FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo caso, non guidi, né usi strumenti o macchinari.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke verktøy eller maskiner dersom dette oppstår.
Italian: Negli studi pivotal su AR, AP, SA e SpA assiale nr, un paziente in uno studio sulla AR con anomalie epatiche preesistenti e medicinali con fattore di confondimento, trattato con golimumab, ha sviluppato epatite letale non infettiva con ittero.
Norwegian Bokmål: Innenfor de pivotale studiene av RA, PsA, AS og nr-Axial SpA utviklet én pasient i en RA-studie behandlet med golimumab, med allerede eksisterende leverabnormaliteter og annen samtidig medisinering som mulige bidragsfaktorer, en ikke-infeksiøs fatal hepatitt med gulsott.
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal su AR e AP, con un follow-up mediano di approssimativamente 5 anni, l'incidenza dei lievi aumenti di ALT era simile per i pazienti trattati con golimumab e quelli di controllo negli studi su AR e AP.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de pivotale RA- og PsAstudiene med en median oppfølgingsperiode på ca. 5 år, var forekomsten av milde ALAT-forhøyelser den samme hos golimumabbehandlede pasienter og kontrollpasienter i RA- og PsA-studiene.
Italian: Nel GO-BEFORE, gli endpoint co-primari erano la percentuale di pazienti che avevano ottenuto una risposta ACR 50 alla settimana 24 e un cambiamento dal basale del punteggio Sharp modificato da van der Heijde (vdH-S) alla settimana 52.
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE var de andre ko-primære endepunktene prosentandelen pasienter som oppnådde en ACR 50-respons ved uke 24 og endringen fra baseline med van der Heijde-modifisert Sharp (vdH-S) score ved uke 52.
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal con un follow-up mediano fino a 3 anni sono state diagnosticate neoplasie maligne oltre al melanoma, al tumore cutaneo non melanoma e al linfoma in 5 soggetti trattati con placebo, in 21 trattati con golimumab 50 mg e in 34 trattati con golimumab 100 mg con un'incidenza (IC al 95%) per 100 soggetti/anno di follow-up pari a 0,48 (0,360,62) per golimumab combinato e 0,87 (0,28-2,04) per il placebo (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av pivotale studier med en median oppfølgingsperiode på opptil 3 år, ble maligniteter utenom melanom, ikke-melanom hudkreft og lymfomer diagnostisert hos 5 pasienter behandlet med placebo, 21 pasienter behandlet med 50 mg golimumab og 34 pasienter behandlet med 100 mg golimumab med en forekomst (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår på 0,48 (0,36, 0,62) for kombinert golimumab og 0,87 (0,28, 2,04) for placebo (se pkt.
Italian: Definita come una riduzione rispetto al basale nel punteggio Mayo ≥ 30% e ≥ 3 punti, accompagnata da una riduzione del subpunteggio del sanguinamento rettale ≥ 1 o un subpunteggio del sanguinamento rettale di 0 o 1.
Norwegian Bokmål: N = antall pasienter ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 definert som reduksjon fra baseline på Mayo score med ≥ 30% og ≥3 poeng, fulgt av en reduksjon av rektalblødning subscore på ≥ 1 eller en rektalblødning subscore på 0 eller 1.
Italian: Neoplasie maligne diverse dal linfoma
Norwegian Bokmål: Maligniteter, andre enn lymfomer
Italian: I principali risultati relativi ai criteri ACR per la dose di Simponi da 50 mg alle settimane 14, 24 e 52 per gli studi GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE sono mostrati nella Tabella 2 e sono descritti qui di seguito.
Norwegian Bokmål: ACR nøkkelfunn for Simponi 50 mg dosering ved uke 14, 24 og 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE er vist i tabell 2 og er beskrevet nedenfor.
Italian: Dei 146 pazienti che sono stati randomizzati a Simponi 50 mg, i dati dei raggi X alla settimana 52 erano disponibili per 126 pazienti, di questi il 77% non mostrava alcuna progressione rispetto al basale.
Norwegian Bokmål: Av 146 pasienter som ble randomisert til Simponi 50 mg, var røntgendata tilgjengelig for 126 pasienter ved uke 52.
Italian: Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Simponi.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene oppsto etter den første dosen med Simponi.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un singolo periodo fino a 30 giorni, ma senza superare la data di scadenza originaria.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på opptil 30 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Italian: Non comune: Patologia della tiroide (come ipotiroidismo, ipertiroidismo e gozzo)
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Mindre vanlige: Tyreoidforstyrrelse (f.eks. hypotyreoidisme, hypertyreoidisme og struma)
Italian: Gli endpoint co-primari sono stati la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR 20 alla settimana 14 e la variazione rispetto al basale del punteggio totale vdH-S modificato per l'AP alla settimana 24.
