FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antibody persistence was evaluated for three years after the primary vaccination with IXIARO in an uncontrolled, open-label follow-up clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia.
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar var metinn í þrjú ár eftir frumbólusetningu með IXIARO í opinni, klínískri eftirfylgnirannsókn án samanburðar sem gerð var í Bandaríkjunum, Evrópu og Ástralíu.
English: The safety of Ixiaro was assessed in controlled and uncontrolled clinical studies in 5,021 healthy adults (from non-endemic countries) and 1,559 children and adolescents (mostly from endemic countries).
Icelandic: Öryggi IXIARO hefur verið metið í klínískum rannsóknum með og án samanburðar hjá 5.021 heilbrigðum fullorðnum (frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur) og hjá 1.559 börnum og unglingum (aðallega frá löndum þar sem sjúkdómurinn er landlægur).
English: Store in a refrigerator Do not freeze.
Icelandic: Geymið í kæli Má ekki frjósa.
English: Rapid schedule Persons aged 18 to ≤ 65 years can be vaccinated in a rapid schedule as follows:
Icelandic: Hægt er að bólusetja einstaklinga á aldrinum 18 til ≤ 65 ára samkvæmt eftirfarandi hraðri skammtaáætlun:
English: Like other intramuscular injections, this vaccine should not be administered intramuscularly to persons with thrombocytopenia, haemophilia or other bleeding disorders (see section 4.2).
Icelandic: Eins og á við um aðrar lyfjagjafir í vöðva, má ekki gefa þetta bóluefni í vöðva hjá þeim sem eru með blóðflagnafæð, dreyrasýki eða aðra blóðstorkukvilla (sjá kafla 4.2).
English: By Day 56, the proportion of subjects who had seroconverted was similar for both treatment groups (96.4% vs. 93.8% for IXIARO and JE VAX, respectively).
Icelandic: Á 56. degi var hlutfall þátttakenda með mótefnasvörun svipað hjá báðum meðferðarhópunum (96,4% fyrir IXIARO á móti 93,8% fyrir JE-VAX).
English: Clear liquid with a white precipitate.
Icelandic: Tær lausn með hvítu botnfalli.
English: Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (in PO4) has the following saline composition: NaCl - 9mg/mL
Icelandic: Fosfatstillt saltlausn 0,0067 mól/l (í PO4) hefur eftirfarandi saltasamsetningu:
English: There was also no interference with the immune response to Rabipur.
Icelandic: Engin truflun á ónæmissvörun við Rabipur kom heldur fram.
English: n.a. 95% Confidence Interval could not be established (single-subject data)
Icelandic: 136 [n.a.] n.a. Ekki var hægt að ákvarða 95% öryggismörk (upplýsingar frá einum þátttakanda)
English: Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated)1,2 6 AU3 corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
Icelandic: Japanska heilabólguveiru stofn SA14-14-2 (deydda)1,2 6 AU3 sem svarar til styrks ≤ 460 ng ED50
English: Uncommon: hepatic enzymes increased *reported also from post-marketing experience Paediatric population (2 months to <18 years of age) Table 1:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar: hækkuð gildi lifrarensíma *einnig tilkynnt eftir markaðssetningu Börn (2 mánaða til <18 ára) Tafla 1:
English: GMT increased by Day 56 to 243.6 for IXIARO and to 102.0 for JE VAX, respectively.
Icelandic: dag að 243,6 fyrir IXIARO og að 102,0 fyrir JE-VAX.
English: Children below 2 months of age
Icelandic: Börn yngri en 2 mánaða
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
English: 1 year< 3 years
Icelandic: 1 árs< 3 ára
English: 6 AU (Antigen Units, corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50) of inactivated Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (produced in Vero cells) adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+).
Icelandic: 6 AU (mótefnavakaeiningar, sem svarar til styrkleika ≤ 460 ng ED50) af óvirkjaðri japanskri heilabólguveiru (veiklaður stofn SA14-14-2 framleiddur í Vero frumum) aðsogað á álhýdroxíði, vatnað (u.þ.b. 0,25 mg Al3+).
English: All of the 198 subjects treated were included in the ITT and Safety Populations.
Icelandic: Allir 198 þátttakendurnir sem voru meðhöndlaðir voru taldir með sem þýði sem áætlað var að meðhöndla og sem þýði þar sem lagt var mat á öryggi.
English: Vaccination schedules: IXIARO: Day 0/28, Rabipur: Day 0/7/28.
Icelandic: Dagur 0/28, Rabipur: Dagur 0/7/28.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á eftir
English: This product might contain traces of residual sodium metabisulfite which is below detection limit.
Icelandic: Lyfið gæti innihaldið snefil af natríummetabísúlfíti sem er undir greiningarmörkum.
English: Challenge studies were performed in mice that were treated with human IXIARO antisera.
Icelandic: Gerðar voru rannsóknir á músum með ögrunarskömmtum sem fengu IXIARO antisera úr mönnum.
English: Seroconversion rates and antibody titers also remained comparably high up to 12 months after the first immunisation in both schedules (Table 5).
Icelandic: Mótefnasvörun og mótefnisstyrkur héldust einnig sambærilega há í allt að 12 mánuði eftir fyrstu bólusetningu í báðum áætlununum (tafla 5).
English: Long term immunogenicity of IXIARO was assessed in a subset of 181 subjects up to month 24 (Intent-to-treat (ITT) population) and in 152 subjects up to month 36 after the first IXIARO vaccination.
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta með IXIARO var metin í undirhóp með 181 þátttakendum í allt að 24 mánuði (þýði sem áætlað var að meðhöndla (ITT)) og hjá 152 þátttakendum í allt að 36 mánuði eftir fyrstu bólusetningu með IXIARO.
English: Parents or subjects were asked for any unsolicited AEs on the day of the second vaccination and at in-person visits including a medical exam 28 days (Day 56) and 6 months (Month 7) after the second dose.
Icelandic: Foreldrar eða þátttakendur voru beðnir um að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir, sem ekki var spurt sérstaklega um, á degi annarrar bólusetningar og við heimsóknir, þ.m.t. í læknisskoðun 28 dögum (56. dagur ) og 6 mánuðum (7. mánuður) eftir annan skammt.
English: The safety and efficacy of IXIARO in children younger than 2 months has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IXIARO hjá börnum yngri en 2 mánaða.
English: If you and/or your child are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi hjá þér og/eða barninu fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: 95% Confidence Interval
Icelandic: 95% öryggismörk
English: IXIARO is a suspension for injection (0.5 ml in a glass syringe with or without a separate needle, pack size of 1).
Icelandic: IXIARO er stungulyf, dreifa (0,5 ml í glersprautu með eða án lausrar nálar, 1 í hverri pakkningu).
English: IXIARO contains potassium and sodium
Icelandic: IXIARO inniheldur kalíum og natríum
English: Age Group ≥3 to <18 years
Icelandic: Aldurshópur ≥ 3 til < 18 ár
English: If a needle is not provided, use a sterile needle.
Icelandic: Ef nál fylgir ekki með skal nota sæfða nál.
English: 0.5 mL Booster Dose N=67
Icelandic: 0,5 ml örvunarskammtur N=67
English: Administration must be postponed in persons with acute severe febrile conditions.
Icelandic: Lyfjagjöf verður að fresta hjá þeim sem eru með alvarlega hitasótt.
English: Studies in humans to evaluate the effectiveness and safety of medicines (clinical trials) have shown that IXIARO can be given at the same time with hepatitis A vaccine and rabies vaccine.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum til að meta verkun og öryggi lyfja (klínískar rannsóknir) hafa sýnt að IXIARO má gefa á sama tíma og bóluefni gegn lifrarbólgu A og hundaæði.
English: There is data showing that the second injection can be given up to 11 months after the first one.
Icelandic: Fyrir liggja gögn sem sýna fram á að hægt sé að gefa seinni inndælinguna allt að 11 mánuðum eftir þá fyrri.
English: A total of 116 subjects who had received the recommended primary schedule of IXIARO were included in this follow-up study.
Icelandic: 116 þátttakendur sem höfðu fengið ráðlagða frumbólusetningu með IXIARO samkvæmt áætlun þátt í þessari eftirfylgnirannsókn.
English: The immune responses elicited by IXIARO were non inferior to those induced by JE VAX (Table 2).
Icelandic: Mótefnasvörunin sem fékkst með IXIARO var ekki síðri en sú sem fékkst með JE-VAX (Tafla 2).
English: 1 dose, 0.5 ml
Icelandic: 1 skammtur, 0,5 ml
English: When IXIARO is administered concomitantly with injectable vaccines, they should be given with separate syringes at opposite sites.
Icelandic: Þegar IXIARO er gefið samhliða öðrum bóluefnum, sem gefin eru með inndælingu, skal gefa þau með sér sprautum á mismunandi stungustöðum.
English: What IXIARO is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um IXIARO og við hverju það er notað
English: Studies in animals have shown that the vaccine triggers the immune system to produce antibodies against Japanese encephalitis virus that are most often protective.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að bóluefnið vekur framleiðslu ónæmiskerfisins á mótefnum gegn japanskri heilabólguveiru sem veita oftast vörn gegn sjúkdómnum.
English: If you and/or your child have experienced any health problems after previous administration of any vaccine.
Icelandic: ef þú og/eða barnið hefur áður verið með heilsufarsvandamál eftir fyrri bólusetningar.
English: The recommended dosage for adults, adolescents and children aged 3 years of age and older is a total of 2 injections of 0.5 ml each:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn 3 ára og eldri er samtals 2 sprautur sem hvor um sig er 0,5 ml:
English: Month 36
Icelandic: 36. mánuður
English: Month 24
Icelandic: 24. mánuður
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) The concomitant use of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) has been explored in one clinical trial.
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og deyddu bóluefni gegn lifrarbólgu A veiru (HAV) (HAVRIX 1440) Samtímis notkun IXIARO og deydds bóluefnis (HAVRIX 1440) við lifrarbólgu A veiru (HAV) hefur verið könnuð í einni klínískri rannsókn.
English: The majority of the side effects listed below have been observed during clinical trials.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan hafa komið fram í klínískum rannsóknum.
English: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Icelandic: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vínarborg Austurríki
English: Adult and older adults (>65 years) population
Icelandic: Fullorðnir og eldra fólk (>65 ára)
English: Duration of protection is uncertain in elderly persons, therefore a booster dose (third dose) should be considered before any further exposure to JE virus.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu lengi vörnin varir hjá eldra fólki og því skal íhuga að gefa örvunarskammt (þriðja skammtinn) áður en frekari útsetning fyrir japanskri heilabólguveiru á sér stað.
English: The immunogenicity of IXIARO was evaluated in an open-label, uncontrolled trial in 200 healthy elderly persons aged >65 to 83 years, including subjects with stable underlying conditions like hypercholesterolemia, hypertension, cardiovascular disease or non insulin-dependent diabetes mellitus.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO var metin í opinni rannsókn án samanburðar hjá 200 heilbrigðum eldra fólki á aldrinum >65 til 83 ára, þ. á m. þátttakendum með stöðugt undirliggjandi ástand eins og kólesterólhækkun, háþrýsting, hjarta- og æðasjúkdóm eða insúlínóháða sykursýki.
English: Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age should receive a single 0.5 ml booster dose.
Icelandic: Börn og unglingar frá 3 ára til < 18 ára aldurs eiga að fá einn 0,5 ml örvunarskammt.
English: There were no significant effects of age on geometric mean titer in the group receiving IXIARO.
Icelandic: Aldur hafði engin marktæk áhrif á margfeldismeðaltal mótefnisstyrks hjá hópnum sem fékk IXIARO.
English: It is recommended that vaccinees who received the first dose of IXIARO complete the primary 2-dose vaccination course with IXIARO.
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fengu fyrsta skammtinn af IXIARO ljúki tveggja skammta bólusetningaráætluninni með IXIARO.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Icelandic: Við geymslu getur myndast fínt, hvítt botnfall með tærum, litlausum vökva ofan á.
English: Do not inject intravascularly.
Icelandic: Sprautið ekki í æð.
English: Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Icelandic: Einkenni um ofnæmi eru meðal annars útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti og tungu.
English: In case you and/or your child suffer from a bleeding disorder, your doctor may decide to administer the vaccine under the skin (subcutaneously).
Icelandic: Ef þú og/eða barnið er með blæðingarsjúkdóm getur verið að læknirinn ákveði að gefa bóluefnið undir húð.
English: Time point after primary immunization
Icelandic: Tímapunktur eftir frumbólusetningu
English: No interference was observed with regards to geometric mean titer (GMT) and seroconversion rates for anti JEV neutralizing antibodies (Table 8).
Icelandic: Engar truflanir komu fram að því er varðar margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) og mótefnasvörun fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu (tafla 8).
English: After immunisation with the rapid schedule a seroconversion rate of 99% has been observed 7 days after the second i.m.
Icelandic: Eftir bólusetningu samkvæmt hröðu skammtaáætluninni hefur komið fram 99% mótefnasvörun 7 dögum eftir seinni bólusetninguna i.m.
English: *If you pushed the plunger stopper beyond the red line, a 0.25 ml dose is not guaranteed and a new syringe should be used.
Icelandic: *Hafi bullunni verið ýtt fram yfir rauðu línuna er 0,25 ml skammtur ekki tryggður og þá skal ný sprauta notuð.
English: * If you pushed the plunger stopper beyond the red line, a 0.25 ml dose is not guaranteed and a new syringe should be used.
Icelandic: * Hafi bullunni verið ýtt fram yfir rauðu línuna er 0,25 ml skammtur ekki tryggður og þá skal ný sprauta notuð.
English: Children and adolescents at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
Icelandic: Börn og unglingar sem eru í stöðugri hættu á að fá japanska heilabólgu (búa þar sem sjúkdómurinn er landlægur) eiga að fá örvunarskammt í 12. mánuði eftir frumbólusetningu (sjá kafla 5.1).
English: Phosphate buffered solution consisting of sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate and water for injections.
Icelandic: Fosfatstillt lausn sem inniheldur natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, tvínatríumvetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
English: 0.5 ml single dose in a pre-filled syringe.
Icelandic: 0,5 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be available to treat rare cases of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Icelandic: öll bóluefni sem gefin eru með sprautu, ætti viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt að vera fyrir hendi ef upp skyldi koma mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir gjöf bóluefnisins.
English: The immunogenicity of IXIARO administered in a rapid vaccination schedule was evaluated in a randomized, observer-blind, phase 3 study.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO sem gefið var samkvæmt hraðri bólusetningaráætlun var metin í slembivals, blindaðri 3. stigs rannsókn.
English: Frequency of adverse reactions observed in children given the 0.25 ml dose (2 months to <3 years of age) and in children and adolescents given the 0.5 ml dose (3 years to <18 years of age)
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem komu fram hjá börnum sem fengu 0,25 ml skammtinn (á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára) og hjá börnum og unglingum sem fengu 0,5 ml skammtinn (á aldrinum 3 ára til <18 ára)
English: If you and/or your child have a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal) or a reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia).
Icelandic: ef þú og/eða barnið er með blæðingarkvilla (sjúkdóm þar sem þér og/eða barninu blæðir meira en eðlilegt er) eða fækkun blóðflagna, sem eykur hættuna á blæðingu eða mari (blóðflagnafæð).
English: In people who develop severe disease, JE usually starts as a flu-like illness, with fever, chills, tiredness, headache, nausea, and vomiting.
Icelandic: Hjá þeim sem veikjast alvarlega byrjar japönsk heilabólga yfirleitt með flensulíkum einkennum með sótthita, kuldahrolli, þreytu, höfuðverk, ógleði og uppköstum.
English: Children and adolescents aged ≥ 3 to < 18 years received two vaccine doses of 0.5ml and children aged ≥ 2 months to < 3 years received two vaccine doses of 0.25ml on Day 0 and Day 28 by intramuscular injection.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum ≥ 3 til < 18 ára fengu tvo 0,5 ml skammta af bóluefni og börn á aldrinum ≥ 2 mánaða til < 3 ára fengu tvo 0,25 ml skammta af bóluefni á 0. degi og 28. degi með inndælingu í vöðva.
English: Attach a new sterile needle prior to injection of the remaining volume.
Icelandic: Setjið nýja sæfða nál á áður en inndæling lausnarinnar sem eftir er hefst.
English: Antibody persistence was evaluated in an uncontrolled Phase 3 follow up clinical trial, enrolling subjects who had completed two pivotal studies, and who received at least one dose of IXIARO.
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar var metin í 3. stigs eftirfylgnirannsókn án samanburðar, með þátttakendur sem höfðu lokið tveimur lykilrannsóknum og sem fengu minnst einn skammt af IXIARO.
English: No prospective efficacy trials have been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar framsýnar rannsóknir á virkni.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this vaccine because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fær þetta bóluefni.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er á greinilegan hátt.
English: As with many vaccines, the immune response in elderly persons to IXIARO is lower than in younger adults.
Icelandic: Eins og við á um mörg bóluefni er ónæmissvörun hjá eldra fólki (≥ 65 ára) við IXIARO minni en hjá yngra fólki.
English: It is unknown whether IXIARO is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort IXIARO skilst út í brjóstamjólk.
English: The safety profiles of IXIARO and the other studied vaccines were not compromised when administered concomitantly.
Icelandic: Öryggi IXIARO og annarra bóluefna sem voru rannsökuð var ekki stofnað í hættu við samhliða gjöf.
English: Subcutaneous administration could lead to a suboptimal response to the vaccine (see section 4.4).
Icelandic: Lyfjagjöf undir húð getur valdið ónógri svörun við bóluefninu (sjá kafla 4.4).
English: The second injection 7 days after the first injection (Day 7).
Icelandic: • seinni sprautan 7 dögum eftir fyrri sprautuna (á 7. degi).
English: 2 months<6 months
Icelandic: 2 mánaða<6 mánaða
English: If you forget to get IXIARO
Icelandic: Ef gleymist að nota IXIARO
English: Second dose following incomplete primary immunization (1x6 mcg) Second dose at Month 11 Second dose at Month 23
Icelandic: Annar skammtur eftir ókláraða frumbólusetningu (1x6 míkróg) Annar skammtur í 11. mánuði Annar skammtur í 23. mánuði
English: Exceptionally, IXIARO can also be administered subcutaneously to patients with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Icelandic: Í undantekningatilfellum má einnig gefa IXIARO undir húð hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blóðstorkukvilla þar sem blæðing getur orðið við lyfjagjöf í vöðva.
English: Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
Icelandic: Hópur C: IXIARO + HAVRIX 1440 Hópur B: HAVRIX + lyfleysa
English: Aluminium hydroxide is included in this vaccine as an adjuvant.
Icelandic: Álhýdroxíði er bætt í bóluefnið sem mótefnisglæðir.
English: Antibody persistence and booster dose in children and adolescents from a JEV-endemic country The persistence of JEV neutralizing antibodies after primary immunisation and safety and immunogenicity of an IXIARO booster dose 12 months after primary immunization were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic (300 children, mean age 5.3 years, range 1.2 - 17.3 years).
Icelandic: Varanleiki hlutleysandi mótefnisstyrks gegn japanskri heilabólgu eftir frumbólusetningu ásamt öryggi og ónæmingargetu IXIARO örvunarskammts 12 mánuðum eftir frumbólusetningu voru metin í slembaðri, opinni, klínískri samanburðarrannsókn sem fór fram á Filippseyjum, þar sem japönsk heilabólga er landlæg (300 börn, meðalaldur 5,3 ár, á bilinu 1,2 - 17,3 ár).
English: No long-term seroprotection data beyond two years after a first booster administered 1 year after primary immunization has been generated in children.
Icelandic: Engar upplýsingar um mótefnavörn til lengri tíma en tveggja ára eftir að fyrsti örvunarskammturinn er gefinn einu ári eftir frumbólusetningu liggja fyrir hjá börnum.
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (klóróbútýl elastómer).
English: Contents of the pack and other information What IXIARO contains
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar IXIARO inniheldur
English: IXIARO is a white and slightly milky sterile suspension, which becomes homogenous on shaking.
Icelandic: IXIARO er hvít, lítið eitt mjólkurkennd sæfð dreifa sem verður einsleit þegar hún er hrist.
English: If you and/or your child miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit for the second injection.
Icelandic: Ef áætluð sprauta fyrir þig eða barnið gleymist skaltu láta lækninn vita og fá annan tíma til að fá seinni sprautuna.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to the residues protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, host cell DNA, sodium metabisulphite (see section 2.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifunum prótamínsúlfati, formaldehýði, blóðalbúmíni af nautgripauppruna, hýsilfrumu-DNA, natríummetabísúlfíti (sjá kafla 2), hýsilfrumupróteini.
English: There is data that a second injection given up to 11 months after the first dose results in high seroconversion rates (see section 5.1).
Icelandic: Fyrir liggja gögn um að önnur inndæling gefin allt að 11 mánuðum eftir fyrsta skammtinn gefi mikla mótefnasvörun (sjá kafla 5.1).
English: In a reproductive and pre-/post-natal toxicity study, no vaccine-related effects were detected on reproduction, foetal weight, survival and development of the off-spring.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á æxlun og á meðgöngu/eftir fæðingu hafa ekki komið fram áhrif á æxlun, þyngd fósturs, lífslíkur og þroska afkvæmis tengd bóluefninu.