FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Farmakokinetika skiriant pacientams, kuriems pasireiškia ekstravazacija Klinikiniame tyrime TT04 dalyvavo 6 pacientės moterys, gydomos dėl antraciklino ekstavazacijų.
Maltese: Il-prova klinika TT04 saret fuq 6 pazjenti nisa li kienu għaddejjin minn trattament għal ekstravazzazzjonijiet ta' anthracycline.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurios yra susijusios arba gali būti susijusios su gydymu, dažnumas (MedDRA) TT01 ir TT02 tyrimų metu (n=80 pacientų) (Atkreipkite dėmesį, kad kraujo ir limfinės sistemos sutrikimų skaičius yra nurodytas atskiroje laboratorinių tyrimų lentelėje)
Maltese: Inċidenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fl-istudji TT01 u TT02 (n=80 pazjent) (Innota li l-figuri għad-Disturbi tad-Demm u tas-Sistema Limfatika huma deskritti f'tabella separata ta' eżamijiet tal-laboratorju)
Lithuanian: 2 dieną: 1000 mg/m2
Maltese: Ġurnata 1: 1000 mg/m2 Ġurnata 2: 1000 mg/m2
Lithuanian: Tyrimų metu deksrazoksanas neturėjo įtakos doksorubicino farmakokinetikai.
Maltese: Fl-istudji, dexrazoxane ma affettwax ilfarmakokinetika ta' doxorubicin.
Lithuanian: Savene tirpiklio pagalbinės medžiagos:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: detoksikuojančios medžiagos antineoplastinėms medžiagoms, ATC kodasV03AF02
Maltese: Aġenti ta' diżintossifikazzjoni għal aġenti antineoplastiċi, Kodiċi ATC:
Lithuanian: • infekcija (po operacijos arba kita infekcija).
Maltese: • Infezzjoni (wara operazzjoni jew infezzjonijiet oħra)
Lithuanian: • raumenų skausmas, tremoras (nekontroliuojami raumenų judėsiai);
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas (CLCR) nuo30 iki 50 ml/min) arba sunkus (CLCR < 30 ml/min) inkstų nepakankamumas, poveikis buvo 2 kartus stipresnis nei sveikiems asmenims (kurių kreatinino klirensas (CLCR) > 80 ml/min).
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti normali (tneħħija ta' krejatinina (CLCR) >80 mL/min), l-espożizzjoni kienet darbtejn akbar f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR ta' 30 sa 50 mL/min) sa sever (CLCR <30 mL/min).
Lithuanian: Koncentratą ir praskiestą tirpalą galima laikyti 2 - 8 °C temperatūroje 4 valandas.
Maltese: Il-konċentrat u soluzzjoni dilwita tista' tinħażen f'temperatura ta' 2 °C għal 8 °C għal 4 sigħat.
Lithuanian: Kadangi (ypač po didesnių kaip 1000 mg/m2 deksrazoksano dozių pavartojimo) gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimas (padidėjusi transaminazių ir bilirubino koncentracija), kiekvieną kartą prieš skiriant deksrazoksaną pacientams, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atlikti rutininius kepenų funkcijos tyrimus (žr. 4.2 skyrių).
Maltese: Billi jista' jkun hemm mard fil-funzjoni tal-fwied (żidiet fit-transaminases u bilirubin) (speċjalment wara dożi ta' aktar minn 1 000 mg/m2 ta' dexrazoxane), huwa rakkomandat li jitwettqu testijiet ta' rutina tal-funzjoni tal-fwied qabel kull għoti ta' dexrazoxane f'pazjenti b'mard magħruf fil-funzjoni tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: 500 mg deksrazoksano
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg dexrazoxane
Lithuanian: Injekcijos vietos sukietėjimas Injekcijos vietos patinimas Periferinė edema
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-organi (SOC) Frekwenza Reazzjonijiet Avversi Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Lithuanian: Nurodymai, kaip ištirpinti ir praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar rikostituzzjoni u dilwazzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Lithuanian: Sisteminis klirensas nepriklauso nuo dozės.
