FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Både metabolit M-2 og M-5 udviser ikke-lineær akkumulation, hvilket kan være forårsaget af entero-hepatisk genoptagelse eller mætning af UGT1A9-vejen.
Slovak: Oba metabolity, M-2 a M-5, vykazujú nelineárnu akumuláciu, čo by mohlo byť spôsobené enterohepatálnou recykláciou alebo nasýtením dráhy UDPGT1A.
Danish: Koncentrations-/tidskurven indikerer, at regorafenib og dets metabolitter kan undergå enterohepatisk cirkulation (se pkt.
Slovak: Profil koncentrácia-čas naznačuje, že regorafenib a jeho metabolity môžu podstupovať enterohepatálnu cirkuláciu (pozri časť 5.2).
Danish: Vigtige metabolitter (M-2 og M-5) udviste lignende virkning sammenlignet med regorafenib i in vitro- og in vivo-modeller.
Slovak: Hlavné metabolity pozorované u ľudí (M-2 a M-5) vykazovali podobnú účinnosť v porovnaní s regorafenibom na in vitro a in vivo modeloch.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering, sikkerhed eller virkning mellem patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) og normal leverfunktion.
Slovak: V klinických skúšaniach sa medzi pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) a normálnou funkciou pečene nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby.
Danish: Alternativt bør det overvejes at vælge et andet samtidigt lægemiddel uden potentiale eller med minimalt potentiale for at inducere CYP3A4.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 alebo sa má zvážiť výber alternatívneho, súbežne podávaného lieku s nulovým alebo minimálnym potenciálom indukcie CYP3A4.
Danish: Patienter med ustabil angina eller nyopstået angina (inden for 3 måneder efter påbegyndelse af Stivarga), nylig myokardieinfarkt (inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med
Slovak: Pacienti s nestabilnou anginou pectoris alebo s nástupom novej anginy pectoris (do 3 mesiacov od začiatku liečby Stivargou), s nedávnym infarktom myokardu (v priebehu 6 mesiacov od začiatku liečby Stivargou) a tí, ktorí mali srdcové zlyhanie NYHA triedy II alebo vyššie, boli vylúčení z klinických štúdií.
Danish: Regorafenib, M-2 og M-5 undergår sandsynligvis enterohepatisk cirkulation (se pkt.
Slovak: Je pravdepodobné, že regorafenib, metabolity M-2 a M-5 prechádzajú enterohepatálnou cirkuláciou (pozri časť 5.2).
Danish: Samtidig administration af kraftige UGT1A9-hæmmere (f.eks. mefenaminsyre, diflunisal og nifluminsyre) i løbet af behandlingen med regorafenib bør undgås, da deres indflydelse på steady state-eksponeringen over for regorafenib og metabolitter herfra ikke er blevet undersøgt.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu silného inhibítora UDPGT1A9 (napr. kyseliny mefenamovej, diflunizalu a kyseliny niflumovej) počas liečby regorafenibom, pretože ich účinok na expozíciu regorafenibu a jeho metabolitov v rovnovážnom stave sa neskúmal.
Danish: Behandling med Stivarga kan også medføre en større risiko for svampeinfektioner i slimhinderne, på huden eller kroppen.
Slovak: Liečba Stivargou môže tiež viesť k zvýšenému riziku plesňových infekcií slizníc, kože alebo častí tela.
Danish: Tabel 4: Laboratorieprøveanomalier opstået under behandlingen og rapporteret i placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med metastaserende KRC (CORRECT), GIST (GRID) og HCC (RESORCE) mKRC (CORRECT)
Slovak: Tabuľka 4: Laboratórne abnormality spôsobené liečbou, ktoré sa pozorovali v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov s metastázujúcim CRC (CORRECT), s GIST (GRID) a HCC (RESORCE)
Danish: Især hæmmer regorafenib muteret KIT, en major onkogen driver i gastrointestinale stromale tumorer, og derved blokeres proliferationen af tumorcellerne.
Slovak: Regorafenib inhibuje najmä mutovaný KIT- hlavný faktor onkogenézy gastrointestinálnych stromálnych nádorov, čím blokuje bujnenie nádorových buniek.
Danish: Der er ikke udført studier om Stivargas virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania o účinkoch Stivargy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Stivarga bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), da Stivarga ikke er undersøgt hos denne population og eksponeringen kan være forhøjet hos disse patienter.
Slovak: Stivarga sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), pretože sa u tejto populácie Stivarga neskúmala a môže byť zvýšená expozícia týchto pacientov.
Danish: Nedsat hæmoglobinkoncentration Trombocytopeni Neutropeni
Slovak: Zníženie hladiny hemoglobínu Trombocytopénia Neutropénia
Danish: Hos patienter, der udvikler hjerteiskæmi og/eller hjerteinfarkt, anbefales det at afbryde Stivarga indtil resolution.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ischémia srdca a/alebo infarkt myokardu, sa odporúča liečbu Stivargou prerušiť, až kým sa stav pacienta neupraví.
Danish: I tilfælde af forværring af episoder med infektioner bør ophør af behandlingen med Stivarga overvejes.
Slovak: V prípade zhoršenia infekcií sa má zvážiť prerušenie liečby Stivargou.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af følgende symptomer:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite o tom informujte svojho lekára:
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Povidon (K-25) Kolloid vandfri silika
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát povidón (K-25) bezvodý koloidný oxid kremičitý
Danish: UGT1A1- og UGT1A9-substrater
Slovak: Substráty UDPGT1A1 a UDPGT1A9
Danish: In vitro-data indikerer, at regorafenib og dets aktive metabolit M-2, hæmmer glucuronidering medieret af UGT1A1 og UGT1A9, hvorimod M-5 kun hæmmer UGT1A1 ved koncentrationer, der opnås in vivo ved steady state.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že regorafenib, ako aj jeho aktívny metabolit M-2 inhibuje glukuronidáciu prostredníctvom UDPGT1A1 a UDPGT1A9, zatiaľ čo metabolit M-5, inhibuje UDPGT1A1 v koncentráciách, ktoré sa in vivo dosahujú v rovnovážnom stave.
Danish: 7,8 måneder
Slovak: 7,8 mesiacov
Danish: Pakke med 28 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Balenie s 28 filmom obalenými tabletami.
Danish: Pakke med 84 (3 tabletbeholdere à 28) filmovertrukne tabletter.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 (3 fľaše s 28 tabletami) filmom obalených tabliet.
Danish: Afbryd behandlingen indtil toksiciteten er forsvundet eller forbedret til grad 0-1.
Slovak: Prerušte liečbu dovtedy, kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
Danish: 1,7 måneder
Slovak: 1,7 mesiacov
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: 4,8 måneder
Slovak: 4,8 mesiacov
Danish: Sekundære endepunkter, herunder tid til progression (TTP) og samlet overlevelse (OS) (interimanalyse), blev også bedømt.
Slovak: Hodnotili sa aj sekundárne koncové ukazovatele vrátane času do progresie ochorenia (TTP) a celkového prežívania
Danish: Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 147 mg.
Slovak: Priemerná užitá denná dávka regorafenibu bola 147 mg.
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for blødning.
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k vyššiemu riziku vzniku krvácania.
Danish: Eksponeringen af metabolitterne M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl) er højere, når regorafenib gives sammen med en fedtfattig morgenmad, sammenlignet med fastende tilstand, og lavere, når det gives sammen med et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med fastende tilstand.
Slovak: M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmetyl) je vyššia, ak sa regorafenib podáva s raňajkami s nízkym obsahom tuku v porovnaní s podaním nalačno a nižšia, ak sa podáva s raňajkami s vysokým obsahom tuku v porovnaní s podaním nalačno.
Danish: 5,4 måneder
Slovak: 5,4 mesiacov
Danish: Hvis din leverfunktion er kraftigt nedsat, må du ikke behandles med Stivarga, da der ikke foreligger data for anvendelsen af Stivarga hos patienter med kraftigt nedsat leverfunktion.
