FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten stets sofort verfügbar sein.
English: Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet oder vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Ihr Kind vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden ist.
English: It is recommended that infants who receive Menitorix for the first dose should also receive this vaccine for the second and third doses of the primary vaccination course.
German: Kleinkinder, die Menitorix für die erste Dosis erhalten haben, diesen Impfstoff auch für die zweite und dritte Dosis der Grundimmunisierung erhalten.
English: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
German: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irland
English: WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST MENITORIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: Menitorix-containing regimens were not more reactogenic than the comparative regimens in which the same total range of antigens was administered.
German: Impfschemata mit Menitorix waren nicht reaktogener als Vergleichsregime, in denen die gleiche Gesamtmenge an Antigenen zugeführt wurde.
English: The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
German: Leichte Infekte stellen jedoch keine Gegenanzeige für die Impfung dar.
English: The VWP considered the new submitted data along with the already submitted data and agreed that the safety and immunogenicity data are adequate and satisfactory to support the approval of Menitorix.
German: Die VWP prüfte die neu vorgelegten Daten zusammen mit den zuvor eingereichten Daten und kam übereinstimmend zu dem Ergebnis, dass die Daten zur Sicherheit und Immunogenität hinreichend und angemessen für eine Zulassung von Menitorix sind.
English: The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
German: Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver überführt wird.
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
German: Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: Estimates of vaccine effectiveness from the UK's routine immunisation programme (using various quantities of three meningococcal group C conjugate vaccines) covering the period from introduction at the end of 1999 to March 2004 have demonstrated the need for a booster dose after completion of the primary series (three doses administered at 2, 3 and 4 months).
German: Schätzungen über die Wirksamkeit von Impfstoffen aus dem routinemäßigen Impfprogramm des Vereinigten Königreiches (in dem verschiedene Mengen von drei Meningokokken-Gruppe-CKonjugatimpfstoffen verwendet wurden) für den Zeitraum vom Beginn des Programms Ende 1999 bis März 2004 haben die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung (mit 3 Dosen verabreicht in Monat 2, 3 und 4) gezeigt.
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows.
German: Die Nebenwirkungen, bei denen zumindest ein möglicher Zusammenhang zur Impfung gesehen wird, werden wie folgt nach Häufigkeiten aufgeführt.
English: Even after recovery from Hib meningitis there can be complications such as mental retardation, spastic paralysis, deafness or epilepsy.
German: Selbst nach Genesung von einer HibMeningitis können Komplikationen auftreten, wie geistige Entwicklungsverzögerung, spastische Lähmung, Taubheit oder Epilepsie.
English: Therefore, the CHMP considered that the size of the safety database was already satisfactory before provision of the additional clinical study data and that the new information submitted brings the total to well above the minimum suggested in the CHMP guideline.
German: Dementsprechend war der CHMP der Auffassung, dass der Umfang der Sicherheitsdatenbasis schon vor der Vorlage der zusätzlichen klinischen Studiendaten ausreichend war und zusammen mit den neuen Daten insgesamt deutlich über dem in der CHMP-Leitlinie empfohlenen Minimum liegt.
English: The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
German: Der CHMP erstellte eine Liste von durch den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantwortenden Fragen und forderte eine Betrachtung dieser Punkte durch die Arbeitsgruppe Impfstoffe (VWP, Vaccine Working Party) an.
English: Powder and solvent for solution for injection White powder and a clear colourless solvent.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes Pulver und ein klares, farbloses Lösungsmittel.
English: GMC (micrograms/ml)
German: GMC (Mikrogramm/ml)
English: Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
German: Menitorix wird im Vereinigten Königreich seit September 2006 eingesetzt, und bisher wurden drei 6-monatliche PSUR herausgegeben, deren erfreulich niedrige Meldungsraten keinen Hinweis auf neue Sicherheitsbedenken geben.
English: Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
German: Die gleichzeitig mit Menitorix verabreichten Impfstoffe werden separat an verschiedenen Körperstellen injiziert.
English: In individuals with impaired immune responsiveness (whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes) a protective immune response to Hib and MenC conjugate vaccines may not be obtained.
German: Bei Personen mit eingeschränkter Ansprechbarkeit des Immunsystems (bedingt entweder durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine Infektion mit dem humanen Immundefiziens-Virus (HIV) oder durch andere Ursachen) könnte eine schützende Immunantwort auf Hib- und MenC-Konjugatimpfstoffe nicht erreicht werden.
English: Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
German: Sie dürfen Menitorix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: There are no data available on the use of Menitorix in infants who were born prematurely.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Menitorix bei Säuglingen und Kleinkindern vor, die verfrüht geboren wurden.
English: If your child experiences neck pain, neck stiffness or a dislike of light (photophobia), drowsiness or confusion, or red or purple bruise-like spots that do not fade under pressure you should contact your doctor or local accident and emergency department immediately to rule out other causes.
German: Wenn Ihr Kind unter Nackenschmerzen, Nackensteifigkeit oder Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Benommenheit oder Verwirrtheit oder unter roten oder violetten Flecken, die wie Blutergüsse aussehen und unter Druckeinwirkung nicht verblassen, leidet, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder eine lokale Unfallund Notfallaufnahme aufsuchen, um andere Ursachen auszuschließen.
English: If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC:
German: Wenn Menitorix zur Auffrischung der Schutzwirkung gegen Hib und MenC eingesetzt wird:
English: Although symptoms of meningism such as neck pain/stiffness or photophobia have been reported following administration of other MenC conjugate vaccines, there is no evidence that MenC conjugate vaccines cause meningitis.
German: Obwohl meningeale Symptome einer Meningitis wie Nackenschmerzen und -steifigkeit oder Photophobie nach der Verabreichung anderer MenC-Konjugatimpfstoffe berichtet wurden, gibt es keinen Hinweis darauf, dass MenC-Konjugatimpfstoffe Meningitis verursachen.
English: • Neisseria meningitidis group C (MenC): Like Hib bacteria, MenC bacteria most frequently cause meningitis.
German: • Neisseria meningitidis Gruppe C (MenC): Wie die Hib-Bakterien verursachen MenCBakterien am häufigsten Meningitis.
English: Based on the SBA-MenC titres and SBA GMT obtained in studies and because of the effectiveness of single doses of mono-component MenC conjugate vaccines in unprimed toddlers, the Applicant/MAH concluded that the long-term efficacy of Menitorix will be at least as good, if not better, as that observed in this age group in the UK and Canada.
German: Studien erhobenen SBA-MenC-Titer und SBA-GMT sowie der gezeigten Wirksamkeit einer Einzeldosis von Einkomponenten-MenC-Konjugatimpfstoffen bei zuvor nicht geimpften Kleinkindern kam der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die Langzeitwirkung von Menitorix mindestens so gut, wenn nicht besser, ist als die im Vereinigten Königreich und in Kanada bei dieser Altersgruppe beobachtete Wirkung.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
German: Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.
English: The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.
German: Die Nachzulassungsdaten gaben keinen Anlass zu Bedenken, und das zufriedenstellende Sicherheitsprofil des Impfstoffs wird durch den PSUR 3 aus dem Vereinigten Königreich bestätigt, der Daten über den Einsatz von Menitorix bei ungefähr 0,6 Millionen Kleinkindern als Booster-Dosis für Hib und MenC enthält.
English: The following adverse events have been reported after administration of Menitorix: Allergic reactions (including urticaria and anaphylactoid reactions), lymphadenopathy, dizziness, febrile seizures, hypotonia, headache.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung von Menitorix berichtet: Allergische Reaktionen (einschließlich Urtikaria und anaphylaktoider Reaktionen), Lymphadenopathie, Schwindel, Fieberkrämpfe, Hypotonie, Kopfschmerzen.
English: GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer
English: Menitorix can be used to boost protection in children who received Menitorix previously or in children who previously received other vaccines against these diseases (including children who received two doses of a MenC vaccine in early life).
German: Menitorix kann zur Auffrischung der Schutzwirkung bei Kindern eingesetzt werden, die zuvor mit Menitorix geimpft wurden, oder bei Kindern, die zuvor mit anderen Impfstoffen gegen diese Krankheiten geimpft wurden (einschließlich Kinder, die bisher zwei Impfungen mit einem MenCImpfstoff erhalten haben).
English: Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/or purpura.
German: Schwere Hautreaktionen, Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode), Ohnmacht, Krampfanfälle bei Patienten mit zuvor bestehenden Anfallsleiden, Hypoästhesie, Parästhesie, Rückfall eines nephrotischen Syndroms, Arthralgie, Petechien und/oder Purpura.
English: General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon:fever (rectal > 39.5°C), malaise
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Fieber (rektal ≥ 38°C), Schwellung, Schmerzen, Rötung Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle Gelegentlich: Fieber (rektal > 39,5°C), Unwohlsein
English: • Post-marketing experience
German: • Anwendungserfahrung nach der Markteinführung
English: This vaccine cannot cause MenC or Hib infections.
German: Der Impfstoff kann keine MenC- oder Hib-Infektionen verursachen.
English: If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
German: Wenn Sie einen Impftermin versäumen, ist es sehr wichtig, dass Sie die Arztpraxis oder Klinik informieren und einen neuen Termin für Ihr Kind vereinbaren, um die versäumten Impfungen so schnell wie möglich nachzuholen.
English: Trometamol Sucrose
German: Trometamol Saccharose
English: The Applicant/MAH considers that the extent of the total safety database is entirely consistent with the recommendations of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines and is sufficiently large to identify uncommon events.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass der Umfang der Gesamtdatenbasis den Empfehlungen der CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines (CHMP-Leitlinie zur klinischen Prüfung neuer Impfstoffe) vollkommen entspricht und ausreichend ist, um auch gelegentlich auftretende Ereignisse zu identifizieren.
English: Menitorix can be given from the age of 2 months after birth onwards but it is not known if protection against Hib and MenC will be as good as in children born at term.
German: Lebensmonat nach der Geburt verabreicht werden, es ist aber nicht bekannt, ob der Schutz gegen Hib und MenC so gut wie bei reif geborenen Kindern sein wird.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: dermatitis atopic rare: rash
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Atopische Dermatitis Selten: Hautausschlag
English: 12.5 micrograms
German: 12,5 Mikrogramm
English: The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
German: Der Zeitpunkt für die Auffrischimpfung sollte in Übereinstimmung mit den vorliegenden offiziellen Empfehlungen im Allgemeinen zwischen dem vollendeten 12.
English: If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
German: Wenn Sie die Impfung Ihres Kindes mit Menitorix vergessen haben Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen soll.
English: The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
German: Lebensmonat verabreicht werden und in der Folge sollte zwischen den Impfungen ein Abstand von mindestens 4 Wochen liegen.
English: The incidence of grade 3 unsolicited symptoms considered to be related to vaccination or booster vaccination in the previously submitted data was very low and similar between study groups.
German: Die Häufigkeit der Spontanmeldungen von Grad-3Symptomen, die als im Zusammenhang mit der Impfung oder Auffrischimpfung stehend betrachtet wurden, war in den bisher vorgelegten Daten sehr niedrig und für die verschiedenen Studienkollektive vergleichbar.
English: Allergic reactions (these can be recognised by itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing), swelling of the glands, dizziness, convulsions (fits) with high temperature, unusual muscle slackness, headache.
German: Allergische Reaktionen (erkennbar an juckendem Hautausschlag an Händen und Füssen, Schwellung von Augen und Gesicht, Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken), Schwellung der Lymphknoten, Schwindel, Krämpfe verbunden mit erhöhter Temperatur, ungewöhnliche Muskelschlaffheit, Kopfschmerzen.
English: Tell the doctor or nurse immediately if your child develops a rash (which may be raised or lumpy), tightness of the throat, swelling of the face or neck or shortness of breath.
German: Informieren Sie umgehend den Arzt oder die Arzthelferin, wenn Ihr Kind einen Hautausschlag (der quaddel- oder knötchenartig sein kann), Enge im Rachen, Schwellungen von Gesicht oder Hals oder Kurzatmigkeit entwickelt.
English: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Hib bacteria most frequently cause meningitis (inflammation of the coverings of the brain and spinal cord).
German: • Haemophilus influenzae Typ b (Hib): Hib-Bakterien verursachen am häufigsten Meningitis (Entzündungen der Hirn- und Rückenmarkhäute).
English: In clinical trials, Menitorix was administered as a 3-dose primary series (N=1,171) or as a booster (N=991) dose.
German: In klinischen Studien wurde Menitorix im Rahmen der 3-Dosen-Grundimmunisierung (N=1.171) oder als Auffrischimpfung mit einer Dosis (N=991) verabreicht.
English: Menitorix should not be given:
German: Menitorix darf nicht angewendet werden,
English: the CHMP has recommended granting the Marketing Authorisation for Menitorix, with amendments to the relevant sections of the PI and with commitments to be fulfilled.
German: - der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Menitorix zu erteilen, mit der Auflage, relevante Abschnitte der Produktinformation abzuändern und die genannten Verpflichtungen zu erfüllen.
English: No data are available on the use of Menitorix in immunodeficient subjects.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Menitorix bei immungeschwächten Personen vor.
English: In order to discuss the implication for long-term protection against MenC of the 18-month post booster data in study 022, in particular for those receiving primary vaccination with Menitorix, the Applicant/MAH reviewed the available data relating to antibody titres and vaccine effectiveness after the administration of a single dose of mono-component vaccines in the second year of life.
German: Um anhand der 18 Monate nach der Auffrischimpfung erhobenen Daten aus Studie 022 Aussagen über den Langzeitschutz vor MenC - insbesondere für diejenigen, die die Grundimmunisierung mit Menitorix erhalten haben - treffen zu können, fasste der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die verfügbaren Daten über Antikörpertiter und Impfwirkungen nach Verabreichung einer Einzeldosis von Einkomponentenimpfstoffen im zweiten Lebensjahr zusammen.
English: ♦ Uncommon (in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine)
German: ♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1.000 Impfstoffdosen)
English: The data from SPCs, literature and generated during clinical development combined with recent surveillance data from the United Kingdom and Canada suggest that vaccine effectiveness remained high in unprimed subjects who had been vaccinated in their second year of life with a single dose.
German: Die in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und in der Literatur verfügbaren Angaben sowie die im Verlauf der klinischen Entwicklung gewonnenen Daten lassen, in Verbindung mit den aktuellen Überwachungsdaten aus dem Vereinigten Königreich und Kanada, vermuten, dass die Wirksamkeit der Impfung bei zuvor nicht geimpften Personen, die im zweiten Lebensjahr mit einer Einzeldosis geimpft wurden, anhaltend hoch war.
English: * Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitol phosphate TT - tetanus toxoid
German: * Hib PRP - Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polyribosylribitolphosphat TT - Tetanus-Toxoid
English: Clinical alertness to the possibility of co-incidental meningitis should be maintained.
German: Die Möglichkeit einer zeitgleichen Meningitis sollte in Betracht gezogen werden.
English: This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection.
German: Das Pulver wird unmittelbar vor der Injektion in dem mitgelieferten Lösungsmittel gelöst.
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
German: Der gelöste Impfstoff ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
English: Solvent: sodium chloride, water for injections.
German: Pulver: Trometamol, Saccharose Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
English: After three doses N=330†
German: Nach drei Dosen N=330†
English: ♦ Rare (in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine) • Rash
German: ♦ Selten (weniger als 1 Fall pro 1.000 aber mehr als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) • Hautausschlag
English: Nervous system disorders: very common: drowsiness
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig: Schläfrigkeit
English: 10 x 1 dose (0.5 ml)
German: 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
English: In the group primed with NeisVac-C 115/121 (95%) had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 121/122 (99.2%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml.
German: In der mit NeisVac-C grundimmunisierten Gruppe hatten 115 von 121 (95 %) der Probanden SBA-MenC-Titer von mindestens 1:8 und 121 von 122 (99,2 %) Anti-PRPAntikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 µg/ml.
English: - This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
English: After two doses N=93
German: Nach zwei Dosen N=93
English: All subjects responded immunologically to a challenge dose of 10 µg of unconjugated group C meningococcal polysaccharide with a thirty-three-fold increase in SBA titres demonstrating the immune memory induced by the primary vaccination course.
German: Auf eine Boosterung mit 10 µg unkonjugiertem Gruppe-C-MeningokokkenPolysaccharid reagierten alle Probanden immunologisch mit einem 33fachen Anstieg der SBA-Titer und zeigten, dass durch die Grundimmunisierung das Immungedächtnis erzeugt worden war.
English: In the Menitorix primed and boosted group 49/56 (87.5%) of the subjects had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 56/56 (100%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml.
German: In der mit Menitorix grundimmunisierten und geboosterten Gruppe hatten 49 von 56 (87,5 %) der Probanden SBA-MenCTiter von mindesten 1:8 und 56 von 56 (100 %) Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 µg/ml.
English: In two clinical trials (N=578), Menitorix was administered concomitantly with Measles, Mumps, Rubella (MMR) vaccine.
German: In zwei klinischen Studien (N=578) wurde Menitorix gleichzeitig mit einem Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff verabreicht.