FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En ökning av koncentrationen alfa-fetoprotein i serum kan vara ett tecken på otillräcklig behandling.
Czech: Zvýšení koncentrace alfa-fetoproteinu v séru může znamenat, že léčba je nedostatečná.
Swedish: Ögonproblem kan vara ett tecken på otillräcklig dietkontroll, se avsnitt 4.
Czech: Oční problémy, viz bod 4, mohou být příznakem nedostatečné dietní kontroly.
Swedish: Nitisinon förväntas inte hämma transport medierad av P-gp, BCRP eller OCT2.
Czech: Nepředpokládá se, že by nitisinon inhiboval transport zprostředkovaný P-gp, BCRP nebo OCT2.
Swedish: Vad Nitisinone MDK är och vad det används för
Czech: Co je Nitisinone MDK a k čemu se používá
Swedish: AUC∞ för furosemid ökade 1,7-faldigt, vilket tyder på en svag hämning av OAT1/OAT3 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: AUC∞ furosemidu se zvýšila 1,7násobně, což ukazuje na slabou inhibici OAT1/OAT3 (viz body 4.4 a 4.5).
Swedish: Kapseln kan öppnas och innehållet hällas ut i en liten mängd vatten eller dietprodukt i flytande form, omedelbart före intag.
Czech: Tobolku lze otevřít a její obsah rozmíchat v malém množství vody nebo v předepsané dietě bezprostředně před požitím.
Swedish: Nitisinone MDK blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Graviditet och amning".
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Těhotenství a kojení".
Swedish: Leverns funktion ska kontrolleras regelbundet med hjälp av leverfunktionsprover och avbildning av levern.
Czech: Funkci jater je třeba pravidelně sledovat pomocí testů jaterní funkce a zobrazování jater.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus; Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AX04.
Swedish: Mödrar som behandlas med nitisinon får därför inte amma eftersom eventuell risk för det ammade barnet inte kan uteslutas (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Czech: Matky užívající nitisinon proto nesmí kojit, neboť riziko pro kojené dítě nelze vyloučit (viz body 4.3 a 5.3).
Swedish: Baserat på studier in vitro väntar man sig inte att nitisinon hämmar metabolism medierad av CYP 1A2, 2C19 eller 3A4 eller inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Czech: Na základě studií in vitro se nepředpokládá, že by nitisinon inhiboval metabolismus zprostředkovaný CYP 1A2, 2C19 nebo 3A4, nebo indukoval CYP 1A2, 2B6 či 3A4/5.
Swedish: Biverkningar som berör MedDRAs organsystem "blodet och lymfsystemet" försvann vid fortsatt behandling med nitisinon.
Czech: Nežádoucí účinky postihující třídu orgánových systémů MedDRA „Poruchy krve a lymfatického systému" během pokračující léčby pomocí nitisinonu ustoupily.
Swedish: Behandling av vuxna och pediatriska (i alla åldersspann) patienter med bekräftad diagnos på hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) i kombination med restriktivt intag av tyrosin och fenylalanin.
Czech: Léčba dospělých a pediatrických pacientů (jakéhokoli věkového rozmezí) s potvrzenou diagnózou hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1) kombinované s dietním omezením tyrosinu a fenylalaninu.
Swedish: Nitisinon hämmar inte CYP 2D6 eftersom AUC∞ för metoprolol inte påverkades av administrering av nitisinon.
Czech: Nitisinon neinhibuje CYP 2D6, protože AUC∞ metoprololu nebyla podáním nitisinonu ovlivněna.
Swedish: Denna speciella diet har låg halt av tyrosin och fenylalanin (en annan aminosyra).
Czech: Tato speciální dieta je založena na nízkém obsahu tyrosinu a fenylalaninu (další aminokyselina).
Swedish: Ålder för debut av symtom 1 år
Czech: Věk při nástupu příznaků
Swedish: Hos patienter med HT1 omvandlas dessa intermediat till de toxiska metaboliterna succinylaceton och succinylacetoacetat.
Czech: U pacientů s HT1 se tyto meziprodukty přeměňují na toxické metabolity sukcinylaceton a sukcinylacetoacetát.
Swedish: Genom sitt verkningssätt ökar nitisinon tyrosinnivåer hos alla patienter som behandlas med nitisinon.
Czech: Svým způsobem účinku nitisinon zvyšuje hladiny tyrosinu u všech pacientů léčených nitisinonem.
Swedish: Patienter med stigande alfa-fetoproteinvärden eller tecken på knutor i levern ska alltid undersökas med avseende på levermalignitet.
Czech: Pacienty se zvyšující se hodnotou alfa-fetoproteinu nebo známkami uzlíků v játrech je třeba vždy vyšetřit vzhledem k možné hepatální malignitě.
Swedish: Trombocytopeni, leukocytopeni, granulocytopeni
Czech: Trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie
Swedish: Nitisinon har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Nitisinon má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Det är okänt huruvida nitisinon utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Czech: Není známo, zda se nitisinon vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: Studier in vitro med användning av levermikrosomer från människa och cDNA-uttryckta P450-enzymer har uppvisat begränsad CYP 3A4-medierad metabolism.
Czech: Studie in vitro s použitím mikrozomů lidských jater a enzymů P450 získaných z cDNA ukázaly omezený metabolismus zprostředkovaný enzymem CYP 3A4.
Swedish: Om du har problem med att svälja kapslar kan du öppna dem och blanda pulvret i en liten mängd vatten eller dietprodukt i flytande form precis innan du tar medicinen.
Czech: Máte-li problémy s polykáním tobolek, můžete tobolku otevřít a rozmíchat prášek v malém množství vody či předepsané diety těsně před požitím.
Swedish: Andra vanliga biverkningar - Minskat antal blodplättar (trombocytopeni) och vita blodkroppar (leukocytopeni), brist på vissa vita blodkroppar (granulocytopeni).
Czech: Jiné časté nežádoucí účinky - snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) a bílých krvinek (leukopenie), nedostatek určitých bílých krvinek (granulocytopenie).
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användningen av nitisinon i gravida kvinnor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání nitisinonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Den plasmakoncentration av nitisinon som uppnås vid klinisk användning förväntas inte hämma transport medierad av OATP1B1, OATP1B3.
Czech: Nepředpokládá se, že by plazmatická koncentrace nitisinonu dosažená v klinických podmínkách způsobila inhibici transportu zprostředkovaného OATP1B1, OATP1B3.
Swedish: Andra läkemedelsformer finns för pediatriska patienter som har svårt att svälja kapslar.
Czech: Pro pediatrické pacienty, kteří mají problémy s polykáním tobolek, jsou k dispozici i jiné lékové formy.
Swedish: Sannolikhet för ingen HCC (95 % konfidensintervall) vid
Czech: Pravděpodobnost nevýskytu hepatocelulárního karcinomu (95 % interval spolehlivosti)
Swedish: Vid regelbunden övervakning är det lämpligt att kontrollera urinsuccinylaceton, ta leverfunktionsprover och kontrollera alfa-fetoproteinnivåer (se avsnitt 4.4).
Czech: Při pravidelném sledování je třeba zjišťovat sukcinylaceton v moči, testovat funkci jater a měřit hladinu alfa-fetoproteinu (viz bod 4.4).
Swedish: Vanliga ögonrelaterade biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 patienter) som orsakas av högre tyrosinnivåer är inflammation i ögat (konjunktivit), grumling och inflammation i hornhinnan (keratit), ljuskänslighet (fotofobi) och ögonsmärta.
Czech: Mezi časté nežádoucí účinky související s očima (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelů) způsobené vyššími hladinami tyrosinu patří zánět oka (zánět spojivek), zákal a zánět rohovky (keratitida), citlivost na světlo (fotofobie) a bolest oka.
Swedish: Varje kartongförpackning innehåller en burk.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku.
Swedish: Behandling med nitisinon leder till högre tyrosinnivåer i blodet vilket kan orsaka ögonrelaterade symtom.
Czech: Léčba pomocí nitisinonu vede k vyšším hladinám tyrosinu v krvi, což může vést k příznakům souvisejícím s očima.
Swedish: Om du lägger märke till biverkningar som påverkar ögonen bör du rådgöra med din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které se týkají očí, ihned si s Vaším lékařem domluvte oční prohlídku.
Swedish: Nitisinonbehandling kan därför leda till ökade plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som främst metaboliseras via CYP 2C9.
Czech: Léčba nitisinonem proto může způsobit zvýšené plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných hlavně cytochromem CYP 2C9.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos nitisinonkapslar (1 mg/kg kroppsvikt) till 10 friska, manliga försökspersoner var nitisinons terminala halveringstid (medianvärde) i plasma 54 timmar (intervall från 39 till 86 timmar).
Czech: U 10 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po podání jediné dávky tobolek nitisinonu (1 mg/kg tělesné hmotnosti) byl terminální poločas (střední) nitisinonu v plazmě 54 hodin (v rozmezí od 39 do 86 hodin).
Swedish: Nitisinon uppvisade ingen karcinogen potential i en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie i genetiskt modifierade möss (TgrasH2).
Czech: Ve 26týdenní studii karcinogenity u transgenních myší (TgrasH2) se neprokázal karcinogenní potenciál nitisinonu.
Swedish: Nitisinon orsakade en minskning av AUC∞ för klorzoxazon med cirka 30 %, vilket tyder på en svag induktion av CYP 2E1.
Czech: Nitisinon způsobil přibližně 30% snížení AUC∞ chlorzoxazonu, což ukazuje na slabou indukci CYP 2E1.
Swedish: Oavsiktligt intag av nitisinon av personer som håller normal diet utan begränsning av tyrosin och fenylalanin leder till förhöjda tyrosinnivåer.
Czech: Náhodné požití nitisinonu jedinci na normální dietě s neomezeným obsahem tyrosinu a fenylalaninu způsobí zvýšenou hladinu tyrosinu.
Swedish: Genom hämning av tyrosinets normala katabolism hos patienter med HT-1, förhindrar nitisinon ansamling av de toxiska intermediaten maleylacetoacetat och fumarylacetoacetat.
Czech: Tím, že inhibuje normální katabolismus tyrosinu u pacientů s HT-1, nitisinon brání akumulaci toxických meziproduktů maleylacetoacetátu a fumarylacetoacetátu.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.
Czech: Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Swedish: Nitisinonbehandling leder till normaliserad porfyrinmetabolism med normal erytrocyt-porfobilinogensyntasaktivitet och 5-aminolevulinat i urin, minskad urinutsöndring av succinylaceton, ökad tyrosinkoncentration i plasma och ökad urinutsöndring av fenolsyror.
Czech: Léčba nitisinonem vede k normalizaci metabolismu porfyrinu s normální činností erytrocytové porfobilinogenové syntázy a močového 5-aminolevulinátu, sníženému vylučování sukcinylacetonu močí, zvýšené koncentraci tyrosinu v plazmě a zvýšenému vylučování fenolkyselin močí.
Swedish: Succinylaceton hämmar porfyrinsyntesen vilket leder till ackumulering av 5-aminolevulinat.
Czech: Sukcinylaceton inhibuje látkovou výměnu syntézy porfyrinu, vedoucí k akumulaci 5-aminolevulinátu.
Swedish: Hos råtta ledde exponering via mjölk till minskad medelvikt och hornhinnelesioner hos avkomman.
Czech: U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou střední hmotnost mláďat a korneální léze.
Swedish: Restriktion av tyrosin och fenylalanin i dieten bör begränsa toxiciteten som bedöms uppstå i samband med denna typ av tyrosinemi.
Czech: Omezením tyrosinu a fenylalaninu v dietě by se měla omezit toxicita spojená s tímto druhem tyrosinemie.
Swedish: Nitisinone MDK ska inte användas under graviditet såvida inte tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
Czech: Nitisnone MDK lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem.
Swedish: Nitisinon är en svag inducerare av CYP 2E1 (30 % minskning av AUC för klorzoxazon) och en svag hämmare av OAT1 och OAT3 (1,7-faldig ökning av AUC för furosemid), men nitisinon hämmade inte CYP 2D6 (se avsnitt 5.2).
Czech: Nitisinon je slabý induktor CYP 2E1 (30% snížení AUC chlorzoxazonu) a slabý inhibitor OAT1 a OAT3 (1,7násobné zvýšení AUC furosemidu), nitisinon však neinhibuje CYP 2D6 (viz bod 5.2)
Swedish: Den biokemiska defekten vid hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) är brist på fumarylacetoacetathydrolas som är det slutliga enzymet i tyrosinets katabolism.
Czech: Biochemická porucha u hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1) je nedostatek hydrolázy fumarylacetoacetátu, která je konečným enzymem katabolické tyrosinové látkové výměny.
Swedish: Nitisinonbehandling leder till förhöjda tyrosinnivåer.
Czech: Léčba nitisinonem vede ke zvýšené hladině tyrosinu.
Swedish: Sannolikheten år 2, 4 och 6 för ingen förekomst av HCC under nitisinonbehandling för patienter i åldern 24 månader eller yngre i början av behandlingen och för patienter äldre än 24 månader i början av behandlingen visas i nedanstående tabell:
Czech: Pravděpodobnost, že se během 2, 4 a 6 let nevyskytne v průběhu léčby nitisinonem u pacientů ve věku 24 měsíců nebo mladších na začátku léčby a u pacientů starších než 24 měsíců na začátku léčby hepatocelulární karcinom, je uvedena v následující tabulce: Studie NTBC (N=250)
Swedish: Övervakning av blodplättar och vita blodkroppar (WBC) Det rekommenderas att antalet blodplättar och vita blodkroppar kontrolleras regelbundet, eftersom enstaka fall av reversibel trombocytopeni och leukocytopeni har observerats vid klinisk utvärdering.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat počet trombocytů a leukocytů, neboť při klinickém hodnocení bylo zjištěno několik případů reverzibilní trombocytopenie a leukopenie.
Swedish: Mödrar som behandlas med nitisinon får inte amma (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Czech: Matky užívající nitisinon nesmí kojit (viz body 4.6 a 5.3).
Swedish: Behandling med nitisinon ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av HT-1-patienter.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu nitisinonem má zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1.
Swedish: Ögonrelaterade biverkningar, t.ex. konjunktivit, hornhinneopacitet, keratit, ljuskänslighet och ögonsmärta, förknippade med förhöjda tyrosinnivåer är därför vanliga.
Czech: Nežádoucí účinky související s očima, např. konjunktivitida, zákal rohovky, keratitida, fotofobie a bolest očí související se zvýšenými hodnotami tyrosinu jsou proto časté.
Swedish: Nitisinon är en måttlig hämmare av CYP 2C9.
Czech: Nitisinon je středně silný inhibitor CYP 2C9.
Swedish: - om du är allergisk mot nitisinon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte přípravek Nitisinone MDK - jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Minskning av tyrosin och fenylalanin i dieten bör begränsa toxiciteten som är förknippad med denna typ av tyrosinemi genom att minska tyrosinnivåerna (se avsnitt 4.4).
Czech: Omezením tyrosinu a fenylalaninu ve stravě by se měla omezit toxicita spojená s tímto druhem tyrosinemie pomocí snížení hladin tyrosinu (viz bod 4.4).
Swedish: Nitisinon har uppvisat embryo-fetal toxicitet hos mus och kanin vid kliniskt relevanta dosnivåer.
Czech: Při klinicky relevantních dávkách nitisinonu byla zjištěna embryofetální toxicita u myší a králíků.
Swedish: Hur Nitisinone MDK ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: 5 Jak přípravek Nitisinone MDK uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Tidigt inledande av behandlingen resulterade i ytterligare minskad risk för utveckling av hepatocellulärt karcinom (HCC).
Czech: Bylo zjištěno, že včasným zahájení léčby se riziko vývoje hepatocelulárního karcinomu dále snížilo.
Swedish: Ändra inte dosen eller avsluta behandlingen utan att tala med din läkare.
Czech: Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání Nitisinone MDK, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Swedish: Som komplement till nitisinonbehandlingen krävs en fenylalanin- och tyrosinfattig diet som ska övervakas genom kontroll av aminosyror i plasma (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Vedle léčby nitisinonem je nutno nasadit dietu s nízkým obsahem fenylalaninu a tyrosinu; kromě toho je třeba sledovat obsah aminokyselin v plazmě (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Nitisinon är en kompetitiv hämmare av 4-hydroxifenylpyruvatdioxygenas, ett enzym som föregår fumarylacetoacetathydrolas i tyrosinets katabolism.
Czech: Nitisinon je kompetitivní inhibitor dioxygenázy 4-hydroxyfenylpyruvátu, enzymu, který předchází hydrolázu fumarylacetoacetátu v katabolické tyrosinové látkové výměně.
Swedish: Tryck - Svart järnoxid (E 172) - Shellack
Czech: - Potisk: černý oxid železitý (E 172), šelak
Swedish: Regelbundna kontroller bör göras var 6:e månad; vid biverkningar rekommenderas tätare kontroller.
Czech: Monitorovací návštěva má probíhat každých 6 měsíců; kratší intervaly mezi návštěvami jsou doporučeny pouze v případě výskytu nežádoucích účinků.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Czech: Třída orgánového systému
Swedish: Den rekommenderade initiala dagliga dosen i barn- och vuxenpopulationen är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat oralt.
Czech: Doporučená úvodní denní dávka pro děti i dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti/den podávaná perorálně.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Ta inte Nitisinone MDK".
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte přípravek Nitisinone MDK".
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i biverkningar eller andra säkerhetsbedömningar mellan dosering en gång dagligen och två gånger dagligen förekom.
Czech: Mezi podáváním jednou denně a dvakrát denně se nevyskytly žádné klinicky významné rozdíly v oblasti nežádoucích účinků nebo jiných bezpečnostních hodnocení.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Swedish: - Den aktiva substansen är nitisinon.
Czech: Léčivou látkou je nitisinonum.
Swedish: Plastburk av polyeten med hög täthet med förslutning av polyeten med låg täthet, innehållande 60 kapslar.
Czech: Plastová HDPE lahvička s plastovým LDPE víčkem odolným proti zneužití, obsahující 60 tobolek.
Swedish: Vid en studie av pre- och postnatal utveckling av mus uppvisades statistiskt signifikant minskad överlevnad och tillväxt av avkomman under avvänjningsperioden vid exponeringsnivåer på 125 respektive 25 gånger högre än den rekommenderade maximala dosen för människa, med en trend mot negativ effekt för avkommans överlevnad som börjar vid en dos på 5 mg/kg/dag.
Czech: Studie prenatálního a postnatálního vývoje u myší ukázaly statisticky významné zkrácení přežívání a snížení růstu u mláďat po odstavení při dávkách 125 a 25krát vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka.
Swedish: Detta läkemedel har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Tento přípravek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Förhöjda nivåer av tyrosin har förknippats med ögonrelaterade biverkningar, t.ex. hornhinneopacitet och hyperkeratotiska lesioner.
Czech: Zvýšená hladina tyrosinu se spojuje s nežádoucími účinky spojenými s očima, např. zákalem rohovky a hyperkeratotickými lézemi.
Swedish: Om du påbörjar behandling med att ta Nitisinone MDK tillsammans med mat, bör du fortsätta med det under hela behandlingen.
Czech: Pokud začnete léčbu užíváním přípravku Nitisinone MDK spolu s jídlem, doporučujeme přípravek užívat spolu s jídlem po celou dobu léčby.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nepříznivé nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Nitisinon metaboliseras in vitro av CYP 3A4 och dosjustering kan därför krävas när nitisinon administreras samtidigt med hämmare eller inducerare av detta enzym.
Czech: Nitisinon se metabolizuje in vitro pomocí CYP 3A4, takže při podávání nitisinonu společně s inhibitory nebo induktory tohoto enzymu je možné, že bude muset být upravena jeho dávka.
Swedish: Rekommenderad total dygnsdos är 1 mg/kg kroppsvikt som ges oralt.
Czech: Doporučená celková denní dávka přípravku je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná ústy.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ BURK
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Swedish: 60 kapslar
Czech: 60 tobolek
Swedish: Kapselns innehåll - Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Czech: Obsah tobolek: předbobtnalý kukuřičný škrob.
Swedish: Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds och därefter regelbundet minst en gång om året.. En patient som uppvisar synbesvär vid behandling med nitisinon ska omedelbart undersökas av oftalmolog.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem a poté ravidelně nejméně jednou ročně byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy.
Swedish: Glöm inte att skriva upp datumet på burken då du tar ut den ur kylskåpet.
Czech: Vyjímáte-li přípravek z chladničky, nezapomeňte na nálepce lahvičky vyznačit datum.
Swedish: Andra vanliga biverkningar omfattar trombocytopeni, leukocytopeni och granulocytopeni.
Czech: Mezi jiné časté nežádoucí účinky patří trombocytopenie, leukopenie a granulocytopenie.
Swedish: Inga belägg för genotoxicitet in vivo (mikrokärntest på mus och oplanerad DNA-syntestest på muslever) uppvisades.
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy genotoxicity in vivo (analýza mikronukleí u myší a neplánovaná syntetická analýza DNA myších jater).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Swedish: Baserat på data från en klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon vid steady-state är nitisinon en måttlig hämmare av CYP 2C9 (2,3-faldig ökning av AUC för tolbutamid) och därför kan nitisinonbehandling leda till ökade plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som främst metaboliseras via CYP 2C9 (se avsnitt 4.4).
Czech: Na základě údajů ze studie klinických interakcí s nitisinonem 80 mg v ustáleném stavu je nitisinon středně silný inhibitor CYP 2C9 (2,3násobné zvýšení AUC tolbutamidu), proto může léčba nitisinonem způsobit zvýšené plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných hlavně cytochromem CYP 2C9 (viz bod 4.4).
Swedish: Kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en enda period om 2 månader, efter vilken produkten måste kasseras.
Czech: Přípravek může být uchováván maximálně 2 měsíce při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nitisinone MDK Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Data är dock begränsade hos patienter med kroppsvikt <20 kg.
Czech: Data jsou však u pacientů s tělesnou hmotností
Swedish: Baserat på data från en klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon vid steady-state orsakade nitisinon en 2,3-faldig ökning av AUC∞ för CYP 2C9-substratet tolbutamid, vilket tyder på en måttlig hämning av CYP 2C9.
Czech: Na základě údajů ze studie klinických interakcí s nitisinonem 80 mg v ustáleném stavu způsobil nitisinon 2,3násobné zvýšení AUC∞ CYP 2C9 substrátu tolbutamidu, což ukazuje na středně silnou inhibici CYP 2C9.
Swedish: Konjunktivit, hornhinneopacitet, keratit, ljuskänslighet, ögonsmärta
Czech: Konjunktivitida, zákal oční rohovky, keratitida, fotofobie, bolest oka
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku