FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 1,2 mánuðir (á bilinu: 0,0-22,6).
English: Progression Free Survival (Months)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (mánuðir)
English: CA209039 is a Phase 1b open-label, multi-centre, dose-escalation, and multidose study of nivolumab in relapsed/refractory hematologic malignancies, including 23 patients with cHL treated with nivolumab 3 mg/kg monotherapy; amongst which, 15 patients received prior brentuximab vedotin treatment as a salvage therapy following ASCT, similar to Cohort B of study CA209205.
Icelandic: 23 sjúklingar með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli tóku þátt og fengu einlyfjameðferð með nivolumab 3 mg/kg, þar af höfðu 15 sjúklingar fengið fyrri meðferð með brentuximabvedotini sem björgunarmeðferð (salvage therapy) í kjölfar samgena stofnfrumuígræðslu, svipað og hópur B í rannsókn CA209205.
English: For tumour PD-L1 expression, 34% of patients had PD-L1 expression ≥ 5% and 62% had < 5% as determined by clinical trial assay.
Icelandic: ≥ 5% og 62% voru með < 5% ákvarðað samkvæmt greiningu í klínískri rannsókn.
English: Overall survival Median (95% CI) months
Icelandic: Heildarlifun Miðgildi (95% CI) mánuðir
English: Additional safety and descriptive efficacy data are available from study CA209374, an open-label Phase 3b/4 safety study of nivolumab monotherapy (treated with 240 mg every 2 weeks) for the treatment of patients with advanced or metastatic RCC (n = 142), including 44 patients with non-clear cell histology.
Icelandic: Viðbótar öryggisupplýsingar og lýsandi verkunarupplýsingar eru fyrirliggjandi úr rannsókn CA209374, opinni 3b/4. stigs rannsókn á öryggi nivolumabs einlyfjameðferðar (meðhöndað með
English: For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Icelandic: Við 2. stigs nýrnahettubilun með einkennum á að fresta gjöf nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi og hefja viðeigandi lífeðlisfræðilega uppbótarmeðferð með barksterum eftir þörfum.
English: Patients on controlled sodium diet
Icelandic: Sjúklingar á saltsnauðu fæði
English: Resolution occurred in 428 patients (63.8%) with a median time to resolution of 17.1 weeks
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 428 sjúklingum (63,8%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 17,1 vika (á bilinu: 0,1-150,0+).
English: Median (95% CI)
Icelandic: Miðgildi (95% CI)
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg við sortuæxli urðu rannsóknaniðurstöður lakari miðað við upphafsgildi, og alvarleikastig varð 3. eða 4. stigs samkvæmt eftirfarandi: blóðleysi hjá 2.8% (allt 3. stigs), blóðflagnafæð hjá 1,2%, hvítfrumnafæð hjá 0,5%, eitilfrumnafæð hjá 6,7%, daufkyrningafæð hjá 0,7%, aukinn alkalískur fosfatasi hjá 4,3%, aukið ASAT hjá 12,4%, aukið ALAT hjá 15,3%, aukið heildarbilirúbín hjá 1,2%, aukið kreatínín hjá 2,4%, blóðsykurshækkun hjá 5,3%, aukinn amýlasi hjá 8,7%, aukinn lípasi hjá 19,5%, blóðkalsíumlækkun hjá 1,2%, blóðnatríumhækkun hjá 0,2%, blóðkalsíumhækkun hjá 0,2%, blóðkalíumhækkun hjá 0,5%, blóðmagnesíumhækkun hjá 0,3%, blóðkalíumlækkun hjá 4,8% og blóðnatríumlækkun hjá 9,5%.
English: One vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Icelandic: Í 24 ml hettuglasi eru 240 mg nivolumab.
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 4.
Icelandic: Leiðbeiningar um stöðvun meðferðar fyrir fullt og allt eða frestun skammta er í töflu
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg við sortuæxli var tíðni lungnabólgu þ.m.t. millivefslungnabólgu 7,8% (35/448).
English: Table 6: Adverse reactions with nivolumab in combination with ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg*
Icelandic: Aukaverkanir við samsetta notkun nivolumabs ásamt ipilimumabi Nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg*
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg við sortuæxli var tíðni nýrnabólgu eða vanstarfsemi nýrna 5,1% (23/448).
English: Figure 9: Kaplan-Meier curves of OS (CA209057)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (CA209057)
English: How to use OPDIVO
Icelandic: Ef gleymist að nota OPDIVO
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41)
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti ipilimumab - áhættuhlutfall: 0,35 (0,22; 0,55) Nivolumab á móti ipilimumab - áhættuhlutfall: 0,41 (0,27; 0,62) Nivolumab+ipilimumab á móti nivolumab - áhættuhlutfall: 0,87 (0,54; 1,41)
English: Severe rash has been observed with nivolumab in combination with ipilimumab and, less commonly, with nivolumab as monotherapy (see section 4.8).
Icelandic: Alvarleg útbrot hafa komið fram við meðferð með nivolumabi ásamt ipilimumabi en sjaldnar með nivolumab einlyfjameðferð (sjá kafla 4.8).
English: Inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting, nausea, stomach pain
Icelandic: Bólga í þörmum (ristilbólga), niðurgangur (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir), uppköst, ógleði, kviðverkur
English: Decreased function of the parathyroid gland
Icelandic: Minnkuð starfsemi kalkkirtils
English: Calculating the dose
Icelandic: Útreikningur á skammtastærð
English: In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Icelandic: Þar sem upplýsingar liggja ekki fyrir skal nota nivolumab með varúð hjá þessum hópum eftir vandað einstaklingsbundið mat á hugsanlegum ávinningi/áhættu.
English: Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, and spinal pain.
Icelandic: Verkir í stoðkerfi er hugtak sem nær yfir bakverk, beinverki, stoðkerfisverk í brjósti, óþægindi í stoðkerfi, vöðvaverki, hálsverk, verk í útlimum og verk í mænu.
English: Uncommon arrhythmia (including ventricular arrhythmia)a,d, atrial fibrillation, myocarditisa,f arrhythmia (including ventricular arrhythmia), myocarditisc
Icelandic: Sjaldgæfar hjartsláttartruflanir (m.a. takttruflanir frá slegli)a,d, gáttatif, hjartavöðvabólgaa,f hjartsláttartruflanir (m.a. takttruflanir frá slegli), hjartavöðvabólgac
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
Icelandic: Meðferð með OPDIVO eða OPDIVO í samsetningu með ipilimumabi skal hætta fyrir fullt og allt við: • 4. stigs eða endurteknar
English: Rate (95% CI) at 12 months
Icelandic: Hlutfall (95% CI) eftir 12 mánuði
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Icelandic: Ef einkenni versna eða hjaðna ekki þrátt fyrir notkun barkstera á að auka skammt barkstera í 2 til 4 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons og hætta verður notkun nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi fyrir fullt og allt.
English: Median (95% CI) months
Icelandic: Miðgildi (95% CI) (mánuðir)
English: Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Icelandic: Við þrálátum niðurgangi eða ristilbólgu skal nota 0,5 til 1 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons.
English: Patients with active autoimmune disease, medical conditions requiring immunosuppression, recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, salivary gland or non-squamous histologies (e.g., mucosal melanoma), or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjálfsnæmissjúkdóm, sjúkdóm sem krafðist ónæmisbælingar, endurtekin eða þrálát meinvörp í nefkoki, flöguþekjukrabbamein þar sem uppruni er óþekktur, í munnvatnskirtlum eða með vefjagerð sem ekki var flöguþekjutengd (t.d. sortuæxli í slímhúð) eða virk meinvörp í heila eða í innri heilahimnum voru útilokaðir frá rannsókninni.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Icelandic: 77/117), miðgildi og 95% CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (tilvik: 87/113), miðgildi og 95% CI: 2,79 (2,66; 2,96)
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Icelandic: Ef einkenni versna eða hjaðna ekki þrátt fyrir notkun barkstera á að auka skammtinn í 1 til 2 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons og hætta notkun nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi fyrir fullt og allt.
English: Figure 8: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (CA209017)
English: In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the nivolumab in combination with ipilimumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression.
Icelandic: heildarlifunar fram hjá hópnum sem fékk nivolumab ásamt ipilimumabi samanborið við sunitinib án tillits til PD-L1 tjáningar.
English: In patients with tumour PD-L1 expression <1%, ORR per IRRC was 13.0% (n=69; 95% CI: 6.1, 23.3) and 12.0% (n=25; 95% CI: 2.5, 31.2), respectively.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningu æxlis <1%, var svörunartíðni samkvæmt IRRC 13,0% fyrir nivolumab (n=69; 95% CI:
English: OPDIVO must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
Icelandic: OPDIVO hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 × til 3 × eðlileg efri mörk og einhverja ASAT hækkun) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín > 3 × eðlileg efri mörk og einhverja ASAT hækkun).
English: Patients who had not received prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma were enrolled.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki fengið altæka krabbameinsmeðferð áður vegna sortuæxlis, óskurðtæks eða með meinvörpum, tóku þátt.
English: Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab.
Icelandic: 5 mánuði eftir síðustu gjöf nivolumabs.
English: Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjálfsnæmissjúkdóm, sortuæxli í auga eða virk meinvörp í heila eða í innri heilahimnum (leptomeningeal) voru útilokaðir frá rannsókninni.
English: No Grade 5 nephritis or renal dysfunction was reported in these studies.
Icelandic: Í rannsóknunum var ekki greint frá 5. stigs nýrnabólgu eða vanstarfsemi nýrna.
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Icelandic: Fresta skal skammti (skömmtum) þar til einkenni hjaðna og meðferð með barksterum er lokið
English: When OPDIVO is administered in combination with ipilimumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld.
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi og gjöf annars lyfsins er frestað á einnig að fresta gjöf hins lyfsins.
English: Upon improvement, nivolumab monotherapy may be resumed after corticosteroid taper.
Icelandic: Þegar einkenni hafa hjaðnað má hefja nivolumab einlyfjameðferð aftur þegar meðferð með barksterum hefur verið hætt smátt og smátt.
English: Range Median time to response Months (range) Median duration of follow-up Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 12 months “+” denotes a censored observation.
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Tíðni (95% CI) eftir 12 mánuði „+“ táknar að mæling er takmörkuð (censored observation).
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Icelandic: Við 4. stigs hækkun á kreatíníni í sermi verður að hætta meðferð með nivolumabi eða nivolumabi ásamt ipilimumabi fyrir fullt og allt og hefja ætti meðferð með barksterum í skömmtunum 1 til 2 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons.
English: Progression-free survival Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Miðgildi (95% CI) mánuðir Hlutfall (95% CI) etir 6 mánuði
English: Confirmed objective response (95% CI)
Icelandic: Staðfest hlutlæg svörun (95% CI)
English: With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases.
Icelandic: Yfirleitt var hægt að ráða bót á ónæmistengdum aukaverkunum með viðeigandi meðferð.
English: Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper.
Icelandic: Þegar einkenni hafa hjaðnað má hefja meðferð með nivolumabi eða nivolumabi ásamt ipilimumabi aftur þegar meðferð með barksterum hefur verið hætt smátt og smátt.
English: Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Eingöngu hjá sjúklingum með litla PD-L1 tjáningu í æxli hefur verið sýnt fram á lengda lifun án versnunar sjúkdóms og lengda heildarlifun með samsetningunni nivolumab og ipilimumab miðað við nivolumab einlyfjameðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs vanstarfsemi heildinguls hjá 0,4% (2/448) og 0,7% (3/448) sjúklinga.
English: (95% CI) Difference in ORR (95% CI)d p-valuee,f
Icelandic: Staðfest hlutlæg svörun (BICR) (95% CI) Mismunur á svörunartíðni(95% CI)d p-gildie,f
English: OS benefit was observed regardless of tumour PD-L1 expression level.
Icelandic: Ávinningur heildarlifunar kom fram án tillits til PD-L1 tjáningar æxlis.
English: Median time to response Months (range)
Icelandic: Miðgildistími fram að svörun Mánuðir (bil)
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með færniskor ≥ 2 í upphafi, virk meinvörp í heila eða í innri heilahimnum, sjálfsnæmissjúkdóm og sjúklingar sem hafa fengið altæka ónæmisbælandi meðferð áður en rannsóknin hófst voru útilokaðir frá klínísku lykilrannsóknunum á nivolumabi eða nivolumabi ásamt ipilimumabi (sjá kafla 4.5 og 5.1).
English: Table 12: Objective response (CA209067)
Icelandic: Hlutlæg svörun (CA209067)
English: Randomised phase 3 study vs. chemotherapy (CA209037)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn, samanburður við krabbameinslyfjameðferð (CA209037)
English: Progression-free survival Rate (95% CI) at 60 months
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Tíðni (95% CI) við 60 mánuði
English: Renal Cell Carcinoma
Icelandic: Algengar vökvaskortur vökvaskortur
English: The median OS was 9.7 months (95% CI:7.26,
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,3 mánuðir (95% CI:
English: What you need to know before you use OPDIVO
Icelandic: Áður en byrjað er að nota OPDIVO
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Icelandic: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (tilvik: 159/202), miðgildi og 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með færniskor ≥ 2 í upphafi, með virk meinvörp í heila eða í innri heilahimnum (leptomeningeal), virkan sjálfnæmissjúkdóm, sjúkdóm sem þarfnast altækrar ónæmisbælandi meðferðar eða krabbamein í nefkoki eða munnvatnskirtlum sem frumæxlisstað voru útilokaðir frá klínískum rannsóknunum á flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi (sjá kafla 4.5 og 5.1).
English: In terms of ORR, increasing PD-L1 expression was associated with larger ORR.
Icelandic: PD-L1 tjáning hærri svörunartíðni (ORR).
English: Minimum follow-up was approximately 24 months.
Icelandic: Lágmarkseftirfylgni var u.þ.b. 24 mánuðir.
English: The median age was 61 years (range: 21-85) with 38% ≥ 65 years of age and 8% ≥ 75 years of age.
Icelandic: 21-85) þar sem 38% voru ≥ 65 ára og 8% ≥ 75 ára.
English: For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Icelandic: Við einkenni skjaldkirtilsvanstarfsemi á að fresta gjöf nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi og hefja uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormónum ef þarf.
English: Resolution occurred in 186 patients (89.4%) with a median time to resolution of 3.0 weeks (range: 0.1-159.4+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 186 sjúklingum (89,4%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 3,0 vikur (á bilinu:
English: Severity
Icelandic: Tilvik
English: Unopened vial
Icelandic: Ónæmistengdir innkirtlakvillar
English: OPDIVO concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Icelandic: OPDIVO þykkni er tær/ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi.
English: If a patient develops signs and symptoms of myotoxicity, close monitoring should be implemented, and the patient referred to a specialist for assessment and treatment without delay.
Icelandic: Viðhafa skal náið eftirlit með sjúklingi ef fram koma vísbendingar um eða einkenni eiturverkunar á vöðva og vísa sjúklingnum án tafar til sérfræðings vegna mats og meðferðar.
English: Sjogren's syndrome, myopathy, myositis (including polymyositis)a,f,
Icelandic: Sjögrensheilkenni,vöðvakvilli, vöðvabólga (þ. á m. fjölvöðvabólga)a,f, rákvöðvalýsaa,f
English: Very common increased AST, increased ALT, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, hypocalcaemia, increased creatinine, hyperglycaemiac, lymphopaenia, leucopoenia, thrombocytopaenia, anaemiak, hypercalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Icelandic: Sjaldgæfar verkur, brjóstverkur Rannsóknaniðurstöðurb Mjög algengar hækkað ASAT, hækkað ALAT, hækkaður alkalískur fosfatasi, hækkaður lípasi, hækkaður amýlasi, lækkun á kalsíum í blóði, hækkað kreatínín, blóðsykurshækkunc, eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð, blóðleysik, hækkun á kalsíum í blóði, hækkun á kalíum í blóði, lækkun á kalíum í blóði, lækkun á magnesíum í blóði, lækkun á natríum í blóði
English: Melanoma
Icelandic: ASKJA
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies.
Icelandic: Í rannsóknunum var ekki greint frá 4. og 5. stigs tilvikum.
English: The median age was 62 years (range: 21 to 85) with 34% ≥65 years of age and 7% ≥75 years of age.
Icelandic: 21 til 85) þar sem 34% voru ≥65 ára og 7% voru ≥75 ára.
English: This study included patients regardless of their tumour PD-L1 status.
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt í rannsókninni án tillits til PD-L1 stöðu æxlis.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of metastatic or recurrent SCCHN were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209141).
Icelandic: Öryggi og verkun nivolumabs 3 mg/kg sem stakt lyf við meðferð á flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi, með meinvörpum eða endurkomnu var metið í 3. stigs slembiraðaðri opinni rannsókn (CA209141).
English: Both nivolumab-containing arms demonstrated greater objective response rates than ipilimumab regardless of PD-L1 expression levels.
Icelandic: Hærri svörunartíðni var hjá báðum hópunum sem fengu nivolumab miðað við hjá þeim sem fengu ipilimumab án tillits til umfangs PD-L1 tjáningar.
English: Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with monotherapy treatment or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Icelandic: Veruleg nýrnabólga og vanstarfsemi nýrna hefur komið fram við einlyfjameðferð eða meðferð með nivolumabi ásamt ipilimumabi (sjá kafla 4.8).
English: The frequency of adverse events in the cardiac disorders system organ class regardless of causality was higher in the nivolumab group than in the chemotherapy group in post-CTLA4/BRAF inhibitor metastatic melanoma population.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í líffæraflokknum hjarta, óháð orsök, var hærri hjá nivolumab hópnum en hjá krabbameinslyfjahópnum sem tók til sjúklinga með sortuæxli með meinvörpum sem höfðu áður fengið CTLA4/BRAF hemla.
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 3.8% (17/448); all were Grade 1 or 2 in severity.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg var tíðni ofnæmis/innrennslisviðbragða 3,8% (17/448).
English: The following side effects have been reported with nivolumab in combination with ipilimumab:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með nivolumabi ásamt ipilimumabi:
English: Data from SCCHN, adjuvant melanoma and first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see sections 4.8 and 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga 75 ára og eldri með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi, sjúklinga sem fengu viðbótarmeðferð við sortuæxli og sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein sem fengu fyrstavalsmeðferð eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir af þeim (sjá kafla 4.8 og 5.1).
English: Non-Small Cell Lung Cancer
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga
English: Inflammatory disease of blood vessels
Icelandic: Sjaldgæfar efnaskiptablóðsýring
English: In the absence of data, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal nota nivolumab með varúð hjá þessum sjúklingahópi og á einstaklingsgrunni eftir vandlega íhugun á hugsanlegum ávinningi/áhættu.