FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De twee regio-isomeren van verteporfine vertonen vergelijkbare farmacokinetische eigenschappen voor distributie en eliminatie en dus worden beide isomeren vanuit farmacokinetisch perspectief beschouwd als verteporfine als een geheel.
Danish: Set fra et farmakokinetisk perspektiv anses begge isomerer derfor som værende verteporfin i sin helhed.
Dutch: De VIP-AMD bevatte patiënten met occulte, niet-klassieke subfoveale CNV met een gezichtsscherptescore van meer dan 50 letters (20/100).
Danish: VIP-AMD-forsøgene omfattede patienter med okkult, ikke klassisk subfoveal CNV med en synsskarphed på >50 bogstaver (20/100).
Dutch: Syncope, hoofdpijn, duizeligheid1.
Danish: Synkope, hovedpine, svimmelhed
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde en dubbelblinde 24-maands multicenteronderzoeken (BPD OCR 003 AMD, of verteporfine in fotodynamische therapie-LMD [VIP-AMD] en BPD OCR 013, of Visudyne in occulte choroïdale neovascularisatie [VIO]) uitgevoerd bij patiënten met LMD, gekenmerkt door occulte, niet-klassieke subfoveale CNV.
Danish: Der er udført to randomiserede dobbelt-blinde, placebokontrollerede multicenterforsøgene af 24 måneders varighed (BPD OCR 003 AMD eller Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIPAMD] og BPD OCR 013 eller Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) hos patienter med AMD karakteriseret ved okkult subfoveal CNV uden klassisk komponent.
Dutch: Hij/zij zal bepalen of u Visudyne dient te krijgen.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Visudyne.
Dutch: Netvliesloslating, retinale bloeding, vitreuze bloeding, retinaal oedeem.
Danish: Nethindeløsning, retinal blødning, blødning i glaslegemet, nethindeødem.
Dutch: Een groep patiënten die occulte, niet-klassieke laesies (n=258) hadden, lieten een statistisch significant verschil van 13,7% in het voordeel van Visudyne zien, vergeleken met placebo (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
Danish: For en gruppe af patienter med okkult uden klassisk komponent (n=258) var der en statistisk signifikant forskel på 13,7% til fordel for Visudyne sammenlignet med placebo (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
Dutch: Een hoger percentage van de patiënten die Visudyne ontving, ondervond bijwerkingen (88,1% versus 81,7%), gerelateerde bijwerkingen (23,0% versus 7,5%), gebeurtenissen leidend tot beëindiging (11,9% versus 3,3%) en gebeurtenissen met fatale afloop (n=10 [4,1%] versus n=1 [0,8%], vergeleken met diegenen die placebo ontvingen.
Danish: En højere procentdel af de patienter, som modtog Visudyne sammenlignet med dem som fik placebo, oplevede bivirkninger (88,1% versus 81,7%), associerede bivirkninger (23,0% versus 7,5%), og hændelser som førte til seponering (11,9% versus 3,3%) og hændelser som medførte døden (n=10 [4,1%] versus n=1 [0,8%].
Dutch: Als er tijdens of na de infusie een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening van Visudyne onmiddellijk worden gestaakt en moet een geschikte behandeling worden gestart.
Danish: Administration af Visudyne skal straks seponeres, hvis anafylaktiske- eller alvorlige allergiske reaktioner forekommer under eller efter infusion og passende behandling skal initieres.
Dutch: Bij gesedeerde varkens of varkens onder anesthesie veroorzaakte een dosis Visudyne, die significant hoger was dan de bij patiënten aanbevolen dosering, en die toegediend werd als een bolusinjectie, ernstige hemodynamische effecten, inclusief de dood, waarschijnlijk ten gevolge van complementactivering.
Danish: Hos sederede eller bedøvede grise forårsagede en bolusinjektion af Visudyne givet under anæstesi alvorlige hæmodynamiske virkninger herunder dødsfald, i en dosis der var signifikant højere end den, der er anbefalet til mennesker.
Dutch: Voor elk van de twee toegediende Visudyne-doses werd op Cmax (onmiddellijk na het einde van de infusie) en op het moment van de toediening van licht ten hoogste een tweevoudige interindividuele variatie van de plasmaspiegel vastgesteld.
Danish: Den maksimale inter-individuelle forskel i plasmakoncentrationer ved Cmax (umiddelbart efter afslutning af infusion) og på tidspunktet for lysbehandling var af en størrelsesorden 2 for hver af de administrerede Verteporfin doser.
Dutch: Behandeling met Visudyne dient zorgvuldig te worden overwogen bij patiënten met matige leverdisfunctie of galwegobstructie.
Danish: Visudynebehandling bør overvejes nøje til patienter med moderat nedsat leverfunktion eller galdevejsobstruktion.
Dutch: Het onderzoek toonde geen statistisch significante resultaten aan voor de primaire effectiviteitsparameter bij 12 maanden (15 letters responderpercentage van 62,7% versus 55,0%, p=0,150; 30 letters responderpercentage van 84,0% versus 83,3%, p=0,868) of na 24 maanden (15 letters responderpercentage van 53,3% versus 47,5%, p=0,300; 30 letters responderpercentage van 77,5% versus 75,0%, p=0,602).
Danish: 30-bogstaver responsfrekvens 84,0% mod 83,3%, p=0,868) eller efter 24 måneder (15-bogstaver responsfrekvens 53,3% mod 47,5%, p=0,300; 30-bogstaver responsfrekvens 77,5% mod 75,0%, p=0,602).
Dutch: Huiduitslag, urticaria, jeuk
Danish: Udslæt, urticaria , pruritus1.
Dutch: Geen natriumchlorideoplossing gebruiken (zie rubriek 6.2).
Danish: Anvend ikke natriumchloridopløsning (se pkt.
Dutch: Na een behandeling met Visudyne kunnen zich bij patiënten gezichtsstoornissen van voorbijgaande aard ontwikkelen, zoals abnormaal gezichtsvermogen, afname van het gezichtsvermogen of afwijkingen van het gezichtsveld, welke de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen nadelig kunnen beïnvloeden.
Danish: Efter behandling med Visudyne, kan patienterne få kortvarige synsforstyrrelser, såsom begrænset synsfelt eller nedsat syn, som kan reducere evnen til at køre bil og eller betjene maskiner.
Dutch: • Algemene aandoeningen: misselijkheid, zonnebrandachtige reacties, moeheid, reactie die verband houdt met de infusie en die zich hoofdzakelijk voordoet als pijn op de borst of rugpijn en verhoogde cholesterolspiegels.
Danish: • Almene symptomer: kvalme, reaktioner som ligner solskoldning, træthed, infusionsrelaterede reaktioner, først og fremmest brystsmerter eller rygsmerter, samt forhøjet kolesterol.
Dutch: Visudyne wordt gebruikt om de natte vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie en pathologische myopie te behandelen.
Danish: Visudyne bruges til behandling af den våde form af aldersrelateret makuladegeneration og patologisk nærsynethed.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de gereconstitueerde Visudyne visueel te inspecteren op vaste deeltjes en verkleuring voorafgaand aan de toediening.
Danish: Det anbefales, at rekonstitueret Visudyne inspiceres visuelt for partikler og misfarvning umiddelbart før anvendelse.
Dutch: Visudyne is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Danish: Visudyne er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: • Algemene aandoeningen: zich onwel voelen.
Danish: • Almene symptomer: general utilpashed.
Dutch: Na 12 maanden was er een voordeel voor Visudyne voor het primaire eindpunt werkzaamheid (percentage van patiënten die minder dan 3 lijnen in gezichtsveldscherpte achteruitgingen) van 86% voor Visudyne versus 67% voor placebo, p= 0,011.
Danish: Efter 12 måneders behandling var der størst effekt af Visudyne med hensyn til det primære effektmål (andel af patienter som mister mindre end 3 linjer i synsstyrke) - 86% i Visudynegruppen mod 67% i placebogruppen, p=0,011.
Dutch: Voor de vermindering van de pijn kunnen pijnstillers noodzakelijk zijn.
Danish: Om nødvendigt kan smertestillende lægemiddel anvendes.
Dutch: Na een 10 minuten durende infusie met doses tussen 3-14 mg/m werd een verdelingsvolume van ongeveer 0,60 l/kg bij steady state gemeld en een klaring van ongeveer 101 ml/uur/kg.
Danish: Et distributionsvolumen på omkring 0,60 l/kg ved steady state og en clearance på omkring 101 ml/time/kg er blevet rapporteret efter en 10-minutters infusion i doseringsintervaller 3-14 mg/m2.
Dutch: Visudyne is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Visudyne er ikke undersøgt hos patienter med nyreforandringer.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Dutch: Blootstelling aan verteporfine is niet significant verhoogd bij patiënten met een milde leverfunctiestoornis (zie "Biotransformatie" en "Eliminatie" in rubriek 5.2) en behoeft geen dosisaanpassing.
Danish: Udsættelse for verteporfin er ikke signifikant øget hos patienter med let nedsat nyrefunktion (se "Biotransformation" og "Elimination" i pkt.
Dutch: Een hoger percentage van de patiënten die Visudyne ontving, ondervond bijwerkingen (89,3% versus 82,5%), gerelateerde bijwerkingen (42,7% versus 18,4%) en gebeurtenissen leidend tot beëindiging (6,2% versus 0,9%), vergeleken met diegenen die placebo ontvingen.
Danish: En højere procentdel af patienterne som fik Visudyne sammenlignet med dem som fik placebo, oplevede bivirkninger (89,3% versus 82,5%), associerede bivirkninger (42,7% versus 18,4%) og hændelser som førte til seponering (6,2% versus 0,9%).
Dutch: Beide reacties, zowel de vasovagale reacties als de overgevoeligheidsreacties, kunnen samengaan met algemene symptomen als syncope, zweten, duizeligheid, huiduitslag, dyspnoe, blozen en veranderingen in bloeddruk en hartslag.
Danish: Både vasovagale anfald og overfølsomhedsreaktioner ledsages af generelle symptomer som synkope, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, dyspnø, ansigtsrødme og ændring af blodtryk og hjerterytme.
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie
Danish: Fotosensibilisering
Dutch: Patiënten die Visudyne krijgen, vertonen gedurende 48 uur na het infuus fotosensitiviteit.
Danish: Patienter i behandling med Visudyne bliver lysfølsomme i 48 timer efter behandlingen.
Dutch: • Algemene aandoeningen: er zijn meldingen van vasovagale reacties (flauwvallen), zweten, blozen, of veranderingen in bloeddruk.
Danish: • Almene symptomer: Vasovagale reaktioner (besvimelse), svedudbrud, ansigtsrødme eller ændringer i blodtryk.
Dutch: Extravasatie van Visudyne, in het bijzonder als de aangetaste plaats wordt blootgesteld aan licht, kan ernstige pijn, ontsteking, zwelling, blaarvorming of verkleuring op de infusieplaats veroorzaken.
Danish: Ektravasation af Visudyne, specielt hvis det affekterede areal bliver udsat for lys, kan forårsage stærk smerte, inflammation, ødem, blæredannelse eller misfarvning på injektionsstedet, som kan kræve smertebehandling.
Dutch: Geen natriumchlorideoplossing gebruiken.
Danish: Anvend ikke natriumchloridinfusionsvæske.
Dutch: Daarom moet het met veel water worden afgespoeld in geval van direct contact.
Danish: Ved direkte kontakt med lægemidlet skal der skylles meget grundigt med vand.
Dutch: 83 seconden om de vereiste lichtdosis van 50 J/cm te leveren.
Danish: Ved den anbefalede lysstyrke på 600 mW/cm2, tager det 83 sekunder at levere den nødvendige anbefalede lysdosis på 50 J/cm
Dutch: Het percentage patiënten dat minder dan 1,5 lijnen verloor bedroeg 72% voor Visudyne en 44% voor placebo (p=0,003).
Danish: Andelen af patienter som mistede mindre end 1,5 linje var 72% i Visudynegruppen mod 44% i placebogruppen, (p=0,003).
Dutch: Lactose monohydraat Fosfatidylglycerol uit eieren Dimyristoyl-fosfatidylcholine Ascorbyl-palmitaat Gebutyleerd hydroxytolueen (E321)
Danish: Laktosemonohydrat Ægphosphatidylglycerol Dimyristoylphosphatidylcholin Ascorbylpalmitat Butyleret hydroxytoluen (E321)
Dutch: De subgroep patiënten met overwegend klassieke CNV-laesies (N=243; Visudyne 159, placebo 84) vertoonden de neiging meer baat te hebben bij de behandeling.
Danish: Der observeredes større behandlingseffekt i undergruppen af patienter med fortrinsvis klassisk CNV læsion (N=243; Visudyne 159 og placebo 84).
Dutch: De flacon en iedere ongebruikte portie gereconstitueerde oplossing moeten weggegooid worden na enkelvoudig gebruik.
Danish: Hætteglasset og ethvert overskud af den rekonstituerede opløsning bør kasseres efter endt brug.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dimyristoyl-fosfatidylcholine, fosfatidylglycerol uit eieren, ascorbylpalmitaat, gebutyleerd hydroxytolueen (E321) en lactose monohydraat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dimyristoyl phosphatidylcholin, ægphosphatidylglycerol, ascorbylpalmitat, butylhydroxytoluen (E321) og laktosemonohydrat.
Dutch: Visudyne 15 mg poeder voor oplossing voor infusie verteporfine
Danish: Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning verteporfin
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 2 mg verteporfine.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 2 mg verteporfin.
Dutch: Wanneer u Visudyne krijgt, is het aanbevolen om geen borstvoeding te geven gedurende 48 uur na toediening van Visudyne.
Danish: Det anbefales, at du ikke ammer i 48 timer efter en behandling med Visudyne.
Dutch: Visudyne wordt geactiveerd, wanneer het laserlicht in het oog wordt geschenen.
Danish: Når øjet belyses med laserlys, bliver Visudyne aktiveret.
Dutch: De hogere incidentie van rugpijn tijdens de infusie in de Visudyne-groep werd niet geassocieerd met enig bewijs van hemolyse of allergische reactie.
Danish: Den højere forekomst af rygsmerter under infusion i Visudyne-gruppen var ikke forbundet med tegn på hæmolyse eller allergisk reaktion og forsvandt normalt ved afslutningen af infusionen.
Dutch: Visudyne 15 mg poeder voor oplossing voor infusie
Danish: Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Dutch: 7,5 ml gereconstitueerde oplossing bevat 15 mg verteporfine.
Danish: 7,5 ml rekonstitueret infusionsvæske indeholder 15 mg verteporfin.
Dutch: Niet oplossen in natriumchlorideoplossing.
Danish: Må ikke opløses i natriumchloridinfusionsvæske.
Dutch: Bij ratten is er geen effect waargenomen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid na intraveneuze doseringen tot 10 mg/kg/dag verteporfine (ongeveer 60- en 40-maal de humane blootstelling bij 6 mg/m gebaseerd op de AUCinf bij respectievelijk mannelijke en vrouwelijke ratten).
Danish: Der er ikke observeret påvirkning af fertiliteten hos han- og hunrotter efter intravenøse verteporfindoser på op til 10 mg/kg/døgn (ca. 60 og 40 gange den humane eksponering ved 6 mg/m baseret på
Dutch: 339 patiënten (225 verteporfine, 114 placebo) namen deel aan dit onderzoek.
Danish: Der var inkluderet 339 patienter i dette forsøg (225 på verteporfin og 114 på placebo).
Dutch: • Oogaandoeningen: gebrek aan bloedcirculatie naar het netvlies of de choroidea (het vaatvlies van het oog) in het behandelde oog.
Danish: • Øjensygdomme: Manglende blodcirkulation til nethinden eller årehinden (øjets vaskulære lag)
Dutch: Voor de infusie moet de grootst mogelijke armader, bij voorkeur aan de voorzijde van de elleboog, gebruikt worden; kleine aders op de bovenzijde van de hand moeten worden vermeden.
Danish: Infusionen bør overvåges, og man bør benytte den størst mulige armvene, helst vena intermedia cubiti.
Dutch: Vasovagale reacties en overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan infusie met Visudyne, zijn gemeld.
Danish: Vasovagale reaktioner og overfølsomhedsreaktioner relateret til infusion af Visudyne, som i sjældne tilfælde kan være alvorlige, er blevet rapporteret.
