FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los pacientes que inicialmente fueron aleatorizados al tratamiento con 30 mg de apremilast dos veces al día, las tasas de respuesta ACR20/50/70 se mantuvieron hasta la semana 52 en los estudios agrupados PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 (Figura 1).
Icelandic: Meðal sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað á meðferð með 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring, hélst ACR 20/50/70 svörunartíðni út 52. viku í samanlögðu rannsóknunum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (mynd 1).
Spanish: PASI-90, n (%) Cambio en el BSAe (%)
Icelandic: PASI 90, n (%) Prósentubreyting
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Celgene Europe B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene Europe B.V.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 171 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 171 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 57 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 57 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Spanish: Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/14/981/002 - tamaño de envase de 56 comprimidos EU/1/14/981/003 - tamaño de envase de 168 comprimidos
Icelandic: EU/1/14/981/002 - pakkingastærð með 56 töflum EU/1/14/981/003 - pakkingastærð með 168 töflum
Spanish: Las mejorías, en general, se mantuvieron en los sujetos que fueron reasignados aleatoriamente a apremilast en la semana 32 hasta la semana 52 (Tabla 5).
Icelandic: Yfirleitt hélst batinn hjá einstaklingum sem var endurslembiraðað og fengu apremilast í viku 32 út viku 52 (tafla 5).
Spanish: Apremilast es el principal componente circulante tras la administración oral.
Icelandic: Eftir inntöku er apremilast helsti þátturinn í blóðrásinni.
Spanish: Se evaluó la seguridad a largo plazo de 30 mg de apremilast dos veces al día en los pacientes con artritis psoriásica y psoriasis durante un total de hasta 5 años de tratamiento.
Icelandic: Langtímaöryggi 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum með sóraliðagigt og sóra var metið m.t.t. heildartímalengdar meðferðar í allt að 5 ár.
Spanish: De los pacientes con al menos una respuesta PASI-50 que fueron reasignados aleatoriamente a placebo en la semana 32, el 24,2 % mantenía una respuesta PASI-50 en la semana 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem höfðu að minnsta kosti PASI-50 svörun og var endurslembiraðað í lyfleysuhóp í viku 32 voru 24,2% með PASI-50 svörun í viku
Spanish: Otezla 20 mg comprimidos
Icelandic: Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur
Spanish: Durante la fase de retirada del tratamiento aleatorizado (semanas 32-52), los pacientes originalmente aleatorizados a apremilast que alcanzaron al menos una disminución del 75 % en la puntuación del PASI (PASI-75) (ESTEEM 1) o una disminución del 50 % en la puntuación (PASI-50) (ESTEEM 2) fueron reasignados aleatoriamente en la semana 32 a placebo o a 30 mg de apremilast dos veces al día.
Icelandic: Meðan á fasanum þegar meðferð er hætt á slembiraðaðan hátt (Randomized Treatment Withdrawal Phase) stóð (vika 32-52) var sjúklingum sem fengu apremilast skv. slembiröðun í upphafi og náðu að minnsta kosti 75% lækkun á PASI gildi sínu (PASI-75) (ESTEEM 1) eða 50% lækkun á PASI gildi (PASI-50) (ESTEEM 2), slembiraðað í viku
Spanish: Otezla 30 mg comprimidos apremilast
Icelandic: Otezla 30 mg töflur apremilast
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Spanish: En los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, como determinaron los cambios con respecto a la situación basal en las puntuaciones del dominio de función física del cuestionario de la salud abreviado versión 2 (SF-36v2) y en las puntuaciones de la evaluación funcional del tratamiento de las enfermedades crónicas - fatiga (FACIT-fatiga) en los pacientes tratados con apremilast en comparación con placebo en las semanas 16 y 24.
Icelandic: Í rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 var sýnt fram á marktækar framfarir m.t.t. heilsutengdra lífsgæða, eins og þau eru mæld skv. breytingum frá upphafsgildum á þeim hluta könnunar á heilsufari sem metur líkamlega færni (Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2)), og gildum á mælikvarða á þreytu hjá fólki á meðferð við langvinnum sjúkdómum (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue)) hjá sjúklingum á meðferð með apremilasti samanborið við lyfleysu í viku 16 og viku
Spanish: Además, se demostró el beneficio del tratamiento con apremilast en múltiples manifestaciones de la psoriasis, incluyendo prurito, enfermedad ungueal, afectación del cuero cabelludo y medidas de calidad de vida.
Icelandic: 16. Auk þess kom fram ávinningur af meðferð með apremilasti m.t.t. fleiri birtingarmynda sóra, þ.m.t. kláða, sjúkdóms í nöglum, sjúkdóms í hársverði og lífsgæðum.
Spanish: La administración concomitante de apremilast con dosis múltiples de rifampicina produjo una disminución en el área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de apremilast y de la concentración sérica máxima (Cmáx) aproximadamente del 72 % y del 43 %, respectivamente.
Icelandic: Samhliða notkun apremilasts og endurtekinna skammta af rífampisíni leiddi til minnkunar á flatarmáli undir blóðþéttniferli apremilasts (area-under-the-concentration time curve (AUC)) um u.þ.b. 72% og hámarksþéttni í sermi (Cmax) um u.þ.b. 43%.
Spanish: 10 mg (rosa)
Icelandic: 10 mg (bleik)
Spanish: En los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2 se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida, como determinaron el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) y el SF-36v2MCS, en los pacientes tratados con apremilast en comparación con los tratados con placebo (Tabla 4).
Icelandic: 2 rannsóknunum var sýnt fram á marktæka aukningu lífsgæða samkvæmt mælikvarða á lífsgæði einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index (DLQI)) og SF-36v2MCS hjá sjúklingum sem fengu apremilast samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (tafla 4).
Spanish: El tratamiento con apremilast produjo mejorías significativas en los signos y síntomas de la artritis psoriásica, como determinaron los criterios de respuesta ACR20, en comparación con el placebo, en la semana 16.
Icelandic: Meðferð með apremilasti leiddi til marktæks árangurs m.t.t. einkenna sóraliðagigtar, eins og þau eru metin samkvæmt ACR 20 skilyrðum fyrir svörun samanborið við lyfleysu í 16. viku.
Spanish: Se puede administrar apremilast de forma concomitante con un inhibidor potente de CYP3A4 como ketoconazol.
Icelandic: Apremilast má gefa samhliða öflugum CYP3A4 hemli svo sem ketókónasóli.
Spanish: Las otras reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia incluyen infecciones del tracto respiratorio superior (8,4 %), cefalea (7,9 %) y cefalea tensional (7,2 %) y son, en su mayoría, de intensidad leve a moderada.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengast var að væru skráðar eru sýkingar í efri öndunarvegum (8,4%), höfuðverkur (7,9%) og spennuhöfuðverkur (7,2%).
Spanish: • Una vez alcanzada la dosis recomendada, los envases recetados contendrán únicamente los comprimidos de 30 mg.
Icelandic: Eftir að ráðlögðum skammti hefur verið náð færðu eingöngu töflur af styrkleikanum 30 mg í ávísuðum pakkningum.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA32
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Spanish: Se observaron respuestas ACR similares en los pacientes con diferentes subtipos de artritis psoriásica, incluida la artritis en las articulaciones IFD.
Icelandic: ACR svörun við apremilasti var svipuð hjá sjúklingum með mismunandi undirtegundir sóraliðagigtar, þ.m.t. liðagigt í fjarlægum kjúkuliðum.
Spanish: • depresión
Icelandic: • þunglyndi.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzó respuestas PASI-50, PASI-75 y PASI-90, y una puntuación en la sPGA de blanqueada (0) o casi blanqueada (1), se presenta en la Tabla 4.
Icelandic: Í töflu 4 hér á eftir má sjá það hlutfall sjúklinga sem náði PASI-50, -75 og -90 svörun og sPGA-gildi „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1).
Spanish: También se demostró el beneficio clínico de apremilast al margen del uso previo de medicamentos para la psoriasis y de la respuesta a los tratamientos previos para la psoriasis.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á klínískan ávinning af apremilasti óháð því hvort notuð hefðu verið lyf við sóra áður og því hver svörun við meðferð við sóra hefði verið.
Spanish: a. m.
Icelandic: e.h.
Spanish: Apremilast, una molécula pequeña que se administra por vía oral y que inhibe la fosfodiesterasa 4 (PDE4), actúa dentro de la célula modulando una red de mediadores proinflamatorios y antiinflamatorios.
Icelandic: Apremilast, fosfódíesterasa 4 (PDE4) hemill til inntöku, er smásameind sem verkar innan frumna til að tempra net bólguhvetjandi og bólguhemjandi miðla.
Spanish: En un estudio combinado de toxicidad en el desarrollo embriofetal y de fertilidad en ratones hembra con dosis orales de 10, 20, 40 y 80 mg/kg/día, los pesos absolutos y/o relativos de los corazones de las madres aumentaron con las dosis de 20, 40 y 80 mg/kg/día.
Icelandic: Í sameinaðri rannsókn á eiturverkunum á bæði frjósemi hjá kvenkyns músum og fósturvísis-/fósturþroska með skömmtum til inntöku sem voru 10, 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring, jókst raunþyngd og/eða hlutfallsleg þyngd hjarta móðurdýra við 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
Spanish: Los comprimidos de 30 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Icelandic: 30 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Spanish: El principal criterio de valoración secundario fue la proporción de pacientes que alcanzó una puntuación en la sPGA de blanqueada (0) o casi blanqueada (1) en la semana 16.
Icelandic: 16. Helsti aukaendapunkturinn var það hlutfall sjúklinga sem náði sPGA gildi „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1) í viku
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 56 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur
Spanish: Personas con problemas de riñón graves
Icelandic: Einstaklingar með veruleg nýrnavandamál
Spanish: • urticaria
Icelandic: • niðurgangur
Spanish: En los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2, se observaron mejorías significativas en la psoriasis del cuero cabelludo de intensidad al menos moderada (≥3), como determinó la proporción de pacientes que alcanzó la respuesta de blanqueada (0) o mínima (1) en la evaluación global del médico de la psoriasis del cuero cabelludo (ScPGA por sus siglas en inglés, Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment) en la semana 16, en los pacientes tratados con apremilast en comparación con los tratados con placebo (p <0,0001 en ambos estudios).
Icelandic: 2 rannsóknunum sást marktækur bati á sóra í hársverði sem var að minnsta kosti miðlungsmikill að alvarleika (≥ 3) samkvæmt hlutfalli sjúklinga sem náðu því að sjúkdómurinn væri „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1), samkvæmt heildarmati læknis á sóra í hársverði (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA)) í viku 16, hjá sjúklingum sem fengu apremilast samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p < 0,0001 í báðum rannsóknunum).
Spanish: El peso de los pacientes se determinó de forma rutinaria en los estudios clínicos.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar vigtaðir reglulega.
Spanish: Persistencia del efecto entre los sujetos aleatorizados a 30 mg de apremilast dos veces al día en la semana 0 y reasignados aleatoriamente a 30 mg de apremilast dos veces al día en la semana 32 hasta la semana 52
Icelandic: Viðvarandi verkun meðal einstaklinga sem var slembiraðað til að fá APR 30 tvisvar á sólarhring í upphafi (viku 0) og endurslembiraðað til að fá APR 30 tvisvar á sólarhring frá viku
Spanish: En ambos estudios, la mejoría porcentual media en el PASI con respecto al basal permaneció estable durante la fase de retirada del tratamiento aleatorizado para los pacientes reasignados aleatoriamente a apremilast en la semana 32 (Tabla 5).
Icelandic: PASI stöðugt frá upphafsgildi meðan á fasanum þegar meðferð er hætt á slembiraðaðan hátt (Randomized Treatment Withdrawal Phase) stóð hjá sjúklingum sem var endurslembiraðað til að fá apremilast í viku 32 (tafla 5).
Spanish: Además, en el estudio ESTEEM 1 se alcanzó una mejoría significativa en el cuestionario de limitaciones laborales (WLQ-25 por sus siglas en inglés, Work Limitations Questionnaire) en los pacientes tratados con apremilast, en comparación con los tratados con placebo.
Icelandic: Auk þess náðist marktækur bati samkvæmt stuðli fyrir spurningalista um takmarkanir á starfsgetu (Work Limitations Questionnaire (WLQ-25)
Spanish: 30 mg (beige)
Icelandic: 30 mg (drapplituð)
Spanish: Otros medicamentos y Otezla
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Otezla
Spanish: Los comprimidos de 20 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172).
Icelandic: 20 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Spanish: In vitro, apremilast tiene escaso o ningún efecto inhibidor (CI50 >10 µM) en el transportador de aniones orgánicos (OAT por sus siglas en inglés, Organic Anion Transporter) 1 y OAT3, el transportador de cationes orgánicos (OCT por sus siglas en inglés, Organic Cation Transporter) 2, el polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 y OATP1B3, o en la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP por sus siglas en inglés, Breast Cancer Resistance Protein), y no es un sustrato de estos transportadores.
Icelandic: OATP1B1 og OATP1B3 eða brjóstakrabbameinsviðnámspróteinið (breast cancer resistance protein (BCRP)) og það er ekki hvarfefni fyrir þessi flutningsprótein.
Spanish: En los ratones, el NOEL en el desarrollo y en la madre fue de 10 mg/kg/día (1,3 veces la exposición clínica).
Icelandic: NOEL fyrir móðurdýr og fyrir þroska hjá músum var 10 mg/kg/sólarhring (1,3-föld klínísk útsetning).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: El AMP cíclico modula también los niveles de citocinas antiinflamatorias como IL-10.
Icelandic: Hringlaga AMP temprar einnig þéttni bólguhamlandi cýtókína svo sem IL-10.
Spanish: No se evaluó la seguridad de apremilast en los pacientes con artritis psoriásica o con psoriasis y con insuficiencia hepática.
Icelandic: Öryggi notkunar apremilasts var ekki metið hjá sjúklingum með sóraliðagigt eða sóra sem höfðu skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Las respuestas clínicas se mantuvieron en los mismos parámetros de la actividad periférica y en las manifestaciones cutáneas de psoriasis en los estudios de ampliación sin enmascaramiento durante un periodo de hasta 5 años de tratamiento.
Icelandic: Klínísk svörun hélst samkvæmt sömu breytum fyrir virkni í útlimum og sórahúðblettum í opnu framlengdu rannsóknunum í allt að 5 ár á meðferð.
Spanish: LOCFb)
Icelandic: Brotthvarf
Spanish: Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película
Icelandic: Otezla 10 mg filmuhúðaðar töflur Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur Otezla 30 mg filmuhúðaðar töflur
Spanish: Se observó un aumento del número de muertes perinatales y posnatales de las crías y una reducción en la ganancia de peso de las crías durante la primera semana de lactancia con dosis ≥80 mg/kg/día (≥4,0 veces la exposición clínica).
Icelandic: Aukinn ungadauði fyrir og eftir got og minni líkamsþyngd unga í fyrstu vikunni sem þeir voru á spena kom fram við ≥ 80 mg/kg/sólarhring (≥ 4,0-föld klínísk útsetning).
Spanish: *NRI (por sus siglas en inglés, Non-responder imputation): imputación de los no respondedores.
Icelandic: Útreiknaður fjöldi þeirra sem ekki sýna svörun (None Responder Imputation).
Spanish: Se debe monitorizar periódicamente el peso de los pacientes que, al comienzo del tratamiento, tengan un peso inferior al normal.
Icelandic: Ef sjúklingar eru of léttir í upphafi meðferðar skal hafa reglulegt eftirlit með líkamsþyngd þeirra.
Spanish: La influencia de apremilast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Apremilast hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película apremilast
Icelandic: Otezla 10 mg filmuhúðaðar töflur Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur Otezla 30 mg filmuhúðaðar töflur apremilast
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con apremilast se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos (SOC por sus siglas en inglés, System Organ Class) y la frecuencia de todas las reacciones adversas.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með apremilasti eru taldar upp hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðni allra aukaverkana.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Spanish: Estudios de genotoxicidad
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni
Spanish: Diarrea* Náuseas*
Icelandic: Niðurgangur* Ógleði*
Spanish: Los datos relativos al uso de apremilast en mujeres embarazadas son limitados.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun apremilasts á meðgöngu.
Spanish: Comprimido recubierto con película Pack de inicio de tratamiento
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla
Spanish: En los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2, se observaron mejorías significativas (reducciones) en la psoriasis ungueal, como determinó el cambio porcentual medio en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI por sus siglas en inglés, Nail Psoriasis Severity Index) con respecto al basal en los pacientes tratados con apremilast, en comparación con los tratados con placebo en la semana 16 (p <0,0001 y p = 0,0052, respectivamente).
Icelandic: Í ESTEEM 1 og ESTEEM 2 rannsóknunum, sást marktækur bati (minnkun) á sóra í nöglum, eins og hann er mældur með prósentubreytingu að meðaltali frá upphafsgildi skv. stuðli fyrir alvarleika sóra í nöglum (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) hjá sjúklingum sem fengu apremilast samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, í viku 16 (p < 0,0001 og p=0,0052 í hvoru tilviki fyrir sig).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento son las notificadas en los grupos de apremilast de los cuatro estudios de fase III de artritis psoriásica (n = 1945) o de los dos estudios de fase III de psoriasis (n = 1184) (en la tabla 2 se representa la frecuencia más alta de los dos grupos de datos).
Icelandic: stigs rannsóknanna tveggja á sóra (n=1184) (hæsta tíðni úr samanlögðum niðurstöðum annarrar hvorrar rannsóknarinnar er sett fram í töflu 2).
Spanish: No se evaluó la seguridad de apremilast en los pacientes con artritis psoriásica o con psoriasis y con insuficiencia renal moderada o grave en los estudios clínicos.
Icelandic: Öryggi notkunar apremilasts var ekki metið í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sóraliðagigt eða sóra sem höfðu miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: • aumenta de peso rápidamente,
Icelandic: • þú þyngist hratt,
Spanish: • El asma puede empeorar.
Icelandic: Astmi kann að versna.
Spanish: El pH de la solución es de 6,8-7,2.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er 6,8-7,2.
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o algún miembro de su familia padece porfiria.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú eða einhver fjölskyldumeðlimur er með porfýríu.
Spanish: • Este medicamento se administra generalmente todos los días.
Icelandic: Þetta lyf er venjulega gefið daglega.
Spanish: ¿Cómo se administran las inyecciones?
Icelandic: Hvernig á að sprauta lyfinu?
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga innan við 18 ára.
Spanish: Fecha de la última renovación: 16/mayo/2018.
Icelandic: 16. maí 2018.
Spanish: • Usará estos dos medicamentos cada día durante un máximo de 5 semanas.
Icelandic: Þú munt fá þessi tvö lyf á hverjum degi í allt að 5 vikur.
Spanish: Hombres con niveles altos de FSH en la sangre
Icelandic: Karlmenn með of mikið FHS í blóðinu
Spanish: Puesto que estas pacientes son amenorreicas y tienen una escasa secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento.
Icelandic: Þar sem þessir sjúklingar hafa ekki tíðir og litla innræna estrógenseytingu, er hægt að hefja meðferð hvenær sem er.
Spanish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Alemania
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Þýskaland
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Spanish: Si usted es hombre, unos niveles demasiado altos de FSH natural en la sangre pueden ser un signo de lesión de los testículos.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður kann of mikið náttúrulegt FHS í blóðinu að vera merki um sködduð eistu.
Spanish: Dosis total de FSH requerida (número de ampollas de FSH 75 UI) Necesidad de aumentar la dosis (%)
Icelandic: Nauðsynlegur heildarskammtur FSH (fjöldi lykja af FSH 75 a.e.) Þörf fyrir skammtahækkun (%)
Spanish: Agujas para inyección (acero inoxidable; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Icelandic: Inndælingarnálar (ryðfrítt stál; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Spanish: Su médico puede sugerirle que aprenda a inyectarse usted mismo este medicamento.
Icelandic: Læknirinn kann að stinga upp á því að þú lærir að sprauta lyfinu sjálf/sjálfur.
Spanish: Dado que el cartucho multidosis está pensado para varias inyecciones, se deben proporcionar instrucciones claras a los pacientes, a fin de evitar el uso inadecuado del medicamento.
Icelandic: Þar sem fjölskammta rörlykja er ætluð fyrir nokkrar inndælingar skal veita sjúklingunum skýrar leiðbeiningar til þess að forðast ranga notkun lyfsins.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por categorías de frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðir eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Responsable de la fabricación Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Icelandic: Framleiðandi Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Spanish: 89079 Ulm
Icelandic: 89079 Ulm Þýskaland
Spanish: No intente autoadministrarse este medicamento si no ha recibido esta formación por parte de su médico o enfermero.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa þér lyfið sjálf/sjálfur án þess að hljóta þjálfun læknisins eða hjúkrunarfræðingsins.
Spanish: Si su médico decide intentar el tratamiento con Ovaleap, es posible que su médico lo controle pidiéndole que se haga un análisis de semen, de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að reyna meðferð með Ovaleap er hugsanlegt að hann biðji þig um sæðissýni til greiningar 4 til 6 mánuðum eftir að meðferðin er hafin til þess að hafa eftirlit með meðferðinni.