FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En enfermedad de Cushing, se realizó la evaluación de seguridad de la formulación intramuscular en base a 150 pacientes que recibieron pasireotida en el estudio G2304 de fase III (mediana de duración de la exposición: 57 semanas).
Hungarian: Cushing-kórban az intramuscularis gyógyszerforma biztonságossági vizsgálata 150 olyan beteg alapján történt, akik a pazireotidot a fázis III G2304-vizsgálatban kapták (az expozíció medián időtartama: 57 hét).
Spanish: Suelte lentamente el pliegue de la piel y retire suavemente la aguja.
Hungarian: Lassan engedje el a bőrredőt, és óvatosan húzza ki a tűt.
Spanish: Los análogos de somatostatina se unen a los receptores hsst con diferente potencia (ver Tabla 2).
Hungarian: A szomatosztatin analógok különböző potenciállal kötődnek a hsst-receptorokhoz (lásd 2. táblázat).
Spanish: El cuerpo humano produce de forma natural una sustancia denominada somatostatina, que bloquea la producción de ciertas hormonas, incluyendo la ACTH.
Hungarian: Az emberi szervezet természetesen is előállít egy szomatosztatinnak nevezett vegyületet, ami gátolja bizonyos hormonok, köztük az ACTH termelődését.
Spanish: Puede sufrir un dolor en la espalda repentino o dolor en el costado derecho del abdomen.
Hungarian: Hirtelen kialakuló hátfájást vagy jobb oldali hasi fájdalmat érezhet.
Spanish: NO LA UTILICE si está rota o si el líquido se ve turbio o contiene partículas.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha az törött vagy a folyadék zavarosnak látszik vagy részecskéket tartalmaz.
Spanish: Se debe corregir la hipopotasemia y/o la hipomagnesemia antes de la administración de Signifor y se debe controlar periódicamente durante el tratamiento.
Hungarian: A Signifor alkalmazása előtt a hypokalaemiát és/vagy a hypomagnesaemiát korrigálni kell, és a kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Spanish: Si le han dado instrucciones para usar dos agujas, debe utilizar la aguja larga gruesa y de punta roma para este paso.
Hungarian: Ha Ön azt az utasítást kapta, hogy kettő tűt használjon, ehhez a lépéshez használja a hosszú, vastag, tompa végűt.
Spanish: Signifor puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A Signifor kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Pasireotida no afectó la sensibilidad a la insulina.
Hungarian: A pazireotid nem befolyásolta az inzulin szenzitivitást.
Spanish: Tabla 4 Resultados clave en el mes 12 - estudio de fase III en pacientes con acromegalia
Hungarian: 4. táblázat A legfontosabb eredmények a 12. hónapban - fázis III vizsgálat, acromegaliában szenvedő betegeknél
Spanish: Las reducciones en los niveles de cortisol y ACTH plasmáticos también se observaron en el mes 7 y 12 para cada grupo de dosis.
Hungarian: A szérum kortizol- és a plazma ACTH-szintek csökkenését szintén észlelték a 7. és a 12. hónapban, minden dóziscsoport esetén.
Spanish: - Inspeccione la ampolla.
Hungarian: - Nézze meg az ampullát.
Spanish: Las reacciones adversas de Grado 3 y 4 estuvieron mayoritariamente relacionadas con la hiperglucemia.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú mellékhatások főként a hyperglykaemiával voltak összefüggésben.
Spanish: Los pacientes deben recibir instrucciones del médico o de un profesional sanitario sobre cómo se debe administrar Signifor mediante inyección subcutánea.
Hungarian: A betegeket az orvosnak vagy egy egészségügyi szakembernek meg kell tanítania arra, hogy hogyan adják be subcutan a Signifor injekciót.
Spanish: Ponga de nuevo la cubierta en la aguja.
Hungarian: Tegye vissza a tűvédőt a tűre.
Spanish: Se evaluó la calidad de vida relacionada con la salud mediante una medición de los resultados notificados por el paciente específico para la enfermedad (Cushing QoL) y una medida de la calidad de vida genérica (SF-12v2 Encuesta General de Salud).
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőséget a betegség-specifikus, beteg által jelentett kimeneteli érték (CushingQoL) és az általános életminőség érték (SF-12v2 általános egészségi állapot felmérés) alapján értékelték.
Spanish: Durante su tratamiento con Signifor - Signifor controla la sobreproducción de cortisol.
Hungarian: A Signifor-kezelés alatt - A Signifor szabályozza a kortizol túltermelődését.
Spanish: Se desconoce si Signifor pasa a la leche materna.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Signifor bejut-e az anyatejbe.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tenían un tratamiento médico adicional previo para la acromegalia diferente de los análogos de somatostatina.
Hungarian: A betegek közel fele kapott korábban a szomatosztatin analógoktól eltérő, kiegészítő gyógyszeres kezelést az acromegalia miatt.
Spanish: Los datos sobre el uso de Signifor en pacientes mayores de 65 años son limitados, pero no existe evidencia para sugerir que se requiere ajuste de dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Hungarian: A Signifor 65 évnél idősebb betegeknél történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak, de nincs arra utaló bizonyíték, hogy ezeknél a betegeknél a dózis módosítása lenne szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: Esto provoca que el cuerpo produzca una mayor cantidad de una hormona denominada hormona adenocorticotropa (ACTH), lo que a su vez provoca el aumento de la producción de otra hormona denominada cortisol.
Hungarian: Ennek következtében a szervezet túl sok adrenokortikotróp hormonnak (ACTH - mellékvesekéreg-serkentő hormon) nevezett hormont termel, ami viszont egy másik, kortizolnak nevezett hormon túltermelődését eredményezi.
Spanish: Los resultados son la mediaSEM de los valores IC50 expresados como nmol/l.
Hungarian: Az eredmények az IC50-értékek átlagaSEM (standard error of the mean - az átlag standard hibája), nmol/l-ben kifejezve.
Spanish: Asegúrese que no hay burbujas de aire en la jeringa presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ne maradjon légbuborék a fecskendőben, nyomja be addig a dugattyút, amíg az első csepp megjelenik a tű hegyén.
Spanish: Pasireotida muestra un aclaramiento bajo (CL/F ~7,6 litros/h para voluntarios sanos y ~3,8 litros/h para pacientes con enfemedad de Cushing's).
Hungarian: A pazireotid alacsony clearance-t mutat (CL/F ~7,6 liter/óra az egészséges önkénteseknél és ~3,8 liter/óra a Cushing-kóros betegeknél).
Spanish: Las reacciones se notificaron de forma más frecuente como dolor local, eritema, hematoma, hemorragia y prurito.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett reakciók a helyi fájdalom, erythema, haematoma, vérzés és pruritus voltak.
Spanish: La pasireotida funciona de forma muy similar a la somatostatina.
Hungarian: A pazireotid nagyon hasonló módon hat, mint a szomatosztatin.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento en cada uno de los siguientes dos estratos: 1) pacientes que habían sido sometidos a una o más cirugías hipofisiarias pero que no habían sido tratados médicamente o 2) pacientes de novo que presentaban un adenoma hipofisiario visible con RM que habían rechazado la cirugía hipofisiaria o para los cuales estaba contraindicada la cirugía hipofisiaria.
Hungarian: A betegeket 1 :1 arányban randomizálták a két terápiás csoport valamelyikébe, az alábbi két kategória mindegyikében: 1) olyan betegek, akik már átestek egy vagy több hypophysis-műtéten, de gyógyszeresen még nem kezelték őket, vagy 2) de novo betegek, akik az MRI-n látható hypophysis adenomával jelentkeznek, és akik visszautasították a hypophysis-műtétet, vagy akiknél a hypophysis-műtét kontraindikált.
Spanish: Envase múltiple: 3 envases de 1 kit de inyección
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 1 injekciós készlet, 3 darabos csomagolás
Spanish: Signifor se debe administrar por inyección intramuscular profunda por un profesional sanitario entrenado.
Hungarian: A Signifor-t mély intramusculáris injekcióban egy képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Spanish: Tres cuartas partes de los pacientes habían sido tratados previamente con octreotida por vía intramuscular y un cuarto de los pacientes con lanreotida por inyección subcutánea profunda.
Hungarian: A betegek háromnegyedét korábban intramuscularisan adott oktreotiddal és az egynegyedét mély, subcutan injekcióban adott lanreotiddal kezelték.
Spanish: En voluntarios sanos se utilizaron dosis de hasta 2,1 mg dos veces al día, siendo la diarrea la reacción adversa observada con mayor frecuencia.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél legfeljebb naponta kétszer 2,1 mg-os dózisokat alkalmaztak, és mellékhatásként nagyon gyakran hasmenést észleltek.
Spanish: Para obtener información sobre las instrucciones de uso, ver la sección «Cómo inyectar Signifor» al final del prospecto de paciente.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó információkért lásd a betegtájékoztató végén a „Hogyan kell a Signifor injekciót beadni?" részt.
Spanish: Debido al aumento en la exposición al fármaco no ligado, Signifor se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal en fase terminal (ver sección 5.2).
Hungarian: A szabad gyógyszer expozíciója növekedésének köszönhetően a Signifor-t óvatosan kell alkalmazni súlyosan beszűkült veseműködésű vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Spanish: La media de edad de los pacientes fue de aproximadamente 40 años y la mayoría de pacientes (77,8%) eran mujeres.
Hungarian: A betegek átlagos életkora megközelítőleg 40 év volt, és a betegek többsége (77,8%) nő volt.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud medida por AcroQol indicó mejorías estadísticamente significativas en la escala física, psicológica y global en ambos grupos de tratamiento en el mes 12.
Hungarian: A 12. hónapban az AcroQol-lal mért, az egészségi állapottal összefüggő életminőség a fizikai, pszichológiai megjelenés és globális pontszám statisztikailag szignifikáns javulását mutatta mindkét terápiás csoportban.
Spanish: Los sitios de inyección preferentes para inyecciones subcutáneas son la parte superior del muslo y el abdomen (excepto el ombligo o la cintura).
Hungarian: A subcutan injekciók preferált beadási helyei a combok felső része és a hasfal (kivéve a köldököt és a derékvonalat).
Spanish: Después de dosis mensuales múltiples, pasireotida por vía intramuscular demostró exposiciones farmacocinéticas aproximadamente proporcionales a la dosis en el intervalo de dosis de 10 mg a 60 mg cada 4 semanas.
Hungarian: Többszöri havonkénti adagok után az intramuscularisan alkalmazott pazireotid megközelítőleg a dózissal arányos farmakokinetikai expozíciókat mutat a 4 hetente adott 10 mg és 60 mg közötti dózistartományban.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Hungarian: Súlyos mértékben beszűkült májműködés (Child-Pugh C stádium).
Spanish: Colecistitis*, colestasis
Hungarian: Cholecystitis*, cholestasis
Spanish: Tabla 2 Afinidades para la unión de somatostatina (SRIF-14), pasireotida, octreotida y lanreotida a los cinco subtipos de receptores de somatostatina humanos (hsst1-5)
Hungarian: 2. táblázat A szomatosztatin (SRIF-14), pazireotid, oktreotid és lanreotid kötődési affinitása az öt humán szomatosztatin-receptor altípushoz (hsst1-5)
Spanish: No se debe utilizar Signifor en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hungarian: A Signifor a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem alkalmazható (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Spanish: No se observaron cambios en la farmacocinética de pasireotida (tasa o alcance de la exposición).
Hungarian: Nem észleltek a paziretotid farmakokinetikájára (az expozíció sebessége vagy mértéke) gyakorolt hatást.
Spanish: La mayoría de pacientes (83,3%) tenían enfermedad de Cushing persistente o recurrente y pocos pacientes (≤5%) en cada grupo de tratamiento habían recibido radiación pituitaria previa.
Hungarian: A betegek többségének (83,3%) állandó vagy visszatérő Cushing-kórja volt, és mindegyik terápiás csoportban csak kevés (≤5%) beteg kapott korábban hypophysis irradiációt.
Spanish: Los beneficios terapéuticos de una reducción en los niveles de la hormona del crecimiento (GH) y de la normalización del factor de crecimiento 1 tipo insulina (IGF-1) en mujeres con acromegalia y una reducción o normalización de los niveles de cortisol plasmático en mujeres con enfermedad de Cushing pueden de forma potencial restaurar la fertilidad.
Hungarian: A kezelés kedvező hatásaként a növekedési hormon (GH) szintjének csökkenése és az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) koncentrációjának normalizálódása acromegaliás nőbetegeknél, valamint a szérum kortizolszintek csökkenése vagy normalizálódása Cushing-kóros nőbetegeknél potenciálisan helyreállíthatja a fertilitást.
Spanish: Los niveles de glucosa plasmática en ayunas aumentaron frecuentemente dentro del primer mes de tratamiento, con disminuciones y estabilización observadas en los meses posteriores.
Hungarian: Az átlagos éhomi plazma glükózszint gyakran emelkedett a kezelés első hónapjában, és csökkenése és stabilizálódása volt megfigyelhető a rákövetkező hónapokban.
Spanish: La edad media fue de 35,8 años, y la mayoría de pacientes eran mujeres (78,8%).
Hungarian: Az átlagos életkor 35,8 év volt, és a betegek többsége (78,8%) nő volt.
Spanish: Se recomienda un control del efecto sobre el intervalo QTc 21 días después del inicio del tratamiento y posteriormente según esté clínicamente indicado.
Hungarian: A QTc-távolságra gyakorolt hatás ellenőrzése tanácsolt 21 nappal a kezelés elkezdése után, majd azt követően ahogy az klinikailag indokolt.
Spanish: Si no se realizan correctamente, esto podría suponer que no se administra la inyección de forma adecuada.
Hungarian: Ezeknek a be nem tartása azt eredményezheti, hogy nem tudja az injekció megfelelő mennyiségét beadni.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de dosis de medicamentos como beta bloqueantes, bloqueantes de canales de calcio, o medicamentos para controlar el desequilibrio de electrolitos (ver también sección 4.5).
Hungarian: Szükség lehet az olyan gyógyszerek, mint például a béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy az elektrolit egyensúlyt szabályozó gyógyszerek dózisának módosítására (lásd még 4.5 pont).
Spanish: Retirar lentamente el émbolo para comprobar que no se ha penetrado ningún vaso sanguíneo (cambiar la posición si se ha penetrado un vaso sanguíneo).
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, nem szúrt át eret (ha átszúrt egy eret, változtasson a tű helyzetén).
Spanish: Una vez la ampolla esté abierta, colóquela en posición vertical sobre una superficie limpia y plana.
Hungarian: Ha az ampulla nyitva van, állítsa fejjel felfelé egy tiszta, sík felületre.
Spanish: Coja la jeringa estéril e inserte la aguja.
Hungarian: Fogja a steril fecskendőt, és csatlakoztassa hozzá a tűt.
Spanish: Pasireotida no fue genotóxica en los ensayos in vitro e in vivo.
Hungarian: A pazireotid az in vitro és in vivo vizsgálatokban nem volt genotoxikus.
Spanish: En base al análisis de la población farmacocinética (PK), la CL/F estimada fue de aproximadamente 4,8 a 6,5 litros/h para los pacientes con enfermedad de Cushing típica, y aproximadamente 5,6 a 8,2 litros/h para pacientes con acromegalia típica.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek alapján a becsült látszólagos clearance (CL/F) megközelítőleg 4,8 - 6,5 liter/óra volt egy típusos Cushing-kóros betegnél, és körülbelül 5,6 - 8,2 liter/óra volt egy típusos acromegaliás betegnél.
Spanish: En caso de un hipocortisolismo documentado, puede ser necesario un tratamiento temporal sustitutivo con esteroides exógenos (glucocorticoides) y/o una reducción o interrupción de la dosis de Signifor.
Hungarian: Igazolt hypocortisolismus esetén átmeneti exogén szteroid (glukokortikoid) pótló kezelés és/vagy a dózis csökkentése vagy a Signifor-kezelés megszakítása lehet szükséges.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con pasireotida, se debe controlar a los pacientes hasta la resolución.
Hungarian: A pazireotid-kezelés abbahagyását követően a betegeket az állapot rendeződéséig ellenőrizni kell.
Spanish: Si se desarrolla hiperglucemia en un paciente tratado con Signifor, se recomienda iniciar o ajustar el tratamiento antidiabético, siguiendo las directrices de tratamiento establecidas para el manejo de la hiperglucemia.
Hungarian: Ha egy Signifor-ral kezelt betegnél hyperglykaemia alakul ki, akkor a hyperglykaemia kezelésére vonatkozó, elfogadott terápiás ajánlásoknak megfelelő antidiabetikus kezelés kezdése vagy annak módosítása javasolt.
Spanish: Por lo tanto, no interrumpa el uso de Signifor a menos que se lo indique su médico.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba a Signifor alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Spanish: Debido a su amplio perfil de unión a los receptores de somatostatina, pasireotida tiene el potencial de estimular los subtipos de receptores hsst2 y hsst5 relevantes para la inhibición de la secreción de GH e IGF-1 y por lo tanto ser efectivo para el tratamiento de la acromegalia.
Hungarian: A szomatosztatin-receptorokhoz való széles kötődési profilja miatt a pazireotid rendelkezik azzal a potenciállal, hogy mind a hsst2, mind a hsst5 receptoraltípust stimulálja, amelyek érintettek a növekedési hormon és az IGF-1-gátlásban, és ezért hatásos az acromegalia kezelésére.
Spanish: La supresión de la secreción de ACTH (hormona adrenocorticotropa) puede dar lugar a hipocortisolismo en pacientes tratados con Signifor.
Hungarian: Az ACTH (adrenocorticotrop hormon) -szekréció szuppressziója a Signifor-ral kezelt betegeknél hypocortisolismust eredményezhet.
Spanish: El control bioquímico se alcanzó pronto en el estudio (es decir, en el mes 3) por una proporción superior de pacientes en el brazo de pasireotida por vía intramuscular que en el brazo de octreotida por vía intramuscular (30,1% y 21,4%) y se mantuvo en todas las evaluaciones siguientes durante la fase principal.
Hungarian: A biokémiai kontroll a vizsgálat korai időszakában (azaz a 3. hónapban) az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-kar betegeinek magasabb arányánál került elérésre, mint az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-kar esetén (30,1% és 21,4%), és a fő fázis alatt minden későbbi értékelés során megmaradt.
Spanish: Además, se debe realizar un control de GPA 4 semanas después del final del tratamiento y de HbA1c 3 meses después del final del tratamiento.
Hungarian: Emellett az éhomi vércukorszint 4 hetenkénti és a HbA1c-szintnek a kezelés abbahagyása után 3 hónappal történő ellenőrzését is el kell végezni.
Spanish: Manteniendo juntos los pulgares por encima y debajo del cuello, rompa la parte superior de la ampolla por el punto de rotura.
Hungarian: A hüvelykujjait a nyak felett és alatt egymás felé tartva törje le az ampulla fejét a törési pontnál.
Spanish: Datos demográficos
Hungarian: Demográfiai jellemzők
Spanish: No se recomienda utilizar pasireotida durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos (ver sección 4.4).
Hungarian: A pazireotid alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Spanish: Pasireotida vía intramuscular n (%) N=176
Hungarian: Intramuscularisan alkalmazott pazireotid n (%) N = 176
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla (después de «EXP») y comprobar que la ampolla contiene la dosis que su médico le ha prescrito.
Hungarian: Ellenőrizze az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati időt (EXP), és ellenőrizze, hogy az ampulla azt az adagot tartalmazza-e, amit a kezelőorvosa felírt Önnek.
Spanish: Ensayo G2304 en enfermedad de Cushing
Hungarian: Cushing-kór, G2304-vizsgálat
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, su médico puede reevaluar su dosis.
Hungarian: A kezelés elkezdése után előfordulhat, hogy kezelőorvosa újra értékeli a gyógyszere adagját.
Spanish: En pacientes con mal control glucémico se debe intensificar el manejo y control de la diabetes antes del inicio y durante el tratamiento con pasireotida.
Hungarian: A nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő betegeknél a diabetes kezelését és ellenőrzését a pazireotid-kezelés elkezdése előtt és az alatt intenzifikálni kell.
Spanish: En pacientes tratados con la dosis de 0,9 mg dos veces al día se registraron más casos de interrupción del tratamiento y una tasa superior de notificaciones de acontecimientos adversos graves debidos a hiperglucemia.
Hungarian: A naponta kétszer 0,9 mg-os adaggal kezelt betegeknél a hyperglykaemia miatt több esetben számoltak be a kezelés abbahagyásáról, és a súlyos nemkívánatos események magasabb bejelentési arányáról is beszámoltak.
Spanish: Signifor es un medicamento que contiene el principio activo pasireotida.
Hungarian: A Signifor egy olyan gyógyszer, ami egy pazireotid nevű hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: La próxima dosis se debe planificar para 4 semanas después de administrar la dosis, para retomar la pauta normal de una dosis cada 4 semanas.
Hungarian: Ezután a következő adagot 4 héttel az injekció beadása utánra kell tervezni, hogy újra elkezdődjön a 4 hetenkénti egyszeri, normális adagolási rend.
Spanish: No se inyecte una dosis doble de Signifor para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres Signifor adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un examen ultrasónico de la vesícula biliar antes del tratamiento y a intervalos de 6 a 12 meses durante el tratamiento con Signifor.
Hungarian: Ezért a Signifor-kezelés előtt és a kezelés alatt 6 - 12 havonta az epehólyag ultrahangvizsgálata javasolt.
Spanish: El perfil de seguridad de pasireotida intramuscular fue similar entre las indicaciones de acromegalia y enfermedad de Cushing.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid biztonságossági profilja az acromegalia és a Cushing-kór indikáció esetén nagyrészt hasonló.
Spanish: Los cambios para el grupo de octreotida por vía intramuscular o lanreotida por inyección subcutánea profunda no fueron estadísticamente significativos.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott oktreotid és a mély, subcutan injekcióban adott lanreotid csoportok esetén a változások nem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población de Signifor sugiere que la raza y el género no tienen influencia sobre los parámetros farmacocinéticos.
Hungarian: A Signifor populációs farmakokinetikai analízisei arra utalnak, hogy a rassz és a nem nem befolyásolja a farmakokinetikai paramétereket.
Spanish: Cambio medio en CLU (% respecto al valor basal)
Hungarian: Az UFC-ben bekövetkező átlagos változás (%, a kiindulási értékhez képest)
Spanish: Este medicamento sólo se lo administrará un profesional sanitario entrenado para hacerlo.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egy képzett egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Spanish: La dosis no debe superar los 60 mg.
Hungarian: Az adag nem haladhatja meg a 60 mg-ot.
Spanish: Si olvidó inyectarse una dosis de Signifor, simplemente inyecte la próxima dosis a la hora que le toca.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy Signifor adagot, egyszerűen csak adja be a következő adagot a tervezett időben.
Spanish: El ensayo alcanzó el objetivo de eficacia primario para ambos grupos de dosis (nivel inferior del 95% del IC para la tasa de respuesta de cada brazo de tratamiento >15%).
Hungarian: A vizsgálat mindkét dóziscsoport esetén teljesítette az elsődleges hatásossági célt (a válaszadási arányra vonatkozó 95%-os CI alsó határa minden terápiás kar esetén >15%).
Spanish: • El kit de inyección debe alcanzar la temperatura ambiente.
Hungarian: • Hagyni kell, hogy az injekciós készlet szobahőmérsékletűre melegedjen.
Spanish: Antes de proceder con el paso 4, limpie el lugar de inyección con una toallita de algodón.
Hungarian: Mielőtt továbbmegy a 4. lépésre, tisztítsa meg az injekció beadására kiválasztott helyet egy alkoholos törlővel.
Spanish: Esto significa que se inyecta con una aguja corta en el tejido graso que se encuentra justo debajo de la piel.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra.