FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance clinique d'OZURDEX chez les patients présentant un œdème maculaire suite à une occlusion de la veine centrale ou de la branche veineuse rétinienne a été évaluée par deux études de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Lithuanian: OZURDEX klinikinis saugumas pacientams, sergantiems geltonosios dėmės edema po centrinės arba tinklainės venos šakos okliuzijos, buvo vertinamas dviejuose III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
French: Votre médecin vous appliquera également un anesthésique local afin de réduire ou prévenir la douleur éventuelle lors de l'injection.
Lithuanian: reikalingus skausmui, kurį galite patirti injekcijos metu, sumažinti arba išvengti.
French: • Quelles sont les étapes à suivre après un traitement par OZURDEX
Lithuanian: • kaip paruošti pacientą gydymui OZURDEX; • kokie veiksmai turi būti atliekami po gydymo OZURDEX;
French: Dans les études cliniques de l'OMD sur trois ans, 87 % des patients dont l'œil phaque a été traité par OZURDEX présentaient à l'inclusion un certain degré d'opacification du cristallin/de cataracte précoce.
Lithuanian: Atliekant 3 metų trukmės DGDE klinikinius tyrimus, per pradinį vertinimą 87 % pacientų, kurių tiriamoji akis su intraokuliniu lęšiu buvo gydoma OZURDEX, buvo nustatytas tam tikro laipsnio lęšiukų drumsti ar ankstyvoji katarakta.
French: L'exposition à la dexaméthasone de l'œil sain/non traité par diffusion contralatérale a été observée chez les lapins après administration de l'implant dans le segment postérieur de l'œil.
Lithuanian: Patalpinus implantą į užpakalinę akies dalį triušiams buvo nustatytas deksametazono poveikis sveikai (negydytai) akiai per kontralateralinę difuziją.
French: Retirer l'aiguille en maintenant la même position que pour l'insertion dans le vitré.
Lithuanian: Adatą išimkite ta pačia kryptimi kaip ir dūrėte į stiklakūnį.
French: Ne pas enfoncer l'aiguille au-delà du point de contact entre la gaine et la conjonctive.
Lithuanian: Nestumkite adatos toliau ribos, kai aplikatoriaus rankovė paliečia junginę.
French: La proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 15 lettres par rapport à la valeur initiale de la MAVC (Meilleure Acuité Visuelle Corrigée) pour l'œil étudié à la semaine 8 était plus de 6 fois supérieure avec OZURDEX (42,9 %) qu'avec un placebo (6,6 %), p < 0,001.
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems 8 savaitę tiriamosios akies regėjimo aštrumas pagerėjo mažiausiai 15 raidžių GKRA skalėje, palyginti su pradžia, buvo daugiau nei 6 kartus didesnė OZURDEX (42,9 %) grupėje, lyginant su placebu (6,6 %), p < 0,001.
French: Toutes les injections d'OZURDEX seront réalisées par un ophtalmologiste expérimenté dans ce domaine.
Lithuanian: Visas OZURDEX injekcijas turi atlikti tinkamos kvalifikacijos akių gydytojas.
French: Pression intraoculaire augmentée**, cataracte**, hémorragie conjonctivale*
Lithuanian: Padidėjęs akispūdis**, katarakta**, junginės kraujosruva*
French: L'applicateur se compose d'un piston (acier inoxydable) situé à l'intérieur d'une aiguille dans laquelle un implant est placé et maintenu en position par une gaine (silicone).
Lithuanian: Aplikatorių sudaro nerūdijančio plieno stūmoklis adatoje, kurioje yra silikoninė rankovė, prilaikanti implantą.
French: La tolérance et l'efficacité d'OZURDEX dans le traitement de l'uvéite dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Lithuanian: OZURDEX saugumas ir veiksmingumas vaikams, sergantiems uveitu, nebuvo nustatytas.
French: L'administration de corticostéroïdes, dont OZURDEX, peut provoquer des cataractes (notamment des cataractes sous-capsulaires postérieures), une élévation de la PIO, un glaucome cortisonique induit par les corticostéroïdes et peut entraîner des infections oculaires secondaires.
Lithuanian: Kortikosteroidų, įskaitant OZURDEX, vartojimas gali sukelti kataraktą (įskaitant užpakalinę subkapsulinę kataraktą), akispūdžio padidėjimą, steroidų sukeltą glaukomą ir antrines akių infekcijas.
French: OZURDEX peut avoir un effet modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Lithuanian: OZURDEX gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
French: 351 patients ont reçu OZURDEX, 347 ont reçu de la dexaméthasone 350 µg et 350 patients ont reçu un placebo.
Lithuanian: Iš viso 351 pacientas buvo atrinktas į OZURDEX grupę, 347 - į 350 µg deksametazono, 350 pacientų - į placebo grupę.
French: Efficacité chez les patients ayant pris un traitement antérieur, quel qu'il soit (études poolées 206207-010 et 206207-011)
Lithuanian: Veiksmingumas anksčiau bet kokiais preparatais gydytiems pacientams (jungtiniai tyrimai 206207-010 ir 206207-011)
French: Dans les études cliniques portant sur l'OBVR/OVCR, la cataracte a été rapportée plus fréquemment chez les patients phaques recevant une seconde injection (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: TVŠO/CTVO klinikiniuose tyrimuose katarakta buvo dažniau nustatyta pacientams su intraokuliniais lęšiais po antrosios injekcijos (žr.
French: Si les effets de l'injection disparaissent et si votre médecin le préconise, un second implant pourra alors être injecté dans votre œil.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas implantas, skirtas švirkšti į akį. Jeigu šios injekcijos poveikis sumažėja, gydytojui rekomendavus į akį gali būti įšvirkščiamas kitas implantas.
French: Qu'est-ce qu'OZURDEX et contenu de l'emballage extérieur ?
Lithuanian: OZURDEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Des médicaments antiplaquettaires, tels que le clopidogrel, ont été utilisés chez jusqu'à 56 % des patients, lors des études cliniques.
Lithuanian: Iki 56 % pacientų tam tikro klinikinių tyrimų etapo metu vartojo antitrombocitinius vaistus, pavyzdžiui, klopidogrelį.
French: Tel: +44 (0) 1628 494026
Lithuanian: Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026
French: • L'œdème maculaire diabétique est un gonflement de la membrane photosensible située au fond de l'œil, appelée « macula ».
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema yra akies dugne esančio šviesai jautraus sluoksnio, vadinamo geltonąja dėme, pabrinkimas.
French: Variation moyenne de la MAVC à 3 ans, approche ASC (lettres)
Lithuanian: Vidutinis GKRA vidurkio pokytis per 3 metus, AUC metodas (raidės) P vertė
French: Une boîte contient un applicateur, avec un implant à usage unique.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas implantas viename aplikatoriuje, kuris gali būti panaudotas vieną kartą ir turi būti išmestas.
French: En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Lithuanian: Vartojant sisteminius ir vietinio poveikio kortikosteroidus gali būti pranešta apie regėjimo sutrikimus. Jeigu pacientas nurodo tokius simptomus kaip besiliejantis vaizdas ar kitus regėjimo sutrikimus, įvertinkite galimas priežastis, kurios gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, pavyzdžiui, centrinė serozinė chorioretinopatija (CSCR), apie kurią buvo pranešta po sisteminių ir vietinio poveikio kortikosteroidų vartojimo.
French: Inflammation sévère de l'arrière de l'œil (généralement due à une infection virale), infection ou inflammation grave de l'intérieur de l'œil*, glaucome (maladie oculaire dans laquelle l'augmentation de la tension oculaire est associée à des lésions du nerf optique), décollement de la couche photosensible qui tapisse l'arrière de l'œil* (décollement de la rétine), déchirure de la membrane photosensible qui tapisse l'arrière de l'œil (déchirure rétinienne)*, diminution de la pression intraoculaire associée à une fuite du gel (vitré) de l'intérieur de l'œil*, inflammation de la partie antérieure de l'œil*, augmentation du taux de protéines et de cellules à l'avant de l'œil en raison d'une inflammation*, sensation anormale dans l'œil*, démangeaison de la paupière, rougeur du blanc de l'œil*, migration de l'implant OZURDEX depuis la partie postérieure de l'œil vers la partie antérieure, provoquant une vision trouble ou une diminution de la vision et qui peut, ou non, entraîner un gonflement de la partie transparente de l'œil (cornée)*, mauvais positionnement accidentel de l'implant OZURDEX*, migraine.
Lithuanian: (tinklainės atšoka), šviesai jautraus sluoksnio plyšimas akies dugne (tinklainės plyšimas)*, akispūdžio sumažėjimas, susijęs su drebučių (stiklakūnio) nutekėjimu iš akies vidaus*, uždegimas akies priekinėje dalyje*, padidėjęs baltymų ir ląstelių kiekis akies priekinėje dalyje dėl uždegimo*, neįprastas pojūtis akyje*, akies voko niežulys, akies baltymo paraudimas*, OZURDEX implanto pasislinkimas iš akies galinės dalies į priekinę, sukeliantis neaiškų ar blogesnį matymą, ir galintis sukelti arba nesukelti skaidrios akies dalies (ragenos) patinimą*, netyčinis netinkamas OZURDEX implanto įdėjimas*, migrena.
French: • une inflammation du segment postérieur de l'œil de type uvéite non infectieuse
Lithuanian: • užpakalinio akies segmento dalies uždegimu, pasireiškiančiu neinfekciniu uveitu (žr.
French: L'augmentation de la PIO est généralement contrôlée par des médicaments visant à diminuer la PIO (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimą paprastai pavyksta kontroliuoti akispūdį mažinančiu vaistiniu preparatu (žr.
French: • un œdème maculaire diabétique
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema
French: Variation moyenne de la MAVC par rapport à la valeur initiale à 3 ans/visite finale (lettre)
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo pradinio vizito 3-iaisiais metais / per baigiamąjį vizitą
French: Des études chez l'animal ont montré des effets tératogènes après administration topique oculaire (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu, po vietinio poveikio oftalmologinio preparato vartojimo buvo pastebėtas teratogeninis poveikis (žr.
French: Tension élevée dans l'œil opacité à l'arrière du cristallin, saignements à l'intérieur de l'œil*, détérioration de la vision*, difficultés à voir nettement, décollement du gel de l'œil au niveau de la membrane photosensible située au fond de l'œil (décollement du vitré)*, impression de tâches devant les yeux (incluant les corps flottants)*, impression d'être dans la brume ou le brouillard*, inflammation de la paupière, douleur oculaire*, vision de points lumineux*, gonflement de la couche tapissant la partie blanche de l'œil*, rougeur de l'œil*, maux de tête.
Lithuanian: didelis spaudimas akies viduje, padrumstėjimas lęšiuko dugne, vidinis akies kraujavimas*, regos pablogėjimas*, sunkumas aiškiai matyti, akies viduje esančio drebučių pavidalo darinio atšoka nuo akies dugne esančio šviesai jautraus sluoksnio (stiklakūnio atšoka)*, dėmių pojūtis priešais akį (įskaitant drumsteles)*, pojūtis lyg žiūrint per miglą ar rūką*, akies voko uždegimas, akių skausmas*, šviesos blyksnių matymas*, sluoksnio, esančio virš baltos akies dalies, patinimas*, akies paraudimas*,
French: La procédure d'injection intravitréenne doit être réalisée en conditions d'asepsie contrôlées incluant le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent).
Lithuanian: mūvint sterilias pirštines, naudojant sterilią servetėlę ir sterilų akies voko skėtiklį (arba analogišką prietaisą).
French: OZURDEX est un implant intravitréen à usage unique avec applicateur réservé à la voie intravitréenne uniquement.
Lithuanian: OZURDEX - tai vienkartinio naudojimo stiklakūnio implantas aplikatoriuje, skirtas naudoti tik į stiklakūnį.
French: La tolérance d'OZURDEX chez des patients présentant un œdème maculaire diabétique a été évaluée dans deux études de phase III, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo.
Lithuanian: Klinikinis OZURDEX saugumas diabetine geltonosios dėmės edema sergantiems pacientams buvo vertinamas atliekant du 3 fazės atsitiktinės parinkties, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus tyrimus.
French: La prévalence d'une hémorragie conjonctivale chez les patients présentant une uvéite non infectieuse du segment postérieur apparaît plus élevée par comparaison aux patients présentant une OBVR/OVCR et un OMD.
Lithuanian: Junginės kraujosruvos dažniau pasireiškė pacientams, sergantiems užpakalinio segmento neinfekciniu uveitu, palyginti su TVŠO/CTVO bei DGDE pacientais.
French: Les patients peuvent présenter une diminution temporaire de leur vision après l'injection intravitréenne d'OZURDEX (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Pacientams po OZURDEX injekcijos į stiklakūnį gali laikinai pablogėti regėjimas (žr.
French: Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'infection oculaire virale (par exemple, par Herpès simplex) et ne doivent pas être utilisés en cas d'Herpès simplex oculaire actif.
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau sirgo akių virusine infekcija (pvz., paprastąja akių pūsleline), kortikosteroidus turi vartoti atsargiai, o aktyvia paprastąja akių pūsleline sergantieji kortikosteroidų vartoti negali.
French: COMMENT CONSERVER OZURDEX ?
Lithuanian: Kaip laikyti OZURDEX
French: 6.6 Précautions particulières de mise au rebut et autres manipulations
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
French: Les effets indésirables considérés comme étant liés au traitement par OZURDEX au cours des études cliniques de phase III (OMD, OBVR/OVCR et uvéite) et lors de notifications spontanées ont été répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje III fazės klinikinių tyrimų (DGDE, TVŠO/CTVO ir uveito) metu ir savarankiškų pranešimų metu buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas, laikomas susijusiomis su gydymu
French: Dans les études cliniques dans l'OMD sur trois ans, 59 % des patients dont l'œil phaque a été traité par OZURDEX ont subi une chirurgie de la cataracte de l'œil étudié (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Atliekant 3 metų trukmės DGDE klinikinius tyrimus, 59 % pacientų, kurių tiriamoji akis su dirbtiniu intraokuliniu lęšiu buvo gydoma OZURDEX, buvo atlikta tiriamosios akies kataraktos operacija (žr.
French: OMD
Lithuanian: DGDE
French: Des instructions détaillées sur la procédure d'injection d'OZURDEX, destinées à votre médecin, se trouvent dans la boîte du médicament.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai gydytojui apie tai, kaip atlikti OZURDEX injekciją, pateikti vaisto dėžutėje. Jeigu dėl šio vaisto vartojimo kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
French: L'efficacité clinique d'OZURDEX dans le traitement d'une inflammation oculaire non infectieuse du segment postérieur chez des patients atteints d'uvéite a été évaluée par une seule étude multicentrique, en aveugle et randomisée.
Lithuanian: OZURDEX klinikinis veiksmingumas buvo įvertintas viename daugiacentriame koduotame, atsitiktinių imčių neinfekcinio akies užpakalinio segmento uždegimo tyrime su uveitu sergančiais pacientais.
French: Au total, 73 patients (95 %) randomisés et traités par OZURDEX ont terminé l'étude, d'une durée de 26 semaines.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės tyrimą užbaigė 73 (95 %) pacientai, atsitiktiniu būdu atrinkti vartoti OZURDEX.
French: La tolérance et l'efficacité d'OZURDEX administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées.
Lithuanian: Vienu metu vartojamo į abi akis OZURDEX saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas, todėl nerekomenduojama jo vartoti vienu metu į abi akis.
French: Comme attendu avec les traitements corticostéroïdes oculaires et les injections intravitréennes, une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) peut être observée.
Lithuanian: Kaip ir tikėtina gydant steroidais į akis ir švirkščiant į stiklakūnį, gali būti stebimas akispūdžio padidėjimas.
French: Un traitement systémique à long terme par corticostéroïdes durant la grossesse augmente le risque de retard de croissance intra-utérin et d'insuffisance surrénalienne du nouveau-né. De ce fait, bien que l'exposition systémique à la dexaméthasone après traitement intraoculaire local soit considérée comme très faible, un traitement par OZURDEX n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Lithuanian: Todėl, nors tikėtina, kad sisteminis deksametazono poveikis yra silpnas, OZURDEX nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou toute autre pathologie citée précédemment doit être signalé sans délai, p. ex. douleur oculaire, vision trouble, etc. (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientams, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius galimus endoftalmito simptomus arba apie bet kurį iš anksčiau minėtų atvejų, pvz.
French: Le tableau 5 indique la proportion de patients présentant une amélioration ≥ 15 lettres par rapport à la valeur initiale de la Meilleure Acuité Visuelle Corrigée après injection d'un seul implant.
Lithuanian: Pacientų dalis, kurių pirminis veiksmingumo rodiklis pagal GKRA buvo ≥ 15 raidžių pagerėjimas nuo pradinio po vienos implanto injekcijos, yra parodytas 5 lentelėje.
French: EXP Une fois le sachet ouvert, l'applicateur doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Atidarius folijos maišelį, aplikatorių reikia iš karto panaudoti.
French: L'hémorragie conjonctivale (30,3 %), l'augmentation de la pression intraoculaire (25,0 %) et la cataracte (11,8 %) étaient les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients ayant reçu OZURDEX.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios tiriamų pacientų, kuriems buvo skirtas OZURDEX, akims, buvo junginės kraujosruva (30,3 %), padidėjęs akispūdis (25,0 %) ir katarakta (11,8 %).
French: Chez les patients recevant de façon concomitante un traitement antiagrégant plaquettaire, des événements indésirables hémorragiques ont été rapportés avec un pourcentage légèrement plus élevé dans le groupe OZURDEX (jusqu'à 29 %) par rapport au groupe placebo (jusqu'à 23 %), et ce indépendamment de l'indication ou du nombre de traitements.
Lithuanian: OZURDEX (iki 29 %), palyginti su placebo grupe (iki 23 %), nepriklausomai nuo indikacijos ar procedūrų skaičiaus.
French: Chez ces patients, hormis les patients présentant une contre-indication (voir rubrique 4.3) qui ne doivent pas recevoir OZURDEX, OZURDEX doit être administré avec prudence et uniquement après une évaluation attentive des risques et bénéfices.
Lithuanian: OZURDEX reikia vartoti atsargiai ir tik įvertinus rizikos ir naudos santykį (išskyrus pacientus, kuriems OZURDEX kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių) ir kurie turi nevartoti OZURDEX).
French: L'applicateur contenant l'implant est conditionné dans un sachet en aluminium contenant un agent dessiccatif.
Lithuanian: Aplikatorius su implantu yra supakuotas sandariame folijos maišelyje su sausikliu.
French: Proportion de patients ayant présenté une amélioration de 15 lettres ou plus par rapport à la valeur initiale de la meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil traité (combinée, ITT)
Lithuanian: Pacientų dalis, kurių geriausiai koreguotas regėjimo aštrumas tiriamoje akyje nuo pradinio pagerėjo ≥ 15 raidžių (jungtinė, į tyrimą įtrauktų ( angl.
French: OZURDEX, 414 de la dexaméthasone 350 µg et 426 patients ont reçu un placebo.
Lithuanian: Iš viso 427 pacientai buvo atrinkti į OZURDEX grupę, 414 - į 350 µg deksametazono ir 426 pacientai - į placebo grupę.
French: OZURDEX doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartoja antikoaguliantus arba antitrombocitinius vaistus, OZURDEX turi vartoti atsargiai.
French: Occlusion veineuse rétinienne et uvéite
Lithuanian: Tinklainės venos okliuzija (TVO) ir uveitas
French: Les patients âgés de moins de 45 ans présentant un œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne ou une inflammation du segment postérieur de l'œil sous forme d'uvéite non-infectieuse sont plus susceptibles de présenter une augmentation de la PIO.
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad akispūdis padidės jaunesniems nei 45 metų pacientams, sergantiems geltonosios dėmės edema, kuriems išsivystė tinklainės venos okliuzija arba užpakalinio akies segmento uždegimas, pasireiškiantis kaip neinfekcinis uveitas.
French: L'augmentation moyenne par rapport à la PIO initiale n'a pas dépassé 3,2 mmHg à toutes les visites dans le groupe traité par OZURDEX ; la PIO moyenne étant maximale lors de la visite réalisée 1,5 mois après l'injection et retrouvant environ sa valeur à l'inclusion dans les 6 mois suivants l'injection.
Lithuanian: Didžiausias akispūdžio padidėjimas užfiksuotas per vizitą po injekcijos praėjus 1,5 mėnesio, o iki 6 mėnesio po injekcijos akispūdis grįžo apytiksliai į pradinį lygį.
French: Hypertension oculaire, cataracte sous-capsulaire, hémorragie du vitré**, acuité visuelle réduite*, trouble/altération de la vision, décollement du vitré*, corps flottants du vitré*, opacités du vitré*, blépharite, douleur oculaire*, photopsie*, œdème conjonctival*, hyperémie conjonctivale*
Lithuanian: Akies hipertenzija, subkapsulinė katarakta, stiklakūnio kraujosruva**, sumažėjęs regėjimo aštrumas*, regėjimo sutrikimas, stiklakūnio atšoka*, smulkios stiklakūnio drumstys*, stiklakūnio drumstys*, blefaritas, akių skausmas*, fotopsija*, junginės edema*, junginės hiperemija
French: Chez 21 patients issus des deux études d'efficacité portant sur l'OVR sur 6 mois, les concentrations plasmatiques ont été mesurées avant administration et aux 7e, 30e, 60e et 90e jours suivant l'injection intravitréenne d'un seul implant intravitréen contenant 350 µg ou 700 µg de dexaméthasone.
Lithuanian: deksametazono koncentracija plazmoje buvo nustatoma prieš skyrimą ir 7, 30, 60 bei 90 dieną po vieno stiklakūnio implanto, kuriame buvo 350 mikrogramų arba 700 mikrogramų deksametazono, injekcijos į stiklakūnį.
French: Notice : information de l'utilisateur OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur dexaméthasone
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui OZURDEX 700 mikrogramų stiklakūnio implantas aplikatoriuje
French: Dans l'intervalle, le demandeur a retiré la demande aux Pays-Bas.
Lithuanian: Per ta laikotarpį pareiškėjas Nyderlanduose atsiėmė savo paraišką.
French: La procédure décentralisée PT/H/1256/001/DC a débuté le 4 juin 2014.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra PT/H/1256/001/DC pradėta 2014 m.
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence (EMR): le Portugal, ainsi qu'aux États membres concernés (EMC) suivants: l'Allemagne, les Pays-Bas et le Royaume-Uni.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Portugalijai ir susijusioms valstybėms narėmsVokietijai, Nyderlandams ir Jungtinei Karalystei.
French: • Le comité a examiné la totalité des données soumises par le demandeur en rapport avec les objections soulevées quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus pareiškėjo pateiktus duomenis, susijusius su prieštaravimais dėl galimo didelio pavojaus visuomenės sveikatai;
French: Autrement dit, une comparaison directe de la fraction libre entre les deux médicaments devrait être considérée comme conforme au «Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems» (Document de réflexion sur le développement pharmaceutique des médicaments intraveineux contenant des substances actives dissoutes dans des systèmes micellaires) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Lithuanian: - „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011)).
French: Cependant, les données supplémentaires fournies n'étaient pas suffisamment fiables pour établir une équivalence entre Paclitaxel Hetero et le médicament de référence de l'UE.
Lithuanian: Tačiau pateikti papildomi duomenys nebuvo pakankamai patikimi, kad būtų galima nustatyti Paclitaxel Hetero ir ES referencinio vaisto lygiavertiškumą.