FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Etorikoksib je bil vključen v predhodna napotitvena postopka Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o varnosti selektivnih zaviralcev COX-2, ki sta bila zaključena leta 2004 oziroma 2005.
Estonian: Etorikoksiibi on käsitletud inimravimite komitee varasemates esildistes COX-2 selektiivsete inhibiitorite ohutuse kohta, mille suhtes võeti vastu otsus 2004. ja 2005. aastal.
Slovenian: Pri človeku so ugotovili pet presnovkov.
Estonian: Inimesel on leitud viis metaboliiti.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila <ARCOXIA> Zdravilo <ARCOXIA> vsebuje laktozo.
Estonian: Oluline teave mõningate <ARCOXIA> koostisainete suhtes <ARCOXIA> sisaldab laktoosi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etorikoksib, so poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah (kot sta anafilaksija in angioedem) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Etorikoksiibi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone (nagu nt anafülaksia ja angioödeem) (vt lõik 4.8).
Slovenian: Starejši bolniki: Farmakokinetika pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) je podobna kot pri mlajših bolnikih.
Estonian: Eakad patsiendid: eakatel (65-aastastel ja vanematel) ja noorematel patsientidel on ravimi farmakokineetika sarnane.
Slovenian: • litij (zdravilo za zdravljenje nekaterih oblik depresije),
Estonian: • liitium (teatud tüüpi depressiooni ravim);
Slovenian: Kardiorenalni rezultati študij EDGE in EDGE II so v skladu z rezultati, opisanimi za študijo MEDAL.
Estonian: EDGE ja EDGE II uuringutes täheldatud kardiorenaalsed tulemused langesid kokku MEDAL uuringus kirjeldatuga.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro ne pričakujemo, da bi etorikoksib zaviral citokrome P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole oodata tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 pärssimist etorikoksiibi toimel.
Slovenian: COX-2 ima vlogo tudi pri ovulaciji, nidaciji in zaprtju arterioznega duktusa, regulaciji delovanja ledvic ter funkcije v centralnem živčnem sistemu (indukcija vročine, zaznavanje bolečine in kognitivna funkcija).
Estonian: COX-2 osaleb ka ovulatsiooni, implantatsiooni ja arterioosjuha sulgumise protsessis, neerufunktsiooni regulatsioonis ja kesknärvisüsteemi funktsioonides (palaviku induktsioon, valu tajumine ja kognitiivne funktsioon).
Slovenian: Etorikoksib se močno presnavlja, < 1 % odmerka se pojavi v urinu v obliki prvotne učinkovine.
Estonian: Etorikoksiib metaboliseerub ulatuslikult, <1% annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
Slovenian: Študije z etorikoksibom v odmerku 30 mg enkrat na dan so v 12 tedenskem obdobju zdravljenja pokazale boljšo učinkovitost glede na placebo (uporabili so podobno ocenjevanje kot v zgoraj omenjenih študijah).
Estonian: Uuringutes oli etorikoksiib 30 mg üks kord ööpäevas efektiivsem platseebost 12-nädalase raviperioodi jooksul (kasutati sarnaseid hindamisi nagu ülalnimetatud uuringutes).
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 25 mg radioaktivno označenega etorikoksiba, ki so ga dobili zdravi preiskovanci, se je 70 % radioaktivnosti izločilo v urinu in 20 % v blatu, večinoma v obliki presnovkov.
Estonian: Pärast 25 mg radioaktiivselt märgistatud etorikoksiibiannuse ühekordset veenisisesest manustamist tervetele uuritavatele avastati 70% radioaktiivsusest uriinis ja 20% väljaheites, enamasti metaboliitidena.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo <ARCOXIA> jemljete natančno po zdravnikovih navodilih.
Estonian: Tähtis on <ARCOXIA´t> võtta arstilt saadud juhiste järgi.
Slovenian: Vključeni bolniki, z namenom zdravljenja (intent-to-treat): vsi potrjeni dogodki do konca preskušanja (vključno z bolniki, pri katerih bi po prekinitvi zdravljenja lahko bila izvedena intervencija, ki ni bila predvidena v študiji).
Estonian: Intent-to-treat: kõik kinnitatud tüsistused kuni uuringu lõpuni (hõlmas patsiente, kellele võidi teha mitte-uuritavaid protseduure pärast uuringuravimi ärajätmist).
Slovenian: • digoksin (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja in motenj srčnega ritma),
Estonian: • digoksiin (südamepuudulikkuse ja rütmihäirete ravim);
Slovenian: Rifampicin: Pri sočasnem jemanju etorikoksiba in rifampicina, močnega induktorja encimov CYP, se je plazemska koncentracija etorikoksiba zmanjšala za 65 %.
Estonian: Rifampitsiin: etorikoksiibi manustamisel koos rifampitsiiniga, mis on tugev CYP ensüümide induktor, vähenes etorikoksiibi plasmakontsentratsioon 65%.
Slovenian: Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: NSAR-i lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil.
Estonian: Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid (AIIA): MSPVAd võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet.
Slovenian: Kaj je revmatoidni artritis?
Estonian: Mis on reumatoidartriit?
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom <ARCOXIA> se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Estonian: <ARCOXIA>- -ravi ajal võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Slovenian: Tablete zdravila <ARCOXIA> vsebujejo laktozo.
Estonian: <<ARCOXIA> tabletid sisaldavad laktoosi.
Slovenian: etorikoksib
Estonian: Etorikoksiib
Slovenian: COX-2 so odkrili v tkivu okoli želodčnih razjed pri človeku, vendar pa njenega pomena za celjenje razjed še niso dokazali.
Estonian: COX-2 on inimesel leitud maohaavandeid ümbritsevast koest, kuid selle tähtsus haavaparanemises ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: Potrjeni srčni dogodki
Estonian: Kinnitatud kardiaalsed tüsistused
Slovenian: Študij o vplivu etorikoksiba na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Estonian: Etorikoksiibi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete najmanjši odmerek, ki vam ublaži bolečino, in da zdravila <ARCOXIA> ne jemljete dalj časa, kot je potrebno.
Estonian: Tähtis on kasutada väikseimat toimivat annust ning <ARCOXIA´t> ei tohi kasutada kauem kui vaja.
Slovenian: Kaj je protin?
Estonian: Mis on podagra?
Slovenian: Zdravilo <ARCOXIA> je na voljo v štirih jakostih:
Estonian: <ARCOXIA> tabletid on saadaval neljas tugevuses:
Slovenian: Ker je poznavanje učinkov različnih sulfotransferaz še omejeno in ker klinične posledice velikega števila zdravil še preučujejo, je umestna previdnost pri sočasni uporabi etorikoksiba in drugih zdravil, ki jih primarno presnavljajo človeške sulfotransferaze (npr. peroralni salbutamol in minoksidil).
Estonian: Kuna teadmised sulfotransferaaside toime kohta on hetkel piiratud ning nende kliinilist tähtsust paljude ravimite puhul veel uuritakse, peaks ettevaatlik olema etorikoksiibi manustamisel koos peamiselt inimese sulfotransferaaside poolt metaboliseeritavate ravimitega (nt suukaudne salbutamool ja minoksidiil).
Slovenian: • ste kdaj imeli srčno popuščanje, srčni napad ali katerokoli drugo bolezen srca.
Estonian: • Teil on esinenud südamepuudulikkust, südameinfarkti või mõnda teist südamehaigust.
Slovenian: Zato mora biti visok krvni tlak kontroliran že pred zdravljenjem z etorikoksibom (glejte poglavje 4.3) in med zdravljenjem z etorikoksibom je treba posebno pozornost nameniti kontroli krvnega tlaka.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi etorikoksiibiga kontrollida hüpertensiooni (vt lõik 4.3) ja etorikoksiibi ravi ajal pöörata erilist tähelepanu vererõhu jälgimisele.
Slovenian: Skupno število randomiziranih bolnikov: n = 17.412 za etorikoksib in 17.289 za diklofenak.
Estonian: Randomiseeritud patsientide arv kokku, n= 17412 (etoriksiib) ja 17289 (diklofenak).
Slovenian: • alergijska reakcija - ki lahko vključuje težave s kožo, kot so razjede ali mehurji, ali otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju.
Estonian: • allergiline reaktsioon - sellega võivad kaasneda nahaprobleemid (nagu haavandid või villid) või näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskust
Slovenian: Potrjena ishemična bolezen srca, bolezen perifernih arterij in/ali cerebrovaskularna bolezen.
Estonian: Südame isheemiatõbi, perifeesete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Slovenian: Če ženska med zdravljenjem zanosi, je treba etorikoksib ukiniti.
Estonian: Kui naine ravi ajal rasestub, tuleb ravi etorikoksiibiga lõpetada.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom ≥ 30 ml/min odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥30 ml/min ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Slovenian: Po protokolu (per-protocol): vsi dogodki med zdravljenjem v študiji ali v 14 dneh po prekinitvi zdravljenja (bolniki, ki so vzeli < 75 % zdravila, predvidenega v študiji, ali so > 10 % časa jemali NSAR-e, ki niso bili predvideni v študiji, so izključeni).
Estonian: Per-protocol: kõik tüsistused uuritava ravi ajal või 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist (välja arvatud patsiendid, kes võtsid <75% uuringuravimist või võtsid mitte-uuritavaid MSPVAsid rohkem kui 10% ajast).
Slovenian: V kliničnih farmakoloških študijah je imelo zdravilo <ARCOXIA> v odmerkih do 150 mg dnevno od odmerka odvisen zaviralni učinek na COX-2, ne da bi zaviralo COX-1.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes inhibeeris <ARCOXIA > annustes kuni 150 mg ööpäevas annusest sõltuvalt COX-2, mõjutamata oluliselt COX-1 aktiivsust.
Slovenian: Zdravilo <ARCOXIA> lahko prikrije zvišano telesno temperaturo, ki je znak okužbe
Estonian: <ARCOXIA> võib alandada palavikku, mis on infektsiooni tunnus.
Slovenian: To moramo upoštevati, kadar je potrebno hitro lajšanje simptomov.
Estonian: Kiire sümptomaatilise toime vajadusel tuleb seda arvestada.
Slovenian: Poročali so o primerih akutnega prevelikega odmerjanja etorikoksiba, vendar pa v večini primerov o neželenih učinkih niso poročali.
Estonian: Kirjeldatud on etorikoksiibi ägedat üleannustamist, kuigi enamikel juhtudel kõrvaltoimeid ei esinenud.
Slovenian: Klinično korist etorikoksiba so opazili že drugi dan po začetku zdravljenja, vzdrževala pa se je celih 52 tednov zdravljenja.
Estonian: Etorikoksiibi kliiniline kasu oli täheldatav juba järgmisel päeval pärast ravi alustamist ja säilis kogu 52-nädalase ravikuuri jooksul.
Slovenian: Vsa preučevana zdravila so v primerjavi s placebom zvišala sistolični krvni tlak, pri tem pa je bil etorikoksib v primerjavi s celekoksibom in naproksenom povezan s statistično pomembnim zvišanjem krvnega tlaka 14. dan zdravljenja (povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost sistoličnega krvnega tlaka: etorikoksib 7,7 mmHg, celekoksib 2,4 mmHg, naproksen 3,6 mmHg).
Estonian: Kõik aktiivsed võrdlusravimid võrreldes platseeboga tõstsid süstoolset vererõhku, kuid võrreldes tselekoksiibi ja naprokseeniga seostati etorikoksiibi statistiliselt olulise vererõhu tõusuga 14. ravipäeval (süstoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest: etorikoksiib 7,7 mmHg, tselekoksiib 2,4 mmHg, naprokseen 3,6 mmHg).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <ARCOXIA>:
Estonian: Ärge võtke <ARCOXIA´t>:
Slovenian: Mednarodni program vrednotenja dolgotrajne uporabe etorikoksiba in diklofenaka pri zdravljenju artritisa (Program MEDAL - Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term Program) Program MEDAL je bil prospektivno zasnovan program vrednotenja kardiovaskularne varnosti na osnovi združenih podatkov iz treh randomiziranih, dvojno slepih, s primerjalno učinkovino primerjanih preskušanj, študije MEDAL, študije EDGE II in študije EDGE.
Estonian: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) programm MEDAL programm oli kolmest randomiseeritud topeltpimedast aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringust (MEDAL uuring, EDGE II ja EDGE) saadud kombineeritud andmete prospektiivse ülesehitusega kardiovaskulaarse (KV) ohutuse hindamise programm.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom o kliničnih preskusih, študijah uporabe zdravila in spontanih poročilih o neželenih učinkih zdravila.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed kliiniliste uuringute, ravimi kasutamise uuringute ja spontaanselt teatatud kõrvalmõjude kohta.
Slovenian: Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3, 4.4).
Slovenian: Izgled zdravila <ARCOXIA> in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas <ARCOXIA> välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila <ARCOXIA> Zdravilo <ARCOXIA> morda ni primerno za vas ali pa morate biti, medtem ko ga jemljete, pod rednim nadzorom zdravnika, če za vas velja kaj od naštetega:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga <ARCOXIA> <ARCOXIA> ei pruugi teile sobida, samuti võite te ravi ajal vajada regulaarset jälgimist, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta:
Slovenian: Etorikoksib se izloča v mleko doječih podgan.
Estonian: Imetavatel rottidel eritub etorikoksiib piima.
Slovenian: Če menite, da karkoli od navedenega velja za vas, tablet ne jemljite , ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Kui te arvate, et midagi loetelust kehtib ka teie kohta, ärge võtke tablette enne arstiga konsulteerimist.
Slovenian: Ocenjujejo, da znaša plazemski očistek po 25 mg intravenskem odmerku približno 50 ml/min.
Estonian: Plasmakliirens pärast 25 mg annuse veenisisest manustamist on umbes 50 ml/min.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo <ARCOXIA>
Estonian: Kui te unustate <ARCOXIA´t> võtta
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporoča odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III, in po pogojih, določenih v Dodatku IV.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu otsuse soovitada teha müügiloasse muudatus III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe alusel ning IV lisas esitatud tingimuste kohaselt.
Slovenian: Zaradi možnosti povečanega tveganja za srce in ožilje z uporabo 90-miligramskega odmerka etorikoksiba je Francija ocenila, da je potrebna ponovna presoja varnostnega profila razmerja med koristmi in tveganjem pri uporabi zdravila Arcoxia.
Estonian: Etorikoksiibi 90 mg annuse kasutamisega seotud südame- ja veresoonkonnaga seotud riskide võimaliku suurenemise probleemi tõttu otsustas Prantsusmaa, et Arcoxia kasu ja riski suhe on vaja läbi vaadata.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se, preden začnete jemati zdravilo <ARCOXIA>, posvetujte z zdravnikom, da se prepričate, če je zdravilo primerno za vas.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne <ARCOXIA> võtmist nõu oma arstiga, et kindlaks teha, kas see ravim sobib teile.
Slovenian: Če zanosite, tablete prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te peaksite rasestuma, lõpetage tablettide võtmine ja pidage nõu arstiga.
Slovenian: • Pomožne snovi so:
Estonian: • Abiained on:
Slovenian: Litij: NSAR-i zmanjšajo izločanje litija preko ledvic in tako povečajo plazemske koncentracije litija.
Estonian: Liitium: MSPVAd vähendavad liitiumi eritumist neerude kaudu, mille tagajärjel suureneb liitiumi plasmakontsentratsioon.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za sintezo prostaglandinov.
Estonian: Tsüklooksügenaas vastutab prostaglandiinide sünteesi eest.
Slovenian: Dogodki v zgornjem predelu prebavil so v celoti definirani kot perforacije, ulkusi in krvavitve.
Estonian: Üldisi seedetrakti ülaosa kõrvaltoimeid defineeriti kui perforatsioone, haavandeid ja verejookse.
Slovenian: 30 mg Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah po 7 ali 28 tablet.
Estonian: 30 mg Alumiinium/alumiinium blistrid pakendites, mis sisaldavad 7 ja 28 tabletti.
Slovenian: V kliničnih študijah enkratni odmerki etorikoksiba do 500 mg in večkratni odmerki do 150 mg dnevno 21 dni niso imeli pomembnih toksičnih učinkov.
Estonian: Etorikoksiibi manustamisel kliinilistes uuringutes ühekordsetes kuni 500 mg annustes ja korduvates kuni 150 mg päevaannustes kuni 21 päeva jooksul ei ilmnenud olulist toksilisust.
Slovenian: Med spremljanjem zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet so v povezavi z uporabo NSAR-ov in nekaterih selektivnih zaviralcev COX-2 zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah, tudi s smrtnim izidom, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnson-ovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Turustamisjärgsel jälgimisel on MSPVAde ja mõnede COX-2 selektiivsete inhibiitorite kasutamisega seoses kirjeldatud väga harva raskekujulisi nahareaktsioone, milledest mõned lõppesid surmaga, sealhulgas eksfoliatiivset dermatiiti, Stevens-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalnekrolüüsi (vt lõik 4.8).
Slovenian: Če se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja z etorikoksibom.
Estonian: Kui patsientidel ravi ajal mõne ülal nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, siis tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ning kaaluda etorikoksiibi ravi lõpetamist.
Slovenian: Ketokonazol: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, ki so ga v odmerku 400 mg enkrat na dan 11 dni jemali zdravi prostovoljci, ni imel nobenega klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko enkratnega 60 mg odmerka etorikoksiba (43 % povečanje AUC).
Estonian: Ketokonasool: tugeval CYP3A4 inhibiitoril ketokonasoolil, mida manustati tervetele vabatahtlikele annuses 400 mg üks kord ööpäevas 11 päeva jooksul, ei olnud kliiniliselt olulist toimet 60 mg etorikoksiibi ühekordse annuse farmakokineetikale (AUC suurenes 43%).
Slovenian: • če ste alergični na nesteroidne antirevmatike (NSAIR-e), vključno z acetilsalicilno kislino in z zaviralci COX-2 (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Estonian: • kui te olete allergiline mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd), sealhulgas aspiriini ja COX-2 inhibiitorite suhtes (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed);
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet (HDPE plastenke)
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti (HDPE pudelid)
Slovenian: Etorikoksib lahko tako kot druga zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, v primeru uporabe med zadnjim trimesečjem nosečnosti povzroči inercijo maternice in prezgodnje zaprtje arterioznega duktusa.
Estonian: Nagu teisedki prostaglandiinide sünteesi inhibeerivad ravimid, võib etorikoksiib põhjustada emaka inertsust ja arterioosjuha enneaegset sulgumist raseduse viimasel trimestril.
Slovenian: Pri bolnikih z dehidracijo je treba zdravljenje z etorikoksibom uvesti previdno.
Estonian: Dehüdratsiooniga haigetel peab ravi alustamisel etorikoksiibiga olema ettevaatlik.
Slovenian: V predkliničnih študijah se je pokazalo, da etorikoksib ni genotoksičen.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei ole ilmnenud etorikoksiibi genotoksilist toimet.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil profil neželenih učinkov podoben pri bolnikih z OA ali RA, ki so jih z etorikoksibom zdravili leto dni ali več.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete profiil sarnane osteoartroosi või reumatoidartriidiga patsientidel, keda raviti etorikoksiibiga ühe aasta jooksul või kauem.
Slovenian: Etorikoksib lahko prikrije zvišano telesno temperaturo in druge znake vnetja.
Estonian: Etorikoksiib võib varjata palavikku ja teisi põletikunähtusid.
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Estonian: [vt Lisa I - Täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-mail}
Slovenian: Uporabe etorikoksiba, tako kot uporabe drugih zdravil, ki zavirajo COX-2, pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ne priporočamo.
Estonian: Etorikoksiibi, nagu ka teisi COX-2 inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata rasedust planeerivatel naistel kasutada.
Slovenian: Bolniki, vključeni v program, so v izhodišču imeli raznolike kardiovaskularne in gastrointestinalne dejavnike tveganja.
Estonian: Programmi kaasatud patsientidel esines ravieelselt mitmesuguseid kardiovaskulaarseid ja seedetrakti riskitegureid.
Slovenian: • ciklosporin ali takrolimus (zdravili za zaviranje imunskega sistema),
Estonian: • tsüklosporiin või takroliimus (immuunsüsteemi pärssivad ravimid);
Slovenian: 30 mg: 1,4 mg laktoze 60 mg: 2,8 mg laktoze 90 mg: 4,2 mg laktoze 120 mg: 5,6 mg laktoze
Estonian: 30 mg: laktoos 1,4 mg 60 mg: laktoos 2,8 mg 90 mg: laktoos 4,2 mg 120 mg: laktoos 5,6 mg
Slovenian: V povezavi z uporabo NSAR-ov so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih, ki jih pri etorikoksibu ne moremo izključiti: nefrotoksičnosti, vključno z intersticijskim nefritisom in nefrotskim sindromom, hepatotoksičnosti, vključno z odpovedjo jeter in zlatenico ter pankreatitisu.
Estonian: Järgmisi raskeid kõrvaltoimeid on kirjeldatud seoses MSPVAde kasutamisega ja neid ei saa välistada etorikoksiibi puhul: nefrotoksilisus, sh interstitsiaalne nefriit ja nefrootiline sündroom; hepatotoksilisus, sh maksapuudulikkus, ikterus ja pankreatiit.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med jemanjem etorikoksiba pojavi omotica, vrtoglavica ali zaspanost, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb etorikoksiibi kasutamise ajal pearinglust või uimasust, ei tohi autot juhtida ega masinatega töötada.
Slovenian: Zato CHMP priporoča, da se posebej preučijo študije o odmerjanju za ugotovitev, ali bi zdravljenje z odmerkom 60 mg enkrat dnevno zadostovalo za določene bolnike.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee hinnata annuse leidmise uuringutes, kas mõnedele patsientidele mõjub tõhusalt ravi ka annusega 60 mg üks kord päevas.
Slovenian: Občasne: povečanje ali zmanjšanje apetita, povečanje telesne teže Psihiatrične motnje:
Estonian: Aeg-ajalt: söögiisu suurenemine või vähenemine, kehakaalu suurenemine.
Slovenian: Čeprav ta podatek lahko kaže na potrebo po povečanju odmerka, odmerkov etorikoksiba, večjih od tistih, navedenih za posamezno indikacijo, v kombinaciji z rifampicinom niso preučevali in jih zato ne priporočamo (glejte poglavje
Estonian: Kuigi need andmed võivad tähendada etorikoksiibi annuse suurendamise vajadust, ei ole etorikoksiibi iga näidustuse puhul uuritud soovitatust suuremate annuste manustamist koos rifampitsiiniga, mistõttu seda ei soovitata (vt lõik 4.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan, po potrebi se poveča na 60 mg enkrat na dan.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg 1 kord päevas, vajadusel suurendatakse annust maksimaalselt 60 mg-ni üks kord päevas.
Slovenian: Etorikoksib lahko rahlo poveča tveganje za pojav srčnega napada in možganske kapi, zato ga bolniki, ki so že imeli težave s srcem ali doživeli možgansko kap, ne smejo uporabljati.
Estonian: Etorikoksiib võib vähesel määral suurendada südameinfarkti ja ajuinsuldi tekkeriski ja seetõttu ei tohi seda kasutada neil, kellel juba on olnud südamehäireid või ajuinsult;
Slovenian: Zdravilo <ARCOXIA> je za peroralno uporabo in se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Estonian: <ARCOXIA´t> võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Ta interakcija lahko povzroči ponovni pojav simptomov pri sočasni uporabi etorikoksiba in rifampicina.
Estonian: Selle koostoime tulemusel võivad etorikoksiibi ja rifampitsiini samaaegsel kasutamisel haiguse sümptomid uuesti avalduda.
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti (enoodmerni) v škatlah po 50 ali 100 tablet.
Estonian: (Üheannuselised) alumiinium/alumiinium blistrid - 50 või 100 tabletti pakendis.
Slovenian: Odmerki, večji od priporočenih za posamezno indikacijo, niso pokazali dodatne učinkovitosti ali pa njihove uporabe niso raziskali.
Estonian: Soovitatust suuremate annuste kasutamisel ei ole ühegi näidustuse puhul demonstreeritud toime tugevnemist või ei ole seda uuritud.
Slovenian: Etorikoksib je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Etorikoksiib on kogu raseduse vältel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).