FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cmax i AUCinf metabolita M4 bili su 39% odnosno 34% niži, zbog čega je kombinirana izloženost alektinibu i njegovu metabolitu M4 (AUCinf) bila 1,8 puta viša u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije u usporedbi s uparenim zdravim ispitanicima.
Maltese: Is-Cmax u l-AUCinf ta' M4 kienu 39% u 34% aktar baxxi rispettivament, li wasslu għal esponiment ikkombinat għal alectinib u M4 (AUCinf) 1.8 darbiet ogħla f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom b'karatteristiċi simili.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja ≥ 3 (> 5 puta iznad GGN-a) uz ukupni bilirubin ≤ 2 puta iznad GGN-a
Maltese: Żieda ta' ALT jew AST ta' Grad ≥ 3 (> 5 darbiet l-ULN) b'bilirubina totali ≤ darbtejn l-ULN
Croatian: Istodobna primjena višestrukih oralnih doza rifampicina, snažnog induktora CYP3A, od 600 mg jedanput na dan s jednokratnom oralnom dozom alektiniba od 600 mg smanjila je Cmax i AUCinf alektiniba za 51% odnosno 73% te povećala Cmax i AUCinf metabolita M4 2,20 odnosno 1,79 puta.
Maltese: Għoti ta' dożi orali multipli ta' 600 mg rifampicin darba kuljum, induttur qawwi ta' CYP3A, flimkien ma' doża orali waħda ta' 600 mg alectinib naqqas is-Cmax u l-AUCinf ta' alectinib b'51% u 73% rispettivament u żied is-Cmax u l-AUCinf ta' M4 b'2.20 u 1.79 darba rispettivament.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitor protein-kinaze; ATK oznaka: L01XE36.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, inibitur ta' protein kinase;
Croatian: Kod liječenja lijekom Alecensa može nastupiti simptomatska bradikardija (vidjeti dio 4.8).
Maltese: B'Alecensa tista' sseħħ bradikardja sintomatika (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Rezultati za ORR u ispitivanjima NP28673 i NP28761 bili su konzistentni u svim podskupinama prema početnim značajkama bolesnika, poput dobi, spola, rase, funkcionalnog ECOG statusa, metastaza u središnjem živčanom sustavu (SŽS) i prethodne primjene kemoterapije, osobito uzimajući u obzir malen broj bolesnika u pojedinim podskupinama.
Maltese: Riżultati tal-ORR għall-istudji NP28673 u NP28761 kienu konsistenti fis-sottogruppi ta' karatteristiċi tal-pazjent fil-linja bażi bħall-età, is-sess, ir-razza, l-istat ta' ħila ta' ECOG, metastasi fis-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS - Central Nervous System) u l-użu minn qabel ta' kimoterapija, speċjalment meta wieħed iqis l-għadd żgħir ta' pazjenti f'xi sottogruppi.
Croatian: Alecensa (alektinib)
Maltese: Alecensa (alectinib)
Croatian: Više informacija o lijeku Alecensa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Alecensa dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. veljače 2017.
Maltese: Alecensa ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Frar 2017.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku kapsula (150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (150 mg).
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja 68 % bolesnika koji su primali lijek Alecensa živjelo je bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 49 % bolesnika koji su primali lijek Xalkori.
Maltese: Wara sena ta' kura, 68 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 49 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Xalkori.
Croatian: U prvom ispitivanju ordinirajući liječnici zaključili su da je u približno 52 % bolesnika koji su primali lijek Alecensa (35 od 67) postignut potpun ili djelomičan odgovor na lijek u vrijeme analize.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 52 % tal-pazjenti li ngħataw Alecensa (35 minn 67) kienu kkunsidrati mittobba kuranti bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina meta saret l-analiżi.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alecensa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alecensa
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alecensa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alecensa?
Croatian: U drugom ispitivanju postignut je potpun ili djelomičan odgovor u 51 % bolesnika (62 od 122) u vrijeme analize.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons komplet jew parzjali fiż-żmien meta saret l-analiżi kienet ta' 51 % (62 minn 122 pazjent).
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Alecensa kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alecensa hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Za bolesnike s ozbiljnim oštećenjem jetre preporučena doza je tri kapsule dvaput dnevno uz obrok (ukupno 900 mg).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied id-doża rakkomandata hi ta' 3 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (900 mg b'kollox).
