FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ACUITY štúdia; rozdiely v rizikách pre kompozitné ischemické ukazovatele po 30 dňoch a po 1 roku a ich zložky pre pacientov liečených kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom podľa protokolu*
Polish: Różnica w ryzyku wystąpienia złożonego punktu końcowego (dotyczącego niedokrwienia) i jego komponentów w dniu 30 i po roku u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel jak w protokole*
Slovak: Veľké krvácanie sa definovalo ako prítomnosť niektorého z nasledovných stavov: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálna haemorágia, strata krvi vedúca k transfúzii minimálne dvoch jednotiek kompletnej krvi alebo zahustených červených krviniek, alebo krvácanie vyúsťujúce do poklesu hemoglobínu pod 3 g/dl, alebo pokles hemoglobínu väčší než 4 g/dl (alebo 12 % hematokritu) bez identifikácie miesta krvácania.
Polish: Duże krwawienie zdefiniowano jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów: krwotok śródczaszkowy, krwotok do przestrzeni pozaotrzewnowej, utrata krwi prowadząca do konieczności przetoczenia co najmniej dwóch jednostek pełnej krwi lub masy czerwonokrwinkowej lub krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o ponad 3 g/dl bądź spadek stężenia hemoglobiny większy niż 4 g/dl (albo hematokrytu o 12%), przy braku zidentyfikowanego miejsca krwawienia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bolusovej dávky bivalirudínu bez následnej kontinuálnej infúzie nebola hodnotená a neodporúča sa ani v prípade plánovaného krátkeho PCI výkonu.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność podawania dawki biwalirudyny w bolusie bez kolejnej infuzji nie zostało określone i nie jest zalecane, nawet jeśli jest planowany krótki zabieg PCI.
Slovak: Lekár roztok skontroluje a znehodnotí ho, ak obsahuje častice alebo je nesprávne sfarbený.
Polish: Lekarz sprawdzi roztwór przed podaniem i wyrzuci jeśli stwierdzi zawartość cząstek lub zmianę
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že bivalirudín má adekvátnu antikoagulačnú aktivitu počas PCI zákrokov.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że zastosowanie biwalirudyny w trakcie wykonywania zabiegu
Slovak: Normalised Ratio (INR)) na zabezpečenie jeho návratu na úroveň pred liečbou po ukončení liečby bivalirudínom.
Polish: W przypadku osób zażywających warfarynę, którzy równocześnie otrzymują biwalirudynę, należy rozważyć monitorowanie znormalizowanego wskaźnika międzynarodowego (INR), aby upewnić się, że po zakończenia leczenia biwalirudyną powraca on do wartości sprzed leczenia.
Slovak: V klinickom skúšaní pozostávajúcom zo 110 pediatrických pacientov (od novorodencov po vek < 16 rokov) podstupujúcich perkutánne intravaskulárne zákroky bol hodnotený bezpečnostný, farmakokinetický a farmakodynamický profil bivalirudínu [TMC-BIV-07-01].
Polish: Profil bezpieczeństwa, farmakokinetyczny i farmakodynamiczny biwalirudyny w badaniu TMC-BIV07-01 badano u 110 dzieci i młodzieży (w wieku od noworodka do < 16 lat) przechodzących przezskórne zabiegi wewnątrznaczyniowe.
Slovak: Silné krvácanie sa v štúdii REPLACE-2 definovalo ako prítomnosť niektorého z nasledovných stavov: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálne krvácanie, strata krvi vedúca k transfúzii minimálne dvoch jednotiek kompletnej krvi alebo zahustených červených krviniek, alebo krvácanie vedúce k zníženiu hemoglobínu o 3 g/dl, alebo pokles hemoglobínu o viac ako 4 g/dl (alebo 12 % hematokritu) bez identifikácie miesta krvácania.
Polish: W badaniu REPLACE-2 krwawienie duże definiowano jako jedno z następujących krwawień: wewnątrzczaszkowe, pozaotrzewnowe, utrata krwi wiodąca do przetoczenia co najmniej dwóch jednostek krwi całkowitej lub koncentratu krwinek czerwonych, krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o ponad 3 g/dl lub spadek stężenia hemoglobiny o ponad 4 g/dl (lub hematokryt 12%) bez widocznego źródła krwawienia.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
Slovak: Neplánovaná revaskularizácia
Polish: Nieplanowana rewaskularyzacja
Slovak: Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok.
Polish: Angiox 250 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji.
Slovak: Intravenózne podanie bivalirudínu vyvoláva merateľnú antikoagulačnú aktivitu v priebehu minút.
Polish: Po dożylnym podaniu biwalirudyny w ciągu kilku minut występuje wymierne działanie
Slovak: heparín  inhibítor GP IIb/IIIa (N=2 882)
Polish: heparyna  inhibitor GP IIb/IIIa (N=2882)
Slovak: % (menej časté) patrilo „iné" krvácanie v mieste vpichu, retroperitoneálne, gastrointestinálne, krvácanie z ucha, nosa alebo hrdla.
Polish: Inne mniej częste miejsca krwawienia występujące z częstością większą niż 0,1% (niezbyt często) obejmują krwawienia z „innych" miejsc wkłucia, pozaotrzewnowe, w przewodzie pokarmowym, uchu, nosie lub gardle.
Slovak: Na prípravu a podanie Angioxu sa majú použiť aseptické postupy.
Polish: Produkt Angiox należy przygotować i podać zgodnie z zasadami aseptyki.
Slovak: Iné lieky a Angiox
Polish: Angiox a inne leki)
Slovak: 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti v podobe intravenóznej injekcie s následnou infúziou (kvapkovou) do žily 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu až do 72 hodín.
Polish: • 0,1 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, a następnie we wlewie (kroplówka) dożylnym 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę przez okres do 72 godzin.
Slovak: % pacientov, ktorým sa aplikoval bivalirudín sa vyskytol aspoň jeden nežiaduci účinok a u 2,1
Polish: U około 23,3% pacjentów otrzymujących biwalirudynę wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, a 2,1% doświadczyło reakcji niepożądanych.
Slovak: B a rameno C) voči nefrakcionovanému heparínu alebo enoxiparínu s GP IIb/IIIa inhibítorom (rameno A) u 13 819 pacientov s vysokým rizikom ACS.
Polish: Badanie ACUITY było prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem z zastosowaniem biwalirudyny z inhibitorami GP IIb/IIIA lub bez nich (odpowiednio grupa B i C) w porównaniu ze stosowaniem niefrakcjonowanej heparyny lub enoksaparyny z inhibitorami GP IIb/IIIa u 13 819 pacjentów z dużym ryzykiem ACS.
Slovak: - Po rekonštitúcii (pridanie 5 ml vody na injekcie do liekovky na rozpustenie prášku), 1 ml
Polish: - Po odtworzeniu leku (dodaniu 5 ml wody do wstrzykiwań do fiolki w celu rozpuszczenia proszku) 1 ml roztworu zawiera 50 mg biwalirudyny.
Slovak: • ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR<30 ml/min) a u pacientov závislých od dialýzy
Polish: • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) oraz u pacjentów
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE 10 INJEKČNÝCH
Polish: OPAKOWANIE TEKTUROWE (zawiera 10 fiolek)
Slovak: Malé krvácanie sa vyskytovalo veľmi často ( 1/10) a veľké krvácanie často ( 1/100 a <
Polish: Małe krwawienia występowały bardzo często (≥ 1/10), natomiast duże krwawienia
Slovak: Incidencia silného a slabého krvácania bola u pacientov liečených bivalirudínom značne nižšia ako u pacientov liečených heparínom s inhibítormi GP IIb/IIIa.
Polish: Częstość występowania zarówno dużych, jak i małych krwawień była znacząco mniejsza u pacjentów leczonych biwalirudyną w porównaniu do pacjentów leczonych heparyną i inhibitorami GPIIb/IIIa.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: Przed użyciem produktu należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Slovak: Bolusová dávka zostáva 0,75 mg/kg (alebo 0,5 mg/kg u pacientov, u ktorých nasleduje PCI potom, čo dostali bivalirudín pred katetrizáciou
Polish: Dawka do podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) pozostaje na poziomie 0,75 mg/kg (lub 0,5 mg/kg u pacjentów przygotowywanych do PCI po otrzymaniu biwalirudyny w pracowni cewnikowania (UA/NSTEMI)).
Slovak: 50 ml] s roztokom glukózy alebo roztokom chloridu sodného), 1 ml obsahuje 5 mg bivalirudínu.
Polish: - Po rozcieńczeniu (wymieszaniu 5 ml odtworzonego roztworu w worku infuzyjnym [o całkowitej objętości 50 ml] zawierającej roztwór glukozy lub roztwór chlorku sodu) 1 ml roztworu zawiera 5 mg biwalirudyny.
Slovak: • subakútnou bakteriálnou endokarditídou
Polish: • u pacjentów z podostrym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy a modelu posúdenia expozície a nežiaducich udalostí založenom na údajoch získaných z tejto štúdie sa zistilo, že u pediatrických pacientov sa používanie dávok pre dospelých s plazmatickými hladinami podobnými plazmatickým hladinám dosiahnutým u dospelých spája s nižším počtom trombotických príhod bez vplyvu na krvácavé príhody (pozri časť 4.2).
Polish: We wszystkich 5 przypadkach było to związane z dodatkowymi zabiegami kardiologicznymi z zastosowaniem heparyny jako środka farmakokinetycznych/farmakodynamicznych populacji oraz model oceny narażenia i zdarzeń niepożądanych opracowany na podstawie danych z tego badania wskazują, że u dzieci i młodzieży stosowanie dawek zalecanych dla osób dorosłych, przy stężeniach w osoczu podobnych do uzyskiwanych u osób dorosłych, wiązało się z niższym zagrożeniem zdarzeniami zakrzepowymi przy
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg bivalirudínu.
Polish: - Każda fiolka zawiera 250 mg biwalirudyny.
Slovak: Pokyny pre prípravu
Polish: Sposób przygotowania
Slovak: Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok bivalirudín
Polish: Angiox 250 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Biwalirudyna
Slovak: Popísané je aj podanie jednorazovej dávky bivalirudínu 7,5 mg/kg vo forme bolusu.
Polish: Obserwowano też przypadki przedawkowania biwalirudyny podawanej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym do 7,5 mg/kg masy ciała.
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok (prášok na prípravu koncentrátu).
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji (proszek do sporządzania
Slovak: • ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR<30 ml/min) a u pacientov závislých od dialýzy 4.4
Polish: • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) oraz u pacjentów dializowanych (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego punkt 4.3)
Slovak: U pacientov so STEMI treba pokračovať s infúziou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu do 4 hodín po PCI, a pokračovať pri zníženej dávke 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu počas ďalších 4 - 12 hodín, podľa klinickej potreby (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) wlew w dawce 1,75 mg/kg mc. na godzinę należy kontynuować do 4 godzin po zakończeniu PCI i w dawce zmniejszonej do 0,25 mg/kg mc. na godzinę przez kolejnych 4 do 12 godzin, o ile jest to uzasadnione klinicznie (patrz punkt 4.4).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka bivalirudínu pre liečených pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS) je intravenózny bolus 0,1 mg/kg, potom sa podá infúzia 0,25 mg/kg/h.
Polish: Zalecana dawka początkowa biwalirudyny dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ang. ACSacute coronary syndrome) leczonych farmakologicznie to 0,1 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), a następnie 0,25 mg/kg/h we wlewie dożylnym.
Slovak: 1/10 000 až
Polish: Rzadko (od ≥ 1/10 000 do
Slovak: Keď je ACT hodnota vyššia ako 225 sekúnd, nie je potrebné ďalšie sledovanie za predpokladu, že sa správne podá infúzna dávka 1,75 mg/kg/h.
Polish: Jeżeli wartość ACT jest większa niż 225 sekund i wlew w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę jest prawidłowo podawany, dalsze monitorowanie nie jest już konieczne.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg bivalirudínu.
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg biwalirudyny.
Slovak: B a C ACUITY štúdie bola odporučená iniciálna post-randomizačná dávka bivalirudínu intravenózny bolus 0,1 mg/kg, potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 0,25 mg/kg/h počas angiografie alebo podľa klinického odporučenia.
Polish: W grupach B i C badania ACUITY zalecaną dawką biwalirudyny była początkowa dawka po randomizacji 0,1 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), a następnie dawka 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę we wlewie dożylnym w trakcie angiografii lub jako zabezpieczenie kliniczne.
Slovak: Pre pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami (ACS), ktorí sú liečení, sa odporúča počiatočná dávka:
Polish: Dla przechodzących leczenie pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) zalecana dawka
Slovak: Klinická štúdia ACUITY (pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI))
Polish: Badanie ACUITY (Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez
Slovak: % vyskytla aspoň jedna nežiaduca udalosť a u 8,7 % sa vyskytla nežiaduca lieková reakcia.
Polish: Łącznie u 55,1% pacjentów otrzymujących biwalirudynę wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, a u 8,7% wystąpiła reakcja niepożądana na lek.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne krvácanie (ak sa to stane, liečba Angioxom sa preruší).
Polish: • jeśli występuje krwawienie (w takim wypadku leczenie lekiem Angiox zostanie przerwane); przez cały czas trwania leczenia lekarz obserwuje stan pacjenta, poszukując wszelkich oznak krwawienia;
Slovak: Polčas (min)
Polish: Okres półtrwania (minuty)
Slovak: Po ukončení tejto liečby sa infúzna dávka môže znížiť na 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti za
Polish: Po wykonaniu PCI lek można podawać w zmniejszonej dawce do 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Slovak: Tabuľka 9. Lieky s inkompatibilitami s bivalirudínom závislými od koncentrácie dávky
Polish: Produkty lecznicze wykazujące niezgodności farmaceutyczne z biwalirudyną zależne od dawki/stężenia
Slovak: Krvné doštičky, krvácanie a zrážavosť krvi
Polish: Krwotok w przestrzeni pozaotrzewnowej, krwotok z dziąseł,
Slovak: Odporúčaná dávka bivalirudínu pre pacientov podstupujúcich PCI je 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti podaná ako intravenózny bolus, po ktorom ihneď nasleduje intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu, aspoň počas trvania zákroku.
Polish: Zalecane dawkowanie biwalirudyny u pacjentów przygotowywanych do PCI to 0,75 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), bezpośrednio po którym preparat podaje się we wlewie dożylnym z szybkością 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę, przynajmniej przez cały czas trwania zabiegu.
Slovak: Ak máte podstúpiť chirurgickú operáciu, pri ktorej sa koronárna artéria premostí štepom, liečba bivalirudínom sa buď zastaví hodinu pred operáciou, alebo Vám bude injekčne podaná ďalšia dávka 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej bude nasledovať infúzia 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu počas trvania chirurgického zákroku.
Polish: W razie konieczności przeprowadzenia operacji wszczepienia pomostu aortalno-wieńcowego leczenie biwalirudyną przerywa się na godzinę przed zabiegiem albo podaje się dodatkową dawkę 0,5 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu, a następnie wlew dożylny w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę
Slovak: U pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI má štandardná prednemocničná podporná liečba zahŕňať klopidogrel a prípadne včasné podanie UFH (pozri časť 5.1).
Polish: U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) standardowe leczenie wspomagające stosowane przed przyjęciem do szpitala powinno obejmować klopidogrel i może obejmować wczesne
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou sa dávka pre ACS (0,1 mg/kg bolus/0,25 mg/kg/h infúzia) nemusí prispôsobovať.
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, leczonych z powodu ACS, dawka (0,1 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus)/0,25 mg/kg mc./ h we wlewie
Slovak: Pacienti podstupujúci PCI, vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI) podstupujúcich primárnu PCI
Polish: Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), w tym pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI)
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že bivalirudín inhibuje oba trombíny - solubilný (voľný) aj viazaný v zrazenine.
Polish: Wyniki badań in vitro wykazują, że biwalirudyna hamuje zarówno trombinę w fazie płynnej
Slovak: Pacienti majú aspoň po dobu 24 hodín zostať v zariadení, ktoré je schopné zvládnuť ischemické komplikácie a po primárnej PCI majú byť u nich starostlivo monitorované príznaky a symptómy konzistentné s ischémiou myokardu.
Polish: Pacjent powinien pozostać co najmniej przez dobę w szpitalu posiadającym odpowiednie środki do leczenia powikłań niedokrwiennych, a pacjentów, u których wykonano zabieg pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) należy uważnie monitorować podmiotowe i
Slovak: • ktorí podstúpili chirurgický zákrok na liečbu blokády v krvnom obehu (angioplastika a/alebo
Polish: • u których będzie wykonywane interwencyjne leczenie zatkanych naczyń krwionośnych
Slovak: 1/1 000 až ≤ 1/100).
Polish: Często (od ≥ 1/100 do < 1/10)
Slovak: Company UK Ltd Tfn : +46 (0) 20100527 eller +46 (0)
Polish: The Medicines Company UK Ltd Tfn : +46 (0) 20100527 eller +46 (0) 859366368
Slovak: u pacientov dostávajúcich bivalirudín na rozdiel od 1,9 % u pacientov dostávajúcich UFH a inhibítory GP IIb/IIIa (p =
Polish: Częstość występowania zakrzepicy w stencie w ciągu pierwszej doby wynosiła 1,5% u pacjentów otrzymujących biwalirudynę w porównaniu do 0,3% u pacjentów leczonych heparyną UFH i inhibitorami GP IIb/IIIa (p=0,0002).
Slovak: Renálna nedostatočnosť
Polish: Niewydolność nerek
Slovak: EMEA/H/C/000562
Polish: EMA/33050/2013 EMEA/H/C/000562
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Angiox sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Angiox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V rámci štúdií sa takisto sledoval počet pacientov, u ktorých došlo k veľkému krvácaniu.
Polish: W badaniach analizowano również liczbę pacjentów, którzy mieli poważny krwotok.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Angiox.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Angiox.
Slovak: Trombín zohráva kľúčovú úlohu pri procesoch zrážania krvi.
Polish: Trombina odgrywa kluczową rolę w procesach związanych z krzepnięciem krwi.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Angiox (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je menšie krvácanie.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Angiox (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to niewielkie krwawienie.
Slovak: Konkrétne blokuje jednu z látok, ktoré sa podieľajú na procese zrážania krvi, a síce trombín.
Polish: W szczególności blokuje ona jedną z substancji uczestniczących w procesie krzepnięcia zwaną trombiną.
Slovak: Dávkovanie lieku Angiox a dĺžka liečby závisia od dôvodu použitia.
Polish: Dawka leku Angiox i czas trwania leczenia zależą od przyczyny leczenia.
Slovak: Zrážanie krvi môže predstavovať problém, ak sa zrazeniny vytvoria vnútri krvných ciev a obmedzia prietok krvi do najdôležitejších orgánov, ako sú srdce a mozog.
Polish: Powstawanie zakrzepów może stanowić problem, jeśli zakrzepy krwi występują w naczyniach krwionośnych i ograniczają dopływ krwi do najważniejszych organów, takich jak serce i mózg.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Angiox poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať tento liek, školiace a vzdelávacie materiály o spôsobe správneho používania lieku vrátane pokynov týkajúcich sa dávkovania.
