FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se viene dimenticata una dose e ciò avviene dopo più di 18 ore, i pazienti devono essere informati di attendere e assumere la dose successiva all'orario abituale.
Czech: Pokud uplynulo více než 18 hodin, je třeba pacienty poučit, aby počkali a užili další dávku v obvyklé době.
Italian: Ledipasvir non è risultato cancerogeno nello studio di 6 mesi su topi transgenici rasH2 a esposizioni fino a 26 volte superiori rispetto all'esposizione nell'uomo.
Czech: V 6-ti měsíční studii provedené na rasH2 transgenních myších při expozici až 26krát vyšší než je expozice u člověka nebyl ledipasvir karcinogenní.
Italian: Non interpretabile a. Due pazienti nel braccio di trattamento LDV/SOF 12 settimane, un paziente nel braccio di trattamento LDV/SOF + RBV 12 settimane, due pazienti nel braccio di trattamento LDV/SOF 24 settimane e due pazienti nel braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane non presentavano un sottotipo confermato del genotipo 1. b. I risultati non mancanti del FibroTest sono stati trasformati in punteggi Metavir in base ai seguenti valori: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Czech: Nelze interpretovat a. U dvou pacientů v ramenu 12týdenní léčby LDV/SOF, jednoho pacienta v ramenu 12týdenní léčby LDV/SOF+RBV, dvou pacientů v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF a dvou pacientů v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF+RBV nebyl potvrzen podtyp s genotypem 1. b. Přítomné výsledky FibroTestu byly namapovány na Metavir skóre takto: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4
Italian: c/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)
Czech: c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir, ma ha ridotto di 12 volte l'attività anti-HCV di ledipasvir nei confronti di repliconi HCV di genotipo 1a.
Czech: HCV, avšak snižovala aktivitu ledipasviru proti HCV 12krát ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina.
Czech: U všech druhů zvířat, vystavených účinkům ribavirinu, byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya.
Italian: Tale cosomministrazione non è raccomandata.
Czech: Takové současné podávání se nedoporučuje
Italian: • digossina usata per trattare determinate malattie del cuore;
Czech: • digoxin užívaný k léčbě srdečních onemocnění;
Italian: I pazienti che assumono Harvoni congiuntamente a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o a tenofovir disoproxil fumarato e un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato devono essere monitorati per eventuali reazioni avverse associate a tenofovir.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Harvoni současně s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-fumarátem nebo s tenofovirdisoproxyl-fumarátem a posíleným (boosted) inhibitorem proteáz HIV má být sledován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofoviru.
Italian: • rifampicina e rifabutina (antibiotici usati per trattare infezioni come la tubercolosi);
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika používaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);
Italian: Tra i pazienti con HCV RNA al basale < 6 milioni di UI/mL, la SVR era del 97% (119/123) con 8 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir e del 96% (126/131) con 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir.
Czech: < 6 milionů IU/ml bylo dosaženo SVR u 97 % (119/123) při 8týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem a u 96 % (126/131) při 12týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem.
Italian: Tabella 2: Indicazioni sulle modifiche della dose di ribavirina in caso di co-somministrazione con Harvoni Analisi di laboratorio
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro úpravu dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem Harvoni
Italian: La sostituzione S282T associata a resistenza a sofosbuvir non è stata rilevata nella sequenza NS5B al basale di alcun paziente negli studi di fase 3 tramite sequenziamento di popolazione o sequenziamento massivo.
Czech: Substituce S282T spojená s rezistencí na sofosbuvir nebyla zjištěna ve výchozí sekvenci NS5B u žádného pacienta ve studiích fáze 3 při sekvenování populací ani při hlubokém sekvenování.
Italian: Lei e il/la partner dovete prendere precauzioni particolari nell'attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
Czech: Proto v případě, že existuje možnost otěhotnění, musíte Vy a Váš(Vaše) partner(ka) při sexuálních aktivitách učinit speciální preventivní opatření.
Italian: La sostituzione S282T dell'NS5B associata a resistenza a sofosbuvir non è stata rilevata in alcun isolato di soggetti con fallimento virologico negli studi di fase 3.
Czech: Substituce S282T v sekvenci NS5B spojená s rezistencí na sofosbuvir nebyla zjištěna v žádném z izolátů pořízených při virologickém selhání ve studiích fáze 3.
Italian: Ledipasvir non è risultato genotossico in una serie di test in vitro o in vivo comprendenti mutagenicità batterica, aberrazione cromosomica con linfociti umani del sangue periferico e test del micronucleo nel ratto in vivo.
Czech: Ledipasvir nebyl in vitro ani in vivo genotoxický v skupině testů, zahrnující testy bakteriální mutagenicity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Italian: Genotipo IL28B CC Punteggio Metavir determinato mediante FibroTest b
Czech: Genotyp IL28CC Metavir skóre stanovené FibroTestem b
Italian: • I principi attivi sono ledipasvir e sofosbuvir.
Czech: • Léčivými látkami jsou ledipasvirum a sofosbuvirum.
Italian: Femminile Genotipo IL28
Czech: Genotyp IL28CC
Italian: Pazienti con cirrosi compensata e/o con fallimento della terapia precedente
Czech: Pacienti s CHC genotypu 3 Pacienti s kompenzovanou cirhózou a/nebo po selhání předcházející léčby
Italian: Nello stesso braccio di trattamento, nei pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una variazione > 100 volte, si è verificata una recidiva in 4/13 (31%), in confronto a 3/95 (3%) nei pazienti senza alcuna RAV al basale o con RAV che conferiscono una variazione ≤ 100 volte.
Czech: Ve stejném léčebném ramenu u pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících násobnou změnu v řádu > 100 došlo relapsu u 4/13 (31 %) pacientů ve srovnání s 3/95 (3 %) u pacientů bez RAVs ve výchozím stavu nebo s RAVs kódujícími násobnou změnu v řádu ≤ 100.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i contraccettivi orali.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování perorální antikoncepce.
Italian: Non sono stati individuati organi bersaglio di tossicità negli studi condotti con ledipasvir nel ratto e nel cane a esposizioni AUC superiori di circa 7 volte rispetto all'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Czech: Ledipasvir Ve studiích s ledipasvirem na potkanech a psech nebyly identifikovány žádné cílové orgány toxicity při expozicích s AUC přibližně 7krát převyšujících expozici u člověka při doporučené klinické dávce.
Italian: Potenziale effetto di Harvoni su altri medicinali
Czech: Možnost ovlivnění přípravku Harvoni jinými léčivými přípravky
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata dopo la somministrazione di 400 mg di sofosbuvir per 7 giorni in pazienti con infezione da HCV e compromissione epatica moderata o severa (classe B e C secondo CPT).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po 7denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater (stupeň B a C
Italian: Il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo.
Czech: V některých případech Vám lékař může vydat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.
Italian: • rifapentina (un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);
Czech: • rifapentin (antibiotikum používané k léčbě infekcí zahrnujících tuberkulózu);
Italian: Degli 8 pazienti con genotipo 1b idonei all'analisi della resistenza, 7/8 (88%) presentavano una o più RAV dell'NS5A alle posizioni L31 e Y93 al momento del fallimento virologico, mentre in 1/8 pazienti non è stata riscontrata alcuna RAV dell'NS5A al momento del fallimento virologico.
Czech: Z 8 pacientů s genotypem 1b, kteří se kvalifikovali pro testování rezistence, byla při selhání u 7/8 (88 %) přítomna jedna nebo více RAV NS5A na pozicích L31 a Y93, přičemž u 1/8 pacientů při selhání nebyla přítomna žádná RAV NS5A.
Italian: Pazienti con cirrosi compensata
Czech: Pacienti s kompenzovanou cirhózou
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani efavirenzu/ emtricitabinu/ tenofovir-disoproxylfumarátu.
Italian: Sofosbuvir non è risultato genotossico in una serie di test in vitro o in vivo comprendenti mutagenicità batterica, aberrazione cromosomica con linfociti umani del sangue periferico e test del micronucleo nel topo in vivo.
Czech: Sofosbuvir nebyl in vitro ani in vivo genotoxický v skupině testů, zahrnující testy bakteriální mutagenicity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune eruzione cutanea
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE E DELLA SCATOLA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base alla presenza o assenza di cirrosi e al genotipo HCV (1a versus 1b).
Czech: Při randomizaci byla použita stratifikace podle přítomnosti nebo nepřítomnosti cirhózy a genotypu HCV (1a oproti
Italian: Altro b
Czech: Jiné b
Italian: Biossido di titanio
Czech: Oxid titaničitý
Italian: Per sofosbuvir o GS-331007 non sono state riscontrate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti dovute al sesso.
Czech: U sofosbuviru nebo GS-331007 nebyly identifikovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s pohlavím.
Italian: Genotipo 1b
Czech: Genotyp 1b
Italian: Nello studio 1118, 44 pazienti con infezione da genotipo 1, inclusi 12 pazienti cirrotici, nei quali era precedentemente fallito un trattamento con sofosbuvir + ribavirina + PEG-IFN o con sofosbuvir + ribavirina sono stati trattati con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane; la SVR è stata del 100% (44/44).
Czech: 44 pacientů s infekcí genotypu 1, včetně 12 pacientů s cirhózou, u kterých selhala předchozí léčba sofosbuvirem + ribavirinem + PEG-IFN nebo sofosbuvirem + ribavirinem, léčeno pomocí kombinace ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů; SVR byla 100 % (44/44).
Italian: In confronto ai soggetti sani (n = 191), l'AUC0-24 e la Cmax di ledipasvir sono state inferiori, rispettivamente, del 24% e 32% nei pazienti con infezione da HCV.
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 191) AUC0-24 a Cmax ledipasviru o 24 % nižší a o 32 % nižší, v uvedeném pořadí.
Italian: Sofosbuvir è un inibitore pan-genotipico dell'RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente dell'HCV, che è essenziale per la replicazione virale.
Czech: Sofosbuvir je inhibitor RNA polymerázy NS5B HCV všech genotypů závislé na RNA, která je nezbytná pro replikaci viru.
Italian: c. L'analisi (tramite sequenziamento massivo) includeva i polimorfismi dell'NS5A associati a resistenza che conferivano una variazione > 2,5 volte della EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e Y93C/F/H/N/S per il genotipo 1a e L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S per l'infezione da HCV di genotipo 1b).
Czech: c. Analýza (hlubokým sekvenováním) zahrnovala polymorfismus NS5A spojený s rezistencí, který vedl k > 2,5násobné změně EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S u infekce HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, a Y93C/H/N/S u genotypu 1b).
Italian: Nei pazienti pretrattati era fallito un trattamento precedente con PEG-IFN + ribavirina ± un inibitore della proteasi dell'HCV o sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN.
Czech: U dříve léčených pacientů selhala předchozí kombinovaná léčba zahrnující PEG-IFN + ribavirin ± inhibitor HCV proteázy nebo sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN.
Italian: b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Czech: b. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Italian: L'assunzione di Harvoni con uno qualsiasi di questi medicinali potrebbe renderli meno efficaci, oppure gli eventuali effetti indesiderati potrebbero peggiorare.
Czech: Užívání přípravku Harvoni spolu se kterýmkoli z těchto léků může způsobit, že léky mohou přestat správně účinkovat nebo se mohou objevit jakékoli nežádoucí účinky.
Italian: Proprietà farmacocinetiche in popolazioni particolari Etnia e sesso
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Italian: Se sta assumendo un inibitore della pompa protonica, lo prenda contemporaneamente a Harvoni.
Czech: Jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy, užijte jej ve stejnou dobu jako přípravek Harvoni.
Italian: Potenziale effetto di altri medicinali su Harvoni
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem Harvoni
Italian: La farmacocinetica di ledipasvir è stata studiata con una dose singola da 90 mg di ledipasvir in pazienti HCV negativi con compromissione epatica severa (classe C secondo CPT).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru byly studovány po podání jedné dávky 90 mg ledipasviru pacientům HCV negativním se závažnou poruchou funkce jater (stupeň C podle CPT).
Italian: L'efficacia relativa di un regime di 12 settimane costituito da ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina in confronto a un regime di 24 settimane con sofosbuvir + ribavirina non è stata studiata.
Czech: + ribavirinu ve srovnání s 24týdenním režimem sestávajícím ze sofosbuviru + ribavirinu nebyla hodnocena.
Italian: Adulti naïve al trattamento con o senza cirrosi - ION-1 (studio 0102) - Genotipo 1
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy - ION-1 (studie 0102) - Genotyp 1
Italian: Le più alte dosi documentate di ledipasvir e sofosbuvir sono state, rispettivamente, 120 mg due volte al giorno per 10 giorni e una singola dose di 1.200 mg.
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky ledipasviru a sofosbuviru byly 120 mg dvakrát denně po dobu
Italian: Per ledipasvir, sofosbuvir o GS-331007 non sono state riscontrate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti dovute all'etnia.
Czech: U ledipasviru, sofosbuviru nebo GS-331007 nebyly identifikovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s etnikem.
Italian: La cosomministrazione di Harvoni con rosuvastatina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni s rosuvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Italian: a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Czech: a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Italian: La sostituzione Y93C dell'NS5A è emersa nell'HCV di 1 paziente (genotipo 4), mentre RAV dell'NS5A presenti al basale sono state osservate al momento del fallimento virologico in tutti i pazienti.
Czech: Substituce Y93C v NS5A se objevila u 1 pacienta s HCV (genotyp 4), zatímco NS5A
Italian: La sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato in caso di utilizzo di Harvoni con un potenziatore farmacocinetico non è stata stabilita.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxyl-fumarátu při užívání kombinace přípravku Harvoni a přípravku pro farmakokinetické posílení nebyla stanovena.
Italian: c/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)c, d
Czech: c/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)c, d
Italian: Per quanto riguarda l'attività virologica e clinica specifica per il genotipo, vedere paragrafo 5.1.
Czech: Informace o genotypově specifickém virologickém klinickém působení viz bod 5.1.
Italian: Per l'associazione di tenofovir/emtricitabina + darunavir/ritonavir, vedere in basso.
Czech: Informace o kombinaci tenofovir/emtricitabin + darunavir/ritonavir viz níže.
Italian: c. "Altro" comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico (ad es. persi al follow-up).
Czech: c. Položka „Jiný" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
Italian: Per l'associazione di tenofovir/emtricitabina + atazanavir/ritonavir, vedere in basso.
Czech: Informace o kombinaci tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir viz níže.
Italian: Non interpretabile a. Un paziente nel braccio di trattamento LDV/SOF 8 settimane non presentava un sottotipo confermato del genotipo 1. b. I risultati non mancanti del FibroTest sono stati trasformati in punteggi Metavir in base ai seguenti valori: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Czech: Nelze interpretovat a. U jednoho pacienta v ramenu 8týdenní léčby LDV/SOF nebyl potvrzen podtyp s genotypem 1. b. Přítomné výsledky FibroTestu byly namapovány na Metavir skóre takto: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2;
Italian: b. "Altro" comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico (ad es. persi al follow-up).
Czech: b. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse al farmaco riscontrate con Harvoni Frequenza
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky identifikované při léčbě přípravkem Harvoni Četnost
Italian: ION-1 è stato uno studio randomizzato, in aperto, che ha valutato 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina in 865 pazienti naïve al trattamento con CHC di genotipo 1, compresi i soggetti con cirrosi (randomizzati 1:1:1:1).
Czech: ION-1 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 a 24 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo bez něho u 865 dosud neléčených pacientů s CHC genotypu 1, včetně pacientů s cirhózou (randomizovaných v poměru 1:1:1:1).
Italian: Pazienti con cirrosi scompensata e/o che sono in attesa di trapianto di fegato o sono in fase post-trapianto
Czech: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou a/nebo pacienti čekající na transplantaci jater nebo po transplantaci jater
Italian: La Cmax allo stato stazionario di ledipasvir, sofosbuvir e GS-331007 è stata, rispettivamente, di 323, 618 e 707 ng/mL.
Czech: Cmax v ustáleném stavu pro ledipasvir byla 323 ng/ml, pro sofosbuvir 618 ng/ml a pro GS-331007 707 ng/ml.
Italian: La cosomministrazione non è raccomandata.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Italian: • Informi il medico se è allergico alla lacca alluminio giallo tramonto FCF, denominata anche
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže jste alergický(á) na hlinitý lak oranžové žluti, rovněž označovaný jako „E110", než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Italian: R-metadone ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Czech: R-methadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Italian: Lansoprazolo e
Czech: Harvoni Lansoprazole Rabeprazol e
Italian: Percentuali di SVR per sottogruppi selezionati Pazienti con cirrosi Pazienti precedentemente trattati con cirrosi a. Sono stati arruolati nello studio 8 pazienti con infezione da HCV di genotipo 4, di cui 8/8 hanno ottenuto una SVR12.
Czech: Dříve léčení pacietni s cirhózou a. Do studie bylo zařazeno 8 pacientů s infekcí HCV genotypu 4 a 8/8 dosáhlo SVR12.
Italian: Antagonisti dei recettori H2 Famotidina (dose singola da 40 mg)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)c/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)
Czech: Antagonisté H2-receptoru Famotidin (40 mg jedna dávka)/ ledipasvir (90 mg jedna dávka)c/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)
Italian: Scad.
Czech: ↑ Statiny
Italian: Non ci si attendono interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con ledipasvir/sofosbuvir mediate dagli enzimi CYP450 o UGT1A1.
Czech: Klinicky významné lékové interakce s ledipasvirem/sofosbuvirem zprostředkované enzymy CYP450 nebo
Italian: ION-3 ha valutato 8 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina e 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in pazienti non cirrotici naïve al trattamento con CHC di genotipo 1.
Czech: ION-3 hodnotila 8 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo bez něho a 12 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem u dosud neléčených pacientů bez cirhózy s CHC genotypu 1.
Italian: Questi medicinali devono essere presi contemporaneamente a Harvoni.
Czech: Ty se musí užít současně s přípravkem Harvoni.
Italian: Etnia: nera/afroamericana 22% (24)
Czech: Etnikum: Černoch/Afroameričan 22 % (24) 14 % (16) Běloch
Italian: La sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir non è stata determinata in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Bezpečnost ledipasviru/sofosbuviru u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ani u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujícím hemodialýzu, nebyla dosud hodnocena (viz bod 5.2).
Italian: ION-4 era uno studio clinico in aperto che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir senza ribavirina in pazienti naïve al trattamento e pretratti per l'HCV con CHC di genotipo 1 o 4 e co-infezione da HIV-1.
Czech: ION-4 byla otevřená klinická studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost 12týdenní léčby ledipasvirem/sofosbuvirem bez ribavirinu u dosud neléčených a již dříve léčených pacientů s HCV a CHC genotypu 1 nebo 4 současně infikovaných HIV-1.
Italian: Né ledipasvir né sofosbuvir costituiscono substrati dei trasportatori di captazione epatici, del trasportatore di cationi organici (OCT) 1, del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1 o OATP1B3.
Czech: transportéru organických kationtů (organic cation transporter, OCT)1 ani polypeptidu transportujícího organické anionty (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 nebo OATP1B3.
Italian: 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Czech: 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet.
Italian: I tre studi di fase 3 comprendevano uno studio condotto in pazienti non cirrotici naïve al trattamento (ION-3), uno studio condotto in pazienti cirrotici e non cirrotici naïve al trattamento (ION-1) e uno studio condotto in pazienti cirrotici e non cirrotici nei quali era fallita una terapia precedente a base di interferone, incluse le terapie contenenti un inibitore della proteasi dell'HCV (ION-2).
Czech: (ION-3); jednu studii provedenou u dosud neléčených pacientů s cirhózou i bez cirhózy (ION-1); a jednu studii provedenou u pacientů s cirhózou i bez cirhózy, u nichž selhala předchozí léčba některým režimem založeným na interferonu, včetně režimů zahrnujících inhibitor proteázy HCV (ION-2).
Italian: La cirrosi è stata definita mediante biopsia, Fibroscan (> 12,5 kPa) o FibroTest > 0,75 e un indice rapporto AST:piastrine (AST:platelet ratio index, APRI) > 2.
Czech: vyšetřením Fibroscan (> 12.5 kPa) nebo FibroTest > 0,75 a indexem poměru AST:krevní destičky
Italian: • Lei o il/la partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per un po' di tempo dopo il trattamento con Harvoni insieme a ribavirina.
Czech: • Během léčby přípravkem Harvoni užívaným spolu s ribavirinem a určitou dobu po ní musíte Vy nebo Váš (Vaše) partner(ka) používat účinnou metodu antikoncepce.
Italian: • simeprevir (un medicinale usato per trattare l'infezione da epatite C);
Czech: • simeprevir (lék používaný k léčbě infekční hepatitidy C); • tipranavir (používaný k léčbě infekce HIV).