FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pojava ugrušaka u krvnim žilama (venama ili arterijama) je vjerojatnija u trudnih žena.
Bulgarian: Съсиреци в кръвоносните съдове (вени или артерии) е по-вероятно да се появят при жени, които са бременни.
Croatian: • Možda će Vam trebati više od jedne brizgalice za potpunu primjenu propisane doze.
Bulgarian: Може да Ви е необходима повече от една писалка, за да инжектирате цялата предписана доза.
Croatian: Pripremu morate provesti samo prije prvog injiciranja s novom brizgalicom.
Bulgarian: Зареждането става само преди първата инжекция с нова писалка.
Croatian: Da li je korak pripreme brizgalice potrebno provesti prije svakog injiciranja?
Bulgarian: Нужен ли е етапът "зареждане" преди всяка инжекция?
Croatian: REKOVELLE ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: REKOVELLE не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu izvan dohvata djece ili bilo koga tko nije obučen za primjenu brizgalice.
Bulgarian: Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца и за всички, които не са обучени да я използват.
Croatian: • REKOVELLE napunjenu brizgalicu i igle smije upotrebljavati samo jedna osoba i ne smiju se dijeliti s drugima.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка REKOVELLE и иглите са предназначени за употреба само от едно лице и не трябва да се преотстъпват на други хора.
Croatian: Za žene s AMH <15 pmol/L dnevna doza je 12 mikrograma, neovisno o tjelesnoj težini.
Bulgarian: При жени с AMH <15 pmol/l дневната доза е 12 микрограма, независимо от телесното тегло.
Croatian: Folitropin delta ima negativan utjecaj na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora kod primjene doza ≥0,8 mikrograma/kg/dan što je više od preporučene maksimalne doze za ljude.
Bulgarian: Фолитропин делта има отрицателен ефект върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, когато се прилага с дози ≥0,8 микрограма/kg/ден, което е над препоръчителната максимална доза при хора.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Bulgarian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Croatian: 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Odmah nakon upotrebe odložite Vaše iskorištene igle u neprobojni spremnik za odlaganje, kao što je spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Bulgarian: Веднага след употреба поставете използваните игли в непробиваем контейнер, например контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Croatian: • Svaki broj je odvojen dvjema linijama, svaka linija odgovara jednom povećanju od 0,33
Bulgarian: Цифрите са разделени с по две линии, като всяка линия е равна на една стъпка от
Croatian: • malformacije spolnih organa koje nisu kompatibilne s trudnoćom
Bulgarian: малформации на половите органи, несъвместими с бременност
Croatian: Nakon svakodnevne primjene jednakih doza u IU lijeka REKOVELLE i folitropina alfa, kako je određeno u in vivo bioispitivanju na štakorima (Steelman-Pohley ispitivanje), opažen je veći odgovor jajnika (odnosno estradiol, inhibin B i volumen folikula) u bolesnika nakon primjene lijeka REKOVELLE u usporedbi s folitropinom alfa.
Bulgarian: След ежедневно приложение на равни дози REKOVELLE и фолитропин алфа в IU, определени чрез биологичен in vivo тест (тест по Steelman-Pohley) при плъхове, е наблюдаван по-висок овариален отговор (т.е. естрадиол, инхибин B и фоликуларен обем) при пациенти след прилагане на REKOVELLE в сравнение с фолитропин алфа.
Croatian: • Brizgalica se može čuvati najdulje 28 dana pri temperaturi od 2 °C do 25 °C.
Bulgarian: • Писалката може да се съхранява до 28 дни при температура от 2 °C до 25 °C.
Croatian: • ako imate povećane jajnike ili ciste na jajnicima (osim ako nisu uzrokovane sindromom policističnih jajnika)
Bulgarian: имате уголемени яйчници или кисти на яйчниците (освен ако не е причинена от овариална поликистоза)
Croatian: Također, zbog posljedica hormonalnih promjena tijekom trudnoće, može doći do kasnog razvoja
Bulgarian: Също така, в резултат на хормоналните промени по време на бременността, OHSS може да се прояви по-късно.
Croatian: Učinak predoziranja je nepoznat, ipak, postoji rizik od pojave OHSS-a (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ефектът от предозиране е неизвестен, но съществува риск от възникване на OHSS (вижте точка 4.4).
Croatian: Obzirom da je folitropin delta proizveden na ljudskoj staničnoj liniji PER.C6, glikozilacijski profil drugačiji je nego kod folitropina alfa i folitropina beta.
Bulgarian: Тъй като фолитропин делта е получен в човешка клетъчна линия PER C6, профилът на гликозилиране е различен от този на фолитропин алфа и фолитропин бета.
Croatian: Moraju se slijediti upute za primjenu brizgalice.
Bulgarian: Трябва да се спазват инструкциите за употреба на писалката.
Croatian: Posljedični režim doziranja lijeka REKOVELLE naveden je u dijelu 4.2.
Bulgarian: Полученият дозов режим на REKOVELLE е показан в точка 4.2.
Croatian: Ove stope su bili slične incidenciji već postojećih anti-FSH antitijela prije izlaganja lijeku REKOVELLE u 1. ciklusu koja je bila 1,4% i usporediva s incidencijom anti-FSH antitijela nakon liječenja s folitropinom alfa.
Bulgarian: Тези стойности са подобни на стойностите на вече съществуващите анти-FSH антитела преди лечение с REKOVELLE в цикъл 1, което е 1,4%, и е сравнимо със стойностите на анти-FSH антитела след лечение с фолитропин алфа.
Croatian: Ukoliko se dugme za injiciranje i nakon promjene igle ne može lagano pritisnuti, upotrijebite novu brizgalicu.
Bulgarian: Ако и след смяната на иглата инжекционният бутон не се натиска леко, използвайте нова писалка.
Croatian: • Dozna ljestvica brizgalice je označena brojevima od 0 do 20 mikrograma.
Bulgarian: Дозовата скала на писалката е номерирана от 0 до 20 микрограма.
Croatian: Određen stupanj povećanja jajnika očekivana je posljedica kontrolirane stimulacije jajnika.
Bulgarian: Известното уголемяване на яйчниците е очакван резултат при контролираната овариална стимулация.
Croatian: * rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (FSH) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u ljudskoj staničnoj liniji (PER.C6).
Bulgarian: * рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (FSH), получен в човешка клетъчна линия (PER.C6) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Croatian: Nakon svakodnevne supkutane primjene lijeka REKOVELLE, najviša koncentracija u serumu postiže se za 10 sati.
Bulgarian: След ежедневно подкожно приложение на REKOVELLE, времето до достигане за максимална серумна концентрация е 10 часа.
Croatian: Doza lijeka REKOVELLE je individualizirana za svaku bolesnicu da bi se postigao odgovor jajnika s povoljnim profilom sigurnosti/djelotvornosti.
Bulgarian: Дозата на REKOVELLE се определя индивидуално за всеки пациент, за да се получи овариален отговор с благоприятен профил на безопасност/ефикасност.
Croatian: Sigurna i učinkovita primjena lijeka REKOVELLE zahtijeva redovito praćenje odgovora jajnika pomoću samo ultrazvuka ili u kombinaciji s mjerenjem serumskih razina estradiola.
Bulgarian: Безопасното и ефективно използване на REKOVELLE изисква редовно наблюдение на реакцията на яйчниците с ултразвук - самостоятелно или заедно с измерване на серумните нива на естрадиола.
Croatian: • fibroidini tumori maternice koji nisu kompatibilni s trudnoćom
Bulgarian: • фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност
Croatian: • Pritisnite dugme za ubrizgavanje do kraja i držite tako.
Bulgarian: Натиснете докрай бутона за инжектиране и задръжте.
Croatian: • je uspravan i stabilan tijekom upotrebe, • je otporan na curenje, i
Bulgarian: • е стабилен, стои изправен при употреба,
Croatian: Pogrešna upotreba brizgalice mogla bi rezultirati pogrešnim doziranjem lijeka.
Bulgarian: Неправилното използване на писалката може да доведе до инжектиране на неправилна доза от лекарството.
Croatian: • Uvijek čuvajte Vašu brizgalicu sa zatvaračem na njoj i bez pričvršćene igle.
