FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres effets indésirables de l'acide ibandronique dans les études de reproduction chez le rat ont été ceux observés avec la classe des bisphosphonates.
Danish: Andre bivirkninger af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som for øvrige bisphosphonater.
French: Bondenza n'a pas été étudié en pédiatrie, en conséquence aucune donnée d'efficacité et de tolérance n'est disponible dans cette population.
Danish: Bondenza er ikke undersøgt i den pædiatriske population.
French: L'acide ibandronique conduit progressivement à un gain net de masse osseuse et à une diminution de l'incidence des fractures en diminuant chez la femme ménopausée le remodelage osseux excessif jusqu'aux valeurs observées avant la ménopause.
Danish: Ibandronsyre medfører hos postmenopausale kvinder en tiltagende forøgelse af knoglemassen og en nedsat frakturhyppighed ved en reduktion af den øgede knogleomsætning henimod et præmenopausalt niveau.
French: Irritations gastro-intestinales
Danish: Gastrointestinal irritation
French: A deux ans, la variation médiane a été de - 68 % et - 62 % respectivement dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
Danish: Efter to år var de mediane, relative ændringer -68 % og -62 % i armene for henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
French: Chez les femmes ménopausées, les doses orales quotidienne et intermittente ainsi que les doses intraveineuses de l'acide ibandronique induisent des modifications biochimiques indiquant une inhibition dose-dépendante de la résorption osseuse.
Danish: Både daglige og intermitterende (med et dosisfrit interval på 9-10 uger pr. kvartal) orale doser og intravenøse doser af ibandronsyre til postmenopausale kvinder medførte biokemiske ændringer, som tyder på dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (Clcr supérieure ou égale à 30 ml/min).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat nyrefunktionsnedsættelse (CLcr ≥ 30 ml/min).
French: Hypocalcémie
Danish: - Hypokalcæmi
French: Les interactions métaboliques sont jugées improbables dans la mesure où l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et où il ne s'est pas révélé non plus inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat (voir rubrique 5.2).
Danish: Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære humane CYP-isoenzymer og er vist ikke at inducere CYP-systemet hos rotter (se pkt.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/266/003 1 comprimé pelliculé EU/1/03/266/004 3 comprimés pelliculés
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/266/003 1 filmovertrukken tablet EU/1/03/266/004 3 filmovertrukne tabletter
French: Comme attendu, il a été observé un retour aux valeurs pré-ménopausiques des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (tels que CTX urinaire et ostéocalcine sérique), la réduction maximale étant atteinte en l'espace de 3 à 6 mois avec l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks urin-CTX og serum-osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder ved anvendelse af 2,5 mg ibandronsyre daglig.
French: Se reporter à la notice pour plus d'informations.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
French: Douleurs
Danish: Hovedpine
French: Se reporter à la notice pour plus d'informations
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information
French: Cellulose, microcristalline Crospovidone Acide stéarique Silice, colloïdale anhydre
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, silica, kolloid vandfri
French: Comme les autres bisphosphonates injectables, Bondenza 3 mg solution injectable en seringue préremplie peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.
Danish: Bondenza 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter kan, som andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Bondenza chez ces patients.
Danish: Der foreligger ingen data om sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament, en raison de la présence de lactose.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
French: Des cas de réaction/choc anaphylactique, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique par voie intraveineuse.
Danish: Der er rapporteret anafylaktisk reaktion/shock, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
French: douleur osseuse, douleurs musculaires et articulaires.
Danish: knoglesmerter samt smerter i muskler og led.
French: Tableau 2 : Augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale de la DMO à un an (analyse principale) et à deux ans (population per-protocole) dans l'étude BM 16549.
Danish: Tabel 2: Den gennemsnitlige relative ændring fra baseline for lumbal-, hofte-, lårbenshals- og trochanter BMD efter et-års (primær analyse) og to-års behandling (per-protokol population) i studie BM 16549
French: Le traitement oral quotidien de l'acide ibandronique 2,5 mg a conduit à des augmentations progressives de la DMO vertébrale et non vertébrale.
Danish: Daglig oral behandling med 2,5 mg ibandronsyre-tabletter resulterede i en tiltagende øgning af BMD både vertebralt og non-vertebralt.
French: Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée, l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie.
Danish: Effekten på frakturer af lårbenshalsen er ikke fastslået.
French: Les autres troubles du métabolisme phosphocalcique doivent aussi être efficacement traités avant de débuter le traitement par Bondenza IV.
Danish: Andre forstyrrelser i knogle - og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt før behandlingen med Bondenza-injektioner påbegyndes.
French: Le syndrome pseudo-grippal inclut des effets tels que myalgies, arthralgies, fièvre, frissons, fatigue, nausées, perte d'appétit ou douleurs osseuses.
Danish: Influenzalignende sygdom inkluderer hændelser rapporteret som akut fasereaktion eller symptomer inkluderende myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, træthed, kvalme, appetitløshed eller knoglesmerter.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere informationer om Bondenza er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
French: Chez ces patientes, la fréquence des troubles digestifs hauts a été similaire chez les patientes traitées par Bondenza 150 mg une fois par mois et chez celles recevant de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Danish: Incidensen af øvre gastrointestinale hændelser var den samme hos patienter, som blev behandlet med 150 mg Bondenza én gang om måneden, som hos patienter, som blev behandlet med 2,5 mg ibandronsyre daglig.
French: En utilisant un critère plus strict, combinant la DMO lombaire et la DMO hanche totale, 83,9 % et 65,7 % des patientes respectivement sous Bondenza 150 mg une fois par mois et sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour ont été définies comme répondeurs à un an (p<0,001).
Danish: Hvis der blev anvendt et mere stringent kriterie, ved kombination af lumbal BMD og hofte BMD, var 83,9 % (p<0,001) og 65,7 % af patienterne, som henholdsvis fik Bondenza 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter efter et år.
French: • Respecter les instructions des professionnels de santé pour le recyclage de ce récipient conformément aux exigences locales.
Danish: • Destruer den fyldte kanyleboks i henhold til lokale retningslinjer eller i følge vejledning fra din sundhedsperson.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Bondenza 150 mg une fois par mois ou par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Danish: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik Bondenza 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studierne BM16549 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
French: L'efficacité de l'acide ibandronique a été en outre évaluée dans l'analyse d'un sous-groupe de patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à - 2,5.
Danish: Effekten af behandlingen med ibandronsyre blev yderligere vurderet i en analyse af subpopulationen af patienter, som ved baseline havde en lumbal columna BMD T-score under -2,5.
French: La tolérance d'un traitement oral par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été évaluée chez 1251 patientes incluses dans 4 études cliniques contrôlées versus placebo, dont la grande majorité provenait de l'étude pivot évaluant l'efficacité anti-fracturaire sur trois ans (MF 4411).
Danish: Sikkerheden af oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig er undersøgt hos 1.251 patienter, som indgik i 4 placebo-kontrollerede kliniske studier.
French: - Si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire,
Danish: - Hvis du får tandbehandling eller tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Bondenza.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une créatinine sérique inférieure ou égale à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou par une clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) supérieure ou égale à 30 ml/min.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens, hvor serumkreatinin er lig med eller mindre end 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller hvor kreatininclearance (målt eller estimeret) er lig med eller over 30 ml/min.
French: Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants : - insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D - tabagisme ou consommation excessive d'alcool - pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques "en charge" (activités qui sollicitent le poids du corps) - antécédents familiaux d'ostéoporose
Danish: Andre forhold, som kan øge risikoen for knoglebrud, er: - for lidt kalk og vitamin D i kosten - cigaretrygning eller for meget alkohol - ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet - osteoporose i familien
French: Si vous avez reçu plus de Bondenza que vous n'auriez dû Vous pouvez présenter des concentrations basses de calcium, phosphore ou magnésium dans le sang.
Danish: Du kan få lave koncentrationer af kalk, fosfor eller magnesium i blodet.
French: Duodénite
Danish: Duodenitis
French: Tableau 4 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95 %) chez les patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à -2,5
Danish: Tabel 4: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) for patienter med lumbal columna BMD T-score under -2,5 ved baseline
French: Toutes les patientes doivent recevoir des suppléments en calcium et vitamine D.
Danish: Alle patienter skal have tilskud af calcium og vitamin D.
French: Les effets indésirables de l'acide ibandronique dans les études de reproduction chez le rat ont été ceux observés avec la classe des bisphosphonates.
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som for øvrige bisphosphonater.
French: Boîtes contenant 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille ou 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.
Danish: Pakninger indeholdende 1 forfyldt sprøjte og 1 injektionskanyler eller 4 forfyldte sprøjter og 4 injektionskanyler.
French: Lors d'une étude de bioéquivalence de Phase 1 menée chez 72 patientes ménopausées ayant reçu au total quatre doses orales de 150 mg à intervalles de 28 jours, l'inhibition du CTX sérique a été observée dès le premier jour suivant la première administration (inhibition médiane : 28 %), l'inhibition maximale médiane (69 %) étant atteinte 6 jours plus tard.
Danish: I et fase I bioækvivalens-studie hos 72 postmenopausale kvinder, som fik 150 mg oralt hver 28. dag, i alt 4 doser, blev der set hæmning af serum-CTX efter første dosis allerede 24 timer efter indtagelsen
French: Chez le rat, il n'existait pas d'effets indésirables sur le développement de la génération F1 à un niveau d'exposition correspondant à au moins 35 fois l'exposition chez l'homme.
Danish: Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos oralt behandlede rotter og kaniner, og der var ikke uønskede hændelser på F1 afkommet hos rotter ved en ekstrapoleret eksponering, som var mindst 35 gange over den humane eksponering.
French: Rares (touchent moins d'une personne sur 1 000) :
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede):
French: Chaque seringue pré-remplie contient 3 ml de solution.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 3 ml opløsning.
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Bondenza n'est pas recommandée chez les patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Danish: På grund af begrænset klinisk erfaring anbefales Bondenza ikke til patienter med kreatinin-clearance lavere end 30 ml/min (se pkt 5.2).
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
French: Collez les étiquettes sur votre calendrier ou agenda personnel aux dates de prise choisies.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Planlæg indtagelsen af Bondenza med de aftagelige klistermærker i din personlige kalender
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens, hvor kreatininclearance er lig med eller over 30 ml/min.
French: Comme les autres bisphosphonates intraveineux, Bondenza IV peut entraîner une diminution transitoire de la calcémie.
Danish: Bondenza kan, ligesom andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage et forbigående fald i værdierne for serum calcium.
French: Tableau 2 : Augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale de la DMO à un an (analyse principale) et à deux ans (population per-protocole) dans l'étude BM 16550.
Danish: Tabel 2: Gennemsnitlig relativ ændring i BMD fra baseline af lumbal columna, total hofte, lårbenshals og trochanter efter et års (primær analyse) og to års behandling (per protokol population) i studie BM 16550
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).
Danish: Hver tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
French: Afin de tirer le maximum de bénéfices de votre traitement, il est important de continuer à recevoir vos injections tous les 3 mois, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Danish: For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver 3. måned, så længe lægen ordinerer det. Bondenza kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med behandlingen, også selv om du ikke kan se eller mærke forskel.
French: Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie se présente sous forme d'une solution pour injection intraveineuse par un professionnel de santé.
Danish: Bondenza injektion fås som en 3 mg farveløs, klar opløsning i en fyldt injektionssprøjte til intravenøs injektion af en læge eller anden sundhedsperson.
French: Acide acétylsalicylique ou AINSAu cours d'une étude de deux ans dans l'ostéoporose postménopausique (BM 16549), la fréquence des troubles digestifs hauts chez les patientes prenant simultanément de l'acide acétylsalicylique ou des AINS, a été similaire chez les patientes traitées par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour et Bondenza 150 mg une fois par mois que ce soit après un an ou deux ans de traitement.
Danish: I et to-års studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BM 16549) var incidensen af øvre gastrointestinale hændelser hos patienter, som samtidig tog acetylsalicylsyre eller NSAIDs, den samme hos patienter, som tog ibandronsyre 2,5 mg daglig eller 150 mg én gang om måneden efter et og to år.
French: Augmentation moyenne de la DMO par rapport à la valeur initiale (%) [IC à
Danish: Gennemsnitlige relative ændringer fra baseline, % [95% konfidensinterval]
French: Compte tenu des résultats de l'étude BM 16550, Bondenza IV 3 mg tous les 3 mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
Danish: Baseret på resultaterne fra studie BM 16550 forventes intravenøs injektion med Bondenza 3 mg hver 3. måned at være mindst ligeså effektivt som ibandronsyre 2,5 mg oralt daglig med hensyn til at forebygge frakturer.
French: C'est également le cas des bisphosphonates (dont fait partie Bondenza).
Danish: Bisphosphonater (som Bondenza) kan virke på samme måde.
French: Toutes les patientes doivent recevoir des apports adéquats en calcium et en vitamine D.
Danish: Alle patienter skal have et tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.
French: L'effet anti-fracture a été constant sur toute la durée de l'étude, sans indication de diminution de l'effet thérapeutique avec le temps.
Danish: Der var ingen tegn på aftagende effekt over tid.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Bondenza 150 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
French: On ne dispose pas de données pharmacocinétiques concernant l'acide ibandronique chez l'insuffisant hépatique.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: Ne pas sucer, mâcher ou écraser les comprimés Lire la notice avant utilisation 1 comprimé une fois par mois Voie orale
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Én tablet om måneden
French: Comment recevoir Bondenza ?
Danish: Sådan får du Bondenza
French: Ce que contient Bondenza - La substance active est l'acide ibandronique.
Danish: Bondenza indeholder: - Det aktive stof er ibandronsyre.
French: Comme attendu, il a été observé un retour aux valeurs pré-ménopausiques des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (tels que CTX urinaire et ostéocalcine sérique), la réduction maximale étant atteinte en l'espace de 3 à 6 mois.
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks. urin-CTX og serum-osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder.
French: • Tenir ce récipient hors de la portée des enfants.
Danish: • Opbevar kanyleboksen utilgængeligt for børn
French: Le passage de l'acide ibandronique dans le lait maternel n'est pas connu.
Danish: Det vides ikke om ibandronsyre udskilles i human mælk.
French: Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients atteints d'ostéoporose traités par bisphosphonates per os.
Danish: Knoglenekrose i kæben er også rapporteret blandt patienter med osteoporose, der får orale bisphosphonater.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondenza ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Bondenza
French: Il n'y a pas d'utilisation spécifique de Bondenza chez l'enfant de moins de 18 ans et Bondenza n'a pas été étudié dans cette population (voir rubriques 5.1 et 5.2)..
Danish: Anvendelse af Bondenza er ikke relevant hos børn under 18 år og der er ingen erfaring med behandling af denne population (se pkt.
French: Une diminution statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence des nouvelles fractures vertébrales radiographiques morphométriques et fractures vertébrales cliniques a été démontrée au cours de l'étude anti-fracturaire, initiale, randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo, d'une durée de 3 ans (MF 4411, tableau 3).
Danish: I det første tre-års, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede frakturstudie (MF 4411) påvistes et statistisk signifikant og medicinsk relevant fald i hyppigheden af nye røntgenmorfometriske og kliniske vertebrale frakturer (tabel 3).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bondenza 3 mg solution injectable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning Ibandronsyre
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/266/005 1 seringue pré-remplie EU/1/03/266/006 4 seringues pré-remplies
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/266/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/03/266/006 4 fyldte injektionssprøjter
French: - La substance active est l'acide ibandronique.
Danish: - Det aktive stof er ibandronsyre.
French: Liste des effets indésirables
Danish: Tabel over bivirkninger
French: Ostéonécrose de la mâchoire
Danish: Knoglenekrose i kæben
French: Afin d'identifier les femmes ayant un risque augmenté de fractures ostéoporotiques, les facteurs de risque indépendants tels que, par exemple, une DMO basse, l'âge, des antécédents personnels de fractures, des antécédents familiaux de fractures, un remodelage osseux important et un indice de masse corporel faible, doivent être pris en considération.
Danish: Disse er for eksempel lav BMD, alder, eksistens af tidligere frakturer, familiær tendens til frakturer, høj knogleomsætning og lavt body mass index.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/266/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/266/003
French: EFFICACE DU MEDICAMENT
Danish: EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/266/005
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/266/005
French: Compte tenu des résultats de l'étude BM 16549, Bondenza 150 mg une fois par mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
Danish: På grundlag af resultaterne fra studie BM 16549 forventes Bondenza 150 mg én gang om måneden at være mindst ligeså effektivt med hensyn til at forebygge frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
French: Au cours d'une étude de non infériorité multicentrique, en double insu, randomisée, effectuée sur deux ans chez des femmes ménopausées (1386 femmes âgées de 55 à 80 ans) atteintes d'ostéoporose (Tscore < - 2,5 DS à l'inclusion) (BM 16550), Bondenza IV 3 mg tous les 3 mois s'est montré au moins aussi efficace que l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af Bondenza 3 mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD T-score under - 2,5 SD ved baseline).
French: Peu fréquents (touchent moins d'une personne sur 100)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede)