FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In isolated case reports in renal failure patients receiving therapeutic doses of vigabatrin, haemodialysis reduced vigabatrin plasma concentrations by 40% to
Portuguese: Em relatórios de casos isolados com doentes com insuficiência renal que recebiam doses terapêuticas de vigabatrina, a hemodiálise reduziu as concentrações plasmáticas de vigabatrina entre 40 a 60%.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico.
English: If your child takes too much Kigabeq
Portuguese: Se o seu filho tomar demasiado Kigabeq
English: What Kigabeq is and what it is used for
Portuguese: O que é Kigabeq e para que é utilizado
English: Rare reports of encephalopathic symptoms such as marked sedation, stupor and confusion in association with non-specific slow wave activity on electroencephalogram have been described soon after the initiation of vigabatrin treatment.
Portuguese: Foram descritos casos raros de sintomas de encefalopatia, tais como sedação marcada, estupor e confusão em associação a atividade não específica de ondas lentas no eletroencefalograma pouco tempo após o início do tratamento com vigabatrina.
English: Contact the doctor if your child has these effects suicide attempt other eye problems such as retinal disorder, causing, for example, poor vision at night and difficulty adjusting from bright to dim areas, sudden or unexplained loss of vision, sensitivity to light
Portuguese: Contacte o médico se o seu filho manifestar estes efeitos tentativa de suicídio outros problemas de visão, tais como alterações retinianas, que causam, por exemplo, má visão à noite e dificuldade de ajuste de áreas claras para escuras, perda súbita ou inexplicável da visão, sensibilidade à luz
English: This visual field defect can range from mild to severe.
Portuguese: Este defeito do campo visual pode ser ligeiro a grave.
English: The solution in water is whitish and cloudy.
Portuguese: A solução em água é esbranquiçada e turva.
English: Patients should be evaluated for the presence of visual field defects (see also section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados quanto à presença de alterações dos campos visuais (ver também secção 4.4).
English: Very common: excitation, agitation
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: excitação, agitação
English: Kigabeq contains vigabatrin and it is used for treating infants and children aged from 1 month to less than 7 years.
Portuguese: Kigabeq contém a substância ativa vigabatrina e é utilizado no tratamento de lactentes e crianças com idades entre 1 mês e menos de 7 anos.
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency, including status epilepticus with vigabatrin.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir com a vigabatrina um aumento da frequência das convulsões, incluindo status epilepticus.
English: Kigabeq is indicated in infants and children from 1 month to less than 7 years of age for: Treatment in monotherapy of infantile spasms (West's syndrome).
Portuguese: Kigabeq é indicado em lactentes e crianças a partir de 1 mês até menos de 7 anos de idade para: Tratamento em monoterapia de espasmos infantis (síndrome do West).
English: The gastric tube should be rinsed with 10 ml of water.
Portuguese: O tubo gástrico deve ser lavado com 10 ml de água.
English: Gastric administration
Portuguese: Administração por via gástrica
English: There is no direct correlation between plasma concentration and efficacy.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Não existe correlação direta entre a concentração plasmática e a eficácia.
English: Rarely seen events include suicide attempts, encephalopathy and retinal disorders.
Portuguese: Os acontecimentos observados com frequência rara incluem tentativas de suicídio, encefalopatia e alterações retinianas.
English: • The mixture will be whitish and cloudy.
Portuguese: • A mistura terá um aspeto esbranquiçado e turvo.
English: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Portuguese: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers França
English: Kigabeq is available as 100 mg or 500 mg tablets which can be given together to make up the right dose for your child.
Portuguese: Kigabeq está disponível em comprimidos de 100 mg ou 500 mg, que podem ser administrados em conjunto para perfazerem a dose correta para o seu filho.
English: Such changes have not been seen in vigabatrin treated patients without a VFD.
Portuguese: Tais alterações não foram observadas em doentes tratados com vigabatrina sem ACV.
