FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Osobitne, aditívny účinok dávky nad 5 mg dvakrát denne bol stanovený v referenčnej kontrolovanej štúdii verzus atenolol: celkové trvanie záťaže v dobe minimálneho účinku lieku sa predĺžilo o takmer 1 minútu po jednom mesiaci liečby s 5 mg dvakrát denne a ďalej sa zlepšilo o takmer 25 sekúnd po ďalšom 3mesačnom období s cielenou titráciou na 7,5 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Papildoma 2 kartus per parą vartojamos didesnės nei 5 mg dozės nauda nustatyta daugiausiai tyrimu, kurio metu poveikis lygintas su atenololio sukeliamu: po mėnesio gydymo 2 kartus per parą geriama 5 mg doze bendras pratimų toleravimo laikas tuo metu, kai preparato koncentracija mažiausia, pailgėjo 1 minute, o po tolesnių trijų gydymo mėnesių, kurių metu 2 kartus per parą geriama dozė greitai buvo padidinta iki 7,5 mg, minėtas laikas pailgėjo dar 25 sekundėmis.
Slovak: 1507) nezistil žiadny bezpečnostný signál týkajúci sa úmrtia z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácie pre akútny IM alebo srdcového zlyhania (ivabradín 12,0 % verzus placebo 15,5
Lithuanian: Tiriant post hoc pogrupio pacientus, sergančius simptomine krūtinės angina ir suskirstytus atsitiktinių imčių būdu (n = 1507), nebuvo nustatyta jokio saugumo požymio, susijusio su kardiovaskuline mirtimi ir hospitalizacija dėl ūminio MI ar širdies nepakankamumo (ivabradinas12 %, palyginti su 15,5 % placebo, p = 0,05).
Slovak: Ivabradine Accord 5 mg filmom obalené tablety EU/1/17/1190/001
Lithuanian: Ivabradine Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/17/1190/001
Slovak: 112x1 filmom obalené tablety Ivabradine Accord 7.5 mg filmom obalené tablety EU/1/17/1190/008
Lithuanian: 112x1 plėvelė dengtų tablečių Ivabradine Accord 7.5 mg plėvele dengtų tabletės EU/1/17/1190/008
Slovak: Čo Ivabradine Accord obsahuje - Liečivo je ivabradín (vo forme hydrochloridu).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra ivabradinas (ivabradino hidrochlorido pavidalu).
Slovak: AV blokáda I. stupňa (na EKG predĺžený interval PQ)
Lithuanian: I laipsnio atrioventrikulinė blokada (EKG pailgėjęs PQ intervalas) Prieširdžių virpėjimas Skilvelinė ekstrasistolija
Slovak: v Prílohe V.
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Slovak: Ivabradín sa u pacientov s AV blokádou II. stupňa neodporúča.
Lithuanian: Ligonių, kuriems yra II laipsnio atrioventrikulinė blokada, ivabradinu gydyti nerekomenduojama.
Slovak: - Stredne silné inhibítory CYP3A4: súbežné použitie ivabradínu s inými stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. flukonazol) možno zvážiť pri začiatočnej dávke 2,5 mg dvakrát denne, a ak je pokojová srdcová frekvencia nad 70 úderov/min, s monitorovaním srdcovej frekvencie.
Lithuanian: Kartu su vidutinio stiprumo CYP 3A4 izofermentų inhibitoriais, pvz., flukonazolu, ivabradino po 2,5 mg 2 kartus per parą vartoti galima, jeigu ramybės metu širdis susitraukinėja dažniau negu 70 kartų per minutę, tačiau reikia sekti širdies ritmą.
Slovak: Lososovo ružová podlhovastá filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách, s dĺžkou približne 8,50 mm a šírkou 4,50 mm, s vyrazeným „FK" na jednej strane a „2" na druhej strane.
Lithuanian: Oranžinės spalvos, pailgos formos, maždaug 8,50 mm ilgio, 4,50 mm pločio plėvele dengtos tabletės, abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov - Staršie osoby: neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely (AUC a Cmax) medzi staršími (≥ 65 rokov) alebo veľmi starými pacientmi (≥
Lithuanian: Senyvų (≥65 metų), labai senų (≥75 metų) ir kitų žmonių organizme ivabradino farmakokinetikos (AUC ir Cmax) skirtumo nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Úvodná dávka bola 0,02 mg/kg dvakrát denne vo vekovej podskupine [6 až 12] mesiacov; 0,05 mg/kg dvakrát denne u [1 až 3] ročných a [3 až 18] ročných ˂ 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denne u [3 až 18[ ročných a ≥ 40 kg. Dávka bola jednotlivo prispôsobená v závislosti na terapeutickej odpovedi s maximálnymi dávkami 0,2 mg/kg dvakrát denne; 0,3 mg/kg dvakrát denne a 15 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Pradinė vaistinio preparato dozė buvo po 0,02 mg/kg du kartus per parą 6-12 mėnesių kūdikiams, po 0,05 mg/kg du kartus per parą 1-3 metų vaikams ir 3- 18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė < 40 kg, po 2,5 mg/kg du kartus per parą 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė ≥ 40 kg.
Slovak: Ivabradine Accord 7,5 mg filmom obalené tablety EU/1/17/1190/008
Lithuanian: Ivabradine Accord 7,5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/17/1190/008
Slovak: Nedostatočný prínos v klinických výsledkoch u pacientov so symptomatickou chronickou stabilnou anginou pectoris
Lithuanian: Naudos pacientų, sergančių simptomine lėtine stabiliąja krūtinės angina, klinikinėms išeitims trūkumas
Slovak: Ako vyzerá Ivabradine Accord a obsah balenia Ivabradine Accord 5 mg tablety sú lososovo ružové podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „FK" na jednej strane a „2" na druhej strane.
Lithuanian: Ivabradine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Ivabradine Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, pailgos formos, dengtos plėvele, abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė.
Slovak: Hnačka Bolesť brucha*
Lithuanian: Pykinimas Vidurių užkietėjimas Viduriavimas Skausmas pilve*
Slovak: 75 úderov za minútu (n =
Lithuanian: Pacientų, kurių širdies susitraukimų dažnis buvo ≥ 75 susitraukimai per minutę (n = 4150),
Slovak: Ivabradine accord obsahuje laktózu
Lithuanian: Ivabradine Accord sudėtyje yra laktozės.
Slovak: Ivabradín je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hypotenziou (krvný tlak < 90/50 mmHg)
Lithuanian: Sunki hipotenzija (kraujospūdis <90/50 mm Hg).
Slovak: Komorové extrasystoly Fibrilácia predsiení
Lithuanian: Palpitacija, supraventrikulinės ekstrasistolės
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Ivabradine Accord, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Lithuanian: Įprastiniu laiku Ivabradine Accord išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Slovak: Ivabradín sa má preto používať v tejto populácii s opatrnosťou.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai vartojami kartu su ivabradinu su atsargumu
Slovak: Ndemetylovaný derivát ivabradínu bol identifikovaný ako hlavný aktívny metabolit u ľudí.
Lithuanian: Svarbiausias aktyvus metabolitas, identifikuotas žmogaus organizme, yra N-demetilintas ivabradino darinys.
Slovak: Ako užívať Ivabradine Accord
Lithuanian: Kaip vartoti Ivabradine Accord
Slovak: Špecifické štúdie liekových interakcií nepreukázali klinicky významný účinok nasledujúcich liekov na farmakokinetiku a farmakodynamiku ivabradínu: inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibítory HMG CoA reduktázy (simvastatín), dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov (amlodipín, lacidipín), digoxín a warfarín.
Lithuanian: Specifinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu protono pompos inhibitoriai (omeprazolas, lansoprazolas), sildenafilis, HMG CoA reduktazės inhibitoriai (simvastatinas), dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriai (amlodipinas, lacidipinas), digoksinas bei varfarinas klinikai reikšmingos įtakos ivabradino farmakodinamikai ir farmakokinetikai nedarė.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred užívaním alebo počas užívania Ivabradine Accord.
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, prieš gydymą Ivabradine Accord arba jo metu reikia iš karto pasikalbėti su gydytoju.
Slovak: Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris dospelým s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu.
Lithuanian: Ivabradinas yra skirtas simptominiam stabiliosios krūtinės anginos gydymui išemine (koronarine) širdies liga sergantiems suaugusiems pacientams, kurių sinusinis ritmas yra normalus ir širdies susitraukimų dažnis yra ≥ 70 susitraukimų per minutę.
Slovak: Accord je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Ivabradine Accord veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Neužívajte Ivabradine Accord ak ste v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Nepoužívajte Ivabradine Accord").
Lithuanian: Nevartokite Ivabradine Accord, jeigu galite pastoti, nebent naudojatės veiksmingais kontracepcijos metodais (žr.
Slovak: Fertilita Štúdie u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu samcov ani samíc (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimų su žiurkėmis metu poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta (žr.
Slovak: Accord pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu.
