FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vierenvijftig procent (54%) van de patiënten had 3 of meer organen met metastatische ziekte, waaronder longen (63%), lymfeklieren (62%), lever (29%) en bot (22%).
Croatian: Pedeset i četiri posto (54 %) bolesnika imalo je 3 ili više organa zahvaćenih metastatskom bolešću, uključujući pluća (63 %), limfne čvorove (62 %), jetru (29 %) i kosti (22 %).
Dutch: Cabozantinib is in vitro sterk proteïnegebonden in humaan plasma (≥ 99,7%).
Croatian: Kabozantinib se in vitro izrazito veže za proteine u ljudskoj plazmi (≥ 99,7 %).
Dutch: Eveneens kunnen sommige geneesmiddelen de werking van CABOMETYX beïnvloeden.
Croatian: Također, neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja CABOMETYXA.
Dutch: Aanwezigheid van macroscopische vasculaire invasie en/of extrahepatische tumoruitbreiding: 78%, alfafoetoproteïne(AFP)-spiegels ≥ 400 μg/l: 41%.
Croatian: Prisutnost makroskopske vaskularne invazije i/ili ekstrahepatalnog širenja tumora: 78 %, razine alfa-fetoproteina (AFP) ≥400 μg/l: 41 %.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn embryo-foetale en teratogene effecten gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala embriofetalne i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Een CYP2C9 neutraliserend antilichaam vertoonde een miniem effect op cabozantinib metabolietvorming (d.w.z. een vermindering van < 20%).
Croatian: Neutralizirajuće protutijelo na CYP2C9 pokazalo je minimalni učinak na stvaranje metabolita kabozantiniba (tj. smanjenje <20 %).
Dutch: De bevindingen van objectief responspercentage worden samengevat in Tabel 4.
Croatian: Rezultati stope objektivnog odgovora prikazani su u Tablici 4.
Dutch: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIJK
Croatian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska ili
Dutch: Deze eiwitten kunnen in grote hoeveelheden aanwezig zijn in kankercellen, en door hun werking te blokkeren, kan CABOMETYX de snelheid waarmee de tumor groeit vertragen en helpen de bloedtoevoer te stoppen die de kanker nodig heeft.
Croatian: Ti proteini mogu biti prisutni u stanicama raka u velikim količinama i blokiranjem njihovog djelovanja CABOMETYX može usporiti brzinu rasta tumora i prekinuti opskrbu krvlju koju rak treba.
Dutch: Waarschijnlijkheid van totale overleving
Croatian: Vjerojatnost ukupnog preživljenja
Dutch: Graad 2 bijwerkingen die ondraaglijk zijn en niet kunnen worden behandeld met een dosisverlaging of ondersteunende zorg
Croatian: 2. stupanj nuspojava koje su nepodnošljive i ne mogu se zbrinuti smanjenjem doze ili potpornim mjerama.
Dutch: De behandeling dient voortgezet te worden tot de patiënt geen klinisch voordeel meer heeft van de behandeling of tot onacceptabele toxiciteit optreedt.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima kliničku korist od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: Vertel uw arts als u of uw partner zwanger raakt of van plan bent/is zwanger te worden terwijl u wordt behandeld met CABOMETYX.
Croatian: Recite liječniku ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite ili planirate zatrudnjeti za vrijeme liječenja CABOMETYXOM.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisverlaging was 38 dagen en tot de eerste dosisonderbreking 28 dagen.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze iznosio je 38 dana, a do prvog prekida doziranja 28 dana.
Dutch: Het is niet bekend of cabozantinib en/of de metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kabozantinib i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: • Daling van de spiegels van calcium, natrium en fosfaat in het bloed
Croatian: • Smanjenje razina kalcija, natrija i fosfata u krvi
Dutch: Het wordt aanbevolen om de biochemische parameters te monitoren tijdens behandeling met cabozantinib en om, indien nodig, aangepaste substitutietherapie in te stellen conform de standaard klinische praktijk.
