FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku Amgevita nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Croatian: Amgevita se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia nosa i gardła, zatok i górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije nosa i ždrijela, sinusa i gornjih dišnih putova, reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Polish: Lek Amgevita stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Croatian: Amgevita se uglavnom koristi u odraslih osoba kad je stanje njihove bolesti ozbiljno, umjereno ozbiljno ili se pogoršava ili kad se bolesnici ne mogu drugačije liječiti.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Amgevita.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Amgevita.
Polish: Z uwagi na to, że Amgevita jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa leku Amgevita przeprowadzonych dla produktu Humira.
Croatian: Budući da je lijek Amgevita biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Amgevita.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Amgevita jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Humira i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Amgevita ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira i da se u tijelu razlaže na isti način.
Polish: Amgevita i inne leki z tej klasy mogą również wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab wystąpiły przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
Croatian: Amgevita i drugi lijekovi u tom razredu također mogu utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (obserwowane u między 1 a 10 000 i 1 a 1 000 pacjentów) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje stan zapalny i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (zabilježene u 1 na 10 000 i 1 na 1 000 bolesnika) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kože).
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Amgevita jest Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Amgevita jest Humira.
Polish: W badaniu dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów reakcję na leczenie mierzono jako poprawę wynoszącą co najmniej 20% w skali objawów po 24 tygodniach leczenia: u 75% osób leczonych produktem Amgevita uzyskano reakcję na leczenie, w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących lek Humira.
Croatian: U ispitivanju djelotvornosti lijeka u liječenju reumatoidnog artritisa zabilježeno je poboljšanje od 20 % ili više s obzirom na zbroj simptoma nakon 24 tjedna liječenja: 75 % bolesnika koji su primali lijek Amgevita imalo je klinički odgovor, u usporedbi sa 72 % bolesnika koji su primali lijek Humira.
Polish: Lek Amgevita wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobami, w leczeniu których lek został dopuszczony do obrotu.
Croatian: Amgevita se izdaje samo na recept, a liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je taj lijek odobren.
Polish: Jak działa produkt Amgevita?
Croatian: Kako djeluje Amgevita?
Polish: Substancja czynna leku Amgevita, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało przekaźnik chemiczny w organizmie zwany czynnikiem martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niego.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Amgevita, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje i veže se za kemijski glasnik u tijelu zvan faktor tumorske nekroze (TNF).
Polish: W badaniu dotyczącym łuszczycy, w którym obserwowano stopień poprawy po 16 tygodniach, w przypadku produktu Amgevita odnotowano poprawę w skali objawów wynoszącą 81% w porównaniu z poprawą wynoszącą 83% dla leku Humira.
Croatian: tjedana, u slučaju primjene lijeka Amgevita zabilježeno je poboljšanje od 81 % s obzirom na zbroj simptoma, u usporedbi s poboljšanjem od 83 % u slučaju primjene lijeka Humira.
Polish: Lek Amgevita zawiera substancję czynną adalimumab i jest „lekiem biopodobnym".
Croatian: Amgevita sadržava djelatnu tvar adalimumab i riječ je o „biosličnom lijeku".
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w fabrycznie napełnionych strzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku otopine koja se ubrizgava pod kožu, u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
Polish: • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i czynne zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dwie rzadkie choroby powodujące zapalenie stawów);
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (obje su rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova)
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się produkt Amgevita.
Croatian: Taj je glasnik uključen u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti za čije se liječenje primjenjuje lijek Amgevita.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Amgevita pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób, jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.
Croatian: Svi ti podaci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Amgevita za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Amgevita i Humira udowodniono, że adalimumab - substancja czynna w produkcie Amgevita - wykazuje znaczne podobieństwo do adalimumabu w produkcie Humira pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Amgevita uspoređen s lijekom Humira pokazala su da je adalimumab u lijeku Amgevita vrlo sličan adalimumabu u lijeku Humira u pogledu kemijske strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Polish: • spondyloartropatia osiowa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz gdy nie są widoczne uszkodzenia w obrazie RTG, ale występują wyraźne objawy zapalenia;
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), kao i ankilozantnog spondilitisa te kad rendgenska snimka ne pokazuje oštećenja, nego jasne znakove upale
Polish: Ponadto w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy udowodniono, że działania leku są równoważne z działaniami leku Humira w przypadku tych schorzeń.
Croatian: Nadalje, u ispitivanjima o djelotvornosti lijeka u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijaze utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tih stanja.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Amgevita we wszystkich chorobach, w tym zastosowania leku u dzieci, znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka Amgevita za sva stanja, kao i o tome kad je dopuštena primjena lijeka u djece, potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Amgevita?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Amgevita?
Polish: Informacje dotyczące dawek stosowanych w odniesieniu do poszczególnych chorób i inne informacje dotyczące stosowania produktu Amgevita znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Croatian: Informacije o dozama koje se primjenjuju za svako stanje i ostale informacije o primjeni lijeka Amgevita potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Amgevita zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Amgevita dokazane u ispitivanjima?
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Amgevita znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis ograničenja pri primjeni lijeka Amgevita potražite u uputi o lijeku.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Amgevita, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Amgevita bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Amgevita należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Amgevita pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze);
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži)
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova)
Polish: • choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit);
Croatian: • Crohnove bolesti (bolesti koja uzrokuje upalu crijeva)
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Amgevita w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Amgevita nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jak stosować produkt Amgevita?
Croatian: Kako se Amgevita koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Amgevita?
Croatian: Zašto je lijek Amgevita odobren?
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze z zapaleniem stawów);
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova)
Polish: • niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).
Croatian: • nezaraznog uveitisa (upale sloja ispod bjeloočnice).
Polish: Numer pozwolenia EU
Croatian: Broj EU odobrenja
Polish: Nazwa (własna)
Croatian: (Novoizumljeno) ime
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2018 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. svibnja 2018.
Polish: Fakt ten może nie być istotny dla populacji docelowej.
Croatian: To možda nije relevantno za ciljanu populaciju.
Polish: Konieczna może się więc okazać hospitalizacja i podawanie cukru przez kilka dni.
Croatian: Možda će biti potrebna hospitalizacija i primjena šećera nekoliko dana.
Polish: Po pierwszym otwarciu 30 dni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja 30 dana.
Polish: Lek należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Lijek treba primjenjivati svaki dan u isto vrijeme.
Polish: W niektórych przypadkach może ona być ciężka i długotrwała.
Croatian: Ponekad može biti teška i produljena.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Polish: EXP {MM/RRRR}
Croatian: EXP {MM/GGGG}
Polish: Zmniejszona czujność może jednak także stanowić problem podczas uczestnictwa w ruchu drogowym.
Croatian: Međutim, smanjena pažnja može također biti zabrinjavajuća pri sudjelovanju u cestovnom prometu.
Polish: Podawany jest bezpośrednio do ust dziecka.
Croatian: Primjenjuje se izravno u usta djeteta.
Polish: Tel. + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Croatian: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nietolerancja na alkohol.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se pojaviti intolerancija na alkohol.
Polish: • Pacjentom i (lub) ich opiekunom należy wyjaśnić, że:
Croatian: • Bolesnicima i/ili njihovim njegovateljima treba objasniti sljedeće:
Polish: Analizy biologiczne:
Croatian: Biološke analize:
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila:
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne.
Croatian: Klinički podaci nisu dostupni.
Polish: Zużyć w ciągu 30 dni po pierwszym otwarciu.
Croatian: Upotrijebiti unutar 30 dana nakon prvog otvaranja.
Polish: Alkohol (alkohol występujący w lekach)
Croatian: Alkohol (alkohol koji se nalazi prisutan u lijekovima)
Polish: Potencjalne ryzyko
Croatian: Potencijalni rizik
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na możliwość działania teratogennego.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na teratogeni potencijal.
Polish: Glibenklamidu nie należy podawać w okresie ciąży.
Croatian: Glibenklamid se ne smije davati tijekom trudnoće.
Polish: Nie zgłoszono epizodów ciężkiej hipoglikemii.
Croatian: Nisu zabilježene epizode teške hipoglikemije.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo kliniczne
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Polish: Pacjentów należy poddawać ścisłej obserwacji przez co najmniej 48 godzin i - zależnie od stanu pacjenta w tym momencie - lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dodatkowa obserwacja.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti barem 48 sati i, ovisno o stanju bolesnika, liječnik će tada odlučiti je li potrebno dodatno praćenje.
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Benzoesan może powodować nasilenie żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
Croatian: Benzoat može pogoršati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).
Polish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francja
Croatian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francuska
Polish: Uważa się, że minimalne aktywne stężenie dla tego efektu wynosi 30-50 ng/ml glibenklamidu.
Croatian: Minimalna aktivna koncentracija za taj učinak smatra se da iznosi 30 - 50 ng/ml glibenklamida.
Polish: Pacjenci z niedoborem enzymu G6PD
Croatian: Bolesnici s nedostatkom enzima G6PD
Polish: − nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Croatian: − preosjetljivost na djelatnu tvar, ostale derivate sulfonilureje ili sulfonamide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;
Polish: Lek zawsze należy podawać przed karmieniem.
Croatian: Lijek uvijek primjenjujte prije hranjenja.
Polish: Zaobserwowano dwa przypadki ciężkiej hipoglikemii, które uznano za związane z produktem leczniczym.
Croatian: Zabilježena su dva slučaja teške hipoglikemije koja se smatraju povezanima s lijekom.
Polish: G6PD jest enzymem biorącym udział w metabolizmie cukrów.
Croatian: G6PD je enzim koji sudjeluje u metabolizmu šećera.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży i pacjentki planujące ciążę powinny o tym poinformować lekarza prowadzącego.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za trudnice, a žene koje planiraju trudnoću o tome trebaju obavijestiti svojeg liječnika.
Polish: - Wzrost wrażliwości skóry na światło słoneczne.
Croatian: - povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Polish: Należy stosować objętość najbardziej zbliżoną do obliczonej.
Croatian: Treba koristiti volumen koji je najbliži izračunatom volumenu.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
Croatian: Ovaj je lijek kontraindiciran u sljedećim slučajevima:
Polish: Następnie wcisnąć tłok, aby usunąć ze strzykawki możliwie jak najwięcej pęcherzyków powietrza (ryc. 4B).
Croatian: Zatim gurnite klip kako biste uklonili što više zračnih mjehurića iz štrcaljke (slika 4B).
Polish: przypadku braku alternatywnego leczenia przy podejmowaniu decyzji dla każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę ryzyko hemolizy i potencjalne korzyści oczekiwane z leczenia.
Croatian: Ako alternativno liječenje ne postoji, prilikom odluke o liječenju svakog bolesnika u obzir se treba uzeti opasnost od hemolize i moguća korist od liječenja.
Polish: Objawy hipoglikemii mogą również być łagodniejsze lub mogą nie występować, gdy hipoglikemia rozwija się stopniowo lub gdy występuje neuropatia autonomiczna.
Croatian: Simptomi hipoglikemije mogu također biti blaži ili nepostojeći ako se hipoglikemija razvija postupno ili u slučaju autonomne neuropatije.
Polish: (W rzadkich przypadkach całkowite odstawienie insuliny zajmowało 4 miesiące).
Croatian: rijetkim slučajevima, za potpuno ukidanje inzulinske terapije bilo je potrebno 4 mjeseca).
Polish: Dostępne dane opisano w punkcie 5.2.
Croatian: Dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2. Preskakanje doze
Polish: Nie kłaść dziecka bezpośrednio po podaniu leku.
Croatian: Nemojte poleći dijete odmah nakon primjene.
Polish: Personel medyczny ani pacjenci nie powinni nigdy stosować strzykawki innej niż dostarczona w opakowaniu, aby uniknąć błędów w dawkowaniu, które mogą wywołać poważny uszczerbek na zdrowiu.
Croatian: Zdravstveni radnici ili bolesnici nikada se ne smiju koristiti drugom štrcaljkom osim one koja se nalazi u pakiranju kako bi se spriječilo pogrešno doziranje koje može dovesti do ozbiljne štete.
Polish: W przypadku karmienia mlekiem zaleca się podawanie zawiesiny 15 minut przed karmieniem dziecka mlekiem.
Croatian: U slučaju hranjenja mlijekom, preporučuje se primjena suspenzije 15 minuta prije hranjenja.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania alkoholu i glibenklamidu.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu glibenklamida i alkohola.
Polish: Steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe
Croatian: Anabolički steroidi i muški spolni hormoni
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Croatian: Postoji rizik od hipoglikemije.
Polish: Glibenklamid jest całkowicie metabolizowany przez wątrobę do 3 nieaktywnych metabolitów wydalanych z żółcią (60%) i moczem (40%); eliminacja jest zakończona po upływie 45 do 72 godzin.
Croatian: Glibenklamid potpuno metabolizira jetra u 3 neaktivna metabolita koja se izlučuju putem žuči (60 %) i urina (40 %); eliminacija se dovršava za 45 do 72 sata.
Polish: Glibenklamid silnie wiąże się z albuminą w osoczu (99%), co może być przyczyną interakcji z niektórymi lekami, ale nie ulega łatwo oddzieleniu przez kwasowe produkty lecznicze.
Croatian: Glibenklamid se snažno veže za albumin u plazmi (99 %) što može utjecati na interakcije s određenim lijekovima, ali ne može se lako odvojiti pomoću kiselih lijekova.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa glibenklamidu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa innych pochodnych sulfonylomocznika.
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil glibenklamida u skladu je sa sigurnosnim profilom drugih sulfonilureja.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Poremećaji kože i potkožnoga tkiva
Polish: Badania kliniczne wydają się wskazywać, że CYP2C9 w znaczny sposób przyczynia się do metabolizmu glibenklamidu in vivo.
Croatian: Čini se da klinička ispitivanja upućuju na to da CYP2C9 značajno doprinosi metabolizmu glibenklamida in vivo.
Polish: Każda strzykawka jest dołączona do odpowiedniego rodzaju opakowania.
Croatian: Svaka štrcaljka je priložena u njoj odgovarajuće pakiranje lijeka.
Polish: Podsumowanie wyżej opisanych i innych interakcji przedstawiono w poniższej tabeli.
Croatian: Sažetak prethodno navedenih interakcija i dodatnih interakcija naveden je u tablici u nastavku.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Polish: Działania nie wymienione wcześniej, które mogą wystąpić również u dzieci, przedstawiono poniżej.
Croatian: Nuspojave koje nisu prethodno navedene, a mogle bi se pojaviti i u djece navedene su u nastavku.
Polish: Interakcje leku AMGLIDIA z innymi lekami przedstawiono w poniższej tabeli:
Croatian: Interakcije lijeka AMGLIDIA i drugih lijekova navedene su u tablici u nastavku:
Polish: Było to jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie II fazy.
Croatian: Radi se o nerandomiziranom, jednocentričnom, prospektivnom, otvorenom ispitivanju faze II.
Polish: Przed każdym podaniem należy sprawdzić, czy stosowana jest właściwa moc i strzykawka.
Croatian: Prije svake primjene treba provjeriti koristi li se odgovarajuća jačina i štrcaljka.
Polish: Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniu klinicznym (badanie Neogli).
Croatian: Sljedeće nuspojave primijećene su u kliničkom ispitivanju (ispitivanje Neogli).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.
Polish: We wszystkich przypadkach wymagane jest monitorowanie stężenia HbA1c co trzy miesiące.
Croatian: U svim slučajevima razina HbA1c mora se pratiti svaka tri mjeseca.
Polish: Ze względu na to nigdy nie należy przerywać stosowania leku bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym dziecka.
Croatian: Stoga nikada nemojte prekidati terapiju bez savjetovanja s liječnikom Vašeg djeteta.
Polish: Sulfametoksazol z trimetoprimem (ko-trimoksazol)
Croatian: Sulfametoksazol s trimetoprimom (kotrimoksazol)
Polish: Masa ciała (kg mc.)
Croatian: Tjelesna težina (kg)
Polish: Kwas nikotynowy (w dużych dawkach)
Croatian: Nikotinska kiselina (visoke doze)
Polish: Co trzy miesiące należy oznaczać stężenie hemoglobiny glikowanej, aby ocenić równowagę metaboliczną u dziecka.
Croatian: Razinu glikoliziranog hemoglobina treba mjeriti svaka tri mjeseca radi procjene metaboličke ravnoteže djeteta.