FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, verzia 1.0, December 2004) bolo použité v celkovom hodnotení laboratórnych výsledkov.
Lithuanian: , The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events [DAIDS], versija 1.0, 2004 m.
Slovak: Vo dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom a aktívne kontrolovaných klinických štúdiách vykonaných s cieľom zhodnotiť účinok na QT interval, sa monoterapia telaprevirom v dávke 750 mg každých 8 hodín nespájala s klinicky relevantným účinkom na QTcF interval.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose buvo tirtas QT intervalas Dviejuose dvigubai akluose atsitiktinių imčių placebu ir aktyviai kontroliuojamuose tyrimuose, kurie buvo atlikti įvertinti poveikį QT intervalui, telapreviro monoterapija skiriant 750 mg kas 8 valandas dozę nebuvo susijusi su kliniškai reikšmingu poveikiu QTcF intervalui.
Slovak: (2,0-2,4 mEq/l)
Lithuanian: (2,0-2,4 mekv/l)
Slovak: Ribavirín je možné znovu začať podávať podľa odporúčania na zmenu dávkovania ribavirínu.
Lithuanian: Ribavirino vartojimą galima atnaujinti pagal ribavirino dozės keitimo gaires.
Slovak: Táto kombinácia môže mať za následok zvýšené riziko kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí súvisiacich so salmeterolom, vrátane predĺženia QT intervalu, palpitácií a sínusovej tachykardie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vartojant kartu, gali padidėti su salmeteroliu susijusių kardiovaskulinių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, palpitacijas ir sinusinę tachikardiją, rizika (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Súbežné podávanie INCIVA a kvetiapínu je kontraindikované, pretože môže zvýšiť toxicitu súvisiacu s kvetiapínom.
Lithuanian: Kartu vartoti INCIVO ir kvetiapino draudžiama, nes tai gali padidinti su kvetiapinu susijusį toksinį poveikį.
Slovak: Tabuľka č. 2 uvádza odporúčania na dávkovanie ako výsledok liekových interakcií s INCIVOM.
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktos dozavimo rekomendacijos dėl vaistinių preparatų sąveikos su INCIVO.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 12 týždňov užívania INCIVA (750 mg každých 8 hodín, ak sa užíva v kombinácii s atazanavirom/ritonavirom, tenofovir disoproxil fumarátom a emtricitabínom alebo lamivudínom ALEBO 1 125 mg každých 8 hodín, ak sa užíva v kombinácii s efavirenzom, tenofovir disoproxil fumarátom a emtricitabínom) alebo placeba.
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu buvo paskirta 12 savaičių vartoti INCIVO (750 mg kas 8 valandas, jeigu buvo vartojamas kartu su atazanaviru/ritonaviru, tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir emtricitabinu ar lamivudinu, ARBA 1 125 mg kas 8 valandas, jeigu buvo vartojamas kartu su efavirenzu, tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir emtricitabinu) arba placebą.
Slovak: V prípade, že súbežné podávanie takýchto liekov s INCIVOM sa považuje za skutočne nutné, odporúča sa klinické monitorovanie, vrátane vyšetrení EKG.
Lithuanian: Tuo atveju, kai manoma, kad tokių vaistinių preparatų skyrimas kartu su INCIVO yra neabejotinai reikalingas, rekomenduojama klinikinė stebėsena, įskaitant EKG įvertinimus.
Slovak: Varianty HCV spojené s virologickým zlyhaním alebo recidívou pri liečbe boli hodnotené miestne cielenou mutagenézou v analýze replikónu.
Lithuanian: HCV variantai, susiję su virusologiniu nepakankamumu gydymo metu ar atkryčiu, buvo įvertinti replikono mėginiuose pagal mutagenezę nustatytose vietose.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že telaprevir nie je inhibítorom UGT1A9 ani UGT2B7.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad telapreviras nėra UGT1A9 ar UGT2B7 inhibitorius.
Slovak: Jedlo je dôležité preto, aby sa do vášho tela dostalo správne množstvo lieku.
Lithuanian: Maistas yra svarbus, kad būtų pasiektos reikiamos vaisto koncentracijos Jūsų organizme.
Slovak: Poznámka: virologické pravidlá pre ukončenie liečby zohľadnené v tejto analýze výsledkov liečby sú aktuálne pravidlá pre ukončenie liečby, t.j. pravidlá odvodené od údajov o dispozícii a expozícii, na rozdiel od matematických pravidiel pre ukončenie liečby, t.j. odvodených od údajov o HCV RNA.
Lithuanian: Pastaba: virusologinio veiksmingumo išnykimo taisyklės, į kurias buvo atsižvelgta šioje gydymo baigčių analizėje, iš tikrųjų buvo tikrojo veiksmingumo išnykimo taisyklės, t. y. jos buvo nustatytos pagal pasiskirstymo ir ekspozicijos duomenis, priešingai nei veiksmingumo matematinio išnykimo taisyklių atveju, t. y.
Slovak: Primeraná dávka INCIVA u pacientov infikovaných hepatitídou C so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nebola stanovená.
Lithuanian: Tinkama INCIVO dozė hepatito C virusais užsikrėtusiems pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu, nenustatyta.
Slovak: Inhibítor proteázy NS3-4A znižuje množstvo vírusu hepatitídy
Lithuanian: NS3-4A proteazės inhibitoriai mažina hepatito C virusų kiekį Jūsų organizme.
Slovak: Histopatologické nálezy v pečeni boli podobné rovnako v štúdiách s potkanmi ako aj so psami, po zotavení sa všetky nálezy nenormalizovali.
Lithuanian: Histopatologiniai radiniai kepenyse buvo panašūs abiejų žiurkių ir šunų tyrimuose, iš kurių ne visi pokyčiai po pasveikimo pilnai išnyko.
Slovak: Tieto zmeny sa majú zakladať na častom sledovaní plazmatických koncentrácií takrolimu alebo cyklosporínu
Lithuanian: Šie pokyčiau turi remtis dažnu takrolimuzo ar ciklosporino A koncentracijos plazmoje stebėjimu gydymo INCIVO metu.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že peginterferón alfa a možno aj ribavirín, môžu prispievať k frekvencii a závažnosti vyrážky, ktorá sa spája s kombinovanou liečbou INCIVOM.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad peginterferonas alfa (ir galbūt taip pat ribavirinas) gali prisidėti prie su kombinuotu gydymu INCIVO susijusio išbėrimo dažnio ir sunkumo.
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby s INCIVOM je nutné vykonať u všetkých pacientov nasledujúce laboratórne vyšetrenia (krvný obraz s diferenciálnym počtom leukocytov, elektrolyty, sérový kreatinín, testy na funkciu pečene, TSH - tyreotropný hormón, kyselina močová).
Lithuanian: Prieš pradedant INCIVO kombinuotą gydymą, visiems pacientams privaloma įvertinti tokius laboratorinių tyrimų rodmenis: bendrą kraujo ląstelių kiekį ir atskirų rūšių baltųjų kraujo ląstelių kiekius, elektrolitus, kreatininą serume, kepenų funkcijos tyrimus, TSH, šlapimo rūgštį).
Slovak: na liečbu migrény a bolesti hlavy (námeľové alkaloidy)
Lithuanian: Migrenai ir galvos skausmams gydyti (skalsių alkaloidai)
Slovak: V prípade závažných kožných reakcií treba zvážiť ukončenie užívania iných liekov, o ktorých je známe, že majú súvis so závažnými kožnými reakciami.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai odos reakcijai, reikia apsvarstyti kitų vaistinių preparatų, susijusių su sunkiomis odos reakcijomis, vartojimo nutraukimą.
Slovak: % pre VRT-127394.
Lithuanian: C telapreviras ir VRT-127394 sudarė atitinkamai
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu INCIVA na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: INCIVO poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį žmonių reprodukcijai (žr.
Slovak: Zatriedenie a manažment vyrážky a závažných kožných reakcií, najmä s ohľadom na kritériá pre pokračovanie alebo prerušenie liečby telaprevirom a iné súčasti liečby.
Lithuanian: • išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų klasifikavimas ir gydymas, ypač dėl telapreviro ir kitų gydymo komponentų vartojimo tęsimo ar nutraukimo kriterijų;
Slovak: Na stanovenie SVR sa ďalej použil limit kvantifikácie 25 IU/ml.
Lithuanian: Be to, nustatant IVA, buvo naudota 25 TV/ml kiekybinio įvertinimo riba.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s telaprevirom sa odporúča starostlivé monitorovanie hladiny imunosupresíva v krvi, funkcie obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich s imunosupresívom.
Lithuanian: Vartojant kartu su telapreviru, rekomenduojama atidi imunosupresantų koncentracijų kraujyje, inkstų funkcijos bei su imunosupresantu susijusio nepageidaujamo poveikio stebėsena.
Slovak: Celkové trvanie liečby peginterferónom alfa a ribavirínom kolíše medzi 24 až 48 týždňami v závislosti na odpovedi na liečbu a na tom, či ste sa už predtým liečili.
Lithuanian: Bendra gydymo peginterferonu alfa ir ribavirinu trukmė įvairuoja nuo 24 iki 48 savaičių priklausomai nuo atsako į gydymą ir ar Jūs buvote gydyti anksčiau.
Slovak: Nie je vhodné podávať INCIVO pacientom s vrodeným predĺžením QT intervalu alebo s rodinnou anamnézou vrodeného predĺženia QT intervalu alebo náhlej smrti.
Lithuanian: Reikia vengti INCIVO vartoti pacientams su įgimtu QT intervalo pailgėjimu, arba kurių giminaičiams buvo įgimtas QT intervalo pailgėjimas ar staigi mirtis.
Slovak: Z tohto dôvodu sa rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného nesmú kombinovať s INCIVOM.
Lithuanian: Todėl vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra parastosios jonažolės, privaloma neskirti kartu su INCIVO.
Slovak: Peginterferón alfa sa môže ďalej podávať, ak nie je ukončenie lekársky indikované.
Lithuanian: Peginterferoną alfa galima tęsti, nebent būtų medicininių indikacijų vartojimo pertraukimui.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil INCIVA je založený na zlúčených údajoch z klinických štúdií fázy II a III (kontrolovaných aj nekontrolovaných), ktorých sa zúčastnilo 3 441 pacientov, čo absolvovali kombinovanú liečbu INCIVOM, a na spontánnych postmarketingových hláseniach.
Lithuanian: Bendri INCIVO saugumo duomenys yra pagrįsti II ir III fazės klinikinių tyrimų (kontroliuojamų ir nekontroliuojamų), kuriuose dalyvavo 3 441 pacientas, kuriems taikytas INCIVO kombinuotas gydymas, duomenimis ir spontaniniais pranešimais po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Slovak: Pri súbežnom používaní rastlinného prípravku z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa môže plazmatická koncentrácia telapreviru znížiť.
Lithuanian: Vartojant kartu su vaistažolių preparatu, kurio sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), telapreviro koncentracijos plazmoje gali sumažėti.
Slovak: Všetky skúmané varianty rezistentné na telaprevir ostávali v systéme replikónu plne citlivé na interferón alfa, ribavirín a reprezentatívne nukleozidové a nenukleozidové inhibítory polymerázy HCV.
Lithuanian: Visi tirti telaprevirui atsparūs variantai išliko pilnai jautrūs interferonui alfa, ribavirinui ir HCV nukleozidų bei nenukleozidų polimerazės inhibitoriams replikono sistemoje.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: 3) a boli liečení efavirenzom alebo atazanavirom/ritonavirom v kombinácii s tenofovir disoproxil fumarátom a emtricitabínom alebo lamivudínom.
Lithuanian: 3) gydant efavirenzu arba atazanaviru/ritonaviru kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir emtricitabinu ar lamivudinu.
Slovak: U pacientov užívajúcich INCIVO môže dôjsť k vzniku kožných vyrážok.
Lithuanian: INCIVO vartojantiems pacientams gali išsivystyti odos išbėrimas.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri predpisovaní INCIVA súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sú substrátmi CYP3A, ako napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti INCIVO kartu su vaistiniais preparatais, kurie sukelia QT intervalo pailgėjimą ir kurie yra CYP3A substratai, pavyzdžiui, su eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu, pozakonazolu, vorikonazolu, ketokonazolu, takrolimuzu, salmeteroliu (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Štúdia 108 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami fázy III, ktorá sa uskutočnila s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Lithuanian: Tyrimas 108 buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, paralelinių grupių, placebu kontroliuojamasis III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití INCIVA v kombinácii s peginterferónom alfa-2b u predtým liečených pacientov a limitované údaje sú k dispozícii u predtým neliečených pacientov.
Lithuanian: Duomenų apie INCIVO vartojimą kartu su peginterferonu alfa-2b gydant jau gydytus pacientus nėra, o gydant dar negydytus pacientus duomenys yra riboti.
Slovak: Pacienti s HCV genotypom 1a mali prevažne samostatné a kombinované varianty V36M a R155K, kým pacienti s HCV genotypom 1b mali prevažne V36A, T54A/S a A156S/T/V varianty.
Lithuanian: Pacientai, užsikrėtę 1a genotipo HCV, daugiausia turėjo pavienius V36M ir R155K variantus ir jų derinius, tuo tarpu pacientai, užsikrėtę 1b genotipo HCV, daugiausia turėjo V36A, T54A/S ir A156S/T/V variantus.
Slovak: U pacientov bez HCV so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa pozorovala znížená expozícia telapreviru.
Lithuanian: HCV neužsikrėtusiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, buvo stebėta mažesnė telapreviro ekspozicija.
Slovak: Účinok na koncentrácie neviazaného telapreviru nie je známy (pozri časti 4.2
Lithuanian: Poveikis nesurišto telapreviro koncentracijoms nežinomas (žr.
Slovak: Takrolimus môže predlžovať QT interval (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Takrolimuzas gali prailginti QT intervalą (žr.
Slovak: Telaprevir sa čiastočne metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A a je substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Lithuanian: Telapreviras dalinai metabolizuojamas kepenyse, veikiant CYP3A, ir yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Slovak: (2,6-5,0 x ULN)
Lithuanian: (2,6-5,0 x VNR)
Slovak: Farmakokinetika telapreviru sa hodnotila po podaní jednorazovej dávky 750 mg jedincom s negativitou HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min).
Lithuanian: Telapreviro farmakokinetika buvo įvertinta po vienkartinės 750 mg dozės suvartojimo HCV neužsikrėtusių tiriamųjų, sergančių sunkiu inkstų pakenkimu (KrKl < 30 ml/min.
Slovak: Štúdia 111 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III uskutočnená s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Lithuanian: Tyrimas 111 buvo III fazės atsitiktinių imčių atviras tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Slovak: Známkou môže byť zožltnutie kože alebo očí (žltačka), opuch žalúdka (ascites) alebo nôh kvôli tekutinám a krvácanie z opuchnutých žíl (varixy) v pažeráku (ezofág).
Lithuanian: Požymiai gali būti odos ar akių pageltimas (gelta), pilvo (ascitas) arba kojų patinimas dėl skysčių kaupimosi, ir kraujavimas iš išsiplėtusių stemplės venų (veniniai mazgai).
Slovak: Ak užívate niečo z vyššie uvedeného, požiadajte svojho lekára o zmenu na iný liek.
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kurį iš aukščiau nurodytų vaistų, klauskite gydytojo dėl tokio vaisto pakeitimo kitu.
Slovak: K poklesu hladiny hemoglobínu dochádza počas prvých 4 týždňov liečby, pričom najnižšie hodnoty sa dosahujú ku koncu podávania INCIVA.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijų sumažėjimas įvyksta per pirmąsias 4 gydymo savaites, o mažiausios koncentracijos būna pasiektos INCIVO dozavimo pabaigoje. Hemoglobino koncentracijos palaipsniui gerėja baigus dozuoti INCIVO.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Opatrenia týkajúce sa otehotnenia určené mužom a ženám Vzhľadom na to, že INCIVO sa musí používať v kombinácii s ribavirínom a ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa, musia pacientky aj pacienti dodržiavať zvláštne opatrenia, aby zabránili tehotenstvu.
Lithuanian: Atsargumo priemonės dėl nėštumo moterims ir vyrams INCIVO būtina vartoti kartu su ribavirinu, o ribavirinas gali būti labai žalingas negimusiam kūdikiui, todėl ir pacientės, ir pacientai privalo imtis specialių atsargumo priemonių, kad apsisaugotų nuo nėštumo.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití INCIVA u pacientov na hemodialýze.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie INCIVO vartojimą pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, nėra.
Slovak: Súčasné podávanie INCIVA s liečivami, ktoré silne indukujú CYP3A, napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital a teda môžu spôsobiť zníženie expozície a stratu účinnosti INCIVA.
Lithuanian: INCIVO vartojimas kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios stipriai sužadina CYP3A, pavyzdžiui: rifampicinu, paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, karbamazepinu, fenitoinu ir fenobarbitaliu, ir taip gali sukelti žemesnę ekspoziciją ir INCIVO veiksmingumo praradimą.
Slovak: Neskúšali sa však dostatočne vysoké koncentrácie na vylúčenie črevnej inhibície.
Lithuanian: Vis dėlto, pakankamai didelės koncentracijos, kad būtų galima paneigti slopinimą žarnyne, netirtos.
Slovak: Po ukončení liečby INCIVOM sa má postupovať podľa odporúčaní pre užívanie antikoncepcie v Súhrne charakteristických vlastností ribavirínu a podľa pokynov nižšie.
Lithuanian: Baigus gydymą INCIVO, reikia laikytis kontracepcijos rekomendacijų kaip pateikta ribavirino preparato charakteristikų santraukoje, ir kaip aprašyta žemiau.
Slovak: Biochemické vyšetrenia (elektrolyty, sérový kreatinín, kyselina močová, hepatálne enzýmy, bilirubín, TSH) sa odporúča vykonávať rovnako často ako hematologické vyšetrenia alebo podľa klinickej
Lithuanian: Biocheminių tyrimų rodmenis (elektrolitus, kreatininą serume, šlapimo rūgštį, kepenų fermentus, bilirubiną, TSH) rekomenduojama įvertinti taip dažnai, kaip ir kraujo rodmenis, arba kai to reikia
Slovak: Klinická významnosť tohto pozorovania je neistá, pretože podanie telapreviru s jednou dávkou buprenorfínu, čiastočným substrátom UGT1A3, zdravým dospelým jedincom, nemalo za následok zvýšenie expozície buprenorfínu.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė neaiški, nes telapreviro pavartojimas kartu su vienkartine buprenorfino (dalinio UGT1A3 substrato) doze nesukėlė buprenorfino ekspozicijų padidėjimo sveikų suaugusių tiriamųjų organizme.
Slovak: Väčšina interakčných štúdií sa uskutočnila s dávkou 750 mg telapreviru každých 8 hodín (q8h).
Lithuanian: Dauguma vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų atlikti vartojant 750 mg telapreviro kas 8 valandas dozę (q8h).
Slovak: Súbežne podávať flutikazón alebo budesonid s telaprevirom sa neodporúča, ak potenciálny prospech pre pacienta neprevažuje nad rizikom vedľajších účinkov systémového kortikosteroidu.
Lithuanian: Flutikazoną ar budezonidą nerekomenduojama vartoti kartu su telapreviru, nebent laukiama nauda pacientui nusveria kortikosteroidų sisteminio nepageidaujamo poveikio riziką.
Slovak: Existujú len obmedzené farmakokinetické údaje o použití INCIVA u pacientov s HCV vo veku ≥ 65 rokov a žiadne údaje u pacientov > 70 rokov.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys vartojant INCIVO HCV užsikrėtusiems 65 metų ir vyresniems pacientams yra riboti ir nėra duomenų vyresniems kaip 70 metų tiriamiesiems.
Slovak: INCIVO sa nesmie súbežne podávať s antiarytmikami triedy Ia a III, okrem intravenózne podávaného
Lithuanian: INCIVO privaloma neskirti kartu su Ia ar III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, išskyrus
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že telaprevir je inhibítorom OATP1B1 a OATP2B1.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad telapreviras yra OATP1B1 ir OATP2B1 inhibitorius.
Slovak: - adekvátne kontrolovaná funkcia štítnej žľazy (TSH) - vypočítaný klírens kreatinínu ≥ 50 ml/min
Lithuanian: - absoliutus neutrofilų kiekis ≥ 1 500/mm - tinkamai kontroliuojama skydliaukės funkcija (TSH); - apskaičiuotas kreatinino klirensas ≥ 50 ml/min.
Slovak: Nemožno vylúčiť účinok telapreviru na UDP-glukuronyltransferázu a telaprevir môže pôsobiť na plazmatické koncentrácie abakaviru alebo zidovudínu.
Lithuanian: Telapreviro poveikis UDF-gliukuroniltransferazėms negali būti atmestas ir gali veikti abakaviro ir zidovudino koncentracijas plazmoje.
Slovak: Analýza sledovania pacientov liečených INCIVOM, ktorí nedosiahli SVR, ukázala, že populácia vírusu divokého typu sa zvýšila a populáciu variantov rezistentných na telaprevir nebolo možné po čase detekovať po ukončení liečby telaprevirom.
Lithuanian: INCIVO gydytų pacientų, kurie nepasiekė IVA, tolimesnė analizė parodė, kad, baigus gydymą telapreviru, laukinių rūšių virusu užsikrėtusių pacientų populiacija padidėjo ir telaprevirui atsparių variantų po kurio laiko nebuvo aptinkama.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte ho o radu.
Lithuanian: Tučtuojau kreipkitės patarimo į savo gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Hematologické vyšetrenia (vrátane diferenciálneho počtu leukocytov) sa odporúčajú v 2., 4., 8. a 12.
Lithuanian: Kraujo tyrimų rodmenis (įskaitant atskirų rūšių baltųjų kraujo ląstelių kiekius) rekomenduojama įvertinti 2-ą, 4-tą, 8-tą ir 12-tą savaitėmis, kai to reikia kliniškai.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití INCIVA u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie INCIVO vartojimą nėščioms moterims nėra.
Slovak: Prečítajte si časti 4.4 a 4.6.
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius.
Slovak: Spomedzi režimov liečby HIV, ktoré možno použiť (nižiše uvedený zoznam nie je vyčerpávajúci), sa má vziať do úvahy:
Lithuanian: Gydant ŽIV pagal planus, kuriuos galima skirti (neapsiribojant vien tik išvardytais toliau), reikia atsižvelgti į toliau nurodytas aplinkybes.
Slovak: Antiretrovírusové liečebé režimy zahŕňali efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirín alebo darunavir/ritonavir v kombinácii s tenofovirom alebo abakavirom a buď s lamivudínom alebo emtricitabínom.
Lithuanian: Antiretrovirusinio gydymo planuose buvo efavirenzas, atazanaviras/ritonaviras, raltegraviras, etravirinas ar darunaviras/ritonaviras kartu su tenofoviru ar abakaviru ir arba lamivudinu, arba emtricitabinu.
Slovak: Telaprevir má perorálnu biologickú dostupnosť, s najväčšou pravdepodobnosťou sa vstrebáva v tenkom čreve, bez dôkazu jeho vstrebávania v hrubom čreve.
Lithuanian: Telapreviras vartojamas per burną, tikriausiai absorbuojamas plonojoje žarnoje ir nėra įrodymo dėl absorbcijos gaubtinėje žarnoje.
Slovak: Tabuľka č. 10: Podiel SVR podľa rozsahu fibrózy pečene pri vstupe do štúdie: Štúdia 111
Lithuanian: IVA dažniai pagal pradinį kepenų fibrozės laipsnį (tyrimas 111)
Slovak: Pri všetkých populáciách v tejto štúdii (pacienti s recidívou v minulosti, čiastoční respondéri v minulosti a nuloví respondéri v minulosti), bol podiel SVR vyšší v skupine T12/PR než v skupine Pbo/PR48 v rámci podskupín podľa pohlavia, rasy, etnickej príslušnosti, indexu telesnej hmotnosti, subtypu genotypu HCV, hladiny HCV RNA pri vstupe do štúdie a rozsahu fibrózy pečene.
Lithuanian: Visose tyrimo populiacijose (pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis, pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas, ir pacientų, kuriems nebuvo jokio atsako), IVA dažniai buvo didesni T12/PR grupėje, palyginti su Pbo/PR48 grupe pogrupiuose pagal lytį, amžių, rasę, etninę priklausomybę, kūno masės indeksą, HCV genotipo porūšį, pradinę HCV RNR koncentraciją ir kepenų fibrozės laipsnį.
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene nemajú dostávať kolchicín spolu s INCIVOM pre možné riziko toxicity kolchicínu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų pakenkimas, kolchicino kartu su INCIVO skirti negalima dėl kolchicino toksinio poveikio rizikos.
Slovak: V opise výsledkov štúdie fázy III C211, HPC3008 a HPC3006, SVR12, považovaná za virologické vyliečenie, bola definovaná na základe HCV RNA pod limitom kvantifikácie (25 IU/ml) s použitím posledného merania v okne 12 týždňov po plánovanom ukončení liečby.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų C211, HPC3008 ir HPC3006 rezultatų aprašymuose IVA12, kuris laikomas virusologiniu išgijimu, buvo apibūdintas remiantis HCV RNR koncentracija, mažesne už kiekybinio įvertinimo ribą (25 TV/ml), naudojant paskutiniojo tyrimo per 12 savaičių po planuotos gydymo
Slovak: V ľudských hepatocytoch sa in vitro pozorovala supresia enzýmov CYP regulovaných prostredníctvom CAR, PXR a jadrových Ah-receptorov telaprevirom a VRT-127394.
Lithuanian: Tiriant in vitro žmogaus kepenų ląstelėse buvo pastebėta, kad telapreviras ir VRT-127394 slopina CYP fermentus, reguliuojamus per CAR, PXR ir Ah branduolių receptorius.