FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Biszfoszfonátokkal klinikailag szignifikáns interakciót nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Romanian: Nu au existat interacţiuni clinice semnificative cu biofosfonaţii (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Nincs bizonyíték az anasztrozol farmakokinetikai paramétereinek idő- vagy dózisfüggésére.
Romanian: Nu există dovezi că parametrii farmacocinetici ai anastrozolului ar fi dependenţi de timp sau de doză.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Romanian: CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Hungarian: Hányinger és hányás
Romanian: Greaţă şi vărsături
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az Arimidex LHRH-analógokkal történő együttes alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Nu există date care să susţină utilizarea Arimidex cu analogi LHRH.
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PROSPECT ŞI INFORMAŢII PENTRU PACIENT
Hungarian: Genetikai toxikológiai vizsgálatok alapján az anasztrozol nem mutatott mutagén ill. clastogén hatást.
Romanian: Studiile de toxicologie genetică efectuate cu anastrozol evidenţiază faptul că acesta nu este nici mutagen, nici clastogen.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau pe calea reziduurilor menajere.
Hungarian: magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 300, titán-dioxid.
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 300, dioxid de titan.
Hungarian: • Hányinger.
Romanian: • Urticarie.
Hungarian: A távoli betegségmentes túlélést úgy definiálják, mint a távoli rekurrencia első megjelenését vagy halált (bármilyen okból).
Romanian: b Supravieţuirea fără semne de boală la distanţă este definită ca prima apariţie a unei recurenţe la distanţă sau a decesului (indiferent de cauză).
Hungarian: Tamoxifen és ösztrogén-tartalmú kezelések Arimidex-szel történő együttes alkalmazását kerülni kell, mivel ezek csökkenthetik az Arimidex farmakológiai hatását (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogen cu Arimidex trebuie evitată deoarece aceasta poate diminua acţiunea lor farmacologică (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Hungarian: Ischaemiás cerebrovascularis események Endometrium carcinoma
Romanian: Evenimente cerebrovasculare ischemice Cancer endometrial
Hungarian: • Fejfájás.
Romanian: • Durere de cap
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása során azonban astheniát és aluszékonyságot is jelentettek, ezért ezen tünetek fennállása esetén óvatosság szükséges a gépjárművezetés és gépkezelés során.
Romanian: Totuşi, a fost raportată apariţia asteniei şi somnolenţei în cazul utilizării Arimidex şi este necesară precauţie în timpul conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor, atât timp cât persistă aceste simptome.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Mit tartalmaz az Arimidex - A készítmény hatóanyaga az anasztrozol.
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Arimidex - Substanţa activă este is anastrozolul.
Hungarian: Ha teherbe esik, hagyja abba az Arimidex szedését, és beszéljen orvosával.
Romanian: Opriţi administrarea Arimidex dacă rămâneţi gravidă şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Kétoldalas 95%-os CI p-érték a A betegségmentes túlélés magában foglalja az összes rekurrencia eseményt, és úgy definiálják, mint a loco-regionális rekurrencia első megjelenését, ellenoldali új emlőrákot, távoli rekurrenciát vagy halált (bármilyen okból).
Romanian: Valoarea p a Supravieţuirea fără semne de boală include toate evenimentele recurente şi se defineşte ca prima apariţie a unei recurenţe loco-regionale, un neoplasm mamar controlateral nou apărut, recurenţă la distanţă sau deces (indiferent de cauză).
Hungarian: Gamma-GT és bilirubin-szint emelkedése Hepatitis Nagyon gyakori Bőrkiütés Gyakori
Romanian: Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale gamma-GT şi bilirubinei Hepatită
Hungarian: Az Arimidexet nem vizsgálták mérsékelten súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő emlőrákos betegek esetén.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Hungarian: Az anasztrozol N-dealkiláción, hidroxiláción és glükuronidáción keresztül metabolizálódik.
Romanian: Metabolizarea anastrozolului are loc prin N-dealchilare, hidroxilare şi glucuronoconjugare.
Hungarian: Egy kiterjedt, 9366 posztmenopauzás, 5 évig kezelt, operálható emlőrákban szenvedő nő bevonásával végzett fázis III vizsgálatban (lásd az alábbiakban) az Arimidex a betegségmentes túlélés tekintetében statisztikailag jobbnak mutatkozott, mint a tamoxifen.
Romanian: Într-un studiu amplu de faza a III-a, efectuat la 9366 de femei aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar operabil, tratate timp de 5 ani (vezi mai jos), s-a demonstrat că Arimidex este superior tamoxifenului din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea fără semne de boală.
Hungarian: Az elsődleges cél napi 1 mg Arimidex biztonságosságának és hatásosságának értékelése volt MAS-ban szenvedő betegeknél.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost acela de a monitoriza siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Arimidex 1 mg pe zi la pacienţii cu sindrom McCune-Albright (SMA).
Hungarian: Coronaria arteria betegség
Romanian: Boală coronariană
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Arimidex alkalmazása előtt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Arimidex.
Hungarian: A vizsgált gyermekpopulációban nem állapították meg a hatásosságot (lásd az alábbiakban).
Romanian: Eficacitatea nu a fost stabilită în cazul copiilor şi adolescenţilor incluşi în studii (vezi mai jos).
Hungarian: Posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nők első vonalbeli kezelése Két kettős-vak, hasonló felépítésű kontrollált klinikai vizsgálatot (1033IL/0030 és 1033IL/0027 számú vizsgálatok) folytattak az Arimidex hatásosságának értékelésére, tamoxifennel összehasonlítva, elsővonalbeli kezelésként, hormonreceptor-pozitív vagy hormonreceptor-ismeretlen, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nőknél.
Romanian: Terapia de primă linie la femeile aflate în postmenopauză cu neoplasm mamar în stadiu avansat Doua studii clinice controlate dublu-orb, , cu profil asemănător (studiul 1033IL/0030 şi studiul 1033IL/0027) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea Arimidex comparativ cu tamoxifenul ca terapie de primă linie pentru neoplamul mamar localizat în stadiu avansat cu receptori hormonali pozitivi sau cu status necunoscut al receptorilor sau pentru neoplasmul mamar metastazat la femeile aflate în postmenopauză.
Hungarian: Ez a vizsgálat bizonyítékot szolgáltat arra, hogy az Arimidex-szel kezelt, posztmenopauzában lévő korai emlőrákos nők esetén a biszfoszfonátok alkalmazása megfontolandó a lehetséges csontvesztés kezelésében.
Romanian: Acest studiu furnizează dovezi că utilizarea bifosfonaţilor poate fi luată în considerare în abordarea terapeutică a posibilei pierderi minerale osoase la femeile aflate în postmenopauză cu neoplasm mamar în stadiu incipient programate pentru tratamentul cu Arimidex.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Romanian: DEŢINATORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: Az Arimidexet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Arimidex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változók a progresszióig eltelt idő és az objektív válaszarány voltak.
Romanian: Timpul până la progresie şi ratele de răspuns obiectiv au fost criteriile principale de eficacitate.
Hungarian: Korai invazív emlőrák adjuváns kezelése hormonreceptor-pozitív betegeknél
Romanian: Tratamentul adjuvant pentru neoplasm mamar invaziv precoce la pacientele cu receptori hormonali pozitivi
Hungarian: A dobozon és a <csomagoláson> [A tagállam tölti ki] feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Arimidexet.
Romanian: Nu utilizaţi Arimidex după data expirării indicată pe cutie şi <flacon> [A se completa la nivel naţional].
Hungarian: Hypercholesterinaemia Nagyon gyakori Fejfájás
Romanian: Hipercolesterolemie Foarte frecvente Cefalee
Hungarian: Azon patkány-alomból származó egyedek túlélése, amelyeknél az anyaállat 0,02 mg/ttkg/nap vagy magasabb adag anasztrozolt kapott (a terhesség 17. napjától a szülést követő 22. napig), rendellenesen alakult.
Romanian: Supravieţuirea puilor abia fătaţi la şobolanii la care s-a administrat anastrozol în doze de 0,02 mg/kg şi zi şi mai mari (din ziua 17 de sarcină şi până în ziua 22 postpartum) a fost compromisă.
Hungarian: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Egyesült Királyság
Romanian: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie
Hungarian: • Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns kezelésére, akik 2-3 évi adjuváns tamoxifen-kezelést kaptak.
Romanian: • Tratament adjuvant pentru neoplasmul mamar invaziv precoce, cu receptori pentru estrogen prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză, cărora li s-a administrat timp de 2 până la 3 ani tratament adjuvant cu tamoxifen.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg anasztrozol filmtablettánként.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg..
Hungarian: A távoli rekurrenciáig eltelt időt úgy definiálják, mint a távoli rekurrencia első előfordulását vagy emlőrák miatti halálozást.
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei la distanţă este definită ca prima apariţie a recurenţei la distanţă sau decesul determinat de neoplasmul mamar.
Hungarian: Az Arimidex csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben.
Romanian: Arimidex scade cantitatea de hormon numit estrogen din corpul dumneavoastră.
Hungarian: • A májműködésre utaló értékek változása a vérképben.
Romanian: • Modificări ale testelor de sânge care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră.
Hungarian: pont:
Romanian: Notă:
Hungarian: A rekurrenciáig eltelt időt úgy definiálják, mint a loco-regionális rekurrencia első előfordulását, ellenoldali új emlőrákot, távoli rekurrenciát vagy emlőrák miatti halálozást.
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei este definită ca prima apariţie a unei recurenţe loco-regionale, a unui neoplasm mamar controlateral nou apărut, a recurenţei la distanţă sau a decesului determinat de neoplasmul mamar.
Hungarian: Az Arimidex ellenjavallt:
Romanian: Arimidex este indicat pentru:
Hungarian: Osteoporosis
Romanian: Osteoporoză
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető (lásd 4.3 pont).
Romanian: Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament .
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter a lumbális csigolya csonttömegének meghatározása volt DEXA-vizsgálattal.
Romanian: Parametrul principal de eficacitate a fost evaluarea densităţii osoase la nivelul coloanei vertebrale utilizând scanarea DEXA.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus ellenszere, a kezelés tüneti.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru cazurile de supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Hungarian: A felszívódás sebességének csekély változásától nem várható, hogy klinikailag szignifikáns hatást gyakorolna a naponta egyszer adott Arimidex tabletta „steady state"
Romanian: Nu este de aşteptat ca modificarea uşoară a vitezei de absorbţie să conducă la un efect semnificativ clinic în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice la starea de echilibru în timpul administrării o dată pe zi a comprimatelor de Arimidex.
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Romanian: Tabel 1 Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Reacţiile adverse în funcţie de ASO şi frecvenţă
Hungarian: A csontok ásványianyag-sűrűsége (Bone Mineral Density [BMD])
Romanian: Densitate minerală osoasă (DMO)
Hungarian: A 00046-os számú nemzetközi, multicentrikus, nyílt, feltáró vizsgálat volt 28 (2 és 10 év közötti) McCune-Albright szindrómában (MAS) szenvedő leánygyermek részvételével.
Romanian: Studiul 0046 a fost un studiu internaţional, multi-centric, deschis, de tip explorator, efectuat la 28 fete (cu vârstă cuprinsă între 2 ≤ 10 ani) cu sindrom McCune-Albright (SMA) cărora li s-a administrat Arimidex.
Hungarian: Egy fertilitási vizsgálatban elválasztott hím patkányoknak orálisan adagoltak ivóvízben 50 vagy 400 mg/l anasztrozolt 10 héten keresztül.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate, şobolani masculi recent înţărcaţi au fost trataţi cu doze de 50 sau 400 mg/l anastrozol administrate oral prin intermediul apei de băut, timp de 10 săptămâni.
Hungarian: Fehér, kerek, bikonvex tabletta logóval az egyik oldalán és hatáserősséggel a másikon.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, având inscripţionată sigla pe una din feţe şi concentraţia pe cealaltă faţa.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Romanian: Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Egy kétéves, patkányokon végzett onkogenitási vizsgálat szerint a nőstényeken jelentkező hepatikus neoplazmák és stromális uterus polypok, valamint hímekben jelentkező thyroid adenomák gyakorisága csak magasabb dózis esetén (25 mg/ttkg/nap) növekedett meg.
Romanian: La şobolani, un studiu de oncogenicitate cu durată de doi ani, a dus la o creştere a incidenţei neoplasmelor hepatice şi a polipilor uterini stromali la femele şi a adenoamelor tiroidiene la masculi doar la doze mari (25 mg/kg şi zi).
Hungarian: Posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nők másodvonalbeli kezelése Az Arimidexet két kontrollált klinikai vizsgálatban (0004 és 0005 számú vizsgálatok) tanulmányozták posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nők esetében, akiknek előrehaladott vagy korai emlőrákjuk kezelésére alkalmazott tamoxifen terápia után a betegsége progrediált.
Romanian: Terapia de a doua linie la femeile aflate în postmenopauză cu neoplasm mamar în stadiu avansat Arimidex a fost studiat în două studii clinice controlate (studiul 0004 şi studiul 0005) la femeile aflate în postmenopauză cu neoplasm mamar în stadiu avansat care au prezentat progresia bolii după terapia cu tamoxifen administrată fie pentru neoplasm mamar în stadiu avansat, fie pentru neoplasm mamar în stadiu incipient.
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása szoptatás idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Arimidex este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A csontok ásványianyag-tartalmára gyakorolt hatás
Romanian: Efect asupra densităţii minerale osoase
Hungarian: Kutyán végzett akut toxicitási vizsgálatban az orális letális dózis középértéke meghaladta a 45 mg/ttkg/nap értéket.
Romanian: La câini, într-un studiu de toxicitate acută, doza letală mediană a fost mai mare de 45 mg/kg şi zi în cazul administrării pe cale orală.
Hungarian: Hatástalansági szintet nem állapítottak meg, azok a hatások, melyeket alacsony (1 mg/ttkg/nap), illetve közepes (kutya 3 mg/ttkg/nap, patkány 5 mg/ttkg/nap) adagok alkalmazásakor figyeltek meg, az anasztrozol farmakológiai illetve enziminduktív hatásának következményei voltak, és szignifikáns toxikus, ill. degeneratív elváltozásokkal nem társultak.
Romanian: În studiile de toxicitate, pentru anastrozol nu s-a putut stabili doza maximă fără reacţii adverse, dar acele reacţii adverse care au fost observate la doze mici (1 mg/kg şi zi) şi la doze medii (la câine 3 mg/kg şi zi; la şobolan 5 mg/kg şi zi) au avut legătură, fie cu proprietăţile farmacologice, fie cu cele inductoare enzimatice ale anastrozolului şi nu s-au însoţit de modificări toxice sau degenerative semnificative.
Hungarian: Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Arimidex-kezelés ideje alatt.
Romanian: Totuşi, în timpul tratamentului cu Arimidex unele persoane se pot simţi ocazional slăbite sau somnolente.
Hungarian: Az anasztrozol-expozíció nem emelkedik súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneknél (GRF< 30 ml/perc, lásd 5.2 pont); súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Romanian: Expunerea la anastrozol este crescută la subiecţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min,vezi pct. 5.2); la pacientele cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu precauţie ( vezi pct.
Hungarian: • A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.
Romanian: • Inflamaţii rare la nivelul pielii care pot include pete roşii sau băşici.
Hungarian: Az osteoporosis kezelését vagy megelőzését megfelelő módon meg kell kezdeni, és gondosan ellenőrizni kell. Speciális kezelés, például biszfoszfonátok alkalmazása megállíthatja az Arimidex által okozott további csont ásványianyag-vesztést a posztmenopauzában lévő nőknél, ezért alkalmazásuk megfontolandó (lásd 4.8 pont).
Romanian: Utilizarea de tratamente specifice, de exemplu, bifosfonaţi poate opri pierderile minerale osoase suplimentare cauzate de Arimidex la femeile aflate în postmenopauză si trebuie luată în considerare (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct 4.2 şi 4.4)
Hungarian: Az alkalikus-foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedése
Romanian: Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, alaninaminotrasferazei şi aspartataminotranferazei
Hungarian: Ezek az eredmények tükröződtek a teljes csípő BMD-érték mint másodlagos végpont változásában is 12 hónapot követően.
Romanian: Aceste concluzii au fost reflectate în variabila secundară de eficacitate a modificării a DMO totale la nivelul şoldului la 12 luni comparativ cu valoarea înregistrată la înrolarea în studiu.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat egy nagy fázis III klinikai vizsgálat során jelentett nemkívánatos események számából kalkulálták, amely vizsgálatban 9366 posztmenopauzában lévő, operálható emlőrákban szenvedő nő kapott 5 évig adjuváns kezelést (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] vizsgálat).
Romanian: Dacă nu se specifică altfel, frecvenţa următoarelor categorii a fost calculată pe baza numărului de evenimente adverse raportate într-un studiu amplu de fază III, efectuat la 9366 de femei aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar operabil cărora li s-a administrat tratament adjuvant timp de 5 ani (Arimidex, Tamoxifen în monoterapie sau în asociere conform studiului ATAC ).
Hungarian: Laktózzal szembeni túlérzékenység
Romanian: Hipersensibilitate la lactoză
Hungarian: Hüvelyi vérzés
Romanian: Sângerări vaginale
Hungarian: McCune-Albright szindróma vizsgálat
Romanian: Sindromul McCune Albright (SMA)
Hungarian: • A májműködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.
Romanian: • Modificări ale testelor de sânge speciale care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră (gamma-GT şi bilirubină).
Hungarian: A távoli rekurrenciáig eltelt idő Relatív hazárd
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei la distanţă Rata de risc
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban 14, Arimidex és bikalutamid kombinációval kezelt, testotoxicosisként is ismert familiáris, férfiakra korlátozódó pubertás praecox-ban szenvedő fiúbeteget (2 és 9 éves kor között) vizsgáltak.
Romanian: Un studiu deschis, multicentric, fără comparator a evaluat 14 pacienţi de sex masculin (cu vârsta cuprinsă 2-9 ani) cu pubertate precoce familială limitată la bărbaţi, denumită şi testotoxicoză, trataţi cu Arimidex asociat cu bicalutamidă.
Hungarian: Rágcsálókon végzett akut toxicitási vizsgálatokban a letális dózis (középérték) orális adagolás esetén meghaladta a 100 mg/ttkg/nap, intraperitoneális adagoláskor pedig az 50 mg/ttkg/nap értéket.
Romanian: În studiile de toxicitate acută efectuate la rozătoare, doza letală mediană de anastrozol a fost mai mare de 100 mg/kg şi zi în cazul administrării pe cale orală şi mai mare de 50 mg/kg şi zi în cazul administrării pe cale intra-peritoneală.
Hungarian: Arimidex és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet) 1 mg filmtabletta anasztrozol
Romanian: Arimidex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate
Hungarian: Kétoldalas 95%-os CI p-érték
Romanian: IÎ 95% bilateral
Hungarian: Krónikus toxicitás:
Romanian: Toxicitatea cronică
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb mint 1 embert érint)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)
Hungarian: A kezelés alatt nem tapasztaltak statisztikailag szignifikáns változást a hüvelyi vérzések gyakoriságában.
Romanian: Nu sa observat o diferenţă semnificativă statistic între frecvenţa zilelor cu sângerări vaginale aflate la pacientele tratate.
Hungarian: Erythema multiforme Anafilaxiás reakció
Romanian: Reacţie anafilactoidă
Hungarian: Az anasztrozol-expozíció emelkedhet májkárosodásban szenvedő egyéneknél (lásd 5.2 pont); mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Romanian: Expunerea la anastrozol poate fi crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2); administrarea Arimidex la pacientele cu insuficienţă hepatică moderată şi severă trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct.4.2).
Hungarian: • Az anasztrozollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Romanian: • Paciente cu hipersensibilitate cunoscută la anastrozol sau la oricare dintre excipienţi prezentaţi la pct.
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE PE BLISTERE SAU PE FOLII TERMOSUDATE
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns változás a csontosodás előrehaladásának ütemében, összehasonlítva a kiinduláskor megfigyelttel.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic ale ratei de creştere osoase în timpul tratamentului, comparativ cu valoarea iniţială.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 embert érint)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Hungarian: Akut toxicitás:
Romanian: Toxicitatea acută