FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in tabel 5 zijn alle bijwerkingen die voorkwamen met een incidentie van ≥ 5% bij PV-patiënten die behandeld werden met rituximab, met een absoluut verschil in incidentie van ≥ 2% tussen de rituximab-groep en de groep die de standaarddosering prednison kreeg tot maand 24.
Czech: u pacientů s PV léčených rituximabem, s absolutním rozdílem ≥ 2 % v incidenci mezi skupinou s rituximabem a skupinou se standardní dávkou prednisonu do 24. měsíce.
Dutch: Kaplan-Meier schatting van mediane tijd tot voorval (maanden)
Czech: Určení mediánu doby (měsíce) k dosažení stanoveného parametru metodou Kaplan-Meier
Dutch: De aanbevolen dosering van Rixathon in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených a relabujících/refrakterních pacientů je 375 mg/m2 tělesného povrchu v den 0 prvního cyklu léčby následovaná dávkou 500 mg/m2 tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem
Dutch: Een totaal van 321 patiënten (162 R-CVP, 159 CVP) kregen behandeling en werden geanalyseerd op werkzaamheid.
Czech: Celkem bylo léčeno a z pohledu účinnosti analyzováno 321 nemocných (162 R-CVP a
Dutch: Deze bevinding werd niet ondersteund door een stapsgewijze logistische regressieanalyse waarbij de volgende factoren als prognostische factoren werden geïdentificeerd: histologisch type, bcl-2
Czech: Tato korelace ale nebyla potvrzena v regresní analýze, ze které jako prognosticky významné vycházejí tyto faktory: histologický typ, bcl-2 pozitivita při zahájení léčby, rezistence na poslední chemoterapii a bulky onemocnění.
Dutch: De chemotherapie moet na de Rixathon-infusie gegeven worden.
Czech: Chemoterapie má být podávána po infuzi přípravku Rixathon.
Dutch: Rituximab werd aan CLL-patiënten toegediend als een intraveneuze infusie met een dosering van 375 mg/m2 bij de eerste cyclus, verhoogd tot 500 mg/m2 per cyclus, voor 5 doses in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie Rituximab byl podáván pomocí intravenózní infuze v prvním cyklu v dávce 375 mg/m2 s následným zvýšením dávky na 500 mg/m2 v každém z 5 dalších cyklů v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rituximab in combinatie met een kortetermijnbehandeling met lage doseringen van een glucocorticoïd (prednison) werden onderzocht bij nieuw-gediagnosticeerde patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] en 16 pemphigus foliaceus [PF]) in een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, multicenter onderzoek.
Czech: Účinnost a bezpečnost rituximabu v kombinaci s krátkodobou, nízkodávkovanou léčbou glukokortikoidy (prednison) u pacientů s nově diagnostikovaným středně těžkým až těžkým pemphigem (74 pacientů s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientů s pemphigus foliaceus [PF])
Dutch: 3 zie ook rubriek hematologische bijwerkingen hieronder 4 zie ook rubriek infusiegerelateerde reacties hieronder.
Czech: 4 viz též níže uvedený odstavec účinky spojené s podáním infuze.
Dutch: Als u reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris heeft, vertel dan ook aan uw arts
Czech: Máte-li revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, informujte lékaře
Dutch: Injectieflacon van 50 ml - verpakking met 1 of 2 injectieflacons.
Czech: 10 ml injekční lahvička - 2 nebo 3 injekční lahvičky v balení 50 ml injekční lahvička - 1 nebo 2 injekční lahvičky v balení.
Dutch: Regelmatige bepalingen van het volledige bloedbeeld, waaronder neutrofielen en bloedplaatjes, dienen te worden uitgevoerd tijdens behandeling met Rixathon.
Czech: Během léčby přípravkem Rixathon je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Czech: • Příznaky PML zahrnují:
Dutch: Het verschil tussen de behandelgroepen betreffende de totale overleving toont een significant klinisch verschil aan (p = 0,029, log-rank-test gestratificeerd op centrum): overlevingspercentage na 53 maanden was 80,9% voor patiënten in de R-CVP groep in vergelijking met 71,1% voor patiënten in de CVP groep.
Czech: Srovnání celkového přežití mezi léčebnými skupinami ukázalo významný klinický rozdíl: (p = 0,029, log-rank test stratifikovaný dle center): četnost přežití po 53 měsících byla u pacientů v rameni R-CVP
Dutch: In een langetermijn observationeel veiligheidsonderzoek werden 97 GPA/MPA patiënten behandeld met rituximab (gemiddeld 8 infusies [variërend van 1 tot 28]) gedurende maximaal 4 jaar, volgens de standaardpraktijken en naar het oordeel van de behandelend arts.
Czech: (v průměru 8 infuzí [rozmezí od 1 do 28]) až po dobu 4 let na základě standardní praxe a úsudku lékaře.
Dutch: • kortdurende verhoging van bepaalde types antilichamen in het bloed (genaamd immunoglobulines - IgM), chemische verstoringen in het bloed veroorzaakt door afbraak van afstervende kankercellen
Czech: • krátkodobé zvýšení množství některých typů protilátek v krvi (zvané imunoglobuliny IgM),
Dutch: Andere symptomen waren opvliegers, angio-oedeem, bronchospasmen, braken, misselijkheid, urticaria/uitslag, vermoeidheid, hoofdpijn, irritatie van de keel, rinitis, pruritus, pijn, tachycardie, hypertensie, hypotensie, dyspnoe, dyspepsie, asthenie, en kenmerken van tumorlysissyndroom.
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nevolnost, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hltanu, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, dyspepsie, slabost a známky syndromu rozpadu nádoru.
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Czech: • krvácení z nosu • zvýšení krevního tlaku
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met Rixathon.
Czech: Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem Rixathon věnovat zvláštní péči.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen "Cytokine release syndrome"
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen of zich ongemakkelijk of moe voelen, trillen, griepverschijnselen
Czech: • celkové nepohodlí nebo pocit stísněnosti nebo únavy, třes, příznaky podobné chřipce
Dutch: EULAR-respons (%)
Czech: EULAR odpověď (%) Průměrná změna DAS28
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op ernst van de ziekte bij aanvang (matig ernstig of ernstig) en 1:1 gerandomiseerd naar of rituximab en een lage dosis prednison of een standaarddosering prednison.
Czech: a randomizováni v poměru 1 : 1 k léčbě rituximabem a nízkodávkovaným prednisonem nebo k léčbě standardní dávkou prednisonu.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed gebalanceerd voor de basaalwaarde ziektekarakteristieken en ziektestatus.
Czech: Dvě léčebné skupiny byly vyvážené z hlediska vstupních charakteristik a stavu onemocnění.
Dutch: Ernstige infecties, waaronder met fatale afloop, kunnen optreden tijdens rituximabtherapie (zie rubriek 4.8).
Czech: Během terapie rituximabem se mohou vyskytnout závažné infekce, včetně případů s fatálním průběhem (viz bod 4.8).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Rixathon voor meer informatie.
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Rixathon.
Dutch: Voor herbehandeling met Rixathon-monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met rituximabmonotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
Czech: Pro opakovanou léčbu přípravkem Rixathon v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií rituximabu, je doporučená dávka: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).
Dutch: • een gevoel van vol zitten of een kloppende pijn achter de neus, wangen en ogen (sinusitis), buikpijn, overgeven en diarree, problemen met ademhalen
Czech: • pocit plnosti nebo pulzující bolest za nosem, čelem a očima (zánět vedlejších nosních dutin,
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Czech: Laboratorní vyšetření
Dutch: • een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog (conjunctivitis)
Czech: • zvýšená tvorba slz, poruchy slzného kanálku, záněty očí (zánět spojivek)
Dutch: Rixathon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris (PV).
Czech: Přípravek Rixathon je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.
Dutch: Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 × 1.000 mg
Czech: Placebo+MTX Rituximab +MTX 2 x 1000 mg
Dutch: Het kan zijn dat u 12 uur voordat u Rixathon krijgt, wordt gevraagd om deze geneesmiddelen niet in te nemen.
Czech: Můžete být požádán(a), abyste tyto léky neužíval(a) 12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Rixathon.
Dutch: Injectieflacon van 50 ml: een helder type I glazen injectieflacon met butyl rubber stopper met 500 mg rituximab in 50 ml.
Czech: 50 ml injekční lahvička: Injekční lahvička z čirého skla typu I, s pryžovou zátkou, obsahující 500 mg rituximabu v 50 ml.
Dutch: Responsduur* Ziektevrije overleving (DFS)**
Czech: (DFS)**
Dutch: De farmacokinetiek van rituximab werd beoordeeld na twee intraveneuze doses van 500 mg en 1.000 mg bij een tweede behandelingskuur.
Czech: Farmakokinetika rituximabu byla hodnocena po podání dvou dávek 500 mg a 1000 mg i.v.
Dutch: De mediane responsduur was 37,7 maanden in de R-CVP groep en was 13,5 maanden in de CVP groep (p< 0,0001, log-rank-test).
Czech: ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p < 0,0001, log-rank test).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Infecties
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Dutch: Rixathon is een heldere, kleurloze tot enigszins gelige oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: Jak přípravek Rixathon vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rixathon je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok.
Dutch: Hoe wordt Rixathon toegediend?
Czech: Jak se přípravek Rixathon podává
Dutch: De aanbevolen dosering Rixathon in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m2 tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Dutch: Injectieflacon van 10 ml: een helder type I glazen injectieflacon met butyl rubber stopper met 100 mg rituximab in 10 ml.
Czech: 10 ml injekční lahvička: Injekční lahvička z čirého skla typu I, s pryžovou zátkou, obsahující 100 mg rituximabu v 10 ml.
Dutch: 1) Schattingen zijn berekend door middel van hazard ratio's 2) Laatste tumorrespons zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Czech: 2) Poslední protinádorová odpověď stanovená zkoušejícím.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Dutch: Resultaten van andere ondersteunende onderzoeken waarin rituximab gebruikt werd in combinatie met andere chemotherapie kuren (waaronder CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine en cladribine) voor de behandeling van eerder onbehandelde en/of recidiverende/refractaire CLL-patiënten, hebben eveneens hoge totale response rates aangetoond met voordeel in termen van PFS rates, zij het met bescheiden hogere toxiciteit (vooral myelotoxiciteit).
Czech: (zahrnující CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin a kladribin) také ukázaly vysokou četnost kompletních léčebných odpovědí s prospěchem PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
Dutch: Artsen dienen de vaccinatiestatus van de patiënt te bekijken en de geldende immunisatierichtlijnen te volgen voorafgaand aan Rixathon-behandeling.
Czech: Lékaři by před zahájením léčby přípravkem Rixathon měli posoudit stav očkování pacienta a držet se stávajících očkovacích doporučení.
Dutch: rituximab kregen gedurende 4 weken, was de geschatte mediane terminale eliminatiehalfwaardetijd 23 dagen (spreiding 9 tot 49 dagen).
Czech: jednou týdně, celkem 4 dávky, byl odhadovaný medián terminálního eliminačního poločasu 23 dnů
Dutch: Paresthesie, migraine, duizeligheid, ischias
Czech: (ischias), migréna, závrať
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg / 10 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/10 ml
Dutch: De injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg rituximab (10 mg/ml).
Czech: 50 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg (10 mg/ml).
Dutch: Figuur 3:
Czech: Viz bod 4.
Dutch: SN
Czech: CR
Dutch: Reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis en pemphigus vulgaris
Czech: Revmatoidní artritida, granulomatóza s polyangiitidou, mikroskopická polyangiitida a pemphigus vulgaris
Dutch: • veranderingen in laboratoriumtesten die worden uitgevoerd door uw arts. Deze bevatten onder andere een daling van de hoeveelheid van sommige specifieke eiwitten in het bloed
Czech: • změny v laboratorních testech provedených Vaším lékařem.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Speciale populaties
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace
Dutch: In een gerandomiseerd open onderzoek kregen in totaal 399 voorheen onbehandelde oudere patiënten (in de leeftijd van 60 tot 80 jaar) met diffuus grootcellig B-cel lymfoom standaard CHOP chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op de dagen 1 - 5) elke 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Czech: 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednison 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů, nebo rituximabem 375 mg/m2 s chemoterapií
Dutch: Placebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1000 mg)
Czech: Placebo + MTX Rituximab + MTX (2 x 1000 mg)
Dutch: Sommige patiënten krijgen, minder frequent, last van pijn op de plaats van infusie, blaren op de huid en jeuk, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, verhoogde bloeddruk, piepende ademhaling, last van de keel, zwelling van de tong en in de keel, jeukende neus of loopneus, braken, opvliegers of een onregelmatige hartslag, hartaanval of een laag aantal bloedplaatjes.
Czech: nevolnost (nauzea), únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání, nepříjemný pocit v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo příznaky rýmy, zvracení, návaly horka nebo nepravidelnosti srdečního rytmu, srdeční infarkt nebo snížení počtu krevních destiček.
Dutch: De gemiddelde Cmax waardes voor serumrituximab na de eerste infusie varieerde van 157 tot 171 μg/ml bij een dosis van 2 × 500 mg en van 298 tot 341 μg/ml bij een dosis van 2 × 1.000 mg.
Czech: Průměrná Cmax sérového rituximabu se po podání první infuze pohybovala v rozmezí 157 až 171 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 298 do
Dutch: De incidentie van graad 3/4 bijwerkingen van het bloed- en lymfestelsel bij patiënten met onbehandelde of recidiverende/refractaire CLL, was hoger bij oudere patiënten in vergelijking met jongere patiënten (< 65 jaar).
Czech: stupně nežádoucích účinků týkajících se krve a lymfatického systému byla u starších pacientů vyšší v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let) s dříve neléčenou nebo relabující/refrakterní
Dutch: Rixathon is een biosimilar.
Czech: Rixathon je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Dutch: Opgezette buik
Czech: Naředěný roztok
Dutch: Rixathon moet toegediend worden als twee intraveneuze infusies van 500 mg met een interval van twee weken, gevolgd door een intraveneuze infusie van 500 mg iedere 6 maanden daarna.
Czech: Přípravek Rixathon má být podáván jako dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů,
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab gaf een consistent positief effect in alle geteste subgroepen die vooraf bepaald waren: geslacht (man, vrouw), leeftijd (< 60 jaar, ≥ 60 jaar), FLIPI score (≤ 1, 2 of ≥ 3), inductietherapie (R-CHOP, R-CVP of R-FCM) en ongeacht de kwaliteit van respons op inductiebehandeling (CR, CRu of PR).
Czech: Udržovací léčba rituximabem poskytla konzistentní přínos pro všechny předdefinované hodnocené podskupiny: pohlaví (muži, ženy), věk (do 60 let, nad 60 let včetně), hodnota FLIPI (<=1, 2 nebo
Dutch: Het primaire eindmeetpunt was het bereiken van complete remissie na 6 maanden, gedefinieerd als een Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis (BVAS/WG) van 0 en gestopt zijn met glucocorticoïde therapie.
Czech: (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) 0 a vysazení léčby glukokortikoidy.
Dutch: Paresthesie, hypo-esthesie, agitatie, slapeloosheid, vasodilatatie, duizeligheid, angst
Czech: Poruchy nervového systému parestézie, hypestézie, agitovanost, nespavost, vasodilatace,
Dutch: De injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Czech: 10 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg (10 mg/ml).
Dutch: • Als u Rixathon krijgt samen met chemotherapie
Czech: • Dostáváte-li přípravek Rixathon v kombinaci s chemoterapií Přípravek Rixathon Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
Dutch: Tijd tot nieuwe lymfoombehandeling
Czech: Doba do nové léčby lymfomu Doba přežití bez známek onemocněnía
Dutch: De onderhoudsbehandeling met rituximab bestond uit een enkele infusie met rituximab van 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven eenmaal in de 2 maanden tot progressie van de ziekte of voor een maximale periode van 2 jaar.
Czech: Udržovací léčba rituximabem spočívala v jedné infuzi rituximabu v dávce 375 mg/m2 tělesného povrchu, která byla podávána každé 2 měsíce do progrese onemocnění či nejdéle po dobu 2 let.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg / 50 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Dutch: Volgende infusies met Rixathon kunnen worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 100 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Czech: 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
Dutch: CR rates
Czech: Četnost CR
Dutch: De aanbevolen dosering Rixathon toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 3 maanden (beginnend 3 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (8 infusies in totaal).
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 3 měsíce (zahájení udržovací léčby 3 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (8 infuzí celkem).
Dutch: De aanbevolen dosering Rixathon toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 2 maanden (beginnend 2 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (12 infusies in totaal).
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem).
Dutch: Het afbouwen van de dosis prednison en de beslissing om de prednisonbehandeling na 18 maanden te staken werden overgelaten aan de onderzoeker.
Czech: Postupné snižování dávky prednisonu a rozhodnutí o ukončení léčby prednisonem po
Dutch: Sepsis, +pneumonie, +febriele infectie, +herpes zoster, +luchtweginfecti e, schimmelinfectie , infecties van onbekende oorsprong, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Czech: plísňové infekce, infekce neznámého původu, +akutní bronchitida, +sinusitida, hepatitida B1
Dutch: In totaal werden 117 patiënten in remissie (88 met GPA, 24 met MPA en 5 met ANCA-geassocieerde renale vasculitis) gerandomiseerd naar azathioprine (59 patiënten) of rituximab (58 patiënten) in een prospectief, multicenter, gecontroleerd, open-label onderzoek.
Czech: 24 s MPA a 5 s renálně limitovanou ANCA-asociovanou vaskulitidou) v remisi onemocnění randomizováno do ramena s azathioprinem (59 pacientů) nebo do ramena s rituximabem
Dutch: CVP) te ontvangen.
Czech: 159 CVP).
Dutch: • buikpijn
Czech: • průjem
Dutch: Stollingsstoornis, aplastische anemie, hemolytische anemie, lymfadenopathie
Czech: přechodná aplastická anémie, hemolytická anémie, lymfadenopatie přechodný vzestup hladin sérových IgM3
Dutch: Significant verschil met placebo bij het primair eindpunt: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Czech: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Dutch: Secondaire werkzaamheid OS (mediaan)
Czech: Přežití bez příhody (medián)
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van Rixathon aanbevolen.
Czech: Úprava dávkování v průběhu léčby Redukce dávkování přípravku Rixathon není doporučena.
Dutch: Hypercholesterolemi e
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémi e
Dutch: Rituximab is een genetisch geconstrueerd chimerisch muis/humaan monoklonaal antilichaam bestaande uit een geglycosyleerd immunoglobuline met humane IgG1 constante regio's en muizen lichte- en zware-keten variabele regio sequenties.
Czech: Jde o glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a těžkých řetězců jsou myšího původu.
Dutch: Rixathon 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Rixathon 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: Rixathon 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Rixathon 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: De doos bevat een patiëntenwaarschuwingskaart.
Czech: - Edukační brožura pro zdravotnický personál - Edukační brožura pro pacienta Karta pro pacienta bude přiložena v krabičce.
Dutch: aanvankelijk met niet meer dan de helft van de voorgaande infusiesnelheid.
Czech: Rychlost podání infuze přitom musí být poloviční nebo nižší než původní rychlost infuze.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van fatale progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) zijn gemeld na gebruik van rituximab voor de behandeling van reumatoïde artritis en auto-immuunziekten, waaronder systemische lupus erythematosus (SLE) en vasculitis.
Czech: Po podávání rituximabu k léčbě revmatoidní artritidy a autoimunitních onemocnění, včetně systémového lupus erytematodes (SLE) a vaskulitidy, byly velmi vzácně zaznamenány případy fatální progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Dutch: Langetermijn werkzaamheid bij meerdere kuren
Czech: Dlouhodobá účinnost při opakovaných cyklech léčby
Dutch: Patiënten met humane antimuis antilichaam (HAMA)- of antigeneesmiddel- antilichaam (anti-drug antibody, ADA)-titers kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties vertonen, wanneer ze behandeld worden met andere diagnostische of therapeutische monoklonale antilichamen.
Czech: mohou mít hypersenzitivní nebo alergické reakce při podání jiných diagnostických nebo léčebných monoklonálních protilátek.