FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval vlogo magnezija pri razvoju nedonošenčkov in pregledal vse razpoložljive podatke o tveganju hipermagneziemije pri tej populaciji, razpoložljive klinične smernice o parenteralnem vnosu magnezija pri nedonošenčkih ter vsebnost magnezija v trenutni formulaciji zdravila Numeta G13%E;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas magneesiumi osa enneaegsete vastsündinute arengus ja vaatas üle kõik olemasolevad hüpermagneseemia riski andmed selles patsiendipopulatsioonis, olemasolevad kliinilised suunised magneesiumi parenteraalse manustamise kohta enneaegsetele vastsündinutele ja magneesiumisisalduse Numeta G13%E praeguses ravimvormis;
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravilo Numeta G13%E;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Numeta G13%E menetlust;
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E so določeni v Prilogi III. Za uvedbo začasnega umika na nacionalni ravni je skupina CMDh menila, da je treba pripraviti pojasnitev za nadzorovanje ustreznega postopka za izpolnjevanje pogojev za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E, zato so Prilogi III dodali naslednje:
Estonian: Selleks, et hõlbustada nende elluviimist riiklikul tasandil, otsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et tuleks selgitada asjakohast jälgimismenetlust, mida kasutada Numeta G13%E müügilubade peatamise lõpetamiseks, ja täiendas seetõttu III lisa järgmise lausega:
Slovenian: Skupina CMDh je po obravnavi priporočila odbora PRAC z dne 5. septembra 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela dogovor glede začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E.
Estonian: Pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohast tutvumist ravimiohutuse riskihindamise komitee 5. septembri 2013. aasta soovitustega jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üksmeelsele otsusele peatada Numeta G13%E müügiluba.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je tveganje hipermagneziemije prisotno, kadar se zdravilo Numeta G13%E uporablja pri nedonošenčkih.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et Numeta G13%E manustamisel enneaegsetele vastsündinutele esineb hüpermagneseemia tekke risk.
Slovenian: • odbor PRAC je na podlagi trenutno razpoložljivih varnostnih podatkov sklenil, da je treba za vzdrževanje ugodnega razmerja med tveganji in koristmi zdravila za parenteralno prehrano pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, v informacije o zdravilu vključiti dodatna opozorila o tveganju hipermagneziemije.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas olemasolevate ohutuisandmete alusel, et Numeta G16%E kasulikkuse ja riski soodsa tasakaalu säilitamiseks ravimi kasutamisel ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, tuleb ravimiteabesse lisada täiendavad hoiatused hüpermagneseemia riski kohta;
Slovenian: Zdravilo Numeta G13%E je posebej zasnovano za nedonošenčke, pri katerih je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana.
Estonian: Numeta G13%E on spetsiaalselt välja töötatud enneaegsete vastsündinute jaoks, kelle suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kelle puhul see on ebapiisav või vastunäidustatud.
Slovenian: Zdravilo Numeta G16%E je indicirano za parenteralno prehrano pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana.
Estonian: Numeta G16%E on näidustatud ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud.
Slovenian: Pri uporabi zdravil Numeta G13%E in Numeta G16%E niso poročali o nobenih kliničnih simptomih, povezanih s hipermagneziemijo.
Estonian: Hüpermagneseemiaga seotud kliinilistest sümptomitest ei olnud Numeta G13%E ega Numeta G16%E kasutamisel teatatud.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G16%E za parenteralno prehrano pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, ostaja ugodno, če se upoštevajo opozorila in uvedejo dogovorjene dodatne farmakovigilančne dejavnosti ter ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et Numeta G16%E kasulikkuse ja riski tasakaal kasutamisel ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, on jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse lisatakse täiendavad hoiatused ning rakendatakse kokkulepitud täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi ja riskivähendusmeetmeid.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako sklenil, da je treba opraviti prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero bo nadalje ocenil ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas samuti, et tuleb läbi viia prospektiivne mittesekkuv müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Slovenian: Odbor PRAC je posledično zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G16%E za parenteralno prehrano pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, ostaja ugodno, če se upoštevajo opozorila in uvedejo dogovorjene dodatne farmakovigilančne dejavnosti ter ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee kokkuvõttes, et Numeta G16%E kasulikkuse ja riski tasakaal kasutamisel ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, on jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse lisatakse täiendavad hoiatused ning rakendatakse kokkulepitud täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi ja riskivähendusmeetmeid.
Slovenian: Čeprav poročil glede zdravila Numeta G16%E ni bilo, se je odbor PRAC na svojem sestanku, ki je potekal junija 2013, odločil, da bo to zdravilo prav tako vključeno v sklop napotitvenega postopka,
Estonian: Kuigi Numeta G16%E kohta ei ole kõrvalnähtude teateid saadud, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee oma 2013. aasta juuni kohtumisel kaasata menetlusse ka selle toote magneesiumisisalduse ja kasutamise tõttu vastsündinutel ning kuni 2 aasta vanustel väikelastel, kellel võib samuti esineda risk hüpermagneseemia tekkeks.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval vlogo magnezija pri razvoju donošenčkov in otrok, starih do dveh let, vse razpoložljive smernice o parenteralnem vnosu magnezija pri novorojenčkih ter otrocih, starih do dveh let, in vsebnost magnezija v trenutni formulaciji zdravila Numeta G16%E;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas magneesiumi osa ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste arengus, vaatas üle kõik olemasolevad hüpermagneseemia riski andmed selles patsiendipopulatsioonis ja olemasolevad kliinilised suunised magneesiumi parenteraalse manustamise kohta ajalistele vastsündinutele ja kuni kaheaastastele lastele ning magneesiumisisalduse Numeta G16%E praeguses ravimvormis;
Slovenian: Poleg teh ukrepov mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po odobritvi dovoljenja za promet opraviti tudi prospektivno neintervencijsko študijo varnosti, s katero bo nadalje ocenil ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Estonian: Otsustati, et lisaks nimetatud meetmeile peab müügiloa hoidja tegema prospektiivse mittesekkuva müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Slovenian: Opraviti je treba prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero se bodo nadalje ocenile ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Estonian: Samuti tuleb läbi viia prospektiivne mittesekkuv müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Slovenian: Hipermagneziemija
Estonian: Hüpermagneseemia
Slovenian: To je posebno pomembno pri bolnikih, ki imajo povečano tveganje za razvoj hipermagneziemije, med katerimi so bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic, bolniki, ki jemljejo druga zdravila, zaradi katerih obstaja tveganje za razvoj hipermagneziemije, ali bolniki, ki prejemajo magnezij iz drugih virov, vključno z novorojenčki, katerih matere so pred kratkim v predporodnem obdobju jemale magnezij.
Estonian: See on eriti oluline patsientide puhul, kellel on hüpermagneseemia tekkimise suurem oht, sh patsiendid, kellel neerufunktsioon on kahjustunud, patsiendid kes saavad hüpermagneseemia riski põhjustavaid teisi ravimeid või patsiendid, kes saavad muudest allikatest magneesiumi, sh vastsündinud, kelle emad said hiljuti sünnituseelse perioodi jooksul magneesiumi.
Slovenian: [To besedilo je treba vključiti na koncu Poglavja]
Estonian: [Antud sõnastus tuleb lisada lõigu lõppu]
Slovenian: Zvišana koncentracija magnezija v krvi
Estonian: Suurenenud magneesiumisisaldus veres
Slovenian: Z največjim odmerkom zdravila Numeta G16E bolnik prejme 0,3 mmol magnezija/kg/dan (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Maksimaalse annuse manustamisel Numeta G16E sisaldab 0,3 mmol/kg/d magneesiumi (vt lõik 4.2).
Slovenian: Ker je te znake včasih težko ugotoviti, bo zdravnik lahko spremljal izvide krvi pri vašem otroku, še posebej če ima otrok dejavnike tveganja za pojav zvišane koncentracije magnezija v krvi, vključno z okvaro delovanja ledvic.
Estonian: Kuna neid nähtusid võib olla raske tuvastada, võib arst jälgida teie lapsel vere näitajaid, eriti siis, kui teie lapsel on riskitegurid magneesiumisisalduse suurenemiseks veres, sh neerufunktsiooni kahjustus.
Slovenian: Ker se znaki hipermagneziemije morda ne zaznajo, se priporoča spremljanje ravni magnezija na začetku in nato ob ustreznih presledkih, v skladu z rutinsko klinično prakso in potrebami posameznega bolnika.
Estonian: Kuna hüpermagneseemia nähtusid ei pruugita märgata, siis on soovitatav jälgida patsiendi magneesiumi taset ravi alguses ning seejärel vastava aja tagant, mis on kooskõlas rutiinse kliinilise tavaga ja konkreetse patsiendi vajadustega.
Slovenian: Količina magnezija, ki jo vsebuje zdravilo Numeta G16%E, lahko povzroči zvišanje koncentracije magnezija v krvi.
Estonian: Magneesiumi kogus ravimpreparaadis Numeta G16%E võib põhjustada magneesiumisisalduse suurenemist veres.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ledvice [To besedilo je treba vključiti]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Neerud [Antud sõnastus tuleb lisada]
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali> <medicinsko sestro>.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Obstaja možnost, da zato pride do hipermagneziemije.
Estonian: See võib põhjustada hüpermagneseemiat.
Slovenian: Če je koncentracija magnezija v serumu povišana (nad normalno referenčno vrednostjo), je treba infuzijo zdravila Numeta G16%E prekiniti oziroma zmanjšati hitrost infundiranja na klinično primerno in varno vrednost.
Estonian: Kui seerumi magneesiumitase on suurenenud (kõrgem referentsvahemiku normaalväärtusest), tuleb Numeta G16%E infusioon peatada või infusioonimäära vähendada kliiniliselt sobival ja turvalisel määral.
Slovenian: Znaki hipermagneziemije vključujejo splošno oslabelost, hiporefleksijo, navzeo, bruhanje, hipokalciemijo, odpoved dihal, hipotenzijo in aritmije.
Estonian: Hüpermagneseemia sümptomiteks on üldine nõrkus, hüporefleksia, iiveldus, oksendamine, hüpokaltseemia, hingamispuudulikkus, hüpotensioon ja rütmihäired.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA za Numeta G16%E in povezana imena
Estonian: Ravimi Omaduste Kokkuvõte Numeta G16%E, ja sarnased nimetused
Slovenian: Če je koncentracija magnezija v krvi zvišana, mu bodo infuzijo bodisi ustavili ali pa upočasnili.
Estonian: Kui veres magneesiumisisaldus on suurenenud, tuleb infusioon peatada või seda vähendada.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X [To besedilo spodaj, je treba dodati k temu Poglavju]
Estonian: 2 Mida on vaja teada enne X-i <võtmist><kasutamist> [Antud sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Slovenian: Med znake takšnega zvišanja sodijo na primer občutek oslabelosti, počasni refleksi, občutek slabosti ali bruhanje, nizka koncentracija kalcija v krvi, težave z dihanjem, nizek krvni tlak in nepravilen srčni utrip.
Estonian: Selle nähtudeks võivad olla nõrkus, aeglased refleksid, i iveldus, oksendamine, madal kaltsiumitase veres, hingamisraskused, madal vererõhk ja südame rütmihäired.
Slovenian: Pred začetkom infundiranja zdravila je treba odpraviti morebitne hude motnje ravnovesja vode in elektrolitov, hudo preobremenitev s tekočino in hude presnovne motnje (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Estonian: Enne infusiooni alustamist tuleb korrigeerida tõsised vee ja elektrolüütide tasakaaluhäired, tõsine vedeliku ülekoormus ning tõsised metaboolsed häired.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba to zdravilo uporabljati previdno in jim skrbno spremljati ravnovesje tekočin in elektrolitov, vključno s koncentracijo magnezija (glejte poglavje Hipermagneziemija).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vedeliku ja elektrolüütide sh magneesiumi (vt "Hüpermagneseemia") sisaldust.
Slovenian: [To besedilo se vstavi na vrhu SmPC]
Estonian: [Antud sõnastus peab olema lisatud SPC algusesse]
Slovenian: Možni neželeni učinki [To besedilo spodaj, je treba dodati k temu Poglavju]
Estonian: 4 Võimalikud kõrvaltoimed [Antud sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo lahko pozneje posodobi pristojni nacionalni organ, v povezavi z referenčno državo članico, če je to potrebno
Estonian: Ravimiamet koostöös referentsriigiga võib vajadusel kaasajastada ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja pakendi infolehte.
Slovenian: Priloga IV Dopolnitve k posameznim poglavjem SPC in PIL
Estonian: IV lisa Muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki [To besedilo spodaj, je treba dodati k temu Poglavju] Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [Antud sõnastus allpool tuleb lisada sellesse lõiku] Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Slovenian: Navodilo za uporabo za Numeta G16%E in povezana imena [To besedilo se vstavi na vrhu PIL]
Estonian: Pakendi Infoleht Numeta G16%E, ja sarnased nimetused
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Estonian: Lisa I Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Slovenian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Estonian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Slovenian: Češka Republika BAXTER CZECH spol.
Estonian: BAXTER CZECH spol.
Slovenian: Izvajanje dogovora s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Estonian: Otsuse rakendamine liikmesriikides (muudatuse taotluse esitamine müügiloa hoidja poolt):
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k dogovoru pristojnim nacionalnim organom:
Estonian: Otsuse lisade tõlgete edastamine riikide pädevatele asutustele:
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh septembra 2013
Estonian: inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2013. aasta septembri kohtumisel
Slovenian: Sprejetje dogovora skupine CMDh:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma otsuse vastuvõtmine:
Slovenian: Priloga VI
Estonian: VI lisa Otsuse rakendamise ajakava
Slovenian: Do konca 3. četrtine leta
Estonian: 2015. aasta 3. kvartali lõpuks
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti posodobljen načrt obvladovanja tveganja, vključno s predlogi za vrednotenje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama läbivaadatud riskijuhtimiskava, sealhulgas riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamise ettepanekud.
Slovenian: Priloga V Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Estonian: V lisa Müügilubade tingimused
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije držav članic ali referenčne države članice, če je primerno, zagotovijo, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom Numeta G16%E izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused või vajaduse korral viiteliikmesriik peavad tagama, et Numeta G16%E müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G16%E in povezanimi imeni
Estonian: Numeta G16%E ja sarnaste nimetuste müügilubade tingimused
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Slovenian: Informacije za starše in negovalce
Estonian: Teave vanematele ja hooldajatele
Slovenian: Vendar pa se morajo zdravstveni delavci zavedati možnega tveganja za hipermagneziemijo.
Estonian: Siiski peavad tervishoiutöötajad olema teadlikud hüpermagneseemia võimalikust riskist.
Slovenian: Zdravili Numeta G13%E in Numeta G16%E sta po nacionalnih postopkih odobreni od leta 2011 v naslednjih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Estonian: Preparaatidele Numeta G13%E ja Numeta G16%E anti 2011. aastal riiklike menetlustega müügiluba järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani, Tšehhi, Ühendkuningriik.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice EU.
Estonian: Kooskõlastusrühm on ELi liikmesriike esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ.
Slovenian: Pri tem morajo upoštevati vsakdanjo klinično prakso in klinične potrebe posameznega bolnika.
Estonian: Jälgimisel tuleb lähtuda kliinilistest tavadest ja iga patsiendi vajadustest.
Slovenian: • Huda hipermagneziemija je redka, vendar ima lahko neželene klinične posledice.
Estonian: • Rasket hüpermagneseemiat esineb harva, aga sel võivad olla kahjulikud kliinilised tagajärjed.
Slovenian: • Starši, ki imajo kakršna koli vprašanja ali skrbi, naj se posvetujejo z lečečim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Estonian: • Vanemad võivad pöörduda küsimuste või murede korral raviarsti või muu tervishoiutöötaja poole.
Slovenian: Koncentracije magnezija so bile večinoma v razponu od 1,025 mmol/l do > 1,5 mmol/l, v nobenem primeru pa niso poročali o kliničnih znakih ali simptomih.
Estonian: Magneesiumisisaldus oli peamiselt vahemikus 1,025 mmol/l kuni >1,5 mmol/l ja ühelgi korral ei teatatud kliinilistest nähtudest ega sümptomitest.
Slovenian: Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Estonian: Ülevaatuse viis läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Slovenian: Mirtallo in sod., „Varna praksa parenteralnega hranjenja", JPEN, št. 28, 2004, str. S 39-S 70.
Estonian: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70.
Slovenian: Vsebujejo hranilne snovi, kot so glukoza (sladkor), lipidi (maščobe), aminokisline in druge pomembne snovi, med katerimi je tudi magnezij.
Estonian: Preparaadid sisaldavad selliseid toitaineid nagu glükoos (suhkur), lipiidid (rasvad), aminohapped ja muud olulised ained, sealhulgas magneesium.
Slovenian: Kliničnih znakov včasih ni mogoče prepoznati, če hipermagneziemija ni huda.
Estonian: Kliinilisi sümptomeid ei pruugi olla võimalik tuvastada, kui hüpermagneseemia ei ole tõsine.
Slovenian: Prav tako je pozval zainteresirane strani k predložitvi kakršnih koli pomembnih informacij, ki bi bile v pomoč pri oceni, in se posvetoval z Odborom za zdravila za pediatrično uporabo (PDCO) pri agenciji.
Estonian: Hindamise toetamiseks paluti asjakohast teavet esitada ka sidusrühmadel ja nõu peeti ravimiameti pediaatriakomiteega.
Slovenian: Čeprav je ta vrednost znotraj priporočil, ki se na splošno pojavljajo v literaturi1,2,3, nekoliko presega vrednost, ki jo priporočajo nekatere priznane smernice (0,15-0,25 mmol/kg/dan in 0,2 mmol/kg/dan za donošenčke do 1. leta starosti, 0,15-0,25 mmol/kg/dan in 0,1 mmol/kg/dan za otroke od prvega do drugega leta starosti).
Estonian: Kuigi see jääb üldiselt kirjanduses soovitatud koguste piiridesse, ületab see mõnevõrra mõnes tunnustatud juhises soovitatud koguse1,2,3 (0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,2 mmol kg kohta ööpäevas õigeaegselt sündinud imikule kuni üheaastaseks saamiseni, 0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,1 mmol kg kohta ööpäevas 1- kuni 2-aastastele lastele).
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in pri novorojenčkih mater, ki so pred porodom dobivale dodaten magnezij.
Estonian: See risk on suurem vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel ja vastsündinutel, kelle emad võtsid enne sünnitust täiendavalt magneesiumi.
Slovenian: Dodatne informacije o analizi varnosti, opravljeni v EU:
Estonian: EL-i ülese ohutusülevaatuse lisateave
Slovenian: Pregled zdravil Numeta G13%E in Numeta G16%E se je začel 13. junija 2013 na zahtevo Švedske, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, znanim tudi kot nujni postopek Unije.
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E ülevaatus algatati 13. juunil 2013 Rootsi taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel (liidu kiirmenetlus).
Slovenian: Koletzko, B., Goulet, O., Hunt, J., Krohn, K., Shamir, R., „Smernice za parenteralno prehrano otrok Evropskega združenja za pediatrično gastroenterologijo, hepatologijo in prehrano (ESPGHAN) in Evropskega združenja za klinično prehrano in metabolizem (ESPEN), ki jih je podprlo Evropsko združenje za pediatrične raziskave (ESPR)", J Pediatric Gastroenterology Nutrition, št. 41, 2005, str. S1-S87.
Estonian: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Slovenian: Parenteralno hranjenje je potrebno pri nedonošenčkih in nekaterih donošenčkih, da se preprečijo zapleti, kot sta zaostajanje v rasti in težave z dihanjem, ter spodbudi normalen razvoj možganov.
Estonian: Parenteraalne toitmine on vajalik enneaegsetel vastsündinutel ja mõnel õigeaegselt sündinud imikul, et ennetada tüsistusi, nagu kasvu pidurdumine ja hingamisraskused, ning soodustada aju normaalset arengut.