FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový výskyt halucinácií a somnolencie bol všeobecne vyšší vo fáze zvyšovania v skupine užívajúcej pramipexol.
Slovenian: Skupna pogostnost halucinacij in zaspanosti je bila v fazi eskalacije na splošno večja v skupini, ki je prejemala pramipeksol.
Slovak: Biotransformácia Pramipexol sa u ľudí metabolizuje len v malom rozsahu.
Slovenian: Biotransformacija Pramipeksol se pri človeku presnavlja le v manjši meri.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Slovak: Najnižšia udržiavacia dávka
Slovenian: Najmanjši vzdrževalni odmerek Največji vzdrževalni odmerek
Slovak: Preto lieky, ktoré sú inhibítory tohto aktívneho renálneho vylučovania alebo sa vylučujú touto cestou ako sú cimetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatina, chinín a prokainamid môžu vzájomne reagovať s pramipexolom, čo má za následok zníženie klírensu pramipexolu.
Slovenian: Zato so z zdravili, ki to aktivno ledvično pot izločanja zavirajo ali se po njej izločajo, npr. s cimetidinom, amantadinom, meksiletinom, zidovudinom, cisplatinom, kininom in prokainamidom možne interakcije s pramipeksolom, katerih posledica je zmanjšan očistek pramipeksola.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Mirapexinom.
Slovenian: Bolnike je treba nanje opozoriti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem z zdravilom MIRAPEXIN pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Slovak: - dystónia (neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia)).
Slovenian: - Distonija (nezmožnost pokončne drže telesa in vratu (aksialna distonija)).
Slovak: Údaje v literatúre naznačujú, že liečba syndrómu nepokojných nôh s dopaminergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
Slovenian: Poročila v literaturi kažejo, da je mogoča posledica zdravljenja sindroma nemirnih nog z dopaminergičnimi zdravili poslabšanje simptomov.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní ukázali, že pramipexol má vplyv prevažne na funkcie CNS a ženského reprodukčného systému, pravdepodobne v dôsledku zvýšeného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Slovenian: Raziskave toksičnosti po večkratnih odmerkih so pokazale, da pramipeksol kaže funkcionalne učinke, večinoma na osrednji živčni sistem in ženski reproduktivni sistem, ki so verjetno posledica povečanega farmakodinamskega učinka pramipeksola.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde boli Mirapexin tablety s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie (každé 3 dni) ako bolo odporúčané až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg soli) denne, sa pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih prostovoljcih, v katerem so odmerke MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem povečevali hitreje (vsake 3 dni), kot je priporočeno, in sicer do 3,15 mg pramipeksolijeve baze (4,5 mg soli) na dan, sta se povečala krvni tlak in srčna frekvenca.
Slovak: Inhibítory/kompetítory aktívneho renálneho vylučovania Cimetidín znižuje renálny klírens pramipexolu približne o 34%, pravdepodobne inhibíciou katiónového vylučovacieho transportného systému renálnych tubulov.
Slovenian: Zaviralci/snovi, ki tekmujejo za aktivno pot izločanja skozi ledvice Cimetidin je zmanjšal ledvični očistek pramipeksola za približno 34 %, verjetno z inhibicijo kationskega sekretornega transportnega sistema v ledvičnih tubulih.
Slovak: Kaplanova-Maierova analýza času nástupu augmentácie neukázala žiadny významný rozdiel medzi skupinou užívajúcou pramipexol a skupinou užívajúcou placebo.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva analiza časa do poslabšanja simptomov ni pokazala značilne razlike med skupino, ki je jemala pramipeksol, in skupino, ki je jemala placebo.
Slovak: Vo fáze III klinických štúdií, ktoré určovali bezpečnosť a účinnosť Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním, boli pacienti poučení, aby užívali skúšaný liek bez ohľadu na konzumované potraviny.
Slovenian: V preskušanjih III. faze, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem, so bolnikom naročili, naj preskušano zdravilo jemljejo ne glede na obroke hrane.
Slovak: - spavosť a epizódy náhleho zaspatia.
Slovenian: - Zaspanost in epizode nepremagljivega spanca.
Slovak: Účinnosť pramipexolu bola hodnotená v štyroch placebom kontrolovaných klinických štúdiách s približne 1 000 pacientmi so stredne ťažkým až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
Slovenian: Učinkovitost pramipeksola so ocenili v štirih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri približno 1.000 bolnikih z zmernim do zelo hudim idiopatskim sindromom nemirnih nog.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirapexin
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MIRAPEXIN
Slovak: S 95% istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia ako menej častá, ale môže to byť aj menej.
Slovenian: S 95-% gotovostjo se ne pojavlja pogosteje kot občasni neželeni učinki, morda celo redkeje.
Slovak: V týchto prípadoch Mirapexin môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Slovenian: V teh primerih lahko zdravilo MIRAPEXIN zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri toxických dávkach podaných gravidnej samici (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah in zajcih, vendar je bil embriotoksičen pri podganah v odmerkih, toksičnih za samico (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Tabuľka 1: Parkinsonova choroba
Slovenian: Preglednica 1: Parkinsonova bolezen Organski sistem
Slovak: Pramipexol sa často spája so somnolenciou a v menej častých prípadoch sa spája s nadmernou somnolenciou počas dňa a s epizódami náhleho nutkania na spanie (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: Pramipeksol pogosto povezujejo z zaspanostjo, občasno tudi s preveliko zaspanostjo čez dan in epizodami nenadnega spanca (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa upravili priemerné hodnoty celkového IRLS skóre, ktoré sa znížili o 13,7 bodu v skupine užívajúcej pramipexol a o 11,1 bodu v skupine užívajúcej placebo, respektíve pri štatisticky významnom (p=0,008) priemernom liečebnom rozdiele o -2,6.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je bila prilagojena srednja vrednost zmanjšanja skupne ocene po IRLS 13,7 točke v skupini, ki je jemala pramipeksol, in 11,1 točke v skupini, ki je jemala placebo, ob statistično značilni (p = 0,008) povprečni razliki med ocenama -2,6.
Slovak: Ak sa vyskytne dystónia, je potrebné preskúmať režim liečby dopamínergnými liekmi a zvážiť úpravu dávky pramipexolu.
Slovenian: Če se pojavi distonija, je treba pregledati režim dopaminergičnega zdravljenja in razmisliti o prilagoditvi odmerka pramipeksola.
Slovak: Rovnaká štúdia tiež preukázala, že pri dávkach pramipexolu 2 mg/kg (vo forme soli) a vyšších sa u albínskych potkanov pozorovala degenerácia sietnice.
Slovenian: Ista študija je tudi pokazala, da je bil pramipeksol v odmerkih 2 mg/kg (soli) ali več povezan z degeneracijo mrežnice pri albino podganah.
Slovak: Mirapexin môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Ak trpíte syndrómom nepokojných nôh, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
Slovenian: Če imate sindrom nemirnih nog, so možni naslednji neželeni učinki:
Slovak: Náhle prerušenie dopamínovej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu.
Slovenian: Nagla prekinitev zdravljenja z agonisti dopamina lahko privede do razvoja nevroleptičnega malignega sindroma.
Slovak: Odpoveď pacienta musí byť zhodnotená po 3 mesiacoch liečby a potreba pokračovania liečby musí byť znovu prehodnotená.
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje moramo po 3 mesecih oceniti in presoditi, ali je treba zdravljenje nadaljevati.
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90% absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z jetrno odpovedjo verjetno ni potrebna, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvica.
Slovak: Mirapexin sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN uporabljamo med nosečnostjo le, če potencialne koristi opravičujejo potencialno tveganje za plod.
Slovak: Aj keď príznakom Parkinsonovej choroby môže byť dystónia, príznaky u týchto pacientov sa zlepšili po znížení dávky pramipexolu alebo po jeho vysadení.
Slovenian: Čeprav je distonija lahko simptom Parkinsonove bolezni, so se simptomi pri teh bolnikih po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi pramipeksola izboljšali.
Slovak: Augmentácia sa špecificky sledovala hlavne v kontrolovaných klinických štúdiách trvajúcich viac ako 26 týždňov.
Slovenian: Poslabšanje simptomov so raziskovali v nadzorovanem kliničnem preskušanju, ki je trajalo 26 tednov.
Slovak: Pretože liečba pramipexolom inhibuje vylučovanie prolaktínu u ľudí, možno očakávať aj inhibíciu laktácie.
Slovenian: Ker zdravljenje s pramipeksolom zavira izločanje prolaktina pri človeku, je pričakovana inhibicija dojenja.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou je po začatí liečby alebo pri postupnom zvyšovaní dávky pramipexolu príležitostne hlásená axiálna dystónia vrátane antekolis, kamptokormie a pleurototonusu (Pisa syndróm).
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo so po uvedbi ali postopnem povečanju odmerka pramipeksola občasno poročali o aksialni distoniji, vključno z antekolisom, kamptokormijo in plevrototonusom (sindromom Pisa).
Slovak: Primárny cieľový výsledok bola zmena základných hodnôt celkového skóre tikov (TTS) podľa Yaleovej celkovej škály závažnosti tikov (YGTSS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba skupne ocene resnosti tikov na lestvici YGTSS (Yale Global Tic Severity Scale).
Slovak: Abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu
Slovenian: Sindrom odtegnitve dopaminskega agonista
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pozoroval od dávky závislý pokles prolaktínu.
Slovenian: Pri prostovoljcih so opazili znižanje prolaktina, odvisno od odmerka.
Slovak: Ak sa počas udržiavacej terapie zníži funkcia obličiek, majú sa rešpektovať vyššie uvedené odporúčania.
Slovenian: Če se ledvično delovanje med zdravljenjem poslabša, je potrebno ravnati po zgornjih priporočilih.
Slovak: Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Če te neželene učinke opazite, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Slovak: Pri prerušení liečby u pacientov s Parkinsonovou chorobou sa majú dávky pramipexolu znižovať postupne (pozri časť 4.2).
Slovenian: Za prenehanje zdravljenja bolnikov s Parkinsonovo boleznijo je treba odmerek pramipeksola postopoma zmanjševati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Mirapexin a jedlo, nápoje a alkohol Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby s Mirapexinom.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Če med zdravljenjem z zdravilom MIRAPEXIN pijete alkohol, morate biti previdni.
Slovak: Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko.
Slovenian: Nenadna prekinitev lahko povzroči razvoj bolezenskega stanja, imenovanega nevroleptični maligni sindrom, ki lahko predstavlja večjo nevarnost za zdravje.
Slovak: Tablety prehltnite a zapite ich s vodou.
Slovenian: Tablete pogoltnite z vodo.
Slovak: Zriedkavé: - Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)
Slovenian: Redki: - manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost).
Slovak: U miniprasiat bolo zaznamenané zníženie diastolického i systolického tlaku a pokles tepovej frekvencie a sklon k hypotenznému účinku sa zaznamenal u opíc.
Slovenian: Pri miniprašičih so opazili zmanjšanja diastoličnega in sistoličnega tlaka ter srčnega utripa, pri opicah pa težnjo k hipotenzivnem učinku.
Slovak: Preto sa dávkovanie udáva v dvoch názvoch ako pramipexolová báza a soľ pramipexolu (v zátvorkách).
Slovenian: Zato so tu odmerki izraženi za obe obliki, za pramipeksol in pramipeksolijevo sol (v oklepaju).
Slovak: V prípade pretrvávajúcich príznakov môže byť potrebné dočasne zvýšiť dávku pramipexolu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Če simptomi vztrajajo, bo morda potrebno odmerek pramipeksola začasno povečati (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Príznaky zahŕňajú apatiu, úzkosť, depresiu, únavu, potenie a bolesť (pozri časť 4.4).
Slovenian: Simptomi vključujejo apatijo, anksioznost, depresijo, utrujenost, znojenje in bolečino (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Mirapexin môže znížiť tvorbu materského mlieka.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN lahko zmanjša količino mleka.
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť okamžitého prestavenia z Mirapexin tabliet na Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním pri tej istej dennej dávke sa hodnotili v dvojito slepej klinickej štúdii u pacientov s Parkinsonovou chorobou v ranom štádiu.
Slovenian: Učinkovitost in prenašanje prehoda z MIRAPEXIN tablet na MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem v enakem dnevnem odmerku so ocenili v dvojno slepem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zgodnjo Parkinsonovo boleznijo.
Slovak: Papierová škatuľka obsahuje 3 alebo 10 blistrov (30 alebo 100 tabliet).
Slovenian: Škatle vsebujejo 3 ali 10 pretisnih trakov (30 ali 100 tablet).
Slovak: Čo je Mirapexin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirapexin Ako užívať Mirapexin
Slovenian: Kaj je zdravilo MIRAPEXIN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MIRAPEXIN Kako jemati zdravilo MIRAPEXIN Možni neželeni učinki
Slovak: V štúdiách na zvieratách, pramipexol ovplyvnil estrálne cykly a znížil fertilitu samičiek, tak ako sa očakávalo u dopamínového agonistu.
Slovenian: V študijah na živalih je pramipeksol vplival na paritvene cikluse in zmanjšal plodnost samic, kar je pričakovani učinek agonista dopamina.
Slovak: Treba sa vyhýbať súčasnému podávaniu antipsychotík s pramipexolom (pozri časť 4.4) napr. ak je možné očakávať antagonistický účinok.
Slovenian: Sočasni uporabi antipsihotičnih zdravil in pramipeksola se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4), npr. kadar je pričakovan antagonistični učinek.
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu na oboch stranách a dajú sa rozdeliť na polovice.
Slovenian: Tablete imajo zarezo na obeh straneh in jih lahko razdelimo na enaki polovici.
Slovak: Účinnosť bola zaznamenaná už pri dávke 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne po prvom týždni liečby.
Slovenian: Učinkovitost so zasledili pri 0,088 mg baze (0,125 mg soli) na dan po prvem tednu zdravljenja.
Slovak: OPA/hliník/PVC-hliníkové blistre.
Slovenian: Pretisni omoti OPA/aluminij/PVC-aluminij.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zníženie telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla zvýšenie telesnej hmotnosti
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, vključno z zmanjšanjem apetita povečanje telesne mase
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vás môže prestaviť na užívanie iného lieku s pramipexolom.
Slovenian: Če imate resne ledvične težave, vam bo zdravnik morda zdravilo moral zamenjati z drugo obliko pramipeksola.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Mirapexinom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom MIRAPEXIN pri Parkinsonovi bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je vyššia ako
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je več kot 90 %.
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zvýšenie dávky, váš lekár ju môže upravovať postupne o 0,26 mg pramipexolu.
Slovenian: Če je potrebno odmerek še povečati, ga lahko zdravnik prilagaja postopno po 0,26 mg pramipeksola naenkrat.
Slovak: Niektorí pacienti hlásili výskyt zvyškov v stolici, ktoré môžu pripomínať celé Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o pojavu ostankov v blatu, ki so lahko podobni intaktnim MIRAPEXIN tabletam s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Epizódy náhleho spánku a somnolencie
Slovenian: Nenaden nepremagljiv spanec in zaspanost
Slovak: Mirapexin je indikovaný dospelým na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off").
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samo (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to je v napredovanem in poznem stadiju bolezni, ko prične z napredovanjem bolezni učinek levodope popuščati, postane nestalen in se pojavljajo fluktuacije terapevtskega učinka (konec odmerka ali vklopno-izklopni pojavi).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu nad 50 ml/min sa nevyžaduje zníženie dennej dávky alebo frekvencie dávkovania.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina nad 50 ml/min ni potrebno zmanjšati dnevnega odmerka ali pogostnosti odmerjanja.
Slovak: Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
Slovenian: Če imate Parkinsonovo bolezen, so možni naslednji neželeni učinki:
Slovak: V prierezovej retrospektívnej štúdii typu case-control, ktorá zahŕňala 3 090 pacientov s Parkinsonovou chorobou, 13,6% všetkých pacientov, ktorí dostávali dopaminergnú a non-dopaminergnú liečbu malo za posledných 6 mesiacov príznaky impulzívneho správania.
Slovenian: V presečni, retrospektivni presejalni raziskavi s kontrolno skupino, ki je zajela 3.090 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo, je imelo 13,6 % vseh bolnikov, ki so prejemali dopaminergično ali nedopaminergično zdravljenje, v preteklih šestih mesecih simptome motnje nadzora impulzov.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení: - ochorenie obličiek.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste imeli ali se je pri vas razvila katerakoli bolezen, zlasti izmed naslednjih: - Ledvična bolezen.
Slovak: Pramipexol zmierňuje parkinsonovský motorický deficit stimuláciou dopamínových receptorov v striate.
Slovenian: Pramipeksol ublaži motorične motnje pri Parkinsonovi bolezni s stimulacijo receptorjev dopamina v striatumu.
Slovak: Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Mirapexinom nemá byť náhle ukončená.
Slovenian: Če imate Parkinsonovo bolezen, zdravljenja z zdravilom MIRAPEXIN ne smete nenadoma prekiniti.
Slovak: Denná dávka sa podáva rozdelená na tri rovnaké časti.
Slovenian: Dnevni odmerek damo razdeljen v enake odmerke trikrat dnevno.
Slovak: Pokiaľ denná dávka na liečbu syndrómu nepokojných nôh neprekročí 0,54 mg bázy (0,75 mg soli), môže sa liečba Mirapexinom prerušiť bez postupného znižovania dávky.
Slovenian: Ker dnevni odmerek za zdravljenje sindroma nemirnih nog ni večji od 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli), lahko zdravilo MIRAPEXIN ukinemo brez postopnega zmanjševanja odmerka.
Slovak: Mirapexin je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Môžete užívať Mirapexin s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN lahko jemljete s hrano ali brez.
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri dávkach toxických pre matku.
Slovenian: Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah ali zajcih, vendar je bil pri podganah, v odmerkih, toksičnih za samico, embriotoksičen.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva precitlivenosť svrbenie vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja preobčutljivost pruritus izpuščaj
Slovak: Ostatné významné nežiaduce udalosti u pacientov užívajúcich pramipexol, vedúce k prerušeniu podávania sledovaného lieku, bol stav zmätenosti, poruchy reči a zhoršujúci sa stav (pozri časť 4.2).
Slovenian: Drugi pomembnejši neželeni dogodki, zaradi katerih so pri s pramipeksolom zdravljenih bolnikih preskušano zdravilo ukinili, so bili zmedenost, motnja govora in poslabšanje bolezenskega stanja (glejte poglavje 4.2).
Slovak: U ľudí sa nepozoroval vplyv na priebeh gravidity a laktácie.
Slovenian: Učinka na nosečnost in dojenje pri človeku niso raziskovali.
Slovak: Pramipexol bol spájaný so somnolenciou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Pramipeksol povezujejo z zaspanostjo in nenadnimi epizodami spanja, zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Slovak: V kontrolovanej dvojročnej dvojito zaslepenej štúdii začiatok liečby pramipexolom v porovnaní so začatím liečby levodopou výrazne oddialil nástup motorických komplikácií a znížil ich výskyt.
Slovenian: V kontroliranem, dvojno slepem, 2 leti trajajočem kliničnem preskušanju je začetno zdravljenje s pramipeksolom pomembno odložilo nastop motoričnih zapletov in zmanjšalo njihovo pojavljanje v primerjavi z začetnim zdravljenjem z levodopo.
Slovak: Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh
Slovenian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Nemčija
Slovak: Mánia a delírium
Slovenian: Manija in delirij
Slovak: Na začiatku liečby sa môže objaviť hypotenzia hlavne, ak je pramipexol titrovaný príliš rýchlo.
Slovenian: Hipotenzija se lahko pojavi na začetku zdravljenja, zlasti če prehitro večamo odmerek pramipeksola.
Slovak: V štúdii karcinogenity sa u samcov potkanov rozvinula hyperplázia Leydigových buniek a adenómy, ktoré sa vysvetľujú inhibičným účinkom pramipexolu na prolaktín.
Slovenian: V raziskavi kancerogenosti so samci podgan razvili hiperplazijo Leydigovih celic in adenome, kar so razložili z dejstvom, da pramipeksol zavira sintezo prolaktina.
Slovak: Dve štúdie prebehli u pacientov v ranom štádiu Parkinsonovej choroby a jedna štúdia prebehla u pacientov v pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby.
Slovenian: Dva preskušanja sta zajela bolnike z zgodnjo obliko Parkinsonove bolezni, eno pa bolnike z njeno napredovalo stopnjo.
Slovak: Okrem toho sa môže zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Slovenian: Poleg tega je treba pri njih presoditi o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Vo fáze I klinickej štúdie, v ktorej sa hodnotili pramipexol tablety s okamžitým uvoľňovaním a s tablety predĺženým uvoľňovaním užívané nalačno boli minimálne a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmin, Cmax) a plocha pod krivkou (AUC) rovnaké pri tej istej dennej dávke Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním podávaných raz denne a Mirapexin tabliet podávaných trikrát denne.
Slovenian: V preskušanju I. faze, v katerem so ocenjevali tablete pramipeksola s takojšnjim in s podaljšanim sproščanjem pri teščih preizkušancih, so bile minimalna in največja koncentracija v plazmi (Cmin, Cmax) ter izpostavljenost (AUC) enakovredne ob enakem dnevnem odmerku MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem, enkrat na dan, in MIRAPEXIN tablet, trikrat na dan.
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Mirapexinu sa môže vyskytnúť patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dopaminskimi agonisti, tudi zdravilom MIRAPEXIN, se lahko pojavijo patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Začiatok liečby
Slovenian: Začetek zdravljenja: