FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat u voor de eerste keer een injectie toedient, moet uw zorgverlener u laten zien hoe u REKOVELLE op de juiste manier klaarmaakt en injecteert.
Hungarian: Mielőtt először beadná magának a REKOVELLE-t, az egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell helyesen előkészíteni és befecskendezni.
Dutch: Zie "Voorbeelden van hoe u een dosis instelt" op pagina 20 en 211.
Hungarian: Lásd a „Példák az adag beállítására" című részt a 20-21. oldalon1.
Dutch: In geval van een ovariële hyperrespons in de vorige cyclus moet de dagelijkse dosis in de volgende cyclus met 20% of 33% worden verlaagd, naargelang de waargenomen mate van respons.
Hungarian: Abban az esetben, ha az ovarialis válaszreakció a kívántnál nagyobb mértékű volt az előző ciklusban, a következő ciklusban a napi adagot a megfigyelt válaszreakció mértékétől függően 20%-kal vagy 33%-kal csökkenteni kell.
Dutch: • U bent vroegtijdig in de menopauze gekomen.
Hungarian: • ha havivérzései korán abbamaradtak (korai menopauza);
Dutch: Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap) Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een grotere kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap) dan wanneer u op een natuurlijke manier zwanger wordt.
Hungarian: Méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) Ha asszisztált reprodukciós eljárással végzett kezelésen esik át, nagyobb lehet a méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) bekövetkezésének valószínűsége, mint természetes fogamzás esetén.
Dutch: • Door de injectieknop 5 seconden ingedrukt te houden, kan de volledige dosis geïnjecteerd en opgenomen worden onder uw huid.
Hungarian: • Az injekció beadó gomb 5 másodperces lenyomva tartása lehetővé teszi, hogy megtörténjen a teljes adag bőr alá történő befecskendezése és felszívódása.
Dutch: De dosis REKOVELLE blijft de hele behandelingsperiode onveranderd zonder dat uw dagelijkse dosis naar boven of beneden wordt bijgesteld.
Hungarian: A REKOVELLE-ből állandó adagot kell alkalmazni a teljes kezelési időszakban, a napi adag emelése vagy csökkentése nélkül.
Dutch: Benodigdheden om uw REKOVELLE-injectie toe te dienen
Hungarian: A REKOVELLE injekció beadásához szükséges eszközök
Dutch: De schijnbare klaring van follitropine-delta is laag, dat wil zeggen 0,6 l/u na meerdere subcutane toedieningen, wat leidt tot hoge blootstelling.
Hungarian: A delta-follitropin látszólagos clearance-e ismételt subcutan alkalmazást követően alacsony, 0,6 l/óra, ami magas expozíciót eredményez.
Dutch: Behandeling met gonadotrofine vereist beschikbaarheid van de artsen en ondersteunend personeel, evenals de beschikbaarheid van geschikte controlevoorzieningen.
Hungarian: A gonadotropin-kezelés időráfordítást igényel az orvosok és a munkájukat segítő egészségügyi szakemberek részéről, továbbá adottnak kell lenniük a kezelés hatásainak ellenőrzéséhez szükséges tárgyi feltételeknek.
Dutch: Het is belangrijk de waarde te benadrukken van zorgvuldige en frequente controle van de follikelontwikkeling om het risico op OHSS te beperken.
Hungarian: Az OHSS kockázatának csökkentése érdekében fontos hangsúlyozni a tüszőérés gondos és gyakori ellenőrzésének fontosságát.
Dutch: • Als u niet uw volledige dosis kunt instellen, betekent dit dat er niet meer voldoende geneesmiddel in de pen zit.
Hungarian: • Ha nem tudja beállítani a teljes adagot, ez azt jelenti, hogy nem maradt elegendő gyógyszer az injekciós tollban.
Dutch: Een klinisch onderzoek kan hypovolemie, hemoconcentratie, verstoringen van de elektrolytenbalans, ascites, hemoperitoneum, pleurale effusie, hydrothorax of acute pulmonale benauwdheid aantonen.
Hungarian: A kivizsgálás hypovolaemiára, haemoconcentratióra, elektrolitegyensúly-zavarra, ascitesre, haemoperitoneumra, pleuralis folyadékgyülemre, hydrothoraxra vagy heveny légzési elégtelenségre deríthet fényt.
Dutch: De naald weggooien - (Stap 13)
Hungarian: A tű megsemmisítése - (13. lépés)
Dutch: Gooi de pen weg als hij na 3 maanden niet gebruikt is.
Hungarian: amennyiben 3 hónap elteltével nem került felhasználásra.
Dutch: Voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart, moet een arts u en uw partner onderzoeken om de mogelijke oorzaak van uw vruchtbaarheidsproblemen te achterhalen.
Hungarian: Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt Mielőtt elkezdené a kezelést ezzel a gyógyszerrel, el kell végezni Önnél és partnerénél a meddőség lehetséges okainak orvosi kivizsgálását.
Dutch: Gebruiksaanwijzing - Voorgevulde REKOVELLE-pen (follitropine-delta)
Hungarian: Használati utasítás - REKOVELLE (delta-follitropin) előretöltött injekciós toll
Dutch: De bijgeleverde gebruiksaanwijzing bij de injectiepen inclusief het laden van de patroon moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Hungarian: Az tollhoz mellékelt, az injekciós toll használatára - a patron behelyezését is beleérve - vonatkozó útmutatót gondosan be kell tartani.
Dutch: • Als u vragen heeft, bel dan uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens) voordat u uw REKOVELLE-injectie toedient.
Hungarian: • Ha kérdése van, a REKOVELLE injekció beadása előtt hívja egészségügyi szolgáltatóját vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletét (az elérhetőségi adatokat illetően lásd a betegtájékoztatót).
Dutch: Stap 2: • Haal de dop van de pen.
Hungarian: 2. lépés: • Húzza le az injekciós toll kupakját.
Dutch: • Gebruik de pen niet als het geneesmiddel deeltjes bevat of niet helder is.
Hungarian: • Ne használja az injekciós tollat, ha a gyógyszer részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta.
Dutch: Er is geen klinische onderzoekservaring met REKOVELLE in het lange GnRH-agonistprotocol.
Hungarian: A REKOVELLE hosszú GnRH-agonista protokoll keretében történő alkalmazásával kapcsolatban nincs klinikai vizsgálatból származó tapasztalat.
Dutch: • Gebruik de pen alleen voor de medische aandoening waarvoor hij is voorgeschreven, en volgens de aanwijzingen die u heeft gekregen van uw zorgverlener.
Hungarian: • Az injekciós tollat csak arra az egészségügyi problémára használja, amelyre az egészségügyi szolgáltató rendelte, és kizárólag az utasításainak megfelelően.
Dutch: Het onderzoek vergeleek het geïndividualiseerde doseringsschema van REKOVELLE, waarbij voor elke patiënt de dagelijkse dosis wordt bepaald en gehandhaafd gedurende de stimulatie zonder dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2), met follitropine-alfa ‘filled-by-mass' bij een aanvangsdosis van 11 microgram (150 IE) gedurende de eerste vijf dagen, gevolgd door dosisaanpassingen vanaf dag 6 van de stimulatie op basis van de follikelontwikkeling in een GnRH-antagonistprotocol.
Hungarian: REKOVELLE egyénre szabott adagolási rendjét - amelyhez mindegyik betegnél meghatározták a napi adagot, és a stimuláció alatt mindvégig ezt a fix dózist alkalmazták dózismódosítás nélkül (lásd 4.2 pont) - hasonították össze tömeg alapján töltött alfa-follitropin alkalmazásával, amelyet az első öt nap során 11 mikrogrammos (150 NE) kezdő adagban adtak, majd a stimuláció 6. napjától a tüszőéréstől függő dózisemelést alkalmaztak GnRH-antagonista protokoll keretében.
Dutch: Door vroegtijdige diagnosestelling en onmiddellijke detorsie kan beschadiging van het ovarium als gevolg van verminderde bloedtoevoer worden beperkt.
Hungarian: A csökkent vérellátás okozta ovarium károsodás korai diagnózissal és azonnali detorsióval csökkenthető.
Dutch: Bij deze vrouwen moeten de voordelen en de risico's van gonadotrofinetoediening worden afgewogen.
