FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26.07.2018
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: The education pack is aimed at strengthening awareness of important identified and potential risks as well as appropriate patient selection, the need for dose titration and patient monitoring.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό έχει ως στόχο την ενίσχυση της ευαισθητοποίησης σχετικά με σημαντικούς προσδιορισμένους και δυνητικούς κινδύνους, καθώς και την επιλογή κατάλληλων ασθενών, την ανάγκη τιτλοποίησης της δόσης και παρακολούθησης των ασθενών.
English: If you missed a dose of medicine, you should take it as soon as possible.
Greek: Εάν παραλείψετε να πάρετε μία δόση του φαρμάκου, πρέπει να το κάνετε το ταχύτερο δυνατόν.
English: Open Date:
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
English: Since some of these side effects are serious, ask your doctor to explain their warning signs.
Greek: Επειδή ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας εξηγήσει τα προειδοποιητικά σημάδια τους.
English: Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με σταδιακή ανάρρωση ύστερα από διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
English: Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help you or your doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Greek: Επίσης, απαιτείται να γίνονται αναλύσεις αίματος και ούρων για μέτρηση των επιπέδων των σημαντικών ηλεκτρολυτών του σώματος οι οποίες βοηθούν εσάς ή τον γιατρό σας να προσαρμόσει σωστά τις δόσεις αυτών των συμπληρωμάτων.
English: Talk to your doctor if you have any unusual stomach symptoms or changes in stomach symptoms.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποια ασυνήθιστα συμπτώματα στο στομάχι ή αλλαγές στα συμπτώματα στο στομάχι.
English: The relative bioavailability is about 125% as compared to immediate-release cysteamine.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα ανέρχεται σε 125% περίπου, σε σύγκριση με την κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης.
English: PROCYSBI is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
Greek: Το PROCYSBI είναι φάρμακο το οποίο αντιδρά με την κυστίνη μειώνοντας τα επίπεδά της στα κύτταρα.
English: When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Greek: Με την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να συμμετέχουν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες έως οι επιδράσεις του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε άτομο γίνουν γνωστές.
English: It is important to take these supplements exactly as instructed.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τα συμπληρώματα αυτά τηρώντας αυστηρά τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
English: • Hypersensitivity to penicillamine.
Greek: • Υπερευαισθησία στην πενικιλλαμίνη.
English: Do not use this medicine if you are breastfeeding (see section 2 under “Do not use PROCYSBI”).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το συγκεκριμένο φάρμακο εάν θηλάζετε (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Μην πάρετε το PROCYSBI»).
English: For at least 1 hour before and 1 hour after taking PROCYSBI try to avoid meals, which are rich in fat or proteins as well as any food or liquid that could decrease the acidity in your stomach, like milk or yogurt.
Greek: Για τουλάχιστον 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη του PROCYSBI προσπαθήστε να αποφεύγετε γεύματα που είναι πλούσια σε λιπαρά ή πρωτεΐνες, καθώς και οποιαδήποτε τροφή ή υγρό που θα μπορούσε να μειώσει την οξύτητα του στομάχου σας, όπως γάλα ή γιαούρτι.
English: Should overdosing occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το αναπνευστικό και το καρδαγγειακό σύστημα θα πρέπει να υποστηριχθούν ανάλογα.
English: The physician education pack should contain the Safety Checklist, the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει κατάλογο ελέγχων ασφάλειας, την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: - Your medical treatment may include, in addition to cysteamine, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Greek: - Εκτός από την κυστεαμίνη, η θεραπευτική αγωγή σας μπορεί να περιλαμβάνει ένα ή δύο συμπληρώματα για την αναπλήρωση σημαντικών ηλεκτρολυτών που έχουν χαθεί διαμέσου των νεφρών.
English: What PROCYSBI is and what it is used for
Greek: Τι είναι το PROCYSBI και ποια είναι η χρήση του
English: Food intake two hours after administration did not affect the absorption of PROCYSBI.
Greek: Η λήψη τροφής δύο ώρες μετά τη χορήγηση δεν επηρεάζει την απορρόφηση του PROCYSBI.
English: In some cases, these skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, αυτές οι δερματικές αλλοιώσεις συσχετίσθηκαν με ραγάδες δέρματος και οστικές αλλοιώσεις που παρατηρήθηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της ακτινογραφικής εξέτασης.
English: One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy.
Greek: Ένας ασθενής ακολούθως πέθανε από οξεία εγκεφαλική ισχαιμία με σεσημασμένη αγγειοπάθεια.
English: Your doctor will monitor you for these problems.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί αυτά τα προβλήματα.
English: A white plastic bottle contains 60 capsules.
Greek: Η λευκή πλαστική φιάλη περιέχει 60 καψάκια.
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Greek: Με αυτή τη δόση, παρατηρήθηκε επίσης μειωμένη αύξηση βάρους και μειωμένη επιβίωση των νεογνών κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Πεπτική οδός και προϊόν μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AA04.
English: Total daily dose should be divided by two and administered every 12 hours.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να διαιρείται διά δύο και να χορηγείται κάθε 12 ώρες.
English: Patients with poor tolerability
Greek: Ασθενείς με μειωμένη ανεκτικότητα
English: Uncommon: Leukopenia
Greek: Όχι συχνές: Λευκοπενία
English: These tests must be obtained 12.5 hours after the evening dose the day before, and therefore 30 minutes after the following morning dose is given.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές πρέπει να πραγματοποιούνται 12,5 ώρες μετά τη βραδινή δόση της προηγούμενης ημέρας, και επομένως 30 λεπτά μετά την πρωινή δόση της επόμενης ημέρας.
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is slightly less than the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.3 g/m2/day.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 0,6 g/m2/ημέρα στους αρουραίους, που είναι λίγο μικρότερη από τη συνιστώμενη κλινική δόση συντήρησης της κυστεαμίνης που είναι 1,3 g/m2/ημέρα.
English: -0.21 ± 0.14; -0.48 to 0.06; <0.001
Greek: -0,21 ± 0,14, -0,48 έως 0,06, <0,001
English: Cysteamine bitartrate should not be administered with food rich in fat or proteins, or with frozen food like ice-cream.
Greek: Η διτρυγική κυστεαμίνη δεν πρέπει να χορηγείται με τροφές πλούσιες σε λιπαρά ή πρωτεΐνες, ούτε με παγωμένα τρόφιμα όπως το παγωτό.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και του σχεδίου επικοινωνίας πριν από τη διανομή του υλικού αυτού.
English: Patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of cysteamine on mental performance are known (see section 4.7).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να συμμετέχουν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου γίνουν γνωστές οι επιδράσεις της κυστεαμίνης στις πνευματικές επιδόσεις (βλ. παράγραφο 4.7).
English: Therefore, blood counts and liver function should be monitored.
Greek: Συνεπώς, τα κύτταρα του αίματος και η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται.
English: If you are allergic to penicillamine.
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στην πενικιλλαμίνη εάν θηλάζετε.
English: Forty of forty-one (40/41) patients who completed the pivotal phase 3 study were entered in a prospective study with PROCYSBI that stayed open as long as PROCYSBI could not be prescribed by their treating physician.
Greek: Σαράντα από τους σαράντα έναν (40/41) ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη βασική μελέτη φάσης 3 συμπεριλήφθηκαν σε μια προοπτική μελέτη με το PROCYSBI, η οποία παρέμεινε ανοιχτή καθόλη τη διάρκεια της μη συνταγογράφησης του PROCYSBI από τους θεράποντες γιατρούς.
English: • Hypersensitivity to the active substance, any form of cysteamine (mercaptamine), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε μορφή κυστεαμίνης (μερκαπταμίνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα, περιλαμβανομένης της τερατογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
English: It is important to take PROCYSBI in a consistent way over time.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το PROCYSBI κατά τον ίδιο τρόπο κάθε φορά.
English: Physicians should routinely monitor the skin and bones of patients receiving cysteamine.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τακτικά το δέρμα και τα οστά των ασθενών που λαμβάνουν κυστεαμίνη.
English: If the rash is severe, your doctor may discontinue cysteamine treatment.
Greek: Εάν το εξάνθημα είναι σοβαρό, ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει τη θεραπεία με κυστεαμίνη.
English: Recommended dose in mg Every 12 hours*
Greek: Συνιστώμενη δόση σε mg Ανά 12 ώρες*
English: If such symptoms develop, tell your doctor who will adjust your dose.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα προσαρμόσει ανάλογα τη δόση σας.
English: A white plastic bottle contains 250 capsules.
Greek: Η λευκή πλαστική φιάλη περιέχει 250 καψάκια.
English: In clinical studies with healthy volunteers, the most frequent adverse reactions were very common GI symptoms (16%) and occurred primarily as single episodes that were mild or moderate in severity.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με υγιείς εθελοντές, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πολύ συχνά γαστρεντερικά συμπτώματα (16%) τα οποία παρατηρήθηκαν αρχικά ως μεμονωμένα επεισόδια ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
English: Your doctor will routinely monitor your skin and bones and reduce or stop your treatment if needed (see section 4).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά το δέρμα και τα οστά σας και θα μειώνει ή θα διακόπτει τη θεραπεία κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4).
English: When these reactions appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Greek: Όταν αυτές παρατηρούνται κατά την έναρξη της θεραπείας με κυστεαμίνη, η προσωρινή διακοπή της θεραπευτικής αγωγής και η σταδιακή επανέναρξή της ενδέχεται να αποδειχθούν αποτελεσματικές ως προς τη βελτίωση της ανοχής.
English: If CNS symptoms develop, the patient should be carefully evaluated and the dose adjusted as necessary.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα στο ΚΝΣ, ο ασθενής πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά και, εάν χρειασθεί, η δόση να προσαρμόζεται.
English: Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue.
Greek: Επομένως, εάν για το σκοπό αυτό χρησιμοποιείται οφθαλμικό διάλυμα κυστεαμίνης, η χρήση του θα πρέπει να συνεχίζεται.
English: The targeted maintenance dose of 1.3 g/m2/day can be approximated according to the following table, which takes surface area as well as weight into consideration.
Greek: Η δόση στόχος συντήρησης των 1,3 g/m2/ημέρα μπορεί να υπολογιστεί προσεγγιστικά με βάση τον ακόλουθο πίνακα, ο οποίος λαμβάνει υπόψη την επιφάνεια σώματος και το βάρος.
English: Forty-three (43) patients were randomized; twenty-seven (27) children (ages 6 to 12 years old), fifteen (15) adolescents (ages 12 to 21 years old) and one (1) adult with cystinosis and with native kidney function based on an estimated Glomerular Filtration Rate (GFR) (corrected for body surface area) > 30 mL/minute/1.73 m2
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν ήταν σαράντα τρεις (43), συγκεκριμένα είκοσι επτά (27) παιδιά (ηλικίας 6 έως 12 ετών), δεκαπέντε (15) έφηβοι (ηλικίας 12 έως 21 ετών) και ένας (1) ενήλικας με κυστίνωση και φυσική νεφρική λειτουργία της οποίας ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) (διορθωμένος με βάση την επιφάνεια σώματος) ήταν μεγαλύτερος από 30 mL/λεπτό/1,73 m2.
English: Physicians should remain alert for signs of ulceration and bleeding and should inform patients and/or guardians about the signs and symptoms of serious GI toxicity and what steps to take if they occur.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για ενδείξεις έλκους και αιμορραγίας και πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς ή/και τους κηδεμόνες σχετικά με τις ενδείξεις και τα συμπτώματα σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, καθώς και σχετικά με τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβούν σε περίπτωση που αυτά εμφανιστούν.
English: High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης εξασθενίζουν την ικανότητα θηλαζουσών μητέρων να θρέψουν τα μικρά τους.
English: What you need to know before you take PROCYSBI
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PROCYSBI
English: As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy.
Greek: Στο πλαίσιο των προφυλακτικών μέτρων, τα ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα ή οι αλλαγές στα κοιλιακά συμπτώματα πρέπει να αξιολογούνται ιατρικά για να αποκλείεται το ενδεχόμενο ινωτικής κολονοπάθειας.
English: The pharmacokinetics of cysteamine bitartrate has not been studied in special populations.
Greek: Η φαρμακοκινητική της διτρυγικής κυστεαμίνης δεν έχει μελετηθεί σε ειδικούς πληθυσμούς.
English: When starting therapy, you should not drive, use machines, or engage in other dangerous activities until you know how the medicine affects you.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, δεν πρέπει να οδηγείτε, να χειρίζεστε μηχανήματα ή να συμμετέχετε σε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου γίνουν γνωστές οι επιδράσεις του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea fever sensation of sleep
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): διάρροια πυρετός αίσθηση υπνηλίας
English: Duration of treatment Treatment with PROCYSBI should continue life-long, as instructed by your doctor.
Greek: Διάρκεια θεραπείας Η θεραπεία με PROCYSBI πρέπει να διαρκεί διά βίου, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding females and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking PROCYSBI (see section 4.3).
Greek: Ωστόσο, δεδομένων των αποτελεσμάτων μελετών σε θηλάζοντα ζώα και νεογέννητα (βλ. παράγραφο 5.3), ο θηλασμός αντενδείκνυται στις γυναίκες που παίρνουν το PROCYSBI (βλ. παράγραφο 4.3).
English: If skin or bone abnormalities appear, the dose of cysteamine should be reduced or stopped.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθούν ανωμαλίες στο δέρμα ή στα οστά, η δόση κυστεαμίνης πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται.
English: The dose of 1.95 g/m2/day of immediate-release cysteamine bitartrate has been associated with an increased rate of withdrawal from treatment due to intolerance and an increased incidence of adverse events.
Greek: Η δόση του 1,95 g/m2/ημέρα διτρυγικής κυστεαμίνης άμεσης αποδέσμευσης έχει συσχετιστεί με αυξημένο ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω δυσανεξίας, καθώς και με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων.
English: For children and patients who have problems to swallow, please refer to section 3 How to take PROCYSBIMethod of administration.
Greek: Για παιδιά και ασθενείς που έχουν προβλήματα με την κατάποση, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 3 Πώς να πάρετε το PROCYSBI - Τρόπος χορήγησης.
English: High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης, λαμβανόμενες από το στόμα ή παρεντερικά, προκαλούν δωδεκαδακτυλικά έλκη σε αρουραίους και ποντίκια αλλά όχι σε μαϊμούδες.
English: Cysteamine is the simplest stable aminothiol and a degradation product of the amino acid cysteine.
Greek: Η κυστεαμίνη είναι η πιο απλή σταθερή μορφή θειούχου αμινοξέος και προϊόν αποδόμησης του αμινοξέος κυστεΐνη.
English: If you forget to take PROCYSBI
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PROCYSBI
English: The in vitro plasma protein binding of cysteamine, primarily to albumin, is approximately 54% and independent of plasma drug concentration over the therapeutic range.
Greek: Η δέσμευση της κυστεαμίνης στην πρωτεΐνη του πλάσματος in vitro, η οποία γίνεται κυρίως στη λευκωματίνη, ανέρχεται περίπου στο 54% και είναι ανεξάρτητη από τη θεραπευτική συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα.
English: A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση της γονιμότητας σε αρουραίους σε δόση 375 mg/kg/ημέρα, δόση με την οποία παρατηρήθηκε καθυστέρηση της αύξησης του σωματικού βάρους.
English: Gastro-resistant hard capsule.
Greek: Γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.
English: Abnormal liver function on blood tests.
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικής λειτουργίας στις εξετάσεις αίματος.
English: Your doctor will routinely monitor your blood counts and liver function.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τις συγκεντρώσεις των συστατικών του αίματος και την ηπατική σας λειτουργία.
English: Since oral cysteamine doesn't prevent deposits of cystine crystals in the eye, you should continue taking cysteamine eye drops as prescribed by your doctor.
Greek: Καθώς η λήψη κυστεαμίνης από το στόμα δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει την εναπόθεση κρυστάλλων κυστίνης στα μάτια, θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε οφθαλμικό διάλυμα κυστεαμίνης, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: The targeted maintenance dose is 1.3 g/m2/day, in two divided doses, given every 12 hours.
Greek: Η δόση στόχος της συντήρησης είναι 1,3 g/m2/ημέρα, διαιρούμενη σε δύο δόσεις, μία κάθε 12 ώρες.
English: MedDRA system organ class
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA
English: Of those forty-three (43) patients, two (2) siblings withdrew at the end of the first crossover period, due to a prior planned surgery in one (1) of them; forty-one (41) patients completed the protocol.
Greek: Εξ αυτών των σαράντα τριών (43) ασθενών, δύο (2) αμφιθαλή αδέλφια αποσύρθηκαν στο τέλος της πρώτης περιόδου της διασταυρούμενης μελέτης λόγω ήδη προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης σε ένα (1) εξ αυτών.
English: Dose administration options are provided below:
Greek: Οι επιλογές χορήγησης της δόσης είναι οι ακόλουθες:
English: Other medicines and PROCYSBI
Greek: Άλλα φάρμακα και PROCYSBI
English: Cystine build-up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins, and electrolytes.
Greek: Η συσσώρευση κυστίνης προκαλεί βλάβη στους νεφρούς και έκκριση περίσσιας ποσότητας γλυκόζης, πρωτεϊνών και ηλεκτρολυτών.
English: If you are a woman planning a pregnancy or become pregnant, seek immediate advice from your doctor about stopping therapy with this medicine as continued treatment may be harmful to the unborn baby.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο, καθώς η συνέχιση της θεραπείας ενδέχεται να είναι επιβλαβής για το κύημα.
English: Clinical studies experience with PROCYSBI
Greek: Εμπειρία από κλινικές μελέτες με PROCYSBI
English: Per -Protocol (PP) Population (N=39) Immediate-release cysteamine bitartrate
Greek: Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο (N=39) Διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης
English: Food intake reduces the absorption of PROCYSBI at 30 minutes pre-dose (approximately 35% decrease in exposure) and at 30 min post-dose (approximately 16 or 45% decrease in exposure for intact and open capsules respectively).
Greek: Η λήψη τροφής μειώνει την απορρόφηση του PROCYSBI στα 30 λεπτά πριν (μείωση περίπου 35% στην έκθεση) και στα 30 λεπτά μετά τη δόση (μείωση περίπου 16 ή 45% στην έκθεση με ολόκληρα και ανοιγμένα καψάκια αντίστοιχα).
English: Therefore, healthcare professionals should refer to the assay-specific therapeutic targets provided by individual testing laboratories.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει αν ανατρέχουν στους θεραπευτικούς στόχους των ειδικών δοκιμασιών που παρέχονται από μεμονωμένα εξεταστικά εργαστήρια.
English: If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call your doctor for instructions.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε κάποιες δόσεις από τα συμπληρώματα αυτά ή αν εκδηλωθεί αδυναμία ή υπνηλία, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για οδηγίες.
English: In the few cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Greek: Στις λίγες περιπτώσεις στις οποίες διενεργήθηκε ιστοπαθολογική εξέταση του δέρματος, τα αποτελέσματα υπέδειξαν αγγειοενδοθηλειομάτωση.
English: In clinical studies comparing PROCYSBI to the immediate-release cysteamine bitartrate, one third of the patients exhibited very common GI disorders (nausea, vomiting, abdominal pain).
Greek: Στις κλινικές μελέτες σύγκρισης του PROCYSBI με διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης, το ένα τρίτο των ασθενών παρουσίασε πολύ συχνές γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος).
English: Reproduction studies showed embryo-foetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής έδειξαν εμβρυοτοξική επίδραση (επαναρρόφηση και απώλειες μετά την εμφύτευση) σε αρουραίους σε δόσεις 100 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια στα οποία χορηγήθηκε κυστεαμίνη σε δόσεις 50 mg/kg/ημέρα.
English: • The need to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
Greek: •Την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης του δέρματος και, εάν χρειασθεί, διενέργειας ακτινογραφικών εξετάσεων των οστών
English: • Option 1 / Syringe: Mix gently for 5 minutes, then aspirate the mixture of cysteamine granules and acidic fruit juice or water into a dosing syringe.
Greek: • Επιλογή 1 / Με σύριγγα: Αναμείξτε απαλά για 5 λεπτά, στη συνέχεια αντλήστε το μείγμα των κόκκων κυστεαμίνης και όξινου χυμού φρούτων ή νερού σε δοσομετρική σύριγγα.
English: Bicarbonate should be administered at least one hour before or one hour after PROCYSBI to avoid potential earlier release of cysteamine.
Greek: Τα διττανθρακικά πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά από τη λήψη του PROCYSBI για την αποφυγή της δυνητικής πρόωρης αποδέσμευσης της κυστεαμίνης.
English: Cysteamine can be administered with electrolyte (except bicarbonate) and mineral replacements necessary for management of Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormone.
Greek: Η κυστεαμίνη μπορεί να χορηγείται μαζί με ηλεκτρολύτες (εκτός από διττανθρακικά) και μεταλλικά υποκατάστατα απαραίτητα για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Fanconi, καθώς και με βιταμίνη D και ορμόνες του θυρεοειδούς.