FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
Slovak: Zmiešané vakcíny majú mať izbovú teplotu (15°C-25°C) pred podaním subkutánnou injekciou.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Slovak: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
English: Dogs.
Slovak: Psy.
English: 6.2 Major incompatibilities
Slovak: Hlavné inkompatibility
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
English: 0.1 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: 0,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
English: In case of ocular irritation seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: V prípade podráždenia očí ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
English: In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené klinické príznaky imunitou sprostredkovanej anémie, imunitou sprostredkovanej trombocytopénie, alebo imunitou sprostredkovanej polyartritídy.
English: In case of high level of maternally derived antibodies, first vaccination is recommended at 9 weeks of age.
Slovak: Pri vysokých hladinách materských protilátok sa odporúča prvá vakcinácia od veku 9 týždňov.
English: The CVMP at their meeting on 17-19 January 2017 decided that one further five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance concerns regarding serious adverse events that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure.
Slovak: Januára 2017 rozhodla, že vzhľadom na významné farmakovigilančné okolnosti týkajúce sa závažných nežiaducich účinkov, ktoré boli prešetrované v čase procesu predlžonia registrácie lieku, je požadované jedno ďalšie päťročné predlžovacie obdobie.
English: Onset of immunity: 3 weeks.
Slovak: Nástup imunity: 3 týždne.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
English: Shelf life after reconstitution of Nobivac vaccines according to directions: 45 mins.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii vakcín Nobivac podľa návodu: 45 minút.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/07/2012.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16/07/2012
English: Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Slovak: Pred podaním zabezpečiť, aby vakcína dosiahla izbovú teplotu (15°C-25°C).
English: Any such swelling will either have disappeared or be clearly diminished by 14 days post-vaccination.
Slovak: Opuch do 14 dní po vakcinácii vymizne alebo sa zreteľne zmenší.
English: Pack sizes:
Slovak: Veľkosti balenia:
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Slovak: Tiomersal chlorid sodný chlorid draselný dihydrát fosforečnanu dvojsodného dihydrogénfosforečnan draselný voda pre injekcie
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
English: When mixed with Nobivac vaccines containing canine parainfluenza virus at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Slovak: Nobivac obsahujúcimi vírus parainfluenzy psov počas každoročnej revakcinácie, bolo stanovené, že nedochádza k interferencii s anamnestickou odpoveďou navodenou injekčne podaným vírusom parainfluenzy psov.
English: INDICATION(S)
Slovak: INDIKÁCIA (-CIE)
English: CONTRAINDICATIONS
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU
English: Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Slovak: I s obsahom 1 ml (1 dávka) alebo 10 ml (10 dávok) uzavreté halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatené kódovaným hliníkovým viečkom.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccines.
Slovak: Imunologiká pre psovité, inaktivovaná bakteriálna vakcína.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Slovak: Každá dávka 1 ml obsahuje:
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Slovak: O spôsobe likvidácie obalov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 21 mesiacov.
English: Dogs
Slovak: Psy
English: Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín.
English: TARGET SPECIES
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedených vakcín.
English: - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Slovak: - L. interrogans skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava (kmeň As-05-073)
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Slovak: - L. interrogans skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmeň Ic-02-001)
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Slovak: Plastová škatuľka s 5, 10, 25 alebo 50 liekovkami po 1 ml (1 dávka)
English: Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards.
Slovak: Dve vakcinácie po jednej dávke (1 ml) vakcíny s odstupom 4 týždňov počnúc od veku 6 týždňov.
English: PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Nobivac L4 injekčná suspenzia pre psy
English: Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses).
Slovak: Papierová škatuľka s 1 liekovkou 10 ml (10 dávok).
English: A mild and transient increase in body temperature (≤ 1 °C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Slovak: 1°C) niekoľko dní po vakcinácii, niektoré šteňatá môžu vykazovať zníženú aktivitu a/alebo zníženú chuť do jedla.
English: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
Slovak: - L. kirschneri skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Dadas (kmeň Gr-01-005)
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň ale nesmie byť miešaná s vakcínami radu Nobivac určenými pre intranazálne podanie obsahujúcimi zložky: Bordetella bronchiseptica a/alebo vírus parainfluenzy.
English: In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of crossprotection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Slovak: In vitro a in vivo údaje u necieľových druhov napovedajú, že vakcína môže navodiť určitý stupeň skríženej ochrany proti L. interrogans skupinový sérotyp Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri skupinový sérotyp
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca zodpovedný za prepúšťanie šarží:
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
Slovak: Aktívna imunizácia psov proti: - L. interrogans skupina sérotypu Canicola sérovar Canicola za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie - L. interrogans skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie - L. interrogans skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava za účelom zníženia infekcie - L. kirschneri skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie
English: Vaccination scheme: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Slovak: Vakcinačná schéma: Základná vakcinácia: Prvú dávku je možné podať od 6 do 9
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Slovak: Plastová škatuľka s 5, 10, 25 alebo 50 liekovkami po 1 ml Papierová škatuľka s 1 liekovkou 10 ml
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
English: EU/2/12/143/001 EU/2/12/143/002 EU/2/12/143/003 EU/2/12/143/004 EU/2/12/143/005
Slovak: EU/2/12/143/004
English: 4.5 Special precautions for use
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
English: To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity u psov proti L. interrogans skupina sérotypu Canicola sérovar Canicola, L. interrogans skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava, a L. kirschneri skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang.
