FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: kun oli saavutettu hematologinen toipuminen edellisestä hoitosarjasta, mikä määriteltiin absoluuttisena neutrofiilimääränä > 1.5×109/l ja verihiutaleiden määränä > 100×109/l.
Latvian: Katru konsolidācijas kursu uzsāka pēc hematoloģisko rādītāju normalizēšanās pēc iepriekšējā kursa, kas definēts kā absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits >1,5×109/l un trombocītu skaits >100×109/l.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumhydroksidi, väkevä kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds, koncentrēta sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Finnish: Lisäksi suositellaan samanaikaista diureettihoitoa, jos se on kliinisesti perusteltua/tarpeellista.
Latvian: Ja tas ir klīniski pamatojams/nepieciešams, ieteicama arī vienlaicīga ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem.
Finnish: Sen jälkeen penisillamiinia voidaan antaa päivittäinen annos ≤ 1 g/vrk.
Latvian: Pēc tam var lietot iekšķīgi penicilamīnu ar dienas devu ≤1gm dienā.
Finnish: Mitä Arsenic trioxide Accord on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir ARSENIC TRIOXIDE ACCORD un kādam nolūkam to lieto
Finnish: • sisapridi (lääke, jota käytetään tiettyihin vatsavaivoihin).
Latvian: • cisaprīds (zāles, ko lieto dažu kuņģa problēmu atvieglošanai).
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos liuoksessa ilmenee vieraita hiukkasia.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja tajās ir svešas daļiņas.
Finnish: Kahdellakymmenellä potilaalla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen APL, (50 prosentilla) ilmeni leukosytoosia; kaikilla näillä potilailla valkosolujen määrä kuitenkin pieneni jatkuvasti tai oli normalisoitunut luuytimen remission aikana, minkä vuoksi solunsalpaajahoitoa tai leukofereesia ei tarvittu.
Latvian: Divdesmit pacientiem ar recidivējošu/rezistentu APL (50%) bija leikocitoze, tomēr visiem šiem pacientiem leikocītu skaits samazinājās vai bija normalizējies līdz kaulu smadzeņu remisijas laikam, un citotoksiskā ķīmijterapija vai leikoforēze nebija vajadzīga.
Finnish: Tämä johtuu luultavasti haittavaikutusten ja hoidon alkuvaiheessa hallitsemattomasta sairaudesta aiheutuvien oireiden sekoituksesta, kun lukuisia eri lääkevalmisteita käytetään sairauden ja sen aiheuttamien oireiden hoitoon.
Latvian: Iespējams tas ir saistīts ar nevēlamo blakusparādību kā jaucējfaktora ietekmi ārstēšanas kursa sākumā un neskaitāmajām zālēm, kas tika vienlaicīgi lietotas, lai kontrolētu simptomus un slimību.
Finnish: Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään Arsenic trioxide Accord -hoitoa on jatkettava.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, tieši cik ilgi Jums jāturpina terapija ar Arsenic trioxide Accord.
Finnish: Sinun pitää ilmoittaa kaikista uusista ja epätavallisista oireista ja ilmiöistä lääkärille joka tapaamisen yhteydessä.
Latvian: Tiekoties ar ārstu, ziņojiet par visiem jauniem un neparastiem simptomiem un gadījumiem.
Finnish: Hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta zema līdz vidēja riska akūta promielocitāra leikoze (APL)
Finnish: Tutkimuksen mukaan perustason valkosolumäärät eivät korreloineet leukosytoosin kehittymisen kanssa, ja valkosolumäärät konsolidaatioterapian aikana eivät olleet yhtä suuret kuin induktion aikana.
Latvian: Sākotnējais leikocītu skaits nekorelēja ar leikocitozes attīstību pētījumā, un leikocītu skaits konsolidācijas terapijas laikā nebija tik liels kā inducēšanas laikā.
Finnish: Potilaan hoitoa jatkettiin konsolidaatioon ilman, että jatkossa enää esiintyi QT-ajan pidentymistä.
Latvian: Viņa pārgāja uz konsolidācijas posmu bez turpmākām QT pagarinājuma pazīmēm.
Finnish: Injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia.
Latvian: Flakons satur 10 ml koncentrāta.
Finnish: Yhden keskuksen tutkimus Monikeskus-tutkimus
Latvian: Viena centra pētījums
Finnish: 18 kuukautta
Latvian: 18-mēneši
Finnish: Arseenitrioksidia on tutkittu 52 APL-potilaalla, joita oli aiemmin hoidettu antrasykliini-retinoidihoito-ohjelmalla kahdessa avoimessa, yksihaaraisessa, ei-vertailevassa tutkimuksessa.
Latvian: Arsēna trioksīds ir pētīts 52 APL pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar antraciklīnu un retinoīdu divos atklātos vienas grupas nesalīdzinošos pētījumos.
Finnish: Tyypin I läpinäkyvä, kirkas lasinen injektiopullo, joka on suljettu silikoniöljyä sisältämättömällä, elastomeerityyppisellä, bromobutyylista valmistetulla harmaalla kumitulpalla ja alumiinisinetillä, jossa on muovinen repäisykorkki.
Latvian: I klases caurspīdīga, bezkrāsaina stikla flakons ar no silikona - eļļas brīva, elastomēra tipa, pelēku gumijas aizbāzni, kas izgatavots no bromobutila, un noslēdzošu alumīnija vāciņu ar plastmasas paceļamo vāciņu.
Finnish: Penisillamiinihoidon kesto on arvioitava virtsakokeiden arseeniarvot huomioon ottaen.
Latvian: Jāizvērtē ārstēšanas ilgums ar penicilamīnu, ņemot vērā laboratoriskās arsēna vērtības urīnā.
Finnish: Yleisesti ottaen hoitoon liittyvillä haittavaikutuksilla oli taipumus vähentyä ajan myötä, uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavilla kenties taustalla olevan sairausprosessin laantumisen johdosta.
Latvian: Parasti no ārstēšanas radušās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar recidivējošu/rezistentu APL bija ar tendenci laika gaitā samazināties, iespējams, sakarā ar pamatslimības procesa uzlabošanos.
Finnish: Konsolidaatiohoito aloitettiin 6 viikkoa (vaihteluväli 3-8 viikkoa) induktion jälkeen yhden laitoksen tutkimuksessa ja 4 viikkoa (vaihteluväli 3-6 viikkoa) induktion jälkeen monikeskustutkimuksessa.
Latvian: Viena centra pētījumā konsolidācijas terapija sākās 6 nedēļas (diapazons 3 - 8) pēc inducējošās un daudzcentru pētījumā -4 nedēļas pēc tās (diapazons 3 - 6).
Finnish: Biotransformaatio Arseenitrioksidin metabolia käsittää arseenitrioksidin vaikuttavan muodon, arseenihapokkeen (AsIII),
Latvian: Biotransformācija Arsēna trioksīda metabolisms ietver arsēniskās skābes (AsIII), arsēna trioksīda aktīvās formas,
Finnish: • uusiutunut/refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (edeltävän hoidon tulisi olla sisältänyt retinoidia ja solunsalpaajia), jolle on tyypillistä t(15;17)-translokaatio ja/tai promyelosyyttileukemia/retinoiinihapporeseptori-alfa (PML/RAR-alfa) geeni.
Latvian: • recidivējošu/rezistentu akūtu promielocitāru leikozi (APL) (iepriekšējā ārstēšanā jābūt iekļautai retinoīdu terapijai un ķīmijterapijai), kas raksturojas ar t(15;17) translokācijas klātbūtni un/vai promielocitāras leikozes/retīnskābes receptora-alfa (PML/RAR-alfa) gēna klātbūtni.
Finnish: Suurimman osan potilaista ei tarvitse lopettaa arseenitrioksidihoitoa pysyvästi APL-erilaistumisoireyhtymän hoidon aikana.
