FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun kautta otettavan 10 mg:n kladribiinin hyötyosuus oli noin 40 %.
Estonian: 10 mg suukaudse kladribiini biosaadavus oli ligikaudu 40%.
Finnish: Älä ota MAVENCLAD-tabletteja samanaikaisesti minkään muun lääkkeen kanssa.
Estonian: Ärge võtke MAVENCLAD'i samaaegselt ühegi muu ravimiga.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli arvioida valmisteen turvallisuutta, tehon päätetapahtumat olivat tutkivia.
Estonian: Selle uuringu esmane tulemusnäitaja oli ohutus, efektiivsuse tulemusnäitajad olid uurimuslikud.
Finnish: Jos olet ottanut useamman tabletin kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Kui olete võtnud tablette rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Finnish: Kun saat lääkkeet, tarkasta, että olet saanut oikean määrän tabletteja.
Estonian: Ravimivaru kättesaamisel kontrollige, kas olete saanud vajalikul arvul tablette.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1, 4, 5, 6, 7 tai 8 tablettia läpipainopakkauksessa, joka on pakattu turvasulkimella varustettuun tablettikoteloon.
Estonian: Iga pakk sisaldab 1, 4, 5, 6, 7 või 8 tabletti blistris, mis on suletud papptaskusse ja fikseeritud lastekindlasse karpi.
Finnish: Potilaan oppaan on sisällettävä Mavenclad-hoidon esittely, hoidon haittavaikutukset, mahdolliset riskit ja tietoa raskaudenehkäisystä.
Estonian: Patsiendi teabelehel peab olema toodud MAVECLAD-ravi tutvustus, selle kõrvaltoimed, võimalikud riskid ja raseduse ärahoidmist puudutav teave.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että kladribiini on tasapainottavan nukleosidi- (ENT1) ja konsentroivan nukleosidi (CNT3) -kuljettajaproteiinin substraatti.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kladribiin on tasakaalustavate nukleosiidide (ENT1) ja kontsentratiivsete nukleosiidide (CNT3) transportvalkude substraat.
Finnish: Loput potilaista olivat saaneet aiemmin beetainterferoni 1a:ta, beetainterferoni 1b:tä, glatirameriasetaattia tai natalitsumabia.
Estonian: Ülejäänud patsiendid olid saanud eelravi kas beeta-1a-interferooni, beeta-1b-interferooni, glatirameeratsetaadi või natalizumabiga.
Finnish: On odotettavissa, että suurimmalla osalla potilaista lymfosyyttien määrä palaa joko normaaliksi tai 1. asteen lymfopenian tasolle 9 kuukauden kuluessa.
Estonian: Eeldatakse, et 9 kuu jooksul taastub enamikul patsientidel kas normaalne lümfotsüütide arv või taandub lümfopeenia 1. astmele.
Finnish: MS-taudin hoitoon annetun kladribiinin kliinisen tutkimuksen tietokannassa (1 976 potilasta, 8 650 potilasvuotta) ei ole raportoitu yhtään PML-tapausta.
Estonian: SM-i raviks kasutatava kladribiini kliiniliste uuringute andmebaasi andmeil (1976 patsienti, 8650 patsientaastat) ei ole teatatud ühestki PML-i juhust.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja veega.
Finnish: Mitä MAVENCLAD sisältää
Estonian: Mida MAVENCLAD sisaldab
Finnish: Kladribiinin kumulatiivinen annos 3,5 mg/kg (n = 433)
Estonian: Kladribiini kumulatiivne annus 3,5 mg/kg (n = 433)
Finnish: On suositeltavaa ottaa jokaisen hoitojakson päivittäiset kladribiiniannokset 24 tunnin välein suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta.
Estonian: Ööpäevased kladribiiniannused on soovitatav võtta igal ravinädalal iga 24 tunni tagant ligikaudu samal ajal.
Finnish: Kladribiini vähentää CD19+ B-soluja ja CD16+/CD56+ luonnollisia tappajasoluja, jotka palautuvat myös nopeammin kuin CD4+ T-solut.
Estonian: Kladribiin vähendab CD19+ B-rakkude ja CD16+/CD56+ loomulike tapjarakkude arvu, mis taastuvad samuti kiiremini kui CD4+ T-rakud.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia P-gp:n estäjien kanssa ei odoteta esiintyvän.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid P-gp inhibiitoritega ei ole oodata.
Finnish: MS-taudin patologia käsittää monimutkaisen tapahtumaketjun, jossa tärkeässä roolissa ovat erilaiset immuunisolutyypit, mukaan lukien autoreaktiiviset T- ja B-solut.
Estonian: SM-i patoloogia hõlmab keerulist sündmuste jada, milles on võtmeroll erinevat tüüpi immuunrakkudel, sh autoreaktiivsetel T- ja B-rakkudel.
Finnish: On olemassa näyttöä siitä, että kladribiini voi myös aiheuttaa suoraa, kaspaaseista riippuvaa ja riippumatonta apoptoosia vapauttamalla sytokromi c:tä ja apoptoosia indusoivia tekijöitä ei-jakautuvien solujen sytosoliin.
Estonian: Tõendeid on ka selle kohta, et kladribiin võib põhjustada kaspaasist otseselt sõltuvat või sõltumatut apoptoosi tsütokroom C ja apoptoosi indutseeriva faktori vabastamise teel mittejagunevate rakkude tsütosooli.
Finnish: Kiveksiin kohdistuvia vaikutuksia havaittiin kuitenkin hiirillä ja apinoilla (ks. kohta 5.3).
Estonian: Siiski täheldati hiirtel ja ahvidel toimeid munanditele (vt lõik 5.3).
Finnish: Jos tablettien määrä pakkauksessa (pakkauksissa) eroaa painoasi vastaavan rivin tiedosta seuraavassa taulukossa, keskustele lääkärin kanssa.
Estonian: Kui pakendi(te)s olevate tablettide arv erineb arvust, mis on märgitud teie kehakaalu juurde allolevas tabelis, teatage sellest oma arstile.
Finnish: Jokainen hoitojakso koostuu 4 tai 5 päivästä, jolloin potilas saa painostaan riippuen 10 mg tai 20 mg (yksi tai kaksi tablettia) yhtenä päivittäisenä annoksena.
Estonian: Üks ravinädal hõlmab 4 või 5 päeva, mil patsient saab kehakaalust olenevalt kas 10 mg või 20 mg (üks või kaks tabletti) ravimit ühekordse ööpäevase annusena.
Finnish: MAVENCLAD-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: MAVENCLAD'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Finnish: MAVENCLADvalmisteen turvallisuutta ja tehoa muihin taudin kulkua muuntaviin MS-lääkevalmisteisiin yhdistettynä ei ole varmistettu.
Estonian: MAVENCLAD'i ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis muude haigust modifitseerivate SM-i ravimitega ei ole tõestatud.
Finnish: Ks. myös "Muut lääkevalmisteet ja MAVENCLAD"
Estonian: Vt ka „Muud ravimid ja MAVENCLAD";
Finnish: Vasta-ainenegatiiviset potilaat suositellaan rokottamaan ennen kladribiinihoidon aloittamista.
Estonian: Vöötohatisevastaste antikehadeta patsiente on soovitatav enne kladribiinravi alustamist vaktsineerida.
Finnish: Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Estonian: Mõõdukas või raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens < 60 ml/min) (vt lõik 5.2).
Finnish: Kladribiini ja/tai sen fosforyloituneet metaboliitit kertyvät ja varastoituvat merkittävissä määrin ihmisen lymfosyytteihin.
Estonian: Kladribiin ja/või selle fosforüülitud metaboliidid akumuleeruvad ja peetuvad peamiselt inimese lümfotsüütides.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - yskänrokko (huuliherpes) - ihottuma - hiustenlähtö - tiettyjen valkosolujen (neutrofiilien) määrän väheneminen.
Estonian: Muud sageli esinevad kõrvaltoimed - võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st - külmavillid (huuleherpes) - lööve - juuste väljalangemine - teatud vere valgeliblede (neutrofiilid) arvu vähenemine
Finnish: Tabletit on otettava veden kanssa ja nieltävä pureskelematta.
Estonian: Tablette tuleb võtta koos veega ja neelata alla ilma närimata.
Finnish: Älä säilytä tabletteja muussa pakkauksessa.
Estonian: Ärge hoidke tablette muus pakendis.
Finnish: Mitä MAVENCLAD on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MAVENCLAD-tabletteja Miten MAVENCLAD-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on MAVENCLAD ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne MAVENCLAD'i võtmist Kuidas MAVENCLAD'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Cd-ATP:n primaarisella apoptoosin käynnistävällä vaikutusmekanismilla on suora ja epäsuora vaikutus DNA-synteesiin ja mitokondrion toimintaan.
Estonian: Cd-ATP esmasel, apoptoosi esile kutsuval toimemehhanismil on otsene ja kaudne toime DNA sünteesile ja mitokondriaalsele funktsioonile.
Finnish: MAVENCLAD on pakattu uudelleen suljettavaan, turvasulkimella varustettuun pakkaukseen ja se on säilytettävä poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Estonian: MAVENCLAD on pakitud taassuletavasse lastekindlasse karpi, mida tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: Piilevät infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi tai hepatiitti, voivat aktivoitua.
Estonian: Latentsed infektsioonid, k.a tuberkuloos või hepatiit, võivad muutuda aktiivseks.
Finnish: Cd-AMP fosforyloituu edelleen kladribiinidifosfaatiksi (Cd-ADP) ja kladribiinitrifosfaatiksi (Cd-ATP).
Estonian: Edasi fosforüülitakse Cd-AMP kladribiindifosfaadiks (Cd-ADP) ja kladribiintrifosfaadiks (Cd-ATP).
Finnish: Esimerkki: jos hoito aloitetaan huhtikuun puolivälissä, otat tabletit taulukossa esitetyn ohjelman mukaisesti.
Estonian: Kui alustate ravi aprilli keskel, võtate tablette järgmiselt.
Finnish: Turvallisuusarvion kannalta merkittävissä ei-kliinisissä turvallisuusfarmakologisissa ja toksikologisissa tutkimuksissa koskien kladribiinin käyttöä koe-eläimillä ei ilmennyt muita merkittäviä löydöksiä kuin ne, jotka olivat kladribiinin farmakologisen mekanismin perusteella odotettavissa.
Estonian: Kladribiini ohutuse mittekliinilise farmakoloogilise ja toksikoloogilise hindamise käigus selleks asjakohastel loommudelitel ei tuvastatud olulisi leide peale nende, mida teati prognoosida kladribiini farmakoloogilise mehhanismi põhjal.
Finnish: Näiden entsyymien tai geneettisten polymorfismien (esim. CYP2D6, CYP2C9 tai CYP2C19) estämisen ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä muutoksia kladribiinin farmakokinetiikassa tai altistuksessa.
Estonian: Nende ensüümide või geneetiliste polümorfismide (nt CYP2D6, CYP2C9 või CYP2C19) pärssimise tagajärjel ei ole oodata kliiniliselt olulisi toimeid kladribiini farmakokineetikale või ekspositsioonile.
Finnish: Potilaiden valintakriteerinä oli vähintään yksi pahenemisvaihe edellisten 12 kuukauden aikana.
Estonian: Patsientidel pidi olema eelnenud 12 kuu jooksul vähemalt üks retsidiiv.
Finnish: Vaikka PML:ää ei ole havaittu MAVENCLADin käytön yhteydessä, sinulle saatetaan ennen hoidon aloittamista tehdä varotoimenpiteenä pään magneettikuvaus (MK).
Estonian: Kuigi MAVENCLAD'i kasutamisel ei ole PML-i täheldatud, võidakse teile enne, kui alustate ravi, teha ettevaatusabinõuna pea MRT-uuring (magnetresonantstomograafia).
Finnish: Jos tarvitset verensiirron, kerro lääkärille, että käytät MAVENCLADia.
Estonian: Kui vajate vereülekannet, teatage oma arstile, et võtate MAVENCLAD'i.
Finnish: Tätä seuraava kladribiinin fosforyloituminen sen aktiiviin trifosfaattimuotoon (Cd-ATP) tapahtuu erityisen tehokkaasti lymfosyyteissä johtuen niiden olennaisesti korkeasta deoksisytidiinikinaasi (DCK) -tasosta ja suhteellisen alhaisesta 5'-nukleotidaasi (5'-Ntase) -tasosta.
Estonian: Kladribiini järgnev fosforüülumine aktiivseks trifosfaadiks (2-kloordeoksüadenosiintrifosfaat - Cd-ATP) toimub eriti efektiivselt lümfotsüütides neile olemuslikult kõrge deoksütsütidiinkinaasi (DCK) ja suhteliselt madala 5'-nukleotidaasi (5'-NTaas) sisalduse tõttu.
Finnish: Kladribiinin oraalista annostelua ei ole tutkittu alle 40 kiloa painaville potilaille.
Estonian: Suukaudse kladribiini kasutamist vähem kui 40 kg kaaluvatel patsientidel ei ole uuritud.
Finnish: MAVENCLAD-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus "C" ja toisella puolella "10".
Estonian: MAVENCLAD'i tabletid on valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on graveering „C" ja teisel küljel „10".
Finnish: Vaihtelut eri immuunisolujen alatyyppien DCK- ja 5'-Ntase-ilmentymistasoissa saattaa selittää erot eri immuunisolujen herkkyydessä kladribiinille.
Estonian: DCK ja 5'-nukleotidaaside ekspressioonitasemete variatsioonid immuunrakkude alamtüüpide lõikes võivad selgitada immuunrakkude erinevat tundlikkust kladribiini suhtes.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopussa oleva vaiheittainen ohje turvasulkimella varustetun pakkauksen käyttöön ja pakkauksen sisältämien tablettien ottamiseen.
Estonian: Lugege selle pakendi infolehe lõpus olevaid üksikasjalikke juhiseid lastekindla pakendi käsitsemise ja pakendis olevate tablettide võtmise kohta.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä).
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt pille).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa alemtutsumabi, daklitsumabi, dimetyylifumaraatti, fingolimodi, glatirameeriasetaatti, beetainterferoni, natalitsumabi ja teriflunomidi.
Estonian: Sellised ravimid on muu hulgas alemtuzumab, daklizumab, dimetüülfumaraat, fingolimood, glatirameeratsetaat, beeta-interferoon, natalizumab või teriflunomiid.
Finnish: Naisten, jotka tulevat raskaaksi MAVENCLAD-hoidon aikana, on keskeytettävä hoito.
Estonian: MAVENCLAD-ravi ajal rasestunud naised peavad ravi katkestama.
Finnish: Myös apinoilla havaittiin kivesten degeneraatiota ja palautuvaa nopeasti etenevien siittiöiden määrän vähenemistä.
Estonian: Ahvidel täheldati samuti munandite degeneratsiooni ja pöörduvat spermatosoidide arvu vähenemist, mille taastumisega kaasnes kiiresti progresseeruv motoorika.
Finnish: Hoito suun kautta annettavalla kladribiinilla johtaa verenkierron CD4+- ja CD8+ T-solujen määrän nopeaan laskuun.
Estonian: Ravi suukaudse kladribiiniga toob kaasa kiire languse tsirkuleerivate CD4+ ja CD8+ T-rakkude arvus.
Finnish: Potilaan lymfosyyttimäärään perustuvat hoitopäätökset, ks. kohta 4.2, ja alakohta "Infektiot" alla.
Estonian: Teavet ravi puudutavate otsuste tegemise kohta patsiendi lümfotsüütide arvu alusel vt lõik 4.2 ja järgnevat alamlõiku „Infektsioonid".
Finnish: Lisäohjeita on pakkausselosteessa.
Estonian: Täiendavad juhised leiate pakendi infolehest.
Finnish: Teho potilailla, joilla sairaus on erittäin aktiivinen
Estonian: Efektiivsus eriti aktiivse haigusega patsientidel
Finnish: Populaatiokineettisen analyysin perusteella ikä (vaihteluväli 18-65 vuotta) ja sukupuoli eivät vaikuta kladribiinin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Populatsiooni kineetika analüüsi andmetel ei mõjutanud vanus (vahemikus 18…65 eluaastat) ega sugu kladribiini farmakokineetikat.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan latenttien infektioiden, etenkin tuberkuloosin ja hepatiitti B- ja C -infektioiden, seulontaa ennen hoidon aloittamista vuosina 1 ja 2.
Estonian: Seetõttu tuleb 1. ja 2. aastal enne ravi alustamist teha uuringud latentsete infektsioonide, eriti tuberkuloosi, B- ja C-hepatiidi tuvastamiseks.
Finnish: Koska tabletit ovat päällystämättömiä, ne pitää niellä välittömästi läpipainopakkauksesta ottamisen jälkeen, eikä niitä saa jättää paljaana esille tai käsitellä pidempää aikaa kuin mitä annosteluun kuluu.
Estonian: Kuna tabletid on katteta, tuleb need pärast blistrist välja võtmist otsekohe alla neelata ja mitte jätta millegi peale ega hoida käes kauem kui annustamiseks vajalik.
Finnish: Ei ole olemassa viitteitä kladribiinin farmakokinetiikan muutoksesta ajan mittaan toistuvan annostelun jälkeen.
Estonian: Ei ole alust arvata, et kladribiini farmakokineetika võib korduva manustamise järgselt ajast sõltuvalt muutuda.
Finnish: Lue koko pakkausseloste (mukaan lukien vaiheittainen ohje) ja pane se sitten talteen.
Estonian: Lugege kindlasti kogu pakendi infoleht, sh üksikasjalikud juhised, otsast lõpuni läbi ja pange see kindlasse kohta.
Finnish: Älä käytä MAVENCLADia yhdessä muiden MS-taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on neuvonut tekemään niin.
Estonian: Ärge kasutage MAVENCLAD'i koos muude hulgiskleroosi ravimitega, välja arvatud juhul, kui arst on neid konkreetselt soovitanud.
Finnish: Varotoimenpiteenä sinun on osallistuttava syövän seulontatutkimuksiin normaalisti lääkärin suosituksia noudattaen.
Estonian: Ettevaatusabinõuna peate järgima arsti antud standardseid vähktõve sõeluuringute alaseid soovitusi.
Finnish: MAVENCLAD-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas MAVENCLAD'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Toistuvan annostuksen jälkeen kladribiinin plasmapitoisuuden ei havaittu kertyvän merkittävästi.
Estonian: Korduva manustamise järgselt ei ole täheldatud kladribiini plasmakontsentratsiooni olulist akumuleerumist.
Finnish: Nosta läpipainopakkausta työntämällä sormi laatikossa olevan reiän läpi.
Estonian: Tõstke blister üles, lükates seda sõrmega läbi alusel oleva ava.
Finnish: Lähtötason magneettikuvaus (MK) on kuitenkin suoritettava ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista (tavallisesti kolmen kuukauden sisällä).
Estonian: Siiski tuleb enne MAVENCLAD-ravi alustamist (tavaliselt 3 kuu jooksul) teha ravieelne magnetresonantstomograafiline (MRT) uuring.
Finnish: Näiden kahden annostelujakson jälkeen kladribiinihoitoa ei tarvitse antaa vuosina 3 ja 4 (ks. kohta 5.1).
Estonian: Pärast 2 ravikuuri lõpetamist ei ole vaja 3. ja 4. aastal täiendavat kladribiinravi (vt lõik 5.1).
Finnish: Kladribiinin soluunoton yhteydessä ainoa mahdollinen kliinisesti merkittävä yhteisvaikutusreitti näyttää olevan rintasyövän resistenssiproteiini (BRCP tai ABCG2).
Estonian: Ainus mõeldav tee kliiniliselt oluliseks koostoimeks kladribiini imendumise tasandil näib olevat rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP või ABCG2) vahendusel.
Finnish: Vaikea-asteisen lymfopenian riskin alentamiseksi lymfosyyttien määrä on tutkittava ennen kladribiinihoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja kladribiinihoidon aloittamisen ja jatkamisen suhteen on noudatettava tiukkoja kriteereitä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Raskekujulise lümfopeenia tekkeriski vähendamiseks tuleb lümfotsüütide arv määrata enne ja pärast kladribiinravi ja selle ajal (vt lõik 4.4) ning järgida kladribiinravi alustamise ja jätkamise rangeid kriteeriume (vt lõik 4.2).
Finnish: Muita oireita voivat olla päänsärky ja ihon polttelu, pistely, tunnottomuus tai kutina kipeällä alueella sekä yleinen huonovointisuus tai kuumeisuus infektion alkuvaiheessa.
Estonian: Muud sümptomid võivad olla peavalu, põletustunne, kihelus, naha tuimus või sügelus kahjustunud piirkonnas, üldine halb enesetunne või palavikutunne nakkuse varajases staadiumis.
Finnish: Jos kaksi peräkkäistä annosta unohtuu, sama sääntö pätee ja hoitojaksoa pidennetään kahdella päivällä.
Estonian: Kahe järjestikuse annuse võtmata jätmisel kehtib sama reegel ja ravinädalat tuleb pikendada kahe päeva võrra.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö Mavenclad systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas MAVENCLAD võib vähendada süsteemselt toimivate hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Finnish: Katso seuraavan taulukon vasemmasta sarakkeesta rivi, joka vastaa painoasi (kg) ja tarkista sitten aloitettavalle hoitojaksolle tarkoitetussa pakkauksessa (pakkauksissa) olevien tablettien määrä.
Estonian: Leidke alloleva tabeli vasakust veerust rida, kuhu on märgitud teie kehakaal (kg) ja veenduge, et pakendi(te)s on algavaks ravinädalaks vajalik arv tablette.
Finnish: Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 8,5 mm ja joiden toisella puolella on kaiverrus "C" ja toisella puolella "10".
Estonian: Valged ümmargused kaksikkumerad 8,5 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on graveering „C" ja teisel küljel „10".
Finnish: • ohjeita potilaan tarkkailuun hoidon aikana
Estonian: • nõuanded patsiendi raviaegse jälgimise kohta;
Finnish: Hematologisten parametrien tarkka seuranta on suositeltavaa näissä tapauksissa.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav hoolikalt jälgida hematoloogilisi näitajaid.
Finnish: Potilaat, jotka jatkoivat CLARITY-tutkimuksen loppuun saakka, voitiin ottaa mukaan CLARITYjatkotutkimukseen.
Estonian: CLARITY-uuringu lõpetanud patsiendid võisid registreeruda CLARITY jätku-uuringusse.
Finnish: Lymfosyyttien määrän on oltava
Estonian: Lümfotsüütide arv peab olema
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista oli 4. asteen lymfopenia.
Estonian: 4. astme lümfopeenia ilmnes vähem kui 1% patsientidest.
Finnish: Älä ota MAVENCLADia vaan käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos et ole varma, koskeeko jokin edellisistä sinua.
Estonian: Ärge võtke MAVENCLAD'i ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel, kas mõni eespool nimetatutest kehtib teie kohta.
Finnish: Additiivisen vaikutuksen mahdollisuus on huomioitava myös siinä tapauksessa, että tällaisia lääkevalmisteita käytetään MAVENCLAD-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Estonian: Immuunsüsteemile avalduda võiva lisatoimega tuleb arvestada ka siis, kui neid ravimeid kasutatakse pärast MAVENCLAD-ravi (vt lõik 4.5).
Finnish: Kladribiinin yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Estonian: Kladribiini üleannustamisele puudub spetsiifiline antidoot.
Finnish: Muilla DNA-synteesiä estävillä aineilla ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen kladribiini saattaa aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Estonian: Muude DNA sünteesi pärssivate ainetega tehtud inimuuringute põhjal võib raseduse ajal manustatav kladribiin põhjustada kaasasündinud väärarenguid.
Finnish: Immuunijärjestelmäsi on toivuttava ennen rokotteen antamista ja verikoe on tarpeen sen toipumisen tarkistamiseksi.
Estonian: Enne vaktsineerimist peab teie immuunsüsteem olema taastunud ja selle kontrollimiseks tehakse teile vereanalüüse;
Finnish: BCRP:n estäminen mahasuolikanavassa saattaa lisätä kladribiinin oraalista hyötyosuutta ja systeemistä altistusta.
Estonian: BCRP pärssimine seedetraktis võib suurendada kladribiini suukaudset biosaadavust ja süsteemset ekspositsiooni.
Finnish: Jos päivittäinen annos koostuu kahdesta tabletista, molemmat tabletit otetaan samalla kertaa yhtenä annoksena.
Estonian: Kui ööpäevane annus koosneb kahest tabletist, tuleb mõlemad tabletid võtta koos ühe annusena.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, on harkittava vaihtoehtoisia samanaikaisia lääkevalmisteita, joilla ei ole ENT1-, CNT3- tai BCRP-kuljettajaproteiineja estävää vaikutusta tai joiden vaikutus on vähäinen.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, tuleb samaaegseks kasutamiseks valida sellised ravimid, millel ENT1, CNT3 või BCRP transportereid inhibeeriv toime puudub või on minimaalne.
Finnish: Cd-AMP:n ja Cd-ATP:n solunsisäistä farmakokinetiikkaa koskevassa tutkimuksessa kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla, Cd-ATP-taso oli noin puolet Cd-AMP-tasosta.
Estonian: Kroonilise müelogeense leukeemiaga patsientidel läbi viidud Cd-AMP ja Cd-ATP intratsellulaarse farmakokineetika uuringus oli Cd-ATP sisaldus ligikaudu pool Cd-AMP sisaldusest.
Finnish: Cd-AMP:n solunsisäinen puoliintumisaika oli 15 h ja Cd-ATP:n 10 h.
Estonian: Cd-AMP intratsellulaarne poolväärtusaeg oli 15 h. Cd-ATP intratsellulaarne poolväärtusaeg oli 10 h.
Finnish: Lisäksi lääkäri lähettää sinut verikokeisiin hoidon aikana ja hoidon jälkeen varmistaakseen, että voit jatkaa MAVENCLADin ottamista ja että hoito ei aiheuta sinulle haittaa.
Estonian: Arst teeb vereanalüüse ka ravi ajal ja pärast selle lõppu kontrollimaks, et võite jätkata MAVENCLAD'i võtmist ja et teil ei ole tekkinud ravi tagajärjel mingeid tüsistusi.
Finnish: Lääkäri voi siirtää hoitoa eteenpäin tai keskeyttää sen siihen saakka, kunnes infektio on parantunut.
Estonian: Arst võib kuni infektsiooni taandumiseni ravi edasi lükata või katkestada.
Finnish: Maksan toiminnan osuutta kladribiinin eliminaatiossa pidetään mitättömän pienenä.
Estonian: Maksafunktsiooni rolli kladribiini eritumisel peetakse ebaoluliseks.
Finnish: Kladribiinin on osoitettu vaikuttavan pitkäkestoisesti kohdistamalla vaikutukset ensisijaisesti lymfosyytteihin ja MS-taudin patofysiologiaan liittyviin autoimmuuniprosesseihin.
Estonian: Kladribiini toime on pikaajaline ning suunatud eelkõige SM-i patofüsioloogiaga seotud lümfotsüütidele ja autoimmuunprotsessidele.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 64 mg sorbitolia.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 64 mg sorbitooli.
Finnish: Kladribiinin karsinogeenista potentiaalia tutkittiin pitkäkestoisessa 22 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin hiirille ihon alle, sekä lyhytkestoisessa 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin suun kautta transgeenisille hiirille.
Estonian: Kladribiini kartsinogeenset potentsiaali hinnati pikaajalises 22-kuulises uuringus, kus ravimit manustati subkutaanselt (hiirtele) ja lühiajalises 26-nädalases uuringus, kus ravimit manustati suukaudselt (transgeensetele hiirtele).