FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/305345/2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/305345/2016
Spanish: Los medicamentos que contienen fruto de anís solo deben utilizarse en adultos y adolescentes de más de 12 años y durante un periodo continuado no superior a dos semanas.
Portuguese: Os medicamentos que contêm fruto de anis verde só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade e não devem ser tomados durante mais de 2 semanas.
Spanish: Asimismo, pueden utilizarse como expectorante (un medicamento que ayuda a sacar las flemas) en caso de tos asociada a los resfriados.
Portuguese: Além disso, podem ser usados como expetorante (medicamento que ajuda a expulsar o muco) na tosse associada a constipação.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas al fruto de anís que afecten a la piel o las vías aéreas.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas ao fruto de anis verde que afetam a pele ou as vias respiratórias.
Spanish: Los preparados a base de fruto de anís pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Portuguese: As preparações de fruto de anis verde podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen fruto de anís en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm fruto de anis verde nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Spanish: ¿Qué es el fruto de anís?
Portuguese: O que é fruto de anis verde?
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios de laboratorio que demostraban que los preparados de fruto de anís tienen un efecto relajante en los músculos del intestino y las vías respiratorias.
Portuguese: Nesta avaliação, o HMPC teve em consideração estudos de laboratório que demonstraram que as preparações à base de fruto de anis verde têm um efeito relaxante nos músculos do tubo digestivo e das vias respiratórias.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del fruto de anís.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de fruto de anis verde.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen fruto de anís
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm fruto de anis verde
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen fruto de anís para la dispepsia y la tos se fundamentan en el «uso tradicional».
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm fruto de anis verde para queixas de indigestão e tosse baseiam-se no seu «uso tradicional».
Spanish: Los medicamentos que contienen fruto de anís no deben utilizarse en pacientes que sean alérgicos al anís o a las plantas de la familia Apiaceae (Umbelliferae) (alcaravea, apio, cilantro, eneldo e hinojo) o al anetol.
Portuguese: Os medicamentos que contêm fruto de anis verde são contraindicados em doentes alérgicos ao fruto de anis verde ou a plantas da família das Apiaceae (Umbelliferae) (alcaravia, aipo, coentro, aneto, funcho) ou ao anetol.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen fruto de anís deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm fruto de anis verde têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto de anís.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm fruto de anis verde.
Spanish: empeoran mientras se utiliza este medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Portuguese: Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen fruto de anís.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham fruto de anis verde.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen fruto de anís y quién puede tomarlos.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm fruto de anis verde e sobre quem pode utilizá-los.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen fruto de anís, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm fruto de anis verde, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen fruto de anís, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm fruto de anis verde, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Fruto de anís
Portuguese: Anis verde, fruto
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen fruto de anís?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm fruto de anis verde?
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de fruto de anís pueden emplearse para tratar los síntomas leves de dispepsia, incluidas hinchazón y flatulencia.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, os medicamentos que contêm fruto de anis verde podem ser utilizados para o tratamento de sintomas de queixas de indigestão ligeira, incluindo inchaço abdominal e flatulência.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto de anís, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm fruto de anis verde, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Fruto de anís es el nombre común utilizado para el fruto de la planta Pimpinella anisum L. Las conclusiones del HMPC solo abarcan la sustancia vegetal desecada (fruto de anís desecado) y los preparados de fruto de anís que se obtienen secando y desmenuzando (reduciendo a trozos muy pequeños) o triturando la fruta.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as substâncias à base de plantas secas (fruto de anis verde seco) e as preparações de fruto de anis verde que são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) ou moendo o fruto.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen fruto de anís?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm fruto de anis verde aprovados na UE?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen fruto de anís?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm fruto de anis verde?
Spanish: Estos medicamentos a base de fruto de anís suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber.
Portuguese: Os medicamentos que contêm fruto de anis verde estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber/tomar.
Spanish: Redondear a la baja al número entero más próximo.
Portuguese: Arredonda-se para baixo para o número inteiro mais próximo.
Spanish: Se requiere vigilancia médica.
Portuguese: É necessário monitorização médica.
Spanish: Límite de seguridad
Portuguese: Limite de segurança
Spanish: Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Portuguese: Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Spanish: No es aplicable cuando se demuestra que el aceite no contiene bergapteno.
Portuguese: Não se aplica quando é demonstrado que o óleo não contém bergapteno.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no caso de utilização prolongada.
