FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel, die die Konzentration von Cerdelga in Ihrem Blut senken können:
Italian: Medicinali che possono diminuire il livello di Cerdelga nel sangue:
German: Auswirkungen leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörungen wurden in einer Einzeldosisstudie der Phase I beurteilt.
Italian: Gli effetti della compromissione epatica lieve e moderata sono stati valutati in uno studio di fase 1 con dose singola.
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung wurde bei Patienten mit einem beliebigen CYP2D6-Phänotyp nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Italian: Gli effetti della compromissione epatica severa non sono stati studiati in soggetti con qualsiasi fenotipo CYP2D6 (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
German: Jahr 4
Italian: Anno 4
German: Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat, der die Bildung von Glukozerebrosid verringert und dadurch dessen Anreicherung verhindert.
Italian: Cerdelga contiene il principio attivo eliglustat, che diminuisce la produzione di glucosilceramide, prevenendone pertanto l'accumulo e aiutando in questo modo gli organi interessati a funzionare meglio.
German: Cerdelga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Cerdelga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert)
Italian: Variazione rispetto al basale (media)
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Cerdelga muss bei den Patienten eine CYP2D6-Genotypisierung vorgenommen werden, um deren CYP2D6-Metabolisierungstyp zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2, Besondere Patientengruppen).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Cerdelga è necessario determinare il genotipo di CYP2D6 dei pazienti, allo scopo di stabilire lo stato di metabolizzatore per CYP2D6 (vedere paragrafo 4.2, Popolazioni speciali).
German: In der Studie 02507 verringerte sich nach 9-monatiger Behandlung die Infiltration des Knochenmarks mit Gaucher-Zellen, bestimmt durch den bone marrow burden score (BMB-Score) mittels MRT in der Lendenwirbelsäule und im Oberschenkelknochen, im Mittel um 1,1 Punkte bei mit Cerdelga behandelten Patienten (n = 19) im Vergleich zu keiner Änderung bei Patienten, die Placebo erhielten (n = 20).
Italian: Dopo 9 mesi di trattamento, nello studio 02507, l'infiltrazione del midollo osseo da cellule di Gaucher, come determinata dal punteggio totale del coinvolgimento midollare (bone marrow burden, BMB), valutato mediante risonanza magnetica nella colonna lombare e nel femore, è diminuito in media di 1,1 punti nei pazienti trattati con Cerdelga (n=19) rispetto a nessun cambiamento nei pazienti che hanno ricevuto placebo (n=20).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cerdelga beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cerdelga Non prenda Cerdelga
German: Cerdelga darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Eliglustat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: - Se è allergico a eliglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Alle PMs erhielten zweimal täglich 42 mg Eliglustat und vier von ihnen (80 %) zeigten ein angemessenes klinisches Ansprechen.
Italian: Tutti i metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) hanno ricevuto 42 mg di eliglustat due volte al giorno, e quattro di essi (80%) hanno avuto una adeguata risposta clinica.
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und CYP3A-Inhibitoren
Italian: Uso concomitante di inibitori del CYP2D6 e inibitori del CYP3A
German: • Pravastatin - angewendet zur Senkung des Cholesterins und zur Vorbeugung von
Italian: • pravastatina - usata per abbassare il colesterolo e prevenire malattie cardiache
German: Die Kombination dieser Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Cerdelga abzubauen, beeinträchtigen, was zu höheren Spiegeln dieses Wirkstoffs in Ihrem Blut führen kann (für eine ausführliche Liste der Arzneimittel siehe Abschnitt „Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Italian: La combinazione di questi medicinali interferisce con la capacità dell'organismo di degradare Cerdelga e conseguentemente può determinare livelli maggiori del principio attivo nel sangue (per un elenco completo dei medicinali vedere il paragrafo "Altri medicinali e Cerdelga").
German: Sími: +354 535 7000
Italian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
German: o Vor Beginn der Cerdelga-Behandlung muss bei den Patienten eine CYP2D6Genotypisierung zur Bestimmung des CYP2D6-Metaboliserungstyps durchgeführt werden.
Italian: o Prima di iniziare il trattamento con Cerdelga è necessario determinare il genotipo di CYP2D6 dei pazienti, allo scopo di stabilire lo stato di metabolizzatore per CYP2D6.
German: Die Mehrheit der URMs (80 %) erhielt eine Dosiseskalation bis auf zweimal täglich 127 mg Eliglustat und alle von ihnen zeigten ein angemessenes klinisches Ansprechen.
Italian: La maggioranza dei metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) (80%) ha ricevuto una dose incrementata a 127 mg di eliglustat due volte al giorno, tutti hanno avuto una adeguata risposta clinica.
German: Eliglustat wird primär über CYP2D6 und in geringerem Maße über CYP3A4 metabolisiert.
Italian: Eliglustat è metabolizzato principalmente dal CYP2D6 e in misura minore dal CYP3A4.
German: Für Informationen zur Anwendung von Eliglustat zusammen mit einem starken oder mäßig starken CYP2D6- oder CYP3A-Inhibitor, siehe Abschnitt 4.5.
Italian: Per l'uso di eliglustat con un inibitore forte o moderato del CYP2D6 o del CYP3A, vedere paragrafo 4.5.
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Italian: • Dolore articolare (artralgia)
German: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Italian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
German: o In der Drucktinte: Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E 172), Propylenglycol und konzentrierte Ammoniak-Lösung.
Italian: o Nell'inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e soluzione di ammoniaca, concentrato.
German: • Imatinib - Krebsmittel (angewendet zur Behandlung von Krebs)
Italian: • imatinib - antitumorale (usato per trattare il tumore)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cerdelga eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Morbus Gaucher vom Typ 2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con Cerdelga in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia di Gaucher di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Jede Kapsel enthält 84 mg Eliglustat.
Italian: Ogni capsula contiene 84 mg di eliglustat.
German: Prozentuale Veränderung des Lebervolumens, MN (%)
Italian: Variazione percentuale del volume del fegato MN (%)
German: Die Anwendung von Cerdelga führt unter diesen Bedingungen zu erheblich erhöhten Plasmakonzentrationen von Eliglustat.
Italian: L'uso di Cerdelga in queste condizioni determina concentrazioni plasmatiche di eliglustat sostanzialmente aumentate.
German: Anteil der Patienten mit stabilem Milzvolumen (%)*
Italian: Percentuale di pazienti con volume della milza stabile*
German: Patienten, die unter Cerdelga-Therapie stabil bleiben (%)
Italian: Endpoint composito di stabilità Pazienti che sono stabili con Cerdelga (%)
German: • Aprepitant - Antiemetikum (angewendet zur Verminderung des Brechreizes)
Italian: • aprepitant - antiemetico (usato per ridurre il vomito)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Italian: Palpitazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Irritazione della gola
German: • Säurereflux (gastroösophageale Refluxerkrankung)
Italian: • Malattia da reflusso acido (malattia da reflusso gastroesofageo)
German: In der Cerdelga-Gruppe erhielten während des 9-monatigen primären Analysezeitraums 3 Patienten (15 %) eine Anfangsdosis von 42 mg Eliglustat zweimal täglich und 17 Patienten (85 %) eine Dosiseskalation bis auf 84 mg zweimal täglich, basierend auf dem Plasma-Talspiegel.
Italian: Nel gruppo Cerdelga 3 pazienti (15%) hanno ricevuto una dose iniziale di 42 mg di eliglustat due volte al giorno durante il periodo dell'analisi primaria di 9 mesi e 17 pazienti (85%) sono stati sottoposti ad aumento progressivo della dose fino a 84 mg due volte al giorno in base alla concentrazione plasmatica minima.
German: Die Konzentration in den Karzinogenitätsstudien lag bei Mäusen und Ratten etwa beim 4-Fachen bzw. 3-Fachen über der mittleren voraussichtlichen Plasmagesamtkonzentration beim Menschen oder weniger als dem 1-Fachen bei Betrachtung der Plasmakonzentration der freien Substanz.
Italian: Le esposizioni negli studi di valutazione della cancerogenicità erano rispettivamente circa 4 volte e 3 volte superiori in topi e ratti rispetto all'esposizione plasmatica totale predetta a eliglustat nell'uomo o inferiori a1 volta usando l'esposizione plasmatica alla frazione non legata.
German: Starke CYP3A-Induktoren
Italian: Forti induttori del CYP3A
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von schwachen CYP3A-Inhibitoren (z. B. Amlodipin, Cilostazol, Fluvoxamin, Hydrastiswurzel (Kanadische Gelbwurz), Isoniazid, Ranitidin, Ranolazin) bei PMs.
Italian: Si deve usare cautela con inibitori deboli del CYP3A (ad es. amlodipina, cilostazolo, fluvoxamina, idraste (Goldenseal - Hydrastis canadensis), isoniazide, ranitidina, ranolazina) nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
German: • Rifampicin, Rifabutin - Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)
Italian: • rifampicina, rifabutina - antibiotici (usati per trattare le infezioni)
German: Wirkstoffe, deren Verfügbarkeit durch Eliglustat erhöht werden kann
Italian: Agenti la cui esposizione può essere aumentata da eliglustat
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cerdelga eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den pädiatrischen Altersklassen ab 24 Monaten bis 18 Jahren mit Morbus Gaucher vom Typ 1 und Typ 3 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cerdelga in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica da 24 mesi a meno di 18 anni per la malattia di Gaucher di tipo 1 e tipo 3 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: • Mirabegron - angewendet zur Behandlung einer überaktiven Blase
Italian: • mirabegron - usato per trattare la vescica iperattiva
German: - wenn Ihr Körper Arzneimittel mit langsamer Geschwindigkeit abbaut (Sie ein sog. langsamer Metabolisierer (PM) sind) und Arzneimittel einnehmen, die als starke CYP3A-Hemmer bekannt sind (beispielsweise Itraconazol), anwenden.
Italian: - Se è un metabolizzatore lento (metabolizza Cerdelga a velocità bassa) e usa medicinali noti come inibitori forti del CYP3A (ad esempio l'itraconazolo).
German: • Geschmacksveränderungen (Dysgeusie)
Italian: • Alterazione del gusto (disgeusia)
German: Thrombozytenzahl lag bei 78,5 bzw. 75,1 x 109/l.
Italian: I livelli medi di emoglobina erano rispettivamente 12,8 e 12,1 g/dl e le conte piastriniche 78,5 e 75,1 x 109/l.
German: Arzneimittel dieser Art beeinträchtigen die Fähigkeit Ihres Körpers, Cerdelga abzubauen, was zu höheren Spiegeln des Wirkstoffs in Ihrem Blut führen kann (für eine ausführliche Liste der Arzneimittel siehe Abschnitt „Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Italian: Farmaci di questo tipo interferiscono con la capacità dell'organismo di metabolizzare Cerdelga e questo può risultare in livelli maggiori del principio attivo nel sangue (per un elenco completo dei medicinali vedere il paragrafo "Altri medicinali e Cerdelga").
German: • Paroxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Duloxetin, Bupropion, Moclobemid - Antidepressiva (angewendet zur Behandlung von Depressionen)
Italian: • paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropione, moclobemide - antidepressivi
German: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Italian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
German: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Italian: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
German: Wie ist Cerdelga aufzubewahren?
Italian: Come conservare Cerdelga
German: Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Cerdelga verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Cerdelga zu unterbrechen ist.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Cerdelga tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: Der eine URM-Patient, der zweimal täglich 84 mg Eliglustat erhielt, zeigte kein ausreichendes Ansprechen.
Italian: Il paziente metabolizzatore ultrarapido (ultra-rapid metaboliser, URMs) che ha ricevuto 84 mg due volte al giorno non ha ottenuto una risposta adeguata.
German: Eliglustat wird in erheblichem Umfang und mit hoher Clearance hauptsächlich über CYP2D6 und in geringerem Maße über CYP3A4 metabolisiert.
Italian: Eliglustat viene ampiamente metabolizzato, con un'elevata clearance, principalmente dal CYP2D6 e in misura minore dal CYP3A4.
German: • Digoxin - angewendet zur Behandlung von Herzversagen und Vorhofflimmern
Italian: • digossina - usata per trattare insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale
German: In der Cerdelga-Gruppe fand während des 12-monatigen primären Analysezeitraums bei 34 Patienten (32 %) eine Dosiseskalation bis auf 84 mg Eliglustat zweimal täglich und bei 51 Patienten (48 %) bis auf 127 mg zweimal täglich statt, während 21 Patienten (20 %) weiterhin 42 mg zweimal täglich erhielten.
Italian: Nel gruppo Cerdelga 34 pazienti (32%) sono stati sottoposti ad aumento progressivo della dose fino a 84 mg di eliglustat due volte al giorno e 51 pazienti (48%) fino a 127 mg due volte al giorno durante il periodo di 12 mesi dell'analisi primaria, e 21 pazienti (20%) hanno continuato a ricevere 42 mg due volte al giorno.
German: Nach einer Einzeldosis von 0,25 mg Digoxin, einem P-gp-Substrat, führte die gleichzeitige, zweimal tägliche Gabe von 127 mg Eliglustat zu einer 1,7- bzw. 1,5-fachen Erhöhung der Cmax und der AUClast von Digoxin.
Italian: Dopo una singola dose di 0,25 mg di digossina, un substrato della P-gp, la somministrazione concomitante di 127 mg di eliglustat due volte al giorno ha determinato un aumento rispettivamente di 1,7 volte e 1,5 volte della Cmax e dell'AUClast della digossina.
German: • Ciprofloxacin, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin - Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)
Italian: • ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibiotici (usati per trattare le infezioni)
German: Mikrokristalline Cellulose
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Ipromellosa
German: Diese Arzneimittel sind bekannt als starke oder mäßig starke CYP2D6-Hemmer sowie als starke und mäßig starke CYP3A-Hemmer.
Italian: Questi medicinali sono noti come inibitori forti o moderati del CYP2D6 e inibitori forti o moderati del CYP3A.
German: • Dronedaron, Chinidin, Verapamil - Antiarrhythmika (angewendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Italian: • dronedarone, chinidina, verapamil - farmaci antiaritmici (usati per trattare il battito cardiaco irregolare)
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Italian: Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse
German: Thrombozytenzahl
Italian: NUMERO DI LOTTO
German: • Terbinafin, Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol, Voriconazol - Antimykotika (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Italian: • terbinafina, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo, voriconazolo - antimicotici (usati per trattare le infezioni micotiche)
German: Eliglustat ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten, die langsame Metabolisierer (PMs) in Bezug auf CYP2D6 sind und einen starken CYP3A-Inhibitor einnehmen.
Italian: Eliglustat è anche controindicato in pazienti che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 e che assumono un inibitore forte del CYP3A.
German: • Colchicin - angewendet zur Behandlung von Gicht
Italian: • colchicina - usata per trattare la gotta
German: Als Folge davon reichert sich Glukozerebrosid insbesondere in Milz, Leber und Knochen an.
Italian: Di conseguenza la glucosilceramide si accumula nella milza, nel fegato e nelle ossa, impedendo a questi organi di funzionare correttamente.
German: Bei Einzeldosen bis 675 mg wurde keine klinisch signifikante QTc-verlängernde Wirkung von Eliglustat beobachtet.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo di prolungamento dell'intervallo QTc per dosi singole fino a 675 mg.
German: Arzneimittel, die den Spiegel von Cerdelga in Ihrem Blut erhöhen können, darunter:
Italian: Medicinali che possono aumentare il livello di Cerdelga nel sangue, come:
German: Jahr 3
Italian: Anno 3
German: Cerdelga 84 mg Hartkapseln Eliglustat
Italian: Cerdelga 84 mg capsule rigide eliglustat
German: • Phenothiazine - Antipsychotika (angewendet zur Behandlung von Schizophrenie und
Italian: • fenotiazine - antipsicotici (usati per trattare schizofrenia e psicosi)
German: • wenn Sie eine dialysepflichtige Nierenerkrankung haben.
Italian: • Se è un paziente con malattia renale terminale.
German: Tabelle 5: Änderungen bei Patienten mit GD1 von Monat 12 (primärer Analysezeitraum) bis Monat 48 in der Langzeitbehandlungsphase mit Cerdelga in Studie 02607
Italian: Tabella 5: Cambiamenti dal mese 12 (periodo di analisi primaria) al mese 48 in pazienti con GD1 nel periodo di trattamento a lungo termine con Cerdelga nello studio 02607
German: Wie ist Cerdelga einzunehmen?
Italian: Come prendere Cerdelga
German: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
German: Nach wiederholten Gaben von 84 mg Eliglustat zweimal täglich in Patienten, die nicht zu den langsamen Metabolisierern (NichtPMs) gehören und einmal täglich in langsamen Metabolisierern (PMs) wurde der Steady State nach 4 Tagen und mit einer höchstens 3-fachen Kumulierungsrate erreicht.
Italian: In seguito a somministrazione ripetuta di eliglustat 84 mg due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs) e una volta al giorno nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) lo stato stazionario viene raggiunto entro 4 giorni, con un tasso di accumulo di 3 volte o inferiore.
German: Wie Cerdelga aussieht und Inhalt der Packung Die Cerdelga-Kapseln haben ein perlblaugrünes, undurchsichtiges Oberteil und ein perlmuttweißes, undurchsichtiges Unterteil mit dem schwarzen Aufdruck „GZ02" auf der Kapsel.
Italian: Le capsule di Cerdelga hanno una testa opaca di colore blu-verde perlato e corpo opaco di colore bianco perlato con la dicitura "GZ02" impressa in inchiostro nero sulla capsula.
German: Bei intermediären (IMs) und schnellen Metabolisierern (EMs):
Italian: Nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) e metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs):
German: CYP2D6 ultraschnelle Metabolisierer (ultra-rapid metabolisers, URMs) und Patienten mit in Bezug auf CYP2D6 unklarem Metabolisierungstyp
Italian: Metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) e metabolizzatori indeterminati per CYP2D6
German: Nach einer Einzeldosis von 50 mg Metoprolol, einem CYP2D6-Substrat, führte die gleichzeitige, wiederholte, zweimal tägliche Gabe von 127 mg Eliglustat zu einer 1,5- bzw. 2,1-fachen Erhöhung der Cmax und der AUC von Metoprolol.
Italian: Dopo una singola dose di 50 mg di metoprololo, un substrato del CYP2D6, la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 127 mg di eliglustat due volte al giorno ha determinato un aumento rispettivamente di 1,5 e 2,1 volte della Cmax e dell'AUC del metoprololo.
German: Eliglustat sollte bei Patienten, die in Bezug auf CYP2D6 ultraschnelle Metabolisierer sind (URMs), oder bei Patienten mit unklarem Metabolisierungstyp nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Eliglustat non deve essere utilizzato in pazienti che sono metabolizzatori ultrarapidi (URMs) o indeterminati per CYP2D6 (vedere paragrafo 4.4).
German: Tabelle 2: Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 9 (primärer Analysezeitraum) bei therapienaiven GD1- Patienten, die in der Studie 02507 mit Cerdelga behandelt wurden
Italian: Tabella 2: Cambiamento dal basale al Mese 9 (periodo dell'analisi primaria) in pazienti con GD1 naïve al trattamento in terapia con Cerdelga nello studio 02507
German: Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, wird Ihr Arzt mithilfe eines einfachen Labortests die Entscheidung darüber treffen, ob Cerdelga für Sie geeignet ist.
Italian: Il medico determinerà se Cerdelga sia adatto a lei prima di iniziare la terapia, usando un semplice esame di laboratorio.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cerdelga
German: • Blähungen
Italian: • Palpitazioni
German: Cerdelga ist bei Patienten indiziert, die langsame Metabolisierer (poor metabolisers, PMs), intermediäre Metabolisierer (intermediate metabolisers, IMs) oder schnelle Metabolisierer (extensive metabolisers, EMs) in Bezug auf CYP2D6 sind.
Italian: Cerdelga è indicato in pazienti che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs), metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
German: Eine Wiederaufnahme der Enzymersatztherapie oder eine alternative Behandlungsmethode sollte im Einzelfall bei Patienten in Betracht gezogen werden, die unzureichend ansprechen.
Italian: Nei singoli pazienti che hanno una risposta sub-ottimale, deve essere presa in considerazione la reintroduzione della terapia enzimatica sostitutiva o una modalità alternativa di trattamento.
German: Nach wiederholter, zweimal täglicher Gabe von 84 mg Eliglustat bei langsamen Metabolisierern (PMs) führte die gleichzeitige, wiederholte, einmal tägliche Gabe von 600 mg Rifampicin zu einer etwa 95%igen Verringerung der Eliglustat-Konzentration.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute di eliglustat 84 mg due volte al giorno nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 600 mg una volta al giorno di rifampicina è risultata in una diminuzione di circa il 95% nell'esposizione a eliglustat.
German: o Dieser Patient nimmt Eliglustat (Cerdelga) zur Behandlung des Morbus Gaucher Typ 1 (GD1) ein.
Italian: Informazioni per il personale sanitario: o Questo paziente sta usando eliglustat (Cerdelga) per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1.
German: Einnahme von Cerdelga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da diese die Konzentration von Cerdelga in Ihrem Körper erhöhen können.
Italian: Evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo, perché possono aumentare il livello di Cerdelga nel sangue.
German: Fatigue
Italian: Affaticamento
German: o Cerdelga ist zur Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 (GD1) indiziert.
Italian: La guida per il prescrittore deve contenere i seguenti elementi chiave: o Cerdelga è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 (GD1).
German: Thrombozytenzahl (x 109/l) 16
Italian: Volume del fegato (MN) 15 1,60 Conta piastrinica (x 109/L) 16 67,53