FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali na katerokoli pomožno snov.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Slovenian: Dynepo se lahko daje intravensko (v veno) ali subkutano (pod kožo).
Latvian: Dynepo var tikt ievadīts intravenozi (vēnā) vai subkutāni (zem ādas).
Slovenian: Zgodi se lahko, da eritropoetina v prvih treh mesecih po začetku peritonealne dialize ni treba uporabljati, ker hemoglobin med tem obdobjem pogosto poraste.
Latvian: Pirmos trīs mēnešus pēc peritoneālas dialīzes sākuma lietot eritropoetīnu var nebūt nepieciešams, jo šī perioda laikā hemoglobīna koncentrācija bieži paaugstinās.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Dynepo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Dynepo var izraisītblakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se Dynepo izloča v materinem mleku.
Latvian: Zīdīšana: Vai Dynepo izdalās ar mātes pienu, nav zināms.
Slovenian: Rdeče krvne celice so zelo pomembne, ker vsebujejo beljakovino hemoglobin, ki prenaša kisik po telesu.
Latvian: Sarkanās asins šūnas ir ļoti nozīmīgas, jo tās satur hemoglobīnuolbaltumvielu, kas izkliedē skābekli Jūsu organismā.
Slovenian: Ciljna koncentracija hemoglobina v dveh študijah je bila >13 g/dl, v ostalih treh pa 12-14 g/dL.
Latvian: Hemoglobīna mēŗka koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl; trīs atlikušajos pētījumos tā bija 12 - 14 g/dl.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega zastopnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom .
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerjanje tako, da ravni hemoglobina ne bodo stalno nad 12 g/dl, kar je lahko povezano z večjim tveganjem srčno-žilnih dogodkov (npr. srčnega infarkta).
Latvian: Jūsu ārsts pielāgos devu tā, lai hemoglobīna koncentrācija pastāvīgi nebūtu virs 12g/dl, kas var būt saistīts ar lielāku kardiovaskulāro traucējumu risku (piemēram, sirdslēkmes).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 18. marec 2007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmais reģistrācijas datums: 2002.gada 18.marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 18.marts
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj učinkovitosti in varnosti Dynepa ni mogoče oceniti pri bolnikih z
Latvian: Sakarā ar ierobežotu pieredzi, Dynepo efektivitāti un lietošanas drošību nav iespējams novērtēt pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Vaš zdravnik ima izkušnje z zdravljenjem odpovedi ledvic in uporabo eritropoetina.
Latvian: Jūsu ārstam ir pieredze nieru mazspējas ārstēšanā un eritropoetīna lietošanā.
Slovenian: Če si pomotoma daste prevelik odmerek, to povejte zdravniku.
Latvian: Ja Jūs nejauši ievadāt sev pārāk lielu devu, pastāstiet par to savam ārstam.
Slovenian: Po intravenski uporabi se volumen distribucije približa celotnemu volumnu krvi in sega od 0,063 do 0,097 l/kg.
Latvian: Pēc intravenozas devas izkliedes tilpums aptuveni atbilst kopējam asins tilpumam un ir robežās no 0,063 līdz 0,097 l/kg.
Slovenian: Če vam zdravilo daje kdo drug, ga lahko injicira tudi na zadnji strani roke.
Latvian: Ja Jums injicē kāds cits, injekciju var izdarīt augšdelma aizmugurējā pusē.
Slovenian: • pomanjkanje vitaminov, tj. pomanjkanje folne kisline ali vitamina B12
Latvian: • vitamīnu deficīts, piemēram, folskābes vai B12 vitamīna trūkums,
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovenian: Zdrave osebe ne smejo uporabljati Dynepa.
Latvian: Dynepo nedrīkst lietot veseliem cilvēkiem.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so ravni hemoglobina povečane nad raven, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīts nozīmīgs ieguvums saistībā ar epoetīnu lietošanu, ja hemoglobīna koncentrācija palielinās virs līmeņa, kāds nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un lai izvairītos no asins pārliešanas.
Slovenian: Ne dotikate se igle in ne potiskajte bata.
Latvian: Nepieskarieties adatai un nebīdiet virzuli.
Slovenian: Morda bo treba tudi zmanjšati odmerek Dynepa ali za krajši čas prekiniti zdravljenje z njim.
Latvian: Var būt nepieciešams arī samazināt Jūsu Dynepo devu vai īslaicīgi pārtraukt terapiju.
Slovenian: Pri bolnikih z nefrosklerozo, ki se še ne zdravijo z dializo, je treba uporabo Dynepa pretehtati posamezno, ker ni mogoče z gotovostjo izključiti možne pospešitve napredovanja odpovedi ledvic.
Latvian: Dynepo lietošana pacientiem ar nefrosklerozi, bet kam vēl neveic dialīzi, jānozīmē individuāli, jo nav iespējams droši izslēgt iespējamu nieru mazspējas progresa paātrinājumu.
Slovenian: Dynepo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Dynepo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: V kakšni meri ti rezultati veljajo za dajanje rekombinantnega humanega eritropoetina bolnikom z rakom na kemoterapiji za doseganje ravni hemoglobina pod 13 g/dl ni jasno, saj so v ta pregled podatkov vključili malo takšnih bolnikov.
Latvian: Apjoms, kādā šie iznākumi varētu attiekties uz rekombinanta cilvēka eritropoetīna lietošanu vēža slimniekiem, kas tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju līdz 13 g/dl, nav skaidrs, jo pārkstatītie dati ietvēra maz pacientu ar šādu raksturojumu.
Slovenian: Zdravilo Dynepo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar praktično pomeni, da »ne
Latvian: Dynepo satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., prakstiski " nātriju nesaturošs".
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, (opaženi pri 1% do 10% bolnikov) pri uporabi zdravila Dynepo so: - Zvišanje krvnega tlaka.
Latvian: Visbiežāk novērotās Dynepo izraisītās blakusparādības (1% līdz 10% pacientu) ir: - asinsspiediena paaugstināšanās.
Slovenian: Večina bolnikov s kronično odpovedjo ledvic ima anamnezo hipertenzije.
Latvian: Vairumam pacientu ar hronisku nieru mazspēju anamnēzē ir hipertensija.
Slovenian: Po subkutani uporabi doseže epoetin delta največjo koncentracijo v serumu od 8 do 36 ur po injekciji.
Latvian: Augstākā delta epoetīna koncentrācija serumā pēc subkutānas ievades iestājas 8 līdz 36 stundas pēc injekcijas.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na napolnjeni injekcijski brizgi (EXP.).
Latvian: Pārbaudiet pilnšļirces derīguma termiņa datumu (EXP).
Slovenian: Berkshire SL1 4DX Velika Britanija
Latvian: Berkshire SL1 4DX Lielbritānija.
Slovenian: Farmakokinetiko eritropoetina po uporabi epoetina delta so raziskali pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s kronično odpovedjo ledvic.
Latvian: Eritropoetīna farmakokinētika pēc delta epoetīna ievades ir pētīta gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Slovenian: Če je priporočeno ciljno območje preseženo, je treba zdravljenje z epoetinom delta začasno prekiniti, dokler se hemoglobin oz. hematokrit ne vrneta v priporočeno ciljno območje.
Latvian: Ja pārsniegta ieteiktās mērķkoncentrācijas robeža, terapija ar delta epoetīnu uz laiku jāatceļ, līdz hemoglobīna/hematokrīta daudzums atgriežas ieteiktās mērķkoncentrācijas robežās.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri ljudeh glede na klinični odziv ni bilo znakov razvoja nevtralizirajočih protiteles proti epoetinu delta.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, ņemot vērā klīniskās reakcijas, nav novērotas pazīmes, ka cilvēkam pret delta epoetīnu attīstās neitralizējošas antivielas.
Slovenian: Zdravljenje z Dynepom mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem anemije, ki je povezana
Latvian: Terapija ar Dynepo jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze ar HNM saistītas anēmijas ārstēšanā.
Slovenian: Bolniki, ki niso na hemodializi, in pri katerih intravenski dostop ni pripravljen, Dynepo ponavadi dobivajo subkutano.
Latvian: Pacientiem, kam neveic hemodialīzi un intravenoza pieeja nav vienkārši iegūstama, Dynepo parasti ievada subkutāni.
Slovenian: Za podatke o tem, kako si lahko sami injicirate zdravilo Dynepo, si preberite navodila na koncu teh
Latvian: Lai iegūtu informāciju par Dynepo injekciju izdarīšanu patstāvīgi, lasīt instrukcijas šī apraksta beigās.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi vidite kri, odstranite iglo in jo vbodite na drugem mestu.
Latvian: Ja Jūs redzat pilnšļircē asinis, izņemiet adatu un ievadiet to citur.
Slovenian: Hrana in pijača nimata nobenega učinka na zdravilo.
Latvian: Ēdiens un dzērieni neietekmē Dynepo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zaloge železa napolnjene, a se na zdravljenje z Dynepom ne odzovejo ustrezno, je treba raziskati možnost naslednjih bolezni in jih po potrebi zdraviti:
Latvian: Pacientiem ar pietiekamu dzelzs krājumu, kas neadekvāti reaģē pret Dynepo terapiju, jāizmeklē un, ja nepieciešams, jāārstē sekojoši stāvokļi:
Slovenian: Potem je treba koncentracijo hemoglobina kontrolirati v rednih presledkih.
Latvian: Vēlāk Jūsu hemoglobīna koncentrācija jākontrolē ar regulāru intervālu.
Slovenian: Brez natančnega spremljanja hemoglobina oz. hematokrita in ustreznega prilagajanja odmerka lahko zdravljenje povzroči policitemijo.
Latvian: Ja netiek rūpīgi kontrolēts hemoglobīna/hematokrīta daudzums un ja deva nav rūpīgi pielāgota, terapija var izraisīt policitēmiju.
Slovenian: Med dializo je pogosto treba zvečati odmerek antikoagulantnih zdravil, ker lahko zvečano število rdečih krvnih celic povzroči zamašitev dializnih cevk.
Latvian: Dialīzes laikā bieži ir nepieciešams palielināt antikoagulējošo preparātu devu, jo palielināts asins sarkano šūnu skaits var izraisīt dialīzē izmantojamo cauruļu blokādi.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Niso opaženi nobeni učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas spēju nav novērota.
Slovenian: Brizge pred uporabo ne smete pretresati.
Latvian: Pirms lietošanas šļirci nekratiet.
Slovenian: Dynepo utegne biti neprimeren za bolnike, mlajše od 18 let, in za bolnike, ki imajo težave z ledvicami
Latvian: Dynepo var nebūt piemērots pacientiem līdz 18 gadu vecumam, kā arī pacientiem ar nieru vai aknu slimībām.
Slovenian: Zaradi variabilnosti med bolniki se lahko pri posameznih bolnikih občasno pojavijo vrednosti hemoglobina nad ali pod želeno vrednostjo.
Latvian: Atšķirību dēļ konkrētam pacientam dažkārt vērojams hemoglobīna līmenis virs un zem vēlamā.
Slovenian: Po uporabi epoetina delta se zvečajo število eritrocitov, koncentracija hemoglobina, število retikulocitov in hitrost vgradnje 59Fe.
Latvian: Pēc delta epoetīna ievades pieaug eritrocītu skaits, Hb vērtība, retikulocītu skaits, kā arī 59Fe inkorporācijas ātrums.
Slovenian: България /Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/
Latvian: България/Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/
Slovenian: - Če imate kakršna koli dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Preverite izgled zdravila Dynepo.
Latvian: Pārbaudiet Dynepo izskatu.
Slovenian: Dvakrat na teden si boste morali dati injekcijo v tkivo pod kožo, kar je znano kot subkutano injiciranje.
Latvian: Jums būs nepieciešams veikt injekcijas divas reizes nedēļā zemādas audos, t.i., subkutānas injekcijas.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik se lahko odloči, da bi bilo za vas najbolje, če si sami injicirate zdravilo.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka vislabāk būtu veikt Dynepo injekcijas patstāvīgi.
Slovenian: Da si boste lahko subkutano injicirali zdravilo, boste potrebovali novo, z zdravilom Dynepo napolnjeno injekcijsko brizgo z zaščitnim pokrovčkom za iglo.
Latvian: Lai izdarītu subkutānu injekciju patstāvīgi, Jums būs nepieciešama jauna Dynepo pilnšļirce ar adatas aizsargu.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje celotne krvne slike in števila trombocitov.
Latvian: Laboratoriskā kontrole Ieteicams regulāri veikt pilnu asins un trombocītu skaita analīzi.
Slovenian: Za preprečitev akutnih zapletov, npr. hipertenzivne encefalopatije in sorodnih zapletov (epileptoidnih napadov, možganske kapi), mora biti krvni tlak ustrezno nadzorovan pred začetkom zdravljenja in med njim.
Latvian: Lai izvairītos no akūtām komplikācijām, kā hipertensīva encefalopātija un ar to saistītas komplikācijas (krampji, trieka), pirms terapijas sākuma un tās laikā pietiekami jākontrolē asinsspiediens.
Slovenian: Zaradi zvišanja krvnega tlaka utegne biti potrebno zdravljenje z antihipertenzivnimi zdravili ali zvečanje odmerka že uporabljanih antihipertenzivnih zdravil.
Latvian: Pieaugot asinsspiedienam, var būt nepieciešama terapija ar antihipertensīviem līdzekļiem vai jau nozīmēto antihipertensīvo līdzekļu devas palielinājums.
Slovenian: Med zdravljenjem z Dynepom je treba redno kontrolirati biokemične vrednosti v serumu, vključno s kreatininom in kalijem.
Latvian: Dynepo terapijas laikā regulāri jākontrolē seruma ķīmiskie parametri, tai skaitā kreatinīna un kālija koncentrācija.
Slovenian: Znotraj vsake skupine so neželeni učinki glede na resnost razvrščeni padajoče:
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Izogniti se moramo zvišanju ravni hemoglobina za več kot 2 g/dl (1,25 mmol/l) v štirih tednih.
Latvian: Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa palielināšanās vairāk nekā par 2 g/dl (1,25 mmol/l) četru nedēļu laikā.
Slovenian: Sedaj lahko uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo.
Latvian: Tagad Jūs varat lietot pilnšļirci.
Slovenian: Če se nasičenost transferina zniža pod 20% ali koncentracija feritina upade pod 100 ng/ml, je treba dati železo.
Latvian: Ja transferīna piesātinājums krītas zem 20 % vai feritīna koncentrācija kļūst mazāka par 100 ng/ml, jānozīmē dzelzs preparāti.
Slovenian: Največji odmerek epoetina delta, ki ga je mogoče varno uporabiti v posamičnem ali več odmerkih, ni
Latvian: Delta epoetīna maksimālās vienreizējās vai atkārtotās devas, ko droši var lietot, nav noteiktas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje slabokrvnosti - oznaka ATC: B03XA.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antianēmiskie līdzekļi - ATĶ kods: B03XA.
Slovenian: Zaradi časa, ki je potreben za eritropoezo, lahko med prilagoditvijo odmerka (začetek, zvečanje, zmanjšanje ali prekinitev) in pomembno spremembo hemoglobina pretečejo približno 4 tedni.
Latvian: Tā kā eritropoēzei nepieciešams laiks, starp brīdi kad izdarīta devas korekcija (terapija ir sākta, deva palielināta vai samazināta, terapija izbeigta) un brīdi, kad iestājas nozīmīgas hemoglobīna daudzuma izmaiņas, iespējams aptuveni 4 nedēļas ilgs intervāls.
Slovenian: Med drugimi, redkejšimi (opaženi pri 0,1% do 1% bolnikov) neželenimi učinki so srbenje, bolečine, reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečine in krvavitev), gripi podoben sindrom, driska in slabost v želodcu.
Latvian: Citas blakusparādības, kas parādās retāk (0,1% līdz 1% pacientu), ir nieze, sāpes, reakcijas injekcijas vietā (sāpīgums un asiņošana), gripas sindroms, caureja, nelabums.
Slovenian: To pomeni, da obstajajo trdni dokazi, ki kažejo, da je lahko zdravljenje z rekombinantnim humanim eritropoetinom zelo škodljivo za bolnike z rakom.
Latvian: Tādēļ ir iegūti pārliecinoši pierādījumi, kas liecina, ka vēža slimniekiem, kas tiek ārstēti ar rekombinantu cilvēka eritropoetīnu, var tikt nodarīts nozīmīgs kaitējums.
Slovenian: Najpogostejši med njimi so zvišan krvni tlak, z dostopom povezana tromboza in glavobol.
Latvian: Visbiežākās ir hipertensija, ar piekļuves vietu saistīta tromboze un galvassāpes.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je raztopina motna ali vsebuje vidne delce.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Slovenian: Norge/ Österreich/Polska/ România /Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United
Latvian: Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Slovenian: Zloraba epoetina pri zdravih osebah lahko čezmerno zviša hemoglobin in hematokrit.
Latvian: Neatbilstoši lietojot epoetīnu veseliem cilvēkiem, iespējams pārmērīgs hemoglobīna un hematokrīta pieaugums.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo vzdrževana raven hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljnega razpona koncentracij hemoglobina, ki so priporočene v poglavju 4.2.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju hemoglobīna balstkoncentrācija nedrīkst pārsniegt apakšpunktā 4.2 norādīto hemoglobīna mērķa koncentrāciju.
Slovenian: Vaš zdravnik mora pri vas ohranjati raven hemoglobina v ciljnem območju od 10 do 12 g/dl.
Latvian: Jūsu ārstam jāuztur Jūsu hemoglobīna līmenis mērķa diapazonā 10 - 12 g/dl.
Slovenian: Pri nekliničnih študijah je bilo negativne učinke moč zaznati samo pri odmerkih, ki so bili neprimerljivo višji od največje izpostavljenosti pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Latvian: Veicot neklīniskus pētījumus, ietekme tika novērota tikai tad, ja iedarbība bija pietiekama un pārsniedza maksimālo iedarbību uz cilvēku, norādot uz mazu saistību ar klīnisku pielietojumu.
Slovenian: Z zdravilom Dynepo napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja Dynepo pilnšļirci.
Slovenian: Zato je treba pred zdravljenjem z Dynepom in med samim zdravljenjem določati bolnikove zaloge železa, vključno z nasičenostjo transferina in feritinom v serumu.
Latvian: Tādējādi pirms Dynepo terapijas sākuma, kā arī tās laikā jāvērtē pacienta dzelzs krājumi, tai skaitā arī transferīna piesātinājums un feritīna koncentrācija serumā.
Slovenian: Da si boste zdravilo lažje vbrizgali, pustite injekcijsko brizgo stati 30 minut na sobni temperaturi ali pa napolnjeno injekcijsko brizgo nekaj minut rahlo držite v roki.
Latvian: Lai injekcija būtu komfortablāka, ļaujiet, lai pilnšļirce atrodas 30 minūtes ilgi apkārtējā gaisā, lai sasniegtu istabas temperatūru vai paturiet pilnšļirci dažas minūtes, sasildot to delnā.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja
Latvian: Devas pielāgošana
Slovenian: V odprti študiji ni bilo razlik med celokupnim preživetjem med bolniki, ki so prejemali rekombinantni humanim eritropoetin, in kontrolno skupino.
Latvian: Atklātā pētījumā nekonstatēja kopējās dzīvildzes atšķirību starp pacientiem, kas ārstēti ar rekombinantu cilvēka eritropoetīnu, un kontroles grupām.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila storite naslednje:
Latvian: Pirms Jūs injicējat Dynepo, Jums jāveic sekojošais:
Slovenian: Dynepo se lahko uporablja pri bolnikih, ki so na dializi (postopek za čiščenje krvi), in pri tistih, ki niso.
Latvian: Dynepo atļauts lietot pacientiem, kam veic dialīzi (asins attīrīšanas tehnika) un pacientiem, kam dialīzi neveic.
Slovenian: Eritropoetin je glikoprotein, ki stimulira nastajanje eritrocitov iz celic-predhodnic v razdelku matičnih celic.
Latvian: Eritropoetīns ir glikoproteīns, kas stimulē eritrocītu veidošanos no cilmes šūnu daļas prekursoriem.
Slovenian: Te študije so pokazale skladno, nerazložljivo, statistično značilno povečano umrljivost bolnikov, pri katerih je bila anemija povezana z različnimi, pogostimi vrstami raka in ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, v primerjavi s kontrolno skupino.
Latvian: Šajos pētījumos, salīdzinot ar kontroles grupām, konstatēts pastāvīgs neizskaidrojams statistiski nozīmīgs mirstības pieaugums pacientiem, kam ir ar dažādiem bieži sastopamiem vēža veidiem saistīta anēmija un kas saņēmuši rekombinantu cilvēka eritropoetīnu.
Slovenian: Dynepo je bistra, brezbarvna, vodi podobna raztopina za injiciranje, ki vsebuje epoetin delta.
Latvian: Dynepo ir dzidrs, bezkrāsains un ūdenim līdzīgs šķīdums injekcijām, kas satur delta epoteīnu.
Slovenian: Anemijo pri bolnikih, ki so na epoetin odporni ali premalo odzivni ter se ne odzovejo na 20.000 i.e./teden, je treba raziskati in jih napotiti k hematologu.
Latvian: Anēmija pret epoetīnu rezistentiem pacientiem vai pacientiem ar hiporeaktivitāti pret preparātu, kas nereaģē uz devu 20 000 SV nedēļā, ir jāizmeklē, tai skaitā hematologam.
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti še niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Slovenian: • hemoglobinopatije, npr. talasemija ali anemija s srpastimi celicami
Latvian: • hemoglobinopātijas, kā talasēmija vai sirpjveida šūnu anēmija,
Slovenian: V kakšni meri rezultati iz zgoraj opisanih kliničnih preskušanj veljajo za to populacijo bolnikov ni jasno, zlasti če upoštevamo, da so odmerki, ki se uporabljajo za ledvično indikacijo, nižji od odmerkov, ki so indicirani pri raku.
Latvian: Apjoms, kādā iepriekš apspriestos klīniskos pētījumos novērotie iznākumi var attiekties uz šo pacientu grupu, nav skaidrs, specifiski ņemot vērā, ka nieru indikācijas gadījumā lietotās devas ir mazākas nekā vēža gadījumā.
Slovenian: Če se krvni tlak zviša, vam bo zdravnik morda predpisal zdravila za znižanje krvnega tlaka ali zvečal odmerek takšnih zdravil, ki jih že jemljete.
Latvian: Ja Jūsu asinsspiediens palielinās, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums zāles, kas samazina asinsspiedienu, vai palielināt zāļu, ko pašlaik lietojat, lai samazinātu asinsspiedienu, devu.
Slovenian: Dynepo se lahko uporablja intravensko ali subkutano.
Latvian: Dynepo atļauts ievadīt intravenozi vai subkutāni.
Slovenian: Klinične raziskave z epoetinom kažejo, da je tveganje v zvezi s zvišanim krvnim tlakom in trombozo mogoče zmanjšati s titracijo odmerka, da raven hemoglobina ohranimo med 10 in 12 g/dl.
Latvian: Klīniskā pieredze ar epoetīniem norāda, ka hipertensijas un trombozes risks var tikt mazināts, veicot devas titrāciju, lai uzturētu hemoglobīna līmeni no 10 līdz 12 g/dl.
Slovenian: Opazili so tudi, da se serumske biokemične vrednosti, vključno s kreatininom in kalijem, med zdravljenjem z Dynepom zvečajo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Novērota seruma ķīmisko parametru , tai skaitā kreatinīna un kālija daudzuma paaugstināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: Po odmerkih od 50 i.e./kg do 300 i.e./kg ostane koncentracija eritropoetina v serumu merljiva vsaj še 24 ur.
Latvian: Pēc devām, kuru lielums ir no 50 līdz 300 SV/kg, noteicamas eritropoetīna koncentrācijas serumā saglabājas ne mazāk kā 24 stundas.
Slovenian: Epoetin delta je hormon, ki spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic (eritrocitov) v kostnem mozgu.
Latvian: Delta epoetīns ir hormons, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs.
Slovenian: Biološka uporabnost subkutano uporabljenega epoetina delta je med 26%
Latvian: Subkutāni ievadīta delta epoetīna biopieejamība ir no 26 % līdz 36 %.
Slovenian: Dolgotrajno močno stresanje lahko denaturira učinkovino.
Latvian: Ilgstoša enerģiska kratīšana var denaturēt aktīvo substanci.
Slovenian: Potem je mogoče zdravljenje začeti znova, z manjšim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pēc tam delta epoetīna lietošanu, izmantojot mazāku devu, atļauts turpināt (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati, da lahko simptome anemije ustrezno nadzorujemo s čim manjšim odobrenim odmerkom zdravila Dynepo.
Latvian: Pacienti stingri jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka adekvātas anēmijas simptomu kontroles nodrošināšanai tiek lietota mazākā apstiprinātā Dynepo deva.
Slovenian: Koncentracijo hemoglobina je treba določiti vsak teden, dokler se ne ustali v priporočenem ciljnem območju in ni določen vzdrževalni odmerek.
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija jānosaka reizi nedēļā, līdz tā stabilizējas noteiktā mērķa robežās un ir noteikta preparāta balstdeva.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo homozigotno bolezen s srpastimi eritrociti in odpoved ledvic, je treba celotno koncentracijo hemoglobina vzdrževati med 7 in 9 g/dl, če je mogoče.
Latvian: Pacientiem ar homozigotu sirpjveida šūnu anēmiju un nieru mazspēju, ja vien tas iespējams, kopējā hemoglobīna koncentrācija jāuztur robežās no 7 līdz 9 g/dl.