FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 daglige doser.
Icelandic: Ráðlagður heildardagsskammtur er 100 mg/kg/dag gefinn í 2 skömmtum á dag.
Danish: Hvis du har glemt at tage Cystadane
Icelandic: Ef gleymist að nota Cystadane
Danish: Ved høje doser sås en CNS-nedsættende effekt og irritation af den gastrointestinale kanal hos rotter.
Icelandic: Við stóra skammta komu í ljós bælandi áhrif á miðtaugakerfi og erting í meltingarvegi hjá rottum.
Danish: Eftersom der også er rapporter om cerebralt ødem hos patienter med hypermethioninæmi som følge af behandling med betain, vandfri, har det været foreslået som en mulig årsag til cerebralt ødem.
Icelandic: Þar sem einnig hefur verið greint frá heilabjúg hjá sjúklingum með metíóníndreyra, hefur verið gert ráð fyrir að afleiddur metíóníndreyri vegna meðferðar með vatnsfríu betaíni sé hugsanlegur verkunarmáti.
Danish: Generelt syntes de bivirkninger, der er set ved behandling med betain, vandfri, ikke at være alvorlige og er hovedsagelig relateret til mave-tarm-systemet.
Icelandic: Almennt virtust aukaverkanir sem fram komu í tengslum við meðferð með vatnsfríu betaíni ekki vera alvarlegar og tengdust í flestum tilvikum meltingarfærum.
Danish: Med en langsom eliminationsrate (gennemsnitlig halveringstid = 14 timer, gennemsnitlig total clearance fra kroppen, CL/F = 84 ml/t/kg), er den renale clearance ubetydelig (5% af den totale clearance fra kroppen), hvilket nærmer sig en biotilgængelighed på en 100%.
Icelandic: Brotthvarf er hægt (meðal helmingunartími = 14 klst., meðal heildarúthreinsun, CL/F, = 84 ml/klst./kg) og nýrnaúthreinsun hverfandi (5% af heildarúthreinsun), miðað við 100% aðgengi.
Danish: For at minimere risikoen for potentielle lægemiddelinteraktioner, anbefales det, at man lader 30 minutter gå mellem indtagelsen af betain, vandfri, og af andre aminosyrerblandinger og/eller lægemidler, der indeholder vigabatrin og GABA-analoger (se pkt.
Icelandic: Til að draga úr hættu á hugsanlegum milliverkunum er ráðlegt að gefa vatnsfrítt betaín og amínósýrublöndur og/eða lyf sem innihalda vigabatrín og GABA hliðstæður með 30 mínútna millibili (sjá kafla 4.5).
Danish: Cystadane bør benyttes som supplement to andre behandlinger som fx vitamin B6 (pyridoxin), vitamin B12 (cobalamin), folinsyre og en målrettet diæt.
Icelandic: Cystadane á að nota til viðbótar annarri meðferð t.d. með B6 vítamíni (pýridoxín), B12 vítamíni (cobalamín), fólati og sérstöku mataræði.
Danish: Meget almindelig: Øget plasma methionin*.
Icelandic: Mjög algengar: aukið metíónín í blóði*
Danish: Brugen af medicinen følges af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med homocysteinuria.
Icelandic: Notkun lyfsins er undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með hómócysteinmigu.
Danish: Fuld remission sås efter behandlingsophør (se pkt.
Icelandic: Þetta gekk fullkomlega til baka eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Danish: Dosen bestemmes ved at:
Icelandic: Hvernig mæla á skammt:
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger *Der er rapporter om sjældne tilfælde af alvorligt cerebralt ødem og hypermethioninæmi i perioden mellem to uger til 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med betain, vandfri til patienter med CBS-mangel.
Icelandic: *Greint var frá sjaldgæfum tilvikum alvarlegs heilabjúgs og metíóníndreyra innan tveggja vikna til 6 mánaða frá upphafi meðferðar með vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með skort á cystatíonín betasyntasa.
Danish: Usædvanlig: Diaré, glossitis, kvalme, ubehag i maven, opkastning.
Icelandic: Sjaldgæfar: niðurgangur, tungubólga, ógleði, magaóþægindi, uppköst
Danish: • Hvis der opstår nogen symptomer på cerebralt ødem så som hovedpine om morgenen med kvalme og/eller synsforstyrrelser, skal plasma methionin-niveauet og overholdelse af diæten tjekkes og behandlingen med Cystadane afbrydes.
