FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about using Nexgard Spectra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Nexgard Spectra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
English: People handling the medicine should wash their hands after handling the product.
Latvian: Personām, kuras darbojas ar šīm zālēm, pēc tam jānomazgā rokas.
English: This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Latvian: Tas iznīcina parazītus, kas dzīvo uz ādas vai ādā, vai dzīvnieku spalvā, piemēram, blusas, ērces un kašķērces.
English: All the dogs treated with Nexgard Spectra were free of eye worm at day 180 compared to 43% in the afoxolaner-treated group.
Latvian: Visiem suņiem, kurus ārstēja ar Nexgard Spectra, nebija acu tārpu 180. dienā salīdzinājumā ar 43 % ar afoksolaneru ārstēto suņu grupā.
English: Nexgard Spectra is available as chewable tablets in five different strengths for use in dogs of different weights.
Latvian: Nexgard Spectra ir pieejamas kā piecu dažādu stiprumu košļājamās tabletes lietošanai suņiem ar dažādu ķermeņa svaru.
English: Nexgard Spectra contains the active substances afoxolaner and milbemycin oxime.
Latvian: Nexgard Spectra satur aktīvās vielas afoksolaneru un milbemicīna oksīmu.
English: After which, further flea and tick treatment should be continued with a monovalent product containing a single active substance.
Latvian: Pēc tam jāturpina blusu un ērču invāzijas terapija ar monovalentām zālēm, kas satur vienu aktīvo vielu.
English: For demodectic mange, treatment should be repeated monthly until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) whereas for sarcoptic mange treatment is given monthly for two months, or longer based on clinical signs and skin scrapings.
Latvian: Demodekozes ārstēšana ir jāatkārto reizi mēnesī, līdz demodekoze ir pilnībā izārstēta (ko apstiprina divi negatīvi ādas nokasījumi ar viena mēneša intervālu), savukārt sarkoptidozes ārstēšana ir jāveic reizi mēnesī divus mēnešus vai ilgāk, pamatojoties uz klīniskām pazīmēm un ādas nokasījumiem.
English: Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Latvian: Lai zāles iznīcinātu blusas un ērces, tām jāuzsāk barošanās no suņa, tādēļ var pastāvēt risks, ka parazīti pārnēsā slimības, ar kurām tie var inficēt suņus.
English: Field studies involving 84 dogs in Japan and 320 dogs in the USA, none of which had heartworm before the treatment started, showed that Nexgard Spectra given monthly for six months prevented heartworm infection.
Latvian: Lauka pētījumos, iesaistot 84 suņus Japānā un 320 suņus ASV, kuriem nevienam pirms ārstēšanas uzsākšanas nebija sirdstārpu, konstatēja, ka Nexgard Spectra novērš sirdstārpu infekciju, dodot reizi mēnesī sešus mēnešus.
English: Nexgard Spectra is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas, ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs when prevention of heartworm disease (caused by a worm that infects the heart and blood vessels and is transmitted by mosquitoes), lungworm disease, eye worm and/or treatment of gut worms (hookworms, roundworms and whipworm) is also required.
Latvian: Nexgard Spectra ir veterinārās zāles, ko lieto, lai suņiem ārstētu ērču un blusu invāziju, demodekozi un sarkoptidozi (ādas invāzijas, ko izraisa divu dažādu veidu kašķērces), ja paralēli ir nepieciešama sirdstārpu slimības (ko izraisa apaļtārpi, kuri inficē sirdi un asinsvadus, un ko pārnēsā moskīti), plaušu tārpu, acu tārpu slimības profilakse un/vai kuņģa-zarnu trakta tārpu (āķtārpu, apaļtārpu un matgalvju) invāziju ārstēšana.
English: In order to be exposed to afoxolaner, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Latvian: Lai afoksolaners iedarbotos uz blusām un ērcēm, tām jāpiesūcas ādai un jāsāk baroties ar suņa asinīm.
English: Nexgard Spectra reduced the number of fleas and ticks by at least 95% and was at least as effective as pyriprole.
Latvian: Nexgard Spectra samazināja blusu un ērču daudzumu par vismaz 95 % un bija vismaz tikpat iedarbīgas kā piriprols.
English: An overview of Nexgard Spectra and why it is authorised in the EU
Latvian: Nexgard Spectra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: For prevention of lungworm disease, in areas where infection regularly occurs, and for prevention of eye worm, monthly treatment is given.
Latvian: Rajonos, kur parasti uzliesmo infekcija, plaušu tārpu un acu tārpu slimības profilaksei zāles jādod reizi mēnesī.
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka Nexgard Spectra efektīvi ārstē blusu un ērču invāziju suņiem līdz 30 dienām pēc terapijas.
English: Nexgard Spectra reduced worm counts by 95% at 90-92 days after treatment.
Latvian: Nexgard Spectra samazināja par 95 % tārpu skaitu 90-92 dienās pēc ārstēšanas.
English: Treatments were given monthly for 6 months.
Latvian: Terapija ilga ik mēnesi
English: What is Nexgard Spectra and what is it used for?
Latvian: Kas ir Nexgard Spectra un kāpēc tās lieto?
English: Flea and tick infestations
Latvian: Blusu un ērču invāzijas
English: Why is Nexgard Spectra authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Nexgard Spectra tika reģistrētas ES?
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in reducing gut worms and was at least as effective as the milbemycin oxime and praziquantel.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka Nexgard Spectra efektīvi samazina kuņģa-zarnu trakta tārpu daudzumu un ir vismaz tikpat iedarbīgas kā milbemicīna oksīms un prazikvantels.
English: Thirty seven dogs were treated with Nexgard Spectra and 42 dogs were treated with afoxolaner alone, which has no action against eye worm.
Latvian: Ar Nexgard Spectra ārstēja 37 suņus, bet 42 suņus ārstēja tikai ar afoksolaneru, kas neiedarbojas uz acu tārpiem.
English: Milbemycin oxime acts as an ‘endoparasiticide'.
Latvian: Milbemicīna oksīms ir “endoparaziticīds”.
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 96% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Latvian: Nexgard Spectra 56 dienu laikā pēc ārstēšanas sākšanas samazināja dzīvu kašķērču skaitu par 96 % un 84 dienu laikā pēc ārstēšanas sākšanas - par 98 %.
English: In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
Latvian: Lauka pētījumā iesaistīja 19 suņus ar demodekozi, kurus reizi mēnesī trīs reizes ārstēja ar Nexgard Spectra.
English: In a field study, 27 dogs with sarcoptic mange were treated with Nexgard Spectra monthly for two months.
Latvian: Lauka pētījumā iesaistīja 27 suņus ar sarkoptidozi, kurus divus mēnešus reizi mēnesī ārstēja ar Nexgard Spectra.
English: What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
Latvian: Kādi Nexgard Spectra ieguvumi atklāti pētījumos?
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Latvian: Nexgard Spectra 28 dienu laikā pēc ārstēšanas sākšanas samazināja dzīvu kašķērču skaitu par 99 % un 56 dienu laikā pēc ārstēšanas sākšanas - par 100 %.
English: How does Nexgard Spectra work?
Latvian: Kā Nexgard Spectra darbojas?
English: Nexgard Spectra (afoxolaner/milbemycin oxime)
Latvian: Nexgard Spectra (afoksolaners/ milbemicīna oksīms) EMA/704200/2014
English: For prevention of heartworm disease, treatment is given monthly during the mosquito season.
Latvian: Moskītu sezonā sirdstārpu slimības profilaksei zāles jādod reizi mēnesī.
English: In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
Latvian: Lauka pētījumā ar kuņģa-zarnu trakta tārpiem iesaistīja 408 inficētus suņus, kurus vai nu vienu reizi ārstēja ar Nexgard Spectra, vai ar citām prettārpu zālēm, kas satur milbemicīna oksīmu un prazikvantelu (citām zālēm pret tārpiem).
English: In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
Latvian: Lauka pētījumā bija iekļauti 324 suņi ar blusu un/vai ērču invāziju, kurus vienu reizi ārstēja ar Nexgard Spectra vai ārēji ar zālēm, kuru sastāvā ir cita aktīvā viela piriprols, kas kontrolē blusas un ērces.
English: What are the risks associated with Nexgard Spectra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nexgard Spectra?
English: Heartworm
Latvian: Sirds tārpi
English: How is Nexgard Spectra used?
Latvian: Kā lieto Nexgard Spectra?
English: Lungworm
Latvian: Sarkoptidoze
English: A single dose of Nexgard Spectra is given to treat gut worms.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta tārpu ārstēšanai dod atsevišķu Nexgard Spectra devu.
English: Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
Latvian: Var lietot Nexgard Spectra kā daļu no sezonālās blusu un ērču invāzijas terapijas suņiem, kuri inficēti ar kuņģazarnu trakta tārpiem.
English: Eye worm
Latvian: Acu tārpi
English: A white homogenous paste
Latvian: Balta, homogēna pasta
English: 3 Conclusions and recommendations
Latvian: 3. Secinājumi un ieteikumi
English: Oral explanations were heard on 10 October 2007.
Latvian: Mutiski paskaidrojumi tika uzklausīti 2007. gada 10. oktobrī.
English: These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Latvian: Šie jautājumi tika iekļauti Jautājumu sarakstā, ko Veterināro zāļu komiteja pieņēma 2007. gada 11. jūlijā.
English: No risk mitigation measures are considered appropriate.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka riska mazināšanas pasākumi būtu lietderīgi.
English: However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Latvian: Tomēr dokumentā par šo jautājumu bija daži apsvērumi, kurus var apkopot šādi:
English: The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Latvian: Tika novērtēta šāda jautājuma piemērojamība VICH GL6:
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Padomes Direktīvas 2001/82/EP 33. panta 4. punktu, šis jautājums ir nodots izskatīšanai CVMP.
English: The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Latvian: Izskatīšana attiecas uz bažām, par kurām ziņoja Vācija, ka šīs veterinārās zāles var radīt potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai sakarā ar to, ka:
English: The product under referral is intended for horses only.
Latvian: Izskatīšanā esošās zāles ir paredzētas tikai zirgiem.
English: The referral procedure started on 11 July 2007.
Latvian: Izskatīšanas procedūra sākās 2007. gada 11. jūlijā.
English: The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
Latvian: Jautājumu saraksts tika nosūtīts reģistrācijas apliecības īpašniekam.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galīgie varianti, kas sasniegti Koordinācijas grupas procedūras 90. dienā.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 12. septembrī iesniedza rakstiskas atbildes uz Jautājumu sarakstu.
English: • An updated Environmental Risk Assessment
Latvian: • Atjauninātu Vides riska novērtējumu
English: One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Latvian: Viena šļirces iedaļa uz 100 kg ķermeņa svara (pamatojoties uz ieteicamo devu 200 mikrogrami ivermektīna uz kilogramu ķermeņa svara).
English: The Marketing Authorisation Holder provided the following information:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza šādu informāciju:
English: PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg.kg-1
Latvian: PECAUGSNĒ- Intensīvi audzētiem dzīvniekiem = 1,036 µg.kg-1
English: 2 Information in respect to environmental risk assessment
Latvian: 2. Informācija attiecībā uz vides riska novērtējumu
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Latvian: No izskatīšanas pamatojuma izrietēja šādi jautājumi, kas bija jāizskata CVMP:
English: Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
Latvian: 2007. gada 4. jūlijā Īrija paziņoja EMEA, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru Koordinācijas grupa veterinārijā (CMD(v)) nav spējusi panākt vienošanos par Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids: Parascaris equorum, Pinworms: Oxyuris equim, Neck threadworms: Onchocerca spp, Stomach bots: Gasterophilus spp
Latvian: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses ir paredzēta lietošanai zirgiem, lai ārstētu nematožu un posmkāju infekcijas, kuras izraisa Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mazie strongiļi (ieskaitot celmus, kas rezistenti pret benzimidazolu): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askarīdas: Parascaris equorum, spalīši: Oxyuris equim, kakla mateņi: Onchocerca spp, dunduri: Gasterophilus spp.
English: • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
Latvian: • Pilnīgu informāciju, kas iesniegta atsauces dalībvalstij un CMD(v) par vides riska novērtējumu.
English: The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Latvian: PEC (paredzamo koncentrāciju vidē) intensīvi audzētiem dzīvniekiem un ganību dzīvniekiem aprēķināja saskaņā ar CVMP Vadlīnijām par veterināro zāļu ietekmes novērtēšanu uz vidi, atbilstīgi VICH Vadlīnijām GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
English: The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
Latvian: Pieteicējs nesniedz formālu attaisnojumu izslēgšanai no II fāzes.
English: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Latvian: 78 Coombe Road New Malden Surrey
English: In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Latvian: Bez tam viņš uzskata, ka šīs zāles, kas ir patentētas, nevar radīt videi papildu risku.
English: The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
Latvian: Pieteicējs uzskata, ka izmantošanas līmenis zirgos pēc dzīvnieku skaita un devas līmeņa, salīdzinot ar citiem ganību dzīvniekiem (liellopiem un aitām) ir zems, un, tātad, lietošanai zirgiem būs ar ierobežotu ietekmi uz vidi.
English: Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Latvian: Lai gan iekšķīgi lietojamā pasta netiek lietota plašāk izplatītajām sugām (liellopiem, aitām, cūkām), pastāv tām paredzēta iekšķīgi lietojama forma.
