FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When reporting possible adverse reactions, please include the individual lot number imprinted on the front of this card.
French: Veuillez mentionner le numéro de lot individuel imprimé au recto de cette carte lors de la communication d'éventuels effets indésirables.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES
English: The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
French: Le traitement doit être contrôlé en mesurant les anticorps neutralisants et la réponse des lymphocytes T contre le AAV1 et la LPLS447X à l'évaluation initiale ainsi que 6 et 12 mois après le traitement.
English: The MAH shall set up a disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety and effectiveness outcomes of patients with familial LPLD treated with Glybera.
French: Le titulaire de l'AMM établira un registre de la maladie afin de recueillir des informations concernant l'épidémiologie de la maladie ainsi que les données démographiques et les résultats relatifs à la sécurité d'emploi et l'efficacité des patients atteints d'un déficit familial en lipoprotéine lipase (LPL) traités par Glybera.
English: Glybera is used to treat adult patients diagnosed with lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
French: Glybera est utilisé pour traiter les patients adultes chez qui l'on a diagnostiqué un déficit en lipoprotéine lipase (LPL) et souffrant de crises de pancréatite sévères ou multiples malgré une restriction en matières grasses d'origine alimentaire.
English: Glybera is indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
French: Glybera est indiqué chez les patients adultes présentant un diagnostic de déficit familial en lipoprotéine lipase (LPL) et souffrant de crises de pancréatite sévères ou multiples malgré un régime pauvre en lipides.
English: Disodium phosphate anhydrous Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Sucrose
French: Phosphate disodique anhydre Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Chlorure de sodium Saccharose
English: The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X and T-Cell response at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
French: Le traitement doit être contrôlé en mesurant les anticorps neutralisants et la réponse des lymphocytes T contre le AAV1 et la LPLS447X et la réponse des lymphocytes T à l'examen initial ainsi que 6 et 12 mois après le traitement.
English: Cell and tissue donation
French: Don de cellules et de tissus
English: If not stored in a refrigerator the medicinal product can be stored in syringes at not more than 25°C, and protected from light for a maximum of 8 hours.
French: S'il n'est pas conservé au réfrigérateur, le médicament peut être conservé dans des seringues à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la lumière pendant 8 heures maximum.
English: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
French: Phosphate monopotassique Chlorure de sodium
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
French: OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
English: Store frozen at -25°C to -15°C.
French: A conserver congelé entre 25 °C à -15 °C.
English: The patient's weight should be divided by 3, and rounded up to the next higher whole number.
French: Le poids du patient doit être divisé par 3 et arrondi au nombre entier supérieur.
English: • The need to provide the educational material to patients and request their informed consent to be enrolled into the registry prior to treatment o the need and duration of barrier contraception o not to donate organs nor blood nor cells o on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol o the necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at o that enrolment is mandatory for patients treated with Glybera o that patients treated with Glybera in a clinical trial should be enrolled in the registry at o that, where possible, patients with familial LPLD who are not treated with Glybera o the need to obtain the patient's informed consent prior to treatment o how to enter patients in it - including those not treated with Glybera
French: • Détails du registre de la maladie : o l'inscription au registre est obligatoire pour les patients traités par Glybera o les patients traités par Glybera dans un essai clinique seront inscrits dans le registre à lafin de l'essai o dans la mesure du possible, les patients atteints d'un déficit familial en LPL qui ne sont pas traités par Glybera devront être inscrits o la nécessité d'obtenir le consentement éclairé du patient avant le traitement o comment inscrire les patients, y compris ceux qui ne sont pas traités par Glybera, dans
English: Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
French: Les flacons doivent être conservés et transportés congelés entre -25 ºC et -15 ºC.
English: Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
French: Boîte spécifique au patient contenant un nombre suffisant de flacons pour administrer la dose à chaque patient.
English: Very limited data on pregnancies exposed to Glybera is available.
French: On ne dispose que de données très limitées sur l'exposition à Glybera au cours d'une grossesse.
English: • Guidance on the need to measure immune response at baseline and at 6 and 12 months after treatment
French: • Conseils sur la nécessité de mesurer la réponse immunitaire à l'évaluation initiale ainsi que 6 et
English: Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec.
French: Chaque flacon contient 1 ml extractible de solution contenant 3 x 1012 copies du génome (cg) d'alipogène tiparvovec.
English: • muscle pain and joint aches, pains and stiffness
French: • douleur musculaire, douleur et raideur articulaires
English: MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: Clinical pharmacokinetics and shedding
French: Pharmacocinétique clinique et élimination
English: Information on the back:
French: Renseignements au recto :
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
French: Glybera 3 × 1012 copies du génome/ml, solution injectable Alipogène tiparvovec
English: Manufacturer uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
French: Fabricant uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
French: Chaque flacon d'alipogène tiparvovec contient 1 ml de solution, contenant 3 × 1012 copies du génome (cg).
English: • You should continue to follow a fat-restricted, alcohol-free diet. People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should restrict their intake of ‘normal diet fats' and should not drink
French: Il est conseillé aux personnes qui ont été diagnostiquées comme souffrant d'un déficit en lipoprotéine lipase d'être attentives à leur régime, tant avant qu'après le traitement par Glybera ; elles doivent limiter leur consommation de « graisses alimentaires normales » et s'abstenir de boire de l'alcool.
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
French: Chaque flacon d'alipogène tiparvovec contient 1 ml extractible de solution, contenant 3 × 1012 copies du génome (cg).
English: Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
French: Notice : Information de l'utilisateur Glybera 3 × 1012 copies du génome/ml, solution pour injection
English: Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
French: Glybera 3 × 1012 copies du génome/ml, solution injectable
English: Keep the vial in the outer carton in order protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Se référer aux directives de biosécurité locales en vigueur pour la manipulation et l'élimination des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés.
English: • Guidance on the prevention of risks associated with Glybera intramuscular injections,
French: • Conseils sur la prévention des risques associés aux injections intramusculaires de Glybera, y compris la nécessité d'une assistance électrophysiologique ou échographique pour l'administration des injections
English: Recipients of Glybera may display a rise in serum creatine kinase activity that becomes evident about 2 weeks after administration, peaks at around 8 weeks and then returns to baseline by week 26.
French: Cette augmentation devient manifeste environ 2 semaines après l'administration, l'activité atteint son niveau maximum après environ 8 semaines et retrouve son niveau initial après 26 semaines.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent
English: Number of vials (1 mL) Number of 1ml syringes (each filled with 0.5ml)
French: Nombre de seringues de 1 ml (chacune remplie à
English: • tiredness (fatigue)
French: • fatigue
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack)
French: ÉTIQUETTE DE LA GAINE EN PLASTIQUE TRANSPARENT SCELLEE (boîte de 2 flacons)
English: Pack size 2 vials
French: Taille de conditionnement : 2 flacons
English: Clinical trial CT-AMT-010-01
French: Essai clinique CT-AMT-010-01
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack)
French: ÉTIQUETTE DE LA GAINE EN PLASTIQUE TRANSPARENT SCELLEE (boîte de 3 flacons)
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots uniQure biopharma B.V.
English: This product contains GMO.
French: Ce médicament contient des OGM.
English: Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
French: Glybera est injecté directement dans l'organe cible, le muscle squelettique.
English: Instructions for use, handling and disposal
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
English: Clinical trial CT-AMT-11-05
French: Essai clinique CT-AMT-11-05
English: See package leaflet for further information.
French: Eau pour préparations injectables Voir la notice pour un complément d'information.
English: Once thawed the medicinal product must be used immediately; if not used immediately, the vials should be stored in a refrigerator at 2ºC to 8ºC, and protected from light for a maximum of 8 hours.
French: S'ils ne sont pas utilisés immédiatement, les flacons devront être conservés au réfrigérateur à des températures comprises entre 2 °C et 8 °C, et à l'abri de la lumière pendant un maximum de 8 heures.
English: Contusion
French: Allaitement
English: Pack size 3 vials
French: Taille de conditionnement : 3 flacons
English: Clinical trial CT-AMT-11-03
French: Essai clinique CT-AMT-11-03
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
French: Tel: +31 0 70 413 20 80
English: Clinical trial CT-AMT-011-01
French: Essai clinique CT-AMT-011-01
English: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
French: uniQure biopharma B.V.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uniQure biopharma B.V.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du principe actif d'origine biologique uniQure biopharma B.V.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C.
French: Conserver et transporter le flacon congelé entre -25 °C et -15 °C.
English: 1) Educational material for Pharmacists including the following key safety elements: • Detailed guidelines for product receipt and storage, procedure for the preparation, handling
French: Le pack éducatif pour les professionnels de la santé doit être convenu avec les autorités nationales compétentes avant sa distribution et se compose des éléments suivants : - Informations sur le produit (résumé des caractéristiques du produit, notice et carte d'alerte du - patient) - Matériel éducatif pour les professionnels de la santé - Matériel éducatif pour les patients - Journal des événements du patient
English: B. PACKAGE LEAFLET
French: • croissance pileuse
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tηλ: + 39 0521 2791
French: Tηλ: + 39 0521 2791
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING Pharmacovigilance system
French: Système de pharmacovigilance
English: - Product information (summary of product characteristics, patient information leaflet and
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: EU/1/13/869/001 Lemtrada
French: EU/1/13/869/001
English: 1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
French: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flacon
English: 12 mg Concentrate for solution for infusion
French: Lemtrada 12 mg Solution à diluer pour perfusion
English: Intravenous use vial (glass)
French: Voie intraveineuse flacon
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: Official languages:
French: Langues officielles:
English: Pricing and reimbursement
French: Prix et remboursement
English: Different authorisation routes: one set of common rules.
French: Différentes voies d'autorisation: un ensemble de règles communes.
English: Guidelines and scientific advice
French: Lignes directrices et avis scientifiques
English: National Competent Authorities
French: Autorités nationales compétentes
English: EU Member States: 28
French: L'Union européenne: 28 États membres
English: Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
French: Soutien à la science réglementaire dans les pays tiers - «article 58»
English: The role of EMA
French: Rôle de l'EMA
English: International cooperation
French: Coopération internationale
English: Authorisation and supervision of manufacturers
French: Autorisation et surveillance des fabricants
English: The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
French: L'Espace économique européen comprend les 28 États membres plus:
English: The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
French: La Commission européenne peut également prendre des mesures sur d'autres aspects de la réglementation des médicaments:
English: The European Union - key facts
French: L'Union européenne - informations essentielles
English: The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
French: L'EMA compte sept comités scientifiques qui réalisent ses évaluations scientifiques:
English: The role of the European Commission
French: Rôle de la Commission européenne
English: These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
French: Ces lignes directrices tiennent compte des dernières évolutions dans le domaine des sciences biomédicales.
English: The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
French: Les autorités réglementaires de chaque État membre sont chargées d'octroyer les licences pour les activités exercées sur leur territoire respectif.
English: This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
French: Cette procédure permet aux États membres de s'appuyer sur les évaluations scientifiques des autres États membres.
English: Scientific advice can also be given by NCAs.
French: Des avis scientifiques peuvent également être fournis par les ANC.
English: Clinical trials
French: Essais cliniques
English: EMA's scientific committees
French: Comités scientifiques de l'EMA
English: • Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
French: • rayonnement mondial: elle assure une collaboration adéquate avec les partenaires internationaux concernés et promeut le système de réglementation de l'Union au niveau mondial.
English: Public hearings
French: Auditions publiques
English: The European system offers different routes for such an authorisation.
French: Le système européen offre différentes voies d'autorisation.
English: The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
French: La Commission européenne joue un rôle important dans la réglementation des médicaments au sein de l'Union.
English: By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
French: En collaborant étroitement, les États membres réduisent les duplications, partagent la charge de travail et assurent une réglementation effective et efficace des médicaments dans toute l'Union.
English: The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
French: La Commission européenne et l'EMA, en étroite coopé ration avec les États membres, œuvrent pour établir des liens étroits avec les organisations partenaires au niveau mondial.
English: The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
French: Le PRAC a un champ d'action très vaste et traite tous les aspects de la pharmacovigilance.
English: EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups.
French: L'EMA établit des lignes directrices en coopération avec les experts de ses comités scientifiques et groupes de travail.
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
French: Une fois octroyée par la Commission européenne, l'autorisation de mise sur le marché centralisée est valide dans tous les États membres de l'Union.
English: When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
French: Si une entreprise souhaite demander une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres pour un médicament, elle peut utiliser l'une des procédures suivantes:
English: Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines.
French: Les patients et les professionnels de santé sont de plus en plus associés aux travaux de l'Agence, et notamment à l'évaluation des médicaments.
English: The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member
French: La majorité des médicaments autorisés dans l'Union ne relèvent pas de la procédure centralisée mais sont autorisés par les autorités nationales compétentes (ANC) dans les États membres.
English: Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
French: Une fois l'autorisation de mise sur le marché octroyée, les décisions relatives au prix et au remboursement sont prises au niveau de chaque État membre, compte tenu du rôle et de l'utilisation potentiels du médicament dans le cadre du système national de santé du pays considéré.
English: EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
French: L'EMA a été créée en 1995 pour garantir l'utilisation optimale des ressources scientifiques en Europe en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments.
English: • Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
French: • droit d'initiative: elle peut proposer de nouvelles dispositions législatives ou modifier les dispositions existantes applicables au secteur pharmaceutique;
English: The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
French: Les experts sont sélectionnés sur la base de leur expertise scientifique, et la majorité d'entre eux sont mis à la disposition de l'EMA par les ANC des États membres.
English: The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
French: La réglementation des dispositifs médicaux ne relève pas du champ d'application du système européen de réglementation des médicaments.
English: • Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
French: • mise en œuvre: elle peut adopter des mesures d'exécution et vérifier que la législation de l'Union relative aux produits pharmaceutiques est appliquée correctement;
English: ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
French: L'ICH se consacre à l'harmonisation en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité en tant que critères principaux pour l'approbation et l'autorisation de mise sur le marché des nouveaux médicaments.
English: When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
French: Lorsqu'il évalue ces médicaments, le CHMP applique les mêmes normes rigoureuses que pour les médicaments destinés à être mis sur le marché de l'Union.
English: The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour la plupart des médicaments innovants, y compris les médicaments pour le traitement des maladies rares.
English: Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
French: Les auditions publiques ont pour but de soutenir le processus décisionnel du comité en fournissant des perspectives, des connaissances et des avis quant à la manière dont les médicaments sont utilisés dans la pratique clinique.
English: Marketing authorisations
French: Autorisations de mise sur le marché