FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover reducerede Zinbryta på en klinisk betydningsfuld måde forværring af patientrapporteret MS-relateret fysiske påvirkning (≥7,5 point forværring i MSIS-29 fysisk score fra baseline til uge 96) sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Zinbryta zmanjšalo klinično pomembno poslabšanje fizičnega vpliva multiple skleroze, o katerem poročajo bolniki, (poslabšanja za ≥ 7,5 točk od izhodišča do 96. tedna v fizičnem seštevku MSIS-29) v primerjavi z interferonom beta-1a (intramuskularno).
Danish: Hvis du har injiceret mere end din sædvanlige dosis, og du får bivirkninger eller er bekymret, skal du tale med din læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zinbryta, kot bi smeli Če ste si injicirali odmerek, večji od običajnega, in opazite neželene učinke ali ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Zinbryta:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Zinbryta se posvetujte z zdravnikom:
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer (lymfocytter)
Slovenian: Nizka raven vrste belih krvnih celic (imenovani limfociti):
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er fordelingsvolumenet af daclizumab ved steady state 6,34 l hos en patient, der vejer 68 kg (omtrenlige median for de evaluerede patienter).
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja daklizumaba 6,34 l pri bolniku s telesno maso 68 kg (približno mediana ocenjenih bolnikov).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zinbryta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af multipel sklerose (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zinbryta za eno ali več podskupin pediatrične populacije z multiplo sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: • Hvis der er gået mere end 2 uger fra din glemte dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på den sædvanlige dag.
Slovenian: • Če od izpuščenega odmerka mineta več kot 2 tedna, pozabljeni odmerek izpustite in si dajte naslednji odmerek na vaš običajni dan.
Danish: Disse fund (tørre, rødplettede, hævede områder i huden, der mikroskopisk svarede til acanthose/hyperkeratose og subakut til kronisk inflammation) blev hovedsageligt karakteriseret som lette til moderate, med et tilfælde vurderet som svært.
Slovenian: Ti izsledki (suhe, rdeče izbočene kožne zaplate, v primerjavi s kontrolo, kar mikroskopsko korelira z akantozo/hiperkeratozo in subakutnim do kroničnim vnetjem) so bili opisani pretežno kot blagi do zmerni, en primer pa je bil ocenjen kot resen.
Danish: Dette er normalt, og boblerne skal ikke fjernes før injektion.
Slovenian: To je normalno; pred injiciranjem mehurčkov ni treba iztisniti.
Danish: • Hvis der er blod på injektionsstedet, skal du tørre det af med gazeservietten og sætte en selvklæbende bandage eller et plaster på.
Slovenian: • Če na mestu injiciranja vidite kri, jo obrišite z gazo in namestite lepljiv povoj ali obliž.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret for Zinbryta 150 mg Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo Zinbryta 150 mg Organski sistem
Danish: Trin 3: Vælg og rengør injektionsstedet
Slovenian: 3. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja
Danish: Forsøg at give dig selv injektionen den samme dag hver måned som en hjælp til at huske det.
Slovenian: Injekcijo si dajte vsak mesec na isti dan, da se boste lažje spomnili.
Danish: De prækliniske sikkerhedsstudier blev udført på cynomolgusaber grundet artsspecificitet for daclizumab, der kun binder til CD25 hos mennesker og primater.
Slovenian: Predklinične študije so izvedli na opicah vrste cynomolgus zaradi specifičnosti vrste pri vezavi daklizumaba samo na CD25 pri ljudeh ali primatih.
Danish: Kanylehætten vil bevæge sig ud, så den dækker kanylen, og låse (se figur I).
Slovenian: Varovalo igle bo pokrilo iglo in se zaklenilo (glejte sliko I).
Danish: • Behovet for at forsyne patienten med Patientkortet og Samtykkeerklæringen, diskutere deres samtykke før behandlingen med Zinbryta initieres, informere patienterne om risikoen for leverskade, behovet for periodisk monitorering og tegn og symptomer, der kunne tyde på leverdysfunktion.
Slovenian: • potrebi, da zdravstveni delavec bolniku posreduje opozorilno kartico za bolnika in potrditveni obrazec, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zinbryta pogovori z bolnikom o njuni vsebini, da obvesti bolnike o tveganju za poškodbe jeter, potrebi po rednem spremljanju in znakih ali simptomih, ki kažejo na moteno delovanje jeter.
Danish: Totale lymfocyttal <0,8x109 celler/l ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] grad 2; mindst en måling) forekom hos 4% af placebopatienterne og hos 5% af de Zinbryta-behandlede patienter i SELECT-studiet, og hos 9% af patienterne behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært) og hos 8% af de Zinbryta-behandlede patienter i DECIDE-studiet.
Slovenian: Skupno število limfocitov < 0,8 x 109 celic/l ([terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)] 2. stopnje; vsaj ena meritev) se je pojavilo pri 4 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinbryta v študiji SELECT, in pri 9 % bolnikov, zdravljenih z interferonom beta-1a (intramuskularno), in pri 8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinbryta v študiji DECIDE.
Danish: Ved uge 96 viste Zinbryta en statistisk signifikant reduktion i antallet af nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner, antallet af nye T1-Gd-forstærkede læsioner og det gennemsnitlige antal nye T1-hypointense læsioner.
Slovenian: V 96. tednu je zdravilo Zinbryta pokazalo statistično značilno zmanjšanje števila novih in na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2, števila novih lezij T1, vidnih z gadolinijem, in povprečnega števila novih hipointenzivnih lezij T1.
Danish: Læs disse anvisninger, før du begynder at bruge Zinbryta, og hver gang du får en ny pakning med lægemidlet.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Zinbryta in vsakič, ko dobite novo pakiranje, preberite navodilo za uporabo.
Danish: Trin 4: Vælg og rengør dit injektionssted a.
Slovenian: 4. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja a.
Danish: Træk ikke stemplet tilbage.
Slovenian: Bata ne vlecite nazaj.
Danish: Farveløs til let gullig, klar til let opalescerende væske med pH 6.
Slovenian: Brezbarvna do rumenkasta, bistra do nekoliko motna tekočina s pH 6.
Danish: • Før behandlingen initieres eller genoptages, bekræftelse af: o En diskussion mellem lægen og patienten om risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade, og uforudsigeligheden af sådanne reaktioner, og om muligheden for, at skifte til en anden behandling i tilfælde af ALAT- eller ASATniveauer > 3 gange ULN, o Patienten skal forstå de formidlede oplysninger om risiko, o Modtagelsen af en kopi af Samtykkeerklæringen, o Modtagelsen af Patientkortet,
Slovenian: o pogovora med zdravnikom in bolnikom o tveganju za resne in potencialno smrtne poškodbe jeter in nepredvidljivi naravi takih reakcij in možnosti zamenjave zdravila v primeru, ko je raven AST ali ALT >3-krat ULN; o da bolnik razume posredovane informacije o tveganju; o o prejemu kopije potrditvenega obrazca; o o prejemu opozorilne kartice za bolnika;
Danish: 5.1) blev patienterne testet for antistoffer mod daclizumab ved uge 4 og cirka hver 3. måned derefter.
Slovenian: V študiji DECIDE (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih testirali prisotnost protiteles proti zdravilu (daklizumab) v 4. tednu, nato pa približno vsake 3 mesece.
Danish: Hvis en kvinde ønsker at amme under behandlingen med Zinbryta, skal fordelen ved amning for barnet overvejes i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Slovenian: Če mater želi dojiti med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta, je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode på op til 30 dage.
Slovenian: Lahko shranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje do 30 dni.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge først, da Zinbryta kan påvirke, hvor godt vaccinen virker.
Slovenian: Če se morate cepiti, najprej vprašajte zdravnika, saj lahko zdravilo Zinbryta vpliva na način delovanja cepiva.
Danish: Studiedesign Behandling
Slovenian: Zasnova študije Zdravljenje
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet med de mindst alvorlige sidst.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Danish: - mindst månedlige blodprøver under behandlingen, så tæt på hver dosis af Zinbryta som muligt, og hyppigere, hvis lægen beslutter, at det er nødvendigt.
Slovenian: - opravljati vsaj mesečne krvne preiskave med zdravljenjem kolikor mogoče neposredno pred vsakim odmerkom zdravila Zinbryta, ali še pogosteje, če zdravnik odloči, da je to potrebno,
Danish: • Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig, hvordan du klargør og injicerer den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta rigtigt.
Slovenian: • Pred prvo uporabo zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga mora zdravnik ali medicinska sestra vam ali vašemu negovalcu pokazati, kako si pravilno pripravite in injicirate zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga.
Danish: Lad injektionsstedet tørre af sig selv, inden dosis injiceres.
Slovenian: Pustite, da se mesto injiciranja samo od sebe posuši, preden si injicirate odmerek.
Danish: Kortet informerer patienterne om risikoen for alvorlig leverskade og de mulige symptomer, så de er klar over, i hvilke situationer de skal kontakte en læge eller sundhedsperson i tide.
Slovenian: Opozorilna kartica bolnike obvešča o tveganju za resne poškodbe jeter in o možnih simptomih, z namenom, da spoznajo situacije, v katerih se morajo pravočasno obrniti na zdravstvenega delavca.
Danish: o Hvis Zinbryta har været uden for køleskab i mere end 30 dage i alt, eller hvis du ikke er sikker på, hvor længe Zinbryta har stået ved stuetemperatur, skal du kassere injektionssprøjten/pennen (se punkt 7, Sådan injicerer du Zinbryta).
Slovenian: o Če je bilo zdravilo Zinbryta zunaj hladilnika skupaj več kot 30 dni ali niste prepričani, kako dolgo je zdravilo Zinbryta stalo pri sobni temperaturi, injekcijsko brizgo/injekcijski peresnik zavrzite (glejte poglavje 7, Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta).
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaber har vist, at daclizumab udskilles i mælk (se pkt.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri doječih opicah cynomolgus kažejo na izločanje daklizumaba v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Danish: Inden for de undersøgte behandlingsregimer med daclizumab 150 mg og 300 mg administreret subkutant hver 4. uge hos MS-patienter var der ikke en tydelig sammenhæng mellem daclizumabeksponeringen og de kliniske effektendepunkter (ARR, T2-læsioner og Gd-forstærkede læsioner) eller relevante sikkerhedsendepunkter (alvorlig infektionstilstand, moderat eller svær kutan bivirkning eller ASAT/ALAT > 5 gange ULN).
Slovenian: Znotraj preučevanih režimov subkutanega odmerjanja daklizumaba 150 mg in 300 mg vsake 4 tedne pri bolnikih z multiplo sklerozo ni bilo jasnega razmerja med izpostavljenostjo daklizumabu in opazovanimi dogodki klinične učinkovitosti (ARR, lezije T2 in lezije, vidne z gadolinijem), ali izbranimi opazovanimi dogodki varnosti (resne okužbe, zmerni ali resni kožni neželeni učinki in vrednosti AST/ALT > 5-kratna ULN).
Danish: Derudover blev der observeret et øget antal CD56bright NKceller og et nedsat antal regulatoriske T-celler (defineret som CD4+CD127lavFoxP3+ T-celler) inden for 2 uger efter den første dosis, svarende til en vedvarende 5-folds stigning i CD56bright NK-celler i forhold til baseline og et fald på cirka 60% i regulatoriske T-celler i behandlingsfasen med tilbagevenden til baseline-niveauerne cirka 20-24 uger efter den sidste dosis.
Slovenian: Poleg tega so v 2 tednih po prvem odmerku opazili povečanje ravni naravnih celic ubijalk CD56bright in zmanjšanje ravni regulatornih celic T (opredeljenih kot celice T CD4+CD127lowFoxP3+), s trajnim 5-kratnim povečanjem ravni naravnih celic ubijalk CD56bright nad izhodišče in približno 60% zmanjšanjem ravni regulatornih celic T v fazi zdravljenja; ravni so se na izhodiščne vrnile približno 20 do 24 tednov po zadnjem odmerku.
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab 150 mg hver 4. uge blev der opnået steady state koncentrationer af daclizumab i serum ved den 4. dosis, og daclizumab akkumulerede til et niveau på cirka 2,5-fold sammenlignet med en enkelt dosis.
Slovenian: Po subkutani uporabi daklizumaba 150 mg vsake 4 tedne je bilo stanje dinamičnega ravnovesja koncentracij daklizumaba v serumu doseženo do 4. odmerka; daklizumab se je akumuliral do ravni, ki je bila približno 2,5-kratnik v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Danish: Dannelse af antistoffer mod lægemidlet og neutraliserende antistoffer under behandlingen blev observeret hos henholdsvis 19% (175/913) og 8% (71/913) af studiepatienterne.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja so opazili pri 19 % (175/913) in nevtralizirajoča protitelesa zaradi zdravljenja pri 8 % (71/913) bolnikov v študiji.
Danish: Løft ikke pennen væk fra injektionsstedet, før den klikkende lyd er stoppet, og du ser grønne flueben i vinduet for status for injektion.
Slovenian: Ne dvignite napolnjenega peresnika za injiciranje z mesta injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha in v oknu za stanje injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
Danish: - hvis du har andre autoimmunsygdomme udover MS - hvis du tager anden medicin og naturlægemidler eller har gjort det for nylig.
Slovenian: - če imate poleg MS še kakšne druge avtoimunske bolezni; - če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati kakšna druga zdravila in pripravke rastlinskega izvora.
Danish: Mikrogliale aggregater hos aber blev ikke hyppigere eller sværere med øget behandlingsvarighed og var ikke forbundet med neuronal skade eller neuroadfærdsmæssige effekter.
Slovenian: Incidenca ali resnost agregatov celic mikroglije pri opicah se niso povečali s podaljšanim trajanjem odmerjanja in niso bili povezani z nevronskimi poškodbami ali nevro-vedenjskimi učinki.
Danish: Analyser af undergrupper i SELECT- og DECIDE-studierne viste en konsistent effekt af Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) på tværs af undergrupper defineret ved demografiske karakteristika og MS-karakteristika.
Slovenian: Analiza podskupin študij SELECT in DECIDE je pokazala dosleden učinek zdravila Zinbryta v primerjavi s placebom in interferonom beta-1a (intramuskularno) za podskupine, opredeljene z demografskimi značilnostmi in značilnostmi multiple skleroze.
Danish: Anvend ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder partikler.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga, če je tekočina motna ali vsebuje plavajoče delce.
Danish: Kontroller udløbsdatoen.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning daclizumab s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zinbryta 150 mg injekcija daklizumab s.c.
Danish: Figur 2: Andel patienter med 24 ugers bekræftet Handikapprogression (DECIDE-studie)
Slovenian: Slika 2: Delež bolnikov s 24-tedensko potrjeno boleznijo (študija DECIDE)
Danish: Vindue for injektionsstatus
Slovenian: Okno za stanje injiciranja
Danish: Fingerkraven giver dig et bedre greb i injektionssprøjten og skal blive på.
Slovenian: S pomočjo držala za prste boste injekcijsko brizgo lažje prijeli, zato naj ostane pritrjena.
Danish: Daclizumab modulerer IL-2-signalering ved at blokere CD25-afhængig, højaffinitets IL-2-receptorsignalering, hvilket resulterer i højere niveauer af IL-2, som er tilgængelig for signalering via IL-2-receptoren med intermediær affinitet.
Slovenian: Daklizumab modulira sporočanje IL-2 z zaviranjem od CD25 odvisnega sporočanja receptorjev IL-2 z visoko afiniteto, kar povzroči višje ravni razpoložljivega IL-2 za sporočanje prek receptorjev IL-2 z zmerno afiniteto.
Danish: Pakningsstørrelser: Hver pakning indeholder en fyldt glas-injektionssprøjte/fyldt pen med en påsat kanyle, klar til injektion.
Slovenian: Velikosti pakiranja: Eno pakiranje vsebuje eno stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo/en steklen napolnjen injekcijski peresnik s pritrjeno iglo, pripravljeno/pripravljen na injiciranje.
Danish: Størstedelen af patienterne havde lette eller moderate hudreaktioner.
Slovenian: Večina bolnikov je imela blage do zmerne kožne reakcije.
Danish: Vær forsigtig, når du fjerner kanylehætten, for ikke at komme til skade på kanylen.
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrovčka igle bodite previdni, da se z iglo ne poškodujete.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij:
Danish: Før du gør din injektion klar, skal du tage injektionssprøjten ud af køleskabet og lade den opnå stuetemperatur.
Slovenian: Preden pripravite injekcijo, vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo.
Danish: Vejledning til læger i håndtering af risikoen for leverskader, patientkort og samtykkeerklæring
Slovenian: Vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra, opozorilna kartica za bolnika in potrditveni obrazec
Danish: Injicer ikke direkte ind i navlen.
Slovenian: Ne injicirajte neposredno v popek.
Danish: På grund af risikoen for leverskade, er anvendelsen af Zinbryta begrænset (se pkt.
Slovenian: Zaradi tveganja poškodb jeter je uporaba zdravila Zinbryta omejena (glejte poglavje 4.1).
Danish: Lægen vil evaluere, om nogle af de lægemidler eller kosttilskud, du tager, har leverbivirkninger, og om du må fortsætte med disse lægemidler, mens du får Zinbryta.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali imajo katera od zdravil ali pripravkov, ki jih jemljete, neželene učinke na jetra in ali smete med jemanjem zdravila Zinbryta jemati ta zdravila še naprej.
Danish: Zinbryta påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Hold fast i injektionssprøjtens glascylinder med den ene hånd.
Slovenian: Z eno roko držite injekcijsko brizgo za stekleno telo.
Danish: • a. Find en ren og plan overflade med god belysning, såsom et bord, og saml de ting, du skal bruge til at give dig selv eller få en injektion.
Slovenian: 2. korak: Priskrbite si pripomočke in si umijte roke a. Poiščite dobro osvetljeno, čisto, ravno površino, na primer mizo, in nanjo položite vse pripomočke, ki jih potrebujete za samoinjiciranje ali za injiciranje.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Danish: Zinbryta er ikke blevet undersøgt hos patienter med immundefektsyndromer.
Slovenian: Zdravila Zinbryta niso preučevali pri bolnikih s sindromi imunske pomanjkljivosti.
Danish: Zinbryta injiceres under huden (subkutant) i låret, i maven eller på bagsiden af overarmene.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se injicira pod kožo (subkutano) v stegno, trebuh ali hrbtni del nadlahti.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering af Zinbryta, var hepatiske reaktioner, herunder forhøjede aminotransferaser i serum (5%) og kutane reaktioner (4%) (se pkt.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, da so pri bolnikih povzročili prekinitev zdravljenja z zdravilom Zinbryta, so bile jetrne reakcije, vključno s povečanjem serumskih transaminaz (5 %), in kožne reakcije (4 %) (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Vigtigheden af at opdage tegn og symptomer, der kan indikere leverskade, og hvis de opstår, øjeblikkeligt at kontakte lægen,
Slovenian: • pomembnost odkrivanja znakov in simptomov, ki bi lahko kazali na poškodbo jeter, in pomembnost takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če se kateri koli izmed njih pojavi;
Danish: Tag godt fat i kanylehætten med den anden hånd og træk den lige af kanylen (se figur G).
Slovenian: Z drugo roko čvrsto primite pokrovček igle in ga povlecite naravnost z igle (glejte sliko G).
Danish: Disse symptomer varierer fra patient til patient, men involverer ofte problemer såsom gangbesvær, synsforstyrrelser og balanceproblemer.
Slovenian: Ti simptomi se med bolniki razlikujejo, vendar običajno vključujejo težave s hojo,
Danish: Pennen er nu klar til injektion.
Slovenian: Zdaj je vaš napolnjen injekcijski peresnik pripravljen za injiciranje.
Danish: Kontrollér medicinvinduet.
Slovenian: Preverite okno za zdravilo.
Danish: • svært, udbredt udslæt.
Slovenian: • resen razširjen izpuščaj
Danish: I kliniske studier forekom forhøjede aminotransferaser i serum når som helst under behandlingen og i op til 6 måneder efter sidste Zinbryta-dosis.
Slovenian: V kliničnih študijah so se kadar koli med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta pojavila povišanja serumskih transaminaz.
Danish: • spritserviet
Slovenian: • alkoholni robček
Danish: Øget træthed, mørk urin, og hvis huden eller det hvide i øjenene bliver gullig, kan også være symptomer på leverproblemer, se punktet ovenfor om leverproblemer.
Slovenian: • vaša koža ali očesne beločnice porumenijo Povečana utrujenost, temen urin in porumenitev kože ali očesnih beločnic so lahko tudi simptomi težav z jetri, glejte zgornje poglavje o težavah z jetri.
Danish: Det aktive stof i Zinbryta er daclizumab.
Slovenian: Učinkovina zdravila Zinbryta je daklizumab.
Danish: Hvis dette sker, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Slovenian: Potem morate stopiti v stik z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Danish: Dette fortæller dig, at medicinen injiceres (se figur G).
Slovenian: To vam bo povedalo, da je injiciranje v teku (glejte sliko G).
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller naturlægemidler eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali pripravke rastlinskega izvora.
Danish: Gennemsnitligt antal nye hypointense T1-læsioner
Slovenian: Povprečno število novih hipointenzivnih lezij T1
Danish: • Kontraindikationen for alle patienter med forudeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion,
Slovenian: • kontraindikaciji pri vseh bolnikih z obstoječo boleznijo jeter ali okvaro jeter;
Danish: Mulige leverproblemer
Slovenian: Možne težave z jetri
Danish: Initiering af behandling anbefales ikke hos patienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 gange den øvre normalgrænse (ULN), og behandlingen er kontraindiceret hos patienter med forudeksisterende nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Uvedba zdravljenja ni priporočljiva pri bolnikih z ALT ali AST, ki je ≥ 2-krat višja od zgornje meje normalnih vrednosti (ULN - upper limit of normal), in je kontraindicirana pri bolnikih z obstoječo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Danish: Hos patienter med neutraliserende antistoffer steg daclizumab-clearance med gennemsnitligt 19% (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z nevtralizirajočimi protitelesi se je očistek daklizumaba povprečno povečal za 19 % (glejte poglavje 5.2).
Danish: 150 mg fyldt injektionssprøjte Figur A
Slovenian: 150 mg napolnjena injekcijska brizga Slika A