FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Initial dosis prednison på 12 mg/kg/dag eller tilsvarende efterfulgt af nedtrapning samt hormonsubstitutionsbehandling hvis klinisk indiceret
Slovenian: Začetni odmerek od 1 do 2 mg/kg/dan prednizona (ali enakovredno) in nato postopno zmanjšanje odmerka, ter hormonsko nadomeščanje, kot je klinično indicirano
Danish: mens du bliver behandlet med LIBTAYO og i mindst 4 måneder efter din sidste dosis.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom LIBTAYO in vsaj še 4 mesece po njegovem zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Danish: • Træk 7 ml (350 mg) ud af hætteglasset med LIBTAYO og overfør dem til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske.
Slovenian: • Izvlecite 7 ml (350 mg) iz viale zdravila LIBTAYO in zdravilo prenesite v intravensko infuzijsko vrečko, ki vsebuje 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.
Danish: • betændelse i hjertemusklen, som kan vise sig som åndenød, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller smerter i brystkassen
Slovenian: • vnetje srčne mišice, ki se lahko pokaže kot kratka sapa, neredno bitje srca, občutek utrujenosti ali bolečine v prsih
Danish: • udslæt, kløe
Slovenian: • izpuščaj, srbenje
Danish: Atten patienter (3,0 %) fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 8,5 dage (interval: 1 dag til 5,9 måneder).
Slovenian: Osemnajst (3,0 %) bolnikov je prejemalo velike odmerke kortikosteroidov mediano 8,5 dneva (razpon: od 1 dneva do 5,9 meseca).
Danish: Dette omfatter opbevaringstid for infusionsvæsken i den intravenøse beholder ved stuetemperatur og tid til administration af infusionsvæsken.
Slovenian: Ta čas obsega tako čas shranjevanja raztopine za infundiranje v intravenskem vsebniku na sobni temperaturi kot čas infundiranja zdravila.
Danish: Cemiplimabs sikkerhed og virkning er blevet undersøgt hos patienter med metastatisk (lymfemetastaser eller fjernmetastaser) CSCC (mCSCC) og lokalt avanceret CSCC (laCSCC), der ikke var egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, i et klinisk studie R2810-ONC-1540 (Studie 1540).
Slovenian: Učinkovitost in varnost cemiplimaba pri bolnikih z metastatskim (metastaze v bezgavkah ali oddaljene metastaze) PCKK (mPCKK) ali lokalno napredovalim PCKK (lnPCKK), ki niso bili kandidati za kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje, so raziskali v kliničnem preskušanju R2810-ONC-1540 (študija 1540).
Danish: Immunrelaterede bivirkninger bør behandles med modifikationer i cemiplimab-behandlingen, hormonsubstitutionsbehandling (hvis det er klinisk indiceret) og kortikosteroid.
Slovenian: Za obvladanje imunsko pogojenih neželenih učinkov je treba prilagoditi odmerek cemiplimaba, nadomestno hormonsko zdravljenje (če je klinično indicirano) in kortkosteroide.
Danish: Data fra patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion er for begrænsede til at kunne give dosisanbefalinger (se pkt.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni dovolj, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje (glejte poglavje 5.2).
Danish: Grad 2-4
Slovenian: 2. do 4. stopnja
Danish: • LIBTAYO gives som et drop i en vene (intravenøs infusion).
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO se daje z intravensko infuzijo ("kapalno") v veno.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA
Danish: De hyppigste symptomer på en infusionsrelateret reaktion var kvalme, pyreksi, opkastning, mavesmerter, kulderystelser og ansigtsrødme.
Slovenian: Najpogostejši simptomi z infundiranjem povezanih reakcij so bili navzea, zvišana telesna temperatura, bruhanje, bolečine v trebuhu, mrzlica in zardevanje.
Danish: Hos de 193 patienter i effektanalysen var den objektive responsrate ved ICR (95 % CI) 40,8 % (27,0 %; 55,8 %) hos patienterne under 65 år, 48,5 % (36,0 %; 61,1 %) hos patienterne mellem 65 og 75 år og 42,3 % (31,2 %; 54,0 %) hos patienterne i alderen 75 år eller derover.
Slovenian: Pri 193 bolnikih v analizi učinkovitosti je bil objektivni delež odziva po NCP (95 % IZ) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) pri bolnikih, mlajših od 65 let, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) pri bolnikih, starih od 65 do manj kot 75 let, in 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) pri bolnikih, starih 75 let ali več.
Danish: Blandt 21 patienter med mCSCC var ORR 60 % (3/5) hos patienter med PD-L1 < 1 % og 56,3 % (9/16) blandt patienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Slovenian: Med 21 bolniki z mPCKK je bil ORR pri bolnikih s PD-L1 < 1 % 60 % (3/5) in pri bolnikih s PD-L1 ≥ 1 % 56,3 % (9/16).
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer o En advarsel til det sundhedspersonale, der til enhver tid behandler patienten, herunder ved akut behandling, om at patienten er i behandling med LIBTAYO.
Slovenian: o Opozorilo zdravnikom, ki kadar koli zdravijo bolnika (vključno s primeri nujnega zdravljenja), da bolnik prejema zdravilo LIBTAYO.
Danish: o En beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger (pneumonitis, colitis, hepatitis, endokrinopatier, immunrelaterede hudreaktioner, nefritis og andre immunrelaterede bivirkninger) og infusionsrelaterede reaktioner samt vigtigheden af straks at kontakte den behandlende læge, hvis der opstår et eller flere symptomer.
Slovenian: o Opis glavnih znakov ali simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov (pnevmonitis, kolitis, hepatitis, endokrinopatije, imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo, nefritis in drugi imunsko pogojeni neželeni učinki) in z infundiranjem povezanih reakcij, ter navedbo o pomenu takojšnjega obveščanja lečečega zdravnika v primeru pojava teh simptomov.
Danish: Bland den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende infusionsposen på hovedet.
Slovenian: Razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Danish: En stigning i spontan abort og/eller resorption hos dyr med begrænset PD-L1-ekspression (knock-out eller anti-PD1 / PD-L1-monoklonale antistoffer) er vist i både mus og aber.
Slovenian: Pri miših in pri opicah so ob omejeni izraženosti PD-L1 (zaradi izbitja ["knockout"] ali monoklonskih protiteles proti PD1/PD-L1) ugotovili povečanje spontanih splavov in/ali resorpcij zarodka.
Danish: Patienterne bør monitoreres for ændringer i thyroideafunktionen ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen, hvis indiceret på baggrund af klinisk evaluering (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb delovanja ščitnice na začetku zdravljenja in redno med zdravljenjem, kot je indicirano glede na klinično oceno (glejte poglavje 4.8).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få LIBTAYO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo LIBTAYO
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør cemiplimab pauseres eller seponeres permanent (se pkt.
Slovenian: Odvisno od izrazitosti neželenega učinka je treba uporabo cemiplimaba začasno prekiniti ali za stalno prenehati (glejte poglavje 4.2).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: • Nyreproblemer (nyrebetændelse og nyresvigt)
Slovenian: • težave z ledvicami (nefritis in odpoved ledvic),
Danish: En kartonæske indeholder 1 hætteglas med 7 ml koncentrat.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno vialo s 7 ml koncentrata.
Danish: • Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionsslange.
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte skupaj z drugimi zdravili po isti infuzijski liniji.
Danish: Median opfølgningsperiode var 16,5 måneder for gruppen med mCSCC, der fik 3 mg/kg hver anden uge, 9,3 måneder for gruppen med laCSCC, der fik 3 mg/kg hver anden uge og 8,1 måneder for gruppen med mCSCC, der fik 350 mg hver tredje uge.
Slovenian: V skupini z mPCKK in odmerkom 3 mg/kg na 2 tedna je bil mediani čas spremljanja 16,5 meseca, v skupini z lnPCKK in odmerkom 3 mg/kg na 2 tedna 9,3 meseca ter v skupini z mPCKK in odmerkom 350 mg na 3 tedne 8,1 meseca.
Danish: Det endokrine system Hypothyreoidisme
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Hipotiroidizem
Danish: Inflammation i centralnervesystemet
Slovenian: Vnetje osrednjega živčevja
Danish: Blandt de 42 patienter med hypothyreoidisme var mediantid til indtræden 4,2 måneder (interval: 15 dage til 18,9 måneder).
