FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Slovak: Hoci menej výrazne ako pri perorálnej liekovej forme, expozícia rivastigmínu (Cmax a AUC) neúmerne vzrástla s faktormi 2,6 pri zvýšení dávky zo 4,6 mg/24 h na 9,5 mg/24 h a 4,9 pri zvýšení dávky na 13,3 mg/24 h. Index fluktuácie (FI), miera pomerného rozdielu medzi maximálnou a minimálnou koncentráciou ((Cmax-Cmin)/Cavg), bol 0,58 pri transdermálnych náplastiach Prometax 4,6 mg/24 h, 0,77 pri transdermálnych náplastiach Prometax 9,5 mg/24 h a 0,72 pri transdermálnych náplastiach Prometax 13,3 mg/24 h, čím sa preukázalo oveľa menšie kolísanie medzi minimálnou a maximálnou koncentráciou ako pri perorálnej liekovej forme (FI =
English: Hallucinations, restlessness, nightmares
Slovak: Halucinácie, nepokoj, nočné mory Poruchy nervového systému Časté
English: Parkinson gait
Slovak: Parkinsonovská chôdza
English: The outside of the backing layer is beige and labelled with “Prometax”, “13.3 mg/24 h” and “CNFU”.
Slovak: Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová, s označením „Prometax“, „13.3 mg/24 h“ a „CNFU“.
English: Caution when Prometax is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina, and other heart conditions).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa Prometax užíva spolu s betablokátormi (liekmi ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína - angina pectoris, ako aj iné choroby srdca).
English: The outside of the backing layer is beige and labelled with “Prometax”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”.
Slovak: Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová, s označením „Prometax“, „9.5 mg/24 h“ a „BHDI“.
English: Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch
Slovak: Prometax 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť Prometax 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť Prometax 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
English: No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Slovak: Nevykonalo sa klinické skúšanie s transdermálnymi náplasťami Prometax u osôb s poruchou funkcie pečene.
English: 5 years
Slovak: Čas použiteľnosti 5 rokov
English: Caution when Prometax Patch is given together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina, and other heart conditions).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa náplasť Prometax používa spolu s betablokátormi (liekmi ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína - angina pectoris, ako aj iné choroby srdca).
English: Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 2 mg rivastigmine.
Slovak: Každý ml obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 2 mg rivastigmínu.
English: Backing layer
Slovak: Matrix lieku
English: Filling the syringe
Slovak: Naplnenie striekačky
English: What Prometax contains - The active substance is rivastigmine.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Prometax obsahuje - Liečivo je rivastigmín.
English: • Trembling hands
Slovak: Tras rúk
English: Each Prometax 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Slovak: Prometax 1,5 mg kapsula obsahuje 1,5 mg rivastigmínu.
English: No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with renal impairment.
Slovak: Nevykonalo sa klinické skúšanie s transdermálnymi náplasťami Prometax u osôb s poruchou funkcie obličiek.
English: Following administration of
Slovak: Po podaní
English: Baseline 264 34.4 268 34.9 DB-week 48 Value
Slovak: Hodnota 264 38,5 268 39,7
English: • A patient on a dose of 12 mg/day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/24 h transdermal patches.
Slovak: Pacienta, ktorý perorálne dostáva dávku rivastigmínu 12 mg/deň, možno previesť na transdermálne náplasti 9,5 mg/24 h.
English: How to store Prometax
Slovak: Ako uchovávať Prometax
English: • Fever
Slovak: • Pády
English: Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
Slovak: Farbivo chinolínová žltá (E104)
English: Transdermal patch Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovak: Perorálny roztok Novartis Pharma GmbH
English: - Prometax 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ENA 713 4,5 mg” on the body.
Slovak: - Prometax 4,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú červené viečko a červené telo kapsuly s bielym nápisom „ENA 713 4,5 mg“ na tele kapsuly.
English: Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Prometax 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť Prometax 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť Prometax 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť rivastigmín
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6.0 mg rivastigmine.
Slovak: Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 6,0 mg rivastigmínu.
English: - Prometax 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ENA 713 6 mg” on the body.
Slovak: - Prometax 6,0 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú červené viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „ENA 713 6 mg“ na tele kapsuly.
English: Sodium benzoate Citric acid
Slovak: Kyselina citrónová
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1.5 mg rivastigmine.
Slovak: Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg rivastigmínu.
