FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med russisk rod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie eleuterokokų šaknų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder russisk rod
Lithuanian: Kita informacija apie eleuterokokų šaknis
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder russisk rod?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su eleuterokokų šaknų vartojimu?
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med russisk rod til lindring af symptomer på asteni (unormalt tab af styrke og energi) er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til denne tilstand.
Lithuanian: HMPC išvados dėl eleuterokokų šaknų vaistų vartojimo siekiant palengvinti astenijos simptomus pagrįstos jų tradiciniu vartojimu esant šiam sveikatos sutrikimui.
Danish: Tilberedninger med russisk rod fremstilles ved tørring og findeling eller pulverisering af roden.
Lithuanian: Eleuterokokų šaknų ruošiniai gaunami džiovinant ir susmulkinant (sukapojant į smulkias dalis) arba sutrinant į miltelius augalo šaknį.
Danish: Teksten var gyldig på det tidspunkt.
Lithuanian: Tuo metu tekstas galiojo.
Danish: 183 11 Täby Sverige
Lithuanian: 183 11 Täby Švedija
Danish: De kan dog have Deres almindelige tøj på.
Lithuanian: Tačiau galite dėvėti įprastus drbužius.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvis det er nødvendigt.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, jei tai būtina.
Danish: Dette bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Lithuanian: Todėl III Priedas nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
Danish: Klar eller næsten klar 1
Lithuanian: IGA* Švaru arba beveik švaru 1
Danish: Derfor bør den ikke bruges til denne aldersgruppe.
Lithuanian: Todėl jo negalima vartoti šioje amžiaus grupėje.
Danish: 59,9% 33% ikke udført
Lithuanian: 59,9 % 33 % Nėra
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{tel.:}> <{faksas:}> <{el.
Danish: Hvidlig og ensartet.
Lithuanian: Baltas ir homogeniškas.
Danish: Der sendes et brev til relevante fagfolk inden for sundhedssektoren den 3. april 2006.
Lithuanian: balandžio 3 d. turi būti išsiųstas atitinkamiems sveikatos apsaugos specialistams skirtas laiškas.
Danish: Spørg lægen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Danish: Undersøgelse C2308
Lithuanian: Tyrimai C2308
Danish: • Vask og tør hænderne
Lithuanian: • Nusiplaukite ir nusausinkite rankas.
Danish: Længerevarende kliniske undersøgelser varede 1 år.
Lithuanian: Ilgalaikiai klinikiniai tyrimai vyko 1 metus.
Danish: Følg omhyggeligt alle lægens instruktioner.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Danish: Registerundersøgelse (C2311)
Lithuanian: Registro tyrimai (C2311)
Danish: Dette bør omfatte alle aldersgrupper, inklusive børn under 2 år.
Lithuanian: Duomenys turi apimti visas amžiaus grupes, įskaitant ir vaikus, neturinčius 2 metų.
Danish: 68% 40% ikke udført
Lithuanian: 68 % 40 % Nėra
Danish: Brugen af pimecrolimus i EU i forhold til i USA
Lithuanian: Pimekrolimo vartojimas ES, lyginant su JAV
Danish: Sintra Portugal
Lithuanian: Sintra Portugalija
Danish: Data fra begge undersøgelser blev poolet.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gauti duomenys susumuoti.
Danish: Pimecrolimus metaboliseres udelukkende af CYP 450 3A4.
Lithuanian: Pimekrolimusą metabolizuoja tik CYP 450 3A4.
Danish: Fordeling, metabolisme og udskillelse
Lithuanian: Pasiskirstymas, metabolizmas ir šalinimas
Danish: Generelt er disse data ikke fuldgyldige, og undersøgelserne har svagheder, hvilket begrænser fortolkningen af dataene.
Lithuanian: Apskritai, šie duomenys nėra galutiniai ir tyrimai turi trūkumų, dėl ko negalima jų tinkamai interpretuoti.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Danish: Det kunne skade dem, selvom deres symptomer er de samme som Deres egne.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Danish: Inden De starter behandling med {(Sær)navn}, skal De fortælle lægen, hvis De er gravid, eller tror De måske kunne være gravid.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti {Sugalvotas pavadinimas}, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia.
Danish: Derfor har CHMP anmodet om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende forholdsregler for at sikre, at Elidel ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Elidel nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil bilag III, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujins III Priedą.
Danish: I overensstemmelse med "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)", indsender indehaverne af markedsføringstilladelserne en fyldestgørende risikostyringsplan til referencemedlemsstaterne.
Lithuanian: Remdamasis Žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemų vadovu (EMEA/CHMP/96268/2005), registravimo liudijimo turėtojas referencinei valstybei narei turi pateikti išsamų rizikos valdymo planą.
Danish: {(Sær)navn} bør anvendes 2 gange daglig, for eksempel 1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen.
Lithuanian: Kremą reikia tepti du kartus per parą, pvz., kartą ryte ir kartą vakare.
Danish: De indberettede maligniteter var meget forskelligartede med hensyn til deres oprindelse og lokalisering.
Lithuanian: Vėžiniai susirgimai, apie kuriuos buvo pranešta, buvo labai įvairūs pagal kilmę ir vietą.
Danish: • Tryk cremen ud på en finger
Lithuanian: • Išspauskite kremo ant pirštų.
Danish: DK-2100 København Ø, Danmark
Lithuanian: DK-2100 København Ø, Danija
Danish: Bartók-Ház, V. em.
Lithuanian: BartókHáz, V. em.
Danish: Hyppighedsberegning: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); usædvanlig (≥1/1000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1000); meget sjælden (<1/10.000, herunder enkeltstående indberetninger).
Lithuanian: Labai dažnai ((≥1/10 ), dažnai ((≥1/100, <1/10), nedažnai ((≥1/1,000, <1/100), retai ((≥1/10,000, <1/1,000), labai retai (<1/10,000, tarp jų pavieniai atvejai).
Danish: Ud fra disse resultater skal nødvendigheden af yderligere undersøgelser igen drøftes med referencemedlemsstaterne.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos rezultatus, tolesnių tyrimų būtinybė turi būti iš naujo aptarta su RVN.
Danish: Brug ikke cremen til andre hudsygdomme.
Lithuanian: Nevartokite kitoms odos ligoms gydyti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologiske midler, andre, ATC-kode: D11AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti dermatologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas: D11AX15
Danish: De vigtigste grunde hertil omfatter for korte perioder af eksponering for stoffet, for kort varighed af opfølgningen samt metodologiske mangelfuldheder.
Lithuanian: Pagrindinės priežastys yra per trumpi poveikio laikotarpiai, per trumpi stebėjimo laikotarpiai ir metodologiniai trūkumai.
Danish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Lithuanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegija
Danish: Farmakologiske/virkningsmekanistiske undersøgelser
Lithuanian: Farmakologiniai / Mechanistiniai tyrimai
Danish: Varigheden af eksponeringen for pimecrolimus creme indtil diagnosticeringen af malignitet var ligeledes forskellig i samtlige tilfælde, og det var ikke muligt at påvise nogen specifik tendens.
Lithuanian: Pimekrolimo kremo poveikio trukmė iki vėžinio susirgimo diagnozės taip pat visais atvejais buvo skirtinga, ir neįmanoma nustatyti jokios konkrečios tendencijos.
Danish: DSMB udarbejder en ekspertrapport hver sjette måned, som fremsendes til alle nationale kompetente myndigheder i EU og vedhæftes den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (Periodic Safety Update Report - PSUR).
Lithuanian: DSSK kas 6 mėnesiai išleidžia ekspertų ataskaitą, kuri išplatinama visoms kompetentingoms nacionalinėms institucijoms Europos Sąjungoje ir pridedama prie atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų (PSUR).
Danish: - hvis De har et svækket immunsystem (De er immunkompromiseret).
Lithuanian: - jeigu nuslopinta imuninė sistema (Jums yra imunosupresija).
Danish: CHMP udtrykte ligeledes bekymring over graden af brug af topisk pimecrolimus hos børn under 2 år (ikke godkendt), hvor immunsystemet stadig er under udvikling.
Lithuanian: CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl vietiškai vartojamo pimekrolimo skyrimo (nepatvirtinto) 2 metų neturintiems vaikams, kurių imuninė sistema dar tik formuojasi, paplitimo.
Danish: Halvdelen af patienterne i kontrolgruppen fik topikale kortikosteroider i mere end 95% af undersøgelsens forløb.
Lithuanian: Pusė kontrolinės grupės pacientų lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojo daugiau negu 95 % tyrimo dienų.
Danish: Hos 44% af børn og unge og hos 70% af små børn sås betydelig forbedring i pruritus inden for den første uges behandling.
Lithuanian: 44 % vaikų ir paauglių bei 70 % kūdikių niežulys labai sumažėjo jau pirmąją gydymo savaitę.
Danish: {(Sær)navn} (N=267)
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} N = 267
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
Danish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Lithuanian: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italija
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende pimekrolimus.
Lithuanian: Pastaba: Šitas III Priedas (Preparato Charakteristikų Santrauka, Ženklinimas ir Informacinis Lapelis) yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo.
Danish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
Lithuanian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Prancūzija
Danish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Lithuanian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgija
Danish: Det kan være en hjælp at skrive datoen, hvor De åbnede tuben, i feltet på kartonen.
Lithuanian: Gali būti naudinga užsirašyti tūbelės atidarymo datą ant dėžutės, tam skirtoje vietoje.
Danish: - Komitéen har overvejet henvisningen under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende topisk pimecrolimus.
Lithuanian: - Komitetas apsvarstė pagal Direktyvos 2001/83/EB, su pakeitimais, 31 straipsnį pateiktą kreipimąsi dėl vaistų, kurių sudėtyje yra vietiškai vartojamo pimekrolimo;
Danish: CHMP tog også de tilgængelige data fra kliniske og epidemiologiske undersøgelser med i overvejelserne.
Lithuanian: CHMP taip pat išnagrinėjo turimus klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {(Sær)navn}
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {Sugalvotas pavadinimas}
Danish: Nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaterne skal sikre, at følgende forhold opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė (RVN), privalo užtikrinti, kad registravimo liudijimų turėtojai vykdo šias sąlygas:
Danish: I den 24-ugers behandlingsperiode anvendte {(Sær)navn}gruppen topikalt kortikosteroid i 14,2 ± 24,2% af dagene og kontrolgruppen i 37,2 ± 34,6% af dagene (p<0,001).
Lithuanian: Per 24 savaites {Sugalvotas pavadinimas} gydomi pacientai lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojo 14,2±24,2 % dienų, o kontrolinės grupės pacientai - 37,2±34,6 % dienų (p<0,001).
Danish: Tilfælde af tumorer og herpes zoster bør overvåges løbende, og regelmæssige opdateringer bør tilvejebringes i PSUR'erne.
Lithuanian: Navikų ir herpeso juostinės pūslelinės atvejai turi būti nuolat peržiūrimi ir atliekami reguliarūs PSUR atnaujinimai.
Danish: Gennemsnitlig genfunden radioaktivitet var totalt 80,9%.
Lithuanian: Iš viso išsiskyrė maždaug 80,9 % radioaktyvumo.
Danish: Hvad {(Sær)navn} er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende {(Sær)navn} Hvordan De anvender {(Sær)navn} Hvilke mulige bivirkninger {(Sær)navn} har Hvordan De opbevarer {(Sær)navn} Yderligere oplysninger
Lithuanian: Kas yra {Sugalvotas pavadinimas} ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant {Sugalvotas pavadinimas} Kaip vartoti {Sugalvotas pavadinimas} Galimas šalutinis poveikis
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indberetter resultaterne af alle planlagte mekanistiske undersøgelser som del af risikostyringsplanen (Risk Management Plan).
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi pranešti apie visų planuojamų mechanistinių tyrimų, kurie sudaro rizikos valdymo plano dalį, rezultatus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt] <Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas <[Pildyti savo šalies kalba]> <ŠIS VAISTINIS PREPARATAS YRA REGISTRUOTAS ŠALYSE NARĖSE EUROPOS EKONOMINĖJE ZONOJE SEKANČIAIS PAVADINIMAIS:> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> [Žr.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIMECROLIMUS (se bilag I)
Lithuanian: BENDRA VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA PIMEKROLIMO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Danish: Patienters HIV-status, HTLV-1 for T-celle lymfomer og EVB status for B-celle lymfomer
Lithuanian: Paciento ŽIV būklė, HTLV-1 T ląstelių limfomos ir EVB būklė B ląstelių limfomų atveju
Danish: - Meget almindelig: brænden ved applikationsstedet.
Lithuanian: Deginimas tepimo vietoje.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Creme.
Lithuanian: VAISTO FORMA Kremas.
Danish: CHMP var enig i, at disse hudmaligniteter kan ligne AD, og at de kan være svære at diagnosticere.
Lithuanian: CHMP patvirtino, kad šie odos vėžiniai susirgimai gali būti panašūs į atopinį dermatitą ir, kad jų diagnozę sunku nustatyti.
Danish: HVAD {(SÆR)NAVN} ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} KREMAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Danish: Under hensyntagen til de tilgængelige data (inklusive prækliniske, kliniske og epidemiologiske data) konkluderede CHMP, at en potentiel forbindelse til brugen af pimecrolimus ikke kan udelukkes, og at yderligere data derfor er nødvendige for at sikre en acceptabel profil for langtidssikkerheden.
Lithuanian: Išnagrinėjęs turimus duomenis (įskaitant priešklinikinius, klinikinius ir epidemiologinius duomenis), CHMP padarė išvadą, kad galimo tokių atvejų ryšio su pimekrolimo vartojimu atmesti negalima, todėl reikalingi papildomi duomenys, leidžiantys užtikrinti priimtinas ilgalaikio saugumo charakteristikas;
Danish: Både {(Sær)navn} og de topikale kortikosteroider blev anvendt uden restriktioner.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} ir kortikosteroidų vartojimas buvo neribojamas.
Danish: Danmark anmodede CHMP om at give sin vurdering af benefit/risk-profilen af pimecrolimus, med hensyn til betragtninger vedrørende effekt og sikkerhed i forhold til den potentielle risiko for kræft.
Lithuanian: Danija paprašė Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) pateikti nuomonę apie pimekrolimo naudos ir pavojaus santykį, įvertinant veiksmingumo ir saugumo aspektus dėl potencialios vėžio rizikos.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Lithuanian: Taip gali būti kai:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25˚C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Danish: Efter denne anmodning har CHMP gennemgået effektdata og tilgængelige data vedrørende det nævnte sikkerhedsspørgsmål, inklusive indberetninger efter markedsføringen, data fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg samt epidemiologiske undersøgelser.
Lithuanian: Remdamasis šiuo prašymu, CHMP peržiūrėjo veiksmingumo duomenis ir minėto saugumo klausimo duomenis, įskaitant poregistracinio laikotarpio ataskaitas, neklinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.
Danish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Lithuanian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Danish: Fortsæt med at anvende cremen lige så længe, som lægen råder Dem til.
Lithuanian: Kremą vartokite tiek, kiek patarė gydytojas.
Danish: Hvis cremen ved et uheld påføres disse områder, skal den tørres grundigt af og/eller skylles af med vand.
Lithuanian: Jei kremo ant minėto paviršiaus atsitiktinai patenka, jį reikia kruopščiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
Danish: Hvis De ved et uheld synker {(Sær)navn} Hvis De eller en anden ved et uheld synker {(Sær)navn}, skal De straks kontakte lægen.
Lithuanian: Jeigu netyčia nurijote {Sugalvotas pavadinimas} Jeigu Jūs ar kas kitas netyčia nurijo {Sugalvotas pavadinimas}, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne klarlægger de tilsyneladende eksisterende forskelle i brugen af pimecrolimus i USA i forhold til i EU.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi paaiškinti aiškius pimekrolimo vartojimo skirtumus JAV, lyginant su ES.
Danish: Hvis De har en hudinfektion, vil lægen måske ordinere en anden relevant medicin til behandling af infektionen.
Lithuanian: Jeigu yra odos infekcija, gydytojas gali paskirti atitinkamą vaistą infekcijai gydyti.
Danish: Efter åbning bør tuben bruges inden 12 måneder.
Lithuanian: Po tūbelės atidarymo kremą galima vartoti 12 mėnesių.
Danish: De får muligvis behov før at læse den igen.
Lithuanian: - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Danish: Det vides ikke, om det aktive indholdsstof i {(Sær)navn} udskilles i modermælken efter påsmøring på huden.
Lithuanian: Nežinoma, ar patepus odą veikliosios {Sugalvotas pavadinimas} medžiagos patenka į motinos pieną.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har allerede udarbejdet en plan for sikkerhedskontrol med henblik på yderligere evaluering af langtidssikkerheden af pimecrolimus, inklusiv et register over pædiatriske patienter.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas jau paruošė saugumo stebėjimo planą, skirtą ilgalaikiam pimekrolimo saugumui toliau vertinti, įtraukiant ir pediatrijos pacientų registrą.
Danish: Under hensyntagen til de aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at det er nødvendigt, at langtidssikkerheden af pimecrolimus bliver undersøgt yderligere.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, CHMP padarė išvadą, kad ilgalaikis pimekrolimo saugumas turi būti toliau tiriamas.
Danish: Frimley,
Lithuanian: Firmley,
Danish: Den indeholder ikke nogen steroider.
Lithuanian: Sudėtyje nėra jokių steroidinių hormonų.
Danish: Pimecrolimus er en calcineurin-inhibitor, der er godkendt som cremeformulering med en koncentration på 1 %.
Lithuanian: Pimekrolimas yra kalcineurino inhibitorius, patvirtintas kaip 1% koncentracijos kremas.
Danish: Små børn: Der er udført lignende 6-ugers undersøgelse med 186 patienter i alderen 3-23 måneder.
Lithuanian: Kūdikiai: Buvo atliktas panašus 6 savaites trukęs klinikinis stebėjimas, kuriame dalyvavo 186 323 mėnesių pacientai.
Danish: {(Sær)navn} er en hvid, uparfumeret creme, der ikke pletter og er let at smøre ind. Cremen indeholder 1% pimecrolimus.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremas yra baltas, bekvapis, nepaliekantis dėmių, lengvai tepamas 1% pimecrolimuso kremas.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion").
Lithuanian: 4.5 skyrių "Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika").
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne implementerer en omfattende ikke-reklamerende kommunikationsplan, som er beregnet til at nå ud til både ordinerende læger og patienter med henblik på at fremhæve den korrekte brug af pimecrolimus ifølge den godkendte indikation; med henblik på at give vejledning i, hvornår man bør påbegynde og standse behandlingen med samt anvende cremen i forhold til sygdommens omfang; samt for yderligere at fraråde off labelbrug (med hensyn til aldersgrupper og ikke-godkendte højrisikogrupper).
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi įdiegti aiškų nereklaminio pobūdžio informacijos pateikimo planą, skirtą tam, kad informacija pasiektų tiek receptus išrašančius gydytojus, tiek pacientus, ir apibrėžtų teisingo pimekrolimo naudojimo pagal patvirtintą indikaciją taisykles; pateiktų nurodymus, kada reikia pradėti vartojimą, kada jį nutraukti, ir kaip vartoti kremą, atsižvelgiant į ligos sunkumą; taip pat apriboti vartojimą ne pagal preparato charakteristikas (skirti vartojimą atsižvelgiant į amžiaus grupę ir nepatvirtinti vartojimo padidintos rizikos grupėms).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var reaktioner ved applikationsstedet, som blev indberettet hos ca. 19% af patienterne behandlet med {(Sær)navn} og 16% af patienterne i kontrolgrupperne.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo odos reakcija tepimo vietoje (apie 19 % gydytų {Sugalvotas pavadinimas} ir 16 % kontrolinės grupės pacientų).
Danish: Potentielle interaktioner mellem {(Sær)navn} og andre lægemidler er ikke systematisk undersøgt.
Lithuanian: Galima {Sugalvotas pavadinimas} ir kitų medicininių produktų sąveika sistemiškai neištirta.
Danish: Lægen bør rådgive patienten om relevant solbeskyttelse, så som minimering af ophold i solen, anvendelse af solblokkere samt tildækning af huden med hensigtsmæssig påklædning (se pkt.
Lithuanian: Gydytojas turi patarti pacientui laikytis tinkamų apsaugos nuo saulės spindulių priemonių: kiek galima mažiau laiko būti saulėje, naudoti apsaugines priemones, vilkėti tinkamais drabužiais (žr.
Danish: Komitéen konkluderede endvidere, at produktinformationen bør indeholde advarsler vedrørende den potentielle risiko for maligniteter, og at den bør informere om brugen som sekundær behandling.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad informacija apie preparatą taip pat turi apimti įspėjimus apie galimą vėžinių susirgimų riziką ir nurodymus dėl jo vartojimo, kaip antrojo pasirinkimo vaisto.
Danish: Der er udført 2 dobbeltblinde undersøgelser med længerevarende behandling af atopisk dermatitis hos 713 børn og unge (2-17 år) og 251 små børn (3-23 måneder).
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas {Sugalvotas pavadinimas}, kaip pagrindinei gydymo priemonei, įvertinti buvo pradėti du, atliekami dvigubu aklu būdu, ilgalaikiai atopinio dermatito gydymo klinikiniai stebėjimai, kuriuose dalyvo 713 vaikų ir paauglių (2-17 metų) bei 251 kūdikis (3-23 mėnesių).
Danish: Stop med at bruge {(Sær)navn} så snart tegn på eksem er forsvundet.
Lithuanian: Nutraukite {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą iškart, kai tik išnyksta egzemos požymiai.
Danish: Derved blokeres syntesen af inflammatoriske cytokiner i T-celler.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio blokuojama uždegimo citokinų sintezė T ląstelėse.
Danish: Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
Lithuanian: Surrey GUI6 7SR, Jungtinė Karalystė
Danish: Tyskland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Lithuanian: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Danish: 5.2 "Farmakokinetiske egenskaber"), betragtes den potentielle risiko for mennesker som værende begrænset.
Lithuanian: 5.2 skyrių "Farmakokinetinės savybės"), manoma, kad pavojus žmogui yra mažas.
Danish: De kan bruge {(Sær)navn} på alle hudoverflader, inklusive hoved, ansigt, hals og i hudfolder.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galte tepti visas odos sritis, taip pat ir galvos, veido, kaklo odą bei odos raukšles.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De får en voldsom reaktion af {(Sær)navn}.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei {Sugalvotas pavadinimas} sukėlė sunkią reakciją.