FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Jeśli produkt leczniczy VITRAKVI jest podawany przez sondę nosowo-żołądkową, nie mieszać produktu leczniczego VITRAKVI z preparatami do żywienia.
Norwegian Bokmål: - VITRAKVI skal ikke blandes med sondemat, dersom legemidlet skal administreres via nasogastrisk ernæringssonde.
Polish: VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 20 mg/ml mikstur, oppløsning
Polish: Bardzo często Zmęczenie Często
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue Vanlige
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A i P-gp) 600 mg dwa razy na dobę przez 11 dni zmniejszało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio o 71% i 81%.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av én enkeltdose på 100 mg VITRAKVI og 600 mg rifampicin (en sterk CYP3A- og P-gp-induktor) to ganger daglig i 11 dager reduserte Cmax og AUC for larotrektinib med henholdsvis 71 % og 81 %.
Polish: W badaniu 1 i badaniu 3 („SCOUT") mogli wziąć udział pacjenci z udokumentowaną fuzją genu NTRK lub bez niej.
Norwegian Bokmål: Pasienter med og uten dokumentert NTRK-fusjonsgen fikk delta i studie 1 og studie 3 («SCOUT»).
Polish: Jeśli lek przeznaczony jest do stosowania u dziecka, wszędzie gdzie w ulotce jest słowo „pacjent", należy je rozumieć jako „dziecko".
Norwegian Bokmål: Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, kan du bytte ut «du» med «barnet ditt» i hele teksten.
Polish: Większość działań niepożądanych prowadzących do zmniejszenia dawki wystąpiła w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som førte til dosereduksjon, oppsto i løpet av de tre første månedene med behandling.
Polish: Zwiększenie AUC0-inf larotrektynibu obserwowano u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wynoszące odpowiednio 1,3-, 2- i 3,2-krotność wartości obserwowanych u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner fikk en enkeltdose med larotrektinib på 100 mg. En økning i larotrektinib AUC0-inf ble observert hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon på henholdsvis 1,3, 2 og 3,2 ganger kontra de med normal leverfunksjon.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę z tworzywa sztucznego zabezpieczoną przed dostępem dzieci z 56 twardymi kapsułkami żelatynowymi.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 barnesikret plastboks med 56 harde gelatinkapsler.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym VITRAKVI kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ta en graviditetstest før behandling med VITRAKVI startes opp.
Polish: VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny larotrektynib
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 20 mg/ml mikstur, oppløsning larotrektinib
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Child-Pugh) dostosowanie dawki nie jest zalecane (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) (se pkt.
Polish: - Pociągnąć tłok w dół do oznaczenia podziałki odpowiadającego przepisanej przez lekarza dawce w ml.
Norwegian Bokmål: - Trekk stempelet ut til den graderingsstreken som tilsvarer den dosen legen har forskrevet.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza, farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Jelito grube (n=6) Czerniak (n=6) NSCLC (n=5)b, c Pierwotny OUN (n=4) GIST (n=2)a Drogi żółciowe (n=2) SCLC (n=1)
Norwegian Bokmål: Spyttkjertel (n=14) Tyreoidea (n=9)b Bløtvevssarkom (n=9) Kolorektal (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primær CNS (n=4) GIST (n=2) a Biliær (n=2) SCLC (n=1)b, d Blindtarm (n=1) Bryst (n=1) Bensarkom (n=1) Bukspyttkjertel (n=1)
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z pojedynczą dawką 600 mg ryfampicyny (P-gp i inhibitorem BCRP) zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 1,8-krotnie i 1,7-krotnie.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av én enkeltdose på 100 mg VITRAKVI og én enkeltdose på 600 mg rifampicin (en P-gp- og BCRP-hemmer) økte Cmax og AUC for larotrektinib med henholdsvis 1,8 ganger og 1,7 ganger.
Polish: c Pacjent pediatryczny (w wieku 6 miesięcy w momencie włączenia do badania) z miejscowo zaawansowanym,
Norwegian Bokmål: c Pediatrisk pasient (6 måneder ved inkludering) med lokalavansert, ikke-operabel infantilt fibrosarkom med fullstendig kirurgisk respons.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): - pacjent może być blady i czuć bicie serca, co może być objawami zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) - objawy grypopodobne, w tym gorączka, co może być objawami zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia i leukopenia) - nudności lub wymioty - zaparcia - ból mięśni (mialgia) - osłabienie mięśni - uczucie zmęczenia (osłabienie) - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi - zwiększenie masy ciała.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på lavt antall hvite blodceller (nøytropeni, leukopeni) - kvalme eller oppkast - forstoppelse - muskelsmerter (myalgi) - muskelsvakhet - utmattethet (fatigue) - vektøkning.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z itrakonazolem (silnym inhibitorem CYP3A i inhibitorem P-gp i BCRP) 200 mg raz na dobę przez 7 dni zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 2,8-krotnie i 4,3-krotnie.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av én enkeltdose på 100 mg VITRAKVI og 200 mg itrakonazol (en sterk CYP3A-hemmer og P-gp- og BCRP-hemmer) én gang daglig i 7 dager økte Cmax og AUC for larotrektinib med henholdsvis 2,8 ganger og 4,3 ganger.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med VITRAKVI og i minst én måned etter inntak av den siste dosen.
Polish: Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 25 mg larotrektynibu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder larotrektinibsulfat, tilsvarende 25 mg larotrektinib.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta VITRAKVI
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Du skal kontakte legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, oppløsning inneholder 20 mg larotrektinib (som sulfat).
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje dawki produktu leczniczego VITRAKVI w przypadku działań niepożądanych Modyfikacja dawki
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte dosejusteringer for VITRAKVI ved bivirkninger Dosejustering
Polish: Średnia objętość dystrybucji larotrektynibu u zdrowych dorosłych osób wynosiła 48 l po podaniu dożylnym mikroznacznika iv. w połączeniu z dawką doustną 100 mg, co wskazuje na umiarkowaną dystrybucję do tkanek z osocza.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet for larotrektinib hos friske, voksne forsøkspersoner var 48 liter etter intravenøs administrering av en i.v.-mikrotracer sammen med en oral dose på 100 mg.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT) Økt aspartataminotransferase (ASAT) Vektøkning (unormal vektøkning)
Polish: Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 100 mg larotrektynibu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder larotrektinibsulfat, tilsvarende 100 mg larotrektinib.
Polish: Zgłoszono 1 przypadek 3. stopnia, w którym zmniejszyła się liczba neutrofili (neutropenia), parestezje, bóle mięśniowe, zwiększenie masy ciała (nieprawidłowy przyrost masy ciała).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle med bivirkning grad 3 er rapportert for både redusert nøytrofiltall (nøytropeni), parestesi, myalgi, vektøkning (unormal vektøkning).
Polish: Substancją czynną leku jest larotrektynib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er larotrektinib.
Polish: W przypadku objętości 1 ml i większych należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 5 ml z podziałką 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: For volum på 1 ml og mer brukes en 5 ml målesprøyte med graderingsstreker for hver 0,2 ml.
Polish: U pacjentów otrzymujących larotrektynib zgłaszano zwiększenie aktywności AlAT i AspAT (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT og ASAT ble rapportert hos pasienter som fikk larotrektinib (se pkt.
Polish: - W przypadku dawek poniżej 1 ml należy stosować strzykawkę doustną o pojemności 1 ml.
Norwegian Bokmål: - For doser under 1 ml skal en målesprøyte med volum på 1 ml brukes.
Polish: W całej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa (n=125) zwiększeniem aktywności aminotransferaz najwyższego stopnia było zwiększenie aktywności AlAT stopnia 4 u 1 pacjenta (<1%).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT-nivå av grad 4 hos 1 pasient (<1 %) var den høyeste graden av transaminaseforhøyelse som ble registrert i databasen for total sikkerhet (n=125).
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu larotrektynibu na płodność.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med larotrektinib.
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletki (opakowanie pojedyncze)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (alu/alu) 4 x 1 tablett (endose)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 marca 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 04. mars 2003 Dato for siste fornyelse: 04. mars 2008
Polish: Nie należy przyjmować leku Vivanza częściej niż raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Vivanza mer enn én gang daglig.
Polish: Vivanza działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony.
Norwegian Bokmål: Vivanza virker bare når du er seksuelt stimulert.
Polish: Inne leki i Vivanza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vivanza
Polish: Ponad 900 pacjentów z tej grupy było leczonych przez rok lub dłużej.
Norwegian Bokmål: Av disse er 900 pasienter behandlet i ett år eller lenger.
Polish: - ketokonazol lub itrakonazol; leki przeciwgrzybicze.
Norwegian Bokmål: - Ketokonazol eller itrakonazol, soppmidler.
Polish: AUC wardenafilu nie zmienia się.
Norwegian Bokmål: Vardenafil AUC påvirkes ikke.
Polish: Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Vivanza er og hva det brukes mot
Polish: Jednak bez względu na przyczynę, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych za mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.
Norwegian Bokmål: Uansett hva årsaken er, på grunn av forandringer i muskler og blodårer klarer ikke nok blod å forbli i penis for å gjøre den stiv og beholde den stiv.
Polish: Jak wygląda lek Vivanza i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Vivanza ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Krwawienie z prącia, hematospermię i krwiomocz zgłaszano w badaniach klinicznych i spontanicznych danych po wprowadzeniu produktu do obrotu podczas stosowania wszystkich inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu.
Norwegian Bokmål: Penil blødning, hematospermi og hematuri er rapportert i kliniske studier og ved spontanrapportering etter markedsføring for alle PDE5-hemmere, inkludert vardenafil.
Polish: W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vivanza niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer Vivanza enn du burde, ta kontakt med din lege.
Polish: Badania in vitro wykazały, że wardenafil silniej hamuje PDE5 niż inne znane fosfodiesterazy (> 15krotnie silniej niż PDE6, > 130-krotnie silniej niż PDE1, > 300-krotnie silniej niż PDE11 i ponad 1000-krotnie silniej niż PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 i PDE10).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vardenafil er mer potent overfor PDE5 enn overfor andre kjente fosfodiesteraser (>15 ganger i forhold til PDE6, >130 ganger i forhold til PDE1, >300 ganger i forhold til PDE11 og >1000 ganger i forhold til PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 og PDE10).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vivanza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Vivanza er ikke beregnet til barn eller ungdom under 18 år.
Polish: Wardenafil (10 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia wywołanego zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego (2 x 81 mg).
Norwegian Bokmål: Vardenafil (10 mg) forsterket ikke økningen i blødningstid forårsaket av acetylsalisylsyre (2 x 81 mg).
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Vivanza, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere som Vivanza er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Polish: Jak każdy lek , lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST TIL YTTERKARTONG
Polish: Vivanza zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Norwegian Bokmål: Vivanza inneholder vardenafil, som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5hemmere.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o których mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: Produkt Vivanza można zastosować w dowolnym momencie, niezależnie od przyjmowania tamsulozyny lub alfuzosyny.
Norwegian Bokmål: Vardenafil kan gis når som helst med tamsulosin eller med alfuzosin.
Polish: Vivanza pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.
Norwegian Bokmål: Vivanza tillater en ereksjon å vare lenge nok til at du kan gjennomføre seksuell aktivitet på en tilfredsstillende måte.
Polish: Wpływ na odstęp QT mierzono w godzinę po podaniu (średni Tmax dla wardenafilu).
Norwegian Bokmål: Virkninger på QTintervallet ble målt én time etter dosering (gjennomsnittlig tmax for vardenafil).
Polish: Wardenafil oraz jego główny metabolit w krążeniu (M1) w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (około 95% wardenafilu i M1).
Norwegian Bokmål: Vardenafil og dens sirkulerende hovedmetabolitt (M1) bindes i stor grad til plasmaprotein (ca. 95 % både for vardenafil og M1).
Polish: Tabletkę leku Vivanza należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Norwegian Bokmål: Ta en Vivanza tablett omtrent 25 til 60 minutter før seksuell aktivitet.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Vivanza og kontakt lege umiddelbart.
Polish: Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu Vivanza u dzieci.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant indikasjon for bruk av Vivanza hos barn.
Polish: Patrz punkt 2 „Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol."
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Vivanza 10 mg smeltetabletter inneholder aspartam og sorbitol".
Polish: U niektórych osób stosowanie leku Vivanza może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Norwegian Bokmål: Vivanza kan hos enkelte forårsake svimmelhet eller innvirke på synet.
Polish: Wartości AUC i Cmax wardenafilu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub wiecej) przyjmujących wardenafil w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zwiększyły się odpowiednio o 31 do 39% oraz 16 do 21% w porównaniu do pacjentów w wieku 45 lat lub mniej.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax for vardenafil hos eldre pasienter (65 år og eldre) som tar vardenafil smeltetabletter var økt med henholdsvis 31 til 39 % og 16 til 21 %, sammenlignet med pasienter i alderen 45 år og yngre.
Polish: Po podaniu doustnym AUC oraz Cmax wardenafilu zwiększają się niemal wprost proporcjonalnie do dawki w zalecanym zakresie dawek (5-20 mg).
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering med vardenafil øker AUC og Cmax nesten proporsjonalt i det anbefalte doseområdet (5-20 mg).
Polish: Nie wykazano istotnej statystycznie zależności pomiędzy klirensem kreatyniny a ekspozycją na wardenafil (AUC i Cmax) (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant korrelasjon ble sett mellom kreatininclearance og vardenafileksponering (AUC og Cmax) (se pkt.
Polish: Wardenafil nie kumuluje się w osoczu krwi u pacjentów w wieku 45 lat i mniej lub 65 lat i więcej lub też w trakcie podawania wardenafilu 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej raz na dobę przez okres dziesięciu dni.
Norwegian Bokmål: Vardenafil ble ikke akkumulert i plasma hos pasienter i alderen 45 år og yngre, eller 65 år og eldre etter administrering av vardenafil 10 mg smeltetabletter én gang daglig i 10 dager.
Polish: Około 63% wszystkich zgłoszonych stosunków seksualnych po zastosowaniu wardenafilu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, było udanych w kontekście utrzymania erekcji, w porównaniu do około 26% w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Ca. 63 % av alle rapporterte seksuelle forsøk med vardenafil 10 mg smeltetabletter var vellykkede med hensyn til opprettholdelse av ereksjon sammenlignet med ca. 26 % av alle seksuelle forsøk i placebogruppen.
Polish: EU/1/03/249/016 4 tabletki
Norwegian Bokmål: EU/1/03/249/016 4 tabletter
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: - Dersom du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap må du slutte å ta Vivanza og umiddelbart kontakte lege.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na wardenafil
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på vardenafil
Polish: Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku Vivanza.
Norwegian Bokmål: Med seksuell stimulering kan du oppnå en ereksjon i alt fra 25 minutter til fire-fem timer etter å ha tatt Vivanza.
Polish: Produkt Vivanza nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Norwegian Bokmål: Vivanza er ikke beregnet til bruk hos kvinner.
Polish: Analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po ekspozycji na inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, tadalafil i syldenafil (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Analyser av observasjonsdata indikerer økt risiko for akutt NAION hos menn med erektil dysfunksjon etter eksponering av PDE5-hemmere som vardenafil, tadalafil og sildenafil (se pkt.
Polish: Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących wardenafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Vivanza i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Siden dette kan være relevant for alle pasienter som eksponeres for vardenafil bør pasienten rådes til å slutte å ta Vivanza og kontakte lege umiddelbart dersom synsforstyrrelser plutselig skulle oppstå (se pkt.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vivanza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vivanza.
Polish: Tolerancja na dawkę maksymalną 20 mg może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Toleranse for maksimal dose på 20 mg kan være lavere hos eldre pasienter (≥65 år) (se pkt.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wardenafilu u pacjentów przyjmujących Vivanza 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wynosi od 4 do 6 godzin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid for vardenafil hos pasienter som tar Vivanza 10 mg smeltetabletter er 4-6 timer.
Polish: Wardenafil jest silnym i selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), specyficznej wobec cGMP i mającej największe znaczenie wśród pozostałych fosfodiesteraz w ciałach jamistych.
Norwegian Bokmål: Vardenafil er en potent og selektiv hemmer av den cGMP-spesifikke fosfodiesterase type 5 (PDE5), den viktigste PDE i humant corpus cavernosum.
Polish: Produkt Vivanza można zażywać razem z pokarmem lub bez niego.
Norwegian Bokmål: Vivanza smeltetabletter kan tas med eller uten mat.
Polish: Produkt Vivanza tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować bez płynów, natychmiast po wyjęciu tabletki z blistra.
Norwegian Bokmål: Vivanza smeltetabletter må tas uten væske og umiddelbart etter at den er tatt ut av blisteret.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wardenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz u pacjentów z czynną chorobą wrzodową.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke sikkerhetsinformasjon om administrering av vardenafil til pasienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt magesår.
Polish: Produkt Vivanza jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor fosfodiesterazy 5 (PDE5) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Vivanza er kontraindisert hos pasienter som har mistet synet på ett øye på grunn av non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av fosfodiesterase 5 (PDE5)-hemmer eller ikke (se pkt.
Polish: Zwiększona aktywność gamma glutamylotransferazy
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu Vivanza i inhibitorów cytochromu CYP 3A4, takich jak erytromycyna lub klarytromycyna, dawka wardenafilu nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Brukt sammen med CYP 3A4-hemmere som erytromycin eller klaritromycin, bør vardenafildosen ikke overstige 5 mg (se pkt.
Polish: Ponieważ w badaniach klinicznych wardenafilu donoszono o występowaniu zawrotów głowy oraz zaburzeń widzenia, pacjenci przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn powinni poznać swoją reakcję na produkt Vivanza.
Norwegian Bokmål: Fordi svimmelhet og unormalt syn har vært sett i kliniske studier med vardenafil, bør pasienter kjenne til sin reaksjon på Vivanza smeltetabletter før de kjører bil eller bruker maskiner.