FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučena doza lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris iznosi 0,5 mg po kg tjelesne težine.
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 mg Macimorelină Aeterna Zentaris pe kg greutate corporală.
Croatian: Otpuštanje hormona rasta treba procijeniti na tri uzorka krvi uzeta 45, 60 i 90 minuta nakon primjene lijeka.
Romanian: Eliberarea hormonului de creștere trebuie evaluată cu trei probe de sânge recoltate la 45, 60 și 90 de minute după administrarea medicamentului.
Croatian: Volumen suspenzije u mililitrima potreban za preporučenu dozu macimorelina od 0,5 mg/kg jednak je bolesnikovoj tjelesnoj težini u kg.
Romanian: Volumul de suspensie, exprimat în ml, necesar pentru doza recomandată de macimorelină de 0,5 mg/kg este egal cu greutatea corporală a pacientului exprimată în kg.
Croatian: Preporučena pojedinačna doza rekonstituirane suspenzije sadrži 500 mikrograma macimorelina po kg tjelesne težine.
Romanian: Doza unică recomandată pentru suspensia reconstituită este de 500 micrograme de macimorelină pe kg greutate corporală.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 60 mg macimorelina (u obliku acetata).
Romanian: Fiecare plic conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat).
Croatian: Dugotrajna primjena
Romanian: Utilizarea de lungă durată
Croatian: Bolesnici s nedostatkom drugih hormona osim hormona rasta Bolesnicima s nedostatkom drugih hormona osim hormona rasta (npr. insuficijencija nadbubrežne žlijezde, štitnjače i/ili spolnih žlijezda, insipidni dijabetes) treba na odgovarajući način nadomjestiti nedostatak drugih hormona prije testiranja na nedostatak stimulacije hormona rasta kako bi se isključila neuspješna stimulacija zbog sekundarnog nedostatka hormona rasta.
Romanian: Pacienții cu un deficit care afectează alți hormoni decât GH (de exemplu, insuficiență suprarenală, tiroidiană și/sau gonadică, diabet insipid) trebuie să li se aplice o substituție adecvată cu ceilalți hormoni deficitari înainte de a se realiza testarea prin stimulare pentru deficitul de GH, pentru a exclude eșecul stimulării din cauza unui deficit de GH secundar.
Croatian: Biotransformacija CYP3A4 glavni je enzim kojim se metabolizira macimorelin.
Romanian: CYP3A4 este enzima majoră responsabilă pentru metabolizarea macimorelinei.
Croatian: Kada je razina negativnog slaganja velika, MAC test neće pogrešno dijagnosticirati osobu koja prema ITT testu nema nedostatak hormona rasta kao da ima nedostatak hormona rasta.
Romanian: Cu un nivel ridicat al concordanței negative, testul MAC nu va diagnostica greșit un individ, care nu are GHD conform ITT, ca având GHD.
Croatian: Volumen suspenzije u ml jednak je bolesnikovoj tjelesnoj težini u kg.
Romanian: Volumul de suspensie exprimat în ml este egal cu greutatea corporală a pacientului exprimată în kg.
Croatian: Bolesnicima na nadomjesnoj terapiji hormonom rasta (somatotropin) ili na terapiji lijekom koji izravno utječe na lučenje somatotropina iz hipofize (npr. analozi somatostatina, klonidin, levodopa i agonisti dopamina) treba savjetovati da prekinu to liječenje najmanje 1 mjesec prije nego što prime macimorelin.
Romanian: Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de creștere (GH, somatotropină) sau tratament cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei (de exemplu, analogi de somatostatină, clonidină, levodopa și agoniști ai dopaminei) trebuie să li se recomande să oprească acest tratament cu cel puțin o lună înainte de administrarea macimorelinei.
Croatian: Bolesnicima na nadomjesnoj terapiji hormonom rasta (somatotropin) ili na terapiji lijekom koji izravno utječe na lučenje somatotropina u hipofizi (npr. analozi somatostatina, klonidin, levodopa i agonisti dopamina) treba savjetovati da prekinu to liječenje najmanje 1 mjesec prije nego što prime testnu dozu macimorelina.
Romanian: Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de creștere (GH, somatotropină) sau tratament cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei (de exemplu, analogi de somatostatină, clonidină, levodopa și agoniști ai dopaminei) trebuie să li se recomande să oprească acest tratament cu cel puțin o lună înainte de administrarea dozei de testare de macimorelină.
Croatian: • koji bi mogli povisiti razine hormona rasta, kao što su klonidin, levodopa, inzulin
Romanian: • care pot mări nivelurile hormonului de creștere: cum sunt clonidină, levodopa, insulină
Croatian: Slično produljenje
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE
Croatian: Oštećenje bubrežne i/ili jetrene funkcije Sigurnost i djelotvornost macimorelina u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije nisu ustanovljene (vidjeti također dio 5.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea macimorelinei la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică nu au fost stabilite (vezi și pct. 5.2).
Croatian: omaglica (2 %), bol u abdomenu, proljev, osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće, glad, palpitacije, sinusna bradikardija, somnolencija, žeđ, tremor i vrtoglavica (svaka po 1 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Macimorelina Aeterna Zentaris raportate în studiul 052 (vezi pct. 5.1) la 154 de pacienți au fost disgeuzie (5 %), cefalee, oboseală, greață ( 3 % fiecare ), amețeală (2 %), precum și durere abdominală, diaree, senzație de căldură, senzație de frig, foame, palpitații, bradicardie sinusală, somnolență, sete, tremor și vertij ( 1 % fiecare).
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Macimorelina Aeterna Zentaris are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: downstream), pa u ranoj fazi hipotalamičke lezije otpuštanje rezerve pohranjenog hormona rasta iz prednjeg režnja hipofize, potaknuto macimorelinom, može dovesti do lažno negativnog rezultata.
Romanian: Macimorelina acționează în aval față de hipotalamus și eliberarea stimulată de macimorelină a rezervelor de GH depozitați din hipofiza anterioară poate produce un rezultat timpuriu fals negativ atunci când leziunea implică hipotalamusul.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijekova za koje se zna da izazivaju torsades de pointes (vidjeti također dio 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu medicamente cunoscute a induce torsada vârfurilor (vezi și pct. 4.5).
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Plic nedeschis
Croatian: CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Romanian: CYP3A4
Croatian: Izvadite uzorke venske krvi za određivanje hormona rasta 45, 60 i 90 minuta nakon primjene.
Romanian: Prelevați probe de sânge venos pentru determinarea hormonului de creștere la 45, 60 și 90 de minute după administrare.
Croatian: Bolesnici s Cushingovom bolešću ili na suprafiziološkoj glukokortikoidnoj terapiji Hiperkortizolizam ima značajan utjecaj na hipotalamo-pituitarno-adrenalnu os.
Romanian: Pacienții cu boala Cushing sau aflați în terapie cu doze suprafiziologice de glucocorticoizi
Croatian: EXP.
Romanian: ECG.
Croatian: Za mjerenje hormona rasta uzet će Vam tri uzorka krvi i to po jedan uzorak 45, 60 i 90 minuta nakon što ste uzeli testnu dozu.
Romanian: Vi se vor lua trei probe de sânge pentru măsurarea hormonului de creștere, câte o probă la 45, 60 și 90 de minute după ce ați luat doza de test.
Croatian: 1. korak Vaganje bolesnika.
Romanian: Cântăriți pacientul.
Croatian: • gorak/metalni okus (poremećen osjet okusa)
Romanian: • gust amar sau metalic (disgeuzie)
Croatian: Pozitivno slaganje podrazumijeva udio ispitanika s pozitivnim ITT testom (tj. oni koji imaju nedostatak hormona rasta prema ITT testu) i pozitivnim MAC testom.
Romanian: Concordanța pozitivă reprezintă procentul de subiecți cu ITT pozitiv (adică cei care au GHD conform ITT) și la care testul cu macimorelină este tot pozitiv.
Croatian: Suspenzija se mora upotrijebiti u roku od 30 minuta nakon pripreme.
Romanian: Suspensia trebuie utilizată în decurs de 30 de minute după preparare.
Croatian: • unos tekućine - dopušteno je do 100 ml obične vode unutar 1 sata prije te 1 sata poslije unosa macimorelina.
Romanian: • Consum de băuturi - puteți să beți până la 100 ml de apă plată în decurs de 1 oră înainte de administrarea macimorelinei, precum și în decurs de 1 oră după administrare.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: dijagnostička sredstva, testovi funkcije hipofize, ATK oznaka: V04CD06
Romanian: Agenți de diagnostic, teste pentru evaluarea funcției hipofizare, cod
Croatian: testa od 3,0 ng/ml.
Romanian: Analiza post-hoc a valorii de prag de 3,0 ng/ml pentru ITT
Croatian: D-60314 Frankfurt am Main, Njemačka
Romanian: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Germania
Croatian: stimulirane koncentracije hormona rasta bile su nakon primjene macimorelina u prosjeku 1,4 puta više od onih u ITT testu.
Romanian: Într-un studiu diagnostic care a comparat macimorelina cu testul de toleranță la insulină (ITT) concentrațiile de GH stimulate după administrarea macimorelinei au fost în medie de 1,4 ori mai mari decât în cazul ITT.
Croatian: • koji bi mogli imati izravan utjecaj na lučenje hormona rasta u hipofizi, kao što su somatostatin,
Romanian: • care pot avea o influență directă asupra secretării hormonului de creștere de către glanda hipofiză:
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije (T1/2) macimorelina iznosi 4,1 sat.
Romanian: (T1/2) de 4,1 ore.
Croatian: • koji bi mogli smanjiti odgovor hormona rasta na macimorelin, kao što su atropin, propiltiouracil, lijekovi za hormon rasta
Romanian: • care pot reduce răspunsul hormonului de creștere la macimorelină, cum sunt: atropină,
Croatian: Mogućnost povećane oralne bioraspoloživosti i koncentracije macimorelina u plazmi kod primjene sa snažnim inhibitorima enzima CYP3A4 / proteina P-gp Nisu provedena ispitivanja interakcija s inhibitorima enzima CYP3A4 / proteina P-gp.
Romanian: Potențial de creștere a biodisponibilității orale și a concentrației plasmatice de macimorelină în asociere cu utilizarea inhibitorilor puternici de CYP3A4/P-gp
Croatian: • infekcija (antibiotici kao što je rifabutin, rifampicin)
Romanian: • infecțiilor (antibiotice, cum sunt rifabutină, rifampicină) • HIV (efavirenz, nevirapină)
Croatian: Kada je razina pozitivnog slaganja velika, MAC test neće pogrešno dijagnosticirati osobu koja prema ITT testu ima nedostatak hormona rasta kao da nema nedostatak hormona rasta.
Romanian: Cu un nivel ridicat al concordanței pozitive, testul MAC nu va diagnostica greșit un individ, care are GHD
Croatian: Suspenziju se mora uzeti unutar 30 minuta nakon pripreme.
Romanian: Suspensia trebuie luată în decurs de 30 de minute după preparare.
Croatian: (npr. infarkt miokarda u anamnezi, srčano zatajenje ili produljeni QTc interval u EKG-u, definiran kao
Romanian: Macimorelina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni proaritmice (de exemplu, antecedente de infarct miocardic, insuficiență cardiacă sau interval QTc prelungit pe ECG, definit ca QTc > 500 ms).
Croatian: • vrtoglavica
Romanian: • tremor
Croatian: Negativno i pozitivno slaganje između MAC i ITT testa u ispitanika s umjerenim ili malim rizikom (skupine B i C) iznosilo je 93 % odnosno 61 %, s donjom granicom 95 %-tnog intervala pouzdanosti od 80 % odnosno 43 %.
Romanian: (grupele B și C) au fost de 93 % și 61 %, cu limite inferioare al intervalului de încredere 95 % de 80 %
Croatian: U takvim okolnostima gubitak vida može biti brz i težak.
Romanian: În aceste circumstanţe pierderea vederii poate fi rapidă şi severă.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim djelatnicima:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Croatian: Druge moguće nuspojave su sljedeće:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt următoarele:
Croatian: Vaš će liječnik to možda kontrolirati nakon svake injekcije.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate monitoriza aceasta după fiecare injectare.
Croatian: U njemu piše što morate učiniti ako se pojavi neki od navedenih simptoma.
Romanian: Acolo vi se spune ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Croatian: Na kraju prve godine (54. tjedan) 1053 bolesnika ponovno je randomizirano da nastave ili prekinu liječenje do 102. tjedna.
Romanian: La sfârşitul primului an (săptămâna 54), 1053 de pacienţi au fost re-randomizaţi pentru a continua sau a întrerupe tratamentul până în săptămâna 102.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Nemojte zaboraviti reći liječniku ako znate da ste alergični na bilo koju tvar.
Romanian: Vă rugăm să nu uitați să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la orice substanţă.
Croatian: Međutim, nije postojao dosljedan obrazac među različitim hemoragijama.
Romanian: Totuși, nu a existat un model constant la nivelul diverselor hemoragii.
Croatian: Također, Vaš doktor će vam dati malo lokalnog anestetika (lijek koji izaziva utrnulost).
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local (medicament pentru amorţire).
Croatian: Molimo pročitajte dio 2.
Romanian: Vă rugăm să citiţi pct. 2.
Croatian: iznenadnu vrućicu i simptome nalik gripi (generalizirane bolove)
Romanian: febră bruscă și simptome asemănătoare gripei (dureri generalizate)
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete liječenje ovim lijekom jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe tratamentul cu acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza.
Romanian: Nu sunt necesare consideraţii speciale
Croatian: Učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Romanian: Frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
Croatian: Šanse za povišeni IOP povećale su se za čimbenik 1,128 za svaku dodatnu injekciju (p=0,0003).
Romanian: Şansele de creştere a PIO s-au mărit cu un factor de 1,128 pentru fiecare injecţie suplimentară (p= 0,0003).
Croatian: To će smanjiti ili spriječiti bilo kakvu bol koja bi se mogla javiti injekcijom.
Romanian: Acesta vă va reduce sau preveni durerea pe care o puteţi avea din cauza injectării.
Croatian: Distribucija, biotransformacija i eliminacija:
Romanian: Distribuţie, metabolizare și eliminare:
Croatian: Ako ste alergični na pegaptanib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la pegaptanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom razdoblja od dvije godine upućuju na to da liječenje lijekom Macugen treba započeti što je prije moguće.
Romanian: Datele pe o perioadă de 2 ani indică faptul că tratamentul cu Macugen trebuie iniţiat cât mai precoce posibil.
Croatian: (Stvaran oblik mjehurića zraka može se razlikovati)
Romanian: (Formarea bulelor de aer iniţiale poate să varieze)
Croatian: Ubrzo nakon injekcije mogu se pojaviti ozbiljne alergijske reakcije.
Romanian: Imediat după administrarea injecției, pot apărea reacții alergice grave.
Croatian: Važno je što prije prepoznati i liječiti navedena stanja.
Romanian: Este important ca aceste tipuri de afecţiuni să fie identificate şi tratate cât mai curând posibil.
Croatian: Simptomi koje možete primijetiti opisani su u dijelu 2. ove upute ("Upozorenja i mjere opreza").
Romanian: Simptomele pe care le puteți simţi sunt descrise la pct. 2 al acestui prospect („Atenţionări şi precauţii").
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2015.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/11/2015
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, odmah se obratite nekom drugom liječniku.
Romanian: Dacă nu puteţi ajunge la medicul dumneavoastră indiferent de motiv, trebuie să contactaţi imediat un alt medic.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše stanje i preporučiti koliko dugo biste se trebali liječiti lijekom Macugen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea şi vă va recomanda cât de mult timp trebuie să fiţi tratat cu Macugen.
Croatian: U ovom trenutku treba injicirati preostali sadržaj štrcaljke.
Romanian: La acest moment, conţinutul rămas în seringă trebuie injectat.
Croatian: * Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet: vidjeti „Opis odabranih nuspojava"
Romanian: *Experienţă după punerea pe piaţă; vezi „Descrierea anumitor reacții adverse"
Croatian: Nuspojave su razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Makula oku omogućuje precizan centralni vid potreban za obavljanje aktivnosti poput vožnje automobila, čitanja sitnih slova i drugih sličnih zadataka.
Romanian: Macula permite ochiului să asigure vederea fină centrală necesară pentru activităţi cum sunt conducerea autovehiculelor, citirea unor litere mărunte sau alte activităţi asemănătoare.
Croatian: Što je Macugen i za što se koristi
Romanian: Ce este Macugen şi pentru ce se utilizează
Croatian: Simptomi koje možete razviti i upute što učiniti u takvim slučajevima opisani su u dijelu 4 ove upute.
Romanian: Simptomele pe care le puteți prezenta și instrucțiunile privind cum trebuie procedat în aceste cazuri sunt prezentate la pct. 4 al acestui prospect.
Croatian: Vrećica se ne smije otvarati dok bolesnik nije pripremljen za injekciju.
Romanian: Punga nu trebuie deschisă până când pacientul nu a fost pregătit pentru injectare.
Croatian: Temperatura otopine za injekciju bi trebala postići sobnu temperaturu (ispod 25°C) prije injekcije.
Romanian: Soluția ce va fi injectată trebuie să atingă temperatura camerei (sub 25°C) înainte de injectare.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala pegaptaniba.
Romanian: Nu există studii privind potenţialul carcinogenic al pegaptanib.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza te genotoksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Croatian: • reakciju na mjestu injekcije, mjehuriće na mjestu injekcije
Romanian: • reacţie la locul de injectare, vezicule la locul de injectare
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Djeca i adolescenti Macugen se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Romanian: Macugen nu trebuie administrat la copii şi la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: • informacije za bolesnika
Romanian: • Informaţii pentru pacient
Croatian: Čep klipa ne smije se povući unatrag.
Romanian: Dopul pistonului nu trebuie tras înapoi.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost pegaptaniba nakon intravitrealne primjene nije ocijenjena u ljudi, no iznosi približno 70-100% u kunića, pasa i majmuna.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a pegaptanib după administrarea intravitroasă nu a fost evaluată la om, dar este de cca 70-100% la iepuri, câini şi maimuţe.
Croatian: Ne sadrži iglu.
Romanian: Acul nu este inclus.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato anafilaktička reakcija*
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută reacţie anafilactică*
Croatian: Prije liječenja liječnik može zatražiti da koristite antibiotske kapi za oči ili da pažljivo isperete oči.
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului, medicul dumnevoastră vă poate solicita să utilizaţi picături pentru ochi cu antibiotice sau să vă spălaţi cu grijă ochii.
Croatian: Ti se nalazi stoga smatraju klinički manje značajnima.
Romanian: De aceea, aceste date sunt considerate a fi de o relevanţă clinică limitată.
Croatian: Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel.
Romanian: Valeant Pharma Magyarország Kft.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu dostatna, ali su pokazala na reproduktivnu toksičnost pri visokim razinama sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente, dar au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la concentraţii ridicate de expunere sistemică (vezi pct. 5.3).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Croatian: Farmakokinetika pegaptaniba podjednaka je u žena i muškaraca te unutar dobnog raspona od 50 do 90 godina.
Romanian: Farmacocinetica pegaptanib este similară la bărbaţi şi femei şi în intervalul de vârstă de la 50 la 90 de ani.
Croatian: Iz tih novih krvnih žila može istjecati krv ili tekućina zbog koje makula nabubri ili se izdigne, čime se iskrivljuje ili uništava centralni vid.
Romanian: Aceste noi vase de sânge pot să sângereze şi să permită scurgeri de lichid, determinând macula să se umfle sau să se ridice, distorsionând astfel sau întrerupând vederea centrală.
Croatian: N: broj bolesnika uključenih u ispitivanje
Romanian: N: număr de pacienţi înrolaţi
Croatian: Ukupno je liječeno 1190 bolesnika (892 pegaptanibom, a 298 placebo postupkom (kontrola)), čiji je medijan dobi bio 77 godina.
Romanian: Un total de 1190 de pacienţi au fost trataţi (892 petaptanib, 298 sham (martori) cu o vârstă mediană de 77 ani.
Croatian: Nakon svake injekcije možda ćete trebati koristiti antibiotske kapi za oči (ili neku drugu vrstu antibiotika) kako bi se spriječila infekcija oka.
Romanian: După fiecare injectare se poate să vi se ceară să utilizaţi picături pentru ochi cu antibiotice (sau un alt tip de tratament antibiotic) pentru a vă proteja împotriva infectării ochiului.
Croatian: Postupci primjene intravitrealnih injekcija povezani su s rizikom od endoftalmitisa; u kliničkim ispitivanjima lijeka Macugen incidencija endoftalmitisa iznosila je 0,1 % po injekciji (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Procedurile de injectare intravitroasă sunt asociate cu un risc de apariţie a endoftalmitei; în studiile clinice cu Macugen, incidenţa endoftalmitei a fost de 0,1% pe injectare (vezi pct. 4.2)
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete liječenje lijekom Macugen.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de tratamentul cu Macugen.