FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Interferon alfa-2b in PegIntron wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Interferon alfa2a befähigt.
Maltese: L-interferon alfa-2b f'PegIntron huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi interferon alfa-2b.
German: Die Kombination von PegIntron und Ribavirin wurde außerdem in einer Studie mit 1 354 Erwachsenen, deren vorherige Behandlung versagt hatte, und in einer Studie mit 107 Kindern und Jugendlichen im Alter von drei bis 17 Jahren, die zuvor noch nicht behandelt worden waren, untersucht.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' ribavirin ġiet studjata wkoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,354 pazjent li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet u fi studju wieħed li kien jinvolvi 107 tfal u adoloxxenti ta' bejn tlieta u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
German: PegIntron ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Peginterferon alfa-2b enthält.
Maltese: PegIntron huwa mediċina li fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2b.
German: Der Wirkstoff in PegIntron, Peginterferon alfa-2b, gehört zu der Gruppe der Interferone.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PegIntron, peginterferon alfa-2b, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala ‘interferons'.
German: Bei Erwachsenen (ab einem Alter von 18 Jahren) kann PegIntron Patienten verabreicht werden, die zuvor noch nicht behandelt wurden oder deren vorherige Behandlung fehlgeschlagen ist.
Maltese: Fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), PegIntron jista' jintuża f'pazjenti li ma jkunux ġew ittrattati qabel jew li t-trattament preċedenti tagħhom ma jkunx irnexxa.
German: Bei zuvor behandelten Patienten wurde ein Anstieg um 40 % beobachtet.
Maltese: Fost il-pazjenti li qabel kienu ġew ittrattati, dehret żieda ta' 40%.
German: Was ist PegIntron?
Maltese: X'inhu PegIntron?
German: In zwei Hauptstudien an 1 503 erwachsenen Patienten mit Hepatitis C Typ 1 und kompensierter Lebererkrankung wurde die Wirkung von PegIntron im Rahmen einer Dreifachtherapie in Kombination mit Ribavirin und Boceprevir mit der Wirkung von PegIntron und Ribavirin allein verglichen.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li jinvolvu 1,503 pazjent adult bl-epatite Ċ tat-tip 1 u marda tal-fwied ikkumpensata investigaw l-effett ta' PegIntron f'terapija mħallta trippla ma' ribavirin u boceprevir meta mqabbla ma' PegIntron u ribavirin waħedhom.
German: Peginterferon alfa-2b ähnelt Interferon alfa-2b, das bereits seit einigen Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich ist.
Maltese: Peginterferon alfa-2b jixbah lill-interferon alfa-2b, li ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal numru ta' snin.
German: Sonstigen Erwachsenen mit im Blut zirkulierendem Hepatitis-C-Virus, einschließlich Patienten, die gleichzeitig mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, wird PegIntron entweder zusammen mit Ribavirin (Doppeltherapie) oder allein verabreicht, wenn die Patienten Ribavirin nicht einnehmen können.
Maltese: F'adulti oħrajn bil-vajrus tal-epatite Ċ fiddemm tagħhom, inklużi pazjenti infettati wkoll bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), PegIntron jingħata jew ma' ribavirin (terapija doppja) jew waħdu jekk ma jistgħux jieħdu ribavirin.
German: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Fertiginjektor + 1 Alkoholtupfer
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 injettatur mimli għal-lest + 1 swab bl-alkoħol
German: Fertiginjektor (Glas)
Maltese: Isem (ivvintat)
German: Weitere Informationen zu Pelgraz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Pelgraz ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Maltese: Pelgraz huwa "mediċina bijosimili".
German: Weitere Informationen über Pelgraz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelgraz
German: Der Wirkstoff in Pelgraz, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelgraz, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
German: Das Referenzarzneimittel für Pelgraz ist Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelgraz hija Neulasta.
German: In Pelgraz wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Maltese: F'Pelgraz, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
German: Laborstudien, in denen Pelgraz und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Pelgraz dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Pelgraz ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelgraz hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 589 Patienten, die nach einer Brustkrebs-bedingten Operation einer Chemotherapie unterzogen wurden, gezeigt, dass Pelgraz die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 589 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Pelgraz kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
German: Systemorganklass en gemäß MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose)1, 2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
German: Natriumacetat* Sorbitol (E 420) Polysorbat 20
Maltese: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
German: Pulmonale Blutung
Maltese: Emorraġija pulmonari
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (WBC > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
German: • Lungenblutung (pulmonale Blutung).
Maltese: • fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).
German: • eine Latexallergie haben.
Maltese: • għandek allerġija għal-latex.
German: Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal bijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
German: • auffällige Werte bei Bluttests (Laktatdehydrogenase, Harnsäure und alkalische Phosphatase).
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (lactate dehydrogenase, uric acid u alkaline phosphatase).
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
German: Glomerulonephriti s2
Maltese: Glomerulonefrite2
German: Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren hat G-CSF in vitro stimulierende Eigenschaften auf menschliche Endothelzellen gezeigt.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli talendotelju uman.
German: ANZ
Maltese: ANC
German: Pelgraz kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25°C ± 2°C) gelagert werden.
Maltese: Pelgraz jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 25°C ± 2°C) għal perjodu massimu wieħeħd sa 72 siegħa.
German: Pelgraz enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Maltese: Pelgraz fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
German: Mobilisierung von PBPC
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8 Mobilizzazzjni ta' PBPC
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p<0,001; und 2 % versus 10 %, p<0,001).
Maltese: dħul l-isptar u l-użu ta' sustanzi ġol-vini kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer 30-40 %igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Maltese: u inċidenza ta' 30-40% ta' newtropenija bid-deni.
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
Maltese: Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised
German: • Setzen Sie den Injektor direkt auf die Haut auf (im Winkel von etwa 90 Grad).
Maltese: • Poġġi l-injettatur dritt ġol-ġilda tiegħek (madwar 90 grad).
German: • einen Alkoholtupfer.
Maltese: • swab tal-alkoħol.
German: Phosphatase1;
Maltese: Respiratorju flAdulti2;
German: G-CSF kann das Wachstum myeloider Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nichtmyeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni,
German: Drei berichtete Fälle zeigen einen Kausalzusammenhang zwischen der unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) Stevens-Johnson-Syndrom und Pegfilgrastim.
Maltese: Tliet każijiet irrappurtati juru relazzjoni każwali bejn ir-reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR) is sindrome ta' Stevens-Johnson u pegfilgrastim.
German: Grades bei 1,7 Tagen in der Pegfilgrastim-Gruppe im Vergleich zu 1,8 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,03 Tage, 95 % KI -0,36; 0,30).
Maltese: id-dewmien medju tan-newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 ijiem, imqabbel ma' 1.8 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, CI ta' 95% -0.36, 0.30).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
German: Wie spritze ich mich selbst?
Maltese: Fejn għandi nagħti l-injezzjoni tiegħi?
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa PEG-Molekül.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF)
German: • kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
Maltese: • reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima pulmonari) , infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun ), jew x-ray mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun).
German: Thrombozytopenie Leukozytose1
Maltese: Uġigħ fis-sit talinjezzjoni1
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz neutropenischen Fiebers niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1 % versus 17 %, p<0,001).
Maltese: inċidenza tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti randomised biex jirċievu pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo (1% versus 17%, p < 0.001).
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 µg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: 22.5 mcg·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL u 29.3 ± 23.2 mcg·siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
German: Jede Fertigspritze oder jeder Fertiginjektor enthält 30 mg Sorbitol (E 420) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest jew injettatur mimli għal-lest fih 30 mg sorbitol (E-420) (ara sezzjoni 4.4).
German: Der humane Granulozyten-koloniestimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Maltese: Il-fattur uman li jistimula l-kolonja ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor) huwa glikoproteina li tirregola il-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
German: 6 mg Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għallest
German: Weitere Informationen über Pelmeg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelmeg
German: Weitere Informationen über Pelmeg finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
German: Pelmeg ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Maltese: Pelmeg huwa "mediċina bijosimili".
German: Der Wirkstoff in Pelmeg, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelmeg, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
German: Laborstudien, in denen Pelmeg und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Pelmeg dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pelmeg ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelmeg hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
German: Das Referenzarzneimittel für Pelmeg ist Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelmeg hija Neulasta.
German: Wie wirkt Pelmeg?
Maltese: Kif jaħdem Pelmeg?
German: In Pelmeg wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Maltese: F'Pelmeg, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
German: Pelmeg wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Maltese: Pelmeg jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
German: [Hier QR code einfügen www.pelmeg.eu]
Maltese: [QR code www.pelmeg.eu]
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru, 2018
German: Sweet-Syndrom (Akute febrile Dermatose)1,2, Kutane Vaskulitis1,2
Maltese: (dermatożi akuta bid deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
German: Gastrointestina ltrakts
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Deutschland
Maltese: Manifattur PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren; ATC-Code: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
German: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Maltese: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
German: Teл.
Maltese: Tel.
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer 30-40 %igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Maltese: 4 li ddum medja ta' 5 sa 7 ijiem, u inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Maltese: S is tema talklas sifika talorgani MedDRA
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Maltese: Dejta limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose) Hämoptyse
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut2; Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite inters tizjali, edema fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibros i fil-pulmun) Emoptisi
German: ** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż l-porzjon ta' PEG.
German: Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p< 0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; u 2 % versus 10 %, p < 001).
German: Ältere Personen
Maltese: adulti.
German: Pelmeg enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Maltese: Pelmeg fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
German: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
German: Pegfilgrastim ist ein Protein welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula millbijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
German: 4.8 Nebenwirkungen Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Sommarju tal-profil ta' sigurtà
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
German:  wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Maltese:  jekk int allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E. coli, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina.
German: Vorübergehende Erhöhung der Werte von ALAT (AlaninAminotransferase) und ASAT (AspartatAminotransferase) bei der Kontrolle der Leberfunktionswerte
Maltese: Żidiet mhux komuni f'ALT (alanine aminotransferase) jew f'AST (aspartate aminotransferase),
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pelmeg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pelmeg
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, are sezzjoni 5.1.
German: Skelettmuskula tur-,
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrali
German: Pelmeg 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Maltese: Pelmeg 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta'
German: Pegfilgrastim s.c.
Maltese: Pelmeg 6 mg pegfilgrastim SC
German: * Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
Maltese: *Magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA segwita minn konjugazzjoni ma' polyethylene glycol (PEG).
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) Injektionslösung.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 ml (10 mg/ml) ta' soluzzjoni għall injezzjoni.
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta'
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20 % in Verbindung gebracht wurde.
Maltese: pegfilgrastim fuq l-inċidenza tan-newtropenija bid-deni wara l-għoti ta' ċiklu ta' kimoterapija assoċjat ma' rata ta' newtropenija bid-deni ta' 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli).
German: Überempfindlichkeit s-reaktionen;
Maltese: sensittività eċċessiva;
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Maltese: kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma'
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
German: Die Daten in der untenstehenden Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und bei Spontanmeldungen berichtet wurden.
Maltese: Id-dejta fit-tabella iktar 'l isfel tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
German: Thrombozytopeni e1 Leukozytose1
Maltese: Sindrome ta' tnixxija tal-kapillari1
German: Unterhautzellgewebes
Maltese: Labra użata
German: Während der Behandlung mit Pegfilgrastim wurde bei weniger als 1 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l oder mehr beobachtet.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (white blood cell, WBC) ta' 100 x 109 /L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti li ngħataw pegfilgrastim.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 6 mg Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
German: Zum EinnehmenBlister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) Tabletten
Maltese: 196 (2 x 98) pillola t x
German: • Alter über 70 Jahre
Maltese: • Età > 70 sena
German: A. Φ B.E.E.
Maltese: MSD. A. Φ B.E.E.
German: Nicotinsäure: siehe Abschnitt 4.4
Maltese: L-aċidu nikotiniku: ara sezzjoni 4.4.