FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det mistænkes, at en patient er ved at udvikle en arteriel okklusiv hændelse eller venøs tromboemboli, skal Iclusig omgående seponeres.
Czech: U pacienta s podezřením na vznik arteriální okluzivní příhody nebo žilní tromboembolie je třeba podávání přípravku Iclusig okamžitě přerušit.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer som f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon med ponatinib bør undgås, og alternativer til CYP3A4-induktorer bør søges, medmindre fordelen opvejer den mulige risiko for undereksponering af ponatinib.
Czech: Při léčbě ponatinibem je třeba se vyvarovat podávání silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalka tečkovaná) a v případě jejich potřeby hledat alternativní přípravky - s výjimkou případů, kdy přínos kombinace převáží možné riziko podexpozice ponatinibu.
Danish: Almindelig pancytopeni, febril neutropeni, nedsat leukocyttal, nedsat lymfocyttal
Czech: Časté pancytopenie, febrilní neutropenie, leukopenie, lymfocytopenie
Danish: Opnåede MMR på 45 mg (N=63)
Czech: MMR dosaženo při 45 mg (N=63)
Danish: • hjerteanfald (blandt symptomerne er en pludselig fornemmelse af hurtigere puls, smerter i brystkassen, kortåndethed)
Czech: • srdeční příhoda (infarkt) (mezi příznaky patří: náhlý pocit zvýšené srdeční frekvence, bolest na hrudi, dušnost)
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater anslås det, at 82 % (95 % CI: [74-88 %]) af de CP-CML-patienter (median behandlingsvarighed 32,2 måneder), som opnåede MCyR, kan forventes at ville opretholde dette respons ved måned 48, og 61 % (95 % CI: [51-70 %]) af de CP-CML-patienter, som opnåede MMR, kan forventes at ville opretholde dette respons ved måned 36.
Czech: Podle Kaplan-Meierova odhadu (projekce) si tuto odpověď ve 48 měsících udrží 82 % (95% CI: [74 % - 88 %]) pacientů (medián léčby 32,2 měsíce) s CP-CML, kteří dosáhli MCyR, a 61 % (95% CI: [51 % - 70 %]) pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MMR, si tuto odpověď udrží v 36 měsících.
Danish: b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, trombocytter ≥ 100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter < 5 % i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering (herunder ingen hepatomegali eller splenomegali).
Czech: ≥ 1 000/mm3, trombocyty ≥ 100 000/mm3, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, < 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, bazofily v periferní krvi < 5 %, nepřítomnost extramedulárního postižení (včetně nezvětšených jater a sleziny).
Danish: Tal omgående med lægen, hvis det er sket.
Czech: Pokud se to stane, ihned informujte svého lékaře.
Danish: • en 45 mg filmovertrukket tablet til den anbefalede dosis.
Czech: • 45mg potahované tablety pro doporučenou dávku
Danish: • næseblod, problemer med stemmelyde, forhøjet blodtryk i lungekredsløbet
Czech: • krvácení z nosu, potíže s hlasem, plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicních cévách)
Danish: Forekomsten af svære blødninger var højere hos patienter med AP-CML, BP-CML og Ph+ ALL.
Czech: Incidence závažných krvácivých příhod byla vyšší u pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Danish: Mediantiden til opståen af de første kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære arterielle hændelser var hhv. 351, 611 og 605 dage.
Czech: Medián doby do výskytu první kardiovaskulární okluze byl 351 dní, u cerebrovaskulární okluze 611 dní a u periferní cévní okluze pak 605 dní.
Danish: Flasker med Iclusig 15 mg indeholder enten 30, 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Czech: Lahvičky přípravku Iclusig 15 mg obsahují 30, 60 nebo 180 potahovaných tablet.
Danish: Gastrointestinal blødning og subduralt hæmatom var de hyppigst rapporterede grad 3/4 blødningshændelser.
Czech: Nejčastěji hlášenými krvácivými příhodami 3/4 stupně bylo gastrointestinální krvácení a subdurální hematom.
Danish: Der blev også observeret flere ændringer i fostres bløde væv og skelet ved maternelle ikke-toksiske doseringer.
Czech: Vícečetné změny měkkých tkání a kostry byly rovněž pozorovány při dávkách, které nejsou toxické pro matku.
Danish: Samtidig administration af Iclusig og en potent hæmmer af gastrisk syresekretion medførte en mindre reduktion af ponatinib-Cmax uden reduktion af AUC0-∞.
Czech: Podávání přípravku Iclusig se silným inhibitorem sekrece žaludečních kyselin způsobilo mírný pokles Cmax ponatinibu, zatímco AUC0-∞ bylo beze změn.
Danish: Arteriel okklusion
Czech: Arteriální okluze
Danish: Samtidig administration af en enkelt 15 mg oral dosis af Iclusig ved tilstedeværelsen af ketoconazol (400 mg dagligt), en stærk CYP3A-hæmmer, medførte mindre stigninger i systemisk eksponering for ponatinib, med ponatinib AUC0-∞- og Cmax-værdier, som var hhv. 78 % og 47 % højere end dem, som konstateredes, da ponatinib blev administreret alene.
Czech: Souběžné podání jedné 15mg perorální dávky přípravku Iclusig při užívání ketokonazolu (400 mg denně), který je silným inhibitorem CYP3A, mělo za následek mírné zvýšení systémové expozice ponatinibu, přičemž hodnoty AUC0-∞ a Cmax pro ponatinib byly o 78 % resp. 47 % vyšší než hodnoty pozorované při podávání samotného ponatinibu.
Danish: - forhøjet niveau af et serumprotein, som kaldes lipase
Czech: zvýšená hladina bílkoviny nazývané lipáza v séru
Danish: Mediantiden til MaHR hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var hhv. 0,7 måneder (0,4-5,8 måneder), 1,0 måned (0,4-3,7 måneder) og 0,7 måned (0,4-5,5 måneder).
Czech: U pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL, kteří dosáhli MaHR, byl medián doby do dosažení MaHR 0,7 měsíce (rozsah 0,4 až 5,8 měsíce), 1,0 měsíce (rozsah 0,4 až 3,7 měsíce) resp. 0,7 měsíce (rozsah 0,4 až 5,5 měsíce).
Danish: Risikoen for arterielle okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret.
Czech: Riziko vzniku arteriální okluze má pravděpodobně vztah k dávce.
Danish: Arterielle okklusioner, herunder dødeligt myokardieinfarkt, apopleksi, retinale arterielle okklusioner, der i visse tilfælde var forbundet med permanent synsnedsættelse eller synstab, stenose i de store hjernearterier, svær perifer karsygdom, nyrearteriestenose (forbundet med forværret, labil eller behandlingsresistent hypertension) og behov for akut revaskulariserende indgreb, er forekommet hos patienter behandlet med Iclusig.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytly arteriální okluze, včetně fatálního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, retinální arteriální okluze spojené v některých případech s trvalým zhoršením nebo ztrátou zraku, stenózy velkých mozkových tepen, závažné ischemické choroby dolních končetin, stenózy renální arterie (související se zhoršující se, labilní nebo rezistentní hypertenzí) a potřeba urgentních revaskularizačních výkonů.
Danish: Der blev desuden udført post-hoc-analyser for at vurdere relationen mellem kortsigtet cytogenetisk respons (MCyR) og molekylært respons (MMR) og langsigtede resultater for PFS og OS,
Czech: Rovněž byly provedeny post-hoc analýzy za účelem vyhodnocení vztahu mezi výsledky krátkodobější cytogenetické odpovědi (MCyR) a molekulární odpovědi (MMR) a dlouhodobějšími výsledky přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS), udržení odpovědi (MCyR a MMR) po snížení dávek a PFS a OS podle stavu arteriální okluze.
Danish: Uomdannet ponatinib stod for hhv. 24 % og < 1 % af den administrerede dosis i fæces og urin, mens resten af dosis bestod af metabolitter.
Czech: 24 % podané dávky ve stolici resp. < 1 % podané dávky v moči připadalo na nezměněný ponatinib; zbytek dávky připadal na metabolity.
Danish: Patienten skal omhyggeligt kontrolleres af lægen for tegn på denne type smitte, før behandlingen påbegyndes.
Czech: Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund for human fertilitet kendes ikke.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
Danish: Hvis der forekommer nedsat syn eller sløret syn, skal der udføres en oftalmologisk undersøgelse (herunder oftalmoskopi).
Czech: Pokud dojde ke zhoršení zraku nebo se objeví rozmazané vidění, je třeba provést oční vyšetření (včetně vyšetření očního pozadí).
Danish: Der sås ingen virkning på parametre for hanrotters fertilitet.
Czech: U samců potkanů nedošlo k žádnému ovlivnění parametrů fertility.
Danish: Det sekundære effektendepunkt hos CP-CML var komplet hæmatologisk respons (CHR) og "major" molekulært respons (MMR).
Czech: Sekundárním cílovým parametrem účinnosti u CP-CML byla kompletní hematologická odpověď (CHR) a velká molekulární odpověď (MMR).
Danish: • nefazodon: et lægemiddel, der bruges til at behandle depression
Czech: • nefazodon: přípravek užívaný k léčbě deprese
Danish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: lægemidler, der bruges til at behandle svampeinfektioner
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
Danish: - nedsat antal blodplader (blandt symptomerne er: øget tendens til blødning eller blå mærker)
Czech: snížený počet krevních destiček (mezi příznaky patří: zvýšený sklon ke krvácení nebo vzniku podlitin)
Danish: • phenobarbital, phenytoin: lægemidler, der bruges til at behandle epilepsi
Czech: • fenobarbital, fenytoin: přípravky užívané k léčbě epilepsie
Danish: • smerter i knogler, led, muskler, ryg, arme eller ben, muskelkramper
Czech: • bolest v kostech, kloubech, svalech, zádech, horních nebo dolních končetinách, svalové křeče
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende indvirkningen af ponatinib på human fertilitet.
Czech: Údaje o účinku ponatinibu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Danish: Ikke almindelig cerebral arteriestenose, cerebral hæmoragi, intrakraniel hæmoragi, posteriort reversibelt encefalopati-syndrom *
Czech: Méně časté stenóza mozkové tepny, krvácení do mozku, intrakraniální krvácení, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie*
Danish: Hos rotter har behandling med ponatinib vist virkninger på fertiliteten hos hunner, mens fertiliteten hos hanner ikke blev påvirket (se pkt.
Czech: Při podávání ponatinibu potkanům byly pozorovány účinky na samičí fertilitu, samčí fertilita nebyla ovlivněna (viz bod 5.3).
Danish: • vævshævelse i øjenlåg eller omkring øjnene på grund af for meget væske
Czech: • tkáňové otoky víček nebo kolem očí způsobené nadbytkem tekutin
Danish: Sammenlignet med raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion blev der ikke observeret nogen større forskelle i ponatinibs farmakokinetik hos patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion.
Czech: Žádné velké rozdíly mezi osobami s normálními funkcemi jater a pacienty s různým stupněm poruchy funkce jater nebyly ve farmakokinetice ponatinibu pozorovány.
Danish: • kredsløbsproblemer (blandt symptomerne er: smerter i arme og ben, kulde i lemmernes ekstremiteter)
Czech: • potíže s krevním oběhem (mezi příznaky patří: bolest rukou nebo nohou, chlad v okrajových částech končetin)
Danish: Fortæl det til lægen med det samme, hvis du oplever nogen af disse symptomer under din behandling med ponatinib, da det kan være alvorligt.
Czech: Pokud se u Vás v průběhu léčby ponatinibem kterýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to ihned svému lékaři, protože může jít o závažný stav.
Danish: Meget almindelig knoglesmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, rygsmerter, muskelkramper
Czech: Velmi časté bolest kostí, artralgie, myalgie, bolest v končetinách, bolest zad, svalové spazmy
Danish: • ubehagelig trykkende fornemmelse, følelse af opfyldning, klemmen eller smerte midt i brystet
Czech: • nepříjemný tlak, pocit plnosti, svírání nebo bolest uprostřed hrudníku (angina pectoris) a bolest na hrudi jiného než srdečního původu
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: • hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab, som kan være symptomer på en hjernesygdom,
Czech: • bolest hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a ztráta zraku, což mohou být příznaky mozkového onemocnění známého jako syndrom zadní (posteriorní) reverzibilní encefalopatie
Danish: Den anbefalede startdosis er: Én 45 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je jedna 45mg potahovaná tableta jednou denně.
Danish: Flasker med Iclusig 30 mg indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Czech: Lahvičky přípravku Iclusig 30 mg obsahují 30 potahovaných tablet.
Danish: • colchicin: et lægemiddel, der bruges til at behandle podagra-anfald
Czech: • kolchicin: přípravek užívaný k léčbě záchvatů dny
Danish: Hyppigheden af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni og anæmi var større hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL end hos patienter med CP-CML (se tabel 5).
Czech: Četnost výskytu trombocytopenie, neutropenie a anémie stupně 3 nebo 4 byla vyšší u pacientů s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL než u pacientů s CP-CML (viz tabulka 5).
Danish: Selvom ponatinib ikke primært udskilles via nyrerne, er muligheden for, at moderat eller svært nedsat nyrefunktion vil påvirke udskillelsen via leveren ikke klarlagt (se pkt.
Czech: Ačkoli vylučování ledvinami není hlavní cestou eliminace ponatinibu z organismu, nebyl dosud stanoven potenciál středně těžké až těžké poruchy funkce ledvin k ovlivnění eliminace játry (viz bod 4.2).
Danish: • med kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase, der er resistente over for dasatinib eller nilotinib; der er intolerante over for dasatinib eller nilotinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant; eller som har T315I-mutationen.
Czech: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML) při rezistenci k dasatinibu nebo nilotinibu; intoleranci dasatinibu nebo nilotinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo přítomnosti mutace T315I
Danish: • med Philadelphiakromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL), der er resistente over for dasatinib; der er intolerante over for dasatinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant; eller som har T315I-mutationen.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) při rezistenci k dasatinibu; intoleranci dasatinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo přítomnosti mutace T315I.
Danish: Defineret som et ≤ 0,1 % forhold af BCR-ABL til ABL-transkripter på den internationale skala (IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; patienter skal have b2a2/b3a2- (p210)
Czech: Definováno jako poměr ≤ 0,1 % transkriptů BCR-ABL ku transkriptům ABL na mezinárodní škále (International Scale, IS) (tj.
Danish: Behandlingsrelateret hypertension (herunder hypertensiv krise) er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo při léčbě ke vzniku hypertenze (včetně hypertenzní krize).
Danish: 4.2 vedrørende en vurdering af kardiovaskulær status inden start af behandling og pkt.
Czech: Viz hodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta před zahájením léčby v bodě 4.2 a situace, kdy může být zvažována jiná léčba v bodě 4.4.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 45 mg Iclusig ved tilstedeværelse af rifampin (600 mg dagligt), en potent CYP3A-induktor, til 19 raske frivillige forsøgspersoner nedsatte AUC0-∞ og Cmax af ponatinib med hhv. 62 % og 42 % sammenlignet med administration af ponatinib alene.
Czech: Při podání jednorázové 45mg dávky přípravku Iclusig v kombinaci se silným induktorem CYP3A rifampicinem (600 mg denně) 19 zdravým dobrovolníkům se snížila AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42 % oproti monoterapii ponatinibem.
Danish: I fase 2-forsøget (med en minimumopfølgning på 64 måneder) forekom der arterielle okklusive bivirkninger hos 25 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 (s následným sledováním minimálně po dobu 64 měsíců) se vyskytly arteriální okluze jako nežádoucí účinek u 25 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Danish: Efter ca. 2 års opfølgning blev alle patienter, som stadig fik en daglig dosis på 45 mg, desuden anbefalet at reducere dosis, også selvom de ikke havde bivirkninger, som reaktion på den fortsatte forekomst af vaskulære okklusive hændelser i det kliniske forsøg.
Czech: Dále bylo po přibližně 2 letech následného sledování v reakci na pokračující výskyt příhod v podobě cévní okluze v klinickém hodnocení doporučeno, aby byla u všech pacientů, kteří stále užívali denní dávku 45 mg, tato dávka snížena, a to i v případě nepřítomnosti nežádoucích účinků.
Danish: Der er forekommet retinale venøse okklusioner, i nogle tilfælde forbundet med permanent nedsat syn eller synstab, hos Iclusig-behandlede patienter.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytla retinální venózní okluze, která byla v některých případech spojena s trvalým zhoršením nebo ztrátou zraku.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på flaskens etiket og kartonen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a krabičce za: Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet.
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům v terminálním stádiu onemocnění ledvin se doporučuje opatrnost.
Danish: Meget almindelig udslæt, tør hud, pruritus
Czech: Velmi časté vyrážka, suchá kůže, pruritus
Danish: Tabel 9 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-patienter Generelt (N=32)
Czech: Tabulka 9 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s Ph+ ALL s rezistencí nebo intolerancí
Danish: Det primære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var "major" hæmatologisk respons (MaHR), defineret som enten komplet hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla velká hematologická odpověď (MaHR), definovaná jako kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo žádné známky leukemie (NEL).
Danish: Hypertension kan øge risikoen for arterielle trombotiske hændelser, herunder nyrearteriestenose.
Czech: K riziku vzniku arteriálních trombotických příhod včetně stenózy renální arterie může přispívat hypertenze.
Danish: • har en sygdom i leveren eller bugspytkirtlen eller nedsat nyrefunktion.
Czech: • máte poruchu funkce jater nebo slinivky břišní nebo sníženou funkci ledvin.
Danish: I fase 2-forsøget (med en minimumopfølgning på 64 måneder) forekom der venøse tromboemboliske bivirkninger hos 6 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 (s následnou kontrolou minimálně po dobu 64 měsíců) se vyskytly žilní tromboembolie jako nežádoucí účinek u 6 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Danish: I fase 2-forsøget forekom der alvorlige arterielle okklusive bivirkninger hos 20 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly závažné arteriální okluze jako nežádoucí účinek u 20 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Danish: Iclusig kan medføre forhøjet ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Czech: Podávání přípravku Iclusig může vést ke zvýšení hladin ALT, AST, bilirubinu a alkalické fosfatázy.
Danish: Tabel 8 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante CML-patienter i accelereret fase CML i accelereret fase
Czech: Tabulka 8 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v pokročilé fázi s rezistencí nebo intolerancí
Danish: Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter er cirka 8 mm i diameter med "C7" på den ene side.
Czech: Iclusig 30 mg potahované tablety mají průměr přibližně 8 mm, s textem „C7" na jedné straně.
Danish: Behandlingen med Iclusig kan genoptages med den samme eller en nedsat dosis, når bivirkningen er ophørt eller under kontrol.
Czech: Po vymizení nebo zvládnutí nežádoucích účinků může být obnoveno užívání stejné nebo snížené dávky přípravku Iclusig.
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere startdosis af Iclusig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Snížení počáteční dávky přípravku u pacientů s poruchou funkce jater není nutné (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Iclusig, hvis du:
Czech: Před užitím přípravku Iclusig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Danish: • halsbrand, som skyldes refluks af mavesaft, betændelse i munden, oppustet mave eller mavegener, mundtørhed
Czech: • pálení žáhy způsobené vracením (refluxem) žaludečních šťáv, zánět v ústech, otok břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo potíže s trávením, sucho v ústech
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Iclusig skal seponeres *IULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Czech: Podávání přípravku Iclusig je třeba ukončit *IULN = horní hranice normy v příslušném zdravotnickém zařízení Jaterní toxicita
Danish: Der er rapporteret om svære kutane bivirkninger (som for eksempel Stevens-Johnson-syndrom) med visse BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere.
Czech: U některých inhibitorů tyrosinkinázy BCR-ABL byly hlášeny závažné kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom).
Danish: Hyppigheden af tromboemboliske hændelser er højere hos patienter med Ph+ ALL eller BP-CML end hos patienter med AP-CML eller CPCML.
Czech: Výskyt tromboembolických příhod je vyšší u pacientů s Ph+ ALL nebo BP-CML než u pacientů s AP-CML nebo CP-CML.
Danish: Kardiovaskulær status skal fortsat overvåges, og medicinsk og understøttende behandling af tilstande, der øger den kardiovaskulær risiko, skal optimeres under behandlingen med ponatinib.
Czech: Během léčby ponatinibem je třeba kardiovaskulární stav nadále sledovat a je třeba optimalizovat léčebnou a podpůrnou terapii s ohledem na podmínky, které přispívají ke kardiovaskulárnímu riziku.
Danish: Almindelig kløende udslæt, eksfoliativt udslæt, erytem, alopeci, hudafskalning, nattesved, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, hudsmerter, eksfoliativ dermatitis, hyperkeratose, hyperpigmentering af huden
Czech: Časté svědivá vyrážka, exfoliativní vyrážka, erytém, alopecie, kožní exfoliace, noční pocení, hyperhidróza, petechie, ekchymóza, bolest kůže, exfoliativní dermatitida, hyperkeratóza, hyperpigmentace kůže
Danish: • hjertesvigt (blandt symptomerne er svækkelse, træthed, hævede ben)
Czech: • srdeční selhání (mezi příznaky patří: slabost, únava, otoky nohou)
Danish: • hævede eller røde områder på huden, som føles varme og ømme (cellulitis)
Czech: • oteklá nebo zarudlá oblast kůže, která je horká a citlivá (zánět podkoží)
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet (se pkt.
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům v terminálním stádiu onemocnění ledvin se doporučuje opatrnost (viz bod 4.2).
Danish: Almindelig muskoloskeletale smerter, nakkesmerter, muskelskeletbrystsmerter
Czech: Časté muskuloskeletální bolest, bolest šíje, muskuloskeletální bolest na hrudi
Danish: Der er indberettet tilfælde af en hjernesygdom, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), hos patienter, der fik ponatinib.
Czech: U pacientů léčených ponatinibem byla hlášena mozková porucha nazývaná syndrom zadní (posteriorní) reverzibilní encefalopatie (PRES).
Danish: • nedsat natrium i blodet
Czech: • pokles hladiny sodíku v krvi