FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zvracení, průjem, zácpa, bolesti žaludku, nadmutí, poruchy trávení, nechutenství
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, tursumine, seedehäired, isutus
Czech: Mannitol (E421) silikátová mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát
Estonian: Silitsifeeritud mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloos-naatrium Magneesiumstearaat
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, aby nejedli a nepili, dokud se sublingvální tableta zcela nerozpustí.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et tableti täieliku sulamiseni nad ei tohi süüa ega juua.
Czech: Žadatel také obhajoval podávání 800µg dávky a vyjádřil se k bezpečnosti přípravku Rapinyl, pokud je přidán ke stávající kontinuální léčbě bolesti fentanylem nebo jinými opioidy, a vyslovil názor, že transmukózní recepce fentanylu vede ke stále stejným výsledkům bez ohledu na typ výchozí léčby.
Estonian: Taotleja kaitses ka 800 µg annust ja selgitas Rapinyli ohutust, kui seda kasutatakse täiendava vahendina pidevale fentanüüli või mittefentanüüli kasutamises seisnevale valuravile opiaatidega, ja leidis, et fentanüüli manustamisega läbi limaskesta saadakse järjepidevad tulemused, mis ei sõltu algselt saadavast ravist.
Czech: Pokud vám byl předepsán Rapinyl, nepijte grapefruitový džus - může zesílit nežádoucí účinky Rapinylu.
Estonian: Ärge jooge Rapinyl'i ravi ajal greipfruudi mahla, mis võib suurendada Rapinyl'i kõrvaltoime tekkeriske.
Czech: Farmakokinetika Rapinylu je úměrná dávce v rozmezí 100 až 800 µg.
Estonian: Rapinyl'i annuste farmakokeneetiline proprotsionaalsus 100 kuni 800 µg-ni on tõestatud.
Czech: Rapinyl 50 mikrogramů Rapinyl 100 mikrogramů Rapinyl 200 mikrogramů Rapinyl 300 mikrogramů Rapinyl 400 mikrogramů Rapinyl 600 mikrogramů Rapinyl 800 mikrogramů
Estonian: Rapinyl 50 mikrogrammi Rapinyl 100 mikrogrammi Rapinyl 200 mikrogrammi Rapinyl 300 mikrogrammi Rapinyl 400 mikrogrammi Rapinyl 600 mikrogrammi Rapinyl 800 mikrogrammi
Czech: Bylo dosaženo statisticky významného snížení intenzity bolesti a klinicky důležitý pokles intenzity bolesti se objevil rychleji u pacientů léčených přípravkem Rapinyl ve srovnání s placebem.
Estonian: Rapinyliga ravitud patsientidel saavutati valu intensiivsuse statistiliselt oluline vähenemine ja kliiniliselt oluline valu vähenemine kiiremini kui näiva ravimiga ravitud patsientidel.
Czech: Fentanylum
Estonian: Fentanüül
Czech: Pokud bude přípravek užívat jiná osoba, může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení jejího zdraví!
Estonian: Käesolevat toodet tohib kasutada AINULT vastavalt ettekirjutusele Kui ravimit kasutab keegi teine, kaasneb sellega TÕSINE risk nimetatud isiku tervisele.
Czech: Poškozená funkce jater nebo ledvin může způsobit zvýšené sérové koncentrace.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus võib põhjustada plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Czech: zvýšený nitrolební tlak (nárůst tlaku v mozku, který způsobuje těžké bolesti hlavy, pocit nevolnosti a rozmazané vidění.)
Estonian: • ajukasvaja ja/või suurenenud koljusisene rõhk (põhjustab tõsist peavalu, iiveldust ja nägemishäireid)
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní lék velmi rychle absorbovaný ústní sliznicí a pomaleji gastrointestinálním traktem.
Estonian: Fentanüül on väga lipofiilne, sest imendub suu limaskestalt väga kiiresti ja aeglasemalt gastrointestinaalse manustamistee kaudu.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam dotazů (LoQ), kterými se měl žadatel zabývat.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu taotlejale esitatava küsimuste loetelu.
Czech: Žadatel poskytl další ujištění o použití přípravku Rapinyl u pacientů s mukositidou, založené na publikacích a doporučeních, ze kterých vyplývá, že pacienti s lehkou/středně závažnou mukositidou mohou užívat perorální léčiva, zatímco u pacientů se závažnou mukositidou je podávání fentanylu v transmukózních formách nevhodné a k utišení bolesti je v takových případech lépe volit jiné cesty podání.
Estonian: Lisaks kinnitas taotleja trükistele ja suunistele tuginevalt veelgi Rapinyli kasutamist mukosiidiga patsientidel, järeldades, et kerge/keskmise raskusega mukosiidiga patsiendid saavad kasutada suukaudseid ravimeid, samas kui fentanüüli limaskesta kaudu manustatavad annustamisvormid ei ole sobivad kasutamiseks raske mukosiidiga patsientidel, mille korral on eelistatav valuvaigistite muude manustamisteede kasutamine.
Czech: Sponzor navíc poskytl množství nezávislých posudků odborníků v oblasti paliativní péče, které uvádějí, že přínosy přesvědčivě převažují nad riziky přípravku.
Estonian: Lisaks sellele esitas sponsor mitmed palliatiivse ravi ekspertide koostatud sõltumatud, täielikult positiivsed kasu/riski hinnangud.
Czech: Pacienty s dysfunkcí ledvin nebo jater je během titrační fáze Rapinylu třeba pečlivě sledovat, zda nejeví známky toxicity (viz bod 4.4).
Estonian: Kasutamine neeru- või maksakahjustusega patsientidel Neeru- või maksakahjustusega patsiente tuleb Rapinyl'i tiitrimise ajal fentanüüli toksiliste kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Czech: Ledvinové a jaterní poškození
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Czech: Velmi časté: závratě, spavost, bolesti hlavy Časté: vazovagální reakce, hypestézie, parestézie, hyperacuzie
Estonian: Väga sage: Pearinglus, somnolentsus, peavalu Sage: Vasovagaalne reaktsioon, hüpoesteesia, paresteesia, hüperakuusia
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: [viz příloha I - doplní se národní údaje]
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: Aby mohl Rapinyl dobře účinkovat, musí Váš lékař zjistit nejvhodnější dávku k léčbě jednotlivých výskytů průlomové bolesti.
Estonian: Rapinyl'i efektiivseks kasutamiseks peab arst teile õige üksikannuse määrama, mis leevendab teie läbilöögivalu episoodi.
Czech: Při jediné epizodě průlomové bolesti během titrační fáze nepodávejte více než dvě sublingvální tablety.
Estonian: Ühe läbilöögivalu episoodi raviks ei tohi kasutada enam kui kahte (2) subligvaalsed tabletid selle tiitrimisfaasi ajal.
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje 50 µg fentanylum (ve formě citrátu) 100 µg fentanylum (ve formě citrátu)
Estonian: Iga sublingvaalne tablett sisaldab 50 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) 100 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)
Czech: Průlomová bolest je přechodnou exacerbací jinak kontrolované a chronické bolesti.
Estonian: Läbilöögivalu on mööduv valu ägenemine, mis tekib kontrollitud valu taustal.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz příloha I - doplní se národní údaje]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: - výbor CHMP došel k názoru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Rapinyl příznivý,
Estonian: - ning kuna inimravimite komitee arvates on Rapinyli kasu/riski profiil positiivne;
Czech: Průlomová bolest je taková, která se vyskytuje náhle, a to i přes pravidelné užívání dlouhodobých léků (opiátů) proti bolesti.
Estonian: Läbilöögivalu on äkkitekkinud lisavalu, mis tekib hoolimata tavaliste opioidsete valuvaigistite kasutamisest.
Czech: • nízký krevní tlak, zarudnutí/pocity horka, zpomalené a mělké dýchání, pocit slabosti, pocit na omdlení, snížená citlivost na dotek, necitlivost nebo mravenčení
Estonian: • madal vererõhk, õhetus/kuumad hood, aeglane pindmine hingamine, nõrkus, minestamistunne,
Czech: U pacientů se zraněním hlavy mohou opiáty zakrýt klinické známky poranění.
Estonian: Opioidid võivad varjata peatraumaga haige tegelikku kliinilist seisundit.
Czech: Příznaky předávkování:
Estonian: Üledoosi sümptomid on:
Czech: Rapinyl lze podávat pouze pacientům, kteří jsou považováni za tolerantní vzhledem ke své opiátové terapii chronických nádorových bolestí.
Estonian: Rapinyl'i ei tohi manustada patsientidele, kellel on opioidide ravi tõttu tekkinud oma valuvaigisti suhtes tolerants.
Czech: • poranění hlavy - Rapinyl může překrýt jeho příznaky a tím znesnadnit odhad poranění
Estonian: • peatrauma, sest Rapinyl võib vigastuse ulatust varjata
Czech: Opiáty zvyšují tonus a tlumí hnací kontrakce hladkého svalstva v gastrointestinálním traktu, což má za následek prodloužení transportu potravy v gastrointestinálním systému, a může být důvodem konstipačního účinku fentanylu.
Estonian: Opioidid suurendavad seedetrakti silelihaste toonust ja vähendavad kokkutõmbejõudu, mille tulemusel soolestiku läbimisaeg pikeneb, põhjustades fentanüüliga seonduvat kõhukinnisust.
Czech: Grapefruitový džus je také znám jako inhibitor CYP3A4.
Estonian: Greibimahl teatavasti inhibeerib CYP3A4.
Czech: Použití Rapinylu je kontraindikováno u pacientů bez předchozí zkušenosti s opiáty - hrozí riziko životu nebezpečné respirační deprese.
Estonian: Rapinyl on vastunäidustatud opioide säilitusravina mittesaavatel patsientidel, sest neil on suurem risk eluohtliku respiratoorse depressiooni tekkeks.
Czech: Užívání Rapinylu zastavte pouze na radu lékaře.
Estonian: Rapinyl bukaalteblettide kasutamise lõpetamine toimub ainult arsti korraldusel.
Czech: Rapinyl proto používejte se zvýšenou opatrností u pacientů s bradyarytmiemi.
Estonian: Rapinyl'i tuleb kasutada eelnevalt teadaolevate bradüarütmiatega patsientidel ettevaatusega.
Czech: Přípravek Rapinyl je určen k léčbě průlomové bolesti, která se objevuje u pacientů léčených opioidy pro chronické nádorové bolesti.
Estonian: Rapinyl on ette nähtud läbimurdevalu raviks kroonilise pahaloomulise kasvajaga seotud valu tõttu opiaatravi kasutatavatel patsientidel.
Czech: Jsou navíc dobré zkušenosti s léčbou BTP u pacientů trpících chronickým nádorovým onemocněním, kteří již dostávají stabilní dávku silných opioidů k základní analgezii.
Estonian: Lisaks sellele on olemas kindel kogemus läbimurdevalu ravi kohta selliste krooniliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel, kes kasutavad püsivaks valuvaigistamiseks tugevatoimeliste opiaatide stabiilseid annuseid.
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy v souhrnu údajů o přípravku a schválení registrace přípravku Rapinyl a souvisejících názvů (viz příloha I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee parandada ravimi omaduste kokkuvõtet ning anda müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on ära toodud Rapinyli ja sarnaste nimetustega seotud III lisas (vt I lisa).
Czech: o deprese o alergie o úzkost a psychózu
Estonian: • ravimid, millega ravitakse o depressiooni o allergiat o ärevust ja psühhoose
Czech: Nekonzumujte alkohol bez předchozí konzultace s lékařem - může to způsobit silnější ospalost než obvykle.
Estonian: Ärge tarvitage alkoholi, see võib teha teid tavalisest unisemaks.
Czech: Současné užívání jiných látek tlumících činnost CNS, například jiných morfinových derivátů (analgetik a antitusik), celkových anestetik, myorelaxans, uklidňujících antidepresiv, uklidňujících antihistaminik, barbiturátů, anxiolytik (tj.
Estonian: Samaaegne ravi teiste kesknärvisüsteemi depressantidega, nt morfiumi derivaadid (analgeetikumid ja sedatiivsed ained), üldanesteetikumid, lihasrelaksandid, sedatiivsed antidepressandid, sedatiivsed H1 antihistamiinikumid, barbituraadid, rahustid (st bensodiasepiinid), hüpnootilised- ja antipsühhootilised ained, klonidiin on sarnased ained ja võivad põhjustada depressiivsete toimete tugevnemist.
Czech: U pacientů, kteří už nevyžadují žádnou opiátovou terapii, vezměte při plánování postupného vysazení i dávky Rapinylu, abyste minimalizovali možné abstinenční příznaky.
Estonian: Patsientidel, kes opioidravi enam ei vaja, tuleb enne opioidide allapoole tiitrimist võimalike võõrutusnähtude vähendamiseks Rapinyl'i annust vähendada.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Estonian: • aeglane, pindmine hingamine Selliste sümptomite ilmnemisel otsige kohe meditsiinilist abi.
Czech: Tablety není vhodné polykat; je nutno je ponechat pod jazykem do úplného rozpuštění bez kousání nebo sání.
Estonian: Rapinyl sublingvaalne tablette ei tohi alla neelata, närida ega imeda, vaid neil tuleb lasta keele all täielikult lahustuda.
Czech: • deprese, problémy se soustředěním, přílišný výrazný pocit spokojenosti
Estonian: • depressioon, keskendumishäired, eufooria
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje:50 µg fentanylum (ve formě citrátu) 100 µg fentanylum (ve formě citrátu)
Estonian: Üks sublingvaalne tablett sisaldab: 50 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)
Czech: ÚvodníPočáteční fáze - stanovení nejvhodnější dávky
Estonian: Algfaas - Õige annuse leidmine
Czech: Žadatel odkázal na studii EN3267-005, ve které je pro přípravek Rapinyl provedena požadovaná analýza rozdílu v intenzitě bolesti (PID) počínaje 10. minutou od jeho podání ve srovnání s placebem.
Estonian: Taotleja viitas esitatud valu intensiivsuse erinevuste (PID, Pain Intensity Difference) analüüsile, milles EN3267-005 uuringus võrreldi Rapinyli näiva ravimiga 10 minutit pärast manustamist.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacientů dlouhodobě vystavených účinkům Rapinylu byl až doposud jen malý počet, je udělení registrace podmíněno poskytnutím konečných výsledků studií EN3267-005 a EN3267-007.
Estonian: Arvestades pika aja jooksul eksponeeritud patsientide väikest arvu, peab müügiloa tingimusena esitama uuringute EN3267-005 ja EN3267-007 lõplikud tulemused.
Czech: Je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest.
Estonian: Patsiendi hingamisteed tuleb vabastada ja hoida vabana.
Czech: Bezpečnost použití fentanylu během těhotenství nebyla dosud stanovena.
Estonian: Fentanüüli kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Czech: Dávku Rapinylu nesmíte měnit sami, pokud lékař nestanoví jinak.
Estonian: Ärge muutke oma Rapinyl'i annust arstiga konsulteerimata.
Czech: Méně časté: retence moči, změny v četnosti močení Velmi vzácné: spasmus močového měchýře, oligurie Poruchy kůže a podkožní tkáně
Estonian: Aeg-ajalt: Uriini retensioon, muutunud urineerimissagedus Väga harv: põie spasm, oliguuria
Czech: Udržovací terapie:
Estonian: Säilitusravi:
Czech: Perorálně podávaný fentanyl prochází intenzivním metabolickým procesem při první pasáži v játrech a střevech.
Estonian: Suukaudu manustatuna läbib fentanüül esmase maksapassaaži ja intestinaalse metabolismi.
Czech: JAK SE RAPINYL UŽÍVÁ
Estonian: KUIDAS RAPINYL'I SAILITADA
Czech: Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit velmi silnou ospalost a mělké dýchání u kojenců.
Estonian: Fentanüül eritub rinnapiima ja võib rinnaga toidetaval lapsel põhjustada unisust ja pindmist hingamist.
Czech: • Některé typy antivirových léků používaných k léčbě infekcí způsobovaných viry (tzv. makrolidy, obsahující například ritonavir).
Estonian: • Teatud viiruste põhjustatud infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (proteaasi inhibiitorid, mis sisaldavad nt ritonaviiri).
Czech: Velmi časté: nauzea
Estonian: Väga sage: Iiveldus
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než během těhotenství a kojení začnete užívat jakýkoliv lék.
Estonian: Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Sublingvální tablety sublingvální tableta 50 mikrogramů je bílá, pětihranná tableta sublingvální tableta 100 mikrogramů je bílá, okrouhlá tableta sublingvální tableta 200 mikrogramů je bílá, oválná tableta sublingvální tableta 300 mikrogramů je bílá, trojúhelníková tableta sublingvální tableta 400 mikrogramů je bílá, kosočtvercová tableta sublingvální tableta 600 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru D sublingvální tableta 800 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru tobolky
Estonian: 50-mikrogrammine sublingvaalne tablett on valge ja viisnurkne tablett 100-mikrogrammine sublingvaalne tablett on valge ja ümar tablett 200-mikrogrammine sublingvaalne tablett on valge ja ovaalne tablett 300-mikrogrammine sublingvaalne tablett on valge ja kolmnurkne tablett 400-mikrogrammine sublingvaalne tablett on valge ja teemandikujuline tablett 600-mikrogrammine sublingvaalne tablett on valge ja "D"-kujuline tablett 800-mikrogrammine sublingvaalne tablett on valge ja kapslikujuline tablett
Czech: Méně časté: abnormální chůze/koordinace, vertigo, amnézie, poruchy řeči, třes Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Estonian: Aeg-ajalt: Liikumis/koordinatsioonihäired, vertigo, amneesia, kõnehäired, treemor Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: Hüpoventilatsioon, astma, düspnoe,
Czech: Rapinyl sublingvální tablety jsou dodávány v několika koncentracích (léčebných silách).
Estonian: Rapinyl sublingvaalne tablette on saadaval erinevas tugevuses.
Czech: • extrémní malátnost
Estonian: • äärmine unisus
Czech: - byl platně stanoven jak rozsah dávkování přípravku Rapinyl, tak vzájemný vztah dávek mezi přípravky Actiq a Rapinyl,
Estonian: - ning Rapinyli annusevahemik ning Actiqi ja Rapinyli annuste proportsionaalsus on tõestatud;
Czech: Fentanyl je silné µ-opiátové analgetikum s rychlým nástupem analgezie a krátkodobým účinkem.
Estonian: Fentanüül on tõhus µ-opioidne valuvaigisti, mis leevendab kiiresti valu ja mõjub lühikest aega.
Czech: Časté: gastrointestinální uzávěr, dysfagie, vředy v ústech/záněty dutiny ústní, poruchy jazyka Méně časté: zvětšení břicha, plynatost, žízeň
Estonian: Sage: Seedetrakti oklusioon, düsfaagia, suu haavandid/stomatiit, keele häired Aeg-ajalt: Suurenenud kõht, kõhupuhitus, janu
Czech: V takové situaci možná bude nutná endotracheální intubace, podpůrná ventilace a podávání antagonistů opiátů a myorelaxans.
Estonian: Kui selline olukord tekib, tuleb kasutada endotrahheaalset intubatsiooni, hingamise toetamist ja opioidantagoniste, sealhulgas lihasrelaksante.
Czech: Rapinyl 100 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 200 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 300 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 400 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 600 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 800 mikrogramů sublingvální tablety
Estonian: Rapinyl 100-mikrogrammised subligvaalsed tabletid Rapinyl 200-mikrogrammised subligvaalsed tabletid Rapinyl 300-mikrogrammised subligvaalsed tabletid Rapinyl 400-mikrogrammised subligvaalsed tabletid Rapinyl 600-mikrogrammised subligvaalsed tabletid Rapinyl 800-mikrogrammised subligvaalsed tabletid
Czech: Optimální dávku Rapinylu stanovte titrací směrem nahoru, dle individuálních potřeb pacienta.
Estonian: Rapinyl'i optimaalne annus tuleb igal patsiendil individuaalselt üles tiitrida.
Czech: Neprotrhávejte fólii vytlačením tablety, jako to děláte u jiných léků.
Estonian: Ärge suruge Rapinyl sublingvaalne tablette läbi blistri nagu tavalisi tablette
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kožní exanthém, svědění
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: Lööve, sügelemine
Czech: Velmi vzácné: apnoe, hemoptýza
Estonian: Väga harv: Apnoe, veriköha
Czech: Nejste-li si jist(a), poraďte se s lékařem.
Estonian: Kui teil on kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Časté: vazodilatace
Estonian: Sage: Vasodilatsioon
Czech: Dodatečná úprava dávky:
Estonian: Annuse korduv kohandamine:
Czech: Před zahájením terapie Rapinylem je důležité stabilizovat užívání dlouhodobě působících opiátů.
Estonian: On tähtis, et püsiva valu raviks kasutatavate pikatoimeliste opioidide annused oleksid stabiilised enne Rapinyl'iga ravi alustamist.
Czech: Rapinyl a přípravky se souvisejícími názvy (viz příloha I) 50 µg sublingvální tablety název má být stejný v SPC, na všech obalech a PI
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 50 µg subligvaalsed tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: Žadatel předložil analýzu vycházející z rozdílů v intenzitě bolesti v 10. a 15. minutě u pacientů odpovídajících na léčbu a vyvozující na základě těchto rozdílů míru jejich reakce.
Estonian: Taotleja on esitanud 10. ja 15. minuti PIDtulemuste ülekandmise ravile reageerijate osakaalu hindamiseks.
Czech: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Estonian: EU/1/10/643/001
Czech: 5 ml (80 mikrogramů/ml) 1 injekčních lahviček
Estonian: 5 ml (80 mikrogrammi/ml)
Czech: 400 mikrogramů Injekční roztok
Estonian: 400 mikrogrammi Süstelahus
Czech: Obal
Estonian: Rapiscan
Czech: Obvykle není potřebná jejich léčba.
Estonian: Tavaliselt ei vaja need mingit ravi.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Estonian: • kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Czech: Tyto účinky obvykle netrvají déle než 30 minut.
Estonian: Need toimed ei kesta tavaliselt üle 30 minuti.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo zdravotní technik Vám řeknou, kdy můžete vstát.
Estonian: Arst, meditsiiniõde või meditsiinitehnik ütleb teile, millal te võite püsti tõusta.
Czech: Poločas této počáteční fáze je přibližně 2 až 4 minuty.
Estonian: Selle esimese faasi poolestusaeg on ligikaudu 2 kuni 4 minutit.
Czech: 400 mikrogramů
Estonian: 400 mikrogrammi
Czech: Za uchovávání a likvidaci tohoto léčivého přípravku bude odpovědný zdravotnický personál.
Estonian: Selle ravimi säilitamise ja hävitamise eest vastutavad tervishoiutöötajad.
Czech: • Pokud kojíte.
Estonian: • kui te imetate.
Czech: Kombinace s fyzickou zátěží
Estonian: Kombineerimine füüsilise koormusega
Czech: Velikost balení: 1.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Czech: Zvláštní péče se musí věnovat u následujících léčivých přípravků:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik järgmiste ravimitega:
Czech: Dyspnoe nekorelovala se snížením FEV1.
Estonian: Düspnoe ei olnud korrelatiivselt seotud FEV1 vähenemisega.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se tyto účinky nezlepší.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need toimed taanduvad.
Czech: • jestli máte astma nebo plicní onemocnění.
Estonian: • kui teil on astma või kopsuhaigus.
Czech: Maximální pozorované plazmatické koncentrace a také odhady objemů distribuce byly však podobné ve všech skupinách.
Estonian: Siiski olid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid ja ka jaotusruumalade hinnangulised väärtused kõikides rühmades sarnased.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly pozorovány škodlivé účinky, není však známo, zda existuje riziko pro lidi.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud kahjulikud toimed, kuid risk inimestele ei ole teada.
Czech: Srdeční tep se vrátí do původního stavu během 10 minut.
Estonian: Pulsisagedus langeb tagasi algväärtuseni kümne minuti jooksul.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost při opakovaném použití tohoto přípravku během 24 hodin nebyla stanovena.
Estonian: Selle ravimi korduva kasutamise ohutust ja taluvust 24 tunni vältel ei ole iseloomustatud.
Czech: Medián času mezi skeny byl 7 dní (rozsah 1-104 dnů).
Estonian: Kahe skaneerimise vahele jäi keskmiselt 7 päeva (vahemikus 1-104 päeva).
Czech: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irsko
Estonian: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Lirimaa
Czech: Nežádoucí účinky se objevily u asi 80 % pacientů.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid ligikaudu 80% patsientidest.
Czech: • Závažná hypotenze.
Estonian: • Tõsine hüpotensioon.
Czech: Testování bezpečnosti a snášenlivosti
Estonian: Ohutuse ja taluvuse hindamine
Czech: Přípravek Rapiscan s jídlem a pitím
Estonian: Rapiscan koos toidu ja joogiga
Czech: • Nestabilní angína, která nebyla stabilizovaná medikamentózní terapií.
Estonian: • Ebastabiilne stenokardia, mida medikamentoosse raviga ei ole stabiliseeritud.
Czech: Závažnější nežádoucí účinky zahrnují:
Estonian: Kõige tõsisemate kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda:
Czech: Míra rozdílu (regadenoson - adenosin) (± SE) 95% interval spolehlivosti
Estonian: Määra erinevus (regadenosoon-adenosiin) (± SE) 95% usaldusintervall
Czech: Neužívejte přípravek Rapiscan:
Estonian: Ärge kasutage Rapiscani:
Czech: Následuje střední fáze s poločasem v průměru 30 minut, která se kryje s klesáním farmakodynamických účinků.
Estonian: Järgneb keskmine faas, milles poolestusaeg on keskmiselt 30 minutit ja sellega kattub farmakodünaamilise toime vähenemine.
Czech: Distribuce Regadenoson se mírně váže na lidské plazmatické proteiny (25-30%).
Estonian: Jaotumine Regadenosoon seondub mõõdukalt inimese plasmavalkudega (25-30%).
Czech: Lékař si potom může prohlédnout, zda srdečními svaly prochází při zátěži dostatečné množství krve.
Estonian: Arst saab siis vaadata, kas südamelihased saavad koormuse ajal piisavalt verd.
Czech: Regadenoson způsobuje rychlý nárůst CBF, který trvá krátkou dobu.
Estonian: Regadenosoon põhjustab CBF-i kiiret suurenemist, mis kestab lühikest aega.