FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Volibris et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Volibris Comment prendre Volibris
Italian: Che cos'è Volibris e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Volibris Come prendere Volibris Possibili effetti indesiderati Come conservare Volibris Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Par conséquent, un traitement par ambrisentan ne doit pas être instauré chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une augmentation des aminotransférases hépatiques cliniquement significative (plus de 3 fois la limite normale supérieure (> 3 x LNS) ; voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Pertanto ambrisentan non deve essere iniziato in pazienti con compromissione epatica severa, oppure con valori delle aminotransferasi epatiche significativamente elevati dal punto di vista clinico (maggiori di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali (>3xULN); vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Contient du lactose, de la lécithine de soja (E322) et de la laque aluminique rouge Allura AC (E129).
Italian: Contiene lattosio, lecitina (soia) (E322) e Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129).
French: L'administration de doses multiples d'ambrisentan n'a pas eu d'effet sur l'exposition à la ciclosporine A et aucun ajustement posologique de la ciclosporine A n'est justifié.
Italian: Dosi multiple di ambrisentan non hanno effetto sull'esposizione alla ciclosporina A, nè si raccomanda alcun aggiustamento della dose di ciclosporina A.
French: Les effets de l'administration de l'ambrisentan pendant 12 jours (10 mg, une fois par jour) sur les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique d'un contraceptif oral associant de l'éthinylestradiol (35 µg) et de la noréthindrone (1 mg) ont été étudiés chez des femmes volontaires saines.
Italian: Gli effetti della somministrazione di ambrisentan (10 mg una volta al giorno) per 12 giorni sulla farmacocinetica di una singola dose di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo (35 μg) e noretindrone (1 mg) sono stati studiati in volontarie sane.
French: C'est un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d'une personne sur 10.
Italian: Questo è un evento avverso molto comune che può interessare più di una persona su 10.
French: Monothérapies Regroupées (N=247)
Italian: Monoterapia Pooled (N=247)
French: Troubles hématologiques et du système lymphatique Anémie (diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite)
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia (emoglobina ridotta, ematocrito ridotto)
French: Chaque comprimé contient environ 95 mg de lactose (sous forme monohydratée), environ 0,25 mg de lécithine (de soja) (E322) et environ 0,11 mg de laque aluminique rouge Allura AC (E129).
Italian: Ogni compressa contiene circa 95 mg di lattosio (come monoidrato), circa 0,25 mg di lecitina (soia) (E322) e circa 0,11 mg di Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129).
French: Chez des volontaires sains, l'administration d'une dose unique de 50 et 100 mg (5 à 10 fois la dose maximale recommandée) a été associée à des céphalées, des bouffées vasomotrices, des sensations vertigineuses, des nausées et des congestions nasales.
Italian: Non c'è esperienza in pazienti con PAH dell'uso di ambrisentan a dosi giornaliere maggiori di 10 mg. Nei volontari sani, dosi singole di 50 e 100 mg (da 5 a 10 volte la massima dose raccomandata) sono state associate a cefalea, rossore, capogiri, nausea e congestione nasale.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Italian: Blister in foglio di alluminio PVC/PVDC.
French: Chaque comprimé contient environ 90 mg de lactose (sous forme monohydratée), environ 0,25 mg de lécithine (de soja) (E322) et environ 0,45 mg de laque aluminique rouge Allura AC (E129).
Italian: Ogni compressa contiene circa 90 mg di lattosio (come monoidrato), circa 0,25 mg di lecitina (soia) (E322) e circa 0,45 mg di Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129).
French: Allaitement Le passage de Volibris dans le lait maternel n'est pas connu.
Italian: Non è noto se Volibris passi nel latte materno.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Volibris
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Volibris Non prenda Volibris:
French: Volibris contient du lactose, de la lécithine (de soja), de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et du sodium.
Italian: Volibris contiene lattosio, lecitina (soia), Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129) e sodio.
French: L'analyse principale reposait sur la comparaison des données en bithérapie avec celles regroupées des deux en monothérapies.
Italian: L'analisi primaria è stata fatta tra il gruppo di combinazione vs i gruppi in monoterapia raggruppati.
French: Le développement d'une atrophie tubulaire testiculaire lié à l'administration chronique des antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE) a été observé chez les animaux mâles, y compris avec l'ambrisentan (voir rubrique 5.3).
Italian: Lo sviluppo di atrofia dei tubuli dei testicoli negli animali di sesso maschile è stata messa in correlazione alla somministrazione cronica degli ERA, incluso ambrisentan (vedere paragrafo 5.3).
French: La tolérance de l'ambrisentan a été étudiée chez plus de 1200 patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en monothérapie ou en association lors d'essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Italian: La sicurezza di ambrisentan è stata valutata in monoterapia e/o in combinazione negli studi clinici in più di 1200 pazienti affetti da PAH (vedere paragrafo 5.1).
French: L'avis d'un médecin spécialiste hépatologue est recommandé.
Italian: Si raccomanda di chiedere consiglio ad un epatologo.
French: Les effets de doses répétées de ciclosporine A (100 - 150 mg deux fois par jour) sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'ambrisentan (5 mg une fois par jour), et les effets de doses répétées d'ambrisentan (5 mg une fois par jour) sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la ciclosporine A (100 - 150 mg deux fois par jour) ont été étudiés chez des volontaires sains.
Italian: Sono stati studiati nei volontari sani gli effetti di una dose ripetuta di ciclosporina A (100-150 mg due volte al giorno) sulla farmacocinetica allo steady-state di ambrisentan (5 mg al giorno), e gli effetti di una dose ripetuta di ambrisentan (5 mg al giorno) sulla farmacocinetica della ciclosporina A allo steady-state (100-150 mg due volte al giorno).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE volibris 10 mg
Italian: volibris 10 mg
French: Volibris se présente sous forme de comprimés pelliculés dosés à 5 mg et 10 mg, conditionnés sous plaquettes thermoformées en doses individualisées de 10 ou 30 comprimés.
Italian: Volibris è disponibile in confezioni da 5 mg e da 10 mg in compresse rivestite con film in confezioni con blister da dosi unitarie da 10x1 o da 30x1 compresse.
French: Au total, 17 patients (6,5 %) des groupes traités par ambrisentan ont présenté une diminution du taux d'hémoglobine d'au moins 15 % par rapport à l'inclusion et le taux était inférieur à la limite inférieure de la normale.
Italian: In un totale di 17 pazienti (6,5%) trattati con ambrisentan è stata osservata una diminuzione nei valori di emoglobina
French: Troubles vasculaires Hypotension
Italian: Patologie vascolari Ipotensione
French: Anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) Il s'agit d'un trouble sanguin pouvant entraîner une fatigue, une faiblesse, un essoufflement et généralement une sensation de malaise, et nécessitant parfois une transfusion sanguine.
Italian: Questo è un disturbo del sangue che può provocare stanchezza, debolezza, respiro corto, e generalmente sensazione di malessere.
French: → Si vous êtes en âge d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Volibris.
Italian: → Se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza, utilizzi un efficace sistema di controllo delle nascite (contraccezione) mentre è in terapia con Volibris.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE volibris 5 mg
Italian: volibris 5 mg
French: EU/1/08/451/001 EU/1/08/451/002
Italian: EU/1/08/451/002
French: Effets indésirables fréquents :
Italian: Effetti indesiderati comuni:
French: L'ambrisentan ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au soja (voir rubrique 4.3).
Italian: Se un paziente è ipersensibile alla soia, ambrisentan non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3).
French: Au cours de l'étude d'extension en ouvert ARIES E, les diminutions moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique ont persisté jusqu'à 4 ans de traitement par ambrisentan.
Italian: Le diminuzioni medie dei valori della pressione sistolica e diastolica sono persistiti fino a 4 anni di trattamento con ambrisentan nello studio in aperto a lungo termine ARIES E.
French: Evènements du critère principal composite (délai de survenue du premier échec clinique) (adjudiqué)
Italian: Componente come Primo evento di Fallimento clinico (Aggiudicato)
French: Ambrisentan est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Italian: Ambrisentan è un substrato per il trasporto, mediato dalla Pgp.
French: Les effets de l'ambrisentan, administré aux doses permettant d'atteindre l'état d'équilibre pharmacocinétique (10 mg, une fois par jour), sur les propriétés pharmacocinétiques d'une seule dose de tadalafil et les effets de l'administration aux doses permettant d'obtenir l'état d'équilibre pharmacocinétique de tadalafil (40 mg, une fois par jour), sur les propriétés pharmacocinétiques d'une seule dose d'ambrisentan, ont été étudiés chez 23 volontaires sains.
Italian: Gli effetti di ambrisentan (10 mg una volta al giorno), allo steady state, sulla farmacocinetica di una singola dose di tadalafil, e gli effetti di tadalafil (40 mg una volta al giorno), allo steady state, sulla farmacocinetica di una singola dose di ambrisentan, sono stati studiati in 23 volontari sani.
French: Il n'existe pas de données sur le passage de l'ambrisentan dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se ambrisentan sia escreto nel latte materno.
French: Il s'agit d'un effet indésirable fréquent qui peut concerner jusqu'à une personne sur 10.
Italian: Questo è un evento avverso comune che può interessare fino ad una persona su 10.
French: L'allaitement est par conséquent contreindiqué pendant le traitement par ambrisentan (voir rubrique 4.3).
Italian: Pertanto l'allattamento con latte materno è controindicato nelle pazienti che assumono ambrisentan (vedere paragrafo 4.3).
French: Fréquence inconnue 3,
Italian: Fase 3.
French: Effets indésirables peu fréquents :
Italian: Effetti indesiderati non comuni:
French: Chaque comprimé contient du lactose.
Italian: Le compresse di Volibris contengono lattosio.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister
French: L'élimination rénale ou la clairance rénale (excrétion) de l'ambrisentan ne sont pas significatifs.
Italian: Ambrisentan non viene sottoposto in modo significativo al metabolismo renale o alla clearance renale (escrezione).
French: Les effets de doses répétées d'ambrisentan (10 mg) sur la pharmacocinétique d'une seule dose de digoxine ont été étudiés chez 15 volontaires sains.
Italian: In 15 volontari sani sono stati valutati gli effetti di una dose ripetuta di ambrisentan (10 mg) sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina.
French: Au cours de l'étude d'extension en ouvert des études cliniques pivotales de phase 3, les diminutions moyennes des taux d'hémoglobine observées sur le long terme par rapport aux taux à l'inclusion (de 0,9 jusqu'à 1,2 g/dl) ont persisté jusqu'à 4 ans de traitement par ambrisentan.
Italian: La riduzione media rispetto al valore basale (compreso tra 0,9 e 1,2 g/dL) nelle concentrazioni di emoglobina è persistita fino a 4 anni di trattamento con ambrisentan nell'estensione in aperto a lungo termine degli studi clinici pivotal di
French: Laque aluminique rouge Allura AC (E129)
Italian: Lecitina (soia) (E322) Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129)
French: Volibris 5 mg - comprimé pelliculé (comprimé) est un comprimé rose pâle, carré, convexe, avec «GS» gravé sur une face et «K2C» gravé sur l'autre face.
Italian: La compressa rivestita con film di Volibris 5 mg (compressa) è di colore rosa pallido, di forma quadrata, è convessa ed è marcata con "GS" su un lato e "K2C" sull'altro.
French: Pour l'étude ARIES-1, l'amélioration de la distance moyenne parcourue durant le test de marche à 6 minutes à la semaine 12 était de 51,4 m (IC 95 % : 26,6 à 76,2 ; p < 0,001) dans le groupe ambrisentan 10 mg.
Italian: Il miglioramento del 6MWD medio alla 12° settimana corretto per il placebo nel gruppo ambrisentan 10 mg nello studio ARIES-1 è stato di 51,4 m (95% CI: 26,6 a 76,2; p <0.001).
French: Par conséquent, un traitement par ambrisentan ne doit pas être instauré chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère ou présentant une augmentation des aminotransférases hépatiques cliniquement significative (plus de 3 fois la limite normale supérieure (> 3 x LNS) ; voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Pertanto ambrisentan non deve essere iniziato in pazienti con compromissione epatica severa, oppure con valori delle aminotransferasi epatiche significativamente elevati dal punto di vista clinico (>3xULN) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Italian: Nome (Di fantasia)
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement
Italian: Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
French: • Sur demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 et 5.2.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.2.
French: Date de première autorisation : 12 août 2013 Date du dernier renouvellement : 26 avril 2018
Italian: Data di prima autorizzazione: 12 Agosto 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 26 Aprile 2018
French: Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée de Voncento ne doit pas être diluée.
Italian: Tuttavia, in questi casi la soluzione inizialmente ricostituita di Voncento non deve essere ulteriormente diluita.
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Italian: • Il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Italian: Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non usa più.
French: La solution doit être transparente ou légèrement opalescente.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
French: Cet effet apparaît immédiatement et dépend en grande partie du niveau de polymérisation de la protéine.
Italian: Questo effetto si verifica immediatamente ed è noto dipendere in larga misura dal livello di polimerizzazione della proteina.
French: Ceci peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante environ une heure, soit en les tenant dans les mains pendant quelques minutes.
Italian: Questo può essere fatto lasciando i due flaconcini a temperatura ambiente per circa un'ora o tenendoli fra le mani per alcuni minuti.
French: Voncento peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.
Italian: Voncento può essere usato per tutte le fasce di d'età.
French: • Augmentation de la température corporelle
Italian: • Aumento della temperatura corporea
French: La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Italian: Ricostituzione e prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.
French: Autres médicaments et Voncento
Italian: Altri medicinali e Voncento
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Une dose appropriée doit être ré-administrée toutes les 12 à 24 heures.
Italian: Una dose adeguata deve poi essere ripetuta ogni 12-24 ore.
French: *** Observée au cours de la surveillance post-autorisation, pas observée dans les essais cliniques.
Italian: ***Osservata durante la sorveglianza postmarketing, non osservata durante gli studi clinici
French: Fertilité Il n'y a pas de donnée disponible sur la fertilité.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
French: Suivez les instructions données par votre médecin.
Italian: Segua le istruzioni fornitele dal medico.
French: Comme tous les médicaments, Voncento est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Italian: Come tutti i medicinali, Voncento può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Consultez immédiatement votre médecin si: • vous remarquez des symptômes de réactions allergiques
Italian: Contatti immediatamente il medico se: • nota sintomi di reazione allergica
French: • Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien avant d'utiliser Voncento.
Italian: Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere Voncento.
French: (pré- et postopératoire)
Italian: (pre- e postoperatorio)
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'évaluation répétée de la PK étaient semblables à ceux de la PK initiale.
Italian: I parametri farmacocinetici della valutazione ripetuta della PK erano simili a quelli della PK iniziale.
French: L'absence de l'un ou l'autre de deux facteurs signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait, il en résulte ainsi, une tendance accrue au saignement.
Italian: La carenza di entrambi i fattori significa che il sangue non coagula velocemente come dovrebbe, con conseguente aumento della tendenza al sanguinamento.
French: PTP= patients préalablement traités (previously-treated patients) , PUP = patients non préalablement traités (previously-untreated patients) .
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza.
French: Peu fréquent (PTP)** Très fréquent (PUP)**
Italian: Non comune (PTP)** Molto comune (PUP)**
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Italian: Per qualsiasi informazione relativa al medicinale, per favore contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
French: Si les dates pour la soumission d'un PSUR et la mise à jour d'un PGR coïncident, elles peuvent être soumises en même temps.
Italian: Se le date di presentazione di uno PSUR e di aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati nella stessa data.
French: Le débit d'injection ou de perfusion ne doit pas dépasser 6 ml par minute.
Italian: La velocità di iniezione o di infusione non deve eccedere i 6 ml/minuto.
French: Voir la rubrique 2 «Voncento contient du sodium ».
Italian: Vedere paragrafo 2 "Voncento contiene sodio".
French: • vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement (le saignement n'est pas arrêté).
Italian: • nota una riduzione dell'efficacia del farmaco (il sanguinamento non si arresta).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
French: • Prenez immédiatement votre prochaine dose et continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Italian: • Proceda con la dose successiva immediatamente e continui ad intervalli regolari come consigliato dal medico.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé Posologie
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
French: Il est à noter que le taux annualisé d'hémorragie (TAH) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Italian: Da notare che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è comparabile tra i diversi concentrati di fattore e tra diversi studi clinici.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans les six mois suivant l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per il suddetto medicinale entro sei mesi dopo l'autorizzazione.
French: • votre poids corporel (voir aussi la rubrique "Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé").
Italian: • dal suo peso corporeo (vedere anche paragrafo "Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari").
French: Chirurgie mineure y compris extraction dentaire
Italian: Chirurgia minore, estrazioni dentarie incluse
French: Aucune interaction du FVW et du FVIII avec d'autres médicaments n'a été étudiée.
Italian: Non sono state studiate interazioni del VWF e del FVIII con altri medicinali.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione.
French: Par la suite, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit en conformité avec les exigences énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) conformément à l'article 107c (7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Successivamente, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale in conformità con i requisiti stabiliti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (lista EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
French: Aucun effet indésirable n'a été associé à ces cas.
Italian: Non sono stati associati effetti indesiderati correlati a questi casi.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Voncento
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Che cosa contiene Voncento
French: • l'emplacement et l'intensité du saignement
Italian: • dal luogo e dall'intensità dell'emorragia
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être instauré.
Italian: In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
French: Voncento contient environ 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodium.
Italian: Voncento contiene approssimativamente 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) di sodio.
French: • Si vous êtes allergique au FVW ou au FVIII ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • Se è allergico al VWF o al FVIII o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (inférieure à 25 °C).
Italian: Dopo ricostituzione il prodotto ha dimostrato stabilità fisico-chimica per 8 ore a temperatura ambiente (non superiore a 25°C).
French: Pour plus d'information, voir la rubrique "Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé".
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo "Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari".
French: Votre traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
Italian: Il suo trattamento deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione sanguigna.