FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies using human microsomes indicate that granisetron neither stimulates nor inhibits the cytochrome P450 enzyme system.
Italian: Gli studi in vitro con utilizzo di microsomi umani indicano che il granisetron non stimola né inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450.
English: Remove the second half of the rigid plastic film and press the whole transdermal patch firmly in place with your fingers and smooth down.
Italian: Rimuova la seconda metà della pellicola di plastica rigida e prema tutto il cerotto transdermico saldamente in posizione con le dita, spianandolo.
English: An assessment of transdermal patch adhesion in 621 patients receiving either active or placebo transdermal patches showed that less than 1% of transdermal patches became detached over the course of the 7 day period of transdermal patch application.
Italian: Una valutazione dell'adesività del cerotto transdermico, in 621 pazienti trattati con cerotti transdermici contenenti principio attivo o placebo, ha dimostrato che meno dell'1% dei cerotti si è staccato nel corso del periodo di applicazione di 7 giorni.
English: - SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Italian: - SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) per la depressione e/o l'ansia come fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.
English: Due to the gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, initial plasma levels at the start of chemotherapy may be lower than 2 mg oral granisetron and a slower onset of efficacy may therefore be observed.
Italian: A causa dell'aumento graduale dei livelli plasmatici di granisetron dopo l'applicazione del cerotto transdermico, all'inizio della chemioterapia i livelli plasmatici possono essere inferiori rispetto alla somministrazione di 2 mg di granisetron per via orale e si può quindi osservare un'insorgenza dell'efficacia più lenta.
English: Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Italian: PHARBIL Waltrop GmbH (una controllata di NextPharma) Im Wirrigen 25
English: SANCUSO is a transdermal (skin) patch used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting (being sick) in adults receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) lasting 3 to 5 days and who have difficulty swallowing tablets (for example due to soreness, dryness or inflammation of the mouth or throat).
Italian: SANCUSO è un cerotto transdermico (cutaneo) usato per prevenire la nausea ed il vomito in adulti sottoposti a trattamenti chemioterapici (medicinali per il trattamento del cancro), di durata da 3 a 5 giorni, e che hanno difficoltà ad inghiottire le compresse (ad esempio a causa di dolore, secchezza o infiammazione della bocca o della gola).
English: Side effects with a frequency not known (cannot be estimated from available data): - allergic skin reactions.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Reazioni allergiche cutanee con segni quali pomfi pruriginosi di colore rosso
English: SANCUSO transdermal patch is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately or highly emetogenic chemotherapy, for a planned duration of 3 to 5 consecutive days, where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult (see section 5.1).
Italian: SANCUSO cerotto transdermico è indicato negli adulti per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, per una durata prevista di 3-5 giorni consecutivi, dove la somministrazione di antiemetici per via orale sia complicata da fattori che rendono difficoltosa la deglutizione (vedere paragrafo 5.1).
English: In a clinical study designed to assess granisetron exposure from SANCUSO in subjects with differing levels of body fat, using BMI as a surrogate measure for body fat, no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female subjects with a low BMI [<19.5 kg/m2 (males), <18.5 kg/m2 (females)] and a high BMI (30.0 to 39.9 kg/m2 inclusive) compared to a control group (BMI 20.0 to 24.9 kg/m2inclusive).
Italian: In uno studio clinico disegnato per valutare l'esposizione al granisetron da SANCUSO in soggetti con diversi livelli di massa grassa, utilizzando l'IMC come misura surrogata per la massa grassa, non sono state osservate differenze nella farmacocinetica plasmatica di SANCUSO in soggetti di sesso maschile e femminile con basso IMC [<19,5 kg/m2 (maschi), <18,5 kg/m2 (femmine)] e alto IMC (da 30,0 a 39,9 kg/m2 inclusi), rispetto ad un gruppo di controllo (IMC da 20,0 a 24,9 kg/m2 inclusi).
English: 5-HT3 receptor antagonists, such as granisetron, may be associated with arrhythmias or ECG abnormalities.
