FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dina ögon ska undersökas regelbundet under behandlingen med MIRAPEXIN.
Estonian: Te peate laskma MIRAPEXIN-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.
Swedish: MIRAPEXIN är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs. under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier när effekten av levodopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller "on off"-fenomen).
Estonian: MIRAPEXIN on näidustatud täiskasvanutele idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks raviks ilma levodopata või kombinatsioonis levodopaga kogu haiguse vältel, k.a.hilisstaadiumis, mil levodopa toime väheneb või muutub ebapüsivaks ning ilmnevad ravitoime kõikumised (toime lõpu või "on-off" fluktuatsioonid).
Swedish: Тел: +359 2 958 79 98 Česká republika
Estonian: Тел: +359 2 958 79 98
Swedish: De primära effektparametrarna var genomsnittlig förändring från utgångsvärdet på Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) och Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Estonian: Efektiivsuse primaarsete mõõtudena kasutati keskmist muutust rahutute jalgade hindamisskaalal (IRLS), alates algväärtusest, ja kliinilise üldmulje paranemist (CGI-I).
Swedish: Användning av MIRAPEXIN till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
Estonian: MIRAPEXIN-ravi ei ole uuritud hemodialüüsravi saavatel ega raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Swedish: Delar av tabletterna kan ibland passera och ses i avföringen (feces) och kan se ut som hela tabletter.
Estonian: Tablett võib osaliselt seedimata kujul väljaheitesse sattuda ning välimuselt meenutada tervet tabletti.
Swedish: Ungefär 90% av en 14C-märkt dos utsöndras genom njurarna, medan mindre än 2% återfinns i faeces.
Estonian: Umbes 90% C14 märgistatud ravimist eritus uriiniga ning alla 2% roojaga.
Swedish: Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av restless legs med dopaminerga läkemedel kan leda till augmentation.
Estonian: Kirjanduses avaldatud andmetel põhinevalt võib rahutute jalgade sündroomi ravi dopaminergiliste ravimitega põhjustada sümptomaatika progresseerumist.
Swedish: MIRAPEXIN är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs syndrom i doser upp till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) (se avsnitt 4.2).
Estonian: MIRAPEXIN on näidustatud täiskasvanutele keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks annustes kuni 0,54 mg (0,75 mg soolana) (vt lõik 4.2).
Swedish: Ytterligare dosjusteringar skall baseras på klinisk effekt och förekomst av biverkningar.
Estonian: Edasine annuse kohandamine peab olema vastavuses kliinilise ravivastuse ja kõrvaltoimete esinemisega.
Swedish: Ingen känd frekvens: - Efter att behandling med MIRAPEXIN satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).
Estonian: Teadmata: - Pärast MIRAPEXIN-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).
Swedish: MIRAPEXIN depottabletter var inte sämre än pramipexol tabletter med omedelbar frisättning, enligt bedömning av UPDRS del II+III-värdet vid vecka 33.
Estonian: MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei olnud halvemad pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavatest tablettidest, mida hinnati 33. nädalal UPDRS II+III osa skoori alusel.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten, och kan tas med eller utan samtidig föda.
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu koos veega ning neid võib manustada söögiajast olenemata.
Swedish: Om du tar levodopa, bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med MIRAPEXIN.
Estonian: Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada MIRAPEXIN'iga ravi alustamisel.
Swedish: Dosen höjs var 4:e - 7:e dag enligt din läkares anvisningar, tills symtomen kontrolleras (underhållsdos).
Estonian: Seejärel suurendatakse annust iga 4...7 päeva järel - vastavalt arsti juhtnööridele - kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannuseni).
Swedish: CGI-I responsandel (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 50,3% (80/159) för placebo och 68,5% (111/162) för pramipexol (p = 0,001), motsvarande ett NNT (number needed to treat) på 6 patienter (95% konfidensintervall: 3,5,
Estonian: Kliinilise üldmulje paranemise proportsioonid (palju paranenud, väga palju paranenud) olid platseebo puhul 50,3% (80/159) ja pramipeksooli puhul - 68,5% (111/162) -, (p = 0,001), mis vastab 6 ravivajadusega (NNT) patsiendi arvule (95%CI: 3,5; 13,4).
Swedish: Varje blisterkarta innehåller 10 depottabletter.
Estonian: Iga blister-ribapakend sisaldab 10 tabletti.
Swedish: Med 95 % säkerhet är frekvensen inte högre än för mindre vanliga, men den kan vara lägre.
Estonian: 95% tõenäosusega ei esine seda sagedamini kui aeg-ajalt, kuid võib esineda harvemini.
Swedish: Om du råkar ut för dessa biverkningar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Estonian: Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Swedish: Administrering en gång dagligen av MIRAPEXIN depottabletter orsakar färre fluktuationer i plasmakoncentration för pramipexol under 24 timmar jämfört med administrering tre gånger dagligen av pramipexol tabletter med omedelbar frisättning.
Estonian: MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamine üks kord ööpäevas põhjustab harvemini pramipeksooli kontsentratsiooni kõikumisi plasmas 24 tunni jooksul kui pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavate tablettide manustamine kolm korda ööpäevas.
Swedish: Endast en patient som bytte till MIRAPEXIN depottabletter upplevde en läkemedelsrelaterad biverkning som ledde till att behandlingen avbröts.
Estonian: Ainult ühel MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üleviidud patsiendil esines ravimiga seotud kõrvaltoime, mistõttu tuli ravi lõpetada.
Swedish: Vid svår njursjukdom kan din läkare behöva byta till ett annat läkemedel med pramipexol.
Estonian: Kui teil esineb raske neeruhaigus, võib arst pidada vajalikuks viia teid teistsugusele pramipeksooli sisaldavale ravimile.
Swedish: Ingen skillnad sågs för pramipexol jämfört med placebo för primär endpoint eller för någon av de sekundära endpoints inklusive YGTSS sammanlagda poäng, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), eller Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S).
Estonian: Pramipeksooli ja platseebo võrdluses ei täheldatud mingit erinevust ei primaarse tulemusnäitaja ega ühegi sekundaarse efektiivsuse tulemusnäitaja - sh YGTSS üldskoori, patsiendi üldmulje paranemise (PGI-I), kliinilise üldmulje paranemise (CGI-I) ega haiguse raskusastme kliinilise üldmulje (CGI-S) - osas.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad MIRAPEXIN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar MIRAPEXIN Hur du tar MIRAPEXIN
Estonian: Mis ravim on MIRAPEXIN ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne MIRAPEXIN'i võtmist Kuidas MIRAPEXIN'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Behandling av överdosering kan kräva allmänna stödåtgärder samt ventrikeltömning, intravenös vätsketillförsel, administrering av aktivt kol och EKG-övervakning.
Estonian: Üleannustamise raviks võib olla vajalik üldiste toetavate meetmete rakendamine: maoloputus, intravenoosne vedelike, aktiivsöe manustamine ning elektrokardiograafiline monitooring.
Swedish: 23 februari 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2008
Swedish: Andra viktiga biverkningar som ledde till utsättande av studieläkemedlet för patienter som fick pramipexol var förvirringstillstånd, talsvårigheter och försämrat sjukdomstillstånd (se avsnitt 4.2).
Estonian: Muudeks märkimisväärseteks kõrvaltoimeteks, mis nõudsid pramipeksoolravi katketamist, olid segasusseisund, kõnehäire ja seisundi raskenemine (vt lõik 4.2).
Swedish: Barn och ungdomar MIRAPEXIN rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid MIRAPEXIN'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.
Swedish: Tredje veckan
Estonian: Kolmas nädal
Swedish: Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel och pramipexol skall undvikas (se avsnitt 4.4), t ex. om antagonistisk effekt kan förväntas.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite koosmanustamist pramipeksooliga tuleks vältida (vt lõik 4.4), nt võib tekkida antagonistlik efekt.
Swedish: MIRAPEXIN har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Estonian: MIRAPEXIN'i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel.
Swedish: - du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).
Estonian: - üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Swedish: Patienter med psykotiska tillstånd
Estonian: Psühhootiliste häiretega patsiendid
Swedish: I en fas I-studie, där pramipexol tabletter med omedelbar frisättning och depottabletter utvärderades vid fasta, var lägsta och högsta plasmakoncentration (Cmin, Cmax) och exponering (AUC) ekvivalenta för samma dygnsdos av MIRAPEXIN depottabletter som gavs en gång dagligen och MIRAPEXINtabletter som gavs tre gånger dagligen.
Estonian: 1. faasi uuringus, milles hinnati pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavaid tablette ja toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tühja kõhu korral, olid minimaalne ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmin, Cmax) ning tsirkuleeriva aine kogus (AUC) MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide (manustatuna üks kord ööpäevas) ja MIRAPEXIN tablettide (manustatuna kolm korda ööpäevas) ühesuguse ööpäevase annuse puhul võrdsed.
Swedish: Dosen av levodopa bör reduceras vid behandling med MIRAPEXIN, både under dosökningsfasen och vid underhållsbehandling, baserat på den enskilda patientens reaktion (se avsnitt 4.5).
Estonian: Levodopa annuseid soovitatakse vähendada nii MIRAPEXIN'i annuse suurendamise perioodil kui ka säilitusravi ajal, vastavalt patsiendi individuaalsele reaktsioonile (vt lõik 4.5).
Swedish: Patienter som redan behandlas med MIRAPEXIN tabletter kan byta till MIRAPEXIN depottabletter från ena dagen till nästa, vid samma dygnsdos.
Estonian: Patsiendid, kes juba kasutavad MIRAPEXIN tablette, võivad MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üleöö ümber lülituda, jätkates samasuguste ööpäevaste annustega.
Swedish: Om du har Parkinsons sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med MIRAPEXIN abrupt.
Estonian: Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi MIRAPEXIN ravi lõpetada järsku.
Swedish: Tabell 1: Parkinsons sjukdom Organsystem Mycket vanliga
Estonian: Parkinsoni tõbi Organsüsteem Väga sage
Swedish: I samma studie var pramipexol i doser på 2 mg/kg (salt) eller mer associerat med degeneration av retina hos albinoråttor.
Estonian: Sama uuring näitas ka, et 2 mg/kg (soola) ja suurema annuse juures pramipeksooliga tekkis reetina degeneratsioon albiinorottidel.
Swedish: Mindre vanliga: - Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt* - Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)* - Förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon* - Dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser) - Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla)* - Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa)* - Onormal verklighetsuppfattning* - Minnesförlust (amnesi)* - Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser) - Förvirring - Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande - Viktökning - Lågt blodtryck (hypotension) - Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem) - Allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, överkänslighet) - Svimning - Rastlöshet - Synförsämring - Viktförlust inklusive minskad aptit - Dyspné (andningssvårigheter) - Hicka - Pneumoni (lunginflammation)* - Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadliga för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
Estonian: Aeg-ajalt: - Ebahariliku käitumise tung* - Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)* - Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon* - Düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed, kontrollimatud liigutused) - Hüperkineesia (liigutusterohkus ja võimetus paigal püsida)* - Paranoia (nt liigne hirm omaenese heaolu pärast)* - Tundepete (delusioon)* - Amneesia (mälu häire)* - Meelepetted (reaalsuses mitteeksisteeriva nägemine, kuulmine või tajumine) - Segasus - Liigne päevane unisus ning ootamatu uinumine - Kehakaalu tõus - Hüpotensioon (madal vererõhk) - Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse) - Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus) - Minestamine - Rahutus - Nägemiskahjustus - Kehakaalu langus sh söögiisu langus - Hingeldus (raskendatud hingamine) - Luksumine - Kopsupõletik* - Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom som har nedsatt njurfunktion bör dosen reduceras enligt avsnitt 4.2.
Estonian: Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevate patsientide puhul on vajalik annuste vähendamine vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele.
Swedish: Placebo-kontrollerade kliniska studier inkluderade ca 1800 patienter i Hoehn och Yahr stadium I-V som behandlades med pramipexol.
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilised uuringud hõlmasid ligikaudu 1800 patsienti Hoehn Yahri skaala I...V staadiumis, keda raviti pramipeksooliga.
Swedish: Symtomen omfattar: - akinesi (bortfall av muskelrörlighet) - stel muskulatur
Estonian: Selle sümptomid on: - akineesia (liikumatus) - lihasjäikus
Swedish: Om du har Restless Legs kan du få följande biverkningar:
Estonian: Kui te põete rahutute jalgade sündroomi, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:
Swedish: I avsaknad av humandata ska MIRAPEXIN inte användas under amning.
Estonian: Inimestel saadud andmete puudumise tõttu ei tohi MIRAPEXIN'i imetamise ajal kasutada.
Swedish: Cimetidin reducerade renalt clearance av pramipexol med ca 34%, troligen genom hämning av njurtubulis aktiva sekretion av katjoner.
Estonian: Aktiivse renaalse eliminatsioonitee inhibiitorid/konkurendid Tsimetidiin vähendab pramipeksooli renaalset kliirensit umbes 34%, inhibeerides oletatavalt katioonset sekretoorset transpordisüsteemi neeru tuubulites.
Swedish: Samtidig administering med mat påverkar generellt sett inte biotillgängligheten hos pramipexol.
Estonian: Söömine pramipeksooli manustamise ajal ei mõjusta tavaliselt pramipeksooli biosaadavust.
Swedish: Djurstudier har visat att pramipexol hämmar syntes, frisättning och omsättning av dopamin.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pramipeksool inhibeerib dopamiini sünteesi, vabanemist ja ringkäiku.
Swedish: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data
Estonian: Teadmata esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Swedish: MIRAPEXIN depottabletter visade sig vara överlägset placebo efter 18 veckors behandling både vad gäller primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära effektmått (svarsfrekvens CGI-I och PGI-I) avseende effekt i en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som innefattade totalt 539 patienter i ett tidigt stadium av Parkinsons sjukdom.
Estonian: MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide paremust platseeboga võrreldes tõestati pärast 18-nädalast ravi nii primaarsete (UPDRS II+III osa skoori) kui peamiste sekundaarsete (CGI-I ja PGI-I vastanute määr) efektiivsuse tulemusnäitajate osas topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millesse oli kaasatud kokku 539 varajase Parkinsoni tõvega patsienti.
Swedish: Pramipexol binds till plasmaproteiner i liten utsträckning (< 20%) och graden av metabolism är låg hos människa.
Estonian: Pramipeksool seostub vereplasma valkudega väga vähesel määral (vähem kui 20% ulatuses) ning inimesel on ravimi biotransformatsioon vähene.
Swedish: MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter och MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter är vita, ovala och flata.
Estonian: MIRAPEXIN 0,18 mg tabletid ja MIRAPEXIN 0,35 mg tabletid on valged, lamedad ja ovaalsed.
Swedish: Om du har Parkinsons sjukdom kan du få följande biverkningar:
Estonian: Kui te põete Parkinsoni tõbe, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed (olenemata näidustusest):
Swedish: Initial behandling
Estonian: Ravi alustamine
Swedish: I en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som omfattade totalt 517 patienter med Parkinsons sjukdom i sent stadium och samtidig behandling med levodopa, visades MIRAPEXIN depottabletter vara överlägset än placebo på primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära ("offtime") effektmått vid 18 veckors behandling.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, milles osales kokku 517 kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsienti, kes said samaaegselt ravi levodopaga, tõestati MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide paremus platseeboga võrreldes pärast 18-nädalast ravi nii primaarsete (UPDRS II+III osa skoor) kui ka peamiste sekundaarsete (toimevaba periood) efektiivsuse tulemusnäitajate osas.
Swedish: Det finns inget behov av dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom 90 % av den absorberade aktiva substansen utsöndras genom njurarna.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada, kuna ligikaudu 90% imendunud toimeainest eritub neerude kaudu.
Swedish: Om användning av MIRAPEXIN är nödvändig, ska amningen avslutas.
Estonian: Kui MIRAPEXIN'i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Swedish: MIRAPEXIN rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts i denna population.
Estonian: MIRAPEXIN'i ei soovitata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada, kuna ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole sel populatsioonil tõestatud.
Swedish: Metabolism Pramipexol metaboliseras endast i liten utsträckning hos människa.
Estonian: Biotransformatsioon Inimorganismis metaboliseerub pramipeksool vaid väikestes kogustes.
Swedish: Patienter ska informeras om detta innan behandling med en dopaminagonist trappas ner och därefter följas noga.
Estonian: Enne dopamiini agonisti annuse järkjärgulist vähendamist tuleb patsiente sellest teavitada ning seejärel regulaarselt jälgida.
Swedish: Ungefär 1 000 av dessa patienter hade framskriden sjukdom med motoriska störningar och behandlades även med levodopa.
Estonian: Neist patsientidest olid ligikaudu 1000 kaugelearenenumates staadiumides ja said samaaegselt levodoparavi ning neil esinesid motoorsed tüsistused.
Swedish: Hos frivilliga försökspersoner fann man en dosberoende minskning av prolaktin.
Estonian: Vabatahtlikel uuringualustel on täheldatud annusest sõltuvat prolaktiini taseme vähenemist.
Swedish: Lietuvos filialas Tel: +370 37 473922
Estonian: Tel: +370 37 473922
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för MIRAPEXIN för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för Restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada MIRAPEXIN'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rahutute jalgade sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Eliminationen av pramipexol är beroende av njurfunktionen.
Estonian: Pramipeksooli eliminatsioon sõltub neerufunktsioonist.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att mani och delirium kan förekomma hos patienter som behandlas med pramipexol.
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada sellest, et pramipeksoolravi saavatel patsientidel võivad esineda maania ja deliirium.
Swedish: - feber - varierande blodtryck - takykardi (ökad hjärtklappning) - förvirring - sänkt medvetandenivå (t ex koma)
Estonian: - palavik - kõikuv vererõhk - tahhükardia (südame löögisageduse tõus) - segasusseisund - teadvuse ähmastumine (nt kooma)
Swedish: MIRAPEXIN depottablett är en specialutformad tablett från vilken den aktiva substansen frisätts gradvis när tabletten har svalts ned.
Estonian: MIRAPEXIN'i toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on spetsiaalselt väljatöötatud tabletid, mille toimeaine vabaneb aegamööda pärast tableti allaneelamist.
Swedish: Plötsligt insomnande och somnolens
Estonian: Ootamatu uinumine ja unisus
Swedish: Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel och pramipexol skall undvikas (se avsnitt 4.5).
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite manustamist koos pramipeksooliga tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Swedish: Sluta inte ta MIRAPEXIN utan att först tala med din läkare.
Estonian: Ärge lõpetage MIRAPEXIN'i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga.
Swedish: Oftalmologisk monitorering Oftalmologisk monitorering bör genomföras regelbundet, eller om synstörningar uppträder.
Estonian: Regulaarsete intervallide järel või nägemishäirete tekkimisel on vaja teostada oftalmoloogilist kontrolli.
Swedish: Alla tabletter är märkta med företagssymbolen för Boehringer Ingelheim på ena sidan och koderna P1, P2, P3, P12, P4, P13 eller P5 på andra sidan, vilka representerar tablettstyrkorna 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg respektive 3,15 mg.
Estonian: Kõigil tablettidel on ühele küljele pressitud firma Boehringer Ingelheim logo ning teisele küljele koodid P1, P2, P3, P12, P4, P13 või P5, vastavalt tableti tugevustele 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg.
Swedish: CGI-I-svaret (förbättring, mycket god förbättring) var 51,2 % resp. 72,0 % för placebo och pramipexol (20 % skillnad, 95 % konfidensintervall: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Estonian: CGI-I järgi hinnatuna esines positiivne ravivastus (parem, palju parem) pramipeksooli ja platseebo võrdluses vastavalt 72,0%-l ja 51,2%-l patsientidest (erinevus 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Swedish: Restless Legs Syndrom, de vanligaste biverkningarna De vanligaste biverkningar (≥ 5 %) som rapporterades hos patienter med restless legs vid behandling med pramipexol var illamående, huvudvärk, yrsel och trötthet.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom, kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kõige sagedamateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) patsientidel, keda raviti pramipeksooliga rahutute jalgade sündroomi tõttu, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja väsimus.
Swedish: Pramipexol är vanligen associerat med somnolens och har även i mindre vanliga fall förknippats med överdriven somnolens under dagtid och episoder av plötsligt insomnande(se även avsnitt 4.4).
Estonian: Pramipeksool-raviga kaasneb sageli unisus ning aeg-ajalt on selle ravimiga seoses esinenud liigne päevane unisus ja järsud uinumise episoodid (vt ka lõik 4.4).
Swedish: I en 26-veckors placebokontrollerad studie observerades "rebound" av restless legs-symtom (försämring av symtom jämfört med baseline) hos 10% av patienterna (14 av 135) efter abrupt utsättning av behandlingen.
Estonian: 26-nädalases platseeboga kontrollitud uuringus täheldati pärast ravi järsku lõpetamist 10%-l patsientidest (14-l 135st) rahutute jalgade sündroomi sümptomaatilist tagasilööki (sümptomite raskenemist, võrreldes ravi algusega).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa