FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Категориите честоти са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Vsebino kozarca nežno premešajte z žličko in takoj nadaljujte z 8. korakom.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържанието на чашата с лъжица, след което преминете незабавно към стъпка 8.
Slovenian: Žariščni epileptični napadi se pričnejo s prizadetostjo ene strani možganov, lahko pa se razširijo na večja področja na obeh straneh možganov (to imenujemo »sekundarna generalizacija«).
Bulgarian: Парциалните гърчове започват като се засяга само едната страна на мозъка, но може да се разпространят и да обхванат по-големи части от двете страни на мозъка (нарича се „вторична генерализация").
Slovenian: Bolniki, stari manj kot 18 let:
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥18 години:
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na druge derivate rapamicina ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други рапамицинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Tudi bledo blato in temno obarvan urin sta lahko znaka hepatitisa.
Bulgarian: Светлите изпражнения и тъмната урина също могат да бъдат признаци на хепатит.
Slovenian: Vse bolnike, ki so prejeli vsaj en odmerek everolimusa, so spremljali do ukinitve zdravila ali do zaključka študije.
Bulgarian: Всички пациенти, получили поне една доза еверолимус, са били проследени до спирането на приема на лекарството или до края на проучването.
Slovenian: Zdravilo Votubia je treba vzeti peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Votubia трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (znaki angioedema)
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото (признаци на ангиоедем)
Slovenian: Če opazite katerega od navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, ker imajo ti neželeni učinki lahko življenjsko nevarne posledice.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да има животозастрашаващи последствия.
Slovenian: Lahko jih jemljete s hrano ali brez nje, vendar jih morate vsak dan jemati na enak način.
Bulgarian: - Приемайте ги със или винаги без храна, но трябва винаги да го правите по един и същ начин.
Slovenian: Trinajst bolnikov (46 %) je imelo še drugi manjši SEGA, pri čemer jih je bilo 12 lociranih v kontralateralnem ventriklu.
Bulgarian: Тринадесет пациенти (46%) са имали вторичен по-малък СЕГА, включително при 12 от тях в контралатералния вентрикул.
Slovenian: Zaužiti je treba celotno vsebino kozarca.
Bulgarian: Трябва да се изпие цялото съдържание на чашката.
Slovenian: ≥6 let
Bulgarian: ≥6 години
Slovenian: Stabilnost pripravljene suspenzije je dokazana za obdobje 60 minut.
Bulgarian: Доказано е ,че готовата за употреба суспензия е стабилна в течение на 60 минути.
Slovenian: Vrste, pogostnost pojavljanja in stopnja izraženosti neželenih učinkov, ki so jih opažali pri otrocih in mladostnikih, so se večinoma ujemale s tistimi, ki so jih opažali pri odraslih, z izjemo okužb, pri katerih so poročali o večji pogostnosti in močnejši izraženosti pri otrocih, mlajših od 6 let.
Bulgarian: Профилът, честотата и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, са съответствали като цяло на тези, наблюдавани при възрастни, с изключение на инфекциите, които са били съобщавани с по-висока честота и тежест при децата на възраст под 6 години.
Slovenian: P-vrednosti superiornosti v primerjavi s placebom so bile 0,003 (LT) in < 0,001 (HT).
Bulgarian: Р-стойностите за превъзходство спрямо плацебо са 0,003 (LT) и <0,001 (HT).
Slovenian: V celotni populaciji je bilo 57,3 % moških in 93,2 % belcev.
Bulgarian: В общата популация 57,3% от пациентите са били мъже и 93,2% са били от бялата раса.
Slovenian: V takem primeru se ne sme prekoračiti odmerka 2,5 mg na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: 2,5 mg дневно не трябва да се превишава (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Navodila za bolnike ali negovalce, ki pripravljajo suspenzijo z uporabo majhnega kozarčka:
Bulgarian: Инструкции за пациентите или медицинския персонал и болногледачите, приготвящи суспензията с помощта на малка стъклена чашка:
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med zdravljenjem in do 8 tednov po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Жени, които могат евентуално да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на 8 седмици след спиране на лечението.
Slovenian: b a eksaktni 95-odstotni interval zaupanja po Clopper-Pearsonovi metodi b
Bulgarian: Точен 95% CI, получен по метода на Clopper-Pearson б
Slovenian: 95-odstotni IZ vrednost p (v primerjavi s placebom)
Bulgarian: 95% CI p-стойност (спрямо плацебо)
Slovenian: Odstotek zmanjšanja od izhodišča, n (%)
Bulgarian: Процентна промяна спрямо изходната стойност, n (%)
Slovenian: Celotna navodila z ilustracijami so prikazana na koncu navodila za uporabo pod naslovom "Navodila za uporabo".
Bulgarian: Пълен и илюстриран набор с инструкции за употреба е приложен в края на тази листовка в "Инструкции за употреба".
Slovenian: Drugih kliničnih koristi, na primer izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, niso dokazali.
Bulgarian: По-нататъшни клинични ползи, като подобрение по отношение на симптомите, свързани със заболяването не са демонстрирани.
Slovenian: Ob zaključni analizi mediana časa do napredovanja angiomiolipoma ni bila dosežena.
Bulgarian: В крайния анализ медианата на времето до прогресия на ангиомиолипома не е достигната.
Slovenian: Vendar pa natančen mehanizem delovanja pri zmanjšanju pogostnosti epileptičnih napadov, povezanih s TSC, ni povsem pojasnjen.
Bulgarian: Въпреки това, точният механизъм на действие за намаляване на гърчовете, свързани с КТС не е напълно изяснен.
Slovenian: Odmerek, ki ga bolnik prenaša in je učinkovit, se razlikuje od bolnika do bolnika.
Bulgarian: Дозите, които се понасят добре и са ефективни, се различават при отделните пациенти.
Slovenian: Manjše število pediatričnih bolnikov je bilo izpostavljeno odmerkom, ki so presegali 10 mg/m2/dan.
Bulgarian: Ограничен брой педиатрични пациенти са били изложени на дози по-високи от 10 mg/m2/дневно.
Slovenian: Vezava na proteine v plazmi je približno 74-odstotna tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 74% както при здрави доброволци, така и при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане.
Slovenian: Zdravilo Votubia vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Bulgarian: Votubia съдържа лактоза (млечна захар).
Slovenian: Po presoji neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov.
Bulgarian: Съгласно независим, централен радиологичен преглед
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blago do zmerno izraženi in večinoma izzvenijo, če zdravljenje za nekaj dni prekinete.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерено изразени и като цяло изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.
Slovenian: • težave z dihanjem ali požiranjem
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане
Slovenian: Stopnje izraženosti so opredeljene skladno s Skupnimi terminološkimi kriteriji za neželene dogodke verzija 3.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) Ameriškega onkološkega inštituta (National Cancer Institute, NCI).
Bulgarian: Степенуване въз основа на Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) версия 3.0 на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI)
Slovenian: Za osnovo individualiziranega titriranja odmerka je mogoče vzeti preprosto razmerje:
Bulgarian: Индивидуалното титриране на дозата може да се базира на съотношението:
Slovenian: Rezultati kliničnih študij niso pokazali vpliva zdravila Votubia na rast in spolno dozorevanje.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания не показват влияние на Votubia върху растежа и пубертетното развитие.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Bulgarian: Дръжте лекарството недостъпно за деца.
Slovenian: Uporaba everolimusa v trajanju do 2 leti ni pokazala onkogenega potenciala pri miših in podganah do najvišjih odmerkov, ki so ustrezali 4,3-kratniku oziroma 0,2-kratniku ocenjene klinične izpostavljenosti.
Bulgarian: Прилагането на еверолимус в продължение на 2 години не показва никакъв онкогенен потенциал при мишки и плъхове до най-високите дози, отговарящи съответно на 4,3 и 0,2 пъти очакваната клинична експозиция.
Slovenian: 3 min
Bulgarian: 3 Мин
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Votubia vključujejo:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции на Votubia включват:
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju strojev, če pri njih v času zdravljenja z zdravilom Votubia prihaja do utrujenosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора по време на лечението с Votubia.
Slovenian: Sočasna uporaba ketogene diete
Bulgarian: Съпътстваща кетогенна диета
Slovenian: Zato ženske, ki jemljejo everolimus, ne smejo dojiti v času zdravljenja in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka.
Bulgarian: Поради тази причина жени, които приемат еверолимус не трябва да кърмят по време на лечението и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Votubia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Votubia
Slovenian: Zdravilo Votubia ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Votubia може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Če je treba, popijte še malo vode, s katero poplaknete preostanek zdravila v ustih.
Bulgarian: Ако е необходимо, пийнете допълнително вода, за да изплакнете останали в устата Ви неразтворени части.
Slovenian: Napredovanje bolezni so opažali samo v skupini s placebom (15,4 %; p=0,0002).
Bulgarian: Прогресии са наблюдавани само в плацебо рамото (15,4%; p=0,0002).
Slovenian: Če imate vprašanja o zdravilu Votubia ali vas zanima, zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Votubia или защо Ви е била предписана, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: Po združenih podatkih o onkološki varnosti zdravila je bilo 37 % bolnikov, ki so prejemali everolimus, starih ≥65 let.
Bulgarian: В сборни онкологични данни за безопасност при възрастни, 37% от пациентите, лекувани с еверолимус са били на възраст ≥65 години.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Bulgarian: Votubia може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike je peroralni očistek (CL/F) pri bolnikih črne rase po presaditvi povprečno za 20 % večji.
Bulgarian: Въз основа на анализ на популационната фармакокинетика пероралният клирънс (CL/F) е средно 20% по-висок при чернокожи трансплантирани пациенти.
Slovenian: Po enkratnem odmerku radioaktivno označenega everolimusa skupaj s ciklosporinom, so 80 % radioaktivnosti prestregli v blatu, 5 % pa se je je izločilo z urinom.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза радиоактивно белязан еверолимус заедно с циклоспорин, 80% от радиоактивността се открива във фецеса, а 5% се екскретира в урината.
Slovenian: Razmerje obetov (v primerjavi s placebom)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (спрямо плацебо)
Slovenian: Ketogena dieta morda učinkuje prek inhibicije mTOR.
Bulgarian: Ефектът на кетогенната диета може да бъде постигнат чрез инхибиране на mTOR.
Slovenian: Tablete Votubia jemljite enkrat na dan.
Bulgarian: - Приемайте Votubia таблетки веднъж дневно.
Slovenian: Zaradi razlik med posamezniki priporočeni odmerki morda ne bodo najbolj ustrezni pri vseh, zato je priporočeno skrbno spremljanje bolnikov glede neželenih učinkov.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност препоръчаната корекция на дозата може да не бъде оптимална за всички, затова се препоръчва внимателно проследяване за поява на нежелани реакции.
Slovenian: Bolj pogosto spremljanje je priporočeno v primeru sočasne uporabe zdravila Votubia z drugimi zdravili, ki lahko sprožijo hiperglikemijo.
Bulgarian: По-често проследяване се препоръчва, когато Votubia се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които могат да предизвикат хипергликемия.
Slovenian: Obvladovanje stomatitisa lahko zato vključuje profilaktično (pri odraslih) in terapevtsko uporabo zdravil za lokalno uporabo, kot je kortikosteroidna oralna raztopina brez alkohola v obliki raztopine za izpiranje ust.
Bulgarian: Следователно, лечението на стоматита може да включва профилактично (при възрастни) и/или терапевтично приложение на локално лечение, като кортикостероиден перорален разтвор без алкохол, прилаган като вода за уста.
Slovenian: Najboljši skupni odziv angiomiolipoma - % Odziv
Bulgarian: Най-добро цялостно повлияване на ангиомиолипома - %
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo v 2 tednih.
Bulgarian: Стационарно сътояние се достига в рамките на 2 седмици.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko zviša raven sladkorja v krvi in povzroči poslabšanje sladkorne bolezni.
Bulgarian: Votubia може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет.
Slovenian: antiepileptiki (na primer karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Bulgarian: Антиепилептици (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин)
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi vsakemu posameznemu bolniku glede na njegovo telesno površino (BSA) po formuli Dubois, v kateri je telesna masa (W) izražena v kilogramih, telesna višina (H) pa v centimetrih:
Bulgarian: Определянето на дозата е индивидуално, въз основа на телесната повърхност (BSA), като се използва формулата на Дюбоа, където теглото (W) е в килограми, а височината (H) е в сантиметри:
Slovenian: Neželeni učinki so našteti v skladu s skupinami organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Votubia če ste alergični na everolimus, na spojine, ki so sorodne everolimusu, na primer na sirolimus ali temsirolimus, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не приемайте Votubia ако сте алергични към еверолимус, към химически подобни вещества като сиролимус или темсиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Počasi pritiskajte bat, s čimer boste odstranili večino zraka (nič ni narobe, če pod vrhom brizge ostane nekaj zraka).
Bulgarian: Натиснете буталото бавно нагоре, за да отстраните по-голямата част от въздуха (няма проблем малко количество въздух да остане в спринцовката).
Slovenian: Če je potreben višji odmerek ali večje število tablet, je treba pripraviti še en kozarec.
Bulgarian: Ако е необходима по-висока доза или по-голям брой таблетки, трябва да се приготви допълнителна чашка.
Slovenian: Ob odsotnosti kliničnih podatkov ne moremo izključiti možnosti aditivnih učinkov na neželene učinke, kadar se everolimus daje sočasno s ketogeno dieto.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни, не може да се изключи вероятността от адитивен ефект при нежеланите събития, когато се приема еверолимус в съчетание с кетогенна диета.
Slovenian: • da radioaktivni metaboliti [3H]everolimusa v večji meri ne prehajajo skozi krvno-možgansko pregrado;
Bulgarian: Радиоактивните метаболити на [3H]еверолимус не преминават в значима степен кръвно-мозъчната бариера
Slovenian: Zdravilo bo izgledalo kot motna tekočina (kar imenujemo peroralna suspenzija).
Bulgarian: То ще изглежда като мътна течност (позната като перорална суспензия).
Slovenian: Že prisotne okužbe je treba ustrezno zdraviti in jih v celoti odpraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia.
Bulgarian: Предшестващите инфекции трябва да бъдат лекувани по подходящ начин и напълно ликвидирани преди започване на терапия с Votubia.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko škoduje dojenemu otroku.
Bulgarian: Votubia може да увреди кърмачето.
Slovenian: V kozarec natočite enako količino vode (približno 30 ml vode), rahlo premešajte s preostankom v kozarcu in spijte celotno vsebino do konca, da zagotovite zaužitje celotnega odmerka zdravila iz tablet Votubia.
Bulgarian: Напълнете чашата със същото количество вода (приблизително 30 ml), внимателно разбъркайте останалото съдържание и изпийте цялото количество, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза Votubia таблетки.
Slovenian: Med drugimi možnimi neželenimi učinki zdravila Votubia so:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на Votubia включват:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Votubia
Bulgarian: Други лекарства и Votubia
Slovenian: Tako izhodiščna pogostnost napadov kot TN-Cmin sta statistično pomembna (α=0,05) napovedna dejavnika absolutne pogostnosti napadov v linearnem regresijskem modelu.
Bulgarian: Честотата на гърчовете на изходното ниво и TN-Cmin са значими фактори (α=0,05) в прогнозирането на абсолютната честота на гърчовете в линейния регресионен модел.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemali bodisi zdravilo Votubia ali ustrezen placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или Votubia или плацебо.
Slovenian: novi odmerek everolimusa = trenutni odmerek x (ciljna koncentracija / trenutna koncentracija)
Bulgarian: Нова доза на еверолимус = настояща доза x (прицелна концентрация/ настояща концентрация)
Slovenian: Možno je, da zvišanje koncentracije teh antiepileptikov pred naslednjim odmerjanjem ni klinično pomembno, je pa pri antiepileptikih z nizkim terapevtskim indeksom, kot je karbamazepin, morda smiselno razmisliti o prilagoditvi odmerkov.
Bulgarian: Повишаването на минималните плазмени концентрации на тези антиепилептици може да не е клинично значимо, но при антиепилептиците с тесен терапевтичен индекс, напр. карбамазепин, може да се има предвид коригиране на дозата.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje in/ali bolečine v nogi, običajno v mečih, pordela ali topla koža na prizadetem mestu.
Bulgarian: Симптомите могат да ключват оток и/или болка в единия от двата крака, обикновено в прасеца, зачервяване или затопляне на кожата на засегнатата област.
Slovenian: Mešanje zdravila
Bulgarian: Смесване на лекарството
Slovenian: V zaključni analizi se je obseg zmanjševanja angiomiolipoma povečeval z daljšim trajanjem zdravljenja z zdravilom Votubia.
Bulgarian: В крайния анализ, намаляването на обема на ангиомиолипома е по-изразено при попродължително лечение с Votubia.
Slovenian: Aktivacija kompleksa mTORC1 sproži kaskado signaliziranja s kinazami, kar vključuje tudi aktivacijo S6 kinaze.
Bulgarian: Активирането на mTORC1 води до по-нататъшното активиране на киназна сигнална каскада, включително активиране на S6 киназата.
Slovenian: Predklinični varnostni profil everolimusa so ocenjevali pri miših, podganah, prašičkih, opicah in kuncih.
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на еверолимус е оценен при мишки, плъхове, минипрасета, маймуни и зайци.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati ledvično funkcijo, še zlasti kadar so prisotni tudi drugi dejavniki tveganja, ki lahko dodatno poslabšajo delovanje ledvic.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите трябва да бъде проследявана, особено когато пациентите имат допълнителни рискови фактори, които могат допълнително да увредят бъбречната функция.
Slovenian: Vključuje pljučnico, povzročeno s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP)
Bulgarian: Включв пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).
Slovenian: Zaužiti je treba celotno vsebino brizge.
Bulgarian: Трябва да се приеме цялото съдържание на спринцовката.
Slovenian: Zdravstveni delavci in bolniki morajo biti ves čas zdravljenja pozorni na znake ali simptome krvavitve, zlasti če gre pri bolniku za kombinacijo več dejavnikov tveganja za krvavitev.
Bulgarian: Медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат нащрек за признаци и симптоми на кървене в хода на лечението, особено при съчетаване на рискови фактори за възникване на кръвоизлив.
Slovenian: Če se pri bolniku ugotovi invazivno sistemsko glivično okužbo, je treba zdravljenje z zdravilom Votubia takoj in dokončno ukiniti, bolnika pa zdraviti z ustreznimi protiglivičnimi zdravili.
Bulgarian: Ако се диагностицира инвазивна системна гъбична инфекция, лечението с Votubia трябва да се спре незабавно и окончателно, а пациентът да се лекува с подходяща противогъбична терапия.
Slovenian: Za več podatkov o ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За повече информация относно работата с продукта, вж. точка 6.6.
Slovenian: Dosledno jemljite samo tablete ali samo disperzibilne tablete, nikoli pa kombinacije obeh.
Bulgarian: През цялото време приемайте или само таблетките, или само диспергиращите се таблетки и никога не ги комбинирайте.
Slovenian: Disperzibilne tablete spustite v vodo.
Bulgarian: Поставете диспергиращите се таблетки във водата.
Slovenian: Bolnike so sočasno zdravili s stabilnimi odmerki 1 do 3 antiepileptikov že pred vključitvijo v študijo.
Bulgarian: Пациентите са лекувани съпътстващо с от 1 до 3 антиепилептика, с установена доза, преди да бъдат включени в проучването.
Slovenian: Celotni varnostni profil v tej študiji se je ujemal z varnostnim profilom everolimusa v okviru zdravljenja onkoloških bolezni in TSC, razen nekoliko povečane pogostnosti oralne kandidoze, o kateri so poročali pri 2,2 % (n=2/92) bolnic.
Bulgarian: Общият профил на безопасност в това проучване съответства на установения за еверолимус при приложение в онкологията или при КТС, с изключение на леко повишената честота на орална кандидоза, която се съобщава при 2,2% (n=2/92) от пациентите.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni prišlo do razvoja novih lezij, poslabšanja hidrocefalusa ali do zvišanja intrakranialnega tlaka in pri nobenem ni bila potrebna kirurška odstranitev ali drugo zdravljenje SEGA.
Bulgarian: При нито един от пациентите не е наблюдавано развитие на нови лезии, влошаване на хидроцефалията или повишаване на вътречерепното налягане, и при нито един не е била необходимо провеждането на оперативна резекция, или друг вид терапия на СЕГА.
Slovenian: V vsaki pogostnostni skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Naslednja navodila so primerna samo za jemanje odmerkov med 1 mg in 10 mg.
Bulgarian: Тези инструкции са за прием на доза между 1 mg и 10 mg.
Slovenian: Opozorilo: Ni treba, da je količina vode v brizgi povsem natančno odmerjena, vendar mora voda pokriti vse tablete.
Bulgarian: Количеството на водата в спринцовката за перорално приложение не е нужно да бъде точно, но всички таблетки трябва да бъдат покрити.