FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 ampoule
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 ampola
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Iasibon:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Iasibon:
English: A repeated dose may be considered in case of insufficient response or if your illness reappears.
Portuguese: Em caso de resposta insuficiente, ou se a sua doença reaparecer, poderá considerar-se a repetição da dose.
English: Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Portuguese: A hipocalcemia clinicamente relevante (níveis séricos muito baixos de cálcio) deve ser corrigida através de administração intravenosa de gluconato de cálcio.
English: The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Iasibon em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os comprimidos sejam ingeridos após o jejum nocturno (de pelo menos 6 horas), e o jejum deve prosseguir durante pelo menos mais 30 minutos após a toma da dose (ver secção 4.2).
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Ibandronate treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Portuguese: Verificou-se ainda uma diminuição de 38% no risco de desenvolvimento de um SRE em doentes tratados com ácido ibandrónico, comparativamente com o observado para o placebo (risco relativo 0,62 , p=0,003).
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
Portuguese: Todas as complicações ósseas (SREs) Placebo n=277
English: Your doctor will work out how much Iasibon you will be given depending on your illness.
Portuguese: A dose de Iasibon que lhe irá ser administrada vai ser determinada pelo seu médico em função da sua doença.
English: Cerebrovascular disorder, nerve root lesion , amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Portuguese: Perturbação cerebrovascular, lesão da raiz do nervo, amnésia, enxaqueca, neuralgia, hipertonia, hiperestesia, parestesia peribucal, parosmia
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†**
Portuguese: Hipersensibilidade †, broncospasmo†, angioedema†, reação anafilática/ choque anafilático†**
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Portuguese: Na prevenção das complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, o tratamento é muito frequentemente associado a astenia seguido do aumento da temperatura corporal e cefaleias.
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrintestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante (ver secção 4.4).
English: Do not receive Iasibon
Portuguese: Não receba Iasibon
English: White round biconvex tablets
Portuguese: Comprimidos brancos redondos biconvexos.
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDS) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrintestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante.
English: • sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
Portuguese: • problemas em dormir, sensação de ansiedade, instabilidade emocional ou mudanças de humor
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Portuguese: A extensão da absorção diminui quando o ácido ibandrónico é administrado juntamente com alimentos ou bebidas (excepto água).
English: After reconstitution: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Portuguese: Após reconstituição: Conservar a 2ºC - 8ºC (no frigorífico).
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
Portuguese: • Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia
English: Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Portuguese: Idosos (> 65 anos) Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2)..
English: • being unable to pass water (urine), cystitis (bladder inflammation)
Portuguese: • dificuldade em urinar, cistite (inflamação da bexiga)
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Portuguese: Foram notificadas fracturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas com o tratamento com bisfosfonatos, principalmente em doentes a receber tratamento prolongado para a osteoporose.
English: Prior to treatment with Iasibon the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Portuguese: Antes do tratamento com Iasibon, o doente deve ser rehidratado convenientemente com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
Portuguese: • se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D, cálcio ou de quaisquer outros minerais
English: Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Portuguese: O tratamento foi mais frequentemente associado a diminuição do cálcio sérico para níveis abaixo do intervalo normal (hipocalcemia) e, a seguir, a dispepsia.
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Iasibon concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Até ao momento, não existe experiência de intoxicação aguda com Iasibon concentrado para solução para perfusão.
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 ou outros medicamentos que aumentam o pH gástrico Nos voluntários saudáveis do sexo masculino e em mulheres pós-menopáusicas, a ranitidina administrada por via intravenosa originou um aumento de cerca de 20% na biodisponibilidade do ácido ibandrónico (o que está dentro da variabilidade normal da biodisponibilidade do ácido ibandrónico), provavelmente resultante da diminuição da acidez gástrica.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min), a receber administração diária oral de 10 mg de ácido ibandrónico, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas 2-3 vezes mais elevadas do que os indivíduos com função renal normal (CLcr ≥80 ml/min).
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Iasibon:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Iasibon:
English: Sleep disorder, anxiety, affection lability
Portuguese: Perturbação do sono, ansiedade, labilidade emotiva
English: Contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Portuguese: Contém 0,86 mg de lactose (como 0,90 mg de lactose mono-hidratada)..
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours/days.
Portuguese: Na maioria dos casos, não é necessário um tratamento específico e os sintomas atenuaram-se após algumas horas/dias.
English: - Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases
Portuguese: - Na prevenção de complicações ósseas (fracturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.2) A segurança e eficácia de Iasibon em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Milk or antacids should be given to bind Iasibon.
Portuguese: Deve administrar-se leite ou antiácidos para que se liguem ao Iasibon.
English: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Portuguese: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml de concentrado para solução para perfusão)
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Fale imediatamente com um enfermeiro ou médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves, pode necessitar de tratamento médico urgente:
English: In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
Portuguese: Na maioria dos casos, não foi necessário um tratamento específico e os sintomas atenuaram-se após algumas horas/dias.
English: Ocular inflammati on†**
Portuguese: Inflamação ocular †**
English: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
Portuguese: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml de concentrado para solução para perfusão)
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Ibandronate (287 patients).
Portuguese: As doentes com cancro da mama e com metástases ósseas confirmadas por exame radiológico, foram distribuídas aleatoriamente para receber placebo (277 doentes) ou 50 mg de ácido ibandrónico (287 doentes).
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Portuguese: O plano terapêutico de cada doente deverá ser realizado com base na avaliação clínica do médico e de acordo com a avaliação risco-benefício individual.
English: Iasibon is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Portuguese: Iasibon é utilizado em adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas “metástases” ósseas).
English: See also dosage section above for patients with renal impairment
Portuguese: Ver também a secção da posologia acima para doentes com compromisso renal.
English: Your doctor may adjust your dose and duration of intravenous infusion if you have kidney problems.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose, caso tenha problemas renais.
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 ampoules (2 mg) or 4 ampoules (4 mg), depending on the severity of your illness.
Portuguese: Se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor, a dose recomendada é uma única administração de 2 ampolas (2 mg) ou de 4 ampolas (4 mg), dependendo da gravidade da sua doença.
English: If you stop taking Iasibon
Portuguese: Se parar de tomar Iasibon
English: Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas medicamentosas dos ensaios principais de fase III (Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor: 311 doentes tratados com ácido ibandrónico 2 ou 4 mg; Prevenção das complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas: 152 doentes tratados com ácido ibandrónico 6 mg) e da experiência pós-comercialização.
English: • if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Portuguese: • se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D ou de quaisquer outros minerais no sangue
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Ibandronate (154 patients).
Portuguese: As doentes com cancro da mama e metástases ósseas confirmadas por exame radiológico foram distribuídas aleatoriamente para receber placebo (158 doentes) ou 6 mg de ácido ibandrónico (154 doentes).
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas dos 2 ensaios principais de fase III (Prevenção das complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas: 286 doentes tratados com ácido ibandrónico 50 mg administrado por via oral) e da experiência pós-comercialização.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Iasibon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Com base no perfil farmacocinético e farmacodinâmico e nas reações adversas notificadas, estima-se que os efeitos de Iasibon sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Iasibon concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Portuguese: Para o tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, Iasibon concentrado para solução para perfusão é geralmente administrado sob a forma de perfusão única.
English: Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Portuguese: Doentes com compromisso cardíaco Em doentes em risco de insuficiência cardíaca deve ser evitada a hiperhidratação.
English: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Portuguese: Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 87%, para concentrações terapêuticas, pelo que é improvável a ocorrência de interacções com outros medicamentos devidas a deslocação.
English: • headache, feeling dizzy or feeling weak
Portuguese: • dor de cabeça, sensação de tontura ou sensação de fraqueza
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: Secondary efficacy endpoints
Portuguese: Critérios secundários de eficácia
English: However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Portuguese: No entanto, a sobredosagem por via oral pode dar origem a acontecimentos adversos no tracto gastrintestinal superior tais como indisposição gástrica, azia, esofagite, gastrite ou úlcera.
English: • fluid in your lungs
Portuguese: • líquido nos pulmões
English: • tooth problems.
Portuguese: • problemas dentários
English: • feeling thirsty, sore throat, changes in taste
Portuguese: • sensação de sede, dor de garganta, alterações no paladar
English: Exposure to ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Portuguese: A exposição ao ácido ibandónico em doentes com vários graus de compromisso renal está relacionada com a depuração da creatinina (CLcr).
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Portuguese: Não se observaram indícios de toxicidade fetal ou efeitos teratogénicos, directos, para o ácido ibandrónico em ratos e coelhos tratados por via oral ou intravenosa.
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os comprimidos sejam ingeridos depois do jejum nocturno (no mínimo de 6 horas) e que o doente continue em jejum durante pelo menos mais 30 minutos após a ingestão da dose (ver secção 4.2).
English: For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min), a dose recomendada é de um comprimido revestido por película de e 50 mg uma vez por semana.
English: To avoid potential incompatibilities Iasibon concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Portuguese: De modo a evitar potenciais incompatibilidades, Iasibon concentrado para solução para perfusão só deve ser diluído com solução isotónica de cloreto de sódio ou com solução de glucose a 5%.
English: Also, some other medicines can affect the way Iasibon works.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afectar o modo como Iasibon funciona.
English: The number of SREs was also significantly reduced with Ibandronate 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Portuguese: O número de SREs também foi reduzido significativamente com 6 mg de ácido ibandrónico tendo-se verificado uma diminuição de 40% no risco de desenvolvimento de um SRE, comparativamente com o placebo (risco relativo 0,6, p=0,003).
English: Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Portuguese: Ensaios clínicos no tratamento da hipercalcemia induzida por tumor Os ensaios clínicos realizados no âmbito da hipercalcemia de origem neoplásica demonstraram que o efeito inibitório do ácido ibandrónico na osteólise induzida por tumores, e especificamente na hipercalcemia induzida por tumores, é caracterizado por um decréscimo do nível sérico do cálcio e da excreção urinária de cálcio.
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Portuguese: Isto porque o medicamento pode causar irritação, inflamação ou úlceras na garganta/ esófago.
English: Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Portuguese: Foram notificados casos graves de reação alérgica, por vezes fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
English: • if you have kidney problems.
Portuguese: • se tiver problemas de rins.
English: Atypical fractures of the femur
Portuguese: Fracturas atípicas do fémur
English: • itching or tingling skin (paraesthesia)
Portuguese: • comichão ou formigueiro na pele (parastesia)
English: Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Portuguese: Em caso de hipercalcemia recorrente ou de eficácia insuficiente, pode ter-se em consideração a repetição do tratamento.
English: To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by 4.
Portuguese: Para converter o valor sérico do cálcio corrigido para a albumina de mmol/l em mg/dl, multiplicar por 4.
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Portuguese: Se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos, a dose recomendada é de 6 ampolas (6 mg) a cada 3-4 semanas, como uma perfusão na sua veia durante, pelo menos, 15 minutos.
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Portuguese: Todas as complicações ósseas (SREs) Placebo n=158
English: A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred.
Portuguese: Ocorreu síndrome do tipo gripal, consistindo em febre, calafrios e dor muscular e/ou óssea.
English: If you forget to take Iasibon
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Iasibon
English: Pallini Attiki, 15351 Greece
Portuguese: Pallini Attiki, 15351 Grécia
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction
Portuguese: Pode estar a ter uma reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento.
English: 2 mg (2 ml of concentrate for solution for infusion)
Portuguese: 2 mg (2 ml de concentrado para solução para perfusão)
English: • if you are having dental treatment or surgery or know that you need some in the future, tell your dentist that you are being treated with Iasibon for cancer
Portuguese: • se estiver a fazer tratamento ou cirurgia dentária, ou saiba que terá de fazê-los no futuro,
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
Portuguese: • Tome o comprimido assim que se levantar de manhã, antes de tomar o primeiro alimento,
English: Bone resorption due to malignant disease is characterized by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Portuguese: A reabsorção óssea associada ao cancro caracteriza-se por uma reabsorção óssea excessiva, que não é compensada por uma adequada formação de osso.
English: 15351 Pallini, Attiki Greece
Portuguese: 15351 Pallini, Attiki Grécia
English: • a high level of alkaline phosphatase in your blood
Portuguese: • nível elevado de fosfatase alcalina no sangue
English: • stomach and tummy pain, indigestion, being sick vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
Portuguese: • dor no estômago e barriga, indigestão, má disposição, vómitos ou diarreia (intestino solto)
English: • tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Portuguese: • núcleo do comprimido: povidona, celulose microcristalina, crospovidona, amido de milho prégelificado, dibehenato de glicerilo, sílica coloidal anidra
English: • fluid build up and swelling (‘lymphoedema')
Portuguese: • acumulação de líquido e inchaço (linfoedema)
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Portuguese: Foi reportada osteonecrose da mandíbula geralmente associada à extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite) em doentes com cancro tratados com regimes terapêuticos que incluíam bifosfonatos administrados inicialmente por via intravenosa.
English: Anaphylactic reaction/shock
Portuguese: Reação anafilática /choque anafilático