FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer naar de resultaten van de 3 studies samen wordt gekeken, bereikte 85% van de patiënten die met Kyntheum werden behandeld een afname van 75% in de PASI-score (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid) na 12 weken.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků všech 3 studií vyplývá, že po 12 týdnech vykázalo 85 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a oblasti postižené kůže).
Dutch: Kyntheum is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Czech: Přípravek Kyntheum je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Dutch: Ook had na 12 weken 79% van de patiënten die Kyntheum kregen een gave of bijna gave huid, vergeleken met 3% van de patiënten die placebo kregen en 70% van degenen die ustekinumab kregen.
Czech: Navíc 79 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum mělo po 12 týdnech zahojenou nebo téměř zahojenou kůži, čehož bylo dosaženo u 3 % pacientů, kteří užívali placebo, a 70 % pacientů léčeným ustekinumabem.
Dutch: Dit staat tegenover 6% van degenen die placebo kregen en 70% van de patiënten die ustekinumab kregen.
Czech: Téhož výsledku bylo oproti tomu dosaženo u 6 % pacientů léčených placebem a 70 % pacientů, kteří užívali ustekinumab.
Dutch: Interleukinen 17 zijn betrokken bij het ontstekingsproces dat plaque-psoriasis veroorzaakt.
Czech: Interleukiny 17 se podílejí na procesu zánětu, který způsobuje ložiskovou psoriázu.
Dutch: Kyntheum is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van psoriasis.
Czech: Měl by být užíván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Dutch: Hoe werkt Kyntheum?
Czech: Jak přípravek Kyntheum působí?
Dutch: Er zijn een aantal meldingen geweest van suïcidaal gedrag bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Czech: U některých pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, byl hlášen výskyt sebevražedného chování.
Dutch: Plaque-psoriasis verbeterde in hogere mate bij patiënten die werden behandeld met Kyntheum dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling) of met ustekinumab (een ander geneesmiddel voor psoriasis dat zich richt op interleukinemoleculen).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyntheum došlo ve srovnání s pacienty léčenými placebem (neúčinným přípravkem) nebo ustekinumabem (jiným léčivem na psoriázu, které se zaměřuje na molekuly interleukinů) k výraznějšímu zlepšení ložiskové psoriázy.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kyntheum in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyntheum?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kyntheum zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kyntheum, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Wat is Kyntheum en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Kyntheum a k čemu se používá?
Dutch: Na te hebben geoefend, kunnen patiënten Kyntheum injecteren als hun arts dit passend acht.
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Kyntheum sami.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kyntheum.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kyntheum naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Kyntheum gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Kyntheum používá?
Dutch: Waarom is Kyntheum goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kyntheum schválen?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kyntheum.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kyntheum je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Elke infusie duurt 10 of 30 minuten, afhankelijk van de dosis.
Czech: Každá infuze trvá 10 nebo 30 minut, v závislosti na dávce.
Dutch: Het wordt gegeven in behandelcycli van vier weken, op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van elke cyclus.
Czech: Podává se ve čtyřtýdenních léčebných cyklech, a to 1., 2., 8., 9., 15. a 16. den každého cyklu.
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Czech: Dávka se vypočítá na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kyprolis continu in de gaten gehouden.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kyprolis jsou průběžně sledovány.
Dutch: Na de eerste week wordt de dosis verhoogd als de bijwerkingen beheersbaar zijn.
Czech: Po prvním týdnu se dávka zvýší, pokud jsou nežádoucí účinky zvladatelné.
Dutch: Overige informatie over Kyprolis
Czech: Další informace o přípravku Kyprolis
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kyprolis groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kyprolis převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Kyprolis (carfilzomib)
Czech: Kyprolis (carfilzomibum)
Dutch: Kyprolis heeft op 19 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Kyprolis obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2015.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kyprolis te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kyprolis?
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Kyprolis, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Kyprolis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Multipel myeloom is zeldzaam, en Kyprolis werd op 3 juni 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Mnohočetný myelom je vzácné onemocnění a přípravek Kyprolis byl stanoven dne 3. června 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: De ernstigste bijwerkingen omvatten toxische effecten op het hart, de longen en de lever, en hypertensie (hoge bloeddruk) die ernstig kan zijn.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří toxické účinky na srdce, plíce a játra a hypertenze (vysoký krevní tlak), které mohou být závažné.
Dutch: Het Bureau wees op de onvervulde medische behoefte bij patiënten met multipel myeloom die niet langer vooruitgaan met de beschikbare therapieën.
