FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (zachowanie widzenia, pierwszorzędowy punkt końcowy)
Hungarian: (betűk) (SD) (elsődleges végpont)
Polish: Inne działania niepożądane występujące u pacjentów dorosłych są opisane poniżej:
Hungarian: A felnőtteknél jelentett egyéb mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia nie należy zakładać nakładki z powrotem na igłę ani odłączać igły od strzykawki.
Hungarian: Az injekció után ne tegye vissza a kupakot a tűre, és ne vegye le a tűt a fecskendőről.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przebył wcześniej choroby oka lub był poddany leczeniu oka, lub jeśli przebył udar lub wystąpiły u niego przejściowe objawy udaru (osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu i rozumieniu).
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha korábban szembetegsége vagy szemészeti kezelése volt, vagy ha valaha szélütése volt vagy a szélütés múló tüneteit észlelte (a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, beszédzavar vagy a beszéd megértésének zavara).
Polish: Zabieg wstrzyknięcia leku należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, po chirurgicznej dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz w warunkach umożliwiających wykonanie w sposób jałowy paracentezy (w razie konieczności).
Hungarian: Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, mely magában foglalja a sebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagy annak megfelelő eszköz) alkalmazását, és a szükség esetén steril körülmények között elvégezhető paracentézis lehetőségét.
Polish: Najważniejsze wyniki badania MINERVA podsumowano w Tabeli 3 i na Rycinie 3.
Hungarian: A MINERVA-vizsgálat legfontosabb végpont értékeit a 3. táblázat és a 3. ábra foglalja össze.
Polish: Niekorzystne wyniki anatomiczne były zgłaszane rzadziej po zastosowaniu ranibizumabu w dawce 0,2 mg (1 pacjent, 1,4%) w porównaniu z laseroterapią (7 pacjentów, 10,1%).
Hungarian: Kedvezőtlen strukturális eredményekről kevésbé gyakran számoltak be a 0,2 mg ranibizumab (1 beteg, 1,4%), mint a lézerkezelés esetén (7 beteg, 10,1%).
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali ranibizumab w dawce 0,3 mg lub 0,5 mg, lub wstrzyknięcia pozorowane.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban 0,3 mg vagy 0,5 mg ranibizumabot vagy ál-injekciót kaptak.
Polish: (litery) (SD) Średnia zmiana BCVA w miesiącu 24.b
Hungarian: (betűk) (SD) A BCVA-ban a 24. hónapra bekövetkezett átlagos változás b
Polish: Kobiety leczone ranibizumabem, chcące zajść w ciążę powinny odczekać co najmniej 3 miesiące od ostatniej dawki ranibizumabu.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, és ranibizumab-kezelést kaptak, javasolt, hogy az utolsó adag ranibizumab után legalább 3 hónapot várjanak, mielőtt teherbe esnek.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z 0,165 ml roztworu zawiera 1,65 mg ranibizumabu (10 mg/ml).
Hungarian: Minden, előretöltött fecskendőben lévő 0,165 ml oldat 1,65 mg ranibizumabot tartalmaz (10 mg/ml).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lucentis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Lucentis biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Tabela 4 Wynik leczenia: ogólnie i w poszczególnych podgrupach w zależności od wyjściowej etiologii zaburzeń
Hungarian: 4. táblázat Terápiás hatás az összes beteg és a kiindulási etiológiai alcsoportok esetén
Polish: Zwiększone ciśnienie śródgałkowe
Hungarian: Az intraocularis nyomás növekedése
Polish: Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie przeprowadzić wywiad medyczny z pacjentem, aby stwierdzić czy nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az intravitrealis beavatkozás elvégzése előtt részletes anamnézist kell felvenni a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan (lásd 4.4 pont).
Polish: Informacja dotycząca pacjentów dorosłych, patrz odwrotna strona tej ulotki.
Hungarian: Kérjük, a felnőttekre vonatkozó információkat a betegtájékoztató másik oldalán keresse.
Polish: 1x fiolka z 0,23 ml roztworu, 1 igła z filtrem.
Hungarian: 1× 0,23 ml-es injekciós üveg, 1 filteres tű.
Polish: - Jeśli u dziecka występuje zakażenie oka lub jego okolicy.
Hungarian: - ha az Ön csecsemője szemében vagy a szeme környékén fertőzés van.
Polish: • 0,5 mg ranibizumabu z jednoczesnym zastosowaniem fotokoagulacji laserowej wg schematu
Hungarian: • 0,5 mg ranibizumab egyidejűleg alkalmazott lézer fotokoagulációval, kezelés és kiterjesztett
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Lucentis przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lucentis kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Terapia pozorowana (n=238)
Hungarian: Hónap Álkezelés (n = 238)
Polish: Wynik w skali zaawansowania retinopatii cukrzycowej (DRSS, ang. diabetic retinopathy severity score) oceniano także w trzech oddzielnych kontrolowanych badaniach III fazy z udziałem pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (ranibizumab 0,5 mg podawany w razie potrzeby w porównaniu z laseroterapią), w których uczestniczyło łącznie 875 pacjentów, z których około 75% było pochodzenia azjatyckiego.
Hungarian: A diabeteses retinopathia súlyossági pontszámot (diabetic retinopathy severity score - DRSS) három önálló, aktív-kontrollos III. fázisú, DMO-ban végzett vizsgálatban is értékelték (szükség esetén alkalmazott 0,5 mg ranibizumab, illetve lézer), amelybe összesen 875, olyan beteget vontak be, akiknek megközelítőleg 75%-a ázsiai eredetű volt.
Polish: Powodzenie leczenia
Hungarian: Terápiás siker
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lucentis w dawce 0,2 mg było oceniane w badaniu klinicznym trwającym 6 miesięcy (RAINBOW) z udziałem 73 wcześniaków z ROP leczonych ranibizumabem w dawce 0,2 mg (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A 0,2 mg Lucentis biztonságosságát egy 6 hónapos klinikai vizsgálatban (RAINBOW) vizsgálták, amelyben 73, ROP-ban szenvedő, 0,2 mg ranibizumabbal kezelt koraszülött csecsemő vett részt (lásd 5.1 pont).
Polish: Lek Lucentis może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych bez konieczności dostosowania dawki.
Hungarian: Idősek (65 éves vagy idősebb) A Lucentis-t az adag módosítása nélkül kaphatják 65 éves és idősebb betegek is.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych DME, wynik leczenia w zakresie ostrości widzenia lub grubości centralnej części siatkówki (CSFT) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Lucentis nie zmieniał się pod wpływem jednoczesnego podawania tiazolidinedionów.
Hungarian: A DMO miatti látásromlás kezelésére végzett klinikai vizsgálatokban a látásélességre vagy a retina centrális részterület vastagságra (central retinal subfield thickness - CSFT) vonatkozó végpontot a Lucentis-szel kezelt betegeknél nem befolyásolta a tiazolidindionokkal történő egyidejű kezelés.
Polish: Jałową igłę iniekcyjną 30G x ½″ połączyć ściśle ze strzykawką przykręcając ją mocno do złącza typu Luer (patrz Rycina 4).
Hungarian: 7. Csatlakoztasson stabilan egy 30G × ½″ steril injekciós tűt a fecskendőre úgy, hogy azt szorosan becsavarja a Luer csatlakozóba (lásd 4. ábra).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka lub jego okolicy.
Hungarian: - ha a szemében vagy a szeme környékén fertőzés van.
Polish: Liczba iniekcji do miesiąca 12.: Średnia
Hungarian: Az injekciók száma, a 12. hónapig bezárólag:
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania ranibizumabu obserwowane w 24-miesięcznej kontynuacji badania jest spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lucentis.
Hungarian: A ranibizumab 24 hónapos kiterjesztéses vizsgálatban megfigyelt hosszú távú biztonságossági profilja konzisztens volt a Lucentis ismert biztonságossági profiljával.
Polish: Tabela 6 Wyniki badania D2304 (RETAIN)
Hungarian: A D2304 (RETAIN) vizsgálat eredményei
Polish: Te działania niepożądane mogą również wystąpić u wcześniaków.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a koraszülött csecsemőknél is jelentkezhetnek.
Polish: (pozorowane)
Hungarian: (álkezelés)
Polish: W tym badaniu 225 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej doszklistkowo ranibizumab w dawce 0,2 mg (n=74), ranibizumab w dawce 0,1 mg (n=77) lub laseroterapię (n=74).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 225 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban intravitrealisan adott 0,2 mg ranibizumabra (n = 74), illetve 0,1 mg ranibizumabra (n = 77) vagy lézerkezelésre (n = 74).
Polish: W oparciu o farmakokinetykę populacji i eliminację ranibizumabu z surowicy pacjentów z wysiękową postacią AMD, leczonych dawką 0,5 mg, średni okres półtrwania eliminacji ranibizumabu z ciała szklistego wynosi około 9 dni.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok, valamint a 0,5 mg Lucentis-szel kezelt, neovaszkuláris AMD-s betegeknél a ranibizumab szérumból történő eliminációjának értékelése alapján a ranibizumab üvegtesti eliminációs felezési ideje körülbelül 9 nap.
Polish: * Począwszy od miesiąca 6. możliwe było leczenie ranibizumabem 0,5 mg (24 pacjentów otrzymywało wyłącznie fotokoagulację laserową).
Hungarian: hónapban kezdett 0,5 mg ranibizumab-kezelés megengedett volt (24 beteget kezeltek csak lézerrel).
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) w każdym kraju członkowskim, powinien uzgodnić końcową treść materiałow edukacyjnych z lokalnymi władzami.
Hungarian: Az egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja a képzési anyagot illetően egyeztet az illetékes nemzeti hatósággal.
Polish: Zużytą strzykawkę razem z igłą należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady lub usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: A használt fecskendőt a tűvel együtt dobja ki egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba vagy a helyi előírások szerint semmisítse meg.
Polish: • leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular oedema);
Hungarian: • a diabeteses macula oedema (DMO) okozta látásromlás kezelésére.
Polish: U dorosłych w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu produktu Lucentis obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure).
Hungarian: Felnőtteknél megfigyelték a szemnyomásnak (IOP) a Lucentis injekciók alkalmazását követő 60 percen belül jelentkező, átmeneti emelkedését is.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z PDR były oceniane w Protokole S, w którym porównywano leczenie ranibizumabem w dawce 0,5 mg podawanej we wstrzyknięciach doszklistkowych z fotokoagulacją panretinalną (PRP).
Hungarian: A Lucentis klinikai biztonságosságát és hatásosságát PDR-ben szenvedő betegek esetében az S protokoll keretében vizsgálták, amely a 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekcióval történő kezelést értékelte a panretinalis fotokoagulációval (PRP) összehasonlítva.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Hungarian: Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél.
Polish: Powodzenie leczenia, mierzone brakiem czynnej postaci ROP oraz brakiem niekorzystnych wyników anatomicznych w obu oczach po 24 tygodniach od pierwszego podania badanego leczenia było największe w grupie otrzymującej ranibizumab w dawce 0,2 mg (80%) w porównaniu z grupą otrzymującą laseroterapię (66,2%) (patrz Tabela 10).
Hungarian: Az első vizsgálati kezelés után 24 héttel mindkét szemen az aktív ROP hiányával és a kedvezőtlen strukturális eredmény hiányával mért terápiás siker magasabb volt a 0,2 mg ranibizumab (80%), mint a lézerkezelés (66,2%) mellett (lásd 10. táblázat).
Polish: Podanie więcej niż trzech wstrzyknięć do każdego oka nie było badane.
Hungarian: Szemenként háromnál több injekció beadását nem vizsgálták.
Polish: Ranibizumab jest fragmentem rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego, skierowanym przeciwko ludzkiemu śródbłonkowemu czynnikowi wzrostu naczyń typu A (VGEF-A).
Hungarian: A ranibizumab a humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor-A (VEGF-A) elleni humanizált rekombináns monoklonális antitest fragmentum.
Polish: Spowoduje to usunięcie ze strzykawki powietrza i nadmiaru roztworu oraz ustawienie dawki na wysokości 0,05 ml.
Hungarian: Ez el fogja távolítani a levegőt és a felesleges oldatot, és 0,05 ml-re állítja be a dózist.
Polish: W tarczy nerwu wzrokowego niektórych oczu odnotowano ziarniniakowe zmiany zapalne.
Hungarian: Egyes esetekben a szemek látóidegfőjében granulomatosus gyulladásos elváltozásokat írtak le.
Polish: Liczba wyznaczonych wizyt z podaniem leku po 3 wstępnych wstrzyknięciach wynosiła 13 i 20, odpowiednio dla schematu TE i PRN.
Hungarian: A kezdeti 3 injekció utáni tervezett terápiás vizitek száma 13 volt a kezelés és kiterjesztett adagolási rend, és 20 volt a szükség esetén alkalmazott adagolási rend esetén.
Polish: Produkt leczniczy Lucentis ma właściwości potencjalnie immunogenne.
Hungarian: A Lucentis esetében is felmerül az immunogenitás lehetősége.
Polish: Aby usunąć nadmiar produktu leczniczego i pęcherzyki powietrza należy wolno naciskać tłok aż do chwili, gdy brzeg poniżej wypukłości gumowej uszczelki zrówna się z czarną linią zalecanej dawki, znajdującą się na strzykawce (co odpowiada 0,05 ml, tj. dawce 0,5 mg ranibizumabu).
Hungarian: A légbuborékok és a gyógyszer felesleges mennyiségének kifecskendezéséhez lassan nyomja be a dugattyút, amíg a gumidugó boltozata alatti szél egyvonalba nem kerül a fecskendőn lévő fekete, adagolást jelző vonallal (0,05 ml-rel ekvivalens, azaz 0,5 mg ranibizumab).
Polish: W obu badaniach poprawie widzenia towarzyszyło znaczne i ciągłe zmniejszenie obrzęku w okolicy plamki, znajdujące odzwierciedlenie w grubości siatkówki centralnej.
Hungarian: A látás javulását mindkét vizsgálatban a macula oedemának a retina centrális vastagságával mérhető folyamatos és jelentős csökkenése kísérte.
Polish: Poprawie widzenia towarzyszyło zmniejszenie grubości siatkówki centralnej.
Hungarian: A látás javulása a retina centrális vastagságának csökkenésével járt együtt.
Polish: Uwaga: Należy ustawić dawkę na 0,05 ml.
Hungarian: Megjegyzés: Az adagot 0,05 ml-re kell beállítani.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu.
Hungarian: Minden injekciós üveg 2,3 mg ranibizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban.
Polish: Uwaga: Nie przecierać igły iniekcyjnej.
Hungarian: Megjegyzés: Ne törölje le az injekciós tűt.
Polish: Łącznie w 88 oczach (22,3%) stwierdzono DME w momencie przystąpienia do badania: w 42 (22,0%) i 46 (22,7%) oczach odpowiednio w grupie leczonej ranibizumabem i w grupie otrzymującej PRP.
Hungarian: A kiinduláskor összesen 88 szemnél (22,3%) volt jelen DMO: 42 (22,0%) szemnél a ranibizumabcsoportban és 46 (22,7%) szemnél a PRP-csoportban.
Polish: Zdarzenia niepożądane odnotowane w następstwie podania produktu leczniczego Lucentis w trakcie badań klinicznych zostały streszczone w tabeli poniżej.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Lucentis beadását követően tapasztalt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z DME, obrzękiem plamki spowodowanym RVO i CNV wtórną do PM, u których w wywiadzie odnotowano udar lub przemijające napady niedokrwienne.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű az adat az olyan DMO-s, RVO miatt macula oedemában és PM következtében kialakuló CNV-ben szenvedő betegek kezelésének biztonságosságát illetően, akiknek az anamnaesisében stroke vagy transitoricus ischaemiás attackok szerepelnek.
Polish: Tabela 7 Poprawa lub pogorszenie w skali DRSS o ≥2 lub ≥3 stopnie po 1 roku w badaniu
Hungarian: 7. táblázat A DRSS ≥2 vagy ≥3 fokozatú javulása az 1. évben, az S protokollban (LOCF
Polish: Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,02 ml (które zawiera 0,2 mg substancji czynnej).
Hungarian: Az injekció szokásos adagja 0,02 ml (ami 0,2 mg hatóanyagot tartalmaz).
Polish: Obustronne podanie ranibizumabu do ciała szklistego małp cynomolgus w dawkach pomiędzy 0,25 mg/oko i 2,0 mg/oko raz na 2 tygodnie przez 26 tygodni dało zależne od dawki działania na oczy.
Hungarian: Cynomolgus majmokban a ranibizumab kétoldali intravitrealis alkalmazása 0,25-2,0 mg/szem közötti adagban, kéthetente, 26 héten keresztül, dózisfüggő szemhatásokat váltott ki.
Polish: Podczas każdego podania produktu Lucentis należy stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań.
Hungarian: A Lucentis beadásakor mindig megfelelő aszeptikus módszereket kell alkalmazni.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego terapią fotodynamiczną (PDT) z werteporfiną i produktem leczniczym Lucentis u pacjentów z wysiękową postacią AMD i PM, patrz punkt 5.1.
Hungarian: A verteporfin fotodinámiás kezelés (PDT) és a Lucentis nedves AMD-ben és PM-ben szenvedő betegeknél történő egyidejű alkalmazására vonatkozó információk az 5.1 pontban találhatók.
Polish: Lekarz doradzi pacjentowi i podejmie decyzję o tym, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Lucentis.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsai segíthetnek Önnek dönteni, mennyi ideig folytassák a Lucentis-kezelést.
Polish: Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku chlorobutylowego.
Hungarian: A csomagolás a következőket tartalmazza: egy ranibizumabot tartalmazó injekciós üveg klórbutil gumidugóval.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania do dezynfekcji skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej, zgodnie z lokalną praktyką.
Hungarian: Az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és a szem körüli bőr, a szemhéj és a szem felszínének fertőtlenítésére a helyi gyakorlatnak megfelelően széles spektrumú lokális mikrobaellenes kezelést kell alkalmazni.
Polish: Po 1 roku w 41,8% oczach nastąpiła ≥2-stopniowa poprawa w skali DRSS podczas leczenia ranibizumabem (n=189) w porównaniu z 14,6% oczu otrzymujących PRP (n=199).
Hungarian: Az első évben a szemek 41,8%-ánál észleltek ≥2 fokozatú javulást a DRSS tekintetében a ranibizumab-kezelés (n = 189) esetén, míg ez az arány a PRP-csoportban 14,6% (n = 199) volt.
Polish: W schemacie comiesięcznego podawania produktu Lucentis 0,5 mg/oko do ciała szklistego, przewiduje się, że stężenie Cmax ranibizumabu w surowicy osiągane około 1 dnia po przyjęciu dawki leku wyniesie od 0,79 do 2,90 ng/ml, a Cmin wyniesie na ogół od 0,07 do 0,49 ng/ml.
Hungarian: A Lucentis 0,5 mg/szem adagban, havonta történő intravitrealis adagolása esetén az alkalmazás után körülbelül 1 nappal elért Cmax (szérum ranibizumab) várható tartománya rendszerint 0,79-2,90 ng/ml, a Cmin várható tartománya rendszerint 0,07-0,49 ng/ml.
Polish: Stężenia w surowicy u ograniczonej grupy pacjentów z DME wskazują, że nie można wykluczyć nieco zwiększonej ekspozycji w porównaniu do pacjentów z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki.
Hungarian: Néhány DMO-ban szenvedő betegeknél a szérumkoncentráció azt jelzi, hogy nem zárható ki enyhén magasabb szisztémás expozíció a neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél észlelthez képest.
Polish: Ogólnoustrojowy wpływ ranibizumabu na organizm po podaniu do oka jest niewielki, jednak ze względu na mechanizm działania, ranibizumab należy uważać za lek potencjalnie teratogenny oraz o szkodliwym działaniu na zarodek i płód.
Hungarian: Intraocularis alkalmazást követően a ranibizumab szisztémás expozíciója alacsony mértékű, azonban hatásmechanizmusából adódóan a ranibizumabot potenciálisan teratogén és embrio-/fötotoxikus vegyületnek kell tekinteni.
Polish: Najcięższe działania niepożądane zostały opisane poniżej:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Polish: Przed użyciem, nieotwarta fiolka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (25C) do 24 godzin.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a bontatlan tálca legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten (25 °C) tartható.
Polish: Od 14 miesiąca badania, pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane mogli otrzymywać leczenie ranibizumabem i od 19 miesiąca możliwe było zwiększenie częstości stosowania leczenia.
Hungarian: A vizsgálat 14. hónapjától az álkezelésben részesülő betegek áttérhettek a ranibizumab kezelésre, és a 19.
Polish: Jeśli w strzykawce są jakiekolwiek pęcherzyki powietrza, należy delikatnie opukać strzykawkę palcami, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry (patrz Rycina 6).
Hungarian: 10. Ha légbuborékok vannak benne, óvatosan ütögesse meg a fecskendőt az ujjával, amíg a buborékok felszállnak a csúcsába (lásd 6. ábra).
Polish: Średnia liczba iniekcji podanych w ciągu 12 miesięcy wyniosła 5,8 w grupie pacjentów leczonych ranibizumabem oraz 5,4 u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane, którzy kwalifikowali się do leczenia ranibizumabem od miesiąca 2.
Hungarian: A 12 hónap alatti átlagos injekció-szám a ranibizumab karon 5,8 volt, szemben az ál-karon lévő azon betegek 5,4-es értékével, akik a 2. hónaptól kaphattak ranibizumabot.
Polish: 0,165 ml jałowego roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z uszczelką tłoka wykonaną z kauczuku bromobutylowego i nakładką na strzykawkę składającą się z białego, sztywnego zamknięcia zabezpieczającego przed otwarciem oraz szarego kapturka na czubek strzykawki wykonanego z kauczuku bromobutylowego wraz z łącznikiem typu Luer.
Hungarian: 0,165 ml steril oldat egy előretöltött, brómbutil gumidugattyús fecskendőben (I. típusú üveg), és egy fehér, megbontást bizonyító, merev lezárásból és egy szürke, brómbutil gumi csúcskupakból álló fecskendőkupak, ami tartalmaz egy Luer csatlakozós adaptert is.
Polish: Jak przygotować i podawać produkt Lucentis
Hungarian: A Lucentis elkészítése és beadása
Polish: Podczas 24 tygodni badania mniej pacjentów z grupy otrzymującej ranibizumab w dawce 0,2 mg zmieniło leczenie z powodu braku odpowiedzi w porównaniu z grupą laseroterapii (14,9% w porównaniu z 24,3%).
Hungarian: A vizsgálat 24 hete alatt a válaszreakció hiánya miatt a 0,2 mg ranibizumab-csoport kevesebb betegét állították át másik terápiára, mint a lézer-csoportét (14,9% vs.
Polish: Bezpieczeństwo działania i skuteczność ranibizumabu u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ranibizumab biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg a gyermekgyógyászatban.
Polish: Większość pacjentów (78%) w przeprowadzonym badaniu klinicznym otrzymała po jednym wstrzyknięciu do oka.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a legtöbb beteg (78%) egyetlen injekciót kapott szemenként.
Polish: W przypadku wysiękowej postaci AMD, kliniczne bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Lucentis oceniano w trwających 24 miesiące, trzech, randomizowanych, podwójnie maskowanych badaniach kontrolowanych wstrzyknięciem pozorowanym lub substancją czynną, u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Hungarian: Nedves AMD-ben a Lucentis klinikai biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős-vak, álkezelt- vagy aktív-kontrollos, 24 hónapig tartó vizsgálatban tanulmányozták, neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegek bevonásával.
Polish: Działaniami niepożądanymi niedotyczącymi oczu, które zgłoszono u więcej niż jednego pacjenta leczonego ranibizumabem w dawce 0,2 mg były: zapalenie nosogardzieli, niedokrwistość, kaszel, zakażenie układu moczowego i reakcje alergiczne.
Hungarian: A 0,2 mg ranibizumabbal kezelt betegek közül a több mint egynél jelentett, nem ocularis mellékhatás a nasopharyngitis, az anaemia, a köhögés, a húgyúti fertőzés és az allergiás reakció volt.
Polish: Działania niepożądane związane z klasą produktu
Hungarian: A termékcsoporttal kapcsolatos mellékhatások