FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - véralvadásgátló hatású gyógyszerek, mint például vérhígítók (pl. kumarin/warfarin és heparin),
Icelandic: - lyf sem draga úr storknunargetu blóðsins svo sem segavarnarlyf (t.d., kúmarín/warfarín og heparín), dípýridamól, asetýlsalisýlsýru eða bólgueyðandi verkjalyf (svo sem íbúprófen eða naproxen).
Hungarian: A patkányokat a vemhesség 6-15. napján kezelték intravénásan, a teratogén hatások NOEL (megfigyelhető hatást nem okozó) szintje 300 E/kg volt.
Icelandic: Rannsóknir á fósturskemmandi verkun með L-asparagínasa hafa gefið vísbendingar um fósturskemmandi áhrif hjá rottum, sem fengu meðferð frá degi 6 til 15 á meðgöngu, með engin sýnileg áhrif (NOEL) að því er varðar vanskapandi áhrif við skammtinn 300 ein./kg í bláæð.
Hungarian: A beadáshoz, illetve tisztításhoz használt összes kelléket -beleértve a kesztyűket is - magas kockázatú hulladékok gyűjtésére kijelölt zsákokba kell helyezni, amelyek megsemmisítését magas hőmérsékletű égetéssel kell elvégezni.
Icelandic: Allir hlutir til gjafar eða hreinsunar, þ.m.t. hanskar, skulu settir í úrgangspoka fyrir áhættusaman úrgang til háhitabrennslu.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás Nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a pegaszpargázzal
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun voru gerðar með pegaspargasa.
Hungarian: Gyakran megfigyelik a pancreas endokrin funkció módosulását, ami főként rendellenes glükóz anyagcsere formájában jelentkezik.
Icelandic: Breytingar á starfsemi innkirtla briskirtils eru algengar og koma aðallega fram sem óeðlileg umbrot glúkósa.
Hungarian: Az Oncaspar-t akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekek (születéstől 18 éves korig) és felnőttek kezelésére használják.
Icelandic: Oncaspar er notað til að meðhöndla börn frá fæðingu til 18 ára aldurs og hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði.
Hungarian: Az említett kontrollált vizsgálatok nem alkalmasak az Oncaspar farmakokinetikájának formális értékelésére speciális betegpopulációk esetében.
Icelandic: Samanburðarrannsóknirnar voru ekki hannaðar til að meta lyfjahvörf Oncaspar formlega í tilteknum hópum.
Hungarian: A DFCI 11-001 vizsgálatban az aszparagináz aktivitásának meghatározása az indukciós fázisban egyetlen 2500 E/m2 testfelület Oncaspar intravénás beadása után történt, majd a posztindukciós fázisban kéthetente valósult meg (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Í rannsókn DFCI 11-001 voru mælingar á asparagínasavirkni gerðar eftir stakan skammt af Oncaspar 2.500 ein./m² líkamsyfirborðs í bláæð meðan á innleiðingu stóð og í tvær vikur eftir innleiðingu (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Elővigyázatosságból az Oncaspar alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni, és az Oncaspar-kezelés befejezése utánig nem szabad újrakezdeni.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Oncaspar stendur og ekki má hefja hana á ný fyrr en að meðferð með Oncaspar er hætt.
Hungarian: Oncaspar 750 E/ml por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz pegaszpargáz
Icelandic: Oncaspar 750 ein./ml stungulyf/innrennslislyf, lausn pegaspargasi
Hungarian: - toxikus epidermális nekrolízis nevű súlyos bőrreakció; - veseműködés romlása (pl. a vizelet mennyiségének megváltozása, a lábak és a bokák duzzanata); - sztrók.
Icelandic: - Alvarleg húðviðbrögð, svonefnt drep í húðþekju.; - Skerta nýrnastarfsemi (t.d., breyting á þvaglátum, bjúgur á fótum og ökklum); - Heilablóðfall.
Hungarian: A hígított oldatot 1-2 óra alatt kell beadni, és beadható egy már folyamatban lévő, 9 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos vagy 5%-os glükózoldatos infúzióban.
Icelandic: Þynntu lausnina má gefa á 1 til 2 klukkustundum ásamt innrennsli sem þegar er í gangi, sem er annaðhvort natríumklóríð 9 mg/ml eða 5% glúkósi.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.3 um geymsluaðstæður blandaða og þynnta lyfsins.
Hungarian: Négy kutyából egynél a szérum glutamát-piruvát-transzamináz emelkedését is észlelték.
Icelandic: Aukin virkni glútamicpýruvic transamínasa í sermi kom einnig fram hjá einum af hverjum fjórum hundum.
Hungarian: életveszélyes vagy fatális kimenetelű encephalopathia alakulhat ki, főként idősebb felnőtteknél.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum getur heilakvilli komið fram með eða án skertar lifrarstarfsemi, einkum hjá eldra fólki, sem getur verið lífshættulegur eða banvænn.
Hungarian: Lot {szám}
Icelandic: Lot{númer}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2013/05/03
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03/05/2013.
Hungarian: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Hungarian: Kúra: 4 beadás 1-hetes időközökkel (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap) utána 2 beadás 2-hetes időközzel (35. nap, 49. nap).
Icelandic: Meðferð: 4 inndælingar á viku fresti (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) fylgt eftir með 2 inndælingum á tveggja vikna fresti (dag 35, dag 49).
Hungarian: Ez legfeljebb 1 héten belül rendszerint kezelés nélkül elmúlt.
Icelandic: Þau hurfu yfirleitt sjálfkrafa innan viku.
Hungarian: A vizsgálat két éves nyomonkövetése után az Oncept IL-2-vel kezelt macskák visszaesése hosszabb medián időt (730 nap felett) mutatott a kontroll macskákhoz képest (287 nap).
Icelandic: Eftir tveggja ára eftirfylgni rannsóknarinnar, sýndu kettir sem fengu Oncept IL-2 lengri miðgildistíma að bakslagi (meira en 730 dagar) samanborið við ketti í viðmiðunarhópnum (287 dagar).
Hungarian: ..≥ 106,0 EAID*50 *ELISA módszerrel mért fertőző adag 50 %
Icelandic: ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infectious dose 50 %
Hungarian: A kúrát a sugárkezelés előtti napon kell kezdeni, lehetőleg a sebészi kimetszést követő egy hónapon belül.
Icelandic: Meðferðina á að byrja daginn fyrir geislameðferð, helst innan mánaðar frá skurðaðgerð.
Hungarian: Oldószer Oncept IL-2 részére
Icelandic: Leysir fyrir Oncept IL-2
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Icelandic: - Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Hungarian: Feloldás után, minden adag (1 ml) tartalmaz:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml skammtur:
Hungarian: Kollagén-hidrolizátum Kazein-hidrolizátum Nátrium-klorid Dinátrium-foszfát-dihidrát Kálium-dihidrogén-foszfát.
Icelandic: Collagen hýdrólýsat Casein hýdrólýsat Natríumklóríð Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Kalíum tvíhýdrógen fosfat
Hungarian: Ezenkívül a macska IL-2 nagyon alacsony biológiai aktivitást mutat az emberi fehérvérsejteken összehasonlítva a humán IL-2-vel.
Icelandic: Enn fremur hefur verið sýnt fram á að katta IL-2 hefur mjög litla líffræðilega virkni á hvít blóðkorn hjá mönnum samanborið við manna IL-2.
Hungarian: A hatékonyságot csak sebészeti beavatkozással és sugárkezeléssel együtt vizsgálták: ezért a kezelést a 4.9 pontban leírt kezelési program szerint kell elvégezni.
Icelandic: Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla 4.9.
Hungarian: Ezt két éves időszakra kiterjedő gyakorlati kipróbálás is igazolta.
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í vettvangsrannsókn sem stóð í 2 ár.
Hungarian: A gyakorlati kipróbálás során gyakran átmeneti apátia és testhőmérséklet emelkedés (39,5 °C fölötti) fordult elő.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum var algengt að tímabundið sinnuleysi og hækkaður líkamshiti (yfir 39,5 °C) kæmu fyrir.
Hungarian: A kezelés hatékonyságát nem vizsgálták a kezelés utáni 2 éven túl.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar hefur ekki verið rannsakað lengur en með eftirfylgni í 2 ár.
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezelés csökkentette a visszaesés kockázatát a kezelés kezdete utáni 6 hónaptól, körülbelül 56 %-kal 1 év után és 65 %-kal 2 év után.
Icelandic: Sex mánuðum eftir að meðferð hófst dró meðferð með Oncept IL-2 úr hættunni á bakslagi, um u.þ.b. 56% eftir 1 ár og 65% eftir 2 ár.
Hungarian: A vCP1338 vakcinatörzs egy rekombináns kanárihimlő-vírus, amely a macska interleukin-2-t (IL-2) fejezi ki.
Icelandic: Bóluefnisstofninn vCP1338 er raðbrigða canarypox veira sem tjáir katta interleukin-2 (IL-2).
Hungarian: A hatékonyságot nem vizsgálták áttétellel illetve nyirokcsomó érintettséggel rendelkező macskákban.
Icelandic: Verkun hefur ekki verið rannsökuð hjá köttum með meinvörp eða dreifingu til eitla.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QL03AX90.
Icelandic: QL03AX90.
Hungarian: Az a specifikus mechanizmus, amellyel az immunstimuláció serkenti a tumorellenes aktivitást, nem ismert.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur þess hvernig ónæmisörvun hefur æxlishemjandi verkun er ekki þekktur.
Hungarian: A tumorágyba fecskendezett Oncept IL-2 in situ szolgáltat alacsony dózisú macska interleukin-2-t, amely serkenti a tumorellenes immunitást, miközben így elkerülhető a szisztémás kezeléshez kapcsolódó toxicitás.
Icelandic: Þegar Oncept IL-2 er sprautað þar sem æxlið var fæst því staðbundinn lágskammtur af katta interleukin-2, sem örvar ónæmi sem hindrar vöxt krabbameinsfrumna og kemur í veg fyrir eiturverkun sem tengist altækri (systemic) meðferð.
Hungarian: Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Hungarian: Sebészeti beavatkozás és sugárkezelés mellett alkalmazható immunterápia macskában áttétel illetve nyirokcsomó érintettség nélküli fibroszarkómánál (2-5 cm átmérőjű), a visszaesés kockázatának csökkentése és a visszaesés (helyi visszatérés illetve áttétel) idejének növelése érdekében.
Icelandic: Ónæmingarmeðferð sem notuð er til viðbótar við skurðaðgerð og geislameðferð hjá köttum með trefjasarkmein (2-5 cm í þvermál), án meinvarpa eða dreifingar til eitla, til þess að draga úr hættu á bakslagi og auka tíma að bakslagi (staðbundið eða meinvörp).
Hungarian: A vírus kifejezi az IL-2 gént az oltás helyén, de nem szaporodik a macskában.
Icelandic: IL-2 gen þar sem bólusett er en eftirmyndun veirunnar á sér ekki stað í kettinum.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálatban különböző eredetű, áttétel illetve nyirokcsomó érintettség nélküli fibroszarkómával rendelkező macskákat két csoportba osztottak, az egyik csoport sebészeti jellegű beavatkozásból és sugárkezelésből álló referens kezelést, a másik az előbbiek mellett Oncept
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn þar sem köttum af mismunandi uppruna, með trefjasarkmein án meinvarpa eða dreifingar til eitla var skipt í tvo hópa, annar hópurinn fékk viðmiðunarmeðferðskurðaðgerð og geislameðferð - en hinn hópurinn fékk Oncept IL-2 auk skurðaðgerðar og geislameðferðar.
Hungarian: Az ártalmatlansági vizsgálatokban nagyon gyakran mérsékelt helyi reakció (tapintásra fájdalom, duzzanat, vakarózás) fordult elő.
Icelandic: Í rannsóknum á öryggi var mjög algengt að miðlungsmikil staðbundin áhrif kæmu fyrir (verkur við þreifingu, þroti, kláði).
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöfi sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Hungarian: Túladagolás (10 adag) után múló mérsékelt-kifejezett testhőmérséklet emelkedés és helyi reakció (duzzanat, kipirulás illetve enyhe fájdalom, és néhány esetben forróság az injekció beadási helyén) is előfordulhat.
Icelandic: Við ofskömmtun (10 skammtar) getur tímabundin miðlungs mikil til greinanleg hækkun líkamshita, ásamt staðbundnum viðbrögðum (þroti, roði eða smá verkur og í sumum tilvikum hiti á stungustað) komið fyrir.
Hungarian: Oncept IL-2 liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz macskák részére
Icelandic: Oncept IL-2 frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa köttum
Hungarian: A liofilizátum oldószerben történő feloldása után rázzuk óvatosan és adjunk be öt injekciót (mindegyik kb.
Icelandic: Þegar frostþurrkaða efnið hefur verið leyst upp með leysinum, er blandan hrist varlega og 5 inndælingar gefnar (hver u.þ.b. 0.2 ml) í kringum skurðsvæðið:
Hungarian: 5 cm x 5 cm-es négyzet minden sarkába egy-egy injekciót és a középpontjába egy injekciót.
Icelandic: Ein inndæling í hvert horn og ein inndæling í miðjuna á 5 cm x 5 cm stóru svæði.
Hungarian: Az immunológiai állatgyógyászati készítmény használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa ónæmislyfs fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláló szerek, egyéb immunstimulánsok.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, önnur ónæmisörvandi lyf.
Hungarian: Liofilizátum: 6 x 1 adag Oldószer: 6 x 1 ml
Icelandic: 6 x 1 ml
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után azonnal felhasználandó.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir blöndun.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ az immunológiai állatgyógyászati készítmény más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Hungarian: 6 injekciós üveg liofilizátum és 6 injekciós üveg oldószer kartondoboza
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 6 hettuglösum með frostþurrkuðu lyfi og 6 hettuglös með leysi
Hungarian: Átmenetileg előfordulhatnak enyhe, helyi és/vagy az egész szervezetet érintő, magával az injekció beadásával összefüggő mellékhatások.
Icelandic: Vægar staðbundnar og/eða altækar aukaverkanir sem tengjast inndælingunni sjálfri geta komið fram í skamman tíma.
Hungarian: 6x1 adag liofilizátum injekciós üvegben és 6x1 ml oldószer injekciós üvegben, kartondobozban.
Icelandic: Pappaaskja með 6 hettuglösum hvert með einum skammti af frostþurrkuðu lyfi og 6 hettuglös með 1 ml af leysi.
Hungarian: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Icelandic: EU/1/18/1345/001
Hungarian: 200 mg
Icelandic: Ondexxya 200 mg Stofn fyrir innrennslislausn
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 4 hettuglös
Hungarian: Az eseményig eltelt idő átlagosan 9 nap volt.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 9 dagar.
Hungarian: ≥ 8 óra
Icelandic: ≥8 klukkustundir
Hungarian: < 8 óra vagy nem ismert
Icelandic: <8 klukkustundir eða ekki þekkt
Hungarian: Adja be az elkészített oldatot a megfelelő sebességgel.
Icelandic: Gefið blandaða lausnina á viðeigandi hraða.
Hungarian: > 10 mg/ Nem ismert
Icelandic: >10 mg/ ekki þekkt
Hungarian: Gyakoriság egészséges önkénteseknél
Icelandic: Tíðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Hungarian: PC: {szám}
Icelandic: PC:
Hungarian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Hollandia
Icelandic: Prins Bernhardplein 200 1097
Hungarian: Ez a gyógyszer kórházban tárolandó, ezért ezek az utasítások kizárólag a kórházi személyzet számára szólnak.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á sjúkrahúsi og þessar leiðbeiningar eru eingöngu ætlaðar sjúkrahússtarfsfólki.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a gyógyszer főleg vészhelyzet esetén alkalmazandó, és az orvos döntött úgy, hogy Önnek szüksége van erre a gyógyszerre.
Icelandic: Vinsamlegt athugið að þetta lyf er aðallega notað í bráðatilvikum og læknirinn hefur ákveðið að þörf sé á því.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1345/001
Icelandic: EU/1/18/1345/001
Hungarian: ATC kód: V03AB38
Icelandic: V03AB38.
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Hungarian: Kizárólag kórházi felhasználásra.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsum.
Hungarian: Utolsó adag
Icelandic: Síðasti skammtur
Hungarian: Nem valószínű, hogy az Ondexxya befolyásolni fogja más gyógyszer hatásait vagy, hogy más gyógyszerek hatással lennének az Ondexxya-ra.
Icelandic: Ólíklegt er að Ondexxya hafi áhrif á verkun annarra lyfja eða að önnur lyf hafi áhrif á Ondexxya.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
Icelandic: Blönduð lausn er tær og litlaus eða lítillega gulleit.
Hungarian: Kimutatták, hogy a plazma TFPI aktivitás az andexanet-alfa alkalmazását követően 10-20 órán át gátlódik.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að virkni TFPI í plasma er hindruð í 10 til 20 klukkustundir eftir gjöf andexanet alfa.
Hungarian: A vérző betegeknél ennek a hatásnak az időtartama nem ismert.
Icelandic: Lengd slíkra áhrifa hjá sjúklingum með blæðingar er ekki þekkt.
Hungarian: A vizsgálatnak az elfogadott protokollon kell alapulnia.
Icelandic: Rannsóknin á að byggjast á samþykktri rannsóknaráætlun.
Hungarian: A vizsgált egészséges betegek körében a nők több mellékhatást tapasztaltak (elsősorban infúzióval kapcsolatos reakciókat), mint a férfiak.
Icelandic: Meðal heilbrigðra einstaklinga í rannsóknunum fundu konur fyrir fleiri aukaverkunum (einkum innrennslistengdum viðbrögðum) en karlar.
Hungarian: A rivaroxaban hatásának visszafordítása
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa rivaroxaban
Hungarian: Az andexanet-alfa és a TFPI közötti interakciót nem jellemezték teljesen.
Icelandic: Milliverkun milli andexanet alfa og TFPI hefur ekki verið að fullu skýrð.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert, egy vénába adott injekció vagy infúzió formájában.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með inndælingu eða innrennsli í bláæð.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi.
Hungarian: Közepesen súlyos tünetek esetén meg lehet fontolni az infúzió rövid megszakítását vagy lassítását, majd annak újrakezdését, ha a tünetek enyhülnek.
Icelandic: Ef einkenni eru miðlungi alvarleg má íhuga að gera stutt hlé á innrennslinu eða hægja á því og hefja það síðan á ný þegar dregur úr einkennum.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő: 4-7 óra.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er á bilinu fjórar til sjö klukkustundir.
Hungarian: Az apixaban hatásának visszafordítása
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa apixaban
Hungarian: A D-dimer és az F1+2 fragmentek átmeneti emelkedései nagyon gyakori
Icelandic: Tímabundin hækkun gilda D-dímers og F1+2 búta mjög algengar
Hungarian: A 352 beteggel végzett IIIb/IV.
Icelandic: Samkvæmt gögnum um 352 sjúklinga í IIIb/IV.
Hungarian: 297/352 beteg (84,4%) az alacsony dózisú andexanetet kapta, 55 beteg (15,6%) pedig nagy dózisú kezelésben részesült.
Icelandic: 297 sjúklingar af 352 (84,4%) fengu minni skammtana af andexanet, en 55 sjúklingar (15,6%) fengu stærri skammtana.
Hungarian: Az egyik frissített időközi analízisben a 352 beteg adatait értékelték ki.
Icelandic: Í uppfærðri áfangagreiningu voru gögn frá 352 sjúklingum metin.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitásban bekövetkező változás (ng/ml) egészséges alanyoknál, akiket apixabannal (A) vagy rivaroxabannal (B) anticoaguláltak
Icelandic: Breyting á and-FXa virkni (ng/ml) hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu segavarnarmeðferð með apixaban (A) og rivaroxaban (B)
Hungarian: Az ANNEXA-4 vizsgálatban a biztonságossági populációban lévő, a 30 napos követést befejező betegek közül (N = 351) 54 beteg (15,4%) meghalt.
Icelandic: 30 daga eftirfylgni og lágu því til grundvallar mati á öryggi (N=351) létust 54 sjúklingar (15,4%).
Hungarian: Továbbá az andexanet-alfa független prothromboticus hatását sem lehet kizárni.
Icelandic: Auk þess er ekki hægt að útiloka óháð prótrombín áhrif (prothrombotic effect) andexanet alfa.
Hungarian: Az andexanet-alfa Vd-je, 5,3 ± 2,6 l, amely megközelítőleg azonos a vértérfogattal.
Icelandic: Vd fyrir andexanet alfa er 5,3 ± 2,6 l, u.þ.b. jafngilt blóðrúmmáli.
Hungarian: Poliszorbát 80
Icelandic: Polysorbate 80
Hungarian: Egyéb FXa inhibitorok (pl. fondaparinux, nem frakcionált heparin) hatásainak andexanet-alfával történő visszafordítását nem vizsgálták embereknél.
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa annarra FXa-hemla (t.d. fondaparinux, ósundurgreint heparín) með andexanet alfa hefur ekki verið rannsakaður hjá mönnum.
Hungarian: Valamennyi farmakokinetikai vizsgálatot egy korábbi generációs hatóanyag használatával végezték.
Icelandic: Við allar rannsóknir á lyfjahvörfum var fyrri kynslóð lyfjaefnisins notuð.
Hungarian: • a véralvadási markerekre kifejtett hatások: néhány marker, amelyek a véralvadást befolyásolják, egy kis ideig megemelkedtek, majd visszatértek a normális szintre.
Icelandic: áhrif á blóðstorkuvísa: sumir blóðstorkuvísar hækkuðu tímabundið og náðu síðan eðlilegu gildi á ný.
Hungarian: Ezeket a markereket nem mérték azoknál a betegeknél, akiket az ANNEXA-4 vizsgálatba vontak be, de thromboemboliás eseményeket megfigyeltek (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Þessir vísar voru ekki mældir hjá sjúklingum sem teknir voru inn í ANNEXA-4 rannsóknina, en þar varð vart við segarek (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos infúzió okozta reakciók esetén elegendő lehet a gondos megfigyelés.
Icelandic: Ef væg eða miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð koma fram getur verið nóg að fylgjast vandlega með sjúklingnum.
Hungarian: Ez idáig az andexanet-alfa elleni pozitív, nem neutralizáló antitestek előfordulása a kezelést követően hasonló volt az ANNEXA4 vizsgálat betegeinél (8,5% vagy 20/236 beteg), mint amit az egészséges alanyoknál figyeltek meg.
Icelandic: Enn sem komið er hefur myndun óhlutleysandi mótefna gegn andexanet alfa eftir meðferð hjá sjúklingum í ANNEXA-4 rannsókninni (8,5% eða 20/236 sjúklingum) verið svipuð því sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: 2021. június
Icelandic: september 2019
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerek és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: - Hatóanyaga az andexanet-alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er andexanet alfa.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).