FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edellisestä veren punasolusiirrosta kuluneen ajan mediaani oli 0,95 (minimi 0,5; maksimi 1,1) kuukautta Zynteglo-infuusion jälkeen.
Czech: Medián (min, max) doby do poslední transfuze erytrocytů byl 0,95 (0,5; 1,1) měsíce po infuzi přípravku Zynteglo.
Finnish: Väliraportti: jokaisen vuosittaisen uudistamisen kohdalla
Czech: Průběžná zpráva; při každém ročním prodloužení
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeen potilaan rautakelaatiota hoidettiin lääkärin harkinnan perusteella.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo byla chelace železa u pacienta kontrolována na základě rozhodnutí lékaře.
Finnish: Lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset rautakelaattorien ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen välillä on huomioitava.
Czech: Musí se zvážit lékové interakce mezi chelátory železa a myeloablativní látkou používanou pro přípravný režim.
Finnish: Suunniteltu busulfaanin annos oli 3,2 mg/kg/vrk ≥ 18-vuotiaille potilaille 3 tunnin pituisena laskimoinfuusiona päivittäin 4 vuorokauden ajan siten, että suositeltu AUC0-24h -kohdearvo oli 38004500 µM*min. Busulfaanin suunniteltu annos oli 0,8 mg/kg 12-17-vuotiaille potilaille 2 tunnin pituisena laskimoinfuusiona 6 tunnin välein, yhteensä 16 annoksen verran.
Czech: Plánovaná dávka busulfanu byla 3,2 mg/kg/den u pacientů ve věku ≥18 let jako 3hodinová intravenózní infuze denně po dobu 4 dnů s doporučenou cílovou hodnotou AUC0-24h 3 8004 500 µM*min.
Finnish: Näillä 4 potilaalla painotetun keskimääräisen hemoglobiinin mediaani transfuusioista eroon pääsyn aikana oli 12,42 (minimi 11,5; maksimi 12,6) g/dl (taulukko 5).
Czech: U těchto 4 pacientů byl medián (min, max) váženého průměru Hb během TI 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tabulka 5).
Finnish: (× 106 solu a/ml)
Czech: Síla (× 106 buněk/ml)
Finnish: Lopulliset tulokset: vuoden 2039 neljäs vuosineljännes
Czech: čtvrtletí 2039
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Zynteglo-infuusiopusseissa olevia yksilöityjä potilastietoja.
Czech: Před infuzí je třeba potvrdit, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným informacím pacienta uvedeným na infuzním vaku (infuzních vacích) přípravku Zynteglo.
Finnish: • flunssan kaltainen sairaus
Czech: • onemocnění podobné chřipce
Finnish: Hematopoieettisen kantasolusiirron on sovittava transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavalle potilaalle, jotta häntä voidaan hoitaa Zynteglo-valmisteella (ks. kohta 4.4).
Czech: Transplantace HSC musí být vhodná pro pacienta s TDT, který má být léčen přípravkem Zynteglo (viz bod 4.4).
Finnish: Jokainen infuusiopussi on annettava alle 30 minuutin kuluessa sulatuksesta.
Czech: Každý infuzní vak má být podán za méně než 30 minut.
Finnish: Yksi metallikasetti sisältää yhden Zynteglo-infuusiopussin.
Czech: Jedna kovová kazeta obsahuje jeden infuzní vak s přípravkem Zynteglo.
Finnish: Sydämen tykytys
Czech: Srdeční flutter
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Zynteglo-valmistetta, jos imetät.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být podáván, pokud kojíte.
Finnish: Miten Zynteglo annetaan
Czech: Jak se přípravek Zynteglo podává
Finnish: Mediaanimuutos ja maksan rautasisällössä oli 67,14 %, vaihteluvälinä oli (83,3 %:lla vähentyminen - ; 269,2 %:lla lisääntyminen) (N=3, tutkimus HGB 204; N=2, tutkimus HGB 205).
Czech: Medián redukce obsahu železa v játrech oproti výchozímu stavu byl 67,14 %, v rozsahu od 83,3% snížení do 269,2% zvýšení (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
Finnish: Transfuusioista eroon pääsyn keston minimiarvo oli 21,2+ ja maksimiarvo 56,3+ kuukautta (N=11).
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli TI v jakémkoli čase, si udrželi TI ve 30. měsíci s minimální a maximální dobou trvání TI 21,2+, 56,3 + měsíců (n=11).
Finnish: Erytropoieesia stimuloivien lääkeaineiden käytöstä Zynteglo-hoitoa saaneille potilaille ei ole olemassa kliinistä kokemusta.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s použitím látek stimulujících erytropoézu u pacientů léčených přípravkem Zynteglo.
Finnish: Potilailla, jotka eivät saaneet veno-okklusiivisen taudin estohoitoa, vaikutti olevan kohonnut riski veno-okklusiivisen taudin kehittymiseen.
Czech: Zdá se, že pacienti bez profylaktické léčby VOD, jsou vystaveni zvýšenému riziku propuknutí VOD.
Finnish: Myeloablatiivsessa esihoidossa käytettävästä lääkeaineesta riippuen kouristuskohtausten estohoitoa on harkittava (ks. kohdasta 5.1 kuvaus kliinisissä tutkimuksissa käytetystä estohoidosta).
Czech: V závislosti na podané látce pro myeloablativní přípravný režim se má zvážit profylaxe záchvatů (pro popis profylaktického režimu použitého v klinických studiích viz bod 5.1).
Finnish: Veren kantasolujen siirtämiseksi luuytimestä verenkiertoon.
Czech: Bude podán lék pro mobilizaci Pro přesun krevních kmenových buněk z Vaší kostní dřeně do krevního oběhu.
Finnish: Tarkista jokaisen infuusiopussin ehjyys ennen sulattamista ja infuusiota.
Czech: Zkontrolujte každý infuzní vak před rozmrazením a infuzí, zda nedošlo k porušení jeho integrity.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypokalsemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypokalcemie
Finnish: • pistoskohdan reaktio
Czech: • transfuzní reakce
Finnish: 8 potilaan osalta, jotka osallistuivat riittävästi tutkimuksen aikaiseen seurantaan, jotta saatiin tehtyä 12 kuukauden seurannan luuydinarviointi, 7 potilaan myeloidi/erytroidi suhteet lisääntyivät vaihteluvälistä 0,1-0,5 vaihteluväliin 0,6-1,9.
Czech: Z 8 pacientů s dostatečnou dobou sledování ve studii k provedení následného vyšetření kostní dřeně po 12 měsících se poměr myeloidních/erytroidních buněk u 7 pacientů zvýšil z hodnot v rozsahu od 0,1 do 0,5 ve výchozím stavu na hodnoty v rozsahu od 0,6 do 1,9 přibližně 12 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo, což naznačuje, že přípravek Zynteglo zlepšuje erytropoézu u pacientů s TDT.
Finnish: Täysi myeloablatiivinen esihoito on annettava ennen Zynteglo-infuusiota (ks. kohdasta 5.1 kuvaus kliinisissä tutkimuksissa käytetystä myeloablatiivisesta hoidosta).
Czech: Před infuzí přípravku Zynteglo musí být proveden kompletní myeloablativní přípravný režim (pro popis myeloablativního režimu použitého v klinických studiích viz bod 5.1).
Finnish: Transplantaation jälkeisessä tilanteessa olevien luuydinsolujen ISA-analyysi osoitti, ettei niissä ilmennyt etusijalle asettuvaa integraatiota kliinisesti klonaaliseen dominanssiin ja leukemiaan liittyvien geenien (gammaretrovirusvektoreiden osalta) läheisyydessä eikä niiden sisällä.
Czech: ISA z posttransplantačních BMC neprokázala žádnou preferovanou integraci v blízkosti nebo v rámci klinicky souvisejících genů (pro gama retrovirální vektory) buď s klonální dominancí nebo leukémií a nebyl pozorován žádný průkaz klonální dominance.
Finnish: Onkogeneesiin johtavasta lentivirusvektorivälitteisestä insertionaalisesta mutageneesistä ei ole tehty ilmoituksia.
