FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af intravenøse infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2% kontra 10%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling tilknyttet en klinisk diagnose med febril nøytropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Danish: Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Pelgraz.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer for én enkelt periode på mindre enn 24 timer påvirker ikke stabiliteten til Pelgraz negativt.
Danish: Pelgraz, der opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Pelgraz som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 72 timer, skal kastes.
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) hæmoptyse
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptyse
Danish: Muskuloskeletal e smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter Muskel-/skjelettsmerter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel-/skjelettsmerter, nakkesmerter)
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte eller fyldt injektor) af Pelgraz anbefales ved hver kemoterapicyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt injektor) av Pelgraz anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Danish: • en desinfektionsserviet
Norwegian Bokmål: • en spritserviett.
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder og fjern forsigtigt kanylehætten uden at vride.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytehylsen og fjern beskyttelsen forsiktig fra nålen uten å vri.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 x 109) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan du lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller du kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i din hånd i et par minutter.
Norwegian Bokmål: For å gjøre injeksjonen mer behagelig, kan du la den ferdigfylte sprøyten stå i 30 minutter slik at den kommer opp i romtemperatur, eller du kan holde den ferdigfylte sprøyten forsiktig i hånden i noen minutter.
Danish: Pelgraz er et biosimilært lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Pelgraz er et biotilsvarende legemiddel.
Danish: Tryk stemplet i bund langsomt og jævnt, indtil hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet forsiktig ned med jevn hastighet til hele dosen er gitt og stempelet ikke kan trykkes lenger ned.
Danish: Lægen kan beslutte, at det vil være praktisk for dig, hvis du selv indsprøjter Pelgraz.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er best for deg å injisere Pelgraz selv.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen øyeblikkelig dersom du får noen av følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hyppig vannlating, pustevansker, hevelse i mageregion og metthetsfølelse, og en generell tretthetsfølelse.
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo AML, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
Norwegian Bokmål: I en mindre (n = 83), randomisert, dobbeltblind fase II-studie av pasienter som fikk kjemoterapi for de novo AML, ble pegfilgrastim (enkelt dose på 6 mg) sammenlignet med filgrastim, administrert under induksjon med kjemoterapi.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Pelgraz forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektors etiket (EXP).
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på etiketten til den ferdigfylte injektoren (EXP).
Danish: For at forbedre sporbarheden af granulocytkolonistimulerende faktorer bør lægemidlets navn (Pelgraz) og den administrerede injektors batchnummer registreres tydeligt i patientjournalen.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av granulocytt-kolonistimulerende faktorer skal legemidlets navn (Pelgraz) og produksjonsnummeret på den administrerte sprøyten angis tydelig i pasientens journal.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver fyldt injektionssprøjte eller fyldt injektor indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte eller ferdigfylte injektor inneholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP).
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på etiketten til den ferdigfylte sprøyten (EXP).
Danish: Injektorenmå ikke smides i skraldespanden.
Norwegian Bokmål: Injektoren skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall.
Danish: • Rens injektionsstedet: brug en desinfektionsserviet.
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet: Tørk stedet rent med en spritserviett.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Pelgraz
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pelgraz
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pelgraz indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Pelgraz
Danish: Bortskaf injektionssprøjten som anvist af din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kasseres slik som legen, apoteket eller sykepleieren har sagt.
Danish: Pelgraz indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Pelgraz inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad du skal bruge, i din nærhed (den fyldte injektor og desinfektionsservietten.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabelt, godt belyst, rent sted og plasser alt nødvendig utstyr innen rekkevidde (den ferdigfylte injektoren og spritservietten).
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m2
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
Danish: Pelgraz' sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelgraz hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Danish: Intas Pharmaceuticals Limited Plot no 423 / P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya, Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213
Norwegian Bokmål: Village Moraiya, Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213
Danish: Andre særlige forholdsregler
Norwegian Bokmål: Andre forsiktighetsregler
Danish: • en fyldt Pelgraz injektor;
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt injektor med Pelgraz;
Danish: Nålens sikkerhedsafskærmning dækker nålen efter injektion for at forhindre utilsigtede nålestik.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende nålehetten dekker nålen etter injeksjon for å forhindre skade fra nålestikk.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektor + 1 desinfektionsserviet
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt injektor + 1 spritserviett
Danish: Utilsigtet eksponering for frysende temperaturer i op til 24 timer påvirker ikke stabiliteten af Pelgraz.
Norwegian Bokmål: Eventuell utilsiktet eksponering for nedfrysingstemperatur i en enkeltperiode på under 24 timer har ingen negativ effekt på stabiliteten av Pelgraz.
