FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er dog ikke påvist en kausal sammenhæng mellem brugen af caffein eller andre metylxantiner og nekrotiserende enterocolitis.
Polish: Jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem kofeiny lub innych metyloksantyn a martwiczym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der øget risiko for akkumulering.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek istnieje większe ryzyko kumulacji kofeiny.
Danish: Der er ingen indikationer på langvarige reaktioner på neonatal caffeinbehandling med hensyn til neuroudvikling eller manglende evne til at trives eller på de kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrine systemer.
Polish: Dostępne dowody nie wskazują żadnych długotrwałych działań niepożądanych u noworodków leczonych kofeiną w zakresie wyników rozwoju nerwowego, braku prawidłowego rozwoju i wzrostu lub wpływu na układ sercowo-naczyniowy, pokarmowy lub hormonalny.
Danish: Alternativt kan der administreres vedligeholdelsesdoser på 5 mg per kg legemsvægt ved oral administration som for eksempel gennem en nasogastrisk sonde hver 24. time.
Polish: Alternatywnie, dawki podtrzymujące 5 mg na kg mc. można podawać doustnie co 24 godziny np. za pomocą sondy nosowo-żołądkowej.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Peyona
Polish: Jak stosować lek Peyona
Danish: Der er rapporter om en mulig sammenhæng mellem brugen af metylxantiner og udvikling af nekrotiserende enterocolitis.
Polish: Istnieją doniesienia wskazujące na możliwy związek pomiędzy stosowaniem metyloksantyn i rozwojem zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy.
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: (MM/RRRR)
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kan vurderes ud fra tilgængelige data - alvorlig tarmsygdom med blod i afføringen (nekrotiserende enterocolitis)
Polish: Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - zakażenie krwi(posocznica) - zmiany stężenia cukru we krwi lub surowicy (hipoglikemia), brak prawidłowego wzrostu,
Danish: Citrat-delen metaboliseres hurtigt ved infusion eller indtagelse.
Polish: Cytrynian jest szybko metabolizowany po podaniu dożylnym lub doustnym.
Danish: Dette er grundlaget for caffeins virkning i præmatur-betinget apnø, for hvilket der har været foreslået adskillige virkningsmekanismer, herunder: (1) stimulering af åndedrætscentret, (2) øget minutventilation, (3) nedsat grænse for hyperkapni, (4)
Polish: Jest to podstawa działania kofeiny w bezdechu u wcześniaków, dla którego zaproponowano kilka mechanizmów działania kofeiny obejmujących: (1) stymulację ośrodka oddechowego, (2) zwiększenie wentylacji minutowej, (3) zmniejszenie progu do hiperkapnii, (4) zwiększenie reakcji na hiperkapnię, (5) zwiększenie tonusu szkieletowo-mięśniowego, (6) zmniejszenie zmęczenia przeponowego, (7) zwiększenie szybkości metabolizmu oraz (8) zwiększenie zużycia tlenu.
Danish: Hos præmature nyfødte børn med kolestatisk hepatitis er der observeret forlænget eliminationshalveringstid af caffein med en stigning af plasmaniveauer over den normale grænse for variation, hvilket indicerer særlig forsigtighed i forbindelse med dosering til sådanne patienter (se pkt.
Polish: U niemowląt wcześniaków z cholestatycznym zapaleniem wątroby stwierdzono wydłużony okres półtrwania przy zmiennym zwiększeniu stężenia w osoczu ponad prawidłową granicę, co świadczy o konieczności zachowania ostrożności podczas dawkowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Regurgitation, øget gastrisk aspirat, nekrotiserende enterocolitis
Polish: Zwracanie, zwiększenie aspiracji żołądkowej, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy powodujące martwicę
Danish: Protokollen tillod, at spædbørnene blev "reddet" med en åben fase-caffeincitratbehandling, hvis deres apnø vedblev at være ukontrolleret.
Polish: Protokół badania pozwalał na stosowanie „doraźnego leczenia" cytrynianem kofeiny w przypadku braku opanowania bezdechu.
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn ofte gylper
Polish: ● Jeśli u noworodka często występuje zwracanie pokarmu
Danish: Behandlingen med caffeincitrat skal initieres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling.
Polish: Leczenie cytrynianem kofeiny należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w intensywnej opiece noworodków.
Danish: 0,25 ml/kg legemsvægt
Polish: 0,25 ml/kg mc.
Danish: Ved intravenøs administration bør caffeincitratet indgives ved kontrolleret intravenøs infusion ved brug af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
Polish: W przypadku podania dożylnego, cytrynian kofeiny należy podawać za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej, wyłącznie za pomocą pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do infuzji z możliwością odmierzania dawki.
Danish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Polish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
Danish: 5.1) blev nekrotiserende enterocolitis diagnosticeret i forsøgets blinde fase hos to spædbørn i aktiv behandling og hos ét spædbarn i placebobehandling samt hos tre spædbørn i caffein-behandling under studiets åbne fase.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem 85 noworodków urodzonych przedwcześnie (patrz punkt 5.1), martwicze zapalenie jelit stwierdzono u dwóch niemowląt w grupie otrzymującej substancję czynną i u jednego niemowlęcia w grupie placebo w zaślepionej fazie badania oraz u trzech niemowląt otrzymujących kofeinę podczas otwartej fazy badania.
Danish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
Polish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Danish: Caffein virker primært som et CNS-stimulerende middel.
Polish: Główny wpływ kofeiny to stymulowanie OUN.
Danish: Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning Caffeincitrat (svarende til 10 mg/ml caffein (base))
Polish: Peyona,20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny Cytrynian kofeiny (co odpowiada 10 mg/ml kofeiny)
Danish: Ved højere doser blev der imidlertid hos gnavere induceret krampeanfald.
Polish: Niemniej jednak u gryzoni po podaniu dużych dawek obserwowano drgawki.
Danish: − spædbørn med nedsat lever- og nyrefunktion (se pkt.
Polish: − niemowlęta z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2)
Danish: Hos nyfødte børn, hvis mødre indtog store mængder caffein inden fødslen, bør baseline caffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat (se pkt.
Polish: U noworodków urodzonych przez matki spożywające duże ilości kawy przed porodem, należy oznaczyć początkowe stężenia kofeiny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny
Danish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Polish: Τηλ: + 30 210 6179763
Danish: Caffeincitrat dissocieres hurtigt i vandig opløsning.
Polish: Cytrynian kofeiny łatwo dysocjuje w roztworze wodnym.
Danish: Hos meget præmature spædbørn påvirkes caffein-clearance ikke af leverfunktionen.
Polish: U wcześniaków urodzonych znacznie przed terminem klirens kofeiny nie zależy od czynności wątroby.
Danish: Andre årsager til apnø (f.eks. lidelser i centralnervesystemet, primær lungesygdom, anæmi, sepsis, metaboliske forstyrrelser, kardiovaskulære abnormiteter eller obstruktiv apnø) bør udelukkes eller behandles korrekt, inden der påbegyndes behandling med caffeincitrat.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny, należy wykluczyć lub leczyć inne przyczyny bezdechu (np. zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, pierwotna choroba płuc, niedokrwistość, posocznica, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub bezdech obturacyjny).
Danish: Alle ampuller med parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken inden indgivelse.
Polish: Przed podaniem wszystkie roztwory podawane pozajelitowo należy kontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek materii.
Danish: Da bakteriel overvækst i tarmen associeres med udvikling af nekrotiserende enterocolitis, kan samtidig administration med caffeincitrat og lægemidler, der hæmmer mavens syresekretion (antihistamin H2receptorblokkere eller protonpumpehæmmere), i teorien øge risikoen for nekrotiserende enterocolitis (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie cytrynianu kofeiny z lekami hamującymi wydzielanie kwasów żołądkowych (antyhistaminowe inhibitory receptora H2 i inhibitory pompy protonowej) może teoretycznie zwiększać ryzyko rozwoju zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę
Danish: Caffein krydser let placenta og går over i fostrets kredsløb og udskilles i modermælken.
Polish: Kofeina łatwo przenika przez barierę łożyska do krążenia płodowego i przenika do mleka kobiet.
Danish: Caffein udskilles i modermælken og krydser let placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
Polish: Kofeina przenika do mleka kobiet i łatwo przenika barierę łożyska do krążenia płodowego (patrz punkt 5.2).
Danish: Deres nyfødte barn kan få feber, hurtigt åndedræt (takypnø), blive anspændt, få muskelrystelser, kaste op, få for højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi), få for lavt niveau af kalium i blodet (hypokaliæmi), få høje niveauer i blodet af visse kemikalier (urea), forhøjet antal af visse celler (leukocytter) i blodet samt krampeanfald, hvis Deres nyfødte barn får mere caffeincitrat end det bør.
Polish: W przypadku podania dziecku większej niż zalecana dawki cytrynianu kofeiny u noworodka może pojawić się gorączka, szybki oddech, drgawki, drżenie mięśni, wymioty, wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), wysokie stężenie we krwi określonych substancji chemicznych (mocznik), zwiększona liczba określonych komórek (leukocyty)
Danish: Ufortyndede og fortyndede parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken og misfarvning inden administration.
Polish: Przed podaniem wszystkie nierozcieńczone i rozcieńczone roztwory podawane parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Danish: − spædbørn hvis mødre indtager caffein, mens de producerer brystmælk til barnet.
Polish: − niemowlęta karmione mlekiem matek spożywających produkty zawierające kofeinę.
Danish: Deres spædbarns læge kan også anse følgende andre bivirkninger for at være alvorlige i forbindelse med den globale kliniske vurdering.
Polish: - poważna choroba jelit z krwistymi stolcami (martwicze zapalenie jelit) Lekarz opiekujący się dzieckiem może również uznać wymienione poniżej działania niepożądane za ciężkie, zależnie od ogólnej oceny klinicznej.
Danish: Loading-dosis 1,0 ml/kg legemsvægt
Polish: 1,0 ml/kg mc.
Danish: Metaboliseringen af caffein hos præmature nyfødte børn er imidlertid begrænset på grund af deres endnu ikke fuldtudviklede leverenzymsystemer.
Polish: Niemniej jednak metabolizm kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie jest ograniczony w związkuz ich niedojrzałym układem enzymów wątrobowych.
Danish: Caffeincitrat kan administreres ved intravenøs infusion samt peroralt.
Polish: Cytrynian kofeiny można podawać w infuzji dożylnej lub doustnie.
Danish: En reduceret daglig vedligeholdelsesdosis af caffeincitrat er nødvendig, og valg af dosis bør foretages på baggrund af målinger af caffeinkoncentrationen i plasma.
Polish: Wymagane jest zmniejszenie dobowej dawki podtrzymującej cytrynianu kofeiny, a dawkę należy dostosować do stężenia kofeiny w osoczu.
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Danish: Som det gælder for alle for tidligt fødte spædbørn, skal de spædbørn, der bliver behandlet med caffeincitrat, monitoreres for udvikling af nekrotiserende enterocolitis (se pkt.
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich wcześniaków, wcześniaki leczone cytrynianem kofeiny należy objąć ścisłą obserwacją w zakresie rozwoju zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę
Danish: Hos nyfødte børn, hvis mødre indtog store mængder caffein inden fødslen, bør baselinecaffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat, da caffein let krydser placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
Polish: U noworodków urodzonych przez matki spożywające duże ilości kofeiny przed porodem należy oznaczyć wyjściowe stężenia kofeiny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny, ponieważ kofeina łatwo przenika przez łożysko do krążenia płodowego (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: - Peyona er beregnet til behandling af primær apnø - Behandling med Peyona skal foregå i en neonatal intensivafdeling og initieres og superviseres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling - Detaljer om loading- og vedligeholdelsesdoser og oplysninger om, at caffein kan akkumuleres i præmature nyfødte børn på grund af den lange halveringstid.
Polish: - Leczenie lekiem Peyona musi odbywać się na oddziale intensywnej opieki noworodków i musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza pediatrę posiadającego doświadczenie w zakresie intensywnej opieki noworodków.
Danish: I et sikkerhedsstudie, udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, syntes hyppigheden af bivirkninger at være højere hos et lille antal meget præmature spædbørn med nedsat nyre-/leverfunktion sammenlignet med præmature spædbørn uden nedsat organfunktion (se pkt.
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość występowania działań niepożądanych w niewielkiej grupie noworodków urodzonych znacznie przed czasem z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wydaje się być większa niż u wcześniaków bez zaburzenia czynności narządów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: Der blev derefter administreret en daglig vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg caffeincitrat enten intravenøst eller oralt (gennem en sonde) i op til 10-12 dage.
Polish: Następnie, podawano doustnie (za pomocą sądy do podawania pokarmu) lub dożylnie dobową dawkę podtrzymującą 5 mg/kg cytrynianu kofeiny przez maksymalnie 10-12 dni.
Danish: Anvendelsesmåde og administrationsvej
Polish: Droga i sposób podawania
Danish: Peyona skal inden administration undersøges visuelt for partikler i væsken samt for misfarvning.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Peyona należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Danish: Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn får anden medicin eller har fået det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi opiekującemu się dzieckiem o wszystkich lekach stosowanych u noworodka obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka
Danish: - Lægemidlet skal anvendes med det samme efter åbning af ampullen, og ubrugte portioner i ampullen skal bortskaffes - Baseline plasmaniveauerne skal måles på grund af en øget risiko for toksicitet, hvis o Det nyfødte barn tidligere er behandlet med teofyllin o Moderen har indtaget store mængder caffein forud for fødslen eller amning - Caffein og teofyllin må ikke anvendes sideløbende - Patienten skal monitoreres tæt, hvis caffein og doxapram anvendes sideløbende - Yderligere monitorering af caffein i plasma og justering af dosis kan være nødvendig i risikosituationer, f.eks. i forbindelse med præmature nyfødte børn: o Med kolestatisk hepatitis o Med signifikant nedsat nyrefunktion o Med krampeanfald o Med en hjertesygdom o Med mindre end 28 ugers gestationsalder og/eller en kropsvægt på <1000 g, især hvis barnet får parental ernæring o Med samtidig administration af lægemidler, der interfererer med caffeinmetabolisme - Der kan opstå hjerteproblemer (herunder arytmi) hos nyfødte børn med en eksisterende hjertesygdom - Alle formodede bivirkninger skal rapporteres i overensstemmelse med de nationale krav - Hvis der er mistanke om især kramper, krampeanfald, nekrotiserende enterocolitis, symptomer og tegn på caffeinabstinenser, medicinsk unormal nedsat vægtøgning eller interaktion med andre lægemidler i forbindelse med anvendelsen af caffeincitrat, skal dette indberettes til <indsæt det lokale navn og den lokale adresse på Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Polish: - W szczególności, w przypadku podejrzewania związku pomiędzy wystąpieniem drgawek, napadów padaczkowych, zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę, objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu odstawienia kofeiny, medycznie nieprawidłowego zmniejszenia masy ciała niemowlęcia lub interakcji z innymi lekami a zastosowaniem cytrynianu kofeiny, takie działania należy zgłaszać <podać lokalną nazwę i adres Chiesi Farmaceutici S.p.A.> Podmiot odpowiedzialny uzgodni tekst pisma do lekarzy z Europejskim Komitetem ds. Produktów
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn har nyre- eller leverproblemer
Polish: ● Jeśli u noworodka występuje choroba wątroby lub nerek
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądaneza pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Danish: 5.1), viste ingen øget hyppighed af nekrotiserende enterocolitis hos den caffeinbehandlede gruppe sammenlignet med den placebobehandlede gruppe.
Polish: Duże badanie wieloośrodkowe (n=2006) oceniające długotrwałe wyniki u noworodków wcześniaków leczonych cytrynianem kofeiny (patrz punkt 5.1) nie wykazało większej częstości występowania zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę w grupie otrzymującej kofeinę w porównaniu do grupy placebo.
Danish: 1 Tidligere kendt som Nymusa.
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Nymusa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nymusa den 2. juli 2009.
Polish: W dniu 2 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nymusa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Navnet blev ændret til Peyona den 24. november 2010.
Polish: W dniu 24 listopada 2010 r. nazwę leku zmieniono na Peyona.
Danish: Opløsningen kan også indgives oralt.
Polish: Roztwór można również podawać doustnie.
Danish: Primær betyder, at apnøen ikke har nogen indlysende årsag.
Polish: Pojęcie „pierwotny" oznacza, że bezdech nie ma wyraźnej przyczyny.
Danish: Dette nedbringer virkningen af adenosin og stimulerer hjernen til at genoptage vejrtrækningen.
Polish: Zmniejsza to wpływ adenozyny i pobudza mózg do wznowienia oddychania.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Peyona.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Peyona.
Danish: Peyona koffeincitrat
Polish: Peyona cytrynian kofeiny
Danish: I denne undersøgelse så man på, hvor længe børnene overlevede, og på, om de havde nogen neurologiske lidelser efter 18 måneder.
Polish: W badaniu oceniano czas przeżycia dzieci i występowanie deficytów neurologicznych po 18 miesiącach.
Danish: Det primære effektmål ved denne gennemgang var antallet af patienter, hvor der ikke kunne iagttages manglende terapeutisk effekt.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tym przeglądzie była liczba pacjentów, u których nie doszło do niepowodzenia leczenia.
Danish: Da koffeincitrat er blevet anvendt til for tidligt fødte spædbørn i lang tid, fremlagde virksomheden oplysninger fra faglitteraturen.
Polish: Ponieważ cytrynian kofeiny jest stosowany u wcześniaków od długiego czasu, firma przedstawiła informacje z literatury naukowej.
Danish: Apnø hos nyfødte er ophør af vejrtrækning i mere end 20 sekunder.
Polish: Bezdech u wcześniaków to przerwa w oddychaniu trwająca ponad 20 sekund.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Peyona?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Peyona?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Peyona findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Peyona znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Når det anses for at være nødvendigt, kan lægen overvåge koncentrationerne af koffein i barnets blod og tilpasse dosis herefter.
Polish: Jeśli jest to konieczne, lekarz może monitorować stężenie kofeiny we krwi niemowlęcia i na tej podstawie dostosować dawkę.
Danish: Lægen afbryder behandlingen med Peyona, når barnet ikke har haft apnøanfald i 5-7 dage.
Polish: Lekarz przerwie leczenie produktem Peyona, jeśli przez pięć do siedmiu kolejnych dni u dziecka nie będą występowały napady bezdechu.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Peyona findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Peyona znajduje się na stronie internetowej Agencji ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Peyona anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Peyona opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Koffeincitrat er en »antagonist« af adenosin, et stof, der blokerer aktiviteten i nogle dele af hjernen, herunder den del, der er ansvarlig for kontrol af vejrtrækningen.
Polish: Cytrynian kofeiny jest antagonistą adenozyny - substancji, która blokuje aktywność niektórych części mózgu włącznie z częścią odpowiedzialną za kontrolę oddychania.
Danish: Andre oplysninger om Peyona
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Peyona:
Danish: Det primære effektmål var baseret på mindst en halvering af det daglige antal apnøepisoder over 10 dage.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie dziennej liczby epizodów bezdechu co najmniej o połowę w ciągu 10 dni.
Danish: I den store publicerede undersøgelse døde 46 % af de børn, der fik placebo (431 ud af 932), eller de havde neurologiske lidelser, sammenlignet med 40 % af de spædbørn, som fik koffeincitrat (377 ud af
Polish: W dużym opublikowanym badaniu 46% dzieci otrzymujących placebo (431 z 932) zmarło lub miało deficyty neurologiczne, w porównaniu z 40% dzieci leczonych cytrynianem kofeiny (377 z 937).
Danish: Det aktive stof i Peyona, koffeincitrat, stimulerer nervesystemet.
Polish: Substancja czynna leku Peyona, cytrynian kofeiny, jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Peyona, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Peyona należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Peyona er en infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene), som indeholder det aktive stof koffeincitrat (20 mg/ml).
Polish: Lek Peyona to roztwór do wlewu dożylnego zawierający substancję czynną cytrynian kofeiny (20 mg/ml).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Peyona opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Peyona.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Peyona przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.