FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for vancomycin-containing products.
Italian: Il Comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti vancomicina.
English: It is also noted that staphylococcal enterocolitis is a rare entity and that its diagnosis is controversial.
Italian: È stato inoltre osservato che l'enterocolite stafilococcica è una patologia rara e che la sua diagnosi è controversa.
English: Having reviewed all available data, and taking into account the current clinical practice and current clinical guideline recommendations, the CHMP considered that vancomycin is an important therapeutic option in the following indications:
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati disponibili e tenuto conto dell'attuale pratica clinica e delle raccomandazioni attuali per l'orientamento clinico, il CHMP ha ritenuto che la vancomicina rappresenti un'opzione terapeutica importante nelle indicazioni riportate di seguito.
English: In view of the importance of ensuring the availability of efficacious antibiotics for the EU patients, in the interest of public health and in order to contribute to tackling the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, a critical review of the benefit-risk of vancomycin containing products in the approved indications, including the relevant posology, was considered needed.
Italian: Alla luce dell'importanza di assicurare la disponibilità di antibiotici efficaci per i pazienti nell'UE, nell'interesse della salute pubblica e quale misura che contribuisca ad affrontare la minaccia rappresentata dalla diffusione della resistenza antimicrobica, è stato considerato necessario un riesame critico del rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina nelle indicazioni approvate, compresa la relativa posologia.
English: The CHMP also reviewed the dose recommendation in paediatric population.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato la raccomandazione sulla dose nella popolazione pediatrica.
English: In these cases, continuous infusions were used due to a failure of response to treatment or to a persistence of subtherapeutic vancomycin levels despite optimizing dosing and frequency during intermittent vancomycin administration.
Italian: In questi casi, sono state utilizzate infusioni continue a causa di una mancata risposta al trattamento o di una persistenza di livelli sub-terapeutici di vancomicina nonostante l'ottimizzazione della posologia e la frequenza durante la somministrazione intermittente di vancomicina.
English: • Treatment of acute bacterial meningitis.
Italian: • Trattamento della meningite batterica acuta.
English: Vancomycin hydrochloride is defined as the hydrochloride salt of a mixture of related glycopeptides for which the characteristics are defined in the European Pharmacopeia 1058 monograph (currently under revision).
Italian: La vancomicina cloridrato è definita come il sale cloridrato di una miscela di glicopeptidi correlati le cui caratteristiche sono definite nella monografia 1058 della Farmacopea europea (attualmente in fase di revisione).
English: Furthermore, the CHMP noted that updated clinical guidelines for staphylococcal enterocolitis (diagnosis or treatment) do not mention this use of vancomycin.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che gli orientamenti clinici aggiornati per l'enterocolite stafilococcica (diagnosi o trattamento) non menzionano questo uso della vancomicina.
English: • the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both oral use and parenteral use, as well as the posology in adults and paediatrics populations, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines,
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili siano sufficienti a supportare le revisioni dell'indicazione sia per uso orale sia per uso parenterale nonché la posologia nella popolazione adulta e pediatrica, in linea con l'esperienza clinica e gli orientamenti terapeutici attuali;
English: Regarding the administration of vancomycin as a continuous infusion in paediatric patients, PDCO confirmed that it is being used in some countries for neonates (and children) with severe infections such as patients with central nervous system infections and/or associated bacteremia.
Italian: Per quanto riguarda la somministrazione di vancomicina come infusione continua in pazienti pediatrici, il PDCO ha confermato che viene utilizzata in alcuni paesi nei neonati (e bambini) con infezioni gravi, come pazienti con infezioni del sistema nervoso centrale e/o batteriemia associata.
English: However, to ensure that the established therapeutic dose in terms of IU (potency) is maintained, and as indicated in the Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), the amount (mg) of active substance in the drug product should be adjusted to achieve the declared product strength in terms of IU.
Italian: Tuttavia, per garantire che la dose terapeutica stabilita in termini di UI (potenza) sia mantenuta, e come indicato nella Domanda e risposta sull'espressione/dichiarazione della potenza nella composizione quantitativa e qualitativa per i prodotti a base di vancomicina (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), la quantità (mg) di principio attivo nel farmaco dovrebbe essere adeguata per ottenere la concentrazione di prodotto dichiarata in termini di UI.
English: Finally, revisions were made to sections 5.1 and 5.2 to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, and to sections 1 and 2 to reflect the amount of active substance in the finished product (based on the potency expressed in IU), and the dose and strength of vancomycin containing products (to be expressed in milligrams).
Italian: Infine sono state effettuate revisioni ai paragrafi 5.1 e 5.2 per rispecchiare i dati farmacocinetici e farmacodinamici correnti e ai paragrafi 1 e 2 per rispecchiare la quantità di principio attivo contenuta nel prodotto finito (sulla base della potenza espressa in UI) e la dose e la concentrazione dei prodotti contenenti vancomicina (da esprimere in milligrammi).
English: However, having reviewed the data presented by the MAHs, the CHMP also considered the existing limitations of monitoring Ctrough in certain situations.
Italian: Tuttavia, durante l'analisi dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha inoltre considerato le limitazioni esistenti del monitoraggio dei valori Ctrough in determinate situazioni.
English: Its effect is mainly bactericidal and it is exerted mainly by the inhibition of the cell wall peptidoglycan synthesis.
Italian: Il suo effetto, principalmente battericida, è esercitato in particolar modo tramite l'inibizione della sintesi del peptidoglicano della parete cellulare.
English: • the CHMP considered that the amount of active substance in the finished product is determined and consistently based on the potency expressed in IU, and that the dose and strength of vancomycin containing products should continue to be expressed in milligrams,
Italian: • il CHMP ha ritenuto che la quantità di principio attivo nel prodotto finito sia determinata e basata in modo coerente sulla potenza espressa in UI e che la dose e la concentrazione dei prodotti contenenti vancomicina debbano continuare a essere espresse in milligrammi,
English: The CHMP noted that no update of the EUCAST breakpoints is warranted at this time.
Italian: Il CHMP ha osservato che in questo momento non è giustificato alcun aggiornamento delle concentrazioni limite dell'EUCAST.
English: For this specific group, the PDCO recommended one possible dosing regimen based on post-menstrual age (similar to the recommended dosing regimen by the British National Formulary (BNF) for children), but overall CHMP agreed that no universal recommendations on the dosage regimen in neonates could be made and that for establishing the dosing regimen in this population, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
Italian: Per questo gruppo specifico, il PDCO ha raccomandato un possibile regime posologico basato sull'età post-mestruale - simile al regime posologico raccomandato dal British National Formulary (BNF) per i bambini - ma nel complesso il CHMP ha concordato che non sia possibile fare raccomandazioni universali sul regime posologico per i neonati e che, per stabilire il regime posologico in questa popolazione, sia necessario rivolgersi a un medico esperto nella gestione dei neonati.
English: The wording on therapeutic drug monitoring in section 4.2 of the SmPC has been amended accordingly by the CHMP.
Italian: La formulazione relativa al monitoraggio terapeutico del farmaco di cui al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata modificata dal CHMP di conseguenza.
English: • Concerning the “decontamination of the GI tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside”, the CHMP reviewed the available data submitted throughout this procedure.
Italian: • per quanto riguarda la “decontaminazione del tratto GI in pazienti immunocompromessi in combinazione con un aminoglicoside”, il CHMP ha esaminato i dati disponibili presentati durante questa procedura.
English: Overall, the CHMP considered that, out of the discussed methods, the Bayesian interpolation seemed to be an appropriate alternative; it allows predicting many individual pharmacokinetic parameters for extrapolation, minimizes the number of measurements on a single patient and seems to develop optimal strategies for therapeutic intervention.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che, tra i metodi discussi, l'interpolazione di Bayes fosse un'alternativa appropriata, poiché consente di prevedere molti parametri farmacocinetici individuali per l'estrapolazione, riduce al minimo il numero di misurazioni su un singolo paziente e sembra sviluppare strategie ottimali per l'intervento terapeutico.
English: A statement in the section 4.2 had been included accordingly by the CHMP.
Italian: Di conseguenza, il CHMP aveva incluso una affermazione nel paragrafo 4.2.
English: It is currently made clear that TDM frequency needs to be individualised based on the clinical situation and response to treatment; specific recommendations are made for hemodynamically stable and unstable patients, patients with normal renal function and patients on intermittent haemodialysis.
Italian: Attualmente è chiaro che la frequenza del TDM deve essere personalizzata in base alla situazione clinica individuale e alla risposta al trattamento; sono formulate raccomandazioni specifiche per pazienti emodinamicamente stabili e instabili, pazienti con funzionalità renale normale e pazienti sottoposti a emodialisi intermittente.
English: • Treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
Italian: • Trattamento della peritonite associata a dialisi peritoneale.
English: Vancomycin spectrum includes a wide range of pathogens including Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes and Clostridium difficile.
Italian: Lo spettro della vancomicina include un'ampia gamma di patogeni, tra cui Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes e Clostridium difficile.
English: • With regards to the “treatment of staphylococcal enterocolitis”, the CHMP concluded that the MAHs did not provide data establishing the efficacy and safety of oral vancomycin in this indication.
Italian: • per quanto riguarda il “trattamento dell' enterocolite stafilococcica”, il CHMP ha concluso che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno fornito dati a favore dell'efficacia e della sicurezza della vancomicina orale in questa indicazione.
English: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Italian: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): documento di orientamento al trattamento per l'infezione da Clostridium difficile (CDI).
English: Therefore, the CHMP discussed different alternative approaches to estimate the vancomycin exposure.
Italian: Pertanto, il CHMP ha discusso diversi approcci alternativi per stimare l'esposizione alla vancomicina.
English: • the existing product information including the indications, dosage recommendations and pharmacokinetic and pharmacodynamic information for vancomycin-containing products in the EU need to be revised in accordance with the latest available information,
Italian: • le informazioni sul prodotto esistenti, incluse le indicazioni, le raccomandazioni posologiche e le informazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche per i prodotti contenenti vancomicina nell'UE devono essere riviste in base alle ultime informazioni disponibili;
English: In addition, in line with the outcome of the MSWG consultation, the CHMP concluded that Bayesian methods could be clinically useful for more accurate dose predictions as a complementary part of routine therapeutic drug monitoring (TDM), especially for the patient groups with altered pharmacokinetic (PK) profile (i.e. children, haemodynamically unstable patients, intensive care), and acknowledged that this is already in clinical use.
Italian: Inoltre, in linea con i risultati della consultazione con il MSWG, il CHMP ha concluso che i metodi bayesiani potrebbero essere clinicamente utili per una previsione più accurata delle dosi come parte complementare del monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) di routine, in particolare per i gruppi di pazienti con profilo farmacocinetico (PK) alterato (ovvero, bambini, pazienti emodinamicamente instabili, pazienti in terapia intensiva) e ha riconosciuto che questo è già in uso clinico.
English: The CHMP acknowledged that the current therapeutic guidelines stress the importance of therapeutic drug monitoring and the use of the trough vancomycin concentration as a surrogate for the target AUC.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che gli orientamenti terapeutici attuali sottolineano l'importanza del monitoraggio terapeutico dei farmaci e l'uso della concentrazione basale di vancomicina come un surrogato dell'AUC target.
English: Vancomycin is also administered by the oral route for the treatment of Clostridium difficile-infection (CDI).
Italian: La vancomicina viene somministrata anche per via orale per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI).
English: The CHMP also reviewed the limits for related substances and impurities in the active substance and in the finished products and it was concluded that the limits for related components and impurities in the drug substance and in the final drug products already authorised are qualified.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato i limiti per le sostanze e le impurità correlate nel principio attivo e nei prodotti finiti, concludendo che sono validati i limiti per i componenti e le impurità correlati nel principio attivo e nei medicinali finiti già autorizzati.
English: The SmPC has been amended accordingly, including the dosing regimen in children based on post-menstrual age as a possible way of dosing vancomycin in this population.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato di conseguenza, incluso il regime posologico nei bambini in base all'età post-mestruale come possibile modalità di dosaggio della vancomicina in questa popolazione.
English: • the CHMP considered that the pharmacokinetic and pharmacodynamic data in the product information need to be updated,
Italian: • il CHMP ha ritenuto necessario aggiornare i dati farmacocinetici e farmacodinamici riportati nelle informazioni sul prodotto;
English: Current guidelines from the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) and Infectious Diseases Society of America (IDSA3) also support its role in the treatment of MRSA infections.
Italian: Anche gli attuali orientamenti della European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) e della Infectious Diseases Society of America (IDSA3) depongono a favore del ruolo della vancomicina nel trattamento di infezioni da MRSA.
English: The CHMP noted that the measurement of trough serum concentrations at steady state is an accepted surrogate to check if effective vancomycin exposure has been achieved.
Italian: Il CHMP ha osservato che la misurazione delle concentrazioni sieriche basali in stato stazionario (steady state) è un surrogato accettato per verificare se sia stata raggiunta un'esposizione efficace alla vancomicina.
English: • Treatment of Clostridium difficile infection (CDI), for vancomycin given by oral route of administration.
Italian: • Trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) per vancomicina somministrata per via orale.
English: In the case of mild CDI clearly induced by the use of antibiotics, it is acceptable to discontinue the inducing antibiotic and observe the clinical response.
Italian: forma lieve chiaramente indotta dall'uso di antibiotici, è accettabile interrompere l'assunzione dell'antibiotico che è causa dell'infezione e osservare la risposta clinica.
English: However, continuous vancomycin infusions have a few disadvantages such as that there may be compatibility issues with other IV medications or solutions that are given concurrently; practical problems associated with reduced line availability when infusions are given over a 24-h period; increased risk of infusing a bolus dose of vancomycin when the intravenous solution is changed or when another medication is infused into the same intravenous tubing which is filled with vancomycin 24 h/day etc.
Italian: Tuttavia, le infusioni continue di vancomicina presentano alcuni svantaggi: ad esempio, potrebbero verificarsi problemi di compatibilità con altri farmaci o soluzioni somministrate contemporaneamente per via endovenosa, problemi pratici connessi alla ridotta disponibilità delle linee quando le infusioni vengono somministrate in un periodo di 24 ore, aumentato rischio di infusione di una dose in bolo di vancomicina quando la soluzione endovenosa viene cambiata o quando viene infuso un altro farmaco nella stessa cannula endovenosa piena di vancomicina 24 h/giorno ecc.
English: In addition, the CHMP reviewed the available evidence submitted within the referral procedure including several references to published literature and a meta-analysis of a total of 64 studies (32 for initial treatment and negative culture, 28 reporting treatment for Gram-positive and 24 reporting treatment for Gram-negative) and 21 randomized clinical trials (14 for initial treatment and negative culture, 8 reporting treatment for Gram-positive and 8 reporting treatment for Gram-negative), confirming the efficacy of vancomycin for the treatment of peritonitis in peritoneal dialysis.
Italian: Inoltre, il CHMP ha esaminato le prove disponibili presentate nell'ambito della procedura di deferimento, tra cui diversi riferimenti alla letteratura pubblicata e una meta-analisi di un totale di 64 studi (32 per trattamento iniziale e coltura negativa, 28 che riportano il trattamento per Gram-positivi e 24 che riportano il trattamento per Gram-negativi) e 21 sperimentazioni cliniche randomizzate (14 per trattamento iniziale e coltura negativa, 8 che riportano trattamento per Gram-positivi e 8 che riportano trattamento per Gram-negativi), confermando l'efficacia della vancomicina per il trattamento della peritonite nella dialisi peritoneale.
English: The CHMP also reviewed the dosage regimen for vancomycin for the various approved indications and patient subpopulations.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato il regime posologico della vancomicina per le diverse indicazioni approvate e le sottopopolazioni di pazienti.
English: The CHMP noted the guidelines on the management of Peritoneal Dialysis-related peritonitis in adults from the International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167), the ISPD recommendations for pediatric patients (Warady BA et al., 20128).
Italian: Il CHMP ha preso atto degli orientamenti sulla gestione della peritonite correlata a dialisi peritoneale negli adulti della International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167) e le raccomandazioni dell'ISPD per i pazienti pediatrici (Warady BA et al., 20128).
English: 8 ISPD recommendations for paediatric patients (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Italian: 8 Raccomandazioni dell'ISPD per i pazienti pediatrici (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
English: The most commonly used dosage regimen (1 g every 12 hours) was considered adequate by the CHMP from a pharmacokinetic and pharmacodynamic perspective for the majority of patients with normal renal function and based on the usual susceptibility of staphylococci (minimum inhibitory concentration (MIC) ≤1 mg/L).
Italian: Il regime posologico più comunemente usato (1 g ogni 12 ore) è stato considerato adeguato dal CHMP da un punto di vista farmacocinetico e farmacodinamico per la maggior parte dei pazienti con funzionalità renale normale e in base alla usuale suscettibilità degli stafilococchi (concentrazione inibitoria minima (MIC) ≤1 mg/L).
English: • the CHMP considered that the risks of nephrotoxicity, ototoxicity, infusion related adverse reactions and hypersensitivity reactions observed with vancomycin for intravenous use can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information,
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i rischi di nefrotossicità, ototossicità, reazioni indesiderate da infusione e reazioni di ipersensibilità osservate con la vancomicina per uso endovenoso possano essere ridotte al minimo mediante opportuni avvertimenti e raccomandazioni nelle informazioni sul prodotto;
English: As a consequence, the CHMP is of the view that the benefit-risk for vancomycin containing products in the indication “Decontamination of the gastrointestinal tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” is not established and therefore this indication is not recommended.
Italian: Di conseguenza, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici per i prodotti contenenti vancomicina nell'indicazione "decontaminazione del tratto gastrointestinale in pazienti immunocompromessi in combinazione con un aminoglicoside" non sia stato definito; pertanto, questa indicazione non è raccomandata.
English: The CHMP reviewed also the optimal way of expressing the strength and dose of vancomycincontaining products.
Italian: Il CHMP ha inoltre studiato il modo ottimale di esprimere la concentrazione e la dose di prodotti contenenti vancomicina.
English: The CHMP also acknowledged that some already approved vancomycin containing medicines already include some dosing recommendations for both term and preterm neonates11.
Italian: Il CHMP ha altresì riconosciuto che alcuni medicinali contenenti vancomicina già approvati includono già alcune raccomandazioni posologiche per neonati a termine e pretermine11.
English: The CHMP noted that the European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) issued a treatment guidance document9,10 for Clostridium difficile infection in 2009 that is currently being updated.
Italian: Il CHMP ha osservato che la European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) ha emesso nel 2009 un documento di orientamento (attualmente in fase di aggiornamento) sul trattamento910 dell'infezione da Clostridium difficile.