FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Überdosierung sollte so schnell wie möglich der Tierarzt kontaktiert werden.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa samband við dýralækni eins fljótt og auðið er.
German: DOSIERUNG IN DIE BACKENTASCHE Platzieren Sie die Spitze der Applikationsspritze zwischen Lefze und Zahnfleisch des Hundes und drücken Sie auf den Kolben, bis der Dosierring den Kolben aufhält.
Icelandic: Komdu enda inntökusprautunnar fyrir á milli kinnar og góms hundsins og þrýstu á stimpilinn þar til hringstopparinn fær stimpilinn til að stöðvast.
German: Ziehen Sie im Fall von versehentlichem Verschlucken oder längerem Schleimhautkontakt umgehend einen Arzt zu Rate und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn eða um langvarandi snertingu við slímhúð er að ræða, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses (Entfernung der Verschlusskappe): 4 Wochen.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar (hetta fjarlægð):
German: Das Produkt sollte zu jeder Zeit außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Icelandic: Geymið pakkninguna alltaf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
German: Dosierungsanweisungen:
Icelandic: Pakkningastærðir:
German: Daher wird die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation nicht empfohlen.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml des Gels zur Anwendung in der Maulhöhle enthält:
Icelandic: Hver ml af munnholshlaupi inniheldur:
German: 16- bis 26-jährige Frauen (Studien 013 und 015) GMT (95 % KI)
Icelandic: 16- til 26- ára konur (Rannsóknaráætlun 013 og 015) GMT (95% CI)
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar sem styðja þessa notkun í köflum 4.4 og 5.1
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Silgard bei Kindern unter 9 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Silgard hjá börnum yngri en 9 ára.
German: * Nebenwirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
Icelandic: * Aukaverkanir eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2011
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind über Silgard haben sollten
Icelandic: Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Silgard
German: Zusätzlich zum cLIA wurde der Gesamt-IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA ) zur Feststellung der
Icelandic: Heildar IgG Luminex ónæmispróf (IgG LIA) var notað til að
German: • ein geschwächtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen Störung, einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Icelandic: • hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif
German: Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Bretland
German: Wenn Sie eine Dosis Silgard vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt af Silgard
German: Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Silgard beobachtet werden:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Silgard:
German: Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält.
Icelandic: Ekki er vitað hversu lengi bólusetningin virkar.
German: 20 Mikrogramm 40 Mikrogramm 40 Mikrogramm 20 Mikrogramm
Icelandic: 20 míkrógrömm 40 míkrógrömm 40 míkrógrömm 20 míkrógrömm.
German: Personen, die nach der Gabe einer Dosis Silgard Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weitere Dosis Silgard erhalten.
Icelandic: Einstaklingar sem fá einkenni sem gefa til kynna ofnæmi eftir að hafa fengið skammt af Silgard ættu ekki að fá fleiri skammta af Silgard.
German: Da kein Impfstoff zu 100 % wirksam ist und Silgard weder vor sämtlichen HPV-Typen schützt, noch bei bestehenden HPV-Infektionen wirksam ist, bleiben Routineuntersuchungen zur ZervixkarzinomFrüherkennung äußerst wichtig und sollten entsprechend den lokalen Empfehlungen durchgeführt
Icelandic: þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Silgard veitir ekki vörn gegn hverjum HPV stofni eða gegn núverandi HPV sýkingum, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt skipulagi í hverju landi.
German: Was ist Silgard und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Silgard og við hverju það er notað
German: Wirksamkeit bei Frauen (16 bis 45 Jahre) mit nachgewiesener vorbestehender Infektion mit einem Impfstoff-HPV-Typen (seropositiv), der bei Beginn der Impfserie nicht mehr nachweisbar war
Icelandic: Virkni hjá konum (16 til 45 ára) með vísbendingu um fyrri sýkingu með HPV bóluefnisgerð (sermisjákvæðar) sem ekki var lengur greinanlegt við upphaf bólusetningar (PCR neikvæðar)
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:
German: * Anzahl Probanden mit mindestens einer Folgeuntersuchung nach Monat 7 ** Aufgrund virologischer Nachweise ist der erste Fall von CIN 3 bei einer Patientin mit einer chronischen HPVTyp-52-Infektion wahrscheinlich ursächlich auf diesen HPV-Typ zurückzuführen.
Icelandic: *Fjöldi einstaklinga með minnst eina eftirfylgni eftir sjöunda mánuð **Byggt á veirufræðiummerkjum fyrsta tilfellis af CIN 3 í sjúklingi með þráláta sýkingu af HPV 52 líklega tengt HPV 52.
German: Neun Fälle (0,06 %) von Urtikaria wurden in der Silgard-Gruppe berichtet, 20 Fälle (0,15 %) in der Gruppe, die adjuvanshaltiges Placebo erhielt.
Icelandic: Tilkynnt var um níu tilfelli (0,06%) um ofsakláða í Silgard hópnum og 20 tilfelli (0,15%) í lyfleysu hópnum sem einnig innihélt ónæmisglæði.
German: Silgard wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels) verabreicht.
Icelandic: Silgard er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).
German: Silgard Placebo
Icelandic: Silgard Lyfleysa
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die einen Wechsel während einer Impfserie mit Silgard zu anderen HPV-Impfstoffen stützen, die nicht dieselben HPVTypen abdecken.
Icelandic: Ekki eru nein öryggis-, ónæmingargetu- eða verkunargögn sem styðja það að hægt sé að skipta Silgard út fyrir önnur HPV bóluefni sem ná ekki yfir sömu gerðir HPV.
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften) wurde über Atembeschwerden
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (hjá færri en 1 af 1.000 sjúklingum), ofsakláði.
German: adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,225 mg Al)
Icelandic: aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (0,225 milligrömm Al).
German: Tabelle 1 enthält darüber hinaus weitere Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen, die nach Markteinführung von Silgard weltweit erfasst wurden.
Icelandic: Taflan 1 sýnir einnig aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu Silgard um heim allan.
German: In dieser Studie wurde eine andauernde Schutzwirkung für etwa 10 Jahre statistisch signifikant nachgewiesen.
Icelandic: Í rannsókninni var sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að varanleg vernd varir í allt að 10 ár.
German: Von den 15.706 Silgard-Empfängern und den 13.617 Placebo-Empfängern wurden insgesamt 39 Fälle unspezifischer Arthritis/Arthropathie berichtet, davon 24 Fälle in der SilgardGruppe und 15 Fälle in der Placebogruppe.
Icelandic: Af þeim 15.706 einstaklingum sem fengu Silgard og þeim 13.617 einstaklingum sem fengu lyfleysu komu fram 39 tilvik af ósértækri gigt/liðsjúkdómi, 24 í Silgard hópnum og 15 í lyfleysuhópnum.
German: Silgard wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht.
Icelandic: Silgard er gefið sem stungulyf af lækninum.
German: • Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt
Icelandic: - Fyrsta sprauta: valin dagsetning
German: Silgard kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.
Icelandic: Silgard getur ekki valdið þeim sjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
German: Silgard darf nicht intravasal verabreicht werden.
Icelandic: Silgard má ekki sprauta í æð.
German: Silgard sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Icelandic: Silgard skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
German: Immunantwort auf Silgard 1 Monat nach der 3.
Icelandic: Ónæmissvörun við Silgard 1 mánuði eftir 3. skammt
German: Fieber und Übelkeit wurden auch
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um hita og ógleði.
German: Silgard wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern.
Icelandic: Silgard er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
German: Die Verträglichkeit wurde entweder bei allen Studienteilnehmern (6 Studien) oder bei einer vorher festgelegten Untergruppe (eine Studie) über einen Zeitraum von jeweils 14 Tagen nach jeder Dosis Silgard oder Placebo aktiv abgefragt und in Probanden-Tagebüchern dokumentiert.