Croatian: Preporučuje se praćenje biokemijskih parametara tijekom liječenja kabozantinibom te, prema potrebi, uvođenje prikladne nadomjesne terapije u skladu sa standardnom kliničkom praksom.
Dutch: CABOMETYX bevat lactose (een soort suiker).
Croatian: CABOMETYX sadrži laktozu (vrstu šećera).
Dutch: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Dutch: Patiënten konden andere voorafgaande behandelingen hebben gekregen, inclusief cytokines en antilichamen gericht tegen VEGF, de programmed death 1 (PD-1)-receptor, of de liganden ervan.
Croatian: Bolesnici su prethodno mogli primati i druge terapije, uključujući citokine i protutijela na VEGF, receptor programirane smrti 1 (PD-1) ili njegove ligande.
Dutch: Elke fles bevat 30 filmomhulde tabletten.
Croatian: Svaka boca sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Dutch: De effecten van CABOMETYX bij jongeren tot 18 jaar zijn niet bekend.
Croatian: Učinci CABOMETYXA u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Dutch: Doordat orale anticonceptiva mogelijk niet als "effectieve anticonceptiemethoden" mogen worden beschouwd, dienen zij samen met een andere methode, zoals een barrièremethode, te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Croatian: Budući da postoji mogućnost da oralni kontraceptivi ne predstavljaju „učinkovitu metodu kontracepcije", moraju se koristiti uz dodatnu metodu, kao što su mehanička sredstva kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Behandeling met CABOMETYX dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de toediening van antikankergeneesmiddelen.
Croatian: Liječenje CABOMETYXOM treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een hartaandoening.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o bolesnicima s oštećenjem funkcije srca.
Dutch: Cross-over van placebo naar cabozantinib was niet toegestaan tijdens de geblindeerde behandelingsfase.
Croatian: Prijelaz s placeba na kabozantinib nije bilo dopušten tijekom zaslijepljene faze liječenja.
Dutch: Een populatie PK-analyse heeft geen klinisch relevante verschillen in PK van cabozantinib vastgesteld op basis van ras.
Croatian: Populacijska PK analiza nije otkrila klinički značajne razlike u PK kabozantiniba na temelju rase.
Dutch: Indien een patiënt moet overschakelen van cabozantinib capsules naar cabozantinib tabletten, moet de patiënt doorgaan met een CABOMETYX dosis niet hoger dan 60 mg of met de actuele COMETRIQ dosis (de laagste van de twee).
Croatian: Ako bolesnik mora prijeći s kapsula kabozantiniba na tablete kabozantiniba, bolesnik treba nastaviti s dozom CABOMETYXA ne višom od 60 mg ili ne višom od trenutne doze COMETRIQA (koja god je manja).
Dutch: Bijwerkingen zoals vermoeidheid en zwakte zijn in verband gebracht met cabozantinib.
Croatian: Nuspojave kao što su umor i slabost se povezuju s kabozantinibom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cabozantinib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kabozantiniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Croatian: • Anemija (niska razina crvenih krvnih stanica)
Dutch: Er zijn slechts beperkte QoL gegevens beschikbaar na deze periode.
Croatian: Nakon tog razdoblja dostupni su samo ograničeni podaci o kvaliteti života.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis mist, dient de gemiste dosis niet te worden ingenomen wanneer het minder dan 12 uur vóór de volgende dosis is.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti uzeti dozu, propuštenu dozu ne smije uzeti ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati.
Dutch: Aangezien onveranderd anticonceptie-effect niet kan worden gegarandeerd, wordt een aanvullende anticonceptiemethode, zoals een barrièremethode, aanbevolen.
Croatian: Budući da nije sigurno da se kontracepcijski učinak neće promijeniti, preporučuje se korištenje dodatne metode kontracepcije, kao što su mehanička sredstva kontracepcije.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten en hun partners dienen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na voltooiing van de behandeling effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Croatian: Muški i ženski bolesnici te njihovi partneri moraju koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon završetka primanja terapije.
Dutch: Dit is omdat CABOMETYX de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Croatian: To je važno jer CABOMETYX može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Dutch: • Verminderde schildklieractiviteit; symptomen kunnen omvatten: vermoeidheid, gewichtstoename,
Croatian: • Smanjena aktivnost štitnjače; simptomi mogu uključivati: umor, dobivanje na tjelesnoj težini,
Dutch: Cabozantinib heeft geen mutageen of clastogeen potentieel in een standaardreeks genotoxiciteitsassays.
Croatian: Kabozantinib nije pokazao mutageni ili klastogeni potencijal u standardnom skupu testova genotoksičnosti.
Dutch: De meeste van de patiënten waren mannen (75%), met een mediane leeftijd van 62 jaar.
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (75 %), s medijanom dobi od 62 godine.
Dutch: Bio-equivalentie kon niet worden aangetoond tussen de capsule- en tabletformulering van cabozantinib na een enkele dosis van 140 mg bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Bioekvivalencija između oblika kapsule i tablete kabozantiniba nije se mogla dokazati nakon primjene jedne doze od 140 mg u zdravih ispitanika.
Dutch: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Croatian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Dutch: De behandeling met CABOMETYX was geassocieerd met een trend tot langere overleving in vergelijking met sunitinib (Tabel 5).
Croatian: Terapija CABOMETYXOM bila je povezana s trendom duljeg preživljenja u usporedbi sa sunitinibom (tablica 5).
Dutch: Strikte monitoring van de algehele veiligheid wordt aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ukupne sigurnosti u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: CABOMETYX tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen die ofwel 4 doordrukstrips met elk 7 tabletten (28 in totaal) of één plastic fles met 30 tabletten bevatten.
Croatian: CABOMETYX tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže ili 4 blistera sa 7 tableta u svakom (ukupno 28) ili jednu plastičnu bocu s 30 tableta.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat cabozantinib een substraat is van MRP2.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je kabozantinib supstrat MRP2.
Dutch: Wees voorzichtig bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Croatian: Budite oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
Dutch: Tweeënzeventig percent (72%) van de patiënten had één en 28% had twee voorgaande systemische behandelingen voor gevorderde ziekte gekregen.
Croatian: Sedamdeset dva posto (72 %) bolesnika prethodno su primili jedan, a 28 % njih dva režima sistemske terapije radi uznapredovale bolesti.
Dutch: De mediane duur van behandeling was 7,6 maanden (tussen 0,3 en 20,5) voor patiënten die CABOMETYX kregen en 4,4 maanden (tussen 0,21 en 18,9) voor patiënten die everolimus kregen.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 7,6 mjeseci (raspon 0,3 -20,5) za bolesnike koji su primali CABOMETYX i 4,4 mjeseca (raspon 0,21 -18,9) za bolesnike koji su primali everolimus.
Dutch: Jonge ratten (vergelijkbaar met een < 2 jaar oude pediatrische populatie) vertoonden soortgelijke behandelingsgerelateerde bevindingen, maar bleken bij vergelijkbare dosisniveaus gevoeliger te zijn voor toxiciteit in verband cabozantinib.
Croatian: Ispitivanja na mladim štakorima (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti <2 godine) pokazala su slične nalaze povezane s liječenjem, ali se pokazalo da su osjetljiviji na toksičnost povezanu s kabozantinibom pri usporedivim razinama doza.
Dutch: De voorvallen waren graad 4 en 5.
Croatian: Događaji su bili 4. i 5. stupnja.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering met cabozantinib en er zijn geen mogelijke symptomen van overdosering vastgesteld.
Croatian: Ne postoji posebno liječenje za predoziranje kabozantinibom, a mogući simptomi predoziranja nisu utvrđeni.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Dutch: Er zijn geen gevallen van RPLS gemeld in de METEOR-, CABOSUN- of CELESTIAL-studies, maar RPLS is wel zelden gemeld in andere klinische onderzoeken (bij 2/4872 proefpersonen; 0,04%).
Croatian: U ispitivanjima METEOR ili CABOSUN ili CELESTIAL nije bilo zabilježenih slučajeva RPLS-a, ali je pojava RPLS-a bila zabilježena rijetko u drugim kliničkim ispitivanjima (u 2/4872 ispitanika; 0,04 %).