Slovak: Ak trpíte ťažkým poškodením funkcie pečene, nesmiete byť liečení Stivargou, pretože nie sú k dispozícii údaje o použití Stivargy u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Stivarga
Slovak: Iné lieky a Stivarga
Danish: Din læge vil muligvis anbefale at bruge cremer og/eller skoindlæg og handsker for at kontrollere dine symptomer.
Slovak: Na liečbu vašich príznakov vám lekár môže odporučiť používanie krémov a/alebo používanie vložiek do topánok a rukavíc.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede fluorpyrimidinbaseret kemoterapi, en anti-VEGF-behandling og, hvis patienten havde en KRAS-vildtypetumor, en anti-EGFR-behandling.
Slovak: Liečba zahŕňala chemoterapiu na báze fluórpyrimidínu, anti-VEGF liečbu a v prípade divokého typu génu KRAS anti-EGFR liečbu.
Danish: Det anbefales at overvåge den samlede sikkerhed nøje hos disse patienter (se pkt.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča dôkladné sledovanie celkovej bezpečnosti liečby (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Danish: Dosisjustering hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig (se også pkt.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri tiež časť 5.2).
Danish: 5,0 måneder
Slovak: 5,0 mesiacov
Danish: Det kan være tegn på alvorlig leverskade.
Slovak: Toto môžu byť prejavy závažného poškodenia pečene.
Danish: Forhøjet ALAT § Bedste understøttende behandling * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0
Slovak: * Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 4.0
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker ændringer.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zmeny, určite kontaktujte svojho lekára.
Danish: Få omgående akuthjælp, hvis du får følgende symptomer: - høj feber - alvorlig hoste med eller uden stigning i slim(spyt)produktion - meget øm hals
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, keď sa u vás objavia nasledujúce príznaky: - vysoká teplota, - silný kašeľ so zvýšenou tvorbou hlienu (spúta) alebo bez neho, - silná bolesť hrdla,
Danish: Fortsæt behandlingen med Stivarga.
Slovak: Pokračujte v liečbe Stivargou.
Danish: Let, indirekte (ukonjugeret) hyperbilirubinæmi kan forekomme hos patienter med Gilberts syndrom.
Slovak: U pacientov s Gilbertovým syndrómom sa môže objaviť mierna nepriama (nekonjugovaná) hyperbilirubinémia.
Danish: 1,5 måneder
Slovak: 1,5 mesiaca
Danish: Når tabletbeholderen er anbrudt, er lægemidlet stabilt i 7 uger.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po otvorení fľaše stabilný počas 7 týždňov.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia (%)
Danish: Administration af rifampicin (600 mg i 9 dage), en kraftig CYP3A4-induktor, med en enkelt dosis regorafenib (160 mg på dag 7) resulterede i en reduktion i AUC over for regorafenib på ca. 50 %, en stigning på 3-4 gange i gennemsnitlig eksponering for den aktive metabolit M-5, og ingen ændring i eksponering for den aktive metabolit M-2.
Slovak: Podávanie rifampicínu (600 mg počas 9 dní), silného induktora CYP3A4, v kombinácii s jednorazovou dávkou regorafenibu (160 mg na 7. deň) viedlo k zníženiu priemernej expozície regorafenibu (AUC) o približne 50 %, k 3- až 4-násobnému zvýšeniu priemernej expozície aktívnemu metabolitu M-5 a ku žiadnej zmene expozície aktívnemu metabolitu M-2.
Danish: Hyppighedsgrupper defineres som følger: Meget almindelig (> 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Stivarga 40 mg filmovertrukne tabletter regorafenib
Slovak: Stivarga 40 mg filmom obalené tablety regorafenib
Danish: Metabolitterne M-2 og M-5 er svage substrater for P-gb.
