FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La risoluzione si è verificata in 24 pazienti (83%), inclusi i 2 pazienti con caso di grado 3, con un tempo mediano alla risoluzione di 5,7 settimane (range: 0,1-46,9+);+ denota un'osservazione censurata.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen opphørte hos 24 pasienter (83 %), inkludert de to pasientene med tilfeller av grad 3, med en median tid til bedring på 5,7 uker (0,1-46,9+), + betegner en korrigert
Italian: Devono essere usate misure contraccettive efficaci per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di Nivolumab BMS.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon bør brukes i minst 5 måneder etter siste dose med
Italian: Nivolumab attaccandosi al PD1, blocca la sua azione ed impedisce che esso spenga l'attività delle cellule T; questo aiuta ad aumentare l'attività delle cellule T contro le cellule del tumore del polmone.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til PD-1, blokkerer nivolumab aktiviteten til PD-1 og forhindrer at den ‘slår av' T-cellene.
Italian: Se è una donna in età fertile che potrebbe iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Nivolumab BMS e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di Nivolumab BMS.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du blir behandlet med Nivolumab BMS og i minst 5 måneder etter siste dose med Nivolumab BMS, hvis du er en kvinne som kan bli gravid.
Italian: Nivolumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3 × LSN e qualsiasi AST) o severa (bilirubina totale > 3 × LSN e qualsiasi AST) (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Nivolumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat (total bilirubin > 1,5 × til 3 × ULN og enhver ASAT) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Italian: Non agitare il flaconcino.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 hetteglass.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Italian: Nivolumab è più comunemente associato a reazioni avverse immuno-correlate.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er oftest assosiert med immunrelaterte bivirkninger.
Italian: Nivolumab deve essere sospeso in caso di rash di grado 3 ed interrotto in caso di rash di grado 4.
Norwegian Bokmål: Nivolumab skal holdes tilbake ved grad 3 utslett og seponeres ved grad 4 utslett.
Italian: Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) Bronchiti, infezioni del tratto respiratorio superiore Una malattia che causa l'infiammazione o l'ingrossamento di un linfonodo (linfadenite di
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Bronkitt, øvre luftveisinfeksjon
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrato sterile nivolumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilt konsentrat nivolumab i.v.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 8,1 settimane (range: 0,3-51,9).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 8,1 uker (variasjon: 0,3-51,9).
Italian: Sospendere Nivolumab BMS fino a quando i sintomi non si risolvono, le anomalie radiografiche migliorano, ed il trattamento con corticosteroidi è completato
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil symptomene går tilbake, radiografiske unormaliteter bedres og behandling med kortikosteroider er fullført
Italian: In questi studi non sono stati riportati casi di grado 3-5.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 3-5 ble rapportert i
Italian: Nivolumab è associato a reazioni avverse immuno-correlate.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er assosiert med immunrelaterte bivirkninger.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata attraverso un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico con dimensione dei pori da 0,2 a 1,2 µm.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres gjennom et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding med en porestørrelse på 0,2-1,2 mikrom.
Italian: Non comune bronchite, infezione delle alte vie respiratorie Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune linfoadenite istiocitica necrotizzante (linfoadenite di Kikuchi) Disturbi del sistema immunitario Non comune reazione anafilattica, ipersensibilità, reazione correlata all'infusione
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bronkitt, infeksjon i øvre luftveier Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Mindre vanlige histocytisk nekrotiserende lymfadenitt (Kikuchi lymfadenitt) Forstyrrelser i immunsystemet
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 25,1 settimane (range: 4,1-31,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 25,1 uker (variasjon: 4,1-31,1).
Italian: In questi studi non sono state riportate nefrite o disfunzione renale di grado 4 o 5.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 4 eller 5 nefritt eller nyresykdom ble rapportert i disse studiene.
Italian: Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione nivolumab
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning nivolumab
Italian: Il valore dei marcatori biologici nel predire l'efficacia di nivolumab deve essere ulteriormente esplorato, specificatamente: 1.
Norwegian Bokmål: Verdien av biomarkører for å forutsi effekten av nivolumab skal
Italian: Interrompere permanentemente Nivolumab BMS
Norwegian Bokmål: Seponer Nivolumab BMS permanent
Italian: I dati su pazienti con compromissione epatica moderata o severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner for disse populasjonene.
Italian: Per ottenere la dose richiesta può essere necessario più di un flaconcino di Nivolumab BMS.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med Nivolumab BMS for å oppnå dosen du trenger.
Italian: La risoluzione si è verificata in tutti e 13 i pazienti con un tempo mediano alla risoluzione di 3,9 settimane (range: 0,6-13,4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos alle 13 pasienter med en median tid til bedring på 3,9 uker (variasjon: 0,6
Italian: Durata mediana della risposta Mesi (intervallo)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Italian: Aumenti persistenti in questi valori di laboratorio devono essere trattati con i corticosteroidi equivalenti ad una dose di 0,5-1 mg/kg/die di metilprednisolone.
Norwegian Bokmål: Vedvarende forhøyning av disse laboratorieverdiene bør behandles med kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 0,5 til 1 mg/kg/dag.
Italian: Il monitoraggio della funzione pituitaria e dei livelli ormonali deve essere continuato per essere sicuri che sia utilizzata un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av hypofysefunksjonen og hormonnivåer bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjon benyttes.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento o sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har ytterligere spørsmål om din behandling eller bruken av dette legemidlet.
Italian: Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Italian: In caso di diabete sintomatico, nivolumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia sostitutiva dell'insulina.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes skal nivolumab holdes tilbake og insulinbehandling innledes, hvis nødvendig.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 10,5 settimane (range: 2,1-27,0).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 10,5 uker (variasjon: 2,1-27,0).
Italian: Le linee guida per la gestione di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for behandling av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Italian: FASE 1
Norwegian Bokmål: Figur 1:
Italian: Quando si verifica il miglioramento, la somministrazione di nivolumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: Ved forbedring kan nivolumab gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider.
Italian: Sospendere Nivolumab BMS fino a quando i sintomi non si risolvono ed il trattamento con corticosteroidi (se necessario per i sintomi da infiammazione acuta), è completato.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider (hvis nødvendig ved symptomer på akutt inflammasjon) er fullført.
Italian: La dose totale necessaria di Nivolumab BMS può essere infusa direttamente come soluzione 10 mg/mL o può essere diluita fino ad un minimo di 1 mg/mL in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) oppure in una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
Norwegian Bokmål: Den totale dosen med Nivolumab BMS som kreves kan infunderes direkte som en 10 mg/ml oppløsning eller kan fortynnes ned til 1 mg/ml, med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 5,6 settimane (range: 0,1-91,0).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 5,6 uker (variasjon: 0,1-91,0).
Italian: È improbabile che nivolumab influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, usi cautela quando svolge queste attività finché non è sicuro che nivolumab non abbia su di lei effetti negativi.
Norwegian Bokmål: Vis imidlertid forsiktighet under disse aktivitetene inntil du er sikker på at nivolumab ikke påvirker deg negativt.
Italian: Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di nivolumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg nivolumab.
Italian: Se salta una somministrazione di Nivolumab BMS È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti stabiliti per la somministrazione di Nivolumab BMS.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få Nivolumab BMS.
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune nefrite tubulointerstiziale, insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tubulær interstitiell nefritt, nyresvikt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Italian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Italian: Poiché gli anticorpi monoclonali non sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP) o da altri enzimi che metabolizzano i farmaci, non si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi da parte dei medicinali co-somministrati influisca sulla farmacocinetica del nivolumab.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer metaboliseres ikke av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andre legemiddelmetaboliserende enzymer.
Italian: Il monitoraggio del glucosio ematico deve essere continuato per essere sicuri che sia utilizzata un'appropriata terapia sostitutiva dell'insulina.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av blodsukker bør fortsette for å sikre at riktig insulinbehandling blir gitt.
Italian: Negli studi CA209017 e CA209063, l'incidenza di polmonite, inclusa malattia polmonare interstiziale, è stata del 5,2% (13/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 5,2 % (13/248).
Italian: La risoluzione si è verificata in 6 pazienti (50%) con un tempo mediano alla risoluzione di 20,6 settimane (0,4-47,6+);+ denota un'osservazione censurata.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen opphørte hos 6 pasienter (50 %) med en median tid til bedring på 20,6 uker (0,4-47,6+), +
Italian: Come conservare Nivolumab BMS
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nivolumab BMS
Italian: Nivolumab BMS non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal ikke administreres som en hurtig intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
Italian: Infusione di Nivolumab BMS
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS-infusjon
Italian: Il monitoraggio della funzione tiroidea deve essere continuato per assicurare che sia utilizzata un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av tyreoideafunksjon bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjonsbehandling benyttes.
Italian: Casi di grado 2 sono stati riportati nello 0,4% (1/248) dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 ble rapportert hos 0,4 % (1/248) av pasientene.
Italian: Codice ATC: L01XC17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C17.
Italian: Sospendere Nivolumab BMS fino a quando i valori di laboratorio tornano al basale ed il trattamento con corticosteroidi, se necessario, è completato
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil laboratorieverdiene går tilbake til baseline og behandling med kortikosteroider, hvis nødvendig, er fullført
Italian: Rash severo, che può essere immuno-correlato è stato osservato durante il trattamento con nivolumab (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett, som kan være immunrelatert, er observert med nivolumab-behandling (se pkt.
Italian: In caso di ipertiroidismo sintomatico, nivolumab deve essere sospeso e deve essere iniziato, ove necessario, il metimazolo.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypertyreoidisme skal nivolumab holdes tilbake og metimazol innledes, hvis nødvendig.
Italian: La soluzione per infusione di Nivolumab BMS non deve essere somministrata nella stessa linea endovenosa in concomitanza ad altre sostanze.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS infusjonsvæske skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler.
Italian: Nivolumab BMS non deve essere somministrato per infusione contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS bør ikke infunderes samtidig i den samme intravenøse linjen
Italian: Il monitoraggio della funzione surrenale e dei livelli ormonali deve essere continuato per essere sicuri che sia utilizzata un'appropriata terapia sostitutiva steroidea.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av binyrefunksjon og hormonnivåer bør fortsette for å sikre at riktig kortikosteroidsubstitusjon benyttes.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 10 mg di nivolumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg nivolumab.
Italian: In caso di insufficienza surrenale sintomatica, nivolumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia sostitutiva del corticosteroide fisiologico.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk binyreinsuffisiens skal nivolumab holdes tilbake og fysiologisk kortikosteroidsubstitusjon innledes, hvis nødvendig.
Italian: Quando si verifica il miglioramento, la somministrazione di nivolumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi, ove necessario.
Norwegian Bokmål: Ved forbedring kan nivolumab gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider, hvis nødvendig.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
Italian: Nefrite o disfunzione renale immuno-correlate
Norwegian Bokmål: Immunrelatert nefritt eller nyresykdom
Italian: Negli studi CA209017 e CA209063, l'incidenza di disturbi alla tiroide, inclusi ipotiroidismo o tiroidite, è stata del 4,4% (11/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av tyreoide lidelser, inkludert hypotyreoidisme eller tyreoiditt, 4,4 % (11/248).
Italian: Diarrea o colite severe sono state osservate durante il trattamento con nivolumab (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré og kolitt har blitt observert ved behandling med nivolumab (se pkt.
Italian: Se segue una dieta iposodica (una dieta povera di sale), informi il medico prima della somministrazione di Nivolumab BMS.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med Nivolumab BMS.
Italian: Nivolumab BMS concentrato è un liquido di aspetto da trasparente ad opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere poche
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske som kan
Italian: Modifiche del trattamento raccomandate per Nivolumab BMS
Norwegian Bokmål: Anbefalte behandlingsmodifikasjoner for Nivolumab BMS Immunrelaterte bivirkninger Alvorlighetsgrad
Italian: Ispezionare visivamente Nivolumab BMS concentrato per rilevare l'eventuale presenza di particelle o di cambiamento di colore.
Norwegian Bokmål: Inspiser Nivolumab BMS konsentratet for partikler og misfarging.
Italian: Diarrea e colite persistenti devono essere trattate con i corticosteroidi equivalenti ad una dose di 0,5-1 mg/kg/die di metilprednisolone.
Norwegian Bokmål: Vedvarende diaré eller kolitt bør behandles med kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 0,5 til 1 mg/kg/dag.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione nivolumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Nivolumab BMS 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Ogni flaconcino da 4 mL contiene 40 mg di nivolumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 4 ml inneholder 40 mg nivolumab.
Italian: Negli studi CA209017 e CA209063 l'incidenza di diarrea o colite è stata del 9,3% (23/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063, var forekomsten av diaré eller kolitt 9,3 % (23/248).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
Italian: La soluzione per infusione di Nivolumab BMS non deve essere somministrata per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS infusjonsvæske skal ikke administreres som en rask intravenøs injeksjon eller
Italian: Produttore
Norwegian Bokmål: Rådfør
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Italian: Il rash severo deve essere trattato con corticosteroidi ad alte dosi equivalenti ad una dose di 1-2 mg/kg/die di prednisone.
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett bør behandles med kortikosteroider i høye doser tilsvarende prednison 1 til 2 mg/kg/dag.
Italian: --1 Virus vivo attenuato della bronchite infettiva aviare (IBV), ceppo variante 4-91: ≥3,6 log10 DIU50* per dose * DIU50: dose infettante il 50% degli embrioni - titolo virale richiesto per causare l'infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
Norwegian Bokmål: --1 Levende svekket aviær infeksiøs bronkitt virus (IBV) stammevariant 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50* per dose * EID50 = 50 % embryoinfektiv dose: Den virustiter verdi som er nødvendig for å forårsake infeksjon hos 50 % av de inokulerte embryoene.
Italian: Codice ATCvet: QI01AD07.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI01A D07.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21/05/2008.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21/05/2008.
Italian: Ogni dose di vaccino ricostituito contiene:
Norwegian Bokmål: Hver dose rekonstituert vaksine inneholder:
Italian: IBV vivo, 4-91
Norwegian Bokmål: Levende IBV, 4-91
Italian: Assicurarsi che tutta la sospensione vaccinale sia consumata nel giro di 1-2 ore.
Norwegian Bokmål: Sørg for at all vaksinesuspensjonen brukes i løpet av 1-2 timer.
Italian: La sospensione dell'acqua deve durare il minor tempo possibile con un minimo di mezz'ora.
Norwegian Bokmål: Avbrytelsen av vannforsyningen bør være så kort som mulig, men minst en halv time.
Italian: Dopo la ricostituzione, la sospensione risulta chiara.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er suspensjonen gjennomsiktig.
Italian: L'uso simultaneo dei due vaccini aumenta il rischio di ricombinazione dei virus e di potenziale comparsa di nuove varianti.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av begge vaksinene kan øke risikoen for rekombinasjon av virus og potensielt utvikling av nye varianter.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Italian: Data della prima autorizzazione: 09/06/1998.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09/06/1998.
Italian: La durata del periodo di sospensione dell'acqua dipende fortemente dalle condizioni climatiche.
Norwegian Bokmål: Tidsrommet vannforsyningen bør være avbrutt avhenger i høy grad av de klimatiske forholdene.
Italian: Prendere le dovute cautele al fine di evitare l'introduzione del ceppo variante in una zona dove non è presente.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å unngå at stammevarianten blir introdusert i et område hvor den ikke er til stede.
Italian: Nell'esperienza post-marketing: in casi molto rari, sono segnalati lievi sintomi respiratori di malattia.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring: I svært sjeldne er det rapportert milde respiratoriske tegn på sykdom.
Italian: Acqua da bere
Norwegian Bokmål: Drikkevann
Italian: Programma vaccinale Il Medico Veterinario deve stabilire lo schema vaccinale migliore in base alla situazione locale.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsprogram Veterinæren bør sette opp et optimalt vaksinasjonsprogram i henhold til den lokale situasjonen.
Italian: Per un'immunità prolungata, i polli devono essere rivaccinati ogni 6 settimane dopo la somministrazione iniziale.
Norwegian Bokmål: For å oppnå forlenget immunitet bør kyllingene revaksineres hver 6. uke etter første vaksinering.
Italian: Dal momento che la stabilità di IBV in sospensione può essere ridotta a causa della sua sensibilità alle alte temperature ed alle impurità, l'acqua impiegata per sciogliere il vaccino liofilizzato deve essere fresca e di buona qualità.
Norwegian Bokmål: Da holdbarheten av IBV-suspensjonen kan bli redusert på grunn av virusets følsomhet for høye temperaturer og urenheter, skal vann som brukes til oppløsning av den frysetørrede vaksinen være kaldt og av god kvalitet.
Italian: Devono essere utilizzati gli stessi volumi del prodotto singolo.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes de samme volumene som for et enkelt preparat.
Italian: Applicare una goccia in una narice o in un occhio.
Norwegian Bokmål: 1 dråpe appliseres i et nesebor eller i et øye.
Italian: Usare acqua fresca e pulita per disciogliere il vaccino.
Norwegian Bokmål: Bruk kaldt, rent vann til oppløsning av vaksinen.
Italian: ≥ 3,6 log10 DIU50 di IBV per dose
Norwegian Bokmål: ≥ 3,6 log10 EID50 IBV per dose