FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkung berichtet für Saxagliptin.
Estonian: Saksagliptiini puhul teatatud kõrvaltoime.
German: In Woche 24 erreichte die Gruppe, die 5 mg Saxagliptin sequenziell in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin erhielt, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo sequenziell in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin erhielt (siehe Tabelle 2).
Estonian: Rühm, kus 5 mg saksagliptiini lisati järgemööda 10 mg dapagliflosiinile ja metformiinile, saavutas 24. nädalal statistiliselt oluliselt (p-väärtus < 0,0001) suurema HbA1c vähenemise võrreldes rühmaga, kus platseebo lisati järjestikku dapagliflosiinile pluss metformiinile (vt tabel 2).
German: Beige, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tablette mit der Prägung 3005 auf einer Seite.
Estonian: Beež, kaksikkumer, 11 x 21 mm ovaalne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk 3005.
German: In Woche 52 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert -1,35 % für die Gruppe mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin plus Metformin (N=218) im Vergleich zu -0,98 % für die Gruppe mit Glimepirid plus Metformin (N=212) (Differenz -0,37 %, 95 % KI [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Estonian: 52. nädalal oli HbA1c korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest -1,35% 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas (N = 218) võrreldes -0,98%-ga glimepiriid pluss metformiini rühmas (N = 212) (erinevus -0,37%, 95% CI [-0,57, -0,18], p <0,001).
German: wenn bereits eine Behandlung mit Metformin und Saxagliptin und Dapagliflozin erfolgt.
Estonian: - kes juba saavad ravi metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiiniga.
German: Tierexperimentelle Studien mit Saxagliptin haben bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Saksagliptiini loomkatsetes on näidatud suurte annuste reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
German: Denken Sie daran, andere Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einzunehmen/anzuwenden.
Estonian: Võtke teisi ravimeid nii, nagu arst on teile rääkinud.
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung
Estonian: PA/al/PVC/alu blister
German: Die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerutalitlusest ja efektiivsus on vähenenud patsientidel, kellel on mõõdukas neerukahjustus, ning efektiivsus tõenäoliselt puudub raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
German: Gruppe, -0,46 ml/min/1,73 m 2 in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und 0,81 ml/min/1,73 m 2 in der Dapagliflozin-plus-Metformin Gruppe.
Estonian: Keskmise eGFR-i muutus võrreldes esialgsega 24. nädalal oli -1,17 ml/min/1,73 m2 saksagliptiini pluss dapaglifosiini pluss metformiini rühmas, -0,46 ml/min/1,73 m2 saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 0,81 ml/min/1,73 m dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
German: Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 60 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 28, 56, 60 ja 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti blistrites.
German: Zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in Kombination mit Metformin ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.
Estonian: kombinatsioonis metformiiniga on selliste ravimitega ravi alustamisel või ravi ajal vajalik neerutalitluse hoolikas jälgimine.
German: Im Vergleich zu Glimepirid führte die Kombinationsbehandlung mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit unzureichend kontrolliertem Blutzucker unter Metformin allein zu einem signifikanten Unterschied der mittleren Veränderung des Körpergewichts in Woche 52.
Estonian: Kombineeritud ravi 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiiniga 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükeemiline kontroll ainult metformiiniga oli ebapiisav, põhjustas 52. nädalal olulise erinevuse keskmises kehamassis võrreldes glimepiriidiga.
German: Eine erhöhte Inzidenz oder Schwere einer Nierenbeckendilatation wurde bei den erwachsenen Nachkommen von behandelten Muttertieren beobachtet, allerdings nur bei der höchsten getesteten Dosis (bei maternalen bzw. Jungtier-Expositionen gegenüber Dapagliflozin, entsprechend dem 1.415-Fachen bzw.
Estonian: Neeruvaagna dilatatsiooni suurenenud esinemissagedust või raskusastet täheldati ravitud emasloomade täiskasvanud järglastel, kuigi ainult suurima katsetatud annuse juures (emaslooma ja järglaste ekspositsioonid olid vastavalt 1415 ja 137 korda suuremad inimese väärtustest maksimaalse soovitatava inimannuse [maximum recommended human dose, MRHD] juures).
German: Metformin/Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: In der gepoolten Sicherheitsanalyse für Qtrilmet betrug die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit verminderter Nierenfunktion 2,0 % bei Patienten in der Saxagliptin-plus- Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, 1,8 % bei Patienten in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und 0,6 % bei Patienten in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Estonian: Metformiini/saksagliptiini/ dapagliflofiini kombinatsioon: Qtrilmet´i ühendatud ohutusanalüüsis oli neerutalitluse halvenemisega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus 2,0% saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, 1,8% saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 0,6% dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut erhöhter Harnstoff im Blut
Estonian: lduse suurenemine vere uureasisaldus e suurenemine kehamassi vähenemine
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Estonian: Infektsioonid ja infestatsiooni
German: Wie ist Qtrilmet einzunehmen?
Estonian: Kuidas Qtrilmet'i kasutada
German: Der adjustierte prozentuale Anteil der Patienten mit HbA1c < 7,0 % in Woche 52 betrug 29,3 % in der Saxagliptin-und-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe und 13,1 % in der Placebo-undDapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Estonian: Osalejate kohandatud protsent, kellel esines HbA1c < 7,0% 52. nädalal, oli 29,3% saksagliptiini ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ning 13,1% platseebo ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
German: Die Bildung von Dapagliflozin-3-O-glucuronid wird über UGT1A9, ein Enzym, das in Leber und Niere vorkommt, vermittelt.
Estonian: Dapagliflosiin-3-O-glükuroniidi tekkimist vahendab UGT1A9, mis on maksas ja neerudes leiduv ensüüm, ning CYP vahendatud metabolism oli inimestel väheoluline ainevahetuse rada.
German: Die Differenz der adjustierten mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug bis Woche 52 -0,42 % [95 % KI: -0,64; -0,20] zwischen den Behandlungsgruppen.
Estonian: Kohandatud keskmiste muutuste erinevus ravirühmade vahel võrreldes algväärtusega oli 52. nädalal -0,42% [95% CI: -0,64, -0,20].
German: Wenn Sie die Einnahme von Qtrilmet abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Qtrilmet nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Estonian: Ärge lõpetage Qtrilmet'i võtmist eelnevalt arstiga konsulteerimata.
German: Die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug -3,11 kg (95 % KI [-3,65; -2,57]) in der Gruppe mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin und 0,95 kg (95 % KI [0,38; 1,51]) in der Gruppe mit Glimepirid plus Metformin.
Estonian: Kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli -3,11 kg (95% CI [-3,65, -2,57]) 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ning 0,95 kg (95% CI [0,38, 1,51]) glimepiriidi pluss metformiini rühmas.
German: Insgesamt 534 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker durch Metformin unzureichend kontrolliert war (HbA1c ≥ 8 % und ≤ 12 %), nahmen an dieser 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Überlegenheitsstudie teil, um die gleichzeitige Ergänzung der Kombination aus 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin zu Metformin mit 5 mg Saxagliptin (DDP-4-Inhibitor) oder 10 mg Dapagliflozin (SGLT-2-Inhibitor) in Ergänzung zu Metformin zu vergleichen.
Estonian: Kokku 534 täiskasvanud patsienti 2. tüüpi diabeedi ja ebapiisava glükeemilise kontrolliga, kes said ainult metformiini (HbA1c ≥ 8% ja ≤ 12%), osales selles 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud paremuse uuringus, et võrrelda metformiinile lisatud 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini kombinatsiooni metformiinile lisatud 5 mg saksagliptiiniga (DPP-4 inhibiitor) või 10 mg dapagliflosiiniga (SGLT2 inhibiitor).
German: Anwendung bei Patienten, die mit Pioglitazon behandelt werden
Estonian: Kasutamine pioglitasooniga ravitavatel patsientidel
German: Anteil an Patienten, der in Studie MB102129 und Studie CV181168 einen HbA1c < 7 % erreichte Der Anteil an Patienten, der in Woche 24 in der Studie zur Add-on-Therapie mit 10 mg Dapagliflozin in Ergänzung zu 5 mg Saxagliptin plus Metformin einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichte, war mit 38,0 % (95 % KI [30,9; 45,1]) höher in der 10 mg Dapagliflozin plus 5 mg Saxagliptin plus Metformin-Gruppe als in der Placebo plus 5 mg Saxagliptin plus Metformin-Gruppe, 12,4 % (95 % KI [7,0; 17,9]).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7% uuringus MB102129 ja uuringus CV181168 Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7,0% 24. nädalal, oli uuringus 10 mg dapagliflosiini täiendavalt lisaks 5 mg saksagliptiinile pluss metformiinile suurem 10 mg dapagliflosiini ja 5 mg saksagliptiini pluss metformiini rühmas - 38,0% (95% CI [30,9, 45,1]), võrreldes platseebo pluss 5 mg saksagliptiini pluss metformiini rühmaga, kus see oli 12,4% (95% CI [7,0, 17,9]).
German: Entwicklungsstudie an Ratten führte Saxagliptin bei Rattenjungen zu einer Gewichtsabnahme bei maternal toxischen Dosen mit einem NOEL, der für Saxagliptin dem 488-Fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 45-Fachen der menschlichen Exposition bei RHD betrug.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel põhjustas saksagliptiin järglaste kehamassi vähenemist emasloomale toksiliste annuste korral, mille puhul NOEL oli 488 ja 45 korda suurem inimekspositsioonist vastavalt saksagliptiini ning selle peamise metaboliidi jaoks RHD juures.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Qtrilmet Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen hat.
Estonian: Qtrilmet ei mõjuta eeldatavasti teie võimet juhtida autot ega käsitseda tööriistu või masinaid.
German: Anteil an Patienten, der einen HbA1c-Wert < 7 % erreicht 41,4% (95% KI [34,5; 48,2]) der Patienten in der Kombinationsgruppe mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin erreichten in Woche 24 HbA1c-Werte von weniger als 7 % im Vergleich zu 18,3 % (95 % KI [13,0; 23,5]) der Patienten in der 5-mg-Saxagliptin-Gruppe und 22,2 % (95 % KI [16,1; 28,3]) der Patienten in der 10-mg-Dapagliflozin-Gruppe.
Estonian: 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) patsientidest 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini kombinatsiooni rühmas saavutasid HbA1c sisalduse alla 7% võrreldes 18,3%-ga (95% CI [13,0, 23,5]) patsientidest 5 mg saksagliptiini rühmas ja 22,2%-ga (95% CI [16,1, 28,3]) patsientidest 10 mg dapagliflosiini rühmas 24. nädalal.
German: Least-Squares-Mittelwert, um den Ausgangswert adjustiert.
Estonian: Vähimruutude keskmine, mis on kohandatud algväärtuse suhtes.
German: Die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert betrug in der Gruppe Dapagliflozin und Saxagliptin plus Metformin -0,74% (95 % KI: -0,90; -0,57) bzw. in der Gruppe mit Placebo und Saxagliptin plus Metformin 0,07 % (95 % KI: -0,13; 0,27).
Estonian: Kohandatud keskmised muutused võrreldes HbA1c algväärtusega olid dapagliflosiini ja saksagliptiini pluss metformiini rühmas ning platseebo ja saksagliptiini pluss metformiini rühmas vastavalt -0,74% (95% CI: -0,90, -0,57) ja 0,07% (95% CI: -0,13, 0,27).
German: Der adjustierte prozentuale Anteil der Patienten mit einem HbA1c < 7,0 % in Woche 52 betrug 29,4 % in der Dapagliflozin-und-Saxagliptinplus-Metformin-Gruppe und 12,6 % in der Placebo-und-Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe.
Estonian: Osalejate kohandatud protsent, kellel esines HbA1c < 7,0% 52. nädalal, oli 29,4% dapagliflosiini ja saksagliptiini pluss metformiini rühmas ning 12,6% platseebo ja saksagliptiini pluss metformiini rühmas.
German: Dysurie Polyurie
Estonian: Düsuuria polüuuria
German: Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin und Dapagliflozin in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Pole teada, kas saksagliptiin ja dapagliflosiin imenduvad rinnapiima.
German: Saxagliptin zeigte bei Untersuchungen an Ratten und Kaninchen bei keiner Dosierung teratogene Effekte.
Estonian: Rottidel või küülikutel ei olnud saksagliptiin teratogeenne üheski hinnatud annuses.
German: In der Studie zur gleichzeitigen Behandlung mit Saxagliptin und Dapagliflozin betrug die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Körpergewicht -2,05 kg (95 % KI [-2,52; -1,58]) in Woche 24 (unter Ausschluss von Daten nach rescue) in der 5-mg-Saxagliptin-und10-mg-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe und -2,39 kg (95 % KI [-2,87; -1,91]) in der 10-mg-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, während in der 5-mg-Saxagliptin-plus-MetforminGruppe keine Veränderung auftrat (0,00 kg) (95 % KI [-0,48; 0,49]).
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini kaasuva manustamise uuringus oli kehamassi kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega 24. nädalal (välja arvatud andmed pärast päästeravi) -2,05 kg (95% CI [-2,52, -1,58]) 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ning -2,39 kg (95% CI [-2,87, -1,91]) 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, samas kui 5 mg saksagliptiini pluss metformiini rühmas muutust ei esinenud (0,00 kg) (95% CI [-0,48, 0,49]).
German: Veränderung gegenüber Saxagliptin + Metformin (adjustierter Mittelwert (95 % KI)
Estonian: Erinevus võrreldes saksagliptiini + metformiiniga (kohandatud keskmine (95% CI)
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit Inhibitoren des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) einschließlich Dapagliflozin erhielten.
Estonian: SGLT2 inhibiitoritega, sealhulgas dapagliflosiiniga ravitud patsientidel on teatatud harvadest diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) juhtudest, sealhulgas eluohtlikest ja surmaga lõppenud juhtudest.
German: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg + Metformin N=179
Estonian: Saksagliptiin 5 mg dapagliflosiin 10 mg + + metformiin N = 179
German: In Woche 24 erreichte die Gruppe, die Dapagliflozin sequenziell als Add-on zu Saxagliptin und Metformin erhielt, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo sequenziell als Add-on zu Saxagliptin plus Metformin erhielt (siehe Tabelle 2).
Estonian: Rühm, kus dapagliflosiin lisati järgemööda saksagliptiinile ja metformiinile, saavutas 24. nädalal statistiliselt oluliselt (p-väärtus < 0,0001) suurema HbA1c vähenemise võrreldes rühmaga, kus platseebo lisati järjestikku saksagliptiinile pluss metformiinile (vt tabel 2).
German: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind grüne, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tabletten mit der Prägung 3002 auf einer Seite.
Estonian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on rohelised, kaksikkumerad, 11 x 21 mm ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk 3002.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass sich die Disposition von Saxagliptin durch Veränderungen der Blut-Proteinwerte bei verschiedenen Erkrankungen (z. B.
Estonian: Seega ei oodata, et vere valgusisalduse muutused erinevate haigusseisundite korral (nt neeru- või maksakahjustus) muudaksid saksagliptiini dispositsiooni.
German: Hauterkrankungen
Estonian: Pahaloomulised haigused
German: Die empfohlene tägliche Maximaldosis von Qtrilmet beträgt Metformin 2.000 mg/Saxaglitpin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 2000 mg metformiin /5 mg saksagliptiin /10 mg dapagliflosiin.
German: Zusammenstellung der berichteten Nebenwirkungen für Qtrilmet
Estonian: Qtrilmet'i kõrvaltoimete kokkuvõte
German: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Macrogol 3350 (E1521)
Estonian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Makrogool (E1521)
German: Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien auslösen Sowohl Saxagliptin als auch Dapagliflozin können individuell das Risiko von Hypoglykämien erhöhen, wenn sie mit einem Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff kombiniert werden.
Estonian: Saksagliptiin ja dapagliflosiin võivad individuaalselt suurendada hüpoglükeemia riski kombineerimisel insuliini või insuliini sekretagoogiga.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.
Estonian: Enne ravi alustamist metformiini sisaldavate ravimitega ja seejärel vähemalt kord aastas tuleb hinnata GFR-i. Patsientidel, kellel esineb neerukahjustuse edasise progresseerumise risk, ja eakatel patsientidel tuleb neerutalitlust hinnata sagedamini, nt iga 3…6 kuu tagant.
German: Im Vergleich zu einer Behandlung mit Insulin glargin plus Metformin, mit oder ohne einen SU, führte die Kombination von Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin, mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff, in Woche 24 zu einem signifikanten Unterschied bei der Veränderung des Körpergewichts.
Estonian: 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini kombinatsioon koos sulfonüüluureaga või ilma selleta põhjustas olulise erinevuse kehamassi muutuses 24. nädalal võrreldes raviga glargiininsuliini pluss metformiiniga koos SU-ga või ilma selleta.
German: Über Immunsystem-bezogene Befunde von minimalen, nichtprogressiven lymphoiden Hyperplasien in Milz, Lymphknoten und Knochenmark, ohne Spätkomplikationen, wurde bei allen Spezies berichtet, die, beginnend mit dem 7-Fachen der RHD, getestet wurden.
Estonian: Kõigil kontrollitud liikidel on kokkupuute juures alates 7-kordsest RHD-st teatatud immuunsusega seotud leidudest minimaalne mitteprogresseeruv lümfoidne hüperplaasia põrnas, lümfisõlmedes ja luuüdis ilma negatiivsete tagajärgedeta.
German: Eine 24-wöchige randomisierte, offene, aktiv-kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen und einer 28-wöchigen Verlängerungsphase verglich einmal täglich eingenommenes 5 mg Saxagliptin und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff mit titriertem subkutan angewendetem Insulin glargin plus Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 8,0 % und ≤ 12,0 %).
Estonian: 24-nädalases randomiseeritud avatud aktiivse ravimiga kontrollitud paralleelrühmadega uuringus koos 28-nädalase jätku-uuringuga võrreldi suukaudselt üks kord ööpäevas manustatavat 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini koos sulfonüüluureaga või ilma selleta tiitritud subkutaanse glargiininsuliini pluss metformiiniga koos sulfonüüluureaga või ilma selleta 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükeemiline kontroll oli ebapiisav (HbA1c ≥ 8,0% ja ≤ 12,0%).
German: Behandlung mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin bei Patienten, die mit Metformin unzureichend kontrolliert sind
Estonian: Kaasuv ravi 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiiniga patsientidel, kes ei olnud metformiiniga piisavalt kontrolli all
German: In Woche 24 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert -1,67 % für die Gruppe mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin plus Metformin mit oder ohne SU (N=319), was gegenüber der Änderung von -1,54 % in der Gruppe mit Insulin glargin plus Metformin mit oder ohne SU (N=312) nicht-unterlegen war (Differenz -0,13 %, 95 % KI
Estonian: 24. nädalal oli HbA1c korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest -1,67% 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiin kasutamisel sulfünüüluureaga või ilma (N = 319), mis oli madalam kui -1,54% glargiinsuliin pluss metformiini kasutamisel koos sulfünüüluureaga või ilma (N = 312) (erinevus -0,13%, 95% CI [-0,30, 0,03]).
German: Add-on-Therapie mit Saxagliptin bei Patienten, die mit Dapagliflozin plus Metformin unzureichend kontrolliert sind
Estonian: Täiendav ravi saksagliptiiniga patsientidel, kes ei ole dapagliflosiini pluss metformiiniga piisavalt kontrolli all
German: Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT2-Hemmer einnahmen.
Estonian: SGLT2 inhibiitoreid võtvatel nais- ja meespatsientidel on turustamisjärgselt teatatud perineumi nekrotiseeriva fastsiidi (nimetatakse ka Fournier' gangreeniks) juhtudest.
German: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Macrogol 3350 (E1521)
Estonian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Makrogool (E1521)
German: Zwischen den Qtrilmet-Tabletten und den einzelnen Bestandteilen (Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Saxagliptin und Dapagliflozin) wurde Bioäquivalenz bei gesunden Personen nach Einnahme einer Mahlzeit festgestellt.
Estonian: Bioekvivalentsus on kinnitatud Qtrilmet'i tablettide ja individuaalsete komponentide (toimeainet modifitseeritult vabastav metformiin, saksagliptiin ja dapagliflosiin) vahel tervetele isikutele manustamisel täis kõhuga.
German: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind beige, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tabletten mit der Prägung 3005 auf einer Seite.
Estonian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on beezid kaksikkumerad, 11 x 21 mm ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk 3005.
German: Behandlung mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Insulin glargin bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Blutzucker unter Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff
Estonian: Ravi 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiiniga võrreldes glargiininsuliiniga patsientidel, kelle ravi metformiiniga koos sulfonüüluureaga või ilma selleta ei olnud piisavalt kontrolli all
German: Kardiovaskuläre (CV-) Ereignisse, die adjudiziert und als CV-Ereignisse bestätigt wurden, wurden in der gepoolten Sicherheitsanalyse bei insgesamt 1,0 % der Patienten in der Saxagliptin-plusDapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe berichtet, bei 0,6 % in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und bei 0,9 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Estonian: Ühendatud ohutusanalüüsis teatati kardiovaskulaarsetest (KV) sündmustest, mida hinnati ja kinnitati olevat KV sündmused, kokku 1,0%-l osalejatest saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, 0,6%-l osalejatest saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 0,9%-l osalejatest dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Qtrilmet ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Estonian: - Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
German: Die Patienten sollten eine Tagesgesamtdosis von Qtrilmet erhalten, die 5 mg Saxagliptin sowie 10 mg Dapagliflozin zuzüglich der Tagesgesamtdosis von Metformin oder der Dosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt, die bereits eingenommen wird.
Estonian: Patsiendid peavad saama Qtrilmet'i ööpäevase koguannuse, mis on ekvivalentne 5 mg saksagliptiiniga, 10 mg dapagliflosiiniga pluss lähima terapeutiliselt sobiva metformiini annusega, samal ajal mitte ületades metformiini ööpäevast soovitatavat annust.
German: Urtikaria
Estonian: urtikaaria