FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseline-polymorfisme ved NS3-positionerne 43, 80, 122, 155, 156 og/eller 168, forbundet med nedsat aktivitet af simeprevir in vitro, var generelt ikke almindelige (1,3%) hos patienter med HCVgenotype 1-infektion (n = 2.007; puljede fase 2- og fase 3-studier med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin), bortset fra substitutionen Q80K hos patienter med HCV-genotype 1a, som blev observeret hos 30% af patienterne med HCV-genotype 1a og hos 0,5% af patienterne med HCV-genotype 1b. I Europa var prævalensen lavere; 19% (73/377) hos patienter med HCVgenotype 1a og 0,3% (3/877) hos patienter med HCV-genotype 1b.
Czech: Výchozí polymorfismy na NS3 pozicích 43, 80, 122, 155, 156 a/nebo 168 související se sníženou aktivitou simepreviru in vitro byly obecně méně časté (1,3 %) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 v (n = 2 007; souhrn fází II a III studií se simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribaviribem), s výjimkou substituce Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a, který byl 30 % u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a 0,5 % u pacientů s HCV genotypu 1b.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når OLYSIO administreres sammen med sildenafil, vardenafil eller tadalafil ved doser til behandling af erektil dysfunktion.
Czech: Při současném podávání přípravku OLYSIO s dávkami sildenafilu, vardenafilu nebo tadalafilu indikovanými pro léčbu erektilní dysfunkce není nutná žádná úprava dávkování.
Danish: Anden behandling bør overvejes for patienter, der er inficerede med HCV-genotype 1a med Q80K-polymorfisme, og i tilfælde, hvor det ikke er muligt at teste.
Czech: U pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s polymorfismem Q80K nebo v případech, kdy testování není dostupné,
Danish: Tabel 1: Anbefalet varighed af kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir med eller uden ribavirin til patienter med HCV-genotype 1 eller 4
Czech: Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem u pacientů s HCV genotypu 1 nebo 4 s ribavirinem nebo bez něj
Danish: Foreløbige data fra et fase 2-studie med 9 HCV-inficerede levertransplanterede patienter.
Czech: Předběžné údaje ze studie fáze II prováděné u 9 pacientů po transplantaci jater s infekcí HCV.
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR Manglende effekt under behandling Med tidligere recidiv 3% (8/260) 27% (36/133) Med tidligere delvist respons
Czech: S předchozím relapsem 3% (8/260) 27% (36/133)
Danish: En in vitro-kombination af simeprevir med interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hæmmere medførte additive eller synergistiske effekter.
Czech: In vitro kombinace simepreviru s interferonem, ribavirinem, inhibitory NS5A nebo NS5B
Danish: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir eller tipranavir til behandling af HIV-infektion - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin til sænkning af kolesterolindholdet i blodet - ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus til hæmning af immunforsvaret eller forebyggelese af svigt af transplanterede organer - sildenafil eller tadalafil til behandling af ‘pulmonal arteriel hypertension' - midazolam eller triazolam (når det tages gennem munden) behandling af søvnproblemer eller angst
Czech: - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sachinavir nebo tipranavir k léčbě HIV infekce - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo simvastatin pro snížení hladin cholesterolu - cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus pro snížení Vaší imunitní odpovědi nebo zabránění odhojení transplantovaného orgánu
Danish: 1 Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Puljede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 uger) og studie HPC2002 (24 uger); simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: Puljede fase 3-studier C208, C216 og HPC3007 (første 12 behandlingsuger).
Czech: 1 Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem: souhrn studií HPC2002, HPC3017 a HPC3018 (12 týdnů) nebo studie HPC2002 (24 týdnů); simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: souhrn studií fáze III C208,
Danish: 24 ugers simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Czech: 24 týdnů simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Danish: (Induktion af CYP3A4 [etravirin eller nevirapin] eller hæmning [delavirdin])
Czech: (indukce [etravirin nebo nevirapin] nebo inhibice [delavirdin] enzymatického systému CYP3A4)
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Forhøjet bilirubin i blodet blev indberettet for 1,0% af de patienter, der fik 12 ugers behandling, sammenlignet med 3,2% af de patienter, som fik 24 ugers behandling (alle grader).
Czech: Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem: „zvýšení bilirubinu v krvi" bylo hlášeno u 1,0 % pacientů léčených 12 týdnů v porovnání se 3,2 % u pacientů léčených 24 týdnů (všechny stupně).
Danish: Der kan forventes forhøjede plasmakoncentrationer af oralt administrerede calciumantagonister.
Czech: Lze očekávat zvýšení plazmatické koncentrace perorálně podávaných blokátorů kalciových kanálů.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende den genotypespecifikke aktivitet af hepatitis C-virus (HCV).
Czech: Pro virus hepatitidy C (HCV) s genotypově specifickou aktivitou viz body 4.4 a 5.1.
Danish: Intravenøst: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin ikke undersøgt
Czech: AUC midazolamu 1,10 (0,95-1,26) ↑ Cmax midazolamu 0,78 (0,52-1,17) ↓ Cmin midazolamu nebyla hodnocena
Danish: Patienter med tidligere recidiv N = 22 % (n/N)
Czech: Pacienti s předchozím relapsem N = 22 % (n/N)
Danish: Simeprevir in vitro inducerede en fototoksisk respons på BALB/c 3T3-fibroblaster efter UVA-eksponering ved både mangel på og forekomst af proteiner Simeprevir forårsagede ikke hudirritation hos kaniner og vil sandsynligvis ikke forårsage hudsensibilisering.
Czech: In vitro simeprevir indukoval fototoxickou odpověď na BALB/c 3T3 fibroblasty po UVA expozici při nepřítomnosti nebo přítomnosti proteinových suplementů.
Danish: Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel på 150 mg én gang dagligt.
Czech: - Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna tobolka (150 miligramů) jednou denně.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med overdosering af simeprevir hos mennesker.
Czech: Zkušenosti s předávkováním simeprevirem u člověka jsou omezené.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for simeprevir er blevet undersøgt hos raske, voksne studiedeltagere og hos voksne HCV-inficerede patienter.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti simepreviru byly vyhodnoceny u zdravých dospělých pacientů a u dospělých pacientů s infekcí HCV. Plazmatická expozice simepreviru (AUC) u pacientů s infekcí
Danish: Effekten hos voksne med HCV-genotype 4
Czech: Účinnost u dospělých s infekcí HCV genotypu 4
Danish: Kapselindhold Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózy
Danish: ≥ 1,25 til ≤ 2,50 x ULN
Czech: ≥ 1,25 až ≤ 2,50 x ULN
Danish: > 1,5 til ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Czech: > 1,5 až ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2 %)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage OLYSIO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYSIO užívat
Danish: Læs indlægssedlerne til de andre lægemidler for information om at køre motorkøretøj og arbejde med maskiner.
Czech: Přečtěte si příbalové informace uvedených léků pro informace týkající se řízení a obsluhy strojů.
Danish: Koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ Koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ Koffein Cmin ikke undersøgt
Czech: 150 mg kofein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ Cmin kofeinu nebyla hodnocena
Danish: 24 uger simeprevir + sofosbuvir
Czech: 24 týdnů simeprevir + sofosbuvir
Danish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin ikke undersøgt dextrorphan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorphan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorphan Cmin ikke undersøgt
Czech: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax DXM 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin DXM nebyla studována AUC dextrorfanu 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax dextrorfanu 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin dextrorfanu nebyla hodnocena
Danish: 1 Den ene patient med manglende effekt under behandlingen afbrød behandlingen før det planlagte tidspunkt på grund af en bivirkning.
Czech: 1 Jeden pacient ukončil předčasně léčbu z důvodu nežádoucí příhody.
Danish: En enkelt patient i gruppen med 12 ugers behandling (0,3%) og ingen af patienterne i gruppen med 24 ugers behandling seponerede behandlingen som følge af bivirkninger.
Czech: Ve skupině léčené 12 týdnů vysadil léčbu kvůli nežádoucím účinkům jeden pacient (0,3 %) a ve skupině léčené 24 týdnů žádný.
Danish: Tabel 5: Identificerede bivirkninger af simeprevir i kombination med sofosbuvir eller simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin1 Systemorgan klasse
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky zjištěné u simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem nebo u kombinace s peginterferonem alfa a ribavirinem1
Danish: 10 mg rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatin Cmin ikke undersøgt
Czech: AUC rosuvastatinu 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax rosuvastatinu 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin rosuvastatin nebyla hodnocena
Danish: Der forventes forhøjede plasmakoncentrationer af pitavastatin og pravastatin.
Czech: Očekává se zvýšení plazmatických koncentrací pitavastatinu a pravastatinu.
Danish: Der er observeret behandlingsrelaterede laboratorieanomalier i amylase og lipase hos patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med sofosbuvir (tabel 6).
Czech: U pacientů léčených simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem byly pozorovány laboratorní abnormality amylázy a lipázy vzniklé během léčby (tabulka 6).
Danish: > 3,0 til ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Czech: > 3,0 až ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3 %)
Danish: Tabel 13: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 1-inficerede patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir (studie HPC3017 og HPC3018) Behandlingsresultat
Czech: Tabulka 13: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 léčených 12 týdnů simeprevirem + sofosbuvirem (studie HPC3017 a HPC3018)
Danish: Dosisjustering af daclatasvir eller OLYSIO ikke nødvendig
Czech: Není nutná úprava dávkování daklatasviru nebo přípravku OLYSIO.
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Der blev indberettet lysfølsomhedsreaktioner hos 3,1% af de simeprevir-behandlede patienter, som fik 12 ugers behandling, sammenlignet med 6,5% af de patienter, der fik 24 ugers behandling (alle grader).
Czech: Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem: fotosenzitivní reakce byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených simeprevirem 12 týdnů v porovnání se 6,5 % u pacientů léčených 24 týdnů (všechny stupně).
Danish: Patienter coinficerede med HIV-1
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV-1
Danish: Andelen af simeprevir-behandlede patienter med HCVRNA < 25 IE/ml detekterbart ved uge 4 var 18% (47/259); SVR12-raten var 60% hos disse patienter.
Czech: Podíl pacientů léčených simeprevirem s detekovatelným HCV RNA < 25 IU/ml ve 4. týdnu byl18% (47/259); 60% dosáhlo SVR12.
Danish: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Czech: ≥ 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5 %)
Danish: Effekten af OLYSIO er ikke undersøgt hos patienter med HCV-genotyperne 2, 3, 5 og 6; derfor bør OYSIO ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Czech: Účinnost přípravku OLYSIO nebyla studována u pacientů nesoucích HCV genotypy 2, 3, 5 nebo 6;
Danish: Fortæl det til lægen, inden du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: For patienter, der har høj risiko for leverdekompensation eller leverinsufficiens, skal leverfunktionstestene derfor monitoreres inden og (efter klinisk behov) under kombinationsbehandling med OLYSIO.
Czech: Proto je nutné u pacientů, u nichž je vysoké riziko dekompenzace poruchy funkce jater nebo selhání jater, sledovat jaterní funkce před léčbou přípravkem Olysio v kombinaci a jak je klinicky indikováno, tak i v průběhu léčby.
Danish: I studie HPC3007 var 80% (24/30) af de simeprevir-behandlede HCV-genotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme ved baseline egnede til en samlet behandlingsvarighed på 24 uger; SVR12-raten var 58% for disse patienter.
Czech: Ve studii HPC3007, 80% (24/30) pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s Q80K polymorfismem léčených simeprevirem bylo v počátku zařaditelných do léčby trvající 24 týdny; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 58 %.
Danish: SVR12-raterne var henholdsvis 96%, 94%, 100% og 68% hos disse patienter.
Czech: respektive 94 %, 100 % a 68 %.
Danish: Denne stigning i bilirubin-koncentrationen var ikke forbundet med nogen leverrelaterede bivirkninger.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu není spojeno s žádným nežádoucím bezpečnostním nálezem na játrech.
Danish: Titandioxid (E 171)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Černý inkoust
Danish: SVR12-raten var 90% hos disse patienter.
Czech: U těchto pacientů byly míry SVR12 96 %,
Danish: Antal inkludere de patienter
Czech: Počet zařazenýc h pacientů
Danish: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin ikke undersøgt
Czech: AUC omeprazolu 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazolu 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin omeprazolu nebyla hodnocena
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med ritonavir.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s ritonavirem se nedoporučuje.
Danish: Behandling med OLYSIO skal initieres i kombination med peginterferon alfa + ribavirin og administreres i 12 uger efterfulgt af yderligere 12 uger med peginterferon alfa + ribavirin.
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávána po dobu 12 týdnů a poté následována dalšími 12 týdny léčby peginterferonem alfa a ribavirinem.
Danish: 30-150 mg én gang dagligt; individuelt tilpasset dosis
Czech: 30-150 mg jednou denně,
Danish: Der er ingen regler for stop af den virologiske behandling for kombinationen af OLYSIO og sofosbuvir.
Czech: Neexistují žádná pravidla na ukončení virologické léčby, která by se týkala kombinace přípravku
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af OLYSIO hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en lysfølsomhedsreaktion under behandlingen.
Czech: Pokud se u Vás objeví fotosenzitivní reakce během léčby, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Danish: Behandling med OLYSIO skal initieres i kombination med peginterferon alfa + ribavirin og administreres i 12 uger efterfulgt af yderligere 36 uger med peginterferon alfa + ribavirin.
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávána po dobu 12 týdnů a poté následována dalšími 36 týdny léčby peginterferonem alfa a ribavirinem.
Danish: Puljede fase 3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Czech: Sloučené fáze III studií simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Danish: Din læge vil muligvis skulle tage blodprøver oftere for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin til forebyggelse af krampeanfald - astemizol eller terfenadin til behandling af allergier - itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol (når det tages gennem munden eller gives som en injektion) til behandling af svampeinfektioner - rifabutin, rifampicin eller rifapentin til behandling af infektioner som tuberkulose - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, nisoldipin eller verapamil (når det tages gennem munden) til sænkning af blodtrykket - dexamethason (når det gives som en injektion eller tages gennem munden) til behandling af astma eller inflammation og autoimmune sygdomme - cisaprid til behandling af problemer med maven - Marietidsel (naturlægemiddel) til behandling af problemer med leveren - Perikon (Hypericum perforatum, naturlægemiddel) til behandling af angst eller depression - ledipasvir til behandling af hepatitis C-infektion - cobicistat til at øge virkningen af nogle lægemidler, der bruges til behandling af HIV
Czech: Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy,aby zkontroloval srážlivost krve - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital nebo fenytoin pro zabránění vzniku křečí - astemizol nebo terfenadin k léčbě alergií - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (podávaný ústy nebo injekcí) k léčbě plísňových infekcí
Danish: Hvis du har glemt at tage OLYSIO - Hvis der er mere end 12 timer til din næste dosis, skal du tage den glemte dosis sammen med mad, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage OLYSIO på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek OLYSIO - Pokud je více než 12 hodin do další dávky, užijte vynechanou dávku co možná nejdříve s jídlem.
Danish: 89% (51/57) af de simeprevir-behandlede behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv var egnede til en samlet behandlingsvarighed på 24 uger; hos disse patienter var SVR12-raten
Czech: 89 % (51/57) dosud neléčených pacientů a pacientů s předchozím relapsem, kterým byl podáván simeprevir, bylo zařaditelných do celkového trvání léčby 24 týdnů; u těchto pacientů byla míra SVR12 94 %.
Danish: Dosisjustering på baggrund af patientens køn er ikke nødvendig.
Czech: Podle pohlaví není nutná žádná úprava dávky.
Danish: 150 mg
Czech: olysio 150 mg
Danish: OLYSIO skal altid bruges sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion.
Czech: Přípravek OLYSIO se vždy musí užívat jako součást léčby spolu s dalšími léky pro léčbu chronické infekce hepatitidy C. Je proto důležité,
Danish: Når OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion, er det med til at fjerne HCV fra kroppen.
Czech: Přípravek OLYSIO pomáhá při léčbě hepatitidy C zabráněním množení HCV. Při použití současně s jinými léky k léčbě chronické infekce hepatitidou C pomáhá přípravek OLYSIO odstranit HCV z Vašeho těla.
Danish: Ved manglende effekt hos patienter med HCV-genotype 1a med en Q80K-aminosyresubstitution ved baseline blev der hyppigst observeret en opstået R155K-substitution.
Czech: HCV genotypu 1 s výchozí substitucí aminokyseliny Q80K byla pozorována substituce R155K
Danish: 12 ugers OLYSIO + sofosbuvir
Czech: 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir
Danish: Sikkerhedsprofilen for OLYSIO 150 mg i kombination med peginterferon alfa og ribavirin i et fase 3studie, der blev gennemført med asiatiske patienter i Kina og Sydkorea, er sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for ikke-asiatiske patienter fra en samlet fase 3-population fra globale studier, bortset fra de højere frekvenser for bivirkningen ‘forhøjet bilirubin i blodet' (se tabel 8).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v klinické studii fáze III u pacientů asijského původu v Číně a Jižní Koreji je srovnatelný s pacienty neasijského původu ze sloučených dat globálních studií fáze III, kromě zvýšené frekvence výskytu příhod se
Danish: Effekt hos patienter med HCV-genotype 1
Czech: Účinnost u pacientů s infekcí HCV genotypu 1
Danish: Patienterne fik simeprevir eller placebo i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (første 12 ugers behandling)
Czech: HPC3007 u pacientů léčených simeprevirem nebo placebem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (úvodních 12 týdnů léčby)
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: 12 ugers SMV + sofosbuvir
Czech: 12 týdnů SMV + sofosbuvir
Danish: Oralt: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin ikke undersøgt
Czech: AUC midazolamu 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax midazolamu 1,31 (1,19-1,45) ↑ Cmin midazolamu nebyla hodnocena
Danish: Kontakt læge: - hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene - hvis din urin er mørkere end normalt - hvis du bemærker, at din mave svulmer op.
Czech: Jestliže užíváte přípravek OLYSIO v kombinované léčbě informujte svého lékaře pokud máte následující příznaky, protože ty mohou být znakem zhoršujících se problémů s játry: - zežloutnutí kůže nebo očí - moč má tmavší barvu než normálně - otok v oblasti břicha.
Danish: Patienter med tidligere manglende respons (herunder delvist og nul respons)2
Czech: předchozí non-respondeři (částeční nebo nuloví respondeři): 12 týdnů
Danish: WHO's toksicitetsinterval1
Czech: Rozmezí toxicity dle WHO1
Danish: Patienter med tidligere recidiv N = 15 % (n/N)
Czech: Pacienti s předchozím relapsem N = 15 % (n/N)
Danish: Tabel 23 viser responsraterne hos HCV-genotype 4-inficerede patienter.
Czech: Tabulka 23 uvádí míry odpovědi u pacientů s infekcí HCV genotypu 4.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får udslæt under behandlingen.
Czech: Pokud se u Vás objeví vyrážka během léčby, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Danish: 1 Inkluderer patienter med recidiv og patienter med delvist eller nul respons inden behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin samt interferon-intolerante patienter.
Czech: 1 Zahrnuje relapsy, částečné nebo nulové odpovědi na předchozí léčbu interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez ribavirinu a pacienty s intolerancí interferonu.
Danish: Ingen af patienterne seponerede behandlingen på grund af forhøjet bilirubin i blodet.
Czech: Kvůli „zvýšení bilirubinu v krvi" žádný pacient léčbu neukončil.
Danish: > 2,0 til ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Czech: > 2,0 až ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5 %)
Danish: SVR12-rater for udvalgte undergrupper METAVIR-fibrose-score F0-2
Czech: METAVIR skóre fibrózy F0-2
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet forhøjet bilirubin for 0% af de patienter, som fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 9,3% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Czech: Ve studii HPC2002 bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu v krvi u 0 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 9,3 % % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Danish: Brug af anden medicin sammen med OLYSIO Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OLYSIO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Der kan opstå mindre stigninger i simeprevirkoncentrationen på grund af amiodarons hæmning af CYP3A4.
Czech: Může dojít k mírnému zvýšení koncentrace simepreviru v důsledku inhibice CYP3A4
Danish: Den samlede SVR12-rate for patienter uden cirrose, der fik 8 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir, var 83% (128/155); alle patienter, der ikke opnåede SVR12, havde virusrecidiv (17%; 27/155).
Czech: 83 % (128/155); všichni pacienti nedosáhli SVR12 a měli virový relaps (17 %; 27/155).
Danish: Tabel 20: Behandlingsresultat hos behandlingserfarne1 HCV-genotype 1-inficerede patietner (studie HPC3007 og C206) Behandlingsresultat
Czech: Výsledek léčby u již léčených1 pacientů s infekcí HCV genotypu 1 (studie HPC3007 a C206)
Danish: 400 mg én gang dagligt sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin ikke undersøgt GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin ikke undersøgt
Czech: AUC sofosbuviru 3,16 (2,25-4,44) ↑ Cmax sofosbuviru 1,91 (1,26-2,90) ↑ Cmin sofosbuviru nebyla studována AUC GS-331007 1,09 (0,87-1,37) ↔ Cmax GS-331007 0,69 (0,52-0,93) ↓ Cmin GS-331007 nebyla studována AUC simepreviru 0,94 (0,67-1,33) ↔ Cmax simepreviru 0,96 (0,71-1,30) ↔ Cmin simepreviru nebyla hodnocena
Danish: Der forventes ændret plasmakoncentration af simeprevir.
Czech: Očekává se změna plazmatických koncentrací simepreviru.
Danish: Genotype 1, med tidligere recidiv2 og med kompenseret cirrose eller uden cirrose
Czech: Genotyp 1, s předchozím relapsem, s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy
Danish: Posaconazol
Czech: Posakonazol