FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muodollisia tutkimuksia sukupuolen, rodun, iän (iäkkäät potilaat) tai maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta ravulitsumabin farmakokinetiikkaan ei tehty.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία επίσημη δοκιμή για την επίδραση του φύλου, της φυλής, της ηλικίας (γηριατρική) και της ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ραβουλιζουμάμπης.
Finnish: potilaillao PNH-rekisteriin liittyminen.
Greek: o Εισαγωγή στο μητρώο της ΠΝΑ.
Finnish: Ultomiris-liuosta ei saa ravistaa.
Greek: Το Ultomiris δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Finnish: Alle 0,5 µg/ml:n vapaan C5-proteiinin pitoisuus korreloitui maksimaalisen intravaskulaarisen hemolyysin hallinnan ja täydellisen komplementin terminaalisen osan eston kanssa.
Greek: Τα επίπεδα της ελεύθερης C5 που ήταν μικρότερα από 0,5 µg/ml συσχετίστηκαν με μέγιστο έλεγχο της ενδαγγειακής αιμόλυσης και πλήρη αναστολή του τερματικού συμπληρώματος.
Finnish: Ultomiris-valmisteen annon yhteydessä sinulla saattaa esiintyä infuusiosta ("tiputuksesta") johtuvia reaktioita, kuten päänsärkyä, alaselkäkipua ja infuusioon liittyvää kipua.
Greek: Όταν σας χορηγηθεί το Ultomiris, μπορεί να παρουσιάσετε αντιδράσεις στην έγχυση (με ενστάλαξη), όπως πονοκέφαλο, πόνο στη μέση και πόνο σχετιζόμενο με την έγχυση.
Finnish: Laimennettua Ultomiris-liuosta ei tarvitse suojata valolta potilaalle annon aikana.
Greek: Κατά τη χορήγηση στον ασθενή, το αραιωµένο διάλυµα του Ultomiris δεν χρειάζεται να προστατεύεται από το φως.
Finnish: Älä anna nopeana infuusiona tai boluksena laskimoon.
Greek: Μην το χορηγείτε με ταχεία (push ή bolus) ενδοφλέβια ένεση.
Finnish: Ensimmäistä annostasi kutsutaan latausannokseksi.
Greek: Η πρώτη σας δόση ονομάζεται δόση έναρξης.
Finnish: Ultomiris valmistellaan seuraavasti:
Greek: Προετοιμάστε το Ultomiris ως εξής: 1.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimennettuna 2,65 g natriumia per 720 ml enimmäisannoksella, joka vastaa 133 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, όταν αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), περιέχει 2,65 g νατρίου ανά 720 ml στη μέγιστη δόση, που ισοδυναμεί με 133% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava meningokokki-infektion ja -sepsiksen varhaisten merkkien varalta, ja infektiota epäiltäessä potilas on tutkittava välittömästi ja hoito asianmukaisilla antibiooteilla aloitettava.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πρώιμα σημεία μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο, να αξιολογούνται αμέσως εάν πιθανολογείται λοίμωξη και να λαμβάνουν θεραπεία με τα κατάλληλα αντιβιοτικά.
Finnish: Jos Ultomiris-valmisteen annon aikana ilmaantuu haittavaikutuksia, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί ανεπιθύμητο συμβάν κατά τη χορήγηση του Ultomiris, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Finnish: Demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet ravulitsumabi- ja ekulitsumabihoitoryhmien välillä eivät eronneet merkittävästi toisistaan kummassakaan faasin 3 tutkimuksessa.
Greek: Δεν υπήρχαν αξιοσημείωτες διαφορές στα δημογραφικά χαρακτηριστικά ή τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη μεταξύ των ομάδων θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη και με εκουλιζουμάμπη σε καμία από τις μελέτες φάσης 3.
Finnish: Ravulitsumabi oli vertailukelpoinen ekulitsumabiin nähden molempien ensisijaisten päätetapahtumien, eli punasolusiirron tarpeelta välttymisen tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen suositusten mukaisesti ja LDH-pitoisuuden normalisoitumisen päivästä 29 päivään 183, suhteen sekä kaikkien neljän tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman suhteen (kuva 1).
