FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, aplikace musí být okamžitě přerušena.
Romanian: În cazul apariției acestor simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente care conțin proteine, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Czech: Příručka pro zdravotníky musí obsahovat informace o těchto klíčových prvcích:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va include informații privind următoarele elemente cheie:
Czech: • porucha spánku
Romanian: • probleme de somn.
Czech: Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
Romanian: Distanța recomandată de la suprafața țesutului țintă
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velká Británie
Romanian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Regatul Unit
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek CSL Behring GmbH
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanțelor biologic active CSL Behring GmbH
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Nova Laboratories Limited
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Nova Laboratories Limited
Czech: Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím chirurgem.
Romanian: Aplicarea medicamentului trebuie individualizată de chirurgul curant.
Czech: - při silném tepenném krvácení.
Romanian: - pe sângerări arteriale severe;
Czech: Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá
Romanian: Ce este Raplixa şi pentru ce se utilizează
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000) vyvolat alergickou reakci.
Romanian: Produsele de etanșare pe bază de fibrină pot, în cazuri rare (până la 1 în 1000 de persoane), cauza o reacție alergică.
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SmPC) • příručka pro zdravotníky
Romanian: • Rezumatul caracteristicile produsului (RCP) • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Czech: Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, jiná hemostatika ATC kód: B02BC30
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, alte hemostatice Codul ATC: B02BC30
Czech: Před uvedením přípravku Raplixa v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním kontrolním úřadem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli jiných aspektů programu.
Romanian: Înainte de lansarea Raplixa în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină, împreună cu autoritatea națională competentă, asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv a mijloacelor de comunicare, modalităților de distribuire, și oricăror alte aspecte ale programului.
Czech: Přenosní infekční činitelé
Romanian: Agenți infecțioși transmisibili
Czech: Viz bod 4.4.
Romanian: Vezi secțiunea 4.4.
Czech: Přípravek Raplixa může být použit také s medicinálním vzduchem (viz body 4.4 a 6.6).
Romanian: Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical (vezi pct. 4.4 și 6.6).
Czech: Nejvyšší doporučené množství přípravku Raplixa jsou 3 gramy.
Romanian: Cantitatea maximă de Raplixa recomandată este 3 grame.
Czech: Starší osoby Úprava dávky není nutná.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Raplixa la copii și adolescenți sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: • použití stlačeného CO2 namísto stlačeného vzduchu
Romanian: • Se preferă utilizarea de CO2 presurizat în loc de aer presurizat.
Czech: Vzduchová nebo plynová embolie
Romanian: Embolii aeriene sau gazoase
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Příliš silná sraženina může nepříznivě ovlivnit účinnost přípravku a proces hojení rány.
Romanian: Grosimea excesivă a cheagului poate afecta în mod negativ eficacitatea medicamentului și procesul de vindecare a plăgii.
Czech: Uchovávejte při teplotě mezi + 2 °C až + 25 °C.
Romanian: A se păstra între + 2 °C și + 25 °C.
Czech: • Jsou-li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
Romanian: • Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilorla pacienți.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Přípravek Raplixa (a želatinová houba) se nesmí používat na kontaminovaná místa na těle nebo v přítomnosti aktivní infekce.
Romanian: Raplixa (și buretele de gelatină) nu se utilizează în zone contaminate ale corpului, sau în prezența unei infecții active.
Czech: Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť.
Romanian: Factorul XIIIa, care este activat din factorul XIII de trombină, formează legături cu fibrina.
Czech: Použití a aplikace
Romanian: Utilizare și aplicare
Czech: Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve.
Romanian: Sistemul de adeziune bazat pe fibrină inițiază ultima fază de coagulare fiziologică a sângelui.
Czech: Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let.
Romanian: Raplixa este indicat la adulți cu vârsta peste 18 ani.
Czech: Zdroj
Romanian: Sursă
Czech: Aplikace vyšších dávek až 4 g (včetně opětovné aplikace a léčby více než jedné krvácející oblasti) může být nutná.
Romanian: Este posibil să fie necesare doze mai mari de până la 4 g (inclusiv reaplicare și tratamentul mai multor zone de hemoragie).
Czech: Sterilní
Romanian: Steril.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Raplixa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě krvácení vzniklého následkem chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Raplixa la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenți în tratamentul hemoragiei rezultate în urma unei proceduri chirurgicale conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii şi adolescenți).
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni z hlediska vzniku známek či příznaků nežádoucích účinků a je třeba zahájit symptomatickou léčbu a provést podpůrná opatření.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea semnelor sau simptomelor reacțiilor adverse, instituindu-se tratament simptomatic și măsuri de susținere adecvate.
Czech: Přípravek nemá být podáván těhotným a kojícím ženám.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat femeilor gravide și celor care alăptează.
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1).
Romanian: Raplixa trebuie utilizat în combinație cu un burete de gelatină aprobat (vezi pct. 5.1).
Czech: Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických potřeb pacienta.
Romanian: Cantitatea de Raplixa care va fi aplicabilă și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice de bază ale pacientului.
Czech: Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek.
Romanian: Medicamentul se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Czech: Lahvičku je nutno otevřít ve sterilních podmínkách.
Romanian: Flaconul trebuie deschis într-un câmp steril.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Czech: Vzdělávací program je určen ke zvýšení povědomí o rizicích vzduchové a plynové embolie v souvislosti s použitím aplikačního zařízení Raplixa a poskytnutí návodu ke správnému použití regulátorů tlaku.
Romanian: Programul educațional are ca scop conștientizarea riscului de embolie aeriană sau gazoasă asociat folosirii dispozitivului dispozitivul de pulverizare a Raplixa, și furnizarea de instrucțiuni privind utilizarea corectă a regulatorilor de presiune.
Czech: Tabulka č. 1: Složení přípravku Raplixa (v jednom gramu prášku)
Romanian: Tabel 1: Compoziția Raplixa (pe gram de pulbere)
Czech: Dále byly hlášeny také tyto vedlejší účinky: Časté vedlejší účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Czech: • použití správného tlaku (nesmí překročit 1,5 barů nebo 22 psi) a vzdálenosti od tkáně nejméně
Romanian: • Utilizarea presiunii corecte (sub 1,5 bari sau 22 PSI) și a unei distanțe de cel puțin 5 cm față de
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivelor tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului.
Czech: Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně, nebo pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku.
Romanian: Astfel de reacții pot fi observate mai ales atunci când preparatul se aplică în mod repetat sau se administrează pacienților care prezintă hipersensibilitate la compușii produsului.
Czech: Vzdálenost od tkáně a tlak musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Romanian: Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (vezi tabelul de la pct. 6.6 pentru presiune și distanță).
Czech: Přípravek Raplixa může být použit také s medicinálním vzduchem.
Romanian: Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical.
Czech: Je rovněž možné, že by se u Vás mohly vytvořit protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku Raplixa, které by mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
Romanian: Există și posibilitatea de a dezvolta anticorpi la proteinele din Raplixa, ceea ce ar putea afecta în mod negativ coagularea sângelui.
Czech: Tlak by se měl pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem ProFibrix.
Romanian: Presiunea trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de ProFibrix.
Czech: Tuto trysku lze vyměnit za flexibilní trysku v závislosti na zamýšleném použití a potřebách chirurga.
Romanian: Acesta poate fi scos și înlocuit cu vârful flexibil, în funcție de utilizarea preconizată și preferința chirurgului.
Czech: Třída orgánových systémů
Romanian: Sistem Organ Aparat
Czech: Tkáňové lepidlo, prášek 1 lahvička 0,5 g 1 lahvička 1 g 1 lahvička 2 g
Romanian: Pulbere pentru etanșare 1 flacon 0,5 g 1 flacon 1 g 1 flacon 2 g
Czech: Bezpečnost použití přípravku Raplixa během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Romanian: Siguranța utilizării Raplixa în timpul sarcinii sau alăptării la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate.
Czech: Reprodukční studie přípravku Raplixa na zvířatech nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii reproductive la animale cu Raplixa.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje týkající se konkrétního rizika spojeného s použitím přípravku Raplixa během těhotenství nebo kojení.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente informații pentru a cunoaște riscurile specifice asociate cu utilizarea Raplixa în timpul sarcinii sau alăptării.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: 4.4 Atenționări şi precauții speciale pentru utilizare
Czech: Doporučený tlak nástřiku
Romanian: Presiune de pulverizare recomandată
Czech: Tento jev se nazývá vzduchová nebo plynová embolie.
Romanian: El este numit embolie aeriană sau gazoasă.
Czech: • Když je přípravek Raplixa během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně.
Romanian: • Când Raplixa este aplicat în timpul intervenției chirurgicale, chirurgul trebuie să se asigure că este aplicat numai pe suprafața țesutului.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde byl přípravek Raplixa uveden na trh, obdrželi všichni zdravotníci, kteří budou používat přípravek Raplixa, tyto vzdělávací materiály:
Romanian: DAPP va lua măsurile necesare ca, în fiecare stat membru în care se comercializează Raplixa, toți profesioniștii din domeniul sănătății preconizați a utiliza Raplixa să primească următoarele materiale educaționale:
Czech: V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g. V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 - 100 cm²).
Romanian: În studiile clinice, zonele de hemoragie mai mici (< 10 cm²) au necesitat, în medie, între 0,5 g și 1 g. Zonele de hemoragie mai mari au necesitat între 1 și 2 grame (10 - 100 cm²).
Czech: K dispozici nejsou žádné náležité údaje, a proto se používání přípravku Raplixa u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Romanian: Nu sunt disponibile date, ca urmare Raplixa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Czech: Klinické studie s přípravkem Raplixa prokazujícím hemostázu byly provedeny u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře (n = 146), cévní chirurgický zákrok (n = 137), resekci jater (n = 158) a operaci měkkých tkání (n = 125).
Romanian: Studiile clinice cu Raplixa care au demonstrat hemostaza au fost efectuate pe pacienți în timpul unor intervenții chirurgicale la nivelul coloanei vertebrale (n=146), vasculare (n=137), hepatice (n=158) și la nivelul țesuturilor moi (n=125).
Czech: Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU).
Romanian: Raplixa este furnizată în trei formulări diferite: 0,5 grame (fibrinogen uman 39,5 mg și trombină umană 363 UI), 1 gram (fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI) și 2 grame (fibrinogen uman 158 mg și trombină umană 1452 UI).
Czech: Kombinace přípravku Raplixa a želatinové houby snížila střední dobu dosažení hemostázy v cílových místech aplikace až o 2 minuty v porovnání s použitím samotné želatinové houby.
Romanian: Raplixa și un burete de gelatină a redus timpul median de obținere a hemostazei la locurile țintă cu până la 2 minute, comparativ cu utilizarea exclusivă a unui burete de gelatină.
Czech: Blanchardstown Dublin 15
Romanian: Blanchardstown
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy ke stanovení specifických markerů infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate în urma utilizării de medicamente preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, monitorizarea donațiilor individuale și a rezervelor de plasmă pentru markerii specifici de infecție și includerea unor etape de producție eficiente pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Czech: Podle druhu chirurgického zákroku, místa a velikosti a závažnosti krvácení lze použít jeden z následujících způsobů aplikace přípravku Raplixa:
Romanian: În funcție de tipul intervenției chirurgicale, loc, și de volumul și severitatea hemoragiei, se poate utiliza una dintre următoarele metode de aplicare a Raplixa:
Czech: Tabulka č. 1: Požadovaná dávka přípravku Raplixa Maximální plošný obsah Přímá aplikace z lahvičky
Romanian: Tabelul 1: Doza necesară de Raplixa Aria suprafeței maxime Aplicare directă din flacon
Czech: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
Romanian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Czech: Složení přípravku Raplixa v jednom gramu prášku je uvedeno v tabulce č. 1.
Romanian: Compoziția Raplixa pe gram de pulbere este dată în Tabelul 1.
Czech: Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Romanian: Fabricanții acestor medicamente includ de asemenea etape în procesarea sângelui și plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
Czech: Přípravek Raplixa se aplikuje během chirurgických zákroků ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci u dospělých.
Romanian: Raplixa este aplicat în timpul intervențiilor chirurgicale, pentru a reduce sângerarea și drenajul în timpul operației și după aceasta, la adulți.
Czech: Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raplixa používat
Romanian: Ce este Raplixa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Raplixa
Czech: Přípravek Raplixa může být denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
Romanian: Raplixa se poate denatura după expunerea la soluții care conțin alcool, iod sau metale grele (de ex. soluții antiseptice).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, Raplixa nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Czech: Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při neurochirurgii, podávání pomocí endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să susțină utilizarea acestui medicament în lipirea țesuturilor, neurochirurgie, aplicarea printr-un endoscop flexibil pentru tratamentul hemoragiilor sau în anastomozele gastrointestinale.
Czech: Fertilita Studie fertility nebyly provedeny.
Romanian: Fertilitate Nu s-au efectuat studii de fertilitate.
Czech: Podmínky pro uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Czech: Uchovávejte lahvičky s práškem přípravku Raplixa při teplotě od 2 °C do 25 °C.
Romanian: Păstrați flacoanele cu pulbere Raplixa la temperaturi cuprinse între 2 °C și 25 °C.
Czech: Nepoužívejte intravaskulárně.
Romanian: A nu se aplica intravascular.
Czech: Aplikační zařízení a přídavná tryska jsou dodávány s návodem k použití, který je třeba přesně dodržovat.
Romanian: Dispozitivul tip spray și vârful accesoriu sunt furnizate cu instrucțiuni de utilizare care trebuie urmate cu atenție.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Romanian: Produsele de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate în același fel ca și fibrina endogenă prin fibrinoliză și fagocitoză.
Czech: Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí.
Romanian: Acestea includ selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă în așa fel încât cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecții să fie excluși, precum și testarea fiecărui donații și a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de virusuri/infecții.
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficiente contra virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC).
Czech: Opatření uplatňovaná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná v případě lipidem obalených virů, jako je HIV (virus lidské imunodeficience), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19 (způsobující pátou nemoc).
Romanian: Măsurile luate pentru fabricarea fibrinogenului și trombinei sunt considerate eficiente contra virusurilor cu capsulă lipidică, cum sunt HIV (virusul imunodeficienței umane), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C. Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată contra virusului hepatitei A și parvovirusului B19 (care cauzează boala a cincea).
Czech: Tkáňové lepidlo, prášek Suchý bílý prášek.
Romanian: Pulbere pentru etanșare Pulbere albă uscată.
Czech: Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC), přičemž existuje rovněž riziko vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Romanian: Injectarea intravasculară accidentală ar putea duce la evenimente tromboembolice şi coagulare intravasculară diseminată (CID), existând şi riscul de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Romanian: SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: Păstrați flaconul în ambalajul secundar pentru a-l proteja de lumină.
Czech: Maximální plošný obsah Přímá aplikace z lahvičky
Romanian: Aria suprafeței maxime Aplicare directă din flacon
Czech: Riziko se obvykle zvyšuje, pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem pomocí vzduchu namísto CO2, a proto jej nelze vyloučit při použití přípravku Raplixa.
Romanian: Riscul pare să fie mai ridicat când produsele de etanșare pe bază de fibrină sunt pulverizate cu aer, comparativ cu CO2, și ca urmare nu poate fi exclus în cazul Raplixa.
Czech: Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující.
Romanian: Tratament adjuvant în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente pentru îmbunătățirea hemostazei.