FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP továbbá figyelembe vette az iatrogén gyógyszerfüggőségnek, a gyógyszerabúzusnak vagy helytelen használatnak, az augmentációnak, a toleranciának és a pszichés függőségnek az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek alkalmazásával összefüggő kockázatait.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi tveganja za iatrogeno odvisnost od zdravila, zlorabo ali napačno uporabo zdravila, poslabšanje simptomov, toleranco in psihološko odvisnost, povezana z zdraviloma Oxynal in Targin ter povezanimi imeni.
Hungarian: héten az eredmények az IRLS összesített pontszámának további enyhe javulását mutatták a 12 hetes kettős vak fázis vége felé kapott eredményekhez képest.
Slovenian: Rezultati ob zaključku podaljšane faze po 52. tednih so pokazali nadaljnje rahlo izboljšanje skupnega rezultata po mednarodni lestvici za oceno SNN v primerjavi z rezultati proti koncu 12-tedenske dvojno slepe faze.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a szakirodalomban bizonyítékok található arra vonatkozóan, hogy az endogén opioid rendszer spinális és szupraspinális szinten részt vesz a nyugtalan láb szindróma patogenezisében, ezért az opioidok alkalmazása a nyugtalan láb szindróma kezelésében ésszerű okokkal igazolható 1,2.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da dokazi iz literature kažejo, da ima endogeni opioidni sistem vlogo pri patogenezi SNN na spinalni in supraspinalni ravni, kar pomeni, da obstaja utemeljen razlog, ki upravičuje uporabo opioidov za zdravljenje SNN 1,2.
Hungarian: Más opioidokkal összehasonlítva az OXN PR alkalmazásával kapcsolatosan továbbá a pszichés függőség és az abúzus alacsonyabb potenciálja várható, mivel ez egy retard készítmény, és jelenleg elfogadott ismeret az, hogy a pszichés függőség kockázata a gyógyszer gyorsabb felszabadulásával nő.
Slovenian: V primerjavi z drugimi opioidi naj bi bila pri uporabi zdravila OXN PR možnost za psihološko odvisnost in zlorabo še manjša, saj gre za formulacijo s podaljšanim sproščanjem, medtem ko je trenutno sprejeto spoznanje, da je tveganje za psihološko odvisnost večje pri oblikah s hitrejšim sproščanjem.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a pivotális vizsgálat során alkalmazott oxikodon-hidroklorid/naloxon 20 mg/10 mg-os átlagos napi adagját, lévén lényegesen alacsonyabb a fájdalom javallatában szükséges dózisoknál, útmutatásként az adagoláshoz meg kell említeni az alkalmazási előírásban.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je treba povprečni dnevni odmerek 20 mg/10 mg oksikodonijevega klorida/naloksona, ki so ga uporabili v ključnem preskušanju in ki je znatno manjši od odmerkov, potrebnih za indikacijo, povezano z bolečino, navesti v povzetku glavnih značilnosti zdravila za pomoč pri odmerjanju.
Hungarian: További figyelmeztetés szerepel az alkalmazási előírás 4.4 pontjában arra vonatkozóan, amikor az OXN PR-t időseknél alkalmazzák, függetlenül a javallattól.
Slovenian: V poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila vključena dodatna opozorila o previdnosti, kadar se zdravilo OXN PR daje starejšim, ne glede na indikacijo.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma OXN PR kezelését olyan klinikusnak kell felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik az IRLS kezelésében.
Slovenian: Zdravljenje SNN z zdravilom OXN PR mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem iSNN.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a terméktájékoztató módosításai megfelelőek az iatrogén gyógyszerfüggőség, a gyógyszerabúzus vagy helytelen használat, az augmentáció, a tolerancia és a pszichés függőség kockázatainak csökkentésére.
Slovenian: • odbor je menil, da so dopolnila informacij o zdravilu primerna za zmanjšanje tveganj za iatrogeno odvisnost od zdravila, zlorabo ali napačno uporabo zdravila, poslabšanje simptomov, toleranco in psihološko odvisnost.
Hungarian: A terméktájékoztatót az aluszékonyságra/alvási rohamokra és a járművezetési képességre/gépek működtetésének képességére vonatkozó figyelmeztetéssel egészítették ki a nyugtalan láb szindróma javallatában engedélyezett dopaminerg anyagok megfelelő terméktájékoztatójában szereplő információknak megfelelően.
Slovenian: V informacije o zdravilu so bila dodana opozorila v zvezi s somnolenco/napadi spanja in sposobnostjo vožnje/upravljanja strojev, ki so skladna z informacijami v zadevnih informacijah o zdravilu za dopaminergike, odobrene za indikacijo, povezano s SNN.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadta, hogy az OXN PR oxikodont és naloxont tartalmazó retard készítményként történő alkalmazása csökkenti az abúzus és a visszaélés kockázatát.
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal, da uporaba zdravila OXN PR v obliki formulacije s podaljšanim sproščanjem, ki vsebuje oksikodon in nalokson, zmanjša tveganje za zlorabo ali napačno uporabo.
Hungarian: A kiterjesztett fázis során a kezelés hatása független volt a pivotális vizsgálat alatt végzett kezeléstől.
Slovenian: Učinek zdravljenja med podaljšano fazo ni bil odvisen od zdravljenja med ključno študijo.
Hungarian: Továbbá az OXN PRrel történő parenterális vagy intranazális visszaélés kockázata opioid agonistáktól függő személyek által várhatóan alacsony lesz, mivel a naloxon opioid receptor antagonista jellemzői miatt kifejezett elvonási tünetek megjelenése várható.
Slovenian: Poleg tega naj bi bilo tveganje, da bi posamezniki, odvisni od opioidnih agonistov, napačno uporabljali zdravilo OXN PR po parenteralni ali intranazalni poti, majhno, saj naj bi se zaradi naloksona, ki ima značilnosti antagonista opioidnih receptorjev, pojavili izraziti odtegnitveni simptomi.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP hangsúlyozta a kielégítetlen orvosi igényt a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindróma kezelésében.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP izpostavil neizpolnjeno potrebo po zdravilu za zdravljenje hude do zelo hude oblike SNN.
Hungarian: Gyógyszerhasználati esettanulmányt is fognak végezni a tolerancia, a függőség és a gyógyszerabúzus lehetséges kockázatának további jellemzése céljából a hosszú távú alkalmazás során az idiopátiás nyugtalan láb szindrómában.
Slovenian: Izvedena bo tudi študija o uporabi zdravila, namenjena nadaljnji opredelitvi možnega tveganja za toleranco, odvisnost in zlorabo zdravila pri dolgotrajni uporabi za zdravljenje idiopatskega sindroma nemirnih nog;
Hungarian: 2012. augusztus 31-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtott egy II. típusú módosítást az Oxynal-ra és a Targin-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozóan, amelyben kérte a „közepesen súlyos, illetve súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő, dopaminerg terápiával nem kielégítően kezelt betegek tüneti kezelése" beillesztését.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 31. avgusta 2012 predložil vlogo za spremembo tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravili Oxynal in Targin ter povezana imena, da bi zaprosil za vključitev indikacije „simptomatsko zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog, ki ga ni bilo mogoče učinkovito zdraviti z dopaminergiki".
Hungarian: Ezért az OXN PR-nek mint a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindrómának a dopaminerg kezelés sikertelensége esetén történő második vonalbeli kezelésének rövid távú hatékonyságát meggyőzően bemutatta az OXN3502 pivotális vizsgálat.
Slovenian: Kratkoročna učinkovitost zdravila OXN PR kot zdravila druge izbire za zdravljenje hude do zelo hude oblike SNN po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki je bila torej v ključni študiji OXN3502 prepričljivo dokazana.
Hungarian: A CMD(h) beterjesztési eljárása során a nyugtalan láb szindróma javasolt javallatát a következőre korlátozták: „a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelése a dopaminerg terápia sikertelenségét követően".
Slovenian: Med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) so predlagano indikacijo v zvezi s sindromom nemirnih nog omejili na „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása az alkalmazási előírás releváns részeinek módosításával
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom z dopolnili zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok elegendőek ahhoz, hogy alátámasszák az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek alkalmazását a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zadostni, da se lahko podpre uporaba zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen za simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma OXN PR kezelése ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében opioid abúzus szerepel.
Slovenian: Zdravljenje SNN z zdravilom OXN PR je kontraindicirano pri bolnikih, ki so že kdaj zlorabljali opioide.
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a pivotális fázis III vizsgálat és a kiterjesztett fázis során kapott adatok alátámasztják az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek rövid és hosszú távú hatékonyságát a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően.
Slovenian: • odbor je menil, da podatki iz ključne študije 3. faze in podaljšane faze študije podpirajo kratkoročno in dolgoročno učinkovitost zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri simptomatskem zdravljenju druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki;
Hungarian: • A bizottság áttekintett minden, az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát alátámasztó adatot „a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően".
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki";
Hungarian: • A bizottság a rendelkezésre álló adatok birtokában arra a következtetésre jutott, hogy az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja „a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően" pozitív.
Slovenian: • odbor je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki" pozitivno;
Hungarian: Svédország Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Slovenian: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Hungarian: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Slovenian: Norveška Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Hungarian: Olaszország Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Hungarian: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Slovenian: Portugalska Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Hungarian: Franciaország Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Slovenian: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Hungarian: Spanyolország Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Hungarian: Franciaország Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Slovenian: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Slovenian: Nizozemska Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Hungarian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Slovenian: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Hungarian: Magyarország Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Slovenian: Madžarska Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Hungarian: Csehország Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Slovenian: Slovenija Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Hungarian: VA Blarenberglaan 3C,
Slovenian: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Hungarian: Számoljon lassan:
Slovenian: počasi štejte:
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell használni?
Slovenian: Koliko zdravila morate uporabiti
Hungarian: A diabetes átlagos időtartama 13,9 év volt.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 13,9 leta.
Hungarian: • Forgassa el az adagbeállítót egészen addig, amíg az adagszámláló az áramlásellenőrző jelet nem mutatja (
Slovenian: • Vrtite izbirnik odmerka, dokler se na števcu odmerka ne pokaže simbol za preverjanje pretoka (
Hungarian: Hetente egyszer.
Slovenian: enkrat na teden
Hungarian: Bármely okból bekövetkező elhalálozás
Slovenian: Smrt zaradi vseh vzrokov
Hungarian: Az eseményeket leggyakrabban a kezelés első hónapjaiban jelentették.
Slovenian: O teh učinkih so najpogosteje poročali v prvih mesecih zdravljenja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 8.
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. februar 2018
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhék voltak.
Slovenian: Te reakcije so bile po navadi blage.
Hungarian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánia
Slovenian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg
Hungarian: Étvágy, energiabevitel és ételválasztás
Slovenian: Apetit, energijski vnos in izbira hrane
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók).
Slovenian: • hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije).
Hungarian: Elsődleges végpont - MACE MACE összetevői
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - MACE Elementi MACE
Hungarian: Ezt úgy ítélték meg, hogy klinikai szempontból nem jelentős.
Slovenian: Ocenili so, da to ni klinično pomembno.
Hungarian: Eseményt tapasztaló betegek (%)
Slovenian: Bolniki z dogodkom (%)
Hungarian: Ennek jelentősége az emberre vonatkoztatva alacsonynak minősíthető, de teljesen nem zárható ki.
Slovenian: Pomen tega za človeka je domnevno majhen, a ga ni mogoče povsem izključiti.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell, és a klinikai irányelvek szerint kell kezelni őket.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati in jih zdraviti v skladu s kliničnimi smernicami.
Hungarian: SUSTAIN 1 - Monoterápia
Slovenian: SUSTAIN 1 - Monoterapija
Hungarian: A betegeknek összesen 98%-a fejezte be a vizsgálatot, és a vizsgálat végén a betegek 99,6%-ának volt ismert a vitális állapota.
Slovenian: Skupaj je preskušanje dokončalo 98 % bolnikov in za 99,6 % bolnikov je bilo ob koncu preskušanja znano vitalno stanje.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista bili dokazani.
Hungarian: Ekkor egy kattanást hallhat vagy érezhet.
Slovenian: Ob tem lahko zaslišite ali začutite klik.
Hungarian: Szív-elektrofiziológia (QTc)
Slovenian: Srčna elektrofiziologija (QTc)
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére való más gyógyszerekhez kiegészítésként alkalmazva.
Slovenian: • kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Hungarian: Fénytől védeni kell.
Slovenian: Zaščite pred svetlobo.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Novo Nordisk A/S
Slovenian: DRUGI PODATKI Novo Nordisk A/S
Hungarian: A kezelési különbség korán jelentkezett és a klinikai vizsgálat során végig fennmaradt.
Slovenian: Razlika v zdravljenju se je pojavila zgodaj in se je ohranila skozi celotno preskušanje.
Hungarian: A heti beadás napja szükség esetén megváltoztatható, ha legalább 3 nap (> 72 óra) eltelik két adag között.
Slovenian: Dan tedenskega odmerjanja je po potrebi mogoče spremeniti; pogoj za to je, da je presledek med dvema odmerkoma vsaj 3 dni (> 72 ur).
Hungarian: A teljes paracetamol expozíció (AUC0-5 óra) nem változott.
Slovenian: Celotna izpostavljenost paracetamolu (AUC0-5h) se ni spremenila.
Hungarian: A kezelés leállítása nemkívánatos esemény miatt
Slovenian: Prekinitev zdravljenja zaradi neželenega učinka
Hungarian: Ha elfelejtett befecskendezni egy adagot és:
Slovenian: Če ste pozabili injicirati odmerek in:
Hungarian: • Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül.
Slovenian: • Zdravilo si lahko injicirate ob kateri koli uri, ne glede na obroke.
Hungarian: Mindegyik beteg szövődmények nélkül gyógyult.
Slovenian: Vsi bolniki so si opomogli brez zapletov.
Hungarian: A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.
Slovenian: Podrobni napotki so opisani na drugi strani tega navodila za uporabo.
Hungarian: Az atorvasztatin Cmax értéke 38%-kal csökkent.
Slovenian: Cmax atorvastatina se je zmanjšala za 38 %.
Hungarian: A subcutan szemaglutid abszolút biohasznosulása 89% volt.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutanega semaglutida je bila 89 %.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert hetente egyszer, lehetőleg mindig a hét ugyanazon napján kell beadni.
Slovenian: • To zdravilo morate uporabljati enkrat na teden, vedno na isti dan v tednu, če je le mogoče.
Hungarian: - Ilyenkor Ön semennyi gyógyszert sem kapott, még akkor sem, ha az adagszámláló elmozdult az Ön által eredetileg beállított adagról.
Slovenian: - V tem primeru niste prejeli nič zdravila, tudi če se je števec odmerka premaknil od začetnega odmerka, ki ste ga nastavili.
Hungarian: Ez normális jelenség, de ilyenkor is ellenőriznie kell az áramlást, amennyiben egy új injekciós tollat most használ először.
Slovenian: To je normalno, vendar morate kljub temu preveriti pretok, ko nov injekcijski peresnik uporabite prvič.
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti prenizek krvni sladkor in kaj storiti, če opazite te opozorilne znake.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: Ezért a gyógyszer alkalmazása alatt fogamzásgátlás javasolt.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da med uporabo tega zdravila uporabljate kontracepcijo.
Hungarian: Ez megszakíthatja az injekció beadását.
Slovenian: To lahko prekine injiciranje.
Hungarian: 158 új vagy rosszabbodó nephropathiás esemény történt.
Slovenian: Opaženih je bilo 158 dogodkov novonastale nefropatije in poslabšanja nefropatije.
Hungarian: A szemaglutid biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost semaglutida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: PC: SN: NN:
Slovenian: SN: NN:
Hungarian: Az Ozempic injekciót hetente egyszer kell beadni, bármely napszakban, akár étkezéskor, akár étkezéstől függetlenül.
Slovenian: Zdravilo Ozempic je treba injicirati enkrat na teden, ob kateri koli uri, ne glede na obroke.
Hungarian: Kezelni tervezett (ITT - Intent-to-treat) populáció (N)
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat) (N)
Hungarian: 1,5 ml (4 adag)
Slovenian: 1,5 ml (4 odmerki)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor (átlag)
Slovenian: Izhodišče (povprečje)
Hungarian: A szemaglutidot nem szabad alkalmazni 1-es típusú diabeteses betegek esetén, illetve diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Slovenian: Semaglutida se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Hungarian: Ha a gyógyszer alkalmazása során várandós lesz, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert módosítani kell a kezelését.
Slovenian: Če med uporabo tega zdravila zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom, ker bo treba zdravljenje spremeniti.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Slovenian: Učinki so navedeni spodaj glede na organski sistem in absolutno pogostnost.
Hungarian: Tiszta és színtelen vagy csaknem színtelen, izotóniás oldat, pH = 7,4.
Slovenian: Bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna izotonična raztopina s pH 7,4.
Hungarian: Lásd a 2. „Az áramlás ellenőrzése" lépést.
Slovenian: Glejte točko 2, "Preverite pretok".
Hungarian: Teljes elemzési csoport (FAS)
Slovenian: Celotna populacija (FAS (Full Analysis Set) Population)
Hungarian: Ha az injekció helyén vér jelenik meg, enyhén nyomja meg.
Slovenian: Če se na mestu injiciranja pojavi kri, nanj rahlo pritisnite.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy az injekciós tollban található oldat tiszta és színtelen-e.
Slovenian: • Preverite, ali je raztopina v injekcijskem peresniku bistra in brezbarvna.
Hungarian: A nem kellően óvatos kezelés, illetve a nem megfelelő használat pontatlan adagoláshoz vezethet.
Slovenian: Grobo ravnanje ali nepravilna uporaba lahko povzročita netočno odmerjanje.
Hungarian: Használat közben:
Slovenian: Med uporabo:
Hungarian: Öt klinikai vizsgálatnak („SUSTAIN 1-5") a glykaemiás hatásosság felmérése volt az elsődleges célja, míg egy klinikai vizsgálatban („SUSTAIN 6") az elsődleges cél a cardiovascularis kimenetel értékelése volt.
Slovenian: V petih preskušanjih (SUSTAIN 1-5) je bil primarni cilj ocena glikemične učinkovitosti, v enem preskušanju (SUSTAIN 6) pa je bil primarni cilj srčno-žilni izid.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem inzulin, és nem szabad alkalmazni, ha:
Slovenian: To zdravilo ni insulin in ga ne smete uporabljati:
Hungarian: Ezek a mellékhatások kiszáradást (folyadékvesztést) okozhatnak.
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko povzročijo dehidracijo (izgubo tekočine).
Hungarian: Az etinil-ösztradiol expozíciója nem változott, a levonorgesztrel dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozíciója pedig 20%-kal nőtt.
Slovenian: Izpostavljenost etinilestradiolu se ni spremenila, v stanju dinamičnega ravnovesja pa so opazili za 20 % večjo izpostavljenost levonorgestrelu.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy nem színtelen vagy majdnem színtelen.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabite, če opazite, da raztopina ni bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna.
Hungarian: Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány mg-ot ad be.
Slovenian: Vedno glejte števec odmerka, da boste vedeli, koliko miligramov injicirate.
Hungarian: Egy kis csepp maradhat a tű hegyén, de az nem kerül beadásra.
Slovenian: Na konici igle lahko ostane majhna kapljica, ki pa ne bo injicirana.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, mert nem ismert, hogy hatással lehet-e a születendő gyermekre.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo, ker ni znano, ali lahko škoduje nerojenemu otroku.
Hungarian: Ezért nem szabad szemaglutidot alkalmazásni a terhesség alatt.
Slovenian: Zato se semaglutida med nosečnostjo ne sme uporabljati.