English: When provided, doses were most commonly between 7.5 to 30 g; however, ingestions up to 90 g have been reported.
Portuguese: Nos casos em que se comunicaram as doses, estas foram com maior frequência entre 7,5 a 30 g; contudo, foram notificados casos de ingestão de doses até 90 g. Cerca de metade dos casos envolviam ingestão de vários medicamentos.
English: Gastrointesti nal disorders nausea, vomiting, abdominal pain
Portuguese: Doenças gastrointesti nais náuseas, vómitos, dor abdominal
English: Childre n Do not give this medicine to children less than 1 month of age or more than 7 years of age.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 1 mês ou com mais de 7 anos de idade.
English: Dissolution of soluble tablet
Portuguese: Dissolução do comprimido solúvel
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) movement disorders and abnormalities in magnetic resonance imaging (MRI) brain scans in young infants treated for infantile spasms
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) distúrbios do movimento e anomalias em exames cerebrais realizados por ressonância magnética (MRI) em crianças pequenas tratadas para espasmos infantis
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with vigabatrin (see section 4.8).
Portuguese: Alguns doentes podem sentir um aumento da frequência das convulsões ou o início de novos tipos de convulsões com a vigabatrina (ver secção 4.8).
English: If new movement disorders occur during treatment with vigabatrin, consideration should be given to dose reduction or a gradual discontinuation of treatment.
Portuguese: Caso ocorram novos distúrbios do movimento durante o tratamento com vigabatrina, deverá ser considerada a redução da dose ou a descontinuação gradual do medicamento.
English: If at any time your child has had these symptoms, immediately contact child's doctor.
Portuguese: Se, a qualquer momento, o seu filho manifestar estes sintomas, contacte imediatamente o médico do seu filho.
English: New onset myoclonus and exacerbation of existing myoclonus may occur in rare cases.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer um início de novas mioclonias e exacerbação de mioclonias existentes.
English: Do not stop giving this medicine without talking to your child's doctor.
Portuguese: Não interrompa a administração deste medicamento sem consultar o médico do seu filho.
English: HDPE bottle closed with a child resistant tamper evident PP screw cap.
Portuguese: Frasco de HDPE fechado com uma tampa de rosca em PP resistente à abertura por crianças.
English: Food administration does not alter the extent of vigabatrin absorption.
Portuguese: A extensão da absorção da vigabatrina não é alterada pela administração de alimentos.
English: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Portuguese: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS França
English: 1 to 1.5 g/day
Portuguese: 1 a 1,5 g/dia
English: The tablet can be cut into equal halves.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
English: However, during controlled clinical studies, a gradual reduction of 16-33% in the plasma concentration of phenytoin has been observed.
Portuguese: Contudo, foi observada uma redução gradual de 16% a 33% das concentrações plasmáticas de fenitoína durante os estudos clínicos controlados.
English: Contact the doctor if your child has these psychological effects nausea (feeling sick), vomiting and abdominal pain blurred vision, double vision and uncontrolled movement of the eye, which may cause dizziness speech disorder decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Portuguese: Contacte o médico se o seu filho manifestar estes efeitos psicológicos náuseas (sensação de enjoo), vómitos e dor abdominal visão turva, visão dupla e movimentos involuntários do olho que podem causar tonturas perturbações da fala diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
English: One soluble tablet of Kigabeq 100 mg contains 100 mg vigabatrin One soluble tablet of Kigabeq 500 mg contains 500 mg vigabatrin - The other ingredients are: crospovidone type B, mannitol, sodium stearyl fumarate
Portuguese: - Um comprimido solúvel de 100 mg de Kigabeq contém 100 mg de vigabatrina - Um comprimido solúvel de 500 mg de Kigabeq contém 500 mg de vigabatrina - Os outros componentes são: crospovidona tipo B, manitol, fumarato sódico de estearilo
English: The resulting solution is whitish and cloudy.
Portuguese: A solução resultante é esbranquiçada e turva.
