FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkungen wurden in anderen klinischen Studien als DUET-1 und DUET-2 beobachtet.
Italian: Queste reazioni avverse sono state osservate in studi clinici diversi da DUET-1 e DUET-2.
German: Die Verteilung von Etravirin in andere Kompartimente als das Plasma (z. B. zerebrospinale Flüssigkeit, Genitaltraktsekretionen) wurde beim Menschen nicht untersucht.
Italian: Nell'uomo non è stata valutata la distribuzione di etravirina in compartimenti diversi da quello plasmatico (ad es. il liquido cerebrospinale, le secrezioni del tratto genitale).
German: In-vitro- und In-vivo-Studien mit Etravirin ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.
Italian: Dagli studi in vitro e in vivo condotti su etravirina, non è risultata alcuna evidenza clinica di potenziale mutageno.
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Italian: Alcuni esempi rilevanti sono retinite da citomegalovirus, infezioni da micobatteri generalizzate e/o focali e polmonite causata da Pneumocystis jiroveci.
German: Hinweis: Bewertungen nach dem TLOVR-Algorithmus (TLOVR = Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens)
Italian: Nota: Attribuzioni sulla base dell'algoritmo TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
German: Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Italian: Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.
German: Es liegen keine Daten zur symptomatischen Überdosierung mit Etravirin vor, aber vermutlich gehören die häufigsten Nebenwirkungen von Etravirin, wie Hautausschlag, Diarrhö, Übelkeit und Kopfschmerzen, zu den üblicherweise beobachteten Symptomen.
Italian: Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio sintomatico con etravirina ma è possibile che le reazioni avverse più frequenti di etravirina, ad es. eruzione cutanea, diarrea, nausea e cefalea possano essere i sintomi più comuni osservati.
German: Konfidenzintervall um den beobachteten Unterschied zwischen Ansprechraten; p-Wert vom CMH-Test, der auf Stratifizierungsfaktoren überprüft = 0,0199 für de novo und < 0,0001 für nicht de novo.
Italian: Intervallo di confidenza della differenza osservata per i tassi di risposta; P-value dal test CMH (Cochran-MantelHaenszel) con controllo dei fattori di stratificazione = 0,0199 per de novo e < 0,0001 per non de novo.
German: Die Evidenz für die Wirksamkeit von Etravirin basiert auf den 48-Wochen-Daten aus den beiden Phase-III-Studien DUET-1 und DUET-2.
Italian: L'evidenza clinica dell'efficacia di etravirina si basa su dati a 48 settimane, derivanti da 2 studi clinici di Fase III, DUET-1 e DUET-2.
German: Das alleinige Auftreten von K103N, der gängigsten NNRTI-Mutation bei DUET-1 und DUET-2 bei Studienbeginn, wurde nicht als Resistenz-assoziierte Mutation gegen Etravirinidentifiziert.
Italian: La presenza di K103N da sola, che è stata la mutazione associata all'uso di NNRTI con prevalenza maggiore negli studi clinici DUET-1 e DUET-2 al basale, non è stata identificata come una mutazione associata alla resistenza a etravirina.
German: ANTIMYKOTIKA Fluconazol 200 mg einmal morgens
Italian: ANTIFUNGINI Fluconazolo 200 mg una volta al mattino fluconazolo
German: Es wird nicht empfohlen, INTELENCE mit einem der folgenden Arzneimittel zu kombinieren: - Tipranavir/Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Rilpivirin, Indinavir, Nelfinavir,
Italian: Non è raccomandato associare INTELENCE con uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina, rilpivirina, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
German: Tabelle 7: Geschätzte Populations-Pharmakokinetik von Etravirin 200 mg zweimal täglich bei HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten (integrierte Daten aus Phase-IIIStudien in Woche 48)*
Italian: Tabella 7: Stime di farmacocinetica di popolazione di etravirina 200 mg due volte al giorno in pazienti adulti con infezione da HIV-1 (dati aggregati dagli studi clinici di Fase III alla settimana 48)*
German: Die Exposition gegenüber dem GesamtEtravirin war nach der Einnahme von Etravirin 200 mg zweimal täglich als Bestandteil eines antiretroviralen Regimes im Allgemeinen höher während der Schwangerschaft im Vergleich zur postpartalen Phase (siehe Tabelle 9).
Italian: L'esposizione totale ad etravirina dopo l'assunzione di etravirina 200 mg due volte al giorno come parte di un regime antiretrovirale è stata generalmente più alta durante la gravidanza se comparata al postpartum (vedere Tabella 9).
German: Bewertungen nach dem TLOVR-Algorithmus (TLOVR = Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens).
Italian: Attribuzioni sulla base dell'algoritmo TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
German: In seltenen Fällen kann ein Ausschlag möglicherweise lebensbedrohlich sein.
Italian: In rari casi è stata riportata eruzione cutanea che può essere potenzialmente pericolosa per la vita.
German: Es ist zu erwarten, dass INTELENCE die Plasmakonzentrationen dieser Antiarrhythmika vermindert.
Italian: Si prevede che INTELENCE riduca le concentrazioni plasmatiche di questi antiaritmici.
German: Es wird empfohlen, die Digoxinspiegel zu überwachen, wenn Digoxin mit INTELENCE kombiniert wird.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di digossina in caso di associazione con INTELENCE.
German: Tabelle 4: Gepoolte Daten aus DUET-1 und DUET-2
Italian: Tabella 4: Dati combinati degli studi clinici DUET-1 e DUET-2
German: HIV-PIs - geboostert mit Cobicistat Atazanavir/Cobicistat Darunavir/Cobicistat
Italian: IP di HIV Potenziati con cobicistat Atazanavir/cobicistat Darunavir/cobicistat
German: Der Arzt sollte sich beim Verschreiben von INTELENCE an Frauen bewusst sein, dass Hautausschlag bei Frauen häufiger auftrat (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Quando INTELENCE è prescritto a pazienti di sesso femminile, i medici devono tener conto che l'incidenza dell'eruzione cutanea è più alta nelle donne (vedere paragrafo 4.8).
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Italian: Nei pazienti HIV positivi con immunodeficienza grave, al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale combinata (CART), è possibile che insorga una reazione infiammatoria contro agenti patogeni opportunistici asintomatici o residui, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi.
German: Dieser Grenzwert kann bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie ohne einen geboosterten Protease-Inhibitor niedriger sein.
Italian: Tale breakpoint può essere inferiore in una terapia antiretrovirale non contenente inibitori della proteasi potenziati.
German: Im Etravirin-Arm der DUET-Studien war die Inzidenz von Hautausschlag bei Frauen höher als bei Männern (Hautausschlag ≥ Grad 2 wurde bei 9/60 [15,0 %] Frauen und bei 51/539 [9,5 %] Männern berichtet; ein Abbruch wegen Hautausschlag wurde bei 3/60 [5,0 %] Frauen und bei 10/539 [1,9 %] Männern berichtet) (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'incidenza del rash è stata maggiore nelle pazienti di sesso femminile rispetto ai pazienti di sesso maschile nel braccio con etravirina negli studi clinici DUET (rash ≥ grado 2 è stato riportato in 9/60 [15,0%] donne rispetto a 51/539 [9,5%] uomini; l'interruzione causata dal rash è stata riportata in 3/60 [5,0%] donne rispetto a 10/539 [1,9%] uomini) (vedere paragrafo 4.4).
German: Koinfektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) oder HCV (Hepatitis-C-Virus) Aufgrund der derzeit begrenzten Verfügbarkeit von Daten ist bei Patienten, die mit dem Hepatitis-Boder -C-Virus koinfiziert sind, Vorsicht geboten.
Italian: Coinfezione con HBV (virus dell'epatite B) o HCV (virus dell'epatite C) Nei casi di coinfezione da epatite da virus B o C, si deve adottare cautela a causa della scarsità di dati attualmente a disposizione.
German: Die Konzentrationen des ungebundenen Wirkstoffs wurden jedoch nicht ermittelt.
Italian: Tuttavia, non sono state valutate le concentrazioni di frazione non legata.
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen waren in klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten und bei Erwachsenen vergleichbar.
Italian: Negli studi clinici, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici sono state comparabili a quelle osservate negli adulti.
German: Der Hautausschlag hatte meistens einen selbstlimitierenden Verlauf und klang im Allgemeinen innerhalb 1-2 Wochen bei fortgeführter Therapie ab (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nella maggior parte dei casi, il rash è stato autolimitante, risolvendosi in linea di massima nell'arco di 1-2 settimane di terapia continua (vedere paragrafo 4.4).
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Abbruch führte, war Hautausschlag.
Italian: La reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione del trattamento è stata rash.
German: Schlucken Sie die INTELENCE Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Italian: Ingoi le compresse di INTELENCE intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
German: Itraconazol und Ketoconazol sind sowohl potente Inhibitoren als auch Substrate von CYP3A4.
Italian: Itraconazolo e chetoconazolo sono potenti inibitori, nonché substrati del CYP3A4.
German: Die klinischen Daten sind begrenzt, und bei Patienten mit einer Anamnese von NNRTI-bedingten Hautreaktionen kann ein erhöhtes Risiko für Hautreaktionen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: I dati clinici sono limitati e non è possibile escludere un aumento del rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi di reazione cutanea associata agli NNRTI (vedere paragrafo 4.4).
German: CCR5-Antagonisten Maraviroc 300 mg zweimal täglich
Italian: Antagonisti CCR5 Maraviroc 300 mg due volte al giorno
German: Es gab keine geschlechtsspezifischen Unterschiede bezüglich Schweregrad oder Therapieabbruch aufgrund von Hautausschlag.
Italian: Non c'è stata alcuna differenza fra i sessi per gravità o interruzione del trattamento dovuta a rash.
German: INTELENCE darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Etravirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: Non prenda INTELENCE - se è allergico a etravirina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Die Pharmakokinetik bei anderen ethnischen Gruppen wurde nicht ausreichend untersucht.
Italian: Il profilo farmacocinetico non è stato valutato in modo sufficiente in altre razze.
German: Etravirin wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht, weshalb eine Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: Etravirina non è stata studiata nei pazienti affetti da insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh) e il suo impiego non è pertanto raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Wenn bei Ihnen die Behandlung wegen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen wurde, dürfen Sie die Therapie mit INTELENCE nicht wieder beginnen.
Italian: Se lei ha sospeso il trattamento a causa di una reazione di ipersensibilità, lei non deve riprendere la terapia con INTELENCE.
German: Etravirin hat die Plasmakonzentrationen von Dolutegravir signifikant gesenkt.
Italian: Etravirina ha ridotto significativamente la concentrazione plasmatica di dolutegravir.
German: Um eine HIV-Übertragung zu vermeiden, wird grundsätzlich empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Babys unter keinen Umständen stillen sollen.
Italian: Come regola generale, alle madri con infezione da HIV viene raccomandato di non allattare i bambini in nessun caso, al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
German: ANTIKOAGULANZIEN Warfarin
Italian: ANTICOAGULANTI Warfarina
German: - Das virologische Ansprechen wurde als das Erreichen einer bestätigten, nicht nachweisbaren Viruslast (< 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml) definiert.
Italian: - La risposta virologica è stata definita come il raggiungimento di carica virale non rilevabile confermata (< 50 copie di HIV-1 RNA/ml).
German: Da Etravirin in hohem Maße proteingebunden vorliegt, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Dialyse erheblich eleminiert wird.
Italian: Poiché etravirina è fortemente legata alle proteine, è improbabile che la dialisi sia utile per l'eliminazione significativa del principio attivo.
German: Lidocain (systemisch) Mexiletin
Italian: Lidocaina (sistemica) Mexiletina Propafenone Chinidina
German: INTELENCE 25 mg Tabletten INTELENCE 100 mg Tabletten INTELENCE 200 mg Tabletten
Italian: INTELENCE 25 mg compresse INTELENCE 100 mg compresse INTELENCE 200 mg compresse
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch Ausschlag begleitet von Fieber und Organentzündung, wie z. B. Hepatitis.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - grave reazione di ipersensibilità caratterizzata da rash accompagnata da febbre e stato infiammatorio di organi, quali il fegato.
German: Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden (bestimmte Hormone), Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression (Beeinträchtigung der körpereigenen Abwehr), ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl für die Bewertung des Körpergewichts eines Menschen im Verhältnis zu seiner Körpergröße) können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein.
Italian: La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcool, la grave immunosoppressione, l'elevato indice di massa corporea, possono essere alcuni dei principali fattori di rischio, insieme ad altri, per lo sviluppo di questa malattia.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etravirin wurden an gesunden erwachsenen Probanden sowie an behandlungserfahrenen HIV-1-infizierten erwachsenen und pädiatrischen Patienten untersucht.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di etravirina sono state valutate in soggetti adulti sani e in pazienti adulti e pediatrici infettati dal virus dell'HIV-1 già sottoposti a un trattamento farmacologico.
German: Darüber hinaus wirkte sich im Etravirin-Arm das Vorliegen nur dieser Mutation nicht auf das Ansprechen aus.
Italian: Inoltre, la presenza di questa mutazione da sola non ha interferito con la risposta nel braccio con etravirina.
German: Etravirin-RAMs = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Hinweis: Alle Patienten in den DUET-Studien erhielten eine Basistherapie, die Darunavir/rtv, durch den Prüfarzt ausgewählte NRTIs und optional Enfuvirtid enthielt.
Italian: RAMs a etravirina = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Nota: tutti i pazienti arruolati negli studi clinici DUET hanno ricevuto un regime terapeutico di base con darunavir/rtv, NRTI selezionati dallo sperimentatore ed utilizzo opzionale di enfuvirtide.
German: Kinder und Jugendliche (6 Jahre bis unter 18 Jahre) Die empfohlene Dosis von Etravirin für pädiatrische Patienten (6 Jahre bis unter 18 Jahre und mindestens 16 kg Körpergewicht) basiert auf dem Körpergewicht (siehe folgende Tabelle).
Italian: Popolazione pediatrica (di età compresa tra i 6 e i 18 anni) La dose raccomandata di etravirina per i pazienti pediatrici (età compresa tra i 6 e i 18 anni e peso di almeno 16 kg) è basata sul peso corporeo (vedere tabella seguente).
German: Patienten, die die Tablette(n) nicht im Ganzen schlucken können, können die Tablette(n) in einem Glas Wasser auflösen.
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere possono disciogliere le compresse in un bicchiere d'acqua.
German: Deshalb wird INTELENCE bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Pertanto, INTELENCE non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Wenn Sie die Einnahme länger als 6 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.
Italian: Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l'assunzione e prenda la dose successiva, come sempre.
German: Das DRESS-Syndrom ist durch Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und systemischer Beteiligung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schweren Ausschlag oder Ausschlag begleitet von Fieber, allgemeinem Unwohlsein, Fatigue, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Bläschen, Läsionen im Mundbereich, Konjunktivitis, Hepatitis und Eosinophilie) charakterisiert.
Italian: La sindrome DRESS è caratterizzata da rash, febbre, eosinofilia e interessamento sistemico (incluso, ma non limitato a, rash grave o rash accompagnato da febbre, malessere generale, stanchezza, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni buccali, congiuntivite, epatite ed eosinofilia).
German: Tabelle 3: Gepoolte 48-Wochen-Daten aus DUET-1 und DUET-2 Etravirin + BR N=599
Italian: Tabella 3: Dati combinati degli studi clinici DUET-1 e DUET-2 alla settimana 48 Etravirina + BR N=599
German: Auf historischen Daten basierend, kann bei Etravirin eine verminderte Verfügbarkeit und bei Rifabutin, speziell bei 25-O-Desacetyl-Rifabutin, eine erhöhte Verfügbarkeit erwartet werden.
Italian: I dati storici suggeriscono che ci si possa attendere una diminuzione dell'esposizione a etravirina e un aumento dell'esposizione a rifabutina ed in particolare a 25-O-desacetil-rifabutina.
German: Etravirin wird hauptsächlich durch die Leber metabolisiert und eliminiert und ist größtenteils an Plasmaproteine gebunden.
Italian: Etravirina viene metabolizzata ed eliminata principalmente a livello epatico e mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche.
German: 800 mg dreimal täglich + Etravirin 200 mg alle 12 Stunden
Italian: 800 mg 3 volte al giorno + etravirina 200 mg ogni 12 ore boceprevir
German: Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die PK-Parameter von Tenofovir und Etravirin nachgewiesen.
Italian: Non è stato riscontrato alcun effetto significativo sui parametri farmacocinetici di tenofovir ed etravirina.
German: Das Patientenkollektiv der Studie umfasste PI-naive, NNRTI-erfahrene Patienten mit nachgewiesener NNRTI-Resistenz.
Italian: La popolazione dello studio comprendeva pazienti naïve all'IP, già trattati con NNRTI con evidenza clinica di resistenza agli NNRTI.
German: Diese Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Etravirin festgestellt.
Italian: Queste reazioni avverse sono state identificate grazie all'esperienza post-marketing con etravirina.
German: Rifampicin ist kontraindiziert in Kombination mit geboosterten PIs.
Italian: Rifampicina è controindicata in associazione agli IP potenziati.
German: Posaconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, kann die Plasmakonzentrationen von Etravirin erhöhen.
Italian: Il posaconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare le concentrazioni plasmatiche di etravirina.
German: Knochenprobleme
Italian: Problemi alle ossa
German: Tabelle 5: Anteile der Patienten mit < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml in Woche 48 nach der Ausgangsanzahl von Etravirin-RAMs bei Patienten, die nicht aufgrund von viralem Versagen aus den gepoolten DUET-1- und DUET-2-Studien ausgeschlossen wurden Ausgangsanzahl der Etravirin-RAMs*
Italian: Tabella 5: Percentuale di pazienti con < 50 copie di HIV-1 RNA/ml alla settimana 48 per numero basale di RAM a etravirina nella popolazione esclusa per fallimento non virologico dei due studi clinici combinati, DUET-1 e DUET-2
German: Verwirrtheit, Orientierungsstörung, Albträume, Nervosität, abnorme Träume
Italian: Disturbi psichiatrici comune ansia, insonnia, disturbi del sonno non comune stato confusionale, disorientamento, incubi, nervosismo, sogni anormali
German: Empfehlungen bezüglich einer gleichzeitigen Anwendung
Italian: Raccomandazioni relative alla co-somministrazione
German: THROMBOZYTEN-AGGREGATIONSHEMMER Clopidogrel
Italian: INIBITORI DELLA AGGREGAZIONE PIASTRINICA Clopidogrel
German: Pädiatrische Patienten (6 Jahre bis unter 18 Jahre) Die Pharmakokinetik von Etravirin bei 101 antiretroviral vorbehandelten, HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten von 6 Jahren bis unter 18 Jahren und mit mindestens 16 kg Körpergewicht zeigte, dass die gewichtsbasierten Dosierungen entsprechend 5,2 mg/kg zweimal täglich zu einer Etravirin-Exposition führten, die vergleichbar mit der von Erwachsenen war, die Etravirin 200 mg zweimal täglich erhielten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: Pazienti pediatrici (di età compresa tra i 6 e i 18 anni) La farmacocinetica di etravirina in 101 pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 precedentemente trattati, di età compresa tra i 6 e i 18 anni e peso corporeo di almeno 16 kg, ha mostrato che i dosaggi somministrati in base al peso corporeo sono risultati in una esposizione ad etravirina comparabile agli adulti che hanno assunto etravirina 200 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) quando somministrato ad una dose corrispondente ai 5,2 mg/kg due volte al giorno.
German: Studie schloss Patienten ein, die unter einer stabilen, aber virologisch versagenden antiretroviralen Therapie standen und eine bestätigte Viruslast der Plasma-HIV-1-RNA > 500 Kopien/ml aufwiesen.
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti in trattamento con antiretrovirali in regime stabilizzato ma in fallimento virologico con una carica virale plasmatica confermata di HIV-1 RNA ≥ 500 copie/ml.
German: Da Etravirin in hohem Maße proteingebunden vorliegt, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse erheblich eleminiert wird (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Poiché etravirina mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che l'emodialisi o la dialisi peritoneale riescano a eliminarne quantità significative (vedere paragrafo 4.2).
German: Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat zu suchen, wenn sie Gelenkschmerzen, Gelenksteifigkeit oder Beschwerden bei Bewegungen verspüren.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di mettersi in contatto con il medico in caso in cui abbiano dolori o rigidità articolari o difficoltà di movimento.
German: 8 Wochen nach Anbruch der Flasche.
Italian: 8 settimane dopo l'apertura del flacone.
German: Wenn Etravirinbei Nahrungskarenz verabreicht wurde, war die systemische Etravirin-Exposition (AUC) im Vergleich zu einer Anwendung nach einer Mahlzeit um circa 50% niedriger.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) a etravirina si è ridotta di circa il 50%, quando etravirina è stata somministrata in condizioni di digiuno, rispetto alla somministrazione dopo un pasto.
German: Patienten, bei denen die Behandlung wegen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen wurde, dürfen die Therapie mit INTELENCE nicht wieder beginnen.
Italian: I pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni di ipersensibilità non devono riprendere la terapia con INTELENCE.
German: Disopyramid Flecainid
Italian: Disopiramide Flecainide
German: In Studie TMC114HIV3015 wurde Etravirin 200 mg zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei 15 Schwangeren während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft sowie in der postpartalen Phase untersucht.
Italian: Lo studio TMC114HIV3015 ha valutato etravirina 200 mg due volte al giorno in associazione con altri farmaci antiretrovirali in 15 donne gravide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza e il postpartum.
German: Basierend auf den klinischen Befunden waren keine Veränderungen der Methadondosis während oder nach der Phase der gleichzeitigen Anwendung von INTELENCE erforderlich.
Italian: Durante o dopo la cosomministrazione di INTELENCE, non si è resa necessaria alcuna variazione della dose di metadone sulla base della condizione clinica.