FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 74prosenttista sekä terveillä henkilöillä että potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Estonian: Nii tervetel isikutel kui ka mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel on plasmavalkudega seonduvus ligikaudu 74%.
Finnish: (pyöristettynä lähimpään vahvuuteen) lasketusta annoksesta.
Estonian: 25% annusest, mis on arvutatud kehapinna (ümardatud lähima suuruseni) järgi.
Finnish: Perforoitu Al/polyamidi/Al/PVC-kerta-annosläpipainopakkaus, jossa 10 x 1 dispergoituvaa tablettia.
Estonian: Alumiinium/polüamiid/alumiinium/PVC perforeeritud üksikannuseline blister sisaldab 10 x 1 dispergeeruvat tabletti.
Finnish: Yksi Votubia 2,5 mg tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
Estonian: Iga Votubia 2,5 mg tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust.
Finnish: Vaikeat kivut alavatsassa ja lantion alueella, jotka voivat olla teräviäkin, sekä näihin kipuihin liittyvät kuukautiskierron epäsäännöllisyydet (munasarjakysta) Suurentunut kaasun määrä suolistossa (ilmavaivat) Ummetus
Estonian: Tõsine alakõhu ja vaagnapiirkonna valu, mis võib olla terav koos ebaregulaarse menstruatsioonitsükliga (munasarjade tsüstid)
Finnish: Lue valmistusohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
Estonian: Palun lugege üksikasjalikku kasutusjuhendit valmistamise kohta selle infolehe lõpus.
Finnish: Vaiheen III tutkimus TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia EXIST-3 (CRAD001M2304-tutkimus) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmiryhmäinen, rinnakkaisryhmissä toteutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Votubia-hoitoa verrattiin lumelääkkeeseen lisälääkehoitona TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia.
Estonian: III faasi uuring tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientidel EXIST-3 (uuring CRAD001M2304), randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline kolme rühmaga paralleelsete rühmadega III faasi Votubia võrdlusuuring platseeboga täiendava ravina refraktaarsete partsiaalsete hoogudega tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientidel.
Finnish: Se saattaa pienentää niin ikään TSC:n aiheuttamien subependymaalisten jättisoluastrosytooma aivokasvainten (SEGA) kokoa.
Estonian: Ravim võib vähendada subependümaalseks hiidrakuliseks astrotsütoomiks kutsutavat ajukasvajat, mida samuti põhjustab tuberoosse skleroosi kompleks.
Finnish: Taulukko 7 Muutokset primaarisen SEGA:n tilavuudessa ajan kuluessa
Estonian: Tabel 7 Primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutus ajas
Finnish: Votubiaa ei suositella alle 18-vuotiaille tuberoosiskleroosia sairastaville potilaille, joilla on SEGA tai vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia ja maksan vajaatoiminta.
Estonian: Votubia ei ole soovitatav <18-aastastele patsientidele, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom või refraktaarsed hood ja maksakahjustus.
Finnish: 12 - < 18 v n = 26
Estonian: 12 kuni <18 aastat n=26
Finnish: • ≥18-vuotiaille potilaille, joilla on SEGA tai vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia ja samanaikaisesti vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) ellei potentiaalinen hyöty ole suurempi kuin riskit (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: • ≥18 aastased patsiendid, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom või refraktaarsed hood ja kaasuv raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C), v.a kui oodatav kasu ületab kaasnevad riskid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: Jos sinua hoidetaan tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n vuoksi, Votubia-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta SEGA:n hoidosta ja mahdollisuus ottaa laboratoriokokeita Votubian määrän selvittämiseksi veressä.
Estonian: Kui teil ravitakse tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevat subependümaalset hiidrakulist astrotsütoomi, saab Votubiat välja kirjutada ainult arst, kellel on kogemusi subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientide ravis ja kes saab teha vereanalüüse, millega mõõdetakse Votubia kogust teie veres.
Finnish: Dispergoituvien Votubia-tablettien eri vahvuuksia voidaan yhdistää halutun annoksen saamiseksi.
Estonian: Erineva tugevusega Votubia dispergeeruvaid tablette võib kombineerida, et saada soovitud annus.
