FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Csirolimus en voluntarios sanos, se recuperó la mayor parte (91,1%) de la radioactividad en heces, y solo se excretó una pequeña cantidad (2,2%) en orina.
Italian: C]sirolimus in volontari sani, la maggior parte (91,1%) della radioattività è stata ritrovata nelle feci, e solo una quantità minore (2,2%) è stata escreta con le urine.
Spanish: - si es alérgico a sirolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - se è allergico al sirolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Los pacientes que comenzaron el tratamiento con 10 mg de ramipril presentaron una mayor tasa de RACB (15%) que los pacientes que comenzaron con 5 mg de ramipril (5%).
Italian: I pazienti che avevano iniziato la terapia con ramipril 10 mg hanno mostrato un tasso di BCAR superiore (15%) rispetto ai pazienti che avevano iniziato la terapia con ramipril 5 mg (5%).
Spanish: Las pacientes que tomen Rapamune deben dejar la lactancia.
Italian: Le pazienti che assumono Rapamune devono interrompere l'allattamento.
Spanish: No debe utilizarse Rapamune durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Italian: Rapamune non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Spanish: Las dosis de mantenimiento de 4 mg o inferior, contiene pequeñas cantidades de etanol (100 mg o menos), cantidades probablemente demasiado bajas para ser dañinas.
Italian: Le dosi di mantenimento da 4 mg o più basse contengono piccole quantità di etanolo (100 mg o meno di 100 mg) che sono probabilmente troppo basse per essere dannose.
Spanish: La incidencia de quistes ováricos puede ser mayor en las mujeres premenopáusicas que en las mujeres postmenopáusicas.
Italian: L'incidenza delle cisti ovariche potrebbe essere maggiore nelle donne in pre-menopausa rispetto a quelle in post-menopausa.
Spanish: Los pacientes alérgicos al cacahuete o a la soja no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti allergici all'arachide o alla soia non devono assumere questo medicinale.
Spanish: No se han realizado en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad, ensayos clínicos controlados con una posología comparable a la indicada actualmente para el uso de Rapamune en adultos.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono stati condotti studi clinici controllati con posologia paragonabile a quella attualmente indicata per l'utilizzo di Rapamune negli adulti.
Spanish: Una vez que el contenido de la jeringa de dosificación haya sido diluido con agua o con zumo de naranja, la preparación debe ser bebida inmediatamente.
Italian: Dopo aver diluito il contenuto della siringa dosatrice con acqua o succo d'arancia, la preparazione ottenuta deve essere bevuta immediatamente.
Spanish: Cuando se refrigera, la solución del frasco puede enturbiarse ligeramente.
Italian: Quando refrigerata la soluzione nel flacone può sviluppare una lieve opacità.
Spanish: Estas infecciones se relacionan a menudo con una elevada carga inmunosupresora total y pueden conducir a enfermedades graves o mortales que los médicos deben tener en cuenta en los diagnósticos diferenciales en pacientes inmunodeprimidos con función renal deteriorada o síntomas neurológicos.
Italian: Queste infezioni sono spesso correlate ad un carico immunosoppressivo totale elevato e possono condurre a condizioni gravi o fatali che i medici dovrebbero tenere in considerazione nella diagnosi differenziale in pazienti immunosoppressi con deterioramento della funzionalità renale o dei sintomi neurologici.
Spanish: Su médico le dará una dosis inicial de 6 mg tan pronto como sea posible después de la operación de trasplante renal.
Italian: Il medico prescriverà una dose iniziale di 6 mg il prima possibile dopo l'intervento di trapianto renale.
Spanish: Solución de color entre amarillo-pálido y amarillo.
Italian: Soluzione da giallo pallido a giallo.
Spanish: Debe evitarse el zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Italian: Il succo di pompelmo deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Después de esto, continúe tomando el medicamento de la manera habitual.
Italian: Successivamente, continui ad assumere il farmaco come di consueto.
Spanish: En 24 voluntarios sanos que recibieron Rapamune comprimidos con una alimentación con alto contenido en grasa, los valores de Cmax, tmax y AUC mostraron incrementos del 65%, 32% y 23%, respectivamente.
Italian: In 24 volontari sani che hanno ricevuto le compresse di Rapamune con un pasto ricco di grassi, la Cmax, il tmax e l'AUC hanno mostrato un aumento del 65%, 32% e 23%, rispettivamente.
Spanish: La disponibilidad sistémica de sirolimus en combinación con ciclosporina (Sandimmun), es de aproximadamente un 14%.
