FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez alapján a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a folkodint tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a száraz köhögés kezelésében.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et olemasolevatel andmetel on folkodiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal mitteproduktiivse köha ravis tavatingimustel positiivne.
Hungarian: Az eredmények alátámasztják az akut, száraz köhögés esetén alkalmazott folkodin hatásosságát.
Estonian: Uuringu tulemused kinnitavad folkodiini efektiivsust ägeda mitteproduktiivse köha ravis.
Hungarian: A Bizottság figyelembe vette, hogy a folkodin használat és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel kapcsolatos anafilaxia kialakulása közötti összefüggésre vonatkozó bizonyíték közvetett, nem teljesen konzisztens, és ezért nem támasztja alá azt a következtetést, amely szerint fennállna a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni kereszt-szenzitizáció és az ebből következő, műtét alatti anafilaxia kialakulásának szignifikáns kockázata.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tõendusmaterjal seose kohta folkodiini ja NMB-de kasutamisest tuleneva anafülaksia vahel on kaudne, ebajärjekindel ega kinnita väidet, et folkodiini kasutamine suurendab operatsiooni ajal märkimisväärselt NMB-de ristsensitisatsiooni riski ja sellest tulenevat anafülaksiat.
Hungarian: Mindemellett a bizottság azon a véleményen van, hogy a folkodin használata és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti potenciális összefüggés további vizsgálatokat tesz szükségessé.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et võimalik seos folkodiini kasutamise ja NMB-dega seotud anafülaksia vahel vajab täiendavat uurimist.
Hungarian: Franciaország BAYER SANTE FAMILIALE
Estonian: Prantsusmaa BAYER SANTE FAMILIALE
Hungarian: Franciaország PIERRE FABRE MEDICAMENT
Estonian: Prantsusmaa PIERRE FABRE MEDICAMENT
Hungarian: Atouxx adultes, capsule kapszula
Estonian: Atouxx adultes, capsule kapsel
Hungarian: Nagy-Britannia Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Nagy-Britannia The Boots company PLC,
Estonian: Ühendkuningriik The Boots company PLC,
Hungarian: Spanyolország ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Estonian: ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Hungarian: Franciaország UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Estonian: Prantsusmaa UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Hungarian: Belgium Medgenix Benelux Vliegveld 21
Estonian: Medgenix Benelux Vliegveld 21
Hungarian: Nagy-Britannia Bell Sons & Company Druggist limited.
Estonian: Ühendkuningriik Bell Sons & Company Druggist limited.
Hungarian: Luxemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Estonian: Luksemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS FRANCE
Estonian: Prantsusmaa SANOFI AVENTIS FRANCE
Hungarian: Franciaország HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Estonian: Prantsusmaa HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Hungarian: Franciaország ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les
Estonian: Prantsusmaa ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les
Hungarian: Franciaország MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon
Estonian: Prantsusmaa MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon
Hungarian: Nagy-Britannia Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Hungarian: Franciaország BRIDOUX 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Estonian: Prantsusmaa BRIDOUX 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Hungarian: Belgium Novum Pharma Latem Business Park Xavier De Cocklaan 66 box 3
Estonian: Novum Pharma Latem Business Park Xavier De Cocklaan 66 box 3
Hungarian: Nagy-Britannia LCM Limited, Linthwaite,
Estonian: Ühendkuningriik LCM Limited, Linthwaite,
Hungarian: Nagy-Britannia Ernest Jackson and company Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Ernest Jackson and company Limited,
Hungarian: Clarix sans sucre Szirup
Estonian: Clarix sans sucre
Hungarian: Nagy-Britannia LPC Medical (UK) Limited,
Estonian: Ühendkuningriik LPC Medical (UK) Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia Ayrton Saunders Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Ayrton Saunders Limited,
Hungarian: Tixylix cough and Cold
Estonian: Tixylix cough and Cold Siirup
Hungarian: Franciaország FERLUX 24, avenue d'Aubière BP 151
Estonian: Prantsusmaa FERLUX 24, avenue d'Aubière BP 151
Hungarian: Luxemburg MEDGENIX BENELUX S.A
Estonian: Luksemburg MEDGENIX BENELUX S.A
Hungarian: Luxemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Estonian: Luksemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Hungarian: 1020 BRUXELLES Belgium fenilefrin-HCl
Estonian: 1020 BRUXELLES Belgium fenüülefriin·HCl
Hungarian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Estonian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenami ne Maleate BP 2.0mg
Hungarian: Nagy-Britannia Pinewood Laboratories Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Pinewood Laboratories Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Estonian: Ühendkuningriik Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Hungarian: 1-13, boulevard Romain Rolland
Estonian: 1-13, boulevard
Hungarian: Franciaország AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Estonian: Prantsusmaa AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri
Hungarian: Franciaország COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Estonian: Prantsusmaa COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Hungarian: Franciaország GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Estonian: Prantsusmaa GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
Hungarian: The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Estonian: 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Hungarian: Nagy-Britannia Thornton & Ross Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Thornton & Ross Limited,
Hungarian: Caltoson Balsamico Tabletta
Estonian: Caltoson Balsamico
Hungarian: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior Szirup
Estonian: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior
Hungarian: Tixylix Dry cough Belsőleges oldat
Estonian: Tixylix Dry cough
Hungarian: EucalyptinePholcodine Adultes
Estonian: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Hungarian: ESPLANADE HEYSEL, B.22
Estonian: Luksemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Hungarian: Belgium kámfor eukaliptol gaiacol fenol folkodin
Estonian: Belgium kamper eukalüptool gaiacol fenool folkodiin
Hungarian: Nagy-Britannia Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs,
Estonian: Ühendkuningriik Mcneil Products Limited,
Hungarian: 92300 Levallois-Perret FRANCE
Estonian: 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
Hungarian: Franciaország AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Estonian: Prantsusmaa AMIDO 37, avenue Gabriel Péri
Hungarian: folkodin ; nátrium-benzoát
Estonian: folkodiin ; naatriumbensoaat
Hungarian: Nagy-Britannia Sterling Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Sterling Pharmaceuticals Limited,
Hungarian: gvajfenezin ;
Estonian: guaïfénésine ;
Hungarian: Nagy-Britannia Wise Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Wise Pharmaceuticals Limited,
Hungarian: 2 Covent Garden Close, Luton,
Estonian: 2 Covent Garden
Hungarian: Klórfenamin-maleát
Estonian: Klorofenamiin Maleate
Hungarian: Nagy-Britannia Alliance Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Alliance Pharmaceuticals Limited,
Hungarian: Nátrium-benzoát 50 mg/5ml
Estonian: Naatriumbensoaa t 50 mg/5ml
Hungarian: Végbélkúp
Estonian: Kõvakapsel
Hungarian: mák (gubó) (száraz kivonat) ; folkodin ; nátrium-benzoát
Estonian: moon (kroonlehed) (kuivekstrakt) ; folkodiin ; naatriumbensoaat
Hungarian: Dorking Road,
Estonian: Regulatory Affairs, Dorking Road,
Hungarian: Rectalis alkalmazás
Estonian: Rektaalsuposiit Rektaalne
Hungarian: Pulmosodyl adulte, sirop
Estonian: Pulmosodyl adulte, sirop Siirup
Hungarian: mirtusz (illóolaj); alfaterpineol; ; folkodin
Estonian: mürt (eeterlik õli); alfaterpineool ; folkodiin
Hungarian: Belgium folkodin tiofén-karboxilát eukaliptol illóolaj metil-parahidroxibenzoát parahydroxybenzoate de propyle
Estonian: Belgium folkodiin tiofeenkarboksüla at eukalüptooli sisaldav eeterlik õli metüülparahüdro ksübensoaat parahydroxybenz oate de propyle
Hungarian: EucalyptinePholcodine Enfants
Estonian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Hungarian: folkodin ; szulfogvajakol
Estonian: folkodiin ; sulfoguajakool
Hungarian: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Estonian: 92503 RueilMalmaison Cedex FRANCE
Hungarian: Folkodin, Klórfenamin, Biklotimolm
Estonian: Folkodiin, Klorofenamiin, Biclotymolm
Hungarian: Pholcodyl, sirop Szirup
Estonian: Pholcodyl, sirop
Hungarian: Ephedromel, sirop Szirup
Estonian: Ephedromel, sirop
Hungarian: Pholcodine Cough Linctus
Estonian: Pholcodine Cough Linctus Siirup
Hungarian: Day Nurse Capsules
Estonian: Day Nurse kapsel
Hungarian: Folkodin, Klórfenamin, Biklotimol
Estonian: Folkodiin, Klorofenamiin, Biclotymol
Hungarian: Pszeudoefedrin-hidroklorid ; Folkodin ;
Estonian: Pseudoefedriin Hydrochloride ; Folkodiin ;
Hungarian: nátrium (tenoát)
Estonian: naatriumtenoaat
Hungarian: Belgium doxilamin folkodin benzoesav szulfogvajakol
Estonian: MARTENS-LATEM Belgium doksüülamiin folkodiin bensoehape sulfoguajakool
Hungarian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapszula
Estonian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsel
Hungarian: cineol ; folkodin
Estonian: tsineool ; folkodiin
Hungarian: Belgium folkodin 15 mg/15ml Szulfogvajakol 300 mg/15ml
Estonian: 8560 Wevelgem Belgium folkodiin 15 mg/15ml Sulfoguajakool 300 mg/15ml
Hungarian: Cotrane Folcodine Szirup
Estonian: Cotrane Folcodine
Hungarian: folkodin ; repcsény (száraz kivonat)
Estonian: folkodiin ; harakalatv (Erysimum)(kuive kstrakt)
Hungarian: folkodin ; nátrium (tenoát)
Estonian: folkodiin ; naatriumtenoaat
Hungarian: Pszeudoefedrin
Estonian: Pseudoefedriin
Hungarian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapszula
Estonian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsel
Hungarian: Biocalyptol, sirop Szirup
Estonian: Biocalyptol, sirop
Hungarian: Pszeudoefedrin Hydrochloride ;
Estonian: Pseudoefedriin Hydrochloride ;
Hungarian: Broncalene adultes, sirop
Estonian: Broncalene adultes, sirop Siirup
Hungarian: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus
Estonian: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Suukaudne vedelik
Hungarian: Myrtine Enfants, sirop
Estonian: Myrtine Enfants, sirop Siirup
Hungarian: Kalii gvajakol sulfonas 47,5 mg/5ml
Estonian: Doksüülamiinsukt sinaat 5 mg/5ml Kalii guajakool sulfonas 47,5 mg/5ml
Hungarian: Cofsed Paediatric Linctus
Estonian: Cofsed Paediatric Linctus Suukaudne vedelik
Hungarian: biklotimol ; cineol ; folkodin
Estonian: biclotymol ; tsineool ; folkodiin
Hungarian: Pszeudoefedrin hydrochloride
Estonian: Pseudoefedriin hydrochloride
Hungarian: Cotrane Pholcodine Szirup
Estonian: Cotrane Pholcodine
Hungarian: Broncalene enfants, sirop
Estonian: Broncalene enfants, sirop Siirup
Hungarian: − A fel nem használt terméket és hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Estonian: − Kasutamata jäänud ravim või ravimiga kokku puutunud materjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Hungarian: − Fontos, hogy megfelelő fényadagot alkalmazzanak és a lézer beállítása szabályos
Estonian: − Oluline on kasutada korrektset valgusdoosi ja õigeid laseri sätteid.
Hungarian: A tagállamok biztosítják a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás teljesítését:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama kõikide allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste või piirangute elluviimise:
Hungarian: − A kártyán fenntartott hely, ahová az orvos feljegyzi a bőrtípust és az injekció
Estonian: − Koht kaardil, kuhu arst registreerib nahatüübi ja süsti kuupäeva.
Hungarian: − A betegeket figyelmeztetni kell a hosszú távú mellékhatásokról, különösen a fényérzékenység tekintetében, és annak szükségéről, hogy ezek megjelenésekor forduljanak orvoshoz.
Estonian: − Patsiente tuleb hoiatada võimalikest pikaaegsetest kõrvaltoimetest, eriti fotosensitiivsusest ja nende tekkimisel vajadusest pöörduda arsti poole.
Hungarian: A tagállamoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az oktatási anyagnak a nemzeti rendelkezéseknek és az egészségügyi ellátási rendszernek megfelelő részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetniük ezt annak biztosítása céljából, hogy a PhotoBarr-t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó valamennyi egészségügyi dolgozó
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama õppematerjalid müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemidele ja järgima seda üleriigiliselt, tagades järgneva info tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja ja/või annavad patsientidele PhotoBarr'i:
Hungarian: − Rövid háttér és bevezetés a Barrett féle oesophagus és súlyos diszplázia kezelésébe
Estonian: − Lühike taustinformatsioon ja sissejuhatus Barretti söögitoru ja kõrgelt diferentseerunud düsplaasia kohta.
Hungarian: − Fontos szigorúan követni az előírt lépéseket a porfimer beoldásánál és beadásánál.
Estonian: − On oluline täpselt ja samm-sammult järgida porfimeeri lahustamise ja manustamise juhiseid.
Hungarian: − Jegyezze fel a beteg bőrtípusát és az injekció dátumát a betegkártyára
Estonian: − Registreerige patsiendi hoiatuskaardile nahatüüp ja süsti kuupäev.
Hungarian: − Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell a terápia közben vagy után megjelenő esetleges mellékhatásokról és ezek kezeléséről.
Estonian: − Tervishoiutöötajad peavad teadma kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal või kohe peale ravi ning kuidas neid ravida.
Hungarian: − Önt nem szabad a PhotoBarr gyógyszerrel kezelni ha súlyos májbetegségben
Estonian: − Teile ei tohi PhotoBarr'i anda, kui teil on raske neeruhaigus (näiteks tsirroos).
Hungarian: − Mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében, csak gondos o A betegekben tudatosítani kell a porfimer hosszú felezési idejét, és, hogy a o A betegeknek kerülniük kell az exponálást a fény hatásának 60-90 napig a o Minden betegnek tudnia kell, hogy a porfimert a csak látható fény aktiválja,
Estonian: o Patsiendid peavad vältima kokkupuudet valgusega 60-90 päeva jooksul peale o Kõik patsiendid peavad teadma, et UV vastased vahendid ei ole efektiivsed porfimeeri aktiveeriva nähtava valguse blokeerimiseks.
Hungarian: − Az oktatási eszközök szerepe, hogy segítsék az orvosokat optimalizálni a porfimer
Estonian: − Hariduslikud materjalid on mõeldud arstile porfimeer-ravi kasu ja riskide suhte optimeerimiseks.
Hungarian: ezért az UV szűrőt tartalmazó krémek vagy az UV blokkoló napszemüvegek o A betegeknek tudniuk kell a potenciális kockázatokról (bőr fototípus és o Betegeket utasítani kell, hogy forduljanak orvoshoz amennyiben fényérzékenység jeleit/tüneteit érzékelik magukon a porfimeres kezelés
Estonian: o Patsiendid peavad olema teadlikud võimalikest riskifaktoritest (naha fototüüp o Patsiente tuleb juhendada koheselt arsti poole pöörduma, kui porfimeer-ravi järgselt tekivad fotosensitiivsuse märgid/sümptomid.
Hungarian: Egészségügyi szakemberek adminisztrációs és monitorozási útmutatója
Estonian: • Väljakirjutamise juhend
Hungarian: o Megnövekszik a fényérzékenység kockázata (érzékeny lesz a fényre) o Az exponált bőr vöröses lesz, a legtöbb esetben csak kényelmetlenséget o A kereskedelemben forgalmazott napvédők készítmények nem alkalmasak a o A fényérzékenységet csak úgy lehet megelőzni, hogy kerülik a kitételt a nap
Estonian: o Eksponeeritud nahapind muutub punaseks ja põhjustab enamasti ebamugavustunnet.
