FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INDICATION(S) For the treatment and prevention of flea infestations.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para o tratamento e prevenção de infestações de pulgas.
English: The veterinary medicinal product may safely be given at monthly intervals at the recommended dose.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser administrado com segurança com intervalos mensais na dose recomendada.
English: The mean Tmax for spinosyns A and D ranged from 2-4 hours and the mean elimination half-life ranged from 127.5 to 162.6 hours and 101.3 to 131.9 hours respectively.
Portuguese: A Tmáx média para a espinosina A e D variou entre 2-4 horas e a semivida média de eliminação variou de 127,5 a 162,6 horas e 101,3 a 131,9 horas, respectivamente.
English: Cardboard box containing blister, each containing 3 or 6 chewable tablets.
Portuguese: Embalagens de cartão com embalagens blister, contendo cada uma 3 ou 6 comprimidos mastigáveis.
English: Spinosad therefore has a different mode of action to other flea control or insect control products.
Portuguese: Assim, o spinosad possui um modo de ação diferente de outros medicamentos veterinários de controlo de insectos ou de pulgas.
English: Fleas from pets often infest the animal's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings, which should be treated in case of massive infestation and at the beginning of the treatment with a suitable insecticide and vacuumed regularly.
Portuguese: As pulgas dos animais de estimação infestam normalmente a sua cesta, roupa da cama e os locais normais de descanso, como por exemplo carpetes e mobiliários moles, que devem ser tratados em caso de infestação massiva e no início do tratamento com um inseticida adequado e aspirados regularmente.
English: The preventive effect against re-infestations is a result of the activity against adult fleas and the reduction in their production of eggs.
Portuguese: O efeito preventivo contra as reinfestações resulta da actividade contra as pulgas adultas e da redução na produção de ovos.
English: In the majority of cases, vomiting was transient, mild and did not require symptomatic treatment.
Portuguese: Na maioria dos casos, os vómitos foram transitórios, ligeiros e não necessitaram de tratamento sintomático.
English: If the dog or cat does not accept the tablets directly they may be administered with food, or directly by opening the animal's mouth and placing the tablet onto the back of the tongue.
Portuguese: Se os cães ou gatos não aceitarem directamente os comprimidos, estes podem ser administrados juntamente com a comida ou directamente abrindo a boca do animal e colocando o comprimido na parte de trás da língua.
English: AUC and Cmax values were higher in fed than fasted cats.
Portuguese: Os valores de AUC e Cmáx foram mais elevados nos gatos alimentados do que nos gatos em jejum.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos em (http://www.ema.europa.eu/).
English: In lactating bitches, spinosad is excreted in the colostrum/milk.
Portuguese: Em cadelas lactantes, o spinosad é excretado no colostro/leite.
English: It does not interact with known binding sites of other nicotinic or GABAergic insecticides such as neonicotinides (imidacloprid or nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (e.g. selamectin) or cyclodienes, but through a novel insecticidal mechanism.
Portuguese: Não interage com locais de ligação conhecidos de outros inseticida nicotínicos ou que transmitam GABA, tais como neonicotinóides (imidaclopride ou nitenpiram), fiproles (fipronil), milbemicinas, avermectinas (por exemplo a selamectina) ou ciclodienos, actuando, por isso, através de um novo mecanismo inseticida.
English: In cats, the full 4 week gap between treatments should be maintained, even if fleas reappear (due to an occasional slightly reduced persistent efficacy) before the end of the 4 weeks.
Portuguese: Nos gatos, deve manter-se o intervalo completo de 4 semanas, mesmo que as pulgas reapareçam (devido a uma ocasional eficácia persistente ligeiramente reduzida) antes do final das 4 semanas.
English: Spinosad comprises spinosyn A and spinosyn D. The insecticidal activity of spinosad is characterised by nervous excitation leading to muscle contractions and tremors, prostration, paralysis and rapid death of the flea.
Portuguese: O spinosad inclui espinosina A e espinosina D. A actividade inseticida do spinosad é caracterizada por uma excitação nervosa que provoca contrações musculares e tremores, prostração, paralisia e morte rápida da pulga.
English: If fleas reappear in the fourth week, the treatment interval can be shortened by up to 3 days in dogs.
Portuguese: Se as pulgas reaparecerem na quarta semana, o intervalo de tratamento pode ser encurtado até um máximo de 3 dias nos cães.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de açãointeração
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Portuguese: Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não revelaram qualquer evidência de efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos.
English: In dogs, spinosyns A and D are rapidly absorbed and extensively distributed after oral administration.
Portuguese: Nos cães, as espinosinas A e D são rapidamente absorvidas e extensivamente distribuídas após a administração oral.
English: At doses of approximately 2.5 times the recommended dose, spinosad caused vomiting in the vast majority of dogs.
Portuguese: Em doses aproximadamente 2,5 vezes superiores à dose recomendada, o spinosad causa vómitos na grande maioria dos cães.
English: PACKAGE SIZE 3 tablets
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 3 comprimidos
English: In adult cats, the AUC increased over 3 consecutive months of dosing with 75 mg spinosad/kg bodyweight, after which steady state was achieved; however, no clinical impact occurred as a result of this.
Portuguese: Nos gatos adultos, a AUC aumentou ao longo de 3 meses consecutivos de administração com 75 mg de spinosad por kg de peso corporal, após o que se atingiu o estado de equilíbrio; no entanto, não ocorreu qualquer impacto clínico em resultado disto.
English: Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides felis).
Portuguese: Tratamento e prevenção de infestações de pulgas (Ctenocephalides felis).
English: Microcrystalline cellulose Artificial beef flavour Hydroxypropylcellulose Colloidal silicon, anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Portuguese: Celulose microcristalina Sabor artificial a carne de vaca Hidroxipropilcelulose Silicone coloidal, anídrica Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
English: To ensure maximum effectiveness, if vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose with another full dose.
Portuguese: Para assegurar a máxima eficácia, se ocorrerem vómitos no período de uma hora após a administração e o comprimido for visível, administrar novamente uma dose completa.
English: In cats, the full 4 week gap between treatments should be maintained, even if fleas reappear before the end of the 4 weeks.
Portuguese: Nos gatos, deve manter-se o intervalo completo de 4 semanas entre os tratamentos, mesmo que as pulgas reapareçam antes do final das 4 semanas.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário após o prazo de validade que está indicado na embalagem após VAL/EXP.
English: Bioavailability was shown to be approximately 100%, with maximum plasma concentrations attained approximately 4-12 hours post treatment, and with half-lives of spinosyn A and spinosyn D ranging between 5 days and 20 days in cats dosed at 50-100 mg spinosad/kg bodyweight.
Portuguese: A biodisponibilidade mostrou ser de aproximadamente 100%, atingindo-se as concentrações plasmáticas máximas cerca de 4-12 horas após o tratamento, e com semividas de espinosina A e espinosina D entre os 5 e os 20 dias nos gatos com administração de 50-100 mg de spinosad por kg de peso corporal.
English: In cats, spinosyns A and D are equally rapidly absorbed and extensively distributed after oral administration.
Portuguese: Nos gatos, as espinosinas A e D são absorvidas com igual rapidez e distribuídas extensivamente após a administração oral.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o conjunto de blisters dentro da embalagem exterior.
English: Accurate dosing is not possible in small dogs weighing less than 1.3 kg and in cats weighing less than 1.2 kg.
Portuguese: Não é possível efetuar uma dosagem precisa em cães pequenos com um peso inferior a 1,3 kg e nos gatos com peso inferior a 1,2 kg.
English: In very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Portuguese: Em casos muito raros, foi observado cegueira, diminuição da visão e outras alterações oculares.
English: Faecal excretion accounted for the vast majority of metabolites in cats.
Portuguese: A excreção fecal continha a vasta maioria dos metabolitos nos gatos.
English: Accurate dosing is not possible in dogs weighing less than 1.3 kg and in cats weighing less than 1.2 kg.
Portuguese: Não é possível efetuarefetuar uma dosagem precisa em cães com um peso inferior a 1,3 kg e em gatos com peso inferior a 1,2 kg.
English: Therefore, it is recommended to treat cats with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Portuguese: Por conseguinte, recomendase o tratamento dos gatos com alimentos, uma vez que tal maximiza a oportunidade de as pulgas ingerirem quantidades letais de spinosad.
English: AUC and Cmax values were higher in fed than fasted dogs and increased approximately linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
Portuguese: Os valores AUC e Cmáx foram superiores em cães alimentados, em comparação com cães em jejum, e aumentaram aproximadamente de forma linear com taxas incrementais de doses no intervalo de dosagem terapêutico pretendido.
English: Phospholipidosis (vacuolation of the cells of the liver, adrenal gland and lung) also occurred.
Portuguese: Também ocorreu fosfolipidose (vacuolização das células do fígado, glândulas supra-renais e pulmões).
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Portuguese: Os medicamentos veterinários não devem ser eliminados nos esgotos ou no lixo doméstico.
English: PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablets.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos mastigáveis.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de açãointeração:
English: In dogs lethargy, anorexia and diarrhoea were uncommon and muscle tremor, ataxia and seizures were rare.
Portuguese: Em cães, foram pouco frequentes letargia, anorexia e diarreia e tremores musculares, ataxia e convulsões foram raros.
English: This activity persists for up to 4 weeks after a single administration of the product.
Portuguese: Este efeito persiste até 4 semanas após uma única administração do medicamento veterinário.
English: Faecal excretion accounted for the vast majority of metabolites in dogs.
Portuguese: A excreção fecal continha a vasta maioria dos metabolitos nos cães.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e postura de ovos
English: Comfortis tablets are chewable and palatable for dogs.
Portuguese: Os comprimidos são mastigáveis e têm um sabor agradável para os cães.
English: If vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose the animal with another full dose to ensure maximum effectiveness of the product.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos no período de uma hora após a administração e o comprimido for visível, administrar novamente uma dose completa ao animal, para assegurar a máxima eficácia do medicamento veterinário.
English: The incidence of vomiting observed after the first and second treatments was higher (8%) in dogs dosed at the upper end of the dose band.
Portuguese: A incidência de vómito observada após o primeiro e o segundo tratamento foi superior (8%) nos cães cuja dose se situou na extremidade superior do intervalo de doses.
English: On the day of, or the day following administration of spinosad at a dose of 45-70 mg/kg bodyweight, the observed incidence of vomiting in the field trial was 5.6%, 4.2% and 3.6% after the first, second and third monthly treatments respectively.
Portuguese: No dia da administração ou no dia seguinte à administração de spinosad a uma dosagem de 45-70 mg/kg de peso corporal, a incidência observada dos vómitos no ensaio de campo foi de 5,6%, 4,2% e 3,6% após o primeiro, segundo e terceiro mês de tratamento, respectivamente.
English: Comfortis 1040 mg chewable tablets for dogs
Portuguese: Comfortis 1040 mg comprimidos mastigáveis para cães
English: Comfortis 1620 mg chewable tablets for dogs spinosad
Portuguese: Comfortis 1620 mg comprimidos mastigáveis para cães spinosad
English: In pregnant dogs (bitches), the safety of spinosad has not been sufficiently established.
Portuguese: Em cadelas gestantes, a segurança do spinosad ainda não foi suficientemente comprovada.
English: As the safety of this for suckling puppies and kittens has not been established, the product should only be used during pregnancy and lactation according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: Uma vez que a segurança para os cachorros e gatinhos em aleitamento não foi determinada, o medicamento veterinário só deve ser administrado durante a gestação e a lactação de acordo com a avaliação de benefício/risco por parte do médico veterinário responsável.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
English: The use of the product in smaller dogs and smaller cats is therefore not recommended.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário em cães mais pequenos e em gatos mais pequenos não é, por isso, recomendada.
English: The tablets are speckled tan to brown, round, flat and chewable.
Portuguese: Os comprimidos são matizados, em tom entre o caramelo e castanho, redondos, de superfície plana e mastigáveis.
English: Post marketing reports, following the concomitant use of Comfortis with ‘off label' high dose ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Portuguese: Relatórios efectuados após a comercialização, no seguimento de uma utilização concomitante do medicamento veterinário com doses elevadas de ivermectina, fora da indicação terapêutica, indicam que os cães experienciaram tremores/contrações musculares, salivação/sialorreia, ataques, ataxia, midríase, cegueira e desorientação.
English: At doses in excess of the recommended dose vomiting becomes a very common event.
Portuguese: Em doses que excedam a dose recomendada, os vómitos ocorrem com muita frequência.
English: The recommended dosage regimen should be followed.
Portuguese: O regime posológico recomendado deve ser seguido, mas não ultrapassado.
English: In dogs, spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating bitches and it is therefore assumed that spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating queens.
Portuguese: Nos cães, o spinosad é excretado no colostro e no leite de cadelas em lactação e pressupõe-se, por isso, que o spinosad é excretado no colostro e no leite de gatas em lactação.
English: On the day of, or the day following administration of spinosad at a dose of 50-75 mg/kg bodyweight, the observed incidence of vomiting in the global field trial was between 6% and 11% in the first three months of treatment.
Portuguese: No dia da administração ou no dia subsequente à administração de spinosad a uma dose de 50-75 mg/kg de peso corporal, a incidência observada dos vómitos no ensaio de campo global oscilou entre 6% e 11% nos primeiros três meses de tratamento.
English: The residual insecticidal properties of the product persist for up to 4 weeks after a single administration.
Portuguese: As propriedades inseticida residuais do medicamento veterinário persistem por um período máximo de 4 semanas após uma única administração.
English: Therefore, it is recommended to treat dogs with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Portuguese: Assim, recomendase o tratamento de cães juntamente com a comida, de forma a maximizar a oportunidade de as pulgas ingerirem quantidades letais de spinosad.
English: After a single acute overdose corresponding to 1.6 times the maximum label dose, spinosad caused vomiting in approximately half of the cats, and depression, pacing/panting and severe diarrhoea on rare occasions.
Portuguese: Após uma única sobredosagem aguda que corresponde a 1,6 vezes a dose máxima indicada no rótulo, spinosad causou vómitos em cerca de metade dos gatos e depressão, andamento rápido de um lado para o outro/respiração ofegante e diarreia grave em raras ocasiões.
English: If a dose is missed, administer the veterinary medicinal product with the next offering of food and resume a monthly dosing schedule.
Portuguese: Se a dose não for visível, administrar o medicamento veterinário quando der novamente comida e retomar o plano de dosagem mensal.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Clear PCTFE/PE/PVC blister sealed with aluminium foil containing 3 or 6 chewable tablets in cardboard box.
Portuguese: Caixas de cartão contendo conjuntos de blisters em PCTFE/PE/PVC transparente selados com folha de alumínio com 3 ou 6 comprimidos mastigáveis.
English: In dogs, a commonly observed adverse reaction is vomiting, which most commonly occurs in the first 48 hours after dosing.
Portuguese: Nos cães, a reação adversa mais frequentemente observada é o vómito, que ocorre normalmente nas primeiras 48 horas após a administração da dose.
English: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tablets)
Portuguese: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 comprimidos) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 comprimidos) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 comprimidos)
English: EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tablets)
Portuguese: EU/2/10/115/007
English: Also noted were diffuse hepatocellular hypertrophy in males and females, and this finding correlated with higher pooled mean liver weights.
Portuguese: Notou-se ainda hipertrofia hepatocelular difusa em machos e fêmeas, e este achado foi correlacionado com pesos agrupados mais elevados, em média, do fígado.
English: The safety of this product in male dogs and cats used for breeding has not been determined.
Portuguese: A segurança deste medicamento veterinário em machos de cães e gatos reprodutores ainda não foi determinada.
English: In cats, after a single acute overdose of 1.6 times the maximum label dose, spinosad caused vomiting in approximately half of the cats, and depression, pacing/panting and severe diarrhoea on rare occasions.
Portuguese: Nos gatos, a 1,6 vezes a dose máxima indicada, o spinosad causou vómitos em cerca de metade dos gatos e depressão, andamento rápido de um lado para o outro/respiração ofegante e diarreia grave em ocasiões raras.
English: This vomiting is most likely caused by a local effect on the small intestines.
Portuguese: Este vómito é muito provavelmente causado por um efeito local no intestino delgado.
English: TARGET SPECIES Dogs and cats.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães) e felinos (gatos).
English: In dogs, a commonly observed adverse reaction is vomiting, which occurs in the first 48 hours after dosing and is most likely caused by a local effect on the small intestines.
Portuguese: Nos cães, uma reação adversa frequentemente observada é o vómito, que ocorre nas primeiras 48 horas após a administração da dose e é muito provavelmente causada por um efeito local no intestino delgado.
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
English: The safety of the product in male dogs and male cats used for breeding has not been determined.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário em machos de cães e gatos reprodutores ainda não foi determinada.
English: Vomiting is most likely caused by a local effect on the small intestines.
Portuguese: O vómito é muito provavelmente causado por um efeito local no intestino delgado.
English: Tan to brown, or speckled with embedded darker particles, round, flat, bevelled edge tablets plain on one side and debossed with a number and a line above on the other side:
Portuguese: Tom entre o caramelo e castanho, ou manchados com as partículas escuras incorporados, redondos, superfície plana, bordos chanfrados, lisos de um dos lados e com um número e uma linha acima do outro lado:
English: At doses of 75 to 100 mg/kg bodyweight per day for 5 days, given at monthly intervals for a period of six months, the most commonly observed clinical sign was vomiting.
Portuguese: Em doses de 75 a 100 mg/kg de peso corporal por dia, durante 5 dias, administradas em intervalos mensais durante um período de seis meses, o sinal clínico observado com maior frequência foram os vómitos.
English: The safety of spinosad in pregnant cats (queens) has not been evaluated.
Portuguese: A segurança de spinosad em gatas gestantes não foi avaliada.
English: In cats, at doses of 75 to 100 mg/kg bodyweight per day for 5 days, given monthly for a period of six months, the most commonly observed clinical sign was vomiting.
Portuguese: Nos gatos, em doses de 75 a 100 mg/kg de peso corporal por dia, durante 5 dias, em intervalos mensais durante um período de seis meses, o sinal clínico observado com maior frequência foram os vómitos.
English: At doses up to 100 mg/kg bodyweight per day for 10 days, the only clinical symptom of overdose was vomiting, which occurred usually within 2.5 hours of dosing.
Portuguese: Em doses até 100 mg/kg de peso corporal por dia, durante 10 dias, o único sintoma clínico de sobredosagem foram vómitos, que ocorreram normalmente num período de 2,5 horas após a administração.