FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: TIS: 31,1 %), în pofida faptului că a fost prezentă în aceeași proporție (42 %) la pacienții din ambele grupuri ca simptom de referință.
Estonian: Köha (v.a produktiivne köha) oli kõige sagedamini teatatud kõrvalnäht kogu uuringuperioodi jooksul (TIP: 48,4%; TIS: 31,1%), kuigi uuringu alguses esines see mõlemas rühmas samal proportsioonil patsientidel (42%).
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside taotlejate loetelu liikmesriikides
Romanian: ANEXA I
Estonian: Lisa I
Romanian: În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Estonian: Sellisel juhul rääkige enne ravi alustamist oma arstiga.
Romanian: Aportul insuficient de alimente poate reduce biodisponibilitatea tolperisonului.
Estonian: Ebapiisav toidu kogus võib vähendada tolperisooni biosaadavust.
Romanian: Medicamentul trebuie luat după mese, cu un pahar cu apă.
Estonian: Ravimit tuleb võtta pärast sööki koos klaasi veega.
Romanian: Profilul de siguranţă al comprimatelor care conţin tolperison este susţinut de date privind peste 12000 pacienţi.
Estonian: Tolperisooni sisaldavate tablettide ohutusprofiili toetavad enam kui 12 000 patisendi andmed.
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele]
Estonian: 4.1 Näidustused [hetkel heakskiidetud näidustused tuleb kustutada ja asendada järgnevaga]
Romanian: Biodisponibilitatea tolperisonului este redusă atunci când este administrat în afara meselor şi, de aceea, se recomandă administrarea consecventă legată de mese (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).
Estonian: Tolperisooni biosaadavus väheneb, kui seda võetakse ilma söögita, seetõttu söögist lähtuvalt on soovitatav manustamisel olla järjepidev (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: Tolperisonul nu influenţează efectele alcoolului etilic asupra SNC.
Estonian: Tolperisoon ei mõjuta alkoholi toimet KNS-ile.
Romanian: Majoritatea cazurilor reprezintă afecţiuni uşoare şi autolimitate.
Estonian: Suurem osa juhtudest on mittetõsised ja iseparanevad seisundid.
Romanian: Alimentaţia cu conţinut ridicat de grăsimi creşte biodisponibilitatea tolperisonului administrat pe cale orală cu aproximativ 100% şi creşte concentraţia plasmatică maximă cu aproximativ 45% comparativ cu postul alimentar, întârziind timpul până la atingerea acesteia cu aproximativ 30 minute.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega suurendab kõrge rasvasisaldusega toit suukaudselt manustatud tolperisooni biosaadavust ligikaudu 100% võrra ja maksimaalset plasmakontsentratsiooni ligikaudu 45% võrra, pikendades maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aega ligikaudu 30 minuti võrra.
Romanian: Dacă simţiţi aceste simptome, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital.
Estonian: Kui teil tekivad need sümtpomid, lõpetage viivitamatult selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la substanţa activă (clorhidrat de tolperison), la medicamente care conţin eperison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Estonian: Kui olete toimeaine (tolperisoonvesinikkloriid) või eperisooni sisaldavate ravimite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Ca urmare, preparatul poate fi combinat cu sedative, hipnotice şi tranchilizante.
Estonian: Seetõttu võib seda preparaati kombineerida rahustite, uinutite ja trankvilisaatoritega.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi {denumirea comercială}
Estonian: Mida on vaja teada {väljamõeldud nimetus} võtmist Ärge võtke {väljamõeldud nimetus}
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate care pun viaţa în pericol sunt raportate foarte rar.
Estonian: Eluohtlikest ülitundlikkusreaktsioonidest teatatakse väga harva.
Romanian: Experimentele in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani şi hepatocite umane nu au sugerat inhibare sau inducere semnificativă a altor izoenzime CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomide ja inimese hepatotsüütidega ei viita teiste CYP isoensüümide (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) märkimisväärsele inhibitsioonile ega induktsioonile.
Romanian: Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la tolperison, nu trebuie să utilizaţi acest medicament.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon tolperisooni suhtes, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Romanian: ANEXA III CAPITOLE IMPORTANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ALE PROSPECTULUI
Estonian: LISA III ASJAKOHASED LÕIGUD RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTEST JA PAKENDI INFOLEHEST
Romanian: Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală, potenţialul său de sedare este mic.
Estonian: Kuigi tolperisoon on tsentraalselt toimiv aine, on sedatsiooni tekkevõimalus väike.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare …confuzie, reacţie alergică severă (şoc alergic)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed …segasus, raske allergiline reaktsioon (allergiline šokk)
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să fie atenţi la orice simptome care indică hipersensibilitatea şi să întrerupă administrarea tolperisonului şi să ceară imediat sfatul medicului dacă apar astfel de simptome.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada olla tähelepanelik mis tahes ülitundlikkusele viitavate sümptomite suhtes ja lõpetada tolperisooni võtmine ning otsida viivitamatult arstiabi, kui sellised sümptomid ilmnevad.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune centrală, trebuie luată în considerare reducerea dozei de tolperison.
Estonian: Koosmanustamisel teiste tsentraalselt toimivate müorelaksantidega tuleb kaaluda tolperisooni annuse vähendamist.
Romanian: Deşi toperisonul este un compus cu acţiune centrală, nu induce sedarea.
Estonian: Kuigi tolperisoon on tsentraalselt toimiv aine, ei kutsu see esile sedatsiooni.
Romanian: Tolperisonul potenţează efectele acidului niflumic; de aceea, trebuie luată în considerare reducerea dozei de acid niflumic sau alte AINS în cazul administrării concomitente.
Estonian: Tolperisoon tugevdab nifluumhappe toimet, seetõttu tuleb koosmanustamisel kaaluda nifluumhappe või teiste MSPVA-de annuse vähendamist.
Romanian: Dacă prezentaţi o alergie cunoscută la lidocaină, riscul de a prezenta alergie la tolperison este mai mare.
Estonian: Kui teil on teadaolev allergia lidokaiini suhtes, on teil suurem risk allergia tekkeks tolperisooni suhtes.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (MEDICAMENTE CU ADMINISTRARE ORALĂ CARE CONŢIN TOLPERISON)
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (TOLPERISOONI SISALDAVAD SUUKAUDSED RAVIMVORMID)
Romanian: Se pare că femeile, pacienţii mai în vârstă sau cei trataţi concomitent cu alte medicamente (în principal cu AINS) prezintă un risc mai mare de a prezenta reacţii de hipersensibilitate.
Estonian: Naistel, vanemas eas patsientidel või samaagselt teiste ravimitega (peamiselt MSPVA-dega) ravi saavatel patsientidel tundub olevat suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
Romanian: Studii de interacţiune medicamentoasă privind proprietăţile farmacocinetice, efectuate cu dextrometorfan, substratul CYP2D6, indică faptul că administrarea concomitentă de tolperison poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt metabolizate predominant de CYP2D6, cum sunt: tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfanul, metoprololul, nebivololul, perfenazina.
Estonian: Farmakokineetilised ravimite koostoime uuringud CYP2D6 substraadi dekstrometorfaaniga viitavad sellele, et tolperisooni koosmanustamine võib suurendada peamiselt CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate ravimite (nagu tioridasiin, tolterodiin, venlafaksiin, atomoksetiin, desipramiin, dekstrometorfaan, metoprolool, nebivolool, perfenasiin) taset veres.
Romanian: În datele după punerea pe piaţă, reacţiile adverse de hipersensibilitate asociate cu administrarea tolperisonului reprezintă aproximativ 50-60% din cazurile raportate.
Estonian: Turuletulekujärgsetes andmetes moodustasid tolperisooni manustamisega seotud ülitundlikkusreaktsioonid ligikaudu 50...60% teatatud kõrvaltoimetest.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă tolperison sau la echivalentul chimic eperison sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine tolperisooni või keemiliselt sarnase eperisooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: Primele semne ale hipersensibilităţii sunt: înroşirea feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime severă la nivelul pielii (cu noduli), respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, scăderea rapidă a tensiunii arteriale.
Estonian: Ülitundlikkuse varajased nähud on: nahaõhetus, lööve, tugev nahasügelus (koos kublalise lööbega), hingeldus, hingamisraskused koos näo, huulte, keele ja/või kõri tursega või ilma turseta, neelamisraskused, kiire südamerütm, madal vererõhk, kiire vererõhu langus.
Romanian: Tolperisonul nu trebuie re-administrat după un episod de hipersensibilitate la tolperison.
Estonian: Tolperisooni ei tohi taasmanustada pärast tolperisooni suhtes tekkinud ülitundlikkuse episoodi.
Romanian: Conform acestor date, clasificările pe aparate, sisteme şi organe cel mai frecvent implicate sunt afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat, tulburări generale, tulburări ale sistemului nervos şi tulburări gastro-intestinale.
Estonian: Nende andmete järgi on kõige sagedamini kõrvaltoimed järgnevates organsüsteemi klassides: naha ja nahaaluskoe kahjustused, üldised häired, neuroloogilised häired ja seedetrakti häired.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi.
Estonian: Lapsed ja noorukid Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Romanian: [textul de mai jos trebuie inserat în capitolele relevante]
Estonian: [allolev tekst tuleb sisestada vastavatesse lõikudesse]
Romanian: Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, nu trebuie să luaţi acest medicament.
Estonian: Kui teil on rasked neeruprobleemid, ei tohi te seda ravimit võtta.
Romanian: Cum să utilizaţi Tolperison comprimate filmate
Estonian: Kuidas Tolperisoon õhukese polümeerikattega tabletti võtta
Romanian: Tratamentul simptomatic al spasticităţii după accident vascular cerebral la adulţi.
Estonian: Insuldijärgse spastilisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Romanian: În cazul unei hipersensibilităţi cunoscute la lidocaină, este justificată prudenţa crescută pe parcursul administrării tolperisonului, din cauza posibilelor reacţii adverse încrucişate.
Estonian: Teadaoleva ülitundlikkuse korral lidokaiini suhtes on võimaliku ristreaktsiooni tõttu tolperisooni manustamise ajal nõutav suurem ettevaatus.
Romanian: confuzie (foarte rar), hiperhidroză (rar)
Estonian: segasus (väga harv), liighigistamine (harv)
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii cutanate uşoare la reacţii sistemice severe, inclusiv şoc anafilactic.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid varieerusid kergetest nahareaktsioonidest kuni raskete süsteemsete reaktsioonideni, sh anafülaktiline šokk.
Romanian: Simptomele pot include: eritem, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, angioedem, tahicardie, hipotensiune arterială sau dispnee.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla erüteem, lööve, urtikaaria, sügelus, angioödeem, tahhükardia, hüpotensioon või düspnoe.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate:
Estonian: Ülitundlikkusreaktioonid:
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la reacţii sistemice severe (de exemplu şoc alergic).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid varieerusid kergetest nahareaktsioonidest kuni raskete süsteemsete reaktsioonideni (nt allergiline šokk).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentelor care conţin tolperison (substanţa activă a {denumirea comercială}) au fost reacţii de hipersensibilitate.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse ajal tolperisooni ({väljamõeldud nimetus} toimeaine) sisaldavate ravimpreparaatidega olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks ülitundlikkusreaktsioonid.
Romanian: [textul de mai jos trebuie şters, conform relevanţei]
Estonian: [kui asjakohane, tuleb allolev tekst tuleb kustutada]
Romanian: Tolperisonul este un medicament care acţionează asupra sistemului nervos central.
Estonian: Mis ravim on {väljamõeldud nimetus} ja milleks seda kasutatakse Tolperisoon on ravim, mis toimib kesknärvisüsteemile.
Romanian: Din cauza diversităţii căilor metabolice ale tolperisonului, nu este de aşteptat creşterea expunerii la tolperison după administrarea concomitentă de substraturi CYP2D6 şi/sau alte medicamente.
Estonian: Pärast samaaegset manustamist CYP2D6 substraatidega ja/või muude ravimitega ei ole oodata tolperisooni ekspositsiooni suurenemist tolperisooni metaboolsete radade mitmekesisuse tõttu.
Romanian: Femeile, pacienţii cu hipersensibilitate la alte medicamente sau cu antecedente de alergie pot prezenta un risc mai mare.
Estonian: Suurem risk võib olla naistel ja patsientidel, kes on muude ravimite suhtes allergilised või kellel on anamneesis allergia.
Romanian: De asemenea, pacienţii cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau afecţiuni alergice (cum sunt atopia, febra fânului, astmul bronşic, dermatita atopică cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în acelaşi timp de infecţii virale sunt supuşi unui risc mai mare de a prezenta reacţie alergică la acest medicament.
Estonian: Samuti tundub olevat suurem risk allergia tekkeks selle ravimi suhtes patsientidel, kellel on anamneesis ravimallergia või allergilised haigused või seisundid (nagu atoopia: heinaplavik, astma, atoopiline dermatiit kõrge IgE tasemega seerumis, urtikaaria) või patsientidel, kellel on samaaegselt viirusinfektsioon.
Romanian: Dacă prezentaţi ameţeli, somnolenţă, tulburări de atenţie, epilepsie, vedere înceţoşată sau slăbiciune musculară în timp ce utilizaţi {denumirea comercială}, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil esineb {väljamõeldud nimetus} võtmise ajal pearinglus, unisus, tähelepanuhäired, epilepsia, ähmane nägemine või lihasnõrkus, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată se recomandă stabilirea treptată a dozei pentru fiecare pacient în parte, cu supravegherea atentă a stării pacientului şi a funcţiei hepatice.
Estonian: Seetõttu on keskmise neerukahjustusega patsientidel soovitatav annuse individuaalne tiitrimine koos patsiendi seisundi ja neerufunktsiooni hoolika jälgimisega.
Romanian: Este pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulţi.
Estonian: See on ettenähtud pärast insulti patoloogiliselt suurenenud skeletilihaste pinge raviks täiskavanutel.
Romanian: Pacienţii care prezintă ameţeli, somnolenţă, tulburare a atenţiei, epilepsie, vedere înceţoşată sau slăbiciune musculară în timpul tratamentului cu tolperison trebuie să consulte cu medicul.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb tolperisooni võtmise ajal pearinglus, unisus, tähelepanuhäired, epilepsia, ähmane nägemine või lihasnõrkus, peavad nõu pidama oma arstiga.
Romanian: PROSPECT (MEDICAMENTE CU ADMINISTRARE ORALEĂ CARE CONŢIN TOLPERISON)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT (TOLPERISOONI SISALDAVAD SUUKAUDSED RAVIMVORMID)
Romanian: Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei ficatului şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu Tolperison deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi.
Estonian: Teie regulaarne meditsiiniline kontroll ravi ajal Tolperisooniga sisaldab sagedast maksafunktsiooni ja teie seisundi jälgimist, sest selles patisentide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă stabilirea treptată a dozei pentru fiecare pacient în parte, cu supravegherea atentă a stării pacientului şi a funcţiei renale.
Estonian: Seetõttu on keskmise maksakahjustusega patsientidel soovitatav annuse individuaalne tiitrimine koos patsiendi seisundi ja maksafunktsiooni hoolika jälgimisega.
Romanian: Experienţa privind pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată şi a fost observată o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse la acest grup de pacienţi.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on kasutamise kogemus piiratud ja selles patsientide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Romanian: Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei rinichilor şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu {denumirea comercială} deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi.
Estonian: Teie regulaarne meditsiiniline kontroll ravi ajal {väljamõeldud nimetus} sisaldab sagedast neerufunktsiooni ja teie seisundi jälgimist, sest selles patisentide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul experienţei după punerea pe piaţă a tolperisonului au fost reacţiile de hipersensibilitate.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse ajal tolperisooniga olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks ülitundlikkusreaktsioonid.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea tolperisonului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole tolperisooni kasutamine soovitatav.
Romanian: Reacţii adverse rare …transpiraţii abundente
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed …suurenenud higistamine
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid
Romanian: Tolperison îşi exercită acţiunea la trei niveluri:
Estonian: Tolperisoon mõjub kolmel tasemel:
Romanian: Produsele care conţin tolperison sunt aprobate în prezent în următoarele ţări din Uniunea Europeană: Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, România şi Republica Slovacă.
Estonian: Tolperisooni sisaldavad ravimid on praegu heaks kiidetud järgmistes Euroopa Liidu riikides: Bulgaaria, Küpros, Leedu, Läti, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Romanian: La 15 iulie 2011, Germania a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: 15. juulil 2011 tegi Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Romanian: Mecanismul de acţiune exact nu este pe deplin cunoscut.
Estonian: Täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada.
Romanian: Poziţiile divergente sunt anexate la prezentul aviz.
Estonian: Lahknevad seisukohad on lisatud arvamusele.
Romanian: În cel puţin unul dintre statele membre au fost aprobate următoarele indicaţii (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul):
Estonian: Järgmised näidustused on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis (täpne sõnastus võib eri ravimitel olla erinev):
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 32 alineatul 4 litera (d) din Directiva 2001/83/CE, CHMP a recomandat:
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 punkti d kohaselt:
Romanian: Această indicaţie este sprijinită în principal de studiul Stamenova (2005), care prezintă o calitate acceptabilă.
Estonian: Näidustust toetab peamiselt uuring Stamenova (2005), mille kvaliteet on vastuvõetav.
Romanian: Motive pentru modificarea/revocarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise/tühistamise alused
Romanian: Nu au fost prezentate date în sprijinul recomandărilor de dozaj.
Estonian: Annustamissoovituste toetamiseks andmeid esitatud ei ole.
Romanian: Tolperison este un miorelaxant cu acţiune la nivel central, sintetizat pentru prima dată în 1956 şi utilizat în practica clinică din anii 1960.
Estonian: Tolperisoon on tsentraalse toimega lihasrelaksant, mis sünteesiti esimest korda 1956. aastal ja mida kasutatakse kliinilises praktikas alates 1960. aastatest.
Romanian: Nici studiul Struck, din 2004, nu a reuşit să demonstreze o îmbunătăţire semnificativă a obiectivului final primar.
Estonian: Samuti ei näidanud uuring Struck (2004) olulist esmase tulemusnäitaja paranemist.
Romanian: Datele disponibile cu privire la această indicaţie provin din două studii observaţionale (1986 şi 1989), cu un total de 166 pacienţi, în cursul cărora au fost administrate câte 450 mg tolperison zilnic timp de câteva săptămâni.
Estonian: Näidustuse olemasolevad andmed pärinevad kahest jälgimisuuringust (1986 ja 1989), milles osales kokku 166 patsienti, kellele manustati mõne nädala jooksul 450 mg/d tolperisooni.
Romanian: CHMP a reevaluat, în special, 4 analize comasate (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a şi Varga-2011b) ale studiilor clinice randomizate (Pratzel 1995, Struck 2002 şi Struck 2004) şi a solicitat Grupului de lucru pentru biostatistică (Biostatistics Working Party - BSWP) să îşi prezinte avizul cu privire la datele analizelor comasate.
Estonian: Eelkõige vaatas inimravimite komitee uuesti läbi 4 koondanalüüsi (Alken 2005, Farkas 2011, Varga 2011a ja Varga 2011b) ja randomiseeritud kliiniliste uuringute (Pratzel 1995, Struck 2002 ja Struck 2004) tulemused ning palus komitee biostatistika töörühmal esitada koondanalüüside kohta arvamus.
Romanian: În consecinţă, s-a considerat că eficacitatea în aceste indicaţii nu a fost demonstrată.
Estonian: Sel põhjusel leitakse, et nendel näidustustel ei ole efektiivsust tõendatud.
Romanian: În consecinţă, s-a solicitat CHMP să emită un aviz cu privire la faptul dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin tolperison şi denumirile asociate ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas tolperisooni sisaldavate ravimite ja sarnaste nimetuste müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Romanian: Condiţiile care afectează autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt stabilite în Anexa IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Romanian: Neurolatirismul afectează predominant adulţii tineri, bărbaţi, pe timp de foamete şi, în general, nu apare în ţările europene; drept urmare, generalizarea rezultatelor studiului la indicaţia existentă este discutabilă.
Estonian: Neurolatürism esineb peamiselt noortel täiskasvanud meestel nälgimise korral ja seda ei esine tavaliselt Euroopa riikides, mistõttu uuringutulemuste üldistamine olemasoleva näidustuse jaoks on küsitav.
Romanian: S-a reţinut, de asemenea, că ratele de raportare din Germania par a fi semnificativ mai mari decât cele calculate prin intermediul bazei de date a deţinătorului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Estonian: Samuti märgiti, et teatamise sagedus Saksamaal näib olevat oluliselt suurem kui müügiloa hoidja andmebaasi alusel arvutatu.
Romanian: Prin urmare, se poate concluziona că dintre cele patru studii principale referitoare la această indicaţie, care au fost disponibile după acordarea iniţială a autorizaţiei de introducere pe piaţă, unul prezenta deficienţe importante, iar celelalte trei nu au reuşit să demonstreze un efect asupra rezultatelor privind eficacitatea.
Estonian: Seetõttu võib järeldada, et näidustusega seotud neljast põhiuuringust, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, on üks oluliste puudustega ja ülejäänud kolm ei tõendanud mingit mõju efektiivsusnäitajatele.
Romanian: Totuşi, acest studiu a inclus numai pacienţi cu spasticitate cauzată de neurolatirism.
Estonian: Uuringus osalesid siiski ainult neurolatürismi põhjustatud spastilisusega patsiendid.