FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acesta a fost îndeplinit la 59% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat zilnic metilnaltrexonă 12 mg (p<0,001 față de placebo), la 61% dintre pacienții la care aceasta s-a administrat o dată la două zile (p<0,001 față de placebo) și la 38% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Estonian: See saavutati 59% patsientidest, kes said 12 mg metüülnaltreksooni üks kord päevas (p <0,001 võrreldes platseeboga); 61% nendest, kes said seda üle päeva (p <0,001 võrreldes platseeboga), ja 38% platseeboga ravitud patsientidest.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Relistor Trebuie să discutaţi cu un medic sau un farmacist dacă doriți să încetați utilizarea acestui medicament.
Estonian: Kui te lõpetate Relistori kasutamise Kui te tahate selle ravimi kasutamise lõpetada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Următoarele instrucţiuni explică modul de pregătire şi de injectare a Relistor în cazul utilizării unei seringi preumplute.
Estonian: Järgmistes juhistes on selgitatud, kuidas Relistori süstlit süstimiseks ette valmistada ja kuidas sellega süstida.
Romanian: Din cauza potențialului de apariție a perforației gastro-intestinale, este contraindicată utilizarea bromurii de metilnaltrexonă la pacienţii cu obstrucţie gastro-intestinală mecanică cunoscută sau suspicionată, la pacienții care prezintă risc crescut de obstrucție recurentă sau la pacienții cu abdomen chirurgical acut.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamine on vastunäidustatud teadaoleva või oletatava seedetrakti mehaanilise takistusega, võimaliku korduva takistuse suurenenud riskiga või ägeda kirurgilise kõhuhaigusega patsientidel võimaliku gastrointestinaalse perforatsiooni tõttu.
Romanian: Cum arată Relistor şi conţinutul ambalajului Relistor este o soluţie injectabilă.
Estonian: Kuidas Relistor välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Se recomandă să se schimbe locul de injectare la fiecare injectare.
Estonian: Soovitatav on teha iga süst erinevasse kohta.
Romanian: • Dacă aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii.
Estonian: • kui teil on raskekujuline maksa- või neeruhaigus
Romanian: Pot exista legi locale privitoare la modul în care trebuie să aruncaţi acele şi seringile utilizate.
Estonian: Kasutatud nõelte ja süstalde äraviskamisele võivad kehtida kohalikud õigusaktid.
Romanian: Consistenţa scaunului nu a fost semnificativ îmbunătăţită la pacienţii care au avut scaun moale la momentul iniţial.
Estonian: Patsientidel, kelle roe oli ravi algul pehme, rooja konsistents oluliselt ei paranenud.
Romanian: În perioada de studiu în regim dublu-orb au fost trataţi un total de 154 de pacienţi (47 cu bromură de metilnaltrexonă 0,15 mg/kg, 55 cu bromură de metilnaltrexonă 0,3 mg/kg, 52 cu placebo).
Estonian: Topeltpimedal perioodil raviti kokku 154 patsienti (metüülnaltreksoonbromiid 0,15 mg/kg, n=47, metüülnaltreksoonbromiid 0,3 mg/kg, n=55, platseebo n=52).
Romanian: Studiile la animale au indicat excreţia bromurii de metilnaltrexonă în laptele matern.
Estonian: Loomkatsetes on metüülnaltreksoonbromiid rinnapiima imendunud.
Romanian: NU MAI ATINGEŢI ACEASTĂ ZONĂ ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA INJECŢIEI.
Estonian: Enne süstimist ärge seda piirkonda enam puudutage.
Romanian: Nu mai atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Estonian: ENNE SÜSTIMIST ÄRGE SEDA PIIRKONDA ENAM PUUDUTAGE.
Romanian: Ţinând seringa umplută cu acul îndreptat în sus, verificaţi din nou dacă nu sunt bule de aer în seringă.
Estonian: Hoides täidetud süstalt nõel ülespidi ja kontrollige süstalt uuesti õhumullide suhtes.
Romanian: Acest criteriu de evaluare a fost îndeplinit la 28,7% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat zilnic metilnaltrexonă 12 mg (p<0,001 față de placebo), la 14,9% dintre pacienții la care aceasta s-a administrat o dată la două zile (p=0,012 față de placebo) și la 6,2% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Estonian: See saavutati 28,7% patsientidest, kes said 12 mg metüülnaltreksooni üks kord päevas (p <0,001 võrreldes platseeboga); 14,9% nendest, kes said seda üle päeva (p =0,012 võrreldes platseeboga), ja 6,2% platseeboga ravitud patsientidest.
Romanian: După ce introduceţi acul, pentru a injecta Relistor daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt, până când seringa este goală şi auziţi un click.
Estonian: Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb Relistori süstimiseks aegamööda lõpuni alla, kuni süstal on tühi ja kuulete klõpsu.
Romanian: Doza este administrată la fiecare 48 de ore (la fiecare două zile), sub forma unei injecţii sub piele.
Estonian: Annus manustatakse iga 48 tunni (kahe päeva) järel nahaaluse süstina.
Romanian: Pentru doza de 0,15 mg/kg, această expunere poate fi atinsă printr-o ajustare a dozei în funcţie de intervale de greutate corporală, utilizând o doză de 8 mg pentru o greutate corporală între 38 şi 62 kg şi de 12 mg pentru o greutate corporală între 62 şi 114 kg, ceea ce conduce la o medie a expunerii de 187 (variind între 148
Estonian: Sellist kokkupuudet annuse 0,15 mg/kg puhul võib saavutada annuse korrigeerimise teel kehakaaluga, kasutades kehakaalu 38 kg kuni vähem kui 62 kg puhul annust 8 mg ja kehakaalu 62 kg kuni 114 kg puhul annust 12 mg, mis annab keskmiseks kokkupuuteks 187 ng•h/ml (vahemik = 148...220 ng•h/ml).
Romanian: Afecțiuni gastro-intestinale (GI) și perforație GI Bromura de metilnaltrexonă trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu leziuni cunoscute sau suspectate ale tractului gastro-intestinal.
Estonian: Gastrointestinaalsed (GI) seisundid ja GI perforatsioon Kasutage metüülnaltreksoonbromiidi ettevaatusega gastrointestinaalse trakti olemasoleva või oletatava lesiooniga patsientidel.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C Child-Pugh), iar Relistor nu este recomandat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' aste C) patsientide kohta andmed puuduvad ja neil patsientidel ei ole soovitatav metüülnaltreksoonbromiidi kasutada (vt lõik 4.4).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct.
Estonian: Loomkatsed on näidanud suurtes annustes kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Nu au apărut efecte adverse la şobolanii juvenili la 1 mg/kg şi zi sau la şobolanii adulţi la 5 mg/kg şi zi (la un nivel de expunere [ASC] de 1,6, respectiv 7,8 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg).
Estonian: Kõrvaltoimeid ei esinenud noorrottidel, kellele manustati 1 mg/kg päevas, või täiskasvanud rottidel, kellele manustati 5 mg/kg päevas (vastavalt 1,6 ja 7,8 korda suuremad täiskasvanud inimeste ekspositsioonist [AUC] subkutaanse annuse 0,15 mg/kg puhul).
Romanian: Relistor conține o substanță activă numită bromură de metilnaltrexonă, care acţionează prin blocarea reacțiilor adverse gastro-intestinale ale medicamentelor analgezice opioide care afectează intestinul.
Estonian: Relistor sisaldab toimeainena metüülnaltreksoonbromiidi, mis , blokeerib soolestikku mõjutavate opioidvaluvaigistite kõrvalmõjud.
Romanian: Acest medicament este administrat printr-o injecţie sub piele (prin injecţie subcutanată) fie (1) în partea de sus a piciorului (coapsă), fie (2) la nivelul abdomenului (stomacului), fie (3) în partea de sus a braţului (dacă nu este auto-injectat).
Estonian: Käesolevat ravimit manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanselt) kas 1) reie, 2) kõhu või 3) õlavarre piirkonda (kui ei süstita iseendale) (vt "JUHISED RELISTORI ETTEVALMISTAMISEKS JA SÜSTIMISEKS" käesoleva pakendi infolehe lõpus).
Romanian: În cazul unor eventuale dubii, contactaţi-vă medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Estonian: Kui te pole kindel, võtke ühendust arsti, õe või apteekriga.
Romanian: Contactaţi farmacistul, asistenta medicală sau medicul dumneavoastră pentru asistenţă.
Estonian: Küsige nõu apteekrilt, õelt või arstilt.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,6 ml soluţie (12 mg bromură de metilnaltrexonă)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,6 ml lahust (12 mg metüülnaltreksoonbromiidi)
Romanian: Se recomandă să se practice rotaţia locurilor de injectare.
Estonian: Soovitatav on süstekohti rotatsiooni alusel vahetada.
Romanian: 7 seringi preumplute
Estonian: 7 süstlit
Romanian: Nu au apărut efecte adverse la câinii juvenili sau la cei adulţi, la doze de 5 mg/kg şi zi (la un nivel de expunere [ASC] de 44 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg).
Estonian: Kõrvaltoimeid ei esinenud noorkoertel ega täiskasvanud koertel, kellele manustati 5 mg/kg päevas (44 korda suurem täiskasvanud inimeste ekspositsioonist [AUC] subkutaanse annuse 0,15 mg/kg puhul).
Romanian: Procentul mediu la care bromura de metilnaltrexonă a determinat producerea SFMU în interval de 4 ore a fost de 28,9% și respectiv 30,2% pentru grupul cu administrare a dozei o dată pe zi și grupul cu administrare a dozei o dată la două zile, comparativ cu 9,4% și respectiv 9,3% pentru schemele cu administrare de placebo corespunzător (p <0,001).
Estonian: Keskmine, 4 tunni jooksul mis tahes PI-ni viinud protsent oli metüülnaltreksoonbromiidi puhul 28,9% ja 30,2% vastavalt üks kord päevas ja üle päeva manustanud gruppides ning 9,4% ja 9,3% vastavates platseebogruppides (p <0,001).
Romanian: Relistor este indicat pentru tratamentul constipației induse de opioide, în cazurile în care răspunsul la tratamentul laxativ nu este suficient, la pacienți adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Estonian: Relistor on näidustatud 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks, kui lahtistavast ravist ei piisa.
Romanian: Ţineţi ferm corpul seringii preumplute şi îndepărtaţi capacul acului prin tragere.
Estonian: Hoidke kindlalt süstli silindrist kinni ja tõmmake nõelakork otse pealt ära.
Romanian: Doza administrată în regim dubluorb a fost urmată de o perioadă de 4 săptămâni de tratament în regim deschis în care a fost permisă utilizarea bromurii de metilnaltrexonă după necesităţi, dar nu mai mult de 1 doză într-o perioadă de 24 de ore.
Estonian: Topeltpimedale annusele järgnes 4-nädalane avatud annustamisperiood, mille jooksul metüülnaltreksoonbromiidi võis vajaduse korral kasutada mitte sagedamini kui 1 annus 24 tunni jooksul.
Romanian: (alungirea potenţialului de acţiune în fibrele Purkinje sau prelungirea intervalului QTc).
Estonian: Mõningates mittekliinilistes uuringutes koertega täheldati toimeid südamele (Purkinje kiudude aktsioonipotentsiaalide või QTcintervalli pikenemine).
Romanian: Studiul 302 a comparat doze subcutanate, administrate în regim dublu-orb, de bromură de metilnaltrexonă , administrate la interval de două zile timp de două săptămâni, cu placebo.
Estonian: Uuringus 302 võrreldi 2 nädala jooksul üle päeva manustatavaid metüülnaltreksoonbromiidi topeltpimedaid subkutaanseid annuseid platseeboga.
Romanian: Eficacitatea și siguranța bromurii de metilnaltrexonă în tratamentul constipaţiei induse de opioide la pacienţi cu durere cronică necauzată de cancer au fost demonstrate într-un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo (Studiul 3356).
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi efektiivsust ja ohutust opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientide, kellel on krooniline mittekasvajaline valu, ravis demonstreeriti randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus (uuring 3356).
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Estonian: vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Romanian: 2 seringi sterile a câte 1 ml cu ac pentru injecție retractabil 4 tampoane cu alcool
Estonian: 2 steriilset 1 ml süstalt sissetõmmatava süstlanõelaga 4 alkoholilappi
Romanian: Pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă au prezentat o rată semnificativ mai mare a efectului laxativ în cele 4 ore după administrarea dozei în regim dublu-orb (62 % pentru 0,15 mg/kg şi 58 % pentru 0,3 mg/kg) faţă de pacienţii trataţi cu placebo (14 %); p<0,0001 pentru fiecare doză, faţă de placebo.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel oli 4 tunni jooksul pärast topeltpimeda annuse manustamist laksatsiooni sagedus oluliselt suurem (0,15 mg/kg puhul 62% ja 0,3 mg/kg puhul 58 %) kui platseeboga ravitud patsientidel (14 %); p<0,0001 igal annusel võrreldes platseeboga.
Romanian: Rezultatele nu au indicat niciun efect semnificativ al insuficienţei hepatice asupra valorilor ASC şi Cmax ale bromurii de metilnaltrexonă.
Estonian: Tulemused ei näidanud maksakahjustuse asjakohast mõju metüülnaltreksoonbromiidi kõveraalusele pindalale ega Cmax-ile.
Romanian: 7 seringi sterile a câte 1 ml cu ac pentru injecție retractabil 14 tampoane cu alcool
Estonian: 7 steriilset 1 ml süstalt sissetõmmatava süstlanõelaga 14 alkoholilappi
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu durere cronică necauzată de cancer
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline mittekasvajaline valu
Romanian: Dacă aţi uitat o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai curând posibil.
Estonian: Kui jätate annuse vahele, küsige niipea kui võimalik nõu oma arstilt või apteekrilt.
Romanian: Pasul 1: Pregătirea pentru injectare
Estonian: 1. samm: süstimise ettevalmistamine
Romanian: Ambalaj conţinând 2 flacoane, 2 seringi cu ac pentru injecție retractabil şi 4 tampoane cu alcool
Estonian: Pakend, milles on 2 viaali, 2 süstimissüstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja 4 alkoholilappi (s.t 2 sisekarpi).
Romanian: Ambalajele cu mai mult de un flacon conțin cutii interioare care includ un flacon, o seringă pentru injectare a 1 ml cu ac retractabil şi 2 tampoane cu alcool sanitar.
Estonian: Mitme viaaliga pakendeid turustatakse sisekarpidena, mis sisaldavad üht viaali, üht 1 ml süstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja kaht alkoholilappi.
Romanian: Nu îl introduceţi înclinat pentru a nu îndoi sau rupe acul.
Estonian: Ärge torgake seda kaldasendis, sest nõel võib siis painduda või murduda.
Romanian: Dacă împingeţi din greşeală soluţie înapoi în flacon, trageţi încet de piston înapoi pentru a retrage cantitatea corectă de soluţie înapoi în seringă.
Estonian: Kui surute lahuse viaali tagasi, tõmmake kolbi aegamööda tagasi, et tõmmata süstlasse õige kogus lahust.
Romanian: Soluţie cu aspect limpede, incolor sau uşor gălbui, practic fără particule vizibile.
Estonian: Selge värvitu või helekollane lahus, mis nähtavaid osakesi praktiliselt ei sisalda
Romanian: În consecinţă, nu a fost observată o modificare semnificativă a ASC pentru bromura de metilnaltrexonă, în plus faţă de Cmax, înainte şi după administrarea dozelor repetate de cimetidină.
Estonian: Seega ei täheldatud enne ja pärast tsimetidiini mitme annuse manustamist märkimisväärset muutust metüülnaltreksoonbromiidi kõveraaluses pindalas lisaks Cmaxile.
Romanian: Pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă au prezentat o rată mai mare a efectului laxativ în cele 4 ore după administrarea primei doze (48 %), faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo (16 %); p<0,0001.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel oli 4 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist laksatsiooni sagedus oluliselt suurem (48 %) kui platseeboga ravitud patsientidel (16 %); p<0,0001 (joonis 1).
Romanian: Adunaţi materialele care vă vor fi necesare pentru injectare.
Estonian: Pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid.
Romanian: Ţineţi corpul seringii cu o mână şi îndepărtaţi capacul acului prin tragere.
Estonian: Hoidke ühe käega süstla silindrist kinni ja tõmmake nõelakate otse pealt ära.
Romanian: Durere abdominală, greaţă, diaree, flatulenţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Estonian: Väga sage: kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, kõhupuhitus Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă este un antagonist selectiv al legării opioidelor la receptorul mu.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid on müü-opioidretseptoritega seondumise selektiivne antagonist.
Romanian: Eliminaţi seringa preumplută aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Estonian: Kõrvaldage süstel kasutuselt vastavalt arsti, õe või apteekri juhistele.
Romanian: Ambalaj conţinând 7 flacoane, 7 seringi cu ac pentru injecție retractabil şi 14 tampoane cu alcool
Estonian: Pakend, milles on 7 viaali, 7 süstimissüstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja 14 alkoholilappi (s.t 7 sisekarpi).
Romanian: Relistor 8 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Relistor 12 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Bromură de metilnaltrexonă
Estonian: Relistor 8 mg süstelahus süstlis Relistor 12 mg süstelahus süstlis Metüülnaltreksoonbromiid
Romanian: Nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, dializaţi, iar bromura de metilnaltrexonă nu este recomandată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Dialüüsi saavate lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad ja neil patsientidel ei ole soovitatav metüülnaltreksoonbromiidi kasutada (vt lõik 4.4).
Romanian: Doza mediană zilnică de opioide nu a variat în mod semnificativ față de momentul inițial, nici la pacienții tratați cu bromură de metilnaltrexonă, nici la pacienții la care s-a administrat placebo.
Estonian: Päevase opioidiannuse mediaan ei varieerunud olulisel määral baasjoonest ei metüülnaltreksoonbromiidiga ega platseeboga ravitud patsientide hulgas.
Romanian: MICI TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII
Estonian: VIAALI ETIKETI TEKST
Romanian: 1 flacon a 0,6 ml
Estonian: 1 viaal 0,6 ml
Romanian: După ce introduceţi acul, daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt pentru a injecta Relistor.
Estonian: Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb aegamööda lõpuni alla Relistori süstimiseks.
Romanian: Soluţie injectabilă.
Estonian: • oksendamine.
Romanian: Dozele de cel mult 25 mg/kg şi zi (generând un nivel de expunere [ASC] de 18 ori mai mare decât cel prezent la om în condiţiile unei doze subcutanate de 0,3 mg/kg) nu au afectat fertilitatea sau performanţa reproductivă generală.
Estonian: Annused kuni 25 mg/kg päevas (18-kordne ekspositsioon [AUC] võrreldes subkutaanse 0,3 mg/kg annusega inimestel) ei mõjutanud fertiilsust ega üldist reproduktiivset võimekust.
Romanian: Numai în cazul în care nu au prezentat niciun răspuns (tranzit intestinal) la doza din ziua precedentă, pacienţilor li se pot administra două doze consecutive la interval de 24 de ore.
Estonian: 24-tunnise vahega võib manustada kaks järjestikust annust vaid sel juhul, kui patsiendil ei ole tekkinud ravivastust (soolte tühjenemist) eelmise päeva annusele.
Romanian: Pacienți cu insuficienţă renală
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Romanian: • Reacţii la locul injectării (de exemplu: înţepătură, arsură, durere, înroşire, edem)
Estonian: • süstekoha reaktsioon (nt kipitustunne, kõrvetustunne, valu, punetus, turse)
Romanian: Înainte să utilizaţi Relistor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Relistori kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Distribuţie Bromura de metilnaltrexonă prezintă o distribuţie moderată în ţesuturi.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid jaotub kudedesse mõõdukalt.
