FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La recomendación derivada de la evidencia respecto a la eficacia y la seguridad es conceder la siguiente indicación para el tratamiento del TOC:
Bulgarian: Препоръката, произтичаща от доказателствата относно ефикасността и безопасността, е да се приеме следното показание за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство:
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis debe ajustarse al nivel mínimo eficaz, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.
Bulgarian: При дългосрочна поддържаща терапия се прилага минималната ефективна доза, като последната се адаптира съобразно терапевтичния отговор.
Spanish: No se ha observado interacción de sertralina, a dosis de 200 mg al día, con digoxina.
Bulgarian: Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия при приложение на сертралин в доза 200 mg дневно с дигоксин.
Spanish: Carece de actividad estimulante, sedante, anticolinérgica o cardiotóxica en animales.
Bulgarian: Той не проявява стимулираща, седативна или антихолинергична активност или кардиотоксичност при животни.
Spanish: Los pacientes randomizados a sertralina mostraron una mejoría significativamente superior que aquellos randomizados a placebo en las escalas de Yale-Brown para el trastorno obsesivo compulsivo en niños CY-BOCS (p =0,005), la escala global de obsesión-compulsión de los institutos de salud mental americanos (NIMH) (p=0,019), y la escala de impresión clínica global de mejoría (ICG-M) (p =0.002).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на сертралин, са показали значимо по-голямо подобрение от рандомизираните на плацебо по Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) и CGI (Clinical Global Impressions) Improvement scales (p=0,002).
Spanish: Si su médico ha recetado Zoloft a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал Золофт на пациент под 18 години и искате да обсъдите това, моля свържете се с него/нея.
Spanish: La dosis recomendada es:
Bulgarian: Обичайната доза е:
Spanish: Respecto a la demostración de la eficacia de la sertralina, el CHMP consideró explicados los resultados del estudio con veteranos de guerra (una población con una resistencia al tratamiento conocida), pero no explicado el motivo del efecto negativo en el segundo estudio, aunque probablemente estuviera vinculado con los altos valores inesperadamente encontrados en el grupo de placebo.
Bulgarian: Относно показаната от сертралин ефикасност, CHMP приема резултатите от проучването при ветераните (известни като група, резистентна на лечение) за обясними, но причината за негативния ефект във второто проучване е необяснима, въпреки че е възможно да е свързана с неочаквано високите резултати при групата, лекувана с плацебо.
Spanish: Además, el CHMP fue de la opinión de que el efecto de la sertralina sobre el TEPT se debe, al menos parcialmente, a su efecto sobre la depresión, según la escala de Hamilton (HAMD).
Bulgarian: Още повече, CHMP е на мнение, че ефектът от сертралин върху посттравматично стресово разстройство се дължи, поне частично, на ефекта му върху депресията (HAMD).
Spanish: Además, se carece de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Bulgarian: В допълнение, липсват данни за дългосрочната безопасност при деца и подрастващи, касаещи растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.
Spanish: En los ensayos clínicos la incidencia de reacciones de retirada notificadas, entre los pacientes tratados con sertralina, fue del 23% en aquellos que suspendieron el tratamiento con sertralina comparado con el 12% en aquellos que continuaron recibiendo el tratamiento con sertralina.
Bulgarian: В клинични проучвания честотата на съобщаваните реакции на отнемане при пациентите, лекувани със сертралин, е била 23% при прекъсващите сертралин, спрямо 12% при тези, които са продължили да получават терапия със сертралин.
Spanish: - Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina).
Bulgarian: Други лекарства за лечение на депресия (като амитриптилин, нортриптилин).
Spanish: A los pacientes se les fue ajustando gradualmente la dosis durante 32 días hasta 200 mg/día, bien con una dosis de inicio de 25 mg e incrementos de dosis, o con una dosis de inicio de 50 mg e incrementos sucesivos.
Bulgarian: Пациентите са били титрирани постепенно до дневна доза от 200 mg в рамките на 32 дни или с 25 mg начална доза и стъпки на увеличение, или с 50 mg начална доза или увеличения.
Spanish: Sertralina se metaboliza ampliamente en el hígado, y la excreción de fármaco inalterado en orina es una vía de eliminación poco importante.
Bulgarian: Сертралин се метаболизира екстензивно и екскрецията на непроменено лекарство в урината е незначим път на елиминация.
