FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
Portuguese: • que o produto só deve ser utilizado uma vez - informações sobre a farmacovigilância após introdução no mercado incluindo informações sobre como recrutar doentes.
English: • increased bone formation or bone formation outside of the fusion area (heterotopic bone formation),
Portuguese: • aumento da formação óssea ou formação de osso fora da zona de fusão), (formação óssea heterotópica)
English: In addition, results of the post-authorisation studies to investigate the long term safety and efficacy of Opgenra and also investigate the actual drug utilisation in ‘real life' are needed to further characterise the safety and efficacy profile.
Portuguese: Além disso, é necessário obter os resultados dos estudos após a autorização para investigar a segurança e eficácia a longo-prazo de Opgenra, bem como para investigar a utilização real do fármaco na "vida real" para caracterizar mais pormenorizadamente o perfil de segurança e eficácia.
English: • have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
Portuguese: • têm uma infecção activa no local da fusão vertebral ou antecedentes de infecções recorrentes;
English: Talk to your doctor before you are administered this medicine.
Portuguese: Fale com o seu médico antes deste medicamento lhe ser administrado.
English: One unit of Opgenra powder for implantation suspension comes as two separate powders.
Portuguese: Uma unidade de Opgenra pó para suspensão para implantação é apresentada sob a forma de dois pós separados.
English: Opgenra contains the active substance eptotermin alfa.
Portuguese: Opgenra contém a substância activa eptotermina alfa.
English: Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Portuguese: Estudos com anticorpos anti-OP-1 demonstraram alguma reactividade cruzada com as proteínas morfogenéticas ósseas intimamente relacionadas, BMP-5 e BMP-6.
English: The following adverse reactions were reported with Opgenra.
Portuguese: As seguintes reações indesejáveis foram notificados como tendo uma relação causal possível com Opgenra.
English: A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Portuguese: Um aumento estatisticamente significativo de malformações fetais (esternebras mal alinhadas) foi observado nas crias do grupo imunizado contra a OP-1.
English: The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life.
Portuguese: O titular da AIM deve apresentar os resultados de um estudo ou estudos para investigar a segurança e eficácia a longo prazo de pacientes tratados com Opgenra e também a utilização real da droga na vida real dezembro
English: Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site.
Portuguese: Efectue uma hemostase adequada para assegurar que o material permanece no local cirúrgico.
English: “{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
Portuguese: “{Nome do doente} foi implantado com um medicamento contendo eptotermina alfa em {dd/mm/aaaa}.
English: Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes.
Portuguese: Aplique cuidadosamente o produto no local preparado de cada lado da coluna, unindo as superfícies dorsais das apófises transversas adjacentes.
English: The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
Portuguese: A resposta máxima de anticorpos foi observada 3 meses após o tratamento.
English: Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
Portuguese: Remova o produto reconstituído do recipiente estéril com um instrumento estéril, por exemplo com uma espátula ou uma cureta.
English: - have had this medicine, eptotermin alfa or any similar medicine before.
Portuguese: - se já recebeu este medicamento, eptotermina alfa ou qualquer medicamento semelhante.
English: There have been reports of swelling and infection following the use of this medicine with synthetic bone substitutes.
Portuguese: Têm sido comunicados casos de inchaço e infecção depois da utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos.
English: • Opgenra has not been studied for use in cervical spine surgery.
Portuguese: • Opgenra não foi estudado para utilização na cirurgia da coluna vertebral.
English: It is unlikely that Opgenra will affect the ability to drive and use machines
Portuguese: É pouco provável que Opgenra afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3).
Portuguese: Devido aos riscos desconhecidos para o feto associados ao desenvolvimento potencial de anticorpos neutralizantes contra a proteína OP-1, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o benefício potencial justifique os riscos potenciais para o feto (ver secção 5.3).
English: Irrigate the surgical site as necessary prior to the implantation of the medicinal product.
Portuguese: Irrigue o local conforme necessário antes da implantação do medicamento.
English: The product should have a malleable, coherent putty-like consistency.
Portuguese: O produto deve ter a consistência de uma massa, maleável e coesiva.
English: The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
Portuguese: O tecido muscular circundante é depois encerrado à volta do medicamento implantado assim como a pele que está sobre o músculo.
English: This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patient's own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Portuguese: Este medicamento especializado é utilizado em vez de um auto-enxerto ósseo (uma certa quantidade de osso do próprio doente que é retirado da anca) para fusão da coluna.
English: Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures.
Portuguese: Detectaram-se anticorpos contra OP-1 e contra o colagénio bovino tipo 1 após as duas exposições.
English: Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or must not be used.
Portuguese: Opgenra é implantado em doentes adultos com deslizamento da coluna vertebral (espondilolistese) em casos nos quais o tratamento com auto-enxerto (osso transplantado da sua anca) não foi bem sucedido ou não deve ser utilizado.
English: Powder for implantation suspension.
Portuguese: Pó para suspensão para implantação.
English: The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Portuguese: O medicamento só deve ser utilizado em mulheres que estão a amamentar quando o médico assistente decidir que os benefícios justificam os riscos.
English: Contents of the pack and other information What Opgenra contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Opgenra
English: • wound problems including infection, discharge and rupture.
Portuguese: • problemas a incisão incluindo infeção, corrimento e rutura.
English: • the risks of ectopic bone formation
Portuguese: • os riscos de formação ectópica de osso
English: - if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours.
Portuguese: - se necessita de uma fusão de vértebras devido a uma doença óssea metabólica ou a tumores.
English: To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
Portuguese: Para se efectuar a fusão de um nível da região lombar da coluna, utiliza-se uma unidade do medicamento de cada lado da coluna.
English: Carmellose powder for implantation suspension for Opgenra Intraosseous use
Portuguese: Carmellose pó para suspensão para implantação para Opgenra Via intraóssea
English: Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
Portuguese: Efectue a desbridação de tecidos e a descorticação óssea para que o medicamento reconstituído fique directamente em contacto com o tecido viável.
English: The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
Portuguese: A carmelose confere ao medicamento uma consistência semelhante a massa para facilitar a modelação e a colocação de cada lado da coluna.
English: Any material dislodged from the fusion site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Portuguese: O material desalojado do local de fusão pode causar ossificação ectópica nos tecidos circundantes, acompanhada de potenciais complicações.
English: Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
Portuguese: Os acontecimentos adversos, registados durante os estudos clínicos, que se seguem a este tipo de cirurgia e que não têm uma relação causal específica com os materiais implantados incluíram infecção superficial da incisão, deiscência da incisão, osteomielite, complicações do apoio mecânico, formação de hematomas, náuseas, vómitos, febre e dor.
English: However the rate of malformations was similar to those from historical controls.
Portuguese: Contudo, a frequência de malformações foi semelhante à dos controlos anteriores.
English: Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Portuguese: Se praticável, as manipulações cirúrgicas no local devem ser terminadas antes da implantação do produto.
English: Close soft tissues around the site containing the product using suture material of choice.
Portuguese: Encerre os tecidos moles que circundam o local que contém o produto utilizando um material de sutura à escolha.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blisters após VAL.
English: For storage conditions after reconstitution, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após reconstituição ver secção 6.3
English: The other ingredients are bovine collagen and carmellose.
Portuguese: Os outros ingredientes são o colagénio bovino e a carmelose.
English: • resorption of bone (osteolysis).
Portuguese: • reabsorção de osso (osteólise).
English: Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Portuguese: Cada unidade de Opgenra consiste em dois frascos para injectáveis de pó, que são primeiro misturados e depois reconstituídos com 2,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injectáveis, antes da utilização.
English: - if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
Portuguese: - se tem uma doença infecciosa na coluna vertebral ou se lhe foi dito que tem uma infecção interna (sistémica) activa.
English: The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material.
Portuguese: Os tecidos moles circundantes são depois encerrados à volta do material implantado.
English: HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
Portuguese: AUTO-COLANTE INFORMATIVO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
English: As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Portuguese: Como a IgG humana é secretada no leite humano e o potencial de um efeito nocivo para o bebé é desconhecido, as mulheres não devem amamentar durante a terapêutica com Opgenra (ver secção 5.3).
English: This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Portuguese: Esta proporciona uma armação bioabsorvível adequada para a ancoragem da qual dependem os processos de proliferação e diferenciação celular induzidos pela substância activa.
English: Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Portuguese: Opgenra é um tipo de medicamento conhecido pelo nome de proteína morfogenética óssea (BMPbone morphogenetic protein).
English: There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
Portuguese: Não se detectaram anticorpos neutralizantes em nenhum doente 2 anos após o tratamento.
English: • collection of fluid in the tissues (seroma),
Portuguese: • uma acumulação de fluido nos tecidos (seroma)
English: Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais que foram realizados, não excluem a possibilidade de efeitos dos anticorpos anti-OP-1 no desenvolvimento embriofetal (ver secção 5.3).
English: Repeated use of the medicinal product cannot be recommended.
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização repetida do medicamento.
English: Talk to your doctor or surgeon about these precautions before you are administered this medicine.
Portuguese: Fale com o seu médico ou cirurgião acerca destas precauções antes que este medicamento lhe seja administrado.
English: If you are nursing, you should receive this medicine only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Portuguese: Se estiver a amamentar, só pode utilizar Opgenra se o seu médico assistente ou o cirurgião considerarem que os benefícios para si justificam os riscos para o seu filho.
English: What Opgenra looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Opgenra e conteúdo da embalagem
English: The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Portuguese: Os frascos para injectáveis são conservados estéreis em blisters individuais e acondicionados juntamente num tabuleiro exterior e numa caixa.
English: After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
Portuguese: Após o encerramento dos tecidos moles que circundam o implante, irrigue o campo se necessário para remover partículas isoladas do medicamento que se podem ter desalojado durante o encerramento dos tecidos moles.
English: Using sterile technique, remove the vials from the packaging.
Portuguese: Utilizando uma técnica estéril, retire os frascos para injectáveis da embalagem.
English: • problems at the implant site (for example abscess, hardening, pain, swelling, or fever)
Portuguese: • problemas no local do implante (por exemplo, abcesso, endurecimento, dor, inchaço ou febre)
English: The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to offwhite granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Portuguese: O pó que contém a substância activa e o excipiente colagénio bovino tem o aspecto de um pó granular branco a esbranquiçado; o pó de carmelose é um pó branco amarelado.
English: Opgenra is contraindicated in children aged 0 to 12 years old, adolescents aged 12 to 18 years and the skeletally immature.
Portuguese: Opgenra está contra-indicado em crianças até aos 12 anos de idade, adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e 18 anos, em casos de imaturidade esquelética.
English: In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
Portuguese: Demonstrou-se, em estudos em animais, a excreção de anticorpos anti-OP-1 da classe das IgG no leite.
English: Use in cervical spine
Portuguese: Utilização na coluna cervical
English: Sjögren's syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
Portuguese: esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite.
English: The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Portuguese: Os níveis de anticorpos diminuíram para valores semelhantes aos iniciais durante o período de seguimento.
English: Bovine collagen Carmellose
Portuguese: Colagénio bovino Carmelose
English: The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site.
Portuguese: O produto reconstituído é administrado por colocação cirúrgica directa na região lombar da coluna após preparação cirúrgica do local.
English: The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
Portuguese: O pó que contém o excipiente carmelose (carboximetilcelulose) é branco amarelado.
English: Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Portuguese: Opgenra é indicado para a fusão vertebral lombar postero-lateral em doentes adultos com espondilolistese nos quais o auto-enxerto foi mal sucedido ou é contra-indicado.
English: Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Portuguese: A eptotermina alfa, a substância activa, inicia a formação de osso através da indução da diferenciação celular das células mesenquimatosas que são mobilizadas para o local do implante a partir da medula óssea, periósteo e músculo.
English: After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Portuguese: Após reconstituição, Opgenra contém 1 mg/ml de eptotermina alfa.
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem informar o cirurgião da possibilidade de gravidez antes do tratamento com Opgenra.
English: Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
Portuguese: Também se detectaram anticorpos contra a eptotermina alfa em soros de sangue fetal e do cordão umbilical combinado em níveis que se correlacionam com os do sangue materno.
English: To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Portuguese: Para evitar quebrar, não bata na base do frasco injectável quando transferir o conteúdo.
English: Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
Portuguese: Mexa cuidadosamente o conteúdo do recipiente com uma espátula estéril para ajudar a misturar.
English: Handle the crimp caps with care.
Portuguese: Manuseie as cápsulas com cuidado.
English: Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (see section 4.5).
Portuguese: Foi notificada uma interacção potencial com Calstrux, um produto de preenchimento de lacunas ósseas (ver secção 4.5).
English: What you need to know before you are administered Opgenra Do not use Opgenra
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opgenra Não utilize Opgenra:
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E >FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Portuguese: Assim que se liga à superfície das células, a substância activa induz uma cascata de efeitos celulares que levam à produção de condroblastos e osteoblastos, que desempenham um papel essencial no processo de formação do osso.
English: Using your thumb pry up the edges of the stoppers.
Portuguese: Com um dos polegares levante os bordos das tampas.
English: • the methods for soft tissue closure around the implant.
Portuguese: • dos métodos de encerramento dos tecidos moles circundantes ao implante.
English: As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine.
Portuguese: Como se desconhece o efeito nocivo potencial para o bebé, as mulheres não devem amamentar durante o período imediatamente após o tratamento com Opgenra.
English: Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Portuguese: Levante as tampas de plástico e remova as cápsulas dos frascos para injectáveis.
English: The powder containing the active substance is granular and white to off-white.
Portuguese: O pó que contém a substância activa é granular, branco a esbranquiçado.
English: Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Portuguese: Utilizando uma seringa estéril, adicione lenta e cuidadosamente 2,5 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml para injectáveis (0,9% p/v) no recipiente estéril.
English: • have an autoimmune disease, including Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
Portuguese: • têm uma doença auto-imune, incluindo doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite;
English: Each vial is secured in a sterile blister.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis está protegido num blister estéril.
English: Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando Opgenra é utilizado em doentes com disfunção renal ou hepática (ver secção 4.4).
English: Keep the blisters in the outer carton.
Portuguese: Manter os blisters na embalagem exterior.
English: Once Opgenra is prepared it should be used immediately.
Portuguese: Depois de preparado, Opgenra deve ser imediatamente utilizado.
English: Opgenra is only used by an appropriately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Portuguese: Opgenra é utilizado apenas por um cirurgião com as qualificações apropriadas durante a realização de cirurgia de fusão vertebral.
English: Common: bone formation increased (heterotopic bone formation)
Portuguese: Frequentes: aumento da formação óssea (formação óssea heterotópica)
English: Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
Portuguese: Doentes com antecedentes conhecidos de doença cardíaca ou de infecções recorrentes devem ser identificados e observados com maior frequência após a cirurgia.
English: *Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Portuguese: *A eptotermina alfa é a proteína osteogénica 1 (OP-1) recombinante humana preparada a partir da linha celular do ovário de hamster chinês (CHO).
English: Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Portuguese: Não é recomendada a utilização repetida desta proteína morfogenética óssea (BMP
English: How to use Opgenra
Portuguese: Como utilizar Opgenra
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)