FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Londres, 24 de Abril de 2008 Ref.
Czech: Londýn 24. dubna 2008 Dok.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UMA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para EVOLTRA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku EVOLTRA
Portuguese: Tinha ainda algumas preocupações devido aos efeitos secundários do medicamento sobre os rins.
Czech: Další obavy se týkaly vedlejších účinků léčivého přípravku na ledviny.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): clofarabina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): klofarabin
Portuguese: O estudo não comparou o Evoltra com outro tratamento.
Czech: Studie nesrovnávala přípravek Evoltra s žádnou jinou léčbou.
Portuguese: Em 18 de Março de 2008, a Bioenvision Ltd, uma empresa detida na totalidade pela Genzyme Corporation, notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Evoltra.
Czech: Dne 18. března 2008 společnost Bioenvision Ltd, jejímž výhradním vlastníkem je Genzyme Corporation, oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Evoltra.
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos antineoplásicos (anticancerígenos) denominados "antimetabolitos".
Czech: Patří do skupiny protinádorových léků zvaných „antimetabolity".
Portuguese: O Evoltra foi designado medicamento órfão em 8 de Maio de 2003.
Czech: Přípravek Evoltra byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 8. května 2003.
Portuguese: Contém a substância activa clofarabina.
Czech: Obsahuje účinnou látku klofarabin.
Portuguese: É utilizado em caso de doença refractária (que não respondeu ao tratamento) ou reincidente (que reaparece) após, pelo menos, dois tratamentos anteriores, e em casos em que não é esperado que a doença responda a outra opção de tratamento.
Czech: Používá se v případě, kdy pacient nereagoval na nasazenou léčbu nebo se u něj onemocnění vrátilo (znovu propuklo) po nasazení alespoň dvou jiných druhů léčby, a rovněž v případech, kdy nelze předpokládat, že by jiná léčba byla úspěšná.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Evoltra não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Evoltra nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido está disponível aqui.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para incluir o tratamento da leucemia mielóide aguda em doentes idosos.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o doplnění léčby akutní myeloidní leukemie u starších pacientů.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Czech: Pokud jste zařazení do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Evoltra para o tratamento da LLA em crianças?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Evoltra k léčbě ALL u dětí?
Portuguese: A clofarabina é um análogo da adenina que faz parte do ADN, o material genético fundamental das células.
Czech: Klofarabin je analogem adeninu, který je součástí DNA, což je základní genetický materiál buněk.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Evoltra na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Evoltra ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 90 quando a empresa o retirou.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 90. den od jejího podání.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentou remissão da doença (ausência de células leucémicas na medula óssea e recuperação completa ou parcial dos valores normais da contagem de células sanguíneas).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k „remisi" (vymizení leukemie z kostní dřeně a k úplnému nebo částečnému navrácení počtu krvinek k běžným hodnotám).
Portuguese: Seria destinado a doentes que não podem ser submetidos a quimioterapia intensa por apresentarem determinadas anomalias genéticas nas células mielóides, por terem LMA "secundária" (LMA na sequência de anterior doença do sangue), outra doença para além da LMA ou idade igual ou superior a 70 anos.
Czech: Měl být používán u pacientů, pro které není vhodná intenzivní chemoterapie, protože jejich myeloidní buňky vykazují určité genetické abnormality, trpí „druhotnou" AML (AML, která se objevuje po předchozích krevních poruchách), nebo jiným dalším onemocněním kromě AML, nebo protože jim je 70 let nebo více.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Evoltra para o tratamento da LMA em doentes idosos não podia ser aprovado.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Evoltra nemůže být schválen k léčbě AML u starších pacientů.
Portuguese: O Evoltra é um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (introdução gota-a-gota numa veia).
Czech: Evoltra je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Portuguese: A empresa apresentou resultados de um estudo principal que incluiu 66 doentes com LMA, com idade igual ou superior a 65 anos não previamente tratados e considerados não elegíveis para quimioterapia intensa.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, která zahrnovala 66 pacientů s AML ve věku 65 let nebo starších, kteří doposud nebyli podrobeni takové léčbě a u kterých se intenzivní chemoterapie nepovažovala za vhodnou.
Portuguese: O CHMP tinha dúvidas sobre se o estudo principal tinha sido suficiente para estabelecer o benefício do Evoltra no tratamento da LMA em doentes idosos não elegíveis para quimioterapia intensa, e sobre se não teria sido necessário um estudo comparativo do Evoltra com o tratamento padrão para determinar a eficácia do medicamento nessa indicação.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že hlavní studie nebyla dostatečná k tomu, aby prokázala přínos přípravku Evoltra v rámci léčby AML u starších pacientů, u kterých nebylo vhodné použít intenzivní chemoterapii a tím, že ke stanovení účinnosti léčivého přípravku by bylo třeba předložit studii srovnávající přípravek Evoltra se standardní léčbou.
Portuguese: A substância activa do Evoltra, a clofarabina, é um citotóxico (um medicamento que destrói células que se dividem, como as células cancerígenas).
Czech: Účinná látka přípravku Evoltra, klofarabin, je cytotoxikum (léčivý přípravek, který hubí buňky množící se dělením, jako jsou např. rakovinné buňky).
Portuguese: Como deveria funcionar o Evoltra?
Czech: Jak měl přípravek Evoltra působit?
Portuguese: O CHMP receava que o estudo principal tivesse incluído um certo número de doentes que poderiam ter sido tratados com quimioterapia intensa, levando a que a eficácia do Evoltra pudesse ter parecido mais promissora.
Czech: Výbor byl znepokojen tím, že v hlavní studii byl určitý počet pacientů, u kterých mohlo být vhodné použít intenzivní chemoterapii, což mohlo ovlivnit účinnost přípravku Evoltra a vykázat ji jako příznivější.
Portuguese: Na nova indicação, o Evoltra estaria indicado também para o tratamento de doentes com idade superior a 65 anos com leucemia mielóide aguda (LMA, cancro das células mielóides, um tipo de glóbulos brancos imaturos).
Czech: V rámci nové indikace měl být přípravek Evoltra používán k léčbě pacientů starších 65 let, kteří trpí akutní myeloidní leukemií (AML, rakovinou myeloidních buněk, které jsou typem nedozrálých bílých krvinek).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Evoltra.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií přípravku Evoltra nebo do programů, v nichž je podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Portuguese: O Evoltra é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA, cancro dos linfócitos, um tipo de glóbulos brancos) em crianças.
Czech: Přípravek Evoltra se již používá k léčbě dětí s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL, rakovinou lymfocytů, které jsou typem bílých krvinek).
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Evoltra?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Evoltra podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Evoltra?
Czech: Na co měl být přípravek Evoltra používán?
Portuguese: No organismo, a clofarabina toma o lugar da adenina e interfere com as enzimas implicadas na produção do material genético, o que impede as células de produzir novo ADN e retarda a progressão das células tumorais.
Czech: V lidském těle zaujímá klofarabin místo adeninu a interferuje s enzymy, které se účastní tvorby genetického materiálu.
Portuguese: Londres, 22 de Janeiro de 2009 Doc.
Czech: Londýn 22. ledna 2009 Dok.
Portuguese: Ref. EMEA/86064/2009
Czech: č. EMEA/86049/2009
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Advexin
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Advexin
Portuguese: O que é o Advexin?
Czech: Co je Advexin?
Portuguese: O cancro de Li-Fraumeni pode aparecer em diversas partes do corpo, mas normalmente afecta a mama, o cérebro, os ossos e os tecidos moles (tecidos que ligam, envolvem e suportam outras estruturas do corpo).
Czech: Li-Fraumeni nádor se může objevit v mnoha částech těla, obvykle však postihuje prsa, mozek, kosti nebo měkké tkáně (tkáně, které spojují, obklopují nebo podporují jiné struktury v těle).
Portuguese: O paciente recebeu 12 injecções de Advexin em alguns dos tumores durante um período de cinco meses.
Czech: Pacientovi bylo v průběhu pěti měsíců do některých nádorů podáno 12 injekcí přípravku Advexin.
Portuguese: Trata-se de um tipo de vírus que foi geneticamente modificado para poder transportar um gene para as células no interior do corpo.
Czech: Jedná se o typ viru, který byl geneticky změněn tak, aby byl schopen přenášet gen do buněk v těle.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de diversos estudos de pequenas dimensões que avaliaram os efeitos de uma gama de doses de Advexin em diferentes tipos de cancro.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky řady menších studií zaměřených na účinnost různých dávek přípravku Advexin u různých typů rakoviny.
Portuguese: As pessoas portadoras desta mutação têm uma predisposição aumentada para o aparecimento de cancro.
Czech: U osob s touto mutací je vyšší pravděpodobnost výskytu rakoviny.
Portuguese: A empresa apresentou informações de um estudo num paciente com cancro de Li-Fraumeni no baixo entre, nos ossos e no cérebro.
Czech: Společnost předložila informace ze studie provedené na jednom pacientovi s Li-Fraumeni nádorem v podbřišku, kostech a na mozku.
Portuguese: Para além disso, a empresa não fornecera provas suficientes para demonstrar que o Advexin podia ser produzido de forma fiável e que não era perigoso para o ambiente ou para as pessoas em contacto com o paciente.
Czech: Společnost navíc nepředložila dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Advexin by bylo možné vyrábět spolehlivým způsobem a že by nebyl škodlivý pro životní prostředí či osoby v těsném kontaktu s pacientem.
Portuguese: Tinha ainda preocupações relativamente à acção do medicamento no organismo, ao seu modo de administração e à sua segurança.
Czech: Výbor měl rovněž obavy týkající se otázek, co se s přípravkem děje v těle pacienta, jak by měl být podáván a jeho bezpečnosti.
Portuguese: Em 17 de Dezembro de 2008, a Gendux Molecular Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Advexin para o tratamento do cancro de Li-Fraumeni.
Czech: Dne 17. prosince 2008 společnost Gendux Molecular Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Advexin určeného k léčbě Li-Fraumeni nádorů.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 179 quando a empresa o retirou.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 179. den od jejího podání.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): contusugene ladenovec
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): contusugene ladenovec
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização encontra-se disponível aqui.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Portuguese: A eficácia do medicamento foi avaliada por exames ecográficos através dos quais se observou a resposta dos tumores ao tratamento.
Czech: Účinnost přípravku byla posuzována na základě snímků, pomocí kterých se zjišťovala reakce nádorů na léčbu.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Portuguese: A substância activa do Advexin, o contusugene ladenovec, é um "vector viral".
Czech: Účinná látka přípravku Advexin, contusugene ladenovec, je „virový vektor".
Portuguese: O vírus no Advexin é um ‘adenovírus' que foi concebido de modo a não conseguir fazer cópias de si mesmo e, logo, não causar infecções nos seres humanos.
Czech: Virus v přípravku Advexin je „adenovirus", který byl navržen tak, aby se nemohl reprodukovat, díky čemuž v lidském těle nezpůsobuje infekci.
Portuguese: Como deveria funcionar o Advexin?
Czech: Jak by měl přípravek Advexin působit?
Portuguese: Os efeitos do Advexin foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Advexin byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: O Advexin foi designado medicamento órfão em 23 de Outubro de 2006.
Czech: Přípravek Advexin byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 23. října 2006.
Portuguese: A utilização prevista para o Advexin era o tratamento do cancro de Li-Fraumeni em doentes a partir dos 18 anos.
Czech: Přípravek Advexin měl být používán k léčbě Li-Fraumeni nádorů u pacientů ve věku od 18 let.
Portuguese: A empresa não informou o CHMP se a retirada do pedido tem ou não consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Advexin.
Czech: Společnost neinformovala výbor CHMP o tom, zda bude stažení žádosti mít nějaké důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Advexin.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Portuguese: O Advexin estava previsto para ser injectado directamente nos tumores, para permitir que as células cancerígenas tornassem a produzir proteínas p53 normais.
Czech: Přípravek Advexin měl být podáván injekčně přímo do nádorů, což by nádorovým buňkám umožnilo znovu vytvářet normální protein p53.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Advexin para o tratamento do cancro de Li-Fraumeni não podia ser aprovado.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Advexin nemůže být schválen k léčbě Li-Fraumeni nádorů.
Portuguese: O cancro de Li-Fraumeni é um tipo de cancro que ocorre em doentes com síndrome de Li-Fraumeni, uma doença que é caracterizada por um defeito no gene p53 devido a uma mutação.
Czech: LiFraumeni nádor je typ rakoviny, který se vyskytuje u pacientů s Li-Fraumeni syndromem, což je onemocnění, při kterém je gen s označením p53 defektní z důvodu mutace.
Portuguese: O CHMP receava que não houvessem provas suficientes para demonstrar que a injecção do Advexin trazia benefícios para os pacientes.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že nebyl k dispozici dostatek důkazů, které by prokázaly, že injekční aplikace přípravku Advexin do Li-Fraumeni nádorů je pro pacienty přínosná.
Portuguese: O gene transportado pelo vírus no Advexin é o gene p53 normal (não defeituoso).
Czech: Gen přenášený virem v přípravku Advexin je normální (nedefektní) gen p53.
Portuguese: Como as células cancerígenas contêm DNA danificado, a proteína p53 contribui para reparar o DNA ou mata as células.
Czech: Jelikož nádorové buňky obsahují poškozenou DNA, protein p53 buď přispívá k nápravě DNA, nebo způsobuje odumírání buněk.
Portuguese: O Advexin é uma suspensão injectável que contém contusugene ladenovec, um vírus geneticamente modificado transportador do gene p53.
Czech: Advexin je injekční suspenze, která obsahuje contusugene ladenovec, geneticky modifikovaný virus přenášející gen p53.
Portuguese: A proteína p53, produzida pelo gene p53 não defeituoso presente no corpo humano, tem como função reparar DNA danificado induzindo a morte das células danificadas quando o DNA não pode ser reparado.
Czech: Protein p53, který se vyvíjí z nedefektního genu p53 přítomného v lidském těle, se za běžných okolností podílí na nápravě poškozené DNA a způsobuje odumírání buněk v případech, kdy náprava DNA není možná.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Advexin?
Czech: Na co měl být přípravek Advexin používán?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Advexin?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Advexin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Portuguese: Londres, 26 de Junho de 2008 Doc.
Czech: Londýn, 26. června 2008 Dok.
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maior parte dos países e regiões em todo o mundo.
Czech: Pandemie může zasáhnout většinu zemí a oblastí po celém světě.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a doença.
Czech: To pomáhá chránit před onemocněním.
Portuguese: Em consequência, os resultados do estudo não podiam ser considerados fiáveis e não podiam ser usados para avaliação da vacina.
Czech: Proto nemohly být výsledky studie považovány za věrohodné a nemohly být použity při hodnocení vakcíny.
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que lhe ministrou a vacina.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Portuguese: O vírus usado na vacina é primeiro inactivado (morto), para que não cause doença.
Czech: Virus, který byl použit ve vakcíně, byl nejprve inaktivován (usmrcen), takže nevyvolává žádné onemocnění.
Portuguese: O CHMP demonstrava preocupação sobre a forma como o estudo clínico principal tinha sido realizado.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, jakým způsobem byla provedena hlavní klinická studie.
Portuguese: Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Portuguese: Em resultado, a dimensão da base de dados clínica para avaliação da segurança da vacina não foi suficiente para preencher os requisitos constantes das orientações da EMEA relativos a vacinas prépandémicas.
Czech: Následkem toho nebyl rozsah souboru klinických údajů pro hodnocení bezpečnosti vakcíny dostatečný pro splnění podmínek pokynů agentury EMEA pro prepandemické vakcíny.
Portuguese: Uma pandemia de gripe acontece quando aparece uma nova estirpe do vírus da gripe que se pode disseminar facilmente de pessoa para pessoa, porque as pessoas não têm imunidade (protecção) contra essa estirpe.
Czech: K pandemii chřipky dojde, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu v důsledku toho, že lidé nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu) proti tomuto viru.
Portuguese: Uma inspecção a alguns dos centros do estudo demonstrou que o estudo não tinha sido realizado em conformidade com as boas práticas clínicas (GCP).
Czech: Přezkoumání některých částí studie ukázalo, že nebyla provedena v souladu se správnou klinickou praxí.
Portuguese: Consiste numa suspensão para injecção que contém algumas partes (membranas externas) da estirpe de vírus influenza (gripe) denominada A/VietNam/1194/2004.
Czech: Jedná se o injekční suspenzi obsahující některé části (vnější membrány) kmene viru influenzy (chřipky), který se nazývá A/VietNam/1194/2004.
Portuguese: Aflunov é uma vacina.
Czech: Aflunov je vakcína.
Portuguese: É um tipo especial de vacina concebida para protecção contra uma estirpe de vírus da gripe que pode causar uma futura pandemia.
Czech: Jedná se o speciální druh vakcíny, který je určen k ochraně proti onemocnění vyvolaným kmenem chřipky, jenž může v budoucnu způsobit pandemii.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para AFLUNOV Denominação comum: vacina contra influenza pré-pandémica (H5N1) (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante) (A/VietNam/1194/2004)
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku AFLUNOV Obecný název: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1)(povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvantní) (A/VietNam/1194/2004)
Portuguese: Os efeitos da Aflunov começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Aflunov byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.