FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten ondergingen een bekkenkambiopsie in de controlegroep of vóór en na blootstelling aan asfotase-alfa: - Controlegroep, standaardzorg (5 beoordeelbare patiënten): gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd bedroeg 226 (248) dagen bij basislijn en 304 (211) dagen in week 24 - Groep met 0,3 mg/kg/dag asfotase-alfa (4 beoordeelbare patiënten): gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd bedroeg 1.236 (1.468) dagen bij basislijn en 328 (200) dagen in week 48 - Groep met 0,5 mg/kg/dag asfotase-alfa (5 beoordeelbare patiënten): gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd bedroeg 257 (146) dagen bij basislijn en 130 (142) dagen in week 48 Na ongeveer 48 weken was de dosering bij alle patiënten aangepast aan de aanbevolen dosis van 1,0 mg/kg/dag.
Maltese: - Grupp ta' kontroll, standard ta' kura (5 pazjenti li setgħu jiġu evalwati): medja (SD) tal-lag-time tal-mineralizzazzjoni kienet ta' 226 (248) jum fil-linja bażi u 304 (211) ijiem f'ġimgħa 24 - Grupp ta' doża ta' 0.3 mg/kg/jum ta' asfotase alfa (4 pazjenti li setgħu jiġu evalwati): medja (SD) tal-lag-time tal-mineralizzazzjoni kienet ta' 1236 (1468) jum fil-linja bażi u 328 (200) jum f'ġimgħa 48 - Grupp ta' doża ta' 0.5 mg/kg/jum ta' asfotase alfa (5 pazjenti li setgħu jiġu evalwati): medja (SD) tal-lag-time tal-mineralizzazzjoni kienet ta' 257 (146) jum fil-linja bażi u 130 (142) jum f'ġimgħa
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe spuit verpakt in een plastic beschermhoesje.
Maltese: Dejjem uża siringa ġdida li tkun fi plastik protettiv.
Dutch: Onderzoek ENB-009-10
Maltese: Studju ENB-009-10
Dutch: Onderzoek ENB-010-10
Maltese: Studju ENB-010-10
Dutch: Injectieflacon van 2 ml of 3 ml (type I-glas) met een stop (butylrubber) en een afdichting (aluminium) met een 'flip-off'-dop (polypropyleen).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 2 ml jew 3 ml (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku butyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off (polypropylene).
Dutch: In Week 48 bereikten 50/69 patiënten (72,5%) in de volledige analyseset Radiographic Global Impression of Change-scores van ≥ 2 en deze patiënten werden beschouwd als responders.
Maltese: F'Ġimgħa 48, 50/69 (72.5%) fis-sett sħiħ ta' analiżi kisbu punteġġi fir-Radiographic Global Impression of Change ta' ≥ 2, u kienu kkunsidrati bħala individwi li wrew rispons.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alexion Europe SAS
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Alexion Europe SAS
Dutch: Bij volwassen patiënten met pediatrische HPP kwam de farmacokinetiek van asfotase-alfa in doses van driemaal per week toegediende 0,5, 2 en 3 mg/kg overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij pediatrische patiënten met pediatrische HPP, hetgeen de goedgekeurde dosis van 6 mg/kg per week bij de behandeling van volwassen patiënten met pediatrische HPP dus ondersteunde.
Maltese: F'pazjenti adulti b'bidu ta' HPP pedjatriku, il-farmakokinetika ta' asfotase alfa b'dożi ta' 0.5, 2 u 3 mg/kg li ngħataw tliet darbiet fil-ġimgħa kienet konsistenti ma' dawk osservati f'pazjenti pedjatriċi b'bidu ta' HPP pedjatriku, u b'hekk tappoġġja d-doża approvata ta' 6 mg/kg kull ġimgħa fil-kura ta' pazjenti adulti b'bidu ta' HPP pedjatriku.
Dutch: 103-105 rue Anatole France
Maltese: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Dutch: Lokale lipodystrofie, met inbegrip van lipoatrofie en lipohypertrofie, op injectieplaatsen werd na een aantal maanden gemeld bij patiënten die in klinische studies werden behandeld met Strensiq (zie rubriek 4.8).
Maltese: Lipodistrofija lokalizzata, inkluż lipoatrofija u lipoipertrofija, ġew irrappurtati fis-siti tal-injezzjoni wara bosta xhur f'pazjenti kkurati bi STRENSIQ fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Hypofosfatasia
Maltese: Ipofosfatasija
Dutch: Beademingsondersteuning In onderzoeken ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patiënten) en ENB-010-10 (69 patiënten), beide open-label, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde onderzoeken met patiënten in de leeftijd van 0,1 tot 312 weken bij basislijn, hebben 69 patiënten de onderzoeken voltooid en zijn er 11 gestopt.
Maltese: Sapport b'ventilazzjoni Fl-istudji ENB-002-08/ENB-003-08 (11-il pazjent) u ENB-010-10 (69 pazjent), it-tnejn open-label, li fihom il-parteċipanti ma ntgħażlux b'mod każwali, mhux ikkontrollati, ta' pazjenti li kellhom minn 0.1 sa 312-il ġimgħa fil-linja bażi. 69 pazjent lestew l-istudji, u 11 waqfu.
Dutch: Na de intraveneuze infusie van 3 mg/kg gedurende 1,08 uur varieerde de mediane tijd (Tmax) van 1,25 tot 1,50 uur, en de gemiddelde (SD) Cmax van 42.694 (8.443) tot 46.890 (6.635) E/liter binnen de onderzochte cohorten.
Maltese: Wara l-infużjoni ġol-vini ta' 3 mg/kg għal 1.08 sigħat, il-ħin medjan (Tmax) varja bejn 1.25 sa 1.50 sigħat, u l-medja (SD) tas-Cmax varjat bejn 42694 (8443) u 46890 (6635) U/L fil-koorti studjati.
Dutch: Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie asfotase-alfa
Maltese: Strensiq 40 mg/ml injezzjoni Strensiq 40 mg/ml injezzjoni Strensiq 40 mg/ml injezzjoni Strensiq 40 mg/ml injezzjoni asfotase alfa
Dutch: Oftalmische (conjunctivale en corneale) calcificatie en nefrocalcinose zijn gedocumenteerd in gepubliceerde literatuur als manifestaties van hypofosfatasia.
Maltese: Kalċifikazzjoni oftalmika (tal-konġuntiva u tal-kornea) u nefrokalċinożi, bħala manifestazzjonijiet ta' ipofosfatasija huma ddokumentati fil-letteratura ppubblikata.
Dutch: Het wordt gebruikt bij een langdurige behandeling op basis van enzymvervanging om de symptomen onder controle te houden.
Maltese: Tintuża għal trattament fit-tul ta' sostituzzjoni tal-enzimi biex timmaniġġja s-sintomi.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling in het onderzoek was de leeftijd tussen 0,5 en 35 maanden.
Maltese: L-età fil-bidu tal-kura fl-istudju kienet ta' bejn 0.5 u 35 xahar.
Dutch: Zie rubriek 5.1.
Maltese: Pass 5:
Dutch: Stap 4: Strensiq injecteren
Maltese: Pass 4: Kif tinjetta Strensiq
Dutch: De centrale en perifere distributievolumes werden voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg (en 95% BI) geschat op respectievelijk 5,66 (2,76; 11,6) liter en 44,8 (33,2; 60,5) liter.
Maltese: Il-volumi ċentrali u periferali tal-istimi tad-distribuzzjoni għal pazjent b'piż tal-ġisem ta' 70 kg (u CI ta' 95% ) kienu ta' 5.66 (2.76, 11.6) L u 44.8 (33.2, 60.5) L, rispettivament.
Dutch: Van deze 97 patiënten vertoonden er 55 (56,7%) ook aanwezigheid van neutraliserende antistoffen op een gegeven tijdspunt post-basislijn.
Maltese: Fost dawk is-97 pazjent, 55 (56.7%) urew ukoll il-preżenza ta' antikorpi newtralizzanti f'xi punt ta' żmien wara llinja bażi.
Dutch: Verpakkingsgrootten zijn 1 of 12 injectieflacons.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 12-il kunjett.
Dutch: Bij drachtige konijnen die intraveneuze doses asfotase-alfa van maximaal 50 mg/kg/dag toegediend kregen, werden bij 75% van de dieren echter antistoffen tegen het geneesmiddel gedetecteerd hetgeen de opsporing van reproductietoxiciteit zou kunnen beïnvloeden.
Maltese: Madankollu, fi fniek tqal li ngħataw dożi ġol-vini ta' sa 50 mg/kg/jum ta' asfotase alfa, antikorpi kontra l-mediċina ġew osservati f'sa 75% tal-annimali, li jista' jaffettwa l-osservazzjoni ta' tossiċità riproduttiva.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is asfotase-alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi asfotase alfa.
Dutch: Ondersteunende veiligheidsgegevens tonen blootstelling aan bij 112 patiënten met perinatale/infantiele (n = 89), juveniele (n = 22), volwassenen- (n = 1) HPP (leeftijd bij opname vanaf 1 dag tot 66,5 jaar) behandeld met asfotase-alfa, met een behandelingsduurbereik van 1 dag tot 391,9 weken [7,5 jaar]).
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà ta' appoġġ tirrifletti l-esponiment f'112-il pazjent b'bidu ta' ipofosfatisija (HPPhypophosphatasia) perinatali/fl-infanzja (n=89), fiż-żgħożija (n=22), meta l-pazjent ikun adult (n=1) (età waqt ir-reġistrazzjoni minn jum sa 66.5 snin) ikkurati b'asfotase alfa, b'tul ta' żmien tal-kura li jvarja minn jum sa 391.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 12 mg asfotase-alfa (12 mg/0,3 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Dutch: De extrinsieke factoren die invloed hebben op farmacokinetische blootstellingen aan asfotase-alfa waren de formuleringsspecifieke activiteit en het totale gehalte sialinezuur.
Maltese: Il-fatturi estrinsiċi li affettwaw l-esponimenti farmakokinetiċi ta' asfotase alfa kienu attività speċifika għall-formulazzjoni u l-kontenut totali ta' sialic acid.
Dutch: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Maltese: STRENSIQ 40 mg/gml 12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml
Dutch: Natriumchloride, dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat, monobasisch natriumfosfaat-monohydraat, water voor injecties.
Maltese: Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Hypofosfatasia gaat gepaard met meerdere botmanifestaties, waaronder rachitis / osteomalacie, veranderd calcium- en fosfaatmetabolisme, groei- en mobiliteitsstoornissen, respiratoire insufficiëntie waarvoor beademing nodig kan zijn en vitamine B6-afhankelijke epileptische aanvallen.
Maltese: L-ipofosfatasija hi assoċjata ma' manifestazzjonijiet multipli tal-għadam li jinkludu raċite (rickets)/osteomalaċija, metaboliżmu mibdul tal-calcium u phosphate, indeboliment fit-tkabbir u l-mobilità, kompromess respiratorju li jista' jkun jeħtieġ ventilazzjoni, u aċċessjonijiet li jirrispondu għal vitamina B6.
Dutch: De werkzame stof in Strensiq kan het ontbrekende enzym (alkalische fosfatase) bij hypofosfatasia vervangen.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Strensiq tista' tissostitwixxi l-enzima nieqsa (alkaline phosphatase) f'ipofosfatasija.
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi li saru.
Dutch: Asfotase-alfa, een humaan, recombinant, niet-weefselspecifiek alkalische fosfatase-Fc-deca-aspartaat-fusie-eiwit met enzymactiviteit, bevordert mineralisatie van het skelet bij patiënten met hypofosfatasia.
Maltese: Asfotase alfa, proteina tal-fużjoni alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate mhux speċifiku għat-tessut rikombinanti uman b'attività enzimatika, tippromwovi l-mineralizzazzjoni tal-iskeletru f'pazjenti b'ipofosfatasija.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg asfotase-alfa (40 mg/1 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg ta' asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met asfotase-alfa (zie rubriek 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'asfotase alfa (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 18 mg asfotase-alfa (18 mg/0,45 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 18 mg ta' asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
Dutch: * geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruik van een zoogdiercelkweek van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Maltese: * magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura ta' ċelluli tal-mammiferi tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie:
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Dutch: Donkerblauw
Maltese: Blu ċar
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse is geconcludeerd dat asfotase-alfa een lineaire farmacokinetiek vertoont tot maximale subcutane doses van 28 mg/kg/week.
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ġie konkluż li asfotase alfa juri farmakokinetika lineari sa dożi taħt il-ġilda ta' 28 mg/kg/ġimgħa.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties omvatten erytheem/roodheid, pyrexie/koorts, uitslag, pruritus, prikkelbaarheid, misselijkheid, braken, pijn, rigor/koude rillingen, orale hypo-esthesie, hoofdpijn, blozen, tachycardie, hoesten en tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jinkludu eritema/ħmura, piressija/deni, raxx, prurite irritabbiltà, dardir, rimettar, uġigħ, rigor/tertir ta' bard, ipestesija orali, uġigħ ta' ras, fwawar, takikardija, sogħla, u sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 28 mg asfotase-alfa (28 mg/0,7 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 28 mg ta' asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotase-alfa
Maltese: Strensiq 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni (12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Dutch: De gemiddelde ± SD eliminatiehalfwaardetijd na subcutane toediening bedroeg 2,28 ± 0,58 dagen.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni ±SD wara l-għoti taħt il-ġilda kienet ta' 2.28 ± 0.58 jiem.
Dutch: Nephrolithiase
Maltese: Nefrolitijasi
Dutch: De meeste injectieplaatsreacties waren licht van aard en zelflimiterend en de meeste (> 99%) werden als niet-ernstig gemeld.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet fissit tal-injezzjoni kienu ħfief u jillimitaw lilhom infushom, u l-maġġoranza (> 99%) kienu rrappurtati bħala mhux serji.
Dutch: Van de 109 patiënten met hypofosfatasia die in de klinische onderzoeken werden opgenomen en van wie post-basislijn-antistofgegevens beschikbaar zijn, werden er 97/109 (89,0%) op een gegeven tijdstip na aanvang van behandeling met Strensiq positief getest op antistoffen tegen het geneesmiddel.
Maltese: Fost 109 pazjent b'ipofosfatasija rreġistrati fl-istudji kliniċi, u li kellhom data ta'wara l-linja bażi dwar l-antikorpi disponibbli, 97/109 (89.0%) instabu li kienu pożittivi għall-antikorpi ta' kontra l-mediċina f'xi punt ta' żmien wara li bdew il-trattament bi Strensiq.
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie (80 mg/0,8 ml) asfotase-alfa
Maltese: Strensiq 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni (80 mg/0.8 ml) asfotase alfa
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Dutch: • Vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Maltese: • Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Maltese: Konklużjonijiet imressqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Dutch: Bijlage IV Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Maltese: Konklużjonijiet dwar l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt ċirkustanzi eċċezzjonali ppreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
Dutch: • dementie (verlies van intellectuele functie).
Maltese: • demenzja (telf ta' funzjoni intellettwali).
Dutch: Meer informatie over Striascan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Dutch: Striascan (joflupaan (123I))
Maltese: Striascan (ioflupan (123I))
Dutch: Er wordt 3 tot 6 uur na de injectie een scan gemaakt.
Maltese: Jittieħed scan 3 sigħat sa 6 sigħat wara l-injezzjoni.
Dutch: Overige informatie over Striascan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Striascan
Dutch: • bewegingsstoornissen zoals die bij de ziekte van Parkinson en andere verwante ziekten, waarbij verlies van zenuwcellen leidt tot tremor (beven), loopstoornis (problemen met de manier waarop de patiënt loopt) en stijfheid van de spieren.
Maltese: • disturbi fil-moviment bħal dawk tal-marda ta' Parkinson u mard relatat ieħor, fejn telf ta' ċelloli tan-nervituri jwassal għal rogħda (xengil), disturb fil-mixja (problemi fil-mod ta' kif il-pazjent jimxi) u ebusija fil-muskoli.
Dutch: Deze ophoping kan worden waargenomen met behulp van een beeldvormingstechniek met de naam 'singlephoton-emission computer-tomografie' (SPECT), die het radioactieve jodium-123 detecteert.
Maltese: Din l-akkumulazzjoni tista' tidher bl-użu ta' teknika talimmaġni msejħa tomografija kompjuterizzata b'emissjoni waħda ta' foton (single-photon-emission computed tomography - SPECT), li tidentifika l-jodju radjuattiv-123.
Dutch: Het bevat een stof met de naam joflupaan, die is gelabeld met 123I (jodium-123), een radioactieve vorm van jodium.
Maltese: Hi fiha sustanza msejħa ioflupan, li hija ttikkettata b'123l (jodju-123), forma radjuattiva ta' jodju.
Dutch: Striascan is een geneesmiddel voor diagnostisch gebruik.
Maltese: Striascan huwa mediċina dijanjostika.
Dutch: Hoe werkt Striascan?
Maltese: Striascan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Striascan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Striascan?
Dutch: Striascan bevat de werkzame stof joflupaan (123I) en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Striascan fih is-sustanza attiva ioflupan (123l) u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: De werkzame stof in Striascan, joflupaan (123I), is een radiofarmacon.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Striascan, l-ioflupan (123l), hija radjufarmaċewtika.
Dutch: Striascan wordt toegediend via langzame injectie in een ader van de arm die ten minste 15 tot 20 seconden duurt.
Maltese: Striascan jingħata b'injezzjoni bil-mod li ddum minn tal-inqas 15 sa 20 sekonda f'vina tad-driegħ.
Dutch: Wanneer Striascan wordt geïnjecteerd, wordt joflupaan (123I) door het bloed verspreid en hoopt het zich op in het striatum, waar het zich hecht aan de structuren die dopamine transporteren.
Maltese: Meta Striascan jiġi injettat, l-ioflupan (123l) titqassam mid-demm u takkumula fl-istratum, fejn teħel mal-istrutturi li jittrasportaw id-dopamina.
Dutch: ATC-code: V09AB03.
Maltese: V09AB03.
Dutch: Effectieve Dosis
Maltese: Doża effettiva
Dutch: Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 39,5 g/l ethanol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/L ta' ethanol.
Dutch: Striascan bevat alcohol (ethanol) 5% per volume.
Maltese: Striascan fih l-alkoħol (ethanol) 5% skont il-volum.
Dutch: Hieronder worden gerekend: - amfetamine, - benzatropine, - bupropion, - cocaïne, - mazindol, - methylfenidaat, - fentermine en - sertraline.
Maltese: - amphetamine, - benzatropine, - bupropion, - cocaine, - mazindol, - methylphenidate, - phentermine u - sertraline.
Dutch: Volume: 5 ml
Maltese: Volum: 5 mL
Dutch: Duizeligheid, formicatie (paresthesie), dysgeusie
Maltese: Sturdament, formikazzjoni (paraesteżija), disgewsja
Dutch: EU/1/19/1372/001 (2,5 ml) EU/1/19/1372/002 (5 ml)
Maltese: EU/1/19/1372/002 (5 mL)
Dutch: Jodium-123 heeft een fysische halfwaardetijd van 13,2 uur.
Maltese: Iodine-123 għandu half-life fiżika ta' 13.2 sigħat.
Dutch: De aanbevolen hoeveelheid radioactiviteit die doorgaans wordt toegediend, ligt voor volwassenen tussen 110 en 185 MBq (megabecquerel, de eenheid die gebruikt wordt om de radioactiviteit uit te drukken).
Maltese: Il-kwantità li għandha tingħata u li normalment hija rrakkomandata għal adult tvarja bejn 110 sa 185 MBq (megabecquerel jew MBq, l-unità użata fil-kejl tar-radjuattività).
Dutch: E 1510 (zie bijsluiter voor aanvullende informatie), E 260, E 262, E 338, water voor injecties.
Maltese: E 1510 (ara l-fuljett għal aktar tagħrif), E 260, E 262, E 338, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijn (E 260), natriumacetaattrihydraat en (E 262), ethanol watervrij (E 1510), fosforzuur geconcentreerd (E 338) en water voor injectie.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma acetic acid, glacial (E 260); sodium acetate trihydrate (E 262), ethanol, anhydrous (E 1510); phosphoric acid, concentrated (E 338) u ilma għallinjezzjonijiet.
Dutch: Het biokinetische model voor joflupaan (123I) aangenomen door ICRP 128 (International Commission on Radiological Protection, 2015) veronderstelt initiële opname van 31% van de toegediende activiteit in de lever, 11% in de longen, en 4% in de hersenen.
Maltese: I) adottat mill-ICRP 128 (International Commission on Radiological Protection, Il-Kummissjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni Radjuloġika, 2015) jassumi teħid inizjali ta' 31% tal-attività mogħtija fil-fwied, 11% fil-pulmun, u 4% fil-moħħ.
Dutch: Striascan is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Maltese: Striascan hu kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Joflupaan is een cocaïneanalogon.
Maltese: Ioflupane huwa analogu tal-kokaina.
Dutch: De effectieve dosis (E) als gevolg van de toediening van 185 MBq Striascan-injectie is 4,6 mSv (voor een individu van 70 kg).
Maltese: Id-doża effettiva (E) li tirriżulta meta jingħata Striascan ta' 185 MBq f'injezzjoni hija ta' 4.6 mSv (għal kull individwu ta' 70 kg).
Dutch: Joflupaan bindt zich aan de dopaminetransporter.
Maltese: Ioflupane jingħaqad mat-trasportatur tad-dopamine.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklassen
Maltese: Sistema tal-Ġisem MedDRA
Dutch: Erytheem, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrose
Maltese: Eritema, ħakk, raxx, urtikarja, għaraq eċċessiv
Dutch: Volume: 2,5 ml
Maltese: 2.5 mL
Dutch: De klinische werkzaamheid van het middel is aangetoond binnen het gebied van 110 tot 185 MBq.
Maltese: L-effikaċja klinika ntweriet fil-medda ta' 110 sa 185 MBq.
Dutch: Verder wordt verondersteld dat 60% van de geïnjecteerde activiteit wordt uitgescheiden in de urine, en 40% in het maag-darmkanaal voor alle organen en weefsels.
Maltese: Huwa preżunt ukoll li 60% tal-attività injettata titneħħa mal-awrina, u 40% titneħħa mill-apparat gastrointestinali għall-organi u t-tessuti kollha.
Dutch: Voor voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4.
Maltese: Għall-preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Dutch: Voor alle organen en weefsels wordt 80% geacht te worden uitgescheiden met een biologische halfwaardetijd van 58 uur, en 20% met een halfwaardetijd van 1,6 uur.
Maltese: Għall-organi u t-tessuti kollha, 80% huwa preżunt li jitneħħa b'half-life bijoloġika ta' 58 siegħa, u 20% b'half-life ta' 1.6 sigħat.
Dutch: IJsazijn (E 260)
Maltese: Acetic acid, glacial (E 260)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Dutch: Klinisch categoriseren in de respectievelijke dementiegroep was gebaseerd op een gestandaardiseerde en uitgebreide klinische en neuropsychiatrische evaluatie.
Maltese: Il-kategorizzazzjoni klinika fil-grupp rispettiv ta' dimenzja kienet ibbażata fuq standardizzazzjoni u evalwazzjoni klinika u newropsikjattrika komprensiva.
Dutch: Symbool voor radioactiviteit.
Maltese: Simbolu ta' radjuattività
Dutch: Van de volgende werkzame stoffen is aangetoond dat ze gedurende klinische studies niet interfereren met de Striascan-beeldvorming: - amantadine, - benzhexol, - budipine, - levodopa, - metoprolol, - primidon, - propranolol en - selegiline.
Maltese: Sustanzi attivi li fil-provi kliniċi wrew li ma jxekklux il-viżjoni permezz ta' Striascan jinkludu: - amantadine, - trihexyphenidyl, - budipine, - levodopa, - metoprolol, - primidone, - propranolol u - selegiline.
Dutch: De gevoeligheid varieerde van 60,6% tot 63,4% en de specificiteit van 88,6% tot 91,4% wanneer de mogelijk DLB-patiënten werden opgenomen als DLB-patiënten.
Maltese: Issensittività kienet mifruxa bejn 60.6% sa 63.4% u l-ispeċifiċità minn 88.6% sa 91.4% meta l-pazjenti li possibbilment kellhom
Dutch: Maag-darmkanaal Maagwand
Maltese: Ħajt tal-borża tal-awrina Utru
Dutch: Naam en adres van fabrikant CIS bio international F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Maltese: Simbolu ta' radjuattività Isem u indirizz tal-Manifattur CIS bio international F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Dutch: • Als hulpmiddel bij volwassen patiënten bij het differentiëren van waarschijnlijke dementie met lewylichaampjes van de ziekte van Alzheimer.
Maltese: • F'pazjenti adulti, biex ikun hemm divrenzjar bejn dimenzja probabbli mal-korpi Lewy minħabba l-marda ta' Alzheimer.