FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε υδατόλουτρο, θερμάνετε το φιαλίδιο της υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης με την ένδειξη του θερμομέτρου στη θερμοκρασία 55°C -60°C για 10 λεπτά (μην υπερβείτε τα 15 λεπτά).
Latvian: • Ja lietojat ūdens vannu, sildiet flakonu ar atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīdu, kur termometrs rāda temperatūru 55°C - 60°C, 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (χρησιμοποιείται με το εξωτερικό κουτί των 2 σετ των 3 συστατικών)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA (lieto kastītei ar 2 trīs sastāvdaļu komplektiem)
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουρη), μιλήστε με το γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο προτού πάρετε το Myocet liposomal.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Myocet liposomal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: Το Myocet liposomal πρέπει να ανασυστήνεται και να αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χορήγηση.
Latvian: Pirms lietošanas Myocet liposomal ir jāsagatavo un papildus jāatšķaida.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Greek: Η συνολική δόση του Myocet liposomal πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη οποιαδήποτε προηγούμενη ή συνοδό θεραπεία με άλλες καρδιοτοξικές ενώσεις, συμπεριλαμβανομένων των ανθρακυκλινών και των ανθρακινονών.
Latvian: Tādēļ attiecībā uz pacientiem ar sirds funkciju traucējumiem jāievēro piesardzība un, aprēķinot Myocet liposomal pilno devu, jāņem vērā jebkura iepriekšējā vai līdztekus notiekošā terapija ar citiem kardiotoksiskiem savienojumiem, tostarp antraciklīniem un antrahinoniem.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το τελικό προϊόν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % (w/v) ή σε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5 % (w/v), μέχρι τελικού όγκου 40 ml έως 120 ml, έτσι ώστε να ληφθεί τελική συγκέντρωση δοξορουβικίνης 0,4 έως 1,2 mg/ml.
Latvian: Pēc sagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, lai tiktu iegūta doksorubicīna galīgā koncentrācija no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Αιμορραγική κυστίτιδα
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Hemorāģiskais cistīts
Greek: Μη γνωστές
Latvian: Nespēks nav zināmi
Greek: Μια μετα-ανάλυση έδειξε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ουδετεροπενίας βαθμού 4 (RR = 0,82, p = 0,005) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Myocet liposomal έναντι συμβατικής δοξορουβικίνης.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu 4. pakāpes neitropēnijas biežuma mazināšanos (RR = 0,82, p=0,005) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια, σφραγισμένα με σιλικοναρισμένο γκρι πώμα και μπλε καλύμματα αλουμινίου που ανοίγουν με αποσφράγιση, τα οποία περιέχουν όχι λιγότερο από 3 ml ρυθμιστικού διαλύματος.
Latvian: Stikla flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un ziliem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur ne mazāk kā 3 ml buferšķīduma
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν ερυθρότητα/έξαψη, πυρετό, ρίγη, πονοκεφάλους και οσφυαλγία.
Latvian: To skaitā var būt pietvīkums, drudzis, drebuļi, galvassāpes un muguras sāpes.
Greek: Το προκύπτον ανασυσταμένο παρασκεύασμα του Myocet liposomal περιέχει 50 mg υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης/25 ml λιποσωμικής διασποράς (2 mg/ml).
Latvian: Rezultātā sagatavotais Myocet liposomal preparāts satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda/25 ml liposomālas dispersijas infūzijā (2 mg/ml).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 108 mg νατρίου για μία δόση υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης 50 mg.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: sagatavotās zāles satur apmēram 108 mg nātrija sāls 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda devā.
Greek: Φιαλίδιο 3 - ρυθμιστικό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Latvian: 3. flakons - buferšķīdums ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Greek: Θα αρχίσει τότε η στάγδην χορήγηση σε άλλη φλέβα.
Latvian: Pēc tam infūzija tiks atsākta citā vēnā.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι, σφραγισμένα με γκρίζα πώματα από καουτσούκ βουτυλίου και πορτοκαλί αεροστεγή καλύμματα αλουμινίου που ανοίγουν με αποσφράγιση, τα οποία περιέχουν 50 mg λυοφιλοποιημένης κόνεως υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης.
Latvian: I tipa stikla flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem butilkaučuka aizbāžņiem un oranžiem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda liofilizēta pulvera veidā.
Greek: • υπόταση, αίσθημα αδιαθεσίας
Latvian: • zems asinsspiediens, slikta pašsajūta;
Greek: Ενέσετε στο φιαλίδιο του ρυθμιστικού διαλύματος για να ρυθμίσετε το pH των λιποσωμάτων.
Latvian: Iepildiet buferšķīdumā, lai pielāgotu liposomu pH.
Greek: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Latvian: Epi/CFA (75/600 mg/m2) (n=80)
Greek: • Με χρήση σύριγγας, αντλήστε πλήρως το περιεχόμενο του φιαλιδίου λιποσωμάτων ρυθμισμένου pH από το φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος.
Latvian: • Ar šļirces palīdzību paņemiet visu flakona saturu, kur atrodas pH-pielāgotās liposomas, no buferšķīduma flakona.
Greek: Τα ανώτατα επίπεδα της δοξορουβικινόλης εμφανίζονται στο πλάσμα με το Myocet liposomal αργότερα από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη.
Latvian: Myocet liposomal gadījumā doksorubicinola maksimālie līmeņi plazmā parādās vēlāk nekā parastā doksorubicīna gadījumā.
Greek: Χολερυθρίνη > ULN αλλά < 50 μmol/l
Latvian: Bilirubīns > ANR, bet < 50 μmol/l
Greek: Η εκτίμηση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας θεωρείται υποχρεωτική πριν από κάθε πρόσθετη χορήγηση του Myocet liposomal από τη στιγμή που ο ασθενής υπερβαίνει μια συνολική αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης 550 mg/m2 ή όποτε υπάρχει υποψία καρδιομυοπάθειας.
Latvian: Kad pacients ir pārsniedzis kumulatīvo antraciklīna devu 550 mg/m2, vai, ja ir aizdomas par kardiomiopātiju, pirms katras turpmākās Myocet liposomal ievadīšanas obligāti jāizvērtē kreisā ventrikula funkcija.
Greek: Ρυθμίστε το pH των λιποσωμάτων
Latvian: Pielāgojiet liposomu pH
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Latvian: Pacienti, kuriem ir nieru darbības traucējumi
Greek: Περιμένετε ωσότου ο αριθμός των ANC γίνει 1.500 ή μεγαλύτερος ή/και ο αριθμός των αιμοπεταλίων γίνει 100.000 ή μεγαλύτερος και κατόπιν, επαναχορηγήστε τη δόση μειώνοντάς την κατά 25 %.
Latvian: 25 000 - mazāk par 50 000 Gaidīt, kamēr ANC ir 1 500 vai vairāk un/vai trombocītu skaits 100 000 vai vairāk, un tad samazināt devu par 25%
Greek: Σχετικά με τη μείωση της δόσης του Myocet liposomal λόγω βλάβης της λειτουργίας του ήπατος, βλέπε παράγραφο 4.2
Latvian: Attiecībā uz Myocet liposomal devu samazināšanu aknu funkciju traucējumu dēļ, skatīt
Greek: Το Myocet liposomal μπορεί να προκαλέσει μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σχετίζονται με το πόσο γρήγορα χορηγείται στάγδην.
Latvian: Myocet liposomal var izraisīt dažas blakusparādības, kas var būt saistītas ar infūzijas ātrumu.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Greek: Περιμένετε μία εβδομάδα και εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, επαναχορηγήστε τη δόση μειωμένη κατά
Latvian: Pagaidīt vienu nedēļu un, ja simptomi uzlabojas, samazināt devu par 50%
Greek: Τα επίπεδα της δοξορουβικίνης και του μεταβολίτη της, της δοξορουβικινόλης στο πλάσμα, ενδέχεται να αυξηθούν όταν χορηγείται η δοξορουβικίνη σε συνδυασμό με την κυκλοσπορίνη, τη βεραπαμίλη, την πακλιταξέλη ή με άλλους παράγοντες που αναστέλλουν την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gP).
Latvian: Kad doksorubicīnu ievada vienlaicīgi ar ciklosporīnu, verapamilu, paklitakselu vai citām vielām, kas inhibē P-glikoproteīnu (P-Gp), var paaugstināties doksorubicīna un tā metabolīta, doksorubicinola, līmenis asins plazmā.
Greek: Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Latvian: Aknu darbības pārbaudes
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη.
Latvian: - aktīvā viela ir liposomās iekapsulēts doksorubicīns.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja bieži bieži
Greek: Προσθέστε τα λιποσώματα με το ρυθμισμένο pH στη δοξορουβικίνη
Latvian: Pievienojiet doksorubicīnam liposomas ar pielāgoto pH
Greek: Όλα τα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Latvian: Visi parenterālie šķīdumi pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tie nesatur atsevišķas daļiņas un vai nav krāsas izmaiņu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανθρακυκλίνες και σχετικές ουσίες, κωδικός ATC: L01DB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: onkoloģiski līdzekļi, antraciklīni un līdzīgi savienojumi, ATĶ kods:
Greek: To Myocet liposomal περιέχει νάτριο
Latvian: Myocet liposomal satur nātriju
Greek: Φιαλίδιο 1 - υδροχλωρική δοξορουβικίνη λακτόζη
Latvian: 1. flakons - doksorubicīna hidrohlorīds
Greek: Αφού αναμειχθεί μαζί το περιεχόμενο των φιαλιδίων η προκύπτουσα λιποσωμική διασπορά είναι πορτοκαλοκόκκινη και αδιαφανής.
Latvian: Kad flakonu saturs tiek sajaukts kopā, veidojas liposomāla dispersija oranžsarkanā krāsā, kas ir gaismas necaurlaidīga.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Αρρυθμία
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Greek: Λιποσωμική υδροχλωρική δοξορουβικίνη
Latvian: Liposomālais doksorubicīna hidrohlorīds
Greek: Εάν πέσει Myocet liposomal πάνω στο δέρμα σας Ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν υπάρξει οποιαδήποτε διαρροή φαρμάκου από τη στάγδην χορήγηση (έγχυση) πάνω στο δέρμα σας, δεδομένου ότι το Myocet liposomal μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο δέρμα σας.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam vai medicīnas māsai, ja pilienveida infūzijas laikā zāles nokļūs uz Jūsu ādas.
Greek: Η δραστική ουσία στο Myocet liposomal είναι η υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη.
Latvian: Aktīvā viela Myocet liposomal ir doksorubicīna hidrohlorīds.
Greek: Dox (75 mg/m2)
Latvian: Dox (75 mg/m2) (n=116)
Greek: Συντμήσεις: PFS, επιβίωση ελεύθερη προόδου.
Latvian: PFS (progression-free survival) - dzīvildze bez progresijas; Dox doksorubicīns;
Greek: Αφού συσταθεί, η ενέσιμη λιποσωμική διασπορά που περιέχει την ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη πρέπει να έχει τη μορφή κόκκινου-πορτοκαλί αδιαφανούς ομοιογενούς διασποράς.
Latvian: Kad liposomālā dispersija infūzijai, kas satur liposomās ietvertu doksorubicīnu, ir sagatavota, tai ir jābūt sarkani oranžai, gaismas necaurlaidīgai homogēnai dispersijai.
Greek: • υδροξείδιο του νατρίου
Latvian: • nātrija hidroksīds
Greek: Αναλύσεις της καρδιοτοξικότητας σε κλινικές δοκιμές έχουν δείξει μία στατιστικά σημαντική μείωση των καρδιακών συμβάντων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Myocet liposomal, σε σύγκριση με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συμβατική δοξορουβικίνη, στην ίδια δόση σε mg. Μια μετα-ανάλυση έδειξε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό τόσο της κλινικής καρδιακής ανεπάρκειας (RR = 0,20, p = 0,02) όσο και της συνδυασμένης κλινικής και υποκλινικής καρδιακής ανεπάρκειας (RR = 0,38, p <0,0001) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Myocet liposomal έναντι συμβατικής δοξορουβικίνης.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu klīniski izteiktas sirds mazspējas biežuma mazināšanos (RR = 0,20, p=0,02) un klīniski izteiktas un subklīniskas sirds mazspējas biežuma mazināšanos (RR = 0,38, p<0,0001) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Greek: • απώλεια της όρεξης, διάρροια, αίσθημα ή κατάσταση ασθενείας (ναυτία ή έμετος)
Latvian: • apetītes zudums, caureja, slikta dūša vai vemšana;
Greek: Στοματίτιδα/ βλεννογονίτιδα
Latvian: Stomatīts/mukozīts ļoti bieži bieži
Greek: Όσον αφορά άλλες ανθρακυκλίνες και προϊόντα δοξορουβικίνης, σύνδρομο αναμνηστικής ακτινοβολίας μπορεί να συμβεί σε περιοχές που έχουν ακτινοβοληθεί στο παρελθόν.
Latvian: Tāpat kā pēc citu antraciklīnu un doksorubicīna lietošanas, iespējama lokāla iekaisuma reakcija iepriekš apstarotos ādas apvidos.
Greek: Όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Latvian: Visas parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas ir jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur atsevišķas daļiņas un vai nav krāsas izmaiņas.
Greek: Στη συνέχεια, η έγχυση του Myocet liposomal πρέπει να αρχίσει εκ νέου, σε διαφορετική φλέβα από εκείνη στην οποία παρουσιάστηκε εξαγγείωση.
Latvian: Pēc tam Myocet liposomal infūzija jāatsāk citā vēnā.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Latvian: 2 komplekti, kas katrs satur:
Greek: • κιτρικό οξύ
Latvian: • citronskābe
Greek: Η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Myoson υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (αίτηση για γενόσημο προϊόν), με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς το Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam (t. i., patentbrīvs pieteikums) iesniedza Myoson reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas atbilst atsauces zālēm Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις απαντήσεις που υπέβαλε ο αιτών για τη διευθέτηση των ζητημάτων που εγέρθηκαν σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία του Myoson με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja izsniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem par Myoson bioloģisko ekvivalenci pret atsauces zālēm;
Greek: Η δραστική ουσία του Myoson, η υδροχλωρική τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης για τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Latvian: Myoson aktīvā viela ir tolperizona hidrohlorīds, centrālas darbības muskuļu relaksants, kas paredzēts spasticitātes, kura rodas pēc insulta, simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: Επειδή στην περίληψη των χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς δεν υπάρχει καμία σύσταση σχετικά με την τροφή και καμία αναφορά στην επίδραση της τροφής, η αίτηση άδειας κυκλοφορίας που υποβλήθηκε για το Myoson περιείχε δύο μελέτες βιοϊσοδυναμίας με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τολπερισόνης 50 mg και 150 mg που διενεργήθηκαν υπό συνθήκες νηστείας, σε κάθε μία εκ των οποίων μετείχαν 52 εθελοντές.
Latvian: Tā kā atsauces zāļu aprakstā nebija minēti ieteikumi lietošanai ar ēdienu un nebija minēta ēdiena ietekme, Myoson reģistrācijas apliecības pieteicējs iekļāva divus bioloģiskās ekvivalences pētījumus ar 50 un 150 mg tolperizona apvalkotām tabletēm, kas veikti tukšā dūšā, katrā piedalījās 52 brīvprātīgie.
Greek: Στη μελέτη με τα δισκία των 150 mg, η βιοϊσοδυναμία αποδείχθηκε για τις πρωτεύουσες φαρμακοκινητικές παραμέτρους, ήτοι την AUC και τη Cmax, καθώς το ΔΕ 90% ενέπιπτε εντός των απαιτούμενων ορίων που κυμαίνονταν από 80125%.
Latvian: Pētījumā ar 150 mg tableti pierādīja primāro farmakokinētikas parametru ekvivalenci, t. i., AUC un Cmax, jo 90 % CIs bija nepieciešamajā 80-125 % intervālā.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Myoson και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής ομάδας.
Latvian: CHMP ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecību izsniegšanu, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas paliek spēkā saskaņā ar galīgām versijām, par kurām panākta vienošanās Myoson un sinonīmisko nosaukumu zāļu koordinācijas grupas procedūras gaitā (skatīt I pielikumā).
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκαν, τα μέλη της CHMP συμφώνησαν ότι το Myoson δισκία 50 και 150 mg είναι βιοϊσοδύναμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, το Mydeton δισκία 50 και 150 mg (Gedeon Richter Plc) υπό συνθήκες νηστείας.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iesniegtajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultātiem, CHMP biedri vienojās, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes ir bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg tabletēm (Gedeon Richter Plc), lietojot tukšā dūšā.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε την άποψη ότι τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκαν έδειξαν ότι το Myoson δισκία 50 και 150 mg ήταν βιοϊσοδύναμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς Mydeton δισκία 50 και 150 mg υπό συνθήκες νηστείας.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegto bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti pierādīja, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes bija bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg, lietojot tukšā dūšā;
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή απεφάνθη κατά πλειοψηφία ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν υπό καθεστώς νηστείας παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία και σε καθεστώς σίτισης, καθώς το Myoson περιέχει μια ιδιαίτερα διαλυτή και διαπερατή δραστική ουσία.
Latvian: • tādēļ Komiteja ar vairākumu balsu pārsvaru secināja, ka tukšā dūšā veiktie bioloģiskās ekvivalences pētījumi sniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka bioloģiskā ekvivalence ir piemērojama arī paēdušā stāvoklī, jo Myoson satur ļoti šķīstošu un ļoti caurlaidīgu aktīvo vielu un farmakokinētikas principi un pārliecinoši eksperimentāli pierādījumi liecina, ka šīs aktīvās vielas ietekme uz uzņemto pārtiku nav atkarīga no preparāta.
Greek: Θα σας χορηγείται μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Latvian: Tā Jums tiks ievadīta reizi divās nedēļās.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Latvian: Rezultāti attēloti 4. tabulā.
Greek: Ένας ακόμη ασθενής απεβίωσε μετά το τέλος της μελέτης και ένας ακόμη μετά την αποχώρηση του από τη μελέτη.
Latvian: Viens pacients nomira pēc pētījuma beigām un vēl viens - pēc izstāšanās no pētījuma.
Greek: Παράγραφο 5.1).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Greek: Δύο ασθενείς απεβίωσαν και δεν συμμετείχαν στη μελέτη παράτασης.
Latvian: Divi pacienti nomira un netika iekļauti pētījuma pagarinājumā.
Greek: • Πόνος στο στήθος (όχι στην καρδιά)
Latvian: • Sāpes krūtīs (ne sirdī)
Greek: Ο συνολικός χρόνος μεταξύ της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της έγχυσης δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες.
Latvian: Laika posms starp zāļu izšķīdināšanu un infūzijas beigām nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām.
Greek: 78η εβδομάδα/Τελευταία Μέτρηση
Latvian: 78. nedēļa/pēdējā kontrole
Greek: Τα δεδομένα των ασθενών σε αυτό το μητρώο θα συλλέγονται ανώνυμα.
Latvian: Šajā reģistrā tiks anonīmi apkopoti dati par pacientiem.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP".
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Greek: Ορισμένες αντιδράσεις ήταν σοβαρές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Dažas reakcijas ir bijušas smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Τι είναι το Myozyme και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Myozyme un kādam nolūkam to lieto
Greek: Γενικά, ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των δύο ομάδων.
Latvian: Kopumā pacientu, kuriem attīstījās nevēlamas blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības, skaits bija salīdzināms starp abām grupām.
Greek: Μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση ορισμένες φορές μπορεί να είναι πολύ σοβαρή.
Latvian: Ar infūzijām saistītās reakcijas dažreiz var būt ļoti smagas.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 29. marts
Greek: Άλλα φάρμακα και Myozyme
Latvian: Citas zāles un Myozyme
Greek: Η χρήση αυτών των φαρμάκων για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος ενδέχεται να αυξήσει περαιτέρω αυτό τον κίνδυνο.
Latvian: Šo zāļu lietošana imūnsistēmas nomākšanai var vēl vairāk paaugstināt šo risku.
Greek: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Ηνωμένες
Latvian: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Savienotās Valstis
Greek: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Latvian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Greek: Δεδομένα από έναν μικρό αριθμό ασθενών με HSAT, με ή χωρίς ανασταλτική δραστηριότητα, έδειξαν περιορισμένη επίδραση της θεραπείας ITI.
Latvian: Dati no neliela skaita pacientu ar HSAT ar inhibējošu aktivitāti vai bez tās uzrādīja ierobežotu ITI ārstēšanas efektu.
Greek: (βλέπε πίνακα 2).
Latvian: 2. tabulu).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Myozyme
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Myozyme
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης κατά Kaplan-Meier σε ηλικία 12, 24 και 36 μηνών ήταν 26%, 9% και 7%, αντίστοιχα.
Latvian: Dzīvildze atbilstoši Kaplan-Meier analīzes datiem 12, 24 un 36 mēnešu vecumā ir attiecīgi 26 %, 9 % un 7 %.
Greek: Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
Latvian: Deva, kādu Jūs saņemat, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω.
Latvian: Izšķīdinātais šķīdums ir tālāk jāatšķaida.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Latvian: Nemetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Myozyme προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Latvian: Katrs Myozyme flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Σε μελέτες, οι γιατροί χρησιμοποίησαν φάρμακα για να καταστείλουν το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να μειωθεί η παραγωγή αντισωμάτων.
Latvian: Pētījumos ārsti ir izmantojuši zāles, lai nomāktu imūnsistēmu antivielu veidošanās samazināšanai.
Greek: Συχνές: μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στους 10 ανθρώπους
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājiem
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του έτοιμου για χρήση προϊόντος επί 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, όταν φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā un sargājot no gaismas.
Greek: Η κινητική ανάπτυξη συχνά διακόπτεται εντελώς ή, ακόμα και αν επιτευχθούν ορισμένα κινητικά ορόσημα, αυτά χάνονται στη συνέχεια.
Latvian: Motorās funkcijas attīstība bieži ir pilnīgi bloķēta vai, ja tomēr zināmi sasniegumi ir bijuši, tie pēc tam izzūd.
Greek: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Βέλγιο
Latvian: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Beļģija
Greek: Τα σχήματα ITI μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν στις ατομικές ανάγκες κάθε ασθενούς (βλέπε ενότητα 5.1).
Latvian: ITI shēmas var būt jāpielāgo individuālām pacienta vajadzībām (skatīt
Greek: Οδηγίες σωστής χρήσης
Latvian: Pareizas lietošanas instrukcija
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Myozyme
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myozyme ievadīšanas
Greek: Σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) στην αλγλυκοσιδάση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) και η εκ νέου χορήγηση του φαρμάκου δεν ήταν επιτυχής.
Latvian: Ja Jums ir bijušas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret alfa alglikozidāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, un zāļu atkārtota lietošana nav bijusi sekmīga.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 10 ή 25 φιαλίδια.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1, 10 vai 25 flakoni.
Greek: Οι τίτλοι των αντισωμάτων IgG θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Latvian: Regulāri jākontrolē IgG antivielu titri.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό αποδίδεται εν μέρει στην μητρική τοξικότητα, καθότι παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στην κατανάλωση τροφής και την πρόσληψη σωματικού βάρους.
Latvian: Šī iedarbība bija daļēji izskaidrojama ar toksisko ietekmi uz māti, jo tika novērota būtiska barības patēriņa un ķermeņa masas pieauguma samazināšanās.
Greek: Οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν γενικότερα αμέσως μετά την έναρξη της έγχυσης.
Latvian: Reakcijas parasti attīstījās neilgi pēc infūzijas uzsākšanas.