FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est fortement recommandé, à chaque administration de Voncento à un patient, que le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés pour maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du produit.
Italian: Si raccomanda vivamente che ogni volta che Voncento è somministrato ad un paziente, sia registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere una correlazione tra il paziente ed il lotto del prodotto somministrato.
French: FVW:RCo
Italian: VWF:RCo
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
French: Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore, fino alla cessazione del rischio.
French: Comment utiliser Voncento ?
Italian: Come usare Voncento
French: Il est important de calculer la dose en fonction du nombre d'UI de FVIII:C spécifié.
Italian: È importante calcolare la dose utilizzando il numero di UI di FVIII:C specificato.
French: Evénements thromboemboliques
Italian: Eventi tromboembolici
French: Renouveler la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus, jusqu'à la résolution de la douleur ou de l'invalidité aiguë.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 1224 ore per 3-4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e dell'invalidità acuta.
French: Des mesures de prévention contre les thrombo-embolies veineuses seront instaurées conformément aux recommandations actuelles.
Italian: Se è il caso, deve essere instaurato un regime di profilassi contro la tromboembolia venosa, in conformità alle vigenti raccomandazioni.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Italian: Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus.
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant.
Italian: Se ciò accade, il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
French: En cas de survenue d'une réaction pouvant être reliée à l'administration de Voncento, il convient de diminuer le débit de perfusion ou d'arrêter l'injection, en fonction de l'état clinique du patient (voir également la rubrique 4.4).
Italian: Nel caso abbia luogo una qualsiasi reazione correlabile con la somministrazione di Voncento, ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione a seconda delle condizioni cliniche del paziente (vedere anche sezione 4.4).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il: {MM/AAAA}.
French: Indéterminée***
Italian: Non nota***
French: Traitement prophylactique
Italian: Trattamento in profilassi
French: Agiter délicatement le flacon de produit sur lequel est attachée la partie transparente de l'adaptateur jusqu'à ce que la substance soit totalement dissoute.
Italian: Roteare delicatamente il flacone del prodotto con l'adattatore trasparente collegato fino a quando la sostanza è completamente sciolta.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.
French: Si vous avez des effets indésirables qui pourraient être liés à l'administration de Voncento, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi la rubrique 2).
Italian: Se ritiene che uno di questi effetti indesiderati possa essere correlato alla somministrazione di Voncento, l'iniezione o l'infusione devono essere interrotte (vedere anche paragrafo 2).
French: Sans ouvrir les flacons, amener le solvant et le flacon de poudre de Voncento à température ambiante ou corporelle.
Italian: Senza aprire i flaconcini, portare a temperatura ambiente o a temperatura corporea sia la polvere di Voncento che il solvente.
French: Si Voncento vous a été prescrit dans le cadre d'un traitement à domicile, votre médecin doit s'assurer que les modalités d'injections et les quantités de médicament que vous devez utiliser vous ont été expliquées.
Italian: Se le è stato prescritto Voncento da utilizzare a casa, il medico le mostrerà come fare l'infusione e quanto prodotto utilizzare.
French: Prophylaxie et traitement des épisodes hémorragiques ou des saignements d'origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.
Italian: Profilassi e trattamento dell'emorragia o del sanguinamento chirurgico in pazienti con VWD, quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) sia inefficace o controindicato.
French: Pendant le traitement avec Voncento , les effets indésirables suivants peuvent survenir : une hypersensibilité ou des réactions allergiques, des événements thromboemboliques, fièvre, céphalées, dysgueusie et perturbation du bilan hépatique.
Italian: Durante il trattamento con Voncento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Ipersensibilità o reazioni allergiche, eventi tromboembolici, piressia, mal di testa, disgeusia e livelli anormali dei test di funzionalità epatica.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono quantificate in unità Bethesda (UB) per ml di plasma, per mezzo del saggio modificato.
French: Voncento est utilisé dans toutes les classes d'âge afin de prévenir ou stopper les saignements causés par l'absence du FVW dans la maladie de von Willebrand (MVW) et l'absence du FVIII dans l'hémophilie A. Voncento n'est utilisé que lorsque le traitement avec un autre médicament, la desmopressine, est inefficace ou contre-indiqué.
Italian: Voncento è usato per tutte le fasce d'età per prevenire o fermare le emorragie (sanguinamenti) causate dalla carenza del VWF nella malattia di von Willebrand (VWD) e del FVIII nell'emofilia A. Voncento viene utilizzato solo quando il trattamento con un altro farmaco, desmopressina, non è efficace da solo o non può essere dato.
French: Chez les patients présentant des saignements gastro-intestinaux ou ménorragie, des intervalles de doses inférieur ou supérieur peuvent être nécessaire.
Italian: Nei pazienti con sanguinamenti gastrointestinali o menorragia, intervalli più brevi o dosi più elevate possono essere necessari.
French: 1 UI d'activité de facteur VIII est équivalente à la quantité de facteur VIII dans 1 ml de plasma humain normal.
Italian: 1 UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in 1ml di plasma umano normale.
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
Italian: Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
French: Après filtration/prélèvement (voir cidessous), le produit reconstitué doit être inspecté visuellement à la recherche de particules ou d'une coloration particulière avant l'administration.
Italian: Dopo il filtraggio/prelievo (vedere di seguito) il prodotto ricostituito, prima della somministrazione, deve essere ispezionato visivamente per individuare l'eventuale presenza di particelle o di alterazioni di colore.
French: Pour injecter Voncento, seul le nécessaire d'administration fourni doit être utilisé car l'échec du traitement peut être une conséquence de l'adsorption sur les surfaces internes de certains équipements d'injection/ de perfusion du facteur VIII de coagulation humain.
Italian: Per l'iniezione di Voncento devono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti poiché può verificarsi un fallimento del trattamento conseguente all'assorbimento del FVIII alle superfici interne di alcuni dispositivi di iniezione/infusione.
French: Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.
Italian: Le misure adottate possono essere di limitato valore verso virus non-capsulati quali il parvovirus B19.
French: Votre médecin doit vous prescrire un traitement pour prévenir la thrombose.
Italian: Il medico deve darle un trattamento per prevenire episodi trombotici.
French: ** Produit à partir de plasma de donneurs humains *** L'activité cofacteur (FVW) est déterminée par rapport à la référence OMS pour le Facteur von Willebrand.
Italian: ** Prodotto dal plasma di donatori umani *** L'attività del VWF viene determinata usando lo Standard dell'OMS per il VWF.
French: FVW:CB
Italian: VWF:CB
French: FVW:Ag
Italian: VWF:Ag
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et actions supplémentaires de Pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
French: Laisser le flacon de solvant à température ambiante.
Italian: Portare il solvente a temperatura ambiente.
French: Administré par voie intraveineuse, le facteur von Willebrand se fixe au facteur VIII endogène (normalement produit par le patient) et évite sa dégradation rapide en le stabilisant.
Italian: Con la somministrazione endovenosa, il VWF si lega per via endogena al FVIII (che viene normalmente prodotto dal paziente) e, stabilizzando questo fattore, evita la sua rapida degradazione.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Voncento ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Voncento Non usi Voncento
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaitre chez des patients atteints d'hémophilie A traités par le facteur VIII, y compris avec Voncento.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Voncento.
French: Après la perfusion, les concentrations maximales de FVIII: C ont été atteints immédiatement avec un IR médian d'environ 0,016 (UI / ml) / (UI / kg) pour FVIII: C. L'élimination médiane t1 / 2 du FVIII: C était d'environ 10 h. Les paramètres pharmacocinétiques de l'évaluation de la répétition de la PK étaient similaires à ceux de la PK initial.
Italian: In seguito all'infusione, le concentrazioni di picco del FVIII:C sono state raggiunte immediatamente con un IR mediano di circa 0,016 (UI/ml)(UI/kg) per il FVIII:C. Il t1/2 di eliminazione mediano del FVIII:C è stato di circa 10 h. I parametri farmacocinetici ottenuti da ripetute valutazioni farmacocinetiche sono stati simili a quelli ottenuti dalla valutazione farmacocinetica iniziale.
French: Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis à vis des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
Italian: Le misure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus senza involucro, quali il parvovirus B19.
French: Qu'est-ce que Voncento et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Voncento e a cosa serve
French: Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut.
Italian: Togliere con prudenza la confezione dal set Mix2Vial tenendolo dal bordo e tirando verticalmente verso l'alto.
French: Utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit, insérer l'aiguille dans la veine.
Italian: Usare il set per infusione fornito con il prodotto, inserendo l'ago in vena.
French: Avertissements et précautions Traçabilité
Italian: Avvertenze e precauzioni
French: Pour les informations relatives à la sécurité virale, voir rubrique 4.4.
Italian: Per la sicurezza sugli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
French: Les réactions allergiques peuvent inclure les symptômes suivants : gonflement du visage, de la langue, de la bouche ou de la gorge, difficulté à respirer et à avaler, urticaire, respiration sifflante, sensation de brûlure et de picotements au site de la perfusion , frissons, bouffées vasomotrices, éruption cutanée sur tout le corps, maux de tête, chute de la pression artérielle, agitation, accélération des battements du cœur , serrement de la poitrine (y compris des douleurs thoraciques et gêne au niveau de la poitrine), douleurs de dos, fatigue (léthargie), nausées, vomissements, picotements.
Italian: Le reazioni allergiche possono includere i seguenti sintomi: gonfiore del viso, lingua, bocca o gola, difficoltà nella respirazione e nella deglutizione, orticaria, sibilo, bruciore e dolore pungente nel sito di infusione, brividi, rossore, eruzione cutanea su tutto il corpo, mal di testa, caduta della pressione sanguigna, irrequietezza, battito cardiaco accelerato, costrizione toracica (incluso dolore toracico e fastidio al torace), mal di schiena, stanchezza (letargia), nausea, vomito, formicolio.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles à l'œil nu ou contenant encore des flocons ou des particules.
Italian: Non usare soluzioni torbide o contenenti particelle o depositi.
French: Poudre et solvant pour solution injectable/perfusion 1 flacon de poudre
Italian: polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione 1 flaconcino con polvere
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Le traitement de substitution permet d'augmenter les concentrations plasmatiques de FVIII, et donc de corriger temporairement le déficit et le risque d'événements hémorragiques.
Italian: Con la terapia sostitutiva, i livelli plasmatici di FVIII aumentano, consentendo una temporanea correzione del fattore carente ed una correzione della tendenza alle emorragie.
French: Renouveler la perfusion toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
French: Paramètres initiaux de FVW et de FVIII pharmacocinétiques de référence ajusté: C chez des sujets <6 ans (N = 9) et 6-12 ans (N = 5)
Italian: Parametri farmacocinetici iniziali rapportati al basale di VWF e FVIII:C in soggetti <6 anni (N = 9) e 6-12 anni (N = 5)
French: Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre.
Italian: Automaticamente il solvente sarà trasferito nel flacone che contiene la polvere.
French: Poser le flacon de produit sur une surface plane et rigide.
Italian: Posizionare il flacone del prodotto su una superficie piana e stabile.
French: La décision de traiter à domicile un patient atteint de la maladie de von Willebrand et d'hémophilie A, doit être prise par le médecin traitant qui doit s'assurer qu'une formation appropriée concernant les modalités d'administration a été dispensée et est réévaluée de façon régulière.
Italian: La decisione di utilizzare il prodotto a domicilio in caso di pazienti con VWD e con emofilia A, deve essere presa dal medico che deve inoltre assicurare al paziente un appropriato addestramento e monitorarne periodicamente la correttezza del trattamento domiciliare.
French: Voncento n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Voncento.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: L'activité spécifique de Voncento, avant ajout de stabilisant, est d'environ 70 UI de FVIII/mg de protéine.
Italian: L'attività specifica di Voncento come FVIII, prima dell'aggiunta dello stabilizzante, è approssimativamente pari a 70 UI di FVIII /mg di proteina.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis du virus non enveloppé de l'hépatite A (VHA).
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus non-capsulato dell'epatite A (HAV).
French: Il existe un risque de survenue d'événements thrombotiques, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque cliniques ou biologiques connus.
Italian: Esiste il rischio che si verifichino episodi trombotici, in particolare in quei pazienti in cui sono noti fattori di rischio clinico o laboratoristico.
French: Chez les patients présentant un taux élevé d'inhibiteurs, le traitement peut non seulement être inefficace mais également conduire à des réactions anaphylactoïdes.
Italian: Nei pazienti con un alto titolo di inibitori, la terapia può rivelarsi non solo inefficace ma condurre anche a reazioni anafilattoidi e sarà opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche.
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Italian: E' atteso che le reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti siano le stesse degli adulti
French: Demandez conseil à votre médecin en cas de doute.
Italian: Se ha dubbi lo consulti.
French: L'exposition Voncento et la disposition ont été comparables entre <6 ans et 6-12 ans sujets.
Italian: L'esposizione e l'eliminazione di Voncento erano confrontabili tra soggetti <6 anni e 6-12 anni.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), d'après la norme OMS actuelle relative aux concentrés de facteur VIII.
Italian: Il numero delle unità di fattore VIII da somministrare è espresso in Unità Internazionali UI, con riferimento allo standard concentrato attualmente vigente dell'OMS per prodotti di fattore VIII.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Italian: 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
French: Reconstitution et préparation
Italian: Ricostituzione ed applicazione
French: • Si l'administration de Voncento nécessite la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter), votre médecin devra prendre en compte le risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Italian: • Se è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle Voncento, il medico deve tenere conto del rischio di complicanze correlate al CVAD, comprendenti infezioni locali, presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Voncento, informez en immédiatement votre médecin.
Italian: Se Voncento non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
French: Le tableau suivant peut notamment être utilisé à titre indicatif pour établir la posologie lors d'épisodes hémorragiques et en chirurgie :
Italian: La tabella seguente può essere impiegata come riferimento per il dosaggio nel caso di eventi emorragici o di interventi chirurgici:
French: La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'ampleur de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
French: Selon une étude pharmacocinétique réalisée chez 12 sujets ≥ 12 ans atteints de maladie de von Willebrand, les caractéristiques pharmacocinétiques suivantes pour le FVW: RCo, le FVW: Ag, le FVW: LC et le FVIII :C ont été observées :
Italian: Sulla base di uno studio di farmacocinetica con 12 soggetti ≥12 anni affetti da VWD, sono state osservate le seguenti proprietà farmacocinetiche relative a: VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB e FVIII:C:
French: Ceci peut inclure de l'urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une hypotension et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires ou des étourdissements).
Italian: Questi includono orticaria, rash cutaneo generalizzato, senso di costrizione toracica, respiro affannoso, ipotensione ed anafilassi (un grave reazione allergica che causa gravi difficoltà respiratorie, o capogiri).
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale, notamment majeure, un suivi attentif du traitement de substitution par des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Italian: In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso il controllo dei parametri della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
French: La PK d'une dose unique de 50 UI de facteur VIII / kg de poids corporel a été évaluée chez 31 sujets pédiatriques de moins de 12 ans présentant une hémophilie A (voir le tableau ci-dessous).
Italian: La farmacocinetica di una singola dose di 50 UI di FVIII/kg di peso corporeo è stata valutata in 31 pazienti pediatrici con meno di 12 anni di età affetti da emofilia A (vedere Tabella sotto).
French: La substance active :
Italian: SOSTANZA ATTIVA
French: Patients âgés de moins de 12 ans : Basé sur les résultats d'une étude clinique dans laquelle les patients pédiatriques de moins de 12 ans ont nécessité une exposition inférieure de FVW, une dose prophylactique de 40 - 80 UI FVW: RCo / kg de poids corporel 1 à 3 fois par semaine doit être envisagée.
Italian: Pazienti di età <12 anni: Sulla base dei risultati di uno studio clinico in cui i pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni hanno mostrato di avere una minore esposizione del VWF, una dose profilattica di 40 - 80 UI VWF: RCo /kg di peso corporeo da 1 a 3 volte a settimana dovrebbe essere considerata.
French: Selon une étude pharmacocinétique réalisée chez 16 sujets hémophiles A d'au moins 12 ans, les caractéristiques pharmacocinétiques suivantes de FVIII:C ont été observées :
Italian: Sulla base di uno studio di farmacocinetica con 16 soggetti affetti da Emofilia A con età ≥ 12 anni, sono state osservate le seguenti proprietà farmacocinetiche relative al FVIII:C