FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti již dříve užívali jiné léčivé přípravky proti HIV po dobu nejméně šesti měsíců, ty ale přestaly účinkovat.
Estonian: Patsiendid olid varem kasutanud muid HIV-ravimeid vähemalt kuus kuud, kuid need olid lakanud toimimast.
Czech: Co je Celsentri a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Celsentri ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Celsentri?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Celsentri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Celsentri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Celsentri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Celsentri je považován za přijatelný a žádná jiná významná rizika nebyla zjištěna.
Estonian: Celsentri ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks ja suuri ohutusprobleeme ei ole tuvastatud.
Czech: Přípravek Celsentri infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Estonian: Celsentri ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Czech: Přípravek Celsentri je k dispozici ve formě tablet (25, 75, 150 a 300 mg) a ve formě tekutiny (20 mg/ml) k užití ústy.
Estonian: Celsentrit turustatakse tablettidena (25, 75, 150 ja 300 mg) ja suukaudse suspensioonina (20 mg/ml).
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin možná bude nutné, aby přípravek Celsentri užívali méně často.
Estonian: Vähenenud neerutalitlusega patsientidel võib olla vaja võtta Celsentrit harvem.
Czech: Další informace o přípravku Celsentri
Estonian: Muu teave Celsentri kohta
Czech: U dospělých je doporučená dávka 150, 300 nebo 600 mg dvakrát denně, v závislosti na dalších léčivých přípravcích, které pacient užívá.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav annus 150 mg, 300 mg või 600 mg kaks korda ööpäevas, olenevalt teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány také při sledování pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Celsentri 300 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů.
Estonian: Samalaadne tulemus oli ka patsientidel, kes jätkasid ravi Celsentriga 300 mg kaks korda ööpäevas 48 nädala jooksul.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tedy rozhodl, že přínosy přípravku Celsentri převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Celsentri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Přípravek Celsentri ve formě tablet nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na arašídy a sóju.
Estonian: Celsentri tablette ei tohi kasutada patsiendid, kes on maapähkli või soja suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Celsentri (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, únava a bolest hlavy.
Estonian: Celsentri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, kõhulahtisus, väsimus ja peavalu.
Czech: Všichni pacienti také podstoupili „optimalizovanou základní terapii" (užívali kombinaci jiných léčivých přípravků proti HIV zvolenou pro každého pacienta tak, aby se zvýšila pravděpodobnost snížení hladin HIV v krvi).
Estonian: Kõik patsiendid kasutasid ka optimeeritud foonravi (muude viirusravimite kombinatsioon, mis valiti igale patsiendile individuaalselt, et suurendada võimalust vähendada HIV-sisaldust veres).
Czech: Před zahájením léčby lékař musí zkontrolovat, zda pacientova krev vykazuje infekci pouze CCR5-tropním virem.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst uurima, kas patsiendi vereanalüüs näitab üksnes CCR5-troopilise viiruse nakkust.
Czech: Na základě těchto údajů se očekává, že účinnost u dospělých a dětí je podobná.
Estonian: Neile andmetele tuginedes on ravimi efektiivsus lastel eeldatavasti samasugune kui täiskasvanuil.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Celsentri?
Estonian: Mis riskid Celsentriga kaasnevad?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Celsentri používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Celsentri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Jak přípravek Celsentri působí?
Estonian: Kuidas Celsentri toimib?
Czech: Podíl pacientů, u kterých nebyly po 24 týdnech zjištěny žádné hladiny HIV v krvi, byl přibližně 45 % v případě přípravku Celsentri ve srovnání s 23 % v případě placeba.
Estonian: Patsiente, kelle veres 24 nädala järel HIVi ei tuvastatud, oli Celsentri rühmas ligikaudu 45% ja platseeborühmas 23%.
Czech: Přípravek Celsentri nemůže působit proti virům, které se vážou na jinou bílkovinu nazývanou CXCR4, ani proti virům, které se mohou navázat na CCR5 a CXCR4.
Estonian: Celsentri ei toimi viiruste vastu, mis kinnituvad valgule CXCR4, ega viiruste vastu, mis võivad kinnituda mõlemale, CCR5-le ja CXCR4-le.
Czech: Léčivá látka v přípravku Celsentri, maravirok, je „antagonista CCR5".
Estonian: Celsentri toimeaine maravirok on CCR5-antagonist.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 076 zejména dospělých pacientů s infekcí způsobenou „CCR5-tropním" HIV bylo prokázáno, že přípravek Celsentri je účinný při snižování hladin viru HIV v krvi.
