FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resposta imunitária contra uma versão de Celvapan que contém estirpes da vacina A/H5N1
Slovak: Imunitná odpoveď na verziu Celvapanu obsahujúcu očkovacie kmene A/H5N1
Portuguese: Crianças pequenas com idade entre os 6 meses e os 9 anos receberam Celvapan, enquanto crianças mais velhas com idade entre os 9 e os 18 anos receberam uma vacina pandémica de virião fragmentado com adjuvante.
Slovak: Mladšie deti (6 mesiacov až 9 rokov) dostávali Celvapan, kým staršie deti (9-18 rokov) dostávali adjuvantnú rozdelenú pandemickú očkovaciu látku.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO,
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com Celvapan que contém uma estirpe da vacina H5N1 demonstraram alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas em estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos.
Slovak: Predklinické údaje získané s Celvapanom obsahujúcim očkovací kmeň H5N1 preukázali zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch.
Portuguese: Quando Celvapan é dado como primeira dose, é recomendado que Celvapan (e não outra vacina contra (H1N1)v) seja dada para completar o esquema de vacinação.
Slovak: Ak dostanete prvú dávku Celvapanu, odporúča sa, aby ste očkovanie dokončili s Celvapanom (a nie inou očkovacou látkou proti (H1N1)v).
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade em adultos saudáveis, incluindo idosos
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite u zdravých dospelých včítane starších ľudí.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com Celvapan (H1N1)v em estudos clínicos em adultos, incluindo idosos.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené ďalej sa vyskytli pri lieku Celvapan (H1N1)v v klinických štúdiách u dospelých vrátane starších ľudí.
Portuguese: Será administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
Slovak: Podá sa dávka očkovacej látky (0,5 ml).
Portuguese: Num estudo clínico, a frequência e tipo de efeitos secundários após a primeira e segunda vacinação foram basicamente semelhantes aos observados na população adulta e idosa com Celvapan.
Slovak: V klinickej štúdii frekvencia a druh vedľajších účinkov po prvej a druhej injekcii boli v zásade podobné účinkom pozorovaným u dospelých a starších ľudí, ktorí dostávali Celvapan.
Portuguese: • Febre, arrepios, mal-estar geral
Slovak: • horúčka, triaška, malátnosť (celkový pocit choroby)
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Em crianças entre os 6 e os 35 meses, perturbações do sono e febre foram muito frequentes e apetite diminuído, agitação, irritabilidade, choro e sonolência foram frequentes.
Slovak: U detí vo veku 6 až 35 mesiacov boli veľmi časté: narušený spánok a horúčka, a časté: znížená chuť do jedla, nepokoj, podráždenosť, plač a ospalosť.
Portuguese: Efeitos secundários observados em estudos clínicos em crianças
Slovak: Vedľajšie účinky u detí na základe klinických štúdií
Portuguese: 21 dias após a
Slovak: 21 dní po
Portuguese: Após uma vacinação de reforço de 12 meses com uma vacina trivalente licenciada contra a gripe viral para a época de 2010/2011 de gripe no hemisfério norte, as taxas de seroproteção, as taxas de seroconversão e os fatores de seroconversão (comparados com os níveis de anticorpos base e pré-reforço) para o componente H1N1 tal como medido por ensaios HRS e MN, foram os seguintes:
Slovak: Po preočkovaní po 12 mesiacoch (dávka booster) schválenou trivalentnou virozomálnou očkovacou látkou proti chrípke pre chrípkovú sezónu severnej pologule 2010/2011 boli miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie (v porovnaní s a hladinami protilátok pred dávkou booster) pre komponent H1N1 namerané testami SRH a MN nasledujúce:
Portuguese: Ver secção 4.
Slovak: Pozri časť 4.4
Portuguese: Não foram examinadas alterações no metabolismo do cálcio em estudos clínicos humanos.
Slovak: Zmeny metabolizmu vápnika sa v klinických štúdiách
Portuguese: • Reações cutâneas generalizadas incluindo urticária.
Slovak: • kožné reakcie postihujúce celé telo, vrátane žihľavky
Portuguese: Resultados de um estudo clínico realizado em vacinas comercializadas confirmaram o perfil de segurança, como observado nos estudos clínicos.
Slovak: Vedľajšie účinky na základe pandemickej pozorovacej štúdie s CELVAPANom (H1N1)v Výsledky z klinickej štúdie vykonanej s predávanou očkovacou látkou potvrdila bezpečnostný profil, ako bol profil pozorovaný v klinických štúdiách.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas adicionais na experiência pós-comercialização em adultos e crianças que receberam Celvapan (H1N1)v.
Slovak: Z post-marketingových skúseností boli navyše hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie u dospelých a detí, ktorým bola podaná očkovacia látka Celvapan (H1N1)v.
Portuguese: Seroneutralização/taxa de seroproteção* Taxa de seroconversão**
Slovak: Miera séroprotekcie/ miera séroneutralizácie*
Portuguese: • vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos que podem causar erupções cutâneas, dor nas articulações e problemas renais,
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku, zápal kĺbov a problémy s obličkami)
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à(s) substância(s) ativa(s), a qualquer um dos excipientes e aos vestígios de resíduos, por ex, formaldeído, benzonase ou sacarose.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo(-á), na ktorúkoľvek z pomocných látok a na stopové množstvá rezíduí, napr. na formaldehyd, benzoan alebo sacharózu.
Portuguese: PERTURBAÇÕES DO FORO PSIQUIÁTRICO
Slovak: PSYCHICKÉ PORUCHY
Portuguese: • teve qualquer reação alérgica para além de uma reação repentina ameaçadora da vida a qualquer dos componentes desta vacina, ao formaldeído, benzonase ou à sacarose (ver secção 6.
Slovak: • ste mali akúkoľvek inú alergickú reakciu ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke, na formaldehyd, benzoan alebo sacharózu (pozri časť 6.
Portuguese: • Efeitos secundários observados durante a farmacovigilância pós-comercialização
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované po uvedení lieku na trh
Portuguese: • Ensaios clínicos com uma versão de Celvapan que contém uma estirpe da vacina H5N1
Slovak: Klinické štúdie s verziou Celvapanu obsahujúcou očkovací kmeň H5N1
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Portuguese: Ensaio HRS
Slovak: SRH test
Portuguese: A vacina é uma suspensão transparente a opalescente e translúcida.
Slovak: Očkovacia látka je číra až opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram acontecimentos anafiláticos raros após
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falso-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch, ktoré môžu byť získané metódou ELISA na protilátky ľudského imunodeficientného vírusu-1
Portuguese: O seus médicos sabem que isso pode acontecer e terão disponível um tratamento de emergência pronto a utilizar.
Slovak: Lekári vedia, že by k tomu mohlo dôjsť a budú mať
Portuguese: Uma embalagem de Celvapan contém 20 frascos para injetáveis multidose de 5 ml de suspensão
Slovak: Jedno balenie Celvapanu obsahuje 20 viacdávkových injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml injekčnej suspenzie pre 10 dávok.
Portuguese: Não existem dados sobre a coadministração de Celvapan com outras vacinas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní Celvapanu súbežne s inými očkovacími látkami.
Portuguese: Isto pode incluir o fornecimento pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado de etiquetas autocolantes com o nome de fantasia e número do lote do medicamento em cada
Slovak: To môže zahŕňať zabezpečenia každého balenia očkovacej látky nálepkou držiteľom rozhodnutia o registrácii (MAH) s názvom lieku a číslom šarže.
Portuguese: • Dor, vermelhidão, tumefação ou nódulo onde a injeção foi administrada, movimento reduzido
Slovak: • bolesť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie tkaniva v mieste podania injekcie, znížený pohyb ramena, do ktorého sa podáva injekcia.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com seu médico ou profissional de saúde antes de tomar Celvapan porque a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z prípadov uvedených vyššie (alebo si nie ste istí), informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru skôr, ako dostanete Celvapan.
Portuguese: Atualmente a vacinação não é recomendada a este grupo etário.
Slovak: Pre túto vekovú skupinu sa očkovanie neodporúča.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deverá constituir um problema, mas ainda o seu médico ou enfermeiro irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Celvapan.
Slovak: by nemala byť problémom, ale Váš lekár alebo sestra Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný Celvapanom.
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos com Celvapan (H1N1)v num adulto saudável e população idosa estão listadas na tabela abaixo.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní s s Celvapanom (H1N1)v u populácie zdravých dospelých a starších ľudí sú uvedené v tabuľke uvedenej nižšie.
Portuguese: A incidência e natureza dos sintomas após a primeira e segunda vacinações foram semelhantes aos observados na população adulta e idosa a receber Celvapan.
Slovak: Výskyt a druh príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré boli pozorované u dospelej a staršej populácie, ktorej
Portuguese: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Slovak: Bohumil, s.r.o.
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos para injetáveis multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 x doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
Slovak: Jedno balenie s 20 viacdávkovými injekčnými liekovkami (zo skla typu I) so zátkou (brómbutylkaučuk) obsahujúcimi 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok).
Portuguese: As reações adversas dos estudos clínicos pediátricos com CELVAPAN (H1N1)v estão listadas na tabela abaixo.
Slovak: Nežiaduce reakcie z pediatrických klinických skúšaní s CELVAPANom (H1N1)v sú uvedené v tabuľke uvedenej nižšie.
Portuguese: Os estudos clínicos com Celvapan (H1N1)v proporcionam atualmente:
Slovak: Klinické štúdie s Celvapanom (H1N1)v v súčasnosti poskytujú:
Portuguese: Deve-se deixar a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Slovak: Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.
Portuguese: Após a primeira abertura o frasco deve ser utilizado, no máximo, durante as 3 horas seguintes.
Slovak: Po prvom otvorení sa injekčná liekovka musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Portuguese: • Se teve anteriormente uma reação alérgica repentina ameaçadora da vida, a qualquer componente de Celvapan ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes mesmo em quantidades residuais como formaldeído, benzonase, sacarose.
Slovak: • keď ste mali v minulosti náhlu alergickú reakciu ohrozujúcu život na ktorúkoľvek zložku Celvapanu alebo ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môže byť prítomné v stopových množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste nedávno dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo sestre.
Portuguese: A segunda dose da vacina deve ser administrada depois de um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Slovak: Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí minimálne troch týždňov.
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, risco de vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios residuais (por ex, formaldeído, benzonase, sacarose) desta vacina.
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (napr. formaldehyd, benzoan, sacharóza) tejto očkovacej látky.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 6 až 35 mesiacov Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Portuguese: Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero, inativado)
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke, (H1N1)v (celý virión, pripravená na Vero bunkách, inaktivovaná)
Portuguese: A frequência ADR está baseada na seguinte escala: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados Membros o tipo de comunicação destinada aos profissionais de saúde que deve conter
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na zabezpečení cielenej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, ktorým sa majú adresovať nasledujúce informácie:
Portuguese: Insónia
Slovak: Nespavosť
Portuguese: • Os elementos de informação mínimos a serem transmitidos em relatórios de segurança de casos individuais, de forma a facilitar a avaliação e a identificação da vacina administrada a cada indivíduo, incluindo o nome de fantasia, o fabricante da vacina e o número do lote.
Slovak: Minimálne údaje, vrátane názvu, výrobcu a čísla šarže, ktoré sa majú odovzdať pri individuálnych hláseniach o bezpečnosti, aby sa uľahčilo vyhodnotenie a identifikácia očkovacej látky podanej každému jedincovi.
Portuguese: Estudo observacional da pandemia com Celvapan (H1N1)v
Slovak: Pandemická pozorovacia štúdia s Celvapanom (H1N1)v
Portuguese: Efeitos secundários observados em estudos clínicos em adultos e idosos
Slovak: Vedľajšie účinky u dospelých a starších ľudí na základe klinických štúdií
Portuguese: Taxa de seroneutralização* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão***
Slovak: Miera sérokonverzie** Faktor sérokonverzie***
Portuguese: Ensaio MN
Slovak: MN test
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a viac
Portuguese: Celvapan suspensão injetável
Slovak: CELVAPAN injekčná suspenzia
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a viac:
Portuguese: Doentes seronegativos no início
Slovak: Seronegatívni jedinci na začiatku liečby (<
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Slovak: Druhá dávka očkovacej látky sa podáva po uplynutí minimálne troch týždňov.
Portuguese: Doentes seronegativos no início (≤ 4mm2)
Slovak: Seronegatívni jedinci na začiatku liečby (≤
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permiteuma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Portuguese: Nenhum dos componentes desta
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Portuguese: Os estudos clínicos em que foi administrada uma versão de Celvapan com HA derivado de A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) no dia 0 e no dia 21 proporcionam:
Slovak: Klinické štúdie, v ktorých bola verzia Celvapanu obsahujúca HA odvodený od kmeňa A/Vietnam/1203/2004
Portuguese: Sensibilidade cutânea reduzida Dor nos braços e/ou nas pernas (na grande maioria dos casos, dor no braço que recebeu a
Slovak: Bolesti rúk a nôh (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v ruke s miestom vpichu)
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 6 meses e os 17 anos:
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov:
Portuguese: Crianças com idade inferior a 6 meses
Slovak: Pediatrická populácia mladšia ako 6 mesiacov
Portuguese: • tem um problema hemorrágico crónico ou agudo ou se faz equimoses com facilidade.
Slovak: • krvácate alebo máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Celvapan os resultados destes testes podem não ser corretos.
Slovak: Celvapanom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com Celvapan (H1N1)v em adultos e crianças durante o programa de vacinação da gripe pandémica.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky u dospelých a detí, ktorým bola podaná očkovacia látka Celvapan (H1N1)v počas programu očkovania proti pandemickej chrípke (chrípke vyskytujúcej sa na
Portuguese: 20 frascos para injetáveis multidose (10 doses por frasco - 0,5 ml por dose)
Slovak: 20 viacdávkových injekčných liekoviek (10 dávok v jednej injekčnej liekovke - 0,5 ml jedna dávka)
Portuguese: Muito frequentes: Vermelhidão no local onde a injeção foi administrada, sonolência, irritabilidade,
Slovak: Veľmi časté: začervenanie v mieste podania injekcie, ospalosť, podráždenosť, znížená chuť do jedla,
Portuguese: Reações no local de injeção
Slovak: Reakcie v mieste podania
Portuguese: Alguns dos efeitos referidos na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Možné vedľajšie účinky môžu ovplyvniť Vašu schopnosť viesť
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A vacina deverá proteger apenas contra a gripe provocada por estirpes semelhantes à
Slovak: Očkovacou látkou sa možno chrániť len proti chrípke vyvolanej kmeňmi typu
Portuguese: Qual o aspeto de Celvapan e conteúdo da embalagem Celvapan é um líquido transparente a opalescente, translúcido.
Slovak: Celvapan je číra až opaleskujúca, priehľadná tekutina.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 6 meses e os 17 anos
Slovak: Deti a dospievajúci od 6 mesiacov do 17 rokov
Portuguese: Fabricante:
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Portuguese: Num estudo clínico foi administrada a dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a 51 crianças e adolescentes com idade entre os 9 e os 17 anos e a 51 crianças com idade entre os 3 e os 8 anos.
Slovak: V klinickej štúdii bola 51 deťom a dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov, a 51 deťom vo veku od 3 do 8 rokov podaná dávka 7,5 µg Celvapanu (H1N1)v.
Portuguese: Crianças com idade entre os 6 e os 35 meses
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 6 až 35 mesiacov
Portuguese: No entanto, se tal não puder ser evitado, as vacinas devem ser administradas em membros separados.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, iná očkovacia látka sa má vpichnúť do druhej končatiny.
Portuguese: Muito Frequentes Frequentes
Slovak: Veľmi časté Časté
Portuguese: Nasofaringite
Slovak: Nazofaryngitída
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Portuguese: Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão*** * Área HRS > 25 mm²
Slovak: * plocha SRH > 25 mm²
Portuguese: Dores nas extremidades (na grande maioria dos casos, dor no braço do local de injeção) Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Slovak: Bolesti končatiny (vo väčšine prípadov hlásených ako bolesť v ruke s miestom vpichu)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Celvapan
Slovak: Ako vyzerá Celvapan a obsah balenia
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika..
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de seroproteção, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão para anticorpos anti-HA medidos por hemólise radial simples (HRS), em adultos com idade entre os 18 e os 59 anos e em indivíduos idosos com mais de 60 anos, foram os seguintes:
Slovak: Po očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Portuguese: A persistência dos anticorpos anti-HA 180 dias após a primeira vacinação, medida por hemólise radial simples (HRS) e ensaio de microneutralização (MN) em adultos com idade entre os 18 e os 59 anos e em indivíduos idosos com mais de 60 anos, foi a seguinte:
Slovak: Pretrvávanie protilátok anti-HA 180 dní po prvom očkovaní tak, ako boli namerané jednoduchým radiálnym hemolytickým (SRH) a mikroneutralizačným (MN) stanovením u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 rokov a viac bolo takéto:
Portuguese: * Grau MN ≥ 1:40 ** > aumento de 4 vezes no grau MN *** Aumento médio geométrico
Slovak: * titer protilátok v MN teste ≥ 1:40 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Portuguese: A taxa de seroproteção, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão para anticorpos anti-HA medidos por hemólise radial simples (HRS), em crianças com idade entre os 6 e os 35 meses, foram os seguintes:
Slovak: Po očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u detí vo veku 6 až 35 mesiacov nasledujúce:
Portuguese: Eles também podem acontecer
Slovak: Môžu sa objaviť aj pri Celvapane.
Portuguese: ** > aumento de 4 vezes no grau MN
Slovak: ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste
Portuguese: A persistência dos anticorpos anti-HA 180 dias e 360 dias após a primeira vacinação, medida por hemólise radial simples (HRS) e ensaio de microneutralização (MN) em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 35 meses, foi a seguinte:
Slovak: Pretrvávanie protilátok anti-HA 180 dní a 360 dní po prvom očkovaní tak, ako boli namerané jednoduchým radiálnym hemolytickým (SRH) a mikroneutralizačným (MN) stanovením u batoliat a malých detí vo veku 6 až 35 mesiacov bolo takéto:
Portuguese: Muito frequentes: Sentir-se cansado, cefaleia
Slovak: Veľmi časté: pocit únavy, bolesť hlavy
Portuguese: Reações cutâneas generalizadas
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Portuguese: Termo MedDRA padrão
Slovak: Preferovaný výraz podľa databázy MedDRA