FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, l'association Abraxane-carboplatine a été comparée à l'association d'un médicament conventionnel contenant du paclitaxel avec du carboplatine chez 1 052 patients.
Spanish: En el cáncer no microcítico, la combinación de Abraxane-carboplatino se comparó con una combinación de un medicamento convencional que contiene paclitaxel y carboplatino en 1.052 pacientes.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abraxane, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Abraxane, ver el prospecto.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Abraxane?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abraxane?
French: Quelles études ont été menées sur Abraxane?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Abraxane?
French: Abraxane, administré seul, a été comparé à un médicament classique contenant du paclitaxel, administré avec d'autres médicaments destinés à en réduire les effets indésirables.
Spanish: Abraxane administrado en monoterapia se comparó con un medicamento habitual que contenía paclitaxel administrado en combinación con otros medicamentos para reducir sus efectos adversos.
French: Qu'est-ce qu'Abraxane?
Spanish: ¿Qué es Abraxane?
French: Comment Abraxane agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Abraxane?
French: Dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique du pancréas, Abraxane est administré par cycles de traitement de 4 semaines.
Spanish: En el caso del adenocarcinoma de páncreas metastásico, se administra en ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
French: En outre, l'administration d'Abraxane en association avec de la gemcitabine s'est révélée améliorer la survie des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas par rapport à un traitement à base de gemcitabine seule et s'est révélée efficace en association avec du carboplatine dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Spanish: Por otro lado, se demostró que, cuando se administraba Abraxane en combinación con la gemcitabina, mejoraba la supervivencia en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico, en comparación con el tratamiento de gemcitabina en monoterapia y era eficaz en combinación con carboplatino en el tratamiento del cáncer no microcítico.
French: • adénocarcinome métastatique du pancréas, en tant que traitement initial en association avec un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine;
Spanish: • adenocarcinoma de páncreas metastásico, como primer tratamiento en combinación con gemcitabina, otro fármaco oncológico.
French: Les patients survivaient environ 8,5 mois lorsqu'ils étaient traités par l'association d'Abraxane et de gemcitabine, contre 6,7 mois dans le cadre d'un traitement par la gemcitabine seule.
Spanish: Los pacientes tratados con la combinación de Abraxane y gemcitabina sobrevivieron aproximadamente 8,5 meses en comparación con los 6,7 meses de quienes recibieron gemcitabina en monoterapia.
French: Pour une liste complète des restrictions relatives à Abraxane, voir la notice.
Spanish: La lista completa de restricciones de Abraxane puede consultarse en el prospecto.
French: Pour le traitement de l'adénocarcinome métastatique du pancréas, Abraxane a fait l'objet d'une étude principale portant sur 861 patients qui ont reçu, soit Abraxane en association avec de la gemcitabine,
Spanish: En lo relativo al adenocarcinoma de páncreas metastásico, Abraxane se estudió en un estudio principal de 861 pacientes que fueron tratados bien con Abraxane en combinación con gemcitabina o bien con gemcitabina en monoterapia.
French: Une dose de gemcitabine de 1 000 mg par mètre carré de surface corporelle dot être administrée immédiatement après l'administration d'Abraxane.
Spanish: Inmediatamente después de la dosis de Abraxane, se deberá administrar una dosis de 1000 mg de gemcitabina por metro cuadrado de superficie corporal.
French: S'agissant du cancer du sein métastatique, Abraxane s'est avéré plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel.
Spanish: Abraxane resultó más efectivo contra el cáncer de mama metastático que los medicamentos convencionales a base de paclitaxel.
French: Dans quel cas Abraxane est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Abraxane?
French: Contenu (Concentration)
Spanish: Contenido (Concentración)
French: Présentation seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
Spanish: Tamaño del envase jeringa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja jeringa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja
French: Conditionneme nt primaire
Spanish: Acondicionami ento primario
French: Le livret pédagogique devra contenir les informations clés suivantes :
Spanish: El folleto educativo incluirá en los siguientes elementos principales:
French: Les états membres doivent veiller à ce que, avant le lancement, le titulaire de l'AMM fournisse les éléments suivants aux professionnels de santé des centres de dialyse et aux pharmaciens détaillants :
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que, antes del lanzamiento, el Titular de la Autorización de Comercialización proporciona a los profesionales sanitarios de los centros de diálisis y las oficinas de farmacia el siguiente material:
French: • Livret pédagogique • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et étiquetage
Spanish: • Folleto educativo • Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A EJECUTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A EJECUTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • L'administration par voie SC n'est donc pas recommandée chez les patients en insuffisance rénale chronique.
Spanish: • Por lo tanto, la vía de administración subcutánea no se recomienda para los pacientes con enfermedad renal crónica.
French: • Toute perte d'efficacité ou tout autre symptôme d'apparition d'une immunogénicité doit faire l'objet d'une investigation.
Spanish: • Deberá investigarse la pérdida de eficacia u otros síntomas de la aparición de inmunogenia.
French: • Avec les autres produits à base d'époétine, le risque d'immunogénicité en cas d'insuffisance rénale chronique est accru en cas d'administration par voie sous-cutanée (SC).
Spanish: • Que, con otros productos de epoyetina, el riesgo de inmunogenia en la enfermedad renal crónica está aumentado si se administra por vía subcutánea (sc).
French: • L'utilisation d'époétine alfa peut entraîner une immunogénicité pouvant, dans de rares cas, aboutir à une érythroblastopénie.
Spanish: • Que el uso de productos de epoyetina alfa puede causar inmunogenia que, en casos raros, puede causar aplasia pura de glóbulos rojos.
French: • Les données concernant Abseamed sont insuffisantes pour établir l'ampleur de l'augmentation du risque d'immunogénicité lors de l'administration par voie SC.
Spanish: • Que los datos sobre Abseamed son insuficientes para conocer la magnitud de cualquier aumento del riesgo de inmunogenia con el uso por vía subcutánea.
French: • Toute suspicion d'érythroblastopénie ou apparition d'une immunogénicité doit être signalée au titulaire de l'AMM.
Spanish: • Cualquier caso sospechoso de aplasia eritrocítica pura o de aparición de inmunogenia deberá comunicarse al Titular de la Autorización de Comercialización.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 08-2018.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Abseamed sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Abseamed se controlan de forma continua.
French: Abseamed (époétine alfa)
Spanish: Abseamed (epoetina alfa)
French: Des symptômes pseudo-grippaux peuvent apparaître, particulièrement en début de traitement.
Spanish: Puede producirse una enfermedad de tipo gripal especialmente al comienzo del tratamiento.
French: Des informations sur Abseamed sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Abseamed en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abseamed?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abseamed?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'hémoglobine entre le début de l'étude et la période d'évaluation, comprise entre les semaines 25 et 29.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación de los niveles de hemoglobina entre el comienzo del estudio y el periodo de evaluación, entre las semanas 25 y 29.
French: Abseamed ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
Spanish: Abseamed no debe administrarse a los siguientes grupos:
French: Pourquoi Abseamed est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Abseamed en la UE?
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la plus faible dose permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
Spanish: En estos pacientes deberá utilizarse la dosis más baja que proporcione un control suficiente de los síntomas.
French: Chez tous les patients, les taux de fer doivent être vérifiés pour s'assurer qu'ils ne sont pas trop faibles et une supplémentation en fer doit être apportée si nécessaire.
Spanish: Es necesario comprobar los niveles de hierro de todos los pacientes para asegurarse de que no son demasiado bajos y administrar suplementos de hierro en caso necesario.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Abseamed, le 28 août 2007.
Spanish: Abseamed ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de agosto de
French: Abseamed est un médicament utilisé pour:
Spanish: Abseamed es un medicamento que está indicado:
French: Qu'est-ce qu'Abseamed et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Abseamed y para qué se utiliza?
French: L'hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène dans tout l'organisme.
Spanish: La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el cuerpo.
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Abseamed est utilisé et du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de l'efficacité du médicament.
Spanish: La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración de su uso dependen también del motivo por el que se utiliza Abseamed y del peso corporal del paciente, y se ajustan en función de la eficacia del medicamento.
French: L'érythropoïétine est produite par les reins.
Spanish: La eritropoyetina se produce en los riñones.
French: Lorsqu'Abseamed est utilisé pour une transfusion sanguine autologue, les restrictions normalement associées à ce type de transfusion doivent être respectées.
Spanish: Cuando se utiliza Abseamed para la transfusión autóloga de sangre, hay que observar las restricciones normalmente asociadas a este tipo de transfusión.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir ici.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, puede consultar aquí.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Abseamed, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Abseamed, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, un syndrome myélodysplasique ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent être maintenus dans l'intervalle recommandé (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/dl chez les enfants).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, síndromes mielodisplásicos o en tratamiento con quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del intervalo recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro en adultos y entre 9,5 y 11 g/dl en niños).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abseamed ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Abseamed se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: L'époétine alfa est également utilisée avant les interventions chirurgicales afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de minimiser les conséquences d'une perte de sang.
Spanish: La epoetina alfa también se utiliza antes de las intervenciones quirúrgicas para aumentar el número de glóbulos rojos y minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.
French: Quels sont les bénéfices d'Abseamed démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Abseamed en los estudios realizados?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Abseamed (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhées, vomissements, fièvre et maux de tête.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Abseamed (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, fiebre y dolor de cabeza.
French: Les effets secondaires rapportés avec Abseamed sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Abseamed se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Abseamed étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Abseamed toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa menées sur Eprex/Erypo.
Spanish: Dado que Abseamed es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Abseamed todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la epoetina alfa realizados con Eprex/Erypo.
French: Dans ces cas, l'époétine alfa est utilisée pour augmenter le nombre de globules rouges.
Spanish: En estos casos, la epoetina alfa se utiliza para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
French: Le médicament de référence pour Abseamed est Eprex/Erypo.
Spanish: El medicamento de referencia de Abseamed es Eprex/Erypo.
French: Abseamed, injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence au cours d'une étude principale portant sur 479 patients souffrant d'une anémie causée par des troubles rénaux.
Spanish: Abseamed, inyectado por vía intravenosa, se comparó con el medicamento de referencia en un estudio principal realizado en 479 pacientes con anemia provocada por problemas renales.
French: L'injection sous la peau peut-être pratiquée par le patient ou son soignant s'ils ont reçu une formation appropriée.
Spanish: La inyección subcutánea puede inyectársela el propio paciente o su cuidador si se les ha enseñado a hacerlo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Abseamed?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abseamed?
French: La substance active d'Abseamed, l'époétine alfa, est une copie d'une hormone appelée érythropoïétine et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Spanish: El principio activo de Abseamed, la epoetina alfa, es una copia de la hormona denominada eritropoyetina y actúa exactamente de la misma manera que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion, s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de 900 à 1 800 ml.
Spanish: Se utiliza en pacientes con niveles normales de hierro en sangre que podrían sufrir complicaciones por una transfusión de sangre, si no donan su propia sangre antes de la intervención, y que pueden perder entre 900 y 1 800 ml de sangre.
French: Comment Abseamed agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Abseamed?
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
French: Autres informations relatives à Abseamed:
Spanish: Otra información sobre Abseamed
French: Aperçu d'Abseamed et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Abseamed y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: • patients subissant une intervention chirurgicale ne pouvant pas recevoir de médicaments pour la prévention des caillots sanguins;
Spanish: • Pacientes que vayan a ser operados y no puedan recibir medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre.
French: • patients souffrant d'hypertension qui n'est pas contrôlée;
Spanish: • Pacientes con presión arterial alta no controlada.
French: • patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure et ayant eu des problèmes cardiovasculaires sévères (au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins), y compris un infarctus ou un accident vasculaire cérébral récents.
Spanish: • Pacientes a punto de someterse a una operación ortopédica que tengan problemas cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos) graves, como un infarto o un ictus reciente.
French: • traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et réduire les besoins de transfusions sanguines;
Spanish: • Para el tratamiento de la anemia en adultos que reciben quimioterapia para ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas.
French: Tous les patients avaient été traités par injection d'Eprex/Erypo dans une veine pendant au moins huit semaines avant de passer à Abseamed ou de continuer à prendre Eprex/Erypo.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido Eprex/Erypo en inyección intravenosa durante al menos ocho semanas, tras las cuales cambiaron a Abseamed o bien siguieron recibiendo Eprex/Erypo.
French: Abseamed n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l'une des pathologies pour lesquelles Abseamed est utilisé.
Spanish: Abseamed solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las enfermedades para las que se utiliza Abseamed.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie et chez les patients souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoïétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine naturelle.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por una falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina.
French: Abseamed est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
Spanish: Abseamed se utiliza cuando los pacientes tienen un riesgo bajo o intermedio de desarrollar leucemia mieloide aguda y presentan niveles bajos de la hormona natural eritropoyetina.
French: • patients ayant développé une aplasie pure des globules rouges (diminution ou arrêt de la production de globules rouges) suite à un traitement par érythropoïétine;
Spanish: • Pacientes que hayan desarrollado aplasia de glóbulos rojos pura (producción de glóbulos rojos baja o nula) tras el tratamiento con cualquier eritropoyetina.
French: Des études ont également démontré que l'administration d'Abseamed produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Eprex/Erypo.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Abseamed produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Eprex/Erypo.
French: • traiter l'anémie chez les adultes atteints d'un syndrome myélodysplasique (maladie entraînant une défectuosité dans la production de cellules sanguines saines).
Spanish: • Para tratar la anemia en adultos con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que la producción de células sanguíneas sanas es deficiente).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Abseamed est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Abseamed ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Eprex/Erypo y se distribuye en el organismo de la misma forma.
French: En outre, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou traités par chimiothérapie.
Spanish: Además, los estudios han demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Eprex/Erypo para aumentar y mantener los recuentos de células sanguíneas en pacientes con insuficiencia renal crónica o que reciben quimioterapia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abseamed, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Abseamed, consultar el prospecto.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice d'Abseamed est supérieur au risque identifié, et qu'il peut être autorisé.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, los beneficios de Abseamed son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Cela signifie qu'Abseamed est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Abseamed contiene el principio activo epoetina alfa y es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
French: Des études de laboratoire comparant Abseamed avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active d'Abseamed est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Abseamed con Eprex/Erypo, el medicamento de referencia, han demostrado que el principio activo de Abseamed es muy similar al de Eprex/Erypo en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.