FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą).
Slovak: (LH-11), mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej, ako súčasti jadra tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastenec ako súčasti obalovej sústavy.
Lithuanian: Pagalbinės plėvelės medžiagos yra polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000 ir talkas.
Slovak: Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety irbesartan
Lithuanian: Ifirmasta 300 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 1 715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka) irbesartanu na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
Lithuanian: Tyrimu nustatinėta ilgalaikio (2,6 metų) gydymo irbesartanu įtaka 1715 pacientų, kurie serga hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu ir kurių proteinurija yra ≥ 900 mg per parą, o kreatinino koncentracija kraujo serume - 1 - 3 mg/dl, mirštamumui nuo bet kokios priežasties ir nefropatijos progresavimui.
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Slovak: Po opakovanom dávkovaní raz denne sa pozoruje limitovaná plazmatická akumulácia irbesartanu (<20
Lithuanian: Kartotinę dozę vartojant kartą per parą, kraujo plazmoje medikamento susikaupia mažai (< 20%).
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmo obalených tabliet 56x1 filmom obalená tableta 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 56x1 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės
Slovak: Počas dlhodobej liečby antihypertenzný účinok pretrváva.
Lithuanian: Medikamento vartojant ilgai, jo poveikis kraujospūdžiui išlieka.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg ricínového oleja.
Lithuanian: Ifirmasta 75 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg ricinų aliejaus.
Slovak: Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.
Lithuanian: Ifirmasta išvaizda ir kiekis pakuotėje Ifirmasta 300 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Ifirmasta yra geriamas vaistas.
Slovak: Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.
Lithuanian: Ifirmasta išvaizda ir kiekis pakuotėje Ifirmasta 75 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku.
Lithuanian: Jei kepenų veiklos sutrikimas nesunkus arba vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia.
Slovak: Tieto stavy by sa mali korigovať pred podaním Ifirmasty.
Lithuanian: Prieš gydymą Ifirmasta minėtą sutrikimą reikia pašalinti.
Slovak: Dávky 150-300 mg raz denne znižujú tlak krvi v sediacej alebo ležiacej polohe v najnižšom bode účinku (t.j. 24 hodín po podaní) v priemere o 8-13/5-8 mm Hg (systolický/diastolický) viac ako placebo.
Lithuanian: po pavartojimo), sistolinis kraujospūdis sumažėja vidutiniškai 813 mm Hg, diastolinis - 5 - 8 mm Hg daugiau negu vartojančio placebo.
Slovak: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Lithuanian: KRKA Belgium, SA Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Slovak: irbesartan
Lithuanian: irbesartanas
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ifirmasta
Lithuanian: Kita informacija apie Ifirmasta
Slovak: EMEA/H/C/000962
Lithuanian: EMA/429103/2013 EMEA/H/C/000962
Slovak: Predtým známy ako Irbesartan Krka.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Irbesartan Krka.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ifirmasta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Lithuanian: Išsamų Ifirmasta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ifirmasta na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ifirmasta rinkodaros leidimą.
Slovak: Ifirmasta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
Lithuanian: Ifirmasta - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano.
Slovak: Názov lieku bol 24. septembra 2009 zmenený na názov Ifirmasta.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Ifirmasta 2009 m.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (75, 150 a 300 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 75, 150 ir 300 mg).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ifirmasta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Ifirmasta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aprovel, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Aprovel, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Krka na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Irbesartan Krka rinkodaros leidimą.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ifirmasta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ifirmasta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ifirmasta.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ifirmasta rinkodaros leidiimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Pacientom, ktorí sú na hemodialýze (technike čistenia krvi), alebo pacientom starším ako 75 rokov, možno podať úvodnú dávku 75 mg.
Lithuanian: valymo procedūra), arba vyresnius nei 75 metų pacientus galima pradėti gydyti mažesne - 75 mgdoze.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 150 mg užívanou jedenkrát denne a zvyčajne sa zvyšuje na dávku 300 mg užívanú jedenkrát denne.
Lithuanian: Gydyti pradedama 150 mg kartą per parą doze ir vėliau ši dozė paprastai padidinama iki 300 mg kartą per parą.
Slovak: Keďže liek Ifirmasta je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Ifirmasta yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: Ifirmasta je tzv. generický liek.
Lithuanian: Ifirmasta yra generinis vaistas.
Slovak: Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
Lithuanian: Pirminė - tai tokia hipertenzija, kurios priežastys nenustatytos.
Slovak: Prečo bol liek Ifirmasta povolený?
Lithuanian: Kodėl Ifirmasta buvo patvirtintas?
Slovak: V dôsledku toho krvný tlak klesne, čím sa znižuje riziko ochorení zapríčinených vysokým krvným tlakom, napríklad mozgovej porážky.
Lithuanian: Išsiplėtus kraujagyslėms sumažėja kraujo spaudimas ir rizika dėl aukšto kraujospūdžio patirti, pavyzdžiui, insultą.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ifirmasta?
Lithuanian: Kokia yra Ifirmasta nauda ir rizika?
Slovak: Ifirmasta sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Lithuanian: Ifirmasta skiriamas pirmine hipertenzija sergantiems (aukštą kraujospūdį turintiems) suaugusiesiems.
Slovak: Ako bol liek Ifirmasta skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ifirmasta?
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Ifirmasta pridáva k niektorým iným liekom na hypertenziu.
Lithuanian: Hipertenzija ir II tipo diabetu sergantiems pacientams Ifirmasta skiriamas papildomai su kitais vaistais hipertenzijai gydyti.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ifirmasta s liekom Aprovel.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ifirmasta yra panašios kokybės kaip Aprovel ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovak: Keďže liek Ifirmasta je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Lithuanian: Kadangi Ifirmasta yra generinis vaistinis preparatas, buvo atlikti tik tie tyrimai su pacientais, kuriais siekta patvirtinti, kad Ifirmasta yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui.
Slovak: Účinná látka lieku Ifirmasta, irbesartan, je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že v tele blokuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka zužujúca krvné cievy).
Lithuanian: Veiklioji Ifirmasta medžiaga irbesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris slopina organizmo hormono, vadinamojo angiotenzino II, poveikį.
Slovak: Ak krvný tlak nie je dostatočne regulovaný, dávku možno zvýšiť na 300 mg denne alebo sa môžu pridať iné lieky na hypertenziu, napríklad hydrochlorotiazid.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama Ifirmasta dozė - 150 mg kartą per parą. Jei kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, galima skirti didesnę - iki 300 mg kartą per parą dozę arba papildomai skirti kitų vaistų nuo hipertenzijos, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido.
Slovak: Liek Ifirmasta sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u dospelých s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
Lithuanian: Ifirmasta taip pat skiriamas hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų inkstų ligai gydyti.
Slovak: Na čo sa liek Ifirmasta používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Ifirmasta?
Slovak: To znamená, že liek Ifirmasta je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aprovel.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ifirmasta yra panašus į referencinį vaistą Aprovel, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Slovak: Liek
Lithuanian: Psl.
Slovak: V týchto populáciách však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Lithuanian: Tačiau šioms populiacijoms specialių sąlygų nereikia.
Slovak: Každý jednodávkový obal stačí na liečbu oboch očí.
Lithuanian: Kiekvienos vienadozės talpyklės pakanka abiem akims gydyti.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si najprv umyli ruky.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti pirma nusiplauti rankas.
Slovak: Znova ich možno nasadiť po prebudení.
Lithuanian: Vėl juos įdėti galima pabudus.
Slovak: Účinky na imunitný systém
Lithuanian: Poveikis imuninei sistemai
Slovak: Aspoň raz za 6 mesiacov navštívte svojho lekára, aby posúdil účinok IKERVISU.
Lithuanian: Mažiausiai kartą per 6 mėnesius turite apsilankyti pas savo gydytoją, kad jis įvertintų IKERVIS poveikį.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný (p =
Lithuanian: Skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (p=0,326).
Slovak: Ak vám kvapka nepadne do oka, skúste to znova.
Lithuanian: Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.
Slovak: Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.
Lithuanian: • Užverskite galvą ir žiūrėkite į lubas.
Slovak: Iné lieky a IKERVIS
Lithuanian: Kiti vaistai ir IKERVIS
Slovak: Niekoľkokrát zažmurkajte, aby liek pokryl vaše oko.
Lithuanian: • Kelis kartus sumirksėkite, kad vaistas padengtų akį.
Slovak: PC: SN: NN:
Lithuanian: SN: NN:
Slovak: Do štúdie sa zaregistrovalo 67 pacientov (37,9% zo 177 pacientov, ktorí ukončili štúdiu Sansika).
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 67 pacientai (37,9 % iš 177 pacientų, baigusių „Sansika").
Slovak: j. zlepšenie minimálne o 2 stupne na upravenej oxfordskej stupnici).
Lithuanian: pagerėjimas ne mažiau kaip 2 balais pagal modifikuotą Oksfordo skalę).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť celkové i lokálne infekcie.
Lithuanian: Gali pasireikšti tiek išplitusios, tiek lokalios infekcijos.
Slovak: Čo je IKERVIS a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra IKERVIS ir kam jis vartojamas
Slovak: Populácia starších pacientov sa skúmala v klinických štúdiách.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientai buvo tirti klinikiniuose tyrimuose.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali nežiaduce reakcie uvedené ďalej.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo stebėti toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų atvejai.
Slovak: Preto keď sa IKERVIS používa veľa rokov, odporúča sa pravidelné vyšetrenie oka (očí), napr. aspoň raz za 6 mesiacov.
Lithuanian: Todėl, IKERVIS vartojant metus laiko, rekomenduojama reguliariai tikrinti akis, pvz., mažiausiai kartą per 6 mėnesius.
Slovak: Pravdepodobne je spôsobuje cyklosporín.
Lithuanian: Tikėtina, kad jį sukelia ciklosporinas.
Slovak: 33720 Tampere
Lithuanian: 33720 Tampere Suomija
Slovak: Reakcia na liečbu sa má opakovane vyhodnocovať aspoň každých 6 mesiacov.
Lithuanian: Gydymo poveikis turėtų būti vertinamas ne rečiau nei kas 6 mėnesius.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sa vyskytli v oku a okolo neho.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai pasireiškia akims ir aplink akis.
Slovak: Kontaktné šošovky môžu ešte viac poškodiť priesvitnú prednú časť oka (rohovku).
Lithuanian: Kontaktiniai lęšiai gali dar labiau žaloti skaidrią priekinę akies dalį (rageną).
Slovak: IKERVIS sa neodporúča užívať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Lithuanian: IKERVIS nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda motinai viršija galimą pavojų vaisiui.
Slovak: Mliečna biela emulzia.
Lithuanian: Pieno baltumo emulsija.
Slovak: Veľkosti balenia: 30 a 90 jednodávkových obalov.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30 ir 90 vienadozių talpyklių.
Slovak: V prípade vynechania dávky má liečba normálne pokračovať nasledujúci deň.
Lithuanian: Praleidus dozę, gydymą reikia tęsti kitą dieną kaip įprasta.
Slovak: Liečbu IKERVISOM musí začať oftalmológ alebo zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie.
Lithuanian: Gydymą IKERVIS turi pradėti oftalmologas arba sveikatos priežiūros specialistas, turintis oftalmologijos kvalifikaciją.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Slovak: To môže viesť k zníženiu systémových nežiaducich účinkov a zvýšeniu lokálneho pôsobenia (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Taip gali sumažėti šalutinis sisteminis poveikis ir sustiprėti lokalus poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch cyklosporínu u novorodencov/dojčiat.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie ciklosporino poveikį naujagimiams ar kūdikiams.
Slovak: Tento liek môže vyvolať dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali sukelti laikiną neryškų matymą ar kitų regėjimo sutrikimų, kurie gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Odporúča sa dôsledné monitorovanie pacientov so závažnou keratitídou.
Lithuanian: Rekomenduojama kruopščiai stebėti sunkiu keratitu sergančius pacientus.
Slovak: Lokálne predávkovanie po podaní do oka nie je pravdepodobné.
Lithuanian: Perdozavimas po lokalaus vartojimo į akis yra mažai tikėtinas.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby si do postihnutého oka (očí) nekvapkali viac než jednu kvapku.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nelašinti daugiau nei vieno lašo į pažeistą (-as) akį (-is).
Slovak: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Slovak: Preukázalo sa, že predlžuje prežitie alogénnych transplantátov u zvierat a významne zvyšuje prežitie štepu pri všetkých druhoch transplantácie pevných orgánov u človeka.
Lithuanian: Įrodyta, kad jis pailgina gyvūnų alogeninių transplantatų gyvybingumo trukmę ir reikšmingai pagerina transplantato gyvybingumo trukmę po visų standžiųjų organų transplantacijos žmonėms.
Slovak: Pacienti používajúci kontaktné šošovky sa neskúmali.
Lithuanian: Nebuvo tirti pacientai, nešiojantys kontaktinius lęšius.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým sa im videnie nevyjasní.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, kol jų regėjimas nepagerės.
Slovak: Pri dokončení štúdie SANSIKA (12-mesačná štúdia) boli pacienti požiadaní, aby sa zúčastnili na následnej štúdii SANSIKA.
Lithuanian: Pabaigus SANSIKA tyrimą (12 mėnesių trukmės tyrimą) pacientai buvo pakviesti dalyvauti „Post SANSIKA" tyrime.
Slovak: Potiahnite si spodné očné viečko nadol (obrázok 2).
Lithuanian: • Patraukite žemyn apatinį voką (2 paveikslėlis).
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Lithuanian: Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: V piatich klinických štúdiách zahŕňajúcich 532 pacientov, ktorí dostávali IKERVIS, a 398 pacientov, ktorí dostávali vehikulum IKERVISU (kontrolu), sa IKERVIS podával aspoň raz denne do oboch očí počas až jedného roka.
Lithuanian: Penkiuose klinikiniuose tyrimuose, į kuriuos buvo įtraukti 532 pacientai, gaunantys IKERVIS, ir 398, gaunantys IKERVIS rišamąją medžiagą (kontrolę), IKERVIS buvo skiriamas bent kartą per parą į abi akis iki vienerių metų.
Slovak: Ďalšie kvapky nepoužívajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Lithuanian: Nelašinkite daugiau lašų iki kitos įprastos dozės vartojimo laiko.
Slovak: Táto štúdia bola navrhnutá na monitorovanie dlhodobej účinnosti a miery recidívy u pacientov, ktorým bol predtým podávaný IKERVIS.
Lithuanian: Tyrimas buvo skirtas stebėti ilgalaikį veiksmingumą ir atkryčių dažnį anksčiau IKERVIS vartojusiems pacientams.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do každého postihnutého oka raz denne pred spaním.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į kiekvieną pažeistą akį kartą per parą prieš miegą.
Slovak: Štúdie na zvieratách nasvedčujú tomu, že cyklosporín inhibuje rozvoj reakcií sprostredkovaných bunkami.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad ciklosporinas slopina ląstelinių reakcijų vystymąsi.
Slovak: Ak instiláciu používate do oboch očí, zopakujte tento postup aj pre druhé oko.
Lithuanian: • Jeigu lašinate į abi akis, veiksmus pakartokite su kita akimi.
Slovak: Všetky dostupné dôkazy nasvedčujú tomu, že cyklosporín pôsobí špecificky a reverzibilne na lymfocyty a nepotláča krvotvorbu ani nemá žiadny vplyv na funkciu fagocytárnych buniek.
Lithuanian: Visi turimi įrodymai rodo, kad ciklosporinas specifiškai ir grįžtamai veikia limfocitus ir neslopina hemopoezės ir neturi poveikio ląstelių fagocitinei funkcijai.
Slovak: <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Jie skirstomi į kategorijas pagal organų sistemų klasę ir klasifikuojami pagal šį susitarimą: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Pomocná látka IKERVIS obsahuje cetalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga IKERVIS sudėtyje yra cetalkonio chlorido, kuris gali sukelti akių sudirginimą.
Slovak: Zdá sa, že cyklosporín blokuje kľudové lymfocyty vo fáze G0 alebo G1 bunkového cyklu.
Lithuanian: Pasirodo, kad ciklosporinas blokuoja ramybės limfocitus ląstelės ciklo G0 ar G1 fazėje.
Slovak: Infekcie a nákazy
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažni
Slovak: Pri terapeutických dávkach cyklosporínu v očnej instilácii je však nepravdepodobné, že by sa do ľudského materského mlieka dostalo významné množstvo.
Lithuanian: Tačiau ciklosporino akių lašų vartojant terapinėmis dozėmis, mažai tikėtina, kad motinos piene galėtų atsirasti pakankamas vaisto kiekis.
Slovak: Sedem pacientov malo merateľné hodnoty (od 0,105 do 1,27 ng/ml), pričom všetky sa považovali za zanedbateľné.
Lithuanian: Septyniems pacientams buvo nustatytos išmatuojamos reikšmės (nuo 0,105 iki 1,27 ng/ml), visos reikšmės buvo laikomos nereikšmingomis.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú prijať členské štáty
Lithuanian: • Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby boli hodnoty pod spodnou hranicou detekcie u 56 pacientov a pod spodnou hranicou kvantifikácie u 19 pacientov.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymo reikšmės žemiau aptikimo apatinės ribos buvo nustatytos 56 pacientams ir žemiau apatinės kiekybinio nustatymo ribos - 19 pacientų.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby použili nazolakrimálnu oklúziu a aby nechali zatvorené očné viečka počas 2 minút po podaní instilácie na zníženie systémovej absorpcie.
Lithuanian: Pacientui reikia nurodyti užspausti ašarų lataką ir užsimerkti 2 minutėms po įlašinimo, kad sumažėtų sisteminė absorbcija.
Slovak: Podanie do oka.
Lithuanian: Vartoti ant akių.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, fototoksiškumo ir fotoalergijos, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Jeden ml emulzie obsahuje 0,05 mg cetalkóniumchloridu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Viename ml emulsijos yra 0,05 mg cetalkonio chlorido (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Inaktivácia kalcineurínu vyvolaná cyklosporínom inhibuje defosforyláciu transkripčného faktora NF-AT a zabraňuje translokácii faktora NF-AT do jadra, čím blokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov, ako sú IL-2.
Lithuanian: Ciklosporino sukeltas kalcineurino inaktyvinimas slopina transkripcijos faktoriaus NF-AT defosforilinimą ir užkerta kelią NF-AT translokacijai į branduolį, taip blokuojant prouždegiminių citokinų, pvz., IL-2, išsiskyrimą.
Slovak: Jemne si vytlačte jednu kvapku lieku do oka.
Lithuanian: • Švelniai išspauskite vieną vaisto lašą į savo akį.
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní kortikosteroidov s liekom IKERVIS potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Todėl kortikosteroidus kartu su IKERVIS reikia vartoti apdairiai (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Koncentrácia IKERVISU v krvi sa merala s použitím špecifickej analýzy pomocou vysokotlakovej tekutej chromatografie a hmotnostnej spektrometrie.
Lithuanian: IKERVIS koncentracijos kraujyje buvo nustatomos naudojant specifinį didelio slėgio skysčių chromatografijos masių spektrometrijos tyrimą.
Slovak: Pokyny na použitie
Lithuanian: Naudojimo instrukcijos
Slovak: Zabránite tak tomu, aby sa IKERVIS dostal do zvyšku tela.
Lithuanian: Tai padės neleisti IKERVIS patekti toliau į Jūsų organizmą.