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη ήταν μη κατώτερη σε σύγκριση με την εκουλιζουμάμπη και για τα δύο συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, η αποφυγή της μετάγγισης pRBC σύμφωνα με τις καθοριζόμενες από το πρωτόκολλο κατευθυντήριες οδηγίες και η ομαλοποίηση της LDH από την ημέρα 29 έως την ημέρα 183 και για τα 4 βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (Σχήμα 1).
Finnish: Ultomiris on laimennettava 5 mg/ml:n lopulliseen pitoisuuteen.
Greek: Το Ultomiris πρέπει να αραιώνεται σε τελική συγκέντρωση 5 mg/ml.
Finnish: Verensiirron tarpeelta välttyminen (%)
Greek: Αποφυγή μετάγγισης (%)
Finnish: Ravulitsumabi estää komplementin terminaalisen osan aktivaation, minkä vuoksi potilaat saattavat olla tavallista alttiimpia Neisseriabakteerilajien ja kapselillisten bakteerien aiheuttamille infektioille.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη μπλοκάρει την ενεργοποίηση του τελικού συμπληρώματος, συνεπώς οι ασθενείς μπορεί να έχουν αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις προκαλούμενες από το είδος Neisseria και ελυτροφόρα βακτήρια.
Finnish: PNH-potilailla komplementtijärjestelmä on yliaktiivinen ja hyökkää punasoluja vastaan, mikä voi johtaa alhaiseen punasolumäärään (anemiaan) ja aiheuttaa väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, vatsakipua, tummavirtsaisuutta, hengenahdistusta, nielemisvaikeuksia, erektiovaikeuksia ja verihyytymien muodostumista.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΝΑ, το σύστημα συμπληρώματος είναι υπερδραστήριο και επιτίθεται στα ερυθρά αιμοσφαίριά τους, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία), κούραση, δυσλειτουργικότητα, πόνο, κοιλιακό πόνο, σκούρα ούρα, λαχάνιασμα, δυσκολία στην κατάποση, στυτική δυσλειτουργία και θρόμβους στο αίμα.
Finnish: Ultomiris on tarkoitettu aikuisten paroksysmaalisen nokturnaalisen hemoglobinurian (PNH) hoitoon: hemolyysipotilailla, joilla on hyvin aktiiviseen sairauteen viittaavia kliinisiä oireita potilailla, jotka ovat kliiniseltä tilaltaan vakaita saatuaan hoitoa ekulitsumabilla vähintään viimeisten 6 kuukauden ajan (ks. kohta 5.1).
Greek: Το Ultomiris ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ): σε ασθενείς με αιμόλυση με κλινικό(ά) σύμπτωμα(τα) δηλωτικό(ά) υψηλής ενεργότητας της νόσου σε ασθενείς που είναι κλινικά σταθεροί αφού έχουν λάβει θεραπεία με εκουλιζουμάμπη τουλάχιστον για τους 6 προηγούμενους μήνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimukset tehtiin hiirillä käyttämällä hiiren korvikemolekyyliä BB5.1, jonka avulla arvioitiin C5-proteiinin eston vaikutusta sukupuolielimiin.
Greek: Μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με χρήση του υποκατάστατου μορίου ποντικού BB5.1, οι οποίες αξιολόγησαν την επίδραση της αναστολής του C5 στο αναπαραγωγικό σύστημα.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 5.2.
Finnish: Laskimoon, laimentamisen jälkeen.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
Finnish: Natrium (5 mmol injektiopulloa kohden)
Greek: Νάτριο (5 mmol ανά φιαλίδιο)
Finnish: Käänny lääkärin puoleen ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, jotta sinut voidaan rokottaa Neisseria meningitidis -infektiota vastaan vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε το Ultomiris για να βεβαιωθείτε ότι θα εμβολιαστείτε κατά του Neisseria meningitidis τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen, infuusio on keskeytettävä välittömästi ja potilasta on seurattava huolellisesti.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα υπερδοσολογίας η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Finnish: Tällöin komplementtivälitteisiä tauteja mukaan lukien PNH:ta sairastavien potilaiden perussairauden merkit ja oireet, kuten hemolyysi, saattavat lisääntyä.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με μεσολαβούμενες από το συμπλήρωμα νόσους, συμπεριλαμβανομένης της ΠΝΑ, ενδέχεται να παρουσιάσουν αυξημένα σημεία και συμπτώματα της υποκείμενης νόσου τους, όπως αιμόλυση.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ultomiris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa - pakkauskoko: 1 injektiopullo).
Greek: Εμφάνιση του Ultomiris και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ultomiris διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (30 ml σε ένα φιαλίδιο - συσκευασία του 1).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Ultomiris on markkinoilla, on käytössä järjestelmä, jonka avulla Ultomiris-valmisteen jakelua voidaan kontrolloida tiukemmin kuin tavanomaisten riskinminimointitoimien avulla.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, πέρα από τα συνήθη μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Ultomiris υπάρχει ένα σύστημα που αποσκοπεί στον έλεγχο της διανομής του Ultomiris.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista 261:stä PNH-potilaasta kolmelle kehittyi vakava meningokokki-infektio/sepsis ravulitsumabihoidon aikana; kaikki kolme oli rokotettu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 3 από τους 261 ασθενείς με ΠΝΑ ανέπτυξαν σοβαρή μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο ενόσω λάμβαναν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη.
Finnish: Läpilyöntihemolyysi (%)
Greek: Αιμόλυση εκ διαφυγής (%)
Finnish: Vakavin haittavaikutus oli meningokokki-infektio/meningokokkisepsis.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Finnish: Ravulitsumabilla ei ole tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia konventionaalisia tutkimuksia.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία ειδική μη κλινική μελέτη για τη γονιμότητα με τη ραβουλιζουμάμπη.
Finnish: Ravulitsumabi on monoklonaalinen IgG2/4K-vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti komplementtiproteiiniin C5, estäen sitä pilkkoutumasta C5a:ksi (proinflammatorinen anafylatoksiini)
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2/4K που δεσμεύεται ειδικά στην πρωτεΐνη C5 του συμπληρώματος, αναστέλλοντας έτσι τη διάσπασή της σε C5a (την προφλεγμονώδη αναφυλατοξίνη) και C5b (την υπομονάδα εκκίνησης του τελικού συμπλέγματος του συμπληρώματος [C5b-9]) και εμποδίζοντας τη δημιουργία του C5b-9.
Finnish: NaCllaimentimen määrä b
Greek: Όγκος του αραιωτικού NaCl β
Finnish: Ravulitsumabi oli vertailukelpoinen ekulitsumabiin nähden ensisijaisen päätetapahtuman, eli LDHpitoisuuden prosenttimuutoksen lähtötilanteesta päivään 183, suhteen sekä kaikkien neljän tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman suhteen (kuva 2).
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη ήταν μη κατώτερη σε σύγκριση με την εκουλιζουμάμπη για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, η ποσοστιαία μεταβολή στην LDH από την έναρξη έως την ημέρα 183 και για τα 4 βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (Σχήμα 2).
Finnish: Raportointilomakkeessa olevaan "Muu"-kategoriaan kuului neutropenia, krooninen munuaissairaus, trombosytopenia ja useita muita sairaustiloja.
Greek: β Η κατηγορία «Άλλο» περιλάμβανε ουδετεροπενία, νεφρική δυσλειτουργία και θρομβοπενία, καθώς και μια σειρά άλλων καταστάσεων της υγείας.
Finnish: Tutkitulla annosvälillä ja annostusohjelmalla ravulitsumabin farmakokinetiikka muuttui suhteessa annokseen ja oli ajan suhteen lineaarista.
Greek: Στο μελετηθέν εύρος δόσεων και σχημάτων, η ραβουλιζουμάμπη παρουσίασε δοσοαναλογική και γραμμική σε συνάρτηση με τον χρόνο φαρμακοκινητική (ΦΚ).
Finnish: Vain asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen saa valmistella Ultomirisvalmisteen antoa varten aseptista tekniikkaa käyttäen.
Greek: Το Ultomiris θα πρέπει να προετοιμάζεται για χορήγηση από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Finnish: Ultomiris-hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen riskeihin kuuluu punasolujen tuhoutuminen, mikä saattaa aiheuttaa: punasolumäärän voimakkaan laskun (anemian) sekavuutta tai muutoksen vireystilassasi rintakipua tai rasitusrintakipua, seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun (merkki munuaisongelmista) tai verihyytymätukoksen (tromboosin).
Greek: Στους κινδύνους που έχει η διακοπή του Ultomiris περιλαμβάνεται η αύξηση της καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας, η οποία μπορεί να προκαλέσει: σημαντική πτώση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας (αναιμία), σύγχυση ή μεταβολή του βαθμού εγρήγορσής σας θωρακικό πόνο ή στηθάγχη, αύξηση του επιπέδου κρεατινίνης του ορού (προβλήματα με τα νεφρά σας) ή θρόμβωση (δημιουργία θρόμβων στο αίμα).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση και τους ρυθμούς έγχυσης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Finnish: Kuva 1: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysi - koko analyysijoukko (komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehty tutkimus)
Greek: Σχήμα 1: Ανάλυση των συμπρωτευόντων και των δευτερευόντων καταληκτικών σημείωνπλήρες σύνολο ανάλυσης (μελέτη πρωτοθεραπευόμενων με αναστολείς του συμπληρώματος)
Finnish: Kun emot altistettiin vasta-aineelle organogeneesin aikana, suuremman vasta-aineannoksen (noin neljä kertaa ihmisen suurin suositeltu ravulitsumabiannos kehonpainojen vertailun perusteella) saaneiden emojen synnyttämien 230 jälkeläisen joukossa havaittiin kaksi verkkokalvon dysplasiatapausta ja yksi napatyrätapaus.
Greek: Κατά την έκθεση των μητέρων στο αντίσωµα, στο στάδιο της οργανογένεσης, παρατηρήθηκαν δύο περιπτώσεις δυσπλασίας του αμφιβληστροειδούς και µία περίπτωση οµφαλοκήλης µεταξύ των 230 νεογνών τα οποία γεννήθηκαν από µητέρες που είχαν εκτεθεί στη µέγιστη δόση αντισώματος (περίπου 4 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη συνιστώµενη δόση ραβουλιζουμάμπης για τον άνθρωπο, βάσει σύγκρισης σωματικού βάρους).
Finnish: Tämän vuoksi potilaita tulee suositellun rokotuksen jälkeen seurata huolellisesti sairauden oireiden varalta.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα της νόσου μετά από τον συνιστώμενο εμβολιασμό.
Finnish: Älä käytä Ultomiris-valmistetta jos olet allerginen ravulitsumabille, hiirituotteista peräisin oleville proteiineille, muille monoklonaalisille vasta-aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinua ei ole rokotettu meningokokki-infektiota vastaan jos sinulla on meningokokki-infektio.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη ραβουλιζουμάμπη, στις πρωτεΐνες που προέρχονται από προϊόντα ποντικού, σε άλλα μονοκλωνικά αντισώματα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli)
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (ΔΕ 95%)
Finnish: Minkä tahansa seroryhmän aiheuttamia meningokokki-infektioita saattaa esiintyä.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί µηνιγγιτιδοκοκκική νόσος οφειλόμενη σε οποιαδήποτε οροομάδα.
Finnish: 30 ml steriiliä konsentraattia injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa ja sinetti.
Greek: 30 ml στείρου πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης και σφράγιση.
Finnish: Painoon perustuvat annostussuositukset on esitetty kohdassa 4.2 olevassa taulukossa 1.
Greek: Στην παράγραφο 4.2, στον Πίνακα 1, προτείνεται δοσολογία με βάση το σωματικό βάρος.
Finnish: Nainen
Greek: Γυναίκες
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla tehtyyn tutkimukseen otettujen PNH-potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, joissa ei havaittu selviä kliinisesti merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
Greek: Ο Πίνακας 5 παρουσιάζει τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τους ασθενείς με ΠΝΑ που εγγράφηκαν στη μελέτη επαναθεραπευόμενων με εκουλιζουμάμπη, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί εμφανείς κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Finnish: Jos sinua ei voida rokottaa 2 viikkoa etukäteen, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να εμβολιαστείτε 2 εβδομάδες νωρίτερα, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά, για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, έως και για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σας.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat LDH-pitoisuuden prosenttimuutos lähtötilanteesta, elämänlaadun muutos (väsymystä mittaavissa FACIT-Fatigue-pisteissä), niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi läpilyöntihemolyysiä, ja niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini stabilisoitui.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη στα επίπεδα της LDH, τη μεταβολή στην ποιότητα ζωής (κλίμακα λειτουργικής αξιολόγησης θεραπείας χρόνιας νόσου-κόπωσης [FACIT-Κόπωση]), το ποσοστό ασθενών με αιμόλυση εκ διαφυγής («breakthrough») και το ποσοστό ασθενών με σταθεροποιημένη αιμοσφαιρίνη.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi läpilyöntihemolyysiä, elämänlaadun muutos (väsymystä mittaavissa FACIT-Fatigue-pisteissä), verensiirron tarpeelta välttyminen ja niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini stabilisoitui.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν το ποσοστό ασθενών με αιμόλυση εκ διαφυγής, την ποιότητα ζωής (FACIT-Κόπωση), την αποφυγή μετάγγισης και το ποσοστό ασθενών με σταθεροποιημένη αιμοσφαιρίνη.
Finnish: Siirrä suositeltu annos infuusiopussiin.
Greek: • Μεταφέρετε τη συνιστώμενη δόση σε έναν σάκο έγχυσης.
Finnish: Taulukko 1: Painoon perustuva Ultomiris-valmisteen annostus
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα του Ultomiris με βάση το σωματικό βάρος
Finnish: Taulukko 2: Ylläpitoannosten antamisen viitetaulukko
Greek: Πίνακας 2: Πίνακας αναφοράς χορήγησης της δόσης συντήρησης
Finnish: Potilaille tulee kertoa näistä merkeistä ja oireista, ja heitä on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi jos niitä esiintyy.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτά τα σημεία και τα συμπτώματα και θα πρέπει να φροντίζουν να ζητούν άμεση ιατρική βοήθεια.
Finnish: Rokotus pienentää meningokokki-infektioiden riskiä, muttei poista riskiä kokonaan.
Greek: Μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο Ο εμβολιασμός περιορίζει, αλλά δεν εξαλείφει, τον κίνδυνο μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων.
Finnish: Valmiste on sekoitettava varovasti.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αναμειγνύεται ήπια.
Finnish: Painoalue (kg)
Greek: Εύρος σωματικού βάρους (kg)
Finnish: Annosten suuruus määräytyy potilaan painon mukaan, taulukon 1 mukaisesti.
Greek: Οι δόσεις που θα χορηγηθούν βασίζονται στο σωματικό βάρος του ασθενούς, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa ravulitsumabihoidolla havaittiin sekä komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla että ekulitsumabia aiemmin saaneilla PNH-potilailla olevan välitön ja täydellinen seerumin vapaata C5-proteiinia estävä vaikutus (pitoisuus <0,5 µg/ml) ensimmäisen infuusion päättymiseen mennessä, ja tämä vaikutus säilyi koko 26-viikkoisen hoitojakson ajan kaikilla potilailla.
Greek: Μετά τη θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη τόσο σε πρωτοθεραπευόμενους με αναστολείς του συμπληρώματος ασθενείς με ΠΝΑ όσο και σε ασθενείς με ΠΝΑ που είχαν λάβει στο παρελθόν εκουλιζουμάμπη σε μελέτες φάσης 3, παρατηρήθηκε άμεση και πλήρης αναστολή της ελεύθερης C5 στον ορό (συγκέντρωση < 0,5 µg/ml) μέχρι το τέλος της πρώτης έγχυσης και διατηρήθηκε σε όλη την περίοδο θεραπείας 26 εβδομάδων σε όλους τους ασθενείς.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehtyyn tutkimukseen otettujen PNH:ta sairastavien potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, joissa ei havaittu selviä kliinisesti merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρουσιάζει τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τους ασθενείς με ΠΝΑ που εγγράφηκαν στη μελέτη πρωτοθεραπευόμενων με αναστολείς του συμπληρώματος, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί εμφανείς κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Finnish: LDH-pitoisuuden normalisoituminen
Greek: Ομαλοποίηση LDH
Finnish: Tutkimus ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla oli 26 viikon pituinen, avoin, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu faasin 3 monikeskustutkimus, johon osallistui 195 PNH-potilasta, jotka olivat kliiniseltä tilaltaan vakaita (LDH-pitoisuus ≤1,5 × viitealueen yläraja) saatuaan hoitoa ekulitsumabilla vähintään edellisten 6 kuukauden ajan.
Greek: Η μελέτη επαναθεραπευόμενων με εκουλιζουμάμπη ήταν μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη 26 εβδομάδων, φάσης 3, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 195 ασθενείς με ΠΝΑ που ήταν κλινικά σταθεροί (LDH ≤ 1,5 x ULN) αφού είχαν λάβει θεραπεία με εκουλιζουμάμπη τουλάχιστον για τους 6 προηγούμενους μήνες.
Finnish: Laimentamisen jälkeen infusoitavan liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Greek: Μετά από την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση είναι 5 mg/ml.
Finnish: Vakavia meningokokki-infektio-/sepsistapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa ravulitsumabilla.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρών μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων/σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη.
Finnish: b Raportointilomakkeessa olevaan "Muu"-kategoriaan kuului trombosytopenia, krooninen munuaissairaus, pansytopenia ja useita muita sairaustiloja.
Greek: Η κατηγορία «Άλλο» όπως καθοριζόταν στο έντυπο καταγραφής περιστατικού περιλάμβανε θρομβοπενία, χρόνια νεφρική νόσο και πανκυτταροπενία, καθώς και μια σειρά άλλων καταστάσεων της υγείας.
Finnish: Jos PNH-potilaan ravulitsumabihoito lopetetaan, potilasta on seurattava huolellisesti vakavan intravaskulaarisen hemolyysin merkkien ja oireiden varalta, joita ovat LDH (laktaattidehydrogenaasi) -pitoisuuden kohoaminen ja äkillinen PNH-kloonin koon tai hemoglobiiniarvon pienentyminen sekä esimerkiksi seuraavien oireiden uusiutuminen: väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, vakava verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemishäiriö tai erektiohäiriö.
Greek: Εάν οι ασθενείς με ΠΝΑ διακόψουν τη θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα σοβαρής ενδαγγειακής αιμόλυσης, η οποία αναγνωρίζεται από αυξημένα επίπεδα LDH (γαλακτική αφυδρογονάση) μαζί με ξαφνική μείωση του μεγέθους του κλώνου της ΠΝΑ ή της αιμοσφαιρίνης, ή επανεμφάνιση συμπτωμάτων όπως κόπωση, αιμοσφαιρινουρία, κοιλιακό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), μείζον αγγειακό ανεπιθύμητο συμβάν (συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης), δυσφαγία ή στυτική δυσλειτουργία.
Finnish: Meningokokki-infektiot ravulitsumabihoitoa saaneilla potilailla ilmenivät meningokokkisepsiksenä.
Greek: Οι μηνιγγιτιδοκοκκικές λοιμώξεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη παρουσιάστηκαν ως σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani Min., maks.
Greek: Μέση τιμή (SD) Διάμεση τιμή Ελάχ., μέγ.
Finnish: Vakavia tai kuolemaan johtaneita meningokokki-infektio/-sepsistapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa muilla komplementin estäjillä.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρών ή θανατηφόρων μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων/σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλους αναστολείς του τελικού συμπληρώματος.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ravulitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραβουλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Potilaat, jotka saivat punasolujen/kokoveren siirtoja ensimmäistä annosta edeltävien 12 kuukauden aikana n (%)
Greek: Αριθμός ασθενών με μεταγγίσεις συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων (pRBC) εντός 12 μηνών πριν από την πρώτη δόση n (%)
Finnish: o tiedot PNH-rekisteristä ja siitä, miten potilas liitetään rekisteriin.
Greek: o Λεπτομέρειες του μητρώου της ΠΝΑ και του τρόπου εισαγωγής των ασθενών
Finnish: Ravulitsumabi (N = 97)
Greek: Ραβουλιζουμάμπη (N = 97)
Finnish: Jos sinua ei voida rokottaa vähintään 2 viikkoa ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να εμβολιαστείτε τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Ultomiris, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά, για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, έως και για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σας.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky ylähengitystieinfektio flunssa (nuhakuume).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):