FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NexoBrid muss bei Patienten mit Störungen der Blutgerinnung, niedrigen Thrombozytenzahlen oder erhöhtem Blutungsrisiko anderer Ursache, z. B. aufgrund eines peptischen Ulkus oder einer Sepsis, mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: NexoBrid bör användas med försiktighet på patienter med koagulationsrubbningar, litet trombocytantal och ökad blödningsrisk på grund av andra orsaker, t.ex. magsår eller sepsis.
German: NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach Mischung von Pulver und Gel aufgetragen werden.
Swedish: NexoBrid ska användas inom 15 minuter efter det att pulvret har blandats med gelet.
German: • Anschließend muss die Wunde mit einem sterilen okklusiven Folienverband abgedeckt werden, der an der sterilen Paraffin-Salbe anhaftet, die wie oben beschrieben aufgetragen wurde (siehe Vorbereitung des Patienten und der Wunde).
Swedish: • Såret måste sedan täckas med ett sterilt ocklusivt filmförband som fäster vid det sterila adhesiva barriärmaterial som applicerats enligt anvisningarna ovan (se Förberedelse av patient och såryta).
German: NexoBrid enthält eine Mischung aus Enzymen, die als „Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain" bezeichnet werden und aus einem Extrakt aus dem Stamm der Ananaspflanze gewonnen wurden.
Swedish: NexoBrid innehåller en blandning av enzymer kallad "koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain" som producerats från ett extrakt från ananasplantans stam.
German: Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain
German: Die Spanne der aufgetragenen Gesamtdosis betrug 5 bis 30 g Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain aus NexoBrid.
Swedish: Intervallet för den totala applicerade dosen var 5-30 g koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain från NexoBrid.
German: NexoBrid ist ausschließlich für die Anwendung durch spezialisiertes Personal in Verbrennungskliniken bestimmt.
Swedish: NexoBrid är endast avsett för användning av specialister på brännskadeavdelningar.
German: Die AUC von null bis 48 Stunden nach der Applikation (AUClast) betrug bezogen auf die Gruppe von 15 Patienten 43.400±46.100 ngh/ml (Mittelwert ± Standardabweichung), bei einer Spanne von 4.560 bis 167.000 ngh/ml.
Swedish: AUC från tidpunkt 0 till 48 timmar efter administrering (AUClast) var 43 400 ± 46 100 ng·h/ml (genomsnitt ± SD) för hela gruppen om 15 patienter, med ett intervall på 4 560-167 000 ng·h/ml.
German: • Wundversorgung nach der Behandlung mit NexoBrid mittels o Auflegen einer in antibakterieller Lösung getränkten Wundkompresse für zwei Stunden o Baldmöglicher Transplantatdeckung nach dem Debridement
Swedish: • Sårskötsel efter NexoBrid-behandling med o applicering av kompress indränkt med antibakteriell lösning i två timmar o utförande av transplantationsprocedurer så fort som möjligt efter debridering
German: Das Stillen soll ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Applikation von NexoBrid für mindestens 4 Tage unterbrochen werden.
Swedish: Amning ska avbrytas under minst 4 dagar efter att appliceringen av NexoBrid påbörjades.
German: NexoBrid-Pulver (Durchstechflasche)
Swedish: NexoBrid pulver (flaska)
German: Bei den anderen Patienten lag die für die Dosis normalisierte Cmax im Bereich von 141 bis 523 ng/ml je Gramm NexoBrid.
Swedish: Hos de övriga patienterna låg dosnormaliserat Cmax mellan 141 och 523 ng/ml per gram NexoBrid.
German: Wundversorgung nach dem Debridement
Swedish: Sårvård efter debridering
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel: - Amiodaron (zur Behandlung bestimmter Formen von unregelmäßigem Herzschlag), - Amodiaquin und Chloroquin (zur Behandlung von Malaria und bestimmten Entzündungsformen), - Fluvastatin (gegen hohe Cholesterin-Werte), - Pioglitazon, Rosiglitazon, Repaglinid, Tolbutamid und Glipizid (zur Behandlung des Diabetes mellitus), - Paclitaxel und Sorafenib (zur Behandlung von Krebs) und - Torasemid (für einen verbesserten Harnfluss), - Ibuprofen (zur Behandlung von Fieber, Schmerzen und bestimmten Entzündungsformen), - Losartan (zur Behandlung von Bluthochdruck), - Celecoxib (zur Behandlung bestimmter Entzündungsformen), - Warfarin (zur Hemmung der Blutgerinnung) und - Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie).
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är: - amiodaron (används till att behandla vissa former av oregelbundna hjärtslag), - amodiakin och klorokin (används för att behandla malaria och vissa former av inflammation), - fluvastatin (används för att behandla högt kolesterol), - pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid, tolbutamid och glipizid (används för att behandla diabetes), - paklitaxel och sorafenib (används för att behandla cancer) - torasemid (används för att öka urinutsöndringen) - ibuprofen (används för att behandla feber, smärta och vissa typer av inflamamtion)
German: • Das Risiko für allergische Reaktionen und eine Kreuzreaktivität sowie die Kontraindikation bei Patienten mit Allergie gegenüber Ananas und Papain bzw. bei früherer Anwendung des Präparats
Swedish: • Begränsningen av den totala yta som kan behandlas till 15 % av total kroppsyta • Risken för allergisk reaktion och för krossreaktivitet samt kontraindikationen hos patienter allergiska mot ananas och papain eller mot tidigare appliceringar av produkten
German: NexoBrid soll nicht auf mehr als 15% der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) aufgetragen werden (siehe auch Abschnitt 4.4, Koagulopathie).
Swedish: NexoBrid bör inte appliceras på mer än 15 % av den totala kroppsytan (TBSA, Total Body Surface Area) (se även avsnitt 4.4, Koagulopati).
German: • Nachdem NexoBrid gemeinsam mit dem abgestorbenen Gewebe von der Wunde entfernt wurde, wird für weitere 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt.
Swedish: • Efter att NexoBrid och den döda vävnaden har avlägsnats från såret kommer en kompress indränkt med en antibakteriell lösning att få ligga på såret i ytterligare 2 timmar.
German: Bei Kontakt mit der Haut, NexoBrid mit Wasser abwaschen.
Swedish: Vid hudkontakt, skölj bort NexoBrid med vatten.
German: Die Cmax betrug bezogen auf die Gruppe aus 15 Patienten 6.020±5.020 ng/ml (Mittelwert ± Standardabweichung), bei einer Spanne von 888 bis 15.700 ng/ml.
Swedish: Cmax var 6 020 ± 5 020 ng/ml (genomsnitt ± SD) för gruppen om 15 patienter, med ett intervall på 888-15 700 ng/ml.
German: Im Rahmen einer klinischen Studie führte die Behandlung mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain in einem Pulver:Gel-Verhältnis von 1:5 (0,16 g je Gramm des fertigen Gels) bei Patienten mit tiefen Verbrennungen (Grad IIb - III) nicht zu signifikant anderen Sicherheitsergebnissen als die Behandlung mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain in einem Pulver:Gel-Verhältnis von 1:10 (0,09 g je Gramm des fertigen Gels).
Swedish: Behandling med koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain berett i ett pulver:gelförhållande på 1:5 (0,16 g per g blandat gel) hos patienter med djupa delhuds- eller fullhudsskador inom ramen för en klinisk studie resulterade inte i några signifikanta skillnader vad gäller säkerheten jämfört med behandling med koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain berett i ett pulver:gel-förhållande på 1:10 (0,09 g per 1 g blandad gel).
German: Art der Wunde
Swedish: Typ av sår
German: In Studien ohne Applikation von mit antibakterieller Lösung durchtränkten Wundkompressen wurde eine Pyrexie oder Hyperthermie bei 35,6 % der mit NexoBrid behandelten Patienten und bei 18,6 % der Kontrollpatienten beschrieben.
Swedish: I studier utan genomfuktning med antibakteriell lösning rapporterades hypertermi hos 35,6 % av NexoBrid-behandlade patienter jämfört med 18,6 % hos kontrollpatienter.
German: Die Wirksamkeit von NexoBrid beim Menschen wurde in einer multinationalen, multizentrischen, randomisierten, unverblindeten konfirmatorischen Phase-3-Studie bei stationär behandelten Patienten mit tiefen Verbrennungen (Grad IIb - III; „deep partial" und „full thickness") einer Ausdehnung von 5 bis 30 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA), bei denen aber insgesamt nicht mehr als 30 % der TBSA von Verbrennungen betroffen waren, mit der Standardtherapie verglichen.
Swedish: Effekten av NexoBrid hos människa utvärderades, jämfört med standardvård, i en randomiserad, multinationell, öppen, bekräftande multicenterstudie i fas 3 på sjukhuspatienter med djup termisk delhuds- eller fullhudsskada på 5-30 % av TBSA men vars samlade brännskador inte täckte mer än 30 % av TBSA.
German: • NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen des Pulvers in das Gel auf die befeuchtete Verbrennungswunde aufgetragen werden, in einer Schicht von 1,5 bis 3 Millimetern Dicke.
Swedish: • Inom 15 minuter från beredning måste NexoBrid appliceras lokalt på den fuktade brännskadan i ett 1,5-3 millimeter tjock lager.
German: % der Wunden, bei denen eine Operation erforderlich war % der mittels Exzision oder Dermabrasion behandelten Wundfläche
Swedish: % sår som krävde kirurgi % sår som exciderades eller dermabraderades
German: Die mit NexoBrid behandelte Wundfläche darf insgesamt nicht mehr als 15% der TBSA betragen (siehe auch Abschnitt 4.4, Koagulopathie).
Swedish: En total såryta på högst 15 % av TBSA kan behandlas med NexoBrid (se även avsnitt 4.4, Koagulopati).
German: Die beiden primären Endpunkte der Wirksamkeitsanalyse waren: - der prozentuale Anteil der Verbrennungswunden Grad IIb („deep partial thickness"), bei denen eine Exzision oder Dermabrasion erforderlich wurde, und - der prozentuale Anteil der Verbrennungswunden Grad IIb („deep partial thickness"), die mit einem autologen Hauttransplantat versorgt wurden.
Swedish: De två primära effektmåtten för effektanalysen var: - procentandel djupa delhudsskador som krävde excision eller dermabrasion - procentandel djupa delhudsskador som autotransplanterades.
German: • Die Brandwunde muss mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)] besprüht und während der Applikation von NexoBrid feucht gehalten werden.
Swedish: • Steril fysiologisk koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) måste stänkas över brännskadan.
German: 65428 Rüsselsheim Deutschland
Swedish: 65428 Rüsselsheim Tyskland
German: Vor permanenter (z. B. durch ein autologes Hauttransplantat) oder vorübergehender Deckung durch Hautersatz (z. B. ein Allotransplantat) eines frisch debridierten Bereichs ist darauf zu achten, dass das Wundbett gesäubert und angefrischt wird, z. B. durch Bürsten oder Abschaben, um ein Anhaften zu ermöglichen.
Swedish: När ett nyligen enzymatiskt debriderat område täcks med ett permanent hudtransplantat (t. ex. autotransplantat) eller temporär hudersättning (t. ex. allotransplantat) är det viktigt att sårbädden tvättas och friskas upp genom borstning eller skrapning så förbandet fäster.
German: • Beim Öffnen der Durchstechflasche mit dem Pulver vorsichtig den Aluminium-Schnappdeckel abnehmen und den Gummistopfen entfernen.
Swedish: • Flaskan med pulver måste öppnas genom att varsamt dra av aluminiumlocket och ta bort gummiproppen.
German: Die Enzym-Mischung in NexoBrid löst den Verbrennungsschorf auf Brandwunden auf.
Swedish: Blandningen av enzymer i NexoBrid löser upp eschar.
German: Risiko von plötzlichem Erbrechen, Obstipation) oder Antibiotika-Prophylaxe (z. B. Durchfall)
Swedish: magsäcksdilatation, illamående och risk för plötslig kräkning, förstoppning) eller antibiotikaprofylax (t. ex. diarré).
German: Allergische Reaktionen können zum Beispiel Atembeschwerden, Hautschwellungen, Nesselsucht, andere Hautreaktionen, Hautrötungen, geringen Blutdruck, schnellen Herzschlag, Beschwerden im Bauchraum oder eine Kombination der genannten Beschwerden verursachen.
Swedish: Allergiska reaktioner kan orsaka exempelvis andningssvårigheter, svullnad i huden, nässelutslag, andra hudreaktioner, hudrodnad, lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens och obehag i buken eller en kombination av sådana effekter.
German: Da die sichere Anwendung von NexoBrid in der Schwangerschaft noch nicht erwiesen ist, wird die Anwendung von NexoBrid während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Swedish: NexoBrid rekommenderas inte under graviditet eftersom det inte har fastställts att NexoBrid är säkert under graviditet.
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure, Ammoniumsulfat.
Swedish: Hjälpämnen: ättiksyra, ammoniumsulfat.
German: Die Wirksamkeit der Schorfentfernung wurde über die Bestimmung des prozentualen Anteils der noch mit Eschar bedeckten Wundfläche beurteilt, bei der eine weitere Entfernung mittels Exzision oder Dermabrasion erforderlich war, sowie über den prozentualen Anteil der Wunden (Anzahl der Wunden), bei denen der Verbrennungsschorf operativ entfernt werden musste.
Swedish: Effekten på avlägsnande av eschar utvärderades genom bestämning av procentandelen brännskadeyta med kvarvarande skorpa som krävde ytterligare debridering genom excision eller dermabrasion och procentandelen brännskador som krävde kirurgisk upprensning.
German: Sonstige Bestandteile des Pulvers: Essigsäure, Ammoniumsulfat.
Swedish: Hjälpämnen i pulvret: ättiksyra, ammoniumsulfat.
German: Bitte sprechen Sie in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor NexoBrid angewendet wird:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan NexoBrid används om
German: Dies führte zu einer relevanten Verzögerung des Wundverschlusses, die mit einem erhöhten Risiko für Wundkomplikationen verbunden ist.
Swedish: I flera fall inträffande inte adekvat läkning och krävde autotransplantation vid senare tidpunkt, vilket ledde till signifikant fördröjning i sårslutning vilket är associerat med ökad risk för sårrelaterade komplikationer.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von NexoBrid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Swedish: Det finns ingen information om användning av NexoBrid på patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Bei 60 % der behandelten Wundfläche lag eine Verbrennung vom Grad IIb und/oder Grad III vor.
Swedish: 60 % av behandlade sårområdena var delhudsskador och/eller fullhudsskador.
German: • Die Wundfläche muss sofort nach dem Debridement mit vorübergehendem oder permanentem Hautersatz gedeckt oder mit einem Verband bedeckt werden, um eine Austrocknung und/oder die Bildung von Pseudoschorf („Pseudoeschar") und/oder Infektionen zu vermeiden.
Swedish: • Det debriderade området måste omedelbart täckas med temporär eller permanent hudersättning eller förband för att förhindra uttorkning och/eller bildning av pseudoeschar och/eller infektion.
German: Bei der Anwendung von NexoBrid sind die allgemeinen Prinzipien der Wundbehandlung von Verbrennungen zu beachten.
Swedish: Allmänna principer för vård av brännskador måste följas vid användning av NexoBrid.
German: • NexoBrid-Pulver wird dann in die dazugehörige Flasche mit dem Gel gegeben.
Swedish: • NexoBrid-pulvret överförs sedan till gelflaskan.
German: NexoBrid 2 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels
Swedish: NexoBrid 2 g pulver och gel till gel
German: Das Ereignis wurde in der NexoBrid-Gruppe bei 30,0 % der Patienten als leicht, bei 5,6 % als mittelschwer und bei 1,1 % als schwer eingestuft.
Swedish: I NexoBrid-gruppen klassades händelsen som lindrig, måttlig eller allvarlig hos 30,0 %, 5,6 % respektive 1,1 % av patienterna.
German: Bei den anderen Patienten lag die für die Dosis normalisierte AUClast im Bereich von 887 bis 3.930 ngh/ml je Gramm NexoBrid.
Swedish: Hos de övriga patienterna låg dosnormaliserat AUClast mellan 887 och 3 930 ng·h/ml per gram NexoBrid.
German: Lietuva MediWound GmbH
Swedish: MediWound Germany GmbH
German: Die Standardtherapie bestand je nach üblicher Praxis im jeweiligen Prüfzentrum in einer primären chirurgischen Exzision und/oder einem nicht-chirurgischen Debridement mit topischen Arzneimitteln, die eine Mazeration oder Autolyse des Schorfs induzieren sollten.
Swedish: Standardvård bestod i primär kirurgisk excision och/eller icke-kirurgisk upprensning med lokalverkande läkemedel för att inducera maceration och autolys av eschar i enlighet med studieställets standardpraxis.
German: • Beim Öffnen der Durchstechflasche mit dem NexoBrid-Pulver vorsichtig den AluminiumSchnappdeckel abnehmen und den Gummistopfen entfernen.
Swedish: • Flaskan med NexoBrid pulver måste öppnas genom att varsamt dra av aluminiumlocket och ta bort gummiproppen.
German: Die Altersspanne betrug in der Gruppe der mit NexoBrid behandelten Patienten 4,4 bis 55,7 Jahre und bei den mit der Standardtherapie behandelten Patienten 5,1 bis 55,7 Jahre.
Swedish: I gruppen som behandlades med NexoBrid var åldersintervallet 4,4-55,7 år.
German: Die Anwendung von NexoBrid kann bewirken, dass eine chirurgische Entfernung des Verbrennungsschorfs oder eine Hauttransplantation seltener / auf kleinerer Fläche erforderlich ist.
Swedish: Användning av NexoBrid kan minska behovet och omfattningen av kirurgiskt avlägsnande av bränd vävnad och/eller hudtransplantation.
German: NexoBrid 5 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels
Swedish: NexoBrid 5 g pulver och gel till gel
German: Größe: Mittelwert % TBSA 7,43 Tiefe:
Swedish: Storlek: % genomsnittlig TBSA
German: In der NexoBrid-Gruppe wurde dieses Ereignis bei 9,1 % der Patienten als leicht, bei 9,1 % als mittelschwer und bei 0 % der Patienten als schwer eingestuft.
Swedish: I NexoBrid-gruppen klassades händelsen som lindrig, måttlig eller allvarlig hos 9,1 %, 9,1 % respektive 0 % av patienterna.
German: In Studien, in denen vor und nach Applikation von NexoBrid routinemäßig mit antibakterieller Lösung durchtränkte Wundkompressen aufgelegt wurden (siehe Abschnitt 4.2), wurde bei 19,1 % der mit NexoBrid behandelten Patienten und bei 15,8 % der Kontrollpatienten, die eine Standardtherapie erhielten, eine Pyrexie oder Hyperthermie beschrieben.
Swedish: I studier där behandlingsområdet rutinmässigt genomfuktades med antibakteriell lösning före och efter NexoBrid-applicering (se avsnitt 4.2) rapporterades pyrexi eller hypertermi hos 19,1 % av de patienter som behandlades med NexoBrid och hos 15,8 % hos kontrollpatienterna som behandlades enligt standardvård.
German: Bei wiederholter Exposition eines Patienten mit Bromelain-haltigen Präparaten zu einem späteren Zeitpunkt ist das Sensibilisierungspotential von NexoBrid (einem proteinhaltigen Produkt) zu beachten.
Swedish: Potentialen hos NexoBrid (en proteinprodukt) att orsaka sensibilisering ska beaktas när patienter vid en senare tidpunkt på nytt exponeras för bromelaininnehållande produkter.
German: Dieser Umstand ist beim Einmischen von NexoBrid-Pulver in das Gel zu beachten.
Swedish: Detta bör beaktas när NexoBrid pulver blandas med gelet.
German: Wie auch nach einem operativen Debridement sollte der mit NexoBrid behandelte Bereich sofort durch vorübergehenden oder permanenten Hautersatz gedeckt oder mit einem Verband bedeckt werden, um eine Austrocknung und/oder die Bildung von „Pseudoeschar" und/oder Infektionen zu vermeiden.
Swedish: På samma sätt som när sår rensats upp kirurgiskt, bör det debriderade området omedelbart täckas med temporär eller permanent hudersättning eller förband för att förhindra uttorkning och/eller bildning av pseudoeschar och/eller infektion.
German: Bei den 4 Patienten, bei denen es Hinweise auf eine erhöhte Resorption gab, betrug die für die Dosis normalisierte Cmax zwischen 788 und 900 ng/ml je Gramm NexoBrid.
Swedish: Hos de 4 patienterna med indikationer på högre absorption låg dosnormaliserat Cmax mellan 788 och 900 ng/ml per gram NexoBrid.
German: NexoBrid wurde einmalig in einer Dosis von 2 g NexoBrid Pulver/20 g Gel/100 cm
Swedish: NexoBrid applicerades en gång på brännskadan i en dos om 2 g NexoBrid pulver/20 g gel/100 cm hud.
German: Darüber hinaus sollte NexoBrid nicht auf Wunden angewendet werden, in denen es in Kontakt mit körperfremden Materialien (zum Beispiel Implantate, Herzschrittmacher und Gefäßshunts) oder mit großen Blutgefäßen, den Augen oder anderen wichtigen Körperstrukturen kommen könnte.
Swedish: NexoBrid ska inte användas på kemiska brännskador, kontaminerade brännskador eller brännskador där NexoBrid kan komma i kontakt med främmande material (t.ex. implantat, pacemakers eller shuntar) eller stora blodkärl, ögonen eller andra viktiga kroppsdelar.
German: Reste von antibakteriellen Arzneimitteln können die Wirkung von NexoBrid beeinflussen und die Wirksamkeit beeinträchtigen.
Swedish: Kvarvarande antibakteriella läkemedel kan påverka NexoBrids verkan och försämra dess effekt.
German: • Der aufgelöste Verbrennungsschorf muss mit einem sterilen stumpfen Instrument von der Wunde entfernt werden.
Swedish: • Upplöst eschar måste avlägsnas från såret genom att torka bort den med ett sterilt, trubbigt instrument.
German: Durch das Reiben lässt sich anhaftender nicht aufgelöster Eschar in Bereichen, in denen er verblieben ist, nicht entfernen.
Swedish: Gnuggning avlägsnar inte oupplöst eschar i områden där nekrotisk vävnad fortfarande finns kvar.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von NexoBrid bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga data från användningen av NexoBrid i gravida kvinnor.
German: Mit einem Autotransplantat gedeckte gemischte Wunden (Grad IIb und Grad III) NexoBrid (Anzahl der Wunden)
Swedish: Blandade sår (med delhudsskada och område med fullhudsskada) som autotransplanterades NexoBrid (Antal sår)
German: • Das NexoBrid-Pulver muss gründlich mit dem Gel gemischt werden, bis eine homogene, leicht hellbraune bis bräunliche Mischung entsteht.
Swedish: • NexoBrid pulver och gel måste blandas noga till dess att en slät, svagt ljusbrun till brun blandning erhålls.
German: Es soll innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen in das Gel aufgetragen werden.
Swedish: Den ska användas inom 15 minuter efter blandning.
German: Bei den Patienten, bei denen es Hinweise auf eine erhöhte Resorption gab, betrug die für die Dosis normalisierte (je Gramm NexoBrid) AUClast 4.500 bis 9.820 ngh/ml je Gramm NexoBrid.
Swedish: Hos patienterna med indikationer på högre absorption låg dosnormaliserat (per gram NexoBrid) AUClast mellan 4 500 och 9 820 ng·h/ml per gram NexoBrid.
German: Kinder und Jugendliche NexoBrid ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Swedish: Barn och ungdomar NexoBrid är inte avsett att användas till patienter under 18 år.
German: Neben der routinemäßigen Überwachung von Verbrennungspatienten (z. B. Vitalzeichen/ Volumen-/ Flüssigkeits-/ Elektrolytstatus, großes Blutbild, Albumin-Serumkonzentration und Leberwerte) müssen bei mit NexoBrid behandelten Patienten folgende Parameter überwacht werden: - Anstieg der Körpertemperatur.
Swedish: Utöver rutinövervakning för brännskadepatienter (t. ex. vitala tecken, volym-/vätske-/elektrolytstatus, fullständigt blodräkning, serumalbumin och leverenzymer) bör patienter som behandlas med NexoBrid övervakas med avseende på: - Förhöjd kroppstemperatur - Tecken på lokala och systemiska inflammatoriska och infektiösa processer.
German: Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor.
Swedish: Det finns endast begränsade säkerhetsdata från användning till den pediatriska populationen.
German: NexoBrid 2 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain
Swedish: NexoBrid 2 g pulver och gel till gel Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels den Standardvorgaben folgen.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa standardkrav tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
German: Anwendung bei Patienten mit kardiopulmonaler oder pulmonaler Erkrankung NexoBrid sollte bei Patienten mit kardiopulmonaler oder pulmonaler Erkrankung, einschließlich von Patienten mit pulmonalem Verbrennungstrauma oder Verdacht auf pulmonales Verbrennungstrauma, mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: NexoBrid ska användas med försiktighet till patienter med hjärt-lungsjukdom och lungsjukdom, inklusive pulmonellt brännskadetrauma och misstänkt pulmonellt brännskadetrauma.
German: Wundkomplikationen
Swedish: Sårkomplikationer
German: Das Pulver ist gebrochen weiß bis leicht hellbraun.
Swedish: Pulvret är benvitt till ljusbrunt.
German: Wie wird NexoBrid aufbewahrt?
Swedish: Hur NexoBrid förvaras