FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prä-/ perimenopausale Frauen erhielten den LHRH-Agonisten Goserelin.
Bulgarian: Пре-/перименопаузалните жени получават LHRH агониста гозерелин.
German: • Grad ≤ 1
Bulgarian: степен ≤ 1;
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das PFS basierend auf dem aktualisierten Stichtag 31. Mai 2017 sind in der folgenden Abbildung 1 dargestellt.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за PFS въз основа на актуализираната дата на заключване 31 май 2017 г. са представени на фигура 1 по-долу.
German: Die Patientinnen erhielten die zugewiesene Behandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: objektiver Krankheitsfortschritt, symptomatische Verschlechterung, nicht akzeptable Nebenwirkungen, Tod oder Widerruf des Einverständnisses, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bulgarian: Пациентите продължават да получават определеното лечение до обективна прогресия на заболяването, влошаване на симптомите, неприемлива токсичност, смърт или оттегляне на съгласието, което възникне първо.
German: Insgesamt 405 PFS-Ereignisse wurden beobachtet: 245 (55,2 %) im Palbociclib-Letrozol- und 160 (72,1 %) im Vergleichsarm.
Bulgarian: Наблюдавани са общо 405 PFS събития; съответно 245 събития (55,2%) в рамото с палбоциклиб плюс летрозол и 160 (72,1%) в сравнителното рамо.
German: Es liegen keine Studien bei Menschen oder Tieren zu den Auswirkungen von Palbociclib auf die Milchproduktion, das Vorhandensein in der Muttermilch oder zu den Auswirkungen auf das gestillte Kind vor.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при хора или животни за оценка на ефекта на палбоциклиб върху лактацията, неговото присъствие в кърмата или неговите ефекти върху кърмачето.
German: IBRANCE enthält Lactose
Bulgarian: IBRANCE съдържа лактоза
German: In vitro ist Palbociclib kein Inhibitor von CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 2D6 und kein Induktor von CYP1A2, 2B6, 2C8 und 3A4 bei klinisch relevanten Konzentrationen.
Bulgarian: In vitro палбоциклиб не е инхибитор на CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 2D6 и не е индуктор на CYP1A2, 2B6, 2C8 и 3A4 при клинично значими концентрации.
German: Die mittlere Cmax von Palbociclib wird meist zwischen 6 und 12 Stunden nach oraler Anwendung beobachtet.
Bulgarian: Средната Cmax на палбоциклиб по правило се наблюдава между 6 до 12 часа след перорално приложение.
German: Die Ausscheidung von unverändertem Palbociclib in den Fäzes und im Urin betrug jeweils 2 % bzw. 7 % der angewendeten Dosis.
Bulgarian: Екскрецията на непроменен палбоциклиб в изпражненията и урината е съответно 2% и 7% от приложената доза.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bewertete PFS.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е оценена от изследователя PFS, съгласно RECIST 1.1.
German: Aufgrund der myelosuppressiven Eigenschaften von IBRANCE können Patienten für Infektionen prädisponiert sein.
Bulgarian: Тъй като IBRANCE има миелосупресивни свойства, той може да предразположи пациентите към инфекции.
German: Analyse (Stichtag 23. Oktober 2015) IBRANCE plus Fulvestrant (n = 347)
Bulgarian: Актуализиран анализ (дата на заключване 23 октомври 2015 г.) IBRANCE плюс фулвестрант (N = 347)
German: Die Karzinogenität von Palbociclib wurde in einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen und einer 2-jährigen Studie an Ratten untersucht.
Bulgarian: Палбоциклиб е оценен за канцерогенност в 6-месечно проучване при трансгенни мишки и в 2‑годишно проучване при плъхове.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival, PFS), bewertet nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours [RECIST] v1.1.)
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемост без прогресия (PFS) и е оценена съгласно Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) v1.1. според преценката на изследователя.
German: IBRANCE-Behandlung bis Erreichen von Grad ≤ 2 unterbrechen.
Bulgarian: Спиране на приема на IBRANCE до възстановяване до степен ≤ 2.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Palbociclib beträgt die empfohlene Fulvestrant-Dosis 500 mg bei intramuskulärer Anwendung an den Tagen 1, 15, 29 und anschließend einmal monatlich.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с палбоциклиб, препоръчителната доза фулвестрант е 500 mg, прилаган интрамускулно на дни 1, 15, 29 и веднъж месечно след това.
German: In vitro erfolgte die Aufnahme von Palbociclib in humane Hepatozyten hauptsächlich über passive Diffusion.
Bulgarian: In vitro поемането на палбоциклиб от човешките хепатоцити се осъществява основно чрез пасивна дифузия.
German: Die entsprechenden Kaplan-Meier-Kurven sind in Abbildung 2 bzw. 3 dargestellt.
Bulgarian: Съответните криви на Kaplan-Meier са показани на фигури 2 и 3.
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmerinnen betrug 57 Jahre (Spannweite 29-88).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в това проучване, е 57 години (диапазон 29 - 88).
German: Im Arm mit Placebo plus Fulvestrant erhielten 15,5 % der randomisierten Patienten Palbociclib und andere CDK-Inhibitoren als Behandlung nach der Krankheitsprogression.
Bulgarian: В рамото на плацебо плюс фулвестрант 15,5% от рандомизираните пациенти получават палбоциклиб и други инхибитори на CDK като последващи лечения след прогресия.
German: Mit wiederholter einmal täglicher Einnahme akkumuliert Palbociclib mit einem medianen Akkumulationsverhältnis von 2,4 (Spannweite 1,5-4,2).
Bulgarian: При многократно приложение веднъж дневно палбоциклиб кумулира с медиана на съотношението на кумулиране 2,4 (диапазон 1,5 - 4,2).
German: Daher sollte IBRANCE mit Nahrung, vorzugsweise mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Поради това IBRANCE трябва да се приема с храна, за предпочитане основно хранене (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Vor dem Hintergrund dieser Ergebnisse sollte Palbociclib mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати, палбоциклиб трябва да се приема с храна (вж. точка 4.2).
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 75 mg IBRANCE (3/1 Schema, siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С) препоръчителната доза на IBRANCE е 75 mg веднъж дневно по схема 3/1 (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Was IBRANCE enthält - Der Wirkstoff ist Palbociclib.
Bulgarian: Какво съдържа IBRANCE - Активното вещество е палбоциклиб.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls medizinisch behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват според ситуацията (вж. точкa 4.2).
German: Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche ILD und/ oder Pneumonitis können bei Patienten, die mit IBRANCE behandelt werden, auftreten, wenn eine Einnahme in Kombination mit einer endokrinen Therapie erfolgt.
Bulgarian: Тежка, животозастрашаваща или летална ИББ и/или пневмонит могат да се появят при пациентите, лекувани с IBRANCE, когато се приема в комбинация с ендокринна терапия.
German: Febrile Neutropenie wurde bei ca. 2 % der Patienten berichtet, die IBRANCE im Rahmen des gesamten klinischen Programms erhielten.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при около 2% от пациентите с експозиция на IBRANCE в цялата клинична програма.
German: Weitere Fälle von ILD/ Pneumonitis wurden nach dem Inverkehrbringen beobachtet, darunter auch Todesfälle (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са допълнителни случаи на ИББ/пневмонит в постмаркетингови условия, като се съобщава и за смъртни случаи (вж. точка 4.8).
German: Infektionen umfassen alle PTs, die Teil der Systemorganklasse der Infektionen und parasitären Erkrankungen sind.
Bulgarian: б. „Инфекции" включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации".
German: Mehr als die Hälfte (62 %) hatte einen ECOG PS von 0, 60 % hatten viszerale Metastasen und 60 % hatten zuvor aufgrund ihrer Primärdiagnose mehr als 1 Hormontherapie erhalten.
Bulgarian: Повече от половината (62%) имат функционален статус 0 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG), 60% имат висцерални метастази, а 60% са получавали повече от 1 предходен хормонален режим за своята основна диагноза.
German: Die Palbociclib-Resorption und -Exposition waren bei etwa 13 % der Population unter nüchternen Bedingungen sehr gering.
Bulgarian: Абсорбцията и експозицията на палбоциклиб на гладно са много ниски при приблизително 13% от популацията.
German: Daher besteht bei Anwendung während der Schwangerschaft möglicherweise das Risiko einer fetalen Schädigung.
Bulgarian: Поради това може да има риск от увреждане на фетуса, ако се използва по време на бременност.
German: Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde im Vorfeld als Zeit von der Baseline bis zur ersten Erhöhung des Schmerzsymptom-Scores um ≥ 10 Punkte gegenüber der Baseline definiert.
Bulgarian: Времето до влошаване е предварително определено като времето между изходното ниво и първата проява на увеличение ≥10 точки спрямо изходното ниво в скоровeте на симптома болка.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren können zu erhöhter Toxizität führen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Мощните инхибитори на CYP3A4 могат да доведат до повишена токсичност (вж. точка 4.5).
German: Hinweis: Schweregrade der Laborwerte gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0.
Bulgarian: Забележка: степените за лабораторните резултати са определени съгласно степента на тежест по NCI CTCAE версия 4.0.
German: Basierend auf Erkenntnissen über die männlichen Fortpflanzungsorgane (Degeneration der Hodenkanälchen, epididymale Hypospermie, verringerte Spermienbeweglichkeit und -dichte sowie verminderte Prostatasekretion) aus nichtklinischen Sicherheitsstudien kann die männliche Fertilität durch die Behandlung mit Palbociclib beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Въз основа на находките в мъжките репродуктивни органи (дегенерация на семенните каналчета в тестиса, епидидимална хипоспермия, по-ниска подвижност на сперматозоидите и плътност на спермата, както и намалена простатна секреция) при неклинични проучвания за безопасност, мъжкият фертилитет може да се наруши от лечението с палбоциклиб (вж. точка 5.3).
German: Bei Patienten mit Neutropenie maximal des Grads 1 oder 2 in den ersten 6 Zyklen sollten für nachfolgende Zyklen alle 3 Monate Kontrollen des großen Blutbilds erfolgen, jeweils zu Beginn jedes Zyklus und sofern klinisch indiziert.
Bulgarian: На пациентите, при които през първите 6 цикъла се наблюдава неутропения, която е най-много степен 1 или 2, пълната кръвна картина трябва да се проследява при следващите цикли на всеки 3 месеца, преди започване на цикъл, и както е клинично показано.
German: Wirkung von CYP3A-Induktoren
Bulgarian: Ефект на CYP3A индукторите
German: IBRANCE darf nicht eingenommen werden:
Bulgarian: Не приемайте IBRANCE:
German: Zusätzliche Wirksamkeitsmessungen (OR und Zeit bis zum Ansprechen [Time to Response, TTR]) aus der Bewertung der Patienten-Subgruppen mit und ohne viszerale Erkrankung basierend auf den aktualisierten Daten des Stichtags 31. Mai 2017 sind in Tabelle 7 dargestellt.
Bulgarian: Допълнителните показатели за ефикасност (OR и време до отговор [TTR]), оценени при подгрупите от пациенти със или без висцерално заболяване въз основа на актуализираната дата на заключване 31 май 2017 г., са показани в таблица 7.
German: Febrile Neutropenie wurde bei 0,9 % der Patienten berichtet, die IBRANCE in Kombination mit Fulvestrant erhielten, und bei 1,7 % der Patienten, die Palbociclib in Kombination mit Letrozol erhielten.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при 0,9% от пациентите, получаващи IBRANCE в комбинация с фулвестрант и при 1,7% от пациентите, получаващи палбоциклиб в комбинация с летрозол.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie IBRANCE einnehmen.
Bulgarian: Не бива да кърмите, докато приемате IBRANCE.
German: Prä- und perimenopausale Frauen
Bulgarian: Пре-/перименопаузални жени
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. November 2016
Bulgarian: 09 ноември 2016
German: Aktualisierte Analyse (Stichtag: 31. Mai 2017)
Bulgarian: Актуализиран анализ (дата на заключване 31 май 2017 г.)
German: Die Patienten sollten vom behandelnden Arzt angehalten werden, Fieberepisoden unverzüglich zu melden.
Bulgarian: Лекарите трябва да инструктират пациентите да съобщават своевременно за всички епизоди на треска.
German: Wenn Sie die Einnahme von IBRANCE abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на IBRANCE
German: Bei Patienten mit neuen oder sich verstärkenden Atemwegssymptomen und Verdacht auf die Entwicklung einer ILD/ Pneumonitis muss die Behandlung mit IBRANCE sofort unterbrochen und der Patient untersucht werden.
Bulgarian: При пациентите с нови или влошаващи се респираторни симптоми, и за които има съмнение за развитие на ИББ/пневмонит незабавно спрете IBRANCE и извършете оценка на пациента.
German: PVC/PCTFE/PVC/Al Blisterpackung mit 7 Hartkapseln (1 Kapsel pro Blisterteil).
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al, съдържащ 7 твърди капсули (по една капсула в гнездо).
German: Sekundäre Endpunkte waren OR, CBR, Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), Sicherheit und Zeit bis zur Verschlechterung (Time to Deterioration, TTD) des Schmerz-Endpunkts.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват OR, CBR, обща преживяемост (OS), безопасност и време до влошаване (TTD) при крайна точка болка.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
German: Palbociclib erwies sich in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames) als nicht mutagen und induzierte im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten keine strukturellen Chromosomenaberrationen.
Bulgarian: Палбоциклиб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (Ames) и не индуцира структурни хромозомни аберации при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
German: Thrombozyten vermindert
Bulgarian: Понижаване на тромбоцитите
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Infektionen
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Palbociclib wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht bewertet.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на палбоциклиб не е оценена при пациенти на възраст < 18 години.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP" и на бутилката или картонената опаковка след „Годен до:".
German: Die Mehrheit der Patientinnen (97,4 %) hatte Metastasen zur Baseline, 23,6 % ausschließlich Knochenerkrankungen und 49,2 % viszerale Erkrankungen.
Bulgarian: Поголямата част от пациентите (97,4%) са с метастатично заболяване при включване в проучването, 23,6% от пациентите имат само костно заболяване, a 49,2% от пациентите имат висцерално заболяване.
German: Grad 3 % Grad 4
Bulgarian: Степен 3 % Степен 4
German: Die Anwendung von Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Употребата на препарати, съдържащи жълт кантарион (вж. точка 4.5).
German: Sekundäre Wirksamkeits-Endpunkte waren objektives Ansprechen (Objective Response, OR), klinischer Nutzen (Clinical Benefit Response, CBR), Sicherheit und Änderung der Lebensqualität (Quality of Life, QoL).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват обективен отговор (OR), степен на клинична полза (CBR), обща преживяемост (OS), безопасност и промяна в качеството на живот (QoL).
German: In randomisierten klinischen Studien traten Infektionen häufiger bei Patienten auf, die mit IBRANCE behandelt wurden, als Patienten, die in dem jeweiligen Vergleichsarm behandelt wurden.
Bulgarian: В рандомизирани клинични проучвания се съобщава за по-висока честота на инфекции при пациентите, лекувани с IBRANCE, отколкото при пациентите от сравнителното рамо.
German: Palbociclib wird vorwiegend durch die Enzyme CYP3A und Sulfotransferase (SULT) SULT2A1 metabolisiert.
Bulgarian: Палбоциклиб се метаболизира основно чрез CYP3A и ензима сулфотрансфераза (SULT) SULT2A1.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel einnehmen, oder deren männliche Partner sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden wie Kondom und Diaphragma).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, или техните партньори от мъжки пол трябва да използват адекватни методи на контрацепция (напр. двойнобариерна контрацепция, като презерватив и диафрагма).
German: • Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Atemnot, Blutung oder Neigung zu Blutergüssen, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte.
Bulgarian: треска, втрисане, слабост, задух, кървене или лесно образуване на синини, които може да са признак на сериозно нарушение на кръвта.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
German: IBRANCE ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Palbociclib.
Bulgarian: IBRANCE е противораково лекарство, което съдържа активното вещество палбоциклиб.
German: Wirkungen von Palbociclib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Bulgarian: Ефекти на палбоциклиб върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
German: Tag des Zyklus:
Bulgarian: Ден 1 на цикъла:
German: Es sollte mit Nahrung, vorzugsweise im Verlauf einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine gleichmäßige Palbociclib-Exposition zu gewährleisten (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Той трябва да се приема с храна, за предпочитане основно хранене, за да се гарантира постоянна експозиция на палбоциклиб (вж. точка 5.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IBRANCE eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IBRANCE във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на карцином на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
German: Getestete Zelllinien zeigten, dass der Verlust von Retinoblastomen (Rb) mit dem Verlust an Aktivität von Palbociclib assoziiert war.
Bulgarian: При изпитваните клетъчни линии, загубата на ретинобластом протеин (Rb) е свързана със загуба на активност на палбоциклиб.
German: Die Bindung von Palbociclib an humane Plasmaproteine betrug in vitro etwa 85 %, ohne Konzentrationsabhängigkeit.
Bulgarian: Свързването на палбоциклиб с човешките плазмени протеини in vitro е ~85%, независимо от концентрацията.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Palbociclib nach einer oral verabreichten Dosis von 125 mg beträgt 46 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на палбоциклиб, след прием на перорална доза от 125 mg, е 46%.
German: AST erhöht
Bulgarian: Повишаване на AST
German: Im Dosisbereich von 25 bis 225 mg steigen AUC (Area Under the Curve) und Cmax annähernd proportional zur Dosis.
Bulgarian: В дозовия диапазон от 25 mg до 225 mg, по правило, площта под кривата концентрация - време (AUC) и Cmax се увеличават пропорционално на дозата.
German: Zu den primären Zielorgan-Ergebnissen mit möglicher Relevanz für Menschen zählten Effekte auf das Blut- und Lymphsystem und die männlichen Reproduktionsorgane bei Ratten und Hunden in Studien mit einer Dauer von bis zu 39 Wochen.
Bulgarian: Находките в първичните таргетни органи, с потенциална значимост за хората, включват хематолимфопоетични ефекти и ефекти върху мъжките репродуктивни органи, при плъхове и кучета, в проучвания с продължителност до 39 седмици.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, trockener Husten oder Schmerzen in der Brust, da es sich um Anzeichen einer Lungenentzündung handeln könnte.
Bulgarian: затруднено дишане, суха кашлица или болка в гърдите, които може да са признаци на възпаление на белите дробове.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von IBRANCE basiert auf gepoolten Daten von 872 Patienten, die Palbociclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (n = 527 in Kombination mit Letrozol und n = 345 in Kombination mit Fulvestrant) in randomisierten klinischen Studien zu HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhielten.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на IBRANCE е базиран на обобщени данни от 872 пациенти, които получават палбоциклиб в комбинация с ендокринна терапия (N = 527 в комбинация с летрозол и N = 345 в комбинация с фулвестрант) в рандомизирани клинични проучвания на HR-положителен, HER2-отрицателен авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза.
German: CBR = klinischer Nutzen (Clinical Benefit Response); KI = Konfidenzintervall; n = Anzahl der Patienten; OR = objektives Ansprechen
Bulgarian: CBR = степен на клинична полза; CI = доверителен интервал; N = брой пациенти; OR = обективен отговор.
German: Zusätzlich wurden kardiovaskuläre Effekte (korrigiertes QT-Intervall [QTc]-Verlängerung, verminderte Herzfrequenz und erhöhtes RR-Intervall und systolischer Blutdruck) bei Hunden mit Telemetern bei einer im Vergleich zum Menschen ≥ 4 Mal höheren klinischen Exposition (basierend auf dem Cmax) beobachtet.
Bulgarian: Освен това са установени сърдечносъдови ефекти (удължаване на QTc интервала, намалена сърдечна честота и повишен RR интервал и систолично кръвно налягане) при телеметрично изследване при кучета при ≥ 4 пъти клинична експозиция при хора, въз основа на Cmax.
German: Palbociclib sollte nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Палбоциклиб не трябва да се приема с грейпфрут или сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
German: Basierend auf In-vitro-Daten wird Palbociclib möglicherweise die Aufnahme des Transporters für organische Kationen OCT1 hemmen und dadurch die Exposition der Wirkstoffsubstrate dieses Transporters erhöhen (z. B. Metformin).
Bulgarian: Въз основа на данни от in vitro проучвания, палбоциклиб може да инхибира транспортера на органични катиони OCT1 и след това може да увеличи експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на този транспортер (напр. метформин).
German: HDPE-Flasche mit PP-Verschluss mit 21 Hartkapseln
Bulgarian: HDPE бутилка със запушалка от полипропилен (PP), съдържаща 21 твърди капсули.
German: • Grad ≤ 2 (sofern nicht als Sicherheitsrisiko für den Patienten eingeschätzt) Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosierung.
Bulgarian: степен ≤ 2 (ако не се счита за риск за безопасността на пациента);
German: Entzündung im Mund und an den Lippen (Stomatitis), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall Hautausschlag
Bulgarian: Възпаление в устата и на устните (стоматит), гадене, повръщане, диария
German: Bei älteren Patienten ab einem Alter von 65 Jahren ist keine Anpassung der IBRANCE-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на IBRANCE при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
Bulgarian: затруднено дишане или задух