FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que globalement, sur la base de ces données, il existe quelques preuves d'effets positifs de la nicergoline sur la cognition et le comportement des patients souffrant d'insuffisance cérébrale sénile de différentes origines.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy ezen adatok alapján néhány bizonyíték igazolja a nicergolinnak a különböző eredetű szenilis agyműködési elégtelenségben szenvedő betegek kognitív funkciójára és viselkedésére gyakorolt kedvező hatását.
French: Pour l'indication «traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique», aucune donnée n'a été présentée et le CHMP a donc considéré l'indication comme non justifiée.
Hungarian: A „claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás artériás elzáródásos betegség (II. stádium) esetén" indikációra vonatkozóan nem nyújtottak be adatokat, és ennek eredményeként a CHMP úgy ítélte meg, hogy ez az indikáció nincs alátámasztva.
French: En outre, le CHMP a demandé la réunion d'un groupe scientifique consultatif (GSC) en décembre 2012, au cours de laquelle les experts ont évalué, sur la base de leur expérience clinique, si cette substance joue un rôle dans le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues).
Hungarian: Ezenkívül, a CHMP kérésére tudományos tanácsadó bizottságot (SAG) hívtak összes 2012 decemberében, amelynek keretében a szakértők, saját klinikai tapasztalataik alapján megbeszélték, hogy ez a hatóanyag szerepet ténylegesen játszik-e az időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelésében (az Alzheimer-kór vagy egyéb demenciák kivételével).
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de la nicergoline n'est pas favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues), pour le traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique, pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud, pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire, pour les rétinopathies aiguës d'origine vasculaire et pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az ergotszármazékokat tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező az időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az Alzheimer-kór vagy egyéb demenciák kivételével), a claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás artériás elzáródásos betegség (II. stádium) esetén, a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése, a feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelése, az érrendszeri eredetű akut retinopátiák és a migrénes fejfájás megelőzése indikációkban.
French: • la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la nicergoline mentionnés dans l'annexe I, la suppression des indications ci-dessous dans les informations sur le produit (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que de toute référence pertinente à ces indications dans les informations sur le produit, lorsque d'autres indications thérapeutiques approuvées figurent dans leur autorisation de mise sur le marché:
Hungarian: • Az I. mellékletben hivatkozott, nicergolint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását az alábbi indikációk, valamint az ezen indikációkra való hivatkozások törlésével (az indikáció megfogalmazása készítményenként és országonként eltérő lehet), amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben egyéb jóváhagyott terápiás javallat szerepel:
French: Pour l'indication «prophylaxie de la céphalée migraineuse», les données disponibles pour la céphalée migraineuse proviennent d'études menées en ouvert chez un petit nombre de patients (40 et 17 patients).
Hungarian: A „migrénes fejfájás megelőzése" indikációban a migrénes fejfájással kapcsolatban rendelkezésre álló adatok kisszámú beteg részvételével (40 és 17 beteggel) elvégzett nyílt vizsgálatokból származnak.
French: Le CHMP a donc estimé que ces défauts méthodologiques considérables empêchent de tirer une quelconque conclusion concernant l'efficacité de la nicergoline (orale ou parentérale) dans l'indication de syndrome de Raynaud et plus largement dans celles de troubles de la circulation périphérique.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelentős módszertani hiányosságok kizárják azt, hogy a (szájon át vagy parenterálisan alkalmazott) nicergolinnak a Raynaud-szindróma és szélesebb körben a perifériás keringési zavarok kezelésében mutatkozó hatásosságával kapcsolatban következtetéseket lehessen levonni.
French: La principale localisation de la fibrose est préférentiellement la région pulmonaire et également les régions rétropéritonéale et cardiaque.
Hungarian: A fibrózis elsősorban a tüdőben alakul ki, de előfordul a retroperitoneumban és a szívben is.
French: − n'est pas favorable pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
Hungarian: − Nem kedvező a migrénes fejfájás megelőzésében.
French: Une revue de toutes les autres données disponibles (à savoir des données de la littérature, des données précliniques et d'autres données cliniques, y compris celles issues d'études épidémiologiques), importantes pour l'évaluation du risque de fibrose, a été présentée lorsque cela était possible.
Hungarian: Ahol lehetőség volt rá, benyújtották a fibrózis kockázatának értékelésére vonatkozóan rendelkezésre álló összes többi adat (azaz az irodalmi, preklinikai, egyéb klinikai adatok, így az epidemiológiai vizsgálatok) áttekintését.
French: Le CHMP a jugé ces données insuffisantes pour conclure à une efficacité bénéfique de la nicergoline dans la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
Hungarian: Ezeket az adatokat a CHMP nem tekintette elégségesnek ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni belőlük a nicergolinnak a migrénes fejfájás megelőzésében mutatott kedvező hatása tekintetében.
French: Le CHMP a noté qu'aucune des études n'était conçue pour traiter de l'indication spécifique en question (traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)) et que de plus les données sont affaiblies par des biais de publication et des changements dans la façon de comprendre les critères corrects d'établissement des diagnostics actuels.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy egyik vizsgálat elrendezésre sem volt alkalmas a kérdéses indikáció (időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az Alzheimer-kór vagy egyéb demenciák kivételével)) értékelésére, valamint, hogy az adatok értékét tovább csökkentik a publikációval kapcsolatos torzítások és az, hogy a diagnosztikai kritériumok az akkorihoz képest megváltoztak.
French: Du point de vue de l'efficacité pour l'indication «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)», les données d'efficacité fournies provenaient principalement de publications d'études menées chez des patients atteints de démence (maladie d'Alzheimer, démence par infarctus multiples, démence vasculaire, maladie de Parkinson, etc.), alors que la démence est exclue du champ de la présente procédure de saisine.
Hungarian: Az „Időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az Alzheimerkór vagy egyéb demenciák kivételével)" indikáció hatásossági oldalára vonatkozóan a hatásossági adatok főként demenciában (Alzheimer-kór, multiinfarktusos demencia, vaszkuláris demencia, Parkinson-kór stb.)
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud;
Hungarian: − Nem kedvező a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelésében.
French: Cet examen de l'efficacité de la nicergoline a été réalisé chez des patients présentant une démence légère à modérée est se situe par conséquent elle aussi hors du champ de la présente procédure.
Hungarian: Ezt a nicergolin hatásosságával kapcsolatos Cochrane áttekintést enyhe vagy közepesen súlyos fokú demenciában szenvedő betegekkel végezték, ezért az eljárás ezt nem érintette.
French: Globalement, les différences d'affinité des différents dérivés de l'ergot de seigle pour les récepteurs sérotoninergiques et les doses thérapeutiques utilisées peuvent expliquer les différences observées pour les fréquences de notification des réactions fibrotiques.
Hungarian: Általában elmondható, hogy az észlelt fibrózisos reakciók gyakoriságában megfigyelt különbségek a különböző ergot-származékok szerotoninerg receptorok iránt mutatott eltérő affinitásából és az alkalmazott különböző terápiás dózisokból adódnak.
French: Quarante (40) patients souffrant de migraine ont été évalués dans une étude clinique en ouvert, qui est devenue disponible après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Hungarian: Negyven (40) migrénes fejfájásban szenvedő beteget értékeltek egy nyílt, klinikai vizsgálatban, amelyet a forgalomba hozatali engedély első kiadását követően végeztek el (Prusinski, Wiad.Lek, 1984). A betegek többsége korábban már többféle migrén elleni gyógyszert, így dihidroergotamint, pizotifent és propranololt kapott, amelyek nem bizonyultak hatásosnak.
French: Les titulaires des AMM ont également soumis leurs propres vues d'ensemble et résumés critiques de toutes les déclarations spontanées de réactions fibrotiques (cardiaques avec ou sans hypertension artérielle pulmonaire, pulmonaires, pleurales, péritonéales, rétropéritonéales, etc.) et d'ergotisme survenues avec leurs médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai emellett benyújtották az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerkészítményeikkel összefüggésben előforduló fibrózisos reakciókról (szívvel összefüggő fibrózis pulmonális hipertóniával vagy anélkül, pulmonális, pleurális, peritoneális, retroperitoneális stb.)
French: Pour les indications «traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire» et «rétinopathies aiguës d'origine vasculaire», le CHMP a noté que les résultats cliniques positifs (en particulier en ce qui concerne l'amélioration de l'acuité visuelle) étaient décrits principalement dans une étude de longue durée en ouvert, dans le contexte d'une pratique ophtalmologique ambulatoire, qui concernait 213 patients présentant des pathologies hétérogènes (p. ex., dégénérescence rétinienne, maladies inflammatoires de la rétine et du nerf optique, oblitération des vaisseaux veineux et artériels, glaucome, etc.) (Hasslinger, 1986).
Hungarian: A „feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelése" és az „érrendszeri eredetű akut retinopátiák" indikációkban a CHMP megállapította, hogy a pozitív klinikai eredmények (különösen a látásélesség progressziója tekintetében) főként egy olyan nyílt, hosszú távú vizsgálatból származnak, amelyet járóbeteg szemészeti ellátás keretében 213, különböző szembetegségekben szenvedő alany(pl.
French: Motifs de la suspension/de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének/a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatásoknak az indoklása Tekintettel arra, hogy:
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire;
Hungarian: − Nem kedvező a feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelésében.
French: En conséquence, le CHMP a jugé qu'aucune conclusion sur l'efficacité de la nicergoline dans le «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)» ne peut être tirée à partir des données présentées.
Hungarian: A CHMP azt állapította meg, hogy ennek eredményeként a benyújtott adatok alapján nem vonható le következtetés a nicergolin hatásosságával kapcsolatban az „időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az Alzheimer-kór vagy egyéb demenciák kivételével" indikációban.
French: − traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud;
Hungarian: − A Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése.
French: − n'est pas favorable pour les rétinopathies aiguës d'origine vasculaire;
Hungarian: − Nem kedvező érrendszeri eredetű akut retinopátiák esetében.
French: Par conséquent, d'autres mécanismes d'induction de la fibrose ne peuvent être exclus, ce qui suggère un lien de cause à effet entre la fibrose et l'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2A et 5HT1B et également un effet plausible sur le transporteur de la sérotonine.
Hungarian: Ezért nem zárható ki az sem, hogy a fibrózist más mechanizmus váltja ki, ami felveti a fibrózis és az 5-HT2A
French: La nicergoline a également été administrée à 17 patients souffrant de migraines pour la prévention des crises (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a nicergolint 17 migrénes betegnél alkalmazták a rohamok megelőzésére (Prusinski, Wiad.Lek, 1984). 8 esetben teljes remissziót értek el, 3 esetben pedig jelentősen csökkent a rohamok gyakorisága és intenzitása.
French: − traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire;
Hungarian: − A feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelése.
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues);
Hungarian: − Nem kedvező az időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelésében (az Alzheimer-kór vagy egyéb demenciák kivételével).
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
French: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meghatározni azt a konkrét betegcsoportot, amely esetében a készítménnyel összefüggő előnyök meghaladják a kockázatokat.
French: 1160 Vienne Autriche
Hungarian: 1160 Vienna Austria
French: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienne
Hungarian: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
French: 85-619 Bydgoszcz Pologne
Hungarian: 85-619 Bydgoszcz
French: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienne
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosage(s) du (des) médicament(s), la (les) voie(s) d'administration, le (les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
French: Pu³askiego 39
Hungarian: Pułaskiego 39
French: République tchèque
Hungarian: Czech Republic
French: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Allemagne
Hungarian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
French: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varèse Italie
Hungarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
French: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Hungarian: Spanyolország PFIZER, S.L. Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
French: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milan
Hungarian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
French: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italie
Hungarian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
French: Farmaceutyczna Spó³dzielnia Pracy FILOFARM ul.
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
French: Latina Italie
Hungarian: Latina Italy
French: Pfizer Kft.
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft.
French: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion poudre pour solution injectable voie intraveineuse
Hungarian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion por oldatos infúzióhoz intravénás alkalmazás
French: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Hungarian: Pfizer, spol. s r.o., Praha Stroupežnického 17
French: Pfizer Italia S.r.l.
Hungarian: Lengyelország Pfizer Italia S.r.l.
French: 4 mg/4 ml poudre et solvant pour solution injectable voie intramusculaire et intraveineuse
Hungarian: 4 mg/4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuscularis és intravénás alkalmazás
French: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovénie
Hungarian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureºti, Roumanie
Hungarian: 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
French: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Royaume-Uni
Hungarian: CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
French: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italie
Hungarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
French: Ergotop 10 mgTabletten comprimé
Hungarian: Ergotop 10 mgTabletten tabletta
French: 10 mg/ml poudre et solvant pour solution buvable
Hungarian: 10 mg/ml por és oldószer belsőleges oldathoz
French: Nicergolin poudre et solvant pour solution injectable voie intramusculaire
Hungarian: Nicergolin por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuscularis és intravénás alkalmazás
French: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovénie gélules
Hungarian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Hungarian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50 Latina (LT)
French: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italie comprimés pelliculés
Hungarian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
French: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italie comprimé pour solution buvable
Hungarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy oldódó tabletta
French: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimé
Hungarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletta
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Hungarian: Monika Benstetter vagy Martin Harvey
French: 18 décembre 2013 EMA/27446/2014
Hungarian: EMA/27446/2014
French: • Si vous ne savez pas si vous êtes concerné, ou si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: • Ha nem biztos benne, hogy Ön érintett-e, vagy kérdései merülnek fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Le CHMP a émis un avis le 27 juin 2013.
Hungarian: A CHMP 2013. június 27-én adta ki véleményét.
French: Le réexamen s'est terminé le 24 octobre 2013 et le comité a maintenu ses recommandations précédentes.
Hungarian: 2013. október 24-én a felülvizsgálat azzal fejeződött be, hogy a bizottság fenntartotta korábbi ajánlásait.
French: L'examen des dérivés de l'ergot a été initié le 18 janvier 2012 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: Az ergot származékok felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2012. január 18-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
French: Votre médecin confirmera si vous devez changer de traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja erősíteni, hogy szükséges-e átállni egy másik kezelésre.
French: • Les données d'efficacité disponibles pour les indications décrites ont été considérées comme très limitées.
Hungarian: • A rendelkezésre álló hatékonysági adatok a leírt javallatokban nagyon korlátozottak voltak.
French: Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne, qui les a approuvées et a émis des décisions finales juridiquement contraignantes valables dans toute l'UE.
Hungarian: A CHMP ajánlásai továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azokat, és az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
French: Par ailleurs, les groupes scientifiques consultatifs qui se sont réunis en décembre 2012 et octobre 2013 ont estimé qu'il n'y avait pas de preuve qu'il y ait un besoin thérapeutique pour les dérivés de l'ergot dans les indications couvertes par l'examen.
Hungarian: Továbbá a 2012. decemberben és 2013. októberben összeült tudományos tanácsadó csoportok úgy vélték, hogy nincs bizonyíték a felülvizsgálatban szereplő javallatokban az ergot származékok terápiás szükségességére vonatkozóan.
French: Les patients étaient jeunes (âge moyen de 41 ans), avec un délai d'apparition court après le début du traitement par la dihydroergotamine (moins de 2 mois, en moyenne: 2 jours.
Hungarian: A betegek fiatalok voltak (átlag életkor 41 év), és a tünetek jelentkezéséig eltelt idő a dihidroergotamin kezelés megkezdését követően rövid volt (kevesebb, mint 2 hónap, átlag 2 nap).
French: • Le traitement des patients qui prennent ces médicaments pour une des indications ci-dessus doit être revu lors d'un rendez-vous médical de routine (sans urgence).
Hungarian: • A fenti javallatok valamelyikére jelenleg ilyen gyógyszereket szedő betegek kezelését felül kell vizsgálni egy rutin (nem sürgős) vizsgálati időpontban.
French: La gravité des ces effets indésirables et leur issue fatale possible étaient soulignées.
Hungarian: Kiemelték az ilyen mellékhatások súlyosságát és a lehetséges halálos kimenetelt.
French: Les formes pharmaceutiques et les indications approuvées, les dosages et les doses varient dans les différents pays de l'UE.
Hungarian: A gyógyszerforma, a jóváhagyott javallatok, a hatáserősségek és a dózisok eltérőek az egyes uniós tagállamokban.
French: La fibrose peut être une maladie grave, dans certains cas fatale, qui est souvent difficile à diagnostiquer en raison de symptômes retardés et elle peut être irréversible.
Hungarian: A fibrózis súlyos fokú, néha végzetes kimenetelű betegség lehet, amely gyakran nehezen diagnosztizálható a későn fellépő tünetek miatt, és visszafordíthatatlan lehet.
French: Dans l'UE, les médicaments contenant des dérivés de l'ergot ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales ont été commercialisés sous diverses désignations commerciales.
Hungarian: Az Európai Unióban az ergot származékokat tartalmazó gyógyszereket nemzeti eljárásokban engedélyezték, és különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák azokat.
French: Le 27 juin 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé de restreindre l'utilisation des médicaments contenant des dérivés de l'ergot.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásának korlátozását javasolta.