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката затворена с капачка и без поставена игла.
Croatian: Upotrijebite kalkulator kako biste provjerili Vaš izračun, ukoliko je potrebno.
Bulgarian: Ако е необходимо, за проверка използвайте калкулатор.
Croatian: Prije uporabe - (Korak 1) Korak 1:
Bulgarian: Преди употреба - (Етап 1)
Croatian: Za žene s AMH ≥15 pmol/L dnevna se doza smanjuje od 0,19 do 0,10 mikrograma/kg povećanjem koncentracije AMH (Tablica 1).
Bulgarian: При жени с АМН ≥15 pmol/l дневната доза се намалява от 0,19 до 0,10 микрограма/kg, с повишаването на концентрацията на АМН (Таблица 1).
Croatian: Tumori jajnika i tumori drugih reproduktivnih organa
Bulgarian: Тумори на яйчниците и други тумори на репродуктивната система
Croatian: U rasponu terapijske doze, izloženost folitropinu delta raste proporcionalno dozi.
Bulgarian: В рамките на терапевтичния дозов диапазон експозицията на фолитропин делта се увеличава пропорционално на дозата.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno) obično u donji dio trbuha.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно), обикновено в областта на корема.
Croatian: To može biti povezano s drugim faktorima rizika kao što su OHSS, trudnoća, prethodna operacija abdomena, prethodni slučajevi torzije jajnika, prethodna ili postojeća cista na jajniku, te policistični jajnici.
Bulgarian: Това може да бъде свързано с други рискови фактори като например OHSS, бременност, предишна коремна операция, анамнеза за овариална торзия, предходна или настояща овариална киста и поликистозни яйчници.
Croatian: • Ukoliko je potrebno, vanjski dio brizgalice možete očistiti pomoću krpice navlažene vodom.
Bulgarian: Ако е необходимо, писалката може да бъде почистена отвън с кърпа, навлажнена с вода.
Croatian: • Nazovite Vašeg zdravstvenog djelatnika ukoliko imate pitanja o tome kako izračunati Vašu podijeljenu dozu.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия медицински специалист, ако имате въпроси за това как да изчислите
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prve primjene lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първа употреба на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Croatian: Kod bolesnica koje su podvrgnute stimulaciji rasta folikula može doći do povećanja jajnika i postoji rizik od razvoja OHSS-a.
Bulgarian: Пациентите, подложени на стимулация на растежа на фоликулите, могат да получат уголемяване на яйчниците и да бъдат изложени на риск от развитие на OHSS.
Croatian: Podaci o Vašoj REKOVELLE napunjenoj brizgalici
Bulgarian: Информация за Вашата предварително напълнена писалка REKOVELLE
Croatian: Zbog toga, u slučaju hiperstimulacije jajnika, savjetuje se ne primijeniti hCG i savjetovati bolesnicu da se suzdrži od spolnih odnosa ili koristi mehaničke metode kontracepcije tijekom najmanje 4 dana.
Bulgarian: Поради това, в случаи на овариална хиперстимулация е разумно да се преустанови ЧХГ и пациентът да бъде посъветван да се въздържи от коитус или да използва бариерни методи за контрацепция в продължение на най-малко 4 дни.
Croatian: Prije početka liječenja, treba odgovarajuće ocijeniti neplodnost para, kao i procijeniti moguće kontraindikacije za trudnoću.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на безплодието на двойката по подходящ начин и да се преценят предполагаемите противопоказания за бременност.
Croatian: REKOVELLE sadrži folitropin delta, folikulostimulirajući hormon koji pripada skupini hormona pod nazivom gonadotropini.
Bulgarian: REKOVELLE съдържа фолитропин делта, фоликулостимулиращ хормон, който принадлежи към група хормони, наречени гонадотропини.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в хладилник при 2 °C до 8 °C.
Croatian: REKOVELLE nije ispitan na bolesnicama s umjerenim/teškim oštećenjem bubrega ili jetre.
Bulgarian: REKOVELLE не е изследван при пациенти с умерено/тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Croatian: Vrlo rijetko, teški OHSS može biti popraćen komplikacijama kao što su torzija jajnika ili tromboembolijama kao što su plućna embolija, ishemijski moždani udar ili infarkt miokarda.
Bulgarian: Много рядко тежките случаи на OHSS може да се усложнят с овариална торзия или тромбоемболични прояви като белодробна емболия, исхемичен инсулт или инфаркт на миокарда.
Croatian: • Također možete zavrnuti iglu.
Bulgarian: Можете също да поставите иглата със завъртане.
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
Bulgarian: Синдром на овариална хиперстимулация (OHSS)
Croatian: Nakon supkutane primjene, prividni klirens folitropina delta je 0,6 L/h,a klirens nakon intravenske primjene je 0,3 L/h.
Bulgarian: След подкожно приложение, привидният клирънс на фолитропин делта е 0,6 l/h, а клирънсът след интравенозно приложение е 0,3 l/h.
Croatian: Doziranje lijeka REKOVELLE je individualizirano za svaku bolesnicu s ciljem da se dobije odgovor jajnika koji je povezan sa povoljnim profilom sigurnosti/djelotvornosti, odnosno, s ciljem dobivanja odgovarajućeg broja oocita i smanjenja broja intervencija da se spriječi sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS, engl. ovarian hyperstimulation syndrome).
Bulgarian: Дозировката на REKOVELLE се определя индивидуално за всеки пациент и има за цел да се получи отговор от страна на яйчниците, свързан с по-благоприятен профил на безопасност/ефикасност, т.е. има за цел да се извлекат достатъчен брой яйцеклетки и да се намали броят на интервенциите, така че да се избегне синдромът на овариална хиперстимулация (OHSS).
Croatian: Obuhvaća izrazito povećanje jajnika, visoku razinu spolnih steroida u serumu i povećanu vaskularnu propusnost što može dovesti do nakupljanja tekućine u peritonealnoj, pleuralnoj i rijetko, perikardijalnoj šupljini.
Bulgarian: Това включва значително уголемяване на яйчниците, високи нива на серумните полови стероиди и увеличаване на съдовата пропускливост, което може да доведе до натрупване на течност в перитонеалната, плевралната и рядко в перикардната кухини.
Croatian: U bolesnica s prekomjernim razvojem folikula (od ≥ 25 folikula ≥12 mm), liječenje lijekom REKOVELLE treba prekinuti, bez pokretanja završnog sazrijevanja folikula s hCG.
Bulgarian: При пациенти с прекомерно развитие на фоликулите (≥25 фоликула ≥12 mm), лечението с REKOVELLE трябва да се спре и да не се пристъпва към окончателно узряване на фоликулите с ЧХГ.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u opadajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред на тяхната сериозност.
Croatian: Kako čuvati REKOVELLE
Bulgarian: Как да съхранявате REKOVELLE
Croatian: Pridržavanje dozi lijeka REKOVELLE i režimu primjene te pažljivo praćenje liječenja, svest će na minimum incidenciju takvih događaja.
Bulgarian: Придържането към дозата REKOVELLE и схемата на приложение, както и внимателното проследяване на лечението ще намали честотата на подобни събития.
Croatian: Kod sljedećih je ciklusa liječenja dnevnu dozu lijeka REKOVELLE potrebno održavati ili modificirati ovisno o odgovoru jajnika bolesnice u prethodnom ciklusu.
Bulgarian: При последващи цикли на лечение дневната доза REKOVELLE трябва да се поддържа или изменя според овариалния отговор на пациента при предишния цикъл.
Croatian: • Nemojte baciti vanjski zatvarač igle.
Bulgarian: Не изхвърляйте външната капачка на иглата.
Croatian: Folitropin delta dovodi do veće izloženosti nego folitropin alfa.
Bulgarian: Фолитропин делта води до повисока експозиция от фолитропин алфа.
Croatian: Prividni volumen distribucije je oko 25 L nakon supkutane primjene, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 9 L nakon intravenske primjene.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е около 25 l след подкожно приложение, а обемът на разпределение в стационарно състояние е 9 l след интравенозно приложение.
Croatian: Samo dobro motivirane, adekvatno obučene bolesnice koje imaju pristup savjetu stručnjaka, smiju samostalno primjenjivati lijek.
Bulgarian: Самостоятелно приложение трябва да се извършва само от пациенти, които са добре мотивирани, обучени подходящо и имат достъп до съвет от специалист.
Croatian: • Kucnite prstom po držaču uloška kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu uloška.
Bulgarian: Почукайте с пръст държача на патрона, така че всички въздушни мехурчета да се съберат в горната част на патрона.
Croatian: • Ukoliko se kapljica ne pojavi ni nakon 5 pokušaja, uklonite iglu (vidjeti Korak 13), postavite novu iglu (vidjeti Korake 3 do 6) i ponovite pripremu (vidjeti Korake 7 do 9).
Bulgarian: Ако след 5 опита не се появи капка, свалете иглата (вижте Етап 13), поставете нова игла
Croatian: Folitropin delta je rekombinantni humani FSH.
Bulgarian: Фолитропин делта е рекомбинантен човешки FSH.
Croatian: • Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga.
Bulgarian: Изтеглете и свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
Croatian: Natrijev sulfat dekahidrat
Bulgarian: Натриев сулфат декахидрат
Croatian: Slijed aminokiselina u obje podjedinice FSH kod folitropina delta jednak je slijedu kod endogenog humanog FSH.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на двете субединици на FSH при фолитропин делта са идентични с последователността при ендогенния човешки FSH.
Croatian: Prozorčić za prikaz doze s primjerom propisane doze
Bulgarian: Прозорче за дозата за примерната предписана доза
Croatian: Odabir doze - (Korak 10)
Bulgarian: Набиране на дозата - (Етап 10)
Croatian: Višeplodna trudnoća i urođene mane
Bulgarian: Многоплодна бременност и вродени дефекти
Croatian: Primjeri kako odabrati dozu
Bulgarian: Примери за набиране на доза
Croatian: • Držanje dugmeta za injiciranje pritisnutim kroz 5 sekundi omogućuje da se puna doza injicira i apsorbira ispod kože.
Bulgarian: Като държите натиснат инжекционния бутон в продължение на 5 секунди, давате възможност цялата доза да се инжектира и да се абсорбира под кожата Ви.
Croatian: • Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici brizgalice.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикeта на писалката.
Croatian: REKOVELLE napunjena brizgalica je jednokratna brizgalica s mogućnošću odabira doze koja se može koristiti za primjenu više od 1 doze lijeka REKOVELLE.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка REKOVELLE представлява дозираща писалка за еднократна употреба, която може да се използва за инжектиране на повече от една доза REKOVELLE.
Croatian: U bolesnica koje su podvrgnute MPO postupcima, rizik od višeplodne trudnoće je većinom povezan s brojem prenesenih embrija, njihovoj kakvoći i dobi bolesnice, iako se blizanačka trudnoća može u rijetkim slučajevima razviti i iz prijenosa jednog embrija.
Bulgarian: При пациенти, подложени на ART процедури рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на поставените ембриони, тяхното качество и възрастта на пациента, въпреки че бременност с близнаци може в редки случаи да се развие при трансфер на единичен ембриони.
Croatian: Nema iskustva s kliničkim ispitivanjima lijeka REKOVELLE u dugotrajnom protokolu liječenja GnRH agonistom (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания с REKOVELLE в дългосрочен протокол с агонисти на GnRH (вж. точка 5.1).
Croatian: • Brizgalicu treba pripremiti samo kod prvog korištenja.
Bulgarian: Зареждането на писалката се прави само при първото й използване.
Croatian: Utjecaj režima doziranja lijeka REKOVELLE temeljenog na AMH također je bio ocijenjen u mjerama sekundarnog ishoda, kao što su odgovor jajnika i zbrinjavanje rizika od OHSS-a.
Bulgarian: Въздействието на режима на дозиране на REKOVELLE, базиран на AMH, също е оценяван чрез вторичните крайни точки, като овариален отговор и управление на риска от настъпване на
Croatian: AMH Plus imunotestom proizvođača Roche u svrhu određivanja doze lijeka REKOVELLE se ne preporuča s obzirom da trenutno nema standardizacije dostupnih AMH testova.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на резултати, получени с други тестове, различни от имунологичния тест ELECSYS АМН Plus на Roche за определяне дозата на REKOVELLE, тъй като в момента наличните тестове за АМН не са стандартизирани.
Croatian: • Ukoliko planirate injiciranje podijeljene doze, bacite (zbrinite) brizgalicu tek kada je prazna.
Bulgarian: Ако инжектирате разделена на части доза, изхвърлете писалката когато тя е празна.
Croatian: • Prije prvog korištenja brizgalice, morate ukloniti mjehuriće zraka iz uloška (priprema) kako biste primili točnu dozu lijeka.
Bulgarian: Преди да използвате писалката за първи път, трябва да отстраните въздушните мехурчета от патрона (Зареждане), за да получите правилната доза лекарство.
Croatian: Ako ste ranije imali bolest jajovoda, imate povišen rizik od ektopične trudnoće.
Bulgarian: Ако сте имали заболяване на маточните тръби в миналото, имате повишен риск от извънматочна бременност.
Croatian: Vaginalno krvarenje Bol u grudima Osjetljivost grudi
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив Болка в гърдите
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati to područje prije nego injicirate lijek.
Bulgarian: Не докосвайте мястото, преди да сте поставили инжекцията.
Croatian: Anti-FSH antitijela bila su mjerena prije doziranja i poslije doziranja u bolesnica koje su bile podvrgnute do tri ponovljena ciklusa liječenja lijekom REKOVELLE (665 bolesnica u 1. ciklusu kliničkog ispitivanja ESTHER-1, kao i 252 bolesnice u 2. ciklusu i 95 bolesnica u 3. ciklusu kliničkog ispitivanja ESTHER-2).
Bulgarian: Anti-FSH антитела са измерени преди прилагането и след прилагането при пациенти, подложени на до три повтарящи се цикъла на лечение с REKOVELLE (665 пациенти в цикъл 1 при проучването ESTHER-1, както и 252 пациенти в цикъл 2 и 95 пациенти в цикъл 3 при проучването ESTHER-2).
Croatian: • Injicirajte preostalu dozu lijeka (broj u stupcu C) uz upotrebu nove brizgalice kako biste upotpunili Vašu propisanu dozu.
Bulgarian: Инжектирайте оставащата доза от лекарството (числото в колона В), като използвате нова писалка, за да допълните до предписаната Ви доза.
Croatian: U ukupnoj populaciji sudionika kliničkog ispitivanja, srednji broj dobivenih oocita bio je 10,0 ± 5,6 kod primjene lijeka REKOVELLE (N=636) s individualiziranim režimom doziranja i 10,4 ± 6,5 kod primjene folitropina alfa (N=643) s početnom dozom od 150 IU nakon čega su slijedile prilagodbe doze.
Bulgarian: В общата изпитвана популация, средният брой на извлечените ооцити е 10,0 ± 5,6 (N = 636) при индивидуализирания режим на дозиране с REKOVELLE и е 10,4 ± 6,5 с фолитропин алфа (N = 643) при начална доза 150 IU, последвано от корекции на дозата.
Croatian: Gonadotropini utječu na reprodukciju i plodnost.
Bulgarian: Гонадотропините участват в процеса на възпроизводство (репродукция) и фертилитета.
Croatian: Bolesnice s oštećenjem bubrega ili jetre Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka REKOVELLE u bolesnica s oštećenjem bubrega ili jetre nisu posebno ispitani u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на REKOVELLE при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са специално проучвани при клинични проучвания.
Croatian: Nije poznato povećava li liječenje lijekovima za plodnost rizik od tih tumora u neplodnih žena.
Bulgarian: Не е известно дали използването на лекарства за лечение на безплодие увеличава риска от развитие на тези тумори при жени с безплодие.
Croatian: (≥1/1 000 do <1/100)
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
Croatian: Ako je odgovor jajnika u prethodnom ciklusu bio preslab, dnevnu je dozu u sljedećem ciklusu potrebno povećati za 25% ili 50%, s obzirom na primijećeni odgovor.
Bulgarian: В случай на недостатъчен овариален отговор при предишния цикъл, дневната доза при следващия цикъл трябва да се увеличи с 25% или 50%, в зависимост от степента на наблюдавания отговор.