FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Jardiance 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, com rebordo em bisel, amarelo pálido, com a impressão "S10" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face (diâmetro do comprimido: 9,1 mm).
Finnish: Pyöreä, vaaleankeltainen, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "S10" ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo (tabletin halkaisija: 9,1 mm).
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos em doentes tratados com empagliflozina foi semelhante à observada com placebo.
Finnish: Empagliflotsiinilla hoidettujen potilaiden haittatapahtumien kokonaisesiintyvyys oli samankaltainen kuin lumelääkkeellä.
Portuguese: Resultados de eficácia às 18ª e 78ª semanas, num estudo controlado com placebo de empagliflozina em terapêutica de associação com insulina basal com ou sem metformina ou uma sulfonilureiaa
Finnish: Taulukko 6 Tehon tulokset viikoilla 18 ja 78 lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiini yhdistettiin perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman tai sulfonyyliureaana
Portuguese: Empagliflozina em terapêutica de associação com doses múltiplas diárias de insulina A eficácia e segurança da empagliflozina em associação com doses múltiplas diárias de insulina, com ou sem terapêutica concomitante com metformina, foram avaliadas num estudo controlado com placebo com dupla ocultação, com a duração de 52 semanas.
Finnish: Empagliflotsiini yhdistettynä päivittäiseen moniannoksiseen insuliiniin Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä päivittäiseen moniannoksiseen insuliiniin joko samanaikaisesti käytetyn metformiinihoidon kanssa tai ilman arvioitiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 52 viikon pituisessa tutkimuksessa.
Portuguese: N Peso corporal (kg)2
Finnish: N Paino (kg)2
Portuguese: Numa meta-análise prospetiva e pré-especificada de acontecimentos cardiovasculares adjudicados independentemente, a partir de 12 ensaios clínicos de fase 2 e 3, envolvendo 10.036 doentes com diabetes tipo 2, a empagliflozina não aumentou o risco cardiovascular.
Finnish: Empagliflotsiini ei lisännyt kardiovaskulaarista riskiä prospektiivisessa ennalta määritellyssä metaanalyysissä, johon sisällytettiin riippumattomasti arvioidut sydän- ja verisuonitapahtumat kahdestatoista faasin 2 ja 3 kliinisestä tutkimuksesta, joissa oli mukana 10 036 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Portuguese: Hipoglicemia grave (hipoglicemia que exige tratamento) Não foi observado um aumento de hipoglicemia grave com empagliflozina em comparação com o placebo em monoterapia, em terapêutica de associação com metformina, em terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia e em terapêutica de associação com pioglitazona com ou sem metformina.
Finnish: Merkittävä hypoglykemia (hoitoa vaativa hypoglykemia) Merkittävän hypoglykemian ei havaittu lisääntyvän (< 1 %) empagliflotsiinia monoterapiana saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä monoterapiana saaneisiin potilaisiin, metformiiniin yhdistettynä, metformiiniin ja sulfonyyliureaan yhdistettynä ja pioglitatsoniin yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman.
Portuguese: Peso corporal
Finnish: Painoindeksi
Portuguese: Por conseguinte, são consideradas pouco prováveis interações medicamentosas entre a empagliflozina e as principais isoformas do CYP450 e da UGT e os respetivos substratos administrados concomitantemente.
Finnish: Yhteisvaikutukset merkittävimpien CYP450- ja UGT-isoformien kanssa ovat epätodennäköisiä, kun empagliflotsiinia annetaan samanaikaisesti näiden entsyymien substraattien kanssa.
Portuguese: Na extensão destes estudos com dupla ocultação e controlo com placebo, as reduções da HbA1c, do peso corporal e da tensão arterial mantiveram-se até à 52ª semana.
Finnish: Näiden tutkimusten kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa jatkotutkimuksessa HbA1c-arvon, painon ja verenpaineen aleneminen säilyi viikolle 52 asti.
Portuguese: Terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia
Finnish: Yhdistettynä metformiini- ja sulfonyyliureahoitoon Lumelääke
Portuguese: A empagliflozina utilizada em terapêutica de associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou pioglitazona com ou sem metformina resultou em reduções estatisticamente significativas (p<0,0001) da HbA1c e do peso corporal, em comparação com o placebo (Tabela 3).
Finnish: Empagliflotsiini yhdistettynä metformiiniin, sulfonyyliureaan, pioglitatsoniin Empagliflotsiini yhdistettynä metformiiniin, metformiiniin ja sulfonyyliureaan tai pioglitatsoniin metformiinin kanssa ja ilman, alensi tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) HbA1c-arvoa ja painoa lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 3).
Portuguese: A intensidade (ligeira, moderada, grave) da infeção do trato urinário foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina e com placebo.
Finnish: Virtsatieinfektion voimakkuus (lievä, kohtalainen, vaikea) oli samankaltainen empagliflotsiinia ja lumelääkettä saaneilla potilailla.
Portuguese: Jardiance 25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 25 mg de empagliflozina.
Finnish: Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 25 mg empagliflotsiinia.
Portuguese: Resultados de eficácia à 12ª semana, num estudo controlado com placebo de empagliflozina, em doentes com diabetes tipo 2 e tensão arterial não controladaa
Finnish: Taulukko 8: Tehon tulokset viikolla 12 lumekontrolloidussa empagliflotsiinitutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetesta ja kontrolloimatonta verenpainetta sairastavia potilaitaa
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência quando utilizada em terapêutica de associação com insulina com ou sem metformina e com ou sem uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo: 0% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada; empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo 0% ao longo do ensaio de 78 semanas).
Finnish: Esiintyvyys lisääntyi yhdistettäessä insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman ja sulfonyyliurean kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 0 %, empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %, lumelääke: 0 % 18 viikon pituisen aloitushoidon aikana kun insuliiniannosta ei voitu säätää; empagliflotsiini 10 mg: 0 %, empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %, lumelääke 0 % 78 viikon pituisen tutkimuksen aikana).
Portuguese: Urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionadas com a forma como Jardiance funciona, mas podem também ser sinais de infeção urinária, se notar um aumento da intensidade desses sintomas, deve também contactar o seu médico.
Finnish: Nämä oireet voivat olla myös virtsatieinfektion oireita, joten jos havaitset näiden oireiden lisääntyvän, sinun tulee myös kääntyä lääkärin puoleen.
Portuguese: A frequência global de infeção do trato urinário notificada como acontecimento adverso foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina 25 mg e com placebo (7,6%), tendo sido mais elevada com empagliflozina 10 mg (9,3%).
Finnish: Haittatapahtumana ilmoitetun virtsatieinfektion kokonaisesiintyvyys oli samanlainen empagliflotsiinihoitoa (25 mg) ja lumelääkettä saaneilla potilailla (7,6 %), ja korkeampi empagliflotsiinihoitoa (10 mg) saaneilla potilailla (9,3 %).
Portuguese: Num estudo que comparou a eficácia e segurança de empagliflozina 25 mg versus glimepirida (até 4 mg por dia) em doentes com controlo glicémico inadequado com metformina em monoterapia, o tratamento diário com empagliflozina originou uma redução superior da HbA1c (Tabela 4), e uma redução clinicamente significativa da GPJ, em comparação com a glimepirida.
Finnish: Empagliflotsiinin 24 kuukauden tulokset, yhdistettynä metformiiniin ja verrattuna glimepiridiin Tutkimuksessa, jossa verrattiin empagliflotsiinin 25 mg:n tehoa ja turvallisuutta glimepiridiin (korkeintaan 4 mg vuorokaudessa) potilailla, joilla oli riittämätön glukoositasapaino pelkkää metformiinia käytettäessä, päivittäinen empagliflotsiinihoito alensi HbA1c-arvoa enemmän kuin glimepiridi (Taulukko 4).
Portuguese: Jardiance 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 10 mg de empagliflozina.
Finnish: Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 10 mg empagliflotsiinia.
Portuguese: À 52ª semana, o tratamento com empagliflozina resultou numa redução estatisticamente significativa da HbA1c e da insulina administrada, em comparação com o placebo, assim como numa redução da GPJ e do peso corporal.
Finnish: Viikolla 52 empagliflotsiinihoito alensi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoa ja vähensi insuliinin tarvetta lumelääkkeeseen verrattuna sekä alensi paastoglukoosiarvoa ja painoa.
Portuguese: Numa extensão deste estudo com dupla ocultação e controlado com placebo, as reduções da HbA1c, peso corporal e tensão arterial foram mantidas até à 52ª semana.
Finnish: Tämän tutkimuksen kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa jatkotutkimuksessa HbA1c-arvon, painon ja verenpaineen aleneminen säilyi viikolle 52 asti.
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada de três ensaios de fase 3, o tratamento sem ocultação com empagliflozina 25 mg em doentes com hiperglicemia grave (N=184, HbA1c inicial média 11,15%) resultou numa diminuição clinicamente significativa da HbA1c de 3,27% na semana 24, em relação ao valor inicial; não foram incluídos grupos com placebo nem com empagliflozina 10 mg nestes ensaios.
Finnish: Kolmen faasi 3 -tutkimuksen ennalta määritellyssä yhteisanalyysissä avoin hoito empagliflotsiini 25 mg:n annoksella vaikeaa hyperglykemiaa sairastavilla potilailla (N = 184, keskimääräinen lähtötilanteen HbA1c 11,15 %) alensi kliinisesti merkittävästi lähtötilanteen HbA1c-arvoa 3,27 % viikolla 24.
Portuguese: A micção aumentada (que inclui os termos pré-definidos polaquiúria, poliúria e nictúria) foi observada com maior frequência em doentes tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 3,4%; empagliflozina 25 mg: 3,2%) do que com o placebo (1,0%).
Finnish: Lisääntynyttä virtsaamista (mukaan lukien ennaltamääritellyt termit pollakisuria, polyuria ja nokturia) havaittiin esiintyvän enemmän empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla (empagliflotsiini 10 mg: 3,4 %, empagliflotsiini 25 mg: 3,2 %) kuin lumelääkettä saaneilla (1,0 %).
Portuguese: A frequência global de infeção do trato urinário, notificada como acontecimento adverso, foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina 25 mg e com placebo e mais elevada em doentes tratados com empagliflozina 10 mg (ver secção 4.8).
Finnish: Haittatapahtumana ilmoitetun virtsatieinfektion kokonaisesiintyvyys oli yhtä suuri empagliflotsiinin 25 mg:n annoksella ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, ja suurempi empagliflotsiinin 10 mg:n annoksella hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Em ratos machos foram observadas lesões proliferativas vasculares benignas associadas ao tratamento (hemangiomas) do gânglio linfático mesentérico nas doses mais elevadas, mas não com 300 mg/kg/dia, que corresponde a cerca de 26 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Finnish: Urosrotilla hoitoon liittyviä hyvänlaatuisia vaskulaarisia proliferatiivisia leesioita (hemangioomia) havaittiin mesenteerisessä imusolmukkeessa suurimmilla annoksilla, mutta ei annoksella 300 mg/kg/vrk, joka vastaa keskimäärin 26-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Portuguese: A empagliflozina não deve ser utilizada em doentes com doença renal terminal ou em doentes dialisados, uma vez que não é de esperar que seja eficaz nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Empagliflotsiinihoitoa ei saa antaa, jos potilas sairastaa loppuvaiheen munuaistautia tai jos potilas saa dialyysihoitoa, sillä hoito ei oletettavasti tehoa tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: • sensação de ardor ao urinar
Finnish: • polttava tunne virtsatessa
Portuguese: O sexo não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da empagliflozina, com base na análise farmacocinética populacional.
Finnish: Sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Portuguese: A empagliflozina não deve ser utilizada em doentes com doença renal terminal ou em doentes dialisados, uma vez que não é de esperar que seja eficaz nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Finnish: Empagliflotsiinihoitoa ei saa antaa, jos potilas sairastaa loppuvaiheen munuaistautia tai jos potilas saa dialyysihoitoa, sillä hoito ei oletettavasti tehoa tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Hipoglicemia A frequência da hipoglicemia dependeu da terapêutica de base nos estudos respetivos.
Finnish: Hypoglykemia Hypoglykemian esiintyvyys tutkimuksissa riippui potilaalla käytöstä olleesta taustalääkityksestä.
Portuguese: Não foram realizados estudos para caracterizar a farmacocinética da empagliflozina em doentes pediátricos.
Finnish: Pediatriset potilaat Empagliflotsiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da empagliflozina, com base na análise farmacocinética populacional.
Finnish: Iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Portuguese: Terapêutica de associação com pioglitazona +/- metformina Placebo
Finnish: Yhdistettynä pioglitatsoni +/- metformiinihoitoon Lumelääke
Portuguese: 1 Média ajustada ao valor inicial 2 LOCF, valores após resgate anti-hipertensivo ignorados
Finnish: 1 Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden 2 LOCF, verenpainetta alentavan lisälääkkeen ottamisen jälkeiset arvot on poistettu
Portuguese: A eficácia e segurança da empagliflozina em monoterapia foram avaliadas num estudo com dupla ocultação e controlado com placebo e com controlo ativo, com a duração de 24 semanas, em doentes que nunca haviam tomado medicação para a diabetes.
Finnish: Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana arvioitiin kaksoissokkoutetussa, lume- ja aktiiviainekontrolloidussa 24 viikon pituisessa tutkimuksessa aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Portuguese: Glicemia plasmática em jejum
Finnish: Plasman paastoglukoosi
Portuguese: Boehringer Ingelheim Sp.z.o.o.
Finnish: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo1 (IC 97,5%) 1 Média ajustada ao valor inicial 2 semanas 19-40: regime de tratamento por objetivos com ajuste de dose de insulina de modo a atingir os níveis pretendidos e pré-definidos de glicose (pré-prandial <100 mg/dl (5,5 mmol/l), pós-prandial <140 mg/dl (7,8 mmol/l)) * valor de p <0,0001 ** valor de p = 0,0003 *** valor de p = 0,0005 # valor de p = 0,0040
Finnish: 2 Viikko 19-40: hoito-ohjelma tavoitteen saavuttamiseksi: insuliiniannosta muutettiin siten, että saavutettiin ennalta määritellyt verensokerin tavoitetasot (ateriaa edeltävä < 5,6 mmol/l, aterianjälkeinen < 7,8 mmol/l * p-arvo < 0,0001 ** p-arvo = 0,0003 *** p-arvo = 0,0005 # p-arvo = 0,0040
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática com empagliflozina em ensaios clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu maksavaurioita empagliflotsiinia käytettäessä.
Portuguese: A empagliflozina não aumentou a incidência de tumores em ratinhos fêmea em doses até 1.000 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 62 vezes a exposição clínica máxima à empagliflozina.
Finnish: Empagliflotsiini ei lisännyt kasvaimien esiintyvyyttä naarashiirillä, jotka saivat korkeintaan 1000 mg/kg:n vuorokausiannoksia, joka vastaa keskimäärin 62-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Portuguese: A empagliflozina induziu tumores renais em ratinhos machos a 1.000 mg/kg/dia, mas não a 300 mg/kg/dia, o que corresponde a cerca de 11 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Finnish: Empagliflotsiini aiheutti munuaisen kasvaimia uroshiirillä 1000 mg/kg:n vuorokausiannoksilla, mutta ei 300 mg/kg:n vuorokausiannoksilla, joka vastaa keskimäärin 11kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Portuguese: TFGe ≥60 a <90 ml/min/1,73 m2
Finnish: Empagliflotsiini 25 mg eGFR ≥ 60 - < 90 ml/min/1,73 m²
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos de empagliflozina foram semelhantes em indivíduos com compromisso renal moderado e insuficiência renal/DRT quando comparados com doentes com função renal normal.
Finnish: Empagliflotsiinin huippupitoisuudet plasmassa olivat kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa ja munuaisten vajaatoimintaa/loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ESRD) sairastavilla samanlaiset kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, os doentes tratados com Jardiance obterão um resultado positivo para glicose na urina.
Finnish: Jardiancen toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Portuguese: A frequência de infeções complicadas do trato urinário (p. ex., pielonefrite ou urosepsis) foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina e com placebo.
Finnish: Komplisoituneen virtsatieinfektion (esim. pyelonefriitti tai urosepsis) esiintyvyys oli samanlainen empagliflotsiinilla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada de 4 ensaios controlados com placebo, o tratamento com empagliflozina resultounuma diminuição da tensão arterial sistólica (empagliflozina 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozina 25 mg: -4,3 mmHg) comparativamente com o placebo (-0,5 mmHg) e da tensão arterial diastólica (empagliflozina 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozina 25 mg: -2,0 mmHg) comparativamente com o placebo (-0,5 mmHg) à 24ª semana, que se manteve até à 52ª semana.
Finnish: Neljän lumekontrolloidun tutkimuksen ennalta määritellyssä yhteisanalyysissä empagliflotsiinihoito alensi systolista verenpainetta (empagliflotsiini 10 mg:aa saaneilla -3,9 mmHg; empagliflotsiini 25 mg:aa saaneilla -4,3 mmHg) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (-0,5 mmHg) ja diastolista verenpainetta (empagliflotsiini 10 mg:aa saaneilla -1,8 mmHg; empagliflotsiini 25 mg:aa saaneilla -2,0 mmHg) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (-0,5 mmHg).
Portuguese: Jardiance contém a substância ativa empagliflozina que bloqueia uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).
Finnish: Tämän proteiinin nimi on natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2 (SGLT2).
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos de empagliflozina foram cerca de 20% superiores em indivíduos com compromisso renal ligeiro e grave quando comparados com indivíduos com função renal normal.
Finnish: Empagliflotsiinin huippupitoisuudet plasmassa lievää ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla olivat noin 20 % korkeampia kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Portuguese: Variação em relação ao valor inicial1
Finnish: Muutos lähtötilanteesta1
Portuguese: É necessário considerar o risco de cetoacidose diabética na eventualidade de ocorrerem sintomas inespecíficos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dores abdominais, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga ou sonolência invulgares.
Finnish: Jos potilaalla on epäspesifisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomutta, vatsakipua, voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista uupumusta tai uneliaisuutta, diabeettisen ketoasidoosin riski on otettava huomioon.
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de tumores das células intersticiais nos testículos de ratos para ≥300 mg/kg/dia, mas não para 100 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 18 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Finnish: Kiveksissä olevien interstitiaalisten kasvainten esiintyvyys rotilla oli suurempi 300 mg/kg/vrk ja tätä suuremmilla annoksilla, mutta ei 100 mg/kg/vrk annoksella, joka vastaa keskimäärin 18-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de empagliflozina.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 10 mg empagliflotsiinia.
Portuguese: A exposição à empagliflozina foi semelhante com e sem administração concomitante com verapamilo, um inibidor da P-gp, o que indica que a inibição da P-gp não tem qualquer efeito clinicamente relevante sobre a empagliflozina.
Finnish: Empagliflotsiinialtistus oli samankaltaista annettaessa yhdessä P-gp:n estäjän verapamiilin kanssa ja ilman verapamiilia.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento faz com que a glicose (o açúcar no sangue) seja eliminado através da urina e que, assim, os níveis de glicose no sangue, que se encontram muito elevados devido à sua diabetes tipo 2, sejam diminuídos.
Finnish: Kun tämän proteiinin toiminta estetään tällä lääkkeellä, glukoosi (verensokeri) poistuu virtsan mukana.
Portuguese: Nesta população, houve um maior número de reações adversas relacionadas com depleção de volume em doentes tratados com empagliflozina, em comparação com o placebo (ver secção 4.8).
Finnish: Empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla oli enemmän nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Jardiance 25 mg são ovais, amarelo pálidos e biconvexos.
Finnish: Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, vaaleankeltaisia ja kaksoiskuperia.
Portuguese: O Índice de massa corporal não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da empagliflozina, com base na análise farmacocinética populacional.
Finnish: Painoindeksillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Portuguese: Em doentes com tolerância à empagliflozina nos quais os valores da TFGe se situem persistentemente abaixo de 60 ml/min/1,73m2 ou com ClCr abaixo de 60 ml/min, a dose de empagliflozina deve ser ajustada para ou mantida em 10 mg uma vez por dia.
Finnish: Jos potilas sietää empagliflotsiinihoidon ja eGFR pienenee pitkäksi aikaa alle arvon 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl alle 60 ml/min, empagliflotsiiniannokseksi on muutettava 10 mg kerran vuorokaudessa tai tämän annostuksen käyttöä on jatkettava.
Portuguese: A exposição à empagliflozina encontra-se aumentada em doentes com compromisso hepático grave.
Finnish: Empagliflotsiinialtistus on suurempaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Variação em relação ao valor inicial1 Diferença relativamente à glimepirida1 (IC
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1 Ero glimepiridiin1 (97,5 % lv)
Portuguese: - Antes de iniciar a terapêutica com empagliflozina e periodicamente durante o tratamento, i.e. pelo menos uma vez por ano (ver secções 4.2, 5.1 e 5.2).
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa arvioida munuaisten toimintaa seuraavasti: - Ennen empagliflotsiinin aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana, ts. ainakin vuosittain (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2) - Ennen minkään sellaisen samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen käytön aloittamista, jolla voi olla haitallinen vaikutus munuaisten toimintaan.
Portuguese: A empagliflozina apenas causou curvatura dos ossos das extremidades em ratos, e aumento da mortalidade embriofetal em coelhos, em doses maternotóxicas.
Finnish: Ainoastaan emolle toksisina annoksina empagliflotsiini aiheutti myös taipuneita raajan luita rotalla ja lisäsi alkioiden menetystä kanilla.