FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 27 maja 2015 r.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, на 27 май 2015 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Polish: Określenie „zaawansowane" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać.
Bulgarian: „Авансирал" означава, че ракът е започнал да се разпространява.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Yondelis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yondelis.
Polish: Rak jest chorobą, w której komórki dzielą się zbyt szybko, co zazwyczaj jest spowodowane nieprawidłowym działaniem ich genów.
Bulgarian: Ракът е заболяване, при което клетките се делят твърде бързо, обикновено тъй като гените им функционират неправилно.
Polish: Może to zapobiegać zbyt szybkim podziałom komórek, zwalniając rozwój różnego rodzaju nowotworów.
Bulgarian: Това може да попречи на тези клетки да се делят твърде бързо и да забави растежа на различни видове рак.
Polish: W badaniu porównywano dwa różne schematy dawkowania produktu Yondelis: trzy razy w miesiącu lub raz na trzy tygodnie.
Bulgarian: В проучването се сравняват две различни схеми на дозиране на Yondelis: три пъти месечно и веднъж на три седмици.
Polish: Produkt Yondelis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z dwoma rodzajami raka:
Bulgarian: Yondelis се прилага за лечение на възрастни с два вида рак:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Yondelis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yondelis?
Polish: By zapobiec wymiotom i chronić wątrobę, przed rozpoczęciem leczenia pacjentom należy podawać infuzję kortykosteroidów, jak np. deksametazonu.
Bulgarian: За да се предотврати повръщане и да се предпази черният дроб, преди лечението пациентите трябва да получат инфузия на кортикостероиди, напр. дексаметазон.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Yondelis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Yondelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Produkt Yondelis początkowo dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ w chwili rejestracji dostępne informacje na temat mięsaków tkanek miękkich były ograniczone.
Bulgarian: Първоначално Yondelis е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като към момента на одобряване наличната информация за сарком на меките тъкани е ограничена.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych o dowolnym nasileniu należały: neutropenia (niski poziom granulocytów obojętnochłonnych będących rodzajem krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), utrata apetytu i biegunka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, с различна тежест, са неутропения (намален брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане, повишени нива на чернодробните ензими, анемия (намален брой на червените кръвни телца), умора, тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), загуба на апетит и диария.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Yondelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Yondelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Yondelis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Yondelis са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Lek może być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych onkologów (specjalistów w dziedzinie nowotworów) lub innych pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).
Bulgarian: Трябва да се прилага само от квалифицирани онколози (специалисти в областта на раковите заболявания) или други здравни специалисти, специализирали в прилагането на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Yondelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Yondelis се използва възможно най-безопасно.
Polish: Leczenie należy prowadzić tak długo, póki u pacjenta występują korzyści.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът показва признаци на повлияване.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio antracyklinę i ifosfamid, które przestały działać.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани преди това с антрациклин и ифосфамид, но лечението е спряло да действа.
Polish: U blisko dwóch trzecich pacjentek występował nowotwór wrażliwy na leki zawierające platynę.
Bulgarian: Около две трети от пациентките имат рак, който протича с чувствителност към лекарства, съдържащи платина.
Polish: Leku Yondelis nie wolno podawać osobom, u których występuje poważne lub nieopanowane zakażenie, w skojarzeniu ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce lub kobietom karmiącym piersią.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се използва при пациенти със сериозна или неовладяна инфекция, в комбинация с ваксина срещу жълта треска или при кърмещи жени.
Polish: Yondelis trabektedyna
Bulgarian: Yondelis trabectedin
Polish: Działanie trabektedyny polega na przyłączaniu się do DNA - chemicznych cząsteczek, z których zbudowane są geny - i zapobieganiu zwiększonej aktywności niektórych genów w ludzkich komórkach.
Bulgarian: Трабектедин действа, като се свързва с ДНК - химическата молекула, изграждащи гените - и по този начин пречи на някои гени в човешките клетки да увеличат активността си.
Polish: • nawrotowy rak jajnika (gdy po uprzednim leczeniu nastąpił nawrót nowotworu), wrażliwy na leki zawierające platynę.
Bulgarian: • овариален рак (рак на яйчника) при рецидив (заболяването се е възобновило след предходно лечение) и чувствителност към лекарства, съдържащи платина.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Yondelis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Yondelis:
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Polish: • mięsaki tkanek miękkich.
Bulgarian: сарком на меките тъкани.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mięsakami tkanek miękkich i rakiem jajnika choroby te uważa się za rzadko występujące, zatem w dniu 30 maja 2001 r. (mięsaki tkanek miękkich) i 17 października 2003 r. (rak jajnika) produkt Yondelis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със сарком на меките тъкани и рак на яйчника е малък, заболяванията се смятат за „редки" и Yondelis е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 май 2001 г. (за сарком на меките тъкани) и на 17 октомври 2003 г. (за рак на яйчника).
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem Yondelis można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: При повечето пациенти, лекувани с Yondelis, е възможно да настъпят нежелани лекарствени реакции.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt Yondelis w skojarzeniu z PLD porównywano do samej PLD w jednym badaniu głównym z udziałem 672 kobiet, u których po wcześniejszym leczeniu nastąpił nawrót lub pogorszenie choroby.
Bulgarian: За рак на яйчника Yondelis в комбинация с PLD е сравнен с PLD, прилаган самостоятелно, в едно основно проучване, обхващащо 672 жени, чието заболяване се е възобновило или влошило след предходно лечение.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Yondelis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Yondelis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt Yondelis w skojarzeniu z PLD okazał się skuteczniejszy niż sama PLD: pacjentki otrzymujące leczenie skojarzone przeżywały średnio 7,3 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu do 5,8 miesiąca w przypadku pacjentek, którym podawano samą PLD.
Bulgarian: При рак на яйчника комбинацията Yondelis и PLD е по-ефективна от самостоятелната употреба на PLD: при пациенти, получаващи комбинираното лечение, заболяването се влошава средно след 7,3 месеца в сравнение с 5,8 месеца при пациентите, получаващи PLD самостоятелно.
Polish: U około 10% pacjentów leczonych produktem Yondelis w monoterapii i u 25% stosujących lek w ramach terapii skojarzonej można spodziewać się ciężkich działań niepożądanych.
Bulgarian: При около 10% от пациентите, лекувани с Yondelis самостоятелно, и 25% от лекуваните с Yondelis в комбинирана терапия могат да настъпят сериозни нежелани лекарствени реакции.
Polish: Substancja czynna produktu Yondelis, trabektedyna, jest syntetyczną wersją substancji, którą pierwotnie otrzymywano z niektórych gatunków osłonic lub żachw (zwierzęta morskie).
Bulgarian: Активното вещество в Yondelis, трабектедин, представлява синтетична версия на вещество, което първоначално е извлечено от туникатен вид или асцидия (морски организъм).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Yondelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Yondelis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Zaleca się podawanie produktu Yondelis przez żyłę główną (cienka żyła prowadząca od skóry do szerszych żył położonych nad sercem).
Bulgarian: Препоръчва се Yondelis да се въвежда чрез централен венозен източник (тънка тръбичка, водеща от кожата в големите вени точно над сърцето).
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt raz na trzy tygodnie przeżywali średnio 3,8 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu do 2,1 miesiąca w przypadku pacjentów, którym produkt podawano trzy razy na miesiąc.
Bulgarian: При пациентите, получаващи лекарството на всеки три седмици, заболяването се влошава средно след 3,8 месеца в сравнение с 2,1 месеца при пациентите, получаващи Yondelis три пъти месечно.
Polish: Produkt Yondelis stosuje się w połączeniu z pegylowaną doksorubicyną liposomalną (PLD, inny lek przeciwnowotworowy).
Bulgarian: Yondelis се използва в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин (PLD, друго лекарство за рак).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Yondelis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Yondelis.
Polish: • zaawansowane mięsaki tkanek miękkich - rodzaj raka, który rozwija się w miękkich, podporowych tkankach organizmu.
Bulgarian: авансирал сарком на меките тъкани - вид рак, който се развива от меките опорни тъкани на тялото.
Polish: Działania niepożądane ze skutkiem śmiertelnym stwierdzono u 1,9% leczonych produktem Yondelis stosowanym w monoterapii i u 0,9% pacjentów przyjmujących lek w ramach terapii skojarzonej.
Bulgarian: Фатални нежелани лекарствени реакции са настъпили при 1,9 и 0,9% от пациентите, лекувани с Yondelis, прилаган съответно самостоятелно и в комбинирана терапия.
Polish: Produkt Yondelis należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii (leków przeciwnowotworowych).
Bulgarian: Yondelis се прилага под наблюдението на лекар с опит в назначаването на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Polish: Produkt Yondelis stosuje się po ustaniu działania antracyklin i ifosfamidu (inne leki przeciwnowotworowe) lub gdy pacjentom nie można podawać tych leków;
Bulgarian: Yondelis се използва, когато лечението с антрациклини и ифосфамид (други лекарства за рак) е спряло да действа или при пациенти, на които тези лекарства не могат да бъдат прилагани.
Polish: Yondelis jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną trabektedynę.
Bulgarian: Yondelis е лекарство за рак, което съдържа активното вещество трабектедин (trabectedin).
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich zalecana dawka produktu Yondelis wynosi 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta), podawane w jednym wlewie przez 24 godziny co trzy tygodnie.
Bulgarian: За сарком на меките тъкани препоръчителната доза Yondelis е 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена спрямо височината и теглото на пациента), приложена като еднократна инфузия с продължителност 24 часа веднъж на три седмици.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt podaje się w dawce 1,1 mg/m2 co trzy tygodnie we wlewie trwającym trzy godziny, bezpośrednio po infuzji PLD.
Bulgarian: За рак на яйчника Yondelis се прилага в доза 1,1 mg/m2 веднъж на три седмици под формата на инфузия с продължителност три часа веднага след инфузията на PLD.
Polish: W przypadku nieprawidłowego miana krwinek u pacjenta należy opóźnić wlew produktu Yondelis, zmniejszyć dawkę lub zastosować inne leki w celu przywrócenia prawidłowego miana krwinek.
Bulgarian: Ако кръвната картина на пациента показва отклонения, инфузията на Yondelis трябва да се отложи, дозата на лекарството - да се намали или могат да се използват други лекарства за лечение на проблемите с кръвта.
Polish: Skuteczność produktu Yondelis była bardziej widoczna u pacjentek z postacią raka wrażliwą na leki zawierające platynę.
Bulgarian: Ефектът на Yondelis е по-изразен при жени, чието раково заболяване протича с чувствителност към лекарства, съдържащи платина.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Yondelis zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Yondelis са установени в проучванията?
Polish: W dniu 17 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Yondelis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Yondelis, валидно в рамките на Европейския съюз
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich produkt Yondelis badano w jednym badaniu głównym z udziałem 266 pacjentów z tłuszczakomięsakiem (mięsak powstały w komórkach tłuszczowych) lub mięsakiem gładkokomórkowym (mięsak powstały w komórkach mięśni gładkich) w postaci zaawansowanej lub przerzutowej (gdy nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała).
Bulgarian: Yondelis е проучен в едно основно проучване, обхващащо 266 пациенти с липосарком (сарком, произхождащ от мастните клетки) или лейомиосарком (сарком, произхождащ от „гладките" или неволево съкращаващи се мускулни клетки) в напреднала или метастатична фаза (разсейки в други части на организма).
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich produkt Yondelis okazał się skuteczniejszy, gdy był podawany raz na trzy tygodnie niż trzy razy na miesiąc.
Bulgarian: При сарком на меките тъкани Yondelis е по-ефективен, когато се прилага веднъж на три седмици, отколкото при употреба на алтернативната схема на дозиране.
Polish: Lek ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Polish: Co to jest Yondelis?
Bulgarian: Какво представлява Yondelis?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Yondelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Yondelis, вижте листовката.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Yondelis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yondelis?
Polish: Jak działa produkt Yondelis?
Bulgarian: Как действа Yondelis?
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Bulgarian: СъдържаниеРазмер на опаковката
Polish: Droga podania
Bulgarian: Карентен крок
Polish: Schorzeniem tym dotkniętych jest ponad 80% psów powyżej 5 roku życia.
Bulgarian: Повече от 80 % от мъжките кучета над 5 години са засегнати.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Bulgarian: Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години.
Polish: * Brak danych dla psów o masie ciała poniżej 3 kg.
Bulgarian: Няма данни за кучета с тегло под 3 кг.
Polish: Umyć ręce po każdym użyciu.
Bulgarian: Измийте ръцете си след прилагането на продукта.
Polish: Jeśli odpowiedź kliniczna organizmu jest znacznie krótsza od oczekiwanej, konieczna jest ponowna ocena postawionej diagnozy.
Bulgarian: Ако клиничният отговор на лечението е значително по-краткотраен от очаквания, е необходимо преразглеждане на диагнозата.
Polish: W związku z tym kobiety w okresie rozrodczym powinny unikać kontaktu z preparatem lub używać rękawiczek jednorazowych w czasie stosowania preparatu.
Bulgarian: Следователно жени в детеродна възраст трябва да избягват контакта или да носят ръкавици за еднократна употреба при прилагането на продукта.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu preparatu na jakość nasienia.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти, засягащи качеството на спермата.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym weterynaryjnym nie było przerywane i wszystkie psy wyzdrowiały, bez konieczności terapii swoistej.
Bulgarian: При клиничните опити лечението с ветеринарномедицинския продукт не е било прекъсвано и всички кучета са се възстановили без специфична терапия.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na blistrze, po EXP:".
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, упоменат върху блистера след "EXP".
Polish: Nie powinno się przekraczać dawki maksymalnej.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да се надвишава.
Polish: Można obserwować przejściowe zmiany apetytu, tj. zarówno wzrost (bardzo często), jak i jego spadek (bardzo rzadko).
Bulgarian: Могат да се наблюдават преходни промени в апетита - увеличаване (много често) или намаляване (много рядко).
Polish: Nie należy przekraczać dawki maksymalnej.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да бъде надвишавана.
Polish: Tabletka Okrągła, biała, dwuwypukła tabletka, wielkości odpowiednio 5,5 mm, 7 mm, 9 mm lub 12 mm.
Bulgarian: Обла, бяла, двойно изпъкнала таблета от 5,5 mm, 7 mm, 9 mm или 12 mm.
Polish: Początek klinicznej odpowiedzi organizmu na podjęte leczenie jest widoczny z reguły po upływie dwóch tygodni.
Bulgarian: Началото на клиничния отговор на лечението обикновено се наблюдава в разстояние на 2 седмици.
Polish: Octan azoteronu i jego metabolit są wiązane przez białka osocza (odpowiednio w około 90% i 80%), głównie przez albuminy.
Bulgarian: Озатерон ацетат и неговият метаболит се свързват с плазмените протеини (около 90% и 80%, съответно), главно с албумина.
Polish: Wiązanie to jest odwracalne i pozostaje bez wpływu na inne substancje swoiście wiązane przez albuminy.
Bulgarian: Това свързване е обратимо и не зависи от други познати субстанции, специфично свързващи се с албумина.
Polish: Nie obserwowano objawów klinicznych.
Bulgarian: Няма клиничен ефект.
Polish: Reakcja na test stymulacji ACTH również może być tłumiona prze kilka tygodni po podaniu ozateronu.
Bulgarian: Отговорът при АКТХ стимулиращ тест, също може да бъде потиснат в продължение на няколко седмици след прилагането на озатерон.
Polish: Wydalanie jest wolne, a okres półtrwania wynosił średnio około 80 godzin.
Bulgarian: Елиминирането е бавно, със среден полуживот (T½) от около 80 часа.
Polish: Właściwy monitoring powinien byś zastosowany u psów w przypadkach stresu (np. stres pooperacyjny) lub niedoczynności kory nadnerczy (hypoadrenokortycyzm).
Bulgarian: Необходимо е да се извършва подходящо наблюдение над кучета, поставени в обстановка на стрес (напр. следоперативен) или такива с хипоадренокортицизъм.
Polish: Po podaniu dawki 0,25 mg/kg/dzień maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosi średnio 60 μg/l.
Bulgarian: След доза от 0,25 mg/kg/на ден средната максимална плазмена концентрация (Cmax) е 60 µg/l.
Polish: Liczba tabletek na dzień Czas trwania leczenia
Bulgarian: Брой на таблетите дневно
Polish: Odpowiedź organizmu utrzymuje się co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Клиничният отговор продължава поне 5 месеца след лечението.
Polish: Może on prowadzić do szeregu niespecyficznych objawów klinicznych takich, jak bóle w okolicach jamy brzusznej, trudności w oddawaniu moczu i kału, obecność krwi w moczu, zaburzenia lokomotoryczne.
Bulgarian: Това може да доведе до множествени неспецифични клинични симптоми като коремна болка, затруднено изхождане и уриниране, кръв в урината и двигателни нарушения.
Polish: 15 dni po ostatnim podaniu średnie stężenie w osoczu wynosiło około 6,5 μg/l.
Bulgarian: Петнадесет дни след последното приложение средната плазмена концентрация е около 6,5 µg/l.
Polish: Octan ozateronu jest przekształcany do swego głównego 15β-hydrksylowanego metabolitu, który jest również aktywny farmakologicznie.
Bulgarian: Озатерон ацетатът се превръща в основния си 15-хидроксилатен метаболит, който също е фармакологично активен.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Polish: Badania tolerancji z zastosowaniem dawki do 1,25 mg/kg masy ciała przez 10 dni, powtórzonej następnie po miesiącu, nie wykazały wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem obniżenia stężenia kortyzolu w osoczu.
Bulgarian: Изследването за предозиране ( до 1,25 mg/ kg телесна маса за 10 дни, повторено след един месец) не е показало нежелателни ефекти, освен намаляване на концентрацията на плазмения кортизол.
Polish: Podawać 0,25 - 0,5 mg octanu ozateronu na kilogram masy ciała, raz dziennie, przez 7 dni, według schematu:
Bulgarian: Прилагайте 0,25 - 0,5 mg озатерон ацетат на килограм телесна маса един път дневно, в продължение на 7 дни, както следва:
Polish: Po podaniu doustnym wraz z karmą u psów ozateron ulega gwałtownemu wchłanianiu (Tmax około 2 godzin) i ulega efektowi pierwszego przejścia głównie w wątrobie.
Bulgarian: След орално приложение в храната при кучета, озатерон ацетат бързо се абсорбира (Tmax около 2 часа) и претърпява "first pass" ефект главно в черния дроб.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства, използвани при доброкачествена простатна хипертрофия.
Polish: Decyzja o ponownym zastosowaniu preparatu powinna być podjęta przez lekarza weterynarii po 5 miesiącach od zakończenia leczenia lub wcześniej w przypadku nawrotu objawów klinicznych.
Bulgarian: Последващата преценка на ветеринарния лекар трябва да стане 5 месеца след лечението или по-рано, ако клиничните симптоми се проявят отново.
Polish: Octan azoteronu ulega eliminacji w ciągu 14 dni, głównie wraz z kałem, poprzez wydzielanie żółci (60%) oraz w mniejszym stopniu (25%) wraz z moczem.
Bulgarian: Озатеронът се елиминира в рамките на 14 дни, главно с фекалиите, посредством жлъчна екскреция (60%), и в по-малка степен в урината (25%).