FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet gammaglutamyltransferase Hyperbilirubinæmi
Lithuanian: Alanin-aminotransferazės aktyvumo padidėjimas Aspartat- aminotransferazės aktyvumo padidėjimas Gama-gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas Hiperbilirubinemija
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Danish: In vitro havde carfilzomib minimal neurotoksicitet og minimal reaktion på non-proteasomale proteaser.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro karfilzomibas sukelia minimalų neurotoksinį poveikį ir minimalią neproteosominių proteazių reakciją.
Danish: Resultaterne af studie PX-171-009 er opsummeret i tabel 6 samt figur 1 og figur 2.
Lithuanian: PX-171-009 tyrimo rezultatai apibendrinti 6 lentelėje ir 1 bei 2 paveiksluose.
Danish: • Ringen for ørerne (tinnitus)
Lithuanian: • Spengimas ausyse (tinitas)
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Kyprolis, hvis du har en eller flere af nedenstående tilstande.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Kyprolis, jeigu Jums yra bet kuri toliau paminėta būklė.
Danish: Der er indberettet tilfælde af forlænget QT-interval i kliniske studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie QT intervalo prailgėjimo atvejus.
Danish: Dexamethason skal administreres 30 minutter til 4 timer inden Kyprolis.
Lithuanian: Deksametazonas turi būti vartojamas iki Kyprolis infuzijos likus laikotarpiui nuo 30 minučių iki 4 valandų.
Danish: Dehydrering Hyperkaliæmi Hypomagnesiæmi Hyponatriæmi Hyperkalcæmi Hypokalcæmi Hypofosfatæmi Hyperurikæmi Hypoalbuminæmi
Lithuanian: Dehidratacija Hiperkalemija Hipomagnezemija Hiponatremija Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperurikemija Hipoalbuminemija
Danish: = måneder Bemærk: Resultaterne for respons og progressiv sygdom (PD) blev fastlagt med anvendelse af IMWG's/EBMT's objektive standardkriterier for respons.
Lithuanian: Reakcija ir FD baigtys buvo vertinamos naudojant standartinius objektyvius IMWG/EBMT reakcijos kriterijus.
Danish: Alle patienter skal monitoreres for tegn på volumenoverbelastning, og væskebehovet skal tilpasses den enkelte patient.
Lithuanian: Visus pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda per didelio skysčio kiekio organizme požymių, reikiamą skysčių kiekį būtina nustatyti atsižvelgiant į individualų kiekvieno paciento poreikį.
Danish: • Nedsat blodtilførsel til hjertet
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdį
Danish: Proteasomer er et system inde i cellerne, der nedbryder proteiner, når de er ødelagte eller ikke længere nødvendige.
Lithuanian: Proteosoma yra ląstelės viduje esanti sistema, kuri skaido pakitusius arba nereikalingus baltymus.
Danish: Hydrering, væske- og elektrolytmonitorering
Lithuanian: Hidratacija, skysčių ir elektrolitų kiekio stebėjimas
Danish: Studie PX-171-011 var et åbent, randomiseret fase 3-studie (N = 315; eksponering for ≥ 3 tidligere behandlinger påkrævet).
Lithuanian: PX-171-011 buvo atviras, atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas (N = 315; anksčiau turėjo būti taikytos ≥ 3 gydymo schemos).
Danish: Proteasomhæmning blev opretholdt i ≥ 48 timer efter den første dosis carfilzomib i hver behandlingsuge.
Lithuanian: Proteosomos slopinimas išliko ≥ 48 valandas po pirmosios karfilzomibo dozės infuzijos kiekvieną vartojimo savaitę.
Danish: I PX-171-011 blev monoterapi med Kyprolis sammenlignet med en kontrolarm (kortikosteroider og cyclophosphamid).
Lithuanian: PX-171-011 metu lygintas Kyprolis monoterapijos ir kontrolinio gydymo (kortikosteroidais ir ciklofosfamidu) poveikis.
Danish: Lenalidomid og dexamethason er andre lægemidler, der bruges til behandling af myelomatose.
Lithuanian: Lenalidomidas ir deksametazonas yra kiti vaistai, vartojami dauginės mielomos gydymui.
Danish: De fleste patienter vil få behandlingen, så længe deres sygdom bedres eller forbliver stabil.
Lithuanian: Daugumai pacientų gydymas tęsiamas tol, kol ligos simptomai išnyksta arba liga tampa stabili.
Danish: Kyprolis indeholder natrium
Lithuanian: Kyprolis sudėtyje yra natrio
Danish: På baggrund af det store antal tilfælde, den plausible mekanisme og risikoens alvorsgrad, foreslås det at tilføje hepatitis B som en bivirkning i produktresuméet og indlægssedlen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelį atvejų skaičių, tikėtiną mechanizmą ir rizikos rimtumą, siūloma įtraukti hepatito B reaktyvaciją kaip nepageidaujamą reakciją į vaistą į PCS ir pakuotės lapelį.
Danish: Tiden fra rekonstitution til administration må ikke overstige 24 timer.
Lithuanian: Laikas, tarp tirpalo paruošimo ir vartojimo negali būti ilgesnis nei 24 valandos.
Danish: Angst Konfusionstilstand
Lithuanian: Nerimas Sumišimo būsena
Danish: Kyprolis pulver til infusionsvæske, opløsning, må ikke blandes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Lithuanian: Kyprolis miltelių infuziniam tirpalui negalima maišyti su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Danish: Blødning og trombocytopeni
Lithuanian: Kraujavimas ir trombocitopenija
Danish: Kyprolis' sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Lithuanian: Kyprolis saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Danish: Måneder efter randomisering
Lithuanian: Mėnesiai po priskyrimo atsitiktinei imčiai
Danish: • Alvorlige infektioner, for eksempel blodforgiftning (sepsis)
Lithuanian: • Sunki infekcija, įskaitant kraujo užkrėtimą (sepsį)
Danish: Mens du får Kyprolis og i 30 dage efter behandlingens ophør, skal du bruge en egnet præventionsform for at sikre, at du ikke bliver gravid.
Lithuanian: Gydymo Kyprolis ir 30 dienų po jo nutraukimo turite naudoti tinkamą kontracepcijos metodą, kad būtų užtikrinta, jog nepastosite.
Danish: • Alle andre ikke-hæmatologiske toksiciteter grad 3 eller 4 (se pkt.
Lithuanian: • Bet koks kitoks 3 arba 4 laipsnio nehematologinis toksinis poveikis (žr. 4.4 skyrių)
Danish: Risikoen for hjerteinsufficiens er øget hos ældre patienter (≥ 75 år).
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasireiškimo rizika senyviems (≥ 75 metų) pacientams būna didesnė.
Danish: • Infektion i mave og tarme (gastroenteritis)
Lithuanian: • Skrandžio ir žarnyno infekcija (gastroenteritas)
Danish: • Ændringer i blodprøver (reducerede niveauer af natrium, magnesium, protein, calcium eller fosfat i blodet, forhøjede niveauer af calcium, urinsyre, kalium, bilirubin eller C-reaktivt protein i blodet)
Lithuanian: • Kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (sumažėjęs natrio, magnio, baltymų, kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje, padidėjęs kalcio, šlapimo rūgšties, kalio, bilirubino ar C-reaktyviojo baltymo kiekis kraujyje)
Danish: Hvis din partner bliver gravid, mens du får Kyprolis eller inden for 90 dage efter behandlingens ophør, skal du straks informere lægen eller sundhedspersonalet om det.
Lithuanian: Jei Jūsų partnerė pastojo gydymo Kyprolis metu ir 90 dienų po jo nutraukimo, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Danish: Carfilzomib forårsagede embryoføtal toksicitet hos drægtige kaniner ved doser, der var lavere end den anbefalede dosis til patienter.
Lithuanian: Karfilzomibas sukėlė toksinį poveikį vaikingų triušių vaisiui ir embrionui, kai vartota dozė buvo mažesnė už rekomenduojamą pacientų vartojamą dozę.
Danish: a. Studie PX-171-009
Lithuanian: a Tyrimas PX-171-009
Danish: De vigtigste metabolitter, der er målt i humant plasma og urin og dannet in vitro af humane hepatocytter, var peptidfragmenter og diolet af carfilzomib, hvilket tyder på, at peptidasespaltning og epoxidhydrolase er de vigtigste metaboliseringsveje.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai, rasti žmogaus plazmoje ir šlapime bei nustatyti žmogaus hepatocituose in vitro, buvo peptido fragmentai ir karfilzomibo diolas, tai rodo, kad pagrindiniai metabolizmo mechanizmai yra peptidazės sukeliamas skilimas ir epoksido hidrolizė.
Danish: • Blodpropper i venerne (dyb venetrombose)
Lithuanian: • Kraujo krešuliai venose (giliųjų venų trombozė)
Danish: Brug ikke Kyprolis, hvis du er allergisk over for carfilzomib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kyprolis (angivet i afsnit 6).
Lithuanian: Kyprolis vartoti negalima, jeigu yra alergija karfilzomibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: In vitro studier indikerer, at carfilzomib ikke inducerer human CYP3A4 i dyrkede humane hepatocytter.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad karfilzomibas nesužadina CYP3A4 žmogaus hepatocitų kultūrose.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har haft hepatitis B-infektion, kan behandlingen med dette lægemiddel reaktivere hepatitis B-infektionen
Lithuanian: Jei kada nors sirgote hepatito B infekcija, gydant šiuo vaistu hepatito B infekcija gali vėl suaktyvėti.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter i behandling med carfilzomib, som tidligere har været eller er i samtidig behandling med immunsuppressiva.
Lithuanian: Buvo pranešta apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus karfilzomibą vartojantiems pacientams, kurie prieš tai arba kartu buvo gydomi imunosupresantais.
Danish: Da Kyprolis gives i kombination med lenalidomid, skal du følge programmet for graviditetsforebyggelse (se lenalidomids indlægsseddel for information om graviditetsforebyggelse og tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet om det).
Lithuanian: Kyprolis vartojamas derinyje su lenalidomidu, todėl turite vykdyti nėštumo prevencijos programos reikalavimus (perskaitykite lenalidomido pakuotės lapelyje apie nėštumo prevenciją, ir aptarkite tai su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja).
Danish: Der er en biologisk plausibilitet for carfilzomib-induceret PML (lymfopeni og opportunistiske infektioner er forventede bivirkninger).
Lithuanian: Egzistuoja karfilzomibo sukeltos PDL biologinė tikimybė (limfopenija ir oportunistinės infekcijos yra numatomos nepageidaujamos reakcijos į vaistą).
Danish: Carfilzomib er en tetrapeptid-epoxyketonproteasom-hæmmer, der binder selektivt og irreversibelt til de N-terminale treonin-holdige aktive steder på 20S-proteasomet, den proteolytiske kernepartikel i 26S-proteasomet, og udviser kun lidt eller slet ingen aktivitet mod andre proteaseklasser.
Lithuanian: Karfilzomibas yra tetrapeptido epoksiketonas - proteosomos inhibitorius, selektyviai ir visam laikui prisijungiantis prie aktyvių 20S proteosomos (26S proteosomos proteolizinės centrinės dalelės) sričių, kuriose N gale yra treoninas, ir kitų klasių proteazėms sukeliantis mažą poveikį arba jo nesukeliantis.
Danish: Samlet set var forekomsten af visse bivirkninger (herunder hjerteinsufficiens) i kliniske studier højere hos patienter ≥ 75 år end hos patienter < 75 år (se pkt.
Lithuanian: Apskritai tam tikrų nepageidaujamų reiškinių (įskaitant širdies nepakankamumą) dažnis klinikinių tyrimų metu ≥ 75 metų pacientams buvo didesnis nei < 75 metų pacientams (žr.
Danish: Kyprolis bruges til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling for denne sygdom.
Lithuanian: Kyprolis yra vartojamas suaugusiųjų dauginės mielomos gydymui, kuriems ši liga anksčiau buvo bent vieną kartą gydyta.
Danish: 4.4], dyspnø, leukopeni og trombocytopeni) samlet set højere hos patienter ≥ 75 år end hos patienter < 75 år.
Lithuanian: 4.4 skyrių), dusulį, leukopeniją ir trombocitopeniją) dažnis ≥ 75 metų pacientams buvo didesnis nei < 75 metų pacientams.
Danish: Du må ikke bruge Kyprolis, hvis du ammer.
Lithuanian: Nevartokite Kyprolis, jei maitinate krūtimi.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg, 30 mg eller 60 mg carfilzomib.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 mg, 30 mg arba 60 mg karfilzomibo.
Danish: Det vides dog ikke, om carfilzomib er induktor af CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 og 2B6 i terapeutiske koncentrationer.
Lithuanian: Tačiau nežinoma, ar esant terapinei koncentracijai karfilzomibas sužadina CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2B6.
Danish: Disse omfattede 1 veldokumenteret alvorligt tilfælde af reaktivering af hepatitis B med en sandsynlig sammenhæng med carfilzomib og ingen væsentlige konfoundere, 1 tilfælde af reaktivering af hepatitis B, der tydede på en kausal sammenhæng, som udvikledes ved tillæg af carfilzomib til en igangværende behandling med lenalidomid plus dexamethason, samt 20 andre alvorlige tilfælde, der som minimum havde en plausibel tidsmæssig sammenhæng med carfilzomib.
Lithuanian: Tarp jų buvo 1 dokumentais gerai pagrįstas rimtas hepatito B reaktyvacijos atvejis, tikėtinai susijęs su karfilzomibu ir neturintis reikšmingų iškreipiančiųjų veiksnių, 1 hepatito B reaktyvacijos atvejis, leidžiantis įtarti priežastinį ryšį, nes tas atvejis pasireiškė esamą lenalidomido ir deksametazono režimą papildžius karfilzomibu, taip pat 20 kitų rimtų atvejų, kurie turėjo bent jau tikėtiną chronologinį ryšį su karfilzomibu.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er amning derfor kontraindiceret under behandling med Kyprolis og i mindst 2 dage efter behandlingen.
Lithuanian: Todėl atsargumo dėlei, gydymo metu ir mažiausiai 2 dienas po gydymo Kyprolis, žindyti negalima.
Danish: Carfilzomib kan nedsætte virkningen af orale kontraceptiva (se pkt.
Lithuanian: Karfilzomibas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą (žr.
Danish: Progression/Dødsfald, n (%) Median-PFS, mdr.
Lithuanian: Progresavimas/mirtis, n (%) IBLP mediana, mėn.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytoju arba slaugytoja, kokie kontracepcijos metodai yra tinkami.
Danish: De inkluderede patienter blev defineret som værende refraktære over for en behandling, hvis et af følgende tre kriterier var opfyldt: ikke responderende (< minimal respons) på et vilkårligt regimen; progression i løbet af et vilkårligt regimen eller progression inden for 60 dage efter gennemførelse af et vilkårligt regimen.
Lithuanian: Įtraukti tiriamieji buvo laikomi nereaguojančiais į gydymą, jei atitiko bet kurį iš šių 3 kriterijų: liga nereagavo (< minimali reakcija) į bet kokią gydymo schemą, liga progresavo taikant bet kokią gydymo schemą arba liga progresavo 60 dienų laikotarpiu po bet kokios gydymo schemos taikymo pabaigos.
Danish: Carfilzomib elimineres primært gennem metabolisme med efterfølgende udskillelse af dets metabolitter i urinen.
Lithuanian: Karfilzomibas daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui ir tolesniam metabolitų išsiskyrimui su šlapimu.
Danish: PX-171-003A1 var et fase 2-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 266; eksponering for ≥ 2 tidligere behandlinger påkrævet), der opfyldte det primære effektendemål: IRC-vurderet ORR (22,9 %).
Lithuanian: PX-171-003A1 buvo vienos grupės 2 fazės tyrimas (N = 266; anksčiau turėjo būti taikytos ≥ 2 gydymo schemos), kurį atlikus buvo pasiekta pagrindinė veiksmingumo NPK įvertinto BRD vertinamoji baigtis (22,9 %).
Danish: Størstedelen af tilfældene af dyspnø var ikke alvorlige (< 5 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3), forsvandt, medførte sjældent seponering af behandlingen og indtrådte tidligt i studiet (< 3 cyklusser).
Lithuanian: Dauguma dusuliu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios (< 5 % tiriamųjų reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio) ir išnyko, gydymą dėl jų reikėjo nutraukti retai ir jie pasireiškė ankstyvuoju tyrimo laikotarpiu (praėjus < 3 ciklams).
Danish: 25 mg dagligt a. Infusionstiden er 10 minutter og forbliver den samme under hele behandlingen
Lithuanian: 25 mg per parą a Infuzijos trukmė yra 10 minučių ir yra pastovi visos gydymo schemos metu
Danish: Infusionsslangen skal skylles med en isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % glucoseinjektionsvæske umiddelbart inden og efter administration af Kyprolis.
Lithuanian: Intraveninės infuzijos sistemą būtina praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu prieš pat Kyprolis vartojimą ir iš karto po jo.
Danish: • For patienter i dialyse, der får Kyprolis, skal dosen administreres efter dialysen
Lithuanian: • Kyprolis vartojantiems pacientams, kurie yra gydomi dializėmis, dozę reikia leisti po dializės procedūros
Danish: • Ændret stemme eller hæshed
Lithuanian: • Balso pokytis ar užkimimas
Danish: Da lenalidomid kan blive brugt i kombination med Kyprolis, skal man være særligt opmærksom på kravene til graviditetstest og kontraception ved lenalidomid (se pkt.
Lithuanian: Kadangi derinyje su Kyprolis gali būti vartojamas lenalidomidas, ypač svarbu laikytis su lenalidomido vartojimu susijusių nėštumo testų atlikimo tvarkos ir kontracepcijos metodų naudojimo reikalavimų (žr.
Danish: • Blokering af galdestrømmen fra leveren (kolestase), hvilket kan give hudkløe, gullig hud, meget mørk urin og meget lys afføring
Lithuanian: • Tulžies nutekėjimo iš kepenų sutrikimas (cholestazė), galintis sukelti odos niežėjimą, odos pageltimą, labai tamsų šlapimą ir labai šviesias išmatas
Danish: Ved den høje dosis på 56 mg/m2 var der ikke blot en øget hæmning af CT-L-delenheder (≥ 90 %) sammenlignet med doser på 15 til 20 mg/m2, men også en øget hæmning af andre proteasom-delenheder (LMP7, MECL1 og LMP2).
Lithuanian: Skiriant didesnę nei 56 mg/m2 dozę, pasireiškė ne tik didesnis CT-L subvienetų slopinimas (≥ 90 %) nei skiriant nuo 15 iki 20 mg/m2 dozes, bet taip pat didesnis kitų proteosomos subvienetų slopinimas (LMP7, MECL1 ir LMP2).
Danish: Hypokaliæmi Hyperglykæmi Appetitløshed
Lithuanian: Hipokalemija Hiperglikemija Sumažėjęs apetitas
Danish: = måneder a. Studie PX-171-009
Lithuanian: = mėnesiai a Tyrimas PX-171-009
Danish: Ud fra dets virkningsmekanisme og fund i dyreforsøg kan Kyprolis beskadige fosteret, hvis det administreres til gravide kvinder.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą bei tyrimų su gyvūnais metu gautus duomenis, nėščių moterų vartojamas Kyprolis gali pakenkti kūdikiui.
Danish: Metabolitterne har ingen kendt biologisk aktivitet.
Lithuanian: Metabolitų biologinis aktyvumas nėra žinomas.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for carfilzomib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder carfilzomib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl karfilzomibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra karfilzomibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: Patienterne skal anmodes om at søge læge, hvis de får symptomer, som for eksempel stakåndethed, brystsmerter, hæmoptyse eller hævelser eller smerter i arme eller ben.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiranda tokių simptomų, kaip dusulys, krūtinės skausmas, kosėjimas krauju, rankų ar kojų tinimas arba skausmas.
Danish: Andel overlevende
Lithuanian: Išgyvenusių pacientų dalis
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med en dosis på 56 mg/m2.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su 56 mg/m2 doze neatlikta.
Danish: Behandling med Kyprolis kombineret med lenalidomid og dexamethason i mere end 18 cyklusser skal baseres på en individuel vurdering af fordele kontra risici, da der er begrænsede data vedrørende carfilzomibs tolerabilitet og toksicitet efter 18 cyklusser (se pkt.
Lithuanian: Sprendimas dėl ilgesnio kaip 18 ciklų gydymo Kyprolis kartu su lenalidomidu ir deksametazonu turi būti priimtas įvertinus individualią naudą ir riziką, nes duomenų apie karfilzomibo toleravimą ir toksinį poveikį skiriant jį ilgiau kaip 18 ciklų, nepakanka (žr.
Danish: Den højeste ikke-alvorligt toksiske dosis på 0,5 mg/kg til aber medførte interstitiel inflammation i nyrerne sammen med let glomerulopati og let kardiel inflammation.
Lithuanian: Didžiausia nelabai toksinė 0,5 mg/kg dozė beždžionėms sukėlė intersticinį inkstų uždegimą kartu su nedidelio laipsnio glomerulopatija ir nedidelio laipsnio širdies uždegimu.
Danish: Den anbefalede hydrering omfatter både orale væsker (30 ml/kg/dag i 48 timer inden dag 1 i cyklus 1) og intravenøse væsker (250-500 ml passende intravenøs væske før hver dosis i cyklus 1).
Lithuanian: Rekomenduojama hidratacija tiek geriamaisiais skysčiais (30 ml/kg per parą 48 valandas prieš pirmo ciklo 1 dieną), tiek intraveniniais skysčiais (250 ml-500 ml tinkamo intraveninio skysčio prieš kiekvieną pirmo ciklo dozę).
Danish: I kliniske studier med Kyprolis blev hjerteinsufficiens rapporteret hos ca. 7 % af patienterne (5 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3), myokardieinfarkt blev rapporteret hos ca. 2 % af patienterne (1,5 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3), og myokardieiskæmi blev rapporteret hos ca. 1 % af patienterne (< 1 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3).
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumas atsirado maždaug 7 % tiriamųjų (5 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio), miokardo infarktas atsirado maždaug 2 % tiriamųjų (1,5 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio) ir miokardo išemija atsirado maždaug 1 % tiriamųjų (< 1 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio).
Danish: 25 mg dagligt Cyklus 2-12
Lithuanian: 25 mg per parą 2-12 ciklai
Danish: • Absolut neutrofiltal < 0,5 x 109/l (se pkt.
Lithuanian: • Absoliutus neutrofilų kiekis < 0,5 x 109/l (žr.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af carfilzomib til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie karfilzomibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Efter initialdoser af carfilzomib på 20 mg/m2 blev dosis øget til 27 mg/m2 i studie PX-171-009 og til 56 mg/m2 i studie 2011-003 (se pkt.
Lithuanian: Pradinės 20 mg/m2 karfilzomibo dozės buvo padidintos iki 27 mg/m2 PX-171-009 tyrime ir iki 56 mg/m2 2011-003 tyrime (žr.
Danish: • Leverproblemer, herunder tidligere tilfælde af hepatitis, fedtlever, eller hvis du nogensinde har fået at vide, at din lever ikke fungerer godt nok
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, įskaitant anksčiau buvusį hepatitą, kepenų suriebėjimą, arba jei Jums kada nors sakė, kad Jūsų kepenys neveikia tinkamai.
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi), som kan medføre træthed og udmattelse
Lithuanian: • Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), dėl kurio gali pasireikšti pavargimas arba nuovargis
Danish: Patienterne havde fået 1 til 3 tidligere behandlingsforløb (median 2), herunder tidligere behandling med bortezomib (66 %), thalidomid (44 %) og lenalidomid (20 %).
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo taikyta 1 iš 3 ankstesnio gydymo schemų (mediana 2), įskaitant ankstesnį gydymą bortezomibu (66 %), talidomidu (44 %) ir lenalidomidu (20 %).
Danish: Administration af lenalidomid og dexamethason kunne fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Lenalidomido ir deksametazono vartojimas turėjo būti tęsiamas tol, kol pasireikš progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Danish: En effekt af Kyprolis på QT-intervallet kan ikke udelukkes (se pkt.
Lithuanian: Kyprolis poveikio QT intervalo pailgėjimui atmesti negalima (žr.
Danish: • Stop dosering og fortsæt med monitorering af nyrefunktion (serumkreatinin eller kreatininclearance) Kyprolis skal genoptages, når nyrefunktionen er bedret til inden for 25 % af baseline; overvej genoptagelse med 1 dosisniveaureduktiona
Lithuanian: • Sustabdyti vartojimą ir toliau stebėti inkstų funkciją (kreatinino kiekį serume arba inkstų klirensą) Kyprolis vartojimą reikia atnaujinti, kai inkstų funkcija atsistato ir nuo pradinio rodmens skiriasi iki 25 %; atnaujinant gydymą, apsvarstyti dozės sumažinimą vienu lygiua
Danish: Det er kendt, at thalidomid er teratogent hos mennesker og forårsager alvorlige, livstruende medfødte misdannelser.
Lithuanian: Žinoma, kad talidomidas yra žmogui teratogeninė veiklioji medžiaga, sukelianti gyvybei pavojingus apsigimimus.
Danish: Du vil muligvis have brug for at få lavet flere test for at sikre, at dit hjerte, dine nyrer og din lever fungerer tilfredsstillende.
Lithuanian: Jums gali reikėti atlikti papildomų tyrimų, kad būtų patikrina, ar širdies, inkstų ir kepenų veikla yra tinkama.
Danish: Hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og myokardieiskæmi
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, miokardo infarktas ir miokardo išemija
Danish: Dette skyldes, at dette lægemiddel kan reaktivere hepatitis B-virus.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad dėl šio vaisto hepatito B virusas gali vėl suaktyvėti.