FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van orale anticonceptiva werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van mycofenolaatmofetil (zie ook rubriek 4.5).
Latvian: Vienlaicīga mikofenolāta mofetila lietošana neietekmē perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Behandeling met Myfenax mag niet gestart worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten (zie rubriek 4.6).
Latvian: Myfenax terapiju nedrīkst uzsākt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja nav iegūti grūtniecības testa rezultāti, lai izslēgtu šo zāļu nejaušas lietošanas iespējamību grūtniecības laikā (skatīt
Dutch: Centraal deel: caramel gekleurd met het opschrift ´250´ in zwarte inkt.
Latvian: Korpuss: gaiši brūns, necaurspīdīgs, uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts cipars „250".
Dutch: Als u stopt met inname van dit middel
Latvian: IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Dutch: Mycofenolaatmofetil
Latvian: Mycophenolate mofetil
Dutch: Na het op de markt brengen zijn congenitale misvormingen waargenomen bij kinderen van patiënten die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil in combinatie met andere immunosuppressiva; zie rubriek 4.6.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā bērniem, kuru vecāki ir bijuši pakļauti mikofenolāta mofetila un citu imūnsupresantu kombināciju iedarbībai, ir novērotas iedzimtas anomālijas, skatīt 4.6. apakšpunktu.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - veranderingen van de binnenwand van de dunne darm (villeuze darmatrofie) - ernstige ontsteking van de membraan die om de hersenen en het ruggenmerg heen ligt - ernstige ontsteking van het hart en de hartkleppen - bacteriële infecties die doorgaans leiden tot een ernstige longaandoening (tuberculose, atypische mycobacteriële infectie) - ernstige nierziekte (BK-virusgeassocieerde nefropathie) - ernstige ziekte van het centrale zenuwstelsel (JC-virusgeassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie) - daling van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutropenie) - ernstige beenmergziekte - onvoldoende vorming van rode bloedcellen - verandering van de vorm van bepaalde witte bloedcellen
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem) tievo zarnu iekšējās sieniņas izmaiņas (tievo zarnu villozā atrofija), apvalka, kas pārklāj galvas un muguras smadzenes, nopietns iekaisums, sirds un sirds vārstuļu nopietns iekaisums, bakteriālas infekcijas, kas parasti izraisa nopietnus plaušu darbības traucējumus (tuberkuloze, atipiska mikobaktēriju infekcija), nopietna nieru slimība (ar BK vīrusu saistītā nefropātija), nopietna centrālās nervu sistēmas slimība (ar JC vīrusu saistīta progresīva multifokāla leikoencefalopātija), noteikta veida balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās (neitropēnija), nopietnas kaulu smadzeņu slimības, sarkano asinsķermenīšu nepietiekama veidošanās, atsevišķu balto asinsķermenīšu formas izmaiņas, aizdusa, klepus, kura iemesls var būt bronhektāze (stāvoklis, kad plaušu elpceļi ir patoloģiski paplašināti) vai plaušu fibroze (plaušu rētošanās).
Dutch: Gevallen van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) zijn gemeld bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar mikofenolāta mofetilu, aprakstīti izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (ISŠA) gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Als het antwoord op één van de volgende vragen "ja" is, raadpleeg dan uw arts voordat u Myfenax inneemt: - Gebruikt u een geneesmiddel dat een van de volgende stoffen bevat: o azathioprine of andere stoffen die het afweermechanisme van het lichaam remmen (die soms ook na een transplantatie worden gegeven), o colestyramine (wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een te hoog cholesterolgehalte in het bloed), o rifampicine (antibioticum), o maagzuurremmers of protonpompremmers (gebruikt om zuurproblemen in de maag, zoals indigestie, te behandelen), o fosfaatbinders (gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen om de absorptie van fosfaat te verminderen), o antibiotica (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), o isavuconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), o telmisartan (gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen) o of een ander geneesmiddel (ook geneesmiddelen die niet door een arts zijn voorgeschreven) zonder dat dit bij uw behandelend arts bekend is?
Latvian: • vai Jūs lietojat jebkuras zāles, kas satur: o azatioprīnu vai citas imunitāti nomācošus līdzekļus saturošas zāles (ko dažkārt dod pacientiem pēc orgāna transplantācijas operācijas); o kolestiramīnu (lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir paaugstināts holesterīna līmenis asinīs); o rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis); o antacīdus vai protonu sūkņa inhibitorus (lieto tādu kuņģa darbības traucējumu gadījumā, kas saistīti ar paaugstinātu kuņģa skābes daudzumu); o līdzekļus, kas saista fosfātus (lieto pacienti ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos); o antibiotikas (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai); o izavukonazolu (lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai); o telmisartānu (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai); o vai kādas citas zāles (tostarp bezrecepšu zāles), par kurām Jūsu ārsts nav informēts.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myfenax 250 mg harde capsules
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Myfenax 250 mg cietās kapsulas
Dutch: Isavuconazol
Latvian: Izavukonazols
Dutch: Artsen moeten hierop bedacht zijn bij het stellen van de differentiaal diagnose bij patiënten met een onderdrukt immuunsysteem waarbij de nierfunctie achteruitgaat of die neurologische symptomen vertonen .
Latvian: Šīs infekcijas bieži ir saistītas ar augstu kopējo imūnsupresīvo slodzi un var izraisīt smagus vai letālus stāvokļus, kas ārstiem jāņem vērā diferenciāldiagnostikā pacientiem ar nomāktu imunitāti un traucētu nieru funkciju vai neiroloģiskiem simptomiem.
Dutch: U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Myfenax en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling.
Latvian: Myfenax lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat nodot asinis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myfenax.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Myfenax.
Dutch: Zoe voor het volledige EPAR voor Myfenax de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Myfenax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myfenax verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 21. februārī izsniedza Myfenax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar wordt de dosis van Myfenax berekend aan de hand van hun lengte en gewicht.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem Myfenax deva tiek aprēķināta pēc bērna auguma un svara.
Dutch: Myfenax mycofenolaatmofetil
Latvian: Myfenax mikofenolāta mofetils
Dutch: De dosis en de manier waarop Myfenax moet worden toegediend, zijn afhankelijk van de soort transplantatie alsmede de leeftijd en de lichaamsbouw van de patiënt.
Latvian: Myfenax lietošanas veids un deva ir atkarīgi no transplantāta veida, pacienta vecuma un ķermeņa izmēra.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Myfenax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cellcept.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Myfenax un CellCept ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Myfenax.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Myfenax reģistrācijas apliecību.
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te verhinderen, verlaagt Myfenax de snelheid waarmee de lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Latvian: Novēršot jaunu DNS veidošanos, Myfenax mazina limfocītu vairošanās ātrumu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myfenax vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Myfenax lietošanu.
Dutch: Overige informatie over Myfenax:
Latvian: Cita informācija par Myfenax
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden begonnen met 1,5 g Myfenax tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
Latvian: Aknu pārstādīšanas gadījumā pieaugušajiem mikofenolāta mofetils ir jālieto infūzijas veidā (pa pilienam vēnā) pirmajās četrās dienās pēc orgāna pārstādīšanas, pēc tam jāsāk lietot Myfenax 1,5 g deva divreiz dienā, tiklīdz pacients spēj tās panest.
Dutch: Myfenax is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Myfenax ir ģenēriskas zāles.
Dutch: Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig met het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's ervan geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
Latvian: Tā kā Myfenax ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Dit betekent dat Myfenax gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cellcept.
Latvian: Tas nozīmē, ka Myfenax ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas
Dutch: Myfenax is een middel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
Latvian: Myfenax ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu.
Dutch: Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiemiddel Cellcept.
Latvian: Tā kā Myfenax ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles CellCept ir bioekvivalentas.
Dutch: De behandeling met Myfenax mag alleen worden verricht door een gekwalificeerde specialist op het gebied van transplantaties.
Latvian: Ārstēšanu ar Myfenax drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kas ir specializējies orgānu transplantācijā.
Dutch: Waarom is Myfenax goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Myfenax tika apstiprinātas?
Dutch: In het lichaam wordt Myfenax omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Latvian: Organismā tas tiek pārveidots mikofenolskābē, kas bloķē fermentu, ko sauc par "inozīna monofosfāta dehidrogenāzi".
Dutch: Wat is Myfenax?
Latvian: Kas ir Myfenax?
Dutch: Myfenax wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
Latvian: Myfenax lieto nieru, sirds vai aknu transplantāta tremes reakcijas profilaksei.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myfenax.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Myfenax pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe werkt Myfenax?
Latvian: Kā Myfenax darbojas?
Dutch: Mycofenolaatmofetil, de werkzame stof in Myfenax, is een middel dat het afweermechanisme onderdrukt.
Latvian: Myfenax aktīvā viela - mikofenolāta mofetils - ir imūnsupresīvas zāles.
Dutch: 5 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Dutch: Dag 1 (volgens standaard medische praktijk)
Latvian: 1. dienā (saskaņā ar standarta medicīnisko praksi)
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt):
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Dutch: Respons gedefinieerd als CR+CRp.
Latvian: Atbildes reakcija definēta kā CR + CRp.
Dutch: Gebaseerd op Fisher's exacte toets.
Latvian: Saskaņā ar Fišera (Fisher) precīzo testu.
Dutch: • De verdunde oplossing moet gefiltreerd worden.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums ir jāfiltrē.
Dutch: d: Binnen 30 dagen na de laatste dosis MYLOTARG.
Latvian: d: 30 dienu laikā kopš pēdējās MYLOTARG devas.
Dutch: e: Daar waar er een analyse werd uitgevoerd varieerde het mediane herstel (gedefinieerd als 20 x 10
Latvian: e: Kad analizēts, mediānā atjaunošanās (definēta kā 20 x 10
Dutch: De mediane onderzoeksgrootte was 15 patiënten, met een spreiding van 5-105 patiënten.
Latvian: Mediānais pētījuma apjoms bija 15 pacienti diapazonā no 5 līdz 105 pacientiem.
Dutch: Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4
Latvian: Visas pakāpes % 3./4. pakāpe % Visas pakāpes % 3./4. pakāpe
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal de juiste dosis voor u bepalen.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa aprēķinās Jums pareizo devu.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat er een mogelijkheid van immunogeniciteit.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā pastāv imūngenitātes risks.
Dutch: • Infecties (waaronder ernstige infecties)
Latvian: • infekcijas (tajā skaitā smagas infekcijas);
Dutch: De detectie van ADA's is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de test.
Latvian: ADA noteikšana ir lielā mērā atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma.
Dutch: Beperkingen van deze analyse zijn de kleine steekproefgrootte van sommige onderzoeken, de heterogeniteit van de onderzoeken en het gebrek aan controlegegevens in deze setting.
Latvian: Šīs analīzes ierobežojumi ir mazais izlases apjoms dažos pētījumos, pētījumu neviendabīgums un kontroles datu iztrūkums šajā shēmā.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Latvian: Dažas infekcijas var būt nopietnas un dzīvībai bīstamas;
Dutch: Aantal onderzoeken
Latvian: Pētījumu skaits
Dutch: Weinig patiënten (13,7%) hadden een lage CD33-expressie (minder dan 30% blastcellen).
Latvian: Dažiem pacientiem (13,7%) bija zema CD33 ekspresija (mazāk nekā 30% blastu).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība.
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de aanwezigheid van antilichamen en hun potentiële impact op de werkzaamheid en veiligheid vanwege het beperkte aantal patiënten met positieve ADA's.
Latvian: Galīgos secinājumus par antivielu klātbūtnes un iespējamās ietekmes uz efektivitāti un drošumu saistību nevar izdarīt, jo ir ierobežots skaits pacientu ar pozitīvām ADA.
Dutch: # en orofaryngeale blaarvorming q.
Latvian: # un orofaringeālu čūlu veidošanās q.
Dutch: Tweede inductie (indien nodig)
Latvian: Otrā indukcijas terapija (ja nepieciešams)
Dutch: Wat is MYLOTARG en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir MYLOTARG un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Farmacokinetiek in specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Latvian: Farmakokinētika noteiktās pētāmo personu vai pacientu grupās
Dutch: De algehele minimale en maximale leeftijden lagen tussen de 0 jaar en 22,3 jaar, met een algehele mediane leeftijd van 8,7 jaar op het moment van de behandeling.
Latvian: Kopējais mazākā un lielākā vecuma diapazons bija no 0 līdz 22,3 gadiem, un kopējais mediānais vecums bija 8,7 gadi ārstēšanas uzsākšanas brīdī.
Dutch: U moet vermijden dat u zwanger wordt of een kind verwekt.
Latvian: Jums ir jāizvairās no grūtniecības vai kļūšanas par tēvu.
Dutch: MYLOTARG mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Latvian: MYLOTARG nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Dutch: Vanwege deze beperkte gegevensverzameling worden laboratoriumgegevens van het combinatiebehandelingsonderzoek opgenomen in tabel 5.
Latvian: Šī ierobežotā datu apkopojuma dēļ kombinētās terapijas pētījuma laboratoriskie dati ir sniegti 5. tabulā.
Dutch: 3 blijft, dient de consolidatiebehandeling opnieuw te worden geëvalueerd en dient een BMA te worden uitgevoerd om de status van de patiënt opnieuw te beoordelen.
Latvian: 3 ilgāk nekā 14 dienas, konsolidācijas terapija ir jāizvērtē vēlreiz un jāveic BMA, lai vēlreiz izvērtētu pacienta stāvokli
Dutch: Inclusief gevallen met fatale afloop.
Latvian: Tajā skaitā letāli gadījumi.
Dutch: In dit onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde AML werden alleen geselecteerde veiligheidsgegevens verzameld.
Latvian: Šajā pirmreizēji diagnosticētas AML pētījumā tika apkopoti tikai atsevišķi drošuma dati.
Dutch: Verhoogde embryoletaliteit werd ook waargenomen in aanwezigheid van maternale toxiciteit.
Latvian: Paaugstināta embriju letalitāte tika novērota arī tad, ja pastāvēja mātītes toksicitāte.
Dutch: Controleren van alleen totaal bilirubine identificeert mogelijk niet alle patiënten met een risico op VOD/SOS.
Latvian: Kontrolējot tikai kopējā bilirubīna līmeni, ne visi VOS/SOS attīstības riskam pakļautie pacienti var tikt atpazīti.
Dutch: Overweeg de geplande dosis over te slaan indien deze meer dan 2 dagen tussen opeenvolgende infusies uitgesteld is.
Latvian: Apsveriet plānotās devas izlaišanu, ja tā nokavēta vairāk kā 2 dienas secīgu infūziju starplaikā.
Dutch: De proporties werden omgezet met Freeman-Tukey dubbele boogsinus transformatie alvorens de onderzoeken te combineren en het geschatte gecombineerde percentage werd terug omgezet met het harmonische gemiddelde van de steekproefgroottes van de onderzoeken.
Latvian: Proporcijas tika pārveidotas, izmantojot Freeman-Tukey dubulto arksinusa pārveidošanu pirms pētījumu apvienošanas, un novērtētais apvienotais biežums tika pārveidots atpakaļ, izmantojot pētījumu izlases apjoma harmonisko vidējo vērtību.
Dutch: • Bereken de benodigde dosis (mg) MYLOTARG.
Latvian: • Aprēķiniet vajadzīgo MYLOTARG devu (mg).
Dutch: Overlijden door septische shock in verband met de behandeling werd gemeld bij 1 (0,8%) patiënt.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītā nāve, ko izraisīja septiskais šoks, tika ziņota 1 (0,8%) pacientam.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: • MYLOTARG bevat geen bacteriostatische conserveringsmiddelen.
Latvian: • MYLOTARG nesatur bakteriostatiskus konservantus.
Dutch: Er zijn infecties en bloedingen/hemorragische reacties gemeld, waarvan sommige levensbedreigend of fataal waren.
Latvian: Ir ziņots par infekcijas un asiņošanas/hemorāģisku reakciju gadījumiem, no kuriem daži bija dzīvībai bīstami vai letāli.
Dutch: Complicaties die verband houden met neutropenie en trombocytopenie kunnen respectievelijk infecties en bloedingen/hemorragische reacties zijn.
Latvian: Ar neitropēniju un trombocitopēniju saistītās komplikācijas var ietvert attiecīgi infekcijas un asiņošanas/hemorāģiskas reakcijas.
Dutch: Eerder onbehandelde AML
Latvian: Iepriekš neārstēta AML
Dutch: De relevantie van de irreversibele bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
Latvian: Dzīvniekiem novērotās neatgriezeniskās atrades nozīme cilvēkiem nav skaidra.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over behoud van de vruchtbaarheid.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm pirms ārstēšanas ir jāapmeklē konsultācijas par fertilitātes saglabāšanu.
Dutch: De meeste onderzoeken werden uitgevoerd in een ‘compassionate use'-setting (70,6%).
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu zāles tika lietotas līdzjūtības programmas ietvaros (70,6%).
Dutch: 9/l of 50 x 10
Latvian: 9/l vai 50 x 10
Dutch: MYLOTARG mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 15 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep beperkte gegevens beschikbaar zijn.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam MYLOTARG lietot nedrīkst, jo pieejamie dati par šo pacientu grupu ir ierobežoti.
Dutch: Dit is inclusief de tijd die nodig is voor reconstitutie, verdunning en toediening.
Latvian: Tas ietver pagatavošanai, atšķaidīšanai un ievadīšanai nepieciešamo laiku.
Dutch: Win vóór de behandeling advies in over behoud van de vruchtbaarheid.
Latvian: Pirms terapijas konsultējieties par auglības saglabāšanu.
Dutch: 45,6 [25,5; NG]
Latvian: 45,6 [25,5; NP]
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen, gebaseerd op uw respons op de behandeling.
Latvian: • Ārsts var samazināt devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op hepatotoxiciteit zoals aanbevolen in rubriek 4.4.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nerodas hepatotoksicitātes pazīmes, kā ieteikts 4.4. apakšpunktā.
Dutch: • Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing dat nodig is om de juiste dosis in overeenstemming met de lichaamsoppervlakte van de patiënt te verkrijgen.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo pagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Dutch: Eén van deze patiënten kreeg VOD 25 dagen na de daaropvolgende HSCT.
Latvian: Vienam no šiem pacientiem VOS radās 25 dienas pēc turpmākās ACŠT.
Dutch: De infusielijn hoeft niet te worden beschermd tegen licht.
Latvian: Infūzijas caurulīte nav jāsargā no gaismas.
Dutch: Het ALFA-0701-onderzoek was niet opgezet om de voordelen van MYLOTARG prospectief in subgroepen te evalueren: de analyses worden uitsluitend voor beschrijvende doeleinden weergegeven.
Latvian: Pētījums ALFA-0701 netika plānots, lai prospektīvi novērtētu MYLOTARG priekšrocības apakšgrupās; analīzes dati tiek sniegti tikai aprakstošā nolūkā.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC05
Dutch: Patiënten dienen te worden bewaakt totdat de klachten en verschijnselen volledig zijn verdwenen.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, līdz pazīmes un simptomi ir pilnībā izzuduši.
Dutch: Andere ernstige of levensbedreigende niethematologische toxiciteiten
Latvian: Citas smagas vai dzīvībai bīstamas nehematoloģiskās toksicitātes
Dutch: Niet bekend
Latvian: Nav ziņots
Dutch: In totaal overleden 29 (5,5%) patiënten in de MYLOTARG-groep en 15 (2,8%) patiënten in de comparatorgroep tijdens de remissie.
Latvian: Kopumā 29 (5,5%) MYLOTARG grupas pacienti un 15 (2,8%) pacienti salīdzinošajā grupā nomira remisijas laikā.
Dutch: De mediane tijd van de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine tot het ontstaan van VOD bedroeg 9 dagen (spreiding: 2-298 dagen).
Latvian: Laika mediāna no pēdējās gemtuzumaba ozogamicīna devas lietošanas līdz VOS sākumam bija 9 dienas (diapazons: 2-298 dienas).