Romanian: Constipaţie care nu este legată de utilizarea de opioide
Estonian: Opioidide kasutamisega mitteseotud kõhukinnisus
Romanian: - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, naatrium-kaltsiumedetaat, glütsiinvesinikkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Romanian: Cantităţile de metaboliţi ai bromurii de metilnaltrexonă recuperate din excreţii indică faptul că bromura de metilnaltrexonă este metabolizată într-o măsură mică la om.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi metabolism inimorganismis toimub tagasihoidlikus ulatuses, lähtudes eritistega väljuvast metüülnaltreksoonbromiidi metaboliitide kogusest.
Romanian: Administrarea unei doze de Relistor de 150/100 mg/kg şi zi prin injectare subcutanată la şobolan a dus la scăderea greutăţii corporale a puilor; dozele de până la 25 mg/kg şi zi (generând un nivel de expunere [ASC] de 18 ori mai mare decât cel prezent la om în condiţiile unei doze subcutanate de 0,3 mg/kg) nu au afectat travaliul, naşterea şi nici supravieţuirea şi creşterea puilor.
Estonian: Relistori subkutaansel süstimisel rottidele annuses 150/100 mg/kg päevas vähenes järglaste kaal; annused kuni 25 mg/kg päevas (18 korda suuremad inimeste ekspositsioonist [AUC] subkutaanse annuse 0,3 mg/kg puhul) tuhusid, poegimist ega järglaste elulemust ja kasvu ei mõjutanud.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută a 0,4 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 8 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 0,4 ml süstel sisaldab 8 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful acului se află în flacon.
Estonian: Vaadake, kas nõela ots on viaalis.
Romanian: Veţi simţi o uşoară rezistenţă atunci când acul trece prin dop.
Estonian: Kui nõel läbib korgi, tunnete kerget takistust.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus.
Romanian: 7 flacoane a câte 0,6 ml
Estonian: 7 viaali 0,6 ml
Romanian: Insuficiență hepatică și renală
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Romanian: Modul de administrare uzual este de o singură doză la două zile.
Estonian: Tavaliselt manustatakse üks ühekordne annus üle päeva.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă are influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Metüülnaltreksoonil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă se excretă prin lapte la femelele de şobolan care alăptează.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid eritub rottide rinnapiima.
Romanian: După ce introduceţi acul, daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt până ce seringa preumplută se goleşte.
Estonian: Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb aegamööda lõpuni alla, kuni süstel on tühi.
Romanian: Injectarea Relistor cu ajutorul unui ambalaj conţinând seringă de injectare cu ac pentru injecție retractabil
Estonian: samm: Relistori süstimine pakendis sisalduva tagasitõmmatava süstlanõelaga süstimissüstlaga
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIE (FORMA DE PREZENTARE: SERINGĂ PREUMPLUTĂ)
Estonian: ALUSE KAANE ETIKETI TEKST (SÜSTLI PUHUL)
Romanian: Un ml soluţie conţine bromură de metilnaltrexonă 20 mg.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 20 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
Romanian: • Dacă aveţi simptome severe la nivelul stomacului, care persistă sau care se agravează,
Estonian: • palun rääkige arstile, kui teil on kõhuvalu, mis püsib, iiveldus (ebamugavustunne) või oksendamine (öökimine), mida varem ei esinenud või mis süveneb
Romanian: 2 flacoane a câte 0,6 ml
Estonian: 2 viaali 0,6 ml
Romanian: Doza recomandată de bromură de metilnaltrexonă este de 8 mg (0,4 ml de soluție) (pentru pacienţii cu greutatea corporală de 38-61 kg) sau 12 mg (0,6 ml de soluție) (pentru pacienţii cu greutatea corporală de 62-114 kg).
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi soovituslik annus on 8 mg (0,4 ml lahust) (38...61 kg kaaluvatele patsientidele) või 12 mg (0,6 ml lahust) (62...114 kg kaaluvatele patsientidele).
Romanian: În caz contrar, nu utilizaţi seringa preumplută şi contactaţi asistenta medicală, medicul sau farmacistul.
Estonian: Kui süstli sisu ei vasta nimetatud tingimustele, ärge süstlit kasutage ja pöörduge oma meditsiiniõe, arsti või apteekri poole.