Croatian: Lijek Alecensa sadrži djelatnu tvar alektinib.
Maltese: Alecensa fih is-sustanza attiva alectinib.
Croatian: ALK pripada obitelji proteina naziva receptorske tirozin kinaze (RTK), koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tat-tirożina kinases (RTKs, receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
Croatian: Alecensa je lijek protiv raka za liječenje odraslih s rakom pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (NSCLC) kad je bolest uznapredovala i nije prethodno liječena ili je liječena lijekom protiv raka Xalkori (krizotinib).
Maltese: Alecensa huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'kanċer fil-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux ta' ċellola żgħira (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta l-marda tkun avvanzata u ma tkunx ġiet ikkurata jew tkun ġiet ikkurata qabel b'mediċina kontra l-kanċer imsejħa Xalkori (crizotinib).
Croatian: Odgovor na terapiju ocijenjen je pomoću snimaka tijela i standardiziranih kriterija koji se koriste za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor kada bolesnik nema preostalih znakova raka.
Maltese: Ir-rispons għall-kura ġie vvalutat permezz ta' skans tal-ġisem u kriterji standardizzati użati għal tumuri solidi, b'rispons komplet meta l-pazjent ma kien baqagħlu l-ebda sinjal tal-kanċer.
Croatian: Preporučena uobičajena doza je četiri kapsule dvaput dnevno uz obrok (ukupno 1 200 mg).
Maltese: Id-doża tas-soltu rakkomandata hi ta' 4 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (1,200 mg b'kollox).
Croatian: Kako djeluje Alecensa?
Maltese: Alecensa?
Croatian: Treće glavno ispitivanje obuhvatilo je 303 bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji nisu prethodno liječeni.
Maltese: It-tielet studju involva 303 pazjenti li l-NSCLC pożittiv għall-ALK tagħhom ma kienx ġie kkurat qabel.
Croatian: ITT populacija (N = 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Croatian: Pemetreksed N = 265
Maltese: Pemetrexed N = 265
Croatian: ITT populacija i histološke podskupine
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Croatian: ALIMTA 100 mg
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg
Croatian: Utjecaj na plodnost ženki nije istražena.
Maltese: Il-fertilità femminili ma ġietx investigata.
Croatian: Fisherova egzaktna p-vrijednost
Maltese: Fisher's exact p-value*
Croatian: Log-rang p-vrijednost*
Maltese: Log Rank p-value*
Croatian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francuska
Maltese: 2 rue du Colonel Lilly 67640
Croatian: Doza lijeka ALIMTA (mg/m2)
Maltese: Doża ta' ALIMTA (mg/m2)
Croatian: ALIMTA + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Maltese: ALIMTA + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Croatian: Događaj**
Maltese: Avveniment**
Croatian: Mukozitis stupnja 3 ili 4
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
Croatian: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Croatian: (95% CI)
Maltese: (HR) (95% CI)
Croatian: Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francuska
Maltese: Rue du Colonel Lilly F-67640
Croatian: Doza cisplatina (mg/m2)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m2)
Croatian: Adenokarcinom (N=847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Croatian: Nisu uočene statistički značajne razlike između skupina za bilo koju drugu pojedinačnu nuspojavu stupnjeva 3/4/5
Maltese: Ma dehru ebda differenzi statistikament sinifikanti fir-reazzjonijiet individwali avversi oħra ta' Grad 3/4/5
Croatian: Docetaksel N = 276
Maltese: Docetaxel N = 276
Croatian: Pemetreksed*** (N=800)
Maltese: Pemetrexed*** (N = 800)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2009
Croatian: Intent-To-Treat [ITT], N=283), a u bolesnika liječenih docetakselom 7,9 mjeseci (ITT populacija, N = 288).
Maltese: Jiġu Kkurati(ITT) , n = 283) u 7.9 xhur f'pazjenti kkurati b'docetaxel (ITT n = 288).
Croatian: (mjeseci) medijan
Maltese: OS Time (Months)
Croatian: Mijelosupresija predstavlja toksičnost koja obično ograničava dozu.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija it-tossiċità li tillimita d-doża.
Croatian: Ukupno preživljenje
Maltese: Survival Probability
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja lijekom ALIMTA.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'ALIMTA.
Croatian: N=863 0,94
Maltese: N=863 0.94a
Croatian: Tel: +371 6 7364000 Lietuva
Maltese: Tel: +371 7364000
Croatian: CYP2C9 i CYP1A2.
Maltese: mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Croatian: Podaci za PFS djelomično su potvrđeni neovisnom procjenom (400/1725 bolesnika bilo je nasumce odabrano za procjenu).
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għallistħarriġ).
Croatian: (vidjeti dio 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: pripremljene otopine je između 6,6 i 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se oko 81% pemetrekseda veže za proteine u plazmi.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (serumski klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili metodom mjerenja brzine glomerularne filtracije Tc99m-DPTA)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Croatian: Pemetreksed/ Cisplatin (N = 839)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Croatian: Među rijetko zabilježene događaje ubrajaju se Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Zajednička terminologija za nuspojave; NCI = Nacionalni institut za rak; SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol kloridna kiselina natrijev hidroksid
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol
Croatian: Vitamin B12 i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Croatian: Prilog IV.
Maltese: Anness IV
Croatian: Kako se primjenjuje ALIMTA
Maltese: Tużax ALIMTA
Croatian: 75% prethodne doze
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2004.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2004
Croatian: Stopa ukupnog odgovora** (95% CI)
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Croatian: Zabilježeno je značajno povećanje incidencije neutropenije stupnja 3/4, koja je mogla biti povezana s lijekom, pri duljoj izloženosti pemetreksedu (≤ 6 ciklusa: 3,3%, > 6 ciklusa: 6,4%; p = 0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Croatian: Klirens kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
Maltese: It-tneħħija tal-krejatinina għandha tkun ta' ≥ 45 ml/min.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti s obzirom na spol bile su podjednake u cjelokupnoj populaciji bolesnika koji su primali pemetreksed i cisplatin.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess,kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Croatian: ** Skupina liječena kombinacijom ALIMTA/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (N = 167) Primjenom ljestvice simptoma raka pluća (eng.
Maltese: ** Fil-fergħa ta' ALIMTA/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala lijek ALIMTA te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal ALIMTA u 71.7% għal plaċebo.
Croatian: Maligni pleuralni mezoteliom
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Maltese: Pakkett b'kunjett wieħed.
Croatian: 100% prethodne doze a Zajednički kriteriji toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (CTC v2.0; NCI 1998) b Osim neurotoksičnosti
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998) b Minbarra n-newrotossiċità
Croatian: Ukupna sistemska izloženost pemetreksedu (AUC) i maksimalna koncentracija u plazmi rastu proporcionalno dozi.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika totali (AUC) u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma ta' Pemetrexed jiżdiedu proporzjonament mad-doża.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Akutno zatajenje bubrega
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) Insuffiċjenza tal-kliewi akuta
Croatian: p-vrijednost za superiornost
Maltese: Valur-p ta' superjorità
Croatian: Parametar djelotvornosti
Maltese: Parametru ta' effikaċja
Croatian: Djelotvornost lijeka ALIMTA u odnosu na docetaksel kod NSCLC - ITT populacija ALIMTA
Maltese: Effikaċja ta' ALIMTA vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom ALIMTA.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'ALIMTA.
Croatian: S
Maltese: L
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za lijek ALIMTA i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođen omjer hazarda 1,04; 95% CI = 0,94-1,15), a stopa ukupnog odgovora bila je 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) za lijek ALIMTA i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) za gemcitabin i cisplatin.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal ALIMTA flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal ALIMTA flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Croatian: ** Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti NCI CTCAE (verzija 3.0; NCI 2003).
Maltese: ** Irriferi għall-Kriterji NCI CTCAE (Verżjoni 3.0; NCI 2003) għal kull grad ta' tossiċità.
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Croatian: Vrijednost ukupnog bilirubina mora biti ≤ 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Medijan vremena do progresije tumora (mjeseci) (95% CI)
Maltese: Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur) (95 % CI)
Croatian: Doza kortikosteroida mora biti ekvivalentna dozi od 4 mg deksametazona primijenjenog peroralno dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda iznosi 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sati u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Croatian: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Maltese: Tél: +33-(0) 1 55
Croatian: Manitol, kloridna kiselina, natrijev hidroksid (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku).
Maltese: Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta' tagħrif).
Croatian: Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti ≤ 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT)
Croatian: Sigurnosni profili terapije održavanja lijekom ALIMTA bili su podjednaki u ispitivanjima JMEN i PARAMOUNT.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà dwar il-manteniment b'ALIMTA kienu simili għaż-żewġ studji JMEN u PARAMOUNT.
Croatian: U tih je bolesnika također rjeđe trebalo primijeniti eritropoetin/darbepoetin (10,4% naspram 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% naspram 6,1%, p = 0,004) i pripravke željeza (4,3% naspram 7,0%, p = 0,021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021). NSCLC, kura ta' manteniment
Croatian: Drugi lijekovi i ALIMTA
Maltese: Mediċini oħra u ALIMTA
Croatian: Međutim, nisu posebno ispitivani bolesnici s oštećenjem jetre u kojih je vrijednost bilirubina bila > 1,5 puta iznad gornje granice normale i/ili vrijednost aminotransferaza > 3,0 puta iznad gornje granice normale (bez metastaza u jetri) odnosno > 5,0 puta iznad gornje granice normale (uz metastaze u jetri).
Maltese: Madankollu, ma ġewx studjati speċifikament pazjenti b'indeboliment tal-fwied bħal każijiet ta' bilirubina > 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal u/jew aminotransferase > 3.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (mingħajr metastażi fil-fwied) jew > 5.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (b'metastażi fil-fwied).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Croatian: 3 godine.
Maltese: minuti.
Croatian: Kaplan Meierove krivulje ukupnog preživljenja prema histološkom tipu tumora
Maltese: Dijagrammi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali skont l-istoloġija
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III lijeka ALIMTA i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIB ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su ALIMTA i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer rizika 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Maltese: (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li ALIMTA flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq lendpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Croatian: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Maltese: Tel: + 46-(0) 8 7378800
Croatian: EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III lijeka ALIMTA i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji nisu ranije primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih lijekom ALIMTA i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
Maltese: EMPHACIS, studju ta' fażi 3, single-blind, magħmul f'ħafna ċentri, randomised,b'ALIMTA flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kimoterapija oħra,wera li pazjenti kkurati b'ALIMTA u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom ALIMTA i cisplatinom trebali su manje transfuzija (16,4% naspram 28,9%, p < 0,001), transfuzija eritrocita (16,1% naspram 27,3%, p < 0,001) i transfuzija trombocita (1,8% naspram 4,5%, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'ALIMTA u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često dehidracija
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
Croatian: Kada se pripremaju prema uputama, rekonstituirana otopina i otopina za infuziju lijeka ALIMTA ne sadrže antimikrobne konzervanse.
Maltese: Meta ppreparati kif suppost, is-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' ALIMTA ma jkun fihom ebda preservattiv antimikrobiku.
Croatian: Prihvatljive su vrijednosti alkalne fosfataze, AST-a i ALT-a od ≤ 5 puta iznad gornje granice normale ako je jetra zahvaćena tumorom.
Maltese: Alkaline Phosphatase, AST u ALT ≤ 5 darbiet il-limitu massimu tan-normal hu aċċettabbli jekk il-fwied ikun sit ta' metastasi f'każ ta' tumur.
Croatian: Svi bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju imali su ECOG izvedbeni status 0 ili1.
Maltese: Il-pazjenti kollha inklużi f'dan l-istudju kellhom ECOG performance status ta' 0 jew 1.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti stupnja 3 i 4 utvrđeni laboratorijskim pretragama bili su podjednaki u objedinjenim rezultatima triju ispitivanja faze II pemetrekseda u monoterapiji (n = 164) i rezultatima gore opisanog kliničkog ispitivanja faze III pemetrekseda u monoterapiji, s iznimkom neutropenije (12,8% naspram 5,3%) i povišenih vrijednosti alanin aminotransferaze (15,2% naspram
Maltese: Tossiċitajiet ta' laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3 u Grad 4 kienu simili bejn ir-riżultati integrati ta' Fażi 2 minn tliet studji ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha (n = 164) u l-istudju ta' Fażi 3 ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha deskritta hawn fuq bl-eċċezzjoni ta' newtropenja (12.8% kontra 5.3%, rispettivament) u ż-żieda fl-alanine aminotransferase (15.