Italian: La disponibilità sistemica di sirolimus in associazione con la somministrazione contemporanea di ciclosporina (Sandimmun) è circa del 14%.
Spanish: No se sabe si Rapamune pasa a la leche materna.
Italian: Non è noto se Rapamune sia escreto nel latte materno.
Spanish: En animales, sirolimus tiene un efecto directo sobre la activación de las células T y B, suprimiendo reacciones mediadas por el sistema inmune, tales como el rechazo de aloinjertos.
Italian: Negli animali il sirolimus ha un effetto diretto sulla attivazione delle cellule T e B, sopprimendo le reazioni immuno-mediate, come il rigetto da allotrapianto.
Spanish: La diferencia en la biodisponibilidad fue menos acusada en la administración en el estado estacionario a receptores de un trasplante renal, y se ha demostrado la equivalencia terapéutica en un estudio aleatorizado de 477 pacientes.
Italian: La differenza nella biodisponibilità è stata meno marcata nel caso di somministrazione allo steady-state in pazienti renetrapiantati e l'equivalenza terapeutica è stata dimostrata in uno studio randomizzato di 477 pazienti.
Spanish: Las tasas de rechazo agudo, pérdida del injerto y muerte fueron similares, pero la excreción de proteínas urinarias se vio incrementada en el brazo de tratamiento con Rapamune de este subgrupo.
Italian: L'incidenza di rigetto acuto, perdita dell'organo e morte era simile, ma l'escrezione urinaria delle proteine era aumentata nel braccio di questo sottogruppo trattato con Rapamune.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rapamune en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rapamune nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Spanish: Una vez que se ajusta la dosis de mantenimiento de Rapamune, los pacientes deben continuar con la nueva dosis de mantenimiento durante un mínimo de 7 a 14 días antes de otro ajuste de dosis con monitorización de la concentración.
Italian: Una volta aggiustata la dose di mantenimento di Rapamune, i pazienti devono continuare con la nuova dose di mantenimento per almeno 7-14 giorni prima di un ulteriore aggiustamento della dose con monitoraggio della concentrazione.
Spanish: En ratas, los adenomas celulares intersticiales testiculares probablemente fueron indicativos de una respuesta dependiente de la especie para los niveles de la hormona luteinizante y normalmente se consideran de importancia clínica limitada.
Italian: Nel ratto, adenomi delle cellule interstiziali testicolari sono stati verosimilmente indicativi di una risposta specie-dipendente ai livelli di ormone luteinizzante e sono di norma considerati di limitata rilevanza clinica.
Spanish: La terapia con Rapamune debe optimizarse con un régimen de disminución de esteroides y ciclosporina microemulsión.
Italian: La terapia con Rapamune deve essere ottimizzata con un regime decrescente di steroidi e di ciclosporina in microemulsione.
Spanish: La función renal no fue mejor en el brazo de tratamiento con sirolimus de novo sin inhibidor de calcineurina.
Italian: La funzione renale non era migliore nel gruppo di trattamento de novo con sirolimus senza un inibitore della calcineurina.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de sirolimus fueron similares en diversas poblaciones con función renal que varía de normal a ausente (pacientes sometidos a diálisis).
Italian: La farmacocinetica di sirolimus è stata simile in varie popolazioni, con funzione renale variabile da normale ad assente (pazienti in dialisi).
Spanish: Trastornos menstruales (incluyendo amenorrea y menorragia)
Italian: Disturbo mestruale (comprese amenorrea e menorragia)
Spanish: Si prefiere tomar Rapamune con alimentos, debe tomarlo siempre con ellos.
Italian: Se preferisce assumere Rapamune con il cibo, dovrà poi assumerlo sempre con il cibo.
Spanish: El objetivo para las concentraciones valle fue de 10-20 ng/ml.
Italian: Il target per le concentrazioni minime è stato di 10-20 ng/ml.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda reducir la dosis de mantenimiento de Rapamune a la mitad aproximadamente.
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave si raccomanda che la dose di mantenimento di Rapamune sia ridotta di circa la metà.
Spanish: Rapamune debe administrarse con corticosteroides.
Italian: Rapamune deve essere somministrato con i corticosteroidi.
Spanish: Si prefiere tomar Rapamune sin alimentos, debe tomarlo siempre sin ellos.
Italian: Se preferisce assumere Rapamune senza cibo, dovrà poi assumerlo sempre senza cibo.
Spanish: Los pacientes con S-LAM experimentaron efectos adversos similares a los de los pacientes con trasplante renal, con la adición de pérdida de peso, que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Italian: I pazienti affetti da S-LAM hanno manifestato effetti collaterali simili a quelli dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, con l'aggiunta di perdita di peso, che può interessare più di 1 persona su 10.
Spanish: Blísteres de policloruro de vinilo transparente (PVC)/polietileno(PE)/policlorotrifluoroetileno (Aclar)/aluminio, en formatos de 30 y 100 comprimidos.
Italian: Blister trasparente di polivinilcloruro (PVC)/polietilene (PE)/policlorotrifluoroetilene (Aclar) e alluminio in confezioni da 30 e 100 compresse.
Spanish: La velocidad a la que se aumente la dosis de sirolimus debe corresponder a la velocidad de eliminación de ciclosporina.
Italian: La velocità con la quale la dose di sirolimus viene aumentata deve corrispondere alla velocità di eliminazione della ciclosporina.
Spanish: Después de la dilución (ver sección 6.6), la preparación debe usarse inmediatamente.
Italian: Dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6), il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: ESTUCHES - ENVASES DE 30 Y 100 COMPRIMIDOS
Italian: ASTUCCI - CONFEZIONI DA 30 E 100 COMPRESSE
Spanish: Al cabo de 3 meses, su médico puede suspender Rapamune o ciclosporina, ya que no se recomienda tomar juntos estos medicamentos pasado este tiempo.
Italian: Dopo 3 mesi il medico può interrompere l'assunzione di Rapamune o della ciclosporina, poiché non è raccomandato assumere entrambi i medicinali insieme per un tempo più lungo.
Spanish: Si se forman burbujas en la solución oral en la jeringa de dosificación durante la extracción, vuelva a introducir la solución de Rapamune en el frasco y repita el procedimiento de extracción.
Italian: Se durante il prelievo si formano delle bolle d'aria nella soluzione orale all'interno della siringa dosatrice, vuotare la soluzione di Rapamune di nuovo nel flacone e ripetere la procedura di prelievo.
Spanish: Inserte el adaptador de jeringa en el frasco hasta que esté al nivel de la parte superior del frasco.
Italian: Inserisca l'adattatore per siringa nel flacone fino a che non sia in linea con il margine superiore del flacone.
Spanish: Si necesita llevar consigo el medicamento, llene la jeringa de dosificación hasta la marca apropiada y coloque la tapa de forma segura - la tapa debe quedar fija en su sitio.
Italian: Se ha necessità di portare con sé il medicinale, riempia la siringa dosatrice fino al segno appropriato e la chiuda accuratamente con un tappo - il tappo deve fare uno scatto.
Spanish: Se desconoce si sirolimus se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se sirolimus sia escreto nel latte materno.
Spanish: Dentro de cada clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas se agrupan en intervalos de frecuencia (número de pacientes que se prevé que presenten la reacción) conforme a las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi ed organi le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza (numero di pazienti che possano manifestare la reazione), in riferimento alle seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: La mayoría de los rechazos se produjeron en los seis primeros meses después de la conversión y tuvieron una gravedad leve; no se notificaron pérdidas del injerto durante el estudio (ver sección 4.4).
Italian: La maggior parte dei rigetti si sono verificati nei primi sei mesi dopo la conversione ed erano di intensità lieve; non sono state riportate perdite d'organo durante lo studio (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Poloxamer 188 α-tocoferol
Italian: Poloxamero 188 -tocoferolo
Spanish: - cualquier otro medicamento inmunosupresor.
Italian: - qualsiasi altro medicinale immunosoppressivo.
Spanish: Se observaron reducciones de los pesos de los testículos y/o lesiones histológicas (por ejemplo, atrofia tubular y células gigantes en los túbulos) en ratas y en un estudio en monos.
Italian: Sono state osservate riduzioni nel peso dei testicoli e/o lesioni istologiche (per esempio atrofia tubulare e cellule tubulari giganti) nei ratti e in uno studio condotto sulla scimmia.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y mantener bajo la dirección de un especialista debidamente cualificado en trasplantes.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la guida di uno specialista in trapianti qualificato.
Spanish: Tras la administración repetida, la concentración media en sangre de sirolimus aumenta aproximadamente 3 veces.
Italian: A seguito di somministrazione ripetuta, la concentrazione ematica media di sirolimus risulta aumentata di circa 3 volte.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad de los comprimidos tras haberlos machacado, masticado o partido y por tanto, no se puede recomendar hacer esto.
Italian: La biodisponibilità non è stata determinata per le compresse dopo che siano state frantumate, masticate o spezzate e pertanto ciò non può essere consigliato.
Spanish: Test anormal de la función hepática (incluyendo aumento de la alanina aminotransferasa y aumento de la aspartato aminotransferasa)
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica (inclusi aumento dell'alanina aminotransferasi e aumento dell'aspartato aminotransferasi)
Spanish: El valor medio de la Cmax disminuyó un 35% y el valor medio de tmax aumentó un 82%.
Italian: La Cmax media è risultata diminuita del 35% ed il tmax medio aumentato dell'82%.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Rapamune puede mantenerse como terapia de mantenimiento con corticosteroides solo si la ciclosporina microemulsión puede interrumpirse progresivamente (ver secciones 4.2 y 5.1).
Italian: Rapamune può essere continuato come terapia di mantenimento in associazione a corticosteroidi soltanto se la ciclosporina in microemulsione può essere progressivamente interrotta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Spanish: Aunque sirolimus inhibe in vitro el citocromo hepático microsomal humano P450, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4/5, no se espera que in vivo el principio activo inhiba la actividad de estas isoenzimas, ya que las concentraciones de sirolimus necesarias para producir la inhibición son mucho más elevadas que las observadas en pacientes que reciben dosis terapéuticas de Rapamune.
Italian: Sebbene il sirolimus inibisca in vitro il sistema microsomiale epatico umano citocromo P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5, non si prevede che il principio attivo inibisca l'attività di questi isoenzimi in vivo, poiché le concentrazioni di sirolimus necessarie a determinare l'inibizione sono molto più alte di quelle osservate nei pazienti che ricevono Rapamune a dosi terapeutiche.
Spanish: Su médico le dará 2 mg de Rapamune al día, hasta que le indique lo contrario.
Italian: Il suo medico le somministrerà 2 mg di Rapamune ogni giorno, fino a sua diversa indicazione.
Spanish: Tras la administración de sirolimus radiomarcado a ratas lactantes, se detectó radioactividad en la leche.
Italian: Dopo somministrazione di sirolimus radiomarcato, radioattività si ritrova nel latte di ratti che allattano.
Spanish: El efecto de la ciclosporina también se reflejó en los incrementos de los valores de Cmax y tmax de sirolimus.
Italian: Gli effetti della CsA hanno anche avuto come riflesso un aumento del Cmax e del tmax di sirolimus.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: En sujetos sanos, el grado medio de biodisponibilidad de sirolimus después de la administración de una dosis única de la formulación de comprimidos es aproximadamente un 27% más alta en relación a la solución oral.
Italian: In soggetti sani, il valore medio della biodisponibilità di sirolimus dopo la somministrazione a dose singola della formulazione in compressa è circa il 27% più elevato rispetto alla soluzione orale.
Spanish: La relación entre sangre y plasma (S/P) de 36 indica que sirolimus se distribuye ampliamente entre los elementos celulares de la sangre.
Italian: Il rapporto sangue/plasma (S/P) pari a 36 indica che sirolimus è ampiamente ripartito all'interno della componente corpuscolata del sangue.
Spanish: Retire la tapa de seguridad del frasco presionando las lengüetas de la tapa y girando.
Italian: Tolga il tappo di sicurezza dal flacone premendo le linguette sul tappo e svitando.
Spanish: (1) en pacientes que presenten insuficiencia hepática (2) cuando se administren conjuntamente inductores o inhibidores del CYP3A4, y después de su interrupción (ver sección 4.5), y/o (3) si la dosis de ciclosporina se reduce notablemente o se elimina, ya que es más probable que estas poblaciones necesiten de una dosificación especial.
Italian: (1) in pazienti con compromissione epatica; (2) quando induttori o inibitori del CYP3A4 sono somministrati contemporaneamente e dopo la loro sospensione (vedere paragrafo 4.5); e/o (3) se il dosaggio della ciclosporina è notevolmente ridotto o sospeso, poiché queste popolazioni hanno più probabilità di richiedere particolari aggiustamenti di dose.
Spanish: Rapamune solución oral es una solución oral entre amarillo pálido y amarillo que se presenta en frascos de 60 ml.
Italian: Rapamune soluzione orale è una soluzione da giallo pallido a giallo fornito in un flacone da 60 ml.
Spanish: Cuando la dosis se administró 2 horas antes de la administración de ciclosporina, los valores de Cmax y AUC de sirolimus no se vieron afectados.
Italian: Quando sirolimus era somministrato 2 ore prima della ciclosporina, il Cmax e l'AUC di sirolimus non erano influenzati.
Spanish: Por lo tanto, si está tomando Rapamune, puede coger más infecciones de lo habitual, como infecciones de la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario (ver listado más abajo).
Italian: Pertanto, se sta assumendo Rapamune, può contrarre un maggior numero di infezioni rispetto al solito, come infezioni della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e del tratto urinario (vedere elenco in basso).
Spanish: La pérdida de la función del gen TSC activa la vía de señalización de mTOR, dando como resultado la proliferación celular y la liberación de factores de crecimiento linfangiogénicos.
Italian: La perdita della funzione del gene TSC attiva la via di segnalazione mTOR, con conseguente proliferazione cellulare e rilascio di fattori di crescita linfangiogenici.
Spanish: Sirolimus inhibe la vía de mTOR activada y, por lo tanto, la proliferación de las células LAM.
Italian: Sirolimus inibisce la via mTOR attivata e quindi la proliferazione di cellule LAM.
Spanish: En la mayoría de los casos estos efectos fueron reversibles tras la interrupción de Rapamune (ver sección 5.3).
Italian: Nella maggior parte dei casi questi effetti sono risultati reversibili dopo l'interruzione di Rapamune (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La seguridad y eficacia de Rapamune para el tratamiento de S-LAM se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rapamune per il trattamento della S-LAM sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración concomitante de Rapamune con inhibidores de la HMGCoA reductasa y/o fibratos fue bien tolerada.
Italian: Negli studi clinici, la co-somministrazione di Rapamune e inibitori della HMG-CoA reduttasi e/o fibrati è stata ben tollerata.
Spanish: Los niños más jóvenes tenían un mayor CL/F normalizado para el peso (214 ml/h/kg) en comparación con los adolescentes (136 ml/h/kg).
Italian: I bambini hanno raggiunto un valore CL/F peso-normalizzato più elevato (214 ml/h/kg), in confronto con gli adolescenti (136 ml/h/kg).
Spanish: Las concentraciones valle de sirolimus en sangre total, determinadas por el ensayo LC/MS/MS, fueron significativamente correlacionadas (r
Italian: Le concentrazioni ematiche pre-dose di sirolimus, misurate mediante LC/MS/MS, erano significativamente correlate (r
Spanish: La información relacionada directamente con la formulación de comprimidos se resume específicamente en la sección Comprimidos orales.
Italian: Le informazioni direttamente connesse alla formulazione in compressa sono riassunte in modo specifico nel paragrafo Compressa orale.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos para reducir las grasas sanguíneas.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue.
Spanish: Después ponga la jeringa de dosificación tapada en la caja que se proporciona para el transporte.
Italian: Metta poi la siringa dosatrice chiusa nel contenitore fornito per il trasporto.
Spanish: - Rapamune, como otros medicamentos inmunosupresores, puede reducir su capacidad para combatir las infecciones y puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer en los tejidos linfoides y en la piel.
Italian: - Rapamune, come altri medicinali immunosoppressori, può diminuire la capacità del suo organismo di combattere le infezioni, e può aumentare il rischio di sviluppare un tumore dei tessuti linfatici e della pelle.
Spanish: Se observó una menor incidencia de carcinoma de células escamosas de la piel en el grupo de sirolimus (0% vs.
Italian: Nel gruppo sirolimus è stata osservata una minore incidenza di carcinoma a cellule squamose della pelle (0% vs.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 C°.
Spanish: El síntoma más frecuente de la S-LAM es la dificultad para respirar.
Italian: Il sintomo più comune della LAM è la dispnea.
Spanish: El grupo de Rapamune no logró demostrar superioridad frente al grupo control en cuanto a la primera aparición de rechazo agudo confirmado por biopsia, pérdida de injerto o muerte.
Italian: Il gruppo trattato con Rapamune ha fallito nel dimostrare la superiorità sul gruppo di controllo in termini di primo episodio di rigetto acuto, confermato da biopsia, perdita dell'organo trapiantato o morte.
Spanish: También se notificó la aparición de nefrosis (síndrome nefrótico) de novo en el 2% de los pacientes del estudio (ver sección 4.8).
Italian: L'insorgenza di nefrosi (sindrome nefrosica) è stata anche riportata nel 2% dei pazienti dello studio (vedere paragrafo 4.8).