FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Suínos: para o tratamento dos sinais clínicos associados a doença respiratória porcina causada por Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae susceptíveis à doxiciclina.
Czech: • Prasata: Pro léčbu klinických známek souvisejících s prasečím respiračním onemocněním, které je způsobeno bakterií Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae citlivou na doxycyklin.
Portuguese: Doxiciclina
Czech: Fr: Doxycyclinum
Portuguese: Os dados da depleção de resíduos em suínos fundamentam um intervalo de segurança de 4 dias para a carne quando os suínos recebem 12,5 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/dia durante até 8 dias.
Czech: Údaje o odstranění residuí z vepřového masa podporují ochrannou lhůtu pro vepřové maso v délce 4 dnů, pokud je prasatům podáváno 12,5 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu až 8 dnů.
Portuguese: Bélgica, República Checa, Alemanha, Grécia, Espanha, França, Itália, Países Baixos, Polónia, Portugal e Eslováquia
Czech: Belgie, Česká republika, Německo, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko a Slovensko
Portuguese: Esta deve ser assim considerada aceitável.
Czech: Proto by měl být považován za přijatelný.
Portuguese: Adicionalmente, foi também utilizado um controlo negativo.
Czech: Navíc byla použita negativní kontrola.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele e os olhos.
Czech: Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou a očima.
Portuguese: Podem não estar disponíveis comercialmente todos os tamanhos de embalagem.
Czech: Ne všechny velikosti balení mohou být dostupné na trhu.
Portuguese: Por estas razões, sugere-se a seguinte indicação proposta adequada:
Czech: Z těchto důvodů je jako vhodné navrhováno následující znění indikace:
Portuguese: O Comité concorda que todas as recomendações de utilização prudente sejam incluídas no ponto 4.5.
Czech: Výbor se shodl na tom, že veškerá doporučení týkající se rozumného používání by měla být součástí bodu 4.5.
Portuguese: Durante o Procedimento de Reconhecimento Mútuo, esta avaliação estatística foi questionada e concluiu-se que não era adequada.
Czech: Během postupu vzájemného uznání bylo toto statistické hodnocení zpochybněno a shledáno nevhodným.
Portuguese: A resistência foi abrangida de forma adequada na literatura.
Czech: O rezistenci náležitým způsobem pojednala literatura.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Portuguese: A sua presença foi presumida.
Czech: Její přítomnost proto byla pouze předpokládána.
Portuguese: Esta é também a indicação solicitada no início do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
Czech: Toto je též indikace, o níž bylo požádáno na začátku procesu vzájemného uznání (mutual recognition procedure, MRP).
Portuguese: Em 30 de Maio de 2006, a Alemanha notificou a EMEA de que o CMD(v) não chegou a acordo relativamente ao medicamento.
Czech: Dne 30. května 2006 Německo uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o tom, že CMD(v) nedosáhl ve věci tohoto léčivého přípravku shody.
Portuguese: A inflamação da cara, lábios ou olhos ou as dificuldades respiratórias são sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente.
Czech: Zánět tváře, rtů a očí nebo dýchací potíže patří k vážnějším příznakům a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
Portuguese: Deve ser dada menor ênfase à incorporação standard de 250 ppm relacionada com o consumo "normal" de alimentos.
Czech: Menší důraz by měl být kladen na standardní obsah 250 ppm., vztahující se k „normální" spotřebě krmiva.
Portuguese: Tetraciclinas, Código ATCvet: QJ01AA02.
Czech: Tetracykliny, ATCvet kód: QJ01AA02.
Portuguese: O Anexo I da Directiva 2001/82/CE, na redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE, nota que a experiência pós-comercialização com outros medicamentos que contenham os mesmos componentes é de particular importância e que os requerentes devem colocar especial ênfase nesta questão.
Czech: Příloha I směrnice 2001/82/ES v upraveném znění směrnice 2004/28/ES uvádí, že zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky, které jsou zaznamenané po uvedení na trh, jsou obzvláště důležité a žadatelé by na ně měli klást speciální důraz.
