FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace k přípravku Symkevi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Symkevi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento přípravek se používá rovněž u pacientů, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a mají k tomu jednu z těchto mutací v CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo3849+10kbC→T.
Polish: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G lub 3849+10kbC→T.
Czech: Symkevi (tezacaftorum/ivacaftorum)
Polish: Symkevi (tezakaftor / iwakaftor)
Czech: Po 24 týdnech léčby došlo u pacientů, kteří léčivé přípravky užívali, ke zvýšení FEV1 v průměru o 3,4 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,6 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów, którzy przyjmowali leki, nastąpił średni wzrost FEV1 o 3,4 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,6 punktu procentowego w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Symkevi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Symkevi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Symkevi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Symkevi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Czech: Doporučená denní dávka je jedna tableta přípravku Symkevi ráno a jedna tableta ivakaftoru (150 mg) večer, která se užije přibližně po 12 hodinách.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi jedną tabletkę leku Symkevi rano i jedną tabletkę iwakaftoru (150 mg) wieczorem, po około 12 godzinach.
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Symkevi i w jakim celu się go stosuje
Czech: Je možné, že dávky přípravku Symkevi a ivakaftoru bude nutné upravit, pokud pacient rovněž užívá léčivý přípravek zvaný „středně silný nebo silný inhibitor CYP3A", jako jsou například některá antibiotika nebo léčivé přípravky proti plísňovým infekcím.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawek leku Symkevi i iwakaftoru, jeśli pacjent przyjmuje także rodzaj leku określany jako „umiarkowany lub silny inhibitor CYP3A", np. niektóre antybiotyki lub leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
Czech: Další informace o přípravku Symkevi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Symkevi
Czech: Přípravek Symkevi by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou cystické fibrózy, a to pouze u pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že mají výše uvedené mutace.
Polish: Lek Symkevi powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i jedynie w przypadku pacjentów, u których potwierdzono występowanie powyższych mutacji.
Czech: Přípravek Symkevi je k dispozici ve formě tablet.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek.
Czech: Tyto účinky vedou k naředění hlenu a trávicích šťáv, čímž pomáhají zmírnit příznaky onemocnění.
Polish: W wyniku tych działań następuje rozrzedzenie śluzu i soków trawiennych, co pomaga łagodzić objawy choroby.
Czech: Více informací o používání přípravku Symkevi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Symkevi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Tyto mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
Polish: Mutacje ograniczają liczbę białek CFTR na powierzchni komórek lub wpływają na sposób działania białka.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Symkevi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symkevi
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Symkevi, tezakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Symkevi, tezakaftor, zwiększa liczbę białek CFTR na powierzchni komórek, a druga, iwakaftor, zwiększa aktywność wadliwego białka CFTR.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Symkevi je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Symkevi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Symkevi a ivakaftor bylo zaznamenáno průměrné zvýšení FEV1 o 6,5 procentního bodu ve srovnání se zvýšením o 4,4 procentního bodu u pacientů užívajících pouze ivakaftor a snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Symkevi i iwakaftor, nastąpił średni wzrost FEV1 o 6,5 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 4,4 punktu procentowego w przypadku pacjentów przyjmujących sam iwakaftor i spadkiem o 0,3 punktu procentowego u osób otrzymujących placebo.
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let bylo prokázáno, že přípravek Symkevi užívaný společně s ivakaftorem je z hlediska zlepšování funkce plic účinný.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 12 lat wykazano, że lek Symkevi przyjmowany wraz z iwakaftorem skutecznie poprawia czynność płuc.
Czech: Cystická fibróza je vzácné onemocnění a přípravek Symkevi byl stanoven dne 27. února 2017 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mukowiscydozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 lutego 2017 r. Symkevi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: V první skupině by přípravek Symkevi mohl být léčebnou možností zejména pro ty, kteří z důvodu výskytu nežádoucích účinků nebo interakcí s jinými léčivými přípravky, které užívají, nemohou užívat kombinaci ivakaftoru a lumakaftoru (jiného léčiva proti cystické fibróze).
Polish: W pierwszej grupie lek Symkevi może w szczególności stanowić opcję leczenia dla osób, które nie mogą przyjmować połączenia iwakaftoru i lumakaftoru (inny lek przeciw mukowiscydozie) z powodu działań niepożądanych lub interakcji z innymi przyjmowanymi lekami.
Czech: Přípravek Symkevi se používá u pacientů s mutací (změnou) zvanou F508del v genu pro bílkovinu zvanou „transmembránový regulátor vodivosti" (CFTR).
