FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε δύο μελέτες (pJIA I και II) σε παιδιά με ενεργό πολυαρθρική ή πολυαρθρικής πορείας νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, τα οποία είχαν μια ποικιλία τύπων εμφάνισης νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (JΙΑ) (πιο συχνά πολυαρθρίτιδα με αρνητικό ή θετικό ρευματοειδή παράγοντα και εκτεταμένη ολιγοαρθρίτιδα).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið í tveimur rannsóknum (pJIA I og II) hjá börnum með virka sjálfvakta fjölliðagigt eða pJIA (polyarticular course juvenile idiopathic arthritis), þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á mismunandi vegu (yfirleitt með neikvæðan gigtarþátt eða jákvæð próf fyrir fjölliðagigt og liðagigt sem hefur náð til nokkurra liða).
Greek: Συνιστάται το παιδί σας να χρησιμοποιεί καθημερινά αντισηπτικό σαπούνι στις προσβεβλημένες περιοχές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio.
Icelandic: Ráðlagt er að barnið noti sótthreinsandi lausn daglega á sýktu svæðin meðan á meðferð með Hulio stendur.
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας των αντισωμάτων έναντι του adalimumab και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Engin augljós tengsl eru milli tilvistar mótefna gegn adalimumabi og myndunar aukaverkana.
Greek: Ακτινολογικές μέσες μεταβολές σε διάστημα 12 μηνών στη μελέτη RA III Εικονικό φάρμακο/MTXα
Icelandic: á 12 mánuðum í RA rannsókn III Lyfleysa/ MTXa
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β έχει προκύψει σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστή, συμπεριλαμβανομένου του adalimumab, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς του ιού (π.χ., αντιγόνο επιφανείας θετικό).
Icelandic: B hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fá TNF-blokka, þ.m.t. adalimumab sem eru langvinnir berar veirunnar (þ.e. jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)).
Greek: Η χορήγηση adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, μελετήθηκε σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, τις μελέτες ΨΑ I και II.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku var rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sóraliðbólgu, í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þ.e. PsA rannsóknum
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα στη σύριγγα εισαγάγοντας το άκρο της σύριγγας στο κίτρινο συνδετικό σύριγγας επάνω στη βελόνα.
Icelandic: Festið nálina á sprautuna með því að setja sprautuopið inn í gula spraututengið.
Greek: ◦ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλες πηγές θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό για να ζεστάνετε τη σύριγγα.
Icelandic: o EKKI nota aðra hitagjafa líkt og örbylgjuofn eða heitt vatn til að hita upp sprautuna.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε 32 παιδιά (2-<4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με βάρος <15 kg) με μέτρια έως σοβαρή ενεργό πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í opinni, fjölsetra rannsókn hjá 32 börnum (2 - <4 ára eða 4 ára og eldri sem vógu <15 kg) með miðlungsvirka eða mjög virka fjölliðagigt (JIA).
Greek: Εικονικό φάρμακο/MTXAdalimumab/MTX (95% διάστημα εμπιστοσύνηςβ)
Icelandic: Lyfleysa/MTXAdalimumab /MTX (95% Öryggisbilb)
Greek: Μετά τη θεραπεία με adalimumab, παρατηρήθηκε ταχεία μείωση των επιπέδων των δεικτών της οξείας φάσεως της φλεγμονής [C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR)] και των κυτοκινών του ορού (IL-6), συγκριτικά με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Icelandic: Eftir meðferð með adalimumab sást hröð minnkun á gildum efna sem tengjast bráðafasa bólgu (Creactive prótein (CRP) og sökks (erythrocyte sedimentation rate, ESR)) og cytokina í sermi (IL-6), samanborið við upphafsgildi hjá sjúklingum með iktsýki.
Greek: Η συνήθης δόση του Hulio είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Hulio er 20 mg aðra hverja viku með metotrexati.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη μαζί με Hulio.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú notar azathioprin eða mercaptopurin samhliða Hulio.
Greek: Το Hulio διατίθεται επίσης ως προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Hulio er einnig fáanlegt sem áfyllt sprauta eða áfylltur penni.
