FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de Symkevi en association avec l'ivacaftor 150 mg comprimés chez les patients atteints de mucoviscidose a été démontrée dans deux études de phase III contrôlées en double aveugle (étude 1 et étude 2) et une étude d'extension de phase III en ouvert (étude 3).
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftori 150 mg -tablettien yhdistelmän teho kystistä fibroosia sairastavilla potilailla osoitettiin kahdessa faasin 3 kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus 1 ja tutkimus 2) ja yhdessä faasin 3 avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus 3).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du tezacaftor et de l'ivacaftor sont similaires chez les adultes volontaires sains et les patients atteints de mucoviscidose.
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikka on samankaltainen terveillä aikuisilla tutkittavilla ja kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
French: Les patients ne doivent pas croquer, casser ou fractionner les comprimés.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata tai murtaa ennen nielemistä.
French: Tableau 7 : Paramètres pharmacocinétiques moyens (écart-type [ET]) du tezacaftor et de l'ivacaftor à l'état d'équilibre chez les patients atteints de mucoviscidose Médicament
Finnish: Taulukko 7: Tetsakaftorin ja ivakaftorin keskimääräiset (SD) vakaan tilan farmakokineettiset parametrit kystistä fibroosia sairastavilla potilailla
French: Voir le tableau 6 pour une synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires.
Finnish: Taulukossa 6 on yhteenveto ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista.
French: La prescription de Symkevi est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose.
Finnish: Symkevi-valmistetta saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta kystisen fibroosin hoidosta.
French: Ni le tezacaftor ni l'ivacaftor ne se fixent de façon préférentielle dans les hématies humaines.
Finnish: Tetsakaftori ja ivakaftori eivät kumpikaan jakaudu ensisijaisesti ihmisen punasoluihin.
French: • modifications de la flore bactérienne présente dans les expectorations.
Finnish: • liman bakteerityyppien muutokset.
French: Pour le score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (une mesure des symptômes respiratoires pertinente pour les patients atteints de mucoviscidose, comprenant toux, expectorations et difficultés respiratoires), le pourcentage de patients présentant une augmentation d'au moins 4 points par rapport au score initial (différence minimale cliniquement significative) était de 51,1 % dans le groupe Symkevi et de 35,7 % dans le groupe placebo à la semaine 24.
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevassa osion pistemäärässä (kystistä fibroosia sairastaville olennainen hengitystieoireiden mittari, joka käsittää yskän, yskösten muodostumisen ja hengitysvaikeudet) vähintään 4 pisteen parannuksen lähtötilanteesta (pienin kliinisesti merkittävä parannus) oli viikolla 24 saavuttanut 51,1 % Symkevi-valmistetta saaneista ja 35,7 % lumelääkettä saaneista potilaista.
French: Ivacaftor N=156
Finnish: Ivakaftori N = 156
French: L'administration concomitante de midazolam (par voie orale), un substrat de forte affinité du CYP3A, n'a pas eu d'effet sur l'exposition systémique du midazolam.
Finnish: Samanaikainen anto (suun kautta annettavan) midatsolaamin kanssa, joka on herkkä CYP3A:n substraatti, ei vaikuttanut midatsolaamialtistukseen.
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor a été associé à un taux annuel plus faible d'événements d'exacerbations pulmonaires sévères nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie par voie intraveineuse (0,29) par rapport au placebo (0,54).
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä yhdistettiin pienempään sairaalahoitoa tai laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaatineiden vaikeiden keuhko-oireiden pahentumisten esiintyvyyteen vuotta kohden lumelääkkeeseen verrattuna (0,29 vs. 0,54).
French: Une augmentation de l'IMC a été observée dans les deux groupes de traitement (Symkevi en association avec l'ivacaftor : 0,18 kg/m2, placebo : 0,12 kg/m2).
Finnish: Painoindeksi suureni molemmissa hoitoryhmissä (Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä: 0,18 kg/m2; lumelääke: 0,12 kg/m2).
French: Étude chez des patients atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (étude 1)
Finnish: Tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli homotsygoottinen CFTR-geenin F508del-mutaatio (tutkimus 1)
French: Placebo N = 256
Finnish: Lumelääke N = 256
French: Les augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont très fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose.
Finnish: Veren maksaentsyymiarvojen nousu on hyvin yleistä kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä.
French: Exposition moyenne (ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor, par tranche d'âge Tranche d'âge
Finnish: Keskimääräinen (SD) tetsakaftori- ja ivakaftorialtistus ikäryhmän mukaan Ikäryhmä Annos
French: La décision d'une éventuelle reprise du traitement après normalisation du bilan hépatique doit tenir compte des risques encourus par rapport au bénéfice attendu (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kun transaminaasit ovat palautuneet normaalille tasolle, hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava (ks. kohta 4.8).
French: Aucun ajustement de la dose de tezacaftor et d'ivacaftor n'est jugé nécessaire.
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin annosta ei tarvitse muuttaa.
French: L'étude 1 était une étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 24 semaines.
Finnish: Tutkimus 1 oli 24 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
French: Le tmax médian (valeurs extrêmes) de l'ivacaftor était d'environ 6 heures (3 à 10 heures) après administration avec un repas.
Finnish: Ivakaftorin tmax-arvon mediaani (vaihteluväli) oli noin 6 tuntia (3-10 tuntia) ravitussa tilassa.
French: Effets indésirables observés avec l'ivacaftor : Effets indésirables très fréquents
Finnish: Ivakaftorihoidossa havaitut haittavaikutukset: Hyvin yleiset haittavaikutukset
French: Le rapport des taux versus placebo était de 0,53 (IC à 95 % : 0,34 ; 0,82 ; valeur P nominale = 0,0042).
Finnish: Esiintyvyyssuhde vs. lumelääke oli 0,53 (95 %:n luottamusväli: 0,34, 0,82; nimellinen P = 0,0042).
French: Médicaments modifiant la pharmacocinétique du tezacaftor et de l'ivacaftor Inducteurs du CYP3A
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikkaan vaikuttavat lääkevalmisteet CYP3A:n indusoijat
French: Effets indésirables observés avec Symkevi en association avec l'ivacaftor : Effets indésirables très fréquents
Finnish: Symkevin ja ivakaftorin yhdistelmähoidossa havaitut haittavaikutukset: Hyvin yleiset haittavaikutukset
French: Sur la base de ces résultats, une adaptation de la posologie de Symkevi est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir le tableau 2 à la rubrique 4.2).
Finnish: Näiden tulosten perusteella suositellaan Symkevi-valmisteen annostuksen muuttamista keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2).
French: Aucun ajustement de la dose des substrats d'OATP1B1 n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec Symkevi.
Finnish: OATP1B1:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisessa käytössä Symkevi-valmisteen kanssa.
French: Après administration orale d'ivacaftor seul, la majorité de la dose (87,8 %) est éliminée dans les fèces sous forme métabolisée.
Finnish: Pelkkää ivakaftoria suun kautta annettaessa suurin osa ivakaftorista (87,8 %) erittyy ulosteeseen metabolisen muuntumisen jälkeen.
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor N = 248
Finnish: Symkevivalmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä N = 248
French: L'administration concomitante de ciprofloxacine n'a pas eu d'effet sur l'exposition systémique de l'ivacaftor ou du tezacaftor.
Finnish: Siprofloksasiinin samanaikainen anto ei vaikuttanut ivakaftori- tai tetsakaftorialtistukseen.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du tezacaftor en association avec l'ivacaftor sont comparables chez les patients âgés (65 à 72 ans) et chez les adultes plus jeunes.
Finnish: Tetsakaftorin ja samanaikaisesti annetun ivakaftorin farmakokineettiset parametrit 65-72-vuotiailla iäkkäillä potilailla ovat samaa luokkaa kuin nuoremmilla aikuisilla.
French: • rougeur dans l'oreille ;
Finnish: • punoitus korvan sisällä
French: • gonflement des seins chez les patients de sexe masculin ;
Finnish: • rintojen kasvu miehillä
French: La prudence est recommandée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: • antibiotiques (utilisés dans le traitement des infections bactériennes), par exemple télithromycine,
Finnish: • Antibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon).
French: Symkevi agit sur une protéine appelée CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), qui est défectueuse chez certaines personnes atteintes de mucoviscidose (porteuses d'une mutation dans le gène CFTR).
Finnish: cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), joka on vaurioitunut joillakin kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä (CFTR-geenin mutaation vuoksi).
French: Après administration de tezacaftor une fois par jour et d'ivacaftor deux fois par jour chez des patients atteints de mucoviscidose, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du tezacaftor et de l'ivacaftor sont atteintes en 8 jours et en 3 à 5 jours respectivement après le début du traitement.
Finnish: Kun tetsakaftoria annetaan kerran vuorokaudessa ja ivakaftoria kaksi kertaa vuorokaudessa kystistä fibroosia sairastaville potilaille, tetsakaftorin pitoisuus plasmassa saavuttaa vakaan tilan 8 vuorokauden kuluessa ja ivakaftorin pitoisuus 3-5 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
French: Attendez et prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle.
Finnish: Odota ja ota seuraava tabletti ajallaan.
French: Après administration d'une dose unique avec un repas chez des volontaires sains, le tezacaftor a été absorbé avec un temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) médian (valeurs extrêmes) d'environ 4 heures (2 à 6 heures).
Finnish: Terveille tutkittaville ravitussa tilassa annetun kerta-annoksen jälkeen tetsakaftorin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) mediaani (vaihteluväli) oli noin 4 tuntia (2-6 tuntia).
French: Otalgie, sensation anormale au niveau de l'oreille, acouphènes, hyperhémie du tympan, trouble vestibulaire fréquent
Finnish: Korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa, tinnitus, tärykalvon hyperemia, tasapainohäiriö yleinen
French: Lors de l'inclusion, le VEMS moyen était de 62,3 % de la valeur théorique (valeurs extrêmes : 34,6 % à 93,5 %).
Finnish: Lähtötilanteen ppFEV1-keskiarvo oli 62,3 % (vaihteluväli 34,6-93,5 %).
French: − Pelliculage : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), talc (E553b) et oxyde de fer jaune (E172).
Finnish: − Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b) ja keltainen rautaoksidi (E172).
French: Voir le tableau 5 pour une synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista.
French: • douleur dans l'oreille, sensation anormale au niveau de l'oreille ;
Finnish: • korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa
French: L'activité de M1-TEZ est comparable à celle du tezacaftor et ce métabolite est considéré comme pharmacologiquement actif.
Finnish: M1-TEZ-metaboliitti on teholtaan samankaltainen kuin tetsakaftori, ja sitä pidetään farmakologisesti aktiivisena.
French: Des améliorations du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique ont été observées quels que soit l'âge, la sévérité de la maladie, le sexe, la classe de la mutation, le statut de colonisation par Pseudomonas, l'utilisation concomitante des traitements conventionnels de la mucoviscidose et la région géographique.
Finnish: Parannuksia ppFEV1-arvossa havaittiin iästä, sairauden vaikeusasteesta, sukupuolesta, mutaatioluokasta, Pseudomonas-kolonisaatiosta, samanaikaisista suositusten mukaisista kystisen fibroosin hoidoista ja maantieteellisestä alueesta riippumatta.
French: L'ivacaftor peut potentialiser l'activité de la protéine CFTR amenée à la surface cellulaire par l'action du tezacaftor, ce qui entraîne une amélioration supplémentaire du transport des ions chlorures par rapport à chaque substance active seule.
Finnish: Ivakaftori voi potentoida CFTR-proteiinia, jonka tetsakaftori tuo solun pinnalle, mikä edistää kloridikuljetusta paremmin kuin kumpikaan vaikuttava aine yksinään.
French: L'utilisation de Symkevi chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est donc pas recommandée sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques (voir le tableau 2 à la rubrique 4.2).
Finnish: Siksi Symkevi-valmisteen käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella, ellei hoidosta saatavat hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2).
French: • anticoagulants (utilisés pour prévenir la formation de caillots de sang), par exemple warfarine ;
Finnish: • Antikoagulantit (käytetään verihyytymien ehkäisyyn).
French: Des augmentations des transaminases sont fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose et ont été observées chez certains patients traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor, ainsi que par l'ivacaftor en monothérapie.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu on yleistä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, ja sitä on havaittu joillakin Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla potilailla, sekä myös ivakaftorimonoterapiassa.
French: Prenez les comprimés de Symkevi et d'ivacaftor avec des aliments contenant des graisses.
Finnish: Ote sekä Symkevi- että ivakaftoritabletit rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
French: Il doit être recommandé aux patients qui présentent des sensations vertigineuses de ne pas conduire des véhicules ni utiliser des machines jusqu'à la disparition des symptômes.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes mahdolliset huimausoireet lakkaavat.
French: L'exposition systémique du tezacaftor ne devrait pas être significativement modifiée par l'administration concomitante d'inhibiteurs d'OATP1B1, de la P-gp ou de la BCRP en raison de la perméabilité intrinsèque élevée du tezacaftor et de la faible probabilité de son élimination sous forme inchangée.
Finnish: OATP1B1:n, P-gp:n tai BCRP:n estäjien samanaikaisen käytön ei odoteta vaikuttavan tetsakaftorialtistukseen tetsakaftorin suuren läpäisykyvyn sekä muuttumattomana erittymisen epätodennäköisyyden vuoksi.
French: L'excrétion urinaire de l'ivacaftor sous forme inchangée était négligeable.
Finnish: Ivakaftorin erittyminen virtsan kautta muuttumattomana lääkeaineena oli vähäistä.
French: L'administration concomitante d'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, a augmenté de 4 fois l'exposition systémique du tezacaftor (mesurée par l'ASC) et de 15,6 fois l'ASC de l'ivacaftor.
Finnish: Samanaikainen anto itrakonatsolin kanssa, joka on voimakas CYP3A:n estäjä, lisäsi tetsakaftorialtistusta 4-kertaisesti ja ivakaftorialtistusta 15,6-kertaisesti (AUC-arvoina mitattuna).
French: Un passage transplacentaire du tezacaftor a été observé chez des rates gestantes.
Finnish: Tetsakaftorin havaittiin läpäisevän tiineiden rottien istukan.
French: • kétoconazole, itraconazole, posaconazole et voriconazole ;
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli
French: Les mécanismes exacts par lesquels le tezacaftor améliore la maturation et le trafic intracellulaire de la protéine F508del-CFTR et l'ivacaftor potentialise son activité ne sont pas connus.
Finnish: Tarkkoja mekanismeja, joiden kautta tetsakaftori lisää F508del-CFTR:n prosessointia ja kuljetusta soluissa ja ivakaftori voimistaa F508del-CFTR:n vaikutusta, ei tunneta.
French: L'ASC de l'ivacaftor administré en association avec le tezacaftor était augmentée d'environ 3 fois après administration avec un repas riche en graisses ; par conséquent, Symkevi et l'ivacaftor doivent être pris avec un repas riche en graisses.
Finnish: Kun ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmää annettiin rasvaa sisältävän ruoan kanssa, ivakaftorin AUC-arvo suureni noin kolminkertaisesti; siksi Symkevivalmistetta ja ivakaftoria tulee antaa rasvapitoisen ruoan kanssa.
French: L'utilisation de Symkevi n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, sauf si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques (voir rubriques 4.2 et
Finnish: Symkevi-valmistetta ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ellei hyötyjen odoteta olevan suurempia kuin riskit (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
French: L'administration concomitante de fluconazole a augmenté de 3 fois l'ASC de l'ivacaftor.
Finnish: Ivakaftorin AUC-arvoa flukonatsolin samanaikainen anto suurensi 3-kertaisesti.
French: Les patients qui avaient reçu Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 1 ou dans l'étude 2 et qui poursuivaient le traitement ont présenté des améliorations maintenues du VEMS jusqu'à la semaine 48 (semaine 24 de l'étude 3) et jusqu'à la semaine 24 (semaine 16 de l'étude 3) respectivement.
Finnish: Potilailla, jotka saivat Symkevivalmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksissa 1 ja 2 ja jotka jatkoivat hoitoa, ppFEV1-arvon parannukset olivat säilyneet viikon 48 (tutkimuksen 3 viikko 24) ja viikon 24 (tutkimuksen 3 viikko 16) lopussa.
French: Lors de l'inclusion, le VEMS moyen était de 60 % de la valeur théorique (valeurs extrêmes : 27,8 % à 96,2 %).
Finnish: Lähtötilanteen ppFEV1-keskiarvo oli 60,0 % (vaihteluväli 27,8-96,2 %).
French: • modifications des mamelons ou mamelons douloureux.
Finnish: • nännimuutokset tai nännikipu.
French: − Noyau du comprimé : succinate d'acétate d'hypromellose, laurilsulfate de sodium (E487), hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460(i)), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E470b).
Finnish: − Tabletin ydin: hypromelloosiasetaattisuksinaatti, natriumlauryylisulfaatti (E487), hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468) ja magnesiumstearaatti (E470b).
French: • augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques ;
Finnish: • veren maksaentsyymiarvojen nousu
French: La variation absolue moyenne (ET) du Z-score d'IMC par rapport à la valeur initiale était de 0,24 (0,07) kg/m2 dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 dans le groupe traité par l'ivacaftor et de 0,04 (0,07) kg/m2 dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 2.
Finnish: Tutkimuksessa 2 painoindeksin z-arvon keskimääräinen absoluuttinen muutos (SE) lähtötilanteesta oli Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä 0,24 (0,07) kg/m2, ivakaftoria saaneiden ryhmässä 0,20 (0,07) kg/m2 ja lumelääkeryhmässä 0,04 (0,07) kg/m2.
French: Ces anomalies n'ont pas été constatées chez les fœtus de rates traitées du 7e au 17e jour de la gestation, ni chez les petits plus ou moins exposés à l'ivacaftor par l'intermédiaire du lait ingéré jusqu'au jour 20 de la période postnatale, ni chez des rats âgés de
Finnish: Kaihilöydöksiä ei ole todettu tiineysajan päivinä 7-17 ivakaftoria saaneiden naarasrottien sikiöillä, rotanpoikasilla, jotka altistuivat ivakaftorille maidon kautta syntymän jälkeiseen päivään 20 asti, 7 viikon ikäisillä rotilla, eikä ivakaftoria saaneilla 3,5-5 kuukauden ikäisillä koirilla.
French: Le tableau 4 présente les effets indésirables observés dans les études cliniques chez les patients traités par l'ivacaftor en monothérapie.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty haittavaikutukset potilailla, jotka saivat ivakaftorimonoterapiaa kliinisissä tutkimuksissa.
French: Le taux d'exacerbations pulmonaires nécessitant une antibiothérapie par voie IV était plus faible dans le groupe recevant le traitement actif que dans le groupe recevant le placebo (rapport des taux [RR] : 0,53 [IC à 95 % : 0,34 ; 0,82] ; valeur P nominale = 0,0042).
Finnish: Laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaativia keuhko-oireiden pahentumisia esiintyi hoitoryhmällä vähemmän kuin lumelääkeryhmällä (RR: 0,53 [95 %:n luottamusväli: 0,34, 0,82]; nimellinen P = 0,0042).
French: ** Modèle à effets mixtes pour mesures répétées avec le traitement, la visite, l'interaction traitement x visite, le sexe, la tranche d'âge (< 18, ≥ 18 ans) lors de la sélection, la valeur initiale et l'interaction valeur x visite initiale comme effets fixes.
Finnish: käynti, hoidon ja käynnin vuorovaikutus, sukupuoli, ikäryhmä seulonnassa (<18 tai ≥18 vuotta),
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables observés avec Symkevi en association avec l'ivacaftor chez les patients âgés de 12 ans et plus sur la base des données combinées de trois études cliniques de phase III en double aveugle contrôlées contre placebo.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla vähintään 12-vuotiailla potilailla esiintyneet haittavaikutukset kolmen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun faasin 3 kliinisen tutkimuksen yhdistettyjen tulosten perusteella.
French: En général, Symkevi est pris avec l'ivacaftor.
Finnish: Symkeviä otetaan yleensä yhdessä ivakaftorin kanssa.
French: L'administration concomitante de digoxine, un substrat ayant une forte affinité pour la P-gp, a entraîné une augmentation de l'exposition systémique de la digoxine d'un facteur 1,3, ce qui correspond à une inhibition faible de la P-gp par l'ivacaftor.
Finnish: Samanaikainen anto digoksiinin kanssa, joka on herkkä CYP3A:n substraatti, lisäsi digoksiinialtistusta 1,3-kertaisesti, mikä on yhdenmukaista ivakaftorin lievän P-gp:tä estävän vaikutuksen kanssa.
French: Après administration à l'état d'équilibre de tezacaftor en association avec l'ivacaftor chez des patients atteints de mucoviscidose, les demi-vies terminales moyennes (ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor étaient d'environ 156 (52,7) heures et 9,3 (1,7) heures respectivement.
Finnish: Kun tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän annossa kystistä fibroosia sairastaville potilaille oli saavutettu vakaa tila, keskimääräinen (SD) terminaalinen puoliintumisaika oli tetsakaftorilla noin 156 (52,7) tuntia ja ivakaftorilla noin 9,3 (1,7) tuntia.
French: Les intervalles posologiques doivent être modifiés en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Finnish: Ottoväliä säädetään kliinisen vasteen ja sietokyvyn mukaan.
French: Noyau du comprimé Succinate d'acétate d'hypromellose Laurilsulfate de sodium (E487) Hypromellose (E464) Cellulose microcristalline (E460(i)) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b)
Finnish: Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Natriumlauryylisulfaatti (E487) Hypromelloosi (E464) Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti (E470b)
French: Score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osion pistemäärä Lähtötilanteen arvo
French: Des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées chez des patients traités par Symkevi.
Finnish: Veren maksaentsyymiarvojen nousua on havaittu kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä, jotka saavat hoitoa Symkevivalmisteella.
French: Après administration orale avec un repas de tezacaftor 100 mg une fois par jour en association avec l'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures chez des patients atteints de mucoviscidose, la clairance apparente moyenne (± ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor était de respectivement 1,31 (0,41) l/h et 15,7 (6,38) l/h.
Finnish: Kun tetsakaftoria annettiin 100 mg kerran vuorokaudessa ja ivakaftoria 150 mg 12 tunnin välein suun kautta kystistä fibroosia sairastaville potilaille ravitussa tilassa, keskimääräinen (±SD) näennäinen puhdistuma oli tetsakaftorilla 1,31 (0,41) l/h ja ivakaftorilla 15,7 (6,38) l/h.
French: Comment prendre Symkevi
Finnish: Miten Symkeviä otetaan
French: Tezacaftor
Finnish: Ivakaftori