FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una notifica di deferimento per arbitrato, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE, è stata inviata al CHMP dalla Lituania, Stato Membro di riferimento, il 14 ottobre 2015 sulla base delle preoccupazioni espresse dalla Polonia, Stato membro interessato.
Latvian: Paziņojumu par lietas nodošanu šķīrējtiesā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu atsauces dalībvalsts Lietuva 2015. gada 14. oktobrī iesniedza CHMP, pamatojot to ar iesaistītās dalībvalsts Polijas izraisītajām bažām.
Italian: Nella sperimentazione EAGER, il tasso complessivo di interruzione era più alto con TIP (26,9 %) rispetto a TIS (18,2 %).
Latvian: EAGER pētījuma kopējais lietošanas pārtraukšanas rādītājs bija augstāks TIP (26,9%) salīdzinājumā ar TIS (18,2%).
Italian: Nello studio EAGER, la tosse descritta come un evento avverso è stata osservata nel 25 % dei pazienti che hanno utilizzato la polvere per inalazione rispetto al 4 % dei pazienti che hanno assunto la soluzione per nebulizzatore.
Latvian: EAGER pētījumā zāļu blakusparādību izraisītās klepus epizodes novēroja 25% pacientu, kuri lietoja inhalācijas pulveri salīdzinājumā ar 4% pacientu, kuri lietoja izsmidzināmu šķīdumu.
Italian: Si stabilisce pertanto che c'è una parte della popolazione target che non può utilizzare la polvere per inalazione a causa dello svilupparsi dell'intolleranza.
Latvian: Tāpēc tika konstatēts, ka ir noteikta mērķa populācijas daļa, kas nevar lietot inhalācijas pulveri sakarā ar nepanesības rašanos.
Italian: La frequenza di gravi episodi di tosse è stata anche maggiore nel gruppo TIP (2,6 % contro 1,9 %).
Latvian: Stipra klepus epizožu biežums bija augstāks TIP grupā (2,6% salīdzinājumā ar 1,9%).
Italian: L'analisi a posteriori sul sottogruppo dei dati della sperimentazione EAGER ha confermato le differenze nei tassi di incidenza della tosse in tutte le fasce di età.
Latvian: EAGER pētījuma post-hoc apakšgrupas analīzes dati apstiprināja klepus biežuma atšķirības visās vecuma grupās.
Italian: L'intolleranza locale a livello respiratorio verso la polvere secca per inalazione può manifestarsi attraverso sintomi quali la tosse e comporta l'interruzione del trattamento.
Latvian: Lokāla elpošanas nepanesība no sausa inhalāciju pulvera var izpausties klepus veidā, kā rezultātā jāpārtrauc ārstēšana.
Italian: Lo RMS e lo CMSs hanno convenuto che Tobramycin VVB è paragonabile a TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore e pertanto i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza per TOBI sono riferibili anche a Tobramycin VVB.
Latvian: RMS un CMS vienojās, ka Tobramycin VVB ir salīdzināmas ar TOBI 300 mg/5 ml šķīdumu smidzināšanai un tāpēc pieejamos datus par TOBI efektivitāti un drošību var ekstrapolēt uz Tobramycin VVB.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che tali differenze non sono rilevanti nel contesto della rivendicazione della superiorità clinica sulla base di una maggiore sicurezza poiché i pazienti che rappresentano una parte consistente della popolazione target sono intolleranti verso TOBI Podhaler e non lo possono pertanto utilizzare.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka šīs atšķirības nav nozīmīgas klīniskā pārākuma apgalvojuma kontekstā, kas tiek pamatots ar lielāku zāļu lietošanas drošību, jo būtiskai mērķa populācijas daļai nav TOBI Podhaler panesības, līdz ar ko tā nevar lietot TOBI Podhaler.
Italian: Il medicinale proposto contiene la stessa composizione qualitativa e quantitativa e la stessa forma farmaceutica di TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore, pertanto, in conformità con le linee guida scientifiche (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. e CPMP/EWP/4151/00 Rev.1), risulta esente dall'obbligo di effettuazione degli studi clinici per dimostrarne l'equivalenza terapeutica.
Latvian: Ierosinātajām zālēm ir tāds pats kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā TOBI 300mg/5 ml šķīdumam smidzināšanai, tāpēc klīniskos pētījumus ar nolūku pierādīt terapeitisko ekvivalenci saskaņā ar zinātniskajās pamatnostādnēs (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 lab. un CPMP/EWP/4151/00 1. red.) paredzētajām prasībām var atteikt.
Italian: dimostrare l'importanza della differenza nell'incidenza di eventi avversi (per esempio tosse, interruzione ecc.) tra Tobramycin VVB e il medicinale con qualifica di orfano TOBI Podhaler sulla base di dati propri e/o pubblicati.
Latvian: pamatot nevēlamo blakusparādību atšķirību būtiskumu (piemēram, klepus, ārstēšanas pārtraukšana utt.) starp Tobramycin VVB un TOBI Podhaler reti sastopamu slimību ārstēšanai, pamatojot to ar savu un/vai publicētajiem datiem.
Italian: • Il Comitato ha riesaminato le risposte fornite dal richiedente per affrontare le questioni sollevate riguardo alla rivendicazione per la superiorità clinica di Tobramycin VVB contro TOBI Podhaler.
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja sniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem attiecībā uz Tobramycin VVB klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler;
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la convenienza di tobramicina polvere per inalazione nei pazienti affetti da fibrosi cistica: La sperimentazione EAGER.
Latvian: tobramicīna inhalācijas pulvera lietošanas drošums, efektivitāte un ērtums cistiskās fibrozes pacientiem: EAGER pētījums.
Italian: Una percentuale più alta di pazienti trattati con TIP rispetto ai pazienti trattati con TIS ha riportato AE (il 90,3 % contro il 84,2 % p<0,05).
Latvian: Lielāks ar TIP ārstēto pacientu procentuālais skaits nekā ar TIS ārstēto pacientu gadījumā attiecībā uz ziņošanu par NB (90,3% salīdzinājumā ar 84,2%, p<0,05).
Italian: Durante la valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tobramycin VVB e nell'ambito del suddetto articolo, è stata effettuata una valutazione di similarità ritenendo che Tobramycin VVB fosse simile a Todi Podahler.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Tobramycin VVB un saistībā ar iepriekš minēto pantu, veica līdzības novērtējumu, kurā tika secināts, ka Tobramycin VVB bija līdzīgas Tobi Podhaler.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che la rilevanza clinica delle suddette differenze tra Tobramycin VVB e TOBI Podhaler dimostra la superiorità clinica di Tobramycin VVB su TOBI Podhaler sulla base di una maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka klīniskā nozīmība iepriekš minētajām atšķirībām starp Tobramycin VVB un TOBI Podhaler pierāda Tobramycin VVB klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler, ko pamatoja ar lielāku zāļu lietošanas drošību būtiskai mērķa populācijas daļai.
Italian: Le motivazioni più comuni per l'interruzione erano eventi avversi (AE) - 40 pazienti trattati con TIP (13,0 %) rispetto a 17 pazienti trattati con TIS (8,1 %).
Latvian: Visbiežāk novērotie iemesli lietošanas pārtraukšanai bija nevēlamās blakusparādības (NB) - 40 (13,0%) ar TIP ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar TIS ārstētiem pacientiem, kuriem tās bija 17 (8,1%).
Italian: La differenza è ancora più marcata nella popolazione di pazienti adulti affetti da fibrosi cistica (una differenza del 14 % nelle interruzioni complessive e dell'8 % nelle interruzioni causate dagli AE).
Latvian: Pieaugušo cistiskās fibrozes pacientu grupā atšķirība ir izteiktāka (14% atšķirība vispārējas pārtraukšanas gadījumā un 8% ar NB saistītas pārtraukšanas gadījumos).
Italian: Ciò è illustrato in particolare dalle differenze nel tasso di interruzione dovuto agli AE (il 13 % per la polvere per inalazione contro l'8 % per la soluzione per nebulizzatore), lo sviluppo della tosse come un evento avverso correlato al farmaco (il 25 % per la polvere per inalazione contro il 4 % per la soluzione per nebulizzatore) e i tassi di disfonia (il 13 % per la polvere per inalazione contro il 4 % per la soluzione per nebulizzatore).
Latvian: To īpaši raksturo ar NB saistīto pārtraukšanas rādītāju atšķirības (13% inhalācijas pulvera gadījumā un 8%, lietojot izsmidzināmo šķīdumu), zāļu blakusparādību izraisītās klepus epizodes (25% inhalācijas pulvera gadījumā un 4 %, lietojot izsmidzināmo šķīdumu) un disfonijas rādītāji (13% inhalācijas pulvera gadījumā un 4%, lietojot izsmidzināmo šķīdumu).
Italian: La rivendicazione del richiedente per la superiorità clinica sulla base di una maggiore sicurezza (tollerabilità) di tobramicina soluzione per nebulizzatore (TIS) rispetto a tobramicina polvere per inalazione (TIP) in una parte consistente della popolazione target si basa sui dati clinici generati dallo studio aperto EAGER e 1dalle sue analisi a posteriori2.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tobramicīna šķīduma smidzināšanai (TIS) klīnisko pārākumu, kura pamatā ir lielāka zāļu lietošanas drošība (panesamība) pār tobramicīna inhalācijas pulveri (TIP) būtiskai iedzīvotāju mērķa grupai pamato ar atklātajā pētījumā EAGER iegūtajiem klīniskajiem datiem1 un posthoc analīzēm2.
Italian: • Il Comitato ha ritenuto pertanto che può essere stabilita, nel contesto dell'articolo 8, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000, la superiorità clinica di Tobramycin VVB su TOBI Podhaler in una parte consistente della popolazione target,
Latvian: • tāpēc Komiteja uzskatīja, ka saistībā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punktu var konstatēt Tobramycin VVB klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler būtiskai mērķa populācijas daļai.
Italian: Meno adolescenti e adulti nel TIS hanno interrotto il farmaco durante lo studio a seguito di AE, rispetto a quelli nel TIP (il 9,1 % del TIS ha interrotto contro il 17,3 % del TIP).
Latvian: Ar TIS ārstēto pusaudžu un pieaugušo pacientu vidū pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanu saistībā ar NB novēroja mazāk, salīdzinot ar TIP ārstētos pacientos (ar TIS ārstēšanu saistīta pārtraukšana 9,1% salīdzinājumā ar TIP -17,3%).
Italian: Altri AE correlati al trattamento più comunemente riferiti nel gruppo TIP sono stati disfonia (il 13,6 % contro il 3,8 %) e disgeusia (il 3,9 % contro lo 0,5 %).
Latvian: Cita visbiežāk ziņotā ar TIP ārstēšanu saistītā NB bija disfonija (13,6% salīdzinājumā ar 3,8%) un disgeizija (3,9% salīdzinājumā ar 0,5%).
Italian: L'importanza della tosse come AE per una formulazione in polvere era già stata riconosciuta durante la valutazione di TOBI Podhaler, ed è importante che venga considerato un trattamento alternativo con la soluzione per nebulizzatore per i pazienti che usano TOBI Podahler, i quali hanno continuato a manifestare tosse indotta dalla terapia.
Latvian: Klepus kā NB būtiskumu saistībā ar pulvera preparātu lietošanu apstiprināja jau TOBI Podhaler novērtēšanas laikā, un ieteica apsvērt alternatīvu izsmidzināmo šķīdumu ārstēšanu pacientiem, kas lieto TOBI Podhaler, kuriem ilgstošas medikamenta lietošanas laikā novēroja klepus rašanos.
Italian: La Polonia ha ritenuto che la superiorità clinica di Tobramycin VVB rispetto al medicinale con qualifica di orfano TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione (di seguito "TOBI" Podhaler") non sia stata dimostrata, pertanto la deroga ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000 non è stata rispettata e non si è potuta concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio come proposto dallo RMS.
Latvian: Polija uzskatīja, ka Tobramycin VVB klīniskais pārākums salīdzinājumā ar TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveri reti sastopamo slimību ārstēšanai (turpmāk - „TOBI Podhaler") netika pierādīts, tādēļ tirgus izņēmuma statusa piešķiršanas kritērijs atbilstoši Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punktam netika izpildīts, kā rezultātā atsauces dalībvalsts ierosināto reģistrācijas apliecību nevarēja izsniegt.
Italian: Tobramicina polvere per inalazione nei pazienti affetti da fibrosi cistica: responso per fasce di età.
Latvian: Tobramicīna inhalācijas pulveris cistiskās fibrozes pacientiem: reakcija pēc pacientu vecuma grupām Respir Care.
Italian: L'indicazione terapeutica proposta per Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore è la stessa che per TOBI Podhaler (UE/1/10/652, Tobramycin, polvere per inalazione) e identica a quella di TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore: "terapia soppressiva dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa negli adulti e nei bambini dai 6 anni in su affetti da fibrosi cistica."
Latvian: Terapeitiskā indikācija, kas ierosināta attiecībā uz Tobramycin VVB 300 mg/5 ml šķīdumu smidzināšanai ir tāda pati kā TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramicīns, inhalācijas pulveris) un identiska TOBI 300 mg/5ml šķīdumam smidzināšanai: „supresīvai hronisku plaušu infekciju, ko izraisa par Pseudomonas aeruginosa dēvēta baktērija, terapijai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kas slimo ar cistisko fibrozi".
Italian: Il richiedente di Tobramycin VVB ha presentato domanda di deroga dalla esclusività sul mercato di TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione sostenendo che Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore fosse clinicamente superiore al medicinale orfano autorizzato (TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione) in termini di conferimento di una maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target.
Latvian: Tobramycin VVB pieteicējs iesniedza pieteikumu par tirgus izņēmuma statusa piešķiršanu TOBI Podhaler 28 mg (inhalācijas pulverim), apgalvojot, ka Tobramycin VVB 300 mg/5 ml šķīdums smidzināšanai ir klīniski pārāks par zālēm reto slimību ārstēšanai (TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveris), jo tas nodrošina lielāku zāļu lietošanas drošību būtiskai mērķa populācijas daļai.
Italian: La differenza minore è stata osservata nella popolazione adulta (il 45 % polvere per inalazione contro il 34 % soluzione per nebulizzatore).
Latvian: Vismazākās atšķirības novēroja pieaugušo pacientu grupā (45% inhalācijas pulvera gadījumā un 34%, lietojot izsmidzināmo šķīdumu).
Italian: Il tasso maggiore di tosse osservato con TOBI Podhaler può essere dovuto a un maggiore deposito della polvere nella gola rispetto ai prodotti da nebulizzare.
Latvian: Augstāks klepus epizožu rādītājs, ko novēroja ārstēšanā ar TOBI Podhaler, var būt saistīts ar lielāku pulvera nogulsnēšanos rīklē salīdzinājumā ar izsmidzināmām zāļu formām.
Italian: Alla luce di quanto sopra, per giustificare ulteriormente il motivo per cui il richiedente considera Tobramycin VVB clinicamente superiore in una parte consistente della popolazione target rispetto al medicinale con qualifica di orfano TOBI Podhaler.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, pamatot, kāpēc pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka būtiskai mērķa populācijas daļai Tobramycin VVB ir klīniski pārākas par TOBI Podhaler zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai.
Italian: Per questi pazienti, tobramicina soluzione per nebulizzatore è un'alternativa.
Latvian: Šiem pacientiem alternatīva ir izsmidzināmā tobramicīna šķīdums.
Italian: Il 2 maggio 2014 l'UAB "VVB" ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore (di seguito "Tobramycin VVB") come una domanda semplificata in conformità all'articolo 10, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, riferendosi a Nebcin soluzione per iniezione (PL 13621/0059) al fine dell'esclusività dei dati, e a TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore (di seguito "TOBI"; PL 00101/0935), al fine del comparatore clinico/SmPC.
Latvian: UAB „VVB" 2014. gada 2. maijā saīsinātā pieteikuma procedūras kārtībā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu iesniedza Tobramycin VVB 300 mg/5 ml izsmidzināmā šķīduma reģistrācijas apliecības pieteikumu, par atsauces zālēm norādot Nebcin šķīdumu injekcijām (PL 13621/0059) datu ekskluzivitātes nolūkā un TOBI 300 mg/5 ml šķīdumu smidzināšanai (turpmāk„TOBI";
Italian: Complessivamente, nel contesto della rivendicazione della superiorità clinica sulla base di una maggiore sicurezza ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, lettera c) del regolamento (CE) n. 141/2000 letto in combinato disposto con l'articolo 3, paragrafo 3, lettera d), punto 2, del regolamento (CE) n. 847/2000, il CHMP ha ritenuto che una parte consistente della popolazione target manifesta una maggiore sicurezza (in termini di tollerabilità) con Tobramycin VVB in materia di incidenza della tosse e dell'interruzione del trattamento, rispetto a TOBI Podhaler.
Latvian: Nr. 141/2000 kopā ar Regulas (EK) Nr. 847/20003 3. panta 3. punkta d) apakšpunktu un 2. punktu, CHMP uzskatīja, ka Tobramycin VVB lietošana kopumā rada lielāku drošību (panesamību) būtiskai mērķa populācijas daļai klepus biežuma un ārstēšanas pārtraukšanas ziņā, salīdzinot ar TOBI Podhaler ārstētos pacientos.
Italian: La tosse (ad eccezione della tosse produttiva) è stata la più frequente AE segnalata lungo l'intero periodo di studio (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %) pur essendo presente nella stessa proporzione dei pazienti (42 %) in entrambi i gruppi come sintomo di riferimento.
Latvian: TIS: 31,1%), neskatoties uz to, ka novēroja tādā pašā pacientu daļā (42%) abās grupās no sākumstāvokļa simptomiem.
Italian: Le differenze in materia di sicurezza (in termini di tollerabilità) osservate nella sperimentazione EAGER tra la soluzione per nebulizzatore e la polvere per inalazione, che depongono a favore della soluzione per nebulizzatore quanto all'insorgere della tosse e all'interruzione del trattamento, sono rilevanti e supportano la rivendicazione della maggiore sicurezza (in termini di tollerabilità), ai sensi dell'articolo 8, paragrado3, c) del regolamento (CE) n. 141/2000, di Tobramycin VVB in quei pazienti che sviluppano un'intolleranza a TOBI Podhaler.
Latvian: EAGER pētījumā novērotās zāļu lietošanas drošības atšķirības (attiecībā uz panesamību) salīdzinājumā ar izsmidzināmo šķīdumu un inhalācijas pulveri, kur klepus izraisīšanas un zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumus saistībā ar izsmidzināmā šķīduma lietošanu novēroja mazāk, ir būtiskas un atbilstoši Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punktam pierāda lielāku Tobramycin VVB lietošanas drošību (panesamību) tiem pacientiem, kuriem rodas TOBI Podhaler nepanesība.
Italian: Il medicinale TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione è protetto dalla qualifica di orfano nel trattamento dell'infezione polmonare da P. aeruginosa nella fibrosi cistica (qualifica di orfano UE/3/03/140).
Latvian: Zālēm TOBI Podhaler 28 mg (inhalācijas pulveris) piešķirts reto slimību zāļu apzīmējums P. aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai ar cistisko fibrozi (zāļu apzīmējums reti sastopamu slimību ārstēšanaiEU/3/03/140).
Italian: • Il Comitato era del parere che i dati corroborano la rivendicazione per la superiorità clinica di Tobramycin VVB contro TOBI Podhaler sulla base di una maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target, ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, lettera c) del regolamento (CE) n. 141/2000 letto in combinazione con l'articolo 3, paragrafo 3, lettera d)(2) del regolamento (CE) n. 847/2000.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka dati pamato apgalvojumu par Tobramycin VVB klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler, pamatojot to ar lielāku zāļu lietošanas drošību būtiskai mērķa populācijas daļai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 kopā ar Regulas (EK) Nr.
Italian: 3 Relazione annuale dei dati del Registro dei pazienti della società europea per la fibrosi cistica (ECFS) 2008-2009 v.
Latvian: 3 Eiropas Cistiskās fibrozes biedrības (ECFS)
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della (delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della (delle) via(e) di somministrazione, del (dei) richiedente(i) negli Stati Membri
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i),
Italian: Stato membro EU/EEA
Latvian: ES/EEA
Italian: Richiedente
Latvian: Saturs
Italian: Il medicinale deve assunto dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.
Latvian: Zāles jālieto pēc maltītes, uzdzerot glāzi ūdens.
Italian: In questo caso parli con il medico prima di iniziare il trattamento.
Latvian: Šajā gadījumā, pirms terapijas uzsākšanas, konsultējieties ar savu ārstu.
Italian: Il profilo di sicurezza delle compresse a base di tolperisone è supportato da dati derivanti dallo studio su oltre 12.000 pazienti.
Latvian: Tolperizonu saturošu tablešu drošības profils balstīts uz datiem par vairāk nekā 12 000 pacientu.
Italian: Tolperisone does not influence the CNS effects of alcohol.
Latvian: Tolperizons neietekmē alkohola iedarbību uz CNS.
Italian: Un insufficiente apporto di cibo può ridurre la biodisponibilità di tolperisone.
Latvian: Nepietiekama uztura uzņemšana var samazināt tolperizona biopieejamību.
Italian: Se manifesta questi sintomi, smetta immediatamente di prendere il medicinale e si rivolga al suo medico curante oppure si rechi al più vicino pronto soccorso.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā.
Italian: La biodisponibilità di tolperisone diminuisce se l'assunzione avviene a stomaco vuoto; si consiglia pertanto di assumere il medicinale durante i pasti (vedere anche i paragrafi 4.2 e 5.2).
Latvian: Tolperizona biopieejamība ir samazināta, ja tas lietots tukšā dūšā, tādēļ ieteicama lietošana saistībā ar ēdienreizēm (skatīt arī 4.2 un 5.2 apakšpunktus).
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di condizioni non gravi ed auto-limitanti.
Latvian: Galvenokārt šie gadījumi nebija smagi un izzuda paši no sevis.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo tolperisone od alla sostanza chimicamente simile eperisone oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu tolperizonu vai ķīmiski līdzīgu eperizonu, vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: Reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita sono state segnalate molto raramente.
Latvian: Dzīvību apdraudošas paaugstinātas jutības reakcijas ziņotas ļoti reti.
Italian: Esperimenti in vitro su microsomi epatici ed epatociti umani non hanno dato indicazione di una significativa inibizione od induzione di altri isoenzimi CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Latvian: In vitro eksperiments cilvēka aknu mikrosomās un cilvēka hepatocītos neliecina par nozīmīgu citu CYP izoenzīnu (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) inhibīciju vai indukciju.
Italian: Secondo i dati raccolti successivamente alla commercializzazione del prodotto le reazioni di ipersensibilità associate alla somministrazione di tolperisone si sono verificate in circa 50-60% dei casi riportati.
Latvian: Pēcreģistrācijas datos, paaugstinātas jutības reakcijas, kas saistītas ar tolperizona lietošanu, veido aptuveni 50-60% no ziņotajiem gadījumiem.
Italian: Effetti indesiderati molto rari --- confusione, reazione allergica grave (shock allergico).
Latvian: Ļoti retas blakusparādības … apjukums, smagas alerģiskas reakcijas (alerģisks šoks)
Italian: Effetti indesiderati rari ---aumento della sudorazione
Latvian: Retas blakusparādības … pastiprināta svīšana
Italian: In caso di somministrazione concomitante di altri miorilassanti ad azione centrale deve essere presa in considerazione la riduzione della dose di tolperisone.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi citus centrālās darbības muskuļu relaksantus, jāapsver tolperizona devas samazināšana.
Italian: Se Lei è notoriamente allergico alla lidocaina, il rischio che lei sia allergico al tolperisone è maggiore.
Latvian: Ja Jums ir zināma alerģija pret lidokaīnu, Jums ir lielāks alerģijas pret tolperizonu risks.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche [the wording below should be inserted]
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības [jāiekļauj zemāk minētais teksts]
Italian: Studi di interazioni farmacocinetiche con il destrometorfano, un substrato del CYP2D6, hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di tolperisone può determinare un aumento dei livelli ematici dei farmaci che vengono metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, come ad esempio la tioridazina, la tolterodina, la venlafaxina, l'atomoxetina, la desipramina, il destrometorfano, il metoprololo, il nebivololo, la perfenazina.
Latvian: Farmakokinētiskie zāļu mijiedarbības pētījumi ar CYP2D6 substrātu dekstrometorfānu norāda, ka tolperizona vienlaicīga lietošana var paaugstināt zāļu, kas galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP2D6, līmeni asinīs, tādu kā tioridazīns, tolterodīns, venlafaksīns, atomoksetīns, dezipramīns, dekstrometorfāns, metoprolols, nebivolols, perfenazīns.