Maltese: Ittneħħija sistemika hija indipendenti mid-doża.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Po praskiedimo suvartoti per 4 valandas laikant 2-8 °C temperatūroje.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat meta maħżun f'temperatura ta' bejn 2 °C u 8 °C.
Lithuanian: Kadangi dėl inkstų funkcijos sutrikimo gali sumažėti deksrazoksano eliminacijos greitis, reikia stebėti, ar pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu nepasireiškia hematologinio toksiškumo požymiai (dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas (kai kreatinino klirensas yra < 40 ml/min) rasite 4.2 skyriuje).
Maltese: Billi mard fil-funzjoni renali jista' jnaqqas ir-rata ta' eliminazzjoni ta' dexrazoxane, pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni renali għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' tossiċità ematoloġika (ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ f'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min)).
Lithuanian: ADR-925 koncentracija padidėja tris kartus ir išlieka santykinai pastovi plato fazėje 4 valandas, po to sumažėja apytiksliai per pusę po 24 val.
Maltese: ADR-925 huwa rrapportat li jiżdied bi tliet darbiet sa 15-il minuta wara infużjoni ta' 1500 mg/m2 u jibqa' relattivament stabbli mingħajr ma jinbidel għal 4 sigħat u mbagħad jonqos għal madwar in-nofs wara 24 siegħa.
Lithuanian: Žr.
Maltese: LDH
Lithuanian: Kai pelės su eksperimentine daunorubicino ekstravazacija buvo gydomos deksrazoksanu, sistemiškai kombinuojant gydymą DMSO vietiškai daunorubicinu pažeistose odos vietose, 67% pelių išsivystė mažos odos žaizdelės, tuo tarpu kitoje pelių grupėje monoterapija deksrazoksanu visiškai apsaugojo nuo daunorubicino sukeltos odos nekrozės išsivystymo.
Maltese: 67 % tal-ġrieden żviluppaw feriti żgħar tal-ġilda, filwaqt li trattament b'dexrazoxane waħdu evita għal kollox in-nekrosi tal-ġilda kkawżata minn daunorubicin fi grupp ieħor ta' ġrieden.
Lithuanian: EMA/401074/2010 EMEA/H/C/000682
Maltese: EMEA/H/C/000682
Lithuanian: Savene deksrazoksanas
Maltese: Savene dexrazoxane
Lithuanian: Kita informacija apie Savene:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Savene:
Lithuanian: Savene veiklioji medžiaga deksrazoksanas - tai antraciklinų antidotas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Savene, dexrazoxane, hija antidotu għall-anthracyclines.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Savene Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Evalwazzjoni (EPAR) għal Savene.
Lithuanian: Savene vartojamas antraciklinų (vaistų nuo vėžio grupė) ekstravazacijai gydyti.
Maltese: Savene jintuża għall-kura ta' ekstravażjoni ta' anthracyclines (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer).
Lithuanian: Tik vienam iš 54 Savene veiksmingumo tyrime dalyvavusių pacientų prireikė pažeistų audinių operacijos.
Maltese: Pazjent wieħed biss minn 54 li fihom setgħet tiġi mkejla l-effikaċja ta' Savene kellu ħsara fit-tessut li kellha bżonn operazzjoni.
Lithuanian: Savene poveikis tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 80 pacientų, kuriems dėl antraciklinų, pvz., epirubicino arba doksorubicino, vartojimo pasireiškė ekstravazacija.
Maltese: Savene ġie ttestjat f'żewġ studji prinċipali li nvolvew total ta' 80 pazjent li kellhom ekstravażjoni ta' anthrcyclines bħal epirubicin jew doxorubicin.
Lithuanian: Kas yra Savene?
Maltese: X'inhu Savene?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Savene vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Savene?
Lithuanian: Antraciklinų ekstravazaciją galima gydyti įvairiais būdais, tačiau standartinio patvirtinto jos gydymo metodo nėra.
