FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer INVEGA wordt voorgeschreven aan patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte of met een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging en bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan wordt verondersteld dat ze het QT-interval verlengen.
Croatian: Potreban je oprez kad se INVEGA propisuje bolesnicima s poznatom bolešću srca i krvnih žila ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, kao i kod istodobne primjene lijekova koji produljuju QT.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op INVEGA Uit in vitro-studies blijkt dat CYP2D6 en CYP3A4 mogelijk minimaal betrokken zijn bij het metabolisme van paliperidon, maar er zijn geen aanwijzingen (noch in vitro, noch in vivo) dat deze iso-enzymen een belangrijke rol spelen bij de afbraak van paliperidon.
Croatian: Mogućnost djelovanja drugih lijekova na lijek INVEGA In vitro ispitivanja ukazuju na to da CYP2D6 i CYP3A4 mogu biti minimalno uključeni u metabolizam paliperidona, no nema dokaza ni in vitro niti in vivo da ti izoenzimi imaju značajnu ulogu u metabolizmu paliperidona.
Dutch: In de klinische studies naar schizoaffectieve stoornis had een hoger percentage patiënten die met INVEGA werden behandeld (5%) een gewichtstoename van ≥ 7% vergeleken met patiënten in de placebogroep (1%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod bolesnika s shizoafektivnim poremećajem veći je postotak ispitanika na terapiji lijekom INVEGA (5%) imao povećanje tjelesne težine za ≥ 7% u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo (1%).
Dutch: KARTONNEN DOOS VOOR PVC-PCTFE/ALUMINIUM BLISTERVERPAKKING (voor witte en transparante blisterverpakking)
Croatian: KUTIJA ZA PVC-PCTFE/ALUMINIJ BLISTER (za bijeli i prozirni blister)
Dutch: • stuipen (epileptische aanvallen), flauwvallen, een rusteloze drang om lichaamsdelen te bewegen, duizeligheid bij het rechtop staan, aandachtsstoornis, spraakproblemen, smaakverlies of abnormale smaak, verminderd gevoel van de huid voor pijn en aanraking, een tintelend, prikkelend of verdoofd gevoel van de huid
Croatian: • konvulzije (napadaji), kratkotrajna nesvjestica, nestrpljiva potreba za pokretanjem dijelova tijela, omaglica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problem s govorom, gubitak ili nenormalan osjet okusa, smanjen osjećaj kože na bol i dodir, osjećaj peckanja, bockanja ili obamrlosti kože
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat paliperidon een substraat is van P-gp en in hoge concentraties een zwakke remmer van P-gp.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su kako je paliperidon P-gp supstrat i slabi inhibitor P-gp-a u visokim koncentracijama.
Dutch: • u krijgt last van een ernstige allergische reactie, die u herkent aan koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lip(pen) of de tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag en soms daling van de bloeddruk (die tot een anafylactische reactie kan leiden).
Croatian: • doživite tešku alergijsku reakciju koja se očituje vrućicom, naticanjem usta, lica, usana ili jezika, nedostatkom zraka, svrbežom, kožnim osipom i ponekad padom krvnog tlaka (što vodi do „anafilaktičke reakcije").
Dutch: • overgevoeligheid van de ogen voor licht, ooginfectie of bindvliesontsteking, droog oog
Croatian: • preosjetljivost očiju na svjetlost, infekcija oka ili „crveno oko", suho oko
Dutch: Met het gebruik van antipsychotica zijn er gevallen gemeld van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en diep-veneuze trombose - frequentie niet bekend.
Croatian: Uz liječenje antipsihoticima zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze - nepoznate učestalosti.
Dutch: - als u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine.
Croatian: - ako imate abnormalno visoku razinu hormona prolaktina u krvi ili potencijalno imate o prolaktinu ovisan tumor. - ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima u povijesti bolesti pojavu krvnih ugrušaka, obzirom da su antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka.
Dutch: Lever- en galaandoeningen transaminasen verhoogd gammaglutamyltransferase verhoogd, leverenzym verhoogd geelzucht
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene transaminaze povišena gamaglutamiltransferaza, povišeni jetreni enzimi žutica
Dutch: Na een succesvolle behandeling van 13 weken in verband met een acute psychotische of stemmingsepisode en na stabilisering met de langwerkende injecteerbare toepassingsvorm van paliperidon gedurende nog eens 12 weken (met doses die varieerden van 50 tot 150 mg), werden de patiënten gerandomiseerd naar een 15 maanden durende dubbelblinde recidief-preventieperiode van de studie, waarin ze ofwel doorgingen met het gebruik van de langwerkende injecteerbare toepassingsvorm van paliperidon ofwel placebo kregen, totdat ze opnieuw schizoaffectieve symptomen ondervonden.
Croatian: Nakon 13 tjedana uspješnog liječenja akutne psihotične epizode ili epizode poremećaja raspoloženja, te nakon stabilizacije tijekom dodatnih 12 tjedana s dugodjelujućom formulacijom paliperidona u obliku injekcije (doze u rasponu od 50 do 150 mg), bolesnici su nastavili u 15-mjesečni dvostruko-slijepi period ispitivanja prevencije relapsa, gdje su randomizirani bilo u skupinu koja je nastavila s primjenom dugodjelujuće formulacije paliperidona u obliku injekcije ili u skupinu s placebom, do relapsa shizoafektivnih simptoma.
Dutch: Paliperidon wordt niet in uitgebreide mate gemetaboliseerd in de lever.
Croatian: Paliperidon se u jetri ne metabolizira u velikoj mjeri.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk duiden op een verhoogde prolactinespiegel (bijv. amenorroe, galactorroe, menstruatiestoornissen, gynaecomastie) werden bij 2% van de patiënten gemeld.
Croatian: Nuspojave koje mogu ukazivati na povećane razine prolaktina (npr. amenoreja, galaktoreja, poremećaj menstruacije, ginekomastija) bile su zabilježene u ukupno 2% ispitanika.
Dutch: Voor jongeren met een gewicht van minder dan 51 kg kan de dosis worden verhoogd tot 6 mg eenmaal daags.
Croatian: Za adolescente težine manje od 51 kg doza se može povisiti na do 6 mg jedanput na dan.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses toonden na toediening van INVEGA geen detecteerbare verschillen aan in de klaring van paliperidon tussen snelle en trage metaboliseerders van CYP2D6substraten.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike nije pokazala zamjetnu razliku u prividnom klirensu paliperidona nakon primjene lijeka INVEGA između brzih i sporih metabolizatora supstrata CYP2D6.
Dutch: Psychische stoornissen insomnia manie, agitatie, depressie, angst slaapstoornis, verwarde toestand, verminderd libido, anorgasmie, zenuwachtigheid, nachtmerrie katatonie, somnambulisme, afgestompt affect
Croatian: Psihijatrijski poremećaji insomnija manija, agitacija, depresija, anksioznost poremećaj spavanja, stanje konfuzije, smanjen libido, anorgazmija, nervoza, noćne more katatonija, somnambulizam, afektivna tupost
Dutch: Polyethyleenglycol 400 (alleen in tabletten met 6, 9 en 12 mg) IJzeroxide (geel) (E172) (alleen in tabletten met 6 en 12 mg) IJzeroxide (rood) (E172) (alleen in tabletten met 6 en 9 mg) Lactosemonohydraat (alleen in tabletten met 3 mg) Triacetine (alleen in tabletten met 3 mg) Carnaubawas
Croatian: Obojana ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) polietilenglikol 400 (samo tablete od 6, 9 i 12 mg) željezov oksid (žuti) (E172) (samo tablete od 6 i 12 mg) željezov oksid (crveni) (E172) (samo tablete od 6 i 9 mg) laktoza hidrat (samo tablete od 3 mg) triacetin (samo tablete od 3 mg) karnauba vosak
Dutch: Schizoaffectieve stoornis
Croatian: Shizoafektivni poremećaj
Dutch: Uw arts dient u regelmatig te wegen.
Croatian: Liječnik vam redovito treba mjeriti tjelesnu težinu.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer paliperidon in combinatie gebruikt wordt met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de drempel tot epileptische aanvallen kunnen verlagen (zoals fenothiazines of butyrofenonen, clozapine, tricyclische antidepressiva of SSRI's, tramadol, mefloquine, enz.).
Croatian: Preporučuje se oprez ako se paliperidon primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za koje je poznato da smanjuju konvulzivni prag (tj. fenotijazinima ili butirofenonima, klozapinom, tricikličkim antidepresivima ili selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina, tramadolom, melflokinom, itd.).
Dutch: Hoe ziet INVEGA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako INVEGA izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: • koude rillingen, verhoogde lichaamstemperatuur
Croatian: • zimica, povišenje tjelesne temperature
Dutch: • draaierig gevoel (vertigo).
Croatian: • osjećaj vrćenja (vrtoglavica).
Dutch: Echter in het algemeen was het effect met betrekking tot PANSS en YMRS na gebruik als monotherapie groter dan na gebruik in combinatie met stemmingsstabilisatoren en/of antidepressiva.
Croatian: Međutim, cjelokupna veličina učinka na PANSS i YMRS primijećena kod monoterapije je veća nego ona primijećena kod istovremeno primjenjenih antidepresiva i/ili stabilizatora raspoloženja.
Dutch: De gelijktijdige toediening van INVEGA eenmaal daags met 200 mg carbamazepine tweemaal daags veroorzaakte een daling van ongeveer 37% in de gemiddelde ‘steady-state' maximale plasmaconcentratie en AUC van paliperidon.
Croatian: Istodobna primjena INVEGE jednom dnevno i karbamazepina u dozi od 200 mg dva puta dnevno uzrokovala je sniženje prosječnog Cmax i AUC paliperidona u stanju dinamičke ravnoteže za oko 37%.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28, 30, 49, 56 en 98 tabletten met verlengde afgifte.
Croatian: Veličine pakiranja su od 14, 28, 30, 49, 56 i 98 tableta s produljenim oslobađanjem.
Dutch: • dystonie: dit is een toestand waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig samentrekken.
Croatian: • distonija: Ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije.
Dutch: INVEGA is bestemd voor de behandeling van schizoaffectieve stoornis bij volwassenen.
Croatian: INVEGA je indicirana za liječenje shizoafektivnog poremećaja u odraslih.
Dutch: Hoe en wanneer moet u INVEGA innemen?
Croatian: Kako i kada uzeti lijek INVEGA
Dutch: In de studie met twee dosisgroepen (zie rubriek 5.1) werd een gewichtstoename van ≥ 7% waargenomen bij 3% van de patiënten in de lage dosisgroep (3-6 mg), 7% van de patiënten in de hoge dosisgroep (9-12 mg) en 1% van de patiënten in de placebogroep.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo dvije dozne skupine (vidjeti dio 5.1), povećanje tjelesne težine za ≥ 7% imalo je 3% ispitanika u skupini koja je primala nižu dozu (3-6 mg), 7% u skupini koja je primala višu dozu (9-12 mg) te 1% u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Gemiddelde verandering (SD)
Croatian: Srednja vrijednost promjene (SD)
Dutch: Hieronder worden alle bijwerkingen weergegeven die in klinische studies en tijdens postmarketing-ervaring met paliperidon zijn gemeld, waarbij de frequentiecategorie wordt geschat op basis van klinisch onderzoek met INVEGA bij volwassenen.
Croatian: U daljnjem tekstu navedene su sve nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet paliperidona prema kategoriji učestalosti iz kliničkih ispitivanja lijeka INVEGA u odraslih.
Dutch: De doseringen van INVEGA liepen in de drie studies uiteen, maar varieerden van 3 tot 15 mg eenmaal daags.
Croatian: Doze INVEGE varirale su u ta tri ispitivanja u rasponu od 3 mg do 15 mg jedanput dnevno.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INVEGA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met schizoaffectieve stoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka INVEGA u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa shizoafektivnim poremećajima.
Dutch: • erectiestoornis, stoornis met de zaadlozing
Croatian: • erektilni poremećaj, poremećaj ejakulacije
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden: slaperigheid, vermoeidheid, ongewone bewegingen, problemen met staan en lopen, duizeligheid door een lage bloeddruk en abnormale hartslag.
Croatian: Možete osjetiti pospanost, umor, abnormalne pokrete tijela, probleme s održavanjem ravnoteže i hodom, pospanost zbog niskog krvnog tlaka i nenormalne otkucaje srca.
Dutch: Er werd echter geen leeftijdsafhankelijk effect waargenomen in de populatiefarmacokinetische analyse bij patiënten met schizofrenie na correctie voor de leeftijdgerelateerde afname in de creatinineklaring.
Croatian: Međutim, značajan utjecaj dobi u analizi populacijske farmakokinetike koja je uključivala shizofrene bolesnike nije uočen nakon korekcije smanjivanja CrCl-a prema dobi.
Dutch: De werkzaamheid van INVEGA voor de behandeling van schizofrenie bij adolescenten tussen 12 en 14 jaar is niet vastgesteld.
Croatian: Djelotvornost lijeka INVEGA u liječenju shizofrenije u adolescenata dobi između 12 i 14 godina nije ustanovljena.
Dutch: - als bij u ooit een aandoening is vastgesteld met symptomen als een verhoogde temperatuur en stijve spieren (ook bekend als het zogenaamde maligne neurolepticasyndroom).
Croatian: - ako bolujete od Parkinsonove bolesti ili demencije. - ako Vam je ikad prije bilo dijagnosticirano stanje koje uključuje i slijedeće simptome: visoku temperaturu i ukočenost mišića (također poznato kao maligni neuroleptički sindrom).
Dutch: De impact van sedatie op de patiënt kan gunstiger worden door het tijdstip van inname van INVEGA te veranderen.
Croatian: Promjena vremena primjene lijeka INVEGA može pojačati utjecaj sedacije na bolesnika.
Dutch: In de kortdurende, placebogecontroleerde studie met vaste dosering bij adolescenten had een hoger percentage van de personen behandeld met INVEGA (6-19%, afhankelijk van de dosering) een gewichtstoename van ≥ 7% in vergelijking met de personen die placebo hadden gekregen (2%).
Croatian: U kratkotrajnom, placebom-kontroliranom ispitivanju fiksne doze u adolescenata, viši postotak ispitanika liječenih lijekom INVEGA (6-19% ovisno o dozi) imalo je povećanu tjelesnu težinu od ≥ 7% u uspredbi s ispitanicima koji su primali placebo (2%).
Dutch: • infectie van de borst (bronchitis), symptomen van gewone verkoudheid, infectie van de neus- en bijholtes, urineweginfectie, grieperig gevoel
Croatian: • infekcija prsišta (bronhitis), uobičajeni simptomi prehlade, infekcija sinusa, infekcija mokraćnih puteva, osjećaj gripe
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten die tegelijkertijd psychostimulantia (bijv. methylfenidaat) en paliperidon krijgen, aangezien er extrapiramidale symptomen zouden kunnen optreden als de dosering van één of van beide geneesmiddelen wordt aangepast.
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju psihostimulans (npr. metilfenidat) i paliperidon potreban je oprez, jer se prilikom prilagodbe doziranja jednog ili oba lijeka mogu pojaviti ekstrapiramidni simptomi.
Dutch: • een verhoging van CPK (creatine-fosfokinase) in uw bloed, een enzym dat soms wordt vrijgegeven bij afbraak van de spieren; spierkrampen, stijve gewrichten, gezwollen gewrichten,
Croatian: • povišenje CPK (keratin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa pri pucanju mišića, mišićni grčevi, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićna slabost, bol u vratu
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen gewichtstoename, gestimuleerde eetlust, gewicht verlaagd, verminderde eetlust diabetes mellitus d,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećana težina, pojačan apetit, smanjena tjelesna težina, smanjen apetit dijabetes melitus d,
Dutch: • ernstige allergische reactie die wordt gekenmerkt door koorts, gezwollen mond, gezicht, lip of tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een snelle daling van de bloeddruk; allergische reactie
Croatian: • teška alergijska reakcija koju karakterizira vrućica, otečena usta, lice, usne ili jezik, nedostatak zraka, svrbež, kožni osip i ponekad pad krvnog tlaka, alergijska reakcija
Dutch: De studie werd vroegtijdig gestopt omwille van de effectiviteit, in verband met het significante verschil in tijd tot relaps van INVEGA ten opzichte van placebo (p=0,0053).
Croatian: Ispitivanje je zbog djelotvornosti prekinuto ranije pokazujući značajno dulje vrijeme do relapsa bolesti kod bolesnika koji su primali lijek INVEGA u usporedbi s placebom (p = 0,0053).
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is 6 mg eenmaal per dag, ‘s morgens in te nemen.
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 6 mg jedanput dnevno i uzima se ujutro.
Dutch: C-paliperidon met onmiddellijke afgifte werd 59% van de dosis onveranderd in de urine uitgescheiden.
Croatian: C-paliperidona s trenutnim otpuštanjem, 59% doze izlučeno je u urinu u nepromijenjenom obliku, što upućuje na činjenicu da se paliperidon ne metabolizira u velikoj mjeri u jetri.
Dutch: • gezwollen tong, maag- of darminfectie, moeite met slikken, overmatige darmgassen of winderigheid
Croatian: • otečen jezik, infekcija želuca ili crijeva, poteškoće s gutanjem, prekomjerno izlaženje zraka ili vjetrovi
Dutch: Hyperprolactinemie
Croatian: Hiperprolaktinemija
Dutch: Bijwerkingen gezien bij formuleringen op basis van risperidon Aangezien paliperidon de actieve metaboliet is van risperidon zijn de bijwerkingenprofielen van deze stoffen (waaronder zowel de orale als de injectieformuleringen) relevant voor elkaar.
Croatian: Paliperidon je aktivni metabolit risperidona, stoga je profil nuspojava ovih tvari (uključujući oralne formulacije i one koje se primjenjuju injekcijom) međusobno povezan.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28, 49, 56 en 98 tabletten met verlengde afgifte.
Croatian: Veličine pakiranja su od 14, 28, 49, 56 i 98 tableta s produljenim oslobađanjem.
Dutch: • longontsteking veroorzaakt door het inademen van voedsel, verstopping van de luchtwegen,
Croatian: • upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, začepljenje dišnih puteva, poremećaj glasa
Dutch: Oogproblemen tijdens een staaroperatie (cataractoperatie) kunnen eveneens voorkomen.
Croatian: Jednako tako može doći do problema s okom tijekom operacije katarakte.
Dutch: U mag de tabletten niet kauwen, doorbreken of pletten.
Croatian: Ne smije se žvakati, lomiti ili usitnjavati.
Dutch: Omdat de INVEGA-tabletten niet vervormbaar zijn en in het maagdarmstelsel niet aanzienlijk van vorm veranderen, mag dit geneesmiddel doorgaans niet worden gegeven aan patiënten met een vooraf bestaande ernstige (pathologische of iatrogene) vernauwing van het maagdarmstelsel of bij patiënten met dysfagie of met ernstige slikproblemen.
Croatian: Tableta INVEGA je nepromjenjiva oblika te joj se oblik ne mijenja znatno u gastrointestinalnom traktu, stoga se ne preporučuje davati bolesnicima s poznatim izrazitim suženjem (patološko ili jatrogeno) gastrointestinalnog trakta, kao ni bolesnicima s disfagijom, ili onima sa znatnim poteškoćama pri gutanju tableta.
Dutch: In een studie bij oudere patiënten met schizofrenie bleek het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van niet-ouderen.
Croatian: U ispitivanju provedenom u starijih shizofrenih ispitanika, sigurnosni profil je bio sličan zapaženom i kod mlađih ispitanika.
Dutch: INVEGA wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en bij jongeren van 15 jaar en ouder.
Croatian: INVEGA se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata od 15 godina i starijih.
Dutch: Geneesmiddelen die de maag-darmtransit verkorten, kunnen de absorptie van paliperidon beïnvloeden, bijv. metoclopramide.
Croatian: Lijekovi koji utječu na vrijeme prolaza sadržaja kroz gastrointestinalni trakt mogu utjecati na apsorpciju paliperidona, npr. metoklopramid.
Dutch: Als een patiënt tekenen of symptomen ontwikkelt die op het maligne neurolepticasyndroom wijzen, dienen alle antipsychotica, ook INVEGA, te worden gestaakt.
Croatian: Ukoliko se kod bolesnika pojave znakovi ili simptomi koji upućuju na MNS, potrebno je prekinuti uzimanje svih antipsihotika, uključujući i INVEGU.
Dutch: Hoewel in vitrostudies doen vermoeden dat CYP2D6 en CYP3A4 een rol spelen bij de afbraak van paliperidon, is er geen bewijs in vivo dat deze iso-enzymen een belangrijke rol spelen bij de afbraak van paliperidon.
Croatian: Iako in vitro ispitivanja upućuju na to da CYP2D6 i CYP3A4 sudjeluju u metabolizmu paliperidona, ne postoje in vivo dokazi da ti izoenzimi imaju važnu ulogu u metabolizmu paliperidona.
Dutch: De 3 mg tabletten zijn wit, en hebben de opdruk "PAL 3", de 6 mg tabletten zijn beige en hebben de opdruk "PAL 6", de 9 mg tabletten zijn roze en hebben de opdruk "PAL 9", en de 12 mg tabletten zijn donkergeel en hebben de opdruk "PAL 12".
Croatian: Tablete od 3 mg su bijele s otisnutom oznakom „PAL 3", tablete od 6 mg su bež boje s otisnutom oznakom „PAL 6", tablete od 9 mg su roze s otisnutom oznakom „PAL 9", a tablete od 12 mg su tamnožute s otisnutom oznakom „PAL 12".
Dutch: Ma, di, wo, do, vrij, za, zo
Croatian: Pon, Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned
Dutch: In de studies naar schizoaffectieve stoornis werd in alle dosisgroepen een hogere EPS-frequentie waargenomen dan placebo zonder een duidelijke dosisrelatie.
Croatian: U ispitivanjima kod bolesnika s shizoafektivnim poremećajem zapažena je incidencija EPS koja je bila viša u odnosu na placebo u svim doznim skupinama bez jasne povezanosti s dozom.
Dutch: Respons gedefinieerd als afname in PANSS-totaalscore ≥ 30% en CGI-C score ≤ 2 ten opzichte van de uitgangswaarde
Croatian: Odgovor je definiran kao smanjenje u odnosu na početnu vrijednost u PANSS ukupnom rezultatu ≥ 30% i CGI-C rezultat
Dutch: INVEGA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van convulsies, of die andere aandoeningen hebben die de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen.
Croatian: Lijek INVEGA potrebno je koristiti s oprezom kod bolesnika s epilepsijom ili kod drugih stanja koja bi potencijalno mogla sniziti konvulzivni prag.
Dutch: Bij het gebruik van INVEGA is aanzienlijke gewichtstoename gemeld.
Croatian: Značajno povećanje težine prijavljeno je pri uzimanju INVEGE.
Dutch: INVEGA is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie.
Croatian: INVEGA nije ispitana kod starijih bolesnika s demencijom.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van symptomen van obstructie bij patiënten met bekende stricturen als gevolg van de inname van geneesmiddelen in nietvervormbare formuleringen met verlengde afgifte.
Croatian: Rijetko su kod bolesnika s poznatim strikturama, zabilježeni opstruktivni simptomi povezani s ingestijom lijekova s produljenim otpuštanjem u obliku koji se ne mijenja.
Dutch: Adolescenten die 51 kg of meer wegen: de maximale aanbevolen dagelijkse dosis INVEGA is 12 mg.
Croatian: Adolescenti težine ≥ 51 kg: maksimalna preporučena dnevna doza lijeka INVEGA je 12 mg.
Dutch: Hartaandoeningen atrioventriculair blok, geleidingsstoornis, elektrocardiogram QT verlengd, bradycardie, tachycardie sinusaritmie, elektrocardiogram abnormaal, hartkloppingen atriumfibrillatie, posturele orthostatische tachycardiesyndroom
Croatian: Srčani poremećaj atrioventrikularni blok, poremećaj provođenja, produljenje QT elektrokardiogram a, bradikardija, tahikardija sinusna aritmija, abnormalan elektrokardiogram, palpitacije atrijska fibrilacija, posturalni ortostatski tahikardijski sindrom
Dutch: • gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie in uw bloed
Croatian: • opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za obranu od infekcije
Dutch: 7 TABLETTEN OPA-ALU-PVC/ALU BLISTERVERPAKKING
Croatian: OPA-AL-PVC/AL BLISTER SA 7 TABLETA
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati INVEGU
Dutch: • verdikking van de huid, droge huid, rode huid, verkleurde huid, schilferachtige jeukende
Croatian: • zadebljavanje kože, suha koža, crvenilo kože, promjena boje kože, perutava koža ili vlasište koje svrbi, perut
Dutch: 7 & 10 TABLETTEN PVC-PTFE/ALU BLISTERVERPAKKING (voor witte en transparante blisterverpakking)
Croatian: PVC-PTFE/AL BLISTER SA 7 i 10 TABLETA (za bijeli i prozirni blister)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 1000 personen treffen
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu utjecati na do 1 na 1000 osoba