FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/16/1163/002 - 1er Packung
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/16/1163/002 - 1-pakning
German: • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird
Norwegian Bokmål: • autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar)
German: Für Patienten mit Dosiseskalation (Verabreichung von jeder zweiten Woche auf wöchentlich) betrugen die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab zu Woche 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wöchentlich) bzw. 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wöchentlich).
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime var gjennomsnittlige (±SD) serum konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrog/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrog/ml (20/10 mg, ukentlig).
German: Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen eine Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg wöchentlich von Nutzen sein.
Norwegian Bokmål: Utover 16 uker, kan pasienter med utilstrekkelig respons ha nytte av en økning i doseringsfrekvensen til 40 mg hver uke.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
German: SOLYMBIC 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/16/1163/001 - 1er Packung
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/16/1163/001 - 1-pakning
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNA-Antikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Norwegian Bokmål: Positiv test på autoantistoff (inkludert dobbelkjedet DNA), Forhøyet laktatdehydrogenase i blod
German: Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen < 40 kg:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk Crohns sykdom, pasienter < 40 kg:
German: Patienten, die während der Therapie mit SOLYMBIC operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Norwegian Bokmål: En pasient som må opereres under behandling med SOLYMBIC skal følges nøye opp med tanke på infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
German: Von diesen hatten 86 Patienten (75,4 %) ein ACR-20-Ansprechen; 72 Patienten (63,2 %) ein ACR-50-Ansprechen und 41 Patienten (36 %) ein ACR-70-Ansprechen.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 86 pasienter (75,4 %) ACR 20 respons, 72 pasienter (63,2 %) hadde ACR 50 respons og 41 pasienter (36 %) hadde ACR 70 respons.
German: Nervenwurzelkompression zerebrovaskuläre Zwischenfälle Tremor,
Norwegian Bokmål: Kompresjon av nerverot Mindre vanlige Cerebrovaskulær sykdom Tremor,
German: ● Die gelbe Kappe nicht wieder auf den Fertigpen aufsetzen.
Norwegian Bokmål: ● Ikke sett den gule hetten tilbake på pennen.
German: Beide Studien zeigten im Vergleich zu Placebo eine frühzeitig einsetzende und anhaltende Auswirkung von Adalimumab auf die Rate an Behandlungsversagen (siehe Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste en tidlig og vedvarende effekt av adalimumab på andelen av pasienter som opplevde behandlingssvikt versus pasienter på placebo (se figur 1).
German: Vor Beginn der Behandlung mit SOLYMBIC müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv ('latent') tuberkuløs infeksjon før behandling med SOLYMBIC startes opp.
German: Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen ≥ 40 kg:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk Crohns sykdom, pasienter ≥ 40 kg:
German: Tabelle 8: Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS-Studie - Studie I Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Respons hos pasienter med ankyloserende spondylitt i placebokontrollert AS-studieStudie I reduksjon av sykdomstegn og symptomer
German: ● Arzneimittel, das in der gebrauchten Spritze zurückbleibt, nicht wieder verwenden.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk legemiddel som er igjen i sprøyten.
German: ***, ** statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24
Norwegian Bokmål: ***,** Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo ved ukene 2, 12 og 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SOLYMBIC beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SOLYMBIC
German: Allergien (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, Allergier (inkludert sesongbetinget allergi)
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der SOLYMBIC-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
German: Tabelle 18: Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Vedlikehold av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
German: SOLYMBIC-Fertigspritze zum Einmalgebrauch Zur subkutanen Anwendung
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC ferdigfylt sprøyte til engangsbruk Til subkutan bruk
German: SOLYMBIC reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1) und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC reduserer progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen (se pkt.
German: SOLYMBIC kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
German: Die Induktion der Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 17 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II induksjon av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 17.
German: Tabelle 20: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen - Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
Norwegian Bokmål: Tabell 20 Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remisjon og respons
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse medisinene, vil du få SOLYMBIC for å behandle din revmatoid artritt.
German: (bis zu maximal 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die 6 bis 17 Jahre alt waren, betrug die mittlere Steady-StateTalkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 8,8 ± 6,6 µg/ml und 11,8 ± 4,3 µg/ml bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden in Woche 24 erhoben).
Norwegian Bokmål: (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml for adalimumab uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
German: Mundinfektionen (einschließlich Herpes simplex, Mundherpes und Zahninfektionen), Genitaltraktinfektionen (einschließlich vulvovaginaler Pilzinfektion), Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis),
Norwegian Bokmål: Orale infeksjoner (inkludert herpes simplex, oral herpes, tanninfeksjoner), Infeksjoner i reproduksjonsorgan (inkludert vulvovaginal soppinfeksjon), Urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefritt), Soppinfeksjoner,
German: Wenden Sie den 40 mg Fertigpen nicht für 20 mg Dosierungen bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn an, die weniger als 40 kg wiegen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk 40 mg ferdigfylt penn for 20 mg dosen til barn eller voksne med Crohns sykdom som veier mindre enn 40 kg. 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte kan brukes for 20 mg dosen.
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit SOLYMBIC nicht fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.
Norwegian Bokmål: - Gi beskjed til legen din dersom du er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom du har aktiv HBVinfeksjon, eller hvis du tror du kan være utsatt for å få HBV. Legen din burde teste deg for HBV. SOLYMBIC kan reaktivere HBV hos personer som er bærere av dette viruset.
German: Es wird empfohlen, Säuglinge, die in utero SOLYMBIC ausgesetzt waren, nicht vor Ablauf von 5 Monaten nach der letzten Gabe von SOLYMBIC bei der Mutter während der Schwangerschaft mit Lebendimpfstoffen zu impfen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner på spedbarn eksponert for SOLYMBIC intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med SOLYMBIC under graviditeten.
German: Selten lupusähnliches Syndrom
Norwegian Bokmål: • lupuslignende syndrom.
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom Merkelcellekarsinom (neuroendokrin karsinom av huden)
German: MTX = Methotrexat b p = 0,027; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal c a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit SOLYMBIC alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, vaksineres fullstendig i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling med SOLYMBIC startes.
German: 6 Fertigspritzen.
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter.
German: Wenn Sie eine größere Menge von SOLYMBIC gespritzt haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av SOLYMBIC
German: SOLYMBIC 20 mg Spritze
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC 20 mg sprøyte
German: Je nachdem wie Sie ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche erhöhen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din respons kan legen din øke dosen til 40 mg hver uke.
German: SOLYMBIC 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,4 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylgummi) und einer Nadel aus rostfreiem Stahl mit einem Nadelschutz (thermoplastisches Elastomer).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,4 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelpropp (brombutylgummi) og en nål i rustfritt stål med beskyttelseshette (termoplastisk elastomer).
German: SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,8 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylgummi) und einer Nadel aus rostfreiem Stahl mit einem Nadelschutz (thermoplastisches Elastomer).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelpropp (brombutylgummi) og en nål i rustfritt stål med beskyttelseshette (termoplastisk elastomer).
German: • Relevante Informationen zu Sicherheitsbedenken (z. B. Schwere, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Beginn und Rückgang des unerwünschten Ereignisses, wie jeweils zutreffend) zu schwerwiegenden Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistischen Infektionen, dekompensierter Herzinsuffizienz, demyelinisierenden Erkrankungen und malignen Erkrankungen, an die die zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung gerichtet sind.
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om sikkerhetsbekymringer vedrørende alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner; kongestiv hjertesvikt, demyeliniserende sykdom; maligniteter som må håndteres ved hjelp av andre risikominimeringsaktiviteter (f.eks. alvorlighetsgrad, hyppighet, tid før utbrudd, reversibilitet av bivirkningen).
German: Von den Patienten, die Glukokortikoide zu Beginn erhalten haben
Norwegian Bokmål: Av de som mottar kortikosteroider ved baseline
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortison oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit SOLYMBIC weiter genommen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre medisiner som påvirker immunsystemet, kan fortsettes under behandling med SOLYMBIC ved ikke-infeksiøs uveitt.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HSTherapie ansprechen.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal b a Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001; Adalimumab versus Placebo
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter som oppnådde PASI 75-respons ble regnet som senterjustert rate b p < 0,001, adalimumab versus placebo
German: SOLYMBIC wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC administreres (gis) ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
German: Eine weitere Behandlung von Patienten, die in diesem Zeitraum nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte sorgfältig abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Videre behandling av en pasient som ikke har respondert innen denne perioden bør overveies nøye.
German: ≥ 30 %ige Verringerung der Hautschmerzen b
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hudsmerter b
German: ● Die gelbe Kappe nicht vom Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Norwegian Bokmål: ● Ikke fjern den gule hetten fra pennen før du er klar til å injisere.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei Patienten mit Uveitis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von bis zu 80 Wochen mit einer Behandlungszeit im Median von 166,5 Tagen bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bzw. 105,0 Tagen bei den Patienten der Kontrollgruppe ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 2,4 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 2,4 % der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra og med uke 1) hos pasienter med uveitt opptil 80 uker, med en median eksponering på henholdsvis 166,5 dager og 105,0 dager hos pasienter behandlet med adalimumab og pasientene i kontrollgruppen, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen.
German: Tabelle 9: Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter axialer SpA-Studie
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Respons hos pasienter med ankyloserende spondylitt i placebokontollert Axial SpA studie
German: Gelenkinfektionen neurologische Infektionen (einschließlich viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschließlich Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen,
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (inkludert koksidioidomykose, histoplamose og mycobactrium avium kompleks-infeksjon), Bakterieinfeksjoner,
German: Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noe av det følgende, skal du umiddelbart gi beskjed til legen:
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen midlertidig.
German: SOLYMBIC 20 mg Injektion Adalimumab s.c.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC 20 mg injeksjonsvæske adalimumab s.c.
German: SOLYMBIC wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Kindern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, der ankylosierenden Spondylitis, der axialen Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, der PsoriasisArthritis, der Psoriasis, der Hidradenitis suppurativa, der Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (Patienten mit einem Körpergewicht von entweder 23 bis 28 kg oder 47 kg und mehr), des Morbus Crohn bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, der Colitis ulcerosa und der nicht infektiösen Uveitis im hinteren Teil des Auges eingesetzt.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC brukes til behandling av revmatoid artritt, entesittrelatert artritt hos barn mellom 6 og 17 år, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, pediatrisk psoriasis (pasienter som veier enten 23 til 28 kg eller 47 kg eller mer), Crohns sykdom hos voksne og barn, ulcerøs kolitt og ikkeinfeksiøs uveitt som påvirker bakre del av øyet.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit SOLYMBIC ausgeschlichen werden.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med SOLYMBIC kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit SOLYMBIC angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis re-behandling med SOLYMBIC er indisert, bør doseringsanbefalinger overfor følges.
German: SOLYMBIC 40 mg Injektion Adalimumab s.c.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske adalimumab s.c.
German: Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 80 mg ved oppstart, etterfulgt av 40 mg to uker senere.
German: Schwindel Taubheit, Tinnitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Døvhet, Øresus
German: Bei pädiatrischen Patienten wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit SOLYMBIC alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales, hvis mulig, at pediatriske pasienter vaksineres i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling med SOLYMBIC startes.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie, einem Glukokortikoid und einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (fra alderen 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi, et kortikosteroid og et immunmodulerende legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
German: Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
Norwegian Bokmål: Voksne med revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
German: ● Die Nadelschutzkappe nicht von der Spritze abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Norwegian Bokmål: ● Ikke fjern nålehetten fra sprøyten før du er klar til å injisere.
German: Es können nach Verabreichung von SOLYMBIC Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Vertigo og svekket syn kan oppstå etter administrering av SOLYMBIC (se pkt.
German: SOLYMBIC ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter i alderen 6 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
German: SOLYMBIC wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC brukes for å behandle Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt hos voksne.
German: ● Werfen Sie die gebrauchte SOLYMBIC-Spritze sofort nach Anwendung in einen durchstichsicheren Behälter.
Norwegian Bokmål: ● Kast SOLYMBIC sprøyte i en sprøytebeholder umiddelbart etter bruk.
German: MRI Sacroiliac Joints SPARCC MRI Spine d,j a Assessments von der Spondyloarthritis International Society b
Norwegian Bokmål: SPARCC MRI ryggrad d,j a
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
German: Bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden bei einer Dosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2, Serumtalkonzentrationen für Adalimumab von etwa 7 bis 8 μg/ml in Woche 2 und Woche 4 erreicht.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hidrosadenitt gir en dose på 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2 en «trough» konsentrasjon av adalimumab i serum på ca. 7 til 8 mikrog/ml ved uke 2 og uke 4.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit SOLYMBIC behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-ZellLymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk Tcellelymfom hos pasienter som behandles med SOLYMBIC (se pkt.
German: Sarkoidose Vaskulitis
Norwegian Bokmål: Vaskulitt Anafylaksi
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten die Ergebnisse zu Woche 12 bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nicht röntgenologischen axialen Spondyloarthritis (Tabelle 9).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 12 viste statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomer på aktiv ikke-radiografisk aksial spondylartritt hos pasienter behandlet med adalimumab sammenlignet med placebo (tabell 9).