FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Karipratsiinin prekliinisissä tutkimuksissa koirilla havaittiin linssin samentumista/kaihia (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Hungarian: A kariprazin preklinikai vizsgálatai során szemlencsehomály/cataracta kialakulását figyelték meg kutyákon (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Finnish: 129 potilaalle tehtiin EKG:n pitkäaikaisrekisteröinti holterlaitteella 12 tunnin ajan lähtötilanteessa ja vakaassa tilassa.
Hungarian: 129 betegnél, huszonnégy órás időszak alatt készített Holter-monitoros elektrokardiográfiás eredményeket értékeltek a kiindulási és egyensúlyi állapotban.
Finnish: Skitsofrenia on sairaus, jolle tyypillisiä oireita voivat olla epätodellisten asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen (hallusinaatiot), epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen ja tunne-elämän latteus.
Hungarian: A skizofréniát olyan tünetek jellemzik, mint például valójában ott nem lévő dolgok hallása, látása vagy érzése (hallucináció), gyanakvás, tévhitek, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, illetve érzelmi üresség.
Finnish: - sinulle on tai on joskus ollut poikkeavia tahattomia liikkeitä, tavallisimmin kielessä tai kasvoissa.
Hungarian: - ha valaha jelentkeztek Önnél rendellenes, nem szándékos mozgások, leggyakrabban a nyelv vagy az arc mozgása, vagy ha ezeket kezdi tapasztalni.
Finnish: Sekä karipratsiinilla että risperidonilla hoidetuissa potilasryhmissä osoitettiin tilastollisesti merkitsevä parantuminen lähtötasosta ensisijaisessa tehomuuttujassa eli PANSSin negatiivisten oireiden osatekijöiden pistemäärässä (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
Hungarian: A kariprazinnal és a riszperidonnal kezelt betegcsoportokban egyaránt statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak a kiinduláshoz képest az elsődleges hatásossági paraméterben, a negatív tünetek PANSS faktor (PANSS-FSNS) pontszámában (p < 0,001).
Finnish: Hämärtynyt näkö
Hungarian: - homályos látás
Finnish: Akatisia, levottomuus
Hungarian: Akathisia, nyugtalanság
Finnish: Akatisia ja levottomuus on yleinen psykoosilääkkeiden haittavaikutus.
Hungarian: Az akathisia és a nyugtalanság az antipszichotikumok gyakran előforduló mellékhatása.
Finnish: Suurentunut verensokeripitoisuus Diabetes
Hungarian: Fokozott étvágy Dyslipidaemia vércukorszint Diabetes mellitus
Finnish: Läpinäkyvä kova PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus on kuumasaumattu kovaan alumiinifoliolevyyn, joka on pakattu taiteltuun pahvirasiaan.
Hungarian: Átlátszó, kemény, hegesztéssel lezárt PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás kemény alumíniumfólia hátoldallal, kartondobozban.
Finnish: Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pienentynyt pitoisuus veressä
Hungarian: Pajzsmirigy stimuláló hormon csökkent szintje a vérben
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä oireita ovat hyvin korkea kuume, lihasjäykkyys, kohonneet kreatiinifosfokinaasiarvot seerumissa, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epätasapainoon viittaavat oireet (epäsäännöllinen sydämen syke tai verenpaine, takykardia, runsas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Hungarian: A malignus neuroleptikus szindróma klinikai tünetei a magas láz, az izommerevség, a szérum kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése, a módosult mentális állapot és az autonóm instabilitás jelei (rendszertelen pulzus vagy vérnyomás, tachycardia, bőséges verejtékezés és szívritmuszavar).
Finnish: Näin ollen karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla tiedetään olevan kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden suvussa on esiintynyt QT-ajan pitenemistä tai joita hoidetaan lääkevalmisteilla, jotka saattavat aiheuttaa QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 5.1.
Hungarian: Emiatt a kariprazin körültekintően alkalmazandó ismert kardiovaszkuláris betegséggel élő betegeknél, olyan betegeknél, akiknél a családi kórtörténetben QT-szakasz megnyúlás szerepel, valamint olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek QT-szakasz megnyúlást okozhatnak (lásd 5.1 pont).
Finnish: Teho lyhytaikaisessa käytössä
Hungarian: A rövid távú alkalmazás hatásossága
Finnish: Karipratsiinilla on heikko affiniteetti serotoniinin 5-HT2C-reseptoreihin ja adrenergisiin α1-reseptoreihin (Ki-arvot 134 nM [5-HT2C] ja 155 nM [α1]).
Hungarian: A kariprazin 5-HT2C szerotonin és α1 adrenerg receptorok iránti affinitása alacsony (Ki értékek sorrendben: 134 nM és 155 nM).
Finnish: Näistä 2 844 potilaasta 933 oli naisia (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A 2844 betegből 933 nő volt (lásd 4.2 pont). 65 év feletti idős betegekkel kapcsolatban korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Finnish: Lisäksi poikasilla havaittiin kehon kalpeutta ja kylmyyttä sekä viiveitä kehityksessä (munuaisnystyjen kehittymättömyys/alikehittyneisyys ja heikentynyt auditorinen säpsähdysreaktio uroksilla), ilman havaittavaa emolle toksista vaikutusta.
Hungarian: Emellett sápadt, hideg test és fejlődési visszamaradás (a vesepapillák nem fejlődtek ki/alulfejlettek voltak, illetve a hímeknél csökkent auditoros vészreakció) volt megfigyelhető, az anyai toxicitás hiánya mellett.
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság alapján vannak osztályozva, a leggyakoribbakkal kezdve, az alábbiak szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Sisällytettävä QR-koodi www.reagila.com
Hungarian: QR-kód megadandó www.reagila.com
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistus (Cmax ja AUC) oli terveisiin tutkittaviin verrattuna karipratsiinin osalta jopa noin 25 % suurempi, ja aktiivisten päämetaboliittien eli desmetyylikaripratsiinin ja didesmetyylikaripratsiinin osalta jopa noin 45 % pienempi, kun heille oli annettu 1 mg:n kerta-annos karipratsiinia tai 0,5 mg karipratsiinia 14 päivän ajan.
Hungarian: Egészséges alanyokkal összehasonlítva az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással élő betegeknél a kariprazin körülbelül 25%-kal magasabb expozícióját (Cmax és AUC), a fő aktív metabolitoknak (dezmetil-kariprazin és didezmetil-kariprazin) pedig körülbelül 45%-kal alacsonyabb expozícióját tapasztalták az egyetlen adag 1 mg-os kariprazin vagy a 14 napig adott 0,5 mg kariprazin után.
Finnish: Reagila otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Hungarian: A Reagila-t minden nap azonos időben kell bevenni, akár étkezéskor, akár étkezéstől függetlenül.
Finnish: - jos sinulla on yhtäaikaisesti kuumetta, hikoilua, hengityksen nopeutumista, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta (voivat olla pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän oireita).
Hungarian: - ha láz, izzadás, szapora légzés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság tünetegyüttese jelentkezik Önnél (ezek a malignus neuroleptikus szindróma jelei lehetnek).
Finnish: Karipratsiinin tehoa akuutin skitsofrenian hoidossa tutkittiin kolmessa kuusiviikkoisessa, monikansallisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui 1 754 potilasta, jotka olivat iältään 18-60-vuotiaita.
Hungarian: A kariprazin akut skizofrénia kezelésében kifejtett hatásosságát három multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 6 hetes vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe 1754, 18 és 60 éves kor közti beteget vontak be.
Finnish: Yhden potilaan on raportoitu saaneen vahingossa akuutin yliannoksen (48 mg/vrk).
Hungarian: Véletlen, akut túladagolásról (48 mg/nap) egy betegnél számoltak be.
Finnish: Karipratsiinia ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla, eikä iäkkäiden dementiapotilaiden hoitamista sillä suositella yleisen kuolleisuuden riskin suurenemisen vuoksi.
Hungarian: A kariprazint nem vizsgálták idős, demens betegeknél, és az összmortalitás megemelkedett rizikója miatt a készítmény nem javasolt idős, demens betegek kezelésére.
Finnish: Karipratsiini 3-6 mg/vrk 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Karipratsiini 6-9 mg/vrk 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) CI = luottamusväli; ITT = hoitoaikeen mukainen (intent to treat) ryhmä; LS-keskiarvo = pienimmän neliösumman keskiarvo; PANSS = positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko.
Hungarian: Kariprazin 3-6 mg/nap 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Kariprazin 6-9 mg/nap 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) CI = konfidenciaintervallum; ITT = kezelni kívánt; LS átlag = legkisebb négyzetek átlaga; PANSS = Pozitív és Negatív Szindróma Skála.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka perustuvat skitsofreniaa koskevien karipratsiinitutkimusten yhdistettyihin tietoihin, on esitetty taulukossa elinjärjestelmäluokituksen ja suositeltujen termien mukaan.
Hungarian: A kariprazinnal skizofréniával élő betegeken végzett vizsgálatokból származó összesített gyógyszermellékhatás adatok szervrendszeri kategóriánként és a preferált megnevezések szerint kerülnek felsorolásra.
Finnish: Cushingin oireyhtymää, jossa keho tuottaa liikaa kortisolia (ketokonatsolia sisältävät lääkkeet) masennusta (mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet ja nefatsodonia sisältävät lääkkeet) epilepsiaa ja kouristuskohtauksia (karbamatsepiinia, fenobarbitaalia ja fenytoiinia sisältävät lääkkeet) sydänsairauksia (diltiatseemia ja verapamiilia sisältävät lääkkeet) uneliaisuutta (modafiniilia sisältävät lääkkeet) keuhkojen korkeaa verenpainetta (bosentaania sisältävät lääkkeet).
Hungarian: Cushing-szindróma - az az állapot, amikor a szervezet túl sok kortizolt termel (ketokonazolt tartalmazó gyógyszerek) depresszió (orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmény és nefadozont tartalmazó gyógyszerek) epilepszia és görcsrohamok (karbamazepint, fenobarbitált és fenitoint tartalmazó gyógyszerek) szívbetegség (diltiazemet és verapamilt tartalmazó gyógyszerek) aluszékonyság (modafinilt tartalmazó gyógyszerek) magas tüdővérnyomás (boszentánt tartalmazó gyógyszerek).
Finnish: Unihäiriöt1 Ahdistuneisuus
Hungarian: Alvászavarok1 Szorongás
Finnish: Nämä voivat olla neuroleptioireyhtymäksi kutsutun tilan oireita.
Hungarian: Ezek az úgynevezett malignus neuroleptikus szindróma jelei lehetnek.
Finnish: Karipratsiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: A kariprazin biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodással (CrCl < 30 ml/perc) élő betegek esetében nem vizsgálták.
Finnish: Näin ollen kaihin kehittymistä seurattiin tarkasti rakolamppututkimuksella kliinisissä tutkimuksissa, joista kaihipotilaat oli suljettu pois.
Hungarian: Ezért a klinikai vizsgálatok alkalmával szorosan ellenőrizték a szürkehályog kialakulását réslámpás vizsgálatokkal, és azokat a betegeket, akiknél már fennállt a szürkehályog, kizárták a vizsgálatokból.
Finnish: Sitä käytetään skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoitoon.
Hungarian: Skizofréniával élő felnőttek kezelésére szolgál.
Finnish: Tutkimuksessa kaikkiaan 751 potilasta, joilla oli akuutteja skitsofrenian oireita, saivat karipratsiinia 3-9 mg vuorokaudessa 20 viikon ajan.
Hungarian: Összesen 751, a skizofrénia akut tüneteit mutató beteg kapott napi 3-9 mg kariprazint 20 héten keresztül, akik közül 337-en kaptak 3 és 6 mg/nap közötti dózistartományban kariprazint.
Finnish: Reagila on tarkoitettu aikuispotilaiden skitsofrenian hoitoon.
Hungarian: A Reagila skizofrénia kezelésére javallott felnőtt betegek részére.
Finnish: Kovat 3 mg:n, 4,5 mg:n ja 6 mg:n Reagila-kapselit sisältävät alluranpunainen AC::tä (E 129), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Hungarian: A Reagila 3 mg-os, 4,5 mg-os és 6 mg-os kemény kapszulák alluravörös AC-t (E 129-et) tartalmaznak, amely allergiás reakciókat okozhat.
Finnish: Karipratsiinin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Hungarian: A kariprazin lehetséges hatása más gyógyszerekre
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Reagila-hoidon aikana.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell használniuk a Reagila-kezelés alatt.
Finnish: Kokonaiskaripratsiinin pitoisuus plasmassa vähenee 50 % noin 1 viikossa ja yli 90 % noin 3 viikossa.
Hungarian: Az összkariprazin plazmakoncentrációja ~1 hét alatt csökken 50%-kal; az összkariprazinkoncentráció több mint 90%-os csökkenése ~3 hét alatt következik be.
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen Delirium
Hungarian: Suicid magatartás
Finnish: Hoidon teho skitsofrenian pääasiassa negatiivisiin oireisiin
Hungarian: Hatásosság a dominálóan negatív tünetekkel járó skizofrénia esetén
Finnish: Heillä voi olla vaikeuksia aloittaa tai jatkaa suunniteltuja toimia, haluttomuutta puhua tai puutteita tunnereaktioissa tilanteissa, jotka tavallisesti synnyttäisivät tunteita muissa ihmisissä.
Hungarian: A betegségben szenvedők depressziót, bűntudatot, szorongást vagy feszültséget is érezhetnek, vagy úgy érezhetik, hogy nem képesek elkezdeni vagy elvégezni az eltervezett tevékenységeket, hogy nem akarnak beszélni vagy nincs érzelmi reakciójuk olyan helyzetekben, ami normál esetben másoknál érzelemeket vált ki.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee jotakin seuraavista: vakava allerginen reaktio, jonka oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja joskus verenpaineen lasku.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja: - súlyos allergiás reakció, amely láz, duzzadt száj, arc, ajak vagy nyelv, légszomj, viszketés,
Finnish: Pienintä vaikuttavaa annosta käytetään ylläpitohoidossa hoitavan lääkärin kliinisen harkinnan mukaisesti.
Hungarian: A kezelőorvos klinikai döntése szerinti legalacsonyabb hatásos dózist kell fenntartani.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Karipratsiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Csekély vagy mérsékelt kockázata van annak, hogy a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: QT-ajan piteneminen
Hungarian: QT-szakasz megnyúlás
Finnish: Kaksi tärkeintä aktiivista metaboliittia, desmetyylikaripratsiini ja didesmetyylikaripratsiini, sitoutuvat reseptoreihin in vitro samalla lailla kuin kanta-aine, ja niiden toiminnallisen aktiivisuuden profiili on samanlainen kuin kanta-aineen.
Hungarian: A két fő aktív metabolit, a dezmetil-kariprazin és a didezmetil-kariprazin hasonló in vitro receptorkötődési és funkcionális aktivitási profilt mutat, mint az anyamolekula.
Finnish: HCAR-, HDCAR- ja HDDCAR-metaboliitit muuntuvat elimistössä sen jälkeen niitä vastaaviksi sulfaatti- ja glukuronidikonjugaateiksi.
Hungarian: A HCAR, a HDCAR és a HDDCAR metabolitjai ezután biotranszformálódnak megfelelő szulfátjukra és glükuronid konjugátumaikra.
Finnish: Masennus Heikentynyt libido
Hungarian: Delírium Depresszió Csökkent libidó Megemelkedett libidó
Finnish: Karipratsiinin tehoa skitsofrenian pääasiassa negatiivisten oireiden hoidossa tutkittiin kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa, 26-viikkoisessa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Hungarian: A kariprazin hatásosságát a dominálóan negatív tünetekkel járó skizofrénia esetében egy 26 hetes, multicentrikus, kettős vak, aktív kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
Finnish: Anemia Eosinofilia
Hungarian: Anaemia Eosinophilia
Finnish: Painon nousu Vähentynyt ruokahalu Lisääntynyt ruokahalu Dyslipidemia
Hungarian: Testsúly emelkedése Csökkent étvágy
Finnish: Vastasyntyneelle, jonka äiti on käyttänyt tätä lääkettä viimeisen raskauskolmanneksen (raskauden kolmen viimeisen kuukauden) aikana, voi tulla seuraavia oireita: - vapina, lihasten jäykkyys tai heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet ja syömisvaikeudet.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert ha az anya a terhesség utolsó három hónapjában szedte a Reagila-t, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: - remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák és táplálási nehézségek.
Finnish: - hämärtynyt näkö - korkea verenpaine - nopea, epäsäännöllinen sydämensyke - vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu - pahoinvointi, oksentelu, ummetus - painon nousu - väsymys seuraavat voidaan nähdä laboratoriokokeissa:
Hungarian: - magas vérnyomás - gyors, rendszertelen szívverés - csökkent vagy megnövekedett étvágy - hányinger, hányás, székrekedés - testsúlynövekedés - fáradtság - laboratóriumi vizsgálatokban a következők eltérések lehetségesek:
Finnish: Sinut ohjataan käymään silmälääkärillä.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy forduljon szemészhez.
Finnish: Karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla tiedetään olevan verenpaineen muutoksille altistava kardiovaskulaarinen sairaus.
Hungarian: A kariprazin körültekintően alkalmazandó vérnyomás-ingadozásra hajlamosító, ismert kardiovaszkuláris betegséggel élő betegeknél.
Finnish: Karipratsiinia (annoksilla 3-6 mg, tavoiteannos 4,5 mg) verrattiin risperidoniin (annoksilla 3-6 mg, tavoiteannos 4 mg) potilailla, joilla oli pääasiassa itsepintaisia skitsofrenian negatiivisia oireita (n = 461).
Hungarian: (dózistartomány: 3-6 mg, céldózis 4,5 mg) a riszperidonnal (dózistartomány: 3-6 mg, céldózis 4 mg) összehasonlítva vizsgálták tartós, túlnyomóan negatív tünetekkel járó skizofréniával diagnosztizált betegeknél (n = 461).
Finnish: Karipratsiini ja sen metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A kariprazin és metabolitjai kiválasztódtak a tejelő patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa karipratsiiniryhmässä havaittiin hieman suurempaa keskimääräistä painon nousua (1 kg) verrattuna plaseboryhmään (0,3 kg).
Hungarian: A rövid távú vizsgálatokban kissé nagyobb mértékű átlagos testsúlynövekedést tapasztaltak a kariprazin csoportban a placebo csoporthoz képest; 1 kg-ot, illetve 0,3 kg-ot.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Hungarian: 3 SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Finnish: Karipratsiinin anto tiineille rotille organogeneesivaiheen aikana sekä koko raskauden ja laktaation aikana vähensi ensimmäisen sukupolven poikasten eloonjäämistä, syntymäpainoa ja vieroituksen jälkeistä painoa kliinisillä altistustasoilla.
Hungarian: A kariprazin klinikailag releváns expozícióban való adagolása vemhes patkányoknak az organogenezis időszakában, és a vemhesség további szakaszában, valamint a szoptatás során csökkentette a születés utáni túlélést, a születési súlyt és az első generációs utódok elválasztás utáni testsúlyát.
Finnish: Ketokonatsoli, voimakas CYP3A4:n estäjä, kaksinkertaisti kokonaisaltistuksen karipratsiinille (karipratsiinin ja sen aktiivisten metaboliittien summa plasmassa), kun lääkevalmisteita annettiin samanaikaisesti lyhyen aikaa (4 päivää), huomioiden sekä vapaa että vapaa ja sitoutunut fraktio.
Hungarian: A ketokonazol, egy erős CYP3A4-inhibitor, az összkariprazin (a kariprazin és aktív metabolitjainak összessége) plazmaexpozíciójának kétszeres emelkedését okozta rövid távú (4 napos), egyidejű alkalmazás során, akár a nem kötött, akár a nem kötött+kötött részeket figyelembe véve.
Finnish: Karipratsiinin antipsykoottisen vaikutuksen tehoa ylläpitohoidossa tutkittiin satunnaistetussa hoidon lopettamista koskeneessa kliinisessä pitkäaikaistutkimuksessa.
Hungarian: A kariprazin hatásosságát az antipszichotikus hatás fenntartásában randomizált, megvonásos, hosszú távú klinikai vizsgálatban értékelték.
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy mitä tahansa näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha gyermekénél bármelyik tünet jelentkezik, forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan (ks. kohta
Hungarian: Az adag az egyéni terápiás válasz és tolerálhatóság alapján módosítható (lásd 4.8 pont).
Finnish: Karipratsiinin hoitovaikutus saattaa kuitenkin syntyä seuraavien vaikutusmekanismien yhdistelmän välityksellä: Osittainen agonistivaikutus D3- ja D2-dopamiinireseptoreihin (Ki-arvot 0,085-0,3 nM [D3] vs. 0,49-0,71 nM [D2]) ja 5-HT1Aserotoniinireseptoreihin (Ki-arvot 1,4-2,6 nM) sekä antagonistivaikutus 5-HT2B- ja 5-HT2Aserotoniinireseptoreihin ja H1-histamiinireseptoreihin (Ki-arvot 0,58-1,1 nM [5-HT2B], 18,8 nM [5-HT2A] ja 23,3 nM [H1]).
Hungarian: A kariprazin hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, terápiás hatását azonban valószínűleg a dopamin D3, D2 (0,085-0,3 nM, illetve 0,49-0,71 nM Ki értékek) és az 5-HT1A szerotonin receptorokon (1,4-2,6 nM Ki értékek) kifejtett részleges agonista aktivitás, illetve az 5-HT2B, 5-HT2A szerotonin és a H1 hisztamin receptorokon (Ki értékek sorrendben: 0,58-1,1 nM, 18,8 nM és 23,3 nM) kifejtett antagonista aktivitás kombinációján keresztül fejti ki.
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Finnish: Mukana oli potilaita, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma CrCl ≥ 90 ml/min), sekä potilaita, joilla oli lievä (CrCl 60-89 ml/min) tai keskivaikea (CrCl 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezést végeztek a skizofrénia kariprazin klinikai programba bevont betegektől származó adatokból, akiknek eltérő volt a vesefunkciója, beleértve a normál vesefunkciót (kreatinin clearance (CrCl) ≥ 90 m/perc), az enyhe (CrCl 60-89 ml/perc) és a közepesen súlyos (CrCl 30-59 ml/perc) vesekárosodást.
Finnish: Kuitenkin tilastollisesti merkitsevä ero (p < 0,001) karipratsiinin hyväksi risperidoniin verrattuna havaittiin viikosta 10 alkaen (taulukko 2).
Hungarian: Azonban a 10. héttől kezdve statisztikailag szignifikáns különbség (p< 0.001) mutatkozott a kariprazin javára a riszperidonhoz képest (2. táblázat).
Finnish: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kovat kapselit sisältävät alluranpunainen AC:tä (E 129).
Hungarian: A Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kemény kapszula alluravörös AC-t (E 129-et) tartalmaz.
Finnish: Karipratsiini on P-gp:n estäjä in vitro suurimmalla teoreettisella pitoisuudellaan suolessa.
Hungarian: A kariprazin az elméleti maximális bélkoncentrációjában in vitro körülmények között P-gp inhibitor.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥ 30 ml/min ja < 89 ml/min).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodással élő betegeknél (kreatinin clearance [CrCl] ≥ 30 ml/perc és < 89 ml/perc) az adagolás módosítása nem szükséges.
Finnish: Karipratsiinia ja sen metaboliitteja erittyi rottien maitoon imetyksen aikana.
Hungarian: A kariprazin és metabolitjai kiválasztódtak a laktáló patkányok anyatejébe.
Finnish: Teho pitkäaikaisessa käytössä
Hungarian: A hosszú távú alkalmazás hatásossága
Finnish: Karipratsiinin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä 10-15).
Hungarian: A kariprazin biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodással élő betegek esetében (Child-Pugh pontszám 10 és 15 között) nem vizsgálták.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu kliinisesti oleellisia ikään, sukupuoleen tai rotuun perustuvia eroja farmakokineettisissä parametreissa (karipratsiinin ja sen aktiivisten päämetaboliittien yhteenlasketut AUC ja Cmax).
Hungarian: A populációs PK elemzésben nem tapasztaltak klinikailag releváns eltérést a PK paraméterekben (a kariprazin és fő aktív metabolitjai összességének AUC és Cmax értéke) életkor, nem és rassz alapján.
Finnish: 1103 Budapest, Unkari
Hungarian: 1103 Budapest, Magyarország
Finnish: - sinulla tai lähisuvussasi on ollut veritulppia, koska skitsofrenialääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Hungarian: - vérrögök a kórtörténetben, vagy ha a családjában valaki másnak szerepelnek vérrögök a kórtörténetében, mivel a skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek szedéséhez vérrögök kialakulása társulhat.