FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase), que não deve ser usado juntamente com STAYVEER.
Latvian: • ciklosporīnu A (zāles, kuras izmantojamas pēc transplantācijas, kā arī psoriāzes ārstēšanai), jo tās nedrīkst lietot kopā ar STAYVEER;
Portuguese: STAYVEER está contraindicado em doentes com disfunção hepática moderada a grave (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Latvian: STAYVEER ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes nos doentes tratados com bosentano e com placebo foram, respetivamente, anemia ou diminuição da hemoglobina (7 e 2 doentes), edema generalizado (3 e 0 doentes) e vómitos (2 e 0 doentes).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bosentāna un placebo terapijas grupā bija attiecīgi anēmija vai hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās (7 un 2 pacientiem), ģeneralizēta tūska (3 un 0 pacientiem)
Portuguese: Num estudo que investigou os efeitos do bosentano na função testicular em doentes do sexo masculino com HAP, 8 em 24 doentes mostraram uma concentração diminuída de esperma desde os valores basais de pelo menos 42% após 3 ou 6 meses de tratamento com bosentano.
Latvian: Pētījumā, kurā tika pētīta bosentāna ietekme uz sēklinieku funkciju vīriešiem ar PAH, 8 no 24 pacientiem pēc 3 vai 6 ārstēšanas mēnešiem tika konstatēta par vismaz 42% samazināta spermas koncentrācija salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Portuguese: As diferenças entre os dois grupos, o de 125 mg duas vezes ao dia e o de 250 mg duas vezes ao dia, não foram estatisticamente significativas, mas observou-se uma tendência para uma melhoria da capacidade para exercício no grupo tratado com 250 mg duas vezes ao dia.
Latvian: Atšķirība starp grupām ar 125 mg devu divas reizes dienā un 250 mg devu divas reizes dienā nebija statistiski nozīmīga, taču grupā, kas tika ārstēta ar 250 mg devu divas reizes dienā, bija vērojama lielāka slodzes panesības uzlabošanās tendence.
Portuguese: Epoprostenol: Dados limitados obtidos num estudo (AC-052-356 [BREATHE-3]) em que 10 doentes pediátricos receberam, de forma combinada, bosentano e epoprostenol indicam que, tanto depois da administração de dose única como de doses múltiplas, os valores de Cmax e AUC de bosentano foram semelhantes em doentes com ou sem infusão contínua de epoprostenol (ver secção 5.1).
Latvian: Epoprostenols: pieejamie ierobežotie dati no pētījuma (AC-052-356, BREATHE-3), kurā 10 pediatrijas pacienti saņēma bosentāna un epoprostenola kombināciju, norāda, ka gan pēc vienreizējas devas, gan vairāku devu lietošanas bosentāna Cmax un AUC rādītāji bija līdzīgi pacientiem, kuriem veica nepārtrauktu epoprostenola infūziju un kuriem to neveica (skatīt 5.1.
Portuguese: No estudo AC-052-365 (FUTURE 1), foram administrados comprimidos dispersíveis a 36 crianças com HAP, com idades de 2 a 11 anos.
Latvian: Pētījumā AC-052-365 (FUTURE 1) 36 bērni ar PAH vecumā no 2 līdz 11 gadiem tika ārstēti ar disperģējamām tabletēm.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para o STAYVEER em crianças pequenas com esta doença.
Latvian: Nav datu par STAYVEER farmakokinētiku bērniem, kas slimo ar šo slimību.
Portuguese: A maioria dos doentes tiveram como diagnóstico hipertensão pulmonar primária (72%) e estavam na classe funcional III da OMS (84%).
Latvian: Pacientu lielākai daļai bija diagnosticēta primārā plaušu hipertensija (PPH) (72%), un pacienti tika iedalīti III funkcionālajā klasē pēc PVO klasifikācijas (84%).
Portuguese: A exposição média ao bosentano nestes doentes pediátricos foi cerca de metade da exposição em doentes adultos com a dose de manutenção de 125 mg duas vezes por dia, mas mostrou uma grande sobreposição com as exposições nos adultos.
Latvian: Vidējā bosentāna iedarbības efektivitāte šiem pediatriskiem pacientiem bija apmēram puse no iedarbības efektivitātes pieaugušiem pacientiem, kas saņēma 125 mg uzturošo devu divas reizes dienā, bet rezultātos bija ievērojama sakritība, salīdzinot ar pieaugušiem.
Portuguese: Uma vez que STAYVEER pode tornar os contracetivos hormonais ineficazes, e tendo em conta o risco de que a hipertensão arterial pulmonar deteriora com a gravidez assim como os efeitos teratogénicos observados nos animais:
Latvian: Ņemot vērā, ka STAYVEER var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus neefektīvus, arī ka grūtniecības laikā pastāv plaušu arteriālās hipertensijas simptomu pasliktināšanās risks un ka dzīvniekiem novērota zāļu teratogēniskā darbība, jāievēro šādi norādījumi:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 56 E 112 COMPRIMIDOS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES AR 56 UN 112 TABLETĒM
Portuguese: Em crianças do sexo masculino, não pode ser excluído um impacto a longo termo na fertilidade, após o tratamento com bosentano.
Latvian: Vīriešu kārtas bērniem pēc ārstēšanas ar bosentānu nevar izslēgt ilgstošu ietekmi uz fertilitāti.
Portuguese: Estes casos reforçam a importância de aderência rigorosa ao calendário mensal de monitorização da função hepática durante o período de tratamento com STAYVEER (ver secção 4.4).
Latvian: Šie gadījumi atkārtoti apstiprina rūpīgas ikmēneša aknu funkcijas pārbaudes nepieciešamību STAYVEER terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes que estejam a fazer diálise (ver secção 5.2).
Latvian: Devas koriģēšana nav nepieciešama pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: • Cirrose (cicatrização) do fígado, insuficiência hepática (distúrbio sério do funcionamento do fígado)
Latvian: • Ciroze (rētu veidošanās aknās), aknu mazspēja (nopietni aknu funkciju traucējumi)
Portuguese: A acumulação de bosentano nos hepatócitos, resultando na citólise com lesões hepáticas potencialmente graves, ou um mecanismo imunológico, não estão excluídos.
Latvian: Nevar izslēgt bosentāna uzkrāšanos hepatocītos, kas izraisa citolīzi ar iespējami smagiem aknu un imunoloģiskā mehānisma bojājumiem.
Portuguese: Doentes com resposta subótima ao óxido nítrico inalado (iNO) apesar de pelo menos 4 horas de tratamento contínuo, foram tratados com comprimidos dispersíveis de bosentano a 2 mg/kg duas vezes ao dia (N = 13) ou placebo (N = 8) via tubo nasogástrico como terapia adjuvante ao iNO até ao desmame completo do iNO ou até falha do tratamento (definida como necessidade de oxigenação extracorporal através de membrana [ECMO] ou iniciação de um vasodilatador pulmonar alternativo), e por um máximo de 14 dias.
Latvian: Pacienti, kuriem novēroja nepietiekamu atbildes reakciju uz inhalējamu slāpekļa oksīdu (iNO), neskatoties uz vismaz 4 stundu nepārtrauktu ārstēšanu, tika ārstēti ar bosentāna disperģējamām tabletēm devā 2 mg/kg divas reizes dienā (N = 13) vai placebo (N = 8), ko ievadīja caur nazogastrālo zondi, lietojot kā papildterapiju iNO, līdz bija iespējama pilnīga atteikšanās no iNO vai tika konstatēta terapijas neveiksme (definēta kā nepieciešamība pēc ekstrakorporālās membrānu oksigenizācijas [extra-corporeal membrane oxygenation - ECMO] vai cita pulmonāla vazodilatatora); ārstēšanas ilgums nepārsniedza 14 dienas.
Portuguese: Foi investigado o impacto do compromisso moderado da função hepática (Child-Pugh classe B) na farmacocinética de bosentano e do seu metabolito primário Ro 48-5033 num estudo que incluiu 5 doentes com hipertensão pulmonar associada a hipertensão portal e compromisso hepático Child-Pugh classe B, e 3 doentes com HAP de outras causas e função hepática normal.
Latvian: Vidēji smagu aknu darbības traucējumu (Child-Pugh B klase) ietekme uz bosentāna farmakokinētiku un tā primāro metabolītu Ro 48-5033 tika izmeklēta pētījumā, kurā piedalījās 5 pacienti ar PAH, kas saistīta ar portālo hipertensiju un Child-Pugh B klases aknu darbības traucējumiem un 3 pacienti ar plaušu arteriālo hipertensiju citu cēloņu dēļ un normālu aknu funkciju.
Portuguese: Devem tomar-se as precauções adequadas para mulheres com potencial para engravidar (ver secções 4.3, 4.4 e 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāievēro atbilstoša piesardzība (skatīt 4.3., 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: Não existem estudos que demonstrem efeitos benéficos do tratamento com STAYVEER na sobrevivência.
Latvian: Nav pētījumu, kas parāda labvēlīgo STAYVEER terapijas ietekmi uz dzīvildzi.
Portuguese: • Compromisso hepático moderado a grave, ou seja, Child-Pugh classe B ou C (ver secção 5.2)
Latvian: • Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, t.i., B vai C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: • Trombocitopenia (número baixo de plaquetas sanguíneas)
Latvian: • Trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits)
Portuguese: Os valores médios da AUC (CV%) de bosentano em doentes pediátricos tratados com doses de 31,25, 62,5 ou 125 mg duas vezes ao dia foram de 3 496 (49), 5 428 (79) e 6 124 (27) ng·h/mL, respetivamente, e foram inferiores ao valor de 8 149 (47) ng·h/mL observado em doentes adultos com HAP que receberam doses de 125 mg duas vezes ao dia.
Latvian: Vidējās AUC (CV%) bosentāna vērtības pediatrijas pacientiem, kas tika ārstēti ar 31,25, 62,5 vai 125 mg devām divas reizes dienā, bija attiecīgi 3,496 (49), 5,428 (79) un 6,124 (27) ng/h/ml un bija zemākas nekā 8,149 (47) ng/h/ml, kas tika novērota pieaugušiem pacientiem ar PAH, kas saņēma 125 mg devu 2 reizes dienā.
Portuguese: • Testes de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) incluindo possível exacerbação de hepatite subjacente e/ou icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
Latvian: • Paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti ar hepatītu (aknu iekaisumu), tai skaitā iespējama esoša hepatīta paasināšanās, un/vai dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšanu)
Portuguese: O FUTURE 1 foi um estudo aberto, não-controlado que foi realizado com a formulação comprimido dispersível de bosentano administrado a uma dose de manutenção de 4 mg/kg duas vezes ao dia a 36 doentes de 2 a 11 anos de idade.
Latvian: FUTURE 1 bija atklāts, nekontrolēts pētījums, kurā izmantoja bosentāna disperģējamo tablešu zāļu formu, ko lietoja uzturošā devā 4 mg/kg divas reizes dienā 36 pacientiem vecumā no 2 līdz 11 gadiem.
Portuguese: 9% mais elevada e, a AUC do metabolito ativo, Ro 48-5033, foi 33% mais elevada em doentes com compromisso hepático ligeiro do que em voluntários saudáveis.
Latvian: Bosentāna līdzsvara koncentrācijas AUC bija par 9% augstāka un aktīvā metabolīta AUC, Ro 48-5 033, bija par 33% augstāka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Portuguese: Em 20 estudos controlados com placebo, conduzidos numa variedade de indicações terapêuticas, foram tratados com bosentano um total de 2 486 doentes num intervalo de doses diárias compreendidas entre os 100 mg e os 2.000 mg e 1 838 doentes foram tratados com placebo.
Latvian: 20 placebo kontrolētos pētījumos, kuri ietvēra vairākas terapeitiskas indikācijas, kopumā 2486 pacienti tika ārstēti ar bosentānu, lietojot dienas devu no 100 mg līdz 2000 mg, bet 1838 pacienti saņēma placebo.
Portuguese: Bosentano
Latvian: Bosentan
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Portuguese: O objetivo geral do Cartão de Aviso do Doente é educar os doentes sobre informação de segurança importante de que precisam de ter conhecimento antes e durante o tratamento com STAYVEER.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītes vispārējais mērķis ir izglītot pacientus par svarīgu drošuma informāciju, kas pacientiem ir jāzina pirms ārstēšanas uzsākšanas ar STAYVEER un tās laikā.
Portuguese: A maioria dos doentes foram diagnosticados com HAP idiopática ou hereditária (61%).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (61%) bija diagnosticēta idiopātiska vai pārmantota PAH.
Portuguese: O efeito do bosentano na redução do número de novas úlceras digitais foi mais pronunciado em doentes com úlceras digitais múltiplas.
Latvian: Bosentāna iedarbība attiecībā uz jaunizveidoto pirkstu čūlu skaitu bija vairāk izteikta pacientiem ar daudzām pirkstu čūlām.
Portuguese: Contudo, o estado vital de longo termo foi registado para todos os 235 doentes tratados com bosentano nos dois estudos piloto controlados com placebo (AC-052-351 e AC-052-352) e / ou nas suas duas extensões abertas, não controladas.
Latvian: Tomēr visiem 235 pacientiem, kas tika ārstēti ar bosentānu divos pivotālos placebo kontrolētos pētījumos (AC-052351 un AC-052-352), un/vai divos nekontrolētos atklātos pētījuma pagarinājumos, tika reģistrēts ilgstošs vitalitātes stāvoklis.
Portuguese: No entanto, STAYVEER pode induzir hipotensão, com sintomas de tontura, visão turva ou síncope que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Tomēr STAYVEER var izraisīt hipotensiju, kas izpaužas ar reiboni, neskaidru redzi vai ģīboni, kas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Hipertensão Arterial Pulmonar
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija
Portuguese: Contracetivos hormonais: A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes ao dia, durante 7 dias, com uma dose única de contracetivo oral contendo 1 mg de noretisterona + 35 µg de etinilestradiol diminuiu a AUC de noretisterona e etinilestradiol em 14% e 31%, respetivamente.
Latvian: Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi: vienlaicīga bosentāna 125 mg divas reizes dienā lietošana 7 dienas kopā ar vienreizēju perorālās kontracepcijas līdzekļa devu, kas satur 1 mg noretisterona + 35 mikrogramus etinilestradiola, samazināja noretisterona un etinilestradiola AUC par attiecīgi 14% un 31%.
Portuguese: Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a capacidade ao exercício e sintomatologia dos doentes em classe funcional III da OMS.
Latvian: Plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai, slodzes panesības uzlabošanai un simptomu mazināšanai pacientiem, kuri pēc PVO klasifikācijas ir ietverti III funkcionālajā klasē.
Portuguese: No entanto, num estudo controlado com placebo (estudo AC-052301/302 [ENABLE 1 & 2]), foram tratados 1 611 doentes com insuficiência cardíaca crónica (ICC) grave (804 com bosentano e 807 com placebo) durante um período médio de 1,5 anos.
Latvian: Tomēr placebo kontrolētā pētījumā (pētījums AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) caurmērā 1,5 gadus tika ārstēti 1611 (804 ar bosentānu un 807 ar placebo) pacienti ar smagu hronisku sirds mazspēju (HSM).
Portuguese: • causada por esclerodermia (também chamada de esclerose sistémica, uma doença onde há crescimento anormal de tecido conjuntivo que suporta a pele e outros órgãos);
Latvian: • sklerodermijas izraisīta (sklerodermija jeb sistēmiskā skleroze ir slimība, kas izpaužas ar patoloģisku ādu un citus orgānus balstošo saistaudu augšanu);
Portuguese: É aconselhável deixar de amamentar se o médico lhe receitar STAYVEER, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Latvian: Ja Jums ir izrakstīts STAYVEER, barošanu ar krūti ieteicams pārtraukt, jo nav zināms, vai šīs zāles nonāk cilvēka pienā.
Portuguese: As semelhanças do padrão de malformações observadas com outros antagonistas dos recetores de ET e em ratinhos cujo ET fora extraído indicam que este é um efeito de classe.
Latvian: Līdzīgie defekti, kas novēroti lietojot citus ET receptora antagonistus un ET lielās devās pelēm, norāda uz zāļu klases iedarbību.
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com lopinavir+ritonavir, ou outros inibidores da protease potenciados pelo ritonavir, a tolerabilidade do doente ao STAYVEER deve ser monitorizada.
Latvian: Lietojot STAYVEER vienlaicīgi ar lopinavīru+ritonavīru vai citiem ar ritonavīru pastiprinātiem proteāžu inhibitoriem, jāveic pacientu novērošana attiecībā uz STAYVEER panesību.
Portuguese: Os doentes tinham hipertensão pulmonar primária (10 doentes) ou HAP relacionada com doenças cardíacas congénitas (9 doentes) e encontravam-se em classe funcional II (n = 15, 79%) ou classe III (n = 4, 21%) da OMS no período inicial.
Latvian: Pacientiem bija primāra PAH (10 pacientiem) vai ar iedzimtām sirds slimībām saistīta plaušu arteriālā hipertensija (9 pacientiem), kura sākuma stāvoklī atbilda II funkcionālai klasei (n = 15, 79%) vai III funkcionālajai klasei (n = 4, 21%) pēc PVO klasifikācijas.
Portuguese: A administração 2 mg/kg de bosentano três vezes ao dia não aumentou a exposição; a exposição diária foi de 7,275 ng·h/mL (CV: 83%, n = 27).
Latvian: Lietojot bosentāna devu 2 mg/kg trīs reizes dienā, iedarbība nepalielinājās; ikdienas iedarbība bija 7 275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27).
Portuguese: O Nível de Dose com Efeito Adverso Não Observado (NOAEL) foi 21 vezes (no Dia 21 pós-parto) e 2,3 vezes (Dia 69 pós-parto) a exposição terapêutica no humano, respetivamente.
Latvian: NOAEL (no-observed-adverse-effectlevel - iedarbības līmenis, pie kura nenovēro nevēlamās blakusparādības) bija attiecīgi 21 reizi (21. dienā pēc piedzimšanas) un 2,3 reizes (69. dienā pēc piedzimšanas) lielāks nekā terapeitiskā iedarbība cilvēkam.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo em adultos, foi notificada uma redução da concentração de hemoglobina abaixo de 10 g/dL desde a linha de base em 8,0% dos doentes tratados com bosentano e 3,9% dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.4).
Latvian: Pieaugušo ar placebo kontrolētos pētījumos ziņojumi par hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos no sākuma rādītājiem līdz līmenim, kas zemāks par 10 g/dl, tika saņemti par 8,0% ar bosentānu ārstētu pacientu un 3,9% placebo saņēmušo pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Um estudo de interação entre bosentano e lopinavir+ritonavir em indivíduos saudáveis demonstrou concentrações plasmáticas elevadas de bosentano, com o nível máximo durante os primeiros 4 dias de tratamento (ver secção 4.5).
Latvian: Mijiedarbības pētījums par bosentāna lietošanu kopā ar lopinavīru+ritonavīru veseliem pacientiem uzrādīja palielinātu bosentāna koncentrāciju plazmā, kas sasniedza maksimālo līmeni pirmo 4 ārstēšanas dienu laikā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Uma sobredosagem massiva pode provocar uma hipotensão pronunciada, exigindo um suporte cardiovascular ativo.
Latvian: Smaga pārdozēšana var izraisīt izteiktu hipotensiju, kam nepieciešama aktīva sirds un asinsvadu sistēmas balstterapija.
Portuguese: Dentro da sua embalagem de comprimidos de STAYVEER encontrará um Cartão de Aviso do Doente.
Latvian: STAYVEER tablešu iepakojumā Jūs atradīsit „Pacienta brīdinājuma kartīti".
Portuguese: Devem tomar-se os comprimidos, por via oral, de manhã e à noite, com ou sem alimentos.
Latvian: Tabletes lieto iekšķīgi no rīta un vakarā neatkarīgi no uztura.
Portuguese: A inibição destes isoenzimas pode aumentar a concentração plasmática de bosentano (ver cetoconazol).
Latvian: Šo izoenzīmu inhibīcija var palielināt bosentāna koncentrāciju plazmā (skatīt par ketokonazolu).
Portuguese: O tratamento com bosentano resultou em menos novas úlceras digitais durante a duração do tratamento, quando comparado com o placebo.
Latvian: Izmantojot bosentāna terapiju, tika novēroti retāki jaunu čūlu veidošanās gadījumi ārstēšanas laikā, salīdzinot ar placebo.
Portuguese: • Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
Latvian: • Sirdsklauves (paātrināta vai nevienmērīga sirdsdarbība)
Portuguese: Muito possivelmente, a causa desta interação é a inibição, pelo ritonavir, do transporte de captação mediado por proteínas para os hepatócitos e do CYP3A4, reduzindo assim a depuração de bosentano.
Latvian: Šo mijiedarbību visticamāk izraisa ritonavīrs, inhibējot zāļu uzņemšana hepatocītos, kas notiek ar transporta olbaltumvielu starpniecību, kā arī nomācot CYP3A4 aktivitāti, tādējādi samazinot bosentāna klīrensu.
Portuguese: A combinação de bosentano e epoprostenol foi investigada em dois estudos: o AC-052-355 (BREATHE-2) e o AC-052-356 (BREATHE-3).
Latvian: Kombinācija ar epoprostenolu Bosentāna kombinācija ar epoprostenolu ir pētīta divos pētījumos: AC-052-355 (BREATHE-2) un AC
Portuguese: O mecanismo desta interação é, muito possivelmente, a inibição pela ciclosporina do transporte de captação de bosentano mediado por proteínas para os hepatócitos.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisma pamatā visticamāk ir ciklosporīna izraisīta bosentāna uzņemšanas inhibīcija hepatocītos, kas notiek ar transporta olbaltumvielu starpniecību.
Portuguese: Foram também notificados casos raros de insuficiência hepática.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par retiem aknu mazspējas gadījumiem.
Portuguese: O estudo AC-052-355 foi um estudo aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, em grupos paralelos de bosentano versus placebo em 33 doentes com HAP grave que estavam a receber tratamento concomitante com epoprostenol.
Latvian: AC-052-355 bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts paralēlu grupu pētījums, lai salīdzinātu bosentānu ar placebo, 33 pacientiem ar smagu PAH, kuri vienlaicīgi saņēma epoprostenola terapiju.
Portuguese: Numa análise retrospetiva dos respondedores baseada na alteração da distância percorrida, na classe funcional da OMS e na dispneia dos 95 doentes aleatorizados com a dose de 125 mg de bosentano duas vezes ao dia nos estudos controlados com placebo, notou-se que, na 8.ª semana, 66 doentes tinham melhorado, 22 estavam estáveis e 7 tinham piorado.
Latvian: Veicot retrospektīvu analīzi pacientiem ar atbildes reakciju, kas pamatojās uz izmaiņām iešanas distancē, tika konstatēts, ka no 95 pacientiem, kas tika randomizēti bosentāna grupā, kura lietoja 125 mg devu divas reizes dienā placebo kontrolē veiktos pētījumos, 8. nedēļā funkcionālā klase pēc PVO klasifikācijas un aizdusas simptomi bija uzlabojušies 66 pacientiem, 22 pacientiem stāvoklis bija stabils, bet 7 pacientiem bija novērojama pasliktināšanās.
Portuguese: O uso concomitante de STAYVEER com glibenclamida, fluconazol e rifampicina não é recomendado.
Latvian: Vienlaicīga STAYVEER un glibenklamīda, flukonazola un rifampicīna lietošana nav ieteicama.
Portuguese: Para mais detalhes, por favor consultar a secção 4.5.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.
Portuguese: Os coobjetivos primários foram percentagem de alteração da resistência vascular pulmonar (RVP) desde a linha basal e alteração da distância percorrida no teste de marcha dos 6 minutos desde a linha basal até ao Mês 6 versus placebo.
Latvian: Viens no primārajiem mērķiem bija procentuālās izmaiņas plaušu asinsvadu rezistences (PAR) rādītājos un 6 minūšu iešanas distances attāluma rādītāju izmaiņas no pētījuma uzsākšanas 6 mēnešu laikā, salīdzinot ar placebo.
Portuguese: Não têm sido observados casos de rebound agudo.
Latvian: Netika novēroti akūtas lietošanas pārtraukšanas simptomi.
Portuguese: Para blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio: Não conservar acima de 30 °C.
Latvian: PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteri: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Portuguese: Só se deve iniciar o tratamento com STAYVEER caso a pressão arterial sistólica sistémica seja superior a 85 mmHg.
Latvian: STAYVEER lietošanu var uzsākt tikai tad, ja sistēmas sistoliskais asinsspiediens ir augstāks par
Portuguese: Após coadministração de bosentano durante 9,5 dias, as exposições plasmáticas de lopinavir e ritonavir diminuíram numa extensão clinicamente não significativa (em aproximadamente 14% e 17%, respetivamente).
Latvian: Lopinavīra un ritonavīra ekspozīcija plazmā pēc vienlaicīgas lietošanas ar bosentānu 9,5 dienas samazinājās klīniski nenozīmīgā apjomā (attiecīgi par apmēram 14% un 17%).
Portuguese: No estudo FUTURE-4 que incluiu 13 recém-nascidos com HPPRN tratados com bosentano 2 mg/kg duas vezes ao dia durante menos de 10 dias (entre 0,5 e 10,0 dias), não houve casos de aminotransferases do fígado  3  ULN durante o tratamento, mas ocorreu um caso de hepatite 3 dias após o fim do tratamento com bosentano.
Latvian: FUTURE-4 pētījumā, kurā piedalījās 13 jaundzimušie ar JPPH, kurus ārstēja ar bosentānu 2 mg/kg divas reizes dienā mazāk nekā 10 dienas (diapazons 0,5-10,0 dienas), ārstēšanas laikā netika konstatēts neviens aknu aminotransferāžu koncentrācijas palielināšanās gadījums ≥ 3 × ANR, bet vienam pacientam 3 dienas pēc bosentāna terapijas pārtraukšanas attīstījās hepatīts.