FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: E hatások némelyike (anorexia) kezdődő központi idegrendszeri zavar előjele lehet.
Slovenian: Nekateri učinki (anoreksija) predstavljajo začetne znake motenj centralnega živčnega sistema.
Hungarian: - álmosság, kimerültség, izomgyengeség (izmok erőkifejtés közbeni gyengesége) - nyálkahártya-gyulladás (duzzanat, melegség, fájdalom), bőrkiütés - vérzési rendellenesség (megnyúlt vérzési idő) - emelkedett koleszterin, triglicerid (zsírok) és májenzim értékek (vérvételek során)
Slovenian: - zaspanost, utrujenost, mišična šibkost (utrujenost mišic pri naporih); - vnetje (otekanje, toplota, bolečina) sluznice, kožni izpuščaj; - bolezni krvi (podaljšan čas krvavitev); - zvišanje ravni holesterola, trigliceridov (maščob) in jetrnih encimov (v krvnih preiskavah);
Hungarian: - az ízérzékelés megváltozása
Slovenian: - motnja okusa;
Hungarian: Nem malignus ovariális makrocisztákat (a következő tünetekkel, például kismedencei fájdalommal, vérzéssel) írtak le.
Slovenian: Ženske pred menopavzo Opisane so bile nemaligne makrociste na jajčnikih (s simptomi, kot sta medenična bolečina in krvavitev).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a mitotan főleg a májban metabolizálódik, csökkent májfunkció esetén a mitotan plazma szintek várhatóan megemelkednek.
Slovenian: Ker se mitotan presnavlja predvsem preko jeter, se pričakuje, da bodo plazemske koncentracije mitotana višje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter.
Hungarian: A mitotant önmagában vagy egyéb kemoterápiás szerekkel kombinálva adták.
Slovenian: Sodelujoči so jemali samo mitotan ali pa kombinacije mitotana z drugimi učinkovinami.
Hungarian: - epilepszia ellenes gyógyszerek
Slovenian: - antiepileptiki;
Hungarian: Következésképpen a kezelés megszakítása után is szükség van a mitotan plazmaszintjének a monitorozására (pl. kéthavonta), mert ilyen esetben a mitotan felszabadulása elhúzódhat.
Slovenian: Zato je spremljanje plazemske koncentracije mitotana (npr. vsaka dva meseca) nujno tudi po prekinitvi zdravljenja, saj lahko pride do podaljšanega sproščanja mitotana.
Hungarian: A Lysodren kumulatív adagja és a mitotan plazma szintek között pozitív lineáris korreláció volt.
Slovenian: Obstajala je pozitivna linearna korelacija med kumulativnim odmerkom Lysodrena in plazemskimi koncentracijami mitotana.
Hungarian: Vér szabad tesztoszteronszint csökkenése (férfiaknál)
Slovenian: Zvišane vrednosti vezavnega globulina za spolne hormone Znižane vrednosti prostega testosterona v krvi (pri moških)
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi hatósági előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: A Lysodren nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Lysodren ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: 500 mg mitotan tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Hungarian: A mitotan plazmaszintjének a rendszeres (pl. kéthavonkénti) ellenőrzése ugyancsak szükséges a terápia megszakítása után.
Slovenian: Redno spremljanje (npr. vsaka dva meseca) plazemske koncentracije mitotana je nujno tudi po prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: Emelkedett májenzimek Emelkedett plazma koleszterin
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih encimov Zvišane vrednosti plazemskega holesterola
Hungarian: - ha májproblémái vannak: beszéljen kezelőorvosával, ha a Lysodren-kezelés alatt az alábbi tünetek vagy májproblémák bármelyikét tapasztalja: viszketés, besárgult szemfehérje vagy bőr, sötét színű vizelet, fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részénél.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, ki se bo morda odločil začasno prekiniti zdravljenje; - če imate težave z jetri: povejte svojemu zdravniku, če med zdravljenjem z zdravilom Lysodren opazite katerega od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri: srbenje, rumena obarvanost oči ali kože, temen urin in bolečine ali neprijeten občutek v desnem zgornjem delu trebuha.
Hungarian: Ataxia Paresthesia Vertigo Álmosság
Slovenian: Ataksija Parestezija Vrtoglavica Zaspanost
Hungarian: Orthostatikus hypotensio
Slovenian: Ortostatska hipotenzija
Hungarian: Enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében óvatosan alkalmazható, és a májfunkciós értékeket ellenőrizni kell.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem jeter je treba biti previden in nadzorovati je treba delovanje jeter.
Hungarian: Vér tesztoszteronszint csökkenése (nőknél)
Slovenian: Znižane vrednosti androstendiona v krvi (pri ženskah) Znižane vrednosti testosterona v krvi (pri ženskah)
Hungarian: Máj- és vesekárosodás: Nem állnak rendelkezésre a mitotan alkalmazását alátámasztó adatok súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara: Pri bolnikih s hudo jetrno ali ledvično okvaro ni dovolj podatkov, s katerimi bi lahko upravičili uporabo mitotana.
Hungarian: A mitotannal kapcsolatban nem végeztek reprodukciós toxicitási állatkísérleteket.
Slovenian: Študije vpliva mitotana na razmnoževanje pri živalih niso bile izvedene.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lysodren és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lysodren in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Slovenian: za peroralno uporabo.
Hungarian: A gyógyszer előrehaladott stádiumban lévő, nem operálható, áttétes vagy kiújult mellékvese daganatok tüneteinek kezelésére alkalmazandó.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje simptomov napredovalega metastatskega ali ponavljajočega se malignega tumorja skorje nadledvične žleze, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Hungarian: Gyakori jelenség a megnyúlt vérzési idő (90%): bár ennek a hatásnak a pontos mechanizmusa és mitotannal vagy egyéb alapbetegséggel való összefüggése nem ismert, sebészeti beavatkozások alkalmával azonban ezt figyelembe kell venni.
Slovenian: Čas krvavitve je pogosto podaljšan (90 %): povezava z mitotanom ali obstoječim bolezenskim stanjem je tudi nejasna.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lysodrent?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lysodren
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Koruzni škrob
Hungarian: Napi 2-3 g mitotannal kezelt 8 mellékvese-daganatos betegnél elvégzett vizsgálat során azt találták,
Slovenian: V študiji z 8 bolniki s karcinomi nadledvične žleze, ki so bili zdravljeni z 2 do 3 g mitotana dnevno, so odkrili zelo dobro korelacijo med plazemskimi koncentracijami mitotana in skupnim odmerkom mitotana.
Hungarian: A citokróm P450 enzimen metabolizálódó anyagok: A mitotan a citokróm P450 enzimek induktorának bizonyult, ezért a citokróm P450 enzimrendszer által metabolizálódó vegyületek plazma koncentrációit módosíthatja.
Slovenian: Snovi, ki se presnavljajo preko citokroma P450: Za mitotan je dokazano, da ima pospeševalni učinek na encime citokroma P450.
Hungarian: A túladagolás veszélyének kitett betegek esetén ajánlott gyakrabban (pl. kéthetente) ellenőrizni a mitotan plazmaszintjét (pl. vese- vagy májkárosodás esetén, túlsúlyos vagy nemrégiben lefogyott betegeknél).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za preveliko odmerjanje (npr. pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro, bolnikih s čezmerno telesno maso ali bolnikih, ki so nedavno shujšali), je priporočeno povečati pogostnost spremljanja plazemske koncentracije mitotana (npr. vsaka dva tedna).
Hungarian: Zsíros étel: A különböző mitotan gyógyszerekkel kapcsolatos adatok alapján megállapítható, hogy zsírban gazdag étellel történő bevétele fokozza a mitotan felszívódását.
Slovenian: Hrana, bogata z maščobami: Na podlagi podatkov o različnih pripravkih mitotana ugotavljajo, da jemanje s hrano, bogato z maščobo, pospeši absorpcijo mitotana (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél neuropszichológiai retardáció figyelhető meg a mitotan kezelés során.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Pri otrocih in mladostnikih lahko v času zdravljenja z mitotanom opazimo nevropsihološko nazadovanje.
Hungarian: TARTÁLYCÍMKE
Slovenian: ŠKATLICA
Hungarian: A vizeletben főként o,p'-DDA fordult elő egyéb hydroxilált metabolitok kíséretében.
Slovenian: V žolču ali v urinu ne najdemo nespremenjenega mitotana, prevladuje pa o,p'-DDA skupaj z več svojimi hidroksiliranimi presnovki.
Hungarian: A Lysodren fehér, mindkét oldalán domború, kerek, barázdált tabletta.
Slovenian: Zdravilo Lysodren so bele, bikonveksne, okrogle tablete z zarezo.
Hungarian: mitotan alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt.
Slovenian: Uporaba mitotana pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ni priporočljiva.
Hungarian: A beteg kényelmének megfelelően a teljes napi adag két vagy három részre osztható.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba razdeliti v dva ali tri odmerke, kakor je primerno za bolnika.
Hungarian: Opportunista gombásodás
Slovenian: Oportunistična mikoza
Hungarian: Ehhez a gyógyszerhez kizárólag a beteg és az ápolói érhetnek hozzá, terhes nők semmiképpen sem.
Slovenian: S tem zdravilom lahko rokuje le bolnik in njegovi skrbniki.
Hungarian: Kezelőorvosa előírhat Önnek hormonális terápiát (szteroidot), mialatt a Lysodrent szedi.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem z zdravilom Lysodren morda predpisal zdravljenje s hormoni
Hungarian: Mitotan kezelés alatt (lásd 4.3 pont) és a kezelés után a mitotan plazmában lévő kimutathatóságáig a szoptatás ellenjavallt.
Slovenian: (glejte poglavje 4.3) in po prekinitvi zdravljenja, dokler so plazemske koncentracije mitotana zaznavne, je dojenje kontraindicirano.
Hungarian: - ha spironolaktont tartalmazó készítménnyel kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Lysodren"
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lysodren ne smete dojiti; - če se zdravite z zdravili, ki vsebujejo spironolakton (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo
Hungarian: - az izommozgások összehangolásának zavara
Slovenian: - težave s koordinacijo mišic.
Hungarian: - vérvizelés, fehérjék a vizeletben - egyensúlyzavarok
Slovenian: - prisotnost krvi v urinu, prisotnost beljakovin v urinu;
Hungarian: A mitotannal nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Slovenian: Študije vpliva mitotana na sposobnost razmnoževanja niso bile izvedene.
Hungarian: LYSODREN BETEGKÁRTYA
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lysodren
Hungarian: hogy a Lysodren szedésének abbahagyását követően a mitotan hosszabb idő múlva eliminálódik a szervezetből.
Slovenian: Upoštevati je potrebno podaljšano izločanje mitotana iz telesa po prekinitvi jemanja Lysodrena.
Hungarian: A plazmaszint ellenőrzését gyakrabban (pl. hetente) kell elvégezni, ha magasabb volt a kezdődózis.
Slovenian: Pri večjih začetnih odmerkih je treba plazemske koncentracije nadzorovati pogosteje (npr. vsak teden).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lysodrent Ha véletlenül elfelejtette bevenni a Lysodrent, akkor a megfelelő időben vegye be a következő tervezett adagot.
Slovenian: Če pomotoma izpustite odmerek, vzemite naslednji odmerek po običajnem urniku.
Hungarian: Pajzsmirigy rendellenesség
Slovenian: Motnja delovanja ščitnice
Hungarian: különösen figyelve arra, amikor a plazmaszint eléri a 10 mg/l-t, mivel a plazmaszint gyors növekedése figyelhető meg.
Slovenian: Plazemske koncentracije mitotana je treba nadzorovati enako kot pri odraslih, posebna pozornost pa je potrebna, ko plazemske koncentracije dosežejo 10 mg/l, saj lahko pride do hitrega povečanja plazemske koncentracije.
Hungarian: Szemlencsehomály Látásromlás Homályos látás
Slovenian: Motnje vida Zamegljen vid
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél a mitotan körültekintéssel adható, és a mitotan plazmaszintjeinek monitorozása különösen ajánlott (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno ali ledvično okvaro je potrebna previdnost, zlasti pa je priporočeno spremljanje plazemskih koncentracij mitotana
Hungarian: - szédülés, fejfájás - perifériás idegrendszer rendellenességei: érzékelés zavarával kapcsolatos rendellenességek, izomgyengeség és -sorvadás, ínreflex csökkenése és vazomotoros tünetek (mint kipirulás, izzadás és alvászavarok)
Slovenian: - motnje perifernega živčevja: asociacija čutilnih motenj, mišična šibkost in atrofija, zmanjšanje kitnih refleksov in vazomotorični simptomi, kot so vročinski oblivi, potenje in motnje spanja);
Hungarian: Idős betegeknél nincsenek tapasztalatok a mitotan alkalmazásával kapcsolatban, ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ebben a betegcsoportban az adagolásra vonatkozó javaslatot adjunk.
Slovenian: Pri uporabi mitotana pri starejših bolnikih ni izkušenj, zato ni podatkov s katerimi bi se lahko priporočil odmerek za to skupino bolnikov.
Hungarian: Csökkent vér húgysav szint Vér androszténdionszint
Slovenian: Znižana vrednost sečne kisline v krvi
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HRA Pharma Rare Diseases
Hungarian: Ez a cél rendszerint 3-5 hónap alatt érhető el.
Slovenian: Te ravni so običajno dosežene v treh do petih mesecih.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (500 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 mg).
Hungarian: Lysodren mitotán
Slovenian: Lysodren mitotan
Hungarian: A Lysodren leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): a vérben lévő májenzimek, koleszterin és trigliceridek (a zsír egy típusa) szintjének megemelkedése, a fehérvérsejtek alacsony száma (leukopenia), megnyúlt vérzési idő, mozgáskoordinációs nehézségek (ataxia), szokatlan bizsergésszerű érzések (paresthesia), szédülés, aluszékonyság, nyálkahártyagyulladás (mucositis) például a szájban, hányás, hasmenés, hányinger (émelygés), gyomortáji kellemetlen érzés, bőrkiütések, izomgyengeség (myasthenia), mellékvese-elégtelenség (a mellékvese csökkent aktivitása), étvágycsökkenés, gyengeség (asthenia), a mell megnagyobbodása (gynaecomastia) és zavartság.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lysodren (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so povišane ravni jetrnih encimov, holesterola in trigliceridov (vrste maščob) v krvi, levkopenija (nizke ravni belih krvnih celic), podaljšan čas krvavenja, ataksija (težave pri usklajevanju gibov), parastezija (nenavadni občutki, kot je mravljinčenje), vertigo (vrtoglavica), zaspanost, mukozitis (vnetje sluznic, kot je ustna sluznica), bruhanje, driska, navzeja (slabost), epigastrično neugodje (neugoden občutek okoli želodca), kožni izpuščaji, miastenija (šibkost mišičja), adrenalna insuficienca (zmanjšano delovanje nadledvične žleze), izguba teka, astenija (šibkost), ginekomastija (povečanje dojk) in zmedenost.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az előnyös a beteg számára.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima koristne učinke.
Hungarian: 2004. április 28-án az Európai Bizottság a Lysodren-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lysodren, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. aprila 2004.
Hungarian: Szintén óvatosan alkalmazandó idős betegeknél, akiknél a vérszintet gyakran kell ellenőrizni.
Slovenian: Previdno ga je treba uporabljati tudi pri starejših bolnikih in obenem redno spremljati njegove ravni v krvi.
Hungarian: A fent említett 20 mg/l feletti szint súlyos mellékhatásokat okozhat a gyógyszer hatásosságának növelése nélkül.
Slovenian: Ravni nad 20 mg/l lahko povzročijo resne neželene učinke, ne da bi se pri tem povečala učinkovitost zdravila.
Hungarian: A Lysodren-nel való kezelést megfelelő tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és folytatnia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lysodren mora začeti in spremljati specialist z ustreznimi izkušnjami.
Hungarian: Ezenkívül ezeknek a hormonoknak a lebomlását is módosíthatja.
Slovenian: Zdravilo lahko morda spremeni tudi proces razgrajevanja teh hormonov.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lysodren-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lysodren.
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdő adagja felnőtteknél naponta 2-3 gramm, két vagy három részre osztva, magas zsírtartalmú étellel együtt bevéve.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 2 do 3 g na dan, razdeljen v dva ali tri odmerke, ki se vzamejo z obroki, ki vsebujejo mastna živila.
Hungarian: Csökkenti a betegség tüneteit is, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a rákbetegség magas hormonszinteket eredményezett.
Slovenian: Zdravilo je prav tako ublažilo simptome bolezni, še zlasti pri bolnikih, pri katerih je rak povzročal visoke ravni hormonov.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Lysodren-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Lysodren je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A vizsgálatokban több mint 500 olyan felnőtt és gyermek vett részt, akiket különböző ideig kezeltek mitotánnal, a szert önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva.
Slovenian: Študije so vključevale več kot 500 odraslih in otrok, ki so se različno dolgo zdravili z mitotanom kot samostojnim zdravilom ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Hungarian: A fenti hatások együttesen csökkentik a hormonszintet a szervezetben, és ezáltal enyhítik a betegség tüneteit.
Slovenian: Ti učinki skupaj zmanjšajo ravni hormonov v telesu in ublažijo simptome bolezni.
Hungarian: A Lysodren nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a mitotánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Lysodren ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) mitotan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A mitotán gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott információ állt rendelkezésre, összességében azonban a gyógyszert szedő gyermekek átlagosan hét hónapig maradtak tünetmentesek.
Slovenian: O uporabi mitotana pri otrocih so na voljo le omejene informacije, vendar se pri otrocih, ki so jemali zdravilo, bolezen v povprečju ni pojavila sedem mesecev.
Hungarian: Ha az optimális dózissal végzett kezelés megkezdése után három hónappal a tünetek nem enyhülnek, a kezelést abba kell hagyni.
Slovenian: Če izboljšanje simptomov ni opazno po treh mesecih jemanja optimalnega odmerka, je treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: A vérben lévő hatóanyag szintjét gyakran kell ellenőrizni, a végső cél a 14 és 20 mg/l közötti szérumkoncentrációt biztosító adag elérése.
Slovenian: Ravni zdravilne učinkovine v krvi je treba pogosto spremljati, končni odmerek pa mora povzročiti ravni od 14 do 20 mg na liter krvi.
Hungarian: Amikor ezen a területen rákos betegség alakul ki, e hormonok szintje megemelkedhet, ami a betegség tüneteit okozza.
Slovenian: Če se rak razvije v tem predelu, se lahko ravni teh hormonov povečajo, kar povzroči simptome bolezni.
Hungarian: Mivel a Lysodren hatóanyaga, a mitotán jól bevált gyógyszer, amelyet Európában 1959 óta alkalmaznak a mellékvesekéreg daganatos megbetegedésének kezelésére, a cég a Lysodren alkalmazásának alátámasztására a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Slovenian: Ker je zdravilna učinkovina zdravila Lysodren, mitotan, dobro uveljavljeno zdravilo, ki se za zdravljenje karcinoma skorje nadledvične žleze v Evropi uporablja že od leta 1959, je družba v podporo svoji vlogi za zdravilo Lysodren predložila informacije iz objavljene literature.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lysodren alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Lysodren, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Mivel a mellékvesekéreg-karcinómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Lysodren 2002. június 12-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" (orphan drug) minősítést.
Slovenian: Ker je bolnikov s karcinomom skorje nadledvične žleze malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Lysodren dne 12. junija 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih).
Hungarian: A Lysodren gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott információk állnak rendelkezésre, azonban kezdő adagként (a gyermek magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként napi 1,5-3,5 gramm alkalmazása ajánlott.
Slovenian: Informacije o zdravljenju otrok z zdravilom Lysodren so omejene, vendar pa se priporoča začetni dnevni odmerek 1,5 do 3,5 g na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi otrokove višine in telesne mase).
Hungarian: A Lysodren-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lysodren je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A vizsgálatokból összességében kiderült, hogy a Lysodren előnyös lehet az előrehaladott mellékvesekéreg-karcinómában szenvedő betegek számára, mivel meghosszabbítja túlélési idejüket (néhány esetben 5 évet meghaladó mértékben), és a tumor méretének csökkenését vagy stabilizálódását eredményezi a betegek 20-30%-ánál.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Lysodren lahko koristno pri podaljšanju časa preživetja (v nekaterih primerih za več kot pet let) bolnikov z napredovalim karcinomom skorje nadledvične žleze in pri krčenju ali stabilizaciji velikosti tumorja pri 20 do 30 % bolnikov.
Hungarian: A cég 220 vizsgálat eredményét mutatta be, amelyeket 1990 óta a gyógyszernek a nem operálható metasztatikus mellékvesekéreg-daganat kezelésében történő alkalmazásával kapcsolatban tettek közzé.
Slovenian: Predstavila je rezultate 220 objavljenih študij, ki so jih o uporabi zdravila pri neizrezljivem metastatskem karcinomu skorje nadledvične žleze, opravili od leta 1990.
Hungarian: A Lysodren-t szedő betegeknek egy „Lysodren betegkártyát" kell adni, amelyet mindig maguknál kell tartaniuk, hogy sürgős esetekben az egészségügyi szakemberek (így az orvosok és nővérek) tudjanak arról, hogy ezt a gyógyszert szedik.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Lysodren, bi morali prejeti „kartico za bolnike", ki jo morajo nositi s seboj zaradi morebitnih nujnih primerov, v katerih bo kartica zdravstvene delavce (kot so zdravniki in medicinske sestre) opozorila, da bolnik jemlje to zdravilo.
Hungarian: Azokban az esetekben alkalmazzák, amikor a daganat nem operálható (sebészi úton nem távolítható el), a szervezet más részeire is átterjedt (metasztatikus) vagy kiújult (kezelés után visszatért).
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak neizrezljiv (neodstanljiv s kirurškim posegom), metastatski (se je razširil na druge dele telesa) oziroma relapsiran (se je ponovil po zdravljenju).
Hungarian: A Lysodren egy mitotán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Lysodren je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mitotan.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezésekor a dózis csökkenthető, illetve a kezelés megszakítható.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki, se lahko odmerek zniža ali zdravljenje prekine.
Hungarian: Amennyiben a Lysodren-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lysodren preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.