FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit materiaal bevat eveneens een folder met informatie over de risico's van het middel, ook voor ongeboren baby's, en over de wijze waarop kan worden bijgedragen aan een studie na het in de handel brengen en aan een geneesmiddelenbewakingsprogramma voor zwangere vrouwen.
Slovenian: To bo vključevalo brošuro z informacijami o tveganjih zdravila, vključno s tveganji za nerojenega otroka, in napotke o tem, kako prispevati k študiji zdravila iz obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet in programu nadzora nosečnic.
Dutch: Het middel leverde geen grote veiligheidsbezwaren op en de risico's werden geacht beheersbaar te zijn.
Slovenian: Zdravilo ni pokazalo nobenih večjih varnostnih zadržkov, tveganja, povezana z njim, pa so obvladljiva.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met transthyretineamyloïdose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vyndaqel op 28 augustus 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov s transtiretinsko amiloidozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Vyndaqel 28. avgusta 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Bij 45% van de patiënten die Vyndaqel gebruikten, was de zenuwfunctie verbeterd of gestabiliseerd, vergeleken met 30% van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: Pri 45 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Vyndaqel, se je delovanje živcev bodisi izboljšalo bodisi stabiliziralo, v primerjavi s 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vyndaqel te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vyndaqel?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vyndaqel zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo tega zdravila so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vyndaqel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vyndaqel.
Dutch: In de resultaten zijn geen patiënten betrokken met een ernstiger vorm van de ziekte, die niet meer aan de studie konden deelnemen omdat zij een levertransplantatie moesten ondergaan.
Slovenian: Rezultati ne vključujejo bolnikov s hujšo obliko bolezni, ki so iz študije izstopili predčasno, ker so potrebovali presaditev jeter.
Dutch: De fabrikant van Vyndaqel zal een studie uitvoeren naar de effecten van het middel bij een subgroep van patiënten met bepaalde genetische mutaties.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Vyndaqel, bo izvedla študijo učinkov zdravila v podskupini bolnikov z določenimi genskimi mutacijami.
Dutch: Vyndaqel is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vyndaqel is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Vyndaqel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vyndaqel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vyndaqel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het gebroken eiwit vormt een vezelachtige substantie, amyloïde genaamd, dat wordt opgeslagen in weefsels en organen in het hele lichaam, ook rondom de zenuwen, waar het het normale functioneren van de weefsels en organen verstoort.
Slovenian: Razgrajena beljakovina tvori vlaknasto snov, imenovano amiloid, ki se odlaga v tkivih in organih po vsem telesu, vključno okoli živcev, kjer moti njihovo normalno delovanje.
Dutch: Overige informatie over Vyndaqel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vyndaqel
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vyndaqel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn urineweginfecties, vaginale infectie, maagpijn en diarree.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vyndaqel (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so vnetje sečil (okužba struktur za odvajanje seča), vnetje nožnice, bolečine v zgornjem delu trebuha (bolečine v želodcu) in driska.
Dutch: Vyndaqel wordt gebruikt bij volwassen patiënten in een vroeg stadium van de zenuwaandoening (stadium 1).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z zgodnjo stopnjo živčnega obolenja (stopnja 1).
Dutch: Vyndaqel wordt gebruikt om de zenuwbeschadigingen te vertragen die worden veroorzaakt door transthyretineamyloïdose, een erfelijke ziekte waarbij vezels (amyloïden) worden gevormd in weefsels in het hele lichaam, onder meer rondom de zenuwen.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel se uporablja za upočasnitev napredovanja poškodbe živcev, ki jo povzroča transtiretinska amiloidoza, tj. dedna bolezen, pri kateri se amiloidna vlakna kopičijo v tkivih po telesu, vključno okoli živcev.
Dutch: Vyndaqel is een geneesmiddel dat de werkzame stof tafamidis bevat.
Slovenian: Vyndaqel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tafamidis.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vyndaqel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vyndaqel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Vyndaqel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vyndaqel vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: De firma die Vyndaqel in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Vyndaqel zullen voorschrijven.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Vyndaqel, bo vsem zdravnikom, ki naj bi ga predpisovali, priskrbela ustrezno izobraževalno gradivo.
Dutch: De stof hecht zich aan transhyretine, waardoor dit niet uiteenvalt, zodat de vorming van amyloïde wordt gestopt en de voortgang van de zenuwaandoening wordt vertraagd.
Slovenian: Z vezavo na transtiretin prepreči njegovo razgradnjo, s čemer se ustavi tvorba amiloida in upočasni napredovanje obolenja živcev.
Dutch: Vyndaqel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 128 patiënten met transthyretineamyloïdose.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 128 bolnikih s transtiretinsko amiloidozo.
Dutch: Welke voordelen bleek Vyndaqel tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vyndaqel izkazalo med študijami?
Dutch: Vyndaqel was effectiever dan placebo als behandeling van patiënten met tranthyretineamyloïdose.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov s transtiretinsko amiloidozo.
Dutch: De werkzame stof in Vyndaqel, tafamidis, stabiliseert transthyretine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vyndaqel, tafamidis, je stabilizator transtiretina.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Vyndaqel?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Vyndaqel še pričakujemo?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vyndaqel.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vyndaqel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Waarom is Vyndaqel goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vyndaqel odobreno?
Dutch: Het CHMP heeft geconstateerd dat, afgezien van de patiënten die niet meer aan de studie konden deelnemen vanwege een benodigde levertransplantatie, Vyndaqel effectiever was dan placebo in het vertragen van de zenuwbeschadiging bij patiënten met transthyretineamyloïdose.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da se je zdravilo Vyndaqel pri bolnikih s transtiretinsko amiloidozo razen bolnikov, ki so študijo predčasno zapustili, ker so potrebovali presaditev jeter, izkazalo za učinkovitejše od placeba pri upočasnitvi napredovanja poškodbe živcev.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en de beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Vyndaqel.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vyndaqel glejte navodilo za uporabo.
Dutch: De behandeling met Vyndaqel moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die deskundig is op het gebied van de behandeling van patiënten met deze ziekte.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s to boleznijo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vyndaqel in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vyndaqel?
Dutch: Hoe is Vyndaqel onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vyndaqel raziskano?
Dutch: Het bloedeiwit transthyretine is bij patiënten met transthyretineamyloïdose onvolkomen en kan gemakkelijk breken.
Slovenian: Pri bolnikih s transtiretinsko amiloidozo je krvna beljakovina, imenovana transtiretin, poškodovana in hitro razpade.
Dutch: Hoe wordt Vyndaqel gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Vyndaqel uporablja?
Dutch: Hoe werkt Vyndaqel?
Slovenian: Kako zdravilo Vyndaqel deluje?
Dutch: Meer informatie over Vyxeos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Vyxeos so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Vyxeos
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vyxeos
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vyxeos continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vyxeos stalno spremljajo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vyxeos te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vyxeos?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vyxeos (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn overgevoeligheid (allergische reacties, met name huiduitslag), febriele neutropenie (lage witte bloedceltellingen met koorts), oedeem (zwelling), diarree, colitis (ontstoken darm), mucositis (ontsteking van de vochtige lichaamsoppervlakken), vermoeidheid, spier- en botpijn, buikpijn, verminderde eetlust, hoest, hoofdpijn, koude rillingen, onregelmatig hartritme, koorts, slaapstoornissen en lage bloeddruk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vyxeos (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so preobčutljivost (alergijske reakcije, zlasti izpuščaji), febrilna nevtropenija (majhno število belih krvnih celic in zvišana telesna temperatura), edem (oteklina), driska, kolitis (vnetje črevesa), mukozitis (vnetje vlažnih delov telesa), utrujenost, zmanjšan apetit, kašelj, glavobol, mrzlica, aritmija (nereden srčni utrip), zvišana telesna temperatura, motnje spanja in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen heeft, kan de arts doses uitstellen of de behandeling stopzetten.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da preloži odmerjanje ali ukine zdravljenje.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vyxeos groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vyxeos večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Zo´n 34% van de patiënten die Vyxeos kregen (52 van de 153) was in staat om vervolgens een stamceltransplantatie te ondergaan (een potentieel curatieve procedure waarbij het beenmerg van de patiënt door stamcellen wordt vervangen om nieuw, gezond beenmerg te vormen), tegenover 25% (39 van de 156) die conventionele behandeling kregen.
Slovenian: Približno 34 % (52 od 153) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vyxeos, je lahko opravilo presaditev matičnih celic (postopek zdravljenja, kjer bolnikov kostni mozeg nadomestijo z matičnimi celicami, ki tvorijo nov, zdrav kostni mozeg) v primerjavi s 25 % (39 od 156) bolnikov, ki so prejeli običajno zdravljenje.
Dutch: Vyxeos (daunorubicine/cytarabine) EMA/457184/2018
Slovenian: Vyxeos (daunorubicin/citarabin) EMA/457184/2018
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vyxeos worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vyxeos, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Ze verstoren op verschillende manieren de productie van nieuw DNA in cellen, wat betekent dat de cellen niet in staat zijn om te groeien en zich te vermenigvuldigen en uiteindelijk afsterven.
Slovenian: Na različne načine vplivata na nastajanje nove deoksiribonukleinske kisline (DNK) v celicah, zaradi česar celice ne morejo rasti in se razmnoževati, sčasoma pa umrejo.
Dutch: Een overzicht van Vyxeos en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Vyxeos in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Welke voordelen bleek Vyxeos tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Vyxeos so se pokazale v študijah?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vyxeos, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vyxeos upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Vyxeos (daunorubicine/cytarabine)
Slovenian: Vyxeos (daunorubicin/citarabin)
Dutch: Vyxeos is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vyxeos je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: Patiënten die Vyxeos kregen leefden na behandeling gemiddeld nog ongeveer 9,6 maanden, terwijl degenen die conventionele cytarabine en daunorubicine kregen nog ongeveer 6 maanden leefden.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Vyxeos, so v povprečju živeli 9,6 meseca po zdravljenju, medtem ko so tisti, ki so prejeli običajne oblike citarabina in daunorubicina, živeli približno 6 mesecev.
Dutch: In één hoofdstudie onder 309 patiënten met hoog-risico acute myeloïde leukemie die in verband werd gebracht met eerdere behandeling of werd geassocieerd met myelodysplasie is aangetoond dat Vyxeos de overlevingsduur van patiënten verlengde.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 309 bolnikov z visokim tveganjem za akutno mieloično levkemijo, povezano s predhodnim zdravljenjem ali z mielodisplazijo, so dokazali, da se z zdravilom Vyxeos življenjska doba bolnikov podaljša.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bekende bijwerkingen van de werkzame stoffen en werden beheersbaar geacht.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni znanim neželenim učinkom učinkovin in se štejejo za obvladljive.
Dutch: Waarom is Vyxeos geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vyxeos odobreno v EU?
Dutch: De liposomen beschermen de kankergeneesmiddelen tegen voortijdige afbraak, wat naar verwachting hun effecten op kankercellen zal verbeteren.
Slovenian: Liposomi ščitijo zdravila za zdravljenja raka, da se ne razgradijo prezgodaj, kar naj bi omogočilo boljši učinek na rakave celice.
Dutch: De werkzame stoffen in Vyxeos, cytarabine en daunorubicine, worden al vele jaren samen gebruikt om leukemie en andere vormen van kanker te behandelen.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Vyxeos, citarabin in daunorubicin, se že vrsto let uporabljata skupaj za zdravljenje levkemije in drugih vrst raka.
Dutch: Hoe werkt Vyxeos?
Slovenian: Kako zdravilo Vyxeos deluje?
Dutch: Vyxeos wordt gebruikt wanneer de leukemie is veroorzaakt door eerdere behandelingen (bijv. voor andere vormen van kanker) of wordt geassocieerd met bepaalde veranderingen in het beenmerg (myelodysplasie).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos se uporablja v primerih, ko je levkemija posledica predhodnih zdravljenj (npr. drugih oblik raka) ali je povezana z določenimi spremembami v kostnem mozgu, imenovanimi mielodisplazija.
Dutch: Vyxeos is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie, een vorm van kanker van witte bloedcellen.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (AML), rakom belih krvnih celic.
Dutch: Vyxeos wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vyxeos in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vyxeos?
Dutch: Hoe wordt Vyxeos gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Vyxeos uporablja?
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen langer dan conventionele cytarabine en daunorubicine in het lichaam van de patiënt aanwezig blijven en zich in het beenmerg van de patiënt ophopen.
Slovenian: Liposomi naj bi v bolnikovem telesu ostali dlje kot zdravila z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina in naj bi se kopičili v bolnikovem kostnem mozgu.
Dutch: Vyxeos verbeterde de overlevingsduur in vergelijking met conventionele cytarabine en daunorubicine bij patiënten met acute myeloïde leukemie die een slechte diagnose en weinig alternatieven hebben.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos je pomagalo pri daljšem preživetju v primerjavi z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo, ki imajo slabo prognozo in malo možnosti zdravljenja.
Dutch: In dit geneesmiddel bevinden cytarabine en daunorubicine zich in minuscule vetdruppels (‘liposomen').
Slovenian: V tem zdravilu sta citarabin in daunorubicin prisotna v obliki drobnih delcev, ki jih imenujemo „liposomi".
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vyxeos.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vyxeos glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Vyxeos en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyxeos in za kaj se uporablja?
Dutch: Bij de studie werd Vyxeos vergeleken met conventionele cytarabine- en daunorubicine-infusies.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Vyxeos z infuzijami z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina.
Dutch: De werkzame stoffen in Vyxeos zijn daunorubicine en cytarabine.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Vyxeos sta daunorubicin in citarabin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vyxeos.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vyxeos glejte navodilo za uporabo.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt; het infuus wordt gedurende 90 minuten toegediend op dag 1, 3 en 5 van een eerste behandelingskuur; als de ziekte reageert en de arts van mening is dat verdere kuren van voordeel zouden zijn, wordt Vyxeos toegediend op dag 1 en 3 van elke verdere kuur.
Slovenian: Če je opazen odziv na zdravljenje in zdravnik oceni, da bi bili koristni dodatni krogi zdravljenja, se zdravilo Vyxeos daje na prvi in tretji dan vsakega nadaljnjega kroga.
Dutch: 44 mg;100 mg 1 injectieflacon
Slovenian: 44 mg;100 mg 1 viala
Dutch: • u denkt dat u misschien zwanger bent.
Slovenian: • če mislite, da ste morda noseči.
Dutch: Dit kan, indien nodig, worden herhaald.
Slovenian: Po potrebi se to lahko ponovi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgusta 2018
Dutch: • overmatig zweten 's nachts
Slovenian: • čezmerno znojenje ponoči;
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen of gebruik geen gereedschap of machines.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte nobenih orodij ali strojev.
Dutch: • u een vaccin moet krijgen.
Slovenian: • če boste prejeli cepivo.
Dutch: Tel: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Slovenian: Tel.: +44 8450305089 E-pošta: medinfo-int@jazzpharma.com
Dutch: • Laat na reconstitutie gedurende 15 minuten rusten.
Slovenian: • Po rekonstituciji naj raztopina 15 minut počiva.
Dutch: Elke consolidatie
Slovenian: Vsaka konsolidacija
Dutch: • De infusie wordt gegeven gedurende anderhalf uur (90 minuten).
Slovenian: • Infundiranje traja eno uro in pol (90 minut).
Dutch: De hartfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Slovenian: Delovanje srca je treba natančno spremljati.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren over het algemeen evenwichtig verdeeld over de onderzoeksgroepen.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti bolezni so bile na splošno uravnotežene med študijskima skupinama.
Dutch: • u allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) heeft.
Slovenian: • če imate kakršne koli alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Dutch: Vyxeos liposomaal N=153
Slovenian: Vyxeos liposomski N = 153
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek 301
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti iz študije 301
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van openen/reconstitutie/verdunning het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če se metoda odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje nevarnost mikrobiološke kontaminacije.
Dutch: Het primaire eindpunt was de totale overleving, gemeten vanaf de datum van randomisatie tot overlijden ongeacht de oorzaak.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo skupno preživetje, merjeno od datuma randomizacije do smrti iz katerega koli vzroka.
Dutch: Overlijden (graad 5) wordt voor sommige criteria gebruikt om een dodelijke afloop aan te geven.
Slovenian: Smrtna toksičnost (5. stopnja) se uporablja pri nekaterih merilih za označevanje smrtnih primerov.
Dutch: • geneesmiddelen tegen kanker die een invloed kunnen hebben op uw hart, zoals doxorubicine.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka, ki lahko vplivajo na vaše srce, kot je doksorubicin;
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen en -condities na het openen en voorafgaand aan de toediening de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če se zdravilo ne porabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van overdosering bij patiënten.
Slovenian: Specifičnih izkušenj z zdravljenjem prevelikega odmerjanja pri bolnikih ni.