FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Daptomycyna jest powoli eliminowana z ustroju na drodze hemodializy (w ciągu 4 godzin jest usuwane ok. 15% podanej dawki) lub dializy otrzewnowej (ok. 11% podanej dawki jest usuwane w ciągu 48 godzin).
Latvian: Daptomicīnu no organisma var lēnām izvadīt ar hemodialīzi (aptuveni 15% no lietotās devas tiek izvadīti 4 stundu laikā) vai ar peritoneālo dialīzi (aptuveni 11% no lietotās devas tiek izvadīti 48 stundu laikā).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania daptomycyny podawanej w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym pochodzą z dwóch badań farmakokinetycznych z udziałem zdrowych dorosłych ochotników.
Latvian: Drošuma dati par daptomicīna lietošanu 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā atvasināti no divu farmakokinētisko pētījumu rezultātiem, kuros piedalījās veseli pieauguši brīvprātīgie.
Polish: Brak jest wystarczających danych o bezpieczeństwie i skuteczności daptomycyny u osób bardzo otyłych, zaleca się zatem ostrożność podczas jej stosowania u tych pacjentów.
Latvian: Informācija par daptomicīna drošību un efektivitāti ļoti dūšīgiem cilvēkiem ir nepietiekama, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Latvian: Skatīt 4.4., 4.8. un 5.3. apakšpunktu.
Polish: - Wpływie produktu leczniczego Cubicin na badanie krzepnięcia (PT/INR), co może prowadzić do uzyskania błędnych wyników.
Latvian: - Informācija, ka Cubicin var mijiedarboties ar koagulācijas testu (PL/INR) reaģentiem un tas var radīt kļūdainus pārbaužu rezultātus.
Polish: - Lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb).
Latvian: - Pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL), vai COX2 inhibitoriem (piem., celekoksibu).
Polish: • U każdego pacjenta, u którego wystąpiły niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze, należy oznaczać aktywność CPK w osoczu co drugi dzień.
Latvian: • Visiem pacientiem, kuriem attīstās nezināmas etioloģijas muskuļu sāpes, jutīgums, vājums vai krampji, KFK koncentrācija jākontrolē reizi divās dienās.
Polish: Ból kończyn, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, paaugstināta kreatīnfosfokināzes (KFK)
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania daptomycyny w czasie ciąży.
Latvian: Klīniskie dati par daptomicīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: 12 do 17 lat
Latvian: 12 līdz 17 gadi
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podawania daptomycyny i innych produktów leczniczych, które mogą wywołać miopatię (np. inhibitory reduktazy HMG-CoA) są ograniczone.
Latvian: Pieredze par daptomicīna lietošanu vienlaikus ar citām zālēm, kas var izraisīt miopātiju (piemēram, HMG-CoA reduktāzes inhibitori), nav pietiekama.
Polish: W przeciwieństwie do dorosłych psów, młode psy były bardziej podatne na uszkodzenia nerwów obwodowych niż na miopatię mięśni szkieletowych.
Latvian: Atšķirībā no pieaugušiem suņiem, jauni suņi bija jutīgāki pret perifēro nervu pārmaiņām nekā skeleta miopātiju.
Polish: U tych pacjentów produkt leczniczy Cubicin należy stosować tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Latvian: Šādiem pacientiem Cubicin atļauts lietot tikai tad, ja gaidāmais klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Polish: Z powyższych badań wynika, że obydwa sposoby podania daptomycyny, 2-minutowe wstrzyknięcie dożylne i 30-minutowa infuzja dożylna, miały podobny profil bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
Latvian: Pamatojoties uz šo pētījumu rezultātiem, abām daptomicīna lietošanas metodēm, 2 minūšu intravenozai injekcijai un 30 minūšu intravenozai infūzijai, ir līdzīgs drošuma un panesamības profils.
Polish: Brak wystarczających dowodów by wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności klinicznej produktu leczniczego Cubicin w zakażeniach wywołanym przez enterokoki, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Latvian: Nav iegūti pietiekami pierādījumi, lai būtu iespējams izdarīt kādus secinājumus par iespējamu klīnisku efektivitāti, lietojot Cubicin pie Enterococcus faecalis vai Enterococcus faecium infekcijas.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz tabela i przypisy zamieszczone poniżej), produkt leczniczy Cubicin powinien być stosowany u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min) wyłącznie, jeśli uważa się, że spodziewana korzyść kliniczna przeważy potencjalne ryzyko.
Latvian: Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ (skatīt tabulu un zemteksta piezīmes zemāk) Cubicin drīkst lietot pieaugušiem pacientiem ar jebkuras pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min.) tikai tādā gadījumā, ja gaidāmais klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Polish: Dlatego też, ważne jest, by lekarz wziął pod uwagę przyjmowanie przez pacjenta leku Cubicin.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai ārsts ņemtu vērā, ka Jūs saņemat Cubicin.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem
Polish: Zależność PK/PD
Latvian: FK/FD attiecība
Polish: Nadkomorowa tachykardia, skurcze dodatkowe
Latvian: Supraventrikulāra tahikardija, ekstrasistoles
Polish: Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w zależności od wskazania i klirensu kreatyniny
Latvian: Devas pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, vadoties pēc indikācijas un kreatinīna klīrensa
Polish: 48 godzin cSSTI = zakażenie skóry i tkanek miękkich z powikłaniami; SAB = bakteriemia wywołana przez S. aureus (1) Bezpieczeństwo i skuteczność zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy dawkami nie były oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są na danych farmakokinetycznych (ang. pharmacokinetic - PK), w tym wynikach z badań i modeli farmakokinetycznych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: 48 stundās kĀMAI = komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas; SAB = S. aureus bakterēmija (1) Lietošanas drošums un efektivitāte, kas attiecas uz devu ievades intervālu korekciju, nav izvērtēta kontrolētos klīniskajos pētījumos un to pamato tikai farmakokinētiskie pētījumi un modeļu rezultāti (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko, należy poinformować lekarzy, że w celu zbadania poziomu krzepnięcia zalecane jest pobieranie próbek krwi w czasie odpowiadającym najmniejszemu stężeniu produktu leczniczego Cubicin w osoczu.
Latvian: Lai mazinātu šo risku, ārsti jāinformē, ka asins paraugus koagulācijas testu veikšanai ieteicams ņemt brīdī, kad Cubicin koncentrācija asinīs ir viszemākā.
Polish: Najcięższe działania niepożądane są opisane poniżej:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aprakstītas zemāk:
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām, kuras ir aprakstītas zemāk:
Polish: Daptomycyna jest usuwana z ustroju głównie przez nerki, dlatego podczas skojarzonego leczenia z produktami leczniczymi zmniejszającymi filtrację nerkową (np. NLPZ i inhibitory COX-2) stężenia daptomycyny w osoczu mogą być zwiększone.
Latvian: Daptomicīns tiek izvadīts galvenokārt filtrācijas veidā caur nierēm un tādējādi, lietojot vienlaikus ar zālēm, kas samazina filtrāciju nierēs (piemēram, NPL un COX-2 inhibitoriem), var palielināties zāļu līmenis plazmā.
Polish: Badania interakcji produktu leczniczego Cubicin przeprowadzono z aztreonamem, tobramycyną, warfaryną i probenecydem.
Latvian: Veikti mijiedarbības pētījumi ar Cubicin un aztreonāmu, tobramicīnu, varfarīnu un probenecīdu.
Polish: Spośród tych 19 pacjentów, 11 było zakażonych wrażliwymi na metycylinę, a 8 opornymi na metycylinę szczepami Staphylococcus aureus.
Latvian: No šiem 19 pacientiem, 11 bija inficēti ar Staphylococcus aureus, kas ir jutīgs pret meticilīnu(Methicillin-Susceptible Staphylococcus aureus - MSSA), bet 8 bija inficēti ar meticilīnrezistentu Staphylococcus aureus formu (Methicillin-Resistant Staphylococcus aureusMSRA).
Polish: W większości przypadków eozynofilowe zapalenie płuc wystąpiło po ponad 2 tygodniach stosowania produktu leczniczego Cubicin i ustąpiło po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Cubicin oraz wdrożeniu leczenia steroidami.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu eozinofīlā pneimonija attīstījās vairāk nekā 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar Cubicin uzsākšanas, un stāvoklis uzlabojās, pārtraucot Cubicin lietošanu un uzsākot ārstēšanu ar steroīdiem.
Polish: W badaniach klinicznych znaczne zwiększenie aktywności CPK w osoczu (ponad 5 razy przekraczające górną granicę normy) bez objawów mięśniowych, występowało częściej u pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin (1,9%) niż u pacjentów, którym podawano leki porównawcze (0,5%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos izteikta KFK līmeņa palielināšanās plazmā (līdz > 5x virs augšējās normas robežas (ANR)) bez muskuļu simptomiem biežāk bija vērojama ar Cubicin ārstētiem pacientiem (1,9%) nekā tiem, kas saņēma salīdzinošos līdzekļus (0,5%).
Polish: Prowadzi to do śmierci komórki bakteryjnej z nieznacznym udziałem cytolizy.
Latvian: Tas izraisa baktēriju šūnu nāvi ar nenozīmīgu šūnu līzi.
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000) - zażółcenie skóry i oczu, - wydłużony czas protrombinowy.
Latvian: Reti vērojamās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem) - Dzeltena āda un acis, - pagarināts protrombīna laiks.
Polish: Parestezje, zaburzenia smaku, drżenie, podrażnienie oka
Latvian: Parestēzijas, garšas sajūtas traucējumi, trīce, acu kairinājums
Polish: Większość przypadków zwiększonej aktywności aminotransferaz miała toksyczność stopnia 1-3 i ustępowała po odstawieniu leku.
Latvian: Vairumā gadījumu transamināžu koncentrācijas pieaugums ir bijis 1. līdz 3. toksicitātes pakāpes un izzuda pēc terapijas beigām.
Polish: W badaniach na zwierzętach, AUC/MIC i Cmax/MIC korelują ze skutecznością i przewidywanym działaniem bakteriobójczym in vivo w pojedynczych dawkach, u dorosłych ludzi odpowiadających dawce 4 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. podawanej raz na dobę.
Latvian: Dzīvnieku modeļos AUC/MIK un Cmax/MIK korelē ar efektivitāti un paredzamo baktēriju nogalināšanu in vivo, lietojot vienreizējas devas, kas atbilst pieauguša cilvēka devai 4 mg/kg un 6 mg/kg reizi dienā.
Polish: U większości pacjentów, u których z powodu utrzymującego się lub nawracającego zakażenia Staphylococcus aureus, leczenie nie powiodło się, występowały zakażenia głębokie a interwencja chirurgiczna nie została przeprowadzona.
Latvian: Vairākumam pacientu, kuru ārstēšana bija nesekmīga ilgstošas vai atkārtotas Staphylococcus aureus infekcijas dēļ, konstatēja smagas infekcijas un viņiem nebija sniegta nepieciešamā ķirurģiskā palīdzība.
Polish: W takim przypadku należy powiadomić lekarza.
Latvian: Ja tā notiks, pastāstiet par to savam ārstam.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Cubicin i, jeśli to właściwe, wprowadzić leczenie steroidami o działaniu ogólnym.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Cubicin lietošana un, ja nepieciešams, jāuzsāk ārstēšana ar sistēmiskajiem kortikosteroīdiem.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu otwartym, w którym uczestniczyło 235 dorosłych pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus (czyli co najmniej jeden pozytywny wynik posiewu krwi w kierunku Staphylococcus aureus przed otrzymaniem pierwszej dawki) 19 spośród 120 pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin spełniło kryteria rozpoznania RIE.
Latvian: Nejaušinātā, kontrolētā, atklātāpētījumā ar 235 pieaugušiem pacientiem ar Staphylococcus aureus izraisītu bakteriēmiju (t.i., pirms pirmās devas lietošanas tika konstatēts vismaz viens pozitīvs asins parauga uzsējums Staphylococcus aureus kultūrā) 19 no 120 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Cubicin, atbilda LIE kritērijiem.
Polish: Niepowodzenie terapii spowodowane utrzymującym się lub nawracającym zakażeniem Staphylococcus aureus obserwowano u 19/120 (15,8%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin, 9/53 (16,7%) pacjentów leczonych wankomycyną oraz u 2/62 (3,2%) pacjentów leczonych półsyntetyczną penicyliną przeciwgronkowcową.
Latvian: Ilgstošas vai atkārtotas Staphylococcus aureus infekcijas dēļ ārstēšana bija nesekmīga 19/120 (15,8%) pacientiem Cubicin grupā, 9/53 (16,7%) pacientiem vankomicīna grupā un 2/62 (3,2%) pacientiem grupā, kurā pacienti tika ārstēti ar anti-stafilokoku pussintētiskā penicilīna preparātiem.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 flakonu vai 5 flakoniem.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Cubicin zgłaszano występowanie biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēc Cubicin lietošanas ziņots par Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Zmiany w nerwach obwodowych polegały na znikomej do lekkiej degeneracji aksonów i często towarzyszyły im zmiany czynnościowe.
Latvian: Perifēro nervu pārmaiņām bija raksturīga minimāla vai neliela aksonu deģenerācija un tās bieži pavadīja funkcionālas pārmaiņas.
Polish: Nie są znane interakcje między daptomycyną i tobramycyną, jeśli stosuje się zatwierdzone dawki produktu leczniczego Cubicin.
Latvian: Mijiedarbība starp daptomicīnu un tobramicīnu, lietojot apstiprināto Cubicin devu, nav zināma.
Polish: Fosfokinaza kreatynowa i miopatia W przebiegu leczenia produktem leczniczym Cubicin odnotowano przypadki zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK; izoenzym mięśniowy MM) w osoczu, w powiązaniu z bólami i (lub) osłabieniem mięśni oraz przypadkami zapalenia mięśni, mioglobinemii i rabdomiolizy (patrz też punkty 4.5, 4.8 i 5.3).
Latvian: Kreatīnfosfokināze un miopātija Ārstēšanas laikā ar Cubicin ziņots par kreatīnfosfokināzes (KFK; MM izoenzīma) līmeņa palielināšanos plazmā vienlaikus ar muskuļu sāpēm un/vai vājumu un miozīta, mioglobinēmijas un rabdomiolīzes gadījumiem (skatīt arī 4.5., 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Polish: Farmakokinetykę daptomycyny u pacjentów w tym badaniu podsumowano w Tabeli 2.
Latvian: Apkopojums par daptomicīna farmakokinētiku pacientiem šajā pētījumā ir 2. tabulā.
Polish: Aztreonam nie zmieniał w sposób znaczący farmakokinetyki daptomycyny.
Latvian: Aztreonāms būtiski neietekmēja daptomicīna farmakokinētiku.
Polish: Jeżeli u pacjentów otrzymujących daptomycynę wystąpiły nieprawidłowości PT/INR, należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji leku z laboratoryjnym testem in vitro.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto daptomicīnu, novēro neskaidras etioloģijas PL/INR patoloģijas, ir jāievēro iespēja, ka laboratorisko izmeklējumu rezultātus ietekmē mijiedarbība in vitro ar laboratorisko izmeklējumu.
Polish: W niektórych przypadkach niepowodzenia w leczeniu były związane z doborem organizmów ze zmniejszoną wrażliwością lub prawdziwą opornością na daptomycynę (patrz punkt 5.1).
Latvian: Dažos gadījumos terapeitiskā neveiksme saistīta ar atsevišķu mikroorganismu samazinātu jutību vai tiešu rezistenci pret daptomicīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 2:1 do następujących grup wiekowych i przez okres do 42 dni, raz na dobę otrzymywali zależne od wieku dawki leku, według następującego schematu:
Latvian: Pacientus attiecībā 2:1 randomizēja šādās vecuma grupās, un viņi atkarībā no vecuma reizi dienā līdz 42 dienu garumā saņēma šādas devas:
Polish: W zakażeniach krwi lub serca, jak również w zakażeniach skóry o czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz.
Latvian: Asins vai sirds infekciju un ādas infekciju gadījumā Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums nepieciešama ārstēšana.
Polish: Daptomycyna jest pierścieniowym lipopeptydem, naturalnym produktem, działającym wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie.
Latvian: Daptomicīns ir cikliska lipopeptīda dabisks produkts, kas darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām.
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano wpływu ani na płodność ani na rozwój embrionalno-płodowy lub pourodzeniowy.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pārbaudēs neguva pierādījumus par ietekmi uz auglību, embrija, augļa vai postnatālo attīstību.
Polish: Daptomycyna może jednak przenikać przez barierę łożyskową ciężarnych samic szczura (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tomēr daptomicīns var šķērsot placentu grūsnām žurkām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na produkt leczniczy Cubicin, należy przerwać jego stosowanie i zastosować odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja pēc Cubicin lietošanas attīstās alerģiska reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Polish: W przypadku wystąpienia wypukłych lub wypełnionych płynem krost na skórze na dużej powierzchni ciała, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Ja Jums rodas piepacelti ādas laukumiņi vai ar šķidrumu pildīti pūslīši uz lielas daļas no Jūsu ķermeņa, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Cubicin donoszono o anafilaksji/reakcjach nadwrażliwości.
Latvian: Pēc Cubicin lietošanas ziņots par anafilakses/paaugstinātas jutības reakcijām.
Polish: Komentarze cSSTI bez SAB
Latvian: Komentāri kĀMAI bez pavadošas SAB
Polish: Zjawisko to nie było powiązane z wpływem leku na kurczliwość mięśni.
Latvian: Šī atrade nav saistīta ar ietekmi uz muskuļu kontraktilitāti.
Polish: Daptomycyna wiąże się odwracalnie z białkami ludzkiego osocza w stopniu niezależnym od stężenia.
Latvian: Daptomicīns atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem no koncentrācijas neatkarīgā veidā.
Polish: W zakażeniach mieszanych, gdy podejrzewa się zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi i (lub) pewnymi rodzajami bakterii beztlenowych, Cubicin powinien być podawany w skojarzeniu z odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi.
Latvian: Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aizdomas par gramnegatīvām un/vai noteikta veida anaerobām baktērijām, Cubicin jālieto vienlaikus ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli (līdzekļiem).
Polish: Lek Cubicin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Citas zāles un Cubicin Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: 2 do 6 lat
Latvian: 2 līdz 6 gadi
Polish: Nie prowadzono długotrwałych badań nad karcynogennością u gryzoni.
Latvian: Ilgstoši kanceroģenēzes pētījumi grauzējiem nav veikti.
Polish: Zmiany te, zarówno mikroskopowe jak i czynnościowe, przemijały w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.
Latvian: Gan mikroskopiskās, gan funkcionālās pārmaiņas pilnībā izzuda 6 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów, dotyczących powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, 36% pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin spełniało kryteria zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS).
Latvian: Divu ar pieaugušajiem veiktu klīnisko pētījumu laikā komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā 36% ar Cubicin ārstēto pacientu atbilda sistēmiskas iekaisuma reakcijas sindroma (SIRS) kritērijiem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby wszyscy lekarze, co do których przypuszcza się, że będą przepisywać/stosować produkt leczniczy Cubicin, otrzymali: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Kartę dawkowania
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Cubicin, ir izsniegts: - Zāļu apraksts - Dozēšanas kartīte
Polish: Co to jest lek Cubicin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Cubicin Jak przyjmować lek Cubicin Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cubicin Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Cubicin un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms tiek ievadītas Cubicin Kā tiek ievadītas Cubicin Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cubicin
Polish: Gram-ujemne bakterie * gatunek, którego wrażliwość na lek została dostatecznie potwierdzona w badaniu klinicznym
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi * atzīmētas sugas, pret kurām uzskata, ka klīniskos pētījumos aktivitāte ir pietiekami pierādīta.
Polish: 1 do < 2 lat
Latvian: 1 līdz < 2 gadi
Polish: Około 5% znacznika było wydalane z kałem.
Latvian: Aptuveni 5% no lietotās radioloģiski iezīmētās vielas izdalījās ar izkārnījumiem.
Polish: Populacja ITT (pacjenci zaplanowani do leczenia- ang. intention to treat) RIE
Latvian: ITT (intention to treat - ar nolūku ārstēt) grupa
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) dla gronkowców i paciorkowców (z wyjątkiem S. pneumoniae) wynosi dla szczepów wrażliwych  1 mg/l, dla szczepów opornych > 1 mg/l.
Latvian: Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komiteja (EUCAST) ir noteikusi, ka minimālās inhibējošas koncentrācijas (MIK) attiecībā pret stafilokoku un streptokoku grupas mikroorganismiem (izņemot S. pneumoniae) ir  1 mg/l jutīgiem organismiem un > 1 mg/l nejutīgiem organismiem.
Polish: Populacja PP (pacjenci leczeni zgodnie z protokołem - ang. per protocol)
Latvian: PP (pēc protokola) grupa LIE
Polish: W szczególności zgłaszano przypadki niepowodzeń w leczeniu pacjentów zakażonych Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium, w tym pacjentów z bakteriemią, związane z doborem organizmów ze zmniejszoną wrażliwością lub prawdziwą opornością na daptomycynę.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par terapeitiskās neveiksmes gadījumiem pacientiem ar Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis un Enterococcus faecium infekciju, tai skaitā pacientiem ar bakteriēmiju, un tie tiek saistīti ar atsevišķu mikroorganismu samazinātu jutību vai tiešu rezistenci pret ārstēšanu ar daptomicīnu.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zaprzestać podawania leku Cubicin czy czasowo wstrzymać stosowanie innych leków.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt neārstēt Jūs ar Cubicin vai uz laiku pārtraukt citu zāļu lietošanu.
Polish: Zazwyczaj nie podaje się leku Cubicin kobietom w ciąży.
Latvian: Cubicin grūtniecēm parasti neordinē.
Polish: Daptomycyna nie miała wpływu na farmakokinetykę warfaryny lub probenecydu i leki te nie zmieniały farmakokinetyki daptomycyny.
Latvian: Daptomicīns neietekmēja varfarīna vai probenecīda farmakokinētiku, un šīs zāles neietekmēja arī daptomicīna farmakokinētiku.
Polish: • U pacjentów, u których aktywność CPK przed rozpoczęciem leczenia ponad 5 razy przekracza wartość górnej granicy normy, nie można wykluczyć ryzyka dalszego zwiększenia aktywności CPK w trakcie leczenia daptomycyną.
Latvian: • Nav iespējams izslēgt iespēju, ka pacientiem, kuriem terapijas sākumā KFK normas augšējo robežu pārsniedz vairāk kā 5 reizes, daptomicīna terapijas laikā tā (KFK koncentrācija) nepalielināsies vēl vairāk.
Polish: KARTON DLA 1 FIOLKI KARTON DLA 5 FIOLEK
Latvian: KARTONA KĀRBA 1 FLAKONAM KARTONA KĀRBA 5 FLAKONIEM
Polish: Podawanie daptomycyny powodowało znikome do łagodnych zmiany degeneracyjno/regeneracyjne w mięśniach szkieletowych u szczurów i psów.
Latvian: Daptomicīna lietošana bija saistīta ar minimālām vai vieglām deģeneratīvām/reģeneratīvām skeleta muskuļu pārmaiņām žurkām un suņiem.
Polish: Daptomycyna nie podlega przemianom zależnym od cytochromu P450 (CYP450) lub podlega im w niewielkim stopniu.
Latvian: Daptomicīna metabolismā citohroms P450 (CYP450) ir iesaistīts nedaudz vai nav iesaistīts nemaz.
Polish: Zaleca się, aby decyzję dotyczącą stosowania daptomycyny podejmować uwzględniając wrażliwość bakterii na antybiotyki i na podstawie opinii eksperta.
Latvian: Pieņemot lēmumu par daptomicīna lietošanu, ieteicams ņemt vērā organisma antibakteriālo uzņēmību un speciālista viedokli.
Polish: Stwierdzone różnice wynikają najprawdopodobniej ze zmniejszenia czynności nerek typowej u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Konstatētās atšķirības visticamāk saistītas ar nieru funkciju samazinājumu, kas parasti novērojams gados vecāko pacientu grupā.