FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: d Critérios para principal resposta molecular: Definida como BCR-ABL/control transcriptos ≤ 0,1% pelo RQ-PRC em amostras do sangue periférico.
Polish: d Kryteria większej odpowiedzi molekularnej: określona jako współczynnik BCR-ABL/gen kontrolny ≤ 0,1% oznaczony metodą RQ-PCR w próbkach krwi obwodowej.
Portuguese: SPRYCEL contém ácido benzóico e benzoato de sódio SPRYCEL contém 0,25 mg de ácido benzóico em cada ml de suspensão oral e 0,25 mg de benzoato de sódio em cada ml de suspensão oral.
Polish: SPRYCEL zawiera kwas benzoesowy i benzoesan sodu SPRYCEL zawiera 0,25 mg kwasu benzoesowego w każdym ml zawiesiny doustnej oraz 0,25 mg benzoesanu sodu w każdym ml zawiesiny doustnej.
Portuguese: Após 60 meses de acompanhamento, nos doentes com uma RCyC confirmada o tempo mediano para RCyCc foi de 3,1 meses no grupo de SPRYCEL e de 5,8 meses no grupo de imatinib.
Polish: U pacjentów z potwierdzoną CCyR mediana czasu do wystąpienia cCCyR po 60-miesięcznym okresie obserwacji wynosiła 3,1 miesiąca w grupie produktu SPRYCEL i 5,8 miesiąca w grupie imatynibu.
Portuguese: No caso de doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica, se houver recorrência de neutropenia ou trombocitopenia de grau ≥3 durante resposta hematológica completa (RHC), SPRYCEL deve ser interrompido, podendo ser subsequentemente retomado numa dose reduzida.
Polish: U dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP, w przypadku nawrotu neutropenii lub małopłytkowości stopnia ≥3 w trakcie całkowitej odpowiedzi hematologicznej (ang. complete haematologic response, CHR), należy przerwać stosowanie produktu SPRYCEL i później można wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
Portuguese: Para doentes que tomam SPRYCEL 60 mg ou 40 mg por dia, considere interromper a dose de SPRYCEL até o inibidor do CYP3A4 ser descontinuado, ou mudar para uma dose mais baixa com a formulação em pó para suspensão oral.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących produkt SPRYCEL w dawce 60 mg lub 40 mg na dobę należy rozważyć przerwanie podawania produktu SPRYCEL do czasu odstawienia inhibitora CYP3A4, bądź też zamianę na mniejszą dawkę w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se precaução quando dasatinib for coadministrado com substratos da CYP3A4 com margem terapêutica estreita, tais como o astemizol, a terfenadina, a cisaprida, a pimozida, a quinidina, o bepridilo ou os alcaloides ergotamínicos (ergotamina, di-hidroergotamina) (ver secção 4.5).
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność stosując dazatynib równocześnie z substratami CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym, takimi jak astemizol, terfenadyna, cisapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina) (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Após 60 meses de acompanhamento, nos doentes com uma PRM o tempo mediano para PRM foi de 9,3 meses no grupo de SPRYCEL e de 15,0 meses no grupo de imatinib.
Polish: U pacjentów z MMR mediana czasu do uzyskania MMR po 60-miesięcznym okresie obserwacji wynosiła 9,3 miesiąca w grupie produktu SPRYCEL i 15,0 miesięcy w grupie imatynibu.
Portuguese: Antes de imatinib (N = 46)b
Polish: Leczeni wcześniej imatynibem (N = 46)b
Portuguese: Diarreia Retenção de líquidos Edema superficial Derrame pleural Edema generalizado Insuficiência cardíaca congestiva /afeção cardíacab
Polish: Biegunka Retencja płynów Obrzęk powierzchowny Wysięk opłucnowy Obrzęk uogólniony Zastoinowa niewydolność serca/zaburzenia czynności sercab
Portuguese: A 5 anos p<0,0251
Polish: Przez 5 lat 42%, p<.0251
Portuguese: Dose diária, ml (mg)
Polish: Dawka dobowa, ml (mg)
Portuguese: Quadro 10: Doentes tratados com dasatinib com BCR-ABL ≤ 10% e > 10% aos 3 meses
Polish: Tabela 10.: Pacjenci leczeni dazatynibem z BCR-ABL ≤ 10% i > 10% po 3 miesiącach
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente a sua situação para confirmar se SPRYCEL está a ter o efeito desejado.
Polish: Lekarz prowadzący w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu, w celu oceny czy lek SPRYCEL powoduje zamierzony efekt.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram incluídos doentes com doença cardiovascular significativa ou não controlada.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną lub poważną chorobą układu sercowo-naczyniowego nie byli włączani do badań klinicznych.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu taxa de BCR-ABL ≤0,01% (redução 4-log) em qualquer altura foi superior no grupo de SPRYCEL em comparação com o grupo de imatinib (54,1% versus 45%).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających współczynnik BCR-ABL o wartości ≤ 0,01% (zmniejszenie 4-log) w każdym czasie był większy w grupie leczonych produktem SPRYCEL w porównaniu z grupą leczonych imatynibem (54,1% w stosunku do 45%).
Portuguese: Doentes intolerantes a imatinib
Polish: Pacjenci z nietolerancją imatynibu
Portuguese: • 40 mg por dia para doentes que tomam SPRYCEL 140 mg comprimidos por dia.
Polish: • 40 mg na dobę dla pacjentów przyjmujących SPRYCEL w postaci tabletek w dawce 140 mg na dobę.
Portuguese: Instruções para a reconstituição do pó para suspensão oral
Polish: Instrukcja przygotowania leku z proszku do sporządzania zawiesiny doustnej
Portuguese: Adultos com LMC em fase acelerada e blástica e LLA Ph+ (dose inicial 140 mg uma vez por dia)
Polish: Dorośli z CML w fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego i Ph+ ALL (dawka początkowa 140 mg raz na dobę)
Portuguese: Nos doentes com HAP tratados com dasatinib foi observada melhoria nos parâmetros hemodinâmicos e clínicos após a cessação da terapêutica com dasatinib.
Polish: U pacjentów z TNP leczonych dazatynibem obserwowano poprawę parametrów hemodynamicznych i klinicznych po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.
Portuguese: Em doentes a tomar dasatinib foram notificadas reações adversas cardíacas de insuficiência cardíaca congestiva/ afeção cardíaca, efusão pericárdica, arritmias, palpitações, prolongamento do intervalo QT e enfarte do miocárdio (incluindo com desfecho fatal).
Polish: U pacjentów otrzymujących dazatynib stwierdzono działania niepożądane związane z sercem, takie jak zastoinowa niewydolność serca/zaburzenia czynności serca, wysięk osierdziowy, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT i zawał serca (w tym zakończony zgonem).
Portuguese: Após 24 meses de acompanhamento, a SG em doentes recémdiagnosticados foi de 100% e 96,6% em doentes resistentes ou intolerantes a imatinib.
Polish: Po 24 miesiącach obserwacji wskaźnik OS u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą wynosił 100%, a u pacjentów z opornością lub nietolerancją imatynibu wynosił
Portuguese: Consulte as "Instruções para administração ao doente" no final do folheto informativo para saber como administrar uma dose de suspensão oral de SPRYCEL.
Polish: Należy zapoznać się z "Instrukcją podawania leku pacjentowi" na końcu ulotki dołączonej do opakowania dotyczącą podawania dawki leku SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej.
Portuguese: c Principal resposta molecular (em qualquer tempo) foi definida como as taxas BCR-ABL ≤ 0,1% por RQ-PCR em amostras do sangue periférico padronizadas para escala internacional.
Polish: c Większa odpowiedź molekularna (w jakimkolwiek czasie) była definiowana wg współczynnika BCR-ABL ≤ 0,1% w oznaczeniu metodą RQ PCR w próbkach krwi obwodowej ze standaryzacją zgodnie ze skalą międzynarodową.
Portuguese: Aproximadamente 5% dos doentes tratados com SPRYCEL que tinham níveis basais normais tiveram hipocalcemia transitória grau 3 ou 4 em alguma altura do decurso do estudo.
Polish: U około 5% pacjentów leczonych SPRYCEL, u których wyjściowe stężenie wapnia w surowicy krwi było prawidłowe, w którymś momencie leczenia występowała przemijająca hipokalcemia stopnia 3. lub 4.
Portuguese: Ajuste de dose em caso de reações adversas Mielossupressão
Polish: Zmiana dawkowania ze względu na działania niepożądane Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Portuguese: • 20 mg por dia para doentes que tomam SPRYCEL 70 mg comprimidos por dia.
Polish: • 20 mg na dobę dla pacjentów przyjmujących SPRYCEL w postaci tabletek w dawce 70 mg na dobę.
Portuguese: SPRYCEL é administrado por via oral uma vez por dia sob a forma de comprimidos SPRYCEL ou pó para suspensão oral SPRYCEL.
Polish: Lek SPRYCEL jest podawany doustnie raz na dobę w postaci SPRYCEL tabletki albo SPRYCEL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Portuguese: 1 Interromper o tratamento até contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l e plaquetas ≥ 50 x 109/l.
Polish: Przerwać leczenie do czasu, gdy ANC ≥ 1,0 x 109/l oraz liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l.
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 10 mg/ml
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 10 mg/ml
Portuguese: População pediátrica (LMC Ph+ em fase crónica e LLA Ph+)
Polish: Dzieci i młodzież (Ph+ CML CP i Ph+ ALL)
Portuguese: Ver secção 4.2 para a dose inicial recomendada.
Polish: Zalecana dawka początkowa patrz punkt 4.2. a Wyniki zebrane dla pierwszorzędowych punktów końcowych zostały wytłuszczone.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com SPRYCEL em doentes com a função renal diminuída (o estudo em doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada excluiu os doentes com concentração sérica de creatinina > 3 vezes o limite superior do intervalo normal, e os estudos em doentes com LMC em fase crónica com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib excluiram os doentes com concentração de creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem produktu SPRYCEL u pacjentów z niewydolnością nerek (z badań wykluczano nowo zdiagnozowanych pacjentów z CML w fazie przewlekłej ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3 razy większym niż górna granica normy oraz pacjentów z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie imatynibem ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 raza większym niż górna granica normy).
Portuguese: ______ Dasatinib 100 mg uma vez por dia 259 --------- Imatinib 400 mg uma vez por dia
Polish: ______ Dazatynib w dawce 100 mg raz na dobę 259 --------- Imatynib w dawce 400 mg raz na dobę 260
Portuguese: Com base nas estimativas Kaplan-Meier, a proporção de doentes tratados com dasatinib 100 mg uma vez por dia que manteve RCyM durante 18 meses foi de 93% (IC 95% [88%-98%]).
Polish: Na podstawie oceny wg Kaplana-Meiera, procent pacjentów utrzymujących MCyR przez 18 miesięcy, leczonych dazatynibem w dawce 100 mg raz na dobę wynosił 93% (95% CI: [88%-98%]).
Portuguese: Um total de 387 doentes recebeu 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (288 doentes resistentes e 99 doentes intolerantes).
Polish: Sumarycznie 387 pacjentów otrzymywało dazatynib w dawce 70 mg dwa razy na dobę (288 z opornością oraz 99 z brakiem tolerancji).
Portuguese: Para doentes que tomam SPRYCEL 60 mg ou 40 mg por dia, considere interromper a dose de SPRYCEL até o inibidor do CYP3A4 ser descontinuado, ou mudar para uma dose mais baixa com a formulação em pó para suspensão oral (ver Resumo das Características do Medicamento de SPRYCEL pó para suspensão oral).
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących produkt SPRYCEL w dawce 60 mg lub 40 mg na dobę należy rozważyć przerwanie podawania produktu SPRYCEL do czasu odstawienia inhibitora CYP3A4, bądź też zamianę na mniejszą dawkę w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej).
Portuguese: recentemente diagnosticados com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Ph+ em associação com quimioterapia.
Polish: nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w skojarzeniu z chemioterapią.
Portuguese: Estudos clínicos de fase III em doentes com LMC em fase crónica, acelerada ou blástica mieloide e LLA Ph+ que eram resistentes ou intolerantes a imatinib
Polish: Badania kliniczne III fazy u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego i Ph+ ALL, którzy byli oporni lub nie tolerowali imatynibu
Portuguese: Neste estudo de fase II multicêntrico, controlado historicamente, do dasatinib adicionado à quimioterapia padrão, em 106 doentes pediátricos recentemente diagnosticados com LLA Ph +, dos quais 104 doentes tinham LLA Ph + confirmada, receberam dasatinib numa dose diária de 60 mg/m2.
Polish: W tym wieloośrodkowym badaniu II fazy, z historyczną grupą kontrolną oceniano dazatynib podawany w uzupełnieniu do chemioterapii standardowej; 106 dzieciom i młodzieży z nowo rozpoznaną Ph+ ALL, z czego 104 pacjentów miało potwierdzoną Ph+ ALL; podawano dazatynib w dawce dobowej 60 mg/m2 w sposób ciągły przez maksymalnie 24 miesiące, w skojarzeniu z chemioterapią.
Portuguese: Se se desenvolver com dasatinib uma reação adversa não-hematológica grave, de grau 3 ou 4, o tratamento deve ser suspenso até a reação adversa estar resolvida.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego niehematologicznego działania niepożądanego stopnia 3. lub 4. w związku ze stosowaniem dazatynibu, należy przerwać leczenie do czasu ustąpienia działania niepożądanego.
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, 95% dos doentes (IC 95% [92%-98%]) mantiveram RCyM durante um ano e 88% dos doentes (IC 95% [83%-93%] mantiveram RCyM durante 2 anos.
Polish: Na podstawie oceny wg Kaplana-Meiera, 95% (95% CI: [92%-98%]) procent pacjentów utrzymała MCyR przez 1 rok, a 88% (95% CI: [83%-93%]) utrzymała MCyR przez 2 lata.
Portuguese: Um total de 174 doentes receberam 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (161 resistentes e 13 intolerantes a imatinib).
Polish: Sumarycznie 174 pacjentów otrzymywało dazatynib w dawce 70 mg dwa razy na dobę (161 z opornością oraz 13 z nietolerancją imatynibu).
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com LMC em fase avançada ou LLA Ph+ que receberam SPRYCEL na dose recomendada (n=304), foi notificada retenção de líquidos de grau 3 ou 4 em 8% dos doentes, incluindo derrame pleural e pericárdico de grau 3 ou 4, notificados em 7% e 1% dos doentes, respetivamente.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub Ph+ ALL otrzymujących SPRYCEL w zalecanej dawce (n=304), retencję płynów stopnia 3. lub 4. obserwowano u 8% pacjentów, włącznie z wysiękiem w jamie opłucnej stopnia 3. lub 4. u 7% oraz do osierdzia u 1% pacjentów.
Portuguese: Muito frequentes mielossupressão (incluindo anemia, neutropenia, trombocitopenia)
Polish: Bardzo często mielosupresja (w tym niedokrwistość, neutropenia, małopłytkowość)
Portuguese: Para uma eliminação adequada, recomenda-se a utilização de luvas de látex ou nitrilo ao manusear qualquer pó derramado inadvertidamente do frasco, a fim de minimizar o risco de exposição cutânea.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych podczas usuwania proszku rozsypanego z butelki, aby właściwie go usunąć z ograniczeniem ryzyka narażenia na działanie leku przez skórę.
Portuguese: Em doentes com LMC em fase crónica (n=548), 5 doentes (1%) a receber dasatinib tiveram hemorragia de grau 3 ou 4.
Polish: U pacjentów z CML w fazie przewlekłej (n=548), krwawienie stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 5 pacjentów (1%) otrzymujących dazatynib.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam dispneia e fadiga após o início do tratamento com dasatinib devem ser avaliados para etiologias comuns incluindo derrame pleural, edema pulmonar, anemia ou infiltração pulmonar.
Polish: U pacjentów, u których po rozpoczęciu leczenia wystąpiła duszność i zmęczenie, należy ocenić czynniki etiologiczne, w tym wysięk w jamie opłucnej, obrzęk płuc, niedokrwistość lub nacieki w płucach.
Portuguese: Substâncias ativas que podem aumentar as concentrações plasmáticas de dasatinib Estudos in vitro indicam que dasatinib é um substrato da CYP3A4.
Polish: Substancje czynne, które mogą zwiększać stężenie dazatynibu w osoczu Z badań przeprowadzonych in vitro wynika, że dazatynib jest substratem CYP3A4.
Portuguese: Retenção de líquidos Edema superficial Derrame pleural Edema generalizado Efusão pericárdica Hipertensão pulmonar
Polish: Retencja płynów Obrzęk powierzchowny Wysięk opłucnowy Obrzęk uogólniony Wysięk osierdziowy Nadciśnienie płucne Krwotok
Portuguese: O tratamento com SPRYCEL está associado a anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Polish: Leczenie produktem SPRYCEL jest związane z występowaniem niedokrwistości, neutropenii i małopłytkowości.
Portuguese: A suspensão oral de SPRYCEL é administrado uma vez por dia.
Polish: SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej przyjmowany jest raz na dobę.
Portuguese: Cada embalagem também contém um adaptador de frasco (PIBA) e uma seringa graduada de administração oral de 12 ml num saco plástico selado.
Polish: Każde opakowanie zawiera również wciskany łącznik do butelki (PIBA) i strzykawkę do podawania doustnego o pojemności 12 ml w szczelnie zamkniętej torebce foliowej.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109/l e/ou plaquetas < 50 x 109/l
Polish: ANC < 0,5 x 109/l i (lub) liczba płytek < 50 x 109/l
Portuguese: O objetivo secundário principal foi a RCyM pelo nível da dose diária total nos doentes resistentes ao imatinib.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był MCyR podzielony przez dawkę dobową u pacjentów opornych na imatynibu.
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar (HAP)
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP)
Portuguese: A posologia para crianças com LMC em fase crónica ou LLA Ph+ baseia-se no peso corporal.
Polish: Dawkowanie u dzieci z PBSz w fazie przewlekłej oraz Ph+ ALL ustala się w zależności od masy ciała.
Portuguese: Como conservar SPRYCEL
Polish: Jak przechowywać lek SPRYCEL
Portuguese: SPRYCEL 10 mg/ml pó para suspensão oral
Polish: SPRYCEL 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Portuguese: Não é necessária recomendação posológica específica em idosos.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: A CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo de dasatinib.
Polish: Głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm dazatynibu jest CYP3A4.
Portuguese: SPRYCEL é também utilizado para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade e LMC em crise blástica linfoide em adultos que não estão a beneficiar de terapêuticas prévias.
Polish: SPRYCEL stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne.
Portuguese: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg e SPRYCEL 70 mg, comprimidos revestidos por película Blisters Alu/Alu (blisters calendário ou blisters perfurado de dose unitária).
Polish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg i SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane Blistry Aluminium/Aluminium (blistry z kalendarzem lub perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze).
Portuguese: SPRYCEL contém 0,25 mg de ácido benzóico em cada ml de suspensão oral e 0,25 mg de benzoato de sódio em cada ml de suspensão oral.
Polish: SPRYCEL zawiera 0,25 mg kwasu benzoesowego w każdym ml zawiesiny doustnej oraz 0,25 mg benzoesanu sodu w każdym ml zawiesiny doustnej.
Portuguese: Vinte e um destes doentes (1%) tiveram um QTcF > 500 mseg.
Polish: U dwudziestu jeden z tych pacjentów (1%) obserwowano wydłużenie QTcF > 500 msec.
Portuguese: Este medicamento contém 2,1 mg de sódio por ml de suspensão oral de SPRYCEL.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 2,1 mg sodu na ml produktu SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej.
Portuguese: Frequentes artralgia, mialgia, fraqueza muscular, rigidez musculosquelética, espasmo muscular
Polish: Często bóle stawów, bóle mięśni, osłabienie mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa, skurcz mięśni
Portuguese: Precauções especiais de manipulação de SPRYCEL As outras pessoas, para além dos doentes, devem utilizar luvas quando manipularem SPRYCEL.
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem SPRYCEL Osoby mające styczność z lekiem SPRYCEL, powinny używać rękawic ochronnych.
Portuguese: b Inclui hemorragia do sistema nervoso central, hematoma cerebral, hemorragia cerebral, hematoma extradural, hemorragia intracraniana, acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia subaracnoide, hematoma subdural e hemorragia subdural.
Polish: b W tym krwotok w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, krwiak mózgowy, krwotok mózgowy, krwiak nadtwardówkowy, krwotok śródczaszkowy, udar krwotoczny, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy i krwotok podtwardówkowy.
Portuguese: SPRYCEL comprimidos revestidos por película
Polish: SPRYCEL tabletki powlekane
Portuguese: Adicionalmente, 46 doentes com LLA Ph+ receberam 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (44 resistentes e 2 intolerantes a imatinib).
Polish: Dodatkowo 46 pacjentów z Ph+ ALL otrzymywało dazatynib w dawce 70 mg dwa razy na dobę (44 z opornością oraz 2 z brakiem tolerancji imatynibu).
Portuguese: b Resultados do estudo CA180‑034 com a dose inicial recomendada de 100 mg uma vez por dia. c Resultados do estudo CA180‑035 com a dose inicial recomendada de 140 mg uma vez por dia.
Polish: c Wyniki badania CA180-035 w zalecanej dawce początkowej wynoszącej 140 mg raz na dobę.
Portuguese: Outros medicamentos que induzem a atividade da CYP3A4 (ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou preparações à base de plantas contendo Hypericum perforatum, também conhecido por Hipericão) podem aumentar também o metabolismo e diminuir as concentrações plasmáticas de dasatinib.
Polish: Inne produkty lecznicze zwiększające aktywność CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub produkty roślinne zawierające ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) mogą także zwiększać metabolizm i zmniejszać stężenie dazatynibu w osoczu.
Portuguese: Nestes doentes, a RCyC e a PRM foram RCyC: 87,9% [IC 95%: (71,8-96,6)] e a PRM : 45,5% [IC 95%: (28,1-63,6)] aos 12 meses.
Polish: U tych pacjentów wskaźnik CCyR wynosił 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)], a wskaźnik MMR 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] po 12 miesiącach.
Portuguese: A suspensão oral reconstituída pode ainda ser misturada com leite, iogurte, sumo de maçã ou compota de maçã.
Polish: Przygotowana zawiesina doustna może być następnie mieszana z mlekiem, jogurtem, sokiem jabłkowym lub musem jabłkowym.
Portuguese: Entre os 126 doentes pediátricos com LLA Ph+ tratados com SPRYCEL num regime posológico contínuo, a duração mediana da terapêutica foi de 23,6 meses (intervalo de 1,4 a 33 meses).
Polish: W grupie 126 dzieci i młodzieży z Ph+ ALL leczonych produktem SPRYCEL w sposób ciągły, mediana czasu leczenia wynosiła 23,6 miesiąca (zakres 1,4 do 33 miesięcy).
Portuguese: Noventa e três por cento dos doentes no braço de dasatinib e 82% dos doentes no braço de imatinib atingiram RHC prévia ao cruzamento.
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent pacjentów w ramieniu dazatynibu i 82% pacjentów w ramieniu imatynibu osiągnęło całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR) przed przeniesieniem do innego ramienia leczenia.
Portuguese: Raras hipertiroidismo, tiroidite Doenças do metabolismo e da nutrição
Polish: Rzadko nadczynność tarczycy, zapalenie tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Portuguese: A dose inicial recomendada para as fases acelerada, mieloide ou em crise blástica linfoide (fase avançada) da LMC ou LLA Ph+ é de 140 mg uma vez por dia (ver secção 4.4).
Polish: Zalecana dawka początkowa dazatynibu w fazie akceleracji, mieloblastycznej lub limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego (faza zaawansowana) CML, lub w ostrej białaczce limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) wynosi 140 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Emulsão de simeticona que contém; simeticona, triestereato de polietilenoglicolsorbitano, estearato polietoxilado, glicéridos, metilcelulose, goma xantana, ácido benzóico,
Polish: Sacharoza Karmeloza sodowa Symetykon w emulsji o składzie: symetykon, tristearynian sorbitanu glikolu polietylenowego, stearynian polietoksylowany, glicerydy, metyloceluloza, guma ksantanowa, kwas benzoesowy, kwas sorbowy, kwas siarkowy.