FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Romanian: * potenţă (UI) determinată cu ajutorul testelor cromogenice din Farmacopeea Europeană.
Norwegian Bokmål: *styrken (IE) bestemmes ved hjelp av den europeiske farmakopés kromogene analyse.
Romanian: Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică timp de 3 ore de la reconstituire şi 8 ore de la diluare, la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har blitt vist i 3 timer etter rekonstituering og 8 timer etter fortynning ved en temperatur på under 25 °C.
Romanian: Flacoanele trebuie aduse la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C înainte de reconstituire.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ha en temperatur på under 25 °C før rekonstituering.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ATryn la copii și adolescenți (< 18 ani) nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ATryn hos barn og unge (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Romanian: Pentru a verifica dacă aţi dezvoltat o reacţie alergică, este posibil să vi se recolteze probe de sânge şi să vi se facă analize ale acestuia înainte şi la ceva timp după ce aţi fost tratat cu ATryn.
Norwegian Bokmål: For å teste om du har fått en allergisk reaksjon kan det bli tatt blodprøver før og en tid etter at du er behandlet med ATryn.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos este redus şi/sau până când este stabilită o metodă eficace de monitorizare a anticoagulării.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til risikoen for venøs tromboembolisme er redusert og/eller når det er etablert en effektiv oppfølgende antikoagulasjon.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat,
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi observaţi cu atenţie pe toată perioada de perfuzare pentru decelarea oricăror simptome.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes og observeres nøye for eventuelle symptomer i hele infusjonsperioden.
Romanian: Activitatea specifică a ATryn este de aproximativ 7 UI/mg proteină.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ATryn er ca. 7 IE/mg protein.
Romanian: Acest medicament conţine 1,65 mmol (sau 37,9 mg) de sodiu per flacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium per hetteglass.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al antitrombinei recombinante poate fi modificat de tratamentul concomitent cu aceste anticoagulante din cauza unui turn-over modificat al antitrombinei.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for rekombinant antitrombin kan endres ved samtidig behandling med disse antikoagulantia pga. endret antitrombinomsetning.
Romanian: Protocol GTC AT HD 012-04:Un studiu multicentric, multinaţional, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii antitrombinei alfa la pacienţii cu deficit ereditar de antitrombină (AT) în cazuri cu risc ridicat de tromboză.
Norwegian Bokmål: Protokoll GTC AT HD 012-04: En multisenter, multinasjonal studie som skal undersøke sikkerheten og effekten av antitrombin alfa hos pasienter med arvelig antitrombin(AT)- mangel i høyrisikosituasjoner for trombose.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1, 10 SAU 25 FLACOANE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (1, 10 ELLER 25 HETTEGLASS)
Romanian: Acest lucru poate apărea în vasele de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau la nivelul altor vase de sânge din corp (tromboembolism).
Norwegian Bokmål: Dette kan skje i blodårene i bena (dyp venetrombose) eller i en av de andre blodårene i kroppen (tromboembolisme).
Romanian: Primul conţine centrul reactiv şi oferă un loc de clivaj pentru proteinaze precum trombina, element absolut necesar pentru formarea unui complex stabil inhibitor-proteinază.
Norwegian Bokmål: Den første inneholder det reaktive senteret og gir et spaltningssted for proteinaser som trombin, som er en forutsetning for dannelse av et stabilt proteinaseinhibitor-kompleks.
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul scăderii nivelului antitrombinei ca urmare tratamentului prelungit cu heparină nefracţionată.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til risikoen for reduksjon av antitrombinnivået ved langvarig behandling med ufraksjonert heparin.
Romanian: • durere de cap
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine
Romanian: Doza de încărcare necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Norwegian Bokmål: Nødvendig innledende dose bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Romanian: Numărul de unităţi de antitrombină alfa administrate se exprimă în Unităţi Internaţionale (UI), în relaţie cu standardul OMS actualul privind concentratul de antitrombină.
Norwegian Bokmål: Antall enheter antitrombin alfa som administreres, uttrykkes i internasjonale enheter (IE) i forhold til den gjeldende WHO-standard for antitrombinkonsentrat.
Romanian: Antitrombina, o glicoproteină cu masă moleculară 58 kD, formată din 432 aminoacizi aparţine superfamiliei serpinelor (inhibitori de serin proteaze).
Norwegian Bokmål: Antitrombin, et 58 kD, 432 aminosyre-glykoprotein, tilhører serpin (serinproteaseinhibitor)superfamilien.
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății are scopul de a crește nivelul de conștientizare cu privire la problemele potențiale legate de eficacitate care rezultă în urma utilizării ATryn în afara indicațiilor autorizate.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell er rettet mot økt bevissthet om at det kan oppstå problemer med effekt etter bruk av ATryn utenfor godkjent indikasjon.
Romanian: În timpul stărilor consumptive (de exemplu intervenţii chirurgicale majore, tratament concomitent cu heparină) doza reală poate fi mai mare.
Norwegian Bokmål: Ved tilstander med stort forbruk (f.eks. større kirurgiske inngrep, samtidig bruk av heparin) kan den faktiske dosen være høyere.
Romanian: Acest lucru poate conduce la o predispoziţie mai mare de a forma cheaguri în vasele de sânge.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en økt tendens til at det dannes propper i blodårene.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Celelalte componente sunt: glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu.
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: glysin, natriumklorid, natriumsitrat
Romanian: ATryn conţine antitrombină alfa care este similară antitrombinei umane produsă în mod natural în organism.
Norwegian Bokmål: ATryn inneholder antitrombin alfa som ligner naturlig forekommende humant antitrombin.
Romanian: Activitatea antitrombinei este mult accentuată de heparină, iar efectele anticoagulante ale heparinei depind de prezenţa antitrombinei.
Norwegian Bokmål: Antitrombinaktivitet økes sterkt av heparin, og de antikoagulerende effektene av heparin avhenger av tilstedeværelsen av antitrombin.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi posibilitatea întreruperii tratamentului cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om muligheten for å avbryte behandlingen.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til off-white.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Pentru a vă proteja împotriva apariţiei de cheaguri de sânge, medicamentul va continua să vă fie administrat până când medicul dumneavoastră decide că este sigur să opriţi tratamentul.
Norwegian Bokmål: For å forhindre at det dannes blodpropper vil du få legemidlet til legen fastslår at det er trygt å avslutte behandlingen.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a antitrombinei este echivalentă cantităţii de antitrombină din 1 ml plasmă umană normală.
Norwegian Bokmål: En internasjonal enhet (IE) antitrombinaktivitet tilsvarer den mengden antitrombin i 1 ml normal human plasma.
Romanian: - pentru a ajusta în mod adecvat doza de anticoagulant şi a evita hipocoagulabilitatea excesivă, verificările gradului de anticoagulare (APTT şi, unde este necesar, activitatea anti-factor Xa) trebuie efectuate periodic, la intervale apropiate şi mai ales în primele minute/ore după începerea utilizării antitrombinei.
Norwegian Bokmål: - For å justere dosen på antikoagulanten på riktig måte og for å unngå for stor hypokoaguleringsevne, må kontroll av omfanget av antikoagulasjon (APTT, og der det er relevant, anti-faktor Xa-aktivitet) utføres regelmessig, med korte mellomrom og spesielt i de første minuttene/timene etter starten på antitrombinbruk.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață ATryn, profesioniștii din domeniul sănătății, despre care se preconizează că vor prescrie și utiliza ATryn, au acces/li se furnizează următorul pachet educațional:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat der ATryn er markedsført, har all helsepersonell som forventes å foreskrive og bruke ATryn tilgang til eller blir forsynt med følgende utdanningspakke:
Romanian: Este utilizat atunci când pacienţii sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale, pentru a preveni problemele cauzate de formarea de cheaguri în vasele de sânge.
Norwegian Bokmål: Det brukes når pasienter gjennomgår operasjoner for å forhindre problemer som skyldes at det dannes blodpropper i årene.
Romanian: • Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie: 1,74 ± 1,28 ore, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare: 10,16 ± 1,28 ore.
Norwegian Bokmål: • Distribusjonshalveringstid: 1,74 ± 1,28 t, eliminasjonshalveringstid: 10,16 ± 1,28 t.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Romanian: • Informații despre indicațiile înregistrate la momentul respectiv și populația aferentă, incluzând faptul că medicamentul nu este indicat la copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: • informasjon om dagens godkjente indikasjoner og populasjoner, inkludert det faktum at produktet ikke er indisert for pediatrisk populasjon.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Hetteglassetikett
Romanian: Acest medicament conţine 38 mg (1,65 mmol) de sodiu per flacon de 10 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 38 mg (1,65 mmol) natrium per 10 ml hetteglass.
Romanian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franţa MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Olanda Acest prospect a fost aprobat în
Norwegian Bokmål: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrike MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nederland
Romanian: Pulbere în flacon de sticlă (de tip I) prevăzut cu un dop (cauciuc brombutilic siliconat) acoperit cu un sigiliu (aluminiu) şi capac fără filet „flip-off" (plastic).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass i glass (type I) med en propp (silikonisert bromobutylgummi) og lukket med en forsegling (aluminium) og lokk som kan vippes av (plast).
Romanian: A se vedea recomandările de mai jos privind monitorizarea terapeutică şi ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: Se anbefalingene for terapeutisk overvåkning og dosejustering nedenfor.
Romanian: • Informații privind problemele de eficacitate rezultate în asociere cu utilizarea ATryn în afara indicațiilor autorizate, în special la copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: • informasjon om problemer med effekt som er tilknyttet bruk av ATryn utenfor godkjent indikasjon, spesielt hos pediatrisk populasjon.
Romanian: c) DAPP se va asigura că materialul oferit medicilor furnizează informaţii privind programul de supraveghere după punerea pe piaţă şi programul de
Norwegian Bokmål: c) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at materialet som gis til leger, gir opplysninger om oppfølging etter markedsføring og immunovervåkningsprogrammet.
Romanian: Similar oricărui medicament proteic cu administrare intravenoasă, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteinprodukter kan det oppstå allergiske overfølsomhetsreaksjoner.
Romanian: Dacă aceste simptome apar după administrare, pacienţii trebuie să se adreseze medicului curant.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene oppstår etter administrasjon, skal legen kontaktes.
Romanian: Monitorizarea terapeutică şi ajustarea dozei
Norwegian Bokmål: Terapeutisk overvåkning og dosejustering
Romanian: În tratamentul deficitului congenital de antitrombină, doza şi durata tratamentului trebuie stabilite individual pentru fiecare pacient, luându-se în considerare antecedentele heredocolaterale de evenimente tromboembolice, factorii de risc clinic reali şi de rezultatele analizelor de laborator.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av medfødt antitrombinmangel må dose og behandlingsvarighet tilpasses den enkelte pasient idet det tas hensyn til familiær belastning med tanke på tromboemboliske hendelser, faktiske kliniske risikofaktorer og laboratorieevalueringen.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Romanian: Datele clinice disponibile privind utilizarea antitrombinei alfa la gravide sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data om bruken av antitrombin alfa hos gravide kvinner.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Romanian: Din cauza diferenţelor între profilul farmacocinetic al antitrombinei alfa şi antitrombinei derivate din plasmă, tratamentul trebuie să urmeze recomandările specifice cu privire la doză prezentate mai jos.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjeller i farmakokinetikken for antitrombin alfa og plasmaderivert antitrombin må behandlingen følge de spesifikke doseanbefalingene som beskrives nedenfor.
Romanian: Nivelul activităţii AT se va verifica la 30 minute după orice modificare a vitezei de perfuzare sau la patru ore după înregistrarea unei valori din intervalul ţintă.
Norwegian Bokmål: Kontroller AT-aktivitetsnivået 30 minutter etter eventuell endring i infusjonshastighet, eller 4 timer etter en verdi innenfor målområdet.
Romanian: • Aria de sub curbă: 587,88 ± 1,63 (% x oră)
Norwegian Bokmål: • AUC (areal under kurven): 587,88 ± 1,63 (% x t)
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 10 sau 25 flacoane.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hetteglass.
Romanian: Nu se cunoaște dacă antitrombina alfa sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om antitrombin eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Al doilea este un domeniu de legare a glicosaminoglicanului responsabil pentru interacţiunea cu heparina şi substanţe înrudite, accelerând inhibarea trombinei.
Norwegian Bokmål: Den andre er et glykosaminoglykanbindende domene som er ansvarlig for interaksjonen med heparin og relaterte stoffer, som akselererer hemmingen av trombin.
Romanian: După dizolvarea completă, medicamentul reconstituit poate fi tras într-o seringă sterilă de unică folosinţă.
Norwegian Bokmål: Når løsningen er helt oppløst kan det rekonstituerte legemidlet trekkes opp i en steril engangssprøyte.
Romanian: Activitatea normală a antitrombinei la adulţi este de 80-120% (0,8-1,2 UI/ml), iar la nou-născuţi nivelulul este de aproximativ 40-60% (0,4-0,6 UI/ml).
Norwegian Bokmål: Normal antitrombinaktivitet hos voksne er 80 - 120 % (0,8-1,2 IE/ml) og nivåer hos nyfødte er ca. 40 - 60 % (0,4-0,6 IE/ml).
Romanian: • Material educațional pentru medic (ghid) • Rezumatul caracteristicilor produsului
Norwegian Bokmål: • opplæringsmateriell for leger (veiledning) • preparatomtale
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat,
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Romanian: În alte studii clinice la pacienţi cu deficit dobândit de antitrombină care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pe cord (n=118) şi la voluntari sănătoşi (n=102), reacţiile adverse raportate ca fiind asociate tratamentului cu ATryn şi care au fost observate de mai mult de o dată sunt enumerate în tabelul de mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hos hjertekirurgiske pasienter med ervervet antitrombinmangel (n=118) og hos friske frivillige (n=102) er rapporterte bivirkninger som er observert mer enn en gang og relatert til ATryn-behandling, listet etter systemorganklasse i tabellen nedenfor.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind posibilele efecte ale antitrombinei alfa asupra fertilităţii
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig informasjon om mulige effekter av antitrombin alfa på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Romanian: Este administrat în mod normal în asociere cu heparină sau heparina cu greutate moleculară mică (un alt medicament care ajută la prevenirea cheagurilor de sânge).
Norwegian Bokmål: Det gis vanligvis i tilknytning med heparin eller heparin med lav molekylvekt (et annet legemiddel som hjelper til med å forhindre blodpropper).
Romanian: Mod de administrare Administrare intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Romanian: Prin urmare nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å amme under behandling med ATryn.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ erupţia cutanată, urticaria generalizată, senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hiving etter pusten, hypotensjon og anafylaksi.
Romanian: Într-un studiu clinic specific în cadrul căruia s-au efectuat serii de examinări ultrasonografice Duplex, antitrombina alfa s-a dovedit eficace în prevenirea evenimentelor tromboembolice la 14 pacienţi cu deficit congenital de antitrombină în cazuri cu risc clinic ridicat.
Norwegian Bokmål: I en formell klinisk studie som benyttet serielle Dupleks ultralydundersøkelser, ble antitrombin alfa vist å være effektiv i forebyggelse av tromboemboliske hendelser hos fjorten pasienter med medfødt antitrombinmangel i kliniske høyrisikosituasjoner.
Romanian: Testele de decelare a anticorpilor trebuie oferite la cererea medicului şi când DAPP primeşte un raport sugestiv pentru o eventuală reacţie imună sau absenţa eficacităţii.
Norwegian Bokmål: Denne antistoff-testingen bør gis etter forespørsel fra leger og når innehaver av markedsføringstillatelsen mottar en rapport som tyder på en mulig immunreaksjon eller mangel på effekt.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub suprevegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu deficit congenital de antitrombină.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres under overoppsyn av en lege med erfaring i behandling av pasienter med medfødt antitrombinmangel.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av legemidlet før administrasjon kan du se pkt.
Romanian: (AT) în plasmă se exprimă fie procentual (comparativ cu plasma umană), fie în Unităţi Internaţionale (comparativ cu Standardul Internaţional privind antitrombina plasmatică).
Norwegian Bokmål: Antitrombin (AT)-aktivitet i plasma uttrykkes enten som prosent (relativ til human plasma) eller i internasjonale enheter (relativ til internasjonal standard for antitrombin i plasma).
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml apă pentru preparate injectabile (API), injectată de-a lungul peretelui lateral al flaconului care va fi rotit uşor (nu se agită) pentru a preveni formarea spumei.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml vann for injeksjon (WFI), injisert ved sideveggen på hetteglasset og lett rørt rundt (ikke ristet) for å unngå skumdannelse.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacoane nedeschise: 4 ani.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 4 år.
Romanian: După administrarea intravenoasă de ATryn (doză de 50 UI/kg sau 100 UI/kg în bolusadministrată intravenos) la pacienţi cu deficit congenital de antitrombină fără simptome clinice de tromboză, şi care nu utilizau heparină, recuperarea progresivă a fost de 2,07 ± 1,54%/UI şi kg (medie ± DS).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs tilførsel av ATryn (intravenøs bolusdose på 50 IE/kg eller 100 IE/kg kroppsvekt) til pasienter med medfødt antitrombinmangel uten kliniske symptomer på trombose, og som ikke brukte heparin, var aktivitetsstigningen 2,07 ± 1,54 %/IE/kg kroppsvekt (gjennomsnitt ± SD).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la produsele de capră, întrucât antitrombina alfa este produsă în laptele caprelor transgenice prin intermediul tehnologiei ADN-ului recombinant (ADNr).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor geiteprodukter, da antitrombin alfa er produsert i melken til transgeniske geiter gjennom rekombinant DNA-teknologi (rDNA).
Romanian: • sângerare (la locul de perfuzare sau după o intervenţie chirurgicală)
Norwegian Bokmål: svimmelhet hodepine blødning (på infusjonsstedet eller etter operasjon) kvalme.
Romanian: • Tmpul mediu de remanenţă (TMR): 8,57 ± 1,24 ore.
Norwegian Bokmål: • MRT (gjennomsnittlig oppholdstid): 8,57 ± 1,24 t
Romanian: În organism, antitrombina blochează trombina, o substanţă care joacă un rol important în
Norwegian Bokmål: I kroppen blokkerer antitrombin substansen trombin, som spiller en sentral rolle i blodkoaguleringsprosessen.
Romanian: Calcularea dozei necesare de antitrombină alfa se bazează pe activitatea antitrombinei plasmatice înainte de tratament şi pe greutatea corporală.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dosering med antitrombin alfa er basert på antitrombin-aktivitet i plasma før behandling og pasientens kroppsvekt.