FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: III fāzes randomizētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML ziņots par sirds-asinsvadu notikumiem un tie novēroti arī pēcreģistrācijas periodā saņemtajos ziņojumos.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser ble rapportert i en randomisert fase III-studie hos nylig diagnostiserte KML-pasienter og ble observert etter markedsføring.
Latvian: Balts vai iedzeltens pulveris sarkanās necaurspīdīgās cietās 1 izmēra želatīna kapsulās ar melnu uzrakstu „NVR/BCR" aksiālā virzienā.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i røde, ugjennomsiktige harde gelatinkapsler, størrelse 1 med svart aksialt trykk "NVR/BCR".
Latvian: Kopumā ārstēšanas laikā un novērošanas periodā pēc ārstēšanas pārtraukšanas nomira 55 pacienti (21 pacients grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 11 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 23 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā).
Norwegian Bokmål: Totalt 55 pasienter døde under behandling eller under oppfølging etter seponering av behandling (21 i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 11 i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 23 i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig).
Latvian: Vielas, kas var samazināt nilotiniba koncentrāciju serumā
Norwegian Bokmål: Substanser som kan redusere plasmakonsentrasjonen av nilotinib
Latvian: Devas pielāgošana vai korekcija
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer eller modifikasjoner
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņots Tasigna klīniskajos pētījumos Nehematoloģiskas blakusparādības (izņemot laboratorisko analīžu novirzes), par kurām ziņots vismaz 5% pieaugušo pacientu Tasigna klīniskajos pētījumos, kas izmantoti par pamatu apstiprinātajām indikācijām, parādītas 3. tabulā.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med Tasigna Ikke-hematologiske bivirkninger som ble rapportert hos minst 5 % av de voksne pasientene i kliniske studier med Tasigna, som utgjør grunnlaget for de godkjente indikasjonene, er vist i tabell 3 (unormale laboratoriefunn er ekskludert).
Latvian: Pancitopēnija.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni
Latvian: Nepanesī ba (n=27)
Norwegian Bokmål: Intolerant (n = 27)
Latvian: 14 <1 Ļoti bieži
Norwegian Bokmål: 14 < 1 Svært vanlige
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Kas ir Tasigna Tasigna ir zāles, kuru aktīvo vielu sauc par nilotinibu.
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna er Tasigna er et legemiddel som inneholder virkestoffet nilotinib.
Latvian: Gan auglības pētījumos, kas ietvēra gan tēviņu, gan mātīšu ārstēšanu, gan embriotoksicitātes pētījumā, kurā tika ārstētas mātītes, tika novērots palielināts pēc-implantācijas bojāeju skaits.
Norwegian Bokmål: Økt post-implantasjonstap ble observert i begge fertilitetsstudiene, som inkluderte behandling av både hanner og hunner, og embryotoksisitetsstudien som inkluderte behandling av hunner.
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis asinīs, samazināta ķermeņa masa, palielināta ķermeņa masa, paaugstināts insulīna līmenis asinīs, samazināts globulīnu daudzums.
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, økt amylase i blod, økt alkalisk fosfatase i blod, økt gamma-glutamyltransferase, økt kreatinin fosfokinase i blod, vektreduksjon, vektøkning, økt insulin i blod, redusert globulin
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med relevante hjertesykdommer (se pkt.
Latvian: Cukura diabēts, hiperholesterinēmija, hiperlipidēmija, hipertrigliceridēmija, hiperglikēmija, samazināta ēstgriba, hipokalciēmija, hipokaliēmija.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyseridemi, hyperglykemi, nedsatt appetitt, hypokalsemi, hypokalemi
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA INTERMEDIĀRĀ PACIŅA (BEZ BLUE BOX) VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA INTERMEDIĀRĀ KASTĪTE (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: DELPAKNING (FOLDER) I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) DELPAKNING I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Latvian: Iekļaujot klonālo evolūciju kā progresijas kritēriju, ārstēšanas laikā līdz analīzes brīdim kopā 25 pacientiem novēroja progresiju līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei (3 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 5 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 17 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā).
Norwegian Bokmål: Ved å inkludere klonal evolusjon som et kriterie for progresjon, progredierte totalt 25 av de behandlede pasientene til akselerert fase eller blastkrise ved cut-off datoen (3 i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 5 i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 17 i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig).
Latvian: Pēc 12 mēnešu ārstēšanas labākais CCyR rādītājs (ieskaitot pacientus, kuri sasniedza CCyR 12. mēnesī vai pirms tam) bija statistiski ievērojami lielāks abās nilotiniba grupās, kur pacienti saņēma 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, salīdzinot ar imatiniba grupu, kur pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā, skatīt 9. tabulu.
Norwegian Bokmål: Beste CCyR rate etter 12 måneder (inkludert pasienter som oppnådde CCyR ved eller før 12 måneder som respondere) var statistisk høyere for både nilotinib 300 mg og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med imatinib 400 mg én gang daglig, se tabell 9.
Latvian: Propilēnglikols Bezūdens etilspirts Izopropilspirts
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri Isopropanol
Latvian: Lai lietotu 300 mg devu divas reizes dienā, pieejamas 150 mg cietās kapsulas.
Norwegian Bokmål: Harde kapsler på 150 mg er tilgjengelig for dosen 300 mg to ganger daglig.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuri saņem nilotinibu, jāizvēlas lietot citu alternatīvu ārstēšanas līdzekli, kam ir mazāka spēja inducēt CYP3A4 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor velges alternative legemidler med mindre potensial for induksjon av CYP3A4 til pasienter som samtidig får nilotinib (se pkt.
Latvian: Hematoloģiska atbildes reakcija (%) Vispārēja (95% TI) Pilnīga
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons (%)
Latvian: Hipertensija, pietvīkums, perifēro artēriju stenoze.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødming, perifer arteriell stenose
Latvian: Biežums - ļoti bieži: pediatriskiem pacientiem, kurus ārstēja ar nilotinibu, dokumentēja augšanas aizturi.
Norwegian Bokmål: Frekvens svært vanlige: Veksthemming er blitt dokumentert hos pediatriske pasienter behandlet med nilotinib.
Latvian: Sāpes kaulos, muguras sāpes, muskuļu vājums.
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelettet, ryggsmerter, muskelsvakhet
Latvian: Stiprs amonjaka šķīdums Kālija hidroksīds Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Ammoniakkoppløsning, sterk Kaliumhydroksid Rødt jernoksid (E172)
Latvian: Pētījumā HML pediatriskā populācijā pacientiem, kurus ārstēja ar nilotinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu), dokumentēja augšanas aizturi.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pediatrisk populasjon med KML, ble veksthemming dokumentert hos pasienter behandlet med nilotinib (se pkt.
Latvian: Tomēr, ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør imidlertid behandles med forsiktighet (se pkt.
Latvian: Pēc 3 gadiem
Norwegian Bokmål: Ved 3 år
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma, kurā ir 14 iepakojumi, sastāvdaļa.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 14 delpakninger.
Latvian: Lai lietotu 400 mg devu vienu reizi dienā (skatīt zemāk „Devas pielāgošana"), pieejamas 200 mg cietās kapsulas.
Norwegian Bokmål: Harde kapsler på 200 mg er tilgjengelig for dosen 400 mg én gang daglig (se dosejusteringer under).
Latvian: Stenokardija, aritmija (tai skaitā atrioventrikulāra blokāde, sirds plandīšanās, ekstrasistoles, tahikardija, priekškambaru mirdzēšana, bradikardija), sirdsklauves, pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā.
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, arytmier (inkludert atrioventrikulært blokk, hjerteflimmer, ekstrasystoler, takykardi, atrieflimmer, bradykardi), hjertebank, QT-forlengelse på elektrokardiogram
Latvian: (n=137)
Norwegian Bokmål: Total* (n = 137)
Latvian: Pacientiem, kuri atbilst terapijas pārtraukšanai, bieži jākontrolē BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis, izmantojot kvantitatīvos diagnostiskos testus, kas apstiprināti molekulārās atbildes reakcijas noteikšanai un kuru jutība ir vismaz MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Norwegian Bokmål: Overvåking av pasienter som har seponert behandlingen Hyppig monitorering av BCR-ABL-transkriptnivåer hos pasienter som kvalifiserer for seponering av behandling skal utføres med en kvantitativ diagnostisk test validert for måling av molekylære responsnivåer med en sensitivitet på minst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Latvian: paaugstināts paratireoīdā hormona līmenis asinīs, pazemināts insulīna līmenis asinīs, pazemināts insulīna C-peptīda līmenis, samazināta ķermeņa masa.
Norwegian Bokmål: Økt parathyroidhormon i blod, redusert insulin i blod, redusert insulin C-peptid, redusert vekt
Latvian: Šajā tabulā procenti noapaļoti līdz veseliem skaitļiem.
Norwegian Bokmål: *Prosentene er rundet av til heltall for presentasjon i denne tabellen.
Latvian: Kaplan-Meier (KM) aprēķinātā laika mediāna līdz MMR un MR4.5 atgūšanai, lietojot nilotinibu, bija attiecīgi 7,9 nedēļas (95% TI: 5,1; 8,0) un 13,1 nedēļas (95% TI: 12,3; 15,7).
Norwegian Bokmål: Estimert median tid ved bruk av Kaplan-Meier (KM) for behandling med nilotinib for å oppnå MMR og MR4.5 på nytt var henholdsvis 7,9 uker (95 % KI: 5,1, 8,0) og 13,1 uker (95 % KI: 12,3, 15,7).
Latvian: 28 cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler
Latvian: Netika novērota neviena torsade de pointes (pārejoša vai ilgstoša) epizode.
Norwegian Bokmål: Ingen episoder med torsade de pointes (forbigående eller vedvarende) ble observert.
Latvian: Pediatriskie pacienti ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē, lietojot 230 mg/m divas reizes dienā un HML hroniskā fāzē ar rezistenti vai nepanesību pret imatinibu, lietojot 230 mg/m divas reizes dienā
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase ved 230 mg/m to ganger daglig og imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase ved 230 mg/m to ganger daglig
Latvian: 392 (14 iepakojumi pa 28) cietās kapsulas.
Norwegian Bokmål: 392 (14 pakninger á 28) harde kapsler.
Latvian: 112 (4 iepakojumi pa 28) cietās kapsulas.
Norwegian Bokmål: 112 (4 pakninger á 28) harde kapsler.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, vidējā pēc laika izlīdzinātā QTcF intervāla pārmaiņa līdzsvara koncentrācijā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli līdzsvara koncentrācijā bija 6 ms.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase, behandlet med 300 mg nilotinib to ganger daglig, var de gjennomsnittlige endringene i QTcF-intervallet ved steady-state 6 msek.
Latvian: 10 <1 Ļoti bieži
Norwegian Bokmål: 10 < 1 Svært vanlige
Latvian: Ja iepriekšējā deva pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē bija 300 mg divas reizes dienā, vai pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskā vai akcelerācijas fāzē ar rezistenci vai nepanesību pret imatinibu - 400 mg divas reizes dienā, vai pediatriskiem pacientiem 230 mg/m divas reizes dienā, dozēšanu var atsākt ar 400 mg devu vienu reizi dienā pieaugušiem pacientiem un 230 mg/m vienu reizi dienā - pediatriskiem pacientiem, kad toksicitāte ir izzudusi.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 300 mg to ganger daglig hos voksne pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase, eller 400 mg to ganger daglig hos voksne pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk eller akselerert fase, eller 230 mg/m to ganger daglig hos pediatriske pasienter, kan behandlingen gjenopptas med 400 mg én gang daglig hos voksne pasienter og med 230 mg/m én gang daglig hos pediatriske pasienter når toksisiteten har gått over.
