă asupra farmacocineticii ofatumumab într-o analiză populaţională încrucişată la pacienţi cu valori calculate ale clearance-ului creatininei variind între 26 şi 287 ml/minut.
Czech: Počet periferních B buněk zůstával v průběhu zbývající léčby u většiny pacientů nízký a u pacientů s odpovědí na léčbu zůstával nižší než výchozí hodnota až 15 měsíců po podání poslední dávky.
Romanian: Numărul limfocitelor B periferice s-a menţinut scăzut pe tot restul perioadei de tratament la majoritatea pacienţilor şi a rămas sub valorile iniţiale până la 15 luni de la administrarea ultimei doze la pacienţii care au răspuns la tratament.
Czech: Bude Vám podána první infuze, po které bude o 7 dní později následovat druhá infuze.
Romanian: Vi se va administra o perfuzie inițială, iar după 7 zile vi se va administra a doua perfuzie.
Czech: Ta zahrnovala zlepšení týkající se celkových příznaků, lymfadenopatie, organomegalie nebo cytopenie (viz tabulka 4).
Romanian: Acestea au inclus îmbunătăţiri asociate simptomelor constituţionale, limfadenopatiei, organomegaliei sau citopeniei (vezi tabelul 4).
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Mělo by se zabránit podávání živých vakcín novorozencům a dětem exponovaným ofatumumabu in utero až do doby, kdy dojde k obnově B buněk (viz bod 4.4 a 4.5).
Romanian: Administrarea de vaccinuri vii la nou-născuți și copii mici, expuși la ofatumumab in utero, trebuie evitată până are loc regenerarea celulelor B (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Czech: Neužívejte koncentrát přípravku Arzerra, pokud je přítomná jakákoli změna barvy.
Romanian: A nu se folosi concentratul Arzerra în cazul în care există modificări de culoare.
Czech: Ofatumumab je lidská monoklonální protilátka tvořená rekombinantními myšími buněčnými liniemi (NS0).
Romanian: Ofatumumab este un anticorp monoclonal uman produs într-o linie de celule murine recombinante (NS0).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Arzerra by Vám měly být provedeny testy na hepatitidu B (žloutenku typu B, onemocnění jater).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Arzerra trebuie să fiţi testat pentru hepatita B (o boală de ficat).
Czech: • 2000 mg týdně v 7 dávkách (infuze 2 až 8), následované po 4-5 týdnech
Romanian: • 2000 mg săptămânal pentru 7 doze (perfuziile 2 la 8), urmate la 4-5 săptămâni de
Czech: Arginin
Romanian: Arginină
Czech: • 2000 mg každých 28 dní ve 4 dávkách (infuze 9 až 12).
Romanian: • 2000 mg la fiecare 28 zile pentru 4 doze (perfuziile 9 la 12)
Czech: Další možné nežádoucí účinky
Romanian: Alte reacții adverse posibile
Czech: Více než polovina (56 %) pacientů s kompletní odpovědí byla po dokončení léčby v rámci studie MRD negativní.
Romanian: La finalizarea tratamentului din studiu, mai mult de jumătate dintre pacienţii (56%) care au obţinut un răspuns complet au fost negativi pentru MRD.
Czech: 1.infuze (300 mg)
Romanian: Perfuzie 1 (300 mg)
Czech: Jednalo se o bakteriální, virové a mykotické infekce.
Romanian: Acestea au inclus infecţii bacteriene, virale și fungice.
Czech: Pokud máte podstoupit jakékoli očkování, řekněte svému lékaři nebo osobě, která Vám bude vakcínu podávat, že se léčíte přípravkem Arzerra.
Romanian: În cazul în care vă vaccinaţi, spuneţi medicului dumneavoastră sau persoanei care vă administrează vaccinul că sunteţi sub tratament cu Arzerra.
Czech: Diagnózu PML je třeba zvážit u každého pacienta užívajícího přípravek Arzerra, u kterého se objeví nové neurologické příznaky a symptomy nebo dojde ke změně již existujících neurologických příznaků a symptomů.
Romanian: Diagnosticul de LMP trebuie avut în vedere la orice pacient tratat cu Arzerra care raportează apariţia de novo sau modificarea semnelor şi simptomelor neurologice preexistente.
Czech: Hlavní farmakokinetické parametry ofatumumabu v monoterapii nebo v kombinaci jsou shrnuty v Tabulce 5.
Romanian: Parametri farmacocinetici principali ai ofatumumab administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente sunt sintetizați în Tabelul 5.
Czech: Dříve neléčení pacienti (ofatumumab + chlorambucil)
Romanian: Pacienți netratați anterior (ofatumumab + clorambucil)
Czech: Cyklus 1 51,8 2620
Romanian: Ciclul 1 51,8 2620
Czech: • ztráta paměti, problémy s myšlením a obtížná chůze nebo ztráta zraku (možné příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie).
Romanian: • pierderea memoriei, probleme de gândire și dificultate la mers sau pierderea vederii (simptome posibile ale leucoencefalopatiei multifocale progresive)
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberk, Německo
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania
Czech: Jestliže jste se dříve léčil(a) s CLL, ale choroba se znovu objevila, podstoupíte léčbu maximálně 7 infuzemi.
Romanian: Dacă anterior aţi fost tratat pentru LLC, dar boala reapare, vi se va administra un număr maxim de 7 perfuzii.
Czech: Medián počtu dokončených cyklů byl 6 (celková dávka přípravku Arzerra 6300 mg).
Romanian: Numărul median al ciclurilor efectuate la pacienţi a fost de 6 (doza totală de Arzerra 6300 mg).
Czech: Pokud máte nebo jste někdy měl(a) hepatitidu B, sdělte to svému lékaři předtím, než Vám bude přípravek Arzerra podán.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut hepatită B, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Arzerra.