FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu (paradoksālo bronhu spazmu pazīmes).
Lithuanian: • Apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu (paradoksinio bronchų spazmo požymiai).
Latvian: Abos pētījumos piedalījās pacienti ar klīnisku vidēji smagu vai smagu HOPS diagnozi.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo nustatyta vidutinės ar sunkios LOPL klinikinė diagnozė.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Latvian: Pacientiem, kuriem nav novērota elpošanas funkciju uzlabošanās, jāpavaicā, vai viņi norij zāles, nevis inhalē tās.
Lithuanian: Pacientų, kurie nepatiria kvėpavimo pagerėjimo, turi būti pasiteirauta, ar jie vaistinį preparatą nuryja vietoj to, kad įkvėptų.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Cik ilgi Jums jāturpina ārstēties ar Enurev Breezhaler - Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Lithuanian: Kaip ilgai tęsti gydymą Enurev Breezhaler - Vartokite šio vaisto tiek, kiek nurodė gydytojas.
Latvian: Kas ir Enurev Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Enurev Breezhaler lietošanas Kā lietot Enurev Breezhaler Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Enurev Breezhaler Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Kas yra Enurev Breezhaler ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Enurev Breezhaler Kaip vartoti Enurev Breezhaler Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Enurev Breezhaler Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Pacientiem ar HOPS glikopironija farmakokinētikas līdzsvara koncentrācija tika sasniegta vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Lithuanian: LOPL sergantiems pacientams pusiausvyrinė glikopironio farmakokinetika nusistovėjo per vieną savaitę nuo gydymo pradžios.
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgajos pētījumos bronhus paplašinošā iedarbība laika gaitā nekļuva vājāka.
Lithuanian: 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės tyrimų metu nenustatyta, kad ilgainiui bronchus plečiantis poveikis susilpnėtų.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Enurev Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HOPS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Enurev Breezhaler tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis LOPL (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: 3) Biežāk novērotas glikopironija grupā nekā placebo grupā vienīgi gados vecākiem pacientiem >75 gadiem.
Lithuanian: 3) Dažniau pasireiškė vartojant glikopironio nei placebo senyviems pacientams >75 metų
Latvian: Pārduriet kapsulu, vienlaicīgi un stingri saspiežot kopā abas sānu pogas.
Lithuanian: Kapsulę pradurkite tuo pat metu stipriai spausdami abu šonuose esančius mygtukus.
Latvian: Atkārtojiet soļus no 3a līdz 3c .
Lithuanian: Pakartokite žingsnius nuo 3a iki 3c.
Latvian: Sastāvā arī: laktoze un magnija stearāts.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: laktozės ir magnio stearato.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Latvian: Mutes sausums galvenokārt tika aprakstīts pirmajās četrās ārstēšanas nedēļās, un vairumam pacientu tas tika novērots vidēji četras nedēļas.
Lithuanian: Burnos sausmė daugiausia pasireiškė per pirmąsias 4 gydymo savaites, o daugumai pacientų šio reiškinio trukmės mediana buvo keturios savaitės.
Latvian: • Neņemiet kapsulas ar mitrām rokām.
Lithuanian: • Neimkite kapsulių drėgnomis rankomis.
Latvian: Enurev Breezhaler klīnisko pētījumu laikā nav novērotas paradoksālas bronhospazmas.
Lithuanian: Klinikinių Enurev Breezhaler tyrimų metu paradoksinio bronchų spazmo atvejų nepastebėta.
Latvian: Par citām tautībām un rasēm pieejamie farmakokinētikas dati nav pietiekami.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie vaistinio preparatovartojimą kitų etninių grupių ar rasių asmenims nepakanka.
Latvian: Abos pētījumos pacientu īpatsvars, kuriem novēroja vidēji smagus vai smagus paasinājumus (definēts kā paasinājums, kam nepieciešama ārstēšana ar perorālajiem kortikosteroīdiem un/vai antibiotiķiem vai hospitalizācija), samazinājās.
Lithuanian: Abiejose tyrimuose sumažėjo procentas pacientų, patyrusių vidutinio sunkumo ar sunkų LOPL paūmėjimą (apibūdinamą kaip būtinumas taikyti gydymą geriamaisiais kortikosteroidais ir (arba) antibiotikais, arba guldyti į ligoninę).
