FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hipoglicemie majoră (hipoglicemie care necesită asistenţă medicală) Frecvenţa evenimentelor hipoglicemice majore la pacienţi a fost scăzută (< 1%) şi similară pentru empagliflozin şi placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat suplimentar la tratamentul cu metformină.
Estonian: Raske hüpoglükeemia (hüpoglükeemia, mille puhul on vajalik kõrvalabi) Raske hüpoglükeemia juhtude esinemissagedus patsientidel oli väike (< 1%) ja metformiinile lisatud empagliflosiini ja platseebo puhul sarnane.
Romanian: * valoare p < 0,0001 pentru non-inferioritate şi valoare p = 0,0153 pentru superioritate ** valoare p < 0,0001
Estonian: * p-väärtus < 0,0001 samaväärsuse korral ja p-väärtus = 0,0153 paremuse korral ** p-väärtus < 0,0001
Romanian: În studiile privind toxicitatea pe termen lung la rozătoare şi câini, semnele de toxicitate au fost observate la expuneri egale cu sau de cel puţin 10 ori mai mari decât doza clinică de empagliflozin.
Estonian: Närilistel ja koertel tehtud pikaajalise toksilisuse uuringutes täheldati toksilisuse tunnuseid plasmakontsentratsioonidel, mis olid empagliflosiini kliinilistest annustest 10 või rohkem korda kõrgemad.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC/PVDC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Estonian: Tabletid on saadaval ühikannustena perforeeritud PVC/PVDC/alumiiniumblistrites.
Romanian: • Afecţiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecţiune acută sau agravarea unei afecţiuni cronice), cum sunt: insuficienţă cardiacă decompensată, insuficienţă respiratorie,
Estonian: • Koehüpoksiat põhjustada võivad haigused (eriti ägedad haigused või süvenevad kroonilised haigused), näiteks dekompenseeritud südamepuudulikkus, hingamispuudulikkus, hiljutine müokardiinfarkt, šokk.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Estonian: Synjardy koostoimeid ei ole uuritud.
Romanian: • înroşire a pielii (eritem) sau erupţie pe piele cu mâncărime (urticarie)
Estonian: • nahapunetus (erüteem) või mis tahes sügelev lööve (nõgestõbi)
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală cu metformină administrată concomitent au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 78 de săptămâni.
Estonian: Empagliflosiini efektiivsust ja ohutust täiendava ravimina lisaks baasinsuliinile koos samaaegse metformiinraviga hinnati 78-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Romanian: Totuşi, numai hipocloremia a fost considerată ca reacţie adversă la expuneri aproximativ de 9 şi de 3 ori mai mari faţă de expunerea ASC clinică la doza maximă recomandată de empagliflozin şi, respectiv, metformină.
Estonian: Kõrvaltoimena arvestamiseks oli küllalt väljendunud siiski ainult hüpokloreemia ja seda ekspositsiooni juures, mis oli empagliflosiini ja metformiini maksimaalse soovitatava annusega saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist (AUC) vastavalt ligikaudu 9 ja 3 korda suurem.
Romanian: Infecţii ale căilor urinare Frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare raportate ca reacţii adverse a fost mai mare la pacienţii trataţi cu metformină cărora li s-a administrat empagliflozin 10 mg (8,8%) comparativ cu empagliflozin 25 mg (6,6%) sau placebo (7,8%).
Estonian: Kuseteede infektsiooni kui kõrvaltoime üldine esinemissagedus oli metformiiniga ravitud patsientidel, kes said 10 mg empagliflosiini (8,8%), kõrgem kui 25 mg empagliflosiini (6,6%) või platseebot saanud patsientidel (7,8%).
Romanian: Insulina şi secretagogii insulinei Insulina şi secretagogii insulinei, de tipul sulfonilureelor, pot creşte riscul de hipoglicemie.
