FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance e Synjardy permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento descritas anteriormente.
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy, forudsat at der foretages ovennævnte ændringer i produktinformationen.
Portuguese: Além disso, uma análise do estudo renal em curso CANVAS-R com uma população semelhante à do CANVAS revelou uma desproporção numérica relativamente aos acontecimentos de amputação.
Danish: Desuden havde en analyse af den igangværende undersøgelse af nyrehændelser (CANVAS-R) i en forsøgspopulation svarende til forsøgspopulationen i CANVAS vist en numerisk ubalance med hensyn til amputationshændelser.
Portuguese: Para a canagliflozina, as amputações dos membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés) também foram incluídas na informação do medicamento como uma reação adversa medicamentosa;
Danish: For så vidt angår canagliflozin bør amputation af nedre ekstremiteter (primært tæer) også tilføjes produktinformationen som en bivirkning
Portuguese: • O PRAC foi da opinião de que, atualmente, não é possível identificar uma causa subjacente para as desproporções observadas no risco de amputação que seja atribuível especificamente aos medicamentos que contêm canagliflozina e não aos outros medicamentos da classe;
Danish: • PRAC fandt, at det ikke på nuværende tidspunkt er muligt at identificere en underliggende årsag til de observerede ubalancer i amputationsrisikoen, som specifikt kan henføres til canagliflozinholdige lægemidler og ikke til de andre lægemidler i klassen
Portuguese: O PRAC foi também da opinião de que, atualmente, não é possível identificar uma causa subjacente para as desproporções observadas no risco de amputação que seja atribuível especificamente aos medicamentos que contêm canagliflozina e não aos outros medicamentos da classe.
Danish: PRAC var endvidere af den opfattelse, at det ikke på nuværende tidspunkt er muligt at identificere en underliggende årsag til de observerede ubalancer i amputationsrisikoen, som specifikt kan henføres til canagliflozinholdige lægemidler og ikke til de andre lægemidler i klassen.
Portuguese: Por conseguinte, tendo considerado todos os dados submetidos, face ao acima exposto, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos supramencionados permanece positiva, mas considerou que são necessárias alterações à informação do medicamento de todos os inibidores do SGLT2 autorizados, adicionando informação relativa ao risco de amputações dos membros inferiores, bem como atividades de farmacovigilância adicionais a refletir no PGR.
Danish: Efter gennemgang af de indsendte data og i lyset af ovenstående har PRAC konkluderet, at benefit/risk-forholdet for de ovenfor nævnte lægemidler fortsat er positivt, men at der er behov for ændringer i produktinformationen for alle godkendte SGLT2-hæmmere ved tilføjelse af oplysninger om risikoen for amputationer af nedre ekstremiteter samt tilføjelse af yderligere lægemiddelovervågning i risikostyringsplanen.
Portuguese: • O PRAC observou que os dados provenientes de ensaios clínicos e da vigilância póscomercialização relativos a acontecimentos de amputação para os medicamentos que contêm dapagliflozina e empagliflozina não estão disponíveis na mesma medida que para os medicamentos que contêm canagliflozina ou existiam algumas limitações na recolha de dados desses acontecimentos;
Danish: • PRAC bemærkede, at data om amputationshændelser i kliniske undersøgelser og overvågning efter markedsføring for dapagliflozin- og empagliflozinholdige lægemidler enten ikke er tilgængelige i samme grad som for canagliflozinholdige lægemidler, eller at der er begrænsninger i indsamlingen af data om disse hændelser
Portuguese: O PRAC também considerou que os dados provenientes de ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização relativos a acontecimentos de amputação para os medicamentos que contêm dapagliflozina e empagliflozina não estão disponíveis na mesma medida que para os medicamentos que contêm canagliflozina ou existiam algumas limitações na recolha de dados.