Hungarian: Ilyen esetekben a gonadotropin-kezelés előnyeit mérlegelni kell a kockázatokkal szemben.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat REKOVELLE ten minste even doeltreffend was als follitropine-alfa wat betreft het percentage doorgaande zwangerschappen en het percentage doorgaande implantaties, zoals aangegeven in tabel 3.
Hungarian: Amint azt a 3. táblázat mutatja, a vizsgálat azt igazolta, hogy a fejlődő terhességek és a sikeres beágyazódások aránya tekintetében a REKOVELLE legalább annyira hatékony, mint az alfa-follitropin.
Dutch: Ontluchten - (Stap 7 tot en met 9)
Hungarian: Légtelenítés - (7-9. lépés)
Dutch: • Druk de injectieknop helemaal in en houd hem vast.
Hungarian: • Nyomja be teljesen az injekció beadó gombot, és tartsa benyomva.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van REKOVELLE zijn niet specifiek onderzocht in klinische onderzoeken bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Hungarian: A REKOVELLE biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél klinikai vizsgálatokban specifikusan nem vizsgálták.
Dutch: • U heeft afwijkend gevormde geslachtsorganen waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is.
Hungarian: • ha a nemi szervek olyan fejlődési rendellenességei állnak fenn Önnél, amelyek kizárják a normál terhesség lehetőségét.
Dutch: Het mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst en moet worden vernietigd als het na 3 maanden niet gebruikt is.
Hungarian: Tilos újra hűtőszekrénybe tenni, és meg kell semmisíteni,
Dutch: Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) Zwangere vrouwen hebben een grotere kans op bloedstolsels in de bloedvaten (aders of slagaders).
Hungarian: Terhes nőknél nagyobb a vérrögképződés valószínűsége a vérerek (vénák vagy verőerek) belsejében.
Dutch: Er kan enige mate van variabiliteit zijn in de respons op FSH-toediening tussen patiënten onderling, waarbij sommige patiënten een slechte respons op FSH vertonen en anderen een overmatige respons.
Hungarian: Az FSH alkalmazására adott válaszreakció betegenként bizonyos fokban különbözhet, egyeseknél elégtelennek, másoknál túlzottnak bizonyulhat.
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met vruchtbaarheidsmedicatie het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a meddőség elleni gyógyszerek fokozzák-e az említett daganatok kockázatát meddő nőknél.
Dutch: Toch bestaat het risico dat OHSS optreedt (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek, mindazonáltal fennáll az OHSS kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Dutch: Hormonen die gebruikt worden voor de behandeling van onvruchtbaarheid, zoals dit geneesmiddel, kunnen een verhoogde activiteit van de eierstokken veroorzaken (ovarieel hyperstimulatiesyndroom).
Hungarian: A meddőség kezelése során alkalmazott hormonok - mint amilyen ez a gyógyszer is - a petefészkek túlműködését idézhetik elő (petefészek hiperstimulációs szindróma, OHSS).
Dutch: Het omvat een uitgesproken vergroting van de ovaria, hoge serumspiegels van geslachtshormonen en een toename in de vasculaire permeabiliteit, wat kan resulteren in vochtophoping in de peritoneale, pleurale en - in zeldzame gevallen - pericardiale holte.
Hungarian: Az OHSS tünetei közé tartozik a petefészkek jelentős megnagyobbodása, a szexuálszteroid hormonok magas szérumszintje, valamint az érpermeabilitás fokozódása, melynek következtében peritonealis, pleuralis és ritkán pericardialis folyadékgyülem alakulhat ki.
Dutch: • Druk niet op de injectieknop tijdens het instellen van de dosis, om verlies van geneesmiddel te voorkomen.
Hungarian: • Az adag beadásakor a gyógyszerveszteség elkerülése érdekében ne nyomja meg az injekció beadó gombot.
Dutch: Vraag hulp aan iemand die goed kan zien en die weet hoe de pen moet worden gebruikt.
Hungarian: Kérjen segítséget egy jól látó és az injekciós toll használatára kiképzett személytől.
Dutch: Bij de gehele onderzoekspopulatie bedroeg het gemiddeld aantal gewonnen oöcyten met REKOVELLE in een geïndividualiseerd doseringsschema 10,0 ± 5,6 (N=636) en met follitropine-alfa bij een aanvangsdosis van 150 IE gevolgd door dosisaanpassingen, 10,4 ± 6,5 (N=643).
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban a kinyert oocyták átlagos száma 10,0 ± 5,6 volt az egyénre szabott adagolási rend szerint alkalmazott REKOVELLE (N = 636) mellett, és 10,4 ± 6,5 az alfa-follitropin (N = 643) mellett, amelyet 150 NE kezdő dózisban alkalmaztak, majd adagját módosították.
Dutch: Na behandeling met ART is ovariumtorsie gemeld.
Hungarian: ART során végzett kezelési ciklusok kapcsán ovarium torsióról számoltak be.
Dutch: De patroon kan voor meerdere injecties worden gebruikt.
Hungarian: A patron több injekcióhoz alkalmazható.
Dutch: • Gebruik de pen niet na de uiterste gebruiksmaand (EXP) die op het etiket van de pen staat.
Hungarian: • Az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) hónapja után ne használja az injekciós tollat.
Dutch: Be'er Tuvia Industrial Zone Postbus 571
Hungarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Dutch: Als een pen beschadigd is, neem dan contact op met uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens).
Hungarian: Ha az injekciós toll sérült, lépjen kapcsolatba egészségügyi szolgáltatójával vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével (az elérhetőségi adatokat illetően lásd a betegtájékoztatót).
Dutch: • Injecteer de resterende dosis van het geneesmiddel (het getal in kolom C) met uw nieuwe pen om uw voorgeschreven dosis te voltooien.
Hungarian: • Az új injekciós tollal fecskendezze be a fennmaradó gyógyszeradagot (a „C" oszlopban szereplő szám), hogy a felírt adagot teljes egészében megkapja.
Dutch: United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Hungarian: Egyesült Királyság Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Dutch: De oplossing mag niet worden toegediend wanneer deze deeltjes bevat of niet helder is.
Hungarian: Nem szabad beadni az oldatot, ha részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta.
Dutch: Verminderde nier- en leverfunctie REKOVELLE is niet onderzocht bij patiënten met een matig/ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Hungarian: A REKOVELLE-t közepes/súlyos mértékben károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: • Noteer in kolom B de dosis die nog in uw pen zit.
Hungarian: • Írja be a „B" oszlopba az injekciós tollban maradt adagot.
Dutch: De dosis injecteren - (Stap 11 en 12)
Hungarian: Az adag befecskendezése - (11-12. lépés)
Dutch: • Ovarium-, uterus- of mammacarcinoom (zie rubriek 4.4).
Hungarian: • petefészek-, méh- vagy emlőcarcinoma (lásd 4.4 pont).
Dutch: REKOVELLE stimuleert de groei en ontwikkeling van veel eiblaasjes (‘follikels') in de eierstokken, waaruit eicellen worden gewonnen die in het laboratorium worden bevrucht.
Hungarian: A REKOVELLE serkenti a petefészkeket, így azokban több petezsák („tüsző") indul növekedésnek és érik meg, amelyekből leszívják, és laboratóriumban megtermékenyítik a petesejteket.
Dutch: • een nier- of leverziekte heeft.
Hungarian: • ha vese- vagy májbetegsége van.
Dutch: Overleg met uw arts als u:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát:
Dutch: Er wordt één injectie van 250 microgram recombinant humaan choriongonadotrofine (hCG) of 5.000 IE hCG toegediend om het laatste stadium van de follikelrijping te induceren.
Hungarian: A tüszőérés végső fázisának kiváltására rekombináns humán koriogonadotropin (hCG) 250 mikrogrammos vagy 5000 NE-t tartalmazó adagját kell beadni egyszeri injekcióban.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de juiste pen met de juiste sterkte heeft.
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a megfelelő típusú és hatáserősségű injekciós tollat használja.
Dutch: Reinigen
Hungarian: Tisztítás
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en in de dosis die uw arts u heeft verteld.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően, és az előírt adagban alkalmazza.
Dutch: In de volgende situaties is het behandelingsresultaat waarschijnlijk ongunstig.
Hungarian: A következő állapotokban a kezelés kedvező kimenetele nem valószínű, ezért a REKOVELLE nem alkalmazható:
Dutch: • Vergroting van de ovaria of ovariumcysten, anders dan door polycysteus-ovariumsyndroom.
Hungarian: • petefészek-megnagyobbodás vagy petefészek-ciszta, amelyet nem polycystás ovarium szindróma
Dutch: Als u eerder een eierstokaandoening heeft gehad, heeft u een verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Hungarian: Ha kórelőzményében a petevezeték betegsége szerepel, fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata.
Dutch: Het is niet duidelijk of behandeling met gonadotrofinen het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a gonadotropin-kezelés fokozza-e az említett daganatok kialakulásának kockázatát meddő nőknél.
Dutch: - De werkzame stof is follitropine-delta.
Hungarian: Mit tartalmaz a REKOVELLE? - A készítmény hatóanyag a delta-follitropin.
Dutch: • Gooi gebruikte pennen weg volgens de lokale afvalvoorschriften.
Hungarian: • A használt injekciós tollakat a helyi hulladékkezelési jogszabályoknak megfelelően dobja ki (semmisítse meg).
Dutch: REKOVELLE is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A REKOVELLE alkalmazása terhesség alatt nem javallott.
Dutch: De vorgevulde pen kan voor meerdere injecties worden gebruikt.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll több injekcióhoz alkalmazható.
Dutch: • Als de pen buiten de koelkast wordt bewaard (bij 2°C tot 25°C), is de pen maximaal 3 maanden houdbaar, inclusief de periode waarin hij gebruikt wordt (ingebruikperiode).
Hungarian: • A hűtőszekrényből történő kivétele után (2°C - 25°C-on tárolva) az injekciós toll legfeljebb 3 hónapig használható fel, a felbontás utáni időszakot is beleértve.
Dutch: • Het cijfer ‘0' staat naast de dosisindicator.
Hungarian: • Az adagmutatóval egy vonalban a „0" szám jelenik meg.
Dutch: • Als u een injectie met gesplitste dosis moet toedienen, gooi dan de pen pas weg zodra hij leeg is.
Hungarian: • Ha az injekció adagját megosztva adja be, csak akkor dobja ki (semmisítse meg) az injekciós tollat, amikor kiürült.
Dutch: • kan worden afgesloten met een nauwsluitend en prikbestendig deksel, zodat de naalden er niet uit kunnen steken,
Hungarian: • nagy igénybevételnek ellenálló műanyagból készült, • lezárható szorosan illeszkedő, szúrásálló fedéllel, amely nem teszi lehetővé, hogy az éles hulladékok kiessenek,
Dutch: In geval van een ovariële hyporespons in de vorige cyclus moet de dagelijkse dosis in de volgende cyclus met 25% of 50% worden verhoogd, naargelang de waargenomen mate van respons.
Hungarian: Abban az esetben, ha az ovarialis válaszreakció a kívántnál kisebb mértékű volt az előző ciklusban, a napi adagot a megfigyelt válaszreakció mértékétől függően 25%-kal vagy 50%-kal emelni kell.
Dutch: Er zijn geen teratogene risico's gemeld bij klinisch gebruik van gonadotrofinen voor gecontroleerde ovariumstimulatie.
Hungarian: A gonadotropinok klinikai alkalmazása során, kontrollált ovarium stimulációt követően nem számoltak be teratogén kockázatról.
Dutch: • Kolom A geeft een voorbeeld van een voorgeschreven dosis.
Hungarian: • Az „A" oszlopban példák szerepelnek a felírt adagra.
Dutch: 18 en 2 streepjes (draai naar 18 plus 2 klikken)
Hungarian: 18 és 2 vonal (A 18-hoz kell csavarni, és még 2 kattanás)
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 25 l na subcutane toediening en het distributievolume bij steady-state is 9 l na intraveneuze toediening.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat subcutan beadás után körülbelül 25 l, az eloszlási térfogat pedig intravénás beadás után dinamikus egyensúlyi állapotban 9 l. A terápiás dózistartományon belül a delta-follitropin-expozíció dózisarányosan növekszik.
Dutch: Voor de eerste behandelingscyclus wordt de individuele dagelijkse dosis bepaald op basis van de serumspiegels van het anti-Müller-hormoon (AMH) en het lichaamsgewicht van de vrouw.
Hungarian: Az első kezelési ciklusban alkalmazandó egyéni napi adagot a nő anti-Müller hormon (AMH)
Dutch: Bevestig een nieuwe naald (zie stap 3 tot en met 6) en herhaal het ontluchten (zie stap 7 tot en met
Hungarian: lépést), és ismételje meg a légtelenítést (lásd a 7-9. lépést).
Dutch: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom Gonadotrofinen zoals dit geneesmiddel kunnen ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken.
Hungarian: A gonadotropinok - mint amilyen ez a gyógyszer is - petefészek hiperstimulációs szindrómát idézhetnek elő.
Dutch: REKOVELLE is ontwikkeld voor gebruik in de REKOVELLE-injectiepen.
Hungarian: A REKOVELLE-t a REKOVELLE injekciós tollban történő használatra fejlesztették ki.
Dutch: • Als u een nieuwe pen gebruikt om uw volledige voorgeschreven dosis toe te dienen in plaats van een gesplitste dosis, gooi dan de oude pen weg als er niet meer voldoende geneesmiddel in de pen zit voor een volledige dosis.
Hungarian: • Ha a teljes előírt adagot nem megosztott adagú injekcióban, hanem új injekciós tollal adja be, dobja ki az injekciós tollat, ha a teljes adag beadásához már nincs benne elegendő gyógyszer.
Dutch: Daarom mag REKOVELLE niet worden toegediend bij:
Hungarian: Ne alkalmazza a REKOVELLE-t:
Dutch: Het geneesmiddel kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na het eerste gebruik worden bewaard bij of beneden 25°C.
Hungarian: A gyógyszer 25°C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolható legfeljebb 3 hónapon át, az első használat utáni időszakot is beleértve.
Dutch: Informatie over uw voorgevulde REKOVELLE-pen De pen kan worden ingesteld op doses van 0,33 tot 20 microgram REKOVELLE in gemarkeerde stappen van 0,33 microgram.
Hungarian: Információk a REKOVELLE előretöltött injekciós tollról Az injekciós tollon 0,33 mikrogrammtól 20 mikrogrammig terjedő REKOVELLE adagok állíthatók be, 0,33 mikrogrammos jelölt lépésközzel.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen in klinische hoofdonderzoeken
Hungarian: 5. táblázat: A pivotális klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások Szervrendszer
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: Na eerste gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.
Hungarian: Első használat után: 25°C-os vagy alacsonyabb hőmérsékleten történő tárolás esetén 28 nap.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Hungarian: A kezelést a meddőségi kórképek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
Dutch: Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, houdt de mogelijkheid dat u zwanger wordt van meer dan één kind tegelijk (zoals tweelingen) voornamelijk verband met het aantal embryo's dat in uw baarmoeder wordt geplaatst, de kwaliteit van de embryo's en uw leeftijd.
Hungarian: Többes terhesség és születési rendellenességek Az asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelés során a többes terhesség (például ikerterhesség) valószínűsége főként a méhbe behelyezett embriók számával, az embriók minőségével, valamint az Ön életkorával mutat összefüggést.
Dutch: Daarom moetvoordat u met de behandeling begint - de AMH-uitslag bekend zijn van een bloedmonster (afgenomen binnen de afgelopen 12 maanden).
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia egy (12 hónapon belül vett) vérmintából meghatározott AMH-eredménynek.
Dutch: • Nadat u de naald in uw huid heeft gestoken, plaatst u uw duim op de injectieknop.
Hungarian: • A tű beszúrása után helyezze hüvelykujját az injekció beadó gombra.
Dutch: REKOVELLE kan uit de koelkast worden genomen en maximaal 3 maanden, inclusief de periode na het eerste gebruik worden bewaard bij of beneden 25°C, zonder opnieuw in de koelkast geplaatst te worden.
Hungarian: A REKOVELLE kivehető a hűtőszekrényből, és ismételt hűtés nélkül 25°C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolható legfeljebb 3 hónapig, az első használat utáni időszakot is beleértve.
Dutch: • Bewaar de pen buiten bereik van kinderen en andere personen die niet getraind zijn in het gebruik van de pen.
Hungarian: • Az injekciós toll gyermekektől és olyan személyektől, akik nem tanulták meg a használatát,