FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Arzerra je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje u liječenju kronične limfocitne leukemije (KLL) u odraslih, raka vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti.
Estonian: Arzerra on vähiravim, mida kasutatakse kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL) (teatud valgeliblede lümfotsüütide vähk) raviks täiskasvanutel.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar ofatumumab te je dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip) u venu.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ofatumumaabi ning seda turustatakse veenisisese infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Croatian: 21. studenog 2014.
Estonian: 21. november 2014
Croatian: Što je Ceprotin?
Estonian: Mis on Ceprotin?
Croatian: Cjelokupan sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije za lijek Ceprotin dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ceprotini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova, te vam je potrebno više informacija o svom liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Croatian: Dopis o povlačenju zahtjeva dostupan je ovdje.
Estonian: Kiri, milles teatatakse taotluse tagasivõtmisest, on siin.
Croatian: Budući da je CHMP ocjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je dostavila tvrtka, još uvijek nije donio nikakve preporuke.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Croatian: Nema posljedica za korištenje Ceprotin u odobrenoj indikaciji.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Ceprotini kasutamisele heakskiidetud näidustuse korral.
Croatian: Detaljne informacije o odobrenoj primjeni za lijek Ceprotin na razini Europske unije (EU) dostupne su ovdje.
Estonian: Üksikasjalik teave Ceprotini heakskiidetud kasutuse kohta Euroopa Liidus on siin.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači zahtjev budući da je u svojoj preliminarnoj ocijeni CHMP zatražio dodatne kliničke podatke u prilog tvrdnji da je Ceprotin također djelotvoran u bolesnika sa stečenom deficijencijom proteina C.
Estonian: Oma kirjas, milles ta teavitas ametit taotluse tagasivõtmisest, väitis ettevõte, et võttis taotluse tagasi, sest inimravimite komitee nõudis oma esialgses hinnangus täiendavaid kliinilisi andmeid, toetamaks väidet, et Ceprotin toimib ka omandatud proteiin C vaegusega patsientidel.
Croatian: Ceprotin sadrži humani protein C, ekstrahiran i pročišćen iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
Estonian: Ceprotin sisaldab inimese proteiin C-d, mis on ekstraheeritud ja puhastatud inimese plasmast (vere vedel komponent).
Croatian: Zahtjev je povučen dok je CHMP još uvijek ocjenjivao početnu dokumentaciju koju je dostavila tvrtka.
Estonian: Taotlus võeti tagasi ajal, kui inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Croatian: Dana 22. listopada 2014., Baxter AG službeno je obavijestio odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ceprotin za liječenje stečene deficijencije proteina C.
Estonian: Baxter AG teatas 22. oktoobril 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ceprotin uue näidustuse taotlus, mis käsitleb omandatud proteiin C vaeguse ravi.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz 2 glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 52 djece s deficijencijom proteina C uslijed ozbiljne infekcije, u kojima je Ceprotin uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Estonian: Taotleja esitas andmed kahest peamisest uuringust, milles osales kokku 52 last, kellel oli raskest nakkusest põhjustatud proteiin C vaegus, ja nendes võrreldi Ceprotini platseeboga (näiv ravim).
Croatian: Protein C usporava stvaranje trombina, i stoga usporava grušanje krvi.
Estonian: Proteiin C aeglustab trombiini teket ning seega ka hüübimist.
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Croatian: Dostavljeni su i rezultati retrospektivnog ispitivanja, temeljeni na medicinskim kartonima 94 djece s nasljednom ili stečenom deficijencijom proteina C.
Estonian: Esitati ka 94 kaasasündinud või omandatud proteiin C vaegusega lapse anamneesil põhineva tagasivaatava uuringu tulemused.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Croatian: Za što se Ceprotin trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti Ceprotini kasutada?
Croatian: Ceprotin se trebao koristiti u bolesnika sa „stečenom" deficijencijom proteina C. „Stečeno" označava da bolest nije nasljedna, već da se razvila tijekom života bolesnika i može nastupiti uslijed različitih uzroka, poput ozbiljne infekcije, bolesti jetre ili deficijencije vitamina K.
Estonian: „Omandatud" tähendab seda, et haigus ei ole pärilik, vaid kujuneb patsiendi elu jooksul ja võib tekkida erinevatel põhjustel, nagu raske nakkus, maksahaigus või K-vitamiini vaegus.
Croatian: Ceprotin je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika s ozbiljnom kongenijalnom (nasljednom) deficijencijom proteina C is toga za kratkoročnu prevenciju grušanja krvi u bolesnika s ozbiljnom kongenijalnom deficijencijom proteina C.
Estonian: Ceprotin on ravim, mida kasutatakse proteiin C raske kaasasündinud (päriliku) vaegusega patsientide raviks ning lühiajaliseks vere hüübimise pärssimiseks proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientidel.
Croatian: Injekcija lijeka Ceprotin stvara neposredno, no privremeno povećanje u koncentraciji proteina C, kontrolirajući probleme s grušanjem u bolesnika s deficijencijom proteina C.
Estonian: Ceprotini süstimisel tõuseb proteiin C tase kiiresti, aga ajutiselt, reguleerides proteiin C vaegusega patsientide hüübimisprobleeme.
Croatian: U tijelu protein C kontrolira generiranje trombina, jednog od proteina uključenih u grušanje krvi.
Estonian: Organismis reguleerib proteiin C vere hüübimises osaleva proteiini trombiini teket.
Croatian: Kako je Ceprotin trebao djelovati?
Estonian: Milline on Ceprotini eeldatav toime?
Croatian: Odobren je na razini EU-a od srpnja 2001.
Estonian: Ceprotin sisaldab toimeainena inimese proteiin C-d. ELis kiideti see heaks 2001. aasta juulis.
Croatian: Što se događa s lijekom Ceprotin za liječenje bolesnika s ozbiljnom deficijencijom kongenitalnog proteina C?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Ceprotini kasutatamist proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientide raviks?
Croatian: 26. srpnja 2013.
Estonian: 26. juuli 2013
Croatian: Odobren je u Europskoj uniji od 4. travnja 2008. godine.
Estonian: Sellel on Euroopa Liidus müügiluba alates 4. aprillist 2008.
Croatian: (fentanil) EMA/447220/2013
Estonian: EMA/447220/2013
Croatian: Cjelokupno Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku za Effentora možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Effentora kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ako ste uključeni u kliničko ispitivanje te Vam je potrebno više informacija o Vašem liječenju, obratite se liječniku koji Vam pruža liječenje.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u intenzitetu boli u roku od 60 minuta nakon uzimanja tablete.
Estonian: Kõigis uuringutes oli peamine efektiivsuse tulemusnäitaja muutus valu intensiivsuses 60 minuti jooksul pärast tableti võtmist.
Croatian: Ovo je vrlo dobro poznata tvar, koja se koristi već dugi niz godina za kontrolu boli.
Estonian: See on tuntud aine, mida on palju aastaid valu reguleerimiseks kasutatud.
Croatian: Trajanje liječenja utvrđeno je vremenom potrebnim da svaki bolesnik kontrolira 9 epizoda prodorne boli unutar razdoblja od 21 dan.
Estonian: Ravi kestus määrati ajaga, mis iga patsient vajas 9 läbilöögivalu episoodi reguleerimiseks 21-päevase perioodi jooksul.
Croatian: Svaki je bolesnik rangirao intenzitet boli na skali od 0 do 10.
Estonian: Iga patsient hindas oma valu intensiivsust skaalal 0-10.
Croatian: U svojem službenom dopisu, tvrtka je navela da je odlučila povući zahtjev nakon što je CHMP naveo da dostavljeni podaci nisu dostatni za odstranjivanje zabrinutosti Povjerenstva.
Estonian: Ettevõte teatas ametlikus kirjas oma otsusest võtta taotlus tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee osutas, et esitatud andmed ei olnud komitee tõstatatud probleemide lahendamiseks piisavad.
Croatian: Trećim ispitivanjem, koje je trajalo 12 tjedana, ispitano je djelovanje lijeka Effentora u 148 bolesnika s dugoročnom boli koja nije povezana s rakom.
Estonian: Kolmandas uuringus, mis kestis 12 nädalat, vaadeldi Effentora toimeid 148 patsiendil, kellel esines vähiga mitteseotud pikaajaline valu.
Croatian: Djelovanje lijeka Effentora uspoređeno je s djelovanjem placebo lijeka (lažnog liječenja) u 79 bolesnika s neuropatskom boli (boli zbog oštećenja živca) u jednom ispitivanju, i u 77 bolesnika s boli u donjem dijelu leđa u drugom ispitivanju.
Estonian: Effentora toimet võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes uuringus 79-l neuropaatilise valuga (närvikahjustuse tõttu tekkinud valu) patsiendil ja teises uuringus 77-l alaselja valuga patsiendil.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz 3 glavna ispitivanja provedena u odraslih osoba s prodornom boli koji već koriste opioide.
Estonian: Taotleja esitas andmed 3 põhiuuringu kohta, milles osalesid läbilöögivaluga täiskasvanud, kes juba kasutasid opioide.
Croatian: Nakon što se apsorbira, fentanil djeluje na receptore u mozgu i leđnoj moždini kako bi se kontrolirala bol.
Estonian: Pärast imendumist toimib fentanüül valu vaigistamiseks ajus ja seljaajus paiknevatele retseptoritele.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te sastavio popis pitanja.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Croatian: Prodorna bol nastupa kada bolesnik osjeti dodatnu, iznenadnu bol usprkos neprekidnom liječenju analgeticima.
Estonian: Läbilöögivalu korral tunneb patsient äkilist lisavalu hoolimata käimasolevast ravist valuvaigistitega.
Croatian: U odraslih osoba s dugotrajnom boli prouzročenom drugim uzrocima osim rakom, Effentora je trebao djelovati na isti način kao i u odraslih osoba s boli uzrokovanom rakom.
Estonian: Täiskasvanutel, kellel esineb pikaajaline valu muudel põhjustel peale vähi, on Effentora eeldatav toime samasugune nagu vähivaluga täiskasvanutel.
Croatian: Povjerenstvo je također iskazalo zabrinutost budući da su pacijenti obuhvaćeni ispitivanjima imali visoke razine pozadinske boli, a postoji mogućnost da nisu bili reprezentativni za predviđenu terapijsku grupu, koja se sastoji od bolesnika s prodornom boli, no čija se pozadinska bol može dobro regulirati redovnim liječenjem opioidima.
Estonian: Inimravimite komitee pidas probleemiks ka seda, et uuringutes osalenud patsientidel esines kõrge taustvalu tase ja nad ei pruukinud esindada kavatsetavat ravirühma, mis koosneb läbilöögivaluga patsientidest, kelle taustvalu on muus osas regulaarse opioidraviga hästi reguleeritud.
Croatian: CHMP je smatrao da, iako je uporaba lijeka Effentora prihvaćena u bolesnika oboljelih od raka koji imaju ograničene izglede za preživljavanje, su potrebni daljnji podaci u prilog sigurne uporabe lijeka u odraslih osoba s boli koja nije povezana s rakom, a koji imaju normalno očekivano trajanje života te mogu imati potrebe za dugotrajnim liječenjem.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuigi Effentora kasutamine on heaks kiidetud vähiga patsientidel, kelle elulemus on piiratud, on vaja lisaandmeid selle ravimi ohutu kasutamise toetamiseks vähiga mitteseotud valuga patsientidel, kellel on normaalne eeldatav eluiga ja kes võivad vajada pikaajalist ravi.
Croatian: Djelatna tvar u Effentora, fentanil, je opioid.
Estonian: Effentora toimeaine fentanüül on opioid.
Croatian: Nema posljedica za korištenje lijeka Effentora u odobrenoj indikaciji.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Effentora kasutamist lubatud näidustusel.
Croatian: Lijek Effentora dostupan je u obliku „bukalnih tableta" (tableta koje se otapaju u ustima).
Estonian: Effentorat turustatakse bukaaltablettidena (suus lahustuvad tabletid).
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da ovo nema posljedica za bolesnike koji su trenutno uključeni u klinička ispitivanja s lijekom Effentora.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Effentora kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Croatian: Povjerenstvo je uočilo da je u ispitivanjima prijavljeno nekoliko slučaja zlouporabe ili prekomjerne uporabe lijeka te je bilo zabrinuto zbog rizika od ovisnosti u bolesnika koji nisu oboljeli od raka prilikom dugotrajne uporabe lijeka Effentora.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringutes on teatatud mitmest ravimi väärkasutamise või kuritarvitamise juhust ja oli mures sõltuvuse tekkimise riski pärast Effentora pikaajalisel kasutamisel vähita patsientidel.
Croatian: Effentora se trebao koristiti za liječenje prodorne boli u odraslih osoba s dugoročnom perzistirajućom boli prouzročenom drugim uzrocima osim rakom, koji su već prethodno primali redovno liječenje opioidima za kontrolu njihove perzistirajuće boli.
Estonian: Effentorat kavatseti kasutada läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kellel esineb pikaajaline püsiv valu muudel põhjustel peale vähi ja kes juba saavad püsiva valu reguleerimiseks regulaarset ravi opioididega.
Croatian: Za što se Effentora trebao koristiti?
Estonian: Milline on Effentora eeldatav toime?
Croatian: Već se koristi za liječenje „prodorne" boli u odraslih osoba oboljelih od raka, koji koriste opioidne analgetike za kontrolu dugoročne boli uzrokovane rakom.
Estonian: Seda kasutatakse läbilöögivalu raviks vähiga patsientidel, kes kasutavad pikaajalise vähivalu reguleerimiseks opioidvaluvaigisteid.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijeka Effentora
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Effentora (fentanüül)
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popis pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je izrazio svoju zabrinutost oko određenih pitanja te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Effentora za liječenje prodorne boli u odraslih osoba s dugoročnom boli, izuzev za bol uzrokovanom rakom.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Effentora kasutamist läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kellel esineb pikaajaline valu muudel põhjustel peale vähi, ei ole võimalik heaks kiita.
Croatian: Fentanil je u lijeku Effentora dostupan u obliku bukalnih tableta, tako da se apsorbira kroz sluznicu usta.
Estonian: Effentora on bukaaltablett, milles fentanüül imendub läbi suu limaskesta.
Croatian: Što se događa s lijekom Effentora kada je riječ o liječenju „prodorne" boli u odraslih osoba oboljelih od raka?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Effentora kasutamist vähiga täiskasvanute läbilöögivalu raviks?
Croatian: 20. prosinca 2013.
Estonian: 11. aprill 2012
Croatian: EMEA/H/C/000169/WS/355 EMEA/H/C/000255/WS/355
Estonian: EMEA/H/C/000169/WS/132/G EMEA/H/C/000255/WS/132/G
Croatian: Exelon i Prometax odobreni su u Europskoj uniji od svibnja 1998. godine.
Estonian: Exelon ja Prometax said Euroopa Liidus müügiloa mais 1998.
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Croatian: Exelon i Prometax su lijekovi koji sadrže djelatnu tvar rivastigmin.
Estonian: Exelon ja Prometax on ravimid, mis sisaldavad toimeainena rivastigmiini.
Croatian: Što su Exelon i Prometax?
Estonian: Mis on Exelon ja Prometax?
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni lijeka Exelon može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Exeloni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Dopis tvrtke kojim se obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva dostupan je ovdje.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni lijeka Prometax može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prometaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: U pacijenata s Alzheimerovom bolešću određene živčane stanice umiru u mozgu što rezultira niskim razinama neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućava živčanim stanicama međusobnu komunikaciju).
Estonian: Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab närvirakkude vahelisi signaale) atsetüülkoliini sisaldus.
Croatian: Blokadom tih enzima rivastigmin omogućava povećanje razina acetilkolina u mozgu i tako pomaže smanjenju simptoma Alzheimerove demencije.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega suurendab rivastigmiin atsetüülkoliini sisaldust ajus, mis aitab vähendada Parkinsoni tõvega kaasnevaid dementsuse sümptomeid.
Croatian: Kapsule i oralne otopine mogu se također koristiti za liječenje blage do umjereno teške demencije u pacijenata s Parkinsonovom bolešću.
Estonian: Kapsleid ja suukaudset lahust kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse raviks ka Parkinsoni tõvega patsientidel.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za pacijente koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi Exelon ili Prometax.
Estonian: Ettevõtte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Exeloni/Prometaxi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Croatian: Svi oblici lijekova mogu se koristiti za liječenje pacijenata s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje.
Estonian: See on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Croatian: U svom službenom dopisu tvrtka je tvrdila da je njezina odluka za povlačenjem prijave temeljena na CHMP-ovom stajalištu da podaci koji su predani kao potpora novoj indikaciji nisu dostatni za preporučivanje odobrenja.
Estonian: Ettevõte märkis oma ametlikus kirjas, et otsustas võtta taotluse tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee järeldas, et positiivse otsuse tegemiseks on vaja täiendavad andmeid, mida ei ole ettenähtud ajaperioodi jooksul võimalik saada.
Croatian: Dostupni su u obliku kapsula, oralne otopine i transdermalnih flastera (flastera koji isporučuju lijek kroz kožu) različitih jačina.
Estonian: Ravimeid turustatakse kapslite, suukaudse lahuse ja transdermaalsete plaastritena (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Croatian: Ltd. službeno je obavijestila Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova Exelon i Prometax.
Estonian: 14. märtsil 2012 teatas Novartis Europharm Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimite Exelon ja Prometax näidustuste laiendamise taotlused.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za transdermalni flaster 13,3 mg/24 sata za liječenje teške Alzheimerove demencije.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et transdermaalsete plaastrite kasutamist Parkinsoni tõvega kaasneva kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Exelon i Prometax, rivastigmin djeluje blokadom enzima koji razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesteraze i butirilkolinesteraze.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi toimeaine rivastigmiini toime seisneb atsetüülkoliini lagundavate ensüümide atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi blokeerimises.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako koristi transdermalnih flastera Exelon/Prometax u liječenju pacijenata s teškom Alzheimerovom demencijom ne nadmašuju s njima povezane rizike.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Exeloni/Prometaxi transdermaalsete plaastrite kasulikkus Parkinsoni tõvega kaasneva kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse ravis on ebaselge ega ületa kaasnevad riske.
Croatian: Za što su se Exelon i Prometax trebali koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti Exeloni ja Prometaxi kasutada?
Croatian: Transdermalni flasteri Exelona i Prometaxa trebali su djelovati u pacijenata s teškom Alzheimerovom bolešću na isti način na koji djeluju na pacijente s blagom do umjerenom Alzheimerovom demencijom.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi transdermaalseid plaastreid kavatseti kasutada kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Protelos/Osseor možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Protelose/Osseori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Dopis o povlačenju zahtjeva dostupan je ovdje.
Estonian: Tagasivõtmise kiri on avaldatud siin.
Croatian: Protelos/Osseor odobren je od rujna 2004.
Estonian: Protelose/Osseori müügiluba anti 2004. aasta septembris.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 1 683 bolesnika s osteoartritisom koljena.
Estonian: Taotleja esitas andmed, mis pärinesid ühest põhiuuringust, kus osales 1683 põlveliigese osteoartriidiga patsienti.
Croatian: Što je Protelos/Osseor?
Estonian: Mis on Protelos/Osseor?
Croatian: Koje je razloge za povlačenje zahtjeva navela tvrtka?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotlused tagasi?
Croatian: Protelos i Osseor su identični lijekovi koji sadrže djelatnu tvar stroncijev ranelat.
Estonian: Protelos ja Osseor on identsed ravimid, mis sisaldavad toimeainena strontsiumranelaati.