Danish: PRAC fandt også, at data om amputationshændelser i kliniske undersøgelser og overvågning efter markedsføring for dapagliflozinog empagliflozinholdige lægemidler enten ikke er tilgængelige i samme grad som for canagliflozinholdige lægemidler, eller at der er begrænsninger i dataindsamlingen.
Portuguese: O PRAC concluiu, por conseguinte, que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2 identificados no Anexo A permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas da informação do medicamento e das atividades adicionais de farmacovigilância a refletir no PGR.
Danish: PRAC konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for de i bilag A nævnte lægemidler indeholdende SGLT2-hæmmere fortsat er positivt, under forudsætning af at de vedtagne ændringer indarbejdes i produktinformationen, og at den supplerende lægemiddelovervågning indarbejdes i risikostyringsplanen.
Portuguese: Em 2 de maio de 2016, foi distribuída uma Comunicação Direta aos Profissionais de Saúde (CDPS) para informar os profissionais de saúde de que foi observada, num ensaio clínico com canagliflozina, uma incidência duas vezes maior de amputação dos membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés); além disso, foi realçada a necessidade de aconselhar os doentes sobre a importância de cuidados podológicos preventivos de rotina.
Danish: Der blev udsendt en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) den 2. maj 2016 for at gøre dem opmærksomme på, at der i en klinisk undersøgelse af canagliflozin er observeret en fordoblet forekomst af amputationer af nedre ekstremiteter (primært tæer) ved brug af canagliflozin.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 13 de Dezembro de 2006.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. december 2006.
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA REALIZADA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO PARA
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF FOR
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 17 de Março de 2005.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 17. marts 2005.
Portuguese: Londres, 13 de Dezembro de 2006 EMEA/407636/2006
Danish: London, den 13. december 2006 EMEA/CHMP/407636/2006
Portuguese: Agopton e denominações associadas (ver Anexo I)
Danish: Agopton og tilknyttede navne (se bilag I)
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP)
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP)
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Lansoprazol
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Lansoprazol
Portuguese: • Síndroma de Zollinger-Ellison.
Danish: • Zollinger-Ellisons syndrom.
Portuguese: As divergências identificadas no início do processo de consulta foram resolvidas.
Danish: De divergenser, som forelå, da indbringelsen fandt sted, er dermed bragt til ophør.
Portuguese: O Agopton e denominações associadas (lansoprazol) recebeu autorização por meio dos procedimentos nacionais em 16 Estados-Membros da União Europeia bem como na Islândia, no Liechtenstein e na Noruega.
Danish: Agopton og tilknyttede navne (lansoprazol) er godkendt ved nationale procedurer i 16 EUmedlemsstater foruden i Island, Liechtenstein og Norge.
Portuguese: No decorrer da sua reunião de 18 a 21 de Setembro de 2006, o CHMP, depois de considerar os relatórios de avaliação do Relator e do Co-Relator, a discussão científica realizada no seio do Comité e os comentários dos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado, foi de parecer que a relação benefício/risco do Agopton e denominações associadas é positiva nas seguintes indicações:
Danish: På mødet den 18.-21. september 2006 var CHMP på grundlag af vurderingsrapporterne fra rapportøren og medrapportøren, de faglige drøftelser i udvalget og kommentarerne fra indehaverne af markedsføringstilladelserne af den opfattelse, at der forelå et positivt benefit/risk-forhold for Agopton og tilknyttede navne til følgende indikationer:
Portuguese: Tal tornou-se óbvio nos procedimentos de reconhecimento mútuo para outros medicamentos que contêm o lansoprazol e relativamente aos quais os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo em termos de indicações terapêuticas e posologia devido às diferenças entre as autorizações nacionais do medicamento de referência, Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Danish: Dette blev klart under de gensidige anerkendelsesprocedurer for andre produkter indeholdende lansoprazol, hvor der blandt de berørte medlemsstater ikke var enighed om terapeutiske indikationer og dosering, hvilket skyldtes forskelle mellem de nationale godkendelser for referencelægemidlet Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Portuguese: A lista de nomes dos produtos em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são fornecidas no Anexo II, juntamente com o RCM, a Rotulagem e o Folheto Informativo alterados no Anexo III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 21 de Setembro de 2006 e recomendou a harmonização do RCM, Rotulagem e Folheto Informativo para o Agopton e denominações associadas.
