FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при CoAprovel, вижте листовката.
Estonian: CoAproveli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Проучванията на Karvea/Aprovel, прилагани заедно с хидрохлоротиазид като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на CoAprovel.
Estonian: CoAproveli kasutamise toetuseks kasutati uuringuid, milles Karveat või Aproveli manustati koos hüdroklorotiasiidiga, kumbagi eraldi tablettidena.
Bulgarian: Защо CoAprovel е разрешен за употреба?
Estonian: Miks CoAprovel heaks kiideti?
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: CoAprovel on retseptiravim.
Bulgarian: Дозата CoAprovel, която следва да се използва, зависи от дозата ирбесартан или хидрохлоротиазид, която пациентът е приемал преди това.
Estonian: CoAproveli annus sõltub patsiendi varasemast irbesartaani või hüdroklorotiasiidi annusest.
Bulgarian: CoAprovel е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от хидрохлоротиазид, прилаган самостоятелно, за понижаване на диастолното кръвно налягане.
Estonian: CoAprovel alandas diastoolset vererõhku paremini kui platseebo (näiv ravim) ja paremini kui ainult hüdroklorotiasiid.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Estonian: Diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi CoAprovelit kasutada koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема повече от 3 дни.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta kauem kui 3 päeva.
Bulgarian: Африканци/Етиопци Афроамериканци
Estonian: Aafrika/Etioopia Afroameeriklased
Bulgarian: Ако болката не отслабне след 3 дни, поискайте съвет от Вашия лекар.
Estonian: Kui valu 3 päevaga ei leevendu, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години:
Estonian: 12…18-aastased lapsed:
Bulgarian: Разпространение %
Estonian: Esinemuse %
Bulgarian: Изчисления показват, че до 7% от европеидната популация може да имат този дефицит.
Estonian: Hinnanguliselt arvatakse, et kuni 7%-l heledanahalisest rahvastikust võib esineda selle ensüümi vaegust.
Bulgarian: Не приемайте повече от [да се попълни съгласно националните изисквания и вж. долната забележка] за 24 часа.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui [Täidetakse riiklikult ja vt alpoololevat märkust] 24 tunni jooksul.
Bulgarian: При някои хора този ензим е по-различен и това може да засегне хората по различни начини.
Estonian: Mõnedel inimestel on see ensüüm muuutunud ja see võib inimesi erineval viisil mõjutada.
Bulgarian: Азиатци
Estonian: Aasialased
Bulgarian: Тази доза може да бъде приемана до 4 пъти дневно през интервали, не по-кратки от 6 часа.
Estonian: Annust võib võtta kuni 4 korda päevas, mitte vähem kui 6 tunniste vahedega.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, в контакт с референтната държава членка, по целесъобразност, в съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Seejärel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viidatava riigiga vastavalt Direktiivi 2001/83/EÜ III peatüki 4. jaotisele seda infot vajaduselkaasajastada.
Bulgarian: Морфин е веществото, което води до облекчаване на болката.
Estonian: Morfiin on aine, mis leevendab valu.
Bulgarian: CYP2D6 метаболизъм
Estonian: "CYP2D6 metabolism
Bulgarian: Тези фактори могат да влошат симптомите на токсичност на морфина."
Estonian: Need faktorid võivad halvendada morfiinimürgistuse sümptomeid."
Bulgarian: „Деца на възраст 12 или повече години трябва да приемат [да се попълни съгласно националните изисквания] на всеки 6 часа при необходимост.
Estonian: "12-aastased ja vanemad lapsed peavad võtma [Täidetakse riiklikult] vajadusel iga 6 tunni järel.
Bulgarian: "Не приемайте кодеин, докато кърмите.
Estonian: "Ärge võtke kodeiini imetamise ajal.
Bulgarian: „Продължителността на лечението трябва да се ограничава до 3 дни и ако не се постигне ефективно облекчаване на болката, пациентите/обгрижващите ги лица трябва да бъдат посъветвани да потърсят мнението на лекар."
Estonian: "Ravi kestus peab piirduma 3 päevaga ja kui rahuldavat valu leevenemist ei saavutata, tuleb patsientidel/hooldajatel soovitada pöörduda arsti poole."
Bulgarian: Следните текстоветрябва да бъдат включени в листовката към разрешенията за употреба лекарства:
Estonian: Järgnev sõnastus tuleb lisada müügilubadega ravimite pakendi infolehtedesse:
Bulgarian: При някои хора морфин не се произвежда или се произвежда в много малки количества и няма да осигури достатъчно облекчаване на болката.
Estonian: Mõnedel inimestel ei toimu morfiini tekkimist või tekib seda väga väikestes kogustes ning see ei leevenda piisavalt valu.
Bulgarian: Оценки на разпространението на свръхбързи метаболизатори сред различни популации са обобщени по-долу:
Estonian: Allpool on võetud kokku erinevate populatsioonide ülikiirete metaboliseerijate hinnanguline esinemus:
Bulgarian: „Този продукт съдържа кодеин.
Estonian: "See ravim sisaldab kodeiini.
Bulgarian: Препоръчваният приблизителен диапазон е 30 до 60 mg.
Estonian: Soovitatav ligikaudne annustamisvahemik on 30…60 mg.
Bulgarian: [Име на продукта] не трябва да се приема от деца на възраст под 12 години поради риск от тежки дихателни проблеми."
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus] ei tohi võtta alla 12-aastased lapsed, kuna esineb oht raskete hingamishäirete tekkeks."
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> [име на продукта]:
Estonian: Ärge <võtke> <kasutage> [Ravimi väljamõeldud nimetus]:
Bulgarian: Ако даден пациент има дефицит или пълна липса на този ензим, няма да бъде постигнат адекватен обезболяващ ефект.
Estonian: Kui patsiendil on selle ensüümi vaegus või täielik puudulikkus, ei saavutata sobivat valuvaigistavat toimet.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са резултат от процедурата по сезиране.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bulgarian: Други хора е по-вероятно да получат сериозни нежелани реакции, защото се произвежда много голямо количество морфин.
Estonian: Teistel inimestel võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised kõrvaltoimed, kuna organism toodab morfiini väga suurtes kogustes.
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse tehtavad muudatused
Bulgarian: „Кодеин е централнодействащ слаб аналгетик.
Estonian: "Kodeiin on tsentraalse toimega nõrk analgeetikum.
Bulgarian: „Трябва да се използва най-ниската ефективна доза кодеин за най-краткия период от време.
Estonian: "Kodeiini tuleb kasutada väikseimas toimivas annuses võimalikult lühikest aega.
Bulgarian: При тежки случаи това може да включва симптоми на потискане на циркулацията и дишането, които могат да бъдат животозастрашаващи и много рядко фатални.
Estonian: Rasketel juhtudel võib esineda vereringehäirete sümptomeid ja respiratoorne depressioon, mis võivad olla eluohtlikud ja väga harva letaalse lõppega.
Bulgarian: Ако забележите някои от следните нежелани реакции, трябва да спрете приема на това лекарство и незабавно да потърсите медицинска помощ: бавно или повърхностно дишане, обърканост, сънливост, свити зеници, гадене, запек, липса на апетит."
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, peate te lõpetama selle ravimi võtmise ja otsima koheselt arstiabi: aeglane või pinnapealne hingamine, segasus, unisus, väikesed pupillid, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, söögiisu puudus.
Bulgarian: „Деца с компрометирана дихателна функция
Estonian: "Hingamisfunktsiooni häirega lapsed
Bulgarian: Тези пациенти превръщат кодеина в морфин бързо, което води до по-високи от очакваните серумни нива на морфин.
Estonian: Need patsiendid konverteerivad kodeiini kiiresti morfiiniks, mille tulemuseks on oodatust kõrgem morfiini sisaldus vereseerumis.
Bulgarian: - Какво представлява [име на продукта] и за какво се използва
Estonian: Lõik 1 - Mis ravim on [Ravimi väljamõeldud nimetus] ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Максималната дневна доза кодеин не трябва да превишава 240 mg.
Estonian: Kodeiini suurim ööpäevane annus ei tohi ületada 240 mg.
Bulgarian: Кодеин не се препоръчва за употреба при деца, чиято дихателна функция може да бъде компрометирана, включително с невромускулни нарушения, тежки сърдечни или дихателни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или на белите дробове, с множествена травма или тежки хирургични процедури.
Estonian: Kodeiini ei soovitata kasutada lastel, kelle hingamisfunktsioon võib olla häirunud, sh neuromuskulaarsed häired, raskekujulised südame või hingamisteede seisundid, ülemiste hingamisteede või kopsude infektsioonid, hulgitrauma või ulatuslikud kirurgilised protseduurid.
Bulgarian: Въпреки това, ако пациентът е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6, по-високи нива на активния метаболит морфин могат да преминат в кърмата и в много редки случаи да доведат до симптоми на опиоидна токсичност при кърмачето, която може да бъде фатална."
Estonian: Kuid kui patsient on CYP2D6 ülikiire metaboliseerija, võib rinnapiimas esineda aktiivse metaboliidi, morfiini, suurem kotsentratsioon ja väga harvadel juhtudel võivad imikul tekkida opioidimürgistuse sümptomid, mis võivad lõppeda letaalselt."
Bulgarian: Максималната дневна доза кодеин не трябва да превишава 240 mg."
Estonian: Suurim ööpäevane kodeiini annus ei tohi ületada 240 mg."
Bulgarian: За продукти, съдържащи само кодеин, трябва да се използва следният текст.
Estonian: Märkus: Ainult kodeiini sisaldavatel ravimitel tuleb kasutada allpool olevat teksti.
Bulgarian: Общите симптоми на опиоиднатоксичност включват обърканост, сънливост, повърхностно дишане, свити зеници, гадене, повръщане, запек и липса на апетит.
Estonian: Opioidmürgistuse üldised sümptomid on segasus, unisus, pindmine hingamine, väikesed pupillid, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus ja söögiisu puudus.
Bulgarian: Кодеин не се препоръчва при деца с дихателни проблеми, тъй като симптомите на морфинова токсичност могат да бъдат по-тежки при такива деца."
Estonian: Kodeiini ei soovitata kasutada hingamishäiretega lastel, kuna morfiinimürgituse sümptomid võivad nendel lastel olla raskema kuluga."
Bulgarian: Следните текстове трябва да бъдат включени в КХП към разрешенията за употреба на продуктите в обхвата на тази процедура (вж. приложение I):
Estonian: Järgnev sõnastus tuleb lisada selle protseduuriga menetletavate müügiloaga ravimite ravimi omaduste kokkuvõttele (vt Lisa I):
Bulgarian: В публикуваната литература са съобщени случаи, в които даваният следоперативно кодеин при деца след тонзилектомия и/или аденоидектомия по повод на обструктивна сънна апнея е довел до редки, но животозастрашаващи нежелани реакции, включително смърт (вж. също точка 4.3).
Estonian: Avaldatud kirjanduses on olnud teateid, et ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt manustatud kodeiin põhjustab harvaesinevaid, kuid eluohtlikke kõrvaltoimeid, sh surma (vt ka lõik 4.3).
Bulgarian: „Кодеин не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Estonian: "Kodeiini kasutamine on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Кодеин принадлежи към група лекарства, наречени наркотични аналгетици, които действат за облекчаване на болката.
Estonian: Kodeiin kuulub opioid-valuvaigistiteks nimetatavate ravimite rühma, mis toimivad valu leevendavalt.
Bulgarian: Кодеин упражнява ефекта си чрез μ-опиоидните рецептори, въпреки че самият той притежава слаб афинитет към тези рецептори, и неговият обезболяващ ефект се дължи на превръщането му в морфин.
Estonian: Kodeiini toime avaldub μ-opioidretseptorite kaudu, kuigi kodeiinil on madal afiinsus nende retseptorite suhtes ning tema analgeetiline toime avaldub morfiiniks muutumise tõttu.
Bulgarian: „Следоперативна употреба при деца
Estonian: "Operatsioonijärgne kasutamine lastel
Bulgarian: „Кодеин не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години, поради риск от опиоидна токсичност в резултат на вариабилния и непредвидим метаболизъм на кодеин до морфин (вж. точки 4.3 и 4.4)."
Estonian: Alla 12-aastased lapsed: "Alla 12-aastastel lastel ei tohi kodeiini kasutada opiaadimürgistuse tekkeriski tõttu, kuna kodeiini metabolism morfiiniks on varieeruv ja ettearvamatu (vt lõigud 4.3 ja 4.4)."
Bulgarian: Кодеинът и морфинът преминават в майчината кърма."
Estonian: Kodeiin ja morfiin erituvad rinnapiima."
Bulgarian: Кодеин се метаболизира чрез чернодробния ензим CYP2D6 в морфин, негов активен метаболит.
Estonian: Kodeiin metaboliseeritakse maksaensüüm CYP2D6 kaudu aktiivseks metaboliidiks, morfiiniks.
Bulgarian: Ако пациентът е екстензивен или свръхбърз метаболизатор, обаче, съществува повишен риск от развитие на нежелани лекарствени реакции с опиоидна токсичност дори при обичайно предписваните дози.
Estonian: Kui patsient on siiski ekstensiivne või ülikiire metaboliseerija, on isegi tavaliste määratud annuste kasutamisel suurenenud risk opioidide toksilisuse kõrvaltoimete tekkeks.
Bulgarian: „Употреба при деца с дихателни проблеми
Estonian: "Kasutamine hingamishäiretega lastel
Bulgarian: При обичайните терапевтични дози, кодеинът и неговият активен метаболит могат да преминат в майчината кърма в много ниски дози и е малко вероятно да повлияят неблагоприятно на кърмачето.
Estonian: Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel võib kodeiini ja tema aktiivset metaboliiti leida rinnapiimas väga madalates kontsentratsioonides ja tõenäoliselt ei põhjusta see rinnaga toidetaval imikul kõrvaltoimeid.
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (КХП)
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (SmPC)
Bulgarian: Северноевропейци
Estonian: Kreeklased Ungarlased Põhja-Euroopa
Bulgarian: Той може да бъде използван самостоятелно или в комбинация с други обезболяващи средства като парацетамол."
Estonian: Seda kasutatakse üksi või koos teiste valuvaigistite, nagu nt paratsetamooliga".
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да използвате [име на продукта]
Estonian: Lõik 2 - Mida on vaja teada enne [Ravimi väljamõeldud nimetus] võtmist
Bulgarian: За кодеин, особено в комбинация с други аналгетици като парацетамол, е доказано, че е ефективен при остра ноцицептивна болка."
Estonian: On näidatud, et kombineeritult teiste analgeetikumide, nt paratsetamooliga, avaldub eriti kodeiini ägeda notsitseptiivse valu vastane toime."
Bulgarian: „Кодеин може да се използва при деца на възраст над 12 години за краткотрайно облекчаване на умерена болка, която не се облекчава от други обезболяващи средства като парацетамол или ибупрофен, прилагани самостоятелно."
Estonian: "Kodeiini võib lühiajaliselt kasutada üle 12-aastastel lastel mõõduka valu raviks, mida teised valuvaigistid, nagu nt paratsetamool või ibuprofeen üksi ei leevenda."
Bulgarian: „Кодеин се превръща в морфин в черния дроб чрез определен ензим.
Estonian: "Kodeiin muudetakse maksas ensüümide abil morfiiniks.
Bulgarian: За продукти, съдържащи само кодеин, трябва да се използва следният текст, но той трябва да се прегледа на национално ниво и да се адаптира, за да отразява специфичните изисквания на продукта по отношение на дозовия диапазона.
Estonian: Märkus: Ainult kodeiini sisaldavatel ravimitel tuleb kasutada allpool olevat teksti, kuid annustamine tuleb riiklikult üle vaadata ja kohandada, peegeldamaks erinõudeid ravimile annustamisvahemiku seisukohalt.
Bulgarian: - Как да <приемате> <използвате> [име на продукта]
Estonian: Lõik 3 - Kuidas [Ravimi väljamõeldud nimetus] <võetakse> <kasutatakse>
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
Bulgarian: Дозировката трябва да се разгледа на национално ниво и да се адаптира, за да отразява специфичните изисквания на продукта и ако е необходимо да се вземат предвид и другите активни вещества в комбинирани продукти.
Estonian: Märkus: Annustamine tuleb riiklikult üle vaadata ja kohandada, peegeldamaks erinõudeid ravimile ja vajadusel võtta arvesse kombineeritud ravimite teisi koostisosi.
Bulgarian: Бели
Estonian: Valge rass
Bulgarian: За комбинирани продукти, дозировката трябва да се прегледа на национално ниво и да се адаптира, за да отразява специфичните изисквания на продукта предвид другите активни вещества.
Estonian: Märkus: Kombineeritud ravimite puhul tuleb annustamine riiklikult üle vaadata ja kohandada, peegeldamaks erinõudeid ravimile seoses teiste toimeainetega.
Bulgarian: Точка 4.3
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Bulgarian: „При всички педиатрични пациенти (на възраст 0-18 години), които се подлагат на тонзилектомия и/или аденоидектомия по повод на синдром на обструктивна сънна апнея, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции (вж. точка 4.4)"
Estonian: "Kõikidel lastel (0…18 eluaastat), kes lähevad ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite ja/või adenoidide eemaldamise operatsioonile, kuna esineb oht tõsiste ja eluohtlike kõrvaltoimete tekkeks" "Imetavatel naistel (vt lõik 4.6)" "Patsientidel, kes teadaolevalt on CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad"
Bulgarian: Има данни, че тези деца са били или свръхбързи, или екстензивни метаболизатори по отношение на тяхната способност да метаболизират кодеин до морфин."
Estonian: Kõik lapsed said kodeiini annustes, mis olid sobivas annustamisvahemikus; siiski oli tõendeid, et need lapsed olid kas ülikiired või ekstensiivsed kodeiini morfiiniks metaboliseerijad."
Bulgarian: [Дозовият диапазон да бъде попълнен на национално ниво] на всеки 6 часа при необходимост до максимална доза кодеин 240 mg дневно.
Estonian: "Kodeiini soovitatav annus 12-aastastele ja vanematele lastele võib olla [Annustamisvahemik lisada riiklikult], vajadusel iga 6 tunni järel kuni suurima ööpäevase kodeiiniannuseni 240 mg. Annus põhineb kehakaalul (0,5…1 mg/kg)."
Bulgarian: За продукти, разрешени за употреба само при деца: <„Кодеин е показан при деца на възраст над 12 години за лечение на остра умерена болка, за която се счита, че не се облекчава от други аналгетици като парацетамол или ибупрофен (самостоятелно).">
Estonian: Märkus: Ainult lastel kasutamiseks mõeldud ravimitele: <"Kodeiin on näidustatud üle 12-aastastele lastele ägedamõõduka valu raviks, mida teised valuvaigistid, nagu nt paratsetamool või ibuprofeen (monoravimina) ei leevenda.
Bulgarian: За продукти, разрешени без определени възрастови граници: <„Кодеин е показан при пациенти на възраст над 12 години за лечение на остра умерена болка, за която се счита, че не се облекчава от други аналгетици като парацетамол или ибупрофен (самостоятелно).">
Estonian: Märkus: Ravimitele, mis ei ole mõeldud kindlale vanusegrupile: <"Kodeiin on näidustatud üle 12-aastastele lastele ägeda mõõduka valu raviks, mida teised valuvaigistid, nagu nt paratsetamool või ibuprofen (monoravimina) ei leevenda.
Bulgarian: ЛИСТОВКА (Л)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT (PIL)
Bulgarian: Кодеин не трябва да се използва за облекчаване на болката при деца и юноши след изваждане на сливиците или на аденоидни вегетации поради синдром на обструктивна сънна апнея."
Estonian: "Kasutamine lastel ja noorukitel pärast operatsiooni Lastel ja noorukitel ei tohi kodeiini kasutada ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt valu leevendamiseks."
Bulgarian: Африканска/етиопска Афроамериканска
Estonian: Aafriklased/etiooplased Afro-ameeriklased
Bulgarian: "Деца с нарушена дихателна функция
Estonian: "Hingamisfunktsiooni häirega lapsed
Bulgarian: Тези фактори могат да влошат симптомите на морфинова токсичност."
Estonian: Need faktorid võivad halvendada morfiinimürgistuse sümptomeid."
Bulgarian: По-долу са обобщени оценките за разпространението на свръхбързи метаболизатори сред различните популации:
Estonian: Allpool on võetud kokku erinevate populatsioonide ülikiirete metaboliseerijate hinnanguline esinemus:
Bulgarian: При някои хора има различна форма на този ензим и това може да им повлияе по различен начин.
Estonian: Mõnedel inimestel on see ensüüm muuutunud ja see võib inimesi erineval viisil mõjutada.
Bulgarian: Оценките показват, че е възможно такъв дефицит да имат до 7% от европеидната популация.
Estonian: Hinnanguliselt arvatakse, et kuni 7%-l europiidse rassi rahvastikust võib esineda selle ensüümi vaegust.
Bulgarian: Ако пациентът има дефицит или пълна липса на този ензим, няма да бъде постигнат адекватен терапевтичен ефект.
Estonian: Kui patsiendil on selle ensüümi vaegus või täielik puudulikkus, ei saavutata sobivat terapeutilist toimet.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või> meditsiiniõega>.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest."
Bulgarian: Азиатска
Estonian: Asiaadid
Bulgarian: Разпространение, %
Estonian: Levikuprotsent
Bulgarian: "Ако сте на възраст под 12 години"
Estonian: Üle 12-aastased noorukid
Bulgarian: [Следният текст трябва да се включи в листовката на разрешенията за употреба:]
Estonian: PAKENDI INFOLEHT (PL) [Järgnev sõnastus tuleb lisada müügilubadega ravimite pakendi infolehtedesse:]
Bulgarian: При тежки случаи това може да включва симптоми на циркулаторна и респираторна депресия, които може да са животозастрашаващи и много рядко - фатални.
Estonian: Rasketel juhtudel võib esineda vereringehäirete sümptomeid ja respiratoorne depressioon, mis võivad olla eluohtlikud ja väga harva letaalse lõppega.
Bulgarian: При други хора е по-вероятно да възникнат сериозни нежелани реакции, защото се произвежда много голямо количество морфин.
Estonian: Teistel inimestel võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised kõrvaltoimed, kuna organism toodab morfiini väga suurtes kogustes.
Bulgarian: Употребата на кодеин не се препоръчва при деца, при които дихателната функция може да е нарушена, включително нервно-мускулни разстройства, тежки сърдечни или респираторни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или белия дроб, множествена травма или големи хирургични операции.
Estonian: Kodeiini ei soovitata kasutada lastel, kelle hingamisfunktsioon võib olla häirunud, sh neuromuskulaarsed häired, raskekujulised südame või hingamisteede seisundid, ülemiste hingamisteede või kopsude infektsioonid, hulgitrauma või ulatuslikud kirurgilised protseduurid.
Bulgarian: "При жени в периода на кърмене (вж. точка 4.6)"
Estonian: • "Imetavad naised (vt lõik 4.6)"
Bulgarian: Тези пациенти разграждат бързо кодеин до морфин, което води до по-високи от очакваните нива на серумен морфин.
Estonian: Need patsiendid konverteerivad kodeiini kiiresti morfiiniks, mille tulemuseks on oodatust kõrgem morfiini sisaldus vereseerumis.
Bulgarian: CYP2D6"
Estonian: "CYP2D6 metabolism
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4.peatüki kohaselt võivad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viidatava liikmesriigiga ravimiinfot hiljem ajakohastada, kui see on asjakohane.
Bulgarian: Ако, обаче, пациентът е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6, нивата на активния метаболит морфин в кърмата може да са по-високи, което в много редки случаи да причини симптоми на опиоидна токсичност у кърмачето, което може да е фатално."
Estonian: Kuid kui patsient on CYP2D6 ülikiire metaboliseerija, võib rinnapiimas esineda aktiivse metaboliidi, morfiini, suurem kotsentratsioon ja väga harvadel juhtudel võivad imikul tekkida opioidimürgistuse sümptomid, mis võivad lõppeda letaalselt."