FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved samtidig administration af en initialdosis på 180 mg ticagrelor og 110 mg dabigatranetexilat (i steady state) steg AUCτ,ss og Cmax,ss for dabigatran henholdsvis 1,49 gange og 1,65 gange sammenlignet med dabigatranetexilat alene.
Polish: Jednoczesne podawanie dawki wysycającej 180 mg tikagreloru i 110 mg eteksylanu dabigatranu (w stanie stacjonarnym) zwiększało wartość AUCτ,ss i Cmax,ss o 1,49 razy i 1,65 razy odpowiednio w porównaniu z eteksylanem dabigatranu w monoterapii.
Danish: • Potente P-gp-inhibitorer (se pkt.
Polish: • Silne inhibitory P-gp (patrz punkt 4.3 i 4.5)
Danish: Pradaxa 150 mg 1 gang dagligt
Polish: Pradaxa 150 mg raz na dobę
Danish: Ved samtidig behandling med 90 mg ticagrelor to gange dagligt (vedligeholdelsesdosis) og 110 mg dabigatranetexilat steg den korrigerede dabigatran-AUCτ,ss og -Cmax,ss, henholdsvis 1,26 gange og 1,29 gange sammenlignet med dabigatran-etexilat givet alene.
Polish: Jednoczesne podawanie 90 mg tikagreloru dwa razy na dobę (dawka podtrzymująca) z 110 mg eteksylanu dabigatranu zwiększało wartość AUCτ,ss i Cmax,ss dla dabigatranu odpowiednio o 1,26 razy i 1,29 razy w porównaniu z eteksylanem dabigatranu w monoterapii.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 100 (2 pakker af 50 x 1) hårde kapsler.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 100 (2 opakowania po 50 x 1) kapsułek twardych.
Danish: • Det kan øge risikoen for blødninger at tage Pradaxa
Polish: • W przypadku poważnego krwawienia lek Pradaxa
Danish: Samtidig administration af P-gpinhibitorer (se tabel 7) forventes at resultere i en øget dabigatran plasmakoncentration.
Polish: Oczekuje się, że jednoczesne podawanie inhibitorów P-glikoproteiny (patrz tabela 7) spowoduje zwiększone stężenie osoczowe dabigatranu.
Danish: • Samtidig behandling med de følgende potente P-gp-inhibitorer: systemisk ketoconazol, ciclosporin, itraconazol, dronedaron eller fastdosiskombinationen glecaprevir/pibrentasvir (se pkt.
Polish: • Leczenie skojarzone z następującymi silnymi inhibitorami P-gp: stosowanymi układowo ketokonazolem, cyklosporyną, itrakonazolem, dronedaronem oraz lekiem złożonym o ustalonej dawce zawierającym glekaprewir i pibrentaswir (patrz punkt 4.5)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er vinsyre, akaciegummi, hypromellose, dimeticon 350, talcum og hydroxypropylcellulose.
Polish: - Ponadto lek zwiera: kwas winowy, gumę arabską, hypromelozę, dimetykon 350, talk i hydroksypropylocelulozę.
Danish: Derudover forekom blødning hos 19,4 % af patienterne i DVT/LEforebyggelsesstudiet RE-MEDY og hos 10,5 % af patienterne i DVT/LE-forebyggelsesstudiet RESONATE.
Polish: W badaniu RE-MEDY dotyczącym prewencji ZŻG/ZP oraz w badaniu RE-SONATE dotyczącym prewencji ZŻG/ZP krwawienie wystąpiło u odpowiednio 19,4% i 10,5% pacjentów.
Danish: Et sekundært endepunkt, som betragtes med større klinisk relevans, var kombinationen af alvorlig VTE (inklusive lungeemboli og proksimal DVT påvist ved rutine-flebograf, hvad enten VTE var symptomatisk eller asymptomatisk) og VTE-relateret død.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy składał się z dużego epizodu żylnej choroby zakrzepowozatorowej (w tym zatorowość płucna, proksymalna i dystalna, zakrzepica żył głębokich zarówno objawowa i bezobjawowa wykrywana za pomocą rutynowej flebografii) oraz zgonów związanych z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową i był uznawany za bardziej znaczący klinicznie.
Danish: I det præ-og postnatale studie sås en øget føtal mortalitet ved doser, der var toksiske for moderdyrene (en dosis svarende til en plasmaeksponering 4 gange højere end observeret hos patienter).
Polish: W badaniach pre- i postnatalnych zaobserwowano zwiększenie umieralności płodów po dawkach toksycznych dla samic (cztery razy większych od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów).
Danish: Plasmakoncentrationer for dabigatran viste et bieksponentielt fald med en middel halveringstid på 11 timer hos raske ældre.
Polish: Wartości stężenia dabigatranu w osoczu zmniejszały się dwuwykładniczo, przy czym średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił u zdrowych ochotników w podeszłym wieku 11 godzin.
Danish: Studierne viste, at dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt er non-inferior til warfarin (noninferioritet for RE-COVER og RE-COVER II var 3,6 i risiko-forskel og 2,75 for hazard ratio).
Polish: Badania wykazały, że leczenie eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę było nie mniej skuteczne (non-inferior) od terapii warfaryną (non-inferiority: RE-COVER i RE-COVER II: 3,6 dla różnicy ryzyka i 2,75 dla współczynnika ryzyka).
Danish: Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne.
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych.
Danish: Tabel 11 viser blødninger opdelt på alvorlige og alle blødninger i det pivotale studie, der undersøgte forebyggelse af tromboembolisk apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren.
Polish: W Tabeli 11 przedstawiono epizody krwawienia w podziale na duże i wszystkie krwawienia w kluczowym badaniu w zapobieganiu udarom zakrzepowo-zatorowym oraz zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Danish: - tarmlyde - betændelse i spiserør og mave - sure opstød - opkastning - besvær med at synke - unormale prøveresultater for leverfunktionen.
Polish: Zapalenie przełyku i żołądka - Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks) - Wymioty - Trudności podczas przełykania - Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby
Danish: Hvad sikkerheden angår, bemærkede agenturet, at sikkerhedsprofilen var acceptabel.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa Agencja stwierdziła dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania.
Danish: Praluent (alirocumab)
Polish: Praluent (alirokumab)
Danish: Hvis den ønskede virkning ikke er opnået efter 4-8 ugers behandling, kan lægen øge eller nedsætte dosissen.
Polish: Jeżeli pożądana odpowiedź nie nastąpi po 4-8 tygodniach leczenia, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Danish: Yderligere information om Praluent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Praluent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Praluent løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Praluent są stale monitorowane.
Danish: Praluent fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. september 2015.
Polish: Lek Praluent otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 września 2015 r.
Danish: Aterosklerotisk hjertesygdom
Polish: Miażdżycowa choroba serca
Danish: Den sædvanlige startdosis er 75 mg hver anden uge, men patienter, der har behov for større nedsættelse af blodets fedtindhold, kan begynde med 150 mg hver anden uge eller 300 mg hver fjerde uge.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 75 mg co dwa tygodnie, ale pacjenci wymagający zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi w większym stopniu mogą rozpocząć leczenie od dawki początkowej wynoszącej 150 mg co dwa tygodnie lub 300 mg co cztery tygodnie.
Danish: Patienten selv eller dennes omsorgsgiver kan injicere lægemidlet efter at være blevet instrueret heri af en sundhedsperson.
Polish: Pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą wstrzykiwać lek po odpowiednim przeszkoleniu przez personel medyczny.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Praluent opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Praluent przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Andre oplysninger om Praluent
Polish: Inne informacje dotyczące leku Praluent
Danish: Hvad er Praluent, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje
Danish: Praluent kan også anvendes uden et statin hos patienter, der ikke kan tåle statiner.
Polish: Praluent można także stosować bez statyny u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Danish: Alirocumab er også med til at reducere indholdet af andre fedtstoffer i blodet hos patienter med blandet dyslipidæmi.
Polish: Alirokumab pomaga także zmniejszyć ilość innych substancji tłuszczowych we krwi pacjentów z dyslipidemią mieszaną.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Praluent vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Praluent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Nogle patienter skal have fedtfattig kost.
Polish: U niektórych pacjentów konieczne jest stosowanie diety niskotłuszczowej.
Danish: Det aktive stof i Praluent, alirocumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til et enzym kaldet PCSK9.
Polish: Substancja czynna leku Praluent, alirokumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało enzym zwany „PCSK9" i przyłączało się do niego.
Danish: Hos patienter med aterosklerotisk hjertesygdom mindskede Praluent antallet af hjerte-kar-hændelser, navnlig hjerteanfald og slagtilfælde.
Polish: U pacjentów z miażdżycową chorobą serca lek Praluent powodował obniżenie liczby zdarzeń sercowonaczyniowych, szczególnie zawałów serca i udarów.
Danish: Praluent er blevet undersøgt i 10 hovedstudier med over 5.000 voksne patienter med hyperkolesterolæmi (herunder patienter med heterozygot arvelig sygdom) og blandet dyslipidæmi.
Polish: Praluent analizowano w 10 badaniach głównych z udziałem ponad 5 000 osób dorosłych z hipercholesterolemią (w tym pacjentów z chorobą heterozygotyczną rodzinną) i dyslipidemią mieszaną.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Praluent (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet i form af smerter og rødme, problemer med næse og hals såsom forkølelse, og kløe.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Praluent (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i zaczerwienienie, problemy dotyczące nosa i gardła, takie jak przeziębienia, oraz swędzenie.
Danish: I et studie med deltagelse af mere end 18.000 patienter, som havde fået konstateret hjertesygdom, oplevede under 10 % af de patienter, der fik Praluent, en hjerte-kar-hændelse (dvs. død, hjerteanfald, slagtilfælde, brystsmerter forårsaget af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet, med indlæggelse til følge) i løbet af studiet, sammenlignet med over 11 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: W badaniu z udziałem ponad 18 000 osób ze stwierdzoną chorobą serca, u mniej niż 10% pacjentów przyjmujących Praluent wystąpiło zdarzenie sercowo-naczyniowe (co oznacza śmierć, zawał serca, udar, ból w klatce piersiowej z powodu problemów z przepływem krwi do serca powodujący konieczność hospitalizacji) w trakcie badania w porównaniu z 11% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Injektionen gives under huden på maven, låret eller overarmen.
Polish: Lek wstrzykuje się podskórnie w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Danish: Dette enzym binder sig til kolesterolreceptorerne på overfladen af leverceller og bevirker, at disse receptorer absorberes og nedbrydes inde i cellerne.
Polish: Enzym ten przyłącza się do receptorów cholesterolu na powierzchni komórek wątroby, powodując wchłonięcie i rozkład tych receptorów wewnątrz komórek.
Danish: Praluent findes som injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter eller fyldte penne (75 og 150 mg).
Polish: Praluent jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce lub wstrzykiwaczu (75 i 150 mg).
Danish: Ved at bindes til og blokere PCSK9 forhindrer Praluent receptorerne i at blive nedbrudt inde i cellerne og øger derfor antallet af dem på celleoverfladen, hvor de kan bindes til LDL-kolesterol og fjerne dette fra blodbanen.
Polish: Przyłączając i blokując enzym PCSK9, Praluent zapobiega rozkładowi receptorów wewnątrz komórek, dzięki czemu zwiększa liczbę receptorów na powierzchni komórek, gdzie mogą one przyłączać się do cholesterolu LDL i usuwać go z krwiobiegu.
Danish: Det anvendes til at reducere fedtindholdet hos voksne med primær hyperkolesterolæmi (højt kolesterol i blodet uden en identificerbar årsag, ofte som følge af personens genetiske sammensætning) og blandet dyslipidæmi (abnormt indhold af forskellige fedtstoffer i blodet, herunder kolesterol).
Polish: Stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów u osób dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną (wysokie stężenie cholesterolu we krwi bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny, często wynikające z uwarunkowań genetycznych pacjenta) oraz dyslipidemią mieszaną (nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, w tym cholesterolu).
Danish: Det anvendes også til at mindske risikoen for hjerteproblemer og slagtilfælde hos patienter med aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (hjerteproblemer såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller andre kredsløbsproblemer forårsaget af fedtdepoter, der ophobes i arterievæggene).
Polish: Ponadto lek ten stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia problemów z sercem i udarów u pacjentów z miażdżycą układu sercowo-naczyniowego (choroby serca, takie jak zawał serca, udar lub inne problemy układu krążenia spowodowane obecnością depozytów tłuszczowych w ścianach tętnic).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praluent?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Praluent
Danish: Disse receptorer regulerer blodets indhold af kolesterol, navnlig LDLkolesterol, ved at fjerne det fra blodbanen.
Polish: Receptory te kontrolują poziom cholesterolu we krwi, szczególnie cholesterolu LDL, poprzez usuwanie go z krwiobiegu.
Danish: Agenturet bemærkede, at i alle studierne hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi, herunder patienter, der fik den maksimalt anbefalede dosis af statiner eller ikke tålte den, medførte behandling med Praluent en signifikant reduktion af indholdet af LDL-kolesterol, som er en kendt risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme (kardiovaskulære sygdomme).
Polish: Agencja stwierdziła, że we wszystkich badaniach z udziałem pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i dyslipidemią mieszaną, w tym pacjentów stosujących maksymalną zalecaną dawkę lub nietolerujących statyn, leczenie z zastosowaniem leku Praluent doprowadziło do istotnego zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL, który jest znanym czynnikiem zwiększającym ryzyko wystąpienia choroby układu krążenia (dotyczącej serca i naczyń krwionośnych).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering, var lokale reaktioner på injektionsstedet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane prowadzące do zaprzestania leczenia to reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Det indeholder det aktive stof alirocumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną alirokumab.
Danish: I nogle af studierne blev Praluent sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), i andre blev det sammenlignet med et andet lægemiddel mod hyperkolesterolæmi (ezetimibe).
Polish: W niektórych badaniach porównywano lek Praluent z placebo (leczeniem pozorowanym), a w pozostałych - z innym lekiem stosowanym w leczeniu hipercholesterolemii (ezetymibem).
Danish: Dette bidrager til at nedsætte LDLkolesterolmængden i blodet.
Polish: Pomaga to zmniejszyć ilość cholesterolu LDL we krwi.
Danish: Praluent er et lægemiddel beregnet til at sænke fedtindholdet i blodet.
Polish: Praluent to lek przeznaczony do obniżania stężenia tłuszczów we krwi.
Danish: Af disse studier fremgik det, at når Praluent blev givet som tillægsbehandling til et statin, medførte det en væsentlig mindskelse af blodets indhold af LDL-kolesterol (mellem 39 og 62 % mere end placebo) efter 6 måneders behandling.
Polish: W badaniach wykazano, że Praluent podawany w skojarzeniu ze statyną po 6-miesięcznym leczeniu prowadził do istotnego zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL we krwi (od 39 do 62% większego niż w przypadku placebo).
Danish: Praluent er derfor godkendt til anvendelse hos patienter, hos hvem den maksimalt tålte dosis af statiner ikke virker, eller som ikke må få statiner.
Polish: W związku z tym Praluent został zatwierdzony do stosowania u pacjentów, u których nie wystąpiła dostateczna odpowiedź na maksymalną tolerowaną dawkę statyn lub którym nie można podawać statyn.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Praluent bør andre årsager til forhøjet kolesterol og unormalt fedtindhold i blodet udelukkes.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Praluent należy wykluczyć inne przyczyny nadmiernego stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Praluent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Praluent znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: I nogle af studierne blev Praluent anvendt alene, mens det i andre blev undersøgt i kombination med andre fedtstofsænkende lægemidler, bl.a. hos patienter på den maksimalt anbefalede dosis af statiner.
Polish: W niektórych badaniach oceniano działanie samego leku Praluent, natomiast w innych analizowano działanie leku Praluent w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie tłuszczów, także u pacjentów stosujących maksymalną zalecaną dawkę statyn.
Danish: Hvordan anvendes Praluent?
Polish: Jak stosować lek Praluent
Danish: Dosissen af Praluent justeres efter fedtindholdet i blodet og responsen på lægemidlet.
Polish: Dawkę leku Praluent dostosowuje się w oparciu o stężenie tłuszczów we krwi i odpowiedź na leczenie.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praluent.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Praluent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Når Praluent blev givet som tillægsbehandling til standardbehandling eller alene, medførte det en 24-36 % større reduktion af blodets indhold af LDL-kolesterol end ezetimibe.
Polish: Praluent podawany w skojarzeniu z leczeniem standardowym lub w monoterapii prowadził do zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL od 24 do 36% większego niż w przypadku ezetymibu.
Danish: Hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
Polish: Korzyści ze stosowania leku Praluent wykazane w badaniach Hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana
Danish: En oversigt over Praluent, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Praluent i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan virker Praluent?
Polish: Jak działa lek Praluent
Danish: Praluent anvendes i kombination med et statin eller med et statin og andre fedtstofnedsættende lægemidler.
Polish: Praluent stosuje się w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczów we krwi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Praluent?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Praluent
Danish: Den mediane opfølgningstid var 33 måneder.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 33 miesiące.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. september 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 września 2015
Danish:  Kig på vinduet.
Polish:  Sprawdzić okienko.
Danish: I alt 99,5 % af patienterne blev fulgt med hensyn til overlevelse indtil studieafslutning.
Polish: 99,5% pacjentów było obserwowanych pod kątem przeżycia aż do końca trwania badania.
Danish: Beskyt mod lys.
Polish: Chronić przed światłem.
Danish: • Vask hænder med vand og sæbe og tør dem i et håndklæde.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
Danish: Følgelig er hyppigheden af disse bivirkninger kvalificeret som "ikke kendt".
Polish: W związku z tym częstość tych zdarzeń niepożądanych jest kwalifikowana jako "nieznana".
Danish: • vattot eller gaze
Polish: • wacik lub gazę,
Danish: I behandling" analyse - analyse, der begrænser sig til den periode, hvor patienterne faktisk var i behandling.
Polish: Analiza w trakcie leczenia (ang. on-treatment analysis)- analiza ograniczona do okresu, w którym pacjenci rzeczywiście byli poddawani leczeniu.
Danish: • Hvis hele vinduet ikke bliver gult, skal du ringe til sanofi-aventis og få hjælp.
Polish: • Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, w celu uzyskania pomocy należy zadzwonić do firmy Sanofi-Aventis.
Danish: Number of events
Polish: Liczba zdarzeń
Danish: Secondary Endpoints
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe
Danish: Alle studierne nåede deres primære effektmål.
Polish: We wszystkich badaniach osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy.
Danish: Den primære dødsårsag hos størstedelen af disse patienter var kardiovaskulære hændelser.
Polish: Podstawową przyczyną zgonu u większości tych pacjentów były zdarzenia CV.
Danish: Generelle allergiske reaktioner
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
Danish: Hyppigheden af bivirkninger rapporteret ved brug efter markedsføring kan ikke bestemmes, da de er afledt af spontane rapporter.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu nie może zostać ustalona, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.
Danish: Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Polish: Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Allergiske reaktioner
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje alergiczne
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Danish: Det vides ikke, om alirocumab udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy alirokumab przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Polish: Często występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Danish: De langvarige konsekvenser af fortsat behandling med alirocumab ved tilstedeværelse af ADA kendes ikke.
Polish: Długoterminowe skutki kontynuowania leczenia alirokumabem w obecności ADA są nieznane.
Danish: FH I- og FH II-studierne
Polish: Badania FH I oraz FH II
Danish: Alirocumab N=9462 n (%)
Polish: Alirokumab N=9462 n (%)
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Polish: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Danish: Ved langtidsbehandling var effekten vedvarende i studiernes fulde forløb (op til 2 år).
Polish: W trakcie długotrwałego leczenia działanie alirokumabu utrzymywało się przez cały czas trwania badań (aż do 2 lat).
Danish: Immunogenicitetsdata er meget afhængige af følsomheden og specificiteten af ADA-analysen.
Polish: Dane dotyczące immunogenności w dużym stopniu zależą od czułości i swoistości oznaczenia ADA.
Danish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrig
Polish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult (se billede B).
Polish: • Nie stosować leku, jeśli okienko jest całkowicie żółte (patrz rysunek B).
Danish: Slip knappen med det samme
Polish: Natychmiast zwolnić przycisk