FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn med tillväxthormonbrist: 0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt per dag eller 0,7-1,0 mg/m kroppsyta per dag.
Slovenian: Otroci s pomanjkanjem rastnega hormona: 0,025-0,035 mg/kg telesne mase na dan ali 0,7-1,0 mg/m telesne površine na dan.
Swedish: - Använd överföringssettet för att föra över allt lösningsmedel från cylinderampullen till injektionsflaskan.
Slovenian: - Vzemite set za prenos, da boste prenesli ves vehikel iz vložka v vialo.
Swedish: Hur Omnitrope ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Omnitrope Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Det bör beredas med ett överföringsset, se bipackad bruksanvisning.
Slovenian: Raztopino je treba pripraviti s setom za prenos, kot je to priporočeno v informacijah, priloženih setu za prenos.
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning 18 månader.
Slovenian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje 18 mesecev.
Swedish: Efter den första användningen ska cylinderampullen sitta kvar i pennan och förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) i högst 28 dagar.
Slovenian: Po prvi uporabi mora vložek ostati v peresniku in shranjen v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 28 dni.
Swedish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning 18 månader.
Slovenian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje 18 mesecev.
Swedish: Hur du använder Omnitrope
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Omnitrope
Swedish: Din andra hand är nu fri att dra i kolven.
Slovenian: Z drugo roko boste lahko premikali bat.
Swedish: Den aktiva substansen är somatropin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Omnitrope je somatropin.
Swedish: Subkutan användning efter beredning
Slovenian: Za subkutano uporabo po rekonstituciji
Swedish: Alla patienter med Prader-Willis syndrom ska utredas för sömnapné och följas noggrant om sömnapné misstänks.
Slovenian: Vse bolnike s PWS je treba pregledati in oceniti glede apneje med spanjem in jih nadzorovati, če obstaja sum nanjo.
Swedish: Tillväxtstörning p.g.a. otillräcklig insöndring av endogent tillväxthormon hos pediatriska patienter I allmänhet rekommenderas en dos av 0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt och dygn eller 0,7-1,0 mg/m2
Slovenian: Motnje rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona pri pediatričnih bolnikih Običajen priporočen odmerek je 0,025 do 0,035 mg/kg telesne mase na dan ali 0,7 do 1,0 mg/m telesne površine na dan.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml är avsett för flergångsbruk.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope 10 mg/1,5 ml je namenjeno za večkratno uporabo.
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer troligen hos färre än 1 av 1 000 patienter):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo:
Swedish: Kliniska studier på vuxna med GHD
Slovenian: Klinična preskušanja pri odraslih s PRH
Swedish: Använd endast med SurePal 15.
Slovenian: Uporabljajte samo z injekcijskim peresnikom SurePal 15.
Swedish: • Muskelvärk
Slovenian: • bolečine mišic
Swedish: Pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluororesinlaminerad butylgummi),en strip (aluminium) och ett lock (lila polypropenkapsyl) och 1 ml vätska i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluororesinlaminerad klorobutylelastomer), en strip (lackad aluminium) och ett lock (vit polypropenkapsyl).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilkavčuk, laminiran s fluorovo smolo), trak (aluminij) in zaporko (zelena odtržna zaporka iz polipropilena) in 1 ml vehikla v vložku (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilelastomer, laminiran s fluorovo smolo), trakom (lakirani aluminij) ter zaporko (bela odtržna zaporka iz polipropilena).
Swedish: 0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt per dag eller 1,4 mg/m kroppsyta per dag.
Slovenian: 0,045-0,050 mg/kg telesne mase na dan ali 1,4 mg/m telesne površine na dan.
Swedish: Fall av leukemi (sällsynta eller mycket sällsynta) har rapporterats hos barn med tillväxthormonbrist som behandlats med somatropin och ingår i erfarenheter efter godkännande för försäljning.
Slovenian: Pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, zdravljenih s somatropinom in vključenih v izkušnje v obdobju trženja, so poročali o primerih levkemije (redkih ali zelo redkih).
Swedish: Dela inte kanylen eller pennan med andra.
Slovenian: Svojih igel ne dajajte drugim.
Swedish: Injektionsstället ska varieras för att undvika lipoatrofi.
Slovenian: Zdravilo se injicira subkutano, mesto injiciranja pa se spreminja in tako prepreči pojav lipoatrofije.
Swedish: - Vänd injektionsflaskan med lösningsmedlet upp och ner och dra ur allt lösningsmedel från injektionsflaskan.
Slovenian: - Vialo z vehiklom obrnite navzdol in iz nje izčrpajte ves vehikel.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas vid njurtransplantation.
Slovenian: Po presaditvi ledvic je treba zdravljenje prekiniti.
Swedish: Pulver: glycin, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat Vätska: vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Prašek: glicin, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Vehikel: voda za injekcije
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2018.
Swedish: Det ges genom injektion under huden en gång om dagen.
Slovenian: Injicira se pod kožo enkrat dnevno.
Swedish: Diagnosen måste bekräftas genom genetiska tester.
Slovenian: Diagnoza mora biti potrjena z genetskim testiranjem.
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga hos barn (kan uppträda hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000).
Slovenian: Ti neželeni učinki so pri otrocih občasni (lahko se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1 000).
Swedish: Bristen kan ha startat i vuxen ålder eller barndomen, och måste bekräftas genom tester före behandling.
Slovenian: Pomanjkanje se lahko začne v odrasli dobi ali v otroštvu in ga je pred zdravljenjem treba potrditi s testiranjem.
Swedish: • inte växer normalt eftersom de inte har tillräckligt med tillväxthormon,
Slovenian: • ne rastejo normalno, ker nimajo dovolj rastnega hormona;
Swedish: • har ett medfött tillstånd som kallas Prader-Willis syndrom.
Slovenian: • imajo genetsko bolezen, imenovano Prader-Willijev sindrom.
Swedish: Den 12 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Omnitrope som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Omnitrope, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. aprila 2006.
Swedish: EPAR för Omnitrope finns i sin helhet på EMA:s webbplats website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omnitrope je na voljo na spletni strani agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Barn som fick Omnitrope och Genotropin växte i samma takt med ungefär 10,7 cm per år.
Slovenian: Otroci, ki so prejemali zdravilo Omnitrope ali Genotropin, so zrasli podobno hitro za približno 10,7 cm na leto.
Swedish: Det får heller inte användas för att främja tillväxten hos barn med slutna epifyser (när de stora skelettbenen har slutat växa).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati za pospeševanje rasti otrok z zaprtimi epifizami (ko so velike kosti prenehale rasti).
Swedish: Hos vuxna är biverkningarna relaterade till vätskeretention, såsom perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), parestesier (domningar eller stickningar), led- och muskelsmärta och stelhet i leder vanliga (kan uppträda hos mellan 1 och 10 patienter av 100).
Slovenian: Pri odraslih so neželeni učinki, ki so povezani z zastajanjem tekočine v telesu in se kažejo kot periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in nog), parestezija (odrevenelost ali mravljinčenje), bolečine v sklepih in mišicah ter okorelost okončin, pogosti (lahko se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100).
Swedish: Resultaten visade att Omnitrope efter nio månaders behandling var lika effektivt som Genotropin när det gäller att förbättra tillväxten.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo po 9-mesečnem zdravljenju zdravilo Omnitrope enako učinkovito kot zdravilo Genotropin pri izboljšanju rasti.
Swedish: Omnitrope ges för att förbättra barnens tillväxt och kroppssammansättning (genom att reducera fett och öka muskelmassan).
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se daje za izboljšanje rasti in sestave telesa (z zmanjšanjem maščobe in izboljšanjem mišične mase).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Omnitrope.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omnitrope.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Omnitrope?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Omnitrope?
Swedish: Vilken nytta med Omnitrope har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Omnitrope izkazalo v študijah?
Swedish: Det är viktigt för tillväxten under barn- och ungdomsåren, och det påverkar även hur kroppen tar hand om protein, fett och kolhydrat.
Slovenian: Pomemben je za rast v otroštvu in adolescenci, vpliva pa tudi na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov v telesu.
Swedish: Övrig information om Omnitrope
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Omnitrope
Swedish: Patienten eller vårdaren kan injicera Omnitrope efter att ha lärt sig detta av en läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Bolnik ali negovalec lahko zdravilo Omnitrope injicirata sama, potem ko sta ju za to usposobila zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: Omnitrope jämfördes med Genotropin hos 89 barn med brist på tillväxthormon som inte hade fått behandling tidigare.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope so primerjali z zdravilom Genotropin pri 89 otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Swedish: Somatropin produceras med hjälp av en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: hormonet framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan bilda somatropin.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri hormon tvorijo bakterije, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje somatropina.
Swedish: Vad är Omnitrope och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Omnitrope in za kaj se uporablja?
Swedish: Tillväxthormon utsöndras av hypofysen (en körtel i hjärnans nedre del).
Slovenian: Rastni hormon izloča hipofiza (žleza v možganskem dnu).
Swedish: Omnitrope är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Omnitrope je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Swedish: Omnitrope får inte ges om patienten har en aktiv tumör eller en akut livshotande sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo aktiven tumor ali akutno smrtno nevarno bolezen.
Swedish: Läkaren beräknar dosen för varje enskild patient enligt patientens kroppsvikt och det tillstånd som patienten behandlas för.
Slovenian: Zdravnik izračuna odmerek za vsakega bolnika posebej glede na njegovo telesno maso in bolezen, zaradi katere se zdravi.
Swedish: Omnitrope är ett läkemedel som används för att behandla barn som
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se uporablja za zdravljenje otrok, ki:
Swedish: Dessa antikroppar har dock ingen effekt på hur väl Omnitrope verkar.
Slovenian: Vendar pa ta ne vplivajo na to, kako dobro deluje zdravilo Omnitrope.
Swedish: Omnitrope har undersökts för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Genotropin.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope so proučevali, da bi dokazali, ali je primerljivo z referenčnim zdravilom Genotropin.
Swedish: Den aktiva substansen i Omnitrope, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon, som den ersätter.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Omnitrope, somatropin, je enaka človeškemu rastnemu hormonu, ki ga nadomešča.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Omnitrope i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Genotropin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Omnitrope po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Genotropin.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Omnitrope har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Omnitrope upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Dosen kan behöva justeras om kroppsvikten eller svaret på behandlingen förändras.
Slovenian: Morda bo treba sčasoma prilagoditi odmerek, odvisno od spremembe telesne mase in odziva na zdravljenje.
Swedish: Omnitrope ges också som ersättningsbehandling till vuxna patienter med uttalad brist på tillväxthormon.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se uporablja tudi kot nadomestno zdravljenje pri odraslih bolnikih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona.
Swedish: • är kortvuxna och små vid födseln i förhållande till fostertidens längd och ännu inte har vuxit ikapp när de är minst 4 år gamla,
Slovenian: • so premajhne rasti in so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost ter do starosti 4 let ali več niso nadomestili zaostanka;
Swedish: Vissa patienter kan utveckla antikroppar (proteiner som bildas som en reaktion på Omnitrope), något som är fallet med alla proteinläkemedel.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo protitelesa (beljakovine, ki se tvorijo kot odziv na zdravilo Omnitrope).
Swedish: Läkemedlet finns som pulver och vätska som blandas samman till en injektionslösning, eller som färdigblandad lösning i en ampull.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali v obliki pripravljene raztopine v vložku.
Swedish: Omnitrope-ampullerna ska endast användas tillsammans med det särskilda injektionshjälpmedlet för Omnitrope.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope v obliki vložkov se lahko uporablja samo s posebno pripravo za injiciranje zdravila Omnitrope.
Swedish: Vilka är riskerna med Omnitrope?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Omnitrope?
Swedish: Referensläkemedlet för Omnitrope är Genotropin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Omnitrope je zdravilo Genotropin.
Swedish: • är kortvuxna på grund av långvarig njursjukdom eller för att de har ett medfött tillstånd som kallas
Slovenian: • so premajhne rasti, ker imajo dolgotrajno bolezen ledvic ali genetsko motnjo, imenovano Turnerjev sindrom;
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Omnitrope ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Varför godkänns Omnitrope?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Omnitrope odobreno?
Swedish: Hur används Omnitrope?
Slovenian: Kako se zdravilo Omnitrope uporablja?
Swedish: Omnitrope innehåller den aktiva substansen somatropin och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Omnitrope är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Swedish: Mer information om behandling med Omnitrope finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Omnitrope preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Genotropin, och rekommenderade att Omnitrope skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Genotropin odtehtajo znana tveganja.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Omnitrope finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Omnitrope, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur verkar Omnitrope?
Slovenian: Kako zdravilo Omnitrope deluje?
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID SGRQ†
Slovenian: 41 c odstotek bolnikov, ki so dosegli MCID SGRQ†
Swedish: Onbrez Breezhaler ska endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna överväger de möjliga riskerna.
Slovenian: Uporaba zdravila Onbrez Breezhaler je v času nosečnosti upravičena le v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
Swedish: Använd inte Onbrez Breezhaler om du är allergisk mot indakaterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Onbrez Breezhaler - če ste alergični na indakaterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Onbrez Breezhaler efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Onbrez Breezhaler, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: En höjning av den dagliga dosen av Onbrez Breezhaler så att den överstiger den högsta dosen om 300 mikrogram är inte lämplig.
Slovenian: Zviševanje dnevnega odmerka zdravila Onbrez Breezhaler preko najvišjega odmerka 300 mikrogramov ni primerno.
Swedish: Onbrez Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler je treba jemati vsak dan ob istem času.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Onbrez Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Onbrez Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer (i synnerhet svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte, urtikaria, hudutslag) ska behandling med Onbrez Breezhaler avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
Slovenian: Če pride do znakov, ki kažejo na alergijsko reakcijo (zlasti oteženega dihanja ali požiranja, otekanja jezika, ustnic in obraza, urtikarije ali izpuščaja), je treba zdravljenje z zdravilom Onbrez Breezhaler takoj ukiniti in uvesti drugo zdravilo.
Swedish: Liksom vid användning av annan inhalationsbehandling, kan administrering av Onbrez Breezhaler leda till paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
Slovenian: Tako kot uporaba drugih inhalacijskih zdravil lahko uporaba zdravila Onbrez Breezhaler povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko življenjsko nevaren.
Swedish: Den 24-timmar långa bronkvidgande effekten av Onbrez Breezhaler upprätthölls från den första dosen och under den ett år långa behandlingsperioden utan tecken på minskad effekt (takyfylaxi).
Slovenian: 24-urni brohodilatatorni učinek zdravila Onbrez Breezhaler se je ohranjal od prvega odmerka skozi celotno enoletno obdobje zdravljenja brez znakov zmanjševanja učinkovitosti (tahifilaksije).
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av Onbrez Breezhaler.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih simpatikomimetičnih zdravil (samih ali v sklopu kombinacije zdravil) lahko okrepi neželene učinke zdravila Onbrez Breezhaler.
Swedish: Onbrez Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blisterkartan och endast tas ur kartan precis före användning.
Slovenian: Kapsule Onbrez Breezhaler je treba vedno shranjevati v pretisnem omotu in jih iz njega vzeti šele tik pred uporabo.
Swedish: Även om indakaterol inte påverkade den allmänna reproduktionsförmågan i en fertilitetsstudie på råtta, observerades en minskning av antalet graviditeter hos avkomman, F1, i en peri- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid en exponering som var 14 gånger högre än vid behandling med Onbrez Breezhaler hos människa.
Slovenian: Čeprav indakaterol ni vplival na splošno sposobnost za razmnoževanje v študiji plodnosti pri podganah, so v študiji obdobja pred razvojem in po zaključenem razvoju pri podganah opažali zmanjšano število nosečnosti v generaciji F1 pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila 14-krat večja kot pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Onbrez Breezhaler.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Onbrez Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Onbrez Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Swedish: I kliniska studier var kliniskt betydande förändringar i blodglukos generellt 1-2 % vanligare med rekommenderade doser av Onbrez Breezhaler än med placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile klinično opazne spremembe v koncentraciji glukoze v krvi večinoma za 1-2 % bolj pogoste pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Onbrez Breezhaler v priporočenih odmerkih, kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Swedish: Du ska inte använda Onbrez Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
Slovenian: Zdravila Onbrez Breezhaler ne smete uporabljati, razen če vam tako naroči zdravnik.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC), som i dessa studier på råtta och mus inte orsakade några observerbara biverkningar, var minst 7 respektive 49 gånger högre än den som uppnås hos människa vid behandling med Onbrez Breezhaler om 300 mikrogram dagligen.
Slovenian: V teh študijah je bila raven sistemske izpostavljenosti (AUC) brez pomembnih neželenih učinkov pri miših najmanj 7-krat višja, pri podganah pa najmanj 49-krat višja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Onbrez Breezhaler v odmerku 300 mikrogramov enkrat na dan.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Onbrez Breezhaler Om du har inhalerat för mycket Onbrez Breezhaler eller om någon annan har använt kapslarna, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Onbrez Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč zdravila Onbrez Breezhaler ali če kdo drug uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno medicinsko pomoč.
Swedish: Förpackningen med Onbrez Breezhaler: Varje förpackning med Onbrez Breezhaler innehåller: en Onbrez Breezhaler inhalator en eller flera blisterkartor med Onbrez Breezhaler kapslar som ska användas med inhalatorn.
Slovenian: Pakiranje zdravila Onbrez Breezhaler: Vsako pakiranje zdravila Onbrez Breezhaler vsebuje: en inhalator Onbrez Breezhaler en ali več pretisnih omotov s kapsulami Onbrez Breezhaler, ki jih vstavljate v inhalator.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en 150 mikrograms kapsel en gång dagligen med Onbrez Breezhaler inhalator.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene 150-mikrogramske kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Onbrez Breezhaler.
Swedish: Barn och ungdomar Onbrez Breezhaler ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otroci in mladostniki, ki so stari manj kot 18 let, ne smejo prejemati zdravila Onbrez Breezhaler.
Swedish: Hur Onbrez Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Onbrez Breezhaler Vsebina pakiranja in dodatne informacije