FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MedDRA Clasificación por Órganos y Sistemas
Latvian: Orgānu sistēmu klase pēc MedDRA
Spanish: • Si presenta riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
Latvian: • Ja Jums ir trombu veidošanās risks.
Spanish: • actualmente sufre una enfermedad que provoque la formación de coágulos sanguíneos
Latvian: • Slimība, kas izraisa asins trombu veidošanos.
Spanish: Las reacciones adversas se listan de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia.
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas pēc to sastopamības biežuma atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm.
Spanish: Conservación de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> [Para completar a nivel nacional]
Latvian: Kā uzglabāt <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus> <[Aizpilda nacionāli]>
Spanish: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Latvian: III pielikums Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática Si tiene problemas de hígado, no es necesaria ninguna disminución de la dosis.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Devas samazināšana nav nepieciešama.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Completar a nivel nacional]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <[Aizpilda nacionāli]>
Spanish: Anexo IV Condiciones relativas a las autorizaciones de comercialización
Latvian: IV Pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Spanish: El protocolo de registro deberá ser presentado a las autoridades nacionales competentes en un plazo de 2 meses contabilizado desde la decisión de la Comisión.
Latvian: Reģistra protokolu iesniedz valsts kompetentajām iestādēm divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos que contienen aprotinina remitirán a las autoridades nacionales competentes, consiguientemente a la publicación de la Decisión de la Comisión y antes de proceder a la nueva comercialización del medicamento en el mercado europeo, una actualización del plan de gestión de riesgos (RMP) en el que se haga referencia a las preocupaciones en materia de seguridad de los productos identificados como se describe en el informe de evaluación del procedimiento de arbitraje y la reducción al mínimo de los riesgos, que comporta una comunicación directa a los profesionales sanitarios.
Latvian: 1. Aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem pēc Komisijas lēmuma publicēšanas un pirms atkārotas zāļu laišanas Eiropas tirgū ir jāiesniedz valsts kompetentajās iestādēs atjaunināts riskvadības plāns (RVP) attiecībā uz bažām par minēto zāļu drošumu, kā aprakstīts pārvērtēšanas procedūras novērtējuma ziņojumā, kā arī riska samazināšanu, kas ietver tiešu sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem.
Spanish: Conviene consignar en el registro las informaciones sobre utilización en pacientes de centros de cirugía cardíaca expuestos a la aprotinina en los países participantes.
Latvian: Reģistrā jāiekļauj informācija par aprotinīna izmantošanu pacientiem iesaistīto valstu sirds ķirurģijas centros.
Spanish: Las actualizaciones del registro se remitirán a las autoridades nacionales competentes con informes periódicos de seguridad (PSUR).
Latvian: Atjauninātie reģistri tiek nosūtīti valsts kompetentajām iestādēm kopā ar periodiski atjauninātajiem ziņojumiem par zāļu drošumu (PADZ).
Spanish: Por tanto, el registro se establecerá antes de comercializar el producto.
Latvian: Tas ir jāizveido pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes velarán por que los TAC de medicamentos que contienen aprotinina cumplan las condiciones siguientes:
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Spanish: Este RMP deberá adecuarse al modelo EU- RMP e incluirá las medidas que permitan evaluar la eficacia de una reducción al mínimo de los riesgos.
Latvian: Šim RVP jāatbilst Eiropas Savienības savstarpējās atzīšanas procedūras standartformai, un tajā jāiekļauj pasākumi riska samazināšanas iedarbīguma novērtēšanai.
Spanish: El TAC deberá tener debidamente en cuenta el proyecto de protocolo y los comentarios recibidos durante la evaluación.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir attiecīgi jārēķinās ar protokola projektu un izvērtēšanas laikā saņemtajiem komentāriem.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización deberán mantener un registro con el fin de controlar el perfil de utilización de la aprotinina.
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāizveido reģistrs, lai novērotu aprotinīna lietošanas veidu.
Spanish: Restringir la distribución de la aprotinina de forma que esté disponible únicamente para los centros que realizan intervenciones cardíacas de derivación cardiopulmonar y que se comprometan a participar en el registro.
Latvian: 3. Augstāk minētā reģistra ietvaros ierobežota aprotinīna izplatīšana, kurā aprotinīns ir pieejams tikai centriem, kas veic sirds operācijas mākslīgajā asinsritē un kas uzņemas piedalīties reģistrā.
Spanish: EU/1/18/1292/001
Latvian: EU/1/18/1292/001 Apealea
Spanish: Polvo para solución para perfusión
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Vial (vidrio)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Spanish: Apealea (paclitaxel)
Latvian: Apealea (paklitaksels)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Apealea en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Latvian: Sīkāka informācija par Apealea ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Apealea se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Apealea lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Apealea?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Apealea lietošanu?
Spanish: Otras informaciones sobre Apealea:
Latvian: Cita informācija par Apealea
Spanish: Al mantener ese esqueleto intacto, las células no pueden dividirse y finalmente mueren.
Latvian: Ja šis "skelets" paliek neskarts, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «taxanos».
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par "taksāniem".
Spanish: El principio activo de la Apealea , es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en la UE durante muchos años.
Latvian: Apealea aktīvā viela paklitaksels ir pretvēža zāles, kas daudzus gadus ir lietotas ES.
Spanish: La duración media del tiempo que vivieron los pacientes sin volver a la enfermedad fue de 10.3 meses con Apealea y de 10.1 meses con paclitaxel convencionales.
Latvian: Vidējā pacienšu dzīvildze bez slimības atkārtota recidīva bija 10,3 mēneši ar Apealea un 10,1 mēnesis ar parasto paklitakselu.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Apealea en la UE?
Latvian: Kāpēc Apealea tika reģistrētas ES?
Spanish: Apealea no debe usarse en pacientes que dan pecho o que ya tienen bajos niveles de neutrófilos en sangre.
Latvian: Apealea nedrīkst lietot pacientēm, kuras baro bērnu ar krūti vai kurām asinīs jau ir zems neitrofilu līmenis.
Spanish: ¿Qué es Apealea y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Apealea un kāpēc tās lieto?
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento consideró que Apealea fue tan efectiva como el convencional paclitaxel, y podría ser una alternativa valiosa en combinación con el carboplatino.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Apealea ir tikpat efektīvas kā parastais paklitaksels un kombinācijā ar karboplatīnu var būt vērtīga alternatīva.
Spanish: La dosis de recompra es de 250 mg por metro cuadrado (calculado sobre la base de la altura y el peso corporal) y se administra mediante perfusión durante aproximadamente 1 hora, una vez cada 3 semanas, durante 6 ciclos de tratamiento.
Latvian: Apealea deva ir 250 mg uz kvadrātmetru (rēķinot pēc auguma un ķermeņa masas), un to ievada infūzijas veidā apmēram 1 stundas laikā vienreiz 3 nedēļās 6 terapijas ciklos.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la Apealea (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (bajos números de glóbulos blancos denominados neutrófilos), trastornos estomacales y intestinales, como diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y vómitos, neuropatía periférica (daños nerviosos en las manos y pies), dolor articular y muscular, como enrojecimiento, soreness e inflamación de las venas en el lugar de la perfusión.
Latvian: Visbiežākās Apealea blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir neitropēnija (zems balto asinsšūnu, ko dēvē par neitrofiliem, skaits), kuņģa un zarnu darbības traucējumi, piemēram, caureja, slikta dūša (nelabums) un vemšana, perifēra neiropātija (nervu bojājumi plaukstās un pēdās), locītavu un muskuļu sāpes, kā arī reakcijas, piemēram, apsārtums, sāpīgums un vēnu iekaisums infūzijas vietā.
Spanish: El paclitaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno para permitir la división celular.
Latvian: Paklitaksels bloķē šūnu dalīšanās stadiju, kuras laikā tiek noārdīts iekšējais "skelets", kas ļauj šūnām dalīties.
Spanish: Los datos de apoyo del estudio mostraron que el tiempo medio que vivieron los pacientes después del tratamiento fue de 25.7 meses entre los que se habían acogido a la Apealea de 24.8 meses para los que recibieron paclitaxel convencionales.
Latvian: Pamatojoši dati no pētījuma rādīja, ka vidējais laiks, ko nodzīvoja pacientes, bija 25,7 mēneši Apealea un 24,8 mēneši parastā paklitaksela gadījumā.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Apealea en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Apealea ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: Si bien la nueva formulación podría estar asociada a más reacciones en el emplazamiento de la perfusión, y los estudios sugeridos efectos más rigurosos en las células sanguíneas y el intestino, estos se consideraron controlables y los beneficios y riesgos generales son coherentes con los de otros medicamentos de paclitaxel.
Latvian: Lai gan jaunā zāļu forma varēja būt saistīta ar vairākām reakcijām infūzijas vietā un pētījumos konstatēja stiprāku iedarbību uz asinsšūnām un zarnām, šīs blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām un kopējie ieguvumi un riski konsekventi sakrita ar citu paklitaksela zāļu ieguvumiem un riskiem.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Apealea se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Apealea lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Apealea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Apealea, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: Apealea contiene el principio activo paclitaxel.
Latvian: Apealea satur aktīvo vielu paklitakselu.
Spanish: El médico puede retrasar o reducir las dosis, o interrumpir el tratamiento, si aparecen efectos adversos graves; también deben interrumpirse las dosis en los pacientes con reducción moderada o severa de la función hepática.
Latvian: Ārsts var atlikt vai samazināt devu, vai arī pārtraukt ārstēšanu, ja rodas smagas blakusparādības.
Spanish: ¿Cómo se usa Apealea?
Latvian: Kā lieto Apealea?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Apealea , consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Apealea lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Apealea se administra junto con un medicamento basado en platino, carboplatino, a pacientes cuya enfermedad responde a medicamentos contra el cáncer basados en platino y ha vuelto tras el tratamiento inicial.
Latvian: Apealea tiek lietotas kopā ar zālēm uz platīna bāzes, t. i., karboplatīnu pacientēm, kurām slimība reaģē uz platīna pretvēža zālēm un ir recidivējusi pēc sākotnējās ārstēšanas.
Spanish: Información general sobre Apealea y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Apealea pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: No se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Latvian: Tās nedrīkst nomainīt ar citām zālēm, kuru sastāvā ir paklitaksels.
Spanish: ¿Cómo actúa Apealea?
Latvian: Kā Apealea darbojas?
Spanish: Los pacientes también reciben un tratamiento basado en platino, carboplatino.
Latvian: Pacientes tiek ārstētas arī ar zālēm uz platīna bāzes, t. i., karboplatīnu.
Spanish: El paclitaxel en Apealea está formulado en partículas finas, denominadas micelas, para ayudarle a disolver el disolvente de perfusión.
Latvian: Paklitaksels šajā zāļu formā ir ļoti sīkās daļiņās, ko dēvē par micellām, lai tās labāk izšķīstu infūzijas šķīdinātājā.
Spanish: Apealea solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst ievadīt tikai pieredzējuša onkologa uzraudzībā.
Spanish: Apealea es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a las mujeres con cáncer de las estructuras de los ovarios o de los alrededores (las trompas de Falopio que conectan el ovario al útero, o el peritoneo, la membrana que recubre el abdomen).
Latvian: Apealea ir pretvēža zāles, lai ārstētu sievietēm olnīcu vai apkārtējo orgānu (olvadu, kas savieno olnīcu ar dzemdi, vai vēderplēves, t. i., membrānas, kas izklāj vēdera dobumu) vēzi.
Spanish: Apealea está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
Latvian: Apealea ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Apealea se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Apealea lietošanu.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Apealea , consultar el prospecto.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Apealea, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Los pacientes también recibieron un medicamento contra el cáncer basado en platino, carboplatino.
Latvian: Pacientes saņēma arī karboplatīnu, kas ir pretvēža zāles uz platīna bāzes.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Apealea ?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Apealea?
Spanish: Se ha demostrado que Apealea es tan efectiva como formulación convencional de paclitaxel en un estudio principal con un tratamiento posterior de 789 mujeres que han vuelto a sufrir cáncer de ovarios, de trompas de Falopio o peritoneal.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 789 sievietes, kurām veica papildu ārstēšanu pēc olnīcu, olvadu vai vēderplēves vēža recidīva, pierādīja, ka Apelea ir tikpat efektīvas kā parastā paklitaksela zāļu forma.
Spanish: Esto durará alrededor de una hora.
Latvian: Tas aizņems apmēram vienu stundu.
Spanish: • Los demás componentes son:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir:
Spanish: Antagonistas H2
Latvian: H2 antagonisti
Spanish: • se le realizarán análisis de sangre de manera regular para confirmar que es seguro para usted continuar el tratamiento
Latvian: • regulāri tiks veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums ir droši turpināt ārstēšanu;
Spanish: Teléfono: +46 18 50 54 40
Latvian: Tālr.: +46 18 50 54 40
Spanish: Si no se usa de inmediato, el periodo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks lietošanas laikā un uzglabāšanas apstākļi ir lietotāja atbildība.
Spanish: • pérdida excesiva de agua (deshidratación)
Latvian: • pārmērīgs ūdens zudums (dehidratācija);
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/noviembre/2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Spanish: Los pasos 3 a 6 no deben durar más de 30 minutos.
Latvian: 3. līdz 6. posms nedrīkst būt ilgāks par 30 minūtēm.
Spanish: Pregunte a su médico o enfermero por la caída del pelo y qué puede hacer para evitarla.
Latvian: Jautājiet ārstam vai medmāsai par matu izkrišanu un ko var darīt, lai no tās izvairītos.
Spanish: • crisis epiléptica de más de cinco minutos de duración o más de una crisis en cinco minutos
Latvian: • epilepsijas lēkmes, kas ilgst vairāk nekā piecas minūtes, vai vairāk nekā viena lēkme piecu minūšu laikā;
Spanish: Apealea es para uso intravenoso.
Latvian: Apealea ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Spanish: Por tanto, la fase de distribución prácticamente ha finalizado 2 horas después del final de la perfusión.
Latvian: Tādējādi izkliedes fāze būtībā ir pabeigta 2 stundas pēc infūzijas beigām.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Spanish: Las pacientes se estratificaron a en función de la recidiva (primera o segunda) y de los valores de CA125.
Latvian: Pacienti tika stratificēti, pamatojoties uz recidīvu (pirmo vai otro) un CA125 vērtībām.
Spanish: Estas reacciones son más frecuentes con la primera perfusión y pueden mejorar reduciendo la velocidad de perfusión.
Latvian: Šīs reakcijas ir biežāk sastopamas pirmajā infūzijas reizē, un tās var mazināt, samazinot infūzijas ātrumu.
Spanish: • reacciones alérgicas a otros medicamentos, tales como la penicilina
Latvian: • alerģiskas reakcijas pret citām zālēm, piemēram, penicilīnu;
Spanish: Las últimas se pueden atribuir a paclitaxel independientemente de la pauta de tratamiento.
Latvian: Pēdējās var attiecināt uz paklitakselu neatkarīgi no ārstēšanas shēmas.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas y ropa protectora.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
Spanish: En ambos grupos, la mayoría de los acontecimientos adversos graves fueron por toxicidad hematológica.
Latvian: Abās grupās lielākā daļa nopietno nevēlamo blakusparādību bija hematoloģiska toksicitāte.
Spanish: Por término medio, la velocidad de eliminación del paclitaxel fue un 20 % mayor en los hombres que en las mujeres.
Latvian: Vidēji paklitaksela eliminācijas ātrums vīriešiem bija par 20 % lielāks nekā sievietēm.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas un sagatavošanas metode nenovērš mikrobu piesārņojuma risku, zāles jālieto nekavējoties.
Spanish: • una reacción alérgica
Latvian: • alerģiska reakcija;
Spanish: • dificultad para emitir sonidos de voz
Latvian: • grūtības veidot balss skaņas;
Spanish: • fallo multiorgánico que puede causar la muerte
Latvian: • vairāku orgānu mazspēja, kas var izraisīt nāvi;
Spanish: Apealea no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Latvian: Nedodiet Apealea bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Spanish: Qué es Apealea y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Apealea un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Apealea en niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad.
Latvian: Apealea drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīti.
Spanish: No se ha identificado ningún metabolito farmacológicamente activo.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvs metabolīts nav atrasts.
Spanish: El paclitaxel causa mielosupresión (principalmente neutropenia).
Latvian: Paklitaksels izraisa mielosupresiju (galvenokārt neitropēniju).
Spanish: Solo unas pocas pacientes tenían un estado funcional del ECOG de 2.
Latvian: Tikai dažiem pacientiem ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 2.
Spanish: Se dispone de muy poca información sobre si la eliminación del paclitaxel presenta diferencias entre las razas.
Latvian: Ir pieejams ļoti maz informācijas par to, vai paklitaksela eliminācija atšķiras starp rasēm.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (tostarp cistas un polipi)
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Spanish: Continuar girando el vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Latvian: Turpiniet virpināt flakonu, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Spanish: Girar el vial en posición vertical durante aproximadamente 20 segundos.
Latvian: Pavirpiniet flakonu vertikālā stāvoklī aptuveni 20 sekundes.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten cansancio o mareo.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūt nogurumu vai reiboni.
Spanish: Durante el tratamiento se le realizará un estrecho seguimiento:
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūs rūpīgi novēros:
Spanish: Experiencia adicional de estudios clínicos
Latvian: Papildu pieredze, kas gūta klīniskajos pētījumos
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Spanish: El modelo indicó que un aumento de 0,2 m2 de la superficie corporal daría lugar a un aumento del 9 % de la velocidad de eliminación.
Latvian: Modelis liecināja, ka ĶVL palielināšanās par 0,2 m2 izraisa eliminācijas ātruma palielināšanos par 9 %.
Spanish: Sin embargo, se ha publicado un estudio de farmacocinética poblacional de 168 pacientes (86 hombre y 82 mujeres) tratados con paclitaxel con disolvente.
Latvian: Tomēr ir ziņots par populācijas farmakokinētikas pētījumu 168 pacientiem (86 vīrieši un 82 sievietes), kuri tika ārstēti ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes.
Spanish: Margen de no inferioridad (1,2)
Latvian: līdzvērtības robeža (1,2)
Spanish: Los pasos c a f no deben durar más de 30 minutos.
Latvian: c. līdz f. posms nedrīkst būt ilgāks par 30 minūtēm.
Spanish: Los resultados de la SLP y la SG en la población PP se resumen en las figuras 3 y 4.
Latvian: PFS un OS rezultāti PP populācijā ir apkopoti 3. un 4. attēlā.
Spanish: Probabilidad de supervivencia
Latvian: Izdzīvošanas varbūtība
Spanish: No debe utilizarse paclitaxel durante el embarazo a no ser que la situación clínica requiera este tratamiento.
Latvian: Paklitakselu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien klīniskā stāvokļa dēļ šāda ārstēšana nav nepieciešama.
Spanish: No se observaron diferencias notables en la tolerabilidad global entre el grupo de 65-74 años y los pacientes más jóvenes.
Latvian: Nozīmīgas atšķirības kopējā panesamībā starp 65-74 veciem un jaunākiem pacientiem nebija.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso en pacientes ≥ 75 años.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par lietošanu pacientiem ≥ 75 gadu vecumā.
Spanish: Intervalo (mmol/l)
Latvian: Diapazons (mmol/l)
Spanish: La solución debe inyectarse durante aproximadamente un minuto hacia la pared interna del vial y no directamente sobre el polvo, ya que se produciría espuma.
Latvian: Šķīdums jāievada aptuveni vienas minūtes laikā, virzot to uz flakona iekšējo sienu, nevis tieši uz pulvera, jo tas izraisīs putošanu.
Spanish: Meses
Latvian: Mēneši
Spanish: Pacientes de 65 años o más
Latvian: 65 gadus veci un vecāki pacienti