FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methysergide is a medicine that belongs to the class ‘ergot alkaloids' that has been used in the EU for preventing migraines (with or without aura) and other types of throbbing headaches.
Hungarian: A metiszergid az „ergot alkaloidák” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyet az EU-ban (aurás vagy nem aurás) migrének és más típusú lüktető fejfájások megelőzésére alkalmaznak.
English: Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months.
Hungarian: A betegeket fibrózisra is szűrni kell a kezelés megkezdésekor, és hathavonta további szűréseknek kell alávetni.
English: Your doctor will stop your treatment if fibrosis is suspected.
Hungarian: Orvosa le fogja állítani a kezelést, ha fibrózis gyanúja merül fel.
English: Methysergide medicines are now only to be used for preventing severe intractable migraines and cluster headaches (a type of severe, recurring headache on one side of the head, usually around the eye) when standard medicines have failed.
Hungarian: A metiszergid tartalmú gyógyszerek ma már csak súlyos, makacs migrének és klaszter (cluster) fejfájás (egy súlyos, a fej egyik oldalán, rendszerint a szem körül előforduló visszatérő fejfájás) megelőzésére alkalmazandók, miután a szokásos gyógyszerek sikertelennek bizonyultak.
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of other classes for at least 4 months at the maximum tolerated dose;
Hungarian: Az előző kezeléseknek tartalmazniuk kellett más típusú gyógyszerekkel, a maximális tolerált dózissal végzett legalább négyhónapos kezelést.
English: The mechanism by which methysergide could cause fibrosis through serotoninergic-receptor activation is widely described in the literature.
Hungarian: A metiszergidnek a szerotoninerg receptor aktiváláson keresztül esetleg fibrózist okozó hatásmechanizmusa az irodalomban széles körben leírt.
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of at least 2 classes for a minimum of 2 months.
Hungarian: Az előző kezeléseknek tartalmazniuk kellett legalább 2 más típusú gyógyszerrel végzett legalább kéthónapos kezelést.
English: It was also used to treat diarrhoea caused by carcinoid disease.
Hungarian: Ugyancsak alkalmazták karcinoid betegség által okozott hasmenés kezelésére is.
English: Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed.
Hungarian: A kezelést a betegnél jelentkező, fibrózisra utaló tünetek esetén le kell állítani, kivéve, ha alternatív okok állnak fenn.
English: As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed.
Hungarian: eredményeképpen e gyógyszerek alkalmazását olyan súlyos, makacs migrének és klaszter fejfájások megelőzésére korlátozták, amelyeknél a szokásos gyógyszerek sikertelennek bizonyultak.
English: Once treatment is started the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6monthly intervals.
Hungarian: Ha a kezelést elkezdték, akkor a beteget a fibrózis előfordulására 6 hónapos időszakonként meg kell vizsgálni.
English: In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches.
Hungarian: Ezen kívül a kezelést csak a migrén és klaszter fejfájások kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg, illetve felügyelheti.
English: Treatment must be discontinued if symptoms of fibrosis occur.
Hungarian: A kezelést a fibrózis tüneteinek jelentkezése esetén le kell állítani.
English: • Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches.
Hungarian: • A metiszergiddel végzett kezelést csak a migrén és klaszter fejfájások kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg, illetve felügyelheti.
English: More about the medicine
Hungarian: További információ a gyógyszerről
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease.
Hungarian: • A metiszergidet a továbbiakban nem szabad karcinoid betegség okozta hasmenés kezelésére alkalmazni.
English: Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut).
Hungarian: A metiszergidet karcinoid betegség (egy lassan növő, rendszerint a beleket érintő daganat) okozta hasmenés kezelésére is alkalmazták.
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour).
Hungarian: • A metiszergidet a továbbiakban nem szabad karcinoid betegség (egy lassan növő daganat) okozta hasmenés kezelésére alkalmazni.
English: − Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed.
Hungarian: − Epizodikus és krónikus klaszter fejfájás profilaktikus kezelésére felnőtteknél, miután a szokásos gyógyszeres kezelés sikertelennek bizonyult.
English: − Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed.
Hungarian: − Súlyos, makacs, funkcionális fogyatékossággal járó (aurás vagy nem aurás) migrén profilaktikus kezelésére felnőtteknél, miután a szokásos gyógyszeres kezelés sikertelennek bizonyult.
English: • Patients should be screened for fibrosis at baseline and at least every 6 months thereafter.
Hungarian: • A betegeket a kiinduláskor és legalább 6 havonta szűrni kell fibrózisra.
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
English: Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications.
Hungarian: A hasi fájdalom az előbb felsorolt szövődmények tünete lehet.
English: Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract.
Hungarian: Zömmel a gyomorban találhatók, azonban másutt is előfordulhatnak a bélcsatornában.
English: Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC
Hungarian: február 8-11-i ülésén elfogadva
English: (Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib)
Hungarian: (Az imatinibre, dazatinibre és nilotinibre vonatkozik)
English: Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405)
Hungarian: Bcr-abl tirozin-kináz inhibitorok: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dazatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bozutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitisz B vírus (HBV) reaktiváció (EPITT no 18405)
English: Intussusception has also been reported post marketing.
Hungarian: A forgalomba hozatal után intussusceptióról is beszámoltak.
English: DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424)
Hungarian: 2. DUODOPA (levodopa/karbidopa - intesztinális gél)Intussusceptio (EPITT no 18424)
English: (Applicable to bosutinib and ponatinib)
Hungarian: (A bozutinibre és ponatinibre vonatkozik)
English: Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha az előbbi szövődmények bármelyikéhez társuló tüneteket észlelnek.
English: Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Hungarian: Lehetséges mellékhatások - A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
English: • Inflamed pancreas (pancreatitis).
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
English: • Blockage (obstruction), bleeding or ulcer in the gut.
Hungarian: • bélelzáródás (obstrukció), -vérzés vagy -fekély,
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Hungarian: Hangsúlyozni kell a nőknek, hogy forduljanak orvoshoz, ha nőgyógyászati tüneteket, például vérzést és/vagy kismedencei fájdalmat tapasztalnak.
English: Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett és a forgalomba hozatal után megfigyelt szövődmények többek között bezoárok kialakulása, ileus, erosio/fekélyképződés az implantátum helyén, bélvérzés, bélischaemia, bélelzáródás, bélperforáció, intussusceptio, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum, és postoperatív sebfertőzés.
English: • Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception)
Hungarian: • a bél egyik szakaszának becsúszása egy szomszédos bélszakaszba (intuszszuszcepció),
English: Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death.
Hungarian: Egyes szövődmények súlyos kimenetelűek lehetnek, pl. műtétet igényelhetnek és/vagy halálhoz vezethetnek.
English: A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception.
Hungarian: A jejunális szonda vége körül kialakuló bezoár vezetőpontként funkcionálhat egy bélelzáródás vagy intussusceptio kialakulásához.
English: This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a GYÓGYSZER FANTÁZIANEVE a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
English: LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301)
Hungarian: 3. LYSODREN (mitotan) - Nemi hormon zavarok és petefészek-makrociszták kialakulása (EPITT no 18301)
English: - If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain.
Hungarian: - ha nőgyógyászati panaszai vannak, például vérzés és/vagy kismedencei fájdalom.
English: Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Nem ismert gyakoriság - petefészek-makrociszták (a következő tünetekkel jelentkezhetnek, például kismedencei fájdalom, vérzés) - csökkent adroszténdionszint (a nemi hormonok előanyaga) a vérvizsgálatnál nők esetében - csökkent tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál nők esetében - nemi hormon-kötő globulin (egy fehérje, amely kötődik a nemi hormonokhoz) szintjének növekedése a vérvizsgálatnál - csökkent szabad tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál férfiak esetében
English: Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Hungarian: A GYÓGYSZER FANTÁZIANEVE kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
English: Side effects from the pump or tube
Hungarian: A pumpa és szerelék okozta mellékhatások
English: Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract.
Hungarian: A „bezoárok” a bélcsatornában visszamaradt, emésztetlen emészthetetlen, megkeményedett ételdarabok anyagok (például zöldségek vagy gyümölcsök emészthetetlen rostjai).
English: What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions
Hungarian: 2. Tudnivalók a Lysodren szedése előtt
English: Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Hungarian: A hepatitis B reaktivációja fordult elő a krónikus vírushordozó betegeknél, miután ezek a betegek BCRABL tirozin-kináz inhibitorokat kaptak.
English: • Pocket of infection (abscess) - this could happen after the tube is placed in your stomach
Hungarian: • tályogképződés - ez a szonda gyomorba helyezése után alakulhat ki.
English: • Food getting stuck around the tube causing it to block.
Hungarian: • a szonda eldugulása a körülötte megrekedt étel miatt,
English: • Inflamed colon (colitis).
Hungarian: • vastagbél gyulladás (kolitisz),
English: Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
English: • The tube goes through the wall of the large intestine.
Hungarian: • a szonda átfúródása a vastagbél falán,
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with (BRANDNAME DRUG).
Hungarian: A (GYÓGYSZER FANTÁZIANEVE) kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
English: Device- and Procedure-Related Adverse Reactions Gastrointestinal disorders
Hungarian: Eszközzel vagy eljárással kapcsolatos mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG
Hungarian: 2. Tudnivalók a GYÓGYSZER FANTÁZIANEVE szedése előtt A GYÓGYSZER FANTÁZIANEVE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: Frequency ‘not known': Hepatitis B reactivation
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos összefoglalása Fertőző betegségek és parazitafertőzések „Nem ismert” gyakoriságú: Hepatitis B reaktiváció Néhány kiválasztott mellékhatás leírása:
English: 4.8 Undesirable effects SOC: Investigations (frequency not known): - Blood androstenedione decreased (in females) - Blood testosterone decreased (in females) - Sex hormone binding globulin increased - Blood free testosterone decreased (in males) SOC: Reproductive system and breast disorders (frequency not known): - Ovarian macrocysts Premenopausal women: non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Hungarian: - Vér szabad tesztoszteronszint csökkenése (férfiaknál) Szervrendszeri besorolás: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek (gyakoriság nem ismert):
English: The European Commission issued a decision on 20 January 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. január 20-án hozta meg határozatát.
English: They are currently marketed in Belgium, France, Luxembourg, Finland, Italy, Portugal and Spain under various trade names.
Hungarian: Jelenleg Belgiumban, Franciaországban, Luxemburgban, Finnországban, Olaszországban, Portugáliában és Spanyolországban vannak forgalomban különböző kereskedelmi neveken.
English: What are the recommendations for patients and carers?
Hungarian: Melyek a betegeknek és a gondozóknak szóló ajánlások?
English: • Patients and carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Hungarian: • A betegek és gondozóik kérdéseikkel kezelőorvosukhoz vagy a gyógyszerészükhöz fordulhatnak.
English: They include camphor, cineole, terpineol, terpine, citral and menthol.
Hungarian: Ilyen lehet a kámfor, a cineol, a terpineol, a terpin, a citrál és a mentol.
English: This included study data supporting the marketing authorisations and safety data including reports of side effects from post-marketing surveillance and the published literature.
Hungarian: Ezek között szerepeltek a forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó vizsgálati adatok és biztonságossági adatok, beleértve a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-bejelentéseket és a publikált szakirodalmat.
English: It also decided that there was a risk of these medicines causing local anorectal lesions.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy ezek a gyógyszerek helyi anorektális léziók kialakulását okozhatják.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there was a risk of these medicines inducing neurological disorders, especially convulsions, in infants and small children.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottság tudományos vitája alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezen gyógyszerek esetében fennáll a kockázata annak, hogy csecsemőknél és kisgyermekeknél neurológiai zavarokat, különösen görcsrohamokat okoznak.
English: The French agency was also concerned that reliable data on the effectiveness of these medicines were not available, and that the medicines did not fulfil the latest clinical recommendations for treating cough in children.
Hungarian: A francia hatóság azt is aggályosnak tartotta, hogy ezeknek a gyógyszereknek a hatásosságával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megbízható adatok, valamint hogy a gyógyszerek nem felelnek meg a gyermekeknél előforduló köhögés kezelésére vonatkozó legújabb klinikai ajánlásoknak.
English: 11 April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Hungarian: EMA/CHMP/763180/2011 1. rev. mód.
English: The CHMP looked at the benefit-risk assessment carried out by France, and information requested from the companies that market suppositories containing terpenic derivatives in the EU.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Franciaország által elvégzett előny-kockázat értékelést, valamint az Európai Unióban terpénszármazékokat tartalmazó kúpokat forgalmazó vállalatoktól kért adatokat.
English: Consequently, on 27 October 2010 the French agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children younger than 30 months of age and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU in this population.
Hungarian: Ennek következtében a francia hatóság 2010. október 27-én felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok előny-kockázat arányának teljes körű vizsgálatát a 30 hónapnál fiatalabb gyermekeknél, és adjon véleményt arról, hogy az e gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek ennek a populációnak a tekintetében fenntartandók, módosítandók, felfüggesztendők vagy visszavonandók az Európai Unióban.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of suppositories containing terpenic derivatives.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálta a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok biztonságosságát és hatásosságát.
English: The Committee noted that the effectiveness of these medicines had not been clearly demonstrated, as no clinical trials with suppositories containing terpenic derivatives had been performed and there were no studies focused on infants and children.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy ezeknek a gyógyszereknek a hatásossága nem igazolódott egyértelműen, mivel a terpénszármazékokat tartalmazó kúpokkal nem végeztek klinikai vizsgálatokat, és nem történtek célzott vizsgálatok csecsemők és gyermekek körében.
English: The French medicines regulatory agency had concerns about the safety of suppositories containing terpenic derivatives, particularly the risk of serious neurological side effects in young children such as
Hungarian: A francia gyógyszerügyi szabályozó hatóság részéről aggályok merültek fel a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok biztonságosságával kapcsolatosan, különösen a gyermekeknél elforduló súlyos neurológiai mellékhatások, például a görcsrohamok kockázata tekintetében.
English: The approved indications vary in different EU countries, but typically include supportive treatment for mild, sudden bronchial disorders, particularly productive and non-productive cough.
Hungarian: Az engedélyezett javallatok EU-tagállamonként változók, de jellemzően a következők: hirtelen fellépő, enyhe hörgőproblémák, különösen a produktív és az improduktív köhögés támogató kezelése.
English: The medicines concerned by this review are used to treat coughs and colds in children and adolescents.
Hungarian: A felülvizsgált gyógyszereket gyermekeknél és serdülőknél köhögés és megfázás kezelésére alkalmazzák.
English: Why were suppositories containing terpenic derivatives reviewed?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a terpénszármazékokat tartalmazó kúpokat?
English: • Terpenic derivatives in other forms, such as solutions to be inhaled or rubbed into the skin, may continue to be used as currently approved.
Hungarian: • Az egyéb gyógyszerformájú terpénszármazékok, például az inhalációs vagy bőrbe dörzsölendő oldatok az aktuális engedélynek megfelelően továbbra is alkalmazhatók.
English: In the EU, suppositories containing terpenic derivatives are authorised by national procedures and are available without prescription.
Hungarian: Az Európai Unióban a terpénszármazékokat tartalmazó kúpokat nemzeti eljárásokban törzskönyvezik és recept nélkül kaphatók.
English: Terpenic derivatives are mainly obtained from natural substances originating from plants such as conifers.
Hungarian: A terpénszármazékokat főként növényi (például tűlevelű) eredetű természetes anyagokból nyerik ki.
English: Medicines containing terpenic derivatives are available in various forms, including solutions to be inhaled or rubbed into the skin as well as suppositories.
Hungarian: A terpénszármazékokat tartalmazó gyógyszerek különböző gyógyszerformákban, így inhalációs vagy a bőrbe bedörzsölendő oldatok, valamint kúpok formájában kaphatók.
English: They are often found in herbal substances and herbal preparations, such as pine needle or turpentine.
Hungarian: Gyakran megtalálhatók olyan növényi anyagokban és készítményekben, mint például a tűlevél és a terpentin.
English:  Editorial revisions have been made in the description of terpenic derivatives to ensure accuracy.
Hungarian: ∗ A pontosság biztosítása érdekében a terpénszármazékok leírását szerkesztői revíziónak vetették alá.
English: The CHMP noted that children aged up to 30 months and children with a history of epilepsy or febrile convulsion were most at risk of these neurological side effects because their nervous system is not yet fully developed.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a neurológiai mellékhatások kockázatának a 30 hónapnál fiatalabb gyermekek és azok a gyermekek vannak a legnagyobb mértékben kitéve, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcsök szerepelnek, mivel idegrendszerük még nem fejlődött ki teljesen.
English: They are also found in essential oils obtained from plants, such as niaouli, wild thyme or eucalyptus.
Hungarian: Növényekből, például niaouliból, vad kakukkfűből vagy eukaliptuszból nyert illóolajokban is megtalálhatóak.
English: What are suppositories containing terpenic derivatives?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the use of these medicines should be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion (precancerous growths in the anus or rectum).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazása ellenjavallt 30 hónapos kor alatti gyermekeknél, valamint olyan gyermekeknél, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcsök, illetve a közelmúltban kialakult anorektális léziók (rákos elváltozás előtti állapotban lévő kinövések a végbélnyílásban vagy a végbélben) szerepelnek.