English: Psychiatric events (e.g., agitation, depression, abnormal thinking, paranoid reactions) have been reported during vigabatrin treatment.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos psiquiátricos (por ex., agitação, depressão, pensamento anormal, reações paranoides) durante o tratamento com vigabatrina.
English: Do not give Kigabeq: if your child is allergic to vigabatrin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se o seu filho tem alergia à vigabatrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: If you stop giving Kigabeq to your child
Portuguese: Se parar de administrar Kigabeq ao seu filho
English: Proposed doses for second titration step (100 mg/kg/day) (Day 6)
Portuguese: Doses propostas para o segundo passo de ajuste posológico (100 mg/kg/dia) (Dia 6)
English: Number of tablets (strength) Morning
Portuguese: Número de comprimidos (dosagem) De manhã
English: General disorders and fatigue oedema, irritability administratio n site conditions
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administraçã o fadiga edema, irritabilidade
English: Group III Group I 3
Portuguese: Grupo III Grupo I 3
English: Number of tablets (strength) Evening
Portuguese: Número de comprimidos (dosagem) À noite
English: • Rinse the glass or beaker with one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water and give this to your child to make sure that the child receives all the medicine
Portuguese: • Lave o copo ou gobelé com uma ou duas colheres de chá de água (cerca de 5 a 10 ml) e administre ao seu filho de modo a certificar-se de que recebe a totalidade do medicamento
English: Available evidence suggests that the VFD is irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que as ACV são irreversíveis mesmo após interrupção da vigabatrina.
English: The onset is usually after months to years of vigabatrin therapy.
Portuguese: O seu aparecimento é normalmente após meses a anos de terapêutica com vigabatrina.
English: Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised in patients with a creatinine clearance of less than 60 ml/min.
Portuguese: Dado que a vigabatrina é eliminada por via renal, deve ser tomada precaução em doentes com uma depuração de creatinina inferior a 60 ml/min.
English: Other less frequently reported symptoms included vertigo, headache, psychosis, respiratory depression or apnoea, bradycardia, hypotension, agitation, irritability, confusion, abnormal behaviour, and speech disorder.
Portuguese: Outros sintomas comunicados com menor frequência incluíam vertigem, cefaleia, psicose, depressão respiratória ou apneia, bradicardia, hipotensão, agitação, irritabilidade, confusão, comportamento anormal ou perturbações da fala.
English: Most of the patients with perimetry-confirmed defects have been asymptomatic.
Portuguese: A maioria dos doentes com alterações confirmadas por campimetria era assintomática.
English: Psychiatric disorders agitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction hypomania, mania, psychotic disorder suicide attempt hallucination
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico agitação, agressão, nervosismo, depressão, reação paranoide hipomania, mania, distúrbio psicótico tentativa de suicídio alucinações
English: Other medicines and Kigabeq
Portuguese: Outros medicamentos e Kigabeq
English: Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised when administering the medicinal product to patients with creatinine clearance less than 60 ml/min.
Portuguese: Dado que a que a vigabatrina é eliminada por via renal, recomenda-se precaução ao administrar o medicamento a doentes com depuração da creatinina inferior a 60 ml/min.
English: In the brain, microvacuolation due to intramyelinic oedema has been observed in white matter tracts of rat, mouse and dog at doses of 30-50 mg/kg/day.
Portuguese: No cérebro, observou-se o aparecimento de microvacúolos devido a edema intramielínico em feixes da substância branca de ratos, ratinhos e cães, após a administração de doses de 30-50 mg/kg/dia.
English: These side effects usually stop when doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Portuguese: Estes efeitos secundários geralmente desaparecem quando as doses são reduzidas ou quando o medicamento é gradualmente descontinuado.
English: Available data suggests that visual field defects are irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que as alterações dos campos visuais são irreversíveis mesmo após interrupção da vigabatrina.
English: Hepatobiliar y disorders hepatitis
Portuguese: Afeções hepatobiliare s hepatite
English: If your child has visual disturbances, contact your child's doctor or hospital immediately.
Portuguese: Se o seu filho sofrer alterações ao nível da visão, contacte o médico do seu filho ou hospital imediatamente.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) other eye problems such as pain in eyes (optic neuritis) and loss of vision, including colour vision (optic atrophy) hallucinations (feeling, seeing or hearing things that are not there) liver problems
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) outros problemas na visão tais como dor nos olhos (nevrite ótica) e perda da visão, incluindo visão cromática (atrofia ótica) alucinações (sentir, ver ou ouvir coisas que não existem) problemas no fígado
English: Kigabeq is for oral or gastric administration twice daily and may be taken before or after meals.
Portuguese: Kigabeq destina-se a administração por via oral ou gástrica duas vezes por dia e pode ser tomado antes ou depois das refeições.
English: Visual field defects (VFD) have been reported in patients receiving vigabatrin with a high prevalence (about 1/3 of patients).
Portuguese: Tem sido descrita uma alta prevalência de alterações dos campos visuais (ACV) em doentes que receberam vigabatrina (cerca de 1/3 dos doentes).
English: Proposed doses for first titration step (75 mg/kg/day) (Day 3)
Portuguese: Doses propostas para o primeiro passo de ajuste posológico (75 mg/kg/dia) (Dia 3)
English: These reactions occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued (see section 4.4).
Portuguese: Estas reações ocorreram em doentes com e sem antecedentes psiquiátricos e foram habitualmente reversíveis quando a posologia da vigabatrina foi diminuída ou interrompida gradualmente (ver secção 4.4).
English: If your child has these symptoms, you should tell his/her doctor immediately hives or nettle rash marked sedation (sleepiness), stupor and confusion (encephalopathy).
Portuguese: Se o seu filho manifestar estes sintomas, contacte imediatamente o seu médico urticária ou erupção tipo irritação sedação marcada (sonolência), estupor e confusão (encefalopatia).
English: Movement disorders including dystonia, dyskinesia and hypertonia, have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms.
Portuguese: Têm sido notificados distúrbios do movimento que incluem distonia, discinésia e hipertonia em doentes tratados com vigabatrina para espasmos infantis.
English: Abnormal Magnetic Resonance Imaging (MRI) signal changes characterised by increased T2 signal and restricted diffusion in a symmetric pattern involving the thalamus, basal ganglia, brain stem, and cerebellum have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Portuguese: Sinais anormais em imagem por ressonância magnética Foram observadas alterações no sinal da ressonância magnética (RM), caracterizadas por aumento do sinal T2 e difusão restrita num padrão simétrico envolvendo o tálamo, núcleos da base, tronco cerebral e cerebelo em alguns lactentes que receberam vigabatrina para tratamento de espasmos infantis.
English: • Pour one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water into a drinking glass or beaker
Portuguese: • Deite uma ou duas colheres de chá de água (cerca de 5 a 10 ml) num copo ou gobelé
English: The method of administration will be determined by a physician specialised in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Portuguese: O modo de administração será determinado por um médico especialista em epileptologia, neurologia ou neurologia pediátrica.
English: However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
Portuguese: Contudo, as ACV descritas em doentes tratados com vigabatrina têm variado entre ligeiras a graves.
English: Table 1: Number of soluble tablets according to body weight, starting dose and dose increment in infantile spasms Body we ight (kg)
Portuguese: Tabela 1: Número de comprimidos solúveis de acordo com peso corporal, dose inicial e incrementos de dose em espasmos infantis
English: Skin and subcutaneou s tissue disorders rash angioede ma, urticaria
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção na pele angioede ma, urticária
English: If a visual field constriction is observed during follow-up, consideration should be given to gradual discontinuation of vigabatrin.
Portuguese: Se for observada uma constrição do campo visual durante o acompanhamento do doente, deve ser considerada uma interrupção gradual da vigabatrina.
English: Musculoskel etal and connective tissue disorders arthralgia
Portuguese: Afeções musculosque léticas e dos tecidos conjuntivos artralgia
English: The most commonly reported adverse reaction related to vigabatrin are visual field defects (ranging from mild to severe and occurring usually after months to years of vigabatrin therapy), psychiatric disorders such as agitation, excitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction, nervous system disorders such as marked sedation, stupor and confusion.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada em relação à vigabatrina são alterações dos campos visuais (que variam de ligeiras a graves e que ocorrem habitualmente após meses a anos de terapêutica com vigabatrina), perturbações do foro psiquiátrico tais como agitação, excitação, agressão, nervosismo, depressão, reação paranoide, doenças do sistema nervoso tais como sedação marcada,
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache weight gain shaking (tremor ) swelling (oedema) dizziness sensation of numbness or tingling (pins and needles) reduced concentration and memory psychological problems including agitation, aggression, nervousness, irritability, depression, thought disturbance and feeling suspicious without reason (paranoia).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) dor de cabeça aumento de peso agitação (tremor) inchaço (edema) tonturas sensação de dormência ou formigueiro (picadas) concentração e memória reduzidas problemas psicológicos, incluindo agitação, agressividade, nervosismo, irritabilidade, depressão, alterações do pensamento e desconfiança sem motivo (paranoia).
English: Movement disorders either alone or in association with abnormalities in MRI have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms but their frequency is not known.
Portuguese: Foram notificados distúrbios do movimento, isoladamente ou em associação com anomalias na ressonância magnética em doentes tratados com vigabatrina para espasmos infantis, mas a sua frequência é desconhecida.
English: These events occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram em doentes com e sem antecedentes psiquiátricos e foram habitualmente reversíveis quando a posologia de vigabatrina foi diminuída ou o tratamento gradualmente descontinuado.
English: These events have been reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.8).
Portuguese: Estes acontecimentos foram reversíveis após redução da dose ou interrupção da vigabatrina (ver secção 4.8).
English: Vigabatrin treatment may only be initiated by a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Portuguese: O tratamento com vigabatrina só pode ser iniciado por um especialista em epileptologia, neurologia ou neurologia pediátrica.
English: Nervous system disorders somnolenc e speech disorder, headache, dizziness, paraesthesia, disturbance in attention and memory impairment, mental impairment (thought disturbance), tremor coordination abnormal (ataxia)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso sonolência perturbações da fala, cefaleias, tonturas, parestesias, perturbação da atenção e diminuição da memória, perturbações mentais (alterações do pensamento), tremores coordenação anormal (ataxia)
English: Such reactions have been fully reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.4).
Portuguese: Tais reações foram completamente reversíveis após a redução da posologia ou interrupção da vigabatrina (ver secção 4.4).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) lack of coordination or fumbling more severe psychological problems such as feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour, and feeling detached from reality skin rash
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) falta de coordenação ou agir de modo desajeitado problemas psicológicos mais graves, tais como sensação de euforia ou sobre-excitação, o que causa comportamento incomum e sensação de distanciamento da realidade erupção na pele
English: These side effects usually stop when vigabatrin doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Portuguese: Estes efeitos secundários geralmente desaparecem quando as doses de vigabatrina são reduzidas ou quando o medicamento é gradualmente descontinuado.
English: Group III
Portuguese: Grupo III
English: This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para o seu filho.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) excitation or restlessness tiredness and pronounced sleepiness joint pain
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) excitação ou agitação cansaço e sonolência pronunciada dor nas articulações
English: This medicinal product is not intended for use in women of child-bearing potential.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado por mulheres com potencial para engravidar.
English: Follow-up should be arranged under supervision of a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Portuguese: O acompanhamento deve ser feito sob a supervisão de um especialista em epileptologia, neurologia ou neurologia pediátrica.
English: Some patients may have more seizures (fits) whilst taking Kigabeq.
Portuguese: Alguns doentes poderão sofrer mais convulsões enquanto tomam Kigabeq.