FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 88,4 % (398 ud af 450) af de patienter, der var PASI 90respondere i uge 16, fastholdt responset i uge 52.
Greek: Για τους ανταποκριθέντες PASI 90 στην εβδομάδα 16, το 88,4% (398/450) των ατόμων διατήρησε την ανταπόκριση στην εβδομάδα 52.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το εξαϋδρικό ηλεκτρικό δινάτριο, το ηλεκτρικό οξύ, η σορβιτόλη, το πολυσορβικό 20 και το ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Danish: Lægen, apotekspersonalet, eller sygeplejersken vil drøfte med dig, om du selv skal injicere lægemidlet.
Greek: Εσείς και ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πραγματοποιείτε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου.
Danish: Ved alle sammenligninger opnåedes p < 0,001 a Co-primære endepunkter
Greek: Όλες οι συγκρίσεις πέτυχαν p<0,001 Συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία β
Danish: Som et monoklonalt IgG1-antistof forventes risankizumab ikke at undergå glomerulær filtration i nyrerne eller at blive udskilt som et intakt molekyle i urinen.
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, το risankizumab δεν αναμένεται να υπόκειται σε σπειραματική διήθηση στους νεφρούς ή να εκκρίνεται ως ακέραιο μόριο στα ούρα.
Danish: • vejrtræknings- eller synkebesvær
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Skyrizi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
Danish: Skyrizi administreres ved subkutan injektion.
Greek: Το Skyrizi χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Danish: Kassér de brugte sprøjter i en beholder til skarpe genstande.
Greek: Απορρίψτε τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες σε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης.
Danish: Samtidig immunsupprimerende behandling eller lysterapi
Greek: Συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή φωτοθεραπεία
Danish: I en samlet analyse af de patienter, der fik risankizumab i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2, opretholdte 79,8 % (206 ud af 258) af de patienter, der var PASI 100-respondere i uge 16, og som fortsatte med at få risankizumab, responset i uge 52.
Greek: Σε μία ενοποιημένη ανάλυση των ατόμων που έλαβαν το risankizumab στις μελέτες ULTIMMA-1 και ULTIMMA-2 για τους ανταποκριθέντες PASI 100 στην εβδομάδα 16, το 79,8% (206/258) των ατόμων που συνέχισαν σε risankizumab διατήρησε την ανταπόκριση στην εβδομάδα 52.
Danish: • Vent med at fjerne kanylehætten til umiddelbart inden injektionen.
Greek: • Περιμένετε ώστε να αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μόνο ακριβώς πριν από τη στιγμή της ένεσης
Danish: PPASI: Ændring i uge 52 (SE)
Greek: Μεταβολ ή στην εβδομάδα 52 (SE)
Danish: • Du må ikke injicere i et område, hvor huden er øm, rød, hærdet, arret eller har blå mærker eller strækmærker.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι κόκκινο, σκληρό, έχει ουλές ή ραγάδες
Danish: Den må gerne indeholde enkelte gennemsigtige til hvide lægemiddelrelaterede partikler.
Greek: Ενδέχεται να περιέχει λίγα ημιδιαφανή έως λευκά σχετιζόμενα με το προϊόν σωματίδια.
Danish: De patienter, der var randomiseret til risankizumab, fik 150 mg uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge.
Greek: Τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε risankizumab έλαβαν θεραπεία με 150 mg στην εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4, και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες.
Danish: Lægemidlet reducerer betændelsen.
Greek: Μειώνει τη φλεγμονή.
Danish: Skyrizi anvendes til behandling af voksne med moderat til svær plaque-psoriasis.
Greek: Το Skyrizi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Skyrizi vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Skyrizi δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Danish: Hvis du har glemt at tage Skyrizi, skal du injicere en dosis, så snart du kommer i tanker om det. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi, πραγματοποιήστε την ένεση της δόσης αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Danish: • Patienter med < PASI 50 skiftede til risankizumab
Greek: • Τα άτομα με ανταπόκριση <PASI 50 άλλαξαν σε risankizumab
Danish: Infektion i de øvre luftveje
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού
Danish: Skyrizi anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Greek: Το Skyrizi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 21 uger efter behandlingens afslutning.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες μετά από τη θεραπεία.
Danish: • du har en aktuel infektion eller en infektion, der bliver ved med at komme tilbage
Greek: • εάν έχετε αυτή τη στιγμή λοίμωξη ή εάν έχετε λοίμωξη που εξακολουθεί να εκδηλώνεται.
Danish: I uge 16 var risankizumab superiør i forhold til placebo, hvad angår de co-primære endepunkter, dvs. sPGA svarende til "clear" eller "almost clear" hud (83,5 % for risankizumab vs. 7,0 % for placebo) og PASI 90 (73,2 % for risankizumab vs. 2,0 % for placebo).
Greek: Στην εβδομάδα 16, το risankizumab ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου αναφορικά με τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία sPGA καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος (83,5% με το risankizumab έναντι 7,0% με το εικονικό φάρμακο) και PASI 90 (73,2% με το risankizumab έναντι 2,0% με το εικονικό φάρμακο).
Danish: Tjek opløsningen i sprøjten.
Greek: Ελέγξετε το υγρό στη σύριγγα.
Danish: Du skal undgå visse typer vaccine,
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.
Danish: apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har brug for hjælp.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρειάζεστε βοήθεια
Danish: Blandt de patienter, der havde en sPGA-score svarende til "clear" eller "almost clear" hud i uge 28 i IMMHANCE, og som var genrandomiseret til at fortsætte behandling med risankizumab, fastholdt 81,1 % (90 ud af 111) deres respons i uge 104, sammenholdt med 7,1 % (16 ud af 225) af de patienter, der blev genrandomiseret til at få seponereret risankizumab.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με sPGA καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος στην εβδομάδα 28 στη μελέτη IMMHANCE, το 81,1% (90/111) των ατόμων επανατυχαιοποιήθηκε σε συνέχιση της θεραπείας με το risankizumab διατηρώντας αυτή την ανταπόκριση στην εβδομάδα 104 συγκριτικά με το 7,1% (16/225) που επανατυχαιοποιήθηκε σε απόσυρση από το risankizumab.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonaleteller sygeplejersken hvis:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας:
Danish: Procentdel af patienter
Greek: Ποσοστό ατόμων
Danish: • Opløsningen skal være klar til let gul og kan eventuelt indeholde små hvide eller klare partikler.
Greek: • Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως ελαφρώς κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια
Danish: Skyrizi er en klar og farveløs til let gul opløsning i en fyldt sprøjte med kanylebeskyttelse.
Greek: Εμφάνιση του Skyrizi και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Skyrizi είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Danish: Samlet set havde patienterne en median PASI-score ved baseline på 17,8, en median BSA-værdi på 20,0 % og en median baseline DLQI-score på 13,0. sPGA-scoren ved baseline var høj hos 19,3 % af patienterne og moderat hos 80,7 %.
Greek: Συνολικά, τα άτομα είχαν διάμεση αρχική βαθμολογία PASI 17,8, ένα διάμεσο BSA 20,0% και διάμεση αρχική βαθμολογία DLQI 13,0.
Danish: Fortsatte på adalimumab (N = 56) n (%)
Greek: Συνέχεια με Adalimumab (N=56) n (%)
Danish: Hjælpestoffer: dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Greek: Έκδοχα: εξαϋδρικό ηλεκτρικό δινάτριο, ηλεκτρικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: • du for nylig er blevet vaccineret (immuniseret) eller planlægger at blive det. Du skal undgå visse typer vaccine, mens du bruger Skyrizi.
Greek: • εάν έχετε κάνει πρόσφατα ή σχεδιάζετε να κάνετε ανοσοποίηση (εμβόλιο).
Danish: Skyrizi bør ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet eller indeholder store partikler.