Slovenian: Pri 42 bolnikih s hipotiroidizmom je bil mediani čas do pojava 4,2 meseca (razpon: od 15 dni do 18,9 meseca).
Danish: Det indeholder det aktive stof cemiplimab, som er et monoklonalt antistof.
Slovenian: Cemiplimab je monoklonsko protitelo.
Danish: • En ml koncentrat indeholder 50 mg cemiplimab.
Slovenian: • En mililiter koncentrata vsebuje 50 mg cemiplimaba.
Danish: Grad 4 eller tilbagevendende grad 3
Slovenian: 4. stopnja ali ponovna 3. stopnja
Danish: Blandt 53 patienter med avanceret CSCC med PD-L1 ≥ 1 % var ORR 54,7 % (29/53).
Slovenian: Med 53 bolniki z napredovalim PCKK in PD-L1 ≥ 1 % je bil ORR po oceni neodvisnega centralnega pregleda 54,7 % (29/53).
Danish: Blandt 54 patienter med laCSCC var ORR 35,3 % (6/17) hos patienter med PD-L1 < 1 % og 54,1 % (20/37) blandt patienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Slovenian: Med 54 bolniki z lnPCKK je bil ORR pri bolnikih s PD-L1 < 1 % 35,3 % (6/17) in pri bolnikih s PD-L1 ≥ 1 % 54,1 % (20/37).
Danish: • Lungeproblemer (lungebetændelse) som f.eks. ny eller forværret hoste, åndenød og smerter i brystkassen.
Slovenian: • Težave s pljuči (pnevmonitis), na primer novonastali kašelj ali poslabšanje kašlja, ali kratko sapo in bolečine v prsih.
Danish: LIBTAYO koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul steril opløsning, der kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) je na voljo kot bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena sterilna raztopina, ki lahko vsebuje prosojne ali bele delce v sledovih.
Danish: Blandt de 4 patienter med type 1-diabetes mellitus var tid til indtræden 2,3 måneder (interval: 28 dage til 6,2 måneder).
Slovenian: Pri 4 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je bil mediani čas do pojava 2,3 meseca (razpon: od 28 dni do 6,2 meseca).
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju ali razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Der findes kun begrænsede data for LIBTAYO hos patienter med svært nedsat nyrefunktion CLcr <30 ml/min (se pkt.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila LIBTAYO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je malo (glejte poglavje 5.2).
Danish: LIBTAYO er til intravenøs anvendelse.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je namenjeno intravenski uporabi.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a, c
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)a, c 6 mesecev 12 mesecev
Danish: LIBTAYO 350 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning cemiplimab
Slovenian: LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje cemiplimab
Danish: Blandt de 11 patienter med hyperthyreoidisme var mediantid til indtræden 1,9 måned (interval: 28 dage til 14,8 måneder).
Slovenian: Pri 11 bolnikih s hipertiroidizmom je bil mediani čas do pojava 1,9 meseca (razpon: od 28 dni do 14,8 meseca).
Danish: • Hudproblemer som f.eks. udslæt eller kløe, blæredannelse på huden og sår i mund eller andre slimhinder.
Slovenian: • Težave s kožo, na primer izpuščaj ali srbenje, mehurje na koži in razjede v ustih ali na drugih sluznicah.
Danish: • Tarmproblemer (tyktarmsbetændelse) som f.eks. hyppig diarré ofte med blod eller slim, hyppigere afføring end normalt, sort eller tjærelignende afføring og kraftige mavesmerter eller ømhed i maven.
Slovenian: • Težave s črevesjem (kolitis), na primer pogosto drisko (pogosto s krvjo ali sluzjo), pogostejše iztrebljanje kot po navadi, črno ali smolasto blato in močne bolečine v trebuhu ali občutljivost trebuha.
Danish: • hvis du er allergisk over for cemiplimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovenian: Zdravila LIBTAYO ne smete dobiti: • če ste alergični na cemiplimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Danish: Se "Bivirkninger" i afsnit 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Danish: Immunrelateret hypofysitis forekom hos 1 (0,2 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab.
