FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Incidența anemiei a fost crescută atunci când ambrisentan a fost administrat în asociere cu tadalafil (frecvența de apariție a acestei reacții adverse fiind de 15%), comparativ cu incidența anemiei în cazul în care ambrisentan și tadalafil au fost administrate ca monoterapie (7% și, respectiv,
Lithuanian: Ambrisentaną vartojant derinyje su tadalafiliu, padažnėjo anemijos (nepageidaujamų reiškinių dažnis - 15 %), palyginti su anemijos dažniu ambrisentano ar tadalafilio monoterapijos atveju (atitinkamai 7 % ir
Romanian: Eficacitatea ambrisentan ca monoterapie nu a fost stabilită în cazul pacienților cu HTAP clasa funcțională IV - conform clasificării OMS.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, ar monoterapija ambrisentanu yra veiksminga pacientams, sergantiems PSO IV funkcinės klasės PAH.
Romanian: Ambrisentan Mylan se administrează pe cale orală, în doză de 5 mg o dată pe zi pentru inițierea tratamentului, doza putând fi crescută la 10 mg o dată pe zi, în funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate.
Lithuanian: Pradedant gydymą Ambrisentan Mylan reikia gerti 5 mg dozę vieną kartą per parą bei, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 10 mg per parą.
Romanian: Efectele administrării repetate de ciclosporină A (100 - 150 mg de două ori pe zi) asupra farmacocineticii ambrisentan (5 mg în priză unică zilnică) la starea de echilibru și efectele administrării repetate de ambrisentan (5 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii ciclosporinei A (100 - 150 mg de două ori pe zi) la starea de echilibru, au fost investigate la voluntari sănătoși.
Lithuanian: Atlikti kartotinių ciklosporino A dozių (100-150 mg du kartus per parą) poveikio ambrisentano (5 mg vieną kartą per parą) farmakokinetikai, esant pusiausvyros apykaitos sąlygoms, ir kartotinių ambrisentano dozių (5 mg vieną kartą per parą) poveikio ciklosporino A (100-150 mg du kartus per parą) farmakokinetikai, esant pusiausvyros apykaitos sąlygoms, tyrimai su sveikais savanoriais.
Romanian: Incidența congestiei nazale a fost dependentă de doză pe parcursul tratamentului cu ambrisentan.
Lithuanian: Nosies paburkimas gydymo ambrisentanu metu priklausė nuo dozės.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui consult gastro-enterologic.
Lithuanian: Rekomenduojama konsultuotis su hepatologu.
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu tadalafil, Ambrisentan Mylan trebuie administrat în doză de 10 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant derinyje su tadalafiliu, Ambrisentan Mylan dozę reikia palaipsniui padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą.
Romanian: Ambrisentan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică (cu sau fără ciroză).
Lithuanian: Ambrisentanas nebuvo tirtas, skiriant jį pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be cirozės).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză, vezi pct. 2, „Ambrisentan Mylan conține lactoză", celuloză microcristalină (E460i), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E570), polivinil alcool parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG, talc (E553b), roșu Allura (E129), vezi pct. 2, „Ambrisentan Mylan conține roșu Allura (E129)", carmin indigo (E132) Cum arată Ambrisentan Mylan și conținutul ambalajului Ambrisentan Mylan 5 mg comprimat filmat (comprimat) este un comprimat roz, rotund, biconvex, având inscripționat „M" pe o față și „AN" pe cealaltă față.
Lithuanian: 2 skyrių „Ambrisentan Mylan sudėtyje yra laktozės"), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (E570), iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis/PEG, talkas (E553b), Alura raudonasis (E129) (žr.
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii tadalafilului.
Lithuanian: Ambrisentanas nedarė kliniškai reikšmingo poveikio tadalafilio farmakokinetikai.
Romanian: Boală pulmonară veno-ocluzivă
Lithuanian: Plaučių venų okliuzinė liga
Romanian: Conține lactoză și lac de aluminiu roșu Allura AC (E129).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129).
Romanian: Monoterapie cu tadalafil
Lithuanian: Tadalafilio monoterapija
Romanian: Comprimat filmat roz, rotund, biconvex, marcat cu „M" pe o față și cu „AN" pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm.
Lithuanian: Rausva, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „M", o kitoje„AN"; maždaug 5,7 mm skersmens.
Romanian: În cadrul extensiei deschise a studiului de lungă durată ARIES--E, scăderea medie a tensiunii arteriale sistolice și diastolice a persistat până la 4 ani de tratament cu ambrisentan.
Lithuanian: Vidutinis sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas ilgalaikio atviro ARIES-E tyrimo metu išsilaikė iki 4 gydymo ambrisentanu metų.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Jeigu yra:
Romanian: Farmacocinetica ambrisentanului la pacienții cu insuficiență hepatică (cu sau fără ciroză hepatică) nu a fost studiată.
Lithuanian: Ambrisentano farmakokinetika pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be cirozės), organizme netirta.
Romanian: Pe baza datelor cunoscute de metabolizare, nu sunt anticipate interacțiuni medicamentoase specifice cu stimulatori ai guanilat ciclazei solubile sau prostanoide (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į žinomus biotransformacijos duomenis, specifinės vaistinių preparatų sąveikos su tirpiais guanilatciklazę aktyvinančiais vaistiniais preparatais ar prostanoidais nesitikima (žr.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Reacții adverse frecvente:
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai:
Romanian: Fibroză pulmonară idiopatică (FPI), cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Idiopatinė plautinė fibrozė (IPF) su antrine plautine hipertenzija arba be antrinės plautinės hipertenzijos (žr.
Romanian: • dureri de stomac (abdomen)
Lithuanian: • skrandžio skausmas (pilvo skausmas);
Romanian: Valorile Cmax și ASC(0-τ) ale ambrisentanului au crescut (48% și, respectiv, 121%) în prezența dozelor multiple de ciclosporină A.
Lithuanian: Skiriant kartotines ciklosporino A dozes, padidėjo ambrisentano Cmax ir AUC(0-τ) (atitinkamai 48 % ir 121 %).
Romanian: • dureri în piept sau disconfort
Lithuanian: • krūtinės skausmas / diskomfortas.
Romanian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Lithuanian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Jungtinė Karalystė McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Airija
Romanian: • agravarea senzației de lipsă de aer, la scurt timp după începerea tratamentului cu Ambrisentan
Lithuanian: • dusulio pasunkėjimas netrukus po to, kai pradedamas vartoti Ambrisentan Mylan;
Romanian: Warfarină
Lithuanian: Varfarinas
Romanian: De asemenea, nici warfarina nu a prezentat efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii ambrisentanului.
Lithuanian: Varfarinas taip pat nedaro kliniškai reikšmingo poveikio ambrisentano farmakokinetikai.
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat nici un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii sau farmacodinamiei warfarinei.
Lithuanian: Ambrisentanas nedarė kliniškai reikšmingo poveikio varfarino farmakokinetikai ar farmakodinamikai.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice de fază 3 - controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni, concentrațiile medii ale hemoglobinei au scăzut în cadrul grupurilor de pacienți care au primit tratament cu ambrisentan, iar aceste reduceri au putut fi depistate încă din săptămâna 4 (−0,83 g/dl); modificările apărute față de valorile înregistrate inițial, au părut a se stabiliza, în medie, în următoarele 8 săptămâni.
Lithuanian: Remiantis 12 savaičių placebu kontroliuojamųjų III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, vidutinė hemoglobino koncentracija ambrisentano grupėje sumažėjo ir tai buvo nustatyta jau 4 savaitę (sumažėjo 0,83 g/dl).
Romanian: Timpul până la prima apariție a unui eveniment de insuficiență cardiacă (Obiectiv atins) Insuficiență cardiacă, nr. (%)
Lithuanian: Laikotarpis iki pirmojo klinikinės nesėkmės reiškinio (nuspręsta) Klinikinė nesėkmė, atvejų skaičius (%)
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice efectuate in vitro și in vivo, ambrisentanul nu inhibă și nici nu induce enzimele implicate în fazele I sau II ale metabolizării medicamentului, la concentrații relevante clinic, sugerând prin aceasta un potențial scăzut de afectare a profilului medicamentelor care sunt metabolizate pe aceste căi.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Atliekant ikiklinikinius tyrimus in vitro ir in vivo, ambrisentanas kliniškai reikšmingomis koncentracijomis neslopino ir nesužadino I ar II fazės vaistą metabolizuojančių fermentų, o tai rodo, kad ambrisentanas mažai gali pakeisti šiuo būdu metabolizuojamų vaistų metabolinį procesą.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu boală hepatică preexistentă (ciroză sau transaminaze crescute semnificativ clinic) și pacienții care utilizau alte tratamente țintă pentru HTAP (cum sunt prostanoide).
Lithuanian: Tyrime nedalyvavo pacientai, sergantys kepenų liga (ciroze ar esant kliniškai reikšmingam aminotransferazių aktyvumo padidėjimui), ir pacientai, gydomi kitais vaistais nuo PAH (pvz.
Romanian: Timpul până la prima spitalizare datorată agravării HTAP (Obiectiv atins) Prima spitalizare, nr. (%) 19 (8%)
Lithuanian: Laikotarpis iki pirmojo guldymo į ligoninę dėl PAH pasunkėjimo atvejo (nuspręsta) Pirmasis gydymo ligoninėje atvejis, atvejų skaičius (%)
Romanian: • Femeile gravide nu trebuie să ia Ambrisentan Mylan
Lithuanian: • kad nėščiosioms Ambrisentan Mylan vartoti draudžiama;
Romanian: Analiza principală a fost comparația între grupul la care s-a administrat asocierea de medicamente versus rezultatul global al grupurilor la care s-a administrat monoterapie.
Lithuanian: Pirmiausiai buvo atlikta gydymo vaistinių preparatų deriniu grupės duomenų palyginimo su jungtiniais monoterapijų grupių duomenimis analizė.
Romanian: Cmax și aria de sub curbă a concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) cresc proporțional cu doza, pe întreg intervalul de doze terapeutice.
Lithuanian: Vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes, Cmax ir plotas po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive (AUC) didėja proporcingai dozei.
Romanian: Această ușoară creștere a Cmax a sildenafilului nu este considerată relevantă clinic (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Manoma, kad šis nedidelis sidenafilio Cmax padidėjimas nėra reikšmingas kliniškai (žr.
Romanian: Administrarea ambrisentanului la femele de șobolan aflate în faze târzii ale gestației sau care alăptează a determinat reacții adverse asupra comportamentului matern, scăderea ratei de supraviețuire a puilor și scăderea capacității de reproducere a descendenților (cu observarea unor fragmente mici la necropsie), la o expunere de 3 ori ASC la doza maximă recomandată la om.
Lithuanian: Skiriant ambrisentaną žiurkių patelėms vėlyvo vaikingumo ir žindymo laikotarpiu tokiomis dozėmis, kad AUC ekspozicija buvo 3 kartus didesnė, negu žmonėms skiriant maksimalią dozę, stebėti nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė pakitusiu tiriamųjų patelių elgesiu, sumažėjusiu jauniklių išgyvenamumu ir sutrikusiu palikuonių vaisingumu (skrodimo metu buvo pastebėtos mažos sėklidės).
Romanian: Ambalaje ce conțin 30 comprimate filmate și blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate a câte 30×1 comprimate filmate
Lithuanian: Pakuotės po 30 plėvele dengtų tablečių ir dalomosios lizdinės plokštelės po 30 × 1 plėvele dengtų tablečių.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate (de exemplu angioedem, erupție cutanată tranzitorie, prurit)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentrațiilor hemoglobinei și/sau hematocritului pe parcursul tratamentului cu ambrisentan, de exemplu la 1 lună, la 3 luni și periodic în continuare, în concordanță cu practica clinică.
Lithuanian: Rekomenduojama matuoti hemoglobino koncentraciją ir (arba) hematokritą gydymo ambrisentanu metu, pvz.: pirmąjį mėnesį, po 3 mėnesių ir vėliau periodiškai, atsižvelgiant į klinikinę būklę. Jei pastebimas kliniškai reikšmingas hemoglobino koncentracijos ar hematokrito sumažėjimas ir nėra kitų priežasčių, reikia apsvarstyti dozės sumažinimo ar gydymo nutraukimo galimybes.
Romanian: Prima apariție a unui eveniment de insuficiență cardiacă separat pe evenimente (Obiectiv atins) Deces (toate cauzele)
Lithuanian: Pirmojo klinikinės nesėkmės reiškinio dedamoji (nuspręsta) Mirtis (visos priežastys) 9 (4 %)
Romanian: • Selectivitatea acțiunii ambrisentanului asupra receptorului ETA comparativ cu ETB este de așteptat să păstreze producția de substanțe vasodilatatoare cum sunt oxidul nitric și prostaciclina, mediată de receptorul ETB.
Lithuanian: Tikimasi, kad ambrisentanas būdamas selektyvesnis ETA negu ETB receptoriams, sulaikys ETB receptorių tarpininkaujamą kraujagysles plečiančio azoto oksido ir prostaciklino gamybą.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare testate:
Lithuanian: Buvo įvertintos toliau nurodytos antrinės vertinamosios baigtys.
Romanian: În cavitatea nazală a șobolanilor tratați cu ambrisentan s-a observat hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale, la valori de expunere de 3 ori mai mari decât ASC clinică.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo duodamos tokios ambrisentano dozės, kai ekspozicijos lygis buvo 3 kartus didesnis, negu klinikoje skiriamo ambrisentano AUC, buvo pastebėta nosies kaulų - etmoidalinės kriauklės nosies ertmėje - hiperplazija.
Romanian: În asociere cu tadalafil
Lithuanian: Vartojant derinyje su tadalafiliu
Romanian: → Nu alăptați în timp ce luați Ambrisentan Mylan.
Lithuanian: → Nežindykite, kai vartojate Ambrisentan Mylan.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, un supradozaj cu ambrisentan ar putea determina hipotensiune arterială (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Ambrisentano perdozavimas dėl jo veikimo mechanizmo gali sukelti hipotenziją (žr.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, nevartojančios veiksmingų kontracepcijos priemonių (žr.
Romanian: ARIES-1 a inclus 201 pacienți și a comparat ambrisentan administrat în doze de 5 mg și 10 mg cu placebo.
Lithuanian: Atliekant ARIES-1 tyrimą su 201 pacientu, 5 mg ir 10 mg ambrisentano dozių poveikis buvo palygintas su placebu.
Romanian: Pacienții trebuie să fie avertizați despre cum ar putea să fie afectați de ambrisentan înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Prieš vairavimą arba mechanizmų valdymą pacientus reikia perspėti apie tai, kaip juos gali paveikti ambrisentanas.
Romanian: La șobolanii tineri la care li s-a administrat ambrisentan pe cale orală o dată pe zi în timpul zilei postnatale de la 7 până la 26, 36 sau 62, s-a observat o scădere a greutății creierului (−3% până la
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams girdant ambrisentaną vieną kartą per parą nuo 7 iki 26, 36 arba 62 paros po atsivedimo, buvo pastebėtas galvos smegenų masės sumažėjimas (nuo −3 % iki −8 %) be morfologinių arba neurologinio elgesio pokyčių, nepaisant pasireiškusių garsaus kvėpavimo, apnėjos ir hipoksijos.
Romanian: Expunerile la ambrisentan măsurate prin ASC(0-inf) și Cmax au crescut cu 35%, respectiv 20%.
Lithuanian: ambrisentano ekspozicija padidėjo atitinkamai 35 % ir 20 %.
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă de warfarină nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Panašiai kartu skiriamas varfarinas neveikė ambrisentano farmakokinetikos (žr.
Romanian: Efectele administrării timp de 12 zile de ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de contraceptiv oral conținând etinilestradiol (35 µg) și noretindronă (1 mg), au fost studiate la voluntari sănătoși de sex feminin.
Lithuanian: Buvo tiriamas ambrisentano, skiriant jį po 10 mg vieną kartą per parą 12 dienų, poveikis geriamojo kontraceptiko, susidedančio iš etinilestradiolio (35 µg) ir noretindrono (1 mg), vienkartinės dozės farmakokinetikai sveikų savanorių moterų organizme.
Romanian: La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă cărora li s-au administrat medicamente vasodilatatoare, ca de exemplu ARE, au fost raportate cazuri de edem pulmonar.
Lithuanian: Pranešta apie plaučių edemos atvejus pacientams, sergantiems plaučių venų okliuzine liga, vartojantiems vazodilataciją sukeliančių vaistinių preparatų, pvz.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în HTAP idiopatică și în HTAP asociată bolilor de țesut conjunctiv.
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas, gydant idiopatinę PAH (IPAH) ir PAH, susijusią su jungiamojo audinio liga.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populațională, clearance-ul creatininei a fost descoperit a fi o co-variantă semnificativă statistic care afectează clearance-ul oral al ambrisentanului.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė nerodo, kad kreatinino klirensas statistiškai reikšmingai pakeistų išgerto ambrisentano klirensą.
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Lithuanian: 5.2 skyrių). 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys
Romanian: În studiul ARIES-2 (grupul care a primit doze combinate), ambrisentan a întârziat semnificativ agravarea clinică a HTAP comparativ cu placebo (p < 0,001), indicele de risc demonstrând o reducere de 80% (IÎ 95%: 47% până la 92%).
Lithuanian: ARIES-2 tyrimo duomenimis, ambrisentanas (kombinuotos dozės grupėje) reikšmingai atitolino laiką iki klinikinio PAH pablogėjimo, palyginti su placebu (p < 0,001), rizikos santykis sumažėjo 80 %
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor hepatice
Lithuanian: Kepenų transaminazių suaktyvėjimas Dažni
Romanian: Înainte de a începe să luați Ambrisentan Mylan și la intervale regulate de timp pe parcursul tratamentului cu acesta, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a verifica:
Lithuanian: Gydytojas tirs Jūsų kraują prieš pradedant gydymą Ambrisentan Mylan ir reguliariai gydymo metu, kad nustatytų:
Romanian: În studiile clinice, administrarea cronică de ambrisentan nu a fost asociată cu modificări ale testosteronului plasmatic.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgai skiriant ambrisentaną testosterono koncentracijos plazmoje pokyčių nestebėta.
Romanian: Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Lithuanian: Vienoje Ambrisentan Mylan 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Romanian: • pierdere bruscă a auzului.
Lithuanian: • staigus apkurtimas.
Romanian: Eficacitatea și siguranța ambrisentan, administrat concomitent cu alte tratamente pentru HTAP (de ex. prostanoide și stimulatori ai guanilat ciclazei solubile), nu a fost studiată în mod specific în studii clinice controlate efectuate la pacienți cu HTAP (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu ambrisentano vartojamo derinyje su kitais vaistiniais preparatais, kurie skiriami PAH gydyti (pvz.: prostanoidų ir tirpiųjų guanilatciklazę aktyvinančių vaistinių preparatų), veiksmingumas ir saugumas PAH sergantiems pacientams specialiai nebuvo tirtas (žr.
Romanian: Simptomele bolii dumneavoastră pot, de asemenea, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: 4 skyrių), kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jūsų sveikatos būklės simptomai gali trukdyti Jums vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Romanian: Cum se păstrează Ambrisentan Mylan
Lithuanian: Kaip laikyti Ambrisentan Mylan
Romanian: Ce conține Ambrisentan Mylan
Lithuanian: Ambrisentan Mylan sudėtis
Romanian: Îmbunătățirea DPM6 ajustată în funcție de placebo, a fost în medie de 44,6 m (IÎ 95%: 24,3 până la 64,9; p < 0,001) în cadrul grupului care a primit doză de 5 mg și 52,5 m (IÎ 95%: 28,8 până la 76,2; p < 0,001) în cadrul grupului care a primit doză de 10 mg.
Lithuanian: Placebu koreguota 6 minučių ėjimo distancija vidutiniškai pailgėjo 44,6 m (95 % PI: 24,3-64,9 m; p < 0,0001) 5 mg dozės grupėje ir 52,5 m (95 % PI: 28,8-76,2 m; p < 0,0001) - 10 mg dozės grupėje.
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă de tadalafil nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Kartu skiriamas tadalafilis taip pat nedarė poveikio ambrisentano farmakokinetikai (žr.
Romanian: Fiecare comprimat conține 5 mg ambrisentan
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Ambrisentan Mylan
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ambrisentan Mylan
Romanian: Substanța activă este ambrisentan.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra ambrisentanas.
Romanian: S-a observat atrofie testiculară tubulară, asociată ocazional cu aspermie, în cadrul unor studii de toxicitate și fertilitate, efectuate cu doze orale repetate, fără marjă de siguranță, la masculii de șobolani și șoareci.
Lithuanian: Atliekant toksiškumo ir vaisingumo tyrimus su žiurkių ir pelių patinais, skiriant geriamasias kartotines dozes, nesilaikant saugumo ribų, buvo pastebėta sėklidžių kanalėlių atrofija, kartais lydima aspermijos.
Romanian: Niciun efect semnificativ clinic cu privire la farmacocinetica ambrisentanului și sildenafilului nu a fost observat în cadrul unui studiu de interacțiune medicamentoasă efectuat la voluntari sănătoși, dar asocierea a fost bine tolerată.
Lithuanian: Atliekant vaistų sąveikos tyrimą su sveikais savanoriais nustatyta, kad ambrisentanas ar sildenafilis neturi kliniškai reikšmingo poveikio vienas kito farmakokinetikai ir jų derinys buvo gerai toleruojamas.
Romanian: Ambrisentan nu s-a dovedit a avea un efect inhibitor al transportului acizilor biliari sau un efect hepatotoxic evident.
Lithuanian: Ambrisentanas neslopina tulžies rūgščių pernešimo bei nesukelia aiškaus toksinio poveikio kepenims.
Romanian: Date provenite din studii pe termen lung
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo duomenys
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Romanian: Fiecare comprimat conține 10 mg ambrisentan
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ambrisentano.
Romanian: 30×1 comprimate filmate.
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių 30 × 1 plėvele dengtų tablečių.
Romanian: Ambrisentan Mylan 10 mg comprimate filmate conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Lithuanian: Vienoje Ambrisentan Mylan 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Romanian: În studiile ARIES-1, respectiv ARIES-2, îmbunătățirea DPM6 ajustată în funcție de placebo în săptămâna 12, comparativ cu valorile inițiale, a fost în medie de 30,6 m (IÎ 95%: 2,9 până la 58,3; p = 0,008) și 59,4 m (IÎ 95%: 29,6 până la 89,3; p < 0,001), în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 5 mg.
Lithuanian: 12 savaitę koreguojant placebu pacientų 6 minučių ėjimo distancija, palyginti su pradiniais duomenimis, vidutiniškai pailgėjo 30,6 m (95 % PI: 2,9-58,3; p = 0,008) ir 59,4 m (95 % PI: 2,9-58,3; p = 0,008) ir 59,4 m (95 % PI: 29,6-89,3; p < 0,001).
Romanian: Administrarea ambrisentan în asociere cu tadalafil
Lithuanian: Ambrisentano vartojimas derinyje su tadalafiliu