FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V preventívnych a terapeutických štúdiách sa vyšetroval vplyv súčasného podávania liekov na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Latvian: Profilakses un terapijas pētījumos novērtēja citu vienlaicīgi lietotu zāļu ietekmi uz raloksifēna koncentrāciju plazmā.
Slovak: Evista nestimuluje tkanivo prsníka.
Latvian: Evista nestimulē krūts dziedzera audus.
Slovak: Incidencia symptómov na prsníkoch a uterinné krvácanie u žien liečených raloxifénom boli signifikantne nižšie ako u žien liečených jednou alebo druhou formou HRT.
Latvian: Ar krūts dziedzeriem saistītie simptomi un dzemdes asiņošanas biežums ar raloksifēnu ārstētām sievietēm novērots daudz retāk nekā sievietēm, kuras ārstētas ar kādu no HAT metodēm.
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je Evista určená pre dlhodobé užívanie.
Latvian: Evista paredzēta ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba.
Slovak: Liečba sa nesmie znovu zahájiť, kým sa nevyrieši príčina stavu imobilizácie a pacientka nie je úplne mobilná.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai pēc stāvokļa uzlabošanās un tad, kad paciente pilnībā atguvusi kustību spēju.
Slovak: Evista sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Latvian: Evista nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia Evistou po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Latvian: Astoņu gadu Evista terapija būtiski neietekmēja kardiovaskulāro traucējumu risku pacientēm, kuras piedalījās osteoporozes ārstēšanas pētījumā.
Slovak: Evista nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Latvian: Evista nemazina pēcmenopauzes simptomus, piemēram, karstuma viļņus.
Slovak: Evista obsahuje laktózu
Latvian: Evista satur laktozi
Slovak: Monohydrát laktózy Krospovidón Magnéziumstearát
Latvian: Bezūdens laktoze Laktozes monohidrāts Krospovidons Magnija stearāts
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov bol pozorovaný pri vysokých dávkach u samíc (279 mg/kg/deň) zvýšený výskyt ovariálnych tumorov z buniek granulózy/téky.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām novēroja graudainā slāņa vai teka šūnu cilmes olnīcu audzēju biežuma palielināšanos mātītēm, kas saņēma lielas devas (279 mg/kg dienā).
Slovak: Frekvencie z hlásení po uvedení lieku na trh sa vypočítali z placebom kontrolovaných klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 15 234 pacientok, 7 601 užívalo 60 mg raloxifénu a 7 633 užívalo placebo) so ženami po menopauze s osteoporózou alebo preukázaným ochorením koronárnych tepien (CHD) alebo zvýšeným rizikom CHD, bez porovnania s frekvenciami nežiaducich príhod v skupinách pridelených k liečbe placebom.
Latvian: Sastopamības biežumu pēcreģistrācijas ziņojumiem aprēķināja pēc placebo kontrolētu klīnisko pētījumu (kas ietvēra kopumā 15 234 pacientes, 7601 no tām lietoja 60 mg raloksifēna, bet 7633placebo) datiem pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi, diagnosticētu koronāro sirds slimību (KSS) vai palielinātu KSS risku, nesalīdzinot ar blakusparādību sastopamības biežumu placebo terapijas grupās.
Slovak: V porovnaní s placebom nebola u pacientok liečených Evistou potreba ich užitia vyššia.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ar Evista ārstētām pacientēm šos preparātus nelietoja biežāk.
Slovak: Starší pacienti
Latvian: Gados vecākas sievietes
Slovak: Podobne, v štúdii RUTH, raloxifén neovplyvňoval výskyt infarktu myokardu, hospitalizácie pri akútnom koronárnom syndróme, mozgovej príhody alebo celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, v porovnaní s placebom (zvýšenie rizika fatálnej mozgovej príhody pozri časť 4.4).
Latvian: Līdzīgi pētījumā RUTH raloksifēns neietekmēja miokarda infarkta, akūta koronāra sindroma ar hospitalizāciju, insulta biežumu vai kopējo mirstību, ieskaitot kopējo kardiovaskulāru notikumu izraisītu mirstību, biežumu, salīdzinot ar placebo (informāciju par fatāla insulta riska palielināšanos skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovak: Evista nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Evista neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: V štúdii RUTH, raloxifén neovplyvnil výskyt cievnej mozgovej príhody v porovnaní s placebom.
Latvian: Pētījumā RUTH raloksifēns neietekmēja insulta sastopamību, salīdzinot ar placebo.
