FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na zamieszczenie wyżej wspomnianego przeciwwskazania.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko kontraindikacijų sąrašą papildyti pirmiau minėta kontraindikacija.
Polish: Zgodnie z wytycznymi UE dotyczącymi wdrożenia wyniku procedury WS z raportu PSUR w ciągu 4 miesięcy od jego wydania, 29 krajów UE przedłożyło zmianę mającą na celu wdrożenie uzgodnionego podstawowego profilu bezpieczeństwa.
Lithuanian: Remiantis ES gairėmis dėl su PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros rezultatų įgyvendinimo, per 4 mėnesius nuo CSP paskelbimo 29 ES šalys pateikė paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų pakeikimo siekiant įgyvendinti suderintą CSP.
Polish: CHMP zatwierdził tę propozycję.
Lithuanian: CHMP pritaria šiam pasiūlymui.
Polish: W końcu omówiono również kwestię uwzględnienia terminu „odrzucenie komórkowe" ze względu na fakt, iż rozpoznanie epizodów odrzucenia humoralnego budzi wątpliwości.
Lithuanian: Galiausiai taip pat buvo aptarta, ar reikalingas terminas ląstelinė atmetimo reakcija, kadangi humoralinių atmetimo reakcijų diagnozavimas sukelia daug diskusijų.
Polish: W pierwotnych badaniach z użyciem produktu Sandimmun stosowano dawki początkowe z zakresu 14-18 mg/kg/dobę, które stopniowo obniżano do dawek podtrzymujących z zakresu 610 mg/kg/dobę.
Lithuanian: Pirminės paros dozės, kurios buvo vartojamos atliekant pirmuosius Sandimmun tyrimus, svyravo nuo 14 iki 18 mg/kg; vėliau jos buvo mažinamos iki palaikomosios 6-10 mg/kg paros dozės.
Polish: Wskazanie do stosowania po przeszczepie szpiku kostnego oraz w leczeniu GVHD zatwierdzono we wszystkich państwach członkowskich poza Norwegią.
Lithuanian: Kaulų čiulpų persodinimo ir ARTPŠ indikacija patvirtinta visose valstybėse narėse, išskyrus Norvegiją.
Polish: Przedłożono również dane uzyskane w prowadzonych z udziałem dzieci badaniach z grupą kontrolną oraz bez grupy kontrolnej.
Lithuanian: Taip pat pateikti kontroliuojamų ir nekontroliuojamų tyrimų metu surinkti vaikų populiacijos duomenys.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że informacje zawarte w proponowanych ujednoliconych zaleceniach są istotne dla lekarza przepisującego lek w celu optymalizacji leczenia pacjenta.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, kad į pasiūlytą suderintą preparato informacinių dokumentų tekstą įtraukta informacija yra svarbi vaistus išrašančiam gydytojui siekiant pagerinti pacientų gydymą.
Polish: Wykorzystano również treść podstawowego profilu bezpieczeństwa (ang. Core Safety Profile, CSP), uzgodnioną w ramach procedury podziału pracy w ostatnim raporcie PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001), oraz treść publicznego sprawozdania oceniającego, zgodnie z artykułem 45 rozporządzenia pediatrycznego (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Lithuanian: Taip pat buvo pasinaudota su naujausiu 13-u periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR 13) susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu (EE/H/PSUR/0007/001 suderintomis pagrindinėmis saugumo charakteristikomis (CSP) bei viešuoju su vaikų populiacija susijusios 45 straipsnyje numatytos procedūros vertinimo protokolu (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Polish: Ponadto przeprowadzone niedawno badania kliniczne potwierdziły korzyści ze stosowania produktu Sandimmun w leczeniu różnych postaci zespołu nerczycowego u dzieci i osób dorosłych.
Lithuanian: Be to, neseniai atlikti tyrimai patvirtino Sandimmun naudą gydant įvairių formų nefroziniu sindromu sergančius vaikus ir suaugusiuosius.
Polish: Prowadzone równolegle z tymi 9 badaniami 2 wieloośrodkowe badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz 1 badanie wieloośrodkowe, w którym porównywano cyklosporynę z cyklofosfamidem u pacjentów steroidoopornych, musiały zostać zakończone przedwcześnie ze względu na brak odpowiednich pacjentów, którzy wyraziliby zgodę na przyjmowanie placebo lub cytostatyku.
Lithuanian: Priešingai, nei šiuos 9 atliktus tyrimus, du abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus, daugiacentrius tyrimus ir vieną daugiacentrį tyrimą, kurio metu ciklosporinas buvo lyginamas su ciklofosfamidu gydant gydymui steroidais atsparius pacientus, teko nutraukti anksčiau laiko dėl tinkamų pacientų, kurie sutiktų vartoti placebą arba cistostatinį vaistą, stokos.
Polish: Skuteczność produktu Sandimmun (preparatu cyklosporyny na bazie oleju) wykazano w 4 randomizowanych badaniach z grupą kontrolną oraz w 5 badaniach bez grupy kontrolnej.
Lithuanian: Sandimmun (aliejinio ciklosporino preparato) veiksmingumas buvo įrodytas atliekant 4 atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus ir 5 nekontroliuojamus tyrimus.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich danych CHMP uznał proponowane dawkowanie we wskazaniach związanych z przeszczepem szpiku kostnego, które zatwierdzono w 16 państwach członkowskich UE, za dopuszczalne.
Lithuanian: Peržiūrėjus visus surinktus duomenis, CHMP nusprendė, kad pasiūlyta informacijos apie vaisto dozavimą pagal kaulų čiulpų persodinimo indikaciją formuluotė, kuri yra patvirtinta 16 ES valstybių narių, yra priimtina.
Polish: W rezultacie te dodatkowe korzyści umożliwiają podawanie leku Sandimmun Neoral niezależnie od pór spożywania posiłków.
Lithuanian: Dėl šių papildomų pranašumų Sandimmun Neoral galima vartoti nepaisant valgymo laiko.
Polish: Choć u niektórych pacjentów wystąpiły działania niepożądane leku, głównie nefrotoksyczność, nadciśnienie i zaburzenia metabolizmu, CHMP zauważył, że działania te są dobrze znane i można je leczyć w sposób zależny od dawki.
Lithuanian: Nors kai kuriems pacientams pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, daugiausia nefrotoksiškumas, hipertenzija ir medžiagų apykaitos sutrikimai, CHMP pastebėjo, kad šios nepageidaujamos reakcijos yra gerai žinomos ir jas galima kontroliuoti koreguojant dozę.
Polish: Zalecenia identyczne z zaproponowaną treścią stosuje obecnie 15 krajów UE, a różnice występujące w pozostałych krajach uznaje się za niewielkie.
Lithuanian: 15 ES šalių patvirtintas preparato informacinių dokumentų tekstas yra lygiai toks pat, kaip pasiūlyta formuluotė, o kitose šalyse skirtumas tarp šių formuluočių yra labai nedidelis.
Polish: Nie wszystkie moce dawki i postacie farmaceutyczne są zarejestrowane w każdym kraju.
Lithuanian: Ne visose šalyse įregistruoti visų stiprumų ir farmacinių formų preparatai, ir ne visose šalyse patvirtintos visos šių preparatų indikacijos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował użycie treści CSP jako ujednoliconego tekstu ChPL we wszystkich punktach z wyjątkiem dodatkowego tekstu dotyczącego interakcji z bosentanem, ambrisentanem i antybiotykami antracyklinowymi.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė CSP formuluotę kaip suderintą preparato charakteristikų santraukos tekstą visiems skyriams, išskyrus papildomą tekstą, susijusį su sąveika su bozentanu ir ambrisentanu bei antracikliniais antibiotikais.
Polish: Jednak w przypadku, gdy doustne stosowanie cyklosporyny jest niemożliwe przez dłuższy okres czasu, należy rozważyć dożylne podawanie cyklosporyny pod warunkiem zachowania ostrożności mającej na celu podanie właściwej dawki dożylnej.
Lithuanian: Tačiau tuo atveju, jei pacientas negali vartoti geriamojo ciklosporino ilgą laiką, reikėtų įvertinti galimybę vartoti intraveninį preparatą, su sąlyga, kad bus imtasi atsargumo priemonių, kad į veną būtų suleista tinkama vaisto dozė.
Polish: Przedstawione przez podmiot odpowiedzialny podstawy do zaproponowanego wskazania były oparte na następujących danych: w pierwszym badaniu pilotażowym obejmującym leczenie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów stosowano dawkę 10 mg/kg/dobę, stanowiącą połowę dawki stosowanej w tamtym czasie po przeszczepie narządu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos indikacijos loginis pagrindas buvo pagrįstas šiais duomenimis: pirminiu bandomuoju tyrimu su aktyviu reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, kurie ciklosporiną vartojo po 10 mg/kg per parą - pusę tos dozės, kuri tuo metu buvo vartojama atliekant solidinių organų persodinimą.
Polish: Ponadto sprawdzono i oceniono wyniki badań przedkładanych w ramach przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Lithuanian: Taip pat patikrinti ir peržiūrėti tyrimai, kurie buvo pateikti kartu su paraiška atnaujinti rinkodaros leidimus ES.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki dotyczące skuteczności klinicznej uzyskane w badaniach przeprowadzonych w USA i Kanadzie, a następnie wyniki badań przeprowadzonych w Europie.
Lithuanian: Atitinkamai rinkodaros leidimo turėtojas pateikė JAV ir Kanadoje, o vėliau - Europoje atliktų tyrimų metu surinktus klinikinio veiksmingumo duomenis.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu niedokrwistości aplastycznej zatwierdzono jedynie we Francji.
Lithuanian: Aplazinės anemijos indikacija patvirtinta tik Prancūzijoje.
Polish: Wskazania niezwiązane z przeszczepami
Lithuanian: Su transplantacija nesusijusios indikacijos
Polish: W punkcie tym zawarto zarówno części ogólne, jak i odrębne podpunkty dotyczące poszczególnych wskazań.
Lithuanian: Šis skyrius sudarytas iš bendro pobūdžio informacijos ir atskirų kiekvienai indikacijai skirtų poskyrių.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował dwie różne wersje treści dla każdego z akapitów dotyczących stosowania leku po przeszczepach:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė dvi skirtingas kiekvienos iš pastraipų, kuriose pateikta informacija apie transplantaciją, teksto formuluotes.
Polish: Proponowaną treść w stosowny sposób skorygowano i uzgodniono.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, pasiūlyta formuluotė buvo peržiūrėta ir suderinta.
Polish: W 1987 r., w momencie przedłożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu dla preparatu cyklosporyny na bazie oleju o nazwie Sandimmun, dostępne było kompleksowe podsumowanie badań klinicznych dotyczących endogennego zapalenia błony naczyniowej oka (Nussenblatt 1987).
Lithuanian: pateikiant dokumentus dėl aliejinio ciklosporino preparato Sandimmun, vertinimui buvo pateikta išsami klinikinių tyrimų duomenų apie endogeninį uveitą santrauka (Nussenblatt, 1987).
Polish: Uznał jednak, że akapit ten należy uzupełnić o zalecenia dotyczące dodatkowych działań kontrolnych związanych np. z czynnością wątroby, poziomem bilirubiny, stężeniem elektrolitów w surowicy krwi oraz ciśnieniem krwi, a także zalecił wykorzystanie oznaczanego w wiarygodny i powtarzalny sposób współczynnika przesączania kłębuszkowego, a nie stężenia kreatyniny w surowicy.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad šią pastraipą reikėtų papildyti rekomendacijomis dėl tolesnių kontrolinių priemonių, pvz., kepenų funkcijos, bilirubino, elektrolitų kiekio kraujo serume tyrimų ir kraujo spaudimo matavimo, bei informacija, kad būtų geriau naudoti patikimu ir atkuriamu metodu nustatytą glomerulų filtracijos greitį, o ne kreatinino kiekio kraujo serume rodiklį.
Polish: W przeprowadzonych w Europie badaniach metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną stosowano dawkę 5 mg/kg/dobę, co umożliwiło jej dostosowanie w celu ustalenia najwyższej tolerowanej dawki.
Lithuanian: Europoje atliktų kontroliuojamų, abipusiai aklų tyrimų metu buvo vartojama 5 mg/kg paros dozė, o tai suteikė galimybę titruoti ciklosporino dozę į apačią, siekiant nustatyti didžiausią toleruojamą jo dozę.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na skorygowanie treści z uwzględnieniem zalecenia podawania produktu Sandimmun zgodnie ze stałym schematem dawkowania w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków w następujący sposób: „Dobową dawkę leku Sandimmun/Sandimmun Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach, rozłożonych równo w ciągu dnia, przyjmowanych o tych samych porach dnia, np. rano i wieczorem.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojas sutiko pakoreguoti formuluotę ir rekomenduoti, kad Sandimmun turėtų būti vartojamas nuosekliai, atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką - taip, kaip nurodyta toliau: „Sandimmun/Sandimmun Neoral paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes, kurias reikia vartoti vienodais intervalais, tuo pačiu paros metu, pvz., ryte ir vakare. Sandimmun rekomenduojama vartoti nuosekliai, atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką." CHMP pritarė šiai formuluotei.
