FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άτομα με διαβήτη
Slovak: Ľudia s diabetom
Greek: 1 ml περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης.
Slovak: LIEČIVO 1 ml obsahuje 6 mg liraglutidu.
Greek: Η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων θα πρέπει να γίνονται με προσοχή σε περίπτωση ζάλης.
Slovak: Ak sa vyskytnú závraty, vedenie vozidla a obsluha strojov sa má vykonávať s opatrnosťou.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Saxenda
Slovak: Ako uchovávať liek Saxenda
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις της θέσης ένεσης στους ασθενείς υπό αγωγή με Saxenda.
Slovak: U pacientov liečených liekom Saxenda boli hlásené reakcie v mieste podávania injekcie.
Greek: H ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης με βάση τα αποτελέσματα μιας πληθυσμιακής ανάλυσης δεδομένων φαρμακοκινητικής από παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς (18 έως 82 ετών).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy údajov o pacientoch s nadváhou alebo obéznych pacientoch (18 až 82 rokov) nemal vek žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku liraglutidu.
Greek: • Τοποθετήστε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας έπειτα από κάθε χρήση ώστε το διάλυμα να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Po každom použití nasaďte na pero kryt, aby ste chránili roztok pred svetlom.
Greek: Δόσεις που έχουν παραλειφθεί
Slovak: Vynechané dávky
Greek: *ανάλογο της ανθρώπινης ορμόνης «γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο 1 (GLP-1)» που παρασκευάζεται με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: *analóg ľudského glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený technológiou rekombinantnej
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saxenda
Slovak: Ako používať liek Saxenda
Greek: Μην καταψύχετε
Slovak: Kryt pera
Greek: • αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων, όπως η λιπάση και η αμυλάση.
Slovak: Zvýšenie hladín enzýmov pankreasu, ako lipáza a amyláza.
Greek: Γλυκαιμία και καρδιομεταβολικοί παράγοντες
Slovak: Glykémia a kardiometabolické faktory
Greek: Εάν χάσετε πολύ βάρος, υπάρχει κίνδυνος να παρουσιάσετε χολόλιθους και κατά συνέπεια φλεγμονή της χοληδόχου κύστης.
Slovak: Pri výraznom znížení telesnej hmotnosti hrozí riziko vzniku žlčových kameňov a následný zápal žlčníka.
Greek: • Πιέστε τη βελόνα απευθείας επάνω στη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Nasaďte ihlu rovno na pero.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=1225)
Slovak: Placebo (N=1225)
Greek: Πρέπει να επιλέγονται μόνο δόσεις 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ή 3,0 mg με τον επιλογέα δόσης.
Slovak: Voličom dávky môžete zvoliť len dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg alebo 3,0 mg. Zvolená dávka musí byť presne zarovnaná s ukazovateľom dávky, aby sa zaistilo podávanie správnej dávky.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Saxenda
Slovak: Na čo sa Saxenda používa
Greek: Πίνακας 3 Δοκιμή 1: Μεταβολές στο σωματικό βάρος, τη γλυκαιμία και τις καρδιομεταβολικές παραμέτρους από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 56
Slovak: Tabuľka 3 Štúdia 1: Zmeny telesnej hmotnosti, glykémie a kardiometabolických parametrov oproti východiskovým hodnotám v 56. týždni
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης λισινοπρίλης 20 mg με τη λιραγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της τιμής AUC της λισινοπρίλης κατά 15%, ενώ η τιμή Cmax μειώθηκε κατά 27%.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 20 mg lizinoprilu spolu s liraglutidom malo za následok zníženie AUC lizinoprilu o 15 %; hodnota Cmax klesla o 27 %. Stredná hodnota lizinoprilu tmax s liraglutidom sa spomalila zo 6 hodín na 8 hodín.
Greek: Η λιραγλουτίδη συνδέεται στον υποδοχέα GLP-1 (GLP-1R) και τον ενεργοποιεί.
