FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bør ske under en separat artikel 31 - indbringelsesprocedure.
Hungarian: Ezt egy különálló, a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárásban kell elvégezni.
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med resultatet af vurderingen af lægemidler, som indeholder nimesulid1
Hungarian: Kérdések és válaszok a nimezulidtartalmú gyógyszerek felülvizsgálatával kapcsolatban1
Danish: De udleveres kun efter recept.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csak receptre kaphatóak.
Danish: Denne type indbringelse anvendes, når det er af "interesse for fællesskabet" (til fordel for alle medlemsstater) at få en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og ulemper for et lægemiddel.
Hungarian: Az ilyen típusú beterjesztést akkor alkalmazzák, ha „közösségi érdek" (az összes tagállam javára szolgál), hogy közös véleményt alakítsanak ki a gyógyszer haszon/kockázat arányáról.
Danish: 3 Oplysninger om EMA's foranstaltninger og resultaterne heraf kan ses i dokumentet med spørgsmål og svar, som blev udgivet i september 2007.
Hungarian: 3 Az EMEA által tett intézkedések részletei és azok kimenetele a 2007 szeptemberében kiadott kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Danish: Udvalget har også gennemgået resultaterne fra en italiensk "simuleringsundersøgelse" gennemført af de italienske lægemiddelmyndigheder.
Hungarian: A bizottság áttekintette az olaszországi gyógyszerszabályozó hatóság által elvégzett modellvizsgálat eredményeit is.
Danish: CHMP's udtalelse, som blev vedtaget i september 2007, blev videresendt til Europa-Kommissionen, som skulle træffe en endelig afgørelse.
Hungarian: A CHMP továbbította 2007 szeptemberében elfogadott véleményét az Európai Bizottságnak, hogy az végleges határozatot adhasson ki.
Danish: På grund af sværhedsgraden af bivirkningerne anbefalede Europa-Kommissionen, at der blev truffet yderligere foranstaltninger til at sikre, at risikoen for disse bivirkninger blev reduceret.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága miatt az Európai Bizottság további intézkedéseket javasolt e mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében.
Danish: Europa-Kommissionen bad Udvalget om at udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende nimesulid burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság felkérte a bizottságot, hogy alakítsa ki véleményét arra vonatkozóan, vajon az Európai Unióban a nimezulidtartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Danish: "Systemiske formuleringer" er lægemidler, som gives som behandling i hele kroppen, f.eks. tabletter, opløsninger og suppositorier.
Hungarian: A „szisztémás hatású formák" olyan gyógyszerek, amelyek alkalmazásakor a hatás az egész szervezetben jelentkezik; ilyenek például a tabletták, az oldatok és a kúpok.
Danish: Da vurderingen var afsluttet i september 2007, konkluderede CHMP, at de tilgængelige data ikke berettigede en suspension af alle markedsføringstilladelser i Europa.
Hungarian: A CHMP a felülvizsgálat 2007. szeptemberi befejezésekor arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá az összes európai forgalomba hozatali engedély felfüggesztését.
Danish: Imidlertid konkluderede CHMP desuden, at fordele og risici ved nimesulid burde bedømmes i et bredere perspektiv.
Hungarian: A CHMP azonban arra a további következtetésre jutott, hogy a nimezulid előnyeit és kockázatait szélesebb összefüggésben kell értékelni.
Danish: Lægemidler, som indeholder nimesulid, har været på markedet siden 1985 og er godkendt i et antal medlemsstater2.
Hungarian: A nimezulidtartalmú készítmények 1985 óta kaphatóak, és számos tagállamban engedélyezték azokat2.
Danish: Udvalget anbefalede imidlertid, at der skulle være visse restriktioner af måden, disse lægemidler udleveres på, herunder at begrænse pakningsstørrelserne til 30 doser, og at information til læger og patienter skulle ændres for at begrænse risikoen for leverskader3.
Hungarian: Javasolta azonban, hogy bizonyos korlátozásokat kell bevezetni e gyógyszerek felírásának módjára vonatkozóan, beleértve a kiszerelés méretének csökkentését 30 adagra, valamint az orvosok és a betegek tájékoztatásának módosítását a májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében3.
Danish: Simuleringen tog påvirkningen fra patienter, som skiftede til alternativ smertestillende medicin, med i betragtning.
Hungarian: A modellvizsgálat figyelembe vette a más fájdalomcsillapító gyógyszerekre váltó betegekre gyakorolt hatást is.
Danish: Europa-Kommissionen godkendte CHMP's udtalelse med en yderligere restriktion om at begrænse brugen af lægemidlerne til "andet valg" (anvendes, når mindst ét andet lægemiddel ikke har haft nogen virkning).
Hungarian: Az Európai Bizottság azzal a további korlátozással hagyta jóvá a CHMP véleményét, miszerint ezeket a gyógyszereket „másodvonalbeli" készítményként kell használni (akkor alkalmazhatók, ha legalább egy másik gyógyszer hatástalan volt).
Danish: EuropaKommissionen bemærkede, at nimesulid i nogle medlemsstater var begrænset til andetvalgsbehandling.
Hungarian: Az Európai Bizottság tudomásul vette, hogy egyes tagállamokban a nimezulid alkalmazását másodvonalbeli kezelésre korlátozták.
Danish: Vurderingen af den leverrelaterede sikkerhed af "systemiske formuleringer" af lægemidler, som indeholder nimesulid, er afsluttet.
Hungarian: A nimezulidtartalmú gyógyszerek „szisztémás hatású formáinak" májproblémákkal kapcsolatos biztonságosságára vonatkozó felülvizsgálata befejeződött.
Danish: Kommissionen gjorde det også klart, at virksomheder, som markedsfører lægemidler, som indeholder nimesulid, skal informere læger om lægemidlets risici.
Hungarian: A Bizottság azt is hangsúlyozta, hogy a nimezulidtartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoknak tájékoztatniuk kell az orvosokat a gyógyszerek kockázatairól.
Danish: Hvorfor blev nimesulid vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a nimezulid felülvizsgálatát?
Danish: Denne undersøgelse benyttede eksisterende rapporter om hyppigheden af bivirkninger med alle NSAID'er for at simulere den mulige effekt, en suspension af nimesulid ville have på forekomsten af bivirkninger, som påvirker maven og tarmene.
Hungarian: Ez a vizsgálat az összes NSAID mellékhatásainak arányára vonatkozó, meglévő jelentéseket alkalmazta annak modellezésére, hogy a nimezulid alkalmazásának esetleges felfüggesztése milyen hatást gyakorolna a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások arányára.
Danish: Vurderingen burde omfatte alle de potentielle risici ved lægemidlet, særligt risikoen for bivirkninger, som påvirker maven og tarmene, som ikke var omfattet af den oprindelige artikel 107-procedure.
Hungarian: Ebben a felülvizsgálatban vizsgálni kell a gyógyszer összes lehetséges kockázatát, különösen a 107. cikk szerinti eljárás hatókörén kívül eső, a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások kockázatát.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at den gavnlige virkning af disse lægemidler stadig er større end risiciene, og at der er et behov for at begrænse brugen af disse lægemidler for at sikre, at risikoen for, at patienter udvikler leverproblemer, holdes på et minimum.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a gyógyszereknek az előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, és szükség van alkalmazásuk korlátozására annak érdekében, hogy minimális legyen a betegeknél a májproblémák kialakulásának kockázata.
Danish: Det Stående Udvalg kunne ikke nå til enighed, og den 8. februar 2008 bad Europa-Kommissionen derfor CHMP om at genoverveje sin udtalelse under hensyntagen til nye data om risikoen for
Hungarian: Az állandó bizottság nem jutott megegyezésre, ezért 2008. február 8-án az Európai Bizottság felkérte a CHMP-t, hogy a májproblémák kockázatára vonatkozó - különösen az Írország által beterjesztett - új adatok figyelembevételével és a nimezuliddal kapcsolatos kockázatok csökkentésének módjait megvizsgálva mérlegelje ismét a véleményét.
Danish: Begrænsningen blev derfor tilføjet udleveringsoplysningerne for lægemidler, som indeholder nimesulid.
Hungarian: Ezért ezt a korlátozást hozzáadták a nimezulidtartalmú gyógyszerek felírására vonatkozó információhoz.
Danish: Vurderingen var en procedure under artikel 107, som var udløst af beslutningen fra Irlands lægemiddelmyndigheder i maj 2007 om at suspendere markedsføringstilladelserne for systemiske lægemidler, som indeholdt nimesulid, primært på grund af leverproblemer.
Hungarian: A felülvizsgálat a 107. cikk szerinti eljárás volt, amelyet - főként májproblémák miatt - az írországi gyógyszerszabályozó hatóság 2007. májusi, a szisztémás, nimezulidtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó határozata miatt kezdeményeztek.
Danish: Denne proces involverede en konsultationsprocedure med det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, en gruppe af repræsentanter fra medlemsstaterne.
Hungarian: bizottságával, a tagállamok képviselőinek testületével való konzultációt foglal magában.
Danish: Det tydede på, at forholdsreglerne, som blev anbefalet i september 2007, inklusive ændringerne i udleveringsinformationen, var relevante med hensyn til at reducere risikoen for leverproblemer i forbindelse med nimesulid.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a 2007 szeptemberében javasolt intézkedések - beleértve a felírásra vonatkozó információk módosítását - megfelelőek voltak a nimezuliddal kapcsolatos májproblémák kockázatának csökkentésére.
Danish: Det anvendes til at behandle akutte (kortvarige) smerter og symptomer på smertefuld osteoarthritis (hævelse i leddene) og primær dysmenoré (menstruationssmerter).
Hungarian: A nimezulid egy nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). Akut (rövid időtartamú) fájdalom, valamint fájdalmas oszteoartritisz (ízületi duzzanat) tünetei és primer diszmenorrea (menstruációs fájdalom) kezelésére alkalmazzák.
Danish: I den seneste udtalelse har CHMP set på alle bivirkningsrapporter siden april 2007 om leverpåvirkning hos patienter, som tager nimesulid, inklusive rapporter fra Irland.
Hungarian: A legutóbbi felülvizsgálat során a CHMP áttekintette a nimezulidot szedő betegek máját érintő mellékhatásokra vonatkozó, 2007 áprilisa óta benyújtott összes jelentést, beleértve az írországiakat is.
Danish: Baseret på den yderligere information, der er vurderet, har CHMP ikke ændret sin konklusion fra september 2007 om, at fordelen ved systemiske formuleringer af nimesulid stadig er større end risiciene, forudsat at brugen af disse lægemidler begrænses for at sikre, at risikoen for, at patienter udvikler leverproblemer, holdes på et minimum.
Hungarian: A kiegészítő információk áttekintése alapján a CHMP nem változtatta meg 2007. szeptemberi következtetéseit, nevezetesen hogy a nimezulid szisztémás hatású formáinak előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, feltéve hogy korlátozzák e gyógyszerek alkalmazását annak érdekében, hogy minimális legyen a betegeknél a májproblémák kialakulásának kockázata.
Danish: Udvalget har også set på, om medlemsstaterne traf yderligere forholdsregler end dem, som CHMP foreslog i september 2007, for at minimere risikoen for leverproblemer hos patienter, som tager lægemidler, der indeholder nimesulid.
Hungarian: A bizottság azt is vizsgálta, hogy a tagállamok tettek-e a CHMP által 2007 szeptemberében javasoltakon túl további intézkedéseket a nimezulidtartalmú gyógyszereket szedő betegek májproblémáihoz vezető kockázatok csökkentésére.
Danish: CHMP bemærkede, at de eneste yderligere forholdsregler, medlemsstaterne havde truffet, var ændringer i udleveringsbestemmelserne eller tilskudsniveauet for lægemidler, som indeholder nimesulid.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a tagállamok által bevezetett kiegészítő intézkedések csak a nimezulidtartalmú gyógyszerek felírására vagy a térítés mértékére vonatkozó módosítások voltak.
Danish: Nimesulid blev vurderet af CHMP i 2007 på grund af bekymringer for leverskader.
Hungarian: A CHMP májkárosodással kapcsolatos aggályok miatt 2007-ben vizsgálta felül a nimezulidot.
Danish: Hvad er nimesulid?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a nimezulid?
Danish: Plendil og relaterede navne markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
Hungarian: A Plendil-t és kapcsolódó neveket jelenleg az Európai Unió alábbi tagállamaiban forgalmazzák: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, valamint Svédország és Szlovákia.
Danish: • hypertension
Hungarian: • hypertonia;
Danish: Hvorfor blev Plendil vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Plendil felülvizsgálatát?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er AstraZeneca.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az AstraZeneca forgalmazza.
Danish: Den 23. oktober 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Plendil og relaterede navne.
Hungarian: 2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Plendil és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Danish: Plendil indeholder det aktive stof felodipin.
Hungarian: A Plendil hatóanyaga a felodipin.
Danish: Lægemidlet fås som depottabletter (2,5, 5 og 10 mg), som frigiver det aktive stof gradvis og langsomt.
Hungarian: A gyógyszer retard tabletta (2,5, 5 és 10 mg) formájában kapható, amely a hatóanyagokat egy hosszabb időszakon át szabadítja fel.
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pontot (Termékenység, terhesség és szoptatás) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Danish: Plendil og relaterede navne har været godkendt i EU's medlemsstater ved nationale procedurer siden
Hungarian: A Plendil és kapcsolódó nevek az EU tagállamaiban nemzeti eljárásokon keresztül 1987 óta vannak engedélyezve.
Danish: På denne baggrund indbragte Europa-Kommissionen den 12. november 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Plendil i EU.
Hungarian: Tekintettel erre az Európai Bizottság 2013. november 12-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Plendil-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 16. december 2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. december 16-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ezeknek a módosításoknak a végrehajtásáról.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at Plendil kan anvendes til behandling af følgende:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Plendil alkalmazható legyen az alábbiak kezelésére:
Danish: Plendil er et lægemiddel til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).
Hungarian: A Plendil a hypertonia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: CHMP vedtog at indsætte følgende kontraindikationer i produktinformationen: Allergi (hypersensitivitet) over for felodipin eller andre af indholdsstofferne, graviditet, forstærkede symptomer ved hjerteproblemer (dekompenseret hjertesvigt), akut hjerteanfald (myokardieinfarkt), pludseligt indtrædende brystsmerter, som optræder selv i hvile eller under søvn og kan medføre hjerteanfald (ustabil angina pectoris), og visse former for funktionsforstyrrelser af hjerteklapperne og hjertets blodforsyning.
Hungarian: A CHMP beleegyezett az alábbi ellenjavallatoknak a terméktájékoztatóba való belefoglalásába: túlérzékenység (allergia) a felodipinre vagy más összetevőkre; terhesség; dekompenzált szívelégtelenség (a tünetek rosszabbodása szívproblémákban szenvedő betegeknél); akut szívinfarktus (szívroham); instabil angina pektorisz (a mellkasi fájdalom egy típusa, amely hirtelen lép fel, akár pihenéskor vagy alváskor is, és amely szívrohamhoz vezethet), valamint a szívbillentyű és a keringési obstrukciók bizonyos típusai.
Danish: Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne om dosis og anbefalingerne for særlige patientgrupper.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta a dózisokra és a speciális populációkra vonatkozó ajánlásokat is.
Danish: • angina pectoris ved aktivitet eller stress (stabil angina pectoris).
Hungarian: • stabil angina pektorisz (az angina pektorisz egy típusa, amely terhelés vagy stressz hatására jelentkezik).
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Plendil og relaterede navne i Den Europæiske Union.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Plendil és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Hungarian: Mivel a Plendil-t az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték, ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Danish: Udvalget afgjorde desuden, at Plendil ikke længere burde anbefales til behandling af en anden type angina pectoris, der skyldes sammentrækninger i de blodkar, der forsyner hjertet (vasospastisk angina pectoris).
Hungarian: A bizottság azzal is egyetértett, hogy a Plendil a továbbiakban ne legyen ajánlható a vazospasztikus angina pektorisz (az angina pektorisz egy másik típusa, amelyet a szív vérellátását biztosító erekben fellépő görcsök okoznak) kezelésére, mivel az ezen alkalmazást alátámasztó, rendelkezésre álló adatokat túlságosan korlátozottnak találta.
Danish: Hvad er Plendil?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Plendil?
Danish: Det anvendes desuden til behandling af brystsmerter ved nedsat blodforsyning til hjertet (angina pectoris).
Hungarian: Az angina pektorisz (a szív felé irányuló véráramlási problémák következtében fellépő mellkasi fájdalom) kezelésére is alkalmazható.
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Plendil alkalmazási előírásait, címkeszövegeit és betegtájékoztatóit EU-szerte harmonizálni kell.
Danish: Resultat af re-vurderingen
Hungarian: A felülvizsgálat eredménye
Danish: Hvad skete der under revurderingen?
Hungarian: Mi történt a felülvizsgálat során?
Danish: Yervoy har været godkendt siden juli 2011.
Hungarian: A Yervoy 2011 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
Danish: Opdivo har været godkendt siden juni 2015.
Hungarian: Az Opdivo 2015 júniusa óta rendelkezik engedéllyel.
Danish: Yderligere oplysninger om den aktuelle anvendelse af Opdivo og Yervoy findes på agenturets websted.
Hungarian: Az Opdivo és a Yervoy jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található.
Danish: 16. november 2018 EMA/852844/2018
Hungarian: EMA/852830/2018
Danish: I løbet af revurderingen undersøgte CHMP alle oplysningerne igen og konsulterede en gruppe kræftspecialister og patienter med kræft.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP még egyszer áttekintette az összes adatot, valamint rákszakértők egy csoportjával és rákbetegekkel is konzultált.
Danish: Virksomheden, der har indgivet ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen, er Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Hungarian: Az engedély módosítása iránti kérelmet a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG vállalat nyújtotta be.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med fremskredent melanom.
Hungarian: Előrehaladott melanómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til den negative udtalelse?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az eredeti elutasításhoz vezettek?
Danish: CHMP drøftede også, hvorvidt det var muligt at anmode om indsamling af yderligere oplysninger efter godkendelsen af kombinationen.
Hungarian: A CHMP annak a lehetőségét is megvitatta, hogy a kombináció engedélyezése után további adatok gyűjtését kérjék.
Danish: På anmodning af virksomheden tog CHMP udtalelsen op til en revurdering.
Hungarian: A vállalat kérésére a CHMP felülvizsgálta véleményét.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et hovedstudie, der omfattede 1.096 patienter med tidligere ubehandlet fremskredent renalcellekarcinom.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 1096, korábban kezeletlen, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg vett részt.
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til efter revurderingen?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP következtetési a felülvizsgálatot követően?
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved kombinationen var langt større end risiciene, og anbefalede derfor at godkende ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a kombináció alkalmazásának előnyei nagy mértékben meghaladják annak kockázatait, ezért javasolta a forgalombahozatali engedély kiadásának módosítását.
Danish: Det anvendes også til behandling af følgende kræftformer: melanom (hudkræft), ikke-småcellet lungekræft, klassisk Hodgkins lymfom (blodkræft), pladecellekræft i hovedet og halsen samt urotelial kræft (i blæren).
Hungarian: A következő egyéb ráktípusok kezelésére is alkalmazzák: melanóma (bőrrák típus), nem-kissejtes tüdőrák, klasszikus Hodgkin-limfóma (vérrák típus), a fej és a nyak laphámsejtes rákja és az uroteliális rák (húgyhólyagrák).
Danish: Ændringen vedrører anvendelsen af begge lægemidler sammen til behandling af nyrecellekarcinom (nyrekræft).
Hungarian: A módosítás a két gyógyszernek a vesesejtes karcinóma (veserák) kezelésére történő együtt alkalmazására vonatkozik.
Danish: Virksomheden skal gennemføre et studie for at fastslå, hvad Yervoys præcist bidrager med til kombinationen, og om risiciene kan reduceres yderligere.
Hungarian: A vállalatnak azonban el kell végeznie egy vizsgálatot a Yervoy pontos hozzájárulásának és annak megállapítása céljából, hogy a kockázatok tovább csökkenthetők-e.
Danish: Der blev i studiet set nærmere på, hvordan patienterne reagerede på behandlingen, og hvor lang tid patienterne overlevede eller levede uden sygdomsforværring.
Hungarian: A vizsgáltban a betegek kezelésre adott válaszát, túlélési idejét, illetve a betegségük súlyosbodása nélkül eltelt időt tanulmányozták.
Danish: Det aktive stof i begge lægemidler, nivolumab og ipilimumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, som er fremstillet, så det genkender og binder sig til et bestemt mål.
Hungarian: Mindkét gyógyszer hatóanyaga, a nivolumab és az ipilimumab monoklonális antitest, azaz egy fehérje típus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy specifikus célpontot és ahhoz kötődjön.