FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH/PVDH/Alumīnija blisteri
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Latvian: Pamatpētījumā CARISA Ranexa tika pievienots atenolola (50 mg vienu reizi dienā), amlodipīna (5 mg vienu reizi dienā) vai diltiazēma (180 mg vienu reizi dienā) terapijai.
Lithuanian: Patvirtinamojo tyrimo CARISA metu Ranexa buvo skiriamas kartu su atenololiu 50 mg vieną kartą per parą, amlodipinu 5 mg vieną kartą per parą arba diltiazemu 180 mg vieną kartą per parą.
Latvian: 750 mg tabletes ir bāli zaļas ar 750, iegravētu vienā pusē.
Lithuanian: 750 mg tabletės yra blyškiai žalios ir su įspaudu 750 vienoje pusėje.
Latvian: Ranexa, salīdzinot ar placebo, ļāva būtiski samazināt stenokardijas lēkmju skaitu nedēļā, kā arī īslaicīgas darbības nitroglicerīna patēriņu.
Lithuanian: Vartojant Ranexa reikšmingai sumažėjo krūtinės anginos priepuolių skaičius per savaitę ir trumpalaikio veikimo nitroglicerino suvartojimas lyginant su placebu.
Latvian: Citu OCT2 substrātu, piemēram, bet ne tikai pindolola un vareniklīna, lietošana var izraisīt līdzīgas pakāpes ietekmi.
Lithuanian: Panašiai gali pasikeisti ir kitų OCT2 substratų ekspozicija, įskaitant (bet neapsiribojant) pindololį ir varenikliną.
Latvian: Pediatriskā populācija: ranolazīna farmakokinētika bērnu (< 18 gadiem) organismā nav pētīta.
Lithuanian: Vaikams (< 18 metų), ranolazino farmakokinetiniai parametrai nebuvo tiriami.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 3080 ml/min), salīdzinot ar zāļu lietotājiem, kuru nieres darbojās normāli (kreatinīna klīrenss > 80 ml/min), visbiežāk tika konstatētas šādas blakusparādības (placebo koriģēts biežums): aizcietējums (8% pret 4%), reibonis (7% pret 5%) un slikta dūša (4% pret 2%).
Lithuanian: Pacientus su lengvu ar vidutiniu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas  30 - 80 ml/min) lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas > 80 ml/min), dažniausiai minėti reiškiniai ir dažniai, koreguoti placebo, buvo: vidurių užkietėjimas (8% palyginti su 4%), galvos svaigimas (7% palyginti su 5%) ir pykinimas (4% palyginti su 2%).
Latvian: Dažādu indivīdu ar nieru darbības traucējumiem individuālie AUC izteikti atšķīrās.
Lithuanian: AUC labai skyrėsi tarp atskirų individų su inkstų funkcijos sutrikimu.
Latvian: Liels metabolītu skaits tika konstatēts cilvēka plazmā (47 metabolīti), urīnā (> 100 metabolītu) un izkārnījumos (25 metabolīti).
Lithuanian: Daug metabolitų buvo nustatyti žmogaus plazmoje (47
Latvian: Ranexa 1000 mg divas reizes dienā palielināja simvastatīna laktona un simvastatīna skābes koncentrāciju plazmā aptuveni divas reizes.
Lithuanian: Ranexa 1000 mg du kartus per parą padidina simvastatino laktono ir simvastatino rūgšties koncentracijas plazmoje.
Latvian: Slodzes izturības laika uzlabošanās, salīdzinot ar placebo, bija statistiski nozīmīga visām trim ranolazīna devām no24 sekundēm, lietojot 500 mg divreiz dienā, līdz 46 sekundēm, lietojot 1500 mg divreiz dienā, kas liecina par atbildes reakcijas atkarību no devas.
Lithuanian: Fizinio krūvio laiko pailgėjimas, rodantis su doze susijusį atsaką, buvo statistiškai reikšmingas lyginant su placebu visoms trims ranolazino dozėms nuo 24 sekundžių vartojant 500 mg du kartus per parą iki 46 sekundžių vartojant 1500 mg du kartus per parą.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir tādas bieži sastopamas blakusparādības kā reibonis, slikta dūša vai vemšana.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei pajutote dažną šalutinį poveikį -galvos svaigimą, pykinimą ar vėmimą.
Latvian: Elektrokardiogrāfiskā ietekme: r Ranexa ārstētiem pacientiem tika konstatēta no devas un koncentrācijas plazmā atkarīga QTc intervāla pagarināšanās (apmēram 6 msec, lietojot 1000 mg divas reizes dienā), T zoba amplitūdas samazināšanās, kā arī dažos gadījumos - robaini T zobi.
Lithuanian: Elektrokardiografiniai pokyčiai: Pacientams, gydytiems Ranexa, buvo stebėtas, nuo dozės ir koncentracijos plazmoje priklausomas, QTc intervalo pailgėjimas (apie 6 ms, vartojant 1000 mg du kartus per parą), T bangos amplitudės sumažėjimas ir kai kuriais atvejais vagota T banga.
Latvian: Pieci simti sešdesmit pieci pacienti tika pēc nejaušības principa iedalīti grupās, lai vienu nedēļu saņemtu Ranexa sākuma devu (500 mg divas reizes dienā) vai placebo, bet pēc tam 6 nedēļas 1000 mg Ranexa divas reizes dienā vai placebo papildus 10 mg amlodipīna vienu reizi dienā.
Lithuanian: Penki šimtai šešiasdešimt penki pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti į dvi grupes: vieni 1 savaitę buvo gydomi pradine 500 mg Ranexa doze du kartus per parą, kiti - placebu, toliau vieni buvo gydomi 1000 mg Ranexa du kartus per parą, kiti - arba placebu ir kartu buvo skiriamas gydymas 10 mg amlodipino vieną kartą per parą.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Latvian: No visbiežāk minētajām Ranexa blakusparādībām gados vecākiem cilvēkiem (≥ 75 gadiem) biežāk (placebo koriģēts biežums) nekā zāļu lietotājiem, kuri bija par viņiem jaunāki (< 75 gadi), tika konstatētas šādas blakusparādības: aizcietējums (8% pret 5%), slikta dūša (6% pret 3%), hipotensija (5% pret 1%) un vemšana (4% pret 1%).
Lithuanian: Iš dažniausiai minėtų, šie reiškiniai dažniau pasireikšdavo vartojant Ranexa (dažniai, koreguoti placebo) senyvo amžiaus ( 75 metų) nei jaunesnio (< 75 metų) amžiaus pacientams: vidurių užkietėjimas (8% palyginti su 5%), pykinimas (6% palyginti su 3%), hipotenzija (5% palyginti su 1%) ir vėmimas (4% palyginti su 1%).
Latvian: 375 mg tabletes ir bāli zilas ar 375, iegravētu vienā pusē.
Lithuanian: 375 mg tabletės yra blyškiai mėlynos ir su įspaudu 375 vienoje pusėje.
Latvian: Ranolazīna iekšķīgai lietošanai, kas radīja attiecīgi 3,6 un 6,6 reizes lielāku kopējo iedarbību (AUC) nekā cilvēkam paredzamā, nebija nekādas ietekmes uz žurku tēviņu un mātīšu auglību.
Lithuanian: kuri atitinkamai 3,6 arba 6,6 karto viršija žmonėms tikėtiną ekspoziciją, poveikio vaisingumui nesukėlė.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitorius (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Latvian: • vienlaikus lietojot vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu);
Lithuanian: • Kartu vartojantiems vidutinius CYP3A4 inhibitorius (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt mainīt šo zāļu devu, kamēr lietojat Ranexa; - noteiktas zāles pārstādītu orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, takrolīmu, ciklosporīnu, sirolīmu, everolīmu), jo Jūsu ārsts var nolemt mainīt šo zāļu devu, kamēr lietojat Ranexa.
Lithuanian: - tam tikrus vaistus, vartojamus apsaugai nuo persodinto organo atmetimo (pvz., takrolimuzą, ciklosporiną, sirolimuzą, everolimuzą), nes Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti jų dozę, kai kartu vartojate Ranexa.
Latvian: Ranexa var lietot gan kopā ar uzturu, gan arī ēšanas starplaikos.
Lithuanian: Ranexa vartojimas su maistu ir gėrimais Ranexa galima vartoti su maistu ar be jo.
Latvian: Tika identificēti 14 primārie ceļi, no kuriem vissvarīgākie bija O-demetilācija un N-dealkilācija.
Lithuanian: metabolitai), šlapime (> 100 metabolitų) ir išmatose (25 metabolitai). Yra nustatyta keturiolika pirminių biotransformacijos būdų, iš kurių svarbiausi yra O-demetilinimas ir N-dealkilinimas.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Ranexa, varētu apsvērt arī citu statīnu, ko metabolizē CYP3A4 (lovastatīna), devas samazināšanu.
Lithuanian: Ranexa vartojantiems pacientams gali būti įvertintas ir kitų statinų, metabolizuojamų fermento CYP3A4 (pvz., lovastatino), dozės ribojimas.
Latvian: Zāļu iedarbība pacientiem ar šo faktoru kombināciju visticamāk pastiprināsies.
Lithuanian: Esant šių veiksnių deriniui, pacientams numatoma padidėjusi ekspozicija.
Latvian: Pediatriskā populācija Ranexa lietošanas drošums un efektivitāte par 18 gadiem jaunākiem bērniem nav apstiprināta.
Lithuanian: Vaikų populiacija: Ranexa vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nenustatytas.
Latvian: Ranexa 375 mg ilgstošās darbības tabletes Ranexa 500 mg ilgstošās darbības tabletes Ranexa 750 mg ilgstošās darbības tabletes Ranolazine
Lithuanian: Ranexa 375 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Ranexa 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Ranexa 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Latvian: Par ranolazīna spēju inhibēt vēlīno nātrija plūsmu liecina būtiska QTc intervāla saīsināšanās, kā arī lielāks atslābums diastolē, kas tika konstatēts atklātā pētījumā, apsekojot 5 pacientus ar gara QT sindromu (LQT3 ar SCN5A ΔKPQ gēna mutāciju).
Lithuanian: Klinikiškai vėlyvosios natrio srovės slopinimas ranolazinu patvirtintas atvirame 5 pacientų, sergančių ilgo QT sindromu (LQT3 turintys SCN5A ΔKPQ geno mutaciją), tyrime žymiai sutrumpėjusiu QTc intervalu ir diastolinio atsipalaidavimo pagerėjimu.
Latvian: Nātrijs: šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā ilgstošās darbības tabletē, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: Natris: šio vaistinio preparato vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā ilgstošās darbības tabletē, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: Šio vaisto vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ar lielu simvastatīna devu lietošanu bijusi saistīta rabdomiolīze, un arī pacientiem, kuri saņēmuši Ranexa un simvastatīnu, novēroti rabdomiolīzes gadījumi.
Lithuanian: Didelės simvastatino dozės susijusios su rabdomiolize; rinkoje esančių vaistinių preparatų stebėjimo duomenimis pasitaikė rabdomiolizės atvejų, kai Ranexa buvo vartojama kartu su simvastatinu.
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Latvian: Lietojot 1000 mg divas reizes dienā, fiziskās slodzes laiks sievietēm palielinājās par aptuveni 33%, salīdzinot ar vīriešiem novēroto uzlabošanos.
Lithuanian: Fizinio krūvio laikas moterims pailgėjo apie 33% laiko, pailgėjusio vyrams, vartojant 1000 mg dozę du kartus per parą.
Latvian: Ranexa ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Ranexa negalima vartoti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Retāk: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, pagarināts QT
Lithuanian: Nedažni: padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, pailgėjęs koreguotas QT intervalas elektrokardiogramoje, padidėjęs trombocitų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris.
Latvian: 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Menarini International O.L.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Menarini International O.
Latvian: Farmakodinamiskie efekti
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri saņēma 500 mg [
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vieną 500 mg
Latvian: Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Lithuanian: Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Latvian: Ranexa daudz vairāk par placebo palielināja fiziskās slodzes laiku, laiku līdz slodzes stenokardijai, kā arī laiku līdz ST segmenta depresijai par 1 mm.
Lithuanian: Ranexa buvo reikšmingai pranašesnis nei placebas prailginant fizinio krūvio laiką, laiką iki stenokardijos ir laiką iki ST segmento nusileidimo 1 mm, visame tirtame dozės intervale su stebėtu dozės - atsako santykiu.
Latvian: • vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss 30
Lithuanian: • Esant lengvam ir vidutiniam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas 30 - 80 ml/min)
Latvian: MERLIN-TIMI 36 pētījumā blakusparādību spektrs bija kopumā līdzīgs.
Lithuanian: Bendrai, nepageidaujami reiškiniai buvo tokie pat kaip MERLIN-TIMI 36 tyrimo metu.
Latvian: Simtu deviņdesmit viens pacients tika pēc nejaušības principa iedalīts, lai krusteniskajā pētījumā saņemtu Ranexa 500 mg divas reizes dienā, 1000 mg divas reizes dienā, 1500 mg divas reizes dienā, kā arī atbilstošu placebo - katru 1 nedēļu.
Lithuanian: Šimtas devyniasdešimt vienas pacientas buvo atsitiktinai paskirstyti ir vieni gydyti Ranexa 500 mg du kartus per parą, 1000 mg du kartus per parą, 1500 mg du kartus per parą, kiti - placebu, po 1 savaitę kryžminiu metodu.
Latvian: Reti: paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Lithuanian: Reti: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Menarini International O. L. S.A.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Menarini International O.
Latvian: Retāk: letarģija, ģībonis, hipoestēzija, miegainība, trīce, ortostatisks reibonis, parestēzija.
Lithuanian: Nedažni: mieguistumas, alpimas, hipoestezija, somnolencija, tremoras, posturalinis svaigulys, parestezija.
Latvian: Maza ķermeņa masa: Nevēlamas blakusparādības tika biežāk konstatētas pacientiem ar mazu ķermeņa masu (≤ 60 kg).
Lithuanian: Mažas svoris: Nedidelio svorio ( 60 kg) pacientams dažniau pasireiškė šalutinis poveikis.
Latvian: Retāk: sāpes vēderā, sausums mutē, dispepsija, vēdera uzpūšanās, nepatīkamas sajūtas kuņģī.
Lithuanian: Nedažni: pilvo skausmas, burnos sausumas, virškinimo sutrikimas, dujų kaupimasis, nemalonūs pojūčiai skrandyje.
Latvian: Organiskās katjonu transportvielas 2 (OCT2) transportētas zāles: pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri vienlaikus ar metformīnu (pa 1000 mg divreiz dienā) lietoja RANEXA pa 500 mg un 1000 mg, metformīna kopējais daudzums plazmā palielinājās attiecīgi 1,4 un 1,8 reizes.
Lithuanian: Vartojant Ranexa po 500 mg ir 1000 mg dozę 2 kartus per parą II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujo plazmoje metformino ekspozicija (vartojant po 1000 mg 2 kartus per parą) padidėja atitinkamai 1,4 ir 1,8 karto.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (SSM): Ja pacientam ir vidēji smaga vai smaga SSM (NYHA III-IV klase), deva jātitrē piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (SŠN): Pacientams, sergantiems vidutiniu ir sunkiu SŠN (III-IV NYHA klasės), dozę nustatyti reikia atsargiai (žr.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola, posakonazola, HIV proteāzes inhibitoru, klaritromicīna, telitromicīna, nefazodona) kombinēšana ar ranolazīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Kartu su ranolazinu skirti stiprius CYP3A4 inhibitorius (pvz., itrakonazolą, ketokonazolą, vorikonazolį, posakonazolį, ŽIV proteazių inhibitorius, klaritromiciną, telitromiciną, nefazodoną) kontraindikuojama (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Devas Ranexa ir pieejams 375 mg, 500 mg, un 750 mg ilgstošās darbības tabletēs.
Lithuanian: Ranexa tiekiamas 375 mg, 500 mg ir 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis.
Latvian: SpA Via R. Follereau 25
Lithuanian: SpA Via R.
Latvian: Arī tranzitoras išēmijas lēkmes ar 1000 mg ranolazīna divas reizes dienā ārstētiem pacientiem radās biežāk nekā placebo lietotājiem (attiecīgi 1,0%, salīdzinot ar 0,2%), taču insultu biežums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs (ranolazīna grupā 1,7%, salīdzinot ar placebo grupu - 1,5%).
Lithuanian: Taip pat 1000 mg ranolazino du kartus per parą gydytiems pacientams žymiai dažniau pasireiškė praeinantis smegenų išemijos priepuolis palyginti su placebo vartojusiais pacientais (atitinkamai 1,0% ir 0,2%).
Latvian: Zilā #1/briljantzilā FCF alumīnija pigments (E133) un dzeltenā #5/tartrazīna alumīnija pigments (E102)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E133) ir tartrazinas (E102)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk: sāpes locekļos, muskuļu krampji, locītavu pietūkums, muskuļu vājums.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: galūnių skausmas, mėšlungis, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas.
Latvian: Tas samazina nātrija uzkrāšanos šūnās un līdz ar to arī intracelulāro kalcija pārslodzi.
Lithuanian: Tai sumažina natrio kaupimąsi ląstelėje ir to pasėkoje sumažėja kalcio perkrova ląstelėje.
Latvian: Obligāti izstāstiet ārstam, ja Jums rodas tādas blakusparādības kā reibonis, slikta dūša vai vemšana.
Lithuanian: Svarbu pranešti gydytojui, jei pajutote šalutinį poveikį - galvos svaigimą, pykinimą ar vėmimą.
Latvian: Jums var attīstīties arī tālāk norādītās blakusparādības.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kurį galite patirti:
Latvian: 3. fāzes, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, notikumu ierosinātā pētījumā (RIVER-PCI) 2604 pacientiem vecumā ≥18 gadiem ar hronisku stenokardiju anamnēzē un nepilnīgu revaskularizāciju pēc perkutānas koronāras iejaukšanās (PKI) deva tika pakāpeniski palielināta līdz 1000 mg divas reizes dienā (deva nav apstiprināta pašreiz spēkā esošajā zāļu aprakstā).
Lithuanian: Trečios fazės dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo reiškinių pasireiškimo įrodymais pagrįsto klinikinio tyrimo (RIVER-PCI) metu dalyvavo 2604 pacientai, kurių amžius buvo ≥ 18 metų, kurie sirgo lėtine krūtinės angina ir buvo patyrę nepilną revaskuliarizaciją po perkutaninės koronarinės intervencijos (PKI).
Latvian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A.
Lithuanian: Česká republika Berlin-Chemie/A.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenovērotas blakusparādības, kas tika atklātas dzīvniekiem, kuri saņēma zāļu klīniskai iedarbībai atbilstošas devas, bija šādas: ranolazīna izraisīti krampji, kā arī palielināta žurku un suņu mirstība, ja zāļu koncentrācija plazmā bija apmēram 3 reizes lielāka nekā iespējams sasniegt, lietojot maksimālo ieteikto klīnisko devu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikiniuose tyrimuose nebuvo stebėtos, tačiau buvo nustatytos gyvūnams, esant panašiai į klinikinę ekspozicijai, buvo tokios: esant maždaug 3 kartus didesnei nei rekomenduojama didžiausia klinikinė dozė koncentracijai, ranolazinas sąlygojo žiurkių ir šunų traukulius ir padidėjusį mirtingumą.
Latvian: Ietekme uz virsnieru-garozas asi cilvēkiem netika konstatēta.
Lithuanian: Žmonėms nebuvo stebėta panašių pakitimų.
Latvian: Österreich A. Menarini Pharma GmbH.
Lithuanian: Menarini Pharma GmbH.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Ja pacientam ir viegli aknu darbības traucējumi, ieteicama uzmanīga devas titrēšana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas: Pacientams, su lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama atsargiai nustatyti dozę (žr.
Latvian: Lietojot 20 mg paroksetīna vienu reizi dienā - šis preparāts ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors - ranolazīna (1000 mg divas reizes dienā) līdzsvara koncentrācija plazmā palielinājās vidēji 1,2 reizes.
Lithuanian: Stiprus CYP2D6 inhibitorius paroksetinas, skiriant jo 20 mg per parą, padidino pastovią ranolazino, skiriamo po 1000 mg du kartus per parą, koncentraciją plazmoje vidutiniškai 1,2 karto.
Latvian: Ranexa 750 mg ilgstošās darbības tabletes satur azokrāsvielu E102. Šī krāsviela var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Ranexa 750 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra azodažiklio E102.
Latvian: Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Lithuanian: Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Latvian: Ja pacientiem (piemēram, ar gēnu analīžu palīdzību) ir noteikts CYP2D6 stāvoklis vai arī ja viņi jau iepriekš ir atzīti par EM, Ranexa ir jālieto piesardzīgi, ja viņiem ir vairāki no iepriekš minētajiem riska faktoriem.
Lithuanian: , genotipuojant) arba anksčiau buvo žinoma, kad jos būklė yra EM, pacientams, su aukščiau minėtų rizikos veiksnių deriniu, Ranexa gali būti vartojama laikantis atsargumo priemonių.
Latvian: Takrolims, ciklosporīns, sirolims, everolims: pēc ranolazīna lietošanas pacientiem novērota palielināta takrolima - CYP3A4 substrāta, koncentrācija plazmā.
Lithuanian: Takrolimuzas, ciklosporinas, sirolimuzas, everolimuzas: pacientams, vartojantiems ranolaziną, pastebėta padidėjusi kraujo plazmoje takrolimuzo, kuris metabolizuojamas veikiant CYP3A4 fermentui, koncentracija.Vartojant kartu Ranexa ir takrolimuzą rekomenduojama kontroliuoti takrolimuzo koncentraciją kraujo plazmoje ir atitinkamai koreguoti takrolimuzo dozę.
Latvian: Ar zāļu lietošanu vismaz iespējami saistītās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, ņemot vērā orgānu sistēmu, grupu un absolūto sastopamību.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, susiję su gydymu, pateikti toliau, suskirstyti pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (sastopamas 1 − 10 lietotājiem no 1 000): mainīta sajūtu uztvere, trauksme, apgrūtināta iemigšana, apjukums, halucinācijas, apmiglota redze, redzes traucējumi, sajūtu izmaiņas (taustes vai garšas sajūtas izmaiņas), trīce, noguruma vai kūtrības sajūta, miegainība, ģībšanas sajūta vai ģībonis, reibonis pieceļoties stāvus tumšs urīns, asinis urīnā, agrūtināta urinēšana, dehidratācija, apgrūtināta elpošana, klepus, deguna asiņošana, redzes dubultošanās, pastiprināta svīšana, nieze, pietūkuma vai vēdera uzpūšanās sajūta, karstuma viļņi, zems asinsspiediens Tā sauktā kreatinīna vai urīnvielas līmeņa paaugstināšanās asinīs, palielināts trombocītu vai balto asins šūnu skaits, EKG pārmaiņas, locītavu pietūkums, sāpes ekstremitātēs, ēstgribas zudums un/vai ķermeņa masas zudums, muskuļu krampji, zvanīšana ausīs un/vai griešanās sajūta, sāpes vai nepatīkama sajūta kuņģī, gremošanas traucējumi, sausa mute vai gāzes vēderā.
Lithuanian: Jutimų pokyčiai (lietimo ar skonio), drebulys, nuovargis ar vangumas, mieguistumas ar apsnūdimas, alpimo jausmas ar alpimas, svaigulys atsistojus Tamsus šlapimas, kraujas šlapime, pasunkėjęs šlapinimasis Dehidracija (skysčių netekimas)
Latvian: Lielā rezultātu pētījumā (MERLIN-TIMI 36) 6560 pacientiem ar NS/MIBSTP AKS pievienojot Ranexa standarta medikamentozai terapijai (ieskaitot beta blokatorus, kalcija kanālu blokatorus, nitrātus, trombocītu pretsalipšanas līdzekļus, lipīdu līmeni pazeminošas zāles un AKE inhibitorus), visu cēloņu mirstības (relatīvais risks, salīdzinot ranolazīnu un placebo, ir 0,99), pēkšņas kardiālas nāves (relatīvais risks, salīdzinot ranolazīnu ar placebo, ir 0,87) riska vai simptomātiskas dokumentētas aritmijas biežuma (3,0% pret 3,1%) atšķirības starp Ranexa un placebo nekonstatēja.
Lithuanian: Didelės apimties 6560 pacientų, su NKA ir MI/-/ST ŪKS, išeičių tyrime (MERLIN-TIMI 36), lyginant mirties nuo visų priežasčių riziką (santykinė rizika ranolazino:placebu 0,99), staigios kardialinės mirties (santykinė rizika ranolazino:placebu 0,87) ar patvirtintų simptominių aritmijų (3,0% palyginti su 3,1%) dažnį, skirtumo tarp Ranexa ir placebo nenustatyta, kai buvo papildytas standartinis medikamentinis gydymas (įskaitant gydymą beta adrenoblokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, nitratais, trombocitų agregaciją slopinančiais preparatais, lipidų koncentraciją mažinančiais preparatais ir AKF inhibitoriais).
Latvian: Kopumā pacientiem ar mazu ķermeņa masu (< 60 kg) konstatētās blakusparādības un to sastopamība atbilda zāļu lietotājiem ar lielāku ķermeņa masu (> 60 kg) konstatētajam; tomēr, koriģējot biežumu pēc placebo, zāļu lietotājiem ar mazu ķermeņa masu biežāk nekā zāļu lietotājiem ar lielāku ķermeņa masu tika konstatētas šādas blakusparādības: Slikta dūša (14% pret 2%), vemšana (6% pret 1%) un hipotensija (4% pret 2%).
Lithuanian: Bendrai, nepageidaujamų reiškinių mažo svorio pacientams ( 60 kg) pobūdis ir dažnis buvo panašus į didesnio svorio pacientų ( 60 kg), tačiau labiausiai paplitusių nepageidaujamų reiškinių dažniai, koreguoti placebo, buvo didesni mažo svorio pacientų, nei sunkesnių pacientų tarpe: pykinimas (14% palyginti su 2%), vėmimas (6% palyginti su 1%) ir hipotenzija (4% palyginti su 2%).
Latvian: Tomēr ranolazīns uz gados vecākiem cilvēkiem var iedarboties spēcīgāk, jo vecuma dēļ pavājinās nieru darbība.
Lithuanian: Tačiau dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos sumažėjimo, vyresnio amžiaus pacientams galima padidėjusi ranolazino ekspozicija.
Latvian: 3. Kā lietot Ranexa
Lithuanian: Kaip vartoti RANEXA
Latvian: Nesaderība
Lithuanian: Dezorientacija