FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les méta-analyses regroupées de résultats rapportés par les patients de la version courte de l'enquête de santé (SF-36) et du questionnaire relatif à la capacité de marche réduite (QCMR) ont démontré des effets significatifs du cilostazol par rapport au placebo sur le fonctionnement physique et sur le score de la composante physique de l'enquête SF-36, ainsi que des améliorations significatives des scores en termes de vitesse et de distance dans le QCMR.
Greek: Η συγκεντρωτική μετα-ανάλυση των αποτελεσμάτων που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς στο πλαίσιο μιας συνοπτικής έρευνας υγείας (SF-36) και του ερωτηματολογίου δυσχέρειας στη βάδιση (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) κατέδειξε σημαντική υπεροχή της σιλοσταζόλης έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς τις επιδράσεις στη σωματική λειτουργικότητα και τη βαθμολογία στο σωματικό σκέλος της έρευνας SF-36, καθώς και σημαντικές βελτιώσεις στις βαθμολογίες ταχύτητας και απόστασης στο ερωτηματολόγιο WIQ.
French: Les experts ont d'abord été invités à examiner l'approche standard actuelle de la gestion clinique de la maladie artérielle périphérique occlusive (MAPO), les caractéristiques des patients traités par le cilostazol et l'importance clinique des bénéfices du cilostazol.
Greek: Αρχικά ζητήθηκε από τους εμπειρογνώμονες να διατυπώσουν τη γνώμη τους σχετικά με την πάγια προσέγγιση κλινικής διαχείρισης της περιφερικής αποφρακτικής αρτηριοπάθειας, τα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με σιλοσταζόλη και την κλινική σημασία του οφέλους της σιλοσταζόλης.
French: En raison de l'augmentation de l'exposition au cilostazol résultant de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs des CYP3A4 et CYP2C19 (comme l'érythromycine, le kétoconazole et l'oméprazole), le CHMP a considéré qu'il y avait une forte possibilité d'interactions avec d'autres médicaments, susceptibles d'augmenter les risques associés au cilostazol, et a donc estimé que la formulation du RCP à la rubrique 4.5 devait être renforcée.
Greek: Δεδομένης της αύξησης στην έκθεση στη σιλοσταζόλη λόγω της ταυτόχρονης χρήσης αναστολέων του CYP3A4 και του CYP2C19 (όπως ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη και ομεπραζόλη), η CHMP έκρινε ότι υπάρχει μεγάλη πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τους κινδύνους που συνδέονται με τη σολισταζόλη και, ως εκ τούτου, έκρινε ότι πρέπει να προστεθούν οι σχετικές διευκρινίσεις στη διατύπωση της παραγράφου 4.5 της ΠΧΠ.
French: L'indication thérapeutique qui a été approuvée pour les produits contenant du cilostazol en Europe est l'amélioration de la distance de marche maximale et de la distance de marche sans douleur chez les patients présentant une claudication intermittente sans manifestations douloureuses au repos ni signes de nécrose tissulaire périphérique [maladie artérielle périphérique (MAP) de stade II de la classification de Fontaine].
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη που έχει εγκριθεί για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη στην Ευρώπη είναι η βελτίωση της μέγιστης απόστασης που μπορούν να διανύσουν βαδίζοντας χωρίς πόνο οι ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι δεν υποφέρουν από πόνο κατά την ανάπαυση και δεν παρουσιάζουν ενδείξεις νέκρωσης των περιφερικών ιστών (στάδιο II της περιφερικής αρτηριακής νόσου (ΠΑΝ) κατά Fontaine).
French: Il inhibe par ailleurs la prolifération des cellules musculaires lisses des vaisseaux, abaisse les triglycérides et augmente le cholestérol HDL.
Greek: Επιπλέον, η σιλοσταζόλη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων των λείων μυών των αγγείων, μειώνει τα τριγλυκερίδια και αυξάνει την HDL-χοληστερόλη.
French: Les données de sécurité disponibles pour le cilostazol, issues des études d'efficacité (études de moyenne durée), de l'étude de sécurité CASTLE de longue durée, et des études de prévention des accidents vasculaires cérébraux, ainsi que des études de cas provenant de sources spontanées et d'études non interventionnelles, ont été prises en compte lors de cet examen.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης λήφθηκαν υπόψη τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της σιλοσταζόλης που προέρχονται από δοκιμές αποτελεσματικότητας (ενδιάμεσες δοκιμές), από τη μακροχρόνια δοκιμή ασφάλειας CASTLE και από μελέτες πρόληψης εγκεφαλικού επεισοδίου, καθώς και από αυθόρμητες αναφορές περιστατικών και μη παρεμβατικές μελέτες.
French: Le CHMP a donc estimé que le cilostazol doit être contre-indiqué chez les patients présentant une angine de poitrine instable, ayant eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou subi une intervention coronarienne au cours des 6 mois précédents, et qu'une mise en garde supplémentaire doit être incluse dans les informations sur le produit.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η σιλοσταζόλη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών ή στεφανιαία επέμβαση στη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών, καθώς και ότι πρέπει να συμπεριληφθούν πρόσθετες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Le cilostazol est un dérivé de la dihydro-quinolinone, qui inhibe la phosphodiestérase de l'adénosine monophosphate cyclique (cAMP), supprimant la dégradation de la cAMP et augmentant ainsi les taux de cAMP dans les plaquettes et les vaisseaux sanguins.
Greek: Η σιλοσταζόλη είναι παράγωγο της διυδροκινολινόνης το οποίο αναστέλλει την ειδική για την κυκλική μονοφωσφορική αδενοσίνη (cAMP) φωσφοδιεστεράση, καταστέλλοντας την αποδόμηση της cAMP και αυξάνοντας κατά συνέπεια τα επίπεδά της στα αιμοπετάλια και στα αιμοφόρα αγγεία.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du cilostazol pour l'amélioration de la distance de marche maximale et des distances maximales de marche parcourues sans douleur chez des patients souffrant de claudication intermittente (CI), qui n'ont pas de douleurs au repos et qui ne présentent pas de signes de nécrose tissulaire périphérique (maladie artérielle périphérique de stade II de la classification de Fontaine), reste positif dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve des restrictions, des mises en garde, des modifications des informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques convenues.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη για τη βελτίωση της μέγιστης απόστασης βάδισης και της μέγιστης απόστασης βάδισης χωρίς πόνο σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι δεν υποφέρουν από πόνο κατά την ανάπαυση και δεν παρουσιάζουν ενδείξεις νέκρωσης των περιφερικών ιστών (στάδιο II περιφερικής αρτηριακής νόσου κατά Fontaine), παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, σύμφωνα με τους περιορισμούς, τις προειδοποιήσεις, τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
French: Le CHMP a estimé qu'il était difficile d'évaluer la causalité dans ces rapports, en particulier à cause du nombre de facteurs de confusion introduits par le contexte thérapeutique global des patients.
Greek: H CHMP έκρινε ότι ήταν δύσκολο να εντοπιστούν τα αίτια αυτών των περιστατικών, λόγω, ιδίως, της σύγχυσης που προκαλούν οι υποκείμενες παθήσεις των εν λόγω ασθενών.
French: Les principales inquiétudes de l'autorité espagnole concernaient essentiellement des rapports reçus faisant état de réactions cardiovasculaires [notamment des cas fatals d'infarctus du myocarde (IM), d'angine de poitrine et d'arythmies], ainsi que de réactions hémorragiques et d'interactions médicamenteuses.
Greek: Οι βασικές ανησυχίες της ισπανικής αρχής επικεντρώθηκαν σε αναφορές καρδιαγγειακών αντιδράσεων (περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών εμφράγματος του μυοκαρδίου, στηθάγχης και αρρυθμιών), αιμορραγικών αντιδράσεων, καθώς και αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
French: L'analyse primaire, préspécifiée dans les protocoles, a démontré un allongement statistiquement significatif de la distance de marche chez les patients ayant reçu du cilostazol à raison de 100 mg deux fois par jour, par comparaison avec le placebo.
Greek: Η αρχική ανάλυση, η οποία ήταν προκαθορισμένη βάσει των πρωτοκόλλων, κατέδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη απόσταση βάδισης σε ασθενείς που έλαβαν σιλοσταζόλη 100 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la distance parcourue sans douleur (distance initiale de claudication - DIC) mesurée lors d'un test de marche sur tapis roulant, ainsi que des évaluations de la qualité de vie.
Greek: Στα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλαμβάνεται η απόσταση βάδισης χωρίς πόνο (αρχική απόσταση χωλότητας - ICD), όπως αυτή μετρήθηκε κατά τη δοκιμασία βάδισης σε κυλιόμενο τάπητα και στο πλαίσιο αξιολογήσεων της ποιότητας ζωής.
French: De plus, le titulaire de l'AMM a accepté de réaliser une étude mécanistique pour apporter des éléments supplémentaires concernant les effets sur l'agrégation plaquettaire du cilostazol utilisé en association avec l'aspirine ou le clopidogrel et leurs conséquences sur le temps de saignement.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συμφώνησε να διενεργήσει μελέτη μηχανισμών για την περαιτέρω εξέταση των επιδράσεων της σιλοσταζόλης σε συνδυασμό με ασπιρίνη ή κλοπιδογρέλη στη συσσωμάτωση αιμοπεταλίων και των επιπτώσεων των συνδυασμών στον χρόνο αιμορραγίας.
French: Une méta-analyse des données regroupées de ces études, dans laquelle le rapport des moyennes géométriques a été utilisé pour le LOG (DAC lors de la dernière visite/DAC en ligne de base) pour la comparaison cilostazol contre placebo, a démontré un effet du traitement de 1,15 (IC à 95 %: 1,11 - 1,19) pour la DAC.
Greek: Η συγκεντρωτική μετα-ανάλυση των εν λόγω δοκιμών, με χρήση του λόγου του λογάριθμου των γεωμετρικών μέσων τιμών για τη σιλοσταζόλη έναντι του εικονικού φαρμάκου (απόλυτη απόσταση χωλότητας κατά την τελευταία επίσκεψη/απόλυτη απόσταση χωλότητας κατά την έναρξη της μελέτης) κατέδειξε θεραπευτική επίδραση της τάξης του 1,15 (ΔΕ 95%:τιμές από 1,11 έως 1,19) στην απόλυτη απόσταση χωλότητας.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés étaient les suivants: maux de tête, diarrhée, selles anormales, vertiges, palpitations et tachycardie, déjà répertoriés dans les informations sur le produit.
Greek: Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν πονοκέφαλος, διάρροια, μη φυσιολογικά κόπρανα, ζάλη, αίσθημα παλμών και ταχυκαρδία, τα οποία αναφέρονται ήδη στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Les experts ont estimé que le cilostazol a un effet bénéfique chez les patients présentant une claudication intermittente limitante, qui n'arrivent pas à effectuer un programme d'exercice physique, en aidant ces patients à franchir le «premier obstacle», ce qui leur permettrait ensuite de continuer à améliorer leur distance de marche par l'exercice.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες διατύπωσαν τη γνώμη ότι η σιλοσταζόλη έχει ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με περιορισμένη διαλείπουσα χωλότητα που δεν μπορούν να ακολουθήσουν πρόγραμμα άσκησης, βοηθώντας τους να αντιμετωπίσουν τις αρχικές δυσκολίες, γεγονός που τους επιτρέπει να βελτιώσουν επακολούθως την απόσταση που διανύουν μέσω άσκησης.
French: • le comité a conclu, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du cilostazol est positif dans des conditions normales d'utilisation, uniquement pour une utilisation de seconde intention, chez les patients chez lesquels des changements de mode de vie et d'autres interventions appropriées n'ont pas permis d'améliorer suffisamment leurs symptômes de claudication intermittente, et sous réserve des mesures de minimisation des risques approuvées, notamment des modifications des informations sur le produit,
Greek: • Εν κατακλείδι, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης μόνο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς στους οποίους η αλλαγή του τρόπου ζωής και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν βελτίωσαν επαρκώς τα συμπτώματα διαλείπουσας χωλότητας, υπό τον όρο εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
French: Au vu de ces éléments, le CHMP a considéré que le cilostazol doit être contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de tachyarythmie sévère et que des mises en garde supplémentaires doivent être introduites dans les informations sur le produit.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι η σιλοσταζόλη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρών ταχυαρρυθμιών και ότι πρέπει να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος πρόσθετες προειδοποιήσεις.
French: L'étude a été arrêtée prématurément à cause d'un taux d'événements plus faible que prévu et d'un taux de sorties d'étude plus élevé qu'attendu.
Greek: Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω του μικρότερου από το αναμενόμενο ποσοστού συμβαμάτων και του μεγαλύτερου από το αναμενόμενο ποσοστού ασθενών που αποχώρησαν από τη θεραπεία.
French: Cependant, un traitement concomitant par de l'aspirine et du clopidogrel augmentait le risque de saignements dans le groupe cilostazol, par comparaison avec les patients sous placebo.
Greek: Ωστόσο, λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης ασπιρίνης και θεραπείας με κλοπιδογρέλη, ο κίνδυνος αιμορραγίας ήταν αυξημένος στην ομάδα της σιλοσταζόλης σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Le risque relatif pour la mortalité (cilostazol contre placebo) était de 0,94, IC à 95 % [0,63-1,39].
Greek: Η αναλογία κινδύνου για τη θνησιμότητα (σιλοσταζόλη έναντι εικονικού φαρμάκου) ήταν 0,94, με ΔΕ 95% το οποίο κυμάνθηκε από 0,63 έως
French: Les résultats pour les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient en concordance avec ceux obtenus pour la DAC.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας συνάδουν με τα αποτελέσματα ως προς την απόλυτη απόσταση χωλότητας.
French: Les experts ont considéré que les patients inclus correspondaient à une représentation raisonnable de la situation réelle et qu'il était difficile d'affirmer que l'étude n'était pas rassurante; ils ont convenu que le cilostazol avait montré une tendance constante à être aussi sûr que le placebo pour l'ensemble des critères majeurs d'évaluation de la sécurité cardiovasculaire.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες έκριναν ότι ο πληθυσμός των συμμετεχόντων ασθενών αποτυπώνει ικανοποιητικά τις πραγματικές συνθήκες και ότι τα αποτελέσματα της μελέτης ήταν ενθαρρυντικά, συμφώνησαν δε ότι η σιλοσταζόλη αποδεικνύεται σταθερά εξίσου ασφαλής με το εικονικό φάρμακο ως προς τα βασικά καρδιαγγειακά τελικά σημεία.
French: Dans l'étude CASTLE, le taux observé de tels événements dans le bras cilostazol était plus faible que dans le bras placebo, et l'utilisation concomitante d'aspirine n'augmentait pas la fréquence des saignements dans le sous-groupe traité par le cilostazol.
Greek: Στο πλαίσιο της δοκιμής CASTLE, στο σκέλος της σιλοσταζόλης παρατηρήθηκε μικρότερο ποσοστό συμβαμάτων αιμορραγίας σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου, η δε ταυτόχρονη χρήση ασπιρίνης δεν αύξησε τη συχνότητα της αιμορραγίας στην υποομάδα που έλαβε θεραπεία με σιλοσταζόλη.
French: Le groupe d'experts a pris note des signalements spontanés d'hémorragies lors de l'utilisation simultanée d'un ou de deux médicaments antiplaquettaires, mais étaient rassurés par l'absence de preuve dans les études contrôlées contre placebo publiées.
Greek: Η ομάδα των εμπειρογνωμόνων επεσήμανε τις αυθόρμητες αναφορές αιμορραγίας στις περιπτώσεις συγχορήγησης με ένα ή δύο αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, ωστόσο η απουσία αποδείξεων στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που έχουν δημοσιευθεί φαίνεται ότι διασκέδασε τις ανησυχίες τους.
French: Il a été noté qu'il y avait un petit nombre de cas supplémentaires d'insuffisance cardiaque (cilostazol: 2,9 %, contre placebo: 2,4 %) et d'hypotension (cilostazol: 0,7 %, contre placebo: 0,1 %) dans l'étude CASTLE.
Greek: Στη μελέτη CASTLE παρατηρήθηκε μικρή αύξηση στα περιστατικά καρδιακής ανεπάρκειας (2,9 % για τη σιλοσταζόλη έναντι 2,4% για το εικονικό φάρμακο) και υπότασης (0,7% για τη σιλοσταζόλη έναντι 0,1 για το εικονικό φάρμακο).
French: Les points estimés dans l'ensemble des neuf études étaient en faveur du cilostazol 100 mg deux fois par jour par rapport au placebo, et l'analyse a démontré une supériorité statistiquement significative du cilostazol par rapport au placebo dans six des neuf études.
Greek: Βάσει των σημειακών εκτιμήσεων και στις εννέα δοκιμές, η σιλοσταζόλη 100 mg δύο φορές την ημέρα υπερείχε του εικονικού φαρμάκου, σε έξι δε από αυτές η ανάλυση κατέδειξε στατιστική ανωτερότητα της σιλοσταζόλης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
French: Le cilostazol est associé à une augmentation modeste, mais statistiquement significative, de la distance de marche par comparaison avec un placebo chez les patients souffrant de claudication intermittente, ce qui a également été démontré par des mesures de la qualité de la vie.
Greek: Η σιλοσταζόλη συνδέεται με μέτρια αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση της απόστασης βάδισης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα, όπως προκύπτει άλλωστε από μετρήσεις της ποιότητας ζωής.
French: La première EUM visera à obtenir des données de ligne de base, dans le but de décrire les caractéristiques des nouveaux utilisateurs du cilostazol, la durée d'utilisation du cilostazol et les schémas d'arrêt du traitement.
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης μελέτη χρήσης του φαρμάκου θα ληφθούν δεδομένα αναφοράς με στόχο την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας.
French: L'activité antiplaquettaire du cilostazol faisait également craindre des événements hémorragiques.
Greek: Η αντιαιμοπεταλιακή δράση της σιλοσταζόλης εγείρει επίσης ανησυχίες για αιμορραγικά συμβάματα.
French: Le cilostazol est un dérivé de la dihydro-quinolinone, qui appartient au groupe pharmacothérapeutique des agents antithrombotiques, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine.
Greek: Η σιλοσταζόλη είναι παράγωγο της διυδροκινολινόνης η οποία ανήκει στη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία των αντιθρομβωτικών παραγόντων, δηλαδή αναστολέων της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων εκτός της ηπαρίνης.
French: Globalement, le groupe était d'avis que pour un petit sous-groupe de patients présentant un faible risque de co-morbidités cardiovasculaires, souffrant d'une claudication intermittente limitante, qui n'arrivent pas à effectuer une rééducation initiale par l'exercice physique ou qui ne sont pas éligibles pour une revascularisation, ce médicament peut jouer un rôle.
Greek: Συνολικά, η ομάδα των εμπειρογνωμόνων διατύπωσε τη γνώμη ότι το φάρμακο μπορεί να είναι επωφελές για μια μικρή ομάδα ασθενών με περιοριστική διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής συννοσηρότητας και δεν μπορούν να παρακολουθήσουν το αρχικό πρόγραμμα ασκήσεων αποκατάστασης τους, ή οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για επαναγγείωση.
French: Malgré une analyse post hoc, la démonstration que les événements indésirables cardiaques majeurs (EICM) actuellement acceptés dans les études menées sur de nouveaux médicaments (mortalité CV, IM non fatal et accident vasculaire cérébral) étaient inférieurs, de manière statistiquement significative, dans le groupe de traitement a été considérée comme fortement rassurante quant à la sécurité CV.
Greek: Παρότι προέκυψε σε επίπεδο εκ των υστέρων ανάλυσης, η στατιστικά σημαντική μείωση που διαπιστώθηκε στην ομάδα θεραπείας ως προς τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα που είναι επί του παρόντος αποδεκτά στις μελέτες νέων φαρμάκων (καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλικό) έγινε αντιληπτή ως αξιόπιστη εγγύηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
French: La proposition des titulaires des AMM de recommander de réduire la posologie à 50 mg deux fois par jour dans certains sous-groupes de patients a été bien accueillie par le groupe.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων τοποθετήθηκε θετικά επί της πρότασης των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για μείωση της δόσης σε 50 mg δύο φορές την ημέρα σε ορισμένες υποομάδες ασθενών.
French: Les résultats des essais cliniques n'ont fourni aucun signe d'événements graves d'arythmie, mais un faible nombre d'événements graves [tachycardie ventriculaire, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (y compris des torsades de pointes)] ont été rapportés par des sources spontanées et des études non interventionnelles, parmi lesquels certains ont été considérés comme compatibles avec les effets chronotropes du cilostazol.
Greek: Αν και από τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών δεν προκύπτει καμία ένδειξη σοβαρών συμβαμάτων καρδιακών αρρυθμιών, από αυθόρμητες αναφορές/μη επεμβατικές μελέτες προέκυψε ένας μικρός αριθμός σοβαρών συμβαμάτων (κοιλιακή ταχυκαρδία, επιμήκυνση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (περιλαμβανομένης της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου)), ορισμένα εκ των οποίων κρίθηκαν συμβατά με τις χρονοτροπικές επιδράσεις της σιλοσταζόλης.
French: En termes de sécurité, les données des essais cliniques ont montré que les événements indésirables les plus fréquemment rapportés sont: maux de tête, diarrhée, vertiges, palpitations, œdème périphérique et tachycardie, et ces événements indésirables étaient répertoriés dans les informations sur le produit.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών κατέδειξαν ότι τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάματα είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ζάλη, αίσθημα παλμών, περιφερικό οίδημα και ταχυκαρδία.
French: Une proportion plus forte de participants traités par le cilostazol et ayant terminé l'étude ont été classés comme «répondeurs» par rapport à ceux ayant reçu le placebo (39,6 %, contre 26,3 %), les «répondeurs» étant définis comme étant les patients dont la distance de marche s'était améliorée de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών υπό θεραπεία με σιλοσταζόλη οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη και ταξινομήθηκαν ως αποκρινόμενοι στη θεραπεία ήταν μεγαλύτερο από το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (39,6%, έναντι 26,3%).
French: • le comité estime que le bénéfice du cilostazol est modeste, mais qu'un allongement statistiquement significatif de la distance de marche parcourue, par comparaison avec le placebo, a été démontré chez des patients souffrant de claudication intermittente;
Greek: • Η επιτροπή κρίνει ότι τα οφέλη της σιλοσταζόλης είναι μέτρια, αλλά ότι σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην απόσταση βάδισης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο·
French: L'allongement de la distance de marche par rapport à la distance parcourue en ligne de base sous cilostazol était supérieur de 35 % à celui obtenu avec le placebo.
Greek: Η αύξηση στην απόσταση βάδισης σε σύγκριση με την έναρξη κατόπιν της χορήγησης της θεραπείας με σιλοσταζόλη ήταν κατά 35% μεγαλύτερη από την αύξηση που επήλθε με το εικονικό φάρμακο.
French: • le comité est d'avis que certains patients peuvent tirer un bénéfice cliniquement important du traitement par le cilostazol; cependant, au vu des inquiétudes existantes en matière de sécurité, le comité considère qu'il est approprié de limiter l'utilisation du cilostazol aux patients qui n'ont pas répondu à des changements de mode de vie et de recommander que le traitement ne soit poursuivi que chez les patients qui ont développé un réponse importante dans les 3 premiers mois;
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η επιτροπή κρίνει σκόπιμο να περιοριστεί η χρήση της σιλοσταζόλης σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε θεραπεία που περιλαμβάνει αλλαγή του τρόπου ζωής, εισηγείται δε τη συνέχιση της θεραπείας μόνο σε όσους ασθενείς επιδεικνύουν αισθητή απόκριση εντός των 3 πρώτων μηνών θεραπείας·