FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Anstieg von Leberenzymen
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων.
German: Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Kivexa χωρίς τη σύστασή του.
German: Die aktive renale Ausscheidung von Lamivudin in den Urin wird durch Transporter für organische Kationen (OCTs) vermittelt; gleichzeitige Einnahme von Lamivudin mit OCT-Inhibitoren kann die Lamivudin-Exposition erhöhen.
Greek: Η συγχορήγηση λαμιβουδίνης με αναστολείς OCT μπορεί να αυξήσει την έκθεση στη λαμιβουδίνη.
German: Die Ergebnisse zeigten im Mittel (90 % KI) einen 1,89-fachen [1,32; 2,70] Anstieg der AUC und einen 1,58-fachen [1,22; 2,04] Anstieg der Eliminationshalbwertszeit von Abacavir.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι υπήρξε μια μέση αύξηση της AUC (90% Cl) της αβακαβίρης κατά 1,89 φορές [1,32;
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten Abacavir/Lamivudin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kivexa 600 mg/300 mg δισκία αβακαβίρη/λαμιβουδίνη
German: Die Ergebnisse in Woche 48 zeigen, dass, auf Basis des Verhältnisses an Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (90 % bzw. 85 %, 95 % KI -2,7; 13,5), die Kivexa-Gruppe ein ähnliches virologisches Ansprechen (Nicht-Unterlegenheit) wie die Gruppe mit Abacavir und Lamivudin zeigte.
Greek: Τα αποτελέσματα στις 48 εβδομάδες έδειξαν ότι η ομάδα του Kivexa συσχετίσθηκε με παρόμοιο ιολογικό αποτέλεσμα (μη κατώτερο) σε σύγκριση με την ομάδα της αβακαβίρης και λαμιβουδίνης, με βάση τις αναλογίες των ατόμων με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml (90% και 85% αντιστοίχως, 95%CI -2,7, 13,5).
German: Immun-Rekonstitutions-Syndrom
Greek: Σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης
German: Die Passage von HIV-1 (HXB2) in Gegenwart ansteigender 3TC-Konzentrationen führte zu hochgradig (um das > 100- bis > 500-Fache) Lamivudin-resistenten Viren, und die M184Ioder M184V-RT-Mutation wird rasch selektiert.
Greek: Η αντοχή του HIV-1 στη λαμιβουδίνη συσχετίζεται με τη μετάλλαξη Μ184Ι, ή πιο συχνά τη μετάλλαξη M184V, κοντά στην ενεργή περιοχή της ιικής RT. Κυτταρική διέλευση του HIV-1 (HXB2) παρουσία αυξανόμενων συγκεντρώσεων 3TC έχει ως αποτέλεσμα υψηλά επίπεδα (>100 έως >500φορές) ιών ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη και η μετάλλαξη RT M184I ή V επιλέγεται άμεσα.
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, ca. 2 % werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Greek: Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ με περίπου 2% της δόσης της αβακαβίρης να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 90iger Bündelpackungen (3 Packungen mit jeweils 30 Filmtabletten) - ohne BlueboxUMKARTON BLISTERPACKUNG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πολυσυσκευασίες των 90 (3 συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων)χωρίς blue box - ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ 30 ΔΙΣΚΙΑ
German: Arzneimittelwechselwirkungen
Greek: Φαρμακευτικές Αλληλεπιδράσεις:
German: Nach Absetzen von Abacavir verschwinden diese Symptome für gewöhnlich.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συνήθως παρέρχονται με τη διακοπή χορήγησης της αβακαβίρης.
German: Ελλάδα
Greek: ALT),
German: ITT-E-Population TLOVR-Analyse
Greek: ITT-E Πληθυσμός TLOVR ανάλυση
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
German: Neurologisches System/Psyche
Greek: Νευρολογικά/Ψυχιατρικά Κεφαλαλγία, παραισθησία Αιματολογικά
German: Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Kivexa oder durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird.
Greek: Ενώ παίρνετε θεραπεία για HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Kivexa ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
German: Diese sind durch Fieber und/oder Hautausschlag, verbunden mit weiteren Symptomen, die auf eine Multiorganbeteiligung hinweisen, charakterisiert.
Greek: Η αβακαβίρη συσχετίζεται με κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας (HSR) (βλέπε παράγραφο 4.8) ) που χαρακτηρίζονται από πυρετό και/ή εξάνθημα με άλλα συμπτώματα που υποδεικνύουν πολυοργανική συμμετοχή.
German: Häufig: Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber
Greek: Συχνές: κόπωση, αίσθημα κακουχίας, πυρετός.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 3x30 TABLETTEN, VERPACKT IN DURCHSICHTIGER PLASTIKFOLIE Bündeletikett für 90iger Packung (3 Packungen mit jeweils 30 Filmtabletten), verpackt in durchsichtiger Plastikfolie
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική ετικέτα για τα 90 (3 συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) (με Blue Box) τυλιγμένες με διαφανές φύλλο από πλαστικό
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg αβακαβίρης (ως θειικό άλας) και 300 mg λαμιβουδίνης.
German: Sie müssen vor Verschreibung von Kivexa auf das Vorhandensein dieses Gens getestet werden.
Greek: Πρέπει να έχετε εξεταστεί για αυτό το γονίδιο πριν σας χορηγηθεί Kivexa.
German: Rifampicin/Lamivudin
Greek: Ριφαμπικίνη /Λαμιβουδίνη
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kivexa eingenommen haben als Sie sollten
Greek: Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε Kivexa
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kivexa so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kivexa χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kivexa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kivexa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 17. Dezember 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kivexa in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 17 Δεκεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kivexa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kivexa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kivexa.
German: Weitere Informationen über Kivexa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kivexa
German: Kivexa wurde in drei Hauptstudien an insgesamt 1 230 Patienten untersucht.
Greek: Το Kivexa μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1 230 ασθενείς.
German: In der ersten Studie zeigten 66 % (253 von 384) der Patienten, die Abacavir einmal täglich einnahmen, nach einer Behandlung von 48 Wochen eine Viruslast unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 68 % (261 von 386) der Patienten, die Abacavir zweimal täglich einnahmen.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 66% των ασθενών (253 από τους 384 ασθενείς) που έλαβαν αβακαβίρη μία φορά την ημέρα εμφάνισαν ιικά φορτία κάτω από 50 αντίγραφα/ml ύστερα από 48 εβδομάδες θεραπείας, έναντι του 68% των ασθενών (261 από τους 386 ασθενείς) που έλαβαν αβακαβίρη δύο φορές την ημέρα.
German: Das Risiko einer Überempfindlichkeit ist bei Patienten höher, die das Gen HLA-B (Typ 5701) aufweisen.
Greek: Ο κίνδυνος υπερευαισθησίας είναι μεγαλύτερος στους ασθενείς που διαθέτουν το γονίδιο HLA-B (τύπος 5701).
German: Die Behandlung mit Kivexa muss umgehend abgesetzt werden, falls der Patient eine Überempfindlichkeitsreaktion zeigt.
Greek: Η θεραπεία Kivexa πρέπει να διακοπεί αμέσως, εάν ο ασθενής εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIVMenge im Blut (Viruslast) nach 24- bzw. 48-wöchiger Behandlung.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) μετά από 24 ή 48 εβδομάδες θεραπείας.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kivexa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kivexa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Bei Patienten, die Kivexa einnehmen, treten zumeist während der ersten sechs Behandlungswochen Überempfindlichkeitsreaktionen auf, die lebensbedrohlich sein können.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Kivexa εκδηλώνονται αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συνήθως εντός των έξι πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
German: Kivexa kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Greek: Το Kivexa δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kivexa ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollten alle Patienten auf ein spezifisches Gen namens „HLA-B (Typ 5701)" untersucht werden.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διαθέτουν ένα συγκεκριμένο γονίδιο που ονομάζεται «HLA-B (τύπος 5701)».
German: Kivexa ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Abacavir (600 mg) und Lamivudin (300 mg), enthält.
Greek: Το Kivexa είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αβακαβίρη (600 mg) και τη λαμιβουδίνη (300 mg).
German: Bei Patienten, die dieses Gen aufweisen, ist das Risiko einer allergischen Reaktion auf Abacavir höher, weshalb sie Kivexa nicht einnehmen sollten.
Greek: Οι ασθενείς με το εν λόγω γονίδιο διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης στην αβακαβίρη και γι' αυτόν το λόγο δεν πρέπει να λαμβάνουν το Kivexa.
German: Patienten, die die Dosis von Abacavir oder Lamivudin anpassen müssen, sollten die Arzneimittel getrennt einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους απαιτείται προσαρμογή της δόσης αβακαβίρης ή λαμιβουδίνης πρέπει να λαμβάνουν τα φάρμακα χωριστά.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kivexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), Ausschlag, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Muskelstörungen, Husten, nasale Symptome (Nasenbeschwerden wie Reizung und laufende Nase), Fieber, Lethargie (Antriebslosigkeit), Müdigkeit, Insomnie (Schlafstörungen), Unwohlsein, Appetitlosigkeit und Alopezie (Haarausfall).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kivexa (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), εξάνθημα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (στομαχόπονος), πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυϊκές διαταραχές, βήχας, ρινικά συμπτώματα (προβλήματα στη μύτη, όπως ερεθισμός και καταρροή), πυρετός, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), κόπωση, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), κακουχία (αδιαθεσία), απώλεια της όρεξης και αλωπεκία (απώλεια μαλλιών).
German: Welches Risiko ist mit Kivexa verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kivexa;
German: Zu den Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, doch sehr häufig treten auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Lethargie, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut und Myalgie (Muskelschmerzen) auf.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται σχεδόν πάντοτε πυρετός ή εξάνθημα, πολύ συχνά δε ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, λήθαργος, κακουχία, πονοκέφαλος, ενδείξεις στο αίμα για βλάβη του ήπατος και μυαλγία (μυϊκός πόνος).
German: Beide wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines von HIV produzierten Enzyms, das es ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und mehr Viren zu bilden.
Greek: Έχουν παρόμοια δράση, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και επιτρέπει στον ιό να προσβάλλει τα κύτταρα και να παράγει περισσότερους ιούς.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kivexa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Kivexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Die Patienten erhalten darüber hinaus einen Patientenpass mit Warnhinweisen, der eine Zusammenfassung der wichtigsten Sicherheitsinformationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesem Arzneimittel enthält.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης στην οποία συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο αυτό.
German: Zum Zeitpunkt der Zulassung von Kivexa war Abacavir in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich zugelassen.
Greek: Κατά την έγκριση του Kivexa, η εγκεκριμένη δόση της αβακαβίρης ήταν 300 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Beide Dosen Abacavir in Kombination mit Lamivudin und anderen antiviralen Arzneimitteln erwiesen sich bei der Senkung der Viruslasten als gleich wirksam.
Greek: Αμφότερες οι δόσεις αβακαβίρης, λαμβανόμενες σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και άλλα αντιιικά φάρμακα, ήταν εξίσου αποτελεσματικές στη μείωση των ιικών φορτίων.
German: Daher wurde Abacavir in den Studien in einer Dosis von 600 mg einmal täglich mit 300 mg zweimal täglich in Kombination mit Lamivudin und einem oder zwei anderen antiviralen Arzneimitteln verglichen.
Greek: Ως εκ τούτου, οι μελέτες συνέκριναν την αβακαβίρη, λαμβανόμενη σε δόση των 600 mg μία φορά την ημέρα και σε δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ένα ή δύο ακόμη άλλα αντιιικά φάρμακα.
German: Kivexa sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der über Erfahrung in der Behandlung der HIVInfektion verfügt.
Greek: To Kivexa πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Kivexa zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Kivexa.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kivexa aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kivexa συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Was ist Kivexa?
Greek: Τι είναι το Kivexa;
German: Kivexa wird in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit einem Mindestgewicht von 25 kg angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Greek: Το Kivexa χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον άλλο ένα αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών βάρους τουλάχιστον 25 κιλών, που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
German: Die einmal täglich eingenommene Kombinationstablette war bei der Senkung der Viruslasten nach 24-wöchiger Behandlung ebenso wirksam wie die zweimal täglich getrennt eingenommenen Arzneimittel.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας το δισκίο συνδυασμού λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό στη μείωση των ιικών φορτίων με τα φάρμακα που λαμβάνονταν χωριστά δύο φορές την ημέρα.
German: Darüber hinaus stellt der Hersteller von Kivexa für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket bereit, um sie für das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen stärker zu sensibilisieren und Empfehlungen zur Beherrschung des Risikos zu bieten.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Kivexa θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο, ώστε να είναι ενήμεροι για τον κίνδυνο εκδήλωσης αντιδράσεων υπεραισθησίας και να μπορούν να δώσουν τις κατάλληλες οδηγίες στην περίπτωση εκδήλωσης τέτοιων αντιδράσεων.
German: Die beiden Wirkstoffe in Kivexa, Abacavir und Lamivudin, sind nukleosidanaloge ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του Kivexa, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
German: In zwei Studien wurden die Wirkstoffe getrennt angewendet, in der dritten Studie als Kombinationstablette in einer Dosis von einmal täglich.
Greek: Οι δύο μελέτες εξέτασαν τις δραστικές ουσίες λαμβανόμενες ως χωριστά φάρμακα, ενώ η τρίτη μελέτη εξέτασε τη χορήγηση ενός δισκίου συνδυασμού για την ημερήσια δόση.
German: Kivexa wirkt in Kombination mit mindestens einem anderen HIVArzneimittel, indem es die HIV-Menge im Blut verringert und auf einem niedrigen Niveau hält.
Greek: Χορηγούμενο σε συνδυασμό με τουλάχιστον άλλο ένα αντιιικό φάρμακο, το Kivexa μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
German: Welchen Nutzen hat Kivexa in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Kivexa σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Abacavir und Lamivudin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αβακαβίρη και λαμιβουδίνη
German: Weitere Informationen und die vollständige Auflistung der Einschränkungen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kivexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kivexa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits seit den späten 1990er Jahren erhältlich: Abacavir ist seit 1999 als Ziagen und Lamivudin seit 1996 als Epivir zugelassen.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τα τέλη της δεκαετίας του '90.
German: Wie wird Kivexa angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kivexa;
German: Warum wurde Kivexa zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kivexa;
German: 31. Mai 2016 EMA/270540/2016
Greek: 31 Μαΐου 2016
German: Obwohl eine mögliche Wirkung durch Besserung der Gingivitis beobachtet wurde, sind die Informationen zur Art und Weise der Durchführung der Studie unvollständig, so dass keine sicheren Schlussfolgerungen gezogen werden konnten.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε πιθανή επίδραση για τη μείωση της ουλίτιδας, οι πληροφορίες για τον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης είναι ελλιπείς, οπότε δεν ήταν δυνατό να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα.
German: Vogelknöterichkraut enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC eine klinische Studie bei Männern mit Gingivitis (Zahnfleischentzündung).
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη μια κλινική μελέτη σε άνδρες με ουλίτιδα (φλεγμονή των ούλων).
German: Was ist Vogelknöterichkraut?
Greek: Τι είναι η πόα πολυγόνου του άρρενος;
German: Aufgrund der Begrenztheit der verfügbaren Daten basieren die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung Vogelknöterichkraut enthaltender Arzneimittel jedoch auf deren langjähriger Anwendung.
Greek: Ωστόσο, λόγω των περιορισμών στα διαθέσιμα δεδομένα, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση αυτών των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Vogelknöterichkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Vogelknöterichkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Vogelknöterichkraut ist die übliche Bezeichnung für die blühenden, oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze Polygonum aviculare L.
Greek: Πόα πολυγόνου του άρρενος είναι η κοινή ονομασία για τα ανθοφόρα υπέργεια μέρη του φυτού Polygonum aviculare L.
German: Zubereitungen aus Vogelknöterichkraut können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Greek: Τα σκευάσματα πόας πολυγόνου του άρρενος ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Vogelknöterichkraut enthalten, berücksichtigt.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος.