FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les injections d'Optimark ne doivent pas être répétées, sauf si elles sont espacées d'au moins 7 jours.
Swedish: Injektioner med Optimark ska inte upprepas om det inte har gått minst 7 dagar mellan injektionerna.
French: Certaines de ces lésions peuvent être visibles sur l'IRM sans injection de produit de contraste.
Swedish: Vissa av dessa lesioner kan ses med MRT utan kontrastförstärkning.
French: La demi-vie d'élimination à la dose de 100 micromoles/kg s'échelonne de 1,49 ± 0,15 h chez les volontaires sains, à 2,11 ± 0,62 h chez les patients ayant une fonction rénale normale (incluant des sujets normaux et des patients atteints d'affections du SNC ou du foie).
Swedish: Vid dosen 100 mikromol/kg spänner halveringstiden i eliminationsfasen från 1,49 ± 0,15 timmar, hos friska försökspersoner, till 2,11 ± 0,62 timmar hos patienter med normal njurfunktion (såväl friska personer som patienter med CNS-sjukdom eller leverpatologi).
French: Avant l'injection du produit de contraste, on devra demander au patient s'il est allergique (allergie aux fruits de mer ou à des médicaments, rhume des foins, urticaire, par ex.), s'il a déjà présenté une hypersensibilité aux produits de contraste ou s'il a un asthme bronchique.
Swedish: Före injektionen av kontrastmedel ska patienterna tillfrågas om de har haft några allergier (t.ex. allergier mot fisk och skaldjur eller läkemedel, hösnuva, urtikaria), om de är överkänsliga mot kontrastmedel och om de har bronkial astma.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en flacon 15 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska 15 ml
French: En raison de l'absence d'informations sur les administrations répétées, les injections d'Optimark ne doivent pas être répétées, sauf si elles sont espacées d'au moins 7 jours.
Swedish: På grund av avsaknad av information om upprepad administrering ska upprepade injektioner av Optimark inte ges om det inte går minst 7 dagar mellan injektionerna.
French: Optimark s'est avéré produire des interférences lors de la mesure du taux de calcium plasmatique par colorimétrie à l'ortho-crésol-phtaléine complexone (OCP).
Swedish: Det har visats att Optimark påverkar mätningen av serumkalcium med kolorimetrimetoden OCP (ortokresolftaleinkomplexon).
French: Si des matières solides subsistent, le flacon doit être mis au rebut.
Swedish: Om lösningen innehåller partiklar, måste injektionsflaskan kasseras.
French: Le gadoversétamide est un chélate contenant du gadolinium (doté de propriétés paramagnétiques et à l'origine de l'effet du rehaussement du contraste de l'image IRM) et le ligand versétamide.
Swedish: Gadoversetamid är ett kelat som innehåller gadolinium - som har paramagnetiska egenskaper och svarar för kontrastförstärkningen vid MRT - och liganden versetamid.
French: Prurit, éruption cutanée érythème, hyperhidrose Œdème péri-orbitaire Fibrose néphrogénique systémique (FNS)
Swedish: Hud och subkutan vävnad pruritus, utslag urtikaria, kallsvett, erytem, hyperhidros periorbitalt ödem nefrogen systemisk fibrosis (NSF)
French: Hydroxyde de calcium
Swedish: Kalciumhydroxid
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 juli 2007
French: La plupart des réactions indésirables observées ont été d'intensité faible à modérée et transitoires.
Swedish: De flesta biverkningarna har varit av mild till måttlig intensitet och av övergående art.
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il conviendra de tenir à disposition immédiate les produits médicamenteux nécessaires (épinéphrine/adrénaline, théophylline, antihistaminiques, corticostéroïdes et atropiniques, par ex.), ainsi que l'équipement tels que sonde endotrachéale et respirateur.
Swedish: För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer måste nödvändiga läkemedel (t.ex. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider och atropiner), endotrakealtub och ventilator finnas till hands.
French: Optimark est fourni dans des flacons en verre borosilicaté incolore (type EP I) hautement résistant.
Swedish: Optimark fylls i injektionsflaskor av ofärgat, högresistent borsilikatglas (EP typ 1).
French: Les flacons sont fermés par des bouchons en élastomère bromobutyle, des opercules en aluminium et des couvercles rabattables en plastique.
Swedish: Injektionsflaskorna är försedda med brombutylpropp, aluminiumförsegling och snäpplock av plast.
French: Elle représente 14 ml pour un individu de 70 kg, un volume qui serait injecté dans une veine, généralement une veine du bras, sur une durée de 7 à 14 secondes environ.
Swedish: Det blir 14 ml hos en person som väger 70 kg och denna volym ska injiceras under ca 7-14 sekunder i en ven, vanligen en ven i en arm. Injektionen spolas sedan igenom med en injektion av koksaltlösning för att säkerställa att ingenting finns kvar i nålen eller slangen som används för injektionen.
French: Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH Eau pour préparations injectables
Swedish: Natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.
French: • L'utilisation d'Optimark n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans étant donné que la sécurité, l'efficacité et les conséquences sur la fonction rénale immature n'ont pas été étudiées dans ce groupe d'âge.
Swedish: • Optimark rekommenderas inte till barn under två år eftersom säkerheten, effekten och påverkan på outvecklad njurfunktion inte har studerats i denna åldersgrupp.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques ;
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety
French: Qu'est-ce qu'Optimark et contenu de l'emballage extérieur Les seringues d'Optimark contiennent une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Optimark förfyllda sprutor innehåller en klar, färglös till ljusgul lösning.
French: • vous souffrez d'allergies (allergies à des médicaments, aux fruits de mer, rhume des foins,
Swedish: • du har allergier (t.ex. mot läkemedel, fisk och skaldjur, hösnuva, nässelfeber) eller astma
French: Dossier électronique : entrer le nom du produit, le no du lot et la dose.
Swedish: För elektroniska journaler: skriv in produktnamn, batch och dos.
French: Les seringues préremplies d'Optimark sont fournies par boîtes de : 1 x 10 ml
Swedish: Optimark förfyllda sprutor levereras i följande förpackningsstorlekar: 1 x 10 ml
French: Après usage, jeter la seringue et tout reste de solution non utilisée.
Swedish: Kassera sprutan och överbliven lösning efter användning.
French: Optimark ne doit pas vous être administré
Swedish: Du får inte ges Optimark om
French: L'étiquette auto-adhésive de suivi qui se trouve sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis de l'agent de contraste au gadolinium utilisé.
Swedish: Den avdragbara spårbarhetsetiketten på injektionsflaskorna ska klistras in i patientjournalen för att möjliggöra korrekt journalföring av det gadoliniumhaltiga kontrastmedel som använts.
French: L'étiquette auto-adhésive de suivi qui se trouve sur les seringues préremplies doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis de l'agent de contraste au gadolinium utilisé.
Swedish: Den avdragbara spårbarhetsetiketten på de förfyllda sprutorna ska klistras in i patientjournalen för att möjliggöra korrekt journalföring av det gadoliniumhaltiga kontrastmedel som använts.
French: Qu'est-ce qu'Optimark et contenu de l'emballage extérieur Les flacons d'Optimark contiennent une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Optimark injektionsflaskor innehåller en klar, färglös till ljusgul lösning.
French: L'utilisation d'Optimark n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans étant donné que la sécurité, l'efficacité et les conséquences sur la fonction rénale n'ont pas été étudiées dans ce groupe d'âge.
Swedish: Användning av Optimark rekommenderas inte till barn yngre än 2 år eftersom säkerheten, effekten och påverkan på outvecklad njurfunktion inte har studerats i denna åldersgrupp.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara flaskan i ytterkartongen.
French: Rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 1 000)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
French: Lorsque les fonctions rénales sont altérées, la clairance du gadoversétamide est ralentie et les interférences avec la mesure du calcium par OCP sont prolongées.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion, fördröjs clearance av gadoversetamid och påverkan på kalciumbestämning med OCP varar längre.
French: Le capuchon de l'embout et le piston de la seringue sont fabriqués en élastomère bromobutyle.
Swedish: Sprutans spetsskydd och kolv är tillverkade av brombutylgummi.
French: Flacon Solution injectable en flacon.
Swedish: Injektionsflaska Injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska.
French: Les flacons d'Optimark sont fournis par boîtes de : 1 x 10 ml
Swedish: Optimark injektionsflaskor levereras i följande förpackningsstorlekar: 1 x 10 ml
French: • vous suivez un régime appauvri en sel.
Swedish: • du står på natriumfattig kost.
French: Dyspnée, dysphonie, rhinorrhée, sensation de gorge nouée, bronchospasme, toux, œdème laryngé/pharyngé, pharyngite, rhinite, éternuements
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum nästäppa, halsirritation dyspné, dysfoni, rinorré, halstäppa, bronkspasm, hosta, laryngealt/faryngealt ödem, faryngit, rinit, nysning
French: 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
Swedish: 20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.
French: En raison de ces caractéristiques, le respect du délai pour l'acquisition des images après administration du produit de contraste est fondamental dans le cas de l'imagerie hépatique.
Swedish: Vid avbildning av levern innebär dessa egenskaper att tidpunkten för avbildningen efter kontrasttillförseln är kritisk.
French: Optimark peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.
Swedish: Gadoversetamid kan avlägsnas med hemodialys.
French: Optimark ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie l'utilisation de gadoversetamide.
Swedish: Optimark ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med gadoversetamid.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de gadoversétamide dans le lait animal.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om gadoversetamid utsöndras i mjölk från djur.
French: Patients sous bêtabloquants
Swedish: Patienter som tar betablockerare
French: Hausse de la créatinine sanguine, hématurie
Swedish: Njurar och urinvägar förhöjt blodkreatini, hematuri
French: Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique à la dose de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) de poids corporel.
Swedish: Medlet ska administreras som en perifer, intravenös bolusinjektion i dos om 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kroppsvikt.
French: Lors d'un examen, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose.
Swedish: Mer än en dos ska inte användas vid en undersökning.
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation Optimark est prévu seulement pour un usage unique ; tout reste de solution non utilisée au cours d'un examen devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Optimark är endast avsett för engångsbruk; allt överblivet läkemedel ska kasseras.
French: Les taux plasmatiques du gadoversétamide augmentent linéairement quand la fonction rénale diminue; en cas d'insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du gadoversétamide peut même être divisée par six, avec une augmentation correspondante par un facteur six des paramètres d'exposition (t½ et ASC).
Swedish: Plasmanivåerna av gadoversetamid steg linjärt med minskande njurfunktion; hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl<30 ml/min) ledde detta t.o.m. till en sexfaldig minskning av gadoversetamidclearance och en motsvarande sexfaldig ökning av AUC och t½.
French: perte d'appétit, sentiment d'anxiété, troubles du sommeil, envie de dormir, sensation de brûlure, sensation de mouvement ou de tournoiement, bourdonnement dans les oreilles, rougeurs sur les paupières, douleur aux yeux, vision trouble, yeux injectés de sang, impression d'entendre battre son cœur, battements irréguliers du cœur, extrasystoles, baisse de la pression artérielle, essoufflement, enrouement, nez qui coule, gorge serrée, bouche qui salive, douleur abdominale, constipation, bouche sèche, urticaire, sueurs froides, rougeurs, augmentation de la concentration sanguine d'une substance (créatinine) normalement éliminée par les reins, présence de sang dans les urines, gonflement du visage, faiblesse et symptômes similaires comme la fatigue et sensation générale de mal-être, fièvre, gonflement des membres, frissons, douleur, sensation de refroidissement des extrémités, augmentation du taux d'enzymes hépatiques, analyses d'urine anormales, augmentation du taux de sels minéraux dans les urines, présence de protéines dans les urines, augmentation du taux des enzymes du cœur et des muscles, baisse de l'hémoglobine, sensation de confusion et de désorientation, ébranlement, convulsions, conjonctivite, rythme cardiaque accéléré, hypertension, oppression des voies respiratoires, gorge ou cordes vocales enflées, gorge irritée, toux, démangeaison nasale, éternuements, sudation
Swedish: nedsatt aptit, oro, sömnstörning, dåsighet, sveda, känsla av att det rör sig eller snurrar, öronringningar, ögonlocksrodnad, ögonsmärta, dimsyn, blodsprängda ögon, medvetenhet om hjärtslagen, oregelbunden hjärtrytm, extra hjärtslag, lågt blodtryck, andnöd, heshet, rinnande näsa, halstäppa, ökad salivering, buksmärta, förstoppning, muntorrhet, nässelfeber, kallsvett, rodnad, högre blodhalt av ett ämne (kreatinin) som vanligen utsöndras via njurarna, blod i urinen, ansiktssvullnad, svaghet och liknande symtom såsom utmattning och allmän sjukdomskänsla, feber, svullna armar och ben, frossa, smärta, köldkänsla i armar och ben, förhöjda leverenzymer, onormal urinanalys, förhöjda mineralvärden i urinen, protein i urinen, förhöjda hjärt- och muskelenzymer, sänkt hemoglobin, förvirring och desorientering, skakningar, kramper, röda ögon, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, täppta luftvägar, svullen hals eller svullna stämband, halsirritation, hosta, kliande näsa, nysningar, svettning
French: Solution injectable en seringue préremplie 10 ml (1, 10 seringues)
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 10 ml (1, 10 sprutor)
French: • chez les patients qui se trouvent dans la période periopératoire d'une transplantation hépatique, et
Swedish: • för patienter i den perioperativa fasen av levertransplantation samt
French: On ne sait pas si le gadoversétamide est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om gadoversetamid utsöndras i bröstmjölk.
French: Avant utilisation, la seringue et la solution doivent être inspectées.
Swedish: Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning.
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Swedish: Klar, färglös till ljusgul lösning.
French: Avant l'administration d'Optimark, tous les patients doivent subir des examens de laboratoires en vue de dépister une altération de la fonction.
Swedish: Före administrering av Optimark ska alla patienter med hjälp av laboratorietester undersökas med avseende på njurdysfunktion.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes ont été la dysgueusie, la sensation de chaleur, les céphalées et les sensations vertigineuses.
Swedish: De vanligaste biverkningarna har varit dysgeusi, värmekänsla, huvudvärk och yrsel.
French: En outre, chez les sujets sains, des doses allant jusqu'à 500 micromoles/kg ont été administrées sans que ne surviennent de problèmes de sécurité d'emploi.
Swedish: Efter 72 timmar har nästan hela dosen påvisats i urinen även hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, och hos friska populationer administrerades doser om upp till 500 mikromol/kg utan säkerhetsproblem.
French: Solution injectable en flacon 10 ml (1, 10 flacons)
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska 10 ml (1, 10 injektionsflaskor)
French: Flacon 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
Swedish: Injektionsflaska 20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.
French: Vérifier visuellement l'absence de signes de fuite sur la seringue.
Swedish: Inspektera sprutan för tecken på läckage.
French: Influence du sexe :
Swedish: Könets betydelse:
French: Le risque de développer une FNS chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée (Débit de Filtration Glomérulaire 30-59 ml/min/1,73 m²) n'est pas connu ; par conséquent Optimark ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée.
Swedish: Risken för utveckling av NSF hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) är inte känd och därför ska Optimark endast användas efter noggrann bedömning av risk och nytta hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
French: • Optimark est contre-indiqué chez les patients souffrant d'affections rénales sévères (DFG < 30 ml/min./1,73 m2) et/ou d'une atteinte rénale aiguë
Swedish: • Optimark är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) och/eller akut njurskada
French: Description
Swedish: Innehållsdeklaration
French: Optimark est fourni dans des flacons fermés par des bouchons en élastomère bromobutyle, des opercules en aluminium et des couvercles rabattables en plastique.
Swedish: Optimark levereras i injektionsflaskor försedda med brombutylpropp och aluminiumförsegling.
French: Les seringues de 10 ml et de 15 ml contiennent moins de 1 mmol de sodium, c.-à-d. qu'elles sont pratiquement « sans sodium ».
Swedish: 10 ml sprutor och 15 ml sprutor innehåller mindre än 1 mmol natrium; d.v.s. de är näst intill "natriumfria".
French: réaction allergique/d'hypersensibilité, sensations vertigineuses, picotements, engourdissements, diminution de l'odorat, rougeur et chaleur sur la peau, congestion nasale, mal à la gorge, nausée, diarrhée, démangeaison, éruption cutanée, gêne dans la poitrine, douleur thoracique, sensation de froid, notamment dans les extrémités, réactions à l'endroit de l'injection, modification de la calcémie
Swedish: allergisk reaktion/överkänslighetsreaktion, yrsel, stickningar, domningar, försämrat luktsinne, röd och varm hud, nästäppa, halsont, illamående, diarré, klåda, hudutslag, obehag i bröstet, bröstsmärta, köldkänsla inklusive köldkänsla i armar och ben, reaktioner vid administreringsstället, förändringar av kalciumhalten i blodet
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à une personne sur 100)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
French: Chaque seringue de 30 ml contient 9927 mg de gadoversétamide.
Swedish: Varje 30 ml spruta innehåller 9 927 mg gadoversetamid.
French: Affections du système immunitaire
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
French: L'examen d'imagerie devra être réalisé dans l'heure suivant l'administration du produit de contraste.
Swedish: Avbildningen ska slutföras inom 1 timme från tillförsel av kontrastmedlet.
French: Optimark ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de deux ans, la sécurité d'emploi, l'efficacité et les conséquences d'une fonction rénale immature n'ayant pas été étudiées dans cette classe d'âge.
Swedish: Optimark rekommenderas inte till barn under två år eftersom säkerheten, effekten och påverkan på en outvecklad njurfunktion inte har studerats i denna åldersgrupp.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Texte devant figurer sur l'emballage extérieur des seringues préremplies de 10 ml, 15 ml, 20 ml et 30 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Text på ytterförpackningen av 10 ml, 15 ml, 20 ml och 30 ml förfyllda sprutor
French: Très rare (peut toucher jusqu'à une personne sur gonflement autour des yeux, tracé cardiaque ECG anormal, évanouissement, vomissements
Swedish: svullnad kring ögonen, onormalt EKG, svimning, kräkning
French: Chaque seringue de 30 ml contient 9927 mg de gadoversétamide, correspondant à 15 millimoles.
Swedish: Varje 30 ml spruta innehåller 9 927 mg gadoversetamid motsvarande 15 millimol.
French: Érythème de la paupière, douleur oculaire, vision trouble, conjonctivite, hyperémie oculaire
Swedish: Ögon erytem i ögonlock, ögonsmärta, dimsyn, konjunktivit, okulär hyperemi
French: Fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme pour tout produit de contraste paramagnétique, le rehaussement du contraste de l'examen IRM par injection de gadoversétamide peut gêner la visualisation de lésions existantes.
Swedish: Förstärkning av MRT med gadoversetamid, liksom med andra paramagnetiska kontrastmedel, kan försämra visualiseringen av befintliga lesioner.
French: Hypotension, hypertension
Swedish: Blodkärl värmevallning hypotoni, hypertoni
French: Les données limitées disponibles pour d'autres agents de contraste à base de gadolinium laissent penser que l'injection d'une triple dose d'Optimark (300 micromoles/kg de poids corporel) permettrait d'exclure avec une certitude accrue, la présence de métastases cérébrales supplémentaires dans le cas d'un patient ayant une métastase isolée résécable connue.
Swedish: Begränsade data för andra gadoliniumkontrastmedel tyder på att den diagnostiska säkerheten vid MRT-undersökning för att utesluta ytterligare kraniella metastaser hos patienter med en känd, solitär, resekerbar metastas kan förbättras med injicering av dosen 300 mikromol Optimark/kg kroppsvikt.
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation Optimark est prévu seulement pour un usage unique; tout reste de solution non utilisée au cours d'un examen devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Optimark är endast avsett för engångsbruk; allt överblivet läkemedel ska kasseras.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés lors de l'utilisation d'Optimark et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou d'une atteinte rénale aiguë.
Swedish: Det har kommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) associerad med användning av Optimark och vissa gadoliniumhaltiga kontrastmedel hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada.
French: Versétamide
Swedish: Versetamid
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara sprutan i ytterkartongen.
French: Lors de l'interprétation de l'examen avec injection de produit de contraste, il convient d'être vigilant en l'absence d'un examen IRM de référence sans injection de produit de contraste.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid tolkning av kontrastförstärkta MRT-bilder som inte kompletteras med MRT utan kontrastförstärkning.
French: Les flacons de 10 ml et de 15 ml contiennent moins de 1 mmol de sodium, c.-à-d. qu'ils sont pratiquement « sans sodium ».
Swedish: 10 ml injektionsflaskor och 15 ml injektionsflaskor innehåller mindre än 1 mmol natrium; d.v.s. är näst intill "natriumfria".