FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para las modificaciones poso lógicas de trastuzumab, ver la ficha técnica de trastuzumab.
Slovak: Modifikácie dávky trastuzumabu sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Spanish: Aumento de peso (G3/4: 0%);
Slovak: Zvýšenie hmotnosti (v 0 % G3/4)
Spanish: Los pacientes tratados con TCF presentaron un mayor tiempo hasta el 5% del deterioro definitivo del estado de salud global en el cuestionario QLQ-C30 (p = 0,0121) y un mayor tiempo hasta el empeoramiento definitivo del índice de Kamofsky (p = 0,0088), en comparación con los pacientes tratados con CF.
Slovak: Pacienti liečení TCF mali o 5 % dlhší čas do definitívneho zhoršenia celkového zdravotného stavu podľa hodnotenia dotazníka QLQ-C30 (p =
Spanish: La incidencia de los siguientes efectos adversos (de todos los grados): letargo, estomatitis, infección neutropénica, fue un 10% mayor en los pacientes de 65 años o más que en los pacientes más jóvenes.
Slovak: Výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov (všetkých stupňov): letargia, stomatitída, neutropenická infekcia bol o ≥
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con capecitabina
Slovak: DOCETAXEL KABI v kombinácii s kapecitabínom
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con trastuzumab está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han sido tratados previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Slovak: DOCETAXEL KABI v kombinácii s trastuzumabom je indikovaný na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádory nadmerne exprimujú HER2, a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Spanish: Isquemia de miocardio (G3/4: 1,7%)
Slovak: Ischémia myokardu (v 1,7
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Spanish: • Después, inyectar mediante una sola inyección (un pinchazo) en la bolsa o botella de perfusión de 250 ml conteniendo bien una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión.
Slovak: Požadovaný objem infúzneho koncentrátu sa má vstreknúť (jedno vstreknutie) injekčnou striekačkou do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej 5% roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Slovak: Docetaxel je látka izolovaná z ihličia tisu.
Spanish: En el estudio clínico pivotal de la combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo para el tratamiento de adenocarcinoma gástrico, se excluyó a los pacientes con valores de GOT y/o GPT > 1,5 x LSN, asociado con valores de fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN y bilirrubina > 1 x LSN.
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom na liečbu pacientov s adenokarcinómom žalúdka, boli z pivotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST > 1,5-násobok ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy >
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, el edema periférico que se inició durante el periodo de tratamiento persistió en el periodo de seguimiento en 4 pacientes (0,8%) en el brazo TAC y en 2 pacientes (0,4%) en el brazo FAC.
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 periférny edém, ktorý sa začal počas liečby, pretrvával v období sledovania u 4 pacientov (0,8%) v skupine TAC a u 2 pacientov (0,4%) v skupine FAC.
Spanish: • audición deteriorada
Slovak: • poškodenie sluchu
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluado en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX323).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX 323).
Spanish: Los pacientes que reciban TCF se deben vigilar estrechamente (ver secciones 4.2 y
Slovak: Pacienti liečení TCF sa majú dôsledne monitorovať (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Taxotere, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Kabi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Kabi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde al tratamiento hormonal.
Slovak: • rakovina prostaty, ak rakovina neodpovedá na hormonálnu liečbu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Kabi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Kabi.
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra localmente avanzado (un cáncer que se ha desarrollado pero aún no ha empezado a propagarse).
Slovak: • rakovina hlavy a krku u pacientov s lokálne pokročilým štádiom rakoviny (rakovina začala rásť, ale nerozšírila sa).
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť tzv. vnútornú kostru, čo umožňuje bunkám deliť sa a rozmnožovať.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Kabi.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el docetaxel.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o docetaxele z uverejnenej literatúry.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos adversos.
Slovak: Docetaxel tiež ovplyvňuje nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže zapríčiniť vedľajšie účinky.
Spanish: Como Docetaxel Kabi es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Kabi je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: Al resistir el esqueleto, las células no pueden dividirse y terminan por morir.
Slovak: S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a napokon zaniknú.
Spanish: Docetaxel Kabi se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa podáva ako jednohodinová infúzia každé tri týždne.
Spanish: Docetaxel Kabi deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1 500 células/mm3).
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina druhu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Spanish: También se puede utilizar con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer;
Slovak: Môže sa používať aj s cisplatinou (iný liek proti rakovine) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine,
Spanish: Está indicado también con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no hayan recibido aún tratamiento para su enfermedad o una vez que otros medicamentos se hayan revelado ineficaces, dependiendo del tipo y la fase en que se encuentre el cáncer de mama objeto de tratamiento;
Slovak: Môže sa používať aj s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu, alebo u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od druhu a štádia liečenej rakoviny prsníka,
Spanish: Docetaxel Kabi se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Kabi ha demostrado tener una calidad comparable a Taxotere.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docetaxel Kabi je porovnateľný s liekom Taxotere.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Kabi el 22 de mayo de 2012.
Slovak: mája 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Kabi na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Docetaxel Kabi es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Kabi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Spanish: • adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Slovak: • adenokarcinóm žalúdka (druh rakoviny žalúdka) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Kabi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Kabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Kabi, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Kabi, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Spanish: Docetaxel Kabi se debe utilizar en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa má používať na jednotkách špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitie liekov na liečbu rakoviny) a len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa.
Spanish: Docetaxel Kabi se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa s cisplatinou a 5-fluorouracilom.
Spanish: La empresa mostró asimismo que la solución para perfusión de Docetaxel Kabi tiene una calidad comparable a la de Taxotere.
Slovak: Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Kabi má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Spanish: También deberá administrársele al paciente un medicamento antiinflamatorio como la dexametasona un día antes de administrarle Docetaxel Kabi mediante perfusión.
Slovak: Protizápalový liek, napríklad dexametazón, sa má pacientovi podať tiež, pričom sa s podávaním má začať jeden deň pred podaním infúzie lieku Docetaxel Kabi.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Spanish: Docetaxel Kabi se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa s cisplatinou a 5-fluorouracilom (iné protirakovinové lieky),
Spanish: Docetaxel Kabi puede utilizarse en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa môže používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Spanish: Docetaxel Kabi se utiliza en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi),
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Kabi?
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Kabi povolený?
Spanish: What is Docetaxel Kabi?
Slovak: Docetaxel Kabi?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docetaxel Kabi?
Slovak: Na čo sa liek Docetaxel Kabi používa?
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Kabi
Slovak: Docetaxel Kabi
Spanish: Se recomienda usar guantes.
Slovak: Odporúča sa používanie rukavíc.
Spanish: • pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente)
Slovak: • strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví)
Spanish: El 73% de las reacciones cutáneas fueron reversibles en 21 días.
Slovak: 73% kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento.
Slovak: Váš lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Spanish: Tamaño del tumor ≤ 2 cm > 2 cm
Slovak: Veľkosť tumoru ≤ 2 cm >2 cm
Spanish: - si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
Slovak: - keď máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Spanish: Frecuencia no conocida:
Slovak: Frekvencia neznáma:
Spanish: Grado 1 (incluye grado no evaluado)
Slovak: Stupeň 1 (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Spanish: (26,8 - ne) TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Spanish: • disminución del sodio en su sangre.
Slovak: • pokles sodíka v krvi.
Spanish: Parámetros de la calidad de vida
Slovak: Parametre kvality života
Spanish: Estado de receptores hormonales
Slovak: Stav hormonálnych receptorov
Spanish: Segundo episodio: suspender el tratamiento.
Slovak: Druhá epizóda: prerušte liečbu.
Spanish: Edad categoría 2 < 35 años ≥ 35 años
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS  60 a los siguientes grupos de tratamiento:
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS 60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Spanish: - si tiene una enfermedad hepática grave.
Slovak: - keď trpíte závažným ochorením pečene.
Spanish: Edad categoría 1 < 50 años ≥ 50 años
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
Spanish: Recomendaciones para un manejo seguro:
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie:
Spanish: • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (preto sú potrebné pravidelné krvné testy).
Spanish: Es nocivo para las personas con alcoholismo.
Slovak: To je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Spanish: Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Slovak: Počas liečby môžete dostať lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Spanish: (1000 mg/m por día durante 5 días).
Slovak: (1000 mg/m denne počas 5 dní).
Spanish: En este estudio, el 87% de los pacientes presentaba enfermedad que era IHC 3+ y el 95% de los pacientes introducidos presentaban enfermedad que era IHC 3+ y/o FISH positivo.
Slovak: V tejto štúdii 87% pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95% zaradených pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo FISH pozitívne.
Spanish: Cada caja contiene 1 o 5 viales.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 alebo 5 liekoviek.
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
Slovak: Ošetrujúci lekár vypočíta plochu povrchu vášho tela v štvorcových metroch (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Spanish: • presión sanguínea disminuida.
Slovak: • nízky krvný tlak.
Spanish: La tasa de respuesta global fue de 6,8% en los pacientes evaluables y la duración de la respuesta fue de 26,1 semanas.
Slovak: Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8% a priemerná doba odpovede bola 26,1 týždňov.
Spanish: Se realizó un análisis final con una mediana real de seguimiento de 96 meses.
Slovak: Finálna analýza bola vykonaná s aktuálnym mediánom sledovania 96 mesiacov.
Spanish: Dosis habitual
Slovak: Obvyklá dávka
Spanish: El segundo análisis intermedio se realizó después de que fueran registrados globalmente 400 eventos de SLE, lo cual condujo a una mediana de seguimiento de 55 meses.
Slovak: Druhá predbežná analýza bola vykonaná po zaznamenaní celkovo 400 DFS udalostí, čo viedlo k mediánu sledovania 55 mesiacov.
Spanish: Globalmente, los resultados del estudio demuestran una relación beneficio/riesgo positiva para TAC comparado con FAC.
Slovak: Celkovo, výsledky štúdie preukázali pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC v porovnaní s FAC.
Spanish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Slovak: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Spanish: 12 meses.
Slovak: 12 mesiacov
Spanish: Todos excepto un paciente en cada brazo fueron diagnosticados de ICC después de más de 30 días tras el periodo de tratamiento.
Slovak: U všetkých pacientok okrem jednej v každom ramene bolo CHF diagnostikované viac ako 30 dní po období liečby.
Spanish: Letargo; dolor
Slovak: Letargia; Bolesť
Spanish: (ver sección 4.2).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Spanish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Slovak: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francúzsko
Spanish: En ambos grupos, la calidad de vida medida mediante el cuestionario EORTC fue comparable y estable durante el tratamiento y el seguimiento.
Slovak: Kvalita života podľa dotazníka EORTC bola porovnateľná a počas liečby a po nej stabilná v oboch režimoch.
Spanish: Hipotensión; hipertensión; hemorragia
Slovak: Hypotenzia; Hypertenzia; Krvácanie
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento
Slovak: Úprava dávky v priebehu liečby
Spanish: Comente con su médico si tiene dependencia del alcohol o insuficiencia hepática.
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom, ak trpíte závislosťou od alkoholu alebo poškodením funkcie pečene.
Spanish: Puede ser necesario más de un vial para obtener la dosis requerida para el paciente.
Slovak: Na získanie potrebnej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac ako jedna liekovka.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de docetaxel en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Mylan pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Spanish: Parámetros de beneficios clínicos
Slovak: Parametre klinického prínosu
Spanish: Si aparecen cristales no debe seguir usándose la solución y debe desecharse.
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
Spanish: En algunos casos, algunos factores concomitantes pueden haber contribuido al desarrollo de estos efectos.
Slovak: V niektorých prípadoch k výskytu týchto účinkov môžu prispieť iné sprievodné faktory.
Spanish: Con profilaxis primaria con G¬CSF (n = 421) n (%)
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421) n (%)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en la etiqueta del vial después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku liekovky po EXP.
Spanish: Se han notificado casos de alopecia persistente.
Slovak: Boli hlásené prípady pretrvávajúcej alopécie.
Spanish: Si no lo utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 6 horas por debajo de 25ºC, incluida la hora de perfusión.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa a zvyčajne sa nemá prekročiť doba 6 hodín pri teplote do 25°C, vrátane jednej hodiny infúzie.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Date of first authorisation: 31 Enero 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. januára 2012
Spanish: En aproximadamente un 20% de estos casos no hubo ningún factor de riesgo para fallo renal agudo tales como nefrotoxicidad concomitante a medicamentos y trastornos gastrointestinales.
Slovak: Približne u 20% týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 31 Enero 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. január 2012
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Docetaxel Mylan puede ser dañino para el feto.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Docetaxel Mylan môže byť škodlivý pre plod.
Spanish: La razón es que es posible que Docetaxel Mylan o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Slovak: Je to preto, že Docetaxel Mylan alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Spanish: Esto también fue estadísticamente significativo, con una razón de riesgos de 0,71; IC 95% de 0,560,90; test log-rank p = 0,004.
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p =
Spanish: Supervivencia sin enfermedad Razón de riesgos*
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Hazard ratio*
Spanish: Docetaxel pertenece al grupo de medicamentos antineoplásicos denominados taxanos.
Slovak: Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.
Spanish: Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben eliminarse conforme a procedimientos normalizados.
Slovak: Všetky materiály, ktoré boli použité na riedenie a podanie sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico del docetaxel.
Slovak: Karcinogénny potenciál docetaxelu sa neštudoval.
Spanish: Los efectos indeseables sobre los testículos observados en estudios de toxicidad en roedores indican que docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
Slovak: Nežiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, že docetaxel môže zhoršiť samčiu plodnosť.
Spanish: Ácido cítrico (ajuste del pH)
Slovak: Kyselina citrónová (úprava pH)
Spanish: Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravenčenia, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
Spanish: Grado histológico
Slovak: Histologický stupeň
Spanish: Se produjeron muertes por toxicidad en 1 paciente del grupo AT (insuficiencia cardíaca congestiva) y en 4 pacientes del grupo AC (1 por choque séptico y 3 por insuficiencia cardíaca congestiva).
Slovak: Toxická smrť nastala u jednej pacientky v režime AT (kongestívne zlyhanie srdca) a u 4 pacientok v režime AC (1 na septický šok a 3 na kongestívne zlyhanie srdca).