Spanish: Actualizado a Vía de administración
Portuguese: Atualizado a Via de Administração
Spanish: Azúcar invertido
Portuguese: Açúcar invertido
Spanish: La utilización a largo plazo puede causar edema de la mucosa nasal.
Portuguese: A utilização a longo prazo pode causar edema da mucosa nasal.
Spanish: (Ver apéndice)
Portuguese: (Ver anexo)
Spanish: Puede ser necesario incluir distintas advertencias en diferentes partes del prospecto.
Portuguese: Poderão ser necessárias outras advertências em diferentes partes do FI.
Spanish: Aumento del riesgo debido a la acumulación en niños.
Portuguese: Risco aumentado devido a acumulação nas crianças pequenas.
Spanish: Uno de los principales productos de hidrólisis es la fenilalanina.
Portuguese: Um dos principais produtos da hidrólise é a fenilalanina.
Spanish: Puede provocar reacciones no inmunológicas de contacto inmediato por un posible mecanismo colinérgico.
Portuguese: Pode causar reações não imunológicas de contacto imediatas através de um possível mecanismo colinérgico.
Spanish: Cantidad de boro por grupo de edad que puede afectar a la fertilidad cuando se supera:
Portuguese: A quantidade de boro por grupo etário que pode afetar a fertilidade, se excedida:
Spanish: Puede aumentar la sensibilidad a la luz UV (luz diurna natural o artificial).
Portuguese: Pode aumentar a sensibilidade à luz UV (luz solar natural e artificial).
Spanish: No aplicar sobre la mucosa.
Portuguese: Não é para aplicação na mucosa.
Spanish: No usar este medicamento en niños menores de 5 años.
Portuguese: Não utilize este medicamento em crianças com menos de 5 anos de idade.
Spanish: No es un excipiente habitual pero se considera necesario incluir una advertencia.
Portuguese: Não é um excipiente comum mas é necessária esta advertência.
Spanish: En este caso la vía tópica se refiere a áreas que pueden tener acceso a la circulación (como heridas, cavidades corporales, etc.).
Portuguese: Neste caso a via tópica refere-se a locais que podem ter acesso à circulação (por exemplo feridas, cavidades corporais, etc.).
Spanish: El sorbitol es una fuente de fructosa.
Portuguese: O sorbitol é uma fonte de frutose.
Spanish: Declaración adicional a mencionar para vacunas.
Portuguese: Advertência adicional a incluir em vacinas
Spanish: Appendix: Lista de la Unión Europea de Fragancias que contienen Alérgenos que deben aparecer en el etiquetado de Cosméticos y Detergentes
Portuguese: Anexo: Lista de Fragrâncias Alergénicas da União Europeia que requerem presença na rotulagem de produtos cosméticos e detergentes
Spanish: Por tanto, se evaluará caso por caso el riesgo/beneficio para el paciente.
Portuguese: Assim, deve ser elaborada uma opinião caso a caso sobre o risco/benefício para o doente.
Spanish: < 2 años
Portuguese: < 2 anos
Spanish: Los datos limitados disponibles no muestran diferencias en el perfil de acontecimientos adversos observados en niños comparado con los adultos.
Portuguese: A partir da limitada informação disponível, não existe diferença no perfil de acontecimentos adversos nas crianças em comparação com os adultos.
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Portuguese: A quantidade de álcool presente neste medicamento pode diminuir a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Spanish: No hay suficiente información sobre los efectos de las CDs en niños < 2 años.
Portuguese: Não há informação suficiente sobre os efeitos das ciclodextrinas em crianças < 2 anos.
Spanish: Para la redacción de Ficha Técnica, consulte la recomendación del PRAC: "1.3.
Portuguese: Para a frase a incluir no RCM, ver por favor a recomendação do PRAC: "1.3.
Spanish: Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Portuguese: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015).
Spanish: < 12 años
Portuguese: < 12 anos
Spanish: Además de las reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados, se puede producir sensibilización en pacientes no sensibilizados.
Portuguese: Para além das reações alérgicas em doentes sensibilizados, os doentes não sensibilizados, podem tornar-se sensibilizados.
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Portuguese: A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.
Spanish: El nivel máximo de gluten en el excipiente se puede calcular en base a esta información (contenido en proteína).
Portuguese: O nível máximo de glúten no excipiente pode ser calculado com base nesta informação (conteúdo em proteína).
Spanish: Utilice este medicamento sólo si se lo ha recomendado su médico.
Portuguese: Utilize este medicamento apenas se recomendado pelo seu médico.
Spanish: Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y. esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Portuguese: Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.
Spanish: También es relevante para niños, donde la ingesta máxima diaria se considera proporcional a la de los adultos y se basa en las necesidades energéti-cas.
Portuguese: Isto é também relevante para as crianças, em que a ingestão diária máxima é considerada como sendo proporcional aos adultos e baseada nos requisitos de energia.
Spanish: Ver documento de preguntas y respuestas (EMA/CHMP/619104/2013) para más aclaraciones sobre los cálculos.
Portuguese: Ver o documento Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) para mais cálculos.
Spanish: [Si el medicamento está en contacto con los dientes (ej. líquidos orales, pastillas para chupar y comprimidos masticables) y se va a utilizar a largo plazo:]
Portuguese: [Se o medicamento está em contacto com os dentes (ex. líquidos orais, pastilhas ou comprimidos mastigáveis) e destina-se a utilização prolongada:]
Spanish: Annex to the European Commission Guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/ES corr. 3
Portuguese: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/PT corr. 1
Spanish: Puede producir dolor en el lugar de la inyección.
Portuguese: Pode causar dor no local de injecção.
Spanish: No se espera que el uso durante el embarazo y la lactancia esté asociado a efectos perjudiciales para la madre, ya que la absorción cutánea del cloruro de benzalconio es mínima.
Portuguese: Não é esperado que a utilização durante a gravidez e lactação esteja associada a efeitos nefastos para a mãe dado que a absorção cutânea do cloreto de benzalcónio é mínima.
Spanish: 200 mg/kg/día y utilizado durante > 2 semanas
Portuguese: 200 mg/kg/dia e utilização durante > 2 semanas
Spanish: La irritación puede tener un efecto sobre el cumplimiento terapéutico en niños.
Portuguese: A irritação pode ter um efeito na adesão ao tratamento nas crianças.
Spanish: Negro Brillante BN, negro PN (E 151)
Portuguese: Negro brilhante NB, Negro PN (E151)
Spanish: * 1 mg B (Boro) = 5.7 mg ácido bórico.
Portuguese: *1 mg B (Boro) = 5,7 mg de ácido bórico.
Spanish: Este medicamento contiene (tiomersal) como conservante, por lo que es posible que Ud. o su hijo experimenten una reacción alérgica.
Portuguese: Este medicamento contém (tiomersal) como conservante e é possível que <você/o seu filho> tenha uma reação alérgica.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas inducidas por la heparina deben evitar el uso de medicamentos que contengan heparina.
Portuguese: Doentes com história de reações alérgicas induzidas pela heparina devem evitar a utilização de medicamentos que contenham heparina.
Spanish: Excipientes e información para el prospecto
Portuguese: Excipientes e Informação para o Folheto Informativo
Spanish: Aceite de sésamo
Portuguese: Óleo de sésamo
Spanish: Tópica, parenteral Cero
Portuguese: Tópica, parentérica Zero
Spanish: Aunque no se ha demostrado que el propilenglicol provoque toxicidad para la reproducción o para el desarrollo en animales o seres humanos, puede llegar al feto y se ha encontrado en la leche materna.
Portuguese: Embora o propilenoglicol não tenha demonstrado causar toxicidade reprodutiva ou no desenvolvimento em animais ou humanos, pode alcançar o feto e foi encontrado no leite.
Spanish: Sin embargo, generalmente, los ojos en los niños, muestran una reacción más intensa que los ojos de los adultos tras recibir un estímulo.
Portuguese: Contudo, geralmente os olhos das crianças demonstram uma reação mais forte para um dado estímulo relativamente ao olho do adulto.
Spanish: Los bebés y los niños (menores de 2 años de edad) podrían no estar diagnosticados de intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF).
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (com menos de 2 anos de idade), podem ainda não ter sido diagnosticados com intolerância hereditária à frutose (IHF).
Spanish: Si usted padece alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no debe tomar este medicamento.
Portuguese: Se tem alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não deve tomar este medicamento.
Spanish: Alcohol cetoestearílico incluyendo alcohol cetílico
Portuguese: Álcool cetoestearílico incluindo Álcool cetílico
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si necesita <Z> o más <unidad de dosis> diaria por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se precisar <Z> ou mais <unidades de dose> diariamente durante um período prolongado, especialmente se foi aconselhado a seguir uma dieta com pouco sal (sódio).
Spanish: Puede tener un ligero efecto laxante.
Portuguese: Pode ter efeito laxante ligeiro.
Spanish: No se conoce la cantidad mínima de alcohol bencílico a la que se puede producir toxicidad.
Portuguese: A quantidade mínima de álcool benzílico em que pode ocorrer toxicidade é desconhecida.
Spanish: El alcohol bencílico figura como uno de los 26 alérgenos de fragancias, aunque se puede utilizar también como excipiente.
Portuguese: O álcool benzílico está listado como uma das 26 fragrâncias alergénicas mas pode também ser utilizado como um excipiente.
Spanish: Informe a su médico si Ud. / su hijo ha padecido algún problema de salud después de la administración de una vacuna.
Portuguese: Informe o seu médico se <você/o seu filho> teve algum problema de saúde após a administração de uma vacina.
Spanish: El contenido en sorbitol en los medicamentos por vía oral puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos por vía oral que se administren de forma concomitante.
Portuguese: O conteúdo em sorbitol nos medicamentos administrados por via oral pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos administrados concomitantemente por via oral.
Spanish: Por tanto, la administración de propilenglicol a pacientes embarazadas o en período de lactancia se debe considerar caso por caso.
Portuguese: Como consequência, a administração de propilenoglicol a doentes grávidas ou a amamentar deve ser considerada numa base caso a caso.
Spanish: EMA/CHMP/302620/2017/ES corr. 3
Portuguese: EMA/CHMP/302620/2017/PT corr. 1
Spanish: *< >: alérgenos de fragancias enumerados en el apéndice.
Portuguese: < >*: fragrâncias alergénicas listadas no anexo.
Spanish: Las reacciones adversas son, generalmente, reversibles después de la retirada del propilenglicol, y en los casos más graves después de la hemodiálisis.
Portuguese: Os acontecimentos adversos revertem habitualmente após o desmame do propilenoglicol e nos casos mais graves após hemodiálise.
Spanish: Phenylalanine, column "Route of Administration" Previous version:
Portuguese: Phenylalanine, column "Route of Administration"
Spanish: En niños menores de 2 años, la función glomerular más baja puede proteger contra la toxicidad renal, pero puede dar lugar a niveles más elevados de ciclodextrinas en sangre.
Portuguese: Em crianças com menos de 2 anos, a menor função glomerular pode proteger da toxicidade renal, mas pode originar níveis mais elevados de ciclodextrinas no sangue.
Spanish: 1 mmol de sodio (Na)= 23 mg Na = 58,4 mg de sal (NaCl).
Portuguese: 1 mmol de sódio (Na) = 23 mg de Na = 58,4 mg do sal (NaCl).
Spanish: El aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal cuando se ingiere por vía oral.
Portuguese: O aspartamo é hidrolisado no trato gastrointestinal quando ingerido por via oral.
Spanish: La absorción a través de la piel inmadura de los recién nacidos es significativa.
Portuguese: A absorção através da pele imatura dos recémnascidos é significante.
Spanish: El aceite de Arachis purificado puede contener proteínas de cacahuete.
Portuguese: O óleo de amendoim purificado pode conter proteínas de amendoim.
Spanish: De acuerdo a los estudios en animales y a la experiencia en humanos, no se espera que las CDs provoquen efectos perjudiciales a dosis inferiores a 20 mg/kg/día.
Portuguese: Com base nos estudos em animais e na experiência em humanos, não são esperados efeitos nefastos das ciclodextrinas, com doses inferiores a 20 mg/kg/dia.
Spanish: El envase de este medicamento contiene goma de látex.
Portuguese: A embalagem deste medicamento contém borracha látex.
Spanish: Bálsamo de Perú
Portuguese: Bálsamo do Perú
Spanish: La información se refiere a un umbral basado en la cantidad total de sodio en el medicamento.
Portuguese: A informação é relativa a um limite calculado com base na quantidade total de sódio no medicamento.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se puede producir una acumulación de ciclodextrinas.
Portuguese: Em doentes com disfunção renal moderada a grave pode ocorrer acumulação de ciclodextrinas.
Spanish: Cumarina d-Limoneno
Portuguese: Cumarina d-Limonemo
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença de fígado ou rins.
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas y disminución en el recuento de células sanguíneas que puede afectar al sistema de coagulación sanguínea.
Portuguese: Pode causar reações alérgicas e reduzir a contagem das células sanguíneas podendo afectar o sistema de coagulação do sangue.