FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, a lek powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia.
Lithuanian: • gydymą preparatu Ruconest reikia pradėti konsultuojant ir prižiūrint paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui ir šį vaistinį preparatą turi švirkšti sveikatos priežiūros specialistas;
Polish: • Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Ruconest, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad pateikiant vaistinį preparatą rinkai, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti Ruconest savo pacientams, gautų mokomosios medžiagos rinkinį.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka królików transgenicznych i zawiera śladowe ilości białek królika.
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir kad jame yra triušio baltymų pėdsakų;
Polish: • Istotne jest potencjalne ryzyko reakcji nadwrażliwości typu III wywołanej przez kompleksy immunologiczne z powodu tworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko zanieczyszczeniom pochodzącym od gospodarza (HRI).
Lithuanian: • galima imuninių kompleksų sukeltos III tipo padidėjusio jautrumo reakcijos (angl.
Polish: o Istotny jest protokół przeprowadzania punktowego testu skórnego (ang. skin prick test, SPT) z produktem leczniczym Ruconest i schemat podawania dożylnego u pacjentów z ujemnym wynikiem punktowego testu skórnego, zawierający kryteria interpretacji wyników w przypadku pacjentów z cechami klinicznymi alergii na mleko krowie.
Lithuanian: o pacientų, kurių alerginio odos tyrimo rezultatai neigiami, Ruconest alerginio odos tyrimo protokolas ir intraveninio tiriamojo dozavimo tvarkaraštis, įskaitant rezultatų aiškinimo kriterijus - pacientams, kuriems nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai;
Polish: Dlatego istotna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrycia tych przeciwciał, przygotowanego przez firmę w celu monitorowania podejrzenia wytworzenia się przeciwciał neutralizujących oraz informacje dotyczące procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy.
Lithuanian: Patarimai dėl kompanijos parengtos imunogeniškumo laboratorinių tyrimų programos šiems antikūnams nustatyti, siekiant stebėti įtariamą neutralizuojančių antikūnų atsiradimą, ir informacija apie kraujo mėginio paėmimo ir perdavimo kompanijos centrinei laboratorijai tvarką.
Polish: • Pacjenci powinni przynosić kartę i zawsze pokazywać ją pracownikowi służby zdrowia leczącemu ich z powodu ostrego napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Lithuanian: • reikia prašyti pacientų visuomet turėti kortelę su savimi ir parodyti ją sveikatos priežiūros specialistams, juos gydantiems nuo ūminių paveldimos angioneurozinės edemos priepuolių.
Polish: Ważna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrywania tych przeciwciał w celu monitorowania podejrzenia choroby wywołanej przez kompleksy immunologiczne oraz dotycząca procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy Badania te powinny być wykonywane bezpłatnie.
Lithuanian: Patarimai dėl imunogeniškumo laboratorinių tyrimų programos šiems antikūnams nustatyti, siekiant stebėti įtariamą imuninę kompleksinę netiesioginę ligą, ir dėl kraujo mėginio paėmimo ir perdavimo kompanijos centrinei laboratorijai tvarkos.
Polish: Tylko pacjenci z ujemnym wynikiem testu mogą być leczeni produktem leczniczym Ruconest.
Lithuanian: Ruconest galima gydyti tik tuos pacientus, kurių tyrimo rezultatai neigiami.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego Ruconest;
Lithuanian: • Ruconest preparato charakteristikų santrauka ir paciento informacinis lapelis;
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka transgenicznych królików i zawiera śladowe ilości białek królika (zanieczyszczenia pochodzące od gospodarza, ang. Host Related Impurities, HRI).
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir jame yra triušio baltymo pėdsakų (šeimininko organizmo kilmės priemaišų (angl.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest przeciwwskazany u wszystkich pacjentów ze znaną lub podejrzewaną alergią na króliki lub z dodatnim wynikiem testu na obecność w surowicy przeciwciał z klasy IgE przeciwko naskórkowi królika ze względu na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, zatem:
Lithuanian: • dėl sunkių alerginių reakcijų rizikos Ruconest negalima vartoti visiems pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija triušiams arba kurių kraujo serumo IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimo rezultatai yra teigiami, todėl:
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać przypomnienie, że badanie na obecność przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika należy wykonywać raz w roku lub po 10-krotnym podaniu leku, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.
Lithuanian: • Priminimas, kad triušio IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimą reikia kartoti kartą per metus arba po 10 gydymo procedūrų, jeigu jos atliekamos greičiau nei per vienerius metus.
Polish: o Ważną kwestią są też informacje dotyczące odpowiedniej metodologii do zastosowania w testach laboratoryjnych na obecność w surowicy przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika.
Lithuanian: o Reikia pateikti informaciją apie laboratorinį metodą, kuriuo turi būti atlikti IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimai;
Polish: Badania te powinny być wykonywane bezpłatnie.
Lithuanian: Šis tyrimas turėtų būti atliekamas nemokamai.
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Przed rozpoczęciem • Należy upewnić się, że opakowanie zestawu jest kompletne oraz że zawiera wszystkie elementy wymienione w punkcie 6 niniejszej ulotki.
Lithuanian: Prieš pradėdami • Įsitikinkite, kad pakuotės rinkinys yra pilnas ir jame yra visos šio pakuotės lapelio 6 skyriuje nurodytos dalys.
Polish: 24 godzin.
Lithuanian: Per 24 val.
Polish: • Dokładnie umyć ręce.
Lithuanian: • Kruopščiai nusiplaukite rankas.
Polish: 5711 CP Someren Holandia
Lithuanian: 5711 CP Someren Nyderlandai
Polish: - sprawdzić termin ważności.
Lithuanian: - Patikrinkite galiojimo laiką.
Polish: Broekman Institute B.V.
Lithuanian: Broekman Institute B.
Polish: Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości.
Lithuanian: Negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų galimybės.
Polish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francja
Lithuanian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Polish: W jednym pudełku z zestawem, poszczególne jego elementy mogą mieć różne terminy ważności.
Lithuanian: Viename rinkinyje skirtingi komponentai gali turėti skirtingą galiojimo laiką.
Polish: • Po dezynfekcji nie dotykać korków palcami ani niczym innym.
Lithuanian: • Po dezinfekcijos nelieskite kamščių nei pirštais, nei kuo nors kitu.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Lithuanian: UNIKLUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMOGUI PERSKAITOMA INFORMACIJA
Polish: Przygotowanie roztworu Krok 1: Czyszczenie i inne wymagania
Lithuanian: Tirpalo paruošimas 1 etapas: švara ir kiti reikalavimai
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była podobna we wszystkich grupach dawkowania i nie wzrastała po podaniu wielokrotnym.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis visų dozių tyrimo grupėse buvo panašus ir nepadidėjo vartojant kartotines dozes.
Polish: Powtórzyć kroki od 3 do 4, jeśli konieczne jest przygotowanie drugiego roztworu (wymaga to zastosowania drugiego zestawu).
Lithuanian: Pakartokite 3 ir 4 etapus, jeigu reikia paruošti antrą tirpalą (tam reikia antro rinkinio).
Polish: Krok 9: Potrzebne elementy
Lithuanian: 9 etapas: reikalingi komponentai
Polish: W poniższej tabeli wymieniono wszystkie działania niepożądane, które obserwowano w okresie 7 dni po podaniu produktu leczniczego Ruconest w sześciu badaniach dotyczących oceny leczenia.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė per 7 dienas baigus gydymą Ruconest, atlikus šešis gydymo tyrimus.
Polish: W większości przypadków wystarczająca jest jedna dawka, czasem jednak może być potrzebna druga.
Lithuanian: Dažniausiai pakanka vienos vaistinio preparato dozės, tačiau gali prireikti ir antrosios.
Polish: Dodatkową dawkę 50 j./kg podano w przypadku 13/133 (10%) napadów.
Lithuanian: Papildoma 50 V/kg dozė skirta 13 iš 133 (10 %) priepuolių atveju.
Polish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holandia
Lithuanian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nyderlandai
Polish: 150 (j./ml)
Lithuanian: 150 (V/ml)
Polish: Jest to końcówka bez igły.
Lithuanian: Tai galas, kuris neturi adatos.
Polish: Nie oczekuje się genotoksyczności ani działania rakotwórczego.
Lithuanian: Galimas genotoksiškumas ir kancerogeniškumas nenustatytas.
Polish: 2333 CR Leiden Holandia
Lithuanian: 2333 CR Leiden Nyderlandai
Polish: W jednym badaniu na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Polish: • jeśli pacjent ma lub uważa, że ma uczulenie na króliki,
Lithuanian: • jeigu esate ar manote, kad esate alergiškas triušiams;
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u młodzieży były podobne jak u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas, skiriant jį paaugliams pacientams, atitinka suaugusiųjų.
Polish: Złączka musi pozostać w plastikowym opakowaniu.
Lithuanian: Adapteris turi likti plastikinėje pakuotėje.
Polish: Pharming Group N.V.
Lithuanian: Pharming Group N.
Polish: • Sprawdzić ponownie, czy objętość znajdująca się w strzykawce (strzykawkach) przygotowanej (przygotowanych) w kroku 7 jest właściwa.
