FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jums ir jāpārtrauc lietot zāles, kas palīdz izvadīt dzelzi no organisma (tā saucamie helātu veidotāji: deferoksamīns, deferiprons un/vai deferazirokss), 7 dienas pirms ķīmijterapijas saistībā ar Zynteglo infūziju (skatīt 3. punktu "Kā ievada Zynteglo").
Lithuanian: 7 dienas prieš pradedant chemoterapiją prieš Zynteglo infuziją reikia nustoti vartoti vaistus, skirtus pašalinti geležį iš Jūsų organizmo (vadinamuosius chelatinius vaistus: deferoksaminą, deferiproną ir (arba) deferaziroksą) (žr.
Latvian: Noņemiet aizsargpārklājumu, lai atsegtu infūzijas maisa sterilo pieslēgvietu.
Lithuanian: Atidenkite infuzinio maišelio sterilią angą, nuplėšdami apsauginį apvalkalą, dengiantį angą.
Latvian: Visiem pacientiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri saņēma Zynteglo ar vismaz 3 mēnešu novērošanas periodu, novēroja HbAT87Q veidošanos (N=10, HGB -204; N=4, HGB -205; N=14, HGB207; N=1, HGB -212).
Lithuanian: Visų TDT sergančių pacientų, kurių genotipas nėra β0/β0, vartojusių Zynteglo ir mažiausiai 3 mėnesius stebėtų po gydymo, organizme pradėta gaminti HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Latvian: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Lithuanian: HGB-205 HGB-204
Latvian: Hipoksija, dispnoja, pleirāls izsvīdums, trokšņi plaušās, augšējo elpceļu klepus sindroms, klepus, sāpes balsenē, žagas
Lithuanian: Hipoksija, dusulys, pleuros efuzija, karkalai, viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas, kosulys, gerklų skausmas, žagsulys
Latvian: Neņemiet zāļu paraugus, izvairieties no iedarbības uz zālēm vai to apstarošanas.
Lithuanian: Neimkite vaistinio preparato mėginio, jo nekeiskite ir nešvitinkite.
Latvian: Atkausēšana un ievadīšana
Lithuanian: Atšildymas ir suleidimas
Latvian: Nekardiālas sāpes krūšu kurvī
Lithuanian: Su širdimi nesusijęs krūtinės skausmas
Latvian: • pārmērīga svīšana;
Lithuanian: • per smarkus prakaitavimas
Latvian: Plānotā pleriksafora deva bija 0,24 mg/kg/dienā, ievadot 4. un 5. mobilizēšanas dienas vakarā.
Lithuanian: Planuojama pleriksaforo dozė buvo 0,24 mg/kg per parą, skiriant 4 ir 5 mobilizacijos dienomis vakarais. Jei buvo reikalinga trečioji surinkimo diena, pleriksaforo ir G-CSF dozės skyrimas buvo pratęstas iki 6 dienos.
Latvian: Dati par efektivitāti iegūti no 32 pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri tika ārstēti ar Zynteglo (N=10, HGB -204; N=4, HGB -205; N=15, HGB -207; N=3, HGB -212) (skatīt 4. tabulu).
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys gauti iš 32 TDT sergančių ir ne β0/β0 genotipo suaugusiųjų ir paauglių pacientų, gydytų Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212)
Latvian: Pētījums HGB-204
Lithuanian: Tyrimas HGB-204
Latvian: Skatiet mieloablatīvā līdzekļa zāļu aprakstu, lai noskaidrotu informāciju par efektīvas kontracepcijas metodes nepieciešamību pacientiem, kuriem tiek veikta kondicionēšana.
Lithuanian: Informacijos apie veiksmingos kontracepcijos poreikį pacientams, kuriems atliekamas kondicionavimas, ieškokite mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos PCS.
Latvian: Gļotādu iekaisums, sejas tūska, hipotermija, salšanas sajūta, sāpes, kseroze
Lithuanian: Gleivinės uždegimas, veido edema, hipotermija, šalčio pojūtis, skausmas, kserozė
Latvian: No transfūzijām neatkarīgs stāvoklis (TNS): svērtais vidējais Hb līmenis ≥9 g/dl bez RBC transfūzijām nepārtrauktu laika periodu ≥12 mēneši jebkurā laikā pētījuma ietvaros pēc zāļu infūzijas.
Lithuanian: , transfusion independence) iki 24 mėn., apibrėžiama kaip svertinis Hb vidurkis ≥9 g/dl be jokių RBC transfuzijų per ištisinį ≥12 mėnesių laikotarpį bet kuriuo tyrimo metu po Zynteglo infuzijos.
Latvian: • vēdera uzpūšanās;
Lithuanian: • tulžies pūslės uždegimas
Latvian: Zynteglo ir ģenētiski modificēta autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur hematopoētiskās cilmes šūnas, transducētas ar lentivīrusa vektoru, kas kodē βA -T87Q globīna gēnu.
Lithuanian: Zynteglo - tai genetiškai modifikuota autologinė CD34+ ląstelėmis praturtinta populiacija, kurioje yra hematopoetinių kamieninių ląstelių, transdukuotų lentiviruso vektoriumi, koduojančiu βA-T87Q-globino geną.
Latvian: ml)
Lithuanian: (MRT).
Latvian: Dzelzs pārslodzes risks TAT gadījumā
Lithuanian: Rizika, susijusi su TDT ir geležies pertekliumi
Latvian: Aptuveni 2 mēnešus pirms Zynteglo infūzijas
Lithuanian: Maždaug prieš 2 mėnesius iki gydymo
Latvian: • roku, pēdu vai mutes tirpšana vai nejutīgums;
Lithuanian: • plaštakų, pėdų ar burnos dilgčiojimas ar tirpimas
Latvian: Pēc Zynteglo lietošanas
Lithuanian: Po Zynteglo vartojimo
Latvian: Vemšana, lūpu pietūkums, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, orāla parestēzija
Lithuanian: Pilvo skausmas, lūpų patinimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos parestezija
Latvian: Visiem pacientiem pirms mieloablatīvās kondicionēšanas jāveic aknu MR izmeklēšana.
Lithuanian: Kepenų MRT būtina atlikti visiems pacientams prieš mieloabliacinį kondicionavimą.
Latvian: Petēhijas, ekhimozes, ādas sāpīgums, palpējama purpura, petēhijas, ģeneralizēta nieze, purpura, sviedru dziedzeru slimības, nātrene, sausa āda
Lithuanian: Petechijos, ekchimozė, odos skausmas, apčiuopiama purpura, generalizuotas niežulys, purpura, prakaito liaukų sutrikimas, dilgėlinė,
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas;
Lithuanian: • nenormalus skonio pojūtis
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma un efektivitātes pētījums bez iejaukšanās: lai papildus raksturotu un kontekstualizētu Zynteglo ilgtermiņa drošumu un efektivitāti 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar transfūzijas atkarīgu β-talasēmiju (TAT), kam nav β0/β0 genotipa, RAĪ jāveic pētījums, kas pamatojas uz datiem no zāļu reģistra (REG-501) un lietošanas datiem pacientiem, kas ārstēti ar transfūzijām un/vai HLA saskaņotu alogēnu HSCT, no vispārzināma Eiropas reģistra kā salīdzinājuma grupu, un jāiesniedz pētījuma rezultāti.
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems priklausomybę nuo transfuzijos lemiančia β-talasemija (TDT), kurių genotipas nėra β0/β0, registruotojas turi atlikti tyrimą, parengtą remiantis duomenimis iš vaistinių preparatų registro (REG-501), ir pateikti jo rezultatus, taip pat panaudoti duomenis apie pacientus, gydytus transfuzijomis ir (arba) sutampančio HLA alogeninių HSCT, iš pripažinto Europos registro kaip palyginamąją grupę.
Latvian: HCŠ transplantācija ar mieloablatīvo kondicionēšanu nav piemērota pacientiem ar TAT, kuriem konstatēts izteikti paaugstināts dzelzs daudzums sirdī, t.i., pacientiem ar sirds T2* <10 msek, nosakot ar magnētiskās rezonanses (MR) izmeklēšanu.
Lithuanian: HSC transplantacija su mieloabliaciniu kondicionavimu netinka TDT sergantiems pacientams, kurių geležies kiekis širdyje žymiai padidėjęs, t. y.
Latvian: Galarezultāti: 2024. gada decembris
Lithuanian: Galutiniai rezultatai: 2024 m.
Latvian: Rīkojoties ar neizmantotajām zālēm vai atkritumiem, jāievēro vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas.
Lithuanian: Nesuvartotus vaistinius preparatus ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių biologinės saugos reikalavimų.
Latvian: Kopējais Hb līmenis saglabājās stabils 24. mēnesī ar mediāno (min.; maks.) vērtību 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) un 36. mēnesī ar mediāno (min.; maks.) vērtību 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
Lithuanian: ) buvo 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12), o 36-ą mėn. jo mediana (min., maks.
Latvian: Pacienti tika uzskatīti par atkarīgiem no transfūzijas, ja anamnēzē bija vismaz 100 ml/kg RBC transfūzijas gadā vai ≥8 RBC transfūzijas gadā 2 gadu laikā pirms iekļaušanas pētījumā.
Lithuanian: perpylimų per metus arba ≥8 RBC perpylimai per metus 2-ų metų prieš įtraukimą į tyrimą laikotarpiu.
Latvian: Mediānas (min., maks.) laiki līdz trombocītu skaitam bez papildināšanas bija ≥50 × 109/l un ≥100 × 109/l, attiecīgi 52 (20, 268) dienas un 63 (20, 1231) dienas.
Lithuanian: ) buvo atitinkamai 52 (20, 268) dienos ir 63 (20, 1231) dienos.
Latvian: Pārliecinieties, ka uz infūzijas maisa( -iem) norādīts Zynteglo nosaukums.
Lithuanian: Patikrinkite, ar ant infuzinio (-ių) maišelio (-ių) išspausdinta „Zynteglo".
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuri rīkojas ar Zynteglo, jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi (jālieto cimdi, aizsargapģērbs un acu aizsardzības līdzekļi), lai izvairītos no iespējamās infekcijas slimību pārnešanas.
Lithuanian: (mūvėti pirštines, dėvėti apsauginius drabužius ir naudoti akių apsaugą), kad būtų išvengta galimo infekcinių ligų perdavimo.
Latvian: Pacientiem ar TAT raksturīga dzelzs pārslodze saistībā ar hroniskām eritrocītu (red blood cell, RBC) transfūzijām, kas var izraisīt mērķorgānu bojājumu.
Lithuanian: TDT sergantiems pacientams geležies perteklius atsiranda dėl nuolatinių eritrocitų (RBC, angl.
Latvian: Kopējā hemoglobīna līmeņa mediāna pacientiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri tika ārstēti ar Zynteglo un sasniedza no transfūzijām neatkarīgu stāvokli (HGB -204, HGB -205, HGB -207, LTF -303 pētījumi)
Lithuanian: Vidutinis bendrasis hemoglobino kiekis per laiką ne β0/β0 genotipo TDT sergantiems pacientams, gydytiems Zynteglo, kurie pasiekė nepriklausomybę nuo transfuzijos (tyrimai HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Latvian: Zynteglo 1,2-20 × 106 šūnas/ml dispersija infūzijām Autologas CD34+ šūnas, kas kodē βA-T87Q globīna gēnu
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui arba globėjui Zynteglo 1,2-20 × 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija Autologinės CD34+ ląstelės, koduojančios βA-T87Q-globino geną
Latvian: • no plaušām izplūstošā gaisa ātruma samazināšanās;
Lithuanian: • plaukų folikulų uždegimas ar infekcija • sumažėjęs oro ištekėjimo iš plaučių greitis
Latvian: Ja raizējaties par iespēju ieņemt bērnu nākotnē, Jums jāpārrunā tas ar ārstu pirms ārstēšanas.
Lithuanian: Gali būti, kad po chemoterapijos vaisto vartojimo nebegalėsite pastoti ar tapti vaiko tėvu. Jei nerimaujate dėl galimybės susilaukti vaikų, prieš gydymą turite tai aptarti su savo gydytoju.
Latvian: • žagas;
Lithuanian: • žagsulys
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma marķējuma un infūzijas maisa marķējuma.
Lithuanian: Ant išorinės talpyklės etiketės (-ių) po „Tinka iki" ir infuzinio maišelio etiketės (-ių) po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Latvian: Italia bluebird bio (Italy) Srl Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Lithuanian: Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Latvian: Sākumstāvokļa raksturlielumi pacientiem ar TAT bez β0/β0, vecumā ≥12 gadiem, ārstētiem ar Zynteglo (pētījumi HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Lithuanian: Ne β0/β0 tipo TDT sergančių ≥12 metų pacientų, gydytų Zynteglo, pradinės charakteristikos (tyrimai HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Latvian: Lietošanas veidu skatīt tālāk, un 6.6. apakšpunktā skatīt sīkāku informāciju par Zynteglo ievadīšanu un rīkošanos ar to.
Lithuanian: skyrių „Vartojimo metodas" toliau, o informaciją apie Zynteglo vartojimą ir tvarkymą žr.
Latvian: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Lithuanian: Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Latvian: Šūnu pārstādīšanas neveiksme, vērtējot neitrofilo leikocītu iedzīvošanos
Lithuanian: Nepavykęs įsitvirtinimas, kurį rodo neutrofilų įsitvirtinimo rodiklis
Latvian: Astoņpadsmit pieaugušie un pusaudži ar TAT un ne -β0/β0 genotipu saņēma ārstēšanu ar Zynteglo III fāzes pētījumos (N=15, HGB -207; N=3, HGB -212), un to novērošanas ilguma mediāna (min.; maks.) bija 10,0 (1,3; 22,2) mēneši.
Lithuanian: Aštuoniolika TDT sergančių ne β0/β0 genotipo suaugusiųjų ir paauglių buvo gydomi Zynteglo 3 fazės tyrimuose (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212), jų tolesnio stebėjimo laikotarpio trukmės mediana (min.
Latvian: Pireksija, gripai līdzīga slimība, diskomforts krūšu kurvī, sāpes krūšu kurvī, reakcija injekcijas vietā, asiņošana katetra vietā, zilums katetra vietā, zilums injekcijas vietā, nogurums, nekardiālas sāpes krūšu kurvī, sāpes katetra vietā, sāpes injekcijas vietā, sāpes punkcijas vietā, sāpes
Lithuanian: Karščiavimas, į gripą panaši liga, diskomfortas krūtinėje, skausmas krūtinėje, reakcija injekcijos vietoje, kraujavimas kateterio įvedimo vietoje,
Latvian: Ievadiet katru infūzijas maisu intravenozas infūzijas veidā ne ilgāk kā 30 minūšu laikā.
Lithuanian: Kiekvieną infuzinį maišelį reikia infuzuoti į veną per mažiau nei 30 minučių laikotarpį.
Latvian: Paņem asins cilmes šūnas
Lithuanian: Surenkamos kraujo kamieninės ląstelės.
Latvian: Mobilizācija un aferēze
Lithuanian: Mobilizacija ir aferezė
Latvian: Deva: {N.N} × 106 CD34+ šūnas/kg
Lithuanian: Bendras infuzinių maišelių skaičius: __ Dozė: {N.N} × 106 CD34+ ląstelių/kg
Latvian: Piešķirtais Stiprums Zāļu forma nosaukums
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Latvian: Ievadīšanas Iepakojums veids
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Latvian: ES Numurs
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinimas
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem (VAS) (ārstiem, medicīnas māsām, farmaceitiem) domātā izglītojošā programmā jāiekļauj šāda informācija:
Lithuanian: Mokomoji sveikatos priežiūros specialistų (SPS) (gydytojų, slaugytojų, vaistininkų) programa turi apimti:
Latvian: - Veicināt informētību par atbilstošu metabolisku uzraudzību, izplatot izmantotās publicētās antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijas.
Lithuanian: - Skatinti tinkamo medžiagų apykaitos sekimo, remiantis galiojančiomis publikuotomis gydymo antipsichoziniais vaistiniais preparatais gairėmis, supratimą.
Latvian: 1) Pēcinjekcijas sindroma apraksts - Izglītojoša informācija par divām intramuskulārām olanzapīna zāļu formām, to vidū informācija par iepakojuma atšķirībām - Šķīdināšanas un pareizas ievadīšanas metodikas apraksts - Ieteikums veikt 3 stundas ilgu novērošanu pēc injekcijas tās veikšanas vietā - Ieteikums VAS pirms injekcijas veikšanas pārliecināties, ka pacients nedosies mājup viens - Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību - Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes - Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies 2) Ieteikumi uzraudzīt pacienta glikozes, lipīdu līmeni un ķermeņa masu.
Lithuanian: 1) sindromo po injekcijos apibūdinimą; - informaciją apie dvi į raumenis leidžiamas olanzapino farmacines formas, įskaitant jų pakuočių skirtumus; - tirpinimo ir tinkamos injekcijos technikos aprašymą; - rekomendaciją apie tai, kad 3 valandas po injekcijos pacientą reikia stebėti gydymo vietoje; - rekomendaciją apie tai, kad prieš injekciją SPS turi pasirūpinti, kad pacientas į namus nevyks vienas; - rekomendaciją apie tai, kad pacientą reikia perapėti, kad likusią paros dalį po injekcijos jis nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, akylai sektų, ar neatsiranda sindromo po injekcijos požymių ir simptomų, ir informuoti, kad prireikus jam bus suteikta pagalba; - dažniausių olanzapino perdozavimo simptomų, rodančių sindromo po injekcijos reiškinius, apibūdinimą; - rekomendaciją apie tinkamą paciento stebėjimą, kol reiškiniai išnyks, tuo atveju, jeigu jų atsiranda; 2) rekomendaciją apie tai, kad reikia sekti gliukozės ir lipidų kiekį paciento kraujyje bei kūno svorį.
Latvian: Pacienta karte jāizsniedz visiem pacientiem.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui reikia įteikti paciento kortelę, kurioje būtų:
Latvian: - Pēcinjekcijas sindroma apraksts - Ieteikums veikt 3 stundas ilgu novērošanu pēc injekcijas tās veikšanas vietā - Ieteikums VAS pirms injekcijas veikšanas pārliecināties, ka pacients nedosies mājup viens - Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību - Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes - Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies
Lithuanian: po injekcijos pacientą reikia stebėti gydymo vietoje; - rekomendacija apie tai, kad prieš injekciją SPS turi pasirūpinti, kad pacientas į namus nevyks vienas; - rekomendacija apie tai, kad pacientą reikia perspėti, kad likusią paros dalį po injekcijos jis nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, akylai sektų, ar neatsiranda sindromo po injekcijos požymių ir simptomų, ir informuoti, kad prireikus jam bus suteikta pagalba; - dažniausių olanzapino perdozavimo simptomų, rodančių sindromo po injekcijos reiškinius, apibūdinimas; - rekomendacija apie tinkamą paciento stebėjimą, kol reiškiniai išnyks, tuo atveju, jeigu jų atsiranda.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ievērošana:
Lithuanian: Bendrijos šalys turi garantuoti, kad visos žemiau nurodytos sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įdiegti.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE BUS ĮDIEGTI BENDRIJOS ŠALYSE
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE BUS ĮDIEGTI BENDRIJOS ŠALYSE
Latvian: Bieži tika ziņots arī par runas traucējumiem.
Lithuanian: Dažnai buvo pastebėti ir kalbos sutrikimai.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Latvian: Lietošana gados vecākiem (>75 gadi)
Lithuanian: Senyvi (> 75 metų)
Latvian: Šajā periodā pacienti rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu pacientą reikia atidžiai stebėti.
Latvian: Šajā pacientu grupā ir aprakstīti vairāki nāves gadījumi.
Lithuanian: Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai.
Latvian: • grūtības runāt,
Lithuanian: sunkumas kalbėti;
Latvian: • insults vai „mini" insults (īslaicīgi insulta simptomi);
Lithuanian: • Insultas arba „mikro" insultas (praeinantieji insulto simptomai).
Latvian: Balstdeva pēc 2 mēnešu
Lithuanian: Palaikomoji dozė po 2 mėn.
Latvian: Vispārēja CNS aktivitāte
Lithuanian: Bendrasis CNS aktyvumas
Latvian: Šīs blakusparādības radās apmēram 0,1 - 1,1% pacientu.
Lithuanian: Šių reiškinių atsirado maždaug 0,1-1 % pacientų.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana (vismaz 48 nedēļas)
Lithuanian: Ilgalaikė (mažiausiai 48 savaičių) ekspozicija
Latvian: Pēc katras injekcijas ir iespējama samērā reta, bet nopietna reakcija.
Lithuanian: • Po kiekvienos injekcijos galimos sunkios, tačiau nedažnos reakcijos.
Latvian: Citi simptomi var būt:
Lithuanian: Galimi ir kitokie simptomai:
Latvian: Kas ir ZYPADHERA un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra ZYPADHERA ir kam jis vartojamas
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6 apakšpunktā minētās.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Latvian: • diabēts;
Lithuanian: • Diabetas.
Latvian: Visbiežākā nevēlamā reakcija injekcijas vietā, par ko ziņots, bija sāpes.
Lithuanian: Dažniausia pastebėta nepageidaujama reakcija injekcijos vietoje buvo skausmas.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem (VAS) (ārstiem, medicīnas māsām, farmaceitiem) domātā izglītojošā programmā jāiekļauj šāda informācija:
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Mokomoji sveikatos priežiūros specialistų (SPS) (gydytojų, slaugytojų, vaistininkų) programa turi apimti:
Latvian: Vairumā gadījumu sākotnējās ar šādu reakciju saistītās pazīmes un simptomi parādījās 1 stundas laikā pēc injekcijas, un visos gadījumos ir ziņots par pilnīgu atlabšanu 24-72 stundu laikā pēc injekcijas.
Lithuanian: Daugiausia su šiomis reakcijomis susiję pradiniai požymiai ir simptomai pasireiškė per vieną valandą po injekcijos ir visais atvejais visiškai išnyko per 24-72 val.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ieteicams periodiski mērīt asinsspiedienu.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama periodiškai matuoti kraujospūdį.
Latvian: • grūtības staigāt,
Lithuanian: sunkumas vaikščioti;
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu lietošanas laikā līdz pacienta klīniskā stāvokļa uzlabojumam var paiet vairākas dienas līdz vairākas nedēļas.
Lithuanian: Antipsichozinio gydymo metu, kol pagerėja klinikinė paciento būklė, gali praeiti kelios paros arba savaitės.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo rezi pārskatīta { MM/GGGG}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Latvian: Hiperglikēmija un cukura diabēts
Lithuanian: Hiperglikemija ir diabetas
Latvian: Trīs Hipodermiskās drošības adatas.
Lithuanian: Trys hipoderminės saugios adatos.
Latvian: Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti.
Lithuanian: Be to, šia liga sergantys žmonės gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.
Latvian: 16 Par paaugstinātu prolaktīna koncentrāciju ziņots 47,4% pacientu pusaudžu vecumā.
Lithuanian: 16 Prolaktino koncentracija plazmoje padidėjo 47,4 % paauglių.
Latvian: Ja ir vairāk nekā viens faktors, kas varētu būt par iemeslu lēnākam metabolismam (sieviešu dzimums, vecums, nesmēķēšana), jāapsver iespēja samazināt devu.
Lithuanian: Jeigu yra daugiau nei vienas veiksnys, galintis lėtinti metabolizmą (moteriška lytis, senyvas amžius, nerūkymas), svarstytina, ar nereikia mažinti pradinę dozę.
Latvian: Laikā no 1 līdz 3 stundām reakcijas radās reti (<1 no 1000 injekcijām), bet vēlāk nekā pēc 3 stundām - ļoti reti (<1 no 10 000 injekcijām).
Lithuanian: Per 1-3 valandų laikotarpį po injekcijos reakcijų pasitaiko retai (< 1 iš 1 000 injekcijų), praėjus 3 valandoms po injekcijos, labai retai (< 1 iš 10 000 injekcijų).
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu injekcijas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6 apakšpunktā.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
Latvian: 2. Lēni ievelciet vajadzīgo daudzumu.
Lithuanian: Lėtai ištraukite reikiamą suspensijos kiekį.
Latvian: Citas ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)ir ķermeņa masas palielināšanās un prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Lithuanian: Kitas labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kūno masės didėjimas ir prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Lithuanian: Pakankamų ir gerai kontroliuojamų olanzapino poveikio nėščioms moterims tyrimų neatlikta.
Latvian: 1. POSMS: materiālu sagatavošana Iepakojumā ir:
Lithuanian: Priemonių paruošimas Pakuotės sudėtis:
Latvian: Smēķēšana var inducēt olanzapīna metabolismu.
Lithuanian: Rūkymas gali sužadinti olanzapino metabolizmą.
Latvian: Kopumā 2 pamatpētījumos piedalījās 1469 pacienti, kas slimoja ar šizofrēniju.
Lithuanian: Dviejuose patvirtinamuose tyrimuose dalyvavo 1469 šizofrenija sergantys pacientai.
Latvian: Lai arī maz ticams, taču minētie simptomi var parādīties vairāk nekā 3 stundas pēc injekcijas.
Lithuanian: Nors nėra tikėtina, tačiau šių simptomų gali atsirasti ir praėjus daugiau negu 3 val.
Latvian: Lielāks nāves gadījumu skaits nebija saistīts ar olanzapīna devu (vidējā dienas deva 4,4 mg) vai ārstēšanas ilgumu.
Lithuanian: Didesnis mirties dažnis nuo olanzapino dozės (vidutinė paros dozė buvo 4,4 mg) ar gydymo trukmės nepriklausė.
Latvian: Ja nepieciešams ir jāparedz konsultācija pie dietologa vai jāpalīdz ar diētas plānu.
Lithuanian: Apsvarstykite galimybę kreiptis į dietologą arba pagalbos sudarant dietos planą, jeigu reikia.