FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer, lehetőség szerint reggel kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül.
Romanian: • Luați comprimatele o dată pe zi, preferabil dimineața, cu sau fără alimente.
Hungarian: Lehetőség szerint reggel kell alkalmazni, függetlenül az étkezésektől.
Romanian: Administrarea se face de preferință dimineața, indiferent de mese.
Hungarian: Ezért a betegeknek hozzá kell férniük vízhez, és képesnek kell lenniük arra,
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să aibă acces la apă și să fie capabili să bea cantități suficiente de apă.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a tolvaptán-kezelés alatt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu tolvaptan.
Hungarian: Ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy a tolvaptán irreverzibilis és potenciálisan halálos májkárosodást okozhat.
Romanian: Aceste rezultate ar putea sugera faptul că tolvaptan are potențialul de a cauza leziuni hepatice ireversibile și posibil letale.
Hungarian: Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz,
Romanian: Nu uitați să luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a arăta în mod clar ce medicament ați luat.
Hungarian: • túlzott mennyiségű víz fogyasztása
Romanian: • consum excesiv de apă
Hungarian: Az SF-12 egészségi állapotfelmérő kérdőívvel mért, az egészségi állapot mentális pontszámainak önértékeléses eredményei statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutattak tolvaptán-kezelés esetén a placebóhoz képest.
Romanian: Rezultatele stării de sănătate auto-evaluate pe baza Chestionarului de sănătate SF-12 pentru scorurile sănătății mentale au indicat ameliorări statistic semnificative și clinic relevante în cazul tratamentului cu tolvaptan comparativ cu placebo.
Hungarian: A tolvaptán-kezelés várhatóan az alapbetegség megfelelő kezeléséig vagy addig tart, amíg a hyponatraemia már nem jelent klinikai problémát.
Romanian: Este de așteptat ca tratamentul cu tolvaptan să dureze până când boala subiacentă este tratată în mod adecvat sau până în momentul în care hiponatremia nu mai reprezintă o problemă clinică.
Hungarian: Önnek azért írták fel ezt a gyógyszert, mert a vérében lecsökkent a nátriumszint az „elégtelen antidiuretikus hormon elválasztás szindróma (SIADH) nevű betegség miatt, amelyben a vese túlságosan sok vizet tart vissza.
Romanian: Vi s-a prescris acest medicament deoarece aveți un nivel scăzut al sodiului în sângele dumneavoastră, ca urmare a unei boli numite „sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic" (SIADH) în care rinichii rețin prea multă apă.
Hungarian: Az első 1-2 napban és a tolvaptán dózis stabilizálódásáig a szérum nátrium- és folyadékstátuszt legalább 6 óránként monitorozni kell.
Romanian: În primele 1-2 zile și până în momentul stabilizării dozei de tolvaptan, concentrația plasmatică a sodiului și statusul volemic trebuie monitorizate cel puțin o dată la fiecare 6 ore.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Samsca kedvezőtlen hatással lenne az Ön vezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Romanian: Este puțin probabil ca Samsca să afecteze în mod negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A tolvaptán csak kis mértékben van jelen a plazmában (3 %).
Romanian: Tolvaptanul este doar o componentă minoră a plasmei (3 %).
Hungarian: A Samsca, melynek hatóanyaga a tolvaptán, a vazopresszin antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Samsca, care conține substanța activă tolvaptan, aparține unei clase de medicamente denumite antagoniști de vasopresină.
Hungarian: Az „antagonista" azt jelenti, hogy meggátolja a vazopresszint abban, hogy kifejtse a víz visszatartására gyakorolt hatását.
Romanian: Antagonist înseamnă că previne efectul vasopresinei asupra retenției de apă.
Hungarian: Emellett nagyobb gyakorisággal figyelték meg az ALT jelentős emelkedését a tolvaptánnal kezelt betegeknél [4,4 % (42/958)] a placebóhoz képest [1,0 % (5/484)].
Romanian: Pe lângă acestea, s-a observat o incidență mai mare a valorilor semnificativ crescute ale ALT la pacienții tratați cu tolvaptan [4,4 % (42/958)] comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo [1,0 % (5/484)].
Hungarian: A hyponatraemia túlságosan gyors korrekciója (≥ 12 mmol/l-es növekedés 24 óra alatt) ozmotikus demyelinisatiót okozhat, amely dysarthriát, mutismust, dysphagiát, letargiát, affektív elváltozásokat, spasticus quadriparesist, görcsrohamokat, kómát vagy halált eredményez.
Romanian: Corectarea prea rapidă a hiponatremiei (creștere ≥ 12 mmol/l/24 ore) poate cauza demielinizare osmotică, care duce la disartrie, mutism, disfagie, letargie, modificări ale stării afective, cvadripareză spastică, crize convulsive, comă sau deces.
Hungarian: Ez a terápiás válasz a betegeknél az alapbetegségtől függetlenül jelentkezett.
Romanian: Aceste răspunsuri au fost observate la pacienți indiferent de boala subiacentă.
Hungarian: • megváltozott ízérzés • veseproblémák.
Romanian: • senzație de modificare a gustului • probleme de rinichi.
Hungarian: A tolvaptán biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tolvaptan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Elimináció A terminális eliminációs felezési idő körülbelül 8 óra, és a tolvaptán dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációját az első adag után éri el.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal pentru eliminare este de aproximativ 8 ore și concentrațiile tolvaptanului la starea de echilibru sunt obținute după prima doză.
Hungarian: A tolvaptán-kezelésnek nem volt statisztikailag szignifikáns kedvező vagy kedvezőtlen hatása az általános túlélésre, vagy a kardiovaszkuláris mortalitás és szívelégtelenség miatti kórházi ápolás kombinált végpontjára és nem szolgáltatott meggyőző bizonyítékot klinikailag jelentős előnyre.
Romanian: Tratamentul cu tolvaptan nu a avut niciun efect favorabil sau nefavorabil, statistic semnificativ, în ceea ce privește intervalul general de supraviețuire sau criteriul final asociat al mortalității CV sau spitalizării pentru IC și nu a furnizat dovezi convingătoare pentru beneficiul clinic relevant.
Hungarian: Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra van szüksége.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală de urgență.
Hungarian: A farmakodinamikailag várható, és leggyakrabban jelentett mellékhatások a szomjúság, a szájszárazság és a pollakisuria, ezek a betegek sorrendben megközelítőleg 18 %, 9 % és 6 %-ánál fordulnak elő.
Romanian: Reacțiile adverse previzibile sub raport farmacodinamic și raportate cel mai frecvent sunt senzație de sete, xerostomie și polakiurie, care apar la aproximativ 18 %, 9 % și 6 % dintre pacienți.
Hungarian: Ebben a populációban a biztonságosság és a hatásosság nem igazolt megfelelő mértékben.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la acest grup de pacienți nu sunt bine stabilite.
Hungarian: A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite fără să fie mestecate, cu un pahar cu apă.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Romanian: Pacienți vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici.
Hungarian: A tolvaptánt nem vizsgálták súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeken.
Romanian: Tolvaptan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă.
Hungarian: • digoxin (a szabálytalan szívverés és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Romanian: • digoxină (administrată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și insuficienței cardiace).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága (a klinikai vizsgálatok alapján) a nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) kategóriák szerint van csoportosítva.
Romanian: Grupele de frecvență ale reacțiilor adverse din cadrul studiilor clinice se definesc ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000
Hungarian: Ezt az állapotot a tolvaptánnal végzett kezelés előtt és a kezelés során ki kell zárni.
Romanian: Această condiție trebuie exclusă înainte de și în timpul tratamentului cu tolvaptan.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatban összesen 111 betegnél kezdték meg a tolvaptán-kezelést, függetlenül a betegek korábbi randomizációjától.
Romanian: În total 111 pacienți au început tratamentul cu tolvaptan într-un studiu clinic administrat deschis, de extensie, indiferent de randomizarea anterioară.
Hungarian: Az átlagos szérum nátriumszint a vizsgálat megkezdésekor 129 mEq/l volt (szélsőértékek: 114-136 mEq/l).
Romanian: Concentrația serică medie de sodiu la intrarea în studiu a fost de 129 mEq/l (cu limite între 114 - 136).
Hungarian: A tolvaptánt szedő betegeknek a grépfrútlé fogyasztását kerülniük kell.
Romanian: Pacienții aflați în tratament cu tolvaptan trebuie să evite consumul de suc de grepfrut.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, a tolvaptán alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Romanian: În cazul unei reacții anafilactice sau al altor reacții alergice grave, administrarea tolvaptanului trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Samsca gyermekeknél és serdülőkorúaknál (18 év alatt) nem alkalmazható.
Romanian: Samsca nu este indicat pentru copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Hungarian: Folyadék- és elektrolit-egyensúly
Romanian: Echilibrul fluidelor și electroliților
Hungarian: Renális vízhajtó hatása mellett a tolvaptán képes gátolni a véralvadási faktorok (pl. von Willebrand faktor) endothelsejtekből történő felszabadulásában résztvevő vaszkuláris V2 vazopresszin receptorokat.
Romanian: Pe lângă efectul său acvaretic la nivel renal, tolvaptan are capacitatea de a bloca receptorii V2 vasculari ai vasopresinei implicați în eliberarea factorilor de coagulare (de exemplu, factorul von Willebrand) din celulele endoteliale.
Hungarian: Vesekárosodás Szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok során az enyhén (kreatinin-clearance értéke [Ccr] 50-80 ml/min) vagy közepesen (Ccr 20-50 ml/min) beszűkült vesefunkciójú betegeknél mért tolvaptán-koncentráció nem különbözött szignifikáns mértékben a normális vesefunkciójú (Ccr 80-150 ml/min) betegeknél mért tolvaptán-koncentrációtól.
Romanian: În cadrul unei analize asupra farmacocineticii populaționale pentru pacienți cu insuficiență cardiacă, concentrațiile tolvaptanului în cazul pacienților cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei [Ccr] 50 - 80 ml/min) sau moderată (Ccr 20 - 50 ml/min) nu au fost semnificativ diferite de concentrațiile tolvaptanului la pacienți cu funcție renală normală (Ccr 80 - 150 ml/min).
Hungarian: A tolvaptánt napi egyszeri 15 mg-os dózissal kell elkezdeni.
Romanian: Administrarea tolvaptanului trebuie inițiată la o doză de 15 mg o dată pe zi.
Hungarian: A hyponatraemia túlságosan gyors korrekciója kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a szérum nátriumszint növekedése nem lehet több mint 10-12 mmol/l 24 óra alatt és 18 mmol/l 48 óra alatt.
Romanian: În vederea diminuării riscului de corectare prea rapidă a hiponatremiei, creșterea concentrației plasmatice de sodiu trebuie să fie de sub 10-12 mmol/l/24 ore și sub 18 mmol/l/48 ore.
Hungarian: A kívánt szérum nátriumszint elérése érdekében kezelőorvosa esetenként alacsonyabb, 7,5 mg-os adagot is rendelhet.
Romanian: Pentru a se obține concentrația serică dorită de sodiu, medicul dumneavoastră vă poate administra, în anumite situații, o doză mai mică de 7,5 mg.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Samsca-t
Romanian: Dacă uitați să luați Samsca
Hungarian: A folyadék- és elektrolitstátuszt minden betegnél figyelemmel kell kísérni, különösen a vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Statusul fluidelor și al electroliților trebuie monitorizat la toți pacienții și în special la persoanele cu insuficiență renală și hepatică.
Hungarian: Amennyiben a szérum nátriumszint növekedése 24 órán belül ≥ 12 mmol/l vagy 48 órán belül ≥ 18 mmol/l, a tolvaptán-kezelést fel kell függeszteni vagy le kell állítani, és hypotoniás folyadékot kell alkalmazni.
Romanian: În cazul în care concentrația plasmatică de sodiu crește cu ≥ 12 mmol/l în decurs de 24 ore, sau cu ≥ 18 mmol/l în decurs de 48 ore, tratamentul cu tolvaptan trebuie întrerupt sau oprit, fiind urmat de administrarea de fluide hipotone.
Hungarian: Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti egyidejűleg a Samsca-val.
Romanian: Cu toate acestea, s-ar putea să nu fie o problemă să luați aceste medicamente în același timp cu
Hungarian: 1,3-1,5-szeresre emelte a lovastatin plazmaszintjét.
Romanian: Tolvaptanul a crescut concentrațiile plasmatice ale lovastatinei de 1,3 până la 1,5 ori.
Hungarian: • A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
Romanian: • Înghițiți comprimatul fără să îl mestecați, cu un pahar cu apă.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Samsca?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Samsca
Hungarian: A Samsca-t nem szabad grépfrútlével bevenni (lásd 4.5 pont).
Romanian: Samsca nu trebuie administrat cu suc de grepfrut (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A tolvaptán mindkét vizsgálat mindkét időszakában hatásosabb volt, mint a placebo (p < 0,0001).
Romanian: Tolvaptanul s-a dovedit superior față de placebo (p< 0,0001) pentru ambele perioade în ambele studii.
Hungarian: Ezen vizsgálatok elsődleges végpontja a szérum nátriumszint változásának átlagos napi görbe alatti területe (AUC) volt a vizsgálat megkezdésétől a 4. napig, és a vizsgálat megkezdésétől a 30. napig.
Romanian: Criteriul final principal pentru aceste studii a fost ASC medie zilnică pentru modificările concentrațiilor serice de sodiu de la momentul inițial până în ziua 4 și de la momentul inițial până în ziua 30.
Hungarian: A tolvaptán mellékhatás profilja (SIADH kezelésében) 3294 tolvaptánnal kezelt beteg klinikai vizsgálati adatbázisán alapul, és megfelel a hatóanyag farmakológiájának.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse la tolvaptan în indicația de SIADH se bazează pe o bază de date a studiilor clinice efectuate cu 3294 de pacienți tratați cu tolvaptan și corespunde farmacologiei substanței active.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gyakrabban kell monitorozni a szérum nátriumszintet, és hypotoniás folyadék alkalmazása javasolt.
Romanian: La acești pacienți este necesară monitorizarea mai frecventă a concentrației plasmatice de sodiu, și se recomandă administrarea fluidelor hipotone.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Samsca vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a dilúciós hyponatraemia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Samsca la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hiponatremiei de diluție (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: Nem ismert, hogy a tolvaptán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă tolvaptanul se excretă în laptele uman.
Hungarian: Egészségesekben a tolvaptán, ami maga is egy CYP3A4-szubsztrát, nem befolyásolta néhány más CYP3A4-szubsztrát (pl. warfarin vagy amiodaron) plazmakoncentrációját.
Romanian: La subiecții sănătoși, tolvaptan, un substrat CYP3A4, nu a avut niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice ale altor substraturi CYP3A4 (de exemplu warfarină sau amiodaronă).
Hungarian: Hyponatraemia gyors korrekciója
Romanian: Corecția rapidă a hiponatremiei
Hungarian: • ha vizeletürítési nehézségei vannak, vagy prosztata megnagyobbodása van,
Romanian: • dacă aveți dificultăți la urinare sau aveți prostata mărită
Hungarian: A tolvaptánt szedő betegeknél monitorozni kell a volumenstátuszt, mert a tolvaptán-kezelés súlyos dehydratiót okozhat, ami a veseelégtelenség egyik rizikófaktora.
Romanian: La pacienții tratați cu tolvaptan este necesară monitorizarea statusului volemic, deoarece tratamentul cu tolvaptan poate avea ca urmare deshidratarea severă, care constituie un factor de risc pentru disfuncția renală.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a tolvaptán + standard kezelés és a placebo + standard kezelés hatásának a bármely okból bekövetkező halálozásig eltelt időre, valamint a kardiovaszkuláris mortalitásra vagy a szívelégtelenség miatti kórházi ápolás első alkalommal történő bekövetkezéséig eltelt időre gyakorolt hatásainak összehasonlítása volt.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost compararea efectelor tolvaptan + TS cu cele ale placebo + TS asupra timpului până la mortalitatea de orice cauză și asupra timpului până la producerea primului caz de mortalitate cardiovasculară (CV) sau spitalizare pentru IC.
Hungarian: • Hypovolaemiás hyponatraemia
Romanian: • Hiponatremie hipovolemică
Hungarian: A tolvaptán a májban jelentős mértékben metabolizálódik.
Romanian: Tolvaptanul este metabolizat în cea mai mare parte la nivelul ficatului.
Hungarian: Ha a betegnél tolvaptán-túladagolás gyanúja áll fenn, ajánlott az élettani paramétereknek, az elektrolitok koncentrációinak, az EKG-nak és a folyadékstátusznak az ellenőrzése.
Romanian: La pacienții cu supradozaj suspectat de tolvaptan este recomandată evaluarea semnelor vitale, a concentrațiilor electroliților, a ECG și a stării de hidratare.
Hungarian: A tolvaptán alkalmazása más lehetőségekkel együttesen fokozhatja a szérum nátriumszint túlzottan gyors korrekciójának kockázatát (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: Utilizarea tolvaptan în asociere cu alte opțiuni de tratament poate crește riscul corectării excesiv de rapide a natremiei (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Hungarian: A hatás minden beteg esetén mind a súlyos (szérum nátriumszint: < 130 mEq/l), mind az enyhe (szérum nátriumszint: 130 - < 135 mEq/l) alcsoportban és minden aetiológiájú betegség alcsoportban (azaz szívelégtelenség, cirrózis, SIADH/egyéb betegség) jelentkezett.
Romanian: Acest efect a fost observat la toți pacienții, în subseturile cu stadiu sever (concentrația serică de sodiu: < 130 mEq/l) și ușor (concentrația serică de sodiu: 130 - < 135 mEq/l) și în toate subseturile etiologice ale bolii (de exemplu IC, ciroză, SIADH/altele).
Hungarian: („hipernatrémia"), • ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár,
Romanian: • dacă aveți o afecțiune care se asociază cu un volum de sânge foarte scăzut
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer).
Romanian: • rifampicină (împotriva tuberculozei).
Hungarian: • barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok és bizonyos alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
Romanian: • barbiturice (administrate pentru a trata epilepsia/crizele convulsive și unele tulburări de somn),
Hungarian: A tolvaptán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott számban vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre adat.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea tolvaptanului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Hungarian: A tolvaptán szelektív vazopresszin V2-receptor antagonista, amely specifikusan gátolja az arginin-vazopresszin (AVP) kötődését a nefronok disztális szakaszán lévő V2-receptorokhoz.
Romanian: Tolvaptanul este un antagonist selectiv al vasopresinei, cu acțiune specifică de blocare a legării arginin vasopresinei (AVP) la receptorii V2 situați în porțiunile distale ale nefronului.
Hungarian: Ez a betegség a vazopresszin nevű hormon elégtelen termelődésével jár, ami a vér nátriumszintjének túlságosan alacsony értékre történő csökkenését okozza (hiponatrémia).
Romanian: Această boală determină o producție inadecvată a hormonului vasopresină, care a făcut ca valorile sodiului din sângele dumneavoastră să scadă prea mult (hiponatremie).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek polydipsia, dehydratio, hyperkalaemia, hyperglykaemia, hypoglykaemia1 hypernatraemia1, hyperuricaemia1, csökkent étvágy
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție polidipsie, deshidratare, hiperkaliemie, hiperglicemie, hipoglicemie1, hipernatremie1, hiperuricemie1,
Hungarian: Grépfrútlé és tolvaptán egyidejű alkalmazása a tolvaptán expozíció 1,8-szeres növekedését okozta.
Romanian: Administrarea concomitentă de suc de grepfrut și tolvaptan a avut ca urmare o creștere de 1,8 ori a expunerii la tolvaptan.
Hungarian: emelkedett transzaminázok2
Romanian: valori crescute ale transaminazelor2
Hungarian: A ≥ 300 mg szájon át alkalmazott egyszeri dózisokat követően a plazma csúcskoncentráció tetőzik, amit lehetséges, hogy a felszívódás telítődése okoz.
Romanian: După doze orale unice ≥ 300 mg, concentrațiile plasmatice maxime par să atingă o valoare de platou, posibil datorită saturării absorbției.
Hungarian: A tolvaptánt nem vizsgálták olyan állapotokban, ahol a szérum nátriumszintjének akut emelése sürgősen szükséges.
Romanian: Tolvaptan nu a fost studiat în contextul necesității urgente de creștere acută a concentrației serice de sodiu.
Hungarian: A vazopresszin hormon, amely a vizelettermelés csökkentésével segít meggátolni a szervezet vízvesztését.
Romanian: Vasopresina este un hormon care ajută la împiedicarea pierderii de apă din organism prin reducerea volumului de urină eliminat.
Hungarian: Az összes dózis esetében 24 óra után a vizelet-kiválasztás sebessége visszatért a kiindulási értékre.
Romanian: În cazul tuturor dozelor, debitul urinar a revenit la valorile inițiale după 24 de ore.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett mellékhatások spontán beszámolókon alapulnak, ezért a gyakoriságuk nem állapítható meg.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piață nu poate fi stabilită, întrucât acestea provin din raportări spontane.
Hungarian: A tolvaptán eltávolítására nem feltétlenül hatásos a dialíziskezelés, mert a tolvaptán erősen kötődik a humán plazmafehérjékhez
Romanian: Dializa ar putea să nu fie eficace pentru eliminarea tolvaptanului, din cauza afinității sale mari de legare pentru proteinele plasmatice umane
Hungarian: A kezelés leállításakor a szérum nátriumszint a standard ellátás részeként alkalmazott kezelés visszaállítása ellenére megközelítőleg a kiindulási értékre csökkent.
Romanian: Când tratamentul a fost oprit, concentrațiile serice de sodiu au scăzut aproximativ până la valorile inițiale, în ciuda reluării tratamentului standard.
Hungarian: Ha nyilvánvalóan dehydratio vagy veseelégtelenség alakul ki, tegye meg a megfelelő intézkedéseket, így szükség lehet többek között a tolvaptán és/vagy a diuretikumok alkalmazásának abbahagyására vagy az adag csökkentésére, a folyadékbevitel növelésére, a veseelégtelenség vagy dehydratio egyéb lehetséges okainak kivizsgálására és kezelésére.
Romanian: În cazul în care apar manifestări evidente ale deshidratării sau disfuncției renale, trebuie luate măsurile adecvate, care pot include necesitatea de a opri sau de a reduce dozele de tolvaptan și/sau diuretice, creșterea aportului de lichide, evaluarea și rezolvarea altor cauze potențiale de disfuncție renală sau deshidratare.
Hungarian: Életkor A tolvaptán kiválasztását az életkor nem befolyásolja jelentősen.
Romanian: Eliminarea tolvaptanului din organism nu este afectată în mod semnificativ de vârstă.
Hungarian: A szérum nátriumszint akut emelésének sürgős szükségessége
Romanian: Necesitate urgentă de creștere acută a concentrației serice de sodiu