FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-klassificeringen av systemorgan (SOC och föredragen termnivå).
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava po MedDRA-i (klasifikacija organskih sustava i razina preporučenog pojma).
Swedish: Observera: Om lösningen inte skall användas omedelbart, ska sprut-locket försiktigt placeras tillbaka på plats.
Croatian: Napomena: Ako nećete odmah primijeniti otopinu, trebate pažljivo vratiti poklopac na štrcaljku.
Swedish: Administrering genom kontinuerlig infusion har inte godkänts och rekommenderas ej (se också avsnitt 4.4 och 6.6).
Croatian: Kontinuirana infuzija Primjena kontinuiranom infuzijom nije odobrena i ne preporučuje se (vidjeti također dijelove 4.4 i
Swedish: BeneFIX kan öka risken för trombos (bildning av blodproppar) i din kropp om du har riskfaktorer för att bilda blodproppar.
Croatian: BeneFIX može povećati rizik od tromboze (nenormalni krvni ugrušci) u Vašem tijelu ako imate faktore rizika za razvoj krvnih ugrušaka, uključujući stalni venski kateter.
Swedish: • Synnedsättning (inklusive dimsyn, fläckar och ljusstrimmor framför ögonen)
Croatian: • oštećenje vida (uključujući zamagljen vid, pojavu točaka/svjetla)
Swedish: I en randomiserad, crossover farmakokinetisk studie visade sig BeneFIX beredd med 0,234 % natriumklorid, vara farmakokinetiskt ekvivalent med tidigare marknadsförd BeneFIX (beredd med sterilt vatten) för 24 tidigare behandlade patienter (≥12 år) vid dosen 75 IE/kg.
Croatian: U randomiziranom, ukriženom famakokinetičkom ispitivanju, BeneFIX rekonstituiran u 0,234%-tnoj otopini natrijeva klorida pokazao se farmakokinetički ekvivalentan prethodno dostupnom BeneFIX-u na tržištu (rekonstituiranom sa sterilnom vodom) u 24 prethodno liječena bolesnika (≥ 12 godina) dozom od 75 IU/kg.
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor IX är ett glykoprotein som utsöndras från genetiskt modifierade däggdjursceller från en kinesisk hamster-ovariecellinje.
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein kojeg izlučuju genetski modificirane stanice sisavaca dobivene iz stanične linije jajnika kineskog hrčka (CHO).
Swedish: Du kan använda en av de avtagbara etiketterna som sitter på flaskan för att dokumentera batchnumret i din dagbok eller för att rapportera biverkningar.
Croatian: Možete zalijepiti jednu od naljepnica s bočice kako bi dokumentirali broj serije u svom dnevniku ili za prijavljivanje bilo koje nuspojave.
Swedish: Den enda allvarliga biverkningen relaterad till BeneFIX som dokumenterades rapporterades av den enda inkluderade tidigare obehandlade patienten, denna patient upplevde överkänslighet och inhibitorutveckling.
Croatian: Jedina ozbiljna nuspojava povezana s liječenjem BeneFIX-om prijavljena je u jednog prethodno neliječenog bolesnika kod kojeg su se pojavili preosjetljivost i razvoj inhibitora.
Swedish: Frekvenserna baseras på behandling av biverkningar som uppstått oavsett orsak i poolade kliniska prövningar med 224 studiedeltagare.
Croatian: Učestalosti se temelje na štetnim događajima svih uzroka nastalim tijekom liječenja u objedinjenim kliničkim ispitivanjima s 224 ispitanika.
Swedish: Ungdomar 12 till < 18
Croatian: Adolescenti 12 do < 18
Swedish: Andra sterila engångssprutor kan användas för administrering.
Croatian: Za primjenu se mogu upotrijebiti druge sterilne štrcaljke za jednokratnu uporabu.
Swedish: Din läkare bestämmer dosen av BeneFIX som du skall ta.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliku dozu BeneFIX-a ćete primati.
Swedish: Om du slutar att använda BeneFIX
Croatian: Ako prestanete primjenjivati BeneFIX
Swedish: För intravenös användning, endast engångsbruk.
Croatian: Za primjenu u venu, samo za jednokratnu primjenu.
Swedish: Patienter med kända större deletionsmutationer i faktor IX-genen skall observeras noga med avseende på tecken och symtom på akuta överkänslighetsreaktioner, i synnerhet i det inledande skedet då de för första gången exponeras för produkten.
Croatian: Bolesnike za koje se zna da imaju velike delecijske mutacije u genu za faktor IX potrebno je pažljivo promatrati zbog znakova i simptoma akutnih reakcija preosjetljivosti, osobito tijekom ranih faza početne izloženosti ovom lijeku.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan det vara nödvändigt med kortare doseringsintervall eller högre doser.
Croatian: U pojedinim slučajevima, naročito u bolesnika mlađe dobi, mogu biti nužni kraći intervali između doziranja ili veće doze.
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts genom att använda den Europeiska farmakopéns en-stegs koagulationstest.
Croatian: Jačina (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Swedish: Om allvarliga allergiska reaktioner inträffar bör alternativ terapi övervägas.
Croatian: U slučaju teške alergijskih reakcija, potrebno je razmotriti drugu terapiju.
Swedish: BeneFIX verkar genom att ersätta faktor IX hos hemofili B patienter för att göra det möjligt för deras blod att koagulera.
Croatian: BeneFIX djeluje tako da nadomješta faktor IX u bolesnika s hemofilijom B i omogućuje im zgrušavanje krvi.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Croatian: Upravljanje vozilima i rad sa strojevima
Swedish: Endast det bipackade injektionssetet bör användas.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo priloženi set za infuziju.
Swedish: Även i frånvaro av inhibitorer, kan en högre dos av BeneFIX behövas jämfört med andra plasmaframställda faktor IX-produkter som du tidigare kan ha tagit.
Croatian: - Čak i u odsutnosti inhibitora faktora IX možda će Vam biti potrebne više doze BeneFIX-a nego drugih lijekova s faktorom IX dobivenih iz plazme koje ste možda prethodno uzimali.
Swedish: BeneFIX tillhandahålls som pulver till injektionsvätska i en injektionsflaska av glas och en spädningsvätska i en förfylld spruta.
Croatian: BeneFIX se isporučuje kao prašak za injekciju u staklenoj bočici i otapalo u napunjenoj štrcaljki.
Swedish: Pulver sackaros glycin
Croatian: Prašak saharoza glicin
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor IX-behandling och ha olika halveringstider och olika nivåer av recovery.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različiti odgovor na faktor IX, pokazujući različite poluvijekove i razine povrata.
Swedish: Medan du håller i adapterförpackningen, placera adaptern över flaskan.
Croatian: Dok držite nastavak u pakiranju, postavite nastavak za bočicu iznad bočice.
Swedish: • Cellulit vid infusionsstället (smärta och rodnad av huden)
Croatian: • celulitis na mjestu infuzije (bol i crvenilo kože)
Swedish: Biverkningar med ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Swedish: Noggrann monitorering av faktor IX-aktiviteten bör genomföras på kliniska grunder, liksom beräkning av farmakokinetiska parametrar som in vivo-recovery och halveringstid, för att justera dosen vid behov.
Croatian: Potrebno je pomno pratiti aktivnost faktora IX u plazmi kako je klinički indicirano i izračunavati farmakokinetičke parametre, kao što su povrat i poluvijek, da bi se doze odgovarajuće prilagodile.
Swedish: Detta görs genom att böja uppåt och nedåt tills perforeringen är bruten.
Croatian: To ćete napraviti tako da savijate poklopac gore dolje sve dok ne pukne duž perforacije.
Swedish: Hos yngre patienter kan kortare doseringsintervall eller högre dosering vara nödvändigt.
