FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP ombads uttala sig om huruvida nytta-riskkvoten för HIPRALONA ENRO-S och dess generika är positiv när läkemedlen administreras till kaniner och huruvida införandet av dessa oumbärliga antibiotika i ett livsmedelsproducerande djurslag, via oral tillförsel, överensstämmer med de aktuella rekommendationerna för omsättning av återhållsam användning av antimikrobiella medel (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)(1).
Latvian: CVMP bija izteikts lūgums sniegt atzinumu, vai HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīvo preparātu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, lietojot šīs zāles trušiem, un vai šādu ļoti nozīmīgu antibiotiku iekšķīga lietošana cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām atbilst spēkā esošiem ieteikumiem par antibakteriālo līdzekļu saprātīgu lietošanu (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Swedish: • Varningar om återhållsam användning för fluorokinoloner har rekommenderats av CVMP för de berörda läkemedlen och ska följas strikt.
Latvian: • attiecībā uz šīm zālēm CVMP ieteica brīdinājumus par saprātīgu fluorhinolonu lietošanu un tie ir precīzi jāievēro;
Swedish: HIPRALONA ENRO-S och dess generika innehåller enrofloxacin som aktiv substans, och är indicerade för behandling av luftvägsinfektioner hos kaniner till följd av Pasteurella multocida.
Latvian: HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīvie preparāti kā aktīvo sastāvdaļu satur enrofloksacīnu un ir indicēti trušiem Pasteurella multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Swedish: Effect of quinolone treatment on selection and persistence of quinolone-resistant Escherichia coli in swine faecal flora.
Latvian: Epub 2006 May 2. 3 Belloc et al, 2005. Effect of quinolone treatment on selection and persistence of quinolone-resistant Escherichia coli in swine faecal flora.
Swedish: Det förväntas att risken på individnivå skulle kunna vara förhöjd för kaniner jämfört med andra djurslag.
Latvian: Tiek paredzēts, ka risks trušiem, salīdzinājumā ar citām sugām, individuālā līmenī varētu būt palielināts.
Swedish: • CVMP övervägde huruvida nytta-riskkvoten för HIPRALONA ENRO-S och dess generika är positiv när läkemedlen administreras till kaniner och huruvida användningen av sådana oumbärliga antibiotika i ett livsmedelsproducerande djurslag, via oral tillförsel, överensstämmer med de aktuella rekommendationerna för omsättning av ansvarsfull användning av antimikrobiella medel.
Latvian: • CVMP ņēma vērā, vai HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīvo preparātu ieguvumu un riska attiecība, lietojot trušiem, ir pozitīva un vai šādu ļoti nozīmīgu antibiotiku iekšķīga lietošana cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām atbilst spēkā esošiem ieteikumiem par atbildīgu antibakteriālo līdzekļu lietošanu;
Swedish: HIPRALONA ENRO-S och dess generika innehåller 100 mg enrofloxacin per ml oral lösning för användning i dricksvatten.
Latvian: HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīvie preparāti satur 100 mg enrofloksacīna vienā iekšķīgi lietojama šķīduma ml, ko lieto dzeramajā ūdenī.
Swedish: Medivet S.A. Szkolna 17
Latvian: Medivet S.A.
Swedish: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANIEN
Latvian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPĀNIJA
Swedish: Slutsatsen av denna studie var att den optimala dosen för behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av P. multocida hos kaniner är 10 mg/kg kroppsvikt under 5 efterföljande dagar.
Latvian: Šajā pētījumā izdarītais secinājums bija, ka optimālā deva P. multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai trušiem ir 10 mg uz 1 kg ķermeņa svara piecas dienas pēc kārtas.
Swedish: Läkemedlen är godkända för användning till måldjurarterna kycklingar, kalkon och kaniner.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas lietošanai cāļu, tītaru un trušu mērķa sugām.
Swedish: Vad gäller intensivuppfödda kaniner är det flocken och inte de enskilda djuren som behandlas, vilket kan öka risken för utveckling av resistenta bakterier.
Latvian: Intensīvi audzētiem trušiem ārstēšana būs visa ganāmpulka ietvaros, nevis atsevišķiem dzīvniekiem, kas varētu palielināt rezistento baktēriju attīstības risku, kas ir līdzīgi kā putnkopības ražošanā, kur tiek ārstēti dzīvnieku ganāmpulki.
Swedish: Indikationen för kaniner är behandling av luftvägsinfektioner orsakade av stammar av P. multocida som är känsliga för enrofloxacin.
Latvian: Indikācija lietošanai trušiem ir pret enrofloksacīnu jutīgu P. multocida celmu izraisītas elpceļu infekcijas ārstēšana.
Swedish: Det kan konstateras att det begränsade utbudet av godkända veterinärmedicinska läkemedel som innehåller förstahands antimikrobiella medel som aktiv substans gör det svårt att följa rekommendationerna om en ansvarsfull användning för fluorokinoloner och rekommendationen att man som förstahandsval bör använda antimikrobiella medel som mindre troligt ger upphov till resistenser som innebär ett hot mot folkhälsan, istället för fluorokinoloner.
Latvian: Uzskata, ka situācija, kad ir ierobežota reģistrētu veterināro zāļu pieejamība, kas kā aktīvo vielu satur pirmās rindas antibakteriālos līdzekļus, apgrūtina ieteikumu ievērošanu par atbildīgu fluorhinolonu lietošanu un
Swedish: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Latvian: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch. 2009, May 7, 258(1):43-52.
Swedish: För att bekräfta den adekvata dosen för kaniner utfördes två studier som visade att den optimala dosen för behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av P. multocida hos kaniner är 10 mg/kg kroppsvikt under 5 efterföljande dagar.
Latvian: Lai apstiprinātu trušiem piemērotu devu, tika veikti divi pētījumi, kas parādīja, ka P. multocida izraisītas respiratoras slimības ārstēšanai optimālā deva trušiem ir 10 mg/kg ķermeņa svara piecas dienas pēc kārtas.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Swedish: Administreringsvägen för kaniner är oral via dricksvattnet, vilket är samma administreringsväg som för fjäderfä.
Latvian: Trušiem zāļu lietošanas veids ir iekšķīgs ar dzeramo ūdeni, līdzīgi kā putnkopībā izmantotais zāļu ievadīšanas veids.
Swedish: I produktinformationen ingår följande rekommendationer och varningar om återhållsam antimikrobiell användning:
Latvian: Rekomendācijas un brīdinājumi par šo pretmikrobu zāļu apdomīgu lietošanu, kas iekļautas zāļu aprakstā ir sekojošas:
Swedish: Övergripande nytta-riskförhållande
Latvian: Kopējie ieguvumi un riski
Swedish: Kycklingar (slaktkycklingar, ersättningskyckl ingar, slaktkycklingför äldrar), kaniner
Latvian: Cāļi (broileri, aizstāšanas cāļi, sugas broileri), truši
Swedish: (7) CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Latvian: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf neļauj izpildīt ieteikumu, ka kā pirmās izvēles līdzekļus fluorhinolonu vietā būtu vēlams lietot antibakteriālos līdzekļus, kuri ar mazāku varbūtību izraisa sabiedrības veselību ietekmējošu rezistenci.
Swedish: Kycklingar, kaniner
Latvian: Cāļi (broileri), truši
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning upprätthålls för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika (se bilaga I) i enlighet med den tidigare godkända produktinformationen.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība šajā procedūrā ietvertām zālēm ir pozitīva, CVMP ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības veterinārām zālēm HIPRALONA ENRO-S un to patentbrīviem preparātiem (skatīt I pielikumā) saskaņā ar iepriekš apstiprinātiem zāļu aprakstiem.
Swedish: Oral lösning Fjäderfä (kycklingar och kalkon), kaniner
Latvian: Mājputni (cāļi un tītari), truši
Swedish: Läkemedelsfor m
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Swedish: Gör detta endast en gång.
Latvian: Dariet to tikai vienu reizi.
Swedish: Om detta händer:
Latvian: Ja tā notiek:
Swedish: Läkarvård kan behövas.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.
Swedish: Om detta inträffar behöver du inte vara orolig.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, neuztraucieties.
Swedish: • Upprepa steg 8, 9, 10 och 11.
Latvian: • Atkārtojiet 8., 9., 10. un 11. soli.
Swedish: Cirka 41 % av patienterna hade svår KOL.
Latvian: Aptuveni 41% pacientu bija smaga HOPS.
Swedish: I allvarliga fall bör patienten läggas in på sjukhus.
Latvian: Smagākos gadījumos pacients jāhospitalizē.
Swedish: Informera omedelbart läkare
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu:
Swedish: Om sådana effekter uppträder kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Latvian: Ja rodas šāda iedarbība, ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Swedish: Studien tyder inte på några skillnader mellan etniska subgrupper i denna population.
Latvian: Tās neliecināja ne par kādām atšķirībām starp etniskajām apakšgrupām šajā populācijā.
Swedish: Sidoknapparna ska vara riktade åt höger respektive vänster.
Latvian: Sānu pogām jābūt vērstām uz kreiso un labo pusi.
Swedish: Steadystate uppnåddes inom 12-14 dagar.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 12-14 dienu laikā.
Swedish: Detta säkerställer att det alltid är tillräckligt med läkemedel i kroppen så att du andas lättare under hela dagen och natten.
Latvian: Tas nodrošina to, ka Jūsu organismā vienmēr ir pietiekams daudzums zāļu, lai Jūs varētu viegli elpot visas dienas un nakts garumā.
Swedish: Ibland kan mycket små bitar av kapseln tränga igenom filtret och in i munnen.
Latvian: Dažkārt ļoti nelielas kapsulas daļiņas var šķērsot filtru un nonākt Jūsu mutē.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller styrkor finnas tillgängliga i ditt land.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Swedish: Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Latvian: Neinhalējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (mjölksocker).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (piena cukuru).
Swedish: Understödjande och symtomatisk behandling är indicerad.
Latvian: Indicēta atbalstoša un simptomātiska ārstēšana.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts, vai redzamas pazīmes, ka tas ir lietots.
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Latvian: Citas blakusparādības var būt šādas:
Swedish: Dessa var i de allra flesta fall lindriga eller måttliga och uppträdde med lägre frekvens vid fortsatt behandling.
Latvian: Vairumā gadījumu tās bija viegli vai mēreni izteiktas un, turpinot ārstēšanu, kļuva retākas.
Swedish: • Håll andan i minst 5-10 sekunder eller så länge du kan medan du tar ut inhalatorn ur munnen.
Latvian: • vismaz uz 5-10 sekundēm vai tik ilgi, cik spējat justies ērti, aizturiet elpu, kamēr izņemat inhalatoru no mutes.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls:
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojumu lielumi:
Swedish: Risken för att kapseln krossas ökar om du av misstag sticker hål på kapseln fler än en gång (steg 6).
Latvian: Kapsulas saplīšanas risks ir lielāks, ja kapsulu nejauši pārdur vairāk nekā vienu reizi (6. solis).
Swedish: Gör ett kryss i dagens ruta om detta hjälper dig att komma ihåg när du ska ta nästa dos.
Latvian: Izdariet atzīmi šai dienai paredzētajā lodziņā, ja tas palīdz Jums atcerēties, kad jālieto nākamā deva.
Swedish: Rengör inhalatorn en gång i veckan.
Latvian: Tīriet inhalatoru reizi nedēļā.
Swedish: Svarsresultaten var generellt högre än för aktiva kontroller (tabell 2).
Latvian: Kopumā atbildreakcija bija izteiktāka nekā lietojot salīdzinošos līdzekļus (2. tabula).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 november 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. septembris
Swedish: Tryck inte på sidoknapparna mer än en gång.
Latvian: Nespiediet sānu pogas vairāk kā vienu reizi.
Swedish: Om kapseln inte är tom, inhalera igen enligt anvisningarna.
Latvian: Ja kapsula nav tukša, atkārtojiet inhalāciju saskaņā ar norādījumiem.
Swedish: Den bronkvidgande effekten var inte beroende av tidpunkten för dosering, morgon eller kväll.
Latvian: Bronhodilatatora efekts nebija atkarīgs no zāļu lietošanas laika no rīta vai vakarā.
Swedish: Frekvensen har därför beräknats utifrån data från kliniska prövningar.
Latvian: Tādēļ biežums aprēķināts ņemot vērā klīnisko pētījumu pieredzi.
Swedish: Om detta händer kommer du att kunna känna dessa bitar på tungan.
Latvian: Tādā gadījumā Jūs, iespējams, jutīsiet šīs daļiņas uz mēles.
Swedish: Behandling Dos (mikrogram)
Latvian: Terapijas deva (mikrogrami)
Swedish: Proteinbindningsgraden in vitro i humant serum och human plasma var 94,1-95,3 % respektive 95,1-96,2 %.
Latvian: In vitro spēja saistīties ar cilvēka seruma un plazmas olbaltumvielām bija attiecīgi 94,1-95,3% un 95,1-96,2%.
Swedish: Massbalansen var fullständig och ≥90 % av dosen återfanns i exkretet.
Latvian: Masas līdzsvars bija pilnīgs, un ≥90% devas bija atgūstama izdalījumos.
Swedish: De flesta tömmer kapseln med en eller två inhalationer.
Latvian: Lielākā daļa cilvēku spēj iztukšot kapsulu vienā vai divās inhalācijās.
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna i fallande frekvensordning enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Katrā sistēmas orgānu klasē nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to biežuma samazinājuma secībā saskaņā ar šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Karcinogenicitet utvärderades i en tvåårig studie på råtta och en sexmånadersstudie på transgena möss.
Latvian: Kancerogenitāti novērtēja divu gadu pētījumā ar žurkām un sešu mēnešu pētījumā ar transgēnām pelēm.
Swedish: Metabola och transportörrelaterade interaktioner
Latvian: Mijiedarbība saistībā ar metabolismu un transportētājiem
Swedish: Kapslarna är genomskinliga (ofärgade) och innehåller ett vitt pulver.
Latvian: Cietās kapsulas ir caurspīdīgas (bezkrāsainas) un satur baltu pulveri.
Swedish: Relevanta QTcF-förlängningar påvisades inte jämfört med placebo.
Latvian: Netika konstatēts vērā ņemams QTcF pagarinājums salīdzinājumā ar placebo.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar mātes pienu barotam bērnam.
Swedish: Det gör det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.
Latvian: Turklāt tas palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Swedish: Frekvensen av betydande förlängning av QTcF-intervall [dvs >450 ms (män) och >470 ms (kvinnor)] och rapporter om hypokalemi var jämförbara med dem för placebo.
Latvian: Vērā ņemama QTcF intervāla [tas ir, >450 ms (vīriešiem) un >470 ms (sievietēm)] biežums un ziņojumi par hipokaliēmiju bija līdzīgi kā placebo gadījumā.
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID TDI†
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kas sasniedza MCID TDI
Swedish: Om du inte hör ett susande ljud: Kapseln kan ha fastnat i kapselfacket.
Latvian: Ja Jūs nedzirdat švīkstošu skaņu: kapsula var būt iesprūdusi kapsulas kamerā.
Swedish: Alla dessa fynd uppstod vid exponeringar som var betydligt högre än de som kan förutses hos människa.
Latvian: Visas šīs atrades novēroja pie iedarbības, kas pietiekamā apjomā pārsniedza cilvēkiem paredzamo iedarbību.
Swedish: 1,0 b a n/e a
Latvian: 1,0 b a n/n a
Swedish: De oxidativa metaboliterna återfanns i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 och CYP3A4.
Latvian: Oksidatīvie metabolīti tika konstatēti inkubācijās ar rekombinantiem CYP1A1, CYP2D6 un CYP3A4.
Swedish: Om det finns pulver kvar i kapseln:
Latvian: Ja kapsulā ir palicis pulveris:
Swedish: Del av multipelförpackning.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten i serum var ett hydroxylerat derivat.
Latvian: Nozīmīgākais metabolīts serumā bija hidroksilētais atvasinājums.
Swedish: Studiedesign med a: indakaterol 150 mikrogram, salmeterol och placebo;
Latvian: Pētījuma plānojums ar a: indakaterolu 150 mikrogramu devā, salmeterolu un placebo;
Swedish: Startdatum
Latvian: Sākuma datums
Swedish: KOM IHÅG:
Latvian: ATCERIETIES!
Swedish: Indakaterol är en kiral molekyl med R-konfiguration.
Latvian: Indakaterolam ir hirāla molekula ar R-konfigurāciju.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid rekommenderade doser var nasofaryngit (14,3 %), övre luftvägsinfektion (14,2 %), hosta (8,2 %), huvudvärk (3,7 %) och muskelspasm (3,5 %).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, lietojot ieteiktās devas, bija nazofaringīts (14,3%), augšējo elpceļu infekcija (14,2%), klepus (8,2%), galvassāpes (3,7%) un muskuļu spazmas (3,5%).
Swedish: Håll den torr.
Latvian: Turiet to sausu.
Swedish: Hirobriz Breezhaler ska endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna överväger de möjliga riskerna.
Latvian: Hirobriz Breezhaler atļauts lietot grūtniecības laikā vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Swedish: • Andas in snabbt men ordentligt och så djupt du kan.
Latvian: • Veiciet strauju, taču nepārtrauktu un maksimāli dziļu ieelpu.
Swedish: Effekter på hjärtats elektrofysiologi
Latvian: Ietekme uz sirds elektrofizioloģiju
Swedish: I kliniska fas III-prövningar observerade sjukvårdspersonal vid besök på mottagningen att i genomsnitt 17-20 % av patienterna upplevde sporadisk hosta, som vanligen uppträdde inom 15 sekunder efter inhalation och varade i 5 sekunder (ca 10 sekunder hos rökare).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos veselības aprūpes speciālisti klīnikas apmeklējumos novēroja, ka vidēji 17-20% pacientu radās sporādisks klepus, kas parasti parādījās 15 sekunžu laikā pēc inhalācijas un parasti ilga 5 sekundes (aptuveni 10 sekundes smēķētājiem).
Swedish: Dosen bör endast höjas på läkares inrådan.
Latvian: Devu drīkst palielināt tikai pēc ārsta ieteikuma.
Swedish: Mer information
Latvian: Papildu informācija
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID SGRQ
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kas sasniedza MCID SGRQ†
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Swedish: MELLANKARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Swedish: Kapslarna innehåller laktos.
Latvian: Kapsulas satur laktozi.
Swedish: Om en dos glöms bort ska nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten nästa dag.
Latvian: Izlaižot devu, nākamā deva jālieto ierastajā laikā nākamajā dienā.
Swedish: Sänkningen av serumkalium är vanligen övergående och kräver inte substitution.
Latvian: Pazemināts kālija līmenis serumā parasti ir pārejošs, un kālija papildu lietošana nav nepieciešama.
Swedish: • Andas sedan ut.
Latvian: • Pēc tam izdariet izelpu.
Swedish: • Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 8 och 9.
Latvian: • Vēlreiz veiciet zāļu inhalāciju, atkārtojot 8. un 9. soli.
Swedish: Dessa studier inkluderade mätning av lungfunktion och hälsoeffekter såsom dyspné, exacerbationer och hälsorelaterad livskvalitet.
Latvian: Šie pētījumi ietvēra plaušu funkcijas un veselības iznākuma, piemēram, dispnojas, slimības paasinājumu un ar veselību saistītās dzīves kvalitātes, mērījumus.
Swedish: Systemiska effekter
Latvian: Sistēmiskā ietekme
Swedish: Efter intravenös infusion var distributionsvolymen för indakaterol 2 557 liter under den terminala eliminationsfasen, vilket tyder på omfattande distribution.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas indakaterola izkliedes tilpums terminālās eliminācijas fāzē bija 2 557 litri, kas liecina par plašu izkliedi.
Swedish: Av dessa behandlades 2 611 patienter med 150 mikrogram en gång dagligen och 1 157 patienter med 300 mikrogram en gång dagligen.
Latvian: 2 611 no šiem pacientiem saņēma ārstēšanu ar 150 mikrogramiem vienu reizi dienā, bet 1 157 - ar 300 mikrogramiem vienu reizi dienā.
Swedish: • snabb hjärtrytm
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
Swedish: Indakaterol var inte embryotoxiskt eller teratogent hos vare sig råtta eller kanin.
Latvian: Indakaterols nebija embriotoksisks vai teratogēns žurkām vai trušiem.
Swedish: Patienterna ska informeras om hur produkten administreras korrekt.
Latvian: Pacienti jāapmāca pareizi lietot šīs zāles.
Swedish: Se bipacksedeln för hur du använder detta läkemedel.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukcijā, kā lietot šīs zāles.
Swedish: Vissa personer kan ibland få kortvarig hosta strax efter inhalation av läkemedlet.
Latvian: Dažiem cilvēkiem neilgi pēc zāļu inhalācijas dažkārt var rasties klepus.
Swedish: Detta sågs oftare hos kvinnliga än hos manliga patienter samt med högre frekvens hos rökare än hos f.d. rökare.
Latvian: Sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem un smēķētājiem salīdzinājumā ar smēķēšanu atmetušajiem cilvēkiem to novēroja biežāk.
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedeln för mer information) och gelatin.
Latvian: Satur laktozi (vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā) un želatīnu.
Swedish: Du kan känna att ditt hjärta slår snabbare än vanligt eller att du har huvudvärk, känner dig dåsig, mår illa eller kräks.
Latvian: Jūs varētu pamanīt, ka Jums ir ātrāka sirdsdarbība nekā parasti vai Jums varētu būt galvassāpes, miegainība, slikta dūša vai vemšana.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten var i genomsnitt 43 % till 45 % efter inhalation.
Latvian: Indakaterola absolūtā biopieejamība pēc inhalētas devas bija vidēji 43 līdz 45%.
Swedish: Hirobriz Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Hirobriz Breezhaler katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med indakaterol saknas.
Latvian: Nav pietiekamu datu par indakaterola lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Indakaterol har inte visats orsaka interaktioner med annan samtidig läkemedelsbehandling.
Latvian: Nav pierādīta indakaterola mijiedarbība ar citām vienlaikus lietotām zālēm.
Swedish: Renalt clearance av indakaterol var i genomsnitt mellan 0,46 och 1,20 liter/timme.
Latvian: Indakaterola renālais klīrenss vidēji bija robežās no 0,46 līdz 1,20 litriem stundā.
Swedish: • Öppna munstycket igen och ta ut den tomma kapseln genom att tippa ut den ur kapselfacket.
Latvian: • vēlreiz atveriet iemutni un izņemiet tukšo kapsulu, izmetot to no kapsulas kameras.
Swedish: YTTERKARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (MED BLUE BOX)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Swedish: Det finns inga belägg för att hosta efter inhalation är förenat med bronkospasm, exacerbationer, försämring av sjukdomen eller minskad effekt.
Latvian: Nav pierādījumu, ka klepus pēc inhalācijām būtu saistīts ar bronhu spazmām, slimības paasinājumu vai gaitas pasliktināšanos vai efektivitātes trūkumu.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att indakaterol/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par indakaterola/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade ingen mutagen eller klastogen potential.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos netika atklāts nekāds mutagēnas vai klastogēnas iedarbības potenciāls.
Swedish: Maximal plasmakoncentration och total systemisk exponering ökar med åldern, men ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Latvian: Palielinoties vecumam, pieaug maksimālā koncentrācija plazmā un vispārējā sistēmiskā iedarbība, taču devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.