FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para doentes suscetíveis a sobrecarga do volume de fluido e com peso inferior a 20 kg, deve considerar-se a possibilidade de utilizar sacos de perfusão de 100 ml; neste caso, a velocidade de perfusão (ml/min) deve ser reduzida de forma a que a duração total não seja inferior a 4 horas.
Latvian: Pacientiem, kuriem iespējama šķīduma pārdozēšana un ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, apsverams jautājums par 100 ml infūzijas iepakojuma lietošanu; šajā gadījumā nepieciešams samazināt infūzijas ātrumu (ml/min), lai kopējais infūzijas ilgums būtu ne mazāks kā 4 stundas.
Portuguese: Em amostras de indivíduos que apresentem um aumento consistente nos valores GAG urinários juntamente com níveis de anticorpos elevados, serão avaliadas as amostras de anticorpos quanto a evidência de atividades neutralizantes.
Latvian: Tiem pacientu paraugiem, kuros būs novērojams pastāvīgs urīna GAG lielumu pieaugums kopā ar augstām antivielu koncentrācijām, tiks veikts antivielu paraugu novērtējums neitralizējošu aktivitāšu konstatēšanai.
Portuguese: Atividade reduzida ou inexistente da N-acetil galactosamina 4-sulfatase resulta na acumulação de sulfato de dermatano em muitos tipos de células e tecidos.
Latvian: N-acetil galaktozamīna 4-sulfatāzes samazināta iedarbība vai tās trūkums izraisa dermatānsulfāta uzkrāšanos daudzu veidu šūnās un audos.
Portuguese: A MPS VI é uma perturbação heterogénea e multissistémica caracterizada pela deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfatase, uma hidrolase lisossómica que catalisa a hidrólise da estrutura de base de sulfato de glicosaminoglicano, sulfato de dermatano.
Latvian: MPS VI ir heterogēns un multisistēmisks traucējums, kas raksturojas ar N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes nepietiekamību, kas ir lizosomālās hidrolāzes grupas enzīms, kas katalizē glikozaminoglikāna sulfāta daļas - dermatānsulfāta hidrolīzi.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Latvian: Neatvērtus flakonus: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Em caso de recorrência de reação moderada à perfusão ou de repetição do desafio após uma única reação grave à perfusão, deve considerar-se a utilização de pré-tratamento (anti-histamínicos e paracetamol e/ou corticosteroides) e uma diminuição da velocidade da perfusão para 50 a 25% da velocidade a que ocorreu a reação anterior.
Latvian: Periodisku, mērenu ar infūziju saistītu reakciju (IAR) gadījumos vai veicot atkārtotu ievadīšanu pēc vienas, smagas, ar infūziju saistītas reakcijas (IAR), jāapsver pacienta iepriekšēja sagatavošana (antihistamīna līdzekļi un paracetamols un/vai kortikosteroīdi) un infūzijas ātruma samazināšana par 50%-25%, salīdzinot ar ātrumu, pie kura tika novērota iepriekšējā reakcija.
Portuguese: No caso de uma única reação grave associada à perfusão, a perfusão deve ser suspensa até os sintomas estarem resolvidos, devendo considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol.
Latvian: Vienas smagas ar infūziju saistītas reakcijas (IARs) gadījumā infūzija jāpārtrauc līdz simptomu izzušanai, apsverot ārstēšanas iespēju ar antihistamīna līdzekļiem vai paraceptamolu.
Portuguese: Soluções diluídas: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante um máximo de 4 dias à temperatura ambiente (23C - 27C).
Latvian: Izšķīdinātā veidā: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte tika pierādīta līdz 4 dienām ilgi, istabas temperatūrā (23C - 27C).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 1 mg de galsulfase.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs šķīduma satur 1 mg galsulfāzi (galsulfase).
Portuguese: Embora uma maior proporção de indivíduos com títulos de anticorpos totais altos tenha sofrido reações recorrentes às perfusões, não foi possível prever a frequência nem a gravidade com base no título de anticorpos antigalsulfase.
Latvian: Lai gan lielākai pacientu daļai, ar augstiem kopējo antivielu titriem, tika novērotas atkārtotas infūzijas reakcijas, tomēr, balstoties uz antivielu pret galsulfāzi titru, nevar prognozēt infūzijas reakcijas biežumu, kā arī to smagumu.Turklāt, antivielu veidošanās nav zemas efektivitātes prognozējošs faktors.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Portuguese: Dentro do PVC serão efetuados subestudos que irão:
Latvian: KUP ietvaros tiks veikti pakārtotie pētījumi šādiem mērķiem:
Portuguese: Todos os doentes tratados com NAGLAZYME (59/59) notificaram pelo menos um AA.
Latvian: Visiem ar NAGLAZYME (59/59) ārstētajiem pacientiem tika ziņots vismaz par vienu nevēlamo blakusparādību (AE).
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre este medicamento devido à raridade da doença.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu reti sastopamās slimības dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
Portuguese: Outras reações de frequência conhecida foram notificadas por 59 doentes tratados com Naglazyme provenientes dos cinco ensaios clínicos.
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības tika ziņotas 59 ar Naglazyme ārstētiem pacientiem piecos klīniskos pētījumos.
Portuguese: Naglazyme
Latvian: Ko satur Naglazyme
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/324/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/05/324/001
Portuguese: As reações estão indicadas segundo a convenção de frequência da MedDRA.
Latvian: Reakcijas uzskaitītas, izmantojot MedRA novērtējuma kritērijus.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes e incolores sem partículas visíveis.
Latvian: Izmantojams tikai caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums bez redzamu daļiņu klātbūtnes.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Portuguese: Três estudos clínicos realizados com Naglazyme incidiram na avaliação das manifestações sistémicas da MPS VI como resistência, mobilidade das articulações, dor e rigidez nas articulações, obstrução das vias respiratórias superiores, destreza manual e acuidade visual.
Latvian: Ar Naglazyme tika veikti trīs klīniski pētījumi, vērsti uz MPS VI sistēmisko manifestāciju novērtējumu - t.i., novērtējot izturību, locītavu kustīgumu, locītavu sāpes un stīvumu, augšējo elpceļu obstrukciju, roku veiklību un redzes asumu.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão Galsulfase
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Naglazyme 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Galsulfase
Portuguese: O regime de dosagem recomendado para a galsulfase é de 1 mg/kg de peso corporal, uma vez por semana, administrado por perfusão intravenosa ao longo de 4 horas.
Latvian: Galsulfase ieteicamie devas režīmi ir 1 mg/kg ķermeņa masas intravenozu infūziju veidā, ievadot 4 stundu laikā vienreiz nedēļā.
Portuguese: Este medicamento contém 0,8 mmol (18,4 mg) de sódio por frasco e é administrado sob a forma de uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (ver secção 6.6), dado que deverá ser tido em conta no caso de doentes sujeitos a uma dieta com controlo de sal.
Latvian: Šīs zāles satur 0,8 mmol (18,4 mg) nātrija vienā flakonā un tās ievada ar nātrija hlorīda 9 mg/ml injekciju šķīdumu (skatīt apakšpunktu 6.6).
Portuguese: Serão recolhidas, a intervalos definidos, amostras para anticorpos totais.
Latvian: Ar noteiktiem laika intervāliem tiks noņemti paraugi kopējo antivielu konstatēšanai.
Portuguese: Cloreto de sódio,
Latvian: Nātrija hlorīds
Portuguese: Não existem considerações especiais no que diz respeito à administração de Naglazyme na população pediátrica.
Latvian: Nav pierādījumu par devas pielāgošanu, lietojot Naglazyme pediatriskajā populācijā.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco de concentrado para solução injetável 6 frascos de concentrado para solução injetável 5 mg/5 ml
Latvian: 1 atšķaidāma koncentrāta flakons infūziju šķīduma pagatavošanai 6 atšķaidāma koncentrāta flakoni infūziju šķīduma pagatavošanai 5 mg/5 ml
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida ou no desempenho da reprodução em geral ou no desenvolvimento embrio-fetal em ratos ou coelhos.
Latvian: Neklīniskajos, standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti (žurkām) vai embrionālo-augļa attīstību žurkām vai trušiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: Antes da diluição, cada frasco deve ser inspecionado relativamente a partículas e descoloração.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas, nepieciešams pārbaudīt katru flakonu, lai konstatētu sīkās daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Portuguese: Os resultados provisórios serão fornecidos nos Relatórios Anuais do PVC
Latvian: Pagaidu rezultāti tiks nodrošināti KUP ikgadējos ziņojumos.
Portuguese: A administração de Naglazyme deve ser efetuada num ambiente clínico adequado onde esteja prontamente disponível equipamento de ressuscitação para a resolução de emergências médicas.
Latvian: Ārstēšanu ar Naglazyme nepieciešams veikt atbilstošā ārstniecības iestādē, kura aprīkota ar nepieciešamo aparatūru neatliekamās palīdzības sniegšanai.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Naglazyme, as reações associadas à perfusão foram geralmente contornáveis pela interrupção ou abrandamento da velocidade da perfusão e por (pré-) tratamento dos doentes com anti-histamínicos e/ou antipiréticos (paracetamol), permitindo assim que o doente prosseguisse o tratamento.
Latvian: Naglazyme klīnisko pētījumu laikā ar infūziju saistītās reakcijas (IAR) parasti bija kontrolējamas infūziju pārtraucot, vai arī palēninot tās ātrumu un ārstējot ar antihistamīna līdzekļiem un/vai pretdrudža līdzekļiem (paraceptamolu), tādā veidā dodot iespēju turpināt pacienta ārstēšanu.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam.
Portuguese: código ATC: A16AB08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti - fermenti, ATĶ kods: A16AB08.
Portuguese: Naglazyme está indicado para terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com diagnóstico confirmado de Mucopolissacaridose VI (MPS VI; deficiência de N-acetilgalactosamina 4sulfatase; síndrome de Maroteaux-Lamy) (ver secção 5.1).
Latvian: Naglazyme indicēts ilgstošai enzīmu aizstājējterapijai, pacientiem ar apstiprinātu diagnozimukopolisaharidoze VI (MPS VI; N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes nepietiekamība;
Portuguese: • Diminuição da frequência cardíaca
Latvian: • Palēnināta sirdsdarbība
Portuguese: abdominais, nas articulações e no peito)
Latvian: • Sāpes (ausī, vēderā, locītavās, krūtīs u.c.)
Portuguese: A segurança e a eficácia de Naglazyme em doentes com insuficiência renal e afeção hepática não foram avaliadas (ver secção 5.2).
Latvian: Naglazyme drošība un efektivitāte pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju nav noteikta (skatīt apakšpunktu 5.2) un nav alternatīva devu režīma, kas būtu ieteicams šiem pacientiem.
Portuguese: Advertências e precauções - Se for tratado com Naglazyme, poderá desenvolver reações associadas à perfusão durante o tratamento com Naglazyme.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Lietojot Naglazyme, var novērot infūzijas izraisītas reakcijas.
Portuguese: Um frasco de 5 ml contém 5 mg de galsulfase.
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 5 mg galsulfāzi.
Portuguese: • Dores de garganta
Latvian: • Kakla iekaisums
Portuguese: • Audição afetada
Latvian: • Pavājināta dzirde
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Latvian: Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Portuguese: Os sintomas frequentes das reações à perfusão foram comichão, vómitos, dor abdominal, náuseas, hipertensão, dores de cabeça, dor no peito, eritema, tosse, hipotensão, angioedema, insuficiência respiratória, tremor, conjuntivite, mal-estar, broncospasmo e artralgia.
Latvian: Bieži sastopamās infūzijas reakcijas bija nieze, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša, hipertensija, galvassāpes, sāpes krūtīs, eritēma, klepus, hipotensija, engioneirotiskā tūska, elpošanas nepietiekamība, trīce, konjunktivīts, savārgums, bronhu spazmas un artralģija.
Portuguese: Naglazyme é utilizado para tratar doentes com MPS VI (Mucopolissacaridose VI).
Latvian: Naglazyme ir paredzēts MPS VI (mukopolisaharidoze VI) pacientu ārstēšanai.
Portuguese: As pessoas com MPS VI apresentam um nível baixo, ou mesmo ausência, de uma enzima designada N-acetilgalactosamins 4-sulfatase, que decompõe determinadas substâncias (glicosaminoglicanos) no corpo.
Latvian: MPS VI pacientiem pilnībā vai daļēji trūkst enzīms N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāze, kas šķeļ organismā īpašas vielas (glikozaminoglikānus).
Portuguese: Doentes tratados com Naglazyme desenvolveram reações associadas à perfusão, definidas como quaisquer reações adversas ocorridas durante a perfusão ou até ao fim do dia da perfusão (ver secção 4.8).
Latvian: Ar Naglazyme ārstētiem pacientiem novērotas ar infūziju saistītas reakcijas (IAR), definētas kā nevēlamas reakcijas, kuras novērojamas infūzijas laikā vai līdz infūzijas dienas beigām.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietoja.
Portuguese: Um ml de Naglazyme contém 1 mg de galsulfase.
Latvian: Viens mililitrs Naglazyme satur 1 mg galsulfāzi.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/324/001 1 frasco
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/05/324/001 1 flakons EU/1/05/324/002 6 flakoni
Portuguese: Quadro 1: Frequência de reações adversas ao medicamento com Naglazyme
Latvian: 1. Tabula: Naglazyme izraisīto nevēlamo blakusparādību biežums MedDRA (Medikamentu regulējošo jautājumu medicīniskā vārdnīca) orgānu sistēmas klase
Portuguese: - Se tiver febre ou dificuldade em respirar antes de utilizar este medicamento, fale com o seu médico sobre a possibilidade de atrasar a sua perfusão de Naglazyme.
Latvian: - Ja Jums rodas drudzis vai apgrūtināta elpošana, jāapspriežas ar savu ārstu par Naglazyme infūzijas atlikšanu.
Portuguese: Tratamento de reações associadas à perfusão
Latvian: Rīcība infūzijas izraisīto reakciju gadījumā
Portuguese: Como é administrado este medicamento O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Naglazyme.
Latvian: Naglazyme Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Portuguese: Galsulfase é uma forma recombinante da N-acetilgalactosamina 4-sulfatase humana e é produzida por tecnologia ADN recombinante, utilizando cultura de células mamíferas de Ovário de Hamster Chinês (CHO).
Latvian: Galsulfāze ir cilvēka fermenta N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes rekombinants, kas tiek iegūts, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, strādājot ar zīdītājdzīvnieka, Ķīnas kāmja olnīcas (ĶKO) šūnu kultūru.
Portuguese: Naglazyme é fornecido sob a forma de um concentrado para solução para perfusão.
Latvian: Naglazyme tiek piegādāts koncentrāta veidā infūziju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: As reações adversas graves incluíram edema laríngeo, apneia, pirexia, urticária, insuficiência respiratória, angioedema, asma e reação anafilactóide.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības bija balsenes tūska, elpošanas apstāšanās, drudzis, nātrene, elpošanas nepietiekamība, angioneirotiska tūska, astma un anafilaktoīdās reakcijas.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: PIELIKUMS II A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Portuguese: Da mesma forma, o desenvolvimento de anticorpos não é sinal de diminuição de eficácia embora indivíduos com resposta limitada em parâmetros de endurance ou glicosaminoglicanos na urina (GAGs) tenham tido tendência para títulos de antigalsulfase de pico mais altos do que aqueles com resposta boa.
Latvian: Pacientiem ar ierobežotu atbildes reakciju, kurus vērtēja pēc pretestības pret slimību vai urīna glikozaminoglikānu (GAGs) rādītājiem, antivielu titri pret galsulfāzi parasti bija augstāki, nekā pacientiem ar labu atbildes reakciju.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā, nevēlamās reakcijas sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Naglazyme 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: Uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo claro.
Latvian: Caurspīdīgs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz bāli dzeltenam šķīdums.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Rīcība traucētas elpceļu caurlaidības gadījumā
Portuguese: A galsulfase é constituída por 495 aminoácidos após clivagem do terminal N. A molécula contém 6 locais de alteração de oligossacarídeo ligado a N. Após perfusão intravenosa, a galsulfase é rapidamente retirada da circulação e absorvida pelas células em lisossomas, mais provavelmente através de recetores de manose-6-fosfato.
Latvian: Pēc intravenozās ievadīšanas, galsulfase tiek ātri izdalīta no cirkulācijas un šūnas to uzkrāj lizosomās, visticamāk, caur mannozes-6 fosfāta receptoriem.
Portuguese: Galsulfase purificada, uma forma recombinante de N-acetilgalactosamina 4-sulfatase humana, é uma glicoproteína com um peso molecular de aproximadamente 56 kD.
Latvian: Attīrīta galsulfase, cilvēka N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes rekombinants, ir glikoproteīns ar molekulmasu apmēram 56 kD. Galsulfasi veido 495 aminoskābes pēc to N-gala atšķelšanās.
Portuguese: Fosfato dissódico, hepta-hidrato,
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Portuguese: Esta enzima pode substituir a enzima natural, que está em falta nos doentes com MPS VI. Foi demonstrado que o tratamento melhora a capacidade de andar e de subir escadas e reduz os níveis de glicosaminoglicanos no organismo.
Latvian: Ir pierādīts, ka ārstēšana uzlabo iešanas un kāpņu kāpšanas spējas un samazina glikozaminoglikānu līmeni organismā.
Portuguese: A hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal é uma contraindicação para a repetição da exposição, se a hipersensibilidade não for controlável.
Latvian: Atkārtota ievadīšana kontrindicēta, ja ir smaga vai potenciāli dzīvību apdraudoša, nekontrolējama hipersensitivitāte.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram pirexia, erupção cutânea, comichão, urticária, arrepios/calafrios, náuseas, dores de cabeça, dor abdominal, vómitos e dispneia.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija drudzis, izsitumi, nieze, nātrene, aukstuma sajūta/drebuļi, slikta dūša, galvassāpes, sāpes vēderā, vemšana un aizdusa.
Portuguese: Dispneia1, congestão nasal1
Latvian: Aizdusa1, deguna aizlikums1
Portuguese: Os sintomas mais frequentes de reações associadas à perfusão incluem febre, arrepios, erupção cutânea, urticária e falta de ar.
Latvian: Visbiežākie ar infūzijas reakcijām saistītie simptomi ietver drudzi, drebuļus, izsitumus, nātreni un elpas trūkumu.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Naglazyme em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas.
Latvian: Naglazyme drošība un efektivitāte pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, nav noteikta un nav alternatīva devu režīma, kas būtu ieteicams šiem pacientiem.
Portuguese: Como resultado, estas substâncias não são devidamente decompostas e processadas pelo corpo e acumulam-se em muitos tecidos do corpo, causando os sintomas da MPS VI.
Latvian: Notiek šo vielu uzkrāšanās organismā dažādos audos, kas izsauc MPS VI simptomus.
Portuguese: Fosfato monossódico, mono-hidrato,
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E CARTONAGEM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONS
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo Administração por via intravenosa
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai
Portuguese: O concentrado transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo claro tem que estar isento de partículas visíveis.
Latvian: Koncentrātam jābūt caurspīdīgam līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainam līdz bāli dzeltenam, tas nedrīkst saturēt ar neapbruņotu aci saskatāmas daļiņas.
Portuguese: O tratamento com Naglazyme revelou melhoria, ou ausência de agravamento, do dismorfismo facial.
Latvian: Naglazyme lietošana veicināja sejas dismorfisma labošanos vai vismaz tās gadījumā nevēroja pasliktināšanos.
Portuguese: • Respiração rápida
Latvian: • Paātrināta elpošana
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Latvian: Smaga vai dzīvību apdraudoša paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, ja paaugstinātā jutība nav kontrolējama.
Portuguese: A galsulfase é N-acetilgalactosamina 4-sulfatase humana recombinante, produzida por células de ovários de hamster chinês, geneticamente manipuladas.
Latvian: Galsulfāze ir cilvēka fermenta N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes rekombinants, kas tiek iegūts, izmantojot gēnu inženierijas tehnoloģiju, strādājot ar Ķīnas kāmja olnīcas (ĶKO) šūnām.
Portuguese: • Tremor
Latvian: • Trīce
Portuguese: Dor1, dor no peito1, calafrios1, malestar1, pirexia
Latvian: Sāpes1, sāpes krūtīs1, drebuļi1, savārgums1, drudzis
Portuguese: Avaliar a segurança e eficácia do Naglazyme em 10 crianças com menos de 5 anos de idade tratadas com a dose de 1 mg/kg durante pelo menos um ano.
Latvian: jaunākiem par 5 gadiem, izmantojot devu 1 mg/kg, vismaz vienu gadu.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Naglazyme do que deveria Naglazyme é administrado sob a supervisão de um enfermeiro ou de um médico, os quais verificarão se foi administrada a dose correta e agirão em conformidade, se necessário.
Latvian: Ja Jums ievadīts Naglazyme vairāk nekā noteikts Naglazyme ievade notiek medicīnas māsas vai ārsta uzraudzībā.
Portuguese: Palidez
Latvian: Bālums
Portuguese: Os sintomas muito frequentes destas reações à perfusão foram pirexia, arrepios/calafrios, erupção cutânea, urticária e dispneia.
Latvian: Ļoti bieži sastopamie šo infūzijas reakciju izraisītie simptomi bija drudzis, aukstuma sajūta/drebuļi, izsitumi, nātrene un aizdusa.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12./2010.
Portuguese: A doença é habitualmente diagnosticada em crianças de um 1 a 5 anos de idade.
Latvian: Šo slimību parasti diagnosticē bērniem vecumā no viena līdz pieciem gadiem.
Portuguese: O Naglazyme foi mais eficaz do que o placebo.
Latvian: Naglazyme bija iedarbīgākas nekā placebo.
Portuguese: Naglazyme galsulfase
Latvian: Naglazyme galsulfāze
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a distância que os doentes conseguiam percorrer após 24 semanas de tratamento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija attālums, ko pacienti spēja noiet pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Naglazyme.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Naglazyme.
Portuguese: Isto causa os sinais da doença, sendo os mais evidentes tronco curto, cabeça grande e dificuldades de movimentação.
Latvian: Tas izsauc slimības pazīmes, no kurām visuzkrītošākās ir īss rumpis, liela galva un apgrūtinātas kustības.