FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lotilaner absorberas snabbt efter oral administrering och den högsta blodkoncentrationen uppnås inom 2 timmar.
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Po perorálním podání se lotilaner rychle absorbuje a maximální koncentrace v krvi je dosažena do 2
Swedish: Läkemedlet dödar befintliga loppor och loppor som nyligen fäst sig på hunden innan de hinner lägga ägg.
Czech: Veterinární léčivý přípravek zabíjí stávající a nově vylíhlé blechy na psech dříve, než nakladou vajíčka.
Swedish: Fästningar (I.ricinus) som redan fäst sig på djuret före administrering dör inom 8 timmar.
Czech: Klíšťata I. ricinus, která jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrcena do 8 hodin.
Swedish: för hund (1,3-2,5 kg) för hund (> 2,5-5,5 kg) för hund (> 5,5-11 kg) för hund (> 11-22 kg) för hund (> 22-45 kg)
Czech: pro psy (1,3-2,5 kg) pro psy (> 2,5-5,5 kg) pro psy (> 5,5-11 kg) pro psy (> 11-22 kg) pro psy (> 22-45 kg)
Swedish: För behandling av lopp- och fästingangrepp hos hund.
Czech: K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů.
Swedish: Cellulosa, i pulverform Laktosmonohydrat
Czech: Monohydrát laktosy
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Swedish: Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och börja suga blod för att exponeras för den aktiva substansen.
Czech: Blechy a klíšťata se musí přichytit na hostitele a začít sát, aby přišly do styku s léčivou látkou.
Swedish: All data avseende säkerhet och effekt kommer från katter och kattungar som är minst 8 veckor gamla och väger minst 0,5 kg.
Czech: Veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček a koťat ve věku 8 týdnů a starších a s živou hmotností 0,5 kg a více.
Swedish: Varje tablettstyrka finns i förpackningar om 1, 3 eller 6 tuggtabletter för katt.
Czech: Žvýkací tablety pro kočky Credelio v každé síle jsou k dispozici ve velikostech balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Swedish: Effekten av lotilaner påverkades inte av resistens mot klorföreningar (cyklodiener, t.ex. dieldrin), fenylpyrazol (t.ex. fipronil), neonikotinoider (t.ex. imidakloprid), formamider (t.ex. amitraz) och pyretroider (t.ex. cypermetrin).
Czech: Aktivita lotilaneru nebyla negativně ovlivněna rezistencí na organochloriny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil), neonikotinoidy (např. imidacloprid), formamidiny (např. amitraz) a pyrethroidy (např. cypermethrin).
Swedish: Använd lämplig kombination av tillgängliga styrkor för katter som väger över 8 kg för att få den rekommenderade dosen på 6-24 mg/kg.
Czech: U koček těžších než 8 kg živé hmotnosti použijte vhodnou kombinaci tablet tak, abyste dosáhli doporučené dávky 6-24 mg/kg živé hmotnosti.
Swedish: Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt under 1 månads tid på loppor (Ctenocephalides felis och C. canis) och fästingar (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus och Dermacentor reticulatus).
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy (Ctenocephalides felis a C. canis) a klíšťata (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus), který trvá 1 měsíc.
Swedish: I in vitro-studier påverkades inte effekten av lotilaner mot vissa artropodarter av resistens mot klorföreningar (cyklodiener, t.ex. dieldrin), fenylpyrazol (t.ex. fipronil), neonikotinoider (t.ex. imidakloprid), formamider (t.ex. amitraz) och pyretroider (t.ex. cypermetrin).
Czech: Ve studiích in vitro nebyla aktivita lotilaneru proti některým druhům členovců negativně ovlivněna rezistencí na organochloriny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil), neonikotinoidy (např. imidacloprid), formamidiny (např. amitraz) a pyrethroidy (např. cypermethrin).
Swedish: Jästpulver (smakämne) Mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid Cellulosa, i pulverform Laktosmonohydrat
Czech: Kvasnicový prášek (příchuť) Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Celulosový prášek
Swedish: Credelio 48 mg (>2.0 -8.0 kg)
Czech: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (> 2,0-8,0 kg)
Swedish: Loppor som fäst sig på djuret före administrering dör inom 6 timmar.
Czech: Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 6 hodin.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta har inte givit belägg för teratogena effekter eller andra biverkningar på reproduktionsförmågan hos hanar och honor.
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo jiných nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic.
Swedish: Säkerhet och effekt har studerats hos katter som är minst 8 veckor gamla och väger minst 0,5 kg.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček ve věku 8 týdnů a starších s živou hmotností 0,5 kg nebo více.
Swedish: 4.2 Indikationer med djurslag specificerade
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat
Swedish: Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt under 1 månads tid på loppor (Ctenocephalides felis och C. canis) och fästingar (Ixodes ricinus).
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy (Ctenocephalides felis a C. canis) a klíšťata (Ixodes ricinus), který trvá 1 měsíc.
Swedish: Lotilaner är en ren enantiomer som tillhör isoxazolin-gruppen.
Czech: Lotilaner, čistý enanciomer ze skupiny isoxazolinů, je aktivní proti blechám (Ctenocephalides felis a
Swedish: Det har effekt mot loppor (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis) och fästingar (Ixodes ricinus).
Czech: Ctenocephalides canis) a klíšťatům (Ixodes ricinus).
Swedish: Loppor som fäst sig på djuret före administrering dör inom 8 timmar.
Czech: Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 8 hodin.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Credelio 12 mg, tuggtabletter, för katt (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg, tuggtabletter, för katt (> 2,0-8,0 kg)
Czech: Credelio 12 mg žvýkací tablety pro kočky (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg žvýkací tablety pro kočky (> 2,0-8,0 kg)
Swedish: Credelio 56 mg, tuggtabletter, för hund (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg, tuggtabletter, för hund (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg, tuggtabletter, för hund (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg, tuggtabletter, för hund (> 11-22 kg) Credelio 900 mg, tuggtabletter, för hund (> 22-45 kg)
Czech: Credelio 56 mg žvýkací tablety pro psy (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg žvýkací tablety pro psy (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg žvýkací tablety pro psy (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg žvýkací tablety pro psy (> 11-22 kg) Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy (> 22-45 kg)
Swedish: Oral användning Blister(Alu/Alu)
Czech: Blistr (Alu/Alu)
Swedish: 200 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: 200 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: 100 mg Kapsel, hård
Czech: 100 mg Tvrdá tobolka
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings -sätt
Czech: Léková forma Způsob podání
Swedish: 14 kapslar
Czech: 14 tobolek
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je výrobek nutno použít ihned.
Swedish: En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Swedish: 48 månader
Czech: 48 měsíců
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 oktober 2015
Czech: Datum první registrace: 15.10.2015
Swedish: Vanlig dos efter de två första dagarna
Czech: Obvyklá dávka po prvních dvou dnech
Swedish: Medianbehandlingstiden var 45 dagar.
Czech: Medián doby léčby činil 45 dní.
Swedish: Om läkaren anser det nödvändigt kan behandlingen med Cresemba pågå längre än 6 månader.
Czech: Pokud to lékař považuje za nezbytné, léčba přípravkem Cresemba může být delší než 6 měsíců.
Swedish: Ett stabilt svar observerades i ytterligare 10/35 patienter (28,6 %).
Czech: Stabilní odpověď byla pozorována u dalších 10/35 pacientů (28,6 %).
Swedish: Kapsellängd: 24,2 mm.
Czech: Délka tobolky: 24,2 mm.
Swedish: (Okänd mekanism)
Czech: (Mechanismus neznámý)
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antimykotika.
Czech: Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik.
Swedish: Andra statiner undersöktes inte.
Czech: Ostatní statiny nebyly posuzovány.
Swedish: Längsta protokolldefinierad behandlingstid var 84 dagar.
Czech: Maximální doba léčby dle protokolu byla 84 dní.
Swedish: Om inte annat anges har studierna som anges i tabell 1 utförts med den rekommenderade dosen CRESEMBA.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, studie popsané v tabulce 1 byly provedeny s doporučenou dávkou přípravku CRESEMBA.
Swedish: Efter engångsdoser av [cyano
Czech: Po jednorázových dávkách [kyano
Swedish: Behandling av mukormykos
Czech: Léčba mukormykózy
Swedish: Säkerhet och effekt för CRESEMBA för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CRESEMBA u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: CRESEMBA är avsett för vuxna för behandling av
Czech: CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě
Swedish: Känslighetsdata var endast tillgängliga för en liten undergrupp av fall.
Czech: Údaje o citlivosti na přípravek byly k dispozici jen u menší části případů.
Swedish: Huvudvärk, somnolens
Czech: Bolest hlavy; somnolence
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Miljöriskbedömning har visat att CRESEMBA kan utgöra en risk för vattenmiljön.
Czech: Z posouzení rizika pro životní prostředí vyplývá, že přípravek Cresemba může představovat riziko pro vodní prostředí.
Swedish: Effekt av födointag på absorption
Czech: Vliv potravy na absorpci
Swedish: Cresemba ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas information om användning i denna åldersgrupp.
Czech: Přípravek nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
Swedish: EUCAST MIC-brytpunkter har definierats för följande species (känslig S, resistent R):
Czech: Prahové hodnoty EUCAST MIC z tohoto testu jsou definovány pro následující druhy (citlivé - S; rezistentní - R):
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning och spädning har visats i 24 timmar vid 2 till 8 °C och 6 timmar i rumstemperatur.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: 14 hårda kapslar
Czech: 14 tvrdých tobolek
Swedish: ^ Anger att gruppering av lämpliga föredragna termer till ett gemensamt medicinskt koncept förekom.
Czech: ^ Označuje seskupení vhodných preferovaných termínů do jediného medicínského celku.
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda populationer
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
Swedish: Läkaren kan ta blodprover medan du tar detta läkemedel.
Czech: Lékař může v průběhu léčby provést krevní testy.
Swedish: Delirium inkluderar reaktioner vid förvirringstillstånd.
Czech: Pod delirium patří i reakce typu zmatenosti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat, ATC-kod: J02AC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Swedish: Det måste spädas ytterligare före administrering.
Czech: Před podáním je nutno jej dále naředit.
Swedish: Orsaken är att det inte är känt om läkemedlet kan påverka eller skada det ofödda barnet.
Czech: To proto, že zatím není známo, zda přípravek nemůže nějak ovlivnit nebo poškodit lidský plod.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3)
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Swedish: Det kan också göra att du svimmar.
Czech: Může dojít i ke ztrátě vědomí.
Swedish: Bupropion: dosökning vid behov.
Czech: Bupropion: zvýšení dávky v případě potřeby.
Swedish: För enskilda Mucorales-arter är data avseende klinisk effekt mycket begränsad, ofta till en eller två patienter (se avsnitt 5.1).
Czech: Údaje o klinické účinnosti u jednotlivých druhů řádu Mucorales jsou velmi omezené - často jen od jednoho nebo dvou pacientů (viz bod 5.1).
Swedish: Det finns inga data från användning av CRESEMBA i gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání přípravku CRESEMBA těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Klinisk effekt har demonstrerats för följande Aspergillus-species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger och A. terreus (se vidare nedan).
Czech: Klinická účinnost byla prokázána u druhů Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, A. terreus (viz dále).
Swedish: Övervakning av typiska biverkningar av statiner rekommenderas.
Czech: Doporučujeme sledování nežádoucích účinků typických pro statiny.
Swedish: Detta påbörjas 12 till 24 timmar efter den senaste startdosen.
Czech: Na tento režim se přechází 12 až 24 hodin po poslední dávce v počátečním režimu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Cresemba kan ibland påverka leverfunktionen.
Czech: Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat Vaši funkci jater.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Swedish: Isavukonazol har ingen urskiljbar mutagen eller genotoxisk potential.
Czech: Isavukonazol nemá detekovatelný mutagenní ani genotoxický potenciál.
Swedish: Det beredda koncentratet ska vara klart och fritt från synliga partiklar.
Czech: Koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda maskiner.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Swedish: Isavukonazol kan inte avlägsnas med hjälp av hemodialys.
Czech: Isavukonazol nelze odstranit hemodialýzou.
Swedish: Det sammantagna svaret i denna population var n = 43 (35 %) for isavukonazol och n = 42 (38,9 %) för vorikonazol.
Czech: Celková odpověď v této populaci činila n = 43 (35 %) u isavukonazolu a n = 42 (38,9 %) vorikonazolu.
