FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de flesta fall fanns andra riskfaktorer, elektrolytrubbningar eller samtidig behandling som kan ha varit en bidragande faktor.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oli myös muita riskitekijöitä, elektrolyyttiepätasapainoa tai samanaikaista lääkitystä, ja ne ovat voineet vaikuttaa haittavaikutusten kehittymiseen.
Swedish: • Användning hos äldre patienter rekommenderas inte på grund av minskad eliminering av hydroxizin hos dessa patienter och en ökad känslighet för antikolinerga effekter och andra biverkningar.
Finnish: • Käyttöä ei suositella iäkkäille potilaille, koska hydroksitsiinin eliminaatio näillä potilailla on vähäisempää ja koska nämä potilaat ovat alttiimpia antikolinergisille vaikutuksille ja muille haittavaikutuksille.
Swedish: Efter utvärdering av tillgänglig evidens, inklusive publicerade studier och data från regelbunden säkerhetsövervakning, drog PRAC slutsatsen att risken inte skiljde sig mellan indikationerna och att sådana händelser mest sannolikt uppstår hos patienter med riskfaktorer.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevan näytön, julkaistut tutkimukset sekä säännöllisestä turvallisuusseurannasta saadut tiedot PRAC päätti, että riski oli kaikissa käyttöaiheissa sama ja että tällaisia tapahtumia esiintyy todennäköisimmin potilailla, joilla on tiettyjä riskitekijöitä.
Swedish: I synnerhet kommer produktinformationen för hydroxizininnehållande läkemedel att uppdateras med nya doseringsrekommendationer och varningar gällande användning till patienter som har riskfaktorer för hjärtrytmrubbningar eller tar vissa andra läkemedel.
Finnish: Hydroksitsiinia sisältävien lääkkeiden valmistetiedot päivitetään lisäämällä niihin uudet annostussuositukset ja varoitukset lääkkeen käytöstä potilailla, joilla on rytmihäiriöille altistavia riskitekijöitä tai jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Swedish: Det ska användas med försiktighet vid intag av vissa andra läkemedel som ger en långsammare hjärtrytm eller minskad nivå av kalium i blodet.
Finnish: Sitä on käytettävä varoen, jos samanaikaisesti käytetään tiettyjä muita lääkkeitä, jotka hidastavat sykettä tai pienentävät veren kaliumpitoisuutta.
Swedish: CMD(h)1 har i samförstånd avtalat om nya åtgärder för att minimera risken för effekter på hjärtrytmen med läkemedel innehållande antihistaminet hydroxizin.
Finnish: CMDh1 on päättänyt yksimielisesti uusista toimista, jotta hydroksitsiini-nimistä antihistamiinia sisältävien lääkkeiden sydämen rytmiin kohdistuvien vaikutusten riski saadaan minimoitua.
Swedish: Användning ska undvikas till högriskpatienter och doserna ska hållas låga
Finnish: Käyttöä vältettävä riskialtteimmilla potilailla, annokset pidettävä pieninä
Swedish: Det ansågs lämpligt att begränsa den maximala dagliga dosen till vuxna, med motsvarande ändringar i de pediatriska och äldre populationerna baserat på farmakokinetiska data, för att minimera exponeringen.
Finnish: Vastaavat muutokset tehtiin pediatristen ja iäkkäiden potilaiden osalta farmakokineettisten tietojen perusteella altistuksen minimoimiseksi.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att risken ska hanteras genom att användningen av hydroxizin begränsas hos dem som löper högst risk för hjärtrytmrubbningar samt genom att exponeringen för läkemedlet minskas.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että riskiä hallitaan rajoittamalla hydroksitsiinin käyttöä niillä potilailla, joilla on suurin riski saada rytmihäiriöitä, ja vähentämällä lääkkeelle altistumista.
Swedish: Data visade att risken inte skilde sig mellan indikationerna.
Finnish: Tiedot osoittivat, että riski oli kaikissa käyttöaiheissa sama.
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln för de berörda läkemedlen kommer att ändras i enlighet därmed.
Finnish: Näiden lääkkeiden valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta muutetaan vastaavasti.
Swedish: • Den potentiella risken för förlängt QT-intervall och torsades de pointes kan därför minimeras tillräckligt genom åtgärder inriktade på identifierade riskfaktorer och begränsning av användning av hydroxizin till lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Finnish: • QT-ajan pitenemisen ja kääntyvien kärkien takykardian mahdollista riskiä voidaan pienentää riittävästi asianmukaisilla riskinminimointitoimilla, jotka kohdistetaan tunnistettuihin riskitekijöihin, ja rajoittamalla hydroksitsiinin käyttö pienimpään tehokkaaseen annokseen mahdollisimman lyhyeksi aikaa.
Swedish: Åtgärderna inkluderar begränsad användning av hydroxizin till patienter som löper hög risk för att drabbas av hjärtrytmrubbningar samt användning av lägsta effektiva dos under så kort tid som möjligt.
Finnish: Näitä toimia ovat esimerkiksi hydroksitsiinin käytön rajoittaminen potilailla, joilla on suuri riski saada rytmihäiriöitä, ja lääkkeen käyttäminen pienimmällä tehokkaalla annoksella mahdollisimman lyhyen aikaa.
Swedish: Eftersom CMD(h) i samförstånd har godkänt PRAC:s åtgärder kommer åtgärderna att genomföras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända, enligt en avtalad tidsplan.
Finnish: Koska CMDh on nyt hyväksynyt PRACin suositukset yksimielisesti, ne pannaan sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Swedish: • Hydroxizin har potential att blockera hERG-kanaler och andra typer av kanaler i hjärtat, vilket resulterar i en potentiell risk för biverkningar som förlängt QT-intervall och hjärtarytmi.
Finnish: • Hydroksitsiini voi salvata hERG-kanavia ja muuntyyppisiä sydämeen liittyviä kanavia, jolloin QTajan pitenemisen ja rytmihäiriötapahtumien riski on mahdollinen.
Swedish: • Dosen för vuxna ska inte överskrida totalt 100 mg per dag.
Finnish: • Aikuisten annos saa olla yhteensä enintään 100 mg päivässä.
Swedish: • Hydroxizin får inte ges till patienter som redan lider av hjärtrytmrubbningar eller som tar andra läkemedel som kan ge liknande effekter på hjärtat.
Finnish: • Potilaat, joilla on jo ollut rytmihäiriöitä tai jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa samankaltaisia sydämeen kohdistuvia vaikutuksia, eivät saa käyttää hydroksitsiinia.
Swedish: Rekommendationerna för dessa nya åtgärder kommer ursprungligen från EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som bekräftade en tidigare känd risk för förlängt QT-intervall och torsades de pointes, förändringar i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till onormal hjärtrytm och hjärtstillestånd (hjärtstopp).
Finnish: Uusia toimenpiteitä koskevat suositukset antoi alun perin Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vahvisti aiemmin tunnetun riskin QT-ajan pitenemisestä ja kääntyvien kärkien takykardiasta.
Swedish: • Användning av hydroxizin är kontraindicerat för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall, eller med en känd riskfaktor för förlängt QT-intervall såsom hjärt- och kärlsjukdom, signifikanta rubbningar i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), historia av plötslig hjärtdöd i familjen, signifikant bradykardi eller samtidigt användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera torsades de pointes.
Finnish: • Hydroksitsiinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joiden QT-ajan tiedetään olevan pidentynyt (hankitusti tai synnynnäisesti), ja potilailla, joilla tiedetään olevan QT-ajan pitenemisen riskitekijä, kuten tiedossa oleva kardiovaskulaarinen sairaus, merkittävä elektrolyyttiepätasapaino
Swedish: • Maximal daglig dos till barn som väger upp till 40 kg är 2 mg/kg/dag.
Finnish: • Lapsilla, joiden paino on korkeintaan 40 kg, päivittäinen enimmäisannos saa olla 2 mg painokiloa kohti päivässä.
Swedish: Godkända användningsområden skiljer sig åt mellan olika länder, men kan inkludera behandling av ångest, lindring av klåda, användning som ett av de läkemedel som ges inför en operation (premedicinering) eller behandling mot sömnstörningar.
Finnish: Hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat maittain, ja niitä ovat esimerkiksi ahdistuneisuuden hoito, kutinan lievittäminen, käyttö yhtenä ennen leikkausta annettavana lääkkeenä (esilääkitys) tai uniongelmien hoito.
Swedish: • Det finns en liten risk för förändringar i hjärtats elektriska aktivitet vid intag av dessa läkemedel, vilket kan leda till onormal hjärtrytm eller till och med orsaka hjärtstopp (hjärtstillestånd).
Finnish: Näissä riskeissä kyse on sydämen sähköisen aktiviteetin muuttumisesta, joka voi johtaa epänormaaliin rytmiin ja sydämenpysähdykseen.
Swedish: Den 25 mars 2015 antog CMD(h) i samförstånd sin ståndpunkt.
Finnish: CMDh hyväksyi 25. maaliskuuta 2015 PRACin suositukset yksimielisesti, ja ne pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Swedish: • I länder där dessa läkemedel är godkända för användning hos barn beror den maximala dosen på barnets vikt och den dagliga totala dosen ska inte överskrida 2 mg per kg kroppsvikt hos barn som väger upp till 40 kg (barn över 40 kg ska ges vuxendos).
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos saa olla enintään 2 mg painokiloa kohti, kun lapsen paino on enintään 40 kg (yli 40 kg:n painoisille lapsille tulee antaa aikuisten annos).
Swedish: • Maximal dos till vuxna är totalt 100 mg per dag och till äldre patienter, om användning inte kan undvikas, är maximal daglig dos 50 mg.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden päivittäinen enimmäisannos saa olla korkeintaan 50 mg päivässä, jos käyttöä ei voida välttää.
Swedish: Godkända användningsområden varierar mellan länderna, men kan inkludera behandling av ångestsyndrom, lindring av pruritus (klåda) inklusive sådan som orsakas av urtikaria, premedicinering inför kirurgi samt behandling mot sömnstörningar.
Finnish: Hyväksytyt käytöt vaihtelevat maittain, ja niitä voivat olla ahdistuneisuushäiriöiden hoito, kutinan, myös nokkosihottuman, lievittäminen, esilääkitys ennen leikkausta ja unihäiriöiden hoito.
Swedish: Deras godkända användningsområden (indikationer) varierar mellan länderna och kan inkludera användning för behandling mot ångestsyndrom, för lindring av pruritus (klåda), som premedicinering inför kirurgi samt för behandling av sömnstörningar.
Finnish: Näiden lääkkeiden hyväksytyt käytöt (käyttöaiheet) vaihtelevat maittain, ja niitä käytetään esimerkiksi ahdistuneisuushäiriöiden ja kutinan hoitoon, esilääkityksenä ennen leikkausta sekä unihäiriöiden hoitoon.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Det kan ta upp till 60 minuter.
Finnish: Tämä voi viedä jopa 60 minuuttia.
Swedish: Deltagande i detta register är frivilligt.
Finnish: Rekisteriin osallistuminen on vapaaehtoista.
Swedish: Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom följande:
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää seuraavilla keinoilla:
Swedish: Reaktionerna försvinner i regel inom några dagar.
Finnish: Nämä reaktiot yleensä häviävät muutamassa päivässä.
Swedish: Låt torka (i minst 30 sekunder).
Finnish: Anna kuivua (vähintään 30 sekuntia).
Swedish: Om det händer ska du vänta tills reaktionerna har gått över.
Finnish: Jos näin käy, odota, kunnes reaktiot ovat hävinneet.
Swedish: (renhet på minst 98 % IgG)
Finnish: (puhtaus vähintään 98 % IgG:tä)
Swedish: Det är mycket viktigt att infundera läkemedlet i rätt hastighet.
Finnish: On hyvin tärkeää infusoida lääkettä oikealla nopeudella.
Swedish: Förbered en ren arbetsyta.
Finnish: Valmistele puhdas työskentelyalue.
Swedish: Detta kan förekomma om du har brist på IgA.
Finnish: Tämä voi tapahtua, jos sinulla on IgA:n puutos.
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Finnish: Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 Maj 2013 Datum för förnyelse: 8 Jan 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 toukokuu 2013 Uudistamisen päivämäärä: 8 tammikuu 2018
Swedish: 10 minuter 10 minuter 10 minuter 10 minuter Resterande infusion
Finnish: 10 minuuttia 10 minuuttia 10 minuuttia 10 minuuttia
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Finnish: Parhaillaan saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Swedish: Denna läkemedelsprodukt innehåller inte socker.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei sisällä sokereita.
Swedish: Direkt positivt Coombs test
Finnish: Suora Coombsin testi positiivinen
Swedish: Ibland kan läkaren rekommendera att stora doser delas och ges på två ställen samtidigt.
Finnish: Joskus lääkäri voi suositella, että suuremmat annokset jaetaan ja annetaan kahteen kohtaan samalla kertaa.
Swedish: Intervall/minuter
Finnish: Väli/minuutit
Swedish: Tvätta händerna: Tvätta händerna noggrant.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti.
Swedish: Spridning av lokala infektioner
Finnish: Paikallisten infektioiden leviäminen
Swedish: Förbered pumpen: Följ tillverkarens instruktioner om hur man förbereder pumpen.
Finnish: Valmistele pumppu: Noudata valmistajan ohjeita pumpun valmistelusta.
Swedish: • Utgångsdatum: Får inte användas efter utgångsdatumet.
Finnish: • Viimeinen käyttöpäivämäärä: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Påbörja inte behandling med HyQvia hemma förrän du har fått fullständiga instruktioner.
Finnish: Älä aloita HyQvia-hoitoa kotona, ennen kuin olet saanut täydelliset ohjeet.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
Finnish: Kohdassa 4.2 annettua suositeltua infuusionopeutta on noudatettava.
Swedish: Du och läkaren bestämmer om du kan använda HyQvia hemma.
Finnish: Sinä ja lääkärisi päätätte yhdessä, voitko käyttää HyQviaa kotona.
Swedish: Följande varningar och försiktighetsåtgärder ska beaktas innan du får eller använder HyQvia.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja varotoimet on otettava huomioon, ennen kuin saat tai käytät HyQviaa.
Swedish: AUC per vecka [g*dagar/l]
Finnish: AUC/viikko [g*päivät/l]
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemets celler.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit rikkoutuvat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Swedish: Eftersom HyQvia innehåller spårmängder av IgA kan du få en allergisk reaktion.
Finnish: Koska HyQvia sisältää pieniä määriä IgA:ta, sinulla voi olla allerginen reaktio.
Swedish: För att minska infektionsfrekvensen kan det vara nödvändigt att öka dosen och sikta mot högre dalvärden (> 6 g/l).
Finnish: Infektiomäärän vähentämiseksi voi olla tarpeen suurentaa annosta ja tähdätä suurempiin minimipitoisuuksiin (>6 g/l).
Swedish: Säkerheten får IG 10 % har påvisats i flera icke-kliniska studier.
Finnish: IG 10 %:n turvallisuus on osoitettu useissa ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Infusioner av läkemedel som HyQvia kan ibland leda till allvarliga, men sällsynta, allergiska reaktioner.
Finnish: HyQvian kaltaiset lääkeinfuusiot voivat ajoittain aiheuttaa vakavia, mutta harvinaisia allergisia reaktioita.
Swedish: • Denna läkemedelsprodukt består av två injektionsflaskor.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste koostuu kahdesta injektiopullosta.
Swedish: I början får du en fjärdedel av denna dos med 1 veckas intervall.
Finnish: Alussa saat neljänneksen tästä annoksesta 1 viikon välein.
Swedish: Sprutans spets kommer att peka uppåt.
Finnish: Ruiskun kärki osoittaa ylöspäin.
Swedish: Protein (gram)
Finnish: Proteiinia (grammaa)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder HyQvia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HyQviaa
Swedish: Blanda inte komponenterna i denna läkemedelsprodukt.
Finnish: Älä sekoita tämän lääkevalmisteen komponentteja.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna av HyQvia var lokala reaktioner.
Finnish: HyQvian useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat paikalliset reaktiot.
Swedish: Se avsnitt 4.2 och 4.8.
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.8.
Swedish: • Upprepa detta steg om du har ytterligare ett infusionsställe.
Finnish: • Toista tämä vaihe, jos sinulla on toinen infuusiokohta.
Swedish: Infunderas först.
Finnish: Infusoi ensin.
Swedish: Trombos kan också inträffa i frånvaro av kända riskfaktorer.
Finnish: Trombooseja voi esiintyä, vaikkei tunnettuja riskitekijöitä olisi.
Swedish: Emellertid kan nålar med mindre diameter användas, om långsammare flödeshastigheter är acceptabla.
Finnish: Pienemmän kokoista neulaa voidaan kuitenkin käyttää, jos hitaampi virtausnopeus on hyväksyttävä.
Swedish:  Välj ställen på motsatta sidor av kroppen om du får instruktion om att infundera doser över 600 ml på två ställen.
Finnish:  Valitse kohdat vastakkaisilta puolilta kehoa, jos sinua on neuvottu infusoimaan kahteen kohtaan yli 600 ml:n annokset.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Swedish: Vad HyQvia är och vad det används för
Finnish: Mitä HyQvia on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Syftet med ett sådant register är att samla in och dela data endast med de folkhälsomyndigheter som är ansvariga för säkerheten för denna produkt.
Finnish: Rekisterin tarkoituksena on kerätä tietoja ja toimittaa niitä vain terveysviranomaisille, jotka ovat vastuussa tämän valmisteen turvallisuuden seuraamisesta.
Swedish: Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
Finnish: Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusta) ja ne auttavat elimistöäsi taistelemaan infektioita vastaan.
Swedish: HyQvia innehåller natrium
Finnish: HyQvia sisältää natriumia
Swedish: Om du har glömt att använda HyQvia
Finnish: Jos unohdat käyttää HyQviaa
Swedish: • Kontrollera alla HyQvia-injektionsflaskor före användning:
Finnish: • Tarkista jokainen HyQvia-injektiopullo ennen sen käyttämistä:
Swedish: Det framställs i regel av poolad human plasma från minst 1 000 donationer.
Finnish: Se valmistetaan yleensä ihmisplasmapoolista, jossa on vähintään 1 000 luovuttajaa.
Swedish: • infundera produkten långsamt i början (se avsnitt 4.2).
Finnish: • Valmiste infusoidaan aluksi hitaasti (ks. kohta 4.2).
Swedish: - om du har antikroppar mot immunglobulin A (IgA) i blodet.
Finnish: - jos sinulla on immunoglobuliinin A (IgA) vasta-aineita veressäsi.
Swedish: Skenbar clearance eller clearance [ml/kg/dag] 1,6 (1,4 till 1,79)
Finnish: Ilmeinen puhdistuma tai puhdistuma [ml/kg/vrk] 1,6 (1,4-1,79) Terminaalinen puoliintumisaika [päivää]
Swedish: Sjuttioåtta (78) av 83 (94 %) studiedeltagare uppnådde samma 3- eller 4-veckorsdosering, medan en gick från 4 till 3 veckor, en från 4 till 2 veckor och en från 3 till 2 veckor (2 studiedeltagare avbröt sitt deltagande under titreringsperioden).
Finnish: 78/83 (94 %) tutkimushenkilöistä saavutti saman 3 tai 4 viikon annostuksen, kun taas yksi pienensi annostusvälin neljästä kolmeen viikkoon, yksi neljästä kahteen viikkoon ja yksi kolmesta kahteen viikkoon (2 tutkimushenkilöä keskeytti annoksen suurennusjakson aikana).
Swedish: Volym (ml)
Finnish: Määrä (ml)
Swedish: A-1221 Wien, Österrike
Finnish: A-1221 Wien, Itävalta
Swedish: Se bilden för olika infusionsställen.
Finnish: Katso kuvasta infuusiokohtien sijainnit.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:
Swedish: Läkemedlet fungerar på exakt samma sätt som immunglobuliner som finns naturligt i blodet.
Finnish: Lääke toimii täsmälleen samalla tavalla kuin veressä luontaisesti esiintyvät immunoglobuliinit.
Swedish: Patienterna behandlades med HyQvia i 3- eller 4-veckors behandlingsintervall i sammanlagt 12 månader (efter en kort titreringsperiod).
Finnish: Potilaita hoidettiin HyQvialla joko 3 tai 4 viikon hoitovälein yhteensä 12 kuukauden ajan (lyhyen annoksen suurennusjakson jälkeen).
Swedish: HyQvia innehåller flera olika antikroppar och vissa av dessa kan påverka blodprover (serologiska tester).
Finnish: HyQvia sisältää useita erilaisia vasta-aineita, joista jotkut voivat vaikuttaa verikokeisiin (serologisiin kokeisiin).
Swedish: Använd inte uppvärmningsanordningar, såsom mikrovågsugnar.
Finnish: Älä käytä lämmityslaitteita, kuten mikroaaltouunia.
Swedish: Hjälpämnen med kända effekter:
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Swedish: Frekvenser per infusion har utvärderats enligt följande begrepp: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Infuusiokohtainen esiintyvyys on luokiteltu seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna (IgG) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille (IgG) tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle (ks. kohta 4.4).
Swedish: Om en kvinna blir gravid bör behandlande läkare uppmana henne att delta i graviditetsregistret.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, hoitavan lääkärin tulee rohkaista häntä osallistumaan raskausrekisteriin.
Swedish: Det finns för närvarande inga kliniska säkerhetsdata för HyQvia avseende fertilitet.
Finnish: HyQviasta ei tällä hetkellä ole saatavana hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä turvallisuustietoja.
Swedish: Om två ställen används ska de båda infusionsställena vara på motsatta sidor av kroppen.
Finnish: Jos käytetään kahta paikkaa, niiden on oltava vastakkaisilla puolilla kehoa.
Swedish: Delvis använda injektionsflaskor ska kastas.
Finnish: Osittain käytetyt injektiopullot on hävitettävä.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningarna är grumliga eller innehåller partiklar eller fällningar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuokset ovat sameita tai niissä on hiukkasia tai saostumia.
Swedish: • Byt infusionsställe genom att växla mellan motsatta sidor av kroppen för framtida infusioner.
Finnish: • Vaihda infuusiokohtaa valitsemalla vastakkaiset puolet kehosta tulevissa infuusioissa.
Swedish: Du och din tillsynsperson utbildas i att upptäcka tidiga tecken på biverkningar, särskilt allergiska reaktioner.
Finnish: Sinut ja avustajasi koulutetaan havaitsemaan varhaiset haittavaikutusten merkit, erityisesti allergisten reaktioiden merkit.
Swedish: • se till att patienterna övervakas noggrant för eventuella symtom under infusionsperioden.
Finnish: • Potilasta seurataan huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko infusointijakson ajan.
Swedish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Österrike
Finnish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Itävalta
Swedish: Risken för att du ska få allergiska reaktioner är högre om du har IgA-brist med anti-IgA-antikroppar.
Finnish: Sinulla on suurempi allergisten reaktioiden vaara, jos sinulla on sekä IgA-puutos että anti-IgA-vasta-aineita.
Swedish: Nålens vingar ska ligga an mot huden.
Finnish: Neulan siivekkeiden pitäisi asettua ihoa vasten.
Swedish: Substitutionsterapi till vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid:
Finnish: Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) seuraaviin käyttöaiheisiin:
Swedish: Hypertoni, ökat blodtryck
Finnish: Korkea verenpaine, verenpaineen nousu
Swedish: - om du är allergisk mot immunglobuliner, hyaluronidas, rekombinant hyaluronidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6, "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Finnish: - jos olet allerginen immunoglobuliineille, hyaluronidaasille, rekombinantille hyaluronidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Swedish: Studieresultaten visade en frekvens av bekräftade, akuta, allvarliga bakterieinfektioner per år under behandlingen med HyQvia på 0,025 (övre gräns för ensidigt 99 % konfidensintervall 0,046).
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat varmistettujen, akuuttien, vakavien bakteeri-infektioiden esiintyvyydeksi vuodessa 0,025 HyQvia-hoidon aikana (yksipuolisen 99 %:n luottamusvälin yläraja 0,046).
Swedish: Infundera inte dubbel dos av HyQvia för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista HyQvia-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Swedish: Konsekvenserna av en överdosering är inte kända
Finnish: Yliannostuksen seuraamuksia ei tunneta.