FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicin, der bruges til at behandle visse former for kræft
Estonian: • topotekaan, paklitakseel, irinotekaan, dotsetakseel - ravimid, mida kasutatakse teatud kasvajate raviks
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Tyverb hos gravide kvinder.
Estonian: Tyverbi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Fald i LVEF blev rapporteret hos 6,7 % af de patienter, der fik lapatinib i kombination med trastuzumab, sammenlignet med hos 2,1 % af de patienter, der fik lapatinib alene.
Estonian: LVEF-i langust kirjeldati 6,7%-l patsientidest, kes said lapatiniibi kombinatsioonis trastuzumabiga ning 2,1%-l ainult lapatiniibi saanud patsientidest.
Danish: Den anbefalede dosis af capecitabin er 2000 mg/m2/dag fordelt på to doser med 12 timers mellemrum.
Estonian: Kapetsitabiini soovitatav annus on 2000 mg/m ööpäevas, jagatuna kahele 12-tunnise intervalliga manustamiskorrale.
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Magnesiumstearat
Estonian: Naatriumtärklisgükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Danish: Behandlingen med Tyverb skal afbrydes hos patienter, der får symptomer associeret med nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel (Left ventricular ejection fraction (LVEF)), der ifølge "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)" svarer til eller er større end grad 3, eller hvis patienternes LVEF falder til under normalområdets nedre grænse (se pkt.
Estonian: Tyverb tuleb ära jätta NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) järgi kolmanda või kõrgema astme vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) languse sümptomitega patsientidel või juhul, kui LVEF langeb alla normi alumise piiri (vt lõik 4.4).
Danish: I populationen med overekspression af HER2 blev der kun inkluderet to patienter, som tidligere havde fået trastuzumab.
Estonian: HER2 üleekspressiooniga populatsiooni hulgas oli ainult 2 patsienti, kes olid varem saanud trastuzumabi, 2 patsienti, kes olid varem saanud ravi aromataasi inhibiitoriga, ja ligikaudu pooled, kes olid saanud tamoksifeeni.
Danish: • hvis du har leverproblemer
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga
Danish: Det bør overvejes at ophøre eller midlertidigt afbryde behandlingen med Tyverb, hvis en patient udvikler toksicitet, der ifølge NCI CTCAE svarer til eller er større end grad 2.
Estonian: Ravi lõpetamist või katkestamist Tyverbiga võib kaaluda juhul, kui patsiendil tekivad NCI CTCAE järgi teise või kõrgema astme toksilised toimed.
Danish: Alvorlige hudlidelser
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid
Danish: 94 % var kaukasiske.
Estonian: Üheksakümmend neli protsenti (94%) olid valge rassi esindajad.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis diarréen fortsætter.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui kõhulahtisus püsib.
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med stærke inhibitorer af CYP3A4 (f.eks. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon) bør undgås.
Estonian: Tyverbi koosmanustamist tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, nefasodoon) tuleb vältida.
Danish: Den væksthæmmende effekt af lapatinib blev vurderet i trastuzumab-konditionerede cellelinjer.
Estonian: Lapatiniibi kasvu pidurdavaid toimeid hinnati trastuzumabiga töödeldud rakuliinidel.
Danish: 70 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Estonian: 70 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Danish: Median (95 % CI) Stratificeret hazard ratio b
Estonian: Mediaan (95% CI) Stratifitseeritud riskitiheduste suhe b
Danish: Ved udviklingsstudier med rotter før og efter fødslen sås et fald i overlevelse hos afkommet mellem fødsel og dag 21 efter doser på 60 mg/kg/døgn eller højere (5 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati annuste 60 mg/kg ööpäevas või rohkem (5 korda suurem kui eeldatav terapeutiline annus) manustamisel vastsündinu elulemuse langust ajavahemikul sünnist kuni 21. postnataalse päevani.
Danish: Tabel 1 Tid til progression (TTP) fra studie EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Estonian: Tabel 1 Andmed aja kohta progresseerumiseni uuringust EGF100151 (Tyverb / kapetsitabiin)
Danish: Dette gøres for at sikre, at du ikke tager noget, som ikke må tages samtidig med Tyverb.
Estonian: Teie arst vaatab üle, milliseid ravimeid te kasutate ja kontrollib, et te ei kasutaks ravimeid, mida ei ole lubatud koos Tyverbiga võtta.
Danish: Patienter egnede til inklusion havde lokalt avanceret eller metastatisk brystcancer med overekspression af HER2, progredierende efter tidligere behandling, der inkluderede taxan, antracyklin og trastuzumab.
Estonian: Registreeritud patsientidel oli HER2 üleekspresseeriv, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatiline rinnavähk, mis oli progresseerunud pärast keemiaravi antratsükliine, taksaane või trastuzumabi sisaldavate raviskeemidega.
Danish: Den daglige dosis af Tyverb bør ikke deles.
Estonian: Tyverbi ööpäevast annust ei tohi jaotada mitmele manustamiskorrale.
Danish: Median overlevelse
Estonian: Üldise elulemuse mediaan
Danish: Disse bivirkninger blev observeret, når lapatinib blev administreret i kombination med letrozol.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati lapatiniibi manustamisel kombinatsioonis letrosooliga.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui eelnev kehtib teie kohta.
Danish: Lapatinib udskilles ikke væsentligt via nyrerne og bindes i høj grad til plasmaproteiner.
Estonian: Lapatiniib ei eritu olulisel määral neerude kaudu ning seondub ulatuslikult plasmavalkudega, mistõttu hemodialüüs ei kiirenda lapatiniibi eritumist organismist.
Danish: Yderligere tiltag bør være som klinisk indiceret eller efter anbefalinger fra Giftlinjen.
Estonian: Edasine ravi vastavalt kliinilistele näidustustele või riikliku mürgistuskeskuse (kui see on olemas) soovitustele.
Danish: Lægen vil foretage undersøgelser for at tjekke, om dit hjerte fungerer, som det skal før og under din behandling med Tyverb.
Estonian: Teie arst teeb uuringuid, et kontrollida teie südame tööd enne Tyverbiga ravi alustamist ja ravi ajal.
Danish: Diarré opstod hos ca. 65 % af de patienter, der blev behandlet med lapatinib i kombination med capecitabin, hos 64 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, og hos 62 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab.
Estonian: Kõhulahtisust esines ligikaudu 65%-l lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidest, 64%-l patsientidest, kes said lapatiniibi ja letrosooli kombinatsioonravi, ning 62%-l patsientidest, kes said lapatiniibi ja trastuzumabi kombinatsioonravi.
Danish: Tyverb er ovale, bikonvekse, gule, filmovertrukne tabletter, der er præget "GS XJG" på den ene side.
Estonian: Tyverb õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumerad kollased tabletid, mille ühele küljele on märgitud ‘GS XJG'.
Danish: 2,5 mg letrozol/dag + placebo
Estonian: Letrosool 2,5 mg päevas + platseebo
Danish: Systemisk eksponering for lapatinib øges, når lapatinib indtages sammen med føde.
Estonian: Lapatiniibi süsteemne kontsentratsioon suureneb toiduga koosmanustamisel.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se. bilag I: Produktresumé, pkt.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: Patientens kliniske tilstand og lapatinibs sikkerhedsprofil skal tages i betragtning, når patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder, skal vurderes.
Estonian: Hinnates patsiendi suutlikust sooritada kognitiivseid või tehnilisi võimeid ja otsustust nõudvaid tegevusi, tuleb arvestada patsiendi kliinilist seisundit ja lapatiniibi ohutusprofiili.
Danish: Inden du begynder behandling med Tyverb, skal du også fortælle lægen,
Estonian: Enne Tyverbi kasutamist peab teie arst teadma:
Danish: Egnede patienter var kvinder med stadie-IV ErbB2 metastatisk brystcancer med gen-amplifikation (eller protein-overekspression), som tidligere var blevet behandlet med antracykliner eller taxaner.
Estonian: Uuringusse sobivad patsiendid olid IV staadiumi ErbB2 geeni amplifikatsiooniga (või valgu üleekspressiooniga) metastaatilise rinnavähiga naised, kes olid saanud ravi antratsükliinide ja taksaanidega.
Danish: Tal med lægen, hvis du får udslæt.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib nahalööve.
Danish: Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig Smerter i ekstremiteter* †, rygsmerter*
Estonian: Rasked nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)** Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat svarende til 250 mg lapatinib.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lapatiniibditosilaatmonohüdraati, mis võrdub 250 mg lapatiniibiga.
Danish: 140 filmovertrukne tabletter Multipakning: 140 (2 pakninger af 70) filmovertrukne tabletter.
Estonian: 140 õhukese polümeerikattega tabletti Multipakend: 140 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 70 tabletiga pakendit).
Danish: Der blev observeret symptomatiske fald i LVEF hos ca. 0,3 % af de patienter, der fik lapatinib som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler til behandling af cancer.
Estonian: Sümptomaatilist LVEF-i langust täheldati ligikaudu 0,3%-l lapatiniibi monoteraapiat või kombinatsiooni teiste vähivastaste ravimitega saanud patsientidest.
Danish: - Aktivt stof: Lapatinib.
Estonian: - Tyverbi toimeaine on lapatiniib.
Danish: Der sås ingen teratogen effekt, dog var der mindre anomalier (venstresidig umbilicus-arterie, cervikalt ribben og tidlig knogledannelse) hos rotter ved ≥ 60 mg/kg/døgn (4 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Estonian: Teratogeenseid toimeid ei täheldatud, kuigi ≥60 mg/kg ööpäevas (4 korda suurem kui eeldatav terapeutiline annus) manustamisel esines väiksemaid anomaaliad (vasakpoolne nabaarter, kaela lisaroie ja enneaegne luustumine).
Danish: Hvis du får diarré, mens du er i behandling med Tyverb, kan du gøre følgende:
Estonian: Kui Teil Tyverbi võtmise ajal tekib kõhulahtisus:
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data fra patienter med nedsat leverfunktion til at kunne anbefale en bestemt dosisjustering (se pkt.
Estonian: Andmed ravimi kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel on ebapiisavad, mistõttu ei ole võimalik anda soovitusi annuse kohandamiseks (vt lõik 5.2).
Danish: Samtidig indgift af Tyverb med oralt administrerede lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, som er substrater for CYP3A4 og/eller CYP2C8, bør undgås (se pkt.
Estonian: Vältida tuleb Tyverbi manustamist koos kitsa terapeutilise vahemikuga suu kaudu manustatavate ravimitega, mis on CYP3A4 ja/või CYP2C8 substraadid (vt lõik 4.5).
Danish: Der foreligger data om effekten af og sikkerheden ved Tyverb i kombination med capecitabin i forhold til trastuzumab i kombination med capecitabin.
Estonian: On olemas andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta Tyverbi kasutamisel kombinatsioonis kapetsitabiiniga ning trastuzumabi kasutamisel kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
Danish: Vis pakningen, hvis det er muligt.
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimikarpi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tyverb i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af brystkræft (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tyverbiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärme kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der øger gastrisk pH, bør undgås, idet opløseligheden og absorptionen af lapatinib kan reduceres.
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi mao pH-taset tõstvate ravimitega, sest lapatiniibi lahustuvus ja imendumine võivad väheneda.
Danish: • repaglinid - medicin, der bruges til at behandle sukkersyge
Estonian: • repagliniid - ravim, mida kasutatakse diabeedi raviks
Danish: Alvorlige hudlidelser er set ved brug af Tyverb.
Estonian: Tyverbi kasutamisel on täheldatud tõsiseid nahareaktsioone.
Danish: • kollaps (besvimelse) eller blackout.
Estonian: • kokkukukkumine ehk minestus.
Danish: LVEF blev evalueret hos alle patienter (vha. ekkokardiogram [ECHO] eller multiple gated acquisition [MUGA]) før initiering af behandling med Tyverb for at sikre, at baseline-LVEF lå inden for normalområdet.
Estonian: Enne ravi alustamist Tyverbiga hinnati kõikidel patsientidel vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (kasutades ehhokardiogrammi või MUGA [multi-gated acquisition]-uuringut), eesmärgiga tagada lubatud normide piiridesse jäävad algsed LVEF-i väärtused.
Danish: Dosering ved kombinationen Tyverb / trastuzumab
Estonian: Tyverbi / trastuzumabi kombinatsiooni annustamine
Danish: Lapatinib hæmmer CYP3A (Ki 0,6-2,3 µg/ml) og CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerib lapatiniib in vitro ensüüme CYP3A (Ki 0,6 kuni 2,3 µg/ml) ja CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Danish: • usædvanligt hårtab eller tyndere hår.
Estonian: • kuumahood - juuste ebaharilik väljalangemine või hõrenemine
Danish: Kombinationsbehandling med Tyverb og letrozol
Estonian: Kombinatsioonravi Tyverbi ja letrosooliga
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Tyverb (se pkt.
Estonian: Ravi ajal Tyverbiga tuleb vältida greibimahla tarvitamist (vt lõik 4.5).
Danish: • hvis du har nyreproblemer
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega
Danish: Det vides ikke, om Tyverb går over i modermælken.
Estonian: Ei ole teada, kas Tyverb eritub rinnapiima.
Danish: Kaplan-Meier-estimat
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangväärtused
Danish: Responsrate, % (95 % CI)
Estonian: Ravivastuse määr, % (95% CI)
Danish: Der blev rapporteret om fald i LVEF hos 3,1 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, sammenlignet med 1,3 % af de patienter, som fik letrozol og placebo.
Estonian: LVEF-i langust kirjeldati 3,1%-l patsientidest, kes said lapatiniibi kombinatsioonis letrosooliga, ning 1,3%-l patsientidest, kes said letrosooli koos platseeboga.
Danish: Tabel 2 Samlet overlevelse fra studie EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Estonian: Tabel 2 Andmed üldise elulemuse kohta uuringust EGF100151 (Tyverb / kapetsitabiin)
Danish: Asymptomatiske og symptomatiske tilfælde af overdosering er rapporteret hos patienter i behandling med Tyverb.
Estonian: Tyverbiga ravitud patsientidel on kirjeldatud asümptomaatilisi ja sümptomaatilisi üleannustamise juhtusid.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får udslæt.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib nahalööve.
Danish: Beholderen har en børnesikret lukke af polypropylen og indeholder enten 70, 84, 105 eller 140 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Tyverb on saadaval ka kõrgtihedast polüetüleenist pudelites (HDPE), millel on lastekindel polüpropüleenkork ning mis sisaldavad 70, 84, 105 või 140 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: • pimozid - medicin, der bruges til at behandle visse mentale lidelser
Estonian: • pimosiid - ravim, mida kasutatakse teatud vaimuhaiguste raviks
Danish: Grapefrugtjuice kan hæmme CYP3A4 i tarmvæggen og dermed øge biotilgængeligheden af lapatinib.
Estonian: Greibimahl võib inhibeerida sooleseinas ensüümi CYP3A4 ja suurendada lapatiniibi biosaadavust, mistõttu on seda soovitatav ravi ajal Tyverbiga vältida.
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET PÅ BEHOLDER
Estonian: VÄLISKARP JA PUDELI SILT
Danish: Den anbefalede dosis af trastuzumab er 4 mg/kg administreret som en intravenøs støddosis efterfulgt af 2 mg/kg intravenøs ugentlig (se pkt.
Estonian: Trastuzumabi soovitatav annus on 4 mg/kg, manustatuna intravenoosse küllastusannusena, millele järgneb 2 mg/kg intravenoosne manustamine kord nädalas (vt lõik 5.1).
Danish: Lapatinib hæmmer transportproteinerne BCRP og OATP1B1 (organisk anion-tranporter) in vitro.
Estonian: Lapatiniib inhibeerib in vitro transportvalke BCRP ja OATP1B1.
Danish: Tag ikke Tyverb:
Estonian: Tyverbi ei tohi võtta
Danish: Multipakninger indeholder 140 (2 pakker af 70 stk.) filmovertrukne tabletter.
Estonian: Multipakendid sisaldavad 140 õhukese polümeerikattega tabletti (kahte 70 tabletiga pakendit).
Danish: Der blev ikke rapporteret om yderligere bivirkninger forbundet med lapatinib i kombination med trastuzumab.
Estonian: Lapatiniibi ja trastuzumabi kombinatsioonraviga seoses ei ole täiendavaid kõrvaltoimeid kirjeldatud.
Danish: Lapatinib er også in vitro fundet at hæmme disse effluxtransportører samt leveroptagelsestransportøren OATP 1B1 ved klinisk relevante koncentrationer (IC50-værdier svarede til 2,3 µg/ml).
Estonian: Samuti on näidatud, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerib lapatiniib in vitro (IC50 väärtus 2,3 µg/ml) väljavoolu transportereid, samuti maksa OATP 1B1 transporterit.
Danish: telithromycin - medicin, der bruges til at behandle infektioner
Estonian: telitromütsiin - ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks
Danish: kromosomafvigelser hos kinesiske hamstre, Ames' test, kromosomafvigelser i humane lymfocytter og in vivokromosomafvigelser i knoglemarv hos rotter.
Estonian: Mitmetes uuringutes, kaasa arvatud Hiina hamstri kromosoomi aberratsiooni uuringus, Amesi uuringus, inimese lümfotsüütide kromosoomi aberratsiooni uuringus ja in vivo roti luuüdi kromosoomi aberratsiooni uuringus ei osutunud lapatiniib klastogeenseks ega mutageenseks.
Danish: Ved dosering af lapatinib én time efter et måltid øges den systemiske eksponering ca. 2-3 gange sammenlignet med dosering af lapatinib én time før et måltid (se pkt.
Estonian: Lapatiniibi manustamisel üks tund pärast sööki on ravimi süsteemne ekspositsioon ligikaudu 2...3 korda suurem kui ravimi manustamisel üks tund enne sööki (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandling og nedsættelse af dosis
Estonian: Annuse viivitus ja vähendamine
Danish: Tabel 1 viser investigators analyse af data ved inklusionsafslutning.
Estonian: Registreerimise lõpetamisel uurija poolt antud andmete analüüs on toodud järgnevas tabelis.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Tyverb gives til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion og til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Ettevaatus on vajalik Tyverbi määramisel mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ja raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Lapatinib har i form af objektivt respons vist beskeden aktivitet i behandlingen af etablerede CNSmetastaser.
Estonian: Objektiivse ravivastuse põhjal on demonstreeritud lapatiniibi mõõdukat toimet kindlaks tehtud kesknärvisüsteemi metastaaside ravis.
Danish: AUC-værdierne for lapatinib var ca. 3 og 4 gange højere (Cmax ca. 2,5 og 3 gange højere), når lapatinib blev administreret sammen med henholdsvis et måltid med lavt fedtindhold (5 % fedt [500 kalorier]) og et måltid med højt fedtindhold (50 % fedt [1000 kalorier]) i forhold til administration i fastende tilstand.
Estonian: Lapatiniibi manustamisel koos madala rasvasisaldusega (5% rasva [500 kalorit]) või kõrge rasvasisaldusega (50% rasva [1000 kalorit]) toiduga suurenes AUC väärtus vastavalt 3 ja 4 korda (Cmax ligikaudu 2,5 ja 3 korda kõrgem) võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Danish: Diarré optrådte inden for de første 6 dage af behandlingen hos næsten halvdelen af de patienter, som fik diarré.
Estonian: Kõhulahtisus tekib üldjuhul Tyverb-ravi alguses; peaaegu pooltel kõhulahtisusega patsientidest tekib see esmakordselt 6 päeva jooksul.
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel (LVEF) er rapporteret hos ca. 1 % af de patienter, der har fået lapatinib, og var asymptomatisk i mere end 70 % af tilfældene.
Estonian: Ligikaudu 1%-l lapatiniibiga ravitud patsientidest on esinenud vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) langust, millest rohkem kui 70% on olnud asümptomaatilised.
Danish: Der sås en vækstreduktion hos rotteyngel, der fik lapatinib gennem modermælk.
Estonian: Rotipoegadel, kes said rinnapiima kaudu lapatiniibi, täheldati kasvu pidurdumist.
Danish: Udslæt opstod hos ca. 28 % af de patienter, der blev behandlet med lapatinib i kombination med capecitabin, hos 45 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, og hos 23 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab.
Estonian: Löövet esines ligikaudu 28%-l lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi, 45%-l lapatiniibi ja letrosooli kombinatsioonravi ning 23%-l lapatiniibi ja trastuzumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest.
Danish: Investigators vurdering af PFS
Estonian: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus
Danish: 1500 mg Tyverb/dag + 2,5 mg letrozol/dag
Estonian: Tyverb 1500 mg päevas + letrosool 2,5 mg päevas
Danish: Lapatinib er en 4-anilinoquinazolin-kinase-hæmmer af intracellulær tyrosin-kinase-domæner af både EGFR (ErbB1)- og HER2 (ErbB2)-receptorer (anslåede Ki app
Estonian: Lapatiniib (4-anilinokinasoliin) on aeglase vabanemisega (poolväärtusaeg suurem või võrdne kui 300 minutit) EGFR (ErbB1) ja HER2 (ErbB2) retseptorite rakusiseste türosiini kinaasi domeenide inhibiitor (hinnatavad Ki app väärtused vastavalt 3 nM ja 13 nM).
Danish: I et stort randomiseret klinisk studie med Tyverb-monoterapi (n=1.194) var den kumulative frekvens af alvorlige leverskader (ALAT > 5-gange øvre normalgrænse, NCI CTCAE grad 3) samlet set 2,8 % efter 1 års behandling.
Estonian: (ALAT >5 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist, NCI CTCAE 3. raskusaste) kumulatiivne esinemissagedus ühe raviaasta möödudes kokku 2,8%.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Tyverb, skal du fortælle det til lægen.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te rasestute Tyverbiga ravi ajal.
Danish: BLISTERKORT
Estonian: Blisterpakendid
Danish: Den anbefalede dosis af Tyverb er 1250 mg (fem tabletter) en gang daglig kontinuerligt.
Estonian: Tyverbi soovitatav annus on 1250 mg (st 5 tabletti) üks kord ööpäevas iga päev.
Danish: I den evaluérbare population (n=37) blev det maksimale gennemsnit ΔΔQTcF (90 % CI) på 8,75 ms (4,08; 13,42) observeret 10 timer efter indtagelse af den tredje dosis lapatinib på 2000 mg. ΔΔQTcF oversteg tærsklen på 5 ms og de øvre 90 % CI-grænser oversteg tærsklen på 10 ms på adskillige tidspunkter.
Estonian: Hinnatavas populatsioonis (n=37) oli maksimaalne keskmine ΔΔQTcF (90% CI) 8,75 ms (4,08; 13,42) ning seda täheldati 10 tundi pärast kolmanda 2000 mg lapatiniibi annuse manustamist.
Danish: Samtidig behandling med induktorer af CYP3A4 bør undgås pga. risiko for nedsat optagelse af lapatinib (se pkt.
Estonian: Lapatiniibravi ajal tuleb vältida samaaegset ravi CYP3A4 indutseerijatega lapatiniibi toime võimaliku vähenemise tõttu (vt lõik 4.5).
Danish: Trastuzumab (infusion med startdosis på 8 mg/kg efterfulgt af infusion af 6 mg/kg hver 3. uge) + capecitabin (2500 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Estonian: Trastuzumab (küllastusannus 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine infusiooni teel 3-nädalaste intervallide järel) + kapetsitabiin (2500 mg/m2/ päevas 21-päevase tsükli päevadel
Danish: • medicin mod mavesyre - bruges til at behandle mavesår eller fordøjelsesbesvær.
Estonian: • maohappesust vähendavad ravimid - kasutatakse maohaavandite või seedehäirete raviks
Danish: Sådan skal du tage Tyverb
Estonian: Kuidas Tyverbi võtta
Danish: Hvis du har taget for meget Tyverb
Estonian: Kui te võtate Tyverbi rohkem kui ette nähtud
Danish: Antal (%) med hændelse Kaplan-Meierestimat, måneder a
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang, kuud a
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception og undgå at blive gravide under behandlingen med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Estonian: Rasestuda võivaid naisi tuleb juhendada, et nad kasutaksid Tyverb-ravi ajal ja vähemalt 5 päeva jooksul pärast viimase annnuse manustamist adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid ja hoiduksid rasestumisest.