FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%);
Bulgarian: Епистаксис (степен 3/4: 0%); Диспнея (степен 3/4: 0,6%);
English: 2.2 Docefrez 20 mg solvent vials
Bulgarian: 2.2 Docefrez 20 mg разтворител във флакони
English: Lethargy; Pain
Bulgarian: Кашлица; Ринорея
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favor of the TCF arm.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия е 32,1% и е свързано със значително по-дълго
English: In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Bulgarian: При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчваният дозов режим е доцетаксел 75 mg/m2 последван незабавно от цисплатин 75 mg/m2 в продължение на
English: Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Bulgarian: намаляване на теглото (степен 3/4: 0,2%)
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Bulgarian: За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на органа) сквамозен клетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчваната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия в ден 1 последвана от цисплатин 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова инфузия, последвани от 5-флуороурацил 1 000 mg/m2 дневно като продължителна инфузия за 4 дни.
English: Neutropenia G3/4: Anaemia (G3/4:
Bulgarian: Неутропения (степен 4: Анемия (степен3/4:
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Bulgarian: В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, основното клинично изследване е изключило пациенти с ALT и/или AST > 1,5 пъти ГГН, заедно с алкална фосфатаза > 2,5 пъти
English: Following chemotherapy, patients should receive
Bulgarian: След химиотерапия, пациентите трябва да получат химиорадиотерапия.
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2in all subsequent cycles
Bulgarian: При пациентките, развиваващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата им доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Bulgarian: Нарушения на нервната система Дисгеузия (степен 3/4: < 1%); Парестезия (степен 3/4: < 1%)
English: Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Bulgarian: С доцетаксел в препоръчвания дозов режим от 100 mg/m на всеки 3 седмици са проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза III, включващи общо 326 или 392 пациентки с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
English: Docetaxel in combination with capecitabine
Bulgarian: Docefrez в комбинация с капецитабин
English: Asthenia (severe 12.4%); Fluid retention (severe 0.8%); Pain
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка: 12,4%); задръжка на течности (тежка: 0,8%); болка
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: При пациентките развиваващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция дозата им доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Docetaxel is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Bulgarian: DOCEFREZ е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак след неуспех на предходна химиотерапия.
English: Cardiac disorders Vascular disorders
Bulgarian: сърдечни проблеми чернодробни проблеми бъбречни проблеми
English: Alopecia was observed to be ongoing during follow-up in 25 patients out of the 736 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Наблюдавана е алопеция, която продължава по време на проследяване при 25 от 736- те пациенти с алопеция в края на химиотерапията.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозен клетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено изследване (TAX324).
English: Haemorrhage
Bulgarian: кръвоизливи
English: Skin exfoliative (G3/4:
Bulgarian: Ексфолиация на кожата (степен 3/4:
English: 1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal.
Bulgarian: 1 ml флакон (безцветно стъкло тип I) със сива запушалка от бромoбутилова гума, запечатан с тъмносиня алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
English: Vomiting (G3/4: 4%);
Bulgarian: Повръщане (степен 3/4: 4%);
English: Vomiting (G3/4: 1.2%)
Bulgarian: Повръщане (степен 3/4: 1,2%)
English: Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастуцумаб е проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Bulgarian: Степен 3/4 повишена кръвна алкална фосфатаза (< 4%);
English: Neutropenia (Grade 4)
Bulgarian: Анорексия (Степен
English: Docetaxel in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Bulgarian: Docefrez в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, които преди това не са получавали цитотоксично лечение по този повод.
English: Anaemia (G3/4: 9.2%) Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Bulgarian: Неутропения (степен Анемия (степен 3/4: Тромбоцитопения (степен 3/4: 5,2%)
English: The solvent for Docefrez is 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80.
Bulgarian: Разтворителят за Docefrez е 35,4% т./ т. етанол в полисорбат 80.
English: 2 BEFORE YOU USE DOCEFREZ
Bulgarian: Преди да използвате Docefrez 3
English: The Docefrez 80 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 80 mg (plus 18% overfill: 94.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Bulgarian: СЪСТАВ Docefrez 80 mg прах представлява бял до почти бял лиофилизиран прах, съдържащ 80 mg (плюс 18% излишък:
English: Common side effects:
Bulgarian: Коефициент на риск:
English: Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон с прах съдържа 20 mg доцетаксел (docetaxel) (безводен).
English: Docetaxel in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Bulgarian: DOCEFREZ в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с иноперабилен, локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак при пациенти, които не са получавали химиотерапия по повод това заболяване.
English: Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Bulgarian: Анорексия (степен метаболизма и храненето Нарушения на нервната система
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Bulgarian: Пациентите от рамото на доцетаксел получават доцетаксел(Т) 75 mg/m2 като интравенозна инфузия в ден 1, последвана от цисплатин (Р) 100 mg/m2 като интравенозна инфузия, последвана от продължителна интравенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 4 дни.
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml от концентрата съдържа 24 mg доцетаксел.
English: Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: DOCEFREZ в комбинация с капецитабин е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Bulgarian: ≤2 cm >2 cm хистологична степен степен 1 (включително степен 2 степен 3 менопаузално състояние пре-менопауза пост-менопауза
English: Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis;
Bulgarian: Назофарингит; Задух;
English: G3/4 Blood bilirubin increased
Bulgarian: Степен 3/4 Повишен серумен билирубин
English: The Docefrez 20 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 20 mg (plus 22% overfill: 24.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Bulgarian: 20 mg прах представлява бял до почти бял лиофилизиран прах, съдържащ 20 mg (плюс 22% излишък:
English: • nausea, vomiting, indigestion*, bellyache* • diarrhoea, constipation*
Bulgarian: гадене, повръщане, лошо храносмилане*, болки в корема*
English: G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Bulgarian: Изследвания степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта степен 3/4 увеличен
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg docetaxel (anhydrous)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 80 mg доцетаксел (безводен).
English: Anorexia (G3/4:0.6%)
Bulgarian: Анорексия (Степен 3/4: 0,6%)
English: Median progression free survival (months) (95%CI)
Bulgarian: Медиана на време на преживяемост без прогресия (месеци) (95% СI)
English: 20 mg docetaxel (anhydrous).
Bulgarian: 24,4 mg) доцетаксел (безводен).
English: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Bulgarian: Доцетаксел + Cis + 5-FU Сis + 5-FU
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin: MedDRA system organ classes
Bulgarian: Docefrez 75 mg/m2 в комбинация с цисплатин: MedDRA-база данни на системо-органни класове
English: Preparation of the infusion solution
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ
English: Oedema (G3/4: 1.2%)
Bulgarian: Оток (степен 3/4: 1,2%)
English: Hazard ratio*
Bulgarian: Степен на повлияване на РSA**
English: Median overall survival (months) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост (месеци) (95% СI)
English: Asthenia (severe: 9.9%) Fluid retention (severe:
Bulgarian: Астения (тежка 9,9%); Задръжка на течности (тежка 0,7%); Треска
English: Lactation:
Bulgarian: Разтворител:
English: Median survival (months) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на преживяемост (месеци) (95% СI)
English: Solvent vial: 1 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a blue aluminium seal.
Bulgarian: Флакон с разтворител: 1 ml бистър, безцветен разтвор, който се доставя в стъклен флакон със сива, несъдържаща латекс гумена запушалка и синя алуминиева обкатка.
English: Median TTP (months) (95%CI)
Bulgarian: Медиана на ТТР (месеци) (95% СI)
English: Cancer pain (G3/4:
Bulgarian: Стомашно-чревна болка (степен 3/4:
English: Hypotension (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
Bulgarian: невротоксичност (степен 3/4: 0%) сомнолентност (степен 3/4: 0%)
English: Median duration of response (months) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на продължителността на повлияване (месеци) (95% СI)
English: • one single-dose powder vial with 20 mg docetaxel (plus 22% overfill: 24.4 mg), and
Bulgarian: един еднодозов флакон прах с 20 mg доцетаксел (плюс 22% излишък:
English: Nausea (G3/4: 5%);
Bulgarian: Слабост (степен 3/4: 5%);
English: Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Bulgarian: Docefrez 80 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Bulgarian: Docefrez 80 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор Доцетаксел
English: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%).
Bulgarian: Езофагит/дисфагия/болка при преглъщане (степен 3/4: 0,7%)
English: Docetaxel 100 mg/m² single agent
Bulgarian: Docefrez 100 mg/m2 като монотерапия
English: Overall Age category 1 <50 years
Bulgarian: общо възрастова категория 1 <50 години ≥50 години възрастова категория 2 <35 години ≥35 години хормонален рецепторен статус отрицателно положително големина на тумора
English: Positive
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Bulgarian: (коефициент на риск = 0,68; 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
English: Nail disorders (severe
Bulgarian: нарушения на ноктите (тежки:
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal.
Bulgarian: 5 ml флакон (безцветно стъкло тип I) със сива запушалка от бромобутилова гума, запечатан с тъмнозелена алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
English: Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Bulgarian: Docefrez като монотерапия е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
Bulgarian: В случай на тромбоцитопения Степен 4, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m2.Пациентите на трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/mm3, а тромбоцитите се възстановят до ниво > 100 000 клетки/mm3.
English: • Each vial of Docefrez 20 mg contains 20 mg docetaxel (anhydrous) (plus 22% overfill: 24.4 mg
Bulgarian: 20 mg съдържа 20 mg доцетаксел (безводен) (плюс 22% излишък:
English: • Each solvent vial of Docefrez 80 mg contains 4 ml of 35.4% w/w ethanol in Polysorbate 80.
Bulgarian: 80 mg съдържа 4 ml 35,4% т./ т. етанол в полисорбат 80.
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система неутропения (степен 3/4: 32%); анемия (степен 3/4: 4,9%)
English: Dyspnoea (severe 2.7%)
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея (тежка 2,7%)
English: Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%);
Bulgarian: Болка в крайниците (степен Болка в гърба (степен 3/4: 1%);
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal.
Bulgarian: 5 ml флакон (безцветно стъкло тип I) със сива запушалка от бромoбутилова гума, запечатан с кафяво алуминиево уплътнение.
English: Oral candidiasis (G3/4: <1%)
Bulgarian: Епистаксис (степен 3/4: <1%)
English: • fainting
Bulgarian: (езофагит)
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal.
Bulgarian: Флакон с прах: Docefrez е бял лиофилизиран прах, който се доставя в безцветен стъклен флакон със сива, несъдържаща латекс гумена запушалка и зелена алуминиева обкатка.
English: Thrombocytopenia (G4:
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 4:
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия (степен 3: 4,1%); периферна моторна невропатия (степен дисгеузия (тежка
English: • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and
Bulgarian: 174 и 251 пациенти с рак на главата и шията, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
English: Arrythmia (G3/4:0.7%)
Bulgarian: (G3/4: 0,4%)
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Bulgarian: За индукционно лечение на иноперабилен локално напреднал сквамозен клетъчен карцином на главата и шията (SССHN), препоръчваната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като l-часова инфузия последван от цисплатин 75 mg/m2 повече от 1 час, в ден първи, последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m2 дневно като непрекъсната инфузия за пет дни.
English: Lacrimation increased (G3/4: 0.1%);
Bulgarian: Нарушения на очите конюнктивит (степен увеличена лакримация (степен 3/4:0,1%)
English: Abdominal pain upper;
Bulgarian: Фаринго-ларингеална болка;
English: Pyrexia (G3/4: 1%);
Bulgarian: Диспнея (степен 3/4: 1%);
English: • CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: The solvent for Docefrez is a 35.4% w/w solution of ethanol (anhydrous) in polysorbate 80.
Bulgarian: Разтворителят за Docefrez е 35,4%т./ т. разтвор на етанол (безводен) в полисорбат 80.
English: G3/4 Blood bilirubin increased (<2.5%);
Bulgarian: Степен 3/4 Повишена серумна алкална фосфатаза (<2.5%)
English: Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Docefrez 20 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Доцетаксел
English: Lacrimation increased (G3/4:
Bulgarian: Изследвания увеличаване на теглото (степен 3/4:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон с прах съдържа 80 mg доцетаксел (docetaxel) (безводен).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Docefrez 20 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор
English: Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%); Febrile neutropenia
Bulgarian: неутропения (степен тромбоцитопения (степен 3/4: 1,6%); фебрилна неутропения неприложимо
English: Stomatitis (G3/4: 6.0%);
Bulgarian: Диария (степен 3/4: 6,2%);
English: • one single-dose powder vial with 80 mg docetaxel (plus 18% overfill: 94.4 mg) and
Bulgarian: един еднодозов флакон прах с 80 mg доцетаксел (плюс 18%излишък:
English: Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене; Диария; Повръщане; Запек; Стоматит; Диспепсия;
English: Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
Bulgarian: Запек (степен 3/4: 1,0 %); Стомашно-чревна болка (степен 3/4: 1,0%);
English: G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
Bulgarian: AST (< 3%) G3/4 повишена ALT (<
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a red aluminium seal.
Bulgarian: Флакон с прах: Docefrez е бял лиофилизиран прах, който се доставя в безцветен стъклен флакон със сива несъдържаща латексгумена запушалка и червена алуминиева обкатка.
English: Hypotension (G3/4:
Bulgarian: хипотензия (степен флебит (степен 3/4:
English: Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Bulgarian: DOCEFREZ в комбинация с трастуцумаб е показан за лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата със свръхекспресия на НЕR2 и които преди това не са били лекувани с химиотерапия за метастатично заболяване.
English: Infusion site reaction; Pain
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия;
English: Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Bulgarian: Нарушения на слуха (степен 3/4: 1,2%)
English: Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab: MedDRA system organ classes
Bulgarian: Docefrez 100 mg/m2 като монотерапия: MedDRA-база данни на системо-органни класове
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
English: 15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal
Bulgarian: 15 ml флакон (безцветно стъкло тип I) със сива запушалка от бромoбутилова гума, запечатан с аленочервено алуминиево уплътнение.
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Bulgarian: Диария (степен 3/4: 1,7%)
English: 1 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 ml (35,4% т./т. етанол в полисорбат 80)
English: Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Нестратифициран тест за логаритмично подреждане
English: Lethargy (G3/4:
Bulgarian: Летаргия (степен 3/4:
English: Docetaxel as single agent
Bulgarian: Доцетаксел +
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Bulgarian: (тежка 11,2%); болка болка без сърдечно засягане (тежка: 0,4%)
English: Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Bulgarian: Коефициент на риск: (95% СI) **р-стойност
English: Median PFS (months) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на РSF (месеци) (95% СI)
English: Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Bulgarian: Неутропения (степен 4: 51,5%); анемия (степен 3/4: 6,9%); тромбоцитопения (степен 4: 0,5%)