Latvian: Pārduriet kapsulu tikai vienu reizi.
Lithuanian: Kapsulę pradurkite tik vieną kartą.
Latvian: Grūtniecības laikā glikopironiju atļauts lietot tikai tad, ja pacientei paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Lithuanian: Nėštumo metu glikopironio galima vartoti tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei pateisina galimą riziką vaisiui.
Latvian: Pārduriet un atlaidiet Dziļi ieelpojiet
Lithuanian: Pradurkite ir atleiskite Giliai įkvėpkite
Latvian: Ja Jums attīstās kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Latvian: Cita ietekme
Lithuanian: Kiti poveikiai
Latvian: - HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums šīs zāles jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad Jums ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.
Lithuanian: - LOPL yra liga, kuria sergama ilgai, todėl šį vaistą turite vartoti kasdien, o ne tik tada, kai atsiranda kvėpavimo sutrikimų ar kitokių LOPL simptomų.
Latvian: In vitro veiktu metabolisma pētījumu laikā ir novērots, ka dzīvnieku un cilvēka organismā glikopironija bromīda metabolisma procesi ir līdzīgi.
Lithuanian: In vitro atliktų metabolizmo tyrimų duomenimis, glikopironio bromido biotransformacijos mechanizmai gyvūnams ir žmonėms yra panašūs.
Latvian: Kapsula var būt iesprūdusi kapsulas kamerā.
Lithuanian: Kapsulė gali būti prilipusi prie kapsulės kameros.
Latvian: Ir novērota hidroksilēšanās, kuras laikā veidojas daudzveidīgi mono- un dihidroksilmetabolīti, un tieša hidrolīze, kuras laikā veidojas karboksilskābes atvasinājums (metabolīts M9).
Lithuanian: Nustatyti preparato hidroksilinimo, kurio metu susidaro įvairių monohidroksilintų ir dihidroksilintų metabolitų, ir tiesioginės hidrolizės, kurios metu susidaro karboksirūgšties darinys (M9), procesai.
Latvian: Eliminācijas veids liecina par ilgstošu absorbciju no plaušām un/vai glikopironija pāriešanu sistēmiskā apritē 24 stundas un vēl vēlāk pēc inhalācijas.
Lithuanian: Eliminacijos pobūdis rodo, kad absorbcija plaučiuose yra ilgalaikė ir (arba) kad glikopironio patenka į sisteminę kraujotaką visas 24 valandas ir dar vėliau po įkvėpimo.
Latvian: Glikopironija bromīds un tā metabolīti maznozīmīgi šķērso grūsnu peļu, trušu un suņu placentāro barjeru.
Lithuanian: Glikopironio bromidas ir jo metabolitai reikšmingu kiekiu neprasiskverbia pro vaikingų pelių, triušių ir šunų patelių placentos barjerą.
Latvian: Ievadītā glikopironija daudzums ir 44 mikrogrami.
Lithuanian: Įkvėpiamas glikopironio kiekis yra 44 mikrogramai.
Latvian: Glikopironija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists ar augstu afinitāti.
Lithuanian: Glikopironio bromidas yra didelio afiniteto muskarininių receptorių antagonistas.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Aprēķināts, ka caur Enurev Breezhaler inhalatoru saņemta glikopironija absolūtā biopieejamība ir aptuveni 45% no ievadītās devas.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad įkvėpus glikopironio per Enurev Breezhaler inhaliatorių, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 45 % suvartotos dozės.
Latvian: 7-12 mēnesī jauni mutes sausuma gadījumi netika aprakstīti.
Lithuanian: Naujų burnos sausmės pasireiškimo atvejų nuo 7-ojo ir 12-ojo mėnesio nepastebėta.
Latvian: Ņemot vērā šo pārmaiņu lielumu, gadījumos, kad glikopironijs tiek lietots vienlaikus ar cimetidīnu vai citiem organisko katjonu transporta inhibitoriem, klīniski nozīmīga mijiedarbība nav paredzama.
Lithuanian: Remiantis šių pokyčių dydžiu, glikopironio vartojant kartu su cimetidinu ar kitais organinių katijonų transporto inhibitoriais, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos nesitikima.
Latvian: Glikopironija oksidatīvajā biotransformācijā piedalās daudzi CYP izoenzīmi.
Lithuanian: Glikopironio oksidavime ir biotransformacijoje dalyvauja daugelis CYP izofermentų.
Latvian: Ja esat aizmirsis inhalēt devu, dariet to pēc iespējas drīzāk, tomēr vienas dienas laikā neinhalējiet divas devas.
Lithuanian: Jeigu pamiršote įkvėpti dozę, tą padarykite kaip galima greičiau.
Latvian: Par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nenoteikta skaita pacientu grupas, tādēļ nav iespējams vienmēr noteikt to biežumu vai cēloņsakarību ar zāļu lietošanu.
Lithuanian: Apie juos pranešta savanoriškai iš populiacijos, kurios dydis nežinomas, todėl ne visada įmanoma patikimai apskaičiuoti dažnį arba nustatyti priežastinį ryšį su vaistinio preparato ekspozicija.
Latvian: Produktīvs klepus
Lithuanian: Produktyvus kosulys
Latvian: In vitro veiktu inhibīcijas pētījumu laikā ir novērots, ka glikopironija bromīdam nav raksturīga spēja nozīmīgi inhibēt CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5, izvades transportsistēmas MDR1, MRP2 vai MXR, un uzsūkšanās transportsistēmas OCT1 vai OCT2.
Lithuanian: In vitro izofermentų slopinimo tyrimų duomenimis nustatyta, kad glikopironio bromidas reikšmingai neslopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4/5 izofermentų, veikliųjų medžiagų eliminacijos pernašos baltymų MDR1, MRP2 ir MXR bei absorbcijos pernašos baltymų OCT1 ir OCT2.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jāturpina ārstēties ar šīm zālēm, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jei turite klausimų apie tai, kaip ilgai tęsti gydymą šiuo vaistu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Novērotas arī parādības kuņģa-zarnu traktā, tostarp gastroenterīts un dispepsija.
Lithuanian: Taip pat pastebėta poveikio virškinimo traktui atvejų, įskaitant gastroenteritą ir dispepsiją.
Latvian: Aizveriet inhalatoru un atkārtojiet soļus no 3a līdz 3c.
Lithuanian: Uždarykite inhaliatorių ir pakartokite žingsnius nuo 3a iki 3c.
Latvian: Lietojot pa 44 mikrogramus glikopironija vienu reizi dienā, aktīvās vielas vidējā maksimālā un minimālā līdzsvara koncentrācija plazmā bija attiecīgi 166 un 8 pikogrami/ml.
Lithuanian: Vartojant 44 mikrogramų glikopironio dozę kartą per parą ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, vidutinė didžiausioji ir mažiausioji vaistinio preparato koncentracijos plazmoje buvo atitinkamai 166 pikogramai/ml ir 8 pikogramai/ml.
Latvian: Dzimumam, tam, vai pacients smēķē, kā arī FEV1 pirms ārstēšanas sākuma nav redzamas ietekmes uz sistēmisko iedarbību.
Lithuanian: Pacientų lytis, rūkymas ir pradinis FEV1 rodiklis aiškios įtakos sisteminei ekspozicijai neturi.
Latvian: Pārbaudiet, vai kapsula ir tukša
Lithuanian: Patikrinkite, ar kapsulė tuščia
Latvian: Pēc inhalācijas šķietamais izkliedes tilpums eliminācijas terminālajā fāzē bija gandrīz 20 reizes lielāks, kas liecina, ka pēc inhalācijas eliminācija ir daudz lēnāka.
Lithuanian: Vaistinio preparato įkvėpus, tariamas pasiskirstymo tūris galutinės eliminacijos fazėje buvo beveik 20 kartų didesnis; tai rodo žymiai lėtesnę eliminaciją vaistinio preparato įkvėpus.
Latvian: Glikopironija iedarbība līdzsvara koncentrācijā (AUC, zāles lietojot ik pēc 24 stundām) bija aptuveni 1,4-1,7 reizes lielāka nekā pēc pirmās devas.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, glikopironio ekspozicija (AUC rodiklis per 24 valandų dozavimo intervalą) buvo maždaug 1,4-1,7 karto didesnė, nei ekspozicija po pirmosios dozės suvartojimo.
Latvian: Pēc glikopironija bromīda inhalācijas nav novērotas nozīmīgas kopējās sistēmiskās iedarbības (AUC) atšķirības starp japāņiem un kaukāziešiem.
Lithuanian: Įkvėpus glikopironio bromido, nenustatyta svarbių bendrosios sisteminės ekspozicijos (AUC) skirtumų japonų kilmės ir baltaodžiams asmenims.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas slimības Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar nestabilu išēmisku sirds slimību, kreisā kambara mazspēju, miokarda infarktu anamnēzē, aritmiju (izņemot hronisku stabilu priekškambaru fibrillāciju), pagarināta QT intervāla sindromu anamnēzē, vai kuriem bija pagarināts QTc intervāls (pēc Fridericia metodes) (>450 ms vīriešiem vai >470 ms sievietēm), tādēļ šo zāļu lietošanas pieredze šajās pacientu grupās ir ierobežota.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau nustatyta širdies ir kraujagyslių liga Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo nestabilioji išeminė širdies liga, kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas, anksčiau persirgtas miokardo infarktas, širdies ritmo sutrikimai (išskyrus lėtinį stabilų prieširdžių virpėjimą), anksčiau nustatytas pailgėjusio QT intervalo sindromas arba kuriems QTc intervalas (nustatytas Fridericia metodu) buvo pailgėjęs (>450 ms vyrams ar >470 ms moterims), todėl vaistinio preparato vartojimo patirties šioje pacientų grupėje yra nedaug.
Latvian: Parādiet Enurev Breezhaler iepakojumu.
Lithuanian: Parodykite Enurev Breezhaler pakuotę.
Latvian: Dati par HOPS paasinājumiem tika iegūti no 6 un 12 mēnešu ilgiem pivotāliem pētījumiem.
Lithuanian: LOPL paūmėjimo duomenys buvo surinkti 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės pagrindiniuose tyrimuose.
Latvian: Kad inhalēt Enurev Breezhaler Šīs zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Lithuanian: Kada įkvėpti Enurev Breezhaler Vartokite šį vaistą kasdien tuo pačiu metu.
Latvian: Šīs zāles novērš plaušu muskulatūras kontrakcijas, ļaujot gaisam vieglāk ieplūst plaušās un to tām izplūst.
Lithuanian: Šis vaistas blokuoja šių raumenų susitraukimą plaučiuose, todėl oras lengviau patenka į plaučius ir iš jų išeina.
Latvian: Iedarbības lielums bija atkarīgs no elpceļu ierobežojumu atgriezeniskuma sākumstāvoklī (pārbaudīts, lietojot īsas darbības muskarīna antagonistu bronhodilatatoru): pacientiem ar viszemāko atgriezeniskumu sākumstāvoklī (<5%) galvenokārt novēroja mazāku bronhus paplašinošo iedarbību nekā pacientiem ar augstāku atgriezeniskumu sākumstāvoklī (≥5%).
Lithuanian: Šio poveikio stiprumas priklausė nuo prieš gydymą nustatyto oro srauto apribojimo grįžtamumo laipsnio (nustatyto skiriant trumpo poveikio bronchus plečiančio muskarininių receptorių antagonisto): pacientams, kuriems iš pradžių nustatytas mažiausiojo laipsnio grįžtamumas (<5 %), bronchus plečiantis atsakas paprastai buvo mažesnis, lyginant su tais pacientais, kuriems iš pradžių nustatytas didesnio laipsnio grįžtamumas (≥5 %).
Latvian: Šajās pacientu grupās Enurev Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Enurev Breezhaler turi būti atsargiai vartojamas šių pacientų grupėse.
Latvian: Ietekme uz plaušu darbību
Lithuanian: Poveikis plaučių funkcijai
Latvian: • vājums;
Lithuanian: • Silpnumas.
Latvian: Minētais var būt akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes.
Lithuanian: Tai gali būti ūminio uždaro kampo glaukomos priepuolio požymiai.
Latvian: Visās orgānu sistēmās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc sastopamības, vispirms norādot visbiežākās.
Lithuanian: 1 lentelę). Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausiai pasireiškusias.
Latvian: Glikopironija klīrensu galvenokārt nodrošina ekskrēcija caur nierēm, tādēļ nav paredzams, ka pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, organismā nozīmīgi palielināsies zāļu iedarbības intensitāte.
Lithuanian: Glikopironis daugiausia šalinamas ekskrecijos pro inkstus būdu, todėl nesitikima, kad pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, reikšmingai padidėtų vaistinio preparato ekspozicija.
Latvian: Dziļi ieelpojiet zāles Turiet inhalatoru, kā parādīts šajā attēlā.
Lithuanian: Giliai įkvėpkite vaisto Inhaliatorių laikykite taip, kaip parodyta paveiksle.
Latvian: Līdzsvara apstākļos tika sasniegta maksimālā iedarbības intensitāte (Cmax), kas ir aptuveni 50 reizes lielāka par to, kas novērota pēc glikopironija 44 mikrogramu inhalācijas, tomēr tā neizraisīja ne tahikardiju, ne QTc intervāla pagarināšanos.
Lithuanian: Pasiekta didžiausia ekspozicija (Cmax) buvo maždaug 50 kartų didesnė nei įkvėpus 44 mikrogramų glikopironio dozę nusistovėjusios pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis, tačiau tachikardijos ar QTc intervalo pailgėjimo nepasireiškė.
Latvian: 3H iezīmēta glikopironija bromīda ievadīšanas 48 stundu laikā vidējais no cilvēka organisma ar urīnu izvadītais radioaktivitātes daudzums atbilda 85% devas.
Lithuanian: 3H] žymėto glikopironio bromido, vidutiniškai per 48 valandas su šlapimu pašalintas radioaktyvumas atitiko 85 % dozės.
Latvian: Ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām, it īpaši angioedēma (tai skaitā apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas pietūkums), nātrene vai izsitumi uz ādas, ārstēšana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia alerginių reakcijų požymių, ypač tokių kaip angioneuroninė edema (įskaitant apsunkintą kvėpavimą ar rijimą, liežuvio, lūpų ir veido patinimą), dilgėlinė ar odos išbėrimas, reikia nedelsiant nutraukti vartojimą ir pradėti kitokį gydymą.
Latvian: • izsitumi uz ādas, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (iespējami alerģiskas reakcijas pazīmes)
Lithuanian: • Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, svaigulys (galimi alerginės reakcijos požymiai).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/789/001-008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/789/001-008
Latvian: 6 x 1 kapsulas + 1 inhalators 10 x 1 kapsulas + 1 inhalators 12 x 1 kapsulas + 1 inhalators 30 x 1 kapsulas + 1 inhalators
Lithuanian: 6 x 1 kapsulės + 1 inhaliatorius 10 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 12 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 30 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas glikopironija izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 83 litri, bet eliminācijas terminālajā fāzē - 376 litri.
Lithuanian: Vaistinio preparato paskyrus į veną ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, glikopironio pasiskirstymo tūris buvo 83 litrai, o pasiskirstymo tūris galutinės eliminacijos fazėje buvo 376 litrai.
Latvian: Izņemiet tukšo kapsulu Ievietojiet tukšo kapsulu sadzīves atkritumu tvertnē.
Lithuanian: Išimkite tuščią kapsulę Išmeskite tuščią kapsulę į šiukšlių dėžę.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
Lithuanian: Dalis multipakuotės.
Latvian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramus var droši lietot visās vecuma un ķermeņa masas grupās.
Lithuanian: 44 mikrogramų Enurev Breezhaler dozę kartą per parą galima saugiai vartoti visų amžius ir kūno svorio grupių pacientams.
Latvian: Enurev Breezhaler nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā (pacientiem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Lithuanian: Enurev Breezhaler nėra skirtas vaikų populiacijai (iki 18 metų) LOPL indikacijai.
Latvian: Tika novērota neliela sirdsdarbības ātruma samazināšanās (salīdzinājumā ar placebo vidējā atšķirība bija - 2 sitieni minūtē 24 stundu laikā), kas pazīstama kā vājas antiholīnerģisko vielu iedarbības intensitātes ietekme uz gados jauniem veseliem subjektiem.
