FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico crossover, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 3 settimane, Eklira Genuair è stato associato a un miglioramento statisticamente significativo nel tempo di resistenza all'esercizio rispetto al placebo di 58 secondi (IC 95%=9-108; p=0,021; valore pretrattamento: 486 secondi).
Croatian: U trotjednom, ukriženom, randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju, primjena Eklira Genuaira bila je povezana sa statistički značajnim poboljšanjem u vremenu izdržanog fizičkog napora od 58 sekundi, u usporedbi s placebom (95% CI=9-108; p=0,021; vrijednost prije početka liječenja: 486 sekundi).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Italian: Inoltre, Eklira Genuair ha mostrato una riduzione statisticamente significativa del 35% nel tasso di ricoveri a causa di esacerbazioni di BPCO durante il trattamento nel corso del primo anno rispetto al placebo (RR 0,65; IC al 95% da 0,48 a 0,89; p = 0,006).
Croatian: Uz to, Eklira Genuair omogućio je statistički značajno smanjenje stope hospitalizacija zbog egzacerbacija KOPB-a tijekom prve godine liječenja za 35% u usporedbi s placebom (RR: 0,65; 95% CI: 0,48 - 0,89; p=0,006).
Italian: Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati elencati di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse (ossia gli eventi attribuiti a Eklira Genuair) osservate con Eklira Genuair 322 µg (636 pazienti) nell'analisi aggregata di vari studi clinici randomizzati e controllati con placebo: uno di 6 mesi e due di 3 mesi.
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku temelji se na grubim stopama incidencije (tj. događajima koji se pripisuju lijeku Eklira Genuair), zabilježenih s Eklira Genuair 322 µg (636 bolesnika) u združenoj analizi jednog 6-mjesečnog i dva 3-mjesečna randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja.
Italian: EU/1/12/778/002 60 dosi
Croatian: EU/1/12/778/002 60 doza
Italian: EU/1/12/778/001 30 dosi
Croatian: EU/1/12/778/001 30 doza
Italian: Eklira Genuair contiene lattosio
Croatian: Eklira Genuair sadrži laktozu
Italian: Inoltre, non sono stati osservati effetti clinicamente significativi di Eklira Genuair sul ritmo cardiaco con monitoraggio Holter di 24 ore dopo trattamento di 3 mesi di 336 pazienti (164 dei quali hanno ricevuto Eklira Genuair 322 µg due volte al giorno).
Croatian: Osim toga, 24-satnim Holter motrenjem nakon 3 mjeseca liječenja 336 bolesnika (od kojih je 164 primalo Eklira Genuair od 322 µg dvaput dnevno), nisu zabilježeni značajni učinci lijeka Eklira Genuair na srčani ritam.
Italian: Se ritiene di aver usato più Eklira Genuair di quanto deve, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Eklira Genuair nego što ste trebali Ako mislite da ste možda primijenili više lijeka Eklira Genuair nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Eklira Genuair 322 microgrammi polvere per inalazione
Croatian: Eklira Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata
Italian: I pazienti trattati con Eklira Genuair hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa del 22% rispetto al placebo (rate rate [RR] 0,78; IC 95% da 0,68 a 0,89; p <0,001).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Eklira Genuair zabilježeno je statistički značajno smanjenje za 22% u odnosu na placebo (omjer stopa [engl. rate ratio, RR]: 0,78; 95% CI: 0,68 - 0,89; p < 0,001).
Italian: Se dimentica di usare Eklira Genuair
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Eklira Genuair
Italian: Il tempo mediano di trattamento nei gruppi con Eklira Genuair e con placebo è stato rispettivamente di 1,1 e 1 anno.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 1,1 godinu u skupini liječenoj lijekom Eklira Genuair, a 1 godinu u onoj koja je primala placebo.
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I)DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Italian: Il tempo mediano di studio nei gruppi con Eklira Genuair e con placebo è stato rispettivamente di circa 1,4 e 1,3 anni.
Croatian: Medijan trajanja sudjelovanja u ispitivanju iznosio je približno 1,4 godine u skupini liječenoj lijekom Eklira Genuair te 1,3 godine u skupini koja je primala placebo.
Italian: In seguito a inalazione di 200 µg e 400 µg di bromuro di aclidinio da parte di soggetti sani o di pazienti con BPCO, l'escrezione urinaria di aclidinio immutato è stata molto bassa, pari a circa lo 0,1% della dose somministrata, indicando che la clearance renale svolge un ruolo trascurabile nella clearance totale dell'aclidinio dal plasma.
Croatian: izlučivanje nepromijenjenog aklidinija mokraćom bilo je vrlo nisko, tj. oko 0,1% primijenjene doze, ukazujući da bubrežni klirens ima malu ulogu u ukupnom klirensu aklidinija iz plazme.
Italian: Eklira Genuair è un inalatore a polvere secca che usa il respiro per somministrare il medicinale direttamente nei polmoni, rendendo più agevole la respirazione dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Croatian: Eklira Genuair je inhalator suhog praška koji koristi Vaše disanje za dostavu lijeka izravno u Vaša pluća.
Italian: 1.6 Assicurarsi che la finestra di controllo sia diventata ora verde (Figura G).
Croatian: Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada zelene boje (Slika G).
Italian: A che cosa serve Eklira Genuair
Croatian: Za što se koristi Eklira Genuair
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2017.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Eklira Genuair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni lijeka (EPAR) Eklira Genuair nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 20 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eklira Genuair, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Eklira Genuair u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 20. srpnja 2012.
Italian: Ciò significa che espande le vie aeree bloccando i recettori muscarinici.
Croatian: To znači da širi dišne puteve jer blokira muskarinske receptore.
Italian: La dose raccomandata di Eklira Genuair è di un'inalazione due volte al giorno.
Croatian: Preporučena doza lijeka Eklira Genuair je jedna inhalacija dvaput na dan.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Eklira Genuair sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Eklira Genuair nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Eklira Genuair (che possono riguardare più di 5 pazienti su 100) sono mal di testa e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Eklira Genuair (koje se mogu javiti u više od 5 na 100 osoba) su glavobolja i nazofaringitis (upala grla i nosa).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eklira Genuair.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Eklira Genuair.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Eklira Genuair.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Eklira Genuair.
Italian: Eklira Genuair è usato per il trattamento (regolare) di mantenimento.
Croatian: Eklira Genuair primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
Italian: Uno studio principale che ha coinvolto 828 pazienti affetti da COPD ha concluso che Eklira Genuair è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare il funzionamento dei polmoni.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 828 bolesnika s KOPB-om Eklira Genuair pokazao se učinkovitijim od placeba (prividno liječenje) u poboljšanju plućne funkcije.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardate più di 1 paziente su 100) sono sinusite (infiammazione dei seni nasali), tosse, nausea e diarrea.
Croatian: Ostale česte nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 100 osoba) su sinusitis (upala sinusa), kašalj, mučnina (osjećaj slabosti) i proljev.
Italian: La COPD è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest koju karakterizira oštećenje ili začepljenje dišnih puteva i plućnih mjehurića, što uzrokuje otežano disanje.
Italian: Lo studio ha confrontato due dosi di Eklira Genuair (200 e 400 microgrammi) inalate due volte al giorno con il placebo.
Croatian: U ispitivanju je uspoređena inhalacija dviju doza lijeka Eklira Genuair (200 i 400 mikrograma) dvaput na dan s placebom.
Italian: Altre informazioni su Eklira Genuair
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eklira Genuair
Italian: Eklira Genuair è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD).
Croatian: Eklira Genuair je lijek koji se koristi za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih bolesnika.
Italian: Quali sono i rischi associati a Eklira Genuair?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Eklira Genuair?
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Eklira Genuair sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi lijeka Eklira Genuair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Il CHMP ha notato che Eklira Genuair si è dimostrato efficace nell'alleviare i sintomi di BPCO e che i suoi effetti benefici durano fino a un anno.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je lijek Eklira Genuair učinkovit u poboljšanju simptoma KOPB-a te da njegovi povoljni učinci traju i do jedne godine.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sul modo in cui Eklira Genuair ha migliorato i volumi espiratori forzati dei pazienti (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo).
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je poboljšanje forsiranog izdisajnog volumena (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) u bolesnika koji su uzimali lijek Eklira Genuair.
Italian: La dose di 400 microgrammi di Eklira Genuair corrisponde a un'inalazione che fornisce 322 microgrammi di aclidinio.
Croatian: Doza od 400 mikrograma lijeka Eklira Genuair odgovara inhalaciji 322 mikrograma aklidinija.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Eklira Genuair?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eklira Genuair?
Italian: Ogni inalazione fornisce 375 microgrammi di bromuro di aclidinio equivalenti a 322 microgrammi di aclidinio.
Croatian: Svaka inhalacija sadrži 375 mikrograma aklidinijeva bromida, što odgovara dozi od 322 mikrograma aklidinija.
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che non ci sono importanti timori per la sicurezza in relazione a Eklira Genuair, in quanto gli effetti indesiderati sono reversibili e simili a quelli di altri medicinali broncodilatatori antimuscarinici.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) također je zaključio da ne postoje veći sigurnosni rizici primjene lijeka Eklira Genuair te da su nuspojave reverzibilne i slične kao kod ostalih antagonista muskarinskih receptora s bronhodilatacijskim učinkom.
Italian: In media, dopo sei mesi di trattamento, il FEV1 è rispettivamente aumentato di 99 ml e 128 ml nei pazienti che hanno usato 200 e 400 microgrammi di Eklira Genuair, rispetto al placebo.
Croatian: Nakon šest mjeseci liječenja, povećanje FEV1 u pacijenata koji su uzimali 200 i 400 mikrograma lijeka Eklira Genuair u usporedbi s placebom bilo je u prosjeku 99 ml, odnosno 128 ml.
Italian: Come agisce Eklira Genuair?
Croatian: Kako djeluje Eklira Genuair?
Italian: Perché Eklira Genuair è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Eklira Genuair odobren?
Italian: Poiché i farmaci broncodilatatori antimuscarinici possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta produttrice monitorerà attentamente gli effetti cardiovascolari del medicinale e condurrà un ulteriore studio su pazienti per individuare qualsiasi rischio potenziale.
Croatian: Stoga će tvrtka pomno nadzirati učinke lijeka na srčano-krvožilni sustav te će provesti dodatna ispitivanja na bolesnicima kako bi se utvrdili potencijalni rizici.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eklira Genuair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Eklira Genuair pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPARa), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: Eklira Genuair è disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile.
Croatian: Eklira Genuair dostupan je kao prašak inhalata u prenosivom inhalatoru.
Italian: Eklira Genuair bromuro di aclidinio
Croatian: Eklira Genuair aklidinijev bromid
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Eklira Genuair i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Eklira Genuair bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: Eklira Genuair contiene il principio attivo bromuro di aclidinio.
Croatian: Eklira Genuair sadrži djelatnu tvar aklidinijev bromid.
Italian: Quali benefici di Eklira Genuair sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Eklira Genuair dokazane u ispitivanjima?
Italian: Per informazioni dettagliate su come utilizzare correttamente l'inalatore, vedere le istruzioni nel foglio illustrativo.
Croatian: Za dodatne informacije o pravilnoj primjeni inhalatora vidjeti uputu o lijeku.
Italian: Il principio attivo di Eklira Genuair, bromuro di aclidinio, è un broncodilatatore antimuscarinico.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Eklira Genuair je aklidinijev bromid, antagonist muskarinskih receptora s bronhodilatacijskim učinkom.
Italian: I recettori muscarinici controllano la contrazione dei muscoli: quando il bromuro di aclidinio è inalato, esso rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle aperte e permettendo al paziente di respirare più rapidamente.
Croatian: Muskarinski receptori kontroliraju kontrakcije mišića, a inhalirani aklidinijev bromid opušta mišiće dišnih puteva.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Eklira Genuair?
Croatian: Što je Eklira Genuair i za što se koristi?
Italian: Come si usa Eklira Genuair?
Croatian: Kako se Eklira Genuair koristi?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Eklira Genuair, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Eklira Genuair potražite u uputi o lijeku.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Italian: ©EMEA 2007
Croatian: 10 bočica©EMEA
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Croatian: Veličina pakiranja
Italian: Numero EU
Croatian: EU broj
Italian: Via di somministrazione
Croatian: Pakiranje Sastav
Italian: 31 marzo di ogni anno
Croatian: 31. ožujka svake godine
Italian: È possibile che debba restare in ospedale.
Croatian: Možda ćete morati ostati u bolnici.
Italian: Conservare in frigorifero Non congelare
Croatian: Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati
Italian: 111 20 Stockholm Svezia
Croatian: 111 20 Stockholm Švedska
Italian: Si raccomanda di iniziare la somministrazione al più presto possibile.
Croatian: Preporučuje se započeti s primjenom što je ranije moguće.
Italian: Normalmente l'infusione durerà da 1 a 3 ore e le sarà somministrata ogni settimana.
Croatian: Infuzija će obično trajati od 1 do 3 sata i davat će se svaki tjedan.
Italian: Le riduzioni sono state osservate entro la settimana 18 e si sono mantenute fino alla settimana 53.
Croatian: Smanjenja su bila primijećena do 18. tjedna i održavana su do 53. tjedna.
Italian: Data del rinnovo più recente: 09 settembre 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 09. rujna 2016.
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 2.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 2.
Italian: • Reazione correlata all'infusione (vedere il paragrafo dal titolo "Avvertenze e precauzioni")
Croatian: • Reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza")
Italian: Non c'è esperienza clinica sull'uso in pazienti con più di 65 anni.
Croatian: Nema kliničkih iskustava s bolesnicima starijim od 65 godina.
Italian: Non è stato tuttavia possibile predire in modo accurato l'outcome clinico individuale sulla base della risposta anticorpale o del genotipo.
Croatian: Međutim, nije bilo moguće točno predvidjeti pojedinačan klinički ishod na temelju odgovora protutijela ili genotipa.
Italian: Che cos'è Elaprase e a cosa serve
Croatian: Što je Elaprase i za što se koristi
Italian: In qualche caso può essere necessario istituire una ventilazione a pressione positiva.
Croatian: U pojedinim će slučajevima možda biti nužno uvođenje pozitivnog tlaka zraka.
Italian: Reazioni correlate all' infusione
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Italian: Valore p (rispetto al placebo)
Croatian: P-vrijednost (u usporedbi s placebom)
Italian: Confezioni da 1, 4 e 10 flaconcini.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4 i 10 bočica.
Italian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Croatian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SAD
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso della soluzione preparata, che non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te ne smiju biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Italian: Il dosaggio raccomandato per i bambini e gli adolescenti è identico a quello per gli adulti.
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente jednaka je kao za odrasle.
Italian: Non si conoscono interazioni di questo medicinale con altri medicinali.
Croatian: Nisu poznate interakcije ovog lijeka s drugim lijekovima.
Italian: Non esistono dati clinici che dimostrino un beneficio sulle manifestazioni neurologiche della malattia.
Croatian: Ne postoje klinički podaci koji bi dokazivali korist za neurološke manifestacije poremećaja.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ovaj lijek.
Italian: La frequenza è indicata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o Non comune (1/1.000, <1/100).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje česta (1/1000 i <1/100).
Italian: Un paziente non è stato assegnato ad alcun gruppo/è risultato non classificabile.
Croatian: Jedan bolesnik nije bio klasificiran/nije ga se moglo klasificirati.
Italian: Nella maggior parte dei casi è possibile continuare la somministrazione di questo medicinale anche in presenza di questi sintomi.
Croatian: Većinu vremena i dalje možete dobivati ovaj lijek, čak i ako dođe do tih simptoma.
Italian: Le infusioni domiciliari devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un medico o di un altro operatore sanitario.
Croatian: Infuzije u kućnim uvjetima moraju biti pod nadzorom liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Italian: Composito (6MWT e CVF %)
Croatian: Kompozitni (6MWT i %FVC)
Italian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Croatian: 300 Shire Way Lexington MA 02421 SAD
Italian: • Aumento della pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna
Croatian: • Povišen krvni tlak, snižen krvni tlak
Italian: Poiché durante una singola infusione può essersi verificata più di una reazione correlata all'infusione, è probabile che le cifre indicate sovrastimino la reale incidenza delle reazioni da infusione.
Croatian: S obzirom da je tijekom bilo koje pojedinačne infuzije moglo doći do više od jedne reakcije, navedene brojke vjerojatno precjenjuju stvarnu incidenciju reakcija povezanih s infuzijom.
Italian: Peso (kg)
Croatian: Težina (kg)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2007.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Reazioni allergiche gravi
Croatian: Nuspojave za koje je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) su: • Ozbiljne alergijske reakcije
Italian: In alcuni pazienti, il glicosaminoglicano si accumula anche nel cervello.
Croatian: U nekih bolesnika glikozaminoglikan se nakuplja također u mozgu.
Italian: Il peso molecolare di idursulfasi è di circa 76 kD.
Croatian: Idursulfaza ima molekularnu težinu od otprilike 76 kD.
Italian: Obbligo specifico 5 - Valutare i seguenti endpoint clinici a lungo termine principalmente attraverso l'HOS.
Croatian: Posebna obveza 5 - Potrebno je procijeniti sljedeće dugoročne kliničke ishode, primarno putem HOS-a.
Italian: Negli studi clinici non sono stati esaminati i soggetti eterozigoti di sesso femminile.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu proučavane heterozigotne žene.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu utvrđeni izravni ni neizravni štetni učinci na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Italian: Differenza media del trattamento rispetto al placebo (ES)
Croatian: Srednja vrijednost razlike liječenja u usporedbi s placebom (SE)
Italian: Questi dati saranno rivalutati annualmente e gli esiti saranno riportati e discussi nell'ambito delle rivalutazioni annuali.
Croatian: Ti će se podaci ponovno procjenjivati na godišnjoj razini, a o ishodima će se izvještavati i raspravljati unutar godišnjih procjena.
Italian: Una volta diluita, la soluzione deve essere miscelata delicatamente ma senza agitarla.
Croatian: Nakon što je jednom razrijeđena, otopina se treba lagano miješati, ali ne tresti.
Italian: Cianosi, aritmia, tachicardia
Croatian: Cijanoza, aritmija, tahikardija
Italian: Volume assoluto della CVF (l)
Croatian: Apsolutni volumen FVC-a (L)
Italian: In singoli casi, possono svilupparsi i cosiddetti "anticorpi neutralizzanti" che potrebbero ridurre l'attività di Elaprase e la sua risposta al trattamento.
Croatian: U pojedinim slučajevima mogu se razviti takozvana „neutralizirajuća protutijela", koja mogu smanjiti aktivnost lijeka Elaprase i Vaš odgovor na liječenje.
Italian: Altri medicinali e Elaprase
Croatian: Drugi lijekovi i Elaprase
Italian: Obbligo specifico 4 - Presentare i dati sull'immunogenicità dopo riesposizione all'idursulfasi nell'ambito delle rivalutazioni annuali.
Croatian: Posebna obveza 4 - Potrebno je podnijeti podatke o imunogenosti nakon ponovne izloženosti idursulfazi u sklopu godišnjih procjena.
Italian: Complessivamente l'incidenza di anticorpi neutralizzanti è stata del 24% (26/107 pazienti).
Croatian: Ukupna stopa neutralizirajućih protutijela bila je 26/107 bolesnika (24%).
Italian: % di variazione del volume del fegato
Croatian: % promjene volumena jetre