FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie całkowitego stężenia homocysteiny w osoczu poniżej 15 µM lub jak najbliżej tej wartości.
Slovenian: Cilj zdravljenja je obdržati koncentracijo celotnega homocisteina v plazmi pod 15 µM ali tako nizko, kolikor je mogoče.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte z zdravljenjem brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników testów laboratoryjnych krwi pacjenta.
Slovenian: Zdravnik bo morda odmerek prilagodil glede na vrednosti laboratorijskih preiskav.
Polish: Niezbyt często: obrzęk mózgu*
Slovenian: Občasna: možganski edem*
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas leczenia jest wzrost stężenia metioniny we krwi.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so med zdravljenjem poročali najpogosteje, je povečanje metionina v krvi.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników w wieku 21-49 lat po podaniu bezwodnej betainy w pojedynczej doustnej dawce 50 mg/kg mc. wchłanianie było szybkie (tmax = 0,9 ± 0,3 godz. i Cmax = 0,9 ±0,2 mM).
Slovenian: Pri zdravih odraslih prostovoljcih (starih med 21 in 49 leti) je bila po enkratnem peroralnem odmerku brezvodnega betaina (50 mg/kg) absorpcija hitra (tmax = 0,9 ± 0,3 ure in Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Polish: Najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Cytstadane, występującym u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) jest zwiększenie stężenia metioniny we krwi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri jemanju zdravila Cystadane, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto) je zvišana raven metionina v krvi.
Polish: Numer serii
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: Lek należy wykorzystać w ciągu 3 miesiące, licząc od pierwszego otwarcia butelki.
Slovenian: Zdravilo morate porabiti v 3 mesecih od takrat, ko plastenko prvič odprete.
Polish: Stosowanie tego leku będzie nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorych na z homocystynurię.
Slovenian: Uporabo tega zdravila bo nadzoroval zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s homocistinurijo.
Polish: Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie bezwodnej betainy na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov brezvodnega betaina na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Polish: W celu obniżenia stężenia metioniny należy rozważyć zmianę diety jak również zmniejszenie dawki produktu Cystadane, lub czasowe przerwanie leczenia tym produktem.
Slovenian: Za zmanjšanje ravni metionina je treba razmisliti o spremembi diete in zmanjšanju odmerka zdravila Cystadane ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cystadane.
Polish: Nie ustalono bezwzględnej dostępności biologicznej bezwodnej betainy.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti brezvodnega betaina niso ugotovili.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę powinna poinformować o tym lekarza przed zażyciem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Aktualnie dostępne dane kliniczne nie pozwalają na wykazanie związku pomiędzy dawkowaniem i skutecznością kliniczną.
Slovenian: Klinični podatki, ki so na voljo, ne omogočajo koreliranja odmerjanja in klinične učinkovitosti.
Polish: Metionina występuje w białkach pokarmowych wchodzących w skład zwykłej diety (np. w mięsie, rybach, mleku, serze, jajkach).
Slovenian: Metionin je aminokislina, prisotna v običajnih beljakovinah v hrani (npr. mesu, ribah, siru, jajcih).
Polish: Wynika z tego, że różnice w farmakokinetyce bezwodnej betainy są najprawdopodobniej skutkiem utraty bezwodnej betainy w nieleczonej homocystynurii i odgrywają rolę jedynie w początkowej fazie leczenia.
Slovenian: To kaže, da so razlike v kinetiki brezvodnega betaina najverjetneje posledica izčrpanja brezvodnega betaina pri nezdravljeni homocistinuriji in so pomembne samo za začetno zdravljenje.
Polish: • Nabrać z butelki właściwą liczbę łyżeczek proszku.
Slovenian: • Vzemite pravilno število žličk praška iz steklenice.
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENICI
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki 100 mg/kg mc./dobę przez 5 dni kinetyka procesu wchłaniania nie uległa zmianie
Slovenian: Po shemi ponavljajočih se odmerkov po 100 mg/kg/dan 5 dni se kinetika absorpcije ni spremenila.
Polish: Stężenie metioniny może być powiązane z obrzmieniem mózgu (obrzękiem mózgu), który może występować u 1 na 100 osób (niezbyt często).
Slovenian: Raven metionina je lahko povezana z oteklino možganov (cerebralna oteklina), ki se lahko pojavi pri 1 od 100 bolnikov (občasna pogostnost).
Polish: • metabolizmu koenzymu kobalaminy (ang. cbl).
Slovenian: • presnove kofaktorjev kobalamina (cbl).
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
Slovenian: Po prvem odpiranju: 3 mesece.
Polish: • Nabrać proszek do odpowiedniej miarki:
Slovenian: • Vzemite pravilno merilno žličko:
Polish: - W razie nawrotu objawów obrzęku mózgu po wznowieniu leczenia należy bezpowrotnie zaprzestać stosowania bezwodnej betainy.
Slovenian: - Če se po ponovni uvedbi zdravljenja simptomi možganskega edema spet pojavijo, je treba zdravljenje z brezvodnim betainom za vedno opustiti.
Polish: Po otwarciu:
Slovenian: Odprto:
Polish: Leczenie wspomagające homocystynurii obejmujące następujące niedobory lub defekty enzymatyczne:
Slovenian: Dodatno zdravljenje homocistinurije, ki obsega pomanjkanje ali napake:
Polish: Może być konieczne przerwanie leczenia z użyciem leku Cystadane.
Slovenian: Mogoče bo treba vaše zdravljenje z zdravilom Cystadane prekiniti.
Polish: W pojedynczych przypadkach wykazano związek pomiędzy nadmiernym stężeniem metioniny w osoczu i obrzękiem mózgu (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Slovenian: V nekaj primerih so bili povišani nivoji metionina v plazmi povezani s cerebralnim edemom (glejte točki 4.4 in 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cystadane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cystadane se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Podczas zwiększania dawek należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem CBS, ze względu na ryzyko rozwoju hipermetioninemii.
Slovenian: Pri titriranju odmerka navzgor pri bolnikih s pomanjkanjem CBS je potrebna previdnost zaradi tveganja za hipermetioninemijo.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę i trzy łyżki miarowe.
Slovenian: Škatla vsebuje eno plastenko in tri merilne žličke.
Polish: Przed otwarciem należy lekko wstrząsnąć butelkę.
Slovenian: Steklenico je treba pred odpiranjem rahlo pretresti.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 10 lat zwykle skuteczne jest dawkowanie 100 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych; zwiększenie częstości dawkowania ponad 2 razy na dobę i (lub) wielkości dawki ponad 150 mg/kg mc./dobę nie nasila działania zmniejszającego stężenie homocysteiny.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 10 let, je običajna učinkovita shema odmerjanja 100 mg/kg/dan, danih v 2 odmerkih na dan; če zdravilo dajemo pogosteje kot dvakrat na dan in/ali zvečamo odmerek nad 150 mg/kg/dan, se učinkovitost zdravila glede zniževanja homocisteina ne izboljša.
Polish: Nie wiadomo, czy bezwodna betaina przenika do mleka kobiecego (niemniej jednak cholina, metaboliczny prekursor betainy, osiąga znaczne stężenia w mleku kobiecym).
Slovenian: Ni znano, ali se brezvodni betain izloča v materino mleko (čeprav se njegov presnovni prekurzor, holin, v materinem mleku pojavlja v visokih koncentracijah).
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 osób) obejmują zmniejszenie łaknienia (anoreksję), zmęczenie, drażliwość, utratę włosów, mrowienie, nieprawidłowy zapach skóry, brak kontroli oddawania moczu (nietrzymanie moczu).
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov) lahko vključujejo zmanjšanje apetita (anoreksijo), vznemirjenost, razdražljivost, izpadanje las, koprivnico, nenavaden vonj kože, nesposobnost nadziranja urina (urinska inkontinenca).
Polish: Lek Cystadane nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Cystadane nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Homocystynuria jest chorobą, w której występuje nadmierne nagromadzenie homocysteiny, która nie jest przekształcana w cysteinę.
Slovenian: Homocistinurija je bolezen, ki jo povzroči kopičenje homocisteina, ki se ne spreminja v cistein.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Cystadane Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Cystadane Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Biotransformacja Bezwodna betaina jest dawcą grupy metylowej
Slovenian: Brezvodni betain je donor metilne skupine.
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych *W okresie od 2 tygodni do 6 miesięcy od rozpoczęcia kuracji bezwodną betainą u pacjentów z niedoborem CBS opisywano niezbyt częste przypadki ciężkiego obrzęku mózgu oraz hipermetioninemii; powikłania ustąpiły po przerwaniu leczenia.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov * Pri bolnikih s pomanjkanjem CBS so poročali o občasnih primerih težkega možganskega edema in hipermetioninemije 2 tednih do 6 mesecih o začetku zdravljenja z brezvodnim betainom; po prekinitvi zdravljenja so bolniki povsem okrevali.
Polish: Jeżeli pacjent zażywa mieszaninę aminokwasów lub leki, takie jak wigabatryna lub analogi GABA (lek stosowany w leczeniu padaczki), powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wpływać na leczenie z użyciem.leku Cystadane.
Slovenian: Če jemljete mešanico aminokislin ali zdravila, kakršna sta vigabatrin ali zdravila z zdravilnimi učinkovinami, podobnimi GABA (zdravilo za zdravljenje epilepsije), to povejte zdravniku, ker bi ta zdravila lahko vplivala na vaše zdravljenje z zdravilom Cystadane.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane pogrupowane z uwzględnieniem układów i narządów i częstości występowania.
Slovenian: V nadaljevanju so neželeni učinki, o katerih so poročali, navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit takie jak biegunka, nudności, wymioty, niestrawność i zapalenie języka mogą występować niezbyt często ( u 1 na 100 osób).
Slovenian: Prebavne motnje kot so driska, navzea, bruhanje, nelagodje v trebuhu in vnetje jezika se lahko pojavijo občasno (pri 1 od 100 bolnikov).
Polish: Leczenie preparatem Cystadane powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorych na homocystynurię.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadane naj nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s homocistinurijo.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka ewentualnych interakcji lekowych zaleca się zachowanie 30-minutowej przerwy pomiędzy zażyciem bezwodnej betainy oraz mieszanin aminokwasów i (lub) produktów leczniczych zawierających wigabatrynę oraz analogi GABA (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Da se nevarnost možnih interakcij med zdravili čim bolj zmanjša, priporočamo, naj med zaužitjem brezvodnega betaina in mešanic aminokislin ali zdravil, ki vsebujejo vigabatrin in analoge GABA ali obojega, mine 30 minut (glejte poglavje 4.5).
Polish: Lekarz przeprowadzi wówczas badanie stężenia metioniny w organizmie oraz, w niektórych przypadkach, skontroluje stosowaną dietę.
Slovenian: V takem primeru bo zdravnik spremljal koncentracijo metionina v vašem telesu in še enkrat pretehtal vašo dieto.
Polish: Niezbyt często: wypadanie włosów, pokrzywka, zmiana zapachu skóry
Slovenian: Občasne: izpadanje las, koprivnica, nenormalen vonj kože
Polish: W przypadku występowania porannych bóli głowy z wymiotami i (lub) zaburzeniami widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (mogą to być objawy obrzęku mózgu).
Slovenian: Če opazite jutranji glavobol z bruhanjem in/ali spremembami vida, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom (to lahko so znaki otekline možganov).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cystadane W przypadku nieumyślnego zastosowania zbyt dużej dawki leku Cystadane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cystadane, kot bi smeli Če po nesreči vzamete preveč zdravila Cystadane, se takoj pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe; następną dawkę należy przyjąć według planu.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa z naslednjim odmerkom nadaljujte tako, kot je načrtovano.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i dorosłych pacjentów to 100 mg/kg mc/dobę, podawane w 2 dawkach podzielonych.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih in odraslih je 100 mg/kg/dan, razdeljen na 2 odmerka.
Polish: Proszek należy wymieszać z wodą, sokiem, mlekiem, preparatem żywieniowym lub pokarmem do całkowitego rozpuszczenia i natychmiast zażyć.
Slovenian: Prašek je treba zmešati z vodo, sadnim sokom, mlekom, formulo ali hrano, da se popolnoma raztopi in ga po mešanju takoj zaužiti.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań in vitro wiadomo, że istnieje ryzyko interakcji bezwodnej betainy z mieszaninami aminokwasów i produktami leczniczymi zawierającymi wigabatrynę oraz analogi GABA.
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih in vitro, bi se lahko pojavile interakcije brezvodnega betaina z mešanicami aminokislin in zdravil, ki vsebujejo vigabatrin in analoge GABA.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu butelki i kartoniku po terminie ważności.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini steklenice in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Ze względu na brak danych należy zachować ostrożność, przepisując leczenie preparatem Cystadane kobietom w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov je pri predpisovanju zdravila Cystadane doječim materam potrebna previdnost.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia wspomagającego bezwodną betainą parametry farmakokinetyczne u chorych na homocystynurię były podobne do parametrów u zdrowych ochotników.
Slovenian: Farmakokinetični podatki bolnikov s homocistinurijo, ki dolgoročno prejemajo dodatek brezvodnega betaina, so zelo podobni kot pri zdravih prostovoljcih.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania bezwodnej betainy u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub niealkoholowym stłuszczeniem wątroby wskazują, że nie ma konieczności modyfikacji dawkowania preparatu Cystadane.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem z brezvodnim betainom pri bolnikih z insuficienco ledvic ali nealkoholno steatozo jeter so pokazale, da pri teh bolnikih sheme odmerjanja zdravila Cystadane ni treba prilagajati.
Polish: Wykazano, że bezwodna betaina powoduje zwiększenie stężenia metioniny i S-adenozylometioniny (SAM) w osoczu u pacjentów z niedoborem MTHFR i innymi defektami cbl.
Slovenian: Pokazali so tudi, da brezvodni betain zvišuje koncentracijo metionina in S-adenozilmetionina (SAM) v plazmi pri bolnikih s pomanjkanjem MTHFR in napakami cbl.
Polish: Co zawiera niniejsza ulotka Co to jest lek Cystadane i w jakim celu się go stosuje Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cystadane Jak zażywać lek Cystadane
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cystadane Kako jemati zdravilo Cystadane Možni neželeni učinki
Polish: Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cystydane
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cystadane
Polish: Po podaniu dużych dawek u szczurów obserwowano działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy oraz podrażnienia w obrębie przewodu pokarmowego.
Slovenian: Pri podganah so pri velikih odmerkih ugotovili depresiven učinek na centralno živčevje in draženje prebavil.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: W przeważającej liczbie przypadków po dodaniu bezwodnej betainy nastąpiło dalsze zmniejszenie stężenia homocysteiny w osoczu.
Slovenian: Pri večini primerov je imel dodatek brezvodnega betaina za posledico nadaljnje znižanje ravni homocisteina v plazmi.
Polish: Biały, krystaliczny, sypki proszek
Slovenian: peroralni prašek Bel kristalen sipek peroralni prašek.
Polish: Trzy miarki (zielona, niebieska, różowa) służą do odmierzania 100 mg, 150 mg lub 1 g bezwodnej betainy.
Slovenian: Priložene so tri merilne žličke (zelena, modra, rožnata), s katerimi odmerimo 100 mg, 150 mg ali 1 g brezvodnega betaina.
Polish: Na podstawie badań kontrolnych stężenia homocysteiny w osoczu stwierdzono, że początek działania bezwodnej betainy występował w ciągu kilku dni, a stan stacjonarny ustalał się w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: S spremljanjem koncentracije homocisteina v plazmi so pokazali, da brezvodni betain začne delovati čez nekaj dni in da se odziv v stanju dinamičnega ravnovesja doseže v enem mesecu.
Polish: Wykazano, że bezwodna betaina zmniejsza stężenie homocysteiny w osoczu w następujących trzech postaciach homocystynurii - niedobór CBS, niedobór MTHFR i defekt enzymatyczny cbl.
Slovenian: Pokazali so, da brezvodni betain znižuje koncentracijo homocisteina v plazmi pri treh vrstah homocistinurije, in sicer pri pomanjkanju CBS, pomanjkanju MTHFR in napaki cbl.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już używane.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań bezwodnej betainy w zakresie działania rakotwórczego ani toksycznego wpływu na reprodukcję.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja z brezvodnim betainom niso opravili.
Polish: Zaleca się nabranie z butelki przepełnionej miarki, a następnie zgarnięcie nadmiaru proszku płaskim przedmiotem (np. odwrotną stroną ostrza noża).
Slovenian: Priporočamo, da iz plastenke vzamete zvrhano merilno žličko praška, nato pa čeznjo potegnite z ravno površino, na primer z noževim rezilom.
Polish: Większość z tych pacjentów otrzymywała również inne preparaty, np. witaminę B6 (pirydoksynę), witaminę B12 (kobalaminę) oraz folany.
Slovenian: Večina teh bolnikov je prejemala tudi druga zdravila, na primer vitamin B6 (piridoksin), vitamin B12 (kobalamin) in folat, z variabilnimi biokemičnimi odzivi.