Lithuanian: Ivabradine Accord veikia daugiausiai suretindamas širdies ritmą keliais susitraukimais per minutę.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE,ŽELIEKSAMUSÍUCHOVÁVAŤMIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Slovak: inhibítory s vlastnosťami znižujúcimi srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.5) - Gravidita, laktácia a ženy v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6)
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiu ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms veiksmingų kontracepcijos metodų (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: 20 % zníženie srdcovej frekvencie, bez bradykardie, bolo dosiahnuté u 69,9 % pacientov v skupine s ivabradínom verzus 12,2 % v skupine s placebom počas doby titrácie 2 až 8 týždňov (pomer šancí: E=17,24; 95 % IS [5,91
Lithuanian: 2-8 savaičių dozės titravimo laikotarpiu 69,9 % pacientų, gydytų ivabradinu, buvo pasiektas širdies dažnio sumažėjimas 20 %, be bradikardijos, palyginti su 12,2 % placebo vartojusių pacientų grupėje (galimybių santykis (ang.
Slovak: Ako uchovávať Ivabradine Accord
Lithuanian: Kaip laikyti Ivabradine Accord
Slovak: Použitie u pacientov s AV blokádou II. stupňa
Lithuanian: II laipsnio atrioventrikulinė blokada
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť nutná úprava dávky Ivabradine Accord alebo sledovanie liečby: - flukonazol (liek proti plesni) - rifampicín (antibiotikum) - barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu) - fenytoín (na epilepsiu) - Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu) - lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov: - chinidín, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na liečbu porúch srdcového rytmu) - bepridil (na liečbu anginy pectoris) - určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid, ziprasidón, sertindol) - lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín) - erytromycín podávaný do žily (antibiotikum) - pentamidín (antiparazitikum) - cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu) - niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid, hydrochlorotiazid, indapamid (používajú sa na liečbu opuchu, vysokého krvného tlaku).
Lithuanian: Q-T intervalą ilginančių vaistų, vartojamų širdies ritmo sutrikimui bei kitokioms ligoms gydyti: - chinidino, dizopiramido, ibutilido, sotalolio, amjodarono (medikamentų nuo širdies ritmo sutrikimo); - bepridilio (preparato nuo krūtinės anginos); - kai kurių medikamentų nuo nerimo, šizofrenijos ar kitokios psichozės (pvz., pimozido, ziprazidono, sertindolo); - medikamentų nuo maliarijos, pvz., meflokvino, halofantrino; - į veną leidžiamų eritromicino preparatų (antibiotiko); - pentamido (vaisto nuo parazitų sukeliamų ligų); - cisaprido (medikamento nuo gastroezofaginio refliukso).
Slovak: Účinnosť dávky a 7,5 mg dvakrát denne bola konzistentná medzi jednotlivými štúdiami na parametre záťažového testu (celkové trvanie záťaže, čas do limitujúcej anginy, čas do nástupu anginy a čas do vzniku depresie segmentu ST o 1 mm) a bola spojená so znížením výskytu frekvencie anginóznych záchvatov o približne 70 %. Dávkovací režim ivabradínu dvakrát denne priniesol rovnakú účinnosť počas 24 hodín.
Lithuanian: Tyrimų metu 2 kartus per parą vartojama 5 mg arba 7,5 mg dozė visą laiką darė poveikį fizinių pratimų parametrams (bendrai pratimų toleravimo trukmei, krūtinės anginos pasireiškimo ribojimo laikui ir laikui iki krūtinės anginos priepuolio bei ST segmento depresijos 1 mm) ir maždaug 70% suretino krūtinės anginos priepuolius.
Slovak: j. elektroretinogram, statické a kinetické zrakové pole, farebné videnie, ostrosť videnia) žiadnu toxicitu na sietnicu.
Lithuanian: elektroretinografija, statinė ir kinezinė perimetrija, spalvų jutimo ir regėjimo aštrumo ištyrimas), lėtine stabiliąja krūtinės angina sergančius pacientus 3 metus gydant ivabradinu, jokio toksinio poveikio tinklainei nepastebėta.
Slovak: Rozsiahla štúdia BEAUTIFUL (outcome study), zameraná na sledovanie 10917 pacientov s koronárnou chorobou srdca a dysfunkciou ľavej komory (EF ĽK<40
Lithuanian: Buvo atliktas didelis pasekmių tyrimas BEAUTIFUL, kuriame dalyvavo 10917 pacientų, sergančių išemine širdies liga ir kairiojo skilvelio disfunkcija (KSIF < 40 %), nepaisant tinkamo gydymo (86,9 % pacientų vartojo beta adrenoblokatorius).
Slovak: Ak prestanete užívať Ivabradine Accord
Lithuanian: Nustojus vartoti Ivabradine Accord
Slovak: Ak zabudnete užiť Ivabradine Accord
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ivabradine Accord
Slovak: Ukázalo sa, že kombinácia ivabradínu 10 mg dvakrát denne s ľubovníkom bodkovaným znižuje AUC ivabradínu o polovicu.
Lithuanian: Kartu su paprastųjų jonažolių preparatais geriant 10 mg ivabradino dozę 2 kartus per parą, pastarojo vaistinio preparato AUC buvo perpus mažesnis.
Slovak: Súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: , azolo grupės priešgrybelinių preparatų (ketokonazolo, itrakonazolo), makrolidinių antibiotikų (klaritromicino, geriamųjų eritromicino preparatų, josamicino, telitromicino), ŽIV proteazės inhibitorių (nelfinaviro, ritonaviro) ar nefazodono vartojimas (žr.
Slovak: 112x1 filmom obalené tablety
Lithuanian: 112x1 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov za minútu (úderov/min) v pokoji, alebo pacient má príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol, vrátane najnižšej dávky 2,5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne).
Lithuanian: Jeigu gydymo metu širdies ritmas ramybės būklėje yra retesnis negu 50 tvinksnių per minutę arba atsiranda bradikardijos simptomų, pvz., galvos svaigimas, nuovargis ar hipotenzija, 2 kartus per parą geriamą dozę būtina palaipsniui sumažinti iki mažiausios 2,5 mg (pusės 5 mg tabletės) dozės.
Slovak: Dýchavičnosť
Lithuanian: Dispnėja
Slovak: Štúdia SHIFT (outcome trial) bola veľká multicentrická, medzinárodná, randomizovaná dvojito slepá placebom kontrolovaná štúdia vykonaná u 6 505 dospelých pacientov so stabilným chronickým srdcovým zlyhaním (počas ≥ 4 týždňov), triedy II až IV podľa NYHA, so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF ≤35
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 6505 suaugę pacientai, kuriems buvo stabilus lėtinis stazinis širdies nepakankamumas (LSŠN) (ilgiau kaip ≥ 4 savaites), nuo II iki IV klasės pagal NYHA funkcinę klasifikaciją, su sumažėjusia kairiojo skilvelio kraujo išstūmimo frakcija (LVEF ≤35 %) ir ≥70 susitraukimų per minutę širdies susitraukimų dažniu ramybės būsenoje.
Slovak: Palpitácie, supraventrikulárne extrasystoly Veľmi zriedkavé AV blokáda 2. stupňa, AV blokáda 3. stupňa
Lithuanian: II laipsnio atrioventrikulinė blokada, III laipsnio atrioventrikulinė blokada Sinusinio mazgo silpnumo sindromas
Slovak: - - Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (napr. rifampicín, barbituráty, fenytoín, Hypericum perforatum [ľubovník bodkovaný]) môžu znížiť expozíciu a aktivitu ivabradínu.
Lithuanian: , rifampicinas, barbitūratai, fenitoinas, paprastųjų jonažolių preparatai) gali mažinti ivabradino ekspoziciją ir aktyvumą.
Slovak: sotalol, ibutilid, amiodaron).
Lithuanian: , chinidinas, dizopiramidas, bepridilis, sotalolis, ibutilidas, amjodaronas.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a príznakoch predsieňovej fibrilácie a majú byť poučení, aby kontaktovali lekára, ak sa tieto vyskytnú.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti apie prieširdžių virpėjimo požymius bei simptomus ir patarti jiems kreiptis į savo gydytoją, jei šių požymių ir simptomų atsirastų. Jeigu prieširdžių virpėjimas atsiranda gydymo metu, reikėtų pakartotinai atidžiai įvertinti tęsiamo gydymo ivabradinu naudą ir riziką.
Slovak: (viac ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu, čo spôsobuje ťažkosti s meraním), - ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu), - ak máte mierny alebo stredne závažný nízky krvný tlak, - ak máte nekontrolovaný krvný tlak, najmä po zmene vašej antihypertenzívnej liečby, - ak máte závažné srdcové zlyhanie alebo srdcové zlyhanie s abnormalitou na EKG, ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka", - ak máte chronické ochorenie sietnice oka, - ak máte stredne ťažké problémy s pečeňou, - ak máte ťažké problémy s obličkami.
Lithuanian: jeigu yra širdies ritmo sutrikimai (tokie kaip nereguliarus širdies plakimas, dažnas juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmo sustiprėjimas) arba ilgalaikis prieširdžių virpėjimas (nereguliarus širdies plakimas), arba elektrokardiogramos (EKG) pokytis, vadinamasis ilgojo Q- T sindromas; jeigu yra nuovargis, galvos svaigimas ar dusulys (tokie simptomai gali būti per didelio širdies ritmo sulėtėjimo požymis); jeigu Jums pasireiškia prieširdžių virpėjimo simptomai (pulso dažnis ramybės būsenoje be jokių akivaizdžių priežasčių neįprastai didelis (daugiau kaip 110 tvinksnių per minutę) arba nereguliarus, dėl ko jį sunku išmatuoti); jeigu neseniai ištiko smegenų insultas (smegenų apopleksija); jeigu yra lengva arba vidutinio sunkumo hipotenzija (mažas kraujospūdis); jeigu yra nekontroliuojamas kraujo spaudimas, ypač pakeitus antihipertenzinį gydymą; jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas arba širdies nepakankamumas su pokyčiu elektrokardiogramoje, vadinamas Hiso pluošto kojytės blokada; jeigu sergama lėtine akių tinklainės liga; jeigu yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas; jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovak: Ak sa počas liečby pokojová srdcová frekvencia stále znižuje pod 50 úderov/min, alebo pacient má príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol, alebo sa liečba musí prerušiť, ak pretrváva srdcová frekvencia pod 50 úderov/min alebo príznaky bradykardie (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Jei gydymo metu širdies ritmas suretėja ir nuolat būna retesnis negu 50 tvinksnių per minutę arba atsiranda bradikardijos simptomų pvz., galvos svaigimas, nuovargis ar hipotenzija, būtina mažinti dozę. Jeigu retesnis negu 50 tvinksnių per minutę ritmas arba bradikardijos simptomai išsilaiko, gydymą šiuo medikamentu būtina nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Ivabradine Accord 7,5 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
Lithuanian: Ivabradine Accord 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (hidrochlorido).
Slovak: Je to tzv. generický liek.
Lithuanian: Tai yra generinis vaistas.
Slovak: EMEA/H/C/004241
Lithuanian: EMA/308755/2017 EMEA/H/C/004241
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ivabradine Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ivabradine Accord EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala jeho biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuris patvirtino, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Procoralan, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Procoralan, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovak: Lekár zváži zastavenie liečby aj v prípade, že liek má len obmedzený účinok na zmiernenie symptómov alebo na zníženie srdcovej frekvencie.
Lithuanian: Be to, gydytojas turės apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą, jeigu vaisto poveikis siekiant palengvinti simptomus arba sulėtinti širdies plakimą yra nedidelis.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Ivabradine Accord na používanie v EÚ.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Ivabradine Accord vartojimui ES.
Slovak: Keďže liek Ivabradine Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Ivabradine Accord yra referenciniam vaistui ekvivalentiškas generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ivabradine Accord.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ivabradine Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: Ak je tento prúd zablokovaný, srdcová frekvencia sa zníži, takže srdce menej pracuje a potrebuje menšie množstvo okysličenej krvi.
Lithuanian: Kai šios srovės slopinamos, širdies plakimo dažnis sumažėja, todėl širdis mažiau apkraunama ir jai reikia mažiau deguonies prisotinto kraujo.
Slovak: To znamená, že liek Ivabradine Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Procoralan.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ivabradine Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Procoralan, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ivabradine Accord.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ivabradine Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Procoralan a nemusia sa preto opakovať pre liek Ivabradine Accord.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Procoralan, todėl jų nereikia kartoti su Ivabradine Accord.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne užívaná s jedlom, ktorú lekár môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, alebo znížiť na 2,5 mg (polovica 5 mg tablety), a to dvakrát denne v závislosti od srdcovej frekvencie a symptómov pacienta.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg du kartus per parą, vartojama su maistu; atsižvelgdamas į paciento širdies plakimo dažnį ir jam pasireiškiančius simptomus, gydytojas šią vaisto dozę gali padidinti iki 7,5 mg du kartus per parą arba sumažinti iki 2,5 mg (po pusę 5 mg tabletės) du kartus per parą.
Slovak: Liek Ivabradine Accord je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 7,5 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Gaminamos Ivabradine Accord tabletės (po 5 ir 7,5 mg) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ivabradine Accord s liekom Procoralan.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ivabradine Accord yra panašios kokybės kaip Procoralan ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovak: Liek Ivabradine Accord obsahuje účinnú látku ivabradín.
Lithuanian: Ivabradine Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivabradino.
Slovak: Rovnako ako pre každý liek, aj pre liek Ivabradine Accord, spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Ivabradine Accord kokybės tyrimų duomenis.
Slovak: Accord tým zmierňuje symptómy angíny alebo zabraňuje ich vzniku.
Lithuanian: Todėl Ivabradine Accord palengvina krūtinės anginos simptomus arba padeda jų išvengti.