FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá predpisovanie lieku MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci:
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, priskrbel strokovno zdravstveno opisno dokumentacijo, ki bo vsebovala naslednje:
Slovak: Dohodnúť podrobnosti o vzdelávacej brožúre s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Slovenian: Dogovoriti se z imetnikom dovoljenja za promet o podrobnostih za izobraževalno brošuro.
Slovak: • vzdelávaciu brožúru
Slovenian: Ključne komponente izobraževalne brošure
Slovak: - Členské štáty musia zabezpečit uplatňovanie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti uvedbo vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo medicinskih izdelkov, kot je opisano spodaj:
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila (SPC) z navodilom za uporabo in označbo
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Slovak: 3 x týždenne
Slovenian: 3 x na teden
Slovak: • keď ste tehotná (pozrite aj „Tehotenstvo").
Slovenian: • ste noseči (glejte tudi »Nosečnost«).
Slovak: Odporúčania sú také, ako je uvedené vyššie pre dospelých.
Slovenian: Priporočila so enaka zgoraj navedenim priporočilom za odrasle.
Slovak: NS = nedosiahlo sa
Slovenian: ND = ni dosežen
Slovak: Vás bude pozorne sledovať, ak
Slovenian: Zdravnik vas bo skrbno nadzoroval, če
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie.
Slovenian: Študij niso izvedli.
Slovak: Odhadnutá pravdepodobnosť
Slovenian: Ocenjena verjetnost
Slovak: Predchádzajúca liečba (%):
Slovenian: Prejšnja zdravljenja (%)
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Slovenian: Starejši (nad 65 let starosti)
Slovak: Parametre účinnosti
Slovenian: Parametri učinkovitosti
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Slovak: Pred každým očkovaním sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Pred vsakim cepljenjem se pogovorite s svojim zdravnikom.
Slovak: Trvanie odpovede**, CR alebo PR (mesiace)
Slovenian: Trajanje odziva**, CR ali PR (meseci)
Slovak: Celkový podiel odpovedí Úplná odpoveď Negatívny MRD**** Čiastočná odpoveď
Slovenian: Celokupni odziv Popoln odziv Negativen MRD**** Delni odziv
Slovak: Frekvencie vychádzajú z údajov klinických skúšaní.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sa dosiahli po asi 6 týždňoch dávkovania.
Slovenian: Ravnovesna koncentracija je bila dosežena po približno 6 tednih uporabe.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10/07/2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10/07/2011
Slovak: • opuch okolo očí
Slovenian: • otekanje okrog oči
Slovak: Tento liek sa nesmie premiešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola miernej až strednej závažnosti.
Slovenian: Večina teh reakcij je bilo blagih do zmernih.
Slovak: Schopnosť primárnej alebo anamnestickej humorálnej odpovede na akúkoľvek vakcínu sa neštudovala.
Slovenian: Zmožnosti za sprožitev primarnega ali anamnestičnega humoralnega odziva na katerokoli cepivo niso preučevali.
Slovak: Preto je indikované hematologické monitorovanie pacientov.
Slovenian: Zato je potrebno hematološko nadzorovanje bolnikov.
Slovak: Česká Republika/Slovenská Republika/
Slovenian: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija
Slovak: Stratifikovaný log-rank test: p=0,0001
Slovenian: Stratificirani test logrank: p=0,0001
Slovak: Na opis určitej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov sa používa najvhodnejší termín podľa MedDRA.
Slovenian: Za opis neke reakcije in njenih sinonimov ter povezanih stanj je uporabljen najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA.
Slovak: D-13342 Berlín Deutschland
Slovenian: D-13342 Berlin Nemčija
Slovak: Hlásilo sa s EBV súvisiace lymfoproliferatívne ochorenie, v niektorých prípadoch fatálne.
Slovenian: Poročali so o z EBV povezanimi limfoproliferativnimi boleznimi, ki so bile v nekaterih primerih smrtne.
Slovak: Profylaktické antibiotiká
Slovenian: Profilaktični antibiotiki
Slovak: 36 (19-NS)
Slovenian: 36 (19-ND)
Slovak: Všetky dávky sa majú podávať intravenóznou infúziou v trvaní približne 2 hodín.
Slovenian: Vse odmerke je treba intravensko infundirati v približno 2 urah.
Slovak: Pri CLL sa tvorí príliš veľa lymfocytov.
Slovenian: Pri KLL nastaja preveč limfocitov.
Slovak: Neotvorená ampulka: 3 roky.
Slovenian: Neodprta ampula: 3 leta
Slovak: • máte viac ako 65 rokov, pretože môžete znášať liek horšie než iní pacienti.
Slovenian: • ste starejši od 65 let, kajti mogoče je da boste zdravilo prenašali težje kot drugi bolniki.
Slovak: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/
Slovenian: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Ísland
Slovak: Váš lekár bude sledovať účinky liečby a Vaše napredovanie pravidelnými vyšetreniami a odoberaním krvných vzoriek na analýzu.
Slovenian: Zdravnik bo učinke zdravljenja in vaš napredek natančno nadzoroval z rednimi pregledi in odvzemi krvi za preiskave.
Slovak: Po opakovanom podaní a následnej akumulácii koncentrácie v plazme sa rýchlosť eliminácie približuje kinetike nultého poriadku.
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi in posledičnem kopičenju v plazmi se je hitrost izločanja približala kinetiki ničelnega reda.
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov) vo všeobecnosti tolerujú cytotoxickú liečbu horšie než mladší jedinci.
Slovenian: Na splošno starejši bolniki (starejši od 65 let) citotoksično zdravljenje prenašajo slabše kot mlajši posamezniki.
Slovak: • keď máte nejakú infekciu
Slovenian: • imate kakšno okužbo
Slovak: 44 (28-NS)
Slovenian: 44 (28-ND)
Slovak: Štádium Rai III/IV
Slovenian: Stadij po Raiju RAI III/IV
Slovak: Roztok MabCampathu sa má pripraviť podľa pokynov uvedených v časti 6.6.
Slovenian: Raztopino zdravila MabCampath je treba pripraviti po navodilih, navedenih v poglavju 6.6.
Slovak: • zvonenie v ušiach, hluchota
Slovenian: • zvonenje v ušesih, naglušnost
Slovak: Slovenija Genzyme Czech s.r.o.
Slovenian: Genzyme Czech s.r.o.
Slovak: Navyše sa môže podať perorálne antihistaminikum, napr. 50 mg difenhydramínu a analgetikum, napr. 500 mg paracetamolu.
Slovenian: Poleg tega je mogoče uporabiti peroralen antihistaminik, npr. 50 mg difenhidramina, in analgetik, npr. 500 mg paracetamola.
Slovak: • nezvyčajné vnemy/pocity alebo pohyby
Slovenian: • neobičajni občutki ali gibanje
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Toto sa môže akceptovať iba vtedy, ak sa roztok pripravuje v striktne aseptických podmienkach a chránený pred svetlom.
Slovenian: To je sprejemljivo le, če priprava raztopine poteka pod strogimi aseptičnimi pogoji in je raztopina zaščitena pred svetlobo.
Slovak: • brušné krvácanie (napr. do žalúdka alebo čriev)
Slovenian: • krvavitve v trebuhu (npr. v želodcu in črevesju)
Slovak: Nezdá sa, že by alemtuzumab poškodzoval hematopoetické kmeňové bunky alebo materské bunky.
Slovenian: Kaže, da alemtuzumab ne okvari hematopoetskih matičnih celic ali izvornih celic.
Slovak: Riziko oportunistických infekcií, najmä virémie CMV
Slovenian: • tveganje oportunističnih okužb, še posebej za viremijo CMV
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú sumarizované údaje dostupné z troch nekontrolovaných B-CLL štúdií:
Slovenian: Naslednja preglednica povzema podatke treh nekontroliranih študij B-KLL.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Úprava dávky*
Slovenian: Prilagoditev odmerka*
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na alemtuzumab alebo na bielkoviny podobného pôvodu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MabCampathu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie").
Slovenian: • ste alergični (preobčutljivi) na alemtuzumab, beljakovine podobnega izvora ali katerokoli sestavino zdravila MabCampath (glejte poglavje 6 »Dodatne informacije«).
Slovak: Deplécia lymfocytov bola po prerušení podávania rýchlo reverzibilná.
Slovenian: Izčrpanje limfocitov je bilo po prekinitvi uporabe hitro reverzibilno.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vyvinutá na rozpoznávanie a naviazanie sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa vyskytuje v určitých bunkách v tele.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je namenjeno za prepoznavanje in vezavo na določeno strukturo (ki se imenuje antigen) in se nahaja v nekaterih celicah v telesu.
Slovak: • keď máte HIV
Slovenian: • ste okuženi s HIV
Slovak: Stanovenie účinnosti MabCampathu je založené na celkovom podiele odpovedí a prežívania.
Slovenian: Določitev učinkovitosti zdravila MabCampath temelji na celotnem odzivu in deležih preživetja.
Slovak: Pomer rizík: 0,58 95 % interval spoľahlivosti: 0,43, 0,77
Slovenian: Razmerje tveganja: 0,58 95 % CI: 0,43; 0,77
Slovak: Výsledky histopatologického vyšetrenia vzoriek kostnej drene neukázali žiadne významné zmeny, ktoré by sa dali pripísať liečbe.
Slovenian: Histopatološki izvidi vzorcev kostnega mozga niso pokazali posebnih sprememb, ki bi jih bilo mogoče pripisati zdravljenju.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MabCampathu u detí vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MabCampath pri otrocih, mlajših od 17 let, še nista bili dokazani.
Slovak: To môže pacientov predisponovať na oportúnne infekcie.
Slovenian: Bolniki so zaradi tega lahko dovzetni za oportunistične okužbe.
Slovak: Tabuľky uvedené nižšie udávajú nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov MedDRA (MedDRA SOCs).
Slovenian: V preglednicah so navedeni neželeni učinki glede na organske sisteme po klasifikaciji MedDRA (MedDRA SOC).
Slovak: Počet v ohrození
Slovenian: Številka pri tveganju
Slovak: Liečivo je alemtuzumab.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je alemtuzumab.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Slovak: • máte srdcové ochorenie alebo mávate bolesti na hrudi a/alebo užívate lieky na zníženie vysokého krvného tlaku, pretože MabCampath môže tieto stavy zhoršiť.
Slovenian: • imate bolno srce ali bolečine v prsnem košu in/ali dobivate zdravila proti visokemu krvnemu tlaku, kajti zdravilo MabCampath lahko te težave poslabša.
Slovak: Pacienti dostávali opakované jednorazové dávky až do 240 mg MabCampathu.
Slovenian: Bolniki so dobili ponavljajoče posamezne odmerke do 240 mg zdravila MabCampath.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3.3 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP..
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3.3 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična sredstva, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC04.
Slovak: %. Chromozómové aberácie boli roztriedené podľa Döhnerovho hierarchického modelu.
Slovenian: Kromosomske spremembe so bile razvrščene glede na Döhnerjev hierarhični model.
Slovak: Nie je známe, či MabCampath môže ovplyvniť ľudskú reprodukčnú kapacitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo MabCampath vpliva na sposobnost razmnoževanja pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Počas prvých 2 týždňov liečby sa veľmi často objavuje prechodná trombocytopénia 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa potom u väčšiny pacientov začína upravovať.
Slovenian: V prvih dveh tednih zdravljenja se zelo pogosto pojavi prehodna trombocitopenija 3. ali 4. stopnje, ki se pri večini bolnikov kasneje izboljša.
Slovak: V 5-8. týždni od začiatku liečby sa veľmi často vyskytuje prechodná neutropénia 3. alebo 4. stupňa.
Slovenian: V obdobju od 5 - 8 tednov po začetku zdravljenja se zelo pogosto pojavi prehodna nevtropenija 3. ali 4. stopnje.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu zmierniť alebo odstrániť použitím premedikácie a postupného zvyšovania dávky (pozri časť 4.4).
Slovenian: Te simptome je mogoče preprečiti ali ublažiti s premedikacijo in stopnjevanjem odmerka (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi, zhoršenie cukrovky
Slovenian: • visoke vrednosti krvnega sladkorja, poslabšanje sladkorne bolezni
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Slovenian: • gripi podobni simptomi
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré majú byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre
Slovenian: Ključne komponente izobraževalne brošure
Slovak: Pacienti s týmito stavmi sú vystavení vyššiemu riziku srdcového infarktu.
Slovenian: Pri bolnikih s temi težavami je lahko tveganje za srčno kap večje.
Slovak: • steroidy, antihistaminiká alebo analgetiká (liečba horúčky), aby pomohli zmierniť niektoré z týchto vedľajších účinkov.
Slovenian: • steroide, antihistaminike ali analgetike (proti zvišani telesni temperaturi), ki bodo pomagali zmanjšati nekatere neželene učinke.
Slovak: Signifikantná Fab väzba sa tiež pozorovala v mužskom reprodukčnom trakte (epididymis, spermie, semenné mechúriky) a v koži.
Slovenian: Pomembno Fab vezavo so opažali tudi v moškem reproduktivnem sistemu (epididimisu, semenčicah, semenskih vrečkah) in koži.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa ako horúčka, hypotenzia a anémia, môže byť u týchto pacientov vyšší.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov 3. in 4. stopnje, npr. zvišane telesne temperature, hipotenzije in anemije, je pri teh bolnikih lahko večja.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Slovak: • mdloby, zvýšené svalové napätie
Slovenian: • motnje ravnotežja, povečana mišična napetost
Slovak: Precitlivenosť na alemtuzumab, na myšacie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok - Aktívne systémové infekcie - HIV - Ďalšie aktívne malignity - Gravidita.
Slovenian: - preobčutljivost za alemtuzumab, murine beljakovine ali katerokoli pomožno snov, - aktivne sistemske okužbe, - HIV, - aktivni drugi malignomi, - nosečnost.
Slovak: Uchovávajte ho v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Veľmi časté
Slovenian: Pogosto
Slovak: • máte ďalšie vedľajšie účinky, najčastejšie poruchy krvi spôsobené užívaním MabCampathu.
Slovenian: • imate druge neželene učinke, najpogosteje spremembe v krvi, zaradi jemanja zdravila MabCampath.
Slovak: U väčšiny pacientov sa dávka 30 mg dosiahne za 3-7 dní.
Slovenian: Pri večini bolnikov se lahko odmerek postopoma povečuje 3 do 7 dni do 30 mg.
Slovak: Kvôli možnosti vzniku smrteľnej reakcie na transfúziu akýchkoľvek krvných prípravkov po liečbe s MabCampath sa odporúča, aby ste sa pred podaním transfúzie poradili s Vašim lekárom o ožiarení krvných prípravkov.
Slovenian: Zaradi možnosti smrtno nevarne reakcije na transfuzijo katerih koli krvnih izdelkov po zdravljenju z zdravilom MabCampath vam priporočamo, da se pred transfuzijo s svojim zdravnikom posvetujete o obsevanju krvnih izdelkov.
Slovak: Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe liekom MabCampath
Slovenian: • priporočilo o izogibanju cepljenja z živim cepivom vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom MabCampath
Slovak: Nasledovná tabuľka uvádza odporúčaný postup na úpravu dávky v prípade, že sa v priebehu terapie objaví hematologická toxicita:
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje postopke, ki se priporočajo za prilagoditev odmerka po pojavu hematoloških toksičnih učinkov med zdravljenjem.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľa s 3 ampulkami.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla s 3 ampulami.
Slovak: Liečba MabCampathom môže trvať až 12 týždňov v závislosti od Vášho napredovania.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath lahko traja do 12 tednov, odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Slovak: Nežiaduce účinky, pozorované počas sledovania lieku po uvedení na trh
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali med postmarketinškim spremljanjem
Slovak: • nezvyčajný vzostup citlivosti na dotyk alebo zmenená citlivosť na dotyk
Slovenian: • nenavadno povečana ali spremenjena občutljivost za dotik
Slovak: • celkový pocit choroby, slabosť, bolesti na rôznych miestach tela (svaly, chrbát, hruď, kosti,
Slovenian: • splošno slabo počutje, šibkost, bolečine v različnih delih telesa (mišicah, hrbtu, prsnem košu,
Slovak: • ste žena a mohli by ste mať deti alebo plodný muž, máte zabrániť otehotneniu používaním účinných antikoncepčných metód skôr než začnete liečbu, počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.
Slovenian: • če ste ženska v rodni dobi ali ploden moški, morate pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Poruchy nervového systému: u pacientov s trombocytopéniou sa vyskytlo fatálne intrakraniálne krvácanie.
Slovenian: Bolezni živčevja: pri bolnikih s trombocitopenijo je prišlo do intrakranialnih krvavitev s smrtnim izidom.
Slovak: Nevykonali sa krátkodobé ani dlhodobé štúdie s MabCampathom na zvieratách za účelom stanovenia karcinogénneho a mutagénneho potenciálu.
Slovenian: Kratkotrajnih ali dolgotrajnih študij zdravila MabCampath pri živalih za oceno kancerogenega in mutagenega potenciala niso izvedli.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne podrobnosti o vzdelávacej brožúre s kompetentnými
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo o podrobnostih izobraževalne brošure dogovoril s pristojnimi nacionalnimi programi.
Slovak: Stredné trvanie liečby bolo u pacientov liečených v prvej línii 11,7 týždňa a 9 týždňov u predliečených pacientov.
Slovenian: Povprečno zdravljenje bolnikov traja 11,7 tednov, za predhodno zdravljene bolnike pa 9 tednov.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: hlásili sa ťažké krvácavé reakcie.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Poročali so o hudih krvavitvah.
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glej Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: MabCampath je počas gravidity kontraindikovaný.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je kontraindicirano med nosečnostjo.
Slovak: Pri manipulovaní a príprave roztoku MabCampathu je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Med pripravo in ravnanjem z raztopino MabCampath je potrebna previdnost.
Slovak: Ochorenia súvisiace s nadmerne aktívnym imunitným systémom, kde imunitný systém napáda vlastné telo, môže viesť k nízkemu počtu červených krviniek, nízkemu počtu krvných doštičiek a/ alebo nízkemu počtu bielych krviniek a nervovým poruchám a tieto môžu mať tiež smrteľné následky.
Slovenian: Bolezni, povezane s prekomerno aktivnim imunskim sistemom, pri katerih vaš imunski sistem napade vaše telo, lahko povzročijo zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov in/ali zmanjšanje števila belih krvnih celic in živčne bolezni ter so prav tako lahko usodne.
Slovak: Reverzibilná neutropénia sa pozorovala po dennom podávaní intravenóznej alebo subkutánnej dávky počas 30 dní, ale nie po jednorazovej dávke alebo denných dávkach počas 14 dní.
Slovenian: Reverzibilno nevtropenijo so opažali po 30-dnevnem vsakodnevnem intravenskem ali subkutanem odmerjanju, ne pa po posameznih odmerkih ali 14-dnevnem vsakodnevnem odmerjanju.
Slovak: • paralýza tenkého čreva
Slovenian: • paraliza tankega črevesja
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, Váš lekár Vás bude primerane liečiť.
Slovenian: Če boste imeli kakršnekoli neželene učinke, vas bo zdravnik ustrezno zdravil.
Slovak: • hnisavé ložisko, sčervenanie kože alebo alergická kožná reakcia, pľuzgiere na koži
Slovenian: • ognojek, pordela koža ali alergijske kožne reakcije, mehurji na koži
Slovak: Táto protilátka sa vytvára v suspenznej kultúre cicavčích buniek (ovárium čínskeho škrečka) v živnom médiu.
Slovenian: Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka) v hranilnem mediju.
Slovak: Keďže sa CLL v tejto vyššej vekovej skupine vyskytuje často, majú byť takíto pacienti pozorne sledovaní (pozri časť 4.2).
Slovenian: Ker se KLL ponavadi pojavlja pri starejših, je treba te bolnike natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak pocítite skoré vedľajšie účinky, začiatočné menšie dávky sa môžu opakovať až do vymiznutia alebo zmiernenia účinkov.
Slovenian: Če se pojavijo zgodnji neželeni učinki, boste večkrat zapored dobili začetne manjše odmerke, dokler ti učinki ne minejo ali se ne zmanjšajo.
Slovak: Neplánuje sa, aby sa pravidelný a systematický monitoring expresie CD52 vykonával v rámci rutinnej klinickej praxe.
Slovenian: Reden in sistematičen nadzor ekspresije CD52 ni mišljen kot del vsakdanje klinične prakse.
Slovak: • nervozita, poruchy v myslení
Slovenian: • razdražljivost, motnje mišljenja
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami sú cytopénie, infúzne reakcie a imunosupresia / infekcie.)
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so citopenije, reakcije zaradi infundiranja in imunosupresija/okužbe.
Slovak: Medzi sekundárne ciele patrí výskyt úplnej odpovede (CR) a celkovej odpovede (CR alebo čiastočná odpoveď) s použitím 1996 NCIWG kritérií, trvanie odpovede, čas do alternatívnej liečby a bezpečnosť dvoch ramien liečby.
Slovenian: Sekundarni cilji vključujejo popolni odziv (CR) in celokupni odziv (CR ali delni odziv) po kriterijih 1996 NCIWG za trajanje odziva, časa do alternativnega zdravljenja in varnost obeh načinov zdravljenja.
Slovak: Počas infúzie sa môže u Vás prejaviť alergická reakcia alebo precitlivenosť na roztok MabCampath, najmä na bielkovinu, ktorú tento roztok obsahuje.
Slovenian: Pri infundiranju se lahko pojavi alergična ali preobčutljivostna reakcija na raztopino MabCampath in še posebej na beljakovino, ki jo vsebuje.
Slovak: Rekonštituovaný roztok: MabCampath neobsahuje žiadne antimikrobiálne látky.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Zdravilo MabCampath ne vsebuje protimikrobnih konzervansov.
Slovak: Trend k zlepšeniu PFS sa pozoroval u pacientov s deléciou 17p, trizómiou 12 a normálnym karyotypom, ktorý nebol signifikantný z dôvodu nízkeho počtu vzoriek.
Slovenian: Nagnjenje proti izboljšani vrednosti PFS je mogoče opaziti pri bolnikih z izbrisom 17p, trisomijo 12 in normalnim kariotipom, ki zaradi majhne vzorčne skupine ni tako pomemben.
Slovak: Po podaní MabCampathu sa hlásili závažné anafylaktické reakcie a iné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktického šoku a angioedému.
Slovenian: Po uporabi zdravila MabCampath so poročali o hudih anafilaktičnih in drugih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnim šokom in angioedemi.
Slovak: Na MabCampath nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Slovenian: Za zdravilo MabCampath ni znanega specifičnega antidota.