FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος τριμεταζιδίνη για τη στηθάγχη πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους προκειμένου να εξακριβωθεί εάν η θεραπεία αυτή είναι η πλέον κατάλληλη για την κατάστασή τους ή εάν χρειάζεται να λάβουν εναλλακτική θεραπεία.
Latvian: • Pacientiem, kuri trimetazidīnu pašlaik lieto stenokardijas ārstēšanai, jākonsultējas ar ārstu, lai pārliecinātos, ka tās ir viņu stāvokļa ārstēšanai piemērotākās zāles, un nepieciešamības gadījumā vienotos par alternatīvu terapiju.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της τριμεταζιδίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν κατά τη χορήγησή της ως συμπληρωματικής θεραπείας σε ασθενείς με στηθάγχη, αλλά εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση των φαρμάκων που περιέχουν τριμεταζιδίνη.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka trimetazidīna ieguvumi, lietojot papildterapijas veidā pacientiem ar stenokardiju, aizvien pārsniedz tā radīto risku, bet ir jāveic izmaiņas zāļu aprakstā, lai nodrošinātu nekaitīgu šo zāļu lietošanu.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η τριμεταζιδίνη;
Latvian: Kādēļ pārskatīja trimetazidīna lietu?
Greek: Η τριμεταζιδίνη χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ιλίγγου (αίσθημα στροβιλισμού) και των εμβοών (βούισμα στα αυτιά), καθώς και για τη θεραπεία της μειωμένης οπτικής οξύτητας και διαταραχών του οπτικού πεδίου (θολή ή παραμορφωμένη όραση) λόγω προβλημάτων στα αιμοφόρα αγγεία.
Latvian: Trimetazidīnu lieto arī, lai ārstētu vertigo (griešanās sajūtas) simptomus un troksni ausīs (džinkstēšanu ausīs), kā arī pavājinātu redzi un redzes lauka defektus (neskaidru vai traucētu redzi), kuru iemesls ir ar asinsvadiem saistītas problēmas.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος σχετικά με την εμφάνιση, τη διάγνωση και τη διαχείριση συμπτωμάτων παρκινσονισμού που προκαλούνται λόγω της τριμεταζιδίνης.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica zāļu aprakstā iekļaut brīdinājumu par trimetazidīna izraisītu parkinsonismu, tā diagnosticēšanu un ārstēšanu.
Greek: • Αν και δεν υφίσταται λόγος επείγουσας αλλαγής θεραπείας, οι γιατροί θα επανεξετάσουν την αγωγή των ασθενών τους στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη.
Latvian: • Ārstēšana nav steidzami jāmaina, bet ārsti pārskatīs pacientiem veikto ārstēšanu nākamā parastā apmeklējuma laikā.
Greek: • Αν και δεν υφίσταται λόγος επείγουσας αλλαγής θεραπείας, οι γιατροί πρέπει να επανεξετάσουν την αγωγή των ασθενών τους στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη.
Latvian: • Ārstēšana nav steidzami jāmaina, bet ārstiem būtu jāpārskata pacientiem veiktā ārstēšana nākamā parastā apmeklējuma laikā.
Greek: Εισηγήθηκε επίσης την αντένδειξη της τριμεταζιδίνης σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ή με παρκινσονικά συμπτώματα, καθώς και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Komiteja arī ieteica norādīt, ka trimetazidīns ir kontrindicēts pacientiem ar Parkinsona slimību vai parkinsonisma simptomiem un pacientiem, kuriem ir izteikti pavājināta nieru darbība.
Greek: Επιπλέον, εκφράστηκαν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια των φαρμάκων που περιέχουν τριμεταζιδίνη κατόπιν αναφορών περιπτώσεων παρκινσονικού συνδρόμου (ομάδα συμπτωμάτων στα οποία περιλαμβάνονται αστάθεια, επιβράδυνση των κινήσεων και μυϊκή δυσκαμψία) και άλλων κινητικών διαταραχών, όπως τρόμος (αστάθεια), μυϊκή ακαμψία, διαταραχές στη βάδιση, καθώς και αναφορών περί συνδρόμου ανήσυχων ποδιών (διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής βιώνει μια ανεξέλεγκτη επιτακτική ανάγκη κίνησης των κάτω άκρων προκειμένου να ανακουφιστεί από ενοχλητικές, επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις στο σώμα, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας).
Latvian: Pēc ziņojumu saņemšanas par Parkinsona sindromu (simptomu grupa, kas ietver trīcēšanu, lēnas kustības un muskuļu stīvumu) un citiem motoriem traucējumiem, piemēram, trīci (trīcēšanu), muskuļu rigiditāti un gaitas traucējumiem, kā arī nemierīgo kāju sindromu (traucējums, kad pacientam rodas nekontrolējama nepieciešamība kustināt ekstremitātes, lai novērstu nepatīkamās, sāpīgās vai neparastās sajūtas ķermenī, parasti naktī) radās arī bažas par trimetazidīnu saturošo zāļu drošumu.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση της τριμεταζιδίνης στις εμβοές, στον ίλιγγο και στις διαταραχές του οπτικού πεδίου, οι μελέτες στερούνταν μεθοδολογικής επάρκειας χωρίς να καταδεικνύουν κλινικό όφελος της τριμεταζιδίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (θεραπεία με εικονικό φάρμακο) ή με εναλλακτικά φάρμακα.
Latvian: Attiecībā uz trimetazidīna lietošanu, lai ārstētu troksni ausīs, vertigo un redzes lauka traucējumus, pētījumos izmantotā metodika bija vāja un tajos neguva pierādījumus trimetazidīna klīniskam ieguvumam salīdzinājumā ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) vai alternatīvām zālēm.
Greek: • Η τριμεταζιδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη συμπτωματική θεραπεία της στηθάγχης και μόνο ως συμπλήρωμα σε υφιστάμενες θεραπείες για ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται αποτελεσματικά με άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα ή για ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν δυσανεξία σε αυτά.
Latvian: • Trimetazidīnu drīkst lietot tikai simptomātiskai stenokardijas ārstēšanai un tikai kā papildlīdzekli esošai terapijai pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts, lietojot citas pretstenokardijas zāles, vai kuri šīs zāles nepanes.
Greek: Οι αλλαγές στις εγκεκριμένες χρήσεις της τριμεταζιδίνης θα κοινοποιηθούν στους γιατρούς σε εθνικό επίπεδο μέσω γραπτής επικοινωνίας.
Latvian: Valstu līmenī ārstiem sniegs rakstisku informāciju par trimetazidīna apstiprināto indikāciju izmaiņām.
Greek: • Οι συνταγογράφοι δεν πρέπει να συνταγογραφούν τριμεταζιδίνη σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ή με παρκινσονικά συμπτώματα, ούτε σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: • Zāļu parakstītāji nedrīkst parakstīt trimetazidīnu pacientiem ar Parkinsona slimību vai parkinsonisma simptomiem un pacientiem, kuriem ir izteikti pavājināta nieru darbība.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση στις εμβοές, στον ίλιγγο και στις διαταραχές του οπτικού πεδίου, τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και, κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την απαγόρευση των χρήσεων αυτών.
Latvian: Attiecībā uz lietošanu trokšņa ausīs, vertigo un redzes lauka defektu ārstēšanai, ieguvumi vairs neattaisno radīto risku, un CHMP ieteica šīs indikācijas turpmāk vairs neapstiprināt.
Greek: • Οι συνταγογράφοι δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούν τριμεταζιδίνη για περιπτώσεις εμβοών, ιλίγγου και διαταραχών της όρασης και πρέπει να αντικαθιστούν τη θεραπεία των ασθενών με κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Latvian: • Zāļu parakstītāji turpmāk nedrīkst parakstīt trimetazidīnu trokšņa ausīs, vertigo un redzes traucējumu ārstēšanai, tā vietā pacientiem jānozīmē piemērota alternatīva terapija.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος τριμεταζιδίνη για εμβοές, ίλιγγο και διαταραχές της όρασης πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους προκειμένου να λάβουν κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto trimetazidīnu trokšņa ausīs, vertigo un redzes traucējumu ārstēšanai, jākonsultējas ar ārstu, lai varētu uzsākt alternatīvas terapijas lietošanu.
