FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CMDh fandt dog, at der er behov for en ændring af indlægssedlen for at tydeliggøre det for patienterne, at de skal sige det til lægen, hvis de har forhøjet blodtryk eller er i behandling for forhøjet blodtryk.
Swedish: Emellertid fann CMD(h) att bipacksedeln behövde ändras för att förtydliga att patienter bör tala om för sin läkare om de har högt blodtryck, men också om de behandlas för högt blodtryck.
Danish: Testosteron bør anvendes med forsigtighed hos mænd med hypertension, og indholdet af testosteron bør under behandlingen overvåges både ved baseline og med regelmæssige intervaller for at sikre, at den administrerede dosis er passende.
Swedish: Testosteron bör ges med försiktighet till män med hypertoni och testosteronnivårna bör övervakas både vid baseline och med regelbundna intervaller under behandlingen för att säkerställa att den administrerade dosen blir korrekt.
Danish: Yderligere undersøgelser er nødvendige for at tilvejebringe de relevante data om sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe.
Swedish: Fler studier kommer att behövas för att ta fram relevanta effekt- och säkerhetsuppgifter i denna patientpopulation.
Danish: De begrænsede data om ældre patienter over 65 år skal ligeledes nævnes i advarselsdelen af produktinformationen for alle lægemidler indeholdende testosteron.
Swedish: Dessutom finns det begränsade data om äldre patienter över 65 år, vilket även kommer att återges i varningsavsnittet i produktinformationen till alla testosteroninnehållande läkemedel.
Danish: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosteron therapy prescription in men."
Swedish: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Danish: De er alle godkendt nationalt og findes som forskellige lægemiddelformer: injektionsvæske til intramuskulær brug, orale kapsler, gel, kutanopløsning og depotplastre.
Swedish: Samtliga läkemedel var nationellt godkända och finns i olika läkemedelsformer: lösning för intramuskulär injektion, orala kapslar, kutan gel, kutan lösning och depotplåster.
Danish: 4 Vigen et al. "Association of testosteron therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosteron levels."
Swedish: 4 Vigen et al. "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Danish: PRAC noterede sig også, at testosteron kan have både direkte og indirekte virkning på det kardiovaskulære system: Lavt testosteron øger risikoen for metabolisk syndrom, som potentielt kan øge risikoen for kardiovaskulære
Swedish: PRAC fann även att testosteron kan ha både direkta och indirekta effekter på de kardiovaskulära systemen: lågt testosteron ökar risken för metaboliskt syndrom, som potentiellt kan öka risken för kardiovaskulära biverkningar.
Danish: Tilsvarende indgik helbredsmæssige udfald som sekundære endepunkter i RHYME, der var en observationsundersøgelse med registrering i seks europæiske lande til vurdering af sammenhængen mellem testosteronbehandling (af to års varighed) og udfaldet hvad angår prostatahelbred hos mænd med hypogonadisme.
Swedish: Hälsoresultat som sekundära effektmått undersöktes även i RHYMEstudien, en observationell registerstudie som utfördes i sex europeiska länder och som utvärderade sambandet mellan testosteronbehandling (under två år) och prostatarelaterade hälsoresultat hos män med hypogonadism.
Danish: På den anden side stimulerer testosteron erytrocytproliferationen, hvilket i teorien kan øge risikoen for tromboemboliske hændelser.
Swedish: Å andra sidan stimulerar testosteron tillväxten av röda blodkroppar, vilket teoretiskt sett kan öka risken för tromboemboliska händelser.
Danish: På grundlag af det ovenfor drøftede fandt PRAC det berettiget, at det i produktinformationen for alle EU-godkendte lægemidler indeholdende testosteron angives, at ordination af testosteron ved hypogonadisme skal bygge på både det kliniske billede og biokemiske prøver.
Swedish: Utifrån vad som tidigare diskuterats fann PRAC det berättigat att det i produktinformationen till alla testosteroninnehållande läkemedel som godkänts inom EU bör anges att förskrivning av testosteron för hypogonadism ska bygga på bekräftelse genom både kliniska tecken och biokemiska tester.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 9. oktober 2014 i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF vedtog CMDh ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende testosteron, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III, og under forudsætning af de betingelser, der er fastlagt i bilag IV.
