FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kadangi simepreviras labai gerai jungiasi prie plazmos baltymų, nėra tikėtina, kad jo reikšmingai pasišalintų dializės metu.
Norwegian Bokmål: Ettersom simeprevir er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det fjernes signifikant ved dialyse.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % suvartotos dozės pasišalino su šlapimu.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen ble påvist i urinen.
Lithuanian: - Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su OLYSIO susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med OLYSIO, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Lithuanian: IVA12 dažniai šių pacientų grupėse buvo atitinkamai 96 %, 94 %, 100 % ir 68 %.
Norwegian Bokmål: SVR12-raten var henholdsvis 96 %, 94 %, 100 % og 68 % hos disse pasientene.
Lithuanian: Registruotojas Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) paprastai atsiranda, praėjus nuo 4 iki
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnås vanligvis mellom 4 til 6 timer etter dosering.
Lithuanian: Duomenų apie simepreviro poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekt av simeprevir på fertilitet hos mennesker.
Lithuanian: Ribavirinas gali sukelti apsigimimus ir (arba) negimusio vaisiaus mirtį.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan føre til fødselsdefekter og/eller død for eksponerte fostre.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti takrolimuzo koncentraciją kraujyje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke blodkonsentrasjonen av takrolimus.
Lithuanian: Simepreviras labai lengvai dirgino akis in vitro.
Norwegian Bokmål: Simeprevir in vitro var lett irriterende på øynene.
Lithuanian: Visi HCV genotipai N = 197 % (n)
Norwegian Bokmål: Alle HCV-genotyper N = 197 % (n)
Lithuanian: Kitokie pasikeitimai (pvz.: Q80G arba L, S122G, N arba T) nesumažino simepreviro aktyvumo (EC50 PK ≤ 2).
Norwegian Bokmål: Andre substitusjoner som Q80G eller L, S122G, N eller T reduserte ikke aktiviteten til simeprevir (FC i EC50 ≤ 2).
Lithuanian: PREPARATAI NUO KOSULIO Dekstrometorfanas (DXM)
Norwegian Bokmål: ANTITUSSIVA Dekstrometorfan (DXM)
Lithuanian: peg-IFN-alfa = peginterferonas alfa; RBV = ribavirinas (nuo kūno masės priklausanti du kartus per parą ribavirino dozė, remiantis ribavirino Preparato charkateristikų santrauka); SMV = simepreviras.
Norwegian Bokmål: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (kroppsvektsbasert ribavirindosering to ganger daglig, i henhold til preparatomtalen for ribavirin); SMV = simeprevir.
Lithuanian: padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje*
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blodet
Lithuanian: Q80K polimorfizmo nepastebėta pacientams, užsikrėtusiems 4-ojo genotipo virusais.
Norwegian Bokmål: Q80K-polymorfisme ble ikke observert hos pasienter med genotype 4-infeksjon
Lithuanian: Todėl reikia imtis ypatingo atsargumo priemonių, kad išvengti pacienčių ir pacientų moteriškos lyties partnerių nėštumo (žr. 4.6 skyrių).
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere til mannlige pasienter (se pkt.
Lithuanian: C206 (ASPIRE; II
Norwegian Bokmål: C206 (ASPIRE; fase 2)
Lithuanian: Gydytojas Jums patars nutraukti žindymą arba nustoti vartoti OLYSIO žindymo metu.
Norwegian Bokmål: Legen vil råde deg til å slutte å amme eller til å slutte å ta OLYSIO mens du ammer.
Lithuanian: Jeigu OLYSIO dozė buvo praleista ir pacientas pastebėjo tai ne vėliau kaip per 12 valandų po įprasto dozės laiko, pacientas turėtų išgerti praleistą dozę kartu su maistu kaip galima greičiau ir po to išgerti kitą OLYSIO dozę įprastu laiku.
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates og pasienten oppdager dette innen 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ta den utelatte OLYSIO-dosen sammen med mat så snart som mulig og deretter ta den neste OLYSIO-dosen til vanlig fastsatt tid.
Lithuanian: 1 Gali būti įtraukti kelių pacientų, užsikrėtusių ne 1a ar 1b genotipo HCV, duomenys.
Norwegian Bokmål: 1 Kan omfatte noen få pasienter som ikke har HCV genotype 1a/1b.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų nenustatyta, nė vienas pacientų nenutraukė gydymo dėl padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų.
Norwegian Bokmål: Det var ingen fotosensitivitetsreaksjoner av grad 3 eller 4, og ingen av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av fotosensitivitetsreaksjoner.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad inkstų funkcijos sutrikimas turės kliniškai reikšmingą poveikį simepreviro ekspozicijai.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at nedsatt nyrefunksjon vil ha noen klinisk relevant effekt på simeprevireksponeringen.
Lithuanian: Palyginti su vartojimu be maisto, simepreviro vartojimas kartu su maistu sveikų tiriamųjų organizme AUC padidino 61 % po labai riebaus, labai kaloringo maisto (928 kcal) ir 69 % po normalaus kaloringumo (533 kcal) pusryčių bei užlaikė absorbciją atitinkamai 1 valanda ir 1,5 valandos.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med inntak uten mat førte administrering av simeprevir sammen med mat til friske forsøkspersoner til en økning i AUC på 61 % etter en frokost med høyt fett- og kaloriinnhold (928 kcal) og på 69 % etter en frokost med vanlig kaloriinnhold (533 kcal), og forsinket absorpsjon med henholdsvis 1 og 1,5 time.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo dalies metu stebėtas sofosbuviro ekspozicijos padidėjimas yra kliniškai nereikšmingas.
Norwegian Bokmål: Økningen i sofosbuvireksponeringen som ble observert i den farmakokinetiske delstudien, er ikke klinisk relevant.
Lithuanian: - Jei liko mažiau nei 12 valandų iki kitos dozės, pamirštą dozę praleiskite.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du hoppe over den utelatte dosen.
Lithuanian: Kiti NATI (abakaviras, didanozinas, emtricitabinas, lamivudinas, stavudinas, zidovudinas)
Norwegian Bokmål: Andre NRTI-er (abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Lithuanian: HCV RNR
Norwegian Bokmål: HCV-RNA
Lithuanian: Simepreviras turi būti vartojamas kartu su maistu (žr.
Norwegian Bokmål: Simeprevir må tas sammen med mat (se pkt.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 kietosios kapsulės
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 harde kapsler
Lithuanian: HPC2014 (OSIRIS; II
Norwegian Bokmål: HPC2014 (OSIRIS; fase 2)
Lithuanian: Patients sergantys ciroze1
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose1
Lithuanian: 0,3 % simepreviru gydytų pacientų patyrė sunkias reakcijas, dėl kurių prireikė gydymo ligoninėje
Norwegian Bokmål: 0,3 % av pasientene behandlet med simeprevir ble rapportert som alvorlige hendelser med behov for sykehusinnleggelse.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus simepreviro biologinis prieinamumas, išgėrus vieną 150 mg simepreviro dozę pavalgius, yra 62 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet av simeprevir etter en oral 150 mg enkeltdose av simeprevir etter inntak av mat er 62 %.
Lithuanian: 3 laipsnio atvejų nebuvo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen hendelser av grad 3.
Lithuanian: Duomenys apie simepreviro vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra riboti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk av simeprevir hos pasienter over 65 år.
Lithuanian: HCV infekcija (HPC3007 ir C206 tyrimai) Gydymo baigtis
Norwegian Bokmål: infeksjon (studiene HPC3007 og C206) Behandlingsresultat
Lithuanian: Dviem pacientams pasireiškė gydymo nuo ŽIV virusologinis neveiksmingumas, apibūdintas patvirtinta ŽIV-1 RNR koncentracija ≥ 200 kopijų/ml po anksčiau buvusios < 50 kopijų/ml koncentracijos.
Norwegian Bokmål: To pasienter hadde HIV-virologisk svikt, definert som bekreftet HIV-1-RNA ≥ 200 kopier/ml etter tidligere < 50 kopier/ml.
Lithuanian: 11 lentelė: Tyrimai, atlikti su simepreviru + sofosbuviras: populiacija ir tyrimo struktūros santrauka
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Studier utført med simeprevir + sofosbuvir: populasjon og sammendrag av studiedesign
Lithuanian: HPC3007 (PROMISE; III
Norwegian Bokmål: HPC3007 (PROMISE; fase 3)
Lithuanian: Kiti vaistai ir OLYSIO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OLYSIO
Lithuanian: infekcija (C212 tyrimas) Gydymo baigtis
Norwegian Bokmål: ko-infeksjon (studie C212)
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Norwegian Bokmål: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad daugiausia simepreviro metabolizuojama oksidacijos būdu kepenų CYP3A4 sistemoje.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk med humane levermikrosomer tydet på at simeprevir primært gjennomgår en oksidativ metabolisering via CYP3A4-systemet i leveren.
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: - blogumas (pykinimas); - odos niežulys;
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer: - kvalme - kløe i huden - hudutslett - kortpustethet
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai neparodė reikšmingos įtakos vislumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi arba pre- ir post-nataliniam vystymuisi, vartojant visas tiriamąsias dozes (atitinkančias sisteminę ekzpoziciją žiurkėms, kurios buvo panašios arba mažesnės už tas, kurios būna rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą vartojančio žmogaus organizme).
Norwegian Bokmål: Studier utført på rotter viste ingen signifikante funn med hensyn til fertilitet, embryoføtal utvikling eller pre- og postnatal utvikling ved noen av de testede dosene (som svarte til en systemisk eksponering hos rotter som var lik eller lavere enn den som ble observert hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig).
Lithuanian: OLYSIO dozės koregavimas arba gydymo nutraukimas Siekiant išvengti gydymo nesėkmės, OLYSIO dozė privalo nebūti mažinama arba pertaukiamas jos vartojimas.
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i OLYSIO-behandlingen For å hindre behandlingssvikt må OLYSIO-dosen ikke reduseres eller avbrytes.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti sirolimuzo koncentraciją kraujyje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke blodkonsentrasjonen av sirolimus.
Lithuanian: Išmatose nustatyti metabolitai susiformavo oksidacijos makrocikliniame fragmente arba aromatiniame žiede arba abiejose dalyse būdu, ir dėl O-demetilinimo,
Norwegian Bokmål: Metabolittene påvist i feces ble dannet ved oksidering i den makrosykliske delen eller den aromatiske delen eller begge deler og ved O-demetylering etterfulgt av oksidering.
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - proteazės inhibitoriai (PI) Darunaviras/ ritonaviras3
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - proteasehemmere (PI-er) Darunavir/ritonavir3
Lithuanian: simepreviro derinys su interferonu, ribavirinu, NS5A arba NS5B inhibitoriais lėmė adityvų arba sinergistinį poveikį.
Norwegian Bokmål: In vitro-kombinasjon av simeprevir og interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hemmere medførte additive eller synergistiske effekter.
Lithuanian: 3 Rekomenduojama gydymo trukmė, jei pacientas neatitinka gydymo nutraukimo taisyklės (žr.
Norwegian Bokmål: 3 Anbefalt varighet av behandling forutsatt at pasienten ikke møter en regel for seponering (se tabell 3).
Lithuanian: Gydymo OLYSIO metu naudokite tinkamą apsaugą nuo saulės (pavyzdžiui, kepures, akinius nuo saulės ir kremą nuo saulės).
Norwegian Bokmål: Du må bruke hensiktsmessig solbeskyttelse (f.eks. solhatt, solbriller og solkrem) mens du behandles med OLYSIO.
Lithuanian: Simepreviras labai gerai jungiasi su baltymais, todėl nepanašu, kad dializės būdų bus pašalintas žymus simepreviro kiekis (žr.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er sterkt bundet til proteiner, og det er derfor usannsynlig at simeprevir fjernes signifikant ved dialyse (se pkt.
Lithuanian: HPC3011 (RESTORE; III
Norwegian Bokmål: HPC3011 (RESTORE; fase 3)
Lithuanian: 2 Iš 3 pacientų, kuriems gydymas buvo nesėkmingas, 2 pacientams pasireiškė virusinis proveržis ir vienas pacients nutraukė gydymą dėl napageidaujamų reiškinių.
Norwegian Bokmål: 2 Av de 3 pasientene med svikt under behandling opplevde 2 viralt gjennombrudd og én pasient seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
Lithuanian: Remiantis bendrais III fazės tyrimų saugumo duomenimis, dauguma nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta per 12 gydymo simepreviru savaičių, buvo 1-ojo ir 2-ojo sunkumo laipsnių.
Norwegian Bokmål: I de sammenslåtte sikkerhetsdataene fra fase 3 var de fleste bivirkningene som ble rapportert i løpet av 12 ukers behandling med simeprevir, av alvorlighetsgrad 1 til 2.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni (88) procentai (n = 93) pacientų buvo gydomi nuo ŽIV dažniausiai 2 NRTI derinyje su raltegraviru.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (n = 93) av pasientene stod på HIV- behandling, oftest med 2 NRTI-er + raltegravir.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Lithuanian: Praleista dozė
Norwegian Bokmål: Utelatt dose
Lithuanian: 24 savaites OLYSIO + sofosbuviras arba 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras + ribavirinas2
Norwegian Bokmål: 24 uker OLYSIO + sofosbuvir eller 12 uker OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Lithuanian: OLYSIO sudėtyje yra laktozės
Norwegian Bokmål: OLYSIO inneholder laktose
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti simepreviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų nuo 3 metų iki mažiau nei 18 metų amžiaus populiacijos pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med simeprevir i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen fra 3 år til under 18 år ved behandling av kronisk viral hepatitt C (se pkt.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Lithuanian: Simepreviro eliminacija per inkstus yra nereikšminga.
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av simeprevir er ubetydelig.
Lithuanian: išbėrimas*, niežulys*
Norwegian Bokmål: utslett*, kløe*
Lithuanian: Reikšmingų QTc intervalo pokyčių nepastebėta nei vartojant rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą, nei vartojant didesnę už gydomąją 350 mg dozę vieną kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen betydningsfulle endringer i QTc-intervallet verken ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig eller ved den supraterapeutiske dosen på 350 mg én gang daglig.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja OLYSIO derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vartoja amjodarono su ar be kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų, reikia taip pat įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som mottar kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron med eller uten andre legemidler som senker hjerterytmen, skal også advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk og skal rådes til å ta kontakt med lege raskt dersom de skulle oppleve dem.
Lithuanian: 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras (be ribavirino) gali būti taikoma pacientams, kuriems tikėtina maža klinikinė ligos progresavimo rizika ir kurie turi vėlesnio pakartotino gydymo galimybes (žr. 4.4 ir 5.1)
Norwegian Bokmål: 12 uker OLYSIO + sofosbuvir (uten ribavirin) kan vurderes til pasienter som anses å ha lav risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som har muligheter for påfølgende ny behandling (se pkt.
Lithuanian: Simepreviras klasifikuojamas kaip PBT (patvari, bioakumuliacinė ir toksiška) medžiaga
Norwegian Bokmål: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassifisert som et PBT-stoff (persistent, bioakkumulativt og toksisk) (se pkt.
Lithuanian: HPC3007tyrimas: apima duomenis 5 simepreviru gydytų pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis po IVA12.
Norwegian Bokmål: Study HPC3007: inkluderer 5 simeprevirbehandlede pasienter som opplevde tilbakefall etter SVR12.
Lithuanian: Jeigu gydymas OLYSIO nutraukiamas dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą arba dėl nepakankamo virusologinio atsako gydymo metu, gydymas OLYSIO neturi būti atnaujinamas.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med OLYSIO seponeres på grunn av bivirkninger eller utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen, må OLYSIO-behandlingen ikke gjenopptas.
Lithuanian: placebas % (n/N)
Norwegian Bokmål: placebo % (n/N)
Lithuanian: Jei vartojate derinyje su OLYSIO, pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė šie simptomai, nes jie gali būti kepenų sutrikimų pasunkėjimo požymiai: - odos ar akių pageltimas; - tamsesnis nei įprastai šlapimas;
Norwegian Bokmål: Når du bruker OLYSIO i kombinasjonsbehandling, snakke med lege dersom du opplever følgende symptomer som kan være tegn på forverring av leversykdom: - gul misfarging på hud eller øyne - mørkere urin enn vanlig - magen virker større enn vanlig
Lithuanian: HCV RNR vidutinis pokytis (SK) 7/8 parą (log10 TV/ml)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) endring i HCV-RNA ved dag 7/8 (log10 IE/ml)
Lithuanian: (P-gp nešiklio slopinimas)
Norwegian Bokmål: (hemming av P-gp-transportør)
Lithuanian: HMG CO-A REDUKTAZĖS INHIBITORIAI
Norwegian Bokmål: HMG-CO-A-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastatin
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Norwegian Bokmål: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Lithuanian: Rodyklės kryptis (↑ = padidėjimas, ↓ = sumažėjimas, ↔ = pokyčio nėra) kiekvienam farmakokinetiniam parametrui remiasi geometrinio vidurkio santykio, esančio 0,80-1,25 kitimo srityje (↔), žemiau (↓) arba virš (↑) šios srities, 90 %
Norwegian Bokmål: Pilens retning (↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring) for hver farmakokinetiske parameter er basert på om konfidensintervallet på 90 % for det geometriske gjennomsnittet er innenfor (↔), under (↓) eller over (↑) området 0,80
Lithuanian: Pasikeitimų NS3 43 ir 156 pozicijose, susijusių su mažesniu simepreviro aktyvumu in vitro, nepastebėta tuo metu, kai pasireiškė neveiksmingumas.
Norwegian Bokmål: Merk: substitusjoner i NS3-posisjon 43 og 156 forbundet med redusert simepreviraktivitet in vitro ble ikke observert ved tidspunktet for svikt.
Lithuanian: 5 Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.
Norwegian Bokmål: 5 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Lithuanian: Kiti ritonaviru sustiprinti arba nesustiprinti ŽPV PI (atazanaviras, (fos)amprenaviras, lopinaviras, indinaviras, nelfinaviras, sakvinaviras, tipranaviras)
Norwegian Bokmål: Andre ritonavir-forsterkede eller -uforsterkede proteasehemmere mot HIV (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, tipranavir)
Lithuanian: OLYSIO vartojimo kursas trunka arba 12, arba 24 savaites, tačiau gydytojui nurodžius kitus vaistus Jums gali tekti vartoti ilgiau.
Norwegian Bokmål: En behandling med OLYSIO varer i enten12 eller 24 uker, men du må kanskje ta andre medisiner lenger, i henhold til legens instruksjoner.
Lithuanian: 3 laipsnio 4 laipsnio
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3
Lithuanian: Remiantis žiurkių veisimosi tyrimų duomenimis, simepreviro koncentracijos placentoje, vaisiaus kepenyse ir vaisiuje buvo mažesnės, palyginti su tomis, kurios stebėtos kraujyje.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var simeprevirkonsentrasjonene i placenta, fosterets lever og fosteret lavere enn de som ble observert i blod.
Lithuanian: Sirolimuzas
Norwegian Bokmål: Sirolimus
Lithuanian: Jautrumas šviesai
Norwegian Bokmål: Følsomhet overfor sollys
Lithuanian: Bilirubino kiekio padidėjimas paprastai nebuvo susijęs su kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu ir bilirubino kiekis grįžo į normą pabaigus gydymą.
Norwegian Bokmål: Økninger av bilirubin ble vanligvis ikke forbundet med økning av levertransaminaser eller bilirubinnivåer og ble normalisert etter avsluttet behandling.
Lithuanian: Kas yra OLYSIO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant OLYSIO Kaip vartoti OLYSIO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti OLYSIO
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva OLYSIO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OLYSIO Hvordan du bruker OLYSIO Mulige bivirkninger
Lithuanian: EU/1/14/924/001 (7 kapsulės) EU/1/14/924/002 (28 kapsulės)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/924/002 (28 kapsler)
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos šių vaistinių preparatų sąveikos nesitikima.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventes.
Lithuanian: HPC2014 tyrimas N = 43 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC2014 N = 43 % (n/N)
Lithuanian: OLYSIO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OLYSIO hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Norwegian Bokmål: Tilvirker Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Lithuanian: Duomenys apie OLYSIO saugumą ir veiksmingumą vyresniems nei 65 metų pacientams yra riboti.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om sikkerhet og effekt av OLYSIO hos pasienter over 65 år.
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI PREPARATAI Antibiotikai - makrolidai (vartojami sisteminiu būdu) Azitromicinas
Norwegian Bokmål: Antibiotika - makrolider (systemisk administrering) Azitromycin
Lithuanian: 1 Atviri, atsitiktinių imčių, išskyrus HPC3018 ir HPC3021, kurie buvo vienos grupės ir HPC2014 tyrimą, kuris buvo iš dalies atsitiktinių imčių.
Norwegian Bokmål: 1 Åpen, randomiserte, unntatt studier HPC3018 og HPC3021 som var enkelt-arm og studie HPC2014 som var delvis randomisert.
Lithuanian: Rasė Dėl rasės dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Rase Dosejustering er ikke nødvendig på bakgrunn av rase (se pkt.
Lithuanian: HPC3021 (PLUTO; III
Norwegian Bokmål: HPC3021 (PLUTO; fase 3)
Lithuanian: R(-) metadono AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadono Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadono Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Norwegian Bokmål: R(-)-metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)-metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)-metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai taip pat reikia stebėti pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir kuriems planuojama pradėti OLYSIO
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden for amiodaron, skal tilstrekkelig overvåkning også gjennomføres for pasienter som har avsluttet behandling med amiodaron i løpet av de siste månedene og som skal starte kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Lithuanian: Vienam pacientui (3,2 %), gydytam 24 savaites, nustatytas 4 laipsnio bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje.
Norwegian Bokmål: Én pasient (3,2 %) som fikk 24 ukers behandling opplevde en hendelse med økt bilirubin i blodet av grad 4.
Lithuanian: HPC3021 tyrimas N = 40 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC3021 N = 40 % (n/N)