English: Prometax transdermal patches 9.5 mg/24 h
Slovak: Prometax transdermálne náplasti 9,5 mg/24 h
English: - Prometax 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ENA 713 3 mg” on the body.
Slovak: - Prometax 3,0 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú oranžové viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „ENA 713 3 mg“ na tele kapsuly.
English: • Some people who have been violently sick have had tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus)
Slovak: Silné vracanie u niektorých ľudí spôsobilo natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom
English: • A patient on a dose of 3 mg/day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/24 h transdermal patches.
Slovak: Pacienta, ktorý perorálne dostáva dávku rivastigmínu 3 mg/deň, možno previesť na transdermálne náplasti 4,6 mg/24 h.
English: • Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/24 h.
Slovak: Liečba sa zvyčajne začína Prometaxom 4,6 mg/24 h.
English: Baseline 265 27.5 271 25.8 Week 48 Value
Slovak: 48. týždeň Hodnota 265 23,1 271 19,6
English: Prometax 2 mg/ml oral solution
Slovak: Prometax 2 mg/ml perorálny roztok
English: Prometax 6.0 mg hard capsules
Slovak: Prometax 6,0 mg tvrdé kapsuly
English: • A patient on a dose of 6 mg/day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/24 h transdermal patches.
Slovak: Pacienta, ktorý perorálne dostáva dávku rivastigmínu 6 mg/deň, možno previesť na transdermálne náplasti 4,6 mg/24 h.
English: • Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach Prometax a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsulách:
English: Prometax 1.5 mg hard capsules
Slovak: Prometax 1,5 mg tvrdé kapsuly
English: Prometax 3.0 mg hard capsules
Slovak: Prometax 3,0 mg tvrdé kapsuly
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ENA 713 4,5 mg” on body.
Slovak: Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a červeným telom, s bielym označením „ENA 713 4,5 mg“ na tele kapsuly.
English: If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Slovak: Ak prestanete používať náplasti, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: ADCS-CGIC Placebo
Slovak: Skóre ADCS-CGIC
English: Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Slovak: Kopolymér butylmetakrylátu a metylmetakrylátu
English: Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Slovak: Prometax 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť rivastigmín
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4.5 mg rivastigmine.
Slovak: Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 4,5 mg rivastigmínu.
English: Prometax 1.5 mg hard capsules rivastigmine
Slovak: Prometax 1,5 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
English: Allergic dermatitis (disseminated) General disorders and administration site conditions Very common
Slovak: Alergická dermatitída (diseminovaná)
English: Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Slovak: Prometax 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť rivastigmín
English: 1 capsule contains 6.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Slovak: 1 kapsula obsahuje 6,0 mg rivastigmínu prítomného ako rivastigmíniumhydrogéntartarát.
English: Prometax 4.5 mg hard capsules
Slovak: Prometax 4,5 mg tvrdé kapsuly
English: Prometax 6.0 mg hard capsules rivastigmine
Slovak: Prometax 6,0 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ENA 713 1,5 mg” on body.
Slovak: Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom, s červeným označením „ENA 713 1,5 mg“ na tele kapsuly.
English: EU/1/98/092/023-026 EU/1/98/092/035-038
Slovak: EU/1/98/092/035-038
English: 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Slovak: 1 kapsula obsahuje 1,5 mg rivastigmínu prítomného ako rivastigmíniumhydrogéntartarát.
English: Prometax 3.0 mg hard capsules rivastigmine
Slovak: Prometax 3,0 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3.0 mg rivastigmine.
Slovak: Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 3,0 mg rivastigmínu.
English: Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Slovak: Prometax 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť rivastigmín
English: Prometax 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Slovak: Prometax 4,5 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
English: Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovak: Novartis Pharma GmbH
English: • Stomach ulcer
Slovak: Vredy žalúdka
English: - Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm and contains 18 mg of rivastigmine.
Slovak: Každá náplasť uvoľňujúca 9,5 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 10 cm a obsahuje 18 mg rivastigmínu.
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ENA 713 3 mg” on body.
Slovak: Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom, s červeným označením „ENA 713 3 mg“ na tele kapsuly.
English: 1 capsule contains 3.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Slovak: 1 kapsula obsahuje 3,0 mg rivastigmínu prítomného ako rivastigmíniumhydrogéntartarát.
English: Children and adolescents There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Prometaxu v liečbe Alzheimerovej choroby sa netýka detí a dospievajúcich.
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ENA 713 6 mg” on body.
Slovak: Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a oranžovým telom, s červeným označením „ENA 713 6 mg“ na tele kapsuly.
English: SACHET
Slovak: Šelak
English: EU/1/98/092/019-022 EU/1/98/092/031-034
Slovak: EU/1/98/092/031-034
English: 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Slovak: 1 kapsula obsahuje 4,5 mg rivastigmínu prítomného ako rivastigmíniumhydrogéntartarát.
English: Following administration of oral
Slovak: Po perorálnom podaní
English: Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 13.3 mg of rivastigmine per 24 hours is 15 cm and contains 27 mg of rivastigmine.
Slovak: Každá náplasť uvoľňujúca 13,3 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 15 cm a obsahuje 27 mg rivastigmínu.
English: - Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm and contains 9 mg of rivastigmine.
Slovak: Každá náplasť uvoľňujúca 4,6 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 5 cm a obsahuje 9 mg rivastigmínu.
English: • Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the oral solution:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach Prometax a ktoré sa môžu vyskytnúť pri perorálnom roztoku:
English: - The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
Slovak: - Ďalšie zložky sú benzoan sodný, kyselina citrónová, citrónan sodný, farbivo chinolínová žltá
English: • Too much saliva
Slovak: Nadmerná sekrécia slín
English: Hepatic impairment
Slovak: Nadmerné slinenie
English: 6.4 Special precautions for storage
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
English: Prometax 2 mg/ml oral solution rivastigmine
Slovak: Prometax 2 mg/ml perorálny roztok rivastigmín
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Slovak: (S BLUE BOX)
English: If the oral dose of 9 mg/day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/24 h transdermal patches is recommended.
Slovak: Pacienta, ktorý trvale perorálne dostáva dobre znášanú dávku rivastigmínu 9 mg/deň, možno previesť na transdermálne náplasti 9,5 mg/24 h. Ak sa perorálna dávka rivastigmínu 9 mg/deň nepodávala trvale a nie je dobre znášaná, odporúča sa prejsť na transdermálne náplasti 4,6 mg/24 h.
English: Transdermal patch
Slovak: Sandoz GmbH
English: EU/1/98/092/027 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/040 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Slovak: EU/1/98/092/039 7 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/PE/alu/PA)
English: Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch
Slovak: Prometax 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť
English: The active substance of Prometax is rivastigmine.
Slovak: Liečivo v Prometaxe je rivastigmín.
English: EU/1/98/092/029 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/042 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Slovak: EU/1/98/092/041 60 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/PE/alu/PA)
English: Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch
Slovak: Prometax 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť
English: • Ulcer in the intestine
Slovak: 1 transdermálna náplasť vo vrecku
English: Transdermal patches
Slovak: Transdermálne náplasti
English: Taking your medicine
Slovak: Užitie lieku
English: EU/1/98/092/025 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/026 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/037 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/038 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Slovak: EU/1/98/092/026 90 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/alu/PAN)
English: Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch
Slovak: Prometax 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť
English: EU/1/98/092/023 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/036 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Slovak: EU/1/98/092/031 7 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/PE/alu/PA)
English: EU/1/98/092/021 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Slovak: EU/1/98/092/021 60 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/alu/PAN)
English: Gastrointestinal disorders Very common
Slovak: Hypertenzia Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
English: Movement disorder Bradykinesia
Slovak: Po manipulácii s transdermálnymi náplasťami
English: Anxiety
Slovak: Rozrušenosť
English: It is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Slovak: Liek nie je určený ženám a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zytiga.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zytiga.
English: The recommended dose of Zytiga is 1,000 mg taken once a day at least two hours after eating and at least one hour before further food.
Slovak: Zytiga je 1 000 mg a užíva sa jedenkrát denne najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred ďalším jedlom.
English: Zytiga is well tolerated and its risks are considered manageable.
Slovak: Liek Zytiga je dobre tolerovaný a jeho riziká sa považujú za zvládnuteľné.
English: The full EPAR for Zytiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zytiga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zytiga.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zytiga.
English: Zytiga must not be used in patients with severely reduced liver function.
Slovak: Zytiga nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zytiga?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zytiga?
English: Zytiga abiraterone acetate
Slovak: Zytiga abiraterón acetát
English: Zytiga is available as tablets (250 and 500 mg) and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Zytiga je dostupný vo forme tabliet (250 mg a 500 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
English: Zytiga was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Slovak: Zytiga sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách.
English: The European Medicines Agency decided that Zytiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zytiga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: Other important side effects include heart problems, liver problems, fractures and allergic alveolitis (a lung reaction causing cough and shortness of breath).
Slovak: Iné významné vedľajšie účinky zahŕňajú problémy so srdcom, problémy s pečeňou, zlomeniny a alergickú alveolitídu (reakciu pľúc spôsobujúcu kašeľ a dýchavičnosť).
English: • when the cancer is newly diagnosed, high risk and still sensitive to hormones; Zytiga is then used in combination with a treatment called androgen deprivation therapy;
Slovak: • ak je rakovina novo diagnostikovaná, vysoko riziková a ešte je citlivá na hormóny, liek Zytiga sa používa v kombinácii s tzv. androgénovou deprivačnou liečbou;
English: One study involved 1,209 patients with newly diagnosed, high-risk, hormone-sensitive, metastatic prostate cancer.
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 1 209 pacientov s novo diagnostikovanou, vysoko rizikovou, metastatickou rakovinou prostaty citlivou na hormóny.
English: What is Zytiga and what is it used for?
Slovak: Zytiga a na čo sa používa?
English: In the studies, patients were also treated with prednisone or prednisolone.
Slovak: V štúdiách boli pacienti liečení aj prednizónom alebo prednizolónom.
English: • when medical or surgical castration and chemotherapy containing docetaxel have not worked or no longer work.
Slovak: • ak lieková alebo chirurgická kastrácia a chemoterapia obsahujúca docetaxel neúčinkovali alebo už prestali účinkovať.
English: Zytiga is a medicine used to treat cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) in adult men when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Slovak: Zytiga sa používa na liečbu rakoviny prostaty (žľazy mužského reprodukčného systému) u dospelých mužov v prípade, že rakovina je metastatická (rozširuje sa do ostatných častí tela).
English: The Agency noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone has been shown to either delay progression of the disease or improve survival compared with placebo.
Slovak: Agentúra poznamenala, že pri používaní lieku Zytiga v kombinácii s prednizónom a prednizolónom sa preukázalo buď oddialenie progresie ochorenia alebo predĺženie času prežitia v porovnaní s placebom.
English: In a third study involving 1,195 men with metastatic prostate cancer whose disease had got worse despite surgical or medical castration treatment and chemotherapy with docetaxel, the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 195 mužov s metastatickou rakovinou prostaty, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek liekovej alebo chirurgickej kastrácii a chemoterapii obsahujúcej docetaxel, bol hlavným meradlom účinnosti celkový čas prežitia (ako dlho pacienti prežili).
English: Because the cancer needs a supply of testosterone to survive and grow, by reducing the production of testosterone, Zytiga may slow the growth of the prostate cancer.
Slovak: Keďže rakovina potrebuje na svoje prežitie a rast prísun testosterónu, liek Zytiga môže znížením tvorby testosterónu spomaliť rast rakoviny prostaty.
English: Abiraterone does this by blocking an enzyme called CYP17 found in the testes and elsewhere in the body.
Slovak: Abiraterón pôsobí tak, že zablokuje enzým nazývaný CYP17, ktorý sa nachádza v semenníkoch a na iných miestach v tele.
English: The most common side effects with Zytiga (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection, hypokalaemia (low blood potassium levels), high blood pressure, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention) and increases in liver enzymes.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zytiga (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia močových ciest, hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), vysoký krvný tlak, periférny edém (opuch končatín v dôsledku zadržiavania vody) a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
English: The second study involved 1,088 men with metastatic prostate cancer who had either no symptoms or only mild symptoms of the disease and for whom castration treatment had not worked or had stopped working.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 1 088 mužov s metastázujúcou rakovinou prostaty, u ktorých sa buď symptómy nevyskytli alebo sa u nich prejavili iba mierne symptómy ochorenia a u ktorých kastračná liečba neúčinkovala alebo prestala účinkovať.
English: What are the risks associated with Zytiga?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zytiga?
English: The active substance in Zytiga, abiraterone acetate, is changed in the body to abiraterone which stops the body producing testosterone, a male hormone.
Slovak: Zytiga, abiraterón acetát, sa v tele mení na abiraterón, ktorý zastavuje tvorbu mužského hormónu, testosterónu.