FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Duale Blockade des RAAS mit Aliskiren, ARBs oder ACEIs Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige Anwendung von ACEIs, ARBs oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Schlaganfall, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, možganske kapi, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
German: Die Gabe von Aliskiren zusätzlich zu Enalapril zeigte keinen signifikanten Nutzen (primärer Endpunkt: Hazard-Ratio von 0,93 mit 95% Konfidenzintervall: 0,85 - 1,03; p=0,1724, Kombination versus Enalapril).
Slovenian: Od dodajanja aliskirena enalaprilu ni bilo bistvene koristi (primarni cilj opazovanja: razmerje ogroženosti 0,93 s 95-odstotnim intervalom zaupanja: 0,85-1,03; p=0,1724 za primerjavo med kombinacijo in enalaprilom).
German: 49 Filmtabletten.
Slovenian: 49 filmsko obloženih tablet.
German: Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme
Slovenian: anafilaktične reakcije, preobčutljivostne reakcije
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) einschließlich StevensJohnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) und Reaktionen der Mundschleimhaut, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria
Slovenian: (SCAR)), vključno s Stevens-Johnsovim sindromom, s toksično epidermalno nekrolizo (toxic epidermal necrolysis-TEN), z reakcijami ustne sluznice, izpuščajem, srbenjem, urtikarijo redki:
German: Insbesondere gab es eine erhöhte Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen (14,5% versus 12,4%), Hyperkaliämien (39,1% versus 29,0%), Hypotoniebedingten Ereignissen (19,9% versus 16,3%) und adjudizierten Schlaganfall-Endpunkten (3,4% versus 2,7%).
Slovenian: 12,4 %), hiperkaliemiji (39,1 % v primerjavi z 29,0 %), dogodkih v povezavi s hipotenzijo (19,9 % v primerjavi s 16,3 %) in pri izidih domnevne možganske kapi (3,4 % v primerjavi z 2,7 %).
German: Die durchschnittlichen Unterschiede zwischen Aliskiren und Placebo betrugen für die gering dosierte Gruppe und die Gruppe mit mittlerer Dosierung <0,2 mmHg.
Slovenian: Povprečne razlike v krvnem tlaku med bolniki, ki so jemali aliskiren, in tistimi, ki so jemali placebo, v odmernih skupinah z nizkimi ali srednje visokimi odmerki, so bile <0,2 mmHg.
German: Die Inzidenz von Synkopen war statistisch signifikant erhöht bei der Kombination von Aliskiren und Enalapril im Vergleich zu Enalapril in der Gesamtpopulation (4,2% versus 2,8%; RR 1,51; 95% KI 1,11-2,05) und in der zusammengefassten Subgruppe der NYHA I/II Patienten (4,8% versus 3,0%; RR 1,62; 95% KI 1,14-2,29).
Slovenian: Pri uporabi kombinacije aliskirena in enalaprila je bila pogostnost sinkope statistično značilno večja kot pri uporabi samo enalaprila, in sicer tako v celotni populaciji bolnikov (4,2 % v primerjavi z 2,8 %; relativno tveganje 1,51, 95-odstotni IZ 1,11-2,05) kot skupaj v vseh podskupinah bolnikov s srčnim popuščanjem razredov I/II po klasifikaciji NYHA (4,8 % v primerjavi s 3,0 %; relativno tveganje 1,62, 95-odstotni IZ 1,14-2,29).
German: Basierend auf der körperlichen Entwicklung - beurteilt bei Patienten mit primärer oder sekundärer Hypertonie- und auf der neurokognitiven Entwicklungbeurteilt nur bei Patienten mit sekundärer Hypertonie (19 Patienten: 9 zuvor mit Aliskiren behandelte und 10 zuvor mit Enalapril behandelte) - wurde kein genereller, klinisch relevanter unerwünschter Einfluss bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren nach einer Behandlung mit Aliskiren bis zu einem Jahr beobachtet (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2).
Slovenian: ocenjen pri bolnikih s primarno in sekundarno hipertenzijo, in nevrokognitivni razvoj, ki so ga ocenili le pri bolnikih s sekundarno hipertenzijo (19 bolnikov: 9 predhodno zdravljenih z aliskirenom in 10 predhodno zdravljenih z enalaprilom (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
German: Ein Dickdarm-Adenom und ein Adenokarzinom im Blinddarm, die bei einer Dosis von 1.500 mg/kg/Tag bei Ratten aufgetreten waren, waren statistisch nicht signifikant.
Slovenian: Pri podganah je pri odmerku 1.500 mg/kg/dan prišlo do enega adenoma debelega črevesa in enega adenokarcinoma slepega črevesa, kar pa ni bilo statistično značilno.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Anwendung innerhalb von 5-7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so približno 2-krat višje kot po začetnem odmerku.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersuchten Arzneistoffe umfassten Acenocoumarol, Atenolol, Celecoxib, Pioglitazon, Allopurinol, Isosorbid-5-Mononitrat und Hydrochlorothiazid.
Slovenian: atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat in hidroklorotiazid.
German: Bündelpackungen mit 98 (2x49x1) Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo 98 (2x49x1) tablet v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Fruchtsäften und/oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten (einschließlich Kräutertees), sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi s sadnim sokom oziroma z napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke (kar vključuje tudi zeliščne čaje), se je treba izogibati (glejte poglavje
German: - wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem Wirkstoff aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen behandelt werden, die bei der Behandlung von hohem Blutdruck eingesetzt werden:
Slovenian: - če jemljete zdravilo iz katere od naslednjih skupin zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka:
German: Rasilez 150 mg Filmtabletten sind hellrosa, bikonvexe, runde Tabletten mit dem Aufdruck „IL" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Slovenian: Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete so bikonveksne okrogle tablete svetlo roza barve, z oznako ‘IL' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
German: In einer nach der Zulassung durchgeführten Beobachtungsstudie wurde die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit ACEIs oder ARBs mit einem erhöhten Risiko für Angioödeme in Verbindung gebracht.
Slovenian: V observacijski študiji po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je bilo sočasno odmerjanje aliskirena z zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ali antagonisti receptorjev angiotenzina II povezano s povečanim tveganjem za angioedem.
German: Ausgenommen ist die Anwendung in Kombination mit Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) oder mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) bei Patienten mit Diabetes mellitus oder einer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2) (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravilo Rasilez se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi učinkovinami za zniževanje krvnega tlaka, razen v kombinaciji z zaviralci encima angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ali antagonisti angiotenzinskih receptorjev II pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon Typ A, Hypromellose Substitutionstyp 2910 (3 mPa s), Magnesiumstearat, Macrogol 4000, mikrokristalline Cellulose, Povidon K-30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: krospovidon tipa A, hipromeloza substitucijski tip 2910 (3 mPa s), magnezijev stearat, makrogol 4000, mikrokristalna celuloza, povidon K-30, brezvodni koloidni silicijev dioksid,
German: Die übliche empfohlene Anfangsdosis Aliskiren bei älteren Patienten beträgt 150 mg.
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek aliskirena pri starejših bolnikih je 150 mg.
German: Bei Anwendung mit Atorvastatin stiegen AUC und Cmax von Rasilez im Steady-State um 50%.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z atorvastatinom sta se AUC in Cmax zdravila Rasilez v stanju dinamičnega ravnovesja zvišala za 50 %.
German: Eine juvenile Toxizitätsstudie bei 8 Tage alten Ratten mit 100 mg/kg/Tag und 300 mg/kg/Tag Aliskiren (dem 2,3-fachen und 6,8-fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen) war mit einer hohen Sterblichkeit und schweren Morbidität verbunden.
Slovenian: 300 mg/kg/dan (2,3-kratnik in 6,8-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh) povzročil zvišanje umrljivosti in pojavljanje hudih bolezni.
German: Akutes Nierenversagen, eingeschränkte Nierenfunktion
Slovenian: akutna ledvična odpoved, okvara ledvic
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 280 (20 Packungen mit je 14) Filmtabletten Bündelpackung: 98 (2 Packungen mit je 49 x 1) Filmtabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 280 (20 škatel po 14) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 98 (2 škatli po 49 x 1) filmsko obloženih tablet
German: - wenn Sie einen Wirkstoff aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: einen ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril oder einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in jemljete zdravilo iz katere od naslednjih skupin zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka: zaviralci encima angiotenzinske konvertaze, na primer enalapril, lizinopril ali ramipril,
German: Deshalb kann eine erhöhte Exposition gegenüber Aliskiren erwartet werden, wenn gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden, die auch P-gp hemmen (siehe andere P-gp-Hinweise im Abschnitt 4.5).
Slovenian: CYP3A4, ki zavirajo tudi P-gp (glejte druge navedbe v povezavi s P-gp v poglavju 4.5).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rasilez 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rasilez 150 mg
German: Abfall des Hämoglobins, Abfall des Hämatokrits, Anstieg des Blutkreatinins
Slovenian: znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita, zvišana vrednost kreatinina v krvi pogostnost neznana hiponatriemija
German: Nicht empfohlen
Slovenian: Zdravila, ki se jih ne priporoča
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis bei der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati začetnega odmerjanja zdravila (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Was Rasilez enthält - Der Wirkstoff ist Aliskiren (als Hemifumarat).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Rasilez - Učinkovina je aliskiren (v obliki hemifumarata).
German: Titandioxid (E 171)
Slovenian: titanov dioksid (E 171) 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
German: Die erhöhte Inzidenz von Schlaganfällen war größer bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Slovenian: Pojavnost možganske kapi je povečana pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
German: 30 Filmtabletten.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet.
German: Bündelpackung: 84 (3 Packungen mit je 28) Filmtabletten Bündelpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Filmtabletten Bündelpackung:98 (2 Packungen mit je 49) Filmtabletten Bündelpackung: 280 (20 Packungen mit je 14) Filmtabletten
Slovenian: Skupno pakiranje: 84 (3 škatle po 28) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 98 (2 škatli po 49) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 280 (20 škatel po 14) filmsko obloženih tablet
German: Bei gesunden Probanden erhöhte Itraconazol (100 mg) die AUC und die Cmax von Aliskiren (150 mg) um das 6,5- bzw. 5,8-Fache.
Slovenian: (100 mg) poveča AUC aliskirena (150 mg) za 6,5-krat in zviša njegovo Cmax za 5,8-krat.
German: Aliskiren-Dosen von bis zu 600 mg, also das Doppelte der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis, erwiesen sich in kontrollierten klinischen Studien als gut verträglich.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah so ugotovili, da so preiskovanci dobro prenašali odmerke aliskirena tudi do 600 mg oziroma odmerke, ki so bili dvakrat višji od najvišjega priporočenega terapevtskega odmerka.
German: Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago do hudo okvaro jeter začetnega odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
German: Die Inzidenz von adjudizierten Schlaganfällen wies keine signifikanten Unterschiede zwischen den Aliskiren- und Enalapril-Gruppen (4,4% versus 4,0%; HR 1,12, 95% KI 0,848, 1,485) oder zwischen den Kombination- und Enalapril-Gruppen auf (3,7% versus 4,0%; HR 0,93, 95% KI 0,697, 1,251).
Slovenian: Pogostnosti domnevne možganske kapi se niso statistično značilno razlikovale niti med skupino z aliskirenom in skupino z enalaprilom (4,4 % v primerjavi s 4,0 %; razmerje ogroženosti (HR) 1,12, 95-odstotni IZ 0,848, 1,485) niti med skupino s kombinacijo in skupino z enalaprilom (3,7 % v primerjavi s 4,0%; razmerje ogroženosti (HR) 0,93,
German: Fruchtsäfte und Getränke, die Pflanzenextrakte enthalten Die Gabe von Fruchtsäften zusammen mit Aliskiren führte zu einer Abnahme der AUC und der Cmax von Aliskiren.
Slovenian: Uživanje sadnega soka z aliskirenom je zmanjšalo AUC in znižalo Cmax aliskirena.
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie mit 8.606 Patienten mit Typ-2Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (nachgewiesen durch Proteinurie und/oder GFR < 60 ml/min/1,73 m2) mit kardiovaskulärer oder ohne kardiovaskuläre Erkrankung wurde Aliskiren hinsichtlich seines kardiovaskulären und/oder renalen Nutzens untersucht.
Slovenian: Koristne učinke aliskirena za srčnožilni sistem in/ali ledvice so ocenjevali v dvojno slepem, s placebom kontroliranem, randomiziranem preskušanju, ki je vključevalo 8.606 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in s kronično boleznijo ledvic (dokazano s proteinurijo in/ali s GFR < 60 ml/min/1,73 m2) ter s sočasno srčnožilno boleznijo ali brez nje.
German: Übereinstimmend mit der üblichen medizinischen Praxis wird eine regelmäßige Bestimmung der Nierenfunktion einschließlich der Serumelektrolyte empfohlen, wenn eine gleichzeitige Anwendung für notwendig erachtet wird.
Slovenian: Kadar je navedena sočasna uporaba neizogibna, je v skladu z običajno klinično prakso priporočeno občasno določanje delovanja ledvic, vključno s koncentracijo elektrolitov v serumu.
German: Die übliche empfohlene Anfangsdosis Aliskiren bei älteren Patienten ab 65 Jahren beträgt 150 mg.
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek aliskirena pri odraslih bolnikih, starih 65 let ali več, je 150 mg.
German: Einnahme von Rasilez zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich entweder mit einer leichten Mahlzeit oder ohne Nahrungsmittel und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati ali z lahkim obrokom ali brez hrane enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
German: Andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das RAAS wurden mit schweren fetalen Missbildungen und neonatalen Todesfällen in Verbindung gebracht.
Slovenian: Druge snovi, ki delujejo neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, so povezane s hudimi okvarami ploda in smrtjo novorojenčka.
German: NSAIDs können die blutdrucksenkende Wirkung von Aliskiren verringern.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo antihipertenzivno delovanje aliskirena.
German: Bei der Mehrzahl der älteren Patienten werden keine klinisch bedeutsamen zusätzlichen Blutdrucksenkungen beobachtet, wenn die Dosierung auf 300 mg erhöht wird.
Slovenian: Pri večini starejših bolnikov po povečanju odmerka na 300 mg ni opaznega klinično pomembnega dodatnega znižanja krvnega tlaka.
German: Aliskiren war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Aliskiren ni bil teratogen pri podganah ali kuncih
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Substanzen beobachtet, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, zum Beispiel bei ACEIs und ARBs.
Slovenian: Ta učinek so opažali tudi pri drugih učinkovinah, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, kot so zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) in antagonisti angiotenzinskih receptorjev II.
German: Die Sicherheit von Aliskiren wurde in einer randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen Studie mit 267 hypertensiven, meist übergewichtigen/adipösen Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren gefolgt von der 52-wöchigen Extensionsstudie mit 208 Patienten untersucht.
Slovenian: Varnost uporabe aliskirena so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, 8-tedenski študiji pri 267 bolnikih, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let ter so bili večinoma debeli oziroma prekomerno prehranjeni.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasilez beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rasilez Ne jemljite zdravila Rasilez
German: - Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit Ciclosporin und Itraconazol, zwei hochpotenten P-Glykoprotein(P-gp)-Inhibitoren, und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (z. B. Chinidin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: - P-glikoproteina (P-gp), in drugih močnih zaviralcev P-gp (na primer kinidina) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
German: In einer pharmakokinetischen Studie von Aliskiren in 39 pädiatrischen hypertensiven Patienten zwischen 6-17 Jahren, bei der Aliskiren als tägliche Dosis von 2 mg/kg oder 6 mg/kg als Granulat (3,125 mg/Tablette) gegeben wurde, waren die pharmakokinetischen Parameter ähnlich zu denen von Erwachsenen.
Slovenian: Pediatrična populacija V farmakokinetični študiji z aliskirenom pri zdravljenju 39 pediatričnih bolnikov, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let, prejemali pa so dnevne odmerke aliskirena 2 mg/kg oziroma
German: Husten
Slovenian: vrtoglavica
German: Dadurch wird die Umwandlung von Angiotensinogen in Angiotensin I blockiert und die Angiotensin-I- und Angiotensin-II-Spiegel gesenkt.
Slovenian: Z zaviranjem encima renina aliskiren zavre delovanje sistema renin-angiotenzin-aldosteron na točki aktivacije, saj zavre pretvorbo angiotenzinogena v angiotenzin I in tako zniža ravni angiotenzina I in angiotenzina II.
German: - wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) aufgetreten sind: Angioödeme bei der Einnahme von Aliskiren.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili alergični, se posvetujte z zdravnikom; - če ste imeli katero od naslednjih oblik angioedema (težave z dihanjem ali s požiranjem ali otekanje obraza, rok, stopal, oči, ustnic in/ali jezika): angioedem v času jemanja aliskirena;
German: Schwindel Erkrankungen des Ohres und Labyrinths Nicht bekannt:
Slovenian: omotičnost Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogostnost neznana:
German: Aliskiren wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) uporaba aliskirena ni priporočena.
German: Bei Bluthochdruckpatienten senkte Aliskiren bei einmal täglicher Gabe in Dosierungen von 150 mg und 300 mg den systolischen und diastolischen Blutdruck.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Pri hipertenzivnih bolnikih je prišlo do znižanja tako sistoličnega kot diastoličnega krvnega tlaka pri odmerjanju aliskirena v odmerkih 150 mg in 300 mg enkrat dnevno.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 84 (3 Packungen mit je 28) Filmtabletten Bündelpackung: 98 (2 Packungen mit je 49) Filmtabletten Bündelpackung: 280 (20 Packungen mit je 14) Filmtabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 84 (3 škatle po 28) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 98 (2 škatli po 49) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 280 (20 škatel po 14) filmsko obloženih tablet
German: Rasilez 150 mg Filmtabletten Rasilez 300 mg Filmtabletten
Slovenian: Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete
German: Rasilez hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Rasilez ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Aliskiren
Slovenian: Varfarin
German: Anaphylaktische Reaktionen unter der Behandlung mit Aliskiren wurden nach Markteinführung beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Anafilaktične reakcije in angioedem V obdobju trženja zdravila so opažali anafilaktične reakcije v času zdravljenja z aliskirenom (glejte poglavje 4.8).
German: Als häufigste Nebenwirkung trat Diarrhö auf.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je driska.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion/Angioödem hinweisen (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel), sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und den Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V primeru znakov, ki bi nakazovali preobčutljivostno reakcijo/angioedem (še posebno, če gre za težave z dihanjem ali pri požiranju, izpuščaj, srbenje, koprivnico ali otekanje obraza, okončin, oči,
German: Kleinere Veränderungen der Pharmakokinetik von Furosemid wurden mit Aliskiren 150 mg/Tag beobachtet.
Slovenian: Pri uporabi aliskirena v odmerku 150 mg/dan so opažali manjše spremembe farmakokinetike in učinkovitosti furosemida.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Aliskiren-basierten Therapie wurde mit einer Ramipril-basierten Therapie in einer 9-monatigen Nicht-Unterlegenheitsstudie an 901 älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit essenzieller systolischer Hypertonie verglichen.
Slovenian: V 9-mesečni študiji, s katero so želeli dokazati, da aliskiren ni slabši kot ramipril, so pri 901 starejšem bolniku (≥ 65 let) z esencialno sistolično hipertenzijo primerjali učinkovitost in varnost zdravljenja na osnovi aliskirena in zdravljenja na osnovi ramiprila.
German: Rasilez 300 mg Filmtabletten
Slovenian: Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete
German: Hellrote, bikonvexe, ovale Tablette mit dem Aufdruck „IU" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Slovenian: Bikonveksna ovalna tableta svetlo rdeče barve, z vtisnjeno oznako ‘IU' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
German: Lebererkrankungen*, Ikterus, Hepatitis, Leberversagen** Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
Slovenian: bolezni jeter*, ikterus, hepatitis, odpoved jeter**
German: Der Zeitpunkt der Hämodialyse änderte die Pharmakokinetik von Aliskiren bei den Patienten mit ESRD nicht signifikant.
Slovenian: Časovni razpored dialize ni bistveno vplival na farmakokinetiko aliskirena pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo.
German: In zwei der Studien blieb das Arzneimittel bis zu einem Jahr lang wirksam.
Slovenian: V dveh študijah so se učinki zdravila ohranili do enega leta.
German: Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilez in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rasilez, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. avgusta 2007.