Spanish: Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Bulgarian: Ако имате мисли да си навредите или да се самоубиете по каквото и да е време, свържете с Вашия лекар и веднага отидете до най-близката болница.
Spanish: En pacientes con daño hepático, la semivida de sertralina se prolonga y el AUC se encuentra aumentado en tres veces (ver secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане полуживотът на сертралин е удължен и AUC е увеличена три пъти (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: Dos estudios previos adicionales de extensión y de diseño abierto (que no se presentaron en el contexto de este expediente) demostraron la presencia de EA graves, algunos de los cuales posiblemente estuvieran relacionados con el fármaco del estudio, incluyendo reacciones agresivas graves, nerviosismo y reacciones paranoides, dos crisis generalizadas tónico-clónicas, ideas exacerbadas de suicidio e ideas homicidas.
Bulgarian: Две предходни открити разширени проучвания (които не са представени в контекста на това досие) показват сериозни нежелани събития, някои от които вероятно са свързани с проучваното лекарство, включително тежки агресивни реакции, нервност и параноидни реакции, два тежки големи епилептични припадъка, изострени идеи за убийство и самоубийство.
Spanish: Sangrado anormal/Hemorragia
Bulgarian: Абнормно кървене/Хеморагия
Spanish: El CHMP consideró que, como no se usó placebo, es difícil poner los efectos adversos observados en perspectiva.
Bulgarian: CHMP смята, че поради това, че не е прилагано плацебо е трудно да бъдат правилно оценени наблюдаваните нежелани събития.
Spanish: - Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño en el hígado.
Bulgarian: Ако получите пожълтяване на кожата и очите, което може да означава увреждане на черния дроб.
Spanish: Su médico querrá reducir gradualmente la dosis de Zoloft a lo largo de varias semanas, antes de que deje definitivamente de tomar este medicamento.
Bulgarian: Вашата доза Золофт за няколко седмици, преди окончателно да спрете приема на това лекарство.
Spanish: El titular de autorización de comercialización no solicitó inicialmente la prevención de recaídas y de la recurrencia, pero lo propuso durante la evaluación del CHMP.
Bulgarian: Предпазването от рецидиви и повторното появяване на болестта първоначално не е поискано от ПРУ, но е предложено по време на оценката от CHMP.
Spanish: La valoración de la evidencia de eficacia a largo plazo y la prevención de recaídas indica que los estudios no se realizaron estrictamente según las directrices, y el estudio a largo plazo (24 semanas) no sugiere una eficacia del tratamiento a largo plazo pero incluye los grupos de terapia de exposición que pueden haber interferido con la interpretación de los resultados.
Bulgarian: Оценката на данните за дългосрочна ефикасност и профилактика за рецидив показва, че проучванията не са проведени в строго съответствие с препоръките, а дългосрочното проучване (24 седмици) предполага ефикасност на дългосрочното лечение, но включва пациенти на психотерапия, което може да се е отразило на отчитането на резултатите.
Spanish: Es más probable que esto suceda durante las primeras semanas de tratamiento.
Bulgarian: Това е най-вероятно да настъпи през първите няколко седмици от лечението.
Spanish: El tratamiento a largo plazo puede ser apropiado para prevenir la reaparición de episodios depresivos mayores (EDM).
Bulgarian: Дългосрочна терапия може също да бъде подходяща за профилактика на рецидив на големи депресивни епизоди (ГДЕ).
Spanish: - Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento antipsicótico).
Bulgarian: Ако приемате друг лекарство, наречено пимозид (лекарство за лечение на психични заболявания).
Spanish: Sin embargo, normalmente se necesitan periodos más largos para obtener una respuesta terapéutica, especialmente en TOC.
Bulgarian: За постигане на пълен терапевтичен ефект обаче обикновено е необходим по-дълъг период, особено при ОКР.
Spanish: Pueden aparecer convulsiones durante el tratamiento con sertralina por lo que se debe evitar su administración en pacientes con epilepsia inestable, y en los pacientes con epilepsia controlada se deberá realizar un cuidadoso seguimiento.
Bulgarian: При лечение със сертралин могат да възникнат припадъци: приложението му трябва да се избягва при пациенти с нестабилна епилепсия, а пациенти с контролирана епилепсия трябва да бъдат под внимателно наблюдение.
Spanish: Inquietud/ Acatisia
Bulgarian: Безпокойство/акатизия
Spanish: Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida, o aquellos que presenten un grado significativo de ideas suicidas previas al inicio del tratamiento, son los que muestran mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y por lo tanto deben ser muy cuidadosamente vigilados durante el tratamiento.
Bulgarian: За пациентите с анамнеза за суицидни събития или за показващите значима степен на суицидни намерения преди началото на лечението е известно, че са изложени на по-висок риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението.
Spanish: Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de los comprimidos de sertralina.
Bulgarian: Храната не променя значимо бионаличността на таблетките сертралин.
Spanish: La duración dependerá de la naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento.
Bulgarian: Това ще зависи от характера на Вашето заболяване и от това колко добре се повлиявате на лечението.
Spanish: siempre que la falta de resultados de eficacia a largo plazo quede reflejada en la sección 4.2 del RCP, indicando la necesidad de una evaluación regular de la continuación del tratamiento con la siguiente formulación:
Bulgarian: при условие, че липсата на резултати, показващи дългосрочна ефикасност се отрази в КХП в точка 4.2 се посочва необходимостта от редовна оценка на продължаването на лечението по следния начин:
Spanish: En la mayoría de los casos, la dosis recomendada para prevenir la reaparición de EDM es la misma que la que se ha venido utilizando durante el tratamiento de los episodios.
Bulgarian: В повечето случаи препоръчваната доза за профилактика на рецидив на големи депресивни епизоди е същата като използваната по време на настоящ епизод.
Spanish: En los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial un incremento de la dosis.
Bulgarian: При пациентите, които развият тези симптоми, увеличаването на дозата може да доведе до влошаване.
Spanish: El TOC de inicio pediátrico comparte importantes similitudes con el trastorno adulto, pero también muestra importantes diferencias.
Bulgarian: Обсесивно-компулсивното разстройство, започващо в детска възраст има важни общи черти със заболяването при възрастните, но показва и важни разлики.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que la segunda definición de recaída usada en este estudio, únicamente según juicio de los investigadores en lugar de basarse en medidas objetivas del TOC, no puede considerarse una definición de recaída aceptable ya que no es objetiva y no necesariamente está basada en los síntomas específicos del trastorno.
Bulgarian: седмици, като резултатите от това проучване са взети предвид. CHMP е на мнение, че дефиницията за повторен рецидив, използвана в това проучване, базирана единствено на преценката на изследователя, вместо на обективни показатели за обсесивно-компулсивно разстройство, не може да бъде смятана за приемлива дефиниция за рецидив, тъй като не е обективна и не се основава непременно на специфични за болестта симптоми.
Spanish: Los datos publicados en relación a los niveles de sertralina en la leche materna muestran que pequeñas cantidades de sertralina y de su metabolito N-desmetilsertralina se excretan en la leche.
Bulgarian: Публикуваните данни за нивата на сертралин в кърмата сочат, че малки количества сертралин и неговия метаболит N-десметилсертралин се екскретират в кърмата.
Spanish: Los resultados de los estudios a corto plazo muestran que 3 de los 5 estudios controlados con placebo demostraron resultados estadísticamente significativos y que estos resultados están respaldados por los análisis de los pacientes que respondieron al tratamiento, que indican una mayor proporción de pacientes que respondieron al tratamiento en los grupos activos en comparación con los grupos de placebo.
Bulgarian: Резултатите от краткосрочните проучвания показват, че три от петте плацебо контролирани проучвания показват статистически значими резултати и че тези резултати се подкрепят от анализ на пациентите, повлияни от лечението, което показва по-висок процент на повлияване сред пациентите на активна терапия в сравнение с тези на плацебо терапия.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de desarrollar hiponatremia cuando son tratados con ISRS y ISRN.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да бъдат изложени на по-висок риск от развитие на хипонатриемия при лечение със SSRI и SNRI.
Spanish: Los niños (6-12 años de edad) comenzaron inicialmente con una dosis de 25 mg.
Bulgarian: Децата (6−12-годишни) са започнали с първоначална доза от 25 mg.
Spanish: Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico.
Bulgarian: Това са симптоми на серотонинов синдром.
Spanish: El riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, de la dosis, y del ritmo al que se ha reducido la dosis.
Bulgarian: Рискът от симптоми на отнемане зависи от продължителността на лечение, дозировката и бързината, с която дозата се намалява.
Spanish: Los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos e ideas de suicidio), y la hostilidad (mayoritariamente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) fueron observadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en aquellos tratados con placebo.
Bulgarian: Поведения, свързани със самоубийство (опит за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, поведение на противопоставяне и гняв) са наблюдавани по-често в клиничните проучвания сред деца и подрастващи, лекувани с антидепресанти, в сравнение с лекуваните с плацебо.
Spanish: No se investigó sobre la eficacia y seguridad respecto a la seguridad a largo plazo, ni los efectos a largo plazo sobre parámetros endocrinos, ni el desarrollo sexual, cognitivo y emocional ni otros parámetros de madurez.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са изследвани по отношение на дългосрочната безопасност, дългосрочните ефекти върху ендокринните показатели, половото, познавателното и емоционалното развитие и други параметри на съзряването.
Spanish: Por tanto, sertralina se ha de utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía.
Bulgarian: Ето защо сертралин трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за мания/хипомания.
Spanish: Sertralina se metaboliza ampliamente por el hígado.
Bulgarian: Сертралин се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Spanish: Prevención de reaparición de episodios depresivos mayores.
Bulgarian: Профилактика на рецидив на големи депресивни епизоди.
Spanish: Con la condición de incluir el siguiente texto en la sección 5.1 del RCP:
Bulgarian: при условие, че към точка 5.1 от КХП се прибави следният текст:
Spanish: Además, la administración conjunta de fenitoína puede causar una disminución en los niveles plasmáticos de sertralina.
Bulgarian: В допълнение, съпътстващото приложение на фенитоин може да причини намаляване на плазмените концентрации на сертралин.
Spanish: El porcentaje de respondedores (definidos como aquellos pacientes que no sufrieron recaídas) fue de 83,4% para el brazo de sertralina y de 60,8% para el brazo placebo.
Bulgarian: Процентът пациенти, повлияли се от лечението (дефинирани като тези пациенти, при които не е настъпил рецидив), за сертралин и плацебо е бил съответно 83,4% и 60,8%.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Bostezos*
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Прозяване*
Spanish: Laboratórios Pfizer Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer Lda.
Spanish: No tome Zoloft: - Si es alérgico (hipersensible) a sertralina o a cualquiera de los demás componentes de Zoloft.
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към сертралин или към някоя от останалите съставки на Золофт.
Spanish: Los resultados de estos estudios indican una relación beneficio/riesgo positiva para la TDM.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват положително съотношение полза/риск при тежко депресивно разстройство.
Spanish: En humanos, tras una dosis oral única diaria entre 50 y 200 mg, administrada durante 14 días, las concentraciones plasmáticas máximas de sertralina se alcanzan entre las 4,5 y 8,4 horas tras su administración.
Bulgarian: При хора след перорално еднократно дневно приложение на 50-200 mg в продължение на 14 дни, максимални плазмени концентрации се достигат между 4,5-8,4 часа след приема.
Spanish: Cuando se suspenda el tratamiento con sertralina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, para reducir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: При спиране на лечението със сертралин дозата трябва постепенно да се намали за период от поне една до две седмици, за да се намали рискът от реакции на отнемане (вж. точки 4.4 и 4.8).
Spanish: No se demostró un efecto directo sobre el TEPT mientras se controla el efecto sobre la depresión.
Bulgarian: Не е доказан директен ефект върху посттравматичното стресово разстройство при контрол за ефекта върху депресията.
Spanish: Los cambios de dosis no deben hacerse en intervalos de menos de 1 semana.
Bulgarian: Промяната в дозата не трябва да се извършва на интервали по-малки от една седмица.
Spanish: El concentrado para solución oral siempre se debe diluir antes de tomar.
Bulgarian: Концентратът за перорален разтвор винаги трябва да се разтвори преди употреба.
Spanish: Visión anormal
Bulgarian: Абнормно зрение
Spanish: Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Обикновено възникват през първите няколко дни след спиране на лечението.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que, según la discusión anterior en el comité y dada la sinopsis del estudio revisada remitida por el titular de autorización de comercialización, la indicación para el TOC en pacientes pediátricos se considera ahora también aceptable y, por lo tanto, la siguiente indicación:
Bulgarian: CHMP е на мнение, че въз основа на предишните дискусии в рамките на комитета и предвид представеното от ПРУ преразгледано резюме на клинично проучване, показанието обсесивно-компулсивно разстройство при педиатрични пациенти също се смята за приемливо и съответно приема следното показание:
Spanish: Depresión, TOC, Trastorno de angustia, Trastorno de ansiedad social y TEPT Los pacientes que no respondan a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse del incremento de la dosis.
Bulgarian: Депресия, ОКР, паническо разстройство, социално тревожно разстройство и ПТСР Пациенти, които не се повлияват от доза 50 mg, могат да се повлияят от по-високи дози.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de predisposición de abuso relativo de sertralina, alprazolam y d-anfetamina en seres humanos, sertralina no produjo efectos subjetivos positivos indicativos de potencial de abuso.
Bulgarian: В двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано проучване, сравняващо потенциала за злоупотреба със сертралин, алпразолам и d-амфетамин при хора, сертралин не е предизвикал позитивни субективни ефекти, показателни за потенциал за злоупотреба.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zoloft, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las siguientes circunstancias:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да приемете Золофт, ако страдате или сте имали в миналото някое от следните състояния:
Spanish: Este hecho se ha confirmado en estudios de interacciones in vivo con sustratos de CYP3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), el sustrato del CYP2C19, diazepan, y los sustratos del CYP2C9 como la tolbutamida, glibenclamida y fenitoína.
Bulgarian: Това е потвърдено от in-vivo проучвания за взаимодействие с CYP 3A4-субстрати (ендогенен кортизол, карбамазепин, терфенадин, алпразолам), с CYP 2C19-субстрата диазепам и CYP 2C9-субстратите толбутамид, глибенкламид и фенитоин.
Spanish: Si usted tiene un episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако имате маниен епизод, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Spanish: Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas, que estaban siendo tratados con un antidepresivo.
Bulgarian: Информацията от клиничните проучвания показва повишен риск за самоубийствено поведение при хора под 25 години с психиатрични състояния, лекувани с антидепресанти.
Spanish: En un análisis posterior, los respondedores, definidos como los pacientes con descenso en la escala CY-BOCS (medida primaria de eficacia) de un 25%, o superior, desde el nivel de inicio hasta el nivel final, fueron un 53% de los pacientes tratados con sertralina frente a un 37% de los pacientes tratados con placebo (p=0,03).
Bulgarian: Пациентите, повлияни от лечението и дефинирани като пациенти с понижение от 25% или повече по CY-BOCS (основният критерий за ефикасност) от изходното ниво до крайната точка, са били 53% от пациентите на сертралин спрямо 37% от пациентите на плацебо (р=0,03).
Spanish: La semivida de la Ndesmetilsertralina varía entre 62 y 104 horas.
Bulgarian: Плазменият полуживот на N-десметилсертралин е между 62 и 104 ч.
Spanish: El control de la glucemia debe ser cuidadosamente monitorizado en pacientes en tratamiento con sertralina, pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/u otros medicamentos hipoglucemiantes que se estén utilizando concomitantemente.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва да бъде внимателно проследяван при пациенти, получаващи едновременно сертралин, и може да се наложи промяна в дозирането на инсулин и/или съпътстващи хипогликемични медицински продукти.
Spanish: La administración crónica de sertralina en animales se asoció con una disminución de la sensibilidad de los receptores noradrenérgicos cerebrales similar a la observada con otros medicamentos antidepresivos y antiobsesivos clínicamente eficaces.
Bulgarian: Продължителното приложение на сертралин при животни е свързано с намаляване на броя на мозъчните нордреналинови рецептори, както е наблюдавано и при други клинично ефективни антидепресанти и антиобсесивни лекарства.
Spanish: Los dos estudios a corto plazo controlados con placebo fueron realizados en pacientes con trastorno de ansiedad social.
Bulgarian: Двете краткосрочни плацебо-контролирани проучвания са проведени при пациенти с тревожно разстройство.
Spanish: Artrosis, pérdida de fuerza muscular, dolor de espalda, sacudidas musculares
Bulgarian: Остеоартрит, Мускулна слабост, Болка в гърба, Мускулни потрепвания