FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V červenci 2013 bylo zjištěno, že kyselina nikotinová a příbuzná látka xantinol nikotinát nejsou v současnosti v EU dodávány na trh k léčbě poruch lipidů (xantinol nikotinát je registrován v několika zemích EU k perorálnímu použití jako vazodilatancium, léčivo, které rozšiřuje
Latvian: 2013. gada jūlijā apstiprināja, ka nikotīnskābe un tai radniecīgā viela ksantinola nikotināts pašlaik Eiropas Savienībā nav pieejamas tirgū lipīdu traucējumu ārstēšanai (ksantinola nikotināts ir reģistrēts dažās Eiropas Savienības valstīs iekšķīgai lietošanai kā vazodilatators, zāles, kas paplašina asinsvadus un ko lieto asinsrites traucējumu ārstēšanai) un tādēļ pārskatīja tikai acipimoksa lietu.
Czech: Léčivé přípravky obsahující acipimox by měly být používány pouze tehdy, jestliže změna životního stylu včetně diety a cvičení a léčba jinými léčivými přípravky nemají adekvátní výsledek.
Latvian: Acipimoksu saturošas zāles jālieto gadījumos, kad dzīvesveida pārmaiņas, tai skaitā diēta un fiziskā slodze, un ārstēšana ar citām zālēm nav pietiekama.
Czech: • Hlavní úlohou acipimoxu je prevence jiných než kardiovaskulárních komplikací hypertriglyceridemie a acipimox by se neměl používat k prevenci kardiovaskulárních onemocnění při současné absenci přesvědčivých údajů o LDL-C nebo o výsledcích léčby.
Latvian: • Acipimoksa galvenais uzdevums ir novērst hipertrigliceridēmijas nekardiovaskulārās komplikācijas un acipimoksu nedrīkst lietot kardiovaskulāras slimības profilaksei, kamēr nav pārliecinošu datu par ZBL-H vai iznākumu.
Czech: Mezi tato onemocnění patří hypertriglyceridemie (vysoká hladina triglyceridů, typu tuku, v krvi) se zvýšeným cholesterolem či bez něj.
Latvian: Šie traucējumi ietver hipertrigliceridēmiju (augsts triglicerīdu, taukvielu paveida, līmenis asinīs) ar paaugstinātu holesterīna līmeni vai bez tā.
Czech: Bylo konstatováno, že acipimox se používá zejména u pacientů, kteří buď nesnášejí statiny či fibráty, nebo nedosahují cílové hladiny triglyceridů při léčbě pouze statiny či fibráty, a je proto možné jej u těchto pacientů používat jako alternativní nebo doplňkovou léčbu pro snížení hladin triglyceridů.
Latvian: Ņēma vērā, ka acipimokss īpaši lietojams pacientiem, kuriem ir statīnu vai fibrātu nepanesība vai kuri nesasniedz triglicerīdu mērķus, lietojot tikai statīnu vai fibrātu, un tādēļ to var lietot kā alternatīvu vai papildu līdzekli, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni šiem pacientiem.
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů o acipimoxu, včetně údajů z literatury, spontánních hlášení nežádoucích účinků a doporučení skupiny odborníků na léčbu poruch lipidů, i údajů ze studie HPS2-THRIVE dospěl výbor PRAC k závěru, že acipimox hraje i nadále svoji roli jako přídatná nebo alternativní léčba pro snížení triglyceridů u těch forem hyperlipoproteinemie, které zahrnují vysoké hladiny triglyceridů (se zvýšeným cholesterolem či bez něj) u pacientů, u nichž nemá změna životního stylu ani užívání jiných léčivých přípravků, např. fibrátů a statinů, adekvátní výsledek.
Latvian: Izvērtējot par acipimoksu pieejamos datus, to vidū literatūrā aprakstītos pierādījumus, spontānos ziņojumus par blakusparādībām un lipīdu traucējumu ārstēšanas ekspertu grupas ieteikumus, kā arī HPS2-THRIVE datus, PRAC secināja, ka acipimoksam aizvien ir nozīme kā papildu vai alternatīvam ārstēšanas līdzeklim triglicerīdu līmeņa pazemināšanai tādu hiperlipoproteinēmijas formu gadījumā, kas ietver augstu triglicerīdu līmeni (ar paaugstinātu holesterīna līmeni vai bez tā), pacientiem, kuriem dzīvesveida pārmaiņas un citu zāļu, piemēram, fibrātu un statīnu, lietošana nav pietiekama.
Czech: Laropiprant nemá žádný účinek na cholesterol, omezuje však návaly horka, které jsou známým nežádoucím účinkem kyseliny nikotinové.
Latvian: Laropiprants neietekmē holesterīnu, bet mazina pietvīkumu, kas ir zināma nikotīnskābes blakusparādība.
Czech: Původním důvodem přezkumu acipimoxu byla studie HPS2-THRIVE, rozsáhlá studie, která zkoumala dlouhodobý účinek kombinace kyseliny nikotinové (látky příbuzné acipimoxu) a dalšího léčiva, laropiprantu, při léčbě poruch lipidů.
Latvian: Sākotnējais acipimoksa lietas pārskatīšanas iemesls bija HPS2-THRIVE, liels pētījums, kurā vērtēja nikotīnskābes (ar acipimoksu saistītas vielas) un citu zāļu, laropipranta, kombinācijas ilgtermiņa ietekmi, ārstējot lipīdu traucējumus.
Czech: • Ačkoli přezkum léčivých přípravků obsahujících acipimox byl původně zahájen na základě obav vzešlých ze studie HPS2-THRIVE, kombinace kyseliny nikotinové / laropiprantu s prodlouženým uvolňováním v této studii nemůže být považována za totožnou s jednosložkovým acipimoxem, a obavy proto nelze extrapolovat na acipimox, zejména vzhledem k možnému zkreslujícímu účinku laropiprantu.
Latvian: • Lai gan acipimoksu saturošo zāļu lietas pārskatīšanu sākotnēji uzsāka HPS2-THRIVE pētījuma radīto bažu dēļ, pētījumā izmantoto ilgstošas darbības nikotīnskābes/laropipranta kombināciju nevar uzskatīt par līdzvērtīgu atsevišķi lietotam acipimoksam un tādēļ šīs bažas nevar ekstrapolēt uz acipimoksu, īpaši iespējamās laropipranta ietekmes dēļ.
Czech: • Z přezkumu vyplynulo, že acipimox může být užitečný jako přídatná nebo alternativní léčba při snižování vysokých hladin triglyceridů (konkrétního typu tuku) v krvi pacientů s vysokými hladinami těchto tuků (s vysokým cholesterolem či bez něj), kteří nemohou být léčeni prostředky, jako je dieta či cvičení, nebo jinými léčivými přípravky.
Latvian: • Pārskatā konstatēja, ka acipimokss var būt noderīgs kā papildu vai alternatīvs ārstēšanas līdzeklis, lai pazeminātu paaugstinātu triglicerīdu (īpašs taukvielu veids) līmeni asinīs pacientiem, kuriem asinīs ir paaugstināts šo taukvielu līmenis (ar paaugstinātu holesterīna līmeni vai bez tā), kurus nevar ārstēt ar tādiem līdzekļiem kā diēta, fiziska slodze vai citas zāles.
Czech: Zjištění ze studie HPS2-THRIVE byla nicméně použita k rozšíření upozornění v informacích o přípravku pro acipimox s ohledem na možné zvýšené riziko bolestivého poškození svalů při použití acipimoxu spolu se statinem.
Latvian: Taču HPS2-THRIVE pētījuma atrades izmantoja, lai paplašinātu brīdinājumus acipimoksa zāļu aprakstā attiecībā uz iespējamu paaugstinātu sāpīga muskuļu bojājuma risku, lietojot acipimoksu kopā ar statīnu.
Czech: • Acipimox je indikován k léčbě hypertriglyceridemie s hypercholesterolemií či bez ní (hyperlipoproteinemie Fredricksonova typu IIb nebo IV).
Latvian: • Acipimokss ir indicēts hipertrigliceridēmijas ar hiperholesterinēmiju vai bez tās (IIb vai IV tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas) ārstēšanai.
Czech: • Na základě dostupných údajů by indikace acipimoxu měly být omezeny na alternativní nebo doplňkovou léčbu u pacientů, kteří adekvátně nereagovali na jiné typy léčby, jako je léčba statinem či fibrátem.
Latvian: • Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, acipimoksa indikācijas jāierobežo, ļaujot to lietot vienīgi kā alternatīvu vai papildu ārstēšanas līdzekli pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija uz citiem ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, statīniem vai fibrātiem.
Czech: Další informace o léčivém přípravku
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm
Czech: • Acipimox byl považován za účinný při snižování hladin triglyceridů u pacientů s hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IV) a za výrazně účinnější než placebo u pacientů s hypercholesterolemií a hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IIb).
Latvian: • Uzskatīja, ka acipimokss efektīvi pazemina triglicerīdu līmeni pacientiem ar hipertrigliceridēmiju (IV tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas) un ir nozīmīgi pārāks par placebo pacientiem ar hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju (IIb tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas).
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje neodhalují žádné nové bezpečnostní informace, které by ovlivňovaly poměr přínosů a rizik acipimoxu, s výjimkou možného rizika svalové toxicity spojeného se současným používáním acipimoxu se statiny.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati neliecina par jaunu drošuma informāciju, kas ietekmē acipimoksa ieguvumu un riska attiecību, izņemot iespējamo toksiskas ietekmes uz muskuļiem risku saistībā ar acipimoksa lietošanu vienlaikus ar statīniem, ko pieminēja, iekļaujot zāļu aprakstā brīdinājumu.
Czech: • Na základě výsledků studie HPS2-THRIVE a chemické podobnosti acipimoxu a kyseliny nikotinové by nicméně měli mít předepisující lékaři na paměti potenciálně zvýšené riziko myopatie při použití acipimoxu v kombinaci se statinem.
Latvian: • Taču, balstoties uz HPS2-THRIVE rezultātiem un acipimoksa un nikotīnskābes ķīmisko līdzību, zāļu parakstītājiem jābūt informētiem par iespējamo paaugstināto miopātijas risku, lietojot acipimoksu kombinācijā ar statīnu.
Czech: • Léčba pacientů užívajících acipimox by měla být přehodnocena při další pravidelné kontrole.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto acipimoksu, nākamā plānotā apmeklējuma laikā jāpārskata ārstēšana.
Czech: Léčba pacientů užívajících acipimox by měla být přehodnocena při další pravidelné kontrole.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem acipimoksu, nākamā plānotā apmeklējuma laikā jāpārskata ārstēšana.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky acipimoxu jsou návaly, vyrážka a gastrointestinální účinky (nauzea, dyspepsie, průjem a bolest horní části břicha).
Latvian: Biežāk ziņotās acipimoksa nevēlamās blakusparādības ir pietvīkums, izsitumi un ar kuņģa-zarnu traktu saistītas blakusparādības (slikta dūša, dispepsija, caureja un sāpes vēdera augšdaļā), un tās ir minētas acipimoksa zāļu aprakstā kopā ar niezi, eritēmu, nātreni un angioneirotisko tūsku.
Czech: Výsledky studie HPS2-THRIVE nebylo možné u acipimoxu přímo použít, protože tato studie zkoumala účinek kombinace
Latvian: HPS2THRIVE rezultātus nevar attiecināt uz acipimoksu tiešā veidā, jo pētījumā vērtēta kombinācijas ar laropiprantu ietekme, kuras iedarbība nav pierādīta, un konstatētas arī iespējamas atšķirības starp
Czech: Skupina CMDh většinou hlasů schválila doporučení výboru PRAC na svém zasedání konaném ve dnech 16.-18. prosince 2013.
Latvian: CMDh 2013. gada 16.-18. decembra sanāksmē ar balsu vairākumu apstiprināja PRAC ieteikumus, un tās atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 20. februārī pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Czech: 1 lahvička
Latvian: 1 pudele
Czech: 5 x 1 lahvička (jednotkové balení)
Latvian: 5 x 1 pudele (atsevišķa kastīte)
Czech: Smyšlený název
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Czech: Obsah
Latvian: Iepakojums Saturs
Czech: PŘÍLOHA
Latvian: PIELIKUMS
Czech: Členské státy zajistí, že jsou zavedeny všechny podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku popsané níže:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas ir minēti zemāk:
Czech: • Kartu upozorňující na následující klíčové informace: o Nutnost změřit hladinu kreatininu v séru před léčbou přípravkem Aclasta o Kontraindikace u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta o Nutnost podávat infuzi přípravku Aclasta pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání Aclasty o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy
Latvian: • Atgādinājuma kartīte ar sekojošu pamatinformāciju: o Nepieciešamība pirms ārstēšanas ar Aclasta uzsākšanas noteikt kreatinīna līmeni serumā o Kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/min o Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, saistībā ar iespējamo teratogenitāti o Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju o Nepieciešamība veikt Aclasta infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm o Informācija par ievadīšanu vienu reizi gadā o Informācija, ka saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana o Prasība informēt pacientu par nepieciešamību ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Czech: • Informaci o nutnosti užívání adekvátní dávky kalcia a vitaminu D, nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekuřáctví a zdravé životosprávy
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Czech: Informace pro lékaře by měly obsahovat následující nejdůležitější prvky:
Latvian: Informācijai ārstam jāsatur šādi pamatelementi:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u nichž se očekává, že by mohli předepisovat/používat Aclastu pro registrované indikace léčby osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu a lečby osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Latvian: Dalībvalstis nodrošinās, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Aclasta reģistrētām indikācijām osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu, un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas ietver šādus materiālus:
Czech: • Kdy vyhledat zdravotní péči
Latvian: • Kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība
Czech: • Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen
Latvian: • Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti
Czech: Má být poskytnut soubor informací pro pacienta, který má obsahovat následující nejdůležitější informace:
Latvian: Produkta informācijas paketei pacientam jāsatur šāda pamatinformācija:
Czech: • Informace pro lékaře • Soubor informací pro pacienta
Latvian: • Informācija ārstam • Produkta informācijas paketi pacientam
Czech: • Informace o kontraindikaci u pacientů se závažnými problémy s ledvinami
Latvian: • Kontrindikācija pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Czech: • Informace o nejdůležitějších příznacích a projevech závažných nežádoucích účinků
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Czech: • Soubor informací pro pacienta
Latvian: • Produkta informācijas pakete pacientam
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Latvian: • Zāļu apraksts
Czech: Neotevřená lahvička: 3 roky
Latvian: Neatvērta pudele: 3 gadi
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Czech: Studie trvala 1 rok.
Latvian: Pētījums ilgums bija viens gads.
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku OČ, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
Latvian: Ir svarīgi censties novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, ko var būt grūti izārstēt.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Z této studie nemohou být u této populace stanoveny dlouhodobé údaje o bezpečnosti.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma datus šai populācijai no šī pētījuma nevar noteikt.
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí ve věku od 5 do 17 let jsou uvedeny v bodě 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 5 līdz17 gadiem aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Czech: OČ se může objevit také po ukončení léčby.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: U dětí ve věku do 5 let nejsou dostupné žádné údaje.
Latvian: Dati par bērniem vecumā līdz 5 gadiem nav pieejami.
Czech: Lokální reakce
Latvian: Vietējas reakcijas
Czech: Datum první registrace: 15. dubna 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem (skatīt 3. apakšpunktā):
Czech: Pokud máte zubní protézu, máte se ujistit, že je nasazená správně.
Latvian: Ja Jūs lietojat zobu protēzes, Jums jāpārliecinās, ka tās pieguļ pareizi.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek Aclasta.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi uzglabāt Aclasta.
Czech: Klinická účinnost u mužů
Latvian: Klīniskā efektivitāte vīriešiem
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kdy se máte vrátit pro další dávku.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kad Jums atkārtoti jāierodas, lai saņemtu nākamo devu.
Czech: Lékaři by měli zvážit klinické sledování těchto pacientů.
Latvian: Ārstiem jāapsver šo pacientu klīniska kontrole.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Czech: Neprodávat samostatně.
Latvian: Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.
Czech: Nízké hladiny fosfátů v krvi.
Latvian: Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.
Czech: Přehled výsledků je uveden v Tabulce 3.
Latvian: Šo rezultātu apkopojums sniegts 3. tabulā.
Czech: Pacienti by měli být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období by měli být adekvátně klinicky sledováni.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par hipokalciēmijas simptomiem, un riska periodā viņiem jāveic atbilstoša klīniskā uzraudzība.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Vista Building
Czech: To odpovídá snížení rizika celkové mortality o 28 % (p=0,01).
Latvian: Tas atbilst visu veidu mirstības riska faktoru samazinājumam par 28% (p=0,01).
Czech: Aclasta byla podávána jednou za rok až do doby, kdy byly nejméně u 211 pacientů potvrzeny klinické zlomeniny.
Latvian: Aclasta ievadīja vienu reizi gadā, līdz pētījuma grupā vismaz 211 pacientiem tika apstiprināts klīnisks lūzums.
Czech: 85 % pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
Latvian: 85% no visiem pacientiem pirms tam nebija lietojuši bisfosfonātu preparātus.
Czech: Nebyly však pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcemie.
Latvian: Simptomātiski hipokalciēmijas gadījumi netika novēroti.
Czech: Doba pracovní neschopnosti
Latvian: Darba nespējas dienas
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Uzskaitītām blakusparādībām rašanās biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Používání přípravku Aclasta s jídlem a pitím
Latvian: Aclasta kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Czech: • u dospělých mužů se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.
Latvian: • pieaugušiem vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Latvian: Neizlietotais šķīdums ir jāizlej.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální zlomeniny ve 12., 24. a 36. měsíci
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti skriemeļu lūzuma ziņā pēc 12, 24 un 36 mēnešiem
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou sice nemá žádné příznaky, ale přesto jim hrozí riziko zlomenin, protože osteoporóza jejich kosti oslabuje.
Latvian: Daudziem pacientiem ar osteoporozi nav simptomu, bet viņiem tomēr ir kaulu lūzumu risks, jo osteoporoze ir novājinājusi viņu kaulus.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 g.v.)
Czech: Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Aclasta un kādam nolūkam to lieto
Czech: Váš doktor Vás bude informovat o příznacích provázejících hypokalcemii.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par hipokalciēmijas simptomiem.
Czech: Studie teratogenity byly provedeny u dvou druhů zvířat, v obou případech po subkutánním podání.
Latvian: Teratogenitātes pētījumi tika veikti divām sugām, abām ievadot subkutāni.
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63 % snížení kostního obratu.
Latvian: Histomorfometriskā analīze pierādīja kaulu noārdīšanās mazināšanos par 63%.
Czech: Podávání přípravku Aclasta se u žen v reprodukčním věku nedoporučuje.
Latvian: Aclasta nav ieteicams lietot sievietēm reproduktīvā vecumā.
Czech: U osteoporózy přípravek Aclasta účinkuje jeden rok.
Latvian: Osteoporozes gadījumā Aclasta darbojas vienu gadu.
Czech: * Časté pouze u Pagetovy kostní choroby.
Latvian: * Bieži sastopams tikai Pedžeta slimības gadījumā.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmíte používat přípravek Aclasta.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jums nedrīkst ievadīt Aclasta.
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace se u starších a mladších pacientů neliší.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, jo bioloģiskā pieejamība, izkliede un eliminācija gados vecākiem un gados jaunākiem pacientiem ir vienāda.
Czech: Subchronická a chronická toxicita
Latvian: Subhroniskā un hroniskā toksicitāte
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená, musí být pečlivě sledováni.
Latvian: Pacienti, kuri saņēmuši par ieteiktajām lielākas devas, rūpīgi jāuzrauga.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Méně časté Zvýšená hladina kreatininu v krvi, polakisurie, proteinurie
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pollakiūrija, proteīnūrija
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Latvian: Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při používání přípravku Aclasta závratě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc Aclasta ievadīšanas Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad jūtaties labāk.
Czech: Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma.
Latvian: Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma.
Czech: V den, kdy Vám bude podán přípravek Aclasta, můžete normálně jíst.
Latvian: Terapijas ar Aclasta dienā Jūs varat ēst kā parasti.
Czech: Je důležité, abyste toto doporučení pečlivě dodržel(a), aby po aplikaci infuze nedošlo k přílišnému snížení hladiny kalcia v krvi.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi ievērotu šos norādījumus, lai pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs nekļūtu pārāk zems.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Všechny klinické zlomeniny byly ověřeny na základě radiografických a/nebo klinických průkazů.
Latvian: Visi klīniskie lūzumi tika apstiprināti, pamatojoties uz rentgenogrāfiskiem un/vai klīniskiem pierādījumiem.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním jsou omezené.
Latvian: Klīniskā pieredze par akūtu saindēšanos ir ierobežota.