FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Älä muuta annosta tai lopeta hoitoa ennen kuin olen ensin keskustellut lääkärin,
Greek: - Μην αλλάξετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να μιλήσετε προηγουμένως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
Finnish: 1 kova kapseli 6 x 1 kovaa kapselia
Greek: 1 σκληρό καψάκιο 6 x 1 σκληρό καψάκιο
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Hydroksipropyyliselluloosa (E 463) Natriumlauryylisulfaatti
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε 460) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε 463) Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli täydellinen vaste viivästyneessä vaiheessa (25 120 tuntia solunsalpaajahoidon aloittamisen jälkeen) hoitosyklin 1 aikana.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η πλήρης ανταπόκριση στην όψιμη φάση (25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας) στον Κύκλο 1.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu neurotoksisia tapahtumia, jotka ovat mahdollisia ifosfamidin haittavaikutuksia, kun aprepitanttia ja ifosfamidia on annettu samanaikaisesti.
Greek: Συμβάματα νευροτοξικότητας μετά την κυκλοφορία, μια πιθανή ανεπιθύμητη αντίδραση της ιφωσφαμίδης, έχουν αναφερθεί μετά την συγχορήγηση της απρεπιτάντης και της ιφωσφαμίδης.
Finnish: Taulukossa annetut esiintymistiheydet pohjautuvat aikuisilla potilailla tehtyihin tutkimuksiin; pediatrisissa tutkimuksissa havaitut esiintymistiheydet olivat joko samankaltaiset tai niitä ilmeni vähemmän, mikäli niitä ei ole erikseen mainittu taulukossa.
Greek: Οι συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικές μελέτες ήταν παρόμοιες ή χαμηλότερες, εκτός αν παρουσιάζονται στον πίνακα.
Finnish: Varmista, että annostelulaite sisältää määrätyn annoksen.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα περιέχει τη συνταγογραφημένη δόση.
Finnish: EMEND-kapseleita annetaan kolmen vuorokauden ajan osana hoito-ohjelmaa, johon kuuluvat myös kortikosteroidi ja 5-HT3-antagonisti.
Greek: Το EMEND χορηγείται για 3 ημέρες ως μέρος ενός δοσολογικού σχήματος που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές και έναν ανταγωνιστή 5-HT3.
Finnish: MILLOIN: Ota yksi 80 mg:n EMEND-kapseli kahden seuraavan päivän aamuna.
Greek: ΠΟΤΕ: Να λαμβάνετε ένα καψάκιο EMEND 80 mg κάθε πρωί για τις επόμενες δύο ημέρες.
Finnish: Suositeltu suun kautta otettava EMEND-annos on Päivä 1 - yksi 125 mg:n kapseli 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ja
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση του EMEND είναι Ημέρα 1: - ένα καψάκιο των 125 mg 1 ώρα πριν ξεκινήσετε τη συνεδρία της χημειοθεραπείας σας και
Finnish: Täytä annostelulaite lääkärin määräämällä annoksella sekoitusastiasta alla olevan taulukon mukaisesti.
Greek: 9. Γεμίστε τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα με τη συνταγογραφημένη δόση από το κύπελλο ανάμιξης σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα.
Finnish: Luovutettaessa valmiita annoksia huoltajalle, ohjeista heitä säilyttämään annostelulaite/annostelulaitteet jääkaapissa, kunnes he ovat valmiita antamaan annoksen.
Greek: Εάν δώσετε τη(ις) δόση(ες) στον υπεύθυνο για τη φροντίδα του παιδιού, θα πρέπει να τον συμβουλεύσετε να φυλάξει στο ψυγείο τη(ις)δοσιμετρική(ές) σύριγγα(ες)για χρήση από το στόμα, μέχρις ότου είναι έτοιμος να χορηγήσει τη δόση.
Finnish: Kapselikuori (80 mg) Liivate
Greek: Κέλυφος καψακίου (80 mg) Ζελατίνη
Finnish: Pinkki tai vaaleanpunainen jauhe.
Greek: Κόνις χρώματος ροζ έως ανοικτό ροζ.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta: - Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinaiset vaikeat iho oireet).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή: - Σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σπάνια σοβαρή δερματική αντίδραση).
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa annettiin midatsolaamia laskimoon ja EMENDiä.
Greek: Μία επιπλέον μελέτη ολοκληρώθηκε με ενδοφλέβια χορήγηση μιδαζολάμης και EMEND.
Finnish: Jos koet tai lapsesi kokee huimausta tai uneliaisuutta, on vältettävä ajamista, pyöräilyä ja koneiden ja työkalujen käyttämistä tämän lääkkeen käytön yhteydessä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, αποφύγετε την οδήγηση αυτοκινήτου, ποδηλάτου ή το χειρισμό μηχανημάτων ή εργαλείων μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου (βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Finnish: Terveille nuorille miehille tehdyissä positroniemissiotomografiatutkimuksissa (PET) on osoitettu erittäin spesifisen NK1-reseptorin merkkiaineen avulla, että aprepitantti kulkeutuu aivoihin ja kiinnittyy NK1-reseptoreihin tavalla, joka on suhteessa annokseen ja lääkeaineen pitoisuuteen plasmassa.
Greek: Σε μελέτες τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET) σε υγιείς νέους άνδρες, όπου χρησιμοποιήθηκε ένας εξαιρετικά εξειδικευμένος ανιχνευτής ΝΚ1 υποδοχέων, δείχθηκε ότι η απρεπιτάντη εισέρχεται στον εγκέφαλο και δεσμεύει τους ΝΚ1 υποδοχείς κατά τρόπο εξαρτώμενο από τη δόση και την συγκέντρωση στο πλάσμα.
Finnish: Kun aprepitanttia annettiin suun kautta 165 mg, aprepitantin AUC0-∞ oli vastaava kuin laskimoon annetun 150 mg:n fosaprepitanttiannoksen AUC0-∞ , kun taas Cmax-arvo oli 2,4-kertaa pienempi.
Greek: Η AUC0-∞ της απρεπιτάντης μετά από χορήγηση από στόματος 165 mg ήταν ισοδύναμη με την AUC0-∞ των 150 mg φοσαπρεπιτάντης χορηγούμενης ενδοφλεβίως, ενώ η Cmax ήταν 2,4 φορές χαμηλότερη
Finnish: Älä poista kapselia läpipainopakkauksesta ennen kuin olet valmis ottamaan kapselin.
Greek: Μην αφαιρείτε το καψάκιο από την κυψέλη έως ότου είστε έτοιμοι να το πάρετε.
Finnish: ULKOPAKKAUS - KOLMOISPAKKAUS (KOTELO) - kolmen hoitopäivän pakkaus
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΚΟΥΤΙ) - συσκευασία για θεραπεία 3-ημερών
Finnish: Yhteenveto keskeisistä tutkimustuloksista on esitetty taulukossa 4.
Greek: Μία σύνοψη των βασικών αποτελεσμάτων της μελέτης παρατίθεται στον Πίνακα 4.
Finnish: Koska pahoinvointia ja oksentelua voi esiintyä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, on tärkeää, että otat EMENDiä lääkärin ohjeen mukaan kolmena peräkkäisenä päivänä.
Greek: Επειδή ναυτία και έμετος μπορεί να παρουσιασθούν κατά τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία, είναι σημαντικό να λαμβάνετε το EMEND για 3 διαδοχικές ημέρες, όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές:
Finnish: EMEND 165 mg:n turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EMEND 165 mg σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: EMENDin tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua, jos käytät tai lapsesi käyttää EMENDiä yhdessä muiden, esimerkiksi alla lueteltujen, lääkkeiden kanssa.
Greek: Οι επιδράσεις του EMEND ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν εάν εσείς ή το παιδί λαμβάνετε EMEND μαζί με άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων αυτών που παρατίθενται παρακάτω.
Finnish: EMEND-hoidon jälkeen lääkäri saattaa kehottaa sinua tai lastasi jatkamaan muiden pahoinvointia ja oksentelua estävien lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidin (kuten deksametasonin) ja '5-HT3-antagonistin' (kuten ondansetronin), ottoa.
Greek: Μετά τη θεραπεία με EMEND, ο γιατρός μπορεί να ζητήσει από εσάς ή το παιδί να συνεχίσετε τη λήψη άλλων φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5ΗΤ3» (όπως η ονδανσετρόνη) για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
Finnish: Siksi annoksen muuttamista ei suositella.
Greek: Γι΄αυτό, δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat tai lapsesi huomaa jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο εάν εσείς ή το παιδί παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Koska pahoinvointia ja oksentelua voi esiintyä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, on tärkeää, että otat EMENDin lääkärin ohjeen mukaan kahtena peräkkäisenä päivänä.
Greek: Επειδή ναυτία και έμετος μπορεί να παρουσιασθούν κατά τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία, είναι σημαντικό να λαμβάνετε το EMEND για 2 διαδοχικές ημέρες, όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Finnish: Kolmen vuorokauden hoito suun kautta annettavalla aprepitantilla pienensi CYP2C9:n substraattien AUC-arvoa noin 30-35 % ja etinyyliestradiolin minimipitoisuuksia enintään 64 %.
Greek: Το σχήμα 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης είχε ως αποτέλεσμα περίπου 30-35 % μείωση της AUC των υποστρωμάτων CYP2C9 και έως 64 % μείωση των κατώτερων συγκεντρώσεων αιθυνυλοιστραδιόλης.
Finnish: EMEND-hoidon aikana CYP3A4-entsyymin toiminta on estynyt jopa neljän päivän ajaksi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το EMEND, το CYP3A4 αναστέλλεται για έως και 4 ημέρες.
Finnish: Infektiot kandidiaasi, stafylokokkiinfektiot harvinainen
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις καντιντίαση, σταφυλοκοκκική λοίμωξη σπάνιες
Finnish: EMEND nosti midatsolaamin AUC-arvoa neljäntenä päivänä 25 %, mutta laski midatsolaamin AUC-arvoa kahdeksantena päivänä 19 % ja 15. päivänä 4 %.
Greek: Το EMEND αύξησε την AUC της μιδαζολάμης κατά 25 % την Ημέρα 4 και μείωσε την AUC της μιδαζολάμης κατά 19 % την Ημέρα 8 και κατά 4 % την Ημέρα 15.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Indigokarmiini (E 132)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E 171) Ινδικοκαρμίνιο (E 132)
Finnish: Jos annosta ei anneta välittömästi mittaamisen jälkeen, säilytä täytetty annostelulaite/täytetyt annostelulaitteet jääkaapissa 2 °C - 8 °C:ssa enintään 72 tuntia ennen käyttöä.
Greek: 11. Εάν η δόση δεν χορηγηθεί αμέσως μετά τη μέτρηση, φυλάξτε τη(ις) γεμισμένη(ες) δοσιμετρική(ές) σύριγγα(ες) για χρήση από το στόμα στο ψυγείο μεταξύ 2°C-8°C για έως 72 ώρες πριν από τη χρήση.
Finnish: 1 kova kapseli
Greek: 1 σκληρό καψάκιο
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai annat EMENDiä
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε ή δώσετε το EMEND
Finnish: Käytä 1 ml:n annostelulaitetta, jos annos on 1 ml tai vähemmän, ja käytä 5 ml:n annostelulaitetta, jos annos on enemmän kuin 1 ml. Anna annos suun kautta.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα του 1 ml εάν η δόση είναι 1 ml ή λιγότερο και χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml εάν η δόση είναι περισσότερο από 1 ml.
Finnish: Aprepitantin aiheuttama sytokromi P450 -isoentsyymi 3A4:n (CYP3A4) toiminnan estyminen voi suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa vakaviin haittavaikutuksiin (ks. kohta 4.5).
