FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I problemi riguardavano l'inclusione di un gruppo specifico di pazienti rivascolarizzati nell'indicazione proposta, la giustificazione dell'effetto benefico del perindopril, non soltanto per quanto riguarda la riduzione dell'infarto miocardico, ed una giustificazione generale dell'indicazione proposta, basata sui risultati della letteratura pubblicata in merito su altri ACE-I in termini di pazienti da includere e di obiettivi terapeutici.
Portuguese: As questões identificadas referiam-se à inclusão de um grupo específico de doentes revascularizados na indicação proposta, à justificação do efeito benéfico do perindopril além de uma mera redução do enfarte do miocárdio, e a uma justificação global da indicação reivindicada com base nos resultados de literatura relevante publicada sobre outros inibidores da ECA em termos de doentes a incluir e objectivos terapêuticos.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento diversi Stati membri si sono trovati in disaccordo riguardo al modo di esprimere l'indicazione nel testo per tradurre correttamente i dati clinici presentati dalla ditta ed il 17.03.2005 i Paesi Bassi hanno notificato ufficialmente al CHMP un deferimento in arbitrato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12 del regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione e successive modifiche.
Portuguese: No final do processo de reconhecimento mútuo verificou-se uma discrepância entre diferentes Estados-Membros no que se refere à formulação da indicação que reflecte de forma adequada os dados clínicos apresentados pela empresa, tendo os Países Baixos comunicado ao CHMP, em 17 de Março de 2005, uma consulta oficial para arbitragem nos termos do nº 12 do artigo 6.º do Regulamento CE nº 1084/2003 da Comissão, na última versão que lhe foi dada.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore e del corelatore, il 27 luglio 2005 il CHMP ha adottato un parere in cui raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'aggiunta della nuova indicazione seguente: Coronaropatia stabile:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação dos (Co-)Relatores, o CHMP aprovou, em 27 de Julho de 2005, um parecer recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado no sentido do aditamento da seguinte nova indicação: Doença arterial coronária estável:
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER SUO UMANO PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 12 Sale di perindopril tert-butilamina Denominazione comune internazionale (DCI): Perindopril
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Perindopril
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 14 luglio 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 14 de Julho de 2008.
Italian: Actira è stato inizialmente autorizzato nel giugno 1999.
Portuguese: O Actira foi aprovado pela primeira vez em Junho de 1999.
Italian: Londra, 14 agosto 2008 EMEA/CHMP/524141/2008
Portuguese: Londres, 14 de Agosto de 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
Italian: ∗ Note: le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 19 marzo 2008.
Portuguese: ∗ Notas: as informações fornecidas neste documento e nos seus anexos reflectem apenas o parecer do CHMP datado de 19 de Março de 2008.
Italian: La procedura di arbitrato è stata discussa dal CHMP nel corso della riunione plenaria del novembre 2007; sono stati nominati il relatore (dr. Harald Enzmann) e il correlatore (dr. Pieter Neels).
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi discutido pelo CHMP na sua reunião plenária de Novembro de 2007, tendo sido nomeados um Relator (Dr. Harald Enzmann) e um Co-Relator (Dr. Pieter Neels).
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6 PARAGRAFO 12 Actira e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): moxifloxacina INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Actira e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): moxifloxacina INFORMAÇÃO GERAL *
Italian: Il 19 marzo 2008 il CHMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'inserimento di tale indicazione.
Portuguese: Em 19 de Março de 2008, o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado, de modo a incluir esta indicação.
Italian: Negli studi clinici le compresse sono state studiate in trattamenti della durata massima di 14 giorni.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os comprimidos foram estudados durante um tratamento de até 14 dias.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento era emersa un diversa valutazione tra Stati membri dell'UE in merito alla dicitura dell'indicazione che dovrebbe rispecchiare in modo adeguato i dati clinici presentati dalla ditta, pertanto il 19 ottobre 2007 il Belgio ha notificato al CHMP il formale deferimento per un arbitrato, ai sensi dell'articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, così come successivamente modificato.
Portuguese: No final do procedimento de reconhecimento mútuo, verificou-se uma discrepância entre os vários Estados-Membros da UE no que respeita à redacção da indicação que devia reflectir adequadamente os dados clínicos submetidos pela empresa, tendo a Bélgica notificado o CHMP, a 19 de Outubro de 2007, relativamente a um procedimento de arbitragem em conformidade com o n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento CE n.º 1084/2003 da Comissão, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e le informazioni aggiornate sul prodotto nell'allegato III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção das informações sobre o medicamento, no Anexo III.
Italian: Il comitato ha inoltre ritenuto che il rapporto rischi/benefici dell'uso della moxifloxacina per un massimo di 14 giorni nell'indicazione per la PID rimanga favorevole e che le informazioni e le raccomandazioni sull'uso della moxifloxacina, nonché le misure da assumere prima di prescriverla, siano trattate in modo soddisfacente nei paragrafi "Controindicazioni" e "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" dell'RCP comunitario.
Portuguese: O Comité considerou ainda que o perfil de benefício/risco da utilização de moxifloxacina durante até 14 dias na indicação DIP permanece positivo, e que a informação e as recomendações sobre a utilização da moxifloxacina, bem como as medidas que devem ser tomadas antes da sua prescrição, são abordadas de forma adequada nas secções "contra-indicações" e "advertências e precauções especiais de utilização" do RCM da UE.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 15 novembre con l'adozione di un elenco di domande redatto dal CHMP da inviare ai titolari delle AIC.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 15 de Novembro, com a adopção de uma lista de perguntas do CHMP a serem abordadas pelos titulares da AIM.
Italian: Actira compresse rivestite con film contiene 400 mg di moxifloxacina idrocloridrato.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Actira contêm 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
Italian: Le compresse vanno assunte per bocca una volta al giorno per un massimo di 10 giorni, a seconda dell'indicazione.
Portuguese: Dependendo da indicação, os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia, por via oral, durante até 10 dias.
Italian: Il presente deferimento si riferisce ad una richiesta di arbitrato in merito ad una variazione di tipo II, per l'aggiunta di un'indicazione comprendente il trattamento della malattia infiammatoria pelvica (PID) da lieve a moderata, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite.
Portuguese: O presente procedimento de consulta está relacionado com um pedido de arbitragem relativo a uma alteração de tipo II para uma nova indicação a incluir o tratamento de doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite.
Italian: In considerazione dei dati forniti sull'efficacia e la sicurezza, il CHMP ha pertanto ritenuto favorevole il rapporto rischi/benefici della proposta indicazione allargata "malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata", dato che il testo inizialmente proposto era stato adeguatamente riveduto in modo da rispecchiare le attuali conoscenze.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos sobre a eficácia e segurança, a relação benefício/risco da extensão da indicação proposta "doença inflamatória pélvica ligeira a moderada" foi considerada positiva pelo CHMP, dado que a redacção proposta inicialmente foi adequadamente revista de modo a reflectir os conhecimentos actuais.
Italian: Il 18 gennaio 2008 e il 27 febbraio 2008 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) hanno presentato chiarimenti per iscritto.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) em 18 de Janeiro de 2008 e 27 de Fevereiro de 2008.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la moxifloxacina non possa essere usata in caso di PID in monoterapia empirica a causa della crescente incidenza di N. gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni, a meno che non possa escludersi che si tratta di un ceppo resistente.
Portuguese: O CHMP considerou que a moxifloxacina não pode ser utilizada como monoterapia empírica no âmbito da DIP, devido ao aumento da incidência de estirpes de N. gonorrhoeae resistentes às fluoroquinolonas, a não ser que uma estirpe resistente possa ser excluída.
Italian: Il prodotto è autorizzato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, a condizione che siano causate da batteri sensibili alla moxifloxacina: riacutizzazioni di bronchite cronica, polmonite nosocomiale (con l'esclusione delle forme gravi) e sinusite acuta di origine batterica (opportunamente diagnosticata).
Portuguese: O medicamento está aprovado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas, caso sejam causadas por bactérias susceptíveis à moxifloxacina: exacerbação aguda de bronquite crónica; pneumonia adquirida na comunidade, exceptuando casos graves; sinusite aguda de origem bacteriana (adequadamente diagnosticada).
Italian: Le principali questioni di interesse non risolte individuate dal Belgio riguardavano, per quanto attiene all'efficacia, la comparsa di ceppi di N. gonorrhoeae resistenti alla moxifloxacina e la praticabilità clinica del trattamento per l'indicazione proposta e, per quanto attiene alla sicurezza, la maggiore durata del trattamento, il rischio di effetti sulle cartilagini nei pazienti giovani e il rischio di prolungamento del tratto QT.
Portuguese: As principais questões não resolvidas identificadas pela Bélgica foram, em termos de eficácia, o aparecimento de estirpes de N. gonorrhoeae resistentes à moxifloxacina e a viabilidade do tratamento, na prática clínica, na indicação proposta.
Italian: moderata, la moxifloxacina va somministrata in associazione ad un altro antibatterico idoneo (ad es. cefalosporina) a meno che non possano escludersi N. gonorrhoeae moxifloxacina-resistenti.
Portuguese: A moxifloxacina deverá assim ser administrada em associação com um outro agente antibacteriano apropriado (por exemplo, uma cefalosporina), no tratamento de DIP ligeira a moderada, a não ser que se possa excluir a existência de N. gonorrhoeae resistente à moxifloxacina.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 9 settembre 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 9 de Setembro de 2008.
Italian: Londra, 23 ottobre 2008 EMEA/CHMP/619559/2008
Portuguese: Londres, 23.10.08 EMEA/CHMP/619565/2008
Italian: Tali misure devono essere rammentate agli operatori sanitari tramite una nota informativa (Dear Healthcare Professional Letter).
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser lembrados destas medidas através de um comunicado por escrito (Dear Healthcare Professional Letter).
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 14 dicembre 2007, 5 maggio 2008, 12 giugno 2008 e 20 giugno 2008.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares da AIM em 14 de Dezembro de 2007, 5 de Maio de 2008, 12 de Junho de 2008 e 20 de Junho de 2008.
Italian: Durante la riunione plenaria del febbraio 2008 il dott. Rafe Survana è stato nominato correlatore, in sostituzione del dott. Matthew Thatcher.
Portuguese: Durante a reunião plenária de Fevereiro de 2008, o Dr. Rafe Survana foi nomeado co-relator, substituindo o Dr. Matthew Thatcher.
Italian: ∗ Note: le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 26 giugno 2008.
Portuguese: ∗ Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 26 de Junho de 2008.
Italian: La Francia ha ritenuto che fosse necessario un riesame del profilo beneficio/rischio di Arcoxia.
Portuguese: Assim, a França considerou necessária uma revisão do perfil benefício-risco do Arcoxia.
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) SU UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 12 Arcoxia Denominazione comune internazionale (DCI): etoricoxib INFORMAZIONI GENERALI*
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Arcoxia Denominação Comum Internacional (DCI): etoricoxib INFORMAÇÃO GERAL*
Italian: Siccome queste inquietudini non sono state risolte nel corso della procedura, la Francia, in data 19 settembre 2007 ha trasmesso al CHMP una notifica di un deferimento in arbitrato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Portuguese: Uma vez que não foi possível alcançar um consenso durante o procedimento, a França notificou o CHMP, a 19 de Setembro de 2007, relativamente a uma consulta oficial para arbitragem em conformidade com o n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Italian: La procedura di arbitrato è stata discussa dal CHMP nella riunione plenaria del settembre 2007 con la nomina di un relatore (dott. Karl Broich) e di un correlatore (dott. Matthew Thatcher).
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi discutido pelo CHMP na sua reunião plenária de Setembro de 2007, tendo sido nomeados um relator (Dr. Karl Broich) e um co-relator (Dr. Matthew Thatcher).
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, le informazioni modificate sul prodotto nell'allegato III e le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, as conclusões científicas do anexo II, a versão alterada da informação relativa ao medicamento do anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado do anexo IV.
Italian: Dai dati sull'uso del farmaco risulta che ad alcuni pazienti con elevata pressione sanguigna si inizia a somministrare etoricoxib.
Portuguese: Os dados de utilização do medicamento mostraram que alguns doentes com pressão arterial elevada estão a iniciar o tratamento com etoricoxib.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano raccomanda quindi di rafforzare la controindicazione nei pazienti ipersensibili ed avverte i medici che prescrivono il medicinale che è necessario controllare la pressione sanguigna, in particolare entro due settimane dall'inizio del trattamento.
Portuguese: O CHMP recomenda, por isso, o reforço da contraindicação para doentes hipertensos e o alerta dos prescritores para a necessidade de monitorização da pressão arterial tem de ser monitorizada, especialmente no período de 2 semanas a partir do início do tratamento.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento, diversi Stati membri dell'Unione europea si sono trovati in disaccordo riguardo alla sicurezza di etoricoxib alla dose di 90 mg nella nuova indicazione proposta.
Portuguese: No final do procedimento de reconhecimento mútuo, verificou-se uma discrepância entre vários Estados-Membros da União Europeia no que diz respeito à segurança do etoricoxib na dose de 90 mg na nova indicação proposta.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 20 settembre 2007 con l'adozione di un elenco di domande poste dal CHMP che dovevano essere rivolte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 20 de Setembro de 2007, com a aprovação de uma lista de questões do CHMP a serem abordadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM).
Italian: La presente procedura di deferimento si riferisce ad una richiesta per arbitrato relativa ad una variazione di tipo II per una nuova indicazione al fine di includere il trattamento della spondilite anchilosante ad una dose giornaliera consigliata di 90 mg.
Portuguese: Este procedimento de consulta diz respeito a um pedido de arbitragem relativo a uma alteração de tipo II para uma nova indicação a fim de incluir o tratamento da espondilite anquilosante (EA) n uma dose diária recomendada de 90 mg.
Italian: I dati hanno inoltre confermato un rischio trombotico cardiovascolare analogo a quello del diclofenac ed un certo livello di sicurezza del tratto gastrointestinale superiore rispetto a naproxen e diclofenac (ma nessun particolare vantaggio relativo alla sicurezza dell'apparato gastrointestinale inferiore).
Portuguese: Os dados confirmaram ainda um risco tromboembólico ao nível CV semelhante ao do diclofenac e alguma vantagem em termos de segurança do tracto gastrointestinal superior relativamente ao naproxeno e ao diclofenac (apesar de não apresentar nenhuma vantagem particular na segurança do tracto gastrointestinal inferior).
Italian: Etoricoxib è un inibitore selettivo di COX-2 (cicloossigenasi 2) indicato nel trattamento sintomatico della osteoartrite (OA, 30-60 mg una volta al giorno), dell'artrite reumatoide (RA, 90 mg una volta al giorno), e del dolore e dei segni dell'infiammazione associata all'artrite gottosa acuta (120 mg una volta al giorno).
Portuguese: O etoricoxib é um inibidor selectivo da COX-2 (ciclo-oxigenase 2), indicado no alívio sintomático da osteoartrose [OA, 30-60 mg uma vez ao dia (od)], da artrite reumatóide (AR, 90 mg od) e da dor e sinais de inflamação associados à artrite gotosa aguda (120 mg od).
Italian: Basandosi sull'esame dei dati disponibili, il comitato per i medicinali per uso umano ha ritenuto che i benefici di etoricoxib sono superiori ai rischi nel trattamento della spondilite anchilosante.
Portuguese: Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considera que os benefícios do etoricoxib são superiores aos seus riscos no tratamento da espondilite anquilosante.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano ha quindi raccomandato un esame degli studi relativi alla determinazione del dosaggio per concludere se il trattamento con una singola dose giornaliera da 60 mg sia anche adeguato per alcuni pazienti.
Portuguese: Assim, o CHMP recomenda que sejam realizados estudos de determinação de doses, a fim de concluir se o tratamento com 60 mg uma vez por dia também seria adequado em alguns doentes.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano ha concluso che i dati confermano il profilo di sicurezza renovascolare noto di etoricoxib (ipertensione, edema ed insufficienza cardiaca congestiva).
Portuguese: O CHMP considerou que os dados confirmavam o perfil de segurança renovascular conhecido do etoricoxib (hipertensão, edema e insuficiência cardíaca congestiva).
Italian: Vi sono stati pochi dati di sicurezza direttamente comparabili per singoli farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) diversi dal diclofenac e dal naproxen.
Portuguese: Existem poucos dados de segurança comparativos directos relativamente a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) individuais para além do diclofenac e do naproxeno, pelo que se torna difícil
Italian: Le principali aree di preoccupazione irrisolte identificate dalla Francia si riferivano alla sicurezza di lungo termine di una dose giornaliera di 90 mg di etoricoxib alla luce di un possibile aumento del rischio cardiovascolare correlato all'uso della dose di 90 mg nell'indicazione della spondilite anchilosante.
Portuguese: As principais questões não resolvidas identificadas pela França estavam relacionadas com a segurança a longo prazo de uma dose diária de 90 mg de etoricoxib, tendo em conta o risco cardiovascular (CV) acrescido associado à utilização da dose de 90 mg na indicação de espondilite anquilosante (EA).
Italian: Il 26 giugno 2008, il comitato per i medicinali per uso umano, dopo avere esaminato i dati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha raccomandato di autorizzare la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Em 26 de Junho de 2008, o CHMP, tendo em conta os dados fornecidos pelos titulares da AIM, recomendou a concessão da alteração às AIM.
Italian: I dati derivanti dagli studi clinici hanno evidenziato un effetto terapeutico clinicamente significativo per la singola dose giornaliera da 90 mg di etoricoxib per l'indicazione della spondilite anchilosante; tuttavia, alcuni dati disponibili evidenziano che anche dosaggi più blandi potrebbero avere effetto.
Portuguese: Os dados dos ensaios clínicos demonstraram um efeito terapêutico clinicamente significativo para a dose de 90 mg de etoricoxib uma vez por dia para as indicações de EA; contudo, existem alguns dados que indicam que doses mais baixas também poderão ser eficazes.
Italian: confrontato con ibuprofen, ketoprofen od altri farmaci antinfiammatori non steroidei di uso meno comune.
Portuguese: determinar os riscos do etoricoxib em comparação com o ibuprofeno, o cetoprofeno ou outros AINE utilizados com menos frequência.
Italian: Avelox è stato inizialmente autorizzato nel giugno 1999.
Portuguese: O Avelox foi aprovado pela primeira vez em Junho de 1999.
Italian: Londra, 14 agosto 2008 EMEA/CHMP/524257/2008
Portuguese: Londres, 14 de Agosto de 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6 PARAGRAFO 12 Avelox e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): moxifloxacina INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Avelox e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): moxifloxacina INFORMAÇÃO GERAL *
Italian: Avelox compresse rivestite con film contiene 400 mg di moxifloxacina idrocloridrato.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Avelox contêm 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
Italian: Octegra è stato inizialmente autorizzato nel giugno 1999.
Portuguese: O Octegra foi aprovado pela primeira vez em Junho de 1999.
Italian: Londra, 14 agosto 2008 EMEA/CHMP/524290/2008
Portuguese: Londres, 14 de Agosto de 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6 PARAGRAFO 12 Octegra e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): moxifloxacina INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Octegra e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): moxifloxacina INFORMAÇÃO GERAL *