FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Diabetes-Patienten ist es wichtig, den Patienten zu einer routinemäßigen präventiven Fußpflege zu raten.
Romanian: Similar tuturor pacienților cu diabet zaharat, este important ca pacienții să fie sfătuiți despre rutina de îngrijire preventivă a piciorului.
German: - Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
Romanian: - Pacienții care consumă cantități mari de alcool etilic sau care utilizează droguri ilegale.
German: Wenn Sie eine Insulinpumpe haben, überwachen Sie Ihren Ketonspiegel drei bis vier Stunden nach einem Wechsel von Pumpenmaterial.
Romanian: Dacă utilizați o pompă cu insulină, monitorizați valorile corpilor cetonici timp de trei până la patru ore după schimbarea materialelor pompei.
German: • wenn bei Ihnen die Gefahr eines Flüssigkeitsmangels (Dehydrierung) besteht (z. B. wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Harnproduktion erhöhen [Diuretika] oder Ihren Blutdruck senken, oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind).
Romanian: • dacă este posibil să aveți un risc de instalare a deshidratării (de exemplu, dacă luați medicamente care cresc producția de urină (diuretice) sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți vârsta peste 65 ani).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zynquista enthält
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Zynquista
German: - Patienten mit einem erhöhten Insulinbedarf aufgrund einer akuten Erkrankung oder eines operativen Eingriffs.
Romanian: - Pacienții cu un necesar crescut de insulină, din cauza unei afecțiuni medicale acute sau a unei intervenții chirurgicale.
German: • Kontaktdaten des verschreibenden Arztes und Name des Patienten.
Romanian: • Detalii de contact ale „Medicului prescriptor" al sotagliflozinului și „Numele pacientului".
German: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankreich
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franța
German: Die Patientenkarte ist auch in der Arzneimittelpackung enthalten.
Romanian: Cardul de avertizare a pacientului este furnizat și în cutia medicamentului.
German: o Gewillt und fähig ist, Ketonkörpermessungen wie verordnet durchzuführen.
Romanian: o Dorește/este capabil să efectueze testarea corpilor cetonici, așa cum îi este prescris.
German: In der Packung finden Sie neben dieser Packungsbeilage eine Patientenkarte, die wichtige Sicherheitshinweise enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Zynquista beachten müssen.
Romanian: Pe lângă acest prospect, în cutie mai este inclus un card de avertizare a pacientului, care conține informații importante de siguranță de care aveți nevoie înaintea începerii și în timpul tratamentului cu Zynquista.
German: Sotagliflozin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: Sotagliflozinul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
German: Es ist wichtig, dass Sie weiterhin auf Ihre Ernährung achten und Ihren Trainingsplan und die Behandlung mit Insulin, wie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vereinbart, fortsetzen.
Romanian: De asemenea, este important să continuați să respectați dieta și planul de exerciții și tratamentul cu insulină, așa cum ați stabilit împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
German: Sie können die Patientenkarte auch erhalten, indem Sie den QR-Code scannen oder die nachfolgende Webseite aufrufen:
Romanian: Puteți obține cardul de avertizare a pacientului și prin scanarea codului QR sau prin vizitarea site-ului web de mai jos:
German: • Zusammenfassung der Empfehlungen für Patienten, insbesondere im Hinblick auf Ketonkörpermessung und was bei Erkrankungen zu tun ist.
Romanian: • Rezumatul recomandărilor pentru pacient, în special cele referitoare la determinarea corpilor cetonici și gestionarea zilelor de boală.
German: Dieses atypische Erscheinungsbild einer DKA (d. h. normale oder leicht erhöhte Blutzuckerwerte) kann die Diagnose und Behandlung verzögern.
Romanian: Această manifestare atipică a cetoacidozei diabetice (adică valori normale sau ușor crescute ale glicemiei) poate întârzia diagnosticul și tratamentul.
German: Ändern Sie nicht Ihre Dosis, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Romanian: Nu vă modificați doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
German: - Patienten, die darauf bestehen, eine Kalorienrestriktion, Kohlenhydratrestriktion oder ketogene Diät einzuhalten oder Insulin chronisch unterdosieren (z. B. um einen lipolytischen Zustand aufrechtzuerhalten).
Romanian: - Pacienții care insistă să mențină o dietă hipocalorică, săracă în glucide sau o dietă ketogenică sau care își subdozează cronic insulina (de exemplu pentru a menține un status lipolitic).
German: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankreich
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc France
German: Die entsprechenden Abschlussraten nach 52 Wochen betrugen 84,2 %, 86,6 % bzw. 85,3 %.
Romanian: Ratele de finalizare la săptămâna 52 au fost de 84,2%, 86,6% și, respectiv, 85,3%.
German: • Digoxin oder Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme).
Romanian: • digoxină sau digitoxină (medicamente utilizate pentru probleme cu inima).
German: Diese Senkung der Exposition gegenüber Sotagliflozin kann die Wirksamkeit verringern.
Romanian: Această scădere a expunerii la sotagliflozin poate scădea eficacitatea.
German: Laboruntersuchung von Urinproben
Romanian: Investigații de laborator ale urinei
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal einschließlich der Checkliste für verschreibende Ärzte enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domendiul sănătății, inclusiv lista de verificare pentru medicul prescriptor trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Sotagliflozin mit anderen empfindlichen Substraten von OAT3, OATP und/oder BCRP interagiert (z. B. Fexofenadin, Paclitaxel, Bosentan, Methotrexat, Furosemid, Benzylpenicillin), was zu einem höheren Expositionsanstieg führen kann, als für Rosuvastatin beobachtet.
Romanian: Nu poate fi exclus faptul că sotagliflozinul poate interacționa cu alte substraturi sensibile ale OAT3, OATP și/sau BCRP (de exemplu: fexofenadină, paclitaxel, bosentan, methotrexat, furosemidă, benzilpenicilină), ceea ce determină creșteri potențial mai mari ale expunerii, decât cea observată în cazul rosuvastatinei.
German: * 5,35 % längere Zeit im Blutzucker-Zielbereich, entspricht 1,3 Stunden † 11,71 % längere Zeit im Blutzucker-Zielbereich, entspricht 2,8 Stunden
Romanian: * cu 5,35% mai lung timpul cu valori țintă ale glicemiei în interval, ceea ce corespunde la 1,3 ore † cu 11,71% mai lung timpul cu valori țintă ale glicemiei în interval, ceea ce corespunde la 2,8 ore
German: Die Patientenkarte enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Romanian: Cardul de avertizare a pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
German: • Leitfaden für Ärzte zur Bewertung, ob ein Patient geschult und bereit ist, seine Ketonwerte vor und während der Therapie zu messen.
Romanian: • Recomandări pentru medic, care să evalueze dacă pacientul este pregătit și angajat în efectuarea auto-determinărilor de corpi cetonici înaintea și în timpul tratamentului.
German: Insulin (n = 526)
Romanian: Insulină (N=526)
German: Bei allen Diabetes-Patienten ist es wichtig, die Füße regelmäßig zu untersuchen und alle weiteren Empfehlungen des medizinischen Fachpersonals zur Fußpflege zu befolgen.
Romanian: Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat să își verifice regulat picioarele și să respecte orice alte recomandări ale medicului sau asistentei medicale legate de îngrijirea piciorului.
German: SGLT2 ist der Transporter, der maßgeblich für die Rückresorption von Glucose aus dem glomerulären Filtrat zurück in den Blutkreislauf verantwortlich ist.
Romanian: SGLT2 este principalul transportor responsabil pentru resorbția glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulația sanguină.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine dem klinischen Status des Patienten entsprechende unterstützende Behandlung einzuleiten.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie inițiat tratament de susținere adecvat, după cum este dictat de statusul clinic al pacientului.
German: Bitte tragen Sie diese Karte immer bei sich und zeigen Sie sie jedem Arzt, Apotheker sowie dem medizinischen Fachpersonal, den/das Sie aufsuchen, um über Ihre aktuelle Behandlung mit ZYNQUISTA zu informieren.
Romanian: Vă rugăm să purtați acest card întotdeauna la dumneavoatră și să îl arătați oricărui profesionist din domeniul sănătății (PDS) căruia vă adresați, pentru a îi informa despre tratamentul dumneavoastră actual cu ZYNQUISTA.
German: In gesunden Probanden reichte die mittlere scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von Sotagliflozin von 261 bis 374 l/Stunde.
Romanian: La voluntarii sănătoși, clearance-ul total sistemic mediu aparent (CL/F) al sotagliflozinului a fost cuprins între 261 și 374 l/oră.
German: Fragen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
German: Nach zwei Stunden sollte der Ketonspiegel erneut bestimmt werden.
Romanian: Valorile corpilor cetonici trebuie determinate din nou, după două ore.
German: Da Sotagliflozin zusammen mit Insulin angewendet wird, können während der Behandlung Hypoglykämien auftreten.
Romanian: Având în vedere că sotagliflozinul este utilizat împreună cu insulina, hipoglicemia poate apărea în timpul tratamentului.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Sotagliflozin auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectul sotagliflozinului asupra fertilității la om.
German: Daher wird die Behandlung mit Sotagliflozin während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată administrarea sotagliflozinului în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină.
German: Die empfohlenen Maßnahmen sind in Tabelle 1 aufgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Acțiunile recomandate sunt prezentate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
German: Nach Einleitung der Behandlung sind die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie zu überwachen.
Romanian: După inițierea tratamentului, pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor hipotensiunii arteriale.
German: Möglicherweise muss der Patient einen zusätzlichen Bolus schnell wirkendes Insulin injizieren und Wasser trinken.
Romanian: Poate fi necesar ca pacientul să își administreze o cantitate suplimentară de insulină cu acțiune rapidă și să bea apă.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen Zynquista zusätzlich zu Insulin, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Zynquista împreună cu tratamentul cu insulină, pentru a vă scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Sotagliflozin in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Datele toxicologice disponibile la animale au arătat eliminarea sotagliflozinului în laptele matern.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Sotagliflozin abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Romanian: Dacă se suspectează cangrena Fournier, trebuie întreruptă administrarea sotagliflozinului și trebuie instituit prompt tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen aufweist, dass sie schon einmal geöffnet wurde.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de modificare ilicită.
German: Die bei 350 mg/kg/Tag aufgetretenen schädlichen Wirkungen auf die embryofetale Entwicklung waren mit einer maternalen Toxizität assoziiert (Verlust an Körpergewicht/geringere Zunahme des Körpergewichts sowie verringerte Nahrungsaufnahme an den Trächtigkeitstagen 6 bis 8).
Romanian: Efectele adverse asupra dezvoltării embrio-fetale la doza de 350 mg/kg și zi au fost asociate cu toxicitate maternă (scădere a greutății corporale/scădere a câștigului în greutate și scădere a consumului alimentar în timpul zilei de gestație (ZG) 6 - 8).
German: Nach Behandlungsbeginn ist die Häufigkeit der KetonkörperMessungen (entweder im Blut oder im Urin) je nach Lebensweise und/oder Risikofaktoren des Patienten individuell anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: După inițierea tratamentului, frecvența determinării valorilor corpilor cetonici (fie sanguini, fie urinari) trebuie individualizată, în funcție de stilul de viață al pacientului și/sau de factorii de risc (vezi pct. 4.4).
German: Patienten, die Sotagliflozin gemeinsam mit Digoxin einnehmen, sollten entsprechend überwacht werden.
Romanian: Pacienții tratați cu sotagliflozin concomitent cu digoxină trebuie monitorizați corespunzător.
German: Muss ein Enzyminduktor (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Ritonavir) gleichzeitig mit Sotagliflozin angewendet werden, sollte eine häufige Blutzuckerkontrolle in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă un inductor enzimatic (de exemplu rifampicină, fenitoină, fenobarbital, ritonavir) trebuie administrat concomitent cu sotagliflozinul, trebuie luată în considerare monitorizarea frecventă a glicemiei.
German: • Sotagliflozin ist kein Ersatz für Insulin.
Romanian: • Sotagliflozinul nu substituie insulina.
German: Amputationen der unteren Extremitäten
Romanian: Amputații la nivelul membrelor inferioare
German: - wann die Sotagliflozin-Therapie zu unterbrechen ist (siehe Abschnitt 4.2), - welche Maßnahmen zu ergreifen sind, wenn ein Verdacht auf Ketose/DKA besteht.
Romanian: - când să întrerupă administrarea de sotagliflozin (vezi pct. 4.2), - ce acțiuni să întreprindă atunci când suspectează apariția cetozei/cetoacidozei diabetice.
German: Natrium-Glucose-Cotransporter-2(SGLT2)-Inhibitoren sind bei Patienten mit erhöhtem DKA-Risiko mit Vorsicht anzuwenden.
Romanian: Inhibitorii co-transportorului 2 sodiu-glucoză (SGLT2) trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică.
German: Der im Urin vorherrschende Metabolit war M19, mit einem mittleren Anteil der applizierten radioaktiven Dosis von 33 %.
Romanian: Principalul metabolit detectat în urină a fost M19, care a reprezentat o medie de 33% din doza radioactivă administrată.
German: Die Exposition entsprach ungefähr der 5-fachen (Männchen) bzw. 11-fachen (Weibchen) klinischen Exposition bei der MRHD (maximum recommended human dose) und hatte eine reversible Dilatation der Nierentubuli zur Folge.
Romanian: Expunerea a fost de aproximativ 5 ori (la masculi) și de 11 ori (la femele) mai mare decât expunerea clinică la doza maximă recomandată la om (DMRO) și a provocat dilatație tubulară renală reversibilă.
German: Ihr Arzt senkt möglicherweise Ihre Insulindosis.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de insulină.
German: M19 zeigte in vitro hemmende Wirkungen auf OATP1B1/B3 und MRP2.
Romanian: M19 a demonstrat efecte inhibitorii in vitro asupra OATP1B1/B3 și MRP2.
German: Diese Symptome können Anzeichen einer seltenen, aber lebensbedrohlichen Infektion sein, die nekrotisierende Fasziitis des Perineums oder FournierGangrän genannt wird und das Gewebe unter der Haut zerstört.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn al unei infecții rare, dar grave sau care poate chiar pune în pericol viața, numită fasceită necrotizantă a perineului sau cangrenă Fournier, care distruge țesutul de sub piele.
German: Zwei Fälle (2 Fälle von Zystitis) waren schwerwiegend, beide traten bei männlichen Patienten in der mit Sotagliflozin 400 mg behandelten Gruppe auf.
Romanian: Două cazuri (2 cazuri de cistită) au fost grave; ambele au apărut la subiecți de sex masculin în grupul tratat cu sotagliflozin 400 mg.
German: Bei noch laufenden klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT2-Inhibitor wurde eine Zunahme der Fallzahlen für Amputationen der unteren Extremitäten (überwiegend der Zehen) beobachtet.
Romanian: În studiile clinice pe termen lung, în curs de desfășurare, efectuate cu un alt inhibitor al SGLT2, a fost observată o creștere a cazurilor de amputație la nivelul membrului inferior (în special a degetelor).
German: Der Hauptstoffwechselweg von Sotagliflozin beim Menschen ist Glucuronidierung vorwiegend durch die Uridin-5'-diphospho-glucuronosyltransferase UGT1A9 und, in wesentlich geringerem Ausmaß durch UGT1A1 und UGT2B7 sowie Oxidation durch CYP3A4.
Romanian: Principala cale de metabolizare a sotagliflozinului la om este glucuronoconjugarea efectuată în principal prin intermediul uridin 5'-difosfo-glucuroniziltransferazei, în principal prin UGT1A9 și, într-o proporție mult mai mică, prin intermediul UGT1A1 și UGT2B7, precum și prin oxidare prin izoenzima CYP3A4.
German: Fünfzehn von 35 Fällen (43 %) hatten eine DKA mit Glucosewerten in einem Blutzuckerbereich zwischen 8 und 14 mmol/l.
Romanian: Cincisprezece dintre cele 35 de cazuri (43%) au avut cetoacidoză diabetică cu valori ale glicemiei cuprinse între 8 și 14 mmol/l.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme von Zynquista abbrechen.
Romanian: Este posibil ca valorile zahărului din sângele dumneavoastră să crească atunci când încetați să luați Zynquista.
German: Zynquista ist erhältlich in undurchsichtigen PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen.
Romanian: Zynquista este disponibil în blistere opace, din PVC/PCTFE/Aluminiu.
German: Nach Inkubation von Sotagliflozin mit UGT1A9 war M19 das vornehmlich beobachtete Konjugat.
Romanian: Atunci când sotagliflozinul este incubat cu UGT1A9, M19 a fost principalul metabolit conjugat observat.
German: Wird eine Dosis vergessen, ist sie einzunehmen, sobald der Patient bemerkt, dass er eine Dosis vergessen hat.
Romanian: Dacă este omisă o doză, trebuie administrată de îndată ce pacientul își amintește de doza uitată.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sotagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • dacă sunteți alergic la sotagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Nach Mehrfachdosierung (Dosen von 400 und 800 mg) betrug die mediane tmax 2,5 bis 4 Stunden.
Romanian: După administrarea unor doze multiple (doze de 400 și 800 mg), valorile mediane ale Tmax au fost cuprinse între 2,5 și 4 ore.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter sind die Nierenfunktion sowie das erhöhte Risiko eines Volumenmangels zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Romanian: La pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, trebuie luate în considerare funcția renală și un risc crescut de depleție volemică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Cetoacidoză diabetică
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse klassifiziert.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (SOC).
German: Es wurden keine Acylglucuronide von Sotagliflozin identifiziert.
Romanian: Nu au fost identificați metaboliți acil glucuronidați ai sotagliflozinului.
German: EU/1/19/1363/001 10 Filmtabletten EU/1/19/1363/002 20 Filmtabletten EU/1/19/1363/003 30 Filmtabletten EU/1/19/1363/004 60 Filmtabletten EU/1/19/1363/005 90 Filmtabletten EU/1/19/1363/006 100 Filmtabletten EU/1/19/1363/007 180 Filmtabletten EU/1/19/1363/008 200 (2 x 100) Filmtabletten (Mehrfachpackung)
Romanian: EU/1/19/1363/001 10 comprimate filmate EU/1/19/1363/002 20 comprimate filmate EU/1/19/1363/003 30 comprimate filmate EU/1/19/1363/004 60 comprimate filmate EU/1/19/1363/005 90 comprimate filmate EU/1/19/1363/006 100 comprimate filmate EU/1/19/1363/007 180 comprimate filmate EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
German: Mittelwert [95 %-KI]
Romanian: [IÎ 95%]
German: HbA1c < 7,0 % in Woche 24, n (%) Körpergewicht (kg) Mittlerer
Romanian: HbA1c < 7,0% la săptămâna 24, n (%) Greutate corporală (kg)
German: Eine DKA sollte gemäß Behandlungsstandard behandelt werden.
Romanian: Cetoacidoza diabetică trebuie tratată conform standardului terapeutic.
German: Basierend auf In-vitro-Daten kann eine Induktion von CYP2C9, CYP2B6 und CYP1A2 nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, nu poate fi exclusă o acțiune inductoare a izoenzimelor CYP2C9, CYP2B6 și CYP1A2.
German: Sotagliflozin und M19 verfügen über kein signifikantes Potenzial, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 und OATP1B3 zu hemmen.
Romanian: Sotagliflozinul și M19 nu au un potențial semnificativ de a inhiba OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 și OATP1B3.
German: In klinischen Studien wurde die hohe Proteinbindung bestätigt und war unbeeinflusst von einer Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, a fost confirmată legarea în proporție crescută de proteine și nu a fost influențată de scăderea funcției renale sau hepatice.
German: Die Behandlung mit Zynquista sollte von einem in der Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Tratamentul cu Zynquista trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a diabetului zaharat de tip 1.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt oder Sie sich in einer Situation befinden, die Ihr DKARisiko erhöhen könnte, müssen Sie Ihren Ketonspiegel überprüfen, entweder im Blut oder im Urin.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau dacă sunteți într-o situație care vă poate crește riscul de cetoacidoză diabetică, trebuie să vă verificați valorile corpilor cetonici fie din sânge, fie din urină.
German: In inTandem1 (Studie 1) und inTandem2 (Studie 2) wurde Sotagliflozin zusätzlich bei einer optimierten Insulintherapie angewendet, während in inTandem3 (Studie 3) Sotagliflozin zusätzlich zu einem beliebigen Insulinregime angewendet wurde bei Patienten, die ihren HbA1c-Zielwert nicht erreichten.
Romanian: În InTandem1 (studiul 1) și în InTandem2 (studiul 2), sotagliflozinul a fost adăugat unui tratament optimizat cu insulină, iar în InTandem3 (studiul 3), sotagliflozinul a fost adăugat oricărei scheme de tratament curente cu insulină la pacienții care nu își atingeau obiectivul privind valoarea HbA1c.
German: Genitale Pilzinfektionen bei Frauen*,a, †
Romanian: Infecții micotice genitale la femei*,a, †
German: - Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Titandioxid (E 171), Talkum, IndigocarminAluminiumsalz (E 132).
Romanian: - film: alcool polivinilic; macrogol; dioxid de titan (E 171); talc; lac de aluminiu indigo carmin (E132).
German: - Patienten, die nicht die optimale Insulindosis erhalten oder in letzter Zeit eine mangelnde Therapietreue zeigten oder bei denen wiederkehrende Fehler bei der Insulindosierung aufgetreten sind und bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie eine ausreichende Insulindosierung einhalten.
Romanian: • Pacienții care nu utilizează o doză optimă de insulină sau care au avut recent probleme de non-complianță la tratament sau greșeli repetate de stabilire a dozei de insulină și care este puțin probabil să mențină doze adecvate de insulină.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).