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene var prosentandelen av pasientene som oppnådde ACR 20-respons ved uke 14 og endringen fra baseline i total PsA modifisert vdH-S score ved uke 24.
Italian: Neoplasie maligne
Norwegian Bokmål: Injiser legemidlet
Italian: Tabella 1 Tabella delle AR
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkningstabell
Italian: Vi è una tendenza verso una clearance apparente di golimumab più elevata con l'aumento del peso (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekt av vekt på farmakokinetikken Det var en trend mot høyere tilsynelatende clearance for golimumab ved økende vekt (se pkt.
Italian: Tumori della pelle
Norwegian Bokmål: Hudkreft
Italian: • Infezione delle articolazioni o dei tessuti circostanti
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i leddene eller vevet rundt
Italian: Nel periodo controllato degli studi pivotal sulla CU di induzione con golimumab, lievi aumenti di ALT (> 1 e < 3 volte l'ULN) sono stati osservati in percentuali simili nei pazienti trattati con golimumab e in quelli di controllo (rispettivamente da 8,0% a 6,9%).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale UC-studiene på golimumabinduksjon, forekom milde ALAT-forhøyelser (> 1 og < 3 x ULN) i samme omfang hos golimumabbehandlede pasienter som hos kontrollpasienter (henholdsvis 8,0% til 6,9%).
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (SmartJect) 1 penna preriempita
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SmartJect) 1 ferdigfylt penn
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, gli effetti radiografici sono stati simili dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
Norwegian Bokmål: Blant de pasienter som fortsatt var i studien og ble behandlet med Simponi, var de radiografiske effektene liknende fra uke 104 til og med uke 256.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica o la colite ulcerosa.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler brukt til å behandle revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
Italian: I principali risultati relativi ai criteri ACR per la dose di Simponi da 50 mg alle settimane 14, 24 e 52 per gli studi GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE sono mostrati nella Tabella 4 e sono descritti qui di seguito.
Norwegian Bokmål: ACR nøkkelfunn for Simponi 50 mg dosering ved uke 14, 24 og 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE er vist i tabell 4 og er beskrevet nedenfor.
Italian: • La dose raccomandata è di 50 mg somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 50 mg én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
Italian: Si raccomanda di non somministrare agenti infettivi terapeutici in concomitanza con golimumab.
Norwegian Bokmål: Behandling med infeksiøse agenser samtidig med golimumabbehandling er ikke anbefalt.
Italian: Banda arancione di caricamento
Norwegian Bokmål: Oransje klargjøringsbånd
Italian: • La dose raccomandata è di 50 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 50 mg (innholdet i én ferdigfylt penn) én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
Italian: • All'inizio, il medico o l'infermiere le inietterà Simponi.
Norwegian Bokmål: • I begynnelsen kan det være at en lege eller en sykepleier injiserer Simponi for deg. Du og legen din kan derimot bli enige om at du kan injisere Simponi på egen hånd.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske)
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (SmartJect) Confezione multipla: 3 (3 confezioni da 1) penne preriempite
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SmartJect) Flerpakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte penner
Italian: • Tenga la siringa preriempita per il corpo della siringa, con l'ago coperto diretto verso il basso.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten i sylinderen med kanylehetten pekende ned.
Italian: I sintomi possono comprendere una tosse persistente, respiro corto, dolore toracico, febbre, gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, eruzioni cutanee e visione offuscata.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere vedvarende hoste, kortpustethet, brystsmerter, feber, opphovning av lymfeknuter, vekttap, hudutslett og uskarpt syn.
Italian: Cosa contiene Simponi Il principio attivo è golimumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Simponi Virkestoffet er golimumab.
Italian: Modifiche dal basale Punteggio JSN Basale
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline Erosjon score Baseline
Italian: I sintomi dell'infezione comprendono febbre, tosse, respiro corto, sintomi simili all'influenza, diarrea, ferite, problemi ai denti o sensazione di bruciore quando urina.
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjon inkluderer feber, hoste, kortpustethet, influensalignende symptomer, diaré, sår, tannproblemer eller svie ved vannlating.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare l'artrite reumatoide, l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, l'artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, la spondiloartrite assiale non radiografica o la colite ulcerosa.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler brukt til å behandle revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), ikkeradiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
Italian: Eseguire l'iniezione entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør injiseres innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
Italian: I sintomi di una infezione possono comprendere febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all'influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentali e sensazione di bruciore quando si urina.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en infeksjon kan inkludere feber, tretthet, (vedvarende) hoste, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer og en sviende følelse ved vannlating.
Italian: Non fare pressione sulla protezione arancione dell'ago prima dell'iniezione,altrimenti si bloccherà e la dose non sarà somministrata.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på den oransje kanylebeskytteren før injeksjonen.
Italian: Dopo la settimana 24, i pazienti che ricevevano placebo + MTX venivano assegnati a Simponi 50 mg + MTX.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo + MTX ble overført til Simponi 50 mg + MTX etter uke 24.
Italian: Continui a tenere la penna preriempita in posizione verticale.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde den ferdigfylte pennen loddrett.
Italian: In linea generale, non sono state osservate differenze clinicamente significative nelle misure dell'efficacia fra i regimi posologici con Simponi 50 mg e 100 mg fino alla settimana 24.
Norwegian Bokmål: Generelt sett ble ingen klinisk betydningsfulle effektforskjeller vist mellom Simponi 50 mg og 100 mg doseringsregimene gjennom uke 24.
Italian: Istruzioni per l'uso Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita, VarioJect Per uso pediatrico
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Simponi 45 mg/0.45 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, VarioJect Til bruk hos barn
Italian: b < 1,3 BASDAI 50 Inibizione dell'infiammazione nelle articolazioni sacro-iliache (SI) misurata con RMI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Norwegian Bokmål: Hemming av inflammasjon i sakroilikalleddene målt ved MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione (vedere figura 3)
Norwegian Bokmål: Valg og forberedelse av injeksjonssted (se punkt 3)
Italian: I pazienti trattati con Simponi hanno riportato in modo significativo più miglioramenti nella qualità di vita correlata allo stato di salute valutati tramite ASQoL, EQ-5D e componenti fisiche e mentali del SF-36 e hanno riportato in modo significativo più miglioramenti nella produttività valutati tramite maggiori riduzioni della compromissione complessiva della capacità di lavorare e della compromissione dello svolgimento delle attività quotidiane valutate tramite il questionario WPAI rispetto ai pazienti che ricevevano placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Simponi opplevde signifikant flere forbedringer i helserelatert livskvalitet evaluert ved ASQoL, EQ-5D og fysiske og mentale deler av SF-36 enn pasienter som fikk placebo.
Italian: È importante dire al pediatra e agli altri operatori sanitari dell'uso di Simponi in modo che possano decidere quando il bambino debba ricevere qualsiasi vaccino.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Simponi, slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få noen vaksine.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, il miglioramento dell'HAQ DI è stato simile dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fortsatt var i studien og ble behandlet med Simponi, var forbedringen i HAQ DI tilsvarende fra uke 104 til og med uke 256.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, percentuali simili di pazienti non hanno mostrato alcuna progressione rispetto al basale dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fortsatt var i studien og ble behandlet med Simponi, var andelen pasienter som ikke viste progresjon fra baseline tilsvarende fra uke 104 til og med uke 256.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, la percentuale di pazienti con risposta ASAS 20 e ASAS 40 è stata simile dalla settimana 24 fino alla settimana 256.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fortsatt var i studien og ble behandlet med Simponi, var andelen pasienter med en ASAS 20- og ASAS 40-respons tilsvarende fra uke 24 til og med uke 256.
Italian: Alla settimana 24, nei pazienti trattati con Simponi sono stati osservati miglioramenti nei parametri dell'attività periferica tipica dell'artrite psoriasica (ad es., numero di articolazioni tumefatte, numero di articolazioni dolenti, dattilite ed entesite).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble bedring i aktivitetsparametre for perifer sykdom assosiert med psoriasisartritt (f.eks. antall hovne ledd, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og entesitt) observert hos de Simponibehandlede pasientene.
Italian: Tenere la penna preriempita o la siringa preriempita nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen eller ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Italian: • Allergia all'occhio
Norwegian Bokmål: • Øyeallergi
Italian: Considerata la maggiore sensibilità e il miglioramento della farmaco-tolleranza, ci si aspettava che una maggiore incidenza di anticorpi contro golimumab fosse rilevata con il saggio EIA farmaco-tollerante rispetto al saggio EIA.
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av antistoffer mot golimumab var forventet å bli påvist med denne legemiddeltolerante EIA-metoden enn med standard EIA-metoden, på grunn av høyere følsomhet og forbedret legemiddeltoleranse.
Italian: Tenere la penna a temperatura ambiente fuori dalla scatola per 30 minuti prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: La pennen ligge i romtemperatur utenfor pakningen i 30 minutter før bruk.
Italian: • Non usi la penna preriempita se la soluzione non è del colore giusto, se è torbida o se contiene particelle più grandi.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen skal ikke brukes dersom væsken har feil farge, er uklar eller inneholder større partikler.
Italian: • Metta subito la siringa preriempita in un contenitore per materiali taglienti.
Norwegian Bokmål: • Kast den ferdigfylte sprøyten i en kanylebøtte med en gang.
Italian: Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico, con il farmacista o con l'infermiere prima di usare Simponi.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på om noen av punktene beskrevet ovenfor gjelder for deg, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du begynner å bruke Simponi.
Italian: • Controlli la data di scadenza (indicata da "Scad.")
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (angitt etter "EXP") på den ferdigfylte pennen.
Italian: sulla penna preriempita.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen
Italian: Nelle parti controllate e non controllate di questi studi con un follow-up mediano fino a 3 anni, una maggiore incidenza di linfoma è stata osservata nei pazienti trattati con 100 mg di golimumab rispetto ai pazienti trattati con 50 mg di golimumab.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte delene av disse studiene med en median oppfølgingsperiode på opptil 3 år, ble det sett en høyere forekomst av lymfom hos pasientene som fikk 100 mg golimumab sammenlignet med pasientene som fikk 50 mg golimumab.
Italian: Da 145 a < 155
Norwegian Bokmål: 145 til < 155
Italian: Nei 6 mesi successivi all'ultima iniezione di Simponi durante la gravidanza, al bambino non deve essere somministrato un "vaccino vivo", come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få en «levende vaksine», slik som BCG (brukes for å forebygge tuberkulose) innen 6 måneder etter din siste injeksjon med Simponi under graviditeten.
Italian: Preparazione per l'uso della siringa preriempita
Norwegian Bokmål: Forberedelse før den ferdigfylte sprøyten brukes
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
Italian: • Nel sito di iniezione è possibile che ci sia una piccola quantità di sangue o liquido.
Norwegian Bokmål: • Det kan komme en dråpe blod eller væske på injeksjonsstedet.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano in trattamento con Simponi, randomizzati all'inizio dello studio, il miglioramento di SF-36 è stato mantenuto fino alla settimana 104.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte med Simponibehandling som de ble randomisert til ved studiestart, ble forbedringen av den fysiske komponenten av SF-36 beholdt igjennom uke 104.
Italian: Aprire qui.
Norwegian Bokmål: Åpnes her.
Italian: Non utilizzare se sono presenti particelle estranee.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes dersom det er fremmede partikler tilstede.
Italian: Non è stato osservato in vitro alcun potenziale mutageno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert mutagent potensiale in vitro.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er varighet og oppbevaringsbetingelser før bruk, brukerens ansvar.
Italian: L'emivita di eliminazione non è risultata influenzata dall'età, dal sesso o dalla razza.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden påvirkes ikke av alder, kjønn eller rase.
Italian: Simulect, potrebbe nuocere al suo bambino.
Norwegian Bokmål: Simulect kan skade barnet ditt.
Italian: L'emivita terminale è risultata di 7,2±3,2 giorni.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid er 7,2  3,2 dager.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Italian: Complessivamente i profili di sicurezza sono risultati simili in entrambi i gruppi.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen var tilsvarende i begge grupper.
Italian: La soluzione ricostituita è isotonica.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er isoton.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner du får av legen din.
Italian: Bambini e adolescenti (1-17 anni)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (1-17 år)
Italian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
Norwegian Bokmål: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Italian: Uso nel trapianto di cuore
Norwegian Bokmål: Bruk ved hjertetransplantasjon
Italian: - se è in gravidanza o sta allattando.
Norwegian Bokmål: - hvis du er gravid eller ammer.
Italian: Poiché tali reazioni sono riportate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non è sempre possibile stabilire la loro frequenza in modo attendibile.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene rapporteres på frivillig basis fra en populasjon av ukjent størrelse er det ikke alltid mulig å anslå frekvensen med sikkerhet.
Italian: Non le deve essere somministrato Simulect se è in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Simulect dersom du er gravid.
Italian: Informi il medico se ritiene di aver avuto in passato una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du mistenker at du tidligere har hatt en allergisk reaksjon overfor noen av disse innholdsstoffene.
Italian: Simulect può essere somministrato agli anziani, ma le informazioni disponibili sono limitate.
Norwegian Bokmål: Simulect kan gis til eldre pasienter, men den tilgjengelige informasjonen er begrenset.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited
Italian: Questi eventi non sono stati influenzati da basiliximab.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble ikke påvirket av basiliksimab.
Italian: La clearance corporea totale è risultata pari a 41±19 ml/h.
Norwegian Bokmål: Total clearance er 41  19 ml/t.
Italian: Su 202 pazienti, 104 sono stati randomizzati a basiliximab e 98 al placebo.
Norwegian Bokmål: Av de 202 pasientene ble 104 randomisert til basiliksimab og 98 til placebo.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state è stato di 8,6±4,1 l. L'estensione e il grado di distribuzione nei vari compartimenti corporei non sono stati completamente studiati.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state er 8,6  4,1 l. Omfang og grad av distribusjon ut i de ulike kroppsrom er ikke fullstendig undersøkt.
Italian: Elenco delle reazioni avverse da segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger fra spontanrapportering etter markedsføring