FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage, gives der Unituxin ved det sidste behandlingsstadium for at eliminere små sygdomsmængder, der stadig kan være tilbage, efter at kræften har responderet på kemoterapi, kirurgiske indgreb og en autolog (selvdonerende) blodcelletransplantation.
Swedish: För att minska risken för att cancern kommer tillbaka ges Unituxin under det sista behandlingsstadiet för att eliminera små sjukdomsmängder som fortfarande kan finnas kvar efter att cancern svarat på kemoterapi, kirurgi, och en autolog (från sig själv) blodcellstransplantation.
Danish: • Du får isotretinoin, som skal tages gennem munden, i de sidste 14 dage af hvert behandlingsforløb.
Swedish: • Du får isotretinoin som tas via munnen under de sista 14 dagarna av varje kur.
Danish: Det gælder også medicin, der er købt uden recept, og naturlægemidler.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.
Danish: Patienterne havde alderen 11 måneder til 15 år og havde tidligere opnået i det mindste et partielt respons på induktionskemoterapi efterfulgt af ASCT og radioterapi.
Swedish: Patienterna var i åldern 11 månader till 15 år och hade tidigare uppnått åtminstone ett partiellt svar på induktionskemoterapi, följt av ASCT och strålbehandling.
Danish: • Du får Unituxin som drop i en af dine vener - i ca. 10 timer hver dag i fire dage.
Swedish: • Du får Unituxin som ett dropp i en ven - under cirka 10 timmar varje dag i fyra dagar.
Danish: Den gennemsnitlige (± standardafvigelse) maksimale plasmakoncentration, der blev observeret efter den 4. infusion, var 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Swedish: Den genomsnittliga (± standardavvikelse) maximala plasmakoncentrationen observerades efter den fjärde infusionen var 11,5 (± 2,3) µg/.
Danish: Hvis patienten opfylder kriterierne for seponering af disse lægemidler, kan behandling med isotretinoin fortsætte ifølge klinisk indikation.
Swedish: Om patienten uppfyller kriterierna för utsättning av dessa läkemedel, kan behandlingen fortsätta med isotretinoin om detta är kliniskt indicerat.
Danish: Dosis kan efterfølgende øges (op til højst 60 mg/kg/dag eller 3600 mg/dag) efter behov til behandling af smerter.
Swedish: Dosen kan därefter ökas (upp till maximalt 60 mg/kg/dag eller 3 600 mg/dag) efter behov för smärtlindring.
Danish: Derudover er det påvist, at det inducerer både antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) og komplement-afhængig cytotoksicitet in vitro.
Swedish: Dessutom har det visat sig inducera både antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC) och komplementberoende cytotoxicitet in vitro.
Danish: Du må ikke få Unituxin, hvis - du er allergisk over for dinutuximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Unituxin (angivet i punkt 6).
Swedish: Ta inte Unituxin - om du är allergisk mot dinutuximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Data fra 409 forsøgspersoner, der deltog i flere neuroblastom-studier og havde prøver tilgængelige til bestemmelse af humane anti-kimære antistoffer (HACA), viste, at 71 (17 %) udviklede bindende antistoffer, og 15 (4 %) udviklede et neutraliserende antistofrespons.
Swedish: Data från 409 individer som deltog i flera neuroblastomstudier och som hade lämnat prov för bestämning av humana anti-chimär-antikroppar (HACA) visade att 71 (17 %) utvecklade bindande antikroppar och 15 (4 %) utvecklade ett neutraliserande antikroppssvar.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Swedish: Bipacksedel Information till användaren
Danish: Hos han- og hunrotter forårsagede dinutuximab ingen bivirkninger på reproduktionsorganerne ved eksponeringer, der var mindst 60 gange højere end de klinisk observerede.
Swedish: Hos han- och honråttor medförde administrering av dinutuximab inte några negativa effekter på fortplantningsorganen vid exponeringar som var minst 60 gånger högre än de som observerats kliniskt.
Danish: Neuroblastom er en slags kræft, der vokser ud fra unormale nerveceller i kroppen.
Swedish: Neuroblastom är en typ av cancer som uppstår i onormala nervceller i kroppen.
Danish: Oxygentilskud, vejrtrækningsstøtte og albuminerstatningsterapi bør anvendes efter behov ifølge klinisk respons.
Swedish: Extra syrgas, andningsstöd och albuminsubstitution bör användas efter behov, baserat på det kliniska svaret.
Danish: For at nedsætte risikoen for bivirkninger vil din læge måske sætte den tid, der er sat af til infusion af Unituxin, op til højst 20 timer.
Swedish: För att minska risken för biverkningar kan det hända att läkaren förlänger tiden för Unituxin-infusionen till maximalt 20 timmar.
Danish: • Det anbefales at anvende prævention i 6 måneder efter afslutning af behandling med dette lægemiddel.
Swedish: • Du rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med detta läkemedel.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN United Therapeutics Europe, Ltd.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) United Therapeutics Europe, Ltd.
Danish: Posterior reversibel encefalopati-syndrom
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Danish: Farmakokinetiske interaktioner Der er ikke udført interaktionsstudier.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Danish: Neuroblastomer med høj risiko har en større sandsynlighed for at komme tilbage igen efter behandling.
Swedish: Det är mer sannolikt att högriskneuroblastom kommer tillbaka efter behandling.
Danish: Der blev ikke observeret direkte virkninger på elektrokardiogramparametre eller på åndedrætssystemet.
Swedish: Inga direkta effekter på EKG-parametrar eller på andningsorganen observerades.
Danish: • Du får IL-2 som drop i en af dine vener i fire dage i træk (kontinuerlig infusion) - de første fire dage af den første uge og de første fire dage af den anden uge i hvert behandlingsforløb.
Swedish: • Du får IL-2 som ett dropp i en ven under fyra dagar i följd (kontinuerlig infusion) - under de fyra första dagarna i den första veckan och de fyra första dagarna i den andra veckan i varje kur.
Danish: Grad 4(livstruende) - < 120 mmol/l trods korrekt håndtering af væske
Swedish: Grad 4 (livshotande) - < 120 mmol/l trots lämplig vätsketillförsel
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet, indtil CNS-toksiciteten er grad 1 eller ophørt, og/eller krampelidelsen er velkontrolleret Leverdysfunktion
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills CNS-toxiciteten är av grad 1 eller har upphört och/eller kramptillstånd är under god kontroll Leverdysfunktion
Danish: Unormale laboratorietestresultater
Swedish: Onormala laboratorieprover
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Danish: Der bør ikke administreres ibuprofen, hvis der er tegn på trombocytopeni, blødning eller nyredysfunktion.
Swedish: Ibuprofen bör inte administreras om det finns tecken på trombocytopeni, blödning eller njurdysfunktion.
Danish: Unituxin er begrænset til udelukkende hospitalsbrug og skal administreres under overvågning af en læge med erfaring i brug af onkologiske behandlinger.
Swedish: Unituxin är begränsat till att endast användas på sjukhus och måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av onkologiska behandlingar.
Danish: Den fortyndede injektionsvæske skal anvendes inden for 24 timer efter fremstillingen.
Swedish: Den spädda infusionsvätskan måste användas inom 24 timmar efter beredning.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Unituxin.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Unituxin.
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af den allergiske reaktion bør infusionshastigheden nedsættes, eller behandlingen bør seponeres.
Swedish: Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas.
Danish: Symptomatisk og/eller systolisk BP under 70 mmHg eller et fald til mere end 15 % under baseline Symptomdebut
Swedish: Symtomgivande och/eller systoliskt BT under 70 mmHg eller en sänkning på mer än 15 % från baseline Symtomdebut
Danish: Dinutuximab blev administreret til makakaber og medførte virkninger på det kardiovaskulære system bestående af moderate blodtryksstigninger (et af tre dyr) og hjertefrekvens (to af tre dyr).
Swedish: Dinutuximab administrerades till cynomolgus-apor vilket ledde till effekter på hjärt-kärlsystemet, i form av måttliga höjningar av blodtrycket (ett av tre djur) och hjärtfrekvensen (två av tre djur).
Danish: Dinutuximab (eller det murine monoklonale antistof 14.18) er blevet administreret til mus, kaniner, rotter og hunde som enkeltdosis eller gentagne doser, der oversteg de klinisk anvendte doser.
Swedish: Dinutuximab (eller den murina monoklonala antikroppen 14.18) har administrerats till möss, kaniner, råttor och hundar i en- eller flerdoseringsregimer, som överstiger den dos som används kliniskt.
Danish: Regelmæssig dosering hver 4.-6. anbefales, når der samtidig administreres IL-2.
Swedish: Regelbunden dosering med 4-6 timmars intervall rekommenderas när IL-2 administreras samtidigt.
Danish: Visse neuroblastomer er klassificeret som neuroblastomer med høj risiko, hvis kræften har spredt sig til forskellige dele af kroppen og indeholder visse typer celler.
Swedish: Vissa neuroblastom klassificeras som "högrisk" om cancern har spridit sig till olika delar av kroppen och innehåller vissa celltyper.
Danish: • Hvis du er i stand til at blive gravid, og du ikke bruger prævention, skal du tale med din læge, før du får dette lægemiddel.
Swedish: • Om det är möjligt för dig att bli gravid och du inte använder preventivmedel, ska du tala med din läkare innan du får detta läkemedel.
Danish: Intravenøs immunglobulin
Swedish: Intravenöst immunglobulin
Danish: Det frarådes at anvende systemiske kortikosteroidlægemidler på grund af muligheden for interferens med den immunaktivering, der er nødvendig for dinutuximabs terapeutiske virkning.
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroidläkemedel rekommenderas ej, på grund av möjlig störning av den immunaktivering som är nödvändig för den terapeutiska effekten av dinutuximab.
Danish: Epinephrin (adrenalin) og hydrocortison til intravenøs administration bør være umiddelbart tilgængeligt ved hospitalssengen under administration af dinutuximab til håndtering af livstruende allergiske reaktioner.
Swedish: Adrenalin (epinefrin) och hydrokortison för intravenös administrering bör finnas omedelbart tillgängliga vid sängkanten under administreringen av dinutuximab för att hantera livshotande allergiska reaktioner.
Danish: De hyppigst forekommende (mere end 30 % af patienterne) bivirkninger, der blev indberettet under neuroblastom-studierne, var hypotension (67 %), smerte (66 %), overfølsomhed (56 %), pyreksi (53 %), urticaria (49 %), kapillærlækagesyndrom (45 %), anæmi (45 %), hypokaliæmi (41 %), nedsat trombocyttal (40 %), hyponatriæmi (37 %), forhøjet alaninaminotransferase (35 %), nedsat lymfocyttal (34 %) og nedsat neutrofiltal (31 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos mer än 30 % av patienterna) som rapporterades under neuroblastomstudierna var hypotoni (67 %), smärta (66 %), överkänslighet (56 %), feber (53 %), urtikaria (49 %), kapillärläckagesyndrom (45 %), anemi (45 %), hypokalemi (41 %), minskat antal trombocyter (40 %), hyponatremi (37 %), förhöjt alaninaminotransferas (35 %), minskat antal lymfocyter (34 %) och minskat antal neutrofiler (31 %).
Danish: Elektrolytter skal monitoreres dagligt under behandling med Unituxin.
Swedish: Elektrolytnivåerna bör kontrolleras dagligen under behandling med Unituxin.
Danish: I behandlingsforløb (måned) 1, 3 og 5
Swedish: Kur (månad) 1, 3 och 5:
Danish: Ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse (PASS): For at evaluere de langsigtede sikkerhedsresultater af dinutuximab hos højrisikoneuroblastompatienter (inklusive centralnervesystemet og det perifere nervesystem, forekomsten af organdysfunktion, langsigtede virkninger på væksten og den endokrine udvikling, høretab, hjertetoksicitet og overlevelsesdata) skal ansøgeren foretage og indsende resultaterne af en sikkerhedsregistrering.
Swedish: En icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande (PASS): För att kunna utvärdera det långsiktiga säkerhetsutfallet för dinutuximab hos patienter med högriskneuroblastom (inklusive centrala och perifera nervsystemet, prevalens av organdysfunktion, långsiktiga effekter på tillväxt och endokrin utveckling, hörselnedsättning, hjärttoxicitet och överlevnadsdata) ska sökanden genomföra och lämna in resultaten av en säkerhetsregistrering.
Danish: Patienter bør have foretaget en øjenundersøgelse, før behandlingen initieres, og de bør monitoreres for synsforandringer.
Swedish: Patienterna bör genomgå en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas och monitoreras för synförändringar.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: Infusionsreaktioner forekom generelt under eller inden for 24 timer efter afslutning af Unituxin-infusionen.
Swedish: Infusionsreaktionerna uppträdde vanligen under eller inom 24 timmar efter avslutad Unituxin-infusion.
Danish: Studier in vivo har desuden vist, at dinutuximab enten alene eller i kombination med IL-2 delvis kan hæmme tumorvækst hos mus.
Swedish: Dessutom visar in vivo-studier att dinutuximab antingen ensamt eller i kombination med IL-2 kan ge en partiell hämning av tumörtillväxt hos möss.
Danish: Dinutuximab er et protein, for hvilket den forventede metaboliske signalvej er nedbrydning i små peptider og individuelle aminosyrer af ubikvitære proteolytiske enzymer.
Swedish: Dinutuximab är ett protein, vars förväntade metaboliseringsväg är nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror med hjälp av proteolytiska enzymer som finns i hela kroppen.
Danish: Neurologiske øjenlidelser
Swedish: Neurologiska ögonrubbningar
Danish: • Infektioner i blodet - fortæl det til lægen, hvis du bemærker feber eller kulderystelser, eller hvis du føler dig svag eller svimmel.
Swedish: • Infektioner i blodet - tala om för läkaren om du drabbas av feber, frossbrytningar, eller känner dig svimfärdig eller yr.
Danish: Det administreres på dag 4-7 i behandlingsforløb 1, 3 og 5 (hvert behandlingsforløb varer ca. 24 dage) og på dag 8-11 i behandlingsforløb 2 og 4 (hvert behandlingsforløb varer ca. 28 dage).
Swedish: Det administreras på dag 4-7 under kur 1, 3, och 5 (varje kur varar cirka 24 dagar) och dag 8-11 under kur 2 och 4 (varje kur varar cirka 28 dagar).
Danish: Urinretention, proteinuri, hæmaturi
Swedish: Urinretention, proteinuri, hematuri
Danish: Du får det som drop i en af dine vener (intravenøs infusion).
Swedish: Det ges i form av ett dropp i en ven (kallat en intravenös infusion).
Danish: Sværhedsgraden af disse forandringer blev noteret som meget let til let, og de bedredes eller viste tegn på bedring efter ophør af doseringen.
Swedish: Svårighetsgraden hos dessa förändringar bedömdes såsom mycket lindrig/lindrig och återgick eller tenderade att återgå efter att administreringen upphört.
Danish: Efter symptomophør
Swedish: Efter att symtomen upphört
Danish: Hvad bruges Unituxin til?
Swedish: Vad används Unituxin till?
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet, før du får dinutuximab.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får dinutuximab.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal den fortyndede opløsning anvendes straks.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör spädd lösning användas omedelbart.
Danish: Unituxin er lægemiddel til behandling af kræft, og det indeholder det aktive stof dinutuximab.
Swedish: Unituxin är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen dinutuximab.
Danish: Tabel 3: Kliniske kriterier, der skal evalueres, før de enkelte behandlingsforløb med Unituxin påbegyndes.
Swedish: Tabell 3: Kliniska kriterier som måste utvärderas innan man påbörjar varje behandlingskur med Unituxin.
Danish: Øg derefter til fuld dosis, hvis det tolereres, i resten af
Swedish: Öka därefter till full dos, om denna tolereras, under resten av
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC16
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC16
Danish: Elektrolytanomalier forekom hos mindst 25 % af de patienter, der fik Unituxin, herunder hyponatriæmi og hypokaliæmi.
Swedish: Elektrolytrubbningar som förekom hos minst 25 % av patienterna som fick Unituxin innefattade hyponatremi och hypokalemi.
Danish: Unituxin er en klar, farveløs opløsning til infusion, som leveres i et klart hætteglas.
Swedish: Unituxin är en klar, färglös infusionsvätska, som tillhandahålls i en genomskinlig glasflaska.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede alle tilgængelige kliniske data, antyder, at den systemiske clearance af dinutuximab ikke ændres af alder, race, køn og samtidig medicin (IL-2, GM-CSF) samt forekomst af kapillærlækagesyndrom og nedsat nyre- eller leverfunktion.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analysis som utfördes på alla tillgängliga kliniska data antyder att dispositionen av dinutuximab inte ändras av ålder, ras, kön, samtidiga läkemedel (IL-2, GM-CSF) och förekomsten av kapillärt läckagesyndrom, nedsatt njur- eller leverfunktion.
Danish: Neurologiske øjenlidelser Dilaterede pupiller med langsom lysrefleks Symptomdebut
Swedish: Neurologiska ögonrubbningar Dilaterad pupill med trög ljusreflex Symtomdebut
Danish: Det anbefales, at behandling af sådanne reaktioner omfatter hydrocortison administreret som intravenøs bolus og epinephrin administreret som intravenøs bolus hver 3.-5. minut efter behov ifølge klinisk respons.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen av sådana reaktioner innefattar hydrokortison administrerat genom intravenös bolus och adrenalin administrerat genom intravenös bolus med 3-5 minuters intervall efter behov, baserat på det kliniska svaret.
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet indtil en kreatininclearance eller glomerulær filtrationsrate (GFR) på mindst 70 ml/min/1,73 m2 Systemisk infektion eller sepsis
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills kreatininclearance eller glomerulär filtration (GFR) är minst 70 ml/min/1,73 m2 Systemisk infektion eller sepsis
Danish: Unituxin er indiceret til behandling af højrisiko-neuroblastom hos patienter i alderen 12 måneder til 17 år, som tidligere har fået induktionskemoterapi og i det mindste opnået et partielt respons, efterfulgt af myeloablativ terapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Swedish: Unituxin är avsett för behandling av högriskneuroblastom hos patienter i åldern 12 månader till 17 år, som tidigare fått induktionskemoterapi och uppnått åtminstone ett partiellt svar, följt av myeloablativ behandling och autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Danish: Infusionens varighed kan øges til 20 timer som en hjælp til at minimere reaktioner under infusionen, som ikke responderer tilstrækkeligt på understøttende foranstaltninger.
Swedish: Infusionstiden kan utsträckas till maximalt 20 timmar för att minimera reaktioner under infusionen som inte svarar adekvat på andra understödjande åtgärder.
Danish: Grad 3 eller 4 Symptomdebut
Swedish: Grad 3 eller 4 Symtomdebut
Danish: Det anbefales også at administrere vasopressorterapi efter behov for at genoprette et tilstrækkeligt perfusionstryk.
Swedish: Det rekommenderas att man även ger vasopressorterapi, när detta krävs för att återställa ett adekvat perfusionstryck.
Danish: Bivirkningerne står anført efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Swedish: Biverkningarna anges enligt MedDRA-systemet för klassificering av organsystem och frekvenser.
Danish: Unituxin gives sammen med tre andre lægemidler: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Swedish: Unituxin används tillsammans med tre andra läkemedel: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Unituxin 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Unituxin 3.
Danish: Delgruppeanalyser af EFS- og OS-respons indikerede, at patienter med minimal residualsygdom, DNAhyperploidi samt patienter, der havde fået en renset knoglemarv, ikke nødvendigvis har haft gavn af dinutuximab-immunterapi.
Swedish: Undergruppsanalyser av EFS- och OS-svaret indikerade att patienter med minimal kvarvarande sjukdom, DNA-hyperploidi och de som fick rensad benmärg eventuellt inte hade nytta av dinutuximab-immunterapi.
Danish: Forekomsten af antistofdannelse er stærkt afhængig af assayets følsomhed og specificitet, og derfor kan en sammenligning af forekomsten af antistoffer mod dinutuximab med forekomsten af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Swedish: Incidensen av antikroppsbildning är starkt beroende av analysens sensitivitet och specificitet, och av dessa skäl kan det vara missvisande att jämföra incidensen av antikroppar mot dinutuximab och incidensen av antikroppar mot andra läkemedel.
Danish: Udstyrsrelateret infektion, øget følsomhed over for infektioner, bakteriæmi, enterokolitis
Swedish: Utrustningsrelaterad infektion, ökad infektionskänslighet, bakteriemi, enterokolit
Danish: Den forstærkede ADCC i tilstedeværelse af GM-CSF og IL-2 udgjorde rationalet for at kombinere disse cytokiner med dinutuximab i kliniske studier.
Swedish: Förstärkt ADCC i närvaro av GM-CSF och IL-2 gav rationalen till att kombinera dessa cytokiner med dinutuximab i kliniska studier.
Danish: Unituxin bør seponeres, hvis smerten ikke er tilstrækkeligt kontrolleret trods nedsættelse af infusionshastigheden og iværksættelse af maksimale understøttende foranstaltninger.
Swedish: Unituxin ska sättas ut om smärtan inte är adekvat kontrollerad trots att man har sänkt infusionshastigheten och satt in maximala understödjande åtgärder.
Danish: Hvad er Unituxin?
Swedish: Vad är Unituxin?
Danish: • Hvis patienten tolererede 50 % af dosis for GM-CSF eller IL-2, begyndes ved denne dosis og en dinutuximab-hastighed på 0,875 mg/m2/t.
Swedish: • Om patienten tolererade 50 % av dosen av GM-CSF eller IL-2, börja med denna dos och en dinutuximab-hastighet på 0,875 mg/m2/h.
Danish: Unituxin bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Swedish: Därför rekommenderas inte Unituxin under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Danish: Dinutuximab er et kimært monoklonalt antistof fra mennesker/mus, som er fremstillet i en murin myelomcellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: Dinutuximab är en chimär monoklonal antikropp av humant/murint ursprung som produceras i en murin myelomcellinje (Sp2/0) genom rekombinant DNA-teknik.
Danish: Atrieflimren, ventrikulær arytmi
Swedish: Förmaksflimmer, ventrikulär arrytmi
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har fået følgende for nylig: - medicin, der hedder ‘kortikosteroider' - de kan påvirke dit immunforsvars aktivitet, som er vigtig for, at
Swedish: Speciellt ska du tala om för din läkare om du nyligen har använt: - läkemedel som kallas "kortikosteroider" - de kan påverka aktiviteten hos immunförsvaret, och immunförsvaret är viktigt för att Unituxin ska fungera.
Danish: • Problemer med nerverne - du vil måske bemærke følelsesløshed, en prikkende eller brændende fornemmelse i hænder, fødder, ben eller arme, nedsat følesans eller svækkede bevægelser (perifer neuropati).
Swedish: • Problem med nerverna - du kanske märker domningar, stickningar eller en brännande känsla i händer, fötter, ben eller armar, nedsatt känsel eller svaghet vid rörelser (perifer neuropati).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
Danish: Det anbefales at administrere yderligere intravenøse bolusdoser af et opioid efter behov til behandling af smerte op til en gang hver 2. time under infusionen med dinutuximab.
Swedish: Det rekommenderas att man administrerar ytterligare intravenösa bolusdoser av en opioid efter behov för behandling av smärta upp till en gång varannan timme under dinutuximab-infusionen.