FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • andere geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling (bijv. heparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten, zoals warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of dabigatran,
Swedish: K-vitaminantagonister såsom warfarin, acenokumarol, fenprokumon eller dabigatran, rivaroxaban,
Dutch: Stop met het nemen van het antistollingsmiddel (bijv. heparine) en begin met Lixiana op het tijdstip van de volgende geplande dosis antistollingsmiddel.
Swedish: Sluta att ta det blodförtunnande medlet (t.ex. heparin) och börja med Lixiana vid tidpunkten för nästa planerade dos av det blodförtunnande medlet.
Dutch: Parenterale optie: Stop met Lixiana en dien een parenteraal antistollingsmiddel en VKA toe op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
Swedish: Parenteralt alternativ: avbryt behandlingen med Lixiana och ge parenteralt antikoagulans och VKA vid tidpunkten för nästa planerade dos av Lixiana.
Dutch: RISICO OP BLOEDING
Swedish: Blödningsrisk
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bloedneus
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Epistaxis
Dutch: In subgroepanalyses, voor proefpersonen in de 60 mg behandelingsgroep van wie de dosis werd verminderd tot 30 mg in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek voor lichaamsgewicht ≤ 60 kg, matigernstige nierfunctiestoornis of gelijktijdig gebruik van P-gp-remmers, hadden 104 (3,05% per jaar) proefpersonen op een verminderde dosis van 30 mg edoxaban en 166 (4,85% per jaar) proefpersonen met een verminderde warfarinedosis een ernstige bloeding [HR (95% BI): 0,63 (0,50; 0,81)].
Swedish: I undergruppsanalyserna av försökspersoner i behandlingsgruppen med 60 mg som dosreducerades till 30 mg i studien ENGAGE AF-TIMI 48 vid kroppsvikt ≤60 kg, måttligt nedsatt njurfunktion eller samtidig användning av P-gp-hämmare fick 104 (3,05 % per år) av försökspersoner med 30 mg reducerad dos och 166 (4,85 % per år) av försökspersoner med reducerad warfarindos en större blödning [HR (95 % KI): 0,63 (0,50;
Dutch: Daarom moet bij de beoordeling van de conditie van patiënten die worden behandeld met anticoagulantia de mogelijkheid van een bloeding worden overwogen.
Swedish: Risken för blödning ska därför övervägas vid utvärdering av tillståndet för alla antikoagulerade patienter.
Dutch: In subgroepanalyses, voor proefpersonen van wie de dosis werd verminderd tot 30 mg in het HokusaiVTE onderzoek voor lichaamsgewicht ≤ 60 kg, matig-ernstige nierfunctiestoornis of gelijktijdig gebruik van P-gp-remmers, hadden 58 (7,9% per jaar) proefpersonen op een verminderde dosis van 30 mg edoxaban en 92 (12,8% per jaar) proefpersonen met warfarine een ernstig bloedingsvoorval of CRNM-voorval [HR (95% BI): 0,62 (0,44; 0,86)].
Swedish: I undergruppsanalyserna av försökspersoner som dosreducerades till 30 mg i studien Hokusai-VTE vid kroppsvikt ≤60 kg, måttligt nedsatt njurfunktion eller samtidig användning av P-gp-hämmare fick 58 (7,9 %) försökspersoner med 30 mg reducerad edoxabandos och 92 (12,8 %) försökspersoner med warfarin en större blödning eller CRNM händelse [HR (95 % KI): 0,62 (0,44; 0,86)].
Dutch: • Gids met betrekking tot het voorschrijven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Swedish: • Förskrivningsguide för läkare • Patientkort
Dutch: rivaroxaban, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u heparine krijgt via een infuus in een ader of slagader om deze open te houden.
Swedish: apixaban eller heparin), förutom vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen - om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk - om du har okontrollerat högt blodtryck - om du är gravid eller ammar.
Dutch: Bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 50 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Lixiana (zie rubriek 5.2).
Swedish: Hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (CrCL >15-50 ml/min) är rekommenderad dos 30 mg Lixiana en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Dutch: Edoxaban 60 mg (30 mg dosis verlaagd) (N = 4.118)
Swedish: Edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) (N=4 118)
Dutch: • Ketoconazol: Eenmaal daags ketoconazol 400 mg gedurende 7 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 4 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 87% en 89%.
Swedish: • ketokonazol: ketokonazol 400 mg en gång dagligen i 7 dagar och en samtidig engångsdos av edoxaban på 60 mg dag 4 ökade AUC och Cmax för edoxaban med 87 % respektive 89 %.
Dutch: Edoxaban wordt voornamelijk geabsorbeerd in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Edoxaban absorberas huvudsakligen i övre delen av mag-tarmkanalen.
Dutch: Edoxaban 60 mg (30 mg dosis verminderd) (N = 4.118)
Swedish: Edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) (N = 4 118)
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tablet 50 x 1 filmomhulde tablet 100 x 1 filmomhulde tablet
Swedish: 100 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 50 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
Dutch: Stop met het innemen van Lixiana en start met het parenterale antistollingsmiddel (bijv. heparine) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
Swedish: Sluta ta Lixiana och börja med det parenterala (injicerade) blodförtunnande medlet (t.ex. heparin) vid tidpunkten för nästa planerade dos av Lixiana.
Dutch: Filmomhulde tabletten van 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Swedish: 30 mg filmdragerade tabletter: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmdragerade tabletter: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Dutch: Overstappen van Lixiana op niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban)
Swedish: Byte från Lixiana till blodförtunnande medel som inte är K-vitaminantagonister (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)
Dutch: Voor proefpersonen die PE vertoonden (met of zonder DVT), hadden 47 (2,8%) proefpersonen op edoxaban en 65 (3,9%) proefpersonen op warfarine een herhaalde VTE [HR (95% BI): 0,73 (0,50; 1,06)].
Swedish: För försökspersoner med LE (med eller utan DVT) fick 47 (2,8 %) edoxaban- och 65 (3,9 %) warfarinbehandlade försökspersoner återkommande VTE [HR (95 % KI): 0,73
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte of dialysepatiënten wordt Lixiana niet aangeraden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Swedish: Hos patienter med terminal njursjukdom eller patienter som får dialys rekommenderas inte Lixiana (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Edoxaban 60 mg (30 mg dosis verlaagd) (N = 7.012)
Swedish: Edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) (N = 7 012)
Dutch: Afkortingen: ICH = intracraniale hemorragie, HR = Hazard Ratio versus warfarine; BI = betrouwbaarheidsinterval; N = aantal proefpersonen in veiligheidspopulatie; n = aantal voorvallen; CRNM = clinically relevant non-major (klinisch relevant niet-ernstig)
Swedish: Förkortningar: ICH = intrakraniell blödning, HR = riskkvot jämfört med warfarin; KI = konfidensintervall; N = antal försökspersoner i säkerhetspopulation; n = antal händelser; CRNM = kliniskt relevant icke-större a Period med behandling: tid från första dos av studieläkemedel till sista dos plus 3 dagar.
Dutch: Bij ratten werden geen effecten op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Swedish: Hos råtta sågs inga effekter på fertiliteten hos hanar eller honor.
Dutch: • Erytromycine: Viermaal daags erytromycine 500 mg gedurende 8 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 7 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 85% en 68%.
Swedish: • erytromycin: erytromycin 500 mg fyra gånger dagligen i 8 dagar och en samtidig engångsdos av edoxaban på 60 mg dag 7 ökade AUC och Cmax för edoxaban med 85 % respektive 68 %.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bloeding op een injectieplaats
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Blödning på punktionsställe
Dutch: Patiënten die cardioversie ondergaan
Swedish: Patienter som genomgår elkonvertering
Dutch: • Abnormale leverbloedtestwaarden
Swedish: • onormala levervärden (visas i blodprover)
Dutch: Lixiana 15 mg: Elke tablet bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
Swedish: Lixiana 15 mg: Varje tablett innehåller 15 mg edoxaban (som tosilat).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Cutane wekedelenbloeding
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mjukdelsblödning i hud
Dutch: Filmomhulde tablet van 15 mg: oranje, ronde, filmomhulde tabletten (6,7 mm diameter) met "DSC L15" gegraveerd.
Swedish: 15 mg filmdragerad tablett: orange, runda filmdragerade tabletter (6,7 mm i diameter) märkta med "DSC L15".
Dutch: • terminale nierziekte of bij nierdialyse
Swedish: • njursjukdom i slutstadiet eller om du får dialys
Dutch: Eenmaal daags 30 mg edoxaban werd gebruikt voor proefpersonen met een of meer van de volgende klinische factoren: matig-ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 30 - 50 ml/min), lichaamsgewicht ≤ 60 kg; gelijktijdig gebruik van specifieke P-gp-remmers.
Swedish: Edoxaban 30 mg en gång dagligen användes hos försökspersoner med en eller flera av följande kliniska faktorer: måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30-50 ml/min); kroppsvikt ≤60 kg; samtidig användning av specifika P-gp-hämmare.
Dutch: In verband met een mogelijk hoger risico op bloedingen dient men voorzichtig te zijn met de gelijktijdige toediening van Lixiana met acetylsalicylzuur (ASA) bij oudere patiënten (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av Lixiana och acetylsalicylsyra hos äldre patienter ska användas med försiktighet på grund av en potentiellt högre blödningsrisk (se avsnitt 4.5).
Dutch: • Dronedarone: Tweemaal daags dronedarone 400 mg gedurende 7 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 5 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 85% en 46%.
Swedish: • dronedaron: dronedaron 400 mg två gånger dagligen i 7 dagar och en samtidig engångsdos av edoxaban på 60 mg dag 5 ökade AUC och Cmax för edoxaban med 85 % respektive 46 %.
Dutch: EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKING (10 x 1 TABLET) VOOR 60 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER (10 x 1 TABLETTER) FÖR 60 MG
Dutch: Leverfunctiestoornis
Swedish: Subduralblödning
Dutch: Iedere filmomhulde tablet van 15 mg bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
Swedish: Varje 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg edoxaban (som tosilat).
Dutch: Proefpersonen in de behandelingsgroep van edoxaban kregen 30 mg eenmaal daags als een of meer van de volgende klinische factoren aanwezig waren: matig-ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 30 - 50 ml/min), laag lichaamsgewicht (≤ 60 kg) of gelijktijdig gebruik van specifieke P-gp-remmers.
Swedish: Försökspersonerna i behandlingsgruppen med edoxaban fick 30 mg en gång dagligen om en eller fler av följande kliniska faktorer förelåg: måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30-50 ml/min), låg kroppsvikt (≤ 60 kg) eller samtidig användning av specifika P-gp-hämmare.
Dutch: Bij ernstige bloedingen moet overleg met een stollingsexpert worden overwogen, indien deze op de locatie aanwezig is.
Swedish: Beroende på lokal tillgänglighet, bör konsultation av koagulationsexpert övervägas vid större blödningar.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is de aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Lixiana (zie rubriek 5.2).
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion är rekommenderad dos 60 mg Lixiana en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Dutch: EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKING (10 x 1 TABLET) VOOR 30 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER (10 x 1 TABLETTER) FÖR 30 MG
Dutch: Leverfunctiestoornis Lixiana wordt niet aangeraden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Swedish: Lixiana rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Lixiana 60 mg: Elke tablet bevat 60 mg edoxaban (als tosilaat).
Swedish: Lixiana 60 mg: Varje tablett innehåller 60 mg edoxaban (som tosilat).
Dutch: Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, rond van vorm (6,7 mm diameter) en ingedrukt met "DSC L15" aan één kant.
Swedish: Lixiana 15 mg filmdragerade tabletter är orange, runda (6,7 mm i diameter) och märkta med "DSC L15" på ena sidan.
Dutch: Stop met Lixiana en start met het niet-VKA antistollingsmiddel op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
Swedish: Avbryt behandling med Lixiana och påbörja behandling med icke-VKA-antikoagulans vid tidpunkten för nästa planerade dos av Lixiana.
Dutch: Overstappen van niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op Lixiana
Swedish: Byte från orala (tas via munnen) blodförtunnande medel som inte är K-vitaminantagonister (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) till Lixiana
Dutch: Filmomhulde tablet van 60 mg: gele, ronde filmomhulde tabletten (10,5 mm diameter) met "DSC L60" gegraveerd.
Swedish: 60 mg filmdragerad tablett: gula, runda filmdragerade tabletter (10,5 mm i diameter) märkta med "DSC L60".
Dutch: EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKING (10 x 1 TABLET) VOOR 15 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER (10 x 1 TABLETTER) FÖR 15 MG
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg eenmaal daags.
Swedish: Den vanliga dosen är 60 mg en gång om dagen.
Dutch: Bloedingen kunnen op elke plaats optreden en kunnen ernstig of zelfs fataal zijn.
Swedish: Blödning kan inträffa på alla ställen och kan vara allvarlig eller till och med dödlig.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lixiana verleend.
Swedish: Den 19 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lixiana som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lixiana is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Lixiana finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Trombine is essentieel voor de bloedstolling.
Swedish: Trombin är avgörande för blodets koagulering.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lixiana te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lixiana?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lixiana.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lixiana.
Dutch: Lixiana is beschikbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 60 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Lixiana finns som tabletter (15, 30 och 60 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang het voordeel hiervan groter is dan het risico op bloedingen, wat afhankelijk is van de aandoening die wordt behandeld en van eventuele bestaande risicofactoren.
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge nyttan väger tyngre än blödningsrisken, vilket beror på den sjukdom som behandlas och eventuella befintliga riskfaktorer.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lixiana.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lixiana ska användas.
Dutch: Lixiana bevat de werkzame stof edoxaban.
Swedish: Lixiana innehåller den aktiva substansen edoxaban.
Dutch: Hoewel sprake was van een groter risico op bloedingen van slijmvliezen (weefsels die lichaamsholten zoals de neus, de darmen en de vagina bekleden), was het Comité van mening dat dit risico met gepaste maatregelen kan worden beheerst.
Swedish: Det fanns en större risk för blödning från slemhinnor (vävnaderna som bekläder kroppens hålrum såsom näsan, tarmarna och vagina), men kommittén ansåg att risken kan hanteras genom lämpliga åtgärder.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lixiana, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lixiana har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Verdere episodes werden waargenomen bij 130 van de 4 118 patiënten die edoxaban kregen (3,2%) en bij 146 van de 4 122 patiënten die warfarine kregen
Swedish: Ytterligare episoder sågs hos 130 av 4 118 patienter som fick edoxaban (3,2 procent) och hos 146 av 4 122 som fick warfarin (3,5 procent).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lixiana groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Lixiana är större än riskerna och rekommenderade att Lixiana skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, was het risico op ernstige bloedingen zoals hersenbloedingen lager in vergelijking met warfarine, hoewel er minder verschil kan zijn als de behandeling met warfarine goed wordt geleid.
Swedish: Vad gäller säkerheten sänktes den övergripande risken för allvarlig blödning in i hjärnan jämfört med warfarin, även om skillnaden kan vara mindre där behandling med warfarin hanteras väl.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen ook nodig zijn bij patiënten die overschakelen tussen Lixiana en andere antistollingsmiddelen.
Swedish: Dosjusteringar kan även behöva göras hos patienter som får byta mellan Lixiana och andra blodförtunnande läkemedel.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat nog een episode van DVT of longembolie had tijdens de onderzoeksperiode.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som hade ännu en episod av DVT eller lungembolism under studietiden.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lixiana (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn bloedingen van de huid en weke delen, neusbloedingen (epistaxis) en vaginale bloedingen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lixiana (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning från huden och mjukdelarna, näsblod (epistaxis) och vaginal blödning.
Dutch: De werkzame stof in Lixiana, edoxaban, is een ‘factor Xa-remmer'.
Swedish: Den aktiva substansen i Lixiana, edoxaban, är en s.k. faktor Xa-hämmare.
Dutch: Wanneer een andere aanbevolen definitie van het type beroerte werd gebruikt, werd embolie of beroerte als gevolg van bloedstolsels waargenomen bij 143 patiënten die Lixiana kregen (0,9%) en 157 die warfarine kregen (1%).
Swedish: När en annan rekommenderad definition av typen av stroke användes sågs embolism eller stroke till följd av blodproppar hos 143 patienter som fick Lixiana (0,9 procent) och 157 som fick warfarin (1 procent).
Dutch: Er was sprake van een trend naar betere resultaten bij patiënten met een verminderde nierfunctie dan bij patiënten van wie de nierfunctie normaal was.
Swedish: Det fanns en trend i riktning mot bättre resultat hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die een of meerdere risicofactoren hebben, zoals eerdere beroertes, hoge bloeddruk, diabetes, hartfalen of een leeftijd van 75 jaar of ouder;
Swedish: Det ges till patienter som har en eller flera riskfaktorer, t.ex. patienter som tidigare haft stroke, som har högt blodtryck, diabetes eller hjärtsvikt eller som är minst 75 år gammal,
Dutch: Het bedrijf dat Lixiana in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven, en een waarschuwingskaart voor patiënten, waarop wordt uitgelegd wat de risico's op bloedingen zijn met dit geneesmiddel en hoe deze kunnen worden beheerst.
Swedish: Företaget som marknadsför Lixiana kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkarna som förskriver läkemedlet och ett patientkort för patienterna, som förklarar blödningsriskerna med läkemedlet och hur de ska hanteras.
Dutch: De dosis dient te worden gehalveerd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie of een laag lichaamsgewicht, en bij patiënten die ook bepaalde geneesmiddelen (zogeheten 'P-gp-remmers') gebruiken die de verwijdering van edoxaban uit het lichaam kunnen verstoren.
Swedish: Doserna bör halveras till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, patienter med låg kroppsvikt eller till dem som dessutom tar vissa läkemedel (s.k. P-gp-hämmare) som kan störa avlägsnandet av edoxaban ur kroppen.
Dutch: Waarom is Lixiana goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Lixiana?
Dutch: • ter voorkoming van een beroerte (veroorzaakt door bloedstolsels in de hersenen) en van systemische embolie (bloedstolsels in andere organen) bij patiënten met niet-valvulaire atriumfibrillatie (onregelmatige, snelle samentrekkingen van de boezems van het hart).
Swedish: • för att förhindra stroke (orsakas av en blodpropp i hjärnan) och systemisk embolism (blodproppar i andra organ) hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats övre kammare).
Dutch: Lixiana mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve bloedingen, met leverziekten die de bloedstolling beïnvloeden, met ernstige, ongecontroleerde hoge bloeddruk of met een aandoening die maakt dat ze een significant risico op een ernstige bloeding hebben.
Swedish: Lixiana får inte ges till patienter med aktiv blödning, patienter med leversjukdomar som påverkar blodkoagulationen, patienter som har allvarligt, okontrollerat högt blodtryck eller som har en sjukdom som utsätter dem för en signifikant risk för att få en större blödning.
Dutch: Het bedrijf zal ook een onderzoek uitvoeren naar de effecten van het geneesmiddel bij patiënten met atriumfibrillatie en een goede nierfunctie.
Swedish: Det kommer även att genomföra en studie av läkemedlets effekter hos patienter med förmaksflimmer och god njurfunktion.
Dutch: Lixiana is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolling voorkomt) dat bij volwassenen wordt gebruikt:
Swedish: Lixiana är ett blodförtunnande läkemedel (ett läkemedel som hindrar blodet från att koagulera) som ges till vuxna
Dutch: Bij de behandeling en preventie van bloedstolsels bij patiënten met DVT of longembolie bleek Lixiana in een studie onder meer dan 8 200 patiënten ook even werkzaam als warfarine.
Swedish: I behandlingen och förebyggandet av blodproppar hos patienter med DVT eller lungembolism, fann man även att Lixiana var lika effektivt som warfarin, i en studie med över 8 200 patienter.
Dutch: Door factor Xa te blokkeren, verlaagt het geneesmiddel de concentratie trombine in het bloed, wat helpt om stolsels te behandelen en het risico te verlagen dat deze in de slagaders en aders ontstaan en tot DVT, longembolie, beroertes of andere orgaanschade leiden.
Swedish: Genom att blockera faktor Xa sänker läkemedlet halterna av trombin i blodet, vilket hjälper till vid behandlingen av blodproppar och minskar risken för att blodproppar bildas i artärer och vener och leder till DVT, lungembolism, stroke eller annan organskada.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, noch bij patiënten die al met een ander antistollingsmiddel worden behandeld.
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar eller till patienter som även behandlas med ett annat blodförtunnande läkemedel.
Dutch: Lixiana bleek even werkzaam als het standaardantistollingsmiddel warfarine als het gaat om preventie van beroertes en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrillatie.
Swedish: Lixiana har visat sig vara lika effektivt som det standardmässiga blodförtunnande läkemedlet warfarin när det gäller att förebygga stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer.