FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Menveo est utilisé pour protéger les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus contre les maladies invasives causées par quatre groupes de la bactérie N. meningitidis (A, C, W135 et Y).
Italian: Menveo è usato per proteggere gli adulti e i bambini di età pari o superiore a due anni da malattia invasiva causata da quattro gruppi del batterio N. meningitidis (A, C, W135 e Y).
French: Le CHMP a relevé que cinq sérogroupes (A, B, C, W135 et Y) de N. meningitidis sont responsables de maladies invasives et que Menveo fournit une protection plus complète que d'autres vaccins disponibles.
Italian: Il CHMP ha osservato che cinque gruppi batterici N. meningitidis (A, B, C, W135 e Y) causano malattia invasiva e che Menveo offre una protezione più ampia rispetto ad altri vaccini disponibili.
French: Les résultats des études principales ont démontré que Menveo était aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler une réponse immunitaire contre les quatre types d'oligosaccharides de N. meningitidis chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus.
Italian: I risultati degli studi principali hanno mostrato che Menveo era altrettanto efficace del vaccino di confronto nello stimolare una risposta immunitaria contro tutti e quattro i tipi di oligosaccaridi di N. meningitidis negli adulti e nei bambini a partire dall'età di due anni.
French: Menveo contient de faibles quantités d'oligosaccharides (un type de sucre) extraites de quatre groupes de la bactérie N. meningitidis: A, C, W135 et Y, qui ont été purifiées et puis «conjuguées» (liées) à une protéine de la bactérie Corynebacterium diphtheriae, favorisant ainsi la réponse immunitaire.
Italian: Menveo contiene piccole quantità di oligosaccaridi (un tipo di zucchero) estratti da quattro gruppi del batterio N. meningitidis: A, C, W135 e Y. Questi sono stati purificati e poi "coniugati" (legati) a una proteina del batterio Corynebacterium diphtheriae.
French: Comment Menveo agit-il?
Italian: Come agisce Menveo?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Menveo?
Italian: Qual è il rischio associato a Menveo?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité consistait à déterminer si Menveo était aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler une réponse immunitaire contre les quatre types d'oligosaccharides de N. meningitidis.
Italian: La principale misura dell'efficacia era rappresentata dalla capacità di Menveo, rispetto al vaccino di confronto, di stimolare la risposta immunitaria contro i quattro tipi di oligosaccaridi di N. meningitidis.
French: Comment Menveo est-il utilisé?
Italian: Come si usa Menveo?
French: 1 flacon + 1 filtre
Italian: 1 flaconcino + 1 filtro
French: 4 mg poudre pour dispersion à diluer pour perfusion
Italian: 4 mg Polvere per concentrato per dispersione per infusione
French: Cette procédure requiert environ 30 minutes.
Italian: In genere ci vogliono circa 30 minuti.
French: Ne pas réfrigérer ni congeler la solution.
Italian: Non refrigerare o congelare la soluzione.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Takeda France SAS
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Takeda France SAS
French: Il est particulièrement important d'avertir votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes:
Italian: È particolarmente importante informare il medico se assume medicinali che contengono una qualsiasi delle seguenti sostanze attive:
French: Vous devez prendre votre température car vous pourriez avoir de la fièvre.
Italian: Deve misurare la temperatura in quanto potrebbe avere la febbre.
French: Agiter la poche délicatement pour mélanger la solution.
Italian: Ruotare delicatamente la sacca per miscelare la soluzione.
French: La sécurité et l'efficacité du mifamurtide chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mifamurtide nei bambini da 0 a 2 anni non sono state stabilite.
French: Les mesures d'appoint devraient être fondées sur les lignes directrices institutionnelles et sur les symptômes cliniques observés.
Italian: Le misure di supporto dovrebbero basarsi su linee guida istituzionali e sui sintomi clinici osservati.
French: Date de première autorisation: 6 Mars 2009 Date de dernier renouvellement: 20 février 2019
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 febbraio 2019
French: En cas de surdosage, veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Italian: In caso di sovradosaggio, contatti il medico o l'ospedale più vicino.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration.
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
French: AUTRES MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
French: Du point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
French: Comme tous les médicaments, MEPACT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, MEPACT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: MEPACT est fourni dans une boîte qui contient
Italian: MEPACT viene fornito in una scatola che contiene
French: Adultes > 30 ans
Italian: Adulti di età superiore a 30 anni
French: • 2 aiguilles à injection stériles de calibre moyen (18)
Italian: • 2 aghi sterili per iniezione di medio calibro (18)
French: Une fièvre avec une faible numération de globules blancs (neutropénie) peut être un signe d'infection grave.
Italian: La febbre con una conta dei globuli bianchi bassa (neutropenia) può essere un segno di infezione grave.
French: Le volume de suspension à extraire pour obtenir les quantités posologiques est calculé comme suit:
Italian: Il volume di sospensione da prelevare per le quantità di dosaggio si calcola come segue:
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Italian: Il Foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.
French: Selon la prévalence de la maladie, des enfants et des jeunes adultes ont été étudiés dans le cadre de l'essai pivot.
Italian: In base alla prevalenza della malattia, bambini e giovani adulti sono stati oggetto di studio nella sperimentazione pivotale.
French: MEPACT ne sera administré que sous la surveillance d'un médecin spécialiste.
Italian: MEPACT verrà somministrato solo sotto la supervisione di un medico specialista.
French: Pendant cette étape, les liposomes se forment spontanément (figure 2).
Italian: Con questa operazione si formano spontaneamente i liposomi (Figura 2).
French: Matériel nécessaire mais non fourni:
Italian: Materiale richiesto ma non fornito:
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico.
French: La majorité des patients présentent des frissons, de la fièvre et de la fatigue, en particulier lors de la première administration de MEPACT.
Italian: La maggior parte dei pazienti manifesta brividi, febbre e affaticamento soprattutto durante la prima somministrazione di MEPACT.
French: Ce que contient MEPACT - La substance active est le mifamurtide.
Italian: Cosa contiene MEPACT - Il principio attivo è mifamurtide.
French: Il doit être administré deux fois par semaine (au moins à trois jours d'intervalle) pendant les 12 premières semaines, puis une fois par semaine, pendant 24 semaines supplémentaires.
Italian: Le sarà somministrato due volte alla settimana (ad almeno tre giorni di distanza) per le prime 12 settimane, poi una volta alla settimana per altre 24 settimane.
French: Cependant, aucune analyse de sous-groupes relative à l'efficacité n'est disponible chez les patients de moins de 18 ans et de 18 ans et plus.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili analisi specifiche di sottogruppo per i pazienti di età < 18 anni e per i pazienti di età ≥ 18 anni.
French: Autres médicaments et MEPACT
Italian: Altri medicinali e MEPACT
French: Du point de vue microbiologique, un usage immédiat est recommandé.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, se ne raccomanda un uso immediato.
French: Les résultats des études de toxicité générale ne suggèrent pas d'effets nocifs sur les organes reproducteurs masculin ou féminin.
Italian: Non vi erano risultati di studi sulla tossicità generale che suggerissero effetti nocivi sugli organi riproduttivi maschili o femminili.
French: Posologie et durée du traitement
Italian: Dose e durata del trattamento
French: Des informations détaillées sur les avertissements et les précautions liés aux effets indésirables qui pourraient survenir pendant que vous prenez le médicament sont présentées dans la rubrique 4.
Italian: Informazioni dettagliate su avvertenze e precauzioni relative a effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale sono presentati nel paragrafo 4.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - accumulation anormale de liquide autour du cœur (épanchement péricardique)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - accumulo anomalo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico)
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Les catégories de fréquence sont définies d'après la convention suivante: très fréquents ( 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le classi di frequenza sono stabilite in base alla seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées au cours d'études incluant des patients âgés de 2 à 30 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).
French: Celles-ci ne devraient pas se produire à la dose recommandée, mais il est toutefois conseillé de surveiller les paramètres de coagulation après l'administration de la première dose, puis une nouvelle fois après plusieurs doses.
Italian: Questi effetti non sono previsti alla posologia raccomandata ma si raccomanda comunque di tenere sotto controllo i parametri della coagulazione dopo la prima dose e ancora una volta dopo diverse dosi.
French: Une fréquence de type « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) » est jugée appropriée.
Italian: Una frequenza "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)" è considerata appropriata.
French: Le métabolisme du MTP-PE liposomal n'a pas été étudié chez l'homme.
Italian: Il metabolismo di MTP-PE liposomiale non è stato studiato nell'uomo.
French: MEPACT est utilisé pour traiter l'ostéosarcome (cancer des os) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (entre 2 et 30 ans).
Italian: MEPACT viene utilizzato per il trattamento dell'osteosarcoma (cancro delle ossa) nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti (tra 2 a 30 anni).
French: Matériel nécessaire mais non fourni
Italian: Materiale richiesto ma non fornito
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement par MEPACT avant d'avoir complètement fini votre traitement sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Italian: Non deve interrompere il trattamento con MEPACT prima di terminare il corso del trattamento senza parlarne prima con il medico.
French: Le traitement par mifamurtide a été poursuivi pendant le reste de l'étude sans récidive des crises convulsives.
Italian: Il trattamento con mifamurtide è stato continuato per il resto dello studio senza ricomparsa di crisi.
French: • 1 flacon de MEPACT (mifamurtide)
Italian: • 1 flaconcino di MEPACT (mifamurtide)
French: - si vous avez déjà eu de l'asthme ou d'autres troubles respiratoires.
Italian: - Se ha una storia di asma o altri disturbi respiratori.
French: Une utilisation régulière de corticostéroïdes doit être évitée quand vous prenez MEPACT car cela peut affecter la façon dont le médicament agit.
Italian: L'uso regolare di corticosteroidi deve essere evitato quando si usa MEPACT poiché questo può influenzare il modo in cui il medicinale funziona.
French: On ne dispose pas de données concernant l'utilisation du mifamurtide chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati sull'impiego della mifamurtide nelle donne in gravidanza.
French: Cyanose, Palpitations
Italian: Cianosi, Palpitazioni
French: Classe pharmacothérapeutique: Immunostimulants, Autres immunostimulants, Code ATC: L03AX15
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti, codice ATC: L03AX15
French: Pour plus de simplicité, vous pouvez consulter le tableau de correspondance suivant:
Italian: Per praticità, fare riferimento alla seguente tabella di concordanza:
French: MEPACT est indiqué chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans le traitement de l'ostéosarcome non métastatique de haut grade résécable après une exérèse chirurgicale macroscopiquement complète.
Italian: MEPACT è indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell'osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Italian: INFORMAZIONI DETTAGLIATE DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
French: Voir la rubrique 2 « MEPACT contient du sodium ».
Italian: Vedere paragrafo 2 "MEPACT contiene sodio".
French: Il n'est pas nécessaire d'interrompre votre schéma de traitement avec MEPACT si votre chimiothérapie est retardée; il est recommandé de poursuivre votre traitement de 36 semaines (9 mois) avec MEPACT sans interruption.
Italian: Non è necessario interrompere il trattamento con MEPACT se la chemioterapia viene ritardata; deve portare a termine 36 settimane (9 mesi) di terapia con MEPACT senza interruzioni.
French: MEPACT contient le principe actif mifamurtide, similaire à un composant de la paroi cellulaire de certaines bactéries.
Italian: MEPACT contiene il principio attivo mifamurtide, simile ad un componente della parete cellulare di alcuni batteri.
French: N'utilisez jamais MEPACT: - si vous êtes allergique au mifamurtide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non usi MEPACT - se è allergico al mifamurtide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Le MTP-PE est un activateur puissant des monocytes et macrophages.
Italian: MTP-PE è un potente attivatore di monociti e macrofagi.
French: Il n'est pas recommandé de donner ce médicament à des enfants de moins de 2 ans, car on ne sait pas si ce médicament est sûr et efficace dans cette tranche d'âge.
Italian: Si raccomanda di non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni, perché le informazioni su come sia sicuro e quanto funzioni bene questo farmaco non sono disponibili per questa fascia di età.
French: Instructions pour la préparation de MEPACT pour injection par voie intraveineuse
Italian: Istruzioni per la preparazione di MEPACT per infusione intravenosa
French: *analogue totalement synthétique d'un composant de la paroi cellulaire de Mycobacterium sp.
Italian: *omologo interamente sintetico di un componente della parete cellulare di Mycobacterium sp.
French: Ces changements n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs car la dose maximale tolérée (4-6 mg/m2) du mifamurtide correspond à 2-3 fois la dose recommandée (2 mg/m
Italian: Queste variazioni non sono state considerate clinicamente significative, poiché la dose massima tollerata (4-6 mg/m2) di mifamurtide è pari a 2-3 volte la dose raccomandata (2 mg/m
French: Le deuxième épisode comprenait des crises multiples tonico-cloniques (grand mal) au cours des jours.
Italian: Il secondo episodio ha comportato crisi multiple di grande male nel corso dei giorni.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer la fonction reproductrice, la toxicité périnatale et le potentiel carcinogène.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sulla funzione riproduttiva, la tossicità perinatale e il potenziale cancerogeno.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mifamurtide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le mifamurtide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su mifamurtide il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> mifamurtide sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: En cas de persistance et d'aggravation des symptômes, l'administration doit être reportée ou interrompue.
Italian: Se i sintomi persistono e peggiorano, è necessario ritardare o sospendere la somministrazione.
French: Le passage du mifamurtide dans le lait n'a pas été étudié chez l'animal.
Italian: L'escrezione di mifamurtide nel latte non è stata studiata negli animali.
French: Les liposomes ont été phagocytés par les cellules du système réticulo-endothélial.
Italian: I liposomi venivano fagocitati dalle cellule del sistema reticoloendoteliale.
French: Flacon de poudre non ouvert
Italian: Flaconcino di polvere non aperto
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Cette procédure est réalisée par votre médecin ou une infirmière, qui contrôlera également votre état de santé pendant toute la durée de l'administration.
Italian: Questa somministrazione viene praticata dal medico o da un infermiere che la terrà sotto controllo per tutta la durata dell'infusione.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'instaurer un traitement d'appoint adéquat.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di avviare un'adeguata terapia di sostegno.
French: Il stimule votre système immunitaire afin d'aider votre organisme à détruire les cellules cancéreuses.
Italian: La sostanza stimola il sistema immunitario per aiutare l'organismo ad uccidere le cellule tumorali.
French: - corticostéroïdes utilisés dans le traitement des inflammations, des allergies ou de l'asthme.
Italian: - Corticosteroidi, usati per il trattamento di infiammazioni, allergie o asma.
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Des hémorragies ont été observées chez l'animal à des doses très élevées.
Italian: Negli animali, a dosaggi molto alti è stata osservata emorragia.
French: Matériel fourni dans chaque emballage:
Italian: Materiale fornito in ciascuna confezione:
French: Plusieurs des effets indésirables très couramment rapportés, et présentés dans le tableau récapitulatif suivant, sont considérés comme étant associés au mécanisme d'action du mifamurtide (voir le tableau 1).
Italian: Molte delle reazioni avverse segnalate come molto comuni e indicate nella seguente tabella riepilogativa si ritengono associate al meccanismo d'azione della mifamurtide (vedere Tabella 1).
French: En cas de fièvre ou de frissons persistant plus de 8 heures après l'administration de mifamurtide, un examen doit être réalisé pour détecter une éventuelle sepsie.
Italian: In caso di febbre o brividi persistenti per oltre 8 ore dopo la somministrazione di mifamurtide è necessario considerare la possibilità di sepsi.
French: L'aire sous la courbe (ASC) moyenne était de 17,0 ± 4,86 h x nM et la Cmax (concentration maximale) était de 15,7 ± 3,72 nM.
Italian: La media dell'area sotto la curva (AUC) era di 17,0 ± 4,86 nM/ora e la Cmax (concentrazione massima) era di 15,7 ± 3,72 nM.
French: Un cas de réaction allergique de grade 4 (hypertension) nécessitant une hospitalisation a également été rapporté lors de l'étude de phase III (voir la rubrique 4.4).
Italian: Vi è stato anche un caso riferito di reazione allergica di grado 4 (ipertensione) che ha richiesto l'ospedalizzazione nello studio di fase III (vedere paragrafo 4.4).
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Population pédiatrique < 2 ans
Italian: Popolazione pediatrica di età inferiore a 2 anni
French: Volume à extraire = [12,5 x la dose calculée (mg)] mL
Italian: Volume da prelevare = [12,5 x dose calcolata (mg)] mL
French: Pas d'exigences d'élimination particulières.
Italian: Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
French: Le mifamurtide peut être administré au cours des périodes de neutropénie, mais la fièvre ultérieure associée au traitement doit être étroitement surveillée.
Italian: Mifamurtide può essere somministrato durante i periodi di neutropenia, ma la conseguente febbre attribuita al trattamento deve essere tenuta rigorosamente sotto controllo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione esterna del flaconcino dopo la dicitura "SCAD/EXP".
French: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux France
Italian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francia
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e frequenza.
French: Indiquer l'identifiant du patient, l'heure et la date sur l'étiquette de la poche contenant la suspension liposomale reconstituée, filtrée et diluée.
Italian: Aggiungere i dati identificativi del paziente, la data e l'ora sull'etichetta della sacca contenente la sospensione liposomiale ricostituita e diluita.
French: Dans une étude de phase I, un cas de réaction allergique sévère a été rapporté suite à la première perfusion de mifamurtide à la dose de 6 mg/m2.
Italian: In uno studio di fase I vi fu un caso riferito di severa reazione allergica verificatosi dopo la prima infusione di mifamurtide alla dose di 6 mg/m2.
French: Chez 2 des 4 patients présentant des métastases pulmonaires, la radioactivité était associée aux métastases pulmonaires.
Italian: In 2 pazienti su 4 con metastasi dei polmoni, la radioattività veniva associata a metastasi polmonari.
French: - si vous avez des problèmes d'estomac tels que nausée, vomissements et perte d'appétit.
Italian: - Se ha problemi allo stomaco quali nausea, vomito o perdita di appetito.