Maltese: L-ekstravażjoni ta' anthracycline hija kundizzjoni li bħalissa tista' tkun immaniġjata b'diversi metodi, iżda li għaliha ma hemmx kura standard awtorizzata.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksrazoksano.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Lithuanian: EMA/823974/2015
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/823974/2015
Lithuanian: Bartram) Small, fructus
Maltese: Serenoa repens (W. Bartram) Small, fructus
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą šliaužiančiųjų serenojų vaisių vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su šliaužiančiųjų serenojų vaisių vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-frotta tas-Serenoa?
Lithuanian: Kas yra šliaužiančiųjų serenojų vaisiai?
Maltese: X'inhi l-frotta tas-Serenoa?
Lithuanian: Šliaužiančiųjų serenojų vaisių veikimo mechanizmas nevisiškai žinomas, tačiau, remiantis laboratoriniais tyrimais, manoma, kad jie veikia slopindami vyriškus lytinius hormonus, kaip antai testosteroną, kurie turi įtakos prostatos liaukos padidėjimui esant GPH; šliaužiančiųjų serenojų vaisiai taip pat gali turėti priešuždegiminį poveikį.
Maltese: Il-mod kif taħdem il-frotta tas-Serenoa mhux magħruf bis-sħiħ, imma minn studji fil-laboratorju huwa maħsub li taħdem billi tnaqqas l-azzjoni tal-ormoni tas-sess maskili bħat-testosteron, li għandhom rwol fit-tkabbir tal-glandola tal-prostata fil-BPH; u jista' jkollha wkoll effetti antinfjammatorji.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis
Maltese: Pinna 1 mimlija għallest
Lithuanian: RS: 0.87
Maltese: HR: 0.87
Lithuanian: • Sukite dozės parinkiklį tol, kol dozės skaitiklis parodys tekėjimo patikrinimo simbolį (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kejl tad-doża juri s-simbolu talverifika tal-fluss (
Lithuanian: Kaupiamasis dažnis (%)
Maltese: Frekwenza Kumulattiva (%)
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 kovo 23 d.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Marzu 2015
Lithuanian: Paracetamolis (acetaminofenas)
Maltese: Paracetamol (Acetaminophen)
Lithuanian: Pradinis, kg (SN)
Maltese: Linja bażi, kg (SD)
Lithuanian: • ≥ 30 kg/m² (nutukimas) arba
Maltese: • ≥30 kg/m² (obeżi), jew
Lithuanian: ****Iš kontrolinių 2, 3a ir 3b fazės klinikinių tyrimų.
Maltese: ****Minn provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 2, 3a u 3b.
Lithuanian: Placebo Liraglutide
Maltese: Plaċebo Liraglutide
Lithuanian: Cholelitiazė*** Cholecistitas***
Maltese: Kolelitijasi*** Koleċistite***
Lithuanian: SN = standartinis nuokrypis.
Maltese: SD (standard deviation)=devjazzjoni standard.
Lithuanian: Atlikti sąveikos tyrimai su 1,8 mg liragliutido.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu b'1.8 mg liraglutide.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos.
Maltese: Tabella 2 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažniai apibūdinami taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1 /1000 iki < 1/100); retas (nuo
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Lithuanian: Ekspozicijos trukmė buvo nuo 3,5 iki 5 metų.
Maltese: Iż-żmien ta' espożizzjoni kien ta' bejn 3.5 u 5 snin.
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus 2,5 % liragliutidu gydomiems pacientams atsirado anti- liragliutido antikūnų.
Maltese: Fi provi kliniċi, 2.5% tal-pazjenti kkurati b'liraglutide żviluppaw antikorpi kontra liraglutide.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Saxenda
Maltese: Mediċini oħra u Saxenda
Lithuanian: Plazmoje buvo aptikti du metabolitai nedidelėmis koncentracijomis (≤ 9 % ir ≤ 5 % bendro plazmos radioaktyvumo ekspozicijos).
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
Lithuanian: Apnėjos-hipopnėjos indeksas (AHI)
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea (AHI - Apnoea-Hypopnoea Index)
Lithuanian: Vidutinis pokytis 32 savaitę, % (95 % PI) Vidutinis pokytis 32 savaitę, kg (95 % PI) Netekusių ≥ 5 % kūno svorio pacientų dalis 32 savaitę, % (95 % PI) Netekusių > 10 % kūno svorio pacientų dalis 32 savaitę, % (95 % PI)
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 32, % (95% CI) Bidla medja f'ġimgħa 32, kg (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu ≥5% talpiż tal-ġisem f'ġimgħa 32, % (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu >10% talpiż tal-ġisem f'ġimgħa 32, % (95% CI)
Lithuanian: Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results, LEADER) dalyvavo 9340 pacientai, sergantys nepakankamai kontroliuojamu 2 tipo cukriniu diabetu.
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) kellha 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Dinatrio fosfatas dihidratas
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Lithuanian: 0,6 mg 1,2 mg
Maltese: 0.6 mg 1.2 mg 1.8 mg 2.4 mg
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai rodo, kad liragliutidas gerina ir palaiko beta ląstelių funkciją pagal HOMA-B bei proinsulino ir insulino santykį.
Maltese: Il-provi kliniċi jissuġġerixxu li liraglutide itejjeb u jsostni l-funzjoni taċ-ċelluli beta, skont HOMA-B, u l-proporzjon ta' proinsulina mal-insulina.
Lithuanian: Liragliutidas - tai acilintas žmogaus į gliukagoną panašaus peptido (GLP-1) analogas, 97 % aminorūgščių sekos homologija atitinkantis endogeninį žmogaus GLP-1.
Maltese: Liraglutide hu analogu uman aċilat ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1) b'omoloġija fissekwenza tal-amminoaċidi ta' GLP-1 endoġenu uman ta' 97%.
Lithuanian: Visas analizės rinkinys.
Maltese: Sett sħiħ ta' analiżiFAS: full analysis set.
Lithuanian: Saxenda (N=412) Placebas (N=211) Saxenda ir placebas
Maltese: Saxenda (N=412) Plaċebo (N=211) Saxenda vs. plaċebo
Lithuanian: Liragliutidas prisijungia ir aktyvina GLP-1 receptorių (GLP-1R).
Maltese: Liraglutide jintrabat ma', u jattiva r riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Lithuanian: Daugiausiai liragliutido yra susijungusio su plazmos baltymu (daugiau nei 98 %).
Maltese: Liraglutide jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (>98%).
Lithuanian: ** p< 0,0001. PI = patikimumo intervalas.
Maltese: 0001. CI (confidence interval)=intervall ta' kunfidenza.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis izotoninis tirpalas; pH = 8,15.
Maltese: Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr kulur; pH=8.15.
Lithuanian: Liragliutido poveikis paaugliams (12-17 metų amžiaus) buvo panašus, kaip ir nutukusiems suaugusiems.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide fl-adolexxenti (età 12-17-il sena), kienet simili għal dik fl-adulti obeżi.
Lithuanian: Liragliutidas nepakeitė bendrosios paracetamolio ekspozicijos po vienos 1000 mg dozės.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1,000 mg.
Lithuanian: Saxenda (N=2437) Placebas (N=1225) Saxenda ir placebas
Maltese: Saxenda (N=2437) Plaċebo (N=1225) Saxenda vs. plaċebo
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas.
Maltese: CI (confidence interval)=intervall ta' kunfidenza.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n nutrizzjoni
Lithuanian: Sunkius nepageidaujamus širdies ir kraujagyslių reiškinius (major adverse cardiovascular eventsMACE) išnagrinėjo išorinė nepriklausomų ekspertų grupė ir apibrėžė kaip nemirtiną miokardo infarktą, nemirtiną insultą ir mirtį dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimo.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) ġew aġġudikati minn grupp estern indipendenti ta' esperti u definiti bħala infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali u mewt kardjovaskulari.
Lithuanian: Grizeofulvino Cmax padidėjo 37 %, o medianinis tmax nepakito.
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
Lithuanian: Pankreatitas Vartojant GLP-1 receptoriaus agonistus buvo pastebėtas ūmus pankreatitas.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Lithuanian: Saxenda Placebas
Maltese: Saxenda vs. plaċebo
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 64 metai, o vidutinis KMI32,5 kg/m2.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
Lithuanian: Užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos MedDRA organų sistemų klasės
Maltese: Tabella 2 Ir-reazzjonijiet avversi rrappuratati Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Lithuanian: Grizeofulvinas
Maltese: Griseofulvin
Lithuanian: Tarp pacientų, kartu gydytų sulfonilkarbamidu, 60,9% liragliutido 3,0 mg/parą grupės pacientų, ir 60,0% placebo grupės pacientų užregistruoti simptominės hipoglikemijos atvejai.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 60.9% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u 60.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo rrapportaw avvenimenti ipogliċemiċi sintomatiċi ddokumentati.
Lithuanian: Švirkštiklio skalė
Maltese: Skala tal pinna
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: Radioaktyvus šlapimas ir išmatos daugiausiai buvo šalinami pirmąsias 6-8 paras ir atitinkamai, atitiko tris antraeilius metabolitus.
Maltese: Ir-radjuattività tal-awrina u l-ippurgar tneħħiet primarjament matul l-ewwel 6-8 ijiem u kienet tikkorrispondi għal tliet metaboliti minuri, rispettivament.
Lithuanian: Vidutinis pokytis 160 savaitę, % (95 % PI) -6.2 Vidutinis pokytis 160 savaitę, kg (95 %
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 160, % (95% CI) Bidla medja f'ġimgħa 160, kg (95% CI)
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę 1 mg digoksino dozę kartu su liragliutidu, digoksino AUC sumažėjo 16 %; Cmax sumažėjo 31 %.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta f'tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Lithuanian: ), taip pat sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Maltese: mard renali (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.2).
Lithuanian: Šiame tyrime dokumentuota simptominė hipoglikemija (apibrėžiama, kai gliukozė plazmoje yra ≤3,9 mmol/l ir jaučiami simptomai) registruota 47,2% liragliutido 3,0 mg/parą grupės pacientams, ir 51,8% placebo grupės pacientams.
Maltese: F'din il-prova, ipogliċemija sintomatika ddokumentata (definita bħala glukożju fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L flimkien ma' sintomi) ġiet irrapportata f'47.2% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u minn 51.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: dinatrio fosfatas dihidratas, propilenglikolis, fenolis, vandenilio chlorido rūgštis / natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo.
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Lithuanian: Nemiga**
Maltese: Ipogliċemija*
Lithuanian: 3,0 mg liragliutido paros dozė suteikė adekvačią sisteminę ekspoziciją, esant 60-234 kg kūno svorio diapazonui, įvertinus ekspozicijos atsaką klinikiniuose tyrimuose.
Maltese: Id-doża ta' 3.0 mg kuljum ta' liraglutide, ipprovdiet espożizzjonijiet sistemiċi adegwati fuq il-firxa tal-piż tal-ġisem ta' 60234 kg evalwata għar-rispons għall-espożizzjoni fil-provi kliniċi.
Lithuanian: Taip išvengsite adatos užsikimšimo, užteršimo, infekcijos, tirpalo nuotėkio ir netikslaus dozavimo.
Maltese: Dan jista' jilqa' kontra labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija ta' soluzzjoni u dożaġġ żbaljat.
Lithuanian: ATC kodas: A10BJ02
Maltese: A10BJ02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Lithuanian: Saxenda (N=1472)
Maltese: Saxenda (N=1472) Plaċebo (N=738)
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu nustatyta labai maža liragliutido farmakokinetinės sąveikos su kitomis veikliosiomis medžiagomis, susijusiomis su citochromu P450 (CYP), ir jungimosi prie plazmos baltymų galimybė.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Lithuanian: 1,8 mg
Maltese: 1.8 mg darba kuljum
Lithuanian: 2,4 mg ir 3,0 mg dozes.
Maltese: 1.8 mg, 2.4 mg u 3.0 mg.
Lithuanian: Suvartojus 3 mg liragliutido, vidutinė pastovi nutukusių pacientų (KMI 30-40 kg/m2) liragliutido koncentracija (AUCτ/24) siekė apie 31 nmol/l.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni ta' liraglutide flistat fiss (AUCτ/24) laħqet madwar 31 nmol/L f'pazjenti li kellhom obeżità (BMI 30-40 kg/m2) wara lgħoti ta' 3 mg ta' liraglutide.
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti) Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Lithuanian: GLP-1) analogas, gaminamas Saccharomyces cerevisiae naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Maltese: * analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta liragliutido, vartojant iki 1,8 mg per parą, (4668) arba placebo (4672), abiem atvejais kartu taikant standartinę priežiūrą.
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mogħtija jew liraglutide b'doża sa 1.8 mg kuljum (4,668) jew plaċebo (4,672), it-tnejn li huma b'bażi ta' kura standard.
Lithuanian: 95% PI 0.78; 0.97
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Lithuanian: • 3 tyrimas (SCALE: miego apnėja - 3970): 32 savaičių tyrimas, kurio metu įvertintas miego apnėjos sunkumas atsitiktiniu būdu parinktiems 359 (tyrimą baigė 276) nutukusiems pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunki obstrukcinė miego apnėja.
Maltese: • Prova 3 (SCALE Apnea waqt l-Irqad - 3970): Prova li damet 32 ġimgħa li evalwat is-severità tal-apnea waqt l-irqad u t-telf fil-piż tal-ġisem fi 359 pazjent li kellhom obeżità, li ntgħażlu b'mod każwali (276 temmew il-prova), b'apnea ostruttiva waqt l-irqad moderata jew severa.
Lithuanian: Saxenda tiekiamas pakuotėse po 1, 3 ar 5 švirkštiklius.
Maltese: Saxenda hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 3 jew 5 pinen.
Lithuanian: Pakuotės dydis 1, 3 arba 5 užpildyti švirkštikliai.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, jew 5 pinen mimlija għal-lest.
Lithuanian: palyginti su 3,90 per 100 paciento metų liragliutido ir placebo grupėse) su rizikos sumažėjimu 13 %, RS 0,87 [0,78, 0,97] [95 % CI] (p=0.005) (žr.
Maltese: Liraglutide naqqas b'mod sinifikanti r-rata ta' avvenimenti avversi maġġuri kardjovaskulari (avvenimenti tal-għan primarju, MACE) vs plaċebo (3.41 vs. 3.90 għal kull 100 pazjent għal kull sena ta' osservazzjoni fil-gruppi ta' liraglutide u plaċebo,rispettivament) b'tnaqqis fir-riskju ta' 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (ara figura 4).
Lithuanian: • ≥ 27 kg/m² ir < 30 kg/m² (viršsvoris), esant bent vienai su svoriu susijusiai gretutinei ligai, kaip disglikemija (pre-diabetas arba 2 tipo cukrinis diabetas), hipertenzija, dislipidemija ar obstrukcinė miego apnėja.
Maltese: • ≥27 kg/m² sa <30 kg/m² (piż żejjed) fil-preżenza ta' mill-inqas komorbidità waħda relatata malpiż bħal disgliċemija (predijabete jew dijabete mellitus ta' tip 2), pressjoni għolja, dislipidemija jew apnea ostruttiva waqt l-irqad.
Lithuanian: 2 tyrime 50,4 % neteko ≥ 5 % svorio po 12 savaičių.
Maltese: Fi prova 2, 50.4% kisbu telf fil-piż ta' ≥5% wara 12-il ġimgħa.
Lithuanian: Ant adatos galo gali pasirodyti tirpalo lašas.
Maltese: Jiżgura wkoll li d-dożaġġ ikun preċiż.
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi (≥ 65 metų) pacientai
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Lithuanian: 56 savaitę 1 tyrimo dalyje įvertintas kūno svorio netekimas 3731 randomizuotam pacientui (tyrimą baigė 2590).
Maltese: Il-parti ta' prova 1 li damet 56 ġimgħa evalwat it-tnaqqis fil-piż tal-ġisem f'kull wieħed mit3,731 pazjent li ntgħażlu b'mod arbitrarju (2,590 temmew il-prova).