Latvian: To var lietot kopā ar hidroksiurīnvielu vai anagrelīdu, ja tas ir klīniski indicēts.
Norwegian Bokmål: Kan også gis med hydroksyurea eller anagrelid hvis klinisk indisert.
Latvian: Tasigna ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Latvian: PVH/PVDH/Al [kastītē] 392 cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu [i pakning] 392 harde kapsler
Latvian: Tasigna 200 mg cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: Tasigna 200 mg harde kapsler
Latvian: 40 cietās kapsulas.
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, to vidū ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, klaritromicīnu un telitromicīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere inkludert ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromycin og telitromycin bør derfor unngås (se pkt.
Latvian: Cerebrovaskulārs notikums, bazilārās artērijas stenoze, sinkope, trīce, letarģija, jušanas traucējumi, nemierīgo kāju sindroms, hiperestēzija.
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse, basilær arteriell stenose, synkope, tremor, døsighet, dysestesi, "restless legs" syndrom, hyperestesi
Latvian: - ja Jums rodas pēdu vai plaukstu pietūkums, vispārēja tūska vai strauja ķermeņa masas palielināšanās, pastāstiet par to savam ārstam, jo šie simptomi var liecināt par smagu šķidruma aizturi.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler hevelse av føttene eller hendene, generell hevelse eller rask vektøkning, fortell det til legen, da dette kan være tegn på alvorlig væskeretensjon.
Latvian: pazemināts hemoglobīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, palielināta ķermeņa masa, paaugstināts insulīna līmenis asinīs, samazināts globulīnu daudzums.
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, økt amylase i blod, økt alkalisk fosfatase i blod, økt gamma-glutamyltransferase, vektøkning, økt insulin i blod, redusert globulin
Latvian: To panāk, lietojot divas 150 mg cietās kapsulas divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Denne dosen oppnås ved å ta 2 harde kapsler på 150 mg to ganger daglig.
Latvian: Paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs, pazemināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: Økt laktat dehydrogenase i blod, redusert blodglukose, økt urea i blod
Latvian: Pacientu bez progresijas līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei rādītāji pēc 72 mēnešu ārstēšanas bija attiecīgi 99,3%, 98,7% un 95,2% (RA=0,1599 un stratificēta log-rank testa p=0,0059, salīdzinot 300 mg nilotiniba divas reizes dienā ar imatinibu vienu reizi dienā; RA=0,2457 un stratificēta log-rank testa p=0,0185, salīdzinot 400 mg nilotiniba divas reizes dienā ar imatinibu vienu reizi dienā).
Norwegian Bokmål: Den estimerte raten av pasienter som ikke progredierte til akselerert fase eller blastkrise ved 72 måneder var henholdsvis 99,3 %, 98,7 % og 95,2 % (HR = 0,1599 og stratifisert log-rank p = 0,0059 mellom nilotinib 300 mg to ganger daglig og imatinib én gang daglig, HR = 0,2457 og stratifisert log-rank p = 0,0185 mellom nilotinib 400 mg to ganger daglig og imatinib én gang daglig).
Latvian: Kaplan-Meier (KM) aprēķinātā laika mediāna līdz MMR un MR4.5 atgūšanai, lietojot nilotinibu, bija attiecīgi 12,0 nedēļas (95% TI: 8,3; 12,7) un 13,1 nedēļas (95% TI: 12,4; 16,1).
Norwegian Bokmål: Estimert median tid ved bruk av KM for behandling med nilotinib for å oppnå MR4.0 og MR4.5 på nytt var henholdsvis 12,0 uker (95 % KI: 8,3, 12,7) og 13,1 uker (95 % KI: 12,4, 16,1).
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Nav zināmi:
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Endokrine sykdommer Ikke kjent:
Latvian: Ārstēšanas ar nilotinibu laikā ziņots par holesterīna kopējā līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Økte totalkolesterolnivåer i serum er rapportert ved behandling med nilotinib (se pkt.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma, kurā ir 3 iepakojumi, sastāvdaļa.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 3 delpakninger.
Latvian: Jāapsver alternatīvu vienlaikus lietojamu zāļu izvēle, kuras neinhibētu CYP3A4 vai arī inhibīcija būtu minimāla.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med alternative legemidler med ingen eller minimal CYP3A4-hemming bør vurderes.
Latvian: Stenokardija, aritmija (tai skaitā atrioventrikulāra blokāde, tahikardija, priekškambaru mirdzēšana, kambaru ekstrasistoles, bradikardija), pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā, sirdsklauves, miokarda infarkts.
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, arytmier (inkluderert atrioventrikulært blokk, takykardi, atrieflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, bradykardi), QT-forlengelse på elektrokardiogram, hjertebank, hjerteinfarkt
Latvian: Regulāro vizīšu laikā ārsts pārbaudīs augšanu.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke veksten ved hjelp av regelmessige undersøkelser.
Latvian: Tasigna lieto pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar nesen diagnosticētu HML.
Norwegian Bokmål: Tasigna brukes til voksne og barn som nylig har fått vite at de har KML.
Latvian: Nav pieredzes par Tasigna lietošanu pirmreizēji diagnosticētiem bērniem līdz 10 gadu vecumam un ir ierobežota pieredze par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kuriem iepriekšējā HML ārstēšana vairs nedod rezultātu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring ved bruk hos pasienter under 6 år, som ikke lenger har nytte av tidligere behandlinger for KML.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē, kuri sasnieguši stabilu pilnīgu molekulārās atbildes reakciju, lietojot nilitinibu pēc iepriekš bijušas imatiniba terapijas Atklātā, vienas grupas pētījumā 163 pieauguši pacienti ar Ph+ HML hroniskā fāzē, kuri lieto tirozīnkināzes inhibitorus (TKI) ≥3 gadus (imatinibs kā sākotnējā TKI terapija vairāk kā 4 nedēļas bez dokumentēta MR4.5 imatinibam terapijas maiņas uz nilotinibu brīdī, tad pilnīga terapijas maiņa uz nilotinibu vismaz divus gadus) un kuri, lietojot nilotinibu, sasnieguši MR4.5 (noteikts ar MolecularMD MRDx BCR-ABL testu), iekļāva grupā, kas turpināja nilotiniba terapiju papildu 52 nedēļas (nilotiniba konsolidācijas fāze).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling hos voksne KML-pasienter i kronisk fase, som har oppnådd vedvarende dyp molekylær respons ved behandling med nilotinib etter tidligere behandling med imatinib 163 voksne pasienter med Ph+ KML i kronisk fase som fikk tyrosinkinasehemmere (TKIs) i ≥ 3 år (imatinib som innledende TKI-behandling i mer enn 4 uker uten dokumentert MR4.5 på imatinib ved tidspunktet for bytte til nilotinib, deretter bytte til nilotinib i minst to år), og som oppnådde MR4.5 med behandling med nilotinib målt gjennom MolecularMD MRDx BCR-ABL testen, ble inkludert i en åpen enkeltarmet studie for å fortsette behandling med nilotinib i ytterligere 52 uker (nilotinib konsolideringsfase).
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu, pastāstiet to ārstam.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis noe av dette gjelder deg eller barnet ditt.
Latvian: Reibonis, hipoestēzija, perifēra neiropātija,.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hypoestesi, perifer neuropati
Latvian: Nieze acī, konjunktivīts, nieze acī, sausa acs (tai skaitā kseroftalmija).
Norwegian Bokmål: Kløe i øynene, konjunktivitt, tørre øyne (inkludert xeroftalmi)
Latvian: Cietās kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda (E171), dzeltenā dzelzs oksīda (E172), un šellakas (E904), bezūdens spirta, izopropilspirta, butilspirta, propilēnglikola, stiprā amonjaka šķīduma, kālija hidroksīda un sarkanā dzelzs oksīda (E172) uzdrukas iespiešanai.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), gul jernoksid (E172), og skjellakk (E904), vannfri etanol, isopropanol, butylalkohol, propylenglykol, sterk ammoniakkoppløsning, kaliumhydroksid og rød jernoksid (E172) som trykkfarge.
Latvian: Sajaukšanai nedrīkst izmantot vairāk kā vienu tējkaroti ābolu biezeņa un nedrīkst izmantot citus pārtikas produktus, izņemot ābolu biezeni (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ikke mer enn én teskje eplemos og ingen annen mat enn eplemos må brukes (se pkt.
Latvian: Tasigna ir jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir pagarināts QT intervāls vai kuriem ir QTc intervāla pagarināšanās risks, piemēram: - ar iedzimtu QT intervāla pagarināšanos; - ar nekontrolētiem vai klīniski nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem, tai skaitā nesen pārciestu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju, nestabilu stenokardiju vai klīniski nozīmīgu bradikardiju; - kuri lieto antiaritmiskas zāles vai citas zāles, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Norwegian Bokmål: Tasigna bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har QTc-forlengelse, eller pasienter med en signifikant risiko for å utvikle dette, f.eks. pasienter: - med medfødt lang QT-tidsyndrom - med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom inkludert nylig gjennomgått hjerteinfarkt,
Latvian: Ārstēšanas ar nilotinibu laikā ziņots par glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Økninger i blodglukosenivå er rapportert ved behandling med nilotinib (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke ansett som nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Pacienti, kuri nespēj norīt cietās kapsulas, drīkst sajaukt to saturu ar vienu tējkaroti ābolu biezeņa un nekavējoties ieņemt.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke klarer å svelge harde kapsler, kan innholdet i hver harde kapsel røres ut i en teskje med eplemos.
Latvian: Reibonis, perifēra neiropātija, hipoestēzija, parestēzija.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, perifer neuropati, hypoestesi, parestesi
Latvian: Nevienam dalībniekam nebija QTcF >480 ms. Netika novērota neviena torsade de pointes epizode.
Norwegian Bokmål: Ingen hadde QTcF > 450 msek.
Latvian: Gastrointestināla asiņošana, melēna, čūlas mutē, gastroezofageāls atvilnis, stomatīts, ezofageālas sāpes, sausuma sajūta mutē, gastrīts, paaugstināts zobu jutīgums.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, blod i avføring, sår i munnen, gastroøsofageal reflux, stomatitt, øsofageale smerter, munntørrhet, gastritt, overfølsomhet i tennene
Latvian: Jaunām žurkām, atšķirībā no vecākām žurkām, nenovēroja paaugstinātu jutību pret nilotinibu.
Norwegian Bokmål: Juvenile dyr viste ikke økt sensitivitet overfor nilotinib i forhold til voksne.
Latvian: Nilotinibam ir maza ietekme uz vairumu citu pārbaudīto proteīnkināžu, to vidū Src, vai šādas ietekmes nav vispār, izņemot uz PDGF, KIT un Efrin receptoru kināzēm, ko tas inhibē tādā koncentrācijā, kāda tiek sasniegta pēc iekšķīgas HML ārstēšanai ieteikto terapeitisko devu lietošanas (skatīt 6. tabulu).
Norwegian Bokmål: Unntak er PDGF, KIT og Efrin reseptorkinase, som hemmes ved konsentrasjoner innenfor området oppnådd etter oral administrering av terapeutiske doser anbefalt for behandling av KML (se tabell 6).
Latvian: Tāpēc vielas, kas ietekmē CYP3A4 un/vai P-gp, var iespaidot sistēmiski absorbētā nilotiniba uzsūkšanos un turpmāko elimināciju.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og etterfølgende eliminasjon av systemisk absorbert nilotinib kan derfor bli påvirket av substanser som påvirker CYP3A4 og/eller Pgp.
Latvian: Acs asiņošana, periorbitāla tūska, nieze acī, konjunktivīts, sausa acs (tai skaitā kseroftalmija).
Norwegian Bokmål: Blødninger i øyet, periorbitalt ødem, kløe i øynene, konjunktivitt, tørre øyne (inkludert xeroftalmi)