FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Calculer le nombre de flacons à diluer en fonction du poids réel du patient et de la dose recommandée de 4 mg/kg à l'aide des équations suivantes (a-b) :
Dutch: Bepaal het aantal injectieflacons dat moet worden verdund op basis van het huidige gewicht van de patiënt en de aanbevolen dosis van 4 mg/kg.
French: Diluer la dose calculée selon un rapport 1/1 avec un volume égal de solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Verdun de berekende dosis in een verhouding van 1:1 met een gelijk volume aan natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie voor intraveneuze infusie.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Mepsevii nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Ne pas chauffer, ne pas passer au micro-ondes et ne pas agiter les flacons.
Dutch: De injectieflacons niet verwarmen, in de magnetron opwarmen of schudden.
French: Volume total de Mepsevii (arrondi) (ml)
Dutch: Totaal Mepseviivolume (afgerond) (ml)
French: Votre médecin pourra également (si ce n'est déjà fait) vous donner d'autres médicaments pour traiter la réaction allergique, comme par exemple un antihistaminique, un corticoïde ou encore un antipyrétique, médicament visant à faire baisser la fièvre.
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen geven (of laten geven) om de allergische reactie onder controle te brengen, zoals een antihistaminicum, een corticosteroïd of een geneesmiddel om koorts tegen te gaan.
French: - si vous présentez des antécédents de réaction allergique sévère à la vestronidase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: - U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad op een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Convulsion fébrile*
Dutch: Koortsstuip*
French: Insuffisance rénale et hépatique
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
French: Chaque flacon de 5 ml de concentré contient 10 mg de vestronidase alfa.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml concentraat bevat 10 mg vestronidase alfa.
French: Ce taux équivaut à 1,8 % de la dose quotidienne maximale en sodium recommandée par l'OMS (2 g).
Dutch: Voor elke toegediende injectieflacon, met inbegrip van het overeenkomende volume verdunningsmiddel, bedraagt de inname van natrium 35,5 mg. Deze hoeveelheid komt overeen met 1,8% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname voor natrium (2 g).
French: Le critère d'évaluation primaire était la diminution, en pourcentage, de l'excrétion de GAG urinaire (dermatane-sulfate) avant le traitement par vestronidase alfa et 24 semaines après.
Dutch: (dermatansulfaat, DS) vóór en na een behandeling met vestronidase alfa gedurende 24 weken.
French: présents dans l'organisme - Les mucopolysaccharides sont produits par l'organisme, ils contribuent à la formation des os, des cartilages, de la peau et des tendons.
Dutch: - Mucopolysachariden worden in het lichaam aangemaakt en helpen bij de opbouw van botten,
French: Celui-ci surveillera votre traitement.
Dutch: Hoe krijgt u dit middel toegediend?
French: - Votre médecin pourra également (si ce n'est déjà fait) vous donner d'autres médicaments pour traiter la réaction allergique, comme par exemple un antihistaminique, un corticoïde ou encore un antipyrétique, un médicament visant à faire baisser la fièvre.
Dutch: - Uw arts kan u bepaalde geneesmiddelen geven (of laten geven) om de allergische reactie onder controle te brengen, zoals een antihistaminicum, een corticosteroïd of een geneesmiddel om koorts tegen te gaan.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Mepsevii
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Chaque ml de concentré contient 2 mg de vestronidase alfa.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg vestronidase alfa.
French: Après la décision de la commission, les autorités compétentes des états membres, en liaison avec l'Etat membre de référence, mettront à jour l'information produit si nécessaire.
Dutch: Na de Commissie Beslissing zullen de Registratieautoriteiten van de betreffende lidstaat, in samenwerking met de Referentie Lidstaat, de productinformatie updaten indien dat nodig is.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies verkregen tijdens de Coördinatie groep procedure.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas nécessairement correspondre au texte actuel.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat deze SmPC, etikettering en bijsluiter niet de huidige tekst weergeven.
French: Note: Ces RCP, étiquetage et notice sont les versions validées lors de la décision de la commission.
Dutch: Let op: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter betreft de versie die geldig is op het tijdstip van de Commissie.
French: Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain
Dutch: Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
French: 1 Suite aux résultats de la procédure de saisine au titre de l'article 31 sur les médicaments contenant de la tolpérisone, pour laquelle une décision de la Commission a été adoptée en janvier 2013.
Dutch: 1 Naar aanleiding van de uitkomst van een verwijzingsprocedure volgens artikel 34 voor tolperisonbevattende geneesmiddelen, waarover de Commissie in januari 2013 een besluit nam.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination pour Merisone et noms associés (voir Annexe I).
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen voor Merisone en verwante namen (zie bijlage I).
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Merisone a été soumise au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (il s'agit d'une demande pour un médicament générique), par rapport au médicament de référence Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Merisone werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
French: Le CMD(h) a donc transmis l'affaire au CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Dutch: De CMD(h) verwees de kwestie daarom naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4.
French: Au cours de la procédure de saisine du CMD(h)2 qui a suivi la procédure de reconnaissance mutuelle (PRMP), aucun consensus n'a été trouvé car l'État membre ayant soulevé des objections a maintenu ses objections, selon lesquelles la tolpérisone représenterait un risque potentiel grave pour la santé publique.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h)2 die volgde op de procedure van wederzijde erkenning kon geen consensus worden bereikt aangezien de bezwaar aantekenende lidstaat zijn bezwaar, dat werd geacht een potentieel ernstig risico in te houden voor de volksgezondheid, handhaafde.
French: Par conséquent, il a été estimé que les études de bioéquivalence à jeun sont supposées être plus sensibles pour détecter les différences de formulation.
Dutch: Er werd derhalve geoordeeld dat in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken naar verwachting een grotere gevoeligheid hebben voor het detecteren van verschillen in formuleringen.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par la Hongrie au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE dans laquelle l'Allemagne a soulevé des objections mentionnant un risque potentiel grave pour la santé publique;
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Hongarije in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen, waarbij Duitsland bezwaar aantekende omdat het van oordeel was dat het verlenen van een handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
French: Comme l'effet de ces excipients serait dilué en présence d'aliments, il a été estimé peu probable que l'effet des excipients tels que le mannitol serait plus important en conditions d'alimentation qu'en conditions de jeûne, étant donné que l'effet du mannitol est basé sur son effet osmotique.
Dutch: Aangezien het effect van deze hulpstoffen in de aanwezigheid van voedsel zou afnemen, werd het onwaarschijnlijk geacht dat het effect van hulpstoffen zoals mannitol in gevoede toestand groter zou zijn dan in nuchtere toestand, aangezien het effect van mannitol gebaseerd is op het osmotische effect ervan.
French: Le demandeur a souligné que, au moment où les études de bioéquivalence ont été réalisées, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament de référence ne faisait aucune recommandation au sujet de l'alimentation et ne mentionnait pas que l'effet de l'alimentation était important.
Dutch: De aanvrager benadrukte dat, op het moment dat de bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd, in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd aangegeven dat het voedingseffect significant was.
French: Le principe actif de Merisone est le chlorhydrate de tolpérisone, qui est un relaxant musculaire à action centrale indiqué pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Dutch: De werkzame stof in Merisone is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
French: • le comité a examiné les réponses soumises par le demandeur pour résoudre les questions qui se posent au sujet de la bioéquivalence de Merisone avec le médicament de référence;
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden met betrekking tot de vraagstukken in verband met de bio-equivalentie van Merisone ten opzichte van het referentiemiddel heeft beoordeeld;
French: L'État membre concerné (EMC) ayant soulevé des objections a estimé que le caractère similaire de l'effet de l'alimentation pour les deux produits différents mentionnés ci-dessus ne doit pas nécessairement être vrai pour cette formulation générique, puisqu'il n'a pas été prouvé que l'effet de l'alimentation est une caractéristique du principe actif et non un facteur lié à la formulation.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van oordeel dat een vergelijkbaar voedingseffect zoals dat werd aangetoond voor de twee verschillende bovengenoemde middelen niet hoeft te gelden voor deze generieke formulering aangezien niet bewezen is dat het voedingseffect een eigenschap van de werkzame stof is en geen formulering-gerelateerde factor.
French: Dans l'étude sur des comprimés de 50 mg, la bioéquivalence n'a pas été démontrée car la limite supérieure de Cmax était en dehors de la fourchette supérieure, c'est-à-dire 125,49 %.
Dutch: In het onderzoek met de tablet van 50 mg werd geen bio-equivalentie aangetoond aangezien de bovengrens van Cmax hoger was dan de bovenste drempel, d.w.z. 125,49 %.
French: En tenant compte du fait que le TAMM avait soumis des données qui ont montré que la tolpérisone est un principe actif fortement soluble et hautement perméable, ni la solubilité ni la dissolution n'ont été considérées comme étant un facteur limitant en termes d'absorption in vivo.
Dutch: In aanmerking nemend dat de vergunninghouder gegevens ingediend had waaruit bleek dat tolperison een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof is, werd noch de oplosbaarheid noch de dissolutie beschouwd als een beperkende factor in termen van in-vivo-absorptie.
French: La majorité des membres du CHMP ont convenu que les différences de dissolution in vivo entre les formulations sont susceptibles d'être moins évidentes et plus difficiles à observer en conditions d'alimentation étant donné que le temps de vidange gastrique est plus long en conditions d'alimentation qu'en conditions de jeûne.
Dutch: De meerderheid van de CHMP-leden was het ermee eens dat in-vivo-dissolutieverschillen tussen formuleringen in gevoede toestand waarschijnlijk minder duidelijk en moeilijker waarneembaar zijn aangezien de maagledigingstijd in gevoede toestand langer is dan in nuchtere toestand.
French: • par conséquent, le comité a conclu à la majorité que les études de bioéquivalence réalisées en conditions de jeûne apportent des preuves suffisantes pour tirer une conclusion sur la bioéquivalence également en conditions d'alimentation, compte tenu du fait que Merisone contient un principe actif fortement soluble et hautement perméable, et que les principes pharmacocinétiques et les preuves expérimentales convaincantes suggèrent que l'effet de l'alimentation de ce principe actif est indépendant de la formulation.
Dutch: • het CHMP derhalve met meerderheid van stemmen concludeerde dat de in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken voldoende bewijs leveren om ook tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in gevoede toestand aangezien Merisone een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof bevat en farmacokinetische beginselen en overtuigend experimenteel bewijsmateriaal erop duiden dat het voedingseffect van deze werkzame stof niet afhankelijk is van de formulering;
French: En outre, il a été affirmé que de graves inquiétudes subsistent, à savoir si le produit de test utilisé dans ce cas (qu'il est conseillé de prendre en association avec des aliments) serait bioéquivalent en conditions d'alimentation, étant donné que les résultats des études de bioéquivalence en conditions de jeûne étaient limites.
Dutch: Verder werd gesteld dat er nog steeds ernstige bedenkingen waren ten aanzien van de vraag of het onderzoeksmiddel in dit geval (dat patiënten aangeraden wordt gelijktijdig met voedsel in te nemen) in gevoede toestand biologisch gelijkwaardig zou zijn, aangezien de resultaten van de in nuchtere toestand uitgevoerde bioequivalentieonderzoeken rond de grenswaarden lagen.
French: Cependant, plus récemment, l'effet de l'alimentation sur la biodisponibilité de la tolpérisone a été établi comme étant important et, en conséquence, il a été mentionné dans le RCP du médicament de référence au moment de la soumission de l'AMM qui fait l'objet de cette saisine1.
Dutch: Meer recentelijk werd echter vastgesteld dat het effect van voeding op de biologische beschikbaarheid van tolperison significant is; dit werd op het moment van indiening van de aanvraag voor een handelsvergunning waarop deze verwijzing betrekking heeft dienovereenkomstig opgenomen in de SPC van het referentiemiddel1.
French: Étant donné qu'il n'est pas prouvé que l'effet de l'alimentation dépend de la formulation, la majorité des membres du CHMP a conclu que les études de bioéquivalence réalisées en conditions de jeûne, qui sont considérées comme étant les conditions les plus sensibles, apporteraient des preuves suffisantes pour tirer une conclusion sur la bioéquivalence à la fois en conditions de jeûne et en conditions d'alimentation dans ce cas particulier.
Dutch: Aangezien er geen bewijs is dat het voedingseffect afhankelijk is van de formulering, concludeerde de meerderheid van het CHMP dat de bio-equivalentieonderzoeken die werden uitgevoerd in nuchtere toestand, wat wordt beschouwd als de meest gevoelige toestand, voldoende bewijs zouden opleveren om in dit specifieke geval tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in zowel nuchtere als gevoede toestand.
French: Compte tenu du fait que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament de référence n'a fait aucune recommandation au sujet de l'alimentation et n'a pas mentionné d'effet de l'alimentation, l'AMM qui a été soumise pour Merisone comprenait deux études de bioéquivalence sur la tolpérisone en comprimés pelliculés de 50 et de 150 mg réalisées en conditions de jeûne chez 52 volontaires chacune.
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Merisone werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
French: Bien que les résultats des études de bioéquivalence aient été jugés limites par l'EMC ayant soulevé des objections, le demandeur a affirmé que la seconde étude de bioéquivalence était une étude de reproductibilité dans laquelle il a été montré que la tolpérisone est une substance médicamenteuse hautement variable - la variabilité intra-individuelle de la Cmax du médicament de référence était de 46,99 %.
Dutch: Hoewel de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat van oordeel was dat de resultaten van de bioequivalentieonderzoeken rond de grenswaarden lagen, stelde de aanvrager dat het tweede bioequivalentieonderzoek een onderzoek met een identieke opzet was waarin werd aangetoond dat tolperison een zeer variabel geneesmiddel is - de variabiliteit van Cmax van het referentiemiddel binnen dezelfde proefpersoon was 46,99 %.
French: Le groupe de travail sur la pharmacocinétique (PKWP) a également été consulté pour obtenir son avis quant à l'existence d'un raisonnement scientifique expliquant que la tolpérisone (classée comme étant une substance médicamenteuse hautement variable car la variabilité intra-individuelle de la Cmax du médicament de référence était de 46,99 %) peut présenter une bioéquivalence soit en conditions de jeûne soit en conditions d'alimentation.
Dutch: De Werkgroep Farmacokinetiek (PKWP) werd ook geraadpleegd in verband met de vraag of op basis van wetenschappelijke argumenten kan worden gesteld dat het mogelijk is om voor tolperison (geclassificeerd als een zeer variabel geneesmiddel aangezien de variabiliteit van Cmax van het referentiemiddel binnen dezelfde proefpersoon 46,99 % was) in nuchtere dan wel gevoede toestand bio-equivalentie aan te tonen.
French: Compte tenu de l'ensemble des éléments de preuve et des arguments présentés, la majorité des membres du CHMP a noté que la bioéquivalence avait été démontrée en conditions de jeûne pour la tolpérisone, qui est un principe actif fortement soluble et hautement perméable, démontrant une variabilité intra-individuelle élevée.
Dutch: Alle gepresenteerde bewijzen en argumenten in aanmerking nemend merkte de meerderheid van het CHMP op dat de bio-equivalentie in nuchtere toestand was aangetoond voor tolperison, een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof met een hoge variabiliteit binnen dezelfde proefpersoon.
French: Par conséquent, l'État membre ayant soulevé des objections a estimé que les deux études de bioéquivalence soumises sur la tolpérisone en comprimés de 50 et de 150 mg en conditions de jeûne n'étaient pas suffisantes, et que la bioéquivalence doit être démontrée en conditions d'alimentation.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaat was derhalve van oordeel dat de resultaten van de twee bio-equivalentieonderzoeken die werden overgelegd voor de tolperisontabletten van 50 en 150 mg toegediend in nuchtere toestand niet toereikend waren en dat bio-equivalentie in gevoede toestand moet worden aangetoond.
French: La bioéquivalence a été démontrée en ce qui concerne les principaux paramètres pharmacocinétiques, c'est-à-dire AUC et Cmax, dans l'étude sur des comprimés de 150 mg, étant donné que les IC à 90 % étaient comprises dans les limites requises 80-125 %.
Dutch: In het onderzoek met de tablet van 150 mg werd bio-equivalentie aangetoond met betrekking tot de primaire farmacokinetische parameters, d.w.z. AUC en Cmax, aangezien de 90 %-BI binnen de vereiste limieten van 80-125 % vielen.
French: Le CHMP a également noté que les excipients mannitol et bétaïne présents dans le produit faisant l'objet de la saisine mais pas dans le médicament de référence, n'ont eu aucun effet sur la bioéquivalence de ces produits en conditions de jeûne.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de hulpstoffen mannitol en betaïne die werden aangetroffen in het middel waarop de verwijzing betrekking heeft maar niet in het referentiemiddel, niet van invloed waren op de bio-equivalentie van deze middelen toegediend in nuchtere toestand.
French: Le CHMP a noté que les excipients mannitol et bétaïne présents dans le produit faisant l'objet de la saisine mais pas dans le médicament de référence, n'ont eu aucun effet sur la bioéquivalence de ces produits en conditions de jeûne.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de hulpstoffen mannitol en betaïne die werden aangetroffen in het middel waarop de verwijzing betrekking heeft maar niet in het referentiemiddel, niet van invloed waren op de bio-equivalentie van deze middelen toegediend in nuchtere toestand.
French: Par conséquent, d'après les résultats des études de bioéquivalence soumises, les membres du CHMP ont convenu que Merisone, en comprimés de 50 et 150 mg, est bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg (Gedeon Richter Plc) en conditions de jeûne.
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Merisone-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
French: • le comité a estimé que les résultats des études de bioéquivalence soumises ont montré que Merisone, en comprimés de 50 et 150 mg, était bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg, en conditions de jeûne;
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Merisone-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
French: Du fait que le coefficient de variation intra-individuelle est supérieur à 30 %, le demandeur a estimé que, conformément aux recommandations actuelles sur la bioéquivalence, les limites étendues qui, dans ce cas, aurait été de 71,25 % à 140,35 %, auraient pu être utilisées pour démontrer la bioéquivalence.
Dutch: Omdat de variatiecoëfficiënt binnen dezelfde proefpersoon hoger dan 30 % is, was de aanvrager van oordeel dat volgens de huidige bio-equivalentierichtlijn ruimere limieten gehanteerd hadden kunnen worden om bio-equivalentie aan te tonen, in dit geval namelijk
French: Ces études ont montré que, par comparaison avec des conditions de jeûne, une alimentation riche en lipides augmente la biodisponibilité de la tolpérisone d'environ 100 %.
Dutch: De informatie die in de SPC van tolperison werd opgenomen, was gebaseerd op twee goed opgezette onderzoeken die werden uitgevoerd met verschillende tabletformuleringen, waaruit bleek dat vetrijke voeding de biologische beschikbaarheid van tolperison met ongeveer 100 % verhoogt ten opzichte van nuchtere toestand.