FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A korábbi CML elleni kezelésre többé már nem reagáló betegek: az ajánlott adag 800 milligramm naponta.
Icelandic: - Sjúklingar sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð við CML:
Hungarian: A Tasigna haemopoetikus növekedési faktorokkal, így eritropoetinnel vagy granulocyta kolónia-stimuláló faktorral (G-CSF) kombinációban adható, ha klinikailag indokolt.
Icelandic: Tasigna má gefa samhliða blóðmyndandi vaxtarþáttum svo sem erýtrópóetíni eða G-CSF (granulocyte colony-stimulating factor) ef klínísk ábending er fyrir hendi.
Hungarian: ANC* <1,0 x 10 9/l és/vagy a vérlemezkeszám <50 x 10 9/l
Icelandic: ANC* <1,0 x 10 9/l og/eða blóðflagnafjöldi <50 x 10 9/l
Hungarian: Laboratóriumi eltérésként a gyermekeknél a felnőttekhez képest nagyobb gyakorisággal figyelték meg az aminotranszferázok és az összbilirubinszint enyhe, illetve közepes mértékű, átmeneti megemelkedését, ami a hepatotoxicitás nagyobb kockázatára utal gyermekeknél és serdülőknél(lásd 4.8 pont).
Icelandic: Óeðlileg rannsóknastofugildi um væga eða miðlungsmikla tímabundna hækkun á amínótransferasa og heildargildi bilirúbíns hafa komið oftar fram hjá börnum en hjá fullorðnum sem bendir til aukinnar hættu á eiturverkunum á lifur hjá börnum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az MCyR-ráta a 321 CP-beteg esetében 51% volt.
Icelandic: Hlutfall meiriháttar litningasvörunar hjá 321 sjúklingi í stöðugum fasa var 51%.
Hungarian: - ha Önnél mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, zsibbadás vagy gyengeség, sétálás vagy beszéd közben jelentkező probléma, végtagi fájdalom, elszíneződés vagy hidegség érzés alakul ki, azonnal szóljon kezelőorvosának, mivel ez egy szív- és érrendszeri esemény jele lehet.
Icelandic: - ef þú færð verk fyrir brjósti eða óþægindi, dofa eða máttleysi, erfiðleika með gang eða mál, verk, litabreytingar eða kuldatilfinningu í útlim skaltu strax láta lækninn vita því þetta geta verið einkenni hjarta- eða æðasjúkdóms.
Hungarian: A válaszarányra vonatkozó CMH teszt p-értéke (a naponta egyszer 400 mg imatinibhez képest)
Icelandic: Engin svörun p-gildi CMH prófs fyrir tíðni svörunar (samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á dag)
Hungarian: A kezelés ismételt elkezdése utáni 24. hétre at Kaplan-Meier-féle becsült MMR- és MR4,5-arány sorrendben 98,8% (95%-os CI: 94,2, 99,9) és 90,9% volt (95%-os CI: 83,2 - 96,0) volt.
Icelandic: KM áætlað hlutfall MMR 24 vikum eftir að meðferð var hafin aftur var 98,8% (95% CI: 94,2; 99.9) og MR4.5 var 90,9% (95% CI: 83,2; 96,0).
Hungarian: Akcelerált fázis n = 137
Icelandic: Hröðunarfasi n=137
Hungarian: Hirtelen halál
Icelandic: Alls létust
Hungarian: A 12. hónapban az MMR-arány szintén statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a naponta kétszer 400 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (42,7% versus 22,3%, p < 0,0001).
Icelandic: Tíðni MMR eftir 12 mánuði var einnig tölfræðilega marktækt hærri fyrir nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring (42,7% á móti 22,3%, p<0,0001).
Hungarian: A Tasigna 120 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban (három, egyenként 40 kemény kapszulát tartalmazó dobozban) kerül forgalomba.
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í pakkningu sem innheldur 120 hörð hylki (3 pakkningar sem hver inniheldur 40 hörð hylki).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált CML - krónikus fázis naponta kétszer 300 mg n = 279
Icelandic: Nýgreint CML í stöðugum fasa 300 mg tvisvar á sólarhring n=279
Hungarian: Az MMR definíciója a valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (real-time quantitative polymerase chain reaction - RQ-PCR) mért nemzetközi skála (IS) szerinti ≤0,1% BCR-ABL/ABL%, ami egy, a standardizált kiindulási BCR-ABL transzkripcióhoz viszonyított, ≥3 log csökkenésnek felel meg.
Icelandic: MMR var skilgreind sem ≤0,1% BCR-ABL/ABL% skv. alþjóðlegum mælikvarða (international scale (IS)) mælt með RQ-PCR, sem samsvarar ≥3 log minnkun á BCR-ABL umritun frá stöðluðu upphafsgildi.
Hungarian: Egyéb CYP3A4-induktor gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) egyidejű alkalmazása valószínűleg szintén klinikailag jelentős mértékben csökkenti a nilotinib-expozíciót.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra lyfja sem hvata CYP3A4 virkni (t.d. fenytoin, carbamazepin, fenobarbital og Jóhannesarjurt) minnkar sömuleiðis líklega útsetningu fyrir nilotinibi að því marki að það hafi klíníska þýðingu.
Hungarian: Juvenilis állatokon végzett vizsgálatok
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Hungarian: 1. ábra Az MMR kumulatív incidenciája
Icelandic: Mynd 1 Heildartíðni MMR
Hungarian: A TFR óta eltelt idő (hetek)
Icelandic: Tími frá meðferðarfríu sjúkdómshléi (vikur)
Hungarian: A vércukorszintet a nilotinib-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt monitorozni kell.
Icelandic: Mæla skal blóðsykursmagn áður en meðferð með nilotinibi hefst og eftirlit haft með því meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Tasigna a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Hungarian: Hematológiai válasz (%) Általános (95%CI) Teljes
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun (95%CI) Fullkomin
Hungarian: A májfunkciót (bilirubin- és máj transzaminázszinteket) havonta, vagy a klinikai szükségletnek megfelelően kell ellenőrizni.
Icelandic: Fylgjast skal mánaðarlega með lifrarstarfsemi (gildum bilirúbíns og lifrartransamínasa) eða eftir klínískum ábendingum.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Hungarian: Ritkán: tumor lízis szindóma eseteit jelentették a nilotinibbel kezelt betegeknél.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum æxlislýsuheilkennis (tumour lysis syndrome) hjá sjúklingum á meðferð með nilotinibi.
Hungarian: Gyógyszer okozta eruptio, bőrfájdalom
Icelandic: Lyfjaútþot, verkir í húð
Hungarian: Ezek előfordulása gyakoribb az imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML-ás, és főként az akcelerált fázisú CML-ás betegek körében.
Icelandic: Tíðnin er hærri hjá sjúklingum með CML sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki imatinib, sérstaklega sjúklingum með CML í hröðunarfasa.
Hungarian: 3. Ha a vérkép-eredmények alacsonyak maradnak, naponta egyszer 400 mg-ra való dóziscsökkentésre lehet szükség.
Icelandic: 3. Ef gildin eru enn lág, getur þurft að minnka skammtinn í 400 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: A Tasigna 28 vagy 40 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban és 112 kemény kapszulát (4, egyenként 28 kemény kapszulát tartalmazó doboz), 120 kemény kapszulát (3, egyenként 40 kemény kapszulát tartalmazó doboz) vagy 392 kemény kapszulát (14, egyenként 28 kemény kapszulát tartalmazó doboz) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba:
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 eða 40 hörð hylki og í fjölpakkningum sem innihalda 112 hörð hylki (samanstanda af 4 öskjum, sem hver inniheldur 28 hörð hylki), 120 hörð hylki (samanstanda af 3 öskjum, sem hver inniheldur 40 hörð hylki) eða 392 hörð hylki (samanstanda af 14 öskjum, sem hver inniheldur 28 hörð hylki).
Hungarian: Gastrointestinalis vérzést a betegek 1%-a és központi idegrendszeri haemorrhagiát a betegek <1%-a esetében jelentettek.
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi voru skráðar hjá 1% sjúklinga og blæðingar í miðtaugakerfi hjá <1% sjúklinga.
Hungarian: A bilirubin- és a máj transzamizáz szinteket a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Fylgjast skal með gildum bilirúbíns og lifrartransamínasa meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Adagolás Philadelphia kromoszóma-pozitív CML-ben szenvedő, felnőtt betegeknél Az ajánlott dózis naponta kétszer 300 mg.
Icelandic: Skammtar fyrir fullorðna með Fíladelfíulitnings jákvætt CML Ráðlagður skammtur er 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Hungarian: A mellékhatások a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A CML-CP betegek becsült, 24-hónapos teljes túlélési aránya 87% volt.
Icelandic: Áætlað heildarhlutfall lifunar eftir 24 mánuði hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa var 87%.
Hungarian: Két, 200 mg-os kemény kapszulából álló, egyetlen 400 mg-os nilotinib adag adásakor kimutatták, hogy ha mindegyik kemény kapszula tartalmát egy teáskanálnyi almaszószba keverték, az bioekvivalens volt 2 intakt, 200 mg-os kemény kapszulából álló, egyetlen adag adásával.
Icelandic: Sýnt var fram á að aðgengi eftir gjöf eins 400 mg skammts af nilotinibi, þar sem notuð voru tvö 200 mg hörð hylki og innihaldi hvors harða hylkisins fyrir sig var dreift yfir eina teskeið af eplamauki, var það sama og eftir gjöf eins skammts þar sem gefin voru tvö heil 200 mg hörð hylki.
Hungarian: Az in vitro kardiális biztonságossági vizsgálatokban kimutattak egy QT-megnyúlásra utaló preklinikai jelet annak alapján, hogy a nilotinibet izolált nyúlszíveken vizsgálva a hERG áramok gátlását és az akciós potenciál időtartamának megnyúlását tapasztalták.
Icelandic: á öryggi varðandi áhrif á hjarta leiddu í ljós forklínísk einkenni um lengingu á QT-bili, byggt á rofi á hERG rafboðum og lengingu hrifspennu af völdum nilotinibs í einangruðum kanínuhjörtum.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a klinikai fontosság alapján kerülnek megadásra.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru teknar með vegna klínískrar þýðingar þeirra.
Hungarian: Tasigna 50 mg kemény kapszula Tasigna 200 mg kemény kapszula
Icelandic: Tasigna 50 mg hörð hylki Tasigna 200 mg hörð hylki
Hungarian: Kerülni kell a grépfrútlé és más olyan élelmiszerek fogyasztását, amelyekről ismert, hogy gátolják a CYP3A4 enzimet.
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa og annars matar sem vitað er að hamlar CYP3A4.
Hungarian: Alopeciát, izomspasmust, étvágycsökkenést, arthralgiát, hasi fájdalmat, csontfájdalmat, perifériás ödémát, gyengeséget, felhasi fájdalmat, bőrszárazságot, erythemát és végtagfájdalmat kevésbé gyakran figyeltek meg (<10% és ≥5%), és súlyossági fokuk szerint enyhék vagy középsúlyosak voltak (1. és 2. fokozat).
Icelandic: Hárlos, vöðvakippir, minnkuð matarlyst, liðverkir, kviðverkir, beinverkir, bjúgur á útlimum, þróttleysi, kviðverkir í efri hluta kviðar, húðþurrkur, roðaþot og verkir í útlimum voru sjaldgæfari (<10% og ≥5%) og voru vægar eða í meðallagi alvarlegar (stig 1 eða 2).
Hungarian: Reziszten s (n = 109)
Icelandic: (n=109)
Hungarian: A dózis naponta kétszer 400 mg volt, és a dózis napi kétszer 600 mg-ra történő növelése megengedett volt.
Icelandic: Skammturinn var 400 mg tvisvar á sólarhring og aukning skammta í allt að 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring var leyfð.
Hungarian: A tényleges dózisintenzitás mediánértéke 593 mg/nap volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib, 772 mg/nap a naponta kétszer 400 mg nilotinib és 400mg/nap a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén.
Icelandic: Miðgildi raunverulegrar skammtastærðar var 593 mg/sólarhring hjá þeim sem fengu nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 772 mg/sólarhring hjá þeim sem fengu nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 400 mg/sólarhring hjá þeim sem fengu imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Folyadékretenció és oedema
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Hungarian: Összesen 69 (2 - <18 éves), vagy újonnan diagnosztizált Ph+ CML krónikus fázisában lévő (n = 25), vagy imatinib/dazatinib-rezisztens, illetve imatinibre intoleráns Ph+ CML krónikus fázisában lévő (n=44) gyermekgyógyászati beteg részesült naponta kétszer 230 mg/m2, a legközelebbi 50 mg-ra kerekített dózisú nilotinib-kezelésben (legfeljebb 400 mg-ig).
Icelandic: Alls fengu 69 börn (frá 2 til <18 ára) með annaðhvort nýgreint Ph+ CML í stöðugum fasa (n=25) eða Ph+ CML í stöðugum fasa þegar um er að ræða ónæmi fyrir imatininbi/dasatinibi eða óþol fyrir imatinibi (n=44) meðferðarskammt sem var 230 mg/m af nilotinibi tvisvar sinnum á sólarhring, jafnað að næstliggjandi 50 mg skammti (að hámarki 400 mg stakur skammtur).
Hungarian: A kemény kapszulák fekete színű „NVR/ABL" jelzéssel vannak ellátva.
Icelandic: Svört áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/ABL").
Hungarian: A diagnózis óta eltelt idő medián értéke hónapokban (tartomány)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar frá greiningu, í mánuðum (á bilinu)
Hungarian: Az MCyR-ráta 30% volt, 2,8 hónapos medián időtartammal a terápiás válaszig.
Icelandic: Hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 30% með miðgildi tímalengdar að svörun 2,8 mánuðir.
Hungarian: A nilotinib erős CYP3A4 induktorokkal (pl. fenitoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) történő egyidejű alkalmazása valószínűleg klinikailag jelentős mértékben csökkenti a nilotinib-expozíciót.
Icelandic: Samhliða notkun nilotinibs og lyfja sem eru öflugir hvatar CYP3A4 (t.d. phenytoin, rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og Jóhannesarjurt) dregur líklega úr útsetningu fyrir nilotinibi að því marki að það hafi klíníska þýðingu.
Hungarian: A naponta kétszer 300 mg-mal kezelt csoportban azonban nem tapasztaltak koleszterinszint emelkedést (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Engin 3.-4. stigs hækkun kom þó fram hjá hópnum sem fékk 300 mg tvisvar á sólarhring (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az általános diagnosztizált HR-ráta 137 AP-beteg esetében 50% volt.
Icelandic: Staðfest heildarhlutfall blóðsvörunar hjá 137 sjúklingum í hröðunarfasa var 50%.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX")
Hungarian: - ha Önnél a lábak vagy a kezek duzzanata, a szervezet egészére kiterjedő vizenyő vagy gyors testtömeg-növekedés alakul ki, mondja el kezelőorvosának, mert ezek a súlyos folyadékfelhalmozódás tünetei lehetnek.
Icelandic: - ef þú færð þrota á fótum og höndum, útbreiddan þrota eða hraða þyngdaraukningu skaltu láta lækninn vita því þetta geta verið einkenni alvarlegrar vökvasöfnunar.
Hungarian: Előzetes csontvelő-transzplantáció * Egy betegnél hiányzik az imatinib-rezisztencia/intolerancia státuszra vonatkozó információ.
Icelandic: Beinmergsígræðsla áður * Upplýsingar um ónæmi/óþol fyrir imatinibi vantar fyrir einn sjúkling.
Hungarian: A terápiás választ adók legtöbbje a HR-t a nilotinib-kezelés megkezdését követően gyorsan (1,0 hónapos medián időtartam alatt) érte el, ami tartósan fennmaradt (a bizonyított HR medián időtartama 24,2 hónap volt).
Icelandic: Flestir þeirra sem sýndu svörun náðu blóðsvörun snemma með nilotinib meðferð (miðgildi 1,0 mánuður) og þessi svörun hefur varað (miðgildi endingar staðfestrar blóðsvörunar var 24,2 mánuðir).
Hungarian: A kezelés alatt, illetve a kezelés abbahagyását követően egyik vizsgálatban sem jelentettek halálesetet.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni var tilkynnt um dauðsföll meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk.
Hungarian: Az elváltozások közé tartozott az alanin-aminotranszferáz és az alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódása és hisztopatológiai eltérések (főként sinusoid sejt, illetve Kupffer sejt hyperplasia/hypertrophia, epevezeték hyperplasia és periportalis fibrosis).
Icelandic: Breytingarnar voru m.a. aukin virkni alanínamínótransferasa og alkalísks fosfatasa ásamt vefjafræðilegum breytingum (aðallega fjölgun/stækkun sinusoidal frumna eða Kupffer frumna, vefaukning í gallgögnum og bandvefsmyndun umhverfis portæðina).
Hungarian: Terhesség és szoptatás - A Tasigna nem ajánlott terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf - Tasigna ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Hungarian: 5. táblázat 3-4.
Icelandic: Stig 3-4
Hungarian: A két évig tartó, patkányon végzett karcinogenitási vizsgálatban a nem daganatos elváltozások (dilatáció, vascularis ectasia, endothelsejt hyperplasia, gyulladás és/vagy epithelialis hyperplasia) fő célszerve az uterus volt.
Icelandic: Í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum sem stóð yfir í 2 ár, var legið helsta marklíffærið fyrir meinsemdir sem ekki voru æxlismyndandi (non-neoplastic) (ofþensla, æðavíkkun, ofvöxtur innanþekjufrumna, bólga og/eða ofvöxtur þekjufrumna).
Hungarian: A lipid profilt meg kell határozni a nilotinib-kezelés megkezdése előtt, a terápia megkezdése után 3 és 6 hónappal, majd a krónikus kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.
Icelandic: Ákvarða skal blóðfitumagn áður en meðferð með nilotinibi hefst, það skal metið 3 og 6 mánuðum eftir að meðferð hefst og að minnsta kosti árlega meðan á langvarandi meðferð stendur.
Hungarian: Az első MMR-ig eltelt idő Kaplan-Meier-féle elemzése alapján az MMR különböző időpontokban való elérésének valószínűsége egyaránt magasabb volt a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (relatív hazárd (HR) = 2,17 és a stratifikált lograng-próba p < 0,0001 a naponta kétszer 300 mg nilotinib és a naponta egyszer 400 mg imatinib között, míg a HR = 1,88 és a stratifikált lograng-próba p < 0,0001 a naponta kétszer 400 mg nilotinib és a naponta egyszer 400 mg imatinib között).
Icelandic: MMR voru líkurnar á að ná MMR á ákveðnum tímapunktum meiri fyrir bæði nilotinib 300 mg og 400 mg tvisvar á sólarhring samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring (HR=2,17 og lagskipt log-rank p<0,0001 milli nilotinibs 300 mg tvisvar á sólarhring og imatinibs 400 mg einu sinni á sólarhring, HR=1,88 and lagskipt log-rank p<0,0001 milli nilotinibs 400 mg tvisvar á sólarhring og imatinibs 400 mg einu sinni á sólarhring).
Hungarian: A Tasigna-val imatinib-rezisztens vagy intoleráns, krónikus fázisú vagy akut fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban és/vagy a méltányossági gyógyszerelési (compassionate use) programokban az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében szívbetegség vagy jelentős kardiális rizikófaktor szerepel, nem gyakran (0,1-1%) hirtelen halálról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða (0,1 til 1%) í klínískum rannsóknum á Tasigna og/eða við notkun af mannúðarástæðum (compassionate use programs) hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa, sem voru ónæmir fyrir imatinibi eða þoldu ekki imatinib, með sögu um hjartasjúkdóma eða eða marktæka áhættuþætti hjartasjúkdóma (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 3. Ha a vérkép-eredmények alacsonyak maradnak, naponta egyszer 230 mg/m 2-re való dóziscsökkentésre lehet szükség.
Icelandic: 3. Ef gildin eru enn lág, getur þurft að minnka skammtinn í 230 mg/m einu sinni á sólarhring.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt egyetlen betegnél sem volt az abszolút QTcF>500 msec.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með algilt QTcF>500 msek meðan á meðferð með rannsóknarlyfi stóð.
Hungarian: Ezeket a savlekötőket körülbelül 2 órával a Tasigna bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni.
Icelandic: H2 hemla skal taka um það bil 10 klst. áður en þú tekur Tasigna eða um það bil 2 klst.
Hungarian: A nilotinib adását le kell állítani és a vérképet ellenőrizni kell. 2. A kezelést 2 héten belül újra kell indítani az előző dózissal, ha az ANC >1,5 x 10
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju innan 2 vikna með fyrri skammti ef ANC >1,5 x
Hungarian: A Tasigna-t újonnan felismert, krónikus mieloid leukémiás felnőtt és gyermekgyógyászati betegek vagy olyan krónikus mieloid leukémiás betegek kezelésére használják, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibet.
Icelandic: Tasigna er notað handa fullorðnum og börnum með nýgreint CML eða handa sjúklingum með CML sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð, þar með talið meðferð með imatinibi.
Hungarian: A nilotinib szérum-expozíció emelkedése az első dózis és a steady-state között mintegy kétszeres volt a napi adagolás és 3,8-szeres a napi kétszeri adagolás esetén.
Icelandic: Aukning á útsetningu fyrir nilotinibi í sermi frá fyrsta skammti þar til jafnvægi var náð var um það bil tvöföld þegar lyfið var gefið einu sinni á sólarhring og 3,8 föld þegar það var gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Hungarian: A 3 darab dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás összetevője.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 3 pakkningar.
Hungarian: A Tasigna-t szedő betegeknél súlyos szív- és érrendszeri eseményeket, köztük az alsó végtag vérellátásával kapcsolatos problémákat (perifériás verőérszűkület), vérkeringési zavar okozta (iszkémiás) szívbetegséget és az agy vérellátásával kapcsolatos problémákat (iszkémiás agyi verőérbetegség) jelentettek.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum, þar með talið truflunum á blóðflæði til fótleggjar (teppusjúkdómi í útlægum slagæðum), blóðþurrðarhjartasjúkdómi og truflunum á blóðflæði til heilans (blóðþurrðarsjúkdómi í heilaæðum) hjá sjúklingum á meðferð með Tasigna.
Hungarian: A Tasigna-kezelés alatt - ha ennek a gyógyszernek a szedése alatt elájul (eszméletét veszti) vagy szabálytalan a szívverése, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet.
Icelandic: Meðan á meðferð með Tasigna stendur - ef það líður yfir þig (missir meðvitund) eða þú færð óreglulegan hjartslátt, á meðan þú ert á meðferð með þessu lfyi, skaltu láta lækninn vita samstundis því þetta geta verið merki um alvarlegan hjartasjúkdóm.
Hungarian: A növekedés visszamaradása gyermekeknél és serdülőknél A CML-es, kohorszonként 33 hónapos medián expozíciójú (újonnan diagnosztizált és rezisztens vagy intoleráns krónikus fázisú Ph+ CML-es) gyermek- és serdülőkorú populáció egyik vizsgálatának köztes elemzésében a növekedés visszamaradását (a kiindulás óta két fő percentilisgörbe keresztezését) dokumentálták 12,1%-ban.
Icelandic: Í milligreiningu á rannsókn hjá börnum með CML, þar sem miðgildi útsetningar er 33 mánuðir í hvorum hóp (nýlega greind og þau sem eru ónæm eða með óþol, með Ph+ CML í stöðugum fasa) var skráð vaxtarskerðing (sem fer yfir tvær meginlínur hundraðsmarka frá upphafsgildi) hjá 12,1%.
Hungarian: A kemény kapszulák fekete színű „NVR/BCR" jelzéssel vannak ellátva.
Icelandic: Svört áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/BCR").
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta
Hungarian: Öt napon át naponta egyszer 40 mg eszomeprazolt kapó egészséges alanyoknál a gyomor-pH jelentősen emelkedett, de a nilotinib felszívódása csak csekély mértékben csökkent (a Cmax 27%-os csökkenése és az AUC0-∞ 34%-os csökkenése).
Icelandic: Leysni nilotinibs er háð sýrustigi, með minni leysni við hærra pH. Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu esomeprazól 40 mg einu sinni á sólarhring í 5 sólarhringa, var pH í maga greinilega hækkað, en frásog nilotinibs var aðeins lítillega minnkað (27% minnkun á Cmax og 34% minnkun á AUC0-∞).
Hungarian: A 215 beteg közül 190 (88,4%) lépett be aTFR fázisba azt követően, hogy a konszolidációs fázis alatt tartós mély molekuláris választ ért el, amelyet az alábbi kritériumok definiálnak: - a 4 utolsó negyedéves vizsgálat (12 hetenként végezve) legalább MR4,0 volt (BCR-ABL/ABL
Icelandic: 190 af 215 sjúklingum (88,4%) fóru inn í meðferðarfrítt sjúkdómshlé (Treatment-free Remission phase) eftir að hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun í upprætingarfasanum, skilgreint samkvæmt eftirfarandi skilyrðum: - síðustu 4 ársfjórðungslegu möt (gerð á 12 vikna fresti) voru að minnsta kosti MR4.0
Hungarian: PA/Alu/PVC/Alumínium buborékcsomagolás
Icelandic: PA/ál/PVC/ál þynnur