FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de la dapagliflozine/de ses métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiquement induits dans le cadre de l'allaitement (voir rubrique 5.3).
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien haben eine Ausscheidung von Dapagliflozin/Metaboliten in die Milch gezeigt, ebenso wie pharmakologisch vermittelte Wirkungen bei den gestillten Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
French: • Carte d'alerte patient
German: • Patientenkarte
French: • si vous avez un diabète de type 2 et que vous prenez d'autres traitements qui font baisser la quantité de sucre dans votre sang comme l'insuline ou un médicament de type « sulfamide hypoglycémiant».
German: • wenn Sie Typ-2-Diabetes haben und andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Zuckermenge in Ihrem Blut senken, wie Insulin oder ein Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff".
French: La plupart des patients (98 %) utilisaient un ou plusieurs médicaments antidiabétiques à l'inclusion, incluant metformine (82 %), insuline (41 %) et sulfamide hypoglycémiant (43 %).
German: Die meisten Patienten (98 %) wendeten zu Studienbeginn ein oder mehrere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes an, einschließlich Metformin (82 %), Insulin (41 %) und Sulfonylharnstoff
French: Votre médecin peut envisager de réduire la dose de ces autres médicaments afin de vous éviter de tomber en hypoglycémie (faible taux de sucre dans votre sang).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel verringern, um zu verhindern, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird (Hypoglykämie).
French: Quantité minime ou faible
German: Spuren oder gering
French: Différence par rapport au placebo
German: Differenz zu Placebo
French: La dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis ist 5 mg einmal täglich.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
French: Edistride et les autres médicaments antidiabétiques Diabète de type 1 :
German: Edistride und andere Arzneimittel gegen Diabetes Typ-1-Diabetes:
French: • Les facteurs de risque d'acidocétose diabétique (ACD) doivent être évalués (voir rubrique 4.4).
German: • Risikofaktoren für eine diabetische Ketoazidose (DKA) sollten bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Ces changements ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs.
German: Diese Veränderungen werden nicht als klinisch bedeutsam angesehen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargestellten
French: Edistride contient du lactose (sucre du lait).
German: Edistride enthält Lactose (Milchzucker).
French: Quelle dose prendre
German: Wie viel eingenommen werden soll
French: Chez les rats, la dapagliflozine ne s'est révélée ni embryolétale ni tératogène à des expositions jusqu'à 1 441 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme.
German: Bei Ratten war Dapagliflozin weder embryoletal noch teratogen bei Expositionen bis zum 1441-Fachen der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis.
French: Votre médecin peut vous prescrire Edistride en complément d'autre(s) traitement(s) afin de faire baisser la quantité de sucre dans votre sang.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen Edistride möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln, um die Zuckermenge in Ihrem Blut zu senken.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de la dapagliflozine chez la femme enceinte.
German: Zur Anwendung von Dapagliflozin bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
French: Les analyses excluent les mesures post traitement et après arrêt prématuré de la prise des produits à l'étude.
German: Analysen schließen Messungen nach rescue-Therapie und nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation aus.
French: • En cas de réduction importante des besoins en insuline, l'arrêt du traitement par dapagliflozine doit être envisagé.
German: • Im Falle einer deutlichen Reduktion des Insulinbedarfs sollte das Absetzen von Dapagliflozin in Erwägung gezogen werden.
French: Interférence avec le test 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) L'évaluation du contrôle glycémique par le test 1,5-AG n'est pas recommandée étant donné que les mesures du 1,5-AG sont non fiables pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients prenant des inhibiteurs du SGLT2.
German: Störung des 1,5-Anhydroglucitol-(1,5-AG) Assays Die Überwachung der glykämischen Kontrolle mit einem 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da 1,5-AG-Messungen bei Patienten, die SGLT-2-Inhibtoren einnehmen, für die Bewertung der glykämischen Kontrolle nicht zuverlässig sind.
French: Il est toutefois conseillé de le prendre à heure fixe chaque jour.
German: Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
French: Cétonémie 0,6-1,5 mmol/L
German: 0,6 - 1,5 mmol/l
French: La reprise d'un traitement par inhibiteurs du SGLT2 chez les patients présentant une ACD sous traitement par inhibiteurs du SGLT2 n'est pas recommandée sauf si un autre facteur déclenchant est identifié et corrigé.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
French: La dapagliflozine peut majorer l'effet diurétique des thiazides et des diurétiques de l'anse et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
German: Dapagliflozin kann den diuretischen Effekt von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärken und das Risiko für eine Dehydratisierung und eine Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
French: • Il faut s'assurer que le patient est capable de surveiller son taux de corps cétoniques.
German: • Es sollte sichergestellt sein, dass der Patient die Fähigkeit besitzt, Ketonkörper-Spiegel zu überwachen.
French: Après administration d'une dose de 50 mg de C]-dapagliflozine, 96 % ont été retrouvés, 75 % dans l'urine et 21 % dans les selles.
German: Nach der Gabe einer 50-mg-Dosis von C]-Dapagliflozin wurden 96 % wiedergefunden, 75 % im Urin und 21 % in den Fäzes.
French: Les cas d'acidocétose diabétique étaient fréquents.
German: Diabetische Ketoazidose wurde häufig berichtet.
French: Patients avec une valeur initiale Hb1Ac ≥ 9 %
German: Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 9 %
French: En conséquence, les patients de faible poids peuvent avoir une exposition plus ou moins augmentée et les patients avec un poids élevé peuvent avoir une exposition plus ou moins diminuée.
German: Deshalb haben Patienten mit niedrigem Körpergewicht möglicherweise eine etwas erhöhte Exposition und Patienten mit hohem Körpergewicht eine etwas erniedrigte Exposition.
French: • si vous prenez des médicaments pour baisser la tension artérielle (anti-hypertenseurs) et avez un antécédent de tension artérielle basse (hypotension).
German: • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva) behandelt werden und einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) in der Vorgeschichte haben.
French: En tout, il y a eu 30 623 patients-années d'exposition à la dapagliflozine.
German: Insgesamt betrug die Expositionszeit mit Dapagliflozin 30.623 Patientenjahre.
French: • Il faut expliquer aux patients les mesures à prendre en cas de suspicion de cétose/ACD et quand arrêter le traitement par dapagliflozine (voir rubrique 4.2).
German: • Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, welche Maßnahmen bei Verdacht auf eine Ketose/DKA zu ergreifen sind und wann die Behandlung mit Dapagliflozin abgebrochen werden sollte (siehe Abschnitt 4.2).
French: Variation par rapport à la valeur initiale
German: Veränderung zum Ausgangswert
French: Taux sanguin de corps cétoniques (bêtahydroxybutyrate)
German: Blut-Ketonkörper (beta-Hydroxybutyrat)
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la dose initiale recommandée est 5 mg.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen.
French: • si vous êtes allergique à la dapagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Dapagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
French: Des glucides supplémentaires peuvent être nécessaires en plus d'une hydratation et de l'administration d'insuline rapide (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
German: Ergänzende Kohlenhydrate können zusätzlich zu Flüssigkeitszufuhr und zusätzlichem schnellem Insulin erforderlich sein (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
French: Les concentrations plasmatiques maximales de dapagliflozine (Cmax) sont généralement atteintes dans les 2 heures suivant la prise à jeun.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Dapagliflozin wurden üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach Gabe im nüchternen Zustand erreicht.
French: Les patients doivent être informés du risque d'hypoglycémie lorsque la dapagliflozine est administrée en association avec des sulfamides hypoglycémiants ou de l'insuline.
German: Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass das Risiko für eine Hypoglykämie besteht, wenn Dapagliflozin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird.
French: • Votre médecin peut commencer par une dose de 5 mg si vous avez un problème hépatique.
German: • Ihr Arzt lässt Sie möglicherweise mit einer 5-mg-Dosis beginnen, wenn Sie eine
French: Voici les signes d'une infection urinaire grave : - fièvre et/ou frissons, - sensation de brûlure à la miction (lorsque vous urinez), - douleurs au dos ou aux côtés.
