FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopeta Lixianan ottaminen, ja aloita muun suun kautta otettavan antikoagulantin kuin K-vitamiinin estäjän (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen seuraavan Lixiana-annoksen ottamisaikaan.
Slovak: Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) v čase ďalšej plánovanej dávky Lixiany.
Finnish: • tulehdus- ja kipulääkkeet (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo)
Slovak: • protizápalové a bolesť tlmiace lieky (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lixiana 30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 30 mg
Finnish: Mihin
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Finnish: Tunnettuja vakavan verenvuodon aiheuttamia komplikaatioita, kuten lihasaitio-oireyhtymää ja hypoperfuusiosta johtuvaa munuaistoimintahäiriötä, on raportoitu Lixiana-valmisteella.
Slovak: V súvislosti s užívaním Lixiany boli hlásené známe sekundárne komplikácie závažného krvácania, ako je kompartment syndróm a zlyhanie obličiek z dôvodu hypoperfúzie.
Finnish: • masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät)
Slovak: • lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Finnish: Riittävän kliinisen seurannan lisäksi voidaan siksi tarvittaessa harkita hemoglobiinin tai hematokriitin määrittämistä piilevän verenvuodon havaitsemiseksi.
Slovak: Pokiaľ sa uzná za vhodné, okrem primeraného klinického vyšetrenia, je dôležitá laboratórna kontrola hodnoty hemoglobínu/hematokritu za účelom detekcie okultného krvácania.
Finnish: Altistuksen potilasvuosien mediaani oli 60 mg:n hoitoryhmässä 15 471 ja 30 mg:n hoitoryhmässä 15 840, ja seurannan potilasvuosien mediaani oli 60 mg:n hoitoryhmässä 19 191 ja 30 mg:n hoitoryhmässä 19 216.
Slovak: Medián expozície v skupine liečenej edoxabanom 60 mg bol 15 471 osoborokov, v skupine liečenej edoxabanom 30 mg bol 15 840 a medián expozície následného sledovania štúdie v skupine liečenej edoxabanom 60 mg bol 19 191 osoborokov, v skupine liečenej edoxabanom 30 mg bol
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto annostuksesta ei-läppäperäisessä eteisvärinässä ja laskimotromboemboliassa (SLT ja KE)
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn dávkovania u NVAF a VTE (DVT a PE)
Finnish: Edoksabaanin suositeltu annos ei-läppäperäisessä eteisvärinässä ja laskimotromboemboliassa on 30 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on vähintään yksi seuraavista kliinisistä tekijöistä:
Slovak: Pre NVAF a VTE je odporúčaná dávka edoxabanu 30 mg jedenkrát denne, u pacientov s jedným alebo viacerými z nasledujúcich klinických faktorov:
Finnish: Edoksabaanin farmakodynaamisen vaikutuksen kumoamiseen ei ole käytettävissä erityistä vastalääkettä.
Slovak: Špecifické antidotum antagonizujúce farmakodynamický účinok edoxabanu nie je dostupné.
Finnish: Edoksabaaniin vaihdon jälkeen vuorokautena 4 rivaroksabaania ja apiksabaania saaneiden koehenkilöiden protrombiiniajat vastasivat vuorokauden 3 arvoja.
Slovak: Po prechode na edoxaban 4. deň bol PT ekvivalentný ku 3. dňu u rivaroxabanu a apixabanu.
Finnish: Lääke toimii estämällä veren hyytymiseen tarvittavan hyytymistekijä Xa:n aktiivisuutta.
Slovak: Funguje tak, že blokuje aktivitu faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Finnish: Edoksabaani 60 mg (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) (N = 7 012)
Slovak: Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) (N =
Finnish: - Kalvopäällyste:
Slovak: - Filmový obal:
Finnish: Verihiutaleiden estäjät: ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa sallittiin tienopyridiinien (esim. klopidogreelin) samanaikainen käyttö monoterapiana, mikä lisäsi kliinisesti merkittävän verenvuodon esiintyvyyttä.
