FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, la relación peso órgano y peso corporal en el momento del sacrificio fue significativamente mayor para el epidídimo, cola del epidídimo, testículos y vesículas seminales.
Polish: Ponadto, stosunek masy narządu do masy ciała był istotnie zwiększony w przypadku najądrza, ogona najądrza, jąder i pęcherzyków nasiennych.
Spanish: bosentán, ezetimiba, glibenclamida, repaglinida, valsartán y estatinas.
Polish: • bozentan, glibenklamid, repaglinid, walsartan,
Spanish: Electrofisiología cardiaca
Polish: Elektrofizjologia mięśnia sercowego
Spanish: ● presenta amenorrea después del tratamiento del cáncer, incluyendo el tratamiento con Erivedge.
Polish: • przestanie miesiączkować po zastosowaniu leczenia przeciwnowotworowego, w tym leczenia produktem Erivedge.
Spanish: No se espera que haya disfunción de la fertilidad en varones (ver sección 5.3)
Polish: Niekorzystny wpływ na płodność mężczyzn nie jest prawdopodobny (patrz punkt 5.3).
Spanish: ● La necesidad de contactar con un profesional sanitario inmediatamente si se sospecha de embarazo durante el tratamiento o en los 24 meses siguientes a la finalización del tratamiento
Polish: • O konieczności natychmiastowego skontaktowania się ze specjalistą, jeśli istnieje podejrzewanie ciąży w czasie leczenia lub w ciągu 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Spanish: Entre estas mujeres, se observó amenorrea en 3 de ellas (30%).
Polish: W tej grupie brak miesiączki obserwowano u 3 pacjentek (30%).
Spanish: En las secciones "Embarazo, lactancia y fertilidad" y "Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres" puede encontrar más información sobre las cuestiones anteriores.
Polish: Więcej informacji na tematy wymienione powyżej można znaleźć w części: „Ciąża, karmienie piersią i płodność" i „Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn".
Spanish: † Datos perdidos o no evaluables incluyeron 1 paciente con CCBm y 4 pacientes con CCBla.
Polish: † Niemożliwe do oceny/brakujące dane dotyczyły 1 pacjenta mBCC i 4 pacjentów laBCC.
Spanish: ● dolor de estómago,
Polish: • bóle brzucha,
Spanish: Los resultados de un estudio de interacción medicamento-medicamento realizado en pacientes con cáncer demostraron que la exposición sistémica a etinil estradiol y noretindrona no se altera cuando se administra de forma concomitante con vismodegib.
Polish: Wyniki badań interakcji lek-lek przeprowadzone z udziałem pacjentów chorych na raka wykazały, że ekspozycja układowa etynyloestradiolu i noretyndronu nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z wismodegibem.
Spanish: ● Información para mujeres en edad fértil
Polish: • Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym
Spanish: ● La necesidad de derivar al paciente a un médico especialista
Polish: • Należy skierować pacjenta do lekarza specjalisty
Spanish: Los resultados de un estudio clínico en voluntarios sanos demostraron que no hubo interacción farmacocinética clínicamente significativa entre vismodegib e itraconazol (un fuerte inhibidor de la glicoproteína P).
Polish: Wyniki badania klinicznego wskazują na brak istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a itrakonazolem (silny inhibitor glikoproteiny P) u zdrowych ochotników.
Spanish: ● La necesidad de proveer a los pacientes con materiales educacionales para pacientes y tarjetas recordatorio para pacientes
Polish: • Dostarczenie pacjentom materiałów edukacyjnych oraz karty przypominającej dla pacjenta
Spanish: ● Consejos sobre seguridad para mujeres en edad fértil
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla kobiet w wieku rozrodczym
Spanish: No se determinó la relación de vismodegib con el aumento del número de células germinales deterioradas e hipospermia en el estudio de toxicidad general, en perros sexualmente inmaduros, a una dosis de ≥ 50 mg/kg/día durante 4 semanas.
Polish: Nie wiadomo, czy zachodzi związek między wismodegibem a zwiększoną liczbą gamet ulegających zwyrodnieniu oraz hipospermią, obserwowaną w badaniu u niedojrzałych płciowo psów po zastosowaniu dawek ≥50 mg/kg/dobę w 4-tygodniowym badaniu toksyczności ogólnej.
Spanish: Lesión hepática inducida por fármacos*****
Polish: Uszkodzenie wątroby indukowane lekiem*****
Spanish: La semivida aparente de vismodegib en estado estacionario se estima que sea de 4 días con una administración diaria continua.
Polish: Pozorny okres półtrwania wismodegibu w stanie stacjonarnym w przypadku codziennego dawkowania szacowany jest na 4 dni.
Spanish: No se han notificado tumores benignos del folículo piloso en los ensayos clínicos con Erivedge, y la relevancia de este hallazgo en humanos es incierta.
Polish: Łagodne guzy mieszków włosowych nie były zgłaszane w badaniach klinicznych produktu Erivedge, a znaczenie wspomnianych przypadków dla ludzi nie jest znane.
Spanish: El potencial carcinogénico se identificó sólo en ratas y se limitó a tumores benignos del folículo piloso, incluyendo pilomatricomas y queratoacantomas respectivamente en ≥ 0,1 veces y ≥ 0,6 veces el AUC en estado estacionario (024h) a la dosis recomendada en humanos.
Polish: Możliwe działanie rakotwórcze stwierdzono tylko u szczurów i ograniczało się ono do łagodnych guzów mieszków włosowych, w tym nabłoniaka wapniejącego Malherbe'a i rogowiaka kolczystokomórkowego po dawkach stanowiących odpowiednio ≥ 0,1-krotność i ≥ 0,6-krotność AUC w stanie stacjonarnym (0-24 h) dawki zalecanej u ludzi.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 150 mg de vismodegib.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg wismodegibu.
Spanish: Debido al riesgo de muerte embriofetal o graves defectos congénitos provocados por vismodegib, las mujeres que tomen Erivedge no deben estar embarazadas, ni quedarse embarazadas durante el tratamiento, ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis (ver secciones 4.3 y 4.4).
Polish: Z powodu istniejącego ryzyka obumarcia zarodka lub płodu oraz ryzyka wystąpienia ciężkich wad rozwojowych spowodowanych przez wismodegib, kobiety przyjmujące produkt Erivedge nie mogą być w ciąży lub zachodzić w ciążę w okresie leczenia oraz przez okres 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Spanish: Duración de la Respuesta mediana (meses) (IC del 95 %) Supervivencia Libre de Progresión mediana (meses) (IC del 95 %) SG mediana, (meses) (IC del 95 %)
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji (miesiące) (95% Cl)
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico multicéntrico Fase II (MO25616) posautorización, abierto, no comparativo, en 1.232 pacientes con CCB avanzado, de los cuales fueron evaluables para la eficacia y seguridad 1.215 pacientes con CCBla (n = 1.119) o CCBm (n = 96).
Polish: Przeprowadzono otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe, porejestracyjne badanie kliniczne II fazy (MO25616) z udziałem 1232 pacjentów z zaawansowanym BCC.
Spanish: No se ha determinado si el CCEcu está relacionado con el tratamiento con Erivedge.
Polish: Nie ustalono, czy występowanie raka kolczystokomórkowego skóry jest związane z terapią produktem Erivedge.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico demostraron una disminución del 33% de las concentraciones de fármaco libre de vismodegib tras 7 días de tratamiento concomitante con 20 mg de rabeprazol (un inhibidor de la bomba de protones) administrado 2 horas antes de cada administración de vismodegib.
Polish: Wyniki badania klinicznego wskazują zmniejszenie stężenia niezwiązanego wismodegibu o 33% po 7 dniach równoczesnego stosowania 20 mg rabeprazolu (inhibitor pompy protonowej), podawanego 2 godziny przed przyjęciem wismodegibu.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico sobre dónde devolver el medicamento.
Polish: Należy porozmawiać z farmaceutą lub lekarzem, gdzie można zwrócić lek.
Spanish: Los pacientes con carcinoma de células basales avanzado (CCBa) presentan mayor riesgo de desarrollar CCEcu.
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry (Cutaneous squamous cell carcinoma - cuSCC) U pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC) istnieje zwiększone ryzyko rozwinięcia raka kolczystokomórkowego skóry (cuSCC).
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para vismodegib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene vismodegib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji wismodegib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną wismodegib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Spanish: Efectos de medicamentos administrados de forma concomitante con vismodegib
Polish: Wpływ równocześnie stosowanych produktów leczniczych na wismodegib
Spanish: ● espasmo muscular,
Polish: • skurcze mięśni,
Spanish: ● dolor muscular, en tendones, ligamentos, o huesos,
Polish: • bóle mięśni, ścięgien, więzadeł kości,
Spanish: ● Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, lauril sulfato sódico, povidona (K29/32), almidón glicolato de sodio (Tipo A), talco y estearato magnésico.
Polish: • Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, powidon (K29/32), skrobi glikolan sodu (Typ A), talk i stearynian magnezu.
Spanish: Criterios para la mujer en edad fértil La mujer en edad fértil se define en el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge como: mujer sexualmente madura que
Polish: Kryteria definiujące kobietę w wieku rozrodczym (ang. WCBP) Program zapobiegania ciąży Erivedge definiuje kobietę w wieku rozrodczym jako:
Spanish: En el estudio de la fertilidad en ratas con vismodegib a las 26 semanas, se observó un aumento significativo de los pesos absolutos de las vesículas seminales y una reducción de los pesos absolutos de la próstata.
Polish: W dedykowanym, 26-tygodniowym badaniu oceniającym wpływ wismodegibu na płodność u szczurów, zaobserwowano znaczne zwiększenie masy bezwzględnej pęcherzyków nasiennych i zmniejszenie masy bezwzględnej prostaty.
Spanish: Los pacientes con CCB presentan lesiones cutáneas que no son adecuadas para cirugía (inoperable, con múltiples recidivas, donde las resecciones curativas no se estimaron como adecuadas o si la cirugía provocaría una deformidad substancial o morbilidad) y para quienes la radioterapia fracasó, estaba contraindicada o era inapropiada.
Polish: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym BCC cechowali się zmianami skórnymi, które nie mogły być operowane (nieoperacyjne, liczne nawracające zmiany, w przypadku których uzyskanie wyleczenia poprzez resekcję uważano za mało prawdopodobne lub w przypadku których zabieg chirurgiczny skutkowałby znaczącą deformacją lub chorobowością) i w przypadku których radioterapia była nieskuteczna lub przeciwwskazana lub uznana za niewłaściwą metodę leczenia.
Spanish: Anticonceptivos esteroideos
Polish: Steroidy antykoncepcyjne
Spanish: ● Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Spanish: ● El profesional sanitario debe notificar los embarazos confirmados al TAC
Polish: • Personel medyczny powinien zgłaszać potwierdzone ciąże do podmiotu odpowiedzialnego
Spanish: Se dispone de datos muy limitados en pacientes con insuficiencia renal grave.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Spanish: Vismodegib se une a la albúmina sérica humana y a la α-1-glicoproteína ácida.
Polish: Wismodegib wiąże się zarówno z albuminami ludzkiej surowicy, jak i z kwaśną α1-glikoproteiną (alpha-1-acid glycoprotein - AAG).
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en el cual se administró vismodegib diariamente a ratas embarazadas durante la organogénesis, vismodegib atravesó la placenta y fue gravemente tóxico para el feto.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju zarodka i płodu, w którym ciężarnym szczurom w okresie organogenezy podawano codziennie dawkę wismodegibu, przenikał on łożysko i był w znaczącym stopniu toksyczny dla zarodka/płodu.
Spanish: Durante el uso post-comercialización se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson /Necrolisis epidérmica tóxica (SJS/NET), síndrome de sensibilidad a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP), los cuales pueden ser amenazantes para la vida (ver Sección 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona/toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (SJS/TEN), reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), które mogą stanowić zagrożenie dla życia (patrz punkt 4.8).
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Spanish: En un estudio clínico en pacientes con insuficiencia hepática (grado de insuficiencia basado en los niveles de bilirrubina total y AST de los sujetos), tras múltiples dosis de vismodegib se demostró que el perfil farmacocinético de vismodegib en pacientes con insuficiencia hepática leve (criterios NCI-ODW, n = 8), moderada (criterios NCI-ODW, n = 6) y grave (criterios NCI-ODW, n = 3) fue equiparable al de los sujetos con función hepática normal (n = 9) (ver sección 4.2).
Polish: W badaniu klinicznym wykazano, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stopień zaburzenia oceniany według wartości AspAT i bilirubiny całkowitej) w stopniu łagodnym (kryteria NCI-ODWG, n=8), umiarkowanym (kryteria NCI-ODWG, n=6) i ciężkim (kryteria NCI-ODWG, n=3) profil farmakokinetyczny wismodegibu po wielokrotnym podawaniu był porównywalny z profilem obserwowanym u osób z prawidłową czynnością wątroby (n=9) (patrz punkt 4.2).
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente durante el tiempo de tratamiento o durante los 24 meses después de su última dosis de medicamento si:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w czasie stosowania leku lub w czasie 24 miesięcy po zakończeniu terapii w przypadku, gdy:
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia renal grave en cuanto a reacciones adversas.
Polish: Ta populacja chorych wymaga starannego monitorowania w kierunku działań niepożądanych.
Spanish: En caso de que una mujer tratada con Erivedge se quede embarazada, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Polish: W przypadku ciąży pacjentki leczonej produktem Erivedge należy natychmiast przerwać terapię.
Spanish: Sin embargo, resultados de un estudio de interacción medicamento-medicamento realizado en pacientes con cáncer demostró que la exposición sistémica de rosiglitazona (un sustrato de CYP2C8) no se alteró cuando se administró de forma concomitante con vismodegib.
Polish: Jednakże, wyniki badania dotyczącego interakcji międzylekowych przeprowadzonego u pacjentów z nowotworem wykazały, iż ogólnoustrojowa ekspozycja na rozyglitazon (substrat CYP2C8) nie podlega modyfikacji w przypadku jednoczesnego podania z wismodegibem.
Spanish: Efectos de vismodegib en medicamentos administrados de forma concomitante
Polish: Wpływ wismodegibu na równocześnie stosowane produkty lecznicze
Spanish: ● La necesidad del paciente de notificar inmediatamente al profesional sanitario si su pareja se queda embarazada mientras él esté tomando Erivedge o poco después de que haya interrumpido la toma de Erivedge
Polish: • Konieczność natychmiastowego zgłoszenia przez pacjenta lekarzowi prowadzącemu, jeśli jego partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy on stosuje produkt Erivedge lub krótko po zaprzestaniu stosowania produktu Erivedge
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent przed rozpoczęciem leczenia powinien skontaktować się z lekarzem.
Spanish: El CCBla se definió como lesiones cutáneas para las que la cirugía no era apropiada (inoperables, o para las que la cirugía provocaría una deformidad considerable) y para aquellas que la radioterapia no tuvo éxito o estuvo contraindicada.
Polish: LaBCC definiowano jako obecność zmian skórnych niekwalifikujących się do leczenia chirurgicznego (zmiany nieoperacyjne lub zmiany, których leczenie chirurgiczne spowodowałoby znaczne zniekształcenie), w przypadku których radioterapia była nieskuteczna lub przeciwwskazana.
Spanish: Cuerpo de la cápsula de color rosa, opaco, con la inscripción "150 mg" y tapa gris, opaca, con la inscripción "VISMO" en tinta negra.
Polish: Różowa, nieprzezroczysta część główna oznaczona "150 mg" i szara, nieprzezroczysta nakładka oznaczona czarnym napisem "VISMO".
Spanish: Para hombres que tomen Erivedge
Polish: Mężczyźni przyjmujący lek Erivedge
Spanish: Los materiales informativos de Erivedge para profesionales sanitarios deben contener los siguientes elementos claves:
Polish: Materiały edukacyjne produktu Erivedge dla pracowników opieki zdrowotnej powinny zawierać następujące główne elementy:
Spanish: Incluso si ha dejado de tener la menstruación, es importante consultar a su médico si existe algún riesgo de quedarse embarazada.
Polish: Nawet jeśli u pacjentki nie występują naturalne krwawienia miesięczne należy bezwzględnie poradzić się lekarza, czy istnieje ryzyko zajścia w ciążę.
Spanish: El TAC distribuirá la DHPC en el lanzamiento del medicamento, la cual debe contener lo siguiente:
Polish: Podmiot odpowiedzialny, wraz z wprowadzeniem produktu do obrotu, rozpowszechni informację skierowaną do grupy osób wykonujących zawód medyczny (DHPC), która powinna zawierać:
Spanish: Las pacientes que presenten amenorrea durante el tratamiento con Erivedge deben continuar realizándose un test de embarazo mensualmente mientras estén en tratamiento.
Polish: U pacjentek, u których w czasie stosowania produktu Erivedge wystąpi brak krwawień miesiączkowych, należy kontynuować wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych, dopóki trwa terapia.
Spanish: Métodos de barrera recomendados:
Polish: Poniżej przedstawiono rekomendowane formy barierowych metod antykoncepcji:
Spanish: PE = Progresión de la Enfermedad, EE = Enfermedad Estable, R = Respuesta, * = completa resolución de la(s) úlcera(s).
Polish: PD = progresja choroby, SD = stabilizacja choroby R  odpowiedź, * = całkowite ustąpienie owrzodzenia/owrzodzeń.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar la dosis olvidada, sino que debe reanudar con la siguiente dosis programada.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien zostać poinstruowany by nie przyjmować pominiętej dawki, lecz by przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Si esto le ocurre, se desconoce si volverá a tener la menstruación.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki, nie wiadomo czy krwawienia miesiączkowe powrócą.
Spanish: ● Instrucciones de interrumpir el tratamiento con Erivedge ante sospecha de embarazo
Polish: • Instrukcja by zakończyć używanie produktu Erivedge przy podejrzeniu ciąży
Spanish: ● estreñimiento,
Polish: • wysypka,
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado fue consistente en CCBm y CCBla y entre los estudios como se describe a continuación.
Polish: Zasadniczo zaobserwowany profil bezpieczeństwa był spójny zarówno w przypadkach raka podstawnokomórkowego z przerzutami, jak i w przypadkach miejscowo zaawansowanego BCC, a także porównawczo we wszystkich badaniach, co przedstawiono poniżej.
Spanish: aumento ≥ 20% en la suma de la dimensión más larga (SDL) desde el punto más bajo en las lesiones diana (ya sea por radiografía o las dimensiones visibles externamente), (2) Nuevas úlceras de las lesiones diana persistentes sin evidencia de curación durante al menos 2 semanas, (3) Nuevas lesiones determinadas por radiografía o exploración física, (4) Progresión de lesiones no diana por criterios RECIST.
Polish: ‡ Progresję w kohorcie laBCC zdefiniowano jako spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów: (1) ≥ 20% zwiększenie sumy największych wymiarów (SLD) w porównaniu z najmniejszymi uzyskanymi w zmianie docelowej (w badaniu radiograficznym lub podczas oceny widocznej zmiany), (2) nowe owrzodzenie wśród zmian docelowych utrzymujące się przez okres przynajmniej 2 tygodni bez dowodów wskazujących na gojenie, (3) nowe zmiany wykryte w badaniu radiograficznym lub fizykalnym, (4) progresja zmian innych niż docelowe zgodnie z kryteriami RECIST.
Spanish: Cubierta de la cápsula Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Gelatina
Polish: Osłonka kapsułki Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Spanish: Las rutas principales de eliminación de vismodegib comprenden metabolismo hepático y secreción biliar/intestinal.
Polish: Główne drogi eliminacji wismodegibu obejmują metabolizm wątrobowy i wydalanie z żółcią/wydalanie jelitowe.
Spanish: Asesoramiento Para la mujer en edad fértil: Erivedge está contraindicado en la mujer en edad fértil que no cumpla con el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
Polish: Porady Kobiety w wieku rozrodczym Erivedge jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie przestrzegają zaleceń Programu Zapobiegania Ciąży Erivedge.
Spanish: Si toma más Erivedge del que debe Si toma más Erivedge del que debe, consulte a su médico.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Erivedge W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Erivedge należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: ● Cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio, gelatina,
Polish: • Osłonka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), tytanu dwutlenek, żelatyna.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTONIK)
Spanish: No se necesita ajuste de dosis en la insuficiencia renal leve y moderada, ya que no se espera que afecte a la eliminación de vismodegib.
Polish: Nie oczekuje się, aby łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek wpływały na eliminację wismodegibu.
Spanish: El CCB metastásico se definió como aquel con metástasis a distancia histológicamente confirmadas.
Polish: BCC z przerzutami definiowano jako obecność odległych przerzutów potwierdzonych w badaniu histologicznym.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 150 mg de vismodegib.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg wismodegibu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas duras
Polish: Erivedge 150 mg kapsułki twarde
Spanish: ● No dar Erivedge a otra persona
Polish: • Zakaz przekazywania produktu Erivedge innej osobie
Spanish: La fertilidad femenina humana puede verse comprometida por el tratamiento con Erivedge (ver sección 5.3).
Polish: Leczenie produktem Erivedge może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).
Spanish: ● La administración concomitante de la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección
Polish: • Jednoczesne stosowanie dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Spanish: ● falta de energía o debilidad (astenia),
Polish: • uczucie braku energii lub osłabienie,
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: También puede provocar la muerte del feto.
Polish: Może również doprowadzić do zgonu nienarodzonego dziecka.
Spanish: Este daño puede cambiar la forma de trabajar de ciertas proteínas en estas células y convertir estas células dañadas en cancerosas empezando a crecer y dividirse.
Polish: Uszkodzenie może zmienić sposób działania pewnych białek w tych komórkach.
Spanish: No se sabe si el CCE está relacionado con el tratamiento con Erivedge.
Polish: Nie wiadomo, czy rak płaskonabłonkowy skóry jest związany z leczeniem lekiem Erivedge.