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretsiooni soodustavad ained Insuliin ja insuliini sekretsiooni soodustavad ained, näiteks sulfonüüluurea preparaadid, võivad suurendada hüpoglükeemia riski.
Romanian: Niciun pacient nu a avut un eveniment hipoglicemic major în cazul asocierii cu metformină şi cu o sulfoniluree.
Estonian: Mitte ühelgi metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsiooniga ravitud patsiendil ei olnud raskeid hüpoglükeemia juhtusid.
Romanian: Frecvenţele infecţiilor căilor urinare au fost scăzute la pacienţii de sex masculin şi au fost echilibrate între grupurile de tratament.
Estonian: Kuseteede infektsioonide esinemissagedus meespatsientidel oli väike ning ravirühmiti ühetaoline.
Romanian: 75 ani şi peste, s-au observat reduceri numerice mai mici ale HbA1c în cazul tratamentului cu empagliflozin.
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel täheldati empagliflosiinravi puhul väiksemat arvulist muutust HbA1c väärtuses.
Romanian: Un studiu de interacţiune cu gemfibrozil, un inhibitor in vitro al transportorilor OAT3 şi OATP1B1/1B3, a demonstrat o creştere a valorii Cmax a empagliflozinului cu 15% şi a valorii ASC cu 59 % în urma administrării concomitente.
Estonian: Koostoimeuuring gemfibrosiiliga, mis on transporterite OAT3 ja OATP1B1/1B3 in vitro inhibiitor, näitas koosmanustamise järgset empagliflosiini Cmax suurenemist 15% ja AUC suurenemist 59% võrra.
Romanian: Studiile in vitro au sugerat că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 şi UGT1A9.
Estonian: In vitro uuringute alusel võib arvata, et empagliflosiini peamine metabolismitee inimestel on glükuroonimine uridiini 5'-difosfoglükuronosüültransferaaside UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ja UGT1A9 poolt.
Romanian: La pacienţi care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu metformină în monoterapie sau cu metformină în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, inclusiv insulină La pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu metformină în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, inclusiv insulină, doza iniţială recomandată de Synjardy trebuie să asigure o doză de empagliflozin de 5 mg de două ori pe zi (doză zilnică 10 mg) şi o doză de metformină similară dozei deja administrate.
Estonian: Patsiendid, kellel metformiini monoteraapia või metformiini ja mis tahes teise vere glükoosisisaldust alandava ravimi, sealhulgas insuliini kombinatsiooniga ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemistPatsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei ole metformiini monoteraapia või metformiini ja mis tahes teise vere glükoosisisaldust alandava ravimi, sealhulgas insuliini kombinatsiooniga piisavalt vähenenud, on Synjardy soovitatav algannus 5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 10 mg) ja metformiini annusena soovitatakse kasutada juba kasutatavat annust.
Romanian: • substanţe de contrast iodate (medicamente utilizate în timpul radiografiilor, vezi pct. 2
Estonian: • teile manustatakse joodiga kontrastainet (radioloogiliste uuringute ajal kasutatavad ravimid, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Romanian: Metformina trece în laptele uman în cantităţi mici.
Estonian: Metformiin eritub väikeses koguses rinnapiima.
Romanian: Metformina este o biguanidă cu efecte antihiperglicemiante, care determină scăderea glicemiei bazale şi postprandiale.
Estonian: Metformiin on antihüperglükeemilise toimega biguaniid, mis alandab nii basaalset kui ka söögijärgset glükoosikontsentratsiooni plasmas.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu s-au efectuat studii de caracterizare a farmacocineticii empaglifozinului la copii şi adolescenţi.
Estonian: Lapsed Lastel empagliflosiini farmakokineetikat uuritud ei ole.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă empagliflozin se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas empagliflosiin eritub rinnapiima.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea pre- şi postnatală la şobolani, s-a observat un câştig ponderal redus al puilor la expuneri materne de aproximativ 4 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Estonian: Rottidel tehtud pre- ja postnataalse toksilisuse uuringutes täheldati ligikaudu 4 korda empagliflosiini maksimaalset kliinilist ekspositsiooni ületavate emaslooma ekspositsioonitasemete juureskaaluiibe vähenemist järglastel.
Romanian: În cadrul unei analize prespecificate la subiecţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 9,0%, tratamentul cu empagliflozin 10 mg sau 25 mg administrat suplimentar la metformină a dus la reduceri semnificative din punct de vedere statistic ale valorilor HbA1c în săptămâna 24 (modificarea medie ajustată faţă de valoarea iniţială de -1,49% pentru empagliflozin 25 mg, -1,40% pentru empagliflozin 10 mg şi 0,44% pentru placebo).
Estonian: Eelnevalt määratletud analüüs patsientidel HbA1c algväärtusega ≥ 9,0% näitas, et ravi 10 mg või 25 mg empagliflosiiniga lisaks metformiinile vähendas 24. nädalal statistiliselt oluliselt HbA1c väärtust võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli 25 mg empagliflosiini rühmas -1,49%, 10 mg empagliflosiini rühmas -1,40% ja platseeborühmas -0,44%).
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin o dată pe zi a determinat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic ale HbA1c şi a valorilor medii ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în interval de 24 ore, măsurate prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale (Tabelul 6).
Estonian: Kord ööpäevas manustatud empagliflosiiniga saavutati oluline HbA1c langus ja ambulatoorse vererõhumonitooringu kohaselt ka 24 tunni keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu langus (tabel 6).
Romanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate şi Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate conţin de asemenea oxid negru de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
Estonian: Synjardy 12,5 mg/850 mg ja Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) ja punast raudoksiidi (E172).
Romanian: valoarea ASC a empagliflozinului a crescut cu aproximativ 23%, 47% şi 75%, iar valoarea Cmax cu aproximativ 4%, 23% şi, respectiv, 48% comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Estonian: Childi-Pugh' klassifikatsiooni järgi kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel suurenes empagliflosiini AUC normaalse maksafunktsiooniga isikutega võrreldes vastavalt 23%, 47% ja 75% ning Cmax ligikaudu 4%, 23% ja 48%.
Romanian: Farmacocinetica empagliflozin 5 mg administrat de două ori pe zi şi empagliflozin 10 mg administrat o dată pe zi a fost comparată la subiecţi sănătoşi.
Estonian: 5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamise ja 10 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamise farmakokineetikat võrreldi tervetel inimestel.
Romanian: Hipoglicemie globală
Estonian: Üldiselt hüpoglükeemiast
Romanian: În săptămâna 18, empagliflozin a determinat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a HbA1c.
Estonian: 18. nädalal saavutati empagliflosiiniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă la nivelul rinichilor sau al căilor urinare, însoţită de febră.
Estonian: • kui teil on raske neerupõletik või palavikuga kulgev kuseteedepõletik.
Romanian: Synjardy este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi cu vârsta peste 18 ani, ca supliment la dietă şi la exerciţiul fizic, pentru a îmbunătăţi controlul glicemic
Estonian: Synjardy on näidustatud18-aastastel ja vanematel 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel glükeemilise kontrolli parandamiseks lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, kui
Romanian: 500 mg/kg/zi administrate la şobolani Wistar Hannover, asociate cu doze de metformină de 7 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (DMRO), a fost observată teratogenitatea metforminei, manifestată în principal prin creşterea numărului de malformaţii scheletice.
Estonian: Wistar Hani rottidele manustamisel täheldati metformiini teratogeensust annustel 500 mg kg kohta ööpäevas, mis on 7 korda suurem kui metformiini soovitatav annus inimesel; metformiini teratogeenne toime ilmnes valdavalt luustiku väärarengute esinemissageduse suurenemisena.
Romanian: Nu s-au evidenţiat efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.
Estonian: Ravitud emade rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel ei ole toimeid esinenud.
Romanian: În timp ce luaţi Synjardy, este important să respectaţi dieta şi programul de exerciţii fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.
Estonian: Synjardy kasutamise ajal tuleb jätkata arsti soovitatud dieedi ja füüsilise koormusega.
Romanian: • Luaţi comprimatele cu alimente pentru a scădea riscul apariţiei problemelor de stomac.
Estonian: • Seedetrakti häirete tekke tõenäosuse vähendamiseks võtke tablett sisse koos toiduga.
Romanian: Urgenţa de a urina sau urinarea mai frecventă se poate datora mecanismului de acţiune al Synjardy, dar având în vedere că acestea pot fi şi semne de infecţie a căilor urinare, dacă observaţi o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Estonian: Urineerimisvajadust või urineerimissagedust võib suurendada ka see, kuidas Synjardy toimib, kuid tegemist võib olla ka kuseteede nakkuse sümptomitega.
Romanian: 13,5 evenimente/1000 ani-pacient faţă de numai regimul dietetic 20,6 evenimente/1000 ani pacient, (p= 0,011) şi faţă de grupele de tratament asociat cu sulfoniluree şi monoterapie cu insulină 18,9 evenimente/1000 ani-pacient, p= 0,021,
Estonian: • üldsuremuse absoluutse riski olulist vähenemist: metformiini rühmas 13,5 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieedi rühmaga, kus oli 20,6 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,011), ja võrreldes kombineeritud sulfonüüluurea ja insuliini monoteraapia rühmadega, kus oli 18,9 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,021);
Romanian: Siguranţa administrării empagliflozinului ca tratament suplimentar la metformină a fost evaluată la un număr total de 7052 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice, dintre care la 4740 pacienţi s-a administrat empagliflozin suplimentar la tratamentul cu metformină.
Estonian: Empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni kliinilistes ohutusuuringutes osales kokku 7052 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, kellest empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooniga raviti 4740 patsienti.
Romanian: După administrarea unei doze orale, fracţia neabsorbită regăsită în materii fecale a fost de 20-30 %.
Estonian: Suukaudse annuse järel moodustas roojaga eritatud imendumata osa 20...30% annusest.
Romanian: Studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi sugerează faptul că farmacocinetica empagliflozinului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă cu metformină, glimepiridă, pioglitazonă, sitagliptin, linagliptin, warfarină, verapamil, ramipril, simvastatină, torasemidă şi hidroclorotiazidă.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud koostoimeuuringud annavad alust arvata, et metformiini, glimepiriidi, pioglitasooni, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, torasemiidi ja hüdroklorotiasiidi koosmanustamine ei mõjuta empagliflosiini farmakokineetikat.
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Estonian: Enne selle ravimi võtmist ja ravi jooksul pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Romanian: Infecţiile severe pot determina probleme de rinichi, care vă pot expune riscului de apariţie a acidozei lactice (vezi „Atenţionări şi precauţii").
Estonian: Rasked infektsioonid võivad põhjustada probleeme neerudega, mistõttu teid võib ohustada laktatsidoosi tekkerisk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud");
Romanian: Tratament suplimentar la terapia cu pioglitazonă + metforminăb Placebo
Estonian: Kasutamine lisaks pioglitasoon + metformiinravileb
Romanian: TA sistolică (mmHg)3
Estonian: Süstoolne vererõhk (mmHg)3
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital, în cadrul studiilor clinice şi ulterior punerii pe piaţă, la pacienţi trataţi cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
Estonian: SGLT2 inhibiitorite, sh empagliflosiini, kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kasutuse käigus on teatatud harvadest diabeetilise ketoatsidoosi juhtudest (sh eluohtlikud juhud).
Romanian: Acidoză lactică3
Estonian: Maitsehäired3
Romanian: Aceasta poate determina o lipsă a aportului de oxigen către ţesuturi, care vă poate expune riscului de apariţie a acidozei lactice (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii").
Estonian: See võib põhjustada kudede hapnikuvaegust, mistõttu teid võib ohustada laktatsidoosi tekkerisk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud");
Romanian: Încetaţi imediat să luaţi Synjardy şi adresaţi-vă unui medic sau celui mai apropiat spital.
Estonian: Katkestage kohe Synjardy võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse.
Romanian: În cadrul unei analize cumulate prespecificate a datelor din 4 studii controlate cu placebo (68% din numărul total de pacienţi aveau un tratament de fond cu metformină), tratamentul cu empagliflozin a determinat o scădere a greutăţii corporale (-2,04 kg pentru empagliflozin 10 mg, -2,26 kg pentru empagliflozin 25 mg şi -0,24 kg pentru placebo) în săptămâna 24, care s-a menţinut până în săptămâna 52 (-1,96 kg pentru empagliflozin 10 mg, -2,25 kg pentru empagliflozin 25 mg şi -0,16 kg pentru placebo).
Estonian: Nelja platseebokontrolliga uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis saavutati empagliflosiiniga (68% patsientidest said lisaks metformiini) 24. nädalaks võrreldes platseeboga kehakaalu vähenemine (10 mg empagliflosiini rühmas -2,04 kg, 25 mg empagliflosiini rühmas -2,26 kg ja platseeborühmas0,24 kg), mis püsis kuni 52. nädalani (10 mg empagliflosiini rühmas -1,96 kg, 25 mg empagliflosiini rühmas -2,25 kg ja platseeborühmas -0,16 kg).
Romanian: Risc de depleţie volemică
Estonian: Ringleva vere mahu vähenemise risk
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 104 în cadrul unui studiu controlat prin substanţă activă, în care s-a comparat empagliflozin cu glimepiridă ca tratament suplimentar la metforminăa
Estonian: 104. nädala efektiivsustulemused toimiva ravimiga kontrollitud uuringus, milles omavahel võrreldi empagliflosiini ja glimepiriidi kasutamist täiendava ravina lisaks metformiinile.a
Romanian: În cadrul unui studiu care a comparat eficacitatea şi siguranţa empagliflozin 25 mg faţă de glimepiridă (până la 4 mg pe zi) la pacienţi cu un control glicemic inadecvat cu monoterapia cu metformină, tratamentul zilnic cu empagliflozin a dus la o scădere mai mare a HbA1c (Tabelul 3), şi la o scădere semnificativă clinic a FPG, comparativ cu glimepirida.
Estonian: 24 kuu andmed, kus metformiinile lisati empagliflosiini, võrreldes glimepiriidiga Uuringus, milles võrreldi empagliflosiini 25 mg annuse ja glimepiriidi (kuni 4 mg ööpäevas) efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel ainult metformiiniga ei olnud saavutatud küllaldast vere glükoosisisalduse kontrolli, saadi üks korda ööpäevas kasutatud empagliflosiinraviga glimepiriidiga võrreldes suurem HbA1c vähenemine (tabel 3) ja kliiniliselt oluline FPG vähenemine.
Romanian: Synjardy 5 mg/850 mg comprimate şi Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate conţin de asemenea oxid galben de fer (E172).
Estonian: Synjardy 5 mg/850 mg ja Synjardy 5 mg/1000 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (E172).
Romanian: Rezultatele studiilor de bioechivalenţă la subiecţi sănătoşi au demonstrat bioechivalenţa dintre comprimatele în combinaţie fixă de Synjardy (empagliflozin/clorhidrat de metformină) 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg, şi 12,5 mg/1000 mg şi administrarea concomitentă a dozelor corespunzătoare de empagliflozin şi metformină sub formă de comprimate separate.
Estonian: Tervetel inimestel läbi viidud bioekvivalentsusuuringute tulemused näitasid, et Synjardy (empagliflosiin/metformiinvesinikkloriid) 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg ja 12,5 mg/1000 mg kombineeritud tabletid on bioekvivalentsed empagliflosiini ja metformiini vastavate annustega, mida manustati koos, aga eraldi tablettidena.
Romanian: Studiile la animale la care s-a administrat o asociere de empagliflozin şi metformină sau metformină în monoterapie au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni või ainult metformiiniga tehtud loomuuringud on näidanud reproduktsioonitoksilisuse teket ainult metformiini suurte annuste korral (vt lõik 5.3).
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea în săptămânile 18 şi 52 în cadrul unui studiu controlat cu placebo cu empagliflozin administrat suplimentar la doze zilnice repetate de insulină, cu terapie concomitentă cu metformină
Estonian: Efektiivsustulemused 18. ja 52. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks mitu korda ööpäevas manustatavale insuliinile ja samaaegsele metformiinravile.
Romanian: N HbA1c (%) în săptămâna 121
Estonian: N HbA1c (%) 12. nädalal1
Romanian: Când Synjardy este utilizat în asociere cu o sulfoniluree şi/sau cu insulină, poate fi necesară o doză mai mică de sulfoniluree şi/sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5
Estonian: Kui Synjardyt kasutatakse kombineeritult sulfonüüluurea ja/või insuliiniga, võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks vajalik olla sulfonüüluurea ja/või insuliini annuse vähendamine (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor controlate cu placebo
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed.
Romanian: Tabelul 5: Rezultate privind eficacitatea în săptămânile 18 şi 78 în cadrul unui studiu controlat cu placebo, cu empagliflozin administrat suplimentar la insulină bazală cu metforminăa
Estonian: Efektiivsustulemused 18. ja 78. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks baasinsuliinile koos metformiiniga.a
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 52b Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1
Estonian: N HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1
Romanian: Tratament suplimentar la terapia cu metformină şi o sulfonilureea
Estonian: Kasutamine lisaks metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsioonravilea
Romanian: Încetaţi imediat să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital.
Estonian: Katkestage kohe selle ravimi kasutamine ja võtke ühendust arstiga või pöörduge viivitamatult lähimasse haiglasse.
Romanian: Infecțiile căilor urinare raportate ca reacţii adverse au fost mai frecvente la pacientele cărora li s-a administrat empagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, dar nu şi în cazul administrării de empagliflozin 25 mg.
Estonian: Kuseteede infektsioonidest teatati platseeborühmaga võrreldes sagedamini 10 mg empagliflosiini saanud naispatsientidel, kuid mitte 25 mg empagliflosiini saanud patsientidel.
Romanian: Metformina se excretă pe cale renală.
Estonian: Metformiin eritub neerude kaudu.
Romanian: Empagliflozin administrat de două ori pe zi faţă de o dată pe zi suplimentar la terapia cu metformină Eficacitatea şi siguranţa empagliflozin administrat suplimentar de două ori pe zi faţă de o dată pe zi (doză zilnică de 10 mg şi 25 mg) la pacienţi cu control glicemic insuficient în monoterapie cu metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de
Estonian: Empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamise võrreldes üks kord ööpäevas manustamise (ööpäevane annus 10 mg ja 25 mg) efektiivsust ja ohutust täiendava ravimina metformiini monoteraapiale ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsientidel hinnati 16-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Romanian: - Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc.
Estonian: Teised koostisosad on: - Tableti sisu: maisitärklis, kopovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat - Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk.
Romanian: După cum se preconizează, empagliflozin 5 mg administrat de două ori pe zi a determinat o valoare mai scăzută a Cmax şi concentraţii plasmatice minime (Cmin) ale empagliflozin mai mari comparativ cu empagliflozin 10 mg administrat o dată pe zi.
Estonian: Ootuspäraselt saavutati 5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamisel võrreldes 10 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamisega väiksem Cmax ja kõrgem empagliflosiini järgmise annuse eelne baaskontsentratsioon (Cmin).