FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης είναι επίσης αυξημένος με μη ελεγχόμενο διαβήτη, σοβαρές λοιμώξεις, παρατεταμένη νηστεία ή πρόσληψη οινοπνευματωδών, αφυδάτωση (βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω), ηπατικά προβλήματα και οποιεσδήποτε ιατρικές καταστάσεις στις οποίες ένα μέρος του οργανισμού έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως οξεία σοβαρή καρδιακή νόσος).
Polish: Lek Glubrava może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Greek: γεμφιπροζίλη (για τη μείωση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης) - αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (AΜΕΑ) και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος) - σιμετιδίνη (για τη μείωση των οξέων του στομάχου)
Polish: inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II (w celu leczenia nadciśnienia tętniczego)
Greek: Τι περιέχει το Glubrava Οι δραστικές ουσίες είναι πιογλιταζόνη και υδροχλωρική μετφορμίνη.
Polish: − Substancjami czynnymi leku są pioglitazon oraz chlorowodorek metforminy.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους ή οίδημα, ειδικά οι ασθενείς με μειωμένη καρδιακή λειτουργία.
Polish: Należy obserwować czy u pacjentów, zwłaszcza tych z ograniczoną rezerwą sercową nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, przyrost masy ciała lub obrzęki.
Greek: Ως συνέπεια της ενίσχυσης της δράσης της ινσουλίνης, η θεραπεία με πιογλιταζόνη σε ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών μπορεί να επιφέρει επανάληψη της ωορρηξίας.
Polish: W wyniku poprawy wrażliwości na insulinę może dochodzić do wznowienia owulacji u pacjentek z zespołem policystycznych jajników leczonych pioglitazonem.
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν Glubrava έχει επίσης αναφερθεί όραση θαμπή λόγω οιδήματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του οφθαλμού (οίδημα της ωχράς κηλίδας) (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Ponadto, u pacjentów stosujących lek Glubrava (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zgłaszano nieostre widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tylnej części oka (obrzęk plamki żółtej).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική) και 850 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Polish: Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 850 mg chlorowodorku metforminy.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες, αύξηση του όγκου κατανομής πλάσματος με αιμοαραίωση, αναιμία και αναστρέψιμη έκκεντρη καρδιακή υπερτροφία ήταν σταθερά εμφανής μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, αρουραίους, κύνες και πιθήκους.
Polish: Pioglitazon W badaniach toksykologicznych po wielokrotnym podaniu pioglitazonu myszom, szczurom, psom i małpom obserwowano stałe zwiększenie objętości osocza z hemodylucją, niedokrwistość i odwracalny przerost odśrodkowy serca.
Greek: Οι τιμές των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της αγωγής με Glubrava σε όλους τους ασθενείς.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Glubrava należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού στυτική δυσλειτουργία συχνή
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i pie rsi zaburzenia erekcji często
Greek: Η πιογλιταζόνη συσχετίσθηκε με σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους των ασθενών.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego powodowało istotne zwiększenie masy ciała.
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση του ευρήματος αυτού δεν έχει εξακριβωθεί.
Polish: Znaczenie tych danych nie jest ustalone.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική) και 850 mg υδροχλωρική µετφορµίνη.
Polish: Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K30) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες δόσεις δεν έχουν ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση της ουσίας ή των μεταβολιτών της.
Polish: Wielokrotne podanie pioglitazonu nie prowadzi do kumulacji produktu leczniczego ani jego metabolitów w organizmie.
Greek: Glubrava 15 mg/850 mg δισκία πιογλιταζόνη/μετφορμίνη υδροχλωρική
Polish: Glubrava 15 mg/850 mg tabletki pioglitazon/chlorowodorek metforminy
Greek: - εάν πάσχετε από ηπατική ασθένεια.
Polish: - jeśli występują choroby serca.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν το αποτέλεσμα του Glubrava στην ελάττωση του σακχάρου του αίματος.
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać działanie obniżające stężenie cukru we krwi wywierane przez lek Glubrava.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα ενός δισκίου 500 mg µετφορµίνης είναι περίπου 50 - 60% σε υγιή άτοµα.
Polish: Wchłanianie Po doustnej dawce metforminy, tmax jest osiągane w 2,5 h. Całkowita biodostępność metforminy w tabletkach 500 mg wynosi u zdrowych pacjentów około 50-60%.
Greek: Η διαιτητική οξύνιση μείωσε σημαντικά, αλλά δεν ανέστειλε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων.
Polish: Zakwaszenie pokarmem znacząco zmniejszało częstość występowania guzów nowotworowych, ale nie znosiło ich występowania.
Greek: Επομένως, μειώνεται η ενδογενής κάθαρση, συνοδευόμενη με μεγαλύτερο μη δεσμευμένο κλάσμα πιογλιταζόνης.
Polish: Powoduje to zmniejszenie wewnętrznego klirensu pioglitazonu ze wzrostem niezwiązanej frakcji produktu leczniczego.
Greek: Εάν ακολουθείτε μία ειδική δίαιτα για το διαβήτη, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Glubrava.
Polish: Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Glubrava.
Greek: Χορήγηση ιωδιωµένων σκιαγραφικών ουσιών
Polish: Stosowanie jodowych środków kontrastowych
Greek: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Polish: Takeda Pharma A/S
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα):
Polish: Glubrava powodując ryzyko hipoglikemii (małe stężenie cukru):
Greek: Ο σχηματισμός και η παρουσία ουρόλιθων με συνεπακόλουθη φλεγμονή και υπερπλασία θεωρήθηκαν δεδομένα σε μηχανιστική βάση για την παρατηρηθείσα ανάπτυξη όγκων σε άρρενα αρουραίο.
Polish: Tworzenie się i obecność kamieni moczowych u samca szczura oraz następujące w wyniku tego podrażnienie i rozrost nabłonka pęcherza moczowego stanowiło mechanistyczną podstawę do obserwacji odpowiedzi rakotwórczej.
Greek: Μια κλινική δοκιμή της πιογλιταζόνης έναντι της γλικλαζίδης σε μονοθεραπεία, έλαβε παράταση στα δύο έτη, με σκοπό την αξιολόγηση του χρόνου αποτυχίας στη ρύθμιση του διαβήτη (σαν αποτυχία στη ρύθμιση ορίζεται η εμφάνιση τιμής HbA1c ≥ 8,0% μετά από τους πρώτους έξι μήνες θεραπευτικής αγωγής).
Polish: Aby oszacować czas, po którym można stwierdzić, że leczenie nie powiodło się (HbA1c ≥ 8.0% po pierwszych sześciu miesiącach terapii), badanie kliniczne pioglitazonu w porównaniu z gliklazydem w monoterapii przedłużono do dwóch lat.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές αλλά εξαφανίζονται μόνες τους στις περισσότερες περιπτώσεις.
Polish: Te działania niepożądane są bardzo częste, lecz w większości przypadków same znikają.
Greek: Η πλήρης EPAR του Glubrava διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Glubrava znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τι είναι το Glubrava;
Polish: Co to jest Glubrava?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glubrava.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Glubrava.
Greek: Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Competat στις 28 Ιουλίου 2006 («συγκατάθεση μετά από ενημέρωση»).
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2010 r. dla produktu Competact (w ramach „zgody po uprzednim poinformowaniu").
Greek: Η θεραπεία με Glubrava πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη, να διακόπτεται.
Polish: Leczenie produktem Glubrava należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści.
Greek: Στις 11 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Glubrava.
Polish: W dniu 11 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Optimark do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Οι μελέτες διήρκησαν από τέσσερις μήνες έως δύο χρόνια και σε αυτές μετείχαν 1.305 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αυτός ο συνδυασμός.
Polish: Badania trwały od 4 miesięcy do 2 lat i obejmowały 1305 pacjentów przyjmujących lek skojarzony.
Greek: Η συνήθης δόση του Glubrava είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Polish: Normalna dawka leku Glubrava to jedna tabletka podawana dwa razy na dobę.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η προσθήκη 30 mg πιογλιταζόνης στην αγωγή με μετφορμίνη επέφερε βελτίωση της ικανότητας ελέγχου της γλυκόζης του αίματος, με τα επίπεδα της HbA1c να εμφανίζονται περαιτέρω μειωμένα κατά 0,64 έως 0,89% σε σύγκριση με τα επίπεδα μονοθεραπείας με μετφορμίνη.
Polish: We wszystkich badaniach dodanie 30 mg pioglitazonu do metmorfiny przyniosło poprawę kontroli glukozy we krwi, przy czym poziom HbA1c uległ dalszemu obniżeniu z 0,64% do 0,89% w porównaniu z poziomem u osób przyjmujących samą metmorfinę.
Greek: Το Glubrava είναι φάρμακο που διατίθεται σε μορφή δισκίων, τα οποία περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, την πιογλιταζόνη (15 mg) και την υδροχλωρική μετφορμίνη (850 mg).
Polish: Glubrava jest lekiem dostępnym w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: pioglitazon (15 mg) i chlorowodorek metforminy (850 mg).
Greek: Στις επανεκτιμήσεις οι συνταγογράφοι πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι η ευεργετική επίδραση για τους ασθενείς διατηρείται.
Polish: Podczas kolejnych analiz osoby przepisujące lek powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glubrava?
Greek: Το Glubrava περιέχει δύο δραστικές ουσίες, κάθε μία από τις οποίες έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
Polish: Glubrava zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Glubrava
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Glubrava:
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πιογλιταζόνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Polish: Glubrava pioglitazon/chlorowodorek metforminy
Greek: Η λήψη του Glubrava μαζί ή αμέσως μετά το φαγητό ενδέχεται να περιορίσει κάποιες στομαχικές διαταραχές που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.
Polish: Przyjmowanie leku Glubrava podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe spowodowane przez metforminę.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glubrava, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Glubrava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Glubrava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Glubrava przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Glubrava θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, στο οποίο θα αναφέρεται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, καθώς επίσης και τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και της διακοπής της εφόσον οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Glubrava do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
Greek: Η γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό) είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς.
Polish: Kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) jest działaniem niepożądanym, które może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000.
Greek: Το Glubrava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ιδίως υπέρβαρων) που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2.
Polish: Produkt Glubrava stosuje się u osób dorosłych (w szczególności u osób z nadwagą) z cukrzycą typu 2.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glubrava περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Glubrava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Οι ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από μονοθεραπεία με μετφορμίνη σε Glubrava ενδέχεται να χρειαστεί να εισαγάγουν σταδιακά πιογλιταζόνη έως ότου επιτευχθεί η ημερήσια δόση των 30mg.
Polish: Może wystąpić konieczność, aby pacjenci przestawiani z metmorfiny na lek Glubrava rozpoczęli przyjmowanie od małych dawek pioglitazonu, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na dobę.
Greek: Τρεις μελέτες χορήγησης του Actos σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως χωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Glubrava για την ίδια ένδειξη.
Polish: Wyniki trzech badań nad lekiem Actos stosowanym z metmorfiną w postaci osobnych tabletek wykorzystano do poparcia stosowania leku Glubrava w tym samym wskazaniu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης και της μετφορμίνης για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, καθώς και ότι το Glubrava διευκολύνει τη θεραπεία και βελτιώνει τη συμμόρφωση στις περιπτώσεις που απαιτείται συνδυασμός των δραστικών ουσιών.
Polish: CHMP uznał, iż wykazano skuteczność pioglitazonu i metmorfiny w cukrzycy typu 2, i że lek Glubrava ułatwia leczenie i przyczynia się do lepszego przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania w przypadku konieczności stosowania dwóch substancji czynnych.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Glubrava.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glubrava.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Glubrava.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glubrava do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από νόσο η οποία προκαλεί έλλειψη οξυγόνου στους ιστούς, όπως πρόσφατη καρδιακή προσβολή ή καταπληξία.
Polish: Produktu Glubrava nie wolno podawać pacjentom cierpiącym na chorobę powodującą przerwanie dostawy tlenu do tkanek tj. niedawny zawał serca czy szok.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glubrava;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Glubrava?
Greek: Τέλος, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρκίνο της ουροδόχου κύστης καθώς και σε ασθενείς με αίμα στα ούρα τους για τους οποίους δεν έχουν διερευνηθεί τα αίτια.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy chorują lub chorowali na raka pęcherza bądź w ich moczu występuje krew, której przyczyna nie została jeszcze wyjaśniona.
Greek: Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται στις περιπτώσεις δηλητηρίασης από οινόπνευμα, διαβητικής κετοξέωσης (υψηλά επίπεδα κετόνων), σε περιπτώσεις παθήσεων που ενδεχομένως να επηρεάσουν τα νεφρά καθώς και κατά τη γαλουχία.
Polish: Leku Glubrava nie wolno stosować w przypadku zatrucia alkoholowego, cukrzycowej kwasicy ketonowej (wysoki poziom ketonów), stanów zagrażających wątrobie oraz podczas karmienia piersią.
Greek: Όταν κρίνεται αναγκαίο, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ' ευθείας αλλαγή από τη µετφορµίνη σε Glubrava.
Polish: W razie potrzeby istnieje możliwość bezpośredniego przestawienia się z metmorfiny na lek Glubrava.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glubrava;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Glubrava?
Greek: Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια ή αντιμετωπίζουν ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Glubrava;
Polish: Jak stosować produkt Glubrava?
Greek: Το Glubrava χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία με τη μέγιστη δυνατή δόση μετφορμίνης (αντιδιαβητικό φάρμακο).
Polish: Glubrava stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (leku przeciwcukrzycowego) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Glubrava σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Glubrava zaobserwowano w badaniach?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Glubrava;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Glubrava?
Greek: 2 έτη
Polish: 2 lata
Greek: - Εκτιµώντας ότι
Polish: Zważywszy, że
Greek: Η ασφάλεια κρίθηκε επαρκώς αποδεδειγµένη.
Polish: Uznano także, że bezpieczeństwo zostało wystarczająco wykazane.
Greek: Δεν υπάρχουν.
Polish: Nie dotyczy.
Greek: Κωδικός ATC: M01 AX05
Polish: Kod ATC: M01AX05
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Glucomed µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, Glucomed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Το Glucomed δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Polish: Stosowanie glukozaminy nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Greek: Οι αναφορές φαρµακοεπαγρύπνησης, κυρίως στη Σουηδία και την Ισπανία, δεν εγείρουν νέα ζητήµατα ασφαλείας.
Polish: Zgłoszenia dokonywane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, głównie ze Szwecji i Hiszpanii, nie wskazują na żadne nowe problemy dotyczące bezpieczeństwa.
Greek: Στην ανοιχτή, συγκριτική µελέτη του Qiu το 2005 δεν εντοπίστηκαν διαφορές µεταξύ των δύο σκευασµάτων ως προς την αποτελεσµατικότητα .
Polish: Otwarte, porównawcze badanie przeprowadzone przez Qiu w 2005 r. nie wykazało żadnych różnic w skuteczności obu preparatów.
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι περίπου 5 λίτρα και ο χρόνος υποδιπλασιασµού µετά την ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 2 ώρες.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi ok. 5 litrów, a okres półtrwania po podaniu dożylnym to około 2 godziny.
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για ειδικές οµάδες ασθενών.
Polish: Dodatkowe informacje dla populacji szczególnych.
Greek: Όσον αφορά την αξιολόγηση του σχετικού οφέλους και κινδύνου, η επίδραση του σφάλµατος δηµοσίευσης ενδέχεται να είναι µικρότερη.
Polish: Jeżeli chodzi o ocenę względnych korzyści i ryzyka, wpływ błędu publikacji może być znikomy.
Greek: Αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Polish: Bilans ryzyka i korzyści
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα δεν είναι γνωστή.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna jest nieznana.
Greek: Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας για ιατρική συµβουλή.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Αυτές καταδεικνύουν την αποτελεσµατικότητα, ακόµη και εάν είναι µέτρια.
Polish: Wykazały one skuteczność, choć jest ona niewielka.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GLUCOMED ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Polish: CO TO JEST LEK GLUCOMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Greek: Οι αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και παροδικές.
Polish: Odnotowane reakcje niepożądane są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe.
Greek: Περίπου το 38% της ενδοφλέβιας δόσης αποβάλλεται αµετάβλητο µε τα ούρα.
Polish: Około 38% dawki dożylnej jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την προτεινόµενη δόση και δοσολογία, να προσδιορίσει τα χαρακτηριστικά της εικόνας του προϊόντος ως προς την ασφάλεια, περιλαµβανοµένης µιας εξέτασης των αναφερόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου (ADR), να τεκµηριώσει τη συνάφεια της βιβλιογραφίας λαµβανοµένου υπόψη ότι τα σκευάσµατα της θειικής γλυκοζαµίνης (όπως το σύµπλοκο χλωριούχου νατρίου) που χρησιµοποιούνται στην αναφερόµενη βιβλιογραφία διαφέρουν από το αιτούµενο σκεύασµα, καθώς και να τεκµηριώσει το εάν οι παραλλαγές του σκευάσµατος µεταβάλλουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος, να διασαφηνίσει την πιθανότητα αλληλεπίδρασης µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και, τέλος, να καταδείξει µια θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την υδροχλωρική γλυκοζαµίνη στην αιτούµενη ένδειξη.
Polish: Ponadto wnioskodawca został poproszony o uzasadnienie proponowanej dawki i schematu podawania leku, o opisanie profilu bezpieczeństwa, w tym omówienie zgłoszonych niepożądanych reakcji na lek (ADR), o uzasadnienie ważności literatury z uwzględnieniem faktu, że preparaty siarczanu glukozaminy (takie jak kompleks z chlorkiem sodu) wymienione w cytowanej literaturze różnią się od preparatów, których dotyczy złożony wniosek; a także tego, czy różnice pomiędzy preparatami mają wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu, o wyjaśnienie możliwości interakcji z innymi produktami leczniczymi i wreszcie o wykazanie korzystnego stosunku ryzyka do korzyści dla chlorowodorku glukozaminy w przewidywanym wskazaniu.
Greek: 1327 Lysaker Νορβηγία
Polish: 13 C 1327 Lysaker Norwegia
Greek: 1250 mg γλυκοζαµίνης µία φορά ηµερησίως για την ανακούφιση των συµπτωµάτων.
Polish: 1250 mg glukozaminy raz dziennie w celu złagodzenia objawów.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Greek: Από το 1980 έχουν διεξαχθεί πολλές κλινικές µελέτες της γλυκοζαµίνης, ποικίλης επιστηµονικής σηµασίας και ποιότητας.
Polish: Od roku 1980 przeprowadzono wiele badań klinicznych glukozaminy o różnej jakości i wiarygodności naukowej.
Greek: Πληθώρα δηµοσιευµένων επιθεωρήσεων, εθνικών θεραπευτικών συστάσεων και άλλων εκδόσεων έχουν µελετήσει και αξιολογήσει την αξιοπιστία των δεδοµένων αποτελεσµατικότητας.
Polish: W wielu opublikowanych przeglądach, krajowych zaleceniach odnośnie do leczenia oraz innych publikacjach omawiano i oceniano miarodajność danych dotyczących skuteczności.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 40, 60 ή 180 δισκία
Polish: Rozmiar opakowania: 40, 60 lub 180 tabletek.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ο αιτών αναφέρεται κυρίως σε δύο µεγάλες και µακροπρόθεσµες µελέτες που διεξήγαγαν οι Reginster και Pavelka.
Polish: Wnioskodawca powołuje się jednak głównie na dwa obszerne, długotrwałe badania przeprowadzone przez Reginstera i Pavelkę.