FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En individuos con insuficiencia renal crónica, se observa un deterioro de la respuesta frente a hepatitis B y debe considerarse la administración de dosis adicionales de vacuna frente a la hepatitis B en función del nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (antiHBsAg).
Slovenian: Pri posameznikih s kronično ledvično odpovedjo opažajo slabši odziv pri hepatitisu B, zato je treba glede na količino protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) razmisliti o dajanju dodatnih odmerkov cepiva proti hepatitisu B.
Spanish: Conservación de Hexacima
Slovenian: Shranjevanje cepiva Hexacima
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki izpuščaj
Spanish: • Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Slovenian: • krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavili v treh dneh po cepljenju.
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de Hexacima con una vacuna conjugada frente al meningococo C o con una vacuna conjugada frente al meningococo de grupos A, C, W-135 e Y no han mostrado una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de los anticuerpos a cada uno de los antígenos.
Slovenian: Podatki o sočasnem dajanju cepiva Hexacima z meningokoknim C konjugiranim cepivom ali z meningokoknim konjugiranim cepivom skupin A, C, W-135 in Y niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.
Spanish: En caso de administración concomitante con otras vacunas, se deben administrar en lugares de inyección separados.
Slovenian: V primeru sočasne aplikacije z drugimi cepivi je treba uporabiti ločena mesta injiciranja.
Spanish: Cuando se ha administrado una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, el calendario secuencial de vacunación primaria infantil hexavalente/pentavalente/hexavalente con Hexacima y una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib puede utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Če je bil ob rojstvu uporabljen odmerek cepiva proti hepatitisu B, je mogoče za zaporedno primarno cepljenje dojenčka uporabiti razpored heksavalentno/pentavalentno/heksavalentno s cepivom Hexacima in pentavalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib v skladu z uradnimi priporočili.
Spanish: Hemaglutinina filamentosa
Slovenian: 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin
Spanish: En este caso su médico evaluará la decisión de administrar cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico.
Slovenian: V tem primeru mora odločitev o nadaljnjem dajanju cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, pretehtati zdravnik.
Spanish: Debe administrarse al menos, una dosis de la vacuna frente a Hib.
Slovenian: Najmanj je treba cepiti z obnovitvenim odmerkom Hib cepiva.
Spanish: Después de las tres dosis de una pauta de vacunación EPI de la OMS con Hexacima (6, 10, 14 semanas) y en ausencia de la vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, debe administrarse una dosis de recuerdo de la vacuna frente a la hepatitis B. Debería administrarse al menos, una dosis de recuerdo de la vacuna frente a la poliomielitis.
Slovenian: Po 3-odmerkih cepiva Hexacima po EPI shemi SZO (6, 10 in 14 tednov) in če cepljeni ni prejel cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, ga je treba cepiti z obnovitvenim odmerkom cepiva proti hepatitisu B. Potrebno je dati najmanj obnovitveni odmerek cepiva proti otroški paralizi.
Spanish: Sin vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento
Slovenian: Brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Spanish: Hexacima suspensión inyectable en jeringa precargada Hexacima suspensión inyectable
Slovenian: Hexacima suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Hexacima suspenzija za injiciranje
Spanish: Con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento
Slovenian: S cepljenjem proti hepatitisu B ob rojstvu
Spanish: Se han comunicado ocasionalmente otros efectos adversos no mencionados anteriormente con otras vacunas que contienen difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib y no directamente con Hexacima:
Slovenian: Možni neželeni učinki O drugih neželenih učinkih, ki niso navedeni zgoraj, poročajo občasno pri drugih cepivih, ki vsebujejo cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi, hepatitisu B ali hemofilusu influence tipa b vendar ne neposredno pri uporabi cepiva Hexacima:
Spanish: Cuando se administre al mismo tiempo que otras vacunas, Hexacima se le administrará en lugares de inyección diferentes.
Slovenian: Če se cepljenje opravlja sočasno z drugim cepivom, bo cepivo Hexacima injicirano na različno mesto.
Spanish: Hexacima en jeringa precargada EU/1/13/828/002
Slovenian: Cepivo Hexacima v napolnjenih injekcijskih brizgah EU/1/13/828/002
Spanish: Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+)
Spanish: Si se conoce que alguno de los siguientes acontecimientos adversos se ha producido tras la administración de una vacuna que contenga pertussis, deberá evaluarse cuidadosamente la decisión de administrar dosis adicionales de vacunas que contengan pertussis:
Slovenian: Če je znano, da se je v določenem času po prejemu kateregakoli cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju pojavil katerikoli izmed naslednjih neželenih učinkov, je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
Spanish: Hexacima se suministra como suspensión inyectable en vial (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo kot suspenzija za injiciranje v viali (0,5 ml).
Spanish: {MM/AAAA}
Slovenian: HHE).
Spanish: 40 unidades de antígeno D
Slovenian: 40 D-antigenskih enot5
Spanish: Si por olvido, su hijo no recibe una inyección prevista en el calendario, es importante que informe a su médico o enfermero, ellos decidirán cuándo administrar la dosis olvidada.
Slovenian: Če pozabite en odmerek cepiva Hexacima Če vaš otrok zamudi predvideni odmerek je pomembno, da se pogovorite s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, ki bosta določila, kdaj naj otrok prejme izpuščeni odmerek.
Spanish: Uso de Hexacima con otras vacunas o medicamentos
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Hexacima
Spanish: O actividad equivalente determinada por la evaluación de la inmunogenicidad Producido en células Vero
Slovenian: 3 Ali enakovredna aktivnost, določena z oceno imunogenosti.
Spanish: Induración en el lugar de inyección
Slovenian: - vozlič na mestu injiciranja
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Spanish: Nódulo en el lugar de inyección Pirexia (temperatura corporal ≥39,6 °C)
Slovenian: pogosti otrdlina na mestu injiciranja občasni vozlič na mesu injiciranja, zvišana telesna temperatura (≥ 39,6°C)
Spanish: En estas circunstancias la vacunación con pertussis debe suspenderse y la serie de vacunación debe continuarse con vacunas frente a difteria, tétanos, hepatitis B, poliomielitis y Hib.
Slovenian: V takih primerih je treba cepljenje proti oslovskemu kašlju opustiti, cepljenje pa nadaljevati s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B, otroški paralizi in hemofilusu influence tipa b.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti
Spanish: • ha padecido anteriormente síndrome de Guillain-Barré (inflamación temporal de los nervios que provocan dolor, parálisis y trastornos en la sensibilidad) o neuritis braquial (dolor grave y disminución de la movilidad en brazo y hombro) después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico (una forma inactiva del toxoide tetánico).
Slovenian: • v preteklosti imel Guillain-Barréjev sindrom (prehodno vnetje živcev, ki povzroča bolečino, paralizo in nenormalno občutljivost) ali brahialni nevritis (hude bolečine in zmanjšanje mobilnosti roke in ramena) po prejemu predhodnega cepiva, ki je vsebovalo tetanusni toksoid
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: - pérdida del apetito (anorexia) - llanto - adormecimiento (somnolencia) - vómitos - dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección - irritabilidad - fiebre (temperatura de 38 °C o superior)
Slovenian: • Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih) so: - izguba apetita (anoreksija) - jok - zaspanost (solmolenca) - bruhanje - bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja; - razdražljivost
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna puede verse reducida por un tratamiento inmunosupresor o una inmunodeficiencia.
Slovenian: Imunosupresivno zdravljenje ali imunska pomanjkljivost lahko zmanjšata imunogenost cepiva.
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: - llanto anormal (llanto prolongado) - diarrea - endurecimiento en el lugar de inyección (induración)
Slovenian: • Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 cepljenih) so: - nenormalen jok (dolgotrajen jok) - diareja - otrdelost na mestu injiciranja (induracija).
Spanish: Anti-difteria ( 0,01 UI/ml) Anti-tétanos ( 0,01 UI/ml) Anti-TP (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§) Anti-FHA (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§ )
Slovenian: Protitelesa proti davici (≥ 0,01 i.e./ml) Protitelesa proti tetanusu (≥ 0,01 i.e./ml) Protitelesa proti PT (Serokonverzija ‡‡) (odziv na cepljenje§) Protitelesa proti FHA (Serokonverzija ‡‡) (odziv na cepljenje§)
Spanish: Hexacima puede utilizarse como dosis de recuerdo.
Slovenian: Cepivo Hexacima se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo debe deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Spanish: Se extrae una dosis de 0,5 ml utilizando una jeringa.
Slovenian: Odmerek 0,5 ml iz viale odvzemite s pomočjo injekcijske brizge.
Spanish: Hexacima no previene enfermedades causadas por patógenos distintos a Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de hepatitis B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Sin embargo, se puede esperar que mediante la inmunización se prevenga la hepatitis D, ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B. Hexacima no protege frente a infecciones de hepatitis causadas por otros agentes como el virus de hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E o por otros patógenos que infectan al hígado.
Slovenian: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ali Haemophilus influenzae tipa b. Vendar je mogoče pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, saj se hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) ne pojavi v odsotnosti okužbe s hepatitisom B.
Spanish: - ataques (convulsiones) con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Slovenian: - krče z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavili v treh dneh po cepljenju.
Spanish: La memoria inmune frente a la hepatitis B se ha demostrado por la presencia de una respuesta anamnésica a un estímulo mediante vacunación frente a la hepatitis B a los 9 años de edad en el 93% de los vacunados con el desarrollo de medias geométricas de las concentraciones de 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mUI/ml después de la vacunación.
Slovenian: 9 let pri 93 % cepljenih, s pojavom geometrične srednje koncentracije 3692 (95 % IZ: 1886-7225) mi.e./ml po cepljenju.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la administración de la vacuna Hexacima en individuos que tengan antecedentes de reacciones serias o graves en las 48 horas posteriores a la administración de una vacuna que contenga componentes similares.
Slovenian: Pri posameznikih z anamnezo resnih oziroma hudih reakcij v 48 urah po predhodni injekciji cepiva, ki je vsebovalo podobne komponente, je treba skrbno premisliti o cepljenju s cepivom Hexacima.
Spanish: De lo contrario, la concentración de anticuerpos después de recibir la dosis de recuerdo debe ser ≥ que el nivel pre inmunización (antes de la primera dosis).
Slovenian: Sicer pa naj bi bila koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenju ≥ kakor je bila pred cepljenjem (pred 1. odmerkom).
Spanish: Hexacima se suministra como suspensión inyectable en jeringa precargada (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje cepiva Hexacima Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Hexacima en vial EU/1/13/828/001
Slovenian: Cepivo Hexacima v vialah EU/1/13/828/001
Spanish: Llanto anormal (llanto prolongado)
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti jok, zaspanost pogosti nenormalen jok (dolgotrajen jok)
Spanish: • padece una enfermedad aguda o crónica incluyendo insuficiencia renal crónica o fallo (incapacidad de los riñones para funcionar correctamente).
Slovenian: • trpi za akutno ali kronično boleznijo vključno s kronično oslabljenim ledvičnim delovanjem
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a residuos en cantidades de trazas (glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B) o a la vacuna frente a la tos ferina o tras la administración previa de Hexacima o a una vacuna que contenga los mismos componentes o constituyentes.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, na sledove zaostankov (gluteraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B), na katero koli cepivo proti oslovskemu kašlju ali preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivom
Spanish: Precauciones de empleo
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri uporabi
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica - a los principios activos, - a cualquiera de los demás componentes incluidos en la sección 6, - al glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B, ya que estas sustancias se utilizan durante el proceso de fabricación, - tras la administración previa de Hexacima o cualquier otra vacuna que contenga difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib.
Slovenian: - na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6; - na gluteraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin ali polimiksin B, saj se te snovi uporabljajo pri procesu izdelave cepiva; - po predhodni aplikaciji cepiva Hexacima ali na katero koli cepivo, ki vsebuje cepiva proti davici, tetanusu, oslovskem kašlju, otroški paralizi, hepatitisu B ali hemofilusu influence tipa b
Spanish: Hexacima se le administrará a su hijo por un médico o enfermero debidamente entrenados en el uso de vacunas y que estén equipados para reaccionar ante cualquier reacción alérgica grave poco frecuente que ocurra tras la inyección (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Hexacima Cepivo Hexacima bo vašemu otroku injiciral zdravnik ali medicinska sestra, saj sta usposobljen za uporabo cepiv in za obravnavo vseh občasnih hudih alergijskih reakcij na injekcijo.
Spanish: Después de las tres dosis de vacunación primaria con Hexacima, debe administrarse una dosis de recuerdo.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju s 3-odmerki cepiva Hexacima mora otrok prejeti obnovitveni odmerek.
Spanish: Hexacima suspensión inyectable DTaP-IPV-HB-Hib IM
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hexacima suspenzija za injiciranje DTaP-IPV-HB-Hib i. m.
Spanish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francia
Slovenian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francija
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas sin aguja fija.
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez pritrjene igle.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: ‡ 2, 4, 6 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (México) y con vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Costa Rica y Colombia) ‡‡Seroconversión: incremento de al menos 4 veces en comparación con el nivel previo a la vacunación (antes de la primera dosis) § Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la vacunación (antes de la primera dosis) es <8 UE/ml, entonces la concentración de anticuerpos después de recibir la dosis de recuerdo debe ser ≥8 UE/ml.
Slovenian: ‡‡ Serokonverzija: najmanj 4-kratno povišanje v primerjavi s stopnjo pred cepljenjem (pred odmerkom 1) § Odziv na cepljenje: Če je koncentracija protiteles pred cepljenjem < 8 EU/ml je koncentracija protiteles po cepljenju lahko ≥ 8 EU/ml.
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de vacunas frente al rotavirus no han mostrado ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi rotavirusnih cepiv niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B6
Spanish: Conservar en nevera.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Spanish: - ataques (convulsiones) con o sin fiebre.
Slovenian: - krči (konvulzije) z zvišano telesno temperaturo ali brez nje.
Spanish: Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la vacunación exista una infección de hepatitis B no manifiesta.
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je mogoče, da v času cepljenja že obstaja neprepoznana okužba s hepatitisom B. V takih primerih cepivo morda ne bo preprečilo okužbe s hepatitisom B.
Spanish: Hexacima en vial
Slovenian: Cepivo Hexacima v vialah
Spanish: Anti-difteria ( 0,1 UI/ml) Anti-tétanos ( 0,1 UI/ml) Anti-TP (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§) Anti-FHA (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§) Anti-HBs (10 mUI/ml)
Slovenian: Protitelesa proti davici (≥ 0,1 i.e./ml) Protitelesa proti tetanusu (≥ 0,1 i.e./ml) Protitelesa proti PT (Serokonverzija ‡‡) (odziv na cepljenje§) Protitelesa proti FHA (Serokonverzija ‡‡) (odziv na cepljenje§)
Spanish: La infección también puede provocar inflamación e hinchazón de la garganta, provocando dificultad para tragar y respirar y la infección puede afectar otras partes del cuerpo tales como la sangre, los pulmones, la piel, los huesos y las articulaciones.
Slovenian: Okužba lahko prizadene tudi druge dele telesa kot so kri, pljuča, koža, kosti in sklepi.
Spanish: En ausencia de la vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, es necesario administrar una dosis de recuerdo de una vacuna frente a la hepatitis B. Hexacima puede utilizarse como dosis de recuerdo.
Slovenian: Če cepljeni ni bil cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, je nujno obnovitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B. Cepivo Hexacima se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Slovenian: 000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas con 2 agujas separadas.
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z dvema ločenima iglama.
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de Hexacima con la vacuna antineumocócica de polisacáridos conjugada no han mostrado ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi cepiva Hexacima in polisaharidnega konjugiranega cepiva proti pnevmokokom niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.
Spanish: 10 viales (0,5 ml)
Slovenian: suspenzija za injiciranje 10 vial (0,5 ml)
Spanish: Después de las dos dosis de vacunación primaria con Hexacima, debe administrarse una dosis de recuerdo.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju z 2-odmerkoma cepiva Hexcima mora otrok prejeti obnovitveni odmerek.
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas con 1 aguja separada.
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z eno ločeno iglo.
Spanish: • El tétanos suele producirse por la penetración de la bacteria del tétanos en una herida profunda.
Slovenian: • Tetanus (pogosto imenovan mrtvični krč) običajno povzročajo bakterije tetanusa, ki vstopajo skozi globoko rano.
Spanish: Hexacima suspensión inyectable en jeringa precargada
Slovenian: Hexacima suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Spanish: • Debido a que los síntomas de la hepatitis B tardan un tiempo largo en desarrollarse, es posible que una infección no identificada de hepatitis B esté presente en el momento de la vacunación.
Slovenian: • Zaradi dolge dobe do pojava simptomov hepatitisa B je mogoče, da v času cepljenja že obstaja neprepoznana okužba s hepatitisom B. V takih primerih cepivo morda ne bo preprečilo okužbe s hepatitisom B.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francija
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, trometamol, sacarosa, aminoácidos esenciales que incluyen L-fenilalanina, hidróxido de sodio y/o ácido acético y/o ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: dinatrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza, esencialne aminokisline, vključno z L-fenilalaninom, natrijev hidroksid in/ali ocetna kislina in/ali klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injiciranje.
Spanish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) está indicada para la vacunación primaria y la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en lactantes y niños a partir de las seis semanas de edad.
Slovenian: Cepivo Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov in malčkov, starejših od šest tednov, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B,
Spanish: • Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Slovenian: • polisaharid hemofilusa influence tipa b
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo pretresite.
Spanish: - llanto inconsolable, persistente durante 3 horas o más, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Slovenian: v 48 urah po cepljenju; - stalen, neutolažljiv jok, ki traja 3 ure ali več in se pojavi v 48 urah po cepljenju;
Spanish: Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (rADN), poliomielitis (inactivada), y Haemophilus influenzae de tipo b conjugada (adsorbida).
Slovenian: Mešano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in hemofilusu influence tipa b (konjugirano), adsorbirano.
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de una dosis de recuerdo de Hexacima con la vacuna combinada frente a sarampión, parotiditis y rubéola no han mostrado ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi obnovitvenega odmerka cepiva Hexacima in cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Slovenian: 10 mikrogramov polisaharid hemofilusa influence tipa b
Spanish: Otros efectos adversos
Slovenian: Neželeni učinek