FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lansoprasooli kasutatakse kaksiksõrmiksoole ja maohaavandite, refluksösofagiidi, Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks, samuti kombinatsioonis sobivate antibakteriaalsete terapeutiliste raviskeemidega Helicobacter pylori eradikatsiooniks ja maohaavandite taastekke ennetamiseks patsientidel H.pylori'ga seonduvate haavanditega.
Lithuanian: Lansopon (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir naudojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, refliuksiniam stemplės uždegimui, ZollingerEllison sindromui gydyti, o skiriant jį kartu su atitinkamu antibakteriniu gydymo kursu - Helicobacter pylori naikinti ir peptinių opų atsinaujinimo prevencijai pacientams, kuriems nustatytos H.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 15. septembril 2005.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2005 m.
Estonian: Muutused ravimi omaduste kokkuvõttesse 4.2 (Annustamine ja manustamisviis), mis annavad antibiootikumidele üksikasjalikud annustamissoovitused kooskõlas "Punktidega, kus tuleb kaaluda Helicobacter pyolori eradikatsiooni ravi alast sõnastust valitud ravimi omaduste kokkuvõtte osades", kiideti inimtervishoius kasutavate ravimite komitee poolt heaks ja positiivne arvamus võeti vastu 23. juunil 2005.
Lithuanian: CHMP sutiko pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.2 dalį (Posologija ir vartojimo būdai), pateikiant išsamias rekomendacijas dėl dozių nustatymo vartojant preparatą kartu su antibiotikais, kaip numatyta leidinyje „Punktai, į kuriuos reikia atsižvelgti suformuluojant Helicobacter pyolori naikinančio gydymo apibrėžimą pasirinktuose Preparato charakteristikų santraukos skyriuose", ir priėmė teigiamą nuomonę 2005 m.
Estonian: Võrdluspreparaadi ravimi omaduste kokkuvõte Saksamaal sisaldab Helicobacter pylori eradikatsiooniks soovitatud lansoprasooli ja antibiootikumide kombinatsiooni puhul konkreetseid annuseid ja annusegraafikuid.
Lithuanian: Vokietijoje rekomenduojamo produkto preparato charakteristikų santraukoje nurodytos specialios dozės ir dozavimo tvarka, kai lansoprazolą rekomenduojama skirti kartu su antibiotikais Helicobacter pylori naikinti.
Estonian: Võrreldes võrdluspreparaadiga tuvastati olulised erinevused ravimi omaduste kokkuvõtte annustamise osa puhul.
Lithuanian: Nagrinėjant preparato charakteristikų santraukos posologijos skyrių buvo nustatyti ženklūs skirtumai palyginus su rekomenduojamu produktu.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 2, koos muudatustega.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Estonian: 21. veebruar 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/373083/2005
Estonian: Võrdlusliikmesriigiks olid Soome ja asjassepuutuvaks liikmesriigiks oli Saksamaa.
Lithuanian: Suomija buvo referencinė valstybė narė, o Vokietija - susijusi valstybė narė.
Estonian: Need liikmesriigid ei jõudnud võrdlusliikmesriigi poolt väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse osas kokkuleppele.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio registravimo liudijimo pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
Estonian: Saksamaa esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 15. detsembril 2004.
Lithuanian: Vokietija pranešė nesutarimų priežastis EMEA 2004 m.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks olid vastavalt Sif Ormarsdottir ja Tomas Salmonson ning Gottfried Kreutz ja Julia Dunne.
Lithuanian: Buvo paskirti pranešėjas ir pranešėjo padėjėjas, atitinkamai, Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 20. juulil 2005.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2005 m.
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg ja 30 mg Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lansoprasooli
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg ir 30 mg Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Lansoprazolas
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Estonian: Ratiopharm GmbHle väljastati Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg ja 30 mg) müügiluba Soomes 7. novembril 2003.
Lithuanian: Registravimo liudijimas Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg ir 30 mg) iš pradžių buvo suteiktas ratiopharm GmbH Suomijoje 2003 m.
Estonian: Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta septembri koosolekul seisukohale, et Lansoprazol AbZ-Pharmai riski ja kasu vahekord on soodne.
Lithuanian: susitikime CHMP, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Lansoprazol AbZ-Pharma naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
Estonian: Muutused ravimi omaduste kokkuvõttesse 4.2 (Annustamine ja manustamisviis), mis annavad antibiootikumidele üksikasjalikud annustamissoovitused kooskõlas "Punktidega, kus tuleb kaaluda Helicobacter pylori eradikatsiooni ravi alast sõnastust valitud ravimi omaduste kokkuvõtte osades", kiideti inimtervishoius kasutavate ravimite komitee poolt heaks ja positiivne arvamus võeti vastu 15. septembril 2005.
Lithuanian: CHMP sutiko pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.2 dalį (Posologija ir vartojimo būdai), pateikiant išsamias rekomendacijas dėl dozių nustatymo vartojant preparatą kartu su antibiotikais, kaip numatyta leidinyje „Punktai, į kuriuos reikia atsižvelgti suformuluojant Helicobacter pyolori naikinančio gydymo apibrėžimą pasirinktuose Preparato charakteristikų santraukos skyriuose", ir priėmė teigiamą nuomonę 2005 m.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 21. veebruaril 2006.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2006 m.
Estonian: Lansoprasooli kasutatakse kaksiksõrmiksoole ja maohaavandite, refluksösofagiidi, gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ja Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks ja profülaktikaks.
Lithuanian: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir naudojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, refliuksiniam stemplės uždegimui, skrandžio - stemplės refluksinei lygai gydyti, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai ir gydymui, kai reikalingas gydymas NSPUP, Zollinger-Ellison sindromui gydyti, o skiriant jį kartu su atitinkamu antibakteriniu gydymo kursu - Helicobacter pylori naikinti ir peptinių opų atsinaujinimo prevencijai pacientams, kuriems nustatytos H.
Estonian: 21. veebruar 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/373108/2005
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg ja 30 mg Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lansoprasooli
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg ir 30 mg Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Lansoprazolas
Estonian: Ratiopharm GmbHle väljastati Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg ja 30 mg) müügiluba Soomes 7. novembril 2003.
Lithuanian: Registravimo liudijimas Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg ir 30 mg) iš pradžių buvo suteiktas ratiopharm GmbH Suomijoje 2003 m.
Estonian: Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta septembri koosolekul seisukohale, et Lansoprazol CT-Arzneimitteli riski ja kasu vahekord on soodne.
Lithuanian: susitikime CHMP, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Lansoprazol CT-Arzneimittel naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
Estonian: Lansoprasooli kasutatakse kaksiksõrmiksoole ja maohaavandite, refluksösofagiidi, gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ja Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks ja profülaktikaks.
Lithuanian: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir naudojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, refliuksiniam stemplės uždegimui, skrandžio - stemplės refluksinei lygai gydyti, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai ir gydymui, kai reikalingas gydymas NSPUP, Zollinger-Ellison sindromui gydyti, o skiriant jį kartu su atitinkamu antibakteriniu gydymo kursu - Helicobacter pylori naikinti ir peptinių opų atsinaujinimo prevencijai pacientams, kuriems nustatytos H.
Estonian: Võrdlusliikmesriigiks olid Soome ja asjassepuutuvateks liikmesriikideks Austria, Taani, Saksamaa, ja Rootsi.
Lithuanian: Suomija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Danija, Vokietija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Estonian: Lansoprazol Hexal 15 mg ja 30 mg
Lithuanian: Lansoprazol Hexal 15 mg ir 30 mg
Estonian: Hexal AGle väljastati Lansoprazol Hexal'i (15 mg ja 30 mg) müügiluba Soomes 7. novembril 2003.
Lithuanian: Registravimo liudijimas Lansoprazol Hexal (15 mg ir 30 mg) iš pradžių buvo suteiktas Hexal AG Suomijoje 2003 m.
Estonian: Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta juuni koosolekul seisukohale, et Lansoprazol Hexali riski ja kasu vahekord on soodne.
Lithuanian: susitikime CHMP, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Lansoprazol Hexal naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
Estonian: EMEA/CHMP/230471/2005 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2
Estonian: Lansoprasooli kasutatakse kaksiksõrmiksoole ja maohaavandite, refluksösofagiidi, gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ja Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks ja profülaktikaks.
