FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bestimmung der Serumkonzentration Zur Optimierung der Behandlung sollten während der Einstellung der Dosis die TeicoplaninSerumkonzentrationen überwacht werden, um sicher zu stellen, dass Mindesttalspiegel erreicht werden:
Finnish: Teikoplaniinin pienimpiä pitoisuuksia seerumissa tulee seurata säännöllisesti vakaassa tilassa kyllästysannosten jälkeen; näin varmistetaan, että minimipitoisuus seerumissa on saavutettu:
German: Nur mit Vorsicht sollte Teicoplanin zusammen mit oder nachfolgend zu Substanzen gegeben werden, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren- oder Hörfunktion beeinträchtigen können.
Finnish: Teikoplaniinia tulee käyttää varoen yhdessä tai peräkkäin muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan nefrotoksisia tai ototoksisia.
German: Anstieg der Leberwerte im Blut
Finnish: • maksaentsyymien lisääntyminen veressä
German: Die chemische und physikalische Stabilität der vorschriftsmäßig zubereiteten Lösung wurde für 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.
Finnish: Suositusten mukaisesti valmistetun käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu pysyvän käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
German: Hersteller <[ist national auszufüllen]>
Finnish: Valmistaja [täytetään kansallisesti]
German: Neugeborene und Säuglinge bis zu einem Alter von 2 Monaten Initialdosis
Finnish: Vastasyntyneet ja alle 2 kuukauden ikäiset vauvat:
German: Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion - Anzeichen können sein: Atemnot oder keuchende
Finnish: • äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - oireita voivat olla: hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen, turvotus, ihottuma, kutina, kuume, vilunväristykset
German: • Woche 2: 20 mg/l in jeden zweiten Dialysebeutel,
Finnish: • Viikko kaksi: 20 mg/l joka toisessa dialyysipussissa
German: • Anfangsdosis (am ersten Tag): 16 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Tropfinfusion in eine
Finnish: • Alkuannos (ensimmäisenä päivänä): 16 mg yhtä kehon painokiloa kohti infuusiona laskimotiputuksen kautta.
German: > 15 mg/l einmal wöchentlich1
Finnish: >15 mg/l1 kerran viikossa
German: Es könnte ein potenzielles Risiko für Schädigungen des Innenohrs und der Nieren beim ungeborenen Kind bestehen.
Finnish: Käyttöön voi liittyä sisäkorva- tai munuaisvaurion riski.
German: 800 mg intravenös (entsprechend mindestens 12 mg/kg Körpergewicht) alle 12 Stunden für 3 bis 5 Anwendungen
Finnish: 800 mg laskimoon (tämä vastaa noin 12 mg/painokilo) 12 tunnin välein 3-5 kertaa
German: 400 mg intravenös oder intramuskulär (entsprechend mindestens 6 mg/kg Körpergewicht) alle 12 Stunden für 3 Anwendungen
Finnish: 400 mg laskimoon tai lihakseen (tämä vastaa noin 6 mg/painokilo) 12 tunnin välein 3 kertaa
German: Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
German: Amphotericin B - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, das zu Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren führen kann.
Finnish: • amfoterisiini B - lääke, jolla hoidetaan sieni-infektioita ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
German: • Erhaltungsdosis: 6 bis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Injektion in eine
Finnish: • Ylläpitoannos: 6-10 mg yhtä kehon painokiloa kohti annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon.
German: • Für Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Hämodialysepatienten - die Erhaltungsdosis wird einmal an jedem dritten Tag oder ein Drittel der Dosis wird einmal täglich gegeben.
Finnish: • Henkilöillä, joilla on vaikeita munuaisongelmia - ylläpitoannos annetaan kolmen vuorokauden välein tai kolmasosa ylläpitoannoksesta annetaan kerran vuorokaudessa.
German: • Bei den meisten Infektionen durch grampositive Bakterien sollten die Talspiegel mindestens 10 mg/l betragen, wenn sie mittels Hockdruck-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt werden, oder mindestens 15 mg/l, wenn sie mittels Fluoreszenz-Polarisations-Immunoassay (FPIA) bestimmt werden.
Finnish: Chromatography HPLC), tai vähintään 15 mg/l, kun mittaus tehdään fluoresenssipolarisaatio immunomäärityksellä (Fluorescence Polarization Immunoassay FPIA).
German: Bei Patienten, die Teicoplanin erhielten, wurde über Nierenversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu ilmenneen potilailla, joita on hoidettu teikoplaniinilla (ks. kohta 4.8).
German: • Woche 1: 20 mg/l in jeden Dialysebeutel,
Finnish: • Viikko yksi: 20 mg/l jokaisessa dialyysipussissa
German: Behandlungstag ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, dann sollte die Dosis so angepasst werden, dass die Talspiegel bei mindestens 10 mg/l liegen.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat, joiden munuaistoiminta on heikentynyt Annosta ei tarvitse muuttaa ennen neljättä hoitopäivää, jolloin annosta tulee muuttaa vähintään 10 mg/l:n seerumipitoisuuden ylläpitämiseksi.
German: • Anfangsdosis (für die ersten drei Anwendungen): 400 mg (entsprechend 6 mg pro Kilogramm
Finnish: • Alkuannos (kolme ensimmäistä annosta): 400 mg (tämä vastaa 6 mg yhtä kehon painokiloa kohti),
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER LÖSUNGSMITTELAMPULLE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINAMPULLIN ETIKETTI
German: Anaphylaktische Reaktionen (Anaphylaxie, siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Anafylaktinen reaktio (anafylaksia) (ks. kohta 4.4)
German: Nach Verabreichung hoher Dosen von Teicoplanin an trächtige Ratten kam es jedoch vermehrt zu Totgeburten (nach 100 mg/kg /Tag und mehr) und neonataler Mortalität (nach 200 mg/kg/Tag).
Finnish: Rotalla oli kuitenkin suurempi kuolleena syntyneiden poikasten esiintyvyys annoksilla 100 mg/kg/vrk ja yli sekä vastasyntyneiden poikasten kuolleisuus annoksella 200 mg/kg/vrk.
German: • Bei Endokarditis und anderen schweren Infektionen sollten die Teicoplanin-Talspiegel 15 bis 30 mg/l betragen, wenn sie mittels HPLC bestimmt werden, oder 30 bis 40 mg/l, wenn sie mittels FPIA bestimmt werden.
Finnish: • Endokardiitissa ja muissa vaikeissa infektioissa teikoplaniinin minimipitoisuudet ovat 15- 30 mg/l,
German: Nach Gabe einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 6 mg/kg betragen die Cmax- und Ctrough-Werte ungefähr 70 mg/l bzw. 15 mg/l.
Finnish: Kun ylläpitoannos 6 mg/kg on annettu kerran vuorokaudessa, Cmax-arvo on noin 70 mg/l ja Ctrough-arvo noin 15 mg/l.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
German: Nach einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 12 mg/kg schwanken die Ctrough-Werte zwischen 18 und 30 mg/l.
Finnish: Kun ylläpitoannos 12 mg/kg on annettu kerran vuorokaudessa, Ctrough-arvo vaihtelee välillä 18-30 mg/l.
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti ole yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: Die Erhaltungsdosis sollte ein Drittel der Normaldosis betragen, entweder durch Gabe der Dosis jeden dritten Tag oder durch einmal tägliche Gabe von einem Drittel der Dosis.
Finnish: ylläpitoannos on puolitettava joko antamalla annos joka toinen päivä tai antamalla puolet annoksesta kerran vuorokaudessa.
German: Bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min): Die Erhaltungsdosis sollte halbiert werden, entweder durch Gabe der Dosis jeden zweiten Tag oder durch einmal tägliche Gabe der halben Dosis.
Finnish: • Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) ja hemodialyysipotilailla: annosta on pienennettävä kolmasosaan tavallisesta annoksesta joko antamalla alkuperäinen kerta-annos joka kolmas päivä tai antamalla yksi kolmasosa tästä annoksesta kerran vuorokaudessa.
German: Sie sind aber kompatibel in Dialyseflüssigkeiten und können bei der Behandlung von CAPD-bedingter Peritonitis uneingeschränkt eingesetzt werden.
Finnish: Teikoplaniini- ja aminoglykosidiliuokset ovat yhteensopimattomia, eikä niitä saa sekoittaa injektiota varten; ne ovat kuitenkin yhteensopivia dialyysinesteessä, ja niitä voidaan vapaasti käyttää CAPD-dialyysiin liittyvän peritoniitin hoidossa.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT <[ist national auszufüllen]>
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [täytetään kansallisesti]
German: Koagulase-negative Staphylokokken a
Finnish: 9 Koagulaasinegatiiviset stafylokokit a
German: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe grampositive Mikroorganismen
Finnish: Lajit, joiden kohdalla hankittu resistenssi voi olla ongelma Aerobiset grampositiiviset bakteerit Enterococcus faecium
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen oder Genitalien - dies können Anzeichen eines sogenannten „Stevens-Johnson-Syndroms" oder einer „toxischen epidermalen Nekrolyse" sein.
Finnish: • rakkulat iholla, suussa, silmissä tai sukuelimissä - nämä saattavat olla "toksisen epidermaalisen nekrolyysin" tai "Stevens-Johnsonin oireyhtymän" oireita
German: Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen kestoaika
German: Targocid wird bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen) angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen: der Haut und des Unterhautzellgewebes - machmal auch „Weichteilgewebe" genannt, der Knochen und Gelenke, der Lungen, der Harnwege, des Herzens - manchmal auch „Endokarditis" genannt, des Bauchfells (Peritonitis), des Blutes, wenn diese durch eine der oben aufgelisteten Infektionen verursacht werden.
Finnish: luut ja nivelet keuhkot virtsatiet sydän - joskus käytetään nimitystä "endokardiitti" mahanseinämä - peritoniitti veri, kun aiheuttajana on jokin edellä mainituista tiloista.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid im Pulver, Wasser für Injektions zwecke als Lösungsmittel.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi ja natriumhydroksidi jauheessa sekä injektionesteisiin käytettävä vesi liuottimessa.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen: lockere, elfenbeinerne, homogene Masse
Finnish: Jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten: sienimäinen, kermanvalkoinen, homogeeninen massa.
German: Targocid ist auch angezeigt zur oralen Anwendung als Alternativbehandlung von durch Infektion mit Clostridium difficile verursachter Diarrhö und Kolitis.
Finnish: Targocid ja muut kauppanimet (ks. liite I) on tarkoitettu myös Clostridium difficile -infektioon liittyvän ripulin ja koliitin vaihtoehtoiseen, suun kautta annettavaan hoitoon.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty yleisyysluokittain vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: 30 bis 40 mg/l1
Finnish: 30-40 mg/l
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Targocid und assoziierte Bezeichnungen [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Targocidille ja muille kauppanimille [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
German: Bei starker Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min) und bei Hämodialysepatienten:
Finnish: • Lievässä ja keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min):
German: Infektionen der Knochen, der Gelenke und des Herzens
Finnish: Luu- ja nivelinfektiot, sydäninfektiot
German: Alle gramnegativen Bakterien
Finnish: Luontaisesti resistentit bakteerit Kaikki gramnegatiiviset bakteerit Muut bakteerit
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Ampullen mit Lösungsmittel 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Ampullen mit Lösungsmittel 25 Durchstechflaschen mit Pulver und 25 Ampullen mit Lösungsmittel
Finnish: 1 jauhepullo ja 1 liuotinampulli 5 jauhepulloa ja 5 liuotinampullia 10 jauhepulloa ja 10 liuotinampullia 25 jauhepulloa ja 25 liuotinampullia
German: Thrombozytopenie, Eosinophilie
Finnish: Leukopenia, trombosytopenia, eosinofilia
German: Erythema multiforme, Angioödem, exfoliative Dermatitis, Urtikaria (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin syndrooma, erythema multiforme, angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti, urtikaria (ks. kohta 4.4)
German: • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen enthält auch: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten sisältää myös: natriumkloridia, natriumhydroksidia (pH:n tasaamiseen).
German: Für Targocid, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Was Targocid enthält
Finnish: Targocid jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten Mitä Targocid sisältää
German: Bei einer intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg alle 12 Stunden liegen die Cmax-Werte nach 3 bis 5 Anwendungen bei 60 bis 70 mg/l und die minimalen Serumkonzentrationen (Ctrough) üblicherweise bei > 10 mg/l.
Finnish: Kun kyllästysannos 6 mg/kg on annettu laskimoon 12 tunnin välein 3-5 kertaa, Cmax -arvot ovat 6070 mg/l ja Ctrough-arvot ovat tavallisesti yli 10 mg/l.
German: 0,18 % Natriumchlorid- und 4 % Glukoselösung 0,45 % Natriumchlorid- und 5 % Glukoselösung Peritonealdialyselösung mit 1,36 % oder 3,86 % Glukoselösung
Finnish: 0,18 % natriumkloridi- ja 4 % glukoosiliuos
German: • Erhaltungsdosis: 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Tropfinfusion in eine
Finnish: • Ylläpitoannos: 8 mg yhtä kehon painokiloa kohti kerran vuorokaudessa infuusiona laskimotiputuksen kautta.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie besorgt sind.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Targocidia, jos
German: Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100): Ausschlag, Hautrötung, Juckreiz Schmerzen
Finnish: Melko harvinaiset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 100:sta) • turvotus tai hyytymä laskimossa
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 5 x 1 Durchstechflaschemit Pulver und 5 x 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver und 10 x 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 25 x 1 Durchstechflasche mit Pulver und 25 x 1 Ampulle mit Lösungsmittel.
Finnish: Targocid, jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten - 1 jauhepullo ja 1 liuotinampulli - 5x1 jauhepulloa ja 5x1 liuotinampullia - 10x1 jauhepulloa ja 10x1 liuotinampullia - 25x1 jauhepulloa ja 25x1 liuotinampullia
German: Cisplatin - ein Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Tumoren, das Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren verursachen kann.
Finnish: • sisplatiini - lääke, jolla hoidetaan pahanlaatuisia kasvaimia ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
German: Ciclosporin - ein Arzneimittel, welches das Immunsystem unterdrückt, das Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren verursachen kann.
Finnish: • siklosporiini - lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
German: Anstieg des Serumkreatinins (Kontrollwert für die Nierenfunktion) Hörverlust, Klingeln in den Ohren oder ein Gefühl, als ob Sie sich selbst oder als ob sich Dinge in Ihrer
Finnish: • kuulon menetys, korvien soiminen tai tunne, että liikut tai ympärilläsi olevat esineet liikkuvat
German: Nach einer intravenösen Initialdosis von 12 mg/kg alle 12 Stunden liegen die mittleren Cmaxund Ctrough-Werte nach 3 Anwendungen bei 100 bzw. 20 mg/l.
Finnish: Kun kyllästysannos 12 mg/kg on annettu laskimoon 12 tunnin välein 3 kertaa, keskimääräisten Cmax-arvon arvioidaan olevan 100 mg/l ja Ctrough-arvon 20 mg/l.
German: Ringer-Laktatlösung
Finnish: Ringerin liuos
German: Die Anfangsdosis beträgt 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht als einmalige Injektion in eine Vene, gefolgt von:
Finnish: Peritoniitti potilailla, jotka ovat peritoneaalidialyysissä Alkuannos on 6 mg kehon painokiloa kohti yksittäisenä injektiona laskimoon ja sen jälkeen:
German: Eine intravenöse Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht wird alle 12 Stunden gegeben insgesamt über 3 Gaben.
Finnish: Yksi kerta-annos 10 mg/painokilo laskimoon 12 tunnin välein, toistettuna 3 kertaa.
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen: enthält Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Finnish: Jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten sisältää myös: natriumkloridia, natriumhydroksidia (pH:n tasaamiseen).
German: Legionella pneumophila
Finnish: Legionella pneumophila Mycoplasma spp.
German: Jede Durchstechflaschen enthält entweder 100 mg, 200 mg oder 400 mg
Finnish: Yksi pullo sisältää 100 mg, 200 mg tai 400 mg teikoplaniinia.
German: Das Pulver ist eine lockere, elfenbeinfarbene, gleichförmige Masse.
Finnish: Jauhe on sienimäinen, kermanvaalea homogeeninen massa.
German: Die empfohlene Dosis beträgt:
Finnish: Suositeltu annos on
German: Atemnot oder keuchende Atmung (Bronchospasmus) Vermehrtes Auftreten von Infektionen - möglicherweise ein Anzeichen für eine Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen
Finnish: • infektioiden saaminen tavallista herkemmin - tämä voi olla verihiutaleiden vähenemisen oire
German: Intravenöse Gabe von 6 bis 10 mg/kg Körpergewicht einmal täglich.
Finnish: Yksi kerta-annos 6-10 mg/painokilo laskimoon kerran vuorokaudessa.
German: • Anfangsdosis (für die ersten drei Anwendungen): 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 12
Finnish: • Alkuannos (kolme ensimmäistä annosta): 10 mg yhtä kehon painokiloa kohti annettuna 12 tunnin välein injektiona laskimoon.
German: Das Lösungsmittel ist in farblosen Glasampullen (Typ I) abgefüllt.
Finnish: Liuotin on pakattu tyypin I lasista valmistettuun, värittömään lasiampulliin.
German: Injektion in eine Vene oder in einen Muskel.
Finnish: Teikoplaniini tulee antaa laskimoon tai lihakseen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 100 mg, 200 mg und 400 mg/Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 100 mg, 200 mg ja 400 mg / jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
German: Teicoplanin wird nicht durch Hämodialyse eliminiert.
Finnish: Teikoplaniini ei poistu hemodialyysissä.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH <[ist national auszufüllen]>
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [täytetään kansallisesti]
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Finnish: • Komitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
German: • Bakteriämie/Septikämie/Sepsis
Finnish: • Bakteremia/septikemia/sepsis
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Targocid ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
German: In den meisten wird die Dosierung für Kinder und Neugeborene in Abschnitt 4.2 erwähnt.
Finnish: Lapsille ja vastasyntyneille tarkoitettu annostus mainitaan useimmiten kohdassa 4.2.
German: Die Protokolle, Zusammenfassungen und abschließenden Studienberichte werden gemäß dem in Anhang III aufgeführten Format der Durchführungsverordnung der Kommission (EU) Nr. 520/2012 eingereicht.
Finnish: Tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit toimitetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 liitteessä III määritetyssä muodossa.
German: Das Studienprotokoll dieser nicht-interventionellen PASS wird innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Finnish: Tämän ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
German: Targocid darf nicht intraventrikulär verabreicht werden, worauf in Form eines besonderen Warnhinweises in Abschnitt 4.4 hingewiesen wird.
Finnish: Targocidia ei anneta intraventrikulaarisesti, mikä on mainittu erityisvaroituksena kohdassa 4.4.
German: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Finnish: J Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
German: Die Messung der Talspiegel im Serum wird auch während der Erhaltungstherapie mindestens einmal wöchentlich empfohlen.
Finnish: Lisäksi vähimmäispitoisuudet seerumissa on suositeltavaa mitata vähintään kerran viikossa ylläpitohoidon aikana.
German: Messung der Konzentration im Serum
Finnish: Pitoisuuden mittaaminen seerumissa
German: In allen Studien (gepoolte Daten) wurden insgesamt 72 Infektionsepisoden bei 71 erwachsenen Patienten behandelt.
Finnish: Kaikkiaan (yhdistetyt tiedot) 72 infektioepisodia hoidettiin 71 aikuispotilaalla.
German: Informationen zur Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Endprodukts wurden auf zufriedenstellende Weise dargelegt.
Finnish: Tiedot valmiin tuotteen kehittämisestä, valmistuksesta ja valvonnasta on esitetty hyväksyttävästi.
German: Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Datenerfassung in das elektronische EU-Register für Studien nach der Markteinführung (EU PAS Register) aufgenommen.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on tallennettava EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten sähköiseen rekisteriin (EU PAS -rekisteriin) ennen tietojen keräämisen aloittamista.
German: Die Linearität der Pharmakokinetik sowie eine Aussage zu besonderen Bevölkerungsgruppen wurden in Überstimmung mit der oben erwähnten EU-Leitlinie ebenfalls aufgenommen.
Finnish: Farmakokinetiikan lineaarisuus sekä maininta erityispotilasryhmistä on myös lisätty edellä mainitun EU-ohjeen mukaisesti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte darüber hinaus weitere Studien.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös muita tutkimuksia.
German: Risikomanagement-Plan
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
German: Die Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich steht in Einklang mit den derzeitigen Empfehlungen der SmPC in Frankreich und Finnland.
Finnish: Aloitusannos 12 mg/kg kahdesti päivässä vastaa valmisteyhteenvedon nykyistä suositusta Ranskassa ja Suomessa.
German: Die Rate der klinischen Heilung und Besserung betrug etwa 90 % und die bakteriologische Erfolgsrate lag bei 76 %.
Finnish: Kliininen paranemisen ja oireiden lieventymisen aste oli noin 90 prosenttia, ja bakteriologinen onnistumisaste 76 prosenttia.
German: Die Harmonisierung der Angaben zum Wirkstoff war erforderlich, da in einigen Mitgliedstaaten im Vergleich zur aktuellen Monografie des Europäischen Arzneibuchs strengere Grenzwerte für die einzelnen Subkomponenten als erlassen wurden.
Finnish: Vaikuttavan aineen tietojen yhtenäistäminen oli tarpeen, sillä yksittäisille ainesosille oli hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa tiukemmat rajat kuin nykyisessä Euroopan farmakopean monografiassa on määritetty.
German: Die Pharmakokinetik von Teicoplanin zur Behandlung von Clostridium difficile wurde in der Studie DRC342-DLI073 untersucht.
Finnish: Teikoplaniinin farmakokinetiikkaa Clostridium difficilen hoidossa selvitettiin tutkimuksessa DRC342-DLI073.