FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
English: Studies in laboratory tests indicate an effect as appetite and digestion stimulant, although the data available are very limited.
Czech: Ze studií vycházejících z laboratorních zkoušek vyplývá účinek zeměžlučové nati jakožto prostředku povzbuzujícího chuť k jídlu a trávení, přestože dostupné údaje jsou velmi omezené.
English: Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
Czech: Přípravky obsahující zeměžlučovou nať nesmí užívat osoby s žaludečními vředy.
English: Centaury is the common name for the plant Centaurium erythraea Rafn.
Czech: Zeměžlučová nať je běžný název pro nať rostliny Centaurium erythraea Rafn.
English: Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím zeměžlučovou nať je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with centaury.
Czech: Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií se zeměžlučovou natí.
English: The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují zeměžlučovou nať, při poruchách trávení nebo jiných žaludečních a střevních potížích a dočasné ztráty chuti k jídlu vycházejí z jejich „tradičního použití“.
English: Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími zeměžlučovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of centaury medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících zeměžlučovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
Czech: Přípravky ze zeměžlučové nati se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nebo upráškováním nadzemních částí.
English: Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují zeměžlučovou nať, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo v tekuté či pevné formě k podání ústy.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze zeměžlučovou nať používat k léčbě mírných poruch trávení nebo jiných žaludečních a střevních potíží a rovněž při dočasné ztrátě chuti k jídlu.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití zeměžluči lékařské.
English: Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících zeměžlučovou nať, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující zeměžlučovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
English: The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury.
Czech: Závěry výboru HMPC proto vycházejí z dlouhodobého používání zeměžlučové nati.
English: Other information about centaury medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících zeměžlučovou nať
English: How are centaury medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující zeměžlučovou nať v EU schvalovány?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu zeměžlučovou nať.
English: For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících zeměžlučovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Centaury can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se zeměžlučová nať může vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
English: What evidence supports the use of centaury medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících zeměžlučovou nať?
English: What are the risks associated with centaury medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími zeměžlučovou nať?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití zeměžlučové nati?
English: What is centaury?
Czech: Co je zeměžlučová nať?
English: For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími zeměžlučovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets
Czech: 168 (4x 42) tablet
English: Name
Czech: Obal
English: No specific studies have been carried out in the elderly.
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné zvláštní studie.
English: This applies to both men and women.
Czech: To platí pro muže i ženy.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
English: Date of latest renewal: 18 November 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopad 2016
English: They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
Czech: Nedokáží proto bojovat s infekcemi a mohou vyvolat krvácení.
English: These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly.
Czech: Tyto nové bílé krvinky jsou nezralé (ne zcela vytvořené) a nejsou schopny správně růst a fungovat.
English: This is a fast-growing disease which increases the number of new white blood cells.
Czech: Jedná se o rychle postupující onemocnění, při kterém se zvyšuje počet nových bílých krvinek.
English: † In the paediatric population.
Czech: †V pediatrické populaci.
English: The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
Czech: Frekvence NUDT15 c.415 C>T má etnickou variabilitu na úrovni přibližně 10 % u osob pocházejících z východní Asie, 4 % u Hispánců, 0,2% u Evropanů a 0 % u Afričanů.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 March 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. března 2012
English: The apparent body clearance is 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Czech: Zdánlivá tělesná clearance činí 4832 ± 2562 ml/min/m2.
English: The infectious disease and complications may be more severe in these patients than in non-treated patients.
Czech: Infekční onemocnění a komplikace můžou být u těchto pacientů závažnější než u neléčených osob.
English: This is to check the number and type of cells in your blood and to ensure your liver is working correctly.
Czech: Tím se kontroluje počet a typ buněk v krvi a zjišťuje se, zda játra fungují správně.
English: Long term use increases the risk of dental caries and it is essential that adequate dental hygiene is maintained.
Czech: Dlouhodobé užívání zvyšuje riziko vzniku zubního kazu, a je tedy nezbytné dodržovat vhodnou dentální hygienu.
English: - Any unexpected bruising or bleeding, as this could mean that too few blood cells of a particular type are being produced
Czech: - Jakýkoli neočekávaný výskyt podlitin nebo krvácení, protože by to mohlo znamenat příliš nízký počet krevních buněk určitého typu.
English: Administration in the evening compared to morning administration may lower the risk of relapse.
Czech: Podávání přípravku večer ve srovnání s jeho podáváním ráno může snížit riziko relapsu.
English: The suspension is pink to brown in colour.
Czech: Suspenze má růžovou až hnědou barvu.
English: Symptoms and signs
Czech: Příznaky a známky
English: Some laboratories offer testing for TPMT deficiency, although these tests have not been shown to identify all patients at risk of severe toxicity.
Czech: Některé laboratoře nabízejí testování deficitu TPMT, přestože se neprokázalo, že by tyto testy odhalily všechny pacienty ohrožené závažnou toxicitou.
English: May be harmful to the teeth.
Czech: Přípravek může mít škodlivý účinek na zuby.
English: See also section 4.
Czech: Viz také bod 4.
English: Hydration and urine alkalinisation may minimize potential renal complications.
Czech: Hydratace a alkalinizace moči mohou minimalizovat možné renální komplikace.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/727/001
Czech: EU/1/11/727/001
English: Animal studies indicate embryotoxic and embryolethal effects (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukazují na embryotoxické a embryoletální účinky (viz bod 5.3).
English: Liver dysfunction and gastroenteritis may also occur.
Czech: Může se objevit rovněž jaterní dysfunkce a gastroenteritida.
English: It is possible that the levels of other anti-epileptic medicinal products may also be altered.
Czech: Je možné, že rovněž dojde ke změně hladin jiných antiepileptik.
English: Discard 56 days after first opening.
Czech: Znehodnoťte 56 dnů po prvním otevření.
English: Both men and women should continue to use effective contraception for at least 3 months after stopping treatment.
Czech: Muži a ženy mají používat účinnou antikoncepci ještě alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.
English: A detrimental effect on these activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Czech: Škodlivý vliv na tyto činnosti nelze z farmakologického účinku léčivé látky předpovídat.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
English: This includes herbal medicines.
Czech: To se vztahuje i na rostlinné léčivé přípravky.
English: In all species, the degree of embryotoxicity and the type of malformations are dependent on the dose and stage of the gestation at the time of administration.
Czech: U všech druhů je stupeň embryotoxicity a typ malformací závislý na dávce a stadiu gestace v době podání přípravku.
English: The incidence of hepatotoxicity varies considerably and can occur with any dose but more frequently when the recommended dose is exceeded.
Czech: Incidence hepatotoxicity výrazně kolísá a může se vyskytnout v souvislosti s jakoukoli dávkou, ale častěji při překročení doporučené dávky.
English: The majority of reported cases were in children under the age of six or with a low body mass index.
Czech: Většina hlášených případů byly děti mladší šesti let nebo s nízkým body mass indexem.
English: Do not store above 25ºC.
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
English: Spillages must be wiped immediately.
Czech: Vylitý přípravek je nutno ihned otřít.
English: BSA (m2) Dose (mg)
Czech: BSA (m2) Dávka (mg)
English: The following events have been identified as adverse reactions.
Czech: Následující příhody byly definovány jako nežádoucí účinky.
English: The elimination half-life of 6-mercaptopurine is 90 ± 30 minutes, but the active metabolites have a longer half-life (approximately 5 hours) than the parent compound.
Czech: Poločas eliminace merkaptopurinu je 90 ± 30 minut, ale aktivní metabolity mají delší poločas (přibližně 5 hodin) než původní sloučenina.
English: As there is no known antidote the blood picture should be closely monitored and general supportive measures, together with appropriate blood transfusion, instituted if necessary.
Czech: Vzhledem k tomu, že není k dispozici žádné známé antidotum, je třeba pečlivě sledovat krevní obraz a v případě potřeby přijmout podpůrná opatření spolu s vhodným podáním krevní transfuze.
English: When you use the medicine follow the instructions below:
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
English: Wash the syringe with warm ‘soapy' water and rinse well.
Czech: Umyjte stříkačku teplou „mýdlovou“ vodou a důkladně ji opláchněte.
English: Xaluprine may harm your sperm or eggs.
Czech: Přípravek Xaluprine může poškodit Vaše spermie nebo vajíčka.
English: Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce (viz bod 6.6).
English: When administered orally at a dosage of 75 mg/m2 to 7 paediatric patients, the bioavailability averaged 16% of the administered dose, with a range of 5 to 37%.
Czech: Při perorálním podání dávky 75 mg/m2 u 7 pediatrických pacientů dosahovala biologická dostupnost v průměru 16 % podané dávky s rozmezím 5 až 37 %.
English: The leucocyte and platelet counts continue to fall after treatment is stopped, so at the first sign of an abnormally large fall in the counts, treatment should be interrupted immediately.
Czech: Počet leukocytů a trombocytů nadále klesá i po ukončení léčby, proto při prvních známkách abnormálně velkého poklesu jejich počtu má být léčba ihned přerušena.
English: Cytotoxicity and haematological monitoring
Czech: Cytotoxicita a hematologické sledování
English: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Czech: Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
English: The dose is governed by cautiously monitored haematotoxicity and the dose should be carefully adjusted to suit the individual patient in accordance with the employed treatment protocol.
Czech: Dávkování Dávka se řídí pečlivě sledovanou hematotoxicitou a má být s opatrností upravena tak, aby vyhovovala danému pacientovi v souladu s použitým léčebným protokolem.
English: This rare type of T cell lymphoma has an aggressive disease course and is usually fatal (see also section 4.8).
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu má agresivní průběh a bývá obvykle fatální (viz také bod 4.8).
English: Hypoglycaemia†
Czech: Hypoglykemie†
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Czech: Jestliže se Vám přípravek dostane náhodně do očí nebo nosu, opláchněte postiženou oblast vodou.
English: - Your doctor may also ask for other blood and urine tests to monitor your uric acid levels.
Czech: - Lékař může rovněž provést další krevní testy a vyšetření moči za účelem sledování hladiny kyseliny močové.
English: Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 5).
Czech: Táhněte píst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce (obrázek 5).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB02
English: Local guidelines may be considered, including prophylactic therapy if necessary.
Czech: V případě potřeby můžou být vhodná místní doporučení včetně profylaktické léčby.
English: - If you suddenly feel unwell (even with a normal temperature) and have abdominal pain and sickness, as this could be a sign of an inflamed pancreas
Czech: - Pokud se náhle necítíte dobře (i přes normální teplotu těla) a máte bolest břicha a nevolnost, protože by mohlo jít o příznak zánětu slinivky břišní.
English: Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Czech: Proto se očkování živými vakcínami nedoporučuje.
English: Secondary leukaemia and myelodysplasia
Czech: Sekundární leukemie a myelodysplazie
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: Patients with NUDT15 variant
Czech: Pacienti s variantou NUDT15
English: - If you have diarrhoea
Czech: - Jestliže máte průjem.
English: Active measures (such as the use of activated charcoal or gastric lavage) may not be effective in the event of 6-mercaptopurine overdose unless the procedure can be undertaken within 60 minutes of ingestion.
Czech: Aktivní opatření (např. použití živočišného uhlí nebo výplach žaludku) nemusí být v případě předávkování merkaptopurinem účinná, pokud nejsou provedena během 60 minut od podání přípravku.
English: Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and for at least three months after receiving the last dose.
Czech: Oba sexuální partneři, muž i žena, mají během léčby a ještě nejméně tři měsíce po užití poslední dávky používat účinnou metodu antikoncepce.
English: The dose should not be taken with milk or dairy products (see section 4.5).
Czech: Dávka přípravku se nemá užívat spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky (viz bod 4.5).
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma* (see section 4.4)
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom* (viz bod 4.4)
English: This belongs to a group of medicines called cytotoxics (also called chemotherapy).
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných cytostatika (rovněž označovaných jako chemoterapie).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Obsahuje 2D čarový kód nesoucí jedinečný identifikátor.
English: Do not take Xaluprine at the same time as milk or dairy products, as they can make the medicine less effective.
Czech: Neužívejte přípravek Xaluprine spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky, protože mohou snižovat účinnost přípravku.
English: Combination with xanthine oxidase inhibitors
Czech: Kombinace s inhibitory xanthinoxidázy
English: The administration of 6-mercaptopurine with food may decrease systemic exposure slightly but this is unlikely to be of clinical significance.
Czech: Podávání merkaptopurinu s jídlem může mírně snížit systémovou expozici, ale není pravděpodobné, že by mělo nějaký klinický význam.
English: The usual starting dose for adults, adolescents and children is between 25-75 mg/m2 body surface area each day.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku je u dospělých, dospívajících a dětí 25 až 75 mg/m2 plochy povrchu těla denně.
English: Also other xanthine oxidase inhibitors, such as febuxostat, may decrease the metabolism of mercaptopurine and concomitant administration is not recommended as data are insufficient to determine an adequate dose reduction.
Czech: Rovněž další inhibitory xanthinoxidázy, jako je febuxostat, mohou snížit metabolismus merkaptopurinu a souběžné podávání se nedoporučuje vzhledem k tomu, že není k dispozici dostatek údajů ke stanovení odpovídajícího snížení dávky.
English: In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Czech: Informujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka zejména tehdy, užíváte-li některý z těchto léků:
English: A more recent epidemiological report suggests that there is no increased risk of preterm births, low birth weight at term, or congenital abnormalities in women exposed to mercaptopurine during pregnancy.
Czech: Z nedávných epidemiologických hlášení nevyplývá žádné zvýšené riziko předčasného narození, nízké porodní hmotnosti u zralého novorozence nebo kongenitálních abnormalit u žen exponovaných merkaptopurinu v těhotenství.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce nebo lahvičce.
English: The bottle should be shaken vigorously for at least 30 seconds to ensure the oral suspension is well mixed.
Czech: Lahvička se má důkladně protřepat po dobu minimálně 30 vteřin, aby bylo zajištěno dobré promísení perorální suspenze.
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle Xaluprine.
Czech: Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí, nesmí s přípravkem Xaluprine manipulovat.
English: Depending on phase of treatment, starting or target doses generally vary between 25-75 mg/m2 body surface area (BSA) per day, but should be lower in patients with reduced or absent Thiopurine Methyl Transferase (TPMT) enzyme activity (see section 4.4).
Czech: V závislosti na fázi léčby se úvodní a cílové dávky obvykle pohybují v rozmezí 25-75 mg/m2 plochy povrchu těla (BSA) za den, ale u pacientů se sníženou nebo chybějící aktivitou enzymu thiopurin methyltransferázy (TPMT) mají být tyto dávky nižší (viz bod 4.4).
English: You may feel sick, vomit or have diarrhoea.
Czech: Můžete cítit nevolnost, zvracet nebo mít průjem.
English: Shake vigorously before use for at least 30 seconds.
Czech: Před použitím důkladně protřepejte po dobu minimálně 30 vteřin.
English: Xaluprine may harm your sperm or eggs (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility' below).
Czech: Přípravek Xaluprine může poškodit Vaše spermie nebo vajíčka (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“ níže).
English: Therefore the daily dose of Xaluprine should be taken in the evening.
Czech: Proto se má denní dávka přípravku Xaluprine užívat večer.
English: It comes in glass bottles of 100 ml capped with a child-resistant closure.
Czech: Je k dispozici ve 100ml skleněných lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Czech: - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
English: When you are treated with Xaluprine the risk of viral, fungal and bacterial infections is increased and the infections may be more serious.
Czech: Pří léčbě přípravkem Xaluprine máte zvýšené riziko virových, plísňových a bakteriálních infekcí a infekce můžou být závažnější.