FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δεν υπάρχει εμπειρία με το Caprelsa σε ασθενείς ηλικίας 5-8 ετών.
Czech: V této studii nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Caprelsa u pacientů ve věku 5-8 let.
Greek: Το δισκίο πρέπει να τοποθετηθεί σε νερό, χωρίς να συνθλιβεί, αναδευόμενο μέχρι να διασπαρεί (περίπου 10 λεπτά), ενώ η προκύπτουσα διασπορά πρέπει να καταπίνεται αμέσως.
Czech: Tableta se vhodí do vody a bez drcení se míchá, dokud se nerozpadne (asi 10 minut) a vzniklá disperze se ihned vypije.
Greek: Λάβετε υπόψη σας ότι το Caprelsa μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης, αδυναμίας ή θαμπή όραση.
Czech: Mějte na paměti, že přípravek Caprelsa může vyvolat pocit únavy, slabost nebo neostré vidění.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα δισκία Caprelsa να δώσετε στο παιδί σας.
Czech: Lékař Vás informuje, kolik tablet přípravku Caprelsa máte podat svému dítěti.
Greek: Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές που παρατηρήθηκαν για το διερευνητικό καταληκτικό σημείο της διάρροιας (καταγραφόμενης ως συχνότητα κενώσεων).
Czech: Neexistují statisticky významné rozdíly pozorované v exploratorním cílovém parametru průjem (hlášen jako frekvence stolic).
Greek: Πριν την κυκλοφορία του CAPRELSA σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και κάθε άλλης πλευράς του προγράμματος με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Czech: Před uvedením přípravku Caprelsa na trh v každém členském státu, musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit formát a obsah edukačního programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a dalších aspektů programu s národní lékovou agenturou.
Greek: • Το Caprelsa μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: • Přípravek Caprelsa můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo.
Greek: Ποσοστό ελέγχου της νόσου =ποσοστό ανταπόκρισης + σταθερή νόσος στις 24 εβδομάδες.
Czech: Výskyt kontroly nemoci = výskyt odpovědi + stabilní nemoc po 24 týdnech.
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (σκέλος βανδετανίμπης)
Czech: Objektivní výskyt odpovědi (větev s vandetanibem)
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET στη Μελέτη 58
Czech: Stav mutace RET ve studii 58
Greek: • Να παίρνετε το Caprelsa περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Czech: • Užívejte přípravek Caprelsa ve stejnou denní dobu.
Greek: Οι εναπομείναντες 158 ασθενείς (68%) «περικόπηκαν» στην ανάλυση της PFS.
Czech: Zbývajících 158 pacientů (68 %) bylo v analýze PFS cenzurováno.
Greek: CTN χαμηλότερη των 500 pg/ml
Czech: Koncentrace CTN nižší než 500 pg/ml
Greek: Μπορεί να κριθεί απαραίτητη η μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Snížení dávky může být nezbytné (viz bod 4.8).
Greek: Συνήθως δεν προκαλούν συμπτώματα, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να τις παρακολουθήσει.
Czech: Obvykle se nijak neprojevují, ale lékař může chtít, aby se pravidelně kontrolovaly.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Caprelsa μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Caprelsa.
Czech: Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Caprelsa.
Greek: Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα και οι τροποποιήσεις της δόσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Czech: Doporučené režimy dávkování a informace o úpravách dávky jsou uvedeny v tabulce 1.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί κόπωση και θαμπή όραση και οι ασθενείς που εκδηλώνουν τα συγκεκριμένα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Czech: Byly hlášeny případy únavy a neostrého vidění a tito pacienti, kteří mají tyto příznaky, by měli být opatrní, pokud řídí či ovládají stroje.
Greek: • Πάρτε μισό ποτήρι φυσικού (μη ανθρακούχου) νερού.
Czech: • Sklenku naplňte do poloviny vodou bez oxidu uhličitého (nesycená voda).
Greek: Τα χείλη, η μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα μπορεί επίσης να επηρεαστούν.
Czech: Postiženy mohou být i rty, oči a pohlavní orgány.
Greek: Αυτό φαίνεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Czech: To lze vidět na elektrokardiogramu (EKG).
Greek: Το Caprelsa μπορεί επίσης να δρα άμεσα στα καρκινικά κύτταρα για να τα θανατώσει ή να επιβραδύνει την ανάπτυξή τους.
Czech: Přípravek Caprelsa působí také přímo na nádorové buňky tím, že je zabíjí nebo zpomaluje jejich růst.
Greek: Η μελέτη αυτή συμπεριέλαβε 331 ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΚΘ.
Czech: Studie zahrnovala 331 pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým MTC.
Greek: • Ποιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το CAPRELSA και τι είδους παρακολούθηση απαιτείται;
Czech: • jaké jsou nežádoucí účinky spojené s přípravkem Caprelsa; a jaké sledování je požadováno;
Greek: • Ένα είδος εξανθήματος που επηρεάζει τα χέρια και τα πόδια (σύνδρομο παλαμών-πελμάτων).
Czech: • Druh vyrážky, která postihuje ruce a chodidla (syndrom ruka noha).
Greek: Οι εναπομείναντες 49 ασθενείς (49%) «περικόπηκαν» στην ανάλυση της PFS.
Czech: Zbývajících 49 pacientů (49 %) bylo v analýze PFS cenzurováno.
Greek: Τα ευρήματα για την ασφάλεια σε αυτή τη μελέτη είναι σε συμφωνία με το προφίλ ασφάλειας της βανδετανίμπης σε ενήλικες ασθενείς με ΜΚΘ.
Czech: Bezpečnostní nálezy v této studii jsou v souladu s bezpečnostním profilem vandetanibu u dospělých pacientů s MTC.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειασθείτε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση:
Czech: Lékaře kontaktujte ihned, pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος που κυκλοφορεί το CAPRELSA, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (ΕΥ) και οι ασθενείς/φροντιστές ασθενών που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να παρέχουν και να χρησιμοποιήσουν το CAPRELSA έχουν πρόσβαση/τους διατίθεται ένας εκπαιδευτικός φάκελος που περιέχει:
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Caprelsa uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci (HCP) a pacienti/osoby pečující o pacienta, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat a používat přípravek Caprelsa, budou mít přístup/obdrží edukační balíček obsahující:
Greek: Μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς, ο οποίος δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Czech: Medulárním karcinomem štítné žlázy, který nelze odstranit chirurgicky nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Greek: • Βάλτε το δισκίο μέσα στο νερό.
Czech: • Vložte tabletu do vody.
Greek: Συχνότητα: Μη γνωστές
Czech: Méně časté Není známo
Greek: Αναπαραγωγική τοξικολογία
Czech: Reprodukční toxikologie
Greek: Το πρόγραμμα αυτό θα πρέπει να εφαρμόζεται κατά την περίοδο, που ακολουθεί τη μείωση της δόσης λόγω παράτασης του διαστήματος QTc και κατόπιν διακοπής της δόσης για διάστημα μεγαλύτερο των δύο εβδομάδων.
Czech: Toto časové schéma je třeba uplatnit i po snížení dávky v důsledku prodloužení intervalu QTc a po přerušení dávkování na dobu delší než 2 týdny.
Greek: Σε ex vivo δείγματα πλάσματος από ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο σε έκθεση σταθεροποιημένης κατάστασης μετά από 300 mg μια φορά ημερησίως, η μέση πρωτεϊνική σύνδεση ήταν 93,7% (εύρος 92,2 έως 95,7%).
Czech: V ex vivo vzorcích od pacientů s kolorektálním karcinomem po podávání 300 mg jednou denně v rovnovážném stavu, byla průměrná vazba na bílkoviny 93,7 % (rozmezí 92,2 až 95,7 %).
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Czech: Další dávku užijte v pravidelnou dobu.
Greek: • Σε περίπτωση που ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας αλλάξει τη δόση του Caprelsa
Czech: • jestliže lékař nebo lékárník změní dávku přípravku Caprelsa;
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε ενήλικες
Czech: Klinická účinnost u dospělých
Greek: ΟΛΙΚΗ ΕΠΙΒΙΩΣΗ
Czech: CELKOVÉ PŘEŽITÍ
Greek: • 1, 3 και 6 εβδομάδες μετά την έναρξη του Caprelsa
Czech: • 1, 3 a 6 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
Greek: Παρά το γεγονός ότι το μέγεθος της μελέτης είναι μικρό λόγω της σπανιότητας του ΜΚΘ σε παιδιά, θεωρείται αντιπροσωπευτικό του πληθυσμού-στόχου.
Czech: Ačkoli je studie malá, je z hlediska cílové populace vzhledem k vzácnosti MTC u dětí považována za reprezentativní.
Greek: Καρκινογένεση
Czech: Kancerogenita
Greek: Η ημερήσια δόση των 300 mg μπορεί να μειωθεί σε 200 mg (δύο δισκία των 100 mg), και στη συνέχεια σε 100 mg εφόσον κριθεί απαραίτητο.
Czech: Denní dávku 300 mg lze snížit na 200 mg (dvě 100 mg tablety) a dále na 100 mg, pokud je třeba.
Greek: • Τοξίνες στο αίμα ως επιπλοκή λοίμωξης.
Czech: • Toxiny v krvi jako komplikace probíhající infekce.
Greek: Η κατάσταση επιβίωσης και η διάμεση τελική ολική επιβίωση (81,6 μήνες στο σκέλος της βανδετανίμπης και 80,4 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου) ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη της θεραπείας.
Czech: Stav přežití a medián konečného celkového přežití (81,6 měsíců v rameni s vandetanibem a 80,4 měsíců v rameni s placebem) byly podobné v obou léčebných ramenech.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Czech: Vzhledem k dostupným údajům u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin:
Greek: Η παράγραφος αυτή περιλαμβάνει μόνο δεδομένα που προέκυψαν από ολοκληρωμένες μελέτες, όπου είναι γνωστή η έκθεση του ασθενούς.
Czech: Tento bod zahrnuje pouze data z dokončených klinických studií se známou expozicí pacientů.
Greek: Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας δόθηκε από το γιατρό σας.
Czech: Tyto informace naleznete také na „Pohotovostní kartě pacienta", kterou jste obdržel(a) od lékaře.
Greek: Αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης
Czech: Vzestup koncentrací alaninaminotransferázy
Greek: H βανδετανίμπη δεν έδειξε δυνητική καρκινογόνο δράση σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 6 μηνών σε rasH2 διαγονιδιακά ποντίκια.
Czech: Vandetanib neprokázal kancerogenní potenciál v 6měsíční studii kancerogenity na rasH2 transgenních myších.
Greek: Οι ήπιες έως μέτριες δερματικές αντιδράσεις μπορούν να αντιμετωπισθούν με συμπτωματική θεραπεία, ή με μείωση ή διακοπή της δόσης.
Czech: Mírné až středně závažné kožní reakce lze léčit symptomaticky, nebo snížením dávky či přerušením léčby.
Greek: Η χορήγηση της δόσης μπορεί να συνεχιστεί μετέπειτα με μειωμένη δόση μετά την πλήρη αποδρομή των ανεπιθύμητων ενεργειών
Czech: Dávkování může být obnoveno ve snížené dávce poté, kdy dojde k plnému zotavení z nežádoucích účinků.
Greek: • Συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου διαστήματος QTc.
Czech: • Vrozený syndrom dlouhého QTc.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσουν τη δόση που παραλείφθηκε.
Czech: Pacient nemá užít dvojnásobnou dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), aby nahradil zapomenutou dávku.
Greek: Ανταπόκριση βάσει CTN
Czech: CTN ODPOVĚĎ
Greek: Ωστόσο, η κατάσταση RET δεν μπορούσε να ελεγχθεί σε μεγάλο ποσοστό των ασθενών (κυρίως λόγω μη διαθέσιμων αποτελεσμάτων αλληλούχησης του DNA) και το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν κάπως χαμηλότερο στους ασθενείς με άγνωστη κατάσταση RET σε σύγκριση με τη θετική κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET: 51,8% έναντι 35,9% αντίστοιχα.
Czech: Stav mutace RET nemohl být testován u velkého podílu pacientů (především pro nedostupnost výsledků přímého sekvencování DNA) a výskyt odpovědi byl poněkud nižší u pacientů s neznámým stavem mutace RET ve srovnání s přítomnou mutací RET: 51,8 % proti 35,9 %.
Greek: Εάν εμφανίζετε ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί σε έγκυες γυναίκες μόνον εφόσον το πιθανό όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Czech: V léčbě by se mělo pokračovat pouze tehdy, pokud potenciální prospěch pro matku převáží nad rizikem pro plod.
Greek: Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat koncentraci alaninaminotransferázy.
Greek: • Κρίσεις σπασμών, πονοκέφαλος, σύγχυση ή δυσκολία συγκέντρωσης.
Czech: • Záchvaty křečí, bolest hlavy, zmatenost nebo potíže s koncentrací.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης σε ασθενείς με καρκίνο, η χρήση αντιπηκτικών είναι συχνή.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku trombotických příhod u pacientů s nádorovým onemocněním je použití antikoagulancií časté.
Greek: Οι πρώτες παρατάσεις του QTc προέκυψαν συχνότερα στους πρώτους 3 μήνες θεραπείας, αλλά συνέχισαν να προκύπτουν για πρώτη φορά και μετά από αυτόν το χρόνο.
Czech: K prvnímu prodloužení intervalu QTc dochází nejčastěji v průběhu prvních 3 měsíců léčby, ale může se objevit i později.
Greek: Σε περίπτωση που απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που ξέχασε.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, pacient si vynechanou dávku nevezme.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη της μελέτης ήταν τα εξής: μέση ηλικία 14,2 έτη (εύρος 9-17 έτη), 50% θήλεις, 50% άρρενες, 93,8% λευκοί, 26,7% ισπανικής καταγωγής και 6,3% μαύροι.
Czech: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie byly následující: průměrný věk 14,2 let (rozmezí 9-17 let); 50 % žen; 50 % mužů; 93,8 % běloši; 26,7 % Hispánci a 6,3 % černoši.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε το Caprelsa σε χαμηλότερη δόση.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, Váš lékař Vám může předepsat přípravek Caprelsa v nižší dávce.
Greek: Η βανδετανίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα της πρωτεΐνης διασταυρούμενης αντοχής 2 (multidrug resistance protein, MRP2), της p-γλυκοπρωτεΐνης (p-glycoprotein, P-gp) ή της πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (breast cancer resistance protein, BCRP).
Czech: Vandetanib není substrátem pro „multidrug resistance protein 2" (MRP2), p-glykoprotein (P-gp) nebo „breast cancer resistance protein" (BCRP).
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων αποκαθίσταται κατά τη συνέχιση της θεραπείας, ενώ άλλες παρέρχονται μετά από διακοπή της θεραπείας διάρκειας 1-2 εβδομάδων.
Czech: S pokračováním léčby dojde ve většině případů k obnovení původního stavu, v ostatních případech pak po přerušení léčby na dobu 1-2 týdnů.
Greek: Από τον ιατρό απαιτείται εξατομικευμένη αντιμετώπιση των ασθενών, ιδιαίτερα των παιδιατρικών ασθενών με χαμηλή BSA.
Czech: Individuální režim dávkování vedený lékařem je zapotřebí zejména u pediatrických pacientů s nízkou BSA.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική Kατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών, Κωδικός ATC: L01XE12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika, inhibitory protein kinázy, ATC kód: L01XE12
Greek: Η βανδετανίμπη μπορεί να χορηγείται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή έως ότου τα οφέλη από τη συνέχιση της θεραπείας δεν υπερτερούν πλέον του κινδύνου, λαμβάνοντας έτσι υπόψη τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων συμβάντων (βλέπε παράγραφο 4.8) σε σχέση με το βαθμό της κλινικής σταθεροποίησης της κατάστασης του όγκου.
Czech: Vandetanib lze podávat až do doby progrese onemocnění nebo dokud přínos pokračování léčby již nepřevyšuje její rizika, tedy s ohledem na závažnost nežádoucích účinků (viz bod 4.8) v závislosti na stupni klinické stabilizace nádoru.
Greek: • Γενικό εργαλείο παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης για 14 ημέρες και κενά αντίγραφα του εργαλείου παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης
Czech: • všeobecná zápisová tabulka po dobu 14 dnů a prázdné kopie zápisové tabulky.
Greek: Αύξηση της δόσης (mg)β όταν είναι καλά ανεκτή μετά από 8 εβδομάδες με την αρχική δόση
Czech: b, pokud je dobře snášena po 8 týdnech po počáteční dávce
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με υπερδοσολογία μπορεί να παραταθούν λόγω της μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της βανδετανίμπης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky spojené s předávkováním mohou být prodloužené vzhledem k dlouhému poločasu vandetanibu (viz bod 5.2).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν σε εξετάσεις που ενδέχεται να διεξαχθούν από το γιατρό σας:
Czech: Následující nežádoucí účinky lze zjistit při kontrolních vyšetřeních prováděných lékařem:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a lécích s obsahem rostlinných léčiv.
Greek: Τι είναι το Caprelsa και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Caprelsa a k čemu se používá
Greek: Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στην τελική ολική επιβίωση (OS) (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38, ρ=0,9750).
Czech: Nebyl statisticky významný rozdíl v konečném parametru OS (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38; p = 0,9750).
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της βανδετανίμπης στον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΚΘ είναι άγνωστος.
Czech: Přesný mechanismus účinku vandetanibu u lokálně pokročilého nebo metastatického MTC není znám.
Greek: Η συχνότητά τους παρουσιάζεται στον Πίνακα 2, ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το Συμβούλιο για τους Διεθνείς Οργανισμούς των Ιατρικών Επιστημών (CIOMS III), όπου παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) κατά MedDRA στο επίπεδο προτιμώμενου όρου και στη συνέχεια ανά κατηγορία συχνότητας.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou uvedeny v Tabulce 2, nežádoucí účinky podle Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd (CIOMS III), jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a na podkladě preferenčních termínů a dále podle frekvence.
Greek: • Σοβαρή δύσπνοια ή δύσπνοια που ξαφνικά επιδεινώνεται, πιθανόν με βήχα ή υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετό).
Czech: • Závažná dušnost, nebo náhlé zhoršení dušnosti, někdy doprovázené kašlem nebo vysokou teplotou (horečka).
Greek: • Στοιχεία για τα φαρμακευτικά προϊόντα όπου η συγχορήγηση CAPRELSA είτε αντενδείκνυται είτε δεν συνιστάται.
Czech: • Detaily léčivých přípravků, u kterých je souběžné podávání s přípravkem Caprelsa buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje.
Greek: Μόλις υπάρξει βελτίωση, η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίζει σε μειωμένη δόση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Czech: Po zlepšení stavu lze léčbu znovu zahájit se sníženou dávkou (viz body 4.2 a 4.8).
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 4 roky
Greek: • Μεταβολές του καρδιακού ρυθμού (φαίνονται στο ΗΚΓ).
Czech: • Změny srdečního rytmu (prokázané na EKG).
Greek: • Η ανάγκη να παρακολουθεί στενά τις ανωμαλίες στα δόντια και τα οστά στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: • potřeba pečlivého sledování zubních a kosterních abnormalit u pediatrické populace.
Greek: • Ασθενείς με διάστημα QTc υψηλότερο των 480 msec.
Czech: • Pacienti s intervalem QTc delším než 480 ms.
Greek: • Ένα είδος διάρροιας (κολίτιδα).
Czech: • Určitý druh průjmu (kolitida).
Greek: Το Caprelsa είναι μία θεραπεία για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω με:
Czech: Přípravek Caprelsa je určen k léčbě dospělých a dětí ve věku 5 let a starších s:
Greek: • Η ανάγκη συζήτησης με τους ασθενείς για τον κίνδυνο παρατεταμένου QTc και PRES και ενημέρωσής τους για τα συμπτώματα και σημεία, που πρέπει να προσέχουν και τις ενέργειες, που πρέπει να κάνουν
Czech: • Nutnost informovat pacienty o riziku prodloužení intervalu QTc a PRES a informovat je o příznacích a projevech, kterých by si měli všímat, a jak se zachovat.
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλη Kaplan Meier της PFS
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS
Greek: Αφότου διαπιστώθηκε καλή ανοχή στους πρώτους 1 ή 2 κύκλους θεραπείας (1 κύκλος = 28 ημέρες), οι υπόλοιποι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με 100 mg/m2.
Czech: Poté, co byl první nebo druhý cyklus léčby dobře snášen (1 cyklus = 28 dní), pokračovali zbývající pacienti s dávkou 100 mg/m2.
Greek: Ο κίνδυνος της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ηλεκτρολυτικές διαταραχές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Riziko Torsades může být zvýšené u pacientů s elektrolytovou dysbalancí (viz bod 4.8).
Greek: Η διάρροια αποτελεί σύμπτωμα σχετιζόμενο με τη νόσο καθώς και γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια της βανδετανίμπης.
Czech: Průjem je příznakem souvisejícím s nemocí samotnou a dobře známým nežádoucím účinkem vandetanibu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Μείωση της δόσης (mg)γ
Czech: Snížení dávky (mg)
Greek: • πενταμιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων)
Czech: • pentamidin (k léčbě infekcí);
Greek: Εφόσον επιβεβαιωθεί ILD, η βανδετανίμπη θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα και ο ασθενής να λάβει κατάλληλη θεραπεία.
Czech: Pokud je ILD potvrzena, je třeba léčbu vandetanibem trvale vysadit a pacienta adekvátně léčit.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η αξιολόγηση του συνολικού ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης (objective response rate, ORR), του ποσοστού ελέγχου της νόσου (disease control rate, DCR) οριζόμενου ως μερική ανταπόκριση (partial response, PR) ή πλήρης ανταπόκριση (complete response, CR) ή σταθερή νόσος (stable disease, SD) που διαρκεί για τουλάχιστον 24 εβδομάδες, της διάρκειας της ανταπόκρισης (duration of response, DOR), του χρόνου έως την επιδείνωση του πόνου με βάση τη βαθμολογία του χειρότερου πόνου της συνοπτικής κλίμακας εκτίμησης πόνου (brief pain inventory, BPI), και της συνολικής επιβίωσης (overall survival, OS).
Czech: Sekundárním cílovým parametrem bylo hodnocení celkového výskytu objektivní odpovědi (ORR), výskytu kontroly nemoci (DCR) definované jako, částečná odpověď (PR) nebo kompletní odpověď (CR) nebo stabilní nemoc (SD) po dobu nejméně 24 týdnů, trvání odpovědi (DOR), čas do zhoršení bolesti na podkladě stručné příručky bolesti (BPI) ve škále nejhorší bolesti a celkové přežití (OS).
Greek: • Λιποθυμία, ζάλη ή αλλαγές του καρδιακού ρυθμού.
Czech: • Slabost, závrať nebo změny srdečního rytmu.
Greek: Η βανδετανίμπη είναι αναστολέας του οργανικού κατιονικού 2 (OCT2) μεταφορέα.
Czech: Vandetanib je inhibitorem transportéru 2 organických kationtů (OCT-2).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε γεννηθεί με ένα καρδιολογικό πρόβλημα που ονομάζεται "συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QTc".
Czech: Jestliže máte vrozené problémy se srdcem označované jako „vrozený syndrom dlouhého QTc".
Greek: Αϋπνία, Κατάθλιψη
Czech: Insomnie, deprese
Greek: Εάν η βανδετανίμπη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει βανδετανίμπη, θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο εμβρυικών ανωμαλιών, ή αποβολής.
Czech: Pokud je vandetanib podáván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby vandetanibem, je třeba pacientku seznámit s možným nebezpečím vzniku vývojových vad plodu nebo rizikem potratu.
Greek: • Σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με θέματα της ασφάλειας και πότε πρέπει να αναζητήσει την προσοχή από τον ΕΥ
Czech: • známky a příznaky bezpečnostních rizik a kdy vyžadují pozornost zdravotnického pracovníka;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή ενδοατομική μεταβλητότητα της ανταπόκρισης στην αντιπηκτική αγωγή και την πιθανότητα αλληλεπίδρασης μεταξύ των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ και της χημειοθεραπείας, συνιστάται αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης του INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση), εφόσον αποφασισθεί η θεραπεία του ασθενούς με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ.
Czech: Vzhledem k vysoké intraindividuální variabilitě odpovědi na podání antikoagulancia a možnosti interakce mezi antagonisty vitaminu K a chemoterapeutiky se doporučuje provádět častější hodnocení INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto o léčbě antagonisty vitaminu K.