FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När beredning och spädning sker under aseptiska förhållanden kan ORENCIA-lösningen för infusion användas omedelbart eller inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp vid (2°C - 8°C).
Croatian: Kada su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u aseptičkim uvjetima, otopina za infuziju lijeka ORENCIA može se upotrijebiti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Swedish: Tabell 8:
Croatian: Tablica 8:
Swedish: Injektionsreaktioner
Croatian: Reakcije na injekciju
Swedish: SÄTT INTE TILLBAKA NÅLSKYDDET på den förfyllda sprutan eftersom det kan skada, böja eller bryta nålen.
Croatian: NEMOJTE NIKADA VRAĆATI ZATVARAČ na napunjenu štrcaljku jer tako možete oštetiti, saviti ili slomiti iglu.
Swedish: A. Kassera den använda sprutan i en riskavfallsbehållare Fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om nationella och lokala regler kring korrekt kassering av läkemedelsprodukter som innehåller nålar.
Croatian: Upitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika što nalažu nacionalni i lokalni propisi o pravilnom zbrinjavanju lijekova koji sadrže igle.
Swedish: För att minimera skumbildning i ORENCIAlösningen ska injektionsflaskan roteras genom att man försiktigt snurrar flaskan tills dess att innehållet är fullständigt upplöst.
Croatian: Kako biste smanjili pjenjenje otopine lijeka ORENCIA, bočicu treba nježno okretati dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Swedish: I studie VI var medelförändringen av TSS efter 12 månader signifikant lägre hos de patienter som behandlades med abatacept plus metotrexat jämfört med de som behandlades med metotrexat plus placebo.
Croatian: U ispitivanju VI, prosječna vrijednost promjene TSS-a nakon 12 mjeseci bila je značajno manja u bolesnika liječenih abataceptom i metotreksatom u odnosu na one koji su primali metotreksat i placebo.
Swedish: Efter 24 månader rapporterades biverkningar hos 41,5% (132/318) av abataceptpatienterna respektive 50% (164/328) av adalimumabpatienterna.
Croatian: Nakon 24 mjeseca nuspojave su prijavljene u 41,5% (132/318) bolesnika liječenih abataceptom i 50% (164/328) bolesnika liječenih adalimumabom.
Swedish: Under den kumulativa perioden hos 7 044 abataceptbehandlade patienter med 21 011 patientårs exponering (av vilka fler än 1 000 behandlades med abatacept i över 5 år), var incidensen av malignitet 1,2 (1,1,1,4) per 100 patientår.
Croatian: U kumulativnom su razdoblju 7044 bolesnika liječena abataceptom tijekom 21 011 bolesnik-godina (od kojih je više od 1000 liječeno abataceptom dulje od 5 godina), a stopa incidencije zloćudnih bolesti iznosila je 1,2 (1,1; 1,4) na 100 bolesnik-godina te je ostala stabilna na godišnjoj razini.
Swedish: Den kumulativa frekvensen av abatacepts immunogenicitet i ECL-testet med minst ett positivt prov i den kortvariga och långvariga perioden kombinerade var 15,7% (215/1369) vid pågående abataceptbehandling, med en genomsnittlig exponeringsduration på 48,8 månader, och 17,3% (194/1121) efter avslutad behandling (> 21 dagar upp till 168 dagar efter sista dos).
Croatian: Kumulativna učestalost frekvencije imunogenosti na abatacept dobivena ECL testom s barem jednim pozitivnim uzorkom u kratkotrajnom i dugotrajnom razdoblju bila je 15,7% (215/1369) tijekom primjene abatacepta, s prosječnim trajanjem izloženosti od 48,8 mjeseci, 17,3% (194/1121) nakon prekida primjene (> 21 dan do 168 dana nakon posljednje doze lijeka).
Swedish: Fullständigt utsättande av läkemedel ledde till förlust av remission (återgång till sjukdomsaktivitet) i alla tre behadlingsarmarna (abatacept med metotrexat, abatacept eller metotrexat var för sig) hos en majoritet av patienterna (tabell 3).