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till PRAC:s rekommendation av den 9 oktober 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG nådde CMD(h) en överenskommelse om ändring av godkännandena för försäljning av testosteroninnehållande läkemedel, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV.
Danish: Der er ingen behandlingsalternativer til testosteron for hypogonadisme hos mænd (Buvat et al., 20132)
Swedish: Det finns inga behandlingsalternativ till testosteron för manlig hypogonadism (Buvat et al., 2013 (2)).
Danish: • udvalget fandt det berettiget, at produktinformationen for alle lægemidler indeholdende testosteron bør afspejle den nuværende viden om kardiovaskulære risici ved behandling med testosteron, og anbefalede ændringer i punkt 4.1 (Terapeutiske indikationer), punkt 4.4 (Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) og punkt 4.8 (Bivirkninger) i produktresuméet
Swedish: • Kommittén beslutade att det är berättigat att produktinformationen till alla testosteroninnehållande läkemedel anger den nuvarande kunskapen om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling och rekommenderade förändringar i avsnitt 4.1 (terapeutiska indikationer), avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) och avsnitt 4.8 (biverkningar) i produktresumén.
Danish: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosteron therapy.
Swedish: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Danish: Hypogonadisme inddeles i primært testikulært svigt forårsaget af problemer i testiklerne og sekundært svigt forårsaget af problemer i hypothalamus eller hypofysen.
Swedish: Hypogonadism delas in i primär testissvikt till följd av ett problem i testiklarna och sekundär testissvikt till följd av ett problem i hypotalamus eller hypofysen.
Danish: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. testosteron therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Swedish: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Danish: Det forventes, at indehaverne af markedsføringstilladelserne fortsat overvåger kardiovaskulære hændelser, og at resultaterne af de igangværende undersøgelser vil blive afspejlet i de periodiske opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR), når de foreligger.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör fortsätta övervaka kardiovaskulära händelser och fynden i pågående studier bör läggas fram i periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter (PSUR) när de finns tillgängliga.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende testosteron fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og ændringer i produktinformationen.
Swedish: PRAC har därför dragit slutsatsen att nytta-riskförhållandet för testosteroninnehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning, och med beaktande av de rekommenderade ändringarna i produktinformationen.
Danish: Resultaterne tyder på, at forekomsten af prostatacancer og kardiovaskulære hændelser lå inden for det forventede område uden tegn på højere risiko hos behandlede end hos ubehandlede patienter.
Swedish: Resultaten tyder på att antalet fall av prostatacancer och kardiovaskulära händelser låg inom det förväntade intervallet, utan belägg för en ökad risk hos behandlade patienter jämfört med obehandlade patienter.
Danish: 7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M. Cardiovascular risk associated with testosteron boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Swedish: 7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Danish: Når hypogonadisme opstår før puberteten, f.eks. som følge af en arvelig sygdom, vil den pågældende mand få eunuklignende proportioner, forsinket udvikling af sekundære kønskarakteristika og skinger stemme.
Swedish: Om hypogonadism utvecklas före puberteten, t.ex. som del av en genetisk sjukdom, kommer män att ha eunuckoida proportioner, försenade sekundära könskaraktärer och en röst med högt tonläge.
Danish: I den næste PSUR for alle lægemidler indeholdende testosteron skal den 31. december 2015 være fælles dataafskæringspunkt.
Swedish: Nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport kommer att ha den 31 december 2015 som gemensam dataspärrpunkt för alla testosteroninnehållande läkemedel.
Danish: Når samtlige data tages i betragtning, vurderes signalet om en øget kardiovaskulær risiko ved anvendelse af testosteron til fortsat at være svagt og inkonklusivt.
Swedish: När samtliga data beaktas finner kommittén därför att signalen om en ökad kardiovaskulär risk i samband med användning av testosteron förblir svag och svårbedömbar.
Danish: PRAC vedgik, at visse undersøgelser viser øget risiko for kardiovaskulære hændelser hos mænd, der behandles med testosteron.
Swedish: PRAC konstaterade att vissa studier visar på en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron.
Danish: Testosteron bør ligesom andre androgener og anabolske steroider anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme, nedsat nyre- eller leverfunktion, epilepsi, migræne, diabetes mellitus eller andre sygdomme, der kan forværres ved opståen af væskeretention eller ødem.
Swedish: Liksom andra androgener och anabola steroider, bör testosteron ges med försiktighet till patienter med kardiovaskulära störningar, nedsatt njur- eller leverfunktion, epilepsi, migrän, diabetes mellitus eller andra tillstånd som kan förvärras av den eventuella vätskeretentionen eller ödemet som förorsakas.
Danish: • udvalget gennemgik de undersøgelser, der bestyrkede betænkelighederne ved den øgede risiko for kardiovaskulære hændelser ved behandling med testosteron, samt de foreliggende data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, metaanalyser, data efter markedsføring og andre publicerede data
Swedish: • Kommittén beaktade studierna som medförde höjda farhågor över den ökade risken för kardiovaskulära händelser i samband med testosteronbehandling, liksom tillgängliga data från kliniska prövningar, observationsstudier, metaanalyser, data efter godkännande för försäljning och ytterligare publicerade data.
Danish: PRAC bemærkede, at resultaterne af flere andre observationsundersøgelser, kliniske undersøgelser og metaanalyser af randomiserede kliniske undersøgelser ikke giver evidens for en sammenhæng mellem testosteron og kardiovaskulære hændelser.
Swedish: PRAC noterade att fynden från flera andra observationsstudier, kliniska prövningar och metaanalys av randomiserade kliniska prövningar inte ger belägg för ett samband mellan testosteron och kardiovaskulära händelser.
Danish: Der er udtrykt bekymring for potentiel forhøjet risiko for kardiovaskulære hændelser, navnlig myokardieinfarkt, hos mænd med præeksisterende hjertesygdom ved behandling med testosteron (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 og Xu et al, 20135).
Swedish: Farhågor togs upp avseende en potentiellt ökad risk för kardiovaskulära händelser, dvs. myokardinfarkt, hos män som behandlas med testosteron och som har befintlig hjärtsjukdom (Finkle et al, 2014 (3); Vigen et al, 2013 (4) och Xu et al, 2013 (5)).
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, metaanalyser, data efter markedsføring og yderligere publicerede data om de kardiovaskulære risici ved behandling med testosteron.
Swedish: PRAC granskade samtliga tillgängliga data från kliniska studier, observationsstudier, metaanalyser, data efter godkännande för försäljning och ytterligare publicerade data om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling.
Danish: Produktinformationen skal indeholde oplysninger om den kardiovaskulære sikkerhed og om veldokumenterede bivirkninger fra blodsystemet, som kan bidrage til den kardiovaskulære risiko.
Swedish: Information om kardiovaskulär säkerhet och väldokumenterade biverkningar i blodsystemet, som kan bidra till den kardiovaskulära risken bör ingå i produktinformationen.
Danish: Dette hormon er essentielt for udviklingen af de mandlige reproduktive væv, såsom testis og prostata, og til udviklingen af sekundære seksuelle karakteristika, såsom øget muskel- og knoglemasse og vækst af kropsbehåring (Dollery et al., 19911).
Swedish: Det är ett essentiellt hormon för utvecklingen av manliga reproduktionsvävnader såsom testiklarna och prostatan och främjar sekundära könskaraktärer såsom ökad muskelmassa, benmassa och kroppsbehåringen (Dollery et al., 1991 (1)).
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna mot PRAC:s rekommendation
Danish: Som eksempel herpå kan nævnes nyligt publicerede undersøgelser (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), der havde til formål at undersøge risikoen for kardiovaskulære hændelser ved testosteronbehandling, og hvor der ikke fandtes øget risiko.
Swedish: Nyligen publicerade studier (Baillargeon et al., 2014 (6); Corona et al., 2014 (7); Tan et al., 2014 (8); Hildreth et al., 2013 (9)), som hade som mål att undersöka risken för kardiovaskulära händelser med testosteronbehandling, rapporterade exempelvis ingen ökning av denna risk.
Danish: Hovedformålet med behandlingen med testosteron er at opnå et normalt fysiologisk niveau af testosteron for at afhjælpe symptomer på hypogonadisme, såsom nedsat seksuel funktion, infertilitet, nedsat energi, depression, let anæmi, nedsat muskelvolumen og -styrke, øget kropsvægt og BMI samt nedsat psykisk funktion.
Swedish: Det främsta målet med testosteronbehandling är att uppnå normala fysiologiska nivåer av testosteron för att lindra symtomen på hypogonadism såsom minskad sexuell funktion, infertilitet, minskad energi, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka, ökat kroppsfett och BMI (body mass index) samt nedsatt psykologisk funktion.
Danish: Symptomerne er mindre specifikke ved hypogonadisme, der opstår efter puberteten, og karakteriseres af f.eks. nedsat seksuel funktion, infertilitet, nedsat energi, depression, let anæmi, nedsat muskelvolumen og -styrke, øget kropsvægt og legemsmasseindeks (BMI) (vejledningen fra Endocrine Society).
Swedish: Symtomen är mindre specifika om hypogonadismen utvecklas efter puberteten och kännetecknas av t.ex. minskad sexuell funktion, infertilitet, minskad energi, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka, ökat kroppsfett och BMI (riktlinje från Endocrine Society).
Danish: Hos patienter med svært nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion eller iskæmisk hjertesygdom vides testosteron at kunne medføre svære komplikationer kendetegnet af ødem med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens.
Swedish: Det är känt att testosteronbehandling av patienter som lider av svår hjärt-, lever- eller njurinsufficiens eller ischemisk hjärtsjukdom kan orsaka allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
Danish: medfør af artikel 31 i direktiv 2000/83/EF med henblik på gennemgang af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende testosteron.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG inleddes därför för att granska nytta-riskförhållandet för testosteroninnehållande läkemedel.
Danish: Hypogonadisme hos mænd er en medfødt eller erhvervet syndrom, hvor testis ikke producerer fysiologiske mængder af testosteron og spermatozoer på grund af forstyrrelse i den hypotalamiskhypofysære-testikulære akse (HPT).
Swedish: Hypogonadism hos män är ett medfött eller förvärvat syndrom, där testiklarna till följd av en störning i axeln hypotalamus-hypofysen-testiklarna inte förmår producera fysiologiska nivåer av testosteron och spermier.
Danish: 2 - Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Swedish: 2 - Detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna mot PRAC:s rekommendation
Danish: Overordnet konkluderede PRAC, at resultaterne fra litteraturen ikke samstemmende viser øget risiko for kardiovaskulære hændelser og ikke bekræfter signalet om en øget risiko for kardiovaskulære hændelser ved behandling med testosteron.
Swedish: PRAC:s generella slutsats var att fynden i litteraturen inte genomgående visar på en ökad risk för kardiovaskulära händelser och inte styrker signalen om en ökad risk för kardiovaskulära händelser förknippade med testosteronbehandling.
Danish: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Swedish: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO. Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Danish: • udvalget bemærkede, at de foreliggende data ikke samstemmende viser øget risiko for kardiovaskulære hændelser under behandling med testosteron
Swedish: • Kommittén noterade att de tillgängliga uppgifterna inte genomgående visar en ökad risk för kardiovaskulära händelser under testosteronbehandling.
Danish: Videnskabelige konklusioner samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna mot PRAC:s rekommendation
Danish: • udvalget noterede sig de begrænsede foreliggende oplysninger om behandling med testosteron ved aldersrelateret hypogonadisme foruden manglende referenceværdier.
Swedish: • Kommittén konstaterade att den tillgängliga informationen om testosteronbehandling för åldersrelaterad hypogonadism är begränsad liksom att referensvärden saknas.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået nedenstående anbefaling fra PRAC (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning) om lægemidler indeholdende testosteron:
Swedish: CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel avseende läkemedel innehållande testosteron:
Danish: På baggrund af den nuværende viden anbefalede PRAC, at indehaverne af markedsføringstilladelserne nærmere undersøger den mulige mekanisme for sammenhæng mellem kardiovaskulære/venøse tromboemboliske hændelser og indholdet af testosteron, og at de indberetter dette i den næste PSUR.
