FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir è stata studiata in pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi trattati con sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg una volta al giorno per 12 settimane, ed è stata confrontata con la farmacocinetica nei pazienti senza compromissione renale degli studi clinici di fase 2/3 su sofosbuvir/velpatasvir.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira, GS-331007 i velpatasvira ispitana je u ispitivanjima sofosbuvira/velpatasvira faze 2/3 u bolesnika zaraženih HCV-om s ESRD-om koji zahtijeva dijalizu, liječenih jedanput dnevno dozom sofosbuvira/velpatasvira od 400/100 mg tijekom 12 tjedana i uspoređenih s bolesnicima bez oštećenja bubrega.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Vosevi, darunavir (potenziato con ritonavir) o emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi, darunavira (pojačanog ritonavirom) ili emtricitabina/tenofovirdizopro ksilfumarata.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per l'HBV.
Croatian: Probir na HBV potrebno je provesti u svih bolesnika prije početka liječenja.
Italian: Cimetidinad Nizatidinad Ranitidinad
Croatian: Cimetidind Nizatidind Ranitidind
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Italian: Entrambi i pazienti avevano un virus con RAV dell'NS5A Y93H emergente al momento del fallimento virologico.
Croatian: Oba ta bolesnika imali su virus u kojem je nastao NS5A RAV Y93H pri neuspjehu.
Italian: ↔ Sofosbuvir ↑ Voxilaprevir
Croatian: ↔ Sofosbuvir ↑ Voksilaprevir
Italian: L'uso di inibitori potenti di OATP1B (ad es. ciclosporina) con Vosevi non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena jakih inhibitora OATP1B-a (npr. ciklosporina) s lijekom Vosevi (vidjeti dio 4.4 i tablicu 2).
Italian: Il medico che ha in cura il paziente diabetico deve essere informato nel momento in cui viene iniziata la terapia antivirale ad azione diretta.
Croatian: Liječnik zadužen za praćenje dijabetesa u bolesnika mora biti obaviješten o uvođenju terapije DAA.
Italian: Efavirenz/emtricitabina/
Croatian: Emtricitabin/rilpivirin/
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica mediano di velpatasvir è stato osservato 4 ore dopo la somministrazione.
Croatian: Medijan vršne koncentracije velpatasvira opažen je 4 sata nakon uzimanja doze.
Italian: Edoxaban (Inibizione di OATP1B1)
Croatian: Edoksaban (Inhibicija OATP1B1)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Vosevi o metadone.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili metadona.
Italian: Adulti precedentemente trattati con DAA che non avevano ricevuto un inibitore dell'NS5A (POLARIS-4)
Croatian: Odrasli koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, a koji nisu primali NS5A inhibitor (POLARIS-4)
Italian: La cosomministrazione di questi medicinali con Vosevi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vosevi se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Italian: In seguito a una singola dose da 100 mg di [14C]-voxilaprevir, la maggior parte (91% circa) della radioattività del plasma era dovuta al medicinale immodificato.
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-voksilaprevira, većina (približno 91 %) radioaktivnosti u plazmi bila je od ishodišnog lijeka.
Italian: Voxilaprevir è principalmente un substrato di CYP3A4 con turnover lento.
Croatian: Voksilaprevir je prvenstveno supstrat CYP3A4 sa sporom metaboličkom izmjenom.
Italian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Croatian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Italian: Interazione studiata solo con voxilaprevir.
Croatian: Interakcija je ispitana samo s voksilaprevirom.
Italian: Nel gruppo di trattamento che ha ricevuto sofosbuvir/velpatasvir per 12 settimane, 3 dei 440 (1%) pazienti (due con genotipo 1, uno con genotipo 4) sono stati selezionati per l'analisi della resistenza a causa di una recidiva.
Croatian: U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom tijekom 12 tjedana, ukupno 3 od 440 (1%) bolesnika (2 s genotipom 1, 1 s genotipom 4) kvalificirao za analizu rezistencije zbog relapsa.
Italian: Interazione studiata solo con velpatasvir.
Croatian: Interakcija je ispitana samo s velpatasvirom.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV, l'AUC0-24 e la Cmax medie per voxilaprevir (n = 1591) sono state, rispettivamente, di 2577 ng•h/ml e 192 ng/ml.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za voksilaprevir (n = 1591) iznosile su 2577 ng•h/ml odnosno 192 ng/ml.
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Italian: Nel gruppo di trattamento che ha ricevuto sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 8 settimane nello studio POLARIS-3 (vedere Tabella 14), 2 pazienti su 110 (2%, genotipo 3) sono stati selezionati per l'analisi della resistenza a causa di una recidiva.
Croatian: U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-3 (vidjeti tablicu 14), 2 od 110 (2 %) bolesnika (genotip 3) kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog relapsa.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Vosevi o ketoconazolo.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili ketokonazola.
Italian: I potenziali rischi e benefici associati alla cosomministrazione di Vosevi con la compressa ad associazione fissa contenente elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato in associazione ad un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato (ad es. darunavir) devono essere considerati, in particolare nei pazienti a maggior rischio di disfunzione renale.I pazienti che assumono Vosevi in associazione a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato e un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato devono essere monitorati per reazioni avverse associate a tenofovir.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istodobnom primjenom lijeka Vosevi s tabletom fiksne kombinacije koja sadrži elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofovirdizoproksilfumaratom danim zajedno s pojačanim inhibitorom HIV proteaze (npr. darunavirom), naročito kod bolesnika s povećanim rizikom od disfunkcije bubrega.
Italian: I pazienti diabetici possono manifestare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento antivirale ad azione diretta per il virus dell'epatite C. I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e la terapia antidiabetica deve essere modificata qualora necessario.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje DAA treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Italian: I dati sulla sicurezza nei pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) e ESRD che richiedeva emodialisi, sono limitati.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD-om koji zahtijeva hemodijalizu.
Italian: POLARIS-2 (in aperto)
Croatian: POLARIS-2 (otvoreno)
Italian: Velpatasvir non ha avuto effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione, o sullo sviluppo della prole del ratto nello studio pre e post natale a esposizioni AUC circa 3 volte più alte dell'esposizione umana alla dose clinica raccomandata.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka velpatasvira na ponašanje, reprodukciju ili razvoj potomstva u ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora pri AUC izloženostima približno za 3 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Italian: Omeprazolo somministrato 4 ore dopo Vosevi
Croatian: Omeprazol primijenjen 4 sata nakon lijeka Vosevi
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV, l'AUC0-24 e la Cmax medie allo stato stazionario per velpatasvir (n = 1595) sono state, rispettivamente, di 4041 ng•h/ml e 311 ng/ml.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za velpatasvir (n = 1595) iznosile su 4041 ng•h/ml odnosno 311 ng/ml.
Italian: Tabella 6: SVR12 in pazienti precedentemente trattati con DAA con o senza RAV dell'NS3 o dell'NS5A al basale per studio sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 12 settimane POLARIS-1 (n = 260)
Croatian: Tablica 6: SVR12 u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima s početnim NS3 ili NS5A RAV-ovima ili bez njih, prema ispitivanju sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 tjedana POLARIS-1 (n = 260)
Italian: Se viene dimenticata una dose di Vosevi e ciò avviene dopo più di 18 ore, i pazienti devono essere informati di attendere e assumere la dose successiva di Vosevi all'orario abituale.
Croatian: Ako je proteklo više od 18 sati, onda bolesnike treba uputiti da pričekaju i uzmu sljedeću dozu lijeka Vosevi u uobičajeno vrijeme.
Italian: Suomi/Finland
Croatian: Hispano/Latino
Italian: c La SVR12 è dell'89% nei pazienti con genotipo 1a arruolati in centri statunitensi e del 97% nei pazienti con genotipo 1a arruolati in centri al di fuori degli Stati Uniti.
Croatian: b. Jedan bolesnik bez ciroze imao je podtip genotipa 1 koji nije bio genotip 1a ili genotip 1b; bolesnik je postigao SVR12. c. SVR12 je 89 % u bolesnika s genotipom 1a uključenih u ispitivanje u SAD-u i 97 % u bolesnika s genotipom 1a uključenih u ispitivanje izvan SAD-a.
Italian: Fallimento virologico durante il trattamentoc
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenjec Relapsd Ostaloe
Italian: (Inibizione di P-gp e CYP3A)
Croatian: (Inhibicija P-gp-a i CYP3A)
Italian: Uso con inibitori potenti di OATP1B
Croatian: Primjena s jakim inhibitorima OATP1B
Italian: La Tabella 15 riassume gli effetti dei vari gradi di compromissione renale (CR) sull'esposizione ai componenti di Vosevi rispetto a soggetti con funzione renale normale, descritti nel paragrafo seguente.
Croatian: Sažeti prikaz utjecaja različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost komponentama lijeka Vosevi u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, kako je opisano u nastavku, prikazan je u tablici 15.
Italian: Effetto osservato: Efavirenz Sofosbuvir
Croatian: Efavirenz Sofosbuvir
Italian: Pertanto, Vosevi non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Croatian: Stoga se lijek Vosevi ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune mialgia
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Italian: Genotipo 5
Croatian: Genotip 5
Italian: a. Due pazienti con genotipo indeterminato nel gruppo SOF/VEL/VOX hanno raggiunto la SVR12.
Croatian: Dva bolesnika s neodređenim genotipom u skupini koja je primala SOF/VEL/VOX postigla su SVR12.
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con regimi contenenti lopinavir non è raccomandata.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi s režimima koji sadrže lopinavir.
Italian: Vosevi è controindicato con rosuvastatina (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s rosuvastatinom (vidjeti dio 4.3).
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamentoa 0/182 Recidivab
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenjea 0/182 Relapsb
Italian: POLARIS-3 (in aperto)
Croatian: POLARIS-3 (otvoreno)
Italian: Effetto su fluvastatina, lovastatina, pitavastatina e simvastatina non studiato.
Croatian: Učinak na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin i simvastatin nije ispitan.
Italian: Effetto sull'esposizione a velpatasvir o voxilaprevir non studiato.
Croatian: Učinak na izloženost velpatasviru ili voksilapreviru nije ispitan.
Italian: IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800.000 UI/ml.
Croatian: HCV RNK ≥ 800 000 IU/ml Kompenzirana ciroza
Italian: Voxilaprevir non è eliminato per via renale.
Croatian: Voksilaprevir se ne uklanja putem bubrega.
Italian: (Inibizione di OATP1B, P-gp/BCRP e CYP3A)
Croatian: (Inhibicija OATP1B, P-gpa/BCRP-a i CYP3A)
Italian: Altre statine (Inibizione di OATP1B)
Croatian: Drugi statini (Inhibicija OATP1B)
Italian: Voxilaprevir
Croatian: Voksilaprevir
Italian: Velpatasvir e voxilaprevir sono inoltre substrati dei trasportatori di farmaci OATP1B1 e OATP1B3.
Croatian: Velpatasvir i voksilaprevir također su supstrati prijenosnika lijekova OATP1B1 i OATP1B3.
Italian: I dati sulla sicurezza nei pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) e nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che richiede emodialisi, sono limitati.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) koji zahtijeva hemodijalizu.
Italian: SOF/VEL/VOX per 8 settimane Senza cirrosi
Croatian: SOF/VEL/VOX 8 tjedana
Italian: POLARIS-4 (in aperto)
Croatian: POLARIS-4 (otvoreno)
Italian: d. Dati da un replicone chimerico NS5A portatore di amminoacidi 9-184 di NS5A.
Croatian: d. Podaci iz kimeričkih replikona NS5A koji nose aminokiseline NS5A 9-184. e. Stabilne stanične linije s ekspresijom replikona koji kodiraju Renilla luciferazu.
