FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency considered that Adempas led to significant improvements in exercise capacity in patients with CTEPH or PAH.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Ansicht, dass Adempas bei Patienten mit CTEPH oder PAH zu signifikanten Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit geführt hat.
English: After 16 weeks, patients treated with Adempas could walk on average 46 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
German: Nach 16 Wochen konnten die mit Adempas behandelten Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 46 Meter weiter gehen als die Patienten, die Placebo erhalten hatten.
English: How is Adempas used?
German: Wie wird Adempas angewendet?
English: • Pulmonary arterial hypertension (PAH, where the walls of the blood vessels of the lungs are thickened and the vessels become narrowed).
German: • pulmonale arterielle Hypertonie (PAH, bei der die Wände der Blutgefäße der Lunge verdickt und die Gefäße verengt sind).
English: Before treatment the patients could walk an average of 363 metres in 6 minutes.
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 363 Meter gehen.
English: Serious side effects include haemoptysis (coughing up blood) and pulmonary haemorrhage (bleeding in the lungs).
German: Schwere Nebenwirkungen sind Hämoptoe (Bluthusten) und pulmonale Hämorrhagie (Lungenblutungen).
English: Before treatment, the patients could walk an average of 347 metres in 6 minutes.
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 347 Meter gehen.
English: CTEPH and PAH are rare, and Adempas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 December 2007.
German: CTEPH und PAH sind „selten“, und Adempas wurde am 20.
English: In patients taking certain medicines, including some medicines for HIV infection,
German: Bei Patienten, die bestimmte Arzneimittel einnehmen, einschließlich Arzneimitteln zur Behandlung von HIV, Tuberkulose oder Pilzinfektionen, kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis empfehlen.
English: How does Adempas work?
German: Wie wirkt Adempas?
English: CTEPH and PAH are debilitating diseases where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
German: CTEPH und PAH sind entkräftende Krankheiten mit schwerer Verengung der Blutgefäße in der Lunge, wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren, und der Blutfluss zu den Lungen reduziert wird.
English: MA (EU) number (Invented) name
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnu ng)
English: Serious but rare side effects are abnormal loss of weight and spontaneous abortion.
German: Schwere, jedoch seltene Nebenwirkungen sind abnormaler Gewichtsverlust und Spontanabort.
English: Results from this study also showed a decrease in the number of cataplexy attacks.
German: Die Ergebnisse aus dieser Studie zeigten auch eine Senkung der Anzahl an Kataplexie-Attacken.
English: Wakix should always be used at the lowest effective dose.
German: Wakix sollte immer in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Wakix.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Wakix.
English: In addition, Wakix works differently from currently available treatments and therefore offers an alternative treatment option.
German: Darüber hinaus wirkt Wakix anders als derzeit verfügbare Behandlungen und bietet somit eine alternative Behandlungsoption.
English: Some patients also have episodes of severe muscle weakness (cataplexy) that can cause collapse.
German: Einige Patienten leiden auch an Episoden schwerer Muskelschwäche (Kataplexie), die zu einem Zusammenbruch führen kann.
English: Wakix is available as tablets (4.5 and 18 mg).
German: Wakix ist in Form von Tabletten (4,5 mg und 18 mg) erhältlich.
English: During the first week of treatment, the recommended dose is 9 mg per day, taken in the morning during breakfast.
German: In der ersten Woche der Behandlung beträgt die empfohlene Dosis 9 mg pro Tag, die morgens zum Frühstück eingenommen werden.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Wakix is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Wakix so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The most common side effects with Wakix (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), anxiety, irritability, dizziness, depression, tremor, sleep disorders, tiredness, vomiting, vertigo (a spinning sensation) and dyspepsia (heartburn).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Wakix (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Depressionen, Tremor (Zittern), Schlafstörungen, Müdigkeit, Erbrechen, Vertigo (Drehschwindel) und Dyspepsie (Sodbrennen).
English: This leads to symptoms such as an irresistible urge to sleep, even at inappropriate times and places, and disturbed night-time sleep.
German: Dies führt zu Symptomen wie etwa ein nicht zu unterdrückender Schlafdrang, auch zu unangemessenen Zeiten und an unangemessenen Orten, sowie gestörter Nachtschlaf.
English: Other information about Wakix
German: Weitere Informationen über Wakix
English: This increases the activity of certain brain cells called ‘histamine neurons', which are important for keeping the body awake.
German: Dies erhöht die Aktivität bestimmter Gehirnzellen, sogenannter „HistaminNeuronen“, die wichtig sind, um den Körper wach zu halten.
English: In addition, the company that markets Wakix will carry out an observational study to collect information on the safety of the medicine when used in medical practice.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Wakix in den Verkehr bringt, eine Beobachtungsstudie zur Erfassung von Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels bei Anwendung in der medizinischen Praxis durchführen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Wakix?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Wakix ergriffen?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Wakix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Wakix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Wakix contains the active substance pitolisant.
German: Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant.
English: Wakix is used in patients with or without cataplexy.
German: Wakix wird bei Patienten mit oder ohne Kataplexie angewendet.
English: Wakix is a medicine used to treat adults with narcolepsy.
German: Wakix ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Narkolepsie.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Wakix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Wakix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: In patients with moderately reduced liver function or with kidney problems, the maximum dose should be 18 mg per day.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder Nierenproblemen sollte die Höchstdosis 18 mg pro Tag betragen.
English: Narcolepsy is a long-term sleep disorder which affects the brain's ability to regulate the normal sleep-wake cycle.
German: Narkolepsie ist eine langfristige Schlafstörung, bei der die Fähigkeit des Gehirns, den normalen Schlaf-Wach-Zyklus zu regulieren, beeinträchtigt ist.
English: Wakix has been investigated in 2 main studies involving a total of 261 adults with narcolepsy, the majority of whom also had cataplexy.
German: Wakix wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 261 Erwachsenen mit Narkolepsie, von denen die meisten auch an Kataplexie litten, untersucht.
English: Wakix pitolisant
German: Pitolisant
English: During the second week of treatment, the dose can be increased to 18 mg per day or decreased to 4.5 mg per day.
German: In der zweiten Woche der Behandlung kann die Dosis auf 18 mg pro Tag erhöht oder auf 4,5 mg pro Tag gesenkt werden.
English: The studies compared Wakix with placebo (a dummy treatment).
German: In diesen Studien wurde Wakix mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: The overall data available demonstrate that Wakix has a positive effect on the two major symptoms of narcolepsy, excessive daytime sleepiness and cataplexy.
German: Die verfügbaren Gesamtdaten weisen nach, dass Wakix eine positive Wirkung auf die zwei Hauptsymptome von Narkolepsie hat, nämlich übermäßige Tagesschläfrigkeit und Kataplexie.
English: What is Wakix and what is it used for?
German: Was ist Wakix und wofür wird es angewendet?
English: In a further study in 105 patients with narcolepsy and cataplexy, Wakix was also more effective than placebo at reducing the number of cataplexy attacks per week: the number of cataplexy attacks decreased from around 9 to around 3 per week in patients taking Wakix, while it remained at around 7 per week in patients taking placebo.
German: In einer weiteren Studien unter Beteiligung von 105 Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie war Wakix bei der Senkung der Anzahl an Kataplexie-Attacken pro Woche ebenfalls wirksamer als Placebo: die Anzahl an Kataplexie-Attacken sank von etwa 9 auf etwa 3 pro Woche bei Patienten, die Wakix eingenommen hatten, während sie bei Patienten, die Placebo eingenommen hatten, bei etwa 7 pro Woche blieben.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Wakix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: the dose may be further increased to the maximum dose of 36 mg per day.
German: In der dritten Woche kann die Dosis weiter bis auf eine Höchstdosis von 36 mg pro Tag erhöht werden.
English: Wakix must not be used in patients with severely reduced liver function and in women who are breastfeeding.
German: Wakix darf bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Wakix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a standard scale used in patients with narcolepsy which ranges from 0 to 24.
German: Hierbei handelt es sich um eine Standardskala von 0 bis 24, die bei Patienten mit Narkolepsie verwendet wird.
