FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.1.10 Management of bacterial infections in patients with febrile neutropenia
Greek: 4.1.10 Διαχείριση βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με εμπύρετη ουδετεροπενία
English: The CHMP also noted the additional information in the form of abstracts or brief publications and considered that an indication for complicated intra-abdominal infections was supported.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τις συμπληρωματικές πληροφορίες υπό μορφή περιλήψεων ή συνοπτικών δημοσιεύσεων και έκρινε ότι βάσει αυτών τεκμηριωνόταν η ένδειξη για επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
English: The CHMP noted the proposed indication “lower respiratory tract infections” but considered the indication to be non-specific and therefore no longer appropriate, according to the Guideline on Antibacterial agents.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού», αλλά έκρινε ότι δεν ήταν συγκεκριμένη και, ως εκ τούτου, ότι ήταν ακατάλληλη, βάσει της κατευθυντήριας γραμμής για τους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
English: The CHMP noted the proposed indication “bone and joint infections” but considered the data submitted to be insufficient.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων», αλλά έκρινε ανεπαρκή τα υποβληθέντα δεδομένα.
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).”
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αμινογλυκοσίδης ενδέχεται να ενδείκνυται όταν πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οι εγκεκριμένες ενδείξεις σχετίζονται με λοιμώξεις από Pseudomonas aeruginosa (βλ. παράγραφο 4.1).»
English: The CHMP noted the proposed indication “endocarditis” but considered that the claimed indication in the treatment of endocarditis was insufficiently substantiated.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «ενδοκαρδίτιδα», αλλά έκρινε πως η ζητούμενη ένδειξη για τη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη.
English: Concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent may be indicated when MRSA infections are suspected or proven to be involved in the approved indications.
Greek: Ενδέχεται να ενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση κατάλληλου παράγοντα κατά του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη S. aureus (MRSA), όταν πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οι εγκεκριμένες ενδείξεις σχετίζονται με λοιμώξεις από MRSA.
English: The CHMP noted and assessed the available clinical trial and publication data showing that imipenem/cilastatin is effective and well tolerated in the treatment of “Complicated Skin and soft-tissue infections”.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη και αξιολόγησε τα διαθέσιμα κλινικά και δημοσιευμένα δεδομένα που υπεδείκνυαν ότι ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατής είναι αποτελεσματικός και καλά ανεκτός στη θεραπεία «επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων».
English: The CHMP noted the proposed indication “genitourinary infections” but stated that imipenem/cilastatin should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to imipenem/cilastatin.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος», αλλά δήλωσε ότι ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις για τις οποίες υπάρχει υποψία ή βεβαιότητα ότι προκαλούνται από παθογόνους οργανισμούς ανθεκτικούς σε άλλες β-λακτάμες και ευαίσθητους στο συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης.
English: The CHMP therefore deleted this indication.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διέγραψε τη συγκεκριμένη ένδειξη.
English: 4.1.4 Septicaemia
Greek: 4.1.4 Σηψαιμία
English: 4.1.9 Prophylaxis
Greek: 4.1.9 Προφύλαξη
English: The CHMP noted the proposed indication “skin and soft tissue infections” (SSTI).
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων».
English: The presented data were very scarce and imipenem/cilastatin is not considered one of the most effective agents against staphylococci and methicillin-resistant staphylococci are known to be resistant to imipenem/cilastatin.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα ήταν σε μεγάλο βαθμό ελλιπή και ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν θεωρείται ότι είναι ένας από τους πλέον αποτελεσματικούς παράγοντες κατά των σταφυλόκοκκων, ενώ οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι είναι γνωστό ότι είναι ανθεκτικοί στον συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης.
English: 4.1.3 Gynaecological infections
Greek: 4.1.3 Γυναικολογικές λοιμώξεις
English: Furthermore imipenem/cilastatin has no activity against MRSA and is therefore not considered to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of SSTIs caused by staphylococci since the risk of selecting for MRSA is quite high.
Greek: Επιπλέον, ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν είναι δραστικός κατά του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) και, κατά συνέπεια, δεν θεωρείται κατάλληλο αντιβιοτικό για την εμπειρική θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων που προκαλούνται από σταφυλόκοκκους, διότι ο κίνδυνος επιλογής ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών του Staphylococcus aureus είναι αυξημένος.
English: The CHMP noted the proposed the indication “septicaemia” but remarked on the limited and old clinical trial data available.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «σηψαιμία», διατυπώνοντας όμως παρατήρηση σχετικά με τον περιορισμένο αριθμό και την παλαιότητα των διαθέσιμων δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές.
English: 4.1.13 Paediatric use
Greek: 4.1.13 Παιδιατρική χρήση
English: Therefore, the CHMP did not consider imipenem/cilastatin to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of this life-threatening infection as the risk of selecting for MRSA is especially high.
Greek: Συνεπώς, η CHMP δεν θεώρησε ότι ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης είναι αποτελεσματικό αντιβιοτικό για την εμπειρική θεραπεία αυτής της απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης, δεδομένου ότι ο κίνδυνος επιλογής ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών του Staphylococcus aureus (MRSA) είναι ιδιαίτερα υψηλός.
English: In conclusion, the CHMP therefore deleted the indication.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP διέγραψε την ένδειξη.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tienam and associated names (see Annex I).
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
English: 4.1.7 Skin and soft tissue infections
Greek: 4.1.7 Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 4.1.1 Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
English: “The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
Greek: «Πριν από την έναρξη κάθε εμπειρικής θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το αντιβακτηριακό φάσμα του συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης, ιδίως στην περίπτωση απειλητικών για τη ζωή παθήσεων.
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH included sufficient evidence that imipenem/cilastatin is efficacious in most studies in treating complicated intra-abdominal infections including e.g., intra-abdominal abscesses, peritonitis, complicated appendicitis, gall bladder empyema.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) περιείχαν επαρκή στοιχεία που τεκμηριώνουν ότι ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης απέβη στην πλειονότητα των μελετών αποτελεσματικός στη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, όπως, μεταξύ άλλων, των ενδοκοιλιακών αποστημάτων, της περιτονίτιδας, της επιπλεγμένης σκωληκοειδίτιδας και του εμπυήματος της χοληδόχου κύστεως.
English: 4.1.2 Lower respiratory tract infections
Greek: «επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις» 4.1.2 Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25 mg/kg administered every 6 hours.
Greek: Για λοιμώξεις που πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως το Pseudomonas aeruginosa) και για πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. εμπύρετη ουδετεροπενία) συνιστάται η χορήγηση 25 mg/kg κάθε 6 ώρες.
English: “intra- and post-partum infections
Greek: «λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και επιλόχειες λοιμώξεις»
English: The CHMP observed that no new safety issues or increased ADRs were observed with the use of imipenem/cilastatin doses of ≥ 4 gm/day as compared to doses of <4 gm/day, based on the review of clinical trial data in the original WMA, PMS data and the literature.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι, βάσει της επισκόπησης των δεδομένων των κλινικών δοκιμών στο αρχικό έγγραφο της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης (WMA), των δεδομένων επιτήρησης μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και της βιβλιογραφίας, δεν διαπιστώθηκαν νέα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια ούτε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χρήση δόσεων ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ≥ 4 gm/ημέρα σε σύγκριση με δόσεις <4 gm/ημέρα.
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
Greek: Για λοιμώξεις που πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως το Pseudomonas aeruginosa) και για πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. εμπύρετη ουδετεροπενία) συνιστάται η χορήγηση 1000 mg κάθε 6 ώρες.
English: Advice to physicians was provided regarding infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), recommending treatment with 25 mg/kg every 6 hours.
Greek: Όσον αφορά λοιμώξεις που πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (π.χ. Pseudomonas aeruginosa) και πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. εμπύρετη ουδετεροπενία), συστάθηκε στους ιατρούς να χορηγούν θεραπεία με 25 mg/kg κάθε 6 ώρες.
English: 4.1.5 Genitourinary infections
Greek: 4.1.5 Λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος
English: Elderly population
Greek: Ηλικιωμένοι
English: The MAH acknowledged that the spectrum of imipenem/cilatstatin does not cover Chlamydia trachomatis, and that there is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with this agent.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «γυναικολογικές λοιμώξεις», διατυπώνοντας όμως την παρατήρηση ότι η εξέταση της διαθέσιμης τεκμηρίωσης επικεντρωνόταν ως επί το πλείστον σε λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και σε επιλόχειες λοιμώξεις Ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι το φάσμα του συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν καλύπτει το χλαμύδιο του τραχώματος (Chlamydia trachomatis) και ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η θεραπεία με τον συγκεκριμένο παράγοντα στοχεύει αποτελεσματικά στη ναϊσέρια της γονόρροιας (Neisseria gonorrhoeae).
English: Then, leave the door open.
Greek: Έπειτα, αφήστε την πόρτα ανοιχτή.
English: c Nominal significance.
Greek: γ Ονομαστική σημαντικότητα.
English: The green light should now be off.
Greek: Το πράσινο φως θα πρέπει τώρα να έχει σβήσει.
English: Swing the door to the left.
Greek: Θ Μετακινήστε την πόρτα προς τα αριστερά.
English: Warning: Do not modify the device.
Greek: Προειδοποίηση: Μην τροποποιήσετε τη συσκευή.
English: It contains electronics that should not get wet.
Greek: Περιέχει ηλεκτρονικά τα οποία δεν πρέπει να βραχούν.
English: Cumulative Incidence (%)
Greek: Συσσωρευτική επίπτωση (%)
English: The recommended dose depends on the underlying condition:
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την υποκείμενη πάθηση:
English: Then LIFT thumb.
Greek: Μετά ΣΗΚΩΣΤΕ τον αντίχειρα.
English: Injection is complete when:
Greek: Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν:
English: Relative humidity range is 15% to 85%.
Greek: Το εύρος σχετικής υγρασίας είναι από 15% έως 85%.
English: Additional environmental conditions
Greek: Πρόσθετες περιβαλλοντικές συνθήκες
English: Choose a different site each time you give yourself an injection.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε μόνοι σας μια ένεση.
English: N Injection takes about 9 minutes.
Greek: ΙΔ Η ένεση διαρκεί περίπου 9 λεπτά.
English: If the plunger did not fill the window, contact your doctor.
Greek: Εάν το έμβολο δεν γεμίζει το παράθυρο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
English: D Keep PUSHING down on the skin.
Greek: Δ Συνεχίστε να ΠΙΕΖΕΤΕ προς τα κάτω πάνω στο δέρμα.
English: There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database.
Greek: Υπήρξαν 97 περιπτώσεις συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας οι οποίες ανακτήθηκαν από τη βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ.
English: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Greek: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Η.Π.Α.
English: Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
English: After removal, check the medicine window.
Greek: Μετά από την αποκόλληση ελέγξτε το παράθυρο του φαρμάκου.
English: To remove:
Greek: Για την αφαίρεση:
English: Inject the entire contents.
Greek: Εγχύστε όλο το περιεχόμενο.
English: Patient Population (N)
Greek: Πληθυσμός ασθενών (N)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains latex, read the package leaflet before use.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει λάτεξ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
English: A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
Greek: Ένας επαγγελματίας υγείας εξοικειωμένος με το Repatha θα μπορέσει να απαντήσει στα ερωτήματά σας.
English: If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
Greek: Εάν συμβεί κάποιο λάθος, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
English: This can dry out the medicine.
Greek: Αυτό μπορεί να αποξηράνει το φάρμακο.
English: Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών αυτών.
English: Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
Greek: Εκτιμήθηκε ότι το evolocumab έχει αποτελεσματικό χρόνο ημίσειας ζωής από 11 έως 17 ημέρες.
English: Type BF Applied Part
Greek: Τύπος BF Εφαρμοσμένου Εξαρτήματος
English: Repatha has not been tested in pregnant women.
Greek: Το Repatha δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
English: You will hear a click.
Greek: Θα ακούσετε ένα «κλικ».
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών.
English: Then, contact your doctor who will tell you when you should schedule your next dose, and follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Greek: Μετά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει πότε θα πρέπει να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας και ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του.
English: In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλείστε να διαβάσετε και τις δοσολογικές οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.
English: Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Altitude range is -300 metres to 3,500 metres (-984 feet to 11,483 feet).
Greek: Το υψομετρικό εύρος είναι -300 μέτρα έως 3.500 μέτρα (-984 πόδια έως 11.483 πόδια).
English: Patients at Risk
Greek: Ασθενείς υπό κίνδυνο
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 July 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2015
English: 15 Seconds
Greek: 15 δευτερόλεπτα
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Repatha if you have: - liver disease, - severe kidney problems.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha εάν έχετε: - ηπατική νόσο, - σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
English: • Do not place the loaded automated mini-doser on your body if the red status light flashes for more than 5 seconds.
Greek: • Μην τοποθετήσετε την φορτισμένη αυτοματοποιημένη μικρό-δόση πάνω στο σώμα σας εάν το κόκκινο φως αναβοσβήνει για περισσότερο από 5 δευτερόλεπτα.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων για το Repatha.
English: During injection, keep the automated mini-doser a minimum of 10 cm (4 inches) away from other electronics such as mobile phones.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης, κρατήστε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση τουλάχιστον 10 cm (4 ίντσες) μακριά από άλλες ηλεκτρονικές συσκευές, όπως τα κινητά τηλέφωνα.
English: Repatha should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with evolocumab.
Greek: Το Repatha δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με evolocumab.
English: • You may hear beeps indicating your injection has started.
Greek: • Μπορεί να ακούσετε προειδοποιητικούς ήχους που υποδεικνύουν ότι η ένεσή σας έχει αρχίσει.
English: Inform your doctor if you are trying to get pregnant, think you may be pregnant or become pregnant taking Repatha.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Repatha.
English: It is okay to hear a pumping sound start and stop during injection.
Greek: Είναι εντάξει εάν ακούσετε έναν ήχο άντλησης να αρχίζει και να σταματά κατά τη διάρκεια της ένεσης.
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Greek: Συστατικό μιας πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
English: • It is normal to see a few drops of fluid on your skin after you remove the used automated mini doser.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μερικές σταγόνες υγρού στο δέρμα σας μετά την απομάκρυνση της χρησιμοποιημένης αυτοματοποιημένης συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης.
English: C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
Greek: Γ Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε για την ένεσή σας και πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
English: It is not known if Repatha will harm your unborn baby.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Repatha μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας.
English: Important: After you load the automated mini-doser, proceed to the next step without delay.
Greek: Σημαντικό: Έπειτα από τη φόρτωση της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσης, προχωρήστε στο επόμενο βήμα χωρίς καθυστέρηση.
English: NOTE: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μόλις απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα.
English: There is no specific treatment for Repatha overdose.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με Repatha.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: • Place the tray on your hand.
Greek: • Τοποθετήστε τον δίσκο πάνω στο χέρι σας.
English: No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εξαρτώμενες από τον χρόνο μεταβολές των συγκεντρώσεων στον ορό σε διάστημα 124 εβδομάδων.
English: Therefore, no dose adjustments are necessary based on body weight.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης με βάση το σωματικό βάρος.
English: • Make sure you see a green, flashing status light.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε ένα πράσινο φως να αναβοσβήνει.
English: Syringe label with expiration date
Greek: Ετικέτα σύριγγας με ημερομηνία λήξης
English: Insert the needle into the skin using a 45 to 90 degree angle.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.
English: • You can only press the start button once.
Greek: • Μπορείτε να πιέσετε το κουμπί μόνο μια φορά.
English: For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.
Greek: Για τα αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με τις επιδράσεις στην LDL-C, τα καρδιαγγειακά επεισόδια και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παράγραφο 5.1.
English: • The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
Greek: • Η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγηση μικρό-δόση περιέχει μπαταρίες, ηλεκτρονικά μέρη και μια βελόνα.
English: This resulted in similar time course and extent of absolute LDL-C lowering.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια χρονική εξέλιξη και παρόμοιο βαθμό απόλυτης μείωσης της LDL-C.
English: The absolute bioavailability after SC dosing was determined to be 72% from pharmacokinetic models.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από υποδόρια χορήγηση προσδιορίστηκε στο 72% από μοντέλα φαρμακοκινητικής.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for evolocumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το evolocumab, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
English: • Moderate physical activities can be performed during the injection process, such as walking, reaching and bending.
Greek: • Μπορούν να πραγματοποιηθούν σωματικές δραστηριότητες μέτριας έντασης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ένεσης, όπως περπάτημα, τέντωμα και σκύψιμο.
English: After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση στα 420 mg κάθε δύο εβδομάδες.
English: Key: OLE = open-label extension.
Greek: Υποσημειώσεις: OLE = μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού.