FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Spectrila je na voljo v pakiranjih po 1 ali 5 vial.
Norwegian Bokmål: Spectrila leveres i pakninger som inneholder 1 eller 5 hetteglass.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Spectrila v postindukcijskih fazah zdravljenja je zelo malo.
Norwegian Bokmål: Data om effekt og sikkerhet av Spectrila i behandlingsfasene etter induksjon er svært begrenset.
Slovenian: Zato ne smemo imunizirati bolnika z živimi vakcinami prej kot 3 mesece po dokončanju sheme antilevkemičnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Immunisering med levende vaksiner bør derfor finne sted tidligst 3 måneder etter at behandlingsforløpet mot leukemi er fullført.
Slovenian: 14. januar 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 14. januar 2016
Slovenian: Vakcinacija
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon
Slovenian: Kot posledica se lahko pojavijo edemi zaradi hipoalbuminemije.
Norwegian Bokmål: Ødem kan oppstå som en følge av hypoalbuminemi.
Slovenian: Hiperglikemija in hipoglikemija
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi og hypoglykemi
Slovenian: Razredčeno raztopino asparaginaze lahko infundirate 0,5 ure do 2 uri.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen med asparaginase kan infunderes i løpet av 0,5 til 2 timer.
Slovenian: V glavnem lahko zmanjšana sinteza beljakovin povzroči okvaro jeter, akutni pankreatitis, zmanjšano nastajanje insulina s hiperglikemijo, zmanjšano nastajanje koagulacijskih faktorjev (predvsem fibrinogena in antitrombina III), kar povzroči motnje koagulacije (tromboza, krvavitev), in zmanjšano nastajanje lipoproteinov, ki povzroči hipertrigliceridemijo.
Norwegian Bokmål: Redusert proteinsyntese kan hovedsakelig føre til nedsatt leverfunksjon, akutt pankreatitt, redusert insulinproduksjon med hyperglykemi, nedsatt produksjon av koagulasjonsfaktorer (spesielt fibrinogen og antitrombin III) som fører til koagulasjonsforstyrrelser (trombose, blødning) og nedsatt produksjon av lipoproteiner som fører til hypertriglyseridemi.
Slovenian: Redki diabetična ketoacidoza
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose
Slovenian: Med najpogosteje (zelo pogosti) opaženimi neželenimi učinki zdravila Spectrila so preobčutljivostne reakcije, hiperglikemija, hipoalbuminemija, navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, edemi, utrujenost in spremembe laboratorijskih parametrov (npr. transaminaze, bilirubin, lipidi v krvi, koagulacijski parametri).
Norwegian Bokmål: De hyppigst (svært vanlige) observerte bivirkningene av Spectrila omfatter overfølsomhetsreaksjoner, hyperglykemi, hypoalbuminemi, kvalme, oppkast, diaré, abdominalsmerter, ødem, fatigue (tretthet) og endringer i laboratorieparametere (f.eks. transaminaser, bilirubin, blodlipider, koagulasjonsparametere).
Slovenian: EU/1/15/1072/002 (5 vial)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1072/002 (5 hetteglass)
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, shranjevanje pa naj bi normalno ne trajalo dalj od 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen če sta bila rekonstitucija in razredčenje opravljena v kontroliranih in validirano aseptičnih razmerah.
Norwegian Bokmål: Dette bør vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovenian: Ishemične možganske kapi so redke.
Norwegian Bokmål: Iskemiske slag er sjeldne.
Slovenian: Zdi se, da asparaginaza ne prehaja v merljivih količinah skozi krvno-možgansko pregrado.
Norwegian Bokmål: Asparaginase synes ikke å penetrere blod/hjerne-barrieren i målbare mengder.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Asparaginaze ni dovoljeno dajati v obliki bolusnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Asparaginase må ikke administreres som en bolusdose.
Slovenian: Ni znano, ali se asparaginaza pri človeku izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om asparaginase blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Pogosto določanje koagulacijskih parametrov je pomembno pred zdravljenjem z asparaginazo in med njim.
Norwegian Bokmål: Hyppig evaluering av koagulasjonsparametere er viktig før og under behandling med asparaginase.
Slovenian: • Zdravila, ki se presnavljajo v jetrih, ker se lahko zveča tveganje za neželene učinke.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som nedbrytes i leveren, fordi risikoen for bivirkninger kan øke.
Slovenian: Mehanizem delovanja Asparaginaza hidrolizira asparagin v asparaginsko kislino in amoniak.
Norwegian Bokmål: Asparaginase hydrolyserer aspargin til asparaginsyre og ammoniakk.
Slovenian: Laboratorijski podatki in vitro in in vivo kažejo, da se učinkovitost velikih odmerkov citarabina zmanjša, če damo pred njim asparaginazo.
Norwegian Bokmål: Laboratoriedata in vitro og in vivo indikerer at effekten av høydose cytarabin reduseres ved foregående administrasjon av asparaginase.
Slovenian: Pomemben dejavnik, ki prispeva k temu, je sočasno zdravljenje z mielosupresivnimi zdravili in zdravili, za katera je znano, da povzročajo okužbe, zato je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov mielosupresije in okužb
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med myelosuppressive legemidler og legemidler som er kjent for å forårsake infeksjoner er viktige bidragsfaktorer, og pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på myelosuppresjon og infeksjon (se pkt.
Slovenian: Infundiranje razredčene raztopine asparaginaze mora trajati 0,5 ure do 2 uri.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen med asparaginase bør infunderes i løpet av 0,5 til 2 timer.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Spectrila ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, posebno prek svojih potencialnih učinkov na živčevje in prebavila (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Spectrila har moderat innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt gjennom den potensielle effekten på nevrologiske og gastrointestinale organsystemer (se pkt.
Slovenian: V zvezi z žilnimi zapleti opisujejo tudi pridobljene ali genetsko zmanjšane fiziološke inhibitorje koagulacije (protein C, protein S, antitrombin).
Norwegian Bokmål: Ervervede eller genetisk reduserte fysiologiske koagulasjonshemmere (protein C, protein S, antitrombin) er også beskrevet i forhold til karkomplikasjoner.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 10.000 enot asparaginaze*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 10 000 U asparaginase*.
Slovenian: DNA v mikroorganizmu, ki se imenuje Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Asparaginase produseres ved rekombinant DNA-teknologi i en mikroorganisme som heter Escherichia coli.
Slovenian: Pri sindromu reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in okvara vida) bodo morda potrebna zdravila za znižanje krvnega tlaka in, v primeru epileptičnih napadov, antiepileptično zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (som kjennetegnes ved hodepine, forvirring, krampeanfall og synstap) kan gjøre det nødvendig at du får blodtrykkssenkende midler og behandling mot epilepsi, hvis du får krampeanfall.
Slovenian: Večina resnih neželenih učinkov zdravila Spectrila vključuje hude preobčutljivostne reakcije, na primer anafilaktični šok (redek), trombembolične dogodke (pogosti), akutni pankreatitis (pogost) in hudo hepatotoksičnost, npr. zlatenico, nekrozo jeter, odpoved jeter (redka).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene av Spectrila omfatter alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som anafylaktisk sjokk (sjeldne), tromboemboliske hendelser (vanlige), akutt pankreatitt (vanlige) og alvorlig levertoksisitet, f.eks. gulsott, levernekrose, leversvikt (sjeldne).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Spectrila je indicirano kot sestavni del kombinirane terapije z delovanjem na novotvorbe za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do starosti 18 let in odraslih.
Norwegian Bokmål: Spectrila er indisert som en del av antineoplastisk kombinasjonsbehandling til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter fra fødsel til 18 års alder og hos voksne.
Slovenian: Merjenje aktivnosti asparaginaze v serumu ali plazmi lahko opravimo, da izključimo možnost pospešenega zmanjšanja aktivnosti asparaginaze.
Norwegian Bokmål: Måling av aktivitetsnivået av asparaginase i serum eller plasma kan foretas for å utelukke akselerert reduksjon av asparaginaseaktivitet.
Slovenian: Shranjevanje naj bi normalno ne trajalo dalj od 24 ur pri
Norwegian Bokmål: Oppbevaring bør vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Slovenian: • motnje strjevanja krvi, na primer krvavitev, diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK) ali nastajanje krvnih strdkov (tromboza), • visoka raven sladkorja v krvi (hiperglikemija).
Norwegian Bokmål: • blodlevringsforstyrrelser som f.eks. blødning, disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) eller dannelse av blodpropper (trombose)
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za asparaginazo (zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku), je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Spectrila so primerjali z nativno asparaginazo E. coli (referenčno zdravilo) v randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskušanju (študija MC-ASP.5/ALL; na podlagi protokola zdravljenja ALL DCOG ALL10) pri 199 otrocih/mladostnikih, starih 1-18 let z de novo ALL.
Norwegian Bokmål: Studie med barn/ungdom i alderen 1 - 18 år med de novo ALL Effekt og sikkerhet av Spectrila ble sammenlignet med en nativ E. coli-asparaginase (referanselegemiddel) i en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie (studie MC-ASP.5/ALL, basert på ALL-behandlingsprotokoll DCOG ALL10) med 199 barn/ungdommer i alderen 1 - 18 år med de novo ALL.
Slovenian: • hiperglikemična stanja.
Norwegian Bokmål: • hyperglykemiske tilstander.
Slovenian: Vendar pa je treba razmisliti tudi o zdravljenju z drugimi kemoterapevtiki.
Norwegian Bokmål: Behandling med andre kjemoterapeutiske midler skal også tas med i vurderingen.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se aplicira samo z intravenskim infundiranjem.
Norwegian Bokmål: Spectrila er kun til administrasjon ved intravenøs infusjon.
Slovenian: Spectrila pri 125 otrocih z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo in iz izkušenj v obdobju trženja drugih zdravil z asparaginazo, ki izvirajo iz E. coli, pri otrocih in odraslih.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, listet opp i tabell 1, er samlet fra kliniske studier med Spectrila hos 125 barn med nylig diagnostisert akutt lymfoblastisk leukemi samt erfaringer etter markedsføring med andre E. coli-deriverte asparaginasepreparater hos barn og ungdom.
Slovenian: Mogoče bo potrebna ukinitev ali zmanjšanje odmerka sočasno uporabljenih imunosupresivnih zdravil.
Norwegian Bokmål: Seponering eller dosereduksjon av samtidig administrerte immunsuppressive legemidler kan være nødvendig.
Slovenian: • Glukokortikoidi (protivnetna zdravila, ki omilijo odziv vašega imunskega sistema), ker lahko sočasna uporaba glukokortikoidov in asparaginaze zveča nastajanje krvnih strdkov (tromboza).
Norwegian Bokmål: • Glukokortikoider (betennelsesdempende legemidler som demper immunsystemet), siden samtidig bruk av glukokortikoider og asparaginase kan øke dannelsen av blodpropper.
Slovenian: Merjenje aktivnosti asparaginaze v serumu ali plazmi lahko opravimo, da izključimo možnost pospešene eliminacije aktivnosti asparaginaze.
Norwegian Bokmål: Måling av aktivitetsnivået av asparaginase i serum eller plasma kan foretas for å utelukke akselerert eliminasjon av asparaginaseaktivitet.
Slovenian: Alergijske reakcije se lahko kažejo kot vročinski oblivi, izpuščaj, bolečina (bolečina v sklepih, bolečina v križu in bolečina v trebuhu), hipotenzija, edem/angioedem, urtikarija, dispneja, bronhospazem in vse do anafilaktičnega šoka.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan manifestere seg som rødme, utslett, smerter (leddsmerter, ryggsmerter, abdominalsmerter), hypotensjon, ødem/angioødem, urtikaria, dyspné, bronkospasme opptil anafylaktisk sjokk.
Slovenian: Hiperamonemija
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi
Slovenian: Trajanje uporabe
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen
Slovenian: V takih primerih je treba razmisliti o prehodu na drugačno zdravilo z asparaginazo.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør bytte til et annet asparaginasepreparat vurderes.
Slovenian: Na podlagi malo podatkov je priporočeni intravenski odmerek pri dojenčkih:
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er anbefalte doser til spedbarn som følger: - alder under 6 måneder:
Slovenian: • huda okvara jeter (bilirubin > 3-krat zgornja meja normalnih vrednosti [ULN-upper limit of normal]; transaminaze > 10-krat višje od ULN).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalverdi [ULN], transaminaser
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovite kontracepcijske ukrepe in jim je treba svetovati, naj ne spočnejo otroka, ko prejemajo asparaginazo.
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke effektive prevensjonsmetoder og frarådes å gjøre en kvinne gravid mens de får asparaginase.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati drugo metodo, ne peroralnih kontraceptivov (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør brukes en annen metode enn orale prevensjonsmidler hos fertile kvinner (se pkt.
Slovenian: Neželeni učinki na centralno živčevje, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih s terapevtskimi protokoli, ki vsebujejo asparaginazo, vključujejo spremembe EEG, epileptične napade, omedlevico,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i sentralnervesystemet som er observert hos pasienter som behandles etter behandlingsprotokoller med asparaginase omfatter endringer av EEG, krampeanfall, svimmelhet, somnolens, koma og hodepine.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije segajo od prehodnih vročinskih oblivov ali izpuščaja in urtikarije do bronhospazma, angioedema in anafilaksije.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan være alt fra forbigående rødme eller utslett og urtikaria til bronkospasme, angioødem og anafylaksi.
Slovenian: oznaka ATC: L01XX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler ATC-kode: L01X X02
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1072/001 (1 viala)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1072/001 (1 hetteglass)
Slovenian: • Asparaginaza lahko vpliva na učinkovitost metotreksata ali citarabina (ki se uporabljata za zdravljenje nekaterih vrst raka): če damo najprej ti zdravili in potem asparaginazo, se lahko njuni učinki zvečajo, če damo najprej asparaginazo in potem ti zdravili, se lahko njuni učinki zmanjšajo.
Norwegian Bokmål: • Asparaginase kan påvirke effekten av metotreksat og cytarabin (brukes til behandling av visse krefttyper): dersom asparaginase blir gitt etter disse midlene kan effekten av disse økes.
Slovenian: • nizka raven sladkorja v krvi (hipoglikemija),
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukkernivå (hypoglykemi)
Slovenian: Ena viala vsebuje 10.000 enot asparaginaze.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 000 enheter asparaginase.
Slovenian: Zaradi motene sinteze beljakovin se raven serumskih beljakovin (posebno albumina) pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, zelo pogosto zmanjša.
Norwegian Bokmål: Som en følge av redusert proteinsyntese, er det svært vanlig med en reduksjon av proteinnivået (særlig albumin) i serum hos pasienter som behandles med asparaginase.
Slovenian: • psevdociste pankreasa (zbiri tekočine po akutnem vnetju trebušne slinavke).
Norwegian Bokmål: • pseudocyster i bukspyttkjertelen (oppsamling av væske etter akutt betennelse i bukspyttkjertelen)
Slovenian: Občasni glavoboli Redki ishemična možganska kap, sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS), konvulzije, motnje zavesti vključno s komo
Norwegian Bokmål: Iskemisk slag, reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES), kramper, bevissthetsforstyrrelser, inkludert koma
Slovenian: • hudo vnetje trebušne slinavke (akutni pankreatitis),
Norwegian Bokmål: • alvorlig betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt)
Slovenian: Zdravilo Spectrila
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Spectrila
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Spectrila za odrasle je 5.000 E na m² telesne površine, ki se daje vsak tretji dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Spectrila til voksne er 5000 U per m² kroppsoverflate (BSA) hver 3. dag.
Slovenian: O hiperamonemiji so občasno poročali pri bolnikih, zdravljenih s terapevtskimi protokoli, ki vsebujejo asparaginazo, še posebno pri bolnikih z okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi er mindre vanlig rapportert hos pasienter som behandles etter behandlingsprotokoller med asparaginase, særlig hvis pasientene også lider av nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Tel.: +49-4103-8006-0 Faks: +49-4103-8006-100
Norwegian Bokmål: Faks: +49-4103-8006-100
Slovenian: Zato se najmanj 3 mesece po končanem zdravljenju z zdravilom Spectrila ne smete cepiti z živimi cepivi.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ikke bli vaksinert med levende vaksiner før minst 3 måneder etter at du har avsluttet behandlingen med Spectrila.
Slovenian: • izguba apetita ali hujšanje,
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt og vekttap
Slovenian: Metotreksat (MTX) Ugotovili so, da inhibicija sinteze beljakovin zaradi izpraznitve zalog asparagina, ki jo povzroči asparaginaza, zmanjša citotoksični učinek MTX, ki za svojo aktivnost proti novotvorbam potrebuje replikacijo celic.
Norwegian Bokmål: Det er vist at hemming av proteinsyntesen, sekundært til asparaginase-indusert deplesjon av asparagin, reduserer den cytotoksiske effekten av MTX som krever cellereplikasjon for antineoplastisk aktivitet.
Slovenian: • živčnost (agitiranost) ali somnolenca (zaspanost),
Norwegian Bokmål: • nervøsitet (uro) eller søvnighet
Slovenian: holesterola v krvi, trigliceridov v krvi, lipoproteina zelo majhne gostote (VLDL), aktivnosti lipoproteinske lipaze, sečnine v krvi, amoniaka, laktatne dehidrogenaze (LDH) v krvi znižanje antitrombina III, fibrinogena v krvi, holesterola v krvi,
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser, bilirubin i blodet, alkalisk fosfatase i blodet, kolesterol og triglyserider i blodet, very-low-density lipoprotein (VLDL), lipoprotein-lipase-aktivitet, urea i blodet, ammoniakk, laktasedehydrogenase (LDH) i blodet Reduksjon av antitrombin III, fibrinogen i blodet, kolesterol i blodet, low-density lipoprotein (LDL), totalprotein
Slovenian: Citarabin
Norwegian Bokmål: Cytarabin
Slovenian: Če se pojavijo alergijski simptomi, je treba takoj prekiniti dajanje zdravila Spectrila (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår allergiske symptomer, skal administrasjonen av Spectrila seponeres øyeblikkelig (se pkt.
Slovenian: • holestaza (oviran odtok žolča iz jeter),
Norwegian Bokmål: • kolestase (blokkering av flyten av galle fra leveren)
Slovenian: • predhodna znana koagulopatija (npr. hemofilija) • Anamneza pankreatitisa, resne krvavitve ali resne tromboze pri predhodnem zdravljenju z asparaginazo.
Norwegian Bokmål: • Anamnese med pankreatitt, alvorlig blødning eller alvorlig trombose ved tidligere asparaginasebehandling.
Slovenian: Zelo pogosti preobčutljivost, vključno z vročinskimi oblivi, izpuščajem, hipotenzijo, edemi/angioedemom, urtikarijo, dispnejo
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert rødme, utslett, hypotensjon, ødem/angioødem, urtikaria, dyspné
Slovenian: Redki hemoragični pankreatitis, nekrozantni pankreatitis, parotitis
Norwegian Bokmål: Hemoragisk pankreatitt, nekrotiserende pankreatitt, parotitt Svært sjeldne
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, kateri koli nativen (nepegiliran) pripravek asparaginaze E. coli ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, nativ (ikke-pegylert) E. coli-asparaginase- eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Spectrila lahko nastanejo naslednji smrtno nevarni zapleti:
Norwegian Bokmål: Følgende livstruende situasjoner kan oppstå under behandling med Spectrila:
Slovenian: in 33. dan je bila 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l oziroma 32 (1 - 129) E/l.
Norwegian Bokmål: Median (område) for laveste asparaginase-aktivitet i serum på dagene 18, 25 og 33 var henholdsvis 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, og 32 (1 - 129) U/l.
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Slovenian: Zato se zdravilo Spectrila med dojenjem ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: Derfor må ikke Spectrila brukes ved amming.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi v taki klinični situaciji niso dovolj varni (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon (se pkt.
Slovenian: Način uporabe Samo za intravensko uporabo.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk.
Slovenian: 3.527 (2.231-4.526) E/l čas do Cmax
Norwegian Bokmål: 3527 (2231 - 4526) U/l
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Slovenian: Hiperglikemična stanja
Norwegian Bokmål: Hyperglykemiske tilstander
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Zelo redki sekundarni hipotiroidizem, hipoparatiroidizem
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Sekundær hypotyreose, hypoparatyreose
Slovenian: 60.165 (38.627-80.764) E*h/l največja koncentracija v serumu (Cmax)
Norwegian Bokmål: 60 165 (38 627 - 80 764) U*t/l
Slovenian: da c ne ni mogoče oceniti razlika (95 % CI
Norwegian Bokmål: Differanse (95 % KIa)
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi v taki klinični situaciji niso dovolj varni.
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba določiti bilirubin, jetrne transaminaze in koagulacijske parametre (npr. parcialni tromboplastinski čas [PTČ], protrombinski čas [PČ], antitrombin III in fibrinogen).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes opp bør bilirubin, levertransaminaser og koagulasjonsparametere (f.eks. partiell tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III og fibrinogen) fastslås.
Slovenian: Navadno se daje skupaj z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe.
Norwegian Bokmål: Vanligvis blir det gitt sammen med andre legemidler mot kreft.
Slovenian: • zmanjšano delovanje ščitnice ali obščitnic,
Norwegian Bokmål: • nedsatt funksjon i skjoldbruskkjertelen eller biskjoldbruskkjertlene
Slovenian: Ni znano, ali je asparaginaza prisotna v materinem mleku.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om asparaginase finnes i morsmelk hos mennesker.