Icelandic: Öryggi var metið, annað hvort hjá rannsóknarþýðinu í heild (6 rannsóknir) eða hjá fyrirfram ákveðnu undirúrtaki (ein rannsókn) rannsóknarþýðisins með eftirliti þar sem notuð voru tilkynningarspjöld í tengslum við bólusetningu (VRC) í 14 daga eftir hvern skammt af Silgard eða lyfleysu.
German: Silgard schützt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst
Icelandic: Silgard veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum sem ekki orsakast af HPV.
German: • Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion
Icelandic: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu
German: Silgard schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und in einem begrenzten Ausmaß vor Erkrankungen, die durch bestimmte verwandte HPV-Typen verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Silgard veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru af gerð 6, 11, 16 og 18 og að takmörkuðu leyti gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru af skyldum gerðum (sjá kafla 5.1).
German: Silgard kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.
Icelandic: Silgard má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.
German: • Vor Gebrauch gut schütteln, um eine Suspension zu erhalten.
Icelandic: • Hristið vel fyrir notkun til að útbúa dreifu.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die Silgard als erste Dosis erhalten haben, das Impfschema mit
Icelandic: Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Silgard ljúki bólusetningaráætluninni með
German: Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und
Icelandic: Þú ættir að fylgja ráðum læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.
German: Silgard darf nicht angewendet werden, wenn
Icelandic: Ekki má nota Silgard ef:
German: An der Injektionsstelle: Hämatom, Pruritus Nicht bekannt Abgeschlagenheit*, Schüttelfrost*, Müdigkeit*, Unwohlsein*
Icelandic: Á stungustað: margúll, kláði Þróttleysi*, kuldahrollur*, þreyta*, lasleiki*
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeiten aufgeführt,
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir mismunandi tíðnifyrirsögnum á eftirfarandi hátt:
German: Die Wirksamkeit von Silgard gegen HPV-assoziierte Erkrankungen wurde für jeden der 4 Impfstoff-HPV-Typen belegt.
Icelandic: Silgard var árangursríkt gegn HPV sjúkdómi af völdum allra fjögurra gerða HPV í bóluefninu.
German: In Tabelle 1 sind die impfstoffassoziierten Nebenwirkungen zusammengefasst, die bei Probanden nach Impfung mit Silgard mit einer Häufigkeit von mindestens 1,0 % und außerdem häufiger als bei den Placeboempfängern beobachtet wurden.
Icelandic: Taflan 1 sýnir bóluefnistengdar aukaverkanir sem komu fram hjá þátttakendum sem fengu Silgard með tíðni minnst 1,0% og einnig hærri en fram kom hjá þeim þátttakendum sem fengu lyfleysu.
German: In der Per-Protokoll-Population war in Monat 7 die Immunantwort bei Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren (n = 241), die 2 Dosen Silgard (in Monat 0 und 6) erhalten haben, bei höherer Antikörperkonzentration, der Immunantwort von Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren (n = 246), die 3 Dosen Silgard (in Monat 0, 2 und 6) erhalten haben, nicht unterlegen.
Icelandic: Á 7. mánuði var ónæmissvörun hjá stúlkum í rannsóknarhópnum á aldrinum 9-13 ára (n = 241) sem fengu tvo skammta af Silgard (við 0, 6 mánuði) ekki síðri og tölulega hærri en ónæmingarviðbrögð hjá ungum konum á aldrinum 16-26 ára (n = 246) sem fengu þrjá skammta af Silgard (við 0, 2, 6 mánuði).
German: Die Immunogenität von Silgard wurde bei 20.132 (Silgard n = 10.723, Placebo n = 9.409) Mädchen und Frauen von 9 bis 26 Jahren, 5.417 (Silgard n = 3.109, Placebo n = 2.308) Jungen und Männern von 9 bis 26 Jahren sowie 3.819 Frauen von 24 bis 45 Jahren (Silgard n = 1.911, Placebo n = 1.908)
Icelandic: Silgard var metin hjá 20.132 (Silgard n = 10.723, lyfleysa n = 9.409) stúlkum og konum á aldrinum 9 til 26 ára, 5.417 (Silgard n = 3.109, lyfleysa n = 2.308) drengjum og körlum á aldrinum 9 til 26 ára og 3.819 konum á aldrinum 24 til 45 ára (Silgard n = 1.911, lyfleysa n = 1.908).
German: Silgard ist nur prophylaktisch anzuwenden und hat keinen Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder bereits bestehende klinische Erkrankungen.
Icelandic: Silgard er eingöngu ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og hefur engin áhrif á virkar HPV sýkingar eða staðfestan klínískan sjúkdóm.
German: % Wirksamkeit nach 2 Jahren (95 % KI)
Icelandic: Virkni** eftir 2 ár (95% CI)
German: Nach gründlichem Schütteln ist Silgard eine weiße, trübe Flüssigkeit.
Icelandic: Eftir að hafa verið hrist vandlega kemur Silgard fram sem hvítur, ógagnsær vökvi.
German: Die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung von Silgard während der Schwangerschaft zu empfehlen.
Icelandic: Hins vegar eru þetta ekki nægileg gögn til að mæla með notkun Silgard á meðgöngu.
German: HPV infiziert nur Menschen; Tierversuche mit analogen Papillomviren lassen jedoch den Schluss zu, dass die Wirksamkeit der L1-VLP-Impfstoffe durch die Ausbildung einer humoralen Immunantwort vermittelt
Icelandic: HPV smitast aðeins hjá mönnum en dýrarannsóknir á samskonar papillomaveirum gefa til kynna að virkni LI VLP bóluefna er háð vessaónæmissvörun.
German: Daten aus Stabilitätsstudien belegen, dass die Bestandteile des Impfstoffs für 72 Stunden stabil bleiben, wenn die Lagerungstemperatur zwischen 8 °C und 42 °C liegt.
Icelandic: Gögn úr stöðugleikarannsóknum sýna að bóluefnisþættirnir haldast stöðugir í 72 klukkustundir þegar það er geymt við hitastig á bilinu 8°C til 42°C. Í lok þess tímabils skal nota Silgard eða farga því.
German: In drei klinischen Studien (Studie 016, 018 und 020) wurde die Immunogenität von Silgard bei 9- bis 15-jährigen Jungen und 16- bis 26-jährigen Männern verglichen.
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir (rannsóknaráætlanir 016, 018 og 020) voru notaðar til að bera saman ónæmingargetu Silgard hjá drengjum 9 til 15 ára og hjá körlum 16 til 26 ára.
German: Die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva beeinflusst die Immunantwort auf Silgard
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á ónæmissvörun við Silgard.
German: Diese Daten (mehr als 1.000 Schwangerschaftsverläufe nach Impfung) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
Icelandic: Þessi gögn um þungaðar konur (fleiri en 1.000 niðurstöður) bentu ekki til neinnar vansköpunar né eiturverkunar á
German: Eine therapeutische Wirkung wurde für Silgard nicht nachgewiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á lækningagildi Silgard.
German: Beim zweiten CIN-3-Fall bei einer Patientin mit einer HPV-Typ-51-Infektion an Tag 1 (nachgewiesen in 2 von 9 Proben) wurde HPV 16 in 1 von 9 Proben aus Biopsiematerial (im Monat 51) und HPV-Typ 56 in 3 von 9 Proben aus Gewebe nachgewiesen, das in Monat 52
Icelandic: Í hinu tilfellinu af CIN 3 sem sást hjá sjúklingi sem var með sýkingu af HPV 51 á degi 1 (fannst í 2 af 9 sýnum); greindist HPV 16 í vefjasýni eftir 51 mánuð (fannst í 1 af 9 sýnum) og HPV 56 greindist í 3 af 9 sýnum sem tekin voru á 52.
German: Die Wirkung von Silgard kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn
Icelandic: Ekki er víst að Silgard hafi tilætluð áhrif ef: •
German: Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Natríumklóríð, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumbórat og vatn fyrir stungulyf.
German: Personen im Alter von 14 Jahren und älter Silgard sollte nach einem 3-Dosen-Impfschema (0,5 ml im Monat 0, 2, 6) verabreicht werden.
Icelandic: Einstaklingar 14 ára og eldri Silgard skal gefið samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 2, 6 mánuði).
German: Die Impfung mit Silgard ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.
Icelandic: Bólusetning með Silgard er ætluð til varnar gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16 og 18.
German: In diesen Studien waren Personen, die im cLIA seronegativ für anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16 und anti-HPV 18 gewesen waren, nach einem Nachbeobachtungszeitraum von 9 Jahren (Frauen im Alter von 16 bis 23 Jahren), von 10 Jahren (Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren) bzw. von 10 Jahren (Männer im Alter von 16 bis 26 Jahren) weiterhin vor klinischen Erkrankungen
Icelandic: Í þessum rannsóknum höfðu einstaklingar sem voru sermisneikvæðir hvað varðar HPV 6-mótefni, HPV 11-mótefni, HPV 16-mótefni og HPV 18-mótefni mælt með cLIA samt sem áður vörn gegn klínískum sjúkdómum, eftir að þeim hafði verið fylgt eftir í 9 ár hjá 16-23 ára gömlum konum, 10 ár hjá 24-45 ára gömlum konum og 10 ár hjá 16-26 ára gömlum körlum.
German: Wie ist Silgard aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig nota á Silgard
German: Probanden der Silgard-Gruppe (6.995 weiblich von 9 bis 45 Jahren und 3.093 männlich von 9 bis 26 Jahren bei Studieneinschluss) und bei 7.995 Probanden der Placebogruppe (5.692 weiblich und 2.303
Icelandic: Fylgst var með 10.088 einstaklingum (6.995 konur á aldrinum 9 til 45 ára og 3.093 karlmenn á aldrinum 9 til 26 ára við upphaf rannsóknarinnar) sem fengu Silgard og 7.995 einstaklingum (5.692 konur og 2.303 karlar) sem fengu lyfleysu með VRC-studdu eftirliti.
German: Wenn Sie als erste Dosis Silgard erhalten haben, sollte zur Vervollständigung des Impfschemas Silgard und kein anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.
Icelandic: Þegar Silgard er gefið sem fyrsti skammtur, skal ljúka bólsetningaráætluninni með Silgard en ekki með öðru HPV bóluefni.
German: Der Effekt von Silgard hinsichtlich des Gesamtrisikos für Läsionen im äußeren Genitalbereich wurde nach der ersten Impfung bei 2.545 Probanden beurteilt, die in die Phase-III-Wirksamkeitsstudie (Studie 020) eingeschlossen waren.
Icelandic: Áhrif Silgard gegn heildaráhættu vegna vefskemmda á kynfærum voru metin eftir fyrsta skammtinn hjá 2.545 einstaklingum sem teknir voru inn í III. stigs rannsókn á virkni (rannsóknaráætlun 020).
German: Wahlweise kann Silgard nach einem 3-Dosen-Impfschema (0,5 ml im Monat 0, 2, 6) verabreicht werden.
Icelandic: Silgard samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 2, 6 mánuði).
German: Silgard ist ein Impfstoff zur Anwendung ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention von: - Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina), Vorstufen maligner Läsionen im Analbereich, Zervix- und Analkarzinomen, die durch bestimmte onkogene Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden; - Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden.
Icelandic: Silgard er bóluefni til notkunar frá 9 ára aldri til forvarnar gegn: forstigum krabbameins í vefskemmdum á kynfærum (leghálsi, sköpum og leggöngum), forstigum krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi, leghálskrabbameini og krabbameini í endaþarmi sem orsakast af vissum æxlisvaldandi mannapapillomaveirum (HPV gerðum) kynfæravörtum (condyloma acuminata) sem orsakast af ákveðnum HPV gerðum
German: Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat, Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Natríumklóríð, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumbórat, vatn fyrir stungulyf.
German: Silgard sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Icelandic: Silgard skal notað samkvæmt opinberum viðmiðunarreglum.
German: Die Mädchen und Jungen, die im Alter von 9 bis 15 Jahren in der Basisstudie 018 mit Silgard geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
Icelandic: Stúlkum og drengjum sem voru bólusett með Silgard við 9-15 ára aldur skv. rannsóknaráætlun 018 í grunnrannsókninni var fylgt eftir í framhaldsrannsókn.
German: • Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Gabe einer Dosis Silgard eine allergische Reaktion hatten;
Icelandic: þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Silgard.
German: Die Verabreichung von Silgard sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung leidet.
Icelandic: Silgard hjá einstaklingum sem þjást af bráðum og alvarlegum sjúkdómi sem fylgir hiti.
German: Diese Angaben basieren auf Ergebnissen einer klinischen Studie, in der der Kombinationsimpfstoff Tdap-IPV zeitgleich mit der 1.
Icelandic: Þessar niðurstöður byggja á útkomu klínískra rannsókna þar sem samhliða bólusetning með samsettu dTap-IPV bóluefni var gefið samhliða fyrsta skammti af Silgard (sjá kafla 4.8).
German: Übertragbarkeit der Wirksamkeitsdaten von Silgard von Frauen auf Mädchen
Icelandic: Bilið milli virkni Silgard hjá konum og stúlkum brúað
German: Personen, deren Immunfunktion entweder aufgrund einer Therapie mit stark wirksamen Immunsuppressiva, eines genetischen Defekts oder aufgrund anderer Ursachen eingeschränkt ist, entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf den Impfstoff.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun annað hvort vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla eða af öðrum orsökum sýna hugsanlega enga
German: Die genaue Dauer der Immunität nach Verabreichung aller 3 Impfdosen ist noch nicht bekannt und wird derzeit untersucht.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á nákvæma lengd ónæmis eftir 3 skammta bólusetningu og er unnið að rannóknum á því.
German: Personen im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren Silgard kann nach einem 2-Dosen-Impfschema (0,5 ml im Monat 0, 6) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Einstaklingar 9 ára til og með 13 ára Silgard má gefa samkvæmt tveggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 6 mánuði) (sjá kafla
German: Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Silgard möglicherweise nicht alle geimpften Personen.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með Silgard veiti ekki sjúkdómsvörn hjá öllum bólusettum einstaklingum.
German: Silgard ist für Jugendliche ab einem Alter von
Icelandic: Silgard er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
German: Silgard schützt nicht vor Läsionen durch einen Impfstoff-HPV-Typ, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung mit diesem HPV-Typ infiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Silgard kemur ekki í veg fyrir vefskemmdir vegna HPV gerðar bóluefnisins hjá einstaklingum sem eru sýktar af þeirri HPV gerð við bólusetningu (sjá kafla 5.1).
German: *, Guillain-Barré-Syndrom*, Synkopen, manchmal begleitet von tonischklonischen Bewegungen*
Icelandic: Bráð, dreifð heila- og mænubólga*, sundl Guillain-Barré heilkenni*, aðsvif sem stundum fylgir vöðvakippa- vöðvaþanshreyfingar*
German: In einer ergänzenden Auswertung wurde die Wirksamkeit von Silgard gegen HPV-16/18-assoziierte CIN 3 und AIS untersucht.
Icelandic: Virkni Silgard var metin gegn CIN 3 og AIS sem tengdust HPV 16/18 í viðbótargreiningu.