FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and <1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Latvian: Šīs blakusparādības radās galvenokārt sākumdevas ievadīšanas laikā, savukārt balstterapijas laikā ar devu 80 mg to rašanās biežums uz 100 injekcijām bija: 3 sāpju gadījumi un <1 gadījumu - apsārtums, pietūkums, mezgliņš un sacietējums.
English: Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Latvian: Pacienti ar zināmiem aknu darbības traucējumiem vai aizdomām par aknu darbības traucējumiem netika ieļauti ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar degareliksu.
English: FIRMAGON is for subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
Latvian: FIRMAGON paredzēts TIKAI subkutānai ievadīšanai, nedrīkst ievadīt intravenozi.
English: • Risk Management Plan (RMP)The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
English: Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
Latvian: Tika ziņots par pārejošiem drebuļiem, drudzi vai gripai līdzīgu slimību, kas radās stundas laikā pēc devas saņemšanas (attiecīgi 3%, 2% un 1% pacientu).
English: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Latvian: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
English: Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kam ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, nav veikti, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
Latvian: Tika novērota viegla, pārejoša ASAT un ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar bilirubīna paaugstināšanos vai klīnisko simptomu pastiprināšanos.
English: Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Latvian: Nedaudz atvelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai netiek ievilktas asinis.
English: Attainment of serum testosterone (T) ≤0.5 ng/ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
Latvian: Testosterona (T) līmeņa ≤0,5 ng/ml panākšana serumā FIRMAGON efektīvi panāk testosterona līmeņa pazemināšanos, skatīt 2. tabulu.
English: Mannitol (E421), water for injections
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Mannīts (E421), ūdens injekcijām
English: − febrile neutropenia (very low number of white blood cell in combination with fever), heart attack, heart failure
Latvian: − febrīla neitropēnija (ļoti mazs balto asinsķermenīšu skaits apvienojumā ar drudzi), sirdslēkme,
English: Mental impairment, hypoaesthesia
Latvian: Mentālās darbības traucējumi, hipoestēzija
English: Degarelix 240/80 mg
Latvian: Degarelikss 240/80 mg
English: Date of first authorisation: 17/02/2009 Date of latest renewal: 19/09/2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/09/2013
English: In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Latvian: Veseliem vīriešiem, pēc vienas intravenozas devas ievadīšanas, aptuveni 20-30% devas tika izvadīti ar urīnu, tādēļ var uzskatīt, ka cilvēkam aptuveni 70-80% tiek izvadīti caur aknu un/vai žults izvades sistēmu.
English: If the powder adheres to the side of the vial above the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
Latvian: Ja pulveris pielīp flakona malai virs šķidruma virsmas, flakonu var nedaudz sašķiebt.
English: FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Latvian: FIRMAGON pirms ievadīšanas ir jāizšķīdina.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 1 000 cilvēkiem)
English: If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Latvian: Ja domājat, ka Jūsu FIRMAGON mēneša deva nav ievadīta, informējiet par to ārstu.
English: Seek medical advice straight away if you develop a severe rash, itching or shortness of breath or difficulty breathing.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums parādās izsitumi, rodas nieze vai elpas trūkums, vai apgrūtināta elpošana.
English: • 20% had metastatic prostate cancer
Latvian: • 20% bija priekšdziedzera vēzis ar metastāzēm
English: The recommended starting dose is two consecutive injections of 120 mg. After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir divas secīgas injekcijas pa 120 mg. Pēc tam Jūs saņemsiet injekciju pa 80 mg vienu reizi mēnesī.
English: Degarelix 240/80 mg N=207
Latvian: Degarelikss 240/80 mg N = 207
English: Most of the leuprorelin-treated patients experienced testosterone surge; there was an average increase of 65% in testosterone at day 3.
Latvian: Vairumam pacientu, kas tika ārstēti ar leiprorelīnu, strauji paaugstinājās testosterona līmenis; 3. dienā testosterona līmenis vidēji bija paaugstinājies par 65%.
English: *Known physiological consequence of testosterone suppression
Latvian: *Testosterona izdalīšanās nomākšanas fizioloģiskās sekas
English: A single dose of 240 mg degarelix, followed by a monthly maintenance dose of 80 mg, rapidly causes a decrease in the concentrations of LH, FSH and subsequently testosterone.
Latvian: Viena 240 mg degareliksa deva, pēc kuras ik mēnesi ievada balstdevu pa 80 mg, strauji izraisa LH, (FSH) un pēc tam arī testosterona koncentrācijas mazināšanos.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for degarelix, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par degareliksa PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
English: A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Latvian: Samazināta glikozes tolerance tika novērota vīriešiem, kuriem bijusi orhektomija vai kuri bijuši ārstēti ar GnAH agonistiem.
English: How to store FIRMAGON
Latvian: Kā uzglabāt FIRMAGON
English: Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Latvian: Kā in vitro, tā arī in vivo pētījumos QT intervāla pagarināšanas pazīmes nekonstatēja.
English: There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes ar akūtas degareliksa pārdozēšanas sekām.
English: FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
Latvian: FIRMAGON jāievada TIKAI zem ādas (subkutāni).
English: A thorough QT study showed that there was no intrinsic effect of degarelix on QT/QTc interval (see section
Latvian: Plašā QT intervāla pētījumā tika novērots, ka degareliksam nav raksturīga ietekme uz QT/QTc intervālu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The median time to testosterone >1.5 ng/mL (above lower limit of normal range) was 168 days.
Latvian: Vidējais laiks, līdz testosterona līmenis sasniedza 1,5 ng/ml (virs normas apakšējās robežas), bija 168 dienas.
English: • 29% had locally advanced prostate cancer
Latvian: • 29% bija lokāli progresējis priekšdziedzera vēzis
English: Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤0.5 ng/ml).
Latvian: Ilgstošā terapijā, lietojot balstdevu līdz 1 gadam, pierādīts, ka 97% pacientu ir pastāvīgi pazemināts testosterona līmenis (T≤0,5 ng/ml).
English: FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
Latvian: FIRMAGON nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē koriģēts QT intervāls vairāk par 450 ms; pacientiem, kuriem anamnēzē ventrikulāra tahikardija (torsades de pointes) vai tās riska faktori; un pacientiem, kas vienlaikus lieto zāles, kas var pagarināt QT intervālu.
English: Three months therapy with degarelix (240/80 mg dose regimen) resulted in a 37% reduction in prostate volume as measured by trans-rectal ultrasound scan (TRUS) in patients requiring hormonal therapy prior to radiotherapy and in patients who were candidates for medical castration.
Latvian: Trīs mēnešus ilga terapija ar degareliksu (240/80 mg devu shēma) par 37% samazināja prostatas tilpumu, kas mērīts ar transrektālu ultrasonogrāfiju (TRUS), pacientiem, kam bija nepieciešama hormonāla terapija pirms staru terapijas, un pacientiem, kam tika apsvērta medicīniskas kastrācijas nepieciešamība.
English: The powder is white to off-white.
Latvian: Pulveris ir balts līdz dzeltenbalts.
English: Table 2: Percentage of patients attaining T≤0.5 ng/ml after start of treatment.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem pēc terapijas sākšanas panākts T≤0,5 ng/ml.
English: The injection site adverse reactions reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Latvian: Ziņotās blakusparādības injekcijas vietā bija galvenokārt sāpes un apsārtums, par ko ziņots attiecīgi 28% un 17% pacientu, retāk ziņots par pietūkumu (6%), sacietējumu (4%) un mezgliņu (3%).
English: Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥15% within the first 2 weeks.
Latvian: Izvairīšanās no straujas testosterona līmeņa paaugstināšanās Strauja testosterona līmeņa paaugstināšanās tika definēta kā testosterona līmenis, kas pirmo 2 nedēļu laikā pārsniedz sākotnējo līmeni par ≥15%.
English: In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
Latvian: Mātīšu reproduktīvās toksicitātes pētījumos degareliksam konstatēja iedarbību, kas bija sagaidāma, zinot tā farmakoloģiskās īpašības.
English: The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (<1%).
Latvian: Vairums ziņoto blakusparādību bija pārejošas, vieglas līdz vidēji smagas pakāpes, un to dēļ terapija tika pārtraukta ļoti retos gadījumos (<1%).
English: Effect on prostate volume
Latvian: Ietekme uz prostatas tilpumu
English: It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
Latvian: Tas izraisīja devas atkarīgu laika līdz pārošanās brīdim un grūsnībai pagarināšanos, dzelteno ķermeņu skaita samazināšanos un pre- un post-implantācijas bojāejas gadījumu skaita, abortu biežuma, agrīnas embrija/augļa bojāejas gadījumu skaita, priekšlaicīgu dzemdību skaita un dzemdību ilguma palielināšanos.
English: None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3.
Latvian: Nevienam no pacientiem, kas tika ārstēti ar degareliksu, neradās strauja testosterona līmeņa paaugstināšanās; 3.dienā testosterona līmenis vidēji bija pazeminājies par 94%.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Latvian: Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, ņemot vērā to rašanās biežumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži ( ≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) un ļoti reti (< 1/10 000).
English: Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer in adult male patients.
Latvian: Degarelikss ir sintētisks hormonu blokators, kuru lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešu kārtas pacientiem.
English: In the degarelix 240/80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
Latvian: Degareliksa 240/80 mg terapijas grupā pētījumu pārtrauca 41 pacients (20%), salīdzinot ar 32 pacientiem (16%) leiprorelīna grupā.
English: − The solvent is water for injections.
Latvian: - Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
English: Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Latvian: 9. Atkārtojiet šķīduma pagatavošanas procedūru otrai devai.
English: The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse reactions.
Latvian: fāzes apstiprinošā klīniskā pētījumā (N=409) visbiežāk novērotās degareliksa terapijas izraisītās blakusparādības bija saistītas ar testosterona līmeņa pazemināšanas sagaidāmo fizioloģisko ietekmi, tai skaitā karstuma viļņi un ķermeņa masas palielināšanās (par ko ziņots attiecīgi 25% un 7% pacientu, kuri saņēmuši ārstēšanu vienu gadu), un nevēlamas blakusparādības injekcijas vietā.
English: Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti maz, tādēļ šajā pacientu populācijā ieteicams ievērot piesardzību.
English: Reduced level of testosterone may cause a reduction in bone calcium (thinning of bones).
Latvian: Pazemināts testosterona līmenis var izraisīt kalcija daudzuma samazināšanos kaulos (kauli kļūst trausli);
English: From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
Latvian: No 56.līdz 364.dienai procentuālā pārmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, degareliksa un salīdzināmā līdzekļa grupā nebija nozīmīgi atšķirīga.
English: Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
Latvian: Vidējais testosterona līmenis pēc viena terapijas gada bija 0,087 ng/ml (starpkvartiļu intervāls 0,06 - 0,15)
English: No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e.g. around the belt or waistband or close to the ribs.
Latvian: 8. Nedrīkst injicēt zonās, kurās pacients tiks pakļauts spiedienam, piemēram, ap jostasvietu vai ribu tuvumā.
English: − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421).
Latvian: - Pulvera palīgviela ir mannīts (E 421).
English: • for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ml (interquartile range: P25 8.4 ng/ml, P75
Latvian: • leiprorelīna 7,5 mg terapijas grupā - 17,4 ng/ml (starpkvartiļu intervāls: P25 8,4 ng/ml, P75
English: • 7% had an unknown metastatic status
Latvian: • 7% nebija zināms par metastāžu esamību vai neesamību
English: FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
Latvian: FIRMAGON NEDRĪKST ievadīt asinsvados (intravenozi).
English: With the syringe still attached to the adapter, swirl gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Latvian: 4. Šļircei paliekot pievienotai pie adaptera, ar riņķveida kustību uzmanīgi saskalojiet, līdz šķidrums izskatās dzidrs, bez neizšķīduša pulvera vai daļiņām.
English: 80 mg administered as one subcutaneous injection
Latvian: 80 mg ievada ar vienu subkutānu injekciju
English: Powder Mannitol (E421)
Latvian: Mannīts (E421)
English: − Kidney disease.
Latvian: − nieru slimība.
English: Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
Latvian: Pretēji GnAH agonistiem, GnAH antagonisti pēc terapijas sākšanas neierosina luteinizējošā hormona (LH) un sekojošu testosterona izdalīšanās pastiprināšanos/audzēja stimulēšanu un iespējamu simptomātisku iekaisuma hiperēmiju.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties, ja vien atšķaidīšanas metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku.
English: The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/kg) in healthy elderly men was found to be 3550 ml/h/kg.
Latvian: Degareliksa klīrenss veseliem gados vecākiem vīriešiem pēc vienas intravenozas devas ievadīšanas (0,864-49,4 μg/kg) ir 35 - 50 ml/h/kg.
English: Since degarelix does not induce a testosterone surge it is not necessary to add an anti-androgen as surge protection at initiation of therapy.
Latvian: Tā kā degarelikss neierosina strauju testosterona līmeņa paaugstināšanos, pēc terapijas sākšanas tai nav jāpievieno antiandrogēns līdzeklis, lai novērstu strauju līmeņa paaugstināšanos.
English: Injection needles (25G 0.5 x 25 mm)
Latvian: Injekcijas adata (25G 0,5 x 25 mm).
English: There is no relevant use of FIRMAGON in children and adolescents in the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Latvian: Pediatriskā populācijaFIRMAGON lietošana bērniem un pusaudžiem progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem nav atbilstoša.
English: Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
Latvian: Degareliksam raksturīga parastā peptīdu noārdīšana aknu un/vai žults izvades sistēmā, un tas tiek izvadīts galvenokārt ar izkārnījumiem kā peptīda fragmenti.
English: The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ml) or 80 mg (20 mg/ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Latvian: Pētījumā noteica divu dažādu degareliksa lietošanas shēmu ar sākumdevu 240 mg (40 mg/ml) mēnesī, kam sekoja 160 mg (40 mg/ml) vai 80 mg (20 mg/ml) devas subkutāna ievadīšana vienreiz mēnesī, efektivitāti un drošumu, salīdzinot ar 7,5 mg leiprorelīna ievadīšanu intramuskulāri pacientiem ar priekšdziedzera vēzi, kuriem nepieciešama antiandrogēnu terapija.
English: Baseline demographics were similar between the arms.
Latvian: Pacientu demogrāfiskais raksturojums dažādās terapijas grupās bija līdzīgs.
English: 8 cases of rhabdomyolysis have cumulativly been reported with degarelix.
Latvian: Kopumā tika ziņots par 8 rabdomiolīzes gadījumiem, lietojot degareliksu.
English: The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v.
Latvian: Tas, ka degareliksam nav raksturīga ietekme uz sirds repolarizāciju (QTcF intervālu), sirdsdarbības ātrumu, AV impulsu pārvadi, sirds depolarizāciju un T vai U viļņa morfoloģiju, ir apstiprināts plašā QT intervāla pētījumā ar veselām pētāmām personām (n = 80), kas degareliksu saņēma 60 minūtes ilgas i. v. infūzijas veidā.
English: Malaise, peripheral oedema
Latvian: Savārgums, perifēriska tūska
English: Liver transaminases increased
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis
English: Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having serum testosterone levels corresponding to medical castration (T≤0.5 ng/ml) after three days and 100% after one month.
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīts, ka testosterona (T) izdalīšanās tiek nomākta uzreiz pēc sākumdevas ievadīšanas un 96% pacientu pēc trim dienām, bet 100% pacientu - pēc viena mēneša testosterona līmenis serumā atbilst medikamentozai kastrācijai (T≤0,5 ng/ml).
English: Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem aknu darbības traucējumiem vai ar aizdomām par aknu darbības traucējumiem ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt aknu funkciju.
English: Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes.
Latvian: Degarelikss ir selektīvs gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnAH) antagonists, kas konkurenti un atgriezeniski piesaistās pie hipofīzes GnAH receptoriem, tā strauji samazinot gonadotropīna, luteinizējošā hormona (LH) un folikulstimulējošā hormona (FSH) un, tādējādi arī testosterona (T) izdalīšanos sēkliniekos.
English: Prostatic carcinoma is known to be androgen sensitive and responds to treatment that removes the source of androgen.
Latvian: Ir zināms, ka priekšdziedzera karcinoma ir jutīga pret androgēniem, un to ietekmē ārstēšana, kas samazina androgēnu daudzumu.
English: Hyperglycemia/Diabetes mellitus, cholesterol increased, weight decreased, appetite decreased, changes in blood calcium
Latvian: Hiperglikēmija/cuku ra diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte, kalcija līmeņa izmaiņas asinīs
English: Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
Latvian: Degarelikss nav pētīts pacientiem ar smagu neārstētu astmu, anafilaktiskām reakcijām vai izteiktu nātreni vai angioneirotisko tūsku anamnēzē.
English: − Liver disease.
Latvian: − aknu slimība.
English: Changes in laboratory values seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Latvian: Izmaiņas laboratoriskajos rādītājos, kas vērojamas viena ārstēšanas gada laikā III fāzes apstiprinošā pētījumā (N=409), degareliksam bija vienā līmenī kā GnAH-agonistam (leiprorelīns), kuru lietoja kā salīdzinošās zāles.
English: Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Latvian: Tā kā antiandrogēnā terapija var pagarināt QTc intervālu, degareliksa vienlaikus lietošana kopā ar zālēm, kas zināmas kā QTc intervāla pagarinātāji vai zālēm, kas var izraisīt ventrikulāru tahikardiju (torsades de pointes) tādas kā IA klases (piemēram, hinidīns, dizopiramīds) vai III klases (tādi kā amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) antiaritmiskie līdzekļi, metadons, moksifloksacīns, antipsihotiskie līdzekļi, un citi, rūpīgi jāizvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
Latvian: Tomēr nogurums un reibonis ir biežas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
Latvian: Akūtas, subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un mērkaķiem pēc subkutānas degareliksa ievadīšanas netika novērota mērķa orgānu toksicitāte.