FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont été recrutés avec une Capacité Vitale Forcée (CVF) à moins de 80% de la valeur prévue et ils devaient pouvoir rester debout pendant 6 minutes et marcher sur une distance de 5 mètres.
Bulgarian: Въпреки че са включени пациенти, при които е налице пълната гама от клинични прояви, повечето пациенти са с междинен фенотип, а само един пациент е с тежък фенотип.Включените пациенти са имали ФВК (форсиран витален капацитет) под 80% от прогнозирания обем и са били в състояние да стоят изправени в продължение на 6 минути и да извървят разстояние от 5 метра.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
French: Les taux de GAGs urinaires ont diminué respectivement de 77 % et de 66 % dans les groupes Placebo/Aldurazyme et Aldurazyme/Aldurazyme.
Bulgarian: Нивата на ГАГ в урината са се понижили до 77% и 66% респективно в плацебо/Aldurazyme и Aldurazyme/Aldurazyme групите; в края на проучването една трета от пациентите (15 от 45) са достигнали нормални нива на ГАГ в урината.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu/ .Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
French: Solutions diluées :
Bulgarian: Разредени разтвори:
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
French: • Prélever et éliminer le volume de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) égal au volume total d'Aldurazyme à ajouter, de la poche de perfusion.
Bulgarian: От 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид в инфузионния сак, изтеглете и изхвърлете обем, равен на общия обем Aldurazyme, който ще се прибави.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de solution à diluer pour perfusion.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон концентрат за инфузионен разтвор.
French: Le traitement par Aldurazyme doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de MPS I ou d'autres maladies métaboliques héréditaires.
Bulgarian: Лечението с Aldurazyme трябва да се извършва под наблюдението на лекар, който има опит с MPS
French: Affections du système nerveux céphalées paresthésie, sensation vertigineuse
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие парестезия, замайване
French: Il n'a pas été établi si Aldurazyme passait dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали Aldurazyme се отделя в кърмата.
French: Il faudra donc continuer à surveiller de près ces patients en particulier, chez lesquels l'administration d'Aldurazyme ne s'effectuera que dans un cadre clinique approprié disposant du matériel de réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales.
Bulgarian: Тежки СИР са съобщени при пациенти с предшестващо тежко съпътстващо засягане на горните дихателни пътища и следователно именно тези пациенти следва да останат под стриктно наблюдение и да им бъде инфузиран Aldurazyme в подходящи клинични условия, с непосредствен достъп до реанимационна апаратура за овладяването на спешни медицински състояния.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/253/001 1 Flacon
Bulgarian: EU/1/03/253/001 1 флакон EU/1/03/253/002 10 флакона EU/1/03/253/003 25 флакона
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Aldurazyme, 100 U/ml solution à diluer pour perfusion laronidase
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Aldurazyme 100 U/ml концентрат за инфузионен разтвор ларонидаза (laronidase)
French: Immunogénicité
Bulgarian: Несъвместимости
French: L'administration d'une prémédication doit être envisagée pour les perfusions ultérieures d'Aldurazyme si la situation clinique le nécessite.
Bulgarian: При клинични показания трябва да се обмисли прилагането на премедикация и при следващите инфузии на Aldurazyme.
French: • Ajouter les volumes obtenus d'Aldurazyme à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Прибавете събраните обеми Aldurazyme към 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Bulgarian: Специални условия на съхранение
French: Demandez à votre médecin en cas de doute.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Aldurazyme, 100 U/ml solution à diluer pour perfusion.
Bulgarian: ПРОДУКТ Aldurazyme 100 U/ml концентрат за инфузионен разтвор
French: Si vous recevez plus d'Aldurazyme que nécessaire Aucun cas de surdosage d'Aldurazyme n'a été rapporté.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на Aldurazyme.
French: Aldurazyme est utilisé dans le traitement des patients présentant une mucopolysaccharidose de type I (MPS I).
Bulgarian: Aldurazyme се използва за дългосрочна ензимозаместваща терапия при пациенти със заболяването Мукополизахаридоза І (MPS I) за лечение на неневрологичните прояви на заболяването.
French: Ils ont été mesurés avant et après 26 semaines de traitement.
Bulgarian: Измерването е направено преди и след 26 седмици на лечение.
French: Cet effet s'est maintenu pendant quatre ans au plus.
Bulgarian: Този ефект се запазва за период до четири години.
French: L'effet de ceux-ci sur la sécurité et l'efficacité du médicament n'est pas connu dans sa totalité.
Bulgarian: Ефектът им върху безопасността и ефективността на лекарството не е напълно изяснен.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aldurazyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Aldurazyme.
French: Certains sont sévères, mais le nombre des effets indésirables tend à diminuer au fil du temps.
Bulgarian: Някои от тях са силни, но броят на нежеланите лекарствени реакции има тенденцията да намалява с времето.
French: Pour la moitié des enfants traités, le foie était de taille normale au terme de l'étude.
Bulgarian: При половината от лекуваните деца черният дроб е с нормален размер в края на проучването.
French: Laronidase
Bulgarian: Aldurazyme laronidase
French: Après ceci, l'étude a été poursuivie pendant une période allant jusqu'à quatre ans et tous les patients ont été traités avec Aldurazyme.
Bulgarian: След това проучването продължава до четири години и всички пациенти са лекувани с Aldurazyme.
French: Aldurazyme est administré une fois par semaine sous la forme d'une perfusion.
Bulgarian: Aldurazyme се прилага веднъж седмично като инфузия.
French: Cela signifie que certaines substances appelées glycosaminoglycanes (GAG) ne sont pas dégradées, s'accumulent dans la plupart des organes du corps et les endommagent.
Bulgarian: Това означава, че веществата, наречени гликозаминогликани, не се разграждат, а се натрупват в повечето органи на тялото и ги увреждат.
French: La plupart des patients auxquels Aldurazyme est administré développent des anticorps (des protéines produites en réponse à l'Aldurazyme).
Bulgarian: Почти всички пациенти, които приемат Aldurazyme, развиват антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на Aldurazyme).
French: L'étude portait principalement sur la sécurité du médicament, mais elle a également mesuré son efficacité à réduire les taux de GAG dans l'urine et le volume du foie.
Bulgarian: Проучването разглежда основно безопасността на лекарството, но измерва също способността му да намалява нивата на гликозаминогликаните в урината и размера на черния дроб.
French: Aldurazyme ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une réaction allergique grave à la laronidase ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се прилага при хора, които проявяват остри алергични реакции към ларонидаза или към някоя от останалите съставки.
French: Le traitement par Aldurazyme doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS I ou d'autres maladies métaboliques héréditaires.
Bulgarian: Лечението с Aldurazyme трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с MPS I или други наследствени метаболитни заболявания.
French: Elle est produite par une méthode connue sous le terme de «technique de l'ADN recombinant»: l'enzyme est fabriquée par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend capables de produire la laronidase.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат ларонидаза.
French: Chez les enfants de moins de cinq ans, Aldurazyme a permis de réduire les taux de GAG dans l'urine d'environ 60%.
Bulgarian: При деца на възраст под пет години Aldurazyme намалява нивата на гликозаминогликаните в урината с около 60%.
French: La plupart des effets indésirables observés sous Aldurazyme sont des réactions dues à la perfusion plutôt qu'au médicament en tant que tel.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции при Aldurazyme са реакции, предизвикани по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
French: Aldurazyme a par ailleurs été étudié chez 20 enfants âgés de moins de cinq ans auxquels le médicament a été administré pendant une année.
Bulgarian: Aldurazyme е проучен също при 20 деца на възраст под пет години, които приемат Aldurazyme в продължение на една година.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aldurazyme, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aldurazyme, вижте листовката.
French: Aldurazyme doit être administré dans un hôpital ou une clinique disposant d'un équipement de réanimation, et l'administration de certains médicaments aux patients peut être nécessaire avant la perfusion afin d'éviter toute réaction allergique.
Bulgarian: Aldurazyme трябва да се прилага в болница или клиника, където има оборудване за реанимация и е възможно при нужда пациентите да получат лекарствени продукти преди инфузията, за да се предотвратят алергични реакции.
French: La MPS I est une maladie rare, héréditaire, caractérisée par un niveau d'activité de l'enzyme α-L-iduronidase nettement inférieur à la normale.
Bulgarian: MPS I е рядко наследствено заболяване, при което нивото на активност на ензима α-L-идуронидаза е много по-ниско от нормалното.
French: Aldurazyme est indiqué chez les patients pour lesquels un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I, déficit en α-L-iduronidase) a été établi, afin de traiter les symptômes non neurologiques de la maladie (symptômes non connectés au cerveau ni aux nerfs).
Bulgarian: Aldurazyme се използва при пациенти с потвърдена диагноза за мукополизахаридоза I (MPS I, недостатъчност на α-L-идуронидаза) за лечение на не-неврологични симптоми на заболяването (симптоми, които не са свързани с мозъка или нервите).
French: L'étude a démontré qu'Aldurazyme a amélioré à la fois la CVF et la capacité de marche des patients après 26 semaines.
Bulgarian: Проучването показва, че Aldurazyme подобрява както форсирания витален капацитет, така и способността на пациентите да ходят след 26 седмици.
French: Les symptômes non neurologiques de la MPS I peuvent être un foie dilaté, des raideurs articulaires qui rendent les mouvements plus difficiles, un volume pulmonaire réduit, des troubles cardiaques et des troubles oculaires.
Bulgarian: Не-неврологичните симптомите на MPS I могат да бъдат увеличен черен дроб, скованост на ставите, която затруднява движенията, по-малък обем на белите дробове, заболяване на сърцето и очите.
French: Autres informations relatives à Aldurazyme
Bulgarian: Допълнителна информация за Aldurazyme:
French: Le principe actif d'Aldurazyme, la laronidase, est une copie de l'enzyme humaine α-L-iduronidase.
Bulgarian: Активното вещество в Aldurazyme, ларонидаза, е копие на човешкия ензим α-L-идуронидаза.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aldurazyme
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aldurazyme.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2015
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.
French: Chez les patients de plus de cinq ans, les effets indésirables les plus couramment observés sous Aldurazyme (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (haut-le-cœur), douleurs abdominales (à l'estomac), éruption cutanée, arthropathie (atteinte des articulations), arthralgie (douleurs articulaires), douleurs dorsales, douleurs au niveau des extrémités (mains et pieds), bouffées vasomotrices, pyrexie (fièvre) et réactions au point d'injection.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над пет години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), абдоминални (коремни) болки, обриви, артропатия (увреждане на ставите), артралгия (болки в ставите), болки в гърба, болки в крайниците (ръце и крака), изчервяване, пирексия (повишена температура) и реакции на мястото на инфузията.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aldurazyme le 10 juin 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aldurazyme, валидно в Европейския съюз.
French: Chez les patients de moins de cinq ans, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: pression sanguine accrue, saturation en oxygène réduite (une mesure de l'efficacité de la fonction pulmonaire), tachycardie (rythme cardiaque rapide), pyrexie et frissons.
Bulgarian: При пациенти на възраст под пет години най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишено кръвно налягане, намалено кислородно насищане (мярка за качеството на белодробната дейност), тахикардия (ускорен сърдечен пулс), пирексия и втрисане.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aldurazyme au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Aldurazyme са установени в проучванията?
French: Aldurazyme est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif laronidase.
Bulgarian: Aldurazyme представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество ларонидаза (laronidase).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aldurazyme?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aldurazyme?
French: La laronidase est utilisée comme «traitement enzymatique substitutif», ce qui signifie qu'elle remplace l'enzyme manquante chez les patients atteints de MPS I. Ceci permet de contrôler les symptômes de la MPS I, et ainsi, d'améliorer la qualité de vie des patients.
Bulgarian: Ларонидазата се използва като „ензимозаместваща терапия", което означава, че замества липсващия ензим при пациенти с MPS I.
French: L'EPAR complet relatif à Aldurazyme est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Aldurazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aldurazyme може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le CHMP a estimé qu'Aldurazyme permet un contrôle effectif des symptômes de la MPS I. Il a également estimé que les bénéfices d'Aldurazyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Aldurazyme.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Aldurazyme са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme?
Bulgarian: Какво представлява Aldurazyme?
French: Comment Aldurazyme agit-il?
Bulgarian: Как действа Aldurazyme?
French: Comment Aldurazyme est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Aldurazyme?
French: Pourquoi Aldurazyme a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Aldurazyme е разрешен за употреба?
French: Aldurazyme a été comparé au placebo (un traitement fictif) chez 45 patients âgés de six ans et plus présentant un diagnostic confirmé de MPS I. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la capacité vitale forcée (CVF, une mesure du fonctionnement des poumons) et la distance parcourue par les patients en six minutes.
Bulgarian: Aldurazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 45 пациенти на възраст шест и повече години с потвърдена диагноза за MPS I.
French: Ce médicament a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Aldurazyme.
French: Quelles études ont été menées sur Aldurazyme?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква за Aldurazyme?
French: 224 (4 x 56) gélules
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули
French: Plaquette thermoformée (Polyamide/Alu/PVC/Alu)
Bulgarian: Блистер (PA/Alu/PVC/Alu)
French: 240 gélules
Bulgarian: 240 капсули
French: Flacon PEHD
Bulgarian: HDPE бутилка
French: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: ● et est à un stade avancé.
Bulgarian: ● и е напреднал.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
French: L'âge médian était de 54 ans.
Bulgarian: Медиана на възрастта е 54 години.
French: Grades 3-4*
Bulgarian: Степени 3-4*
French: Arrêter définitivement en cas de récidive.
Bulgarian: Трайно преустановете в случай на рецидив.
French: Parlez à votre médecin des méthodes de contraception adéquates pour vous et votre partenaire.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция за Вас и Вашия партньор.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
French: Ne pas ouvrir ni dissoudre les capsules.
Bulgarian: Не отваряйте и не разтваряйте капсулите.
French: Catégorie de fréquences (tout grade)
Bulgarian: Категория по честота (всички степени)
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
French: ● Altération du goût
Bulgarian: ● промяна във вкуса
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
French: Notice: Information du patient
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
French: Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
French: ● Les autres composants sont :
Bulgarian: Другите съставки са:
French: ● Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés de plus de 80 ans.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 80 години.
French: La fréquence de ces effets a diminué après le premier mois de traitement.
Bulgarian: Честотата на събитията намалява след първия месец от лечението.
French: Avalez chaque gélule entière.
Bulgarian: Преглъщайте всяка капсула цяла.
French: Alecensa avec des aliments et boissons
Bulgarian: Alecensa с храна и напитки
French: Date de première autorisation : 16 février 2017 Date du dernier renouvellement : 01 décembre 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2017 г.
French: ● Ne prenez pas Alecensa si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Не приемайте Alecensa, ако сте бременна.
French: La majorité de ces événements est survenue pendant les 3 premiers mois de traitement.
Bulgarian: Поголямата част от тези събития са настъпили през първите 3 месеца от лечението.
French: Il est utilisé si votre cancer du poumon :
Bulgarian: Той се използва, ако ракът на белите дробове:
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées si cliniquement indiqué.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва да се проследяват, както е клинично показано.
French: Sensibilité au soleil
Bulgarian: Чувствителност към слънчева светлина
French: Alecensa peut entraîner des effets indésirables dont vous devez informer immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
French: Les valeurs correspondantes pour le métabolite M4 étaient 217 L/ heure et 30,7 heures, respectivement.
Bulgarian: Съответните стойности за M4 са съответно 217 l/час и 30,7 часа.
French: La sécurité et l'efficacité d'Alecensa chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alecensa при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
French: Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
French: Les patients ne doivent pas prendre deux doses en même temps pour compenser une dose omise.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози едновременно, за да компенсират пропуснатата доза.
French: Durée de traitement
Bulgarian: Продължителност на лечението
French: Le traitement par Alecensa doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
French: Les recommandations d'adaptation de la posologie sont décrites dans les Tableaux 1 et 2 ci-dessous.
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата е дадена по-долу в Таблици 1 и 2.
French: Grade CTCAE
Bulgarian: Степен по CTCAE
French: Si vous avez des problèmes hépatiques sévères avant le début de votre traitement par Alecensa :
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми преди началото на лечение с Alecensa:
French: Puis, prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
French: ● Douleurs sévères des muscles, sensibilité et faiblesse (myalgies).
Bulgarian: ● силна мускулна болка, чувствителност и слабост (миалгия).
French: Augmentation de la phosphatase alcaline**
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза**
French: Alecensa peut ralentir ou stopper la croissance de votre cancer.
Bulgarian: Alecensa може да забави или да спре растежа на рака.
French: Fréquents : Pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
French: Cela inclut :
Bulgarian: Те включват:
French: Le traitement par Alecensa doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
French: Retard ou omission d'une dose
Bulgarian: Закъснение или пропускане на дози
French: Alecensa a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Alecensa повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Elles doivent être prises au cours d'un repas (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Те трябва да се приемат с храна (вж. точка 5.2).