Dutch: Een lager percentage van Visudyne-patiënten hadden gebeurtenissen met fatale afloop (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]; de cases met fatale afloop werden als niet gerelateerd beschouwd aan de behandeling.
Danish: En lavere procentdel af patienterne, som fik Visudyne, oplevede hændelser, som medførte døden (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg verteporfine
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg verteporfin
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 4 uur bij 25°C.
Danish: Prøver har vist at den færdige infusionsvæske er kemisk/fysisk stabil i op til 4 timer ved 25C.
Dutch: Het behandelingsvoordeel van het product is niet consistent aangetoond bij de LMDpatiëntenpopulatie die occulte subfoveale CNV hebben, met bewijs van recente of voortgaande progressie van de ziekte.
Danish: Fordelen ved at give lægemidlet til personer med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med okkult subfoveal choroidal neovaskularisation med dokumenteret nylig eller pågående sygdomsforværring er ikke blevet tydeligt påvist.
Dutch: • Algemene aandoeningen: huiduitslag, netelroos, jeuk.
Danish: • Almene symptomer: udslæt, nældefeber, kløe.
Dutch: Indien nodig kan de therapie met Visudyne om de 3 maanden herhaald worden, tot maximaal 4 keer per jaar.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandlingen gentages hver 3.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg verteporfine.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg verteporfin.
Dutch: Pijn op de borst die verband houdt met de infusie infusiegerelateerde reactie die zich in de eerste plaats voordoet als rugpijn
Danish: 5, infusionsrelateret smerte, fortrinsvis som rygsmerter
Dutch: Lactose monohydraat, dimyristoyl-fosfatidylcholine, ei-fosfatidyl-glycerol, ascorbyl-palmitaat, gebutyleerd hydroxytolueen (E321).
Danish: Laktosemonohydrat, dimyristoylphosphatidylcholin, ægphosphatidylglycerol, ascorbylpalmitat, butylhydroxytoluen (E321).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties
Danish: Overfølsomshedsreaktioner
Dutch: Extravasatie van de oplossing voor infusie
Danish: Ekstravasation af infusionsvæsken, opløsningen
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning
Dutch: De renale uitscheiding van verteporfine en de bijbehorende metaboliet is minimaal (<1% van de verteporfinedosis) waardoor klinisch significante verschillen in de blootstelling aan verteporfine onwaarschijnlijk zijn bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Danish: Den renale udskillelse af verteporfin og dets metabolit er minimal (<1% af verteporfindosis).
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp, in het geval van een vermoedelijke hartaanval.
Danish: Hvis du har mistanke om et hjertetilfælde, skal du omgående søge lægehjælp.
Dutch: De effectiviteitsparameter was dezelfde als in TAP en VIO (zie hierboven).
Danish: Effektparametre var de samme som for TAP og VIO (se ovenfor) med yderligere et endepunkt ved 24 måneder.
Dutch: Hartaandoeningen Niet bekend
Danish: Hjerte Ikke kendt
Dutch: Er werd geen klinisch relevante complementactivering gerapporteerd in de klinische onderzoeken, maar anafylactische reacties zijn gemeld gedurende postmarketing surveillance.
Danish: men der er under bivirkningsovervågningen efter markedsføring rapporteret om anafylaktiske reaktioner.
Dutch: Dyspnoe
Danish: Dyspnø
Dutch: Als dit gebeurt, moet het infuus onderbroken worden.
Danish: Hvis dette sker, skal infusionen stoppes og huden afkøles med is.
Dutch: Reconstitueer Visudyne in 7,0 ml water voor injecties om 7,5 ml oplossing met een concentratie van 2,0 mg/ml te verkrijgen.
Danish: Rekonstituer Visudyne i 7,0 ml vand til injektionsvæsker.
Dutch: De behandeling kan indien nodig elke drie maanden worden herhaald.
Danish: Behandlingen kan om nødvendigt gentages hver tredje måned.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Visudyne.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Visudyne.
Dutch: Visudyne verteporfine
Danish: Visudyne verteporfin
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Visudyne verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Visudyne den 27. juli 2000.
Dutch: Indien nodig kan onmiddellijk daarna het andere oog met de laser worden behandeld.
Danish: Det andet øje kan om nødvendigt behandles med laser umiddelbart efter.
Dutch: Hoewel uit het eerste onderzoek naar de occulte vorm van de aandoening enige werkzaamheid bleek, werd dit niet bevestigd door het tweede onderzoek.
Danish: Selv om den første undersøgelse af okkult sygdom viste en vis effekt, blev dette ikke bekræftet i den anden undersøgelse.
Dutch: Visudyne wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Danish: Visudyne anvendes til at behandle voksne med:
Dutch: Dit onderzoek werd gevolgd door een bevestigend onderzoek onder 364 patiënten, uitgevoerd op verzoek van het CHMP.
Danish: Herefter fulgte en bekræftende undersøgelse, der omfattede yderligere 364 patienter og blev gennemført på anmodning af CHMP.
Dutch: Als uitgangspunt gold dat een patiënt op de behandeling had gereageerd indien het aantal letters dat hij of zij kon lezen was gestegen, hetzelfde was gebleven of met minder dan 15 was gedaald.
Danish: En patient blev klassificeret som responderende, hvis antallet af bogstaver, han/hun kunne se, steg, forblev uændret eller faldt til under 15.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Visudyne (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hypercholesterolemie (verhoogd cholesterolgehalte in het bloed), overgevoeligheid (allergische reacties), sterk afgenomen gezichtsscherpte, zichtstoornissen (zoals onscherp, wazig, onduidelijk zicht of lichtflitsen), tekortkomingen in het gezichtsveld (zoals kleine plaatsen met verminderd zicht, grijze of donkere kringen en zwarte vlekken), kortademigheid, misselijkheid, lichtgevoeligheidsreacties (zonnebrandachtige reacties bij blootstelling aan licht), reacties op de plaats van injectie (pijn, zwelling, ontsteking en het lekken van vloeistof uit de aderen), zwakte, infusiegerelateerde pijn (vooral pijn op de borst en in de rug), flauwvallen, hoofdpijn en duizeligheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Visudyne (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er forhøjede kolesterolmængder i blodet, svært nedsat synsskarphed, synsforstyrrelser (såsom uklart syn, sløret og uklart syn eller lysglimt), fejl i synsfeltet (såsom små områder med nedsat syn, grå eller mørke ringe og sorte pletter), kvalme, lysoverfølsomhedsreaktioner (reaktioner, der ligner solskoldethed, efter at have været udsat for lys), reaktioner på injektionsstedet (smerter, hævelse,
Dutch: De dosis hangt af van de lichaamsoppervlakte (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Danish: Hos yngre patienter afhænger dosen af kropsfladearealet (beregnet efter patientens højde og vægt).
Dutch: In de drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat na één jaar op de behandeling had gereageerd, gemeten aan de hand van een standaardoogtest met een letterkaart.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, som havde responderet på behandlingen efter et år, målt ved hjælp af et standarddiagram for øjentest.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Visudyne groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Visudyne opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Wanneer met laserlicht in het oog geschenen wordt, wordt verteporfine geactiveerd en genereert het toxische zuurstofmoleculen die de bloedvaten blokkeren, cellen beschadigen en zelfs doden.
Danish: Når laserlyset sendes ind i øjet, aktiveres verteporfin og danner toksiske oxygenmolekyler, som blokerer, beskadiger og endda dræber celler.
Dutch: Visudyne is een geneesmiddel dat de werkzame stof verteporfine bevat.
Danish: Visudyne er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof verteporfin.
Dutch: Visudyne wordt gebruikt wanneer de neovascularisatie subfoveaal gelegen is.
Danish: Visudyne anvendes, når neovaskulariseringen er subfoveal
Dutch: Sommige patiënten bleven Visudyne gedurende vijf jaar gebruiken.
Danish: Nogle af disse patienter fortsatte med at få Visudyne i op til fem år.
Dutch: Visudybe mag niet gebruikt worden bij patiënten met porfyrie (onvermogen om een bepaald soort stoffen die porfyrinen worden genoemd, af te breken) of patiënten met een ernstige leveraandoening.
Danish: Visudyne må ikke anvendes til patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde kemiske stoffer kaldet porfyriner) eller til patienter med svær leversygdom.