FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dauginėje pakuotėje yra 112 (2 pakuotės po 56) arba 196 (7 pakuotės po 28) plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta` 56) u 196 (7 pakketti ta` 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Lithuanian: retai
Maltese: Rari
Lithuanian: Sistemų organų klasė
Maltese: Is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi
Lithuanian: Dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 %
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7%
Lithuanian: Vitamino B12 stoka labai retai
Maltese: B12 li f'każijiet rari ħafna tista' twassal għal defiċjenza ta' vitamina
Lithuanian: • spaustuviniuose dažuose: šelakas ir indigokarminas (E132).
Maltese: • Linka tat-timbru: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Lithuanian: 60x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Maltese: 60x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin ta' doża waħda.
Lithuanian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/007
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/007
Lithuanian: Kiti vaistai ir Komboglyze
Maltese: Mediċini oħra u Komboglyze
Lithuanian: Saksagliptino AUC senyviems (65-80 metų) pacientams yra maždaug 60% didesnis negu jaunesniems (18-40 metų).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom madwar 60% AUC ta' saxagliptin ogħla minn pazjenti iżgħar (18-40 sena).
Lithuanian: Senyviems pacientams inkstų funkcijos susilpnėjimas yra dažnas ir simptomų nesukelia.
Maltese: Tnaqqis tal-funzjoni renali f'pazjenti anzjani hija frekwenti u mingħajr sintomi.
Lithuanian: jo negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Lithuanian: Šansų santykis (95 % PI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Lithuanian: Papildyto gydymo kitais vaistiniais preparatais ar derinių su jais tyrimai
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Lithuanian: Remiantis patirtimi, sukaupta po vaisto patekimo į rinką, įskaitant savanoriškus pranešimus ir klinikinių tyrimų duomenis, vartojant saksagliptino gauta pranešimų apie šias nepageidaujamas reakcijas: sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinę reakciją, anafilaksinį šoką ir angioedemą.
Maltese: Waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inklużi rapporti spontanji u provi kliniċi, irreazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema.
Lithuanian: Šie pokyčiai kliniškai reikšmingais nelaikomi.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhux magħrufa.
Lithuanian: LRM (angl.
Maltese: • għeja (eżawriment).
Lithuanian: Dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 %, saksagliptino ir dapagliflozino derinio grupėje buvo 41,4 % (95 % PI - nuo 34,5 iki 48,2), saksagliptino grupėje - 18,3 % (95 % PI - nuo 13,0 iki 23,5), o dapagliflozino grupėje - 22,2 % (95 % PI - nuo 16,1 iki 28,3).
Maltese: Fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' saxagliptin u dapagliflozin, 41.4 % (95 % CI [34.5, 48.2]) talpazjenti kisbu livelli ta' HbA1c ta' inqas minn 7 % meta mqabbel ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) tal-pazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) tal-pazjenti filgrupp ta' dapagliflozin.
Lithuanian: • Sąnarių skausmas (artralgija).
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, gautų pranešimų duomenimis pasireiškusios ≥ 5% 5 mg saksagliptino vartojusių pacientų ir dažniau negu vartojant placebą, arba ≥ 2% 5 mg saksagliptino vartojusių pacientų ir ≥ 1 % dažniau negu vartojant placebą, pateikiamos 2 lentelėje.
Maltese: Reazzjonijiet avversi irrappurtati f'≥ 5% tal-pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg u b'mod aktar komuni milli f'pazjenti ikkurati bi plaċebo jew li kienu irrappurtati f'≥ 2% tal-pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg u ≥ 1% aktar frekwenti meta mqabbla mal-plaċebo qed jintwerew f'Tabella 2.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retai (< 1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa 1/100), rari ( 1/10,000 sa 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stabbilit mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: 5 mg saksagliptino per parą juo papildžius gydymą metforminu ir sulfonilkarbamidu - tyrimas D1680L00006 (n=257) 5 mg saksagliptino per parą juo papildžius gydymą metforminu ir sulfonilkarbamidu - tyrimas CV181168 (n=315)
Maltese: 12-il ġimgħa Saxa 2.5 mg darbtejn kuljum miżjud ma' metformin; Studju CV181080 (n=74) Studji miżjuda/ kombinati ma' terapiji addizjonali Miżjud mal-insulina (+/- metformin) Saxa 5 mg kuljum, Studju CV181057: Popolazzjoni globali (n=300) 24-ġimgħa Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin flimkien ma' sulphonylurea; Studju D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin flimkien ma' dapagliflozin Studju CV181168 (n=315)
Lithuanian: Tikslinę HbA1c koncentraciją (7,0 %) saksagliptino grupės pacientų pasiekė mažiau, t.y. 44,7 % (glimepirido - 54,7 %).
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti fil-grupp saxagliptin (44.7%) meta mqabbel mal-grupp glimepiride (54.7%) laħaq mira ta' HbA1c ta' 7.0%.
Lithuanian: - reikšmingą mirties dėl bet kurios su diabetu susijusios priežasties absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 7,5 tokio atvejo per 1000 paciento metų, vien dietos grupės - 12,7 atvejo per 1000 paciento metų (p = 0,017); - reikšmingą mirties dėl bet kurios priežasties absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 13,5 tokio atvejo per 1000 paciento metų, vien dietos grupės20,6 atvejo per 1000 paciento metų (p = 0,011), kartu paimtų sulfonilkarbamido ir insulino monoterapijos grupių - 18,9 atvejo per 1000 paciento metų (p = 0,021); - reikšmingą miokardo infarkto absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 11 tokių atvejų per 1000 paciento metų, vien dietos grupės - 18 atvejų per 1000 paciento metų (p = 0,01).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe komplikazzjoni relatata maddijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 każ/1,00 sena-pazjent) kontra dieta waħidha (43.3 każ/1,000 sena pazjent), p=0.0023, u kontra il-gruppi kombinati b'sulphonylurea u monoterapija b'insulina (40.1 każ/1,000 sena-pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 12.7 każ/1,000 sena pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 13.5 każ/1,000 sena-pazjent kontra dieta waħidha 20.6 każ/1,000 senapazjent, (p=0.011), u kontra l-gruppi kombinati ma' sulphonylurea u monoterapija b'insulina 18.9 każ/1,000 sena pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11il każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 18-il każ/1,000 sena-pazjent, (p=0.01).
Lithuanian: - populiacijos dalis, kurios HbA1c iki gydymo buvo ≥ 10 % (n = 107) 12 savaičių
Maltese: HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
Lithuanian: Pagal placebą koreguotas vidutinis HbA1c koncentracijos pokytis (%) (95 % PI)
Maltese: Medja tal-HbA1c korretta skont ilplaċebo (%)(95% CI)
Lithuanian: Tyrimo metu 7 sveikiems savanoriams vartojant po 400 mg cimetidino 2 kartus per parą, metformino sisteminė ekspozicija (AUC) padidėjo 50 %, o Cmax - 81 %.
Maltese: Studju li sar f'seba' voluntiera b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti bħala 400 mg darbtejn kuljum, żied l-esponiment sistemiku għal metformin (AUC) b'50% u s-Cmax b'81%.
Lithuanian: Saksagliptino biotransformaciją daugiausiai lemia citochromas P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin huwa medjat fil-parti l-kbira permezz ta' ċitokromju P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Lithuanian: Dauginė pakuotė: 112 plėvele dengtų tablečių (2 pakuotės po 56) Dauginė pakuotė: 196 plėvele dengtos tabletės (7 pakuotės po 28) 60x1 plėvele dengtų tablečių
Maltese: Pakketti multipli: 112-il (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita Pakketti multipli: 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksija b'rita 60x1 pillola miksija b'rita
Lithuanian: Saksagliptino ekspozicija buvo atitinkamai 1,2, 1,4 ir 2,1 karto didesnė, o metabolito BMS-510849 ekspozicija - atitinkamai 1,7, 2,9 ir 4,5 karto didesnė negu turintiems normalią inkstų funkciją.
Maltese: L-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.2-, 1.4- u 2.1-il darba ogħla, rispettivament, u lesponimenti għall-BMS-510849 kienu 1.7-, 2.9-, u 4.5-il darba ogħla, rispettivament, minn dawk li dehru f'individwi b'funzjoni renali normali.
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%) po 24 sav.
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 24
Lithuanian: longitudinal repeated measures) - longitudinaliniai kartojami matavimai (duomenys iki gelbstimojo gydymo).
Maltese: LRM = Miżuri repetuti lonġitudinali (Longitudinal repeated measures) (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Lithuanian: Kaip laikyti Komboglyze
Maltese: Tieħux Komboglyze
Lithuanian: Saksagliptino metabolizmą daugiausiai lemia citochromas P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat fil-parti l-kbira b'ċitkromju P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Lithuanian: Metformino dozė didinta nuo 500 mg iki 2000 mg per parą atsižvelgiant į toleravimą.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 sa 2000 mg kull jum skont kif kien tollerat.
Lithuanian: 3 metai.
Maltese: 9 sigħat.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 14, 28, 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse; 112 (2 pakuotės po 56) arba 196 (7 pakuotės po 28) plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse dauginėje pakuotėje; 60x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma pilloli miksijin b'rita ta' 14, 28, 56 u 60 pillola ġo folji mhux imtaqbin, pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta' 56) u 196 (7 pakketti ta' 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin u 60x1 pilloli miksijin b'rita huma ġo folji imtaqbin għal dożi individwali.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų grupes ir absoliutų dažnį.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi u frekwenza assoluta.
Lithuanian: Saksagliptino grupės pacientų (n = 244) HbA1c koncentracijos pokytis, palyginus su placebo grupės (n = 124), po 52 savaičių buvo −0,4%.
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għall-grupp fuq saxagliptin (n=244) imqabbel mal-plaċebo (n=124) kien -0.4% f'Ġimgħa 52.
Lithuanian: Asmenims, kuriems kepenų pakenkimas buvo lengvas (Child-Pugh A klasės), vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) ar sunkus (Child-Pugh C klasės), saksagliptino ekspozicija buvo atitinkamai 1,1, 1,4 ir 1,8 karto didesnė, o metabolito BMS-510849 ekspozicija - atitinkamai 22%, 7% ir 33% mažesnė negu sveikiems.
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku ħafif (Klassi Chlid-Pugh A), moderat (Klassi Child-Pugh B), jew sever (Klassi Child-Pugh C) l-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.1-, 1.4- u 1.8-il darba ogħla, rispettivament, u l-esponimenti għall-BMS-510849 kienu 22%, 7%, u 33% aktar baxxi, rispettivament, minn dawk li dehru f'individwi b'saħħithom.
Lithuanian: Ne KV mirčių skaičius skaitine reikšme buvo didesnis saksagliptino (1,8 %) negu placebo (1,4 %) grupėje, HR = 1,27 (95 % PI nuo 1,00 iki 1,62, P = 0,051).
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti f'saxagliptin (1.8%) milli fil-plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P
Lithuanian: Saksagliptinas/metforminas
Maltese: Saxagliptin ma' metformin
Lithuanian: Saksagliptinas ir metforminas, kartu duodami vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms organogenezės laikotarpiu, embrionų žuvimo ar teratogeninio poveikio nei vienai rūšiai nesukėlė, kai sisteminė ekspozicija (AUC) atitinkamai iki 100 ir 10 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę (5 mg saksagliptino ir 2000 mg metformino) žiurkių patelėms bei atitinkamai 249 ir 1,1 karto - triušių patelėms.
Maltese: L-għotja ta' saxagliptin ma' metformin, lill-firien u fniek waqt it-tqala waqt il-perijodu talorganoġenesi, la kkawżat il-mewt tal-embrijun u l-anqas kienet teratoġenika fl-ebda speċi meta kienu eżaminati b'dożi li jagħtu esponimenti sistemiċi (AUC) sa' 100 u 10 darbiet logħla doża rakkomandata fil-bniedem (RHD; 5mg saxagliptin u 2000 mg metformin), rispettivament, fil-firien; u 249 u 1.1-il darba l-RHD fil-fniek.
Lithuanian: 2 (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Maltese: 2 (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis
Maltese: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi
Lithuanian: Dieta ir fizinis krūvis
Maltese: Dieta u eżerċizzju
Lithuanian: Kartu vartojant rifampiciną, kuris yra stiprus CYP3A4/5 induktorius, saksagliptino Cmax sumažėjo 53%, o AUC - 76%.
Maltese: L-għotja ta' saxagliptin flimkien mal-induttur qawwi ta' CYP3A4/5 rifampicin, naqqas isCmax u l-AUC ta' saxagliptin b'53% u 76%, rispettivament.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams hipoglikemija pasireiškė 3,4% atvejų vartojant 5 mg saksagliptino ir metforminą bei 4 % atvejų vartojant vien metforminą.
Maltese: Il-frekwenza ta' glucose baxx fid-demm irrappurtat kien 3.4% f'pazjenti ġodda għall-kura mogħtija 5 mg saxagliptin ma' metformin u 4.0% f'pazjenti li ngħataw metformin waħdu.
Lithuanian: Metformino patenka į eritrocitus.
Maltese: Metformin jidħol fl-eritroċiti.
Lithuanian: Be to, saksagliptinas neturėjo reikšmingos įtakos metformino, glibenklamido, pioglitazono, digoksino, simvastatino, sudėtinio geriamojo kontraceptiko veikliųjų medžiagų (etinilestradiolio ir norgestimato), diltiazemo ir ketokonazolo farmakokinetikai.
Maltese: Minbarra hekk, saxagliptin ma bidilx il-farmakikinetika ta' metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, il-komponenti attivi ta' kontraċettivi orali kombinati (ethinyl estradiol and norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Lithuanian: Apie išbėrimą taip pat pranešta kaip apie nepageidaujamą reiškinį vartojant saksagliptiną (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Uġigħ fil-ġogi, li jista' jkun sever, ġie rrapportat fir-rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq għallinibituri ta' DPP4 (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Silpnas toksinis poveikis žiurkių vystymuisi pasireiškė tik padažnėjusiais uždelsto kaulėjimo atvejais („banguoti šonkauliai"); susijęs toksinis poveikis vaikingoms patelėms pasireiškė tik 5-6% svorio sumažėjimu laikotarpiu nuo 13-os iki 18-os vaikingumo dienos (jos ir mažiau ėdė).
Maltese: Fil-firien, tossiċità minuri fliżvilupp kienet limitata għal każijiet ta' ritardar fl-ossifikazzjoni ("wavy ribs"); tossiċità relatata mal-omm kienet limitata għall-tnaqqis fil-piż ta' 5-6% fuq il-kors tat-tqala minn jum 13 sa 18, u tnaqqis relatat fil-konsum tal-ikel.
Lithuanian: - Sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Maltese: Indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5);
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra saksagliptinas ir metforminas.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma saxagliptin u metformin hydrochloride.
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP 3A4 induktoriais
Maltese: L-użu ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Lithuanian: Išsamų Komboglyze EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei saksagliptinas / metforminas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku saxagliptin / metformina
Lithuanian: Komboglyze tiekiamas tabletėmis (2,5 mg/850 mg ir 2,5 mg ir 1 000 mg) ir jų galima įsigyti tik pateikus receptą.
Maltese: Komboglyze jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/ 1,000 mg) u jista' jinkiseb biss b' riċetta ta' tabib.
Lithuanian: Kita informacija apie Komboglyze
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Komboglyze
Lithuanian: Dažniausi su saksagliptino ir metformino deriniu susiję šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), šlapimo takų infekcija (šlapimo organų, kaip antai šlapimo pūslės infekcija), gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas), sinusitas (sinusų uždegimas), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), galvos skausmas ir vėmimas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bis-saxagliptin flimkien mal-metformina (li dehru f' bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina bħall-bużżieqa talawrina), gastroenterite (dijarea u rimettar), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras u rimettar.
Lithuanian: • pacientams, kuriems jau skirtas gydymas saksagliptinu ir metforminu atskiromis tabletėmis;
Maltese: • f' pazjenti li diġà qed jiġu kkurati b' saxagliptin u bil-metformina bħala pilloli separati;
Lithuanian: Saksagliptinas yra dipeptidilpeptidazės 4 (DPP4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
Maltese: Is-saxagliptin hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP4).
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 06-2017.
Lithuanian: Kodėl Komboglyze buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Komboglyze?
Lithuanian: Komboglyze sudėtyje yra veikliųjų medžiagų saksagliptino ir metformino.
Maltese: Komboglyze fih is-sustanzi attivi saxagliptin u metformina.
Lithuanian: • Tyrimas, kuriame dalyvavo 320 pacientų, kuriems nepakako metformino ir saksagliptino cukraus kiekiui reguliuoti, parodė, kad gydymą saksagliptinu ir metforminu papildžius dapagliflozinu, HbA1c koncentracija sumažėjo 0,8 procentinio punkto, palyginti su 0,1 procentinio punkto, kai kartu su saksagliptinu ir metforminu buvo vartojamas placebas.
Maltese: • Studju fi 320 pazjent mhux ikkontrollati bil-metformina u s-saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura bis-saxagliptin u l-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b' 0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punt perċentwali meta plaċebo żdied massaxagliptin u l-metformina.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje HbA1c koncentracija pacientų kraujyje buvo maždaug 8 proc.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu madwar 8%.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Komboglyze vartojimu?
Maltese: X' inhu r-riskju assoċjat ma' Komboglyze?
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Lithuanian: Kiekviename Kovaltry flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Kovaltry fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės komponentas, negali būti parduodamas atskirai.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax tinbiegħ separatament.
Lithuanian: /kg) Vss (dl/kg)
Maltese: CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Lithuanian: ABR - visi kraujavimai (mediana, Q1, Q3)
Maltese: ABR - il-ħruġ ta' demm kollu (medjan, Q1,Q3)
Lithuanian: Acto rūgštis, ledinė (pH reguliavimui)
Maltese: Acetic acid, glacial (għall-aġġustament tal-pH)
Lithuanian: EXP (laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje - 12 mėnesių periodo pabaiga): ............
Maltese: EXP (Fi tmiem perjodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25 °C): ...........
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf ittheddida.
Lithuanian: Kovaltry galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Maltese: Kovaltry jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Lithuanian: Oktokogas alfa (viso ilgio rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (rDNR)) yra išgrynintas baltymas, turintis 2 332 aminorūgštis.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Lithuanian: Nuo 12 iki <18 metų N = 23
Maltese: 12-< 18-il sena N=23
Lithuanian: Nuo 0 iki <6 metų N = 24
Maltese: 0-< 6-il sena N=24
Lithuanian: Kovaltry specifinis aktyvumas yra maždaug 4000 TV/mg baltymo.
Maltese: L-attività speċifika ta' Kovaltry hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Lithuanian: • stiklinis miltelių flakonas
Maltese: • plunġer tas-siringa
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Kovaltry sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus.
Maltese: Kovaltry ma fihx il-fattur von Willebrand.
Lithuanian: Kovaltry pakuotės dydžiai: 1 atskira pakuotė 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių.
Maltese: Daqsijiet tal-Pakkett pakkett b'wieħed. pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed.
Lithuanian: /dl) ** 1 858 (38)
Maltese: AUC (IU.h/dL) **
Lithuanian: • flakono adapteris
Maltese: • adapter tal-kunjett
Lithuanian: 2000 TV ir 3000 TV) tirpiklio (1 tipo skaidraus stiklo cilindras su pilku bromobutilo gumos kamščiu);
Maltese: IU u 3,000 IU) solvent (ċilindru trasparenti ta' tip 1 b'għotjien griżi tal-gomma tal bromobutajl)
Lithuanian: Nuo 6 iki <12 metų N = 27
Maltese: 6-< 12-il sena N=27
Lithuanian: KL (dl/val.
Maltese: Tél/Tel:
Lithuanian: Annualized bleed rate (ABR)) nėra lygintinas su skirtingais faktoriaus koncentratais ir su skirtingais klinikiniais tyrimais.
Maltese: Ta' min jinnota, li r-rata annwali ta' fsada (ABR - annualised bleeding rate) mhix komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku halogenobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu);
Maltese: • kunjett wieħed it-trab (10 mL, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluqa b'għatu griż tal-gomma tal-halogenobutyl, komponent ta' siġill u aluminju).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa).
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa).
Lithuanian: Kadangi Kovaltry yra pakeičiamasis endogeninio VIII faktoriaus baltymas, nepageidaujamas poveikis vaisingumui nėra tikėtinas.
Maltese: Billi Kovaltry hu proteina ta' sostituzzjoni ta' fattur VIII endoġenu, mhuma mistennija l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.
Lithuanian: Nulupkite popierinę dangą nuo plastikinio flakono adapterio laikiklio.
Maltese: Qaxxar l-għatu talkarti fuq il-kontenitur tal-plastik tal-adapter tal-kunjett.
Lithuanian: 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių.
Maltese: pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed.
Lithuanian: Pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (kurios gali apimti angioneurozinę edemą, infuzijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, ruples, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), o kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas).
Maltese: • disgewżja (togħma stramba)