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento 0/501 Recidivac
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/501 Relapsc
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato/etinil estradiolo (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/etinil estradiolo 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg una volta al giorno) + voxilaprevir (100 mg una volta al giorno)f
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400/100/100 mg jedanput na dan) + voksilaprevir (100 mg jedanput na dan)f
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 4 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa di Vosevi.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da uzmu dodatnu tabletu lijeka Vosevi ako je povraćanje nastupilo unutar 4 sata od uzimanja doze.
Italian: Dopo una singola dose orale da 100 mg di [14C]-voxilaprevir, il recupero totale medio della [14C]-radioattività è stato del 94%; tutta la radioattività è stata misurata nelle feci, mentre non ne è stata riscontrata traccia nelle urine.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg [14C]-voksilaprevira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je 94 % s time da je sva radioaktivnost bila izmjerena u stolici, dok je u mokraći nije bilo.
Italian: Digossina (dose singola da 0,25 mg)e + velpatasvir (dose singola da 100 mg)
Croatian: Digoksin (jedna doza od 0,25 mg)e + velpatasvir (jedna doza od 100 mg)
Italian: Non interrompa il trattamento con Vosevi
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Vosevi Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento 0/411 Recidivad
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/411 Relapsd
Italian: In concentrazioni clinicamente rilevanti, velpatasvir non è un inibitore dei trasportatori epatici (BSEP), del polipeptide co-trasportatore del sodio taurocolato (NTCP), di OATP1A2, di OCT1, dei trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 e MATE1, del CYP o degli enzimi (UGT) 1A1.
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji, velpatasvir nije inhibitor jetrenih prijenosnika pumpe za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), natrij taurokolat kotransportnog proteina (engl. sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP2B1 ili OCT1, bubrežnih prijenosnika OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ili MATE1 ili enzima CYP ili UGT1A1.
Italian: Le alterazioni della funzione epatica durante la terapia con DAA, correlate all'eliminazione del virus dell'HCV, possono influenzare la farmacocinetica dei medicinali che vengono metabolizzati nel fegato (ad es. agenti immunosoppressori come gli inibitori della calcineurina).
Croatian: Na farmakokinetiku lijekova koji se metaboliziraju putem jetre (npr. imunosupresivi, kao što su inhibitori kalcineurina) mogu utjecati promjene u funkciji jetre nastale tijekom terapije direktno djelujućim antiviroticima, a koje su povezane s klirensom HCV­a.
Italian: Tacrolimus (dose singola da 5 mg)e + sofosbuvir (dose singola da 400 mg)f
Croatian: Takrolimus (jedna doza od 5 mg)e + sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)f
Italian: CR severa (eGFR <30 ml/ min/ 1,73m2)
Croatian: Teško oštećenje bubrega (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Italian: Dolutegravir (50 mg una volta al giorno) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una volta al giorno)h
Croatian: Dolutegravir (50 mg jedanput na dan) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jedanput na dan)h
Italian: (Inibizione di OATP1B, P-gp e CYP3A)
Croatian: (Inhibicija OATP1B, P-gp-a i CYP3A)
Italian: La co-somministrazione di Vosevi ed efavirenz/emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi s efavirenzom/emtricitabinom/t enofovirdizopropilfumaratom (vidjeti dio 4.4).
Italian: Negli studi di fase 3, sono stati osservati aumenti della bilirubina totale pari o inferiori a 1,5 volte ULN nel 4% dei pazienti senza cirrosi e nel 10% dei pazienti con cirrosi compensata, dovuti all'inibizione di OATP1B1 e OATP1B3 indotta da voxilaprevir.
Croatian: Zbog inhibicije OATP1B1 i OATP1B3 voksilaprevirom, u ispitivanjima faze 3 opažena su povišenja ukupnog bilirubina za 1,5x GGN ili manje u 4 % bolesnika bez ciroze i 10 % bolesnika s kompenziranom cirozom.
Italian: Vosevi non influisce sulla capacità di guidare o di usare strumenti e macchinari.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Vosevi ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Italian: La somministrazione di Vosevi con medicinali contenenti etinilestradiolo è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s lijekovima koji sadrže etinilestradiol (vidjeti dio 4.3).
