FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études de toxicologie de 13 et 26 semaines menées dans une espèce pharmacologiquement sensible (singe cynomolgus) n'ont mis en évidence aucune preuve d'hyperplasie cellulaire ou d'immunomodulation systémique susceptibles d'être associées à une oncogenèse.
Portuguese: Em espécies responsivas em termos farmacológicos (macacos cinomolgos), não foram observadas evidências de hiperplasia celular ou imunomodulação sistémica que poderiam estar associadas a oncogénese em estudos de toxicologia de 13 e 26 semanas.
French: Pour évaluer l'efficacité à la semaine 52, 373 patients des groupes 1 et 2 ayant été traités par vedolizumab et ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 6 ont été randomisés en double aveugle (1/1/1) afin de recevoir l'un des schémas suivants à partir de la semaine 6 : 300 mg de vedolizumab toutes les huit semaines, 300 mg de vedolizumab toutes les quatre semaines, ou placebo toutes les quatre semaines.
Portuguese: Para avaliar a eficácia à semana 52, 373 doentes dos coortes 1 e 2 que foram tratados com vedolizumab e alcançaram uma resposta clínica à semana 6 foram aleatorizados em dupla ocultação (1:1:1) para um dos seguintes regimes com início à semana 6: vedolizumab 300 mg a cada oito semanas, vedolizumab 300 mg a cada quatro semanas ou placebo a cada quatro semanas.
French: • lésions anales
Portuguese: • dores anais
French: Retirer la capsule amovible du flacon et essuyer avec un tampon imbibé d'alcool.
Portuguese: Remova a tampa tipo flip-off do frasco para injetáveis e limpe com uma compressa com álcool.
French: Chez les patients atteints de rectocolite hémorragique, les concentrations sériques minimales moyennes à l'état d'équilibre ont été respectivement de 11,2 µg/mL (ET ± 7,24) et de 38,3 µg/mL (ET ± 24,43).
Portuguese: Em doentes com colite ulcerosa, as concentrações mínimas médias constantes no soro foram de 11,2 mcg/ml (DP ± 7,24) e 38,3 mcg/ml (DP ± 24,43), respetivamente.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 300 mg de vedolizumab.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de vedolizumab.
French: *Le groupe placebo comprend les patients ayant reçu du vedolizumab à la semaine 0 et la semaine 2 et randomisés pour recevoir le placebo de la semaine 6 à la semaine 52.
Portuguese: *O grupo de placebo inclui os indivíduos que receberam vedolizumab na semana 0 e na semana 2 e foram aleatorizados para receber placebo desde a semana 6 à semana 52.
French: България Такеда България
Portuguese: Такеда България Тел.
French: Lorsqu'un diagnostic de tuberculose est confirmé chez des patients en cours de traitement par vedolizumab, celui-ci doit être interrompu jusqu'à ce que l'infection tuberculeuse ait été enrayée.
Portuguese: Em doentes diagnosticados com TB durante a administração da terapêutica com vedolizumab, a terapêutica deve ser descontinuada até a infeção por TB estar resolvida.
French: Ce que contient Entyvio
Portuguese: Qual a composição de Entyvio
French: Chez les patients ayant reçu du vedolizumab aux semaines 0 et 2 avant de recevoir le placebo, aucune augmentation du taux de réactions liées à la perfusion n'a été observée lors de la réadministration du vedolizumab après une perte de réponse.
Portuguese: Em doentes que receberam vedolizumab às semanas 0 e 2 seguido de placebo, não foi observado qualquer aumento na taxa de RRP mediante um novo tratamento com vedolizumab após ausência de resposta.
French: Les patients (n = 368) ont été randomisés en double aveugle (3/2) afin de recevoir deux doses de 300 mg de vedolizumab ou un placebo à la semaine 0 et la semaine 2.
Portuguese: Os doentes (n = 368) foram aleatorizados com dupla ocultação (3:2) para receber duas doses de vedolizumab 300 mg ou placebo à semana 0 e à semana 2.
French: • douleur à la gorge
Portuguese: • dor de garganta
French: Une efficacité a été obtenue lors de la réadministration du vedolizumab, sans augmentation manifeste des effets indésirables ou des réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A eficácia foi readquirida sem qualquer aumento evidente de reações adversas ou reações relacionadas com a perfusão durante o reinício do tratamento com vedolizumab (ver secção 4.8).