Lithuanian: Pastebėtas nedaug sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (vidutinis pokytis per 24 valandas -2 kartai per minutę lyginant su placebo poveikiu); tai yra žinomas nedidelės anticholinerginių preparatų ekspozicijos poveikis jauniems sveikiems asmenims.
Latvian: Tas nav bīstami.
Lithuanian: Šie gabalėliai nežalingi.
Latvian: • galvenokārt mēles, lūpu, sejas vai rīkles pietūkums (iespējami angioedēmas pazīmes).
Lithuanian: • Patinimas, dažniausiai liežuvio, lūpų, veido arba gerklės (galimi angioneurozinės edemos požymiai).
Latvian: Visas šīs parādības attīstījās, kad iedarbība bija ievērojami lielāka par to, kas paredzama cilvēka organismā.
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškė tik tuomet, kai ekspozicija buvo pakankamai viršijanti tikėtiną ekspoziciją žmogui.
Latvian: Vienlaicīga glikopironija un perorāli inhalējamā 2 adrenoreceptoru agonista indakaterola lietošana abu aktīvo vielu līdzsvara koncentrācijā neietekmēja abu šo zāļu farmakokinētiku.
Lithuanian: Glikopironio skiriant kartu su per burną įkvepiamu beta2 adrenoreceptorių agonistu indakateroliu, nusistovėjus šių abiejų veikliųjų medžiagų pusiausvyrinėms apykaitoms, nė vieno vaistinio preparato farmakokinetikos savybės nepakito.
Latvian: Solis 1b: Atveriet inhalatoru
Lithuanian: 1b žingsnis: Atidarykite inhaliatorių
Latvian: Kas ir Enurev Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Enurev Breezhaler ir kam jis vartojamas
Latvian: Analizējot farmakokinētiku HOPS slimnieku populācijā, ir konstatēts, ka faktori, kas veicina sistēmiskās iedarbības intensitātes atšķirības dažādu pacientu organismā, ir ķermeņa masa un vecums.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizės LOPL sergantiems pacientams metu nustatyta, kad kūno svoris ir amžius yra tie veiksniai, kurie svarbūs pasireikšti sisteminės ekspozicijos skirtumams atskiriems pacientams.
Latvian: Inhalatora korpuss un vāciņš izgatavoti no akrilnitrila butadiēna stirēna, pogas izgatavotas no metilmetakrilāta akrilnitrila butadiēna stirēna.
Lithuanian: Inhaliatoriaus korpusas ir dangtelis pagaminti iš akrilonitrilo butadieno stireno, o mygtukai - iš metilo metakrilato akrilonitrilo butadieno stireno.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, ka gadījumā, ja attīstās jebkuras no minētajām pazīmēm vai simptomiem, viņiem jāpārtrauc Enurev Breezhaler lietošana un nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti ūminės uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei juos reikia informuoti, kad nedelsdami nutrauktų Enurev Breezhaler vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją, jeigu pasireikštų bet kurių šių požymių ar simptomų.
Latvian: III fāzes pētījumu laikā bronhus paplašinošā iedarbība tika novērota ne vēlāk kā piecas minūtes pēc pirmās devas un pēc pirmās devas lietošanas saglabājās visu 24 stundas ilgo laiku starp devu ievadīšanu.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu bronchus plečiantis poveikis pastebėtas per 5 minutes po pirmosios dozės vartojimo ir laikėsi per visą 24 valandų trukmės dozavimo intervalą nuo pirmosios dozės.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem cimetidīns, kas inhibē organisko katjonu transportu, par ko tiek uzskatīts, ka tas veicina glikopironija ekskrēciju caur nierēm, par 22% palielināja glikopironija kopējo iedarbības intensitāti (AUC) un par 23% palēnināja tā klīrensu caur nierēm.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu sveikiems savanoriams skiriant organinių katijonų transporto inhibitoriaus cimetidino (manoma, kad ši transporto sistema dalyvauja glikopironio ekskrecijos pro inkstus procese) nustatyta, kad bendroji glikopironio ekspozicija (AUC) padidėjo 22 %, o vaistinio preparato klirensas pro inkstus sumažėjo 23 %.
Latvian: HOPS paasinājumu samazinājums
Lithuanian: LOPL paūmėjimų sumažėjimas