FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η N-desethylbrinzolamide συσσωρεύθηκε στα ερυθρά αιμοσφαίρια μέχρι την κατάσταση σταθερού ισοζυγίου, εντός 20-28 εβδομάδων, φθάνοντας σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονταν από 6-30 μΜ.
Romanian: N-desetil-brinzolamida s-a acumulat în eritrocite la starea de echilibru în 20-28 săptămâni atingând concentraţii care variază între 6-30 μM.
Greek: Η brinzolamide απομακρύνεται κυρίως με νεφρική απέκκριση (περίπου κατά 60%).
Romanian: Brinzolamida se elimină în principal prin excreţie renală (aproximativ 60%).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της brinzolamide και της N-desethylbrinzolamide στο πλάσμα είναι χαμηλές και γενικά κάτω από τα όρια της μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού (7,5 ng/ml).
Romanian: În plasmă, atât concentraţia brinzolamidei cât şi a N-desetil-brinzolamidei sunt mici şi în general sub limita de detecţie cantitativă (<7,5 ng/ml).
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δάκτυλου.
Romanian: • Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos
Greek: Τα ισοένζυμα του κυττοχρώματος P-450 που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της brinzolamide περιλαμβάνουν τα CYP3A4 (κύριο), CYP2A6, CYP2C8 και CYP2C9.
Romanian: Izoenzimele citocromului P-450 responsabil de metabolizarea brinzolamidei includ CYP3A4 (în principal), CYP2A6, CYP2C8 şi CYP2C9.
Greek: • Ανακινήστε τη φιάλη και ξεβιδώστε το πώμα.
Romanian: • Agitaţi flaconul şi desfaceţi capacul.
Greek: Σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/λεπτό) χορηγήθηκε από το στόμα 1 mg brinzolamide δύο φορές ημερησίως επί 54 εβδομάδες.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei de 30-60 ml/minut) s-a administrat oral 1 mg brinzolamidă, de două ori pe zi, până la 54 săptămâni.
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Romanian: Unguentele pentru ochi trebuie administrate ultimele.
Greek: Λόγω της υψηλής χημικής συγγένειάς της με την CA-II, η brinzolamide κατανέμεται εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια και εμφανίζει μεγάλο χρόνο ημιζωής σε όλο το αίμα (μέση τιμή περίπου 24 εβδομάδες).
Romanian: Din cauza afinităţii mari pentru AC-II, brinzolamida se distribuie extensiv în eritrocite şi are un timp de înjumătăţire mare în sângele total (în medie, aproximativ 24 săptămâni).
Greek: Έτσι μπορεί να ελαττωθεί η συστηματική απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού με αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în urma administrării sistemice (vezi şi pct. 5.3).
Greek: Δώστε οδηγίες στον ασθενή να ανακινεί καλά τη φιάλη πριν τη χρήση.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să agite bine flaconul înainte de utilizare.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZOPT
Romanian: Cum să utilizaţi AZOPT
Greek: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH) Purified water
Romanian: Acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οφθαλμικής brinzolamide σε έγκυο γυναίκα.
Romanian: Nu există date adecvate sau sunt limitate privind utilizarea oftalmică a brinzolamidei la femeile gravide.
Greek: Αν παρουσιαστεί κατά την ενστάλαξη θαμπή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
Romanian: Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Σε άτομα με το μέγιστο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργία η αναστολή της δραστικότητας της συνολικής CA ήταν μεγαλύτερη παρότι ήταν κατώτερη του 90% σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Romanian: La subiecţi cu cel mai înalt grad de insuficienţă renală, inhibarea activităţii totale a AC a fost mai mare, deşi inferioară celei de 90% la starea de echilibru.
Greek: Εφόσον το AZOPT περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, απαιτείται στενή παρακολούθηση σε περιπτώσεις συχνής ή παρατεταμένης χρήσης από ασθενείς με ξηροφθαλμία, ή σε περιπτώσεις όπου ο κερατοειδής έχει κάποια βλάβη.
Romanian: Deoarece AZOPT conţine clorură de benzalconiu, este necesară monitorizarea atentă în cazul administrării frecvente sau prelungite la pacienţi cu xeroftalmie sau în cazurile de afectare corneană.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse, prezentate sub formă tabelară
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε κουνέλια με από του στόματος δόσεις brinzolamide έως και 6 mg/kg/ημέρα (125 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ανθρώπινη οφθαλμική δόση) δεν αποκάλυψαν επίδραση επί της ανάπτυξης του κυήματος παρά τη σημαντική τοξικότητα επί της μητέρας.
Romanian: Studii privind efectele toxice asupra dezvoltării la iepure, după doze orale de brinzolamidă de până la 6 mg/kg şi zi (de 125 ori doza oftalmică recomandată la om) nu au evidenţiat efecte asupra dezvoltării fetale, în ciuda toxicităţii materne semnificative.
Greek: Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το ελεύθερο ανεπιθύμητων ενεργειών επίπεδο στον απόγονο ήταν 5 mg/κιλό/ημέρα.
Romanian: În timpul alăptării valoarea la care nu se observă reacţii adverse la pui a fost de 5 mg/kg şi zi.
Greek: Sodium chloride
Romanian: Clorură de sodiu,
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η brinzolamide/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă brinzolamida/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman în urma administrării topice oftalmice.
Greek: • σε περίπτωση υπερβολικής οξύτητας στο αίμα σας (μια κατάσταση η οποία ονομάζεται υπερχλωραιμική οξέωση).
Romanian: - dacă aveţi aciditatea în sânge prea mare (o afecţiune numită acidoză hipercloremică).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Το AZOPT περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο
Romanian: AZOPT conține clorură de benzalconiu
Greek: Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση, η brinzolamide απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία.
Romanian: După administrare topică oculară, brinzolamida se absoarbe în circulaţia generală.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή συμπληρωματική θεραπεία, η δοσολογία είναι μία σταγόνα AZOPT στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού(ών) δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Când este utilizat ca monoterapie sau în asociere, doza este de o picătură AZOPT administrată în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectaţi) de două ori pe zi.
Greek: Η brinzolamide και η N-desethylbrinzolamide είναι τα κύρια συστατικά που ανευρίσκονται στα ούρα μαζί με ίχνη των μεταβολιτών N-desmethoxypropyl και O-desmethyl.
Romanian: Brinzolamida şi N-desetil-brinzolamida sunt componentele predominante în urină, împreună cu urme de metaboliţi N-desmetoxipropil şi O-desmetil.
Greek: • Υπερχλωραιμική οξέωση.
Romanian: • Acidoză hipercloremică.
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιελάμβαναν 2.732 ασθενείς που έπαιρναν AZOPT ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία μαζί με μηλεϊνική τιμολόλη 5 mg/ml, οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με τη θεραπεία ήταν: δυσγευσία (6,0%) (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση, βλέπε περιγραφή παρακάτω) και παροδικά θαμπή όραση (5,4%) κατά την ενστάλαξη, διάρκειας από λίγα δευτερόλεπτα έως λίγα λεπτά (βλ. επίσης παράγραφο 4.7).
Romanian: În studii clinice incluzând 2732 pacienţi trataţi cu AZOPT ca monoterapie sau terapie asociată cu maleat de timolol 5 mg/ml, reacţiile adverse legate de tratament, cele mai frecvent raportate, au fost: disgeuzie (6,0%) (gust amar sau neobişnuit, vezi descrierea de mai jos) şi înceţoşarea tranzitorie a vederii (5,4%) după instilare, pe o durată de câteva secunde până la câteva minute (vezi şi pct. 4.7).
Greek: • Γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Romanian: • Hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide (vezi şi pct. 4.4).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που ονομάζονται σουλφοναμίδες.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la medicamentele numite sulfonamide.
Greek: Ο κορεσμός της CA-II των ερυθρών αιμοσφαιρίων με brinzolamide επετεύχθη εντός 4 εβδομάδων (συγκεντρώσεις στα ερυθρά αιμοσφαίρια περίπου 20 μΜ).
Romanian: Saturarea cu brinzolamidă a AC-II din eritrocite s-a realizat în 4 săptămâni (concentraţii eritrocitare de aproximativ 20 μM).
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας λόγω πιθανού κινδύνου μεταβολικής οξέωσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Se recomandă utilizarea cu precauție la pacienții cu risc de insuficiență renală, deoarece există riscul de apariţie a acidozei metabolice (vezi pct. 4.2).
Greek: Μικρές ποσότητες hydrochloric acid ή sodium hydroxide έχουν προστεθεί για τη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων οξύτητας (επίπεδα pH).
Romanian: Cantităţi foarte mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu se adaugă pentru a menţine valorile acidităţii (valorile pH-ului) în limite normale.
Greek: Αν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα από το άλλο.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.
Greek: Χρησιμοποιήστε το κατ' αυτόν τον τρόπο εκτός αν ο γιατρός σας σας είπε να κάνετε κάτι διαφορετικό.
