FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che, al momento del lancio e successivamente, tutti i medici che prescrivono Esmya e i patologi che analizzano campioni provenienti da pazienti trattate con Esmya, nonché le pazienti trattate con Esmya, ricevano il materiale informativo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a forgalomba helyezéskor, valamint azt követően az Esmya-t felíró orvosok és az Esmya-val kezelt betegek mintáit vizsgáló patológusok, valamint az Esmya-val kezelt betegek megkapják az oktatóanyagokat.
Italian: I prodotti medicinali contenenti progestinici non devono essere assunti per 12 giorni dopo la cessazione del trattamento con ulipristal acetato.
Hungarian: Nem szabad progesztagént tartalmazó készítményt alkalmazni az uliprisztál-acetát kezelés befejezését követő 12 napon belül.
Italian: Nello Studio 2, la riduzione della perdita di sangue mestruale è stata simile nelle pazienti trattate con ulipristal acetato e l'agonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina (leuprorelina).
Hungarian: A 2. vizsgálatban a menstruációs vérveszteség hasonló volt az uliprisztál-acetáttal és a gonadotropin felszabadító hormon agonistával (leuprorelin) kezelt betegeknél.
Italian: Amenorrea Ispessimento dell'endometrio*
Hungarian: Amenorrhoea Endometrium megvastagodás*
Italian: Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogeno, i dati su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Annak ellenére, hogy teratogén hatást nem figyeltek meg, az állatkísérletekből származó adatok nem elégségesek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont).
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4, né inducono CYP1A2 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja klinikailag releváns koncentrációk mellett nem gátolja a CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeket vagy indukálja a CYP1A2 izoenzimet.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno degli Stati Membri, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del materiale informativo con l'autorità nazionale competente.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A gyógyszer egyes tagállamokban történő kibocsátása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának jóvá kell hagyatnia az oktatóanyagok tartalmát és formátumát az ország illetékes hatóságával.
Italian: Induttori di CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 induktorok
Italian: Tali alterazioni non devono essere confuse con iperplasia endometriale.
Hungarian: Ezek az elváltozások nem tévesztendők össze az endometrium hiperpláziával.
Italian: Lo Studio 1 era in doppio cieco e controllato verso placebo.
Hungarian: Az 1. vizsgálat kettős vak, placebo-kontrollált volt.
Italian: * vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" ** il termine letterale "perdita di capelli lieve" è stato codificato con il termine "alopecia"
Hungarian: * lásd az „Egyes mellékhatások leírása" részt ** Az enyhe hajhullásra az „alopecia" szakkifejezést használtuk
Italian: I risultati in vivo mostrano che ulipristal acetato (somministrato sotto forma di singola compressa da 10 mg) 1,5 ore prima della somministrazione del substrato di P-gp fexofenadina (60 mg) non ha effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica della fexofenadina.
Hungarian: Az in vivo eredmények azt mutatják, hogy az uliprisztál-acetátnak (egyetlen 10 mg-os tabletta) a P-gp szubsztrát fexofenadin (60 mg) alkalmazása előtt 1,5 órával történő beadása nincs klinikailag releváns hatással a fexofenadin farmakokinetikájára.
Italian: - Se sta prendendo un contraccettivo ormonale (ad esempio la pillola anticoncezionale) (vedere "Altri medicinali ed Esmya"), deve utilizzare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile (come il preservativo) mentre prende Esmya.
Hungarian: - Ha jelenleg hormonális fogamzásgátlót (például fogamzásgátló tablettát) szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Esmya"), más, megbízható, barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia az Esmya kezelés alatt.
Italian: Ulipristal acetato è convertito rapidamente nel suo mono-N-demetilato e successivamente nei suoi metaboliti di-N-demetilati.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát azonnal átalakul mono-N-demetilált, majd di-N-demetilált metabolitjára.
Italian: Substrati di P-gp
Hungarian: P-gp szubsztrátok
Italian: Le pazienti che sviluppano livelli di transaminasi (ALT o AST) > 3 volte il limite superiore di normalità durante il trattamento devono interrompere il trattamento ed essere sottoposte a monitoraggio approfondito.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt a transzaminázszintek (ALAT vagy ASAT) a normál érték felső határának háromszorosa fölé emelkednek, a kezelést le kell állítani, és állapotukat gondosan monitorozni kell.
Italian: carbamazepina, oxcarbazepina, primidone).
Hungarian: fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon).
Italian: Non prenda Esmya se ha problemi al fegato.
Hungarian: Ne szedje az Esmya-t, ha májproblémái vannak.
Italian: Questi sintomi possono essere segni di danno epatico (frequenza non nota).
Hungarian: Ezek a tünetek májkárosodásra utalhatnak (gyakoriság nem ismert).
Italian: Se la somministrazione giornaliera di una dose da 5 mg ha inizio durante un ciclo mestruale, la maggior parte dei soggetti (comprese le pazienti con mioma) completerà la prima mestruazione ma non avrà la mestruazione successiva fino al termine del trattamento.
Hungarian: Napi 5 mg-os dózisban, alkalmazását a menstruációs ciklus alatt megkezdve, a legtöbb betegnél (a myomával rendelkező betegeket is beleértve) az első menstruáció lezajlik, de a kezelés végéig nem jelentkezik újabb menstruáció.
Italian: A dosi sufficientemente basse da mantenere in atto una gestazione in specie animali non si è osservato potenziale teratogenico.
Hungarian: A vizsgált állatfajoknál a vemhesség fennmaradásához elegendően alacsony adagok mellett nem figyeltek meg teratogén potenciált.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosio sodico, talco e magnesio stearato.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, talkum,
Italian: Nel corso del trattamento può inoltre verificarsi un aumento reversibile dello spessore dell'endometrio.
Hungarian: Ezen kívül előfordulhat az endometrium visszafordítható megvastagodása a kezelés során.
Italian: Sintomi di ipersensibilità al farmaco come: edema generalizzato, prurito, rash cutanei, gonfiore al volto o orticaria, sono stati riscontrati nello 0,4 % dei pazienti nelle sperimentazioni di Fase III.
Hungarian: A gyógyszerrel szembeni túlérzékenységre utaló tüneteket, például generalizált oedemát, pruritust, kiütést, feldagadt arcot vagy urticariát a betegek 0,4%-ánál jelentettek a 3. fázisú vizsgálatokban.
Italian: Il trattamento ripetuto intermittente è stato studiato fino ad un massimo di 4 cicli di trattamento intermittenti.
Hungarian: Az ismételt szakaszos kezelést legfeljebb 4 darab kezelési periódusban vizsgálták.
Italian: È dunque probabile che contraccettivi ormonali e progestinici riducano l'efficacia di ulipristal acetato a causa di un'azione competitiva sul recettore del progesterone.
Hungarian: Ezért a hormonális fogamzásgátlók és a progesztagének valószínűleg csökkentik az uliprisztál-acetát hatékonyságát, mivel kompetitív gátlást fejtenek ki a progeszteron receptoron.
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima di iniziare il trattamento.
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatot kell végezni a kezelés elkezdése előtt.
Italian: Ulipristal acetato esercita un'azione diretta sui fibromi riducendone le dimensioni mediante inibizione della proliferazione cellulare e induzione di apoptosi.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát közvetlen hatást gyakorol a fibrómákra, a sejtproliferáció gátlása és apoptózis indukálása révén csökkenti azok méretét.
Italian: • La funzionalità epatica deve essere monitorata mensilmente durante i primi 2 cicli di trattamento, e in seguito quando clinicamente indicato.
Hungarian: • a májfunkciót havonta kell monitorozni az első 2 kezelési periódusban, azt követően pedig amikor klinikailag indokolt;
Italian: Disturbo dello stato emotivo
Hungarian: Szorongás Érzelmi zavarok
Italian: Non sono stati segnalati gravi effetti dannosi in caso di assunzione concomitante di più dosi di questo medicinale.
Hungarian: Több adag ilyen gyógyszer egyszeri bevételéből eredő súlyos káros hatásokat nem jelentettek.
Italian: In caso di invio di campioni da isterectomia o biopsia endometriale per l'esame istologico, il patologo deve essere informato che la paziente ha assunto ulipristal acetato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: A hysterectomiás vagy endometrium biopsziás minták szövettani vizsgálatakor a patológust tájékoztatni kell arról, hogy a beteg uliprisztál-acetát kezelésben részesült (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: Ulipristal acetato può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, dal momento che dopo l'assunzione di ulipristal acetato sono stati osservati capogiri lievi.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel az uliprisztál-acetát bevételét követően enyhe szédülést figyeltek meg.
Italian: Contraccezione femminile
Hungarian: Fogamzásgátlás nők esetében
Italian: Lo studio 3 era uno studio in aperto che ha valutato ulipristal acetato 10 mg, nel quale ogni trattamento di 3 mesi è stato seguito da 10 giorni di trattamento in doppio cieco con progestinico o placebo.
Hungarian: A 3. vizsgálat egy nyílt vizsgálat volt, amely az uliprisztál-acetát 10 mg-os dózisát vizsgálta, és amelyben minden 3 hónapos kezelést egy 10 napos, kettős vak, progesztinnel vagy placebóval végzett kezelés követett.
Italian: Di conseguenza, i contraccettivi ormonali non sono raccomandati e lei deve usare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile, come il preservativo, durante il trattamento con Esmya.
Hungarian: Ezért a hormonális fogamzásgátlók használata nem javasolt, és más, megbízható, barrier-elvű fogamzásgátló módszert, például óvszert kell alkalmazni az Esmya kezelés alatt.
Italian: Se dimentica una dose che doveva prendere meno di 12 ore prima, la prenda non appena se ne sarà accorta.
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, és kevesebb mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna vennie, vegye be azonnal, amikor eszébe jut.
Italian: È dunque improbabile che ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi.
Hungarian: Ezért az uliprisztál-acetát alkalmazása valószínűleg nem változtatja meg azon készítmények clearence-ét, melyek ezeken az enzimeken metabolizálódnak.
Italian: Tabella 2: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi a lungo termine di Fase III Parametro
Hungarian: 2. táblázat: A hosszú távú III. fázisú vizsgálatok elsődleges és a kiválasztott másodlagos hatásossági felméréseinek eredményei
Italian: Esmya con cibi e bevande Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Esmya.
Hungarian: Az Esmya egyidejű alkalmazása étellel és itallal Kerülje a grépfrútlé fogyasztását az Esmya-val történő kezelés alatt.
Italian: Alopecia** Cute secca Iperidrosi
Hungarian: Alopecia** Száraz bőr Túlzott verejtékezés
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Gedeon Richter Plc.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Richter Gedeon Nyrt.
Italian: Gli studi 3 e 4 hanno dimostrato l'efficacia nel controllare i sintomi dei fibromi uterini (ad es. sanguinamento uterino) e nel ridurre le dimensioni del fibroma, dopo 2 e 4 cicli di trattamento.
Hungarian: A 3. és 4. vizsgálat kimutatta, hogy a szer 2, illetve 4 periódus után hatásos a méhfibróma tüneteinek (pl. uterinális vérzés) kontrollálásában és a fibróma méretének csökkentésében.
Italian: Ipersensibilità al farmaco
Hungarian: A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
Italian: Esmya può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Az Esmya mellékhatásokat okozhat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Il medico curante deve spiegare alla paziente che è necessario rispettare gli intervalli di sospensione del trattamento.
Hungarian: A kezelőorvosnak el kell magyaráznia a betegnek a kezelésmentes időszakok szükségességét.
Italian: Non si prevede che l'insufficienza renale alteri in maniera significativa l'eliminazione di ulipristal acetato.
Hungarian: A vesekárosodás az uliprisztál-acetát eliminációját várhatóan nem módosítja jelentős mértékben.
Italian: Lo Studio 2 prevedeva un comparatore attivo, leuprorelina 3,75 mg somministrata una volta al mese con un'iniezione intramuscolare.
Hungarian: A 2. vizsgálat tartalmazta az aktív összehasonlító, leuprorelin terápiát, havi 3,75 mg dózisban intramuszkuláris injekció formájában adagolva.
Italian: Dato il suo meccanismo d'azione, ulipristal acetato ha un effetto embrioletale in ratti, conigli (a dosi ripetute superiori a 1 mg/kg), cavie e scimmie.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a hatásmechanizmusa miatt patkányoknál, nyulaknál (1 mg/kg feletti ismételt adagokban), tengerimalacoknál és majmoknál embrioletális hatást fejt ki.
Italian: Tali alterazioni sono reversibili dopo la cessazione del trattamento.
Hungarian: Ezek az elváltozások a kezelés befejezését követően reverzibilisek.
Italian: Croscarmellosa sodica Talco
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Talkum
Italian: Durante il trattamento con Esmya, il medico effettuerà regolarmente delle analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
Hungarian: Az Esmya-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végez majd az Ön májműködésének ellenőrzésére.
Italian: Nello studio 3, l'efficacia del trattamento è stata dimostrata per un periodo superiore ai 18 mesi di trattamento ripetuto intermittente (4 cicli di 10 mg una volta al giorno); l'89,7% delle pazienti presentava amenorrea alla fine del ciclo di trattamento 4.
Hungarian: A 3. vizsgálatban a terápiás hatásosság > 18 hónapos ismételt szakaszos kezelés (4 periódus, napi 10 mg-os adag) során volt megfigyelhető; a betegek 89,7%-ánál állt fent amenorrhoea a 4. kezelési periódus végén.
Italian: La somministrazione concomitante di inibitori moderati o potenti di CYP3A4 e ulipristal acetato non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Mérsékelt vagy erős CYP3A4 gátlók és uliprisztál-acetát egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Italian: Questa scheda contiene informazioni sulle analisi del sangue che dovrà effettuare durante il trattamento e su ciò che deve fare in caso di effetti indesiderati relativi al fegato.
Hungarian: Ez a kártya felvilágosítást ad a kezelés alatt szükséges vérvizsgálatokról, és arról, hogy mit kell tennie, ha májjal kapcsolatos mellékhatások jelentkeznek.
Italian: In caso di cicli di trattamento ripetuti, la frequenza dell'ispessimento endometriale è risultata minore (il 4,9% delle pazienti dopo il secondo ciclo di trattamento e il 3,5% dopo il quarto ciclo di trattamento).
Hungarian: Ismételt kezelési periódusok esetén az endometrium megvastagodásának gyakorisága csökkent (a betegek 4,9%-ánál a második kezelési periódus után, és 3,5%-ánál a negyedik kezelési periódus után).
Italian: Ulipristal acetato esercita un'azione farmacodinamica specifica sull'endometrio: In pazienti trattate con ulipristal acetato possono essere osservate alterazioni dell'istologia dell'endometrio.
Hungarian: Az uliprisztál-acetátnak specifikus farmakodinámiás hatása van az endometriumra: Az uliprisztál-acetáttal kezelt betegeknél az endometrium szövettani változásai figyelhetőek meg.
Italian: Nello Studio 1 è stata osservata una differenza statisticamente significativa della riduzione della perdita di sangue mestruale a favore delle pazienti trattate con ulipristal acetato rispetto al placebo (si veda la Tabella 1 sottostante), che ha portato a una correzione più rapida ed efficiente dell'anemia rispetto alla sola somministrazione di ferro.
Hungarian: Az 1. vizsgálat során a menstruációs vérveszteség tekintetében statisztikailag szignifikáns különbség volt tapasztalható az uliprisztál-acetáttal és a placebóval kezelt betegek között (lásd alább az 1. táblázatban); az uliprisztál-acetáttal kezelt betegeknél gyorsabb és hatékonyabb volt az anémia korrigálása, mint csak vas monoterápia esetén.
Italian: Una compressa contiene 5 mg di ulipristal acetato.
Hungarian: Egy tabletta 5 mg uliprisztál-acetátot tartalmaz.
Italian: La via di eliminazione primaria è attraverso le feci e meno del 10% è escreto nelle urine.
Hungarian: A készítmény főleg a széklettel, kevesebb mint 10%-a a vizelettel eliminálódik.
Italian: Ulipristal acetato è trasformato rapidamente in un metabolita farmacologicamente attivo con Cmax di 9,0 ± 4,4 ng/mL e 20,6 ± 10,9 ng/mL, sempre circa 1 ora dopo l'ingestione, e AUC0-∞ di 26,0 ±12,0 ng.h/mL e 63,6 ± 30,1 ng.h/mL, rispettivamente.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát gyorsan átalakul a farmakológiailag aktív metabolitjává, melynek Cmax értéke 9,0 ± 4,4 ng/ml, illetve 20,6 ± 10,9 ng/ml, mely szintén körülbelül 1 órával a bevételt követően jelentkezik, 26,0 ± 12,0 ng.h/ml, illetve 63,6 ± 30,1 ng.h/ml AUC0-∞ értékkel.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Esmya in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per i fibromi uterini (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Esmya vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől leiomyoma uteri esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Se una paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere ulipristal acetato non appena possibile.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, vegye be az uliprisztál-acetátot azonnal, amikor eszébe jut.
Italian: I dati sull'uso di ulipristal acetato in donne in gravidanza sono assenti o limitati.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Italian: c N e % comprendono le pazienti ritirate d Il sanguinamento controllato è stato definito come l'assenza di episodi di sanguinamento abbondante e un massimo di 8 giorni di sanguinamento (esclusi i giorni di spotting) durante gli ultimi due mesi di un ciclo di trattamento.
Hungarian: d A kontrollált vérzés definíciója a következő volt: nincs erőteljes vérzéssel járó epizód, és legfeljebb 8 napos a vérzés (ebbe nem számítanak bele a pecsételő vérzéssel járó napok) egy kezelési periódus utolsó 2 hónapja során.
Italian: Pazienti asmatiche
Hungarian: Asztmás betegek
Italian: Ulipristal acetato e il suo metabolita attivo mono-N-demetilato sono escreti nel latte materno con un rapporto AUCt latte/plasma di 0,74 ± 0,32 per ulipristal acetato.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát és az aktív mono-N-demetilált metabolitja kiválasztódik az anyatejbe, és az uliprisztál-acetát AUCt értékének átlagos tej/plazma aránya 0,74 ± 0,32.
Italian: Lo studio 4 era uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che ha valutato ulipristal acetato 5 o 10 mg.
Hungarian: A 4. vizsgálat egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat volt, amely az 5 mg-os vagy 10 mg-os dózisban adott uliprisztál-acetátot vizsgálta.
Italian: Le pazienti con sanguinamento mestruale abbondante a causa di fibromi uterini sono a rischio di sanguinamento eccessivo, che può richiedere l'intervento chirurgico.
Hungarian: A méhfibróma miatt erős menstruációs vérzésnek kitett betegeknél fennáll a rendkívüli, akár sebészi beavatkozást is igénylő vérzés veszélye.
Italian: Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato:
Hungarian: Annak lehetősége, hogy más készítmények hatással vannak az uliprisztál-acetátra:
Italian: Se le sono stati prescritti diversi cicli di trattamento di 3 mesi con Esmya, deve iniziare ciascun ciclo il prima possibile durante il secondo ciclo mestruale successivo al completamento del precedente trattamento.
Hungarian: Ha több 3 hónapos Esmya kezelési periódust írtak elő Önnek, minden egyes periódust leghamarabb az előző kezelés vége utáni második menstruáció alkalmával szabad elkezdeni.
Italian: Se prende più Esmya di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Esmya-t vett be
Italian: Sebbene la maggioranza delle donne che assumono una dose terapeutica di ulipristal acetato presentino anovulazione, durante il trattamento si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Hungarian: Annak ellenére, hogy az uliprisztál-acetát terápiás dózisa a nők többségénél anovulációt okoz, a kezelés ideje alatt valamilyen nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Italian: Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali:
Hungarian: Annak lehetősége, hogy az uliprisztál-acetát hatással van más készítményekre:
Italian: Analogamente, le pazienti trattate con ulipristal acetato hanno mostrato una maggiore riduzione delle dimensioni dei miomi alla Risonanza Magnetica.
Hungarian: Hasonlóképpen, az uliprisztál-acetáttal kezelt betegeknél az MRI vizsgálat jelentősebb myomaméret csökkenést mutatott ki.
Italian: • Qualora durante il trattamento una paziente mostri segni o sintomi compatibili con danno epatico, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere sottoposta immediatamente ad analisi e i tests di funzionalità epatica effettuati.
Hungarian: • ha a kezelés alatt a betegnél májkárosodásra utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, a kezelést le kell állítani, és a beteget azonnal ki kell vizsgálni, és májfunkciós vizsgálatokat kell végezni;
Italian: L'emivita terminale stimata di ulipristal acetato nel plasma dopo una singola dose da 5 o 10 mg è stimata in circa 38 ore, con una clearance orale media (CL/F) di circa 100 L/h.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát terminális felezési ideje a plazmában, egyszeri 5 mg-os vagy 10 mg-os adag bevételét követően a becslések szerint körülbelül 38 óra, átlagos orális clearance-e (CL/F) körülbelül 100 l/óra.
Italian: Deve sapere che la maggior parte delle donne non hanno sanguinamento mestruale (mestruazioni) durante il trattamento e in seguito per qualche settimana.
Hungarian: Tudnia kell, hogy a kezelés alatt és annak befejezését követően néhány hétig a legtöbb nőnek nincs menstruációs vérzése.
Italian: Se avverte questi sintomi non guidi e non usi macchinari.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket észleli.
Italian: Endometrio
Hungarian: Endometrium
Italian: L'esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è scarsa.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát túladagolásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Italian: Ad un numero limitato di soggetti sono state somministrate singole dosi del farmaco fino a 200 mg e dosi giornaliere da 50 mg per 10 giorni consecutivi senza osservare reazioni avverse severe o gravi.
Hungarian: Korlátozott számú vizsgálati személynél legfeljebb 200 mg-os egyszeri adag vagy 10 egymást követő napon 50 mg-os adagok szedése során nem számoltak be súlyos vagy komoly mellékhatásokról.
Italian: In caso di trattamento ripetuto intermittente, si raccomanda il monitoraggio periodico dell'endometrio.
Hungarian: Ismételt szakaszos kezelés esetén az endometrium időnkénti ellenőrzése javasolt.
Italian: (pelvico) - vampate di calore - stanchezza (affaticamento) - aumento di peso.
Hungarian: (medencetáji) fájdalom, hőhullámok - fáradtság (kimerültség) - testtömeg-növekedés
Italian: Durante l'esperienza di post-commercializzazione, sono stati segnalati casi di danno epatico e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakban májkárosodás és májelégtelenség eseteit jelentették (lásd 4.3 pont).
Italian: Ulipristal acetato è escreto nel latte umano.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát kiválasztódik a humán anyatejbe.