FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti ammessi nel braccio non trattato con MTX non erano mai stati trattati prima con MTX oppure avevano sospeso la sua assunzione almeno due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
Slovenian: Bolniki v stratumu brez metotreksata le-tega sploh še niso dobivali ali so ga nehali dobivati vsaj dva tedna pred uporabo raziskovanega zdravila.
Italian: La siringa pre-riempita di Kromeya contiene una siringa pre-riempita in vetro con protezione dell'ago e delle dita.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga Kromeya je steklena brizga s ščitnikom za iglo in prirobnico za prste.
Italian: Se il medico ritiene che il trattamento con metotressato non è appropriato, Kromeya può essere somministrato da solo.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Kromeya dobivate samo.
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella Tabella 20.
Slovenian: Stopnje indukcije remisije in odziva v študiji Crohnove bolezni I in študiji Crohnove bolezni II so prikazane v preglednici 20.
Italian: Kromeya non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
Slovenian: Zdravila Kromeya ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okuţbe.
Italian: Tra questi, 48 pazienti non hanno mostrato progressione del danno strutturale definita attraverso una modifica del mTSS di 0,5 o meno rispetto al valore basale.
Slovenian: Med temi bolniki jih 48 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosti izraţene s spremembo srednje celotne Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Italian: Il bambino non deve assumere Kromeya in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di contrarre infezioni gravi.
Slovenian: Zdravila Kromeya vaš otrok ne sme jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okuţbe.
Italian: • lupus eritematoso sistemico (una malattia immunitaria tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus (imunske motnje vključno z vnetjem koţe, srca, pljuč, sklepov in drugih organskih sistemov);
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, si è osservata una rapida diminuzione delle proteine di fase acuta, indici di infiammazione (proteina C reattiva -PCR, velocità di eritrosedimentazione -VES) e delle citochine sieriche (IL-6) nei pazienti con artrite reumatoide rispetto al valore basale.
Slovenian: Po zdravljenju z adalimumabom so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom opaţali hitro zniţanje reaktantov akutne faze vnetja (C-reaktivnega proteina (CRP) in hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR)) in serumskih citokinov (IL-6) v primerjavi z izhodiščem.
Italian: Avvisi il medico se il bambino sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Kromeya.
Slovenian: Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Kromeya.
Italian: Lo studio AR III aveva anche l'obiettivo primario di dimostrare il miglioramento della qualità di vita.
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa III je imela kot primarno končno točko tudi spremembe v kakovosti ţivljenja.
Italian: Adalimum ab n=274
Slovenian: Adalimuma b n = 274
Italian: • un tampone imbevuto di alcool (incluso nella confezione)
Slovenian: • zloţenec, navlaţen z alkoholom (priloţen v škatli),
Italian: Se accidentalmente inietta una quantità inferiore di Kromeyaa, o se lo inietta meno frequentemente di quanto disposto dal pediatra o dal farmacista, contatti il pediatra o il farmacista informandolo che il bambino ha assunto meno farmaco.
Slovenian: Če pomotoma injicirate manjši odmerek zdravila Kromeya, ali če zdravilo Kromeya injicirate manj pogosto, kot vam je naročil otrokov zdravnik, se morate posvetovati z njim ali s farmacevtom in mu povedati, da je otrok dobil manjši odmerek.
Italian: Tabella 18 Studio II sulla psoriasis (CHAMPION) risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Slovenian: Preglednica 18: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) Rezultati učinkovitosti po 16 tednih
Italian: Se usa più Kromeya di quanto deve
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kromeya, kot bi smeli
Italian: Figura B 1.4 Controlli la data di scadenza sul lato della confezione (Figura C).
Slovenian: 1.4 Preverite rok uporabnosti, ki je odtisnjen na strani škatle (Slika C).
Italian: Dose di Kromeya per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Slovenian: Odmerjanje zdravila Kromeya pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Italian: Conseguentemente, Kromeya può essere utilizzato durante l'allatamento.
Slovenian: Posledično se zdravilo Kromeya lahko uporablja med dojenjem.
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante severa e attiva con una inadeguata risposta alla terapia convenzionale.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa priodraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Italian: > 32 settimane 20 settimane > 32 settimane 14 settimane a La risposta Ped ACR 30/50/70 alla 48a settimana sono risultate significativamente maggiori rispetto a quelle ottenute nei pazienti trattati con placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Slovenian: Odzivi »Ped ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo b p = 0,015
Italian: Dose di mantenimento a partire dalla settimana 4
Slovenian: Vzdrţevalni odmerek bolnika z začetkom v 4. tednu
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Kromeya.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, bo zdravnik vašega otroka pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale severa senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione documentati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o dalla RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Italian: Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con adalimumab su adulti e bambini, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (per esempio, da istoplasmosi disseminata o extrapolmonare, blastomicosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, candidosi, aspergillosi e listeriosi).
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z adalimumabom so poročali o resnih okuţbah (vključno s smrtno nevarnimi okuţbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okuţbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidaza, aspergiloza in listerioza).
Italian: ESACERBAZIONE questionari HAQ-S e il SF-36.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost ţivljenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija).
Italian: Se ha assunto Kromeya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre infezioni fino a circa 5 mesi dopo l'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Kromeya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okuţbo do okoli pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neţelenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neţelenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije*
Italian: • infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
Slovenian: • okuţbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okuţbo sinusov, pljučnico);
Italian: In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF incluso adalimumab si è verificata una riattivazione dell'epatite B (ad es.antigene di superficie positivo) .
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opaţali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z adalimumabom) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es. vaccino BCG) a bambini esposti ad adalimumab nell'utero non è raccomandata fino a 5 mesi dall'ultima somministrazione di adalimumab alla madre durante la gravidanza.
Slovenian: Uporaba ţivih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva 5 mesecev po zadnji injekciji adalimumaba, ki jo je mati prejela med nosečnostjo.
Italian: Le infezioni sono state rappresentate principalmente da rinofaringiti, infezioni delle vie respiratorie superiori e sinusite.
Slovenian: Pri okuţbah je šlo predvsem za nazofaringitis, okuţbo zgornjih dihal in sinusitis.
Italian: Guarigione della mucosa Remissione libera da steroidi per un periodo ≥ 90 giorni a
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dni a
Italian: Scelga un sito di iniezione diverso ogni volta (almeno 2,5 centimetri lontano dal precedente sito di iniezione) per ridurre l'arrossamento, l'irritazione o altri problemi cutanei.
Slovenian: Vsakič izberite drugo mesto (ki je vsaj 2,5 centimetra oddaljeno od prejšnjega), da bi zmanjšali pordelost, draţenje in druge teţave s koţo.
Italian: • infezioni dell'apparato riproduttivo;
Slovenian: • okuţbe reproduktivnih organov;
Italian: Se accidentalmente inietta Kromeya più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco di quanto richiesto.
Slovenian: Če pomotoma injicirate zdravilo Kromeya pogosteje, kot bi morali, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu razloţiti, da ste uporabili večji odmerek od predpisanega.
Italian: L'endpoint primario era la variazione percentuale nel numero di articolazioni con artrite attiva dal valore al basale a quello alla settimana 12 (gonfiore non dovuto a deformità o articolazioni con perdita di movimento più dolore e/o dolorabilità),ed è stato raggiunto con una diminuzione media percentuale del -62.6% (variazione mediana percentuale - 88,9%) nei pazienti del gruppo trattato con adalimumab rispetto al -11,6% (variazione mediana percentuale - 50,0%) nei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek spremembe od izhodiščne vrednosti do 12. tedna v številu aktivnih sklepov z artritisom (oteklina, ki ni nastala zaradi deformacije ali sklepi z zmanjšano gibljivostjo ter bolečino in/ali občutljivostjo); slednji je bil doseţen s povprečnim zmanjšanjem za -62,6 % (mediana sprememba -88,9 %) pri skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab v primerjavi z -11,6 % (mediana sprememba -50,0 %) v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Kromeya.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Italian: Negli studi clinici registrativi controllati su adulti e bambini, il tasso d'infezione è stato di 1,51 per paziente/anno nel gruppo trattato con adalimumab e di 1,46 per paziente/anno nel gruppo trattato con placebo e con controllo attivo.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, pri odraslih in otrocih je bil deleţ okuţb 1,51 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 1,46 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Italian: Cos'è Kromeya e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kromeya Come usare Kromeya
Slovenian: Kaj je zdravilo Kromeya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kromeya Kako uporabljati zdravilo Kromeya Moţni neţeleni učinki
Italian: • sintomi di problemi ai nervi come formicolio, sdoppiamento della vista; debolezza delle braccia o gambe;
Slovenian: • znaki problemov z ţivčevjem kot je mravljinčenje; omrtvelost; dvojni vid ali šibkost rok ali nog;
Italian: Adalimumab/MTX n=268 (95% di intervallo di confidenza)
Slovenian: Adalimumab /MTX n = 268 (95 % interval zaupanja)
Italian: • Se sta per avere un intervento chirurgico o procedure dentistiche, comunichi al medico che sta prendendo Kromeya.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Kromeya.
Italian: 4.5 Metta la siringa su una superficie pulita e piana.
Slovenian: 4.5 Injekcijsko brizgo poloţite na čisto, ravno površino.
Italian: Kromeya è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Italian: DATA DI SCADENZA
Slovenian: • datumu,
Italian: Nel caso di pazienti che presentino confermate significative alterazioni a carico del sistema emopoietico, si deve prendere in considerazione la necessità di interrompere la terapia a base di Kromeya.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom Kromeya.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi alterazioni della vista, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če je vaš otrok dobil simptome, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Italian: 1.6 Metta la(e) penna(e) pre-riempita(e) rimasta(e) nel suo imballaggio originale nel frigorifero (Figura E).
Slovenian: 1.6 Drug injekcijski peresnik (druge injekcijske peresnike) poloţite nazaj v hladilnik v originalni ovojnini (Slika E).
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare Kromeya in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Kromeya je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okuţbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okuţbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Italian: 4.2 Scelga un sito diverso (almeno 2,5 centimetri lontano dal precedente sito di iniezione) ogni volta per ridurre la probabilità di arrossamento, irritazione o altri problemi cutanei.
Slovenian: 4.2 Vsakič izberite drugo mesto (ki je vsaj 2,5 centimetra oddaljeno od prejšnjega), da bi zmanjšali pordelost, draţenje in druge teţave s koţo.
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs) è stata inadeguata.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Italian: • vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih ţil);
Italian: 3.4 Tenga fermo il flaconcino e la siringa in posizione verticale e lentamente prelevi la dose prescritta.
Slovenian: 3.4 Vialo in injekcijsko brizgo drţite navpično in počasi potegnite bat ter brizgo napolnite s predpisanim odmerkom.
Italian: I criteri di definizione della riacutizzazione della malattia sono stati definiti in base ad un peggioramento maggiore o uguale al 30% (≥ 30%) rispetto al valore basale di 3 o più dei 6 criteri principali dell'"ACR Paediatric core", alla presenza di 2 o più articolazioni attive, ed in base ad un miglioramento maggiore del 30% in non più di 1 dei 6 criteri suddetti.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje 3 od 6 osnovnih meril »Pediatric ACR« za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za ≥ 30 %.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino, 1 siringa per iniezione sterile, 1 ago sterile, 1 adattatore per flaconcino e 2 tamponi imbevuti di alcool.
Slovenian: 1 vialo, 1 sterilno injekcijsko brizgo 1 sterilno iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloţenca.
Italian: CI 95% for
Slovenian: IZ 95 % P
Italian: I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana di trattamento, potrebbero trarre giovamento dall'istituzione di una terapia di mantenimento proseguita fino alla settimana 12.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna, lahko koristi nadaljnje vzdrţevalno zdravljenje do 12. tedna.
Italian: • Se il bambino ha un'infezione grave, compresa la tubercolosi, sepsi (infezione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate al sistema immunitario compromesso).
Slovenian: • če ima vaš otrok hudo okuţbo, vključno s tuberkulozo, sepso (zastrupitev krvi) ali drugo oportunistično okuţbo (ponavadi okuţba povezana z oslabljenim imunskim sistemom).
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Slovenian: Opis izbranih neţelenih učinkov
Italian: Negli studi AR I-IV, i pazienti trattati con adalimumab hanno raggiunto risposte ACR 20 e 50 in percentuali significativamente superiori dal punto di vista statistico rispetto al placebo già entro 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so z adalimumabom zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR ţe en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Italian: 6.5 Se ci sono sangue o soluzioni sul sito di iniezione, prema delicatamente un batuffolo di cotone o una garza (Figura T).
Slovenian: 6.5 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj neţno pritisnite kosem vate ali gazo (Slika T).
Italian: < 0,001c
Slovenian: p < 0,001
Italian: In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere riconsiderata.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem času ne odzovejo, je treba ponovno razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Italian: Quando vengono combinati parti di questi studi e studi di estensione in aperto sia in corso che completati, con una durata media di circa 3,3 anni includendo 6.427 pazienti e più di 26.439 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e tumore cutaneo diverso dal melanoma, è circa 8,5 per 1.000 anni/paziente.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene odprte nadaljevalne študije z medianim trajanjem pribliţno 3,3 leta s 6427 bolniki in prek 26439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni deleţ malignomov (razen limfoma in nemelanomskih koţnih rakov) pribliţno 8,5 na 1000 bolnikov-let.
Italian: Se usa meno Kromeya di quanto deve
Slovenian: Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Kromeya, kot bi morali
Italian: Peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolare palmoplantare) 1), orticaria, ecchimosi (tra cui porpora), dermatite (tra cui eczema), onicoclasia, iperidrosi, alopecia1), prurito
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmplantarno pustularno psoriazo) urtikarija, modrice (vključno s purpuro), dermatitis (vključno z ekcemom), oniholiza, čezmerno znojenje,
Italian: • disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione chiamata sarcoidosi);
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, koţo in limfne vozle (najpogosteje takšno stanje imenujemo sarkoidoze);
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in oltre 1.500pazienti affetti da malattia di Crohn, da moderatamente a gravemente attiva (Crohn's Disease Activity Index = indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili pri več kot 1500 bolnikih z zmerno do zelo aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Italian: • Con un movimento veloce e breve spinga l'ago fino in fondo nella cute con un angolo di 45°90° (Figura P).
Slovenian: • S kratkim, hitrim gibom potisnite celo injekcijsko iglo v koţo pod kotom od 45° do 90°
Italian: Dopo la somministrazione di Kromeya si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo
Slovenian: Po dajanju zdravila Kromeya se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in oltre 1500 pazienti affetti da Malattia di Crohn, da moderatamente a gravemente attiva (Crohn's Disease Activity Index = Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI)  220 e  450) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ovrednostili pri preko 1500 bolnikih z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (Crohn‟s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 in ≤ 450) v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji.
Italian: • La data di scadenza sulla siringa è superata.
Slovenian: • se je rok uporabnosti iztekel.
Italian: Tali studi sono stati effettuati su pazienti con artrite reumatoide ad insorgenza precoce e di lunga durata, artrite idiopatica giovanile (artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite) così come su pazienti con spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante), artrite psoriasica, malattia di Crohn, colite ulcerosa, psoriasi, idrosadenite suppurativa e uveite.
Slovenian: Ta preskušanja so vključevala bolnike z revmatoidnim artritisom (tako tiste, ki so imeli bolezen kratek čas, kot tiste, ki so jo imeli ţe dolgo), juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), aksialnim spondiloartritisom (ankilozirajočim spondilitisom in aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS), psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa in uveitisom.
Italian: Lei o il bambino conservi questa scheda promemoria per il paziente durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Kromeya (sua o del suo bambino).
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi (ali jo naj ima pri sebi vaš otrok), med zdravljenjem in 4 mesece po vaši (ali otrokovi) zadnji injekciji zdravila Kromeya.