Greek: Οι μελέτες, μολονότι δεν απέδειξαν ότι τα οφέλη της τριμεταζιδίνης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν κατά τη χορήγησή της ως μονοθεραπείας πρώτης γραμμής, υποστήριξαν τη χρήση της τριμεταζιδίνης συμπληρωματικά προς υφιστάμενες θεραπείες σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται αποτελεσματικά με άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα ή σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν δυσανεξία σε αυτά.
Latvian: Lai gan pētījumos nebija pierādīts, ka trimetazidīna ieguvumi attaisno tā radīto risku, lietojot monoterapijas veidā pirmās rindas terapijai, pētījumi atbalstīja trimetazidīna lietošanu papildterapijas veidā esošai terapijai pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts, lietojot citas pretstenokardijas zāles, vai kuri nepanes šīs zāles.
Greek: Η τριμεταζιδίνη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη πρόληψη κρίσεων στηθάγχης, δηλαδή αιφνίδιου πόνου στον θώρακα, στις σιαγόνες και στη ράχη κατά τη σωματική προσπάθεια, ο οποίος οφείλεται σε μείωση της ροής αίματος προς την καρδιά.
Latvian: Stenokardijas lēkmes raksturo pēkšņas sāpes krūškurvī, žoklī un mugurā fiziskas slodzes laikā samazinātas asiņu pieplūdes dēļ sirdij.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της τριμεταζιδίνης εξακολουθούν μεν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν σε ασθενείς με στηθάγχη, όμως η θεραπεία πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο ως συμπλήρωμα προς υφιστάμενες θεραπείες σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα ή σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε αυτά.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi pacientiem ar stenokardiju aizvien pārsniedz risku, bet ārstēšana ir jāierobežo, lietojot šīs zāles tikai papildus esošai terapijai pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts ar citām pretstenokardijas zālēm vai kuri nepanes šīs zāles.
Greek: Η στηθάγχη σχετίζεται συνήθως με στένωση των στεφανιαίων αρτηριών, δηλαδή των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν την καρδιά.
Latvian: Stenokardija parasti ir saistīta ar sirdi apgādājošo asinsvadu (vainagartēriju) sašaurināšanos.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι η τριμεταζιδίνη συχνά χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συγκεκριμένων παθήσεων σε μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και σε υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā, ka trimetazidīnu šo traucējumu ārstēšanai gados vecākiem pacientiem nereti lieto ilgāk un lielākā devā, nekā ieteikts, palielinot blakusparādību, piemēram, kritienu, risku, kas runā pret trimetazidīna lietošanu šo traucējumu ārstēšanai.
Greek: Όσον αφορά τη συμπτωματική θεραπεία των εμβοών, του ιλίγγου και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και ότι οι χρήσεις αυτές πρέπει πλέον να απαγορεύονται.
Latvian: CHMP secināja, ka simptomātiskai trokšņa ausīs, vertigo un redzes lauka defektu ārstēšanai ieguvumi vairs nepārsniedz risku un ka šīs indikācijas turpmāk nedrīkst apstiprināt.
Greek: EMA/115640/2010
Latvian: 2010. gada 26. marts EMA/115640/2010
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπου κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Γαλλία και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λεττονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Μάλτα, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Francija un iesaistītās dalībvalstisApvienotā Karaliste, Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija, Ungārija un Vācija.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία FR/V/195/01/DC ξεκίνησε στις 29 Φεβρουαρίου 2008.
Latvian: Decentralizētā procedūra FR/V/195/01/DC uzsākta 2008. gada 29. februārī.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II.
Latvian: II pielikumā izklāstīti zinātniskie secinājumi.
Greek: Ιστορικό
Latvian: Kolar.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 26 Μαρτίου 2010.
Latvian: Galīgo atzinumu 2010. gada 26. martā Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 8 Δεκεμβρίου 2009.
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi sniegti 2009. gada 8. decembrī.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Μαΐου 2009.
Latvian: Izskatīšanas procedūra uzsākta 2009. gada 12. maijā.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 18 Αυγούστου 2009.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2009. gada 18. augustā iesniedza rakstveida paskaidrojumus.
Greek: Στις 6 Μαΐου 2009, η Γαλλία παρέπεμψε το θέμα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά από ανησυχίες που εξέφρασαν η Γερμανία, η Ισπανία, η Πορτογαλία, η Πολωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια μπορεί να περικλείει σοβαρούς κινδύνους για το περιβάλλον.
Latvian: Francija 2009. gada 6. maijā iesniedza lietu aģentūrai atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam sakarā ar bažām, ko pauda Vācija, Spānija, Portugāle, Polija un Apvienotā Karaliste, ka CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamas suspensijas sivēniem reģistrācijas apliecības izsniegšana var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi.
Greek: Η τολτραζουρίλη είναι παράγωγο της τριαζινόνης, η οποία χορηγείται από το στόμα σε χοιρίδια για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων της κοκκιδίωσης σε νεογνά χοιρίδια σε εκτροφεία με επιβεβαιωμένο ιστορικό κοκκιδίωσης που οφείλεται στο παράσιτο Isospora suis.
Latvian: Toltrazurils ir triazinona atvasinājums iekšķīgai lietošanai sivēniem kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai jaundzimušiem sivēniem fermās, kur iepriekš bijusi apstiprināta saslimšana ar kokcidiozi, ko izraisījusi kokcīdija Isospora suis.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2009, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι οι αντιρρήσεις που εγέρθηκαν κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας δεν πρέπει να εμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια.
Latvian: Pamatojoties uz referenta veikto tobrīd pieejamo datu novērtējumu, 2009. gada 9. decembrī, CVMP uzskatīja, ka decentralizētās procedūras laikā izteiktie iebildumi nedrīkst aizkavēt CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamas suspensijas sivēniem reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Greek: Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν η Δρ A. Holm και ο Δρ. B. Kolar, αντίστοιχα.
Latvian: Par referentu un līdzreferentu bija iecelti attiecīgi Dr.
Greek: Η αιτούσα εταιρεία, Ceva Santé Animale, υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Ceva Santé Animale iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai par CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamu suspensiju sivēniem.
Greek: Ο κατάλογος των ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα I.
Latvian: I pielikumā sniegts attiecīgo zāļu saraksts.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 4
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas atbilstoši 33. panta 4. punktam attiecībā uz CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamai suspensijai sivēniem
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): επρινομεκτίνη
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): eprinomektīns
Greek: Κτηνιατρικά φάρμακα
Latvian: Veterinārās zāles
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον C. Ibrahim και συνεισηγητή την H. Jukes.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par ziņotāju un H. Jukes par līdzziņotāju.
Greek: Κράτος μέλος αναφοράς είναι το Ηνωμένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis ir Vācija un Nīderlande.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 15 Μαΐου 2013.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2013. gada 15. maijā.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 21 Μαρτίου 2014.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 21. martā.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 19 Νοεμβρίου 2013.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2013. gada 19. novembrī.
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. pants 4. punkts
Greek: Στις 26 Απριλίου 2013, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι το Ηνωμένο Βασίλειο, ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Latvian: 2013. gada 26. aprīlī atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste informēja Aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Greek: Το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή περιέχει τη δραστική ουσία επρινομεκτίνη και ενδείκνυται για τοπική χρήση σε βοοειδή για τη θεραπεία και τον έλεγχο των λοιμώξεων που προκαλούνται από γαστρεντερικές ασκαρίδες (ενήλικες και προνύμφες τετάρτου σταδίου), πνευμονικά παράσιτα (ενήλικα και προνύμφες τετάρτου σταδίου), νύμφες οίστρου (παρασιτικού σταδίου), ακάρεα του γένους Sarcoptoidea, φθείρες και μύγες των κεράτων.
Latvian: Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem kā aktīvo vielu satur eprinomektīnu, un tas ir paredzēts ārīgai lietošanai liellopiem, lai ārstētu un kontrolētu inficēšanos ar kuņģa-zarnu trakta apaļtārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), plaušu tārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), parazītiskām mušām, kašķa ērcītēm, utīm un mušiņām (Haematobia irritans).
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2012 ξεκίνησε η αποκεντρωμένη διαδικασία, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκαν από τη Γερμανία δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι ως προς την ασφάλεια του προϊόντος για το περιβάλλον.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Vācija konstatēja iespējami nopietnu risku attiecībā uz zāļu drošumu apkārtējai videi.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas ir iekļauti III pielikumā.
Greek: Πρόκειται για υβριδική αίτηση η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Eprinex διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Latvian: Konkrētais decentralizētās procedūras veidā iesniegtais pieteikums ir hibrīdpieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz Apvienotajā Karalistē reģistrētajām atsauces zālēm - Eprinex uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem.
Greek: Στις 18 Απριλίου 2013, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2013. gada 18. aprīlis, un tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, lietu nosūtīja CVMP.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε στις 15 Ιανουαρίου 2014 θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή, με τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2014. gada 15. janvārī vienbalsīgi pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem reģistrācijas apliecības, veicot izmaiņas atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους - κινδύνου του Norbonex 5 mg/ml διαλύματος επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή είναι θετική.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Greek: 21 Μαρτίου 2014
Latvian: 2014. gada 21. marts EMA/128538/2014
Greek: Ο αιτών, ήτοι η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Norbrook Laboratories Ltd iesniedza Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem decentralizētās procedūras pieteikumu.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 40F για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή
Latvian: Atzinums pēc 33. panta 4. punktā0F paredzētās pārskatīšanas procedūras attiecībā uz Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamo šķīdumu liellopiem un piena lopiem
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, στις 18 Φεβρουαρίου 2013 παραπέμφθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ 2013. gada 18. februārī Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία (ως κράτος μέλος αναφοράς), στην Αυστρία, στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στη Δανία, στην Ισπανία, στις Κάτω Χώρες, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβενία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Latvian: Pieteikumu iesniedza Īrijā kā atsauces dalībvalstī un Austrijā, Bulgārijā, Dānijā, Spānijā, Somijā, Francijā, Ungārijā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Zviedrijā, Slovēnijā kā iesaistītajās dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαδικασίας δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία) επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Latvian: Decentralizētās procedūras gaitā divas iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Francija) identificēja potenciālu nopietnu risku attiecībā uz vides riska novērtējumu.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (inn): δοραμεκτίνη
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): doramektīns
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ. Michael Holzhauser-Alberti και συνεισηγητή τον Δρ. David Murphy.
Latvian: Komiteja iecēla dr. Michael Holzhauser-Alberti par referentu un dr.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 4
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktu
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 25 Μαΐου 2012.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 25. maijā.
Greek: Αμφότερες οι ενώσεις διαθέτουν μεγάλο εύρος αντιπαρασιτικής δράσης και επιφέρουν παρόμοια παράλυση στα νηματόζωα και στα παρασιτικά αρθρόποδα.
Latvian: Abām vielām piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs un tās izraisa līdzīgu paralīzi veltņtārpiem un parazītiskiem antropodiem.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ξεκίνησε στις 26 Φεβρουαρίου 2010.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2010. gada 26. februārī.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 5 Μαΐου 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2011. gada 5. maijā.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2011, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Ιρλανδία, παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Latvian: 2011. gada 26. aprīlī atsauces dalībvalsts Īrija nosūtīja lietu CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkts