FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Pärast gripisarnast haigust koguti analüüsimiseks nina ja kurgu tampooniproovid.
Latvian: Pēc GLS epizodes analīzei tika paņemtas deguna un rīkles uztriepes.
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Estonian: Mis ravim on Flucelvax Tetra ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Flucelvax Tetra un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Immunogeensusandmed uuritavatel vanuses 9…< 18 aastat on kokku võetud tabelis 4.
Latvian: Imūngenitātes dati pētāmām personām vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem ir apkopoti 4. tabulā.
Estonian: Kerged kõrvaltoimed
Latvian: Vieglas blakusparādības
Estonian: Serokonversiooniga või oluliselt suurenenud HI antikehade tiitriga uuritavate osakaal on > 40%; HI tiitri ≥ 1:40 saavutanud uuritavate osakaal on
Latvian: Pētāmo personu, kurām konstatēja serokonversiju vai būtisku HI antivielu titra pieaugumu, procentuālais īpatsvars ir > 40%, pētāmo personu, kuras sasniedza HI titru ≥ 1:40, procentuālais īpatsvars ir > 70%.
Estonian: Flucelvax Tetraga ei ole reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid tehtud.
Latvian: Flucelvax Tetra reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi nav veikti.
Estonian: Lapsed vanusevahemikus 9…< 18 aastat said ühe annuse Flucelvax Tetrat.
Latvian: Bērni vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem saņēma vienu Flucelvax Tetra devu.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja tavakasutuse käigus on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Latvian: Par turpmāk minētajām blakusparādībām ir ziņots klīniskajos pētījumos un vispārējas lietošanas laikā.
Estonian: Iiveldus Kõhulahtisus Oksendamine2
Latvian: caureja, vemšana2
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Estonian: Vaktsiin on kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustega (põhjapoolkera) ja ELi soovitusega 2019/2020 gripihooajaks.
Latvian: Vakcīna atbilst Pasaules veselības organizācijas (PVO) ieteikumiem (Ziemeļu puslodei) un ES
Estonian: TIVc efektiivsust määratleti kui vaktsiinis sisalduvate viiruste antigeenidega ühilduvate viiruste põhjustatud, rakukultuuriga kinnitatud sümptomaatilise gripi ennetamist võrreldes platseeboga.
Latvian: TIVc efektivitāte tika definēta kā spēja novērst simptomātisku saslimšanu ar gripu, kas apstiprināta ar uzsējumu un kuru izraisījuši vīrusi, kas antigēniski atbilst vakcīnā iekļautajiem celmiem, salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: Flucelvax Tetra on läbipaistev kuni kergelt küütlev suspensioon.
Latvian: Flucelvax Tetra ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.
Estonian: Flucelvax Tetrat võib kasutada imetamise ajal.
Latvian: Flucelvax Tetra var lietot krūts barošanas laikā.
Estonian: GMT ja serokonversiooni määr TIVc-ga vaktsineeritud täiskasvanutel ja lastel (V58P12 ja V58P13)
Latvian: kas vakcinētas ar TIVc (V58P12 un V58P13)
Estonian: Pärast loksutamist on vaktsiin välimuselt üldjuhul läbipaistev kuni kergelt küütlev suspensioon.
Latvian: Pēc sakratīšanas normāls vakcīnas izskats ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.
Estonian: Flucelvax Tetra süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuris)
Latvian: Flucelvax Tetra - suspensija injekcijām pilnšļircē Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, audzēts šūnu kultūrās)
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Estonian: TIVc efektiivsusalased kogemused on Flucelvax Tetra hindamisel asjakohased, sest mõlema vaktsiini tootmisel on kasutatud sama protsessi ning nende koostisosad kattuvad osaliselt.
Latvian: Dati par TIVc efektivitāti ir būtiski Flucelvax Tetra, jo abas vakcīnas ražo, izmantojot vienu un to pašu procesu un tām ir līdzīgs sastāvs.
Estonian: Enne Flucelvax Tetra saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Flucelvax Tetra ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: Munapõhiste gripivaktsiinide osas on teise ja kolmanda trimestri kohta rohkem ohutusandmeid kui esimese trimestri kohta.
Latvian: Attiecībā uz olās kultivētām gripas vakcīnām vairāk datu par drošību ir pieejami par lietošanu otrajā un trešajā trimestrī salīdzinājumā ar pirmo trimestri, tomēr dati par gripas vakcīnas lietošanu visā pasaulē neliecina par nevēlamiem augļa un mātes iznākumiem, kas saistīti ar vakcīnas lietošanu.
Estonian: Paksus kirjas = inimravimite komitee immunogeensuskriteerium täidetud.
Latvian: Treknraksts - sasniegti CHMP imūngenitātes kritēriji.
Estonian: Lapsed vanusevahemikus 4…< 9 aastat said ühe annuse või kaks annust (4-nädalase vahega) Flucelvax Tetrat, lähtuvalt uuritava gripivastaste vaktsineerimiste anamneesist.
Latvian: Bērni vecumā no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem saņēma vienu vai divas Flucelvax Tetra devas (ar 4 nedēļu intervālu) atkarībā no pētāmās personas iepriekšējās gripas vakcinācijas vēstures.
Estonian: Ühe gripiviiruse tüübi või alamtüübi vastased antikehad kaitsevad teise vastu piiratud määral või üldse mitte.
Latvian: Antivielas pret vienu gripas vīrusa tipu vai apakštipu nesniedz aizsardzību vai sniedz minimālu aizsardzību pret citiem vīrusa tipiem un apakštipiem.
Estonian: B/Colorado/06/2017 - sarnane tüvi (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammi HA**
Latvian: B/Colorado/06/2017 līdzīgs celms (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrami HA**
Estonian: Kõik rakukultuuriga kinnitatud gripiviirused
Latvian: Visi gripas gadījumi, kas apstiprināti ar uzsējumu Kopā
Estonian: Flucelvax Tetra on süstesuspensioon süstlis (kasutamisvalmis süstal).
Latvian: Flucelvax Tetra ir suspensija injekcijām pilnšļircē (lietošanai gatava šļirce).
Estonian: Korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse konventsionaalsete uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: TIVc immunogeensusandmed on Flucelvax Tetra kasutamise aspektist asjakohased, sest mõlema vaktsiini valmistamisel on kasutatud sama meetodit ja vaktsiinide koostis on kattuv.
Latvian: TIVc imūngenitātes dati attiecas arī uz Flucelvax Tetra lietošanu, jo abas vakcīnas ir ražotas, izmantojot identisku procesu, un tām ir līdzīgs sastāvs.
Estonian: Eelistatav süstekoht on õlavarre deltalihas.
Latvian: Vēlamā injekcijas vieta ir augšdelma deltveida muskulis.
Estonian: Flucelvax Tetrat valmistatakse rakukultuurides ja see on seetõttu munavaba.
Latvian: Flucelvax Tetra audzē šūnu kultūrās, tāpēc tā nesatur olu sastāvdaļas.
Estonian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammi HA**
Latvian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) līdzīgs celms (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrami HA**
Estonian: Lastel vanuses 4…< 18 aastat oli Flucelvax Tetra TIVc-ga võrreldes mittehalvem.
Latvian: Bērniem vecumā no 4 līdz mazāk nekā 18 gadiem Flucelvax Tetra bija līdzvērtīga TIVc.
Estonian: Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*:
Latvian: Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*:
Estonian: GMT (95% CI) Serokonversiooni määrb (95% CI)
Latvian: GMT (95% TI) Serokonversijas rādītājsb (95% TI)
Estonian: Flucelvax Tetrat on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
Latvian: Flucelvax Tetra var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Estonian: Võrreldes vanemate lastega esines < 9-aastastel lastel kõrvaltoimeid sarnase esinemissagedusega.
Latvian: Bērniem līdz 9 gadu vecumam ziņoja par līdzīgiem nevēlamo blakusparādību rādītājiem salīdzinājumā ar vecākiem bērniem.
Estonian: Flucelvax Tetra tarnitakse järgmistes pakendites: 1 süstel (0,5 ml) nõelaga või 10 süstlit nõelaga või ilma nõelata.
Latvian: Flucelvax Tetra ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei ar adatu vai 10 pilnšļircēm ar adatu vai bez adatas.
Estonian: 1 Eakate populatsioonis (65-aastased ja vanemad) oli esinemissagedus sage.
Latvian: 1 Ziņota kā bieža blakusparādība gados vecāku (65 gadus vecu un vecāku) cilvēku populācijā.
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*:
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*:
Estonian: Kui teil peaks tekkima mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, teavitage viivitamatult oma arsti, kuna võite vajada kiiret arstiabi:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Estonian: Pakendis on 1 süstel, nõelaga.
Latvian: Iepakojums ar 1 pilnšļirci ar adatu.
Estonian: Flucelvax Tetra mittehalvemus võrreldes TIVc-ga 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel lähtuvalt uuringuplaanipõhistest analüüsidest (V130_01)
Latvian: Flucelvax Tetra līdzvērtības dati salīdzinājumā ar TIVc 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem - protokola analīzes kopa (V130_01)
Estonian: • Valu, punetus, kõvastumine või paistetus süstekohas
Latvian: • sāpes injekcijas vietā, apsārtums, sacietējums vai pietūkums injekcijas vietā,
Estonian: 4...< 9-aastaste laste saadaolevad immunogeensusandmed on saadud uuringust V130_03.
Latvian: Pieejamie dati par imūngenitāti pediatriskajai populācijai vecumā no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem tika iegūti pētījumā V130_03.
Estonian: TIVc immunogeensust lastel vanuses 9…< 18 aastat hinnati osana randomiseeritud topeltpimedast kontrollrühmaga uuringust (V58P12), mis viidi läbi lastega vanuses 3…< 18 aastat.
Latvian: TIVc imūngenitāte bērniem vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem tika izvērtēta randomizēta, dubultakla, kontrolēta pētījuma (V58P12) ietvaros, kas tika veikts pediatriskai populācijai vecumā no 3 līdz mazāk nekā 18 gadiem.
Estonian: Lastel, kes said teise annuse Flucelvax Tetrat või rakupõhist trivalentset gripivaktsiini, oli kõrvaltoimete esinemissagedus selles kliinilises uuringus pärast teise vaktsiiniannuse saamist sarnane pärast esimest annust täheldatuga.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā bērniem, kuri saņēma otru Flucelvax Tetra vai šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas devu, nevēlamo blakusparādību sastopamība pēc otrās vakcīnas devas bija līdzīga tai, kādu novēroja pēc pirmās devas.
Estonian: Selles kliinilises uuringus oli Flucelvax Tetrat ja võrreldavat rakupõhist trivalentset gripivaktsiini saanud uuritavatel esile kutsutud paiksete ja süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā pētāmām personām, kuras saņēma Flucelvax Tetra un salīdzinājuma šūnu kultūrā audzēto trivalento gripas vakcīnu, ziņoja par līdzīgiem lokālo un sistēmisko nevēlamo blakusparādību rādītājiem.
Estonian: Rakupõhise trivalentse gripivaktsiini (TIVc) reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringute andmeil ei ole väärarengute tekkeriski suurenemist oodata.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes dati, kas iegūti ar šūnu kultūrā audzētu trivalentu gripas vakcīnu (TIVc), neliecina par paaugstinātu attīstības anomāliju risku.
Estonian: Ühekordne 0,5 ml annus.
Latvian: Vienreizēja 0,5 ml deva.
Estonian: Flucelvax Tetra immunogeensus lastel vanuses 4...< 9 aastat
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte bērniem vecumā no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem
Estonian: • Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Latvian: • slikta dūša, vemšana, caureja,
Estonian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammi HA**
Latvian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrami HA**
Estonian: Vaktsiini manustamise järgselt harva esinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks peab alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.
Latvian: Vienmēr jābūt ātri pieejamai atbilstošai ārstēšanai un novērošanai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas reti sastopama anafilaktiska reakcija.
Estonian: Laste saadaolevad ohutusandmed on esitatud allpool.
Latvian: Pediatriskajai populācijai pieejamie drošuma dati ir aprakstīti turpmāk.
Estonian: Lapsed (9…< 18-aastased)
Latvian: Pediatriskā populācija (no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem)
Estonian: Lapsed (4…< 9-aastased)
Latvian: Pediatriskā populācija (no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem)
Estonian: 1 süstel (0,5 ml), nõelaga 10 süstlit (0,5 ml), nõelaga
Latvian: - 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu - 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
Estonian: Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Flucelvax Tetra satur nātrija hlorīdu un kālija hlorīdu Vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tā ir „nātriju nesaturoša".
Estonian: Teadmata3
Latvian: Biežums nav zināms3
Estonian: Antikehareaktsioon Flucelvax Tetras sisalduvate gripi B-gripiviiruse tüvede vastu oli parem kui muud päritolu B-gripiviiruse tüve sisaldava TIVc-ga vaktsineerimise järgselt.
Latvian: Antivielu atbildes reakcija uz B tipa gripas vīrusa celmiem, kas iekļauti Flucelvax Tetra, bija labāka nekā antivielu atbildes reakcija pēc vakcinācijas ar TIVc, kas satur gripas B tipa gripas vīrusa celmu no alternatīvas šūnu līnijas.
Estonian: Flucelvax Tetra süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuris) 2019/2020 gripihooaeg
Latvian: Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) 2019./2020. gada sezona
Estonian: Antikehareaktsioon Flucelvax Tetras sisalduvate B-gripiviiruse tüvede vastu oli parem kui muud päritolu B-gripiviiruse tüve sisaldava TIVc-ga vaktsineerimise järgselt.
Latvian: Antivielu atbildes reakcija pret B tipa gripas vīrusa celmiem, kas iekļauti Flucelvax Tetra, bija labāka nekā antivielu atbildes reakcija pēc vakcinācijas ar TIVc, kas satur B tipa gripas vīrusa celmu no alternatīvas šūnu līnijas.
Estonian: Süstesuspensioon süstlis (süstevedelik).
Latvian: Suspensija injekcijām pilnšļircē (injekcija).
Estonian: Generaliseerunud nahareaktsioonid, sh kihelus, urtikaaria või ebaspetsiifiline nahalööve
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ģeneralizētas ādas reakcijas, tostarp nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi
Estonian: Flucelvax Tetra üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Latvian: Dati par Flucelvax Tetra pārdozēšanu nav pieejami.
Estonian: Haigestunute osakaal
Latvian: Saslimšanas rādītājs
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi ēstgribas zudums
Estonian: Kuidas Flucelvax Tetrat säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Flucelvax Tetra
Estonian: Loomkatsete andmed rakupõhiste trivalentsete gripivaktsiinidega (TIVc) ei ole näidanud toimet naiste fertiilsusele.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot šūnu kultūrā audzētu trivalentu gripas vakcīnu (TIVc), nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm.
Estonian: Flucelvax Tetra koostoimeid ei ole uuritud.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Flucelvax Tetra nav veikti.
Estonian: Kuidas Flucelvax Tetra välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Flucelvax Tetra ārējais izskats un iepakojums
Estonian: TIVc versus platseebo efektiivsus rakukultuuriga kinnitatud gripiviiruse vastu gripiviiruse alatüübi järgi (V58P13)
Latvian: atbilstoši gripas vīrusa apakštipam (V58P13)
Estonian: • Peavalu
Latvian: • muskuļu sāpes,
Estonian: Flucelvax Tetra immunogeensus lastel ja noorukitel vanuses 9…< 18 aastat
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte pieaugušajiem no 18 gadu vecuma
Estonian: Flucelvax Tetra ohutust lastel vanusevahemikus 4…< 18 aastat hinnati randomiseeritud, kontrollirühmaga uuringus (V130_03).
Latvian: Flucelvax Tetra drošums, lietojot bērniem vecumā no 4 līdz mazāk nekā 18 gadiem, tika izvērtēts randomizētā, kontrolētā pētījumā (V130_03).
Estonian: Laste üldpopulatsioonis (4…< 18-aastased) teatatud paiksed ja süsteemsed kõrvaltoimed olid sarnase esinemissagedusega.
Latvian: Visai pediatriskajai populācijai vecumā no 4 līdz < 18 gadiem ziņoja par līdzīgiem lokālo un sistēmisko nevēlamo blakusparādību rādītājiem.
Estonian: Flucelvax Tetra koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega andmed puuduvad.
Latvian: Dati par Flucelvax Tetra vienlaicīgu ievadīšanu kopā ar citām vakcīnām nav pieejami.
Estonian: 2 Eakate populatsioonis (65-aastased ja vanemad) oli esinemissagedus aeg-ajalt.
Latvian: 2 Ziņota kā retāka blakusparādība gados vecāku (65 gadus vecu un vecāku) cilvēku populācijā.
Estonian: (tegemist on spetsiaalse rakukultuuriga, milles gripiviirust kasvatatakse) ** hemaglutiniin
Latvian: * pavairoti MDCK (Madin Darby Canine Kidney - Madin Darby suņu nieres) šūnās (tā ir īpaša šūnu kultūra, kurā audzē gripas vīrusu) ** hemaglutinīns
Estonian: Allergilised või kohe tekkivad ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktiline šokk
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi alerģiskas vai tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas,
Estonian: 0,5 ml annuses
Latvian: 0,5 ml devā
Estonian: • Liigesevalu
Latvian: • asinsizplūdumi,
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: • Üldised nahareaktsioonid, sh sügelus, naha ebatasasus või ebaspetsiifiline lööve
Latvian: • vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, virs ādas virsmas paceltus izsitumus vai nespecifiskus izsitumus.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO).
Latvian: Šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Estonian: ** kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika tehnoloogia abil.
Latvian: ** iegūts VERO šūnās ar reversās ģenētiskās tehnoloģijas palīdzību.
Estonian: B/Massachusetts/2/2012 sarnane tüvi (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Latvian: B/Massachusetts/2/2012 līdzīgs celms (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Estonian: Järgmiste tüvede** reassortantne gripiviirus* (nõrgestatud elusvaktsiin): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Latvian: Šādi rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Estonian: *** fluorestseeruva kolde ühik (FFU).
Latvian: *** fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU)
Estonian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) sarnane tüvi (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Latvian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) līdzīgs celms (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Estonian: 10 spreiprits
Latvian: 10 smidzinātāji
Estonian: * kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanamunades.
Latvian: * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.
Estonian: Ravim il on müügiluba lõppenud
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Estonian: Spreiprits (klaas/polüetüleen)
Latvian: Deguna aerosols, suspensija intranazālai lietošanai smidzinātājs (stikls/PE)
Estonian: 18 nädalat.
Latvian: 18 nedēļas.
Estonian: Hooaeg 2013/2014
Latvian: 2013/2014 sezona
Estonian: Võib sisaldada väikesi valgeid osakesi.
Latvian: Var būt redzamas sīkas, baltas daļiņas.
Estonian: See võib vähendada vaktsiini efektiivsust.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka var mazināties vakcīnas efektivitāte.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda põhjustada grippi.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Estonian: FLUENZi kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Latvian: FLUENZ lietošanai jābalstās uz oficiālajām rekomendācijām.
Estonian: • kui laps on alla 24 kuu vanune.
Latvian: • ja bērns ir jaunāks par 24 mēnešiem.
Estonian: • allergilised reaktsioonid
Latvian: • alerģiskas reakcijas
Estonian: Kui vaktsiini ei ole ära kasutatud selle 12 tunni möödudes, siis tuleb see ära visata.
Latvian: Ja vakcīna šo 12 stundu laikā netiek izlietota, tā jāiznīcina.
Estonian: Vaktsiin on igal aastal suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni iga-aastaseid soovitusi.
Latvian: Vakcīnas iedarbība katru gadu ir vērsta pret trim gripas vīrusa celmiem, saskaņā ar ikgadējām Pasaules Veselības Organizācijas rekomendācijām.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Fluenz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Fluenz var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Kõik tüved sõltumata vastavusest
Latvian: Visi celmi neatkarīgi no sakritības
Estonian: 107,0±0,5 FKÜ***
Latvian: 107,0±0,5 FFU***
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Latvian: Turklāt papildināts RPP jāiesniedz:
Estonian: Vanusevahemik vastavalt uuringuplaanis kirjeldatule.
Latvian: Vecuma intervāls, kā aprakstīts pētījuma protokolā.
Estonian: Täiskasvanute uuringud
Latvian: Pieaugušo pētījumi
Estonian: Enne vaktsiini manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Estonian: Soovitusi säilitamise ja hävitamise kohta vt lõigust 5.
Latvian: Par uzglabāšanu un likvidēšanu skatīt 5. sadaļu.
Estonian: Teavet allergiliste reaktsioonide nähtude kohta vt lõigust 4 "Võimalikud kõrvaltoimed";
Latvian: Alerģisko reakciju pazīmes skatīt 4. sadaļā "Iespējamās blakusparādības";
Estonian: c Kliinilise uuringu D153-P504 kohta esitatud andmed on uuringus osalejate kohta, kes said kaks annust uuringuvaktsiini.
Latvian: c D153-P504 klīniskā pētījuma dati attiecas uz pētījuma dalībniekiem, kuri saņēmuši divas pētījuma vakcīnas devas.
Estonian: • kui teie arst on öelnud, et teil on mõne haiguse, ravimi või muu ravi tõttu nõrgenenud immuunsüsteem;
Latvian: • ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir novājināta imūnā sistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstniecības dēļ;
Estonian: Selle tulemusena paljunevad nad ninas ja kurgus ning tekitavad kaitsva immuunsuse.
Latvian: Rezultātā tie replicējas aizdegunē un inducē aizsargājošu imunitāti.
Estonian: • Patsient võib vaktsiini manustamise ajal normaalselt hingata - puudub vajadus aktiivselt sisse hingata või nina kaudu õhku sisse tõmmata.
Latvian: • Ievadot vakcīnu, pacients var elpot normāli - nav vajadzības aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.
Estonian: a = aastad.
Latvian: M = mēneši.
Estonian: • kui teil on raskekujuline astma või esineb praegu vilistavat hingamist;
Latvian: • ja Jums ir smagi izteikta astma vai pašreiz sēcoši elpojat;
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt meditsiinilisi jäätmeid käsitlevatele kohalikele nõuetele.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par medicīniskajiem atkritumiem.
Estonian: Vaktsiini saajad peavad, kui vähegi võimalik, vältima lähedast kokkupuudet tugevasti nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele (nt luuüdi transplantaadi saajad, kes vajavad isoleerimist) 1…2 nädala vältel pärast vaktsineerimist.
Latvian: Ja vien iespējams, vakcīnas saņēmējiem jāmēģina izvairīties no ciešas saskarsmes ar izteikti imūnkompromitētiem cilvēkiem (piemēram, kaula smadzeņu transplantāta saņēmējiem, kuriem nepieciešama izolācija) 1-2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Estonian: Pediaatrilised uuringud
Latvian: Pediatriskie pētījumi
Estonian: (24,6; 70,5)d vähem juhtumeid kui süstitavaga
Latvian: (24,6; 70,5)d mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu
Estonian: Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu.
Latvian: Saņemot vakcīnu, cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsardzības sistēma) pati sāks ražot vielas aizsardzībai pret gripas vīrusu.
Estonian: Neli platseeboga kontrollitud uuringut hõlmasid teise hooaja kordusvaktsineerimist.
Latvian: Četri placebo kontrolēti pētījumi ietvēra revakcināciju otrajā sezonā.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada kord aastas kuni müügiloa uuendamiseni.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.