English: None.
Slovak: Nie sú.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A VÝROBCA
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Slovak: - L. interrogans skupina sérotypu Canicola sérovar Portland-vere (kmeň Ca-12-000)
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Slovak: Injekčná suspenzia.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/143/001-005
Slovak: EU/2/12/143/001-005
English: For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus, and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4.
Slovak: Pre simultánne použitie má byť rekonštituovaná 1 dávka vakcíny Nobivac obsahujúca zložky vírusu psinky, psieho adenovírusu typu 2 parvovírusu psov a/alebo vírusu parainfluenzy psov jednou dávkou (1 ml) vakcíny Nobivac L4.
English: For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4.
Slovak: Pre simultánne použitie má byť rekonštituovaná 1 dávka vakcíny Nobivac obsahujúca zložky vírusu psinky, psieho adenovírusu typu 2, parvovírusu psov a/alebo vírusu parainfluenzy psov jednou dávkou (1 ml) vakcíny Nobivac L4.
English: The product information of the relevant Nobivac vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Slovak: Pred podaním zmiešanej vakcíny čítať písomnú informáciu pre používateľov príslušných vakcín Nobivac.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Slovak: Injekčná suspenzia
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky odlišné od tých, ktoré boli popísané v časti 4.6.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná a podaná s vakcínami radu Nobivac určenými pre subkutánne podanie obsahujúcimi nasledujúce zložky: vírus psinky, psí adenovírus typu 2, parvo virus psov a/alebo psí parainfluenza vírus.
English: Excipient:
Slovak: Gravidita:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
English: Do not freeze.
Slovak: Nezmrazovať.
English: A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
Slovak: V mieste podania bol v klinických štúdiách veľmi často pozorovaný na palpáciu bolestivý opuch prechodného charakteru malej veľkosti (≤
English: PACKAGE SIZE
Slovak: STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU
English: Water for injections
Slovak: Po zmiešaní s vakcínami
English: ADVERSE REACTIONS
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky odlišné od tých, ktoré boli popísané v časti 6. I keď tieto reakcie môžu byť závažnejšie a/alebo môžu trvať dlhšie.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
English: 4.1 Target species
Slovak: Cieľové druhy
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4
Slovak: Nobivac L4
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
English: 4.11 Withdrawal period
Slovak: Čas použiteľnosti
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinných látok Intervet International B.V.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
English: In very rare cases a transient acute hypersensitivity reaction may occur.
Slovak: Veľmi často bolo v klinických štúdiách pozorované prechodné mierne zvýšenie telesnej teploty (≤
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Slovak: SPÔSOB A CESTA
English: Ref. EMEA/309003/2008
Slovak: EMEA/378431/2008
English: London, 26 June 2008 Doc.
Slovak: Londýn 26. júna 2008
English: What is Spanidin?
Slovak: Spanidin?
English: If left untreated, it can result in organ damage or death.
Slovak: Ak sa nepristúpi k liečbe, môže dôjsť k poškodeniu orgánov alebo k smrti.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí zostali v remisii (bez žiadnych znakov aktívnej choroby) aspoň dva mesiace počas liečby.
English: International non-proprietary name (INN): gusperimus
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): gusperimus
English: It contains the active substance gusperimus.
Slovak: Obsahuje účinnú látku gusperimus.
English: The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že na odstránenie týchto výhrad by bola potrebná dodatočná štúdia.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
English: This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
Slovak: To sa prejavuje celým radom symptómov, ktoré vplývajú predovšetkým na dýchacie cesty, pľúca a obličky.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
English: On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Slovak: Dňa 17. júna 2008 spoločnosť Euro Nippon Kayaku GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Spanidin na trh, ktorý je určený na indukcie remisie u dospelých pacientov trpiacich klinicky rezistentnou Wegenerovou granulomatózou.
English: Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
Slovak: Spanidin je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
English: The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Spanidin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
Slovak: Aké boli v tom čase hlavné výhrady výboru CHMP?
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
English: In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
Slovak: Liek Spanidin sa okrem toho neporovnával so žiadnym iným liekom a tak nebolo možné rozlíšiť účinky lieku Spanidin od účinkov steroidov.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie pripraví výbor CHMP zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
English: The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Slovak: Účinná látka lieku Spanidin, gusperimus, je imunosupresívum, čo znamená, že znižuje činnosť imunitného systému (prirodzená obrana tela).
English: The application was at day 194 when the company withdrew.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 194. deň od jej podania.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
English: Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
Slovak: Liek Spanidin bol 29. marca 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
English: In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Slovak: V prípade tohto ochorenie imunitný systém napáda neutrofily (typ bielych krviniek), čím spôsobuje zápal malých a stredných ciev a vznik granulómov (zhluky bielych krviniek).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Spanidin nebol dostatočne preukázaný a že neprevyšoval jeho zistené riziká.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Spanidin nemôže byť schválený na indukciu remisie u dospelých pacientov trpiacich klinicky rezistentnou Wegenerovou granulomatózou.
English: Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Slovak: Wegenerova granulomatóza je ojedinelé, autoimunitné ochorenie (ochorenie, ktoré je zapríčinené tým, že vlastný obranný systém tela napáda zdravé tkanivo).
English: By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
Slovak: Znížením počtu lymfocytov a narušením spôsobu, akým pracujú, sa očakávalo, že liek Spanidin zníži zápal ciev, čo spôsobuje symptómy ochorenia.