Icelandic: - Komi einhver merki heilabjúgs í ljós, eins og morgunhöfuðverkur með uppköstum og/eða sjónbreytingum, á að mæla þéttni metíóníns í plasma og kanna hvort réttu mataræði sé fylgt og gera hlé á Cystadane meðferð.
Danish: Overvågning af betain-plasmakoncentrationerne kan ikke bruges til at definere behandlingens effektivitet, idet koncentrationerne ikke direkte svarer til passagen gennem den cytosoliske betainhomocystein methyltransferase-pathway.
Icelandic: Þótt fylgst sé með þéttni betaíns í plasma kemur það ekki að gagni við að skilgreina virkni meðferðarinnar, þar sem þéttnin svarar ekki beint til flæðis gegnum betaín hómócystein metyl transferasa ferilinn í frymisvökva.
Danish: Sådan opbevarer du Cystadane
Icelandic: Hvernig geyma á Cystadane
Danish: Ændring af diæt samt nedtitrering af Cystadane eller midlertidig seponering af behandlingen med Cystadane bør overvejes for at reducere methionin-koncentrationen.
Icelandic: Til að draga úr þéttni metíóníns skal íhuga breytingar á matarræði og minnka Cystadane skammta eða gera hlé á Cystadane meðferð tímabundið.
Danish: Det er muligt, at der på grund af de alsidige behandlingsformer til disse patienter (diæt, medicin og understøttende behandling) er en overvurderet kliniske effekt af behandling med betain, vandfri.
Icelandic: Vegna þess hve meðferðin er margþætt (mataræði, lyfjameðferð, stuðningsmeðferð) hjá þessum sjúklingum er hugsanlegt að um lítilsháttar ofmat sé að ræða með tilliti til klínískra áhrifa meðferðar með vatnsfríu betaíni.
Danish: Det findes i flasker med en børnesikret lukning.
Icelandic: Það er í glasi með öryggisloki.
Danish: Forhøjede homocystein-plasmaniveauer er associeret med kardiovakulære hændelser så som trombose, osteoporose, skeletforandringer og linsedislokation.
Icelandic: Aukin þéttni hómócysteins í plasma tengist hjarta- og æðasjúkdómum (eins og segamyndun), beinþynningu, beinbreytingum og tilfærslu augasteins.
Danish: Efter ophør af behandlingen blev der set fuldkommen remission.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér að fullu þegar meðferðinni var hætt.
Danish: • Tag en toppet måleskefuld fra flasken,
Icelandic: takið kúfaða skeið af dufti úr glasinu
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Icelandic: Yfirlit yfir öryggisupplýsingar
Danish: Baseret på in vitro-data er det muligt, at betain, vandfri, interagerer med aminosyrerblandinger og lægemidler, der indeholder vigabatrin og GABA-analoger.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum in vitro rannsókna getur vatnsfrítt betaín hugsanlega milliverkað við amínósýrublöndur og lyf sem innihalda vigabatrín og GABA hliðstæður.
Danish: Betain, vandfri, virker som en methylgruppe-donor i remethyleringen af homocystein til methionin hos patienter med homocysteinuria.
Icelandic: Vatnsfrítt betaín verkar á þann hátt að það gefur frá sér metylhóp við endurmetyleringu hómócysteins í metíónín hjá sjúklingum með hómócysteinmigu.
Danish: De farmakokinetiske data fra homocysteinuriapatienter, der er på langvarigt tilskud af betain, vandfri, er meget lig de tilsvarende fra raske frivillige.
Icelandic: Niðurstöður lyfjahvarfa hjá sjúklingum með hómócysteinmigu sem eru í langtíma meðferð með vatnsfríu betaíni voru svipuð og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Under graviditet vil administration af betain, vandfri, i tillæg til pyridoxin, folinsyre, antikoagulantia og diæt under nøje overvågning af plasma homocystein være foreneligt med et godt resultat for moderen og fosteret.
Icelandic: Vatnsfrítt betaín á meðgöngu ásamt pýridoxíni, fólati, segavarnarlyfi og ákveðnu mataræði ásamt eftirliti með hómócysteini í plasma ætti hvorki að skaða móður né fóstur.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cystadane
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cystadane
Danish: Det giver følgende dosis: Den lille måleske giver 100 mg, den midterste måleske giver 150 mg og den store måleske giver 1 g betain, vandfri.
Icelandic: Þannig fást eftirtaldir skammtar: lítil mæliskeið 100 mg, miðstærð 150 mg og stór mæliskeið 1 g af vatnsfríu betaíni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 februar 2007 Dato for seneste fornyelse: 21 november 2016
Icelandic: 21. nóvember 2016.
Danish: Det er også påvist, at betain, vandfri, øger plasmaniveauer af methionin og S-adenosylmethionin (SAM) hos patienter med MTHFR-mangel og cbl-defekter.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að vatnsfrítt betaín eykur þéttni metíóníns í plasma og þéttni S-adenósýl metíóníns (SAM) hjá sjúklingum með MTHFR skort og galla í umbrotum cobalamín hjálparþáttar.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved optitrering af doser til patienter med CBS-mangel på grund af risikoen for hypermethioninæmi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar eru hækkaðir hjá sjúklingum með skort á cystatíonín beta-syntasa vegna hættu á metíóníndreyra.
Danish: Hvis du holder op med at tage Cystadane
Icelandic: Ef hætt er að nota Cystadane
Danish: Adjuverende behandling af homocystinuria, hvilket inkluderer mangler eller defekter i:
Icelandic: Viðbótarmeðferð við hómócysteinmigu, m.a. þegar um skort eða galla á eftirfarandi er að ræða:
Danish: Hos patienter med CBS-mangel uden diætrestriktioner med hensyn til methionin er der observeret overdreven akkumulering af methionin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skort á cystatíonín beta-syntasa án skerðingar á metíóníni í fæðu, hefur óhófleg uppsöfnun metíóníns komið í ljós.
Danish: sandsynligvis skyldes mangel på betain, vandfri, hos patienter med ubehandlet homocysteinuria, og at forskellen kun har betydning for den initiale behandling.
Icelandic: Þetta sýnir að mismunur á lyfjahvörfum vatnsfrís betaíns er að mestu leyti vegna skorts á vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með ómeðhöndlaða hómócysteinmigu og skiptir aðeins máli við upphaf meðferðar.
Danish: Hvis du tager en aminosyreblanding eller medicin så som vigabatrin eller GABA-analoger (medicin, der bruges til behandling af epilepsi), skal du straks fortælle det til din læge, fordi de kan påvirke din behandling med Cystadane.
Icelandic: Látið lækninn vita ef amínósýrublöndur eða lyf eins og vigabatrín eða GABA hliðstæða (lyf til meðferðar við flogaveiki) eru tekin því þau gætu haft áhrif á Cystadane meðferðina.
Danish: Data om et begrænset antal eksponerede graviditeter viser, at betain, vandfri, ikke medfører uventede hændelser ved graviditet eller fostrets/det nyfødte barns sundhed.
Icelandic: Upplýsingar frá takmörkuðum fjölda þungana þar sem lyfið hefur verið notað benda ekki til að vatnsfrítt betaín hafi skaðleg áhrif á meðgönguna eða heilbrigði fósturs/nýbura.
Danish: 180 g oralt pulver.
Icelandic: 180 g af dufti til inntöku.
Danish: Standardtests med genotoksicitetstests har ikke afsløret nogen særlige farlige situationer for mennesker.
Icelandic: á erfðaefni bendir ekki til neinnar hættu hjá mönnum.
Danish: Hvidt krystallinsk frit strømmende pulver.
Icelandic: Hvítt, kristallað duft.
Danish: Cystadane 1 g oralt pulver
Icelandic: Cystadane 1 g duft til inntöku
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Uåbnet flaske: 3 år.
Icelandic: Óopnað glas:3 ár. Eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
Danish: Der er ingen tegn på udvikling af tolerance.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Danish: Effektgraden afhang af graden af homocysteinuria, og var højere i hyperhomocysteinuria.
Icelandic: Áhrifin voru háð umfangi hómócysteindreyra og voru meiri þegar um alvarlegan hómócysteindreyra var að ræða.
Danish: Lad derfor være med at give Cystadane til andre.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet nedenfor efter organklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru taldar upp hér að neðan eftir líffærakerfum og tíðni.
Danish: Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme
Icelandic: Efnaskipti og næring
Danish: Der har ikke været udført karcinogenicitetsforsøg eller reproduktionstoksikologiske studier med betain, vandfri.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkanir á æxlun hafa ekki verið gerðar á vatnsfríu betaíni.
Danish: Flasken rystes let før åbning.
Icelandic: Glasið er hrist lauslega áður en það er opnað
Danish: Det er påvist, at betain, vandfri, sænker plasma homocystein-niveauerne i tre typer af homocysteinuria, CBS- mangel, MTHFR-mangel, og cbl-deffekt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vatnsfrítt betaín dregur úr þéttni hómócysteins í plasma í þremur tegundum af hómócysteinmigu, þ.e. skorti á cystatíonín beta-syntasa; MTHFR skorti og galla í umbrotum cobalamín hjálparþáttar.
Danish: Flasken bør rystes let, før den åbnes.
Icelandic: Hristið glasið lítilsháttar áður en það er opnað.
Danish: Mave-tarm-lidelser såsom diaré, glossitis, kvalme, maveubehag, opkastning og tandlidelser kan forekomme, men er ikke almindelige.
Icelandic: Meltingarfæratruflanir á borð við niðurgang, tungubólgu, ógleði, ónot í maga, uppköst og tannraskanir komu sjaldan fram.
Danish: Sådan skal du tage Cystadane
Icelandic: Hvernig nota á Cystadane
Danish: Usædvanlig: Uro, irritabilitet.
Icelandic: Sjaldgæfar: óróleiki, pirringur
Danish: Usædvanlig: Inkontinens.
Icelandic: Sjaldgæfar: lystarleysi
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Icelandic: Hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv Usædvanlig: Hårtab, urticaria, unormal lugt fra huden.
Icelandic: Sjaldgæfar: hármissir, ofsakláði, óeðlileg húðlykt
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser efter første åbning af lægemidlet.
Icelandic: Varðandi geymsluaðstæður eftir að umbúðir lyfsins eru rofnar, sjá kafla 6.3.
Danish: Øjendråber, opløsning Til okulær anvendelse Flaske (glas)
Icelandic: Til notkunar í auga hettuglas (gler)
Danish: Pakningsstørrelse
Icelandic: Pakkninga stærð
Danish: EMA's procedurenr.
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér) heiti
Danish: Navn
Icelandic: Íkomuleið
Danish: kl.12.00, kl.16.00 og kl. 20.00).
Icelandic: 12:00, 16:00 og 20:00).
Danish: Brug spejlet, hvis det hjælper.
Icelandic: Notið spegil ef það hjálpar til.
Danish: • Læg hovedet tilbage.
Icelandic: Hallið höfðinu aftur.
Danish: • Vask hænderne.
Icelandic: Þvoið hendur.
Danish: OCT-1-studiet
Icelandic: OCT-1-rannsókn
Danish: 19 patienter var under 6 år, 21 var mellem 6 og 12 år, og 29 var mellem 12 og 18 år.
Icelandic: 19 sjúklingar voru yngri en 6 ára, 21 voru 6 til 12 ára og 29 voru 12 til 18 ára.
Danish: Hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet Prøv igen.
Icelandic: Ef dropi hittir ekki í augað Reynið aftur.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen i løbet af den 5 år lange opfølgningsperiode.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð á 5 ára eftirfylgnitímabilinu.
Danish: Monitorering er påkrævet.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit.
Danish: Behandlingen må ikke stoppes.
Icelandic: Ekki ætti að hætta meðferðinni.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Cystadrops uden at tale med din læge.
Icelandic: Ekki hætta að nota Cystadrops án þess að ræða við lækninn.
Danish: • Tag pipetteflasken og et spejl.
Icelandic: Sækið dropaglasið og spegil.
Danish: • Det anbefales, at der går 4 timer mellem hver drypning (du kan f.eks. bruge øjendråberne kl. 8.00,
Icelandic: Ráðlagður tími á milli notkunar er 4 klukkustundir (til dæmis er hægt að nota augndropa kl. 8:00,
Danish: Du kan normalt fortsætte med at bruge dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige.
Icelandic: Yfirleitt er hægt að halda áfram að nota dropana, nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Danish: • Gentag trin 3 for det andet øje.
Icelandic: Endurtakið skref 3 fyrir hitt augað.
Danish: Vent indtil næste planlagte drypning og fortsæt så, som du plejer.
Icelandic: Bíðið þar til komið er að næsta skammti og haldið áfram samkvæmt reglulegri áætlun.
Danish: 15 patienter blev eksponeret for Cystadrops.
Icelandic: 15 sjúklingar voru útsettir fyrir Cystadrops.
Danish: Ryst pipetteflasken op og ned for at fylde dråbetælleren.
Icelandic: Hreyfið dropaglasið upp og niður til að fylla á dropateljarann.
Danish: Konsekvensen af dette for den kliniske anvendelse er ukendt.
Icelandic: Afleiðingar þess fyrir klíníska notkun lyfsins eru ekki þekktar.
Danish: fjern fjern fjern metalforsegling flaske grøn beskyttelseshætte grå prop
Icelandic: fjarlægið fjarlægið fjarlægið málminnsigli hettuglas grænt hlífðarlok grár tappi
Danish: Du skal derfor tale med din læge, inden du stopper behandlingen.
Icelandic: Því ber að ræða við lækni áður en meðferð er hætt.
Danish: • Sæt den lille hvide hætte på dråbetælleren igen straks efter brug.
Icelandic: Setjið litla hvíta lokið aftur á dropateljarann strax eftir notkun.
Danish: Følg nøje nedenstående anvisninger i brug af øjendråberne.
Icelandic: Fylgið vandlega eftirfarandi leiðbeiningum um notkun augndropanna.
Danish: flaske flaske dråbetæller dråbetæller lille hvid hætte drej og pres for at påsætte lille hvid hætte
Icelandic: hettuglas hettuglas dropateljari dropateljari lítið hvítt lok snúið og ýtið til að festa lítið hvítt lok
Danish: Efter anbrud: 7 dage.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 7 dagar.
Danish: Hver æske indeholder:
Icelandic: Hver askja inniheldur:
Danish: • Sørg for, at du ikke mister den lille hvide hætte (billede 5), der sidder på spidsen af dråbetælleren.
Icelandic: Gætið þess að losa ekki litla hvíta lokið (mynd 5) sem er efst á dropateljaranum.
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Du kan også se disse instruktioner i en animeret film på www.cystadrops.net ‘QR-code skal inkluderes'
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru einnig aðgengilegar í myndbandi á www.cystadrops.net ‘QR kóði sem skal fylgja'
Danish: Cystadrops skal bruges hver dag, for at medicinen virker korrekt.
Icelandic: Nota verður Cystadrops á hverjum degi til að lyfið virki sem skyldi.
Danish: Vær ekstra forsigtig med ikke at røre ved spidsen af dråbetælleren med dine fingre.
Icelandic: Gætið þess sérstaklega að snerta ekki sprota dropateljarans með fingrunum.
Danish: Den totale IVCM-score var det primære effektmål.
Icelandic: IVCM-heildareinkunn var aðalendapunktur fyrir verkun.
Danish: Den gennemsnitlige, totale IVCM-score blev beregnet for 11 patienter.
Icelandic: IVCMheildareinkunnar var reiknað fyrir 11 sjúklinga.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er forbigående, og de fleste er lette eller moderate.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana eru skammvinnar og flestar eru þær vægar eða miðlungsmiklar.
Danish: I alt blev 15 pædiatriske patienter eksponeret for Cystadrops, hvoraf de 3 (herunder en 2-årig og en 3årig) var under 6 år.
Icelandic: Alls voru 15 börn útsett fyrir Cystadrops og þar af voru 3 börn (þar á meðal eitt 2 ára og eitt 3 ára) yngri en 6 ára.
Danish: • unormal fornemmelse i øjnene, følelse af at have noget i øjet
Icelandic: óeðlileg tilfinning í auga, tilfinning um að eitthvað sé í auganu
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: • Fjern den grønne beskyttelseshætte (billede 1).
Icelandic: Fjarlægið græna hlífðarlokið (mynd 1).
Danish: Dit syn kan være sløret i et par minutter, lige efter du har brugt Cystadrops.
Icelandic: Sjón gæti verið óskýr í nokkrar mínútur eftir að Cystadrops er notað.
Danish: Dosis må ikke overstige 4 dråber pr. øje pr. dag.
Icelandic: Skammturinn má ekki fara umfram 4 dropa í hvort auga á dag.
Danish: Midlertidigt (gennemsnitligt under 1 minut) tågesyn eller anden synsforstyrrelse kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir (að meðaltali undir 1 mínútu) geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: • Skru den lille, hvide hætte af dråbetælleren.
Icelandic: Skrúfið litla hvíta lokið af dropateljaranum.
Danish: Det anbefalede interval mellem 2 drypninger er 4 timer.
Icelandic: Ráðlagður tími á milli ídreypinga er 4 klukkustundir.
Danish: Behandling med Cystadrops skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Icelandic: Meðferð með Cystadrops skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð á systíngeymdarkvilla.
Danish: Kliniske data for sikkerhed og virkning blev indsamlet under de 2 kliniske forsøg (OCT-1 og CHOC).
Icelandic: Klínískum upplýsingum um öryggi og verkun var safnað í 2 klínískum rannsóknum (OCT-1- og CHOC-rannsóknir).
Danish: Reproduktionsstudier viste embryo-/føtotoksisk effekt (resorption og tab efter implantation) hos rotter ved dosisniveauer på 100 mg/kg/dag og hos kaniner, der fik cysteamin 50 mg/kg/dag.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun sýndu eiturverkanir á fósturvísi og fóstur (uppsog og missi eftir hreiðrun) hjá rottum við skammtastærðina 100 mg/kg/dag og hjá kanínum sem fengu 50 mg/kg/dag af systeamíni.
Danish: Trin 1: Inden du bruger en flaske første gang
Icelandic: Áður en hettuglasið er notað í fyrsta sinn
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 januar 2017
Icelandic: 19. janúar 2017.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn er de samme som hos voksne.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana eru eins hjá börnum og fullorðnum.
Danish: CHOC-studiet
Icelandic: CHOC-rannsókn
Danish: Dråberne må kun anvendes i øjnene.
Icelandic: Aðeins á að nota dropana í augu.
Danish: 5 ml opløsning i en 10 ml ravfarvet glasflaske, lukket med brombutylprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Icelandic: 5 ml lausn í 10 ml gulbrúnu hettuglasi úr gleri með brómóbútýltappa og innsiglað með álloki sem rifið er af.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Danish: • smerter på det sted, dråberne er dryppet i
Icelandic: sársauki þar sem dropum er sleppt
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotter, hvilket er under halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin (1,30 g/m2/dag).
Icelandic: Þetta samsvarar 0,6 g/m2/dag hjá rottum en það er minna en helmingur ráðlagðs klínísks viðhaldsskammts af systeamíni, þ.e. 1,30 g/m2/dag.
Danish: Dette studie vurderede sikkerheden og virkningen af Cystadrops over 5 år.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru öryggi og verkun Cystadrops metin á 5 ára tímabili.
Danish: Hver kartonæske indeholder 1 flaske og 1 dråbetæller.
Icelandic: Hver pappaaskja inniheldur 1 hettuglas og 1 skrúflok með dropateljara.
Danish: • Tryk let på dråbetælleren for at få én dråbe Cystadrops ud ad gangen.
Icelandic: Kreistið dropateljarann varlega til að sleppa einum dropa af Cystadrops í einu.
Danish: 69 pædiatriske patienter blev fulgt i kliniske forsøg og det franske NPU-program.
Icelandic: 69 börnum var fylgt eftir í klínískum rannsóknum og franskri PNU-áætlun.
Danish: Cystadrops superioritet blev påvist ved sammenligning med kontrolarmen (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,001; 95 % KI (2,11; 5,58).
Icelandic: Sýnt var fram á meiri ávinning af Cystadrops miðað við samanburðarhópinn (systeamínhýdróklóríð 0,10%) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Danish: • Tjek den dato, du skrev på kartonæsken.
Icelandic: Athugið dagsetningu opnunar sem skráð var á pappaöskjuna.
Danish: Det gør anvendelse af dråberne lettere.
Icelandic: Slíkt auðveldar notkun dropanna.
Danish: Efter 30 dages behandling med mediant 4 drypninger pr. dag sås der en gennemsnitlig reduktion på 30 % i den totale IVCM-score.
Icelandic: Eftir meðferð í 30 daga, þar sem miðgildi ídreypinga á dag var 4, lækkaði IVCM-heildareinkunn um 30% að meðaltali.
Danish: • Når du har brugt Cystadrops, skal du sætte en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (billede 7) og forsigtigt massere dit øverste øjenlåg for at sprede øjendråberne over øjet.
Icelandic: Þegar búið er að nota Cystadrops skal ýta fingri á horn augans við nefið (mynd 7) og nudda því næst efra augnlokið gætilega til að dreifa augndropunum um augað.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir: