FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mallipohjaiset tilastotiedot ovat lineaarisesta sekamallista, jossa käytettiin CFA-72h:ta vastemuuttujana, hoitoa, jaksoa ja hoitojärjestystä kiinteiden vaikutusten tekijöinä ja koehenkilön hoitojärjestystä satunnaisvaikutuksena.
Hungarian: N = a betegek száma; SD = standard deviáció; LS = legkisebb négyzetek A modellalapú statisztikai adatok kevert hatású lineáris modellből származnak, amely a CFA-72h értékeket a terápiás választ jelző változókként, a kezelés, a kezelési időszak és a kezelési sorrend fix hatású tényezőit, továbbá random hatásként a vizsgálati alanyt a kezelési szekvencián belül használja fel a számításhoz.
Finnish: Älä ota Enzepiä jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Tudnivalók az Enzepi szedése előtt Ne szedje az Enzepi-t, - ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: 25 000 Ph. Eur.
Hungarian: 25 000 Ph.
Finnish: Suositeltu aloitusannos 1-4-vuotiaille lapsille on 1 000 lipaasiyksikköä painokiloa kohden jokaisen aterian aikana.
Hungarian: Az 1 és 4 éves kor közötti gyermekek esetében a javasolt kezdődózis 1000 lipázegység/testtömegkilogramm étkezésenként.
Finnish: 40 000 Ph. Eur.
Hungarian: 40 000 Ph.
Finnish: Mitä Enzepi sisältää - Vaikuttava aine on siasta peräisin oleva haimajauhe.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a sertés eredetű hasnyálmirigypor.
Finnish: Kukin pullo on suljettu vuoratulla polypropyleenistä valmistetulla turvasulkimella ja repäistävällä suojakalvolla.
Hungarian: A tartály bélelt polipropilén gyermekbiztonsági zárral és lehúzható zárófóliával van lezárva.
Finnish: Haimaentsyymien korvaushoito eksokriinisessä haiman vajaatoiminnassa, joka johtuu kystisestä fibroosista tai muista tiloista (esim. kroonisesta haimatulehduksesta, haiman poistosta tai haimasyövästä).
Hungarian: Hasnyálmirigyenzim-pótló kezelés cystás fibrosis vagy más betegségek (például krónikus pancreatitis, a hasnyálmirigy műtéti eltávolítása vagy pancreastumor) következtében kialakult exocrin pancreas-elégtelenségben.
Finnish: vähintään 1 600 Ph. Eur.
Hungarian: nem kevesebb mint 1600 Ph.
Finnish: Lisäksi Enzepi 10 000 yksikön enterorakeissa Keltainen rautaoksidi (E172)
Hungarian: További összetevő az Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló granulátum esetében Sárga vas-oxid (E172)
Finnish: Lääkkeetöntä jaksoa ei ollut.
Hungarian: Kimosási időszakot nem iktattak be.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 10 000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 10 000
Finnish: 5 000 Ph. Eur.
Hungarian: 5000 Ph.
Finnish: Kapselin sisältö (rakeet) tyhjennetään avaamalla kapseli varovasti.
Hungarian: A kapszulát óvatosan kell felnyitni a tartalma (granulátum) kiürítéséhez.
Finnish: 10 000 yksikköä*
Hungarian: 10 000 egység*
Finnish: Pediatriset potilaat, joiden ikä on 1 vuodesta alle 4 vuoteen Lapsille, joiden ikä on 1 vuodesta alle 4 vuoteen, suositeltu aloitusannos on 1 000 lipaasiyksikköä/painokilo/ateria.
Hungarian: 1 évesnél idősebb, 4 évesnél fiatalabb gyermekek Az 1 évesnél idősebb, de 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a javasolt kezdődózis 1000 lipázegység /testsúlykilogramm étkezésenként.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Enzepiä
Hungarian: Tudnivalók az Enzepi szedése előtt
Finnish: Trietyylisitraatti
Hungarian: Trietil-citrát
Finnish: vähintään 4 800 yksikköä*
Hungarian: nem kevesebb mint 4800 egység*
Finnish: Tiedot, jotka kerättiin kystistä fibroosia sairastavasta potilasjoukosta, jolla on eksokriininen haiman vajaatoiminta, voidaan ekstrapoloida muihin eksokriinisen haiman vajaatoiminnan syihin, kuten krooniseen haimatulehdukseen, haiman poistoon tai haimasyöpään.
Hungarian: Az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő cystás fibrosisos betegcsoport vizsgálatából származó adatok extrapolálhatók az egyéb okok, például krónikus pancreatitis, pancreatectomia utáni állapot vagy pancreastumor miatt bekövetkezett exocrin pancreas-elégtelenség (EPI) eseteire.
Finnish: Punoittava ihottuma Kutina
Hungarian: Arcduzzadás Urticaria
Finnish: Poikkeavat veren glukoositasot
Hungarian: Kóros vércukorszintek
Finnish: vähintään 7 800 yksikköä*
Hungarian: nem kevesebb mint 7800 egység*
Finnish: vähintään 1 600 yksikköä*
Hungarian: nem kevesebb mint 1600 egység*
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Enzepi mahdollisuuksiisi tulla raskaaksi tai vaikuttaako se syntymättömään lapseen haitallisesti.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Enzepi befolyásolja-e a fogamzóképességet, vagy károsítja-e a magzatot.
Finnish: 10 000 Ph. Eur.
Hungarian: 10 000 Ph.
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee yhdessä päättää, käytätkö Enzepivalmistetta tai imetätkö.
Hungarian: Ön és a kezelőorvosa döntik el, hogy
Finnish: -yksikköä amylaasia: proteaasia:
Hungarian: Eur. egység proteáz:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Finnish: Enzepi on suunniteltu vapauttamaan suurimman osan entsyymeistä in vivo pH:n ollessa yli 5,5.
Hungarian: 5,5-nél magasabb pH érték mellett bocsátja ki.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Avaamisen jälkeen lääkettä voidaan säilyttää enintään 6 kuukauden ajan alle 25 °C:n lämpötilassa tiiviisti suljetussa pakkauksessaan.
Hungarian: Az első felbontás után a gyógyszer legfeljebb 6 hónapig tárolható, 25°C alatti hőmérsékleten a szorosan zárt dobozában.
Finnish: 5 000 yksikköä*
Hungarian: 5000 egység*
Finnish: Enzepi 5 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 10 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 25 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 40 000 yksikköä, kovat enterokapselit haimajauhe
Hungarian: Enzepi 5000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula pancreaspor
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu anafylaktisia reaktioita käytettäessä haimaentsyymivalmisteita, joissa on samaa vaikuttavaa ainetta (haimajauhetta) eri lääkemuodoissa.
Hungarian: A hatóanyagot (pancreasport) különböző formában tartalmazó pancreasenzim-készítmények alkalmazásával kapcsolatosan ritkán anaphylaxiás reakciók jelentkezéséről számoltak be.
Finnish: Verenglukoosin lasku Verenglukoosin nousu Painon lasku Painon nousu
Hungarian: Csökkent vércukorszint Megemelkedett vércukorszint Testsúlycsökkenés Testsúlygyarapodás
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) HDPE-pullo, joka sisältää kuivausainepusseja ja on suljettu polypropyleenistä valmistetulla turvasulkimella ja repäistävällä suojakalvolla.
Hungarian: Nedvességmegkötő tasakokat tartalmazó, bélelt polipropilén gyermekbiztonsági zárral és lehúzható zárófóliával lezárt HDPE tartály.
Finnish: On huolehdittava siitä, että Enzepi-valmistetta ei jää suuhun.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne maradjon Enzepi a szájban.
Finnish: Alle 1-vuotiaat pediatriset potilaat
Hungarian: Gyermekek 1 éves kor alatt
Finnish: Kasvojen turpoaminen Nokkosrokko Laajalle levinnyt ihottuma Ihottuma
Hungarian: Hányinger Székrekedés Hasi distensio Flatulencia Hasi diszkomfort
Finnish: Potilaiden riittävästä nesteytyksestä on tärkeää huolehtia koko Enzepi-hoidon ajan.
Hungarian: Az Enzepi szedése alatt mindig fontos biztosítani a megfelelő mennyiségű folyadékbevitelt.
Finnish: Haimaentsyymien korvaushoito voi vaikuttaa glukoositasapainoon potilailla, joilla on poikkeavien verenglukoositasojen riski (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A kóros vércukorszint kockázatának kitett betegeknél a pancreas-enzimpótló kezelés befolyásolhatja a glykaemiás kontrollt (lásd 4.4 pont).
Finnish: - amylolyyttinen aktiivisuus:
Hungarian: - amilolitikus aktivitás:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 5 000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 5000
Finnish: amylolyyttinen aktiivisuus:
Hungarian: amilolitikus aktivitás:
Finnish: Pakkauskoko: kukin pullo sisältää 20, 50, 100 tai 200 kovaa enterokapselia.
Hungarian: Kiszerelés: 20 db, 50 db, 100 db vagy 200 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó tartály.
Finnish: Harvinaista suolistosairautta, fibrotisoivaa kolonopatiaa, jossa suoli on ahtautunut, on raportoitu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ottavat suuria haimaentsyymiannoksia.
Hungarian: A hasnyálmirigyenzimeket nagy adagban szedő cisztás fibrózisos betegeknél beszámoltak egy ritka bélbetegség, az úgynevezett „fibrotizáló kolonopátia" előfordulásáról, amely során bélszűkület alakul ki.
Finnish: Sykkyräsuolen-umpisuolen ja paksusuolen kuroumia (fibrotisoivaa kolonopatiaa) on raportoitu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ottavat suuria määriä pankreatiinivalmisteita.
Hungarian: Pancreas készítményeket nagy adagban szedő cystás fibrosisos betegeknél beszámoltak az ileocoecalis területet és a vastagbelet érintő szűkületek kialakulásáról (fibrotizáló colonopathia).
Finnish: Enzepi on tarkoitettu aikuisille, nuorille, lapsille ja imeväisille, joilla on "eksokriininen haiman vajaatoiminta" eli sairaus, joka heikentää elimistön kykyä pilkkoa ja sulattaa ruokaa.
Hungarian: Az Enzepi úgynevezett „exokrin hasnyálmirigy elégtelenségben" (a hasnyálmirigy külső elválasztású mirigyeinek elégtelenségében) szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők számára ajánlott.
Finnish: Enzepin säilyttäminen
Hungarian: Hogyan kell az Enzepi-t tárolni?
Finnish: Enzepiä saa kapseleina (5 000, 10 000, 25 000 ja 40 000 yksikköä).
Hungarian: Az Enzepi kapszula (5000, 10 000, 25 000 és 40 000 egység) formájában kapható.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureksia tai murskata.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, és nem szabad azokat szétrágni vagy összetörni.
Finnish: Enzepi-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Enzepi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 96 potilasta, Enzepi-hoidon avulla potilaan 72 tunnin aikana saamista rasvoista imeytyi 84 % verrattuna 85 %:n imeytymiseen jo hyväksytyllä lääkkeellä.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 96 beteg részvételével az Enzepi kezelés eredményeként a beteg által elfogyasztott zsírok 84%-a szívódott fel 72 óra alatt, a már engedélyezett gyógyszer esetében pedig 85%.
Finnish: Muuta tietoa Enzepistä
Hungarian: Az Enzepi-vel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Enzepi-valmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Enzepi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enzepin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Enzepi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Hoito aloitetaan pienellä annoksella, jota lääkäri voi suurentaa vähitellen, kunnes sopiva annos on saavutettu.
Hungarian: A kezelést alacsony dózissal kezdik meg, amelyet a kezelőorvos később lassan emelhet, míg a megfelelő dózist el nem érték.
Finnish: Enzepi haimajauhe
Hungarian: Enzepi pancreaspor
Finnish: Sopiva annos määräytyy sairauden oireiden, ulosteessa olevan rasvamäärän, ruokavalion rasvapitoisuuden ja potilaan painon perusteella.
Hungarian: A megfelelő adag a betegség tüneteitől, a székletben található zsír mennyiségétől, az étrend zsírtartalmától és a beteg testsúlyától függ.
Finnish: Enzepin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle sadasta potilaasta) ovat suolistoon kohdistuvat vaikutukset (mahakipu, turvotus, ripuli, oksentelu, ummetus ja pahoinvointi) ja päänsärky.
Hungarian: Az Enzepi leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bélrendszert érintő hatások (hasi fájdalom, puffadás, hasmenés, hányás, székrekedést és hányinger) és a fejfájás.
Finnish: Enzepi on otettava aterioiden tai välipalojen yhteydessä veden tai mehun kanssa.
Hungarian: Az Enzepi-t a fő- vagy köztes étkezés közben, vízzel vagy gyümölcslével kell bevenni.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kapseleita, ne voidaan avata ja niiden sisältö voidaan sekoittaa pieneen määrään hapanta ruokaa (kuten hedelmäsoseeseen), ja annos on nieltävä heti pureksimatta.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, azok felnyithatók, és tartalmuk kis mennyiségű savas étellel, például gyümölcspürével keverhető, amelyet rágás nélkül, azonnal le kell nyelni.
Finnish: Keskeisimmät vakavat sivuvaikutukset, joita on havaittu kaikkien haimaentsyymilääkkeiden yhteydessä, ovat anafylaktiset (allergiset) reaktiot ja fibrotisoituva kolonopatia.
Hungarian: Az összes hasnyálmirigy-enzim gyógyszer esetében megfigyelt legfőbb súlyos mellékhatások az anafilaxiás (allergiás) reakciók és a fibrotizáló kolonopátia (a bélfal hegesedése és megvastagodása).
Finnish: Mitä hyötyä Enzepistä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Enzepi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Enzepin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Enzepi alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että haimajauheen käyttö haiman vajaatoiminnan hoidossa on ollut kliinisessä käytännössä vakiintunutta jo yli 20 vuoden ajan.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy hasnyálmirigy-elégtelenség esetében a pancreaspor alkalmazása jól megalapozott az orvosi gyakorlatban már több mint 20 éve.
Finnish: Turvallisuuden osalta Enzepin sivuvaikutukset ovat verrattavissa muihin myynnissä oleviin valmisteisiin.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Enzepi mellékhatásai hasonlóak a már forgalomban lévő készítményekkel.
Finnish: Enzepin osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin markkinoilla jo oleva lääke, joka tunnetaan hyvin.
Hungarian: Az Enzepi ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a már jól ismert, forgalmazott gyógyszer.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Enzepin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Enzepi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Enzepi on lääke, jolla hoidetaan aikuisia ja lapsia, joiden haima ei tuota riittävästi entsyymejä kystisen fibroosin tai muiden sairauksien, kuten haimasyövän, vuoksi.
Hungarian: Az Enzepi olyan felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazott gyógyszer, akiknek a hasnyálmirigye nem termel elég enzimet (úgynevezett hasnyálmirigy-elégtelenség) cisztikus fibrózis vagy más betegség, például hasnyálmirigy-rák miatt.
Finnish: Enzepin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Hungarian: Az Enzepi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Näiden entsyymien puute aiheuttaa hidasta kasvua, painonlaskua, mahakipua ja ripulia.
Hungarian: Ezen enzimek hiánya elégtelen növekedéshez, testsúly-csökkenéshez, hasi fájdalomhoz és hasmenéshez vezet.
Finnish: Haimajauhe on hyvin tunnettu aine, joka on hyväksytty haiman vajaatoiminnan hoitoon jo useita vuosia sitten.
Hungarian: A pancreaspor egy jól ismert anyag, amely sok éve engedélyezett a hasnyálmirigy-elégtelenség kezelésére.
Finnish: Haimaentsyymejä tarvitaan rasvojen, hiilihydraattien ja proteiinien sulattamiseen.
Hungarian: A hasnyálmirigy-enzimek a zsírok, szénhidrátok és fehérjék emésztéséhez szükségesek.
Finnish: Enzepin vaikuttava aine, haimajauhe, on tarkoitettu korvaamaan sellaisten potilaiden puuttuvat entsyymit, joiden haima ei tuota niitä tarpeeksi.
Hungarian: Az Enzepi hatóanyaga, a pancreaspor arra szolgál, hogy pótolja a hiányzó enzimeket azoknál a betegeknél, akiknek a hasnyálmirigye nem termel elégséges mennyiséget azokból.
Finnish: Mitä riskejä Enzepiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Enzepi alkalmazása?
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Hungarian: Az Enzepi csak receptre kapható.
Finnish: Se sisältää entsyymejä, jotka auttavat rasvojen hiilihydraattien ja proteiinien sulamista.
Hungarian: Olyan enzimeket tartalmaz, amelyek elősegítik a zsírok, szénhidrátok és fehérjék emésztését.
Finnish: Miksi Enzepi on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Enzepi forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Enzepi vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Enzepi?
Finnish: Näin Enzepi parantaa ravintoaineiden, eritoten rasvojen, imeytymistä elimistössä.
Hungarian: Az Enzepi így segít a szervezetnek jobban felszívni a tápanyagokat, főként a zsírokat.
Finnish: Enzepin vaikuttava aine on haimajauhe, jota saadaan sian haimasta.
Hungarian: Az Enzepi hatóanyaga a pancreaspor, amelyet sertés hasnyálmirigyből nyernek ki.
Finnish: Lisätietoja Enzepillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Enzepi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Enzepin on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin jo hyväksyttyjen lääkkeiden, jotka sisältävät haimajauhetta ja joita käytetään haiman vajaatoiminnan hoidossa.
Hungarian: Az Enzepi ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint egy, már engedélyezett, hasnyálmirigy-elégtelenség esetén alkalmazott, pancreasport tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Miten Enzepiä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Enzepi-t?
Finnish: Mitä Enzepi on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Enzepi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Potilas saa Enzepin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Enzepi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Enzepin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Enzepi alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: EU/1/16/1116/001
Hungarian: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Finnish: 400 mg / 100 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Hungarian: 400 mg / 100 mg Filmtabletta
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás üveg (HDPE)
Finnish: Käytettävä vain, jos vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Hungarian: Csak akkor alkalmazható, ha más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Finnish: Ribaviriini voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a születendő gyermekét.
Finnish: • jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:
Hungarian: • Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Finnish: Ei muutosta
Hungarian: Nincs változás
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Hungarian: Linearitás/nemlinearitás
Finnish: Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana tai tietyn ajanjakson aikana hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe ezalatt a kezelés alatt,
Finnish: Tutkimusryhmät (Hoidettujen potilaiden määrä)
Hungarian: Vizsgálati karok (Kezelt betegek száma)
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
Hungarian: Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak:
Finnish: Tabletin pituus on 20 mm ja leveys 10 mm.
Hungarian: A tabletta 20 mm hosszú és 10 mm széles.
Finnish: Ruuan vaikutus
Hungarian: Ételek hatása
Finnish: f. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
Hungarian: f. Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Finnish: Aktiivinen Cmax AUC Cmin
Hungarian: Cmax AUC Cmin
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat pienentää velpatasviirin määrää veressä.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben.
Finnish: Ihosairaudet Esiintymistiheys tuntematon: Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Hungarian: Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma.
Finnish: Kliinisten isolaattien määrä
Hungarian: Klinikai izolátumok száma
Finnish: County Cork, T45 DP77 Irlanti
Hungarian: County Cork, T45 DP77 Ireland
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttava lääkeaine, ATC-koodi: J05AP55
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlen hatású antivirális szerek, ATC kód: J05AP55
Finnish: Tätä suurempien annosten/altistusten vaikutuksia ei tunneta.
Hungarian: A nagyobb adagok/expozíció hatásai nem ismeretesek.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei todettu reboundilmiötä HIV-1:lle tutkimuksen aikana ja CD4+-määrät pysyivät vakaina hoidon aikana.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem fordult elő HIV-1 rebound a vizsgálat során, és a CD4+ sejtszámok stabilak voltak a kezelés alatt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: NA = tieto ei saatavilla
Hungarian: NA = Nincs adat
Finnish: Ota tablettipurkki mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä lääkettä olet ottanut.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, minkä ansiosta infektio voi poistua elimistöstä pysyvästi.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
Finnish: Jos he oksentavat yli 3 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, ylimääräinen Epclusa-annos ei ole tarpeen (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Ha az adagolástól számítva több mint 3 óra telik el a hányásig, akkor további adag Epclusa nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Finnish: Potilaita, joilla on todettu suuri bradyarytmian riski, on seurattava yhtäjaksoisesti 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Hungarian: A bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket megfelelő klinikai környezetben 48 órán keresztül folyamatosan monitorozni kell.
Finnish: • lääkäri voi varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.
Hungarian: • kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle ja kumppanillesi sopiva ehkäisymenetelmä.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek, illetve párjának megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Finnish: Etinyyliestradioli ↔ ↔ ↔
Hungarian: Etinilösztradiol ↔ ↔ ↔
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä ota Epclusa-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Hungarian: Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be az Epclusa-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.