FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review of oral ketoconazole was initiated in July 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av oralt ketokonazol inleddes i juli 2011 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
English: • The onset of hepatotoxicity occurred generally between 1 and 6 months after starting treatment, but has also been reported earlier than 1 month after starting treatment, and at the recommended daily dose of 200 mg.
Swedish: • Hepatotoxiciteten debuterade oftast mellan 1 och 6 månader efter inledd behandling, men har även rapporterats tidigare än 1 månad efter att behandling inletts, och vid den rekommenderade dagliga dosen på 200 mg.
English: Suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole
Swedish: Tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av oralt ketokonazol
English: Oral formulations of ketoconazole have been authorised in the EU via national procedures, and are currently available in several EU Member States under various trade names, including Nizoral and Fungoral.
Swedish: Orala formuleringar av ketokonazol har godkänts i EU genom nationella förfaranden och finns för närvarande i flera av EU:s medlemsstater under olika produktnamn, däribland Nizoral och Fungoral.
English: The CHMP was concerned that reports of liver injury occurred early after starting treatment with recommended doses, and it was not possible to identify measures to adequately reduce this risk.
Swedish: CHMP oroade sig för att rapporter om leverskada inkom direkt efter att behandlingen inleddes vid de rekommenderade doserna, och det var inte möjligt att identifiera åtgärder för att tillräckligt reducera denna risk.
English: There are also inadequate data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments have failed or are not tolerated, or resistance has been detected.
Swedish: Det finns även otillräckliga data till stöd för effekten av ketokonazol när andra behandlingar har misslyckats eller inte tolereras, eller när resistens har upptäckts.
English: • The efficacy studies on oral ketoconazole are limited and have not been carried out in line with the most recently agreed guidelines2.
Swedish: • Effektstudierna om oralt ketokonazol är begränsade och har inte utförts i linje med de allra senast överenskomna riktlinjerna2.
English: The review of oral ketoconazole was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the EMA's final opinion.
Swedish: Granskningen av oralt ketokonazol utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
English: • The risk minimisation measures proposed, such as limiting the treatment duration or restricting the use to patients refractory or intolerant to alternative treatments and to physicians experienced in treating rare fungal infections, were not considered sufficient to reduce the risk of hepatotoxicity to an acceptable level.
Swedish: • De föreslagna riskminimeringsåtgärderna, som att begränsa behandlingstiden eller inskränka användningen till patienter som är refraktära eller intoleranta mot alternativa behandlingar och till läkare som har erfarenhet av att behandla svampinfektioner, ansågs inte tillräckliga för att minska risken för hepatotoxicitet till en acceptabel nivå.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the marketing authorisations of oral ketoconazole-containing medicines should be suspended throughout the European Union (EU).
Swedish: Den 25 juli 2013 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att godkännandena för försäljning av orala ketokonazol-innehållande läkemedel tillfälligt ska upphävas inom hela Europeiska unionen (EU).
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 11 October 2013.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 11 oktober 2013 som gäller i hela EU.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
English: Consequently, the French agency asked the EMA to carry out a full assessment of the benefitrisk balance of oral ketoconazole-containing medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Swedish: Den franska myndigheten bad därför EMA att utföra en fullständig utredning av nyttariskförhållandet för orala ketokonazol-innehållande läkemedel och att utfärda ett yttrande som fastställer om deras godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU.
English: The CHMP concluded that the risk of liver injury is greater than the benefits in treating fungal infections.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att risken för leverskada är större än nyttan vid behandling av svampinfektioner.
English: • Topical ketoconazole formulations have very low systemic absorption and may continue to be used as currently approved.
Swedish: • Topikala läkemedelsformer av ketokonazol har mycket låg systemisk absorption och kan fortsätta användas i enlighet med det nuvarande godkännandet.
English: The EU-wide review of oral ketoconazole was triggered by the suspension of the medicine in France.
Swedish: EU-granskningen av oralt ketokonazol utlöstes av det tillfälliga upphävandet av läkemedlet i Frankrike.
English: The Committee also concluded that the clinical benefit of oral ketoconazole is uncertain as data on its effectiveness are limited and do not meet current standards, and alternative treatments are available.
Swedish: Kommittén drog även slutsatsen att den kliniska nyttan med oralt ketokonazol är osäker till följd av begränsade uppgifter om dess effekt, som inte motsvarar nuvarande normer, och att alternativa behandlingar finns tillgängliga.
English: To lift the suspension, the marketing authorisation holder for oral ketoconazole will have to provide convincing data that identify a group of patients in whom the benefits of the medicine outweigh their risks.
Swedish: För att avbryta det tillfälliga upphävandet ska innehavaren av tillståndet för försäljning av oralt ketokonazol lämna in övertygande data som identifierar en grupp patienter hos vilken nyttan med läkemedlet är större än riskerna.
