FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Slovenian: S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
Croatian: Mučnina i povraćanje su vrlo često povezani s liječenjem TMZ-om.
Slovenian: • u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Croatian: • u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
Slovenian: Prípady diabetes insipidus (močová úplavica) sa hlásili menej často.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi dijabetes insipidusa.
Slovenian: stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia stomatitída, hnačka, dyspepsia, dysfágia, sucho v ústach
Croatian: stomatitis, proljev, bol u abdomenu, dispepsija, disfagija stomatitis, proljev, dispepsija, disfagija, suha usta
Slovenian: Výsledky účinnosti boli podobné aj u populácie, ktorá bola vhodná na histológiu.
Croatian: U skupini bolesnika koja je zadovoljavala histološke kriterije rezultati djelotvornosti bili su slični.
Slovenian: CTC 3. alebo 4. stupňa a:
Croatian: CTC stupnja 3 ili 4
Slovenian: Ženy vo fertilnom veku
Croatian: Žene reproduktivne dobi
Slovenian: CTC 3. stupňa
Croatian: CTC stupanj 3
Slovenian: zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišene vrijednosti gama-GT-a, povišene vrijednosti AST-a
Slovenian: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, má sa im venovať zvýšená pozornosť.
Croatian: Ipak, potreban je oprez kad se TMZ primjenjuje u ovih bolesnika.
Slovenian: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté:
Croatian: Srčani poremećaji Manje često:
Slovenian: Tabuľka 4: Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapieu pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánového systému
Croatian: Tablica 4. Nuspojave koje su se pojavile tijekom faze istodobnog liječenja i faze monoterapije u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Slovenian: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Preporučuje se primjena antiemetičke profilakse prije početne doze temozolomida u fazi istodobnog liječenja, a izrazito se preporučuje u fazi monoterapije.
Slovenian: ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: 14. NAČIN IZDVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Slovenian: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Slovenian: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temomedac odlišný.
Croatian: Doza i način uzimanja lijeka Temomedac u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
Slovenian: Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Croatian: Tablica 5. Nuspojave u bolesnika s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom Infekcije i infestacije
Slovenian: • počet trombocytov ≥ 100 x 10
Croatian: • broj trombocita ≥ 100 x 10
Slovenian: Trombocytopénia a neutropénia 3. alebo 4. stupňa sa vyskytli u 19 %, resp. 17 % pacientov liečených na malígny glióm.
Croatian: Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19 %, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17 % bolesnika liječenih zbog malignog glioma, što je dovelo do hospitalizacije i/ili obustave liječenja TMZ-om u 8 % odnosno 4 % bolesnika.
Slovenian: Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Croatian: Smanjenje doze ili prekid primjene TMZ-a u fazi monoterapije
Slovenian: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
Croatian: Novodijagnosticirani multiformni glioblastom
Slovenian: Kŕče sa hlásili veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka sa hlásila veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Croatian: Osip je zabilježen vrlo često u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom koji primaju TMZ bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji, a često u bolesnika s recidivirajućim malignim gliomom.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg bezvodej laktózy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 117 mg laktoze, bezvodne.
Slovenian: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Croatian: Ako se kapsula ošteti, mora se izbjegavati kontakt kože i sluznica s praškastim sadržajem kapsule.
Slovenian: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko:
Slovenian: U všetkých pacientov sa vyšetrenia funkcie pečene majú zopakovať po každom liečebnom cykle.
Croatian: Nakon svakog terapijskog ciklusa svim bolesnicima je potrebno provjeriti pretrage funkcije jetre.
Slovenian: Temomedac v monoterapii pri opakujúcom sa alebo postupujúcom glióme
Croatian: Monoterapija lijekom Temomedac u bolesnika s ponovnom pojavom ili pogoršanjem glioma
Slovenian: Bezpečnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky sa nestanovila.
Croatian: Sigurnost primjene TMZ-a u djece u dobi do 3 godine nije ustanovljena.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg bezvodej laktózy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 209 mg laktoze, bezvodne.
Slovenian: kŕče, znížené vedomie, somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, neuropatia, parestézia, porucha reči, tras hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závrat, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
Croatian: konvulzije, smanjena razina svijesti, somnolencija, afazija, poremećaj ravnoteže, omaglica, konfuzija, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, neuropatija, parestezije, poremećaj govora, tremor hemipareza, afazija, poremećaj ravnoteže, somnolencija, konfuzija, omaglica, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, disfazija, nespecificirani neurološki poremećaj, neuropatija, periferna neuropatija, parestezije, poremećaj govora, tremor
Slovenian: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Croatian: U odvojenom farmakokinetičkom ispitivanju, farmakokinetička svojstva u plazmi bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre bila su slična onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Slovenian: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temomedac, sú dostupné obmedzené informácie.
Croatian: Informacije o primjeni lijeka Temomedac u djece starije od 3 godine su ograničene.
Slovenian: Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi zriedkavé:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko:
Slovenian: dermatitída, suchá koža, erytém,
Croatian: dermatitis, suha koža, eritem, pruritus suha koža, pruritus
Slovenian: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode i ne smiju se otvarati niti žvakati.
Slovenian: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Croatian: Oštećenje jetre, uključujući zatajenje jetre sa smrtnim ishodom, prijavljeno je u bolesnika liječenih TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: impotencia krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Croatian: impotencija vaginalno krvarenje, menoragija, amenoreja, vaginitis, bol u dojkama
Slovenian: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
Slovenian: Pacienti v ramene TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m²) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
Croatian: Bolesnici u skupini TMZ + RT su od prvog do zadnjeg dana radioterapije tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) jedanput na dan primali i TMZ (75 mg/m²).
Slovenian: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu, ili privremeno odnosno trajno prekinuti liječenje.
Slovenian: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42- dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Croatian: Stoga je potrebno primijeniti profilaksu protiv Pneumocystis jirovecii pneumonije u svih bolesnika koji istodobno primaju TMZ i RT prema režimu liječenja od 42 dana (najdulje 49 dana), bez obzira na broj limfocita.
Slovenian: Pred začatím liečby lekári u svojich pacientov starostlivo skontrolujú prejavy tejto infekcie.
Croatian: Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako bi se utvrdilo postoje li znakovi ove infekcije.
Slovenian: - 4. stupeň), trombocytopénia (3.
Croatian: neutropenija ili limfopenija (stupanj 3 - 4), trombocitopenija (stupanj 3 - 4)
Slovenian: • ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, že Temomedac môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Croatian: • ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B.
Slovenian: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvná zrazenina v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prinosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): simptomi nalik gripi, crvene potkožne mrlje, niska razina kalija u krvi, povećanje tjelesne težine, promjene raspoloženja, halucinacije i poremećaj pamćenja, djelomična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj osjeta, djelomičan gubitak vida, suhe ili bolne oči, gluhoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, palpitacije (osjećaj lupanja srca), krvni ugrušak u plućima, visok krvni tlak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada ili gripa, oticanje trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u leđima, poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak ili obilne menstruacije, nadraženost rodnice, bol u dojkama, navale vrućine, drhtanje, promjena boje jezika, promjena osjeta mirisa, žeđ, promjene na zubima.
Slovenian: Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Croatian: Smanjiti dozu TMZ-a za jednu razinua
Slovenian: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): gubitak teka, glavobolja, zatvor (otežano pražnjenje crijeva), mučnina (loše osjećanje u želucu), povraćanje, osip, gubitak kose, umor.
Slovenian: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížené množstvo krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), zápcha (ťažko priechodná stolica), únava.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija), gubitak teka, glavobolja, povraćanje, mučnina (loše osjećanje u želucu), zatvor (otežano pražnjenje crijeva), umor.
Slovenian: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Croatian: Toksični učinci primarno su zahvaćali koštanu srž, limforetikularni sustav, testise i gastrointestinalni trakt, a pri većim dozama koje su bile letalne za 60 % do 100 % ispitanih štakora i pasa razvila se degeneracija mrežnice.
Slovenian: Počas liečby Temomedac by ste mali dojčenie ukončiť.
Croatian: Morate prekinuti dojenje dok se liječite lijekom Temomedac.
Slovenian: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia myopatia, bolesť chrbta
Croatian: miopatija, bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgija miopatija, bol u leđima
Slovenian: dýchavičnosť, kašeľ dýchavičnosť, kašeľ
Croatian: dispneja, kašalj dispneja, kašalj
Slovenian: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo rijetko:
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg bezvodej laktózy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg laktoze, bezvodne.
Slovenian: Osobitné skupiny pacientov
Croatian: Posebne populacije
Slovenian: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Slovenian: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže medac
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet medac
Slovenian: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije usne šupljine, infekcija rane, smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, promjena mentalnog stanja ili budnosti, tjeskoba/depresija, pospanost, otežan govor, poremećaj ravnoteže, omaglica, smetenost, zaboravljivost, poteškoće s koncentracijom, nemogućnost da bolesnik zaspi ili spava, trnci, stvaranje modrica, drhtanje, poremećen ili zamagljen vid, dvostruke slike, oštećenje sluha, nedostatak zraka, kašalj, krvni ugrušak u nogama, zadržavanje tekućine, otečene noge, proljev, bol u želucu ili trbuhu, žgaravica, nadražen želudac, otežano gutanje, suha usta, nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež, mišićna slabost, bolni zglobovi, tupi bolovi i probadanja u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina, alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa, odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.
Slovenian: Váš lekár stanoví vašu presnú dávku.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu lijeka Temomedac koja Vam je potrebna.
Slovenian: Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh Infekcie a nákazy*
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su sljedeće dodatne ozbiljne nuspojave: Tablica 6. Sažetak štetnih događaja prijavljenih nakon stavljanja temozolomida u promet Infekcije i infestacije* Manje često:
Slovenian: Oportúnne infekcie a reaktivácia infekcií
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Oportunističke infekcije i reaktivacija infekcija
Slovenian: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često:
Slovenian: Hepatotoxicita
Croatian: Hepatotoksičnost
Slovenian: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Croatian: U tablicama su nuspojave razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.
Slovenian: n = 224
Croatian: TMZ u monoterapiji n = 224
Slovenian: Obsah kapsuly bezvodá laktóza sodná soľ karboxymetylškrobu typu A koloidný oxid kremičitý kyselina vínna kyselina stearová
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule laktoza, bezvodna natrijev škroboglikolat, vrste A silicijev dioksid, koloidni, bezvodni tartaratna kiselina stearatna kiselina
Slovenian: Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Croatian: Temomedac 140 mg tvrde kapsule šelak propilenglikol indigo carmine (E132), aluminium lake
Slovenian: Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često:
Slovenian: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N
Croatian: Smatra se da je za citotoksičnost MTIC-a primarno odgovorna alkilacija na položaju gvanina O6, uz dodatnu alkilaciju na položaju N7. U nastanak citotoksičnih lezija vjerojatno je uključen poremećaj mehanizma za popravak metilne skupine.
Slovenian: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Croatian: Temomedac 250 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Slovenian: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.
Croatian: Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku kako bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.
Slovenian: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg bezvodej laktózy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 87 mg laktoze, bezvodne.
Slovenian: V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~ 2,4 % a expozícia AIC ~ 23 %.
Croatian: Smatra se da je citotoksičnost MTIC-a prvenstveno posljedica alkilacije DNK većinom na položajima gvanina O6 i N7. U odnosu na AUC temozolomida izloženost MTIC-u iznosi ~2,4 %, a izloženost AIC-u 23 %.
Slovenian: 9 % vs. 3 %.
Croatian: 12 % naspram 5 % kod neutropenije i 9 % naspram 3 % kod trombocitopenije.
Slovenian: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, ospanlivosť, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, slabosť, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): gubitak tjelesne težine, pospanost, omaglica, trnci, nedostatak zraka, proljev, bol u trbuhu, nadražen želudac, osip, svrbež, gubitak kose, vrućica, slabost, drhtanje, loše osjećanje, bol, promjene osjeta okusa.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg bezvodej laktózy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 84 mg laktoze, bezvodne.
Slovenian: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu, sunset yellow FCF (E110).
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Croatian: Temomedac 5 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Slovenian: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Slovenian: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Croatian: ROK VALJANOSTI
Slovenian: pancytopénia, anémia (3.
Croatian: pancitopenija, anemija (stupanj 3 - 4), leukopenija
Slovenian: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení TMZ na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet lijeka TMZ.
Slovenian: Ukončenie liečby TMZ
Croatian: Privremeni prekid primjene TMZ-aa
Slovenian: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Slovenian: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC)
Croatian: Primjena TMZ-a s hranom dovela je do smanjenja Cmax za 33 %, a površine ispod krivulje (AUC) za Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temomedac treba uzimati bez hrane.
Slovenian: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temomedac sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ) (fáza monoterapie).
Croatian: Temomedac se primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).
Slovenian: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često:
Slovenian: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovenian: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Slovenian: Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol červený oxid železitý (E 172)
Croatian: Temomedac 180 mg tvrde kapsule šelak propilenglikol željezov oksid, crveni (E172)
Slovenian: Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
Croatian: Temomedac 180 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
Slovenian: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Temomedac 250 mg tvrde kapsule
Slovenian: Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Croatian: Temomedac 140 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Croatian: Temomedac 20 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Slovenian: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Croatian: hemianopija, smanjena oštrina vida, poremećaj vida, ispad vidnog polja,
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Temomedac 20 mg tvrde kapsule
Slovenian: Potom nasleduje 23 dní bez Temomedac.
Croatian: Zatim slijede 23 dana bez uzimanja lijeka Temomedac, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.
Slovenian: únava únava
Croatian: umor umor
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Temomedac 5 mg tvrde kapsule
Slovenian: hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Croatian: proljev, bol u abdomenu, dispepsija
Slovenian: Toto liečivo je protinádorovou látkou.
Croatian: To je lijek protiv tumora.