Croatian: U mlađih bolesnika su možda potrebni kraći intervali doziranja ili više doze.
Swedish: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Croatian: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Swedish: Detta är en ordagrann term.
Croatian: To je doslovan pojam kako je prijavljeno.
Swedish: Eftersom kontinuerlig infusion (dropp) av BeneFIX inte har utvärderats, får inte BeneFIX blandas med infusionslösningar eller ges som dropp.
Croatian: Budući da primjena BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom (dripom) nije procijenjena, BeneFIX se ne smije miješati s otopinama za infuziju niti davati u obliku dripa.
Swedish: Varje injektionsflaska BeneFIX innehåller nominellt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Croatian: Jedna bočica BeneFIX-a sadrži nominalno 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU nonakoga alfa.
Swedish: Ta bort locket från flaskadapterns genomskinliga plastförpackning.
Croatian: Povucite pokrov s prozirnog plastičnog pakiranja s nastavkom za bočicu.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i BeneFIX är nonacog alfa.
Croatian: Djelatna tvar u BeneFIX-u je nonakog alfa.
Swedish: Ta bort plasthättan från flaskan med BeneFIX så att den mittersta delen på gummiproppen blir synlig.
Croatian: Uklonite plastični poklopac s bočice BeneFIX-a kako biste izložili središnji dio gumenog čepa.
Swedish: CL (ml/tim/kg) Recovery (IE/dl per IE/kg)
Croatian: CL (ml/hr/kg) Povrat (IU/dl po IU/kg)
Swedish: 1 injektionsflaska med 250 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 500 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 1000 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 1500 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 2000 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 3000 IE nonacog alfa
Croatian: 1 bočica s 250 IU nonakoga alfa 1 bočica s 500 IU nonakoga alfa 1 bočica s 1000 IU nonakoga alfa 1 bočica s 1500 IU nonakoga alfa 1 bočica s 2000 IU nonakoga alfa 1 bočica s 3000 IU nonakoga alfa
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor IX (rDNA) s drugim lijekovima.
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e timme i 3-4 dagar eller mera tills smärtlindring eller fri rörlighet har uppnåtts.
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 34 dana ili dulje dok bol i akutna onesposobljenost ne prestanu.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har rapporter om trombos, inklusive livshotande vena cava superior-syndrom hos svårt sjuka nyfödda som fått BeneFIX genom kontinuerlig infusion via en central venkateter (CVK) förekommit (se också avsnitt 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su trombotski događaji, uključujući po život opasan sindrom gornje šuplje vene, u kritično bolesne novorođenčadi dok su primala BeneFIX kontinuiranom infuzijom kroz centralni venski kateter (vidjeti također dio 4.8).
Swedish: Potentiellt livshotande anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner har inträffat med faktor IX-preparat, även BeneFIX.
Croatian: Nastupile su potencijalno smrtonosne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije s lijekovima koji sadrže faktor IX, uključujući BeneFIX.
Swedish: BeneFIX används för behandling och förhindrande av blödningar hos patienter med hemofili B (blödarsjuka med medfödd brist på koagulationsfaktor IX) i alla åldersgrupper.
Croatian: BeneFIX se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX) u svim dobnim skupinama.
Swedish: Kirurgi
Croatian: Kirurški zahvat
Swedish: * biverkning identifierad efter godkännande för försäljning inklusive cellulit övergående inhibitorbildning med låg titer inklusive överkänslighet mot läkemedel, angioödem, bronkospasm, väsande andning, dyspné och laryngospasm inklusive migrän, sinushuvudvärk inklusive scintillerande skotom och dimsyn inklusive förhöjd hjärtfrekvens, sinustakykardi inklusive värmevallningar, värmekänsla, varm hud inklusive minskat blodtryck vena cava superior-syndrom hos kritiskt sjuka nyfödda, när de får kontinuerlig infusion av BeneFIX via en central venkateter inklusive slemhosta inklusive makulära utslag, papulösa utslag, makulopapulösa utslag utvecklades hos en hepatit C-antikroppspositiv patient tolv dagar efter en dos med BeneFIX för behandling av en blödningsepisod inklusive smärta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället inklusive pruritus vid infusionsstället, erytem vid infusionsstället inklusive smärta i bröstet, tryck i bröstet
Croatian: * nuspojava utvrđena nakon stavljanja lijeka u promet uključujući celulitis stvaranje prolaznih inhibitora niskog titra uključujući preosjetljivost na lijek, angioedem, brohnospazam, piskanje, dispneju i laringospazam uključujući migrenu, sinusnu glavobolju uključujući scintilirajući skotom i zamagljen vid uključujući povećanje srčane frekvencije, sinusnu tahikardiju uključujući navale vrućine, osjećaj vrućine, toplinu kože uključujući smanjeni krvni tlak sindrom gornje šuplje vene u kritično bolesne novorođenčadi uslijed primanja BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom putem centralnog venskog katetera uključujući produktivni kašalj uključujući makularni osip, papularni osip, makulopapularni osip razvio se u bolesnika pozitivnog na protutijelo na hepatitis C, 12 dana nakon doze BeneFIX-a radi epizode krvarenja.
Swedish: Det finns begränsad dokumentation av BeneFIX vid behovsbehandling samt behandling vid kirurgi hos pediatriska patienter under 6 års ålder.
Croatian: Nema dovoljno podataka o liječenju kad se pojavi krvarenje i kod kirurških zahvata u pedijatrijskih bolesnika u dobi manjoj od 6 godina liječenih BeneFIX-om.
Swedish: Anvisning om beredning av läkemedlet före användning finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Swedish: Barn 6 till < 12
Croatian: Djeca 6 do < 12
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades genom att använda data insamlad från 73 patienter i åldern 7 månader till 60 år. Parametrarna som ses i tabell 2 estimerades genom att använda den finala tvåkompartmentmodellen.
Croatian: Populacijski farmakokinetički model je razvijen korištenjem podataka prikupljenih od 73 bolesnika u dobi od 7 mjeseci do 60 godina starosti.
Swedish: Det kan hända att du märker skillnad på den dos du får om du går över från en plasmaframställd faktor IX-produkt till BeneFIX.
Croatian: Možete opaziti razliku u dozi koju primate ako umjesto lijeka s faktorom IX dobivenim iz plazme počnete primjenjivati BeneFIX.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsterapi med FIX höja den kardiovaskulära risken.
Croatian: U bolesnika s postojećim faktorima rizika za kardiovaskularne događaje, zamjenska terapija faktorom IX može povećati kardiovaskularni rizik.
Swedish: Ta inte på insidan av locket och inte heller på sprutans topp.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost poklopca ili vršak štrcaljke.
Swedish: Anvisningarna nedan är råd för upplösning och administrering av BeneFIX.
Croatian: Niže opisani postupci nude smjernice za pripremu i primjenu BeneFIX-a.
Swedish: Tryck bestämt nedåt på förpackningen tills adaptern klickar till på rätt plats överst på flaskan och adapternålen går igenom flaskans gummipropp.
Croatian: Čvrsto pritisnite pakiranje s nastavkom prema dolje sve dok se nastavak ne utisne na mjesto na vrhu bočice, a šiljak nastavka probije čep bočice.
Swedish: Behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
Swedish: Omfattande hemartros, muskelblödningar eller hematom
Croatian: Opsežnija hemartroza, krvarenje u mišiće ili hematom
Swedish: Vid användning av en in vitro tromboplastintidbaserad (aPTT) en-stegs koagulationsanalys för bestämning av faktor IX-aktivitet i patienternas blodprover, kan plasmafaktor IX-aktivitetsresultaten vara signifikant påverkade både av aPTT-reagenstypen och referensstandarden i analysen.
Croatian: Kada se upotrebljava in vitro jednofazni test zgrušavanja krvi temeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTT, aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme) za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnosti faktora IX u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta aPTT reagensa i referentni standard korišten u testu.
Swedish: • Trötthet, skakningar
Croatian: • pospanost, drhtanje
Swedish: Tillräcklig data har inte fåtts från kliniska prövningar gällande behandling med BeneFIX hos patienter som inte tidigare fått någon behandling (patienter som aldrig tidigare har fått en infusion av faktor IX).
Croatian: - Iz kliničkih ispitivanja nije se dobilo dovoljno podataka o liječenju prethodno neliječenih bolesnika (bolesnika koji nikad prije nisu primili infuziju faktora IX) BeneFIX-om.
Swedish: Agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan Det har förekommit rapporter om agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan under administreringen av BeneFIX.
Croatian: Aglutinacija crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki Zabilježeni su slučajevi aglutinacije crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki kod primjene BeneFIXa.
Swedish: Faktor IX-aktiviteten saknas eller är i hög grad reducerad hos patienter med hemofili B och substitutionsterapi kan vara behövlig.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B nedostaje ili je jako smanjena aktivnost faktora IX pa može biti potrebna nadomjesna terapija.
Swedish: • En steril adapter för upplösning till flaska
Croatian: • jedan sterilni nastavak za bočicu za pripremu otopine
Swedish: Eftersom administrering av BeneFIX genom kontinuerlig infusion inte har utvärderats, ska BeneFIX inte blandas med infusionslösningar eller ges som dropp.
Croatian: Budući da primjena BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom nije procijenjena, BeneFIX se ne smije miješati s otopinama za infuziju niti davati u obliku dripa.
Swedish: Trombos
Croatian: Tromboza
Swedish: • En förfylld spruta med spädningsvätska, 5 ml steril 0,234% natriumkloridlösning för injektion för upplösning, med kolv
Croatian: • jedna napunjena štrcaljka s otapalom, 5 ml sterilne 0,234% otopine natrijevog klorida za injekciju za pripremu otopine, s jednim potisnikom klipa
Swedish: Den färdiga lösningen skall inspekteras visuellt efter små partiklar före administrering.
Croatian: 12. Konačnu otopinu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži sitne čestice.
Swedish: x värde motsvarande uppmätt in vivorecovery
Croatian: X recipročna vrijednost opaženog povrata
Swedish: Om allergiska/anafylaktiska reaktioner inträffar, avbryt infusionen av BeneFIX omedelbart och kontakta din läkare, eller sök omgående akut vård.
Croatian: Ako nastane alergijska/anafilaktička reakcija, odmah prekinite infuziju i obratite se liječniku ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Swedish: En noggrann kontroll av plasmaaktiviteten av faktor IX (vilket mäter ditt blods förmåga att koagulera) måste därför göras för att eventuellt justera dosen.
Croatian: Stoga se aktivnost faktora IX u plazmi (čime se mjeri sposobnost krvi da stvara ugruške) mora pažljivo pratiti kako bi se primjereno prilagodile doze.
Swedish: Dessutom bör lösningen dras upp från injektionsflaskan genom att man använder flaskadaptern.
Croatian: Osim toga, otopinu treba izvući iz bočice pomoću nastavka za bočicu.
Swedish: Inga symtom på överdosering har rapporterats med rekombinanta koagulationsfaktor IX-produkter.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja s lijekovima koji sadrže rekombinantni koagulacijski faktor IX.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Swedish: • En injektionsflaska med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Croatian: • jedna bočica BeneFIX praška od 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU
Swedish: Se framsidan (Lot, EXP)
Croatian: Vidjeti prednju naljepnicu (Serija, Rok valjanosti)
Swedish: Aseptisk teknik (som betyder ren och bakteriefri) skall användas under beredning.
Croatian: Tijekom postupka pripreme potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku (što znači čisto i bez mikroba).
Swedish: Innehåller 5 ml 0,234% natriumkloridlösning för injektion.
Croatian: Sadrži 5 ml 0,234% otopine natrijevog klorida za injekciju
Swedish: Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar, avbryt injektionen av BeneFIX omedelbart och kontakta läkare, eller sök omgående akut vård.
Croatian: Ako nastane alergijski ili anafilaktički tip reakcije, odmah prekinite infuziju i obratite se liječniku ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Swedish: En rubbning i njurfunktionen har rapporterats efter höga doser av plasmaframställd faktor IXprodukter för att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B och faktor IX-inhibitorer och som tidigare haft allergiska reaktioner (se även "Varningar och försiktighet").
Croatian: Prijavljen je poremećaj bubrega nakon visokih doza faktora IX dobivenog iz plazme za izazivanje imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u povijesti bolesti (vidjeti također "Upozorenja i mjere opreza").
Swedish: Allergiska reaktioner har inträffat tidsmässigt nära utveckling av faktor IX-inhibitorer (se även "Varningar och försiktighet").
Croatian: Alergijske reakcije mogu nastati zajedno s razvojem inhibitora faktora IX (pogledajte također "Upozorenja i mjere opreza").
Swedish: Den färdiga lösningen bör förvaras i rumstemperatur före administrering.
Croatian: Pripremljena otopina može se prije primjene čuvati na sobnoj temperaturi.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner mot faktor IX-koncentrat bör, enligt behandlande läkares bedömning, de första injektionerna av faktor IX ske under medicinsk övervakning, så att lämplig medicinsk behandling för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija kod primjene koncentrata faktora IX, početne primjene faktora IX treba, sukladno procjeni nadležnog liječnika, provoditi pod medicinskim nadzorom na mjestu gdje se može osigurati odgovarajuća medicinska skrb za alergijske reakcije.
Swedish: Det bör noteras att patienter som har faktor IX-inhibitorer kan löpa högre risk för anafylaxi vid ytterligare behandlingstillfällen med BeneFIX.
Croatian: Potrebno je naglasiti da bolesnici s inhibitorom faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije tijekom budućeg liječenja BeneFIX-om.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: Genom substitutionsterapi kan plasmanivåerna av faktor IX höjas och därigenom ge en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningstendenserna.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora IX u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora i korekcija sklonosti krvarenju.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagiteller kantänkas taandra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Släng flaskan med dess monterade adapter.
Croatian: Bacite bočicu zajedno sa spojenim nastavkom.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer och anamnes med allergiska reaktioner.
Croatian: Nefrotski sindrom prijavljen je nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika koji imaju hemofiliju B s inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u anamnezi.
Swedish: Rapporter om svåra blodproppsfall, inklusive livshotande blodproppar hos svårt sjuka nyfödda som fått BeneFIX genom dropp i en central venkateter har förekommit.
Croatian: Prijavljeni su teški događaji zbog krvnih ugrušaka, uključujući životno opasne krvne ugruške u kritično bolesne djece dok su primala BeneFIX kontinuiranom infuzijom kroz centralni venski kateter.
Swedish: • Njurinfarkt (stopp i blodflödet till njuren)
Croatian: • infarkt bubrega (prekid dotoka krvi u bubrege)
Swedish: Om agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan observeras, kassera allt berört material (slang, spruta och BeneFIX-lösning) och fortsätt administreringen med en ny förpackning.
Croatian: Ako se opazi aglutinacija crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki, potrebno je baciti sav taj materijal (cjevčice, štrcaljku i otopinu BeneFIX-a) i nastaviti primjenu s novim pakiranjem.
Swedish: AUC∞ (IE∙tim/dl) t1/2 (tim)
Croatian: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙hr/dl) t1/2 (hr)
Swedish: erforderligt antal faktor IX-enheter
Croatian: Potreban broj IU faktora IX