Dutch: Vrouwen die CABOMETYX innemen, mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na afloop van de behandeling, omdat cabozantinib en/of de metabolieten (een stof die tijdens de stofwisseling ontstaat) ervan kunnen worden uitgescheiden in moedermelk en schadelijk kunnen zijn voor uw kind.
Croatian: Žene koje uzimaju CABOMETYX ne smiju dojiti za vrijeme liječenja i najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja, budući da se kabozantinib i/ili njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčino mlijeko i mogu naškoditi Vašem djetetu.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op cabozantinib
Croatian: Učinak drugih lijekova na kabozantinib
Dutch: Vermijd zolang u dit geneesmiddel gebruikt de inname van pompelmoesbevattende producten, omdat zij de CABOMETYX-spiegels in uw bloed kunnen verhogen.
Croatian: Izbjegavajte uzimanje bilo kakvih proizvoda koji sadrže grejp sve dok uzimate ovaj lijek jer Vam mogu povećati razine CABOMETYXA u krvi.
Dutch: • Verminderde eetlust, gewichtsverlies, smaakverandering
Croatian: • Smanjen apetit, gubitak na tjelesnoj težini, promijenjen osjet okusa
Dutch: In geval van een dergelijke combinatie dienen INR-waarden gemonitord te worden.
Croatian: U slučaju takve kombinacije, potrebno je pratiti vrijednosti INR-a.
Dutch: De patiënten mochten één andere voorgaande systemische behandeling voor gevorderde ziekte gekregen hebben naast sorafenib.
Croatian: Bolesnici su mogli primiti jednu drugu prethodnu sistemsku terapiju za uznapredovalu bolest uz sorafenib.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en / of arteriële dissecties bevorderen.
Croatian: Primjena inhibitora VEGF puta u bolesnika s hipertenzijom ili bez nje može potaknuti stvaranje aneurizama i/ili disekcija arterije.
Dutch: Cabozantinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Kabozantinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Persisterende of recidiverende diarree tijdens de behandeling kan een risicofactor zijn voor de ontwikkeling van anale fistels.
Croatian: Perzistirajući ili ponavljajući proljev za vrijeme liječenja može biti rizični čimbenik za razvoj analne fistule.
Dutch: Tumorbeoordelingen werden om de 12 weken uitgevoerd.
Croatian: Procjene tumora provođene su svakih 12 tjedana.
Dutch: Slovenská republika Liek s.r.o.
Croatian: Liek s.r.o.
Dutch: Elke doos bevat 4 blisterverpakkingen met 28 filmomhulde tabletten.
Croatian: Svaka kutija sadrži 4 blistera s 28 filmom obloženih tableta.
Dutch: Als u last heeft van bijwerkingen kan uw arts u eventueel vertellen CABOMETYX in een lagere dosis in te nemen.
Croatian: Ako Vam se jave nuspojave, liječnik će Vam možda reći da uzimate manju dozu CABOMETYXA.
Dutch: De beslissing de behandeling met cabozantinib te hervatten na een chirurgische ingreep dient te zijn gebaseerd op klinisch oordeel van adequate wondgenezing.
Croatian: Odluku o nastavku terapije kabozantinibom nakon operacije mora se donijeti na temelju kliničke procjene o adekvatnom zacjeljivanju rane.
Dutch: • Verminderde galstroom vanuit de lever
Croatian: • Smanjeno istjecanje žuči iz jetre
Dutch: Er werd een toename waargenomen van 19% in de Cmax van de tabletformulering (CABOMETYX) in vergelijking met de capsuleformulering (COMETRIQ).
Croatian: Uočen je porast Cmax za 19 % pri primjeni tableta (CABOMETYX) u usporedbi s primjenom kapsula (COMETRIQ).
Dutch: U mag gedurende ten minste 2 uur vóór u CABOMETYX inneemt en gedurende 1 uur na het innemen van het geneesmiddel niets eten.
Croatian: Ne smijete ništa jesti najmanje 2 sata prije uzimanja CABOMETYXA i 1 sat nakon uzimanja lijeka.
Dutch: Progressieve ziekte
Croatian: Progresivna bolest
Dutch: De proefpersonen continueerden de geblindeerde studiebehandeling na radiologische progressie van de ziekte zolang ze klinisch voordeel behaalden of totdat ze een daarop volgende systemische of levergerichte lokale antikankerbehandeling nodig hadden.
Croatian: Ispitanici su nastavili sa zaslijepljenim ispitivanim liječenjem nakon radiološke progresije bolesti dok su imali kliničke koristi ili do potrebe za naknadnom sistemskom terapijom protiv karcinoma ili lokalnom terapijom protiv karcinoma usmjerenom na jetru.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt zijn terwijl u CABOMETYX inneemt (zie ook onder Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?, hierboven).
Croatian: Razgovarate s liječnikom o tome koje su metode kontracepcije odgovarajuće za vrijeme uzimanja CABOMETYXA (pogledajte također dio Drugi lijekovi i CABOMETYX).
Dutch: Als uw volgende dosis binnen minder dan 12 uur moet worden ingenomen, neem de gemiste dosis dan niet.
Croatian: Ako do Vaše sljedeće doze ima manje od 12 sati, nemojte uzeti propuštenu dozu.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) wordt genoemd.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se naziva sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS).
Dutch: Klinische gegevens bij hepatocellulair carcinoom
Croatian: Klinički podaci za hepatocelularni karcinom
Dutch: De meeste van de patiënten waren mannen (78%), met een mediane leeftijd van 62 jaar.
Croatian: Bolesnici su većinom bili muškarci (78 %) s medijanom dobi od 62 godine.
Dutch: • Draaierig gevoel, verward or verlies van het bewustzijn.
Croatian: • Omamljenost, zbunjenost ili gubitak svijesti.
Dutch: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Croatian: Tjoapack Netherlands B.V.
Dutch: Hepatische encefalopathie
Croatian: Hepatična encefalopatija
Dutch: Galzuurbindende middelen zoals colestyramine en cholestagel kunnen interactie geven met cabozantinib en kunnen invloed hebben op de absorptie (of reabsorptie), resulterend in een potentieel verlaagde blootstelling (zie rubriek 5.2).
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline poput kolestiramina i lijeka Cholestagel mogu ući u interakciju s kabozantinibom i utjecati na apsorpciju (ili reapsorpciju) te dovesti do mogućeg smanjenja izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Geen enkele met cabozantinib behandelde proefpersoon in dit onderzoek had een bevestigd QTcF > 500 ms, evenmin zo bij de met cabozantinib behandelde proefpersonen in de RCC- of HCC-onderzoeken (bij een dosis van 60 mg).
Croatian: Nijedan od ispitanika koji su primali kabozantinib u ovom ispitivanju nije imao QTcF >500 ms, kao i niti jedan od ispitanika koji su primali kabozantinib u ispitivanjima RCC-a ili HCC-a (pri dozi od 60 mg).
Dutch: De CELESTIAL-studie sloot patiënten uit die gelijktijdig behandeld werden met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers.
Croatian: Iz ispitivanja CELESTIAL bili su isključeni bolesnici koji su istodobno liječeni antikoagulansima ili antitrombocitnim lijekovima.
Dutch: PVC/PCTFE-blisterverpakking met doordrukaluminiumfolie-achterkant, met 7 filmomhulde tabletten.
Croatian: PVC/PCTFE blister s pokrovom od aluminijske folije kroz koju se protisne tableta; sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar etiologie van de ziekte (HBV [met of zonder HCV], HCV [zonder HBV], of andere), geografische regio (Azië, andere regio's) en naar de aanwezigheid van extrahepatische uitbreiding van de ziekte of macrovasculaire invasie (Ja, Neen).
Croatian: Randomizacija je stratificirana etiologijom bolesti (HBV [s HCV-om ili bez], HCV [bez HBV-a] ili drugo), geografskim područjem (Azija, druga područja) i prisutnošću ekstrahepatalnog širenja bolesti i/ili makrovaskularnih invazija (Da, Ne).
Dutch: ORR (alleen partiële responsen) (95% BI) p-waarde1
Croatian: ORR (samo parcijalni odgovori) (95 % CI) p-vrijednost1
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen voor mediane duur van OS waren 11,1 maanden in de cabozantinib-arm versus 6,9 maanden in de placebo-arm, een geschat verschil van 4,2 maanden in de medianen.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena za medijan trajanja ukupnog preživljenja bila je 11,1 mjesec u skupini koja je primala kabozantinib u usporedbi sa 6,9 mjeseci u skupini koja je primala placebo, procijenjena razlika od 4,2 mjeseca u medijanu.
Dutch: Proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu ispitivani.
Dutch: Bij een populatie PK-analyse van cabozantinib met gebruik van gegevens verzameld van 1883 patiënten en 140 gezonde vrijwilligers na orale toediening van doses in een bereik van 20 tot 140 mg is de terminale plasmahalfwaardetijd van cabozantinib ongeveer 110 uur.
Croatian: Prema populacijskoj PK analizi kabozantiniba iz podataka prikupljenih od 1883 bolesnika s i 140 zdrava dobrovoljca nakon peroralne primjene raspona doza od 20 mg do 140 mg, terminalni poluvijek kabozantiniba u plazmi iznosi približno 110 sati.
Dutch: Diarree, misselijkheid/braken, verminderde eetlust, en stomatitis/mondpijn waren enkele van de vaakst gemelde GI-bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Proljev, mučnina/povraćanje, smanjen apetit i stomatitis/bol u ustima neke su od najčešće prijavljenih gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Twee niet-geconjugeerde metabolieten (XL184-N-oxide en XL184 amidesplitsingsproduct), die < 1% van het on-target kinaseremmingsvermogen van de stamverbinding cabozantinib bezitten, vertegenwoordigen elk < 10% van de totale geneesmiddelgerelateerde plasmablootstelling.
Croatian: Svaki od dva nekonjugirana metabolita (XL184-N-oksid i XL184 produkt razgradnje amida), koja posjeduju <1 % potentnosti ishodišnog kabozantiniba za inhibiciju ciljne kinaze, predstavlja <10 % ukupne plazmatske izloženosti lijeku.
Dutch: Eenenzeventig procent (71%) had slechts één voorafgaande VEGFR TKI gekregen; 41% van de patiënten had sunitinib gekregen als hun enige voorafgaande VEGFR TKI.
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (71 %) bolesnika prethodno je primilo samo jedan VEGFR TKI; 41 % bolesnika primilo je sunitinib kao jedini prethodni VEGFR TKI.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd gedurende ten minste 2 uur vóór, tot 1 uur na, het innemen van CABOMETYX niets te eten.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ništa ne jedu najmanje 2 sata prije i jedan sat poslije uzimanja CABOMETYXA.
Dutch: Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, praat dan met een arts of ga meteen naar het ziekenhuis met de tabletten en deze bijsluiter.
Croatian: Vam je rečeno, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu s tabletama i ovom uputom.
Dutch: Cabozantinib is een substraat voor CYP3A4-metabolisme, aangezien een CYP3A4 neutraliserend antilichaam de vorming van metaboliet XL184-N-oxide met > 80% verhinderde in een NADPHgekatalyseerde humane lever microsomale (HLM) incubatie; CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 en CYP2E1 neutraliserende antilichamen daarentegen hadden geen effect op cabozantinib metabolietvorming.
Croatian: Kabozantinib je supstrat za metabolizam putem CYP3A4 in vitro; budući da je neutralizirajuće protutijelo na CYP3A4 inhibiralo stvaranje metabolita XL184 N-oksida za >80 % pri inkubaciji s mikrosomima ljudske jetre (HLM) kataliziranoj NADPH-om; za razliku od toga, neutralizirajuća protutijela na CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 nisu imala učinak na stvaranje metabolita kabozantiniba.