FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu indică existenţa unor efecte nocive asupra fertilităţii femelelor, embrionului/fetusului şi asupra dezvoltării prenatale şi postnatale.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr indikerer ikke skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet samt toksisitet hos embryo/foster og pre- og postnatalt.
Romanian: • durere pulsatilă sau junghiuri severe pe traseul unuia sau mai multor nervi
Norwegian Bokmål: • alvorlig stikkende eller bankende smerte langs én eller flere nerver
Romanian: Profilul de siguranţă în cazul subiecţilor imunocompromişi şi al pacienţilor cu afecţiuni cronice este similar cu profilul de siguranţă observat la adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander tilsvarer sikkerhetsprofilen hos friske voksne og eldre personer.
Romanian: A doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Norwegian Bokmål: En dose nummer to på 0,5 ml skal gis etter et intervall på minst tre uker.
Romanian: Studiile efectuate la animale cu vaccinurile care conţin tulpina H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonesia/05/2005) nu indică existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii femelelor, sarcinii, dezvoltării embrionului/fetusului, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med H5N1-stammevaksiner (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Romanian: Aceste reacţii pot apărea şi la VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme med VEPACEL.
Romanian: Această indicaţie este fondată pe datele de imunogenitate obţinute la subiecţi începând de la vârsta de 6 luni, ca urmare a administrării celor două doze de vaccin preparat cu tulpini din subtipul H5N1 (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Denne indikasjonen er basert på immungenisitetsdata fra personer med alder 6 måneder eller høyere etter administrasjon av to doser med vaksine tilberedet med H5N1-undertypestammer (se pkt.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele nu trebuie injectate în braţul în care s-a administrat VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, bør imidlertid immunglobuliner ikke injiseres i samme arm som brukes til VEPACEL.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice, hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos: convulsii febrile Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: dureri la nivelul extremităţilor
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet Nevrologiske sykdommer: feberkramper Hud- og underhudssykdommer: angioødem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: smerte i ekstremitet
Romanian: Din supravegherea după punerea pe piaţă a unui vaccin care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero, au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile):
Norwegian Bokmål: Fra overvåkning etter markedsføring er følgende bivirkninger blitt rapportert for helvirus Verocelle-derivert H1N1-vaksine (frekvensen til disse bivirkningene er ikke kjent da de ikke kan anslås ut ifra tilgjengelige data):
Romanian: Perturbări senzoriale (parestezie, disestezie, disestezie orală, hipoestezie, disgeuzie, senzaţie de arsură) Sincopă
Norwegian Bokmål: Sensoriske forstyrrelser (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi og brennende følelse)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Romanian: ETICHETE AUTOCOLANTE (1 ETICHETĂ AUTOCOLANTĂ PER DOZĂ)
Norwegian Bokmål: AVRIVNINGSSTRIMLER (1 AVRIVNINGSSTRIMMEL PER DOSE)
Romanian: Cum se păstrează VEPACEL Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VEPACEL Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Hiperhidroză Prurit
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Kløe
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării, poate duce la şoc.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk
Romanian: • reacţii alergice care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării,
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles,
Romanian: Rinoree
Norwegian Bokmål: Rinoré
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 -<1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 -<1/100) Rare (≥1/10000 -<1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Romanian: 9 - 17 ani
Norwegian Bokmål: 9 -17 år
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, celălalt vaccin nu trebuie injectat în braţul în care s-a administrat VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, skal imidlertid den andre vaksinen ikke injiseres i samme arm som brukes til VEPACEL.
Romanian: Vaccinul va fi injectat în muşchiul superior al braţului (muşchiul deltoid) sau în partea superioară a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bli injisert i muskelen i overarmen (deltoidmuskelen) eller øverste del av låret, avhengig av muskelmassen.
Romanian: Termen preferat
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term
Romanian: • Adulţi, vârstnici şi grupe speciale de risc
Norwegian Bokmål: • Voksne, eldre personer og spesielle risikogrupper
Romanian: După prima deschidere, vaccinul trebuie utilizat imediat (în maxim 3 ore).
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal vaksinen brukes straks (innen maksimalt 3 timer).
Romanian: Cum se păstrează VEPACEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VEPACEL
Romanian: După agitare, vaccinul este o suspensie limpede până la opalescentă.
Norwegian Bokmål: Etter rysting, er vaksinen en klar til blakket suspensjon.
Romanian: Adulţi, vârstnici şi grupe speciale de risc
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre personer og spesielle risikogrupper
Romanian: • vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate duce la erupţii pe piele, dureri articulare şi probleme cu rinichii)
Norwegian Bokmål: • vaskulitt (betennelse i blodkar som kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer)
Romanian: Reacţiile adverse observate sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er vist i tabellen nedenfor.
Romanian: În studiile clinice efectuate la sugari, copii şi adolescenţi, incidenţa şi natura simptomelor după prima şi cea de-a doua vaccinare au fost similare cu cele apărute în cazul adulţilor şi vârstnicilor.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført med spedbarn, barn og ungdom var hyppigheten og karakteren av symptomene etter første og andre vaksinering sammenlignbare med de som ble observert hos voksne og eldre personer.
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Polysorbat 80
Romanian: • conjunctivită (o inflamaţie la nivelul ochilor), iritaţie la nivelul ochilor
Norwegian Bokmål: • konjunktivitt (betennelse i øyet), øyeirritasjon
Romanian: Reacţii adverse (sugari, copii şi adolescenţi)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (spedbarn, barn og ungdom)
Romanian: În plus, imunogenitatea a fost evaluată şi printr-un studiu de fază III, cu grupuri nespecificate de risc, care au inclus subiecţi imunocompromişi (N=122) şi pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123), în cadrul căruia s-a utilizat o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Norwegian Bokmål: I tillegg er immungenisiteten blitt evaluert i en fase 3-studie hos spesifikke risikogrupper med immunkompromitterte personer (N = 122) og pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Romanian: VEPACEL poate să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: VEPACEL kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: TULBURĂRI PSIHICE Insomnie Tulburări ale somnului
Norwegian Bokmål: PSYKIATRISKE LIDELSER Insomnia Søvnforstyrrelser
Romanian: VEPACEL nu trebuie administrat în acelaşi timp cu imunoglobuline.
Norwegian Bokmål: VEPACEL skal ikke gis samtidig med immunglobuliner.
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)
Romanian: Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, injectarea trebuie efectuată în membre diferite.
Norwegian Bokmål: Hvis imidlertid samtidig administrasjon med en annen vaksine er indisert, skal immunisering utføres på separate ekstremiteter.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering for VEPACEL.
Romanian: Reacţii adverse observate în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) la adulţi şi copii, în cursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice H1N1:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert for lignende influensavaksine (Celvapan) Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet med en lignende influensavaksine (Celvapan) hos voksne og barn i vaksinasjonsprogrammet for den pandemiske H1N1-influensaen:
Romanian: VEPACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
Norwegian Bokmål: VEPACEL presenteres som en injeksjonsvæske , suspensjon i en ferdigfylt sprøyte.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conține:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate modificări minore ale valorilor serice ale enzimelor hepatice şi ale concentraţiilor plasmatice ale calciului în studii de toxicitate după doze repetate efectuate la şobolani.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste små endringer i leverenzymer og kalsiumnivåer i en gjentatt dose-toksisitetsstudie hos rotter.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: • senzaţie de frig c) În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Norwegian Bokmål: • kuldefølelse c) Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med ungdom i alderen 9 til 17 år.
Romanian: În cazul în care observaţi una dintre cele două situaţii, vaccinul trebuie eliminat.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette oppdages, skal vaksinen kastes.
Romanian: • convulsii cauzate de febră
Norwegian Bokmål: • Anfall på grunn av feber
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel heterologă în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni şi în cadrul unui studiu de fază 3, care a inclus subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Norwegian Bokmål: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blitt administrert i en fase 3-studie hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la adulţi şi vârstnici.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med voksne og eldre personer.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Baxter AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Romanian: Incidenţa de apariţie şi natura simptomelor după prima şi a doua vaccinare au fost similare cu cele observate la subiecţii adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og karakteren av symptomene etter første og andre vaksinering var sammenlignbare med de som ble observert hos friske voksne og eldre personer.
Romanian: VEPACEL nu trebuie administrat intravascular.
Norwegian Bokmål: VEPACEL skal ikke administreres intravaskulært.
Romanian: TULBURĂRI GENERALE ŞI LA NIVELUL LOCULUI DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: GENERELLE LIDELSER OG REAKSJONER PÅ ADMINISTRASJONSSTEDET
Romanian: Nu există informaţii legate de administrarea VEPACEL cu alte vaccinuri.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om administrasjon av VEPACEL sammen med andre vaksiner.
Romanian: Dureri abdominale
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte Kvalme
Romanian: Rata de seroneutralizare*
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate*
Romanian: a) Într-un studiu clinic au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Norwegian Bokmål: a) Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Romanian: Rata de seroneutralizare* Subiecţi imunocompromişi
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* Immunkompromitterte personer
Romanian: • durere la nivelul gurii şi gâtului
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen og halsen
Romanian: VEPACEL are influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: VEPACEL har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Somnolenţă Hipoestezie
Norwegian Bokmål: Somnolens Hypoestesi
Romanian: Tuturor dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare din tulpina de H5N1 A/Vietnam/1203/2004 cu virulenţă crescută şi au fost monitorizaţi 14 zile.
Norwegian Bokmål: Alle ilderne ble smittet intranasalt på dag 35 med en høy dose av den høyvirulente H5N1-virusstammen A/Vietnam/1203/2004 og overvåket i 14 dager.
Romanian: Nu există date legate de administrarea concomitentă a VEPACEL cu alte vaccinuri.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om samtidig administrasjon av VEPACEL og andre vaksiner.
Romanian: S-au raportat reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice apărute brusc, care au pus viaţa în pericol (anafilaxie), ca urmare a utilizării unui vaccin gripal H1N1 similar, administrat în timpul unei pandemii de gripă.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert plutselig livstruende allergisk reaksjon (anafylakse), er blitt rapportert etter bruk av en lignende vaksine mot H1N1-influensa i en pandemiperiode.
Romanian: Cum se administrează VEPACEL
Norwegian Bokmål: Hvordan VEPACEL blir gitt
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Suspensjon til injeksjon.
Romanian: • zone întărite, înroşire, umflături sau vânătăi la locul injectării b) În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
Norwegian Bokmål: • hardhet, rødhet, hevelse eller blåmerke på injeksjonsstedet b) Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med barn i alderen 3 til 8 år.
Romanian: • reacţii la nivelul locului de injectare, de exemplu iritaţie, mâncărimi, echimoze sau amorţeală la nivelul braţului
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet, for eksempel irritasjon, kløe, blåmerke eller stiv arm
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPACEL
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN VEPACEL
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Norwegian Bokmål: En pakning med 20 multidosehetteglass (type I-glass) med 5 ml suspensjon (10 x 0,5 ml doser) med propp (brombutylgummi).
Romanian: • dureri la nivelul extremităţilor
Norwegian Bokmål: • smerter i ekstremiteter
Romanian: SUBSTANŢA ACTIVĂ A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: VIRKESTOFF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă a VEPACEL.
Norwegian Bokmål: • Overvåkning etter markedsføring Det foreligger ikke data for overvåkning etter markedsføring av VEPACEL.
Romanian: Suspensie limpede până la opalescentă.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende suspensjon.
Romanian: Reacţiile adverse observate în cadrul studiului clinic pediatric cu vaccinul H5N1 sunt enumerate mai jos.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene fra et pediatrisk forsøk med H5N1-vaksinen er oppført nedenfor.
Romanian: Studiile clinice realizate cu vaccinul H5N1 (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii despre vaccinurile H5N1) au implicat aproximativ 3700 de subiecţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi 60 de ani şi peste) şi grupuri speciale de risc, de aproximativ 300 de persoane fiecare, alcătuite din subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon om H5N1-vaksinene) hos ca. 3700 personer (med aldersgrupper fra 18 til 59 år og 60 år og over) og hos spesielle risikogrupper med ca. 300 personer hver, som bestod av immunkompromitterte personer og personer med kroniske sykdomstilstander.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau la nivelul regiunii anterolaterale a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres ved intramuskulær injeksjon inn i deltoidmuskelen eller i anterolateral del av låret (avhengig av muskelmasse).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze VEPACEL
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få VEPACEL
Romanian: Suspensia este limpede, până la opalescentă.
Norwegian Bokmål: Suspensjon er klar til opaliserende.
Romanian: Ameţeli Cefalee Plâns
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine Gråt
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoff(er)
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imun protector (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at en immunreaksjon ikke blir indusert hos alle personer som får vaksinen (se pkt.
Romanian: Şaisprezece dihori au fost împărţiţi în două grupuri şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu o doză d 7,5 µg de vaccin A/Vietnam/1203/2004 sau li s-a administrat un vaccin fals.
Norwegian Bokmål: Seksten ildere delt i to grupper og vaksinert på dag 0 og 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaksine eller placebo.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Seringă pre-umplută (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (angår mer enn 1 av 10 brukere):
Romanian: * titru MN ≥ 20 ** ≥ creştere de 4 ori a titrului MN *** creştere medie geometrică
Norwegian Bokmål: ** ≥ 4 ganger økning i MN-titer *** økning i geometrisk middelverdi
Romanian: VEPACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă în flacon multidoză (10 doze de 0,5 ml per flacon) în ambalaj cu 20 flacoane.
Norwegian Bokmål: VEPACEL presenteres som en injeksjonsvæske , suspensjon i hetteglass (10 doser på 0,5 ml per hetteglass ) i pakningsstørrelse på 20 hetteglass.
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 6 luni:
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 6 måneders alder:
Romanian: 1 cutie cu o seringă preumplută care conține o doză unică de 0,5 ml suspensie injectabilă, cu piston fără latex (halogeno-butil-cauciuc) fără ace.
Norwegian Bokmål: En pakke med en ferdigfylt sprøyte som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml injeksjonsvæske , suspensjon med latex-fritt stempel(halogen-butylgummi) uten kanyler.
Romanian: • dureri articulare sau musculare
Norwegian Bokmål: • smerte i ledd eller muskel
Romanian: După prima vaccinare, procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi neutralizanţi > 20 (rata de seroneutralizare), rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinate prin testul de microneutralizare (MN) la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen var andelen av personer med nøytraliserende antistofftiter >20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt med mikronøytralisasjonsassay (MN) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos eldre personer i alderen 60 år og høyere som følger:
Romanian: ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Destrueres i henhold til lokale krav.
Romanian: Nu există date referitoare la administrarea VEPACEL pe cale subcutanată.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for VEPACEL for bruk av subkutan administrasjonsvei.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon
Romanian: Răspunsul imun încrucişat faţă de tulpini H5N1 înrudite Într-un studiu clinic efectuat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=265) şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=270) după vaccinarea cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, procentul subiecţilor cu anticorpi pentru neutralizare încrucişată (rata de seroneutralizare), măsurată prin MN (titru ≥ 20), a fost următorul:
Norwegian Bokmål: Kryssreaktiv immunrespons mot beslektede H5N1-stammer I en klinisk studie hos voksne med alder 18 til 59 år (N = 265) og hos eldre personer med alder 60 år og høyere (N = 270) etter vaksinasjon med A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen var raten for personer med kryssnøytraliserende antistoffer målt med MN (titer ≥ 20) som følger:
Romanian: O cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (sticlă de tip I) conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), fără ace.
Norwegian Bokmål: En pakning med 1 ferdigfylt endosesprøyte (type I-glass) med 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon, med en lateksfri stempelstopper (halogen-butylgummi) uten injeksjonsnåler.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză (10 doze a 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Multidosehetteglass (10 doser à 0,5 ml)
Romanian: TULBURĂRI GASTRO-INTESTINALE
Norwegian Bokmål: GASTROINTESTINALE SYKDOMMER
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år og voksne fra 18 års alder: Én dose på 0,5 ml vil bli gitt.
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 36 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøk ble H5N1-vaksinen administrert til 36 spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze a 0,5 ml per flacon)
Norwegian Bokmål: 20 multidosehetteglass (10 doser à 0,5 ml per hetteglass)
Romanian: • vertij (rău de mişcare)
Norwegian Bokmål: • vertigo (svimmelhet)
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 300 de adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 153 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk fikk 300 ungdommer i alderen 9 til 17 år og 153 barn i alderen 3 til 8 år H5N1vaksinen.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, ca urmare a utilizării în timpul unei pandemii de gripă a unui vaccin gripal similar, care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er blitt rapportert etter bruk av lignende helvirus, Verocelle-derivert H1N1 influensavaksine administrert under en pandemiperiode.