Swedish: Halveringstid (h)
Czech: Poločas eliminace (h)
Swedish: Andra läkemedel och Cresemba
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cresemba
Swedish: 14 hårda kapslar (i två aluminumblister), med varje kapselficka förbunden med en ficka med torkmedel.
Czech: 14 tvrdých tobolek (ve dvou hliníkových blistrech); každá kapsa tobolky je propojena s kapsou s vysoušedlem.
Swedish: Potential för CRESEMBA att påverka exponering för andra läkemedel
Czech: Možný vliv přípravku CRESEMBA na expozici jiným lékům
Swedish: Studier av friska försökspersoner har visat att isavukonazols farmakokinetik är proportionell upp till 600 mg per dag.
Czech: Studie u zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetika isavukonazolu je úměrná dávce až do hodnoty 600 mg/den.
Swedish: MMF: övervakning med avseende på MPA-relaterade toxiciteter rekommenderas.
Czech: MMF: doporučuje se monitorace možné toxicity MPA.
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Czech: Dávejte pozor na nežádoucí účinky
Swedish: Frekvensen av biverkningar som visas i tabell 2 är baserad på data från 403 patienter med invasiv svampinfektion behandlade med CRESEMBA i fas 3-studier.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedená v tabulce 2 je založena na datech od 403 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří byli přípravkem CRESEMBA léčeni ve studiích fáze III.
Swedish: Farmakokinetiken hos pediatriska patienter (<18 år) har ännu inte utvärderats.
Czech: Farmakokinetika u dětí (<18 let) nebyla dosud posuzována.
Swedish: Begränsade kliniska data
Czech: Omezenost klinických údajů
Swedish: Kasta delvis använda injektionsflaskor.
Czech: Částečně vypotřebované lahvičky zlikvidujte.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till äldre patienter men den kliniska erfarenheten av äldre patienter är begränsad.
Czech: Změny dávky u starších pacientů nejsou potřebné; klinické zkušenosti s touto skupinou jsou však omezené.
Swedish: Inte undersökt.
Czech: Neověřeno.
Swedish: Peroral administrering av CRESEMBA motsvarande 400 mg isavukonazol tillsammans med en fettrik måltid minskade isavukonazol Cmax med 9 % och ökade AUC med 9 %.
Czech: Při perorálním podání přípravku CRESEMBA v dávce ekvivalentní 400 mg isavukonazolu snížilo užití po tučném jídle Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo AUC o 9 %.
Swedish: Tabell 1 Interaktioner
Czech: Tabulka 1: Interakce
Swedish: Den inaktiva spjälkningsprodukten elimineras huvudsakligen genom metabolism och senare renal utsöndring av metaboliterna.
Czech: Inaktivní produkt štěpení je primárně eliminován metabolismem a následně jako metabolit vylučován ledvinami.
Swedish: Det sammantagna svaret efter avslutad behandling (EOT, end of treatment) i myITT-populationen (patienter med påvisad och sannolik invasiv aspergillos baserat på cytologi, histologi, odling eller galaktomannantester) utvärderades av en oberoende blindad granskningsnämnd.
Czech: Celkovou odpověď na konci léčby (EOT) v populaci myITT (pacienti s prokázanou a pravděpodobnou invazivní aspergilózou dle cytologických, histologických, kultivačních nebo galaktomannanových testů) hodnotila nezávislá a zaslepená kontrolní komise.
Swedish: AUCinf = area under kurvan plasmakoncentration-tid extrapolerat till oändlighet; AUCtau = area under kurvan plasmakoncentration-tid under 24 timmar vid steady state; Cmax = högsta plasmakoncentration; Cmin,ss = minsta koncentration vid steady state.
Czech: AUCinf = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase s extrapolací do nekonečna; AUCtau = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace za 24 h v ustáleném stavu; Cmax= maximální plazmatická koncentrace; Cmin,ss = minimální koncentrace v ustáleném stavu.
Swedish: Totalt behandlingssvar efter avslutad behandling var enligt den oberoende granskningsnämnden 11/35 (31,4 %), med 5 patienter bedömda som fullständigt botade och 6 patienter delvis botade.
Czech: Kontrolní komise stanovila, že celková úspěšnost na konci léčby činila 11/35 (31,4 %), přičemž 5 pacientů se vyléčilo zcela a 6 pacientů částečně.
Swedish: Inget klart samband mellan in vitro MIC och kliniskt svar för de olika arterna (Aspergillus och Mucorales) kunde fastställas.
Czech: Žádný jasný vztah mezi in vitro hodnotami MIC a klinickou odezvou u různých druhů (rody Aspergillus a Mucorales) nebyl zjištěn.
Swedish: Vid överdosering ska understödjande behandling sättas in.
Czech: V případě předávkování zajistěte podpůrnou léčbu.
Swedish: Effekter på läkemedelskoncentrationer / Förändring i geometriskt medelvärde (%) i AUC, Cmax (verkningsmekanism)
Czech: Vliv na hladinu přípravku/ Změna geometrického průměru (%) u AUC, Cmax (mechanismus účinku)
Swedish: Isavukonazol kan öka exponeringen för läkemedel som är P-gp-substrat.
Czech: Isavukonazol může zvýšit expozici lékům, které jsou substráty P-gp.
Swedish: Hudproblem
Czech: Kožní problémy
Swedish: # Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar nedan
Czech: # Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" dále
Swedish: CV % tmax (h)
Czech: odchylka CV % tmax (h)
Swedish: Hjälpämnen: mannitol (E421) och svavelsyra
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421) a kyselina sírová
Swedish: Förändringar i leverfunktionen
Czech: Změny v jaterní funkci
Swedish: Förhöjda levertransaminaser eller hepatit
Czech: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz nebo hepatitida
Swedish: Dödlighet av alla orsaker dag 42 i denna population var 18,7 % för isavukonazol och 22,2 % för vorikonazol.
Czech: Mortalita bez ohledu na příčinu ve 42. den činila v této populaci 18,7 % u isavukonazolu a 22,2 % u vorikonazolu.
Swedish: CRESEMBA rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Czech: Přípravek CRESEMBA není vhodný pro ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Swedish: Potential hos läkemedel att påverka isavukonazols farmakokinetik
Czech: Schopnost jiných léčiv ovlivnit farmakokinetiku isavukonazolu
Swedish: Farmakokinetisk jämförelse för peroral och intravenös behandling (medelvärde) ISA 400 mg peroralt
Czech: Tabulka 4 Farmakokinetické srovnání perorální a intravenózní dávky (střední hodnota) ISA 400 mg perorálně
Swedish: Läkemedel som utsöndras renalt via transportproteiner
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami pomocí transportních proteinů
Swedish: Data är för närvarande otillräckliga för att bestämma kliniska brytpunkter för andra Aspergillus-arter.
Czech: V současné době nejsou dostatečné údaje k nastavení prahových hodnot klinické účinnosti pro jiné druhy rodu Aspergillus.
Swedish: Isavukonazol är en svag hämmare av den organiska katjontransportören 2 (OCT2).
Czech: Isavukonazol je slabý inhibitor transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för CRESEMBA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av invasiv aspergillos och behandling av mukormykos (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CRESEMBA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě invazivní aspergilózy a léčbě mukormykózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring efter beredning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredning och spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Pokud nikoli, za dodržení lhůty a podmínek skladování odpovídá uživatel, přičemž tato lhůta normálně nemá být delší než 24 hodin při skladování při 2-8 °C, pokud nebylo balení rekonstituováno a naředěno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat isavukonazol var mindre än 1 % av den administrerade dosen.
Czech: Ledvinami se nezměněného isavukonazolu vyloučí méně než 1 % podané dávky.
Swedish: Blisterkartan innehåller även torkmedel.
Czech: Blistrová karta také obsahuje vysoušedlo.
Swedish: Kapslarna ska inte tuggas, lösas upp eller öppnas.
Czech: Tobolky nekousejte, nedrťte, nerozpouštějte a neotevírejte.
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100).
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel efter terapiområde
Czech: Současně podávaný léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Swedish: In utero-exponering för den aktiva delen isavukonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos överlevande ungar.
Czech: Expozice in utero aktivní látce, isavukonazolu, neměla vliv na plodnost přeživších mláďat.
Swedish: Vad Cresemba är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá 2.
Swedish: Behandlingstiden bör fastställas utifrån kliniskt svar (se avsnitt 5.1).
Czech: Délku léčby stanovte podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).