Lithuanian: • Dar kartą patikrinkite, ar kiekis švirkšte (-uose), kurį paruošėte 7-ame etape, yra teisingas.
Polish: Konestat alfa
Lithuanian: Konestatas alfa
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli odczuwają ból głowy lub zawroty głowy.
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireikštų galvos skausmas arba galvos svaigimas.
Polish: • Dodatkowo obok zestawu potrzebne są:
Lithuanian: • Kartu su rinkiniu, reikalingos toliau nurodytos priemonės:
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania.
Lithuanian: Klinikinės informacijos apie perdozavimą nėra.
Polish: Co to jest lek Ruconest i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas
Polish: Pharming Technologies B.V.
Lithuanian: Pharming Technologies B.
Polish: Może to oznaczać, że rozwinęła się alergia na lek Ruconest.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad Jums pasireiškė alergija Ruconest.
Polish: Istotne jest, aby przygotowany roztwór został wstrzyknięty bezpośrednio do żyły, a nie do tętnicy lub otaczających tkanek.
Lithuanian: Labai svarbu, kad paruoštas tirpalas būtų suleistas tiesiai į veną, o ne į arteriją ar šalia esantį audinį.
Polish: Wstrzyknięcia dokonywać przez 5 minut.
Lithuanian: Suleiskite per apytikriai 5 minutes.
Polish: Wszystkie złączki dostarczane z zestawem są identyczne.
Lithuanian: Visi rinkinyje esantys adapteriai yra vienodi.
Polish: Dopuszczalna jest obecność niewielkiej ilości piany.
Lithuanian: Nedidelis kiekis putų gali likti.
Polish: • Jeśli konieczne jest użycie drugiej fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem, należy powtórzyć powyższe kroki.
Lithuanian: • Jei reikia naudoti antrą miltelių ir tirpiklio flakoną, pakartokite anksčiau aprašytus etapus.
Polish: • Jeśli w przewodzie nie pojawi się krew, usunąć igłę, powtórzyć wszystkie czynności od początku kroku 11 i ponownie umiejscowić igłę.
Lithuanian: • Jei vamzdelyje nėra kraujo, išimkite adatą, pakartokite visus etapus nuo 11-to ir iš naujo įveskite adatą.
Polish: W badaniu na królikach dotyczącym oceny toksycznego wpływu na zarodek u zwierząt, którym podawano konestat alfa, obserwowano zwiększenie częstości występowania wad naczyń serca u płodu (1,12% w grupie leczonej w porównaniu z 0,03% w grupie kontroli historycznej).
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio triušių vaisiui tyrimą, gyvūnų, kuriems buvo suleista konestato alfa, grupėje nustatytas didesnis vaisiaus širdies kraujagyslių defektų dažnis (1,12 % gydymo grupėje palyginti su 0,03 % ankstesnėse kontrolinėse grupėse).
Polish: Potencjalne zagrożenia związane z leczeniem w warunkach domowych wiążą się z samym podawaniem produktu oraz z leczeniem działań niepożądanych, w szczególności reakcji nadwrażliwości.
Lithuanian: Galima rizika vartojant vaistinį preparatą namuose susijusi su pačiu švirkštimu ir nepageidaujamų reakcijų, ypač padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymu.
Polish: Okres półtrwania konestatu alfa wynosił w przybliżeniu 2 godziny.
Lithuanian: Konestato alfa pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 2 valandos.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojų pavadinimai ir adresai
Polish: 84 kg i więcej
Lithuanian: 84 kg ir daugiau
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas suderina mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija (NKI).
Polish: Nie należy ponownie używać sprzętu.
Lithuanian: Nenaudokite šios įrangos pakartotinai.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki hematologiczne; leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, kod ATC: B06AC04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti hematologiniai vaistiniai preparatai, vartojami sergant paveldima angioneurozine edema, ATC kodas: B06AC04.
Polish: • Obliczyć ilość mililitrów roztworu do wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Paskaičiuokite, kiek mililitrų paruošto tirpalo reikės suleisti.
Polish: • Znane lub podejrzewane uczulenie na króliki (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: • Žinoma arba įtariama alergija triušiams (žr.
Polish: Related Impurities, HRI).
Lithuanian: host related impurities).
Polish: Przez cały okres podawania leku należy dokładnie monitorować stan pacjenta i prowadzić uważną obserwację, czy nie występują jakiekolwiek objawy nadwrażliwości.
Lithuanian: Visą vaistinio preparato vartojimo laikotarpį pacientus būtina atidžiai stebėti ir įdėmiai sekti, ar jiems nepasireiškia bet kokių padidėjusio jautrumo simptomų.
Polish: Oceniono wpływ konestatu alfa na następujące proteazy docelowe in vitro: aktywowane C1, kalikreina, czynnik XIIa i czynnik XIa.
Lithuanian: In vitro įvertintas konestato alfa poveikis šioms tikslinėms proteazėms: aktyvintiems C1, kalikreinui, XIIa faktoriui ir XIa faktoriui.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2015 m.
Polish: • Zawroty głowy, podrażnienie gardła
Lithuanian: • Galvos svaigimas, gerklės sudirginimas,
Polish: Produkt leczniczy Ruconest nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, z wyjątkiem sytuacji, kiedy lekarz prowadzący uzna, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
Lithuanian: Ruconest nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu, nebent gydytojas nuspręstų, kad vaistinio preparato teikiama nauda yra didesnė už galimą riziką.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Lithuanian: (EURD sąraše) ir vėlesniuose atnaujinimuose, paskelbtuose Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Decyzja o zastosowaniu leczenia w warunkach domowych u każdego pacjenta powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego, który powinien zadbać o odpowiednie przeszkolenie oraz okresową kontrolę stosowania produktu.
Lithuanian: Sprendimą dėl gydymosi namuose individualiai pacientui priima gydantis gydytojas, kuris turi užtikrinti, kad pacientas būtų tinkamai apmokytas, o vartojimas reguliariai prižiūrimas.
Polish: • Przymocować igłę, naklejając plaster o długości około 7 cm na skrzydełka igły.
Lithuanian: • Pritvirtinkite adatą užklijuodami maždaug 7 cm ilgio pleistrą ant adatos sparnelių.
Polish: • Decyzja o zastosowaniu leczenia w warunkach domowych u każdego pacjenta powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego.
Lithuanian: • Sprendimą dėl gydymosi namuose individualiai pacientui priima gydantis gydytojas.
Polish: • Materiały edukacyjne dla osób spoza służby zdrowia;
Lithuanian: • mokomoji medžiaga ne sveikatos priežiūros specialistams;
Polish: • Ważne jest również ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciwko C1INH, a zatem potencjalne ryzyko tworzenia przeciwciał neutralizujących.
Lithuanian: • Anti-C1INH antikūnų susidarymo rizika, ir dėl to galima neutralizuojančių antikūnų susidarymo rizika.
Polish: Choć uznaje się, że reakcje krzyżowe między mlekiem krowim a mlekiem królika są mało prawdopodobne, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia tego rodzaju reakcji krzyżowych u pacjentów z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie.
Lithuanian: Nors manoma, kad karvės pieno ir triušio pieno kryžminė reakcija yra mažai tikėtina, pacientui, kuriam nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai, negalima atmesti tokios kryžminės reakcijos galimybės.
Polish: Jeśli w fiolce nadal pozostanie nierozpuszczony proszek, należy powtórzyć procedurę.
Lithuanian: Likus neištirpusių miltelių, procedūrą pakartokite.
Polish: W badaniu z próbą otwartą w przypadku 114/119 (95%) napadów leczonych jednorazową dawką 50 j./kg objawy zaczęły ustępować w ciągu 4 godzin.
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą 114 iš 119 (95 %) pacientų, kuriems pasireiškus priepuoliui suleista viena 50 V/kg dozė, simptomai pradėjo silpnėti ne vėliau kaip per 4 valandas.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wyniki (pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe) z dwóch badań z randomizacją i grupą kontrolną:
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiami šių dviejų atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų rezultatai (pirminė ir antrinė vertinamosios baigtys):
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pracownika służby zdrowia;
Lithuanian: • mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistui;
Polish: Poniżej znajduje się opis sposobu przygotowania i podania roztworu leku Ruconest.
Lithuanian: Toliau nurodyta, kaip reikia paruošti ir suleisti Ruconest tirpalą.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Lithuanian: pridedamas 2D brūkšninis kodas, kuris yra unikalus identifikatorius
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek, obliczonych zgodnie z krokiem 7, w ciągu
Lithuanian: galima suleisti ne daugiau kaip dvi dozes, apskaičiuotas taip, kaip nurodyta 7 etape.
Polish: Dziennik pacjenta powinien zawierać następujące istotne elementy:
Lithuanian: Paciento dienoraštyje turi būti toliau nurodyti pagrindiniai elementai:
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na konestat alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija konestatui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Polish: Krok 13: Po podaniu
Lithuanian: 13 etapas: po suleidimo
Polish: Ruconest będzie podawany bezpośrednio do żyły w ciągu około 5 minut przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Ruconest tiesiai į veną per maždaug 5 minutes sušvirkš Jūsų gydytojas arba med.
Polish: Badania na zarodkach i płodach u szczurów i królików: ciężarnym samicom szczurów i królików podawano dożylnie dobową jednorazową dawkę nośnika lub 625 j./kg rhC1INH.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti poveikio vaisiui tyrimai: sukergtoms žiurkėms ir triušiams kasdien buvo į veną suleistos vienkartinės tirpiklio arba 625 V/kg žmogaus C1INH dozės.
Polish: • Jeśli pojawi się krew, delikatnie wstrzykiwać roztwór do żyły, zgodnie z ilustracją.
Lithuanian: • Jei kraujo yra, švelniai suleiskite tirpalo į veną, kaip parodyta paveikslėlyje.
Polish: Po wirowaniu, pozostawić fiolkę na blacie na kilka minut do czasu, aż roztwór stanie się klarowny.
Lithuanian: Pasukioję palikite flakoną ant paviršiaus kelioms minutėms, kol tirpalas taps skaidrus.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących dystrybucji.
Lithuanian: Oficialių vaistinio preparato pasiskirstymo tyrimų neatlikta.
Polish: • Sprawdzić, czy proszek w fiolce (fiolkach) całkowicie się rozpuścił oraz czy tłok strzykawki jest wciśnięty do końca.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar milteliai flakone (-uose) visiškai ištirpo, o stūmoklis iki galo įkištas į švirkštą.
Polish: Należy określić masę ciała pacjenta.
Lithuanian: Nustatykite paciento kūno svorį.
Polish: • Pacjenci z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie mogą mieć przeciwciała reagujące krzyżowo z zanieczyszczeniami pochodzącymi z mleka królika w produkcie leczniczym Ruconest.
Lithuanian: • Pacientų, kuriems nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai, organizme gali būti antikūnų, kurie gali kryžmiškai reaguoti su Ruconest sudėtyje esančiomis triušio pieno baltymų priemaišomis.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000),
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), Labai reti (<1/10 000),
Polish: • Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w domu lub samodzielnego podawania produktu.
Lithuanian: • Apie šio vaistinio preparato vartojimą namuose ar leidimą sau yra nedaug duomenų.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 m.) pacientai
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Ruconest na płodność mężczyzn i kobiet.
Lithuanian: Duomenų apie Ruconest poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Polish: W badaniu na szczurach nie wykazano wad rozwojowych płodu - ani w grupie otrzymującej konestat alfa, ani w grupie kontrolnej.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su žiurkėmis, nenustatyta jokių vaisiaus anomalijų nei konestato alfa, nei kontrolinėje grupėje.
Polish: Jeśli po podaniu leku Ruconest wystąpią reakcje alergiczne, np. pokrzywka, wysypka, świąd, zawroty głowy, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub obrzęk języka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby jak najszybciej rozpocząć leczenie objawów reakcji alergicznej.
Lithuanian: Jeigu suleidus Ruconest Jums pasireikštų alerginės reakcijos, pvz., dilgėlinė, išbėrimas, niežulys, galvos svaigimas, švokštimas, pasidarytų sunku kvėpuoti arba patintų liežuvis, kreipkitės skubiai medicininės pagalbos, kad būtų galima nedelsiant pradėti gydyti Jums prasidėjusios alerginės reakcijos simptomus.
Polish: C1INH wywiera hamujący wpływ na wiele proteaz (proteazy docelowe) układu kontaktu i układu dopełniacza.
Lithuanian: C1INH turi slopinamąjį poveikį kelioms kontakto ir komplemento sistemų proteazėms (tikslinėms proteazėms).
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania są dokładnie opisane w załączonej ulotce informacyjnej dla lekarza.
Lithuanian: Nurodymai dėl preparato vartojimo aiškiai aprašomi gydytojo informaciniame lapelyje ir pridedami prie šio dokumento.
Polish: • Istnienie rejestru prowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu, do którego pracownicy służby zdrowia mogą wpisywać pacjentów.
Lithuanian: • Po vaistinio preparato registracijos veikiantis registras, kuriame sveikatos priežiūros specialistai skatinami registruoti savo pacientus.
Polish: Składowa dopełniacza (białko) C4 jest substratem dla aktywowanych C1.
Lithuanian: Komplemento komponentas (baltymas) C4 yra aktyvintų komplemento komponentų C1 substratas.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania Nie mieszać ani nie podawać leku Ruconest z innymi lekami lub roztworami.
Lithuanian: Nemaišykite ir nesuleiskite Ruconest su kitais vaistais ar tirpalais.