FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu LMC în fază avansată sau LAL Ph+ trataţi cu SPRYCEL în doza recomandată (n=304), retenţia de fluide de grad 3 sau 4 a fost raportată la 8% din pacienţi, incluzând revărsate pleurale sau pericardice de grad 3 sau 4 raportate la 7% şi, respectiv, 1% din pacienţi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes SPRYCEL'i soovitatud annuses saanud kaugelearenenud KML või Ph+ ALL patsientidel (n=304) teatati 3. või 4. astme vedelikupeetusest 8%-l patsientidest, sealhulgas esines 3. või 4. astme pleura ja perikardi efusioon vastavalt 7%-l ja 1%-l patsientidest.
Romanian: Frecvente pneumonie (inclusiv bacteriană, virală şi fungică), infecţie/inflamaţie a tractului respirator superior, infecţie herpetică virală (inclusiv cu citomegalovirus-CMV), enterocolită, sepsis (inclusiv cazuri mai puţin frecvente cu evoluţie letală)
Estonian: Sage kopsupõletik (nii bakteriaalne, viiruslik kui seennakkus), ülemiste hingamisteede infektsioon/põletik, herpesviiruse infektsioon (sh tsütomegaloviiruse (CMV) infektsioon), enterokoliit, sepsis (sh aeg-ajalt esinenud letaalse lõppega juhud)
Romanian: Dasatinib e absorbit rapid la pacienţii la care s-a administrat oral, cu concentraţii maxime între 0,5-3 ore.
Estonian: Dasatiniib imendub kiiresti pärast suukaudset manustamist ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 0,5...3 tunni pärast.
Romanian: În studiul pivot, la 106 pacienți copii și adolescenți a fost administrat SPRYCEL în asociere cu chimioterapie într-o schemă de tratament continuu.
Estonian: Keskses uuringus said 106 last SPRYCEL'i kombinatsioonis kemoteraapiaga pideva annustamiskeemi alusel.
Romanian: La 4 ani p<0,0021
Estonian: 4 aastat p<0,0021
Romanian: Alte medicamente ce induc activitatea CYP3A4 (de ex. dexametazona, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital sau preparate din plante medicinale ce conţin Hypericum perforatum, cunoscută şi ca sunătoare) pot creşte, de asemenea, metabolizarea şi pot scădea concentraţiile plasmatice de dasatinib.
Estonian: Teised CYP3A4 aktiivsust indutseerivad ravimid (nagu deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid), võivad samuti suurendada dasatiniibi metabolismi ja langetada kontsentratsiooni plasmas.
Romanian: SPRYCEL nu trebuie administrat cu grepfrut sau suc de grepfrut (vezi pct. 4.5).
Estonian: SPRYCEL'i ei tohi võtta koos greipfruudiga või greipfruudi mahlaga (vt lõik 4.5).
Romanian: Aceste date trebuie luate în considerare dacă pacienţii vor fi trecuţi de la tratamentul sub formă de pulbere pentru suspensie orală la comprimate sau invers.
Estonian: Neid andmeid tuleb pidada silmas patsientide üleviimisel suukaudselt suspensiooni pulbrilt tablettidele ja vastupidi.
Romanian: Diaree Retenţie de fluide Edem superficial Revărsat pleural Edem generalizat Insuficienţă cardiacă congestivă /disfuncţie cardiacăb
Estonian: Kõhulahtisus Vedelikupeetus Pindmine turse Pleura efusioon Generaliseerunud turse Südame paispuudulikkus /kardiaalne düsfunktsioonb
Romanian: Doza de utilizare a pulberii pentru suspensie orală la pacienți adulți cu LMC sau ALL Ph + fără blaste, accelerată, mieloidă sau limfoidă (fază avansată) nu a fost determinată.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulbri annus täiskasvanud patsientidele aktseleratsiooni, müeloblastse või lümfoblastse faasi (kaugelearenenud faasi) KML või Ph+ ALL korral kasutamiseks pole kindlaks tehtud.
Romanian: Intervalul de timp până la obţinerea RMM a fost în mod constant mai scurt la pacienţii trataţi cu dasatinib comparativ cu cei care au utilizat tratament cu imatinib.
Estonian: Aeg MMR saavutamiseni oli püsivalt lühem dasatiniibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes imatiniibiga ravitud patsientidega.
Romanian: Într-un studiu la pacienţi cu LMC în fază avansată şi LAL Ph+, obiectivul final primar a fost RHMa.
Estonian: Kaugelearenenud KML ja Ph+ ALL uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks MaHR.
Romanian: • 40 mg pe zi pentru pacienții cărora li se administrează un comprimat de SPRYCEL 140 mg zilnic.
Estonian: • 40 mg-ni ööpäevas patsientidel, kes saavad SPRYCEL'i 140 mg tableti ööpäevas.
Romanian: În cadrul studiilor cu SPRYCEL derulate la copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC cu rezistenţă/intoleranţă la imatinib şi la copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC netrataţi anterior, după o perioadă de cel puţin 2 ani de tratament au fost raportate evenimente adverse legate de tratament asociate cu creşterea şi dezvoltarea osoasă la 6 (4,6%) pacienţi, unul dintre aceste evenimente fiind sever ca intensitate (retard de creştere de grad 3).
Estonian: SPRYCEL'i lasteuuringutes imatiniibi suhtes resistentsetel või seda mittetaluvatel Ph+ KML-CP lastel ning ravinaiivsetel Ph+ KML-CP lastel teatati vähemalt 2 aastat kestnud ravi järgselt ravist tingitud luude kasvu ja arenguga seotud kõrvaltoimetest 6-l (4,6%) patsiendil, millest üks juhtum oli raskekujuline (3. astme kasvu pidurdumine).
Romanian: SPRYCEL se administrează pe cale orală o dată pe zi fie sub formă de SPRYCEL comprimate sau sub formă de SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală.
Estonian: SPRYCEL'i manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas, kas SPRYCEL tablettidena või SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrina.
Romanian: Cu o perioadă minimă de urmărire de 12 luni, 85% dintre pacienţii randomizaţi în grupul de tratament cu SPRYCEL şi 81% dintre pacienţii randomizaţi în grupul cu imatinib primeau încă tratament de linia întâi.
Estonian: Vähemalt 12 kuud kestnud jälgimise järel said esmast ravi 85% SPRYCEL'i ja 81% imatiniibi rühma randomiseeritud patsientidest.
Romanian: Mai puţin frecvente hipotensiune arterială, tromboflebită, tromboză
Estonian: Aeg-ajalt hüpotensioon, tromboflebiit, tromboos
Romanian: Valorile Cmax şi ASC medii ale dasatinibului ajustat pentru doza de 70 mg au fost scăzute cu 47% şi, respectiv, 8%, la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Estonian: Dasatiniibi annusele 70 mg kohandatud keskmised Cmax ja AUC vähenesid mõõduka maksakahjustusega isikutel vastavalt 47% ja 8% võrrelduna normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 135,0 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 135,0 mg laktoosmonohüdraati.
Romanian: Adulţi cu LMC în fază cronică (doză inițială 100 mg o dată pe zi)
Estonian: KML krooniline faas täiskasvanutel (algannus 100 mg üks kord ööpäevas)
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Estonian: VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, 95% (IÎ 95%: [92%-98%]) dintre pacienţi şi-au menţinut RCyM timp de 1 an, iar 88% (IÎ 95%: [83%-93%]) şi-au menţinut RCyM timp de 2 ani.
Estonian: Kaplan-Meier hinnangufunktsiooni põhjal püsis 95% (95% CI: [92%-98%]) patsientidest MCyR üks aasta ja 88% (95% CI: [83%-93%]) püsis MCyR kaks aastat.
Romanian: Datele privind concentraţia plasmatică la 32 de copii şi adolescenţi trataţi cu pulbere pentru suspensie orală în doze de 72 mg/m2 au fost cumulate cu datele pentru administarea sub formă de comprimate în vederea unei analize farmacocinetice populaţionale, acestea indicând faptul că nivelul de expunere la pulberea pentru suspensie orală (măsurată prin concentraţia medie în funcţie de timp la starea de echilibru [Cavgss]) administrată în doză de 72 mg/m2 a fost cu aproximativ 30% mai mică decât cea a unui comprimat de 60 mg/m2.
Estonian: Tulemused näitasid, et suukaudse suspensioonipulbri ekspositsioon annuse 72 mg/m2 (tasakaalu kontsentratsioonis ajakeskmiselt mõõdetuna [Cavgss]) juures oli ligikaudu 30% madalam kui tabletil 60 mg/m2 annuse juures.
Romanian: Media generală a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal al dasatinib este de aproximativ 5-6 ore la pacienţi.
Estonian: Dasatiniibi keskmine lõplik poolväärtusaeg on patsientidel ligikaudu 5...6 tundi.
Romanian: La 3 ani p<0,0013
Estonian: 3 aastat p<0,0013
Romanian: Administrarea SPRYCEL sub formă de comprimate nu este recomandată pentru pacienţii cu greutate corporală mai mică de 10 kg.
Estonian: SPRYCEL tablette ei soovitata kasutada alla 10 kg kaaluvatel patsientidel.
Romanian: Blastică de tip limfoid (n= 48)
Estonian: Lümfoblast ne (n= 48)
Romanian: RHC (IÎ 95%) NEL (IÎ 95%)
Estonian: CHR (95% CI) NEL (95% CI)
Romanian: Al doilea nivel de reducere a dozei
Estonian: Kahekordne annuse vähendamine
Romanian: La cei 188 de pacienţi din studiile derulate la copii şi adolescenţi, durata mediană a tratamentului a fost de 26,3 luni (interval 0-99,6 luni).
Estonian: 188 patsiendil lasteuuringutes oli ravi kestuse mediaan 26,3 kuud (vahemik 0...99,6 kuud).
Romanian: nou diagnosticaţi cu leucemie acută limfoblastică (LAL) Ph+ în asociere cu chimioterapie.
Estonian: esmaselt diagnoositud Ph+ ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Romanian: Dozele pentru copii cu LMC în fază cronică sau cu LAL Ph+ se stabilesc pe baza greutăţii corporale.
Estonian: KML kroonilises faasis või Ph+ ALL lastele annustatakse vastavalt kehakaalule.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 189 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189 mg laktoosmonohüdraati.
Romanian: Proporţia de pacienţi cu SFP la 2 ani a fost de 86% (IÎ 95%: [78%-93%]) pentru dasatinib şi de 65% (IÎ 95%: [43%-87%]) pentru imatinib.
Estonian: PFS-i 2 aastat saavutanud patsientide osakaal oli 86% (95% CI: [78%-93%]) dasatiniibi ja 65% (95% CI: [43%-87%]) imatiniibi rühmas.
Romanian: Timpul median de la diagnostic la începerea tratamentului a fost de 61 luni.
Estonian: Keskmine intervall haiguse diagnoosimisest ravi alustamiseni oli 61 kuud.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru LMC în fază accelerată, blastică de tip mieloid sau limfoid (fază avansată) sau LAL Ph+ este de 140 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Soovitatav algannus aktseleratsiooni, müeloidse või blastse faasi (kaugelearenenud faasi) KML või Ph+ ALL korral on 140 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Romanian: Doza totală prescrisă (ml)
Estonian: Määratud koguannus (ml)
Romanian: LMC Ph+-FC
Estonian: Ph+ KML-CP
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Inflamaţie a plămânilor Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor care pot duce la deces Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului) O reacţie cu febră, apariţia de vezicule pe piele şi ulceraţii la nivelul mucoaselor Boală a rinichilor cu simptome care includ edem și rezultate anormale ale testelor de laborator, cum sunt prezența de proteine în urină și valori mici ale concentrațiilor de proteine în sânge Deteriorarea vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT), incluzând scăderea numărului de celule roșii din sânge, scăderea trombocitelor și formarea cheagurilor de sânge
Estonian: Muud teatatud kõrvaltoimed, mille sagedus pole teada (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata) kopsupõletik verejooks maos või sooltes, mis võib lõppeda surmaga B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus) reaktsioon palaviku, villidega nahal ja limaskestade haavandumisega Neeruhaigus, millega kaasnevad sümptomid, sealhulgas turse ja normist erinevad laborianalüüside vastused nagu valk uriinis ja madal valgusisaldus veres Veresoonte kahjustus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA), sealhulgas punaste vereliblede arvu vähenemine, trombotsüütide taseme langus ja trombide (verehüüvete) teke.
Romanian: La 2 ani p<0,0008
Estonian: 2 aastat p<0,0008
Romanian: HTAP (hipertensiune arterială pulmonară precapilară confirmată prin cateterizarea inimii drepte) a fost diagnosticată în asociere cu tratamentul cu medicamentul dasatinib (vezi pct. 4.8).
Estonian: Teatatud on PAH (pre-kapillaarne pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on kinnituse saanud südame parema poole kateteriseerimisel) juhtudest dasatiniibi kasutamisel (vt lõik 4.8).
Romanian: • 20 mg pe zi pentru pacienții cărora li se administrează un comprimat de SPRYCEL 70 mg zilnic.
Estonian: • 20 mg-ni ööpäevas patsientidel, kes saavad SPRYCEL'i 70 mg tableti ööpäevas.
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool 400
Romanian: PC:
Estonian: Väliskarp: PC:
Romanian: O simulare pe baza unui model farmacocinetic populaţional a estimat că administrarea recomandată a dozelor în funcţie de greutatea corporală, descrisă pentru forma farmaceutică de comprimat la pct. 4.2, va asigura un nivel similar de expunere la administrarea unei doze de 60 mg/m2sub formă de comprimat.
Estonian: Farmakokineetilisel mudeli põhineva simulatsiooni kohaselt annab kehakaalule vastava tableti annus, mida on kirjeldatud lõigus 4.2, samaväärse ekspositsiooni, kui tableti annus 60 mg/m2.
Romanian: În studiul de fază III de optimizare a dozei în LMC în fază cronică, creşterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la ≤ 1% dintre pacienţii cu o incidenţă scăzută asemănătoare în cele patru grupuri de tratament.
Estonian: Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus KML kroonilises faasis oli teateid transaminaaside või bilirubiini 3. või 4. astme suurenemisest ≤ 1% patsientidest, samasugune madal esinemissagedus oli neljas ravigrupis.
Romanian: Aşadar, la pacienţii trataţi cu dasatinib trebuie selectată administrarea concomitentă de medicamente alternative cu potenţial mai mic de inducere a CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kelle raviks kasutatakse dasatiniibi, valida kaasuvaks raviks väikese CYP3A4 induktsiooni potentsiaaliga ravimid (vt lõik 4.5).
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu SPRYCEL în asociere cu chimioterapie derulate la copii și adolescenți nou diagnosticați cu LAL Ph+, după o perioadă de maxim 2 ani de tratament au fost raportate evenimente adverse legate de tratament asociate cu creșterea și dezvoltarea osoasă la 1 (0,6%) pacient.
Estonian: SPRYCEL'i ja kemoteraapia kombinatsiooni lasteuuringutes esmaselt diagnoositud Ph+ ALL lastel teatati maksimaalselt 2 aastat kestnud ravi järgselt ravist tingitud luude kasvu ja arenguga seotud kõrvaltoimetest 1-l (0,6%) patsiendil.
Romanian: Farmacocinetica dasatinib a relevat proporţionalitatea cu dozele administrate, fiind observată o creştere a expunerii corelată cu dozele la copii şi adolescenţi.
Estonian: Dasatiniibi farmakokineetika lastel näitas ravimi ekspositsiooni tõusu proportsionaalselt annuse suurendamisega.
Romanian: Criteriile esenţiale de evaluare a eficacităţii au fost: răspunsul citogenetic complet (RCC), răspunsul citogenetic major (RCM) şi răspunsul molecular major (RMM).
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid täielik tsütogeneetiline ravivastus (CCyR), oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR) ja oluline molekulaarne ravivastus (MMR).
Romanian: 5 până la mai puţin de 10 kg
Estonian: 5 kuni 10 kg
Romanian: Apariţia acestora este mai precoce şi mai frecventă la pacienţii cu LMC în fază avansată sau cu LAL Ph+ decât la cei cu LMC în fază cronică.
Estonian: Nende tekkimine on varasem ja sagedasem kaugelearenenud KML või Ph+ ALL kui kroonilise KML puhul.
Romanian: Pentru eliminarea corespunzătoare a oricărei cantităţi de pulbere care a fost vărsată în mod neintenţionat din flacon în timpul manipulării, se recomandă utilizarea mănuşilor din latex sau nitril pentru reducerea la minimum a riscului de expunere dermică.
Estonian: Kogemata muljutud või murdunud tablettide käsitlemisel on soovitatav kasutada ühekordseid lateks- või nitriilkindaid, et vähendada nahaga kokkupuute riski.
Romanian: Figura 3: Ratele de RM4.5 în timp - toţi pacienţii randomizaţi într-un studiu de fază III efectuat la pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică
Estonian: Joonis 3: MR4.5 aja jooksul - kõik kolmanda faasi uuringusse randomiseeritud esmase diagnoosiga kroonilises faasis KML patsiendid.
Romanian: La pacienţii adulţi cu LMC în fază avansată sau cu LAL Ph+, tratați cu dasatinib în monoterapie, se vor face analize hematologice complete (HLG) săptămânal în primele două luni şi apoi lunar, sau după indicaţii clinice.
Estonian: Kaugelearenenud KML või Ph+ ALL täiskasvanud patsientidel, kes saavad dasatiniibi monoteraapiana, tuleb täielik vereanalüüs teha esimesel 2 ravikuul igal nädalal ning seejärel kord kuus või vastavalt vajadusele.
Romanian: La 4 ani p<0,0055
Estonian: 4 aastat p<0,0055
Romanian: Următoarele medicamente nu trebuie utilizate cu SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol - acestea sunt medicamente antifungice eritromicină, claritromicină, telitromicină - acestea sunt antibiotice ritonavir - acesta este un medicament antiviral fenitoină, carbamazepină, fenobarbital - acestea sunt tratamente pentru epilepsie rifampicină - acesta este un tratament pentru tuberculoză famotidină, omeprazol - acestea sunt medicamente care blochează formarea acidului gastric sunătoare - un preparat din plante medicinale obţinut fără prescripţie medicală, folosit pentru a trata depresia şi alte afecţiuni (cunoscută, de asemenea, ca Hypericum perforatum).
Estonian: Järgmisi ravimeid ei tohi koos SPRYCEL'iga kasutada: seentevastased ravimid ketokonasool, itrakonasool antibiootikumid erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin viirusevastane ravim ritonaviir langetõvevastased ravimid fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal tuberkuloosi ravim rifampitsiin maohappe eritumise vastased ravimid famotidiin, omeprasool lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, mida saab osta ilma retseptita ning mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks
Romanian: Dintre cei 130 de copii şi adolescenţi cu LMC-FC trataţi cu SPRYCEL, 2 (1,5%) au prezentat reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului.
Estonian: 130-st SPRYCEL'iga ravitud KML-CP lapsest esines ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimeid 2-l (1,5%).
Romanian: Dasatinib se administrează pe cale orală o dată pe zi fie sub formă de SPRYCEL comprimate filmate, fie sub formă de SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală).
Estonian: Dasatiniibi manustatakse üks kord ööpäevas, kas SPRYCEL õhukese polümeerikattega tablettidena või SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrina (vt SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri ravimi omaduste kokkuvõte).
Romanian: Durata mediană a tratamentului la 1618 pacienţi adulţi cu LMC în fază cronică a fost de 29 luni (interval 0-92,9 luni).
Estonian: Ravi kestuse mediaan 1618 kroonilises faasis KML täiskasvanud patsiendil oli 29 kuud (vahemik 0...92,9 kuud).
Romanian: Un număr total de 611 pacienţi au fost randomizaţi fie în grupul de tratament cu dasatinib 140 mg o dată pe zi, fie în cel cu 70 mg de două ori pe zi.
Estonian: Uuringus osalenud 611 patsienti randomiseeriti rühmadesse, kus dasatiniibi manustati kas 140 mg üks kord ööpäevas või 70 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: La aceşti pacienţi, RCyC şi RMM au fost de 87,9% [IÎ 95%: (71,8-96,6)] şi, respectiv, de 45,5% [IÎ 95%: (28,1-63,6)] la 12 luni.
Estonian: Neil patsientidel oli 12. kuu CCyR ja MMR vastavalt: CCyR: 87,9% [95% CI: (71,8...96,6)] ja MMR: 45,5% [95% CI: (28,1..63,6)].
Romanian: Rata de răspuns molecular major (evaluată la 41 pacienţi cu un RCyC) a fost de 46% la 24 de luni.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse määr (hinnatud CCyR saavutanud 41 patsiendil) oli 24 kuul 46%.
Romanian: În rândul celor 126 pacienți copii și adolescenți cu LAL Ph+ tratați cu SPRYCEL în schemă de tratament continuu, durata medie a tratamentului a fost de 23,6 luni (interval 1,4-33 luni).
Estonian: 126 Ph+ ALL lapse seas, keda raviti SPRYCEL'iga pideva annustamisskeemi alusel, oli ravi kestuse mediaan 23,6 kuud (vahemik 1,4...33 kuud).
Romanian: Înainte să utilizaţi SPRYCEL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea (vezi „SPRYCEL împreună cu alte medicamente") dacă aveţi probleme de ficat sau de inimă sau aţi avut dacă începeţi să aveți dificultăți de respirație, să aveţi durere în piept sau să tuşiţi când luaţi SPRYCEL: acesta poate fi un semn al acumulării de lichid în plămâni sau la nivel toracic (care poate apărea mai frecvent la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste) sau al modificărilor în vasele de sânge care alimentează plămânii dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece SPRYCEL poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală,
Estonian: kui te kasutate verd vedeldavaid või verehüübeid vältivaid ravimeid (vt "Muud ravimid ja SPRYCEL") kui teil kaasnevad maksa või südame häired või neid on varem esinenud kui teil tekib õhupuudus, valu rinna piirkonnas või köha SPRYCEL'i kasutamise ajal, sest see võib osutada vedelikupeetusele kopsudes või rindkeres (esineb sagedamini patsientidel vanuses 65 aastat ja üle selle) või muutuste tõttu kopsusid varustavates veresoontes kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Romanian: Pe lângă imatinib, 35% dintre pacienţi au primit anterior chimioterapie citotoxică, 65% au primit anterior interferon şi 10% au primit anterior transplant de celule stem.
Estonian: 65% oli saanud enne interferooni ja 10% tüvirakkude transplantaadi.
Romanian: În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienţi cu LMC în fază avansată şi LAL Ph+, durata mediană a tratamentului a fost de 14 luni pentru LMC în fază accelerată, 3 luni pentru LMC în fază blastică mieloidă, 4 luni pentru LMC în fază blastică limfoidă şi 3 luni pentru LAL Ph+).
Estonian: Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus kaugelearenenud KML ja Ph+ ALL patsientidel oli ravi kestvuse mediaankeskmine 14 kuud KML aktseleratsioonifaasi, 3 kuud KML müeloblastse faasi, 4 kuud KML lümfoblastse faasi ja 3 kuud Ph+ ALL korral.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pe baza vârstei și greutăţii corporale.
Estonian: Arst otsustab vastavalt teie vanusele ja kehakaalule, milline on õige annus.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 94,5 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,5 mg laktoosmonohüdraati.
Romanian: Timpul median până la obţinerea RMM după o perioadă de urmărire de 60 luni a fost de 9,3 luni în grupul tratat cu SPRYCEL şi 15,0 luni în grupul tratat cu imatinib la pacienţii cu RMM.
Estonian: Keskmine aeg MMR saavutamiseni oli MMR patsientidel pärast 60 kuulist jälgimist 9,3 kuud SPRYCEL'i rühmas ja 15 kuud imatiniibi rühmas.
Romanian: Aşadar, la pacienţii trataţi cu dasatinib, administrarea sistemică a unui inhibitor puternic al CYP3A4 nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Estonian: Seetõttu ei ole dasatiniibi kasutavatel patsientidel tugeva CYP3A4 inhibiitori süsteemne manustamine soovitatav (vt lõik 4.2).
Romanian: nou diagnosticaţi cu LAL Ph+ în asociere cu chimioterapie.
Estonian: esmaselt diagnoositud Ph+ ALL raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Romanian: O proporţie mai mare de pacienţi, semnificativă statistic, din grupul tratat cu SPRYCEL a obţinut RCyCc comparativ cu pacienţii din grupul tratat cu imatinib în primele 12 luni de tratament.
Estonian: Esimese 12 ravikuu jooksul saavutas cCCyR statistiliselt oluliselt suurem hulk patsiente SPRYCEL'i rühmas võrrelduna imatiniibi rühmaga.
Romanian: Rare cord pulmonar, miocardită, sindrom coronarian acut, stop cardiac, prelungirea intervalului PR pe electrocardiogramă, boală coronariană, pleuropericardită
Estonian: Harv cor pulmonale, müokardiit, äge koronaarsündroom, südameseiskus, PR intervalli pikenemine kardiogrammis, südame isheemiatõbi, pleuroperikardiit
Romanian: HTAP (hipertensiune arterială pulmonară precapilară confirmată prin cateterizarea inimii drepte) a fost raportată în asociere cu tratamentul cu medicamentul dasatinib.
Estonian: Teatatud on PAH (pre-kapillaarne pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on kinnituse saanud südame parema poole kateteriseerimisel) juhtudest dasatiniibi kasutamisel.
Romanian: În subgrupul de 130 de copii şi adolescenţi cu LMC în fază cronică trataţi cu SPRYCEL, durata mediană a tratamentului a fost de 42,3 luni (interval 0,1-99,6 luni).
Estonian: 130 kroonilises faasis KML SPRYCEL'iga ravitud laste algarupis oli ravi kestuse mediaan 42,3 kuud (vahemik 0,1...99,6 kuud).