FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U usporedbi s bijelcima, azijatski bolesnici imali su višu incidenciju perifernog edema, hipertenzije, umora, PPE-a, proteinurije, trombocitopenije i povišenog tireotropina u krvi.
Lithuanian: Azijiečių kilmės pacientams dažniau nei europidams pasireiškė periferinė edema, hipertenzija, nuovargis, DPE, proteinurija, trombocitopenija ir padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje.
Croatian: Produljenje QT/QTc intervala zabilježeno je s većom incidencijom u bolesnika liječenih lenvatinibom nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams dažniau nei placebą vartojusiems pacientams nustatytas pailgėjęs QT / QTc intervalas (žr. 4.8 skyriuje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Croatian: (2 kapsule od 10 mg i 1 kapsula od 4 mg).
Lithuanian: (2 kapsulės po 10 mg ir 1 kapsulė po 4 mg).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), proteinurija je bila zabilježena u 33,7% bolesnika liječenih lenvatinibom i 3,1% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: 5.1 skyrių) proteinurija nustatyta 33,7 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 3,1 % placebo grupės pacientų.
Croatian: 20 mg peroralno jedanput na dan
Lithuanian: 20 mg geriamoj dozė kartą per parą
Croatian: Nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima DTC-a i HCC-a i zabilježene pri primjeni lenvatiniba nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u Tablici 5. Kategorija učestalosti nuspojava predstavlja najkonzervativniju procjenu učestalosti iz dviju pojedinačnih populacija.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos DSK ir HCK klinikinių tyrimų metu, bei tos, apie kurias buvo pranešta po to, kai lenvatinibas buvo pradėtas pardavinėti rinkoje, pateiktos 5 lentelėje.
Croatian: Hipertenzija (vidjeti dio 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyriuje „Hipertenzija").
Croatian: • promjene u nalazu krvnih pretraga za funkciju jetre
Lithuanian: • pakitę kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimų rezultatai;
Croatian: Medijan je procijenjen Kaplan-Meierovom metodom, a 95%-tni interval pouzdanosti procijenjen je generaliziranom Brookmeyerovom i Crowleyevom metodom HR je procijenjen prema Coxovom modelu proporcionalnog hazarda s liječenjem kao neovisnom varijablom i stratificiran IxRS stratifikacijskim čimbenicima.
Lithuanian: Mediana apskaičiuota taikant Kaplano-Mejerio metodą ir 95 % pasikliautinumo intervalą, kuris apskaičiuotas taikant apibendrintą Brookmeyer ir Crowley metodą.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), proteinurija je zabilježena u 26,3% bolesnika liječenih lenvatinibom, a nuspojave 3. stupnja zabilježene su u 5,9%.
Lithuanian: 5.1 skyrių) proteinurija buvo užregistruota 26,3 % lenvatinibu gydytų pacientų, o 3-ojo laipsnio reakcijos pasireiškė 5,9 % pacientų.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), krvarenje je bilo zabilježeno u 34,9% bolesnika liječenih lenvatinibom (1,9% bilo je ≥3. stupnja) naspram 18,3% bolesnika koji su primali placebo (3,1% bilo je ≥3. stupnja).
Lithuanian: 5.1 skyrių) hemoragija nustatyta 34,9 % (1,9 % buvo ≥ 3 laipsnio) lenvatinibu gydytų pacientų ir 18,3 % (3,1 % buvo ≥ 3 laipsnio) placebu gydytų pacientų.
Croatian: Proljev
Lithuanian: Propilenglikolis
Croatian: Medijan vremena do nastupa jetrenih nuspojava u bolesnika liječenih lenvatinibom iznosio je 12,1 tjedana.
Lithuanian: Laiko iki kepenų reakcijų pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 12,1 savaitės.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), događaji arterijske tromboembolije zabilježeni su u 5,4% bolesnika liječenih lenvatinibom i 2,3% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: 5.1 skyrių) arterinės tromboembolijos reiškiniai nustatyti 5,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 2,3 % placebo grupės pacientų.
Croatian: • Liječnik Vam može sniziti dozu ako imate tegobe zbog nuspojava.
Lithuanian: • Jeigu Jus vargina šalutinis poveikis, gydytojas gali sumažinti dozę.
Croatian: Bolesnici koji su na početku imali oštećenje bubrega imali su veću incidenciju umora, hipotireoze, dehidracije, proljeva, smanjenog apetita, proteinurije i hepatičke encefalopatije.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo pradžioje diagnozuotas inkstų nepakankamumas, dažniau patyrė nuovargį, jiems dažniau buvo diagnozuojama hipotirozė, dehidracija, viduriavimas, sumažėjęs apetitas, proteinurija ir hepatinė encefalopatija.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije postignut niti u skupini liječenoj lenvatinibom niti u skupini koja je prešla s placeba na lenvatinib.
Lithuanian: BI mediana lenvatinibo grupėje ir grupėje, kurioje gydymas placebu buvo pakeistas lenvatinibu, pasiekta nebuvo.
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili slabosti na jednoj strani tijela, jaka glavoblja, napadaj, smetenost, otežan govor, promjene vida ili osjećaj omaglice - to mogu biti znakovi moždanog udara, krvarenja u mozak ili učinka jako povišenog krvnog tlaka na mozak
Lithuanian: pasunkėjęs kalbėjimas, regos pakitimai arba svaigulys; tai gali rodyti insultą, kraujo išsiliejimą į smegenis arba žymaus kraujospūdžio padidėjimo poveikį smegenims;
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)b, e P-vrijednostb, e
Lithuanian: Santykinė rizika (95% PI)b, e P vertė b, e
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), proljev je zabilježen u 67,4% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom (9,2% bilo je ≥3. stupnja) i u 16,8% bolesnika u skupini koja je primala placebo (nijedan slučaj ≥3. stupnja).
Lithuanian: 5.1 skyrių) viduriavimas pasireiškė 67,4 % pacientų lenvatinibu gydytoje grupėje (9,2 % buvo ≥ 3 laipsnio) ir 16,8 % pacientų placebo grupėje (nė vienas atvejis nebuvo ≥ 3 laipsnio).
Croatian: Nisu opažene razlike između bolesnika liječenih lenvatinibom i onih koji su primali placebo u incidenciji ozbiljnih nuspojava (3,4% naspram 3,8%), nuspojava koje su dovele do preuranjenog prestanka liječenja (1,1% naspram 1,5%) ili nuspojava koje su dovele do privremenog prekida primjene (3,4% naspram 3,8%) ili sniženja doze (0,4% naspram 0).
Lithuanian: Sunkių reakcijų (3,4 % ir 3,8 %), reakcijų, dėl kurių reikėjo pirma laiko nutraukti vaistinio preparato vartojimą (1,1 % ir 1,5 %), arba reakcijų, dėl kurių reikėjo laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą (3,4 % ir 3,8 %) arba sumažinti dozę (0,4 % ir 0), dažnio skirtumų tarp lenvatinibu ir placebu gydytų pacientų nenustatyta.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do sniženja doze (u ≥5% bolesnika) bile su hipertenzija, proteinurija, proljev, umor, PPE, smanjena tjelesna težina i smanjeni apetit.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai reikėjo mažinti dozę (≥ 5 % pacientų), buvo hipertenzija, proteinurija, viduriavimas, nuovargis, DPE, sumažėjęs svoris ir sumažėjęs apetitas.
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti - DTC
Lithuanian: Kaplano-Mejerio išgyvenamumo ligai neprogresuojant kreivė - diferencijuota skydliaukės karcinoma
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1) 5,0% bolesnika razvilo je zatajenje bubrega, a 1,9% oštećenje funkcije bubrega (3,1% bolesnika imalo je zatajenje ili oštećenje funkcije bubrega ≥3. stupnja).
Lithuanian: 5.1 skyrių) 5,0 % pacientų pasireiškė inkstų nepakankamumas ir 1,9 % pasireiškė inkstų funkcijos sutrikimas (3,1 % pacientų nustatytas ≥ 3 laipsnio inkstų nepakankamumo arba funkcijos sutrikimo reiškinys).
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija plućna embolija†
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Croatian: Granica neinferiornosti za omjer hazarda (HR: lenvatinib naspram sorafeniba = 1,08).
Lithuanian: lapkričio 13 d. Rizikos santykio ne prastesnių savybių ribinė vertė (HR: lenvatinibą palyginti su sorafenibu
Croatian: Trajno prekinuti
Lithuanian: Visiškai nutraukti vartojimą
Croatian: Lenvatinib nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) i ne preporučuje se primjena kod takvih bolesnika.
Lithuanian: Sunkų kepenų nepakankamumą patiriantiems pacientams (Child-Pugh C) lenvatinibas netirtas, šiems pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama.
Croatian: • promjene u nalazima krvnih pretraga za magnezij u krvi (sniženi), kolesterol (povišen) i hormon koji stimulira štitnjaču (povišen)
Lithuanian: • pakitę kraujo tyrimų rezultatai: magnio kiekio kraujyje (sumažėjęs), cholesterolio kiekio
Croatian: Ako se urinskom test-trakom otkrije proteinurija ≥2+, može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Šlapimo tyrimu aptikus ≥ 2+ proteinuriją, gali reikėti laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą arba koreguoti dozę (žr.
Croatian: 8 mg (dvije kapsule od 4 mg peroralno jedanput dnevno)
Lithuanian: 8 mg (dvi 4 mg geriamosios capsules kartą per parą)
Croatian: Razina doze
Lithuanian: Dozės lygmuo
Croatian: LENVIMA 4 mg tvrde kapsule LENVIMA 10 mg tvrde kapsule lenvatinib
Lithuanian: LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės LENVIMA 10 mg kietosios kapsulės Lenvatinibas
Croatian: Izvješća o fistulama koje zahvaćaju druga područja osim želuca i crijeva zabilježena su za različite indikacije.
Lithuanian: Esant įvairioms indikacijoms, nustatytos fistulės, apimančios ne skrandį ar žarnyną, o kitas organizmo dalis.
Croatian: Primjenu lenvatiniba treba trajno prekinuti nakon pojave događaja arterijske tromboze.
Lithuanian: Atsiradus arterijų trombozės reiškiniui, lenvatinibo vartojimą reikia nutraukti.
Croatian: Hemoragijski pojmovi koji su se javili u 5 ili više ispitanika sa DTC-om bili su: epistaksa, hemoptiza, hematurija, kontuzija, hematohezija, krvarenje iz desni, petehije, plućno krvarenje, rektalno krvarenje, prisutnost krvi u mokraći, hematom i vaginalno krvarenje.
Lithuanian: Kraujavimo atvejų, kurie pasireiškė 5 ar daugiau DSK sergančių pacientų, pavadinimai: kraujavimas iš nosies, atsikosėjimas krauju, hematurija, kraujas išmatose, sumušimas, dantenų kraujavimas, petechijos, kraujavimas iš plaučių, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, kraujas šlapime, kraujosruva ir kraujavimas iš makšties;
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do prilagodbe doze (u ≥5% bolesnika) bile su smanjen apetit, proljev, proteinurija, hipertenzija, umor, PPE i smanjen broj trombocita.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, dėl kurio dažniausiai reikėjo koreguoti dozę (≥ 5 % pacientų), buvo sumažėjęs apetitas, viduriavimas, proteinurija, hipertenzija, nuovargis, delnų-padų eritrodizestezijos (DPE) sindromas ir sumažėjęs trombocitų kiekis.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), događaji gastrointestinalne perforacije ili fistule zabilježeni su u 1,9% bolesnika liječenih lenvatinibom i 0,8% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: 5.1 skyrių) virškinimo trakto perforacijos arba fistulių susidarymo reiškiniai nustatyti 1,9 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 0,8 % placebo grupės pacientų.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastanka hipokalcemije u bolesnika liječenih lenvatinibom iznosio je 11,1 tjedana.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 11,1 savaitės.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do trajnog prekida liječenja lenvatinibom bile su hepatička encefalopatija, umor, povišene razine bilirubina u krvi, proteinurija i zatajenje jetre.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti lenvatinibo vartojimą, buvo hepatinė encefalopatija, nuovargis, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, proteinurija ir kepenų nepakankamumas.
Croatian: Jedna kapsula od 10 mg plus jedna kapsula od 4 mg
Lithuanian: Viena 10 mg kapsulė ir viena 4 mg kapsulė
Croatian: Stupanj invazije/infiltracije tumora u velike krvne žile (npr. karotidnu arteriju) treba uzeti u obzir zbog mogućeg rizika od teškog krvarenja povezanog sa smanjenjem veličine/nekrozom tumora nakon terapije lenvatinibom.
Lithuanian: Dėl galimos sunkaus kraujavimo, susijusio su naviko traukimusi / nekroze po gydymo lenvatinibu, reikia atsižvelgti į naviko invazijos / infiltracijos į pagrindines kraujagysles (pvz.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), zabilježen je 1 događaj PRES-a (2. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom, a u skupini liječenoj placebom nije bilo takvih događaja.
Lithuanian: 5.1 skyrių) nustatytas 1 GUES (2 laipsnio) reiškinys lenvatinibu gydytoje grupėje ir nė vieno reiškinio placebo grupėje.
Croatian: Sadržaj kapsule kalcijev karbonat manitol celuloza, mikrokristalinična hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana talk
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Talkas
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), krvarenje je zabilježeno u 24,6% bolesnika, a 5,0% bilo je ≥3.stupnja.
Lithuanian: 5.1 skyrių) apie kraujavimą pranešta 24,6 % pacientų, o ≥ 3-ojo laipsnio reakcijos pasireiškė 5,0 % pacientų.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika koji po etničkom porijeklu nisu bijelci ili azijati (vidjeti također dio 4.8 Druge posebne populacije).
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą pacientams, kurie yra ne europidų ar azijiečių etninės kilmės, nepakanka (taip pat žr.
Croatian: Može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili trajno prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Gali reikėti laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą arba koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Primjena lenvatiniba ne smije započeti u bolesnika s fistulom kako bi se izbjeglo pogoršanje, a lenvatinib treba trajno ukinuti u bolesnika s fistulom koja uključuje ezofagealni i traheobronhalni sustav i bilo koju fistulu 4. stupnja (vidjeti dio 4.2); ograničeni su podaci o privremenom prekidu ili sniženju doze kao načinu zbrinjavanja drugih događaja, ali u nekim je slučajevima opaženo pogoršanje pa je potreban oprez.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra fistulių, gydymo lenvatinibu pradėti negalima, kad būtų išvengta pasunkėjimo; pacientams, kuriems yra stemplės arba trachėjos ir bronchų fistulė arba bet kokia 4 laipsnio fistulė, lenvatinibo vartojimą reikia visiškai nutraukti (žr.
Croatian: Hemoragijski pojmovi koji su je javili u 5 ili više ispitanika sa HCC-om bili su: epistaksa, hematurija, krvarenje iz desni, hemoptiza, krvarenje varikoziteta jednjaka, hemoroidalno krvarenje, krvarenje u ustima, rektalno krvarenje i krvarenje iz gornjeg gastrointestinalnog trakta.
Lithuanian: Kraujavimo atvejų, kurie pasireiškė 5 ar daugiau HCK sergančių pacientų, pavadinimai: kraujavimas iš nosies, hematurija, kraujavimas iš dantenų, atsikosėjimas krauju, kraujavimas iš varikozinių stemplės venų, kraujavimas iš hemoroidinių mazgų, kraujavimas iš burnos, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, kraujavimas iš viršutinės virškinamojo trakto dalies.
Croatian: • ste žena koja može zatrudnjeti (pogledajte niže dio o kontracepciji, trudnoći i dojenju)
Lithuanian: • esate moteris, galinti pastoti (žr.
Croatian: Započnite liječenje mučnine, povraćanja ili proljeva prije privremenog prekida doziranja ili smanjenja doze.
Lithuanian: Prieš nutraukdami vaistinio preparato vartojimą ar prieš sumažindami dozę pradėkite skirti medikamentinį gydymą kontroliuoti pykinimą, vėmimą ar viduriavimą.
Croatian: --1 Rekombinantna bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jedinica (EU)* * Sadržaj antigena određen u ELISA-i naspram internom standardu.
Lithuanian: Rekombinantinis baltymas Q iš Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 ELISA vienetų (ES)* * Antigenų kiekis nustatytomas pagal ELISA vidinius standartus.
Croatian: Karencija
Lithuanian: Šunyss
Croatian: 4 bočice
Lithuanian: 10 buteliuk
Croatian: Liofilizat: 4 bočice otapalo:
Lithuanian: Liofilizatas: 1 buteliukas; tirpiklis:
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Croatian: Spontani nestanak ove reakcije primijećen je u roku 4 sata.
Lithuanian: Pastebėta, kad ši reakcija savaime išnykdavo per 4 valandas.
Croatian: Plastična kutija
Lithuanian: Plastikinė dėžutė
Croatian: ≥ 36,7 ELISA jedinica (EU)*
Lithuanian: ≥ 36,7 ELISA vienetų (EU)*.
Croatian: * Sadržaj antigena određen ELISA testom prema internom standardu.
Lithuanian: * Antigeno kiekis, nustatomas ELISA pagal vidaus standartą.
Croatian: ATCvet kod: QI07AO01
Lithuanian: ATCvet kodas: QI07AO01.
Croatian: Ponovno cijepljenje inficiranih pasa nije pogoršalo tijek bolesti (tijekom 2-mjesečnog razdoblja opažanja).
Lithuanian: Pakartotinis užsikrėtusių šunų vakcinavimas nepablogino ligos eigos (per 2 mėnesių trukmės stebėjimo laikotarpį).
Croatian: Početak imunosti: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 4 savaitės po vakcinavimo.
Croatian: Rok valjanosti otapalo: 5 godine.
Lithuanian: Tirpiklis galiojimo laikas, - 5 metai.
Croatian: Blago promućkati dok se otopina ne razbistri i odmah aplicirati cijeli sadržaj (0,5 ml) rekonstituiranog proizvoda.
Lithuanian: Švelniai kratyti, kol tirpalas taps skaidrus, ir nedelsiant sušvirkši visą kiekį (0,5 ml) atskiesto produkto.
Croatian: Bijeli liofilizat.
Lithuanian: Baltas liofilizatas.
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon cijepljenja.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 1 metai po vakcinavimo.
Croatian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANJOLSKA
Lithuanian: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ISPANIJA
Croatian: 1 bočica liofilizata i 1 bočica otapala (1 doza) 4 bočice liofilizata i 4 bočice otapala (4 doze) 5 bočica liofilizata i 5 bočica otapala (5 doza) 10 bočica liofilizata i 10 bočica otapala (10 doza) 20 bočica liofilizata i 20 bočica otapala (20 doza) 25 bočica liofilizata i 25 bočica otapala (25 doza) 50 bočica liofilizata i 50 bočica otapala (50 doza) 100 bočica liofilizata i 100 bočica otapala (100 doza)
Lithuanian: 1 buteliukas liofilizato ir 1 buteliukas tirpiklio (1 dozė) 4 buteliukai liofilizato ir 4 buteliukai tirpiklio (4 dozės) 5 buteliukai liofilizato ir 5 buteliukai tirpiklio (5 dozės) 10 buteliukų liofilizato ir 10 buteliukų tirpiklio (10 dozių) 20 buteliukų liofilizato ir 20 buteliukų tirpiklio (20 dozių) 25 buteliukai liofilizato ir 25 buteliukai tirpiklio (25 dozės) 50 buteliukų liofilizato ir 50 buteliukų tirpiklio (50 dozių) 100 buteliukų liofilizato ir 100 buteliukų tirpiklio (100 dozių)
Croatian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Lithuanian: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Croatian: Podaci pokazuju da cijepljen pas ima 9,8 puta manji rizik od razvoja kliničkih znakova, 3,5 puta manji rizik na detekciju prisutnosti parazita i 5 puta manji rizik od razvoja kliničkog oboljenja od psa koji nije cijepljen.
Lithuanian: Duomenys parodė, kad vakcinuotam šuniui klinikinių požymių pasireiškimo rizika yra 9,8 karto mažesnė, pastebimų parazitų rizika - 3,5 karto mažesnė, o klinikinės ligos išsivystymo rizika - 5 kartus mažesnė nei nevakcinuotam šuniui.
Croatian: Otapalo voda za injekcije q.s. 0,5 ml.
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo iki 0,5 ml.
Croatian: Svaka doza od 0,5 ml cjepiva sadrži:
Lithuanian: Kiekvienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra:
Croatian: Za stimuliranje aktivnog imuniteta protiv oboljenja uzrokovanog parazitom Leishmania infantum.
Lithuanian: Skirta stimuliuoti aktyvų imunitetą ligai, kurią sukelia Leishmania infantum parazitai.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Croatian: Kod ovih životinja nije se pokazala učinkovitost cjepiva.
Lithuanian: Veiksmingumas šiems gyvūnams nebuvo įrodytas.
Croatian: Liofilizat (bijeli liofilizat)
Lithuanian: liofilizate (baltame liofilizate):
Croatian: Dijagnostički alati osmišljeni za otkrivanje protutijela na Leishmania (SLA ili IFAT ili rk-39 brzi dijagnostički testovi) omogućuju razlikovanje cijepljenih pasa od pasa zaraženih s Leishmania infantum.
Lithuanian: Diagnostinės priemonės, skirtos antikūnams prieš leišmanijas nustatyti (SLA arba IFAT, arba rk-39 greitieji diagnostiniai tyrimai), turi būti tinkamos, kad leistų atskirti vakcinuotus šia vakcina šunis nuo užsikrėtusių Leishmania infantum.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena LETIFEND je ili može biti zabranjena u državi članici na cijelom ili na dijelu njene teritorije sukladno nacionalnim propisima.
Lithuanian: LETIFEND gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima u kojima su životinje bile izložene Leishmania infantum, cjepivo je umanjilo simptome oboljenja, uključujući i kliničku sliku i količinu parazita u slezeni i limfnim čvorovima.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai, įskaitant eksperimentinį užkrėtimą Leishmania infantum, parodė, kad vakcina sumažino ligos sunkumą, įskaitant klinikinius jos požymius ir parazitų kiekį blužnyje bei limfmazgiuose.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj} ROK VALJANOSTI EXP {mm/gggg} RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju neinficiranih pasa od 6 mjeseci starosti radi smanjenja rizika od razvitka aktivne infekcije i/ili kliničkog oboljenja nakon kontakta s Leishmania infantum.
Lithuanian: Neužsikrėtusiems šunims nuo 6 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti aktyvios formos infekcijos ir (arba) klinikinės ligos pasireiškimo riziką po kontakto su Leishmania infantum.
Croatian: Prije cijepljenja preporuča se dehelmintizacija zaraženih pasa.
Lithuanian: Prieš vakcinuojant rekomenduojama šunis dehelmintizuoti.
Croatian: Poslije cijepljenja kod pasa je vrlo često primijećeno češanje mjesta uboda.
Lithuanian: Po vakcinavimo labai dažnai šunims buvo pastebėtas kasymasis injekcijos vietoje.
Croatian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Lithuanian: unipersonal C/ Del Sol 5,
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Tirpiklio buteliukas
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za Canidae - pse - inaktivirano cjepivo protiv parazita - leishmania.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai šuniniams - šunims - inaktyvintos parazitinės vakcinos - leišmanijos.
Croatian: Utjecaj cjepiva na zdravlje i kontrolu infekcije ljudi nije moguće procijeniti na osnovu raspoloživih podataka.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka nustatyti vakcinos poveikį visuomenės sveikatai ir žmonių užsikrėtimo kontrolei.
Croatian: Cjepivo je sigurno za inficirane pse.
Lithuanian: Vakciną yra saugu naudoti užsikrėtusiems šunims.
Croatian: Po dozi od 0,5 ml: Rekombinirana bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Lithuanian: 0,5 ml dozėje yra: rekombinantinio baltymo Q iš Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ar laktacijos metu nenustatytas.