English: Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “minor use/minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Latvian: Pamatojoties uz to, pieteicējs apgalvoja, ka uz zirgiem attiecināms „šaurāks lietojums/mazāk izplatīta suga”, un, ka nav nepieciešams II fāzes riska novērtējums.
English: For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
Latvian: Divos scenārijos iedarbībai uz augsni PECAUGSNĒ vērtības nepārsniedza 100 µg/kg slieksni, kas noteikts VICH Vadlīnijās veterināro zāļu novērtējuma I fāzei.
English: The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atjauninātu vides riska novērtējumu.
English: The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
Latvian: 2007. gada 11. jūlijā CVMP tika panākta vienošanās, ka izskatīšanai paredzētais laikposms būs 58 dienas.
English: No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Latvian: Pieteicējs neiesniedza pienācīgus datus B kārtai, lai novērtētu ilglaicīgu ietekmi, ko šo zāļu lietošana atstāj uz kūtsmēslu faunas organismiem.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, IEVADĪŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS/PIETEICĒJS(-I)
English: Member State Marketing Authorisation Holder/Applicant
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks/pieteicējs
English: The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka vadlīnijas tika sagatavotas galvenokārt jaunām zālēm, kurām vides risks nav raksturots, un ka tas neattiecas uz ivermektīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir plaši lietotas visā pasaulē gandrīz 25 gadus, un ka ivermektīnu saturošu veterināro zāļu kaitīgās ietekmes uz vidi reālais risks būtu jau novērots.
English: Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i.e. ecto/endoparasiticide for major species.
Latvian: Neskatoties uz to, I fāzes slēdziena 16. solis norādītu, ka šī veida zālēm, t.i., galveno sugu ekto/endoparazītu izskaušanas līdzeklim, ir nepieciešams II fāzes novērtējums.
English: 2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
Latvian: 2.1 Atjaunināts Vides riska novērtējums saskaņā ar CVMP vadlīnijām, ieskaitot iespējamu attaisnojumu izslēgšanai no II fāzes
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/82, as amended.
Latvian: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses ir patentētas zāles, un kā tādām tām pašlaik ir nepieciešams vides riska novērtējums atbilstoši grozītai Direktīvai 2001/82.
English: A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
Latvian: Netika speciāli iesniegts atsevišķs dokuments, lai attaisnotu izslēgšanu no II fāzes.
English: PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg.kg-1
Latvian: PECAUGSNĒ- Ganību dzīvniekiem = 0,48 µg.kg-1
English: An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
Latvian: riska novērtēšanas II fāzes A kārtā tika konstatēts risks videi attiecībā uz kūtsmēslu faunas organismiem.
English: Ivermectin-containing products are widely used in these species.
Latvian: Šīm sugām plaši izmanto ivermektīnu saturošas zāles.
English: The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
Latvian: 3. Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiztirzā un jāpiedāvā, ja tas tiek uzskatīts par piemērotu, iespējami riska mīkstināšanas pasākumi, kas iekļaujami zāļu aprakstā.
English: Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Latvian: 4. jautājums - Vai veterinārās zāles ir paredzētas mazāk izplatītām sugām, kas tiek audzētas un koptas līdzīgi plašāk izplatītajām sugām, kurām jau ir Novērtējums par ietekmi uz vidi?
English: The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata par neiedomājamu, ka vides risks tieši saistībā ar Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses būtu lielāks nekā citu ivermektīnu saturošu zāļu radītais, sevišķi tāpēc, ka aktīvās vielas koncentrācija un piedāvātais lietošanas režīms ir identisks ar atsauces zāļu un līdzīgu zāļu lietošanas režīmu.
English: The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Latvian: Komiteja secina, ka sakarā ar to, ka šīs zāles ir paredzētas mazāk izplatītai sugai (zirgiem), kas tiek audzēta un kopta līdzīgi izplatītajām sugām, uz tām attiecas izplatīto sugu Vides riska novērtējuma secinājumi, un šīs zāles ir jāizslēdz no II fāzes novērtējuma iesniegšanas, un šo zāļu aprakstā nav jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi.
English: Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
Latvian: Zirgus audzē apstākļos, kas līdzīgi liellopu audzēšanas apstākļiem, vai, alternatīvi, līdzīgi telpās turētiem dzīvniekiem, piemēram, cūkām, kurām ivermektīna lietošana ir vispāratzīta kā iekšķīgi, tā arī ar citiem ievadīšanas ceļiem.
English: Ivermectin 18.7 mg/g
Latvian: Ivermektīns 18,7 mg/g
English: The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment;
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz pilnīga informācija, kas tika iesniegta atsauces dalībvalstij un CMD(v) par vides riska novērtējumu;