FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of Avastin and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Dutch: Dosisreductie van IFN alfa-2a leek geen invloed te hebben op de werkzaamheid van de combinatie van Avastin en IFN alfa-2a, gebaseerd op PFS gebeurtenisvrije aantallen in de tijd, zoals aangetoond in een subgroepanalyse.
English: The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from ten clinical trials in patients with solid tumours.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor bevacizumab zijn beschikbaar uit tien klinische onderzoeken bij patiënten met solide tumoren.
English: The use of diuretics to manage hypertension is not advised in patients who receive a cisplatin-based chemotherapy regimen.
Dutch: Het gebruik van diuretica om de hypertensie onder controle te houden wordt niet geadviseerd bij patiënten die een op cisplatine gebaseerde chemotherapiebehandeling krijgen.
English: A concentration dependent degradation profile of bevacizumab was observed when diluted with glucose solutions (5%).
Dutch: Er werd een concentratie-afhankelijk afbraakprofiel van bevacizumab waargenomen wanneer het verdund werd met glucoseoplossingen (5%).
English: • bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
Dutch: ● bloedingen, waaronder bloedingen in de longen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker,
English: In the majority of the occasions the necessary amount of Avastin can be diluted with 0.9 % sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Dutch: In de meeste gevallen kan de benodigde hoeveelheid Avastin worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie tot een totaal volume van 100 ml.
English: All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, PRES in section 4.4).
Dutch: Al deze bevindingen waren omkeerbaar wanneer bevacizumab en sunitinibmalaat werden gestaakt (zie hypertensie, proteïnurie, PRES in rubriek 4.4).
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om het mutagene en carcinogene vermogen van bevacizumab te beoordelen.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in de module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: Avastin or placebo was administered at a dose of 15 mg/kg q3w.
Dutch: Avastin of placebo werd toegediend in een dosering van 15 mg/kg q3w.
English: Information on foetal malformations observed in the post marketing setting are provided in section 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation and 4.8 Undesirable Effects.
Dutch: Informatie over foetale misvormingen, waargenomen na het op de markt komen, wordt weergegeven in rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding en rubriek 4.8 Bijwerkingen.
English: Vial (unopened)
Dutch: Flacon (ongeopend)
English: No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received Avastin monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Dutch: Er werd geen significant verschil gezien in de duur van de totale overleving tussen patiënten die Avastin monotherapie toegediend hadden gekregen en patiënten die behandeld waren met FOLFOX-4.
English: The administration of Avastin should be temporarily discontinued
Dutch: De toediening van Avastin dient tijdelijk onderbroken te worden:
English: Recurrence of cancer within the field of prior radiation is an additional important risk factor for the development of GI-vaginal fistulae.
Dutch: Recidiverende kanker in het gebied van de voorafgaande bestraling is een additionele belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van maagdarm-vaginale fistels.
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/ml to 16.5 mg/ml.
Dutch: De concentratie van de uiteindelijke bevacizumab-oplossing dient tussen de 1,4 mg/ml en de 16,5 mg/ml te liggen.
English: Avastin should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Dutch: Avastin moet door een medisch deskundige op aseptische wijze bereid worden om de steriliteit van de bereide oplossing te garanderen.
English: The typical value for central volume (Vc) was 2.73 L and 3.28 L for female and male patients respectively, which is in the range that has been described for IgGs and other monoclonal antibodies.
Dutch: De standaardwaarde voor centraal volume (Vc) was respectievelijk 2,73 l en 3,28 l voor vrouwelijke en mannelijke patiënten, wat binnen het bereik valt zoals beschreven voor IgGs en andere monoklonale antilichamen.
English: • reduced blood supply to the brain or stroke,
Dutch: ● verminderde bloedtoevoer naar de hersenen of een beroerte,
English: The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
Dutch: De bevindingen varieerden van asymptomatische afname van de linker ventriculaire ejectiefractie tot symptomatische CHF, waarbij behandeling of opname in het ziekenhuis nodig was.
English: Avastin is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Dutch: Avastin is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen tot 18 jaar.
English: For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8.
Dutch: Voor meer informatie over proteïnurie, zie rubriek 4.4, en Proteïnurie in rubriek 4.8.
English: New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Dutch: Nieuwe gevallen van ovariumfalen werden gemeld bij 2,6% van de patiënten in de mFOLFOX-6-groep vergeleken met 39% in de mFOLFOX-6+bevacizumab-groep.
English: An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
Dutch: Een nadelig effect op de vruchtbaarheid bij vrouwen kan echter verwacht worden daar herhaalde doses toxiciteitstudies bij dieren verhindering van de rijping van ovariumfollikels en een vermindering/afwezigheid van corpora lutea en daarmee in verband staande vermindering in gewicht van ovaria en uterus als ook een vermindering in het aantal menstruele cycli, hebben laten zien.
English: The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i.e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Dutch: Het metabolisme en de eliminatie van bevacizumab zijn vergelijkbaar met dat van endogeen IgG, d.w.z. hoofdzakelijk via proteolytische katabolisme door het gehele lichaam, inclusief endotheelcellen en is niet hoofdzakelijk afhankelijk van eliminatie door de nieren en de lever.
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/kg.
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab was lineair bij doseringen van 1 tot 10 mg/kg.
English: Avastin has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Avastin uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken vermindert.
English: The efficacy results of Avastin in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van Avastin in combinatie met IFL-chemotherapie worden in tabel 4 weergegeven.
English: The results for all secondary endpoints (investigator assessed EFS, and ORR and OS) were consistent in showing no improvement associated with the addition of bevacizumab to the RT/T arm compared with the RT/T arm alone.
Dutch: De resultaten van alle secundaire eindpunten (EFS beoordeeld door de onderzoeker, ORR en OS) waren vergelijkbaar en lieten geen verbetering zien wanneer bevacizumab werd toegevoegd aan de RT/T-arm vergeleken met de RT/Tarm alleen.
English: Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with Avastin, based on imaging procedures or signs and symptoms.
Dutch: Patiënten met onbehandelde CZS-metastasen werden routinematig geëxcludeerd uit klinische studies met Avastin, op basis van beeldvormende onderzoeken of op basis van signalen en symptomen.
English: GI-vaginal Fistulae in study GOG-0240
Dutch: Maagdarm-vaginale fistels in studie GOG-0240
English: Overall approximately 50% of patients had a GOG PS of 0 at baseline, 43% a GOG PS score of 1, and 7% a GOG PS score of 2.
Dutch: In totaal had ongeveer 50% van de patiënten een GOG PS-score van 0 op baseline, 43% een GOG PSscore van 1 en 7% een GOG PS-score van 2.
English: Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde dosering in dieren hebben uitgewezen dat bevacizumab een nadelig effect zou kunnen hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: There is no information on the effect of Avastin in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Avastin bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie bij het begin van de therapie.
English: The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
Dutch: De meeste patiënten (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) waren < 65 jaar oud.
English: Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
Dutch: Vertel het uw arts als u platinum- of taxaanbevattende behandelingen gebruikt voor long- of gemetastaseerde borstkanker.
English: An independent review of the primary endpoint was also conducted.
Dutch: Een onafhankelijke review van het primaire eindpunt werd eveneens uitgevoerd.
English: b Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Dutch: b De termen representeren een groep van bijwerkingen die een medisch concept beschrijven en geen individuele condities of een MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) voorkeursterm.
English: IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommended starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
Dutch: IFN alfa-2a werd toegediend tot 52 weken of tot ziekteprogressie met de aanbevolen startdosering van 9 miljoen IE drie keer per week, met mogelijkheid tot een verlaging van de dosering tot 3 miljoen IE drie keer per week in 2 stappen.
English: Congenital, familial, and genetic disorder
Dutch: Congenitale, familiale en genetische aandoeningen
English: Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
Dutch: Daarnaast had 65% van de patiënten adjuvante behandeling met chemotherapie gekregen, waaronder 19% met taxanen en 49% met antracyclinen.
English: Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Dutch: De meerderheid van de 722 patiënten die deelnamen aan de studie had HER2-negatieve ziekte (90%), een klein aantal patiënten had een onbekende status (8%) of een bevestigde HER2-positieve status (2%) en was eerder behandeld met of ongeschikt geacht voor behandeling met trastuzumab.
English: • Infection or inflammation of the eye globe,
Dutch: ● infectie of ontsteking van de oogbol,
English: Bevacizumab has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rabbits.
Dutch: Bevacizumab blijkt embryotoxisch en teratogeen te zijn wanneer het wordt toegediend aan konijnen.
English: Avastin should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Dutch: Behandeling met Avastin dient permanent gestopt te worden als medisch significante hypertensie niet adequaat onder controle gehouden kan worden met antihypertensieve therapie, of als bij de patiënt een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie optreedt.
English: High-grade glioma
Dutch: Hooggradig glioom
English: You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Dutch: U moet onmiddellijk hulp zoeken wanneer u één van onderstaande bijwerkingen ondervindt.
English: ● if you have problems with wound healing following surgery,
Dutch: ● wanneer u problemen heeft met wondgenezing na een operatie,
English: The patient characteristics were similar across the trial arms.
Dutch: De karakteristieken van patiënten waren vergelijkbaar tussen beide studie-armen.
English: Conclusions on the impact of bevacizumab on gemcitabine pharmacokinetics cannot be drawn.
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken over de invloed van bevacizumab op de farmacokinetiek van gemcitabine.
English: Patients were treated until disease progression.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot ziekteprogressie optrad.
English: It is recommended that treatment be continued until disease progression or unacceptable toxicity (see section 5.1, study MO22224).
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.1, klinische studie MO22224).
English: Avastin must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Dutch: Avastin moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
English: The highest dose tested in humans (20 mg/kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
Dutch: De hoogste dosis getest bij mensen (20 mg/kg lichaamsgewicht, intraveneus, iedere 2 weken) werd in verband gebracht met ernstige migraine bij verschillende patiënten.
English: 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Dutch: De mediane leeftijd was 60,0 jaar in de CP-arm en 59,0 jaar in de CPB-arm.
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Dutch: Afhankelijk van de aan u voorgeschreven dosis, zal vóór gebruik een gedeelte of de gehele inhoud van de flacon met Avastin opgelost worden in een natriumchloride-oplossing.
English: ● Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
Dutch: • Non-inferioriteit van de XELOX-armen in vergelijking met de FOLFOX-4-armen in de algehele vergelijking was aangetoond in termen van progressievrije overleving en totale overleving in de toegelaten per-protocol populatie.
English: • pain, including headache, back pain and pain in the pelvis and anal regions,
Dutch: ● pijn, waaronder hoofdpijn, rugpijn en pijn in het bekken en anale gebied,
English: The majority of patients included in the study were White (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an
Dutch: De meerderheid van de patiënten die in de studie werd geïncludeerd was blank (96%), de mediane leeftijd was 57 jaar in beide behandelingsarmen, 25% van de patiënten was 65 jaar of ouder in beide behandelingsarmen, en ongeveer 50% van de patiënten had een ECOG PS van 1; 7% van de patiënten in iedere behandelingsarm had een ECOG PS van 2.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), (rare) (see also section 4.4)
Dutch: Posterieur Reversibel Encefalopathie Syndroom (PRES) (zelden) (zie ook rubriek 4.4)
English: An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
Dutch: Een interimanalyse toonde aan dat er een significante verlenging was van de tijd tot progressie van de ziekte in de groep van 10 mg/kg in vergelijking met de placebogroep (hazard ratio 2,55; p< 0,001).
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of Avastin is common (up to 5% in bevacizumabtreated patients).
Dutch: De incidentie van deze reacties in sommige klinische onderzoeken met Avastin is vaak (tot 5% bij met bevacizumab-behandelde patiënten).
English: Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Dutch: De termen representeren een groep van bijwerkingen die een medisch concept beschrijven en geen individuele condities of een MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) voorkeursterm.
English: Caution should be taken when treating these patients with Avastin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten met Avastin worden behandeld.
English: Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with Avastin (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Dutch: Secundaire PFS-analyses, op basis van ‘on-treatment'-gebaseerde responsbeoordelingen, bevestigde het significant superieure klinisch voordeel voor patiënten behandeld met Avastin (analyses zie tabel 7), consistent met het statistisch significant voordeel dat naar voren kwam uit de gepoolde analyse.
English: An unstratified analysis of PFS (investigator assessed) was performed that did not censor for nonprotocol therapy prior to disease progression.
Dutch: Een niet-gestratificeerde PFS-analyse (door de onderzoeker geïnitieerd) werd uitgevoerd die nonprotocol therapie vóór ziekteprogressie niet censureerde.
English: As Avastin may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Dutch: Aangezien Avastin een nadelige invloed kan hebben op de wondgenezing, werden patiënten die minder dan 28 dagen ervoor een grote operatie hadden ondergaan, uitgesloten van deelname aan de fase III klinische onderzoeken.
English: For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions"
Dutch: Voor meer informatie, zie onderstaande rubriek ‘Nadere informatie over geselecteerde ernstige bijwerkingen'.
English: Prior anthracyclines exposure and/or prior radiation to the chest wall may be possible risk factors for the development of CHF.
Dutch: Eerdere blootstelling aan antracyclines en/of bestraling van de borstwand kunnen mogelijke risicofactoren zijn voor ontwikkeling van CHF.
English: Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar land en Motzerscore en de prognostische factoren bleken evenwichtig verdeeld over de behandelingsarmen.
English: NR 25-75 percentile (months) 5.5 − NR 6.1 − NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Dutch: 5,5 - NB 6,1 - NB 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88
English: Avastin therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Dutch: Behandeling met Avastin moet permanent worden gestopt bij patiënten die necrotiserende fasciitis ontwikkelen, en een geschikte behandeling dient direct te worden gestart.
English: performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Dutch: 0,4% had een waarde van 2.
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of Avastin in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Dutch: In tabel 1 en 2 staan bijwerkingen vermeld die geassocieerd zijn met het gebruik van Avastin in combinatie met verschillende chemotherapiebehandelingen bij meerdere indicaties.
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all Avastin treated patients.
Dutch: Een fatale afloop werd gemeld bij ongeveer een derde van de ernstige voorvallen van maagdarmperforaties, wat tussen de 0,2% - 1% is van alle met Avastin behandelde patiënten.
English: The overall safety profile of Avastin is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with Avastin in combination with chemotherapy in clinical trials.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Avastin is gebaseerd op gegevens van meer dan 5.700 patiënten met verschillende tumoren, die overwegend behandeld zijn met Avastin in combinatie met chemotherapie in klinische onderzoeken.
English: • shortness of breath or low levels of oxygen in the blood,
Dutch: ● kortademigheid of een laag zuurstofniveau in het bloed,
English: 15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
Dutch: 15,5% was vooraf behandeld met radiotherapie en 28,4% met chemotherapie.
English: Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1).
Dutch: Klinisch voordeel bij NSCLC-patiënten is aangetoond bij zowel 7,5 mg/kg als 15 mg/kg doseringen (zie rubriek 5.1).
English: • sores in the mouth and the tube from the mouth to the stomach, which may be painful and cause difficulty swallowing,
Dutch: ● zweren in de mond en de buis van de mond naar de maag, die pijnlijk kunnen zijn en problemen geven met slikken,
English: Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen, staan, indien van toepassing, ook vermeld in tabel 1 en 2.
English: The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van verbindingen tussen de vagina en andere delen van de darm kan verhoogd zijn als u aanhoudende, teruggekomen of gevorderde baarmoederhalskanker heeft.
English: The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Dutch: Het klinisch voordeel, gemeten als totale overleving, werd gezien in alle vooraf gespecificeerde patiënten subgroepen, inclusief diegenen die gedefinieerd werden naar leeftijd, geslacht, performance status, locatie van oorspronkelijke tumor, aantal betrokken organen en de duur van de metastatische ziekte.
English: p-value 3, 4 Objective response Rate
Dutch: p-waarde 3, 4 Objectief res ponspercentage
English: Once bevacizumab is bound to VEGF, tumour growth is prevented by blocking the growth of the blood vessels which provide the nutrients and oxygen to the tumour.
Dutch: Wanneer bevacizumab eenmaal gebonden is aan VEGF, wordt tumorgroei voorkomen door het blokkeren van de groei van bloedvaten die voedingsstoffen en zuurstof naar de tumor brengen.
English: ● This medicine may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
Dutch: ● Dit middel kan bloedingen veroorzaken, in het bijzonder tumorgerelateerde bloedingen.