FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Verschlechterung bei ≥ 2 Gelenken musste gegeben sein, wenn die Anzahl aktiver Gelenke oder der Gelenke mit Bewegungseinschränkung zur Definition der Verschlechterung verwendet wurde.
Bulgarian: Влошаване в ≥ 2 стави трябва да е било налице, ако броят на активните стави или ставите с ограничен обсег на движение е бил използван за определяне на пристъп.
German: Die Ergebnisse wurden unter Verwendung des von Genant modifizierten TSS (Total-Sharp-Score) und seiner Komponenten "Ausmaß der Erosionen" und "Ausmaß der Verkleinerung des Gelenkspaltes (Joint space narrowing score, JSN)" ermittelt.
Bulgarian: Резултатите са измерени с помощта на Genant-модифициран TSS (Total Sharp score) и неговите компоненти, ерозионният скор и скора на стеснението на свободното пространство в ставата (Joint Space Narrowing, JSN).
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle vorsichtig
Bulgarian: Внимателно почистете мястото на инжектиране
German: Sie können den gleichen Oberschenkel für die wöchentliche Injektion benutzen, solange die neue Injektion mindestens 2,5 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt ist.
Bulgarian: Можете да използвате едно и също бедро за ежеседмичните инжекции, но всяко място на инжектиране трябва да бъде на около 2,5 сm от мястото на последната инжекция.
German: Leberfunktionsstörung (einschließlich erhöhter Transaminasen)
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (включително повишени трансаминази)
German: Die Fertigspritze verfügt über eine Flanschverbreiterung,die es einfacher macht diese zu halten und zu injizieren, und über einen Nadelschutz, der die Nadel nach einer vollständigen Injektion automatisch bedeckt.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има удължител, който улеснява държането и инжектирането и предпазител на иглата, който автоматично покрива иглата след пълно инжектиране.
German: Lesen Sie sie sorgfältig durch.
Bulgarian: Прочетете внимателно.
German: Drücken Sie NACH UNTEN auf die Haut, um den Pen zu entsperren.
Bulgarian: Натиснете НАДОЛУ върху кожата, за да освободите писалката.
German: e Nach 6 Monaten erhielten die Patienten die Gelegenheit, an einer unverblindeten Studie teilzunehmen.
Bulgarian: След 6 месеца, на пациентите е предоставена възможност да бъдат включени в отворено проучване.
German: Studie SC-I
Bulgarian: Проучване SC-I
German: Lebendvakzine sollten nicht gleichzeitig mit Abatacept oder innerhalb von 3 Monaten nach dessen Absetzen gegeben werden.
Bulgarian: Живите ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с абатацепт или в рамките на 3 месеца след неговото преустановяване.
German: Ist es bereits mehr als drei Tage her, dass Sie ihre Dosis vergessen haben, fragen Sie ihren Arzt wann Sie Ihre nächste Dosis anwenden sollen.
Bulgarian: Ако пропуснете дозата с повече от три дни, попитайте Вашия лекар кога трябва да получите следващата доза.
German: Zwei Patienten (2/117; 1,7%) die den Fertigpen zur subkutanen Injektion verwendeten, erlitten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Двама пациенти (2/117, 1,7%), използвали s.c. предварително напълнената писалка са имали локални реакции на мястото на инжекцията.
German: Die am häufigsten berichteten Autoimmunerkrankungen abgesehen von der untersuchten Indikation während der kumulativen Periode waren Psoriasis, rheumatoide Knötchen und Sjögren-Syndrom.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните автоимунно-свързани нарушения извън проучваната индикация по време на кумулативния период са псориазис, ревматоиден възел и синдром на Sjogren.
German: Bei Menschen mit Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt.
Bulgarian: При хората с ревматоиден артрит, собствената имунна система атакува нормалните тъкани на организма, което води до болка и оток на ставите.
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept in Kombination mit Anakinra oder Rituximab zu beurteilen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на безопасността и ефикасността на абатацепт в комбинация с анакинра или ритуксимаб (вж. точка 4.4).
German: Juvenile Ratten schienen bezüglich der lymphozytären Entzündung der Schilddrüse empfindlicher zu sein.
Bulgarian: Младите плъхове изглежда са почувствителни към лимфоцитно възпаление на щитовидната жлеза.
German: Es wurden keine Studien zu den potenziellen Auswirkungen von Abatacept auf die menschliche Fertilität durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху потенциалния ефект на абатацепт върху фертилитета при човека.
German: Es wurden keine Hinweise auf Lymphome oder präneoplastische morphologische Veränderungen beobachtet, obwohl das Lymphocryptovirus nachgewiesen wurde, ein Virus, von dem man weiß, dass es bei immunsupprimierten Affen innerhalb des Zeitrahmens dieser Studie solche Läsionen hervorruft.
Bulgarian: Няма данни за наличието на лимфоми или пренеопластични морфологични промени, независимо от наличието на вирус, лимфокриптовирус, за който е известно, че причинява подобни лезии при имуносупресирани маймуни в рамките на това проучване.
German: Die Ansprechraten waren in allen der für pJIA untersuchten Subtypen und für Patienten mit oder ohne Anwendung von Methotrexat ähnlich.
Bulgarian: Отговорите са сходни при всички подвидове на проучвания пЮИА и при пациентите със или без употреба на метотрексат.
German: Die Ansprechraten zum Ende der erste Studienphase sind in Tabelle 9 zusammengefasst:
Bulgarian: Отговорите в края на краткосрочната експозиция са обобщени в таблица 9:
German: PsA-Ia
Bulgarian: PsA-Iа
German: Bevor Sie die Fertigspritze zum ersten Mal verwenden, vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker Ihnen die richtige Anwendung zeigt.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка за първи път, уверете се, че Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покаже правилния начин за нейната употреба.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Bulgarian: Това лекарство е предписано единствено и лично за Вас.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 5%) bei den mit Abatacept behandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Sinusitis).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 5%) при пациентите на лечение с абатацепт са били главоболие, гадене и инфекции на горните дихателни пътища (включително синуит).
German: Bauch, vermeiden Sie einen Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum
Bulgarian: Корем, избягвайте областта на 5 см около пъпа
German: Fatigue, Asthenie, lokale Reaktion an der Injektionsstelle, systemische Reaktionen auf die Injektion*
Bulgarian: Умора, астения, локални реакции на мястото на инжектиране, системни реакции при инжектиране*
German: Detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Anwendung von ORENCIA finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe "Wichtige Hinweise zur Anwendung").
Bulgarian: Ще намерите подробни инструкции относно приготвянето и прилагането на ORENCIA в края на тази листовка (вижте „Важни инструкции за употреба").
German: In der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen beendeten 39 Patienten (84,8%) die 2-jährige Studie..
Bulgarian: Във кохортата от 2 до 5 годишна възраст 39 (84,8%) пациенти са завършили 2 години.
German: Die Sicherheit von ORENCIA bei Patienten mit latenter Tuberkulose ist nicht bekannt.
Bulgarian: Не е известен профилът на безопасност на ORENCIA при пациенти с латентна туберкулоза.
German: Unzureichendes Ansprechen auf MTX
Bulgarian: Незадоволителен отговор към MTX
German: Lagerungsbedingungen nach Auflösung und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: Falls Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно този продукт, моля прочетете листовката за пациента.
German: ORENCIA moduliert selektiv die Aktivierung der TZellen, welche an der Entzündungsreaktion des Immunsystems beteiligt sind.
Bulgarian: ORENCIA селективно модулира активирането на Т-клетките, които участват във възпалителния отговор на имунната система.
German: Testsysteme, die auf GDH-PQQ basieren, können mit der in ORENCIA enthaltenen Maltose reagieren, so dass am Tag der Infusion fälschlicherweise erhöhte Blutzuckerwerte angezeigt werden.
Bulgarian: Системите за проследяване на глюкоза базирани на GDHPQQ могат да реагират на съдържащата се в ORENCIA малтоза, което да доведе до фалшиво отчитане на повишена кръвна захар в деня на инфузията.
German: Schütteln Sie die ORENCIA Fertigspritze nicht, da dies das Arzneimittel schädigen kann.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката, защото това може да повреди лекарството ORENCIA.
German: ORENCIA subkutan (SC) kann mit oder ohne intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) begonnen werden.
Bulgarian: Лечението с ORENCIA подкожно (s.c.) може да бъде започнато с или без интравенозна (i.v.) натоварваща доза.
German: Nehmen Sie einen Pen aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn 30 Minuten bei Raumtemperatur (etwa 25°C) erwärmen.
Bulgarian: Извадете писалка от хладилника и я оставете на стайна температура (около 25°C) за 30 минути.
German: Nach dem Auflösen und Verdünnen ist die Infusionslösung im Kühlschrank 24 Stunden lang haltbar, ist aber aus bakteriologischen Gründen sofort zu verwenden.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане, инфузионният разтвор е стабилен за 24 часа в хладилник, но от бактериологична гледна точка, той трябва да бъде използван веднага.
German: Nach einem Jahr Behandlung wurde die Remissionserhaltung anhand von Krankheitsschüben beurteilt.
Bulgarian: След 1 година лечение, поддържането на ремисия е оценено чрез релапса на заболяването.
German: - Vorsichtig mischen.
Bulgarian: - Внимателно смесете.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата (вж. точка 4.4).
German: Aus mikrobiologischen Gründen ist sie jedoch sofort zu verwenden.
Bulgarian: Въпреки това, от микробиологична гледна точка, той трябва да бъде използван веднага.
German: Ein Vergleich von Inzidenzraten, die mittels unterschiedlicher Tests ermittelt wurden, ist nicht möglich, da der ECL-Test so entwickelt wurde, dass er sensibler und toleranter gegen Wirkstoffe ist als der vorher verwendete ELISA-Test.
Bulgarian: Сравняването на честотите с различни методи не е уместно, тъй като методът ECL е разработен така, че да бъде почувствителен и толерантен към лекарството от предишния метод ELISA.
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан на етикета.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vss) betrug 0,07 l/kg (Bereich 0,02 bis 0,13 l/kg).
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vss) е 0,07 l/kg, вариращ от 0,02 до 0,13 l/kg.
German: ORENCIA sollte schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, außer wenn es zwingend notwendig ist.
Bulgarian: ORENCIA не трябва да се използва от бременни жени, освен ако не е абсолютно необходимо.
German: Daher muss vor Beginn der ORENCIA-Therapie eine Untersuchung auf Virushepatitis gemäß den veröffentlichten Richtlinien durchgeführt werden.
Bulgarian: Следователно, преди започване на лечението с ORENCIA е необходимо да се извърши изследване за вирусен хепатит, в съответствие с публикуваните ръководства.
German: Die in der Studie eingeschlossenen Patienten waren im Mittel 12,4 Jahre alt bei einer mittleren Krankheitsdauer von 4,4 Jahren.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучването, са били на средна възраст 12,4 години със средна продължителност на заболяването 4,4 години.
German: Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bulgarian: ако скоро Ви е правена ваксинация или планирате такава, уведомете Вашия лекар.
German: Es gab sechs Studienabbrüche insgesamt, wovon nur einer aus einem unerwünschten Ereignis resultierte (dem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis der postoperativen Wundinfektion).
Bulgarian: По време на този период се наблюдават общо шест прекъсвания на лечението като само едно от тях се дължи на нежелано събитие (тежка нежелана реакция, свързана с инфекция на следоперативна рана).
German: Die entsprechenden Werte für ACR 50 und ACR 70 nach 12 Monaten und 24 Monaten waren konsistent und für Abatacept und Adalimumab vergleichbar.
Bulgarian: Съответните стойности за ACR 50 и ACR 70 на 12-я месец и 24-я месец са последователни и подобни за абатацепт и адалимумаб.
German: Schwerwiegende Infektionen wurden in 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) und 0% (0/116) der Patienten gemeldet.
Bulgarian: Сериозни инфекции се съобщават при 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) и 0% (0/116) пациенти.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA24
Bulgarian: Имуносупресори, селективен имуносупресор, ATC код: L04AA24
German: Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle aus.
Bulgarian: Изберете различно място за всяка нова инжекция.
German: Diese muss nicht entfernt werden.
Bulgarian: Не е необходимо да бъде отстранено.
German: Chloroquin/Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Leflunomid, Azathioprin, Gold und Anakinra.
Bulgarian: хлорохин/хидроксихлорохин, сулфасалазин, лефлуномид, азатиоприн, злато и анакинра.
German: Nadelschutz lösen: Heben Sie den Daumen langsam vom Kolben zum Aktivieren des Nadelschutzes.
Bulgarian: Освободете предпазителя на иглата: бавно вдигнете палеца си от буталото, за да активирате предпазителя на иглата.
German: ORENCIA sollte als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet werden.
Bulgarian: ORENCIA трябва да се прилага като 30-минутна интравенозна инфузия.
German: ORENCIA darf NICHT mit silikonisierten Spritzen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: НЕ трябва да се прилага със спринцовки, които съдържат силикон (вж. точка 6.6).
German: Die Pharmakokinetik von Abatacept zur subkutanen Injektion wurde bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абатацепт за подкожно инжектиране е проучена при пациенти на възраст от 2 до 17 години.
German: Injizieren: Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen bis zum Anschlag.
Bulgarian: Инжектирайте: натиснете буталото с палеца си докрай.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, welche häufig mit einer Psoriasis einhergeht, einer entzündlichen Erkrankung der Haut.
Bulgarian: Псориатичният артрите възпалително заболяване на ставите, обикновено съпроводено от псориазис, възпалително заболяване на кожата.
German: Nach mehreren intravenösen Infusionen (an Tag 1, 15, 30 und anschließend alle 4 Wochen) zeigte sich in der Pharmakokinetik von Abatacept bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis proportional zur Dosis ein Anstieg der Cmax und der AUC in einem Dosisbereich von 2 mg/kg bis 10 mg/kg.
Bulgarian: След многократна интравенозна инфузия (ден 1, 15, 30 и на всеки 4 седмици, след това), фармакокинетиката на абатацепт при пациенти с ревматоиден артрит показва пропорционално на дозата повишение на Cmax и AUC при дози от 2 mg/kg до 10 mg/kg.
German: Benommenheit feststellen, wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt.
Bulgarian: незабавно потърсете медицинска помощ.
German: In Studie IV wurde in erster Linie die Sicherheit bei Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis beurteilt, bei denen trotz einer aktuellen Behandlung mit DMARDs und/oder Biologika eine zusätzliche Intervention erforderlich war; alle zum Zeitpunkt des Studieneintritts angewendeten DMARDs/Biologika wurden weiterhin gegeben.
Bulgarian: При проучване IV първичната оценка на безопасността при пациентите с активен ревматоиден артрит изисква допълнителна интервенция, въпреки съответното лечение с небиологични и/или биологични DMARDs; всички прилагани DMARDs при включване в проучването са продължени.
German: Da bei älteren Menschen generell eine höhere Inzidenz von Infektionen und Malignomen besteht, ist bei der Behandlung von älteren Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Тъй като честотата на инфекции и злокачествени заболявания като цяло е по-висока при пациентите в старческа възраст, то при лечението на тези пациенти е необходимо повишено внимание (вж. точка 4.8).
German: Abatacept verringert die antigenspezifische Produktion von TNFα, Interferon-γ und Interleukin-2 durch T-Lymphozyten.
Bulgarian: Абатацепт понижава антиген специфичния TNFα, интерферон-γ и образуването на интерлевкин -2 от T лимфоцитите.
German: Das Sicherheitsprofil im Behandlungsarm, bei dem die Wiederaufnahme der Therapie ohne intravenöse Aufsättigungsdosis durchgeführt wurde, war auch konsistent mit dem Profil in anderen Studien.
Bulgarian: Безопасността, наблюдавана в това рамо на проучването, което въвежда наново терапията без интравенозна натоварваща доза, също е била съвместима с тази, наблюдавана при други проучвания.
German: Bei pädiatrischen Patienten, die 75 kg oder mehr wiegen, sollte ORENCIA nach dem Dosierungsschema für Erwachsene verabreicht werden, um die Maximaldosis von 1.000 mg nicht zu überschreiten.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тегло 75 kg или повече трябва да се използва схемата на прилагане на ORENCIA за възрастни, която да не надхвърля максималната доза от 1 000 mg.
German: Seit der Markteinführung wurde ein Fall einer tödlichen Anaphylaxie nach der ersten Infusion von ORENCIA beobachtet.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период е съобщен случай на анафилаксия с фатален изход след първата инфузия на ORENCIA.
German: Allergische Reaktionen können nach der Anwendung von ORENCIA auftreten.
Bulgarian: След употреба на ORENCIA може да се появят алергични реакции.
German: Dosierungen von bis zu 50 mg/kg wurden ohne eine offensichtliche toxische Wirkung angewendet.
Bulgarian: Прилагани са дози до 50 mg/kg без видим токсичен ефект.
German: ORENCIA vermindert den Angriff des körpereigenen Immunsystems auf normales Gewebe, indem es auf bestimmte Immunzellen (den so genannten T-Lymphozyten) wirkt, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Rheumatoiden Arthritis spielen.
Bulgarian: ORENCIA намалява атаките на имунната система върху нормалните тъкани като въздейства върху имунните клетки (наречени T лимфоцити), допринасящи за развитието на ревматоидния артрит.
German: Vorsichtig mischen.
Bulgarian: Внимателно смесете.
German: Wenn der Injektionstermin um mehr als 3 Tage versäumt wurde, sollte der Patient basierend auf der medizinischen Beurteilung (Zustand des Patienten, Stand der Krankheitsaktivität, etc.) instruiert werden, wann er/sie die Behandlung fortsetzen soll.
Bulgarian: Ако дозата е пропусната с повече от три дни, пациентът трябва да бъде инструктиран кога да приеме следващата доза, на базата на медицинска преценка (състояние на пациента, развитие на болестта и т.н.).
German: Anaphylaxie trat während der doppelblinden und der kumulativen Periode selten auf.
Bulgarian: Проявата на анафилаксия остава рядка по време на двойнослепия и кумулативния период.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan angewendetem Abatacept wurden in einer einarmigen, unverblindeten Studie mit dem primären Endpunkt der Steady-State-Talkonzentration (cMin) bei 4 Monaten (Kurzzeitperiode) in der Altersgruppeder 6 bis 17-Jährigen untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на абатацепт приложен подкожно се оценяват в отворено проучване с едно рамо, разработено с първична крайна точка на най-ниска концентрация в стационарно състояние (cmin) на 4 месеца (краткосрочен период) в кохортата от 6 до 17 годинишна възраст.
German: Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden von 3,5% (11/318) und 6,1% (20/328) der jeweiligen Gruppe gemeldet.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се съобщават при 3,5% (11/318) и 6,1% (20/328) от съответната група.
German: Studien an Ratten, denen Abatacept verabreicht wurde, haben Anomalien des Immunsystems gezeigt, einschließlich einer niedrigen Inzidenz von Infektionen mit Todesfolge (juvenile Ratten).
Bulgarian: Проучвания при плъхове с експозиция на абатацепт, показват патологични промени в имунната система, включително малък брой смъртоносни инфекции (при млади плъхове).
German: In Phase A erhielten alle Patienten 10 mg/kg Abatacept an den Tagen 1, 15, 29, 57 und 85 und wurden am Tag 113 bewertet.
Bulgarian: А всички пациенти са получавали 10 mg/kg абатацепт на 1-и, 15-и, 29-и, 57-и и 85и ден и са били оценени на 113-ия ден.
German: Eine schwerwiegende Nebenwirkung einer Infektion (Extremitätenabszess) wurde in der Altersgruppe der 2- bis 5-Jährigen während der 20-monatigen Extensionsphase der pJIA SC-Studie berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за една сериозна нежелана реакция на инфекция (абсцес на крайник) в кохортата на възраст от 2 до 5 години по време на 20-месечния удължен период на пЮИА SC проучването.
German: Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Impfungen erhalten.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена каквато и да е ваксина.
German: Alle Patienten hatten eine vorherige open-label Behandlung mit Abatacept über mindestens 4 Monate in Phase A erhalten.
Bulgarian: Всички пациенти са имали най-малко 4-месечно предварително, отворено лечение с абатацепт през период А.
German: Dosierung von ORENCIAa
Bulgarian: Доза ORENCIAa
German: Ihr Arzt wird eventuell auch Untersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu bestimmen.
Bulgarian: Вашият лекар може също да Ви направи изследвания на кръвта.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept in der laufenden SC-Studie entsprachen den Ergebnissen, die mit Abatacept in der IV-Studie erzielt wurden (siehe Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze für die vollständige Beschreibung der Studie und der Studienergebnisse).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на абатацепт в продължаващото SC проучване са в съответствие с резултатите, наблюдавани с абатацепт в IV проучването (вж. точка 5.1 от КХП на ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за пълно описание и резултати от проучването).
German: Sie können die Kappe nach der Injektion in Ihren Hausmüll werfen.
Bulgarian: Може да изхвърлите капачето в контейнера за домашни отпадъци след инжектиране.
German: Bei einer Dosis von 200 mg/kg, entsprechend dem 11-fachen der Humanexposition bei 10 mg/kg basierend auf der AUC, wurden begrenzte Veränderungen der Immunfunktion beobachtet (ein Anstieg um das 9-fache der mittleren T-Zell-abhängigen Antikörperantwort bei weiblichen Jungtieren und eine Entzündung der Schilddrüse bei einem weiblichen Jungtier von den 10 männlichen und 10 weiblichen Jungtieren, die bei dieser Dosis beurteilt wurden).
Bulgarian: При дози от 200 mg/kg, превишаващи 11 пъти експозицията при хора при 10 mg/kg, въз основа на AUC, са наблюдавани ограничени промени в имунната функция (9 пъти увеличаване на средния отговор по отношение на образуване на антитела от T-клетките при женски плъхчета и възпаление на щитовидната жлеза при 1 женско спрямо 10 мъжки и 10 женски плъхчета, оценени при тази доза).
German: Stellen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen und ebenen Fläche bereit (nur der ClickJect Fertigpen befindet sich in der Packung):
Bulgarian: Подгответе материали, за да осигурите чиста, равна повърхност за инжектиране (в опаковката е включена единствено предварително напълнената писалка ClickJect):
German: Machen Sie sich mit dem ClickJect Fertigpen vertraut Der Pen injiziert das Arzneimittel automatisch.
Bulgarian: Опознайте предварително напълнената писалка ClickJect Писалката автоматично доставя лекарството.
German: Die in der Studie eingeschlossenen Patienten waren im Mittel 10,6 Jahre alt bei einer mittleren Krankheitsdauer von 2,4 Jahren.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването, са били на средна възраст 10,6 години със средна продължителност на заболяването 2,4 години.
German: Bei Ratten zeigte Abatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Абатацепт не е показал нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).