Czech: Agentura konstatovala, že existuje nenaplněná léčebná potřeba u pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění již nereaguje na dostupné možnosti léčby.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Een overzicht van Kyprolis en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Kyprolis a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Wat de veiligheid betreft, werden tijdens de behandeling met Kyprolis weliswaar bijwerkingen (waaronder ernstige) waargenomen, maar deze werden als aanvaardbaar en beheersbaar beschouwd.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, při léčbě zahrnující přípravek Kyprolis byly sice zaznamenány nežádoucí účinky, včetně závažných nežádoucích účinků, byly však považovány za přijatelné a zvladatelné.
Dutch: Dit houdt in dat het proteasoom, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet meer nodig zijn, wordt geblokkeerd.
Czech: To znamená, že blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
Dutch: Het wordt gegeven aan volwassenen die minimaal één eerdere behandeling voor hun kanker hebben gekregen.
Czech: Podává se u dospělých, kteří již byli z důvodu nádorového onemocnění alespoň jednou léčeni.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn dyspneu, acuut nierletsel, tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen), infusiegerelateerde reacties, trombocytopenie, inwendige bloedingen, reversibel posterieur encefalopathiesyndroom (een hersenstoornis die hoofdpijn, verwardheid, aanvallen en verlies van gezichtsvermogen kan veroorzaken, en die na verloop van tijd kan verbeteren), evenals trombotische microangiopathie en TTP/HUS (ziekten waarbij sprake is van problemen met het bloedstollingssysteem).
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří dyspnoe, akutní poranění ledvin, syndrom rozpadu nádoru (komplikace způsobená rozpadem nádorových buněk), reakce související s infuzí, trombocytopenie, vnitřní krvácení, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (porucha mozku, která může způsobit bolesti hlavy, zmatenost, záchvaty a ztrátu zraku a která se může časem zlepšit) a trombotická mikroangiopatie a TTP/HUS (onemocnění zahrnující potíže se srážlivostí krve).
Dutch: Kyprolis is beschikbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Czech: Přípravek Kyprolis je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Dutch: Wanneer carfilzomib voorkomt dat het proteasoom eiwitten in de kankercellen afbreekt, hopen de eiwitten zich op en veroorzaakt dit dat de cellen afsterven, waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Czech: Pokud karfilzomib zabrání proteazomu v odbourávání bílkovin v nádorových buňkách, dochází k jejich hromadění, což způsobuje odumírání buněk a zpomalení růstu nádoru.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kyprolis worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kyprolis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Welke voordelen bleek Kyprolis tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kyprolis byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kyprolis (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn anemie (lage aantallen rode bloedcellen), vermoeidheid, misselijkheid, diarree, trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), koorts, dyspneu (moeite met ademhalen), luchtweginfectie, hoesten en neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kyprolis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, nauzea (pocit na zvracení), průjem, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), horečka, dyspnoe (potíže s dýcháním), infekce dýchacích cest, kašel a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Dutch: In een andere studie onder 929 patiënten met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandeling was verergerd, werd de combinatie van Kyprolis en dexamethason vergeleken met bortezomib en dexamethason.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 929 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě zhoršilo, porovnávala kombinaci přípravku Kyprolis a dexamethasonu s bortezomibem a dexamethasonem.
Dutch: Het Bureau was van mening dat de met Kyprolis geconstateerde toename van de tijd zonder verergering van de ziekte van klinische betekenis was.
Czech: Usoudila, že prodloužení doby do zhoršení onemocnění při užívání přípravku Kyprolis je klinicky významné.
Dutch: Kyprolis is een geneesmiddel tegen kanker dat samen met de geneesmiddelen lenalidomide en dexamethason of met dexamethason alleen wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Czech: Kyprolis je protinádorový léčivý přípravek, který se používá společně s léčivy lenalidomid a dexamethason nebo pouze s dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden stopgezet of dat de dosis moet worden verlaagd als de ziekte verergert of als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt.
Czech: Jestliže se onemocnění zhorší nebo se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může být nutné léčbu ukončit nebo snížit dávku.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kyprolis, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kyprolis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Kankercellen hebben een grotere behoefte aan het aanmaken en afbreken van eiwitten, omdat ze zich snel vermenigvuldigen.
Czech: Nádorové buňky se rychle množí, a tudíž mají zvýšenou potřebu tvořit a odbourávat bílkoviny.
Dutch: Kyprolis mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Přípravek Kyprolis nesmějí užívat kojící ženy.
Dutch: Meer informatie over Kyprolis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Kyprolis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsTento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.
Dutch: De werkzame stof in Kyprolis, carfilzomib, is een proteasoomremmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kyprolis, karfilzomib, je inhibitor proteazomu.
Dutch: Uit de studie bleek dat Kyprolis werkzaam was voor het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving): patiënten die Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason kregen, leefden gemiddeld 26,3 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 17,6 maanden voor patiënten die lenalidomide plus dexamethason kregen.
Czech: Studie prokázala účinnost přípravku Kyprolis při prodlužování doby, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění): pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis společně s lenalidomidem a dexamethasonem, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 26,3 měsíce, zatímco pacienti užívající pouze lenalidomid a dexamethason 17,6 měsíce.
Dutch: Kyprolis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Dutch: Uit de studie bleek dat de combinatie van Kyprolis en dexamethason werkzamer is voor het verbeteren van de progressievrije overlevingsduur dan bortezomib en dexamethason: patiënten die Kyprolis plus dexamethason kregen, leefden gemiddeld 18,7 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 9,4 maanden voor patiënten die bortezomib en dexamethason kregen.
Czech: Ze studie vyplynulo, že kombinace přípravku Kyprolis a dexamethasonu je při prodlužování doby přežití bez progrese onemocnění účinnější než bortezomib a dexamethason: pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis a dexamethason, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 18,7 měsíce, zatímco pacienti užívající bortezomib a dexamethason 9,4 měsíce.
Dutch: Waarom is Kyprolis geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kyprolis registrován v EU?
Dutch: Hoe werkt Kyprolis?
Czech: Jak přípravek Kyprolis působí?
Dutch: Kyprolis bevat de werkzame stof carfilzomib.
Czech: Přípravek Kyprolis obsahuje léčivou látku karfilzomib.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kyprolis in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyprolis?
Dutch: Hoe wordt Kyprolis gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Kyprolis používá?
Dutch: Wat is Kyprolis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Kyprolis a k čemu se používá?
Dutch: Vanaf de 13e cyclus wordt op dag 8 en 9 de dosis niet toegediend indien Kyprolis samen met lenalidomide en dexamethason wordt gebruikt.
Czech: Pokud se přípravek Kyprolis používá s lenalidomidem a dexamethasonem, nepodává se od třináctého cyklu 8. a 9. den cyklu.
Dutch: De infusie kan tot 30 minuten duren.
Czech: Infuze může trvat až 30 minut.
Dutch: Cyclus 2 en alle daaropvolgende cycli
Czech: Cyklus 2 a všechny následující cykly
Dutch: Er dient ook een relevante waarschuwing te worden toegevoegd.
Czech: Rovněž má být přidáno odpovídající varování.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Dutch: De juiste aseptische techniek dient te worden toegepast.
Czech: Musí se dodržovat řádná aseptická technika.
Dutch: Het gebruik van handschoenen en andere beschermingsmiddelen wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné pomůcky.
Dutch: Mogelijk krijgt u ook andere geneesmiddelen.
Czech: Můžete dostat i jiné léky.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Pouze na jednorázové použití.
Dutch: • Een andere ernstige aandoening waarvoor u in het ziekenhuis heeft gelegen of waarvoor u medicijnen heeft gekregen.
Czech: • Jiné významné onemocnění, pro které jste byli hospitalizováni nebo dostali jakékoliv léky.
Dutch: Verhoogd c-reactieve proteïne
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
Dutch: a. Onderzoek PX-171-009
Czech: a. Studie PX-171-009
Dutch: Tussen reconstitutie en toediening mag niet meer dan 24 uur zitten.
Czech: Doba mezi rekonstitucí a podáním nemá překročit 24 hodin.
Dutch: Enkele van deze voorvallen hadden een fatale afloop.
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
Dutch: • Allergische reactie op Kyprolis
Czech: • Alergická reakce na Kyprolis
Dutch: Er is momenteel onvoldoende informatie om conclusies te trekken over de veiligheid van doses hoger dan de doses die in klinisch onderzoek zijn geëvalueerd.
Czech: V současné době není k dispozici dostatek informací k tomu, aby bylo možné vyvodit závěry o bezpečnosti vyšších dávek, než jsou dávky hodnocené v klinických studiích.
Dutch: Er dient actie te worden ondernomen om alle risicofactoren die beïnvloed kunnen worden te minimaliseren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie).
Czech: Je třeba přijmout opatření ve snaze minimalizovat všechny ovlivnitelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Dutch: De mediane follow-up was ongeveer 37 maanden.
Czech: Medián doby sledování byl přibližně 37 měsíců.
Dutch: Kd (zwart) Vd (grijs)
Czech: Kd (černá) Vd (šedá)
Dutch: De creatinineklaring bleef stabiel voor de meerderheid van de patiënten.
Czech: Clearance kreatininu byla stabilní v čase u většiny pacientů.
Dutch: Aandoeningen waarop u moet letten
Czech: Zdravotní stavy, u kterých si musíte dávat pozor
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een hoger risico op cardiale complicaties.
Czech: Tito pacienti mohou mít vyšší riziko kardiálních komplikací.
Dutch: Het proteasoom is een systeem in de cellen, dat eiwitten afbreekt wanneer ze beschadigd of niet langer nodig zijn.
Czech: Proteazom je systém v buňkách, který štěpí bílkoviny, když jsou poškozeny nebo už nejsou déle potřeba.
Dutch: De mediane follow-up was ongeveer 67 maanden.
Czech: Průměrná doba sledování byla přibližně 67 měsíců.
Dutch: Enkele van deze voorvallen hadden een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Czech: Některé z těchto případů byly fatální (viz bod 4.8).
Dutch: De patiënt dient vervolgens voorzichtig te worden behandeld en nauwlettend te worden gevolgd.
Czech: Poté mají být pacienti léčeni s opatrností a zůstat pečlivě sledováni.
Dutch: • Verandering van stem of heesheid
Czech: • Změny hlasu nebo chrapot
Dutch: Daarnaast zijn er aan de hand van de gevalsdefinitie van Mentzer et al. twee gevallen van level 1, één geval van level 2 en één geval van level 3 vastgesteld.
Czech: byly identifikovány dva případy úrovně 1, jeden případ úrovně 2 a jeden případ úrovně 3.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
Czech: • Nespavost (insomnie)
Dutch: Elke periode van 28 dagen wordt beschouwd als één behandelcyclus.
Czech: Každé 28denní období se považuje za jeden léčebný cyklus.
Dutch: Ouderen (leeftijd ≥ 75 jaar)
Czech: Starší pacienti (≥ 75 let)
Dutch: De resultaten van onderzoek 2011-003 zijn samengevat in tabel 7.
Czech: Výsledky studie 2011-003 jsou shrnuty v tabulce 7.
Dutch: Lenalidomide is naar verwachting schadelijk voor het ongeboren kind.
Czech: Předpokládá se, že lenalidomid může poškozovat nenarozené dítě.
Dutch: Kyprolis wordt drie weken lang telkens op twee achtereenvolgende dagen per week toegediend, gevolgd door één week zonder behandeling.
Czech: Kyprolis je podáván dva dny po sobě každý týden po dobu 3 týdnů a poté bude následovat jeden týden bez léčby.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt u nauwlettend gecontroleerd.
Czech: Během léčby budete pečlivě sledováni.
Dutch: In dit onderzoek werd niet de baten-risico-verhouding in de bredere refractaire populatie geëvalueerd.
Czech: Tato studie nehodnotila poměr přínosu a rizika v širší refrakterní populaci.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tussen bereiding en gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige bepaalt welke dosis Kyprolis u krijgt.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra stanoví dávku přípravku Kyprolis, kterou dostanete.
Dutch: Kyprolis wordt bewaard in de apotheek.
Czech: Kyprolis se bude uchovávat v lékárně.
Dutch: Lees vóór reconstitutie de volledige bereidingsinstructies.
Czech: Před rekonstitucí si přečtěte úplné pokyny pro přípravu.
Dutch: Gebruik Kyprolis niet als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Dutch: Deelnemende proefpersonen werden gedefinieerd als refractair voor therapie als ze aan een van de volgende 3 criteria voldeden: niet reagerend (< minimale respons) op welk regime dan ook, progressie tijdens een regime of progressie binnen 60 dagen na voltooiing van een regime.
Czech: Zařazení pacienti byli považováni za refrakterní k léčbě, pokud splnili některé z těchto 3 kritérií: neodpovídali (< minimální odpověď) na žádný režim; progrese během některého režimu; nebo progrese během 60 dní po dokončení některého režimu.
Dutch: Kyprolis is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Czech: Kyprolis je určen pouze pro jednorázové použití.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel door een arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Czech: Jelikož tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že byste ho dostal(a) více.
Dutch: Maanden na Randomisatie
Czech: Počet měsíců od randomizace
Dutch: Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
Czech: Lenalidomid je strukturálně příbuzný thalidomidu.
Dutch: NB: De uitkomsten voor respons en PD werden vastgesteld aan de hand van objectieve standaardresponscriteria van de IMWG/EBMT.
Czech: Poznámka: Výsledné parametry odpovědi a PD byly stanoveny pomocí standardních objektivních kritérií odpovědi na léčbu IMWG/EBMT.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - waaronder eerdere trombose - dienen nauwgezet te worden gevolgd.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory pro tromboembolickou nemoc - včetně předchozí trombózymají být pečlivě sledováni.