Portuguese: O requerente considerou que esta era mais adaptada à linha de orientação EMEA/CVMP/816/00 e obtinha uma significância clínica superior.
Czech: Žadatel měl pocit, že toto bylo více přizpůsobeno směrnici EMEA/CVMP/816/00 a poskytlo větší klinickou významnost.
Portuguese: Nos pulmões atinge sempre concentrações mais altas do que no plasma.
Czech: V plících vždy dosahuje vyšší koncentrace než v plazmě.
Portuguese: Após a primeira abertura, conservar a embalagem bem fechada.
Czech: Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
Portuguese: (1) Farmacovigilância - relatando a inexistência de notificações sobre reacções adversas suspeitas ao medicamento e falta de eficácia; e
Czech: (1) Farmakovigilanci - jsou hlášeny nulové zpětné informace o suspektních nežádoucích reakcích a nedostatečné účinnosti; a
Portuguese: Recomenda-se o uso de uma máscara anti-pó (de acordo com a normativa EN140FFP1), luvas, fatomacaco de trabalho, e óculos de segurança aprovados.
Czech: Používejte masku proti prachu (v souladu s normou EN140FFP1), rukavice, pracovní kombinézu a schválené bezpečnostní brýle.
Portuguese: Antes da granulação, a farinha não deve atingir uma temperatura superior aos 55 ºC.
Czech: Před granulací by neměla mouka dosáhnout teploty vyšší než 55 ºC.
Portuguese: (2) Cinco opiniões de peritos, elaboradas por médicos veterinários que trabalham em estreita colaboração com grandes explorações de suínos em Espanha, todas elas contendo comentários positivos da sua experiência de utilização deste produto.
Czech: (2) pět odborných posudků sepsaných veterinárními lékaři, kteří spolupracují s velkými prasečími farmami ve Španělsku, všechny z nichž obsahují pozitivní reakce na používání přípravku.
Portuguese: Instruções para a realização da mistura:
Czech: Pokyny pro míchání:
Portuguese: As recaídas foram avaliadas.
Czech: Byly hodnoceny relapsy.
Portuguese: A taxa de ligação a proteínas plasmáticas é de 90-92%.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je 90-92 %.
Portuguese: O Pulmodox é indicado para a prevenção de doença respiratória clínica e não para o seu tratamento,
Czech: Pulmodox je indikován k prevenci klinického respiračního onemocnění, nikoli k léčbě.
Portuguese: {NATUREZA/TIPO}
Czech: {DRUH/TYP}
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos de uso sistémico.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léky pro systémové použití.
Portuguese: Medicamentos semelhantes, com durações de tratamento de 8 ou 10 dias, encontram-se também disponíveis na UE.
Czech: Krom toho jsou v rámci EU dostupné podobné přípravky určené k léčbě v délce trvání 8 až 10 dnů.
Portuguese: Pode usar-se a equação seguinte para calcular a dosagem:
Czech: Následující vzorec může být použit na výpočet dávky:
Portuguese: O mecanismo mais importante deve-se à diminuição da acumulação celular do fármaco.
Czech: Nejvýznamnější mechanismus spočívá ve snížení buněčné akumulace farmaka.
Portuguese: Reacções adversas (frequência e gravidade)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30ºC.
Portuguese: Justificaram-se as avaliações globais visto que a linha de orientação estatística as incorpora.
Czech: Globální hodnocení byla oprávněna, jelikož jsou součástí statistických pokynů.
Portuguese: Existem pelo menos dois mecanismos de resistência às tetraciclinas.
Czech: Existují nejméně dva mechanismy resistence vůči tetracyklinům.
Portuguese: A falta de provas de cura bacteriológica deve ser justificada e pode afectar a redacção da indicação.
Czech: Nedostatek důkazu bakteriologického přeléčení by měl být zdůvodněn a může ovlivnit znění indikace.
Portuguese: Desta forma, o requerente realizou uma nova avaliação estatística utilizando a base de dados original.
Czech: Proto žadatel provedl jiné statistické zhodnocení s použitím původní databáze.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Portuguese: O motivo de discórdia assentou no facto de a autoridade competente nacional da Alemanha considerar que este medicamento veterinário poderia representar um risco potencial grave para a saúde animal, dado a sua eficácia não ter sido suficientemente justificada no dossier.
Czech: Důvodem byla skutečnost, že příslušný národní orgán v Německu usoudil, že tento veterinární léčivý přípravek by mohl představovat potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat, jelikož jeho účinnost nebyla řádně doložena v rámci předložené dokumentace.
Portuguese: O CVMP/627/01 e a linha de orientação das BPC referem que a resposta à terapia deve basear-se, sempre que possível, em critérios clínicos e microbiológicos.
Czech: Pokyny CVMP/627/01 a zásady správné klinické praxe uvádějí, že odpověď na léčbu musí vycházet z klinických a mikrobiologických kritérií, kdykoliv je to možné.
Portuguese: Conclusões e recomendações
Czech: Závěr a doporučení
Portuguese: Foram seleccionadas explorações em que pelo menos 20% dos suínos apresentavam sinais clínicos de doença respiratória.
Czech: Zemědělská zařízení byla zvolena tehdy, pokud nejméně 20 % chovaných prasat vykazovalo klinické známky respiračního onemocnění.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: {número}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže:{číslo}
Portuguese: Conservar num local seco.
Czech: Skladujte na suchém místě.
Portuguese: Foi sublinhado que, apesar de existirem pequenas diferenças na dosagem, a concentração plasmática média e máxima em estado de equilíbrio são semelhantes.
Czech: Bylo poukázáno na to, že navzdory mírným rozdílnostem v dávkování jsou průměrné i maximální plazmové koncentrace v ustáleném stavu podobné.
Portuguese: Em caso de contacto, lavar abundantemente com água.
Czech: V případě kontaktu omyjte dostatečným množstvím vody.
Portuguese: O consumo de alimento dependerá do estado clínico do animal.
Czech: Příjem krmiva závisí na klinickém stavu zvířete.
Portuguese: As respostas foram enviadas à EMEA em 19 de Dezembro de 2006.
Czech: Držitel předložil svou odpověď Evropské agentuře pro léčivé přípravky dne 19. prosince 2006.
Portuguese: A experiência pós-comercialização submetida consiste em:
Czech: Předložené zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh zahrnují:
Portuguese: A doxiciclina distribui-se facilmente por todo o organismo graças às suas características físicoquímicas, já que é altamente lipossolúvel.
Czech: Doxycyklin se snadno šíří do celého organismu a to díky svým fyzikálně-chemickým vlastnostem, protože je vysoce liposolubilní.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Portuguese: A alteração no sistema de transporte é produzida por proteínas induzidas que estão codificadas em plasmídeos e transposões.
Czech: Změnu v systému transportu způsobují inducibilní proteiny, které jsou zakódovány v plasmidech a transpozonech.
Portuguese: O requerente explicou a sua escolha da dose.
Czech: Žadatel osvětlil volbu dávkování.
Portuguese: Sorbitol líquido, não cristalizável
Czech: Tekutý sorbitol, nekrystalizující Tekutý parafín
Portuguese: Esta conclusão corrobora a opinião da Autoridade Nacional Competente da Alemanha (BLV) e de peritos.
Czech: Na tom se shodl německý příslušný národní orgán (BVL) i odborný posudek.
Portuguese: A escolha de produtos de controlo positivo e o regime de dosagem aplicado foram discutidos:
Czech: Byl posuzován výběr pozitivních kontrolních přípravků a aplikovaný dávkovací režim:
Portuguese: Em suma, o requerente realizou, de facto, várias análises com base nos dados originais, e estas parecem ter sido efectuadas de forma adequada.
Czech: Souhrnem lze říci, že žadatel skutečně provedl velký počet analýz vycházejících z původních údajů a tyto se jeví provedeny řádným způsobem.
Portuguese: Como para todas as tetraciclinas, podem aparecer reacções alérgicas e de fotossensibilidade.
Czech: Jako u všech tetracyklinů může dojít k alergickým reakcím nebo k výskytu citlivosti na světlo.
Portuguese: O tempo até à cura clínica foi considerado o objectivo primário.
Czech: Doba do klinického vyléčení byla považována za primární sledovaný cíl.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek naleznete v části 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama contém:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah v 1 gramu:
Portuguese: No entanto, o estudo foi conduzido e avaliado em data anterior à implementação destes requisitos e o requerente tentou efectuar numerosas análises adicionais dos dados originais, tendo justificado várias falhas.
Czech: Nicméně studie byla provedena i posouzena ještě před těmito požadavky a žadatel se pokusil o mnoho doplňujících analýz původních údajů a různé nedostatky uvedl na pravou míru.
Portuguese: O CVMP concluiu que, de acordo com os requisitos "actuais" das BPC, a concepção deste estudo pivot revela muitas falhas.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že dle „aktuálních" požadavků správné klinické praxe vykazuje tato pivotní studie mnoho nedostatků.
Portuguese: O requerente forneceu uma discussão completa das análises estatísticas efectuadas no ensaio pivot.
Czech: Žadatel poskytl kompletní diskusi statistických analýz provedených pro pivotní studii.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky nebo jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři.
Portuguese: Poderão utilizar-se as seguintes rações completas para suínos para a preparação de alimentos medicamentosos:
Czech: Následující kompletní krmiva pro prasata mohou být použita pro výrobu medikovaných krmiv:
Portuguese: Em caso de ingestão insuficiente do medicamento, os animais deverão ser tratados por via parenteral.
Czech: V případě nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.
Portuguese: O requerente apresentou um raciocínio justificável para a escolha dos produtos utilizados como controlos positivos.
Czech: Žadatel měl tedy oprávněný důvod zvolit tyto přípravky jako pozitivní kontroly.
Portuguese: Qualquer quantidade de medicamento veterinário não utilizado ou de resíduos derivados da sua utilização deverá ser eliminada de acordo com a normativa local vigente.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Portuguese: A biodisponibilidade oral da doxiciclina oscila de 50 a 60%.
Czech: Orální biologická dostupnost doxycyklinu se pohybuje mezi 50-60 %.
Portuguese: O alimento medicamentoso pode então ser granulado.
Czech: Medikované krmivo může být pak granulováno.
Portuguese: De facto, os dois controlos positivos foram seleccionados porque, na altura, não existiam em Espanha produtos de referência com base em doxiciclina pré-mistura.
Czech: Dané dvě pozitivní kontroly byly zvoleny proto, že v té době nebyly ve Španělsku dostupné žádné referenční přípravky ve formě premixu na bázi doxycyklinu.
Portuguese: A justificação foi considerada aceitável, porém, a secção do RCM relativa à dosagem deve ser alterada de forma a melhor reflectir a utilização proposta e documentada pelo requerente.
Czech: Toto zdůvodnění bylo posouzeno jako přijatelné, ale oddíl SPC věnovaný dávkování by měl být upraven tak, aby lépe odrážel použití v té podobě, v jaké bylo navrženo a zdokumentováno žadatelem.
Portuguese: O requerente submeteu um relatório científico sobre o Complexo de Doenças Respiratórias de Suínos (CDRS) e sublinhou também que a linha de orientação acima mencionada não se encontrava em vigor na altura em que o estudo foi realizado, nem na data da apresentação inicial do pedido à Autoridade Espanhola.
Czech: Žadatel předložil vědeckou zprávu o komplexu respiračních onemocnění prasat (Porcine Respiratory Disease Komplex, PRDC) a poukázal na skutečnost, že výše uvedené pokyny neplatily v době realizace studie ani v době úvodního předložení dokumentace španělským úřadům.
Portuguese: Devido às suas propriedades lipofílicas, a doxiciclina distribui-se facilmente pelos tecidos dos animais, apresentando volumes de distribuição de 0,53 l/kg.
Czech: Díky svým lipofilním vlastnostem se doxycyklin snadno šíří do tkání zvířat, přičemž vykazuje distribuční objem 0.53 l/kg.
Portuguese: Desta forma, o CVMP considerou que os relatórios acima mencionados fornecem prova favorável da segurança e da eficácia da doxiciclina em geral, mas igualmente da formulação final específica comercializada em Espanha.
Czech: Výbor CVMP proto usoudil, že výše zmíněné zprávy příznivě potvrzují bezpečnost a účinnost doxycyklinu nejen obecně, ale také pro konkrétní finální preparát uvedený na trh ve Španělsku.
Portuguese: Suínos (após o desmame).
Czech: Prasata (po odstavu)
Portuguese: Apesar de superficialmente os números individuais de suínos envolvidos parecerem reduzidos, o requerente justificou que, devido à grande diferença dos resultados obtidos com o Doxyprex e os grupos de controlo, o número reduzido de animais permite no apesar de tudo atingir uma potência de 80%.
Czech: Ačkoli při povrchním pohledu se jednotlivé počty zahrnutých prasat jeví malé, žadatel tento fakt zdůvodnil, neboť vzhledem k velkým rozdílům ve výsledcích mezi přípravkem Doxyprex a kontrolními skupinami i takto malý počet zvířat umožňuje dosáhnout 80% věrohodnosti.
Portuguese: Frequentemente a resistência é cruzada entre as várias tetraciclinas.
Czech: Zkřížená rezistence se často vyskytuje u různých tetracyklinů.
Portuguese: A absorção da doxiciclina pode-se diminuir na presença de grandes quantidades de Ca, Fe, Mg ou Al na dieta.
Czech: Může dojít ke snížení absorpce doxycyklinu v případě vysokého obsahu Ca, Fe, Mg nebo Al ve stravě.
Portuguese: 40% do fármaco é metabolizado e amplamente excretado através das fezes (via biliar e intestinal), a maior parte em forma de conjugados microbiologicamente inactivos.
Czech: 40% farmaka je metabolizováno a vyloučeno především stolicí (přes žluč a střeva), ve většině případů ve formě mikrobiologicky neaktivních konjugátů.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {<DD/MM/AAAA>}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU (<DD/MM/RRRR>)
Portuguese: Manipular o produto com cuidado para evitar o contacto durante a sua incorporação no alimento, assim como durante a administração do alimento medicamentoso aos animais.
Czech: Manipulujte s přípravkem opatrně tak, aby nedošlo ke kontaktu během jeho míchání do krmiva nebo během podávání medikovaného krmiva zvířatům.
Portuguese: O consumo de alimento medicamentoso pelos animais pode ver-se alterado devido à própria doença.
Czech: Příjem medikovaného krmiva zvířaty může být změněn důsledkem onemocnění.
Portuguese: Os grupos de suínos estudados apresentavam todos sinais clínicos.
Czech: Sledované skupiny prasat všechny vykazovaly klinické známky onemocnění.
Portuguese: O CVMP recomenda a concessão da autorização de introdução no mercado para o Doxyprex 100 mg/g, pré-mistura para ração medicamentada para suínos, com a indicação que se sugere de seguida, visto que foi demonstrada uma análise positiva de risco-benefício e não foram identificados riscos potenciais graves.
Czech: Výbor CVMP doporučuje udělit rozhodnutí o registraci přípravku Doxyprex 100 mg/g Premix určeného k přípravě medikovaného krmiva pro prasata s následně navrženou indikací, jelikož byla předložena pozitivní analýza poměru přínosů a rizik a nebylo zjištěno žádné potenciální závažné riziko.
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Portuguese: Embalagens de 1 kg, 5 kg, 20 kg e 25 kg.
Czech: Balení 1 kg, 5 kg, 20 kg a 25 kg.
Portuguese: Existem, no entanto, diferenças no que respeita tanto à recomendação da dose (12.5 mg/kg/dia versus 10 mg/kg/dia) como à duração do tratamento (8 versus 7 dias).
Czech: Nicméně existují rozdíly v doporučené dávce (12,5 mg/kg/den versus 10 mg/kg/den) a době trvání léčby (8 versus 7 dnů).
Portuguese: Os objectivos clínicos foram "Tempo até à cura clínica" e "cura clínica geral".
Czech: Hodnocené klinické parametry byly „doba do klinického vyléčení" a „celkové klinické vyléčení".
Portuguese: Adicionalmente, é fornecido o estudo farmacocinético utilizando a formulação final e dados CIM mais actualizados (2001) de agentes patogénicos respiratórios isolados de suínos em Espanha.
Czech: Dále byla poskytnuta farmakokinetická studie, která používá finální formuli, a aktuálnější (2001) MIC údaje pro respirační patogeny izolované u prasat ve Španělsku.
Portuguese: Devem ser efectuadas alterações à secção de farmacocinética do RCM, devendo também incluir-se a origem dos valores CIM referidos nesta secção.
Czech: Měly by se upravit farmakokinetické údaje v SPC a měl by být vložen původ MIC hodnot obsažených v této části.
Portuguese: Refere-se que os medicamentos para suínos com base em doxiciclina, na forma de pré-misturas, em doses recomendadas de 10 mg/kg uma vez ao dia durante 5 dias, estão autorizados na UE desde 1985.
Czech: Udal, že přípravky ve formě premixu na bázi doxycyklinu pro prasata s doporučenou dávkou 10 mg/kg jednou denně po dobu 5 dnů jsou v rámci EU registrovány od roku 1985.
Portuguese: O requerente demonstrou, por meio destas referências, que o produto preenche os critérios para um pedido com base no uso terapêutico bem estabelecido.
Czech: Žadatel prostřednictvím těchto referencí prokázal, že přípravek splňuje kritéria pro podání žádosti na základě osvědčeného používání.
Portuguese: Carne e vísceras: 7 dias.
Czech: Maso a vnitřnosti: 7 dnů.
Portuguese: Deve igualmente incluir-se que a taxa de incorporação se deve basear no consumo médio de alimentos no momento do início do tratamento.
Czech: Mělo by se také doplnit, že míra obsahu premixu v krmivu by měla vycházet z průměrné spotřeby krmiva v době zahájení léčby.
Portuguese: A fim de estabelecer que o Doxyprex tem uma biodisponibilidade semelhante ao produto Pulmodox 5% Premix, o requerente consultou informação no RCM e no website hevra.org.
Czech: Při prokazování toho, že přípravek Doxyprex vykazuje podobnou biodostupnost jako přípravek Pulmodox 5% Premix, se žadatel odkazoval na informace z SPC a webových stránek hevra.org.
Portuguese: O requerente explicou que a sua escolha de controlos positivos no ensaio de campo pivot não se destinava a comparar o seu produto com um produto utilizado na Comunidade, com a mesma posologia proposta, há pelo menos 10 anos.
Czech: Žadatel vysvětlil, že volba pozitivních kontrol v rámci pivotní terénní studie nebyla vedena cílem porovnávat jejich přípravek s nějakým jiným přípravkem, který byl používán pro stejný dávkovací režim v rámci Společenství po dobu nejméně 10 let.
Portuguese: Não foram detectados sintomas de intolerância ao medicamento nos estudos realizados nos quais se administrou um alimento medicado com 600 ppm (2,4 vezes a dose recomendada) a animais de 20-30 kg durante o dobro do período de tempo recomendado para o tratamento.
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky intolerance na přípravek v průběhu výzkumu, kdy bylo podáváno medikované krmivo s 600 částmi na milion (2,4 násobek doporučené dávky) zvířatům o hmotnosti od 20 do 30 kg po dobu dvakrát delší, než je doporučeno.
Portuguese: Foram definidos novos objectivos secundários como a percentagem de animais clinicamente curados no dia 7, recaída e taxas de mortalidade.
Czech: Nově byly definovány sekundární sledované cílové parametry: procento klinicky vyléčených po 7 dnech léčby, míra relapsů a úmrtnosti.
Portuguese: A alimentação pode modificar ligeiramente a biodisponibilidade oral da doxiciclina.
Czech: Podávání krmiva může nepatrně změnit orální absorpci doxycyklinu.