FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Clomicalm kan i meget sjældne tilfælde forårsage opkastning, appetitforandringer, letargi (manglende energi) eller en forøgelse af leverenzymer, hvilket dog stabiliserer sig igen, når behandlingen ophører.
Hungarian: A Clomicalm nagyon ritkán hányást, étvágyváltozást, letargiát okozhat, vagy a májenzim-szint növekedését, amely a kezelés befejezésével visszafordítható.
Danish: Feltundersøgelser udført i USA og Europa viste, at når Clomicalm blev anvendt sammen med adfærdsterapi, var det effektivt til at reducere adfærdsproblemer hos hunde, der følte ængstelse i forbindelse med adskillelse, og lægemidlet var mere effektivt end adfærdsterapi anvendt alene, set på baggrund af et bredt spektrum af adfærdsrelaterede tegn på ængstelse, herunder tegn på en tæt tilknytning til ejeren.
Hungarian: Az Európában és az Egyesült Államokban végzett terepvizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a viselkedés-terápiával együtt alkalmazott Clomicalm hatásosan csökkenti kutyáknál a szeparációs szorongással járó viselkedési problémákat (a szorongás viselkedési tüneteinek széles spektrumát, ideértve a gazdához való erős kötődést alapul véve), és hatásosabb az önmagában alkalmazott viselkedés-terápiánál.
Danish: Sådanne problemer kan omfatte ødelæggelse af ejendom, upassende defækation og urinering i hjemmet.
Hungarian: Ilyen probléma lehet többek között a destruktív viselkedés, illetve a házon belüli széklet- vagy vizeletürítés.
Danish: Det virker ved at forøge antallet af visse neurotransmittere, serotin og noradrenalin, i centralnervesystemet.
Hungarian: A központi idegrendszerben a szerotonin és a noradrenalin neurotranszmitterek szintjének növelésével fejti ki hatását.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Clomicalm bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Clomicalm alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Det indeholder det aktive stof clomipraminhydrochlorid.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a klomipramin-hidroklorid.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clomicalm, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Clomicalm-mal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Clomicalm, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Clomicalm alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Neurotransmittere er stoffer i kroppen, som sender signaler fra en nervecelle til en anden celle.
Hungarian: A neurotranszmitterek az idegsejtek között kémiai jeleket közvetítő anyagok.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Clomicalm?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Clomicalm alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Clomicalm?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Clomicalm-ot?
Danish: Hvorfor er Clomicalm blevet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Clomicalm forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan virker Clomicalm?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Clomicalm?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Clomicalm?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Clomicalm alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: EU/1/09/542/001 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 14 tabletter EU/1/09/542/002 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 28 tabletter EU/1/09/542/003 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 30 tabletter EU/1/09/542/004 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 50 tabletter EU/1/09/542/005 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 84 tabletter EU/1/09/542/006 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 90 tabletter EU/1/09/542/007 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 100 tabletter r l
Hungarian: 28 tabletat y i e
Danish: • ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Hungarian: • nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Danish: Den optimale varighed af behandlingen er ikke endeligt fastslået.
Hungarian: A kezelés optimális időtartamát még nem állapították meg pontosan.
Danish: Neutropeni, inklusiv svær neutropeni
Hungarian: Neutropenia beleértve a súlyos neutropeniát is
Danish: Kinesisk (n=573)
Hungarian: Kínai (n=573)
Danish: Den gennemsnitlige blødningstid var endvidere ens i de to grupper.
Hungarian: A vérzési idő átlagos megnyúlása is hasonló volt a két csoportban.
Danish: Følgelig kan en direkte effekt (let toksicitet) eller en indirekte effekt (mindre velsmagende) ikke udelukkes.
Hungarian: Következésképpen közvetlen (enyhe toxicitás) vagy közvetett hatás (ízérzés csökkenése) nem zárható ki.
Danish: Hallucinationer, konfusion
Hungarian: Hallucinációk, konfúzió
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion er uvis.
Hungarian: Ennek az interakciónak bizonytalan a klinikai jelentősége.
Danish: Patientpopulationen bestod af 19,7 % kvinder og 29,2 % af patienterne var over 65 år.
Hungarian: A betegpopuláció 19,7%-a nő volt és 29,2%-a  65 éves.
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til <1/10.000), meget sjælden
Hungarian: Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Danish: Akut koronart syndrom
Hungarian: Akut coronaria szindróma
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Hungarian: Nem szabad dupla adagot bevenni, az elfelejtett tabletta pótlására.
Danish: TTP er en potentielt fatal tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, der omfatter plasmaferese.
Hungarian: A TTP potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali kezelést igényel, a plazmaferézist is beleértve.
Danish: Ud over erfaringerne fra de kliniske studier, er der spontant blevet rapporteret bivirkninger.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok tapasztalatai mellett mellékhatásokat spontán is jelentettek.
Danish: PSUR'er Planen for PSUR-indsendelse skal følge planen for PSUR-indsendelse for referenceproduktet
Hungarian: A benyújtandó PSUR-terv a referencia-termék PSUR-tervét küveti.
Danish: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Tyskland
Hungarian: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Németország
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Hungarian: További tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Danish: Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)
Hungarian: Citokróm P450 2C19 (CYP2C19)
Danish: • Hvis De lider af alvorlig leversygdom.
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van;
Danish: Til behandling af denne tilstand kan Deres læge have indsat en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning.
Hungarian: Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa.
Danish: Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne.
Hungarian: Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását.
Danish: Hvis der observeres blødning, bør passende behandling overvejes.
Hungarian: Amennyiben vérzések lépnek fel, mérlegelés szükséges az alkalmazott kezelési mód megválasztásához.
Danish: Ansøgningen er baseret på et reference-lægemiddel, hvor der ikke er identificeret nogen sikkerhedsproblemer, som kræver yderligere risikominimerings aktiviteter.
Hungarian: A benyújtott kérelem egy referencia-gyógyszerre alapul, mellyel kapcsolatban nem merült fel a biztonságosságot illetően olyan kétely, mely kockázatcsökkentő intézkedések megtételét tenné
Danish: Ved mindre sår og skader, som hvis De f.eks. skærer Dem under barbering, er dette som regel ikke noget problem.
Hungarian: Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége.
Danish: Det optimale dosisregime for poor metabolisers er endnu ikke fastlagt (se pkt.
Hungarian: Az optimális adagolási rezsimet gyengén metabolizálók esetén még nem határozták meg (lásd 5.2 pont).
Danish: Blodplader (såkaldte trombocytter) er meget små bestanddele, som klumper sig sammen, når blodet størkner.
Hungarian: A vérlemezkék (más néven trombociták) nagyon apró részecskék, melyek a véralvadáskor összetapadnak.
Danish: Dermed er resultaterne af denne delkonklusion i overensstemmelse med de overordnede studieresultater.
Hungarian: Ennek megfelelően az ebből az alcsoportból származó eredmények összhangban vannak a vizsgálat egészének eredményével.
Danish: Hvis De skærer Dem eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
Hungarian: Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon.
Danish: Imidlertid er det på grund af manglen på interaktionsforsøg med andre NSAID'er ikke umiddelbart klart, om der er øget risiko for gastrointestinal blødning med alle NSAID-præparater.
Hungarian: Azonban, mivel más NSAID-okkal kölcsönhatás vizsgálatot nem végeztek, jelenleg nem tisztázott, hogy fennáll-e a gastrointestinalis vérzés fokozott kockázata minden NSAID esetén.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Danish: In vitro bliver denne metaboliseringsvej medieret af CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 og CYP2B6.
Hungarian: In vitro ezt az anyagcsere utat a CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 és CYP2B6-izoenzimek mediálják.
Danish: Nyligt myokardieinfarkt (MI), nyligt slagtilfælde eller påvist perifer arteriel lidelse
Hungarian: Friss myocardiális infarctus (MI), friss stroke vagy igazolt perifériás artériás betegség
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Danish: Glomerulonefrit, øget blodkreatinin
Hungarian: Glomerulonephritis, szérum kreatinin emelkedés Láz
Danish: Da større doser af ASA har været forbundet med en øget blødningsrisiko, bør dosering af ASA ikke overstige 100 mg.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az ASA magasabb adagjai nagyobb vérzési kockázattal jártak, nem ajánlott a 100 mg napi ASA dózist meghaladni.
Danish: Den relative forskel i trombocytrespons mellem genotypegrupperne varierer på tværs af studierne, afhængigt af metoden, der er anvendt til at evaluere responset, men er typisk større end 30 %.
Hungarian: A thrombocyta-aggregáció gátló hatásban a genotípus-csoportok között megmutatkozó relatív különbségek a különböző vizsgálatok esetén változtak, függően attól, hogy milyen módszerrel vizsgálták a választ, de ez jellemzően nagyobb mint
Danish: En analyse med total mortalitet som sekundært endpoint viste ingen signifikant forskel mellem Clopidogrel (5,8 %) og ASA (6,0 %).
Hungarian: A teljes mortalitás, mint másodlagos végpont analízise nem mutatott szignifikáns különbséget a klopidogrél (5,8%) és az ASA (6,0%) csoport
Danish: Makrogol 6000 ethylcellulose (E462) titandioxid (E171)
Hungarian: Filmbevonat: makrogol 6000 etilcellulóz (E462) titán-dioxid (E171)
Danish: Clopidogrel er blevet evalueret sikkerhedsmæssigt hos mere end 42.000 patienter, der har deltaget i kliniske studier, inklusive over 9.000 patienter, der blev behandlet i mindst 1 år.
Hungarian: A klopidogrél biztonságosságát több mint 42 000, a klinikai vizsgálatokban részt vett betegen vizsgálták, közülük 9000-et egy évig vagy annál tovább kezeltek.
Danish: I det femte kohortestudie (n=2.208; Simon) blev der kun set en øget forekomst af sådanne hændelser hos patienter med ringe metabolisme.
Hungarian: Az ötödik kohorsz vizsgálatban (n=2208; Simon) emelkedett esemény-rátát csak a gyengén metabolizálóknál észleltek.
Danish: Negroid (n=966)
Hungarian: Gyakoriság (%) Fekete bőrű (n=966)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Det indeholder også hydrogeneret ricinusolie.
Hungarian: A készítmény hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz.
Danish: Andre alleler, der associeres med nedsat metabolisme, inkluderer CYP2C19*4, *5, *6, *7 og *8, men disse er mindre hyppige i den almene befolkning.
Hungarian: További csökkent metabolizmussal összefüggésbe hozható allélek a CYP2C19*4, *5, *6, *7 és *8, azonban ezek a normál populációban nem olyan gyakoriak.
Danish: - Ikke almindelige bivirkninger:
Hungarian: - Nem gyakori mellékhatások:
Danish: Hos patienter, som fortsatte med behandlingen indtil 5 dage før bypassoperationen, var forekomsten 9,6 % for Clopidogrel+ASA og 6,3 % for placebo+ASA.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a bypass graft műtétet megelőző öt napban is kapták a kezelést, az esemény előfordulási aránya 9,6% volt a klopidogrél + ASA és 6,3% a placebo + ASA-csoportban.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger observeret i CAPRIE-, CURE-, CLARITY- og COMMIT-undersøgelserne beskrives nedenfor.
Hungarian: A CAPRIE-, CURE-, CLARITY- és COMMIT-vizsgálatokban észlelt, klinikailag jelentős mellékhatások az alábbiakban kerülnek tárgyalásra.
Danish: Farmakokinetikken af Clopidogrels aktive metabolit er ikke kendt i nedenstående særlige patientgrupper.
Hungarian: A klopidogrél aktív metabolitjának farmakokinetikája nem ismert ezekben a speciális betegcsoportokban.
Danish: Da den aktive metabolit dannes af CYP450-enzymer, hvoraf nogle er polymorfe eller genstand for hæmning af andre lægemidler, vil ikke alle patienter opnå passende trombocytaggregation.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az aktív metabolit a CYP450 enzimek segítségével jön létre, melyek közül néhány polimorf, illetve más gyógyszerek gátolják a működésüket, nem minden betegnél érhető el megfelelő thrombocyta-gátlás.
Danish: For de patienter der ikke gennemgik angiografi, var det primære endepunkt død, gentaget myokardieinfarkt ved dag 8 eller ved udskrivelse fra hospitalet.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem volt angiográfia, az elsődleges végpont a halál vagy az ismételt myocardiális infarctus volt a 8. napig vagy a kórházi elbocsátásig.
Danish: Da CAPRIE-undersøgelsen imidlertid ikke havde statistisk styrke til at evaluere virkningen i de enkelte delgrupper, kan det ikke udledes, hvorvidt forskellene i relativ risikoreduktion på tværs af inklusionskriterierne er reelle eller tilfældige.
Hungarian: Mivel a CAPRIE-vizsgálatot nem tervezték úgy, hogy a hatékonyságot az egyes alcsoportokban is vizsgálják, nem egyértelmű, hogy a relatív kockázat csökkenése az egyes állapotokban valóságos, vagy a véletlen eredménye.
Danish: I CURE blev 823 (6,6 %) patienter samtidig behandlet med GPIIb/IIIa-hæmmere.
Hungarian: A CURE-ban 823 (6,6%) beteg kapott GPIIb/IIIa receptor antagonistát is.
Danish: Samtidig indgift af 500 mg ASA to gange daglig på en enkelt dag øgede imidlertid ikke signifikant den forlængede kapillærblødningstid, som indgift af Clopidogrel bevirkede.
Hungarian: Mindamellett egy napig együttesen adott napi kétszer 500 mg ASA nem növelte szignifikánsan a klopidogrél által meghosszabbított vérzési időt.
Danish: Bindingen er umættet in vitro over et bredt koncentrationsområde.
Hungarian: In vitro széles koncentrációhatárokon belül a kötődés nem
Danish: I øvrigt kan Deres læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af Deres blod- eller urinprøver.
Hungarian: Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Danish: Brug af anden medicin:
Hungarian: Egyéb együttadott gyógyszerek:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékfóliában tárolandó.
Danish: Patienter, der er ældre end 75 år, bør ikke indlede behandlingen med Clopidogrel med en stabiliseringsdosis.
Hungarian: 75 év feletti betegeknek a klopidogrél-kezelést telítő adag nélkül kell elkezdeni.
Danish: Populationen inkluderede 27,8 % kvinder, 58,4 % patienter ≥60 år (26 % ≥70 år) og 54,5 % patienter der fik fibrinolytika.
Hungarian: A betegpopuláció 27,8%-a nő volt, 58,8%-a  65 év (26%  70 év) és 54,5% részesült fibrinolitikus kezelésben.
Danish: I CLARITY og et af kohortestudierne (n=765; Trenk) var der ingen signifikant forskel i kardiovaskulære hændelser genotyperne imellem.
Hungarian: A CLARITY-vizsgálatban és egy kohorsz vizsgálatban (n=765; Trenk) a kardiovaszkuláris események aránya az eltérő genotípusok esetén nem különbözött jelentősen.
Danish: Patienterne skal kontrolleres omhyggeligt for tegn på blødninger, herunder okkulte blødninger, især i behandlingens første uger og/eller efter invasive hjerteindgreb eller -kirurgi.
Hungarian: A vérzés, - ideértve az okkult vérzést is - bármely tünetének megfigyelése érdekében a beteget szigorú ellenőrzés alatt kell tartani főleg a kezelés első heteiben és/vagy az invazív kardiológiai beavatkozás vagy műtét után.
Danish: Serumsygdom, anafylaktiske reaktioner
Hungarian: Szérumbetegség, anafilaktoid reakciók
Danish: Udslæt, kløe, hudblødning (purpura)
Hungarian: Bőrkiütés, viszketés, bőrbevérzés (purpura)
Danish: Thrombocytopeni, leukopeni, eosinofili
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia,
Danish: Visse andre typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel 1A Pharma eller omvendt.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel 1A Pharma alkalmazását, és fordítva.
Danish: Hvis De glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal De blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig tid.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot.
Danish: Clopidogrel er et prodrug, hvor en af metabolitterne hæmmer trombocyaggregationen.
Hungarian: A klopidogrél egy prodrug, melynek egyik metabolitja a thrombocyta-aggregációt gátolja.
Danish: Clopidogrel og den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit binder reversibelt in vitro til humane plasmaproteiner (henholdsvis 98 % og 94 %).
Hungarian: In vitro a klopidogrél és fő keringő (inaktív) metabolitjai reverzíbilisen kötődnek a humán plazma proteinekhez (sorrendben 98%, ill.
Danish: Ud over ovenstående oplysninger om specifik lægemiddelinteraktion er der ikke udført interaktionsforsøg med Clopidogrel og visse lægemidler, som almindeligvis gives til patienter med aterotrombotiske sygdomme.
Hungarian: A fent leírt specifikus gyógyszerkölcsönhatásokon kívül, nem végeztek interakciós vizsgálatokat egyéb, az atherothrombotikus betegségben szenvedő betegek által szedett szokásos gyógyszerekkel.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for Clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clopidogrel 1A Pharma.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Clopidogrel 1A Pharma egyéb összetevőjére;
Danish: Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 2 'Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel 1A Pharma').
Hungarian: Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „A Clopidogrel 1A Pharma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakodynamiske interaktioner, når Clopidogrel blev indgivet samtidig med atenolol, nifedipin eller både atenolol og nifedipin.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns farmakodinámiás kölcsönhatást, amikor klopidogrélt együtt adagoltak atenolollal, nifedipinnel illetve atenolollal és nifedipinnel együttesen.
Danish: Den mest almindelige bivirkning (hos 1 til 10 patienter ud af 100) der er set med Clopidogrel er blødning.
Hungarian: A klopidogrél szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás (100 beteg közül 1 - 10 betegnél fordul elő) a vérzés.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK külső doboz
Danish: I delgruppen med myokardieinfarkt fik de fleste patienter ASA i de førstfølgende dage efter det akutte myokardieinfarkt.
Hungarian: A myocardialis infarctus alcsoportban a legtöbb beteg az akut myocardialis infarctust követő néhány napon ASA-t kapott.
Danish: Adskillige polymorfe CYP450-enzymer aktiverer Clopidogrel.
Hungarian: Néhány polimorf CYP450 enzim aktiválja a klopidogrélt.
Danish: I nogle enkelte tilfælde er der indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led.
Hungarian: Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.
Danish: Clopidogrel er testet in vitro og in vivo i en række genotoksicitetsforsøg og udviste ingen genotoksisk aktivitet.
Hungarian: A klopidogrélt vizsgálták számos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban és nem mutatott
Danish: Bivirkninger kan opstå med visse frekvenser, som defineres som følger:
Hungarian: A mellékhatások fellépésének gyakorisága a következők szerint lett meghatározva:
Danish: I et andet studie blev det vist, at administration af Clopidogrel og omeprazol med 12 timers mellemrum ikke hindrede deres interaktion, som sandsynligvis skyldes omeprazols hæmmende effekt på CYP2C19.
Hungarian: Egy másik vizsgálat azt mutatta, hogy a klopidogrél és az omeprazol 12 órás különbséggel történő adagolása sem védi ki az interakciójukat, ami valószínűleg az omeprazol CYP2C19 enzimen történő gátló hatásának a következménye.
Danish: Derudover gav sikkerhedsprofilen for denne patientundergruppe ikke anledning til særlig bekymring.
Hungarian: Ezenfelül, a betegek ezen alcsoportjában, a klopidogrél biztonságossági profiljában nem jelentkezett olyan tényező, mely különleges aggodalomra adott volna okot.
Danish: På grund af risikoen for blødninger og hæmatologiske bivirkninger bør det med det samme overvejes at kontrollere blodstatus og/eller foretage andre passende prøver, hvis der opstår kliniske symptomer, der tyder på blødninger i løbet af behandlingen (se pkt.
Hungarian: A vérzés és a hematológiai mellékhatások fokozott veszélye miatt haladéktalanul meg kell kezdeni a vérkép ellenőrzését és/vagy egyéb szükséges vizsgálatok elvégzését abban az esetben, amikor vérzésre utaló klinikai tünetek jelentkeznek a kezelés során (lásd 4.8 pont).
Danish: CLARITY-studiet inkluderede 3.491 patienter, der var til rådighed inden for 12 timer efter at et MI med elevation af ST-segmentet var indtrådt, og som det var planlagt at give en trombolytisk behandling.
Hungarian: A CLARITY-vizsgálatban 3491 beteget vizsgáltak, akiknek 12 órán belüli, ST elevációval járó myoacrdiális infarctusuk volt, és trombolítikus kezelést terveztek náluk.
Danish: Den aktive tiolmetabolit, som er blevet isoleret in vitro, binder hurtigt og irreversibelt til blodpladereceptorerne, hvorved trombocytaggregation hæmmes.
Hungarian: Az in vitro izolált aktív tiol-származék gyorsan és irreverzíbilisen kötődik a vérlemezke receptorokhoz, ilyen módon gátolva a vérlemezke-aggregációt.
Danish: Hjælpestoffer: hver tablet indeholder 3,80 mg hydrogeneret ricinusolie.
Hungarian: Segédanyagok: 3,80 mg hidrogénezett ricinusolaj tablettánként.
Danish: Der blev ikke fundet fertilitetspåvirkning hos rotter af begge køn, og Clopidogrel udviste ingen teratogen effekt hos rotter eller kaniner.
Hungarian: Nem befolyásolta a nőstény és hím patkányok fertilitását és nem volt teratogén sem patkányokban, sem nyulakban.