German: Dies sind Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion: - Fieber und/oder Schüttelfrost - brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren) - Schmerzen im Rücken oder an der Seite.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 étaient les infections génitales, qui étaient plus fréquentes chez les femmes.
German: Die im Zusammenhang mit Dapagliflozin am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes waren Genitalinfektionen, die bei Frauen häufiger auftraten.
French: Placebo + insuline
German: Placebo + Insulin
French: Patients (%) obtenant des réductions ≥0,5 % de l'HbA1c sans hypoglycémie sévère
German: Patienten (%), die HbA1cReduktionen von ≥ 0,5 % ohne schwere Hypoglykämie erreichen
French: Le guide destiné aux professionnels de santé avec la check-list pour le prescripteur doit contenir les éléments clés suivants :
German: Die Broschüre für Ärzte und medizinisches Fachpersonal, einschließlich der Checkliste für den verordnenden Arzt, soll die folgenden Kernelemente enthalten:
French: • Le patient doit apprendre comment reconnaître les facteurs de risque pouvant prédisposer à une cétose (y compris une cétose de jeûne) et à une ACD et comment reconnaître les signes et les symptômes d'ACD.
German: • Der Patient sollte darüber informiert werden, wie Risikofaktoren zu erkennen sind, die ihn für eine Ketose (einschließlich einer Hungerketose) und eine DKA prädisponieren können, und wie Anzeichen oder Symptome einer DKA zu erkennen sind.
French: Utilisation chez les patients à risque de déplétion volémique et/ou d'hypotension En raison de son mécanisme d'action, la dapagliflozine augmente la diurèse, ce qui pourrait être à l'origine de la baisse modérée de la pression artérielle observée dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
German: Anwendung bei Patienten mit Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels und/oder Hypotonie Aufgrund des Wirkmechanismus steigert Dapagliflozin die Diurese, dies kann zu einer mäßigen Abnahme des Blutdrucks führen, welches in klinischen Studien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
French: Le tableau présente des données recueillies sur 24 semaines (court terme), n'excluant pas l'administration d'un traitement antidiabétique de secours.
German: Die Tabelle zeigt Daten bis zu 24 Wochen (Kurzzeittherapie), ungeachtet einer glykämischen Rescue-Therapie.
French: Quatre-vingt-un pour cent (81 %) des patients présentaient un indice de masse corporelle (IMC)  27.
German: Einundachtzig Prozent (81 %) der Personen hatten einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27.
French: • si vous avez ou présentez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la fièvre ou si vous n'êtes pas en état de boire ou manger.
German: • wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen oder bereits daran leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können.
French: - en plus d'autres médicaments destinés au traitement du diabète de type 2.
German: - zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes.
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), code ATC : A10BK01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren, ATC-Code: A10BK01
French: La formation du 3-O-glucuronide de dapagliflozine est médiée par l'UGT1A9, une enzyme présente dans le foie et les reins.
German: Die Bildung von Dapagliflozin-3-O-glucuronid wird über UGT1A9, ein Enzym, das in Leber und Niere vorkommt, vermittelt.
French: • Conseils destinés à aider le médecin à déterminer si le patient est prêt à réaliser une autosurveillance des corps cétoniques avant et pendant le traitement.
German: • Eine Anleitung für den Arzt, wie zu bewerten ist, ob ein Patient bereit und engagiert ist, um Ketonkörper-Tests vor und während der Behandlung selbst durchzuführen.
French: La dapagliflozine doit exclusivement être administrée en complément de l'insuline.
German: Dapagliflozin darf nur in Ergänzung zu Insulin angewendet werden.
French: • Les patients qui persistent à poursuivre une restriction calorique, une restriction glucidique ou un régime cétogène ou qui sous-dosent de manière chronique leur insuline (p. ex. pour rester en lipolyse).
German: • Patienten, die darauf bestehen, kalorische Einschränkungen, Kohlenhydrat-Einschränkungen oder eine ketogene Diät beizubehalten, oder die dauerhaft Insulin unterdosieren (z. B. um in einem lipolytischen Zustand zu bleiben).
French: Vous aurez ainsi de meilleures chances de voir votre état de santé s'améliorer.
German: Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
French: • miction plus importante que d'habitude (plus d'urine) ou besoin plus fréquent d'uriner,
German: • Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants :
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit:
French: Diabète de type 1 Le traitement par Edistride doit être initié et supervisé par des spécialistes du diabète de type 1.
German: Die Behandlung mit Edistride muss von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes initiiert und überwacht werden.
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Die Nierenfunktion und das Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels sollten berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: Sur les 27 patients ayant présenté des événements de type ACD dans le groupe dapagliflozine, 22 recevaient également un traitement par insuline au moment de l'événement.
German: Von den 27 Patienten mit DKA-Ereignis in der Dapagliflozingruppe erhielten 22 zum Zeitpunkt des Ereignisses gleichzeitig eine Behandlung mit Insulin.
French: • Le risque d'ACD est majoré avec le traitement par dapagliflozine.
German: • Das Risiko einer DKA ist bei einer Behandlung mit Dapagliflozin erhöht.
French: • La dapagliflozine doit uniquement être donnée aux patients qui sont capables de surveiller leur taux de corps cétoniques et qui savent quand cela est le plus approprié.
German: • Dapagliflozin sollte nur solchen Patienten verordnet werden, die in der Lage sind, Ketonkörper-Spiegel zu überwachen und die darüber aufgeklärt sind, wann dies am besten zu tun ist.
French: Dans les études cliniques contrôlées versus placebo et versus substance active (dapagliflozine, N = 5936, l'ensemble des bras contrôles, N = 3403), la fréquence du rash était similaire pour la dapagliflozine (1,4%) et pour les bras contrôles (1,4 %) respectivement.
German: In aktiv- und Placebo-kontrollierten klinischen Studien (Dapagliflozin, N = 5.936, alle Kontrollen, N = 3.403) war die Häufigkeit von Hautausschlag bei Dapagliflozin (1,4 %) und allen Kontrollen (1,4 %) ähnlich.
French: La dapagliflozine et les métabolites associés sont principalement éliminés via l'excrétion urinaire, avec moins de 2 % de dapagliflozine sous sa forme inchangée.
German: Dapagliflozin und dazugehörige Metaboliten werden hauptsächlich über den Harn eliminiert, wobei weniger als 2 % als unverändertes Dapagliflozin ausgeschieden werden.
French: • S'assurer que l'insulinothérapie est optimale avant l'initiation du traitement par dapagliflozine.
German: • Eine Sicherstellung, dass der Patient vor Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin eine optimale Insulintherapie erhält.
French: L'effet était particulièrement porté par l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, sans différence au niveau des décès cardiovasculaires (Figure 2).
German: Der Unterschied in Bezug auf den Behandlungseffekt wurde durch Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz verursacht, wobei es in Bezug auf kardiovaskulären Tod keinen Unterschied gab (Abbildung 2).
French: Les facteurs déclenchants de l'ACD étaient ceux attendus pour une population de patients atteints de diabète de type 2 (voir rubrique 4.4).
German: Auslösende Faktoren für die DKA waren so, wie für eine Population mit Typ-2-Diabetes erwartet wird (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le métabolisme de la dapagliflozine se fait essentiellement via une réaction de glucuronoconjugaison médiée par l'UDP glucuronosyltransférase 1A9 (UGT1A9).
German: Die Metabolisierung von Dapagliflozin erfolgt hauptsächlich über Glukuronid-Konjugation, vermittelt über die UDP-Glukuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
French: Tous les patients présentaient un diabète de type 2 et soit au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire supplémentaires (âge ≥55 ans chez les hommes ou ≥60 ans chez les femmes et au moins une des caractéristiques suivantes : dyslipidémie, hypertension ou tabagisme actif), soit une maladie cardiovasculaire établie.
German: Alle Patienten hatten Typ-2-Diabetes mellitus und entweder mindestens zwei zusätzliche kardiovaskuläre Risikofaktoren (Alter ≥ 55 Jahre bei Männern oder ≥ 60 Jahre bei Frauen und einen oder mehrere Faktoren von Dyslipidämie, Bluthochdruck oder gegenwärtiger Tabakkonsum) oder eine bestehende kardiovaskuläre Erkrankung.
French: La fréquence de l'effet indésirable a été identifiée d'après l'ensemble de la population d'étude de 2 études contrôlées versus placebo conduites chez des patients atteints de diabète de type 1.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde basierend auf der Gesamtstudienpopulation von 2 Placebo-kontrollierten Studien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus ermittelt.
French: Edistride contient du lactose
German: Edistride enthält Lactose
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italie
German: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
French: Le profil de sécurité de la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 était similaire au profil de sécurité de la dapagliflozine connu chez les patients atteints de diabète de type 2, à l'exception d'un nombre plus important d'événements de type ACD chez les patients traités par dapagliflozine dans les études conduites dans le diabète de type 1.
German: Das Sicherheitsprofil von Dapagliflozin war bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus dem bekannten Sicherheitsprofil von Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ähnlich mit Ausnahme einer höheren Anzahl von DKA-Ereignissen bei mit Dapagliflozin behandelten Patienten in Studien zu Typ-1-Diabetes mellitus.
French: De plus, la dapagliflozine a réduit la survenue de nouveaux cas d'albuminurie persistante (hazard ratio 0,79 [IC 95 % 0,72 ; 0,87] et a permis une régression plus importante de la macroalbuminurie (hazard ratio 1,82 [IC 95 % 1,51 ; 2,20] par rapport au placebo.
German: Darüber hinaus senkte Dapagliflozin das erstmalige Auftreten von anhaltender Albuminurie (Hazard Ratio 0,79 [95 % KI 0,72; 0,87]) und führte zu einer größeren Regression von Makroalbuminurie (Hazard Ratio 1,82 [95 % KI 1,51; 2,20]) im Vergleich zu Placebo.
French: Le volume moyen de distribution de la dapagliflozine à l'état d'équilibre était de 118 litres.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Dapagliflozin im steady state betrug 118 Liter.
French: L'action d'Edistride est d'éliminer l'excès de sucre de votre organisme par les urines.
German: Edistride wirkt, indem es überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper entfernt.
French: Diabète de type 2 : Médicament soumis à prescription médicale.
German: Typ-2-Diabetes: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
French: Aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition en fonction de l'âge seul n'a été mise en évidence chez les patients jusqu'à 70 ans.
German: Bei Personen bis zu einem Alter von 70 Jahren gibt es keinen klinisch bedeutsamen Anstieg der Exposition, der allein auf dem Alter beruht.
French: La dose recommandée est 10 mg de dapagliflozine une fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis ist 10 mg Dapagliflozin einmal täglich.
French: La surveillance des corps cétoniques est recommandée chez ces patients.
German: Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Ketonkörperkonzentration empfohlen.
French: La clairance systémique totale moyenne de dapagliflozine administrée par voie intraveineuse est de 207 mL/min.
German: Die mittlere systemische Gesamtclearance von intravenös angewendetem Dapagliflozin betrug 207 ml/min.
French: • Les comprimés pelliculés d'Edistride 5 mg sont jaunes et ronds avec un diamètre de 0,7 cm.
German: Edistride 5 mg Filmtabletten sind gelb und rund, mit einem Durchmesser von 0,7 cm.
French: ACD probable
German: Wahrscheinliche DKA
French: Ces sujets présentaient des taux de glucose détectables dans l'urine pendant une durée dose-dépendante (au moins 5 jours pour la dose de 500 mg), sans cas de déshydratation, d'hypotension ou de déséquilibre électrolytique et sans effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc.
German: Diese Personen hatten über eine dosisabhängige Zeitspanne (mindestens 5 Tage für die 500-mg-Dosis) nachweisbar Glucose im Urin, ohne dass über Dehydratisierung, Hypotonie oder unausgeglichenen Elektrolythaushalt berichtet wurde, und ohne klinisch bedeutsamen Effekt auf das QTc-Intervall.
French: Dans une étude en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant conduite jusqu'à 24 semaines, aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté.
German: In einer Studie zur Add-on-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff wurde bis Woche 24 über keine schweren Hypoglykämie-Ereignisse berichtet.