FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para o medicamento Lansoprazol ratiopharm e denominações associadas (ver Anexo I), cujos Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo se encontram definidos no Anexo III.
English: At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Portuguese: No início ou no final do tratamento simultâneo com Lansoprazol ratiopharm , a concentração plasmática de tracolímus deve ser monitorizada.
English: WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É Lansoprazol ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO
English: When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Portuguese: Quando estiver a decidir se amamenta ou se continua ou interrompe o tratamento com Lansoprazol ratiopharm deve considerar o benefício para a criança da amamentação com leite materno, e o benefício da terapêutica com lansoprazol para a mãe.
English: Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Portuguese: Foram identificados três metabolitos na urina: 5-hidroxi sulfona, 5 - hidroxi sulfureto e 5-hidroxi lansoprazol.
English: Headache and dizziness.
Portuguese: flatulência e dispepsia.
English: Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Portuguese: O Lansoprazol ratiopharm não está recomendado para o uso em crianças uma vez que a sua segurança e eficácia ainda não foi estabelecida neste grupo.
English: Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
Portuguese: O efeito do Lansoprazol ratiopharm pode ser influenciado pelos seguintes grupos de medicamentos: A fluvoxamina (medicamento para o tratamento da depressão), cetoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos), inibidores das proteases (substâncias activas utilizadas no tratamento do SIDA) e macrólidos (grupo de antibióticos) podem aumentar consideravelmente a concentração de lansoprazol no sangue o que aumenta o efeito do Lansoprazol ratiopharm .
English: Lansoprazol-ratiopharm may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Portuguese: O Lansoprazol ratiopharm não está recomendado para crianças uma vez que a sua segurança e eficácia ainda não foi estabelecida neste grupo.
English: Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Portuguese: Assim, o tratamento com Lansoprazol ratiopharm aumenta ligeiramente o risco de infecções do trato gastrointestinal, como por exemplo com salmonella e campylobacter.
English: Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (posology) In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
Portuguese: A fim de normalizar os regimes de tratamento para a erradicação do H. pylori, o Grupo de Estudo Europeu sobre o Helicobacter pylori publicou orientações sobre o controlo da infecção por esta bactéria.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE LANSOPRAZOL RATIOPHARM CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES 15 MG E 30 MG (ver Anexo I)
English: Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC (> day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
Portuguese: De acordo com a secção 4.2 do RCM proposto (> dia 60), a dose recomendada para a erradicação do H. pylori é de 30 mg duas vezes por dia.
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [to be completed nationally]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILE Lansoprazol ratiopharm 30 mg [a ser completado nacionalmente]
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > [to be completed nationally]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILE Lansoprazol ratiopharm 15 mg [a ser completado nacionalmente]
English: < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg gastro-resistant hard capsules > < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant hard capsules >
Portuguese: < Lansoprazol ratiopharm e nomes associados (ver anexo I) 15 mg cápsulas gastro-resistentes > < Lansoprazol ratiopharm e nomes associados (ver anexo I) 30 mg cápsulas gastro-resistentes >
English: Lansoprazol-ratiopharm is given:
Portuguese: O Lansoprazol ratiopharm está indicado para:
English: What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto do Lansoprazol ratiopharm e conteúdo das embalagens:
English: If you stop taking Lansoprazol-ratiopharm
Portuguese: Se parar de tomar Lansoprazol ratiopharm
English: - Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
Portuguese: O diagnóstico de úlcera do duodeno ou do estômago e a inflamação do esófago por refluxo de ácido do estômago deve ser confirmado por endoscopia gástrica ou outro meio de diagnóstico apropriado (ex. raio - X com meio de contraste)
English: Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
Portuguese: Se for intolerante a alguns açúcares, por favor consulte o seu médico antes de tomar Lansoprazol ratiopharm .
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas, ¾ The scope of the referral was to agree on a harmonised the dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO Considerando que ¾ o âmbito da arbitragem consistia em chegar a um acordo sobre um regime posológico harmonizado para a terapêutica tripla de erradicação do Helicobacter pylori; ¾ o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelo requerente foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica no Comité,
English: Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule)
Portuguese: Cápsula gastro-resistente
English: Vomiting, nausea, diarrhea, stomach ache, constipation, flatulence and dyspepsia.
Portuguese: Vómitos, náuseas, diarreia, dores de estômago, obstipação,
English: Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, a Lansoprazol ratiopharm , pode ter efeitos secundários.
English: HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
Portuguese: COMO TOMAR Lansoprazol ratiopharm
English: Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
Portuguese: Tome especial cuidado com Lansoprazol ratiopharm :
English: What Lansoprazol-ratiopharm contains
Portuguese: O que o Lansoprazol ratiopharm contém:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > [see Annex I - to be completed nationally]
Portuguese: Lansoprazol ratiopharm nomes associados (ver anexo 1) 15 mg cápsulas gastro-resistentes [ver Anexo I - a ser completado nacionalmente]
English: Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str.asse 3, D-89079 Ulm, Alemanha
English: < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Portuguese: LANSOPRAZOL RATIOPHARM E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO 1) 15 MG CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES Lansoprazol
English: < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Portuguese: Lansoprazol ratiopharm nomes associados (ver anexo 1) 30 mg cápsulas gastro-resistentes lansoprazol
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Portuguese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Alemanha
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LANSOPRAZOL RATIOPHARM E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO 1) 30 MG CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES
English: A daily dose of 30 mg lansoprazole should not, however, be exceeded.
Portuguese: A dose diária de lansoprazol não deve ser superior a 30 mg.
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Alemanha
English: BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm Do not take Lansoprazol-ratiopharm - if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of Lansoprazol-ratiopharm.
Portuguese: - se tem alergia ao lansoprazol ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.
English: Intake of Lansoprazol-ratiopharm may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Portuguese: Em caso de úlcera do estômago, deve-se excluir a possibilidade de tumor do estômago maligno por que o Lansoprazol ratiopharm pode mascarar os sintomas do tumor e atrasar o diagnóstico.
English: How to store Lansoprazol-ratiopharm Further information
Portuguese: Informações importantes sobre outros ingredientes de Lansoprazol ratiopharm
English: Luxembourg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: Luxemburgo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Alemanha
English: Sweden ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: Suécia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Alemanha
English: Italy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: Itália ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Alemanha
English: Denmark ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: Dinamarca ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Alemanha
English: HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
Portuguese: CONSERVAÇÃO DE Lansoprazol ratiopharm
English: It is available in all European Member States.
Portuguese: Encontra-se disponível em todos os Estados-Membros da União Europeia.
English: Zometa has been authorised since March 2001.
Portuguese: O Zometa encontra-se autorizado desde Março de 2001.
English: The full European Public Assessment Report for Zometa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O relatório público europeu de avaliação completo sobre o Zometa pode ser consultado no sítio Web da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The study was ‘open label': both the doctor and the patient knew which treatment they were using.
Portuguese: O estudo foi um “estudo aberto”: tanto o médico como a doente sabiam qual o tratamento que estavam a utilizar.
English: The Committee also had concerns regarding the reliability of the data collected during the study.
Portuguese: O Comité também manifestou preocupação em relação à fiabilidade dos dados recolhidos durante o estudo.
English: There are no consequences on the use of Zometa in its authorised indications.
Portuguese: Não existem consequências para o uso de Zometa nas indicações autorizadas.
English: The study included 1,803 women previously treated with surgery who received Zometa every six months for three years, and were followed up for five years.
Portuguese: O estudo incluiu 1803 mulheres tratadas anteriormente com cirurgia, que receberam Zometa de seis em seis meses durante três anos, e que foram seguidas durante cinco anos.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluída num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
English: By blocking this enzyme, it was expected to prevent the growth of cancer cells and cause their death.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, esperava-se que o medicamento prevenisse o crescimento das células cancerosas e causasse a sua morte.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido está disponível no separador “All documents”.
English: 20 January 2011
Portuguese: 20 de Janeiro de 2011 EMA/831243/2010
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no “dia 90” quando foi retirado.
English: The study measured ‘disease-free survival' (how long the patients lived without cancer).
Portuguese: O estudo avaliou a “sobrevida livre de doença” (o tempo que as doentes viveram sem cancro).
English: Early breast cancer is breast cancer that has not spread and has been treated by surgery.
Portuguese: O cancro da mama precoce é um cancro da mama que ainda não se disseminou e que foi tratado através de cirurgia.
English: All women also received goserelin, a medicine that suppresses the activity of the ovaries.
Portuguese: Todas as mulheres receberam ainda goserrelina, um medicamento que suprime a actividade dos ovários.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not an impact on ongoing clinical trials with Zometa.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que esta retirada não tem qualquer impacto nos ensaios clínicos em curso com o Zometa.
English: Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Portuguese: O Zometa é um medicamento que contém a substância activa ácido zoledrónico.
English: The Committee noted that the treatments used in the control groups to which Zometa was compared were not all representative of the standards of care in Europe.
Portuguese: O Comité observou que nem todos os tratamentos utilizados nos grupos de controlo com os quais o Zometa foi comparado eram representativos dos padrões de cuidados na Europa.
English: Zoledronic acid, the active substance in Zometa, blocks an enzyme called ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
Portuguese: O ácido zoledrónico, a substância activa do Zometa, bloqueia uma enzima denominada “farnesil pirofosfato sintase”.
English: The study compared anastrozole and tamoxifen (medicines used in hormone-receptor positive breast cancer) with or without Zometa.
Portuguese: O estudo comparou o anastrozol e o tamoxifeno (medicamentos utilizados no cancro da mama positivo para receptores hormonais), com ou sem Zometa.
English: It also had concerns regarding the way the study in early breast cancer had been carried out.
Portuguese: Também tinha reservas quanto à forma como o estudo do cancro da mama precoce tinha sido conduzido.
English: On 14 December 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the treatment of early breast cancer in premenopausal women.
Portuguese: Em 14 de Dezembro de 2010, a Novartis Europharm Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de nova indicação para o medicamento Zometa para o tratamento de cancro da mama precoce em mulheres pré-menopáusicas.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Portuguese: Por conseguinte, quando o pedido foi retirado, o CHMP considerava que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
English: It is approved for use as a drip into a vein every three to four weeks to prevent bone complications such as fractures in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Portuguese: O medicamento encontra-se aprovado para administração gota a gota numa veia a cada três a quatro semanas, para a prevenção de complicações ósseas, como fracturas, em doentes com cancro avançado que esteja a afectar os ossos.
English: The company provided data from one main study to support the use of Zometa in early breast cancer.
Portuguese: A empresa forneceu os dados de um estudo principal para apoiar a utilização do Zometa no cancro da mama precoce.
English: What is happening with Zometa for the prevention of bone events in cancer patients?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Zometa para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro?
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the adjuvant treatment of early breast cancer.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Zometa para o tratamento adjuvante do cancro da mama precoce não podia ser aprovado.
English: The way Zometa is expected to works in early breast cancer is not fully elucidated.
Portuguese: A forma como se prevê que o Zometa funcione no cancro da mama precoce não é totalmente compreendida.
English: Zometa can also be used to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Portuguese: O Zometa pode também ser utilizado para o tratamento de hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
English: The Committee had concerns that the anti-tumour activity of Zometa when used as add-on had not been sufficiently supported by the data from the study.
Portuguese: O Comité tinha reservas pelo facto de a actividade antitumoral do Zometa, quando utilizado como terapêutica adjuvante, não se encontrar suficientemente apoiada pelos dados do estudo.
English: Zometa was only to be used if the breast cancer was ‘hormone receptor positive' (the cancer is likely to respond to hormonal treatment), and in combination with hormonal treatment.
Portuguese: Previa-se que o Zometa apenas fosse utilizado em caso de cancro da mama “positivo para receptores hormonais” (quando é provável que o cancro responda a tratamentos hormonais), e em associação com tratamento hormonal.
English: Zometa was expected to be used as an adjuvant (add-on) in the treatment of early breast cancer in women who have not been through the menopause.
Portuguese: Previa-se que o Zometa fosse utilizado como adjuvante (tratamento adicional) para o tratamento do cancro da mama precoce em mulheres pré-menopáusicas.
English: Studies and Reviews
Portuguese: Estudos e avaliações
English: Particular attention should be given to indication, dosage and duration of treatment.
Portuguese: Deverá ser prestada especial atenção à indicação, dosagem e duração do tratamento.
English: Post-marketing surveillance
Portuguese: Vigilância pós-comercialização
English: The protocol should be submitted to the CHMP by 3 months after the completion of the final study report of the retrospective study for review and agreement.
Portuguese: O protocolo deverá ser transmitido ao CHMP no prazo de 3 meses após conclusão do relatório final do estudo retrospectivo para sua análise e aprovação.
English: These PSURs should include a specific overview of the hepatic reactions.
Portuguese: Estes relatórios deverão incluir uma panorâmica específica das reacções hepáticas.
English: Further updates of the Risk Management Plan should be submitted for assessment at national level.
Portuguese: As actualizações ulteriores ao Plano de Gestão do Risco devem ser enviadas para avaliação a nível nacional.
English: This study should address the relative risk of nimesulide in respect to other NSAIDs to cause severe hepatic reactions leading to transplants.
Portuguese: Este estudo deverá abordar o risco relativo da nimesulida, em relação a outros AINE, de causar reacções hepáticas graves conducentes a transplantes.
English: This retrospective study should lead to a follow-up prospective study in transplant centres.
Portuguese: Este estudo retrospectivo deverá conduzir a um estudo prospectivo de acompanhamento realizado em centros de transplante.
English: The communication shall include comprehensive information on the safety risks associated with the use of nimesulide.
Portuguese: A comunicação deverá incluir informações completas sobre os riscos em matéria de segurança associados ao uso da nimesulida.
English: A report should be provided to the National Competent authorities for assessment every 6 months as part of the PSUR (starting within one semester after adoption of the Commission Decision).
Portuguese: Deverá ser apresentado cada seis meses um relatório para avaliação às autoridades nacionais competentes como parte do PSUR (a partir do primeiro semestre após a aprovação da Decisão da Comissão) .
English: Hepatic reactions should be given cumulatively and for the period covered by the PSUR.
Portuguese: As reacções hepáticas devem ser comunicadas cumulativamente e pelo período abrangido pelo Relatório Periódico de Segurança.
English: The final study reports of the above studies should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Portuguese: Os relatórios finais sobre os estudos acima mencionados devem ser transmitidos para avaliação às autoridades nacionais competentes.
English: • The MAHs should conduct a pre-clinical study on identification of reactive metabolites and protein adduct information.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um estudo pré-clínico sobre a identificação dos metabólitos reactivos, bem como fornecer informação adicional sobre proteínas.
English: • The MAHs should perform a survey to clarify the modes of use of nimesulide in selected EU Member States to identify potential misuse.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um inquérito para esclarecer os modos de utilização da nimesulida em determinados Estados-Membros da UE por forma a identificar possíveis utilizações indevidas.
English: The MAHs should strengthen the medical review, refine the monitoring of reporting rates, and improve the quality of Individual Case Safety Reports of nimesulide.
Portuguese: Os titulares da AIM deverão fortalecer a avaliação médica, refinar a monitorização das taxas de notificação, e melhorar a qualidade dos relatórios sobre casos específicos de segurança em relação à nimesulida.
English: • The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) to be agreed with the CHMP.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão informar os profissionais de saúde sobre o resultado da avaliação sobre a nimesulida através de uma carta redigida nos termos “Direct Healthcare Professional Communication” (comunicação directamente dirigida aos profissionais de saúde) e a ser acordada com o CHMP.