Romanian: Administraţi-vă în acest mod picăturile, dacă medicul nu v-a sfătuit să procedaţi altfel.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του AZOPT και των άλλων σταγόνων.
Romanian: Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea AZOPT şi a celuilalt medicament.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του AZOPT μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν είχαν ξαναπάρει θεραπεία για την ΕΟΠ (10 ασθενείς) ήταν παρόμοια με αυτή που είχε παρατηρηθεί προηγούμενα σε ενήλικες, με μέση ελάττωση της ΕΟΠ από τη βασική γραμμή που κυμαινόταν μέχρι 5 mmHg.
Romanian: Eficacitatea AZOPT la pacienţii netrataţi anterior pentru reducerea PIO (10 pacienţi) a fost similară celei observate anterior la pacienţi adulţi, care au prezentat reduceri ale valorii medii a PIO faţă de momentul iniţial de până la 5 mmHg.
Greek: Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Romanian: Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi, de asemenea, pct. 4.8).
Greek: Μην το καταπίνετε ή το χορηγείτε με ένεση.
Romanian: Nu ingerați sau injectați.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το AZOPT χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με ανάλογα προσταγλανδίνης και οφθαλμικά σκευάσματα τιμολόλης χωρίς ενδείξεις ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.
Romanian: În studii clinice în care AZOPT s-a utilizat concomitent cu preparate oftalmice cu analogi de prostaglandină şi cu timolol, nu s-au evidenţiat interacţiuni adverse.
Greek: Αναμένεται ότι οι αναστολείς του CYP3A4 όπως οι ketoconazole, itraconazole, clotrimazol, ritonavir και troleandomycin θα αναστέλουν το μεταβολισμό της brinzolamide από το CYP3A4.
Romanian: Este de aşteptat ca inhibitorii CYP3A4, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul, clotrimazolul, ritonavirul şi troleandomicina, să inhibe metabolizarea brinzolamidei de către CYP3A4.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με προβληματικούς κερατοειδείς όπως σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή δυστροφία του κερατοειδούς.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacienților care au afectare corneană, ca de exemplu pacienţii cu diabet zaharat sau distrofie corneană.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AZOPT σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και η χρήση του δεν συνιστάται σε βρέφη, παιδιά και εφήβους.
Romanian: Siguranţa și eficacitatea AZOPT la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite și prin urmare nu se recomandă utilizarea acestui medicament la sugari, copii sau adolescenţi.
Greek: Το AZOPT δεν συνιστάται σε βρέφη, παιδιά και εφήβους.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea AZOPT la sugari, copii şi adolescenţi.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που ήταν σε τοπική αγωγή με φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) ελάττωσης της ΕΟΠ (22 ασθενείς), η μέση ΕΟΠ αυξήθηκε ελαφρώς από τη βασική γραμμή στην ομάδα του AZOPT.
Romanian: La pacienţii care se aflau sub tratament cu medicamente administrate local pentru reducerea PIO (22 pacienţi), valoarea medie a PIO a crescut uşor în grupul AZOPT faţă de momentul iniţial.
Greek: Με αποτέλεσμα να μειώνεται η ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) η οποία είναι κύριος παράγων κινδύνου στην παθογένεση της βλάβης του οπτικού νεύρου και της απώλειας οπτικών πεδίων στο γλαύκωμα.
Romanian: Rezultatul îl constituie o reducere a presiunii intraoculare (PIO) care este un factor de risc major în patogenia lezării nervului optic şi reducerea câmpului vizual în glaucom.
Greek: Το AZOPT μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα εκτέλεσης εργασιών που απαιτούν νοητική εγρήγορση και/ή σωματικό συντονισμό.
Romanian: AZOPT poate afecta capacitatea de a efectua sarcini care necesită vigilenţă şi/sau coordonare fizică.
Greek: Η brinzolamide είναι ένα αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης ΙΙ (CA-ΙΙ), το σημαντικότερο ισοένζυμο στον οφθαλμό με in vitro IC50 3,2 nM και Ki 0,13 nM έναντι της CA-ΙΙ.
Romanian: Brinzolamida este un inhibitor al anhidrazei carbonice II (AC-II), izoenzimă predominantă la nivelul ochiului, având in vitro CI50 = 3,2 nM şi Ki = 0,13 nM pentru AC-II.
Greek: Εφόσον η brinzolamide και ο κύριος μεταβολίτης της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, το AZOPT αντενδείκνυται σε τέτοιους ασθενείς (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Romanian: Deoarece brinzolamida şi principalul său metabolit se excretă predominant prin rinichi, AZOPT este contraindicat la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.3).
Greek: Το AZOPT περιέχει ένα συντηρητικό (χλωριούχο βενζαλκώνιο) που μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.
Romanian: AZOPT conţine un conservant (clorură de benzalconiu) care poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora.
Greek: Για να προληφθεί η μόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του εναιωρήματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης να μην αγγίζει τα βλέφαρα, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a suspensiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, zonele învecinate sau alte suprafeţe.
Greek: Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και επομένως δε συνιστάται η χορήγησή του σε τέτοιους ασθενείς.
Romanian: AZOPT nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi, de aceea, nu se recomandă utilizarea la aceşti pacienţi.
Greek: Σε μία μελέτη τοπικής οφθαλμικής χορήγησης, σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι συγκεντρώσεις της brinzolamide των ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν παρόμοιες με αυτές που βρέθηκαν στη μελέτη με την από του στόματος χορήγηση, αλλά τα επίπεδα της N-desethylbrinzolamide ήταν χαμηλότερα.
Romanian: Într-un studiu privind administrarea topică oculară, concentraţiile de brinzolamidă în eritrocite la starea de echilibru au fost similare celor observate în studiul privind administrarea orală, dar concentraţiile de N-desetil-brinzolamidă au fost mai mici.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το AZOPT όταν χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε τραβοπρόστη.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse neaşteptate atunci când AZOPT a fost utilizat ca terapie adjuvantă la travoprost.
Greek: Το AZOPT απορροφάται συστηματικά και, επομένως, αυτό μπορεί να συμβεί με την τοπική χορήγηση.
Romanian: AZOPT se absoarbe sistemic şi, prin urmare, acestea pot să apară după administrarea topică.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί ηλεκτρολυτική διαταραχή, ανάπτυξη οξέωσης και πιθανόν δράσεις από το νευρικό σύστημα.
Romanian: Pot să apară: dezechilibru electrolitic, acidoză şi posibile efecte asupra sistemului nervos.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Romanian: După îndepărtarea capacului, în cazul în care colierul de protecție s-a desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.
Greek: Περιέχει benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH) και purified water.
Romanian: Conţine clorură de benzalconiu, manitol (E 421), carbomer 974P, tiloxapol, edetat disodic, clorură de sodiu, acid clorhidic/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă purificată.
Greek: Ασθενείς με σημαντική νεφρική σωληναριακή ανωριμότητα ή ανωμαλίες θα πρέπει να λαμβάνουν brinzolamide μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση του λόγου κινδύνου-οφέλους λόγω του πιθανού κινδύνου μεταβολικής οξέωσης.
Romanian: Pacienţii cu anomalii sau imaturitate semnificativă de tub renal vor fi trataţi cu brinzolamidă numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, deoarece există riscul de apariţie a acidozei metabolice.
Greek: Η δραστικότητα της καρβονικής ανυδράσης ήταν περίπου στο 40-70% των επιπέδων που σημειώθηκαν πριν τη χορήγηση.
Romanian: Activitatea anhidrazei carbonice a fost de aproximativ 40-70% din valoarea preadministrare.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του AZOPT και αναστολέων καρβονικής ανυδράσης από το στόμα δεν έχει μελετηθεί και δε συνιστάται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de AZOPT şi inhibitori de anhidrază carbonică pe cale orală nu s-a studiat şi nu este recomandată (vezi şi pct. 4.5).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το AZOPT Χρησιμοποιήστε μόνο μία σταγόνα μόλις το θυμηθείτε και μετά ακολουθήστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
Romanian: Puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit.
Greek: Μελέτες σε ζώα με brinzolamide δεν κατέδειξαν επίδραση στη γονιμότητα.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte ale brinzolamidei asupra fertilității.
Greek: Η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιμο του βλεφάρου μετά την ενστάλαξη μπορεί να ελαττώσει τη συχνότητα εμφάνισης αυτής της ενέργειας (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Romanian: Ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor după instilare poate ajuta la scăderea incidenţei acestui efect (vezi şi pct. 4.2).
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σε δόσεις που προκάλεσαν μεταβολική οξέωση με μειωμένη αύξηση βάρους για τις μητέρες και μειωμένο βάρος για τα κυήματα.
Romanian: Aceste rezultate s-au obţinut cu doze care au produs acidoză metabolică cu scăderea greutăţii corporale la femele şi scăderea greutăţii fetale.
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό σε οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια.
Romanian: Clorura de benzalconiu, care este utilizată frecvent în medicamentele oftalmice cu rol de conservant, poate produce keratopatie punctată şi/sau keratopatie ulcerativă toxică.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η brinzolamide απεκκρίνεται σε ελάχιστα επίπεδα στο γάλα μετά από του στόματος χορήγηση.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia unor cantități minime de brinzolamidă în lapte în urma administrării orale.
Greek: Παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη μείωση βάρους στα κυήματα των οποίων οι μητέρες έπαιρναν από του στόματος brinzolamide, η μείωση βάρους κυμαινόταν από μικρή (περίπου 5-6%) στα 2 mg/kg/ημέρα έως περίπου 14% στα 18 mg/kg/ημέρα.
Romanian: Scăderea greutăţii fetale legată de doză s-a observat la căţei de la femele la care s-a administrat oral brinzolamidă, variind între o scădere uşoară (aproximativ 5-6%) la 2 mg/kg şi zi, până la aproximativ 14% la 18 mg/kg şi zi.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Greek: Πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την ενστάλαξη του AZOPT και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη πριν βάλουν ξανά τους φακούς επαφής.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să îşi scoată lentilele de contact înainte de aplicarea AZOPT şi să aştepte cel puțin 15 minute după instilarea dozei înainte de reinserarea acestora.
Greek: Η αναστολή της δράσης της συνολικής CA των ερυθρών αιμοσφαιρίων, σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου70-75%.
Romanian: Inhibarea totală a activităţii AC din eritrocite la starea de echilibru a fost de aproximativ 70-75%.
Greek: Δράσεις επί του γαστρεντερικού, του νευρικού συστήματος καθώς και δράσεις αιματολογικές, νεφρικές και μεταβολικές συσχετίζονται γενικά με τους συστηματικούς αναστολείς καρβονικής ανυδράσης.
Romanian: Efectele gastro-intestinale, asupra sistemului nervos, hematologice, renale şi metabolice sunt în general asociate cu inhibitorii de anhidrază carbonică administraţi sistemic.
Greek: • γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ως μονοθεραπεία σε ενήλικους ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε βήτα αναστολείς ή σε ενήλικους ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυνται οι βήτα αναστολείς, ή ως συμπληρωματική θεραπεία μαζί με βήτα αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Romanian: • glaucom cu unghi deschis ca monoterapie la pacienţii adulţi care nu răspund la beta-blocante sau la pacienţii adulţi la care beta-blocantele sunt contraindicate sau ca terapie adjuvantă la beta-blocante sau analogi de prostaglandină (vezi şi pct. 5.1).
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη χορηγήθηκαν κάψουλες brinzolamide του 1 mg από το στόμα δύο φορές ημερησίως επί 32 εβδομάδες σε υγιείς εθελοντές και μετρήθηκε η δραστικότητα της CA των ερυθρών αιμοσφαιρίων προκειμένου να αξιολογηθεί ο βαθμός της συστηματικής αναστολής της CA.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică privind administrarea orală, la voluntari sănătoşi s-au administrat capsule de 1 mg brinzolamidă, de două ori pe zi, până la 32 săptămâni, măsurându-se activitatea AC din eritrocite pentru a evalua gradul inhibiţiei sistemice a AC.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ, 5 ml & 10 ml
Romanian: ETICHETA DE FLACON, 5 ml şi 10 ml
Greek: Σε 32 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 ετών, που διαγνώστηκαν με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπέρταση πραγματοποιήθηκε μία κλινική δοκιμή με AZOPT.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu clinic cu AZOPT în care au fost înrolaţi 32 copii cu vârsta sub 6 ani, diagnosticaţi cu glaucom sau hipertensiune oculară.
Greek: Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας και δεν συνιστάται η χρήση του στους ασθενείς αυτούς.
Romanian: AZOPT nu s-a studiat la pacienţi cu glaucom cu unghi îngust şi utilizarea nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Greek: Η καρβονική ανυδράση καταλύει την αμφίδρομη αντίδραση που περιλαμβάνει την ενυδάτωση του διοξειδίου του άνθρακα και την αφυδάτωση του ανθρακικού οξέος.
Romanian: Anhidraza carbonică catalizează reacţia reversibilă în care se combină dioxidul de carbon cu apa şi se disociază apa din acidul carbonic.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι πιθανή η συσσώρευση της brinzolamide εφόσον η κύρια οδός απομάκρυνσης είναι η νεφρική.
Romanian: Cu toate acestea, acumularea brinzolamidei este puţin probabilă deoarece eliminarea se realizează în principal pe cale renală.