French: Le traitement devra être interrompu si aucun bénéfice thérapeutique n'est observé à la 10ème semaine (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A terapêutica para doentes com colite ulcerosa deve ser descontinuada se não forem observadas quaisquer evidências de benefício terapêutico até à semana 10 (ver secção 5.1).
French: La qualité de vie liée à l'état de santé (QVLS) a été évaluée par le questionnaire IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), une échelle spécifique à la maladie, et par les questionnaires SF-36 et
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (QdVRS) foi avaliada pelo Inquérito da Doença Inflamatória do Intestino, um instrumento específico de uma doença, e por SF-36 e EQ-5D, que são instrumentos de avaliação gerais.
French: Dans l'étude GEMINI I, deux groupes de patients ont reçu du vedolizumab à la semaine 0 et la semaine 2 : les patients de la cohorte 1 étaient randomisés pour recevoir soit 300 mg de vedolizumab soit un placebo en double aveugle et les patients du groupe 2 étaient traités par 300 mg de vedolizumab en ouvert.
Portuguese: No estudo GEMINI I, dois coortes de doentes receberam vedolizumab à semana 0 e à semana 2: os doentes do coorte 1 foram aleatorizados para receber vedolizumab 300 mg ou placebo em dupla ocultação e os doentes do coorte 2 foram tratados com vedolizumab 300 mg em regime aberto.
French: Pour l'évaluation des critères de la semaine 6, 374 patients ont été randomisés en double aveugle (3/2) afin de recevoir 300 mg de vedolizumab ou un placebo à la semaine 0 et la semaine 2.
Portuguese: Para a avaliação dos parâmetros de avaliação à semana 6, foram aleatorizados 374 doentes com dupla ocultação (3:2) para receber vedolizumab 300 mg ou placebo à semana 0 e à semana 2.
French: Avant de débuter un traitement par vedolizumab, un dépistage de la tuberculose conformément aux recommandations locales doit être réalisé.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com vedolizumab, os doentes devem ser rastreados quanto a TB de acordo com a prática clínica local.
French: La solution diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection pourra être conservée jusqu'à 12 heures à une température ambiante ne dépassant pas 25°C, ou jusqu'à 24 heures dans un réfrigérateur (entre 2˚C et 8˚C), ou jusqu'à
Portuguese: A solução diluída na solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) pode ser conservada até 12 horas a uma temperatura ambiente nunca superior a 25 °C ou até 24 horas num frigorífico (2 °C-8 °C), ou até 12 horas a uma temperatura ambiente e num frigorífico (2 °C-8 °C) até um total combinado de 24 horas.
French: Les patients n'ayant pas répondu à la semaine 6 sont restés dans l'étude et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Portuguese: Os doentes que não manifestaram qualquer resposta à semana 6 permaneceram no estudo e receberam vedolizumab a cada quatro semanas.
French: Une période de 24 heures peut inclure jusqu'à 8 heures entre 2°C et 8°C pour la solution reconstituée dans le flacon et jusqu'à 12 heures entre 20°C et 25°C pour la solution diluée dans une poche à perfusion, à condition que la poche à perfusion soit conservée au réfrigérateur (2°C-8°C) pendant le reste de la période de 24 heures.
Portuguese: O período de 24 horas pode incluir até 8 horas a 2 °C-8 °C para a solução reconstituída no frasco para injetáveis e até 12 horas a 20ºC-25ºC para a solução diluída no saco de perfusão, mas o saco de perfusão deverá ser guardado no frigorífico (2 ºC-8 ºC) durante o período restante das 24 horas.
French: Entyvio contient le principe actif nommé vedolizumab.
Portuguese: Entyvio contém a substância ativa vedolizumab.
French: Les patients n'ayant pas répondu à la semaine 6 dans l'étude GEMINI II sont restés dans l'étude et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Portuguese: Os doentes que não manifestaram qualquer resposta à semana 6 no estudo GEMINI II permaneceram no estudo e receberam vedolizumab a cada quatro semanas.
French: Une période de 24 heures peut inclure jusqu'à 8 heures entre 2°C et 8°C pour la solution reconstituée dans le flacon et jusqu'à 12 heures entre 20°C et 25°C pour la solution diluée dans une poche à perfusion, à condition que la poche à perfusion soit conservée au réfrigérateur (2-8°C) pendant le reste de la période de 24 heures.
Portuguese: O período de 24 horas pode incluir até 8 horas a 2 °C-8 °C para a solução reconstituída no frasco para injetáveis e até 12 horas a 20 ºC-25 ºC para a solução diluída no saco de perfusão, mas o saco de perfusão deverá ser guardado no frigorífico (2 ºC-8 ºC) durante o período restante das 24 horas.
French: • Il convient d'envisager une consultation neurologique des patients présentant une apparition ou une aggravation des signes et symptômes évocateurs d'une LEMP vers un centre équipé pour diagnostiquer cette maladie.
Portuguese: • Os doentes com novo aparecimento ou agravamento de sinais e sintomas neurológicos sugestivos de LMP devem ser referenciados para acompanhamento neurológico para um centro clínico equipado com meios de diagnóstico da LMP.
French: Il convient d'assurer une surveillance étroite des patients afin de déceler d'éventuelles infections avant, pendant et après le traitement.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a infeções antes,
French: Les infections les plus fréquentes étaient rhinopharyngite, infection des voies aériennes supérieures, sinusite et infections de l'appareil urinaire.
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em nasofaringite, infeção do trato respiratório superior, sinusite e infeções do trato urinário.
French: CDAI par rapport à la situation initiale) à la semaine 6, ont été randomisés en double aveugle (1/1/1) afin de recevoir l'un des schémas suivants à partir de la semaine 6 : 300 mg de vedolizumab toutes les huit semaines, 300 mg de vedolizumab toutes les quatre semaines ou placebo toutes les quatre semaines.
Portuguese: desde o início do estudo) à semana 6 foram aleatorizados em dupla ocultação (1:1:1) para um dos seguintes regimes com início à semana 6: vedolizumab 300 mg a cada oito semanas, vedolizumab 300 mg a cada quatro semanas ou placebo a cada quatro semanas.
French: Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNF (antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha).
Portuguese: Entyvio é indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNFα).
French: • brûlures d'estomac
Portuguese: • estômago inchado
French: • si vous avez une infection, ou pensez avoir une infection, si vous avez une sensation de froid, des frissons, une toux persistante ou une forte fièvre.
Portuguese: • se tiver uma infeção, ou suspeitar ter uma infeção, se tiver arrepios, calafrios, tosse persistente ou febre alta. Algumas infeções podem agravar-se e ser potencialmente fatais se não forem tratadas.
French: • picotements ou fourmillements
Portuguese: • arrepios ou calafrios
French: Vedolizumab toutes les 8 semaines n = 122
Portuguese: Vedolizumab A cada 8 semanas n = 122
French: L'étude GEMINI II comportait deux groupes de patients ayant reçu du vedolizumab aux semaines 0 et 2 : les patients du groupe 1 étaient randomisés pour recevoir, en double aveugle, soit 300 mg de vedolizumab soit un placebo ; les patients du groupe 2 étaient traités par 300 mg de vedolizumab en ouvert.
Portuguese: O estudo GEMINI II incluiu dois coortes de doentes que receberam vedolizumab às semanas 0 e 2: Os doentes do coorte 1 foram aleatorizados para receber vedolizumab 300 mg ou placebo em dupla ocultação e os doentes do coorte 2 foram tratados com vedolizumab 300 mg em regime aberto.
French: Le traitement devra être interrompu si aucun bénéfice thérapeutique n'est observé à la 14ème semaine (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A terapêutica para doentes com doença de Crohn deve ser descontinuada se não forem observadas quaisquer evidências de benefício terapêutico até à semana 14 (ver secção 5.1).
French: Chaque flacon contient 300 mg de vedolizumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de vedolizumab.
French: Traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNF (antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha).
Portuguese: Entyvio é indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNFα).
French: Infection des voies aériennes, candidose vulvovaginale, candidose buccale, zona
Portuguese: Infeção do trato respiratório, candidíase vulvovaginal, candidíase oral, herpes zóster
French: • hypertension artérielle
Portuguese: • tensão arterial alta
French: Le vedolizumab réduit l'inflammation gastro-intestinale chez les patients atteints de rectocolite hémorragique ou de la maladie de Crohn.
