FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 11 janvier 2011, ChemGenex Europe SAS a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Tekinex, destiné au traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive, qui portent la mutation «T315I du domaine de la kinase Bcr-Abl» et chez lesquels le traitement antérieur par l'imatinib a échoué.
Portuguese: Em 11 de Janeiro de 2011, a ChemGenex Europe SAS notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Tekinex, destinado ao tratamento de doentes positivos para o cromossoma Filadélfia que apresentem a mutação do "domínio da cinase Bcr-Abl T315I", com leucemia mielóide crónica e cujo tratamento anterior com imatinib tenha falhado.
French: Ph+ signifie que certains gènes du patient se sont réarrangés pour former un chromosome spécial appelé chromosome Philadelphie, qui produit une enzyme, la kinase Bcr-Abl, responsable du développement d'une leucémie.
Portuguese: Ph+ significa que alguns dos genes do doente sofreram um rearranjo para formar um cromossoma especial denominado cromossoma Filadélfia, o qual produz uma enzima, a cinase Bcr-Abl, que resulta no desenvolvimento de leucemia.
French: D'autres médicaments connus comme inhibiteurs de la tyrosine kinase, notamment l'imatinib, agissent sur la LMC en se fixant directement sur l'enzyme tyrosine kinase Bcr-Abl.
Portuguese: Outros medicamentos conhecidos como inibidores da tirosina cinase, incluindo o imatinib, actuam na LMC ligando-se directamente à enzima Bcr-Abl tirosina cinase.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 66 patients atteints d'une LMC chromosome Philadelphie positive et portant la mutation T315I, chez lesquels un traitement antérieur par l'imatinib avait échoué.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que envolveu 66 doentes positivos para o cromossoma Filadélfia, com a mutação T315I e com LMC que não responderam a tratamento anterior com imatinib.
French: Tekinex devait être utilisé pour le traitement des adultes atteints de leucémie myéloïde chronique «chromosome Philadelphie positive» (Ph+) (LMC, un cancer d'un certain type de globules blancs appelés granulocytes).
Portuguese: Previa-se que o Tekinex fosse utilizado no tratamento de doentes adultos "positivos para o cromossoma Filadélfia" (Ph+) com leucemia mielóide crónica (LMC, um tipo de cancro dos glóbulos brancos denominados granulócitos).
French: Le médicament était destiné aux patients chez lesquels un traitement antérieur par l'imatinib (un autre médicament anticancéreux) avait échoué, peut-être en raison d'une mutation dans le gène de la kinase Bcr-Abl, appelée «mutation T315I».
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado nos doentes sem resposta a tratamento anterior com imatinib (outro medicamento contra o cancro), possivelmente devido a uma mutação no gene que codifica a cinase Bcr-Abl, denominada "mutação T315I".
French: Dans quel cas Tekinex devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tekinex?
French: Il ne devait être utilisé que lorsque les autres antibiotiques n'étaient pas adaptés.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado apenas quando outros antibióticos não eram adequados.
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter.
Portuguese: O termo «complicado» significa que se trata de uma infeção difícil de tratar.
French: Étant donné que le médicament bloque la production de nouvelles protéines, la bactérie n'est plus en mesure de se multiplier et finit par mourir.
Portuguese: Dado que o medicamento bloqueia a produção de novas proteínas, as bactérias não conseguem multiplicar-se e acabam por morrer.
French: Comme pour chaque médicament, la société a également fourni des études sur la qualité de Tigecycline Accord.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa também forneceu estudos sobre a qualidade do Tigeciclina Accord.
French: Il devait également traiter les infections compliquées de l'abdomen (ventre).
Portuguese: Destinava-se também a tratar infeções complicadas no abdómen (barriga).
French: La principale préoccupation du comité portait sur la non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) du site de fabrication du principe actif du médicament.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP era a falta de cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF) pelo local de fabrico da substância ativa do medicamento.
French: Le 12 septembre 2017, Accord Healthcare Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Tigecycline Accord, destiné au traitement de certaines infections compliquées.
Portuguese: Em 12 de setembro de 2017, a Accord Healthcare Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Tigeciclina Accord, para o tratamento de certas infeções complicadas.
French: Il devait être disponible sous forme de poudre permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Tigecycline Accord.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Tigeciclina Accord.
French: Tigecycline Accord devait être utilisé dans le traitement d'adultes et d'enfants de plus de huit ans présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (les tissus situés sous la peau), à l'exception des infections du pied chez les personnes diabétiques.
Portuguese: Previa-se que o Tigeciclina Accord fosse utilizado no tratamento de adultos e crianças com mais de 8 anos de idade com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos debaixo da pele), excluindo as infeções do pé em pessoas com diabetes.
French: Dans sa lettre informant l'Agence du retrait de sa demande d'autorisation de mise sur le marché du médicament, la société a invoqué des raisons commerciales dues aux problèmes relevés sur le site de fabrication.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o medicamento por motivos comerciais devido aos problemas no local de fabrico.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Tigecycline Accord est absorbé de manière similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Tigeciclina Accord é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
French: La raison en est que Tigecycline Accord est administré par perfusion dans une veine; le principe actif est donc injecté directement dans la circulation sanguine.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de o Tigeciclina Accord ser administrado por perfusão numa veia, pelo que a substância ativa é administrada diretamente na corrente sanguínea.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Tygacil, et il n'a pas été nécessaire de les réitérer pour Tigecycline Accord.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Tygacil, não foi necessário repeti-los relativamente ao Tigeciclina Accord.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Tigecycline Accord n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement d'infections compliquées.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Tigeciclina Accord não podia ser aprovado para o tratamento de infeções complicadas.
French: 15 septembre 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/589782/2017
French: Le principe actif de Tigecycline Accord et de Tygacil, la tigécycline, fait partie d'un groupe d'antibiotiques appelé «glycylcyclines».
Portuguese: A substância ativa do Tigeciclina Accord e do Tygacil, a tigeciclina, pertence a um grupo de antibióticos denominado «glicilciclinas».
French: Tigecycline Accord est un médicament antibiotique qui contient le principe actif tigécycline.
Portuguese: O Tigeciclina Accord é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa tigeciclina.
French: ribosomes de la bactérie, les parties de la cellule dans lesquelles de nouvelles protéines sont produites.
Portuguese: A tigeciclina atua contra as bactérias que provocam infeções através do bloqueio dos ribossomas das bactérias, as partes das células onde são produzidas novas proteínas.
French: Qu'est-ce que Tigecycline Accord?
Portuguese: O que é o Tigeciclina Accord?
French: Cela signifie que Tigecycline Accord contient le même principe actif et devait fonctionner de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Tygacil.
Portuguese: O Tigeciclina Accord foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e destinava-se a funcionar da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Tygacil.
French: Comment Tigecycline Accord agit-il?
Portuguese: Como funciona o Tigeciclina Accord?
French: Dans quel cas Tigecycline Accord devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tigeciclina Accord?
French: après qu'au moins un autre traitement a échoué;
Portuguese: depois de pelo menos um outro tratamento ter falhado;
French: Le 3 janvier 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Em 3 de Janeiro de 2011, a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Il bloque une enzyme appelée topoisomérase I, qui intervient dans la division de l'ADN.
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada topoisomerase I, que está envolvida na divisão do ADN.
French: • un cancer métastatique de l'ovaire (quand le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps),
Portuguese: • Carcinoma metastático do ovário (quando o cancro se espalhou para outras partes do corpo)
French: Topotecan SUN affecte également les cellules non cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Portuguese: O Topotecan SUN afecta também as células não cancerosas, causando efeitos secundários.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Topotecan SUN destiné au traitement du cancer métastatique de l'ovaire, du cancer du poumon à petites cellules et du cancer du col de l'utérus.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Topotecan SUN para o tratamento do carcinoma do ovário metastático, carcinoma do pulmão de pequenas células e cancro do colo do útero.
French: Topotecan SUN a été développé en tant que «médicament générique».
Portuguese: O Topotecan SUN foi desenvolvido como "medicamento genérico".
French: Il contient le principe actif topotécan.
Portuguese: Contém a substância activa topotecano.
French: Il devait également être utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) pour traiter des femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, en cas de rechute de cancer après une radiothérapie ou en cas de maladie à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Portuguese: Previa-se também que fosse utilizado em associação com cisplatina (um outro medicamento contra o cancro) no tratamento de mulheres com cancro do colo do útero (cancro cervical), quando o cancro regressou após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (fase IVB: o cancro espalhou-se para além do colo do útero).
French: Le principe actif de Topotecan SUN, le topotécan, est un médicament anticancéreux appartenant au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
Portuguese: A substância activa do Topotecan SUN, o topotecano, é um medicamento anticanceroso que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée sur le topotécan.
Portuguese: A empresa forneceu dados sobre o topotecano retirados da literatura publicada.
French: Aucune étude supplémentaire n'était requise, étant donné que Topotecan SUN est un médicament générique administré en perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence Hycamtin.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais dado que o Topotecan SUN é um medicamento genérico que é administrado por perfusão e contém a mesma substância activa que o medicamento de referência, o Hycamtin.
French: 17 février 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Portuguese: EMEA/H/C/002091
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait encore émis aucune recommandation.
Portuguese: Dado que estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda sido emitida qualquer recomendação.
French: Cela signifie que Topotecan SUN devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, à savoir Hycamtin.
Portuguese: Isto significa que o Topotecan SUN se destinava a ser semelhante a um "medicamento genérico" já autorizado na União Europeia denominado Hycamtin.
French: Topotecan SUN est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: O Topotecan SUN é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Qu'est-ce que Topotecan SUN?
Portuguese: O que é o Topotecan SUN?
French: • un cancer du poumon à petites cellules, en cas de rechute (retour) du cancer.
Portuguese: Carcinoma do pulmão de células pequenas, depois de recorrência (quando o cancro regressou).
French: Cela signifie que la documentation initiale fournie par la société était encore en cours d'examen par le CHMP.
Portuguese: Isto significa que o CHMP ainda estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
French: Topotecan SUN devait être utilisé seul pour le traitement des patients présentant:
Portuguese: Previa-se que o Topotecan SUN fosse utilizado em monoterapia para tratar doentes com:
French: Comment Topotecan SUN doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Topotecan SUN?
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN se brisent.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, as cadeias de ADN partem-se. Isto evita que as células cancerosas se dividam, acabando por morrer.
French: Dans quel cas Topotecan SUN devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual era a utilização prevista para o Topotecan SUN?
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (125 mg et 250 mg).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (125 mg e 250 mg).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient au traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia é o número de doentes que respondem ao tratamento.
French: L'EGFR contrôle la croissance et la division des cellules.
Portuguese: O EGFR controla o crescimento e a divisão das células.
French: Qu'est-ce que Xegafri?
Portuguese: O que é o Xegafri?
French: Les données fournies étaient trop limitées pour permettre d'évaluer l'efficacité de Xegafri à ce stade.
Portuguese: Os dados apresentados eram demasiado limitados para permitir a avaliação da eficácia do Xegafri nessa fase.
French: En outre, un allongement de l'intervalle QT (une modification de l'activité électrique du cœur) et des cas de problèmes cardiaques graves ont soulevé des inquiétudes en matière de sécurité.
Portuguese: Além disso, o prolongamento do intervalo QT (uma alteração da atividade elétrica do coração) e alguns casos de problemas cardíacos graves representavam uma preocupação de segurança.
French: Dans ces études, Xegafri n'est pas comparé à d'autres traitements.
Portuguese: Nestes estudos, o Xegafri não é comparado com outros tratamentos.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Xegafri.
French: En outre, les patients recevant actuellement Xegafri dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle peuvent continuer à prendre ce médicament.
Portuguese: Além disso, os doentes que estejam a receber Xegafri através de um programa de uso compassivo podem continuar a receber este medicamento.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a invoqué la révision de la stratégie commerciale pour ce produit.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido devido à revisão da estratégia comercial para o medicamento.
French: La société continuera à fournir Xegafri aux patients dont le médecin recommande la poursuite du traitement par ce médicament.
Portuguese: A empresa continuará a fornecer o Xegafri aos doentes cujos médicos recomendem que continuem a tomar este medicamento.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Xegafri n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Xegafri não eram superiores aos seus riscos.
French: La société a informé le CHMP qu'elle allait interrompre le recrutement des patients dans les essais cliniques en cours.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá interromper a inscrição de doentes nos ensaios clínicos em curso.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Xegafri (rociletinib)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Xegafri (rociletinib)
French: Xegafri est un médicament qui contient le principe actif rociletinib.
Portuguese: O Xegafri é um medicamento que contém a substância ativa rociletinib.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
French: Comment Xegafri doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Xegafri?
French: En bloquant la tyrosine kinase dans l'EGFR, le rociletinib doit aider à réduire la croissance et la prolifération du cancer.
Portuguese: Ao bloquear a tirosina cinase no EGFR, o rociletinib deveria ajudar a reduzir o crescimento e a propagação do cancro.
French: L'EGFR est souvent hyperactif dans les cellules cancéreuses du poumon, menant à la division incontrôlée des cellules cancéreuses.
Portuguese: Nas células cancerosas do pulmão, o EGFR é muitas vezes hiperativo, causando uma divisão descontrolada das células cancerosas.
French: Le 3 mai 2016, Clovis Oncology UK Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Xegafri, destiné au traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Portuguese: Em 3 de maio de 2016, a Clovis Oncology UK Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Xegafri, para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité des enzymes appelées tyrosine kinases, notamment les tyrosine kinases qui sont présentes dans les EGFR.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como tirosina cinases, especialmente as tirosina cinases presentes nos EGFR.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de maio de 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
French: Contrairement à d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase, le rociletinib cible les cellules cancéreuses portant la mutation T790M sur le gène EGFR.
Portuguese: Ao contrário da maioria dos outros inibidores da tirosina cinase, o rociletinib visa as células cancerosas com a mutação T790M no gene EGFR.
French: Le principe actif de Xegafri, le rociletinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Portuguese: A substância ativa do Xegafri, o rociletinib, é um inibidor da tirosina cinase.
French: Xegafri devait être utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez les adultes porteurs de la mutation T790M (une modification particulière sur un gène pour une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique ou EGFR) et ayant préalablement reçu une thérapie ciblant l'EGFR.
Portuguese: Previa-se que o Xegafri fosse utilizado no tratamento de um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) em adultos com a mutação T790M (uma mudança específica no gene de uma proteína conhecida como recetor do fator de crescimento epidérmico ou EGFR) e tratados previamente com terapia dirigida ao EGFR.
French: Xegafri est en cours d'évaluation dans deux études portant sur 457 patients atteints de CPNPC, porteurs de la mutation T790M et ayant préalablement reçu une thérapie ciblant l'EGFR.
Portuguese: O Xegafri está a ser investigado em dois estudos em 457 doentes com CPCNP que possuem a mutação T790M e foram tratados previamente com terapia dirigida ao EGFR.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Xegafri n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints de CPNPC porteurs de la mutation T790M.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Xegafri para o tratamento de doentes com CPCNP que possuem a mutação T790M não podia ser aprovado.
French: Dans quel cas Xegafri devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Xegafri?
French: Xgeva est autorisé depuis juillet 2011.
Portuguese: O Xgeva está autorizado desde julho de 2011.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 janvier 2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de janeiro de 2017
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Xgeva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Xgeva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société a présenté les résultats d'une étude menée sur 33 patients atteints d'hypercalcémie.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo que incluiu 33 doentes com hipercalcemia.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Xgeva dans ses indications déjà autorisées.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Xgeva no que se refere às indicações já autorizadas.
French: Qu'est-ce que Xgeva?
Portuguese: O que é o Xgeva?