FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vortioksetin nije bio teratogen u štakora ili zečeva, ali bila je opažena reproduktivna toksičnost u pogledu učinaka na fetalnu težinu i odgođeno okoštavanje u štakora kod izloženosti koja je 10 puta veća od izloženosti ljudi pri maksimalnim preporučenim terapeutskim dozama od 20 mg dnevno.
Latvian: Vortioksetīns žurkām vai trušiem nebija teratogēns, bet reproduktīvā toksicitāte, kas izpaudās kā ietekme uz augļa svaru un pārkaulošanos tika novērota žurkām, lietojot vairāk kā 10 reizes augstākas devas kā maksimālās ieteicamās terapeitiskās devas cilvēkiem 20 mg/dienā.
Croatian: U meta analizama (ANCOVA, LOCF) srednje promjene od početnih vrijednosti u broju točnih simbola DSST-a u sva 3 ispitivanja, vortioksetin se odvojio od placeba (p<0,05) sa standardiziranom veličinom učinka od 0,35.
Latvian: Vidējo izmaiņu no sākuma stāvokļa meta analīzēs (ANCOVA, LOCF) no DSST pareizo simbolu skaita, visos trīs pētījumos vortioksetīns atšķīrās no placebo (p<0,05) ar standartizēto efektivitātes rādītāju 0,35.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontrolirarnom, ispitivanju s fiksnim dozama od 8 tjedana u starijih depresivnih bolesnika (u dobi ≥65 godina, n=452 od kojih je 156 bilo na vortioksetinu), vortioksetin u dozi od 5 mg/dan je bio superioran placebu, mjereno poboljšanjem u ukupnim rezultatima MADRS i HAM-D24.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā, 8 nedēļu fiksētas devas pētījumā gados vecākiem cilvēkiem ar depresiju (vecumā ≥ 65 gadi, n=452, 156 no viņiem lietoja vortioksetīnu), vortioksetīns 5 mg/dienā bija pārāks par placebo, mērot pēc uzlabojuma MADRS un HAM-D24 kopējā punktu skaitā.
Croatian: Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.
Latvian: Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET H. Lundbeck A/S
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS H.Lundbeck A/S
Croatian: Vortioksetin je bio statistički značajno bolji od agomelatina, mjereno poboljšanjem u ukupnom rezultatu MADRS i podržano kliničkom relevantnošću kako je pokazano razmjerima onih koji su odgovorili i koji su u remisiji te poboljšanjem u rezultatu na CGI-I.
Latvian: Vērtējot pēc uzlabojuma MADRS kopējā punktu skaitā, vortioksetīns bija statistiski ievērojami labāks nekā agomelatīns; to atbalstīja arī klīniskā saistība, ko demonstrēja respondentu un pacientu slimības remisijas fāzē proporcija un uzlabojums pēc CGI-I skalas.
Croatian: Istodobna primjena lijekova sa serotonergičkim učinkom (npr., tramadol, sumatriptan i drugi triptani) može dovesti do serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Latvian: vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm (piem., tramadolu, sumatriptānu un citiem triptāniem), iespējama serotonīna sindroma attīstīšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni drugih lijekova koji mogu sniziti prag napadaja [npr. antidepresiva (triciklika, SSRI-a, SNRI-a), neuroleptika (fenotiazina, tioksantena i butirofenona), meflokina, bupropiona, tramadola] (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība lietojot tos vienlaicīgi ar zālēm, kas spēj pazemināt krampju slieksni [piem., antidepresanti (tricikliskie, SSAI un NSAI), neiroleptiskie līdzekļi (fenotiazīni, tioksantēni un butirofenoni), meflohīns, bupropions, tramadols] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Rijetko je prijavljena hiponatremija s primjenom antidepresiva sa serotonergičkim učinkom (SSRI-i, SNRI-i), vjerojatno zbog neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).
Latvian: Retos gadījumos, lietojot antidepresantus, ar serotonīnerģisku efektu (SSA inhibitori, SNA inhibitori) ir ziņots par hiponatriēmiju, kuras izcelsmi saista ar neatbilstošu antidiurētiskā hormona sekrēciju (SIADH).
Croatian: Induktori citokroma P450
Latvian: Citohroma P450 inducētāji
Croatian: Međutim, kako su prijavljene kao što je omaglica, bolesnici bi trebali biti oprezni pri upravljanju vozilima ili opasnim strojevima, osobito pri početku liječenja vortioksetinom ili pri promjeni doze.
Latvian: Tomēr, tā kā ir ziņots par blakusparādībām, piemēram, reiboni pacientiem jāievēro piesardzība vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot bīstamus mehānismus, īpaši, kad tiek uzsākta vortioksetīna terapija vai kad tiek mainīta deva.
Croatian: CYP2D6 genotipi
Latvian: CYP2D6 gēnu tipi
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/891/036 15 ml
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/891/036 15 ml
Croatian: Napadaji su potencijalni rizik s antidepresivima.
Latvian: Lietojot antidepresantus pastāv krampju rašanās risks.
Croatian: Veličine pakiranja od 56 x 1 i 98 x 1 filmom obloženih tableta.
Latvian: Iepakojuma lielumi:56 x 1 un 98 x 1 apvalkotās tabletes.
Croatian: Spremnik za tablete od polietilena visoke gustoće (HDPE).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) trauciņi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: 5 mg odgovara 5 kapi.
Latvian: 5 mg atbilst 5 pilieniem.
Croatian: Filmom obložene tablete se mogu uzeti sa ili bez hrane.
Latvian: Apvalkotās tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Croatian: Supstrati citokroma P450
Latvian: Citohroma P450 substrāti
Croatian: Krvarenje (uključujući kontuziju, ekhimozu, epistaksu, gastrointestinalno ili vaginalno krvarenje)
Latvian: Nav zināmi* hemorāģija (tostarp kontūzija, ekhimoze, epistakse, kuņģazarnu trakta asiņošana vai vagināla asiņošana)
Croatian: Preporučena doza Brintellixa za odrasle osobe mlađe od 65 godina je 10 mg vortioksetina, koja se uzima kao jedna dnevna doza.
Latvian: Ieteicamā Brintellix deva pieaugušajiem jaunākiem par 65 gadiem ir 10 mg vortioksetīna dienā, lietojot kā vienu reizes devu.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju antikoagulanse i/ili lijekove za koje je poznato da utječu na funkciju trombocita [npr. atipični antipsihotici i fenotiazini, većina tricikličkih antidepresiva, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAILi)), acetilsalicilna kiselina (ASK)] (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s poznatim sklonostima/poremećajima krvarenja.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto antikoagulantus un/vai zāles, kas ietekmē trombocītu funkciju (piem., atipiskie antipsihotiskie līdzekļi un fenotiazīni, vairums triciklisko antidepresantu, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), acetilsalicilskābe (ASS)) (skatīt 4.5. apakšpunktu), kā arī pacientiem, kuriem ir asiņošanas tendence/traucējumi.
Croatian: Željezov oksid, crveni (E172)
Latvian: sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Croatian: U novorođenčeta čije su majke uzimale serotonergičke lijekove u kasnijim stadijima trudnoće se mogu javiti sljedeći simptomi: respiratorni distres, cijanoza, apneja, napadaji, temperaturna nestabilnost, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprekidno plakanje, somnolencija i poteškoće sa spavanjem.
Latvian: Ja māte vēlīnās grūtniecības stadijās lietojusi serotonīnerģiskas zāles, jaundzimušajam var rasties šādi simptomi: elpošanas traucējumi, cianoze, elpošanas apstāšanās, krampji, ķermeņa temperatūras svārstības, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, trīce, nervozitāte, aizkaitināmība, letarģija, nepārtraukta raudāšana, miegainība un miega traucējumi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: - fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin (lijekovi za liječenje depresije koji se zovu neselektivni inhibitori monoaminooksidaze); ni jedan od tih lijekova ne smijete uzimati zajedno s
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm: fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu (zāles depresijas ārstēšanai, kuras sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem), kopā ar Brintellix Jūs nedrīkstat lietot nevienas no šīm zālēm.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima češće je opaženo ponašanje povezano sa samoubojstvom (pokušaj samoubojstva i suicidalne misli) i netrpeljivost (najviše agresija, opozicijsko ponašanje, bijes) u djece i adolescenata liječenih drugim antidepresivima, nego u onih koji su primali placebo.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja ar citiem antidepresantiem, salīdzinot ar bērniem un pusaudžiem, kuri saņēma placebo, suicidālu uzvedību (pašnāvības mēģinājumus un tieksmes) un naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionārismu un dusmas) novēroja biežāk.
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma uključuju promjene mentalnog statusa (npr., agitaciju, halucinacije, komu), autonomnu nestabilnost (npr., tahikardiju, nestabilni krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne aberacije (npr., hiperrefleksiju, nekoordinaciju) i/ili gastrointestinalne simptome (npr., mučninu, povraćanje, proljev).
Latvian: Serotonīna sindroma simptomi ir izmaiņas garīgajā stāvoklī (piem., uzbudinājums, halucinācijas, koma), autonoma nestabilitāte (piem., tahikardija, nestabils asinsspiediens, hipertermija), neiromuskulāras novirzes (piem., hiperrefleksija, nekoordinācija) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja).
Croatian: Vortioksetin je bio superioran (p=0,004) placebu u mjeri primarnog ishoda, vremenu do relapsa MDD-a, s omjerom rizika od 2,0; odnosno, rizik od relapsa bio je dva puta veći u placebo skupini, nego u skupini koja je primala vortioksetin.
Latvian: Veicot pirmos mērījumus par laiku līdz slimības recidīvam, vortioksetīns bija pārāks par placebo (p=0,004), ar riska rādītāju 2,0; tas ir, kad slimības recidīva atkārtošanās iespēja bija divas reizes augstāka placebo nekā vortioksetīna grupā.
Croatian: Istodobna primjena antidepresiva sa serotonergičkim učinkom i biljnih pripravaka koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) može rezultirati većom incidencijom nuspojava, uključujući serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Antidepresantu ar serotonīnerģisku efektu un asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu zāļu vienlaicīga lietošana var palielināt blakusparādību sastopamības biežumu, ieskaitot serotonīna sindromu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Latvian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Croatian: Inhibitori citokroma P450
Latvian: Citohroma P450 inhibitori
Croatian: Može se razmotriti prilagodba doze ovisno o individualnom odgovoru bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Atkarībā no katra individuālās atbildes reakcijas, var apsvērt devas pielāgošanu (skatīt 4.2. apakšpuntu).
Croatian: pospanosti ili velikog umora, ili mučninu ili povraćanje; ozbiljniji su simptomi nesvjestica, napadaji ili padovi) - serotoninski sindrom (pogledajte dio 2) - alergijske reakcije, koje mogu biti ozbiljne, a uzrokuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje, i/ili nagli pad krvnog tlaka (zbog čega osjećate omaglicu ili ošamućenost) - koprivnjača - prekomjerno ili neobjašnjivo krvarenje (uključujući stvaranje modrica, krvarenje iz nosa, krvarenje u probavnom sustavu i vaginalno krvarenje) - osip.
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem - zems nātrija līmenis asinīs (simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apjukumu, miegainību vai izteiktu nogurumu vai sliktu dūšu vai vemšanu; būtiskāki simptomi ir ģībonis, krampji vai kritieni) - serotonīna sindroms (skatīt 2. punktu); - alerģiskas reakcijas, kas var būt būtiskas un izraisīt sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu un/vai pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos (reibonis vai apreibums); - nātrene; - stipra vai neizskaidrojama asiņošana (tostarp nobrāzumi, deguna asiņošana, kuņģa-zarnu trakta asiņošana un vagināla asiņošana); - izsitumi.
Croatian: Liječenje treba pratiti pomni nadzor bolesnika, a posebno onih s visokim rizikom te osobito u ranim fazama liječenja i nakon promjena doze.
Latvian: Terapijas laikā pacienti, īpaši paaugstināta riska pacienti, rūpīgi novērojami, īpaši terapijas sākumā vai izmainot devu.
Croatian: Za starije osobe u dobi 65 godina ili starije, početna doza je 5 mg vortioksetina koja se uzima jednom dnevno.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki sākuma deva ir 5 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: 15 mg odgovara 15 kapi.
Latvian: 15 mg atbilst 15 pilieniem.
Croatian: Ako prestanete uzimati Brintellix
Latvian: Ja pārtraucat lietot Brintellix
Croatian: Brintellix je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Latvian: Brintellix ir indicēts depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Croatian: Perforirani blisteri s jediničnim dozama: PVC/PVdC/aluminij.
Latvian: Perforēts dozējamu vienību blisteris: PVH/PVdH/alumīnija blisteris.
Croatian: 10 mg odgovara 10 kapi.
Latvian: 10 mg atbilst 10 pilieniem.
Croatian: Nije opažen inhibirajući ili induktorni učinak vortioksetina u ispitivanjima interakcije na CYP izoenzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Zāles-zāles mijiedarbības pētījumos ne inhibējoša, ne inducējoša vortioksetīna ietekme uz CYP izoenzīmiem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5 netika novērota (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Incidencija mučnine i konstipacije kod doza od 20 mg vortioksetina jednom dnevno je bila viša kod bolesnika u dobi ≥ 65 godina (42% odnosno 15%) nego kod bolesnika u dobi < 65 godina (27% odnosno 4%) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Lietojot vortioksetīna devas ≥20 mg vienu reizi dienā, pacientiem ≥ 65 gadi biežāk tika novērota slikta dūša un aizcietējums (attiecīgi 42% un 15%), salīdzinot ar pacientiem, kuri jaunāki par¸65 gadiem (attiecīgi 27% un 5,4%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nuspojave navedene ispod su prijavljene sa sljedećim učestalostima.
Latvian: Par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām ir ziņots, izmantojot sekojošus novērošanas biežuma apzīmējumus:
Croatian: Također, nije opažen značajni inhibitorni učinak u odnosu na placebo na agregaciju trombocita ili farmakokinetiku acetilsalicilne ili salicilne kiseline, kada je acetilsalicilna kiselina 150 mg/dan istodobno primijenjena nakon višestrukih doza vortioksetina u zdravih ispitanika.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, netika arī novērots ievērojams inhibējoš efekts uz trombocītu agregāciju vai acetilsalicilskābes vai salicilskābes farmakokinētiku, kad veseliem cilvēkiem acetilsalicilskābe 150 mg/dienā tika vienlaicīgi lietota ar vairākām vortioksetīna devām .
Croatian: Istodobna primjena snažnih CYP3A4/2C9 inhibitora kod slabih metabolizatora CYP2D6 bi mogla potencijalno dovesti do više izloženosti (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4/2C9 inhibitorus ar vājiem CYP2D6 metabolizētājiem, iespējama potenciāli lielāka iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Svaka kap otopine sadrži 1 mg vortioksetina (u obliku (D, L) laktata).
Latvian: Katrs piliens satur 1 mg vortioksetīna ((D,L) laktāta veidā).
Croatian: Opaženi učinak vortioksetina je bio 4,7 bodova razlike u odnosu na placebo u ukupnom rezultatu na MADRS u 8. tjednu (MMRM analiza).
Latvian: 8.nedēļā pēc MADRS kopējā punktu skaita vortioksetīna efekts no placebo atšķīrās par 4,7 punktiem (MMRM analīze).
Croatian: Mogućnost da vortioksetin utječe na druge lijekove
Latvian: Citas zāles, kuras vortioksetīns var ietekmēt
Croatian: Sukladno poluvremenu, indeks nakupljanja je 5 do 6 na temelju AUC0-24h nakon višekratnih doza od 5 do 20 mg/dan.
Latvian: Saskaņā ar pusperiodu, pamatojoties uz AUC0-24h pēc vairāku devu 5 līdz 20 mg/dienā lietošanas, akumulācijas indekss ir 5 līdz 6.
Croatian: U teško depresivnih bolesnika (početna vrijednost MADRS ukupni rezulatat ≥30) te u depresivnih bolesnika s visokom razinom simptoma anksioznosti (početna vrijednost HAM-A ukupni rezultat ≥20) vortioksetin je, također, pokazao djelotvornost u kratkoročnim ispitivanjima u odraslih (ukupna srednja razlika od placeba u ukupnom rezultatu na MADRS u 6/8 tjednu se kretala od 2,8 do 7,3 boda, odnosno od 3,6 do 7,3 boda (MMRM analiza)).
Latvian: Pacienti ar smagu depresiju vai depresiju un smagiem trauksmes simptomiem Pacientiem ar smagu depresiju (sākotnējais MADRS kopējais punktu skaits ≥ 30) un depresijas pacientiem ar smagiem trauksmes simptomiem (sākotnējais HAM-A kopējais punktu skaits ≥20) vortioksetīns uzrādīja efektivitāti arī īstermiņa pētījumā pieaugušajiem (6./8. nedēļā pēc MADRS kopējā punktu skaita kopējā vidējā atšķirība no placebo bija attiecīgi no 2,8 līdz 7,3 punktiem un no 3,6 līdz 7,3 punktiem (MMRM analīze)).
Croatian: Opaženo je povećanje spolne disfunkcije koja se javila tijekom liječenja u usporedbi s placebom (razlika u incidenciji od 14,2%, 95% CI [1,4, 27,0]) za doze od 20 mg/dan.
Latvian: Lietojot devu 20 mg/dienā, salīdzinot ar placebo, tika novērots palielināts TISD gadījumu skaits (novērošanas biežuma atšķirība 14,2%, 95% TI [1,4; 27,0]).
Croatian: Opažen je povećan rizik od prijeloma kostiju kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijekova.
Latvian: Pacientiem lietojot zāles, kas pieder šai grupai, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Croatian: Kada je jedna doza od 20 mg vortioksetina istodobno primjenjena nakon 10 dana rifampicina 600 mg/dan (induktor širokog spektra CYP izoenzima) u zdravih ispitanika, opaženo je smanjenje od 72% u AUC-u vortioksetina.
Latvian: Kad pēc 10 dienu ilgas rifampicīna ( plašs CYP izoenzīma inducētājs) 600 mg/dienā lietošanas vienlaicīgi tika lietota viena 20 mg vortioksetīna deva, veseliem cilvēkiem tika novērota vortioksetīna AUC samazināšanās par 72%.
Croatian: Podaci o primjeni Brintellixa u starijih bolesnika sa velikim depresivnim poremećajem su ograničeni.
Latvian: Ir ierobežoti dati par Brintellix lietošanu gados vecākiem pacientiem ar depresijas epizodēm.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc {Derīgs līdz }.
Croatian: - Djelatna tvar je vortioksetin.
Latvian: - Aktīvā viela ir vortioksetīns.
Croatian: U starijih zdravih ispitanika (u dobi ≥ 65 godina; n=20), izloženost vortioksetinu povećala se do 27% (Cmax i AUC) u usporedbi s mladim zdravim kontrolnim ispitanicima (u dobi ≤45 godina) nakon višekratnih doza od 10 mg/dan.
Latvian: Gados vecākiem veseliem cilvēkiem (vecumā ≥65 gadi; n=20) pēc vairāku 10 mg/dienā vortioksetīna devu lietošanas tā iedarbība palielinājās līdz 27 % (Cmax un AUC), salīdzinot ar gados jauniem veseliem kontroles subjektiem (vecumā ≤ 45 gadi).
Croatian: Početna i preporučena doza Brintellixa je 10 mg vortioksetina jednom dnevno u odraslih osoba u dobi manjoj od 65 godina.
Latvian: Sākuma un ieteicamā Brintellix deva pieaugušajiem jaunākiem par 65 gadiem ir 10 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.
Croatian: Međutim, kako su prijavljene nuspojave kao što je omaglica, savjetuje se oprez tijekom tih aktivnosti u početku liječenja Brintellixom ili pri promjeni doze.
Latvian: Tomēr, tā kā ir ziņots par blakusparādībām, piemēram, reiboni, uzsākot Brintellix terapiju vai mainot devas, veicot šīs darbības ieteicams ievērot piesardzību.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka - niska razina natrija u krvi (simpotmi mogu uključivati osjećaj omaglice, slabosti, smetenosti,
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem - zems nātrija līmenis asinīs (simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apjukumu, miegainību vai izteiktu nogurumu vai sliktu dūšu vai vemšanu; būtiskāki simptomi ir ģībonis, krampji vai kritieni)
Croatian: Svaka kap sadrži 4,25 mg etanola.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs piliens satur 4,25 mg etilspirta.
Croatian: Znakovi predoziranja mogu biti omaglica, mučnina, proljev, nelagoda u trbuhu, svrbež cijelog tijela, pospanost i crvenilo uz osjećaj vrućine.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes ir reibonis, slikta dūša, caureja, diskomforta sajūta vēderā, vispārēja ķermeņa nieze, miegainība un pietvīkums.
Croatian: Ova otkrića su uglavnom pripisivana opstrukciji bubrežnih tubula i žučnih vodova kristaličnom tvari specifičnom za glodavce i povezanom s vortioksetinom, te se smatraju niskim rizikom za ljude.
Latvian: Šīs atrades bija galvenokārt saistītas ar grauzējiem raksturīgu vortioksetīna kristāliskā materiāla obstrukciju attiecīgi nieru kanāliņos un žults vadā.
Croatian: - uzimate lijekove s takozvanim serotonergičkim učinkom, kao što su: - tramadol (snažni lijek protiv bolova). sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na "triptani" (primjenjuju se za liječenje migrene).
Latvian: Pirms Brintellix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: - lietojat zāles ar tā saukto serotonīnerģisku iedarbību, tādas kā: - tramadols (spēcīgas pretsāpju zāles); - sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns" (zāles migrēnas ārstēšanai).
Croatian: NAZIV LIJEKA Brintellix 20 mg/ml oralne kapi, otopina
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Brintellix 20 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Croatian: ≥ 65 godina dozama višim od 10 mg vortioksetina jednom dnevno (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Latvian: Tāpēc, jāievēro piesardzība ārstējot pacientus vecākus par 65 gadiem ar vortioksetīna devām, kas augstākas par 10 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Hiponatremija
Latvian: hiponatrēmija
Croatian: Vaš liječnik može povećati dozu na najviše 20 mg vortioksetina na dan ili smanjiti na najmanje 5 mg vortioksetina na dan, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārsts devu var palielināt līdz maksimāli 20 mg vortioksetīna dienā vai samazināt līdz minimumam 5 mg vortioksetīna dienā.
Croatian: Nije opažen klinički relevantan učinak tijekom izloženosti litiju u stanju dinamičke ravnoteže nakon istodobne primjene s višestrukim dozama vortioksetina u zdravih ispitanika.
Latvian: Veseliem cilvēkiem litija līdzsvara koncentrācijas iedarbības laikā pēc vienlaicīgas vairāku vortioksetīna devu lietošanas klīniski nozīmīga iedarbība netika novērota.
Croatian: Najniža učinkovita doza od 5 mg vortioksetina, se uvijek mora koristiti kao početna doza kod bolesnika u dobi ≥65 godina (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pacientiem vecumā ≥ 65 gadi kā sākuma deva vienmēr nozīmējama mazākā efektīvā vortioksetīna deva 5mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Kako uzimati Brintellix
Latvian: Kā lietot Brintellix
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza vortioksetina u zdravih ispitanika nije opažen inhibitorni učinak za izoenzime CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-varfarin), CYP1A2 (kofein) ili CYP2D6 (dekstrometorfan) citokroma P450.
Latvian: Pēc vairāku vortioksetīna devu lietošanas, iedarbība uz citohromas P450 izoenzīmu CYP2C19 (omeprazols, diazepāms), CYP3A4/5 (etinilestradiols, midazolāms), CYP2B6 (bupropions), CYP2C9 (tolbutamīds, S-varfarīns), CYP1A2 (kofeīns) vai CYP2D6 (dekstrometorfāns) veseliem cilvēkiem netika novērota.
Croatian: Blister: proziran, PVC/PVdC/aluminij blister.
Latvian: PVH/PVdH/alumīnija blisteris.
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija vortioksetina i slabog reverzibilnog i neselektivnog MAOI-a kao što je antibiotik linezolid (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Vortioksetīna kombinācija ar vāju atgriezeniskas darbības neselektīvo MAOI, tādu kā antibakteriālo līdzekli linezolīdu, ir kontrindicēta(skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija vortioksetina i reverzibilnih i selektivnih MAO-A inhibitora, poput moklobemida (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Vortioksetīna kombinācija ar atgriezeniskas darbības selektīvo MAO-A inhibitoru, tādu kā moklobemīds, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).