Croatian: Potpuni prekid terapije doveo je do gubitka remisije (povratka aktivne bolesti) u sve tri liječene skupine (abatacept u kombinaciji s metotreksatom, monoterapija abataceptom ili monoterapija metotreksatom) kod većine bolesnika (Tablica 3).
Swedish: Fullständigt utsättande av läkemedel ledde till förlust av remission (återgång till sjukdomsaktivitet) i alla tre behadlingsarmarna (abatacept med metotrexat, abatacept eller metotrexat var för sig) hos en majoritet av patienterna (tabell 4).
Croatian: Potpuni prekid terapije doveo je do gubitka remisije (povratka aktivne bolesti) u sve tri liječene skupine (abatacept u kombinaciji s metotreksatom, monoterapija abataceptom ili monoterapija metotreksatom) kod većine bolesnika (Tablica 4).
Swedish: 0,4 ml Fyllningslinje
Croatian: 0,4 ml Linija punjenja
Swedish: - När pulvret är fullständigt upplöst ska flaskan ventileras med hjälp av en nål för att få bort eventuell skumbildning.
Croatian: - - Nakon potpunog otapanja praška, bočicu treba odzračiti iglom kako bi se odstranila eventualna pjena.
Swedish: En studie genomfördes för att fastställa hur immunogeniciteten påverkades vid monoterapeutisk användning av subkutan abatacept, utan intravenös bolusdos.
Croatian: Provedeno je samo jedno ispitivanje radi određivanja učinaka monoterapije abataceptom na imunogenost nakon supkutane primjene bez intravenske udarne doze.
Swedish: Vid 24 månader hade 20,8% (66/318) av abataceptbehandlade patienter och 25,3% (83/328) av adalimumabbehandlade patienter avbrutit behandlingen.
Croatian: Nakon 24 mjeseca liječenje je prekinulo 20,8% (66/318) bolesnika liječenih abataceptom i 25,3% (83/328) bolesnika liječenih adalimumabom.
Swedish: Under förlängningen av pJIA-studierna (20 månader i pJIA SC-studien och 5 år i pJIA IV-studien) var säkerhetsdata hos pJIA-patienter i åldrarna 6 till 17 år jämförbar med den som setts hos vuxna patienter.
Croatian: Tijekom razdoblja nastavka ispitivanja primjene kod pJIA-a (20 mjeseci u ispitivanju pJIA SC i 5 godina u ispitivanju pJIA IV) sigurnosni profil u bolesnika s pJIA-om u dobi od 6 do 17 godina starosti bio je usporediv s onim u odraslih bolesnika.
Swedish: I kohorten för åldrarna 2 till 5 år var den totala frekvensen av seropositivitet under den kumulativa perioden inklusive uppföljning efter abatacept 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) vid behandling och 37,5% (3/8) efter avslutande av abatacept (≥ 28 dagar efter den sista dosen).
Croatian: U kohorti ispitanika od 2 do 5 godina starosti, ukupna stopa seropozitivnosti tijekom kumulativnog razdoblja, uključujući praćenje nakon abatacepta iznosila je 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) na terapiji i 37,5% (3/8) nakon prestanka primjene abatacepta
Swedish: En patient diagnostiserades med multipel skleros under förlängningen av pJIA IV-studien.
Croatian: U jednog je bolesnika tijekom razdoblja nastavka ispitivanja pJIA IV dijagnosticirana multipla skleroza.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal för hjälp.
Croatian: Obratite se za pomoć svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: I en ettårig toxicitetsstudie på cynomolgusapor kunde ingen signifikant toxicitet kopplad till abatacept påvisas.
Croatian: U jednogodišnjem istraživanju toksičnosti na makaki majmunima, abatacept nije bio povezan sa značajnom toksičnošću.
Swedish: Tala snarast om för din läkare om du märker något av följande: allmän sjukdomskänsla, tandbesvär, sveda vid vattenkastning, smärtsamma hudutslag, smärtsamma hudblåsor, hosta
Croatian: Što prije obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg: opće loše osjećanje, tegobe sa zubima, pečenje pri mokrenju, bolni osip kože, bolne mjehuriće na koži, kašalj
Swedish: ORENCIA ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med abatacept.
Croatian: ORENCIA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje abataceptom.
Swedish: ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, har inte studerats hos barn och ungdomar under 6 års ålder, varför ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning inte rekommenderas för denna patientgrupp.
Croatian: ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju nije ispitivan u djece mlađe od 6 godina te se stoga ne preporučuje primjena ORENCIA praška za koncentrat za otopinu za infuziju u ovoj populaciji bolesnika.
Swedish: Lär känna ClickJect förfylld penna
Croatian: Upoznajte svoju napunjenu brizgalicu ClickJect
Swedish: I en pre- och postnatal studie observerades begränsade förändringar i immunfunktion hos råttor vid en 11 gånger högre dos än en human dos på 10 mg/kg baserat på AUC (se avsnitt 5.3).
Croatian: U istraživanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima opažene su ograničene promjene u funkcioniranju imunološkog sustava pri dozama koje su, na temelju AUC-a, bile 11 puta veće od doze za ljude od 10 mg/kg (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Hos råttor och kaniner var exponeringen för abatacept upp till 29 gånger den humana dosen på 10 mg/kg enligt AUC.
Croatian: U štakora i kunića je izloženost abataceptu, na temelju AUC-a, bila do 29 puta veća od izloženosti u ljudi pri dozi od 10 mg/kg.
Swedish: Säkerhet och effekt för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld penna för subkutan administrering för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost supkutane primjene ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Skötsel av injektionsstället:
Croatian: Njega mjesta injekcije:
Swedish: Den rekommenderade dosen av ORENCIA för vuxna med reumatoid artrit eller psoriasisartrit är 125 mg per vecka, oberoende av vikt.
Croatian: Preporučena doza lijeka ORENCIA za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom je 125 mg svakoga tjedna, neovisno o tjelesnoj težini.
Swedish: Typisk uppskattning av distributionsvolym och elimineringshalveringstid var 0,12 l/kg respektive 11,4 dagar för ett barn som väger 40 kg. Som ett resultat av ett högre clearance och distributionsvolym korrigerat för kroppsvikt hos pJIA-patienter med en högre kroppsvikt, var den förväntade och observerade systemiska exponeringen av abatacept lägre än den som observerades hos vuxna, så att de högsta och lägsta observerade medelkoncentrationerna var 204 (66 till 595) µg/ml respektive 10,6 (0,15 till 44,2) µg/ml hos patienter som vägde mindre än 40 kg och 229 (58 till 700) µg/ml respektive 13,1 (0,34 till 44,6) µg/ml hos patienter som vägde 40 kg eller mer.
Croatian: Kao rezultat većeg klirensa normaliziranog za tjelesnu težinu i većeg volumena distribucije u bolesnika s pJIA-om, predviđene i opažene razine sistemske izloženosti abataceptu bile su niže nego u odraslih, tako da su opažene prosječne (raspon) najviše i najniže koncentracije bile 204 (66 do 595) µg/ml i 10,6 (0,15 do 44,2) µg/ml u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg, odnosno 229 (58 do 700) µg/ml i 13,1 (0,34 do 44,6) µg/ml u bolesnika tjelesne težine 40 kg ili više.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen vid psoriasisartrit
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila kod psorijatičnog artritisa
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska prövningarna orsakade abataceptbehandling inte någon ökad produktion av autoantikroppar, som till exempel antinukleära- och anti-dsDNA-antikroppar jämfört med placebobehandling (se avsnitten 4.8 och 5.3).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima liječenje abataceptom nije dovelo do povećanog stvaranja autoantitijela, poput antinuklearnih i anti-dsDNK antitijela, u usporedbi s primjenom placeba (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Swedish: I kohorten för åldrarna 6 till 17 år var den totala frekvensen av seropositivitet under den kumulativa perioden, inklusive uppföljning efter abatacept, 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) vid behandling och 13,6% (6/44) efter avslutandet av abatacept (≥ 28 dagar efter den sista dosen).
