German: Die Änderungen der Produktinformation in Bezug auf kardiovaskuläre Reaktionen lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Hinweises, dass bei der Entscheidung über die Verschreibung eines selektiven COX-2-Hemmers das Gesamtrisiko für den einzelnen Patienten berücksichtigt werden muss; - Aufnahme eines Hinweises, dass Verordner die niedrigste wirksame Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum einsetzen sollten und dass die Notwendigkeit der Schmerzlinderung wiederholt neu bewertet werden sollte; - Aufnahme der Gegenanzeigen: Klinisch gesicherte koronare Herzerkrankungen und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheit; - Aufnahme eines Warnhinweises zu klinischen Studien, die erkennen lassen, dass selektive COX-2-Hemmer mit einem Risiko für thrombotische Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt und Schlaganfall) im Vergleich zu Placebo und einigen NSAR verknüpft sein könnten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Hypertonie, Hyperlipidämie (hohe Cholesterinspiegel), Diabetes mellitus und Rauchen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, ein Absetzen der Behandlung zu erwägen, wenn während der Behandlung bei dem Patienten Verschlechterungen in den beschriebenen Organfunktionen auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner in Bezug auf Bluthochdruck und die Überwachung des Blutdrucks während der Behandlung mit Etoricoxib; bei einem signifikantem Blutdruckanstieg sind alternative Therapien zu erwägen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, NSAR-Arzneimittel in Verbindung mit ACEHemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit gebührender Vorsicht zu verschreiben.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych dla produktu w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego można podsumować następująco: - dołączenie stwierdzenia, że decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta; - dołączenie stwierdzenia, że lekarze przepisujący lek powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres oraz że konieczność stosowania środka uśmierzającego ból powinna często podlegać ocenie; - dołączenie przeciwwskazań: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyń mózgowych oraz choroba naczyń obwodowych; - dołączenie ostrzeżenia dotyczącego badań klinicznych sugerujących, że selektywne inhibitory Cox-2 mogą być związane z występowaniem zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) w stosunku do placebo i niektórych NLPZ; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko chorób serca, takich jak nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy i palenia tytoniu; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy przepisujących lek dotyczącego rozważenia przerwania leczenia, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjentów pogorszenie czynności opisanych układów/narządów; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy przepisujących lek dotyczącego nadciśnienia oraz monitorowania ciśnienia tętniczego podczas leczenia z zastosowaniem etorykoksybu; w przypadku znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi, należy rozważyć alternatywną metodę leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy przepisujących lek dotyczącego zachowania ostrożności przy przepisywaniu NLPZ w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II.