Czech: Neexistují žádná hlášení o inzerční mutagenezi zprostředkované LVV vedoucí k onkogenezi.
Finnish: Transfuusioriippuvainen β-talassemia
Czech: β-talasemie závislá na transfuzi (TDT)
Finnish: Kokonaishemoglobiini pysyi vakaana kuukauden 24 kohdalla siten, että sen mediaani oli 10,60 (minimi 8,8; maksimi 13,7) g/dl (N=12), ja kuukauden 36 kohdalla siten, että sen mediaani oli 11,30 (minimi 7,8; maksimi 13,5) g/dl (N=11).
Czech: Celkový Hb zůstal stabilní ve 24. měsíci s mediánem (min, max) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (n=12) a v 36. měsíci s mediánem (min, max) 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (n=11).
Finnish: Luuytimesi valmistelemiseksi Zynteglo-hoitoa varten.
Czech: Pro přípravu kostní dřeně na léčbu přípravkem Zynteglo.
Finnish: Niiden veren kantasolujen,, jotka sisältävät toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä, lisäämiseksi luuytimeesi.
Czech: Pro přidání krevních kmenových buněk obsahujících funkční kopie genu pro betaglobin do Vaší kostní dřeně.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Alopesia, kutina, ihon hyperpigmentaatio
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie, pruritus, hyperpigmentace kůže
Finnish: Heitehuimaus, epämukava tunne päässä, parestesia
Czech: Závrať, diskomfort v oblasti hlavy, parestezie
Finnish: Eräseloste on mukana Zynteglo-valmisteen kuljettamiseen käytettävän kylmäsäilytyslaatikon kannen sisäpuolella.
Czech: Informační list šarže je vložen dovnitř víka kryopřepravky, která slouží pro přepravu přípravku Zynteglo.
Finnish: Potilaiden kuukauden 6 HbAT87Q-pitoisuuden mediaani oli 4,90 (minimi 1,0; maksimi 9,6) g/dl vaiheen 1/2 tutkimuksissa (N=14, tutkimukset HGB-204 ja HGB-205) ja 9,49 (3,4; 10,6) g/dl käynnissä olevassa vaiheen 3 tutkimuksessa (N=11, tutkimus HGB-207).
Czech: Pacienti měli v 6. měsíci medián (min, max) HbA T87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dl ve studiích fáze 1/2 (n=14, HGB-204 a HGB-205) a 9,49 (3,4; 10,6) g/dl v probíhající studii fáze 3 (n=11), HGB-207).
Finnish: Potilaiden ei pidä käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä tai hydroksiureaa vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiota eikä siihen saakka, kunnes Zynteglo-infuusiosta on kulunut vähintään 7 vuorokautta (ks. kohta 4.5).
Czech: Pacienti nemají užívat antiretrovirové léky nebo hydroxymočovinu nejméně jeden měsíc před mobilizací, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz bod 4.5).
Finnish: • Varmista, että infuusiopusseihin on painettu teksti "Zynteglo".
Czech: • Potvrďte, zda je na infuzním vaku (infuzních vacích) vytištěn název Zynteglo.
Finnish: Tutkimukset HGB-207 ja HGB-212
Czech: Studie HGB-207 a HGB-212
Finnish: Annoksen mediaani oli 7,80 × 106 (minimi 5,0; 19,4) CD34+ -solua/kg laskimoinfuusiona (N=32).
Czech: Všem pacientům byl podán přípravek Zynteglo s mediánem (min, max) dávky 7,80×106 (5,0; 19,4) CD34+ buněk/kg v intravenózní infuzi (n=32).
Finnish: Säilytä infuusiopussit metallikaseteissa.
Czech: Uchovávejte infuzní vak (vaky) v kovové kazetě (kovových kazetách).
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeen potilaan rautapitoisuuksia hoidettiin lääkärin harkinnan mukaan.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo byly hladiny železa u pacienta kontrolovány na základě rozhodnutí lékaře.
Finnish: Potilaiden ei pidä käyttää antiretroviraalisia lääkevalmisteita tai hydroksiureaa vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiota eikä siihen saakka, kunnes Zynteglo-infuusiosta on kulunut vähintään 7 vuorokautta (ks. kohta 4.4).
Czech: Pacienti nemají užívat antiretrovirové léky nebo hydroxykarbamid nejméně jeden měsíc před mobilizací, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz bod 4.4).
Finnish: Mobilisaatiolääkeaineiden ja myeloablatiivisen esihoidon vasta-aiheet on huomioitava.
Czech: Musí být zváženy kontraindikace pro mobilizační látky a myeloablativní přípravný režim.
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeen transdusoidut hematopoieettiset CD34+ -kantasolut tarttuvat luuytimeen ja erilaistuvat veren punasolujen tuottamiseksi, jotka sisältävät biologisesti aktiivista βA-T87Q-globiinia (muunneltua β-globiini-proteiinia), joka yhdistyy α-globiinin kanssa tuottaakseen toimivaa hemoglobiinia, joka sisältää βA-T87Q-globiinia (HbAT87Q).
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo se transdukované CD34+ HSC uchytí v kostní dřeni a diferencují se k tvorbě erytrocytů obsahujících biologicky aktivní βA-T87Q-globin (modifikovaný protein β-globinu), který se bude kombinovat s α-globinem za tvorby funkčního Hb obsahujícího βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Finnish: Zynteglo-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija lähettää väliaika- ja lopulliset tiedot potilaista, joilla on vaikea-asteinen non-β0/β0 -genotyyppi, kuten IVS-I-1 10, ja jotka ovat mukana tutkimuksessa HGB-212.
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit předběžné a konečné údaje od pacientů se závažným non-β0/β0 genotypem, například IVS-I-110 zahrnutým ve studii HGB-212.
Finnish: Zynteglo-valmisteen yliannostusta koskevia tietoja ei ole saatavilla kliinisistä tutkimuksista.
Czech: Údaje z klinických studií ohledně předávkování přípravkem Zynteglo nejsou k dispozici.
Finnish: Näillä 11 potilaalla painotetun keskimääräisen hemoglobiinin mediaani transfuusioista eroon pääsyn aikana oli 10,51 (minimi 9,3; maksimi 13,2) g/dl (taulukko 5).
Czech: Z těchto 11 pacientů byl medián (min, max) váženého průměru Hb během TI 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabulka 5).
Finnish: Nämä tutkimukset toteutetaan kehittyneemmällä transduktiolla vaiheen 1/2 tutkimuksiin verrattuna, jolloin transgeenin (βA-T87Q-globiini)
Czech: Tyto studie se provádějí se zlepšenou transdukcí ve srovnání se studiemi fáze 1/2, což vede ke zvýšení průměrného počtu funkčních kopií transgenu (βA-T87Q-globin) integrovaného do autologních CD34+ buněk.
Finnish: Ks. kohta 2 Zynteglo sisältää natriumia.
Czech: Viz bod 2, obsah sodíku.
Finnish: Zynteglo-valmistetta käytetään vakavan perinnöllisen sairauden, punasolusiirroista riippuvan β-talassemian hoitamiseen vähintään 12-vuotiailla potilailla.
Czech: Přípravek Zynteglo se používá k léčbě závažného genetického onemocnění, nazývaného beta-talasemie (TDT) závislá na transfuzi, které zahrnuje onemocněni běžně známé jako beta talasemie major, u lidí ve věku 12 let a starších.
Finnish: Sydämeen liittymätön rintakipu
Czech: Nekardiální bolest na hrudi
Finnish: Zynteglo-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija lähettää väliaika- ja lopulliset tiedot tutkimuksesta HGB-207.
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit průběžné a konečné údaje ze studie HGB-207.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen Hypokalsemia, hypokalemia, metabolinen asidoosi, nesteylikuorma, nesteen kertyminen, hypomagnesemia, hyponatremia, hypofosfatemia
Czech: Hypokalcemie, hypokalemie, metabolická acidóza, hyperhydratace, retence tekutin, hypomagnesemie, hyponatremie, hypofosfatemie
Finnish: • veren magnesium-, kalsium-, kalium-, fosfaatti-, albumiini- tai natriumpitoisuuden väheneminen
Czech: • snížení obsahu hořčíku, vápníku, draslíku, fosfátu, albuminu, sodíku v krvi
Finnish: o Zynteglo-hoito oli yhteydessä viivästyneeseen verihiutaleiden tarttumiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: o Léčba přípravkem Zynteglo v klinických hodnoceních byla spojována s opožděným přihojením (engraftmentem) trombocytů.
Finnish: • Älä ota lääkevalmisteesta koenäytteitä, älä muuta äläkä säteilytä lääkevalmistetta.
Czech: • Neprovádějte odběr vzorku, neupravujte ani neozařujte léčivý přípravek.
Finnish: Sähköposti: medinfo@bluebirdbio.com
Czech: Nizozemsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Finnish: Edellisestä veren punasolusiirrosta kuluneen ajan mediaani oli 0,46 (minimi 0,2; maksimi 5,8) kuukautta Zynteglo-infuusion jälkeen.
Czech: Medián (min, max) doby do poslední transfuze erytrocytů byl 0,46 (0,2; 5,8) měsíce po infuzi přípravku Zynteglo.
Finnish: Zynteglo annetaan tiputuksena (infuusiona) verisuoneen.
Czech: Bude podán přípravek Zynteglo pomocí kapačky (infuze) do žíly.
Finnish: Kokonaishemoglobiinin mediaani kuukauden 6 kohdalla niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet transfuusiota edeltävien 60 vuorokauden aikana, oli 11,90 (minimi 8,4; maksimi 13,3) g/dl (N=11).
Czech: Medián (min, max) celkové hodnoty Hb v 6. měsíci u pacientů, kteří nedostali transfuzi během předchozích 60 dnů, byl 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (n=11).
Finnish: Verenvuotoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja verihiutaleiden tarttumiseen kuluvan ajan välillä ei havaittu korrelaatiota.
Czech: Nebyl pozorován žádný vztah mezi incidencí krvácivých nežádoucích příhod (AE) a dobou do engraftmentu trombocytů.
Finnish: Veren magnesiumpitoisuuden väheneminen
Czech: Snížení hladiny hořčíku v krvi
Finnish: o Mobilisaatiolääkeaineiden ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen varoitukset ja varotoimet on huomioitava.
Czech: Musí se zvážit varování a upozornění pro mobilizační látky a myeloablativní přípravný režim.
Finnish: • Infusoi Zynteglo mahdollisimman pian ja viimeistään 4 tunnin kuluessa sulattamisesta.Huuhtele kaikki infuusiopussissa ja siihen yhteydessä olevissa letkuissa jäljellä oleva Zynteglo-valmiste vähintään 50 ml:lla 0,9 % natriumkloridiliuosta sen varmistamiseksi, että mahdollisimman monta solua infusoidaan potilaaseen.
Czech: Propláchněte veškerý zbývající přípravek Zynteglo, který zůstal v infuzním vaku a ve všech napojených hadičkách alespoň 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %, aby se zajistilo, že pacientovi bude podáno v infuzi co možná nejvíce buněk.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. toukokuuta 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. května 2019 DATUM REVIZE TEXTU {DD. měsíc RRRR}
Finnish: Anna jokainen infuusiopussi laskimoinfuusiona alle 30 minuutin kuluessa.
Czech: Každý infuzní vak podávejte intravenózní infuzí po dobu kratší než 30 minut.
Finnish: Infuusiopussi en lukumäärä
Czech: Počet infuzních vaků
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT METALLIKASETTI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KOVOVÁ KAZETA
Finnish: Negatiivinen serologisen HIV-testin tulos on tarpeen sen varmistamiseksi, että afereesimateriaali kelpaa Zynteglo-valmisteen valmistamiseen.
Czech: Pro přijetí materiálu z aferézy k výrobě přípravku Zynteglo je nutný negativní sérologický test na virus HIV.
Finnish: o Zynteglo-hoitoon liittyy teoriassa maligniteetin kehittymisen riski.