Polish: Ten rodzaj informacji jest zgodny z charakterystyką produktu leczniczego obowiązującą w kilku państwach członkowskich.
Lithuanian: Tokia informacija pateikiama kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose.
Polish: • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
Lithuanian: • Reumatoidinis artritas (RA)
Polish: Dokumentację leku Sandimmun przyjęto za podstawę przeprowadzonej oceny, ponieważ dokumentację uzasadniającą zatwierdzenie nowego preparatu cyklosporyny (Sandimmun Neoral) oparto na ocenie właściwości farmakokinetycznych, w której wykazano równoważność tych dwóch postaci cyklosporyny (preparatu na bazie oleju oraz preparatu w postaci mikroemulsji).
Lithuanian: Peržiūra atlikta remiantis Sandimmun dokumentų rinkiniu, nes dokumentų rinkinys, kuris buvo pateiktas kartu su paraiška patvirtinti naują ciklosporino preparatą (Sandimmun Neoral), pagrįstas farmakokinetinių savybių vertinimu, kuris patvirtino, kad šių dviejų formų ciklosporino preparatai (aliejinis preparatas ir mikroemulsija) yra lygiaverčiai.
Polish: Jednak ze względu na obawy CHMP dokonał on korekty i skrócenia początkowo zaproponowanego tekstu, a ostateczna treść została zatwierdzona CHMP.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į CHMP abejones, rinkodaros leidimo turėtojas pakoregavo ir sutrumpino iš pradžių pasiūlytą tekstą ir parengė galutinę formuluotę, kurią patvirtino CHMP.
Polish: Na podstawie wyżej wspomnianego zbioru danych CHMP uznał, że w 4 randomizowanych badaniach z grupą kontrolną oraz 5 badaniach bez grupy kontrolnej, jak również w badaniach przeprowadzonych z udziałem dzieci, wykazano skuteczność produktu Sandimmun (preparatu cyklosporyny na bazie oleju).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pirmiau minėtus surinktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad 4 atsitiktinių imčių kontroliuojami ir 5 nekontroliuojami tyrimai bei su vaikų populiacija atlikti tyrimai patvirtino Sandimmun (aliejinio ciklosporino preparato) veiksmingumą.
Polish: Cyklosporynę badano w kilku badaniach klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry, jednak zgodnie ze współczesnymi standardami badania te uznano za niewielkie.
Lithuanian: Ciklosporinas buvo tiriamas atliekant kelis klinikinius tyrimus su atopiniu dermatitu sergančiais pacientais, nors vertinant pagal dabartinius standartus, šie tyrimai yra maži.
Polish: Wskazania związane z przeszczepami
Lithuanian: Transplantacijos indikacijos
Polish: CHMP zatwierdził tę treść z wyjątkiem kilku próśb o wyjaśnienia, na które podmiot odpowiedzialny udzielił odpowiedzi, popierając je odpowiednimi danymi.
Lithuanian: CHMP tam pritarė, išskyrus kelis prašymus pateikti paaiškinimus, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas vėliau pateikė kartu su papildomais duomenimis.
Polish: Jednak ze względu na fakt, iż wyniki badań zawarte w oryginalnej dokumentacji rejestracyjnej produktu Sandimmun są stare, a dawkowanie oparte na tych danych jest nieaktualne w porównaniu z różnymi schematami stosowanymi obecnie po przeszczepach, CHMP uznał, że dawkowanie powinno być prowadzone w oparciu o monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi.
Lithuanian: Bet kadangi pirminiame Sandimmun dokumentų rinkinyje pateikti tyrimai yra seni ir todėl tais duomenimis pagrįstas dozavimas nebetaikomas, atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu taikomi kitokie transplantacijos režimai, CHMP laikėsi nuomonės, kad vaisto dozavimas taip pat turėtų priklausyti nuo ciklosporino koncentracijos kraujyje stebėjimo rezultatų.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że okresy ważności produktu nie zostały ujednolicone i zaproponował skorzystanie z najbezpieczniejszego rozwiązania w odniesieniu do produktu Sandimmun (ustalenia okresu wynoszącego 36 miesięcy) oraz ostatnio skróconego okresu ważności produktu Sandimmun Neoral, zatwierdzonego w krajach UE w drodze procedury zmiany.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas paaiškino, kad tinkamumo laiko trukmė nebuvo suderinta ir pasiūlė Sandimmun atveju pasirinkti saugiausią variantą (nustatyti 36 mėnesių laikotarpį), o Sandimmun Neoral informaciniuose dokumentuose nurodyti paskutinį kartą nustatytą trumpesnę tinkamumo laiko trukmę, kuri buvo patvirtinta ES šalyse keičiant šio preparato rinkodaros leidimo sąlygas.
Polish: CHMP zauważył, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Sandimmum, koncentrat 50 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji, i nazw produktów z nim związanych, przyznano wyłącznie w odniesieniu do wyżej wymienionych wskazań związanych z przeszczepami (a mianowicie przeszczepu narządu litego oraz przeszczepu szpiku kostnego).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Sandimmun ir susijusių pavadinimų 50 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui rinkodaros leidimai suteikiami tik pagal pirmiau minėtas transplantacijos indikacijas (būtent, solidinių organų ir kaulų čiulpų persodinimo indikacijas).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść podpunktów „Interakcje z jedzeniem, Interakcje z lekami, Leki obniżające stężenie cyklosporyny, Leki podwyższające stężenie cyklosporyny, Inne istotne interakcje z lekami, Zalecenia, Dzieci oraz Inne istotne interakcje z lekami".
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė poskyrių „Sąveika su maistu", „Sąveika su vaistais", „Vaistai, kurie mažina ciklosporino koncentraciją", „Vaistai, kurie didina ciklosporino koncentraciją", „Kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais", „Rekomendacijos", „Vaikų populiacija ir kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais" teksto formuluotes.
Polish: Przeprowadzono ocenę pierwotnej dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Sandimmun pochodzącej z dużych rynków, takich jak Francja, USA i Wielka Brytania, w której zawarto wyniki 15 ogólnoświatowych badań klinicznych.
Lithuanian: Atlikta iš didžiausių rinkų, tokių kaip Prancūzija, JAV ir JK, gautų pirminių Sandimmun dokumentų rinkinių peržiūra, kuri be kita ko apėmė iš viso 15 pasaulinio lygio klinikinių tyrimų rezultatus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następującą treść tego wskazania: „Produkt Sandimmun jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry, gdy konieczne jest leczenie układowe".
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tokią šios indikacijos formuluotę: „Sandimmun skirtas pacientams, sergantiems sunkios formos atopiniu dermatitu, kai būtinas sisteminis gydymas.
Polish: Szereg niezgodności w informacji o produkcie rozpatrzono w następujący sposób:
Lithuanian: Apsvarstytos šios nesutapusios preparato informacinių dokumentų teksto vietos:
Polish: Na podstawie przedłożonych danych, a także innych opublikowanych danych, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania cyklosporyny w leczeniu opornego endogennego zapalenia błony naczyniowej oka, także jako elementu choroby Behçeta, jest korzystny.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir kitus paskelbtus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad ciklosporino naudos ir rizikos santykis gydant endogeninį refraktorinį uveitą, įskaitant Bechčeto ligą, yra teigiamas.
Polish: CHMP zwrócił się również do podmiotu odpowiedzialnego o przedłożenie bardziej szczegółowych informacji, które mogłyby okazać się pomocne w dostosowaniu dawki.
Lithuanian: Taip pat CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo pateikti išsamesnės informacijos, pagal kurią būtų galima koreguoti dozę.
Polish: Jednak zdaniem CHMP dane dotyczące stosowania leku u dzieci z zespołem nerczycowym należy zamieścić pod nagłówkiem Dzieci i młodzież.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikosi nuomonės, kad duomenis apie preparato vartojimą vaikams, sergantiems nefroziniu sindromu, reikėtų įtraukti į poskyrį su antrašte „Vaikų populiacija".
Polish: Zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny treść została przyjęta przez CHMP z wyjątkiem jednej niewielkiej uwagi, do której następnie odniósł się podmiot odpowiedzialny.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotę, kuriai CHMP pritarė, išskyrus vieną nedidelę pastabą, į kurią rinkodaros leidimo turėtojas vėliau atsižvelgė.
Polish: W celu zapewnienia zgodności podstawowych informacji na temat bezpieczeństwa zawartych w zaktualizowanej dokumentacji CDS z uzgodnionymi informacjami zawartymi w CSP, podmiot odpowiedzialny zaproponował włączenie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa z dokumentacji CDS do uzgodnionego CSP, a tym samym do związanych z bezpieczeństwem punktów ujednoliconej europejskiej ChPL.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad atnaujintuose pagrindinių duomenų lapuose pateikta pagrindinė saugumo informacija ir toliau atitiktų suderintą CSP informaciją, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į CDS įtrauktą naują saugumo informaciją įtraukti į suderintą CSP ir kartu į su saugumu susijusius suderintos ES preparato charakteristikų santraukos skyrius.
Polish: Jednak CHMP wyraził obawy w związku z faktem, iż aktualne wskazanie jest zbyt szerokie, gdyż stosowanie tego produktu w leczeniu wtórnego zapalenia kłębuszków nerkowych budzi wątpliwości.
Lithuanian: Tačiau CHMP nerimą kelią tai, kad dabartinė indikacija yra pernelyg plati, kadangi ciklosporino vartojimas gydant antrinį glomerulonefritą vertinamas prieštaringai.
Polish: Biorąc pod uwagę wąskie okno terapeutyczne cyklosporyny, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o rozważenie sposobu przyjmowania cyklosporyny w celu zmniejszenia zmienności wewnątrzosobniczej.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į siaurą ciklosporino terapinį langą, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo aptarti, kaip vartoti ciklosporiną siekiant sumažinti gydymo poveikio individualiam pacientui kintamumą.
Polish: Ponadto z uwagi na fakt, że z nieklinicznego punktu widzenia cyklosporyna jest dobrze poznanym związkiem, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o usunięcie akapitu, w którym mowa o danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do rozwoju nowotworów.
Lithuanian: Be to, kadangi neklinikiniu požiūriu ciklosporinas yra gerai žinomas junginys, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo išbraukti pastraipą, susijusią klinikinių saugumo tyrimų duomenimis apie piktybinių ligų vystymąsi.
Polish: CHMP zgodził się z tą propozycją i poprawiona treść została uzgodniona.
Lithuanian: CHMP pritarė tokiam metodui, todėl pakoreguota formuluotė buvo patvirtinta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził wpływ jedzenia na wchłanianie cyklosporyny w przypadku preparatu Sandimmun oraz, w mniejszym stopniu, preparatu Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pripažino, kad maistas veikia ciklosporino absorbciją ir iš Sandimmun preparato, ir - šiek tiek mažiau - iš Sandimmun Neoral preparato.
Polish: Wystosował natomiast szczegółowe zalecenie dla podmiotu odpowiedzialnego, dotyczące bardziej przejrzystego układu, i zaproponował wprowadzenie stosownych poprawek do tekstu.
Lithuanian: CHMP pateikė rinkodaros leidimo turėtojui išsamų pasiūlymą dėl aiškesnės struktūros ir pasiūlė atitinkamus teksto pakeitimus.
Polish: W końcu podmiot odpowiedzialny zaproponował wprowadzenie do tego punktu dwóch dodatkowych informacji w postaci dwóch nowych podpunktów dotyczących Ostrej i przewlekłej nefrotoksyczności oraz stosowania u Dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Galiausiai rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė papildyti šį skyrių dviem naujais poskyriais „Ūminis ir lėtinis nefrotoksiškumas" bei „Vaikų populiacija".
Polish: Dokładniej, biorąc pod uwagę dane dotyczące częstości występowania niepożądanych działań leku w badaniach klinicznych, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie różnic pomiędzy podanymi wartościami częstości występowania a wartościami obliczonymi, w związku z czym wystosowano propozycje dotyczące niektórych niepożądanych działań leku, takich jak hiperglikemia, ból głowy, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i przerost dziąseł.
Lithuanian: Konkrečiau, atsižvelgdamas į klinikinių tyrimų metu surinktus nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnio duomenis, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo nurodyti priežastis, dėl kurių nuspręsta nurodyti kitokius dažnius, o ne tuos, kurie buvo apskaičiuoti, ir todėl buvo pateikti pasiūlymai dėl kai kurių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, kaip antai hiperglikemijos, galvos skausmo, migrenos, nemalonių pojūčių pilve ir dantenų hiperplazijos.