FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών για τους παιδιατρικούς ασθενείς φαίνεται να είναι παρόµοιο µε αυτό των ενηλίκων ασθενών.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse pentru copii şi adolescenţi pare să fie similar celui observat la pacienţii adulţi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464).
Romanian: Celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu (E572), hidroxipropilceluloză (E463), hipromeloză (E464).
Greek: Το Cozaar µπορεί να χορηγηθεί µε άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες, ιδιαίτερα µε διουρητικά (π.χ. υδροχλωροθειαζίδη).
Romanian: Cozaar poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice (de exemplu hidroclorotiazidă).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 4.4 και 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 4.4 şi 6.1).
Greek: Σε περίπτωση που η έκθεση στη λοσαρτάνη γίνει µετά το δεύτερο τρίµηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Romanian: Dacă expunerea la losartan a avut loc din trimestrul al doilea de sarcină, se recomandă verificarea cu ultrasunete a funcţiei renale şi a craniului.
Greek: Η παρατήρηση της µελέτης ELITE, σε σύγκριση µε το captopril, ότι η λοσαρτάνη µείωσε τον κίνδυνο θανάτου, δεν επιβεβαιώθηκε στη µελέτη ELITE II, που ακολούθως περιγράφεται παρακάτω.
Romanian: Observaţia din studiul clinic ELITE a faptului că tratamentul cu losartan a redus riscul de mortalitate, comparativ cu tratamentul cu captopril, nu a fost confirmată în studiul ulterior ELITE II, descris în continuare.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας, πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Greek: Τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι η λοσαρτάνη σχηµατίζει ενεργό µεταβολίτη σε όλες τις ηλικιακές οµάδες.
Romanian: Rezultatele au arătat că losartanul este transformat în metabolitul său activ la toate grupele de vârstă.
Greek: Αυτό εφραµόζεται ιδιαίτερα όταν η λοσαρτάνη χορηγείται παρουσία άλλων καταστάσεων (πυρετός, αφυδάτωση) που είναι πιθανόν να επιδεινώσουν την νεφρική λειτουργία.
Romanian: Acest lucru este valabil în special când losartanul este administrat în prezenţa altor afecţiuni (febră, deshidratare) care pot duce la deteriorarea funcţiei renale.
Greek: Cozaar, Cozaar Startpakke
Romanian: Danemarca Cozaar, Cozaar Startpakke Estonia
Greek: Η λοσαρτάνη ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων γνωστοί ως 'ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II'
Romanian: Losartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca ‘antagonişti ai receptorilor de angiotensină II'.
Greek: Σε κλινικές µελέτες για υπέρταση παρατηρήθηκε υπερκαλαιµία (κάλιο ορού >5.5 mmol/l) σε 1.5 % των ασθενών.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu hipertensiune arterială, hiperkaliemia (potasiul seric >5,5 mmoli/l) a apărut la 1,5% dintre pacienţi.
Greek: • εάν λαµβάνετε διουρητικά (φάρµακα που αυξάνουν την ποσότητα του νερού που αποβάλλεται µέσω των νεφρών) ή είστε σε δίαιτα µε περιορισµό στο αλάτι, η οποία οδηγεί σε πολύ µεγάλη απώλεια υγρών και αλατιού από το σώµα σας (βλέπε λήµµα 3 " Δοσολογία σε ειδικές πληθυσµιακές οµάδες".
Romanian: • dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) sau urmaţi o dietă cu restricţie de sare, ducând la o pierdere excesivă de lichide şi sare în corpul dumneavoastră (vei pct. 3 „Dozaj la grupe speciale de pacienţi"),
Greek: Συνολικά, παρατηρήθηκε η ύπαρξη σχέσης δόσης- απόκρισης.
Romanian: În general, a existat un răspuns în funcţie de doză.
Greek: Εµφάνιση του Cozaar και περιεχόµενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Cozaar şi conţinutul ambalajului
Greek: Καµµία ειδική υποχρέωση.
Romanian: Fără cerinţe speciale.
Greek: Για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας , η λοσαρτάνη συνήθως συνδυάζετε µε ένα διουρητικό (φάρµακο που αυξάνει την ποσότητα του νερού που αποβάλλεται µέσω των νεφρών) και/ή δακτυλίτιδα (φάρµακο που κάνει την καρδιά πιο δυνατή και αποτελεσµατική) και/ή βήτα-αναστολείς.
Romanian: În tratamentul insuficienţei cardiace, losartan este de obicei administrat în asociere cu un diuretic (medicament care creşte cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) şi/sau digitalic (medicament care ajută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau betablocant.
Greek: • την θεραπεία ασθενών µε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Romanian: • pentru a trata pacienţii cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială);
Greek: Το εν λόγω σύνθετο τελικό σηµείο µπορεί να θεωρηθεί αντιπροσωπευτικό για την καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιµότητα και έχει ενσωµατωθεί στη συγκεκριµένη ένδειξη πολλών φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν αποτελέσει αντικείµενο συζήτησης στους κόλπους της CHMP (π.χ. στατίνες).
Romanian: Acest punct extrem compus poate fi considerat a fi un reprezentant al morbidităţii şi mortalităţii de cauză cardiovasculară, fiind tradus în această indicaţie pentru numeroase produse farmaceutice care au fost dezbătute în cadrul CHMP (de exemplu, statinele).
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόµενα επιδηµιολογικά δεδοµένα σχετικά µε τον κίνδυνο από τους αναστολείς των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs), παρόµοιοι κίνδυνοι µπορεί να υπάρχουν µε αυτή την κατηγορία των φαρµάκων.
Romanian: Deşi nu există date epidemiologice controlate cu privire la riscul administrării de inhibitori ai receptorilor angiotensinei II (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II), pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Greek: Οι δόσεις πάνω από 1,4 mg/ kg (ή πάνω 100 mg) ηµερησίως δεν έχουν µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Romanian: Dozele zilnice de peste 1,4 mg/kg (sau peste 100 mg) nu au fost studiate la copii şi adolescenţi.
Greek: Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter United Kingdom COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Iceland
Romanian: Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter Marea Britanie COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS Marea Britanie COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS Marea Britanie COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Islanda
Greek: Ιδιαίτερα οι ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30-50 ml/min θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: Prin urmare, concentraţiile plasmatice ale potasiului precum şi clearance-ul creatininei trebuie monitorizate cu atenţie, în special pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi cu un clearance al creatininei între 30-50 ml/ min trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Greek: Γι 'αυτό, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată.
Greek: Σε µία κλινική µελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε νεφροπάθεια, 9.9 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε δισκία λοσαρτάνης παρουσίασαν υπερκαλαιµία >5.5 mEq/l και 3.4 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.4 'Διαταραχές ισοζυγίου ηλεκτρολυτών').
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi cu nefropatie, 9,9% dintre pacienţii trataţi cu comprimate de losartan şi 3,4% dintre pacienţii care au primit placebo au prezentat hiperkaliemie >5,5 mEq/l (vezi pct. 4.4 ‘Dezechilibru electrolitic').
Greek: • µη-στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, όπως η ινδοµεθακίνη, συµπεριλαµβανοµένων των cox- 2- αναστόλεων (φάρµακα που µειώνουν τη φλεγµονή, και χρησιµοποιούνται στην ανακούφιση του πόνου), επειδή µπορεί να ελαττώσουν τη δράση της λοσαρτάνης στην µείωση της πίεσης.
Romanian: • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt indometacin, inclusiv inhibitorii cox-2 (medicamente care reduc inflamaţia şi care pot fi folosite pentru ameliorarea durerii) deoarece acestea pot reduce efectul losartanului de scădere a tensiunii arteriale.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση του Cozaar σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια είναι 12.5 mg µία φορά την ηµέρα.
Romanian: Doza iniţială uzuală a Cozaar la pacienţii cu insuficienţă cardiacă este de 12,5 mg o dată pe zi.
Greek: Ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2
Romanian: Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σηµείο της µελέτης ήταν το συνδυασµένο τελικό σηµείο του διπλασιασµού της κρεατινίνης του ορού, της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου (ανάγκη για αιµοδιύλιση ή µεταµόσχευση) ή θανάτου.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare al studiului a fost un obiectiv compus reprezentat de dublarea creatininemiei, insuficienţa renală în stadiul terminal (necesitate de dializă sau transplant) sau deces.
Greek: Η λοσαρτάνη είναι από του στόµατος λαµβανόµενος ενεργός ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης II (Ang- II) και δρα στον υποτύπο υποδοχέα AT1, αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την επίδραση της Ang- II στον καταρράκτη του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Romanian: Losartan este un antagonist activ de receptor de angiotensină II (Ang- II) cu administrare orală, acţionând la nivelul subtipului AT1 al receptorului, şi prin urmare blocând efectul Ang-II în cascada renina-angiotensina (RAS).
Greek: Για τα ακόλουθα µεµονωµένα και συνδυασµένα τµήµατα του πρωταρχικού τελικού σηµείου, τα αποτελέσµατα έδειξαν σηµαντική µείωση κινδύνου στην οµάδα που έλαβε λοσαρτάνη: 25.3 % µείωση κινδύνου του διπλασιασµού της κρεατινίνης ορού (p=0.006), 28.6 % µείωση κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου (p=0.002), 19.9% µείωση κινδύνου νεφρικής νόσου τελικού σταδίου ή θανάτου (p=0.009), 21 % µείωση κινδύνου διπλασιασµού της κρεατινίνης του ορού ή νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου (p=0.01).
Romanian: Pentru următoarele componente individuale şi combinate ale criteriului principal final de evaluare, rezultatele au arătat o reducere semnificativă a riscului în grupul tratat cu losartan: reducerea riscului cu 25,3% (p=0,006) pentru dublarea creatininemiei; reducerea riscului cu 28,6% (p=0,002) pentru insuficienţa renală în stadiul terminal; reducerea riscului cu 19,9% (p=0,009) pentru insuficienţa renală în stadiu terminal sau deces; reducerea riscului cu 21,0% (p=0,01) pentru dublarea creatininemiei sau insuficienţa renală în stadiu terminal.
Greek: Romania
Romanian: România
Greek: Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Greek: Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν εγκρίθηκε στα Κράτη Μέλη της ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Romanian: <A se completa la nivel naţional> Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE sub următoatoarele denumiri:
Greek: Cozaar Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Romanian: Cozaar Acest prospect a fost aprobat în
Greek: <Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο>
Romanian: <A se completa la nivel naţional>
Greek: • Θεραπεία της νεφρρικής νόσου σε ασθενείς µε υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε πρωτεϊνουρία ≥ 0.5 g/ηµερησίως ως σκέλος της αντιϋπερτασικής θεραπείας.
Romanian: • Tratamentul bolii renale la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, cu proteinurie ≥ 0,5 g/zi, ca parte a unui tratament antihipertensiv.
Greek: Όταν διαγνωσθεί κύηση, η θεραπεία µε λοσαρτάνη πρέπει να σταµατήσει αµέσως, και, αν είναι κατάλληλο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και
Romanian: Când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu losartan trebuie întrerupt imediat şi, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Greek: Το Cozaar διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες
Romanian: Cozaar este furnizat în următoarele mărimi de ambalaj:
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να λαµβάνετε το Cozaar µέχρι ο γιατρός σας να σας συµβουλεύσει διαφορετικά.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi losartan până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
Greek: Σε µία κλινική µελέτη βρέθηκε ότι η φλουκοναζόλη (αναστολέας του (CYP2C9) µειώνει την έκθεση στον ενεργό µεταβολίτη περίπου κατά 50 %.
Romanian: Într-un studiu clinic s-a constatat că fluconazol (inhibitor al CYP2C9) scade expunerea la metabolitul activ cu aproximativ 50%.
Greek: Στην µελέτη ELITE διάρκειας 48 εβδοµάδων σε 722 ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία II-IV), δεν παρατηρήθηκε καµµία διαφορά ως προς το πρωταρχικό τελικό σηµείο στην µακροχρόνια αλλαγή της νεφρικής λειτουργίας, µεταξύ των ασθενών που έλαβαν λοσαρτάνη και αυτών που έλαβαν captopril.
Romanian: În studiul clinic ELITE efectuat pe o perioadă de 48 săptămâni la 722 pacienţi cu insuficienţă cardiacă (clasa NYHA II-IV), nu a fost observată nicio diferenţă între pacienţii trataţi cu losartan şi cei trataţi cu captopril în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare al disfuncţiei renale persistente.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε το Cozaar
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Cozaar:
Greek: Το Cozaar δεν είναι πιθανόν να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Romanian: Este puţin probabil ca Cozaar să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Συσκευασία έναρξης 28 ηµερών
Romanian: Ambalaj de iniţiere a tratamentului pentru 28 zile
Greek: Οι µικότερες δόσεις που µελετήθηκαν, 2.5 mg και 5 mg, που αντιστοιχούν κατά µέσο όρο σε ηµερήσια δοσολογία 0.07 mg/kg, δεν φάνηκε να προσφέρουν σταθερό αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα.
Romanian: Cele mai mici doze studiate, 2,5 mg şi 5 mg, corespunzând unei doze zilnice medii de 0,07 mg/kg, nu au determinat eficacitate antihipertensivă uniformă.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια της λοσαρτάνης σε παιδιά και τους εφήβους ηλικίας 6-16 ετών για την θεραπεία της υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες).
Romanian: Există date limitate în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa administrării losartanului în tratamentul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-16 ani (vezi pct. 5.1: Proprietăţi farmacodinamice).
Greek: • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια µε ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια ή ταυτόγχρονες απειλητικές για τη ζωή καρδιακές αρρυθµίες.
Romanian: • dacă suferinţi de insuficienţă cardiacă asociată sau nu cu insuficienţă renală sau aritmii cardiace severe care pot pune viaţa în pericol.
Greek: Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Romanian: Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienţi insuficienţă cardiacă, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Greek: 1 δισκίο = 12,5 mg ηµερησίως Να χρησιµοποιείτε αυτή την κάρτα κατά πρώτον
Romanian: 1 comprimat = 12,5 mg zilnic A se utiliza mai întâi acest blister
Greek: Λοσαρτάνη
Romanian: Losartan
Greek: Ο συνδυασµός λοσαρτάνης µε ένα βήτα αναστολέα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Asocierea de losartan şi betablocant trebuie utilizată cu precauţie (vezi pct. 5.1).
Greek: Η αιτιολόγηση αυτής της ευρύτερης ένδειξης είναι ότι η µελέτη LIFE δεν ήταν µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη που εξέταζε µόνο την επίδραση στο εγκεφαλικό σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο, αλλά µια ενεργά ελεγχόµενη µελέτη, η οποία συνέκρινε αντιυπερτασικές θεραπείες µε βάση τη λοσαρτάνη και µε βάση την ατενολόλη µε χρήση σύνθετου πρωτεύοντος τελικού σηµείου καρδιαγγειακών θανάτων, εγκεφαλικών και εµφραγµάτων του µυοκαρδίου.
Romanian: Motivul pentru selectarea acestei indicaţii mai ample este că studiul LIFE nu a fost controlat de placebo, studiind efectul pe atac cerebral în comparaţie cu placebo, ci un studiu controlat activ, care a comparat un tratament antihipertensiv pe bază de losartan cu unul pe bază de atenolol, folosind un punct extrem primar-compus al deceselor de cauză cardiovasculară, atacuri cerebrale şi infarct de miocard (MI).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Cozaar αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Cozaar exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Greek: Η σχέση δόσης-απόκρισης έγινε ιδιαιτέρως προφανής στην οµάδα που έλαβε χαµηλή δόση σε σύγκριση µε την οµάδα που έλαβε µεσαία δόση (περίοδος Ι: -6,2 mmHg έναντι -11,65 mmHg), αλλά παρουσίασε εξασθένηση όταν συγκρίθηκε η οµάδα µεσαίας δόσης µε την οµάδα υψηλής δόσης (περίοδος I: -11,65 mmHg έναντι -12,21 mmHg).
Romanian: Relaţia dintre doză şi răspuns a devenit evidentă la grupul tratat cu doze mici comparativ cu grupul tratat cu doze medii (perioada I: -6,2 mmHg comparativ cu -11,65 mmHg), dar a fost atenuată la compararea grupului tratat cu doze medii cu cel tratat cu doze mai mari (perioada I: -11,65 mmHg comparativ cu -12,21 mmHg).
Greek: Εάν πάρετε εσείς τυχαία περισσότερα δισκία από οτι πρέπει ή το παιδί σας καταπιεί κάποια, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă din greşeală luaţi prea multe comprimate sau un copil înghite câteva comprimate, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Greek: 2οκαι 3ο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.6).
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Greek: Επίσης, δεν έχει τεκµηριωθεί η µακροχρόνια επίδραση της ανιυπερτασικής θεραπείας µε λοσαρτάνη στην παιδική ηλικία για τη µείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας.
Romanian: De asemenea, nu a fost stabilită eficacitatea pe termen lung a tratamentului antihipertensiv efectuat cu losartan la copii, în ceea ce priveşte reducerea morbidităţii şi mortalităţii de cauză cardiovasculară.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψιν ότι κατά την οδήγηση και το χειρισµό µηχανών µπορεί να εµφανισθεί περιστασιακά ζάλη και υπνηλία όταν λαµβάνετε αντιϋπερτασική θεραπεία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν αυξάνεται η δόση.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că în timpul administrării tratamentului antihipertensiv, în special la iniţierea tratamentului sau la creşterea dozei, pot să apară, ocazional, ameţeli sau somnolenţă.
Greek: Να φυλάσσεται το Cozaar στην αρχική συσκευασία.
Romanian: A se păstra Cozaar în ambalajul original.
Greek: Ως συνέπεια της αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης, έχουν αναφερθεί αλλαγές στη νεφρική λειτουργία, περιλαµβανοµένης της νεφρικής ανεπάρκειας (ειδικότερα σε ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία εξαρτάται από το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, όπως οι ασθενείς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία).
Romanian: Ca o consecinţă a inhibării sistemului renină-angiotensină, au fost raportate modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală (în special la pacienţii a căror funcţie renală este dependentă de sistemul renină-angiotensină-aldosteron, cum sunt cei cu insuficienţă cardiacă severă sau disfuncţie renală preexistentă).
Greek: Υπερτασικοί ασθενείς µε διαβήτη τύπου ΙΙ µε πρωτεϊνουρία ≥0.5 g/ηµέρα H συνήθης αρχική δόση είναι 50mg µία φορά ηµερησίως.
Romanian: Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, cu proteinurie ≥ 0,5 g/zi Doza iniţială uzuală este de 50 mg o dată pe zi.
Greek: • Θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (σε ασθενείς ηλικίας ≥ 60 ετών), όταν η θεραπεία µε αναστολείς ΜΕΑ δεν θεωρείται κατάλληλη λόγω ασυµβατότητας, ιδιαίτερα λόγω βήχα, ή αντένδειξης.
Romanian: • Tratamentul insuficienţei cardiace cronice (la pacienţii ≥ 60 ani), atunci când tratamentul cu inhibitori ai ECA nu este considerat adecvat datorită incompatibilităţii, în special datorită tusei, sau contraindicaţiei.
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία µε λοσαρτάνη κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριµήνου είναι γνωστό ότι προκαλεί εµβρυοτοξικότητα (µειωµένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράµνιο, καθυστερηµένο οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιµία) (βλέπε επίσης 5.3 "Προκλινικά δεδοµένα ασφάλειας").
Romanian: Se cunoaşte faptul că expunerea la tratamentul cu losartan în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină induce fetotoxicitate la om (funcţie renală scăzută, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi şi pct. 5.3 „Date preclinice de siguranţă").
Greek: Luxembourg COZAAR 12,5 mg Luxembourg COZAAR CARDIO START Luxembourg LOORTAN 100 mg Luxembourg LOORTAN 50 mg Luxembourg LOORTAN 12,50 mg Luxembourg LOORTAN CARDIO START
Romanian: Luxemburg COZAAR CARDIO START Luxemburg LOORTAN 100 mg Luxemburg LOORTAN 50 mg Luxemburg LOORTAN 12,50 mg Luxemburg LOORTAN CARDIO START
Greek: Η χρήση της λοσαρτάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: Utilizarea losartanului este contraindicată în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Cozaar και τις συναφείς ονοµασίες την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ (βλ. Παράρτηµα Ι).
Romanian: CHMP recomandă modificarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produselor, etichete şi prospecte sunt stabilite în anexa III pentru Cozaar Comp.
Greek: Κατά το χρονικό διάστηµα διεξαγωγής της µελέτης, η χορήγηση βήτα αποκλειστών µόνο, ή σε συνδυασµό µε διουρητικά, κατέδειξε µείωση στα ποσοστά πολλών καρδιαγγειακών επεισοδίων κατά 15-45%.
Romanian: La momentul efectuării studiului, s-a demonstrat că beta-blocada, singură sau în combinaţie cu diuretice, reduc probabilitatea de producere a multor evenimente cardiovasculare în proporţie de 1545%.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Υπερευαισθησία
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Greek: • άλλα φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση επειδή µπορεί επιπλέον να µειώσουν την την αρτηριακή πίεση.
Romanian: • alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece acestea pot scădea suplimentar tensiunea dumneavoastră arterială.
Greek: • εάν πάσχετε από στεφανιαία καρδιακή νόσο (που προκαλείται από µειωµένη αιµατική ροή στα αιµοφόρα αγγεία της καρδιάς ) ή αγγειοεγκεφαλική νόσο (που προκαλείται από µειωµένη αιµατική ροή στον εγκέφαλο).
Romanian: • dacă suferiţi de o boală coronariană (determinată de un flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii) sau de o boală vasculară cerebrală (determinată de o circulaţie scăzută a sângelui în creier),
Greek: Οι καταστάσεις αυτές θα πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του Cozaar ή θα πρέπει να χορηγείται µία χαµηλότερη αρχική δόση του φαρµάκου (βλέπε παράγραφο 4.2) Αυτό επίσης εφαρµόζεται στα παιδιά..
Romanian: Aceste afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării Cozaar sau trebuie utilizată o doză de iniţiere mai mică (vezi pct. 4.2).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Lactose monohydrate.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză monohidrat.
Greek: Η αύξηση στην κατώτερη διαστολική πίεση αίµατος ήταν ίδια σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και σε ασθενείς που συνέχισαν να λαµβάνουν λοσαρτάνη στη χαµηλότερη δόση σε κάθε οµάδα, συνηγορώντας εκ νέου ότι η χαµηλότερη δόση σε κάθε οµάδα δεν επέφερε σηµαντική αντιυπερτασική αποτελεσµατικότητα.
Romanian: Creşterea tensiunii arteriale diastolice a fost identică la pacienţii care au primit placebo şi la cei cărora s-a continuat administrarea de losartan în cea mai mică doză în fiecare grup, sugerând încă o dată că cea mai mică doză din fiecare grup nu a avut un efect antihipertensiv semnificativ.
Greek: Άλλα αντιϋπερτασικά, µε εξαίρεση τους αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ ή βήτα-αναστολείς, προστέθηκαν όπου ήταν απαραίτητο, για να επιτευχθεί ο στόχος της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Alte antihipertensive, cu excepţia inhibitorilor ECA, antagoniştilor angiotensinei II sau betablocantelor au fost adăugate, dacă a fost necesar, pentru a atinge tensiunea arterială ţintă.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CozaarΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η XΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: CE ESTE COZAAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