FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zaleca się zastosowanie przedłużonej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo zatorowej (ŻChZZ) trwającej do 5 tygodni.
Latvian: ieteicama ilgāka tromboprofilakse līdz 5 nedēļu garumā.
Polish: (40 mg) /0,4 ml
Latvian: 4000 SV (40 mg) /0,4 ml
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG.
Polish: 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę zdrowym ochotnikom, stężenie w stanie stacjonarnym jest osiągane w 2. dniu leczenia, a średni wskaźnik ekspozycji jest o około 15% większy niż w przypadku podania pojedynczej dawki.
Latvian: Pēc 4000 SV (40 mg) atkārtotas s.c. ievadīšanas vienreiz dienā un 150 SV/kg (1,5 mg/kg) ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vienreiz dienā līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta otrajā dienā, un vidējā iedarbība ir par aptuveni 15% spēcīgāka nekā pēc vienreizējas devas.
Polish: • W zapobieganiu tworzenia się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy lek należy podać do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego.
Latvian: • Trombu veidošanās profilaksei ekstrakorporālā asinsritē hemodialīzes laikā ieteicams ievadīt, izmantojot dialīzes kontūra arteriālo līniju.
Polish: Po podaniu podskórnym pacjentom z otyłością obserwowano mniejszy klirens skorygowany na masę ciała.
Latvian: Pacientiem ar aptaukošanos ir mazāks ķermeņa masai pielāgotais klīrenss, ievadot s.c.
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku LOVENOX (i nazwy powiązane).
Latvian: Ārsts lūgs Jums veikt asinsanalīzi, ko sauc par INR, un pastāstīs, kad būtu atbilstoši pārtraukt lietot LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi).
Polish: • Nadwrażliwością na enoksaparynę sodową, heparynę lub ich pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe (ang. Low molecular weight heparins, LMWH), alkohol benzylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls ir kontrindicēts pacientiem: • ar paaugstinātu jutību pret enoksaparīna nātrija sāli, heparīnu vai tā atvasinājumiem, tai skaitā citiem mazmolekulārajiem heparīniem (low molecular weight heparins, LMWH), benzilspirtu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Polish: 15 000 j.m./ml (150 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań
Latvian: 15 000 SV/ml (150 mg/ml) šķīdums injekcijām Pilnšļirces
Polish: Przeciętna maksymalna aktywność anty-Xa w osoczu obserwowana jest po 3 do 5 godzin po podskórnym wstrzyknięciu i osiąga około 0,2; 0,4; 1,0 i 1,3 j.m./ml aktywności anty-Xa po jednokrotnym podaniu podskórnym dawek odpowiednio: 2000 j.m., 4000 j.m., 100 j.m./kg mc. i 150 j.m./kg mc. (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg mc. i 1,5 mg/kg mc.).
Latvian: Vidējā maksimālā anti-Xa aktivitāte plazmā vērojama 3 līdz 5 stundas pēc s.c. injekcijas un atbilst aptuveni 0,2, 0,4, 1,0 un 1,3 anti-Xa SV/ml pēc tam, kad vienreizējas s.c. injekcijas veidā ievadīta attiecīgi 2000 SV, 4000 SV, 100 SV/kg vai 150 SV/kg deva (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg vai 1,5 mg/kg).
Polish: (60 mg) /0,6 ml
Latvian: 6000 SV (60 mg) /0,6 ml
Polish: Lek LOVENOX (i nazwy powiązane) można stosować w:
Latvian: LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) var lietot, lai:
Polish: 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę, stężenie w stanie stacjonarnym zostało osiągnięte w 3. lub 4. dniu leczenia przy średniej ekspozycji o około 65% wyższej niż po podaniu pojedynczej dawki oraz przy średnim maksymalnym stężeniu leku i minimalnym stężeniu leku wynoszącym odpowiednio około 1,2 i 0,52 j.m./ml.
Latvian: Pēc 100 SV/kg (1 mg/kg) atkārtotas s.c. ievadīšanas divreiz dienā līdzsvara fāze tiek sasniegta laikā no 3. līdz 4. dienai, un vidējā iedarbība ir aptuveni par 65% spēcīgāka nekā pēc vienreizējas devas lietošanas, bet vidējā maksimālā un zemākā anti-Xa aktivitāte ir attiecīgi aptuveni 1,2 un 0,52 SV/ml.
Polish: Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na toksyczne działanie na płód ani na działanie teratogenne enoksaparyny sodowej(patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem fetotoksicitātes vai teratogenitātes pazīmes nav konstatētas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: (20 mg) podskórnie raz na dobę
Latvian: 2000 SV (20 mg) s.c. reizi dienā
Polish: (1 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin jak i 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) podskórnie raz na dobę.
Latvian: 100 SV/kg (1 mg/kg) s.c. ik pēc 12 stundām vai 150 SV/kg (1,5 mg/kg) s.c. deva vienreiz dienā.
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje o podaniu leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego bądź nakłucia lędźwiowego, należy prowadzić ścisłe monitorowanie pacjenta w celu wykrycia ewentualnych objawów przedmiotowych lub podmiotowych deficytów neurologicznych, takich jak ból środkowej części pleców, niedobory czuciowe i ruchowe (drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych), zaburzenia czynności jelita grubego i(lub) pęcherza moczowego.
Latvian: Ja ārsts izlemj lietot antikoagulantu epidurālās vai spinālās anestēzijas/analgēzijas vai lumbālās punkcijas laikā, nepieciešama bieža uzraudzība, lai konstatētu jebkādas neiroloģiska bojājuma pazīmes un simptomus, piemēram, sāpes muguras viduslīnijā, jušanas un kustību traucējumus (apakšējo ekstremitāšu nejutīgums vai vājums), zarnu un/vai urīnpūšļa disfunkcija.
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje o podaniu leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego bądź nakłucia lędźwiowego, zalecane jest uważne monitorowanie neurologiczne ze względu na ryzyko powstawania krwiaków okołordzeniowych (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lietošana spinālās/epidurālās anestēzijas vai lumbālās punkcijas apstākļos Ja ārsts pieņem lēmumu veikt antikoagulāciju epidurālās vai spinālās anestēzijas vai analgēzijas vai lumbālās punkcijas kontekstā, neiraksiālu hematomu riska dēļ nepieciešama rūpīga neiroloģiskā novērošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret heparīnu vai citiem mazmolekulāriem heparīniem, piemēram, nadroparīnu, tinzaparīnu vai dalteparīnu.
Polish: Co to jest lek LOVENOX (i nazwy powiązane) i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) un kādam nolūkam to lieto
Polish: o Wstępne szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus) 3000 j.m.
Latvian: o Sākotnēja 3000 SV (30 mg) bolus injekcija
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 10 000 j.m.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ĀRĒJĀ KASTĪTE
Polish: Zapobieganie tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących sytuacjach: Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby
Latvian: Operācija vai ierobežota kustīguma periodi slimības dēļ
Polish: Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku LOVENOX (i nazwy powiązane) powinien przyjmować pacjent.
Latvian: Lēmumu par to, cik daudz LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) Jums lietot, pieņems ārsts.
Polish: Do wstrzykiwań dożylnych można używać zarówno fiolek wielodawkowych jak i ampułko strzykawek.
Latvian: I.v. injekcijai var izmantot vai nu vairākdevu flakonu, vai pilnšļirci.
Polish: • Inne produkty lecznicze mające wpływ na hemostazę, takie jak:
Latvian: • Zāles, kuras paaugstina kālija līmeni:
Polish: Małopłytkowość immunoalergiczna
Latvian: Imūnalerģiska trombocitopēnija
Polish: LOVENOX (i nazwy powiązane) 10 x 4000 j.m.
Latvian: LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 10 x 4000 SV (10 x 40 mg) šķīdums injekcijām
Polish: • Stwierdzoną w wywiadzie immunologiczną małopłytkowością poheparynową (ang. heparininduced thrombocytopenia, HIT) w okresie ostatnich 100 dni lub obecność przeciwciał krążących (patrz też punkt 4.4).
Latvian: • ar anamnēzē esoši imūnsistēmas mediētu heparīna inducētu trombocitopēniju (HIT) pēdējo 100 dienu laikā vai cirkulējošu antivielu klātbūtni (skatīt arī 4.4. apakšpunktu);
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną W wieloośrodkowym, prowadzonym w grupach równoległych badaniu 900 pacjentów z ostrą zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych powikłaną bądź niepowikłaną zatorowością płucną zrandomizowano do grup otrzymujących w trakcie hospitalizacji leczenie według następujących schematów: (i) enoksaparyna sodowa w dawce 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę, podskórnie, (ii) enoksaparyna sodowa w dawce 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) co 12 godzin,
Latvian: Dziļo vēnu trombozes ar plaušu emboliju vai bez tās ārstēšana Daudzcentru, paralēlo grupu pētījumā 900 pacienti ar akūtu DzVT apakšējās ekstremitātēs un ar PE vai bez tās tika randomizēti, lai stacionāra apstākļos saņemtu vai nu (i) enoksaparīna nātrija sāli 150 SV/kg (1,5 mg/kg) vienreiz dienā s.c., vai (ii) enoksaparīna nātrija sāli 100 SV/kg (1 mg/kg) ik pēc 12 stundām s.c., vai (iii) heparīna i.v.
Polish: • Jednocześnie lek LOVENOX (i nazwy powiązane) zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym.
Latvian: • Vienlaikus LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) Jums ievadīs injekcijas veidā zemādā (subkutāna injekcija).
Polish: (20 mg) /0,2 ml
Latvian: 2000 SV (20 mg) /0,2 ml
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi, takie jak:
Latvian: − Ja Jums ir jebkādas pazīmes, kas liecina par asinsvada nosprostošanos ar trombu, piemēram:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego • Często: Krwotok, niedokrwistość związana z krwawieniem*, małopłytkowość, trombocytoza.
Latvian: • Bieži: asiņošana, hemorāģiska anēmija*, trombocitopēnija, trombocitoze.
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku LOVENOX (i nazwy powiązane)".
Latvian: Skatīt „Nelietojiet LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) šādos gadījumos".
Polish: • Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:
Latvian: Trombu veidošanās asinīs pārtraukšana šādās situācijās:
Polish: (enoksaparyna sodowa: 21 [16%] w porównaniu z placebo: 45 [34,4%]; p=0,001), jak i pod względem proksymalnej zakrzepicy żył głębokich (enoksaparyna sodowa: 8 [6,1%] w porównaniu z placebo: 28 [21,4%]; p≤0,001).
Latvian: Līdzīgi kā pirmajā pētījumā, VTE sastopamība paildzinātās profilakses laikā enoksaparīna nātrija sāls grupā bija ievērojami mazāka nekā placebo grupā, vērtējot gan kopējo VTE gadījumu skaitu (21 enoksaparīna nātrija sāls grupā [16%] un 45 placebo grupā [34,4%]; p=0,001), gan proksimālas DzVT gadījumu skaitu (8 enoksaparīna nātrija sāls grupā [6,1%] un 28 placebo grupā [21,4%]; p=<0,001).
Polish: Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
Latvian: Pazīmes var būt izsitumi, problēmas ar rīšanu vai elpošanu, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums.
Polish: (80 mg) /0,8 ml
Latvian: 8000 SV (80 mg) /0,8 ml
Polish: W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny [15-30 ml/minutę] niezbędne są dodatkowe środki ostrożności, ponieważ eliminacja enoksaparyny sodowej jest wówczas wydłużona.
Latvian: Uz pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir no 15 līdz 30 ml minūtē, attiecināmi papildu apsvērumi, jo viņiem enoksaparīna nātrija sāls no organisma izvadās lēnāk.
Polish: Szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus) (tylko w przypadku leczenia świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST):
Latvian: (bolus) injekcija(tikai akūta STEMI indikācijai):
Polish: ŻChZZ ogółem
Latvian: PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Polish: (300 mg) /3 ml
Latvian: 30 000 SV (300 mg) /3 ml
Polish: Nie należy stosować enoksaparyny sodowej zamiennie z innymi heparynami drobnocząsteczkowymi (z prostym zastąpieniem liczby jednostek).
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāli nedrīkst aizstāt (vienību pret vienību) ar citiem LMWH heparīniem un otrādi.
Polish: (patrz też punkt 4.3).
Latvian: 4.3. apakšpunktu).
Polish: - kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych - są to objawy zakrzepicy żył głębokich - duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi - są to objawy zatorowości płucnej
Latvian: - krampjveida sāpes, apsārtums, siltuma sajūta vai pietūkums vienā kājā - tie ir dziļo vēnu trombozes simptomi;
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: benzilspirts.
Polish: (100 mg) /1,0 ml
Latvian: 10 000 SV (100 mg) /1,0 ml
Polish: (40 mg) raz na dobę, zmniejszenie maksymalnej aktywności anty-Xa było związane ze wzrostem nasilenia zaburzeń czynności wątroby (ocenianych według kategorii w skali Childa-Pugha).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar progresējušu cirozi, kuriem lietoja enoksaparīna nātrija sāli devā 4000 SV (40 mg) vienreiz dienā, lielāks aknu darbības traucējumu smagums (vērtējot pēc Child-Pugh klasifikācijas) bija saistīts ar mazāku maksimālo anti-Xa aktivitāti.
Polish: (40 mg)
Latvian: 4000 SV (40 mg)
Polish: • Inne produkty lecznicze mające wpływ na hemostazę, takie jak: - Inhibitory agregacji płytek krwi, w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w dawce antyagregacyjnej (w celu ochrony serca), klopidogrel, tyklopidyna i leki z klasy antagonistów glikoproteiny IIb/IIIa wskazane w ostrym zespole wieńcowym z powodu ryzyka krwawienia, - Dextran 40,
Latvian: • Citas hemostāzi ietekmējošas zāles, piemēram: - trombocītu agregāzijas inhibitori, ai skaitā acetilsalicilskābe antiagreganta devā (kardioprotekcijai), klopidogrels, tiklopidīns un glikoproteīna IIb/IIIa antagonisti, kas indicēti akūta koronārā sindroma ārstēšanai, - asiņošanas riska dēļ; - dekstrāns 40; - sistēmiskie glikokortikoīdi.
Polish: ŻChZZ ogółem (%)
Latvian: Kopējais VTE gadījumu skaits (%)
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) pole powierzchni pod krzywą (AUC) w stanie stacjonarnym ulega istotnemu zwiększeniu, przeciętnie o 65% po wielokrotnym podskórnym podaniu enoksaparyny w dawce 4000 j.m.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) AUC līdzsvara koncentrācijā pēc 4000 SV (40 mg) vienreiz dienā atkārtotas s.c. ievadīšanas ir būtiski - vidēji par 65% - lielāks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: (40 mg) raz na dobę podskórnie porównywano z placebo w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich u pacjentów internistycznych w przebiegu ostrego schorzenia ze znacznym ograniczeniem ruchowym (co zdefiniowano jako przechodzenie odległości <10 m przez ≤3 dni).
Latvian: Dubultmaskētā, daudzcentru, paralēlu grupu pētījumā enoksaparīna nātrija sāli 2000 SV (20 mg) vai 4000 SV (40 mg) vienreiz dienā s.c. salīdzināja ar placebo DzVT profilaksē terapeitiskiem pacientiem ar būtiski ierobežotu kustību spēju akūtas slimības laikā (ko definēja kā <10 metrus lielu nostaigāto attālumu ≤3 dienu laikā).
Polish: • U pacjentów z umiarkowanym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zalecana dawka enoksaparyny sodowej wynosi 2000 j.m.
Latvian: • Pacientiem ar vidēju trombembolijas risku ieteicamā enoksaparīna nātrija sāls deva ir 2000 SV (20 mg) vienu reizi dienā subkutānas (s.c.) injekcijas veidā.
Polish: Badania obejmowały: 1776 pacjentów otrzymujących lek w ramach profilaktyki zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych lub brzusznych u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, 1169 pacjentów otrzymujących lek w ramach profilaktyki zakrzepicy żył głębokich, unieruchomionych z powodu ostrych schorzeń, 559 pacjentów otrzymujących lek w leczeniu zakrzepicy żył głębokich powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną (ZP), 1578 pacjentów otrzymujących lek w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału serca bez załamka Q, a także 10 176 pacjentów otrzymujących lek w ramach leczenia świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Latvian: Tie ietvēra 1776 dziļo vēnu trombozes (DzVT) profilakses gadījumus pēc ortopēdiskas vai vēdera dobuma operācijas pacientiem ar trombembolisku komplikāciju risku, 1169 dziļo vēnu trombozes profilakses gadījumus pacientiem ar akūtu slimību un smagiem kustību ierobežojumiem, 559 DzVT ārstēšanas gadījumus ar plaušu emboliju (PE) vai bez tās, 1578 nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez Q zoba ārstēšanas gadījumus un 10 176 akūta STEMI ārstēšanas gadījumus.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano we Francji 3 kwietnia 1987 roku.
Latvian: Pirmo reģistrācijas apliecību izsniedza Francijā 1987. gada 3. aprīlī.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Latvian: • Komiteja izskatīja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
Polish: Zmiany te miały w większości charakter techniczny i dlatego nie zostały tu szczegółowo omówione.
Latvian: Šīs izmaiņas pēc būtības galvenokārt ir tehniskas, tādēļ nav detalizēti aplūkotas šajā dokumentā.
Polish: • zwiększenie prawdopodobieństwa krwawienia;
Latvian: • palielināta potenciāla asiņošana;
Polish: Dodano także sformułowanie zachęcające do identyfikacji biologicznych produktów leczniczych.
Latvian: Visbeidzot, tika pievienots formulējums, lai sekmētu bioloģisko zāļu izsekojamību.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosownych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże niektóre punkty pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas attiecīgā gadījumā konsekventi ieviesa arī marķējumā, tomēr dažus apakšpunktus aizpildīs valsts līmenī.
Polish: W przypadku STEMI należy wspomnieć o wyższej dawce podawanej w pierwszym dniu, tak jak w badaniu ExTRACT-TIMI
Latvian: Attiecībā uz STEMI ir jāmin lielāka deva pirmajā dienā, kā izmantots pētījumā ExTRACT-TIMI 25.
Polish: Z jednej strony wyrażenie mocy i dawki w mg jest zgodne z treścią pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w większości państw UE i pozwala zarówno na identyfikację, jak i na odróżnienie poszczególnych postaci leku, a jednocześnie ułatwia przepisywanie, dawkowanie, wydawanie i podawanie leku.
Latvian: No vienas puses, izteikšana un dozēšana mg atbilst apstiprinājumiem lielākajā daļā ES dalībvalstu un ļauj gan noteikt, gan nošķirt dažādas prezentācijas, vienlaikus atvieglojot izrakstīšanu, dozēšanu, izsniegšanu un lietošanu.
Polish: Leczenie ostrego STEMI
Latvian: Akūta STEMI ārstēšana
Polish: Zatwierdzono spójne sformułowanie dotyczące kontrolowania liczby płytek krwi z uwzględnieniem aktualnych wytycznych międzynarodowych w celu uniknięcia niepotrzebnych kontroli u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia HIT jest niskie.
Latvian: Saskaņots formulējums ir apstiprināts par trombocītu skaita monitoringu, lai ņemtu vērā pašreizējās starptautiskās pamatnostādnes nolūkā izvairīties no nevajadzīga monitoringa pacientiem, kas pakļauti zemam HIT riskam.
Polish: Bezpośredni komunikat skierowany do fachowego personelu medycznego (DHPC)
Latvian: Tiešā veselības aprūpes profesionāļa informācija (DHPC)
Polish: Lovenox i nazwy produktów związanych, roztwór do wstrzykiwań, jest obecnie dopuszczony do obrotu w ponad 140 krajach na całym świecie, w tym we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej, a także w Norwegii i Islandii.
Latvian: Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdums injekcijām pašlaik ir apstiprināts vairāk nekā 140 pasaules valstīs, tostarp visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko błędów w farmakoterapii oraz doprecyzowanie treści wskazań i przeciwwskazań do stosowania produktu, CHMP uzgodnił poniższe przesłania o kluczowym znaczeniu jako przeznaczone do użycia w bezpośrednich komunikatach skierowanych do fachowego personelu medycznego - lekarzy POZ, ortopedów, internistów, kardiologów, hematologów, chirurgów, farmaceutów, pielęgniarek (lub innych osób, zależnie od organizacji krajowego systemu ochrony zdrowia):
Latvian: Ņemot vērā medikamentozās terapijas kļūdu risku un precizējumu attiecībā uz indikācijām un kontrindikācijām, CHMP piekrita šādu svarīgu paziņojumu izmantošanai tiešā veselības aprūpes profesionāļa informācijā (DHPC) ģimenes ārstiem, ortopēdiem, internistiem, kardiologiem, hematologiem, ķirurgiem, farmaceitiem, medmāsām (vai citām personām, kā paredz valsts veselības aprūpes sistēma):
Polish: W badaniach oceniano dawki wahające się w przedziale wynoszącym od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos izvērtētās devas svārstās no 0,5 mg/kg līdz 1,25 mg/kg.
Polish: Uwzględniono także inne punkty, takie jak „hiperpotasemia", których treść nie była jednolicie sformułowana we wszystkich państwach członkowskich.
Latvian: Tika iekļauti citi apakšpunkti, piemēram, „Hiperkaliēmija", jo dalībvalstīs bija atšķirīgi formulējumi.
Polish: CHMP rozważył ujednolicenie treści tego wskazania zgodnie z najczęstszymi sformułowaniami przyjętymi w tych państwach.
Latvian: CHMP apsvēra iespēju paturēt indikāciju, kas atbilst dalībvalstīs visbiežāk sastopamajam pieņemtajam formulējumam.
Polish: CHMP uznał jednak, że w ChPL należy zalecić stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawce wynoszącej od 75 mg do 325 mg, zgodnie z danymi klinicznymi i praktyką kliniczną.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka acetilsalicilskābes (ASA) ieteicamā deva SmPC ir jānosaka no 75 mg līdz 325 mg apmērā atbilstīgi klīniskajiem datiem un klīniskajai praksei.
Polish: • nadwrażliwość na enoksaparynę sodu, heparynę lub jej pochodne, w tym także inne heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH), albo na którąkolwiek substancję pomocniczą;
Latvian: • hipersensitivitāte uz enoksaparīna nātriju, heparīnu vai tā atvasinājumiem, ietverot citus mazas molekulmasas heparīnus (LMWH), vai uz jebkurām no palīgvielām;
Polish: Wskazanie lecznicze zharmonizowano w oparciu o wytyczne dotyczące leczenia (Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego [ang. European Society of Cardiology, ESC] i ACCP), a także dane z badań klinicznych i piśmiennictwa przedstawione przez podmiot odpowiedzialny.
Latvian: Saskaņotās indikācijas pamatā ir ārstēšanas pamatnostādnes (Eiropas Kardiologu biedrība (ESC) un ACCP), kā arī MAH nodrošinātie klīnisko pētījumu un literatūras avotu dati.
Polish: Odnośnie do leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST CHMP zauważył, że badanie główne (ExTRACT-TIMI 25) przeprowadzono z udziałem pacjentów ze STEMI spełniających następujące kryteria:
Latvian: Attiecībā uz akūta miokarda infarkta ar ST segmenta elevāciju ārstēšanu CHMP atzīmēja, ka galvenais pētījums (ExTRACT-TIMI 25) tika veikts ar STEMI pacientiem, kas atbilst šādiem kritērijiem:
Polish: Sól sodowa enoksaparyny jest heparyną drobnocząsteczkową wprowadzoną do obrotu pod nazwą handlową Lovenox i nazwami produktów związanych.
Latvian: Enoksaparīna nātrijs ir mazas molekulmasas heparīns, ko tirgo ar komercnosaukumu Lovenox un sinonīmiskiem nosaukumiem.
Polish: CHMP przyjął sformułowanie zgodne z danymi klinicznymi i wytycznymi dotyczącymi leczenia (klasa zaleceń IIbB w wytycznych ESC z 2012 r., wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego [ang. American Heart Association, AHA] z 2011 r.).
Latvian: CHMP pieņēma formulējumu, kas atbilst klīniskajiem datiem un ārstēšanas pamatnostādnēm (IIbB pakāpe ESC 2012. gada pamatnostādnēs, Amerikas Sirds slimību asociācijas (AHA) 2011. gada pamatnostādnes).