FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not inject the solution if it is cloudy or discoloured.
Polish: Nie należy wstrzykiwać roztworu mętnego lub przebarwionego.
English: Discontinuation of XGEVA therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient based on an individual benefit-risk assessment.
Polish: U pacjentów leczonych produktem XGEVA, u których podejrzewa się wystąpienie atypowego złamania kości udowej, należy rozważyć przerwanie leczenia do czasu określenia stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta.
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being treated with XGEVA (may affect more than 1 in 10 people):
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie stosowania leku XGEVA wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
English: You should take calcium and vitamin D supplements while being treated with XGEVA unless your blood calcium is high.
Polish: W czasie stosowania leku XGEVA należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że stężenie wapnia we krwi jest wysokie.
English: The primary outcome measure was demonstration of non-inferiority of time to first on study skeletal related event (SRE) as compared to zoledronic acid.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem oceny było wykazanie równoważności w odniesieniu do czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym w trakcie trwania badania, w porównaniu z kwasem zoledronowym.
English: XGEVA is not recommended for children and adolescents under 18 years of age except for adolescents with giant cell tumour of the bone whose bones have stopped growing.
Polish: Lek XGEVA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem młodzieży, której kości przestały rosnąć, a u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości.
English: • persistent pain in the mouth and/or jaw, and/or swelling or non-healing of sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Polish: • uporczywy ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, i (lub) opuchlizna lub niegojące się rany w jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, wypadanie zębów, które mogą być oznakami uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki).
English: Study 3 prostate cancer
Polish: Badanie 3. rak gruczołu krokowego
English: • spasms, twitches, cramps in your muscles, numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion or loss of consciousness.
Polish: • skurcze, drżenie, skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości.
English: The median time to ONJ was 18.7 months (range: 1 - 44).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia martwicy kości szczęki, wyniosła 18,7 miesiąca (zakres: 1 - 44).
English: • cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Polish: • rak, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu;
English: At the completion of the double-blind treatment phase of this trial, the patient-year adjusted incidence (number of events per 100 patient years) of confirmed ONJ in the XGEVA group (median exposure of 19.4 months; range 1 - 52), was 2.0% during the first year of treatment, 5.0% in the second year, and 4.5% per year thereafter.
Polish: W momencie ukończenia fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby w tym badaniu częstość występowania przypadków potwierdzonej martwicy kości szczęki skorygowana względem pacjento-lat obserwacji (liczba zdarzeń przypadająca na 100 pacjento-lat) w grupie leczonej produktem XGEVA (mediana czasu stosowania 19,4 miesiąca; zakres od 1 do 52) wyniosła 2,0% w pierwszym roku leczenia, 5,0% w drugim roku, a następnie 4,5% rocznie.
English: XGEVA is not recommended in patients with growing skeletons (see section 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu XGEVA u pacjentów z układem kostnym w fazie wzrostu (patrz punkt 4.2).
English: New primary malignancy
Polish: Nowe pierwotne nowotwory złośliwe
English: Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin, or thigh.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.
English: Treatment of skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity: the posology is the same as in adults.
Polish: Leczenie młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u której występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u której zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie: dawkowanie jest takie samo jak dla pacjentów dorosłych.
English: Overall survival was longer for XGEVA in non-small cell lung cancer (hazard ratio [95% CI] of 0.79 [0.65, 0.95]; n = 702) and longer for zoledronic acid in multiple myeloma (hazard ratio [95% CI] of 2.26 [1.13, 4.50]; n = 180) and similar between XGEVA and zoledronic acid in other tumour types (hazard ratio [95% CI] of 1.08 (0.90, 1.30); n = 894).
Polish: Całkowity czas przeżycia był dłuższy w przypadku przyjmowania produktu XGEVA w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca [hazard względny (przedział ufności 95%) 0,79 (0,65; 0,95); n = 702] oraz w przypadku przyjmowania kwasu zoledronowego w leczeniu szpiczaka plazmocytowego[hazard względny (przedział ufności 95%) 2,26 (1,13; 4,50); n = 180] oraz zbliżony dla produktu XGEVA i kwasu zoledronowego w leczeniu guzów innego rodzaju [hazard względny (przedział ufności 95%) 1,08 (0,90; 1,30); n = 894].
English: Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with XGEVA.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły nietypowe złamania kości udowej w trakcie leczenia lekiem XGEVA.
English: Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone and in patients with growing skeletons
Polish: Hiperkalcemia po przerwaniu terapii u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości i u pacjentów z układem kostnym w fazie wzrostu
English: First radiation to bone Hazard ratio (95% CI)
Polish: Pierwsza radioterapia układu kostnego Ryzyko względne (Hazard ratio) (95% CI)
English: First radiation to bone Median time (months)
Polish: Pierwsze napromienianie kości Mediana czasu (miesiące)
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia denosumabem zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i przeprowadzenie stomatologicznych zabiegów zapobiegawczych oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
English: • Before administration, the XGEVA solution should be inspected visually.
Polish: • Przed podaniem leku XGEVA roztwór należy uważnie obejrzeć.
English: The risk of developing hypocalcaemia and accompanying elevations in parathyroid hormone increases with increasing degree of renal impairment.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipokalcemii i towarzyszącego jej zwiększenia stężenia hormonu przytarczyc jest tym większe, im wyższy jest stopień nasilenia zaburzeń czynności nerek.
English: The safety and efficacy of XGEVA have not been established in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu XGEVA u dzieci (w wieku < 18 lat) nie zostały ustalone, z wyjątkiem młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości.
English: A no observed adverse effect level for reproductive effects was not established.
Polish: Nie została ustalona wartość NOAEL (ang. no observed adeverse events level) w odniesieniu do wpływu na reprodukcję.
English: Hypocalcaemia was reported in 16.9% of patients treated with XGEVA and 12.4% of patients treated with zoledronic acid.
Polish: Występowanie hipokalcemii zgłoszono u 16,9% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 12,4% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
English: XGEVA contains sodium
Polish: XGEVA zawiera sód
English: HR (95% CI) / RRR (%) Superiority p-value
Polish: HR (95% CI) / RRR (%) test non-inferiority/superiority wartość p Odsetek pacjentów
English: 71.6% (95% CI: 64.6, 77.9) of patients (table 4) assessed by any of the modalities, with the majority of responses defined by a reduction in fluorodeoxyglucose PET activity or increase in density measured in CT/HU, only 25.1% of the patients had a response per RECIST.
Polish: Ogółem, produkt XGEVA wywołał obiektywną odpowiedź guza u 71,6% (95% CI: 64,6; 77,9) pacjentów (Tabela 4) ocenioną za pomocą jednej z metod, przy czym większość odpowiedzi zdefiniowano jako zmniejszenie aktywności fluorodeoksyglukozy w PET lub zwiększenie gęstości mierzonej w TK/HU.
English: Number of patients who had SREs (%) Median time to SRE (months)
Polish: Pierwsze zdarzenie związane z układem kostnym Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z układem kostnym (%) Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia związanego z układem kostnym (miesiące)
English: In two phase II single-arm clinical trials in patients with giant cell tumour of bone, ONJ occurred in 2.3% (12 of 523) of patients treated with XGEVA (median overall exposure of 20.3 months; range: 0 - 83.4).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych fazy II prowadzonych bez grupy kontrolnej z udziałem pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości, ONJ wystąpiła u 2,3% (12 z 523) pacjentów leczonych produktem XGEVA (mediana całkowitej ekspozycji wyniosła 20,3 miesiąca; zakres: 0 - 83,4).
English: XGEVA is not recommended in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu XGEVA u dzieci (w wieku < 18 lat), z wyjątkiem młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości (patrz punkt 4.4).
English: In studies 1, 2 and 3, overall survival was balanced between XGEVA and zoledronic acid in patients with advanced malignancies involving bone: patients with breast cancer (hazard ratio and 95% CI was 0.95 [0.81, 1.11]), patients with prostate cancer (hazard ratio and 95% CI was 1.03 [0.91, 1.17]), and patients with other solid tumours or multiple myeloma (hazard ratio and 95% CI was 0.95 [0.83, 1.08]).
Polish: W badaniach 1., 2. i 3. całkowity czas przeżycia był porównywalny pomiędzy produktem XGEVA i kwasem zoledronowym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości: pacjenci z rakiem piersi [hazard względny i 95% przedział ufności wyniosły 0,95 (0,81; 1,11)], pacjenci z rakiem gruczołu krokowego [hazard względny i 95% przedział ufności wyniosły 1,03 (0,91; 1,17)] i pacjenci z innymi guzami litymi lub ze szpiczakiem plazmocytowym [hazard względny i 95% przedział ufności wyniosły 0,95 (0,83; 1,08)].
English: In the primary treatment phases of three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, ONJ was confirmed in 1.8% of patients treated with XGEVA (median exposure of 12.0 months; range: 0.1 - 40.5) and 1.3% of patients treated with zoledronic acid.
Polish: W podstawowym etapie leczenia w trzech badaniach klinicznych fazy III, kontrolowanych aktywnym leczeniem z udziałem pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, wystąpienie ONJ potwierdzono u 1,8% pacjentów leczonych produktem XGEVA (mediana czasu ekspozycji wyniosła 12,0 miesięcy: zakres: 0,1 - 40,5) i u 1,3% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
English: Combined advanced cancer
Polish: Analiza łącznaróżne rodzaje raka w zaawansowanym stadium
English: In the primary double blind treatment phases of four phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, new primary malignancy was reported in 54/3691 (1.5%) of patients treated with XGEVA (median exposure of 13.8 months; range: 1.0-51.7) and 33/3688 (0.9%) of patients treated with zoledronic acid (median exposure of 12.9 months; range:
Polish: W fazach leczenia pierwotnego w warunkach podwójnie ślepej próby, w ramach czterech badań klinicznych III fazy z grupami kontrolnymi otrzymującymi substancję czynną, prowadzonych z udziałem pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi kości, nowe pierwotne nowotwory złośliwe stwierdzono u 54 z 3691 (1,5%) pacjentów leczonych produktem XGEVA (mediana czasu ekspozycji - 13,8 miesiąca; zakres - 1,0-51,7) i 33 z 3688 (0,9%) pacjentów leczonych kwasem zoledronowym (mediana czasu ekspozycji - 12,9 miesiąca; zakres - 1,0-50,8).
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (bone damage in the jaw) has been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients receiving XGEVA injections for cancer-related conditions.
Polish: Problemy związane z jamą ustną, zębami lub szczęką Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących lek XGEVA w postaci wstrzyknięć.
English: In a clinical study of patients without advanced cancer with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis, there was a greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów bez nowotworów w stadium zaawansowanym, ale z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub u pacjentów dializowanych występowało większe ryzyko wystąpienia hipokalcemii w przypadku braku suplementacji wapnia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (70 mg/ml).
English: It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:
English: Your doctor should delay the start of your treatment if you have unhealed wounds in your mouth from dental procedures or oral surgery.
Polish: Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niewyleczonymi ranami w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych.
English: Pre-existing hypocalcaemia must be corrected prior to initiating therapy with XGEVA.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem XGEVA konieczne jest skorygowanie istniejącej hipokalcemii.
English: Please tell your doctor immediately if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with XGEVA.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli w trakcie stosowania leku XGEVA wystąpią skurcze, drżenie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości.
English: An SRE was defined as any of the following: pathologic fracture (vertebral or non-vertebral), radiation therapy to bone (including the use of radioisotopes), surgery to bone, or spinal cord compression.
Polish: Zdarzenie związane z układem kostnym zdefiniowano jako wystąpienie którejkolwiek z następujących sytuacji: stwierdzenie patologicznego złamania kości (kręgosłupa lub innych kości), radioterapia układu kostnego (także z zastosowaniem radioizotopów), zabieg operacyjny w obrebie układu kostnego lub ucisk rdzenia kręgowego.
English: Clinical efficacy and safety in patients with bone metastases from solid tumours
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z przerzutami do kości z guzów litych
English: Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (corresponding to 70 mg/mL).
Polish: Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
English: In the double-blind treatment phase of this trial, ONJ was confirmed in 5.9% of patients treated with XGEVA (median exposure of 19.4 months; range 1 52) and in 3.2% of patients treated with zoledronic acid.
Polish: W fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w tym badaniu martwicę kości szczęki potwierdzono u 5,9% pacjentów leczonych produktem XGEVA (mediana czasu stosowania 19,4 miesiąca; zakres od 1 do 52) i u 3,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
English: Clinical efficacy in patients with multiple myeloma
Polish: Skuteczność kliniczna u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym
English: Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone3
Polish: Hiperkalcemia po przerwaniu terapii u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości3
English: Anaphylactic reaction1
Polish: Reakcja anafilaktyczna1
English: Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity.
Polish: Leczenie dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u których zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie.
English: Clinically significant hypercalcaemia after treatment discontinuation has been reported in the post-marketing setting in paediatric patients (see section 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie istotnej klinicznie hiperkalcemii po przerwaniu terapii u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
English: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Polish: Dmab = Denosumab 120 mg raz na 4 tygodnie
English: HR (95% CI) / RRR (%)
Polish: HR (95% CI) /
English: You should also take calcium and vitamin D supplements while being treated with XGEVA unless you have an excess of calcium in the blood.
Polish: W trakcie stosowania leku XGEVA należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli u pacjenta nie występuje zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi.
English: The cumulative incidence at one year was 1.1 % for denosumab and 0.6 % for zoledronic acid, respectively.
Polish: Częstość skumulowana na koniec pierwszego roku leczenia wyniosła 1,1% w przypadku denosumabu i 0,6% w przypadku kwasu zoledronowego.
English: In preclinical studies knockout mice lacking RANK or RANKL had an absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) and exhibited impairment of lymph node formation.
Polish: W badaniach przedklinicznych u myszy pozbawionych RANK lub RANKL zaobserwowano brak laktacji spowodowany zahamowaniem dojrzewania gruczołów sutkowych (rozwój w okresie ciąży struktury pęcherzykowo-płatowej gruczołu) oraz upośledzenie tworzenia się węzłów chłonnych.
English: The highest incidence of hypocalcaemia was observed in a phase III trial in patients with multiple myeloma.
Polish: Hipokalcemia występowała najczęściej w badaniu fazy III u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym.
English: Efficacy results for XGEVA compared to zoledronic acid in patients with newly diagnosed multiple myeloma
Polish: Tabela 3 Wyniki skuteczności produktu XGEVA w porównaniu z kwasem zoledronowym u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym XGEVA (N = 859)
English: Denosumab is a human monoclonal antibody (IgG2) that targets and binds with high affinity and specificity to RANKL, preventing the RANKL/RANK interaction from occurring and resulting in reduced osteoclast numbers and function, thereby decreasing bone resorption and cancer-induced bone destruction.
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG2), skierowanym przeciwko RANKL oraz wiążącym się z dużym powinowactwem i swoistością z RANKL, zapobiegając interakcji RANKL/RANK.
English: No treatment-related pattern in individual cancers or cancer groupings was apparent.
Polish: Nie stwierdzono żadnej szczególnej prawidłowości w zakresie poszczególnych nowotworów czy grup nowotworów, która byłaby zależna od stosowanej substancji czynnej.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań Denosumab
English: A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.6% of patients treated with XGEVA and 0.2% of patients treated with zoledronic acid (see section 4.4).
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 4. stopnia wystąpiło u 0,6% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 0,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym (patrz punkt 4.4).
English: XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
Polish: XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań Denosumab
English: Monitoring of calcium levels and adequate intake of calcium and vitamin D is especially important in patients with renal impairment (see section 4.4).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek szczególnie ważne jest kontrolowanie stężenia wapnia i zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)* Sorbitol (E420)
Polish: Sorbitol (E420)
English: First and subsequent SRE Mean number of events/patient Rate ratio (95% CI) Skeletal morbidity rate per year
Polish: Współczynnik częstości (Rate ratio) (95% CI) Roczny współczynnik zachorowalności na choroby układu kostnego
English: The recommended dose of XGEVA is 120 mg administered once every 4 weeks, as a single injection under the skin (subcutaneous).
Polish: Zalecana dawka leku XGEVA to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
English: Neonatal RANK/RANKL knockout mice exhibited decreased body weight, reduced bone growth, altered growth plates and lack of tooth eruption.
Polish: U nowonarodzonych myszy pozbawionych RANK lub RANKL obserwowano zmniejszoną masę ciała, mniejszy wzrost kości, nieprawidłowe chrząstki wzrostowe oraz brak wyrzynania się zębów.
English: Efficacy and safety of 120 mg XGEVA SC every 4 weeks or 4 mg zoledronic acid (dose-adjusted for reduced renal function) IV every 4 weeks were compared in three randomised, double-blind,
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 120 mg produktu XGEVA podawanego podskórnie co 4 tygodnie i 4 mg kwasu zoledronowego (dawka dostosowana do zmniejszonej sprawności nerek) podawanego dożylnie co 4 tygodnie porównano w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych, kontrolowanych aktywnym leczeniem z udziałem pacjentów nieleczonych wcześniej bisfosfonianami podawanymi dożylnie z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości.
English: The solution may contain trace amounts of translucent to white proteinaceous particles.
Polish: Roztwór może zawierać śladowe ilości cząstek białka w kolorze półprzezroczystym do białego.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 July 2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: ZA = Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Polish: ZA = Kwas zoledronowy 4 mg raz na 4 tygodnie
English: Osteonecrosis of the external auditory canal3,4
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego3,4
English: In phase II clinical studies of patients with advanced malignancies involving bone, subcutaneous (SC) dosing of XGEVA administered either every 4 weeks (Q4W) or every 12 weeks resulted in a rapid reduction in markers of bone resorption (uNTx/Cr, serum CTx), with median reductions of approximately 80% for uNTx/Cr occurring within 1 week regardless of prior bisphosphonate therapy or baseline uNTx/Cr level.
Polish: W badaniach klinicznych II fazy z udziałem pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, którym podawano produkt XGEVA podskórnie (sc.) co 4 tygodnie (Q4W) lub co 12 tygodni, obserwowano szybkie zmniejszanie się ilości markerów resorpcji kości (uNTx/Cr, CTx w osoczu).
English: What XGEVA contains
Polish: Co zawiera lek XGEVA