FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Urticarie Leziuni cutanate exfoliative și buloase, inclusiv pemfigoid bulos
Maltese: Urtikarja Leżjonijiet fil-ġilda esfoljattivi u bl-infafet, inkluż pemphigoid bl-infafet
Romanian: Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă.
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Romanian: Ambalaj colectiv: 180 (3 ambalaje a 60) comprimate filmate.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 180 (3 pakketti ta' 60) pilloli miksija b'rita.
Romanian: Următoarele informaţii reflectă datele disponibile referitoare la substanţele active individuale.
Maltese: Id-dikjarazzjonijiet li ġejjin jirriflettu l-informazzjoni disponibbli fuq is-sustanzi attivi individwali.
Romanian: Vildagliptin adăugat la pacienţii al căror control glicemic nu a fost satisfăcător în pofida tratamentului cu metformină în monoterapie a condus, după un tratament de 6 luni, la reduceri medii suplimentare statistic semnificative ale HbA1c în comparaţie cu placebo (diferenţe între grupuri de -0,7% până la -1,1% pentru vildagliptin 50 mg, respectiv, 100 mg).
Maltese: Meta vildagliptin kien miżjud f'pazjenti li l-kontroll gliċemiku tagħhom ma kienx sodisfaċenti minkejja kura b'monoterpija ta' metformin irriżulta li wara 6 xhur ta' kura kien hemm żieda statistikament sinifikanti fil-medja ta' tnaqqis ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (differenzi bejn ilgruppi ta' -0.7% sa' -1.1% għal vildagliptin 50 mg u 100 mg rispettivament).
Romanian: Tabelul 6 Reacţii adverse de după punerea pe piaţă a medicamentului
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq Tabella 6 Reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30C.
Romanian: • Acidoză lactică (foarte rar: pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Maltese: • Anġjoedema (rari: tista' taffettwa sa persuna waħda f'kull 1,000):
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari ħafna
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): durere în gât, secreţie nazală, febră; semne ale unor valori mari de acid lactic în sânge (cunoscute sub numele de acidoză lactică), cum sunt somnolenţă sau ameţeală, greaţă sau vărsături severe, dureri abdominale, bătăi cardiace neregulate sau puternice, respiraţie rapidă; înroşirea pielii, mâncărime; valori scăzute ale vitaminei B12 (paloare, oboseală, simptome mentale cum sunt confuzia sau tulburări de memorie).
Maltese: • Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): grieżem misluħin, imnieħer iqattar, deni; sinjali ta' livell għoli ta' aċidu lattiku fid-demm (magħruf bħala aċidożi lattika) bħal tħeddil jew sturdament, dardir qawwi jew rimettar, uġigħ addominali, qalb tħabbat irregolari jew profonda, tieħu n-nifs bil-għaġġla; ħmura tal-ġilda, ħakk; tnaqqis fil-livelli ta' vitamina
Romanian: La persoanele non-diabetice (cu valori glicemice normale), vildagliptin nu stimulează secreţia de insulină şi nu reduce valorile glucozei.
Maltese: F'individwi mhux dijabetiċi (gliċemija normali), vildagliptin ma jistimulax it-tnixxija tal-insulina jew inaqqas livelli ta' glucose.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminei este > 400 ml/min, indicând faptul că metformina se elimină prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Maltese: It-tneħħija renali ta' metformin hija > 400 ml/min, li jindika li metformin jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u skrezzjoni mit-tubi.
Romanian: La om, metabolizarea este principala cale de eliminare pentru vildagliptin, reprezentând 69% din doză.
Maltese: Fil-bniedem il-metaboliżmu huwa l-mezz ewlieni li bih jitnehha vildagliptin, li jgħodd 69% tad-doża.
Romanian: Hepatită (reversibilă la oprirea administrării medicamentului) Rezultate anormale ale valorilor funcţiei hepatice (reversibile la oprirea administrării medicamentului) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută
Maltese: Epatite (riversibbli mat-twaqqif tal-prodott mediċinali) Testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied (riversibbli mat-twaqqif tal-prodott mediċinali)
Romanian: Date limitate sugerează că etnia nu are o influenţă importantă asupra farmacocineticii vildagliptin.
Maltese: Dejta limitata tindika li r-razza mgħandhiex influwenza maġġuri fuq il-farmakokinetika ta' vildagliptin.
Romanian: În studiile clinice greutatea nu s-a modificat faţă de valorile iniţiale când vildagliptin 100 mg zilnic a fost administrat ca monoterapie (-0,3 kg şi -1,3 kg pentru vildagliptin, respectiv placebo).
Maltese: Fil-provi kliniċi, il-piż ma nbidilx mil-linja bażi meta vildagliptin 100 mg kuljum ingħata bħala monoterapija (-0.3 kg u -1.3 kg għal vildagliptin u plaċebo, rispettivament).
Romanian: În datele din studiile de monoterapie controlată şi terapie adăugată cu durata de până la 24 săptămâni, incidenţa creşterii valorii ALT sau AST  3x LSVN (clasificată ca prezentă la cel puţin 2 măsurători succesive sau la vizita finală din timpul tratamentului) a fost 0,2%, 0,3% şi 0,2% pentru vidagliptin 50 mg o dată pe zi, vildagliptin 50 mg de două ori pe zi, respectiv toţi comparatorii.
Maltese: Minn dejta minn monoterapija kontrollata u provi add-on li damu sa 24 ġimgħa, l-inċidenza ta' żiediet fl-ALT jew AST kienet  3 darbiet ULN (klassifikata bħala preżenti f'mill-anqas 2 kejliet wara xulxin jew fl-aħħar żjara fuq il-kura) kienu 0.2%, 0.3% u 0.2% għal vildagliptin 50 mg kuljum, vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum u l-kumparaturi kollha, rispettivament.
Romanian: Hipromeloză
Maltese: Ipogliċemija
Romanian: - Nu utilizaţi Icandra dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi şi "Nu utilizaţi Icandra").
Maltese: - Tużax Icandra jekk int tqila jew qed tredda' (ara wkoll "Tiħux Icandra").
Romanian: Icandra vildagliptină/clorhidrat de metformină
Maltese: Icandra vildagliptin/metformina kloridrat
Romanian: EPAR-ul complet pentru Icandra este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Icandra jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Vildagliptina în monoterapie a fost aprobată în UE în septembrie 2007 sub numele de Galvus, iar metformina este disponibilă în UE din 1959.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin kienet ġiet approvata weħidha mill-UE bl-isem ta' Galvus, filwaqt li lmetformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Romanian: • la pacienţii iau deja vildagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;
Maltese: • fil-pazjenti li diġà qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni ta' vildagliptin u metformina f'pilloli separati;
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Icandra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Icandra.
Romanian: Compania care produce Eucreas a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Icandra.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Eucreas qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Icandra.
Romanian: Icandra este un medicament care conţine substanţele active vildagliptină şi clorhidrat de metformină.
Maltese: Icandra huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Romanian: Icandra conţine două substanţe active, care au moduri diferite de acţiune.
Maltese: Icandra fih żewġ sustanzi attivi, fejn kull waħda għandha mezz differenti ta' azzjoni.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Icandra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă) şi scăderea poftei de mâncare.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Icandra (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq) u telf tal-aptit.
Romanian: Ce este Icandra?
Maltese: X'inhu Icandra?
Romanian: De ce a fost aprobat Icandra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Icandra?
Romanian: Studiile cu Galvus ca tratament adjuvant la metformină, metformină cu o sulfoniluree sau metformină şi insulină au fost folosite pentru a sprijini utilizarea Eucreas în aceleaşi indicaţii.
Maltese: L-istudji b'Galvus bħala terapija aġġuntiva għall-metformina, il-metformina u s-sulfonilurea, jew il-metformina u l-insulina ntużaw bħala sostenn għall-użu ta' Icandra fl-istess indikazzjonijiet.
Romanian: Un număr total de 81 de pacienți (18 %) din studiul de fază 2 (n=449) au prezentat evenimente vasculare ocluzive grave și, în ansamblu, un număr total de 101 pacienți (23 %) au prezentat evenimente vasculare ocluzive (grave și non-grave).
Maltese: Total ta' 81 (18%) pazjent fl-istudju tal-fażi 2 (n=449) esperjenzaw avvenimenti okklużivi vaskulari serji u b'mod globali, total ta' 101 pazjent (23%) esperjenzaw avvenimenti okklużivi vaskulari (serji u mhux serji).
Romanian: • informații actualizate privind reacțiile adverse.
Maltese: • Informazzjoni aġġornata dwar ir-reazzjonijiet avversi.
Romanian: Incidența evenimentelor trombotice arteriale (la 100 pacienți-ani) s-a menținut relativ constantă.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti trombotiċi arterjali (għal kull 100 sena ta' pazjent) jibqa' relattivament kostanti.
Romanian: Aspecte clinice
Maltese: Kwistjonijiet kliniċi
Romanian: PRAC a solicitat o activitate suplimentară de reducere la minimum a riscurilor.
Maltese: Il-PRAC kien jeħtieġ attività addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Romanian: Ponatinib este un inhibitor al tirozin kinazei (TKI), proiectat în scopul inhibării activității de kinază a BCR-ABL native și a tuturor variantelor mutante, inclusiv a „genei portar" T315I.
Maltese: Ponatinib huwa inibitur tat-tirożina kinażi (TKI), maħsub bil-għan li jinibixxi l-attività ta' kinażi ta' BCR-ABL nattiv, u l-varjanti tal-mutanti kollha, inkluż l-'għassies' T315I.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a fost de acord că este important ca aceste date să fie reflectate în informațiile referitoare la produs;
Maltese: Madankollu, il-Kummissjoni qablet li huwa importanti li din id-dejta tiġi riflessa fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezintă rezistență la dasatinib, care prezintă intoleranță la dasatinib și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T315I.
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromożoma ta' Philadelphia (Ph+ ALL) li huma reżistenti għal dasatanib; li huma intolleranti għal dasatinib u li għalihom, kura sussegwenti b'imatinib mhijiex klinikament xierqa; jew li għandhom il-mutazzjoni T315I.
Romanian: Autorizația de introducere pe piață a fost acordată de Comisia Europeană la 1 iulie 2013 pentru următoarele indicații la pacienții adulți:
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-1 ta' Lulju 2014 għallindikazzjonijiet li ġejjin fil-pazjenti adulti:
Romanian: Acestea au inclus analiza suplimentară a profilului farmacocinetic/farmacodinamic al ponatinibului pentru a se stabili doza optimă la toate grupele de pacienți și pentru toate indicațiile (inclusiv recomandări pentru doza inițială și reduceri ale dozei), evaluarea suplimentară a naturii, severității și frecvenței tuturor evenimentelor adverse vasculare ocluzive iatrogene (și sechelele posibile) și de insuficiență cardiacă, explorarea mecanismelor de acțiune potențiale care duc la evenimente vasculare ocluzive și analiza posibilităților adoptării unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Maltese: Dawn kienu jinkludu aktar konsiderazzjoni tal-profil PK-PD ta' ponatinib sabiex jiġi ddeterminat l-aħjar dożaġġ filpopolazzjonijiet ta' pazjenti u l-indikazzjonijiet kollha (inkluż ir-rakkomandazzjonijiet għad-doża inizjali u t-tnaqqis fid-doża), il-valutazzjoni ulterjuri tan-natura, is-severità u l-frekwenza talavvenimenti avversi okklużivi vaskulari li ħarġu mill-kura (u l-konsegwenzi possibbli), u linsuffiċjenza tal-qalb, l-esplorazzjoni tal-mekkaniżmi potenzjali ta' azzjoni li jwasslu għal avvenimenti okklużivi vaskulari u l-konsiderazzjoni tal-possibbiltajiet għal aktar miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Romanian: • PRAC a analizat Iclusig (ponatinib) în cadrul procedurii inițiate de Comisia Europeană, în temeiul articolului 20 al Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
Maltese: • Il-PRAC qies Iclusig (ponatinib) fil-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li nbdiet mill-Kummissjoni Ewropea.
Romanian: Totuși, aceste date includ un număr relativ scăzut de pacienți, la majoritatea doza fiind redusă din cauza evenimentelor adverse, iar perioada de urmărire este limitată.
Maltese: Madankollu, din id-dejta tinkludi numru relattivament żgħir ta' pazjenti, li ħafna minnhom tnaqqsitilhom id-doża minħabba avvenimenti avversi, u ż-żmien ta' segwitu huwa limitat.
Romanian: În linii mari, profilul general de siguranță pentru ponatinib este în concordanță cu cel avut în vedere la momentul autorizării pentru introducerea pe piață, cu creșterea notabilă a riscului de evenimente vasculare ocluzive.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali għal ponatinib huwa ġeneralment konsistenti ma' dak ikkunsidrat fi żmien l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, biż-żieda importanti tar-riskju ta' avvenimenti okklużivi vaskulari.
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică, în fază accelerată sau în fază blastică, care prezintă rezistență la dasatinib sau nilotinib, care prezintă intoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T315I și
Maltese: • lewkimja majelojde kronika (CML) f'fażi kronika, fażi aċċellerata, jew fażi blast li huma reżistenti għal dasatanib jew nilotinib; li huma intolleranti għal dasatinib jew nilotinib u li għalihom kura sussegwenti b'imatinib mhijiex klinikament xierqa; jew li għandhom ilmutazzjoni T315I u
Romanian: La un număr total de 23 de pacienți (5,1 %) au survenit evenimente grave de insuficiență cardiacă.
Maltese: Seħħew avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb serji f'total ta' 23 pazjent (5.1%).
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană a inițiat, la 27 noiembrie 2013, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Maltese: Għalhekk, fis-27 ta' Novembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Romanian: • PRAC a luat notă de riscul grav de evenimente vasculare ocluzive asociate cu Iclusig, care este probabil dependent de doză;
Maltese: • Il-PRAC ħa nota tar-riskju serju ta' avvenimenti okklużivi vaskulari assoċjati ma' Iclusig, li x'aktarx ikun relatat mad-doża.
Romanian: 15 ianuarie 2015 EMA/40159/2015
Maltese: EMA/40159/2015
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC);
Maltese: • lewkimja malejojde kronika (CML);
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA) la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti li huma ‘pożittivi għall-kromożomju Phildelphia' (Ph+).
Romanian: Iclusig a fost autorizat ca medicament orfan (un medicament pentru tratarea bolilor rare) în UE în iulie 2013.
Maltese: Iclusig ġie awtorizzat bħala mediċina orfni (mediċna għall-kura ta' mard rari) fl-UE f'Lulju 2013.
Romanian: Substanța activă din Iclusig, ponatinibul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de tirozin kinază".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iclusig, il-ponatinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħin ‘inibituri tirożina-kinażi'.
Romanian: • Raportul beneficiu-risc pentru Iclusig rămâne pozitiv pentru toate indicațiile autorizate, iar doza inițială rămâne 45 mg pe zi.
Maltese: • Il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Iclusig jibqa' wieħed pożittiv fl-indikazzjonijiet awtorizzati kollha, u ddoża inizjali tibqa 45 mg kuljum.
Romanian: De asemenea, medicamentul se utilizează la pacienții care prezintă o mutație genetică numită „mutație T315I" care îi face rezistenți la tratamentul cu imatinib, dasatinib sau nilotinib.
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti li għandhom mutazzjoni ġenetika msejħa ‘mutazzjoni T315I' li tagħmilhom reżistenti għal kura b'imatinib, dasatinib jew nilotinib.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea beneficiilor și riscurilor pentru Iclusig (ponatinib), un medicament utilizat pentru tratamentul leucemiei (cancer al globulelor albe), și a recomandat întărirea atenționărilor din informațiile referitoare la produs pentru reducerea la minimum a riscului de formare de cheaguri de sânge și de obstrucții arteriale.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) temmet ir-rieżami tagħha talbenefiċċji u r-riskji ta' Iclusig (ponatinib), mediċina li tintuża għall-kura ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod), u rrakkomandat twissijiet imsaħħa fl-informazzjoni tal-prodott immirati lejn ittnaqqis tar-riskju ta' emboli u mblokki fl-arterji.
Romanian: • Datele privind siguranța și eficacitatea reducerii dozei după un răspuns citogenetic major la pacienții cu LMC în fază cronică au fost incluse în RCP pentru a oferi informații medicilor care prescriu medicamentul și pentru a facilita evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc pentru Iclusig cu privire la reducerea dozei.
Maltese: • Data dwar is-sigurtà u l-effikaċja li tikkonċerna tnaqqis fid-doża wara rispons ċitoġenetiku maġġuri f'pazjenti b'CML fil-fażi kronika ġiet inkluża fl-SmPC, biex tipprovdi informazzjoni lil min jippreskrivi u biex tiffaċilita evalwazzjoni individwali tal-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Iclusig fir-rigward ta' tnaqqis tad-doża.
Romanian: Reevaluarea Iclusig a fost inițiată la 27 noiembrie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Maltese: Ir-rieżami ta' Iclusig inbidel fis-27 ta' Novembru 2013 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 15 ianuarie 2015.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha fil-15 ta' Jannar 2015.
Romanian: Substraturi transportoare
Maltese: Sottostrati trasportaturi
Romanian: iunie 2019
Maltese: Ġunju 2019
Romanian: - gamma-glutamiltransferază
Maltese: - gamma-glutamyltransferase
Romanian: Rasă, n (%)
Maltese: Razza, n (%)
Romanian: Status de performanţă ECOG, n (%) ECOG=0 sau 1
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%) ECOG = 0 jew 1
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
Romanian: • Substanţa activă este ponatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ponatinib.
Romanian: Siguranța
Maltese: Sigurtà
Romanian: - alanină aminotransferază
Maltese: - alanine aminotransferase
Romanian: D-93055 Regensburg
Maltese: D-93055 Regensburg Il-Ġermanja
Romanian: - aspartat aminotransferază
Maltese: - aspartate aminotransferase
Romanian: 93055 Regensburg, Germania
Maltese: 93055 Regensburg, Il-Ġermanja
Romanian: Anemie (Hgb scăzută)
Maltese: Anemija (Hgb imnaqqas)
Romanian: Populaţia totală în condiţii de siguranţă N=449
Maltese: Popolazzjoni totali ta' sigurtà N = 449
Romanian: Ponatinibul este metabolizat de către izoenzime CYP3A4.
Maltese: Ponatinib huwa metabolizzat minn CYP3A4.
Romanian: Pancreatită de gradul 3
Maltese: Pankreatite ta' Grad 3
Romanian: Ocluzie vasculară (vezi pct. 4.2 şi 4.4)
Maltese: Okklużjoni vaskulari (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)
Romanian: NAN* < 1,0 x 109/l sau trombocite < 50 x 109/l
Maltese: ANC* < 1.0 x 109/L jew plejtlets < 50 x 109/L
Romanian: Pancreatită de gradul 4
Maltese: Pankreatite ta' Grad 4
Romanian: Se opreşte administrarea Iclusig *LSSVN = limita superioară stabilită a valorilor normale
Maltese: Waqqaf Iclusig *IULN = institution upper limit of normal
Romanian: * Raportate prin utilizarea criteriilor terminologice comune pentru reacţiile adverse ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiunea 4.0
Maltese: *Rapportaġġ skont in-Cancer Institute Common Terminology Criteria għal Każijiet Avversi verżjoni 4.0.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista f'forma tabulari ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Maltese: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Romanian: 180 comprimate
Maltese: 180 pillola
Romanian: Neagră/Afro-americană
Maltese: Iswed/Amerikan-Affrikan
Romanian: Reacţii adverse importante
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti
Romanian: Raportul sânge/plasmă al ponatinibului este 0,96.
Maltese: Il-proporzjon ta' demm/plażma ta' ponatinib huwa ta' 0.96.
Romanian: In vitro, ponatinibul este un inhibitor al P-gp şi BCRP.
Maltese: In vitro, ponatinib huwa impeditur ta' P-gp u BCRP.
Romanian: Iclusig a fost evaluat în cadrul unor studii farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi fototoxicitatea.
Maltese: Iclusig ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, tossiċità dovuta għal dożi ripetuti, ġenotossiċità tossiċità riproduttiva u studji ta' fototossiċità.
Romanian: Ocluzie vasculară
Maltese: Okklużjoni vaskulari
Romanian: Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidon glicolat de sodiu Siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Romanian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Marea Britanie
Maltese: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Ir-Renju Unit
Romanian: Răspuns citogenetic Major (RCiM) a
Maltese: Rispons Ċitoġeniku Maġġuri (MCyR)a
Romanian: • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu (coloidal anhidru), stearat de mangeziu, talc, macrogol 4000, alcool polivinilic, dioxide de titan (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 4000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
Romanian: Manipulare:
Maltese: Immaniġġar:
Romanian: Reacţiile adverse grave cele mai frecvente >1% (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) au fost: pancreatită (5,6%), febră (4,2%), durere abdominală (4,0%), infarct miocardic (3,6%), fibrilaţie atrială (3,3%), anemie (3,3%), scădere a numărului de trombocite (3,1%), neutropenie febrilă (2,9%), insuficienţă cardiacă (2,0%), creştere a concentraţiilor plasmatice ale lipazei (1,8%), dispnee (1,6%), diaree (1,6%), scădere a numărului de neutrofile (1,3%), pancitopenie (1,3%) şi revărsat pericardic
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni serji ta' >1% (frekwenzi li dehru mal-kura) kienu pankreatite (5.6%), deni (4.2%), uġigħ addominali (4.0%), infart mijokardijaku (3.6%), fibrillazzjoni tal-atriju (3.3%), anemija, (3.3%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (3.1%), newtropenija bid-deni (2.9%), insuffiċjenza tal-qalb (2.0%), żieda fil-lipase (1.8%), qtugħ ta' nifs (1.6%), dijarea (1.6%), tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (1.3%), panċitopenija (1.3%) u effużjoni tal-perikardju (1.3%).
Romanian: General (N=267)
Maltese: Globali (N = 267)
Romanian: LMC-FC (N=270)
Maltese: CP-CML (N=270)
Romanian: (IÎ95%) Răspuns molecular major b %
Maltese: (95% CI) Rispons Molekulari Maġġurb
Romanian: Un PMR actualizat trebuie depus până la 24 noiembrie 2014.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat sal-24 ta' Novembru 2014.
Romanian: Dintre cei 449 pacienţi care au participat la studiul clinic cu Iclusig, 155 (35%) aveau vârsta ≥ 65 ani.
Maltese: Mill-449 pazjent fl-istudju kliniku ta' Iclusig, 155 (35%) kellhom ≥ 65 sena.