FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ● Injekční jehla: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 26 G (přijatelné rozmezí: 25 až 27 G), optimální délka 9 mm (3/8"), maximální délka 13 mm (½"), optimálně s bezpečnostním prvkem.
Latvian: Injekciju adata: nerūsējošā tērauda adata ar Luer-Lock savienojumu, 26 G izmērs (pieņemamais diapazons: 25-27 G), vēlamais garums 9 mm (3/8″) vai maksimāli 13 mm (½″), vēlams, ar adatas drošības funkciju.
Czech: Je velmi důležité, abyste se předtím, než začnete přípravek Hemlibra používat, poradil(a) s lékařem, kdy a jak máte během léčby přípravkem Hemlibra používat „bypassové přípravky", (přípravky, které pomáhají srážení krve, ale fungují na jiném principu než faktor VIII).
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Hemlibra, ir ļoti svarīgi konsultēties ar ārstu par "koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu" (zāles kas veicina asins recēšanu, toties darbojas savādāk nekā VIII faktors) lietošanu.
Czech: Při výskytu klinických příznaků a/nebo laboratorních výsledků odpovídajících TMA musí lékař okamžitě vysadit aPCC a přerušit léčbu přípravkem Hemlibra a zahájit léčbu podle klinické indikace.
Latvian: Ja konstatē TMA raksturīgus klīniskos simptomus un/vai laboratoriskās atrades, ārstam nekavējoties jāizbeidz aPCC lietošana un jāpārtrauc Hemlibra terapija, un jānodrošina klīniskajām indikācijām atbilstoša aprūpe.
Czech: Rameno B: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
Latvian: B grupa: ietver tikai periodu bez profilakses.
Czech: Cavg, ss = průměrná koncentrace v rovnovážném stavu; Cmax, ss = maximální plazmatická koncentrace v rovnovážném stavu; Ctrough, ss = minimální (trough) koncentrace v rovnovážném stavu.
Latvian: Cmax, ss = maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī;
Czech: V případě potřeby bypassových přípravků (např. aPCC a rFVIIa) během operace se řiďte pokyny pro dávkování bypassových přípravků v bodě 4.4.
Latvian: Ja perioperatīvajā periodā nepieciešama koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu (piemēram, aPCC un rFVIIa) lietošana, lūdzam skatīt 4.4. apakšpunktā sniegtos norādījumus par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu.
Czech: ● Injekce se připravuje a aplikuje v čistém prostředí bez choroboplodných zárodků pomocí tzv. aseptické techniky.
Latvian: Sagatavojieties un injicējiet zāles tīros un no mikrobiem brīvos apstākļos, izmantojot aseptisku metodi.
Czech: Nepoužívejte jehlu určenou k nabrání léku k aplikaci injekce, abyste nezpůsobil(a) bolest a krvácení.
Latvian: Neizmantojiet šķīduma pārnešanas adatu zāļu injicēšanai, jo tas var radīt sāpes un asiņošanu.
Czech: Medián ABR (IQR)
Latvian: ABR mediāna (IQR)
Czech: Po datu ukončení použitelnosti přípravek nepoužívejte.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S emicizumabem nebyly provedeny žádné adekvátní ani dostatečně kontrolované studie interakcí.
Latvian: Atbilstoši vai labi kontrolēti zāļu mijiedarbības pētījumi ar emicizumabu nav veikti.
Czech: V intra-individuální analýze v klinické studii HAVEN 3 vedla profylaxe přípravkem Hemlibra ke statisticky a klinicky významnému (p < 0,0001) snížení (68 %) počtu léčených krvácení ve srovnání s předchozí profylaktickou léčbou FVIII zaznamenanou v NIS před zařazením (viz tabulka č. 5).
Latvian: Klīniskajā pētījumā HAVEN 3 analizējot atšķirības starp pacientiem, profilakse ar Hemlibra izraisīja statistiski nozīmīgu (p < 0,0001) ārstētas asiņošanas gadījumu skaita samazinājumu (par 68%) salīdzinājumā ar iepriekš saņemto profilaksi ar FVIII, par ko bija apkopota informācija NIS pirms iesaistīšanas šajā pētījumā (skatīt 5. tabulu).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných nežádoucích účincích emicizumabu na embryofetální vývoj.
Latvian: Dati par emicizumaba iespējamām blakusparādībām, kas saistītas ar embrija vai augļa attīstību, nav pieejami.
Czech: Všechny tři případy TMA se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby (viz bod 4.4).
Latvian: Visi 3 TMA gadījumi notika, kad vienā terapijas reizē vidējais 24 stundu laikā saņemtais kopējais aPCC daudzums 24 stundu garumā vai ilgākā laika posmā bijis >100 V/kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Výpočet pomocí modelu negativní binomiální regrese (NBR)
Latvian: Ārstētās mērķa locītavu asiņošanas a Aprēķināts, izmantojot negatīvas binomiālas regresijas (NBR) modeli b
Czech: Rameno B: Hemlibra 3 mg/kg každé 2 týdny (n = 35)
Latvian: B grupa: Hemlibra 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām
Czech: Rameno B: bez profylaxe (n = 16)
Latvian: B grupa: profilakse netiek izmantota (n=16)
Czech: ● Krevní sraženiny (tromboembolie):
Latvian: ● asins recekļi (trombembolija):
Czech: Zkušenosti s použitím bypassových přípravků nebo FVIII během drobných chirurgických zákroků a jiných výkonů jsou omezené.
Latvian: Pieredze ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu vai FVIII lietošanu ķirurģisku operāciju un procedūru laikā ir ierobežota.
Czech: Upozornění: Jestliže je předepsaná dávka větší než objem přípravku Hemlibra v injekční lahvičce, natáhněte celý objem roztoku a přejděte ihned na část „Kombinace injekčních lahviček".
Latvian: Svarīgi: Ja Jums parakstītā deva ir vairāk nekā flakonā esošais Hemlibra daudzums, ievelciet visas zāles un pārejiet pie sadaļas "Flakonu kombinēšana".
Czech: Kritérium: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,1 ml. Při použití s adaptérem injekční lahvičky se musí použít injekční stříkačka 3 ml s malým mrtvým prostorem (průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,1 ml).
Latvian: Kritēriji: caurspīdīga polipropilēna vai polikarbonāta šļirce ar Luer-Lock galu, iedaļām pa 0,1 ml. Lietojot ar flakona adapteri, jāizmanto 3 ml šļirce ar virzuli, kas nodrošina mazu neievadīto zāļu atlikuma tilpumu (caurspīdīga polipropilēna vai polikarbonāta šļirce ar Luer-Lock galu, iedaļām pa
Czech: ● Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky, zapřete se bezpečnostním krytem proti rovnému povrchu a pevným, rychlým pohybem na kryt zatlačte, až uslyšíte cvaknutí.
Latvian: Ar vienu roku turot šļirci, ar spēcīgu, strauju kustību spiediet drošības vairogu uz leju pret līdzenu virsmu, līdz dzirdat klikšķi.
Czech: 1. krok.
Latvian: 1. solis.
Czech: ● Jakékoliv injekční lahvičky, jehly, víčka injekčních lahviček nebo injekčních jehel a použité injekční stříkačky vyhoďte uložením do nepropíchnutelné nádoby na použité jehly.
Latvian: Visi izlietotie flakoni, adatas, flakonu vai injekciju adatu uzgaļi un lietotās šļirces jāizmet pret dūrieniem drošā vai asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
Czech: K odběru roztoku přípravku Hemlibra z injekční lahvičky a k subkutánní aplikaci je zapotřebí injekční stříkačka, jehla určená k nabrání léku (nebo adaptér injekční lahvičky) a injekční jehla.
Latvian: Hemlibra šķīduma iegūšanai no flakona un subkutānai injicēšanai nepieciešama šļirce, adata šķīduma pārnešanai (vai flakona adapters) un injekciju adata.
Czech: V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na zdravotnického pracovníka.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam.
Czech: Dalšími sekundárními cíli randomizovaného porovnání ramene A a B byly účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně z hlediska snížení počtu všech krvácení, spontánních krvácení, krvácení do kloubu a krvácení do cílového kloubu (viz tabulka č. 6) a zhodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL)
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji šajā randomizētajā A un B grupas salīdzinājumā bija reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāte, mazinot jebkādas asiņošanas, spontānas asiņošanas, locītavu asiņošanas un mērķa locītavu asiņošanas gadījumu skaitu (skatīt 6. tabulu), kā arī pacientu HRQoL (health related quality of life, ar veselību saistītā dzīves kvalitāte) un veselības stāvokļa vērtēšana (skatīt 9. un 10. tabulu).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje neprokazují žádná zvláštní rizika pro člověka podle studií akutní toxicity s podáním opakovaných dávek, které zahrnovaly farmakologické cílové parametry bezpečnosti a cílové parametry reprodukční toxicity.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, ietverot drošuma farmakoloģijas mērķa kritērijus un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: se 41 dospělými a dospívajícími pacienty s hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností > 40 kg) s inhibitory FVIII nebo pacienty s těžkou hemofilií A bez inhibitorů FVIII po předchozí epizodické („on demand") nebo profylaktické léčbě bypassovými přípravky nebo FVIII.
Latvian: 41 pieaugušais un pusaudžu vecuma vīriešu dzimuma indivīds (≥ 12 gadus vecumā ar ķermeņa masu > 40 kg) ar A hemofīliju un ar FVIII inhibitoriem vai ar smagu A hemofiliju bez FVIII inhibitoriem,
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Hemlibra obsahuje emicizumabum 60 mg (0,4 ml v koncentraci 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml v koncentraci 150 mg/ml) nebo 150 mg (1 ml v koncentraci 150 mg/ml).
Latvian: Katrā Hemlibra flakonā ir 60 mg (0,4 ml šķīduma, kura koncentrācija ir 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml šķīduma, kura koncentrācija ir 150 mg/ml) vai 150 mg (1 ml šķīduma, kura koncentrācija ir 150 mg/ml) emicizumaba.
Czech: ● krevní sraženina v žíle na očním pozadí (trombóza kavernózního splavu)
Latvian: ● asins receklis vēnā aiz acs (kavernozā sinusa tromboze);
Czech: -21,7 (-37,1 až -6,3) Adapted InhibQoL
Latvian: -21,7 (-37,1 līdz -6,3)
Czech: Dotazník Adapted InhibQoL
Latvian: Adaptētā InhibQol anketa ar jautājumiem par aprūpētāju grūtībām
Czech: Kontrola léčivého přípravku a pomůcek
Latvian: Zāļu un piederumu pārbaude
Czech: ● Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Hemlibra lietošanas
Czech: Rozdíl v upravených průměrech (95% CI)
Latvian: Utilītindeksa vērtība Koriģētā vidējā vērtība Koriģētās vidējās vērtības atšķirība (95%
Czech: Injekční stříkačka 2 až 3 ml
Latvian: 2 līdz 3 ml šļirce
Czech: spontánní a ověřená klinicky významná krvácení během rovnovážného stavu) bylo po 24 týdnech na profylaxi přípravkem Hemlibra povoleno titrační zvyšování dávky na 3 mg/kg jednou týdně.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija apstiprināti vismaz divi asiņošanas gadījumi (t. i., spontāna un klīniski nozīmīga asiņošana līdzsvara stāvoklī), pēc 24 nedēļas ilgas Hemlibra profilakses bija atļauts titrēt devu uz augšu līdz 3 mg/kg vienu reizi nedēļā.
Czech: Je důležité, abyste se seznámil(a) s příznaky těchto vnitřních krevních sraženin pro případ, že by u Vás došlo k jejich tvorbě (přehled příznaků je uveden v části 4, „Možné nežádoucí účinky").
Latvian: Svarīgi zināt trombozes simptomus, gadījumā ja Jums tā rastos (simptomu sarakstu skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības").
Czech: V intra-individuální analýze ve studii HAVEN 1 vedla profylaxe přípravkem Hemlibra ke statisticky a klinicky významnému (p = 0,0003) snížení (79 %) počtu krvácení u léčených krvácení ve srovnání s předchozí profylaktickou léčbou bypassovými přípravky zaznamenanou v NIS před zařazením (viz tabulka č. 7).
Latvian: Pētījumā HAVEN 1 analizējot atšķirības starp pacientiem, profilakse ar Hemlibra izraisīja statistiski ticamu (p = 0,0003) un klīniski nozīmīgu (par 79%) ārstētas asiņošanas gadījumu skaita samazinājumu salīdzinājumā ar iepriekš saņemto profilaksi ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem, par ko bija apkopota informācija NIS pirms iesaistīšanas šajā pētījumā (skatīt 5. tabulu).
Czech: % pacientů bez krvácení
Latvian: % asiņošanas gadījumu skaits ir 0
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit u pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand") léčebný účinek profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně ve srovnání s absencí profylaxe (rameno A vs. rameno B) na počet krvácení vyžadujících léčbu koagulačními faktory v čase (minimálně 24 týdnů nebo do vysazení) (viz tabulka č. 6).
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija vērtēt reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra ietekmi uz tādu asiņošanas gadījumu skaitu, kad nepieciešama ārstēšana ar koagulācijas faktoriem, ilgtermiņā (vismaz 24 nedēļas vai līdz ārstēšanas pārtraukšanai) salīdzinājumā ar profilakses nesaņemšanu pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši epizodisku terapiju (pēc vajadzības) ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem (A grupa salīdzinājumā ar B grupu) (skatīt 6. tabulu).
Czech: 15. krok.
Latvian: 15. solis.
Czech: 5. krok.
Latvian: 5. solis.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 7 dnů.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja neatvērtus flakonus līdz 7 dienām var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny žádné případy TMA ani trombotické příhody při použití aktivovaného rekombinantního humánního FVII (rFVIIa) v monoterapii u pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri profilaksē saņēma Hemlibra, lietojot tikai aktivizētu rekombinantu cilvēka FVII (rFVIIa), nenovēroja nevienu TMA vai trombozes gadījumu.
Czech: ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ
Latvian: Devas un lietošanas veids
Czech: Přípravek Hemlibra je určen pro pacienty všech věkových kategorií
Latvian: Hemlibra ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus visās vecuma grupās ar
Czech: Může Vám hrozit riziko nežádoucích účinků, jako jsou krevní sraženiny.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Jums var būt blakusparādību, piemēram, asins recekļu veidošanās, risks.
Czech: Při výskytu klinických příznaků, výsledků zobrazovacích vyšetření a/nebo laboratorních výsledků odpovídajících trombotickým příhodám musí lékař okamžitě vysadit aPCC a přerušit léčbu přípravkem Hemlibra a zahájit léčbu podle klinické indikace.
Latvian: Ja konstatē trombozei raksturīgus klīniskos simptomus vai attēldiagnostikas un/vai laboratoriskās atrades, ārstam nekavējoties jāizbeidz aPCC lietošana un jāpārtrauc Hemlibra terapija, un jānodrošina klīniskajām indikācijām atbilstoša aprūpe.
Czech: Rameno B: bez profylaxe
Latvian: B grupa: profilakse netiek izmantota
Czech: Po aplikaci jediné intravenózní dávky 0,25 mg/kg emicizumabu zdravým subjektům byl objem distribuce v rovnovážném stavu 106 ml/kg (tj.
Latvian: Pēc vienreizējas 0,25 mg/kg emicizumaba devas intravenozas ievadīšanas veseliem indivīdiem izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 106 ml/kg (t.i., 7,4 l 70 kg smagam pieaugušajam).
Czech: Jak přípravek Hemlibra uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Hemlibra
Czech: ● rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie)
Latvian: ● sarkano asins šūnu noārdīšanās (trombotiska mikroangiopātija);
Czech: ● Zkontrolujte dávku, ujistěte se, že horní okraj pístu se kryje s ryskou na stříkačce označující předepsanou dávku.
Latvian: Pārbaudiet Jums nepieciešamo devu, raugieties, lai virzuļa augšējā mala atrastos vienā līnijā ar atzīmi uz šļirces, kas atbilst Jums parakstītai devai.
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene C mohli být po absolvování nejméně 24 týdnů bez profylaxe převedeni na přípravek Hemlibra (3 mg/kg každé 2 týdny).
Latvian: C grupas pacienti varēja pāriet uz Hemlibra lietošanu (3 mg/kg ik pēc divām nedēļām) pēc tam kad vismaz 24 nedēļas nebija saņēmta profilaktiska terapija.
Czech: 3. krok.
Latvian: 3. solis.
Czech: Mírná porucha funkce ledvin neovlivnila farmakokinetiku emicizumabu.
Latvian: Viegliem nieru darbības traucējumiem nebija ietekmes uz emicizumaba farmakokinētiku.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s přípravkem Hemlibra byly trombotická mikroangiopatie (TMA) a trombotické příhody včetně trombózy kavernózního splavu
Latvian: Būtiskākās nevēlamās blakusparādības (NBP) Hemlibra klīniskajos pētījumos bija trombotiska mikroangiopātija (TMA) un trombotiski notikumi, tostarp kavernozā sinusa tromboze (cavernous sinus thrombosis, CST) un virspusēja vēnu tromboze ar vienlaicīgu ādas nekrozi (skatīt tālāk un 4.4.
Czech: ● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 24 mg a 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 30 mg/ml k injekčnímu podání jednou týdně.
Latvian: Lai aprēķinātu ievadāmo tilpumu, aprēķinātā deva 24 mg jādala ar 30 mg/ml: 24 mg emicizumaba ÷ 30 mg/ml = vienu reizi nedēļā jāinjicē 0,8 ml Hemlibra, kura koncentrācija ir 30
Czech: Vstříkněte do injekční lahvičky vzduch
Latvian: Injicējiet gaisu flakonā
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zpětná zjistitelnost
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Izsekojamība
Czech: Emicizumab ale neovlivňuje jednofázové metody na principu chromogenních nebo imunologických metod, která tak lze použít ke sledování koagulačních parametrů během léčby s konkrétními pokyny pro chromogenní vyšetření aktivity FVIII uvedenými níže.
Latvian: Tomēr emicizumabs neietekmē viena faktora testus, kuru pamatā ir hromogēniskas vai uz imunoloģiskajām reakcijām balstītas metodes, un tos var izmantot koagulācijas rādītāju monitorēšanai ārstēšanas laikā, taču attiecībā uz FVIII aktivitātes hromogēniskajiem testiem jāņem vērā tālāk aprakstītie īpašie apsvērumi.
Czech: ABR = výskyt krvácení za rok; CI = interval spolehlivosti; RR = poměr relativních rizik; IQR = mezikvartilové rozmezí od 25. do 75. percentilu.
Latvian: ABR = asiņošanas gadījumu skaits gadā; TI = ticamības intervāls; RR = biežuma attiecība (rate ratio); IQR = starpkvartiļu diapazons (interquartile range), no 25. procentīles līdz 75. procentīlei.
Czech: 4. krok.
Latvian: 4. solis.
Czech: ● Režim udržovací dávky: Týden 5 a dále: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně, nebo 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 2 týdny, nebo 6 miligramů na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 4 týdny.
Latvian: Uzturošās devas shēma: Sākot ar 5. nedēļu: deva ir vai nu 1,5 miligrami uz katru 1 ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē reizi nedēļā, 3 miligrami uz katru 1 ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē ik pa 2 nedēļām, vai 6 miligrami uz ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē ik pa 4 nedēļām.
Czech: V klinické studii s pacienty na profylaxi přípravkem Hemlibra byly při podávání průměrných násobných dávek > 100 U/kg/24 hodin aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) po dobu 24 hodin a déle hlášeny závažné trombotické příhody (viz bod 4.8).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem, kuri profilaksē saņēmuši Hemlibra, novēroti būtiskas trombozes gadījumi, kad vidējais 24 stundu laikā saņemtais kopējais aPCC daudzums 24 stundu garumā vai ilgākā laika posmā bijis >100 V/kg (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Hemlibra se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok, který je připravený k aplikaci bez nutnosti ředění.
Latvian: Hemlibra ir pieejams vienreizējās lietošanas flakonos kā lietošanai gatavs šķīdums, kas nav jāatšķaida.
Czech: b Údaje o účinnosti pro léčené pacienty ve věku < 12 let, kteří se účastnili studie HAVEN 2 nejméně 12 týdnů (n= 59), vzhledem k tomu, že studie se zaměřovala především na hodnocení léčebného účinku podle věku.
Latvian: b Efektivitāti raksturojošie dati par < 12 gadus vecajiem pacientiem, kuri vismaz 12 nedēļas piedalījās pētījumā
Czech: ● Injekční stříkačka 2 až 3 ml: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,1 ml.
Latvian: ● 2 līdz 3 ml šļirce: caurspīdīga polipropilēna vai polikarbonāta šļirce ar LuerLock galu, iedaļām pa 0,1 ml. Adatas
Czech: Bezpečnost a účinnost emicizumabu u pacientů s poruchou funkce jater nebyly dosud hodnoceny.
Latvian: Emicizumaba drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav īpaši pārbaudīta.
Czech: ● Injekční lahvičku s léčivým přípravkem
Latvian: Flakons ar zālēm
Czech: ● Injekční stříkačky, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly používejte pouze jednou.
Latvian: Šļirces, flakona adapterus un injekciju adatas izmantojiet tikai vienreiz.
Czech: ● Používání bypassového přípravku během používání přípravku Hemlibra Před zahájením používání přípravku Hemlibra se poraďte s lékařem a pečlivě dodržujte jeho pokyny o tom, kdy a v jaké dávce a termínech máte bypassový přípravek používat.
Latvian: Koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļa lietošana Hemlibra terapijas laikā Pirms sākat lietot Hemlibra, konsultējieties ar ārstu un rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus par to, kad lietot līdzekli koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazināšanai, kā arī par šo zāļu devu un lietošanas shēmu.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 105 mg v 0,7 ml injekčního roztoku .
Latvian: Katrā flakonā ir 105 mg emicizumaba 0,7 ml šķīduma injekcijām.
Czech: 60 mg/0,4 ml
Latvian: 1 flakons 60 mg/0,4 ml
Czech: ● Pevně šikmo tlačte plastový obal s adaptérem proti hrdlu lahvičky, dokud neuslyšíte cvaknutí.
Latvian: Stingri spiediet uz leju plastmasas blisteriepakojumu ar adapteru, turot slīpi, uz jaunā flakona, līdz dzirdat klikšķi.
Czech: Souprava obsahuje:
Latvian: IEPAKOJUMĀ IR:
Czech: Lékaři musí se všemi pacienty a/nebo pečovateli probrat přesnou dávku a plán užívání případných bypassových přípravků během profylaxe přípravkem Hemlibra.
Latvian: Ārstiem ar visiem pacientiem un/vai aprūpētājiem jāpārrunā precīza koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu deva un lietošanas shēma, ja to lietošana Hemlibra profilakses laikā ir nepieciešama.
Czech: ● Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce, na označení injekční lahvičky a následujících pomůckách.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes, uz flakona etiķetes un uz tālāk minētajiem piederumiem.
Czech: % bez krvácení (95% CI) n = 59
Latvian: % pacientu, kuriem asiņošanas gadījumu skaits bija vienāds ar nulli (95% TI) bn = 59
Czech: ● Nechte prst přitlačený na pístu stříkačky.
Latvian: Turiet šļirces virzuli piespiestu ar pirkstu.
Czech: Kritéria pro injekční jehlu určenou k nabrání léku: nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm (1½"), optimálně polotupý hrot.
Latvian: Kritēriji adatai šķīduma pārnešanai: nerūsējošā tērauda adata ar Luer-Lock savienojumu, 18 G izmērs, garums 35 mm (1½″), vēlams, ar daļēji neasu galu.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě, lze vrátit do chladničky.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā neatvērtus flakonus drīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Czech: K bypassovým přípravkům patří např. „aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu" (aPCC) a „rekombinantní FVIIa" (rFVIIa).
Latvian: (aPCC) un "rekombinantais FVIIa faktors" (rFVIIa).
Czech: ● Následná udržovací dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně, nebo 3 mg/kg každé dva týdny nebo
Latvian: Lēmums lietot uzturošo devu vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pēc divām nedēlām, vai
Czech: otok, pocit tepla, bolest nebo zarudnutí - může se jednat o příznaky krevní sraženiny v žíle pod povrchem kůže bolest hlavy, znecitlivění obličeje, bolest nebo otok očí nebo zhoršení zraku - může se jednat o příznaky krevní sraženiny na očním pozadí zčernání kůže - může jít o příznak těžkého poškození kožní tkáně.
Latvian: pietūkums, siltums, sāpes vai piesārtums - šie simptomi var būt pazīmes asins receklim vēnā netālu no ādas virsmas; galvassāpes, sejas notirpums, acs sāpes vai pietūkums vai redzes traucējumi - šie simptomi var būt pazīmes asins receklim vēnā aiz acs; - ādas melnēšana - šis simptoms var būt smaga ādas audu bojājuma pazīme.
Czech: 6. krok.
Latvian: 6. solis.
Czech: Parametry týkající se zdravotního stavu ve studii HAVEN 1 Tabulka č. 10 uvádí souhrnné srovnání skóre na škále indexu utilit EQ-5D-5L a na vizuální analogové škále při hodnocení po 24 týdnech léčby s výchozími hodnotami pro rameno s profylaxí přípravkem
Latvian: 10. tabulā ir kopsavilkums par Hemlibra profilakses grupas (A grupa) un, grupas, kurā profilaksi neizmantoja (B grupa), salīdzinājumu, vērtējot EQ-5D-5L skalas rādītājus un vizuālās analogās skalas rādītājus pēc 24 ārstēšanas nedēļām, koriģējot pēc sākotnējām vērtībām.