FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • die Veränderung hinsichtlich der Beeinträchtigung gemäß dem Fragebogen zur Peyronie-Krankheit (PDQ) zwischen Studienbeginn und Woche 52.
Estonian: • muutus Peyronie tõve küsimustiku (PTK) häiritust käsitsevas osas uuringu algusest 52. nädalani.
German: In Studie AUX-CC-862 stellte sich nach erneuter Behandlung mit bis zu drei Xiapex-Injektionen bei 64,5 % der erneut behandelten MP-Gelenke und 45,0 % der erneut behandelten PIP-Gelenke ein klinischer Erfolg ein.
Estonian: Uuringus AUX-CC-862, saavutati 64,5% korduvate MP-liigeste ja 45,0% korduvate PIP-liigeste korral kliiniline edu pärast kordusravi kuni kolme Xiapexi süstiga.
German: Während das Handgelenk des Patienten in gebeugter Stellung gehalten wird, wird mäßiger Druck zur Dehnung auf den behandelten Strang ausgeübt, indem der Finger für etwa 10 bis 20 Sekunden gestreckt wird.
Estonian: Kui patsiendi ranne on painutatud asendis, tuleb süstitud väädile avaldada mõõdukat venitavat survet, sirutades sõrme välja ligikaudu 10…20 sekundiks.
German: Jede Injektion enthält eine Dosis von 0,58 mg.
Estonian: Iga süste sisaldab 0,58 mg annust.
German: • Schwellung an der Hand oder am Arm
Estonian: • käelaba või käsivarre turse
German: PIP
Estonian: MP PIP
German: In den klinischen Studien wurden Blutproben von Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur und der Peyronie-Krankheit zu mehreren Zeitpunkten auf Antikörper gegen die Proteinbestandteile des Arzneimittels (AUX-I und AUX-II) geprüft.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kontrolliti Dupuytreni kontraktuuriga ja Peyronie tõvega patsientidel vereproove erinevatel ajahetkedel, et tuvastada ravimpreparaadi valguliste komponentide (AUX-I ja AUX-II) suhtes tekkida võivaid antikehi.
German: Im Plasma auswertbarer männlicher Patienten waren bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung von Xiapex in die Plaque des Penis von Patienten mit der Peyronie-Krankheit niedrige Xiapex-Spiegel quantifizierbar (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kuni 30 minutit pärast Xiapexi manustamist Peyronie tõvega patsientide peenise naastu oli Xiapex hinnatavate meespatsientide plasmas mõõdetav väikestes kogustes (vt lõik 5.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Xiapex erhalten haben oder darüber nachdenken, es zur Behandlung einer Erkrankung namens Peyronie-Krankheit zu erhalten.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete Xiapexi varem saanud või mõtlete Xiapexi saamisest sellise seisundi raviks, mida nimetatakse Peyronie tõveks.
German: • Das Lösungsmittel enthält Calciumchloriddihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: • Lahusti sisaldab kaltsiumkloriiddihüdraati, naatriumkloriidi ja süstevett.
German: Es wurde eine langfristige, behandlungsfreie Follow-up-Phase-IV-Studie (AUX-CC-810) durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit bis zu 5 Jahre nach der ersten Injektion von Xiapex in den 12-monatigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Zulassungsstudien oder den 9-monatigen offenen Phase-III-Studien zu beurteilen.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust hinnati IV faasi ravivabas pikaajalises järelkontrolli uuringus (AUX-CC-810) tehtud kuni 5 aastat pärast Xiapexi esimest süstet kesksetes 12-kuulistes topeltpimedates platseeboga kontrollitud III faasi uuringutes või 9-kuulistes avatud III faasi uuringutes.
German: Xiapex zeigte einen klinisch signifikanten Nutzen im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des Prozentsatzes der Patienten, die ca. 4 Wochen nach der letzten Injektion den primären Endpunkt einer Reduktion der Kontraktur aller behandelten Gelenke (MP plus PIP, nur MP, nur PIP) auf 5° oder weniger erreichten.
Estonian: Võrdluses platseeboga ilmnes Xiapexi kliiniliselt oluline kasulik toime patsientide osakaalus, kellel ligikaudu 4 nädalat pärast viimast süstet olid saavutatud esmaseks tulemusnäitajaks olev kõikide ravitud liigeste (MP ja PIP, ainult MP, ainult PIP) kontraktuuri vähenemine kuni 5°-ni või allapoole seda.
German: Eine vorbestehende Durchblutungsminderung wie z. B. ein Raynaud-Syndrom und die Anwendung von Adrenalin in Kombination mit Lokalanästhetika bei diesen Patienten könnten dies möglicherweise begünstigen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Estonian: Seda ohtu võivad süvendada neil patsientidel eelnevalt diagnoositud perifeerse vereringe häired, nt Raynaud' sündroom, ja epinefriini kasutamine koos paiksete anesteetikumidega (vt ka lõik 4.8).
German: Die meisten unerwünschten Ereignisse waren nicht schwerwiegend, von leichter bis mittelschwerer Intensität und standen im Zusammenhang mit der lokalen Anwendung von Xiapex oder mit der Fingerstreckung, die die Lösung des Strangs erleichtern soll.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerge või keskmise intensiivsusega ja seotud Xiapexi paikse manustamisega või sõrmevenitusprotseduuriga väädi katkestamise hõlbustamiseks.
German: Bei Anwendung von Xiapex in Dosen über der empfohlenen Dosis sind verstärkte lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu erwarten.
Estonian: Xiapexi manustamisel soovituslikest suuremates annustes võib oodata süstekoha paiksete reaktsioonide tugevnemist.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis diese Tätigkeiten sicher und ohne Gefahr wieder verrichtet werden können, oder die diesbezüglichen Empfehlungen des Arztes zu beachten.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hoiduda tähelepanu nõudvatest tegevustest, nt autojuhtimisest ja masinate kasutamisest kuni arsti soovituseni, millal need tegevused on jälle lubatud.
German: Mehr als 3 Versuche pro betroffenem Gelenk zur Lösung eines Strangs werden nicht empfohlen.
Estonian: Väädi katkestamiseks ei soovitata teha üle kolme katse kahjustatud liigese kohta.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt in die Plaque in Ihrem Penis injiziert werden.
Estonian: Seda ravimit tohib teie peenise naastu sisse süstida ainult arst.
German: Eine Penis-Modellierungsprozedur wird 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion eines jeden Behandlungszyklus durchgeführt.
Estonian: Peenise vormimise protseduur tehakse 1. kuni 3. päeval pärast iga ravitsükli teist süsti.
German: Beim Kontrollbesuch etwa 24-72 Stunden nach der Injektion ist zu bestimmen, ob sich die Kontraktur aufgelöst hat.
Estonian: Sõrmevenitusprotseduur ligikaudu 24…72 tundi pärast süstimist järelkontrollivisiidil tuleb kindlaks teha, kas kontraktuur on taandunud.
German: Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Xiapex durchgeführt.
Estonian: Vormikohaseid koostoimeuuringuid Xiapexiga ei ole läbi viidud.
German: Diese beiden Collagenasen mit der Bezeichnung AUX-I und AUX-II sind für die beiden Hauptklassen von Collagenasen (Klasse I und Klasse II), die von Clostridium histolyticum produziert werden, repräsentativ.
Estonian: Need Clostridium histolyticum'i poolt toodetavad kollagenaasid, mida tähistatakse kui AUX-I ja AUX-II, esindavad kahte peamist kollagenaaside klassi (I ja II klass).
German: und
Estonian: On
German: Mit der rechten (dominanten) Hand die Nadel in den Strang platzieren, wobei darauf zu achten ist, dass die Nadel im Strang verbleibt.
Estonian: Oma domineeriva käega viige nõel vääti, olles ettevaatlik, et see sealt välja ei tuleks.
German: Tabelle 8: Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn von Patientena mit Peyronie-Krankheit (PD) Studie 1
Estonian: Peyronie tõvega (PT) patsientidea haiguse uuringueelsed näitajad Uuring 1
German: • ein knackendes Geräusch oder Gefühl im erigierten Penis
Estonian: • plopsuva heli kuulmine või tundmine erekteerunud peenises;
German: Vorsicht ist bei Strängen geboten, die in der Nähe der Beugefurche eines PIP-Gelenks liegen.
Estonian: Olge väätidega ettevaatlik, kui need lähenevad PIP-liigese vaole.
German: Bei einem Behandlungsbesuch kann das Arzneimittel an zwei Stellen in zwei tastbare Stränge, die zwei Gelenke betreffen, oder einen tastbaren Strang, der zwei Gelenke desselben Fingers betrifft, injiziert werden.
Estonian: Ühe ravivisiidi ajal võib süstida kahte palpeeritavasse vääti, mis kahjustavad kahte liigest, või süstida kahte kohta ühes palpeeritavas väädis, mis kahjustab sama sõrme kahte liigest.
German: • allergische Reaktion
Estonian: • allergilised reaktsioonid
German: Die Tabellen 11 und 12 zeigen die Ergebnisse der in der offenen Phase-III-Studie AUX-CC-806 bestimmten gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkte.
Estonian: Tabelites 11-12 on esitatud esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad, mida hinnati avatud III faasi uuringus AUX-CC-806.
German: Falls eine Strangkontraktur weiterbesteht, ist eine passive Fingerstreckung durchzuführen, um so zu versuchen, den Strang zu lösen.
Estonian: Kui väädi kontraktuur on alles, tehakse passiivne sõrmevenitusprotseduur püüdega väät katkestada.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender XIAPEX 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Xiapex 0,9 mg süstelahuse pulber ja lahusti
German: Eine Ausnahme ist die Anwendung von Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung enthalten ist), die in einer täglichen Dosis von bis zu 150 mg eingenommen werden kann.
Estonian: Ühe erandina on lubatud päevas võtta kuni 150 mg atsetüülsalitsüülhapet (paljudes vere hüübimise vältimiseks kasutatavates ravimites leiduv aine).
German: Eine Injektion von Xiapex in einen Dupuytren'schen Strang, der zum größten Teil aus interstitiellem Collagen vom Typ I und III besteht, führt zu einer enzymatischen Spaltung des Strangs.
Estonian: Xiapexi süstimine peamiselt I ja III tüüpi interstitsiaalsest kollageenist koosnevasse Dupuytreni vääti põhjustab väädi ensümaatilise katkemise.
German: Es gibt keine relevante Verwendung von Xiapex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur oder der Peyronie-Krankheit.
Estonian: Puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat Dupuytreni kontraktuuri või Peyronie tõve ravis.
German: *Die mITT-Population war definiert als alle randomisierten Probanden, bei denen sowohl eine Messung der Penisverkrümmung als auch eine PDQ-Beurteilung zu Studienbeginn und zu einem oder mehreren späteren Zeitpunkten vorgenommen worden waren.
Estonian: *mITT populatsioonina määratleti kõik randomiseeritud uuritavad, kellel olid nii peenise kurvatuuri deformatsiooni mõõtmistulemused kui ka PTK hinnang uuringueelselt ja ühes või mitmes järgnevas ajapunktis saadaval.
German: Darüber hinaus wurden die Patienten angewiesen, über einen Zeitraum von sechs Wochen nach jedem Behandlungszyklus die Penismodellierung zu Hause durchzuführen.
Estonian: Lisaks anti patsiendile juhised peenise vormimiseks kodustes tingimustes kuue nädala vältel pärast igat ravitsüklit.
German: Bei einer Injektion in einen Strang am PIP-Gelenk des kleinen Fingers muss darauf geachtet werden, so nahe wie möglich an der palmaren Fingerfurche zu injizieren und die Nadel nicht mehr als 2 mm bis 3 mm tief einzustechen.
Estonian: Süstides viienda (väikse) sõrme PIP-liigest kahjustavat vääti, tuleb hoolikalt süstida peopesa-sõrme vaole nii lähedale kui võimalik ja mitte sisestada nõela sügavamale kui 2...3 mm. PIP-liigeste puhul ärge süstige peopesa-sõrme vaost distaalsemale kui 4 mm.
German: Bei einer Injektion in einen Strang, der ein PIP-Gelenk des kleinen Fingers betrifft, darf die Einstichtiefe der Nadel nicht mehr als 2 bis 3 mm betragen und der Einstich darf nicht mehr als 4 mm distal der palmaren Fingerfurche erfolgen.
Estonian: Kui süstitakse vääti, mis häirib väikese sõrme PIP-liigest, ei tohi nõela sisestada sügavamale kui 2...3 mm ega peopesa-sõrme vaost distaalsemale kui 4 mm.
German: Die Lösung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüfen.
Estonian: Kontrollige lahust enne manustamist visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuse suhtes.
German: * Bericht aus einer klinischen Studie nach Markteinführung von einem Patienten, der zuvor Xiapex zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur erhalten hatte.
Estonian: * teatatud turuletulekujärgse kliinilise uuringu käigus patsiendil, kellel oli eelnev kokkupuude Xiapexiga Dupuytreni kontraktuuri ravis.
German: Bei dieser Erkrankung bildet sich ein Strang im Gewebe der Handinnenfläche, was dazu führt, dass sich ein oder mehrere Finger in Richtung der Handinnenfläche krümmen und nicht gestreckt werden können.
Estonian: Selles seisundis moodustub peopesa koes väät ja põhjustab ühe või mitme sõrme paindumist peopesa suunas nii, et sõrmi ei saa sirutada.
German: Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studien (CORD I, CORD II).
Estonian: Demograafilised ja algtaseme näitajad 3. faasi topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud (CORD I, CORD II)
German: Die aus dem klinischen Studienprogramm berichteten Nebenwirkungen sind jene, die in den doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang (AUX-CC-857, AUX-CC-859) sowie in den nach der Markteinführung durchgeführten klinischen Studien (AUX-CC-864, AUX-CC-867) zu zwei gleichzeitigen Injektionen in dieselbe Hand beobachtet wurden.
Estonian: Kliinilistes programmides kirjeldatud kõrvaltoimed esinesid III faasi topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes palpeeritava väädiga Dupuytreni kontraktuuri ravi kohta täiskasvanud patsientidel (AUX-CC-857, AUX-CC-859) ja turuletulekujärgselt kliinilistes uuringutes (AUX-CC-864, AUX-CC-867) samasse kätte tehtud kahe samaaegse süste kohta.
German: Ihr Arzt darf dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis/Verw.
Estonian: Teie arst ei tohi kasutada seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendi ja viaali sildil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
German: Bei Patienten mit Dupuytren'schen Kontrakturen, die an der Haut haften, besteht aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Xiapex und der Fingerstreckung unter Umständen ein höheres Risiko für Hautläsionen an der Haut, die über dem behandelten Strang liegt.
Estonian: Naha külge kinnituva Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel võib Xiapexi farmakoloogilise toime ja sõrmevenitusprotseduuri tagajärjel olla suurem oht kahjustuste tekkimiseks ravitavat vääti katval nahal.
German: Eine Durchblutungsminderung könnte ein beitragender Faktor zu einer Fingernekrose sein.
Estonian: Perifeerse vereringe aeglustumine võib olla üks sõrme nekroosi teket soosivaist tegureist.
German: Gelegentlich sind ein Penisbruch (Schwellkörperruptur) oder andere schwerwiegende Schäden/Verletzungen am Penis aufgetreten.
Estonian: Aeg-ajalt on esinenud peenise murdu (sugutikeha murd) või muud rasket peenise vigastust.
German: Alle Gelenke p-Wert n = 203c n = 103c n = 45
Estonian: Kõik liigesed p-väärtus n=203c n=103c n=45 n=21
German: Die Nadel so ausrichten, dass sie in die Plaque von der Seite her eindringt, NICHT abwärts oder senkrecht zum Corpora cavernosa.
Estonian: Suunake nõel nii, et see siseneb naastu küljelt, MITTE ei liigu korgaskeha suhtes allapoole ega risti.
German: • einige Monate lang mehrmals täglich eine Folge von Fingerbeuge- und -streckübungen durchzuführen.
Estonian: • sooritada sõrme painutus- ja venitusharjutuste seeriaid mitu korda päevas mitme kuu vältel.
German: Die Zielplaque dient als Mittelpunkt für beide Hände, um einen gleichmäßigen kräftigen Druck zur Dehnung und Streckung der Plaque auszuüben.
Estonian: Sihtnaastu kasutatakse kahe käega käsitsedes tugipunktina, et avaldada püsivat survet naastu pikendamiseks ja venitamiseks.
German: (Siehe Abb. 1 zur Veranschaulichung des Injektionsvorgangs.)
Estonian: (vt lõik 5.1).
German: Xiapex darf vor der intraläsionalen Injektion nur mit dem beigefügten Lösungsmittel und nur auf das entsprechende Volumen rekonstituiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Enne intralesionaalset süstimist tuleb Xiapex muuta manustamiskõlblikuks kaasasoleva lahustiga ja sobivas mahus (vt lõik 6.6).
German: • Infektion der oberen Atemwege
Estonian: • ülemiste hingamisteede nakkus,
German: In den zwei doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Peyronie-Krankheit traten bei 65,5 % der mit Xiapex behandelten Patienten Hämatome am Penis und bei 14,5 % Ekchymosen am Penis auf.
Estonian: Peyronie tõbe uurivas kahes III faasi topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus tekkis 65,5%-l Xiapexiga ravitud patsientidest peenise hematoom ja 14,5%-l tekkis peenise ekhümoos.
German: Pulver: enthält Sucrose, Trometamol, Salzsäure 2,4 % Lösungsmittel: enthält Calciumchloriddihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Pulber: sahharoos, trometamool, vesinikkloriidhape Lahusti: kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi
German: Die Erfahrung mit Xiapex in klinischen Studien ist derzeit auf 4 Behandlungszyklen beschränkt, während denen insgesamt 8 Injektionen in die Plaque, welche die Krümmung verursacht, verabreicht werden können.
Estonian: Xiapexi kliiniliste uuringute kogemused piirduvad hetkel nelja ravitsükliga, mille käigus võidakse kurvatuuri põhjustavasse naastu manustada kokku 8 süsti.
German: Die Injektion von Xiapex kann zu Schäden an den Röhren in Ihrem Penis führen, die Schwellkörper genannt werden.
Estonian: Xiapexi süsti saamine võib kahjustada juhasid teie peenise osas, mida nimetatakse sugutikehaks.
German: Follow-up-Intervall (Tage)
Estonian: Järelkontrolli intervall (päevades)
German: Hersteller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Schweden
Estonian: Tootja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Rootsi
German: Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
Estonian: Valmissegatud lahus soovitatakse kohe ära kasutada.
German: Grippeartige Erkrankung Ödem
Estonian: Kõvastumine Gripilaadne haigus Ödeem
German: -11,4 % b a Mittlere prozentuelle Veränderung, Behandlungsunterschied, 95%-KI und p-Wert basierten auf einem ANOVA-Modell mit Faktoren für Behandlung, Stratum der Penisverkrümmung zu Studienbeginn und deren Wechselwirkung und Anwendung der Last Observation Carried Forward (LOCF) in der modifizierten Intent-To-Treat(mITT)-Population.
Estonian: -11,4% b a Keskmine protsentuaalne muutus, ravierinevus, 95% CI ja p-väärtus põhinesid ANOVA mudelil, mis arvestab ravile ja uuringueelse peenise kurvatuuri kihitusele mõjuvaid tegureid ning nende koostoimeid, ja kasutas uuringu lõpuaja andmetena arvestatavaid viimaseid andmeid (ingl k last observation carried forward (LOCF)) muudetud ravikavatsusega (mITT) populatsioonis.
German: • Gelenkschwellung und -schmerzen
Estonian: • liigeste turse ja valulikkus
German: • erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen
Estonian: • tõusnud vere valgeliblede arv,
German: Die Anwendung eines Lokalanästhetikums vor der Injektion von Xiapex in einen Dupuytren'schen Strang wird nicht empfohlen, da es das korrekte Setzen der Injektion beeinträchtigen kann.
Estonian: Paikse anesteetikumi manustamine enne Xiapexi süstimist Dupuytreni vääti ei ole soovitatav, sest see võib segada õige süstekoha tabamist.
German: Fünf Jahre nach der ersten Injektion von Xiapex waren 92,8 % der Behandelten seropositiv für Antikörper gegen AUX-I und 93,4 % der Behandelten seropositiv für Antikörper gegen AUX-II.
Estonian: Viie aasta möödumisel esimesest Xiapexi süstest oli 92,8% ja 93,4% osalejatest seropositiivsed vastavalt AUX-I vastastele antikehadele ja AUX-II vastastele antikehadele.
German: Tabelle 11: Mittlere prozentuelle Veränderung der Penisverkrümmung zwischen Studienbeginn und Woche 36 (LOCF) (mITT*-Population) - Studie AUX-CC-806
Estonian: Kurvatuuri deformatsiooni keskmine protsentuaalne muutus 36. nädalal võrreldes uuringueelse väärtusega (LOCF) (mITT* populatsioon) - uuring AUX-CC-806
German: Anhand der globalen Bewertung der Therapiezufriedenheit des Patienten gaben mehr als 85 % der Patienten in den Studien CORD I und CORD II an, dass sie mit ihrer Behandlung mit Xiapex ziemlich oder sehr zufrieden waren, gegenüber etwa 30 % der mit Placebo behandelten Patienten (p < 0,001).
Estonian: Uuringutes CORD I ja CORD II oli skaala „Patsiendi üldine hinnang raviga rahulolule" põhjal raviga üsna rahul või väga rahul üle 85% Xiapexiga ravitud patsientidest ning ligikaudu 30% platseeboga ravitud patsientidest (p< 0,001).
German: Die Inzidenz von Hautverletzungen (29,1 %) war bei Patienten, die in der historisch kontrollierten klinischen Studie AUX-CC-867 zwei gleichzeitige Injektionen von Xiapex erhalten hatten, höher als bei Patienten, die in den placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase III zur Dupuytren'schen Kontraktur (CORD I und CORD II) bis zu drei Einzelinjektionen erhalten hatten (8,8 %).
Estonian: Naharebendi esinemissagedus (29,1%) oli suurem osalejatel, keda raviti Xiapexi kahe samaaegse süstega ajaloolise kontrollrühmaga kliinilises uuringus AUX-CC-867, võrreldes osalejatega, kellele süstiti kuni kolm üksikannust Dupuytreni kontraktuuri olulise tähtsusega, III faasi platseebokontrolliga uuringutes (CORD I ja CORD II) (8,8%).
German: Die Lösung ist langsam zu schwenken, um sicherzustellen, dass das gesamte lyophilisierte Pulver vollständig gelöst wird.
Estonian: Lahust tuleb aeglaselt keerutada, et tagada kogu lüofiliseeritud pulbri lahustumine.
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine schwerwiegende Schädigung des Penis hindeuten, sollen umgehend hinsichtlich einer Schwellkörperruptur oder eines schweren Hämatoms am Penis begutachtet werden.
Estonian: Märke või sümptomeid, mis võivad peegeldada peenise tõsist vigastust, tuleb hinnata viivitamatult, et teha kindlaks sugutikeha ruptuur või peenise raskekujuline hematoom, mis võib nõuda kirurgilist sekkumist.
German: n = 181 n = 183 n = 37 n = 31 n = 167 n = 134
Estonian: N = 181 N = 183 N = 37
German: d Umfasst: Kontusion, Ekchymosen, Penisblutung und Blutung an der Injektionsstelle.
Estonian: d Hõlmab: kontusiooni, ekhümoosi, peenise hemorraagiat ja süstekoha hemorraagiat.
German: a Metakarpophalangeal-Gelenk; b Proximales Interphalangeal-Gelenk; c 2 Primärgelenke waren von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen (1 Gelenk aus der Placebo-Gruppe wurde nicht bewertet, und 1 Gelenk aus der mit Xiapex behandelten Gruppe zeigte eine Ausgangswertkontraktur von 0 Grad vor Behandlung).
Estonian: a Metakarpofalangeaalliiges; b Proksimaalne interfalangeaalliiges; c 2 primaarset liigest jäeti tõhususe analüüsist välja (ühte liigest platseebogrupis ei hinnatud ja Xiapexiga ravitud rühmas oli ühel liigesel ravi algusest 0 kraadine kontraktuur).
German: Tabelle 12: Mittlere Veränderung des Beeinträchtigungswerts der Peyronie-Krankheit zwischen Studienbeginn und Woche 36 (LOCF) (mITT*-Population) - Studie AUX-CC-806
Estonian: Peyronie tõve häirituse skoori keskmine muutus 36. nädalal võrreldes uuringueelse väärtusega (LOCF) (mITT* populatsioon) - uuring AUX-CC-806
German: g) Die zur Rekonstitution verwendete Spritze und Nadel sowie die Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel anschließend entsorgen.
Estonian: g) Visake ära manustamisekõlblikuks muutmiseks kasutatud süstal ja nõel ning lahjendusvedeliku viaal.
German: • Lymphknotenschmerzen und geschwollene Lymphknoten
Estonian: • lümfisõlme valu ja turses lümfisõlmed,
German: Beide Collagenaseklassen hydrolysieren Gelatine (denaturiertes Collagen) und kleine Collagenpeptide rasch; während jedoch die Klasse II eine höhere Affinität für kleine Collagenfragmente zeigt, spaltet die Klasse I unlösliches DreifachhelixCollagen mit stärkerer Affinität als die Collagenasen der Klasse II.
Estonian: Nii I kui ka II klassi kollagenaasid hüdrolüüsivad hõlpsalt želatiini (denatureeritud kollageeni) ja väikseid kollageeni peptiide, kuid II klassil on kõrgem afiinsus väikeste kollageenifragmentide suhtes.
German: Dies wird Schwellkörperruptur oder Penisbruch genannt.
Estonian: Seda nimetatakse sugutikeha rebendiks ehk peenisemurruks.
German: Erhöhter Glucosespiegel im Blut Erhöhter systolischer Blutdruck Erhöhte Körpertemperatur
Estonian: Vere glükoosisisalduse suurenemine Süstoolne vererõhu tõus Kehatemperatuuri tõus
German: Xiapex führte zu einer signifikanten Verringerung der von Patienten berichteten Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Peyronie-Krankheit im Vergleich zu Placebo (Tabelle 10).
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas Xiapex märkimisväärselt patsientide häiritust seoses Peyronie tõvega (tabel 10).