FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn gevallen gemeld bij patiënten met hepatitis C die werden behandeld met interferon en ribavirine bij gelijktijdig gebruik van epoëtines.
Hungarian: Hepatitis C fertőzésben szenvedő, interferonnal és ribavirinnel kezelt és egyidejűleg epoetineket kapó betegek esetében beszámoltak ilyen esetekről.
Dutch: Hoe dien ik mijn injectie toe?
Hungarian: Hogyan kell beadnia az injekciót?
Dutch: Erytropoëtine wordt overwegend geproduceerd in en gereguleerd door de nieren onder invloed van veranderingen in de weefseloxygenatie.
Hungarian: Az eritropoetintermelés főként a vesében megy végbe, és a vese szabályozza azt a szövetek oxigénellátottságának változására adott válaszreakciókkal.
Dutch: Een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald of de gele naaldbeschermer is normaal.
Hungarian: Normális jelenség, ha a tű vagy a sárga biztonsági tűvédő végén egy folyadékcseppet lát.
Dutch: Deze onderzoeken hebben een consistent onverklaarbare statistisch significante toename van mortaliteit aangetoond bij patiënten met anemie geassocieerd met verschillende veel voorkomende kankertypes die recombinant humaan erytropoëtine kregen, vergeleken met de controlegroep.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták a halálozás konzisztens, tisztázatlan, statisztikailag szignifikáns, kontroll-csoporthoz viszonyított emelkedését a különféle típusú, gyakran előforduló, daganatos megbetegedésekkel járó anaemiában szenvedő, rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Aranesp dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a szükséges Aranesp adagról, és arról, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia az Aranesp-et, hemoglobinszintjének 10-12 g/dl között tartása érdekében.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen (SureClick).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban (SureClick).
Dutch: SJS/TEN, erythema multiforme, blaren, huidschilfering
Hungarian: SJS/TEN, erythema multiforme, hólyagképződés, bőrhámlás
Dutch: • Uitslag en/of roodheid van de huid
Hungarian: • Bőrkiütés és/vagy bőrvörösség
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de grijze beschermdop ontbreek of niet goed vast zit.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a szürke tűvédő kupak hiányzik vagy nem rögzül szorosan!
Dutch: Behandeling met Aranesp dient tijdelijk te worden onderbroken als de hemoglobineconcentratie 13 g/dl (8,1 mmol/l) overschrijdt.
Hungarian: Az Aranesp-kezelést átmenetileg abba kell hagyni, ha a hemoglobinszint meghaladja a 13 g/dl-t (8,1 mmol/l-t).
Dutch: • De bovenzijde van het dijbeen
Hungarian: • Combja felső részébe
Dutch: Indien Aranesp samen gegeven wordt met een van deze behandelingen, dienen de bloedspiegels van deze stoffen gecontroleerd te worden en dient de dosering aangepast te worden wanneer de hemoglobineconcentratie stijgt.
Hungarian: Ha az Aranesp-et ilyen kezelésekkel együtt adják, akkor megfigyelés alatt kell tartani ezeknek a hatóanyagoknak a vérszintjét, és a hemoglobin emelkedésével módosítani kell az adagolást.
Dutch: In een Europees observationeel onderzoek dat 319 pediatrische patiënten met chronische nierziekte omvatte (13 (4,1%) patiënten < 1 jaar, 83 (26,0%) patiënten 1 -< 6 jaar, 90 (28,2%) patiënten 6 -< 12 jaar, en 133 (41,7%) patiënten ≥ 12 jaar), die darbepoëtine alfa gebruikten, bevonden de gemiddelde hemoglobineconcentraties zich tussen 11,3 en 11,5 g/dl en bleven de gemiddelde op het gewicht afgestemde doses darbepoëtine alfa relatief constant (tussen 2,31 mcg/kg per maand en 2,67 mcg/kg per maand) gedurende de onderzoeksperiode voor de gehele onderzoekspopulatie.
Hungarian: Egy európai, megfigyeléses, regisztrációs vizsgálatban, melybe 319, krónikus veseelégtelenségben szenvedő, alfa-darbepoetint kapó gyermeket vontak be (13 (4,1%) < 1 éves beteg, 83 (26,0%) 1 és < 6 év közötti beteg, 90 (28,2%) 6 - < 12 éves beteg, valamint 133 (41,7%) ≥ 12 éves beteg), az átlagos hemoglobinkoncentráció 11,3-11,5 g/dl tartományban mozgott, és az alfa-darbepoetin átlagos testtömeghez igazított dózisa mindvégig viszonylag állandó maradt (havi 2,31 μg/ttkg és 2,67 μg/ttkg között) a vizsgálat alatt mindvégig a teljes vizsgálati populációban.
Dutch: Om een effectieve erytropoëse te verzekeren, dient de ijzerstatus geëvalueerd te worden bij alle patiënten voor en tijdens de behandeling en kan supplementaire ijzertherapie noodzakelijk zijn.
Hungarian: A vörösvértestek újraképződésének biztosítása érdekében minden betegnél meg kell határozni a vasháztartás állapotát a kezelés előtt és alatt, valamint kiegészítő vasterápia is szükséges lehet.
Dutch: K Inspecteer de plaats van de injectie.
Hungarian: K Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Dutch: Het gereinigde huidgebied hierbij niet aanraken.
Hungarian: Ne érintse meg a megtisztított bőrterületet!
Dutch: Het is niet bekend of darbepoëtine alfa overgaat in moedermelk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alfa-darbepoetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op epoëtines moeten alternatieve verklaringen voor de slechte respons worden overwogen (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Hungarian: Az epoetinre elégtelen hemoglobinválaszt adó betegeknél meg kell fontolni az elégtelen válasz alternatív magyarázatait (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Dutch: Nadat u de zuiger hebt losgelaten, zal de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit de gehele naald afschermen.
Hungarian: A dugattyú elengedését követően az előretöltött fecskendő biztonsági védője biztonságosan be fogja fedni az injekciós tűt.
Dutch: Ga na of het de juiste dosis is die uw arts heeft voorgeschreven.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy valóban ez-e a kezelőorvosa által felírt adag.
Dutch: Leg op een schoon, goed verlicht oppervlak klaar:
Hungarian: Helyezze egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre a(z):
Dutch: Indien dit wijzigt, zal u met dezelfde dosis starten die u reeds toegediend kreeg en zal uw arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.
Hungarian: Változtatás esetén ugyanazt az adagot kell beadni, mint addig, és kezelőorvosa vért fog venni Öntől, hogy megbizonyosodjon vérszegénysége helyes kezeléséről.
Dutch: Bijkomende infecties, inflammatoire of traumatische episodes, occult bloedverlies, hemolyse, ernstige aluminiumintoxicatie, onderliggende hematologische aandoeningen of beenmergfibrose kunnen de erytropoëtische respons verstoren.
Hungarian: Interkurrens fertőzések, gyulladásos vagy traumás történések, okkult vérzés, hemolízis, súlyos alumínium mérgezés, a háttérben meghúzódó haematológiai betegségek vagy csontvelőfibrózis szintén negatívan befolyásolhatják az eritropoetikus válaszreakciót.
Dutch: In al deze gevallen moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken en contact opnemen met uw zorgverlener.
Hungarian: Ezekben az esetekben használjon új előretöltött injekciós tollat, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd bij 705 anemische patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die multi-cyclische chemotherapie toegediend kregen.
Hungarian: A vizsgálatot 705 anaemiás, nem-myeloid malignus tumorban szenvedő, több ciklusú kemoterápiát kapó betegben végezték el.
Dutch: In de groep met een toediening van eenmaal per drie weken vereisten 72% van de patiënten een dosisverlaging.
Hungarian: A háromhetente egyszer kezelt csoportban a betegek 72%-ánál kellett az adagot csökkenteni.
Dutch: Dit werd voornamelijk gerapporteerd bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie die subcutaan werden behandeld.
Hungarian: Ez túlnyomórészt szubkután kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fordult elő.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: In beide groepen werd de dosis met 40% verminderd ten opzichte van de voorgaande dosis (bijv. tot 300 mcg in de groep met toediening eenmaal per drie weken en tot 1,35 mcg/kg in de groep met toediening eenmaal per week) wanneer de hemoglobineconcentratie met meer dan 1 g/dl (0,6 mmol/l) binnen een periode van 14 dagen steeg.
Hungarian: Mindkét csoportban csökkentették az adagot az előzőleg alkalmazott adag 40%-ával (azaz, az első adagcsökkentéskor 300 μg-ra a háromhetente egyszer kezelt csoportban, és 1,35 μg/ttkg-ra a hetente egyszer kezelt csoportban), ha a hemoglobin-érték két hét alatt több mint 1 g/dl-rel nőtt.
Dutch: • Controleer of het de juiste dosis is, de dosis die uw zorgverlener heeft voorgeschreven.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a kezelőorvosa által felírt adaggal megegyező-e.
Dutch: Aranesp zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Hungarian: Az Aranesp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Als bij patiënten met solide tumoren of lymphoproliferatieve maligniteiten het hemoglobinegehalte boven de 12 g/dl (7,5 mmol/l) komt, dient de doseringsaanpassing zoals beschreven in rubriek 4.2 nauwkeurig te worden gevolgd om het potentiële risico op trombo-embolische voorvallen te minimaliseren.
Hungarian: Ha szolid tumor vagy malignus lymphoproliferativ kórkép esetén a beteg hemoglobinszintje túllépi a 12 g/dl-es (7,5 mmol/l) értéket, a 4.2 pontban leírt adagolás-módosítási javallatokat kell pontosan követni a thromboemboliás szövődmények potenciális veszélyének minimálisra csökkentése érdekében.
Dutch: Echter, er bestaat een mogelijkheid op een interactie met stoffen die in hoge mate worden gebonden aan rode bloedcellen bijvoorbeeld cyclosporine, tacrolimus.
Hungarian: Azonban olyan hatóanyagok esetén, melyek nagymértékben kötődnek a vörösvértestekhez, mint pl. a ciklosporin és a takrolimusz, adott az interakció lehetősége.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf onder de huid een injectie met Aranesp kan toedienen?
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Aranesp injekciót?
Dutch: Behandeling van symptomatische door chemotherapie geïnduceerde anemie bij patiënten met kanker
Hungarian: Tünetekkel járó, kemoterápia által kiváltott anaemia kezelése daganatos betegeknél
Dutch: - Indien u symptomen ervaart waaronder ernstige hoofdpijn, sufheid, verwarring, problemen met uw gezichtsvermogen, misselijkheid, braken of convulsies (toevallen of stuipen), kan dat betekenen dat u een zeer hoge bloeddruk hebt.
Hungarian: - Ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint az erős fejfájás, álmosság, zavartság, látászavar, hányinger, hányás vagy görcsroham, az arra utalhat, hogy nagyon magas a vérnyomása.
Dutch: Als u een druppeltje bloed ziet, kunt u dat voorzichtig wegdeppen met een watje of een gaasje.
Hungarian: Ha vércseppet talál a beadás helyén, vattával vagy gézzel óvatosan letörölheti.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen tussen intraveneuze en subcutane wekelijks toegediende dosis.
Hungarian: Az átlagos heti dózis tekintetében nem figyeltek meg különbséget az intravénás és a szubkután alkalmazási mód között.
Dutch: Niet bekend2
Hungarian: Nem ismert2
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft laten zien.
Hungarian: Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogy azt az orvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mutatták.
Dutch: TIL dan pas de spuit op, van de huid af.
Hungarian: Azután EMELJE a fecskendőt el a bőrétől.
Dutch: EPO-ANE-3010, een gerandomiseerd, open-label, multicenteronderzoek werd uitgevoerd bij 2.098 vrouwen met anemie bij gemetastaseerde borstkanker, die werden behandeld met eerstelijns- of tweedelijnschemotherapie.
Hungarian: Az EPO-ANE-3010 elnevezésű randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatot 2098 anaemiás, áttétes emlőrákos nőnél végezték, akik első vagy második vonalbeli kemoterápiát kaptak.
Dutch: Buig of draai de grijze beschermdop niet.
Hungarian: Ne csavarja vagy hajlítsa a szürke kupakot!
Dutch: Alleen voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Haal het etiket van de voorgevulde spuit en bewaar dit.
Hungarian: Kizárólag egészségügyi szakembereknek Távolítsa el és őrizze meg az előretöltött fecskendő címkéjét.
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met nog niet gebruikte voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Hungarian: Tegye vissza a fel nem használt előretöltött fecskendőket tartalmazó eredeti csomagolást a hűtőszekrénybe.
Dutch: NB: Zodra u de voorgevulde pen van uw huid haalt, wordt de naald automatisch afgeschermd.
Hungarian: Megjegyzés: Amikor elemeli az előretöltött injekciós tollat a bőrétől, a tűvédő automatikusan befedi a tűt.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u vertellen hoeveel Aranesp u nodig hebt en hoe frequent het moet worden toegediend.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakembervagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, hogy mennyi Aranesp szükséges az Ön esetében, és milyen időközönként kell beadni az injekciót.
Dutch: voor overgevoeligheid.
Hungarian: Túlérzékenységi reakcióka
Dutch: Indien na dosisverlaging de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis tijdelijk te worden onthouden, totdat de hemoglobineconcentratie begint te dalen, waarna de therapie opnieuw dient te worden geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis dan de voorgaande dosis.
Hungarian: Ha az adag csökkentését követően a hemoglobin továbbra is emelkedik, az alkalmazást átmenetileg fel kell függeszteni addig, amíg a hemoglobinszint el nem kezd csökkenni, ekkor a kezelést újra kell kezdeni, az előző adagnál kb.
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op Aranesp moeten alternatieve verklaringen voor de slechte respons worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hungarian: Az Aranesp-re elégtelen hemoglobinválaszt adó betegeknél meg kell fontolni az elégtelen válasz alternatív magyarázatait (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Het is niet bekend of Aranesp in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Aranesp kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: De voorgevulde pen is uitsluitend ontwikkeld voor injectie onder de huid.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat úgy alakították ki, hogy az csak a bőr alá történő beadásra alkalmas.
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid (zonder erin te knijpen) tussen duim en wijsvinger.
Hungarian: Fertőtlenítse bőrét alkoholos törlőkendővel és csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé (anélkül, hogy összeszorítaná) a beadási bőrfelületet.
Dutch: • Huiduitslag
Hungarian: • Csalánkiütés
Dutch: Leg de voorgevulde pen niet terug in de koelkast nadat deze op kamertemperatuur is gekomen.
Hungarian: Ne tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe, ha az elérte a szobahőmérsékletet!
Dutch: Hoe bereid ik mijn Aranesp-injectie voor?
Hungarian: Hogyan kell előkészíteni a beadandó Aranesp injekciót?
Dutch: d Oedeem: omvat de voorkeurstermen perifeer oedeem, oedeem, gegeneraliseerd oedeem, oedeem door hartziekten, gezichtsoedeem e De bijwerking pijn op de injectieplaats omvat de voorkeurstermen pijn op de injectieplaats, pijn op de toedieningsplaats, pijn op de katheterplaats, pijn op de infuusplaats en pijn op de plaats van bloedvatpunctie.
Hungarian: d Oedema: a következőket tartalmazza: perifériás PT oedema, oedema, generalizált oedema, szívbetegség okozta oedema, arc oedemája e A beadás helyén jelentkező fájdalommal járó mellékhatások a következők: PT fájdalom az injekció helyén, fájdalom a beadás helyén, fájdalom a katéter helyén, fájdalom az infúzió helyén és fájdalom az érszúrás helyén.
Dutch: Aranesp heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az Aranesp nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen staat hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en gerangschikt op frequentie.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint került az alábbiakban felsorolásra.
Dutch: Neem direct contact op met uw zorgverlener.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Dutch: B Open de blisterverpakking door de afsluitfolie los te trekken.
Hungarian: B A fedőlap lehúzásával nyissa ki a tálcát.
Dutch: Stop met het gebruik van Aranesp als u deze symptomen ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Hungarian: Hagyja abba az Aranesp alkalmazását ha Önnél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi segítséget.
Dutch: Vastgestelde bijwerkingen in verband met Aranesp zijn hypertensie, CVA (cerebrovasculair accident), trombo-embolische voorvallen, convulsies, allergische reacties, huiduitslag/erytheem en erytrocytaire aplasie (PRCA); zie rubriek 4.4.
Hungarian: Az Aranesp-pel összefüggésben azonosított mellékhatások a hypertonia, a stroke, a thromboemboliás események, a görcsök, az allergiás reakciók, a bőrkiütés/erythema és a tiszta vörösvértest aplasia (PRCA); lásd 4.4 pont.
Dutch: Ook kunnen zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden.
Hungarian: Emellett fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és a szemeken (piros és duzzadt szemek).
Dutch: Meta-analyses lieten tevens consistent een significant verhoogd relatief risico zien op tromboembolische voorvallen bij kankerpatiënten die werden behandeld met recombinant humaan erytropoëtine (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A meta-analízisek továbbá következetesen arra utalnak, hogy a rekombináns humán eritropoetint kapó daganatos betegeknél lényegesen nagyobb a thromboemboliás események relatív kockázata (lásd 4.4 pont).
Dutch: Tijdens de evaluatieperiode (weken 29-33) bedroeg de gemiddelde (95%-BI) wekelijkse equivalente dosis 0,20 (0,17; 0,24) mcg/kg in de arm met toediening eenmaal per twee weken en 0,27 (0,23; 0,32) mcg/kg in de arm met toediening eenmaal per maand.
Hungarian: Az értékelési periódusban (29-33 hét), az átlagos (95%-os CI) heti egyenérték dózis 0,20 (0,17, 0,24) µg/ttkg volt a kéthetente egyszeri adagolási karon és 0,27 (0,23, 0,32) µg/ttkg volt a havonta egyszeri adagolási karon.
Dutch: • 2,25 microgram (eenmaal per week) Aranesp per kilogram lichaamsgewicht.
Hungarian: • 2,25 mikrogramm Aranesp testtömeg-kilogrammonként (hetente egyszer).
Dutch: OVERIGE Amgen Europe B.V.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Amgen Europe B.V.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő.
Dutch: Darbepoëtine alfa
Hungarian: Alfa-darbepoetin
Dutch: Bewaar de voorgevulde pen niet bij extreme warmte of kou.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat ne tárolja szélsőségesen magas vagy alacsony hőmérsékleten.
Dutch: Knijp de huid stevig samen tussen duim en vingers zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Hungarian: Tartsa erősen a bőrt az ujjai között, körülbelül 5 cm széles területet hozva létre ily módon.
Dutch: Dosisverhogingen mogen niet frequenter dan eenmaal per 4 weken doorgevoerd worden.
Hungarian: A dózis nem emelhető gyakrabban, mint négyhetente egyszer.
Dutch: Als u deze symptomen ervaart, dient u contact op nemen met uw arts.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of andere zorgverlener.
Hungarian: Használjon egy új előretöltött fecskendőt, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert!
Dutch: Als het beenmerg consistent is met erytrocytaire aplasie (PRCA), dient te worden getest op de aanwezigheid van anti-erytropoëtine antilichamen.
Hungarian: Amennyiben a csontvelő képe megfelel a PRCA-nak, akkor az anti-eritropoetin antitestek vizsgálatát el kell végezni.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een flacon.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) injekciós üvegben.
Dutch: De kaliumspiegels dienen regelmatig te worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Aranesp.
Hungarian: Az Aranesp-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a szérum káliumszintet.
Dutch: Stel verder de spuit niet bloot aan direct zonlicht.
Hungarian: Továbbá, ne tegye ki közvetlen napfény hatásának a fecskendőt.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Dutch: Belangrijk: Volg de instructies van uw zorgverlener betreffende het kiezen van de voor u meest geschikte injectieplaats en betreffende het wisselen van injectieplaats voor elke injectie.
Hungarian: Fontos: Az Ön számára megfelelő injekció beadási helyekkel és annak megváltoztatásával kapcsolatban kövesse kezelőorvosa utasításait.
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u dit heeft geleerd.
Hungarian: • Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította Önnek.
Dutch: Een tendens werd waargenomen in de richting van een verhoogde risico-inschatting voor alle oorzaken van mortaliteit, cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses, onafhankelijk van de diabetes of dialyse status (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: Az összhalálozás, valamint a cardiovascularis és cerebrovascularis események tekintetében a becsült kockázat növekedése irányába mutató tendencia volt megfigyelhető a magasabb kumulatív ESA-adagoknál, függetlenül attól, hogy a beteg diabeteses volt-e vagy sem, illetve részesült-e dialízisben vagy sem (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: J Blijf de pen op uw huid drukken.
Hungarian: J Tartsa a bőrre nyomva.
Dutch: De farmacokinetiek van darbepoëtine alfa bij pediatrische patiënten (2 tot 16 jaar) met CNI die al dan niet dialyse ondergingen werd bestudeerd gedurende meetperiodes tot 2 weken (336 uur) na het toedienen van één of twee subcutane of intraveneuze doses.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú (2-16 éves), dialíziskezelésben részesülő vagy nem részesülő betegeknél az alfa-darbepoetin farmakokinetikáját legfeljebb 2 hétig (336 óráig) terjedő mintavételi időszakban értékelték egy vagy két szubkután vagy intravénás injekció beadása után.
Dutch: Het onderzoek bereikte geen van de primaire eindpunten, het aantonen van een vermindering van het risico op mortaliteit door alle oorzaken of cardiovasculaire morbiditeit (darbepoëtine alfa vs placebo; HR 1,05; 95%-BI (0,94; 1.17)), of mortaliteit door alle oorzaken of nierziekte in het eindstadium (ESRD) (darbepoëtine alfa vs placebo; HR 1,06; 95%-BI (0,95; 1,19)).
Hungarian: A vizsgálatban nem teljesült egyik elsődleges végpont sem, azaz nem igazolódott az összmortalitás vagy a cardiovascularis megbetegedés kockázat-csökkenése (alfa-darbepoetin vs placebo; relatív hazárd (HR) 1,05, 95%-os CI (0,94, 1,17)), sem az összmortalitás vagy a végstádiumú vesebetegség (ESRD) kockázat-csökkenése (alfa-darbepoetin vs placebo; HR 1,06, 95%-os CI (0,95, 1,19)).
Dutch: Stap 2: Voorbereiding E Trek de grijze beschermdop er recht af, en pas wanneer u klaar bent om te injecteren.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá E Húzza le a szürke kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen waaronder een beroerte, en trombose ter hoogte van de veneuze toegangsweg waargenomen wanneer ESA's werden toegediend met streefwaarden van de hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálozás, a súlyos cardiovascularis vagy cerebrovascularis események, köztük a stroke, valamint a dialízis-fistulánál kialakuló thrombosis kockázatának növekedését figyelték meg, amikor az ESA-kat úgy alkalmazták, hogy a hemoglobin-célérték a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l-t) meghaladta.