Italian: Gli antagonisti dei recettori 5-HT3, come granisetron, possono essere associati ad aritmie o anomalie dell'ECG.
English: If reattachment is not possible or the transdermal patch is damaged, a new transdermal patch should be applied in the same position as the original transdermal patch.
Italian: Se non è possibile riapplicarlo o se il cerotto transdermico è danneggiato, si deve applicare un nuovo cerotto transdermico nella stessa posizione di quello originale.
English: The granisetron transdermal patch was applied 24 to 48 hours prior to the first dose of chemotherapy, and kept in place for 7 days.
Italian: Il cerotto transdermico di granisetron è stato applicato da 24 a 48 ore prima della prima dose di chemioterapia e tenuto in posizione per 7 giorni.
English: Tell your doctor immediately if you develop constipation or if your stomach becomes painful or swollen.
Italian: Informi immediatamente il medico se compare stitichezza o se ha dolore o gonfiore allo stomaco.
English: The study was designed to show non-inferiority of SANCUSO to oral granisetron.
Italian: Lo studio era disegnato per dimostrare la non inferiorità di SANCUSO rispetto a granisetron orale.
English: Application site irritation Application site reactions (application site pain, application site pruritus, application site erythema, application site rash, application site irritation) *
Italian: Irritazione nella sede di applicazione Reazioni nella sede di applicazione (dolore nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, eritema nella sede di applicazione, rash nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione)*
English: If your arms are not suitable areas to apply the transdermal patch your doctor may ask you to put it on your abdomen.
Italian: Se le braccia non sono adatte all'applicazione del cerotto transdermico, il medico potrà chiederle di applicarlo sull'addome.
English: The transdermal patch will still contain active substance following use.
Italian: Il cerotto transdermico contiene il principio attivo anche dopo l'uso.
English: While holding the remaining half of the rigid plastic film, apply the transdermal patch to the skin on the outside part of your upper arm.
Italian: Tenendo l'altra metà della pellicola di plastica rigida, applichi il cerotto transdermico sulla pelle, sulla parte esterna del braccio superiore.
English: The medicine in the transdermal patch passes gradually through your skin into your body and, therefore, the patch is applied 1 to 2 days (24 to 48 hours) before the start of chemotherapy treatment.
Italian: Il medicinale contenuto nel cerotto transdermico attraversa gradualmente la pelle per entrare nell'organismo e, quindi, il cerotto viene applicato 1-2 giorni (24-48 ore) prima dell'inizio della chemioterapia.
English: - SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
Italian: - SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina) per la depressione e/o l'ansia come venlafaxina, duloxetina.
English: It is important to use this medicine during the whole length of your chemotherapy (up to 7 days) to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Italian: È importante usare questo medicinale per l'intera durata della chemioterapia (fino a 7 giorni) per prevenire la nausea o il vomito dovuti alla chemioterapia.
English: It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se granisetron/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: No correlation between creatinine clearance and total clearance was observed in cancer patients, indicating no influence of renal impairment on the pharmacokinetics of granisetron.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra la clearance della creatinina e la clearance totale nei pazienti oncologici, a indicazione che l'insufficienza renale non ha alcuna influenza sulla farmacocinetica del granisetron.
English: In clinical trials with SANCUSO, there were no treatment-related effects on heart rate or blood pressure.
Italian: Negli studi clinici con SANCUSO, non vi sono stati effetti correlati al trattamento su frequenza cardiaca o pressione arteriosa.
English: The transdermal patch should not be cut into pieces.
Italian: Il cerotto transdermico non deve essere tagliato in più parti.
English: Apply a single transdermal patch 24 to 48 hours before chemotherapy, as appropriate.
Italian: Applicare un singolo cerotto transdermico da 24 a 48 ore prima della chemioterapia, come opportuno.
English: Population PK modelling has confirmed the absence of a gender effect on the pharmacokinetics of SANCUSO.
Italian: La modellazione di farmacocinetica di popolazione ha confermato l'assenza di un effetto di genere sulla farmacocinetica di SANCUSO.
English: Remove a sachet from the box and tear it open using the slit provided.
Italian: Estragga una bustina dalla scatola e la apra seguendo il taglio longitudinale previsto.
English: After removal, the used transdermal patch should be folded firmly in half, adhesive side inwards and then discarded out of the reach of children.
Italian: Dopo la rimozione, il cerotto transdermico deve essere piegato accuratamente a metà, con il lato adesivo verso l'interno, e poi smaltito fuori dalla portata dei bambini.
English: The transdermal patch may be applied up to a maximum of 2 days (48 hours) before chemotherapy.
Italian: Il cerotto transdermico può essere applicato fino a un massimo di 2 giorni (48 ore) prima della chemioterapia.
English: Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: Patients who are being treated with moderately or highly emetogenic chemotherapy may still experience vomiting despite treatment with antiemetic therapy, including SANCUSO.
Italian: Nei pazienti trattati con chemioterapia moderatamente o altamente emetogena può comunque comparire il vomito nonostante la terapia con un antiemetico, compreso SANCUSO.
English: SANCUSO is a thin, clear, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners, stuck onto a rigid plastic film.
Italian: SANCUSO è un cerotto transdermico rettangolare, sottile e trasparente, con bordi arrotondati, incollato ad una pellicola di plastica rigida.
English: Application site reactions
Italian: Reazioni nella sede di applicazione
English: It is important to use this medicinal product as instructed by your doctor to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Italian: È importante usare questo medicinale seguendo le istruzioni del medico, per prevenire la nausea o il vomito dopo la chemioterapia.
English: SANCUSO transdermal patches did not show any potential for photoirritation or photosensitivity when tested in vivo in guinea-pigs.
Italian: SANCUSO cerotto transdermico non ha evidenziato alcun potenziale di fotoirritazione o fotosensibilità nei test condotti in vivo su cavie.
English: Patients must be advised to cover the transdermal patch application site, e.g. with clothing, if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal.
Italian: I pazienti devono essere avvisati della necessità di coprire la sede di applicazione del cerotto transdermico, ad es. con indumenti, se vi è il rischio di esposizione alla luce solare, per tutto il periodo di applicazione e per 10 giorni dopo la sua rimozione.
English: Furthermore, no interaction has been observed between granisetron and emetogenic cancer therapies.
Italian: Inoltre, non è stata osservata un'interazione tra granisetron e terapie oncologiche emetogene.
English: - When you remove the transdermal patch, check your skin and tell your doctor if you notice a serious skin reaction (if your skin is very red, itchy or you notice any blisters).
Italian: - Quando rimuove il cerotto transdermico, controlli la pelle e informi il medico se nota una grave reazione cutanea (se la pelle è molto arrossata, dà prurito o se nota eventuali vesciche).
English: For serotonergic medicinal products (e.g. SSRIs and SNRIs), there have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs and SNRIs).
Italian: Per i medicinali serotoninergici (p. es. SSRI e SNRI) sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina in seguito all'uso concomitante di antagonisti dei recettori 5-HT3 ed altri medicinali serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI).
English: Wear the transdermal patch all the time during your chemotherapy.
Italian: Indossi il cerotto transdermico per tutta la durata della chemioterapia.
English: If it is not possible to apply the transdermal patch to the arm, it can be applied to the abdomen.
Italian: Se non è possibile applicare il cerotto transdermico sul braccio, l'applicazione può essere effettuata sull'addome.
English: The release liner is removed prior to application.
Italian: La pellicola protettiva viene rimossa prima dell'applicazione.
English: In agreement with these data, no clinically relevant interactions have been reported in clinical studies with SANCUSO.
Italian: In accordo con questi dati, non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti negli studi clinici con SANCUSO.
English: Put the transdermal patch on a clean, dry, healthy area of skin on the outside part of your upper arm.
Italian: Applichi il cerotto transdermico su una zona pulita, asciutta e sana della pelle sulla parte esterna del braccio superiore.
English: The transdermal patch should be removed a minimum of 24 hours after completion of chemotherapy.
Italian: Il cerotto transdermico deve essere rimosso dopo un minimo di 24 ore dal completamento della chemioterapia.
English: Do not use this medicine if you are pregnant unless your doctor has specifically recommended it. Stop breast-feeding while wearing the patch.
Italian: Non usi questo medicinale se è in gravidanza, se non in caso di specifica raccomandazione del medico.
English: No clinical studies have been performed specifically to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici per esaminare la farmacocinetica di SANCUSO nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
English: Uncommon side effects are: - headache, a feeling of “spinning” even when you are standing still (vertigo) - decreased appetite, weight loss - flushing (or redness) - feeling sick (nausea), retching, dry mouth - pain in your joints - swelling due to water retention (oedema) - changes in liver function tests (if you are having blood tests, tell the doctor or nurse that you have been given SANCUSO).
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni sono: - mal di testa, sensazione di capogiro anche restando fermi (vertigini) - diminuzione dell'appetito, perdita di peso - vampate (o rossore) - nausea, conati di vomito, secchezza della bocca - dolore alle articolazioni - gonfiore dovuto a ritenzione di acqua (edema) - alterazioni nei test della funzione del fegato (se deve sottoporsi a esami del sangue, informi il medico o l'infermiere che ha usato SANCUSO).
English: No clinically relevant interactions between SANCUSO and emetogenic cancer chemotherapies have been seen.
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra SANCUSO e chemioterapie oncologiche emetogene.
English: Fold the used transdermal patch in half with the sticky side inwards and dispose of it safely, out of the reach of children.
Italian: Pieghi a metà il cerotto transdermico usato, con il lato adesivo verso l'interno, e poi lo elimini in condizioni di sicurezza, fuori dalla portata dei bambini.
English: If you forget to use SANCUSO
Italian: Se dimentica di usare SANCUSO
English: No consistent gender effects on pharmacokinetics were observed in clinical studies with SANCUSO, with a large inter-individual variability reported in both sexes.
Italian: Negli studi clinici condotti con SANCUSO non sono stati osservati effetti del sesso sulla farmacocinetica, con una grande variabilità interindividuale segnalata in entrambi i sessi.
English: Due to a gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, a slower onset of efficacy compared to 2 mg oral granisetron may be observed at the start of chemotherapy; the patch should be applied 24-48 hours before chemotherapy.
Italian: A causa dell'aumento graduale dei livelli plasmatici di granisetron dopo l'applicazione del cerotto transdermico, all'inizio della chemioterapia si può osservare un'insorgenza dell'efficacia più lenta rispetto alla somministrazione di 2 mg di granisetron per via orale; il cerotto deve essere applicato 24-48 ore prima della chemioterapia.
English: After removing the transdermal patch you may find some sticky material is left on your skin.
Italian: Dopo la rimozione del cerotto transdermico, potrà osservare residui di materiale adesivo sulla pelle.
English: The transdermal patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the outer part of the upper arm.
Italian: Il cerotto transdermico deve essere applicato sulla cute sana intatta, pulita e asciutta, sulla parte esterna del braccio superiore.
English: SANCUSO can affect the way some medicines work.
Italian: SANCUSO può influire sull'azione di alcuni medicinali e anche altri medicinali possono influire sull'azione di SANCUSO.
English: No clinically relevant effects have been observed in clinical studies with SANCUSO.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti negli studi clinici con SANCUSO.
English: If you are being treated with chemotherapy that is moderately or highly capable of making you feel sick, you may still be sick despite treatment with anti-sickness medicine, including this medicine.
Italian: Se è in trattamento con una chemioterapia che presenta una moderata o elevata capacità di provocare nausea e vomito, lei potrà comunque manifestare vomito nonostante il trattamento con una terapia antiemetica, compreso questo medicinale.
English: Common Dry mouth, nausea, retching Uncommon
Italian: Secchezza della bocca, nausea, conati di vomito
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone, but mostly in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Italian: Con l'uso di antagonisti dei recettori 5-HT3 sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina sia in monoterapia, ma soprattutto in associazione con altri medicinali serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotoninanorepinefrina (SNRI)).
English: Keep the transdermal patch in place for the whole time you are having chemotherapy.
Italian: Tenga il cerotto transdermico in posizione per tutta la durata della chemioterapia.
English: Remove the transdermal patch and tell your doctor if you notice a serious skin reaction (if your skin is very red, itchy or you notice any blisters).
Italian: Rimuova il cerotto transdermico e informi il medico se nota una grave reazione cutanea (se la pelle è molto arrossata, dà prurito o se nota eventuali vesciche).
English: What SANCUSO looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di SANCUSO e contenuto della confezione
English: Package Leaflet: Information for the patient SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
Italian: Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente SANCUSO 3,1 mg/24 ore cerotto transdermico
English: The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of the chemotherapy regimen.
Italian: Il cerotto transdermico può essere indossato per un periodo fino a 7 giorni, a seconda della durata del regime chemioterapico.
English: Each 52 cm2 transdermal patch contains 34.3 mg of granisetron, releasing 3.1 mg of granisetron in 24 hours.
Italian: Ogni cerotto transdermico di 52 cm2 contiene 34,3 mg di granisetron, rilasciando 3,1 mg di granisetron in 24 ore.
English: Gently wash the area with soap and water to remove it. Alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover may cause skin irritation and should not be used.
Italian: Alcol o altri liquidi solventi, come solvente per unghie, possono causare irritazione alla pelle e non devono essere usati.
English: After removing the transdermal patch
Italian: Dopo la rimozione del cerotto transdermico
English: The sticky side of the transdermal patch is covered by a two-piece rigid plastic film.
Italian: La parte adesiva del cerotto transdermico è coperta da una pellicola di plastica rigida divisa in due parti.
English: How to use SANCUSO
Italian: Come usare SANCUSO
English: The effects of gender on the pharmacokinetics of SANCUSO have not been specifically studied.
Italian: Non sono stati studiati specificamente gli effetti del sesso sulla farmacocinetica di SANCUSO.
English: Where to apply the transdermal patch
Italian: Dove applicare il cerotto transdermico
English: Take the transdermal patch out of the sachet.
Italian: Estragga il cerotto transdermico dalla bustina.
English: The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of your chemotherapy treatment.
Italian: Il cerotto transdermico può essere indossato per un periodo fino a 7 giorni, a seconda della durata del trattamento chemioterapico.
English: - Allergic reactions including urticaria (itchy, red, raised skin rash) and anaphalaxis (a serious allergic reaction which may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching) - Difficulty sleeping/disturbed sleep - Excessive sleepiness - Prolonged QT interval in the ECG (changes to the heart rate trace (ECG) indicating a heart rhythm disorder) - Constipation - Diarrhoea - Lack of energy/weakness /Loss of strength
Italian: (una reazione allergica seria che può manifestarsi con segni improvvisi quali sibilo, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del volto o delle labbra, eruzione cutanea o prurito) - Difficoltà a dormire/sonno disturbato - Sonnolenza eccessiva - Prolungamento dell'intervallo QT all'ECG (alterazioni del tracciato cardiaco (ECG) indicative di un disturbo del ritmo cardiaco) - Costipazione - Diarrea - Mancanza di energie/debolezza/perdita di forza
English: Each sachet contains one transdermal patch stuck onto a rigid plastic film.
Italian: Ogni bustina contiene un cerotto transdermico incollato a una pellicola di plastica rigida.
English: Thin, translucent, matrix-type, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners.
Italian: Cerotto transdermico rettangolare sottile, traslucido, del tipo a matrice, con angoli arrotondati.
English: No clear relationship between renal function (as measured by creatinine clearance) and granisetron clearance was identified in population PK modelling.
Italian: In un modello di farmacocinetica di popolazione non è stata identificata una relazione chiara tra la funzione renale (misurata dalla clearance della creatinina) e la clearance di granisetron.
English: How to store SANCUSO
Italian: Come conservare SANCUSO