English: The active substance in Wakix, pitolisant, works by attaching to receptors in the brain called ‘histamine H3 receptors'.
German: Der Wirkstoff von Wakix, Pitolisant, wirkt, indem er an Rezeptoren im Gehirn, sogenannte „HistaminH3-Rezeptoren“, bindet.
English: For more information about treatment with Wakix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Wakix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with Wakix?
German: Welche Risiken sind mit Wakix verbunden?
English: What benefits of Wakix have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Wakix in den Studien gezeigt?
English: When looking at sleepiness with an objective test called Maintenance of Wakefulness Test or MWT, the results of the two studies together showed that Wakix significantly improved wakefulness compared with placebo.
German: Bei der Betrachtung der Schläfrigkeit anhand eines objektiven Tests, des sogenannten Multiplen Wachbleibetests (MWT), zeigten die Ergebnisse beider Studien zusammengenommen, dass Wakix die Wachheit im Vergleich zu Placebo signifikant verbesserte.
English: The main measure of effectiveness was based on how sleepy patients felt during daytime, assessed using the Epworth Sleepiness Scale or ESS.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie schläfrig sich die Patienten tagsüber fühlten, was mithilfe des Kurzfragebogens „Epworth Sleepiness Scale“ (ESS) beurteilt wurde.
English: For the full list of all side effects reported with Wakix, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Wakix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Wakix.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Wakix zu verstehen.
English: The first study showed that Wakix was more effective than placebo at reducing daytime sleepiness: patients taking Wakix had an average reduction of 3 points more in the ESS scale than those taking placebo after 8 weeks of treatment.
German: Die erste Studie zeigte, dass Wakix bei der Abnahme der Tagesschläfrigkeit wirksamer als Placebo war: nach 8-wöchiger Behandlung zeigten die Patienten, die Wakix eingenommen hatten, eine Senkung um 3 Punkte mehr auf der ESS als jene, die Placebo eingenommen hatten.
English: The second study, however, did not show a difference between Wakix and placebo at reducing sleepiness or cataplexy.
German: Die zweite Studie zeigte jedoch bei der Abnahme der Schläfrigkeit und bei der Reduzierung von Kataplexien keinen Unterschied zwischen Wakix und Placebo.
English: Why is Wakix approved?
German: Warum wurde Wakix zugelassen?
English: Wakix can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of sleep disorders.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Schlafstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: For practical information about using Wakix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Wakix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The safety profile of Wakix is considered acceptable, with no major safety concerns identified.
German: Das Sicherheitsprofil von Wakix wird als akzeptabel erachtet.
English: How is Wakix used?
German: Wie wird Wakix angewendet?
English: Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘rare', and Wakix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
German: Da es nur wenige Patienten mit Narkolepsie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Wakix wurde am 10.
English: How does Wakix work?
German: Wie wirkt Wakix?
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
German: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 Fertigspritze
English: Solution for injection
German: Injektionslösung subkutane Anwendung
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
German: Fertigspritze (Glas)
English: blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendar
German: Blisterpackung (PVC/PE/PVDC/Alu) wochentage
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: • Information about the following adverse reactions: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
German: • Die Information über die folgenden unerwünschten Reaktionen: o Infusionsreaktionen o Überempfindlichkeitsreaktionen o Antikörperbildung
English: The Member States shall discuss and agree the physician pack with the MAH and ensure that:
German: Die Mitgliedstaaten müssen das Arztpaket mit dem MAH besprechen und abstimmen und sicherstellen, dass:
English: The National Competent Authorities in each Member State shall discuss and agree with the Marketing Authorisation Holder (MAH ) measures to enhance further the monitoring of patients treated with Tysabri (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate and must ensure that the MAH implements the agreed measures within an agreed time frame.
German: Die zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) geeignete Maßnahmen zur weiteren Überwachung der mit Tysabri behandelten Patienten besprechen und abstimmen (z. B. Register, Post-Marketing Surveillance-Studien) und sicherstellen, dass der MAH die abgestimmten Maßnahmen innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens implementiert.
English: The Marketing Authorisation provides all physicians who intend to prescribe TYSABRI with a physician pack containing the following elements:
German: der MAH alle Ärzte, die TYSABRI verordnen möchten,mit einem Arztpaket ausstattet, das folgende Bestandteile enthält:
English: • Information that atypical/opportunistic infections, and in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk o Other factors associated with an increased risk for the development of PML Immunosuppressant treatment prior to the use of Tysabri Presence of anti-JC virus antibodies o A stratification of the risk of developing PML based on the three identified risk factors o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRIi At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
German: • Vorliegen von Anti-JCV-Antikörpern o Ermittlung des Risikoniveaus für die Entwicklung einer PML auf Grundlage der drei ermittelten Risikofaktoren o die Diagnosestellung einer PML einschließlich der Unterscheidung zwischen einer PML und einem MS-Schub o den Management-Algorithmus für eine PML o den Hinweis auf die Möglichkeit anderer opportunistischer Infektionen o die Empfehlung, dass bei den Patienten MRT-Untersuchungen zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt werden sollten: in den 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI jährlich während der Behandlung mit TYSABRI bei den ersten Anzeichen von Symptomen, die auf die Möglichkeit einer PML hindeuten o die Notwendigkeit, Patienten über die Vorteile und Risiken von TYSABRI zu informieren und dass diesen folgende Dokumente ausgehändigt werden müssen: eine Kopie des Formblattes zur Behandlungseinleitung ein Patientenpass, auf dem ein mit dem CHMP abgestimmter Standardtext steht o wenn die Behandlung länger als 24 Monate fortgesetzt werden soll, besteht die Notwendigkeit, die Patienten über das erhöhte Risiko einer PML zu informieren und ihnen eine Kopie des Formblattes zur Behandlungsverlängerung auszuhändigen o die Notwendigkeit, die zuständige nationale Behörde über sämtliche PML-Fälle zu informieren.
English: • Confirmation that the doctor has discussed the risks of PML and the risk of IRIS if treatment is discontinued following suspicion of PML
German: • die Bestätigung, dass der Arzt die Risiken einer PML und das Risiko eines IRIS besprochen hat,
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during Tysabri treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
German: PML während der Behandlung mit TYSABRI, stratifiziert nach unterschiedlichen Risikoniveaus in Abhängigkeit von vorheriger Behandlung mit Immunsuppressiva und einer JC-Virusinfektion.
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
German: Patienten mit Informationen über die PML und das IRIS zu versorgen
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Finnland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Deutschland, Luxemburg und die Niederlande.
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
German: Es wurden signifikante Unterschiede im Vergleich zum Referenzprodukt hinsichtlich des Abschnitts
English: The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
German: Der Antrag wurde in den Niederlanden zurückgezogen, und Deutschland befasste am 15.
English: 15 September 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
German: EMEA/329038/2005
English: A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in
German: November 2003 wurde der Hexal AG in Finnland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lansopon (15 mg und 30 mg) erteilt.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansopon 15 mg and 30 mg
German: September 2005 EMEA/CHMP/230274/2005 AUSSCHUSS FÜR HUMANRZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Lansopon 15 mg und 30 mg
English: Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
German: Lansopon (Lansoprazol) ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Sekretion der Magensäure hemmt und eingesetzt wird zur Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis,
English: Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 23 June 2005.
German: Dosierungsempfehlung für Antibiotika im Einklang mit den “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections” (Punkten, die im Hinblick auf den Wortlaut zur Helicobacter pylori-Eradikationstherapie in ausgewählten Abschnitten der SPC zu berücksichtigen sind), und verabschiedete am 23.
English: Finland on 7 November 2003.
German: Dezember 2004 die
English: Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of
German: SPC (Dosierung, Art und Dauer der Anwendung), nämlich die Angabe einer detaillierten
English: Further information on Semintra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Semintra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Semintra decreased protein in the urine within the first seven days after the start of treatment.
German: Semintra reduzierte das Protein im Urin innerhalb der ersten sieben Tage nach Behandlungsbeginn.
English: The European Medicines Agency decided that Semintra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Semintra gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.