Croatian: U kohorti ispitanika od 6 do 17 godina starosti, ukupna stopa seropozitivnosti tijekom kumulativnog razdoblja, uključujući praćenje nakon abatacepta iznosila je 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) na terapiji i 13,6% (6/44) nakon prestanka primjene abatacepta
Swedish: b Samtidiga DMARD innefattade en eller fler av följande: metotrexat, klorokin/hydroxyklorokin, sulfasalazin, leflunomid,
Croatian: b Istodobno primijenjeni DMARD-i uključuju jedan ili više od sljedećih: metotreksat, klorokin/hidroklorokin, sulfasalazin,
Swedish: Därför rekommenderas inte ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för denna patientgrupp.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki u ovoj populaciji bolesnika.
Swedish: Placebo +DMARDsb
Croatian: Placebo +DMARD-i b
Swedish: Håll sprutan i sprutcylindern med din ena hand och dra nålskyddet rakt ut med din andra hand (bild 4).
Croatian: Jednom rukom držite tijelo štrcaljke, a drugom ravno povucite poklopac igle (Slika 4).
Swedish: Abatacept utvärderades också i en öppen studie med patienter med reumatoid artrit vilka fick trivalent virusavaccin mot säsongsinfluensa.
Croatian: Abatacept je ocijenjen i u otvorenom ispitivanju u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primili trovalentno virusno cjepivo protiv sezonske gripe.
Swedish: Rör inte vid injektionsstället innan injektionen.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati mjesto injekcije prije injiciranja.
Swedish: De hade aktiv sjukdom med ett utgångsvärde på 16 aktiva leder och ett genomsnittligt antal leder med nedsatt rörelseförmåga på 16; och förhöjda nivåer C-reaktivt protein (CRP) (medelvärde 3,2 mg/dl) och SR (medelvärde 32 mm/timme).
Croatian: Bolesnici su imali aktivnu bolest te su na početku ispitivanja imali prosječno 16 aktivnih zglobova, 16 zglobova u kojima je pokretljivost bila izgubljena, povišene razine C-reaktivnog proteina (CRP) (prosječna vrijednost 3,2 mg/dl) i povišenu brzinu sedimentacije eritrocita (prosječna vrijednost 32 mm/h).
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar upplevde patienter som behandlades med TNF-hämmare kombinerat med abatacept en ökning av antalet totala infektioner och allvarliga infektioner jämfört med patienter som behandlades med TNF-hämmare och placebo (se avsnitt 4.5).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima je u bolesnika liječenih kombinacijom TNF-inhibitora i abatacepta zabilježen porast broja ukupnih infekcija i ozbiljnih infekcija u usporedbi s bolesnicima koji su primali TNF-inhibitore i placebo (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Bland de patienter som inkluderades i den öppna 12månadersperioden sågs ingen progression hos 59% (125/213) av patienterna som kontinuerligt fick abatacept plus metotrexatbehandling och 48% (92/192) av patienterna som initialt fick metotrexat och som sedan bytte till kombination med abatacept.
Croatian: Među bolesnicima koji su ušli u otvoreno 12-mjesečno razdoblje ispitivanja, progresija nije nastupila u 59% (125/213) onih koji su kontinuirano liječeni abataceptom i metotreksatom te u 48% (92/192) bolesnika koji su najprije primali metotreksat i placebo pa su potom prebačeni na kombinaciju s abataceptom.
Swedish: 62% 73%*** 40% NAd
Croatian: 62% 73%*** 40% NDd
Swedish: Säkerheten och effekten av abatacept i den pågående SC-studien var jämförbar med resultaten som setts med abatacept i IVstudien (se avsnitt 5.1 i SmPC för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för fullständig studiebeskrivning och resultat).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost abatacepta u ispitivanju supkutane formulacije koje je trenutno u tijeku odgovaraju rezultatima opaženima u ispitivanju intravenske formulacije abatacepta (za cjeloviti opis i rezultate ispitivanja vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka za ORENCIA otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki).
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta sågs inga oönskade effekter hos avkomman till de hondjur som fick abatacept i doser upp till 45 mg/kg vilket motsvarar 3 gånger den humana dosen på 10 mg/kg enligt AUC.
Croatian: U istraživanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja kod primjene abatacepta u štakora, nisu zabilježeni štetni učinci na mladuncima ženki koje su primale abatacept u dozama do 45 mg/kg, što predstavlja 3 puta veću izloženost od one u ljudi pri dozi od 10 mg/kg, na temelju AUC-a.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre
Swedish: I studie IV utvärderades i första hand säkerheten hos abatacept hos patienter med aktiv reumatoid artrit som behövde ytterligare behandling trots pågående terapi med ickebiologiska och/eller biologiska DMARDs.
Croatian: Ispitivanje IV prvenstveno je ocjenjivalo sigurnost u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom kojima je bila potrebna dodatna intervencija usprkos postojećoj terapiji nebiološkim i/ili biološkim DMARD-ima, a bolesnici su nastavili uzimati sve DMARD-e koje su koristili u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Swedish:  Checklista över tillbehör: alkoholservett, bomullstuss eller gasväv, plåster och riskavfallsbehållare.
Croatian:  Popis dodatnog pribora: vata natopljena alkoholom, pamučna vata ili gaza, flaster,
Swedish: Abatacept har studerats hos patienter med pJIA i två kliniska prövningar (pJIA SC-studie och pJIA IV-studie).
Croatian: Abatacept se ispitivao u bolesnika s pJIA-om u dvama kliničkim ispitivanjima (ispitivanje pJIA SC i ispitivanje pJIA IV).
Swedish: Remissions vid behandlingens slut samt vid utsättandefaserna i studie SC-III
Croatian: Stope remisije na kraju razdoblja liječenja i razdoblja bez liječenja u ispitivanju SC-III
Swedish: Injektionsflaska (15 ml, typ 1 glas) med gummipropp (av halobutylgummi) tillsluten med förseglingslock (av aluminium).
Croatian: Bočica (15 ml, staklo tipa 1) s čepom (halobutilna guma) i zaštitnom "flip-off" kapicom i prstenom (aluminij)
Swedish: Vissa vaccin ska inte ges samtidigt som du behandlas med ORENCIA.
Croatian: Neka cjepiva se ne smiju davati dok primate lijek ORENCIA.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med ORENCIA och upp till 14 veckor efter administrering av behandlingens sista abataceptdos.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom ORENCIA i do 14 tjedana nakon posljednje doze abatacepta.
Swedish: Den rekommenderade dosen av ORENCIA för vuxna med reumatoid artrit eller psoriasisartrit är 125 mg abatacept per vecka, oberoende av vikt.
Croatian: Preporučena doza lijeka ORENCIA za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom je 125 mg abatacepta svakoga tjedna, neovisno o tjelesnoj težini.
Swedish: * p < 0,05, abatacept vs. placebo.
Croatian: * p < 0,05, abatacept naspram placeba.
Swedish: Läs bipacksedeln för hållbarhet av beredd produkt.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti pripremljenog lijeka.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen var jämförbar mellan studierna PsA-I och PsA-II och överensstämde med säkerhetsprofilen vid reumatoid artrit (tabell 1).
Croatian: PsA-I i PsA-II te je bio u skladu sa sigurnosnim profilom kod reumatoidnog artritisa (Tablica 1).
Swedish: Studier antyder att naiva T-lymfocytsvar påverkas mer av abatacept än minnes-T-lymfocytsvar.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da abatacept više utječe na odgovor naivnih T-limfocita nego na odgovor memorijskih T-limfocita.
Swedish: Kläm ihop huden
Croatian: Nabor kože
Swedish: Den rekommenderade veckodosen av ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för patienter i åldrarna 2 till 17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit bör initieras utan en intravenös bolusdos och administreras enligt den viktbaserade doseringen i tabellen nedan:
Croatian: Preporučenu tjednu dozu ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do 17 godina treba uvesti bez intravenske udarne doze i primjenjivati u skladu s doziranjem prema rasponu tjelesne težine, kako je navedeno u tablici u nastavku:
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar med abatacept rapporterades biverkningar hos 49,4% av de abataceptbehandlade patienterna och hos 45,8% av de placebobehandlade patienterna.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima abatacepta nuspojave su prijavljene u 49,4% bolesnika liječenih abataceptom i 45,8% bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: I studie PsA-II randomiserades 424 patienter 1:1 för att dubbelblint få veckodoser av subkutan placebo eller abatacept 125 mg utan bolusdos i 24 veckor följt av oblindat abatacept 125 mg subkutant varje vecka.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, 424 bolesnika bila su randomizirana u omjeru 1:1 za dvostruko slijepo primanje tjednih supkutanih doza placeba ili abatacepta u dozi od 125 mg bez udarne doze tijekom 24 tjedna, nakon čega je uslijedila otvorena primjena abatacepta u supkutanoj dozi od 125 mg tjedno.
Swedish: Under den kumulativa perioden i kliniska prövningar hos 7 044 patienter som behandlades med abatacept, med 20 510 patientårs exponering, var incidensen av allvarliga infektioner 2,4 per 100 patientår.
Croatian: U kumulativnom razdoblju u kliničkim ispitivanjima, u 7044 bolesnika liječena abataceptom tijekom 20 510 bolesnik-godina stopa incidencije ozbiljnih infekcija iznosila je 2,4 na 100 bolesnik-godina te je ostala stabilna na godišnjoj razini.
Swedish: I Studie III utvärderades effekten och säkerheten hos abatacept hos patienter med otillräckligt svar på en TNF-hämmare.
Croatian: U ispitivanju III ispitivala se djelotvornost i sigurnost abatacepta u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na liječenje TNF-inhibitorom.
Swedish: ORENCIA finns i följande förpackningar: - förpackning med 4 förfyllda pennor och flerförpackningar med 12 förfyllda pennor (3 stycken 4förpackningar).
Croatian: ORENCIA je dostupna u sljedećim pakiranjima: - pakiranje od 4 napunjene brizgalice i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja po 4).
Swedish: Injektionsstället bör varieras och injektioner ska aldrig ges i områden där huden är öm, blå, röd eller hård.
Croatian: Treba mijenjati mjesta injiciranja, a injekcija se nikada ne smije davati u područja na kojima je koža osjetljiva, gdje su prisutne modrice, crvenilo ili otvrdnuća.
Swedish: Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en alkoholservett.
Croatian: Skinite poklopac s bočice i obrišite čep vatom natopljenom alkoholom.
Swedish: Ingen systemisk ackumulering av abatacept uppstod i samband med kontinuerliga upprepade månatliga behandlingar med 10 mg/kg hos patienter med reumatoid artrit.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom nije došlo do sustavne akumulacije abatacepta nakon kontinuiranog ponovljenog liječenja dozom od 10 mg/kg u mjesečnim intervalima.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får ORENCIA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek ORENCIA
Swedish: Större förbättringar sågs hos abataceptbehandlade patienter jämfört med placebo för andra mått på sjukdomsaktivitet, såsom morgonstelhet, än de som ingick i kriterierna för ACR-respons vid reumatoid artrit.
Croatian: Kod primjene abatacepta opažena su veća poboljšanja u odnosu na placebo u drugim mjerilima aktivnosti reumatoidnog artritisa koja nisu obuhvaćena kriterijima ACR odgovora, primjerice jutarnjoj ukočenosti.
Swedish: • Se också till att ha en lista över alla andra mediciner du använder med dig när du besöker sjukvården.
Croatian: • Prilikom svakog posjeta liječniku obavezno ponesite popis svih drugih lijekova koje uzimate.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen var jämförbar mellan studierna PsA-I och PsA-II och överensstämde med säkerhetsprofilen vid reumatoid artrit (tabell 2).
Croatian: PsA-I i PsA-II te je bio u skladu sa sigurnosnim profilom kod reumatoidnog artritisa (Tablica 2).
Swedish: Det var en signifikant förbättring av DAS i studierna II, III, V och VI jämfört med placebo eller jämförelsepreparat.
Croatian: U ispitivanjima II, III, V i VI zabilježeno je značajno poboljšanje DAS rezultata u odnosu na placebo ili usporedni lijek.
Swedish: Vid 24 månader hade 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] av abataceptpatienterna och 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] av adalimumabpatienterna uppnått DAS28 <2,6.
Croatian: U 24. mjesecu je 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4; 56,8] bolesnika u skupini koja je primala abatacept i 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0; 59,5] bolesnika u skupini koja je primala adalimumab postiglo DAS 28 rezultat < 2,6.