FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U zdravých subjektů byla systémová expozice takrolimu (AUC) po jednorázovém podání u přípravku Modigraf přibližně o 18 % vyšší než u přípravku Prograf tobolky.
Norwegian Bokmål: Overgang mellom Prograf og Modigraf takrolimusformuleringer Hos friske frivillige var systemisk eksponering for takrolimus (AUC) ca. 18 % høyere for Modigraf enn for Prograf kapsler ved administrering av enkeltdoser.
Czech: Vzhledem k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance, může trvat několik dní, než se po úpravě režimu dávkování dosáhne cíleného ustáleného stavu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden takrolimus er en forbindelse med lav clearance, kan det etter tilpasning av doseringsregimet med Modigraf ta flere dager før ønsket "steady state" oppnås (se pkt.
Czech: Konverze z jiných imunosupresiv na Modigraf podávaný dvakrát denně by měla být zahájena počáteční perorální dávkou doporučovanou pro primární imunosupresi.
Norwegian Bokmål: Behandling av allograftavstøting etter nyre- eller levertransplantasjon - voksne og barn Ved overgang fra andre immunsuppressive midler til Modigraf som gis to ganger daglig, bør behandlingen starte med den perorale startdosen som er anbefalt ved primær immunsuppresjon.
Czech: zmatenost a dezorientace, deprese, příznaky úzkosti, halucinace, duševní poruchy, depresivní nálada, poruchy nálady, noční můry méně časté:
Norwegian Bokmål: forvirring og desorientering, depresjon, angstsymptomer, hallusinasjoner, psykiske lidelser, nedtrykthet, endringer i sinnsstemning/stemningslidelser, mareritt mindre vanlige: psykotisk lidelse
Czech: gastrointestinální příznaky, zvracení, gastrointestinální a abdominální bolest, gastrointestinální zánětlivé stavy, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální ulcerace a perforace, ascites, stomatitida a ulcerace, zácpa, dyspeptické příznaky, flatulence, plynatost a dystenze, řídká stolice méně časté:
Norwegian Bokmål: gastrointestinale tegn og symptomer, brekninger, gastrointestinale og abdominale smerter, gastrointestinale inflammasjonstilstander, gastrointenstinale blødninger, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon, ascites, stomatitt og ulcerasjon, obstipasjon, tegn og symptomer på dyspepsi, flatulens, metthetsfølelse og oppblåsthet, løs avføring mindre vanlige: akutt og kronisk pankreatitt, paralytisk ileus, gastroøsofageal reflukssykdom, redusert ventrikkeltømming sjeldne:
Czech: Obecně by se měl Modigraf granule užívat nalačno nebo alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 - 3 hodiny po jídle, aby se tak dosáhlo maximální absorpce (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.2) bør Modigraf granulat vanligvis tas på tom mage eller minst 1 time før eller 2-3 timer etter et måltid.
Czech: Modigraf se užívá perorálně (ústním podáním) dvakrát denně ráno a večer.
Norwegian Bokmål: Modigraf skal tas ved svelging to ganger daglig, vanligvis morgen og kveld.
Czech: Vzhledem k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance, může u přípravku Modigraf trvat několik dní, než se po úpravě režimu dávkování dosáhne ustáleného stavu (viz níže pod „Sledování terapeutických hladin" a bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Takrolimus er en forbindelse med lav clearance, og det kan derfor ta flere dager fra justering av doseringsregimet for Modigraf til "steady state" er oppnådd (se nedenfor under "Monitorering av terapeutisk legemiddelkonsentrasjon" og pkt.
Czech: Zřejmě k tomu přispěla v této indikaci během let řada inovací, jako například technika pro časnou detekci infekce virem Epsteina-Barrové (EBV) a CMV, augmentace kostní dřeně, současné užívání daklizumabu, antagonisty interleukinu 2, nižší počáteční dávky takrolimu s cílovými minimálními hladinami v rovnovážném stavu 10 až 15 nanogramů/ml a nejnověji také ozářování alotransplantátu.
Norwegian Bokmål: En rekke nyskapninger, som f.eks. teknikker for tidlig deteksjon av Epstein-Barr-virus (EBV)- og CMV-infeksjoner, understøttende beinmargstransplantasjon, tilleggsbehandling med interleukin-2-antagonisten daklizumab, lavere startdoser av takrolimus med ønskede bunnkonsentrasjoner på 10-15 nanogram/ml, og helt nylig bestråling av allogene transplantat, anses å ha bidratt til forbedrede resultater over tid for denne indikasjonen.
Czech: Modigraf obsahuje léčivou látku takrolimus.
Norwegian Bokmål: Modigraf inneholder virkestoffet takrolimus.
Czech: V klinické praxi byly minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu v plné krvi v raném potransplantačním období obvykle v rozsahu 5-20 ng/ml u pacientů po transplantaci jater a 10-20 ng/ml u pacientů po transplantaci ledvin a srdce.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis har bunnkonsentrasjonene i blod generelt ligget i området 5-20 nanogram/ml hos levertransplanterte pasienter og 10-20 nanogram/ml hos nyre- og hjertetransplanterte pasienter i den første perioden etter transplantasjon.
Czech: V klinické praxi bylo prokázáno, že následující látky zvyšují hladiny takrolimu v krvi: Silné interakce byly pozorovány u antimykotických látek, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol a isavukonazol, u makrolidového antibiotika erythromycinu a u inhibitorů HIV proteázy (např. ritonaviru, nelfinaviru, sachinaviru), u inhibitorů HCV proteázy (např. telapreviru, bocepreviru a kombinace ombitasviru a paritapreviru s ritonavirem při užívání s dasabuvirem i bez něj) nebo CMV antivirotika letermoviru, látky k optimalizaci farmakokinetiky kobicistatu a inhibitorů tyrosinkinázy nilotinibu a imatinibu.
Norwegian Bokmål: CYP 3A4-hemmere som potensielt fører til økt takrolimuskonsentrasjon i blodet Følgende forbindelser er klinisk bevist å øke konsentrasjonen av takrolimus i blodet: Sterke interaksjoner er observert med antimykotiske midler som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol og isavukonazol, makrolidantibiotikumet erytromycin, HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, sakinavir), HCV-proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen av ombitasvir og paritaprevir med ritonavir når det brukes med eller uten dasabuvir) eller det antivirale midlet letermovir mot cytomegalovirus (CMV), den farmakokinetiske forsterkeren kobicistat, og tyrosinkinasehemmerene nilotinib og imatinib.
Czech: Ve studiích toxicity na potkanech a paviánech byly nejvíce postiženými orgány ledviny a pankreas.
Norwegian Bokmål: Nyrer og pankreas var hovedorganene som ble påvirket i toksisitetsstudier utført hos rotter og bavianer.
Czech: K vyprázdnění sáčků se nedoporučuje používat žádné tekutiny nebo pomůcky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke væske eller redskaper for å tømme doseposene.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy lymfoproliferativních poruch spojených s virem Epsteina-Barrové (EBV) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter som behandles med takrolimus utvikler Epstein-Barr Virus (EBV)-assosiert lymfoproliferativ sykdom (se pkt.
Czech: Jak se Modigraf užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Modigraf
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu.
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Modigraf
Czech: srdeční selhání, ventrikulární arytmie a zástava srdce, supraventrikulární arytmie, kardiomyopatie, ventrikulární hypertrofie, palpitace vzácné:
Norwegian Bokmål: iskemisk hjertesykdom, takykardi mindre vanlige: hjertesvikt, ventrikkelarytmier og hjertestans, supraventrikulære arytmier, kardiomyopatier, ventrikkelhypertrofi, palpitasjoner sjeldne:
Czech: Jak Modigraf vypadá a co obsahuje toto balení Modigraf granule pro perorální suspenzi jsou bílé granule balené v sáčcích.
Norwegian Bokmål: Modigraf granulat til oral suspensjon er hvitt granulat i doseposer.
Czech: oční poruchy, rozmazané vidění, fotofobie méně časté:
Norwegian Bokmål: øyesykdommer, tåkesyn, fotofobi mindre vanlige: katarakt sjeldne:
Czech: Počáteční perorální dávka takrolimu podle protokolu byla 0,2 mg/kg/den a později byla přizpůsobována tak, aby bylo dosaženo cílových minimálních hladin v rovnovážném stavu v krvi 8 až 15 nanogramů/ml do pátého dne a 5 až 10 nanogramů/ml po šestém měsíci.
Norwegian Bokmål: Peroral startdose av takrolimus var i henhold til protokollen 0,2 mg/kg/døgn med påfølgende dosejusteringer til ønsket bunnkonsentrasjon på 8-15 nanogram/ml innen dag 5 og 5-10 nanogram/ml etter 6. måned.
Czech: V počátečním pooperačním období je přípravek Modigraf běžně podáván v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Norwegian Bokmål: Modigraf administreres rutinemessig sammen med andre immunsuppressive midler i den postoperative startfasen.
Czech: Jakmile je to klinicky proveditelné, měli by být pacienti převedeni na perorální léčbu.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overføres til peroral behandling så snart det er klinisk mulig.
Czech: artralgie, bolest zad, svalové křeče, bolest v končetině méně časté:
Norwegian Bokmål: artralgi, ryggsmerte, muskelspasmer, smerte i ekstremiteter mindre vanlige: leddsykdom sjeldne:
Czech: S opatrností je třeba přistupovat k pacientům s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi a iontovými dysbalancemi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med risikofaktorer for QT-forlengelse, inkludert pasienter der det hos pasienten selv eller i familien har forekommet QT-forlengelse, kongestiv hjertesvikt, bradyarytmier og elektrolyttforstyrrelser.
Czech: Změny formy nebo režimu dávkování lze provádět pouze pod přímým dohledem odborníka v transplantologii (viz body 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i formulering eller regime bør foregå under tett oppfølging av en spesialist innen transplantasjon (se pkt.
Czech: V souvislosti s léčbou takrolimem byly hlášeny benigní a maligní novotvary, včetně lymfoproliferativních poruch spojených s EBV a malignity kůže.
Norwegian Bokmål: Både benigne og maligne neoplasmer, inkludert EBV-assosiert lymfoproliferativ sykdom og hudmaligniteter er rapportert i forbindelse med takrolimusbehandling.
Czech: Suspenze musí být podána ihned po přípravě.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen bør inntas umiddelbart etter tilberedning.
Czech: Jak připravit sáčky Modigraf k použití?
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede Modigraf doseposer?
Czech: Vzhledem k tomu, že hladiny takrolimu v krvi se mohou významně měnit při průjmových stavech, je třeba v těchto případech koncentraci takrolimu v krvi sledovat zvlášť pečlivě.
Norwegian Bokmål: Siden konsentrasjonen av takrolimus i blodet kan endres betydelig ved episoder med diaré, anbefales ekstra overvåking av takrolimuskonsentrasjonen ved episoder med diaré.
Czech: Jeden rok přežilo 83 % pacientů léčených takrolimem a 71 % těch, kteří byli léčeni cyklosporinem, dvouleté přežití bylo podle uvedeného pořadí 76 % a 66 %.
Norwegian Bokmål: 2-års overlevelsesfrekvens var henholdsvis 76 % og 66 %.
Czech: Modigraf 0,2 mg granule pro perorální suspenzi Modigraf 1 mg granule pro perorální suspenzi
Norwegian Bokmål: Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon Modigraf 1 mg granulat til mikstur, suspensjon
Czech: V potransplantačním období se dávky takrolimu obvykle snižují.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for voksne og barn i perioden etter transplantasjon Takrolimusdosene reduseres vanligvis i perioden etter transplantasjon.
Czech: Při interpretaci hladin v plné krvi je nutné zvažovat klinický stav pacienta.
Norwegian Bokmål: Den kliniske tilstanden må tas i betraktning ved tolkning av blodkonsentrasjoner.
Czech: Promíchávejte nebo jemně pohybujte šálkem krouživými pohyby, dokud nevznikne suspenze.
Norwegian Bokmål: Rør eller sving forsiktig inntil alt granulat er fullstendig oppslemmet (jevnt blandet med vannet).
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu srdce Dospělí
Norwegian Bokmål: Profylakse mot avstøting av hjertetransplantat
Czech: Při pediatrické transplantaci srdce se takrolimus používal s indukcí protilátkami i bez ní.
Norwegian Bokmål: Takrolimus har vært brukt med eller uten antistoffinduksjon ved hjertetransplantasjon hos barn.
Czech: U přípravku Modigraf existuje těsná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v rovnovážném stavu v plné krvi.
Norwegian Bokmål: Det er en sterk korrelasjon mellom AUC og bunnkonsentrasjoner i blod ved "steady state" for Modigraf.
Czech: Komplex FKBP12 - takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje.
Norwegian Bokmål: FKBP12-takrolimus-komplekset bindes spesifikt og kompetitivt til og hemmer kalsineurin, og fører til en kalsiumavhengig hemming av signaltransduksjonsveiene i T-cellene, og hindrer dermed transkripsjon av et avgrenset sett av lymfokingener.
Czech: V potransplantačním období by měly být sledovány minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu v krvi.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner av takrolimus i blod bør monitoreres i perioden etter transplantasjon.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/523/002
Norwegian Bokmål: EU/1/09/523/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/523/001
Norwegian Bokmål: EU/1/09/523/001
Czech: U pacientů bez indukce protilátkami je doporučená počáteční dávka v případě zahájení léčby intravenózní cestou 0,03 - 0,05 mg/kg/den v kontinuální infuzi po dobu 24 hodin (Prograf 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok) tak, aby koncentrace takrolimu v krvi dosahovala hodnot 15-25 nanogramů/ml.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten antistoffinduksjon, og hvis takrolimusbehandling startes intravenøst, er anbefalt startdose 0,03-0,05 mg/kg/døgn (med Prograf 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning), gitt som en kontinuerlig 24-timers infusjon med formål å oppnå takrolimuskonsentrasjoner i blod på 15-25 nanogram/ml.
Czech: Obecně je náhodná, nezamýšlená nebo nekontrolovaná záměna různých forem takrolimu, a to jak s okamžitým, tak s prodlouženým uvolňováním, nebezpečná.
Norwegian Bokmål: Generelt sett, overføring mellom vanlige formuleringer av takrolimus og depotformuleringer av takrolimus er risikabelt, enten dette skjer uaktsomt, utilsiktet eller uten tilsyn.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v v rozmezí 10 až 20 nanogramů/ml.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling ble startet som en kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 0,025 mg/kg/døgn, og peroral takrolimus ble gitt med en dose på 0,15 mg/kg/døgn med påfølgende dosejusteringer til ønsket bunnkonsentrasjon i blodet på 10-20 nanogram/ml.
Czech: Potom, v průběhu udržovací léčby, byly krevní hladiny u pacientů po transplantaci jater, ledvin a srdce obvykle v rozmezí 5
Norwegian Bokmål: Deretter, under vedlikeholdsbehandlingen, har konsentrasjonene vanligvis vært i området 5-15 nanogram/ml hos lever-, nyre-, og hjertetransplanterte pasienter.
Czech: − slepota, hluchota
Norwegian Bokmål: kvalme eller oppkast.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: katarakta vzácné:
Norwegian Bokmål: svært sjeldne:
Czech: Hypromelosa (E464)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Hypromellose (E 464) Krysskarmellosenatrium (E 468)
Czech: Jeden sáček přípravku Modigraf 1 mg granule obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose med Modigraf 1 mg granulat inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
Czech: Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku přípravku Modigraf sníží.
Norwegian Bokmål: Legen vil vanligvis redusere dosen av Modigraf så snart tilstanden din har stabilisert seg.
Czech: Byly pozorovány chyby v medikaci včetně náhodných, nezamýšlených nebo nekontrolovaných záměn různých forem takrolimu s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: Feilmedisinering, inkludert uaktsom, utilsiktet eller overgang uten tilsyn mellom vanlige formuleringer og depotformuleringer av takrolimus er observert.
Czech: Poněvadž to může mít za následek zvýšené hladiny těchto hormonů v krvi, je třeba opatrnosti při rozhodování o kontracepčních opatřeních.
Norwegian Bokmål: Ettersom takrolimus kan redusere clearance av steroidbaserte prevensjonsmidler og føre til økt hormoneksponering, bør spesiell forsiktighet utvises ved valg av prevensjonsmetode.
Czech: Smyšlený název Síla
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: • zamíchejte a ihned vypijte
Norwegian Bokmål: • Rør om og drikk umiddelbart
Czech: Northumberland, NE61 3YA Velká Británie
Norwegian Bokmål: Northumberland, NE61 3YA Storbritannia
Czech: Doba do prvního spontánního vyprázdnění
Norwegian Bokmål: Tid til første spontane avføring
Czech: Datum první registrace: 8. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. desember 2014 Dato for siste fornyelse: 23. september 2019
Czech: Bezpečnost a účinnost naloxegolu u dětí ve věku < 18 let nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av naloksegol hos barn < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Zácpa způsobená opioidy může vést k příznakům, jako jsou:
Norwegian Bokmål: Forstoppelse som er forårsaket av opioider kan føre til symptomer som:
Czech: Ve studiích fáze III byli zastoupeni pacienti nad 65 let věku.
Norwegian Bokmål: Pasienter på over 65 år er representert i fase III-studiene.
Czech: • bude nutné přerušit užívání opioidního léčivého přípravku na více než 24 hodin.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal avbryte opioidbehandlingen i mer enn 24 timer.
Czech: Přípravek Moventig s pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Moventig sammen med drikke
Czech: Pokud však do následující dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte.
Norwegian Bokmål: Men hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du hoppe over dosen du glemte.
Czech: Abstinenční příznaky z odnětí opioidů mohou postihnout až 1 ze 100 lidí.
Norwegian Bokmål: Symptomer på opioidabstinens kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Czech: Přípravek Moventig není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších než 18 let, neboť v těchto věkových skupinách nebyl zkoumán.
Norwegian Bokmål: Moventig er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke har vært studert hos disse aldersgruppene.
Czech: Z celkového počtu 844 randomizovaných pacientů dokončilo studii 61,1 % (dokončení studie je definováno jako absolvování kontroly s odstupem 2 týdnů po 52týdenním léčebném období).
Norwegian Bokmål: Av de 844 pasientene som ble randomisert, var det 61,1 % som fullførte studien (definert ved å ha fullført den 2 uker lange oppfølgingsperioden etter den 52 uker lange behandlingsperioden).
Czech: Množství naloxegolu vázaného na plazmatické proteiny bylo u člověka nízké a množství volné frakce se pohybovalo od 80 % do 100 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding for naloksegol hos mennesker var lav, og ubundet fraksjon var fra 80 % til 100 %.
Czech: Žádný z metabolitů nebyl přítomen v množství > 10 % plazmatické koncentrace mateřské látky nebo mateřské látky a metabolitů celkem.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene forekom i en konsentrasjon på > 10 % av plasmakonsentrasjonen av modersubstansen eller av total modersubstans og metabolittrelatert materiale.
Czech: Pozorované neoplastické změny jsou dobře známými hormonálně a centrálně zprostředkovanými účinky u laboratorních potkanů, které nejsou relevantní pro člověka.
Norwegian Bokmål: De observerte neoplastiske endringene er godt kjente hormonelle og sentralt medierte effekter hos rotter, som ikke er relevante for mennesker.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost přípravku
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány pouze při podávání dávek považovaných za dostatečně převyšující maximální expozice u člověka, a tedy mající malou relevanci pro klinické použití.
Norwegian Bokmål: Alle disse effektene ble kun observert ved eksponering vurdert som tilstrekkelig over maksimal human eksponering, noe som indikerer liten relevans for klinisk bruk.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Moventig, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer en dose Moventig, skal du ta dosen så snart du husker på det.
Czech: Nejsou dostupné údaje o souběžném užití naloxegolu s grapefruitovou šťávou.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruk av naloksegol sammen med grapefruktjuice.
Czech: Co je přípravek Moventig a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Moventig er og hva det brukes mot
Czech: Absorpce Po perorálním podání je naloxegol rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo za méně než 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon absorberes naloksegol raskt, og maksimal konsentrasjon (Cmax) oppnås etter mindre enn 2 timer.
Czech: Jestliže máte potíže s polykáním tablety
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge tabletten
Czech: Podle doporučení ICH E14 se považuje definitivně za negativní podle QT/QTc studie.
Norwegian Bokmål: I henhold til retningslinjene i ICH E14 er dette utvilsomt en negativ grundig QT/QTc-studie.
Czech: Tablety s vyraženým „nGL" na jedné straně a sílou tablety na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Tablettene er preget med «nGL» på den ene siden og tablettstyrken på den andre.
Czech: Přípravek Moventig se má užívat nalačno nejméně 30 minut před prvním jídlem dne nebo 2 hodiny po prvním jídle dne.
Norwegian Bokmål: Moventig bør tas på tom mage, minst 30 minutter før dagens første måltid eller 2 timer etter dagens første måltid.
Czech: Tyto metabolity představovaly více než 32 % podané dávky a byly tvořeny N-dealkylací, O-demethylací, oxidací a částečnou ztrátou řetězce PEG.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene representerte mer enn 32 % av den administrerte dosen og ble dannet via N-dealkylering, O-demetylering, oksidering og delvis tap av PEG-kjeden.
Czech: Může se jednat o příznaky poškozené střevní stěny a život ohrožující stav.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et symptom på skade på tarmveggene, og kan være livstruende.
Czech: Neužívejte přípravek Moventig v případě, že užíváte některý z následujících léků (viz bod „Neužívejte přípravek Moventig"):
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Moventig dersom du tar noen av følgende legemidler (se avsnittet: «Bruk ikke Moventig»):
Czech: U většiny pacientů byla pozorována sekundární maximální plazmatická koncentrace naloxegolu přibližně 0,4 až 3 hodiny po prvním maximu.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste observeres en sekundær topp i plasmakonsentrasjonen av naloksegol omtrent 0,4 til 3 timer etter den første toppen.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a podle tříd orgánových systémů.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkningene er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Czech: U 2 z 8 pacientů (jak ve skupině středně těžké, tak ve skupině těžké poruchy funkce ledvin, nikoli však ve skupině konečného stádia renálního selhání) však bylo pozorováno až 10násobné zvýšení expozice naloxegolu.
Norwegian Bokmål: Hos 2 av 8 pasienter (både i gruppen med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, men ikke i gruppen med terminal nyresvikt) ble det imidlertid observert opptil 10 ganger økt eksponering for naloksegol.
Czech: Moventig obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Moventig inneholder natrium
Czech: SBM bylo definováno jako vyprázdnění bez užití nouzového laxativa během posledních 24 hodin.
Norwegian Bokmål: SBM ble definert som en avføring uten å ha tatt akutt-laksantia (bisakodyl) de siste 24 timene.
Czech: Lékař Vám může doporučit užívat nižší dávku 12,5 mg
Norwegian Bokmål: Legen din kan kanskje gi deg beskjed om å ta en lavere dose på 12,5 mg
Czech: Při užívání terapeutické dávky dochází u většiny opioidů (např. morfin, meperidin, methadon) k minimálnímu vylučování do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser utskilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, metadon) i morsmelk i minimale mengder.
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout celou tabletu, mohou tabletu rozdrtit na prášek a prášek rozmíchat ve sklenici naplněné do poloviny vodou (120 ml) a ihned vypít.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletten hel, kan tabletten knuses til pulver og blandes med et halvt glass vann (120 ml) og drikkes umiddelbart.