FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de toxicidad cutánea de grado 2 o 3, diarrea de grado 3 o mucositis de grado 3, interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad mejore a ≤ grado 1, luego reanudar el tratamiento de acuerdo con las pautas de la Tabla 5.
Bulgarian: При кожна токсичност 2-ра или 3-та степен, диария 3-та степен или мукозит 3-та степен прекъснете лечението, докато токсичността се подобри до ≤ 1-ва степен, след което възобновете лечението в съответствие с насоките от Таблица 5.
Spanish: No deberá sustituirse por otras formulaciones de paclitaxel.
Bulgarian: Не трябва да замества или да се замества с други форми на паклитаксел.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis inicial de Abraxane en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥30 a <90 ml/min).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на началната доза Abraxane за пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 30 до < 90 ml/min).
Spanish: Tasa de supervivencia % (IC del 95 %) a
Bulgarian: Процент на преживяемост % (95 % ДИ) на
Spanish: No hay uso relevante de Abraxane en la población pediátrica en la indicación de cáncer de mama metastásico, adenocarcinoma de páncreas o cáncer de pulmón no microcítico.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Abraxane при педиатричната популация за показанието метастатичен карцином на гърдата или аденокарцином на панкреаса или недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Spanish: Tras la administración, se recomienda lavar a fondo la vía intravenosa con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para asegurar la administración completa de la dosis.
Bulgarian: След приложението се препоръчва интравенозната линия да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, за да се гарантира приложението на пълната доза.
Spanish: Abraxane en monoterapia está indicado en el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes adultos en los que haya fracasado el tratamiento en primera línea de la enfermedad metastásica y para los que no esté indicada la terapia estándar con antraciclinas (ver sección 4.4).
Bulgarian: Abraxane като монотерапия е показан за лечение на метастатичен карцином на гърдата при възрастни пациенти, при които има неуспех от първа линия на лечение на метастатично заболяване и за които не е показано стандартното лечение, включващо антрациклин (вж. точка
Spanish: En caso de cualquier otra toxicidad no hematológica de grado 3 o 4, interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad mejore a ≤ grado 2, luego reanudar el tratamiento de acuerdo con las pautas de la Tabla 5.
Bulgarian: При всякаква друга нехематологична токсичност 3-та или 4-та степен прекъснете лечението, докато токсичността се подобри до ≤ 2-ра степен, след което възобновете лечението в съответствие с насоките от Таблица 5.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico, Abraxane se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, administrándose gemcitabina inmediatamente después de Abraxane.
Bulgarian: За лечение на напреднал рак на панкреаса Abraxane се прилага в ден 1, 8 и 15 от всеки 28дневен цикъл на лечение, като веднага след Abraxane се прилага гемцитабин.
Spanish: O
Bulgarian: a
Spanish: Tabla 8: anomalías hematológicas detectadas en el laboratorio en el ensayo de adenocarcinoma de páncreas
Bulgarian: Хематологични лабораторно открити аномалии в изпитването за аденокарцином на панкреаса
Spanish: El estudio comparó Abraxane en combinación con carboplatino frente a paclitaxel con solventes en combinación con carboplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
Bulgarian: Проучването сравнява Abraxane в комбинация с карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор в комбинация с карбоплатин като първа линия на лечение на пациенти с напреднал недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Spanish: La Tabla 8 muestra la frecuencia y la gravedad de las anomalías hematológicas detectadas en el laboratorio en los pacientes tratados con Abraxane en combinación con gemcitabina o con gemcitabina sola.
Bulgarian: В Таблица 8 са дадени честотата и тежестта на хематологичните лабораторно открити аномалии при пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин или с гемцитабин.
Spanish: Raras: fenómeno de fotosensibilidad inducida por la radiación, neumonitis inducida por la radiación
Bulgarian: Контузия Редки: Феномен на радиационната памет, радиационен пневмонит
Spanish: Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Spanish: Se notificó neumonitis en un 4 % con el uso de Abraxane en combinación con gemcitabina.
Bulgarian: Пневмонит се съобщава с честота 4 % при употреба на Abraxane в комбинация с гемцитабин.
Spanish: Abraxane en combinación con gemcitabina está indicado en el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
Bulgarian: Abraxane в комбинация с гемцитабин е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса.
Spanish: Abraxane (125 mg/m2)/ Gemcitabina
Bulgarian: Abraxane (125 mg/m гемцитабин
Spanish: Tasa de respuesta global (revisión independiente) Respuesta global completa o parcial confirmada, n (%) IC del 95 % (%) pA/pT (IC del 95,1 %) Valor de pa
Bulgarian: Обща честота на отговор (независим преглед) Потвърден пълен или частичен отговор, n (%) 95 % ДИ (%) pA/pT (95,1 % ДИ)
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Spanish: No se han evaluado las interacciones farmacocinéticas entre Abraxane y gemcitabina en humanos.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия между Abraxane и гемцитабин не са оценени при хора.
Spanish: Tasa de respuesta global Respuesta global completa o parcial confirmada, n (%) IC del 95 % pA+G/pG (IC del 95 %) p (prueba de la χ2)
Bulgarian: Обща честота на отговор Потвърден пълен или частичен общ отговор, n (%) 95 % ДИ pA+G/pG (95 % ДИ) P-стойност (хи-квадрат тест)
Spanish: Se produjo neumonitis en el 1 % de los pacientes cuando se administró Abraxane en monoterapia y en el 4 % de los pacientes cuando se administró Abraxane en combinación con gemcitabina.
Bulgarian: Пневмонит възниква при 1 % от пациентите, когато Abraxane се прилага като монотерапия, и при 4 % от пациентите, когато Abraxane се прилага в комбинация с гемцитабин.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para recomendar modificaciones de la dosis de Abraxane en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min) (ver sección 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за препоръчване на промяна на дозата на Abraxane при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка
Spanish: Se administró Abraxane a los pacientes (N = 521) en una perfusión intravenosa durante 30 minutos a una dosis de 100 mg/m2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días sin premedicación con corticoides y sin profilaxis con factores estimulantes de colonias de granulocitos.
Bulgarian: Abraxane е прилаган на пациентите (N=521) под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути с доза 100 mg/m в дни 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл без премедикация със стероиди и без профилактика с гранулоцит-колониостимулиращ фактор.
Spanish: La Tabla 6 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de Abraxane a pacientes de los ensayos clínicos en los que se administró Abraxane en monoterapia a cualquier dosis y en cualquier indicación (N = 789).
Bulgarian: В Таблица 6 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на Abraxane на пациенти от проучвания, в които Abraxane е прилаган като монотерапия във всички дози при всички показания (N = 789).
Spanish: No se debe coadministrar erlotinib con Abraxane más gemcitabina (ver sección 4.5).
Bulgarian: Ерлотиниб не трябва да се прилага едновременно с Abraxane и гемцитабин (вж. точка 4.5).
Spanish: Experiencia poscomercialización
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Spanish: Para el uso combinado de Abraxane y gemcitabina, en caso de neuropatía periférica de grado 3 o mayor, se debe interrumpir temporalmente Abraxane; se continuará el tratamiento con gemcitabina a la misma dosis.
Bulgarian: При комбинирана употреба на Abraxane и гемцитабин, ако се развие периферна невропатия 3-та или по-висока степен, временно прекратете Abraxane; продължете лечението с гемцитабин при същата доза.
Spanish: • Descenso de la función hepática, aumento del tamaño del hígado
Bulgarian: Намалена функция на черния дроб, увеличен размер на черния дроб
Spanish: • Abraxane se utiliza junto con un medicamento llamado gemcitabina si tiene cáncer de páncreas metastásico.
Bulgarian: Abraxane се използва заедно с лекарство, наречено гемцитабин, ако имате метастатичен рак на панкреаса.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta un mes tras finalizar el tratamiento con Abraxane.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на и 1 месец след лечението с Abraxane.
Spanish: Abraxane (100 mg/m2/semana) + carboplatino (N = 521)
Bulgarian: Abraxane (100 mg/m2/седмица) + карбоплатин (N=521)
Spanish: • Dolor de oídos, zumbidos
Bulgarian: Болка в ухото, пищене в ушите
Spanish: 1 Neuropatía periférica evaluada utilizando la SMQ (ámbito general).
Bulgarian: Периферна невропатия, оценена с помощта на SMQ (широк диапазон).
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en los pacientes tratados con Abraxane/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia, con un aumento de 1,8 meses en la mediana de SLP.
Bulgarian: Има статистически значимо подобрение на ПБП при пациенти, лекувани с Abraxane/гемцитабин, спрямо гемцитабин самостоятелно, с 1,8 месеца повишение на медианата на ПБП.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 5 mg de paclitaxel.
Bulgarian: След реконституиране един ml от суспензията съдържа 5 mg паклитаксел .
Spanish: Las mujeres en edad fértil se deben realizar una prueba del embarazo antes de comenzar el tratamiento con Abraxane.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се направи тест за бременност, преди да започнат лечение с Abraxane.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Abraxane en niños y adolescentes de 0 a 17 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Abraxane при деца и юноши на възраст
Spanish: Toxicidad hematológica
Bulgarian: Хематологична токсичност
Spanish: (Pacientes en riesgo) ABX/GEM:
Bulgarian: ABX/GEM : GEM :
Spanish: Se recomienda no administrar paclitaxel conjuntamente con medicamentos inductores conocidos de la CYP2C8 o la CYP3A4 (ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina), porque el menor grado de exposición a paclitaxel puede afectar a su eficacia.
Bulgarian: Прилагането на паклитаксел със съпътстващи лекарства, за които е известно, че индуцират или CYP2C8, или CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, ефавиренц, невирапин) не се препоръчва, тъй като ефикасността може да бъде компрометирана поради намалената експозиция на паклитаксел.
Spanish: 2 La neumonitis se evalúa utilizando la SMQ Enfermedad pulmonar intersticial (ámbito general).
Bulgarian: Пневмонитът е оценен с помощта на SMQ за интерстициално белодробно заболяване (широк диапазон)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Spanish: Se administró paclitaxel con solventes a los pacientes (N = 531) a una dosis de 200 mg/m2 en una perfusión intravenosa durante 3 horas con premedicación estándar, seguida inmediatamente de carboplatino administrado por vía intravenosa a una dosis de AUC = 6 mg•min/ml.
Bulgarian: Паклитаксел разтвор е прилаган на пациентите (N=531) с доза 200 mg/m под формата на интравенозна инфузия в продължение на 3 часа със стандартна премедикация, последван веднага от карбоплатин, приложен интравенозно при AUC = 6 mg•min/ml.
Spanish: IC = intervalo de confianza, HRA/T = razón de riesgos (por sus siglas en inglés, Hazard Ratio) de Abraxane/carboplatino frente a paclitaxel con solventes/carboplatino; pA/pT = razón de tasa de respuesta de Abraxane/carboplatino frente a paclitaxel con solventes/carboplatino.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HRA/T = коефициент на риск на Abraxane/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин; pA/pT = съотношение на честотата на отговор на Abraxane/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин.
Spanish: • si padece afecciones hepáticas graves;
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми;
Spanish: ABRAXANE+gemcitabina Gemcitabina
Bulgarian: ABRAXANE+гемцитабин гемцитабин
Spanish: Este ensayo multicéntrico se realizó en pacientes con cáncer de mama metastásico, que recibieron tratamiento cada 3 semanas con paclitaxel en monoterapia, bien como paclitaxel con solventes a una dosis de 175 mg/m2 en perfusión de 3 horas con premedicación para prevenir la hipersensibilidad (N = 225), o Abraxane 260 mg/m2 en perfusión de 30 minutos sin premedicación (N = 229).
Bulgarian: Това многоцентрово изпитване е проведено при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, които са лекувани всеки 3 седмици с паклитаксел, самостоятелно, или като паклитаксел разтвор 175 mg/m2, прилаган като 3-часова инфузия с премедикация, за да се избегне свръхчувствителност (N = 225), или под формата на Abraxane 260 mg/m2, прилаган като 30
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de mama es de 260 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos.
Bulgarian: Обичайната доза за рак на гърдата е 260 mg/m телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.
Spanish: Sepsis
Bulgarian: Сепсис
Spanish: • Tos con flema, falta de aliento al andar o subir escaleras, goteo o nariz seca, descenso de los sonidos respiratorios, líquido en el pulmón, pérdida de la voz, coágulo de sangre en los pulmones, garganta seca
Bulgarian: Кашлица с храчки, недостиг на въздух при вървене или при изкачване на стълби, хрема или сухота в носа, намалени дихателни звуци, вода в белия дроб, загуба на гласа, кръвен съсирек в белия дроб, сухота в гърлото
Spanish: Hematología
Bulgarian: Хематология
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas notificadas con Abraxane en monoterapia a cualquier dosis en estudios clínicos
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при монотерапия с Abraxane при всички дози в клиничните проучвания
Spanish: Abraxane se debe administrar mediante un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm para evitar la administración de estos filamentos.
Bulgarian: Прилагайте Abraxane като използвате набор за инфузия, включващ 15 µm филтър, за да избегнете прилагането на тези нишки.
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de pulmón no microcítico es de 100 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante
Bulgarian: Обичайната доза за недребноклетъчен рак на белия дроб е 100 mg/m телесна повърхност,
Spanish: Esto se debe posiblemente a que paclitaxel no queda atrapado en micelas de Cremophor EL como sucede con paclitaxel con solventes.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на факта, че паклитаксел не се захваща от Cremophor EL мицелите,
Spanish: Abraxane debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.
Bulgarian: Abraxane трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Spanish: Se notificó astenia/fatiga en el 40 % de los pacientes.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения/Умора е съобщена при 40 % от пациентите.
Spanish: La Tabla 9 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de Abraxane en combinación con carboplatino.
Bulgarian: В Таблица 9 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на Abraxane в комбинация с карбоплатин.
Spanish: Neuropatía periférica de grado ≥3 Cualquier otra toxicidad no hematológica de grado 3 o 4
Bulgarian: Всякаква друга нехематологична токсичност 3-та или 4-та степен
Spanish: • Aumento de la bilirrubina en la sangre
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral durante el tratamiento con Abraxane.
Bulgarian: Има съобщения за синдром на туморен лизис по време на лечение с Abraxane.
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de páncreas avanzado es de 125 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos.
Bulgarian: Обичайната доза за напреднал рак на панкреаса е 125 mg/m телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.
Spanish: Ensayo comparativo y aleatorio
Bulgarian: Рандомизирано сравнително проучване
Spanish: 1 La frecuencia de reacciones de hipersensibilidad se ha calculado basándose en un caso definitivamente relacionado en una población de
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е изчислена въз основа на един определено свързан случай при популация от 789 пациенти.
Spanish: Poco frecuentes: sepsis, candidiasis oral
Bulgarian: Сепсис, орална кандидоза
Spanish: Tras su reconstitución, cada ml de concentrado de Abraxane contiene 0,183 mmol de sodio, que equivale a 4,2 mg de sodio.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml Abraxane концентрат съдържа 0,183 mmol натрий, което представлява 4,2 mg натрий.
Spanish: Frecuentes: taquicardia, arritmia, taquicardia supraventricular Raras: bradicardia, parada cardiaca, disfunción ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular2
Bulgarian: Тахикардия, аритмия, суправентрикуларна тахикардия Редки: Брадикардия, сърдечен арест, левокамерна дисфункция, конгестивна сърдечна недостатъчност, атриовентрикуларен блок
Spanish: 30 minutos, el valor medio de la excreción urinaria acumulada de principio activo inalterado correspondió al 4 % de la dosis total administrada, con menos de un 1 % como metabolitos 6-hidroxipaclitaxel y 3'-p-hidroxipaclitaxel, lo cual indica un aclaramiento no renal extenso.
Bulgarian: При пациенти с метастатичен карцином на гърдата, след 30-минутна инфузия на Abraxane в доза 260 mg/m2, средната стойност на кумулативна екскреция в урината на непромененото активно вещество съставлява 4% от общата приложена доза с по-малко от 1% метаболитите 6-хидроксипаклитаксел и 3'-p-хидроксипаклитаксел, което показва екстензивен небъбречен клирънс.
Spanish: Médicos o profesionales del sector sanitario
Bulgarian: За медицински специалисти
Spanish: Dosis completa
Bulgarian: Дозово ниво
Spanish: • Picor, piel seca, trastornos en las uñas
Bulgarian: Сърбеж, суха кожа, нарушения на ноктите
Spanish: Se han notificado casos raros de disminución de la agudeza visual debido al edema macular cistoide durante el tratamiento con Abraxane.
Bulgarian: Има редки съобщения за намалена острота на зрението, дължаща се на кистоиден макулен едем, по време на лечението с Abraxane.
Spanish: Polvo para suspensión para perfusión.
Bulgarian: Прах за инфузионна суспензия
Spanish: Toxicidad no hematológica
Bulgarian: Нехематологична токсичност
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas notificadas con Abraxane en combinación con gemcitabina (N = 421)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при Abraxane в комбинация с гемцитабин (N =421)
Spanish: Muy frecuentes: disminución del apetito
Bulgarian: Понижен апетит
Spanish: En un estudio en pacientes con tumores sólidos en fase avanzada, se compararon las características farmacocinéticas de paclitaxel tras la administración de 260 mg/m2 de Abraxane por vía intravenosa durante 30 minutos frente a la perfusión durante 3 horas de 175 mg/m2 de paclitaxel con solventes.
Bulgarian: При проучване на пациенти с напреднали солидни тумори, фармакокинетичните характеристики на паклитаксел след интравенозно прилагане на Abraxane 260 mg/m в продължение на 30 минути, са сравнени с тези след прилагане на 175 mg/m инжекция паклитаксел разтвор, приложена в продължение на 3 часа.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará Abraxane en una vena a través de un sistema de perfusión intravenoso.
Bulgarian: Abraxane ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, във вена, под формата на интравенозно капково вливане.
Spanish: La Tabla 7 incluye las reacciones adversas evaluadas en los pacientes con adenocarcinoma de páncreas tratados con Abraxane en combinación con gemcitabina.
Bulgarian: В Таблица 7 са изброени нежеланите реакции, оценени при пациенти с аденокарцином на панкреаса, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин.
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Spanish: Se notificó sepsis en un 5 % de los pacientes con o sin neutropenia que recibieron Abraxane en combinación con gemcitabina.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациенти със или без неутропения, получавали Abraxane в комбинация с гемцитабин.
Spanish: • Dolor de espalda, dolor óseo
Bulgarian: Болки в гърба, болки в костите
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Spanish: Inspeccione la suspensión contenida en el vial por si tuviera partículas.
Bulgarian: Проверете суспензията във флакона за видими частици.
Spanish: Se notificó sepsis en un 5 % de los pacientes con o sin neutropenia que recibieron Abraxane en combinación con gemcitabina durante la realización de un ensayo en adenocarcinoma de páncreas.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациентите със или без неутропения, получавали Abraxane в комбинация с гемцитабин в проведеното изпитване при аденокарцином на панкреаса.
Spanish: *Mediana del tiempo hasta la progresión [IC 95 %] (semanas)
Bulgarian: *Медиана на времето до прогресия на заболяването [95 % ДИ] (седмици)
Spanish: • Pérdida de pelo (la mayoría de los casos de pérdida de pelo ocurrieron en menos de un mes después del inicio del tratamiento con Abraxane.
Bulgarian: Косопад (в повечето случаи косопадът се проявява по-малко от един месец след започване на Abraxane.
Spanish: La suspensión reconstituida en la bolsa de perfusión puede conservarse en la nevera (2ºC-8ºC) durante un máximo de 24 horas protegido de la luz.
Bulgarian: Приготвената суспензия за интравенозно капково вливане може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) за не повече от 24 часа, защитенa от светлина.
Spanish: HRA+G/G (IC del 95 %)a pb
Bulgarian: КРA+G/G (95 % ДИ)
Spanish: No se evaluó el curso natural de la neuropatía periférica debida a la toxicidad acumulativa de Abraxane tras >6 ciclos de tratamiento, hasta su resolución a condiciones basales, por lo que aún se desconoce.
Bulgarian: Не е оценяван и по тази причина остава неизвестен естественият ход на периферната невропатия до отзвучаването й до изходното ниво, вследствие на кумулативна токсичност на Abraxane след > 6 курса на лечение.
Spanish: Estabilidad de la suspensión reconstituida en el vial Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 2ºC-8ºC en el envase original, protegido de la luz.
Bulgarian: Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C в оригиналната картонена опаковка, защитен от светлина.
Spanish: No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin di(2etilhexil)ftalato (DEHP) específicos para preparar o administrar perfusiones de Abraxane.
Bulgarian: За приготвянето или прилагането на инфузии с Abraxane не е необходима употребата на специални контейнери за разтвор без съдържание на ди(2-етилхексил)фталат (DEHP) или на набори за прилагане.
Spanish: Abraxane está indicado como monoterapia para el cáncer de mama, en combinación con gemcitabina para el adenocarcinoma de páncreas o en combinación con carboplatino para el cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.1).
Bulgarian: Abraxane е показан като монотерапия за карцином на гърдата или в комбинация с гемцитабин за аденокарцином на панкреаса или в комбинация с карбоплатин за недребноклетъчен карцином на белия дроб (вж. точка 4.1). Abraxane не трябва да се използва в комбинация с други противоракови средства.
Spanish: El principio activo es paclitaxel.
Bulgarian: Активното вещество е паклитаксел.