FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen, før du tager Lorviqua: - hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet; - hvis du har et højt niveau af enzymer kendt som amylase eller lipase i blodet, eller en lidelse som kronisk betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), der kan øge niveauet af disse enzymer; - hvis du har problemer med hjertet, herunder hjertesvigt, langsom hjertefrekvens, eller hvis et elektrokardiogram (EKG) har vist, at dit hjertes elektriske aktivitet ikke er normalt, og viser et forlænget PR-interval eller AV-blok; - hvis du har hoste, brystsmerter, stakåndethed eller en forværring af åndedrætssymptomer, eller hvis du nogensinde har haft en lungelidelse kaldet pneumonitis.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Lorviqu, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte vysoké hladiny cholesterolu alebo triglyceridov v krvi, - ak máte vysoké hladiny enzýmov nazývaných amyláza alebo lipáza v krvi alebo ochorenie, ako napríklad pankreatitída, o ktorom je známe, že môže zvýšiť hladiny týchto enzýmov, - ak máte problémy so srdcom vrátane zlyhávania srdca, spomalenej srdcovej frekvencie alebo ak výsledky elektrokardiogramu (EKG) ukazujú, že máte odchýlky v elektrickej aktivite vášho srdca známu ako predĺžený PR interval alebo AV blokáda, - ak kašlete, máte bolesť v hrudníku, dýchavičnosť, zhoršujúce sa dýchacie príznaky alebo ak ste niekedy mali ochorenie pľúc nazývané pneumonitída.
Danish: Øjne Synsforstyrrelser
Slovak: Poruchy oka Porucha videnia
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med stærke CYP3A4/5-hæmmere (f.eks. boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomycin, voriconazol, ritonavir, paritaprevir i kombination med ritonavir og ombitasvir og/eller dasabuvir samt ritonavir i kombination med enten elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir) kan øge lorlatinibs plasmakoncentration.
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 (napr. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycín, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir v kombinácii s ritonavirom a ombitasvirom a/alebo dasabuvirom a ritonavir v kombinácii s buď elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom alebo tipranavirom) môže zvýšiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Danish: In vitro-studier af hæmning af UGT In vitro-studier indikerede, at lorlatinib muligvis kan hæmme UGT1A1.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lorlatinib môže mať potenciál inhibovať UGT1A1.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,58 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,58 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Lorviqua indeholder det aktive stof lorlatinib, en medicin, der anvendes til behandling af voksne med en form for fremskreden lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Slovak: Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib, liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých v pokročilých štádiách typu rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc"
Danish: Der blev observeret minimal til let glandulær atrofi i prostata hos hunde ved doser, der svarede til den humane kliniske eksponering ved den anbefalede dosering.
Slovak: V prostate sa u psov pri dávke ekvivalentnej ľudskej klinickej expozícii pri odporúčanom dávkovaní pozorovala minimálna až mierna glandulárna atrofia.
Danish: Grad 1 AV-blok: Asymptomatisk
Slovak: AV blokáda prvého stupňa: asymptomatická
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at lorlatinibeksponeringen ikke blev ændret klinisk relevant hos patienter med let nedsat leverfunktion (n = 50).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že expozícia lorlatinibu nebola u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (n =
Danish: Hvis efterfølgende EKG-målinger ikke viser grad 2 AV-blok, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Slovak: Ak nasledujúce EKG neukáže AV blokádu druhého stupňa, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Danish: IC ORR var 54,5 % for asiater (95 % CI: 32,2; 75,6) og 46,4 % for ikke-asiater (95 % CI: 27,5; 66,1).
Slovak: IC ORR pre aziatov bola 54,5 % (95 % IS: 32,2; 75,6) a 46,4
Danish: Rifampin, en stærk CYP3A4/5-inducer, administreret ved orale doser på 600 mg en gang dagligt i 12 dage, reducerede middelværdien for arealet under kurven (AUC) for lorlatinib med 85 % og Cmax med 76 % i en enkelt 100 mg oral dosis lorlatinib hos raske frivillige.
Slovak: Rifampín, silný induktor CYP3A4/5, podávaný v perorálnych dávkach 600 mg jedenkrát denne počas 12 dní znížil priemernú plochu pod krivkou (AUC) lorlatinibu o 85 % a Cmax o 76 % pri podaní jednej 100 mg perorálnej dávky lorlatinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de tager lorlatinib.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania lorlatinibu vyhli otehotneniu.
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua.
Slovak: Váš lekár môže vykonať ďalšie vyšetrenia a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui.
Danish: Overvej ingen dosisjustering eller reducér med 1 dosisniveau, efter den kliniske indikation.
Slovak: Zvážte ponechanie pôvodného dávkovania alebo znížte dávku o 1 úroveň (podľa klinickej indikácie).
Danish: In vitro-data indikerer, at lorlatinib primært metaboliseres af CYP3A4 og UGT1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že lorlatinib je primárne metabolizovaný pomocou CYP3A4 a UGT1A4 s malým príspevkom CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Danish: Dosering af lorlatinib
Slovak: Dávkovanie lorlatinibu
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Danish: Andre bivirkninger Grad 1: Let
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie Stupeň 1: Mierne
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - stigning i indholdet af kolesterol og triglycerider (fedt i dit blod, det vil kunne ses i blodprøver) - hævelse af lemmer eller hud - problemer med dine øjne, såsom besvær med at se med et eller begge øjne, dobbeltsyn eller opfattelse af lysglimt - problemer med nerverne i arme og ben, såsom smerter, følelsesløshed, usædvanlig sviende fornemmelse eller prikken, gangvanskeligheder eller svært ved at udføre sædvanlige dagligdags aktiviteter såsom at skrive - forøgelse af enzymerne lipase og/eller amylase i blodet, det vil kunne ses i blodprøver - lavt antal røde blodceller (anæmi), det vil kunne ses i blodprøver - diarré - forstoppelse - smerter i leddene - vægtøgning - hovedpine - udslæt - muskelsmerter
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - zvýšený cholesterol a triglyceridy (tuky v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov), - opuch končatiny alebo kože, - problémy s očami, ako napríklad problém s videním týkajúci sa jedného oka alebo oboch, dvojité videnie alebo vnímanie svetelných zábleskov, - problémy s nervami v rukách a nohách, ako napríklad bolesť, necitlivosť, neobvyklé pocity ako pálenie alebo mravčenie, problémy s chôdzou, alebo problémy pri vykonávaní bežných každodenných činností, ako napríklad písanie, - zvýšené hladiny enzýmov nazývaných lipáza a/alebo amyláza v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov, - nízky počet červených krviniek známy ako anémia, ktorý by sa mohol zistiť počas krvných testov, - hnačka, - zápcha, - bolesť kĺbov, - zvýšenie telesnej hmotnosti, - bolesť hlavy, - vyrážka, - bolesť svalov.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil symptomer forbedres til mindre end eller lig med grad 2 eller baseline.
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu, kým sa príznaky neupravia na úroveň nižšiu ako stupeň 2 alebo rovnú stupňu 2 či na východiskovú hodnotu.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet lorlatinib blev fundet i urin.
Slovak: V moči bolo detegované menej ako 1 % nezmeneného lorlatinibu.
Danish: Livstruende hyperkolesterolæmi (kolesterol over 500 mg/dl eller over 12,92 mmol/l)
Slovak: Život ohrozujúca hypercholesterolémia (cholesterol nad 500 mg/dl alebo nad 12,92 mmol/l)
Danish: Itraconazol, en stærk CYP3A4/5- hæmmer, administreret ved orale doser på 200 mg en gang dagligt i 5 dage, øgede middel-AUC for lorlatinib med 42 % og Cmax med 24 % for en enkelt 100 mg oral dosis lorlatinib hos raske frivillige.
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4/5, podávaný v perorálnych dávkach 200 mg jedenkrát denne počas 5 dní zvýšil priemernú AUC lorlatinibu o 42 % a Cmax o 24 % pri podaní jednej 100 mg perorálnej dávke lorlatinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: In vitro-data indikerer, at lorlatinib primært metaboliseres af CYP3A4 og uridindiphosphat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že je lorlatinib primárne metabolizovaný pomocou CYP3A4 a uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A4, s malými príspevkami CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Danish: Det er fordi, man ikke ved, om Lorviqua kan udskilles i brystmælk og derved skade dit barn.
Slovak: Je to kvôli tomu, že nie je známe, či môže Lorviqua prechádzať do materského mlieka.
Danish: Lorviqua indeholder - Aktivt stof: lorlatinib.
Slovak: Čo Lorviqua obsahuje - Liečivo je lorlatinib.
Danish: • mitotan (anvendes til at behandle kræft i binyrerne)
Slovak: • mitotán (používaný na liečbu rakoviny nadobličkových žliaz),
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Ovale (8,5 x 17 mm) mørkt lyserøde filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse med "Pfizer" præget på den ene side og "LLN 100" på den anden side.
Slovak: Oválna (8,5 x 17 mm) tmavoružová filmom obalená tableta s okamžitým uvoľňovaním s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „LLN 100" na druhej strane.
Danish: Hvis resultaterne er unormale kan din læge beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua eller standse behandlingen.
Slovak: Ak sú výsledky mimo normy, môže sa váš lekár rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
Danish: Ved en enkelt dosis steg lorlatinibs systemiske eksponering (AUCinf og Cmax) på en dosisrelateret måde i dosisintervallet 10 til 200 mg. Der er kun få data tilgængelige i dosisintervallet 10 til 200 mg; men der blev ikke observeret nogen afvigelse fra lineariteten for AUCinf og Cmax efter en enkelt dosis.
Slovak: V rozsahu dávky 10 až 200 mg je dostupných málo údajov, ale po podaní jednej dávky neboli pozorované žiadne odchýlky od linearity pre AUCinf a Cmax.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD - interstitial lung disease)/pneumonitída
Danish: Overvej et alternativt samtidigt lægemiddel med mindre risiko for at hæmme CYP3A4/5 (se pkt.
Slovak: Musí sa zvážiť alternatívny súčasne podávaný liek s nižším potenciálom pre inhibíciu CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
Danish: Responsvarighed Median, måneder (95 % CI)
Slovak: Medián, mesiace [95
Danish: Derfor anbefales lorlatinib ikke hos patienter med moderat til alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Preto sa lorlatinib neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 4,20 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 4,20 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Moderat hyperkolesterolæmi (kolesterol mellem 301 og 400 mg/dl eller mellem 7,76 og 10,34 mmol/l)
Slovak: Stredná hypercholesterolémia (cholesterol medzi 301 a 400 mg/dl alebo medzi 7,76 a 10,34 mmol/l)
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget Lorviqua
Slovak: Ak budete po užití Lorviqui vracať
Danish: Alvorlig hyperkolesterolæmi (kolesterol mellem 401 og 500 mg/dl eller mellem 10,35 og 12,92 mmol/l)
Slovak: Závažná hypercholesterolémia (cholesterol medzi 401 a 500 mg/dl alebo medzi 10,35 a 12,92 mmol/l)
Danish: Større end eller lig med grad 3: Alvorlig
Slovak: Stupeň 3 alebo vyšší: Závažné
Danish: Lorlatinib 150 mg oralt en gang dagligt i 15 dage reducerede AUCinf og Cmax af en enkelt oral 2 mg dosis midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) med henholdsvis 61 % og 50 %; derfor er lorlatinib en moderat CYP3A-inducer.
Slovak: Lorlatinib 150 mg podávaný perorálne jedenkrát denne počas 15 dní znížil AUCinf a Cmax jednej perorálnej dávky 2 mg midazolamu (citlivý substrát CYP3A) o 61 %, resp.
Danish: Livstruende hypertriglyceridæmi (triglycerider over 1.000 mg/dl eller over 11,4 mmol/l)
Slovak: Život ohrozujúca hypertriglyceridémia (trigliceridy nad 1 000 mg/dl alebo nad 11,4 mmol/l)
Danish: Der foreligger ingen information for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Pre pacientov so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne informácie.
Danish: To eller flere forudgående ALK TKI'er med eller uden forudgående kemoterapi (N = 48)
Slovak: Dva alebo viacero predchádzajúcich ALK TKI s alebo bez predchádzajúcej chemoterapie (N =
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne listet efter hyppighed i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Initier behandling med eller øg dosis af lipidsænkende lægemidler, hvis indiceret (se pkt.
Slovak: Ak je to indikované, začnite podávať alebo zvýšte dávky liekov znižujúcich hladinu lipidov (pozri časť 4.2).
Danish: En meget effektiv, ikke-hormonel kontraceptionsmetode er påkrævet til kvindelige patienter under behandling med lorlatinib, eftersom lorlatinib kan ødelægge virkningen af hormonel prævention (se pkt.
Slovak: U pacientok sa počas liečby lorlatinibom vyžaduje vysokoúčinná nehormonálna metóda antikoncepcie, pretože lorlatinib môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: Runde (8 mm) svagt lyserøde filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse med "Pfizer" præget på den ene side og "25" og "LLN" på den anden side.
Slovak: Okrúhla (8 mm) svetloružová filmom obalená tableta s okamžitým uvoľňovaním s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „25" a „LLN" na druhej strane.
Danish: Lorviqua 100 mg leveres som ovale, mørkt lyserøde filmovertrukne tabletter med "Pfizer" præget på den ene side og "LLN 100" på den anden side.
Slovak: Lorviqua 100 mg sa dodáva ako oválne tmavoružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „LLN 100" na druhej strane.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale blistra a škatuli po EXP.
Danish: Den mest almindelige virkning på talen af en hvilken som helst grad var dysartri (4,1 %) og den mest almindelige bivirkning af grad 3 og 4 var langsom tale (0,3 %).
Slovak: %) a najčastejšia reakcia stupňa 3 alebo 4 bola pomalá reč (0,3
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosfat, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogénuhličitan vápenatý, glykolát sodného škrobu, stearát horečnatý.
Danish: - Du kan tage tabletterne med mad eller mellem måltiderne, men undgå altid grapefrugt og grapefrugtjuice.
Slovak: - Tablety môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Danish: Hvis en stærk CYP3A4/5-hæmmer skal administreres samtidigt, anbefales en dosisreduktion af lorlatinib (se pkt.
Slovak: Ak je nutné súčasné podávanie silného inhibítora CYP3A4/5, odporúča sa zníženie dávky lorlatinibu (pozri časť 4.2).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Calciumhydrogenphosphat Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydrogénfosforečnan vápenatý Glykolát sodného škrobu Stearát horečnatý
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med stærke CYP3A4/5-inducere (f.eks. rifampicin, carbamazepin, enzalutamid, mitotan, phenytoin og prikbladet perikum) kan reducere lorlatinibs plasmakoncentration.
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu a silných induktorov CYP3A4/5 (napr. rifampicín, karbamazepín, enzalutamid, mitotán, fenytoín a ľubovník bodkovaný) môže znížiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Danish: Den mest almindelige kognitive påvirkning af en hvilken som helst grad var nedsat hukommelsesfunktion (11,5 %) og de mest almindelige bivirkninger af grad 3 og 4 var kognitive påvirkninger og konfusionstilstand (begge 0,7 %).
Slovak: %) a najčastejšie reakcie stupňa 3 alebo 4 boli kognitívny účinok a stav zmätenosti (0,7
Danish: Bivirkninger med øget serumkolesterol eller triglycerider blev indberettet hos henholdsvis 84,4 % og 67,1 % af patienterne.
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa zvýšenia hladiny cholesterolu alebo triglyceridov v sére boli hlásené u 84,4
Danish: Lorviqua 25 mg leveres som runde, svagt lyserøde filmovertrukne tabletter med "Pfizer" præget på den ene side og "25" og "LLN" på den anden side.
Slovak: Lorviqua 25 mg sa dodáva ako okrúhle svetloružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „25" a „LLN" na druhej strane.
Danish: Lorviqua 100 mg: hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 100 mg lorlatinib.
Slovak: Lorviqua 100 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 100 mg lorlatinibu.
Danish: IN (4,1; IN)
Slovak: NR (4,1; NR)
Danish: Grad 1 AV-blok: Symptomatisk
Slovak: AV blokáda prvého stupňa: symptomatická
Danish: Der anbefales ingen startdosisjusteringer for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie obličiek sa neodporúčajú žiadne úpravy počiatočného dávkovania.
Danish: Du kan få ordineret Lorviqua, - hvis du tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel kaldet alectinib eller ceritinib, som er
Slovak: Lorviqu vám môžu predpísať, ak: ste predtým boli liečený liekom s názvom alektinib alebo ceritinib, ktoré sú ALK inhibítory alebo ste predtým boli liečený krizotinibom, po ktorom nasledoval ďalší inhibítor ALK.
Danish: Hvis symptomerne forsvinder, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Slovak: Ak sa príznaky upravia, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Danish: Alvorlig hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 501 og 1.000 mg/dl eller 5,71 og 11,4 mmol/l)
Slovak: Závažná hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 501 a 1 000 mg/dl alebo 5,71 a 11,4 mmol/l)
Danish: Din læge kan beslutte sig for at nedsætte dosis af Lorviqua eller standse behandlingen.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: a
Slovak: i
Danish: Ødem (herunder generaliseret ødem, ødem, perifert ødem, perifer hævelse, hævelse).
Slovak: Edém (vrátane generalizovaného edému, edému, periférneho edému, periférneho opuchu, opuchu).
Danish: Let hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 150 og 300 mg/dl eller 1,71 og 3,42 mmol/l)
Slovak: Mierna hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 150 a 300 mg/dl alebo 1,71 a 3,42 mmol/l)
Danish: Sådan virker Lorviqua
Slovak: Ako Lorviqua funguje
Danish: Virkninger på centralnervesystemet (ændringer i kognition, humør eller tale) Grad 2: Moderat
Slovak: Účinky na centrálnu nervovú sústavu (zmeny vo vnímaní, nálade alebo reči)
Danish: Se Bivirkninger i afsnit 4 for at få yderligere oplysninger.
Slovak: Pre viac informácií pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, sort (E172) Jernoxid, rød (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lorlatinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lorlatinibu.
Danish: Anvendelsen af en stærk CYP3A4/5-inducer sammen med lorlatinib er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Používanie silného induktora CYP3A4/5 s lorlatinibom je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: Lorviqua 25 mg: hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 25 mg lorlatinib.
Slovak: Lorviqua 25 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 25 mg lorlatinibu.
Danish: Grad 2 AV-blok Symptomatisk
Slovak: AV blokáda druhého stupňa: symptomatická
Danish: Moderat hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 301 og 500 mg/dl eller 3,43 og 5,7 mmol/l)
Slovak: Stredná hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 301 a 500 mg/dl alebo 3,43 a 5,7 mmol/l)
Danish: Forhøjet lipase
Slovak: Zvýšená hladina lipázy
Danish: Genoptag behandlingen ved samme lorlatinibdosis, mens den lipidsænkende behandling b maksimeres i henhold til den respektive doseringsanvisning.
Slovak: Skúste znova rovnakú dávku lorlatinibu a súčasne maximalizujte liečbu znižujúcu hladinu lipidov v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Danish: Grad 2: Moderat
Slovak: Stupeň 2: Stredné
Danish: De væsentligste toksiciteter, der blev observeret, var inflammation i flere væv (hud og cervix hos rotter og lunge, trakea, hud, lymfeknuder og/eller mundhulen, herunder kæbeknoglen hos hunde, forbundet med stigninger i de hvide blodlegemer, fibrinogen og/eller globulin og fald i albumin) samt ændringer i bugspytkirtlen (med stigninger i amylase og lipase), det hepatobiliære system (med stigninger i leverenzymer), det hanlige reproduktionssystem, det kardiovaskulære system, nyrer og mave-tarm-kanal, perifere nerver og centralnervesystemet (risiko for kognitiv funktionsnedsættelse) ved doser, der svarer til den humane kliniske eksponering ved den anbefalede dosering.
Slovak: Spájala sa so zvýšením počtu bielych krviniek, fibrinogénu a/alebo globulínu a znížením albumínu) a zmenami v pankrease (so zvýšením amylázy a lipázy), hepatobiliárom systéme (so zvýšením hladín pečeňových enzýmov), mužskom rozmnožovacom systéme, kardiovaskulárnom systéme, obličkách a gastrointestinálnom trakte, periférnych nervoch a CNS (potenciál pre poruchu kognitívnej funkcie) v dávke ekvivalentnej ľudskej klinickej expozícii pri odporúčanom dávkovaní.
Danish: Grad 2 AV-blok Asymptomatisk
Slovak: AV blokáda druhého stupňa: asymptomatická
Danish: Der er forekommet alvorlige eller livstruende pulmonale bivirkninger svarende til ILS/pneumonitis ved anvendelse af lorlatinib (se pkt.
Slovak: U lorlatinibu sa vyskytli závažné alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie súvisiace s pľúcami konzistentné s ILD/pneumonitídou (pozri časť 4.8).
Danish: Der er forekommet stigninger i lipase og/eller amylase hos patienter, der fik lorlatinib (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný lorlatinib sa vyskytli zvýšenia hladín lipázy a/alebo amylázy (pozri časť 4.8).
Danish: Tilbagehold lorlatinib.
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu.
Danish: Der er blevet indberettet om forlængelse af PR-interval og AV-blok hos patienter, der fik lorlatinib (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný lorlatinib boli hlásené predĺženie PR intervalu a AV blokáda (pozri časť 5.2).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg lorlatinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg lorlatinibu.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med CYP3A4/5-substrater med snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonel kontraception, pimozid, quinidin, sirolimus og tacrolimus, skal undgås, da koncentrationen af disse lægemidler kan reduceres af lorlatinib (se pkt.
Slovak: Súčasnému podávaniu lorlatinibu so substrátmi CYP3A4/5 s úzkym terapeutickým indexom vrátane (ale nie výlučne) alfentanilu, cyklosporínu, dihydroergotamínu, ergotamínu, fentanylu, hormonálnej antikoncepcie, pimozidu, chinidínu, sirolimu a takrolimu sa treba vyhnúť, pretože koncentrácia týchto liekov môže byť vplyvom lorlatinibu znížená (pozri časť 4.5).
Danish: De må ikke knuses, tygges eller opløses.
Slovak: Tablety nelámte, nežujte ani nerozpúšťajte.