FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before starting treatment your doctor will check for the BRAF mutation.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums ir BRAF mutācija.
English: • If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels,
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim,
English: Elderly patients No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem 65 gadu vecumā un vecākiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Dry skin*
Latvian: Sausa āda*
English: Encorafenib is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Latvian: Enkorafenibu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
English: • Grade 2 (aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >3x ≤5x upper limit of normal (ULN))
Latvian: • 2. pakāpe (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) vai alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis no > 3 reizēm līdz ≤ 5 reizēm pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)
English: Braftovi may reduce sperm count in males.
Latvian: Braftovi var samazināt spermatozoīdu skaitu.
English: The primary efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) of Combo 450 compared with vemurafenib as assessed by a blinded independent review committee (BIRC).
Latvian: Primārais efektivitātes rezultāta mērījums bija dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFSprogression-free survival) rādītājs Combo 450 salīdzinājumā ar vemurafenibu, atbilstoši maskētas neatkarīga pārskata komitejas (BIRC) novērtējumam.
English: There are no data from the use of encorafenib in pregnant women.
Latvian: Dati par enkorafeniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
English: The length of the capsule is approximately 22 mm.
Latvian: Aptuvenais kapsulas garums ir 22 mm.
English: The efficacy and safety of encorafenib have been established only in patients with tumours expressing BRAF V600E and V600K mutations.
Latvian: Enkorafeniba efektivitāte un drošums ir pierādīts tikai pacientiem ar audzējiem, kuri ekspresē BRAF V600E un V600K mutācijas.
English: If you take more Braftovi than you should
Latvian: Ja esat lietojis Braftovi vairāk nekā noteikts
English: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Latvian: Enkorafenibs + binimetinibs N = 192 (Combo 450)
English: If you continue Braftovi on its own while the other medicine (binimetinib) is temporarily stopped based on your doctor's decision, you may get some of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
Latvian: Turpinot lietot tikai Braftovi, kad, pamatojoties uz ārsta lēmumu, Jūs uz laiku esat pārtraucis lietot citas zāles (binimetinibu), Jums var attīstīties dažas no iepriekš minētajām blakusparādībām, taču to rašanās biežums var mainīties (palielināties vai samazināties).
English: Cut-off date: 19 May 2016
Latvian: Datu apkopošanas datums: 2016. gada 19. maijs
English: Encorafenib may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Latvian: Enkorafenibs var samazināt hormonālās kontracepcijas efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: If you get serious side effects (such as heart, eye or bleeding problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības (sirds, redzes traucējumi, asiņošana), ārsts var samazināt devu, pārtraukt vai pilnībā izbeigt terapiju.
English: Part 1 of Study CMEK162B2301 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with Combo 450 compared with patients treated with vemurafenib.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļā pierādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar Combo 450, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar vemurafenibu.
English: As a result, no major changes in encorafenib exposure are expected based upon gender.
Latvian: Tādēļ ievērojas enkorafeniba iedarbības izmaiņas atkarībā no dzimuma nav sagaidāmas.
English: In vitro, encorafenib inhibited the hepatic transporter OCT1, but is unlikely to be an effective inhibitor clinically.
Latvian: In vitro enkorafenibs inhibēja aknu transportolbaltumvielu OCT1, bet klīniski tas, visticamāk, nebūs efektīvs inhibitors.
English: If not improved within 6 weeks, ophthalmic monitoring should be repeated and encorafenib should be permanently discontinued.
Latvian: Ja 6 nedēļu laikā nav uzlabošanās, jāatkārto oftalmoloģiskā kontrole un pilnīgi jāpārtrauc enkorafeniba lietošana
English: LVDh
Latvian: KKDh
English: However, given the small magnitude of change in clearance and the high variability in the predicted volume of distribution in the model, weight is unlikely to have a clinically relevant influence on the exposition of encorafenib.
Latvian: Tomēr, Ņemot vērā klīrensa izmaiņu nelielo nozīmi un modeļa prognozētā izkliedes tilpuma augsto mainību, visticamāk, ķermeņa masa klīniski nozīmīgas neietekmē enkorafeniba iedarbību.
English: In the sub-acute 28-day and sub-chronic 13-week rat toxicology studies, encorafenib treatment at 20 mg/kg/d (dose level approximately 8 times the human exposure at the recommended dose) resulted in decreased testes and epididymis weights with tubular degeneration and oligospermia.
Latvian: Subakūtas 28 dienu un subhroniskas 13 nedēļu ilgos toksicitātes pētījumos ar žurkām terapija ar enkorafenibu 20 mg/kg/d devā (devas līmenis, kas ir aptuveni 8 reizes lielāks par iedarbību cilvēkam ieteicamajā devā) izraisīja samazinātu sēklinieku un sēklinieku piedēkļu masu, tubulāru deģenerāciju un oligospermiju.
English: Braftovi is for oral use.
Latvian: Braftovi ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
Latvian: Terapija jāturpina, kamēr pacientam novēro ieguvumu vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
English: Skin hyperpigmentation*
Latvian: Ādas hiperpigmentācija*
English: Renal failure was generally reversible with dose interruption, rehydration and other general supportive measures.
Latvian: Nieru darbības traucējumi galvenokārt bija atgriezeniski, uz laiku pārtraucot terapiju, nodrošinot rehidratāciju un veicot citus vispārējus atbalstošus pasākumus.
English: Each pack contains either 42 or 168 hard capsules.
Latvian: Katrs iepakojums satur vai nu 42, vai 168 cietās kapsulas.
English: The management of adverse reactions may require dose reduction, temporary interruption or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
Latvian: Nevēlamu blakusparādību novēršanai var būt nepieciešama devas samazināšana, lietošanas pārtraukšana uz laiku vai ārstēšanas izbeigšana (skatīt 1. un 2. tabulu).
English: An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja, izvērtējot izmaiņas laika gaitā EORTC QLQ-C30 un FACT-M aptauju punktu skaitā visās vizītēs.
English: The length of the capsule is approximately 23 mm.
Latvian: Aptuvenais kapsulas garums ir 23 mm.
English: Encorafenib should be maintained and supportive measures such as topical therapy should be instituted.
Latvian: Enkorafeniba lietošana ir jāturpina un jāuzsāk atbalstoši pasākumi, piemēram, lokāla terapija.
English: CI=Confidence interval; CR=Complete Response; DCR=Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR=hazard ratio; NE=Not estimable; PFS=progression-free survival; PR=Partial response; SD=stable disease.
Latvian: (slimības kontroles rādītājs) (CR+PR+SD+ne-CR/ne-PD; ne-CR/ne-PD attiecas tikai uz pacientiem bez mērķa bojājuma, kuri nesasniedza CR vai kuriem ir PD); RA = riska attiecība;
English: Polyamide/aluminum/PVC/aluminum blister containing 6 capsules.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVH alumīnija blisteris, kas satur 6 kapsulas.
English: Therefore, concomitant administration of encorafenib with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided (due to increased encorafenib exposure and potential increase in toxicity, see section 5.2).
Latvian: Tāpēc vienlaicīga enkorafeniba lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem nav ieteicama (paaugstinātas enkorafeniba iedarbības un iespējamās toksicitātes palielināšanās dēļ, skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: In a population pharmacokinetic analysis, no clear trend in encorafenib CL/F was observed in patients with mild (eGFR 60 to 90 mL/min/1.73 m2) or moderate (eGFR 30 to 59 mL/min/1.73 m2) renal impairment compared with subjects with normal renal function (eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē netika novērota skaidra enkorafeniba CL/F tendence pacientiem ar viegliem (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) vai vidēji smagiem (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība
English: Study CMEK162B2301, Part 1
Latvian: Pētījums CMEK162B2301, 1. daļa
English: There are no data on the effects of encorafenib on fertility in humans.
Latvian: Datu par enkorafeniba ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
English: Encorafenib treatment in combination with binimetinib should be initiated and supervised under the responsibility of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Latvian: Enkorafeniba terapija kombinācijā ar binimetinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
English: At doses of encorafenib between 600 to 800 mg once daily, renal dysfunction (Grade 3 hypercreatinaemia) was observed in 3 out of 14 patients.
Latvian: Simptomi Lietojot enkorafeniba devas no 600 līdz 800 mg vienu reizi dienā, 3 no 14 pacientiem tika novēroti nieru darbības traucējumi (3. pakāpes hiperkreatinēmija).
English: When Braftovi is used in combination with binimetinib, which targets another protein that stimulates cancer cell growth, the combination slows down or stops the growth of your cancer.
Latvian: Lietojot Braftovi kombinācijā ar binimetinibu, kas iedarbojas uz citu vēža šūnu augšanu stimulējošu olbaltumvielu, tiek panākta vēža augšanas palēnināšanās vai apstāšanās.
English: Patients should ensure adequate fluid intake during treatment.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientiem jāuzņem pienācīgi daudz šķidruma.
English: Braftovi is not recommended during pregnancy.
Latvian: Braftovi lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
English: Dilatation of the aortic arc was observed in some foetuses.
Latvian: Dažiem augļiem novēroja aortas arkas paplašināšanos.
English: Each pack contains either 28 or 112 hard capsules.
Latvian: Katrs iepakojums satur vai nu 28, vai 112 cietās kapsulas.
English: You should use another reliable method of birth control such as a barrier method (e.g. condom) so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Latvian: Kamēr lietojat šīs zāles, Jums ir jāizmanto cita uzticama kontracepcijas metode, piemēram, barjeras metode (piem., prezervatīvs), lai zāļu lietošanas laikā neiestātos grūtniecība.
English: The recommended dose of encorafenib is 450 mg (six 75 mg capsules) once daily, when used in combination with binimetinib.
Latvian: Ieteicamā enkorafeniba deva ir 450 mg (sešas 75 mg kapsulas) vienu reizi dienā, lietojot kombinācijā ar binimetinibu.
English: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Latvian: Enkorafenibs N = 194 (Enco 300)
English: Gamma-glutamyl transferase (GGT) increased*
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes (GGT) līmenis*
English: If, uveitis including iridocyclitis and iritis occurs during treatment, see section 4.2.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā attīstās uveīts, tai skaitā iridociklīts un irīts, skatīt 4.2. apakšpunktu.
English: Concomitant agents that are substrates of UGT1A1 (e.g. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) may have increased exposure and should be therefore administered with caution.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir UGT1A1 substrāti (piemēram, raltegravirs, atorvastatīns, dolutegravirs), var pastiprināt to iedarbību, tādēļ tie jānozīmē, ievērojot piesardzību.
English: The involvement of several uptake transporter families (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 and OATPB1) was investigated in vitro using relevant transporter inhibitors.
Latvian: (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 un OATPB1) iesaistīšanās tika pētīta in vitro, izmantojot attiecīgus transportolbaltumvielu inhibitorus.
English: Patients had histologically confirmed cutaneous or unknown primary melanoma but those with uveal or mucosal melanoma were excluded.
Latvian: Pacientiem bija histoloģiski apstiprināta ādas vai nezināmas lokalizācijas primārā melanoma, bet pacienti ar uveālu vai gļotādas melanomu bija izslēgti no pētījuma.
English: The median time to onset of the first event of facial paresis was 0.3 months (range 0.1 to 12.1 months).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmreizējai sejas parēzes attīstībai bija 0,3 mēneši (diapazons no 0,1 līdz 12,1 mēnesim).
English: Encorafenib is to be given in combination with binimetinib.
Latvian: Enkorafenibs jālieto kombinācijā ar binimetinibu.
English: Ophthalmic lesions were partially reversible and consisted of a separation or detachment in the retina between the outer rods and cones layer and retinal pigmented epithelium at the central macula at the fovea.
Latvian: Oftalmoloģiskie bojājumi bija daļēji atgriezeniski un ietvēra tīklenes atslāņošanos starp ārējo nūjiņu un vālīšu slāni un tīklenes pigmentepitēlija fovea mākulas centrā.
English: The median time to definitive 10% deterioration in the FACT-M score was not reached in the Combo 450 arm and was 22.1 months (95% CI: 15.2, NE) in the vemurafenib arm with a HR for the difference of 0.46 (95% CI: 0.29, 0.72).
Latvian: Laika mediāna līdz 10% galīgās pasliktināšanās FACT-M punktu skaitā Combo 450 grupā netika sasniegta un tā bija 22,1 mēnesis (95% TI 15,2, NN) vemurafeniba grupā ar atšķirības RA 0,46 (95% TI 0,29, 0,72).
English: - Kidney problems: Braftovi can alter your kidney activity (often abnormal blood tests, more rarely dehydration and vomiting).
Latvian: - Nieru darbības traucējumi: Braftovi var izmainīt nieru aktivitāti (bieži novērotas novirzes asins analīzēs, retāk novērota dehidratācija un vemšana).
English: Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, radioactivity was eliminated equally in both the faeces and urine (mean of 47.2%).
Latvian: Pēc vienas enkorafeniba 100 mg [14C] devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem radioaktivitāte vienādā apmērā izdalījās gan fēcēs, gan urīnā (vidēji 47,2%).
English: Braftovi 50 mg is available in packs of 28 capsules (7 blisters of 4 capsules each) or 112 capsules (28 blisters of 4 capsules each).
Latvian: Braftovi 50mg ir pieejamas 28 kapsulu iepakojumā (7 blisteri pa 4 kapsulām katrā) vai 112 kapsulu iepakojumā (28 blisteri pa 4 kapsulām katrā).
English: Braftovi 75 mg is available in packs of 42 capsules (7 blisters of 6 capsules each) or 168 capsules (28 blisters of 6 capsules each).
Latvian: Braftovi 75mg ir pieejamas 42 kapsulu iepakojumā (7 blisteri pa 6 kapsulām katrā) vai 168 kapsulu iepakojumā (28 blisteri pa 6 kapsulām katrā).
English: New primary malignancies
Latvian: Jauni primārie ļaundabīgie audzēji
English: Specifically, encorafenib inhibits in vitro and in vivo BRAFV600E, D and K mutant melanoma cell growth.
Latvian: Īpaši enkorafenibs inhibitē in vitro un in vivo BRAFV600E, D un K mutācijas melanomas šūnu augšanu.
English: Some people taking Braftovi may also notice new melanomas.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, lietojot Braftovi, var rasties arī jaunas melanomas.
English: Braftovi targets proteins made from this changed BRAF gene.
Latvian: Braftovi mērķtiecīgi iedarbojas uz olbaltumvielām, kas tiek ražotas šī mainītā BRAF gēna darbības rezultātā.
English: Encorafenib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Latvian: Enkorafenibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: The highest administered dose occurred as a dosing error in one patient who took encorafenib at a dose of 600 mg twice daily for 1 day (total dose 1200 mg).
Latvian: Lielākā nozīmētā deva bija dozēšanas kļūda vienam pacientam, kas lietoja enkorafenibu 600 mg devā divas reizes dienā vienu dienu (kopējā deva
English: Few patients required dose interruptions or dose reductions (0.7% or 2/274).
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama devu izlaišana vai samazināšana (0,7% jeb 2/274).
English: While binimetinib is a UGT1A1 substrate, it does not undergo gut extraction and therefore no DDI with encorafenib is expected.
Latvian: Tā kā binimetinibs ir UGT1A1 substrāts, tas netiek izdalīts zarnās un tādēļ nav sagaidāma tā DDI ar enkorafenibu.
English: In the 13-week study, partial reversibility was noted at the highest dose level (60 mg/kg/d).
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā, lietojot lielāko devu (60 mg/kg/d), novēroja daļēju atgriezeniskumu.
English: In the 4-week and 13-week rat toxicity studies, clinical signs, reduced body weight reduced epididymides and prostate weights and microscopic findings in testes, epididymides, stomach and skin were noted.
Latvian: 4 nedēļu un 13 nedēļu ilgos toksicitātes pētījumos ar žurkām novēroja klīniskas pazīmessamazināta ķermeņa masa, samazināta sēklinieku un prostatas masa un mikroskopiskas atrades sēkliniekos, sēklinieku piedēkļos, kuņģī un ādā.
English: Since encorafenib is moderately bound to plasma proteins, haemodialysis is likely to be ineffective in the treatment of overdose with encorafenib.
Latvian: Tā kā enkorafenibs vidēji spēcīgi saistās ar plazmas olbaltumvielām, ļoti iespējams, ka hemodialīze būs neefektīva enkorafeniba pārdozēšanas terapijā.
English: In the pooled Combo 450 population, photosensitivity was observed in 4.0% (11/274) of patients.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā fotosensitivitāte tika novērota 4,0% (11/274) pacientu.
English: Based on findings in animals, the use of encorafenib may impact fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, enkorafeniba lietošana var ietekmēt reproduktīvā vecuma vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: - The other ingredients are:
Latvian: - Citas sastāvdaļas.
English: A similar proportion of patients in each treatment arm received subsequent treatment with checkpoint inhibitors, mainly pembrolizumab, nivolumab and ipilimumab (34.4% Combo 450 arm, 36.1% encorafenib arm, 39.8% vemurafenib arm).
Latvian: Katrā terapijas grupā līdzīgs pacientu īpatsvars saņēma secīgu ārstēšanu ar kontrolpunktu inhibitoriem, galvenokārt pembrolizumabu, nivolumabu un ipilimumabu (34,4% Combo 450 grupā, 36,1% enkorafeniba grupā, 39,8% vemurafeniba grupā).
English: Your doctor will check your skin for any new skin cancers before treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking Braftovi.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms terapijas uzsākšanas, ik pēc 2 mēnešiem terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc Braftovi lietošanas izbeigšanas, lai pārbaudītu, vai nav jaunu ādas vēžu.
English: Additionally, the combination of encorafenib and binimetinib prevented the emergence of resistance in BRAFV600E mutant human melanoma xenografts in vivo.
Latvian: Turklāt enkorafeniba un binimetiniba kombinācija novērsa rezistences rašanos BRAFV600E mutācijas cilvēku melanomas ksenotransplantātos in vivo.
English: In the pooled encorafenib 300 population, PPES was reported in 51.6% (112/217) of patients.
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā par PPES tika ziņots 51,6% (112/217) pacientu.
English: Dose modifications in case of adverse reactions are provided below and in Table 2.
Latvian: Devas izmaiņas nevēlamu blakusparādību gadījumā ir norādītas turpmāk 2. tabulā.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Braftovi, about all of your medical conditions, particularly if you have any of the following: - heart problems including alteration of the electrical activity of your heart (QT interval prolongation) - bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding - eye problems - liver or kidney problems
Latvian: Pirms Braftovi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu un izstāstiet par visiem Jūsu medicīniskajiem stāvokļiem, jo īpaši pastāstiet, ja Jums ir kaut kas no šeit minētā: - sirdsdarbības traucējumi, tai skaitā izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē (QT intervāla pagarināšanās); - ar asiņošanu saistīti traucējumi vai ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt asiņošanu;
English: Hyperkeratosis* Rash*
Latvian: Hiperkeratoze*
English: If encorafenib is temporarily interrupted (see Table 2), binimetinib should be interrupted.
Latvian: Ja enkorafeniba lietošana tiek pārtraukta uz laiku (skatīt 2. tabulu), binimetiniba lietošana ir jāpārtrauc.
English: Side effects of Braftovi such as nausea, vomiting, dehydration and blurred vision may appear or worsen.
Latvian: Var parādīties vai pasliktināties tādas Braftovi blakusparādības kā slikta dūša, vemšana, dehidratācija un neskaidra redze.
English: Panniculitis* Photosensitivity*
Latvian: Ādas lobīšanāsf Fotosensitivitāte*
English: Other skin cancers: Treatment with Braftovi may result in a different type of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Latvian: Citi ādas vēži: ārstēšana ar Braftovi var izraisīt cita ādas vēža veida, piemēram, ādas plakanšūnu vēža, rašanos.
English: Liver laboratory values should be monitored before initiation of encorafenib and binimetinib and monitored at least monthly during the 6 first months of treatment, then as clinically indicated.
Latvian: Aknu funkcijas laboratoriskie rādītāji jākontrolē pirms binimetiniba un enkorafeniba lietošanas uzsākšanas un vismaz vienu reizi mēnesī pirmajos 6 ārstēšanas mēnešos, bet pēc tam atbilstoši klīniskām indikācijām.
English: Encorafenib is an inhibitor of UGT1A1.
Latvian: Enkorafenibs ir UGT1A1 inhibitors.
English: In the absence of clinical data, encorafenib is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Latvian: Tā kā nav pieejami klīniskie dati, enkorafeniba lietošana nav ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
English: An interim OS analysis of Study CMEK162B2301 Part 1, (cut-off date 07 November 2017) demonstrated a statistically significant improvement in OS for Combo 450 compared with vemurafenib (see Table 6 and Figure 2).
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļas OS starpposma analīze (datu apkopošanas datums: 2017. gada 7. novembris) parādīja statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos Combo 450 grupā, salīdzinājumā ar vemurafeniba grupu (skatīt 6. tabulu un 2. attēlu).
English: If you forget to take Braftovi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Braftovi
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age was found to be a significant covariate on encorafenib volume of distribution, but with high variability.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, tika atklāts, ka vecums ir nozīmīga kovariāta, kas ietekmē enkorafeniba izkliedes apjomu, taču ar augstu mainību.
English: Across pooled combination studies of encorafenib and binimetinib at the recommended doses and a single-agent encorafenib study, results suggest that encorafenib has the potential to result in small increases in QTc interval (see section 5.1).
Latvian: Apvienoto kombinēto pētījumu par enkorafenibu un binimetinibu ieteicamajās devās un enkorafeniba monoterapijas lietošanas pētījuma rezultāti liecina, ka enkorafenibs var izraisīt nelielu QTc intervāla palielināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: For new primary non-cutaneous RAS mutation-positive malignancies: it should be considered to discontinue encorafenib and binimetinib permanently.
Latvian: Jaunu primāru RAS mutācijas pozitīvu neādas ļaundabīgu veidojumu gadījumā: jāapsver pilnīga enkorafeniba un binimetiniba lietošanas pārtraukšana.
English: If treatment-related toxicities occur, then encorafenib and binimetinib should be simultaneously dose reduced, interrupted or discontinued.
Latvian: Ja parādās ar terapiju saistītas toksicitātes, enkorafeniba un binimetiniba deva vienlaicīgi jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc vai pilnīgi jāizbeidz.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.