FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn: Zelden of soms voorkomende bijwerkingen (dat wil zeggen bij 1 tot 100 op elke 10.000 patiënten) - Als u zwakte, verlamming of verlies van gevoel in een arm of been of een ander lichaamsdeel, verlies van coördinatie, misselijkheid of bemoeilijkt spreken of ademhaling ervaart (tekenen van een hersenaandoening, bijvoorbeeld beroerte).
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas: Reti vai retāk sastopamas blakusparādības (t.i., attīstās 1 līdz 100 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem): - kādas ķermeņa daļas vājums, paralīze vai jušanas traucējumi (it īpaši rokās vai kājās), koordinācijas zudums, slikta dūša vai apgrūtināta runāšana vai elpošana (smadzeņu slimības, piemēram, insulta pazīme); - pēkšņas spiedošas sāpes krūtīs (sirdsdarbības traucējumu pazīme); - apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, ģībonis, ātra sirdsdarbība, zilgana ādas nokrāsa vai pēkšņas sāpes rokās vai kājās (asins recekļa veidošanās pazīme); - tūska un apsārtums ap vēnām, kas pataustot ir ļoti ciets un sāpīgs; - stiprs drudzis, drebuļi vai čūlas mutē saistībā ar infekciju (samazināts leikocītu skaits); - smagi, nepārejoši redzes traucējumi.
Dutch: Tabel 3 Opeenvolgende behandeling versus monotherapie met {(Fantasie) naam}bijwerkingen met significante verschillen
Latvian: Secīga ārstēšana, salīdzinot ar {Piešķirtais nosaukums} monoterapiju - nevēlamās blakusparādības ar būtiskām biežuma atšķirībām
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen [nationaal te implementeren]
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai [Aizpilda nacionāli]
Dutch: Neemt u naast {(Fantasie) naam} nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen) gaat innemen?
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies van de arts op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Latvian: Tie var atšķirties no šajā instrukcijā sniegtās informācijas.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži:
Dutch: 262 postmenopausale vrouwen met hormoongevoelige, operatief verwijderde primaire borstkanker kregen willekeurig ofwel letrozol 2,5 mg per dag gedurende 5 jaar ofwel tamoxifen 20 mg per dag gedurende 2 jaar gevolgd door letrozol 2,5 mg per dag gedurende 3 jaar.
Latvian: Kopā 262 pacientes tika iedalītas vai nu terapijas grupā, kurā pacientes lietoja letrozolu pa 2,5 mg dienā 5 gadus, vai terapijas grupā, kurā pacientes lietoja tamoksifēnu pa 20 mg dienā 2 gadus, pēc tam 3 gadus lietojot letrozolu pa 2,5 mg dienā.
Dutch: Monotherapie met {(Fantasie) naam}
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} monoterapija
Dutch: Het primaire eindpunt was DFS, gedefinieerd als de tijd tot het optreden van een eerste geval van locoregionaal recidief, afstandsmetastase of contralaterale borstkanker.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības pazīmēm, kas definēta kā intervāls no randomizācijas līdz lokāli-reģionālam recidīvam, attālām metastāzēm vai kontralaterālam krūts vēzim.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van overdosering met {(Fantasie) naam} gemeld.
Latvian: Ir ziņojumi par atsevišķiem {Piešķirtais nosaukums} pārdozēšanas gadījumiem.
Dutch: Er is geen remming van de steroïdproductie in de bijnieren waargenomen.
Latvian: Nav novēroti virsnieru steroīdģenēzes traucējumi.
Dutch: Hazard Ratio 1 (95 % BI)
Latvian: Riska attiecība1 (95% TI)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži:
Dutch: Myalgie, botpijn1, osteoporose, botfracturen
Latvian: mialģija, kaulu sāpes1, osteoporoze, kaulu lūzumi.
Dutch: HR=Hazard Ratio ; BI = Betrouwbaarheidsinterval 1 Bij het deblinderen van de studie in 2003, schakelden 1551 patiënten uit de gerandomiseerde placebo arm (60% van de patiënten die in aanmerking kwamen voor overschakeling - i.e. ziektevrij) naar letrozol met een mediaan van 31 maanden na randomisatie.
Latvian: 1 Pētījumu atslepenojot 2003. gadā, 1 551 paciente, kas randomizēta placebo grupā (60% pacienšu,
Dutch: Letrozol is een zeer specifieke remmer van de aromatase-activiteit.
Latvian: Letrozols ir izteikti specifisks aromatāzes inhibitors.
Dutch: Tijdens de steady-state zijn de plasmaconcentraties ongeveer 7 maal hoger dan de concentraties gemeten na een eenmalige dosis van 2,5 mg, en 1,5 tot 2 maal hoger dan de steady-state waarden die op basis van de na een eenmalige dosis gemeten waarden worden voorspeld.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija plazmā ir apmēram 7 reizes augstāka nekā koncentrācija, kas tiek sasniegta pēc vienreizējas 2,5 mg devas lietošanas, tā ir 1,5 līdz 2 reizes augstāka nekā sagaidāmā līdzsvara stāvokļa koncentrācija plazmā, nosakot koncentrāciju pēc vienreizējas devas ievadīšanas; tas norāda uz nelielu letrozola farmakokinētikas nelinearitāti, lietojot dienas devu 2,5 mg. Tā kā stabils koncentrācijas līmenis saglabājas ilgu laiku, jāsecina, ka ilgstoša letrozola kumulācija nenotiek.
Dutch: Bij honden had letrozol in een dosering van 100 mg/kg een matige toxiciteit.
Latvian: Lietojot devā 100 mg/kg, letrozols izraisa mērenas toksicitātes pazīmes suņiem.
Dutch: Gemiddelde opvolging 28 maanden Gemiddelde opvolging 62 maanden Letrozol
Latvian: Novērošana vidēji 62 mēnešus
Dutch: Hazard ratio2
Latvian: Tamoksifēns2
Dutch: Vaginaal bloedverlies
Latvian: asiņošana no dzemdes.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is letrozol.
Latvian: Ko X satur - Aktīvā viela ir letrozols.
Dutch: HR1(95% BI) P
Latvian: (95% TI) P
Dutch: Opvliegers
Latvian: Letrozole
Dutch: Vermoeidheid (inclusief asthenie en malaise)
Latvian: nespēks (tai skaitā astēnija, nogurums).
Dutch: Tabel 2 Adjuvante monotherapie met {(Fantasie) naam} versus monotherapie met tamoxifen - bijwerkingen met significante verschillen
Latvian: Adjuvanta {Piešķirtais nosaukums} monoterapija, salīdzinot ar tamoksifēna monoterapiju - nevēlamās blakusparādības ar būtiskām biežuma atšķirībām
Dutch: Perifeer oedeem
Latvian: perifēra tūska.
Dutch: • Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met hormoon-afhankelijke borstkanker in een gevorderd stadium.
Latvian: • Pirmās rindas terapijai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar hormonatkarīgu progresējošu krūts vēzi.
Dutch: Aantal gevallen1
Latvian: N Notikumu skaits 1
Dutch: {(Fantasie) naam} wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker weer optreedt.
Latvian: To lieto, lai novērstu atkārtotu audzēja rašanos.
Dutch: Algehele overleving (secondaire)
Latvian: Kopējā dzīvildze (sekundārs) nāves gadījumu skaits
Dutch: - als u een ernstige nierziekte heeft - als u een ernstige leverziekte heeft, - als u een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of botbreuken (zie ook onder hoofdstuk 3
Latvian: Pirms {Piešķirtais nosaukums} lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu - ja Jums ir smaga nieru slimība; - ja Jums ir aknu slimība; - ja Jums anamnēzē ir osteoporoze vai kaulu lūzumi (skatīt 3. sadaļu „{Piešķirtais nosaukums}
Dutch: Incidentie ziektevrije overleving na 5 jaar Gevallen van afstandsmetastase Algehele overleving Sterfgevallen
Latvian: 5 gadu DFS rādītājs Attālas metastāzes Notikumu skaits
Dutch: Eerstelijnsbehandeling:
Latvian: Pirmās rindas terapija
Dutch: Verhoogde frequentie van urinelozing Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži:
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Latvian: galvassāpes, reibonis.
Dutch: Dagelijkse doses letrozol van 0,1 tot 5 mg verlagen bij postmenopauzale patiënten met gevorderde borstkanker in alle gevallen de plasmaconcentraties van oestradiol, oestron en oestronsulfaat met 7595% van de uitgangswaarden.
Latvian: Pacientēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi diennakts deva no 0,1 līdz 5 mg nomāc estradiola, estrona un estrona sulfāta plazmas koncentrāciju par 75-95% no sākotnējās koncentrācijas visām ārstētajām sievietēm.
Dutch: Slaperigheid, slapeloosheid, geheugenverlies, dysesthesie (inclusief paresthesie en hypo-esthesie), smaakstoornissen, cerebrovasculair accident, carpaaltunnelsyndroom
Latvian: miegainība, bezmiegs, atmiņas traucējumi, jušanas traucējumi (tai skaitā parestēzija, hipoestēzija), garšas traucējumi, smadzeņu asinsrites traucējumi.
Dutch: Bij knaagdieren, blootgesteld aan doses tot 2.000 mg/kg, had letrozol een geringe acute toxiciteit.
Latvian: Letrozols uzrāda zemu akūtas toksicitātes līmeni grauzējiem, lietojot devā līdz 2 000 mg/kg.
Dutch: - als u nog menstrueert, dat wil zeggen als u nog niet door de overgang heen bent - als u zwanger bent - als u borstvoeding geeft.
Latvian: Nelietojiet {Piešķirtais nosaukums} šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret letrozolu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums vēl joprojām ir menstruācijas, t.i., Jums vēl nav iestājusies menopauze; - ja Jūs esat grūtniece; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Gecorrigeerd met chemotherapie gebruik (ja/nee) 624 (40%) patiënten selectief overgezet op letrozol na de tamoxifen arm, gedeblindeerd in
Latvian: 2 624 (40%) pacientu selektīvi mainīja terapiju uz ārstēšanu ar letrozolu pēc tamoksifēna grupas atklāšanas 2005. gadā.
Dutch: Artritis
Latvian: artrīts.
Dutch: Na het deblinderen van de studie koos meer dan 60% van de patiënten in de placebo-arm ervoor om over te stappen naar {(Fantasie) naam} (d.w.z. "late extended adjuvant" populatie).
Latvian: Vairāk kā 60% kritērijiem atbilstošo (bez slimības pazīmēm atslepenošanas brīdī) pacienšu placebo grupā pēc pētījuma atslepenošanas izvēlējās sākt {Piešķirtais nosaukums} lietošanu.
Dutch: {(Fantasie) naam}, incidentiepercentage
Latvian: {Piešķirtais nosaukums}, sastopamības rādītājs
Dutch: De potentiële baten en risico's voor deze patiënten moeten zorgvuldig in beschouwing worden genomen vóór toediening van {(Fantasie) naam}.
Latvian: Šiem pacientiem pirms {Piešķirtais nosaukums} ordinēšanas piesardzīgi jāizvērtē potenciālā riska/ieguvuma attiecība.
Dutch: Pediatrische patiënten
Latvian: Gados vecāki pacienti
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk:
Dutch: Palpitaties1, tachycardie, ischemische cardiale gevallen (met inbegrip van nieuwe of verergering van angina pectoris, angina pectoris waarvoor een operatie vereist is, myocardinfarct en myocardischemie) Bloedvataandoeningen
Latvian: sirdsklauves1, tahikardija, išēmiski sirds bojājumi (tai skaitā no jauna diagnosticēta stenokardija vai tās paasinājums, stenokardija ar ķirurģisku iejaukšanos, miokarda infarkts un miokarda išēmija).
Dutch: Het CHMP heeft de opmerking verplaatst van rubriek 4.4 naar rubriek 5.1.
Latvian: CHMP pārvietoja informāciju no 4.4. apakšpunkta uz 5.1. apakšpunktu.
Dutch: Tot slot werden de volgende geharmoniseerde indicaties voor Femara goedgekeurd:
Latvian: Līdz ar to Femara apstiprināja šādas saskaņotas indikācijas:
Dutch: Derhalve werd een verwijzing krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in gang gezet om deze verschillen op te heffen en de productinformatie in de EU op die manier te harmoniseren.
Latvian: Tādēļ tika uzsākta pārvērtēšanas procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu šīs atšķirības un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd onder patiënten met DCIS (ductale carcinomen in situ) of LCIS (lobulaire carcinomen in situ).
Latvian: Turklāt nebija veikti pētījumi pacientēm ar DCIS (duktāla karcinoma in situ) vai LCIS (lobulāra karcinoma in situ).
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het gerechtvaardigd is om de indicatie als "invasief" te kwalificeren.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ir pamatoti indikācijā iekļaut vārdu "invazīvs".
Dutch: Bovendien wordt letrozol niet geacht een smalle therapeutische index te hebben.
Latvian: Turklāt uzskata, ka letrozolam nav šaurs terapeitiskās darbības indekss.
Dutch: Voor de resterende rubrieken heeft het CHMP een geharmoniseerde formulering goedgekeurd die in overeenstemming is met de nationaal goedgekeurde SPK's, hoewel er kleine wijzigingen zijn aangebracht.
Latvian: Pārējiem apakšpunktiem CHMP apstiprināja saskaņotu formulējumu, kas atbilst nacionāli apstiprinātiem zāļu aprakstiem, lai gan nelielas izmaiņas tika veiktas.
Dutch: Bovendien is het van groot belang om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met letrozol vanwege het gevaar van embryotoxiciteit en foetotoxiciteit.
Latvian: Turklāt ir svarīgi izvairīties no grūtniecības letrozola terapijas laikā, jo pastāv embriotoksicitātes un fetotoksicitātes risks.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten is invasieve borstkanker zeer zeldzaam maar er is wel melding van gemaakt.
Latvian: Attiecībā uz bērniem - invazīvs krūts vēzis bērniem un pusaudžiem ir sastopams ļoti reti, bet ir novērots.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er geen specifieke waarschuwingen of aanbevelingen voor dosisaanpassingen nodig zijn voor patiënten met CrCl  10 ml/min.
Latvian: CHMP secināja, ka specifiski brīdinājumi vai ieteikumi par devas pielāgošanu pacientēm ar CrCl  10 ml/min nav nepieciešami.
Dutch: Het CHMP wees op het hoofdonderzoek voor de adjuvante behandelingsindicatie, BIG 1-98, dat werd gecoördineerd door het samenwerkingsverband IBCSG (International Breast Cancer Study Group) en de moederorganisatie BIG (Breast International Group), waarbij patiënten zonder bevestigde diagnose van invasieve borstkanker specifiek werden uitgesloten.
Latvian: CHMP ņēma vērā pivotālo pētījumu palīgvielu terapijas indikācijai, BIG 1-98, ko koordinēja sadarbības grupa IBCSG (Starptautiskā krūts vēža pētījuma grupa) un pamatorganizācija BIG (Starptautiskā krūts grupa), kas īpaši izslēdza pacientes, kurām nebija apstiprināta invazīva krūts vēža diagnoze.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat beoordelingen van klinische databanken ongeschikt zijn om het risico op interactie te beoordelen of verslagen over het ontbreken van interactie te beoordelen en heeft de verwijzingen naar deze beoordelingen derhalve verwijderd.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka klīnisko datu bāzu pārskati ir slikti piemēroti, lai novērtētu mijiedarbības risku vai ziņojumus par mijiedarbības neesamību un tādēļ izņēma atsauces uz šiem pārskatiem.
Dutch: Wat de term "invasief" betreft: het is niet gebruikelijk om aromataseremmers voor te schrijven aan patiënten zonder invasieve component.
Latvian: Attiecībā uz "invazīvs", parasti aromatāzes inhibitorus neparaksta pacientēm, kurām nav invazīvās komponentes.
Dutch: Het CHMP heeft de potentiële interactie tussen een aantal stoffen, waaronder cimetidine en stoffen tegen kanker, beoordeeld alsook de rol die CYP2A6 en CYP3A4 spelen bij het metabolisme van letrozol.
Latvian: CHMP pārskatīja mijiedarbības iespēju ar vairākām vielām, tostarp cimetidīnu un pretvēža līdzekļiem, kā arī to, kāda nozīme letrozola metabolismā ir CYP2A6 un CYP3A4.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve een opmerking toegevoegd over het effect op de botten in verband met het gebruik van Femara.
Latvian: CHMP pievienoja informāciju par ietekmi uz kauliem saistībā ar Femara lietošanu.
Dutch: Overwegende dat
Latvian: Tādēļ
Dutch: Het CHMP heeft ook een waarschuwing toegevoegd in verband met het feit dat oestrogenen en/of tamoxifen mogelijk een lager plasmagehalte van letrozol tot gevolg hebben, waardoor de farmacologische werking ervan afneemt, en dat gelijktijdige toediening derhalve moet worden vermeden.
Latvian: CHMP arī pievienoja brīdinājumu, ka estrogēni un/vai tamoksifēns var samazināt letrozola līmeni plazmā, tādējādi samazinot tā farmakoloģisko iedarbību, un ka tādēļ ir jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de term "hormoonafhankelijk" gerechtvaardigd was, aangezien letrozol niet werkzaam is bij hormoonreceptornegatieve borstkanker.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka termins "hormonatkarīgs" ir pamatots, jo letrozols nedarbojas hormonu receptoru negatīva krūts vēža gadījumā.
Dutch: Er werd ook een opmerking toegevoegd over het ontbreken van onderzoeken naar het gebruik van Femara bij borstkanker bij mannen.
Latvian: Pievienoja arī informāciju, ka nav veikti pētījumi par Femara lietošanu vīriešiem krūts vēža gadījumā.
Dutch: Femara werd opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPK), als gevolg van de uiteenlopende nationale beslissingen genomen door de lidstaten betreffende de registratie van bovenvermelde producten.
Latvian: Femara bija iekļauts to preparātu sarakstā, kam saskaņojams zāļu apraksts (ZA), jo dalībvalstīs par iepriekš minēto zāļu reģistrāciju nacionālā līmenī bija pieņemti atšķirīgi lēmumi.
Dutch: Met betrekking tot de behandelingsduur was het CHMP van oordeel dat uit de onderzoeken blijkt dat de behandeling met Femara dient te worden voortgezet tot blijkt dat er sprake is van verdere progressie van de ziekte.
Latvian: Attiecībā uz ārstēšanas ilgumu CHMP uzskatīja, ka pētījumos pierādīts, ka ārstēšana ar Femara jāturpina, līdz kļūst redzama turpmāka slimības progresēšana.
Dutch: Voor rubriek 5.1Farmacodynamische eigenschappen, werd de formulering aanzienlijk ingekort om de informatie die voor de goedgekeurde indicaties van belang is voor de voorschrijvende arts, te benadrukken.
Latvian: 5.1. apakšpunktam "Farmakodinamiskās īpašības" formulējumu būtiski saīsināja, lai koncentrētos uz informāciju, kas ir nozīmīga parakstītājam apstiprināto indikāciju gadījumā.
Dutch: Bij gebrek aan klinische proeven concludeerde het CHMP derhalve dat de veiligheid en de werkzaamheid van Femara bij deze populatie niet is vastgesteld.
Latvian: Tā kā nav veikti klīniskie pētījumi, CHMP secināja, ka Femara drošums un efektivitāte šai populācijai nav pierādīti.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel de eliminatie van metabolieten bij patiënten met nieraandoeningen naar verwachting langzamer is, de beschikbare gegevens erop wijzen dat dit niet van invloed was op het veiligheidsprofiel en niet leidde tot een gewijzigde farmacokinetiek bij patiënten met ernstige nieraandoeningen.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka, lai gan paredzams, ka metabolītu eliminācija pacientēm ar nieru darbības traucējumiem būs lēnāka, pieejamie dati liecina, ka tas neietekmēja drošības profila īpašības un nemainīja farmakokinētiku pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Hoewel voor deze patiënten een contra-indicatie niet gerechtvaardigd was, heeft het CHMP een waarschuwing opgenomen.
Latvian: Lai gan kontrindikācija šīm pacientēm nebija obligāti jānosaka, CHMP ievietoja informāciju par piesardzības pasākumu.
Dutch: Het CHMP was op basis van onderzoeken waarin letrozol werd toegediend na vijf jaar adjuvante tamoxifen ook van oordeel dat informatie over de behandelingsduur voor tamoxifen gerechtvaardigd was.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem, kuros letrozolu lietoja pēc piecus gadus ilgas palīgvielas tamoksifēna terapijas, CHMP uzskatīja, ka arī informācija par ārstēšanas ilgumu ar tamoksifēnu ir pamatota.
Dutch: Nadat het CHMP de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de beoordelingsverslagen van de rapporteur en de corapporteur en de wetenschappelijke discussies binnen het CHMP had beoordeeld, was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Femara en verwante namen gunstig is.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Femara un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Dutch: Met betrekking tot het preoperatieve gebruik van letrozol bij een negatieve of onbekende receptorstatus was het CHMP van oordeel dat een contra-indicatie niet nodig was, aangezien een en ander reeds voldoende wordt toegelicht in rubriek 4.4.
Latvian: Attiecībā uz letrozola lietošanu pirms operācijas, ja receptoru statuss ir negatīvs vai nav zināms, CHMP uzskatīja, ka kontrindikācija nav jānosaka, jo tā jau ir pietiekami izskaidrota 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Het CHMP heeft in plaats daarvan een waarschuwing opgenomen in rubriek 4.4, waar wordt vermeld dat veiligheidsgegevens bij patiënten met een significante orgaaninsufficiëntie ontbreken.
Latvian: Tā vietā CHMP 4.4. apakšpunktā iekļāva brīdinājumu, ka nav drošuma datu pacientēm ar nozīmīgiem orgānu darbības traucējumiem.
Dutch: Letrozol remt het enzym dat een rol speelt bij de synthese van oestrogenen, die nodig zijn voor een goede ontwikkeling van het embryo en de foetus.
Latvian: Letrozols nomāc estrogēnu sintēzē iesaistīto enzīmu, kas nepieciešams pareizai embrija un augļa attīstībai.
Dutch: Bij vrouwen met een voorgeschiedenis van breuken en/of osteoporose traden meer botbreuken op dan bij vrouwen zonder een dergelijke voorgeschiedenis, ongeacht de behandeling.
Latvian: Sievietēm, kurām anamnēzē bija lūzumi un/vai osteoporoze, neatkarīgi no ārstēšanas kaulu lūzumi bija biežāk nekā sievietēm, kam šādu traucējumu anamnēzē nebija.
Dutch: Met betrekking tot hepatische aandoeningen was het CHMP van oordeel dat een strikte contraindicatie niet passend is voor letrozol, aangezien het een potentieel levensreddende behandeling is met een betrekkelijk goedaardig veiligheidsprofiel.
Latvian: Attiecībā uz aknu darbības traucējumiem CHMP uzskatīja, ka stingra kontrindikācija letrozolam nav piemērota, jo tā ir potenciāli dzīvību glābjoša terapija ar salīdzinoši labvēlīgām drošuma īpašībām.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij DCIS of LCIS over de voortgezette adjuvante behandeling met aromataseremmers na tamoxifen en er is geen reden om aan te nemen dat er bij de voortgezette adjuvante behandeling sprake is van een ander werkingsmechanisme dan bij de adjuvante behandeling.
Latvian: Pētījumi DCIS vai LCIS gadījumā par paplašinātu palīgvielu aromatāzes inhibitoru lietošanu pēc tamoksifēna nav veikti un nav iemesla uzskatīt, ka darbības mehānisms paplašinātas palīgvielu terapijas gadījumā salīdzinājumā ar palīgvielu terapiju būtu atšķirīgs.
Dutch: Omdat verdubbeling van de blootstelling aan letrozol niet in verband gebracht wordt met veiligheidsrisico's en omdat te lage blootstelling moet worden vermeden aangezien de werkzaamheid dosisafhankelijk blijkt te zijn, concludeerde het CHMP dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met ernstige hepatische aandoeningen, maar dat een waarschuwing moet worden opgenomen in rubriek 4.4.
Latvian: Tā kā letrozola iedarbības divkāršošanās nav saistīta ar bažām par drošumu un tā kā jāizvairās no nepietiekamas iedarbības, jo pierādīts, ka efektivitāte ir atkarīga no devas, CHMP secināja, ka devas pielāgošana pacientēm ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama, bet 4.4. apakšpunktā ir jāievieto brīdinājums.
Dutch: Femara bevat letrozol, een aromataseremmer die de omzetting van androgenen in oestrogenen blokkeert.
Latvian: Femara satur letrozolu, aromatāzes inhibitoru, kas inhibē androgēnu pārveidošanos par estrogēniem.
Dutch: Met betrekking tot borstkanker bij mannen wees het CHMP op het ontbreken van klinische proeven of specifiek systematisch onderzoek naar het gebruik van Femara bij borstkanker bij mannen.
Latvian: Attiecībā uz krūts vēzi vīriešiem, CHMP ņēma vērā, ka nav veikti klīniskie pētījumi vai specifiski sistemātiski pētījumi par Femara lietošanu vīriešiem krūts vēža gadījumā.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra