FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na terapêutica adjuvante prolongada com {Nome de fantasia} (mediana de duração do tratamento 5 anos) e placebo (mediana de duração do tratamento 3 anos), respetivamente, foram notificados: angina requerendo cirurgia (0,8% vs. 0,6%); angina de novo ou agravamento de angina (1,4% vs. 1,0%); enfarte do miocárdio (1,0% vs. 0,7%); acontecimento tromboembólico* (0,9% vs. 0,3%); acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório* (1,5% vs. 0,8%).
Polish: W przedłużonym leczeniu uzupełniającym odpowiednio dla produktu leczniczego {Nazwa własna} (mediana czasu leczenia 5 lat) i placebo (mediana czasu leczenia 3 lata) zgłaszano: dusznicę wymagającą leczenia chirurgicznego (0,8% w porównaniu z 0,6%); nowe przypadki dusznicy lub nasilenie istniejącej dusznicy (1,4% w porównaniu z 1,0%); zawał mięśnia sercowego (1,0% w porównaniu z 0,7%); zdarzenia zakrzepowo-zatorowe* (0,9% w porównaniu z 0,3%); udar i (lub) przemijający napad niedokrwienny* (1,5% w porównaniu z 0,8%).
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo é a versão válida à data da Decisão da Comissão.
Polish: Uwaga: Ta wersja Charakterystyki Produktu Leczniczego uzyskuje ważność w momencie wydania Dezycji Komisji Europejskiej.
Portuguese: O tempo mediano para a alteração de grupo de tratamento foi de 17 meses ({Nome de fantasia} para tamoxifeno) e
Polish: Mediana czasu do zmiany leczenia wyniosła 17 miesięcy (zmiana z produktu leczniczego {Nazwa własna} na tamoksyfen) i 13 miesięcy (zmiana z tamoksyfenu na produkt leczniczy {Nazwa własna}).
Portuguese: As seguintes reações adversas, incluídas na Tabela 1, foram notificadas em estudos clínicos e na experiência após comercialização com {Nome de fantasia}:
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego {Nazwa własna} do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1:
Portuguese: O benefício a favor de letrozol foi observado independentemente da existência de metastização ganglionar.
Polish: Przewagę letrozolu obserwowano niezależnie od stanu węzłów.
Portuguese: Tratamento de primeira linha
Polish: Leczenie pierwszego rzutu
Portuguese: O nível sem efeito adverso observável foi 0,3 mg/kg em ambas as espécies.
Polish: No adverse effect level - NOAEL) wynosiła 0,3 mg/kg mc.
Portuguese: Em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama avançado, doses diárias de 0,1 mg a 5 mg suprimiram a concentração plasmática de estradiol, estrona e sulfato de estrona em 75-95% do valor inicial, em todas as doentes tratadas.
Polish: U pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi dawki dobowe od 0,1 mg do 5 mg zmniejszały stężenie estradiolu, estronu i siarczanu estronu w osoczu o 75 - 95% u wszystkich leczonych pacjentek w stosunku do wartości podstawowych.
Portuguese: Embolia pulmonar, trombose arterial, enfarte cerebrovascular Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
Polish: zator tętnicy płucnej, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas saudáveis, doses únicas de 0,1 mg, 0,5 mg, e 2,5 mg de letrozol reduzem os níveis séricos de estrona e de estradiol em 75%-78% e 78% do valor inicial respetivamente.
Polish: U zdrowych kobiet po menopauzie podany jednorazowo letrozol w dawce 0,1 mg; 0,5 mg i 2,5 mg, zmniejsza stężenie estronu i estradiolu w surowicy krwi odpowiednio o 75%, 78% i 78% w stosunku do wartości podstawowych.
Portuguese: Angioedema, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
Polish: obrzęk naczynioruchowy, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Portuguese: Para que é utilizado {Nome de fantasia} {Nome de fantasia} é usado no tratamento de mulheres com cancro da mama que entraram na fase damenopausa, i.e. após cessação do período menstrual.
Polish: Lek {Nazwa własna} jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, to znaczy kobiet, które przestały miesiączkować.
Portuguese: Se tiver questões sobre a forma como {Nome de fantasia} atua ou porque lhe foi prescrito este medicamento fale com o seu médico.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku {Nazwa własna} lub przyczyny, dla której został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Portuguese: Tratamento de segunda linha
Polish: Leczenie drugiego rzutu
Portuguese: Terapêutica neoadjuvante
Polish: Leczenie neoadjuwantowe
Portuguese: (sim/não) 2 Acontecimentos DFS: recorrência loco-regional, metástase à distância, cancro da mama invasivo contralateral, segundo tumor primário (não mamário), morte por qualquer causa sem um acontecimento neoplásico anterior.
Polish: 2 Zdarzenia DFS: miejscowa wznowa, odległe przerzuty, inwazyjny rak drugiej piersi, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (narządu innego niż pierś), zgon z jakiejkolwiek przyczyny niepoprzedzony wystąpieniem zdarzenia związanego z chorobą nowotworową.
Portuguese: Análise Primária Principal Mediana de seguimento 26 meses
Polish: Pierwszorzędowa Analiza Główna Mediana czasu obserwacji 26 miesięcy Mediana czasu obserwacji 60 miesięcy {Nazwa własna} n=4003
Portuguese: No segundo estudo, a taxa de resposta não foi significativamente diferente entre o letrozol 2,5 mg e a aminoglutetimida (P=0,06).
Polish: W drugim badaniu wskaźnik odpowiedzi na leczenie nie wykazywał statystycznie istotnej różnicy między leczeniem letrozolem w dawce 2,5 mg a leczeniem aminoglutetymidem (p=0,06).
Portuguese: Não fique alarmada com esta lista de possíveis efeitos secundários.
Polish: Nie należy niepokoić się z powodu wszystkich wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych leku.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade - Só pode tomar {Nome de fantasia}se entrou na menopausa definitiva.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Lek {Nazwa własna} należy stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie.
Portuguese: Mialgia, dor óssea1, osteoporose, fraturas ósseas
Polish: ból mięśni, ból kości1, osteoporoza, złamania kości
Portuguese: Hepatite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes:
Polish: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Portuguese: Efeitos no osso {Nome de fantasia} é um potente agente redutor do estrogénio.
Polish: Produkt leczniczy {Nazwa własna} jest lekiem silnie zmniejszającym stężenie estrogenu.
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes:
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często:
Portuguese: Letrozol apresentou um baixo nível de toxicidade aguda em roedores expostos a uma dose até 2000 mg/kg.
Polish: W badaniu toksyczności ostrej na gryzoniach, którym podawano letrozol w dawkach do 2000 mg/kg mc., stwierdzono mały stopień toksyczności letrozolu.
Portuguese: Na escala MENQOL, significativamente mais mulheres no grupo de {Nome de fantasia} do que no grupo de placebo se mostraram perturbadas (geralmente no primeiro ano de tratamento)
Polish: W skali MENQOL znamiennie więcej kobiet otrzymujących produkt leczniczy {Nazwa własna} niż kobiet otrzymujących placebo było zaniepokojonych (na ogół w pierwszym roku leczenia) objawami związanymi z niedoborem estrogenów - uderzeniami gorąca i suchością pochwy.
Portuguese: Tamoxifeno, taxa de incidência
Polish: Tamoksyfen, częstość występowania
Portuguese: Tabela 2 {Nome de fantasia} monoterapia adjuvante versus monoterapia tamoxifenoacontecimentos adversos com diferenças significativas
Polish: Tabela 2 Monoterapia uzupełniająca produktem leczniczym {Nazwa własna} w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem - zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice
Portuguese: Estatística
Polish: Wskaźnik
Portuguese: {Nome de fantasia}>tamoxifeno
Polish: {Nazwa własna}>tamoksyfen
Portuguese: Sonolência, insónia, alterações da memória, disestesia (incluindo parestesia, hipoestesia), alterações do paladar, acidente vascular cerebral
Polish: senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców (w tym parestezje, niedoczulica), zaburzenia smaku, udar mózgu
Portuguese: Nos ratos fêmea, observou-se uma incidência reduzida de tumores mamários benignos e malignos com todas as doses de letrozol.
Polish: U samic szczurów, po wszystkich zastosowanych dawkach letrozolu stwierdzono zmniejszenie częstości występowania łagodnych i złośliwych nowotworów piersi.
Portuguese: Até cerca de um terço das doentes tratadas com {Nome de fantasia}na doença metastática e aproximadamente 80% das doentes na terapêutica adjuvante bem como na terapêutica adjuvante prolongada, apresentaram reações adversas.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły maksymalnie u około jednej trzeciej pacjentek otrzymujących produkt leczniczy {Nazwa własna} w leczeniu nowotworu z przerzutami oraz u około 80% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające i przedłużone leczenie uzupełniające.
Portuguese: O sintoma que afetou mais doentes em ambos os grupos de tratamento, foi a dor muscular, com uma diferença estatisticamente significativa a favor do placebo.
Polish: Najbardziej dokuczliwym objawem u pacjentek w obu badanych grupach, jednak występującym znamiennie częściej w grupie otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} niż w grupie otrzymującej placebo, były bóle mięśni.
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito sobre a farmacocinética do letrozol.
Polish: Szczególne populacje pacjentek Pacjentki w podeszłym wieku Wiek nie miał wpływu na farmakokinetykę letrozolu.
Portuguese: Palpitações1, taquicardia, acontecimentos isquémicos cardíacos (incluindo angina de novo ou agravamento de angina, angina requerendo cirurgia, enfarte do miocárdio e isquemia do miocárdio)
Polish: kołatania serca1, tachykardia, incydenty niedokrwienia serca (w tym nowe przypadki lub nasilenie już istniejącej dusznicy, dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego, zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie mięśnia sercowego) Zaburzenia naczyniowe
Portuguese: As concentrações plasmáticas em estado estacionário são aproximadamente 7 vezes superiores às concentrações medidas após uma dose única de 2,5 mg, enquanto estas são 1,5 a 2 vezes superiores aos valores do estado estacionário previstos a partir das concentrações medidas após uma dose única, indicando uma ligeira não-linearidade na farmacocinética do letrozol quando administrado diariamente na dose de 2,5 mg. Uma vez que os estados estacionários se mantêm ao longo do tempo, podemos concluir que não se verifica uma acumulação contínua de letrozol.
Polish: Stężenia leku w osoczu w stanie stacjonarnym są około 7 razy większe niż stężenia mierzone po podaniu pojedynczej dawki 2,5 mg, natomiast 1,5 do 2 razy większe niż stężenia leku w stanie stacjonarnym, przewidywane na podstawie stężeń mierzonych po podaniu pojedynczej dawki.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale como o seu médico, ou farmacêutico.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: - inchaço ou vermelhidão ao longo de uma veia, extremamente sensível ao toque e desencadeando eventualmente dor. - febre alta, arrepios ou úlceras na boca devido a infeção (falta de glóbulos brancos).
Polish: - Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (brak białych krwinek).
Portuguese: Tabela 4 Análise Primária Principal: Sobrevivência livre de doença e sobrevivência global, com uma mediana de seguimento de 26 meses e com uma mediana de seguimento de 60 meses (população ITT, Intention to treat)
Polish: Przeżycie bez choroby i przeżywalność całkowita po czasie obserwacji o medianie wynoszącej 26 miesięcy i po czasie obserwacji o medianie wynoszącej 60 miesięcy (populacja ITT)
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: • Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama hormonodependente avançado.
Polish: • Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Nome de fantasia} e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {Nazwa własna} i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) moc, postać farmaceutyczna [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: As tabelas seguintes fornecem informação sobre diferenças significativas em {Nome de fantasia} versus tamoxifeno em monoterapia e na terapêutica sequencial {Nome de fantasia}-tamoxifeno:
Polish: W poniższych tabelach przedstawiono informacje o istotnych różnicach w częstości występowania działań niepożądanych wśród pacjentek otrzymujących produkt leczniczy {Nazwa własna} w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi tamoksyfen w monoterapii oraz pacjentkami otrzymującymi leczenie sekwencyjne produktem leczniczym {Nazwa własna} - tamoksyfenem:
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas de cortisol, aldosterona, 11-desoxicortisol, 17-hidroxiprogesterona e ACTH ou na atividade da renina plasmática em doentes pós-menopáusicas, tratadas com uma dose diária de letrozol de 0,1 a 5 mg.
Polish: U pacjentek po menopauzie, leczonych dawką dobową letrozolu 0,1 do 5 mg nie zarejestrowano klinicznie istotnych zmian stężeń kortyzolu, aldosteronu, 11-dezoksykortyzolu, 17-hydroksyprogesteronu i ACTH w osoczu, ani w aktywności reninowej osocza.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}.
Portuguese: (0,5 mg e 2,5 mg) com acetato de megestrol e com aminoglutetimida, respetivamente, em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado, previamente tratadas com antiestrogéneos.
Polish: Porównanie dwóch dawek letrozolu (0,5 mg i 2,5 mg) z octanem megestrolu i aminoglutetymidem było przedmiotem dwóch dobrze kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w okresie pomenopauzalnym z zaawansowanym rakiem piersi, leczonych wcześniej antyestrogenami.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante prolongada em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama hormono-dependente, previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Polish: • Przedłużone leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
Portuguese: Enfarte do miocárdio
Polish: obrzęk obwodowy
Portuguese: Alguns efeitos secundários são frequentes.
Polish: Niektóre działania niepożądane występują często.
Portuguese: - Os outros componentes são [A ser completado nacionalmente]
Polish: - Pozostałe składniki to [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Jak wygląda lek {Nazwa własna} i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: Edema generalizado, secura das mucosas, sede, pirexia Exames complementares de diagnóstico Frequentes:
Polish: obrzęk ogólny, suchość błon śluzowych, pragnienie, gorączka Badania diagnostyczne Często:
Portuguese: Não se observou compromisso na esteroidogenese a nível suprarrenal.
Polish: Nie zaobserwowano zaburzenia wytwarzania hormonów steroidowych w nadnerczach.
Portuguese: {Nome de fantasia}, taxa de incidência
Polish: {Nazwa własna}, częstość występowania
Portuguese: Inibe esta enzima ligando-se competitivamente ao grupo heme do citocromo P450 da aromatase, resultando numa redução da biossíntese de estrogénios em todos os tecidos onde se encontre.
Polish: Hamuje on aktywność aromatazy, konkurując z nią o miejsce wiązania w grupie hemowej kompleksu aromataza-cytochrom P450.
Portuguese: Alguns efeitos secundários são muito frequentes.
Polish: Niektóre działania niepożądane występują bardzo często.
Portuguese: Tamoxifen2
Polish: Tamoksyfen2
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários o afetar com gravidade, informe o seu médico.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w stopniu ciężkim, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Aumento da frequência urinária Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes:
Polish: zwiększona częstość oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:
Portuguese: Taxa de DFS 4-anos Sobrevivência livre de doença
Polish: Wskaźnik 4-letniego DFS 94,4% 89,8% Przeżycie bez choroby
Portuguese: Se parar de tomar {Nome de fantasia}
Polish: Przerwanie stosowania leku {Nazwa własna}
Portuguese: Além disso, a administração concomitante de tamoxifeno com letrozol demonstrou reduzir substancialmente as concentrações plasmáticas de letrozol.
Polish: Wykazano ponadto, że jednoczesne stosowanie tamoksyfenu i letrozolu powoduje znaczne zmniejszenie stężenia letrozolu w osoczu.
Portuguese: {Nome de fantasia} e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Polish: {Nazwa własna} i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), moc, postać farmaceutyczna [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: problemas de memória, sonolência, insónia - Alterações da sensibilidade, especialmente do tato - Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular - Palpitações, batimento cardíaco acelerado - Alterações da pele tais como prurido (urticária) - Alterações vaginais tais como hemorragia, ou secura - Rigidez articular (artrite) - Dor mamária - Febre - Sede, alteração do paladar, boca seca - Secura das membranas mucosas - Diminuição de peso - Infeção do trato urinário, aumento da frequência urinária - Tosse - Aumento do nível de enzimas
Polish: - Zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność - Zaburzenia zmysłów, zwłaszcza dotyku - Zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu - Kołatania serca, szybkie tętno - Zaburzenia skórne takie jak świąd (pokrzywka) - Wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy - Sztywność stawów (zapalenie stawów)
Portuguese: Leucorreia, secura da mucosa vaginal, dor mamária Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
Polish: wydzielina z dróg rodnych, suchość pochwy, ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Portuguese: {Nome de fantasia} N=4003
Polish: n=4003
Portuguese: Tamoxifeno->{Nome de fantasia}
Polish: Tamoksyfen>{Nazwa własna}
Portuguese: Número de doentes com acontecimentos durante DFS (definição por protocolo)
Polish: Liczba pacjentek ze zdarzeniami DFS (definicja protokołu) Współczynnik ryzyka1 (99% CI)
Portuguese: Alopécia, exantema (incluindo exantema eritematoso, maculopapular, psoriforme e vesicular), pele seca
Polish: łysienie, wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka przypominająca zmiany łuszczycowe i pęcherzykowa), suchość skóry
Portuguese: O CHMP transferiu a declaração da Secção 4.4 para a Secção 5.1.
Polish: CHMP przeniósł twierdzenie z punktu 4.4 do punktu 5.1.
Portuguese: O Femara foi aprovado pela primeira vez na União Europeia (UE) em 1996 e existe disponível sob a forma de um comprimido revestido por película de 2,5 mg.
Polish: W Unii Europejskiej produkt Femara został po raz pierwszy zarejestrowany w 1996 r. i jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 2,5 mg.
Portuguese: Além disso, o letrozol não é considerado como tendo um índice terapêutico estreito.
Polish: Ponadto nie uważa się, że letrozol ma wąski indeks terapeutyczny.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Femara e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Femara i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Portuguese: Em conclusão, foram adotadas para o Femara as seguintes indicações harmonizadas:
Polish: Podsumowując, uzgodniono następujące ujednolicone wskazania do stosowania produktu Femara:
Portuguese: Além disso, não foram realizados estudos sobre as doentes com DCIS (carcinoma ductal in situ) ou LCIS (carcinoma lobular in situ).
Polish: Ponadto nie przeprowadzono badań u pacjentek z rakiem przewodowym in situ (ang. ductal carcinoma in situ, DCIS) lub rakiem zrazikowym in situ (ang. lobular carcinoma in situ, LCIS).
Portuguese: O CHMP considerou que as revisões das bases de dados clínicas são pouco adequadas para avaliar o risco de interações ou para avaliar notificações de inexistência de interação e, por conseguinte, removeu as referências a estas revisões.
Polish: CHMP stwierdził, że przeglądy klinicznych baz danych są niedostosowane do oceny ryzyka interakcji lub oceny zgłoszeń o braku interakcji, i w związku z tym usunął odniesienia do tych przeglądów.
Portuguese: Apesar de não se justificar uma contraindicação nestas doentes, o CHMP inseriu uma precaução.
Polish: Ponieważ nie wprowadzono przeciwwskazania do stosowania u tych pacjentek, CHMP zamieścił środek ostrożności.
Portuguese: O Femara contém letrozol, um inibidor da aromatase que inibe a conversão dos androgénios em estrogénios.
Polish: Produkt leczniczy Femara zawiera letrozol, inhibitor aromatazy, który hamuje przekształcenie androgenów do estrogenów.
Portuguese: Relativamente às crianças, o cancro da mama invasivo é extremamente raro nas crianças e adolescentes, mas têm sido notificados alguns casos.
Polish: W odniesieniu do dzieci i młodzieży - inwazyjny rak piersi w tej populacji występuje bardzo rzadko, ale zgłaszano takie przypadki.
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama negativo para recetores hormonais."
Polish: Nie wykazano skuteczności u pacjentek z rakiem piersi bez obecności receptorów hormonalnych.".
Portuguese: O letrozol inibe a enzima envolvida na síntese dos estrogénios, os quais são necessários para um desenvolvimento embrionário e fetal adequado.
Polish: Letrozol hamuje enzym biorący udział w syntezie estrogenów, które są potrzebne do właściwego rozwoju zarodka i płodu.
Portuguese: O CHMP concluiu não serem necessárias advertências específicas nem recomendações de ajustes de dose para as doentes com CrCl  10 ml/min.
Polish: CHMP uznał, że nie ma potrzeby wprowadzania specjalnych ostrzeżeń ani dostosowania dawki u pacjentek z klirensem kreatyniny  10 ml/min.
Portuguese: Relativamente à utilização em mulheres idosas, com base em análises da eficácia e segurança realizadas paras todos os estudos fundamentais com o Femara, o CHMP não considerou necessário um ajuste de dose.
Polish: W odniesieniu do stosowania u osób w podeszłym wieku, na podstawie analizy skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzonej dla wszystkich podstawowych badań produktu Femara, CHMP uznał, że nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Portuguese: O CHMP registou o estudo fundamental realizado para a indicação do tratamento adjuvante, BIG 198, coordenado pelo grupo de colaboração IBCSG (International Breast Cancer Study GroupGrupo de Estudo Internacional para o Cancro da Mama) e pela organização original BIG (Breast International Group - Grupo Internacional da Mama), que excluiu especificamente as doentes sem diagnóstico confirmado de cancro da mama invasivo.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na badanie podstawowe dla wskazania w leczeniu uzupełniającym, BIG 1-98, koordynowane przez grupę współpracy IBCSG (International Breast Cancer Study Group) i organizację macierzystą BIG (Brest International Group), z którego wyłączono pacjentki, u których nie potwierdzono rozpoznania inwazyjnego raka piersi.
Portuguese: Como tal, prevê-se que o letrozol tenha potencial para efeitos adversos no embriãofeto, tal como confirmado por estudos realizados em ratos e coelhos gestantes.
Polish: Przewiduje się więc, że letrozol może wywierać niepożądany wpływ na zarodek i płód, co zostało potwierdzone w badaniach na ciężarnych szczurach i królikach.