Slovak: Metabolity M-2 a M-5 sú slabými substrátmi P-gp. Metabolit M-5 je slabým substrátom BCRP.
Danish: Forhøjet bilirubin
Slovak: Zvýšený bilirubín Zvýšená AST
Danish: Hvis din leverfunktion er svært nedsat, bør du ikke behandles med Stivarga, da der ikke foreligger data om brugen af Stivarga hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene, nesmiete užívať Stivargu, pretože nie sú k dispozícii údaje o použití Stivargy u pacientov s ťažkým poškodením pečene.
Danish: Hvor plasmakoncentrationerne af M-2 og M-5 efter en enkelt dosis regorafenib er meget lavere end for moderforbindelsen, er plasmakoncentrationerne af M-2 og M-5 ved steady state sammenlignelige med koncentrationerne for regorafenib.
Slovak: M-5 po jednorazovej dávke regorafenibu sú oveľa nižšie ako koncentrácia materskej zlúčeniny, rovnovážne plazmatické koncentrácie M-2 a M-5 sú porovnateľné s tými, ktoré sú pri regorafenibe.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) og kolloid vandfri silika, rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), lecithin (deriveret fra soja), macrogol 3350, polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), talcum og titandioxid (E 171) (se også punktet "Stivarga indeholder natrium").
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, povidón (K-25) a bezvodý koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), lecitín (sójový), makrogol 3350, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec a oxid titaničitý (E171)
Danish: Når behandlingen genstartes, reduceres dosis med 40 mg (én tablet).
Slovak: Pri opätovnom začatí liečby znížte dávku o 40 mg (jedna tableta).
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier blev infektioner observeret oftere hos patienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med patienter, der fik placebo (alle grader: 31,6 % vs. (17,2 %).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III sa infekcie pozorovali častejšie u pacientov liečených Stivargou v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (všetky stupne: 31,6 % vs. 17,2
Danish: Afbryd behandlingen med Stivarga.
Slovak: Prerušte liečbu Stivargou.
Danish: Hvis du har let eller moderat nedsat leverfunktion, mens du er i behandling med Stivarga, bør din læge overvåge dig nøje.
Slovak: Ak máte mierne alebo stredne ťažké poškodenie funkcie pečene, bude vás lekár počas liečby Stivargou starostlivo sledovať.
Danish: Resultater fra dyrestudier indikerer, at regorafenib kan hæmme fertiliteten hos hanner og hunner (se pkt.
Slovak: Výsledky z klinických skúšaní na zvieratách naznačujú, že regorafenib môže narušiť fertilitu oboch pohlaví (pozri časť 5.3).
Danish: PFS var signifikant længere hos patienter, der fik Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0,494, p<0,000001, se tabel 5).
Slovak: PFS bolo signifikantne dlhšie u pacientov užívajúcich Stivargu plus BSC (HR: 0,494, p <0,000001, pozri Tabuľku 5).
Danish: De hyppigst observerede lægemiddelbivirkninger ved denne dosis var dermatologiske hændelser, dysfoni, diaré, slimhindeinflammation, tør mund, nedsat appetit, hypertension og træthed.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami pri tejto dávke boli kožné príhody, dysfónia, hnačka, zápal sliznice, sucho v ústach, znížená chuť do jedla, hypertenzia a únava.
Danish: De alvorligste bivirkninger, for hvilke der er observeret et dødeligt udfald er: - svære leverproblemer, blødning, mave-tarm-perforation og infektion.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky, pri ktorých sa pozorovali smrteľné následky, sú: - závažné pečeňové problémy, krvácanie, prederavenie žalúdka alebo čriev a infekcia.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Danish: Efter oral administration ligger den gennemsnitlige halveringstid for regorafenib og dets metabolit M-2 i plasma på mellem 20-30 timer i forskellige studier.
Slovak: V rôznych klinických skúšaniach sa priemerný plazmatický polčas eliminácie po perorálnom podaní regorafenibu a jeho metabolitu M-2 pohybuje v rozsahu od 20 do 30 hodín.
Danish: - Hvis du får en infektion med tegn såsom høj feber, alvorlig hoste med eller uden stigning i slim(spyt)produktion, meget øm hals, stakåndethed, brændende fornemmelse/smerte ved vandladning, usædvanligt udflåd fra skeden eller irritation, rødme, hævelse og/eller smerter vilkårlige steder på kroppen.
Slovak: - ak sa u vás objaví infekcia s prejavmi, ako sú vysoká teplota, silný kašeľ so zvýšenou produkciou hlienu (spúta) alebo bez nej, silná bolesť v hrdle, dýchavičnosť, pálenie/bolesť pri močení, neobvyklý výtok z pošvy alebo podráždenie, začervenanie, opuch a/alebo bolesť ktorejkoľvek časti tela.
Danish: Stivarga bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), da Stivarga ikke er blevet undersøgt hos denne population.
Slovak: Stivarga sa neodporúča na použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), keďže u tejto populácie Stivarga skúmaná nebola.
Danish: - inoperable eller metastaserende gastrointestinale stromale tumorer (GIST), som progredierede på eller var intolerante overfor tidligere behandling med imatinib og sunitinib
Slovak: - chirurgicky neodstrániteľnými alebo metastázujúcimi gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST), u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby imatinibom a sunitinibom, alebo túto liečbu netolerovali.
Danish: Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 140 mg.
Slovak: Priemerná užitá denná dávka regorafenibu bola 140 mg.
Danish: Undtagelse: patienter med Gilberts syndrom, der udvikler forhøjede transaminaser, skal behandles iht.
Slovak: Výnimka: pacientov s Gilbertovým syndrómom, u ktorých sa vyskytnú zvýšené hladiny transamináz, je potrebné liečiť podľa vyššie uvedených odporúčaní pri konkrétnom pozorovanom zvýšení ALT a/alebo AST.
Danish: Der er ingen relevant brug af Stivarga hos børn og unge for indikationen kræft i leveren.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Stivargy u detí a dospievajúcich v indikácii rakovina pečene.
Danish: Det anbefales at kontrollere blodtrykket og at behandle hypertension iht.
Slovak: Sledovanie krvného tlaku a liečba hypertenzie sa odporúča podľa štandardov lekárskej praxe.
Danish: In vitro-proteinbinding af M-2 og M-5 er højere (hhv. 99,8 % og 99,95 %) end for regorafenib.
Slovak: M-2 a M-5 na bielkoviny in vitro je vyššia (99,8
Danish: Figur 5: Kaplan-Maier kurver for PFS (mRECIST)
Slovak: Obrázok 5: Kaplanove-Meierovove krivky prežitia bez progresie (PFS) (mRECIST)
Danish: I tilfælde af hypertensiv krise skal Stivarga seponeres.
Slovak: V prípade hypertenznej krízy sa má liečba Stivargou ukončiť.
Danish: Administration sammen med neomycin, et antimikrobielt stof, der absorberes i ringe grad og anvendes til at eliminere mikrofloraen i mave-tarm-kanalen (hvilket kan påvirke regorafenibs enterohepatiske cirkulation), havde ingen indvirkning på eksponeringen for regorafenib.
Slovak: Súbežné podávanie neomycínu, antimikrobiálnej látky, ktorá sa používa na eradikáciu mikroflóry gastrointestinálneho traktu (ktorá môže interferovať s enterohepatálnou cirkuláciou regorafenibu) nemala vplyv na expozíciu regorafenibu, ale expozícia metabolitov
Danish: Der kræves ingen dosisjustering baseret på køn (se også pkt.
Slovak: V súvislosti s pohlavím pacienta sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri tiež časť 5.2).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) for PFS var 0,475 (0,362-0,623) for patienter med KRAS-wildtype tumorer og 0,525 (0,425-0,649) for patienter med KRAS-muterede tumorer.
Slovak: IS) prežívania bez progresie (PFS) bol 0,475 (0,362 až 0,623) u pacientov s nádormi s divokým typom génu KRAS a 0,525 (0,425 až 0,649) u pacientov s nádormi s mutovaným typom génu KRAS.
Danish: Da der kun foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B), kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger til sådanne patienter.
Slovak: Keďže u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda B) sú k dispozícii len obmedzené údaje, nedá sa odporučiť vhodná dávka.
Danish: En daglig dosis på 160 mg indeholder 1,68 mg lecithin (deriveret fra soja).
Slovak: Každá denná dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového).
Danish: Tabel 4a: Anomalier i leverfunktionsprøver opstået under behandlingen og rapporteret i det placebokontrolleret fase III-studie hos asiatiske patienter med metastaserende KRC (CONCUR)
Slovak: Tabuľka 4a: Abnormality testov pečeňových enzýmov spôsobené liečbou, ktoré sa pozorovali v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III u ázijských pacientov s metastázujúcim
Danish: carbamazepin eller phenobarbital) - methotrexat, et lægemiddel, der typisk bruges til at behandle kræft - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, lægemidler, der typisk bruges til behandling af forhøjet kolesterol - warfarin eller phenprocoumon, lægemidler, der typisk bruges til at fortynde blodet - perikon (et lægemiddel, der også fås uden recept), et naturlægemiddel mod depression.
Slovak: - metotrexát - zvyčajne sa používa na liečbu rakoviny - rosuvastatín, fluvastatín, atorvastatín - lieky zvyčajne používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu - warfarín alebo fenprokumón - zvyčajne sa používajú na riedenie krvi - ľubovník bodkovaný (liek, ktorý je dostupný aj bez lekárskeho predpisu), používaný na liečbu depresie.
Danish: • Barcelona Clinic leverkræft (BCLC) stadie B: 13 %; BCLC stadie C: 87 %
Slovak: BCLC štádium C: 87 %
Danish: De alvorligste lægemiddelbivirkninger hos patienter, der får Stivarga, er svær leverskade, blødning, mave-tarm-perforation og infektion.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich Stivargu sú ťažké poškodenie pečene, krvácanie, perforácia gastrointestinálneho traktu a infekcia.
Danish: Resultater af subgruppe-analyser i forhold til historisk KRAS-mutationsstatus viste en behandlingseffekt på overlevelsen, der var bedre for regorafenib end for placebo, hos patienter med KRAS-vildtype tumorer, mens der blev rapporteret en numerisk lavere effekt hos patienter med KRAS-mutante tumorer.
Slovak: Výsledky analýzy podskupín podľa údajov z dokumentácie o mutačnom stave génu KRAS ukázali numericky vyšší liečebný účinok z hľadiska predĺženia celkového prežívania (OS) v prospech regorafenibu v porovnaní s placebom u pacientov s divokým typom génu KRAS, zatial čo numericky nižší účinok sa zaznamenal u pacientov s mutovaným typom génu KRAS; liečebný účinok z hľadiska predĺženia prežívania bez progresie sa pozoroval v prospech regorafenibu bez ohľadu na stav mutácií KRAS.
Danish: Dosisjustering baseret på etnicitet er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: V súvislosti s etnickou príslušnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Forekomsten af hypertension af grad 3 var 8,7 % (KRC), 28,0 % (GIST) og 15,2 % (HCC).
Slovak: bol 8,7 % (CRC), 28,0
Danish: I alt blev 573 patienter med HCC randomiseret i forholdet 2:1 til enten 160 mg regorafenib oralt én gang dagligt (n=379) plus bedste understøttende behandling (BSC) eller matchende placebo (n=194) plus BSC i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 573 pacientov s HCC v pomere 2:1, buď dostali perorálne 160 mg regorafenibu jedenkrát denne (n=379) plus najlepšiu podpornú liečbu (Best Supportive Care, BSC) alebo zodpovedajúce placebo (n=194) plus BSC po dobu 3 týždňov s následným obdobím 1 týždňa bez liečby.