FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблетките Carbaglu 200 mg са с продълговата форма, с 4 сегмента от едната страна с три делителни черти.
Maltese: Il-pillola Carbaglu ta' 200 mg tikkonsisti minn pillola f'għamla ta' żbarra b'4 puntelli fuq naħa waħda bi 3 naħat ta' marki ta' qsim.
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции при органични ацидемии
Maltese: - Effetti mhux mixtieqa f'aċidemija organika
Bulgarian: Други проучвания са проведени върху плъхове при различни експериментални условия, водещи до увеличена наличност на амоняк (гладуване, безпротеинова или високопротеинова диета).
Maltese: Studji oħra li saru fuq il-firien taħt kundizzjonijiet sperimentali differenti wasslu għal żjieda fiddisponibilità ta' l-ammonja (nuqqas ta' ikel, dieta mingħajr proteini jew b'ħafna proteini).
Bulgarian: Нечести: пирексия
Maltese: Mhux magħruf: raxx
Bulgarian: При това дозово ниво при 12 доброволци, приели таблетки Carbaglu, плазмените концентрации се повишават до 2,6 µg/ml (медиана; граници 1,8-4,8) след 3 часа (медиана; граници 2-4).
Maltese: F'dik il-livell ta' doża, fi 12-il voluntiera mogħtija l-pilloli Carbaglu, il-konċentrazzjoni ta' plażma laħqet l-ogħla livell f'2.6 µg/ml (medjan; firxa 1.8-4.8) wara tliet sigħat (medjan; firxa 2-4).
Bulgarian: След това дозата трябва да се коригира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка (вж. точка 4.4).
Maltese: Imbagħad għandha tiġi aġġustata individwalment sabiex jiġi mantenut livelli normali ta' ammonja fil-plażma (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: - При пациент с умерена хиперамонемия приложете тестова доза от 100 до 200 mg/kg/ден в продължение на 3 дни, през които да се приема константно количество протеини, и определяйте неколкократно плазмената концентрация на амоняка (преди хранене и 1 час след това); коригирайте дозата, така че да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
Maltese: - Fuq pazjent b'iperammonemija moderata, agħti doża ta' prova ta' 100 sa 200 mg/kg/kuljum għal tliet ijiem b'għoti kostanti ta' proteini u kejjel b'mod ripetut il-konċentrazzjoni ta' ammonja fil plażma (siegħa qabel u siegħa wara ikla); biddel d-doża b'mod li żżomm il-livelli normali ta'ammonja fil-plażma.
Bulgarian: Началната дневна доза трябва да бъде от 100 mg/kg, до 250 mg/kg, ако се налага.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Изследване за реактивност към карглумова киселина
Maltese: Test għar-rispons għal Carglumic acid
Bulgarian: Аминокиселини и производни; ATC код: A16AA05
Maltese: Aċidi aminiċi u derivati; Kodiċi ATC:
Bulgarian: ВЪРХУ КОНТЕЙНЕРА С ТАБЛЕТКИТЕ X 15 ТАБЛЕТКИ
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN TA' BARRA U TIKKETTA TAL-KONTENITUR TAL-PILLOLI X 15-IL PILLOLA
Bulgarian: Годен до: {ММ/ГГГГ}
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni:
Bulgarian: Част от карглумовата киселина се метаболизира.
Maltese: Proporzjon ta' carglumic acid jiġi metabolizzat.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Maltese: 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Bulgarian: 60 диспергиращи се таблетки
Maltese: 60 pillola li jinfirxu
Bulgarian: Системната експозиция на майката след 500 и 2 000 mg/kg/ден е съответно двадесет и пет пъти и седемдесет пъти поголяма от очакваната експозиция при хора.
Maltese: L-espożizzjonijiet sistematiċi materni wara 500 u 2000 mg/kg/kuljum kienu ħames darbiet u sebgħin darba l-espożizzjoni mistennija għal bniedem.