Slovenian: Imunsko pogojeni hipofizitis se je pojavil pri 1 (0,2 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med cemiplimab i dyr.
Slovenian: S cemiplimabom niso izvedli študij o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 350 mg/7 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 350 mg/7 ml
Danish: 5.1 for listen over patienter, der blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Slovenian: Za celoten seznam bolnikov, ki niso bili vključeni v klinična preskušanja, glejte poglavje 5.1.
Danish: Grad 1 eller 2
Slovenian: 1. ali 2. stopnja
Danish: Der er rapporteret svære kutane bivirkninger (SCARs), inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i forbindelse med cemiplimab-behandling (se pkt.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s cemiplimabom so bili opisani hudi kožni neželeni učinki, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN) (glejte poglavje 4.4).
Danish: • hoste, lungebetændelse
Slovenian: • kašelj, vnetje pljuč
Danish: Grad 3 eller 4
Slovenian: 3. ali 4. stopnja
Danish: Hvis du har glemt en behandling
Slovenian: Če izpustite obisk pri zdravniku
Danish: Ved et dosisregime på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uge udviste cemiplimab lineær og dosisrelateret farmakokinetik, hvilket tyder på mætning af den targeterede omsætning.
Slovenian: Ob odmernih shemah od 1 mg/kg do 10 mg/kg na dva tedna je kinetika cemiplimaba linearna in sorazmerna odmerku; to nakazuje nasičenje poti, v katero je vključeno ciljno mesto.
Danish: • Problemer i andre dele af kroppen som f.eks. hovedpine eller stivhed i nakken, feber, træthed eller svaghedsfølelse, forvirring, svækket hukommelse eller søvnighed, anfald (krampeanfald), man ser eller hører ting, der ikke er virkelige (hallucinationer), synsforstyrrelser, øjensmerter eller røde øjne, kraftige muskelsmerter, ændret hjerterytme som f.eks. hurtigere hjerterytme, følelse af at hjertet springer et slag over eller hjertebanken samt blå mærker på huden eller blødning.
Slovenian: • Težave v drugih delih telesa, na primer glavobol ali togost vratu, zvišano telesno temperaturo, občutek utrujenosti ali šibkosti, zmedenost, težave s spominom ali zaspanost, napade krčev (konvulzije), videnje ali slišanje stvari, ki jih v resnici ni (halucinacije), spremembe vida, bolečino v očeh ali pordelost oči, hudo šibkost mišic, spremembe srčnega utripa, npr. hiter srčni utrip, navidezno preskakovanje ali občutek razbijanja ter podplutbe ali krvavitve na koži.
Danish: • Type 1-diabetes som kan omfatte øget sultfølelse eller øget tørst, hyppigere vandladning, vægttab og træthed.
Slovenian: • Sladkorna bolezen tipa 1, ki lahko povzroči večjo lakoto ali žejo kot po navadi, potrebo po pogostejšem uriniranju, hujšanje in utrujenost.
Danish: Patienterne bør behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid som beskrevet ovenfor (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba voditi s prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom in s kortikosteroidi, kot je opisano zgoraj (glejte poglavje 4.2).
Danish: Cemiplimab bør genoptages, når metabolisk kontrol er opnået med insulin eller anti-hyperglykæmika (se pkt.
Slovenian: Uporabo cemiplimaba je mogoče nadaljevati, ko je z nadomeščanjem insulina ali z antihiperglikemičnimi zdravili dosežen presnovni nadzor (glejte poglavje 4.2).
Danish: Immunrelateret diarré eller colitis havde fortaget sig hos 4 (57,1 %) af de 7 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov sta imunsko pogojena driska ali kolitis izzvenela pri 4 (57,1 %) od 7 bolnikov.
Danish: • nervebetændelse med snurrende, prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller brændende smerte i arme eller ben
Slovenian: • vnetje živcev, ki povzroči mravljinčenje, omrtvičenost, šibkost ali pekoče bolečine v rokah ali nogah
Danish: Opløsningen må ikke rystes.
Slovenian: Raztopine ne stresajte.
Danish: • LIBTAYO er til intravenøs anvendelse.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO je namenjeno intravenski uporabi.
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed i nedenstående tabel 2.
Slovenian: V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti.
Danish: Fire patienter (0,7 %) med immunrelateret diarré eller colitis fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 29 dage (interval: 19 dage til 2,0 måneder).
Slovenian: Štirje (0,7 %) bolniki z imunsko pogojeno drisko ali kolitisom so prejemali velike odmerke kortikosteroidov mediano 29 dni (razpon: od 19 dni do 2,0 meseca).
Danish: To (0,3 %) patienter med immunrelateret nefritis fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 1,5 måneder (interval: 16 dage til 2,6 måneder).
Slovenian: Dva (0,3 %) bolnika z imunsko pogojenim nefritisom sta prejemala velike odmerke kortikosteroidov mediano 1,5 meseca (razpon: od 16 dni do 2,6 meseca).
Danish: Ti (1,7 %) patienter med immunrelateret hepatitis fik højdosiskortikosteroid i gennemsnitligt 10,5 dage (interval: 2 dage til 1,9 måned).
Slovenian: Deset (1,7 %) bolnikov z imunsko pogojenim hepatitisom je prejemalo velike odmerke kortikosteroidov mediana 10,5 dneva (razpon: od 2 dni do 1,9 meseca).
Danish: Ved dosering på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uge og 350 mg hver 3. uge udviste cemiplimab lineær og dosisproportionel farmakokinetik, hvilket tyder på mætning af den targeterede omsætning i hele doseringsintervallet.
Slovenian: Kinetika cemiplimaba je bila ob odmernih shemah od 1 mg/kg do 10 mg/kg na 2 tedna in 350 mg na 3 tedne linearna in sorazmerna odmerku; to nakazuje nasičenje poti, v kateri je vključeno ciljno mesto, v celotnem odmernem intervalu.
Danish: Responsvarighed (DOR)a, Median (interval) (måneder)
Slovenian: Delen odziv (PR) Stabilna bolezen (SD) Progresivna bolezen (PD) Trajanje odziva (DOR)a Mediana (razpon)(meseci)
Danish: Blandt de 3 patienter med immunrelateret nefritis var mediantid til indtræden 1,8 måneder (interval: 29 dage til 4,1 måneder), og median varighed af nefritis var 18 dage (interval: 9 dage til 29 dage).
Slovenian: Pri 3 bolnikih z imunsko pogojenim nefritisom je bil mediani čas do pojava 1,8 meseca (razpon: od 29 dni do 4,1 meseca) in mediano trajanje nefritisa je bilo 18 dni (razpon: od 9 dni do 29 dni).
Danish: • LIBTAYO skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-on-filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO je treba dati v intravenski infuziji v obdobju 30 minut po intravenski liniji, ki vsebuje sterilen, nepirogen filter (v sami liniji ali kot dodatek), ki malo veže beljakovine (velikost por od 0,2 do 5 mikronov).
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Cemiplimab-eksponering er sammenlignelig på tværs af alle aldersgrupper (se pkt.
Slovenian: Izpostavljenost cemiplimabu je v vseh starostnih skupinah podobna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner (kan i nogle tilfælde være alvorlige eller livstruende) som f.eks. kulderystelser, skælven eller feber, kløe eller udslæt, rødme eller hævelse af ansigtet, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller følelse af at skulle besvime og ryg- og nakkesmerter.
Slovenian: • Reakcije povezane z infundiranjem (včasih so lahko hude ali življenjsko nevarne), na primer mrzlico, tresenje ali zvišano telesno temperaturo, srbenje ali izpuščaj, zardevanje ali oteklost obraza, kratko sapo ali piskajoče dihanje, omotičnost ali občutek omedlevice ter bolečine v hrbtu ali vratu.
Danish: Infusionsrelateret reaktion medførte permanent seponering af cemiplimab hos 2 (0,3 %) patienter.
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije so povzročile trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 2 (0,3 %) bolnikih.
Danish: Blandt de 22 patienter med immunrelateret pneumonitis var mediantid til indtræden 3,8 måneder (interval: 7 dage til 18 måneder) og median varighed af pneumonitis var 21,5 dage (interval: 5 dage til 6,5 måneder).
Slovenian: Pri 22 bolnikih z imunsko pogojenim pnevmonitisom je bil mediani čas do pojava 3,8 meseca (razpon: od 7 dni do 18 mesecev) in mediano trajanje pnevmonitisa 21,5 dneva (razpon: od 5 dni do 6,5 meseca).
Danish: Grad 2 eller 3
Slovenian: 2. ali 3. stopnja
Danish: Blandt de 12 patienter med immunrelaterede hudreaktioner var mediantid til indtræden 1,5 måneder (interval: 2 dage til 10,9 måneder), og median varighed var 4,4 måneder (interval: 14 dage til 9,6 måneder).
Slovenian: Pri 12 bolnikih z imunsko pogojenimi kožnimi reakcijami je bil mediani čas do pojava 1,5 meseca (razpon: od 2 dni do 10,9 meseca) in mediano trajanje 4,4 meseca (razpon: od 14 dni do 9,6 meseca).
Danish: (inklusive men ikke begrænset til meningitis, paraneoplastisk encefalomyelitis, artritis, Guillain-Barré syndrom, encefalitis, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, inflammation i centralnervesystemet, autoimmun myocarditis og immun trombocytopenisk purpura, myalgi, Sjögrens syndrom, vasculitis, myasthenia gravis)b
Slovenian: Guillain-Barréjevim sindromom, encefalitisom, kronično vnetno demielinizirajočo poliradikulonevropatijo, vnetjem osrednjega živčevja, avtoimunskim miokarditisom in imunsko trombocitopenično purpuro, mialgijo, Sjögrenovim sindromom, vaskulitisom, miastenijo gravis) b
Danish: Blandt de 11 patienter med immunrelateret hepatitis var mediantid til indtræden 1,0 måned (interval: 7 dage til 4,2 måneder) og median varighed af hepatitis var 15 dage (interval: 8 dage til 2,7 måneder).
Slovenian: Pri 11 bolnikih z imunsko pogojenim hepatitisom je bil mediani čas do pojava 1,0 mesec (razpon: od 7 dni do 4,2 meseca) in mediano trajanje hepatitisa 15 dni (razpon: od 8 dni do 2,7 meseca).
Danish: • Problemer med de hormonproducerende kirtler som f.eks. vedvarende eller usædvanlig hovedpine, hurtig puls, øget svedtendens, følelse af at fryse, udmattelse, svimmelhed eller besvimelse, vægtstigning eller vægttab, øget sultfølelse eller tørst, hårtab, forstoppelse, dybere stemme, meget lavt blodtryk, hyppigere vandladning, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ændret humør eller adfærd (f.eks. nedsat sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed).
Slovenian: • Težave s hormonskimi žlezami, na primer glavobol, ki ne mine, ali nenavaden glavobol, hitro bitje srca, močnejše znojenje, občutek mraza, huda utrujenost, omotica ali omedlevica, povečanje ali zmanjšanje telesne mase, večji občutek lakote ali žeje kot po navadi, izpadanje las, zaprtost, znižanje tona vašega glasu, zelo nizek krvni tlak, odvajanje večje količine urina kot po navadi, slabost ali bruhanje, bolečine v trebuhu, spremembe razpoloženja ali vedenja (npr. zmanjšana spolna sla, razdražljivost ali pozabljivost).
Danish: Træthed er rapporteret efter behandling med cemiplimab (se pkt.
Slovenian: Po zdravljenju s cemiplimabom so poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
Danish: Der kan forekomme immunrelaterede bivirkninger med cemiplimab.
Slovenian: Med uporabo cemiplimaba se lahko pojavijo imunsko pogojeni neželeni učinki.
Danish: • Leverproblemer (leverbetændelse) som f.eks. gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kraftig kvalme eller opkastning, smerter i den højre side af maven, søvnighed, mørkfarvet urin (te-farvet), nemmere ved at bløde eller få blå mærker end normalt og nedsat sultfølelse.
Slovenian: • Težave z jetri (hepatitis), na primer porumenelost kože ali očesnih beločnic, huda slabost (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, bolečine na desni strani trebuha, zaspanost, temen urin (takšne barve kot čaj), večjo nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam kot po navadi in manjši občutek lakote kot po navadi.