FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Portuguese: Cancro, comorbilidades (p. ex. anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
English: • if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Accord and inform your doctor about your dental treatment.
Portuguese: caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido zoledrónico Accord e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.
English: • Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Portuguese: Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com o ácido zoledrónico foi associada com um risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
English: In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com ácido zoledrónico foi reiniciado apenas quando os níveis de creatinina retomaram o valor basal  10% (ver secção 4.4).
English: Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Portuguese: No espaço de três dias após a administração de ácido zoledrónico, uma reação de fase aguda tem sido habitualmente notificada com sintomas que incluem dor óssea, febre, fadiga, artralgia, mialgia, calafrios e artrite com edema das articulações subsequente; estes sintomas geralmente desaparecem dentro de poucos dias (ver descrição de reações adversas selecionadas).
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Accord and will check your response to treatment at regular intervals.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido zoledrónico Accord e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: • Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Portuguese: - Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
English: • Urticaria.
Portuguese: - Urticária.
English: Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Portuguese: O tratamento com ácido zoledrónico deve ser retomado com a mesma dose administrada anteriormente à interrupção do tratamento.
English: • Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica em tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The active substance in Zoledronic Acid Accord is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Portuguese: A substância ativa de Ácido zoledrónico Accord é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
English: • Keep Zoledronic Acid Accord out of the reach and sight of children.
Portuguese: Manter Ácido zoledrónico Accord fora da vista e do alcance das crianças.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
Portuguese: Um subgrupo teve recorrência dos sintomas quando exposto novamente a ácido zoledrónico ou a outro bifosfonato.
English: • Painful redness and/or swelling of the eye.
Portuguese: - Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.
English: • Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs)
Portuguese: - Doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido em redor dos alvéolos dos pulmões).
English: If a lower dose of Zoledronic Acid Accord is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Portuguese: Caso seja necessária uma dose inferior de Ácido zoledrónico Accord, deverá retirar-se o volume necessário, conforme abaixo indicado, e diluí-lo com 100 ml de solução para perfusão.
English: Patients being treated with Zoledronic Acid Accord should not be treated with Aclasta or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Ácido zoledrónico Accord não devem ser tratados concomitantemente com Aclasta ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os seus efeitos combinados são desconhecidos.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Accord.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido zoledrónico Accord.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal poderá aumentar quando se utilizar ácido zoledrónico em associação com talidomida.
English: • Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Portuguese: Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar a osteoporose pós-menopáusica e a hipercalcemia), diuréticos da ansa (um tipo de medicamentos usado para tratar a tensão arterial elevada ou o edema) ou outros medicamentos que baixem os níveis de cálcio, dado que a combinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível de cálcio no sangue.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos) e de outros locais anatómicos incluindo do fêmur e da anca.
English: • Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with Zoledronic Acid Accord.
Portuguese: Estudos efetuados com certos tipos de sistemas de perfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno não mostraram incompatibilidades com Ácido zoledrónico Accord .
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: • Since no data are available on the compatibility of Zoledronic Acid Accord with other intravenously administered substances, Zoledronic Acid Accord must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Portuguese: Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido zoledrónico Accord com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido zoledrónico Accord não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
English: The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Portuguese: A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a albumina  12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) é uma dose única de 4 mg de ácido zoledrónico.
English: Clinical experience with acute overdose of zoledronic acid is limited.
Portuguese: A experiência clínica de intoxicação aguda com o ácido zoledrónico é limitada.
English: The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2000 ng/ml of zoledronic acid
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é baixa com a fração não ligada variando de 60% com 2 ng/ml a 77% com 2000 ng/ml de ácido zoledrónico.
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic Acid .
Portuguese: Adicionalmente, tem havido relatos esporádicos de osteonecrose de outros locais, incluindo da anca e do fémur, relatados predominantemente em doentes adultos com cancro tratados com Ácido zoledrónico.
English: Caution is indicated when zoledronic acid is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o ácido zoledrónico for utilizado concomitantemente com outros fármacos potencialmente nefrotóxicos.
English: Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg também foi estudado num ensaio duplo cego, randomizado e controlado por placebo composto por 228 doentes com metástases ósseas documentadas de cancro de mama, para avaliar os efeitos de 4 mg de ácido zoledrónico no rácio da taxa de acontecimentos relacionados com o esqueleto (SRE), calculado como o número total de acontecimentos SRE (excluindo hipercalcemia e ajustado para uma fratura prévia), dividido pelo período de risco total.
English: • Do not use Zoledronic Acid Accord after the expiry date stated on the pack.
Portuguese: Não usar Ácido zoledrónico Accord após a data de validade impressa na embalagem.
English: • Other medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic Acid Accord are unknown.
Portuguese: Outros medicamentos que contêm também ácido zoledrónico e que são utilizados para o tratamento da osteoporose e de outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o Ácido zoledrónico Accord não são conhecidos.
English: Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Portuguese: Com base na revisão, tanto de casos identificados em ensaios clínicos como de casos póscomercialização, existe evidência suficiente que suporta uma associação entre a terapêutica com ácido zoledrónico, a notificação do acontecimento hipocalcemia e o desenvolvimento secundário de arritmia cardíaca.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid.
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos bem hidratados antes e após a administração de ácido zoledrónico.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Portuguese: Instruções para preparação de doses reduzidas de Ácido zoledrónico Accord: Retirar um volume apropriado de concentrado necessário, conforme se segue: 4,4 ml para uma dose de 3,5 mg
English: • Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Portuguese: A osteonecrose tem sido também observada muito raramente com outros ossos para além da mandíbula, especialmente na anca e na coxa.
English: • Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Portuguese: Talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro da sangue que envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
English: • Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Portuguese: - Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Portuguese: A seguir, são identificados os riscos importantes com ácido zoledrónico nas indicações aprovadas: Compromisso da função renal, osteonecrose da mandíbula, reação de fase aguda, hipocalcemia, fibrilhação auricular, anafilaxia, doença pulmonar intersticial.
English: Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
English: Packs containing 1, 4 or 10 vials.
Portuguese: Embalagens contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
English: Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg reduziu em 41% o risco de SRE numa análise de múltiplos acontecimentos (rácio de risco=0,59, p=0,019) comparado com placebo.
English: In-vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer drugs, anti-adhesion/invasion activity.
Portuguese: In vitro: inibição da proliferação dos osteoblastos, atividade citostática e pró-apoptótica direta sobre as células tumorais, efeito citostático sinérgico com outros fármacos antineoplásicos, atividade antiadesão/invasão.
English: • Low level of calcium in the blood.
Portuguese: - Valores baixos de cálcio no sangue.
English: • Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Portuguese: - Dores ósseas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes.
English: - Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros bifosfonatos, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Accord.
Portuguese: Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com Ácido zoledrónico Accord.
English: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução diluída para perfusão deve, de preferência, ser usada imediatamente.
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic Acid Accord.
Portuguese: Se tiver hipocalcemia esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de Ácido zoledrónico Accord.
English: Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Portuguese: O tempo médio para recaída (reaumento do cálcio sérico corrigido para a albumina  2,9 mmol/l) foi 30 a 40 dias para doentes tratados com ácido zoledrónico versus 17 dias para aqueles tratados com pamidronato 90 mg (valores de p: 0,001 para 4 mg e 0,007 para 8 mg).
English: Caution is advised when Zolendronc Acid Accord is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido zoledrónico Accord é administrado com medicamentos conhecidos por causarem hipocalcemia, uma vez que podem ter um efeito sinérgico, resultando em hipocalcemia grave (ver seção 4.5).
English: Caution is advised when zoledronic acid is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o ácido zoledrónico é administrado com medicamentos antiangiogenicos, dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados concomitantemente com estes medicamentos.
English: Zoledronic Acid Accord is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Portuguese: O Ácido zoledrónico Accord é fornecido em apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Dado o potencial impacto do ácido zoledrónico na função renal, a falta de dados de segurança clínica em doentes com disfunção renal grave (definida nos ensaios clínicos como creatinina sérica  400 µmol/l ou  4,5 mg/dl em doentes com HIT e  265 µmol/l ou  3,0 mg/dl em doentes com cancro e metástases ósseas, respetivamente) no início do tratamento e os limitados dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com disfunção renal grave no início do tratamento (depuração da creatinina < 30 ml/min), não se recomenda a utilização de ácido zoledrónico em doentes com disfunção renal grave.
English: Excipients: mannitol (E421), sodium citrate and water for injections.
Portuguese: Excipientes: manitol (E421), citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes oncológicos tratados com fármacos que inibem a reabsorção óssea, tais como o ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
English: Zoledronic Acid Accord contains the same active substance as found in Aclasta (zoledronic acid).
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord contém a mesma substância ativa que Aclasta (ácido zoledrónico).
English: EU/1/13/834/003
Portuguese: EU/1/13/834/001 EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
English: Zoledronic Acid Accord 4 mg concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord 4 mg concentrado para solução para perfusão, reconstituído e posteriormente diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, compressão medular, radiação ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes adultos com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo.
English: In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Portuguese: Numa análise agrupada de dados de segurança de estudos de registo de ácido zoledrónico para a prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, a frequência de acontecimentos adversos de compromisso renal suspeitos, relacionados com ácido zoledrónico (reações adversas) foram as seguintes: mieloma múltiplo (3,2%), cancro da próstata (3,1%), cancro de mama (4,3%), tumores sólidos do pulmão e outros (3,2%).
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Portuguese: A depuração renal do ácido zoledrónico foi correlacionada com a depuração da creatinina, a depuração renal representa 75  33% da depuração da creatinina, a qual mostrou valores médios de 84  29 ml/min (média de 22 a 143 ml/min) nos 64 doentes com cancro estudados.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Accord or after stopping treatment.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como, aparecimento ou agravamento de dores, dor ou rigidez enquanto estiver a ser tratado com Ácido zoledrónico Accord ou após parar o tratamento.
English: • Conjunctivitis.
Portuguese: - Conjuntivite.
English: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Portuguese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
English: • The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of zoledronic acid and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Portuguese: Após início do tratamento, os valores séricos de creatinina deverão ser medidos previamente à administração de cada dose de ácido zoledrónico, devendo o tratamento ser interrompido em caso de agravamento da função renal.