FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram reportadas ereções prolongadas e dolorosas em associação com medicamentos contendo metilfenidato, principalmente relacionadas com uma alteração na posologia com metilfenidato.
Polish: W związku ze stosowaniem metylofenidatu zgłaszano przypadki długotrwałych i bolesnych erekcji, głównie w związku ze zmianą schematu leczenia metylofenidatem.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam ereções anormalmente prolongadas ou frequentes e dolorosas devem consultar imediatamente o médico.
Polish: Jeśli u pacjenta występują nieprawidłowo długotrwałe lub częste erekcje, powinien on zwrócić się o pomoc do lekarza.
Portuguese: Metilfenidato - Priapismo (EPITT n.º 18719)
Polish: Metylofenidat - priapizm (EPITT nr 18719)
Portuguese: Folheto Informativo (medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre) 4 - Efeitos secundários possíveis
Polish: Ulotka dla pacjenta (produkty lecznicze wydawane zarówno na receptę, jak i bez recepty) 4 - Możliwe działania niepożądane
Portuguese: Inibidores da bomba de protões (IBP): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Pólipos gástricos (EPITT n.º 18725)
Polish: Inhibitory pompy protonowej: dekslanzoprazol; ezomeprazol; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - polipy żołądka (EPITT nr 18725)
Portuguese: Vildagliptina; Vildagliptina, metformina - Penfigoide (EPITT n.º 18692)
Polish: Wildagliptyna; wildagliptyna, metformina - pemfigoid (EPITT nr 18692)
Portuguese: Lesões cutâneas bolhosas ou exfoliativas esfoliativas e bolhosas, incluindo penfigóide bolhoso Frequência: desconhecida
Polish: Pęcherzowe lub złuszczające Złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, w tym pemfigoid pęcherzowy Częstość nieznana
Portuguese: Acenocumarol; fenoprocumona; fluindiona; fenindionaCalcifilaxia (EPITT n.º 18710)
Polish: Acenokumarol; fenprokumon; fluindion; fenindionkalcyfilaksja (EPITT nr 18710)
Portuguese: Folheto Informativo (acenocumarol, fenoprocumona) 4 - Efeitos secundários possíveis
Polish: Ulotka dla pacjenta (acenokumarol, fenprokumon) 4 - Możliwe działania niepożądane
Portuguese: Foram observados casos raros de calcifilaxia em doentes a tomar antagonistas da vitamina K, incluindo <nome do medicamento>, mesmo na ausência de doença renal.
Polish: Rzadkie przypadki kalcyfilaksji zgłaszano u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K, w tym <nazwa produktu>, także u pacjentów, u których nie stwierdzono choroby nerek.
Portuguese: Efeitos indesejáveis Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequência: «desconhecida» Calcifilaxia
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość „nieznana": kalcyfilaksja
Portuguese: Folheto informativo
Polish: Ulotka dla pacjenta
Portuguese: Efeitos indesejáveis
Polish: Częstość nieznana
Portuguese: Foram observados casos raros de calcifilaxia em doentes a tomar antagonistas da vitamina K, mesmo na ausência de doença renal.
Polish: Rzadkie przypadki kalcyfilaksji zgłaszano u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K, także u pacjentów, u których nie stwierdzono choroby nerek.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Priapismo, aumento da frequência de ereções e ereção prolongada Frequência: desconhecida
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm, intensywne i długotrwałe erekcje Częstość nieznana
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Pólipos de glândulas fúndicas (benignos) Frequência: frequente
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: polipy dna żołądka (łagodne) Częstość: często
Portuguese: Ereções prolongadas, por vezes dolorosas, ou o aumento da frequência de ereções Frequência: desconhecida
Polish: 4 - Możliwe działania niepożądane Długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji.
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 29-31 de outubro de 2018
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 29-31 października 2018 r.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Os doentes com síndroma do QT longo tratados com xilometazolina podem ter um maior risco de desenvolverem arritmias ventriculares graves.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe.
Portuguese: Xilometazolina - arritmia ventricular grave em doentes com síndroma do QT longo (EPITT n.º 19242)
Polish: Ksylometazolina - ciężka arytmia komorowa u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT (EPITT nr 19242)
Portuguese: Nota: no folheto informativo, o texto «(por exemplo, síndroma do QT longo)» deve ser incluído no ponto que menciona a doença do coração, tendo em conta a redação já existente para os medicamentos autorizados a nível nacional.
Polish: Uwaga: w ulotce dla pacjenta należy dodać tekst „(np. zespół długiego odstępu QT)" do podpunktu, w którym jest mowa o chorobach serca, z uwzględnieniem istniejącego już sformułowania dotyczącego produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w poszczególnych krajach.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome do medicamento>
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem <nazwa własna>
Portuguese: Nos folhetos informativos que não mencionem «doença do coração», deve ser acrescentado um ponto que refira «doença do coração (por exemplo, síndroma do QT longo)» em conformidade com a redação supra.
Polish: W przypadku ulotek dla pacjenta, które nie zawierają wzmianki o „chorobie serca", należy dodać punkt dotyczący „choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)", zgodnie z powyższym brzmieniem.
Portuguese: Formulação sistémica de tacrolímus - infeção hepática por vírus da hepatite E (EPITT n.º 19246)
Polish: Takrolimus, do stosowania ogólnego - wirusowe zapalenie wątroby typu E (EPITT nr 19246)
Portuguese: Resumo das características do medicamento
Polish: Ulotka dla pacjenta
Portuguese: Estas infeções estão frequentemente relacionadas com elevada carga imunossupressora total e podem originar doenças graves ou fatais que os médicos devem considerar num diagnóstico diferencial em doentes imunodeprimidos com função hepática ou renal em deterioração ou sintomas neurológicos.
Polish: Zakażenia te są często związane z wysokim całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych chorób.
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo o tacrolímus, apresentam risco aumentado para infeções, incluindo infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias).
Polish: Pacjenci leczeni preparatami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, są bardziej narażeni na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe), Wśród tych chorób znajdują się takie, jak nefropatia związana z zakażeniem wirusem BK i postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia związana z zakażeniem wirusem JC (PML).
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 29 de agosto a 1 de setembro de 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 29 sierpnia-1 września 2017 r.
Portuguese: Resumo das características do medicamento 4.4.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego 4.4.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Discinesias
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dyskineza
Portuguese: Mesalazina - Risco de reações de fotossensibilidade (EPITT n.º 18869)
Polish: Mesalazyna - ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło (EPITT nr 18869)
Portuguese: • Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotossensibilidade).
Polish: • Zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło).
Portuguese: Nestes casos, o seu médico pode necessitar de alterar a sua medicação.
Polish: Lekarz może wówczas zdecydować o zmianie leku.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequência «raras»: Fotossensibilidade* *ver secção c)
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość „rzadko": nadwrażliwość na światło* *patrz punkt c)
Portuguese: Pramipexol - Distonia (EPITT n.º 18866)
Polish: Pramipeksol - dystonia (EPITT nr 18866)
Portuguese: Distonia
Polish: Dystonia
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome do medicamento> Advertências e precauções
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem <nazwa własna> Ostrzeżenia i środki ostrożności
Portuguese: - Distonia2 (incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial)).
Polish: - dystonia2 (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)).
Portuguese: São notificadas reações mais graves em doentes com problemas de pele preexistentes, como dermatite atópica e eczema atópico.
Polish: Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
Portuguese: Se ocorrer distonia, o regime de medicação dopaminérgica deve ser revisto através de um ajuste da dose de pramipexol.
Polish: Jeśli dystonia wystąpi, należy przeanalizować schemat przyjmowania leku dopaminergicznego i rozważyć modyfikację dawki pramipeksolu.
Portuguese: Embora a distonia possa ser um sintoma da doença de Parkinson, os sintomas nestes doentes melhoraram após redução da dose ou interrupção da administração de pramipexol.
Polish: Chociaż dystonia może być objawem choroby Parkinsona, ale u tych pacjentów objawy zmniejszyły się po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu pramipeksolu.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar <nome do medicamento>.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania <nazwa własna> należy skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Pode verificar-se, em particular, flexão da cabeça e do pescoço para a frente (também denominada anterocolo), inclinação da região lombar para a frente (também denominada camptocormia) ou inclinação lateral das costas (também denominada pleurotótono ou Síndroma de Pisa).
Polish: W szczególności u pacjenta mogą występować: opadanie głowy i szyi do przodu (określane także jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane także jako kamptokormia) lub skrzywienie ciała w jedną stronę (określane także jako Pleurothotonus lub zespół krzywej wieży w Pizie).
Portuguese: Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes:
Polish: Należy powiadomić lekarza o występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w szczególności:
Portuguese: Efeitos secundários raros
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko
Portuguese: Foi notificada ocasionalmente distonia axial, incluindo anterocolo, camptocormia e pleurotótono (Síndroma de Pisa), em doentes com doença de Parkinson, após o início do tratamento ou o aumento incremental da dose de pramipexol.
Polish: Dystonię osiową, w tym objaw antecollis, kamptokormię i Pleurothotonus (zespół krzywej wieży w Pizie), zgłaszano od czasu do czasu u pacjentów z chorobą Parkinsona po rozpoczęciu podawania pramipeksolu lub stopniowego zwiększania jego dawki.
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 3-6 de abril de 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 3-6 kwietnia 2017 r.
Portuguese: É importante evitar a desidratação através da ingestão abundante de líquidos.
Polish: Jest ważne, aby nie dopuścić do odwodnienia, przyjmując duże ilości płynów.
Portuguese: Quando iniciar o tratamento com albiglutido, pode sofrer perda de líquidos devido a vómitos, náuseas, diarreia ou desidratação.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia albiglutydem, u pacjenta może nastąpić utrata płynów na skutek wymiotów, nudności, biegunki lub odwodnienia.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar {Nome do medicamento} - se está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku {Nazwa leku} należy porozmawiać z lekarzem - jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).
Portuguese: 4.8 - Efeitos indesejáveis
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Portuguese: Frequência «pouco frequentes»: Meningoencefalite herpética (incluindo casos com desfecho fatal)
Polish: Częstość „niezbyt często": opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (w tym przypadki śmiertelne)
Portuguese: Os doentes tratados com albiglutido devem ser informados relativamente ao potencial risco de desidratação e devem tomar precauções de modo a evitarem a depleção de líquidos.
Polish: Pacjentów leczonych albiglutydem należy poinformować o ryzyku odwodnienia i o konieczności zapobiegania niedoborom płynów.
Portuguese: 2 - O que precisa de saber antes de tomar {Nome do medicamento} Advertências e precauções
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku {Nazwa leku} Ostrzeżenia i środki ostrożności
Portuguese: Foram notificadas de forma pouco frequente infeções por citomegalovírus, novas ou reativadas (recorrentes), e infeções reativadas por vírus da hepatite B. Foram notificados de forma pouco frequente casos de infeções cerebrais causadas por vírus do herpes (meningoencefalite herpética), incluindo casos fatais.
Polish: Niezbyt często notowano nowe lub nawracające zakażenia wywołane przez wirusa cytomegalii oraz zakażenia reaktywowanym wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Portuguese: 2 - O que precisa de saber antes de utilizar Eperzan Advertências e precauções
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eperzan Ostrzeżenia i środki ostrożności
Portuguese: Albiglutido - Lesão renal aguda (EPITT n.º 18778)
Polish: Albiglutyd - ostre uszkodzenie nerek (EPITT nr 18778)
Portuguese: Temozolomida - Meningoencefalite herpética (EPITT n.º 18785)
Polish: Temozolomid - opryszczkowe zapalenie opon mózgowordzeniowych (EPITT nr 18785)
Portuguese: Folheto informativo 4 - Efeitos secundários possíveis Outros efeitos secundários:
Polish: Ulotka dla pacjenta Punkt 4 - Możliwe działania niepożądane
Portuguese: Leflunomida; teriflunomida - Níveis de cálcio ionizado falsamente diminuídos (EPITT n.º 18787)
Polish: Leflunomid; teryflunomid - fałszywie zmniejszone stężenie jonów wapniowych (EPITT nr 18787)
Portuguese: Em casos pós-comercialização foi observada meningoencefalite herpética (incluindo casos fatais) em doentes que receberam TMZ em associação com radioterapia, incluindo casos de administração concomitante de esteroides.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących temzolomid w skojarzeniu z radioterapią, w tym podczas jednoczesnego stosowania steroidów, obserwowano przypadki opryszczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (w tym także przypadki śmiertelne).
Portuguese: Foram notificados casos de desidratação, por vezes conducente a compromisso renal e a insuficiência renal aguda, em doentes tratados com albiglutido, tendo ocorrido em doentes sem efeitos secundários gastrointestinais.
Polish: U leczonych albiglutydem pacjentów, u których nie wystąpiły działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, obserwowano odwodnienie, prowadzące w niektórych przypadkach do osłabienia czynności nerek oraz ostrej niewydolności nerek.
Portuguese: Aprovado na reunião do PRAC de 3-6 de julho de 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 3-6 lipca 2017 r.
Portuguese: Tonicidade do <nome do produto>: XXX
Polish: Ciśnienie osmotyczne <nazwa produktu>: XXX
Portuguese: O texto abaixo deve ser adaptado ao nível do medicamento individual e, portanto, o tipo de alteração a apresentar deve ser acordado com a Autoridade Nacional Competente (ANC) antes da submissão.
Polish: Poniższy tekst należy dostosować indywidualnie do poszczególnych produktów, dlatego rodzaj zmiany, która ma być zaproponowana, należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi przed złożeniem wniosku.
Portuguese: Para todas as epoetinas - 4.4.
Polish: Dotyczy wszystkich epoetyn - 4.4.
Portuguese: Para a darbepoetina alfa:
Polish: Dotyczy darbepoetyny alfa:
Portuguese: Para todas as epoetinas
Polish: Dotyczy wszystkich epoetyn
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 pacjentów)
Portuguese: • Reações anafiláticas
Polish: • Reakcje anafilaktyczne
Portuguese: Ver também a secção
Polish: Patrz także punkt 2.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Encefalopatia hiponatrémica**
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Encefalopatia hiponatremiczna**
Portuguese: • Os medicamentos que estimulam a libertação de vasopressina incluem:
Polish: • Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np.:
Portuguese: O risco mais baixo foi notificado em doentes com esclerose sistémica limitada (2 %) e esclerose sistémica juvenil (1 %)
Polish: Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).
Portuguese: Fluidos intravenosos (IV) que contêm eletrólitos e/ou hidratos de carbono - Hiponatremia (EPITT n.º 18631)
Polish: Płyny dożylne zawierające elektrolity i (lub) węglowodany - hiponatremia (EPITT nr 18631)
Portuguese: O médico pode aconselhá-lo a verificar regularmente a tensão arterial e a urina.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu.
Portuguese: Hiponatremia adquirida em ambiente hospitalar**
Polish: Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym**
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem ser sinais de reações anafiláticas
Polish: • Reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogące być objawami reakcji anafilaktycznych
Portuguese: Quando existe suspeita de crise renal, a tensão arterial deve ser cuidadosamente controlada.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.
Portuguese: Para formulações tópicas, não é necessária qualquer ação.
Polish: W przypadku produktów do podawania miejscowego żadne zmiany nie są konieczne.
Portuguese: A hiponatremia aguda pode levar a encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral), caracterizada por dores de cabeça, náuseas, convulsões, letargia e vómitos.
Polish: Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów.
Portuguese: Resumo das características do medicamento 6.2 Incompatibilidades
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Portuguese: Por conseguinte, a tensão arterial e a função renal (s-creatinina) devem ser verificadas rotineiramente.
Polish: Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy).
Portuguese: Por isso, para outros medicamentos que contêm glucose nesta categoria (ou seja, B05BA03 (hidratos de carbono) e B05BB02 (eletrólitos com hidratos de carbono)), os ajustes do RCM podem ter de ser adaptados e incorporados no RCM atual para o medicamento específico - de modo a que a essência dos ajustes necessários seja preservada.
Polish: W związku z tym, w przypadku innych należących do tej kategorii produktów zawierających glukozę (tj. B05BA03 (węglowodany) i B05BB02 (elektrolity z węglowodanami), może być konieczne dostosowanie tych zmian w ChPL i włączenie ich do właściwej ChPL konkretnego produktu - tak, by zachować istotę wymaganych modyfikacji.
Portuguese: No entanto, no organismo, os fluidos que contêm glucose podem tornar-se extremamente hipotónicos devido à rápida metabolização da glucose (ver secção 4.2).
Polish: Jednak w organizmie płyny zawierające glukozę mogą stać się skrajnie hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Fulvestrant - Reação anafilática (EPITT n.º 18832)
Polish: Fulwestrant - reakcja anafilaktyczna (EPITT nr 18832)
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, <nome do medicamento> deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie <nazwa produktu> i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Portuguese: Frequência «desconhecida»: Crise de esclerodermia renal* *ver secção c)
Polish: Częstość występowania nieznana: twardzinowy przełom nerkowy* *patrz punkt c)
Portuguese: Frequência «frequente»: Reações de hipersensibilidade Frequência «pouco frequente»: Reações anafiláticas Folheto informativo
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość występowania „często": reakcje nadwrażliwości Częstość występowania „niezbyt często": reakcje anafilaktyczne
Portuguese: <Nome do medicamento> pode tornar-se extremamente hipotónico após a administração devido à metabolização da glucose no organismo (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Polish: <Nazwa produktu> może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Portuguese: A monitorização do sódio sérico é particularmente importante no caso dos fluidos hipotónicos.
Polish: Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych.
Portuguese: Os doentes com edema cerebral apresentam um risco particular de lesões cerebrais graves, irreversíveis e potencialmente fatais.
Polish: Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.
Portuguese: Por isso, para outros medicamentos nesta categoria (ou seja, B05BB01 - eletrólitos; medicamentos hipotónicos), os ajustes do RCM podem ter de ser adaptados e incorporados no RCM atual para o medicamento específico - de modo a que a essência dos ajustes necessários seja preservada.
Polish: W związku z tym, w przypadku innych produktów należących do tej kategorii (tj. B05BB01 - elektrolity; produkty hipotoniczne), może być konieczne dostosowanie tych zmian w ChPL i włączenie ich do właściwej ChPL konkretnego produktu - tak, by zachować istotę wymaganych modyfikacji.
Portuguese: Esclerodermia (também conhecida como esclerose sistémica, uma doença autoimune), pois doses diárias de 15 mg ou superiores podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise de esclerodermia renal.
Polish: Pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym.
Portuguese: Frequência «desconhecida»: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Polish: Częstość występowania nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Portuguese: Amoxicilina
Polish: Amoksycylina
Portuguese: • Os análogos da vasopressina incluem: Desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina
Polish: • Analogi wazopresyny, w tym: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna
Portuguese: • Análogos da vasopressina, p. ex.: Desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina Outros medicamentos que aumentam o risco de hiponatremia também incluem os diuréticos em geral e antiepiléticos como a oxcarbazepina.
Polish: • Analogi wazopresyny, np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.
Portuguese: O volume e a velocidade de perfusão dependem da idade, do peso e do estado clínico do doente (p. ex., queimaduras, cirurgia, ferimentos na cabeça, infeções), e a terapia concomitante deve ser determinada pelo médico especialista em terapêutica pediátrica com fluidos intravenosos (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta (np. oparzenia, operacje, urazy głowy, zakażenia), dlatego u dzieci jednoczesne leczenie powinien ustalić lekarz specjalista mający doświadczenie w stosowaniu dożylnej płynoterapii u dzieci (patrz punkty 4.4 i 4.8).