Swedish: Med tanke på vad vi vet idag rekommenderade PRAC att den möjliga mekanismen i sambandet mellan kardiovaskulära/venösa tromboemboliska händelser och testosteronnivån bör närmare undersökas av innehavarna av godkännande för försäljning och rapporteras vid nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
Danish: Udvalget noterede sig de begrænsede foreliggende oplysninger om behandling af aldersrelateret hypogonadisme med testosteron og manglende referencer.
Swedish: Kommittén konstaterade att den tillgängliga informationen om testosteronbehandling för åldersrelaterad hypogonadism är begränsad liksom att referensvärden saknas.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne anmodes om at undersøge og i den næste PSUR indberette om anvendelsen af disse lægemidler hos denne patientpopulation samt at tage stilling til, om bivirkningsmønsteret er sammenligneligt med andre aldersgruppers.
Swedish: Det finns dessutom begränsad erfarenhet av säkerheten och effekten av användning av testosteron hos patienter över 65 år. Innehavarna av godkännande för försäljning ombeds att undersöka och rapportera användningen av dessa läkemedel i denna patientpopulation vid nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport och att överväga om mönstret av oönskade händelser är jämförbart med andra åldersgrupper.
Danish: • PRAC konkluderede, at den formodede risiko for kardiovaskulære hændelser ved behandling med testosteron fortsat er et svagt signal, når alle foreliggende data tages i betragtning.
Swedish: • Utifrån samtliga för närvarande tillgängliga data drog PRAC slutsatsen att den föreslagna risken för kardiovaskulära händelser i samband med testosteronbehandling förblir en svag signal.
Danish: Den 31. marts 2016
Swedish: 31 mars 2016
Danish: Dette afsnit skal også indeholde case-rapporter og en oversigt.
Swedish: Detta avsnitt bör även innefatta litteraturfallrapporter och granskning.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/-staterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-staterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Danish: • indsende PSUR'en senest 90 dage efter dataafskæringspunktet den 31. december 2015.
Swedish: • skicka in den periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten inom 90 dagar efter dataspärrpunkten den 31 december 2015.
Danish: • drøfte anvendelsen hos ældre under hensyntagen til det naturligt lavere niveau af testosteron hos denne aldersgruppe.
Swedish: • diskutera användningen hos äldre, samtidigt som den naturligt lägre testosteronnivån i denna åldersgrupp av patienter beaktas.
Danish: De spontane indberetninger skal ikke fremlægges som en liste over enkelttilfælde, men som en generel diskussion af de indsamlede tilfælde, og skal indeholde alle relevante oplysninger, f.eks. tid til indsætten (hvis den foreligger), hæmatokrit-/hæmoglobinniveau (hvis den foreligger), indikation, alder, konfunderende faktorer m.v.
Swedish: Spontana rapporter ska inte presenteras som en förteckning över de enskilda fallen, utan snarare som en allmän diskussion om de samlade fallen som täcker all relevant information, t.ex. tid till debuten (i förekommande fall), hematokrit-/hemoglobinnivå (i förekommande fall), indikation, ålder, störande faktorer och övrigt.
Danish: Desuden skal drøftelsen af bivirkninger hos denne gruppe sammenlignes med bivirkningsmønsteret hos andre aldersgrupper
Swedish: Vidare bör diskussionen om de oönskade händelserna i denna grupp jämföras med mönstret av oönskade händelser i andra åldersgrupper.
Danish: • drøfte en mulig mekanisme for VTE og den potentielle sammenhæng mellem CV/VTE-hændelser og koncentrationen af testosteron (hvorvidt lav eller høj koncentration i forhold til det eugonadale niveau kan medvirke til risikoen) og drøfte, om disse oplysninger bør medtages i produktinformationen
Swedish: • diskutera en möjlig mekanism för VTE och det potentiella sambandet mellan CV/VTE-händelser och testosteronnivåer (både låga och höga nivåer jämfört med eugonad nivå kan bidra till risken), och diskutera om informationen bör ingå i produktinformationen.