FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude 3, la variation du Z-score d'IMC a été maintenue dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor et les patients qui avaient reçu antérieurement le placebo ont présenté une augmentation de 0,10 (0,05) kg/m2.
Polish: W badaniu 3 zmiana wartości z dla BMI u pacjentów otrzymujących produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem została utrzymana, a u pacjentów otrzymujących wcześniej placebo obserwowano zwiększenie wartości o 0,10 (0,05) kg/m2.
French: L'utilisation de Symkevi n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, sauf si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques (voir rubriques 4.2 et
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symkevi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec la ciclosporine ou le tacrolimus.
Polish: Interakcje z cyklosporyną lub takrolimusempatrz punkt 4.5.
French: Le profil d'effets indésirables de Symkevi en association avec l'ivacaftor, incluant les événements respiratoires (par exemple gêne thoracique, dyspnée et respiration anormale), était généralement similaire dans tous les sous-groupes de patients, y compris dans les analyses en fonction de l'âge, du sexe et du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique lors de l'inclusion.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, w tym w odniesieniu do objawów ze strony układu oddechowego (np. uczucia dyskomfortu w klatce piersiowej, duszności i nieprawidłowości oddychania), był zasadniczo podobny w poszczególnych podgrupach pacjentów, w tym analizowanych według wieku, płci oraz początkowej procentowej wartości należnej natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ang. percent predicted forced expiratory volume in 1 second, ppFEV1).
French: Information importante à propos des composants de Symkevi
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Symkevi
French: • médicaments antifongiques (utilisés dans le traitement des infections fongiques ou mycoses), par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole et fluconazole ;
Polish: • Leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), na przykład ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i flukonazol.
French: Voir la fin de la rubrique 2 pour des informations importantes à propos des composants de Symkevi.
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Symkevi znajdują się na końcu punktu 2.
French: Après administration à l'état d'équilibre de tezacaftor en association avec l'ivacaftor chez des patients atteints de mucoviscidose, les demi-vies terminales moyennes (ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor étaient d'environ 156 (52,7) heures et 9,3 (1,7) heures respectivement.
Polish: Po podawaniu pacjentom chorym na mukowiscydozę tezakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w stanie stacjonarnym średnia (SD) okresu półtrwania w fazie końcowej tezakaftoru i iwakaftoru wynosiła w odpowiednio około 156 (52,7) godzin i 9,3 (1,7) godziny.
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation de Symkevi en association avec l'ivacaftor chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
French: L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A,
Polish: U 244 pacjentów włączonych do badania 2 obecne były następujące wskazane mutacje związane z resztkową aktywnością białka CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Symkevi en association avec l'ivacaftor chez les enfants atteints de mucoviscidose âgés de moins de 12 ans, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u dzieci w wieku poniżej 12 lat z mukowiscydozą, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: L'ivacaftor est un activateur de la protéine CFTR qui potentialise la probabilité d'ouverture (ou de régulation) du canal CFTR sur la surface cellulaire pour augmenter le transport des ions chlorures.
Polish: Iwakaftor wzmacnia działanie białka CFTR, tj. zwiększa prawdopodobieństwo otwarcia się kanału CFTR na powierzchni komórki (wpływa na bramkowanie), zwiększając w ten sposób transport jonów chlorkowych.
French: Après administration orale avec un repas de tezacaftor 100 mg une fois par jour en association avec l'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures chez des patients atteints de mucoviscidose, la clairance apparente moyenne (± ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor était de respectivement 1,31 (0,41) l/h et 15,7 (6,38) l/h.
Polish: Po podawaniu doustnym tezakaftoru w dawce 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 150 mg co 12 godzin u pacjentów chorych na mukowiscydozę po spożyciu posiłku średnia (± SD) wartość pozornego klirensu tezakaftoru i iwakaftoru wynosiła odpowiednio 1,31 (0,41) i 15,7 (6,38) l/h.
French: Les patients qui avaient reçu Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 1 ou dans l'étude 2 et qui poursuivaient le traitement ont présenté des améliorations maintenues du VEMS jusqu'à la semaine 48 (semaine 24 de l'étude 3) et jusqu'à la semaine 24 (semaine 16 de l'étude 3) respectivement.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniach 1 i 2 i kontynuowali leczenie, wykazano utrzymującą się poprawę w zakresie ppFEV1 odpowiednio do 48. tygodnia (tydzień 24 badania 3) i 24. tygodnia włącznie (tydzień 16 badania 3).
French: Le tezacaftor n'a pas eu d'effets sur la fertilité et les indices des performances de reproduction chez des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour.
Polish: Tezakaftor w dawkach do 100 mg/kg mc./dobę nie wpływał na wskaźniki płodności ani zdolności reprodukcyjnych samców i samic szczura.
French: Au cours des études de phase III contrôlées contre placebo (d'une durée allant jusqu'à 24 semaines), l'incidence de l'augmentation maximale des taux de transaminases (ALAT ou ASAT) > 8, > 5 ou >3 x LSN était comparable chez les patients traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor et chez les patients recevant le placebo : 0,2 %, 1,0 % et 3,4 % chez les patients traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor et 0,4 %, 1,0 % et 3,4 % chez les patients recevant le placebo.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach III fazy (trwających do 24 tygodni) częstość występowania maksymalnych wartości aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) > 8, > 5 lub > 3 × GGN były podobne u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem i u pacjentów otrzymujących placebo i wynosiła odpowiednio 0,2%, 1,0% oraz 3,4% w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,4%, 1,0% i 3,4% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
French: Autres médicaments et Symkevi
Polish: Lek Symkevi a inne leki
French: Ces anomalies n'ont pas été constatées chez les fœtus de rates traitées du 7e au 17e jour de la gestation, ni chez les petits plus ou moins exposés à l'ivacaftor par l'intermédiaire du lait ingéré jusqu'au jour 20 de la période postnatale, ni chez des rats âgés de
Polish: Przypadki takie nie były obserwowane u płodów pochodzących od samic szczurów leczonych iwakaftorem od 7. do 17. dnia ciąży, młodych szczurów narażonych na iwakaftor poprzez spożywanie mleka do 20. dnia po urodzeniu, 7-tygodniowych szczurów ani u psów w wieku od 3,5 do 5 miesięcy leczonych iwakaftorem.
French: Après administration d'une dose unique avec un repas chez des volontaires sains, le tezacaftor a été absorbé avec un temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) médian (valeurs extrêmes) d'environ 4 heures (2 à 6 heures).
Polish: Mediana (zakres) czasu do stężenia maksymalnego (tmax) tezakaftoru po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom po spożyciu posiłku wynosiła około 4 godzin (2 do 6 godzin).
French: Un passage transplacentaire du tezacaftor a été observé chez des rates gestantes.
Polish: U ciężarnych samic szczura obserwowano przenikanie tezakaftoru przez łożysko.
French: Dans l'étude 2 (patients hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d'une seconde mutation associée à une activité résiduelle de CFTR), la différence de la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur jusqu'à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale était de -9,5 mmol/l (IC à 95 % : -11,7 ; -7,3 ; valeur P nominale < 0,0001*) entre Symkevi en association avec l'ivacaftor et le placebo et de -4,5 mmol/l (IC à 95 % : -6,7 ; -2,3 ; valeur P nominale < 0,0001*) entre l'ivacaftor et le placebo.
Polish: W badaniu 2 (pacjenci heterozygotyczni pod względem mutacji F508del i z obecnością drugiej mutacji związanej z resztkową aktywnością CFTR) różnica średniej zmiany bezwzględnej stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do tygodnia 8. włącznie wynosiła -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominalna wartość p < 0,0001*) między produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem a placebo oraz -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; nominalna wartość p < 0,0001*) między iwakaftorem a placebo.
French: Otalgie, sensation anormale au niveau de l'oreille, acouphènes, hyperhémie du tympan, trouble vestibulaire fréquent
Polish: Ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu, szumy uszne, przekrwienie błony bębenkowej, zaburzenia czynności układu przedsionkowego często
French: La variation absolue moyenne (ET) du Z-score d'IMC par rapport à la valeur initiale était de 0,24 (0,07) kg/m2 dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 dans le groupe traité par l'ivacaftor et de 0,04 (0,07) kg/m2 dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 2.
Polish: W badaniu 2 średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości z dla BMI od wartości początkowej wynosiła 0,24 (0,07) kg/m2 w grupie otrzymującej produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, 0,20 (0,07) kg/m2 w grupie otrzymującej iwakaftor oraz 0,04 (0,07) kg/m2 w grupie otrzymującej placebo.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
French: Les patients qui avaient reçu le placebo dans l'étude 1 ou dans l'étude 2 et qui étaient traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 3 ont présenté des améliorations du VEMS [patients de l'étude 1 : variation intragroupe = 4,2 (0,5) % ; patients de l'étude 2 : variation intragroupe = 4,9 (0,6) %].
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali placebo zarówno w badaniu 1, jak i w badaniu 2, a w badaniu 3 byli leczeni z zastosowaniem produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem stwierdzano poprawę wartości ppFEV1 (badanie 1: zmiana w obrębie grupy = 4,2 [0,5] punktu procentowego; badanie 2: zmiana w obrębie grupy = 4,9 [0,6] punktu procentowego).
French: Après administration répétée de tezacaftor et d'ivacaftor pendant 10 jours, l'ASC du tezacaftor était augmentée d'environ 36 % et la Cmax de 10 % et l'ASC de l'ivacaftor était augmentée de 50 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B, score de 7 à 9) par rapport aux volontaires sains appariés pour les données démographiques.
Polish: Po podawaniu wielokrotnych dawek tezakaftoru i iwakaftoru przez 10 dni u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, od 7 do 9 punktów) stwierdzano zwiększenie wartości AUC o około 36% i Cmax o 10% w przypadku tezakaftoru oraz zwiększenie wartości AUC o 50% w przypadku iwakaftoru w porównaniu z osobami zdrowymi z takiej samej grupy demograficznej.
French: Les augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont très fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose.
Polish: Objawy mogące świadczyć o problemach z wątrobą Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi występuje bardzo często u pacjentów z mukowiscydozą.
French: Masse dans le sein fréquent
Polish: Zmiana guzkowata w piersi często
French: La prudence est recommandée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: La dose sans effet nocif observé (DSENO) pour la fertilité entraîne un niveau d'exposition correspondant à environ 5 fois l'exposition systémique de l'ivacaftor et de ses métabolites lorsqu'il est administré sous forme de l'association tezacaftor/ivacaftor chez l'humain adulte à la dose maximale recommandée chez l'homme (DMRH).
Polish: Poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang. no-observed-adverse-effect level, NOAEL) w badaniach płodności jest w przybliżeniu pięciokrotnie większy od ekspozycji ogólnoustrojowej na iwakaftor i jego metabolity w przypadku podawania w postaci preparatu złożonego tezakaftoru i iwakaftoru dorosłym ludziom przy maksymalnej zalecanej dawce u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD).
French: Nausées fréquent
Polish: Nudności często
French: − Pelliculage : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), talc (E553b) et oxyde de fer jaune (E172).
Polish: − Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b) i żelaza tlenek żółty (E172).
French: Les comprimés pelliculés de Symkevi 100 mg de tezacaftor/150 mg d'ivacaftor sont des comprimés ovales de couleur jaune portant la mention « V100 » sur une face et unis sur l'autre face.
Polish: Jak wygląda lek Symkevi i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Symkevi zawierające 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru są żółtymi, owalnymi tabletkami z wytłoczonym napisem „V100" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
French: • Votre médecin pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par Symkevi.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Symkevi i w jego trakcie lekarz może wykonywać badania oczu.
French: Comment prendre Symkevi
Polish: Jak przyjmować lek Symkevi
French: Comment conserver Symkevi
Polish: Jak przechowywać lek Symkevi
French: Variation absolue entre la valeur à l'inclusion dans l'étude et la valeur moyenne des semaines 4 et 8 (points)**
Polish: Bezwzględna zmiana od początku badania do końca uśrednionego okresu 4 i 8 tygodni (punkty)**
French: • Le soir, prenez un comprimé d'ivacaftor 150 mg.
Polish: • Wieczorem należy przyjąć jedną tabletkę zawierającą 150 mg iwakaftoru.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) pris le matin et d'un comprimé d'ivacaftor 150 mg pris le soir, à intervalle d'environ 12 heures, avec un repas riche en graisses (voir Mode d'administration).
Polish: W schemacie leczenia skojarzonego z iwakaftorem w dawce 150 mg w postaci tabletek Zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego Symkevi (zawierająca 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru) przyjmowana rano oraz jedna tabletka zawierająca 150 mg iwakaftoru przyjmowana wieczorem, po około 12 godzinach, z posiłkiem zawierającym tłuszcze (patrz „Sposób podawania").
French: Des améliorations du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique ont été observées quels que soit l'âge, le sexe, le VEMS à l'inclusion, le statut de colonisation par Pseudomonas, l'utilisation concomitante des traitements conventionnels de la mucoviscidose et la région géographique.
Polish: Poprawę wartości ppFEV1 obserwowano niezależnie od wieku, płci, początkowej wartości ppFEV1, kolonizacji bakteriami z rodzaju Pseudomonas, jednoczesnego przyjmowania leków stosowanych w standardowym leczeniu mukowiscydozy oraz regionu geograficznego.
French: Variation absolue de l'inclusion jusqu'à la semaine 24 (points)**
Polish: Bezwzględna zmiana od początku badania do tygodnia 24. włącznie (punkty)**
French: Exacerbations pulmonaires
Polish: Zaostrzenia objawów ze strony płuc
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de tezacaftor et 150 mg d'ivacaftor.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru.
French: ** Modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement, la période et le VEMS à l'inclusion dans l'étude comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire.
Polish: **Model mieszany dla powtarzanych pomiarów z leczeniem, okresem i wartością początkową ppFEV1 przyjętymi jako efekty stałe.
French: − Noyau du comprimé : succinate d'acétate d'hypromellose, laurilsulfate de sodium (E487), hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460(i)), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E470b).
Polish: − Rdzeń tabletki: hypromelozy octanobursztynian, sodu laurylosiarczan (E487), hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), kroskarmeloza sodowa (E468) i magnezu stearynian (E470b).
French: M1-IVA et M6-IVA sont les deux principaux métabolites de l'ivacaftor chez l'homme.
Polish: Dwoma, głównymi metabolitami iwakaftoru u ludzi są M1-IVA i M6-IVA.
French: (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10)
French: Des cas d'opacités du cristallin non congénitales sans répercussion sur la vision ont été rapportés chez des enfants et adolescents traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor, ainsi que par l'ivacaftor en monothérapie.
Polish: Zgłaszano przypadki niewrodzonego zmętnienia soczewki bez wpływu na ostrość widzenia u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży leczonych produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, a także iwakaftorem w monoterapii.
French: (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
French: La DSENO pour la viabilité et la croissance des petits entraîne un niveau d'exposition correspondant à environ 4 fois l'exposition systémique de l'ivacaftor et de ses métabolites lorsqu'il est administré sous forme de l'association tezacaftor/ivacaftor chez l'humain adulte à la DMRH.
Polish: Wartość NOAEL w badaniach żywotności i wzrostu potomstwa jest równa w przybliżeniu czterokrotności ekspozycji ogólnoustrojowej na iwakaftor i jego metabolity w przypadku podawania w postaci skojarzenia tezakaftoru i iwakaftoru dorosłym ludziom w dawce MRHD.
French: Symkevi 100 mg/150 mg comprimés pelliculés
Polish: Symkevi 100 mg/150 mg tabletki powlekane
French: La décision d'une éventuelle reprise du traitement après normalisation du bilan hépatique doit tenir compte des risques encourus par rapport au bénéfice attendu (voir rubrique 4.8).
Polish: Po zmniejszeniu się aktywności aminotransferaz należy rozważyć korzyści i ryzyko związane ze wznowieniem leczenia (patrz punkt 4.8).
French: Les comprimés sont pris par voie orale.
Polish: Tabletki przeznaczone są do podania doustnego.
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor n'a pas été étudié chez les patients atteints de mucoviscidose ayant reçu une greffe d'organe.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów chorych na mukowiscydozę po przebytym przeszczepie narządu.
French: Noyau du comprimé Succinate d'acétate d'hypromellose Laurilsulfate de sodium (E487) Hypromellose (E464) Cellulose microcristalline (E460(i)) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b)
Polish: Hypromelozy octanobursztynian Sodu laurylosiarczan (E487) Hypromeloza (E464) Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
French: Dans l'étude 1 (patients homozygotes pour la mutation F508del), la différence entre Symkevi en association avec l'ivacaftor et le placebo de la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale était de -10,1 mmol/l (IC à 95 % : -11,4 ; -8,8 ; valeur P nominale < 0,0001*).
Polish: W badaniu 1 (pacjenci homozygotyczni pod względem mutacji F508del) różnica średniej zmiany bezwzględnej stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do tygodnia 24. włącznie między produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem a placebo wynosiła -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8; nominalna wartość p < 0,0001*).
French: Placebo N = 256
Polish: N = 256
French: • érythromycine.
Polish: • erytromycyna.
French: Tableau 2 : Recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique Légère (Child-Pugh de classe A)
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Łagodne (klasa A
French: La variation absolue moyenne (ET) du Z-score d'IMC par rapport à la valeur initiale était de -0,01 (0,05) kg/m2 dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor et de 0,00 (0,05) kg/m2 dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 1.
Polish: W badaniu 1 średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości z dla BMI od wartości początkowej wynosiła -0,01(0,05) kg/m2 w grupie otrzymującej produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,00 (0,05) kg/m2 w grupie otrzymującej placebo.
French: Les patients avaient un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection.
Polish: W czasie badań przesiewowych wartość ppFEV1 u pacjentów wynosiła od 40% do 90%.
French: • obstruction nasale (congestion au niveau des sinus) ;
Polish: • zatkany nos (niedrożność zatok);
French: 7 comprimés
Polish: Rdzeń tabletki
French: VEMS : volume expiratoire maximum par seconde exprimé en pourcentage de la valeur théorique ; ET : écart-type ; moyenne des MC : moyenne des moindres carrés ; IC : intervalle de confiance ; IMC : indice de masse corporelle ; CFQ-R : Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Polish: Nominalna wartość p<0,0001± ppFEV1 - procentowa wartość należna natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ang. percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD - odchylenie standardowe (ang. standard deviation); CI - przedział ufności (ang. confidence interval); BMI - wskaźnik masy ciała (ang. body mass index); CFQ-R - poprawiony kwestionariusz dotyczący mukowiscydozy (ang.
French: Tableau 3 : Effets indésirables chez les patients traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor Classe de systèmes d'organes MedDRA
Polish: Działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem
French: Les inhibiteurs modérés du CYP3A sont par exemple :
Polish: Przykłady umiarkowanych inhibitorów CYP3A:
French: Pour le score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (une mesure des symptômes respiratoires pertinente pour les patients atteints de mucoviscidose, comprenant toux, expectorations et difficultés respiratoires), le pourcentage de patients présentant une augmentation d'au moins 4 points par rapport au score initial (différence minimale cliniquement significative) était de 51,1 % dans le groupe Symkevi et de 35,7 % dans le groupe placebo à la semaine 24.
Polish: W ocenie punktacji w domenie objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R (miara objawów ze strony układu oddechowego występujących u pacjentów chorych na mukowiscydozę, w tym kaszlu, wytwarzania plwociny i trudności w oddychaniu), odsetek pacjentów ze wzrostem wyniku o co najmniej 4 punkty od początku badania do tygodnia 24.
French: • tintements d'oreilles ;
Polish: • dzwonienie w uszach;
French: Affections du système nerveux Céphalées très fréquent
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy bardzo często