FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Raplixa ist ein vorgemischtes, steriles, weißes Fertig-Trockenpulver, das in einem Fläschchen mit jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g erhältlich ist.
Spanish: Raplixa es un polvo seco blanco, estéril, premezclado y listo para usar suministrado en un vial que contiene 0,5 g, 1 g o 2 g.
German: Was Raplixa enthält - Die Wirkstoffe in Raplixa sind aus Humanplasma gewonnenes Fibrinogen sowie
Spanish: Composición de Raplixa - Los principios activos son fibrinógeno derivado de plasma humano y trombina humana.
German: Dieses Ereignis scheint mit der Verwendung von Sprühgeräten in Zusammenhang zu stehen, die mit höheren Druckanwendungen als empfohlen und/oder in geringerem Abstand zur Gewebeoberfläche als vorgegeben angewendet wurden.
Spanish: Estos casos parecen estar relacionados con el uso de equipos pulverizadores a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular.
German: Sprühapplikation mit RaplixaSpray-Gerät, gefolgt von einem Gelatineschwamm Verwendung von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät.
Spanish: Aplicación por pulverización utilizando el equipo RaplixaSpray seguida de esponja de gelatina Utilizar Raplixa con el equipo RaplixaSpray.
German: • Bevorzugte Anwendung mit unter Druck stehendem CO2-Gas anstelle von medizinischer
Spanish: • uso preferente de CO2 presurizado en vez de aire presurizado • uso del equipo pulverizador de Raplixa únicamente en cirugías abiertas y no en cirugías
German: Was sollten Sie vor der Behandlung mit Raplixa beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Raplixa
German: Zeichen einer Überempfindlichkeit können Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie sein.
Spanish: Los signos de las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
German: In vitro-Tests haben gezeigt, dass 1 g Raplixa unter Zuhilfenahme des RaplixaSpray-Geräts 100 cm² bedecken kann.
Spanish: En lugares de sangrado mayores (10 - 100 cm²) se utilizaron de 1 g a 2 g. Se sabe por las pruebas in vitro que 1 g puede cubrir una zona de 100 cm² utilizando el equipo RaplixaSpray.
German: Das RaplixaSpray-Gerät an den Druckregler RaplixaReg und dieses an eine medizinische CO2-Gasquelle mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen (CO2 wird empfohlen; Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden).
Spanish: El equipo RaplixaSpray se conecta al regulador de presión RaplixaReg y, de este modo, al suministro de gas de CO2 médico (se recomienda CO2; Raplixa se puede utilizar también con aire de grado médico) ajustado a una presión de 1,5 bares (22 psi).
German: Etikett auf Fläschchen
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN VERPACKUNG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
German: Raplixa ist ein gebrauchsfertiges Gemisch aus Thrombin und Fibrinogen, das als gebrauchsfertiger Fibrinkleber in Form eines Trockenpulvers in einem Glasfläschchen mit jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g
Spanish: Raplixa es una combinación premezclada lista para usar de trombina y fibrinógeno que se suministra como un adhesivo tisular de fibrina en polvo seco dentro de un vial de vidrio que contiene 0,5 g, 1,0 g o 2 g de Raplixa.
German: Das Fläschchen an dem Gerät befestigen, indem das Gerät über dem aufrechten Fläschchen umgedreht und das Fläschchen hineingedrückt wird.
Spanish: Acople el vial al equipo, invirtiendo el equipo por encima del vial en vertical y encajando el vial en su sitio.
German: Raplixa wird direkt aus dem Fläschchen oder mit dem RaplixaSpray-Applikationsgerät auf der operativen Blutungsstelle appliziert bzw. auf einen feuchten Gelatineschwamm, der dann auf der operativen Blutungsstelle appliziert wird.
Spanish: Raplixa se aplica en el lugar de sangrado quirúrgico, directamente desde el vial o utilizando el equipo pulverizador RaplixaSpray, o sobre una esponja de gelatina humedecida que a continuación se aplica en el lugar de sangrado quirúrgico.
German: Steril.
Spanish: Estéril
German: Direkte Applikation mit anschließendem Aufbringen des Gelatineschwamms Das Pulver wird direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle appliziert; ein entsprechend zugeschnittener CE-markierter Gelatineschwamm wird anschließend unter manueller Druckausübung mit steriler Gaze appliziert.
Spanish: Aplicación directa seguida de esponja de gelatina El polvo se aplica directamente desde el vial sobre la superficie de sangrado y a continuación se aplica en una esponja de gelatina con marcado CE cortada al tamaño adecuado y se aplica presión manual con una gasa estéril.
