FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Those applications for which a pre-submission meeting was held were of higher quality, as measured by time to validation, which was 30 % shorter on average than for applications for which no presubmission discussion took place.
French: Les demandes pour lesquelles une réunion préalable avait été organisée étaient de meilleure qualité, comme on peut en juger d'après le temps écoulé jusqu'à la validation, qui était en moyenne de 30 % inférieur à celui écoulé pour les demandes pour lesquelles aucune réunion préalable n'avait eu lieu.
English: Topics included risk management strategies, pharmacovigilance and the implementation of the European telematics strategy.
French: Les sujets couvraient les stratégies de gestion des risques, la pharmacovigilance et la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique.
English: The ultimate objective of the Road Map exercise is to ensure that, building on the achievements of its first 10 years, the EMEA adequately prepares the ground for further success in the future.
French: L'objectif ultime de la feuille de route est de garantir que, forte des réalisations accomplies durant ses dix premières années d'existence, l'EMEA prépare comme il se doit la voie du succès pour l'avenir.
English: Reference number
French: Numéro de référence
English: Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is provided by the EMEA and presented in the monthly MRFG press releases.
French: Les informations statistiques sur les demandes dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle sont fournies par l'EMEA et présentées dans les communiqués de presse mensuels du MRFG.
English: The EMEA operates in partnership with the national competent authorities for human and veterinary medicinal products in the Member States and the EEA-EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
French: L'EMEA travaille en partenariat avec les autorités nationales compétentes pour les médicaments à usage humain et vétérinaire des États membres et des pays EEE-AELE (Islande, Liechtenstein et Norvège).
English: This report covers activities of the EMEA in 2004.
French: Le présent rapport couvre les activités de l'EMEA en 2004.
English: • In 2004, the CHMP/EMEA initiated a revision of the European Commission Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline, and agreement on sections 4.1 and 5.1 was reached.
French: • En 2004, le CHMP de l'EMEA a entamé une révision des lignes directrices de la Commission européenne relatives au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et un accord a été atteint sur les sections 4.1 et 5.1.
English: These nominations for co-opted members were confirmed in all but one discipline, intensive production, by the end of
French: Ces nominations de membres co-optés ont été confirmées à la fin de l'année 2004, à l'exception d'une discipline, la production intensive.
English: Adopted by the Management Board on 10 March 2005
French: Adopté par le conseil d'administration le 10 mars 2005
English: Two Infodays took place, in June and December 2004, held together with Industry.
French: Deux journées d'information se sont déroulées, en juin et en décembre 2004, avec l'industrie.
English: Surpluses in one budget year are returned to the Commission, where they are earmarked to compensate for shortfalls in fee income in following budget years.
French: Les excédents budgétaires d'un exercice sont rendus à la Commission, où ils servent à compenser les déficits de redevances durant les exercices budgétaires suivants.
English: Notifications Validated Finalised
French: Notifications Validées Finalisées
English: Number of visitors
French: Nombre de visiteurs
English: The total number of requests for protocol assistance (PA) was 35, of which 32 were finalised.
French: Le nombre total de demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles s'est élevé à 35, dont 32 ont été menées à leur terme.
English: The procedure will be revised based on experience gained from the pilot phase in time for the introduction of the new Community legislation in November 2005.
French: La procédure sera ajustée en tenant compte de l'expérience acquise durant la phase pilote, avant l'entrée en vigueur de la nouvelle législation communautaire en novembre 2005.
English: Geographical distribution at EMEA - 31 December 2004
French: Répartition géographique du personnel de l'EMEA - 31 décembre 2004
English: Work is ongoing with respect to harmonised rapid alert procedures and annual reporting provisions.
French: Les travaux se poursuivent sur les procédures harmonisées d'alerte rapide et les rapports annuels.
English: Ended positively in 2004*
French: Conclusion positive en 2004*
English: Discussions were ongoing to bring about further development and improvements in the services provided.
French: Des discussions se sont poursuivies au sujet de l'introduction de nouvelles améliorations et extensions des services offerts.
English: • Implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
French: • mise en oeuvre d'une base de données améliorée pour la budgétisation des activités et la planification budgétaire;
English: Almost half of the orphan medicinal products designated in 2004 are indicated for conditions that affect children.
French: Près de la moitié des médicaments orphelins désignés en 2004 sont indiqués pour des affections qui touchent les enfants.
English: The business objects reporting tool was also installed so that standard financial reports on asset purchases and depreciation could be produced.
French: L'outil de rapport Business Objects a également été installé, de sorte que des rapports financiers standard sur les achats et l'amortissement des biens puissent être produits.
English: Activities in relation to the key steps of the centralised procedure
French: Activités liées aux principales étapes de la procédure centralisée
English: Product defects and deviations
French: Produits défectueux et déviations
English: The group is made up of delegates from the EU, Iceland and Norway, and meets at the EMEA to coordinate Member States positions on topics relating to the mutual recognition procedure (MRP).
French: Ce groupe est composé de délégués de l'UE, d'Islande et de Norvège et se réunit dans les locaux de l'EMEA afin de coordonner les positions des États membres sur des questions liées à la procédure de reconnaissance mutuelle.
English: Considerable effort was made to prepare for the significant changes associated with the new legislation, which will come into full effect on 20 November 2005.
French: Des efforts considérables ont été déployés afin de se préparer aux changements profonds provoqués par la nouvelle législation, qui produira pleinement ses effets le 20 novembre 2005.
English: A further 40 % increase in the number of travel and hotel bookings for reimbursed delegates occurred, as well as a 20 % increase in hotel booking requirements for non-reimbursed delegates.
French: Une hausse de 40 % du nombre de réservations de voyage et d'hôtel pour les délégués bénéficiant d'un remboursement a été enregistrée, ainsi qu'une progression de 20 % des réservations d'hôtel pour les délégués ne bénéficiant pas d'un remboursement.
English: Information on the high rate of virological failure and emergence of resistance at an early stage with some triple combinations was added to relevant product information.
French: Des informations sur le taux élevé de déficience virologique et sur l'apparition d'une résistance à un stade précoce à certaines trithérapies ont été ajoutées aux informations sur les produits concernés.
English: The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products.
French: La nouvelle législation a introduit une procédure d'enregistrement simplifiée des médicaments traditionnels à base de plantes.
English: 1 EMEA in the European system
French: 1 L'EMEA dans le système européen
English: The scope was to explore the possibility of developing a parallel scientific advice procedure, where the two agencies would evaluate advice requests within the same timelines and discuss them together.
French: L'objectif était d'étudier la possibilité de mettre au point une procédure d'conseil scientifiques parallèles, grâce à laquelle les deux agences évalueraient les demandes d'avis dans les mêmes délais et en discuteraient ensemble.
English: • The Meeting Management System (MMS) was upgraded, including a new range of services.
French: • Le système de gestion des réunions (MMS) a été amélioré et inclut désormais de nouveaux services.
English: The referral was initiated to investigate concerns regarding user safety, in the interest of the Community, following an accidental human fatality resulting from use of this product during the treatment of animals earlier in 2004.
French: La saisine a été engagée pour examiner les questions liées à la sécurité de l'utilisateur, dans l'intérêt de la Communauté, à la suite d'un accident ayant entraîné un décès humain lors de l'utilisation de ce produit pour traiter des animaux plus tôt dans l'année 2004.
English: A major step towards improving the quality of the EU regulatory network as a whole was the agreement between the heads of regulatory agencies to introduce an EU benchmarking system.
French: Un pas important vers l'amélioration de la qualité de l'ensemble du réseau réglementaire de l'UE a été l'accord conclu entre les responsables des instances réglementaires pour introduire un système communautaire d'étalonnage.
English: The Agency remained committed to and participated in the two international conferences on harmonisation of technical requirements for the registration of human and veterinary pharmaceuticals (ICH and VICH respectively) in 2004.
French: L'Agence a poursuivi son engagement et sa participation aux deux conférences internationales sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain et vétérinaire (ICH et IVH) en 2004.
English: The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
French: L'Agence veille à la parfaite conformité avec toutes les exigences réglementaires et qualitatives en matière de gestion des documents et des archives.
English: Summaries of COMP opinions are published on the EMEA website once a decision on designation has been taken.
French: Des résumés des avis du COMP sont publiés sur le site web de l'EMEA dès qu'une décision sur la désignation a été prise.
English: In addition to the standing and temporary working parties, the CHMP has created scientific advisory groups (SAGs).
French: Outre les groupes de travail permanents et temporaires, le CHMP a créé des groupes consultatifs scientifiques (GSC).
English: • An antibody that targets vascular endothelial growth factor received a positive opinion.
French: • Un anticorps qui cible le facteur de croissance endothéliale vasculaire a fait l'objet d'un avis favorable.
English: The new version of the database was made available to all national competent authorities.
French: La nouvelle version a été mise à la disposition de toutes les autorités nationales compétentes.
English: One application involved collaboration with the Food and Drug Administration (FDA) on a parallel protocol assistance procedure, which was also subject to a follow-up procedure.
French: Une demande concernait la collaboration avec la Food and Drug Administration (FDA) pour une procédure d'assistance parallèle à l'élaboration d'un protocole, qui faisait également l'objet d'une procédure de suivi.
English: The EMEA agreed with the European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) to put in place a joint performance indicator exercise to monitor the operation of the procedure.
French: L'EMEA est convenue avec l'European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) de procéder à un exercice conjoint d'indicateurs de performance afin de surveiller le déroulement de la procédure.
English: A total of 87 requests were received and 77 were finalised.
French: 87 demandes ont été reçues et 77 ont reçu une réponse.
English: In line with the Agency s continuous drive for excellence, the availability of training was increased, with the aim of achieving up to 5 days of training per staff member per year.
French: Conformément à la politique d'excellence poursuivie par l'Agence, les formations disponibles se sont multipliées, en vue de parvenir à 5 jours de formation par personne et par an.
English: In view of the growing use of electronic documents, their publication on the Internet, new legislation on access to documents, the role of the Agency as a medicinal information provider, and requirements for document and records management under ISO 9000, the Agency has refocused its activities on the entire lifecycle of documents and, consequently, has adapted its approach to records management.
French: Étant donné l'utilisation croissante de documents sous forme électronique, leur publication sur la Toile, la nouvelle législation sur l'accès aux documents, le rôle de l'Agence en tant que fournisseur d'informations pharmaceutiques et les exigences en matière de gestion des documents et des archives selon la norme ISO 9000, l'Agence a recentré ses activités sur tout le cycle de vie des documents et a adapté en conséquence son approche de la gestion des archives.
English: Working parties and ad hoc groups
French: Groupes de travail et groupes ad hoc
English: Whereas 12 type-II variations had been forecast, the EMEA actually received 16, of which 12 concerned pharmaceuticals and 4 concerned vaccines.
French: Alors que 12 modifications de type II avaient été prévues, l'EMEA en a reçu 16, dont 12 concernaient des produits pharmaceutiques et 4 des vaccins.
English: This project was successfully launched in 2004, providing EMEA users with a directory (ECD) based on LDAP.
French: Ce projet a été lancé avec succès en 2004 et a fourni aux utilisateurs de l'EMEA un répertoire (ECD) fondé sur le LDAP.
English: In addition, following the finalisation of the USR, it is common for the company concerned to inform healthcare professionals by means of a Dear Doctor letter in all EU countries where the medicine is marketed.
French: Par ailleurs, à l'issue de l'USR, il est courant que l'entreprise concernée informe les professionnels de la santé en adressant une lettre aux médecins de tous les États membres de l'UE dans lesquels le médicament est mis sur le marché.
English: Risk management strategy
French: Stratégie de gestion des risques
English: The year 2004 was the Agency s tenth year of operations.
French: L'année 2004 a été la dixième année de fonctionnement de l'Agence.
English: The EMEA provides companies with scientific advice on specific questions relating to the quality, safety or efficacy of their medicinal products.
French: L'EMEA fournit aux entreprises des conseil scientifiques en réponse à des questions spécifiques sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité de leurs médicaments.
English: They allow EU Member States and the MRA partner to mutually recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the respective inspection services of the other party and the manufacturers' certification of the conformity of each batch to its specifications without re-control at import.
French: Ils permettent aux États membres de l'UE et au partenaire à l'accord de reconnaître mutuellement les conclusions des inspections menées chez les fabricants par les services d'inspection de l'autre partie et la certification de la conformité de chaque lot du fabricant à ses spécifications sans nouveau contrôle à l'importation.
English: The comments received were taken into account in the final, revised version of the Road Map, which was approved by the EMEA Management Board in December 2004.
French: Les commentaires reçus ont été pris en considération dans la version finale révisée de la feuille de route, qui a été approuvée par le conseil d'administration de l'EMEA en décembre 2004.
English: A special contribution ( orphan drug fund ) is allocated each year by the European Parliament and the Council for these reductions.
French: Une contribution spéciale («Fonds des médicaments orphelins») est votée chaque année par le Parlement européen et le Conseil.
English: Transparent and public rules of conduct reinforce the Agency s reliability in the eyes of the general public.
French: Un code de conduite transparent et public renforcera la crédibilité de l'Agence aux yeux de l'extérieur.
English: • Infrastructure: the initial environments were put in place
French: • Infrastructure: les architectures de base ont été mises en place
English: Transparency
French: Transparence
English: Prior to May 2004, the new Member States participated voluntarily in simplified mutual recognition procedures under the Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) of European Union Associated Countries.
French: Avant mai 2004, les nouveaux États membres participaient à titre volontaire aux procédures simplifiées de reconnaissance mutuelle dans le cadre de l'accord de collaboration entre les instituts d'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (CAVDRI) des pays associés à l'Union européenne.
English: This number is 31 % higher than the figure for 2003, and 27.5 % higher than the forecast number of 40.
French: Ce nombre est en hausse de 31 % par rapport à 2003 et de 27,5 % par rapport aux prévisions (40).
English: Bilateral relations with non-EU competent authorities also continued in 2004, in particular with regard to the implementation of the EU-US FDA confidentiality arrangements signed by the European Commission, EMEA and FDA in September 2003.
French: Les relations bilatérales avec des autorités compétentes non communautaires se sont aussi poursuivies en 2004, notamment dans le cadre de la mise en œuvre de l'accord de confidentialité signé entre la Commission européenne, l'EMEA et la FDA américaine en septembre 2003.
English: • Revision 4 of the Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure (CPMP/328/98, Rev 4) was released for external consultation in September 2004.
French: • La révision 4 des «Lignes directrices sur l'acceptabilité des noms de fantaisie pour les médicaments à usage humain traités par la procédure centralisée» (CPMP/328/98, Rev. 4) a été rendue publique en vue d'une consultation externe en septembre 2004.
English: ECD will be used by many applications that require directory information, starting first of all with MMS Phase III
French: L'ECD sera utilisé dans de nombreuses applications qui nécessitent des informations de répertoire, à commencer par la phase III du MMS.
English: The smooth operation of EMEA internal information technology systems is critical to the Agency s ability to perform its tasks.
French: Le bon fonctionnement des systèmes internes de technologies de l'information au sein de l'EMEA est vital pour la capacité de l'Agence à remplir ses fonctions.
English: • Implementation of new and modified accounting practices in line with the reform of the Commission
French: • mise en oeuvre des nouvelles pratiques comptables découlant de la réforme de la Commission;
English: In 2004, annual reports of the sampling and testing results were produced for the first time, starting with the 2003 programme.
French: En 2004, des rapports annuels sur les résultats de l'échantillonnage et des essais ont été présentés pour la première fois et concernaient le programme de 2003.
English: The other referral concerned the veterinary medicinal product Micotil 300 (tilmicosin).
French: L'autre saisine portait sur le médicament à usage vétérinaire Micotil 300 (tilmicosine).
English: EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2004/2005
French: EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2004/2005 [Recommandations communautaires pour la composition du vaccin de la grippe pour la saison 2004/2005]
English: Altrenogest received a positive opinion to establish final MRLs in June 2004.
French: L'altrénogest a reçu un avis favorable pour la fixation de LMR définitives en juin 2004.
English: Following this, the EMEA decided to expedite the review of COX-2 inhibitors in the context of the ongoing procedure.
French: À la suite de cela, l'EMEA a décidé d'accélérer la révision des inhibiteurs de la COX-2 dans le cadre de la procédure en cours.
English: With a view to ensuring the quality and consistency of regulatory practices, a benchmarking exercise based on ISO 9004:2000 was started in 2004, involving the EMEA and national competent authorities.
French: Afin de garantir la qualité et la cohérence des pratiques réglementaires, un exercice d'étalonnage fondé sur la norme ISO 9004:2000 a été lancé en 2004, avec la participation de l'EMEA et des autorités nationales compétentes.
English: This includes: ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; and verifying the accuracy of translations.
French: Il s'agit notamment de garantir les meilleures pratiques au niveau de la gestion des documents et des archives, de vérifier la qualité de tous les documents publiés et de contrôler l'exactitude des traductions.
English: Three Article 6(12) referrals were withdrawn.
French: Trois saisines au titre de l'article 6, paragraphe 12, ont été retirées.
English: The total number of active substances in applications submitted was 45 the highest number seen in the past five years.
French: Le nombre total de substances actives contenues dans les demandes présentées s'élevait à 45, soit le niveau le plus élevé depuis cinq ans.
English: This includes activities relating to pharmacovigilance information (periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual re-assessments (annual reports) and renewal applications.
French: Il s'agit des activités relatives aux informations de pharmacovigilance (rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité ou PSUR), des mesures de suivi, des obligations spécifiques, des réévaluations annuelles (rapports annuels) et des demandes de renouvellement.
English: This was to enable a more phased approach and address potential public health concerns.
French: Ce processus a permis de progresser par étapes et de répondre aux préoccupations potentielles en termes de santé publique.
English: Helping to bring medicines for rare diseases to the market
French: Contribuer à la mise sur le marché de médicaments pour les maladies rares
English: In 2004, the provision of scientific advice and protocol assistance was up by approximately 25 % in comparison to 2003.
French: En 2004, la fourniture d'conseil scientifiques et l'assistance à l'élaboration de protocoles a augmenté d'environ 25 % par rapport à 2003.
English: The aim of this benchmarking system is to contribute to the development of a world-class regulatory system for medicinal products, based on a network of agencies operating to best-practice standards.
French: Ce système d'étalonnage a pour but de contribuer à la mise en place d'un système réglementaire de classe mondiale pour les médicaments, grâce à un réseau d'agences qui appliquent les meilleures pratiques.
English: This represents an increase of 10 % over 2003.
French: Cela représente une hausse de 10 % par rapport à 2003.
English: Sensory organs
French: Organes sensoriels
English: Medical conditions affecting children only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting adults only
French: Maladies touchant uniquement les enfants Maladies touchant les enfants et les adultes Maladies touchant uniquement les adultes
English: The Agency communicates the finalisation of a USR procedure and the new safety recommendations to healthcare professionals and patients by issuing an EMEA public statement.
French: L'Agence communique la fin d'une procédure USR et les nouvelles recommandations de sécurité aux professionnels de la santé et aux patients en publiant une déclaration de l'EMEA.