FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur
Slovak: Bolesť hlavy
Icelandic: höfuðverkur
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VRECKO
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR SKAMMTAPOKA
Slovak: (EU) číslo Názov
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
Slovak: Môžete potrebovať aj iné liečby.
Icelandic: Þú getur einnig þurft á annarri meðferð að halda.
Slovak: • ktoré dni sú Vaše dávkovacie dni.
Icelandic: Hvaða dagar eru inntökudagar.
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Icelandic: Vertu viss um að þú skiljir að fullu og munir eftirfarandi:
Slovak: Livezeni 7a
Icelandic: Strada Livezeni 7a
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
Icelandic: 19. nóvember 2014
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Icelandic: Hve mörg hylki þú átt að taka hvern inntökudag.
Slovak: Neprehĺtajte ho.
Icelandic: Ekki gleypa hann.
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
Icelandic: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
Slovak: Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Icelandic: Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Slovak: (HBV), v niektorých prípadoch s následkom smrti.
Icelandic: B (HBV) og í sumum tilvikum leiddi hún til dauða.
Slovak: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn
Icelandic: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Slovak: Nesmie byť predávané samostatne.
Icelandic: Má ekki selja sérstaklega.
Slovak: SL-1526 Ľubľana
Icelandic: SL-1526 Ljubljana Slóvenía
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15.marca 2010
Icelandic: 15.mars 2010
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi
Slovak: Súčasť multipacku.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu.
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Slovak: Hneď ako sa rádioterapia ukončí, liečbu prerušíte na 4 týždne.
Icelandic: Þegar geislameðferð er lokið verður hlé á meðferð í 4 vikur.
Slovak: • červené bodky pod kožou
Icelandic: rauðir blettir undir húðinni,
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Slovak: TMZ + súbežná RT n = 288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n=288*
Slovak: Monoterapia TMZ n = 224
Icelandic: TMZ-einlyfjameðferð n=224
Slovak: Stabilné ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum var skýrt frá varanlegum sjúkdómi.
Slovak: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4%.
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide HEXAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Icelandic: Takið Temozolomide HEXAL alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: • ak ste niekedy mali alebo ak teraz máte infekciu vírusom hepatitídy B.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með eða gætir verið með sýkingu af lifrarbólgu B.
Slovak: Toto umožní Vášmu telu zregenerovať sa.
Icelandic: Þetta er gert til að líkaminn megi ná sér.
Slovak: Pozrite si poznámku b pod tabuľkou
Icelandic: Sjá neðanmálsgrein b
Slovak: b: liečba TMZ sa preruší ak:
Icelandic: TMZ-meðferð á að stöðva ef:
Slovak: Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Icelandic: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať akékoľvek zmeny vo Vašej krvi a rozhodne sa, či bude potrebná iná osobitná liečba.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort einhverjar breytingar verði á blóðinu og mun ákveða hvort þörf er á einhverri sérhæfðri meðferð.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozrite si časť 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir "EXP".
Slovak: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Icelandic: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Þýskaland
Slovak: Špeciálne populácie pacientov
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Slovak: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizácii v pečeni a vykazuje nízku viazanosť na proteíny, nie je pravdepodobné, že by ovplyvňoval farmakokinetiku iných liekov (pozrite si časť 5.2).
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Slovak: Kapsuly užite na prázdny žalúdok; napríklad aspoň jednu hodinu predtým ako plánujete zjesť raňajky.
Icelandic: Hylkin eru tekin á fastandi maga, t.d. minnst einni klst. fyrir morgunmat.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
Icelandic: Aðalútskilnaðarleið 14C er um nýru.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram til að ákveða áhrif TMZ á umbrot eða brotthvarf annarra lyfja.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná v <{MM/RRRR}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Slovak: • úzkosť/depresia
Icelandic: • kvíði/þunglyndi,
Slovak: Počas liečby sa má každý týždeň kontrolovať kompletný krvný obraz.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að gera heildarblóðkornatalningu vikulega.
Slovak: Polyesterové/hliníkové/polyetylénové (PET/alu/PE) vrecko.
Icelandic: Skammtapoki úr pólýester/áli/pólýetýleni (PET/ál/PE).
Slovak: Menej často sa hlásili prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny cirkulujú v krvi a začnú poškodzovať orgány).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýklasóttar (þegar bakteríur og eiturefni þeirra berast um blóðrás og byrja að skemma líffæri).
Slovak: Existujú hlásenia o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku dlhšie ako 5 dní (až do 64 dní), pričom zaznamenané nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene spojený s infekciou alebo bez nej, v niektorých prípadoch závažný a dlhotrvajúci a končiaci smrťou.
Icelandic: Til eru skýrslur um sjúklinga sem hafa tekið ráðlagðan skammt í meira en 5 daga (allt að 64 daga) þar sem tilkynntar aukaverkanir voru m.a. beinmergsbæling, með eða án sýkingar, í sumum tilfellum alvarlegar og langvarandi og sem leiddu til dauða.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a bola hlásená pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že pri vyšších dávkach bude závažnejšia.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eituráhrif voru blóðfræðileg og voru tilkynnt með hvaða skammti sem er en eru væntanlega alvarlegri í stærri skömmtum.
Slovak: • ak sa u Vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: - ef þú færð hita eða sýkingareinkenni skaltu strax hafa samband við lækninn.
Slovak: Ak sa Vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Icelandic: Ef þú færð lyfið fyrir slysni í augun eða nefið skal skola svæðið með vatni.
Slovak: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ, a to 1,8 hod.
Icelandic: In vivo var t1/2 fyrir MTIC svipaður t1/2 fyrir TMZ, þ.e. 1,8 klst.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Icelandic: Sýkingar í munni,
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Icelandic: - Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni (krabbameinslyf sem stundum gengur undir heitinu DTIC).
Slovak: • prechladnutie alebo chrípka
Icelandic: • kvef eða inflúensa,
Slovak: Toto latentné obdobie je veľmi krátke aj pre alkylačnú látku.
Icelandic: Þessi dultími er mjög stuttur jafnvel fyrir alkýlerandi efni.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak Vám tak nepovedal Váš lekár.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka nema læknirinn ákveði það.
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (ITT population populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
Slovak: Neprehltnite ho.)
Icelandic: Má ekki gleypa.)
Slovak: Ak sa Temozolomide HEXAL dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, ihneď a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Icelandic: Ef Temozolomide HEXAL kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
Slovak: To viedlo k hospitalizácii u 8 % pacientov a/alebo prerušeniu liečby TMZ
Icelandic: Þetta leiddi til innlagnar á sjúkrahús í 8% tilfella og/eða til stöðvunar á TMZ-meðferð í 4% tilfella.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj dospelých.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m2 í hverri meðferðarlotu, bæði fyrir börn og fullorðna.
Slovak: Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Þýskaland
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 100 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki
Slovak: Váš lekár zistí Vašu presnú dávku.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig.
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi
Icelandic: • aukinn sykur í blóði,
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez Temozolomide Hexalu.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temozolomide HEXAL.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi vážnej forme anémie (aplastická anémia).
Icelandic: Í sumum tilfellum getur hún orðið langvarandi og getur leitt til tilfella af mjög alvarlegu blóðleysi (vanmyndunarblóðleysi).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorí dostávali 150 mg/m2, sa preukázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozrite si časť 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m2 af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať Vašu krv, aby sa uistil, že máte dostatočné množstvo týchto buniek predtým, ako začnete s liečbou.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka blóðið og ganga úr skugga um að nægilegt magn þessara blóðkorna sé í blóðinu áður en meðferð hefst.
Slovak: 5 tvrdých toboliek.
Icelandic: 5 hörð hylki.
Slovak: • neobvyklá chuť
Icelandic: • óeðlilegt bragðskyn,
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu trombocytov u 110 žien a 174 mužov.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í klínískum rannsóknum voru lægstu gildi daufkyrninga þekkt hjá 101 konu og 169 körlum og lægstu gildi blóðflagna þekkt hjá 110 konum og 174 körlum.
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá byť riziko výskytu neutropénie a trombocytopénie zvýšené (pozrite si časť 4.4).
Icelandic: Hins vegar virðast eldri sjúklingar (> 70 ára) vera í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð og blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Každá fľaša obsahuje buď 5 alebo 20 kapsúl.
Icelandic: Hvert glas inniheldur annað hvort 5 eða 20 hylki.
Slovak: • bolesť uší • palpitácie (keď môžete vnímať tlkot Vášho srdca)
Icelandic: • hjartsláttarónot (þú finnur hjartað slá),
Slovak: 5 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku 20 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku
Icelandic: 5 x 1 hart hylki í skammtapoka 20 x 1 hart hylki í skammtapoka
Slovak: je primárne spôsobená alkyláciou DNA, predovšetkým v polohách O6 a N7 guanínu.
Icelandic: Frumueyðandi verkun MTIC er aðallega talin vera vegna alkýleringar DNA, einkum í O6 og N7 sætum gúaníns.
Slovak: Chyby v tom, ako užijete tento liek, môžu mať vážne zdravotné následky.
Icelandic: Villur í inntöku á þessu lyfi geta haft alvarlegar heilsufarslegar afleiðingar.
Slovak: • neschopnosť zaspať alebo poruchy spánku
Icelandic: erfiðleikar við að sofna eða sofa,
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, ako aj údaje o čase do zhoršenia výkonnostného stavu (pokles na KPS < 70 alebo pokles o minimálne 30 bodov).
Icelandic: Upplýsingar um tímann sem tók taugastarfsemi að versna var TMZ í hag miðað við procarbazín og eins var með versnun á afkastagetu sjúklings (lækkun á KPS um < 70 eða lækkun að minnsta kosti um 30 stig).
Slovak: Multipack (fľaštičky)
Icelandic: Fjölpakkning (glös)
Slovak: Počas súbežnej fázy Váš lekár začne liečbu liekom Temozolomide HEXAL v dávke 75 mg/m2
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temozolomide HEXAL sem nemur 75 mg/m2 (venjulegur skammtur).
Slovak: TMZ je viacej toxický pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a psov.
Icelandic: TMZ er eitraðra fyrir rottur og hunda en fyrir menn, þar sem meðferðarskammtur hjá mönnum er nálægt því að vera minnsti banvæni skammturinn hjá rottum og hundum.
Slovak: Je to preto, že temozolomid môže spôsobiť opätovnú aktiváciu hepatitídy B, ktorá môže mať v niektorých prípadoch smrteľné následky.
Icelandic: Ástæðan er sú að temózólómíð gæti leitt til þess að lifrarbólga B verði virk á ný en það getur stundum verið banvænt.
Slovak: Skúsenosti s liečbou starších detí a adolescentov sú veľmi obmedzené (pozrite si časti 4.2 a 5.1).
Icelandic: Reynsla fyrir eldri börn og unglinga er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovak: Fľaše udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið glösin vel lokuð til varnar gegn raka
Slovak: Rekurentný anaplastický astrocytóm
Icelandic: Endurkoma anaplastic astrocytoma (stjarnfrumnaæxlis af villivaxtargerð)
Slovak: Plazmatický polčas (t1/2) je približne 1,8 hodiny.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) í blóðvökva er u.þ.b. 1,8 klukkustundir.
Slovak: Pneumocystis jirovecii pneumónia
Icelandic: Pneumocystis jirovecii lungnabólga
Slovak: Miera objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall byggt á MRI-skanni var 8%.
Slovak: Z tohto dôvodu je pri podávaní TMZ starším pacientom nutná špeciálna starostlivosť.
Icelandic: Þess vegna þarf að gæta sérstakrar varúðar þegar TMZ er gefið öldruðum sjúklingum.
Slovak: Ak po užití Vašej dávky vraciate, neužívajte druhú dávku v ten istý deň.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammtinn máttu ekki taka annan skammt sama dag.
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: • suchá koža
Icelandic: • þurr húð,
Slovak: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva formou monoterapie až do 6 cyklov.
Icelandic: Fjórum vikum eftir að TMZ + geislameðferð samhliða fasa er lokið er TMZ gefið í allt að 6 meðferðarlotum sem einlyfjameðferð.
Slovak: So svojím lekárom skontrolujte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus, pretože tá sa od predchádzajúceho cyklu môže líšiť.
Icelandic: Farðu yfir skammtastærðirnar með lækninum áður en hver meðferðarlota hefst, því skammtastærðirnar geta verið mismunandi frá einni meðferðarlotu til annarrar.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné prerušiť liečbu liekom Temozolomide Hexal.
Icelandic: Í einhverjum tilfellum kann að vera nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide Hexal.
Slovak: Nakoľko sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Icelandic: En þar sem skammturinn sem olli sjónhimnuhrörnun var banvænn, og engin viðlíka áhrif hafa sést í klínískum rannsóknum, var þessi uppgötvun ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiacov a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log-rank p =
Icelandic: Meðallifun var 7,34 mánuðir og 5,66 mánuðir fyrir TMZ og procarbazín (log rank p = 0,33).
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Icelandic: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Hexal, sú k dispozícii obmedzené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide HEXAL.
Slovak: TMZ sa po perorálnom podaní dospelým pacientom vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Icelandic: TMZ hjá fullorðnum frásogast það hratt og hámarksþéttni næst 20 mínútum eftir lyfjagjöf (meðaltími 0,5-1,5 klst.).
Slovak: Temozolomide HEXAL sa používa pri tých nádoroch, ktoré sa po štandardnej liečbe opakujú alebo zhoršujú.
Icelandic: Temozolomide HEXAL er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Slovak: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Icelandic: 6 mánaða lifun án versnunar fyrir þá einstaklinga sem átti að meðhöndla var 44% með lifun án versnunar í 4,6 mánuði (miðgildi), sem var svipað og niðurstaða fyrir lifun án versnunar.
Slovak: Muži liečení TMZ majú byť upozornení, aby aspoň 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a aby sa pred začatím liečby poradili o kryokonzervácií spermií (pozrite si časť 4.6).
Icelandic: Karlmönnum sem fá TMZ er ráðlagt að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Slovak: (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Icelandic: Þetta er byggt á stærð þinni (hæð og líkamsþyngd) og hvort þú ert með endurtekið æxli og hvort þú hafir verið á krabbameinslyfjameðferð áður.
Slovak: Počas liečby je potrebné pacientov monitorovať a nasadiť príslušnú liečbu.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á meðferð stendur og meðhöndla þá með viðeigandi hætti.
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-značeného TMZ bola priemerná exkrécia 14C stolicou počas 7 dní 0,8
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8%, sem sýnir algjört frásog.
Slovak: Pacienti užívajúci temozolomid v kombinácii s rádioterapiou môžu pociťovať odlišné vedľajšie účinky ako pacienti užívajúci samotný temozolomid.
Icelandic: Sjúklingar sem taka temozolomide samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka temozolomide eitt sér.
Slovak: Liečebný cyklus liekom Temozolomide Hexal trvá 28 dní.
Icelandic: Hver meðferðarlota með Temozolomide Hexal stendur yfir í 28 daga.
Slovak: Z tohto dôvodu, muži dostávajúci liečbu majú byť upozornení, aby nesplodili dieťa aspoň 6 mesiacov po užití poslednej dávky a aby sa pred začatím liečby poradili o možnosti kryokonzervácie spermií kvôli možnej trvalej infertilite spôsobenej liečbou TMZ.
Icelandic: Þess vegna skal ráðleggja karlmönnum sem fá meðferð með lyfinu að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst, vegna möguleika á að lyfjameðferð með TMZ hafi óafturkræf ófrjósemisáhrif.
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (29 % s predchádzajúcou chemoterapiou) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ oproti prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (67 % pacientov po predchádzajúcej chemoterapii na báze nitrózourey).
Icelandic: Önnur var ekki-samanburðarrannsókn með 138 sjúklingum (29% höfðu áður fengið aðra lyfjameðferð) og hin var slembiúrtaks samanburðarrannsókn á TMZ og procarbazíni hjá alls 225 sjúklingum (67% fengu áður meðferð byggða á nítrósuurea lyfjameðferð).
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu predchádzajúcich liečebných cyklov trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið alvarleg uppköst (3. eða 4. stig) í fyrri meðferðarlotum þurfa e.t.v. ógleðistillandi meðferð.
Slovak: Skúsenosti s liečbou u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozrite si časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun hjá þessum börnum er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Liečba liekom Temozolomide HEXAL môže spôsobiť úbytok niektorých typov krviniek.
Icelandic: Temozolomide HEXAL meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácií pacientov vo veku 19-78 rokov nie je klírens TMZ ovplyvnený vekom.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Slovak: Po 28. dni sa začne nový cyklus.
Icelandic: Eftir 28. dag byrjar næsta meðferðarlota.
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu (einlyfjameðferð) er 150 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga og síðan 23 dagar án meðferðar.
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením stavu.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var lokaviðmiðunargildi að lifa af án versnunar (PFS) skilgreint með MRI-skanni eða versnun á taugastarfsemi.
Slovak: Znášanlivosť TMZ je podobná ako u dospelých.
Icelandic: Þol fyrir TMZ er svipað og hjá fullorðnum.
Slovak: Podľa výsledkov Vašich krvných testov Vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Icelandic: Það ræðst af niðurstöðum úr blóðrannsóknum hvort læknirinn stillir skammtinn af fyrir næstu meðferðarlotu.
Slovak: Z tohto dôvodu je u všetkých pacientov dostávajúcich súbežne TMZ a RT počas 42-dňového režimu (s maximom 49 dní) nutná profylaxia proti PCP, bez ohľadu na počet lymfocytov.
Icelandic: Því þarf að veita öllum sjúklingum sem fá samhliða TMZ og geislameðferð í 42 daga áætluninni (að hámarki í 49 daga) fyrirbyggjandi meðferð gegn PCP, hver svo sem hvítkornafjöldinn (lymphocyte count) er.
Slovak: s najnižšími hodnotami (nadir) medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie bolo rýchle, obvykle v priebehu
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1-2 vikna.
Slovak: Toto môže spôsobiť, že máte zvýšený výskyt modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysis (skorts á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom Vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide HEXAL.
Icelandic: Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til þess hvort breyta þurfi skömmtum Temozolomide HEXAL.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient (multiformný glioblastóm), môžete užívať Temozolomide HEXAL počas 42 dní súbežne s rádioterapiou.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temozolomide HEXAL í 42 daga ásamt geislameðferð.