FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This work will result in the provision of better and more useful information to interested parties, including the health-technologyassessment bodies.
Bulgarian: Резултатът от тази дейност ще бъде предоставяне на по-добра и по-полезна информация на заинтересуваните страни, включително органи за оценка на здравните технологии.
English: At the same time, the Agency's experts contribute to the Innovative Medicines Initiative (IMI) - the panEuropean work aimed at supporting innovation.
Bulgarian: Същевременно експертите на Агенцията участват в Инициативата за иновативни лекарства (IMI) - общоевропейска дейност, насочена към подкрепа на иновацията.
English: The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
Bulgarian: Агенцията ще започне да прилага своята политика за прозрачност, разработена през 2009 г., и ще продължи обсъжданията в рамките на мрежата от регулаторни органи на ЕС за намиране на общ подход в областта на прозрачността, доколкото е възможно.
English: • conducting the Agency's core activities to the highest quality standards, amid the increasing volume and complexity of activities;
Bulgarian: осъществяване на основните дейности на Агенцията с най-високи стандарти за качество при нарастващ обем и сложност на дейностите;
English: The global nature of drug development and research, coupled with the high regard of the Agency in the international arena, mean that the Agency's international commitments will not only remain high on its agenda, but will also grow in importance and volume.
Bulgarian: Глобалният характер на разработването и изследванията върху лекарствата, наред с отличната репутация на Агенцията на международната сцена, означава, че международните ангажименти на Агенцията не просто ще продължат да заемат важно място в програмата й, но тяхното значение и обем ще нараснат.
English: The Agency's activities in the field of communication and transparency will see further significant development.
Bulgarian: Дейностите на Агенцията в областта на комуникацията и прозрачността ще бъдат разработени допълнително.
English: Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
Bulgarian: Като се отчете постигнатото до момента, както и тенденциите и промените в рамката на Агенцията, бяха набелязани следните области на интерес в работната програма за тази година:
English: • fostering communication, provision of information and increasing transparency;
Bulgarian: насърчаване на комуникацията, предоставяне на информация и увеличаване на прозрачността;
English: The Agency will also commence preparations for possible future legislative changes in the areas of pharmacovigilance and counterfeit medicines.
Bulgarian: Агенцията ще започне и подготовка за евентуални бъдещи законодателни промени в областта на проследяването на лекарствената безопасност и фалшивите лекарства.
English: This trend is strengthened by the increasing number and complexity of applications across most of the Agency's activities, not least those relating to the recent legislation on advanced therapy medicinal products and paediatric medicines.
Bulgarian: Тази тенденция се засилва поради нарастващия брой и сложност на приложенията при повечето от дейностите на Агенцията, включително свързаните с наскоро приетото законодателство относно лекарствените продукти за модерни терапии и педиатричните лекарства.
English: The Agency will launch its redesigned public website, which will provide easier access to information for patients, healthcare professionals and enterprises.
Bulgarian: Агенцията ще пусне новия дизайн на публичния си сайт, който ще предоставя полесен достъп до информация за пациенти, здравни работници и предприятия.
English: Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
Bulgarian: Някои от тези области, които ще окажат въздействие върху разпределението на ресурсите на Агенцията през 2010 г., предполагат сложни взаимодействия между шестте научни комитета на Агенцията, увеличаване на дейностите след разрешаване за употреба, сезиране, дейности, свързани с лекарствената безопасност и предоставяне на информация.
English: The Agency will continue its contribution to an environment that stimulates innovation and availability of medicines through its core activities, such as provision of scientific advice to companies developing new medicines and implementation of the various policies supporting development of medicines.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да допринася за изграждането на среда, насърчаваща иновациите и достъпа до лекарства посредством основните си дейности, например предоставяне на научни съвети на компаниите, разработващи нови лекарства и въвеждане на различните политики в подкрепа на разработването на лекарства.
English: The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
Bulgarian: Основните акценти през 2010 г. ще включват по-нататъшно изпълнение на Европейската стратегия за управление на риска (ERMS), подобряване на качеството на данните в EudraVigilance и подкрепа за Европейската мрежа от центрове по проследяване на лекарствената безопасност и лекарствената епидемиология.
English: Due to the nature of the work of the Agency, following the authorisation of new medicinal products, there is a cumulative increase in the work needed to supervise those products, carry out pharmacovigilance activities and conduct other post-authorisation tasks.
Bulgarian: Поради естеството на работата на Агенцията, свързано с разрешаването на нови лекарствени продукти, е налице натрупващо се нарастване на необходимата работа за контрол върху тези продукти, провеждане на дейностите по проследяване на лекарствената безопасност и осъществяване на други задачи след разрешаването.
English: Veterinary medicines
Bulgarian: По отношение на ветеринарномедицинските продукти
English: • contributing to an environment that stimulates innovation and improved availability of medicines.
Bulgarian: допринасяне за разработване на среда, стимулираща иновациите и подобряване на наличността на лекарствата.
English: Further initiatives relating to provision of more information on benefit-risk assessment and rationale for decision-making will be implemented.
Bulgarian: Ще бъдат осъществени допълнителни инициативи, свързани с предоставянето на повече информация относно оценката на съотношението полза-риск и процеса на вземане на решения.
English: Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
Bulgarian: Областите на дейност включват: осъществяване на инициативи, свързани с клинични изпитвания и производство на активни съставки в Китай и Индия, както и с международни дейности по разпределение на работата в областта на инспекциите по добра производствена практика (ДПП) и добра лабораторна практика (ДЛП); допълнително сътрудничество с регулаторни органи извън ЕС в контекста на мерки за поверителност и споразумения за взаимно признаване; както и участие в международни дейности по стандартизация.
English: • continuing to improve the safety-monitoring of medicines;
Bulgarian: непрекъснато подобряване на контрола върху лекарствената безопасност;
English: Therefore, the volume of activities, as well as their complexity, is growing from year to year, and has to be accommodated by the Agency and its network of partners.
Bulgarian: Следователно обемът на дейностите, както и тяхната сложност нарастват с всяка изминала година и се налага
English: For veterinary medicines, the Agency provides input to the European Technology Platform for Global Animal Health and the Action Plan for the Community Animal Health Strategy.
Bulgarian: Агенцията предоставя помощ за Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб.
English: As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Bulgarian: Агенцията ръководи петгодишен съвместен европейски проект с цел разработване на иновативни методи в лекарствената епидемиология и проследяването на лекарствената безопасност.
English: The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products as well as biocidal products used in animal husbandry, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Bulgarian: Регламент относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринаромедицински продукти в храните от животински произход, с който се насърчава екстраполацията на максимално допустими граници и се разширява обхватът по отношение на биоцидните продукти, както и по отношение на продуктите, отпускани по каскадно предписание.
English: For consultation
Bulgarian: Като част от това участие
English: Following the recent legislation on advanced therapy medicinal products, a number of additional legislative changes have already come into effect, or will soon.
Bulgarian: Вследствие наскоро влязлото в сила законодателство относно лекарствени продукти за модерни терапии вече са въведени или предстои скоро да бъдат въведени някои допълнителни законодателни изменения.Тези изменения включват преразглеждането на Регламента относно промените в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, с които се въвеждат нови начини за разглеждане на промените в условията на разрешенията за употреба, но имат последици и по отношение на финансирането на Агенцията, както и преразгледания
English: The Agency will work with the Commission and national authorities, within the network to contribute to capacity building and training activities for these and other countries.
Bulgarian: Агенцията и мрежата й от партньори да се адаптират към това обстоятелство.
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение въз основа на настоящото становище на 22-09-2016 г.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, reduced prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Bulgarian: Тъй като някои простагландини участват в причиняването на болка и възпаление на местата на нараняване или увреждане в организма, намаленото образуване на простагландини намалява болката и възпалението.
English: The French and Slovakian medicines regulatory agencies considered that a bioequivalence study of the medicine taken with food was also required because it is recommended to be preferably taken with food.
Bulgarian: Регулаторните агенции по лекарствата във Франция и Словакия считат, че е необходимо и проучване за биоеквивалентност на лекарството при прием с храна, тъй като се препоръчва продуктът да се приема за предпочитане с храна.
English: The active substance in this medicine, diclofenac, is used for relief of pain and inflammation.
Bulgarian: Активното вещество в този лекарствен продукт, диклофенак, се използва за облекчаване на болка и възпаление.
English: Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets EMA/490203/2016 Rev. 1
Bulgarian: Въпроси и отговори относно диклофенак еполамин 50 mg таблетки (diclofenac epolamine) EMA/490203/2016 Rev. 1
English: Based on the evaluation of currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine when taken with food has not been shown.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CHMP заключава, че не е показана биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт при прием с храна.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 February 2016.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 5 февруари 2016 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
English: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Bulgarian: EMA/490203/2016 Рев. 1
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави членки („засегнатите държави членки“, в случая Чешката република, Франция и Словакия).
English: The medicine was to be marketed as Diclofenac.
Bulgarian: Лекарственият продукт е трябвало да се предлага под името Diclofenac.
English: A review of scientific literature showed variable reductions in the uptake of different forms of diclofenac when taken with food.
Bulgarian: Прегледът на научната литература показва вариабилно намаляване на усвояването (абсорбцията) на различните форми на диклофенак при приема с храна.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of this product do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the United Kingdom (UK) or in the following Member States of the EU: Czech Republic, France and Slovakia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от този продукт не превишават рисковете от него и разрешение за употреба не може да бъде издадено в Обединеното кралство и в следните държави - членки на ЕС:
English: The CHMP therefore considered that the study of the medicine taken on an empty stomach only was not sufficient to show that this product is as effective as the reference medicine.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че проучването на лекарството само при прием на гладно не е достатъчно, за да покаже, че продуктът е също толкова ефективен, колкото референтния лекарствен продукт.
English: Altergon Italia srl submitted diclofenac epolamine (50 mg tablets) to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Bulgarian: Altergon Italia srl подаде заявление за разрешаване на диклофенак еполамин (50 mg таблетки) по децентрализираната процедура пред регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство.
English: Diclofenac is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Bulgarian: Диклофенак е „нестероидно противовъзпалително средство“ (НСПВС), което намалява образуването на вещества, наречени простагландини, в организма.
English: Diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Flector, which is authorised in France.
Bulgarian: Диклофенак еполамин (50 mg таблетки) е генерично лекарство, основаващо се на „референтното лекарство“ Flector, което е разрешено за употреба във Франция.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine diclofenac epolamine (50 mg tablets).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на различия между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на диклофенак еполамин 50 mg таблетки.
English: The grounds for the referral were that the study performed had only shown the medicine was bioequivalent to the reference medicine when taken on an empty stomach.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че проведеното проучване е показало, че лекарството е биоеквивалентно на референтния лекарствен продукт само когато се приема на гладно.
English: Because diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine, a study has been carried out to show that it is bioequivalent to the reference medicine, Flector, which is available as diclofenac
Bulgarian: Тъй като диклофенак еполамин (50 mg таблетки) е генерично лекарство, проведено е проучване, което да покаже, че продуктът е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт - Flector, който се предлага под формата на диклофенак еполамин гранули за приготвяне на разтвор за пиене.
English: Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets
Bulgarian: Въпроси и отговори относно диклофенак еполамин
English: Why is diclofenac epolamine (50 mg tablets) reviewed?
Bulgarian: Защо се преразглежда диклофенак еполамин (50 mg таблетки)?
English: What is diclofenac epolamine (50 mg tablets)?
Bulgarian: Какво представлява диклофенак еполамин (50 mg таблетки)?
English: The CHMP concluded that the benefits of these diclofenac epolamine 50 mg tablets do not outweigh their risks and recommended that marketing authorisation should not be granted in the UK or in the concerned Member States.
Bulgarian: Причината е, че се препоръчва този продукт да се приема за предпочитане с храна, а храната може да има голям ефект върху начина, по който лекарството се усвоява в организма. CHMP реши, че ползите от диклофенак еполамин 50 mg таблетки не превишават рисковете от тях и препоръча да не се издава разрешение за употреба в Обединеното кралство и в засегнатите държави членки.
English: Sweden Nycomed AB Box 27264
Bulgarian: Nycomed AB Box 27264
English: 102 53 Stockholm Sweden
Bulgarian: 102 53 Stockholm
English: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Bulgarian: Sanofi-Aventis Гърция 348, Syngrou Avenue Building A
English: 2745-751 QUELUZ Portugal
Bulgarian: 2745-751 QUELUZ
English: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poland
Bulgarian: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
English: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Bulgarian: Zone 1685 Nicosia
English: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Bulgarian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos
English: Denmark Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Bulgarian: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
English: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Bulgarian: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
English: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italy
Bulgarian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
English: Germany Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Bulgarian: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
English: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Bulgarian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna
English: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italy
Bulgarian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan
English: 176 74 Kallithea Greece
Bulgarian: 176 74 Kallithea
English: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris France
Bulgarian: 13, rue Watt 75013 Paris
English: Laboratórios Delta, Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Delta, Lda.
English: 2132 HK Hoofddorp Netherlands
Bulgarian: Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp
English: 78467 Konstanz Germany
Bulgarian: 78467 Konstanz
English: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Bulgarian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
English: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1
Bulgarian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
English: Belgium Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Bulgarian: Nycomed Белгия SCA/CVA Gentsesteenweg 615
English: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA
Bulgarian: Люксембург Nycomed Белгия SCA/CVA
English: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Bulgarian: Produtos Farmaceuticos, Lda.
English: Zurcal S 40 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Zurcal S 40 mg magensaftresistent e Tabletten
English: Apton 40 mg
Bulgarian: Apton 40 mg 40 mg
English: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germany
Bulgarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
English: Zurcal S 20 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Zurcal S 20 mg magensaftresistent e Tabletten
English: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Germany
Bulgarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance
English: Zurcal 40 mg
Bulgarian: Zurcal 40 mg 40 mg
English: Zurcal 40 mg -Trockenstechampulle
Bulgarian: Zurcal 40 mgTrockenstechampulle
English: Rifun 20 mg
Bulgarian: Rifun 20 mg 20 mg
English: Rifun 40 mg
Bulgarian: Rifun 40 mg 40 mg
English: Protium 20 mg
Bulgarian: Protium 20 mg 20 mg
English: Via Temolo 4 20126 Milan Italy
Bulgarian: 20126 Milan
English: Zurcazol 20 mg
Bulgarian: Zurcazol 20 mg 20 mg
English: Pantozol 20 mg
Bulgarian: Pantozol 20 mg 20 mg
English: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Nycomed Португалия - Produtos
English: Somac 40 mg enterotabletti 40 mg Gastro-resistant tablet
Bulgarian: Somac 40 mg enterotabletti
English: Gentsesteenweg 615
Bulgarian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
English: Slovenia Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Bulgarian: Финландия Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
English: Panto-Byk-40
Bulgarian: Panto-Byk-40 40 mg
English: Somac 20 mg enterotabletti 20 mg Gastro-resistant tablet
Bulgarian: Somac 20 mg enterotabletti
English: Panto-Byk-20
Bulgarian: Panto-Byk-20 20 mg
English: Pantoc 40 mg
Bulgarian: Pantoc 40 mg 40 mg
English: Pantozol 40 mg
Bulgarian: Pantozol 40 mg 40 mg
English: Germany Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Bulgarian: Czech Republic Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
English: Netherlands Nycomed bv Jupiterstraat 250
Bulgarian: Нидерландия Nycomed bv
English: Panto-Byk-IV
Bulgarian: Panto-Byk-IV 40 mg
English: Pantoprazol Nycomed 40 mg40 mg Gastro-resistant tablet
Bulgarian: Pantoprazol Nycomed 40 mg
English: Pantozol-IV
Bulgarian: Pantozol-IV 40 mg
English: Pantoprazol NYC 40 mg 40 mg Gastro-resistant tablet
Bulgarian: Pantoprazol NYC 40 mg
English: • That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
Bulgarian: Това, че децата може да са изложени на по-висок риск от развитие на инфекции и за нуждата да се направят всички необходими имунизации.
English: • The risk of lymphoma and other malignancies.
Bulgarian: Риска от развитието на лимфом и други злокачествени заболявания.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED BY THE MEMBER STATES The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn's disease patients are aware of:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят образователна програма за Remicade, предоставена от Притежателя на разрешението за употреба, за да са сигурни, че лекарите, които възнамеряват да предписват Remicade на педиатрични пациенти с болест на Crohn, са информирани относно:
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
Bulgarian: Риска от развитие на опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB) при пациенти, лекувани с Remicade.