Latvian: Vairumam pacientu nav pilnībā jāpārtrauc arsēna trioksīda terapija, kamēr ārstē APL diferenciācijas sindromu.
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen potilailla arseenitrioksidiannosten mediaani oli 0,16 mg/kg/vrk (0,06-0,20 mg/kg/vrk) ja monikeskustutkimuksen potilaat saivat kiinteän annoksen, 0,15 mg/kg/vrk.
Latvian: Pacienti pirmajā pētījumā saņēma arsēna trioksīdu vidējo devu 0,16 mg/kg/dienā (diapazonā 0,06 līdz 0,20 mg/kg/dienā), un pacienti daudzcentru pētījumā saņēma nemainīgu devu 0,15 mg/kg/dienā.
Finnish: Muodollisia arseenitrioksidin karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole suoritettu.
Latvian: Arsēna trioksīda kancerogenitātes oficiāli pētījumi nav veikti.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Latvian: 9 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Finnish: Täydellinen remissio (Complete Remission, CR) määriteltiin tilaksi, jossa leukemiasoluja ei havaittu luuytimessä ja perifeerisen veren trombosyytti- ja valkosolumäärät korjaantuivat.
Latvian: Pilnīga remisija (CR) tika definēta kā redzamu leikozes šūnu trūkums kaulu smadzenēs un perifēra trombocītu un leikocītu atjaunošanās.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi
Finnish: Seitsemästä alle 18-vuotiaasta (iältään 5-16-vuotiaasta) arseenitrioksidihoitoa suositeltuina annoksina 0,15 mg/kg/vrk saaneesta potilaasta viisi sai täydellisen vasteen (ks. kohta 4.2).
Latvian: No 7 pacientiem, kuri bija jaunāki par 18 gadiem (vecumā no 5 līdz 16 gadiem) un lietoja arsēna trioksīdu ieteicamajā devā pa 0,15 mg/kg/dienā, 5 pacientiem tika sasniegta pilnīga atbildes reakcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: P-arvo
Latvian: p-vērtība
Finnish: Arsenic trioxide Accord on annettava laskimoon 1-2 tunnin aikana.
Latvian: Arsenic trioxide Accord jāievada intravenozi 1 - 2 stundu laikā.
Finnish: Hyperleukosytoosia ei koskaan hoidettu ylimääräisellä solunsalpaajahoidolla ja sen taso laski arseenitrioksidihoitoa jatkettaessa.
Latvian: Hiperleikocitozi nekad neārstēja ar papildu ķīmijterapiju, un tā izzuda, turpinot ārstēšanu ar arsēna trioksīdu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Finnish: Noin 15 % annetusta arseenitrioksidiannoksesta erittyy muuttumattomana AsIII:na virtsaan.
Latvian: Apmēram 15% no ievadītās arsēna trioksīda devas izdalās ar urīnu neizmainītu AsIII savienojumu veidā.
Finnish: Arseenitrioksidin on eläinkokeissa osoitettu olevan embryotoksinen ja teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem parāda arsēna trioksīda embriotoksicitāti un teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Valkosolujen määrän perustasolla ja hyperleukosytoosin kehittymisellä ei näyttänyt olevan yhteyttä; korrelaatiota ei havaittu myöskään valkosolujen lukumäärän perustason ja huipputason välillä.
Latvian: Nav konstatēta sakarība starp sākotnējo leikocītu skaitu un hiperleikocitozes attīstību, un nav arī korelācijas starp sākotnējo leikocītu skaitu un maksimālo leikocītu skaitu.
Finnish: Alveolaarinen verenvuoto
Latvian: Plaušu alveolu asiņošana
Finnish: Pidentynyt QTc havaittiin 1-5 viikon kuluessa arseenitrioksidiinfuusiosta ja se palasi alkuarvoon 8 viikon kuluessa arseenitrioksidi-infuusiosta.
Latvian: QTc pagarinājumu novēroja 1 līdz 5 nedēļas pēc arsēna trioksīda infūzijas, un pēc tam tas normalizējās 8. nedēļas beigās pēc arsēna trioksīda infūzijas.
Finnish: Jos täydellistä remissiota ei ole saavutettu 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, annostelu on lopetettava.
Latvian: Ja pilnīga remisija nav notikusi līdz 60. dienai, dozēšana ir jāizbeidz.
Finnish: Jos QTc-aika on pitempi kuin 500 ms, korjaavat toimenpiteet on suoritettava ja QTc-aika määritettävä uudelleen EKG-sarjalla ja jos mahdollista, on konsultoitava erikoislääkäriä ennen arseenitrioksidihoidon harkintaa.
Latvian: Ja QTc ir lielāks par 500 msek., pirms apsver arsēna trioksīda lietošanu, ir jāpabeidz koriģējošie pasākumi un jāpārbauda QTc ar vairāku novadījumu EKG, un, ja iespējams, jākonsultējas ar speciālistu.
Finnish: Arsenic trioxide Accord on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Arsenic trioxide Accord ir jālieto ārsta, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, uzraudzībā.
Finnish: Uusiutunut/refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
Latvian: Recidivējoša/rezistenta akūta promielocitāra leikoze (APL)
Finnish: Eräs potilas, jota hoidettiin myötätunto-ohjelman (Compassionate Use Program) mukaisesti, kuoli aivoinfarktiin leukosytoosin vuoksi valkosolumäärää pienentävän kemoterapeuttisen lääkevalmisteen käytön jälkeen.
Latvian: Viens pacients, kuru ārstēja līdzcietīgas lietošanas programmas ietvaros1, nomira no insulta leikocitozes dēļ pēc ārstēšanas ar ķīmijterapijas zālēm leikocītu skaita samazināšanai.
Finnish: Hydroksiurean antamista on jatkettava samalla annoksella valkosolumäärän pitämiseksi jatkossa tasolla ≤ 10 x 103/μl.
Latvian: Hidroksiurīnvielas lietošana jāturpina norādītajā devā, lai uzturētu leikocītu skaitu ≤ 10 x 103/μl, un vēlāk jāsamazina.
Finnish: Ellei QTc-ajan pitenemistä ilmene 7 vuorokauden sisällä siitä, kun hoito on aloitettu uudelleen pienennetyllä annoksella, arseenitrioksidihoitoa voidaan jatkaa annoksella 0,11 mg/kg/vrk toisen viikon ajan.
Latvian: Ja 7 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas nenovēro atkārtotu QTc pagarināšanos, otrajā nedēļā var atsākt arsēna trioksīda lietošanu devā 0,11 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Finnish: Arseenitrioksidia pitää antaa laskimoon päivittäin 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, kunnes saavutetaan täydellinen remissio (alle 5 % blasteja luuydinsolukossa ilman leukemiasoluja).
Latvian: Arsēna trioksīds jāievada intravenozi nemainīgā devā 0,15 mg/kg/dienā katru dienu, līdz sasniegta pilnīga remisija (kaulu smadzeņu šūnās ir mazāk par 5% blastu, nav leikozes šūnu pazīmju).
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään hoitamaan psykoosia (todellisuudentajun katoamista, esim. tioridatsiini)
Latvian: • zāles, kas ārstē psihozi (zaudētu kontaktu ar realitāti, piem., tioradizīns);
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset viittaavat siihen, että potilailla, joilla on muuntyyppisiä maligniteetteja, voi esiintyä samankaltainen oireyhtymä.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka līdzīgu sindromu var novērot pacientiem ar citiem ļaundabīgo audzēju veidiem.
Finnish: Arseenitrioksidia saa antaa vain akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ja kohdassa 4.4. kuvattuja hoidon valvontaa koskevia erikoisohjeita on noudatettava.
Latvian: Arsēna trioksīds ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, un jāievēro speciālas 4.4. apakšpunktā aprakstītās uzraudzības procedūras.
Finnish: Konsolidaatiohoito-ohjelma
Latvian: Konsolidācijas grafiks
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista QTc-ajan pidentymistä havaittiin 15,6 %:lla.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētas zema līdz vidēja riska APL gadījumā 15,6% pacientu novēroja QTc intervāla pagarināšanos.
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista 35:lle 74:stä (47 %) kehittyi leukosytoosi induktiohoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētas zema līdz vidēja riska APL gadījumā inducējošās terapijas laikā 35 no 74 (47%) pacientiem attīstījās leikocitoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Puhdistuma ei ole riippuvainen potilaan painosta eikä annoksesta tutkitulla annosvälillä.
Latvian: Klīrenss nav atkarīgs no pacienta ķermeņa masas vai ievadītās devas lieluma pētītās devas robežās.
Finnish: Arsenikkiyhdisteet indusoivat kromosomimuutoksia ja imettäväisten solujen muutoksia in vitro ja in vivo.
Latvian: Arsēna savienojumi izraisa hromosomu aberācijas un zīdītājdzīvnieku šūnu morfoloģiskas transformācijas in vitro un in vivo.
Finnish: Kolme potilasta yhden laitoksen tutkimuksessa ja 15 potilasta monikeskustutkimuksessa saivat kantasolujen siirron Arseenitrioksidioidon lopetuksen jälkeen.
Latvian: Trim pacientiem no viena centra pētījuma un 15 pacientiem no daudzcentru pētījuma pēc ārstēšanas ar arsēna trioksīdu pabeigšanas bija cilmes šūnu transplantācija.
Finnish: Potilailla, joilla on QTc:n pidentymisen tai kääntyvien kärkien kammioarytmian riskitekijöitä, tulisi olla jatkuva EKG-seuranta.
Latvian: Pacientiem ar QTc pagarinājuma riska faktoriem vai torsade de pointes riska faktoriem nepārtraukti jākontrolē sirdsdarbība (EKG).
Finnish: Jos täydellistä remissiota ei ole saavutettu 50 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, annostelu on lopetettava.
Latvian: Ja pilnīga remisija nav notikusi līdz 50. dienai, dozēšana ir jāizbeidz.
Finnish: Kokonaiskerta-annosvälin 7-32 mg (annettu annoksena 0,15 mg/kg) systeeminen altistus (AUC) näyttää olevan lineaarinen.
Latvian: Izmantojot kopējo vienu devu robežās no 7 līdz 32 mg (ievadot 0,15 mg/kg), sistēmiskā iedarbība (AUC) uzskatāma par lineāru.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia arseenitrioksidin ja muiden lääkevalmisteiden välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty.
Latvian: Arsēna trioksīda un citu zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības oficiāla novērtēšana nav veikta.
Finnish: Käyttämätön valmiste, kaikki tuotteen kanssa kosketukseen joutunut materiaali ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Neizlietotās zāles un priekšmeti, kas ar tām saskārušies, un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Potilaat, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia Lääkäri antaa Arsenic trioxide Accord -valmistetta kerran päivässä tiputuksena.
Latvian: Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu akūtu promielocitāru leikozi Ārsts Jums ievadīs Arsenic trioxide Accord vienreiz dienā kā infūziju.
Finnish: AsIII:n puhdistuma plasmasta oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) 40 % pienempi verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (ks. kohta 4.4).
Latvian: AsIII plazmas klīrenss pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks kā 30 ml/min) bija par 40% zemāks, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību
Finnish: Arseenitrioksidin vaikutusta muiden antileukeemisten lääkevalmisteiden tehoon ei tunneta.
Latvian: Citas antileikēmiskas zāles Arsēna trioksīda ietekme uz citu antileikēmisku zāļu efektivitāti nav zināma.
Finnish: Yhden potilaan induktiohoito lopetettiin QTc-ajan voimakkaan pidentymisen ja elektrolyyttihäiriöiden vuoksi 3. päivänä.
Latvian: Vienam pacientam inducējošā ārstēšana tika pārtraukta pēc izteiktas QTc intervāla pagarināšanās un elektrolītu novirzēm inducējošās ārstēšanas 3. dienā.
Finnish: Laimennetun tai avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas vai pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Finnish: 44 %:lla uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavista potilaista ilmeni oireita, joita voitiin pitää neuropatiaan liittyvinä; suurin osa oireista oli lieviä tai kohtalaisia ja katosivat arseenitrioksidihoidon loputtua.
Latvian: 44% ar recidivējošu/rezistentu APL bija simptomi, ko var saistīt ar neiropātiju, vairums simptomu bija viegli līdz mēreni izteikti un izzuda pēc ārstēšanas ar arsēna trioksīds pārtraukšanas.
Finnish: APLerilaistumisoireyhtymän kehittymisen estämiseksi APL-potilaille voidaan antaa induktiohoidon aikana prednisonia (0,5 mg/ kehon painokg /vrk induktiohoidon ajan) arseenitrioksidihoidon 1. päivästä alkaen induktiohoidon päättymiseen saakka.
Latvian: Lai novērstu APL diferenciācijas sindroma attīstību inducējošās ārstēšanas laikā, APL pacientiem var ievadīt prednizonu (0,5 mg/kg ķermeņa masas dienā inducējošās ārstēšanas laikā) no arsēna trioksīda lietošanas 1. dienas līdz inducējošās terapijas beigām.
Finnish: 35 vrk
Latvian: 35 dienas
Finnish: Erilaistumisoireyhtymä
Latvian: Diferenciācijas sindroms
Finnish: Jos toksiset oireet eivät palaa 7 vuorokauden aikana hoidon uudelleen aloittamisesta pienemmällä annoksella, vuorokausiannos voidaan nostaa takaisin alkuperäiseen (100 %) hoitoannokseen.
Latvian: Ja toksicitāte neatjaunojas 7 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas, dienas devu var atkal palielināt līdz 100% no sākotnējās devas.
Finnish: Tietoja, jotka koskevat potilaita, joilla on muita translokaatioita kuten t(11;17) (PLZF/RAR-alfa), ei ole saatavilla.
Latvian: t(11;17) (PLZF/RAR alfa), nav pieejami.
Finnish: Heti kun bilirubiini ja/tai ASAT- ja/tai alkalinen fosfataasi laskevat alle 4-kertaisen pitoisuuden normaaliin ylempään pitoisuuteen verrattuna, arseenitrioksidihoitoa jatketaan ensimmäisten 7 vuorokauden ajan 50 %:n annoksella keskeyttämistä edeltävästä annoksesta.
Latvian: Ja bilirubīna un/vai ASAT, un/vai sārmainās fosfatāzes līmenis samazinās līdz rādītājam, kas nepārsniedz normas augšējo robežu 4 reizes, ārstēšanu ar arsēna trioksīdu var atsākt, pirmās 7 dienas lietojot 50% no iepriekšējās devas.
Finnish: 2 vuotta kumulatiivinen relapsin insidenssi (CIR)
Latvian: (cumulative incidence of relapse, CIR)
Finnish: Arseenitrioksidin vaikutuksesta t(11;17)- ja t(5;17)kromosomitranslokaation sisältävään APL-varianttiin ei ole kokemusta.
Latvian: Nav pieredzes par arsēna trioksīda ietekmi uz APL variantu, kas satur t(11;17) un t(5;17) hromosomu translokācijas.
Finnish: - Ennen ensimmäistä annosta on otettava myös sydänkäyrä (elektrokardiogrammi, EKG).
Latvian: Arsenic trioxide Accord devas; - pirms pirmās devas Jums jānosaka sirds elektriskais pieraksts (elektrokardiogramma, EKG);
Finnish: EKG:n elektrolyyttitasapainon häiriöt ja maksatoksisuus ks. kohta 4.4.
Latvian: Par novirzēm EKG, elektrolītos un hepatotoksicitāti skatīt 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Harvojen eläimillä suoritettujen arseenitrioksidin lisääntymisvaikutuksia koskevien tutkimusten perusteella on viitteitä siitä, että arseenitrioksidilla on embryotoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia (neuraaliputken defektejä, anoftalmiaa ja mikroftalmiaa), kun annos on 1-10-kertainen suositeltuun hoitoannokseen verrattuna (mg/m2).
Latvian: Ierobežoti dati par arsēna trioksīda toksicitāti pētījumos ar dzīvniekiem norāda uz embriotoksicitāti un teratogenitāti (embrija nervu caurules defekti, anoftalmija un mikroftalmija), ievadot devu, kas 110 reizes pārsniedz ieteicamo klīnisko devu (mg/m2).
Finnish: APL on harvinainen myelosyyttisen leukemian muoto, jossa esiintyy poikkeavia valkosoluja ja poikkeavaa verenvuotoa ja mustelmia.
Latvian: APL ir unikāls mieloleikozes veids, slimība, kuras gadījumā novēro patoloģiskas baltās asins šūnas un patoloģisku asiņošanu un asins izplūdumus.
Finnish: Heti, kun merkit ja oireet ovat hävinneet, arseenitrioksidihoitoa voidaan jatkaa 50 %:n annoksella viimeisestä annoksesta ensimmäisten 7 vuorokauden ajan.
Latvian: Tiklīdz simptomi mazinās, ārstēšanu ar arsēna trioksīdu var atsākt, pirmajās 7 dienās lietojot 50% no iepriekšējās devas.
Finnish: Arsenic trioxide Accord pitää laimentaa 100-250 ml:lla 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosiinjektioliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta heti injektiopullosta vetämisen jälkeen.
Latvian: Arsenic trioxide Accord jāatšķaida ar 100 līdz 250 ml glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām tūlīt pēc zāļu izvilkšanas no flakona.
Finnish: Koska arseenitrioksidi saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintaruokittuun imeväiseen, imetys on lopetettava ennen lääkevalmisteen antoa ja hoidon ajaksi.
Latvian: Sakarā ar iespēju, ka arsēna trioksīds var izraisīt smagas nevēlamas blakusparādības zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, barošana ar krūti ir jāpārtrauc pirms zāļu nozīmēšanas un tās laikā.
Finnish: Hoidon siirtäminen myöhempään ajankohtaan, annoksen muutos ja hoidon aloittaminen uudelleen
Latvian: Devu aizkavēšana, modificēšana un atsākšana
Finnish: Jos potilas ei voi ottaa lääkevalmistetta suun kautta, voidaan harkita dimerkaprolin antoa lihakseen (3 mg/kg) joka 4. tunti, kunnes välitön toksisuuteen liittyvä hengenvaara on ohi.
Latvian: Pacientiem, kuri nevar saņemt zāles iekšķīgi, var nozīmēt dimerkaprolu, ko 3 mg/kg devās intramuskulāri ievada ik pēc 4 stundām, līdz tieši dzīvību apdraudoša intoksikācija ir novērsta.
Finnish: arseenitrioksidivalmisteen käyttöä potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa, ei ole tutkittu.
Latvian: Nav pētīta arsēna trioksīda lietošana pacientiem, kuriem veic dialīzi.
Finnish: Näissä tutkimuksissa leukosytoosia ei hoidettu solunsalpaajavalmisteilla.
Latvian: Šajos pētījumos leikocitozi neārstēja ar ķīmijterapijas zālēm.
Finnish: Jos vakavaan, akuuttiin arsenikin aiheuttamaan myrkytykseen viittaavia oireita ilmenee (esim. kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta), arseenitrioksidin käyttö on heti lopetettava ja harkittava kelaattihoitoa, jossa annetaan päivittäinen annos penisillamiinia (≤ 1 g/vrk).
Latvian: Ja parādās simptomi, kas liecina par akūtu arsēna toksicitāti (piem., krampji, muskuļu vājums un apziņas traucējumi), ārstēšana ar arsēna trioksīdu ir nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver helātu terapija ar penicilamīnu ar dienas devu ≤ 1gm dienā.