Polish: Środki ostrożności
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Jeśli pacjent zauważy działania niepożądane, np. bóle głowy, wymioty lub zaburzenia widzenia, i występuje u niego postać homocystynurii zwana CBS (niedobór syntazy β-cystationionowej), powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zwiastunowe obrzmienia mózgu (obrzęku mózgu).
Slovenian: Če opazite neželene učinke, kot so glavoboli, bruhanje ali spremembe vida, in imate podtip homocistinurije, ki je posledica pomanjkanja encima CBS (cistationin beta-sintaze), se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, ker bi to lahko bili znaki možganske otekline (cerebralnega edema).
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa to 100 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych.
Slovenian: Priporočeni celotni dnevni odmerek je 100 mg/kg/dan, ki se daje v 2 dnevnih odmerkih.
Polish: Podczas kuracji bezwodną betainą u pacjentów z niedoborem CBS opisywano niezbyt częste przypadki ciężkiego obrzęku mózgu związane z hipermetioninemią (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem CBS so poročali o občasnih primerih težkega možganskega edema, povezanega s hipermetioninemijo, po začetku zdravljenja z brezvodnim betainom (glejte poglavje 4.8).
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę ze 180 g proszku i 3 łyżki miarowe.
Slovenian: Vsaka škatlica vsebuje 1 plastenko s 180 g praška in tri merilne žličke.
Polish: Jeśli pacjent przyjął lek Cystadane i mieszaninę aminokwasów, powinien odczekać 30 minut przed przyjęciem kolejnego leku (patrz „Lek Cystadane a inne leki").
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Cystadane in z mešanico aminokislin in morate istočasno jemati še druga zdravila, druga zdravila vzemite šele pol ure ali več po tistem, ko vzamete Cystadane in mešanico aminokislin (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Cystadane«).
Polish: U chorych na homocystynurię bezwodna betaina spełnia funkcję dawcy grupy metylowej w reakcji remetylacji homocysteiny do metioniny.
Slovenian: Brezvodni betain deluje kot donator metilnih skupin pri ponovnem metiliranju homocisteina v metionin pri bolnikih s homocistinurijo.
Polish: Butelki wykonane z HDPE, zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci.
Slovenian: Plastenke iz HDPE s pokrovčkom z za otroke varno zaporko.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Slovenian: ŠKATLA
Polish: U pacjentów z niedoborem CBS nieprzestrzegających diety ubogometioninowej obserwowano nagromadzenie metioniny w ustroju.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem CBS brez omejitve vnosa metionina s hrano so opazili čezmerno kopičenje metionina.
Polish: • Pozostała część proszku ma objętość jednej łyżeczki.
Slovenian: • V merilni žlički ostane za eno žličko praška.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 3 miesiące
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 3 mesecev.
Polish: Niezbyt często: pobudzenie, drażliwość
Slovenian: Občasne: agitiranost, razdražljivost
Polish: U niektórych pacjentów osiągnięcie celów terapeutycznych wymagało stosowania dawek większych niż 200 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so za doseganje terapevtskega cilja bili potrebni odmerki nad 200 mg/kg/dan.
Polish: Preparat Cystadane należy stosować jako uzupełnienie innych metod leczenia, np. witaminą B6 (pirydoksyną), witaminą B12 (kobalaminą), folianami i leczenia dietetycznego.
Slovenian: Zdravilo Cystadane naj se uporablja kot dodatek drugim zdravilom, na primer vitaminu B6 (piridoksin), vitaminu B12 (kobalamin), folatu in posebni dieti.
Polish: Niemniej jednak, dawka powinna być dobierana indywidualnie w zależności od stężenia homocysteiny i metioniny w osoczu.
Slovenian: Vendar je treba odmerek titrirati glede na ravni homocisteina in metionina za vsakega bolnika posebej.
Polish: - W razie wystąpienia objawów obrzęku mózgu (np. poranne bóle głowy oraz wymioty i [lub] zaburzenia widzenia) należy skontrolować stężenie metioniny w osoczu, stosowanie się pacjenta do zaleceń dietetycznych i przerwać leczenie preparatem Cystadane.
Slovenian: - Če se pojavijo simptomi možganskega edema, na primer jutranji glavoboli z bruhanjem ali spremembami vida ali oboje, je treba preveriti koncentracijo metionina v plazmi, ugotoviti, ali se bolnik drži diete, in prekiniti zdravljenje z zdravilom Cystadane.