FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Daptomicin
Latvian: Daptomicīns
Croatian: U bolesnika kod kojih su bili dostupni klinički podaci za prosudbu, u otprilike 50% slučajeva rabdomioliza se javila u bolesnika s ranije prisutnim oštećenjem funkcije bubrega, ili u onih koji su istodobno primali lijekove za koje je poznato da izazivaju rabdomiolizu.
Latvian: Kad bija pieejama klīniskā informācija par pacientiem, lai veiktu novērtējumu, konstatēts, ka aptuveni 50% no šiem gadījumiem radās pacientiem ar iepriekš esošiem nieru darbības traucējumiem vai tiem, kas vienlaikus saņem rabdomiolīzi izraisošas zāles.
Croatian: Kartica za doziranje treba sadržavati sljedeće ključne obavijesti: - da postoji rizik od teškog toksičnog djelovanja na skeletne mišiće, pa je stoga važno određivati vrijednosti CPK na početku liječenja, a zatim u redovitim intervalima.
Latvian: Dozēšanas kartītei jāsatur sekojoši pamatelementi: - Informācija, ka pastāv smagas skeleta muskulatūras toksicitātes risks un nepieciešams kontrolēt KFK līmeni asinīs, uzsākot ārstēšanu un regulāri ārstēšanas laikā.
Croatian: Od tih neuspjelih slučajeva, šest bolesnika liječenih lijekom Cubicin i jedan bolesnik liječen vankomicinom imali su infekcije izazvane Staphylococcus aureus kod kojih se tijekom ili nakon terapije povećao MIK za daptomicin (vidjeti "Mehanizmi rezistencije" iznad).
Latvian: No šiem pacientiem sešiem Cubicin grupas un vienam vankomicīna grupas pacientam, kuri bija inficēti ar Staphylococcus aureus, attīstījās paaugstināta daptomicīna MIK ārstēšanas laikā vai pēc tās (skatīt iepriekš "Rezistences mehānisms").
Croatian: Nije bilo značajne razlike u lokalnoj podnošljivosti niti u prirodi i učestalosti nuspojava.
Latvian: Netika konstatētas būtiskas atšķirības lokālajā panesamībā vai nevēlamo blakusparādību raksturā vai attīstības biežumā.
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičkih parametara procijenjene pomoću modela s rijetko prikupljenim farmakokinetičkim uzorcima od pojedinih bolesnika u ispitivanju.
Latvian: Farmakokinētisko raksturlielumu vērtības noteiktas, izmantojot modelī balstītu pieeju ar izlases kārtā ņemtiem farmakokinētiskajiem paraugiem no individuāliem pacientiem pētījumā.
Croatian: Lowest Observable Effect Level, LOEL) za miopatiju se u štakora i pasa javila pri razinama izloženosti od 0,8 do 2,3 puta većim od terapijskih razina u ljudi uz 6 mg/kg (30-minutna intravenska infuzija) u bolesnika s urednom funkcijom bubrega.
Latvian: Mazākā novērojamā efekta līmenis (lowest observable effect level, LOEL) miopātijām žurkām un suņiem tika sasniegts pie iedarbības līmeņa, kas 0,8 līdz 2,3 reizes pārsniedza terapeitisko līmeni cilvēkiem, lietojot 6 mg/kg devu (30 minūšu intravenozas infūzijas veidā) pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Latvian: Nav datu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku radi uputa za rekonstituciju.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet norādījumus par šķīdināšanu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Ishod je smrt bakterijske stanice uz zanemarivu lizu stanice.
Latvian: Tas izraisa baktēriju šūnu nāvi ar nenozīmīgu šūnu līzi.
Croatian: Nisu poznate interakcije daptomicina i tobramicina tijekom primjene lijeka Cubicin u odobrenoj dozi.
Latvian: Mijiedarbība starp daptomicīnu un tobramicīnu, lietojot apstiprināto Cubicin devu, nav zināma.
Croatian: Simulacija korištenjem modela populacijske farmakokinetike pokazala je da bi AUCss (površina ispod krivulje u stanju mirovanja) daptomicina u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do <2 godine koji su primali 12 mg/kg na dan bio usporediv s onim primijećenim u odraslih bolesnika koja su primali 6 mg/kg na dan.
Latvian: Simulācija, izmantojot populācijas farmakokinētikas modeļi, uzrādīja, ka daptomicīna AUCss (laukums zem koncentrācijas-laika līknes līdzsvara stāvoklī) pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1 līdz <2 gadi, kuri saņēma 12 mg/kg vienu reizi dienā, varētu būt salīdzinams ar pieagušo pacientu AUCss, kuri saņēma 6 mg/kg vienu reizi dienā.
Croatian: Rekonstituirana otopina se zatim treba polagano primijeniti putem intravenske injekcije tijekom 2 minute, kao što je navedeno u dijelu 4.2.
Latvian: Izšķīdinātais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja odgovornost je korisnika i normalno ne smije biti dulje od 24 sata pri 2°C - 8°C, osim ako se rekonstitucija/razrjeđivanje ne obavlja u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: Ja tas netiek lietots uzreiz, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°-8°C temperatūrā, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva povezanih s lijekom Cubicin, bolesnici su razvili vrućicu, dispneju s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom te difuzne plućne infiltrate ili organiziranu pneumoniju.
Latvian: Gadījumos, kas saistīti ar Cubicin lietošanu, pacientiem attīstījās drudzis, aizdusa ar apgrūtinātas elpošanas izraisītu hipoksiju un difūzs infiltrāts plaušās vai organizējusies pneimonija.
Croatian: Iako su uočene male promjene u farmakokinetici daptomicina i tobramicina tijekom istodobne primjene intravenske infuzije tijekom 30 minuta, pri čemu je Cubicin primijenjen u dozi od 2 mg/kg, te promjene nisu bile statistički značajne.
Latvian: Lai gan, lietojot Cubicin 2 mg/kg devu intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laika periodā kopā ar tobramicīnu, novēroja nelielas izmaiņas daptomicīna un tobramicīna farmakokinētikā, šīs izmaiņas nebija statistiski nozīmīgas.
Croatian: Bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK)
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, paaugstināta kreatīnfosfokināzes (KFK)
Croatian: Ta je interferencija dovela do lažnog produljenja PV i povećanja INR.
Latvian: Šie traucējumi ir radījuši kļūdainu protrombīna laika (PL) un INR pieaugumu.
Croatian: Kako Cubicin izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Cubicin ārējais izskats un iepakojums
Croatian: U štakora su ispitivanja raspodjele u tkiva pokazala da daptomicin samo minimalno prolazi krvno-moždanu barijeru i posteljičnu barijeru nakon jednokratne i višekratnih doza.
Latvian: Pētījumos par izkliedi audos žurkām pierādīts, ka daptomicīns tikai nedaudz šķērso hematoencefālisko barjeru un placentu pēc vienreizējas un vairāku devu lietošanas.
Croatian: Infekcije izazvane enterokokima
Latvian: Enterokoku infekcijas
Croatian: Uočene razlike su najvjerojatnije posljedica fiziološkog smanjenja bubrežne funkcije u starijoj populaciji.
Latvian: Konstatētās atšķirības visticamāk saistītas ar nieru funkciju samazinājumu, kas parasti novērojams gados vecāko pacientu grupā.
Croatian: Iglu treba zamijeniti novom iglom za intravensku injekciju.
Latvian: Nomainiet adatu ar jaunu adatu intravenozai injekcijai.
Croatian: Ključna mjera djelotvornosti bio je klinički ishod prema definiciji naručitelja ispitivanja kod utvrđivanja izlječenja, koju je definirao medicinski direktor koji nije bio upoznat s pojedinostima.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērķa kritērijs bija sponsora definēts klīniskais rezultāts izārstēšanas novērtēšanas vizītē (test-of-cure - TOC), ko definēja maskēts medicīniskais direktors.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Cubicin.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Jums tiek ievadītas Cubicin, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Croatian: Rekonstituirana otopina se zatim treba polagano primijeniti putem intravenske injekcije tijekom 2 minute.
Latvian: Izšķīdinātais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega može samo po sebi stvoriti sklonost k porastima razina daptomicina, čime se može povećati rizik od razvoja miopatije (vidjeti iznad).
Latvian: Arī smagi nieru darbības traucējumi var predisponēt pacientu daptomicīna līmeņa pieaugumam, kas var palielināt miopātijas rašanās risku (skat.
Croatian: Povišene transaminaze su vjerojatno bile povezane s učinkom na skeletne mišiće.
Latvian: Ir ļoti ticams, ka šis transamināžu koncentrācijas pieaugums ir saistīts ar preparāta ietekmi uz skeleta muskulatūru.
Croatian: Drugog dana, nakon primjene doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi, AUC daptomicina bio je približno 1,3 puta veći u odnosu na AUC opažen nakon primjene druge doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Latvian: Otrajā dienā pēc 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD daptomicīna AUC bija aptuveni 1,3 reizes lielāks nekā AUC, kas novērots pēc otrās 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Cubicin prijavljeno je oštećenje funkcije bubrega.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Cubicin ziņots par nieru darbības traucējumiem.
Croatian: U odraslih, Cubicin se daje intravenskom infuzijom (vidjeti dio 6.6) koja se primjenjuje u trajanju od 30 minuta ili intravenskom injekcijom (vidjeti dio 6.6) koja se primjenjuje u trajanju od 2 minute.
Latvian: Pieaugušajiem Cubicin ievada intravenozas infūzijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu) 30 minūšu laikā vai intravenozas injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu) 2 minūšu laikā.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina se zatim treba primijeniti putem intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta, kao što je navedeno u dijelu 4.2.
Latvian: Izšķīdinātais un atšķaidītais šķīdums lēnām jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Croatian: Stoga je nužan oprez pri davanju lijeka Cubicin tim bolesnicima.
Latvian: Tādēļ, lietojot Cubicin šiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika primjenjivana je infuzija daptomicina tijekom najmanje 30 minuta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem daptomicīnu ievadīja vismaz 30 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Croatian: Prijavljeni su neuspjesi s daptomicinom u liječenju enterokoknih infekcija koje su većinom bile praćene bakterijemijom.
Latvian: Saņemti ziņojumi par terapeitiskās neveiksmes gadījumiem enterokoku infekciju, kur lielākajā daļā gadījumu diagnosticēja arī bakterēmiju, ārstēšanā ar daptomicīnu.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Cubicin nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cubicin nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Cubicin za primjenu 2-minutnom intravenskom injekcijom (samo odrasli bolesnici)
Latvian: Ievadot Cubicin 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā (tikai pieaugušiem pacientiem)
Croatian: • U bolesnika s početnom vrijednošću CPK 5 puta višom od gornje granice normale ne može se isključiti povećan rizik od daljnjih porasta tijekom terapije daptomicinom.
Latvian: • Nav iespējams izslēgt iespēju, ka pacientiem, kuriem terapijas sākumā KFK normas augšējo robežu pārsniedz vairāk kā 5 reizes, daptomicīna terapijas laikā tā (KFK koncentrācija) nepalielināsies vēl vairāk.
Croatian: Nakon jednokratne primjene lijeka Cubicin u dozi od 4 mg/kg intravenski tijekom 30 minuta, prosječni ukupni klirens daptomicina bio je otprilike 35% manji, a prosječni AUC0-∞ bio je otprilike 58% veći u starijih ispitanika (≥75 godina starosti) u usporedbi sa skupinom mladih zdravih ispitanika (18 do 30 godina starosti).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par ≥ 75 gadiem) pēc vienas Cubicin 4 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas 30 minūšu laika periodā, vidējais kopējais daptomicīna klīrenss samazinājās aptuveni par 35% un vidējā AUC0-∞ palielinājās par aptuveni 58%, salīdzinot ar veselām gados jaunākām pētāmām personām (vecumā no 18 līdz 30 gadiem).
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo u bolesnika s primjenom daptomicina putem injekcije tijekom 2 minute.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par daptomicīna ievadīšanu pacientiem 2 minūšu injekcijas veidā.
Croatian: Manje učestale, ali ozbiljnije nuspojave, uključuju reakcije preosjetljivosti, eozinofilnu pneumoniju (koja se povremeno manifestira kao organizirana pneumonija), osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), angioedem i rabdomiolizu.
Latvian: Smagākas blakusparādības, par kurām tiek ziņots retāk, ietver paaugstinātas jutības reakcijas, eozinofīlu pneimoniju (kas dažkārt izpaužas kā organizējusies pneimonija), zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS), angioneirotisko tūsku un rabdomiolīzi.
Croatian: Volumen distribucije daptomicina u ravnotežnom stanju bio je u zdravih odraslih dobrovoljaca otprilike 0,1 l/kg te je bio neovisan o dozi.
Latvian: Daptomicīna izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija aptuveni 0,1 l/kg veseliem pieaugušiem pacientiem un nekorelēja ar lietoto devu.
Croatian: Nakon ponovnog uvođenja lijeka prijavljena je ponovna pojava eozinofilne pneumonije.
Latvian: Ziņots par eozinofīlās pneimonijas recidīva gadījumiem pēc zāļu atkārtotas lietošanas.
Croatian: Cubicin za primjenu 2-minutnom intravenskom injekcijom (samo za odrasle bolesnike)
Latvian: Ievadot Cubicin 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā (tikai pieaugušajiem pacientiem)
Croatian: Ovisno o vrsti infekcije (infekcija) koju imate, Vaš liječnik može propisati i druge antibakterijske lijekove dok se liječite lijekom Cubicin.
Latvian: Atkarībā no Jūsu infekcijas(u) veida, Cubicin lietošanas laikā ārsts Jums var arī parakstīt vēl citus pretmikrobu līdzekļus.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) nije ispitivana.
Latvian: Daptomicīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav novērtēta.
Croatian: Ograničena su iskustva s istodobnom primjenom lijeka Cubicin i varfarina.
Latvian: Pieredze par Cubicin lietošanu kopā ar varfarīnu ir ierobežota.
Croatian: Preporučene doze smiju se primjenjivati u starijih bolesnika, osim onih s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti iznad i dio 4.4).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, izņemot tos, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi, jālieto ieteicamā deva (skatīt iepriekš un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Sav neiskorišteni lijek zaostao u bočici treba ukloniti.
Latvian: Flakonā atlikušais neizlietotais preparāts ir jāiznīcina.
Croatian: Manje često: Smanjen apetit, hiperglikemija, elektrolitni disbalans
Latvian: Samazināta ēstgriba, hiperglikēmija, elektrolītu līdzsvara traucējumi
Croatian: U odraslih bolesnika, ta doza se daje izravno u krvotok (u venu) ili u obliku infuzije koja traje oko 30 minuta ili u obliku injekcije koja traje oko 2 minute.
Latvian: Šo devu pieaugušiem pacientiem ievada tieši asinīs (vēnā) vai nu 30 minūšu infūzijas veidā, vai 2 minūšu injekcijas veidā.
Croatian: Osjetljivost
Latvian: Jutība
Croatian: Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju EU/1/05/328/002
Latvian: Cubicin 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai EU/1/05/328/002
Croatian: Kako primjenjivati Cubicin
Latvian: Kā tiek ievadītas Cubicin
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze daptomicina od 4 mg/kg ili 6 mg/kg tijekom 30 minuta odraslim ispitanicima s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, ukupni klirens daptomicina (CL) se smanjivao, a sustavna izloženost (AUC) se povećavala kako se pogoršavala bubrežna funkcija (smanjivao klirens kreatinina).
Latvian: Pēc vienas 4 mg/kg vai 6 mg/kg daptomicīna devas intravenozas ievadīšanas 30 minūšu laika periodā pieaugušiem cilvēkiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, nieru funkcijai (kreatinīna klīrensam) samazinoties, daptomicīna kopējais klīrenss (CL) samazinājās un sistēmiskā iedarbība (AUC) palielinājās.
Croatian: U in vitro ispitivanjima daptomicin se nije metabolizirao putem mikrosoma ljudske jetre.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka daptomicīna metabolisms aknu mikrosomās cilvēkam nenotiek.
Croatian: - Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva.
Latvian: - Pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (kĀMAI).
Croatian: Prijavljene pojedinačne vrijednosti jer su se farmakokinetički uzorci dobili od samo dva bolesnika u ovoj dobnoj skupini da bi se omogućila farmakokinetička analiza; AUC, prividni t1/2 i CL/wt mogli su se odrediti samo u jednog od ta dva bolesnika.
Latvian: Farmakokinētisko raksturlielumu vērtības noteiktas beznodalījumu analīzē Norādītas invidividuālās vērtības, jo šajā vecuma grupā farmakokinētiskajai analīzei atbilstoši paraugi tika saņemti tikai no diviem pacientiem; AUC, šķietamo t1/2 un CL/wt varēja noteikt tikai vienam no diviem pacientiem Farmakokinētiskā analīze veikta, izmantojot apkopotus farmakokinētiskos rādītājus; norādītas vidējās koncentrācijas pētāmajām personām katrā laika punktā
Croatian: Odrasli - Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva bez istodobne bakterijemije izazvane bakterijom Staphylococcus aureus: 4 mg/kg lijeka Cubicin se primjenjuje jedanput svaka 24 sata tijekom 7-14 dana ili dok infekcija ne prođe (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pieaugušie - kĀMAI bez pavadošas SAB: Cubicin 4 mg/kg ievada reizi 24 stundās 7-14 dienas vai līdz infekcija ir izzudusi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju EU/1/05/328/001
Latvian: Cubicin 350 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai EU/1/05/328/001
Croatian: - Dokazani desnostrani infektivni endokarditis izazvan bakterijom Staphylococcus aureus ili sumnja na njega: 6 mg/kg lijeka Cubicin se primjenjuje jedanput svaka 24 sata.
Latvian: - Diagnosticēts vai aizdomas par LIE, ko izraisījis Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg ievada reizi 24 stundās.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi laboratoriji za koje se očekuje da će izvoditi testove osjetljivosti na Cubicin dobiju sljedeće: - sažetak opisa svojstava lijeka. - letak za laboratorije vezano uz testiranje osjetljivosti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visām laboratorijām, kurās plānots veikt Cubicin jutības pārbaudes, ir izsniegts: - Zāļu apraksts - Zāļu jutības laboratoriskās pārbaudes instrukcija
Croatian: Ova doza se daje izravno u krvotok (u venu) u obliku infuzije u trajanju od 30 do 60 minuta.
Latvian: Šo devu ievada tieši asinīs (vēnā) 30 -60 minūšu infūzijas veidā.
Croatian: Manje često: Oštećenje funkcije bubrega, uključujući zatajenje bubrega i bubrežnu insuficijenciju, povišena razina kreatinina u serumu
Latvian: Nieru darbības traucējumi, tai skaitā nieru mazspēja un nieru nepietiekamība, paaugstināta kreatinīna koncentrācija serumā
Croatian: 7-11 godina (N=19)
Latvian: 7-11 gadi (N=19)
Croatian: Liječniku ili medicinskoj sestri odmah kažite ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma: - bol ili stezanje u prsnom košu, - osip s pojavom mjehura, koji ponekada zahvaća usta i spolne organe, - oticanje oko grla, - ubrzan ili slab puls, - piskanje, - vrućicu, - groznicu ili drhtavicu, - navale vrućine, - omaglicu, - nesvjesticu, - metalni okus u ustima.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja novērojat sev kādu no sekojošajiem simptomiem: - sāpes vai saspringuma sajūta krūtīs, - izsitumi ar pūšļu veidošanos, kas dažkārt skar muti un dzimumorgānus, - tūska rīkles rajonā, - straujš vai vājš pulss, - sēkšana, - drudzis, - trīsas vai drebuļi, - karstuma viļņi, - reibonis, - ģībonis, - metāliska garša mutē.
Croatian: EXP Za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka pročitajte uputu o lijeku.
Latvian: EXP Par atšķaidīta šķīduma uzglabāšanas laiku izlasiet lietošanas instrukcijā.
Croatian: U novorođenih pasa daptomicin je uzrokovao naglašene kliničke znakove trzanja mišića, ukočenosti mišića u udovima i ograničene mogućnosti korištenja udova, što je rezultiralo smanjenjima tjelesne težine i cjelokupnog tjelesnog stanja pri dozama od ≥50 mg/kg/dan te je zahtijevalo prijevremeni prekid liječenja u tim doznim skupinama.
Latvian: Jaundzimušiem suņiem, lietojot ≥50 mg/kg/dienā devu, daptomicīns izraisīja klīniski izteiktu raustīšanos, muskuļu rigiditāti ekstremitātēs un ekstremitāšu ierobežotu izmantošanu, kas sekojoši izraisīja ķermeņa masas samazināšanos un ķermeņa vispārējā stāvokļa pasliktināšanos, un bija nepieciešama agrīna ārstēšanas pārtraukšana šīs devas grupai.
Croatian: EU/1/05/328/002 1 bočica EU/1/05/328/004 5 bočica
Latvian: EU/1/05/328/002 1 flakons EU/1/05/328/004 5 flakoni
Croatian: Simptomi mogu uključivati otežano disanje, pojavu ili pogoršanje kašlja te pojavu ili pogoršanje vrućice.
Latvian: Simptomi var būt apgrūtināta elpošana, klepus parādīšanās vai esoša klepus pastiprināšanās, drudža parādīšanās vai esoša drudža pastiprināšanās.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cubicin u djece i adolescenata mlađih od 18 godina s desnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus nisu ustanovljene.
Latvian: Nav pierādīts Cubicin drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, kam ir Staphylococcus aureus izraisīts labās puses infekciozs endokardīts (LIE).
Croatian: Ako se posumnja ili potvrdi proljev uzrokovan bakterijom Clostridium difficile, možda će biti potrebno prekinuti liječenje lijekom Cubicin te uvesti odgovarajuće klinički indicirano liječenje.
Latvian: Ja ir aizdomas par CDIC vai slimība ir apstiprināta, Cubicin lietošana var būt jāpārtrauc un, ja klīniski indicēts, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Croatian: Manje često: Miozitis, povišen mioglobin, slabost mišića, bol u mišićima, artralgija, povišena razina laktat dehidrogenaze u serumu (LDH), grčevi u mišićima Nepoznato*: Rabdomioliza
Latvian: Miozīts, paaugstināta mioglobīna koncentrācija, muskuļu vājums, muskuļu sāpes, artralģija, paaugstināta laktātdehidrogenāzes (LDH) koncentrācija serumā, muskuļu krampji Nav zināmi*: Rabdomiolīze
Croatian: Potrebno je prilagoditi interval doziranja lijeka Cubicin u odraslih bolesnika čiji je klirens kreatinina <30 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, jāveic Cubicin devas intervāla pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B oštećenja funkcije jetre), nakon primjene jednokratne doze od 4 mg/kg, nije se promijenila u usporedbi s onom u zdravih dobrovoljaca istog spola, dobi i tjelesne težine.
Latvian: Cilvēkiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh aknu darbības traucējumu klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem atbilstoša dzimuma, vecuma un ķermeņa masas brīvprātīgajiem, pēc vienreizējas 4 mg/kg devas lietošanas daptomicīna farmakokinētika nemainās.
Croatian: Primjena antimikrobika može pospješiti prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama.
Latvian: Pretmikrobu līdzekļu lietošana var veicināt rezistentu mikroorganismu savairošanos.
Croatian: Režim doziranja lijeka Cubicin u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije ustanovljen.
Latvian: Cubicin lietošanas shēma pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav noteikta.
Croatian: EU/1/05/328/001 1 bočica EU/1/05/328/003 5 bočica
Latvian: EU/1/05/328/001 1 flakons EU/1/05/328/003 5 flakoni
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Kolitis povezan s primjenom antibakterijskih lijekova, uključujući pseudomembranozni kolitis (težak ili dugotrajan proljev koji sadrži krv i/ili sluz, povezan s bolovima u trbuhu ili vrućicom), lako stvaranje modrica, krvarenje desni ili krvarenje iz nosa.
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Ar pretmikrobu līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, tai skaitā pseidomembranozs kolīts (smaga vai ilgstoša caureja ar asinīm un/vai gļotām fēcēs, ko pavada sāpes vēderā vai drudzis), viegla zilumu rašanās, smaganu asiņošana vai deguna asiņošana.