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8% a 4,7% u pacientok liečených placebom.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 10101 sieviete pēcmenopauzes periodā ar dokumentētu koronāro sirds slimību vai palielinātu koronāro notikumu risku (RUTH), vazodilatācijas (karstuma viļņu) biežums bija 7,8% pacientēm, kuras saņēma raloksifēnu, un 4,7% pacientēm, kuras saņēma placebo.
Slovak: Raloxifén podaný gravidnej žene môže zapríčiniť poškodenie plodu.
Latvian: Raloksifēns var izraisīt augļa bojājumu, ja to lieto grūtniece.
Slovak: Pacienti so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovak: V klinických štúdiách Evista nestimulovala postmenopauzálne endometrium uteru.
Latvian: Klīniskos pētījumos Evista nestimulēja dzemdes endometriju pēcmenopauzē.
Slovak: U králikov boli pozorované aborty a malý výskyt ventrikulárnych septálnych defektov (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
Latvian: Trušiem konstatēja abortus, zemu kambara starpsienas defektu līmeni (> 0,1 mg/kg) un hidrocefāliju (> 10 mg/kg).
Slovak: V priebehu liečby raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických študiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie počtu krvných doštičiek (6-10%).
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos par raloksifēna lietošanu osteoprozes ārstēšanai raloksifēna terapijas laikā novēroja nelielu (6-10%) trombocītu skaita samazināšanos.
Slovak: Krvácanie z uteru nejasného pôvodu.
Latvian: Neizskaidrojama dzemdes asiņošana.
Slovak: Ako selektívny modulátor estrogénového receptora (SERM) má raloxifén selektívne agonistické alebo antagonistické účinky na tkanivá odpovedajúce na estrogén.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Kā selektīvam estrogēnu receptoru modulatoram (SERM) raloksifēnam piemīt selektīva agonista vai antagonista iedarbība uz audiem, kas reaģē pret estrogēniem.
Slovak: Podiel cholecystektómií pri raloxiféne (2,3%) sa štatisticky významne neodlišoval od podielu pri placebe (2,0%).
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības holecistektomijas biežumā raloksifēna grupā (2,3%) un placebo grupā (2,0%).
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: V štúdii RUTH sa vyskytoval periférny edém u 14,1% pacientok liečených raloxifénom a u 11,7% pacientok liečených placebom, čo bolo štatisticky významné.
Latvian: Pētījumā RUTH perifēru tūsku novēroja 14,1% pacientēm raloksifēna grupā un 11,7% - placebo grupā, un tas bija statistiski nozīmīgi.
Slovak: Povrchové tromboflebitídy sa vyskytovali u 1% v raloxifénovej skupine a u 0,6%
Latvian: Virspusējo vēnu tromboflebītu novēroja 1% raloksifēna grupā un 0,6% placebo grupā.
Slovak: Podanie Evisty v dávke 60 mg za deň bolo združené so snížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
Latvian: Evista lietošana saistīta ar samazinātu kaulu rezorbciju un vidēji pozitīvu novirzi kalcija līdzsvarā par 60 mg dienā, ko izraisa galvenokārt samazināta kalcija izvadīšana ar urīnu.
Slovak: Súčasné podávanie antacíd s obsahom uhličitanu vápenatého alebo obsahujúcich hydroxid hlinitý a horečnatý neovplyvňuje systémovú expozíciu raloxifénu.
Latvian: Ne kalcija karbonāta, ne alumīnija un magnija hidroksīdu saturošu antacīdu līdzekļu vienlaicīga lietošana neietekmē raloksifēna sistēmisko iedarbību.
Slovak: Hepatálna insuficiencia - farmakokinetika jednotlivej dávky raloxifénu u pacientok s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) bola porovnaná so zdravými jednotlivcami.
Latvian: Raloksifēna vienreizējas devas farmakokinētika pacientiem ar cirozi un viegli izteiktu aknu bojājumu (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) salīdzināta ar farmakokinētiku veseliem indivīdiem.
Slovak: Pokles hladín estrogénu, ktorý nastáva v menopauze, spôsobuje významné zvýšenie osteoresorpcie, stratu kostnej hmoty a riziko fraktúr.
Latvian: Estrogēnu pieejamības samazināšanās menopauzes laikā stipri palielina kaulu rezorbciju, kaulaudu zudumu un lūzumu rašanās risku.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Tabuľka nižšie poskytuje nežiaduce reakcie a frekvencie pozorované v štúdiách zameraných na liečbu a prevenciu zahŕňajúcich vyše 13 000 žien po menopauze a súčasne nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas blakusparādības un to sastopamības biežums ārstēšanas un profilakses pētījumos ar vairāk nekā 13 000 sievietēm pēcmenopauzes periodā, kā arī pēcreģistrācijas ziņojumos minētās blakusparādības.
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzientný ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia,.
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot raloksifēnu pēcmenopauzes perioda sievietēm ar insultu anamnēzē vai citiem nozīmīgiem insulta riska faktoriem, piemēram, tranzitorisku išēmisku lēkmi vai priekškambaru mirgošanu.
Slovak: Zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu nebolo preukázané.
Latvian: Nav pierādīts, ka mazinās gūžas kaula lūzumu risks.
Slovak: Evista po menopauze napodobňuje niektoré prospešné účinky prirodzeného estrogénu.
Latvian: Evista imitē dažus estrogēnu labvēlīgās iedarbības veidus pēc menopauzes.
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v pľúcach (pľúcna embólia)
Latvian: • palielināta trombu veidošanās iespējamība plaušās (plaušu embolija),
Slovak: Jednotlivé dávky raloxifénu podané pacientkam s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) spôsobili približne 2,5 násobne vyššiu plazmatickú hladinu raloxifénu ako u kontrolných osôb.
Latvian: Vienreizējas raloksifēna devas, ievadītas pacientēm ar cirozi un viegli izteiktiem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), radīja aptuveni 2,5 reizes augstāku raloksifēna koncentrāciju plazmā nekā kontrolgrupā.
Slovak: Jadro tablety: povidón, polysorbát 80, laktóza, monohydrát laktózy, krospovidón, magnéziumstearát.
Latvian: − Tabletes kodols: povidons, polisorbāts 80, bezūdens laktoze, laktozes monohidrāts,
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: Trombocytopéniaa
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk:
Slovak: Ak prestanete užívať Evistu
Latvian: Ja pārtraucat lietot Evista
Slovak: Pre nevyhnutnú liečbu príznakov vaginálnej atrofie bolo v klinických štúdiách povolené súčasné užívanie estrogénových liekov na vaginálnu aplikáciu.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā bija atļauta vienlaicīga vaginālo estrogēnpreparātu lietošana, ja bija nepieciešama atrofisku vaginālu simptomu ārstēšana.
Slovak: Údaje o bezpečnosti po troch rokoch liečby raloxifénom svedčia o tom, že pri liečbe raloxifénom nedochádza k vyššiemu výskytu ochabnutia panvového dna a operačných výkonov v oblasti panvového dna.
Latvian: Informācija par lietošanas drošību pēc trīs gadu raloksifēna terapijas liecina, ka raloksifēna terapija nepastiprina iegurņa pamatnes atslābšanu un nepalielina ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību iegurņa pamatnē.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sēr.Lot {numurs}
Slovak: keď užívate perorálnu estrogénovú liečbu.
Latvian: • Ja Jūs iekšķīgi lietojat estrogēnus.
Slovak: Preto nemôže byť jeho klinické použitie odporúčané pre dojčiace matky.
Latvian: Tāpēc sievietēm bērna zīdīšanas periodā tā klīniska lietošana nav ieteicama.
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktoré užívali raloxifén počas 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9% žien v porovnaní s 0,3% žien, ktoré užívali placebo.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras tika ārstētas ar raloksifēnu četrus gadus, labdabīgus endometrija polipus novēroja 0,9% gadījumu, salīdzinot ar 0,3% sieviešu, kuras saņēma placebo terapiju.
Slovak: Pri súčasnom podaní týchto liekov sa nezistil žiadny klinicky závažný vplyv na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Latvian: Nekonstatēja vienlaikus lietotu medikamentu klīniski nozīmīgu ietekmi uz raloksifēna koncentrāciju plazmā.
Slovak: 317) bola v niektorých klinických štúdiách porovnávaná s kontinuálnou kombinovanou (n =
Latvian: Evista (n=317) dažos klīniskos pētījumos salīdzināja ar pastāvīgu kombinētu (n=110) hormonu aizstājterapiju (HAT) vai ciklisku (n=205) HAT.
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Polisorbāts 80
Slovak: Výsledky z jednotlivých perorálnych dávok raloxifénu predpovedajú farmakokinetiku mnohonásobnej dávky.
Latvian: Rezultāti, ko sniedz raloksifēna vienreizējas perorālas devas pārbaudes, ir tādi paši kā vairākkārtēju devu farmakokinētikai.
Slovak: Raloxifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas raloksifēns ātri uzsūcas.
Slovak: Ak sú pozorované zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubínu, gamma-glutamyl transferázy, alkalickej fosfatázy, ALT a AST, musia byť tieto parametre starostlivo sledované v priebehu liečby.
Latvian: Ārstēšanas laikā, ja konstatēti palielināti raksturlielumi, rūpīgi jākontrolē kopējā bilirubīna, gamma glutamiltransferāzes, sārmainās fosfatāzes, ALAT un ASAT līmenis serumā.
Slovak: keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība (aknu slimību piemēri ir ciroze, viegli izteikti aknu darbības traucējumi vai holestātiska dzelte);
Slovak: U pacientok liečených Evistou bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Latvian: Ar Evista ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo, relatīvais risks bija 1,60 (TI 0,95, 2,71).
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy bola hrúbka endometria kontrolovaná v ročných intervaloch u podskupiny študijnej populácie (1 644 pacientok) v priebehu 4 rokov.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā iesaistīto sieviešu apakšgrupai (1644 pacientēm) četrus gadus katru gadu noteica endometrija biezumu.
Slovak: Evistu nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
Latvian: Evista nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā.
Slovak: V štúdii (RUTH) so ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod sa vyskytoval ďalší nežiaduci účinok cholelitiáza u 3,3% pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok liečených placebom.
Latvian: Pētījumā (RUTH), kurā piedalījās sievietes pēcmenopauzes periodā ar dokumentētu koronāro sirds slimību vai palielinātu koronāro notikumu risku, 3,3% pacienšu raloksifēna grupā un 2,6% pacienšu placebo grupā novēroja arī holelitiāzi.
Slovak: Raloxifénom liečené ženy mali zhodne zhrubnuté endometrium nerozlíšiteľné od placeba.
Latvian: Ar raloksifēnu ārstētām sievietēm pastāvīgi bija tāds pats endometrija biezums kā placebo grupā.
Slovak: Medzi liečenými skupinami nebol zistený rozdiel v incidencii nových nevertebrálnych fraktúr.
Latvian: Pētījuma grupās nebija atšķirību nevertebrālo lūzumu ziņā.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli hlásené žiadne prípady predávkovania raloxifénom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos raloksifēna pārdozēšana netika konstatēta.
Slovak: Avšak, zvýšil sa výskyt úmrtí v dôsledku mozgovej príhody u žien, ktoré boli liečené raloxifénom.
Latvian: Taču palielinājās nāves gadījumu biežums insulta dēļ sievietēm, kuras lietoja raloksifēnu.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37% subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63% zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29% zaznamenané zníženie a u 71% zvýšenie BMD.
Latvian: Profilaktiskas lietošanas pētījumā procentuālais pacientu skaits, kuriem raloksifēna terapijas laikā palielinājās vai samazinājās KMB: mugurkaulam samazinājās par 37% un palielinājās par 63%, gūžas kauliem samazinājās par 29% un palielinājās par 71%.
Slovak: Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento účinok na kosť sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a moči, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia, zvýšením BMD a znížením incidencie fraktúr.
Latvian: Šī iedarbība uz kauliem izpaužas kā kaulu apmaiņas marķieru līmeņa samazināšanās serumā un urīnā, kaulu rezorbcijas samazināšanās, ko apliecina radioaktīvā kalcija kinētikas pētījumi, kā arī KMB palielināšanās un lūzumu biežuma samazināšanās.
Slovak: Aktívna alebo prekonaná venózna tromboembolická príhoda (VTE), vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
Latvian: Akūta venoza trombembolija (VT) (arī anamnēzē), tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze.
Slovak: Evista sú:
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir:
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Evistou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Latvian: Pētījumā, kas aptvēra 7705 sievietes pēcmenopauzē, vidēji 66 g. v., ar osteoporozi vai osteoporozi un lūzumu, konstatēts, ka trīs gadu Evista terapija samazina skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 47% (RR 0,53, TI 0,35, 0,79; p<0,001) un 31% (RR 0,69, TI 0,56, 0,86; p<0,001).
Slovak: Incidencia mortality na cievnu mozgovú príhodu bola 2,2 na 1000 žien za rok po raloxiféne voči 1,5 na 1000 žien za rok po placebe (pozri časť 4.4).
Latvian: Mirstības biežums insulta dēļ bija 2,2 gadījumiem uz 1 000 sievietēm gadā raloksifēna grupā salīdzinot ar 1,5 uz 1000 sievietēm gadā placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U dospelých boli hlásené kŕče nôh a záchvaty u pacientov, ktorí užili viac ako 120 mg v jednej dávke.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuri ieņēmuši vairāk nekā 120 mg vienā devā, radās tādi simptomi kā kāju krampji un reibonis.
Slovak: Krvná zrazenina v tepne (napríklad cievna mozgová príhoda), vrátane zvýšeného rizika úmrtia z dôvodu mozgovej príhody
Latvian: • asins trombs artērijā (piemēram, insults, arī palielināts insulta izraisītas nāves risks),
Slovak: Evista je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Latvian: Evista indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Slovak: U pacientok liečených Evistou v porovnaní s placebom neboli žiadne rozdiely v incidencii krvácania z uteru (špinenia) alebo výtoku z uteru.
Latvian: Starp sievietēm, kuras tika ārstētas ar Evista un placebo, nebija atšķirību vaginālas asiņošanas (smērēšanās) un vaginālu izdalījumu ziņā.
Slovak: Terapia Evistou po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32%
Latvian: Ārstēšana ar Evista četrus gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46% (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32% (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Slovak: V štúdii RUTH sa pozorovali kŕče v dolných končatinách u 12,1% pacientok liečených raloxifénom a 8,3% pacientok liečených placebom.
Latvian: Pētījumā RUTH krampjus kājās novēroja 12,1% pacienšu raloksifēna grupā un 8,3% pacienšu placebo grupā.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby Evistou nelíšili od počiatočných hodnôt.
Latvian: Endometrija biezuma mērījumi ar Evista ārstētām sievietēm pēc četru gadu terapijas neatšķīrās no sākotnējiem mērījumiem.
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
Latvian: • palielināta trombu veidošanās iespējamība kājās (dziļo vēnu tromboze),
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén verzus 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe (pozri časť 4.8).
Latvian: Mirstības biežums insulta dēļ bija 2,2 gadījumiem uz 1000 sievietēm gadā raloksifēna grupā salīdzinot ar 1,5 uz 1000 sievietēm gadā placebo grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Daiichi Sankyo Europe
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú: Návaly tepla (vazodilatácia)
Latvian: Ļoti biežas (vairāk nekā 1 no 10 lietotājām) blakusparādības ir:
Slovak: Koža okolo žily je červená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)
Latvian: • apsārtusi un sāpīga āda vēnas apvidū (virspusējo vēnu tromboflebīts),
Slovak: Evista 60 mg filmom obalené tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Evista 60 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Nežiaduce účinky a.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošības īpašību apkopojums
Slovak: Išlo o periférne edémy, ktoré sa objavovali v klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy s incidenciou 3,1% pri Eviste a 1,9% pri placebe; v klinických štúdiách na liečbu osteoporózy 7,1% pri Eviste a 6,1% pri placebe.
Latvian: Tā bija perifēra tūska, kas profilaktiskas lietošanas gadījumā ar Evista ārstētām pacientēm radās 3,1% un ar placebo ārstētām sievietēm - 1,9% gadījumu; terapeitiskas lietošanas gadījumā - 7,1% ar Evista ārstētām pacientēm un 6,1% - ar placebo ārstētām pacientēm.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok Evisty podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Latvian: Evista efektivitāti līdz 60 gadus vecām sievietēm pēcmenopauzē ar vai bez dzemdes, lietojot vienreiz dienā, noskaidroja divus gadus ilgā ārstēšanas periodā.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/073/004
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/98/073/004
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Slovak: Najväčší pokles bol zaznamenaný u žien s vysokou bazálnou hladinou cholesterolu.
Latvian: Sievietēm ar sākotnēji augstāku holesterīna līmeni pazemināšanās bija izteiktāka.
Slovak: EVISTA 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EVISTA 60 mg apvalkotās tabletes Raloxifene hydrochloride
Slovak: Kostnú remodeláciu a kalciový metabolizmus ovplyvňuje
Latvian: Evista un estrogēni ietekmē kaulu remodelēšanu un kalcija metabolismu vienādi.
Slovak: BLISTER (VŠETKY BALENIA BLISTROV):
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PLĀKSNĪTES (VISI PLĀKSNĪŠU IEPAKOJUMI)
Slovak: Každé krvácanie z uteru počas užívania Evisty je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
Latvian: Evista terapijas laikā nav paredzama dzemdes asiņošana, un, ja tāda rodas, speciālistam tā rūpīgi jāizmeklē.
Slovak: Evista obsahuje laktózu.
Latvian: Evista sastāvā ir laktoze.
Slovak: Ťažké poškodenie obličiek.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: MM GGGG
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté: Mierne symptómy na prsníkocha, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: Príznaky chrípky
Latvian: Viegli krūšu simptomia, piemēram, sāpes, palielināšanās un jutīgums Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Slovak: Kostná minerálová denzita (BMD):
Latvian: Kaulaudu minerālvielu blīvums (KMB).
Slovak: Evista obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Latvian: Evista satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Slovak: Vyrážkaa
Latvian: Povidons
Slovak: Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Latvian: Evista lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.