English: The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits of oral ketoconazole and the risk of hepatotoxicity from pre-clinical and clinical studies, post-marketing spontaneous case reports, epidemiological studies and the scientific literature.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som undersökte de tillgängliga uppgifterna om nyttan med oralt ketokonazol och risken för hepatotoxicitet från prekliniska och kliniska studier, spontana fallrapporter efter godkännandet för försäljning, epidemiologiska studier och den vetenskapliga litteraturen.
English: Taking into account the increased rate of liver injury and the availability of alternative antifungal treatments, the CHMP concluded that the benefits did not outweigh the risks.
Swedish: Efter att ha beaktat leverskadornas ökade frekvens och tillgången till alternativa behandlingar med antimykotika drog CHMP slutsatsen att nyttan inte var större än riskerna.
English: • Oral (by mouth) ketoconazole has been suspended following a review of data showing higher liver toxicity with this medicine compared with other antifungal medicines.
Swedish: • Oralt (genom munnen) ketokonazol har tillfälligt upphävts efter en granskning av data som visade en högre levertoxicitet med detta läkemedel än med andra antimykotika.
English: In June 2011, the French medicines agency concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative and suspended the existing marketing authorisations in France.
Swedish: I juni 2011 fann den franska läkemedelsmyndigheten att nytta-riskförhållandet för oralt ketokonazol var negativt och upphävde tillfälligt de befintliga godkännandena för försäljning i Frankrike.
English: Ketoconazole taken orally (by mouth) has been authorised in the EU since 1980, and later topical (on the skin) formulations, such as creams, ointments and shampoos, have become available.
Swedish: Oralt administrerat (genom munnen) ketokonazol har varit godkänt i EU sedan 1980, och senare har topikala (på huden) läkemedelsformer, som krämer, salvor och schampo blivit tillgängliga.
English: The European Medicines Agency is aware that ketoconazole is used off-label for treating patients with Cushing's syndrome.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten känner till ketokonazols icke-avsedda användning (off-label) för behandling av patienter med Cushings syndrom.
English: Ketoconazole is an antifungal medicine used to treat infections caused by dermatophytes and yeasts.
Swedish: Ketokonazol är ett antimykotikum som används för att behandla infektioner orsakade av dermatofyter och jästsvampar.
English: • Although the potential for hepatotoxicity is a class effect with azole antifungals, the data assessed show that the incidence and seriousness of hepatotoxicity is higher with ketoconazole than with other antifungal agents.1 Reported cases of hepatotoxicity included hepatitis, cirrhosis and liver failure with fatal outcomes or requiring liver transplantation.
Swedish: • Även om potentialen för hepatotoxicitet är en klasseffekt för azolantimykotika visar de utvärderade uppgifterna att hepatotoxicitetens incidens och svårighetsgrad är högre med ketokonazol än med andra antimykotika.1 I de rapporterade fallen av hepatotoxicitet ingick hepatit, cirros och leversvikt som hade dödliga utfall eller krävde levertransplantation.
English: Doctors should no longer prescribe oral ketoconazole and should review patients' treatment options.
Swedish: Läkare ska inte längre förskriva oralt ketokonazol och ska gå igenom patienternas behandlingsalternativ.
English: Benefit of oral ketoconazole does not outweigh risk of liver injury in fungal infections
Swedish: Nyttan med oralt ketokonazol är inte större än risken för leverskada vid svampinfektioner
English: • Pharmacists should refer patients with a prescription of oral ketoconazole for fungal infections to their treating doctor.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa patienter med ett recept på oralt ketokonazol för svampinfektioner till deras behandlande läkare.
English: The French medicine agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative because of a high level of liver injury associated with the medicine and in view of the currently available alternative treatments, which are deemed to be safer.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten ANSM (”Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé”) fann att nytta-riskförhållandet för oralt ketokonazol var negativt till följd av en hög nivå av leverskador förenad med läkemedlet och med tanke på de tillgängliga alternativa behandlingarna, som anses säkrare.
English: • If you are currently taking oral ketoconazole for fungal infections, you should speak to your doctor at a routine appointment to discuss suitable alternative treatments.
Swedish: • Om du för närvarande tar oralt ketokonazol för svampinfektioner ska du tala med din läkare vid ett rutinbesök för att diskutera lämpliga alternativa behandlingar.
English: • As oral ketoconazole is no longer recommended, doctors should review patients being treated with this medicine for fungal infections, with a view of stopping treatment or choosing an appropriate alternative treatment.
Swedish: • Eftersom användning av oralt ketokonazol inte längre rekommenderas ska läkare utvärdera patienter som får detta läkemedel för svampinfektioner för att avbryta behandlingen eller välja en lämplig alternativ behandling.
English: • If you are taking topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos), you can continue your treatment, as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Swedish: • Om du tar topikala läkemedelsformer av ketokonazol (som krämer, salvor och schampo) kan du fortsätta ta din behandling eftersom bara en mycket liten mängd ketokonazol tas upp i kroppen med dessa formuleringar.
English: Topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos) can continue to be used as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Swedish: Topikala läkemedelsformer av ketokonazol (som krämer, salvor och schampo) kan fortsätta användas eftersom bara en mycket liten mängd ketokonazol tas upp i kroppen med dessa formuleringar.
English: Patients currently taking oral ketoconazole for fungal infections should make a non-urgent appointment with their doctor to discuss suitable alternative treatments.
Swedish: Patienter som för närvarande tar oralt ketokonazol för svampinfektioner ska avtala tid för ett rutinbesök hos läkare för att diskutera lämpliga alternativa behandlingar.
English: Having assessed the available data on the risks with oral ketoconazole, the CHMP concluded that, although liver injury such as hepatitis is a known side effect of antifungal medicines, the incidence and the seriousness of liver injury with oral ketoconazole were higher than with other antifungals.
Swedish: Även om leverskada som exempelvis hepatit är en känd biverkning till antimykotika fann CHMP, efter att ha bedömt de tillgängliga uppgifterna om riskerna med oralt ketokonazol, att leverskadans incidens och svårighetsgrad vid oralt ketokonazol var högre än vid användning av andra antimykotika.
English: • The prescription should include all of the following details:
Swedish: • Receptet ska innehålla all följande information:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2018 EMA/133231/2018
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 augusti 2018 EMA/133231/2018
English: − how many doses are given each day,
Swedish: − hur många doser som ska ges per dag
English: • Amglidia is given twice a day.
Swedish: • Amglidia ges två gånger om dagen.
English: More information on Amglidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Swedish: Mer information om Amglidia finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine.
English: Information for parents and carers
Swedish: Information till föräldrar och vårdare
English: − strength of Amglidia,
Swedish: − styrkan på Amglidia
English: Guide will increase awareness on the different medicine presentations and help avoid medication errors
Swedish: Handledningen ökar medvetenheten om olika läkemedelsförpackningar och bidrar till att förhindra medicineringsfel
English: Parents and carers should speak to a doctor or pharmacist if they have any questions about the treatment.
Swedish: Föräldrar och vårdare ska fråga en läkare eller farmaceut om de har frågor om behandlingen.
English: Dosing errors may occur due to confusion between milligram (mg) and millilitre (ml), or use of incorrect strength or size of syringe and how the dose is measured, which may result in too high or too low blood sugar levels.
Swedish: Doseringsfel kan uppstå på grund av sammanblandning av milligram (mg) och milliliter (ml) eller användning av fel styrka eller sprutstorlek och hur dosen mäts, vilket kan leda till för höga eller för låga blodsockernivåer.
English: This is to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
Swedish: Detta begränsar exponeringen för hjälpämnet natriumbensoat.
English: To avoid medication errors, prescribers will be given a guide specifying which strength and presentation to use and what details to include on each prescription.
Swedish: I syfte att undvika medicineringsfel får förskrivare en handledning som anger vilken styrka och förpackning som ska användas och vilken information som ska anges på varje recept.
English: Amglidia is effective in patients with specific genetic mutations (beta-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24).
Swedish: Amglidia är effektivt hos patienter med specifika genetiska mutationer (ATP-känslig kaliumkanal i betaceller och kromosom 6q24).
English: All healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia (glibenclamide oral suspension) will be provided with a guide to help ensure that the medicine is prescribed and used correctly.
Swedish: All hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas ordinera Amglidia (oral suspension av glibenklamid) får en handledning för att säkerställa att läkemedlet ordineras och används korrekt.
English: The active substance in Amglidia, glibenclamide, is a diabetes medicine that belongs to the class of sulfonylureas.
Swedish: Den aktiva substansen i Amglidia, glibenklamid, är ett diabetesläkemedel som tillhör klassen sulfonureider.
English: The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
Swedish: Dosen ordineras i milliliter (ml) efter kroppsvikt.
English: Glibenclamide's effect on the KATP channel restores the cells' ability to release insulin into the blood.
Swedish: Glibenklamids effekt på KATP-kanalen återställer cellens förmåga att frisätta insulin i blodet.
English: • If the patient is switched to a different strength or a different oral syringe is appropriate, the prescriber should highlight to the parent or carer the packaging differences and carefully explain how to measure the new dose.
Swedish: • Om patienten byter till en annan styrka, eller en annan oral doseringsspruta är lämplig, ska förskrivaren peka ut förpackningsskillnaderna för föräldern eller vårdaren och noga förklara hur man mäter upp den nya dosen.
English: It works on insulin-producing cells in the pancreas and attaches to special channels on their surface called ATP-sensitive potassium channels (KATP channels), through which potassium ions normally enter the cells and trigger the release of insulin.
Swedish: Den verkar på insulinproducerande celler i bukspottkörteln och fäster vid särskilda kanaler på deras yta som kallas ATP-känsliga kaliumkanaler (KATP-kanaler), genom vilka kaliumjoner normalt kommer in i cellerna och utlöser insulinfrisättning.
English: Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Swedish: När Amglidia sätts in kan den insulindos som patienten redan får vanligtvis minskas och till och med stoppas.
English: − size of the oral syringe to be used.
Swedish: − storleken på den orala doseringsspruta som ska användas.
English: − volume in ml to be given for each dose,
Swedish: − volym i ml som ska ges vid varje dos
English: • Parents and carers should always use Amglidia as advised by the doctor.
Swedish: • Föräldrar och vårdare ska alltid använda Amglidia enligt läkares föreskrift.
English: Healthcare professionals should also explain that the dose is to be given with the oral syringe graduated in ml, provided in the pack.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör även förklara att dosen ska ges med den orala doseringsspruta som är graderad i ml och medföljer i förpackningen.
English: • Healthcare professionals should explain to the parent or carer that the dose of Amglidia is prescribed in ml according to the patient's body weight.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal bör förklara för föräldern eller vårdaren att Amglidia-dosen ordineras i ml efter patientens kroppsvikt.
English: − daily dose of Amglidia in ml,
Swedish: − daglig Amglidia-dos i ml
English: • Pharmacists should ensure that the correct strength of Amglidia and the correct size of oral syringe are dispensed.
Swedish: • Farmaceuter ska se till att rätt styrka på Amglidia och rätt storlek på den orala doseringssprutan ges ut.
English: It is important that only the syringe provided with the pack is used to measure Amglidia.
Swedish: Det är viktigt att endast sprutan som medföljer i förpackningen används vid uppmätningen av Amglidia.
English: • Parents and carers will be advised by their healthcare professional on how to draw up the medicine into the oral syringe and give a dose to the child.
Swedish: • Föräldrar och vårdare får anvisningar av sjukvårdspersonal om hur de ska dra upp läkemedlet i den orala doseringssprutan och ge barnet en dos.
English: When prescribing the medicine, the doctor will also specify the strength of Amglidia and the correct size of the oral syringe to give this dose accurately.
Swedish: När läkaren ordinerar läkemedlet anger han eller hon också styrkan på Amglidia och korrekt storlek på den orala doseringssprutan, så att rätt dos uppnås.
English: • The choice of the oral syringe depends on the volume per dose:
Swedish: • Vilken oral doseringsspruta som ska användas beror på volymen per dos:
English: − If the volume per dose is equal to or less than 1 ml, the 1-ml oral syringe should be prescribed;
Swedish: − Om volymen per dos är lika med eller mindre än 1 ml ska en 1 ml oral doseringsspruta ordineras.
English: − If the volume per dose is more than 1 ml, the 5-ml oral syringe should be prescribed.
Swedish: − Om volymen per dos är mer än 1 ml ska en 5 ml oral doseringsspruta ordineras.
English: Guide to be given to prescribers to ensure Amglidia is used correctly
Swedish: Förskrivarhandledning för korrekt användning av Amglidia
English: It is a liquid to be given by mouth and is available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Swedish: Det är en vätska som ska ges via munnen och som finns i två styrkor: 0,6 mg/ml och 6 mg/ml.
English: • Amglidia is used to treat neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Swedish: • Amglidia används för att behandla neonatal diabetes, en form av diabetes som uppträder under de första 6 levnadsmånaderna.
English: Amglidia 6 mg/ml should be used for doses higher than 0.6 mg/kg daily.
Swedish: Amglidia 6 mg/ml ska användas vid doser över 0,6 mg/kg per dag.
English: • Amglidia is an oral suspension available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Swedish: • Amglidia är en oral suspension som finns i två styrkor: 0,6 mg/ml och 6 mg/ml.
English: There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
Swedish: Det finns två förpackningar för varje styrka: en med en 1 ml oral doseringsspruta och en med en 5 ml oral doseringsspruta (se bilden ovan).
English: • Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
Swedish: • Amglidia med en styrka på 0,6 mg/ml ska endast användas vid doser upp till 0,6 mg/kg per dag.
English: Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
Swedish: Amglidia är ett diabetesläkemedel som används vid neonatal diabetes, en form av diabetes som uppträder under de första 6 levnadsmånaderna och som kräver insulinbehandling.
English: Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Swedish: Amglidia är ett läkemedel som används för att behandla neonatal diabetes, en form av diabetes som uppträder under de första 6 levnadsmånaderna.
English: Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
Swedish: Varje styrka finns i två förpackningar: antingen med en 1 ml oral doseringsspruta eller en 5 ml oral doseringsspruta (se bilden nedan).