Finnish: • Noin 30 ml vettä
Estonian: • 2 puhast klaasi • Ligikaudu 30 ml vett
Finnish: 60 kk n = 23
Estonian: 60 kuud n=23
Finnish: Voimakkaat ja kohtalaiset CYP3A4-induktorit Rifampisiini
Estonian: Tugevad ja mõõdukad CYP3A4/PgP indutseerijad Rifampitsiin
Finnish: Korkeat veren sokeriarvot (hyperglykemia)
Estonian: Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)
Finnish: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa everolimuusia (n = 78) verrattiin lumelääkkeeseen (n = 39) TSC:tä ja siihen liittyvää SEGAa sairastavilla potilailla, potilaiden iästä riippumatta.
Estonian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): See oli randomiseeritud, topeltpime, kontrollitud, III faasi uuring everoliimus (n=78) versus platseebo (n=39) tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientidel, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, olenemata vanusest.
Finnish: Kurkkukipu ja vuotava nenä (nasofaryngiitti) Päänsärky, paineen tunne silmissä, nenässä tai poskissa (merkki poskionteloiden ja nenäkäytävien tulehduksesta, jota myös kutsutaan sinuiitiksi) Virtsatietulehdus
Estonian: Peavalu, survetunne silmades, ninas ja põskedes (ninaurgete ja -käikude põletiku nähud, kutsutakse ka sinusiidiks)
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletti Votubia 5 mg tabletti Votubia 10 mg tabletti
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid Votubia 5 mg tabletid Votubia 10 mg tabletid
Finnish: Taulukko 4 TSC-tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Estonian: Tabel 4 Tuberoosse skleroosi kompleksi uuringutes registreeritud kõrvaltoimed
Finnish: Kuinka paljon Votubiaa käytetään Lääkäri määrittelee tarvitsemasi Votubia-annoksen suuruuden perustuen: ikääsi kehosi kokoon maksasi kuntoon muihin käyttämiisi lääkkeisiin.
Estonian: Arst määrab Votubia annuse, mida te võtma peate, arvestades teie: vanust kehakaalu maksa tervislikku seisundit ja teisi ravimeid, mida te võtate.
Finnish: Annosta muutetaan 2,5 mg kerrallaan, jotta minimipitoisuudet pysyvät tavoitealueella.
Estonian: Kohandage annust minimaalse sihtkontsentratsiooni säilitamiseks vajaduse korral 2,5 mg võrra.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti voimakasta CYP3A4-induktoria, Votubia-annosta saatetaan joutua suurentamaan, jotta altistus on sama kuin potilailla, jotka eivät käytä voimakkaita induktoreja.
Estonian: Patsiendid, kellele manustatakse samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid, võivad vajada suuremat Votubia annust, et saavutada tugevaid indutseerijaid mittemanustavate patsientidega samaväärne ravimi kontsentratsioon veres.
Finnish: Votubia 1 mg dispergoituva tabletti Votubia 2 mg dispergoituva tabletti Votubia 3 mg dispergoituva tabletti Votubia 5 mg dispergoituva tabletti
Estonian: Votubia 1 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 2 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 3 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 5 mg dispergeeruvad tabletid
Finnish: Pakkauksissa on 30 x 1 dispergoituvaa tablettia.
Estonian: Pakendid sisaldavad 30 x 1 dispergeeruvat tabletti.
Finnish: Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperkolesterolemia) Heikentynyt ruokahalu
Estonian: Kõrge lipiidide (rasvade) sisaldus veres (hüperkolesteroleemia) Söögiisu vähenemine
Finnish: Kuukautishäiriöt, kuten runsas kuukautisvuoto (menorragia) tai emätinverenvuoto Univaikeudet (unettomuus)
Estonian: Menstruatsioonihäired näiteks vererohked menstruatsioonid (menorraagia) või verejooks tupest Unehäired (unetus)
Finnish: Ennen hoitoa ja sen aikana otetaan säännöllisesti verikokeita.
Estonian: Teilt võetakse enne ravi ja ravi ajal korrapäraselt vereproove.
Finnish: Lapset ja nuoret Votubiaa voidaan antaa lapsille ja nuorille tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon.
Estonian: Votubiat võib kasutada lastel ja noorukitel, kellel on tuberoossest skleroosi komplekist tingitud subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom.
Finnish: Keskimääräinen Cmin-pitoisuuskategoria
Estonian: Ajakeskmine Cmin kategooria
Finnish: Siksi saatat olla alttiimpi infektioille, kun saat Votubia-hoitoa.
Estonian: Seetõttu võib Votubia võtmise ajal esineda oht infektsiooni tekkeks.
Finnish: Potilaat, joilla on tuberoosiskleroosiin liittyvä munuaisten angiomyolipooma:
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva neeru angiomüolipoomiga patsiendid:
Finnish: Diltiatseemi Dronedaroni
Estonian: Diltiaseem Dronedaroon
Finnish: Seuraavat seikat tukivat primaarianalyysin vahvuutta ja johdonmukaisuutta: muutos primaarin SEGA:n tilavuudessa paikallisen tutkijalääkärin arvion mukaan (p < 0,001); 75 %:lla potilaista kasvain pieneni ≥30 % ja 39,3 %:lla ≥50 %.
Estonian: Esmase analüüsi stabiilsust ja järjepidevust tõestasid järgmised näitajad: primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutus, mis põhines kohaliku uurija hinnangul, mille kohaselt vähenes kasvaja maht ≥30% ja ≥50% vastavalt 75,0% ja 39,3% patsientidest; subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi üldmahu muutus, mis põhines sõltumatul kesksel ülevaatusel (p<0,001) või kohaliku uurija hinnangul (p<0,001).
Finnish: Taulukko 1 Votubian aloitusannos TSC-potilaille, joilla on vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia
Estonian: Tabel 1 Votubia algannus tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientidel
Finnish: 6 - < 12 v n = 37
Estonian: 6 kuni <12 aastat n=37
Finnish: Kumulatiivisen Votubia-altistuksen (111 potilasta, jotka ottivat ainakin yhden everolimuusiannoksen) mediaanikesto oli 47,1 kuukautta (vaihteluväli: 1,9-58,3).
Estonian: Kumulatiivne Votubiaga kokkupuute (111 patsienti, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse) kestuse mediaan oli 47,1 kuud (vahemik 1,9 kuni 58,3).
Finnish: Ensisijainen tehon vastemuuttuja oli angiomyolipooman vasteprosentti, joka perustui keskitetysti riippumattoman radiologin arvioon.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli angiomüolipoomi ravivastuse määr sõltumatu radioloogi hinnangul.
Finnish: In vitro -tulosten perusteella10 mg oraalisen vuorokausiannoksen jälkeiset systeemiset pitoisuudet ovat sitä luokkaa, että P-gp:n, CYP3A4:n ja CYP2D6:n esto on epätodennäköinen.
Estonian: In vitro tulemuste põhjal ei ole tõenäoline PgP, CYP3A4 ja CYP2D6 inhibeerimine suukaudsete 10 mg ööpäevaste annuste manustamise järgselt saavutatud süsteemsete kontsentratsioonide puhul.
Finnish: Perforoitu Al/polyamidi/Al/PVC-kerta-annosläpipainopakkaus, jossa 10 x 1 tablettia.
Estonian: Alumiinium/polüamiid/alumiinium/PVC perforeeritud üksikannuseline blister sisaldab 10 x 1 tabletti.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 149 mg laktoosia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
Finnish: 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia
Estonian: 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Finnish: Votubia 10 mg tabletti
Estonian: Votubia 10 mg tabletid
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletti
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid
Finnish: Votubiaa ei suositella alle 18-vuotiaille tuberoosiskleroosia sairastaville potilaille, joilla on SEGA ja maksan vajaatoiminta.
Estonian: Votubia ei ole soovitatav <18-aastastele patsientidele, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom ja maksakahjustus.
Finnish: Vaalea uloste tai tumma virtsa saattavat myös olla hepatiitin oireita.
Estonian: Hepatiidi tunnusteks võivad olla ka hele väljaheide ja tume uriin.
Finnish: Seuraavista kahdesta sekundääripäätetapahtumasta (aika SEGAn etenemiseen ja iholeesioiden vasteprosentti) saatiin positiiviset tulokset, mutta niitä ei tästä syystä pystytty muodollisesti luokittelemaan tilastollisesti merkitseviksi.
Estonian: Esimese tähtsaima teisese tulemusnäitaja - krambihoogude esinemissageduse muutus - analüüs ei andnud tulemusi ja seetõttu ei saanud ametlikult statistiliselt oluliseks lugeda kahe järgmise teisese tulemusnäitaja (aeg subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi progresseerumiseni ja nahakollete ravivastuse määr) puhul täheldatud positiivseid tulemusi.
Finnish: Votubia dispergoituvia tabletteja käytetään tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon aikuisille ja lapsille, joiden leikkaushoito ei ole tarkoituksenmukaista.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette kasutatakse tuberoosse skleroosi kompleksist tingitud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks täiskasvanutel ja lastel, keda ei saa opereerida.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Estonian: Vt pakendi infolehte.
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset Nenänielutulehdus, ylähengitysteiden tulehdus, keuhkokuume a, virtsatieinfektio,
Estonian: Nasofarügiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, pneumoonia a, kuseteede infektsioon, sinusiit, farüngiit
Finnish: 30 x 1 dispergoituvaa tablettia 100 x 1 dispergoituvaa tablettia
Estonian: 30 x 1 dispergeeruvat tabletti 100 x 1 dispergeeruvat tabletti
Finnish: Annosta pitää säätää siten, että minimipitoisuus on 5-15 ng/ml.
Estonian: Annust tuleb tiitrida selliselt, et minimaalne kontsentratsioon oleks 5...15 ng/ml.
Finnish: Kestäviä vasteita todettiin everolimuusiryhmään satunnaistettujen ja lumeryhmään satunnaistettujen myöhemmin everolimuusiin siirtyneiden potilaiden pitkäaikaisseurannassa.
Estonian: Nii everoliimuse rühma randomiseeritud kui platseeborühmast üle tulnud patsientidel säilis ka pikaajalisel jälgmisel kestev ravivastus.
Finnish: Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (kreatiniiniarvoja, veren ureatyppiarvoja ja virtsan valkuaista), maksan toimintaa (transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja sekä lipidiarvoja.
Estonian: Vereproove võetakse ka neerutalitluse (kreatiniini taseme, vere kusihappe sisalduse, uurea lämmastiku taseme veres või valgutaseme uriinis), maksatalitluse (transaminaaside taseme) ja veresuhkru taseme ning vere lipiidide taseme kontrollimiseks, kuna Votubia võib mõjutada ka neid näitajaid.
Finnish: Primaarianalyysissä iholeesioiden osalta todettiin vasteet 26,0 %:lla (95 %:in luottamusväli: 16,6 - 37,2) Votubiaa saaneista potilaista ja 0 %:lla (95 %:in luottamusväli: 0,0 - 9,5) lumelääkettä saaneista potilaista (p = 0,0002).
Estonian: Esmases analüüsis oli nahalesioonide ravivastuse määr Votubia rühmas 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) ja 0% (95% CI: 0,0, 9,5) platseeborühmas (p=0,0002).
Finnish: Everolimuusin pitoisuuksia veressä on seurattava validoitua määritysmenetelmää käyttäen potilailla, jotka saavat hoitoa subependymaaliseen jättisoluiseen astrosytoomaan.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi ravi saavatel patsientidel tuleb, kasutades selleks valideeritud analüüsimeetodit, jälgida everoliimuse terapeutilist kontsentratsiooni veres.
Finnish: Ota Votubia dispergoituvat tabletit aina oraalisuspensiona Älä pureskele äläkä murskaa dispergoituvia tabletteja.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette võtke ainult suukaudse suspensioonina Dispergeeruvaid tablette ei tohi närida ega purustada.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Estonian: Lõppanalüüs
Finnish: Yksi Votubia 10 mg tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
Estonian: Iga Votubia 10 mg tablett sisaldab 10 mg everoliimust.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi dispergoituva tabletti sisältää 0,98 mg laktoosia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 0,98 mg laktoosi.
Finnish: Yhteen lasiin ei saa laittaa enempää kuin 10 mg Votubia dispergoituvia tabletteja eikä enempää kuin 5 dispergoituvaa tablettia.
Estonian: Mitte ületada Votubia dispergeeruvate tablettide koguannust 10 mg klaasi kohta, kasutades maksimaalselt 5 dispergeeruvat tabletti.
Finnish: Yhteen mittaruiskuun ei saa laittaa enempää kuin 10 mg Votubia dispergoituvia tabletteja eikä enempää kuin 5 dispergoituvaa tablettia.
Estonian: Mitte ületada Votubia dispergeeruvate tablettide koguannust 10 mg süstla kohta, kasutades maksimaalselt 5 dispergeeruvat tabletti.
Finnish: Toisella puolella on painanteena merkintä "LCL" ja toisella "NVR".
Estonian: Tableti ühel küljel on graveering „LCL" ja teisel küljel „NVR".
Finnish: Jos kaikkien voimakkaiden induktorien käyttö lopetetaan, on harkittava vähintään 3 - 5 päivän mittaista jaksoa (kohtuullinen aika entsyymitoiminnan normalisoitumiseen) ennen kuin Votubia-annos palautetaan samanaikaista käyttöä edeltäneelle tasolle.
Estonian: Kui kõikide tugevate indutseerijate kasutamine lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
Finnish: Hoitovaikutukset olivat johdonmukaiset kaikissa arvioiduissa alaryhmissä (eli entsyymejä indusoiva epilepsialääke käytössä / ei käytössä, sukupuoli ja ikä) primäärianalyysin hetkellä.
Estonian: Esmases analüüsis täheldati kõigis hinnatud alarühmades (st ensüümi indutseerivate epilepsiavastaste ravimite kasutajad või mittekasutajad, sugu ja vanus) sarnaseid ravitoimeid.
Finnish: • ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.
Estonian: • tõsine naha sügelus koos punaste või nahast kõrgemate muhkudega
Finnish: Everolimuusin minimipitoisuudet arvioidaan 2 viikon kuluttua uuden induktorin käytön aloittamisesta.
Estonian: Hinnake everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni 2 nädalat pärast ravi algust täiendava indutseerijaga.
Finnish: Tiedot perustuvat kaikkien edellä mainituissa tutkimuksissa ilmoitettujen haittatapahtumien läpikäyntiin ja lääketieteelliseen arviointiin.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatakse kõiki kõrvalnähte (kõrvaltoimeid), mida seostatakse Votubia kasutamisega, ülevaade on koostatud kõikide kliinilistes uuringutes raporteeritud kõrvalnähtude meditsiinilise hindamise põhjal.
Finnish: Annosta pitää säätää siten, että minimipitoisuus on 5-15 ng/ml, alla kuvattavaan tapaan.
Estonian: Annust tuleb tiitrida kuni minimaalse kontsentratsiooni 5...15 ng/ml saavutamiseni vastavalt allpool kirjeldatule.
Finnish: Vaiheen III pivotaalitutkimuksessa 101 SEGA-potilasta 117:sta tutkitusta oli alle 18-vuotiaita.
Estonian: 22 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsienti 28-st, keda uuriti olulise tähtsusega II faasi uuringus, olid alla 18 aasta vanused ja 101 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsienti 117-st, keda uuriti olulise tähtsusega III faasi uuringus, olid alla 18 aasta vanused.
Finnish: Kumulatiivisen Votubia-altistuksen (112 potilasta, jotka ottivat ainakin yhden everolimuusiannoksen) mediaanikesto oli 46,9 kuukautta (vaihteluväli: 0,5-63,9).
Estonian: Kumulatiivne Votubiaga kokkupuute (112 patsienti, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse) kestuse mediaan oli 46,9 kuud (vahemik 0,5 kuni
Finnish: Pakkauksissa on 30 x 1 tai 100 x 1 dispergoituvaa tablettia.
Estonian: Pakendid sisaldavad 30 x 1 või 100 x 1 dispergeeruvat tabletti.
Finnish: Everolimuusi on kilpaileva CYP3A4-estäjä ja palautuva CYP2D6-estäjä in vitro.
Estonian: In vitro katsed on näidanud, et everoliimus on CYP 3A4 konkureeriv inhibiitor ja CYP2D6 segatüüpi inhibiitor.
Finnish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Kyseessä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa pienen ja suuren everolimuusialtistuksen käyttöä lisälääkehoitona (pienten minimipitoisuuksien ryhmä [low trough, LT], pitoisuuksien vaihteluväli 3-7 ng/ml [n = 117], ja suurten minimipitoisuuksien ryhmä [high trough, HT], pitoisuuksien vaihteluväli 9-15 ng/ml [n = 130]) verrattiin lumelääkkeeseen (n = 119) TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia ja jotka käyttivät 1-3 epilepsialääkettä.
Estonian: See oli randomiseeritud, topeltpime, kontrolliga, III faasi uuring, mis võrdles everoliimuse väikese ja suure ekspositsiooniga (väikese minimaalse kontsentratsiooni [LT] vahemik 3…7 ng/ml [n=117] ja suure minimaalse kontsentratsiooni [HT] vahemik 9…15 ng/ml [n=130]) täiendavat ravi platseeboga (n=119) tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete partsiaalsete hoogudega patsientidel, kes said 1…3 epilepsiavastast ravimit.
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletti Votubia 5 mg tabletti Votubia 10 mg tabletti everolimuusi
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid Votubia 5 mg tabletid Votubia 10 mg tabletid everoliimus (everolimusum)
Finnish: Minimipitoisuudet on määritettävä ainakin viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta, annos- tai lääkemuotomuutoksen jälkeen, samanaikaisesti annettavan CYP3A4-estäjän aloittamisen tai annosmuutoksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5) tai aina, kun maksan tila (Child-Pugh-luokka) muuttuu (ks. kohta Maksan vajaatoiminta alla ja kohta 5.2).
Estonian: Ravimi minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel esimese annuse manustamisest, pärast igat annuse või ravimvormi muutust, pärast CYP3A4 inhibiitorite samaaegse manustamise alustamist või muutust nende manustamises (vt lõigud 4.4 ja 4.5) või pärast igat muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi) (vt allpool lõik „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
Finnish: Paina mäntää hitaasti, jotta ruisku tyhjenee täysin.
Estonian: Süstla sisu välja laskmiseks lükake aeglaselt kolbi.
Finnish: • Everolimuusi kulkeutuu nopeasti aivoihin ja poistuu sitten hitaasti aivoista 3H]-everolimuusin radioaktiiviset metaboliitit eivät läpäise veri-aivoestettä merkitsevässä määrin
Estonian: • [3H]everoliimuse radioaktiivne metaboliit ei läbi oluliselt hematoentsefaalbarjääri.
Finnish: Votubia 1 mg dispergoituva tabletti Votubia 2 mg dispergoituva tabletti Votubia 3 mg dispergoituva tabletti Votubia 5 mg dispergoituva tabletti everolimuusi
Estonian: Votubia 1 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 2 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 3 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 5 mg dispergeeruvad tabletid everoliimus (everolimusum)
Finnish: Jos kyseessä on lapsi, jolla on SEGA tai epilepsiakohtauksia, lapsuusiän rokotusohjelmasta on keskusteltava lääkärin kanssa ennen Votubia-hoitoa.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga või hoogudega laste ravimisel Votubiaga on tähtis eelnevalt arstiga nõu pidada lapseea vaktsineerimiskava osas.
Finnish: Pakkauksissa on 10 x 1 , 30 x 1 tai 100 x 1 dispergoituvaa tablettia.
Estonian: Pakendid sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 100 x 1 dispergeeruvat tabletti.
Finnish: Seuraavat aineet saattavat suurentaa Votubia-hoidon haittavaikutusriskiä: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli ja muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja) ritonaviiri ja muut HIV-/AIDS-lääkkeet verapamiili tai diltiatseemi (sydän- ja verenpainelääkkeitä) dronedaroni, jota käytetään sydämen sykkeen sääntelyyn siklosporiini, jota käytetään elinsiirron jälkeen hylkimisen estolääkkeenä imatinibi, jota käytetään estämään epänormaalien solujen kasvua.
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada riski Votubia kõrvaltoimete tekkeks: ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või flukonasool ja teised seenevastased ravimid, mida kasutatakse seennakkuste raviks.
Finnish: • Siklosporiinin (P-gp:n estäjä) samanaikainen anto suurentaa aivokuoren everolimuusialtistusta veri-aivoesteen P-gp-toiminnan estymistä vastaavalla tavalla.
Estonian: • PgP inhibiitori, tsüklosporiiniga, koosmanustamine suurendab everoliimuse ekspositsiooni ajukoores, mis vastab PgP inhibitsioonile hematoentsefaalbarjääris.
Finnish: • <18-vuotiaille potilaille, joilla on SEGA tai vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia ja samanaikaisesti maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B ja C) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: • <18 aastased patsiendid, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom või refraktaarsed hood ja kaasuv maksakahjustus (Child-Pugh klass A, B ja C) (vt lõigud 4.2 ja
Finnish: Vihamielisyys
Estonian: Agressiivsus
Finnish: Votubia-hoidon aikana tulee seurata tilannetta mahdollisten infektiooireiden ja löydösten varalta: jos infektiodiagnoosi tehdään, tulee asianmukainen hoito aloittaa viipymättä ja harkita Votubia-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Estonian: Kui infektsioon diagnoositakse, tuleb viivitamatult määrata asjakohane ravi ning kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist Votubiaga.
Finnish: Toisen voimakkaan CYP3A4induktorin lisääminen potilaan samanaikaiseen hoitoon ei välttämättä edellytä uusia annosmuutoksia.
Estonian: Teise kaasuva tugeva CYP3A4 indutseerija lisamine ei pruugi nõuda täiendavat annuse kohandamist.