Lithuanian: Lansoprazol Hexal (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir naudojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, refliuksiniam stemplės uždegimui, skrandžio - stemplės refliuksinei lygai gydyti, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai ir gydymui, kai reikalingas gydymas NSPUP, Zollinger-Ellison sindromui gydyti, o skiriant jį kartu su atitinkamu antibakteriniu gydymo kursu - Helicobacter pylori naikinti ir peptinių opų atsinaujinimo prevencijai pacientams, kuriems nustatytos H.
Estonian: Saksamaa esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 15. detsembril 2004.
Lithuanian: Vokietija kreipėsi dėl nesutarimo priežasčių į
Estonian: Võrreldes võrdluspreparaadiga tuvastati olulised erinevused ravimi omaduste kokkuvõtte näidustuste osa puhul.
Lithuanian: Nagrinėjant preparato charakteristikų santraukos indikacijų skyrių buvo nustatyti ženklūs skirtumai palyginus su rekomenduojamu produktu.
Estonian: Näidustused, mis on seotud mittesteroidsete ravimite samaaegse kasutamisega ja nende ühendite poolt põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi ja ennetamisega leidsid toetust.
Lithuanian: Buvo patvirtintos indikacijos, susijusios su šio vaisto vartojimu kartu su NVNU ir šių vaistų derinių sukeltų skrandžio bei dvylikapirštės žarnos opų prevencija ir gydymu.
Estonian: Taotlus võeti tagasi Madalmaades ja Ühendkuningriigis.
Lithuanian: Paraiška buvo atšaukta Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 2, koos muudatustega.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Estonian: Võrdlusliikmesriigiks oli Soome ja asjassepuutuvateks liikmesriikideks olid Austria, Belgia, Taani, Saksamaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Lithuanian: Suomija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Vokietija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija, Švedija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Estonian: 21. veebruar 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/373061/2005
Estonian: Portugal ja Saksamaa esitasid lahkarvamuse põhjused EMEAle 15. detsembril 2004.
Lithuanian: Portugalija ir Vokietija pranešė nesutarimų priežastis EMEA 2004 m.
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Lansoprazol-ratiopharm 15 mg ja 30 mg Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lansoprasooli
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg ir 30 mg Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Lansoprazolas
Estonian: Taotleja peab esitama kliinilised andmed, mis õigustavad 15 mg kapslite kasutamist Helicobacter pylori eradikatsiooniks.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų pateikti klinikinius duomenis, patvirtinančius, kad 15 mg kapsulės gali būti vartojamos Helicobacter pylori naikinti.
Estonian: Täpsemalt, andmed 2x15 mg ja 30 mg kapslite bioekvivalentsuse kohta ja võimaliku lansoprasooli vähendatud annuse vajaduse kohta selle näidustuse puhul.
Lithuanian: Visų pirma, reikalingi duomenys apie 2 x 15 mg kapsulių ir 30 mg kapsulių biologinį ekvivalentiškumą ir galimą poreikį sumažinti lansoprazolio dozę šiai terapinei indikacijai.
Estonian: Ratiopharm GmbH-le AGle väljastati Lansoprazol ratiopharm'i (15 mg ja 30 mg) müügiluba Soomes 7. novembril 2003.
Lithuanian: Registravimo liudijimas Lansoprazol-ratiopharm (15 mg ir 30 mg) iš pradžių buvo suteiktas ratiopharm GmbH Suomijoje 2003 m.
Estonian: Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta septembri koosolekul seisukohale, et Lansoprazol-ratiopharmi riski ja kasu vahekord on soodne.
Lithuanian: susitikime CHMP, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Lansoprazol-ratiopharm naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
Estonian: Muutused ravimi omaduste kokkuvõttesse 4.2 (Annustamine ja manustamisviis), mis annavad antibiootikumidele üksikasjalikud annustamissoovitused kooskõlas
Lithuanian: CHMP sutiko pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.2 dalį (Posologija ir vartojimo būdai), pateikiant išsamias rekomendacijas dėl dozių nustatymo vartojant preparatą kartu su
Estonian: Lansoprasooli kasutatakse kaksiksõrmiksoole ja maohaavandite, refluksösofagiidi, gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ja Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks ja profülaktikaks.
Lithuanian: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir naudojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, refliuksiniam stemplės uždegimui, skrandžio - stemplės refluksinei lygai gydyti, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai ir gydymui, kai reikalingas gydymas NSPUP, Zollinger-Ellison sindromui gydyti, o skiriant jį kartu su atitinkamu antibakteriniu gydymo kursu - Helicobacter pylori naikinti ir peptinių opų atsinaujinimo prevencijai pacientams, kuriems nustatytos H.
Estonian: "Punktidega, kus tuleb kaaluda Helicobacter pylori eradikatsiooni ravi alast sõnastust valitud ravimi omaduste kokkuvõtte osades", kiideti inimtervishoius kasutavate ravimite komitee poolt heaks ja positiivne arvamus võeti vastu 15. septembril 2005.
Lithuanian: antibiotikais, kaip numatyta leidinyje „Punktai, į kuriuos reikia atsižvelgti suformuluojant Helicobacter pylori naikinančio gydymo apibrėžimą pasirinktuose Preparato charakteristikų santraukos skyriuose", ir priėmė teigiamą nuomonę 2005 m.
Estonian: 15 mg annuse puhul ei ole näidustus "Helicobacter pylori eradikatsioon" Portugalis müüdava võrdluspreparaadi puhul heakskiidetud.
Lithuanian: Portugalijoje parduodamo 15 mg dozės formos preparato terapinė indikacija „Helicobacter pylori naikinti" nėra patvirtinta.
Estonian: Erinevustes punktides 4.3 ja 4.6 nähti tõsist ohtu rahvatervisele.
Lithuanian: 4.3 ir 4.6 skirsnių skirtumai buvo apibūdinti kaip keliantys rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 2 koos muudatustega.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Estonian: London, 3. aprillil 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Lithuanian: EMEA/CHMP/106563/2006
Estonian: Positiivne arvamus võeti vastu 26. jaanuaril 2006.
Lithuanian: Teigiama nuomonė buvo priimta 2006 m.
Estonian: Need liikmesriigid ei ole suutnud viiteliikmesriigi poolt väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele jõuda.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl kilmės valstybėje narėje išduoto registravimo liudijimo abipusio pripažinimo.
Estonian: Viiteliikmesriigiks oli Holland ning puudutatud liikmesriikideks olid Belgia ja Ühendkuningriik.
Lithuanian: gegužės 25 d. Nyderlandai buvo kilmės valstybė narė, Belgija ir Jungtinė Karalystė - suinteresuotosios valstybės narės.
Estonian: Asjassepuutuvate tootenimede loend on esitatud I lisas.
Lithuanian: Susijusių produktų sąrašas pateiktas I priede.
Estonian: Lõpliku arvamuse põhjal võttis Euroopa Komisjon vastu otsuse 3. aprillil 2006.
Lithuanian: Europos Komisijos sprendimas, remiantis galutine nuomone, parengtas 2006 m.
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt Tomas Salmonson ja Eric Abadie.
Lithuanian: rugsėjo 15 d. Pranešėju ir pranešėjo padėjėju atitinkamai buvo paskirti Tom Salmonson ir Eric Abadie.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 25. mail 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2005 m.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Selle dokumendi taastootmine ja/või levitamine on lubatud ainult EMEA poolt tunnustatud mittekaubanduslikel eesmärkidel.
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: TAUSTAINFO
Lithuanian: BENDRA INFORMACIJA
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 15. septembril 2005.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2005 m.
Estonian: Ühendkuningriigi võrdlusravimi omaduste kokkuvõtte punktides 4.3 ja 4.6 teavitatakse, et toode on vastu näidustatud rasedatele, viljakas eas naistele või imetavatele emadele.
Lithuanian: JK standartinio produkto SPC 4.3 ir 4.6 skirsniuose nurodyta, kad produktas kontraindikuojamas nėščiosioms, ketinančioms pastoti moterims arba žindančioms motinoms.
Estonian: 2006. aasta jaanuari koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et ravimi Nifedipine Pharmamatch Retard, 30 ja 60 mg tabletid, kasu ja riski vahekord on soodne ja Ühendkuningriigi poolt tõstatatud vastulaused ei saa olla müügiloa väljastamisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi poolt esitatud ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte tuleb viia sisse muudatused.
Lithuanian: sausį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Nifedipine Pharmamatch retard 30 ir 60 mg tablečių teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų ir kad JK pateikti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti registravimo liudijimą, be to, kad turėtų būti iš dalies pakeisti kilmės valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis.
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21JÄRGSET ESILDIST Nifedipine Pharmamatch'i, 30 ja 60 mg, KOHTA Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: nifedipiin
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ1 DĖL Nifedipine Pharmamatch 30 ir 60 mg Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): nifedipinas
Estonian: Ühendkuningriik tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 23. augustil 2005.
Lithuanian: rugpjūčio 23 d. JK nurodė EMEA nesutikimo priežastis.
Estonian: Nifedipine Pharmamatchi 30 ja 60 mg pikema kestusega toimeaine vabastusega tabletid (nifedipiin) on oma olemuselt kaltsiumi 1,4-dihüdropüridiin-antagonist, mida kasutatakse kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks monoteraapiaks või kombineeritud raviks koos beetablokaatoriga ning kergelt kuni mõõdukalt kõrgenenud vererõhuga patsientide raviks.
Lithuanian: Nifedipine Pharmamatch 30 ir 60 mg ilgalaikio veikimo tabletės (nifedipinas) yra kalcio 1,4dihidropiridino antagonistas, vartojamas simptominiam įsisenėjusios stabiliosios krūtinės anginos (angina pectoris) gydymui taikant monoterapiją arba kartu su beta blokatoriumi ir pacientams, sergantiems lengvo arba vidutinio laipsnio hipertenzija.
Estonian: Pharmamatch BV esitas avaldused ravimi Nifedipine Pharmamatch Retard, 30 ja 60 mg, vastastikuseks tunnustamiseks Hollandi poolt 29. novembril 2004 antud müügiloa alusel.
Lithuanian: Bendrovė „Pharmamatch BV" pateikė paraiškas dėl Nifedipine Pharmamatch retard 30 ir 60 mg tablečių abipusio pripažinimo, remdamasi 2004 m.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 13. oktoobril 2005.
Lithuanian: registravimo liudijimo turėtojas pateikė paaiškinimą raštu.
Estonian: Väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõtte ja Ühendkuningriigis turustatava võrdluspreparaadi omaduste kokkuvõtte vahel tuvastati märkimisväärseid erinevusi.
Lithuanian: Buvo nustatyta esminių pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos (SPC) skirtumų lyginant su JK standartinio produkto SPC.
Estonian: Teaduslikud põhjendused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede.
Estonian: Seetõttu võeti 20. jaanuaril 2005 vastu positiivne arvamus.
Lithuanian: Todėl teigiama nuomonė buvo priimta 2005 m.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 10 mail 2005.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pertvarkyta į Europos Komisijos sprendimą 2005 m.Gegužės 10 d.
Estonian: Madalmaad algatasid aga esildise menetluse bioekvivalentsusuuringutel rakendatavate farmakokineetiliste parameetrite aktsepteeritavuse kriteeriumide suhtes, mida oleks tõenäoliselt tarvis karmistada, kui lugeda Rigevidon kitsa terapeutilise toimega ravimiks.
Lithuanian: Kreipimosi procedūrą inicijavo Nyderlandai dėl farmakokinetinių parametrų priimtinumo kriterijų vykdant bioekvivalentiškumo tyrimus, kadangi tuos parametrus gali tekti sugriežtinti, jei Rigevidon būtų laikomas siauros terapinės paskirties vaistu.
Estonian: Vastavate tootenimede loetelu on esitatud I lisas.
Lithuanian: Atitinkamų vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Estonian: Rigevidoni vastastikuse tunnustamise taotlus ning 30. aprillil 2004 algatati vastastikuse tunnustamise menetlus.
Lithuanian: Paraiška dėl abipusio Rigevidon pripažinimo buvo pateikta Danijai, o abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2004 m.
Estonian: Taani andis Rigevidoni müügiloa firmale Medimpex France SA 10. märtsil 2003.
Lithuanian: Registravimo liudijimą vaistui Rigevidon Danija suteikė „Medimpex France SA" bendrovei 2003 m.
Estonian: Evaluation of Medicines for Human Use
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS
Estonian: Rigevidon on kombineeritud rasestumisvastane vahend, mis sisaldab 150 µg levonorgestreeli ja 30 µg etinüülöstradiooli.
Lithuanian: Rigevidon - kombinuotasis geriamas kontraceptinis vaistas, kurio sudėtyje yra 150µg levonorgestrelio
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): levonorgestreel ja etinüülöstradiool
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ Rigevidon Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): levonorgestrelis ir ethinyl estradiolas