FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Baraclude.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде прекратено по време на лечение с Baraclude.
Romanian: După realizarea ajustărilor diferenţelor clearance-ului creatininei şi greutăţii corporale, nu a existat nicio diferenţă privind expunerea între subiecţii de sex masculin şi feminin.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, не се наблюдават различия в експозицията между индивидите от мъжки и женски пол.
Romanian: Având în vedere marja de expunere, se consideră că această observaţie este puţin probabil să aibă semnificaţie clinică.
Bulgarian: Като се има предвид границата на експозиция се счита за малко вероятно тази находка да има клинично значение .
Romanian: Starea de echilibru este atinsă între 6-10 zile după administrarea în priză unică zilnic, cu o acumulare de aproximativ 2 ori.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 6-10 дни след приложението веднъж дневно, при ≈ 2 пъти кумулиране.
Romanian: Ţinând linguriţa cu marcajele de volum spre dumneavoastră, verificaţi dacă a fost umplută până la marcajul corect.
Bulgarian: Дръжте лъжичката със страната, показваща количеството към Вас и проверете дали сте я напълнили до правилното означение.
Romanian: După realizarea ajustărilor diferenţelor clearance-ului creatininei şi greutăţii corporale, subiecţii vârstnici au avut valoarea ASC cu 12,5% mai mare decât cei tineri.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, индивидите в напреднала възраст са показали 12,5% по-висока AUC в сравнение с младите индивиди.
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.
Bulgarian: При деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст), Вашия лекар ще определи правилната доза, на база на теглото на Вашето дете.
Romanian: Baraclude nu va controla infecţia cu HIV.
Bulgarian: Baraclude няма да овладее HIV инфекцията Ви.
Romanian: Doza recomandată o dată pe zi la pacienţii copii şi adolescenţi cu greutatea de minimum 10 kg este prezentată în tabelul de mai jos.
Bulgarian: Препоръчителната доза веднъж дневно при педиатрични пациенти с тегло най-малко 10 kg е представена в таблицата по-долу.
Romanian: Scorul mediu iniţial al Modelului pentru boală hepatică în stadiu final (MELD) a fost de 16,23.
Bulgarian: Средният изходен Model for End Stage Liver Disease (MELD) скор е бил 16,23.
Romanian: Există experienţă limitată privind supradozajul cu entecavir raportat la pacienţi.
Bulgarian: Наличен е ограничен опит за случаи с предозиране с ентекавир, докладвани при пациенти.
Romanian: La momentul iniţial, pacienţii au avut un scor CTP mediu de 8,59 şi 26% dintre pacienţi aveau CTP clasa C.
Bulgarian: На изходно ниво пациентите са били със среден CTP скор 8,59 и 26 % са били CTP клас С.
Romanian: De aceea, parametrii clinici şi de laborator trebuie monitorizaţi atent la această grupă de pacienţi (vezi, de asemenea, pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: Затова при тази популация пациенти клиничните и лабораторни параметри трябва да бъдат следени внимателно (вж. също точки 4.8 и 5.1).
Romanian: Doza de Baraclude*
Bulgarian: Доза Baraclude*
Romanian: Pacienţii care au răspuns au fost urmăriţi încă o perioadă de 24 săptămâni fără tratament.
Bulgarian: Пациентите, при които е постигнат отговор от лечението, са проследявани допълнително за 24-седмичен период без лечение.
Romanian: Dacă l-aţi înlocuit cu Baraclude deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Baraclude pe stomacul gol o dată pe zi.
Bulgarian: Ако сте преминали на лечение с Baraclude, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Baraclude на празен стомах веднъж дневно.
Romanian: Entecavir nu a fost studiat pentru tratamentul infecţiei HIV şi nu este recomandat pentru aceasta.
Bulgarian: Ентекавир не е изпитван за лечение на HIV инфекция и не се препоръчва за такава употреба.
Romanian: Incidenţa cumulată a deceselor în timpul studiului a fost de 23% (23/102), iar cauza deceselor a fost în general de natură hepatică, aşa cum era de aşteptat la această populaţie.
Bulgarian: Кумулативната степен на смъртност в хода на проучването е 23 % (23/102), като причините за смърт са предимно чернодробно-свързани, както се очаква в тази популация.
Romanian: O perioadă de hemodializă de 4 ore a îndepărtat aproximativ 13% din doză, iar 0,3% a fost îndepărtată prin CAPD.
Bulgarian: При 4-часова хемодиализа се отделя ≈ 13% от дозата и 0,3% с помощта на CAPD.
Romanian: Nu s-a demonstrat că utilizarea Baraclude este sigură în timpul sarcinii.
Bulgarian: Не е установено, че Baraclude е безопасен за употреба по време на бременност.
Romanian: Unii pacienţi trebuie să ia Baraclude pe stomacul gol (vezi Baraclude împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2).
Bulgarian: Някои пациенти трябва да приемат Baraclude на гладно (вж. Baraclude с храна и напитки в точка 2).
Romanian: Pacienţilor care nu au prezentat un răspuns virusologic li s-a administrat un tratament alternativ.
Bulgarian: На пациентите, при които не е постигнат вирусологичен отговор, е предложено алтернативно лечение.
Romanian: e Scorul MELD mediu la momentul iniţial a fost 17,1 pentru ETV şi 15,3 pentru dipivoxil adefovir.
Bulgarian: e Средният изходен MELD скор е бил 17,1 за ETV и 15,3 за адефовир дипивоксил.
Romanian: Rezultate principalelor criterii de evaluare a eficacităţii în Săptămâna 48 și Săptămâna 96 sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Bulgarian: Резултатите за основната крайна точка за ефикасност на седмица 48 и седмица 96 са представени в следната таблица.
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică decompensată sau ciroză, nu se recomandă întreruperea tratamentului.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване или цироза, не се препоръчва прекратяване на терапията.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul prescrierii analogilor nucleozidici oricărui pacient (în special femei obeze) cu hepatomegalie, hepatită sau alţi factori de risc cunoscuţi pentru afecţiuni hepatice.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на нуклеозидни аналози при всеки пациент (особено жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други рискови фактори за чернодробно заболяване.
Romanian: 10,0 ml a Valoarea greutăţii corporale trebuie rotunjită la cea mai apropiată valoare 0,1 kg.
Bulgarian: 10,0 ml a Телесното тегло трябва да се закръглява с точност до 0,1 kg.
Romanian: frecvente: valori crescute ale transaminazelor serice
Bulgarian: чести: увеличени трансаминази
Romanian: Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală.
Bulgarian: Този рядък, но сериозен нежелан ефект в отделни случаи може да бъде фатален.
Romanian: Săptămâna 48
Bulgarian: Седмица 48
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Baraclude.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Baraclude.
Romanian: Distribuţie: volumul de distribuţie estimat pentru entecavir depăşeşte apa totală din organism.
Bulgarian: Разпределение: определения обем на разпределение на ентекавир надхвърля общото количество на водата в организма.
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Италия
Romanian: Nu există date privind efectul entecavirului asupra transmisiei VHB de la mamă la nou-născut.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на ентекавир върху предаването на HBV от майката на новороденото.
Romanian: Nu s-a evidenţiat genotoxicitate într-un studiu de mutagenitate microbiană Ames, un studiu de mutaţie genetică pe celule de mamifere şi într-un studiu de transformare pe celule embrionare de hamster sirian.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичност при микробния тест за мутагенност на Ames, при оценка на генните мутации в клетки от бозайници и трансформационния анализ при ембрионални клетки от сирийски хамстер.
Romanian: Exacerbările post-tratament se asociază, de regulă, cu creşterea valorii ADN VHB, majoritatea fiind auto-limitate.
Bulgarian: Появяващите се след прекратяване на лечението екзацербации обикновено са свързани с повишаване на HBV ДНК, като в по-голяма част от случаите са самоограничаващи се.
Romanian: Comprimatele de Baraclude nu conţin maltitol şi pot fi utilizate de către pacienţii cu intoleranţă la fructoză.
Bulgarian: Таблетките Baraclude не съдържат малтитол и може да се приемат от пациентите с фруктозна непоносимост.
Romanian: Variantele de HIV conţinând substituţia M184V au prezentat pierderea sensibilităţii la entecavir (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: HIV варианти, съдържащи M184V субституция, показват загуба на чувствителност към ентекавир (вж. точка 4.4).
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Пациентите с редки вродени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu vârsta în intervalul 16-75 ani, nu au arătat că vârsta are o influenţă semnificativă asupra farmacocineticii entecavirului.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ, обхващащ пациенти на възраст 16-75 години, не определя възрастта като значим фактор, повлияващ фармакокинетиката на ентекавир.
Romanian: Subiecţii sănătoşi cărora li s-au administrat doze de până la 20 mg pe zi timp de până la 14 zile şi doze unice de până la 40 mg nu au prezentat reacţii adverse neaşteptate.
Bulgarian: При здрави индивиди, приемали до 20 mg/дневно до 14 дни и до 40 mg като единична доза, не са наблюдавани неочаквани нежелани реакции.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 55/57 (96%) au prezentat o îmbunătăţire histologică, după cum a fost definită anterior (a se vedea mai sus) şi 50/57 (88%) au avut o descreştere ≥ 1 punct a scorului Ishak al fibrozei.
Bulgarian: От тези пациенти 55/57 (96%) са показали хистологично подобрение, както беше определено (вж. по-горе), а 50/57 (88%) са имали ≥ 1 точка намаляване на скора на Ishak за фиброза.
Romanian: ASC a fost cu 14% mai mare la femei decât la bărbaţi, datorită diferenţelor privind funcţia renală şi greutatea.
Bulgarian: Пол: AUC е 14% по-висока при жените, в сравнение с мъжете, поради различията в бъбречната функция и теглото.
Romanian: Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Bulgarian: Старческа възраст: не е необходима промяна на дозата във връзка с възрастта.
Romanian: Pacienţii care au îndeplinit criteriile de răspuns virusologice, dar nu şi pe cele serologice sau biochimice, au continuat tratamentul orb.
Bulgarian: Пациентите, при които е постигнат вирусологичен, но не и серологичен или биохимичен отговор, са продължили сляпото лечение.
Romanian: Frecvenţa şi natura evenimentelor adverse în acest studiu au fost în concordanţă cu cele aşteptate la pacienţii la care s-a efectuat transplant hepatic şi cu profilul de siguranţă cunoscut pentru entecavir.
Bulgarian: Честотата и произхода на нежеланите събития, наблюдавани в това проучване са в съответствие с тези, очаквани при пациенти с чернодробна трансплантация и с известния профил на безопасност на ентекавир.
Romanian: Această reacţie nu a fost observată în studiile cu doze repetate la alte specii, incluzând maimuţe la care s-a administrat zilnic entecavir timp de 1 an, la expuneri ≥ 100 ori decât cele de la om.
Bulgarian: Тези резултати не са наблюдавани при проучвания с многократни дози при други видове, включително маймуни, приемали ентекавир ежедневно за 1 година при дози ≥ 100 пъти спрямо тези при хора.
Romanian: Ce este BARACLUDE şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява BARACLUDE и за какво се използва
Romanian: Doza corectă de Baraclude soluţie orală pentru copii şi adolescenţi se calculează în funcţie de greutate şi se administrează o dată pe zi oral (prin înghiţire), aşa cum se arată mai jos:
Bulgarian: Правилната доза на Baraclude перорален разтвор за деца и юноши е изчислена на базата на телесното тегло и се приема веднъж дневно перорално (през устата), както е показано по-долу:
Romanian: Răspunsul virusologic trebuie monitorizat frecvent la populaţia care nu a răspuns la lamivudină şi trebuie efectuate teste adecvate de rezistenţă.
Bulgarian: Вирусологичният отговор трябва често да се проследява при ламивудин-рефрактерните популации и да се правят съответните изследвания за резистентност.
Romanian: f Numitorul comun sunt pacienţii cu valori anormale la momentul iniţial.
Bulgarian: f Знаменателят са пациенти с отклонения в изходните стойности.
Romanian: Probabilitatea cumulată de apariţie a rezistenţei genotipice la entecavir după 1, 2, 3, 4 şi 5 ani de tratament în studiile cu pacienţi care nu au răspuns la lamivudină a fost de 6%, 15%, 36%, 47% şi, respectiv, 51%.
Bulgarian: Кумулативната вероятност от поява на генотипна резистентност към ентекавир след 1, 2, 3, 4 и 5 години лечение при ламивудин-рефрактерните проучвания е съответно 6%, 15%, 36%, 47% и 51%.
Romanian: Tratament peste 48 săptămâni: tratamentul continuu cu entecavir pe o durată mediană de 96 săptămâni nu a evidenţiat nicio nouă reacţie adversă.
Bulgarian: Лечение над 48 седмици: продължителното лечение с ентекавир за средно 96 седмици не е показало някакви нови данни относно профила на безопасност.
Romanian: Sarcina: nu există date adecvate privind utilizarea entecavir la gravide.
Bulgarian: Бременност: няма достатъчно данни от употребата на ентекавир при бременни жени.
Romanian: Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се появява по-често при жените, особено тези с много високо наднормено тегло.
Romanian: În tabelul următor sunt prezentate rezultatele la 48 săptămâni.
Bulgarian: На таблицата по-долу са представени резултатите от 48-седмичния период.
Romanian: Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Baraclude cu sau fără alimente.
Bulgarian: Деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст) могат да приемат Baraclude със или без храна.
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Bulgarian: ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Romanian: La momentul iniţial, datele demografice şi caracteristicile infecţiei cu VHB au fost comparabile între cele două 2 braţe de tratament şi între cohortele stabilite în funcţie de vârstă.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и тези на HBV заболяването са сравними между двете рамена на лечение и между възрастовите кохорти.
Romanian: Au fost raportate cazuri de acidoză lactică, frecvent în asociere cu decompensare hepatică, alte afecţiuni medicale grave sau expuneri la medicamente (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на лактатна ацидоза, често свързвани с чернодробна декомпенсация, други сериозни заболявания или експозиция на лекарства (вж. точка 4.4).
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat exacerbări severe, incluzând cazuri letale.
Bulgarian: Въпреки това, има данни за тежки, включително фатални екзацербации.
Romanian: Populaţia inclusă în studiu a fost reprezentată de bărbaţi 82%, caucazieni 39% şi asiatici 37%, cu o medie de vârstă de 49 ani; 89% dintre pacienţi au avut AgHBe negativ la momentul transplantului.
Bulgarian: Популацията в проучването е 82% мъже, 39% бели, 37% азиатци, със средна възраст 49 години; 89% от пациентите са с HBeAg-отрицателно заболяване към момента на трансплантацията.
Romanian: După atingerea concentraţiilor plasmatice maxime, concentraţiile plasmatice de entecavir scad biexponenţial, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare terminal de aproximativ 128-149 ore.
Bulgarian: След достигането на пикови нива, плазмените концентрации на ентекавир намаляват би-експоненциално, като крайния елиминационен полуживот е ≈ 128-149 часа.
Romanian: Ce conţine Baraclude
Bulgarian: Какво съдържа Baraclude
Romanian: Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.
Bulgarian: Съществува ваксина за предпазване на хората, изложени на риск от инфектиране с вируса на хепатит
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV care au un număr mic de celule CD4 (<200 celule/mm3).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за пациенти, едновременно инфектирани с НІV, които имат нисък брой CD4 клетки (< 200 клетки/mm3).
Romanian: De asemenea, un studiu la şobolani pe micronuclei şi un studiu de reparare a ADN au fost negative.
Bulgarian: Резултатите от микронуклеарното проучване и проучването върху репликацията на ДНК при плъхове също са отрицателни.
Romanian: Nu s-au observat modificări testiculare într-un studiu cu durata de 1 an, efectuat la maimuţe.
Bulgarian: При едногодишно проучване при маймуни не са установени промени в тестисите.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar:
Bulgarian: Нарушения в имунната система:
Romanian: Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt când se produc creşteri rapide ale valorilor serice ale aminotransferazei, hepatomegalie progresivă sau acidoză metabolică/lactică de etiologie necunoscută.
Bulgarian: Лечението с нуклеозидни аналози трябва да бъде преустановено при появата на бързо покачване нивата на аминотрансферазите, прогресивна хепатомегалия или метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология.
Romanian: Absorbţie: entecavirul este absorbit rapid, cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime între 0,5-1,5 ore.
Bulgarian: Резорбция: ентекавир се резорбира бързо, като пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 0,5-1,5 часа.
Romanian: Păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Romanian: Ca urmare, în cazul entecavirului este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase mediate prin intermediul CYP450.
Bulgarian: Ето защо, не се очакват медиирани от CYP450 лекарствени взаимодействия.
Romanian: Toţi pacienţii (10/10) cu fibroză avansată sau ciroză (scor Ishak al fibrozei 4, 5 sau 6) la momentul iniţial au avut o descreştere ≥ 1 punct (descreşterea mediană faţă de momentul iniţial a fost de 1,5 puncte).
Bulgarian: Всички (10/10) пациенти с напреднала фиброза или цироза на изходно ниво (скор на Ishak за фиброза 4, 5 или 6) са имали ≥ 1 точка намаляване (средното намаляване от изходно ниво е било 1,5 точки).
Romanian: Entecavir-TF este un inhibitor slab al polimerazelor ADN celulare α, β şi δ, cu valori ale Ki între 18 şi 40 μM.
Bulgarian: Ентекавир трифосфат е слаб инхибитор на клетъчната ДНК полимераза α, β и δ със стойности на Ki от 18 до 40 µM.
Romanian: e Apariţia rETV în orice an; recădere virologică în anul respectiv.
Bulgarian: e ETVr появяваща се в която и да е година; вирусологичен пробив в определена година.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentaţi parametrii farmacocinetici ai entecavirului după administrarea unei singure doze de 1 mg la pacienţi (fără infecţie hepatică B cronică):
Bulgarian: На таблицата по-долу, са представени фармакокинетичните параметри на ентекавир, след приложение на еднократна доза от 1 mg (при пациенти без хронична инфекция на хепатит B).
Romanian: Linguriţa dozatoare este fabricată de: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, SUA.
Bulgarian: Мерителната лъжичка се произвежда от: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ
Romanian: Aceşti 14 pacienţi au prezentat o rată mai mică a rezistenţei genotipice la entecavir (probabilitatea cumulată 18,8% până la sfârşitul anului 5 de urmărire) decât populaţia de studiu (a se vedea tabelul).
Bulgarian: Тези 14 пациенти имат по-ниска честота на генотипна резистентност към ентекавир (кумулативна вероятност 18,8% през 5 години на проследяване), отколкото цялата популация в проучването (вж. таблицата).
Romanian: În studiile antivirale HIV, entecavir în concentraţii micromolare nu a avut acţiune antagonistă asupra acţiunii anti-HIV pe culturi celulare a acestor şase INRT sau emtricitabină.
Bulgarian: При HIV антивирусната оценка, ентекавир в микромоларни концентрации не е показал антагонизъм по отношение на анти-HIV активността в клетъчна култура на тези шест NRTIs или емтрицитабин.
Romanian: Deoarece entecavirul este eliminat predominant pe cale renală (vezi pct. 5.2), administrarea concomitentă cu medicamente care reduc funcţia renală sau intră în competiţie pentru secreţia tubulară activă poate creşte concentraţiile plasmatice ale ambelor medicamente.
Bulgarian: Тъй като ентекавир се елиминира предимно чрез бъбреците (вж. точка 5.2), едновременното приложение с лекарствени продукти, които понижават бъбречната функция или се конкурират за отделяне чрез активна тубулна секреция, може да повиши серумните концентрации и на единия и на другия лекарствен продукт.
Romanian: Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да редуцирате развитието на резистентност към лечението.
Romanian: Entecavirul nu este substrat, inductor sau inhibitor al izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Ентекавир не е субстрат, индуктор или инхибитор на ензимите от групата на цитохром P450 (CYP450) (вж. точка 5.2).
Romanian: Evenimentele adverse grave au fost, în general, hepatice, cu o incidenţă cumulată în timpul studiului de 69%.
Bulgarian: Сериозните нежелани събития са основно чернодробно-свързани, с кумулативна честота от 69 %.
Romanian: Pentru pacienţii cu scor Ishak al fibrozei la momentul iniţial ≥ 2, 25/43 (58%) s-a înregistrat o descreştere ≥ 2 puncte.
Bulgarian: За пациенти с изходни скорове на Ishak за фиброза ≥ 2, 25/43 (58%) са имали ≥ 2 точки намаляване.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere în care la animale s-a administrat entecavir timp de până la 4 săptămâni, nu s-a evidenţiat afectarea fertilităţii la şobolani masculi şi femele la expuneri mari.
Bulgarian: При репродуктивни токсикологични проучвания, в които животни са приемали ентекавир до 4 седмици, няма данни за нарушение на фертилитета при мъжки или женски плъхове при висока експозиция.
Romanian: Pe parcursul Anului 2 de studiu rezistența la ETV a fost descoperită la 2 pacienți (1,1 % probabilitate cumulativă de rezistență în Anul 2 de studiu).
Bulgarian: През година 2 генотипна резистентност към ETV е открита при 2 пациента (1,1% кумулативна вероятност за поява на резистентност през година 2).
Romanian: Clearance-ul renal este independent de doză şi este cuprins între 360-471 ml/min, ceea ce sugerează că entecavirul suferă atât filtrare glomerulară, cât şi secreţie tubulară.
Bulgarian: Бъбречният клирънс не зависи от дозата и варира между 360-471 ml/min, което показва, че ентекавир се подлага както на гломерулна филтрация, така и на тубулна секреция.
Romanian: Răspunsurile pentru pacienţii cu scoruri de fibroză Knodell la momentul iniţial egale cu 4 (ciroză) au fost comparabile cu răspunsurile globale asupra tuturor parametrilor finali de eficacitate (toţi pacienţii au avut afecţiuni hepatice compensate).
Bulgarian: Отговорът при пациентите с изходни стойности на скора на Кнодел по отношение на фиброзата от порядъка на 4 (цироза) е сравним с цялостния отговор по отношение на всички резултати, свързани с определяне на ефикасността (всички пациенти са били с компенсирано чернодробно заболяване).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi: maltitol, conservanţi E216, E218.
Bulgarian: Съдържа също: малтитол, консерванти Е216, Е218.
Romanian: Valoarea ASC a fost cu 29% mai mare la subiecţii vârstnici, decât la cei tineri, mai ales datorită diferenţelor în funcţia renală şi greutatea corporală.
Bulgarian: AUC е 29% по-висока при индивидите в напреднала възраст, в сравнение с младите, основно поради различията в бъбречната функция и теглото.