FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (300 mg zweimal täglich für 9 Tage) an gesunde Probandinnen verringerte deutlich Cmax und AUC von Ulipristalacetat und dessen aktiven Metaboliten um 90 % oder mehr und verringerte die Halbwertszeit von Ulipristalacetat um das 2,2-fache, entsprechend einer ungefähr 10-fachen Verringerung der Exposition zu Ulipristalacetat.
Italian: La somministrazione dell'induttore potente di CYP3A4 rifampicina (300 mg due volte al giorno per 9 giorni) a volontarie sane ha ridotto notevolmente Cmax e AUC di ulipristal acetato e del suo metabolita attivo del 90% od oltre e ha ridotto l'emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, corrispondente ad un calo dell'esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte.
German: • Patientinnen, bei denen die Alaninaminotransferase(ALT) oder die Aspartataminotransferase (AST) den oberen Normwerts um mehr als das Zweifache übersteigt (isoliert oder in Kombination mit einem Bilirubinwert, der den oberen Normwert um mehr als das Zweifache übersteigt (Bilirubin > 2 x ULN)), dürfen nicht behandelt werden.
Italian: • Le pazienti con alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 x ULN (isolate o in combinazione con bilirubina > 2 x ULN) non devono essere trattate.
German: Der Wert Cmax von 23,5 ± 14,2 ng/ml und 50,0 ± 34,4 ng/ml tritt ungefähr 1 Stunde nach der Aufnahme auf und mit einer AUC0-∞ von 61,3 ± 31,7 ng*h/ml oder entsprechend 134,0 ± 83,8 ng*h/ml.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose singola da 5 o 10 mg, ulipristal acetato è assorbito rapidamente, con Cmax di 23,5 ±14,2 ng/mL e 50,0 ± 34,4 ng/mL circa 1 ora dopo l'ingestione, e con AUC0-∞ di 61,3 ± 31,7 ng.h/mL e 134,0 ± 83,8 ng.h/mL, rispettivamente.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Esmya eingenommen haben, als Sie sollten Die Erfahrung mit der Einnahme von mehreren Dosen Esmya zur gleichen Zeit ist beschränkt.
Italian: L'esperienza sull'assunzione di diverse dosi di Esmya in una sola volta è limitata.
German: Der direkte Effekt auf das Endometrium führt zu klassenspezifischen histologischen Veränderungen, die PAEC genannt werden.
Italian: L'azione diretta sull'endometrio provoca alterazioni dell'istologia specifiche di questa categoria di farmaci e definite PAEC.
German: • Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die ALT- oder AST-Werte der Patientin auf mehr als das Dreifache des oberen Normwerts ansteigen.
Italian: • Il trattamento deve essere interrotto se la paziente sviluppa ALT o AST > 3 x ULN.
German: Muskelschmerzen Rückenschmerzen
Italian: Dolore alla schiena
German: Bei den weiteren Behandlungintervallen wird Ihre Leber einmal vor Beginn jedes neuen Behandlungsintervalls und bei Auftreten mindestens eines der nachfolgend beschriebenen Symptome überprüft.
Italian: Per i cicli di trattamento successivi, le condizioni del fegato saranno controllate una volta prima di ogni nuovo ciclo di trattamento e se dovesse riscontrare i sintomi descritti di seguito.
German: Aufgrund von mangelnden spezifischen Studien wird Ulipristalacetat nicht für Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, außer wenn die Patientin sorgfältig überwacht wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: In assenza di studi specifici, ulipristal acetato non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave a meno di attuare un monitoraggio rigoroso della paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: In der Studie 1 wurde ein statistisch relevanter Unterschied in der Reduktion des menstrualen Blutverlusts zugunsten der Patientinnen festgestellt, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden, im Vergleich zu Patientinnen, die mit Placebos behandelt wurden (siehe Tabelle 1 unten).
Italian: Nello Studio 1 è stata osservata una differenza statisticamente significativa della riduzione della perdita di sangue mestruale a favore delle pazienti trattate con ulipristal acetato rispetto al placebo (si veda la Tabella 1 sottostante), che ha portato a una correzione più rapida ed efficiente dell'anemia rispetto alla sola somministrazione di ferro.
German: Gelegentliche (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Arzneimittelallergie - Angst - Stimmungsschwankungen - Schwindelgefühl - trockener Mund, Verstopfung - Haarausfall, trockene Haut, verstärktes Schwitzen - Rückenschmerzen - unfreiwilliger Harnabgang - Blutungen aus der Gebärmutter (Uterusblutungen),Vaginalausfluss, ungewöhnliche vaginale
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che riguardano fino a 1 persona su 100): - allergia al farmaco - ansia - oscillazioni dell'umore - capogiri - secchezza della bocca, costipazione - perdita di capelli, cute secca, aumento della sudorazione - mal di schiena - perdita di urine - sanguinamento dell'utero (emorragia uterina), perdite vaginali, sanguinamento vaginale anomalo,
German: Hormonelle Empfängnisverhütung
Italian: Contraccettivi ormonali
German: Ulipristalacetat wird beim Menschen über die Muttermilch ausgeschieden.
Italian: Ulipristal acetato è escreto nel latte umano.
German: Wenn Sie die Einnahme von Esmya abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Esmya
German: - Weitere Behandlungsintervalle sollten frühestens während der ersten Woche der zweiten Menstruation nach Abschluss des letzten Behandlungsintervalls begonnen werden.
Italian: - I cicli successivi devono iniziare il prima possibile durante la prima settimana della seconda mestruazione successiva al completamento del precedente ciclo di trattamento.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg Tablette pro Tag für Behandlungsintervalle von je bis zu 3 Monaten.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 5 mg al giorno per cicli di trattamento di massimo 3 mesi ciascuno.
German: Wenn während einer wiederholten Intervall-Behandlungen nach der anfänglichen Reduzierung der Blutung oder Amenorrhoe ein verändertes anhaltendes oder unerwartetes Blutungsmuster auftritt, wie etwa eine Blutung zwischen zwei Menstruationszyklen, sollte eine Untersuchung des Endometriums einschließlich einer Endometriumbiopsie erfolgen, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen.
Italian: Se, durante il trattamento ripetuto intermittente, dopo la riduzione iniziale del sanguinamento o l'amenorrea, si rileva un profilo di sanguinamento alterato persistente o inatteso, come il sanguinamento intermestruale, devono essere eseguite ulteriori indagini dell'endometrio, comprendenti la biopsia endometriale, per escludere altre patologie sottostanti, compresa la neoplasia maligna endometriale.
German: ESMYA 5 mg TABLETTEN
Italian: Esmya 5 mg compresse
German: Itraconazol) - Pflanzliche Arzneimittel mit dem Inhaltsstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur
Italian: - Rimedi a base di piante medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
German: Ulipristalacetat ist indiziert zur Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch GebärmutterMyome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation nicht infrage kommt.
Italian: Ulipristal acetato è indicato nel trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva non eleggibili all'intervento chirurgico.
German: Esmya ist eine weiße bis creme-weiße, runde gewölbte Tablette von 7 mm, bei der auf einer Seite „ES5" eingeprägt ist.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Esmya e contenuto della confezione Esmya è una compressa rotonda ricurva di 7 mm di colore bianco-biancastro, con la scritta "ES5" impressa su un lato.
German: Brust, Unterbauchschmerzen (Becken) - Hitzewallungen - Müdigkeit (Erschöpfung) - Gewichtszunahme
Italian: (pelvico) - vampate di calore - stanchezza (affaticamento) - aumento di peso.
German: 9,0 ± 4,4 ng/ml und 20,6 ± 10,9 ng/ml, der ebenfalls ungefähr 1 Stunde nach der Aufnahme auftritt und mit einem Wert AUC0-∞ von 26,0 ± 12,0 ng*h/ml und entsprechend 63,6 ± 30,1 ng*h/ml.
Italian: Ulipristal acetato è trasformato rapidamente in un metabolita farmacologicamente attivo con Cmax di 9,0 ± 4,4 ng/mL e 20,6 ± 10,9 ng/mL, sempre circa 1 ora dopo l'ingestione, e AUC0-∞ di 26,0 ±12,0 ng.h/mL e 63,6 ± 30,1 ng.h/mL, rispettivamente.
German: Die Behandlung besteht aus einer Tablette mit 5 mg, die einmal täglich für Behandlungsintervalle von jeweils bis zu 3 Monaten eingenommen werden muss.
Italian: Il trattamento consiste in una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno per cicli di trattamento pari a un periodo massimo di 3 mesi ciascuno.
German: Die gleichzeitige Anwendung von mittleren (z. B. Erythromycin, Grapefruitsaft, Verapamil) oder starken (z. B. Ketoconazol, Ritonavir, Nefazodon, Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin) CYP3A4-Hemmern und Ulipristalacetat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di inibitori moderati (ad es. eritromicina, succo di pompelmo, verapamil) o potenti (ad es. chetoconazolo, ritonavir, nefazodone, itraconazolo, telitromicina, claritromicina) di CYP3A4 e ulipristal acetato non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
German: Darüber hinaus sollte 2-4 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine weitere Untersuchung der Leber durchgeführt werden.
Italian: Inoltre, deve essere effettuato un ulteriore controllo del fegato 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
German: Die Wirkung von fixen Dosen von Ulipristalacetat mit 5 mg und 10 mg einmal täglich wurde in zwei randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien über einen Zeitraum von 13 Wochen an Patientinnen mit sehr starken Menstruationsblutungen aufgrund von Gebärmutter-Myomen getestet.
Italian: L'efficacia di dosi fisse di ulipristal acetato 5 mg e 10 mg una volta al giorno è stata valutata in due studi di Fase 3 randomizzati e in doppio cieco di 13 settimane su pazienti con mestruazioni molto abbondanti associate a fibromi uterini.
German: In Studie 3 blieb die Behandlungswirkung bei wiederholter intermittierender Behandlung (4 Behandlungsintervalle mit 10 mg einmal täglich) über mehr als 18 Monate erhalten.
Italian: Nello studio 3, l'efficacia del trattamento è stata dimostrata per un periodo superiore ai 18 mesi di trattamento ripetuto intermittente (4 cicli di 10 mg una volta al giorno); l'89,7% delle pazienti presentava amenorrea alla fine del ciclo di trattamento 4.
German: CYP3A4-Hemmer
Italian: Inibitori di CYP3A4
German: Wie ist Esmya einzunehmen?
Italian: Come prendere Esmya
German: Seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Nasenbluten - Verdauungsstörung, Blähungen - Bruch der Flüssigkeitsansammlung innerhalb der Eierstöcke (Ovarialzyste) - geschwollene Brüste.
Italian: Effetti indesiderati rari (che riguardano fino a 1 persona su 1.000): - sangue dal naso - indigestione, gonfiore - rottura di sacca di liquido nelle ovaie (rottura di cisti ovarica) - gonfiore del seno.
German: Es ist wahrscheinlich, dass Ulipristalacetat eine negative Wirkung auf pure Gestagen-Pillen, Gestagenfreisetzende Systeme oder orale Kombinationskontrazeptiva hat.
Italian: È probabile che ulipristal acetato interagisca negativamente con pillole a base di soli progestinici, dispositivi a rilascio di progestinico o pillole anticoncezionali orali combinate; l'uso concomitante non è quindi raccomandato.
German: 5 mg/ Tag N = 213
Italian: 5 mg/die N=213
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „Verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."
German: Sollte die Dicke des Endometriums auch nach Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder nach 3 Monaten nach Ende der Behandlung fortbestehen, sollte dies gemäß der herkömmlichen klinischen Vorgehensweise untersucht werden, um mögliche andere Grunderkrankungen auszuschließen.
Italian: Nel caso in cui l'ispessimento endometriale persista dopo la ripresa delle mestruazioni durante il periodo di sospensione del trattamento oppure oltre i 3 mesi che seguono la fine dei cicli di trattamento, può essere necessario eseguire ulteriori indagini secondo la pratica clinica abituale per escludere altre patologie sottostanti.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ulipristalacetat und starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Primidon, Johanniskraut, Efavirenz, Nevirapin, Langzeiteinnahme von Ritonavir) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'uso concomitante di ulipristal acetato e induttori potenti di CYP3A4 (ad es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbital, primidone, erba di San Giovanni, efavirenz, nevirapina, uso a lungo termine di ritonavir) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
German: Ulipristalacetat ist indiziert für ein Behandlungsintervall zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation vorgesehen ist.
Italian: Ulipristal acetato è indicato per un ciclo di trattamento pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.
German: Ovarialzyste* Schmerz / Druckempfindlichkeit der Brüste
Italian: Dolore pelvico Cisti ovarica* Dolorabilità/dolore mammario
German: Verdicku ng*
Italian: {GG/MM/AAAA}
German: Die Tabletten können zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
German: DATUM
Italian: DATA
German: • Vor der Einleitung der Behandlung und vor jedem neuen Behandlungsintervall sind Leberfunktionstests durchzuführen.
Italian: • Test della funzionalità epatica al basale sono richiesti prima di iniziare il trattamento e prima di ogni nuovo ciclo di trattamento.
German: Medianwert PBAC vor Behandlungsbeginn
Italian: Valore PBAC mediano basale
German: Die Wirkung von fixen Dosen Ulipristalacetat 5 mg oder 10 mg einmal täglich in wiederholten Behandlungsintervallen wurde in zwei Phase-III-Studien getestet, bei denen bis zu 4 intermittierende 3-monatige Behandlungsintervalle bei Patientinnen mit starken Menstruationsblutungen aufgrund von Gebärmutter-Myomen ausgewertet wurden.
Italian: L'efficacia di cicli di trattamento ripetuti con dosi fisse di ulipristal acetato 5 mg o 10 mg una volta al giorno è stata valutata in due studi di Fase 3 analizzando fino a 4 cicli di trattamento intermittente di 3 mesi in pazienti con mestruazioni molto abbondanti associate a fibromi uterini.
German: Verdauungsstörungen Flatulenz
Italian: Dispepsia Flatulenza
German: Menstruationsblutung
Italian: Sanguinamento mestruale
German: 5 mg/ Tag N = 178
Italian: 5 mg/die N=178
German: Leberschäden Nach der Zulassung wurden Fälle von Leberschäden und Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt
Italian: Durante l'esperienza di post-commercializzazione, sono stati segnalati casi di danno epatico e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
German: In Studie 4 kam es am Ende beider Behandlungsintervalle 1 und 2 zusammen (Dosis von 5 mg bzw. 10 mg) bei 61,9 % und 72,7 % (p = 0,037) der Patientinnen zur Amenorrhoe.
Italian: Nello studio 4, il 61,9% e il 72,7% delle pazienti presentavano amenorrea alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2 combinati (rispettivamente dose di 5 mg e dose di 10 mg, p=0,032); il 48,7 % e il 60,5% delle pazienti presentavano amenorrea alla fine di tutti e quattro i cicli di trattamento (dose da 5 mg e dose da 10 mg, rispettivamente, p=0,027).
German: Ovarialzyste
Italian: Cisti ovarica
German: Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Ausschlag und Atembeschwerden.
Italian: - gonfiore del volto, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratoria.
German: Diese Verdickung geht nach der Einstellung der Behandlung und der Rückkehr der Menstruation zurück.
Italian: L'ispessimento scompare dopo l'interruzione del trattamento e la ripresa delle mestruazioni.
German: Wird eine Verdickung des Endometriums festgestellt, die nach dem Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder länger als 3 Monate nach dem Ende der Behandlungsintervalle anhält, und / oder ein verändertes Blutungsmuster festgestellt wird (siehe nachstehenden Abschnitt „Blutungsmuster"), sollte eine Untersuchung einschließlich einer Endometriumbiopsie durchgeführt werden, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen.
Italian: Se si osserva un ispessimento dell'endometrio che persiste dopo la ripresa delle mestruazioni durante i periodi di sospensione del trattamento o per oltre 3 mesi dopo il termine dei cicli di trattamento e/o si osserva un profilo di sanguinamento alterato (vedere paragrafo "Profilo di sanguinamento" di seguito), si devono eseguire indagini comprendenti la biopsia endometriale per escludere altre patologie sottostanti, compresa la neoplasia maligna endometriale.
German: Bevor Sie die Behandlung mit Esmya beginnen, werden Bluttests durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Italian: Avvertenze e precauzioni - Prima di iniziare il trattamento con Esmya, sarà sottoposta ad analisi del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
German: Häufige (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Kopfschmerzen - Drehschwindel (Vertigo) - Bauchschmerzen, Übelkeit - Akne - Muskel- und Knochenschmerzen (Bewegungsapparat) - Flüssigkeitsansammlung in den Eierstöcken (Ovarialzyste), Empfindlichkeit/Schmerzen in der
Italian: Effetti indesiderati comuni (che riguardano fino a 1 persona su 10): - cefalea - sensazione di capogiro (vertigine) - mal di stomaco, malessere (nausea) - acne - dolore ai muscoli e alle ossa (muscoloscheletrico) - sacca di liquido nelle ovaie (cisti ovarica), tensione/dolore al seno, dolore al basso ventre
German: 10 mg/ Tag N = 176
Italian: 10 mg/die N=176
German: 10 mg/ Tag N = 132
Italian: 10 mg/die N=132
German: • Dosierung: Tablette mit 5 mg, die einmal täglich für Behandlungsintervalle von je bis zu 3 Monaten eingenommen werden muss.
Italian: • La posologia: una compressa da 5 mg una volta al giorno per cicli di trattamento di massimo 3 mesi ciascuno.
German: • Darüber hinaus sollte 2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung dieLeberfunktion überprüft werden.
Italian: • Inoltre, i tests epatici devono essere eseguiti entro 2 - 4 settimane dall'interruzione del trattamento.
German: Darüber hinaus sollten 2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung Leberfunktionstestsdurchgeführt werden.
Italian: Inoltre, i tests epatici devono essere eseguiti 2 - 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
German: Die Östradiol-Werte im Serum bleiben jedoch bei der Mehrheit der Patientinnen im mittleren follikularen Bereich und ähneln den Werten von Patientinnen, die Placebo erhalten haben.
Italian: Una dose giornaliera di ulipristal acetato 5 mg sopprime parzialmente i livelli di FSH, ma i livelli di estradiolo nel siero sono mantenuti nell'intervallo medio-follicolare nella maggioranza delle pazienti e sono simili ai livelli riscontrati nelle pazienti che ricevevano placebo.
German: 10 mg/ Tag N = 207
Italian: 10 mg/die N=207
German: Es wird zur Behandlung von mittleren bis starken Symptomen von Gebärmutter-Myomen eingesetzt, welche gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Uterus) sind.
Italian: È usato per curare i sintomi, da moderati a gravi, dei fibromi uterini (chiamati anche miomi), ovvero tumori benigni dell'utero.
German: Diese Veränderungen normalisieren sich nach Absetzen der Behandlung und dem erneuten Einsetzen Ihrer Periode.
Italian: Queste modifiche scompaiono dopo la fine del trattamento e la ripresa delle mestruazioni.
German: Wird eine anhaltende Verdickung des Endometriums festgestellt, die nach dem Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder länger als 3 Monate nach dem Ende der Behandlung anhält, und / oder ein verändertes Blutungsmuster festgestellt, sollte eine Untersuchung einschließlich einer Endometriumbiopsie durchgeführt werden, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen.
Italian: Se si osserva un ispessimento dell'endometrio che persiste dopo la ripresa delle mestruazioni durante i periodi di sospensione del trattamento o per oltre 3 mesi dopo il termine dei cicli di trattamento e/o si osserva un profilo di sanguinamento alterato, si devono eseguire indagini comprendenti la biopsia endometriale per escludere altre patologie sottostanti, compresa la neoplasia maligna endometriale.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung von Esmya beeinflussen oder von Esmya beeinflusst werden können: - Arzneimittel zur Behandlung des Herzens (z. B. Digoxin) - Arzneimittel zur Verhinderung von Schlaganfällen und Blutgerinnseln (z. B. Dabigatranetexilat) - Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z. B. Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital,
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, lo comunichi al medico o farmacista, perché questi medicinali possono interagire con Esmya: - Alcuni medicinali usati nel trattamento di problemi al cuore (ad es. digossina).
German: Gebärmutterblutungen* Metrorrhagie Scheidenausfluss Beschwerden der Brust
Italian: Emorragia uterina* Metrorragia Secrezione genitale Fastidio mammario
German: Endometr iale
Italian: Ispessimento dell'endometrio
German: • Empfehlung einer regelmäßigen Untersuchung zur Beobachtung des Endometriums im Falle von mehreren aufeinander folgenden Behandlungsintervallen.
Italian: • La raccomandazione di controlli periodici per monitorare l'endometrio in caso di trattamento ripetuto intermittente, comprendente un'ecografia annuale da eseguire dopo la ripresa delle mestruazioni durante il periodo di sospensione del trattamento.
German: Aus diesem Grund wird davon ausgegangen, dass eine eingeschränkte Leberfunktion die Ausscheidung von Ulipristalacetat beeinflusst und somit die Expositionszeit verlängert.
Italian: A causa del metabolismo mediato da CYP, si prevede che l'insufficienza epatica alteri l'eliminazione di ulipristal acetato, provocando un aumento dell'esposizione.
German: Esmya 5 mg Tabletten Ulipristalacetat
Italian: Esmya 5 mg compresse Ulipristal acetato
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo
German: - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Nefazodon) - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Verapamil).
Italian: - Alcuni medicinali usati nel trattamento della depressione (ad es. nefazodone).
German: Ulipristalacetat 10 mg/Tag N = 94
Italian: Ulipristal acetato 10 mg/die N=94
German: Bauchschmerzen Übelkeit
Italian: Dolore addominale Nausea
German: Blutungsmuster
Italian: Profilo del sanguinamento
German: 10 mg/ Tag N = 107
Italian: 10 mg/die N=107
German: TEST (8 Wochen nach Behandlungsbeginn) 4.
Italian: 2° TEST (4 settimane dopo l'inizio del trattamento) 3° TEST (8 settimane dopo l'inizio del trattamento) 4° TEST (12 settimane dopo l'inizio del trattamento) 5° TEST (2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Esmya)
German: Triglyceridspiegel
Italian: Ghiandola pituitaria
German: Weitere Informationen über Esperoct finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Italian: Ulteriori informazioni su Esperoct sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
German: Weitere Informationen über Esperoct
Italian: Altre informazioni su Esperoct
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Esperoct kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Esperoct sono costantemente monitorati.