Portuguese: O vedolizumab reduz a inflamação gastrointestinal em doentes com colite ulcerosa e DC.
French: Les patients qui avaient obtenu une réponse clinique après avoir reçu du vedolizumab aux semaines 0 et 2, puis qui avaient été randomisés pour recevoir le placebo (pour les semaines 6 à 52) et ne présentaient plus de réponse, pouvaient participer à l'étude d'extension en ouvert et recevoir du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma resposta clínica após a administração de vedolizumab à semana 0 e 2 e, em seguida, foram aleatorizados para receber placebo (desde as 6 às 52 semanas) e deixaram de responder ao tratamento, puderam participar no estudo de extensão em regime aberto e receber vedolizumab a cada quatro semanas.
French: Chez ces patients, une rémission clinique a été obtenue chez 25 % des patients à la semaine 28 et la semaine 52.
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi obtida em 25% dos doentes à semana 28 e à semana 52.
French: La stabilité de la solution diluée dans une poche à perfusion contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection a été démontrée pendant 12 heures entre 20°C et 25°C et pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Portuguese: A estabilidade durante a utilização da solução diluída na solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) no saco de perfusão foi demonstrada durante 12 horas a 20 ºC-25 ºC ou 24 horas a 2 ºC-8 ºC.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Entyvio 300 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion vedolizumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Entyvio 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão vedolizumab
French: Le vedolizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG1 qui se lie à l'intégrine humaine α4β7.
Portuguese: Vedolizumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado que se liga à integrina α4β7 humana e é produzido usando tecnologia de ADN recombinante em células do ovário do hamster chinês (CHO).
French: La stabilité combinée d'Entyvio dans le flacon et la poche à perfusion contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection est au total de 12 heures entre 20°C et 25°C ou de 24 heures entre 2°C et 8°C.
Portuguese: A estabilidade combinada durante a utilização do Entyvio no frasco para injetáveis e no saco de perfusão com a solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) é um total de 12 horas a 20 ºC-25 ºC ou 24 horas a 2ºC-8ºC.
French: Chez ces patients, une rémission clinique a été obtenue chez 23 % des patients à la semaine 28 et chez 32 % des patients à la semaine 52.
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi obtida em 23% dos doentes à semana 28 e em 32% dos doentes à semana 52.
French: Les patients ayant échappé au vedolizumab avec un traitement toutes les huit semaines ont pu participer à une étude d'extension en ouvert et recevoir du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Portuguese: Os doentes que deixaram de responder ao vedolizumab quando tratados a cada oito semanas puderam entrar num estudo de extensão em regime aberto e receber vedolizumab a cada quatro semanas.
French: Des anticorps anti-vedolizumab, pour la plupart neutralisants, pourraient se développer durant le traitement par vedolizumab.
Portuguese: Podem desenvolver-se anticorpos ao vedolizumab durante o tratamento com vedolizumab, a maioria dos quais são neutralizantes.
French: Les patients qui avaient répondu au vedolizumab aux semaines 0 et 2, puis qui avaient été randomisés pour recevoir le placebo (pour les semaines 6 à 52) et ne présentaient plus de réponse, ont été autorisés à participer à l'étude d'extension en ouvert et à recevoir du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma resposta clínica após a administração de vedolizumab às semanas 0 e 2 e, em seguida, foram aleatorizados para receber placebo (durante 6 a 52 semanas) e deixaram de responder ao tratamento foram autorizados a participar no estudo de extensão em regime aberto e receber vedolizumab a cada quatro semanas.
French: Rémission clinique Amélioration de la réponse clinique Rémission clinique sans corticostéroïdes§
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica otimizada Remissão clínica livre de corticosteroides§ Remissão clínica duradoura¶
French: Tumeurs malignes
Portuguese: Doenças malignas
French: Vedolizumab toutes les 4 semaines n = 125
Portuguese: Vedolizumab A cada 4 semanas n = 125
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque flacon contient 300 mg de vedolizumab.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de vedolizumab.
French: Les médecins doivent en outre envisager de suspendre le traitement chez les patients développant une infection sévère pendant un traitement chronique sous Entyvio.
Portuguese: O tratamento com Entyvio não deve ser iniciado em doentes com infeções graves ativas até que as infeções estejam controladas, e os médicos devem ponderar a interrupção do tratamento em doentes que desenvolvam uma infeção grave durante o tratamento crónico com Entyvio.
French: Les patients ayant échappé au vedolizumab avec un traitement toutes les huit semaines dans l'étude GEMINI II ont été autorisés à participer à une étude d'extension en ouvert et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Portuguese: Os doentes que deixaram de responder ao vedolizumab quando tratados a cada oito semanas no estudo GEMINI II puderam entrar num estudo de extensão em regime aberto e receber vedolizumab a cada quatro semanas.
French: Entyvio 300 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion vedolizumab
Portuguese: Entyvio 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão Vedolizumab
French: Vedolizumab toutes les 4 semaines n = 154
Portuguese: Vedolizumab A cada 4 semanas n = 154
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
French: L'analyse exploratoire montre que des améliorations cliniquement significatives ont été observées pour les groupes vedolizumab, les améliorations étant significativement supérieures à celles du groupe placebo à la semaine 6 et la semaine 52 pour les scores EQ-5D et EQ-5D EVA, toutes les sous-échelles du questionnaire IBDQ (symptômes intestinaux, symptômes systémiques, troubles émotionnels et fonction sociale) et toutes les sous-échelles du questionnaire SF-36, y compris le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Portuguese: e EQ-5D VAS, todas as subescalas de IBDQ (sintomas intestinais, função sistémica, função emocional e função social) e todas as subescalas de SF-36 incluindo o Resumo dos Componentes Físicos (PCS) e Resumo dos Componentes Mentais (MCS).
French: Les patients inclus étaient en échec d'au moins un traitement classique, notamment les corticostéroïdes, les immunomodulateurs et/ou l'antagoniste du TNFα infliximab (incluant les non répondeurs primaires).
Portuguese: imunorreguladores e/ou o antagonista TNFα infliximab (incluindo os não respondedores primários).
French: Vedolizumab toutes les 8 semaines n = 154
Portuguese: Vedolizumab A cada 8 semanas n = 154
French: La majorité des réactions liées à la perfusion ont été d'intensité légère à modérée et moins de 1 % ont conduit à l'arrêt du traitement ; elles se sont généralement résolues avec une intervention minimale, voire spontanément, après la perfusion.
Portuguese: A maioria das RRPs apresentaram uma intensidade ligeira a moderada e < 1 % resultaram na descontinuação do tratamento do estudo.
French: • zona (herpès zoster)
Portuguese: • herpes zóster
French: Chez ces patients, une rémission clinique a été obtenue chez 45 % des patients à la Semaine 28 et chez 36 % des patients à la Semaine 52.
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi obtida em 45% dos doentes à semana 28 e em 36% dos doentes às 52 semanas.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
French: • hémorroïdes
Portuguese: • hemorroidas
French: • Il convient de mettre en place une surveillance des patients traités par Entyvio afin de déceler une éventuelle apparition ou aggravation de signes et symptômes neurologiques tels que ceux répertoriés ci-dessous : o Faiblesse progressive d'un côté du corps ou maladresse touchant les membres o Troubles de la vue o Changements dans la façon de penser, la mémoire et le sens de l'orientation, entraînant de la confusion et des changements de la personnalité
Portuguese: o Fraqueza progressiva num dos lados do corpo ou movimento desajeitado dos membros o Perturbação da visão o Alterações no pensamento, memória e orientação, conduzindo a confusão e alterações da personalidade
French: • nez bouché
Portuguese: • suores noturnos
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
French: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Rémission clinique : score Mayo total ≤ 2 points et aucun sous-score individuel > 1 point ¶Cicatrisation de la muqueuse : sous-score Mayo endoscopique ≤ 1 point
Portuguese: §Remissão clínica: Pontuação Mayo total ≤ 2 pontos e nenhuma pontuação individual
French: Autres informations relatives à Entyvio
Portuguese: Outras informações sobre o Entyvio
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Entyvio.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Entyvio.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entyvio.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Entyvio.
French: Entyvio est administré sous perfusion pendant une durée de 30 minutes.
Portuguese: O Entyvio é administrado sob a forma de perfusão durante 30 minutos.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Entyvio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Entyvio podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.