Hungarian: Betegkártya − A betegeknek fel kell mutatniuk ezt a kártyát minden kezelőorvosuknak.
Estonian: − Vajadus seda kaarti näidata igale raviarstile, kes puutub patsiendiga erialaselt kokku
Hungarian: − Van még néhány lehetséges mellékhatás, amelyekről a betegeknek tudniuk kell.
Estonian: − Patsiendid peavad olema teadlikud mitmetest kõrvaltoimetest.
Hungarian: − A betegeknek okvetlenül tájékoztatniuk kell orvosukat, ha napfény éri őket a
Estonian: − Oluline on, et patsiendid teavitavad arsti, kui nad puutuvad pärast PhotoBarr ravi kokku päikesevalgusega.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a termék azonnal felhasználandó.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks süstelahust kasutada kohe.
Hungarian: Véletlen kitettség
Estonian: Juhuslik kokkupuude
Hungarian: A PDT + OM csoportban 133 beteget kezeltek.
Estonian: PDT+OMi grupis raviti kokku 133 patsienti.
Hungarian: Pillanatnyilag semmilyen adat nem áll rendelkezésre a PhotoBarr hosszú távú (két éven túli) hatását illetően.
Estonian: Käesolevaks ajaks puuduvad andmed PhotoBarr'i pikaajalise (üle 2-aastase) toime kohta.
Hungarian: Az aktuálisan vagy korábban valamilyen tüdő- vagy szívbetegségben szenvedő betegek kezelését körültekintéssel kell végezni.
Estonian: Hetkel esineva või varasema kopsu- või südamehaigusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, igy a PhotoBarr is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka PhotoBarr põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franciaország
Estonian: Tootja Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Prantsusmaa
Hungarian: Vizsgálati nap
Estonian: Uuringu päev
Hungarian: Ha Ön májbetegségben szenved, előfordulhat, hogy ez az időszak hosszabb lesz.
Estonian: Kui teil esineb probleeme maksaga, võib see periood olla pikem.
Hungarian: A második lépcső az érintett terület 630 nm hullámhosszúságú lézerfénnyel történő megvilágítása.
Estonian: Teiseks ravietapiks on kahjustunud piirkonna valgustamine 630 nm laservalgusega.
Hungarian: A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Hungarian: Ha kiderül, hogy Ön lekéste a lézeres kezelésre kiírt időpontot, akkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Estonian: Kui te unustate kokkulepitud ajal laservalgusravi protseduurile minna, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Hungarian: Ennél azonban mérlegelni kell a fokozott strictura-képződést (lásd a 4.8 és az 5.1 pontot).
Estonian: Need peavad olema tasakaalustatud suurenenud striktuuride tekkimisega (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Ennél nagyobb igény esetén ellenőrizni kell a
Estonian: Kui vajatakse rohkem, tuleb süsteemi kontrollida.
Hungarian: Allergiás reakció esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (protokoll szerinti kezelés) és a PDT-kezelést nem szabad megismételni.
Estonian: Allergilise reaktsiooni puhul tuleb rakendada kohaseid meetmeid (standardne hooldus) ning PDT ravi tuleb katkestada.
Hungarian: A szabadgyök reakciók következményeként viszont szuperoxid- és hidroxil-gyökök keletkezhetnek.
Estonian: Järgnevatel vabade radikaalide reaktsioonidel võivad moodustuda superoksiid ja hüdroksüülradikaalid.
Hungarian: Nincsenek a PhotoBarr túladagolására vonatkozó adatok.
Estonian: PhotoBarr'i üleannustamise kohta puuduvad andmed.
Hungarian: Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel:
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.-verziójában foglaltakkal 2 és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutusjärelevalvealaseid tegevusi, mida mis on kirjeldatud ravimiohutusjärelvalve plaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 2 ning kõigis CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
Hungarian: Az ajánlott 2 mg/kg dózist, az egyetlen adagban való beadás helyett, kétszer adták be két napos időközben (10 betegnél), illetve háromszor két héten belül (1 beteg), minden észlelhető kellemetlen mellékhatás nélkül.
Estonian: Soovitatav annus 2 mg/kg manustati ühe korra asemel kaks korda kahepäevaste intervallide tagant (10 patsienti) ja kolmel korral kahe nädala vältel (1 patsient) ilma märkimisväärsete kõrvaltoimeteta.
Hungarian: Ezért az javasolt, hogy a betegek a lézerfényes kezelést követő első napokban (akár 4 hétig is) folyékony táplálékot kapjanak.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada esimestel päevadel (kuni 4 nädalat) pärast laservalguse aplikatsiooni süüa vedelat toitu.
Hungarian: A kezelési rendet a 4. táblázat foglalja össze.
Estonian: Erinevad ravirežiimid on kokku võetud tabelis 4.
Hungarian: A porfimer-nátrium nem dializálható.
Estonian: Porfimeernaatrium ei ole dialüüsitav.
Hungarian: A fényérzékenység mértéke testrészenként eltérő, mégpedig a fénynek való korábbi kitettség szintjétől függően.
Estonian: Keha erinevate piirkondade fotosensitiivsus on erinev, sõltudes eelnevast valguse käes viibimisest.
Hungarian: Standard genotoxicitási tesztekben a porfimer-nátrium fény hiányában nem bizonyult mutagénnek.
Estonian: Standardsetes genotoksilisuse uuringutes ei osutunud porfimeernaatrium valguse puudumisel mutageenseks.
Hungarian: A feloldást követően 23°C-on, 3 órán át marad kémiailag és fizikailag stabil.
Estonian: Temperatuuril 23 °C on süstelahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus tagatud 3 tunni jooksul.
Hungarian: Ha az extravasatio mégis bekövetkezik, akkor az érintett területet legalább 90 napon át kell óvni a fénytől.
Estonian: Ekstravasatsiooni tekkel tuleb vastavat piirkonda vähemalt 90 päeva jooksul valguse eest kaitsta.
Hungarian: A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyeket a következőképpen
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis on defineeritud järgnevalt: Väga sage:
Hungarian: A nekrotikus reakció és a hozzá kapcsolódó gyulladásos válasz több nap alatt bontakozik ki.
Estonian: Mõne päeva pärast areneb nekrootiline reaktsioon ja sellega seotud põletikuline reaktsioon.
Hungarian: A PhotoBarr nem elsődleges szem vagy bőrirritáló szer.
Estonian: PhotoBarr ei ole ei primaarne silmaärritaja ega primaarne nahaärritaja.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítők a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés és a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd az 5.3 pontot).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Hungarian: Kezelés előtt be kell fejezni a szoptatást.
Estonian: Imetamine tuleb enne ravi algust lõpetada.
Hungarian: Kezelési idő (min:sec)
Estonian: Ravi aeg (min:sek)
Hungarian: Beszámoltak akut túlérzékenységi reakciókról, beleértve az anaphylaxiát is.
Estonian: Teatatud on ägeda ülitundlikkuse reaktsioonidest, sh anafülaksiast.
Hungarian: − Mi a fotodinámiás terápia?
Estonian: Kuidas toimub fotodünaamiline ravi?
Hungarian: A PhotoBarr
Estonian: PhotoBarr
Hungarian: A túladagolásnak a fényérzékenység időtartamára vonatkozó hatásai nem ismertek.
Estonian: Üleannustamise mõju fotosensitiivsuse kestusele ei ole teada.
Hungarian: A plazmamintákat 56 napon keresztül vettek (betegek) vagy 36 napon keresztül
Estonian: Plasmaproove koguti süstimise järgselt kuni 56 päeva (patsiendid) või 36 päeva (vabatahtlikud).
Hungarian: Alkalmazással kapcsolatos tudnivalók A beadást megelőző feloldással kapcsolatos utasításokat, lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Manustamisviis Lahustamise juhiste kohta enne manustamist vt lõik 6.6.