FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce bénéfice a été maintenu la deuxième année de cette étude.
Italian: Tale miglioramento è stato mantenuto durante il 2°anno di questo studio.
French: En traitement continu, les réponses étaient maintenues jusqu'à 48 semaines.
Italian: Con la terapia continua, le risposte sono state mantenute fino a 48 settimane.
French: c La rémission est définie par un DAS < 1,6.
Italian: c: La remissione è definita come DAS < 1,6
French: L'étanercept est éliminé lentement par l'organisme.
Italian: L'etanercept viene eliminato lentamente dall'organismo.
French: Les données de ces 2 années n'ont pas révélé de nouveaux signaux de sécurité.
Italian: Dai dati relativi ai 2 anni non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.
French: Les réponses observées pendant la période en ouvert étaient similaires à celles observées pendant la période en double aveugle.
Italian: Le risposte osservate durante il periodo in aperto sono state simili a quelle osservate nel periodo in doppio cieco.
French: En conséquence, le choix d'un traitement intermittent ou continu doit être basé sur le jugement du médecin et les besoins individuels des patients.
Italian: Di conseguenza, la scelta della terapia continua o intermittente deve basarsi sul giudizio del medico e sui bisogni individuali del paziente.
French: Les réactions allergiques sévères sont rares.
Italian: Le reazioni allergiche gravi sono rare.
French: L'osmolalité de la solution est de 325 ± 35 mOsm/kg.
Italian: L'osmolalità della soluzione è pari a 325 ± 35 mOsm/kg.
French: Ne la chauffez pas d'une autre façon.
Italian: Non riscaldarla in alcun altro modo.
French: • Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l'Europe.
Italian: • Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall'Europa.
French: Utilisation chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)
Italian: Uso nei pazienti adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni)
French: Les résultats principaux des études 2,3 et 4 sont présentés ci-dessous.
Italian: I risultati principali degli studi 2, 3 e 4 sono mostrati qui di seguito.
French: Réponse clinique en double aveugle à la semaine 12
Italian: Risposte cliniche, in doppio cieco, alla Settimana 12
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques éventuels pour votre bébé.
Italian: Il suo medico la aiuterà a decidere se i benefici del trattamento siano superiori al rischio potenziale per il suo bambino.
French: Sa demi-vie est longue, environ 70 heures.
Italian: Ha una lunga emivita, di circa 70 ore.
French: Le matériel éducatif pour le professionnel de la santé doit contenir les éléments-clé suivants:
Italian: Il materiale formativo destinato agli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Il n'existe apparemment aucune différence pharmacocinétique entre les hommes et les femmes.
Italian: Non c'è apparente differenza di farmacocinetica tra maschi e femmine.
French: N'oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.
Italian: Tenga sempre con sé la scatola del medicinale, anche se vuota.
French: • Le risque d'infections opportunistes et de tuberculose (TB)
Italian: • Il rischio di infezioni opportunistiche e tubercolosi (TB)
French: Ces deux TNFR existent naturellement sous des formes membranaires et solubles.
Italian: Entrambi i TNFR esistono naturalmente nelle forme legate alla membrana e solubile.
French: Ces réactions étaient généralement transitoires et ne sont pas réapparues lors de la poursuite du traitement.
Italian: Di solito, queste reazioni sono state transitorie e non si sono ripresentate durante il trattamento.
French: B. Étapes de l'injection Étape 1 :
Italian: B. Fasi dell'iniezione Punto 1:
French: • Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds
Italian: • Gonfiore della faccia, gola, mani o piedi
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: La posologie et l'administration sont identiques à celles de l'adulte âgé de 18 à 64 ans.
Italian: La posologia ed il modo di somministrazione sono uguali a quelli per gli adulti di età compresa tra i 18 ed i 64 anni.
French: ● Vous devez être examiné concernant la tuberculose (TB).
Italian: ● Devono essere condotti esami per la tubercolosi (TB).
French: Retirez le stylo vide de la peau.
Italian: Rimuovere la penna vuota dalla pelle.
French: Un traitement continu au-delà de 24 semaines peut être approprié pour certains patients adultes (voir rubrique 5.1).
Italian: La terapia continua per un periodo superiore a 24 settimane può essere appropriata per alcuni pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
French: Laissez le médicament atteindre la température ambiante :
Italian: Attendere che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente:
French: Les différences par rapport aux adultes et les autres particularités sont décrites dans les rubriques suivantes.
Italian: Le differenze rispetto agli adulti ed altre considerazioni particolari sono discusse nei paragrafi successivi.
French: Demandez à votre médecin d'enregistrer les dates et les résultats de votre dernier dépistage de la TB ci-dessous :
Italian: Chieda al medico di riportare in basso la data e i risultati degli ultimi esami per la TB:
French: Ce fragment Fc contient les régions charnières, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l'IgG1.
Italian: Questa frazione Fc contiene la regione cerniera, la regione CH2 e CH3 ma non la regione CH1 dell'IgG1.
French: Si une dose alternative est nécessaire, d'autres produits à base d'étanercept proposant une telle option doivent être utilisés.
Italian: Se è necessaria una dose alternativa, devono essere utilizzati altri prodotti a base di etanercept che offrono questa possibilità.
French: Traitement concomitant avec l'anakinra
Italian: Trattamento contemporaneo con anakinra
French: Il bloque l'activité d'une autre protéine humaine qui provoque une inflammation.
Italian: Esso blocca l'attività di un'altra proteina che provoca l'infiammazione nell'organismo umano.
French: Les taux d'événements indésirables graves et d'infections graves n'ont pas augmenté avec une exposition à long terme.
Italian: Le percentuali di eventi avversi gravi ed infezioni gravi non sono aumentate con l'esposizione a lungo termine.
French: Environ la moitié des cas était des lymphomes.
Italian: Nella metà circa dei casi, si è trattato di linfomi.
French: Traitement concomitant avec l'abatacept
Italian: Trattamento contemporaneo con abatacept
French: Réponses des patients atteints de psoriasis dans les études 2, 3 et 4
Italian: Risposte dei pazienti con psoriasi negli studi 2, 3 e 4
French: Rémission partielle ASAS
Italian: Remissione parziale ASAS
French: Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.
Italian: Gli effetti indesiderati e la loro frequenza osservati in bambini e adolescenti sono simili a quelli sopra descritti.
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations sur la vaccination.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per le avvertenze sulle vaccinazioni.
French: Les améliorations de la qualité de vie et de la fonction physique ont été également maintenues pendant les 2 ans de traitement.
Italian: Anche i miglioramenti della qualità della vita e della funzione fisica correlate alla salute si sono mantenuti nei 2 anni di terapia.
French: Benepali est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent :
Italian: Benepali è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:
French: Voir « Choix du site d'injection » pour des conseils sur le choix du site d'injection.
Italian: Vedere "Scelta del sito d'iniezione" per i consigli sulla scelta del sito d'iniezione.
French: n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Italian: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés (ou indiqués) dans le dossier du patient.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati (o specificati) nella cartella clinica del paziente.
French: • Un guide destiné à faciliter la formation des patients à l'utilisation sûre du stylo prérempli/ des seringues préremplies
Italian: • Guida didattica per facilitare l'addestramento del paziente all'uso sicuro della penna preriempita/delle siringhe preriempite
French: • Ne faites pas l'injection dans des cicatrices ou des vergetures.
Italian: • Non iniettare in cicatrici o smagliature.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURspour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Le traitement par Benepali doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
Italian: Il trattamento con Benepali deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane.
French: • Un dispositif de démonstration sans aiguille
Italian: • Un kit dimostrativo senza ago
French: Choisissez une surface de travail propre et bien éclairée et rassemblez tout l'équipement dont vous aurez besoin :
Italian: Scegliere una superficie di lavoro ben illuminata e pulita e riporre tutto l'occorrente a portata di mano:
French: La signification clinique de cette interaction est inconnue.
Italian: Il significato clinico di questa interazione è sconosciuto.
French: • Troubles de la déglutition ou de la respiration
Italian: • Difficoltà a deglutire o a respirare
French: Le titulaire soumettra le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
French: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, République de Corée
Italian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Repubblica di Corea
French: Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée.
Italian: Il medico le fornirà informazioni dettagliate su come preparare e misurare il dosaggio appropriato.
French: Mode d'administration Benepali est destinée à une utilisation sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Italian: Modo di somministrazione Benepali è per uso sottocutaneo (vedere paragrafo 6.6).
French: À la fin de l'étude en double aveugle, les patients pouvaient entrer dans une étude d'extension en ouvert au long cours pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans.
Italian: Alla fine dello studio in doppio cieco, i pazienti potevano entrare in uno studio di estensione in aperto a lungo termine per una durata totale fino a 2 anni.
French: L'expérience à long terme avec l'étanercept était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
Italian: L'esperienza a lungo termine con etanercept è stata in genere comparabile a quella riscontrata nello studio originale di 48 settimane e non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.
French: Autres médicaments et Benepali
Italian: Altri medicinali e Benepali
French: Cet aspect est normal pour Benepali.
Italian: Questo è l'aspetto normale di Benepali.
French: • Du matériel instructif à partager avec les patients.
Italian: • Istruzioni da consegnare ai pazienti.
French: L'activité spécifique de l'étanercept est de 1,7 x 106 unités/mg.
Italian: L'attività specifica di etanercept è di 1,7 x 106 unità/mg.
French: Réactions au site d'injection (elles sont moins fréquentes après le premier mois de traitement).
Italian: Reazioni nel sito di iniezione (queste non si manifestano così spesso dopo il primo mese di trattamento).
French: Benepali est un médicament biosimilaire.
Italian: Benepali è un medicinale biosimilare.
French: Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l'enfant pouvez avoir besoin d'une assistance médicale urgente.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, lei o il bambino può avere bisogno di cure mediche urgenti.
French: Dans un tel cas, le rapport bénéfice/risque du traitement par Benepali doit être soigneusement évalué.
Italian: In questa situazione il rapporto beneficio / rischio con il trattamento di Benepali deve essere valutato con attenzione.
French: Le dispositif émettra un clic lorsque l'injection commence.
Italian: Si sentirà uno scatto del dispositivo quando l'iniezione inizia.
French: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danemark
Italian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danimarca
French: Enfoncez doucement le piston pour injecter la totalité de la solution de Benepali.
Italian: Premere lentamente sullo stantuffo per iniettare tutta la soluzione di Benepali.
French: • Signes de cancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer.
Italian: • Sintomi di tumori: i tumori possono riguardare qualunque parte del corpo, compresi pelle e sangue, ed i possibili sintomi dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore.
French: Par conséquent, l'association de Benepali et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Italian: Pertanto, l'uso combinato di Benepali ed anakinra non è raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
French: Traitement concomitant avec la sulfasalazine
Italian: Trattamento contemporaneo con sulfasalazina
French: Cette association n'a pas démontré un bénéfice clinique supérieur.
Italian: Questa associazione non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici.
French: Benepali agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
Italian: Benepali agisce riducendo l'infiammazione associata con alcune malattie.
French: Les résultats de cette étude contrôlée ont été exprimés en pourcentage d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde, en utilisant les critères de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR).
Italian: I risultati di questo studio clinico controllato sono stati espressi in percentuale di miglioramento dell'artrite reumatoide utilizzando il criterio di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR).
French: Absence d'interactions
Italian: Non interazioni
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et peut donc être considéré comme « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
French: • N'essayez pas de vous administrer vous-même l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment procéder à l'injection.
Italian: • Non tenti di effettuare l'autoiniezione prima che il medico o l'infermiere non le abbiano spiegato come fare.
French: Cependant, il ne peut être exclu que l'association de l'étanercept au méthotrexate puisse être associée à une augmentation du taux d'infections.
Italian: Comunque non può essere escluso che la associazione di etanercept con metotressato potrebbe essere associata ad un aumento del tasso di infezioni.
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles laissent supposer qu'une réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Italian: Per tutte le indicazioni sopra citate, i dati disponibili suggeriscono che di solito si ottiene una risposta clinica entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
French: Tuberculose
Italian: Tuberculosi
French: Benepali est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
Italian: Benepali è un medicinale ottenuto da due proteine umane.
French: L'étude 2 comprenait également une période d'arrêt du traitement au cours de laquelle les patients qui avaient atteint une amélioration du PASI d'au moins 50 % à la semaine 24 arrêtaient le traitement.
Italian: Lo studio 2 prevedeva anche un periodo di sospensione del trattamento durante il quale i pazienti che raggiungevano un miglioramento PASI di almeno il 50% alla settimana 24 interrompevano il trattamento.
French: Ne pas mélanger la solution de Benepali avec un autre médicament.
Italian: Non misceli la soluzione di Benepali con altri medicinali.
French: Non compris dans l'emballage : • 1 tampon alcoolisé, compresse et pansement
Italian: Non inclusi nella confezione: • 1 tampone imbevuto d'alcool, garza e cerotto
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l'enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Italian: È molto importante che riferisca al medico se lei o il bambino ha mai contratto tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés pour tous les patients, particulièrement ceux qui ont un facteur de risque de cancer cutané.
Italian: Esami cutanei periodici sono raccomandati per tutti i pazienti, in particolare per quelli che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di tumori cutanei.
French: 36 mois.
Italian: 36 mesi.
French: Spondylarthrite axiale non radiographique
Italian: Spondiloartrite assiale non radiografica
French: L'association de l'étanercept et de l'anakinra n'a pas démontré de bénéfice clinique supérieur et n'est par conséquent pas recommandée.
Italian: L'associazione di etanercept ed anakinra non ha dimostrato un aumentato beneficio clinico e pertanto non è raccomandata.
French: Le volume de distribution central de l'étanercept est de 7,6 L, alors que le volume de distribution à l'équilibre est de 10,4 L.
Italian: Il volume di distribuzione centrale dell'etanercept è di 7,6 L, mentre il volume di distribuzione allo steady state è di 10,4 L.
French: Des épisodes de démyélinisation, centrale et périphérique, ont été observés, respectivement rarement et très rarement, au cours de l'utilisation de l'étanercept.
Italian: Eventi di demielinizzazione a livello centrale e periferico sono stati notati, rispettivamente, raramente e molto raramente con l'uso di etanercept.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Benepali.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Benepali.
French: Vous ou l'enfant ne devez pas utiliser Benepali avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
Italian: Lei o il bambino non deve usare Benepali con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept.
French: Après le deuxième clic, comptez doucement jusqu'à 15 afin d'être sûr que l'injection est terminée.
Italian: Dopo il secondo scatto, contare lentamente fino a 15 per completare l'iniezione.
French: Si vous avez utilisé plus de Benepali que vous n'auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l'utilisant trop fréquemment), veuillez en parler immédiatement à un médecin ou un pharmacien.
Italian: Se ha usato più Benepali di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un'unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista.
French: Les effets de l'etanercept à l'issue des grossesses ont été étudiés dans deux études de cohortes observationnelles.
Italian: Gli effetti di etanercept sugli esiti della gravidanza sono stati indagati in due studi di coorte osservazionali.
French: L'étanercept est absorbé lentement depuis le site d'injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique.
Italian: L'etanercept viene lentamente assorbito dal sito di iniezione sottocutaneo, raggiungendo la massima concentrazione approssimativamente 48 ore dopo una singola dose.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Benepali
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Benepali
French: Les réponses ASAS 50 et ASAS 70 consistaient en des améliorations respectives de 50 % et 70 % sur les mêmes critères.
Italian: Le risposte ASAS 50 e ASAS 70 sono state basate sugli stessi criteri con un 50% o un 70% di miglioramento, rispettivamente.
French: Si vous oubliez de faire une injection jusqu'au jour où la dose suivante doit être injectée, n'administrez pas de dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.
Italian: Se ha dimenticato la dose fino al giorno in cui è prevista la dose successiva, non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.
French: Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.
Italian: Il medico valuterà se è appropriato un trattamento preventivo per la varicella.
French: Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se lei o il bambino di cui si prende cura è affetto da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.
French: L'étanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
Italian: Etanercept contiene 934 aminoacidi ed ha un peso molecolare apparente di circa 150 kilodalton.
French: Évolution moyenne annualisée (ES) du score total de Sharp depuis l'inclusion Moment
Italian: Variazione media (ES) annualizzata dal basale nel total sharp score Tempo
French: Les taux et incidences observés dans ces essais cliniques étaient similaires à ceux attendus dans la population étudiée.
Italian: La frequenza e l'incidenza osservate in questi studi clinici sono state simili a quelle attese per la popolazione studiata.
French: Le STS modifié à 12 mois est présenté dans le tableau ci-dessous.
Italian: Il TSS modificato al mese 12 è presentato nella tabella sotto riportata.
French: ● Veuillez demander à votre médecin de lister tous vos autres médicaments qui pourraient augmenter votre risque d'infection.
Italian: ● Chieda al medico di elencare gli altri medicinali che assume e che possono aumentare il rischio di infezioni.
French: De plus, l'utilisation d'une région Fc d'immunoglobuline en tant qu'élément de fusion dans la construction d'un récepteur dimère confère à la molécule une demi-vie plasmatique plus longue.
Italian: Inoltre, l'utilizzo di una regione Fc immunoglobulinica come elemento di fusione nella costruzione di un recettore dimerico, conferisce una più lunga emivita plasmatica.
French: Les enfants les plus jeunes (âgés de 4 ans) ont eu une clairance réduite (clairance augmentée quand elle est ajustée au poids) en comparaison aux enfants plus âgés (âgés de 12 ans) et aux adultes.
Italian: I bambini più giovani (4 anni di età), avevano una clearance ridotta (clearance aumentata quando normalizzata per il peso) in confronto a bambini più grandi (12 anni di età) ed adulti.