FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als Konservierungsmittel.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor is het mogelijk dat er overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.3).
German: In der Familienanamnese nach einer Impfung mit Tritanrix HepB bekannt gewordene Krampfanfälle, plötzlicher Kindstod oder eine unerwünschte Reaktion, sowie früher aufgetretene Fieberkrämpfe stellen keine Kontraindikationen dar.
Dutch: Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, een familiegeschiedenis van convulsies, een familiegeschiedenis van SIDS (wiegendood) en een familiegeschiedenis van een bijwerking na vaccinatie met Tritanrix HepB vormen geen contra-indicaties.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
German: GlaxoSmithKline S.A.
Dutch: GlaxoSmithKline S.p.A.
German: 0,5 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) mit Stopfen (aus Butylgummi) als
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) met een plunjerstop (butylrubber) - verpakking à 1.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Tritanrix HepB - Suspensie voor injectie DTPw-HBV vaccin
German: Tritanrix HepB ist zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Hepatitis B (HBV) bei Kindern ab Vollendung der 6.
Dutch: Tritanrix HepB is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B (HBV) bij zuigelingen vanaf 6 weken (zie rubriek 4.2).
German: Überempfindlichkeit nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder
Dutch: Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus-, pertussis- of hepatitis-B-vaccins.
German: ♦ Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
Dutch: Convulsies met of zonder koorts die optreden binnen 3 dagen.
German: Eine Auffrischimpfung mit Tritanrix HepB führt, wie dies bei einer Auffrischimpfung im 2.
Dutch: Een boosterdosis met Tritanrix HepB zal leiden tot een verhoogd reactie vermogen zoals verwacht kan worden bij een boosterdosis gedurende het tweede levensjaar.
German: Die Wirkstoffe in Tritanrix HepB sind seit mehreren Jahren in anderen Impfstoffen in der Europäischen Union (EU) erhältlich.
Dutch: De werkzame stoffen in Tritanrix HepB zijn al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) beschikbaar in andere vaccins.
German: Es wird empfohlen, vor dem Ende des zweiten Lebensjahres eine Auffrischungsdosis zu verabreichen.
Dutch: Voor het eind van het tweede levensjaar wordt een herhalingsdosis aanbevolen.
German: • „Oberflächenantigen" (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus.
Dutch: • ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
German: Tritanrix HepB wurde in sechs Studien bei insgesamt 872 Säuglingen im Alter zwischen sieben und 20 Wochen untersucht, von denen alle den Impfstoff erhielten.
Dutch: Tritanrix HepB is onderzocht in zes studies met in totaal 872 zuigelingen tussen de 7 en 20 weken oud die allen het vaccin toegediend kregen.
German: Der empfohlene Immunisierungsplan besteht aus drei Dosen in den ersten sechs Lebensmonaten, jeweils im Abstand von mindestens 4 Wochen.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema bestaat uit drie doses binnen de eerste zes levensmaanden, met een wachttijd van ten minste vier weken na elke dosis.
German: Tritanrix HepB darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Tritanrix HepB mag niet worden gebruikt bij zuigelingen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TRITANRIX HEPB Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB EPAR-samenvatting voor het publiek
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schützender Antikörper nach der ersten Immunisierungsrunde.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende antilichamen bij de zuigelingen na de eerste reeks vaccinaties.
German: Die Wirkungen von Tritanrix HepB wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an
Dutch: De werking van Tritanrix HepB werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd
German: Weitere Studien beschäftigten sich mit den Auswirkungen des Impfstoffes bei jüngeren Säuglingen und der Aufrechterhaltung des Antikörperspiegels nach der Immunisierung.
Dutch: In latere onderzoeken werd de werking van het vaccin bij jongere zuigelingen beoordeeld en de handhaving van de antilichaamspiegels na vaccinatie.
German: Erhält ein Kleinkind den Impfstoff, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Dutch: Wanneer een zuigeling het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen in het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
German: Die anderen Studien zeigten, dass es ausreichend war, mit der Immunisierung in der sechsten Lebenswoche zu beginnen, und dass im zweiten Lebensjahr eine Auffrischungsdosis erforderlich ist,
Dutch: Aanvullende onderzoeken wezen uit dat starten met vaccinatie bij zes weken voldoende was en dat een herhalingsdosis in het tweede levensjaar nodig is om de bescherming op peil te houden.
German: Es enthält Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus, inaktivierte (abgetötete) Bordetella pertussis (ein Bakterium, das Keuchhusten verursacht) und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoffe.
Dutch: Het bevat als werkzame stoffen toxoïden (chemisch verzwakte toxinen) van bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken, geïnactiveerde (gedode) Bordetella pertussis (een bacterie die kinkhoest veroorzaakt) en delen van het hepatitis-B-virus.
German: Tritanrix HepB ist ein Impfstoff.
Dutch: Tritanrix HepB is een vaccin.
German: Tritanrix HepB wird als tiefe Injektion in einen Muskel, vorzugsweise den Oberschenkel, verabreicht.
Dutch: Tritanrix HepB wordt toegediend door middel van een diepe injectie in een spier, bij voorkeur in het bovenbeen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Tritanrix HepB (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffgaben) sind Schläfrigkeit, Störungen im Ess-/Trinkverhalten, Fieber, Rötung, Schwellung, Schmerzen, ungewöhnliches Schreien und Reizbarkeit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tritanrix HepB (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses van het vaccin) zijn sufheid, problemen met de voeding, koorts, roodheid, zwelling, pijn, ongewoon huilen en prikkelbaarheid.
German: • Abgetötetes, vollständiges B. pertussis, das Bakterium das Pertussis verursacht
Dutch: • gedode, intacte B. pertussis, de bacterie die kinkhoest veroorzaakt;
German: Weitere Informationen über Tritanrix HepB:
Dutch: Overige informatie over Tritanrix HepB:
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. Juli 2001 und am 19. Juli 2006 verlängert.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tritanrix HepB verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Deze vergunning werd op 19 juli 2001 en op 19 juli 2006 verlengd.
German: Wird die Impfung gegen Hepatitis B nicht bei der Geburt vorgenommen, kann Tritanrix HepB bereits ab Vollendung der 8.
Dutch: Als bij de geboorte niet tegen hepatitis B is gevaccineerd, kan Tritanrix HepB vanaf de leeftijd van acht weken worden toegediend.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert", d. h. die Toxoide und die Teile des Hepatitis-B-Virus sind auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine stärkere Immunantwort auszulösen.
Dutch: Dit wil zeggen dat de toxoïden en de delen van het hepatitis-B-virus zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere afweerreactie op te wekken.
German: In Gegenden, in denen Hepatitis B häufig vorkommt, sollte die Immunisierung gegen Hepatitis B bei der Geburt normal beibehalten und ab der sechsten Lebenswoche mit Tritanrix HepB
Dutch: In gebieden waar hepatitis B algemeen voorkomt, moet de vaccinatie tegen hepatitis B bij de geboorte gewoon worden voortgezet, waarna op de leeftijd van zes weken met Tritanrix HepB
German: Die Studien zeigten, dass mindestens 98 % der Säuglinge schützende Mengen von Antikörpern gegen Diphtherie, Tetanus und Hepatitis B bildeten.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat er bij ten minste 98 % van de zuigelingen beschermende hoeveelheden antilichamen tegen difterie, tetanus en hepatitis B werden aangemaakt, en dat ten minste 92 % beschermende hoeveelheden antilichamen tegen kinkhoest ontwikkelde.
German: Die Atmung solcher Kinder ist daher nach der Immunisierung bis zu drei Tage lang zu überwachen.
Dutch: Hun ademhaling moet tot drie dagen
German: Tritanrix HepB wird zur Immunisierung von Säuglingen ab der sechsten Lebenswoche gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B angewendet.
Dutch: Tritanrix HepB wordt gebruikt voor de vaccinatie van zuigelingen vanaf de leeftijd van zes weken tegen difterie, tetanus, kinkhoest en hepatitis B.
German: Wie wurde Tritanrix HepB untersucht?
Dutch: Hoe is Tritanrix HepB onderzocht?
German: Welchen Nutzen hat Tritanrix HepB in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Tritanrix HepB tijdens de studies te hebben?
German: Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Anwendung von Tritanrix HepB bei sehr unreifen Frühgeborenen das Risiko des Auftretens einer Apnoe (kurze Phasen des Atemstillstands).
Dutch: Net als bij alle vaccins is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als Tritanrix HepB wordt toegediend aan heel vroeg geboren baby's.
German: Bei Säuglingen mit hohem, plötzlich auftretendem Fieber sollte die Immunisierung mit Tritanrix HepB auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, und das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn das Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Pertussis enthaltenden Impfstoff an einer Enzephalopathie (einer Gehirnerkrankung) unbekannter Ursache erkrankte.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend als het kind binnen zeven dagen na een eerdere inenting met een vaccin tegen kinkhoest encefalopathie (een hersenziekte) met onbekende oorzaak heeft gehad.
German: Tritanrix HepB ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion vorliegt.
Dutch: Tritanrix HepB is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (een poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie.
German: Sie werden von einer Hefe hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Proteinen befähigt.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis-B-virus worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tritanrix HepB finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Tritanrix HepB.
German: Welches Risiko ist mit Tritanrix HepB verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tritanrix HepB in?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tritanrix HepB zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Hepatitis B (HBV) bei Kindern ab Vollendung der sechsten Lebenswoche gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tritanrix HepB zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tritanrix HepB groter zijn dan de risico's voor actieve immunisatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest en hepatitis B bij zuigelingen vanaf de leeftijd van zes weken.
German: Es darf überdies nicht bei Säuglingen angewendet werden, die nach Erhalt einer Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis oder Hepatitis B eine allergische Reaktion entwickelten.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij zuigelingen bij wie zich een allergische reactie heeft voorgedaan na toediening van een vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest of hepatitis B. De toediening van Tritanrix HepB moet worden uitgesteld bij zuigelingen met ernstige plotselinge koorts.
German: Ist die Person anschließend natürlicherweise den Bakterien oder Viren ausgesetzt, ist das Immunsystem schneller in der Lage, entsprechende
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan de bacteriën of virussen wordt blootgesteld.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tritanrix HepB berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tritanrix HepB.
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail}
Dutch: {Naam en adres} {Tel} {fax} {e-mail}
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
German: Es wirkt, indem es:
Dutch: Het werkt door:
German: Müdigkeit, Asthenie
Dutch: Vermoeidheid, asthenie
German: Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 5 bis 6 Stunden.
Dutch: Het eliminatiehalfleven bedraagt 5 tot 6 uur.
German: Lettland Litauena Luxemburg
Dutch: Letland Litouwen Luxemburg
German: Die wichtigsten zu harmonisierenden Teile waren:
Dutch: De belangrijkste gebieden die voor harmonisatie in aanmerking kwamen waren:
German: Bei Einnahme von TRITAZIDE zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Dutch: Inname van TRITAZIDE met voedsel en alcohol
German: 2970 Hørsholm Dänemark
Dutch: 2970 Hørsholm Denemarken
German: POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italien
Dutch: POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italië
German: 176-74 Kallithea Griechenland
Dutch: 176-74 Kallithea Griekenland
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird mit der folgenden Konvention beschrieben: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentie van ongewenste reacties wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens).
German: Es wird empfohlen, TRITAZIDE einmal täglich zur selben Tageszeit, vorzugsweise morgens, einzunehmen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om TRITAZIDE in te nemen eenmaal daags, op hetzelfde tijdstip van de dag, gewoonlijk 's morgens.
German: Diese Textänderung soll sicherstellen, dass der Text keinen sofortigen Schwangerschaftsabbruch nahelegt, der nach den bisher gesammelten klinischen Erfahrungen nicht gerechtfertigt ist.
Dutch: Deze aanpassing van de tekst is bedoeld om ervoor te zorgen dat niet een onmiddellijke abortus wordt voorgesteld, die niet gerechtvaardigd is op grond van de tot nu toe opgedane klinische ervaring.
German: Sulfonamiddiuretika sollten mindestens eine Stunde vor oder vier bis sechs Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Dutch: Sulfonamide diuretica moeten minstens één uur voor of vier tot zes uur na deze geneesmiddelen worden ingenomen.
German: Der CHMP übernahm die für diesen Abschnitt vorgeschlagenen Wechselwirkungen.
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde interacties onder deze rubriek goed.
German: Das Unternehmen stellte diese Ansicht jedoch in Frage und schlug aufgrund von Daten aus dem Ramipril-Schwangerschaftsregister eine Gegenanzeige während der gesamten Schwangerschaft vor.
Dutch: De firma vocht dit standpunt echter aan en stelde op grond van gegevens afkomstig uit het ramiprilregister inzake zwangerschap een contra-indicatie voor de hele zwangerschapsduur voor.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHENEN BEURTEILUNG VON TRITAZIDE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TRITAZIDE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur geen voertuig of gebruik geen werktuigen of machines.
German: Verschlechterung einer vorbestehenden Proteinurie
Dutch: Verergering van vooraf bestaande proteïnurie
German: TRITAZIDE wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Dutch: TRITAZIDE wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
German: • Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag
Dutch: • Toegenomen of onregelmatige hartslag
German: Erniedrigte Natriumspiegel können anfangs asymptomatisch sein; eine regelmäßige Untersuchung ist daher unbedingt notwendig.
Dutch: De verlaging van de natriumspiegels kunnen in het begin asymptomatisch zijn en een regelmatige controle is bijgevolg noodzakelijk.
German: In den meisten Fällen ist die Anfangsdosis gleich, doch es bestehen Unterschiede in der späteren Dosisanpassung (sowohl bezüglich der Häufigkeit von Dosissteigerungen als auch der Tageshöchstdosis).
Dutch: In de meeste gevallen is de aanvangsdosis gelijk, maar er bestaan verschillen met betrekking tot de daaropvolgende titratie (zowel wat betreft de frequentie van verhoging van de dosis als de maximale dagdosis).
German: Eine mögliche Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes wurde berichtet.
Dutch: De mogelijkheid van een verergering of een activering van systemische lupus erythematodes werd gerapporteerd.
German: Wenn niedrige Kaliumspiegel festgestellt werden, ist eine Korrektur erforderlich.
Dutch: Indien lage kaliumspiegels worden gedetecteerd, is een correctie noodzakelijk.
German: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungarn
Dutch: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Hongarije
German: Hydrochlorothiazid wird nahezu vollständig (> 95 %) unverändert über die Nieren ausgeschieden; innerhalb von 24 Stunden werden 50 bis 70 % einer oralen Einzeldosis eliminiert.
Dutch: Hydrochlorothiazide wordt bijna volledig (> 95 %) in ongewijzigde vorm uitgescheiden via de nieren; 50 tot 70 % van een enkelvoudige orale dosis wordt uitgescheiden binnen de 24 uur.
German: Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit TRITAZIDE behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens een behandeling met TRITAZIDE, informeer uw arts onmiddellijk.
German: Wenn eine gleichzeitige Einnahme der oben genannten Substanzen angebracht ist, wird die regelmäßige Kontrolle des Serumkaliums empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Als het gelijktijdig gebruik van de bovenvermelde middelen noodzakelijk wordt geacht, is een regelmatige controle van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: Norwegen Polen
Dutch: Noorwegen Polen
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Hydrochlorothiazid werden innerhalb von 1,5 bis 5 Stunden erreicht.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van hydrochlorothiazide worden bereikt binnen 1,5 tot 5 uur.
German: Wie alle Arzneimittel kann TRITAZIDE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan TRITAZIDE bijwerkingen veroorzaken hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit, normalerweise morgens,
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond, dagelijks op hetzelfde tijdstip van de dag, gewoonlijk
German: TRITAZIDE kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Bioverfügbarkeit nicht durch Nahrungsaufnahme beeinflusst wird (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: TRITAZIDE kan ingenomen worden voor, met of na de maaltijden, omdat de inname van voedsel geen invloed heeft op de biobeschikbaarheid (zie rubriek 5.2).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: In Anbetracht der mangelnden Studiendaten zur Bewertung von Titrationsschritten mit der Kombination wurde die Dosierung geändert.
Dutch: Aangezien er weinig gegevens beschikbaar zijn uit onderzoeken waarin de titratiestappen met de combinatie werden beoordeeld, is de dosering gewijzigd.
German: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italien
Dutch: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italië
German: Der CHMP überprüfte eine Reihe von unstimmigen Bereichen in der Produktinformation für Tritazide und nahm eine geänderte Produktinformation an.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal gebieden in de productinformatie voor Tritazide beoordeeld die van elkaar afweken en een herziene productinformatie goedgekeurd.
German: • Verlangsamte oder gestörte Reaktionen
Dutch: • Vertraagde of verstoorde reacties
German: Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf TRITAZIDE sein.
Dutch: Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op TRITAZIDE
German: TRITAZIDE muss mit Flüssigkeit geschluckt werden.
Dutch: TRITAZIDE moet ingeslikt worden met vloeistof.
German: Die meisten Gegenanzeigen betreffen die Anwendung von Ramipril als Komponente von Tritazide.
Dutch: De meeste contra-indicaties houden verband met het gebruik van ramipril als bestanddeel van Tritazide.
German: WAS IST TRITAZIDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: WAT IS TRITAZIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Methyldopa: mögliche Hämolyse.
Dutch: Methyldopa: Hemolyse mogelijk.
German: Einige Nebenwirkungen (z. B. Symptome eines niedrigen Blutdrucks, wie Schwindel) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten einschränken und stellen somit in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen) ein Risiko dar.
Dutch: Sommige ongewenste effecten (bijv. symptomen van een bloeddrukdaling zoals duizeligheid) kunnen het concentratie- en reactievermogen van de patiënt verstoren, en vormen daarom een risico in situaties waarin deze vaardigheden van cruciaal belang zijn (bijv. besturen van een voertuig of machines).
German: Wie bei jedem Patienten unter Diuretikatherapie sollte regelmäßig in angemessenen Abständen eine Bestimmung der Serumelektrolyte durchgeführt werden.
Dutch: Zoals bij elke patiënt die diuretica krijgt, moeten de serumelektrolyten regelmatig, op gepaste tijdstippen, worden gecontroleerd.
German: • Appetitminderung oder -verlust (Anorexie), vermindertes Hungergefühl
Dutch: • Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie), minder honger hebben
German: Behandlung von Bluthochdruck Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis ggf. anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
Dutch: Behandeling van hoge bloeddruk Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
German: Studien zur Mutagenität und Karzinogenität wurden mit der Kombination nicht durchgeführt, da in Studien mit den Einzelkomponenten keine Risiken nachgewiesen wurden.
Dutch: Er werden met de combinatie geen studies in verband met de mutageniciteit en de carcinogeniciteit uitgevoerd aangezien studies met de individuele componenten geen risico toonden.
German: ANHANG II
Dutch: BIJLAGE III
German: Die erste Messung des Serumkaliumspiegels sollte in der ersten Woche nach Behandlungsbeginn durchgeführt werden.
Dutch: De eerste metingen van de plasmakaliumspiegels moeten uitgevoerd worden tijdens de eerste week volgend op de start van de behandeling.
German: Island Irland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Dutch: Ijsland Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24