FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne sait pas si le brigatinib peut passer dans le lait maternel et pourrait nuire au bébé.
Swedish: Det är inte känt om brigatinib kan passera över i bröstmjölken och eventuellt skada barnet.
French: Qu'est-ce qu'Alunbrig et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alunbrig Comment prendre Alunbrig
Swedish: Vad Alunbrig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Alunbrig Hur du tar Alunbrig
French: Une interruption du traitement et/ou une réduction de dose peut/peuvent être nécessaire(s) en fonction de la tolérance individuelle.
Swedish: Behandlingsavbrott och/eller dosminskning kan bli nödvändigt på basis av individuell säkerhet och tolerabilitet.
French: Ces facteurs doivent être pris en considération lors de l'instauration d'un traitement par Alunbrig.
Swedish: Dessa faktorer ska beaktas vid insättning av behandling med Alunbrig.
French: 90 mg une fois par jour (7 premiers jours)
Swedish: 90 mg en gång dagligen (de första 7 dagarna)
French: Survie globale Médiane (mois)
Swedish: Total överlevnad Median (månader)
French: Cet effet a été observé à environ cinq fois l'exposition humaine à la dose de 180 mg une fois par jour.
Swedish: Denna effekt observerades vid ungefär fem gånger exponeringen hos människa vid dosen 180 mg en gång dagligen.
French: Il doit être conseillé aux patients de signaler tout symptôme visuel.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla symtom som rör synen.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation d'Alunbrig chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga kliniska data från användning av Alunbrig till gravida kvinnor.
French: • activité électrique anormale du cœur (allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme)
Swedish: • onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (förlängt QT-intervall på EKG)
French: Abréviations : ITT = intention de traiter
Swedish: Förkortningar: ITT = Intent-to-treat
French: Le gène anormal produit une protéine appelée kinase qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
Swedish: Den onormala genen tillverkar ett protein, ett så kallat kinas, som stimulerar tillväxten av cancerceller.
French: Alunbrig peut entraîner des malformations fœtales s'il est administré à une femme enceinte.
Swedish: Alunbrig kan orsaka fosterskador om det administreras till en gravid kvinna.
French: Le traitement par Alunbrig doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Swedish: Behandling med Alunbrig ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
French: La plupart des effets indésirables pulmonaires ont été observés au cours des 7 premiers jours de traitement.
Swedish: De flesta pulmonella biverkningarna uppkom under de första 7 behandlingsdagarna.
French: • baisse du nombre des globules rouges (anémie)
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (anemi)
French: La pertinence clinique de ces données en matière de fertilité humaine n'est pas connue.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat för människans fertilitet är inte känd.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction des métastases cérébrales (présence, absence) et de la meilleure réponse antérieure au traitement par crizotinib (réponse complète ou partielle, toute autre réponse/inconnue).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter hjärnmetastaser (fanns, fanns inte) och bästa tidigare respons på krizotinibbehandling (komplett eller partiell respons, all övrig respons/okänd).
French: Le mécanisme d'induction de micronoyaux a été une ségrégation chromosomique anormale (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
Swedish: Mekanismen bakom induktion av mikronukleus var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet) och inte en klastogen effekt på kromosomerna.
French: Le principal critère d'évaluation était le taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1) évalué par l'investigateur.
Swedish: Det viktigaste resultatmåttet var bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) enligt prövarens bedömning.
French: Taux de réponse objective intracrânienne IC à 95 %
Swedish: Intrakraniell objektiv responsfrekvens 95 % KI
French: Les données disponibles ne permettent pas d'exclure une excrétion potentiel dans le lait maternel.
Swedish: Tillgängliga data kan inte utesluta utsöndring i bröstmjölk.
French: L'incidence des augmentations du taux de la CPK de grade 3-4 était de 13,6 %.
Swedish: Incidensen av grad 3-4-ökningar av CPK var 13,6 %.
French: Une accumulation modérée a été observée lors de l'administration répétée (moyenne géométrique du rapport d'accumulation : 1,9 à 2,4).
Swedish: En viss ackumulering observerades vid upprepad dosering (geometriskt medelvärde för ackumuleringskvot: 1,9 till 2,4).
French: (3,7 ; NE)
Swedish: (3,7; EU)
French: Une hyperglycémie de grade 3 a été décrite chez 7,3 % des patients.
Swedish: Grad 3-hyperglykemi inträffade hos 7,3 % av patienterna.
French: Les patients doivent veiller à conserver la capsule de dessiccant du flacon et à ne pas l'avaler.
Swedish: Patienterna ska instrueras att förvara behållaren med torkmedel i burken och inte svälja den.
French: Investigations Fréquent
Swedish: Undersökningar Vanliga
French: Une toxicité testiculaire a été observée dans les études à doses répétées menées chez l'animal.
Swedish: Testikelbiverkningar observerades i djurstudier av upprepad dosering.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE43
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE43
French: • problèmes pulmonaires ou respiratoires Les problèmes pulmonaires, dont certaines formes sévères, sont plus fréquents au cours des 7 premiers jours de traitement.
Swedish: • problem med lungorna eller andningen Lungproblem, ibland allvarliga, är vanligare under de första 7 behandlingsdagarna.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING
French: • modification du goût
Swedish: • förändrat smaksinne
French: Électrophysiologie cardiaque
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
French: Aucun effet indésirable apparent sur les organes reproducteurs de la femelle n'a été observé dans les études de toxicologie générale effectuées chez le rat et le singe.
Swedish: Inga uppenbara biverkningar på hondjurens könsorgan observerades i studier av allmäntoxicitet hos råtta och apa.
French: Le MAH doit s'assurer qu'au sein de chaque Etat Membre où Alunbrig est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser Alunbrig aient accès/reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där Alunbrig marknadsförs, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter/vårdgivare, som förväntas förskriva och använda Alunbrig har tillgång till/förses med följande utbildningsmaterial:
French: Ensuite, une surveillance régulière est recommandée.
Swedish: Därefter ska kontroller göras med jämna mellanrum.
French: Qu'est-ce qu'Alunbrig et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Alunbrig är och vad det används för
French: Toutefois, la prudence s'impose lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, puisque les patients sont susceptibles de présenter des troubles visuels, des sensations vertigineuses ou une fatigue lors de la prise d'Alunbrig.
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom synstörningar, yrsel eller trötthet kan förekomma under behandling med Alunbrig.
French: Au début de votre traitement par Alunbrig, votre médecin peut vous prescrire un kit d'initiation de traitement.
Swedish: När du påbörjar behandlingen med Alunbrig kan din läkare förskriva en startförpackning.
French: La forme inchangée de brigatinib était le principal composant radioactif circulant (92 %), avec l'AP26123 (3,5 %), le principal métabolite également observé in vitro.
Swedish: Oförändrat brigatinib utgjorde den största cirkulerande radioaktiva komponenten (92 %) tillsammans med AP26123 (3,5 %), den primära metabolit som också observerades in vitro.
French: Les pressions systolique et diastolique moyennes ont augmenté au fil du temps chez tous les patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck ökade över tid hos samtliga patienter (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Les critères d'éligibilité ont permis le recrutement de patients présentant un réarrangement d'ALK documenté sur la base d'un test validé, un score de performance ECOG de 0-2 et des traitements par chimiothérapie antérieurs.
Swedish: Lämplighetskriterierna tillät rekrytering av patienter med dokumenterad ALK-mutation baserat på ett validerat test, ECOG-funktionsstatus 0-2, samt tidigare kemoterapi.
French: Un bilan de la fonction hépatique, notamment l'ASAT, l'ALAT et la bilirubine totale, doit être réalisé avant l'initiation du traitement par Alunbrig, puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement.
Swedish: Leverfunktion, med ASAT, ALAT och totalt bilirubin, ska analyseras innan Alunbrig sätts in och därefter varannan vecka under de första 3 behandlingsmånaderna.
French: Alunbrig est également susceptible d'induire d'autres enzymes et transporteurs (par ex. CYP2C, P-gp) via les mêmes mécanismes responsables de l'induction du CYP3A (par ex. activation du récepteur Pregnane X Receptor).
Swedish: Alunbrig kan även inducera andra enzymer och transportproteiner (t.ex. CYP2C, P-gp) genom samma mekanismer som svarar för induktion av CYP3A (t.ex. aktivering av pregnan-X-receptorn).
French: Taux de réponse objective
Swedish: Objektiv responsfrekvens
French: • inflammation du pancréas susceptible de provoquer des douleurs à l'estomac sévères et persistantes, avec ou sans nausées et vomissements (pancréatite)
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln som kan orsaka svår och långvarig buksmärta, med eller utan illamående och kräkningar (pankreatit).
French: Populations spécifiques
Swedish: Specifika populationer
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec Alunbrig.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av Alunbrig.
French: Les sites les plus fréquents de métastases extra thoraciques étaient le cerveau (69 %, dont 62 % ayant reçu une radiothérapie cérébrale antérieure), les os (39 %) et le foie (26 %).
Swedish: De vanligaste ställena för extratorakala metastaser var hjärnan med 69 % (av vilka 62 % tidigare fått strålbehandling mot hjärnan), skelettet med 39 % och levern med 26 %.
French: Le délai d'apparition médian des augmentations des taux de l'amylase et de la lipase était respectivement de 17 jours et 29 jours.
Swedish: Mediantiden till amylas- och lipasökning var 17 respektive 29 dagar.
French: La modification moyenne maximale de l'intervalle QTcF (intervalle QT corrigé selon la méthode de Fridericia) depuis l'inclusion était inférieure à 10 msec.
Swedish: Maximal genomsnittlig QTcF-förändring (korrigerad med Fredericia-metoden) från baslinjen var under 10 msek.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i frekvensordning.
French: Le délai d'apparition médian des augmentations du taux de la CPK était de 27 jours.
Swedish: Mediantiden till CPKförhöjning var 27 dagar.
French: En cas d'interruption du traitement par Alunbrig pendant 14 jours ou plus pour des raisons autres que la survenue d'effets indésirables, le traitement devra être réduit à 90 mg une fois par jour pendant 7 jours avant d'augmenter la dose jusqu'à celle précédemment tolérée.
Swedish: Om Alunbrig avbryts i 14 dagar eller mer av andra skäl än biverkningar ska behandlingen återupptas med 90 mg en gång dagligen i 7 dagar innan man återgår till den tidigare tolererade dosen.
French: Les patients doivent être surveillés rigoureusement lorsqu'Alunbrig est co-administré avec des substrats de ces transporteurs ayant un indice thérapeutique étroit (par ex. digoxine, dabigatran, méthotrexate).
Swedish: Patienterna ska övervakas noga när Alunbrig administreras tillsammans med substrat för dessa transportproteiner som har snävt terapeutiskt index (t.ex. digoxin, dabigatran, metotrexat).
French: Les données limitées sur la sécurité et l'efficacité d'Alunbrig chez les patients âgés de 65 ans et plus suggèrent qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.8).
Swedish: De begränsade data som finns om Alunbrigs säkerhet och effekt vid behandling av patienter 65 år och äldre tyder på att det inte behövs någon dosjustering för äldre patienter (se avsnitt 4.8).
French: Diminution du nombre de neutrophiles
Swedish: Minskat antal neutrofiler
French: On ne sait pas si Alunbrig est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om Alunbrig utsöndras i bröstmjölk.
French: • symptômes tels que engourdissement, picotements, sensation de tiraillement, faiblesse ou douleur dans les mains ou les pieds (neuropathie périphérique)
Swedish: • symtom som domningar och stickningar, svaghet eller smärta i händer eller fötter (perifer neuropati)
French: Les effets indésirables rapportés dans l'étude ALTA et l'étude 101 à la dose recommandée sont présentés dans le tableau 3 par classe de système d'organe, terme préférentiel et fréquence.
Swedish: Biverkningar som rapporterades i ALTA och studie 101 vid rekommenderad dosregim presenteras i tabell 3 indelade efter organsystem, rekommenderad term och frekvens.
French: Si vous arrêtez de prendre Alunbrig
Swedish: Om du slutar att ta Alunbrig
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées régulièrement.
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck ska mätas med jämna mellanrum.
French: Figure 1 : Survie sans progression systémique évaluée par l'investigateur : Population ITT par bras de traitement (ALTA)
Swedish: Figur 1: Av prövaren bedömd överlevnad utan systemisk progression: ITT-population per behandlingsarm (ALTA)
French: Dans l'étude ALTA, 13,5 % des patients dont l'âge était ≥ 65 ans ont présenté un effet indésirable pulmonaire précoce, contre 4,2 % des patients dont l'âge était < 65 ans.
Swedish: I ALTA fick 13,5 % av patienterna ≥65 år en tidig pulmonell biverkning, jämfört med 4,2 % av patienterna <65 år.
French: réduire à 60 mg une fois par jour arrêt définitif sans objet
Swedish: minska till 60 mg en gång dagligen sätt ut permanent ej relevant
French: L'effet du gemfibrozil sur la pharmacocinétique du brigatinib n'est pas cliniquement significatif et le mécanisme sous-jacent de la diminution de l'exposition du brigatinib n'est pas connu.
Swedish: Gemfibrozils effekt på brigatinibs farmakokinetik har ingen klinisk betydelse och den underliggande mekanismen för den minskade exponeringen för brigatinib är inte känd.
French: Certains patients ont développé une pneumopathie inflammatoire ultérieurement au cours du traitement par Alunbrig.
Swedish: En del patienter utvecklade pneumonit senare under behandlingen med Alunbrig.
French: Pour les élévations de grades 3 et 4, les incidences des augmentations de l'ALAT et l'ASAT étaient de 5,5 % et 3,6 %, respectivement.
Swedish: För ökningar till grad 3 och grad 4 var incidensen för förhöjt ALAT och ASAT 5,5 % respektive 3,6 %.
French: • baisse du nombre de globules blancs appelés neutrophiles et lymphocytes, dans les examens sanguins
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler och lymfocyter i blodprov
French: • carbamazépine : médicament utilisé pour traiter l'épilepsie, les épisodes d'euphorie/de dépression et certaines douleurs
Swedish: • karbamazepin: för behandling av epilepsi, euforiska/depressiva episoder och vissa smärttillstånd
French: Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
French: Le brigatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase ciblant ALK, ROS1 (c-ros oncogene 1) et IGF-1R (insulin-like growth factor 1 receptor).
Swedish: Brigatinib är en tyrosinkinashämmare riktad mot ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) och insulinliknande tillväxtfaktor 1-receptorn (IGF-1R).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar
French: Emballage extérieur : PC :
Swedish: Ytterkartong: PC:
French: Voir la notice pour davantage d'informations.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
French: Après une dose unique et à l'état d'équilibre, l'exposition systémique était proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses de 60-240 mg une fois par jour.
Swedish: Efter en engångsdos och vid steady state var den systemiska exponeringen dosproportionell inom dosintervallet 60-240 mg en gång dagligen.
French: • baisse de l'appétit
Swedish: • minskad aptit
French: Alunbrig peut provoquer des troubles visuels, des sensations vertigineuses ou de la fatigue.
Swedish: Alunbrig kan orsaka synstörningar, yrsel och trötthet.
French: Le brigatinib peut être administré pendant ou en dehors des repas.
Swedish: Brigatinib kan administreras med eller utan föda.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse avec des substrats sensibles au CYP3A n'a été menée.
Swedish: Inga kliniska studier av läkemedelsinteraktioner med CYP3A-känsliga substrat har utförts.
French: • rythme cardiaque lent (bradycardie)
Swedish: • långsam puls (bradykardi)
French: Les analyses de pharmacocinétique de population ont montré que l'origine ethnique et le sexe n'avaient aucune incidence sur la pharmacocinétique du brigatinib.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att etnicitet och kön inte inverkade på brigatinibs farmakokinetik.
French: Si vous oubliez de prendre Alunbrig
Swedish: Om du har glömt att ta Alunbrig
French: Les effets indésirables observés chez l'animal à des niveaux d'exposition similaires aux niveaux d'exposition clinique avec une possible pertinence pour l'utilisation clinique étaient les suivants : système gastro-intestinal, moelle osseuse, yeux, testicules, foie, reins, os et cœur.
Swedish: Biverkningar hos djur vid exponeringsnivåer som motsvarar den kliniska exponeringen och kan vara relevanta för klinisk användning var följande: gastrointestinala organ, benmärg, ögon, testiklar, lever, njurar, skelett och hjärta.
French: La dose recommandée est de
Swedish: Rekommenderad dos är
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Préalablement au lancement d'Alunbrig dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Swedish: Innan lansering av Alunbrig i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet av och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och alla övriga aspekter av programmet.
French: Une analyse de l'exposition et de l'intervalle QT a montré que la prolongation de l'intervalle QTc n'était pas dépendante de la concentration.
Swedish: En analys av exponering-QT tyder inte på någon koncentrationsberoende förlängning av QTc-intervallet.
French: Comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
Swedish: Filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
French: Pour les élévations de grades 3 et 4, les incidences pour l'amylase et la lipase étaient de 8,2 % et 10 %, respectivement.
Swedish: För ökningar till grad 3 och grad 4 var incidensen för förhöjt amylas och lipas 8,2 % respektive 10 %.
French: Si vous avez des douleurs du côté droit de votre estomac, si votre peau ou le blanc de vos yeux deviennent jaunes ou si vos urines deviennent sombres, signalez-le à votre médecin.
Swedish: Tala om för läkare om du får ont på höger sida av magen, om din hud eller dina ögonvitor blir gulaktiga eller om urinen blir mörk.
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés chez des patients traités par Alunbrig dans l'étude ALTA et l'étude 101 (selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0)
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Alunbrig i ALTA och studie 101 (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Organsystem Frekvens kategori
French: Remarque : La survie sans progression était définie comme le temps écoulé entre l'initiation du traitement et la date à laquelle une progression de la maladie ou un décès a été mis(e) en évidence pour la première fois, selon l'événement survenant en premier.
Swedish: Anm: Progressionsfri överlevnad definierades som tid från behandlingsinsättning till det datum då sjukdomsprogression först visade sig, alternativt dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
French: Douleurs aux extrémités
Swedish: Värk i extremiteterna
French: L'évaluation du CBNPC ALK-positif doit être réalisée dans un laboratoire disposant de la technologie spécifique nécessaire.
Swedish: Analysen av ALK-positiv NSCLC ska utföras av laboratorier med dokumenterade kvalifikationer inom den specifika teknik som används.
French: Paramètre d'efficacité évalué par l'IRC
Swedish: IRC-bedömd effektparameter
French: • rythme cardiaque rapide (tachycardie)
Swedish: • snabba hjärtslag (takykardi)
French: D'après des études de toxicité à doses répétées menées sur des animaux mâles, Alunbrig peut provoquer une baisse de la fertilité chez les mâles (voir rubrique 5.3).
Swedish: Baserat på toxicitetsstudier vid upprepad dosering till handjur, kan Alunbrig minska fertiliteten hos handjur (se avsnitt 5.3).
French: Effets indésirables† tous grades
Swedish: Biverkningar† alla grader
French: Étude 101 : Un essai multicentrique de phase I/II à escalade de dose mené en ouvert chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées.
Swedish: Studie 101: En öppen multicenterstudie i fas I/II med doseskalering/förlängning hos patienter med avancerade maligniteter.
French: Hypertension de grade 4 (conséquences menaçant le pronostic vital, indication d'une intervention en urgence)
Swedish: Hypertoni grad 4 (livshotande konsekvenser, omedelbar intervention indicerad)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Takeda Pharma A/S.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda Pharma A/S
French: L'utilisation concomitante d'Alunbrig et d'inducteurs puissants et modérés du CYP3A doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka eller måttliga CYP3A-inducerare ska undvikas (se avsnitt 4.5).
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Les évaluations par l'IRC du TRO intracrânienne et de la durée de la réponse intracrânienne chez les patients de l'étude ALTA présentant des métastases cérébrales mesurables (diamètre en longueur ≥ 10 mm) à l'inclusion sont résumées dans le tableau 5.
Swedish: Den oberoende granskningskommitténs bedömning av intrakraniell ORR och den intrakraniella responsens varaktighet hos patienter i ALTA som hade mätbara hjärnmetastaser vid baslinjen (största diameter ≥10 mm) sammanfattas i tabell 5.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG
Swedish: QT-förlängning på EKG
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 2 %) rapportés chez les patients traités par Alunbrig à la dose recommandée, outre les événements associés à la progression de la tumeur, étaient : pneumopathie inflammatoire, pneumonie et dyspnée.
Swedish: De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades (≥2 %) med Alunbrig i den rekommenderade dosregimen, förutom biverkningar relaterade till tumörprogression, var pneumonit, pneumoni och dyspné.