Greek: Η θεραπεία με Hulio μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Icelandic: Hefja má meðferð með Hulio í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Greek: Παρόμοια ποσοστά κλινικής ύφεσης παρατηρήθηκαν για τα 160/80 mg και 80/40 mg αρχικά σχήματα την εβδομάδα 8 και παρατηρήθηκαν πιο συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα που έλαβε 160/80 mg.
Icelandic: Svipuð hlutföll sjúkdómshlés komu fram í viku 8 hvað varðar 160/80 mg og 80/40 mg skammta við innleiðingu meðferðar og oftar var greint frá aukaverkunum í hópnum sem fékk 160/80 mg.
Greek: • ΜΗΝ μετακινήσετε, αναποδογυρίσετε ή περιστρέψετε τη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Icelandic: EKKI hreyfa, sveigja eða snúa pennanum meðan á inndælingu stendur.
Greek: Οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις διατηρήθηκαν σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα για 52 εβδομάδες.
Icelandic: Meðaltal lægstu þéttni hélst hjá sjúklingum sem fengu áfram meðferð með adalimumabi aðra hverja viku í 52 vikur.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παρουσιάζει συμπτώματα όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef barnið fær einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
Greek: Πίνακας 29:
Icelandic: Tafla 29:
Greek: Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη χαμηλή δόση είτε στην τυπική δόση θεραπείας συντήρησης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 25.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 25.
Greek: Συνολικά το 76,5% (218/285) των ασθενών οι οποίοι εισήλθαν στην περίοδο εκ νέου θεραπείας είχε μια ανταπόκριση «καθαρό δέρμα» ή «ελάχιστη νόσος» κατά PGA μετά από 16 εβδομάδες εκ νέου θεραπείας, ανεξάρτητα από το εάν υποτροπίασαν κατά την απόσυρση [69,1% (123/178) και 88,8% (95/107) ήταν ασθενείς που υποτροπίασαν και που δεν υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, αντίστοιχα].
Icelandic: Samtals 76,5% (218/285) sjúklinga sem fóru í endurmeðferð fengu heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) „ekkert" eða „lágmark" eftir 16 vikur, án tillits til hvort þeir höfðu fengið bakslag á meðan meðferð var hætt (69,1%[123/178] fyrir sjúklinga sem fengu bakslag og 88,8%[95/107] fyrir sjúklinga sem höfðu ekki fengið bakslag).
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Icelandic: Einingar úr fjölpakkningu má ekki selja í sitthvoru lagi.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που παρουσίασαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση την εβδομάδα 12 και οι οποίοι έλαβαν συνεχή εβδομαδιαία θεραπεία με adalimumab, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 48 ήταν 68,3% και την εβδομάδα 96 ήταν 65,1%.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12. viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3% í viku 48 og 65,1% í viku 96.
Greek: Η παρατηρηθείσα συχνότητα των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος είναι περίπου 9,6 ανά 1.000 έτη ασθενών και η παρατηρηθείσα συχνότητα των λεμφωμάτων είναι περίπου 1,3 ανά 1.000 έτη ασθενών.
Icelandic: Hlutfall húðkrabbameina annarra en sortuæxla, er um það bil 9,6 fyrir hver 1.000 sjúklingsár og hlutfall eitilæxla er um það bil 1,3 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Greek: Συμπιέστε απαλά την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος και κρατήστε σταθερά.
Icelandic: Gríptu þétt um húðina á stungustað og haltu þétt.
Greek: Ηπατίτιδα, επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B1), αυτοάνοση ηπατίτιδα1)
Icelandic: Lifrarbólga, endurvirkjun lifrarbólgu B1), sjálfsnæmislifrarbólga1)
Greek: Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακµή) είναι μια χρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης δερματοπάθεια.
Icelandic: Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð.
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές πλαστικό τόσο ώστε να φαίνεται το λευκό έμβολο, αλλά ΜΗΝ βγάλετε τη σύριγγα από τη συσκευασία.
Icelandic: Rífið gegnsæju pakkninguna nægjanlega mikið til þess hvíta stimpilstöngin verði sýnileg, en takið EKKI sprautuna úr pakkningunni.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης ήταν τόσο κλινικά όσο και στατιστικά ανώτερη από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (p<0,001) και τη μονοθεραπεία με adalimumab (p<0,001) ως προς την επίτευξη χαμηλής ενεργότητας νόσου σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Icelandic: Samsett adalimumab/metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði á metotrexat eitt sér (p<0,001) og adalimumab eitt sér (p<0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig, hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
Greek: Το adalimumab παρουσίασε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του HAQ-S και στο αποτέλεσμα σωματικής παραμέτρου του SF-36 (PCS) από την έναρξη έως την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri bati kom í ljós á heildarskori, samkvæmt HAQ-S og SF-36 Physical Component Score (PCS) frá upphafi rannsóknarinnar til viku 12, samanborið við lyfleysu.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1319/007 2 φιαλίδια (2 συσκευασίες του 1)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1319/007 2 hettuglös (2 pakkar með 1)
Greek: ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Icelandic: Þeir voru ≥ 18 ára.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hulio
Icelandic: Hvernig nota á Hulio
Greek: • Πετάξτε όλα τα υπόλοιπα χρησιμοποιημένα αντικείμενα και τις άδειες συσκευασίες στα καθημερινά οικιακά απορρίμματα.
Icelandic: Fleygið öllu öðru og tómum pakkningum með venjulegum heimilisúrgangi.
Greek: Η θεραπεία με το Hulio δεν θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων, μέχρις ότου οι λοιμώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Hulio hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
Greek: • 6 προγεμισμένες σύριγγες (με 6 επιθέματα αλκοόλης)
Icelandic: • 6 áfylltar sprautur (með 6 sprittþurrkum).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Hulio.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Hulio.
Greek: Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη χαμηλή δόση ή στην τυπική δόση θεραπείας συντήρησης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 19.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 19.
Greek: Από τους 342 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με adalimumab ή θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης οι οποίοι συμμετείχαν στην ανοικτή μελέτη επέκτασης, 171 ασθενείς συμπλήρωσαν 10 χρόνια θεραπείας με adalimumab.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab/metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumab.
Greek: Πίνακας 25:
Icelandic: Tafla 25:
Greek: Η αποτυχία της θεραπείας ορίσθηκε από το αποτέλεσμα πολλών συνιστωσών που βασίζεται στις φλεγμονώδεις χοριοαμφιβληστροειδικές και/ή φλεγμονώδεις αγγειακές βλάβες του αμφιβληστροειδούς, στη βαθμολογία κυττάρων στον πρόσθιο θάλαμο (AC), στη θόλωση του υαλοειδούς σώματος (VH) και την καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCVA).
Icelandic: Skilgreining á meðferðarbresti var niðurstaða vegna nokkurra þátta byggt á æðu- og sjónubólgu og/eða bólguskemmdum í sjónuæðum, frumustigun í fremra augnhólfi, stigun móðu á glerhlaupi og bestu leiðréttu sjónskerpu (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Greek: «ΚΛΙΚ» υποδεικνύει ότι έχει ξεκινήσει η χορήγηση της ένεσης.
Icelandic: Þessi fyrsti smellur segir til um að inndæling sé að hefjast.
Greek: Παιδιά ή έφηβοι με ψωρίαση κατά πλάκας
Icelandic: Börn eða unglingar með skellusóra
Greek: Αν λαμβάνετε το Hulio, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
Icelandic: Ef þú notar Hulio má vera að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé aukin.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμη και εάν έχετε λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið meðferð til að fyrirbyggja berkla.
Greek: Επαναλάβετε αυτό το βήμα για να αντλήσετε το διάλυμα πίσω στη σύριγγα ξανά, τραβώντας ΑΡΓΑ το έμβολο.
Icelandic: Endurtakið skrefið til að toga lausnina aftur upp í sprautuna með því að toga stimpilstöngina aftur út RÓLEGA.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2-17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες παρέχονται αλλού, στις ενότητες 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβανομένων ανοικτών μελετών επέκτασης 1) συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από αυθόρμητες αναφορές
Icelandic: Skert sáragræðsla * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 and 4.8 ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν (Pediatric ACR 30) την εβδομάδα 24 (n=27 από 30 ασθενείς), οι ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30 διατηρήθηκαν για διάστημα έως 60 εβδομάδων στη φάση OLE σε ασθενείς που λάμβαναν adalimumab καθ' όλη τη χρονική αυτή περίοδο.
Icelandic: Meðal þeirra sem sýndu svörun (Pediatric ACR 30) í 24. viku (n=27 af 30 sjúklingum), hélst svörunin í allt að 60 vikur í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu adalimumab yfir allt tímabilið.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adalimumab επέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της λειτουργικότητας, όπως αξιολογήθηκε από το ερωτηματολόγιο HAQ και το ερωτηματολόγιο Short Form Health Survey (SF-36) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24.
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með adalimumab sýndu tölfræðilega marktæka framför í starfsvirkni metna með HAQ og bætt SF 36 (Short Form Health Survey), miðað við lyfleysu í viku
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), εάν έχετε ενεργό λοίμωξη HΒV ή υποψιάζεστε ότι ενδεχομένως διατρέχετε κίνδυνο να μολυνθείτε από τον HBV.
Icelandic: B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV eða þú heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV.
Greek: Να έχετε εσείς/το παιδί σας αυτήν την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς πάντα μαζί σας έως και για 4 μήνες μετά την τελευταία ένεση Hulio στο παιδί σας.
Icelandic: Hafðu áminningarkort sjúklings með þér eða barninu allan tímann meðan á meðferðinni stendur og í 4 mánuði eftir að barnið þitt fær síðasta skammtinn af Hulio.
Greek: Κάθε φιαλίδιο, σύριγγα, προσαρμογέας φιαλιδίου και βελόνα προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Icelandic: Hvert hettuglas, sprauta, millistykki og nál eru einnota.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου σε παιδιά ηλικίας <6 ετών.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um útsetningu við notkun hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir.
Greek: • Πολύ σπάνια έχουν υπάρξει περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab ή άλλους αποκλειστές του TNFα.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem nota adalimumab eða aðra TNFα -blokka.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο, MTX σε αρχική δόση 7,5 mg και ακολούθως αυξημένες δόσεις μέχρι την εβδομάδα 12 με μέγιστη δόση 25 mg είτε adalimumab σε αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) για 16 εβδομάδες.
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfleysu eða 7,5 mg upphafsskammt af metotrexati og síðan skammtaaukningu fram að 12. viku að hámarki 25 mg eða 80 mg upphafsskammt af adalimumab og síðan 40 mg aðra hverja viku (sem byrjað var að gefa viku eftir upphafsskammtinn) í 16 vikur.
Greek: Αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση
Icelandic: 20 mg upphafsskammtur, fylgt eftir með 20 mg gefnum aðra hverja viku, einni viku eftir að upphafsskammtur er gefinn
Greek: Στη μελέτη RA V, σημειώθηκε μεγαλύτερη βελτίωση (p<0,001) στον δείκτη αναπηρίας του HAQ και στα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF-36 για τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης έναντι μονοθεραπείας μεθοτρεξάτης την εβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
Icelandic: Í RA rannsókn V sást meiri ávinningur (p<0,001) eftir 52 vikur hvað varðar HAQ fötlunarstuðul og líkamlega þáttinn í SF 36, þegar um var að ræða samsetta adalimumab/metotrexat meðferð en þegar um var að ræða meðferð með metotrexati einu sér eða adalimumab einu sér og ávinningurinn hélst út viku 104.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hulio, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Icelandic: Áður en meðferð með Hulio hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Greek: Τραβήξτε ΑΡΓΑ το έμβολο για να αντλήσετε το διάλυμα Hulio στη σύριγγα.
Icelandic: Togið stimpilstöngina RÓLEGA út til að draga Hulio lausn upp í sprautuna.
Greek: Εβδομάδα 52 45,9% 41,2%
Icelandic: NA 9,5% 41,5%
Greek: Αφού εισαγάγετε πλήρως τη βελόνα, ελευθερώστε το δέμα που συμπιέζετε.
Icelandic: Eftir að nálinni hefur verið stungið inn skaltu sleppa húðfellingunni sem þú heldur um.
Greek: Στις Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ, ένα πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 από τα αρχικά επίπεδα μέχρι την εβδομάδα 16 (βλέπε Πίνακες 17 και
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 16 og 17).
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος του παιδιού σας ή κάποιος άλλος επαγγελματίας της υγείας θα σας δείξει πώς να προετοιμάζετε την ένεση και να τη χορηγείτε στο παιδί σας.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða annar heilbrigðisstarfsmaður mun kenna þér að blanda lyfið og hvernig á að sprauta því.
Greek: Πίνακας 28:
Icelandic: Tafla 28:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να δίνετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για αυτό.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið byrjar að nota lyfið.
Greek: • Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarleg hjartavandamál.
Greek: Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, συριγμό, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα, μην χορηγήσετε άλλη ένεση Hulio και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Hulio og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την εβδομάδα 19.
Icelandic: Sjúklingar fylgdu síðan nauðsynlegri áætlun um minnkun skammta smám saman og notkun barkstera var að fullu hætt í viku
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 12 εβδομάδες, μελέτες HS I και II Μελέτη HS I
Icelandic: Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι σοβαρές και περιλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, παράσιτα ή βακτήρια ή άλλους ασυνήθιστους μολυσματικούς μικροοργανισμούς και σηψαιμία (βακτηριαιμία).
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar og m.a. verið: berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða annarra óvenjulega smitbera og alvarlegar blóðsýkingar (sýklasótt).
Greek: Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας
Icelandic: Undirbúningur áfyllta sprautunnar
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Hulio
Icelandic: Hvernig geyma á Hulio
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν σας πέσει αφού έχει αφαιρεθεί το καπάκι.
Icelandic: EKKI nota áfyllta sprautu sem hefur dottið eftir að nálar lokið var fjarlægt.
Greek: Συνεπώς, το adalimumab μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Icelandic: Þess vegna má nota adalimumab meðan á brjóstagjöf stendur.
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI ≥70) την Εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την Εβδομάδα 4.
Icelandic: Sjúklingum sem sýndu klíníska svörun (CDAI minnkun um ≥ 70) í viku 4 var lagskipt og sérstök greining var gerð vegna þeirra, aðskilin frá greiningu vegna þeirra sem ekki sýndu klíníska svörun í viku
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Hulio 40 mg/0,8 ml
Greek: Η δοσολογία του adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς έχει καθοριστεί με βάση φαρμακοκινητικά μοντέλα και προσομοίωση (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Skammtar adalimumabs handa þessum sjúklingum voru ákveðnir út frá lyfjahvarfalíkönum og hermun (sjá kafla 5.2).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ (ΜΕ BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - HETTUGLAS, FJÖLPAKKNING (MEÐ BLUE BOX)
Greek: Πίνακας 20:
Icelandic: Tafla 20:
Greek: Σημειώστε το ημερολόγιό σας με τα αυτοκόλλητα που διατίθενται για να σας υπενθυμίσουν την ημερομηνία της επόμενης δόσης σας.
Icelandic: Límdu meðfylgjandi límmiða á dagatal til að minna þig á hvenær komið er að næsta skammti.
Greek: Πίνακας 26:
Icelandic: Tafla 26:
Greek: Η χορήγηση του Hulio θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει μια νέα σοβαρή λοίμωξη ή σήψη και θα πρέπει να γίνει έναρξη της κατάλληλης αντιμικροβιακής ή αντιμυκητιασικής αγωγής μέχρις ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Hulio og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα)
Icelandic: Vöðvakrampar (þ.m.t. hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði)
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας εάν είχε ποτέ φυματίωση ή εάν έχει έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.