Czech: o Léčba přípravkem Zynteglo je teoreticky spojována s rizikem inzerční mutageneze, potenciálně vedoucí k rozvinutí malignit.
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun on tiedettävä Zynteglo-hoidostasi.
Czech: Dostanete kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát o léčbě přípravkem Zynteglo.
Finnish: Suunniteltu pleriksaforin annos oli 0,24 mg/kg/vrk.
Czech: Plánovaná dávka plerixaforu byla 0,24 mg/kg/den, která byla podána ve dnech 4. a 5. mobilizace večer.
Finnish: Sydämen T2* relaksaatio lähtötilanteessa oli > 20 msek.
Czech: pacienti se srdečním T2* <10 ms pomocí magnetické rezonance (MR).
Finnish: Yleinen (≥ 1 %, < 10 %)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Finnish: Varmista, että infuusiopusseihin on painettu teksti "Zynteglo".
Czech: Potvrďte, zda je na infuzním vaku (infuzních vacích) vytištěn název Zynteglo.
Finnish: Zynteglo-valmisteen ei odoteta aiheuttavan yhteisvaikutuksia maksan sytokromi P450-perheen entsyymien tai lääkekuljettajaproteiinien kanssa.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Zynteglo interagoval se skupinou enzymů či transportérů léčivých látek cytochromu P-450 v játrech.
Finnish: Ks. jäljempänä olevasta Antotapa -kohdasta ja kohdasta 6.6 tarkemmat tiedot Zynteglo-valmisteen annosta ja käsittelystä.
Czech: Podání přípravku Zynteglo Pro podrobnosti o podání přípravku Zynteglo a zacházení s ním viz část Způsob podání níže a bod 6.6.
Finnish: Sen määritelmänä oli painotettu hemoglobiinin keskiarvo ≥ 9 g/dl ilman punasolusiirtoja, joka kesti ≥ 12 kuukauden ajan Zynteglo-infuusion jälkeen minä tahansa yhtämittaisena ajanjaksona tutkimuksen aikana.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla nezávislost na transfuzích (TI) do 24. měsíce definovaná jako vážený průměr Hb ≥9 g/dl bez jakýchkoliv transfuzí erytrocytů po nepřetržité období ≥12 měsíců kdykoli v průběhu studie po infuzi přípravku Zynteglo.
Finnish: Tutkimus HGB-204
Czech: Studie HGB-204
Finnish: Tutkimukset HGB-204 ja HGB-205
Czech: Studie HGB-204 a HGB-205
Finnish: Zynteglo on annettava erikoistuneessa hoitoyksikössä lääkärin/lääkäreiden toimesta, jotka ovat perehtyneet hematopoieettiseen kantasolusiirtoon ja transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Czech: Přípravek Zynteglo musí být podáván v kvalifikovaném léčebném centru lékařem (lékaři) se zkušenostmi s transplantací HSC a léčbou pacientů s TDT.
Finnish: Tutkimus HGB-205
Czech: Studie HGB-205
Finnish: Sitraattitoksisuus, kontuusio, toimenpiteeseen liittyvä kipu
Czech: Toxicita citrátu kontuze, procedurální bolest
Finnish: Infuusioreaktioiden varalta käytettiin esilääkitystä lääkärin harkintaan perustuen.
Czech: Premedikace proti reakci na infuzi se řídila rozhodnutím lékaře.
Finnish: Kuume, influenssan kaltainen sairaus, epämukava tunne rinnassa, rintakipu, injektiokohdan reaktio, katetrikohdan verenvuoto, katetrikohdan mustelma, injektiokohdan mustelma, uupumus, sydämeen liittymätön rintakipu, katetrikohdan kipu, injektiokohdan kipu, pistoskohdan kipu, kipu
Czech: Horečka, onemocnění podobné chřipce, hrudní diskomfort, bolest na hrudi, reakce v místě injekce krvácení v místě katetru, podlitina v místě katétru, podlitina v místě injekce, únava, nekardiální bolest na hrudi, bolest v místě katétru, bolest v místě injekce, bolest, bolesti v místě vpichu,
Finnish: Kaikki transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavat potilaat, joilla oli non-β0/β0-genotyyppi, jotka saivat Zynteglo-valmistetta ja joille tehtiin vähintään 3 kuukauden seuranta, tuottivat HbAT87Q:ta (N=10, tutkimus HGB-204; N=4, tutkimus HGB-205; N=14, tutkimus HGB-207; N=1, tutkimus HGB-212).
Czech: Všichni pacienti s TDT s non-β0/β0 genotypem, kterým byl podáván přípravek Zynteglo a kteří byli sledováni alespoň 3 měsíce, vytvářeli HbAT87Q (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=14, HGB-207;
Finnish: Kiihtymys
Czech: Agitovanost
Finnish: (toinen infuusiopus si)
Czech: ID vaku: (Druhý infuzní vak)
Finnish: • keuhkoista poistuvan ilman nopeuden väheneminen
Czech: • snížení rychlosti vzduchu odcházejícího z Vašich plic
Finnish: Arvioidun päivittäisen AUC-arvon mediaani oli 4417,0 (minimi 3030, maksimi 9087) μM*min (N=31).
Czech: AUC0-24h byla měřena 1. den a byla použita pro určení dávky 3. den; medián (min, max) odhadované denní hodnoty AUC byl 4 417,0 (3 030, 9 087) μM*min (n=31).
Finnish: Seerumin ferritiinin mediaani lähtötilanteessa oli 3778,7 (minimi 784, maksimi 22517) pmol/l ja maksan rautapitoisuuden mediaani oli 6,75 (minimi 1,0, maksimi 41,0) mg/g (N=10, tutkimus HGB 204; N=4, tutkimus HGB 205; N=15, tutkimus HGB 207; N=3, tutkimus HGB 212).
Czech: Srdeční T2* ve výchozím stavu byl > 20 ms. Medián (min, max) sérového feritinu ve výchozím stavu byl 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l a medián (min, max) koncentrace železa v játrech byl 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212).
Finnish: • iensairaus
Czech: • onemocnění dásní
Finnish: (ensimmäine n infuusiopuss i)
Czech: ID vaku: (První infuzní vak)
Finnish: Yksi tutkimuksessa HGB-204 mukana oleva potilas aloitti uudelleen rautakelaation ja jatkaa sen käyttöä.
Czech: Jeden pacient ve studii HGB-205 znovu zahájil chelaci železa a nadále používá chelátory železa.
Finnish: Geneettisesti muunneltu autologinen CD34+ -soluilla rikastettu populaatio, joka sisältää hematopoieettisia kantasoluja, jotka on transdusoitu βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavalla lentivirusvektorilla, vahvuus 1,2-20 × 106 solua/ml.
Czech: Geneticky modifikované autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové buňky transdukované lentivirovým vektorem kódujícím βA-T87Q-globinový gen o síle 1,2-20×106 buněk/ml.
Finnish: • heitehuimaus, väsymys
Czech: • závratě, únava
Finnish: Kuva 1 Kokonaishemoglobiinin mediaani ajan yli transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavilla Zynteglo-hoitoa saaneilla potilailla, joilla on non-β0/β0-genotyyppi ja jotka ovat saavuttaneet transfuusioista eroon pääsyn (tutkimukset HGB-204, HGB-205, HGB-207 ja LTF-303)
Czech: Obrázek 1 Medián celkového hemoglobinu v průběhu času u non-β0/β/β0 TDT pacientů léčených přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzích (Studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Finnish: 48 kuukautta Zynteglo infuusion jälkeen niillä potilailla, jotka saavuttivat transfuusioista eroon pääsyn, seerumin ferritiinipitoisuuksien mediaanimuutos lähtötilanteesta oli 75,02 % (minimi 39,2; maksimi 84,8 84,8; 39,2).
Czech: Za 48 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo u pacientů, kteří dosáhli TI, byl medián redukce (min, max) hladin sérového feritinu oproti výchozímu stavu 75,02 % (39,2, 84,8) (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).