Bulgarian: EU/1/02/246/001 (15 диспергиращи се таблетки) EU/1/02/246/002 (60 диспергиращи се таблетки) EU/1/02/246/003 (5 диспергиращи се таблетки)
Maltese: EU/1/02/246/001 (15-il pillola li jinfirxu)
Bulgarian: ВЪРХУ КОНТЕЙНЕРА С ТАБЛЕТКИТЕ X 5 ТАБЛЕТКИ
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN TA' BARRA U TIKKETTA TAL-KONTENITUR TAL-PILLOLI X 5 PILLOLI
Bulgarian: Carbaglu carglumic acid
Maltese: Carbaglu aċidu karglumiku
Bulgarian: : 7 ноември 2008 г.; метилмалонова ацидемия: 7 ноември 2008 г.; пропионова ацидемия: 7 ноември 2008 г.).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 ta' Ottubru 2000; isovaleric acidaemia: 7 ta' Novembru 2008; methylmalonic acidaemia: 7 ta' Novembru 2008; propionic acidaemia: 7 ta' Novembru 2008).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Carbaglu.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Carbaglu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз за Carbaglu на Orphan Europe на 24 януари 2003 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Carbaglu lil Orphan Europe fl-24 ta' Jannar 2003.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Carbaglu?
Maltese: Għaliex ġie approvat Carbaglu?
Bulgarian: Carbaglu е лекарство, съдържащо активното вещество карглумова киселина (carglumic acid).
Maltese: Carbaglu huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu karglumiku (carglumic acid)
Bulgarian: недостиг на N-ацетилглутамат синтаза (NAGS).
Maltese: • Disturbi fis-sintażi N-aċetilglutamat (NAGS).
Bulgarian: Компанията е представила също информация от публикуваната литература относно още четирима пациенти, лекувани с активното вещество в Carbaglu.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni minn dokumentazzjoni pubblikata dwar erba' pazjenti oħra trattati bis-sustanza attiva Carbaglu.
Bulgarian: Началната дневна доза Carbaglu трябва да бъде 100 mg на килограм телесно тегло, като може да достигне 250 mg/kg, ако е необходимо.
Maltese: L-ewwel doża ta' kuljum ta' Carbaglu għandha tkun ta' 100mg għal kull kilogramm li jiżen il-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tingħata doża sa 250mg għal kull kilogramm.
Bulgarian: някои органични ацидемии (изовалерианова ацидемия, метилмалонова ацидемия и пропионова ацидемия), при които пациентите имат недостиг на определени ензими, участващи в метаболизма на протеините.Тъй като броят на пациентите с тези заболявания е малък, те се смятат за „редки" и Carbaglu е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на различни дати (вж. по-долу).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom dan il-mard huwa wieħed baxx, huma ġew ikkunsidrati bħala ‘rari', u Carbaglu ġie kklassifikata bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) f'diversi dati (ara aktar ‘l isfel).
Bulgarian: Carbaglu е проучен при 20 пациенти, 12 от които са с недостиг на N-ацетилглутамат синтаза и са лекувани средно за около три години.
Maltese: Carbaglu ġie studjat f'20 pazjent, fejn 12 minnhom kellhom id-disturb NAGS u kienu trattati għal medja ta' madwar tliet snin.
Bulgarian: При пациенти с изовалерианова ацидемия, метилмалонова ацидемия или пропионова ацидемия, Carbaglu също води до намаляване на плазмените нива на амоняк след лечение от 5,5 дни средно.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu jbatu minn aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika, Carbaglu kellu effett ukoll fit-tnaqqis ta' livelli ta' ammonja fid-demm, wara medja ta' 5.5 jien ta' kura.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-05-2011.
Bulgarian: Carbaglu е проучен и при 57 пациенти (около две трети са новородени бебета) с изовалерианова ацидемия, метилмалонова ацидемия или пропионова ацидемия, лекувани с Carbaglu при хиперамонемични кризи.
Maltese: Carbaglu ġie studjat ukoll f'57 pazjent (madwar żewt terzi kienu trabi tat-twelid) li kienu jbatu minn aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika li kienu kkurati b'Carbaglu meta kollhom kriżijiet ta' iperammonemija.
Bulgarian: Фармацев тична форма
Maltese: Għamla Farmaċe wtika
Bulgarian: Количест во в една опаковка
Maltese: Ippakkhar Kontenut Daqs talpakkett
Bulgarian: Концентрация
Maltese: Qawwa
Bulgarian: Съдър жание
Maltese: Mod ta' Amminist razzjoni
Bulgarian: Видове животни, за които е предназна чен
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Bulgarian: Търговско наименова ние на ВМП
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Bulgarian: 90 таблетки
Maltese: 90 pillola
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Bulgarian: Ceva Santé Animale Z.I. Tres le Bois 22600 Loudeac France
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. Tres le Bois 22600 Loudeac Franza
Bulgarian: 80 % до 90 %.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibilità minn 80 sa 90%.
Bulgarian: Дъвчаща таблетка.
Maltese: Pillola li tomgħod.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 30 таблетки
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Bulgarian: D-73614 Schorndorf Germany
Maltese: D-73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Bulgarian: EU/2/12/142/001 (1 x 30 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tablets, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tablets, 10 mg/80 mg)
Maltese: EU/2/12/142/001 (1 x 30 pillola, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 pillola, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 pillola, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 pillola, 10 mg/80 mg)
Bulgarian: EU/2/12/142/001 (1 x 30 tablets 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tablets 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tablets 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tablets 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tablets 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tablets 10 mg/80 mg)
Maltese: EU/2/12/142/002 (1 x 90 pillola 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 pillola 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 pillola 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 pillola 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 pillola 10 mg/80 mg)
Bulgarian: Повръщане се наблюдава много рядко в спонтанни доклади.
Maltese: Ir-remettar ġie rapportat b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji..
Bulgarian: Размер на опаковката: 30 или 90 таблетки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 30 jew 90 pillola.
Bulgarian: sugar Crospovidone Magnesium stearate
Maltese: Togħma artifiċjali ta' ċanga Zokkor ‘Compressible' Crospovidone Magnesium stearate
Bulgarian: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone K30
Maltese: Cellulose microcrystalline
Bulgarian: Benazepril hydrochloride е пролекарство, което се хидролизира in vivo в неговият активен метаболит - беназеприлат.
Maltese: Benazepril hydrochloride huwa prodrug idrolizzat in vivo għall-metabolit attiv tiegħu, benazeprilat.
Bulgarian: След перорално прилагане на spironolactone на кучета е демонстрирано, че три метаболита достигат нива от 32 % до 49 % от приложената доза.
Maltese: Wara għoti orali ta' spironolactone lil klieb, kien osservat li t-tliet metaboliti kisbu livelli minn 32 għal 49% tad-doża mogħtija.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali trattati f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 90 таблетки
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' flixkun 1 ta' 90 pillola
Bulgarian: Бутилка с 90 таблетки
Maltese: Flixkun ta' 90 pillola
Bulgarian: Проведените клинични изпитвания за преживяемостта на кучета с конгестивна сърдечна недостатъчност показват че, фиксираната комбинация увеличава очакваната продължителност на живота при кучетата и намалява с 89 % риска от сърдечна смъртност при кучетата, лекувани със spironolactone в комбинация с benazepril (as hydrochloride) в сравнение с кучета, лекувани само с benazepril ("Смъртност" се определя като смърт или евтаназия вследствие на сърдечна недостатъчност).
Maltese: Studji kliniċi li stħarrġu lħin ta' sopravivenza wrew li l-kombinazzjoni fissa żiedet l-għomor fil-klieb b'insuffiċjenza tal-qalb konġestiva bi tnaqqis ta' 89 % fir-riskju relattiv ta' mortalità tal-qalb f'evalwazzjoni ta' klieb ittrattati bi spironolactone flimkien ma' benazepril (bħala hydrochloride) meta mqabbla ma' klieb ikkurati b'benazepril (bħala hydrochloride) waħdu (mortalità kienet ikklassifikata bħala mewt jew ewtanasja minħabba insuffiċjenza tal-qalb).
Bulgarian: Cardalis 2,5 mg/20 mg таблетки
Maltese: Pilloli Cardalis 2.5 mg/20 mg
Bulgarian: Биотрансформация
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Bulgarian: Средния обем на разпределение на 7α-тиометил-спиронолактона и канренона са приблизително съответно 153 L и 177 L.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni ta' 7-α-thiomethyl-spironolactone u canrenone huma madwar 153 litru u 177 litru rispettivament.
Bulgarian: Spironolactone се метаболизира бързо и цялостно в черния дроб до неговите активни метоболити, 7α-тиометил-спиронолактон и канренон, които са първичните метаболити при кучето.
Maltese: Spironolactone huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied fil-metaboliti attivi tiegħu, 7-αthiomethyl-spironolactone u canrenone, li huma l-metaboliti prinċipali fil-kelb.
Bulgarian: Плазмените клиърънси на канренона и на 7α-тиометил-спиронолактона са съответно 1.5 L/час/kg т.м. и 0.9 L/час/kg т.м..
Maltese: It-tneħħija ta' canrenone u 7-αthiomethyl-spironolactone mill-plażma huma 1.5 l/h/kg u 0.9 l/h/kg rispettivament.
Bulgarian: Spironolactone предотвратява вредните ефекти на алдостерона върху сърдечносъдовата система.
Maltese: Fis-sistema kardjovaskulari, spironolactone jimpedixxi l-effetti detrimentali t'aldosterone.
Bulgarian: Cardalis 5 mg/40 mg таблетки
Maltese: Pilloli Cardalis 5 mg/40 mg
Bulgarian: Cardalis 10 mg/80 mg таблетки
Maltese: Pilloli Cardalis 10 mg/80 mg
Bulgarian: benazepril HCl 2,5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Bulgarian: Benazepril, чрез предотвратяване формирането на Ангиотензин ІІ, инхибира вредните ефекти от вазоконстрикцията и стимулираното освобождаване на алдостерона.
Maltese: Benazepril, peress li jxekkel l-formazzjoni t'Angiotensin-II, jimpedixxi l-effetti detrimentali ta' tidjiq talvażi u stimulazzjoni tar-rilaxx ta' aldosterone.
Bulgarian: Кардалис
Maltese: ANNIMALI
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: ДОЗА
Maltese: KWANTITÀ
Bulgarian: След многократни перорални дози от 2 mg spironolactone на kg (с 0.25 mg benazepril hydrochloride на kg) за 7 последователни дни не е наблюдавана акумулация.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' 2 mg għal kull kg ta' spironolactone (b'0.25 mg benazepril hydrochloride għal kull kg) għal 7 ijiem konsekuttivi, l-ebda akkumulazzjoni ma ġiet osservata.
Bulgarian: След едновременно прилагане на spironolactone (2 mg/kg т.м) и benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg т.м) терминалните плазмени полуживоти са 7 часа и 6 часа съответно за канренона и 7α-тиометил-спиронолактона.
Maltese: Wara l-għoti konġunt ta' spironolactone (2 mg/kg piż tal-ġisem) u benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg piż tal-ġisem) il-half-lives terminali (t½) fil-plażma kienu ta' 7 sigħat u 6 sigħat għall canrenone u 7-α-thiomethyl-spironolactone rispettivament.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки за дъвчене (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg и 10 mg/80 mg).
Maltese: Jiġ bħala pilloli tal-magħad (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg u 10 mg/80 mg).
Bulgarian: Benazepril hydrochloride / spironolactone
Maltese: Benazepril idroklorur / spironolattone
Bulgarian: Беназеприлат е „инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)".
Maltese: Benazeprilat huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)'.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Cardalis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cardalis?
Bulgarian: Таблетките се дават на кучето веднъж дневно с храна в доза от 0,25 mg беназеприл хидрохлорид и 2 mg спиронолактон на килограм телесно тегло.
Maltese: Il-pilloli jingħataw lill-kelb darba kuljum mal-ikel f'doża ta' 0.25 mg benazepril idroklorur u 2 mg spironolattone għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е доброто спазване на лечението, което се определя като прием на най-малко 90% от таблетките.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-konformità ma' kura tajba, li ġiet definita peress li l-klieb kienu qed jikkunsmaw mill-inqas 90 % tal-pilloli li kienu qed jieħdu.
Bulgarian: Cardalis е ветеринарномедицински продукт, който съдържа две активни субстанции, беназеприл хидрохлорид (benazepril hydrochloride) и спиронолактон (spironolactone).
Maltese: Cardalis huwa mediċina veterinarja li fiha żewġ sustanzi attivi, benazepril idroklorur / spironolattone.
Bulgarian: При некастрирани мъжки кучета, лекувани със спиронолактон, може да се наблюдава атрофия (загуба) на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система), която е обратима.
Maltese: Il-klieb irġiel mhux imsewwija kkurati bi spironolattone jista' jkollhom atrofija (tnewwin) tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva tal-irġiel) li hija riversibbli.
Bulgarian: Cardalis не трябва да се използва при кучета с болест на Адисон или хипоадренокортицизъм (болест, при която надбъбречната жлеза не произвежда достатъчно количество хормони), хиперкалиемия (повишени нива на калий в кръвта) или хипонатриемия (понижени нива на натрий в кръвта).
Maltese: Cardalis m'għandux jintuża fi klieb bil-marda ta' Addison jew li jbatu minn iperadrenokortiċiżmu (kundizzjoni fejn il-glandola adrenali ma tipproduċix ammonti suffiċjenti ta' ormoni), iperkalemija (żieda fil-livelli tal-potassju fid-demm) jew iponatremija (livelli mnaqqsa ta' sodju fid-demm).
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: II titbaxxa, l-arterji tad-demm jirrilassaw u jitwessgħu.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Maltese: Data disponibbli fil-preżent hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Bulgarian: Не приемайте Кардиоксан
Maltese: Tfal u adolexxenti
Bulgarian: Деца и юноши на възраст до 18 години (вижте точки 4.4 и 4.8).
Maltese: Tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан при деца на възраст от 0 до 18 години, за които се планира да получават кумулативна доза доксорубицин под 300 mg/m2 или еквивалентна кумулативна доза от друг антрациклин (вж. точки 4.4 и 4.8).
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8). Cardioxane huwa kontraindikat ukoll fiċ-ċirkostanzi segwenti:
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан и при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години, за които се планира да получават кумулативна доза под 300 mg/m2 доксорубицин или еквивалентна кумулативна доза от друг антрациклин.
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/ЕО, Раздел III, Глава 4.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tkun sussegwentement aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: − Ако сте на възраст под 18 години и се смята, че планираната Ви доза антрациклин е ниска - говорете с лекаря си за това.
Maltese: − Jekk għandek inqas minn 18-il sena u d-doża ppjanata tiegħek ta' anthracycline hija meqjusa baxxa - kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Кардиоксан при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Cardioxane fi tfal ta' bejn iż-0 u 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигната по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения (вмъкване, замяна или изтриване на съответния текст), отразяващи съгласувания текст, както е посочено по-долу:
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba matul il-proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni bl-emendi li ġejjin (inseriment, sostituzzjoni jew tħassir ta' test kif xieraq) biex jirriflettu l-kliem kif ipprovduti hawn taħt:
Bulgarian: Противопоказания
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Bulgarian: Референтната държава членка (RMS) е:
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza (RMS) huwa:
Bulgarian: Франция
Maltese: Billi
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване FR/H/0283/001/II/27G започна на 28.11.2015 г.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku FR/H/0283/001/II/27G bdiet fit-28/11/2015.
Bulgarian: Високи кумулативни дози
Maltese: SPMs solidi.
Bulgarian: Чешка република, Германия, Испания, Италия, Нидерландия, Полша и Обединено кралство.
Maltese: CZ, DE, ES, IT, NL, PL u UK.
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започна на 2.12.2016 г.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh tnediet fit-02/12/2016.
Bulgarian: Guideline Harmonization Group' (Препоръки за наблюдение на кардиомиопатия при преживелите раково заболяване в детството: доклад на Международната група по хармонизиране на насоките относно късните ефекти от раково заболяване в детството) Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Maltese: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), Marzu 2015, p. e123-e136
Bulgarian: В данните, оценени по време на процедурата по сезиране по чл. 31 през 2011 г., се разглеждат карциногенният потенциал на дексразоксан поради неговата цитотоксична активност и появата на вторични злокачествени неоплазми при педиатричната популация; тези данни оправдават въвеждането на противопоказание за продукта при деца на възраст от 0 до 18 години.
Maltese: Id-data vvalutata matul il-proċedura ta' referenza tal-Artikolu 31 fl-2011 kienet tirrigwarda l-potenzjal karċinoġeniku ta' dexrazoxane minħabba l-attività ċitotossika tiegħu u l-okkorrenza ta' neoplażmi malinni oħra fil-popolazzjoni pedjatrika; tali data ġġustifikat l-introduzzjoni ta' kontraindikazzjoni talprodott għal tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena.
Bulgarian: Засегнатите държави членки (CMS) са:
Maltese: L-Istati Membri kkonċernati (CMS) huma: