FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od 4510 pacjentów eksponowanych na produkt RoActemra w badaniach klinicznych; większość z tych pacjentów uczestniczyła w badaniach w RZS u dorosłych pacjentów (n=4009), natomiast pozostałe doświadczenia pochodzą z badań w GCA (n=149), wMIZS (n=240) i uMIZS (n=112).
Croatian: Sigurnosni profil proizlazi iz podataka prikupljenih u 4510 bolesnika izloženih lijeku RoActemra u kliničkim ispitivanjima; većina bolesnika sudjelovala je u ispitivanjima primjene kod odraslih bolesnika s RA (n=4009), dok su preostali podaci prikupljeni u ispitivanjima primjene kod GCA (n=149), pJIA (n=240) i sJIA (n=112).
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc)
Croatian: · infekcija pluća (pneumonija)
Polish: Nie zaleca się podawania leku RoActemra w skojarzeniu z innymi lekami biologicznymi.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra s drugim biološkim lijekovima.
Polish: Dostosowanie dawki z powodu nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prilagođavanje doze s obzirom na poremećene vrijednosti laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Polish: 93% (n = 271) pacjentów nie miało progresji między 52. a 104. tygodniem leczenia.
Croatian: U devedeset i tri posto (93%; n=271) bolesnika nije došlo do napredovanja između 52. i 104. tjedna.
Polish: W grupie otrzymującej produkt RoActemra podskórnie raz w tygodniu, łącznie 6% (6/100) pacjentów zgłaszało występowanie działania niepożądanego w miejscu podskórnego wstrzyknięcia leku.
Croatian: U skupini koja je primala lijek RoActemra supkutano jednom tjedno ukupno je 6% (6/100) bolesnika prijavilo nuspojavu na mjestu primjene supkutane injekcije.
Polish: W przypadku utrzymywania się podwyższonych wartości > 3 x GGN (potwierdzonych w powtórzonym badaniu, patrz punkt 4.4) należy przerwać podawanie produktu RoActemra.
Croatian: U slučaju da su vrijednosti trajno povišene > 3 x iznad GGN (potvrđeno ponovljenim testiranjem, vidjeti dio 4.4), potpuno prekinuti primjenu lijeka RoActemra.
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 września 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2009.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na pudełku ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym.
Croatian: · Provjerite rok valjanosti na kutiji napunjene brizgalice.
Polish: Opracowany model miał taką samą strukturę jak model farmakokinetyki populacyjnej opracowany wcześniej na podstawie danych pochodzących od pacjentów z RZS (patrz Tabela 10).
Croatian: Razvijeni model imao je istu strukturu kao i populacijski farmakokinetički model razvijen ranije na temelju podataka prikupljenih u bolesnika s RA (vidjeti Tablicu 10).
Polish: Produkt RoActemra ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8, zawroty głowy).
Croatian: RoActemra malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8,
Polish: Następnie osłonka igły uruchomi się i pokryje igłę (Patrz Rysunek L).
Croatian: Tada će izaći zaštitni pokrov igle, koji će prekriti iglu i zaključati se (vidjeti Sliku L).
Polish: • zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki podudzi), zwiększenie masy ciała
Croatian: · zadržavanje tekućine (edem) u potkoljenicama, povećanje tjelesne težine
Polish: Nie (N = 58)
Croatian: Ne (N = 58)
Polish: Skuteczność leczenia zespołu aktywacji makrofagów nie była badana.
Croatian: Nije ispitana djelotvornost liječenja sindroma makrofagne aktivacije.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych wyników tuberkulinowego testu skórnego oraz testu gamma interferonowego wykonywanego na podstawie badania krwi, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub u pacjentów o obniżonej odporności.
Croatian: Liječnike koji propisuju lijek podsjeća se na rizik od lažno negativnog nalaza kožnog tuberkulinskog testa te krvnog testa otpuštanja gama interferona, osobito kod teško bolesnih ili imunokompromitiranih bolesnika.
Polish: Około 90% stanu stacjonarnego (AUCτ) było osiągane do tygodnia 14. w grupie otrzymującej dawkę leku raz na dwa tygodnie i do tygodnia 17. w grupie otrzymującej dawkę leku raz na tydzień.
Croatian: Približno 90% izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (AUCτ) postignuto je do 14. tjedna u skupini koja je primala lijek svaki drugi tjedan te do 17. tjedna u skupini koja je primala lijek jednom tjedno.
Polish: Lekarz udzieli instrukcji na temat prawidłowego usuwania zużytych ampułko-strzykawek.
Croatian: Pitajte svog zdravstvenog radnika za upute o pravilnom odlaganju upotrijebljenih štrcaljki.
Polish: • Otworzyć pudełko i wyjąć 1 jednorazowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem RoActemra z pudełka.
Croatian: · Otvorite kutiju i izvadite 1 RoACTEMRA napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Polish: Unieść wstrzykiwacz do góry pod kątem 90°, co spowoduje wysunięcie igły ze skóry.
Croatian: Podignite napunjenu brizgalicu ravno s mjesta injiciranja pod kutom od 90° kako biste izvukli iglu iz kože.
Polish: W badaniu V wzięło udział 499 pacjentów z niedostateczną odpowiedzią kliniczną lub nietolerancją jednego lub więcej leków z grupy inhibitorów TNF.
Croatian: Ispitivanje V uključilo je 499 bolesnika s neprimjerenim kliničkim odgovorom ili nepodnošenjem jednog ili više antagonista TNF-a u terapiji.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny wyliczony z równania Cockrofta-Gaulta <80 mL/min i ≥ 50 mL/min) nie powodowały zmian w farmakokinetyce tocilizumabu.
Croatian: Blago oštećenje bubrega (klirens kreatinina na temelju Cockcroft-Gaultove jednadžbe < 80 ml/min i ≥ 50 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku tocilizumaba.
Polish: Produkt RoActemra, w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany:
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za:
Polish: Po zakończeniu Części I, odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR 30/50/70/90 dla MIZS wynosił odpowiednio 89,4%, 83,0%, 62,2% i 26,1%.
Croatian: Po završetku dijela I, udjeli odgovora JIA ACR 30/50/70/90 iznosili su 89,4%, 83,0%, 62,2% odnosno
Polish: Efekt leczenia u chorych był porównywalny niezależnie od obecności lub braku czynnika reumatoidalnego w surowicy krwi, wieku, płci, rasy, liczby stosowanych wcześniej terapii i stopnia zaawansowania choroby.
Croatian: Učinak terapije bio je sličan kod svih bolesnika neovisno o statusu reumatoidnog faktora, dobi, spolu, rasi, broju prethodnih liječenja ili statusu bolesti.
Polish: Zdarzenia zgłaszane w trakcie podawania wlewu dożylnego obejmowały głównie epizody nadciśnienia; zdarzenia zgłaszane w ciągu 24 godzin od zakończenia podawania wlewu obejmowały ból głowy i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka).
Croatian: Događaji prijavljeni tijekom infuzije sastojali su se uglavnom od epizoda hipertenzije; događaji prijavljeni u roku od 24 sata od završetka infuzije uključivali su glavobolju i kožne reakcije (osip, urtikarija).
Polish: Skuteczność tocilizumabu była oceniana w trzyczęściowym badaniu WA19977 obejmującym otwartą fazę kontynuacji z udziałem dzieci z czynnym wMIZS.
Croatian: Klinička djelotvornost Djelotvornost tocilizumaba ispitana je u trodijelnom ispitivanju WA19977, uključujući i otvoreni produžetak ispitivanja, kod djece s aktivnim pJIA. Dio
Polish: U 1 pacjenta z grupy o masie ciała < 30 kg, przyjmującego dawkę 10 mg/kg mc. stwierdzono przeciwciała przeciwko tocilizumabowi bez reakcji nadwrażliwości, co spowodowało wycofanie pacjenta z uczestnictwa w badaniu.
Croatian: Kod jednog bolesnika u skupini tjelesne težine < 30 kg koji je primao dozu od 10 mg/kg razvila su se pozitivna protutijela na tocilizumab, ali se pritom nije pojavila reakcija preosjetljivosti; bolesnik se nakon toga povukao iz ispitivanja.
Polish: • Obserwacja pacjenta pod względem występowania reakcji związanych z wstrzyknięciem/infuzją
Croatian: · podatke o nadzoru bolesnika radi uočavanja reakcija na injekciju/infuziju
Polish: Objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia i ból szczęki.
Croatian: Simptomi uključuju glavobolju, umor i bol u čeljusti.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy chronić przed zamarzaniem i przed światłem.
Croatian: Zaštitite štrcaljku od smrzavanja i od svjetlosti.
Polish: • Podczas wstrzykiwania leku pacjent może usłyszeć drugie „kliknięcie", jednak należy nadal mocno dociskać wstrzykiwacz do skóry aż do chwili, gdy fioletowy wskaźnik zatrzyma się.
Croatian: · Možda ćete čuti još jedan 'klik' tijekom injekcije, ali nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutom o kožu sve dok se ljubičasti indikator ne zaustavi.
Polish: Średnia (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (próg istotności dla testów przewagi (superiority) w odniesieniu do pierwszorzędowego i najważniejszego drugorzędowego punktu końcowego ***Opisowa wartość p <0,005
Croatian: ** p < 0,005 (prag značajnosti za primarne i ključne sekundarne testove superiornosti)
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach zawierających następujące substancje czynne:
Croatian: Obratite se liječniku ako primjenjujete lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Polish: Masa ciała pacjentów musi wynosić minimum 10 kg w chwili otrzymania produktu RoActemra w postaci podwanej podskórnie.
Croatian: Bolesnici moraju težiti najmanje 10 kg kad primaju lijek RoActemra za supkutanu primjenu.
Polish: Takie reakcje mogą mieć cięższy przebieg i potencjalnie kończyć się zgonem w przypadku pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości podczas wcześniejszego leczenia produktem RoActemra, nawet w przypadku zastosowania premedykacji z użyciem leków steroidowych i przeciwhistaminowych.
Croatian: Takve reakcije mogu biti teže i potencijalno smrtonosne kod bolesnika koji su već imali reakcije preosjetljivosti prilikom prethodnog liječenja lijekom RoActemra, čak i ako su prethodno primili premedikaciju steroidima i antihistaminicima.
Polish: Produkt RoActemra normalizuje ekspresję tych enzymów.
Croatian: RoActemra normalizira ekspresiju tih enzima.
Polish: W badaniu z postacią podskórną (WA28118) u 46 z 51 (90,2%) pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwko tocilizumabowi przed rozpoczęciem leczenia dostępny był przynajmniej jeden wynik badania przesiewowego po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene (WA28118), za 46 od 51 (90,2%) bolesnika testiranog na protutijela na tocilizumab na početku ispitivanja postojali su rezultati još najmanje jednog testiranja provedenog nakon početka ispitivanja.
Polish: Każdy pacjent kontynuował udział w Części II badania aż do 40. tygodnia lub do czasu spełnienia kryteriów zaostrzenia ACR30 dla MIZS (względem 16. tygodnia) i zakwalifikowania się do zakończenia leczenia tocilizumabem (taka sama dawka jak w Części I).
Croatian: Svaki je bolesnik sudjelovao u dijelu II ispitivanja do 40. tjedna ili dok nije zadovoljio kriterije za pogoršanje upale na razini JIA ACR30 (u odnosu na 16. tjedan) te se tako kvalificirao za prelazak na liječenje tocilizumabom (u dozi kao u dijelu I).
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/kg mc., a następnie z powrotem zwiększyć dawkę do 8 mg/kg mc., gdy jest to konieczne.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može smanjiti dozu na 4 mg/kg, a potom je po potrebi ponovno povećati na
Polish: Wszyscy chorzy leczeni produktem RoActemra powinni otrzymać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.
Croatian: Svi bolesnici koji se liječe lijekom RoActemra moraju dobiti od liječnika karticu s upozorenjima za bolesnike.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli termin ważności minął.
Croatian: Štrcaljku ne smijete upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti.
Polish: 162 mg co tydzień
Croatian: 162 mg svaki tjedan
Polish: Produkt rozcieńczony: Sporządzony roztwór do infuzji po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9 %) zachowuje stabilność fizyko-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 30ºC.
Croatian: Razrijeđen lijek: Nakon razrjeđivanja, otopina za infuziju pripremljena s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) fizički je i kemijski postojana na temperaturi od 30°C tijekom 24 sata.
Polish: W 52-tygodniowym otwartym badaniu z postacią podskórną (WA28118) zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych do wartości poniżej 1 × 10
Croatian: U 52-tjednom otvorenom ispitivanju supkutane primjene (WA28118) broj neutrofila pao je ispod
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji pacjentów z wMIZS wykazała zależność klirensu liniowego od wielkości ciała, dlatego należy wziąć pod uwagę ustalenie dawkowania z uwzględnieniem masy ciała (patrz Tabela 9).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u bolesnika s pJIA pokazala je utjecaj veličine tijela na linearni klirens te bi stoga trebalo razmotriti doziranje na temelju tjelesne težine (vidjeti Tablicu 9).
Polish: > 5 x GGN
Croatian: > 5 × GGN
Polish: Chugai Pharma Europe Ltd.
Croatian: Chugai Pharma UK Ltd.
Polish: • Wolną ręką delikatnie ująć fałd oczyszczonej skóry, aby przygotować pewne miejsce zastrzyku (Patrz Rysunek G).
Croatian: · Drugom rukom nježno uhvatite očišćeni dio kože, kako biste pripremili čvrsto mjesto za injiciranje (vidjeti Sliku G).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia spontanicznego poronienia, śmierci zarodka/płodu przy podawaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanje provedeno na životinjama pokazalo je povećan rizik od spontanih pobačaja/smrti embrija ili fetusa pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Polish: • Jeśli pacjent został zaszczepiony niedawno lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym powiadomić lekarza.
Croatian: · Ako je bolesnik nedavno cijepljen ili planira biti cijepljen, morate o tome obavijestiti liječnika.
Polish: W przypadku pacjentów niewykazujących w tym okresie żadnej poprawy należy jeszcze raz dokładnie rozważyć kontynuację terapii.
Croatian: U bolesnika u kojih nema znakova poboljšanja unutar tog razdoblja, daljnji nastavak terapije treba pozorno razmotriti.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek składania wyników badań produktu RoActemra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zespołu uwalniania cytokin indukowanego terapią komórkami T zawierającymi chimeryczny receptor antygenowy (ang. chimeric antigen receptor, CAR).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RoActemra u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju sindroma otpuštanja citokina povezanog s terapijom T-stanicama s kimeričnim antigenskim receptorima (CAR).
Polish: • Jeśli nie można samodzielnie zdjąć zielonej nakładki, należy zwrócić się o pomoc do opiekuna lub skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Croatian: · Ako ne možete skinuti zeleni zatvarač, zamolite skrbnika za pomoć ili se obratite svom zdravstvenom radniku.
Polish: Żadna z reakcji w miejscu wstrzyknięcia nie była zgłaszana jako ciężkie zdarzenie niepożądane lub zdarzenie wymagające zakończenia leczenia.
Croatian: Nijedna reakcija na mjestu injekcije nije prijavljena kao ozbiljan štetni događaj niti je zahtijevala prekid liječenja.
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax produktu RoActemra zwiększały się wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Croatian: AUC, Cmin i Cmax lijeka RoActemra povećavali su se s povećanjem tjelesne težine.
Polish: Utrzymanie dotychczasowej dawki
Croatian: Održavati postojeću dozu
Polish: (potwierdzone w kolejnych oznaczeniach, patrz punkt 4.4).
Croatian: (potvrđeno ponovljenim testiranjem, vidjeti dio 4.4).
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wyniki badania VII.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja VII prikazani su u Tablici 6.
Polish: Produkt RoActemra jest dostarczany w fiolkach (szkło typu I) z korkiem (z gumy butylowej) zawierających 4 mL, 10 mL lub 20 mL koncentratu.
Croatian: RoActemra je dostupna u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) koja sadrži koncentrat u količini od 4 ml, 10 ml ili 20 ml.
Polish: Jeśli w przeszłości u dziecka wystąpił zespół aktywacji makrofagów (polegający na aktywacji i niekontrolowanym namnażaniu się pewnych komórek krwi) należy zgłosić to lekarzowi.
Croatian: Ako je dijete u prošlosti imalo sindrom aktivacije makrofaga (aktivaciju i nekontrolirano povećanje broja određenih krvnih stanica), obavijestite o tome liječnika.
Polish: • Przy każdym kolejnym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsce wkłucia, wybierając obszar odległy o co najmniej 2,5 cm od miejsca poprzedniego wkłucia.
Croatian: · Za svaku injekciju odaberite drugo mjesto za injiciranje, koje je udaljeno najmanje 2,5 cm od mjesta primjene prethodne injekcije.
Polish: • Należy obserwować fioletowy wskaźnik do chwili, gdy przestanie się poruszać, co oznacza, że cała dawka leku została podana.
Croatian: · Promatrajte ljubičasti indikator sve dok se ne zaustavi, kako biste bili sigurni da ste injicirali cijelu dozu.
Polish: • Następnie należy przytrzymać ampułko-strzykawkę w ustalonej pozycji i puścić trzymany fałd skóry.
Croatian: · Zatim držite štrcaljku na mjestu i pustite nabor kože.
Polish: • Odczekać 10 sekund do wyschnięcia.
Croatian: · Pričekajte približno 10 sekundi da se koža osuši.
Polish: Zalecane obszary wstrzykiwania (brzuch, udo i górna część ramienia) należy zmieniać, a zastrzyku nigdy nie należy wykonywać w znamiona, blizny lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje (abdomen, bedro i nadlaktica) treba mijenjati kod svake injekcije, a injekcija se nikada ne smije dati u madeže i ožiljke niti u područja na kojima je koža bolna na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda ili oštećena.
Polish: b Brakujące dane kwalifikowano do grupy braku odpowiedzi.
Croatian: Za podatke koji nedostaju imputiran je broj bolesnika bez odgovora.
Polish: Stan równowagi dla AUC i Cmin osiągnięto po 12 tygodniach, a dla Cmax - po 10 tygodniach.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže za AUC i Cmin postignuto je nakon 12 tjedana, a za Cmax nakon 10 tjedana.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie masy ciała, zwiększenie bilirubiny całkowitej*
Croatian: povećanje tjelesne težine, povišenje ukupnog bilirubina*
Polish: Przy wysokich stężeniach w surowicy, gdy za klirens całkowity produktu RoActemra odpowiada przeważnie klirens liniowy, efektywny t ½ wynoszący około 32 dni został ustalony na podstawie szacunków parametru populacyjnego.
Croatian: Pri visokim serumskim koncentracijama, kada u ukupnom klirensu lijeka RoActemra prevladava linearni klirens, na temelju procijenjenih vrijednosti populacijskih parametara utvrđeno je da efektivni poluvijek iznosi približno 32 dana.
Polish: IL-6 jest plejotropową cytokiną prozapalną produkowaną przez wiele różnych komórek, w tym limfocyty T i B, monocyty i fibroblasty.
Croatian: IL-6 je pleiotropni proupalni citokin koji proizvode razne vrste stanica, uključujući T i B stanice, monocite i fibroblaste.
Polish: • Po całkowitym wciśnięciu tłoczka należy go przytrzymać, by upewnić się, że cała porcja leku została wstrzyknięta, zanim igła zostanie usunięta ze skóry.
Croatian: · Kada klip pritisnete do kraja, držite ga pritisnutim kako biste bili sigurni da ste injicirali sav lijek prije vađenja igle iz kože.
Polish: Hipertriglicerydemia
Croatian: hipertrigliceridemija
Polish: Wiek, płeć i rasa: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że u dorosłych chorych na RZS czynniki takie jak wiek, płeć i rasa nie miały wpływu na farmakokinetykę tocilizumabu.
Croatian: Dob, spol i etničko porijeklo: Ispitivanja populacijske farmakokinetike kod bolesnika s RA pokazala su da dob, spol i etničko porijeklo ne utječu na farmakokinetiku tocilizumaba.
Polish: Grupa porównawcza otrzymywała metotreksat raz na tydzień (dawki dobierane indywidualnie od 7,5 mg do maksymalnie 20 mg na tydzień przez okres ośmiu tygodni).
Croatian: Skupinu za usporedbu činili su bolesnici koji su tjedno primali MTX (doza titrirana u rasponu od 7,5 mg do maksimalno 20 mg tjedno tijekom razdoblja od osam tjedana).
Polish: Zalecana dawka wynosi 162 mg, podawane podskórnie raz w tygodniu.
Croatian: Preporučena doza iznosi 162 mg supkutano jedanput tjedno.
Polish: Zwiększenie średniego stężenia hemoglobiny odnotowano w 2. tygodniu leczenia, przy czym wartości utrzymywały się w granicach normy przez cały okres 24 tygodni.
Croatian: Srednja razina hemoglobina povisila se do 2. tjedna i ostala je unutar raspona normalnih vrijednosti sve do 24. tjedna.
Polish: • Nie wolno zdejmować nakładki na igłę, jeśli nie jest się gotowym do zastrzyku.
Croatian: · Nemojte skinuti zatvarač igle sve dok ne budete spremni za injiciranje.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u ≥ 5 % chorych leczonych tocilizumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD) należały zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowej i gardła, ból głowy, nadciśnienie tętnicze i zwiększenie aktywności AlAT.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (pojavljuju se u ≥ 5% bolesnika liječenih tocilizumabom u monoterapiji ili u kombinaciji s DMARD-ovima) bile su infekcije gornjeg dišnog sustava, nazofaringitis, glavobolja, hipertenzija i povišene vrijednosti ALT-a.
Polish: Dzieci i młodzież z wMIZS (w wieku 2 lata i starsi) Zazwyczaj stosowana dawka leku RoActemra zależy od masy ciała pacjenta.
Croatian: Djeca s pJIA (2 godine i starija) Uobičajena doza lijeka RoActemra ovisi o tjelesnoj težini.
Polish: • Obejrzeć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony upewniając się, że nie jest on uszkodzony.
Croatian: · Pregledajte napunjenu brizgalicu kako biste se uvjerili da nije oštećena.
Polish: Wyniki te nie wskazują na względne ryzyko inicjacji i progresji zmian nowotworowych podczas leczenia tocilizumabem.
Croatian: Ti podaci ne ukazuju na relevantan rizik od nastanka i progresije raka tijekom liječenja tocilizumabom.
Polish: Pacjenci z ciężkim lub zagrażającym życiu CRS mają często cytopenie lub charakteryzują się podwyższoną aktywnością AIAT lub AspAT z powodu zasadniczego procesu nowotworowego, przebytej chemioterapii limfodeplecyjnej lub CRS.
Croatian: Bolesnici s teškim ili po život opasnim CRS-om često imaju citopenije ili povišene vrijednosti ALT-a odnosno AST-a zbog podležeće zloćudne bolesti, prethodne kemoterapije koja uzrokuje depleciju limfocita ili CRS-a.
Polish: W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego wstrzykiwania leku RoActemra.
Croatian: U tom ćete slučaju proći obuku o tome kako samostalno injicirati lijek RoActemra.
Polish: Do rozcieńczenia nadaje się wyłącznie roztwór przezroczysty do opalizującego, o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i pozbawiony widocznych nierozpuszczonych cząstek.
Croatian: Smiju se razrijediti samo otopine koje su bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute boje i ne sadrže vidljive čestice.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów spełniających kryteria zaostrzenia ACR30 dla MIZS w 40. tygodniu względem 16. tygodnia.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika s pogoršanjem upale na razini JIA ACR30 u 40. tjednu u odnosu na 16. tjedan.
Polish: W szczególności nie zaobserwowano zaburzeń dotyczących wzrostu szkieletu, funkcjonowania układu odpornościowego i dojrzewania płciowego.
Croatian: Točnije, nisu zabilježena oštećenja u rastu kostura, imunološkim funkcijama i spolnom sazrijevanju.
Polish: Na początku badania wszyscy pacjenci (112 osoby) byli badani pod kątem obecności przeciwciał przeciw tocilizumabowi.
Croatian: Svih 112 bolesnika na početku je ispitivanja testirano na protutijela na tocilizumab.
Polish: W populacji z długookresową ekspozycją na tocilizumab całkowita częstość ciężkich zakażeń (bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych) wynosiła 4,7 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji.
Croatian: U populaciji s dugotrajnom izloženošću ukupna stopa ozbiljnih infekcija (bakterijskih, virusnih i gljivičnih) iznosila je 4,7 infekcija na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Polish: W badaniu III wzięło udział 623 pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na metotreksat.
Croatian: Ispitivanje III uključilo je 623 bolesnika s neprimjerenim kliničkim odgovorom na MTX.