FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skaka inhalatorn tills inga stora vattendroppar finns kvar inuti.
Finnish: Ravista inhalaattoria, kunnes siinä ei ole enää suuria vesipisaroita.
Swedish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar, innehåller ett vitt eller nästan vitt pulver som är fyllt i klara, färglösa, hårda kapslar med märkningen "PXS 40 mg" tryckt på kapslarna.
Finnish: Bronchitol 40 mg inhalaatiojauhe, kovat kapselit, sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta, joka on täytetty kirkkaisiin, värittömiin, koviin kapseleihin, joissa on painatus "PXS 40 mg".
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Bronchitol har dock använts i kliniska studier tillsammans med standardbehandlingar för cystisk fibros såsom mukolytika, antibiotika (inklusive tobramycin och kolistimetatnatrium), bronkodilaterare, pankreasenzymer, vitaminer, inhalationskortikosteroider och systemiska kortikosteroider samt analgetika.
Finnish: Bronchitolia on kuitenkin käytetty kliinisissä tutkimuksissa yhdessä tavanomaisten kystisen fibroosin hoidossa käytettyjen lääkkeiden kanssa, joita ovat mukolyytit, antibiootit (mukaan luettuina tobramysiini ja kolistimetaattinatrium), bronkodilataattorit, haimaentsyymit, vitamiinit, sisään hengitettävät ja systeemiset kortikosteroidit sekä kipulääkkeet.
Swedish: - Håll inhalatorn lutad på detta sätt och andas ut helt (bortvänd från inhalatorn).
Finnish: Pidä inhalaattori tällä tavoin kallistettuna ja hengitä syvään ulos (poispäin inhalaattorista).
Swedish: - Hostar upp blod eller har blod i sputum (upphostat slem).
Finnish: Veren yskiminen tai ysköksessä oleva veri.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Bronchitol.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Bronchitolin käyttämistä.
Swedish: Använd alltid läkemedlet exakt enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: När du andas in ska du höra ett skramlande ljud när kapseln snurrar i inhalatorn.
Finnish: Hengittäessäsi sisään sinun pitäisi kuulla rahiseva ääni, kun kapseli pyörii inhalaattorissa.
Swedish: Detta motsvarar inhalation av innehållet i tio kapslar via inhalatorn två gånger om dagen.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että inhalaattorilla on hengitettävä sisään kymmenen kapselin sisältö kahdesti päivässä.
Swedish: Bronchitol används för vuxna från 18 års ålder.
Finnish: Bronchitol on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden aikuisten käytettäväksi.
Swedish: Inhalera - Luta huvudet lite bakåt.
Finnish: Taivuta päätäsi hieman taaksepäin.
Swedish: Varje kapsel innehåller 40 milligram mannitol.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 40 milligrammaa mannitolia.
Swedish: Bronchitol hjälper till att öka mängden vatten på ytan av andningsvägarna och i slemmet.
Finnish: Bronchitol vaikuttaa lisäämällä hengitysteiden pinnalla ja limassa olevan veden määrää.
Swedish: Om du slutar att använda Bronchitol
Finnish: Jos lopetat Bronchitolin käytön
Swedish: Återinsättning eller utsättning av Bronchitol efter mindre episoder av hemoptys ska bygga på klinisk bedömning.
Finnish: Bronchitolin käytön jatkamisen tai lopettamisen lievempien veriyskäjaksojen jälkeen tulee perustua kliiniseen arviointiin.
Swedish: Förpackning för 2 veckors behandling med 280 hårda kapslar och 2 inhalatorer
Finnish: Kahden viikon hoitopakkaus, 280 kovaa kapselia ja kaksi inhalaattoria
Swedish: Sätt i kapseln - Kontrollera först att du är torr om händerna.
Finnish: Tarkista ensin, että kätesi ovat kuivat.
Swedish: Bronchitol är indicerat för behandling av cystisk fibros (CF) hos vuxna från 18 års ålder som tillägg till optimerad standardbehandling.
Finnish: Bronchitol on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden aikuisten kystisen fibroosin hoitoon parhaan vakiohoidon liitännäishoitona.
Swedish: En massiv/allvarlig hemoptys anses vara
Finnish: Massiivisen/vakavan veriyskän määritelmä on seuraava:
Swedish: o Hur resultaten av bedömningen av insättningsdosen av Bronchitol ska tolkas som godkända, underkända eller ofullständiga.
Finnish: o Ohjeet Bronchitolin aloitusannoksen arvioinnin tulosten tulkintaan (asteikko hyväksytty, hylätty tai puutteellinen).
Swedish: När mannitol administrerades intravenöst elimineras det huvudsakligen genom glomerulär filtrering och 87 % av dosen utsöndras i urinen inom 24 timmar.
Finnish: Laskimoon annettuna mannitoli eliminoituu pitkälti muuttumattomana glomerulaarisen suodattumisen kautta, ja annoksesta 87 prosenttia erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa.
Swedish: Patienten ska premedicineras med bronkodilaterare 5-15 minuter före insättningsdosen men efter mätning av baslinje-FEV1 och SpO2 (syremättnad i blodet).
Finnish: Potilaalle tulee antaa esilääkityksenä bronkodilataattoria 5-15 minuuttia ennen aloitusannosta mutta lähtötason FEV1- ja SpO2 (veren happisaturaatio) -mittausten jälkeen.
Swedish: - Lägg var och en av de tio kapslarna i inhalatorn en i taget.
Finnish: Kukin kymmenestä kapselista laitetaan inhalaattoriin yksi kerrallaan.
Swedish: Andra biverkningar är bland annat
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Swedish: Andelen patienter som fick hemoptys inklusive hemoptys under exacerbation var 7,0 % i mannitolarmen och 7,7 % i kontrollarmen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni veriyskää, mukaan lukien oireiden pahenemisen aikana ilmenevää veriyskää, oli mannitoliryhmässä 7,0 prosenttia ja verrokkiryhmässä 7,7 prosenttia (katso kohta 4.4).
Swedish: Hos hanråttor observerades efter 13 veckors dosering med inhalerad mannitol förhöjt antal cirkulerande lymfocyter och plasmacytos i mandibulära lymfknutor vid doser över 9,3 gånger den maximala dosen.
Finnish: Urosrotilla 13 viikkoa kestäneen inhaloitavan mannitolin antamisen jälkeen havaittiin veressä kiertävien lymfosyyttien määrän lisääntymistä ja alaleuan imusolmukkeen plasmasytoosia annoksilla, jotka olivat yli 9,3kertaisia enimmäisannokseen nähden.
Swedish: Använd Bronchitol före sjukgymnastik, om det ingår i din behandlingsrutin.
Finnish: Ota Bronchitol ennen fysioterapiaa, jos se kuuluu hoitoosi.
Swedish: Även hosta som ledde till att behandlingen avbröts var vanlig och observerades hos 4,0 % av patienterna i Bronchitolbehandlingsarmen.
Finnish: Myös hoidon keskeyttämiseen johtanutta yskää ilmeni yleisesti, 4,0 prosentilla Bronchitol-hoitoryhmän potilaista.
Swedish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, Nordrein-Westfalen, Tyskland.
Finnish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1,33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Saska.
Swedish: - Ta sedan ut en kapsel från blistret (ta ut den precis innan du ska använda den).
Finnish: Ota sen jälkeen kapseli läpipainopakkauksesta (irrota kapseli vasta juuri ennen käyttöä).
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen är okänd, men inhalerad mannitol kan förändra de viskoelastiska egenskaperna hos mukus, öka hydreringen av det periciliära vätskeskiktet och bidra till ökad clearance av mukus för retinerat sekret genom mukociliär aktivitet.
Finnish: Vaikka sen tarkka vaikutusmekanismi ei ole tiedossa, inhaloitava mannitoli voi muuttaa liman viskoelastisia ominaisuuksia, lisätä perisiliaarinestekerroksen kosteutta ja edistää eritteiden puhdistuman lisääntymistä mukosiliaarisen vaikutuksen kautta.
Swedish: Dornas alfa (Pulmozym) om det ingår i din behandlingsrutin.
Finnish: Ota dornaasialfaa (Pulmozyme), jos se kuuluu hoitoosi.
Swedish: Hastighet och omfattning av absorptionen av mannitol efter inhalationsadministrering var mycket likartad den som observerades efter oral administrering.
Finnish: Mannitolin imeytymisnopeus ja imeytyneen mannitolin määrä inhalaation jälkeen oli hyvin samanlainen kuin mitä suun kautta ottamisen jälkeen on havaittu.
Swedish: Bronchitol har inte studerats hos patienter med en sjukdomshistoria med signifikanta episoder av hemoptys (>60 ml) under de föregående tre månaderna.
Finnish: Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut merkittäviä veriyskäjaksoja (>60 ml) edellisten kolmen kuukauden aikana.
Swedish: Följande steg beskriver hur du använder inhalatorn.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten inhalaattoria käytetään.
Swedish: Bronkospasm kan inträffa vid inhalation av läkemedel och har rapporterats för Bronchitol i kliniska studier, även hos patienter som inte visade hyperreaktivitet mot inhalerad mannitol vid insättningsdosen (se avsnitt 4.8).
Finnish: Lääkkeitä inhaloitaessa voi esiintyä bronkospasmia, ja kliinisissä tutkimuksissa sitä on raportoitu esiintyneen Bronchitolia käytettäessä myös potilailla, jotka eivät olleet hyperreaktiivisia sisään hengitettävän mannitolin aloitusannokselle (katso kohta 4.8).
Swedish: En patient definieras som hyperreaktiv mot inhalerad mannitol och får inte förskrivas den terapeutiska doseringsregiment om de upplever något av följande under den inledande doseringsbedömningen:
Finnish: Potilaan määritellään olevan yliherkkä hengitetylle mannitolille ja hoitoannosta ei tule määrätä, jos mitä tahansa seuraavista havaitaan aloitusannoksen arvioinnissa:
Swedish: Kontrollera kapseln - Kontrollera att kapseln är tom - den måste snurra i inhalatorn för att tömmas.
Finnish: Tarkista, onko kapseli tyhjä - kapselin pitää pyöriä inhalaattorissa, jotta se tyhjentyisi.
Swedish: Innan behandling med Bronchitol påbörjas ska alla patienter testas för bronkiell hyperreaktivitet av inhalerad mannitol under administrering av deras insättningsdos (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Finnish: Ennen Bronchitol-hoidon aloittamista kaikilta potilailta tulee arvioida keuhkoputken hyperreaktiivisuus sisään hengitetylle mannitolille aloitusannoksen antamisen aikana (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Om det finns belägg för behandlingsutlöst bronkospasm ska läkaren noga överväga om nyttan med fortsatt användning av Bronchitol uppväger riskerna för patienten.
Finnish: Jos näyttää, että hoito aiheuttaa bronkospasmia, lääkärin on arvioitava huolellisesti, onko Bronchitol-hoidon jatkamisesta saatava hyöty potilaalle aiheutuvia riskejä suurempi.
Swedish: Dosregimen ska inte förskrivas innan bedömningen av insättningsdosen är klar.
Finnish: Hoitoannostusta ei pidä määrätä ennen kuin aloitusannoksen arviointi on tehty.
Swedish: På så sätt blir det lättare för lungorna att göra sig av med slemmet.
Finnish: Näin keuhkot pystyvät poistamaan limaa helpommin.
Swedish: I en studie med 9 patienter med cystisk fibros (6 vuxna, 3 ungdomar), med användning av 400 mg inhalerad mannitol som en enkeldos (dag 1) och därefter två gånger om dagen i 7 dagar (dagarna 2-7) var de farmakokinetiska parametrarna likartade för vuxna och ungdomar, förutom en längre genomsnittlig uppenbar halveringstid hos ungdomarna (dag 1 = 7,29 timmar, dag 7 = 6,52 timmar) jämfört med hos vuxna (dag 1 = 6,10 timmar, dag 7 = 5,42 timmar).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui yhdeksän kystistä fibroosia sairastavaa potilasta (6 aikuista, 3 nuorta), ja jossa tutkimusvalmisteena oli 400 mg inhaloitavaa mannitolia kerta-annoksena (päivä 1) ja sen jälkeen kahdesti päivässä 7 päivän ajan (päivät 2-7), farmakokinetiikka oli samankaltainen aikuisten ja nuorten elimistössä lukuun ottamatta sitä, että nuorista mitattu terminaalinen näennäinen puoliintumisaika oli keskimäärin pidempi (päivä 1 = 7,29 tuntia, päivä 7 = 6,52 tuntia) kuin aikuisista mitattu (päivä 1 = 6,10 tuntia, päivä 7 = 5,42 tuntia).
Swedish: Ta ut den använda kapseln - Vänd inhalatorn upp och ned, knacka på botten och kasta den tomma kapseln.
Finnish: Ota käytetty kapseli pois Käännä inhalaattori ylösalaisin, kopauta pohjaa ja ota tyhjä kapseli pois.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Bronchitol förses med ett utbildningspaket när läkemedlet släpps ut på marknaden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myynnin alkaessa kaikki terveydenhoidon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän Bronchitolia, ovat saaneet perehdytyspaketin.
Swedish: I den tredje studien (DPM-CF-303) randomiserades 423 vuxna patienter i förhållandet 1:1 till inhalerad mannitol 400 mg två gånger om dagen eller till kontroll.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa (DPM-CF-303) 423 aikuispotilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan sisään hengitettävää mannitolia 400 mg kahdesti päivässä tai verrokkia.
Swedish: - Andas aldrig eller hosta i inhalatorn.
Finnish: Älä koskaan hengitä tai yski inhalaattoriin.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Bronchitol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bronchitol Hur du använder Bronchitol Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Bronchitol on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bronchitolia Miten Bronchitolia käytetään Mahdolliset sivuvaikutukset Bronchitolin säilyttäminen
Swedish: Innan du får Bronchitol utskrivet hjälper läkaren dig ta första dosen och testar din lungfunktion vid varje steg så att du inte är känslig för mannitol.
Finnish: Ennen Bronchitolin määräämistä lääkäri auttaa sinua ottamaan ensimmäisen Bronchitol-annoksen ja tutkii keuhkojesi toiminnan jokaisessa vaiheessa sen varmistamiseksi, ettet ole yliherkkä mannitolille.
Swedish: För icke-användare var den relativa förändringen 4,30 (95 % CI 0,53, 8,07).
Finnish: Muilla kuin käyttäjillä suhteellinen muutos oli 4,30 (95 prosentin luottamusväli 0,53, 8,08).
Swedish: Därför bör dessa patienter övervakas noga, och Bronchitol ska inte ges vid massiv hemoptys.
Finnish: Siksi näitä potilaita tulee seurata huolellisesti, ja Bronchitolin käyttö tulee lopettaa, mikäli massiivista veriyskää ilmenee.
Swedish: Utsöndring av mannitol i mjölk har inte studerats hos djur.
Finnish: Mannitolin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Swedish: Innan du börjar använda Bronchitol kommer din läkare att pröva om dina andningsvägar är alltför känsliga för mannitol.
Finnish: Ennen Bronchitolin käytön aloittamista lääkäri tarkistaa, ovatko hengitystiesi yliherkät mannitolille.
Swedish: Bronchitol har inte studerats formellt hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Finnish: Bronchitolia ei ole virallisesti tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Swedish: Vad Bronchitol är Bronchitol innehåller läkemedlet mannitol, som är mukolytiskt, dvs. slemlösande.
Finnish: Mitä Bronchitol on Bronchitol sisältää mannitoli-nimistä lääkettä, joka on limaa irrottava aine.
Swedish: Det är viktigt att patienten får öva på korrekt inhalationsteknik vid bedömningen av insättningsdosen.
Finnish: On tärkeää opettaa potilaalle inhalaattorin oikea käyttötekniikka aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä.
Swedish: Varje kapsel laddas separat i inhalatorn.
Finnish: Jokainen kapseli ladataan laitteeseen erikseen.
Swedish: Sökanden måste lämna in en periodisk analys av CF-studien var sjätte månad i tre år och årligen i två år. Slutrapporten förväntas första kvartalet 2018.
Finnish: Hakijaa pyydetään toimittamaan CF-tutkimuksen välianalyysi kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja vuosittain kahden vuoden ajan.
Swedish: Andas ut - Ta bort inhalatorn från munnen.
Finnish: Ota inhalaattori pois suustasi.
Swedish: Bronchitol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Bronchitolilla ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: I studien DPM-CF-303 var samtliga deltagare vuxna.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-303 oli ainoastaan aikuispotilaita.
Swedish: Patienter med astma måste övervakas noga med avseende på förvärrade tecken och symtom på astma efter insättningsdosen av Bronchitol.
Finnish: Astmapotilaita tulee seurata huolellisesti astman merkkien ja oireiden pahenemisen varalta Bronchitolin aloitusannoksen jälkeen.
Swedish: Om en behandlingsutlöst hyperreaktivitet misstänks ska behandlingen med Bronchitol avbrytas.
Finnish: Jos on aihetta epäillä hoidon aiheuttamaa hyperreaktiivisuusreaktiota, Bronchitolin käyttö tulee lopettaa.
Swedish: o Hur en bedömning av insättningsdosen av Bronchitol genomförs på ett säkert sätt och hur länge patienten ska övervakas.
Finnish: o Bronchitolin aloitusannoksen arvioinnin turvallinen suoritustapa ja potilaan seurannan kesto.
Swedish: Kassera inhalatorn och dess lock 1 vecka efter första användningen.
Finnish: Hävitä inhalaattori ja sen korkki viikon kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, bakterier eller positivt testresultat för svamp i sputum
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen, bakteerit tai ysköksen sieniviljelyn tulos positiivinen
Swedish: Bronchitol är ett hyperosmotiskt läkemedel för inhalation.
Finnish: Bronchitol on inhaloitava hyperosmoottinen lääkevalmiste.
Swedish: Hosta observerades hos 7,8 % av patienterna jämfört med hos 3,8 % av patienterna i kontrollarmen.
Finnish: Sitä ilmeni 7,8 prosentilla potilaista, kun verrokkiryhmässä sitä ilmeni 3,8 prosentilla potilaista.
Swedish: o Behovet av att premedicinera med en bronkodilaterare 5-15 minuter före bedömningen av insättningsdosen av Bronchitol och före varje terapeutisk administrering av Bronchitol.
Finnish: o Esilääkityksen tarve: bronkodilataattoria 5-15 minuuttia ennen Bronchitolin aloitusannoksen arviointia ja ennen kutakin Bronchitolin hoitoannostusta.
Swedish: KARTONG - FÖRPACKNING FÖR 2 VECKORS BEHANDLING
Finnish: PAHVIPAKKAUS - KAHDEN VIIKON HOITOPAKKAUS
Swedish: Ordningsföljden när du ska ta läkemedlet
Finnish: Missä järjestyksessä tätä lääkettä käytetään
Swedish: Om du har glömt att ta Bronchitol - Om du glömmer en dos ska du ta den så fort du kommer på det och sedan fortsätta behandlingen som vanligt.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti muistaessasi ja jatka käyttöä tavalliseen tapaan.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Ovanlig
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen
Swedish: Bakterier identifierade i sputum
Finnish: Ysköksestä löydetyt bakteerit
Swedish: Kvällsdosen ska tas 2-3 timmar före sänggåendet.
Finnish: Annokset tulee ottaa aamulla ja illalla siten, että ilta-annos otetaan 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Swedish: - Håll inhalatorn lutad nedåt, sätt den i munnen och slut läpparna hårt runt munstycket.
Finnish: Pidä inhalaattori hieman alaspäin kallistettuna, laita inhalaattori suuhusi ja purista huulesi tiukasti suukappaleen ympärille.
Swedish: Hosta observerades hos 8,3 % av patienterna jämfört med hos 4,0 % av patienterna i kontrollarmen.
Finnish: Sitä ilmeni 8,3 prosentilla potilaista, kun verrokkiryhmässä sitä ilmeni 4,0 prosentilla potilaista.
Swedish: o Behovet av att göra en ny bedömning av patienten efter cirka sex veckor med avseende på tecken och symtom på bronkospasm.
Finnish: o Potilaan tarkastus noin kuuden viikon kuluttua bronkospasmin merkkien ja oireiden arvioimiseksi.
Swedish: Du kan fortsätta använda dina läkemedel mot cystisk fibros när du använder Bronchitol, även inhalationsantibiotika såsom tobramycin och kolistimetatnatrium.
Finnish: Voit jatkaa muiden kystisen fibroosin hoitoon määrättyjen lääkkeiden käyttöä Bronchitol-hoidon aikana, mukaan luettuina sisään hengitettävät antibiootit, kuten tobramysiini ja kolistimetaattinatrium.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/AAAA.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.
Swedish: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Finnish: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Swedish: Frekvens för komplikationer och biverkningar av Bronchitol i fas 3studier (utvärdering av inledande dos och/eller behandlingsfas) - pediatrisk population (6-17 års ålder)
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintymistiheys Bronchitolin osalta vaiheen 3 tutkimuksissa (aloitusannoksen arviointi ja / tai hoitovaihe) - lapset (617 ikävuotta).
Swedish: - För bästa resultat, inhalera kapsel efter kapsel, så att det går så lite tid som möjligt mellan kapslarna.
Finnish: Parhaan hoitotuloksen saavuttamiseksi hengitä kapselit sisään yksi kerrallaan peräkkäin siten, että kapselien sisään hengityksen välillä on mahdollisimman lyhyt viive.
Swedish: Icke-kliniska toxikologiska studier tyder på att mannitol som inhaleras till lungorna absorberas till blodet med en maximal serumkoncentration efter cirka en timme.
Finnish: Prekliiniset toksikologiset tutkimukset osoittavat keuhkoihin inhaloidun mannitolin imeytyvän verenkiertoon, ja seerumin enimmäispitoisuus saavutetaan 1 tunnin kohdalla.
Swedish: Inhalatorn måste torka ordentligt innan den används igen.
Finnish: Inhalaattorin tulee antaa kuivua kokonaan ennen seuraavaa käyttökertaa.
Swedish: I studie 301 var de generellt oftast rapporterade biverkningarna under MTT hosta hos 20 (5,3 %) av deltagarna, väsande andning/bronkospasm hos 7 (1,9 %) och obehagskänsla i bröstet hos 6 (1,6 %).
Finnish: Tutkimuksessa 301 kokonaisuutena yleisimmin MTT:n yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia olivat yskä 20 (5,3 prosenttia) tutkittavalla, vinkuva hengitys/bronkospasmi seitsemällä (1,9 prosenttia) tutkittavalla ja epämiellyttävä tunne rinnassa kuudella (1,6 prosenttia) tutkittavalla.
Swedish: Det kan hända att läkaren säger att du ska använda andra läkemedel, t.ex. bronkodilaterare, innan du använder Bronchitol.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua käyttämään muita lääkkeitä, kuten keuhkoputkia laajentavaa lääkettä, ennen Bronchitolin ottamista.
Swedish: I DPM-CF-303 utfördes imputation av saknade data med en BOCF-baslinjeobservation, men ingen imputation utfördes i DPM-CF-301 eller DPMCF-302.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-303 puuttuvien tietojen imputointi tehtiin käyttämällä lähtötason mittausta (baseline observation carried forward, BOCF), kun taas tutkimuksissa DPM-CF-301 ja DPM-CF-302 ei tehty imputointia.
Swedish: I studie 302 var den vanligaste biverkningen som rapporterades under MTT hosta hos 7 patienter (2,1 %), och i studie 303 var den vanligaste biverkningen som rapporterades under MTT också hosta hos 8 patienter (1,6 %).
Finnish: Tutkimuksessa 302 yleisin MTT:n yhteydessä raportoitu haittavaikutus oli yskä seitsemällä potilaalla (2,1 prosenttia), ja tutkimuksessa 303 yleisin MTT:n yhteydessä raportoitu haittavaikutus oli myös yskä kahdeksalla potilaalla (1,6 prosenttia).
Swedish: Öppna inhalatorn - Håll ett fast grepp om inhalatorns botten med ena handen.
Finnish: Pidä inhalaattorin alaosasta lujasti kiinni yhdellä kädellä.
Swedish: Bronkiell hyperreaktivitet mot inhalerad mannitol (se avsnitt 4.4).
Finnish: Keuhkoputken hyperreaktiivisuus sisään hengitetylle mannitolille (katso kohta 4.4).
Swedish: - För att få bästa resultat med Bronchitol, inhalera kapslarna direkt efter varandra.
Finnish: Parhaan hoitotuloksen saavuttamiseksi Bronchitollääkkeestä hengitä sisään kaikki kapselit peräkkäin.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera förvärrade tecken och symtom på astma under terapeutisk användning till sin läkare.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärilleen hoidon aikana pahenevista astman merkeistä ja oireista.
Swedish: Hyperreaktiva patienter ska inte förskrivas den terapeutiska doseringsregimen av Bronchitol (se avsnitt 4.3).
Finnish: Yliherkille potilaille ei tule määrätä hoitoannosta Bronchitolia (ks. kohta 4.3).
Swedish: Närmare anvisningar om hur inhalatorn används finns i bipacksedeln.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet inhalaattorin käytöstä ovat pakkausselosteessa.
Swedish: Det gör att du kan få en "produktiv hosta", som också gör att slemmet lättare kommer upp ur lungorna.
Finnish: Tämän seurauksena sinulla voi olla limaista yskää, mikä myös auttaa poistamaan limaa keuhkoista.
Swedish: Hur inhalatorn används
Finnish: Inhalaattorin käyttö
Swedish: Om inhalatorn behöver rengöras måste du kontrollera att den är tom.
Finnish: Jos inhalaattori on kuitenkin tarpeen puhdistaa, toimi seuraavasti: Tarkista, että inhalaattori on tyhjä.
Swedish: Frekvens för komplikationer och biverkningar av Bronchitol i fas 3studier (utvärdering av inledande dos och/eller behandlingsfas) Klassificering av organsystem Förekomst
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutusten esiintymistiheys Bronchitolin osalta vaiheen 3 tutkimuksissa (aloitusannoksen arviointi ja / tai hoitovaihe) Elinluokka