Danish: Pelgraz' stabilitet påvirkes ikke, hvis det ved et uheld har været udsat for frysende temperatur en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Norwegian Bokmål: Pelgraz kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i én enkelt periode på mindre enn 24 timer.
Danish: Under opretholdelse af tryk på stemplet skal sprøjten fjernes fra injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Behold trykket på stempelet mens sprøytespissen tas ut fra injeksjonsstedet.
Danish: Instruktionerne om, hvordan du giver dig selv indsprøjtningen, er angivet nedenfor, men korrekt behandling af din sygdom kræver tæt og konstant samarbejde med din læge.
Norwegian Bokmål: Korrekt behandling av sykdommen din krever imidlertid et nært samarbeid med legen.
Danish: Hold hele tiden din hud klemt sammen, tryk stemplet i bund langsomt og jævnt, mens du tager fat i fingergrebet, indtil den fulde dosis er blevet givet, og stemplet kan ikke trykkes længere i bund.
Norwegian Bokmål: Mens du klemmer på huden, skyv stempelet sakte inn med konstant trykk mens du holder i fingrgrepet i sprøyten, helt til hele dosen er gitt og stempelet ikke kan trykkes lenger ned.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu.
Danish: Derfor må PelgrazPelgraz ikke anvendes til sådanne patienter.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Danish: Hvis du holder op med at tage Pelgraz
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke Pelgraz
Danish: • Sørg for at have en desinfektionsserviet og en kanylebeholder.
Norwegian Bokmål: • Få tak i en spritserviett og en beholder for skarpe gjenstander
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (FYLDT INJEKTOR)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (FERDIGFYLT INJEKTOR)
Danish: alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet).
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi (slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste, hevelse i ansiktet).
Danish: • Tryk stemplet lige ned: Lægemidlet injiceres, når du trykker.
Norwegian Bokmål: • Skyv håndtaket rett ned: Legemidlet injiseres mens du skyver.
Danish: Tjek for farveændring, grumsethed og store partikler.
Norwegian Bokmål: • Kontroller væsken i vinduet med tanke på endringer av farge, uklarhet eller store partikler.
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse)
Norwegian Bokmål: • blodig oppspytt (hemoptyse)
Danish: Lad den fyldte injektor opnå stuetemperatur før injektion.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte injektoren må komme opp i romtemperatur før injeksjon.
Danish: MedDRA systemorganklas se
Norwegian Bokmål: Organklasse etter MedDRAsystemet
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Danish: Hvis du har brugt for meget Pelgraz
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Pelgraz
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem pegfilgrastim og andre medicinalprodukter.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjons- og metabolismestudier er ikke utført, men kliniske forsøk har imidlertid ikke indikert noen interaksjon mellom pegfilgrastim og andre legemidler.
Danish: Pelgraz indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er stort set natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Pelgraz inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, det vil si at det kan betraktes som tilnærmet natriumfritt.
Danish: Nåledækslet til den fyldte injektionssprøjte indeholder tør naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et lateksderivat), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet om vejledning i korrekt bortskaffelse.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek for korrekte kasseringsinstruksjoner.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (FERDIGFYLT SPRØYTE)
Danish: • en fyldt Pelgraz injektionssprøjte;
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med Pelgraz;
Danish: Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektor Før anvendelse bør Pelgraz injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Norwegian Bokmål: Pelgraz 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Før bruk må Pelgraz kontrolleres med tanke på synlige partikler.
Danish: Pelgraz fås i en pakning med 1 fyldt injektor i kartonpakning og en desinfektionsserviet.
Norwegian Bokmål: Pelgraz er tilgjengelig i en pakning som inneholder 1 ferdigfylt injektor i en enkeltpakning og èn spritserviett.
Danish: Pelgraz er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektor med kanyle.
Norwegian Bokmål: Pelgraz er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt injektor med en injeksjonskanyle.
Danish: Pelgraz fås i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte med en påsat nålebeskyttelseshætte i enkeltvis blisterpakning og en desinfektionsserviet.
Norwegian Bokmål: Pelgraz er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte, med en allerede påsatt nålebeskyttelse, i individuelle blisterpakninger, og èn spritserviett.
Danish: • hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Norwegian Bokmål: • får en eller flere av disse bivirkningene: hevelse eller oppblåsthet, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, problemer med å puste, oppblåst mage og metthetsfølelse og en generell følelse av tretthet.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på den fyldte injektors etiket.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på den ferdigfylte injektoren etter Utløpsdato/EXP.
Danish: Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en permanent tilsluttet injektionsnål af rustfrit stål med en nålesikring.
Norwegian Bokmål: Pelgraz 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injektor Ferdigfylt injektor som inneholder en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med en permanent påsatt kanyle av rustfritt stål.
Danish: Sådan bruges den fyldte injektionssprøjte med nålens sikkerhedsafskærmning
Norwegian Bokmål: Bruk av den ferdigfylte sprøyten med nålebeskyttelse
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er stort set natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, det vil si at det kan betraktes som tilnærmet natriumfritt.
Danish: Kanylehætten til den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et lateksderivat) (se pkt.
Danish: Sådan skal du bruge Pelgraz
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pelgraz
Danish: Disse kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles "kapillært lekkasjesyndrom", som medfører at blod lekker ut i kroppen fra de små blodkarene.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pelgraz Sådan skal du bruge Pelgraz Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Pelgraz er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pelgraz Hvordan du bruker Pelgraz Mulige bivirkninger
Danish: Se også afsnit 2
Norwegian Bokmål: (se avsnitt 2).
Danish: Hvordan giver jeg mig selv en indsprøjtning med Pelgraz?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg Pelgraz selv?
Danish: Mens du holder trykket på stemplet, skal du fjerne injektionssprøjten fra patienten.
Norwegian Bokmål: Behold trykket på stempelet, og fjern samtidig sprøytespissen fra injeksjonsstedet.
Danish: Overfølsomhedsreak -tioner
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner Anafylaksi
Danish: Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektor
Norwegian Bokmål: Pelgraz 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Pelgraz 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injektor
Danish: ul.
Norwegian Bokmål: Tlf.
Danish: Hos kræftpatienter og sunde donorer er der i sjældne tilfælde indberettet betændelse i aorta (det store blodkar, som transporterer blod fra hjertet til kroppen).
Norwegian Bokmål: Betennelse i aorta (hovedpulsåren, den store blodfåren som fører blod fra hjertet og ut i kroppen) er i sjeldne tilfeller rapportert hos kreftpasienter og friske donorer.
Danish: Pelmeg er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Pelmeg har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Danish: Pelmeg er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Danish: • kvalme og hovedpine.
Norwegian Bokmål:  kvalme og hodepine.
Danish: • der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
Norwegian Bokmål:  det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1328/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1328/001
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Pelmeg skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Norwegian Bokmål: Pelmeg må seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2018
Danish: Pelmeg opbevaret ved stuetemperatur i mere end 96 timer skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Pelmeg som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 96 timer, skal kastes.
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Pelmeg.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du blir gravid under behandling med Pelmeg.
Danish: • Pelmeg gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: • Pelmeg settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Danish: ANDET Mundipharma
Norwegian Bokmål: ANNET Mundipharma
Danish: Den langsigtede virkning af Pelmeg er dog ikke blevet fastslået ved AML, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av Pelmeg er imidlertid ikke fastslått for AML, derfor skal legemidlet brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
Danish: Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Pelmeg.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Pelmeg.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før administration bør Pelmeg-opløsningen undersøges visuelt for partikler.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrasjon må Pelmeg sjekkes for synlige partikler.
Danish: • betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2.
Norwegian Bokmål: • betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen), se avsnitt 2.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pelmeg.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson-syndrom) ved bruk av Pelmeg.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,6 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,6 ml
Danish: Hvis De har glemt en dosis Pelmeg, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal indsprøjte den næste dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Pelmeg, skal du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Danish: Pelmeg injiceres subkutant.
Norwegian Bokmål: Pelmeg injiseres subkutant.
Danish: Pelmeg kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30º C) i maksimalt en enkelt periode på op til 96 timer.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 96 timer.
Danish: Derfor må Pelmeg ikke anvendes til sådanne patienter.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Danish: Pelmeg kan bruges, hvis det utilsigtet fryses i 2 perioder, hver under 72 timer.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer.
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden De bruger den fyldte Pelmeg-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse:
Norwegian Bokmål: Viktig Les disse viktige opplysningene før du bruker en Pelmeg ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Danish: Hvis De har brugt for meget Pelmeg
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Pelmeg
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Pelmeg afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Pelmeg seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Danish: Brug ikke Pelmeg hvis
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pelmeg
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden til < 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne til < 1/10)
Danish: Hvis De har glemt at indsprøjte Pelmeg
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pelmeg
Danish: Pelmeg bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: Pelmeg er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Danish: Pelmeg-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pelmeg skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Pelmeg kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi Pelmeg kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).