German: Die getroffenen Maßnahmen können jedoch für nicht-umhüllte Viren wie dem Hepatitis-A-Virus und dem Parvovirus B-19 (Verursacher der „fünften Krankheit") von eingeschränkter Wirksamkeit sein.
Spanish: Es posible que estas medidas tengan poco valor contra virus no encapsulados como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19 (que causa eritema infeccioso).
German: Raplixa ist in drei verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: 0,5 g (39,5 mg Humanes Fibrinogen und 363 I.E.
Spanish: Raplixa se comercializa en tres presentaciones diferentes: 0,5 gramos (39,5 mg de fibrinógeno humano y 363 UI de trombina humana), 1 gramo (79 mg de fibrinógeno humano y 726 UI de trombina humana) y 2 gramos (158 mg de fibrinógeno humano y 1452 UI de trombina humana).
German: Das RaplixaSpray-Gerät an den Luftdruckregler RaplixaReg oder einen CO2-Druckregler an medizinische Luft oder CO2-Gas mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen.
Spanish: Conecte el equipo pulverizador RaplixaSpray al regulador de presión de aire RaplixaReg o al regulador de presión de CO2 y, de este modo, al suministro de gas de aire médico o de CO2 ajustado a una presión de 1,5 bares (22 psi).
German: MIT ALUMINIUMFOLIE BESCHICHTETE BEUTEL
Spanish: SOBRE DE PAPEL RECUBIERTO DE ALUMINIO
German: Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 während des Aufsprühens von Raplixa sollten aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Spanish: Siempre que se pulverice Raplixa, y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración.
German: Eine der folgenden Arten der Applikation von Raplixa kann je nach Art des operativen Eingriffs, der Stelle und Größe der Wunde und des Schweregrads der Blutung angewendet werden:
Spanish: En función del tipo de intervención quirúrgica, la localización, el tamaño y la gravedad del sangrado, se puede utilizar una de las siguientes formas de aplicación de Raplixa:
German: Raplixa darf nicht intravaskulär appliziert werden.
Spanish: Raplixa no se debe administrar por vía intravascular.
German: Sprühapplikation mit RaplixaSpray-Gerät gefolgt von einem Gelatineschwamm Das Fläschchen und das RaplixaSpray-Gerät sind unter Wahrung der Sterilität den jeweiligen Verpackungen zu entnehmen.
Spanish: Aplicación por pulverización utilizando el equipo RaplixaSpray seguida de esponja de gelatina El vial y el equipo RaplixaSpray se sacan de sus respectivas bolsas preservando la esterilidad.
German: Luft- oder Gasembolie
Spanish: Embolia gaseosa (aire o gas)
German: Trotz dieser Maßnahmen sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen.
Spanish: Pese a estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no es posible descartar totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
German: Zu verwendende Applikationskanülen
Spanish: Puntas aplicadoras que se deben utilizar
German: • Erforderliche Überwachung von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem
Spanish: • necesidad de vigilar estrechamente la tensión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 al final de la espiración al pulverizar el medicamento, para detectar la aparición de una
German: Das RaplixaSpray-Gerät wird mit dem starren Sprühkopf geliefert; dieser lässt sich leicht entfernen und je nach Verwendungszweck und Präferenzen des Chirurgen durch den flexiblen Sprühkopf ersetzen.
Spanish: Esta boquilla se puede quitar fácilmente y poner una boquilla flexible en función del uso previsto y de las preferencias del cirujano.
German: Raplixa kann auf dreierlei Weise appliziert werden: - Applikation von Raplixa direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle, gefolgt von der
Spanish: Hay tres formas de aplicación de Raplixa: - La aplicación de Raplixa directamente desde el vial al lugar de sangrado seguida de la aplicación de la esponja de gelatina.
German: Das RaplixaSpray-Gerät an den Druckregler RaplixaReg und diesen an medizinische Luft oder CO2Gas mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen.
Spanish: El equipo RaplixaSpray se conecta al regulador de presión RaplixaReg y, de este modo, al suministro de gas médico ajustado a una presión de 1,5 bares (22 psi).
German: Das Pulver wird direkt aus dem Fläschchen auf einen mit Kochsalzlösung getränkten CE-markierten Gelatineschwamm und dieser anschließend auf die Blutungsstelle appliziert.
Spanish: El polvo se aplica directamente desde el vial sobre una esponja de gelatina con marcado CE humedecida en solución salina y a continuación se aplica en la zona de sangrado.