Slovak: V ENGAGE AF-TIMI 48 bolo súbežné užívanie tienopyridínov (napr. klopidogrelu) v monoterapii povolené a malo za následok zvýšenie klinicky významného krvácania, hoci s nižším rizikom krvácania pri edoxabane v porovnaní s warfarínom (pozri časť 4.4).
Finnish: Lyhenteet: ICH = kallonsisäinen verenvuoto, HR = riskisuhde vs. varfariini, CI = luottamusväli, CRNM = kliinisesti merkittävä ei-vakava, n = niiden koehenkilöiden määrä, joilla esiintyi tapahtumia, N = koehenkilöiden määrä turvallisuuspopulaatiossa.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie, HR = pomer rizík verzus warfarín, CI = interval spoľahlivosti, CRNM = klinicky významné nezávažné, n = počet jedincov s udalosťami, N = počet jedincov bezpečnostnej populácii.
Finnish: Taulukko 6: Verenvuototapahtumat ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa; turvallisuutta koskeva on-treatment-analyysi
Slovak: Tabuľka 6: Udalosti krvácania v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 -bezpečnostná analýza počas obdobia liečby
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Vaikuttava aine edoksabaanitosilaatti hajoaa hitaasti luonnossa (ohjeet hävittämiselle, ks. kohta 6.6).
Slovak: Účinná látka edoxaban tosilát je perzistentný v životnom prostredí (pokyny na likvidáciu pozri časť
Finnish: Yhteishoitoa Lixiana-valmisteella ja asetyylisalisyylihapolla on käytettävä varoen iäkkäille potilaille mahdollisesti lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.5).
Slovak: U starších pacientov je súbežné podávanie Lixiany s ASA potrebné robiť opatrne kvôli potenciálne vyššiemu riziku krvácania (pozri časť 4.5).
Finnish: Tutkimuksen kokonaisjakson aikana hoitoaikeen mukaisessa ITT-populaatiossa (analyysi tehtiin paremmuuden osoittamiseksi) esiintyi määritelmän mukainen aivohalvaus tai systeeminen embolinen tapahtuma 296 koehenkilöllä edoksabaanin 60 mg:n hoitoryhmässä (1,57 %/vuosi) ja 337 koehenkilöllä varfariiniryhmässä (1,80 %/vuosi).
Slovak: Počas celého sledovaného obdobia v ITT populácii (analýza nastavená na zobrazenie superiority) došlo k hodnotenej mozgovej príhode alebo SEE u 296 jedincov v skupine edoxabanu 60 mg (1,57
Finnish: Lixiana-hoidosta ja Lixiana-hoitoon vaihtaminen
Slovak: Poučenie o prechode z liečby Lixianou alebo na liečbu Lixianou
Finnish: Edoksabaanin turvallisuutta ja tehoa raskaana olevien naisten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť edoxabanu nebola u dojčiacich žien stanovená.
Finnish: Naprokseeni ei vaikuttanut edoksabaanin Cmax- ja AUCarvoihin.
Slovak: Naproxén nemal vplyv na Cmax a AUC edoxabanu.
Finnish: ENGAGE AF-TIMI 48- ja Hokusai-VTEtutkimuksissa edoksabaania annettiin ruoan kanssa tai ilman.
Slovak: Edoxaban bol podávaný s jedlom alebo bez jedla v štúdiách ENGAGE AF-TIMI 48 a Hokusai-VTE.
Finnish: 30 mg kerran vrk:ssa
Slovak: 30 mg jedenkrát denne
Finnish: 15 mg:n ja 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: Keltainen rautaoksidi (E172) 15 mg:n ja 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: Punainen rautaoksidi (E172)
Slovak: 15 mg a 30 mg filmom obalené tablety: červený oxid železitý (E172)
Finnish: 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Slovak: 30 mg filmom obalené tablety: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmom obalené tablety: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Finnish: Kummassakin edoksabaania saavassa hoitoryhmässä koehenkilön annos puolitettiin, jos hänellä oli yksi tai useampi seuraavista kliinisistä tekijöistä: keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 3050 ml/min), pieni ruumiinpaino (≤ 60 kg) tai tiettyjen P-gp:n estäjien (verapamiili, kinidiini, dronedaroni) samanaikainen käyttö.
Slovak: Jedinci v oboch liečebných skupinách edoxabanu mali dávky znížené na polovicu, ak bol prítomný jeden alebo viac z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť (≤ 60 kg) alebo súbežné užívanie špecifických inhibítorov P-gp (verapamil, chinidín, dronedarón).
Finnish: Suositusannos lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on 60 mg Lixianavalmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je odporúčaná dávka Lixiany 60 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Finnish: Edoksabaania ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Slovak: Edoxaban sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Finnish: • rivaroksabaani
Slovak: • rivaroxaban
Finnish: 1,23 × (140 - ikä [vuotta]) × paino [kg] (× 0,85, jos nainen) seerumin kreatiniini [µmol/l]
Slovak: 0,85 ak ide o ženu) kreatinín v sére [μmol/l]
Finnish: Allerginen edeema
Slovak: Alergický edém zriedkavé
Finnish: Vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen ei havaittu rotilla.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne vplyvy na fertilitu samcov a samíc.
Finnish: Lopeta hoito subkutaanilla antikoagulantilla ja aloita Lixiana-hoito seuraavan subkutaanin antikoagulanttiannoksen ottamisaikaan.
Slovak: Ukončite podávanie subkutánneho antikoagulancia a začnite liečbu Lixianou v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky subkutánneho antikoagulancia.
Finnish: Suuren ASA-annoksen (325 mg) samanaikainen antaminen suurensi edoksabaanin vakaan tilan Cmax-arvoa 35 %:lla ja AUC-arvoa 32 %:lla.
Slovak: Súbežné podávanie vysokej dávky ASA (325 mg) zvýšilo rovnovážny stav Cmax edoxabanu o 35 % a AUC edoxabanu o 32 %. Súbežné chronické užívanie vysokej dávky ASA (325 mg) s edoxabanom sa neodporúča.
Finnish: Lääkehiilen käyttöä edoksabaanin imeytymisen vähentämiseen ei ole erikseen tutkittu edoksabaanin kliinisessä ohjelmassa.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na štandardnej liečbe predávkovania liekmi a na dostupných údajoch s podobnými zlúčeninami, použitie aktívneho uhlia na zníženie absorpcie edoxabanom nebolo špecificky študované v klinickom programe edoxabanu.
Finnish: Fataali ICH
Slovak: ICH fatálne
Finnish: Kliinisissä farmakologiatutkimuksissa terveet koehenkilöt saivat 20 mg rivaroksabaania kerran vuorokaudessa, 150 mg dabigatraania kaksi kertaa vuorokaudessa tai 5 mg apiksabaania kaksi kertaa vuorokaudessa, minkä jälkeen heille annettiin 4. vuorokautena 60 mg:n kerta-annos edoksabaania.
Slovak: Účinky markerov koagulácie pri prechode z rivaroxabanu, dabigatranu alebo apixabanu na edoxaban V klinických farmakologických štúdiách dostávali zdraví jedinci rivaroxaban 20 mg jedenkrát denne, dabigatran 150 mg dvakrát denne alebo apixaban 5 mg dvakrát denne, nasledované jednorazovou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň.
Finnish: Ei-läppäperäistä eteisvärinää koskevan ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksen populaatiofarmakokineettisessä analyysissa potilailla, joiden ruumiinpaino vastasi pienen ruumiinpainon mediaania (55 kg), oli 40 % suurempi Cmax-arvo ja 13 % suurempi AUC-arvo kuin potilailla, joiden ruumiinpaino vastasi suuren ruumiinpainon mediaania (84 kg).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze štúdie ENGAGE AF-TIMI 48 u NVAF, sa u pacientov s mediánom nízkej telesnej hmotnosti (55 kg) zvýšila Cmax o 40 % a AUC o 13
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 30 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 30 MG
Finnish: NSAID-lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti edoksabaanin kanssa ei suositella.
Slovak: Chronické užívanie NSAID a edoxabanu sa neodporúča.
Finnish: Rei'itetyt PVC/alumiini-kerta-annosläpipainopakkaukset, joissa 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: PVC/Hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 10 x 1 filmom obalenú tabletu.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Emätinverenvuoto1
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Vaginálne krvácanie1
Finnish: Rasiat, joissa 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 filmom obalených tabliet.
Finnish: Turvallisuus ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla ENGAGE AFTIMI 48 -tutkimuksessa
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s NVAF v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Slovak: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vzťah(y)
Finnish: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Finnish: Lixiana-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Slovak: Lixiana sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu lääkkeen määrääjän opas • Potilaskortti
Slovak: Príručka pre predpisujúcich zdravotnických pracovníkov
Finnish: Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Slovak: België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Finnish: Varfariini (N = 7 012)
Slovak: Warfarín (N =
Finnish: Ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavien potilaiden edoksabaanihoidon pitää olla pitkäaikaista.
Slovak: Liečba edoxabanom u pacientov s NVAF má pokračovať dlhodobo.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyys
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita menej časté
Finnish: • Verenvuoto sydämessä
Slovak: Krvácanie do srdca
Finnish: Lixiana on vasta-aiheinen raskauden aikana mahdollisen lisääntymistoksisuuden ja verenvuodon olennaisen riskin vuoksi ja koska edoksabaanin on osoitettu läpäisevän istukan (ks. kohta 4.3).
Slovak: Vzhľadom k potenciálnej reprodukčnej toxicite, vlastnému riziku krvácania a dôkazu, že edoxaban prestupuje placentou, je liek Lixiana kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Finnish: Maksa ja sappi Veren bilirubiinin kohoaminen
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi časté
Finnish: Lixiana tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani
Slovak: Lixiana filmom obalené tablety edoxaban
Finnish: tuntia ennen toimenpidettä, ja asiaankuuluvaa varovaisuutta on noudatettava.
Slovak: vhodná je tiež primeraná obozretnosť.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli yhdistetty aivohalvaus ja systeeminen embolinen tapahtuma.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola kombinácia cievnej mozgovej príhody a SEE.
Finnish: 15 mg:n kalvopäällysteinen tabletti: oranssi, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti (halkaisijaltaan 6,7 mm), johon on kaiverrettu "DSC L15".
Slovak: 15 mg filmom obalená tableta: oranžové, okrúhle filmom obalené tablety (priemer 6,7 mm) s vyrazeným "DSC L15".
Finnish: Lyhenteet: HR = riskisuhde vs. varfariini, CI = luottamusväli, n = tapahtumien lukumäärä, mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen, N = koehenkilöiden määrä mITT-populaatiossa, SEE = systeeminen embolinen tapahtuma.
Slovak: = interval spoľahlivosti, n = počet príhod, mITT = modifikovaná populácia intent-to-treat, N = počet jedincov v mITT populácii, SEE = systémová embolická príhoda.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli oireellisen laskimotromboembolian uusiutuminen koehenkilöillä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, mikä määriteltiin yhdistettynä uusiutuneena oireellisena SLT:nä, ei-fataalina oireellisena KE:na ja fataalina KE:na. Toissijainen tehon päätetapahtuma oli yhdistetty uusiutunut SLT ja syystä riippumaton kuolema.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola rekurencia symptomatického VTE, definovaná ako kombinácia rekurentnej symptomatickej DVT, nefatálnej symptomatickej PE a fatálnej PE u jedincov počas 12-mesačného obdobia štúdie.
Finnish: Parenteraalinen vaihtoehto: Lopeta Lixiana hoito ja aloita parenteraalinen antikoagulanttihoito sekä VKA-hoito seuraavan Lixiana-annoksen ottamisaikaan.
Slovak: Parenterálna možnosť:Ukončite podávanie Lixiany a podajte parenterálne antikoagulancium a VKA v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky Lixiany.
Finnish: Lopeta Lixianan ottaminen, ja aloita parenteraalisen antikoagulantin (esim. hepariinin) ottaminen seuraavan Lixiana-annoksen ottamisaikaan.
Slovak: Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín) v čase ďalšej plánovanej dávky Lixiany.
Finnish: • Verenvuoto lihaksissa
Slovak: Krvácanie do svalov
Finnish: Vakava verenvuoto n
Slovak: Všetky krvácania n
Finnish: Edoksabaaniannosta 30 mg kerran vuorokaudessa käytettiin koehenkilöillä, joilla oli yksi tai useampi seuraavista kliinisistä tekijöistä: keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-50 ml/min), pieni ruumiinpaino (≤ 60 kg), tiettyjen P-gp:n estäjien samanaikainen käyttö.
Slovak: Edoxaban 30 mg jedenkrát denne bol používaný u jedincov s jedným alebo viacerými nasledujúcimi klinickými faktormi: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min); telesná hmotnosť ≤ 60 kg; súbežné použitie určitých inhibítorov P-gp.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihon pehmytkudoksen verenvuoto
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Krvácanie do kožných mäkkých tkanív časté
Finnish: KERTA-ANNOSLÄPIPAINOPAKKAUS (10 x 1 TABLETTIA) 15 MG
Slovak: BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (10 x 1 TABLETA)
Finnish: Transaminaasien kohoaminen
Slovak: Zvýšenie transamináz menej časté
Finnish: Muut suun kautta otettavat antikoagulantit kuin VKA (ei-VKA)
Slovak: Perorálne antikoagulanciá iné ako VKA
Finnish: Mitä Lixiana on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovak: 1. Čo je Lixiana a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lixianu 3. Ako užívať Lixianu
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Pistokohdan verenvuoto
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Krvácanie v mieste vpichu časté
Finnish: Lixiana-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Lixiana sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Finnish: Lixiana 15 mg: Yksi tabletti sisältää 15 mg edoksabaania (tosilaattina).
Slovak: Lixiana 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg edoxabanu (ako tosilát).
Finnish: Veri ja imukudos Anemia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia časté
Finnish: Lixiana 60 mg: Yksi tabletti sisältää 60 mg edoksabaania (tosilaattina).
Slovak: Lixiana 60 mg: Každá tableta obsahuje 60 mg edoxabanu (ako tosilát).
Finnish: ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksen kliininen nettotulos (ensimmäinen aivohalvaus, systeeminen embolinen tapahtuma, vakava verenvuoto tai syystä riippumaton kuolema; modifioitu hoitoaikeen mukainen (mITT) populaatio, tutkimuksen kokonaisjakso) parani edoksabaanilla merkitsevästi paremmin [riskisuhde (95 %n luottamusväli): 0,89 (0,83, 0,96), p = 0,0024], kun edoksabaanin 60 mg:n hoitoryhmää verrattiin varfariinia saaneisiin.
Slovak: V štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 došlo k výraznému zlepšeniu čistého klinického výsledku (prvá cievna mozgová príhoda, SEE, významné krvácanie alebo úmrtnosť z akýchkoľvek príčin; mITT populácia, celkové obdobie štúdie) v prospech edoxabanu, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96), p =
Finnish: • Lue Lixiana-pakkauksen sisältämä pakkausseloste.
Slovak: Prečítajte si, prosím,písomnú informáciu pre používateľa, ktorú nájdete v každom balení Lixiany.
Finnish: Laskimonsisäinen fraktioimaton hepariini: Lopeta infuusio, ja aloita Lixiana-hoito 4 tuntia myöhemmin.
Slovak: Ukončite podávanie infúzie a začnite liečbu Lixianou po 4 hodinách.
Finnish: AUC-arvossa tai vakaan tilan munuaispuhdistumassa ei havaittu merkittävää muutosta.
Slovak: %, bez významného vplyvu na AUC alebo renálny klírens v rovnovážnom stave.
Finnish: • Dronedaroni: Kun dronedaronia annettiin 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan ja edoksabaania 60 mg:n kerta-annos vuorokautena 5, edoksabaanin AUC-arvo suureni 85 %:lla ja Cmax-arvo 46 %:lla.
Slovak: Dronedarón: Dronedarón 400 mg dvakrát denne počas 7 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 5. deň zvýšil AUC edoxabanu o 85 % a Cmax edoxabanu o 46 %.
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI): Muiden antikoagulanttien tavoin tämän valmisteen samanaikainen käyttö selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) kanssa voi suurentaa potilaiden verenvuotoriskiä niillä raportoidun,verihiutaleisiin kohdistuvan vaikutuksen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Slovak: SSRI/SNRI: Tak ako pri iných antikoagulanciách, existuje možnosť, že pacienti majú zvýšené riziko krvácania v prípade súbežného užívania SSRI alebo SNRI kvôli ich hlásenému vplyvu na krvné doštičky (pozri časť 4.4).
Finnish: Edoksabaanihoitoa saaneista potilaista suurin osa oli valkoihoisia (69,6 %) tai aasialaisia (21,0 %).
Slovak: Väčšina pacientov liečených edoxabanom bola europoidnej rasy (69,6
Finnish: • Erytromysiini: Kun erytromysiiniä annettiin 500 mg neljä kertaa vuorokaudessa 8 vuorokauden ajan ja edoksabaania 60 mg:n kerta-annos vuorokautena 7, edoksabaanin AUC-arvo suureni 85 %:lla ja Cmax-arvo 68 %:lla.
Slovak: Erytromycín: Erytromycín 500 mg štyrikrát denne počas 8 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 7. deň zvýšil AUC edoxabanu o 85 % a Cmax edoxabanu o 68 %.
Finnish: • Amiodaroni: Kun amiodaronia annettiin 400 mg kerran vuorokaudessa ja edoksabaania samanaikaisesti 60 mg kerran vuorokaudessa, AUC-arvo suureni 40 %:lla ja Cmax-arvo 66 %:lla.
Slovak: Amiodarón: Súčasné podávanie amiodaronu 400 mg jedenkrát denne s edoxabanom 60 mg jedenkrát denne zvýšilo AUC o 40 % a Cmax o 66 %. Toto nebolo považované za klinicky významné.
Finnish: 60 mg:n kalvopäällysteinen tabletti: keltainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti (halkaisijaltaan 10,5 mm), johon on kaiverrettu "DSC L60".
Slovak: 60 mg filmom obalená tableta: žlté, okrúhle filmom obalené tablety (priemer 10,5 mm) s vyrazeným "DSC L60".
Finnish: Lixiana 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 10,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "DSC L60".
Slovak: Lixiana 60 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle (priemer 10,5 mm) a na jednej strane s vyrytým "DSC L60".
Finnish: Tavanomainen annos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Zvyčajná dávka je 60 mg jedenkrát denne.
Finnish: Verenvuotoa voi esiintyä mistä tahansa, ja se voi olla vakavaa tai jopa kuolemaan johtavaa.
Slovak: Krvácanie sa môže vyskytnúť na ktoromkoľvek mieste a môže byť závažné alebo dokonca smrteľné.
Finnish: Lixianaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lixiana sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vaikutuksia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yli 21 000 potilasta keskimäärin 2,5 vuoden ajan.
Slovak: Účinky lieku sa skúmali v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo vyše 21 000 pacientov a ktorá trvala priemerne 2,5 roka.
Finnish: EMA/344182/2017 EMEA/H/C/002629
Slovak: EMA/344182/2017
Finnish: Euroopan komissio myönsi Lixianaa varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. kesäkuuta 2015.
Slovak: Dňa 19. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lixiana na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Trombiinia tarvitaan veren hyytymiseen.
Slovak: Trombín je nevyhnutný pre zrážanie krvi.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lixiana-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lixiana.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lixianan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Lixiana sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Turvallisuuden osalta esimerkiksi riski aivoverenvuodon kaltaisesta vakavasta verenvuodosta oli kaiken kaikkiaan pienempi varfariiniin verrattuna, joskin ero voi olla pienempi, kun varfariinihoito on hyvässä hallinnassa.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkové riziko závažného krvácania, ako napríklad krvácanie do mozgu, bolo v porovnaní s warfarínom znížené, hoci tento rozdiel môže byť menší, keď je liečba warfarínom dobre kontrolovaná.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lixianan käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lixiana.