Danish: CHMP afgav den 21. september 2006 en positiv udtalelse, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Agopton og tilknyttede navne.
Portuguese: Em consequência dos procedimentos nacionais, o fármaco não teve o mesmo Resumo das Características do Medicamento (RCM) nos Estados-Membros da União Europeia bem como na Islândia e na Noruega.
Danish: Som følge af de nationale procedurer gælder der ikke samme produktresumé i alle EU's medlemsstater eller i Island og Norge.
Portuguese: O Agopton e denominações associadas está indicado para o tratamento de úlceras pépticas, esofagite de refluxo e síndrome de Zollinger-Ellison, para o tratamento e profilaxia das úlceras induzidas pelos AINEs e, em combinação com antibióticos, para a erradicação do Helicobacter pylori.
Danish: Agopton og tilknyttede navne er indiceret til behandling af ulcus pepticum, refluksøsofagitis og Zollinger-Ellisons syndrom, behandling og forebyggelse af NSAID-induceret ulcus samt, i kombination med antibiotika, udryddelse af Helicobacter pylori.
Portuguese: O lansoprazol é usado para o tratamento de doenças cujo tratamento está associado à supressão da secreção ácida no estômago.
Danish: Lansoprazol anvendes til behandling af sygdomme, som behandles med suppression af syresekretionen i ventriklen.
Portuguese: • Erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori) com administração simultânea de terapêutica com antibióticos adequada ao tratamento de úlceras associadas a H. pylori
Danish: • Udryddelse af Helicobacter pylori (H. pylori) kombineret med passende antibiotika, til behandling af H. pylori-relaterede ulcera
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico sintomática
Danish: • Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
Portuguese: • Tratamento de úlceras gástricas e do duodeno
Danish: • Behandling af duodenale og gastriske ulcera
Portuguese: O Agopton e denominações associadas (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção ácida gástrica e, consequentemente, reduz a secreção ácida das células parietais.
Danish: Agopton og tilknyttede navne (lansoprazol) er en protonpumpehæmmer, der hæmmer den gastriske syresekretion fra parietalcellerne.
Portuguese: • Tratamento das úlceras gástrica e do duodeno benignas associadas aos AINEs em doentes que necessitem de tratamento contínuo com AINEs
Danish: • Behandling af NSAID-relaterede godartede gastriske og duodenale ulcera hos patienter, der kræver fortsat behandling med NSAID
Portuguese: • Profilaxia das úlceras gástrica e do duodeno associadas aos AINEs em doentes de risco (ver secção 4.2) que necessitem de terapêutica contínua
Danish: • Profylakse af NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera hos udsatte patienter (se punkt 4.2),
Portuguese: Foi igualmente aprovada na Noruega e na Islândia.
Danish: Det er desuden godkendt i Norge og Island.
Portuguese: Página 2/3
Danish: Side 2/2
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 03.09.2007.
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 03.09.2007.
Portuguese: 27 de Agosto de 2007
Danish: 25 August, 2007
Portuguese: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 27 de Julho de 2006.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 27. juli 2006.
Portuguese: * Nota: as informações apresentadas neste documento e Anexos reflectem apenas o Parecer do CHMP datado de 24 de Maio de 2007.
Danish: * Bemærkning: Oplysningerne i nærværende dokument og de tilhørende bilag afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 24. maj 2007.
Portuguese: Julia Dunne e o Dr. Ingemar Persson, respectivamente.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Julia Dunne og dr. Ingemar Persson.
Portuguese: Em 22 de Maio de 2007, foram fornecidas explicações orais.
Danish: Mundtlige forklaringer blev fremsat den 22. maj 2007.
Portuguese: Para dar resposta a esta questão, irá realizar-se um novo estudo epidemiológico, como parte de um Plano de gestão de risco acordado.
Danish: Med henblik på denne betænkelighed skal der gennemføres en ny epidemiologisk undersøgelse som led i en godkendt risikostyringsplan.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): bicalutamida
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): bicalutamid
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-membros continuarão a manter o medicamento sob supervisão regular.
Danish: De kompetente myndigheder fører løbende opsyn med produktet.
Portuguese: Medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg (ver Anexo 1)
Danish: Lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg (se bilag 1).
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA, PARA
Danish: SAMMENDRAG AF UDTALELSEN VEDRØRENDE INDBRINGELSEN I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EØF, MED SENERE ÆNDRINGER, FOR
Portuguese: Londres, 16 de Agosto de 2007 EMEA/378451/2007
Danish: London, den 16. august 2007 EMEA/378451/2007
Portuguese: Em 27 de Julho de 2006, a Bélgica apresentou uma consulta à EMEA nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83, com a última redacção que lhe foi dada.
Danish: Den 27. juli 2006 foretog Belgien en indbringelse for EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Portuguese: As 4 questões levantadas na consulta referiam-se às análises do programa EPC (Early Prostate Cancer - Cancro da próstata numa fase inicial):
Danish: De fire spørgsmål, der blev rejst i indbringelsen, vedrørte analyserne af undersøgelserne i Early Prostate Cancer Programme (EPC):
Portuguese: A bicalutamida 150 mg é comercializada na UE na sequência de procedimentos de pedido nacionais e de Reconhecimento Mútuo.
Danish: Bicalutamid, 150 mg, markedsføres i EU efter nationale ansøgninger og ansøgninger i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Portuguese: - a inexistência de um benefício global em termos de sobrevivência versus eventos adversos no ‘cancro da próstata localmente avançado'; - questões estatísticas relativas à multiplicidade; - o padrão de cuidados para o grupo do placebo nos estudos relevantes; - o número de mortes causadas por insuficiência cardíaca.
Danish: - den manglende fordel i total overlevelse, sammenholdt med bivirkningerne, ved "lokal avanceret prostatacancer", - statistiske betænkeligheder vedrørende multiplicitet, - behandlingsstandarden for placebogruppen i de pågældende undersøgelser, - antallet af dødsfald som følge af hjertesvigt.
Portuguese: A lista de nomes de medicamentos em questão é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com as secções relevantes alteradas do Resumo das Características do medicamento no Anexo III, e as condições das Autorizações de Introdução no Mercado no Anexo IV.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, de relevante punkter af produktresuméet af bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne af bilag IV.
Portuguese: O cancro da próstata localmente avançado refere-se a tumores grandes ou a tumores com disseminação para os gânglios linfáticos mas que não envolvem a disseminação para outros órgãos.
Danish: Ved lokal avanceret prostatacancer forstås større tumorer eller tumorer med spredning til lymfeknuder, men uden spredning til andre organer.
Portuguese: A bicalutamida é um anti-androgénio oral utilizado no tratamento do cancro da próstata.
Danish: Bicalutamid er et peroralt antiandrogen, der anvendes til behandling af prostatacancer.
Portuguese: Os motivos da consulta diziam respeito a uma revisão do perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen fremgik af en gennemgang af risk/benefit-profilen af lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg.
Portuguese: O CHMP considerou que a bicalutamida 150 mg é eficaz no tratamento do cancro da próstata localmente avançado; contudo, o CHMP considerou que a indicação terapêutica se deve restringir ao tratamento dos doentes em alto risco de progressão da doença.
Danish: CHMP fandt, at bicalutamid, 150 mg, er effektivt til behandling af lokal avanceret prostatacancer, men at indikationen bør indskrænkes til patienter med høj risiko for progression af sygdommen,
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis, o CHMP concluiu não ser possível excluir uma potencial associação entre a utilização de bicalutamida 150 mg e a insuficiência cardíaca e, consequentemente, considerou que continua a existir a necessidade de estudar mais profundamente a morbilidade e
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP, at en sammenhæng mellem brugen af bicalutamid, 150 mg, og hjertesvigt ikke kan udelukkes, og fandt derfor, at der fortsat er behov for nærmere at undersøge den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
Portuguese: As suas indicações autorizadas incluem o tratamento de doentes com cancro da próstata localmente avançado como terapêutica imediata quer em monoterapia quer como adjuvante do tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia.
Danish: De godkendte indikationer er lokal avanceret prostatacancer som umiddelbar behandling, enten alene eller i kombination med anden behandling, eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Portuguese: Em 20 de Outubro de 2006, 22 de Março de 2007 e 15 de Maio de 2007, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram explicações por escrito.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 20. oktober 2006, den 22. marts 2007 og den 15. maj 2007.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos Relatores, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg se mantém favorável e, consequentemente, em 24 de Maio de 2007, adoptou um parecer que recomenda a manutenção ou a concessão, conforme adequado, das Autorizações de Introdução no Mercado com alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento para os medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 24. maj 2007 en udtalelse, der anbefaler opretholdelse eller, i givet fald, udstedelse af markedsføringstilladelse, med ændringer i de relevante punkter af produktresumeet, for produkter indeholdende bicalutamid, 150 mg.
Portuguese: Está também aprovado na Noruega e na Islândia.
Danish: Det er også blevet godkendt i Norge og Island.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar regularmente o medicamento.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat føre regelmæssigt tilsyn med produktet.
Portuguese: Elidel e denominações associadas (ver Anexo I)
Danish: Elidel og tilknyttede navne (se bilag I)
Portuguese: Londres, 29 de Maio de 2006 EMEA/262776/2006
Danish: London, den 29. maj 2006 EMEA/262776/2006
Portuguese: Foi posteriormente autorizado por procedimento de reconhecimento mútuo em todos os Estados-Membros da UE, à excepção da Irlanda.
Danish: Senere blev det godkendt i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure i alle medlemsstater på nær Irland.
Portuguese: Na UE, o pimecrolimus foi autorizado pela primeira vez na Dinamarca, em 15 de Março de 2002.
Danish: Pimecrolimus blev godkendt første gang i Den Europæiske Union i Danmark den 15. marts 2002.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 22 de Março de 2006.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 22. marts 2006.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): pimecrolimus
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): pimecrolimus
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram a Drª Julia Dunne e o Dr. Ingemar Persson, respectivamente.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Julia Dunne og dr. Ingemar Persson.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado em 30 de Junho de 2005, 15 de Julho de 2005, 19 de Julho de 2005, 20 de Dezembro de 2005 e 7 de Março de 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 30. juni 2005, 15. og 19. juli 2005, 20. december 2005 og 7. marts 2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 29 de Maio de 2006.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 29. maj
Portuguese: O pimecrolimus é um inibidor da calcineurina aprovado com a formulação de creme, com uma concentração de 1%.
Danish: Pimecrolimus er en calcineurin-hæmmer, der er godkendt som cremeformulering med en koncentration på 1 %.
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 31.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA, PARA
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF, MED SENERE ÆNDRINGER, OM
Portuguese: * Nota: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 23 de Março de 2006.
Danish: Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 23. marts 2006.
Portuguese: O processo de consulta teve início em 21 de Abril de 2005.
Danish: Proceduren for indbragte sager blev indledt den 21. april 2005.
Portuguese: O CHMP recomendou a restrição da sua utilização a doentes cujo tratamento com corticosteróides tópicos não seja recomendável ou seja impossível.
Danish: Derfor anbefalede CHMP at begrænse brugen til patienter, hvor behandling med topiske kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er mulig.