German: Raplixa Gewebekleber
Spanish: Raplixa polvo adhesivo tisular
German: Bei einer allergischen Reaktion können sich eines oder mehrere der folgenden Symptome einstellen: Hautausschlag, Nesselsucht oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Flush,
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, puede presentar uno o más de los siguientes síntomas: erupción cutánea, habones o ronchas (urticaria), opresión de pecho, escalofríos, enrojecimiento, dolor de cabeza, tensión arterial baja, letargo, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, hormigueo, vómitos o sonidos silbantes que se producen al respirar (sibilancias).
German: Wie Raplixa aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
German: Das Fläschchen mit dem Pulverinhalt an dem RaplixaSpray-Gerät befestigen, indem das Gerät über dem aufrechten Fläschchen umgedreht und das Fläschchen hineingedrückt wird.
Spanish: El vial con el polvo se acopla al equipo RaplixaSpray, invirtiendo el equipo por encima del vial en vertical y encajando el vial en su sitio.
German: Raplixa Gewebekleber Humanes Fibrinogen/Humanes Thrombin
Spanish: Raplixa polvo adhesivo tisular Fibrinógeno humano/Trombina humana
German: RAPLIXA Gewebekleber Humanes Fibrinogen/Humanes Thrombin
Spanish: Raplixa polvo adhesivo tisular Fibrinógeno humano/trombina humana
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Spanish: 1 vial, 1 jeringuilla precargada y 2 agujas
German: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Spanish: La duración del tratamiento es de 12 semanas.
German: Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Spanish: Niños y adolescentes (< 18 años)
German: Behandlungseffekt [95% CI]
Spanish: Efecto del Tratamiento [95% CI]
German: Keines der Ereignisse war schwerwiegend und weniger als 5% wurden als schwergradig eingestuft.
Spanish: Ninguno de dichos acontecimientos fue grave y menos del 5% se consideraron severos.
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Utensilien, die Sie benutzen, so sauber wie möglich sind.
Spanish: Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios
German: Der Steady-State wurde in Woche 4 erreicht.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó a la semana 4.
German: Die Auflösung dauert im Allgemeinen weniger als 5 Minuten.
Spanish: Generalmente la reconstitución requiere menos de 5 minutos.
German: Das zu injizierende Volumen ist folgendermaßen zu berechnen:
Spanish: El volumen a inyectar debe calcularse del siguiente modo:
German: Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
Spanish: No inyecte directamente en una vena.
German: • Fieber oder wenn Sie glauben, sich eine Infektion zugezogen zu haben.
Spanish: • Fiebre, o si cree que tiene una infección.
German: Erythema multiforme*
Spanish: Eritema multiforme*
German: Erst ab einem Alter von 25 Wochen war diese Verringerung nicht mehr signifikant.
Spanish: Sólo a las 25 semanas de edad dejó de ser significativo
German: Raptiva wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Spanish: Raptiva no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
German: Nehmen Sie sich so viel Zeit wie nötig, um die gesamte Lösung zu injizieren.
Spanish: Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solución.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Erstzulassung: 20. September 2004
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de Septiembre de 2004
German: Eine stufenweise Reduktion der Dosis oder ihrer Häufigkeit erscheint nicht vorteilhaft.
Spanish: La reducción gradual de la dosis o de la frecuencia de administración no parece ser beneficiosa.
German: Die Injektion kann von Ihnen selbst vorgenommen oder von einer anderen Person, z.B. einem Familienmitglied oder Ihrem Arzt, verabreicht werden.
Spanish: La inyección puede administrársela usted mismo u otra persona, por ejemplo un miembro de su familia o su médico.
German: Diese können in seltenen Fällen speziell am Anfang der Behandlung auftreten.
Spanish: Esto puede producirse raramente, en particular al inicio del tratamiento.
German: b) Impfungen
Spanish: b) Vacunas
German: Es wurden keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten beobachtet.
Spanish: No se observaron diferencias en la seguridad ni en la eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes más jóvenes.
German: - da Sie leichter an Infektionen erkranken könnten.
Spanish: - Usted podría padecer infecciones con más facilidad.
German: Nach der Rekonstitution wird die sofortige Anwendung empfohlen (siehe auch Abschnitt 6.4).
Spanish: Tras la reconstitución, se recomienda un uso inmediato (ver también la sección 6.4).
German: Verwendung bei älteren Menschen (≥65 Jahre)
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen bereits gesagt haben, wo Sie die Injektion setzen sollen.
Spanish: Su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe ponerse la inyección.
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 5,9 - 6,5.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es de 5,9 - 6,5.
German: Es wurden keine teratogenen Wirkungen bei Mäusen während der Organogenese festgestellt.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en ratones durante la organogénesis.
German: Es werden möglicherweise nicht in jedem Land alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envase estén disponibles en cada país.
German: Siehe Abschnitt 4.8 zu Auswirkungen
Spanish: Ver la sección 4.8 en cuanto a los efectos sobre la función
German: Mehr als 600 Patienten sind mehr als ein Jahr behandelt worden, davon 166 Patienten mehr als 2 und bis zu 3 Jahre lang.
Spanish: Más de 600 pacientes han sido tratados durante más de 1 año, incluidos166 pacientes que fueron tratados durante más de 2 años y hasta 3 años.
German: Nicht schütteln (Schütteln bewirkt Schaumbildung in der Raptiva-Lösung).
Spanish: No lo agite (la agitación causaría espuma en la solución de Raptiva).
German: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Spanish: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
German: Raptiva wird direkt unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Spanish: Raptiva se inyecta justo debajo de la piel (subcutáneo).
German: Infektionen treten sehr häufig auf.
Spanish: Las infecciones son muy frecuentes.
German: Siebzehn dieser Ereignisse traten erst nach Absetzen von Raptiva auf, während 22 im Lauf der Behandlung auftraten.
Spanish: Diecisiete de estos acontecimientos ocurrieron después de interrumpir el tratamiento con Raptiva, mientras que 22 ocurrieron durante el tratamiento.
German: Was ist Raptiva und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Raptiva y para qué se utiliza
German: Dabei wird folgende Einteilung verwendet:
Spanish: Para ello, se ha utilizado la siguiente clasificación:
German: Eine sofortige ärztliche Hilfe ist notwendig, da schwere allergische Reaktionen potenziell lebensbedrohlich sein können.
Spanish: Se necesita atención médica urgente puesto que las reacciones alérgicas potencialmente podrían suponer un peligro
German: Tend im Steady-State beträgt 25 Tage (Spanne: 13-35 Tage).
Spanish: El Tend en estado estacionario es de 25 días (intervalo 13-35 días).
German: Daten zur Langzeittherapie (mehr als 12 Wochen) liegen von 4311 Patienten vor, die in offenen, unkontrollierten Studien behandelt worden sind.
Spanish: Se han obtenido datos del tratamiento prolongado (durante más de 12 semanas) de 4.311 pacientes que participaron en ensayos abiertos no controlados.
German: Der größte Anstieg trat bei der absoluten Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten auf.
Spanish: El mayor incremento fue el del número absoluto de linfocitos circulantes.
German: Die Einschränkung der Anwendungsgebiete von Raptiva beruht auf bisher verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und den noch begrenzten Erfahrungen mit Raptiva in der Langzeitanwendung.
Spanish: Esta restricción de la indicación de Raptiva se basa en los datos actuales de eficacia y en la limitada experiencia a largo plazo con Raptiva.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, die Behandlung mit Raptiva abzusetzen.
Spanish: En tales casos, se recomienda interrumpir el tratamiento con Raptiva.
German: - wenn bei Ihnen eine Erkrankung Ihres Immunsystems diagnostiziert ist.
Spanish: - Si le han diagnosticado algún trastorno del sistema inmunológico.
German: Da im Allgemeinen ältere Menschen eine höhere Infektionsinzidenz aufweisen, ist bei ihrer Behandlung Vorsicht geboten.
Spanish: Puesto que la incidencia de infecciones en la población de pacientes de edad avanzada es más elevada en general, hay que tener precaución al tratarlos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC Code: L04AA21
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA21
German: Wenn Sie schwanger sind, kontaktieren Sie deshalb bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish: Por tanto, si está embarazada, consulte a su médico inmediatamente.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort nach erstmaligem Öffnen und Rekonstitution angewendet werden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitución.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Efalizumab bei Schwangeren vor.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de efalizumab en mujeres embarazadas.
German: Die gleichen Ergebnisse wurden bei Patienten bestätigt, für die andere systemische Therapien ungeeignet waren (siehe nachstehende Tabelle 1).
Spanish: Los mismos resultados se confirmaron en los pacientes que no eran tributarios de otros tratamientos sistémicos (véase la Tabla 1 a continuación).
German: Die häufigsten schweren Infektionen waren Pneumonie, Zellulitis, nicht weiter spezifizierte Infektionen und Sepsis.
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes fueron la neumonía, celulitis, infecciones no específicas y sepsis.
German: Wenn dabei Blut in der Spritze sichtbar wird, hat die Nadel ein Blutgefäß getroffen.
Spanish: Si entra sangre en la jeringa, la aguja ha penetrado en un vaso sanguíneo.
German: Insgesamt brachen weniger als 1% der Patienten die Behandlung wegen akuter grippeähnlicher Symptome ab.
Spanish: En conjunto, menos del 1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a síntomas pseudogripales agudos.
German: Erhöhung der alkalischen Phosphatase:
Spanish: Elevación de la fosfatasa alcalina:
German: Die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, wenn eine ausreichende Wirkung erzielt wird.
Spanish: El tratamiento debe continuar sólo cuando se observa una respuesta adecuada.
German: Efalizumab ist ein monoklonaler Antikörper.
Spanish: El efalizumab es un anticuerpo monoclonal.
German: Hinweise zum Absetzen der Therapie siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: Las instrucciones sobre la interrupción del tratamiento aparecen en la sección 4.4.
German: Es ist nicht bekannt, ob Raptiva in der Schwangerschaft Ihrem Kind schaden kann oder ob es negative Effekte auf das Eintreten einer Schwangerschaft hat.
Spanish: No se sabe si Raptiva puede causar daño a su bebé si está embarazada ni si puede afectar a su capacidad para quedarse embarazada.
German: Nach subkutaner Verabreichung von Efalizumab werden die höchsten Plasmakonzentrationen nach 1-2 Tagen erreicht.
Spanish: Tras la administración subcutánea de efalizumab, las concentraciones máximas en plasma se alcanzan al cabo de 1-2 días.
German: - wenn Sie an aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen erkrankt sind.
Spanish: - Si tiene tuberculosis activa u otras infecciones graves.
German: Raptiva ist bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht einzusetzen.
Spanish: Raptiva debe utilizarse con precaución en esta población de pacientes.
German: Vier dieser Patienten zeigten klinische Symptome einer Thrombozytopenie.
Spanish: Cuatro de estos pacientes tenían signos clínicos de trombocitopenia.
German: Bei den Fällen, die während der Behandlung auftraten, waren die meisten dieser Fälle (16/22) bei Patienten zu beobachten, die nicht auf die Therapie mit Raptiva ansprachen.
Spanish: En los casos que ocurrieron durante el tratamiento, la mayoría de dichos acontecimientos (16/22) ocurrieron en pacientes que no respondieron a Raptiva.
German: Es ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Spanish: Es para un solo uso.
German: Es gibt kein bekanntes Antidot gegen Raptiva und keine spezielle Behandlung im Falle einer Überdosis von Raptiva, außer dem Absetzen der Therapie und der medizinischen Überwachung des Patienten.
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para Raptiva ni ningún tratamiento específico para la sobredosis de Raptiva, aparte de suspender el tratamiento y observar al paciente.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe (Proteine), die ganz bestimmte andere Proteine des menschlichen Körpers erkennen und binden können.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas específicas del cuerpo humano.
German: Es kann das Risiko oder den Schweregrad von Infektionen, z.B. von tuberkulöser Pneumonie, erhöhen und latente chronische Infektionen reaktivieren, z.B. JC
Spanish: Puede incrementar el riesgo o la gravedad de infecciones, por ej., neumonía tuberculosa y reactivar infecciones crónicas latentes como por ejemplo
German: Die erwarteten Metabolite sind kleine Peptide und einzelne Aminosäuren, die durch glomeruläre Filtration ausgeschieden werden.
Spanish: Los productos de degradación esperados son pequeños péptidos y aminoácidos individuales que se eliminan por filtración glomerular.
German: Wenn solche Reaktionen bei Ihnen nicht nach der zweiten Injektion verschwinden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Spanish: Si nota que cualquiera de estas reacciones no desaparece después de la segunda inyección, comuníqueselo a su médico.
German: Die Raptiva-Behandlung sollte 8 Wochen vor einer Impfung ausgesetzt werden und kann 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Antes de la vacunación, debe interrumpirse el tratamiento con Raptiva durante 8 semanas, para volver a instaurarlo 2 semanas después de la vacunación (ver la sección 4.5).
German: Die Behandlung mit Raptiva sollte durch einen Facharzt für Dermatologie initiiert werden.
Spanish: El tratamiento con Raptiva debe ser iniciado por un médico especialista en dermatología.