FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 16 ugers behandling gik de patienter, der mindst havde opnået et PASI 75-respons (forbedring i PASI-score på mindst 75% i forhold til baseline), over i periode B og fik åben-label 40 mg Humira hver anden uge.
Estonian: Pärast 16-nädalast ravi jätkasid patsiendid, kellel oli saavutatud vähemalt PASI 75 ravivastus (PASI skoori paranemine vähemalt 75% võrreldes ravieelsega), B-tsüklis ning neile manustati avatud uuringufaasis 40 mg Humira't igal teisel nädalal.
Danish: Hold den hvide stempelstang og vend hætteglas og sprøjten på hovedet.
Estonian: Hoidke valget kolbi paigal ja pöörake viaal ja süstal ümber, viaali põhi ülespoole.
Danish: En enkelt Humira fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Estonian: Üksikut Humira eeltäidetud süstalt või pensüstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Danish: Blandt de patienter, som tidligere havde haft mislykket anti-TNF-behandling, opnåede 3 % på placebo og 10 % på Humira remission i uge 52.
Estonian: Patsientide hulgast, kes ei olnud eelnevale TNF-vastasele ravile allunud, saavutas 52. nädalaks remissiooni 3% platseebot ja 10% adalimumabi saanud patsientidest.
Danish: • hjertetilfælde
Estonian: • südameinfarkt
Danish: Studie III og V havde yderligere primære endepunkter i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
Estonian: RA uuringus III ja V oli täiendavaks esmaseks tulemusnäitajaks haiguse progresseerumise aeglustumine (röntgenleiu põhjal).
Danish: Tabel 19 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Estonian: Tabel 19 Säilitusskeem
Danish: Anbring den fyldte pen, så den hvide pil peger direkte mod injektionsstedet.
Estonian: Pöörake pensüstlit nii, et valge nool on suunatud süstekoha poole.
Danish: Børn og unge med psoriasis
Estonian: Psoriaasiga lapsed ja noorukid
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, fortsættes med methotrexat under behandling med Humira.
Estonian: Reumatoidartriidi korral jätkatakse Humira-ravi ajal metotreksaadi kasutamist.
Danish: • hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig)
Estonian: • hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga)
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Humira(se pkt 4.8).
Estonian: Pärast Humira manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
Danish: Placebo N=49
Estonian: Platseebo N=49
Danish: • opportunistiske infektioner (som inkluderere tuberkulose og andre infektioner, som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat)
Estonian: • oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud)
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt placebo i periode B.
Estonian: Patsiendid, kes olid saanud perioodis A platseebot, määrati perioodi B saama platseebot.
Danish: • moderat til alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos voksne og
Estonian: • mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel ja
Danish: Hos patienter med entesopatirelateret artrit blev adalimumab-antistoffer påvist hos 10,9 % (5/46) af patienterne, der fik adalimumab.
Estonian: Entesiidiga seotud artriidiga patsientidel identifitseeriti adalimumabivastaseid antikehasid 10,9% (5/46) adalimumab-ravi saanud patsientidest.
Danish: • blod i urinen
Estonian: • veri uriinis
Danish: For synsrelaterede effekter havde Humira ikke numererisk en fordel ved farvesyn i Studie UV I og ved farvesyn, langsyn og nærsyn i studie UV II.
Estonian: Nägemisega seotud toimed ei olnud arvuliselt Humira kasuks värvinägemise osas uuringus UV I ning värvinägemise, perifeerse nägemise ja lähinägevuse osas uuringus UV II.
Danish: Humira er beregnet til behandling af inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:
Estonian: Humira't kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste raviks:
Danish: • behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
Estonian: mõõduka ja raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav.
Danish: Humira fyldt sprøjte er en glas sprøjte indeholdende en opløsning af adalimumab.
Estonian: Humira eeltäidetud süstal on klaasist süstal, mis sisaldab adalimumabi lahust.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 1, 2 eller 6 alkoholservietter.
Estonian: Pakendis on 1, 2 või 6 eeltäidetud süstalt, mida saab patsient kasutada vastavalt koos 1, 2 või 6 alkoholipadjakesega.
Danish: Din læge kan ordinere en anden styrke af Humira, hvis du har brug for en anden dosis.
Estonian: Teie arst võib teile määrata teistsuguse tugevusega Humira, kui te vajate teistsugust annust.
Danish: • muskuloskeletale smerter
Estonian: • lihas-skeleti valu
Danish: Der er rapporteret alvorlige bivirkninger for Humira.
Estonian: Humira kasutamisel on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Danish: • Hvis barnet fx skal have en dosis på 0,5 ml, må du IKKE skubbe den hvide stempelstang længere end til 0,5 mærket
Estonian: • Näiteks, kui väljakirjutatud annus on 0,5 ml, ÄRGE lükake valget kolbi kaugemale kui 0,5 ml positsioon.
Danish: • nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker
Estonian: • vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski
Danish: Ikke almindelig Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose, forhøjet bilirubin
Estonian: Koletsüstiit ja kolelitiaas, maksa steatoos, tõusnud bilirubiini tase
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Humira anvendes alene
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Humira't kasutada üksinda.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Humira fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Humira eeltäidetud pensüstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Danish: Plaque-psoriasis hos børn Alder eller vægt
Estonian: Naastuline psoriaas lastel Vanus või kehakaal
Danish: България АбВи ЕООД
Estonian: Suomi/Finland AbbVie Oy
Danish: • den fyldte injektionssprøjte har været tabt eller knust
Estonian: • eeltäidetud süstal on maha kukkunud või vigastada saanud
Danish: • Når du er sikker på at hætteglasadapteren sidder fast på hætteglasset, kan pakningen tages af hætteglasadapteren.
Estonian: • Kui olete veendunud, et adapter on kinnitunud viaalile, eemaldage viaaliadapterilt pakend.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var de gennemsnitlige dal-steady state-koncentrationer på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal reumatoidartriidiga (RA) täiskasvanud patsientidele oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 μg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 μg/ml (koos metotreksaadiga).
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik Humira, opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [P=0,014]).
Estonian: 16. nädalal saavutas statistiliselt oluliselt suurem hulk Humira't saanud patsiente käte ja/või jalgade jaoks PGA taseme "puhas" või "peaaegu puhas", võrreldes platseeboga (vastavalt 30,6% versus 4,3% [P = 0,014]).
Danish: MTXa N=37
Estonian: MTX N = 37
Danish: I RA-studie I-IV forbedredes alle individuelle komponenter af ACR-responskriterierne (antal af ømme og hævede led, læge- og patientvurderinger af sygdomsaktivitet og smerter, fysisk funktionsevneindeksværdier (HAQ) og CRP (mg/dl)-værdier) efter 24 eller 26 uger sammenlignet med placebo.
Estonian: RA uuringutes I-IV olid 24. või 26. nädalal paranenud kõik ACR vastuse üksikkomponendid (valulike ja turses liigeste arv, arsti ja patsiendi hinnang haiguse aktiivsusele ja valule, puude indeksi (HAQ) skoor ja CRV (mg/dl) väärtused) platseeboga võrreldes.
Danish: Humira bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Humira't kasutama ettevaatusega.
Danish: • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse);
Estonian: • hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);
Danish: • kløende udslæt
Estonian: • sügelev lööve
Danish: TRIN 7
Estonian: SAMM 7
Danish: I Studie nr-axSpA I blev Humira 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med Humira og 6,5 for patienter i placebo-armen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Estonian: Uuringus nr-axSpA I hinnati 185 patsiendil Humira annust 40 mg igal teisel nädalal randomiseeritud 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus aktiivse nr-axSpA-ga patsientidel (ravieelselt oli keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] Humira ravi saanud patsientidel 6,4 ja platseebot saanutel 6,5), kellel puudus piisav ravivastus MSPVA-de suhtes või esines talumatus vähemalt ühe MSPVA suhtes või vastunäidustus MSPVA-de kasutamiseks.
Danish: Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza), intestinale infektioner (inklusive viral gastroenteritis), hud- og bløddelssinfektioner (inklusive paronychia, cellulitis, impetigo, nekrotiserende fasciitis og herpes zoster), øreinfektioner, orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), svampeinfektioner ledinfektioner
Estonian: Süsteemsed infektsioonid (sh sepsis, kandidiaas ja gripp), sooleinfektsioonid (sealhulgas viiruslik gastroenteriit), naha ja pehmete kudede infektsioonid (sealhulgas paronühhia, tselluliit, impetiigo, nekrotiseeruv fastsiit ja herpes zoster), kõrva infektsioonid, suu infektsioonid (sealhulgas herpes simplex, suu herpes ja hambainfektsioonid), suguteede infektsioonid (sh vulvovaginaalsed mükootilised infektsioonid), kuseteede infektsioonid (sealhulgas püelonefriit), seeninfektsioonid liigeste infektsioonid
Danish: RA-studie III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke-effektivt respons på methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge.
Estonian: RA uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta ja kellel metotreksaadi annuste 12,5...25 mg ravivastus oli olnud ebapiisav või kellel oli talumatus 10 mg metotreksaadi üks kord nädalas manustatava annuse suhtes.
Danish: • opportunistiske infektioner (som inkluderere tuberkulose og andre infektioner, som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat);
Estonian: • oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
Danish: I alt 76,5 % (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på "clear" eller "minimal" efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1 % [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8 % [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald).
Estonian: 76,5%-l (218/285) kõigist patsientidest, kellel alustati ravi uuesti, oli 16-nädalase korduvravi järgselt ravivastus PGA „puhas" või „minimaalne" sõltumata sellest, kas neil ravivabal perioodil esines haiguse retsidiiv või mitte (vastavalt 69,1% [123/178] ja 88,8% [95/107] patsientidest, kellel ravivaba tsükli ajal esines/ei esinenud haigusretsidiiv).
Danish: Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af Humira på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur 2).
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid Humira varajast ja püsivat toimet ravi ebaõnnestumise määrale võrreldes platseeboga (vt joonis 2).
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblinde periode: PASI 75-respons på 78,9% (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6% (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Estonian: Seejärel alustati taas ravi adalimumabiga 0,8 mg/kg igal teisel nädalal, mis kestis veel 16 nädalat ja leiti, et ravivastuse määrad olid korduva ravi ajal samasugused nagu eelnenud topeltpimedas perioodis: PASI 75 ravivastus 78,9%-l (15 uuritaval 19-st) ja PGA „puhas" või „minimaalne" 52,6%-l (10 uuritaval 19-st).
Danish: • fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag;
Estonian: • tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu jätaks lööke vahele;
Danish: 40 mg Humira hver anden uge
Estonian: 40 mg Humira't igal teisel nädalal
Danish: Disse studier omfattede patienter med reumatoid artrit af kortere og længere sygdomsvarighed, juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit) og patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS)), psoriasisartrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa og uveitis.
Estonian: Need uuringud hõlmasid lühi- ja pikaajalise reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi (polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja entesiidiga seotud artriidi) ning samuti aksiaalse spondüloartriidi (anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi), psoriaatilise artriidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi, psoriaasi, hidradeniidi ja uveiidiga patsiente.
Danish: Tabel 17 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Estonian: Tabel 17 Säilitusskeem
Danish: Hvis væsken i sprøjten har et volumen der er mindre, må du IKKE bruge spøjten, men skal kontakte lægen.
Estonian: Kui allesjäänud kogus on väiksem kui väljakirjutatud annus, ÄRGE kasutage seda süstalt ja pöörduge oma tervishoiutöötaja poole.
Danish: • lave blodmålinger af fosfat
Estonian: • madal fosfaatide tase veres
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter 6 alkoholservietter
Estonian: 6 eeltäidetud süstalt 6 alkoholipadjakest
Danish: Total Sharp Score
Estonian: Sharp koguskoor
Danish: Humira er vurderet hos mere end 3.000 patienter i de kliniske reumatoid artrit studier.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes on Humira't uuritud enam kui 3000 patsiendil.
Danish: • Pres tommelfingeren eller et stykke gazebind over injektionsstedet i 10 sekunder.
Estonian: • Suruge süstekohale 10 sekundiks pöial või vatitups.
Danish: Kontrollér væsken i den fyldte injektionssprøjte.
Estonian: Kontrollige eeltäidetud süstlas olevat vedelikku.
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd og lad det yderste beskyttende lag af glide ind over kanylen med den anden hånd, indtil det er på plads
Estonian: • Hoides süstalt ühes käes, lükake teise käega nõelakaitse üle nõela, kuni see kohale lukustub.
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3 år inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
Estonian: Kui kombineerida kontrollitud osad nendest kliinilistest uuringutest ja käimasolevatest ja lõpetatud avatud jätku-uuringutest, mille kestuse mediaan on ligikaudu 3,3 aastat ja mis hõlmavad 6427 patsienti ning milles ravi kestus ületab 26 439 patsient-aastat, on pahaloomuliste kasvajate (v.a lümfoomid või mittemelanoomsed nahavähid) esinemissageduseks ligikaudu 8,5 juhtu 1000 patsient-aasta kohta.
Danish: • sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand)
Estonian: • düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised)
Danish: Humira bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Estonian: Humira't kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Danish: d Patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som nonrespondere.
Estonian: Patsiendid, kes vastasid uuringuplaani kriteeriumitele ravivastuse või seisundi paranemise puudumise kohta, pidid uuringu katkestama ning läksid arvesse kui ravile mittereageerinud.
Danish: * p < 0,05, ***p < 0,001, Humira versus placebo a Blandt alle randomiserede patienter.
Estonian: * P < 0,05; ***P < 0,001; Humira versus platseebo Kõigi randomiseeritud patsientide hulgas.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis dit barn har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie laps on põdenud või põeb rasket südamehaigust.
Danish: • Hold sprøjten opad, sæt spidsen af sprøjten ind i den gule vedhæftning og drej sprøjten som vist på billedet nedenfor indtil den er stram.
Estonian: • Hoides süstalt püstises asendis, sisestage süstlaots kollasesse süstlaühendusse ja keerake süstalt nii nagu joonisel noolega näidatud, kuni see on kinnitunud.
Danish: • Du har brug for en særlig beholder til medicin affald, som fx en kanyle boks eller som din læge, sygeplejerske eller farmaceut har instrueret dig.
Estonian: • Te vajate spetsiaalset jääkide konteinerit, nt teravate esemete konteinerit või sellist, nagu on teile õpetanud teie õde, arst või apteeker.
Danish: HR af adalimumab vs placebo ved regressionsanalyse med behandling som baggrundsvariabel.
Estonian: HR adalimumabi vs. platseebo puhul võrdeliste riskide regressiooni põhjal, kus ravi oli teguriks.
Danish: Børn og unge fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis Børn og unge fra 2 år der vejer mindre end 30 kg
Estonian: Kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga lapsed ja noorukid alates 2 aasta vanusest
Danish: • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
Estonian: • autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik)
Danish: Humira 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede studier, PsA-I og PsA-II.
Estonian: Mõõduka kuni raske aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele manustati Humira't annuses 40 mg igal teisel nädalal kahe platseebokontrollitud uuringu käigus, PsA uuringud I ja II.
Danish: I RA-studie III, hvor de Humira-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (TSS) og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN).
Estonian: RA uuringus III, kus Humira'ga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus ligikaudu 11 aastat, hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp koguskooris (modified Total Sharp Score) ja tema komponentides, erosiooni astmes (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skooris (joint space narrowing score).
Danish: • Reumatoid artrit,
Estonian: • reumatoidartriit,
Danish: • moderat til alvorlig hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 til 17 år.
Estonian: • mõõduka kuni raske mädase higinäärmepõletiku raviks 12 kuni 17 aasta vanustel noorukitel.
Danish: TRIN 6
Estonian: SAMM 6
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studier af Humira hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis.
Estonian: ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud Humira III faasi uuringus naastulise psoriaasiga lastel.
Danish: • 1 fyldt pen til patientbrug med 2 alkoholservietter (1 overskydende).
Estonian: • 1 pensüstlit patsiendile kasutamiseks koos 2 alkoholipadjakesega (1 tagavaraks),
Danish: Patienter, der blev behandlet med Humira, viste en statistisk signifikant forbedring i den fysiske funktion, målt ved hjælp af HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uge 24.
Estonian: Humira'ga ravitud patsientidel esines, võrreldes platseeboga 24. ravinädalal, statistiliselt oluline paranemine füüsilises funktsioonis, hinnatuna HAQ ja tervise lühiküsimustiku (SF 36) alusel.
Danish: Humira administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Estonian: Humira't manustatakse igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
Danish: Tabel 15 Effekt respons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II
Estonian: Tabel 15 Ravivastuse efektiivsus uuringu nr-axSpA II platseebokontrolliga perioodil
Danish: • høje blodmålinger af lactatdehydrogenase
Estonian: • kõrge laktaatdehüdrogenaasi tase veres
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale Humira-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 Humirabehandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for Humira og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Estonian: Humira kesksete täiskasvanutel teostatud uuringute kontrollitud osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase hidradeniidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja uveiidiga patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v.a lümfoom või mittemelanoomne nahavähk) sagedusega (95% usaldusvahemik) 6,8 juhtu (4,4; 10,5) 1000 patsient-aasta kohta 5291 Humira't saanud patsiendi hulgas versus 6,3 juhtu (3,4; 11,8) 1000 patsient-aasta kohta 3444 kontrollgrupi patsiendi hulgas (keskmine ravi kestus oli Humira't saanud patsientidel 4,0 kuud ja kontrollgrupis 3,8 kuud).
Danish: Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Estonian: Algannus on 40 mg, millele järgneb 40 mg üks nädal hiljem.
Danish: Blandt patienter med moderat til svær aktiv pædiatrisk Crohns sygdom udviklede 3,3% af de patienter, som fik adalimumab, anti-adalimumab-antistoffer.
Estonian: Adalimumabi saavate mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega laste seas oli adalimumabi vastaste antikehade tekke sagedus 3,3%.
Danish: I CD-studie II blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg Humira i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Estonian: CD uuringus II randomiseeriti 325 patsienti, kellel oli ravivastus kadunud või kes ei talunud infliksimabi; manustati kas 160 mg Humira't 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või platseebot 0- ja 2. nädalal.
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Humira overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Humira-ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).