FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère œsophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.
Finnish: Yleinen vatsakipu, dyspepsia, ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat*, nielemishäiriöt*, vatsan turvotus, hapan regurgitaatio
French: Très fréquent douleurs de l'appareil locomoteur (os, muscle ou articulations) parfois sévères
Finnish: Hyvin yleinen luusto-, lihas- ja nivelkipu, joka joskus vaikeaa†§
French: VANTAVO 70 mg/5 600 UI, comprimés EU/1/09/572/006 - 2 comprimés EU/1/09/572/007 - 4 comprimés EU/1/09/572/008 - 12 comprimés
Finnish: VANTAVO 70 mg/5600 IU tabletti EU/1/09/572/006 - 2 tablettia EU/1/09/572/007 - 4 tablettia EU/1/09/572/008 - 12 tablettia
French: Après 15 semaines de traitement, les taux moyens sériques de 25-hydroxyvitamine D étaient significativement plus élevés (26 %) dans le groupe VANTAVO (70 mg/2 800 UI) (56 nmol/l soit 23 ng/ml) que dans le groupe alendronate seul (46 nmol/l soit 18,2 ng/ml).
Finnish: 15 hoitoviikon jälkeen seerumin keskimääräiset 25-OH-D-pitoisuudet olivat VANTAVO-ryhmässä (70 mg/2800 IU) merkitsevästi suuremmat (26 %) (56 nmol/l [23 ng/ml]) kuin pelkkää alendronaattia saaneiden potilaiden ryhmässä (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
French: Veillez à toujours prendre VANTAVO en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Käytä VANTAVO-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut.
French: L'absorption de la vitamine D contenue dans VANTAVO peut être diminuée par certains médicaments ou compléments alimentaires, notamment les substituts artificiels de matières grasses, les huiles minérales, les médicaments amaigrissants, l'orlistat, les hypocholestérolémiants, la cholestyramine et le colestipol.
Finnish: Tällaisia ovat myös keinotekoiset rasvan korvikkeet, mineraaliöljyt, laihdutuslääke orlistaatti ja kolesterolia alentavat lääkkeet, kolestyramiini ja kolestipoli.
French: Le nom du médicament a changé et est devenu Vantavo le 26 mars 2010.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Vantavoksi 26. maaliskuuta 2010.
French: Cette autorisation se fondait sur l'autorisation accordée à Fosavance en 2005 («consentement éclairé»).
Finnish: Myyntilupa perustui Fosavancelle vuonna 2005 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vantavo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vantavon turvallinen ja tehokas käyttö?
French: L'EPAR complet relatif à Vantavo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vantavoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vantavo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Vantavon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: La posologie recommandée est d'un comprimé par semaine.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran viikossa.
French: Pourquoi Vantavo a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Vantavo on hyväksytty?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vantavo.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vantavo-valmistetta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD, le 16 octobre 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD:tä varten 16. lokakuuta 2009.
French: 1 Précédemment connu sous le nom de «Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD».
Finnish: 1 Tunnettu aikaisemmin nimellä Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vantavo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Vantavon hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: L'acide alendronique est un biphosphonate utilisé dans le traitement de l'ostéoporose depuis le milieu des années 1990.
Finnish: Alendronihappo on bifosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosin hoidossa 1990-luvun puolivälistä lähtienAlendronihappo on bifosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosin hoidossa 1990-luvun puolivälistä lähtien.
French: Comment Vantavo agit-il?
Finnish: Miten Vantavo vaikuttaa?
French: Quel est le bénéfice démontré par Vantavo au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Vantavosta on havaittu tutkimuksissa?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vantavo.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Vantavon käytön ehdoista.
French: Vantavo ne doit pas être utilisé en cas d'anomalies de l'œsophage, ni chez les patients souffrant d'hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang) ou chez ceux ne pouvant rester debout ou se maintenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
Finnish: Vantavoa ei saa antaa potilaille, joilla on poikkeavuuksia ruokatorvessa, hypokalsemia (alhainen kalsiumpitoisuus veressä) tai jotka eivät voi seistä tai istua suorassa vähintään 30 minuuttia.
French: Vantavo acide alendronique et colécalciférol
Finnish: Vantavo alendronihappo ja kolekalsiferoli
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vantavo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Sen mukaisesti Vantavon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Comme l'acide alendronique et la vitamine D3 sont déjà utilisés séparément dans d'autres médicaments autorisés dans l'Union européenne (UE), la société a présenté des données obtenues lors d'études précédentes et provenant de diverses publications sur des femmes ménopausées prenant de l'acide alendronique et de la vitamine D sous la forme de comprimés séparés.
Finnish: KoskaKoska alendronihappoa ja D3-vitamiinia käytetään erikseen Euroopan unionissa jo hyväksytyissä lääkevalmisteissa, yhtiö esitti aiemmista tutkimuksista sekä julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja vaihdevuodet ohittaneista, alendronihappoa ja D-vitamiinia erillisinä tabletteina ottavista naisista.
French: Les patientes souffrant d'ostéoporose étant susceptibles de ne pas obtenir suffisamment de vitamine D3 par l'exposition à la lumière du soleil, celle-ci a été incluse dans Vantavo.
Finnish: Koska osteoporoosipotilaat eivät välttämättä saa riittävästi D3-vitamiinia auringonvalolle altistumisen kautta, D3-vitamiinia on Vantavossa.
French: L'information présentée par la société, obtenue lors d'études précédentes et provenant de documentations publiées, a démontré que la dose d'acide alendronique comprise dans Vantavo était la même que la dose nécessaire pour empêcher la perte osseuse.
Finnish: Yhtiön aikaisemmista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta esittämien tietojen perusteella osoitettiin, että Vantavon sisältämä alendronihappoannos vastasi luuaineksen vähenemisen ehkäisyyn tarvittavaa annosta.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vantavo?
Finnish: Mitä riskejä Vantavoon liittyy?
French: Qu'est-ce que Vantavo?
Finnish: Mitä Vantavo on?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vantavo incluent: douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), ulcères œsophagiens, dysphagie (difficultés à avaler), distension abdominale (ballonnements) et régurgitation acide.
Finnish: Vantavon yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat vatsakipu, närästys, ruokatorven haavaumat, nielemisvaikeudet, vatsan turvotus ja hapan regurgitaatio.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormones féminines chutent, car l'œstrogène contribue à la bonne santé des os.
Finnish: Osteoporoosi on yleisempää naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun naissukupuolihormoni estrogeenin määrä vähenee.
French: Autres informations relatives à Vantavo:
Finnish: Muita tietoja Vantavosta
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vantavo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Vantavo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Vantavo est-il utilisé?
Finnish: Miten Vantavoa käytetään?
French: Vantavo est un médicament qui contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D3).
Finnish: Vantavo on lääke, jonka sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta ovat alendronihappo ja kolekalsiferoli (D3-vitamiini).
French: Vantavo (contenant soit 2 800, soit 5 600 UI de colécalciférol) est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et présentant un risque de carence en vitamine D. Vantavo 70 mg/5 600 UI est utilisé dans le traitement des patientes qui ne prennent pas de compléments en vitamine D. Vantavo réduit le risque de fractures des os de la colonne vertébrale et de la hanche.
Finnish: Vantavo (joka sisältää joko 2 800 tai 5 600 kansainvälistä yksikköä kolekalsiferolia) on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on D-vitamiinin puutteen riski.
French: Afin de soutenir l'association d'acide alendronique et de vitamine D3 dans le même comprimé, la société a également réalisé une étude sur 717 patientes atteintes d'ostéoporose, dont 682 femmes ménopausées, afin de démontrer la capacité de Vantavo à augmenter les taux de vitamine D. Les patientes ont soit reçu Vantavo 70mg/2 800 UI ou l'acide alendronique une fois seulement par semaine.
Finnish: Tukeakseen alendronihapon ja D3-vitamiinin yhdistämistä yhteen tablettiin yhtiö teki myös tutkimuksen 717 osteoporoosipotilaalla, joista 682 oli vaihdevuodet ohittaneita naisia.
French: Vantavo contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D3).
Finnish: Vantavo sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa ja kolekalsiferolia (D3-vitamiini).
French: Les autres études ont démontré que l'adjonction de vitamine D3 dans le même comprimé à l'acide alendronique pouvait accroître les taux de vitamine D. Après 15 semaines, le nombre de patientes présentant de faibles taux de vitamine D était inférieur chez les patientes traitées par Vantavo 70 mg/2 800 UI (11 %) par rapport à celles traitées par l'acide alendronique uniquement (32 %).
Finnish: Elimistön alhaisesta D-vitamiinin tasosta kärsiviä potilaita oli 15 viikon kuluttua vähemmän (11 %) Vantavoa 70 mg/2,800 KY ottaneissa potilaissa kuin pelkkää alendronihappoa ottaneissa (32 %) potilaissa.
French: Dans le cadre de l'étude élargie, le nombre de patientes ayant présenté de faibles taux de vitamine D était similaire au sein du groupe sous Vantavo 70 mg/2 800 UI et au sein de celui sous Vantavo 70 mg/5 600 UI.
Finnish: Jatkotutkimuksessa yhtä monella potilaalla oli alhainen D-vitamiinin taso sekä 70 mg/2 800 KY:n Vantavo-annoksen ryhmässä että 70 mg/5 600 KY:n Vantavo-annoksen ryhmässä (alle 6 %).
French: 56 ampoules x 1 dispositif d'administration
Finnish: 56 ampullia x 1 antolaite
French: Pour inhalation ampoule (PE)
Finnish: Inhalaatioon ampulli (PE)
French: Des informations sur Vantobra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Finnish: Lisää tietoa Vantobrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
French: Après un cycle de 28 jours de traitement, le patient interrompt le traitement pendant 28 jours avant de débuter un autre cycle de 28 jours.
Finnish: Potilaat lopettavat hoidon 28 päivän hoitojakson jälkeen 28 päivän ajaksi ennen kuin aloittavat uuden 28 päivää kestävän hoitojakson.
French: Vantobra1 (tobramycine)
Finnish: Vantobra1 (tobramysiini)
French: Les cycles de traitement peuvent être répétés aussi longtemps que le docteur considère que le patient tire un avantage du traitement.
Finnish: Hoitojaksoja voi toistaa niin pitkään kuin lääkäri arvioi potilaan hyötyvän hoidosta.
French: La dose recommandée est d'une ampoule deux fois par jour, idéalement à 12 heures d'intervalle.
Finnish: Suositusannos on yksi ampulli kaksi kertaa vuorokaudessa mieluiten 12 tunnin välein.
French: Vantobra n'a posé aucun problème de sécurité inattendu.
Finnish: Vantobraan ei liittynyt odottamattomia turvallisuusongelmia.
French: Les effets secondaires rapportés avec Vantobra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Vantobrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Vantobra est donc plus facile à utiliser et pourrait aider les patients à suivre leur traitement.
Finnish: Siksi Vantobraa on helpompi käyttää, mikä saattaa auttaa potilaita noudattamaan hoitoa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vantobra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vantobran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vantobra sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vantobran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: L'Agence a noté que le profil de sécurité de la tobramycine inhalée était bien connu.
Finnish: Lääkevirasto totesi, että inhaloitavan tobramysiinin turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Tobramycin PARI
Finnish: 1 Aikaisemmin tunnettu nimellä Tobramycin PARI
French: Pourquoi Vantobra est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Vantobra on hyväksytty EU:ssa?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vantobra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vantobran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Les résultats de l'étude ont montré que Vantobra peut être considéré comme étant comparable à Tobi.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Vantobran voidaan katsoa olevan verrattavissa Tobiin.
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez jusqu'à un patient sur 100: dyspnée (difficulté à respirer), dysphonie (enrouement), pharyngite (mal de gorge) et toux.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia tavataan kuitenkin 1 potilaalla sadasta: hengitysvaikeudet (dyspnea), käheys, nielutulehdus ja yskä.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vantobra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vantobran turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Si le patient reçoit également d'autres traitements par inhalation ou suit des séances de kinésithérapie respiratoire, il est recommandé que Vantobra soit administré en dernier lieu.
Finnish: Jos potilas saa myös muita inhaloitavia hoitoja tai rintakehään kohdistuvaa fysioterapiaa, Vantobraa suositellaan käytettäväksi niistä viimeiseksi.
French: Aperçu de Vantobra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Finnish: Yleistiedot Vantobrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Pour ces patients, Vantobra, qui est une solution pour inhalation par nébuliseur, serait un traitement alternatif utile.
Finnish: Tällaisille potilaille Vantobra, joka on sumuttimesta inhaloitava liuos, olisi käyttökelpoinen vaihtoehto.
French: Quels sont les bénéfices de Vantobra démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Vantobrasta on havaittu tutkimuksissa?
French: En outre, une étude de bioéquivalence menée chez 58 patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus a examiné si Vantobra produisait des niveaux similaires de substance active dans le corps à ceux produits par le médicament de référence, Tobi.
Finnish: Lisäksi biologista samanarvoisuutta koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 58 kystistä fibroosia sairastavaa vähintään 6-vuotiasta potilasta, määritettiin, tuottaako Vantobra samanlaiset pitoisuudet vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin alkuperäisvalmiste Tobi.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire se caractérisant par une accumulation de mucus épais dans les poumons, ce qui permet aux bactéries de croître plus aisément et provoque des infections.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoissa muodostuu paksua limaa, mikä edistää bakteeriston kasvua ja aiheuttaa infektioita.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vantobra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Vantobran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Vantobra est un «hybride médicament».
Finnish: Vantobra on ns. hybridi lääke.
French: La tobramycine est utilisée depuis de nombreuses années pour traiter l'infection à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et la société demandeuse a fourni des données issues de la littérature à l'appui de l'utilisation de Vantobra.
Finnish: Tobramysiiniä on tutkittu useiden vuosien ajan P. aeruginosa -infektion hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja hakija toimitti tietoa kirjallisuudesta Vantobran käytön tueksi.
French: P. aeruginosa est une cause fréquente d'infections chez les patients atteints de mucoviscidose.
Finnish: P. aeruginosa on yleinen infektioiden syy kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
French: Elle fonctionne en perturbant la production des protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires, endommageant ainsi les bactéries et les tuant à terme.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä sellaisten proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa -bakteeri tarvitsee solunseinämiensä rakentamiseen.
French: Autres informations relatives à Vantobra:
Finnish: Muuta tietoa Vantobrasta
French: Qu'est-ce que Vantobra et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään?
French: Les effets indésirables de Vantobra sont rares.
Finnish: Vantobran sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
French: Vantobra est un antibiotique utilisé pour traiter les infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans ou plus atteints de mucoviscidose.
Finnish: Vantobra on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerien aiheuttaman pitkäaikaisen keuhkoinfektion hoitoon vähintään 6-vuotiailla potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vantobra?
Finnish: Mitä riskejä Vantobraan liittyy?
French: La substance active de Vantobra, la tobramycine, appartient au groupe d'antibiotiques dénommé les «aminosides»..
Finnish: Vantobran vaikuttava aine tobramysiini kuuluu aminoglykosidiantibioottien ryhmään.
French: En outre, le temps nécessaire pour l'inhalation de Vantobra est moindre que le temps nécessaire pour l'inhalation de tobramycine à partir d'autres nébuliseurs et il est comparable à celui qui est nécessaire pour inhaler la poudre sèche.
Finnish: Lisäksi Vantobran inhalointi käy muita tobramysiinin sumutettuja muotoja nopeammin, ja inhalointiin kuluva aika on verrattavissa aikaan, joka kuluu kuiva-aineen inhalointiin.
French: L'Agence a noté que la tobramycine inhalée était le «traitement de référence» de l'infection à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et que certains patients ne peuvent pas utiliser le médicament sous forme de poudre sèche en raison des effets indésirables inacceptables provoqués.
Finnish: Lääkevirasto totesi, että inhaloitava tobramysiini on parhaana pidetty hoito P. aeruginosa -infektiossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja että liiallisten sivuvaikutusten takia jotkut potilaat eivät voi käyttää kuiva-ainetta sisältävää lääkemuotoa.
French: Comment Vantobra agit-il?
Finnish: Miten Vantobra vaikuttaa?
French: Le médicament de référence pour Vantobra est Tobi.
Finnish: Vantobran alkuperäisvalmiste on Tobi.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, la tobramycine; mais Vantobra contient une plus grande quantité de substance active.
Finnish: Toisin sanoen se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, tobramysiinia.
French: Comment Vantobra est-il utilisé?
Finnish: Miten Vantobraa käytetään?
French: • Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
French: D-82319 Starnberg Allemagne
Finnish: D-82319 Starnberg Saksa
French: Ne respirez pas par le nez.
Finnish: Vältä hengittämästä nenän kautta.
French: Ne conservez jamais une ampoule ouverte.
Finnish: Älä koskaan säilytä avattua ampullia.
French: Paramètre de performance/Combinaison médicament/dispositif
Finnish: Suorituskykyparametri/lääke/laite yhdistelmä
French: Prévenez votre médecin dans les plus brefs délais.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
French: Enfants Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
French: L'emballage extérieur contient :
Finnish: Ulkopakkaus sisältää:
French: Certains effets indésirables peuvent être graves
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia:
French: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing ALLEMAGNE
Finnish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing SAKSA
French: Les ampoules ouvertes ne doivent jamais être conservées pour être réutilisées.
Finnish: Avattua ampullia ei saa koskaan säilyttää uudelleen käyttöä varten.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 18 mars 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 18. maaliskuuta 2015
French: Voir également les informations sur le bénéfice clinique et la tolérance dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Finnish: Katso myös tiedot kliinisistä hyödyistä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
French: La dose recommandée est de deux ampoules par jour (une le matin et une le soir) pendant 28 jours.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi ampullia päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla) 28 päivän ajan.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 12 mois suivant l'autorisation.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 12 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.