Italian: EC50 mediana di voxilaprevir, nM (range)
Croatian: Medijan EC50 voksilaprevira, nM (raspon)
Italian: Interazione studiata solo con velpatasvir e voxilaprevir.
Croatian: Interakcija ispitana samo s velpatasvirom i voksilaprevirom.
Italian: L'emivita terminale mediana di sofosbuvir e GS-331007 dopo la somministrazione di Vosevi è stata, rispettivamente, di 0,5 e 29 ore.
Croatian: Nakon primjene lijeka Vosevi, medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,5 sati, a GS-331007 29 sati.
Italian: La co-somministrazione con medicinali che inibiscono P-gp o BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir.
Croatian: Lijekovi koji mogu povećati izloženost lijeku Vosevi u plazmi Istodobna primjena s lijekovima koji inhibiraju P-gp ili BCRP može povisiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira ili voksilaprevira u plazmi.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere SOF/VEL/VOX per 8 settimane o SOF/VEL per 12 settimane.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX tijekom 8 tjedana ili skupinu koja je primala SOF/VEL tijekom 12 tjedana.
Italian: La cosomministrazione di questi medicinali con Vosevi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 2).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vosevi (vidjeti dio 4.4 i tablicu 2).
Italian: ↑ Edoxaban (metabolita attivo) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Croatian: ↑ Edoksaban (aktivni metabolit) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
Italian: (Inibizione di P-gp)
Croatian: (Inhibicija P-gp-a)
Italian: Negli studi di tossicità dello sviluppo sul topo e sul ratto, non sono stati osservati effetti teratogeni con esposizioni AUC di circa 23 e 4 volte più alte, rispettivamente, dell'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Croatian: Nisu opaženi teratogeni učinci u ispitivanjima razvojne toksičnosti s velpatasvirom na miševima i štakorima pri izloženostima AUC približno za 23 odnosno 4 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Italian: I medicinali che sono induttori potenti della P-gp e/o induttori potenti di CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 (ad es., carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico) possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di sofosbuvir, velpatasvir e/o voxilaprevir causando una riduzione dell'effetto terapeutico di Vosevi.
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti izloženost lijeku Vosevi u plazmi Lijekovi koji su jaki induktori P-gp-a i/ili jaki induktori CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira i/ili voksilaprevira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Vosevi.
Italian: SOF/VEL 12 settimane (n = 440)
Croatian: SOF/VEL 12 tjedana (n = 440)
Italian: Potenziale effetto di altri medicinali su Vosevi
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na lijek Vosevi
Italian: • se è allergico a sofosbuvir, a velpatasvir, a voxilaprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Croatian: • Ako ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Italian: Rifampicina (600 mg una volta al giorno) + sofosbuvir (dose singola da 400 mg)f
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan) + sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)f
Italian: Sono state condotte analisi per esplorare l'associazione tra RAV dell'NS3 e dell'NS5A pre-esistenti al basale ed esiti del trattamento per pazienti che non erano stati trattati in precedenza con regimi a base di DAA e hanno ricevuto sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 8 settimane negli studi POLARIS-2 e POLARIS-3.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima Provedene su analize kako bi se istražila povezanost između otprije postojećih početnih NS3 i NS5A RAV-ova i ishoda liječenja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i primali su sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 8 tjedana u ispitivanjima POLARIS-2 i POLARIS-3.
Italian: I medicinali che sono induttori moderati della P-gp e/o induttori moderati di CYP (ad es. efavirenz, modafinil, oxcarbazepina o rifapentina) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir, velpatasvir e/o voxilaprevir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Vosevi.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a i/ili umjereni induktori CYP-a (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ili rifapentin) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira i/ili voksilaprevira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Vosevi.
Italian: I pazienti con infezione di GT1-3 sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere SOF/VEL/VOX o SOF/VEL per 12 settimane.
Croatian: Bolesnici s GT1-3 infekcijom bili su randomizirani u omjeru 1:1 u skupine koje su pirmale SOF/VEL/VOX ili SOF/VEL tijekom 12 tjedana.