Estonian: Kahes põhiuuringus kokku 1076 enamasti täiskasvanud patsiendil, kel oli CCR5-troopiline HIV-nakkus, tõendati Celsentri efektiivsust vere HIV-sisalduse vähendamisel.
Czech: „CCR5-tropní" HIV používá tuto bílkovinu ke vstupu do buněk.
Estonian: CCR5-troopiline HIV kasutab seda valku rakkudesse sisenemiseks.
Czech: Z celkových výsledků těchto dvou studií vyplývá, že hladiny HIV v krvi klesly po 24 týdnech u pacientů, kterým byl k optimalizované základní terapii přidán přípravek Celsentri, v průměru o 99 % ve srovnání s 90 % u pacientů, kterým bylo k optimalizované základní terapii přidáno placebo.
Estonian: Arvestades kahe uuringu tulemusi koos, vähenes 24 nädala järel patsientidel, kelle optimeeritud foonravile lisati Celsentrit, vere HIV-sisaldus keskmiselt 99% võrra, võrreldes 90%-ga patsientidel, kelle ravile lisati platseebot.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Celsentri, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Celsentri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Celsentri obsahuje léčivou látku maravirok.
Estonian: Celsentri sisaldab toimeainena maravirokit.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Estonian: Celsentri on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Celsentri naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Celsentriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Celsentri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Celsentri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Celsentri je léčivý přípravek proti HIV používaný k léčbě pacientů ve věku od 2 let s tělesnou hmotností alespoň 10 kg nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Estonian: Celsentri on HIV-ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks patsientidel, kes on vähemalt 2-aastased ja kehamassiga vähemalt 10 kg.
Czech: Jelikož vir HIV se může množit pouze v buňkách, přípravek Celsentri užívaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV snižuje hladinu „CCR5-tropního" viru HIV a udržuje ji na nízké úrovni.
Estonian: Et HIV paljuneb ainult rakkudes, vähendab koos teiste HIV-ravimitega manustatav Celsentri CCR5-troopilise HIVi kogust ja hoiab selle sisalduse väikese.
Czech: Další údaje naznačují, že přípravek Celsentri podávaný ve vhodné dávce dětem jejich tělo zpracovává stejně jako u dospělých.
Estonian: Lisaandmed näitavad, et lapse organism käitleb Celsentri sobivat annust samal viisil kui täiskasvanu organism.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Celsentri.
Estonian: See on ravimi Celsentri Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: U dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Estonian: Lastel määratakse annus kehakaalu alusel.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Celsentri s placebem (neúčinným přípravkem).
Estonian: Uuringutes võrreldi Celsentrit platseeboga (näiv ravim).
Czech: Přípravek Celsentri se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV, a to pouze u pacientů, kteří již podstoupili léčbu infekce HIV, a pouze v případě, kdy krevním testem je prokázáno, že jsou infikováni „CCR5-tropním" HIV-1.
Estonian: Celsentrit kasutatakse koos teiste HIV-ravimitega üksnes patsientidel, kes on varem saanud HIVnakkuse vastast ravi, ja üksnes juhul, kui HIV-1 on CCR5-troopiline, mis määratakse kindlaks vereanalüüsiga.
Czech: Navázáním se na tuto bílkovinu přípravek Celsentri zabraňuje viru, aby do buněk vstoupil.
Estonian: Valgule kinnitudes takistab Celsentri viiruse sisenemist rakkudesse.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Celsentri je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Celsentri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Celsentri užívaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV je účinný při snižování hladin HIV v krvi u dospělých.
Estonian: On tõendatud, et koos teiste HIV-ravimitega kasutatav Celsentri on täiskasvanutel vere HIV-sisalduse vähendamisel efektiivne, ja sama toimet eeldatakse ka lastel.
Czech: Jak se přípravek Celsentri používá?
Estonian: Kuidas Celsentrit kasutatakse?
Czech: V těle, které je nakaženo HIV, na povrchu buněk blokuje bílkovinu CCR5.
Estonian: See blokeerib valgu CCR5, mida leidub organismis HIV-nakkusega rakkude pinnal.
Czech: Jaké přínosy přípravku Celsentri byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Celsentri kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Celsentri schválen?
Estonian: Miks Celsentri heaks kiideti?
Czech: Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen pandemického kmene*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Estonian: Kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab pandeemilise tüve antigeeni*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Czech: 7,5 mikrogramu**
Estonian: 7,5 mikrogrammi**
Czech: v dávce 0,5 ml * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu ý k ž í
Estonian: 0,5 ml kohta * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin) ** väljendatult mikrogrammides hemaglutiniini kohta l n a
Czech: 20 lahviček
Estonian: 20 viaali
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: Celvapan 7,5 mikrogramu / 0,5 ml1Injekční suspenze Intramuskulární podání
Estonian: Celvapan mikrogrammi/ 0.5 ml
Czech: číslo EU
Estonian: Nimi
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne Viaal
Czech: V takových případech je metoda Western Blot negativní.
Estonian: Sellistel juhtudel on Western Blot meetod negatiivne.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C).
Estonian: • kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C).
Czech: CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy
Estonian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tšehhi Vabariik
Czech: Všechny subjekty
Estonian: Kõik subjektid
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Czech: Pokud je tomu tak, pak Vaše očkování bude nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Estonian: Kui see on nii, lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini.
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: • Jak hlásit nežádoucí účinky, pokud byl vytvořen zvláštní oznamovací systém.
Estonian: • Kuidas teatada kõrvaltoimetest, kui on välja töötatud spetsiaalne teavitussüsteem.
Czech: Pro další informace, viz body 4.8 a 5.1.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 4.8 ja 5.1.
Czech: (viz bod 4.4).
Estonian: (Vt lõiku 4.4).
Czech: Před použitím protřepte.
Estonian: Enne kasutamist raputada.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: Během prvních několika týdnů po očkování přípravkem Celvapan nemusí být výsledky těchto testů správné.
Estonian: Esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist Celvapan'iga ei pruugi nende testide tulemused olla õiged.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu/AAAA}
Czech: Výsledky studie efektivity vakcíny v Jersey
Estonian: Jersey's tehtud vaktsiini tõhusust hindava uuringu tulemused
Czech: 3 až 8 let
Estonian: 3-8 aastat
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dospělých, včetně starších osob.
Estonian: • ohutuse ja immunogeensuse andmed tervetel täiskasvanutel, sealhulgas vanematel inimestel.
Czech: 18 až 59 let
Estonian: 18 kuni 59 aastat
Czech: Odhadovaná efektivita jedné dávky pandemické vakcíny u dětí byla 100 % (95 % CI: 70 - 100 %).
Estonian: Ühe pandeemilise vaktsiini doosi umbkaudne tõhusus laste seas oli 100% (95% CI: 70-100%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiinid, ATC kood J07BB01
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po podání dvou dávek přípravku Celvapan
Estonian: • Immunogeensuse ja ohutusandmed, mis on saadud kolm nädalat pärast kahe doosi Celvapani
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.
Czech: Jak přípravek Celvapan vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Celvapan välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést k šoku.
Estonian: Vaktsiini manustamise järel võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel võib põhjustada šoki.
Czech: Den 361
Estonian: 361. päev
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Celvapan je zapotřebí:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Celvapan:
Czech: Podobné reakce se vyskytly u pacientů s četnými alergiemi v anamnéze a u pacientů, u kterých se dosud žádné alergické reakce neprojevily.
Estonian: Selliseid reaktsioone on esinenud nii multiallergilistel patsientidel kui ka patsientidel, kellel teadaolevalt pole ühtegi allergiat.
Czech: Den 181
Estonian: 181. päev
Czech: 21 dní po
Estonian: 21 päeva hiljem21 päeva hiljem
Czech: • jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüse, mis viitavad infektsioonile teatud viirustega.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade teke olla ebapiisav.
Czech: Lékaři si jsou vědomi této možnosti a mají pro tyto případy k dispozici urgentní léčbu.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja esmaabi sellisteks juhtumiteks on käepärast.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Estonian: Ükski vaktsiini komponentidest grippi ei põhjusta.
Czech: Informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Czech: Frekvence 9 až 17 let 3 až 8 let 6 až 35 měsíců
Estonian: Sagedus 9-17 aastat 3-8 aastat 6-35 kuud
Czech: • Postmarketingové sledování
Estonian: • Turustamisjärgne kogemus
Czech: Menší infekce, jako např. nachlazení, by nemělo představovat problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měl poradit, zda můžete být očkován/a přípravkem Celvapan.
Estonian: Kerged infektsioonid, nt külmetushaigus pole probleemiks, kuid arst või meditsiiniõde peab teile selgitama, kas teid saab Celvapan'iga
Czech: Imunitní odpověď na virus A/California/07/2009(H1N1)v
Estonian: Immuunsusreaktsioon A/California/07/2009(H1N1)v suhtes
Czech: 6 až 11 měsíců
Estonian: 6-11 kuud
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je založena na následující stupnici: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Estonian: ADR sagedus põhineb järgmisel skaalal: Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); Väga harv (< 1/10 000).
Czech: Po prvním otevření má být přípravek ihned použit.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb toodet kasutada kohe.
Czech: Trivalentní vakcíny proti sezónní chřipce
Estonian: Trivalentsed sesoonsed gripivaktsiinid
Czech: Neuralgie, parestézie, přechodná trombocytopenie.
Estonian: Neuralgia, paresteesiad, mööduv trombotsütopeenia.
Czech: Bezpečnost vakcíny Celvapan v těhotenství a v průběhu kojení byla hodnocena na omezeném počtu
Estonian: Celvapan'i ohutust raseduse ja imetamise ajal on hinnatud piiratud hulgal rasedatel.
Czech: PSYCHIATRICKÉ PORUCHY
Estonian: PSÜHHIAATRILISED HÄIRED
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami)
Estonian: • vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neerukahjustust)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Celvapan
Estonian: Muud ravimid ja Celvapan
Czech: 12 až 35 měsíců
Estonian: 12-35 kuud
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad haruldased anafülaktoidsed
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky na ženskou plodnost, ani embryofetální a pre- a postnatální toxicitu.
Estonian: Loomade reproduktiivtoksilisuse uuringud ei näidanud kahjulikku toimet emasloomade fertiilsusele, embrüole/lootele ega pre- ning postnataalsele arengule.
Czech: Navíc byla u pacientů ve věku od 9 až 17 let velmi častá bolest v místě injekce.
Estonian: Lisaks oli 9-17 aastaste patsientide puhul väga sage süstekoha valu esinemine.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v kategorii s vyšší četností než v jiných klinických studiích:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed esinesid sagedamini kui teistes kliinilistes uuringutes.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity provedené na zvířatech s vakcínami proti kmenu H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta tehtud loomkatsed H5N1 vaktsiinitüvega (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) pole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet naise fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
Czech: Přípravek Celvapan má být používán v souladu s Oficiálním Doporučením.
Estonian: Celvapani tuleb kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
Czech: Očkování v této věkové skupině není v současné době doporučeno.
Estonian: Käesoleval hetkel ei ole selle grupi vaktsineerimine soovitatav.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Estonian: Esimene 0,5 ml annus valitud päeval.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Celvapan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Celvapan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Pokud však současnému podávání není možné předejít, další vakcíny je nutné aplikovat do různých končetin.
Estonian: Kui seda aga ei saa vältida, tuleb muud vaktsiinid süstida teise jäsemesse.
Czech: Doporučené dávkování bere v úvahu dostupné údaje z probíhajících klinických studií u zdravých jedinců, kteří dostávali dvě dávky přípravku Celvapan (H1N1)v.
Estonian: Annuste soovitamisel võetakse arvesse terveid patsiente hõlmavate käimasolevate kliiniliste uuringute andmeid, kes said kaks doosi Celvapani (H1N1)v.
Czech: • jestliže máte narušený imunitní systém a Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.
Estonian: • kui teil on immuunsüsteemihäired, sest võite vaktsiinile halvasti reageerida.
Czech: • Správný způsob přípravy vakcíny před podáním.
Estonian: • Vaktsiini õige käsitsemine enne manustamist.
Czech: • Nežádoucí účinky pozorované během postmarketingového sledování
Estonian: • Turustusjärgse järelvalve ajal vaadeldud kõrvaltoimed.
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (≤ 4 mm2)
Estonian: Seronegatiivsed subjektid algväärtuse juures (≤ 4 mm2)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Czech: Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3-17 aastat Esimene 0,5 ml annus valitud päeval.
Czech: Podobné změny ve funkci jater v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Estonian: Praeguseni ei ole selliseid maksafunktsiooni muutuseid inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes leitud.
Czech: Bolest v pažích nebo nohou (ve většině případů zaznamenáno jako bolest v očkované paži)
Estonian: Valud kätes ja jalgades (enamikul juhtudes valu süstekohaga käsivarres).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než obdržíte tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Pomocnými látkami jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Estonian: Muud koostisosad on: trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80.
Czech: Nežádoucí účinky dle klinických studií u dětí
Estonian: Kõrvaltoimed laste kliinilistes uuringutes
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Czech: * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Estonian: * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin) ** väljendatult mikrogrammides hemaglutiniini kohta
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1)v 2009.
Estonian: Gripi profülaktika põhjustatud A(H1N1)v 2009 viirusest.