Polish: Lek Symkevi stosuje się u pacjentów z mutacją (zmianą) zwaną F508del w genie dla białka określanego jako „mukowiscydozowy przezbłonowy regulator przewodnictwa" (CFTR).
Czech: Dávku přípravků může být nutné upravit také u pacientů se sníženou funkcí jater.
Polish: Modyfikacja dawek może również być konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Přípravek Symkevi obsahuje léčivé látky tezakaftor a ivakaftor.
Polish: Lek Symkevi zawiera substancje czynne tezakaftor i iwakaftor.
Czech: Přípravek Symkevi by měl být užíván společně s jiným léčivým přípravkem obsahujícím pouze 150 mg ivakaftoru.
Polish: Lek Symkevi należy przyjmować z innym lekiem zawierającym 150 mg samego iwakaftoru.
Czech: Jaké přínosy přípravku Symkevi byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Symkevi wykazane w badaniach
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Symkevi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symkevi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jak přípravek Symkevi působí?
Polish: Jak działa lek Symkevi
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem byl srovnáván s ivakaftorem užívaným samostatně a s placebem.
Polish: Lek Symkevi, przyjmowany z iwakaftorem, porównywano z iwakaftorem stosowanym w monoterapii oraz z placebo.
Czech: Přehled pro přípravek Symkevi a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Symkevi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek Symkevi se používá u pacientů, kteří mutaci F508del zdědili od obou rodičů, a mají tudíž mutaci v obou kopiích genu CFTR.
Polish: Lek Symkevi jest stosowany u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców i mają z tego powodu mutację w obu kopiach genu CFTR.
Czech: Přípravek Symkevi je účinnou léčbou u pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od obou rodičů, nebo u pacientů, kteří mají mutaci F508del od jednoho rodiče a k tomu některou z dalších mutací.
Polish: Symkevi jest skutecznym lekiem dla pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców, jak i u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców, i z niektórymi innymi mutacjami.
Czech: Druhá studie zahrnovala 248 pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a kteří měli rovněž jinou mutaci genu CFTR.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 248 pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców i u których występowała także inna mutacja genu CFTR.
Czech: V této studii byl přípravek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorem porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Polish: Lek Symkevi przyjmowany z iwakaftorem porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém a další orgány.
Polish: Symkevi jest lekiem stosowanym w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów w wieku od 12 lat. Mukowiscydoza to choroba dziedziczna, która silnie oddziałuje na płuca, układ pokarmowy i inne narządy.
Czech: Jak se přípravek Symkevi používá?
Polish: Jak stosować lek Symkevi
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Polish: Wpływa ona na komórki wytwarzające śluz oraz soki trawienne, wskutek czego wydzieliny stają się gęste, powodując blokadę.
Czech: 1. den 2. den 3. den 4. den*
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4*
Czech: Je na ní označení „V100".
Polish: Wytłoczony jest na niej napis „V100".
Czech: Otevřete.
Polish: Otworzyć.
Czech: Můžete také zaznamenat, že nejste tak často nemocný(á), a/nebo že je pro Vás jednodušší přibrat na váze.
Polish: Pacjent może też zauważyć, że nie choruje tak często i (lub) łatwiej jest mu przybrać na wadze.
Czech: †Odhadnutá frekvence výskytu příhod za rok vypočtená z údajů ze 48 týdnu za rok.
Polish: †Szacunkowy odsetek występowania zdarzenia na rok obliczono w odniesieniu do 48 tygodni na rok.
Czech: AUC0-24h nebo AUC0-12h
Polish: AUC0-24h lub AUC0-12h
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. použití kortikosteroidů a expozice záření), možné riziko souvislosti s léčbou nelze vyloučit.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach obecne były inne czynniki ryzyka (takie jak stosowanie kortykosteroidów i ekspozycja na promieniowanie), nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka związanego z leczeniem.
Czech: Lékař Vám poradí, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Polish: Lekarz pomoże zdecydować, co jest najlepsze dla pacjentki i jej dziecka.
Czech: Další plánovanou dávku je možné užít v obvyklém čase.
Polish: Następną zaplanowaną dawkę można przyjąć o zwykłej porze.
Czech: • Maso, tučné ryby
Polish: • mięso, tłuste ryby;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. října 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 października 2018
Czech: S užíváním přípravku Symkevi můžete začít v jakýkoliv den v týdnu.
Polish: Przyjmowanie leku Symkevi można rozpocząć w dowolnym dniu tygodnia.
Czech: Potenciální význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.
Czech: #Hodnota p nebyla statisticky významná.
Polish: #Wartość p nieistotna statystycznie.
Czech: Jelikož byla účinnost ve studii 3 sekundárním cílem, neproběhla úprava zohledňující multiplicitu.
Polish: Jako że skuteczność była drugorzędowym punktem końcowym w badaniu 3, nie zastosowano korekty uwzględniającej liczebność.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4.
Polish: Są one wymienione w punkcie 4.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1306/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1306/001
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Polish: Jeżeli to możliwe, należy zabrać ze sobą lek i niniejszą ulotkę.
Czech: Ve stejné době se nesmí užít více než jedna jakákoli tableta.
Polish: Nie należy przyjmować jednocześnie więcej niż jednej dawki dowolnej z tabletek.
Czech: • Sýr, plnotučné mléko, výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
Polish: • ser, pełne mleko, produkty z pełnego mleka, jogurt, czekolada;
Czech: Interakce s cyklosporinem nebo takrolimem viz bod 4.5.
Polish: Interakcje z cyklosporyną lub takrolimusempatrz punkt 4.5.
Czech: Přípravek Symkevi s jídlem a pitím
Polish: Lek Symkevi z jedzeniem i piciem
Czech: Pouze počkejte a užijte další tabletu v obvyklé době.
Polish: Należy po prostu poczekać i przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX31
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, kod ATC: R07AX31
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace.
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, należy przeprowadzić genotypowanie z wykorzystaniem dokładnej i sprawdzonej metody w celu potwierdzenia obecności wskazanej mutacji.
Czech: • Zvětšení prsu u mužů
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn;
Czech: *Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Polish: *Oznacza istotność statystyczną potwierdzoną w procedurze testów hierarchicznych.
Czech: Ivakaftor a jeho metabolity jsou substráty BCRP v podmínkách in vitro.
Polish: Iwakaftor i jego metabolity są substratami BCRP w warunkach in vitro.
Czech: Velikost zvýšení expozice u těchto pacientů není známa, ale očekává se, že bude větší než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Stopień zwiększenia ekspozycji u tych pacjentów nie jest znany, lecz należy się spodziewać, że będzie większy niż u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Symkevi a v jejím průběhu bude lékař provádět vyšetření očí.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Symkevi i w jego trakcie lekarz może wykonywać badania oczu.
Czech: Mohou se objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym wymienione poniżej w punkcie 4.
Czech: Expozice M2-TEZ (metabolitu tezakaftoru) však může být zvýšená působením inhibitorů P-gp.
Polish: Jednakże ekspozycja na M2-TEZ (metabolit tezakaftoru) może zwiększyć się pod wpływem inhibitorów P-gp.
Czech: U pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze je nutné zvážit častější sledování.
Polish: U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła zwiększona aktywność aminotransferaz, należy rozważyć częstsze monitorowanie.
Czech: • Pokud uplynulo více než 6 hodin, vynechanou tabletu neužívejte.
Polish: • Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować zapomnianej tabletki.
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a dva pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Polish: Jeden pacjent (0,2%) otrzymujący leczenie i dwóch pacjentów (0,4%) otrzymujących placebo trwale przerwało leczenie z powodu zwiększonej aktywności aminotransferaz.
Czech: Po snížení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika další léčby (viz bod 4.8).
Polish: Po zmniejszeniu się aktywności aminotransferaz należy rozważyć korzyści i ryzyko związane ze wznowieniem leczenia (patrz punkt 4.8).
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučilo v moči jako tezakaftor v nezměněné formě, což prokazuje, že renální exkrece není u člověka hlavní cestou eliminace tezakaftoru.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki było wydalane z moczem jako tezakaftor w niezmienionej postaci, co wskazuje, że wydalenie nerkowe nie jest główną drogą eliminacji tezakaftoru u ludzi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: • Ráno užijte jednu žlutou tabletu přípravku Symkevi.
Polish: • Rano należy przyjąć jedną żółtą tabletkę leku Symkevi.
Czech: Nic neměňte, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Polish: Nie należy dokonywać żadnych zmian, chyba że zaleci je lekarz.
Czech: Substráty OATP1B1
Polish: Substraty OATP1B1
Czech: Velikost balení: 28 tablet (4 blistry po 7 tabletách).
Polish: Wielkości opakowań: 28 tabletek (4 blistry po 7 tabletek).
Czech: • Bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie;
Czech: • Zežloutnutí kůže nebo očního bělma
Polish: • zażółcenie skóry lub białej części oczu;
Czech: Některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Symkevi nebo způsobit vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Symkevi lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Tablety se před spolknutím nesmí žvýkat, drtit ani lámat.
Polish: Tabletek nie należy żuć, kruszyć ani dzielić przed połknięciem.
Czech: • Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
Czech: Důležité informace o tom, co obsahuje přípravek Symkevi, jsou uvedeny v závěru bodu 2.
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Symkevi znajdują się na końcu punktu 2.
Czech: Průměrné (SD) poločasy eliminace metabolitů M1-IVA a M6-IVA byly 11,3 (2,12) h, respektive 14,4 (6,14) h.
Polish: Średnia (SD) okresu półtrwania w fazie eliminacji metabolitów M1-IVA i M6-IVA wynosiła odpowiednio 11,3 (2,12) h i 14,4 (6,14) h.
Czech: • Neužívejte 2 tablety, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: • Nie należy przyjmować dwóch tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: • Jestliže zapomenete užít buď ranní tabletu přípravku Symkevi, nebo večerní tabletu ivakaftoru, a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) tabletu užít, užijte vynechanou tabletu ihned.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć poranną tabletkę leku Symkevi lub wieczorną tabletkę iwakaftoru, a przypomni sobie o tym w ciągu 6 godzin od zaplanowanej pory przyjęcia tabletki, powinien natychmiast przyjąć pominiętą tabletkę.
Czech: Aby mohl ivakaftor působit, musí být protein CFTR přítomný na buněčném povrchu.
Polish: Aby iwakaftor mógł działać, białko CFTR musi być obecne na powierzchni komórki.
Czech: **Model smíšených efektů pro opakované hodnoty s léčbou, návštěvou, interakcí léčby dle návštěvy, pohlaví, věkovou skupinou (< 18, ≥ 18 let) při screeningu, počáteční hodnotou a interakcí počáteční hodnoty dle návštěvy jako fixními efekty.
Polish: **Model mieszany dla powtarzanych pomiarów z leczeniem, wizytą, interakcją leczenie-wizyta, płcią, grupą wiekową (<18, >=18 lat) podczas badania przesiewowego, wartością początkową oraz interakcją pomiędzy wartością początkowej a wizytą przyjętymi jako efekty stałe.
Czech: Dvěma hlavními metabolity ivakaftoru u člověka jsou M1IVA a M6-IVA.
Polish: Dwoma, głównymi metabolitami iwakaftoru u ludzi są M1-IVA i M6-IVA.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Pacienti, u kterých se závrať objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły zawroty głowy, należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Czech: Hodnocení EKG
Polish: Badanie EKG
Czech: • Běžné nachlazení
Polish: • przeziębienie.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u osób dorosłych.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tezakaftor, ivakaftor, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na tezakaftor, iwakaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Není známo, zda se tezakaftor, ivakaftor nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy tezakaftor, iwakaftor lub ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Tezakaftor je u člověka výrazně metabolizován.
Polish: Tezakaftor jest w dużym stopniu metabolizowany u ludzi.
Czech: Tezakaftor je selektivním korektorem CFTR, který se váže na první transmembránovou doménu (first membrane spanning domain, MSD-1) CFTR.
Polish: Tezakaftor jest wybiórczym korektorem CFTR, który wiąże się z pierwszą domeną obejmującą błonę (ang. first membrane spanning domain, MSD-1) białka CFTR.
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz velmi časté
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz bardzo często
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Symkevi i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Expozice tezakaftoru (podávaného samostatně nebo v kombinaci s ivakaftorem) se zvyšuje přibližně úměrně dávce při zvyšujících se dávkách od 10 mg do 300 mg jednou denně.
Polish: Ekspozycja na tezakaftor (podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z iwakaftorem) zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki przy zwiększających się dawkach od 10 mg do 300 mg raz na dobę.
Czech: • Těhotenství: Užívání tohoto přípravku se v těhotenství nedoporučuje.
Polish: • Ciąża: Może być wskazane unikanie przyjmowania tego leku w okresie ciąży.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byly hodnoceny u malého počtu starších pacientů.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i farmakokinetykę produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem oceniano u ograniczonej liczby pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Hodnota AUC tezakaftoru se nezměnila při podání s jídlem s obsahem tuku v porovnání s podmínkami nalačno.
Polish: Wartość AUC tezakaftoru nie zmieniła się w przypadku podawania z pokarmami zawierającymi tłuszcze w porównaniu z podaniem na czczo.
Czech: Účinky na množství chloridových iontů v potu
Polish: Wpływ na stężenie jonów chlorkowych w pocie