FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Alofisel-Gruppe betrug die Anzahl der Patienten, die in Woche 24 eine kombinierte Remission aufwiesen und anschließend bis Woche 52 einen Analabszess/eine Analfistel entwickelten, 2,9% (3/103), wohingegen die Anzahl der Patienten, die in Woche 24 keine kombinierte Remission aufwiesen und anschließend bis Woche 52 einen Analabszess/eine Analfistel entwickelten, 9,7% (10/103) betrug.
Icelandic: Í Alofisel hópnum hafði 2,9% (3/103) sjúklinga sem náði sjúkdómshléi í viku 24 fengið endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku 52, en 9,7% (10/103) sjúklinga sem náði ekki sjúkdómshléi í viku 24 fengu endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku
German: Der gesamte Inhalt der 4 Durchstechflaschen muss zur Behandlung von bis zu zwei internen und bis zu drei externen Fistelöffnungen verabreicht werden.
Icelandic: Gefa þarf allt innihald hettuglasanna fjögurra þegar allt að tvö innri op og allt að þrjú ytri op eru meðhöndluð.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Icelandic: b) Blandið frumunum
German: Injizieren Sie danach den Inhalt der zweiten Durchstechflasche in das umliegende Gewebe der zweiten internen Fistelöffnung in Form von kleinen Depotgaben.
Icelandic: Dælið síðan innihaldi annars hettuglassins í litlum skömmtum inn í vefinn umhverfis hitt innra opið.
German: Proktalgie*
Icelandic: Endaþarmsverkur*
German: Eine gründliche Ausschabung aller Fistelgänge insbesondere im Bereich der internen Fistelöffnungen, mit einer Metallkürette wird empfohlen.
Icelandic: Mælt er með því að skafa öll fistilgöng vandlega með málmsköfu, sér í lagi innri opin.
German: In der Kontrollgruppe betrug die Anzahl der Patienten, die in Woche 24 eine kombinierte Remission aufwiesen und anschließend bis Woche 52 einen Analabszess/eine Analfistel entwickelten, 4,9% (5/102), wohingegen die Anzahl der Patienten, die in Woche 24 keine kombinierte Remission aufwiesen und anschließend bis Woche 52 einen Analabszess/eine Analfistel entwickelten, 2,9% (3/102) betrug.
Icelandic: Í samanburðarhóp hafði 4,9% (5/102) sjúklinga sem náði sjúkdómshléi í viku 24 fengið endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku 52, en 2,9% (3/102) sjúklinga sem náði ekki sjúkdómshléi í viku 24 fengu endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku
German: Bis Woche 104 entwickelten 5 Patienten (4,9%) bzw. 1 Patient (< 1,0%) in der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe jeweils 5 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bzw. 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in Form von Analfisteln.
Icelandic: 104 voru 5 alvarleg tilvik endaþarmsfistla hjá 5 (4,9%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá einum (< 1,0%) sjúklingi í samanburðarhópnum.
German: Die Injektion entlang der Wände der Fistelgänge sollte auf Basis des während der Fistelcharakterisierung erlangten Wissens über die Anatomie und Topologie der Fistelgänge durchgeführt werden.
Icelandic: Aðferð við inndælingu meðfram vegg fistilganganna verður að taka mið af fyrri þekkingu á líffærafræði og svæðalýsingu fistilganganna eins og rannsókn á eiginleikum þeirra leiddi í ljós.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN>
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
German: TiGenix S.A.U.
Icelandic: S.A.U.
German: Dazu gehören:
Icelandic: Þar á meðal:
German: Aloxi sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
Icelandic: Aloxi ætti að dæla inn á 30 sekúndum.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden zwei Studien durchgeführt.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar hjá börnum.
German: Keine Übelkeit (Likert-Skala)
Icelandic: Engin ógleði (Likert-kvarði)
German: ATC-Code: A04AA05
Icelandic: A04AA05
German: Klare, farblose Lösung.
Icelandic: Glær, litlaus lausn.
German: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Icelandic: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
German: Kinder und Jugendliche
Icelandic: Börn og ungt fólk
German: p-Wert c
Icelandic: p-gildi c
German: 97,5 % KI b
Icelandic: 97,5% CI b
German: Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft unter entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Icelandic: Lyfið skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni undir viðeigandi lækniseftirliti.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef það gerist, áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
German: Die meisten der Patienten in der Studie waren Frauen (73 %), Weiße (69 %) und chemotherapeutisch unvorbehandelt (59 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í rannsókninni voru konur (73%), af hvíta kynstofninum (69%) og höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð (59%).
German: Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, ob Aloxi dem ungeborenen Kind schaden kann.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Aloxi gæti skaðað barnið.
German: Aloxi wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Icelandic: Aloxi er ætlað fullorðnum til:
German: Angaben zur Pharmakokinetik siehe Abschnitt 5.2.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru í kafla 5.2.
German: Komplette Kontrolle (Komplettes Ansprechen und lediglich geringe Übelkeit)
Icelandic: Fullkomin stjórnun (fullkomin svörun og aðeins væg ógleði)
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
German: Kinder Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht gegeben werden.
Icelandic: Börn Ekki má gefa börnum þetta lyf.
German: Eine Untergrenze über -15 %
Icelandic: Lægri mörk yfir -15%
German: Reaktionen an der Einstichstelle*
Icelandic: Viðbrögð á stungustað*
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MonatJJJJ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
German: AUC0-∞, h·µg/l t½, Stunden
Icelandic: AUC0-∞, klst.·µg/l t½, klst.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aloxi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir tekið meira Aloxi en þú átt að gera, skaltu tafarlaust láta lækninn vita af því.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn.
German: Die AUC war bei den Krebspatienten im Vergleich zu den gesunden Probanden 30 % größer.
Icelandic: AUC var 30% hærra hjá krabbameinssjúklingum en hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aloxi bei Kindern ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aloxi hjá börnum.
German: Zur Anwendung von Aloxi in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Aloxi til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá börnum yngri en 2 ára.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. März 2010
Icelandic: 22. mars 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
German: 98,3 % KI b
Icelandic: 98,3% CIb
German: • Überleitungsstörung im Herzen
Icelandic: • truflun á rafleiðni í hjarta
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):
Icelandic: Börn og unglingar (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára):
German: Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveau α=0,05.
Icelandic: Marktæknimörk α =0,05.
German: Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja máttu ekki taka lyfið.
German: Bei den Erwachsenen sind die verschiedenen Dosisstufen in der Spaltenüberschrift angegeben.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru mismunandi skammtastærðir gefnar upp í yfirskrift hvers dálks.
German: Etwa 62 % des Palonosetrons werden an Plasmaproteine gebunden.
Icelandic: U.þ.b. 62% af palonósetróni binst við plasmaprótín.
German: Zehn Prozent der Patienten haben eine durchschnittliche terminale Halbwertszeit von über 100 Stunden.
Icelandic: Hjá 10% sjúklinga var meðalhelmingunartími fullkomins útskilnaðar lengri en 100 klst.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Palonosetron häufig oder gelegentlich berichtet, wobei keine mit einer Häufigkeit von > 1 % gemeldet wurde.
Icelandic: Eftirfarandi algengar eða sjaldgæfar aukaverkanir voru skráðar af völdum palonósetróns, en engar þeirra voru skráðar af tíðni >1%.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Tests aufgetreten sind: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem fram koma á prófunum: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
German: Sie wurden als häufig (≥ 1/100, < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) klassifiziert.
Icelandic: Þær töldust vera algengar (≥1/100 til <1/10) eða sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
German: 5 Jahre Nach Öffnen der Durchstechflasche sofort verwenden und nicht verwendete Lösung verwerfen.
Icelandic: 5 ár. Þegar hettuglasið hefur verið opnað ber að nota lyfið strax og farga ónotaðri lausn.
German: Aloxi enthält Natrium
Icelandic: Aloxi inniheldur natríum
German: Die Gesamtkörperclearance (l/h/kg) von Patienten zwischen 12 und 17 Jahren war mit derjenigen von gesunden Erwachsenen vergleichbar.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum (l/klst./kg) hjá sjúklingum 12 til 17 ára var svipuð og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
German: Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir af þessu lyfi:
German: Während in dieser Studie nachgewiesen wurde, dass Kinder und Jugendliche zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen eine höhere Palonosetrondosis als Erwachsene benötigen, entspricht das Sicherheitsprofil dem bei Erwachsenen etablierten Profil (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þó að þessi rannsókn hafi sýnt að börn þurfi stærri skammt af palonósetróni en fullorðnir til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfja er öryggi notkunar lyfsins í samræmi við staðfest öryggi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren)
Icelandic: Börn og ungt fólk (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára)
German: Hydrochlorid).
Icelandic: (sem hýdróklóríð).
German: Wie Aloxi aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Aloxi og pakkningastærðir
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aloxi bei Kindern im Alter von weniger als 1 Monat ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aloxi hjá börnum yngri en 1 mánaðar að aldri.
German: Eine Untergrenze über -15 % zeigt die Nicht-Unterlegenheit von Aloxi gegenüber der Vergleichssubstanz.
Icelandic: Lægri mörk yfir -15% sýna að Aloxi verkar ekki síður en samanburðarlyfið.
German: Aloxi wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat zur:
Icelandic: Aloxi er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri til:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi og er því í raun „natríumfrítt".
German: • Der Arzt wird anhand des Körpergewichts die richtige Dosis festlegen.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt með tilliti til líkamsþyngdar.
German: Da Palonosetron Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit hervorrufen kann, sollten die Patienten davor gewarnt werden, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Icelandic: Þar sem palonósetrón getur valdið sundli, svefnhöfga eða þreytu ætti að vara sjúklinga við að aka bíl eða stjórna vélum.
German: Nach oraler Gabe wird Palonosetron gut resorbiert, wobei seine absolute Bioverfügbarkeit 97 % erreicht.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast palonósetrón vel og er heildaraðgengi þess 97%.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Serotonin-5HT3-Rezeptorantagonisten" bezeichnet werden.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „serótónín (5HT3) hemlar".
German: Jede Kapsel enthält 7 mg Sorbitol.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 7 mg af sorbítóli.
German: Palonosetron ist nicht mutagen.
Icelandic: Palonósetrón veldur ekki stökkbreytingum.
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Icelandic: • erfiðleikar við að kasta vatni (hafa þvaglát)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt komplettes Ansprechen (CR: kein Erbrechen, kein Würgereiz und keine antiemetische Notfallmedikation) in den ersten 24 Stunden postoperativ wurde bei 78,2 % der Patienten in der Palonosetrongruppe und 82,7 % in der Ondansetrongruppe erreicht.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar, fullkomin svörun (fullkomin svörun: engin uppköst, barnið kúgast ekki, og engin hjálparlyf við ógleði og uppköstum) á fyrstu 24 klukkustundunum eftir aðgerð, náðist hjá 78,2% sjúklinga í hópnum sem fékk palonósetrón og 82,7% í hópnum sem fékk ondansetrón.
German: b PK-Parameter ausgedrückt als arithmetrischer Mittelwert (SD)
Icelandic: b Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem meðaltal (SD).
German: Eine fettreiche Mahlzeit hatte auf die Cmax und die AUC von oral verabreichtem Palonosetron keinen Einfluss.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði hvorki áhrif á Cmax né AUC palonósetróns til inntöku.
German: • hohe Blutzuckerspiegel oder Zucker im Urin
Icelandic: hár blóðsykur eða sykur í þvagi
German: In den klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Aloxi im Zusammenhang standen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram eftirtaldar aukaverkanir, sem hugsanlega eða líklega tengdust
German: 1 x 5 ml Durchstechflasche
Icelandic: 1 x 5 ml hettuglas
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka lyfið.
German: • ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen namens Domperidon.
Icelandic: • lyf við ógleði og uppköstum sem kallast domperídón.
German: Dosierungen von bis zu 6 mg wurden in klinischen Studien bei Erwachsenen angewendet.
Icelandic: Allt að 6 mg skammtar hafa verið notaðir í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.
German: CYP2D6- Induktoren und -Inhibitoren
Icelandic: CYP2D6 hvatar og hemlar
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades, atrioventrikulärer Block zweiten Grades
Icelandic: Gáttasleglarof af 1. gráðu, gáttasleglarof af 2. gráðu
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um ofnæmisviðbrögð.
German: Dexamethason wurde prophylaktisch vor der Chemotherapie 67 % der Patienten gegeben.
Icelandic: Dexametasón var gefið í forvarnarskyni á undan krabbameinslyfjameðferð hjá 67% sjúklinga.
German: Neue Sicherheitsbedenken ergaben sich in keiner Behandlungsgruppe.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram í meðferðarhópunum.
German: • Sie einen Darmverschluss haben oder in der Vergangenheit immer wieder an Verstopfung gelitten haben.
Icelandic: þú ert með þarmastíflu eða hefur áður verið með endurtekna hægðatregðu.
German: Das Arzneimittel wirkt, indem es die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz hemmt, die bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Icelandic: Það virkar með því að hamla virkni efnis sem kallast serótónín, sem getur valdið ógleði og uppköstum.
German: Daher können die Aloxi-Kapseln unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Því má taka Aloxi hylki án tillits til máltíða.
German: Die klinisch-pharmakokinetischen Parameter differieren jedoch zwischen Personen mit mangelhafter und extensiver Metabolisierung von CYP2D6-Substraten nicht signifikant.
Icelandic: Hins vegar eru klínískar lyfjahvarfabreytur ekki verulega frábrugðnar milli dræmra og mikilla umbrota CYP2D6-hvarfefna.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen wie Amiodaron, Nicardipin, Chinidin;
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum, eins og amíódarón, níkardipín og kínidín
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Aloxi nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú gætir verið þunguð, gefur læknirinn þér ekki Aloxi nema hann telji augljósa nauðsyn á því.
German: Aloxi enthält Sorbitol und kann Spuren von Soja enthalten Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Sorbitol (eine Zuckerart) pro Kapsel.
Icelandic: Aloxi inniheldur sorbítól og getur innihaldið örlítið magn af soja Þetta lyf inniheldur 7 mg af sorbítóli (tegund sykurs) í hverju hylki.
German: Zu den Anzeichen können Nesselfieber, Hautausschlag, Juckreiz, Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen des Mundes, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens sowie in manchen Fällen ein Blutdruckabfall gehören.
Icelandic: Slík einkenni geta verið ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, þroti í munni, andliti, vörum, tungu eða koki og stundum blóðþrýstingsfall.
German: Kinder bzw. Jugendliche mit Krebserkrankungena
Icelandic: Börn með krabbameina
German: Dolasetron 100 Milligramm (n= 191)
Icelandic: Dólasetrón 100 millígrömm (n= 191)
German: Die Wirksamkeit nach Palonosetron 10 µg/kg betrug 54,1 % gegenüber 37,1 % unter Palonosetron 3 µg/kg.
Icelandic: Verkun eftir gjöf 10 µg/kg af palonósetróni var 54,1% samanborið við 37,1% verkun eftir gjöf 3 µg/kg.
German: Probanden wurden 85 % bis 93 % der gesamten Radioaktivität mit dem Urin und 5 % bis 8 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Icelandic: C]-palonósetróni til inntöku, útskildust 85% til 93% af heildargeislavirkninni í þvagi og 5% til 8% í saur.
German: Wenn Sie Aloxi (oder andere ähnliche Arzneimittel) nicht einnehmen möchten, müssen Sie damit rechnen, dass es bei Ihnen aufgrund Ihrer Chemotherapie zu Übelkeit und/oder Erbrechen kommt.
Icelandic: Ef þú ákveður að taka ekki Aloxi (eða önnur svipuð lyf) er líklegt að þú finnir fyrir ógleði eða kastir upp af völdum krabbameinslyfjameðferðarinnar.
German: c Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveaus α = 0,0167 (korrigiert für multiple Vergleiche).
Icelandic: Marktæknimörk við alfa 0,0167 (aðlöguð að fleiri en einum samanburði).
German: In allen Behandlungsgruppen waren die meisten Patienten (78,5 %) bereits chemotherapeutisch vorbehandelt worden.
Icelandic: 1. Flestir sjúklinganna í öllum meðferðarhópunum höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð áður (78,5%).
German: Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi eftirliti með sjúklingum m.t.t. einkenna sem líkjast serótónínheilkenni.
German: • Verstopfung, Durchfall.
Icelandic: • hægðatregða, niðurgangur.
German: • Allergische Reaktion - Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden oder Kreislaufzusammenbruch gehören; außerdem kann es zu einem juckenden Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselfieber) kommen.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, einkennin geta m.a. verið þroti í vörum, andliti, tungu eða koki, erfiðleikar við öndun eða yfirlið, einnig geta komið fram upphleypt húðútbrot með kláða (ofsakláði).
German: 12 bis < 17 J.
Icelandic: 12 til <17 ára
German: Ondansetron 32 Milligramm (n= 221)
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 221)
German: Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen beurteilt, die Palonosetron über bis zu 4 Chemotherapiezyklen erhielten.
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá börnum sem fengu palonósetrón í allt að 4 krabbameinslyfjalotum.
German: Wie mit anderen 5HT3-Antagonisten ist jedoch Vorsicht geboten bei der Gabe von Palonosetron bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zu einer solchen Verlängerung neigen.
Icelandic: Hins vegar, eins og varðandi aðra 5-HT3-viðtakablokka, skyldi viðhafa varúð við notkun palonósetróns hjá sjúklingum sem hafa eða eru líklegir til að fá lengingu á QT-bilinu.
German: Wie aus Tabelle 1 hervorgeht, erwiesen sich die oralen Aloxi 500 Mikrogramm Kapseln gegenüber der aktiven Vergleichssubstanz in den Zeitintervallen 0 bis 24 Stunden und 0 bis 120 Stunden als nicht unterlegen; für das Intervall 24 bis 120 Stunden konnte die Nichtunterlegenheit allerdings nicht gezeigt werden.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 1 voru Aloxi 500 míkrógramma hylki til inntöku ekki síðri en virka samanburðarlyfið á 0 til 24 klst. og 0-120 klst. tímabilunum, en hins vegar var ekki sýnt fram á að þau væru ekki síðri á 24-120 klst. tímabilinu.
German: Sie stehen in Polyamid/Aluminium/PVC-Blisterpackungen mit einer oder fünf Kapseln zur Verfügung.
Icelandic: Þau eru afgreidd í pólýamíð/ál/PVC þynnum sem innihalda eitt eða fimm hylki.
German: Polyamid/Aluminium/PVC-Blisterpackung mit einer oder fünf Weichkapseln.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC þynna sem inniheldur eitt eða fimm mjúk hylki.
German: • Schmerzen an der Infusionsstelle.
Icelandic: • verkur á innrennslisstað.
German: • Muskelschmerzen.
Icelandic: • vöðvaverkir.
German: Der Anteil der Patienten ohne Emesis im Zeitraum 0-72 Stunden nach der Operation war nach Gabe von Palonosetron 1 µg/kg bzw. 3 µg/kg vergleichbar (88 % gegenüber 84 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án uppkasta 0-72 klst. eftir aðgerð var svipað eftir gjöf 1 µg/kg og eftir gjöf 3 µg/kg af palonósetróni (88% samanborið við 84%).
German: Aloxi Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung und ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit silikonisiertem Chlorbutyl-Gummistopfen und AluminiumSchnappdeckel erhältlich, die 5 ml der Lösung enthält.
Icelandic: Aloxi stungulyf, lausn, er tær, litlaus lausn í pakkningu með einu hettuglasi úr gleri af gerð I með klóróbútýlsilíkón-gúmmítappa og álloki, sem inniheldur 5 ml af lausn.
German: Adjuvante Kortikosteroide, darunter Dexamethason, wurden zusammen mit der Chemotherapie bei 55 % der Patienten angewendet.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með barksterum, þ.m.t. dexametasóni, var gefin með krabbameinslyfjunum hjá 55% sjúklinga.
German: Clearance c, l/h/kg Verteilungsvolumen c, d, l/kg a
Icelandic: Úthreinsun c, l/klst./kg
German: Wenn Sie allerdings glauben, die Einnahme von Aloxi vergessen zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Icelandic: Hins vegar, ef þú telur að þú hafir gleymt að taka skammtinn, skaltu tafarlaust láta lækninn vita af því.
German: Die Nichtunterlegenheitskriterien waren erfüllt, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 98,3 %igen Konfidenzintervalls der Differenz der kompletten Ansprechraten zwischen der oralen Palonosetrongabe und der zugelassenen intravenösen Darreichungsform größer als -15 % war.
Icelandic: Skilyrðum fyrir því að vera ekki síðri var náð ef neðri mörk tvíhliða 98,3% öryggismarkanna fyrir mun á heildarsvörunartíðni palonósetrónskammts til inntöku að frádregnu viðurkenndu innrennslislyfi var meiri en -15%.
German: Dosierungen von bis zu 6 mg wurden in klinischen Studien angewendet.
Icelandic: Allt að 6 mg skammtar hafa verið notaðir í klínískum rannsóknum.
German: Bei der vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von -10 % betrug das statistische Konfidenzintervall für Nichtunterlegenheit im Stratum-adjustierten Mantel-Haenszel-Test für die Differenz im primären Endpunkt komplettes Ansprechen (CR - complete response) [-10,5 %; 1,7 %]; somit wurde Nichtunterlegenheit nicht nachgewiesen.
Icelandic: Mantel-Haenszel prófi aðlöguðu að lagskiptingu, fyrir mismun á aðalendapunktinum, fullkominni svörun, [-10,5; 1,7%] og því var ekki sýnt fram á jafngildi.
German: In-vitro-Studien zur Metabolisierung haben gezeigt, dass CYP2D6 und, in geringerem Maße, die Isoenzyme CYP3A4 und CYP1A2 am Metabolismus von Palonosetron beteiligt sind.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum hafa leitt í ljós að CYP2D6, og í minna mæli CYP3A4 og CYP1A2 ísóensím, taka þátt í umbrotum palonósetróns.
German: Obstipation, Übelkeit
Icelandic: Hægðatregða, ógleði