Greek: Η αναστολή του ισοενζύμου 3Α4 (CYP3A4) του κυτοχρώματος P450 από την απρεπιτάντη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των δραστικών ουσιών στο πλάσμα, που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Älä anna EMEND 165 mg kapseleita alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska 165 mg:n kapseleita ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Greek: Μη δώσετε το EMEND 165 mg σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή τα καψάκια των 165 mg δεν έχουν μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa aterian jälkeen (standardoitu kevyt aamupala) annettiin suun kautta midatsolaamia 2 mg ja aprepitanttia 200 mg, midatsolaamin (herkkä CYP3A4:n substraatti) AUC0-∞-arvo nousi ensimmäisenä päivänä 3,2-kertaiseksi.
Greek: Σε μία μελέτη με 2 mg μιδαζολάμης χορηγούμενης από στόματος ταυτόχρονα με 200 mg απρεπιτάντης μετά από λήψη τροφής (τυπικό ελαφρύ πρόγευμα), η AUC0-∞ της μιδαζολάμης, ενός ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A4, αυξήθηκε κατά 3,2 φορές την Ημέρα 1.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät tai lapsesi käyttää näitä lääkkeitä, koska hoitoa on muutettava ennen EMENDin käytön aloittamista.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε αυτά τα φάρμακα,επειδή η θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθεί προτού ξεκινήσετε εσείς ή το παιδί να παίρνετε το EMEND.
Finnish: Suun kautta annettujen CYP3A4:n substraattien aikaansaama kokonaisaltistus voi nousta jopa 1,5kertaiseksi aprepitantin 40 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Greek: Η συνολική έκθεση των από του στόματος χορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 μπορεί να αυξηθούν μέχρι περίπου 1,5-φορά μετά από μία εφάπαξ δόση 40 mg της απρεπιτάντης.
Finnish: Taulukko 4 Täydellisen vasteen saaneet pediatriset potilaat (%), joilla ei ilmennyt oksentelua, hoitoryhmittäin ja vaiheen mukaan - hoitosykli 1 (Intent to treat -potilaat)
Greek: Πίνακας 4 Αριθμός (%) των παιδιατρικών ασθενών με πλήρη ανταπόκριση και απουσία εμέτου ανά ομάδα θεραπείας και φάση - Κύκλος 1 (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Finnish: Nuorilla koirilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa annettiin valmistetta syntymän jälkeen päivästä 14 päivään 42 saakka, havaittiin uroksilla kivesten painon ja Leydigin solujen pienenemistä annoksella 6 mg/kg/vrk ja naarailla kohdun painon suurenemista, kohdun ja kohdunkaulan hypertrofiaa ja emätinkudosten turvotusta annoksesta 4 mg/kg/vrk lähtien.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας σε σκύλους νεαρής ηλικίας που έλαβαν αγωγή από την ημέρα 14 έως την ημέρα 42 μετά τη γέννηση, παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος όρχεων και μειωμένο μέγεθος των κυττάρων Leydig σε αρσενικούς στα 6 mg/kg/ημέρα και αυξημένο βάρος μήτρας, υπερτροφία της μήτρας και του τραχήλου και οίδημα των κολπικών ιστών στους θηλυκούς από τα 4 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Käytettävissä ei ole kliinisiä eikä farmakokineettisiä tietoja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidosta.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ή φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C).
Finnish: 80 mg:n ja 125 mg:n kapselien turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole osoitettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 80 mg και 125 mg καψακίων, δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Finnish: Siinä kerrotaan, miten valmistat annoksen EMEND oraalisuspensiota.
Greek: Σας ενημερώνει για το πώς να προετοιμάσετε μία δόση του EMEND ως κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Finnish: EMEND 165 mg kovat kapselit on pakattu koteloihin ja seuraavia pakkauskokoja on saatavana: - Alumiiniläpipainopakkaus, jossa on yksi 165 mg:n kapseli - Kuusi alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 165 mg:n kapselin.
Greek: Τα σκληρά καψάκια EMEND 165 mg διατίθενται σε κουτιά στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 165 mg - 6 κυψέλες αλουμινίου που η κάθε μία περιέχει ένα καψάκιο των 165 mg
Finnish: Sisältää sakkaroosia ja laktoosia.
Greek: Περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη.
Finnish: Tolbutamidin ja ehkäisytablettien kanssa tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella samanaikaisesti annettujen CYP2C9- ja CYP3A4-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden aikaansaama kokonaisaltistus saattaa pienentyä 15-30 %.
Greek: Βάσει μελετών αλληλεπίδρασης με τολβουταμίδη και αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα, η συνολική έκθεση στην ταυτόχρονη χορήγηση των δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται από το CYP2C9 ή το CYP3A4 μπορεί να μειωθεί έως 15-30%.
Finnish: Vanhemmat ja huoltajat: Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Greek: Γονείς και άτομα υπεύθυνα για τη φροντίδα παιδιών: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί, αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου.
Finnish: Aika (h)
Greek: Time (hours)
Finnish: Päivä 2
Greek: Ημέρα 2
Finnish: *Luottamusvälejä laskettaessa ei ole huomioitu sukupuolta eikä aluetta, jotka olivat mukana primaarisessa analyysissä, jossa käytettiin logistisia malleja.
Greek: *Τα διαστήματα εμπιστοσύνης υπολογίστηκαν χωρίς να γίνει προσαρμογή ως προς το φύλο και την περιοχή, τα οποία είχαν συμπεριληφθεί στην πρωταρχική ανάλυση με τη χρήση λογιστικών μοντέλων.
Finnish: Aprepitantin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan CYP3A4:n esto
Greek: Επίδραση της απρεπιτάντης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Αναστολή του CYP3A4
Finnish: Koska altistus suurenee vain lyhytaikaisesti, hoitoannosten seurannan (Therapeutic Dose Monitoring) perusteella ei suositella immunosuppressiivisen lääkkeen annostuksen pienentämistä EMEND 165 mg -valmisteen antopäivänä eikä sitä seuraavana päivänä.
Greek: Δεδομένης της μικρής διάρκειας της αυξημένης έκθεσης, δεν συνιστάται μείωση της δόσης των ανοσοκατασταλτικών, βάσει του συστήματος Παρακολούθησης Θεραπευτικής Δόσης, την ημέρα χορήγησης και την επομένη της ημέρας χορήγησης του EMEND 165 mg.
Finnish: Täydellinen hoitovaste: Ei oksentelua eikä varalääkityksen käyttöä Ero (%) laskettu aprepitantti 40 mg miinus ondansetroni 4 mg Ero (%) ja 95 %:n luottamusväli laskettu käyttäen stratifioitua Miettinen-Nurminen menetelmää ja CochranMantel-Haenszel-painotusta
Greek: † Πλήρης ανταπόκριση : Απουσία Εμέτου και χωρίς χρήση θεραπείας διάσωσης § Διαφορά (%) υπολογισθείσα ως Απρεπιτάντη 40 mg μείον Ονδανσετρόνη 4 mg Διαφορά (%) και 95% C.I.
Finnish: Jos olet antanut lapselle liikaa tätä lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν δώσετε στο παιδί περισσότερο φάρμακο από όσο θα έπρεπε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό.
Finnish: CYP2C9:n ja CYP3A4:n substraattien induktio on ohimenevä ja maksimaalinen vaikutus saavutetaan 3 - 5 vuorokauden kuluttua.
Greek: Για τα υποστρώματα CYP2C9 και CYP3A4 η επαγωγή είναι παροδική με μέγιστη επίδραση που επιτυγχάνεται σε 3-5 ημέρες.
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä (kuten pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia ja sisapridia) ei pitäisi käyttää yhdessä EMENDin kanssa tai annosta pitäisi ensin muuttaa (ks. myös Älä ota EMENDiä).
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να ληφθούν με το EMEND (όπως η πιμοζίδη, η τερφεναδίνη, η αστεμιζόλη και η σισαπρίδη) ή που απαιτούν αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. επίσης Μην πάρετε το EMEND).
Finnish: Eri pakkauskokoja ja eri vahvuuksia on saatavana.
Greek: Διατίθενται διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας, που περιλαμβάνουν διαφορετικές περιεκτικότητες.
Finnish: EMENDin kuvaus ja pakkauskoot Jauhe oraalisuspensiota varten on pinkki tai vaaleanpunainen jauhe kerta-annospussissa.
Greek: Εμφάνιση του EMEND και περιεχόμενο της συσκευασίας Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι μια κόνις χρώματος ροζ έως ανοικτό ροζ μέσα σε έναν φακελλίσκο μιας χρήσης.
Finnish: Yhden kerta-annospussin sisältö suspendoidaan 4,6 ml:aan vettä, jolloin lopullinen pitoisuus on 25 mg/ml.
Greek: Το περιεχόμενο κάθε φακελλίσκου μιας χρήσης προορίζεται για ανασύσταση με 4,6 ml νερού ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση των 25 mg ανά ml.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, mikäli varfariinia, asenokumarolia, tolbutamidia, fenytoiinia tai muita lääkeaineita, joiden tiedetään metaboloituvan CYP2C9-entsyymin välityksellä, annetaan EMEND 165 mg -valmisteen kanssa.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, τολβουταμίδη, φαινυτοΐνη ή άλλες δραστικές ουσίες, που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται από το CYP2C9, χορηγούνται μαζί με το EMEND 165 mg.
Finnish: Kun EMENDiä annettiin 40 mg kerta-annoksena suun kautta paasto-olosuhteissa, oli AUC0-∞ -arvo (keskiarvo ± S.D.) 8,0±2,1 mikrog•h/ml ja Cmax -arvo oli 0,7±0,24 mikrog/ml.
Greek: Μετά την χορήγηση από το στόμα μίας εφάπαξ δόσης 40 mg του EMEND κατά την περίοδο νηστείας η καμπύλη AUC 0-∞ (μέση τιμή SD) ήταν 8,02,1 μg • hr/ml και η Cmax ήταν 0,70,24 μg/ml.
Finnish: EMEND vaikuttaa estämällä signaalien kulkeutumisen tuolle alueelle ja vähentää siten pahoinvointia ja oksentelua.
Greek: Το EMEND δρα αποκλείοντας σήματα σε εκείνη την περιοχή, με αποτέλεσμα να μειώνει τη ναυτία και τον έμετο.
Finnish: Deksametasoni: Tavanomaista deksametasonin suun kautta otettavaa annosta tulisi pienentää noin 50 %, kun sitä annetaan yhdessä EMENDin (125 mg/80 mg) kanssa.
Greek: Δεξαμεθαζόνη: Η συνήθης δόση δεξαμεθαζόνης που χορηγείται από το στόμα θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 50 % όταν συγχορηγείται με EMEND δοσολογικό σχήμα 125 mg/80 mg.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua jatkamaan muiden pahoinvointia ja oksentelua estävien lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidin (kuten deksametasonin) ja '5-HT3-antagonistin' (kuten ondansetronin), ottoa seuraavat kolme päivää.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να συνεχίσετε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5ΗΤ3» (όπως η ονδανσετρόνη) για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου για τις επόμενες τρεις ημέρες.
Finnish: Ainoastaan terveydenhuollon ammattilaiset saavat valmistaa oraalisuspension ja mitata annoksen.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να προετοιμάζεται και η δόση να μετράται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
Finnish: Iältään 12⎼17-vuotiaiden nuorten (n = 48) ja 6 kuukauden - alle 12 vuoden ikäisten lasten (n = 102) vertailulääkitys koostui aprepitanttia vastaavasta lumelääkkeestä päivinä 1, 2 ja 3 yhdessä ondansetronin kanssa päivänä 1.
Greek: Το σχήμα ελέγχου σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών (n=48) και σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών (n=102) αποτελούνταν από εικονικό φάρμακο για την απρεπιτάντη τις Ημέρες 1, 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη την Ημέρα 1.
Finnish: Aprepitantin huippupitoisuuden keskiarvo plasmassa (Cmax) saavutettiin noin neljässä tunnissa (tmax).
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της απρεπιτάντης επιτεύχθηκε σε περίπου 4 ώρες (tmax).
Finnish: Seuraava tutkimus, jossa käytettiin 200 mg:n aprepitanttiannoksia, on kuitenkin otettava huomioon, kun EMEND 165 mg -valmistetta käytetään yhdessä CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ακόλουθη μελέτη με 200 mg απρεπιτάντης, όταν χρησιμοποιείται το EMEND 165 mg με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4.
Finnish: Aprepitantin antiemeettisen vaikutuksen vuoksi oksennuttaminen lääkkeiden avulla ei ehkä tehoa.
Greek: Λόγω της αντιεμετικής δράσης της απρεπιτάντης, μπορεί κάποιο φάρμακο που χορηγείται για την πρόκληση εμέτου να μην είναι αποτελεσματικό.
Finnish: Tehon arviointi perustui seuraaviin yhdistettyihin kriteereihin: täydellinen hoitovaste sekä koko arviointijakson että viivästyneen vaiheen aikana ja ei oksentelua koko arviointijakson aikana.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην αξιολόγηση των παρακάτω συνδυασμένων μετρήσεων: πλήρης ανταπόκριση τόσο στη συνολική όσο και στην όψιμη φάση και απουσία εμέτου στη συνολική φάση.
Finnish: Kapselin alaosan toiselle puolelle on painettu mustalla painovärillä merkinnät "466" ja "165 mg" ja toiselle puolelle Merckin logo.
Greek: Τα καψάκια είναι αδιαφανή με ανοικτό μπλε κάλυμμα και λευκό σώμα με το «466» και το «165 mg» τυπωμένα ακτινωτά στην μια πλευρά του σώματος με μαύρο μελάνι και το λογότυπο της Merck στην άλλη πλευρά.
Finnish: Aprepitantin puoliintumisaika on naisilla 25 % pienempi kuin miehillä ja tmax on suunnilleen sama.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απρεπιτάντης είναι 25 % χαμηλότερος στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες και ο tmax επιτυγχάνεται περίπου κατά την ίδια χρονική στιγμή.
Finnish: Aprepitantin käytössä on noudatettava varovaisuutta näissä potilasryhmissä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Η απρεπιτάντη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Kliinisissä yhteisvaikutustutkimuksissa aprepitantilla ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ondansetronin, granisetronin eikä hydrodolasetronin (dolasetronin aktiivinen metaboliitti) farmakokinetiikkaan.
Greek: Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, η απρεπιτάντη δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της ονδανσετρόνης , γρανισετρόνης, ή υδροντολασετρόνη (ενεργός μεταβολίτης της ντολασετρόνης).
Finnish: Kliinisesti merkitykselliselle aprepitanttialtistukselle ei ollut asetettu marginaaleja.
Greek: Δεν υπήρξαν περιθώρια κλινικά σημαντικής έκθεσης στην απρεπιτάντη.
Finnish: EMENDillä voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn, pyöräilyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το EMEND μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, χειρισμού δικύκλων και μηχανημάτων.
Finnish: SISÄPAKKAUS -KOLMOISPAKKAUS - kolmen hoitopäivän pakkaus
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - συσκευασία για θεραπεία 3ημερών
Finnish: Täydellinen hoitovaste Yhteensä
Greek: Πλήρης ανταπόκριση Συνολική
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ei voida vetää johtopäätöksiä keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka B) vaikutuksista aprepitantin farmakokinetiikkaan.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh κατηγορία Β) στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.