FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 töflum.
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), L-Italja Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Icelandic: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Ítalía Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn
Maltese: Il-medja ta' Vd varjat bejn 63-276 L.
Icelandic: Meðal Vd var á bilinu 63 - 276 l.
Maltese: Macrogol 8000
Icelandic: Hýprómellósi Makrógol 8000
Maltese: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Icelandic: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630Taastrup Id-Danimarka
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörk
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Icelandic: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Maltese: EU/1/06/354/001 14-il pillola EU/1/06/354/002 28 pillola EU/1/06/354/003 30 pillola EU/1/06/354/004 50 pillola EU/1/06/354/005 56 pillola EU/1/06/354/006 60 pillola EU/1/06/354/007 90 pillola EU/1/06/354/008 98 pillola EU/1/06/354/010 112 pillola EU/1/06/354/009 180 pillola EU/1/06/354/012 60 x 1 pillola
Icelandic: EU/1/06/354/001 14 töflur EU/1/06/354/002 28 töflur EU/1/06/354/003 30 töflur EU/1/06/354/004 50 töflur EU/1/06/354/005 56 töflur EU/1/06/354/006 60 töflur EU/1/06/354/007 90 töflur EU/1/06/354/008 98 töflur EU/1/06/354/010 112 töflur EU/1/06/354/009 180 töflur EU/1/06/354/012 60 x 1 tafla
Maltese: (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Maltese: Tiħux Competact :
Icelandic: Ekki má nota Competact:
Maltese: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Icelandic: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Takeda Belgium Tél/Tel:
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel:
Maltese: Competact ma' alkoħol
Icelandic: Competact og áfengi
Maltese: Metformin
Icelandic: Metformín
Maltese: EU/1/06/354/011 2x98 pillola
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/354/011 2 x 98 töflur
Maltese: Pioglitazone Metformin Competact
Icelandic: Tíðni aukaverkana Pioglitazón Metformín Competact
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80 %.
Icelandic: Aðgengi er meira en 80 %.
Maltese: Pioglitazone
Icelandic: Pioglitazón
Maltese: 500 mg metformin hija ta' madwar 50-60 % f'persuni b'saħħithom.
Icelandic: Heildaraðgengi 500 mg metformíntöflu er u.þ.b. 50-60 % hjá heilbrigðum einstaklingum.
Maltese: Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Povidon (K30) Natríum kroskarmellósi Magnesíum sterat
Maltese: Huma jiġu f'pakketti tal-aluminju/aluminju b'folji ta' 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, pakketti multipli ta' 196 (2 pakketti ta' 98) pillola jew f'pakketti ta' folji pperforati ta' doża waħda ta' aluminju/aluminju ta' 60 x 1 pillola.
Icelandic: Þær eru í ál/ál þynnum í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, fjölpakkningu með 196 (2 öskjur með 98) töflum eða öskju með 60 x 1 töflu í ál/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Maltese: 56 pillola
Icelandic: 56 töflur
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdaraukning8
Maltese: Il-popolazzjoni ta' studju kellha età medja ta' 62 sena; it-tul medju ta' dijabete kien 9.5 sena.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarþýðisins var 62 ár og höfðu haft sykursýki að meðaltali í 9,5 ár.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata edima7
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað bjúgur7
Maltese: - Insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 mL/min)
Icelandic: - Alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.)
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Competact fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Competact hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Maltese: Mediċini oħra u Competact
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Competact
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min)
Icelandic: Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥ 90 ml/mín.)
Maltese: − Is-sustanzi l-oħra huma mikrokristallina ċellulosi, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, ipromellosi, macrogol 8000, talc u titanium dioxide (E171).
Icelandic: magnesíum sterat, hýprómellósi, makrógol 8000, talkúm og títantvíoxíð (E171).
Maltese: EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008 EU/1/06/354/009 EU/1/06/354/010
Icelandic: EU/1/06/356/001 EU/1/06/356/002 EU/1/06/356/003 EU/1/06/356/004 EU/1/06/356/005 EU/1/06/356/006 EU/1/06/356/007 EU/1/06/356/008 EU/1/06/356/009 EU/1/06/356/010 EU/1/06/356/011 EU/1/06/356/012
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95 %) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95 %) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, asetýlsalisýlsýru, statínum, fíbrötum).
Maltese: TIKKETTA TA' BARRA (BIL-KAXXA BLU) PAKKETTI MULTIPLI BISS (2 x 98 PILLOLA)
Icelandic: YTRI ÖSKJU (MEÐ „BLUE BOX") FJÖLPAKKNINGAR EINGÖNGU (2 x 98 TÖFLUR)
Maltese: Competact fih pioglitazon u metformin.
Icelandic: Competact inniheldur pioglitazón og metformín.
Maltese: Disturbi fil-metabolizmu u n-nutrizzjoni nuqqas ta' assorbiment tal-Vitamina B122
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkun á frásogi B12 vítamíns2
Maltese: komuni
Icelandic: koma
Maltese: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kull kumplikazzjoni relatata ma' dijabete fil-grupp b'metformin (29.8 episodju/1,000 pazjent-snin) kontra l-grupp b'dieta biss (43.3 episodju/1,000 pazjent-snin), p = 0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija b'sulphonylurea u b'insulina kombinati (40.1 episodju/1,000 pazjent-snin), p = 0.0034 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kull mortalità relatata ma' dijabete: metformin 7.5 episodji/1,000 pazjent-snin, dieta biss 12.7 episodji/1,000 pazjent-snin, p = 0.
Icelandic: - Greinilega minnkun á heildaráhættu á mörgum kvillum sem tengdust sykursýki í metformín hópnum (29,8 tilfelli/1.000 sjúklingaár) miðað við megrun eingöngu (43,3 tilfelli/1.000 sjúklingaár), p = 0,0023 og miðað við súlfónýlúrea og insúlín einlyfjahópana (40,1 tilfelli/1.000 sjúklingaár), p = 0,0034 - Greinilega minnkun á heildaráhættu á dauða tengdum sykursýki: metformín 7,5 tilfelli/1.000 sjúklingar-ár, megrun eingöngu 12,7 tilfelli/1.000 sjúklingaár, p = 0,017
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Icelandic: Samsetningar sem krefjast varúðar við notkun
Maltese: Iżda, fil-każ ta' metformin, l-medja ta' AUC u Cmax kienu inqas (13 % u 28 %
Icelandic: Samt sem áður, í tilfellum af metformín, eftir fæðu að meðaltali voru AUC og Cmax lægra (13 % og 28 % hver um sig).
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Icelandic: Via Crosa, 86
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u fl-anzjani, il-funzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Icelandic: Hjá sjúklingum í aukinni hættu á frekari versnun á nýrnastarfsemi og hjá öldruðum skal meta nýrnastarfsemi oftar, t.d. á 3-6 mánaða fresti.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðnisvið eru: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: EU/1/06/354/011
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/354/011
Maltese: 98 pillola
Icelandic: 98 töflur
Maltese: Minħabba li metformin jiġi eliminat mill-kliewi, u pazjenti anzjani għandhom tendenza ta' funzjoni renali mnaqqsa, pazjenti anzjani li qed jieħdu Competact għandu jkollhom il-funzjoni renali tagħhom sorveljat b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Icelandic: Þar sem metformín skilst út um nýru og þar sem yfirleitt dregur úr nýrnastarfsemi hjá öldruðum, ættu aldraðir sjúklingar sem taka Competact að fara í reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Maltese: Il-pillola b'doża kombinata fissa ta' pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N = 201), pioglitazone 15 mg BID (N = 189), u metformin 850 mg BID (N = 210) kienu evalwati fi studju każwali doppju agħmi, u b'grupp parallelu, f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 b'medja ta' HbA1c fil-linja bażi ta' 9.5 %.
Icelandic: Lagt var mat á töfluna með ákveðinni skammtablöndu, þ.e. pioglitazón 15 mg/metformín 850 mg tvisvar á dag (N = 201), pioglitazón 15 mg tvisvar á dag (N = 189) og metformín 850 mg tvisvar á dag (N = 210) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með upphafsmælingu HbA1c að meðaltali 9,5 % í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samhliða hópum.
Maltese: E
Icelandic: Mi
Maltese: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel:
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Icelandic: Helmingunartími óbreytts pioglitazóns í plasma er 5 til 6 klst. og fyrir virk umbrotsefni 16 til 23 klst.
Maltese: Riskju relatat ma' pioglitazone
Icelandic: Áhætta tengd pioglitazóni
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita.
Icelandic: Fjölpakkning með 196 (2 öskjur með 98) töflur og pakkning með 60 x
Maltese: 60 pillola
Icelandic: 60 töflur
Maltese: 90 pillola
Icelandic: 90 töflur
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Competact hija ta' pioglitazone 30 mg/kuljum flimkien ma' metformin idrokloridu 1,700 mg/kuljum (din id-doża tintlaħaq minn pillola waħda ta' Competact 15 mg/850 mg, darbtejn kuljum).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Competact er 30 mg/dag af pioglitazóni plús 1.700 mg/dag af metformín hýdróklóríði (þessi skammtur næst með einni töflu af Competact 15 mg/850 mg tvisvar á dag).
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita miġbura mill-ħmieġ kienet ta' 20-30 %.
Icelandic: Eftir inntöku skammts um munn var ófrásogað hlutfall sem fannst í hægðum 20 - 30 %.
Maltese: Pilloli Competact 15 mg/850 mg pioglitazone/metformin idrokloridu
Icelandic: Competact 15 mg/850 mg töflur pioglitazón/metformín
Maltese: 017 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità globali: metformin 13.5 episodji/1,000 pazjent-snin kontra dieta biss 20.6 episodji/1,000 pazjent-snin, (p = 0.011), u kontra l-gruppi ta' monoterapija b'sulphonylurea u b'insulina kombinati, 18.9 episodji/1,000 pazjent-snin (p = 0.021) - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardiku: metformin 11 episodji/1,000 pazjent-snin, dieta biss 18 avveniment/1,000 pazjent-snin, (p = 0.01)
Icelandic: - Greinilega minnkun á heildaráhættu á dauða: metformín 13,5 tilfelli/1.000 sjúklingaár miðað við megrun eingöngu 20,6 tilfelli/1.000 sjúklingaár, (p = 0,011) og miðað við samsettu súlfónýlúrea og insúlín einlyfjahópana 18,9 tilfelli/1.000 sjúklingaár (p = 0,021)
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-mira primarja tal-bidla medja mil-linja bażi f'HbA1c kienet -1.83 % fil-grupp ta' taħlita kontra -0.96 % fil-grupp ta' pioglitazone (p < 0.0001) u -0.99 % fil-grupp ta' metformin (p < 0.0001).
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð var aðal endapunkturinn, þ.e. meðalbreyting á HbA1c frá upphafi rannsóknar -1,83 % hjá hópnum sem fékk samsetta lyfið samanborið við -0,96 % hjá hópnum sem fékk pioglitazón (p< 0,0001) og - 0,99 % hjá hópnum sem fékk metformín (p< 0,0001).
Maltese: Competact 15 mg/850 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Competact 15 mg/850 mg
Maltese: Anzjani
Icelandic: algengar
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni għal Competact.
Icelandic: Eftirfarandi staðhæfingar lýsa lyfjahvarfaeiginleikum virkra innihaldsefna Competact.
Maltese: Studju li twettaq f'seba' voluntiera normali u b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti bħala 400 mg darbtejn kuljum, żied l-espożizzjoni sistemika ta' metformin (AUC) b'50 % u Cmax b'81 %.
Icelandic: Rannsókn sem var gerð á sjö heilbrigðum sjálfboðaliðum með cimetídini 400 mg tvisvar á dag, jók markvisst metformín útsetningu (AUC) um 50 % og hámarksblóðþéttni (Cmax) um 81 %.
Maltese: 50 pillola
Icelandic: 50 töflur
Maltese: pioglitazone u metformin
Icelandic: Samsetning pioglitazóns og metformíns
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda eritima rari ħafna rari ħafna prurite rari ħafna rari ħafna urtikarja rari ħafna rari ħafna
Icelandic: Meltingarfæri kviðverkur mjög algengar mjög algengar niðurgangur mjög algengar mjög algengar uppþemba sjaldgæfar lystarleysi mjög algengar mjög algengar ógleði mjög algengar mjög algengar uppköst mjög algengar mjög algengar
Maltese: Mikrokristallina ċellulosi
Icelandic: Hætta á mjólkursýrublóðsýringu
Maltese: Fl-istudju PROactive ta' 3.5 snin, 44/870 (5.1 %; ksur 1.0 għal kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5 %; 0.5 ksur għal kull mitt sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Icelandic: Í rannsókninni PROactive sem stóð í 3,5 ár, urðu 44/870 (5,1 %; 1,0 brot á 100 sjúklingaár) konur sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni fyrir brotum samanborið við 23/905 (2,5 %; 0,5 brot á 100 sjúklingaár) kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um aukaverkanir
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Riskju relatat ma' metformin
Icelandic: Áhætta tengd metformín
Maltese: 112 pillola 180 pillola 60 x 1 pillola
Icelandic: 60 x 1 tafla
Maltese: Wara għotja ta' doża ta' 850 mg, kienu osservati tnaqqis ta' 40 % fl-għola konċentrazzjoni fil-plażma, tnaqqis ta'25 % fl-AUC
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með 850 mg skammti kom í ljós 40 % lægri hámarksþéttni í blóðvökva, 25 % minnkun AUC og 35 mínútna lenging tíma fram að hámarksþéttni í blóðvökva.
Maltese: Ma kienux osservati żidiet fir-rati ta' fratturi fl-irġiel kkurati b'pioglitazone (1.3 %) meta mqabbel mal-prodott ta' paragun (1.5 %).
Icelandic: Engin aukning á tíðni beinbrota sást hjá karlmönnum sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni (1,3 %) samanborið við samanburðarlyf (1,5 %).
Maltese: Evita konsum eċċessiv ta' alkoħol waqt li tkun qed tieħu Competact peress li dan jista' jżid ir-riskju ta' aċidożi lattika (ara s-sezzjoni "Riskju ta' aċidożi lattika").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Competact er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu ").
Maltese: Kien hemm tnaqqis żgħir fil-medja ta' emoglobina (tnaqqis relattiv ta' 4 %) u ematokrita (tnaqqis relattiv ta' 4.1 %) waqt terapija b'pioglitazone, konsistenti ma' emodiluzzjoni.
Icelandic: Dæmi eru um væga lækkun hemóglóbíns (4 % hlutfallsleg lækkun) og blóðskila (4,1 % hlutfallsleg lækkun) á meðferðartíma með pioglitazóni, sem er í samræmi við blóðvökvaaukningu.
Maltese: (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) twassal għal tnaqqis ta' 54 % fl-AUC ta' pioglitazone.
Icelandic: Samtímis gjöf pioglitazóns og rifampicins (sem er cýtókróm P450 2C8 örvi) hefur leitt til 54 % minnkunar á AUC fyrir pioglitazón.
Maltese: kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07 %) HR = 2.64 (95 % CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu pioglítazón (19 tilvik meðal 12.506 sjúklinga; 0,15 %) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10.212 sjúklinga; 0,07 %), áhættuhlutfall = 2,64 (95 % öryggismörk 1,11-6,31, p = 0,029).
Maltese: Opinjoni tas-CHMP
Icelandic: Álit CHMP
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP Billi
Icelandic: Rök fyrir áliti CHMP
Maltese: Anness IV
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metformin.
Icelandic: CHMP hafði hliðsjón af málsmeðferðinni samkvæmt 31. grein tilskipunar 2001/83/EB fyrir lyf sem innihalda metformin.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Icelandic: 25. janúar 2016 óskaði Holland því eftir málskoti samkvæmt 31. gr. tilskipunar 2001/83/EB og óskaði eftir því að CHMP legði mat á áhrif sjónarmiðanna að ofan á jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá lyfjum sem innihalda metformin og gefa út álit um hvort viðhalda, breyta, fella niður tímabundið eða afturkalla ætti viðeigandi markaðsleyfi.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji tal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
Icelandic: CHMP taldi að vísbendingar úr klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum sýndu að ávinningur væri af notkun lyfja, sem innihalda metformin, hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín).
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, mid-dejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
Icelandic: Þar sem það er skýrt samband á milli nýrnastarfsemi og útsetningar á metformini má draga þá ályktun af fyrirliggjandi gögnum að ráðleggja megi dagsskammt upp á 2000 mg/dag hjá sjúklingum á stigi 3a og 1000 mg/dag hjá sjúklingum á stigi 3b með meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Maltese: • Is-CHMP irreveda t-totalità tad-dejta ppreżentata mill-MAHs dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom metformin għall-kura ta' dijabete milletus tat-Tip 2 f'individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min) b'enfasi fuq ir-riskju ta' aċidożi lattika.
Icelandic: CHMP fór yfir öll gögn sem markaðsleyfishafar sendu inn um öryggi og verkun lyfja, sem innihalda metformin, við meðferð á sykursýki af gerð 2 hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín) með áherslu á áhættuna af mjólkursýrublóðsýringu.
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) Flixkun (HDPE) Flixkun (HDPE) Flixkun (HDPE)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: Lyfjaform
Maltese: [kartuna biss] PC:
Icelandic: [einungis á öskju] PC:
Maltese: apomorphine;
Icelandic: apomorphin.
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Icelandic: CI95% 0,93%, 7,97%
Maltese: FI-24100
Icelandic: FI-24100 Salo
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Icelandic: Rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alpha-methyldopa,
Maltese: Stampa 1
Icelandic: Mynd 1
Maltese: [kartuna biss]
Icelandic: [einungis á öskju]
Maltese: Comtan 200 mg [kartuna biss]
Icelandic: Comtan 200 mg [einungis á öskju]
Maltese: Il-valuri tal-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Icelandic: INR gildi (international normalized ratio) hækkuðu að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
Maltese: Ara stampa 1.
Icelandic: Sjá mynd 1.
Maltese: Studju I: Ħin On kuljum (sigħat) Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Icelandic: Daglegur „ON" tími (klst.) Entacapon (n=85) Lyfleysa (n=86)
Maltese: EU/1/98/081/001 30 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/002 60 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/003
Icelandic: EU/1/98/081/001 30 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/002 60 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/003 100 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/005 30 filmuhúðaðar töflur (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmuhúðaðar töflur (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmuhúðaðar töflur (HDPE)
Maltese: • antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Icelandic: Þunglyndislyf svo sem: desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin.
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Entacapon sýndi litla eða enga hömlun hvað varðar önnur P450 ísóensím (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (sjá kafla 4.5).
Maltese: Hypromellose Polisorbate 80
Icelandic: Hýprómellósa Pólýsorbat 80
Maltese: FI-02200
Icelandic: FI-02200 Espoo Finnland
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171) Magnesium stearate
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171) Magnesíumsterat
Maltese: - Fejokromoċitoma.
Icelandic: - Krómfíklaæxli (phaeochromocytoma).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum, vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).
Maltese: Kull pillola fiha 1.82 mg sucrose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1,82 mg súkrósa.
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel.
Icelandic: Orion Pharma d.o.o.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtan.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 10 töflur á dag, þ.e. 2.000 mg af Comtan.
Maltese: L-isomeru (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Icelandic: (E)-ísómerinn svarar til 95% af AUC entacapons.
Maltese: Glycerol 85% Sucrose
Icelandic: Glýseról 85% Súkrósi
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Icelandic: Í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði entacapon þó ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
Maltese: iron oxide aħmar (E172), titanium dioxide (E171) u magnesium stearate.
Icelandic: (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171) og magnesíumsterat.