Slovak: Liraglutid sa naviaže a aktivuje receptor GLP-1
Greek: Ποσοστό ασθενών που έχασαν ≥5% του σωματικού βάρους την εβδομάδα 160, % (95% CI)
Slovak: Podiel pacientov s úbytkom ≥5% telesná hmotnosť v týždni 160, % (95% CI)
Greek: • Να φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.
Slovak: Pero a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb,
Greek: Ουσίες που προστίθενται στο Saxenda μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση της λιραγλουτίδης.
Slovak: Saxenda môžu spôsobiť degradáciu liraglutidu.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης αξιολογήθηκε σε άτομα με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης (0,75 mg).
Slovak: V štúdii s jednou dávkou (0,75 mg) sa hodnotila farmakokinetika liraglutidu u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie pečene.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της ατορβαστατίνης μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ατορβαστατίνης 40 mg. Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ατορβαστατίνης όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície atorvastatínu po podaní jednorazovej dávky 40 mg atorvastatínu.
Greek: 1,8 mg μία φορά ημερησίως
Slovak: 1,8 mg jedenkrát denne
Greek: Μέση μεταβολή την εβδομάδα 160, kg (95% CI)
Slovak: Priemerná zmena v týždni 160, kg (95%
Greek: Περισσότεροι ασθενείς με προδιαβήτη κατά την έναρξη πέτυχαν υποστροφή του προδιαβήτη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (69,2% έναντι 32,7%).
Slovak: Viac pacientov s prediabetom na začiatku štúdie sa vrátilo do normoglykemickej populácie v skupine s účinnou látkou ako s placebom (69,2
Greek: 0,6 mg μία φορά ημερησίως
Slovak: 0,6 mg jedenkrát denne
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie
Greek: Saxenda 6 mg/ml ενέσιμο λιραγλουτίδη Υποδόρια χρήση
Slovak: Saxenda 6 mg/ml injekcia liraglutid s.c. použitie
Greek: Επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως αναπνευστικά προβλήματα, πρήξιμο του λαιμού και του προσώπου και ταχυπαλμία.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky, ako sú problémy s dýchaním, opuch tváre a hrdla a rýchly tep srdca, okamžite vyhľadajte lekára.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Saxenda.
Slovak: Pred použitím lieku Saxenda sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη ήταν μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης (0,75 mg).
Slovak: V štúdii s jednou dávkou (0,75 mg) bola expozícia liraglutidu znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Greek: 2,4 mg μία φορά ημερησίως
Slovak: 2,4 mg jedenkrát denne
Greek: Αυτή δείχνει μόνο την ποσότητα διαλύματος που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας, κατά προσέγγιση.
Slovak: Stupnica iba približne ukazuje, koľko roztoku zostáva v pere.
Greek: 3,0 mg μία φορά ημερησίως
Slovak: 3,0 mg jedenkrát denne
Greek: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων σταματήσει.
Slovak: Otáčajte voličom dávky, kým sa počítadlo dávky nezastaví.
Greek: Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων επιστρέψει στο 0.
Slovak: Stlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0. Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky.
Greek: 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης.
Slovak: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu.
Greek: Μέση μεταβολή την εβδομάδα 56, kg (95% CI)
Slovak: Priemerná zmena v 56. týždni, kg (95 % CI)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης με βάση αυτά τα αποτελέσματα.
Slovak: Na základe týchto výsledkov nie je potrebná žiadna úprava dávky digoxínu.
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη ήταν μειωμένη κατά 13-23% σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Slovak: Expozícia liraglutidu bola u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene znížená o 13-23
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, ανάλογα γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1).
Slovak: Antidiabetiká, analógy glukagónu podobného peptidu-1
Greek: • ≥27 kg/m² έως <30 kg/m² (υπέρβαρος) παρουσία τουλάχιστον μίας συννοσηρής πάθησης σχετιζόμενης με το βάρος, όπως π.χ. δυσγλυκαιμία (προδιαβήτης ή σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2), υπέρταση, δυσλιπιδαιμία ή αποφρακτική άπνοια ύπνου.
Slovak: • ≥27 kg/m2 až <30 kg/m2 (nadváha) pri súčasnom výskyte komorbidity, ako je dysglykémia
Greek: Η λιραγλουτίδη μείωσε την τιμή Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης κατά 12% και 13%, αντίστοιχα, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος αντισυλληπτικού προϊόντος.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky perorálneho kontraceptíva znížil liraglutid hodnotu Cmax etinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13
Greek: Σύμβολο ελέγχου ροής επιλεγμένο
Slovak: Symbol kontroly prietoku nastavený
Greek: Ποσοστό ασθενών που έχασαν >10% του σωματικού βάρους την εβδομάδα 160, % (95% CI)
Slovak: Podiel pacientov s úbytkom >10% telesná hmotnosť v týždni 160, % (95%
Greek: Η απώλεια βάρους ήταν πιο έντονη στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες.
Slovak: Úbytok hmotnosti bol výraznejší u žien ako u mužov.
Greek: Σε ετήσια βάση, ο γιατρός πρέπει να επαναξιολογεί την ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
Slovak: Lekár musí raz ročne znova posúdiť potrebu pokračovania liečby.
Greek: EMA/240674/2015 EMEA/H/C/003780
Slovak: EMEA/H/C/003780
Greek: Saxenda λιραγλουτίδη
Slovak: Saxenda liraglutid
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Saxenda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Saxenda a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Saxenda.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Saxenda.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια της λιραγλουτίδης (ιδίως σχετικά με τις επιδράσεις της στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία) αναμένονται από μια εν εξελίξει μελέτη με το Victoza.
Slovak: Ďalšie informácie o dlhodobej bezpečnosti liraglutidu (najmä o jeho účinkoch na srdce a krvné cievy) sa očakávajú z pokračujúcej štúdie s liekom Victoza.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Saxenda.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Saxenda.
Greek: 0,6 mg την ημέρα.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg denne.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Saxenda στην απώλεια βάρους δεν είναι πλήρως γνωστός, φαίνεται όμως ότι δρα σε ορισμένα τμήματα του εγκεφάλου που ρυθμίζουν την όρεξη, μέσω της προσκόλλησής του στους υποδοχείς GLP-1 των εγκεφαλικών κυττάρων, με αποτέλεσμα να αυξάνει το αίσθημα κορεσμού και να μειώνει το αίσθημα της πείνας.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Saxenda účinkuje pri úbytku hmotnosti, nie je úplne pochopený, zdá sa však, že pôsobí na časti mozgu, ktoré regulujú chuť do jedla tak, že sa naviaže na receptory GLP-1 v mozgových bunkách, čím sa zvýši pocit plnosti a zníži sa pocit hladu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Saxenda;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Saxenda?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Saxenda έχει μέτρια (ιδίως στους άνδρες) αλλά κλινικά σημαντική επίδραση στην απώλεια βάρους.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Saxenda má mierny (najmä u mužov), ale klinicky významný účinok na úbytok hmotnosti.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Saxenda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Saxenda sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Saxenda
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Saxenda
Greek: Το Saxenda χορηγείται άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Liek Saxenda sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Greek: • υπέρβαροι (με ΔΜΣ από 27 έως 30) και εμφανίζουν σχετιζόμενες με το βάρος διαταραχές, όπως διαβήτης, μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή αποφρακτική άπνοια ύπνου (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου).
Slovak: • ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi, vysoký krvný tlak alebo obštrukčné spánkové apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Saxenda χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Saxenda bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Το Saxenda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες οι οποίοι είναι:
Slovak: Saxenda je liek, ktorý sa používa zároveň s diétou a cvičením na kontrolu hmotnosti u dospelých:
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται κατά 0,6 mg σε εβδομαδιαία βάση, έως ότου φτάσει τη μέγιστη δόση των 3,0 mg την ημέρα.
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvýši o 0,6 mg na maximálne 3,0 mg denne.
Greek: Η δραστική ουσία του Saxenda, η λιραγλουτίδη, είναι αγωνιστής υποδοχέα του γλυκανόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) η οποία έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Victoza σε χαμηλότερες δόσεις (έως 1,8 mg την ημέρα) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Účinná látka lieku Saxenda, liraglutid, je agonista receptorov pre glukagónu podobný peptid 1 (GLP-1), ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Victoza v nižších dávkach (až 1,8 mg denne) na liečbu cukrovky typu 2.
Greek: Η εκ νέου ανάλυση των αποτελεσμάτων των βασικών μελετών με τη χρήση μιας πιο συντηρητικής μεθόδου, με την υπόθεση ότι οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη (ποσοστό περίπου 30%) δεν θα εμφάνιζαν κάποια βελτίωση, η απώλεια βάρους με το Saxenda ήταν παρόμοια αλλά μικρότερη.
Slovak: Keď sa opäť analyzovali údaje pre hlavné štúdie pomocou konzervatívnejšej metódy, ktorá predpokladá, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili (asi 30 %), sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie, pri použití lieku Saxenda sa zaznamenalo podobné, ale menšie zníženie hmotnosti.
Greek: Για τον περιορισμό των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, μετά την έναρξη της θεραπείας η δόση του Saxenda αυξάνεται σταδιακά επί 4 εβδομάδες.
Slovak: Aby sa tieto účinky obmedzili, pri začatí liečby sa dávka lieku Saxenda pomaly zvyšuje v priebehu 4 týždňov.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Saxenda (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια και δυσκοιλιότητα.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka a zápcha.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Saxenda παρουσίασαν διαρκή μείωση του σωματικού βάρους κατά τις πρώτες 40 εβδομάδες της θεραπείας, μετά από τις οποίες η επιτευχθείσα απώλεια βάρους διατηρήθηκε.
Slovak: U pacientov liečených liekom Saxenda sa hmotnosť kontinuálne znižovala počas prvých 40 týždňov liečby a potom sa dosiahnutý úbytok hmotnosti udržiaval.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Saxenda σχετίζονται με το στομάχι και το έντερο, όπως για παράδειγμα η ναυτία.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda súvisia so žalúdkom a črevami, ako je napríklad nauzea.
Greek: Το Saxenda αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του σωματικού βάρους σε 5 βασικές μελέτες διάρκειας έως 56 εβδομάδων στις οποίες μετείχαν 5.800 παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς, όπου το Saxenda συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Saxenda je účinný pri znížení telesnej hmotnosti v 5 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 5 800 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou, ktoré trvali až 56 týždňov a v ktorých sa liek Saxenda porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Saxenda συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Saxenda vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Saxenda, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Saxenda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: • παχύσαρκοι (με δείκτη μάζας σώματος - ΔΜΣ - 30 ή και μεγαλύτερο)
Slovak: • ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti, BMI, 30 alebo vyšší),
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Saxenda σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku Saxenda boli preukázané v štúdiách?
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των 5 μελετών, το Saxenda σε ημερήσια δόση 3 mg είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του σωματικού βάρους κατά 7,5% σε σύγκριση με 2,3% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Podľa spoločných výsledkov týchto 5 štúdií liečba liekom Saxenda v dennej dávke 3 mg viedla k 7,5 % zníženiu telesnej hmotnosti v porovnaní s 2,3
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Saxenda;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Saxenda?
Greek: Τι είναι το Saxenda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Saxenda a na čo sa používa?
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Saxenda.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Saxenda na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Η θεραπεία με Saxenda πρέπει να διακόπτεται εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον το 5% του αρχικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ημερήσια δόση 3 mg Saxenda.
Slovak: Liečba liekom Saxenda sa má zastaviť, ak sa hmotnosť pacientov po 12 týždňoch liečby liekom Saxenda v dávke 3 mg denne neznížila najmenej o 5 % pôvodnej hmotnosti.
Greek: Το Saxenda περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη.
Slovak: Liek Saxenda obsahuje účinnú látku liraglutid.
Greek: Το Saxenda διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Slovak: Liek Saxenda je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Saxenda, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Saxenda, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Saxenda;
Slovak: Ako sa liek Saxenda používa?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Saxenda περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Saxenda a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στην κοιλιακή χώρα.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Greek: Πώς δρα το Saxenda;
Slovak: Akým spôsobom liek Saxenda účinkuje?
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες δράσεις είναι γενικά συστηματικές.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sú vo všeobecnosti systémové.
Greek: Αυτός μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει μειωμένη δόση.
Slovak: Môže sa rozhodnúť, že vám podá nižšiu dávku.
Greek: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Γαλλία
Slovak: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francúzsko
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για τον άνθρωπο.
Slovak: Dodnes nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες καρκινογόνου δράσης.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie karcinogenity.
Greek: * Στρογγυλοποιούνται στο πλησιέστερο μισό φυσίγγιο
Slovak: * Zaokrúhlené na najbližšiu polovicu náplne
Greek: Αν σας δοθεί περισσότερο X από όσο θα έπρεπε
Slovak: Ak sa vám podá viac X ako má
Greek: Σημειωτέον, η μέγιστη ποσότητα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το σωματικό βάρος του ασθενή.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že maximálne množstvo musí zohľadňovať telesnú hmotnosť pacienta.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν σημαντικές διαφοροποιήσεις σε ατομικό επίπεδο όσον αφορά στην έναρξη και διάρκεια δράσης.
Slovak: Okrem toho existujú dôležité individuálne odchýlky týkajúce sa nástupu a trvania akcie.
Greek: Οι δοσολογίες θα πρέπει να είναι μειωμένες σε ηλικιωμένους ασθενείς (εξαιτίας της έλλειψης κλινικών δεδομένων).
Slovak: Dávky sa majú znížiť u starších pacientov (z dôvodu chýbania klinických údajov).
Greek: Η μεπιβακαΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται με ασφάλεια και αποτελεσματικά υπό κατάλληλες συνθήκες:
Slovak: Mepivakaín sa musí používať bezpečne a účinne za primeraných podmienok:
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Greek: <Η αιτιολόγηση για να μη συμπεριληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.>
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το X
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete X
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να προκύψει αναπνευστική ανακοπή.
Slovak: V závažných prípadoch môže dôjsť k zástave dýchania.
Greek: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν το πόρισμα της διαδικασίας παραπομπής την οποία αφορά η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Slovak: Táto produktová informácia je výsledkom procedúry, na ktoré sa toto rozhodnutie Komisie vzťahuje.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη δεδομένων για τη μεπιβακαΐνη, ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o mepivakaíne však nemožno vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να είναι πολύ αργός (1 ml/min).
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie musí byť veľmi pomalá (1 ml/min).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή δράση όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το X
Slovak: Ako používať X
Greek: Η κατηγοριοποίηση συχνοτήτων ακολουθεί τη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες
Slovak: Klasifikácia frekvencií sa riadi konvenciou: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές δοκιμές σε εγκύους γυναίκες και στη βιβλιογραφία δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκύων γυναικών στις οποίες να έγινε ένεση με 30 mg/ml.
Slovak: Klinické štúdie sa nevykonali u tehotných žien a v literatúre neboli hlásené žiadne prípady gravidných žien, ktorým sa injekčne podával mepivakaín 30 mg/ml.
Greek: Η μεπιβακαΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε:
Slovak: Mepivakaín sa musí používať s opatrnosťou pri: