FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Relistor je uveden v příbalové informaci.
English: Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Relistor aplikovat sami.
English: Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků obou studií vyplývá, že do čtyř hodin po podání první dávky došlo k vyprázdnění stolice u 55 % pacientů užívajících přípravek Relistor (91 ze 165) v porovnání s 15 % pacientů užívajících placebo (18 ze 123).
English: Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Czech: Relistor obsahuje léčivou látku methylnaltrexonium-bromid.
English: In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
Czech: Ve druhé studii došlo k vyprázdnění stolice alespoň dvakrát do čtyř hodin po podání prvních čtyř dávek u 52 % pacientů, kteří užívali přípravek Relistor (32 z 62), v porovnání s 8 % pacientů užívajících placebo (6 ze 71).
English: How does Relistor work?
Czech: Jak přípravek Relistor působí?
English: Why is Relistor approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Relistor schválen?
English: How is Relistor used?
Czech: Jak se přípravek Relistor používá?
English: Relistor can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej léčivého přípravku Relistor je vázán na lékařský předpis.
English: The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems.
Czech: Pacientům se závažným poškozením ledvin by dávka přípravku Relistor měla být snížena.
English: Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 288 pacientů s pokročilým onemocněním a zácpou vyvolanou opioidy, bylo prokázáno, že v rámci stimulace vyprazdňování stolice je přípravek Relistor účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
English: The percentages of successful injections for the two groups were around 30% and 9%, respectively.
Czech: Podíl injekcí, jejichž podání vyvolalo střevní pohyby, činil 30 % ve skupině užívající přípravek Relistor a 9 % ve skupině užívající placebo.
English: • Educational material
Czech: • Vzdělávací materiál
English: • Information on the identified and potential risks.
Czech: • Informace o poznaných a možných rizicích
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalovou informaci
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národními autoritami příslušného členského státu podrobnosti vzdělávacího programu a musí jej implementovat tak, že před uvedením přípravku na trh poskytne všem lékařům vzdělávací materiál, který bude obsahovat následující :
English: • Information on gel depot formation and possible injections site reactions
Czech: • Informace o tvorbě depotního gelu a možných lokálních reakcích v místě vpichu
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Czech: Členské země by měly zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které jsou popsány níže, jsou implementovány.
English: Key elements to be included in the educational material
Czech: Vzdělávací materiál musí obsahovat následující klíčové informace
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI ZEMĚMI
English: • Instructions for administration
Czech: • Informace o podání
English: • Posology
Czech: • Dávkování
English: The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Czech: Dotčenými členskými státy byli Německo, Maďarsko, Norsko, Polsko, Slovensko, Španělsko a Spojené království.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Czech: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11/10/2006.
English: A positive opinion was adopted 28 June 2006.
Czech: Dne 28. června 2006 bylo přijato kladné stanovisko.
English: The CHMP appointed Dr. J.F.F.
Czech: Výbor CHMP jmenoval zpravodajem Dr. J.F.F.
English: These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě, co se týče vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 21. října 2005.
English: Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr. Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Czech: Lekkerkerker (Nizozemsko) a spoluzpravodajem Dr. Hudson (Spojené království).
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Czech: Dánsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 31. března 2006.
English: The arbitration procedure started on 27 April 2006.
Czech: Arbitráž byla zahájena dne 27. dubna 2006.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Doxazosin “Winthrop” 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Doxazosin “Winthrop” 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
English: Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Czech: Doxazosin “Winthrop” 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (Doxazosin) představuje látku blokující alfa receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Czech: Společnost Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Doxazosin “Winthrop” 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků souvisejících názvů na základě rozhodnutí o registraci přípravku vydaného Dánskem dne 30. září 2002.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Czech: 2 1 Doxazosin “Winthrop” 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Doxazosin
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Czech: Dne 23. května 2006 poskytl držitel rozhodnutí o registraci doplňující informace a dne 27. června 2006 podal ústní vysvětlení.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi mladšími a staršími pacienty.
English: Frequencies have been defined according to the following convention:
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence:
English: 31 December
Czech: 31. prosince
English: Date of first authorisation: 15 November 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
English: The study should be based on an agreed protocol.
Czech: Studie se provede na základě schváleného protokolu.
English: The final study report shall be submitted:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena:
English: For single use only.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
English: The compliance rate was high, with 98% of the patients completing these studies.
Czech: Procento compliance bylo vyšší, přičemž tyto studie dokončilo 98 % pacientů.
English: - Do not apply more gel than your doctor has advised.
Czech: - Neaplikujte více gelu, než Vám doporučil lékař.
English: gel 2 tubes
Czech: gel 2 tuby
English: 8 weeks after randomisation
Czech: 8 týdnů po randomizaci
English: Patients were followed every 3 months for 12 months (see table 5).
Czech: Pacienti byli sledováni každé tři měsíce po dobu 12 měsíců (viz tabulka č. 5).
English: Experience with more than one treatment course
Czech: Zkušenosti s více než jedním léčebným cyklem
English: gel 3 tubes
Czech: gel 3 tuby
English: The PRAC also agreed that a DHPC is needed in order to mitigate this risk.
Czech: Výbor PRAC rovněž souhlasí s tím, že je potřeba rozeslat DHPC, aby se toto riziko minimalizovalo.
English: The tube is for single use only and should be discarded after use (see section 6.6).
Czech: Tuba je určena pouze pro jednorázové použití a má být po použití zlikvidována (viz bod 6.6).
English: Hypersensitivity (including angioedema)
Czech: Hypersenzitivita (včetně angioedému)
English: Clear colourless gel.
Czech: Čirý bezbarvý gel.
English: Results demonstrated no systemic absorption.
Czech: Výsledky neprokázaly žádnou systémovou absorpci.
English: - Do not get Picato in your eyes.
Czech: - Nedávejte si přípravek Picato do očí.
English: After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water.
Czech: Po uplynutí této doby může být ošetřené místo umyto jemným mýdlem a vodou.
English: You should avoid the use of Picato if you are pregnant.
Czech: Přípravek Picato byste neměla používat, pokud jste těhotná.
English: Long term efficacy
Czech: Dlouhodobá účinnost
English: In rabbits there were no major abnormalities.
Czech: U králíků nebyly zaznamenány žádné významné abnormality.
English: Othera aOther includes shoulder, back, leg.
Czech: Jinéa aJiné zahrnuje ramena, záda, nohy.
English: Necrosis in the dermis was rarely observed.
Czech: Nekróza škáry byla pozorována zřídka.
English: The results of the randomised and blinded second treatment course are presented in table 6.
Czech: Výsledky randomizovaného a zaslepeného druhého léčebného cyklu jsou uvedeny v tabulce č. 6.
English: Contact your doctor if these local skin reactions get severe.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jestliže tyto lokalizované kožní reakce budou závažné.
English: Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns.
Czech: Kontakt s očima může způsobit chemickou konjunktivitidu a popálení rohovky.
English: Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s).
Czech: Po aplikaci ingenol-mebutátu došlo u většiny pacientů (>95 %) ke vzniku jedné či více lokálních kožních reakcí.
English: Application site pain***
Czech: Bolest v místě aplikace***
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat léčbu klinických příznaků.
English: Store in a refrigerator
Czech: Uchovávejte v chladničce.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti.
English: Only those patients who achieved complete clearance in the treated area at the end of the phase 3 studies (day 57) were eligible for long term follow-up.
Czech: Pouze ti pacienti, kteří dosáhli úplného zhojení léčeného místa na konci studií fáze 3 (57. den), byli vhodní k dlouhodobému sledování.
English: This leaflet was last revised in.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
English: Local skin responses
Czech: Lokální kožní reakce
English: - Be vigilant for any new scaly red patches, open sores, elevated or warty growths within the treatment area.
Czech: - Sledujte jakékoli nové šupinaté červené skvrny, otevřené rány, vyvýšené nebo bradavičnaté výrůstky v léčeném místě.
English: d p<0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
Czech: d p <0,001; v porovnání vehikula logistickou regresí s léčbou, studií a umístěním na trupu.
English: Partial Clearance( ≥ 75%)
Czech: Částečná clearance (≥75 %)
English: Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly mírnou embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
English: Contents of the pack and other information What Picato contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Picato obsahuje
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, other chemotherapeutics, ATC code: D06BX02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, jiná chemoterapeutika pro lokální aplikaci, ATC kód: D06BX02.
English: - Avoid sunlight as much as possible (including sunlamps and tanning beds).
Czech: - Co nejvíce se vyhýbejte slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
English: Swelling of the application site is very common (has been reported in more than 1 in 10 people).
Czech: Otok v místě aplikace je velmi běžný (byl hlášen u více než 1 z 10 pacientů).
English: Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring.
Czech: Pacienti pokračovali ve studiích v osmitýdenním období sledování, během kterého se dostavili ke klinickým observacím a sledování bezpečnosti.
English: The PRAC is of the opinion that a thorough review is needed of the impact of all available data related to skin malignancies, including the results of study LP0041-63, on the benefit risk balance of Picato.
Czech: Výbor PRAC zastává stanovisko, že je potřeba pečlivě přezkoumat vliv všech dostupných údajů spojených s kožními malignitami, včetně výsledků studie LP0041-63, na poměr přínosů a rizik přípravku Picato.
English: Risk of progression to squamous cell carcinoma
Czech: Riziko progrese ke spinocelulárnímu karcinomu
English: If you use Picato for treatment of the neck
Czech: Jestliže jste použil(a) přípravek Picato k léčbě krku
English: Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Děti a dospívající Solární keratóza se u dětí nevyskytuje a tento léčivý přípravek nesmí být použit u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area.
Czech: Pokud máte předepsané 2 různé síly určené k léčbě 2 různých oblastí, nanášejte předepsanou sílu pouze na správnou oblast.
English: These results did not change the safety profile of Picato (see section 5.1).
Czech: Tyto výsledky nezměnily profil bezpečnosti přípravku Picato (viz bod 5.1).
English: The level of efficacy varied between the individual anatomical locations.
Czech: Stupeň účinnosti se u jednotlivých umístění na trupu lišil.
English: - Make sure that your skin has healed from any other treatments or surgery before using this medicine.
Czech: - Ujistěte se, že se kůže zahojila po jakékoli jiné léčbě nebo operaci předtím, než tento léčivý přípravek použijete.
English: Treatment effect may not be adequately assessed until resolution of local skin responses.
Czech: Léčebný účinek nemusí být dostatečně posouzen, dokud nedojde k vymizení lokálních kožních reakcí.
English: Do not apply Picato on open-wounds or damaged skin.
Czech: Přípravek Picato neaplikujte na otevřené rány nebo poškozenou kůži.
English: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ireland
Czech: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irsko
English: Tubes should be discarded after first opening.
Czech: Po prvním otevření mají být tuby zlikvidovány.
English: Caps of HDPE.
Czech: Uzávěry z HDPE.
English: For treatment of the neck:
Czech: Léčba kůže krku:
English: Experience with treatment of a larger area
Czech: Zkušenosti s léčbou většího postiženého místa
English: Efficacy, measured as complete and partial clearance rate, as well as median percent reduction, was assessed at day 57 (see table 2).
Czech: Účinnost, měřená jako procento úplného a částečného zhojení, a procentuální snížení mediánu byly posouzeny v 57. dnu (viz tabulka č. 2).
English: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ireland
Czech: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irsko
English: In vitro study results demonstrate that ingenol mebutate does not inhibit or induce human cytochrome P450 isoforms.
Czech: Výsledky studií in vitro prokazují, že ingenol-mebutát neinhibituje ani neindukuje izoformy humánního cytochromu P450.
English: Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes.
Czech: Dávejte si pozor, abyste nepřenesl(a) gel z léčené oblasti do očí.
English: Do not re-use the tubes once opened.
Czech: Po otevření tuby opětovně nepoužívejte.
English: The first treatment course, given open label, resulted in a complete clearance rate of 62% (277/450).
Czech: Při prvním léčebném otevřeném cyklu bylo procento úplného zhojení 62 % (277/450).
English: However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised.
Czech: Nicméně kvůli charakteru onemocnění se má zabránit nebo má být omezeno nadměrné vystavování se slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
English: Seek medical attention right away if you experience an allergic reaction that may include swelling of the mouth, tongue or throat when using this medicine.
Czech: Bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás při léčbě tímto přípravkem vyskytne alergická reakce, která může zahrnovat otok úst, jazyka a krku.
English: Month 12
Czech: 12. měsíc
English: These side effects most often occur within one day after applying this medicine.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům velmi často dochází během jednoho dne po aplikaci tohoto přípravku.
English: What Picato is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Picato a k čemu se používá
English: 6.2 Incompatibilities
Czech: 6.2 Inkompability
English: In vivo and in vitro models have shown a dual mechanism of action for the effects of ingenol mebutate: 1) induction of local lesion cell death and 2) promoting an inflammatory response characterised by local production of proinflammatory cytokines and chemokines and infiltration of immunocompetent cells.
Czech: Modely in vivo a in vitro prokázaly dvojí mechanismus účinku u účinků ingenolmebutátu: 1) vyvolání buněčné smrti v lokální lézi a 2) podpora zánětlivé reakce charakterizované lokální tvorbou prozánětlivých cytokinů a chemokinů a infiltrací imunokompetentních buněk.
English: Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
Czech: Předávkování přípravkem Picato by mohlo vést ke zvýšené incidenci lokalizovaných kožních reakcí.
English: On each scheduled dosing day, the study gel was applied to the entire treatment area.
Czech: V každém dni plánované dávky byl hodnocený gel aplikován po celém léčeném místě.
English: Long-term follow up
Czech: Dlouhodobé sledování
English: Elderly population No dose adjustment is required (see section 5.1).
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.1).
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Picato in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Picato u všech podskupin pediatrické populace u solární keratózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Should the symptoms described above intensify beyond the first week after you have stopped using this medicine, or if there is discharge of pus, you might have an infection and should contact your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud příznaky popsané výše zesílí po prvním týdnu po vysazení tohoto přípravku, nebo pokud se objeví hnis, může u Vás dojít ke vzniku infekce, a proto kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
English: Statistically significant differences in patient reported outcomes were observed in favour of patients receiving Picato compared to those receiving vehicle gel.
Czech: Statisticky významné rozdíly u výsledků hlášených pacientem byly pozorovány ve prospěch pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Picato, v porovnání s těmi, kteří byli léčeni vehikulem.
English: Additionally, the product information should be varied concerning ingenol mebutate use and the risk of skin malignancy.
Czech: Dále je třeba upravit informace o přípravku týkající se použití ingenol-mebutátu a rizika kožních malignit.