Greek: Το Skyrizi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο, ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
Danish: Tabel 4: Effekt- og livskvalitetsresultater i uge 16 hos voksne med plaque-psoriasis i IMMVENT
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα της αποτελεσματικότητας και ποιότητας ζωής στην εβδομάδα 16 σε ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας στη μελέτη IMMVENT Risankizumab (N=301) n (%)
Danish: Opløsningen skal være klar til let gul og kan eventuelt indeholde små hvide eller klare partikler.
Greek: Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως ελαφρώς κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια
Danish: Skyrizi fås i pakninger med 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter.
Greek: Το Skyrizi διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Danish: Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller indeholder flager eller store partikler.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med risankizumab hos patienter med latent eller aktiv TB i anamnesen, hvor et adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes, bør det overvejes at give anti-TBbehandling.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται επίσης το ενδεχόμενο χορήγησης αντιφυματικής θεραπείας πριν από την έναρξη του risankizumab σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης, για τους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί επαρκής θεραπευτική αγωγή.
Danish: TRIN 3
Greek: ΒΗΜΑ 3
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier til bestemmelse af, hvorvidt nedsat nyre- eller leverfunktion har betydning for risankizumabs farmakokinetik.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης της νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του risankizumab.
Danish: HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale) hos de risankizumab-behandlede patienter end hos de patienter, der fik placebo.
Greek: Το άγχος και η κατάθλιψη, όπως μετρήθηκαν από την Νοσοκομειακή Κλίμακα Άγχους και Κατάθλιψης (HADS), βελτιώθηκαν στην ομάδα του risankizumab κατά την εβδομάδα 16 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: sPGA svarende til "clear" eller "almost clear" hud
Greek: sPGA καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος PASI 75
Danish: Køn og etnisk oprindelse
Greek: Φύλο ή φυλή
Danish: Opløsningen skal være farveløs til let gul og klar til let opaliserende.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον.
Danish: Skyrizi 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte risankizumab
Greek: Skyrizi 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα risankizumab
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier til vurdering af, hvorvidt nedsat lever- eller nyrefunktion har betydning for Skyrizis farmakokinetik.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του Skyrizi.
Danish: Køn og etnisk oprindelse har ikke signifikant betydning for risankizumabs clearance hos voksne patienter med plaque-psoriasis.
Greek: Η κάθαρση του risankizumab δεν επηρεάστηκε σημαντικά από το φύλο ή τη φυλή σε ενήλικα άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας.
Danish: • Svampeinfektion i huden
Greek: • μυκητιασική δερματική λοίμωξη
Danish: - Aktivt stof: risankizumab.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το risankizumab.
Danish: Sig det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Opløsningen er farveløs til let gul og klar til let opaliserende.
Greek: Το διάλυμα είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον.
Danish: Dinatriumsuccinathexahydrat Ravsyre
Greek: Ράβδος εμβόλου Λαβή δακτύλου Κάλυμμα βελόνας
Danish: Sådan skal du bruge Skyrizi
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
Danish: • Du må ikke injicere opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder flager eller store partikler.
Greek: • Μην πραγματοποιείτε ένεση εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια.
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Greek: Είδη ζώων Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Danish: Tilbageholdelsestid
Greek: Withdrawal period
Danish: Undgå kontakt med øjne.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Danish: Vask hænder efter håndtering.
Greek: Πλένετε τα χέρια σας μετά από τη χρήση.
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσεται στoν αρχικό περιέκτη για να το προστατεύσετε από το φως.
Danish: Hvis disse ændringer er observeret, skal behandlingen stoppes.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτές οι αλλαγές, η θεραπεία θα πρέπει να σταματήσει.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/04/2007 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10/04/2012
Greek: ης έγκρισης: 13/04/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/04/2012
Danish: Slentrol kan gives med eller uden foder.
Greek: Το Slentrol μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Danish: Systemisk eksponering var 1,5 gange højere hos fodrede hunde.
Greek: Η συστηματική έκθεση ήταν 1,5 φορές υψηλότερη στους σκύλους με τροφή.
Danish: MTP er væsentlig for absorption og distribution af fedt.
Greek: Η MTP είναι σημαντική για την απορρόφηση και την κατανομή του λίπους.
Danish: I et 3 måneders studie var koncentrationen dobbelt så høj på dag 29, men vendte tilbage til dag-1 værdier på dag 56 og dag 87.
Greek: Σε μία μελέτη 3 μηνών οι εκθέσεις ήταν 2πλάσιες κατά την ημέρα 29 αλλά επέστρεψαν στις τιμές της ημέρας 1 κατά τις ημέρες 56 και 87.
Danish: I et 14-dages studie med gentagne doseringer steg AUC med en faktor 3 fra dag 1 til 14.
Greek: Σε μία μελέτη 14 μερών επαναλαμβανόμενων δόσεων η AUC αυξήθηκε 3-πλάσια από την ημέρα 14 έναντι της ημέρας 1.
Danish: Slentrol kan forårsage øjenirritation.
Greek: Το Slentrol μπορεί να προκαλέσει ερεθισμούς στα μάτια.
Danish: Desuden var dirlotapid stærkt proteinbundet (>99 %) i hundeplasma.
Greek: Επιπλέον η διρλοταπίδη ήταν σε μεγάλο βαθμό συνδεδεμένη με τις πρωτείνες (>99%) του πλάσματος του αίματος του σκύλου.
Danish: Indtagelse kan være skadeligt for børn og gravide kvinder.
Greek: Η λήψη του Slentrol μπορεί να είναι επιβλαβής σε παιδιά και έγκυες γυναίκες.
Danish: I et metabolismestudie med radioaktiv mærkning var den primære eliminationsvej via fæces med minimal elimination via urin (<1 %).
Greek: Σε μία ραδιοσεσημασμένη μελέτη μεταβολισμού η κύρια οδός αποβολής ήταν μέσω των κοπράνων με την ελάχιστη αποβολή από τα ούρα (<1%).
Danish: Den gennemsnitlige orale biotilgængelighed var omkring 24 %-41 % hos fodrede hunde og 22 % hos fastede hunde.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα ήταν περίπου 24%- 41% για τους σκύλους μετά από λήψη τροφής και 22% σε σκύλους σε κατάσταση νηστείας.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på flasken.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν
Danish: Arealet under kurven (AUC) og Cmax øgedes med stigende dosis, men ikke dosisafhængigt.
Greek: Η (AUC) και η Cmax αυξήθηκαν με την αύξηση της δόσης αλλά όχι με αναλογικά δοσο-εξαρτώμενο τρόπο.
Danish: Giv veterinærlægemidlet én gang dagligt direkte i munden eller i en lille del af foderet.
Greek: Χορηγείστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μία φορά την ημέρα απ΄ ευθείας στο στόμα ή με μία μικρή ποσότητα τροφής.
Danish: Dosis 6 = Dosis 5 x 1,5
Greek: Δόση 6 = Δόση 5 x 1,5
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης,, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Danish: Må ikke anvendes til katte på grund af risiko for udvikling af fedtlever.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες εξαιτίας του κινδύνου ανάπτυξης της ηπατικής λιποείδωσης.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Perifert virkende antiadipositaspræparat.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Περιφερικής δράσης προιόντα κατά της παχυσαρκίας.
Danish: Afmålingsudstyr til oral dosering kan vaskes med vand, men skal tørres før brug.
Greek: Οι από του στόματος δοσομετρικές συσκευές για τη μέτρηση της δόσης μπορούν να καθαρίζονται με νερό αλλά θα πρέπει να στεγνώνονται πριν από την επαναληπτική χρήση τους.
Danish: Disse justeringer skal fortsætte til målet for vægten, som blev bestemt ved starten af behandlingen, er nået.
Greek: Αυτές οι αναπροσαρμογές θα πρέπει να συνεχιστούν έως ότου επιτευχθεί το βάρος το οποίο έχει οριστεί στόχος κατά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Ifølge kliniske studier kan der forventes et vægttab på omkring 18 til 20 % efter seks måneders slankebehandling.
Greek: Σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες μπορεί να αναμένεται μέση απώλεια βάρους περίπου 18 έως 20%
Danish: Veterinærlægemidlet er ikke blandbart med vand.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν είναι αναμίξιμο με νερό.
Danish: Nogle hunde (mindre end 10 %) kastede op flere gange (dvs. i gennemsnit mere end én gang hver 20. dag).
Greek: Μερικοί σκύλοι ( λιγώτερο από το 10% ) παρουσιάζουν επαναλαμβανόμενους εμέτους( π.χ. περισσότερο από μία φορά κάθε 20 μέρες ως μέσο όρο).
Danish: Bruges som en del af et samlet vægtkontrolprogram, som også omfatter passende kostforandringer og motion.
Greek: Να χρησιμοποιείται σαν μέρος του γενικού προγράμματος διαχείρισης, το οποίο επίσης περιλαμβάνει απαραίτητες διαιτητικές αλλαγές και σωματική άσκηση.
Danish: Dirlotapids virkning er vist med forskellige typer foder, der repræsenterer hele spektret af det fedt, som forekommer i det kommercielle foder.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της διρλοταπίδη έχει καταδειχτεί με διαφορετικούς τύπους δίαιτας οι οποίες αντιπροσωπεύουν το συνολικό εύρος περιεκτικότητας λίπους οι οποίες είναι διαθέσιμες σε εμπορικές
Danish: 6 (betinget)
Greek: 6 (εξαρτώμενη )
Danish: Interaktioner med andre stoftyper er ikke undersøgt specifikt.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με άλλους τύπους φαρμάκων δεν έχουν διερευνηθεί.
Danish: I tilfælde af alt for stort vægttab, større end 12 % pr. måned, skal dosisvolumen af veterinærlægemidlet reduceres (med 25 %).
Greek: Σε περίπτωση απώλειας βάρους μεγαλύτερη από 12% το μήνα, ο όγκος δόσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να μειωθεί (κατά 25%).
Danish: Disse symptomer startede typisk i løbet af den første måned af behandlingen (omkring 30 % af hundene havde mindst én opkastning og op til 12 % viste et af de andre symptomer) og stilnede af i det fortsatte behandlingsforløb.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα αρχίζουν τυπικά κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας ( περίπου το 30% των σκύλων παρουσίασαν τουλάχιστον ένα περιστατικό εμέτου και πάνω από το 12% έδειξαν κάποιο από τα άλλα συμπτώματα) και μειώνονται συνεχώς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Der er ingen kønsrelateret virkning på de farmakokinetiske parametre.
Greek: Στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους δεν υπάρχει αποτέλεσμα εξαρτώμενο από το φύλο.
Danish: Dirlotapid er en potent selektiv hæmmer af Microsomal-Triglyceride-transfer-Protein (MTP).
Greek: Η διρλοταπίδη είναι ένας ισχυρός εκλεκτικός αναστολέας της Μικροσωματικής Πρωτείνης μεταφοράς Τριγλυκεριδίων (MTP).
Danish: Kliniske og farmakodynamiske data tyder på, at dirlotapids effekt kommer fra en primær lokal virkning i tarmen efter oral indgift.
Greek: Τα κλινικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα δείχνουν δυναμικά ότι υπάρχει αποτελεσματικότητα των επιδράσεων της διρλοταπίδη στην κύρια τοπική δράση στο έντερο μετά από του στόματος χορήγηση.
Danish: Dirlotapid viste hurtig oral absorption med gennemsnitlige peak-koncentrationer (Cmax-værdier omkring 8,5-115 ng/ml ½-4 timer efter behandling (gennemsnitlig tid til maksimal koncentration (Tmax: 1,0-2,1 timer).
Greek: Η διρλοταπίδη απορροφάται γρήγορα μετα από του στόματος χορήγηση με μέση μέγιστη τιμή συγκέντρωσης της Cmax) 8.5- 115 ng/ml, στις 0.5 έως 4 ώρες μετά από τη χορήγηση (μέσος χρόνος της μέγιστης συγκέντρωσης (Tmax): 1.0 έως 2.1 ώρες).
Danish: Dirlotapids systemiske blodniveauer i hunde er ikke korreleret med effekten.
Greek: Τα συστηματικά επίπεδα αίματος της διρλοταπίδης δεν είναι καλά συσχετιζόμενα με την
Danish: Hjælp til behandling af overvægt og fedme hos voksne hunde.
Greek: Ως βοήθημα στη διαχείριση του υπερβολικού βάρους και της παχυσαρκίας στους ενήλικους σκύλους.
Danish: Ved slutningen af hver måneds behandling skal det procentvise vægttab beregnes.
Greek: Στο τέλος κάθε μήνα θεραπείας η εκατοστιαία αναλογία της απώλειας βάρους θα πρέπει να προσδιορίζεται.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 måneder.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 3 μήνες
Danish: Da veterinærlægemidlet er kontraindiceret i tilfælde af leverdysfunktion skal enhver indikation på udvikling af leverskade eller -dysfunktion medføre afbrydelse af behandlingen.
Greek: Επειδή το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται σε περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας οποιαδήποτε ένδειξη για εξελισσόμενη ηπατική βλάβη ή δυσλειτουργία θα πρέπει να έχει σαν αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: EU/2/07/071/001-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/071/001 - 003
Danish: Hæmningen af intestinalt og hepatisk MTP reducerer plasmakolesterol og koncentrationen af triglycerid.
Greek: Η αναστολή της εντερικής και ηπατικής MTP μειώνει τη χοληστερόλη του πλάσματος και τη συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων.
Danish: Træk veterinærlægemidlet ud af flasken ved hjælp af det vedlagte doseringsmål, og giv veterinærlægemidlet én gang daglig enten direkte i munden eller i en lille portion foder.
Greek: Aπομακρύνετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν από το μπουκάλι, χρησιμοποιώντας τη δοσομετρική συσκευή παροχής και χορηγείστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μία φορά την ημέρα απ΄ ευθείας στο στόμα ή με μία μικρή ποσότητα τροφής.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ
Danish: Sporadiske og milde serum-alanin-amino-transferase (ALT) stigninger op til 4 gange den øverste referenceværdi er ikke grund til afbrydelse af behandlingen, hvis der ikke er nogen indikation på leverdysfunktion.
Greek: Η σποραδική και ήπια άνοδος των τιμών της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) έως και 4 φορές επάνω από τις τιμές αναφοράς δεν αποτελούν αιτία για τη διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση απουσίας ένδειξης για ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: 3 % vægttab pr. måned = 0,7 % pr. uge = 0,1 % pr. dag Den lavest validerede dosering for afmålingsapparaturet er 0,05 ml.
Greek: 3% απώλεια ΣΒ ανά μήνα = 0.7% ανά εβδομάδα = 0.1% ανά ημέρα Η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση για τη δοσομετρική συσκευή είναι 0,05ml.
Danish: Polypropylenflasker på 20, 50 og 150 ml lukket med en low density polyethylene (LDPE) press-in flaskeadaptor med en børnesikret lukning.
Greek: Φιαλίδια από πολυπροπυλένιο των 20, 50 and 150 ml προσαρμοσμένα με ένα χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE), (PIBA) και ένα ανθεκτικό πώμα.
Danish: For at sikre korrekt dosering i behandlingsperioden, bør ejeren rådføre sig med den ansvarlige dyrlæge i forbindelse med den månedlige dosisjustering.
Greek: Για να εξασφαλίζεται η σωστή δοσολογία κατά τη περίοδο της θεραπείας, ο ιδιοκτήτης θα πρέπει να αναζητά τη συμβουλή του υπεύθυνου κτηνιάτρου σε συνάρτηση με την ρύθμιση της κάθε μηνιαίας δόσης.