Polish: Firma wytwarzająca lek Angiox zapewni wszystkim lekarzom mającym przepisywać lek szkolenie i materiały edukacyjne dotyczące prawidłowego stosowania leku, w tym instrukcje na temat dawkowania.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách pacienti dostávali aj iné lieky na prevenciu krvných zrazenín, napr. aspirín, klopidogrel.
Polish: We wszystkich trzech badaniach pacjenci otrzymywali także leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, jak np. aspiryna i klopidogrel.
Slovak: Prvá dávka sa podáva injekčne do žily, a bezprostredne potom musí nasledovať infúzia, ktorá sa podáva aspoň tak dlho, kým trvá daný zákrok.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, po którym niezwłocznie następuje wlew trwający co najmniej czas trwania zabiegu.
Slovak: Liek Angiox nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na bivalirudín, iné hirudíny alebo iné zložky lieku.
Polish: Leku Angiox nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na biwalirudynę, inne hirudyny lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Angiox.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Angiox do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Angiox sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Angiox przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do
Slovak: Najúčinnejší bol u pacientov, ktorým sa takisto podával aspirín a klopidogrel.
Polish: Lek okazał się najskuteczniejszy u pacjentów przyjmujących także aspirynę i klopidogrel.
Slovak: Liek Angiox má podávať lekár so skúsenosťami s urgentnou liečbou pacientov so srdcovými problémami alebo s vykonávaním zákrokov na srdci.
Polish: Lek Angiox powinien być podawany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nagłych przypadków u pacjentów z chorobami serca lub w przeprowadzaniu zabiegów na sercu.
Slovak: Angiox je liek, ktorý obsahuje účinnú látku bivalirudín.
Polish: Angiox jest lekiem zawierającym substancję czynną biwalirudynę.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu pacientov s tzv. ischemickou príhodou (problémom spôsobeným zníženým prietokom krvi) vrátane smrti, srdcového infarktu, akútnej revaskularizácie (obnovenia prietoku krvi do srdca) alebo mŕtvice po 30 dňoch.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie liczby pacjentów, u których po 30 dniach wystąpiło zdarzenie niedokrwienne (problem spowodowany zmniejszonym przepływem krwi), w tym śmierć, atak serca, nagła rewaskularyzacja (przywrócenie przepływu krwi do serca) lub udar.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov, ktorí nedávno prekonali krvácanie, alebo majú veľmi vysoký krvný tlak, vážne problémy s obličkami alebo infekciu srdca.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów, u których wystąpiły ostatnio krwawienia, z bardzo wysokim ciśnieniem krwi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub zapaleniem mięśnia sercowego.
Slovak: Používaním lieku Angiox sa riziko vytvorenia krvnej zrazeniny podstatne znižuje.
Polish: Stosowanie leku Angiox znacznie ogranicza ryzyko powstawania skrzepów krwi.
Slovak: Účinná látka lieku Angiox, bivalirudín, je syntetickou látkou pôvodne odvodenou z hirudínu, čo je antikoagulačná látka vytváraná pijavicami.
Polish: Substancja czynna leku Angiox, biwalirudyna, jest syntetyczną substancją pierwotnie otrzymywaną z hirudyny, substancji przeciwzakrzepowej wytwarzanej przez pijawki.
Slovak: Liek Angiox je antikoagulant, čo znamená, že zabraňuje zrážaniu krvi.
Polish: Angiox jest lekiem przeciwzakrzepowym, co oznacza, że zapobiega on wykrzepianiu krwi.
Slovak: Liek Angiox sa používa spolu s aspirínom a klopidogrelom (lieky na prevenciu krvných zrazenín).
Polish: Lek Angiox stosuje się wraz z aspiryną i klopidogrelem (inne leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi).
Slovak: Veľké krvácanie bolo pri používaní lieku Angiox v monoterapii menej časté ako pri používaní spolu s heparínom a GPI.
Polish: Poważne krwotoki występowały rzadziej przy stosowaniu leku Angiox w monoterapii niż przy stosowaniu heparyny wraz z GPI.