FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A trametinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на траметиниб при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Hungarian: • a Mekinist bevételét követően Önnek legalább 1 órát kell várnia az étkezéssel, vagy
Bulgarian: след прием на Mekinist, трябва да изчакате най-малко 1 час преди да се храните или
Hungarian: Kismedencei vizsgálat (nőknél), valamint végbélvizsgálatok végzése is ajánlott a kezelés előtt és végén.
Bulgarian: Гинекологичните прегледи (при жените) и аналните прегледи също са препоръчителни преди започване и в края на лечението.
Hungarian: Bár a kisebb testtömegű nőbetegeknél előre jelezték a magasabb expozíciót a nagyobb testtömegű férfibetegekhez képest, e különbségek nem valószínű, hogy klinikailag relevánsak és dózismódosítás nem szükséges.
Bulgarian: Въпреки че се предполага, че по-дребните жени ще имат по-висока експозиция в сравнение с по-тежките мъже, е малко вероятно тези разлики да имат клинична значимост и не се налага коригиране на дозата.
Hungarian: A vizsgálatot specifikusan arra tervezték, hogy differenciáljon a V600E és a V600K mutációk között.
Bulgarian: Изследването е специфично предназначено да отдиференцира V600E и V600K мутации.
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Németország
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Германия
Hungarian: Az RFS primer analízisének eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ на ПБП са представени в Таблица 13.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízis alapján (19-92 éves életkor tartományban) az életkornak nem volt releváns klinikai hatása a trametinib farmakokinetikájára.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ (граници от 19 до 92 години), възрастта не е имала значим клиничен ефект върху фармакокинетиката на траметиниб.
Hungarian: Lehetőség szerint, vigye magával a Mekinist tablettákat vagy a dabrafenib kapszulákat.
Bulgarian: Ако е възможно вземете таблетките Mekinist и капсулите дабрафениб със себе си.
Hungarian: Termékenység férfiak és nők esetében A Mekinist károsíthatja mind a nők, mind a férfiak termékenységét.
Bulgarian: Фертилитет - мъже и жени Mekinist може да увреди фертилитета, както при мъжете, така и при жените.
Hungarian: Nem volt megengedett semmilyen előzetes szisztémás daganatellenes kezelés (a sugárkezelést is beleértve).
Bulgarian: Не е позволена никаква предшестваща системна противоракова терапия, включително лъчетерапия.
Hungarian: Egyes esetekben a betegek folytatni tudták a trametinib-kezelést.
Bulgarian: В някои случаи пациентите са били в състояние да продължат приема на траметиниб.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és a polipokat is)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Hungarian: Ezekre az ellenőrzésekre azért van szükség, hogy észlelhessen bármilyen egyéb rákfajtát, beleértve a laphámrákot is, amely szervezetén belül alakul ki.
Bulgarian: Тези изследвания са необходими, за да се установи, дали някакъв друг вид рак, включително сквамозноклетъчен карцином, се развива в тялото Ви.
Hungarian: Az Ön betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Вашето заболяване, симптоми и лечение могат също да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A randomizálást követő 1. és 2. évben a becsült túlélési arány sorrendben 97% és 91% volt a kombinált kezelésben részesülő karban, illetve 94% és 83% volt a placebo karban.
Bulgarian: Изчислената преживяемост на 1-вата и 2-рата година от рандомизацията е съответно 97% и 91% в рамото на комбинираната терапия и 94% и 83% в рамото на плацебо.
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység),
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност);
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő egyszeri dózis beadását követően 127 óra (5,3 nap).
Bulgarian: Средният терминален полуживот е 127 часа (5,3 дни) след приложение на единична доза.
Hungarian: 24,6 (11,7, NE)
Bulgarian: 24,6 (11,7, НО)
Hungarian: Hűtőszekrényben, az eredeti tartályban tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник в оригиналната бутилка.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE25
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE25
Hungarian: Ha Ön együtt szedi a Mekinist-et és a dabrafenibet, bármelyik fentebb felsorolt mellékhatás kialakulhat, bár gyakoriságuk változhat (növekedhet vagy csökkenhet).
Bulgarian: Когато приемате Mekinist и дабрафениб заедно, може да получите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, въпреки че честотата може да е променена (повишена или понижена).
Hungarian: A Mekinist súlyos vérzéses panaszokat okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában.
Bulgarian: Mekinist може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене, особено в мозъка или стомаха.
Hungarian: 12. táblázat A primer és a post-hoc analízistúlélési adatai
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемост от основния и post hoc анализа
Hungarian: 4-es fokozatú
Bulgarian: Степен 4
Hungarian: Az összes kezelt beteget magában foglaló populáció
Bulgarian: Цялата лекувана пациентска популация
Hungarian: • vérzés a test különböző részein, amely enyhe vagy súlyos is lehet,
Bulgarian: Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно;
Hungarian: A Mekinist egy trametinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Mekinist е лекарство, което съдържа активното вещество траметиниб.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait a bőrkiütések megelőzésének elősegítését célzó teendőkre vonatkozóan.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар, за това какво да правите, за да помогнете да се предотврати появата на обрив.
Hungarian: A trametinib egyszeri dózisának magas zsír- és kalóriatartalmú étellel való bevétele a Cmax 70%-os és az AUC 10%-os csökkenését eredményezi az éhgyomorra történő bevételhez képest (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Bulgarian: Приложението на единична доза траметиниб с храна с високо съдържание на мазнини и калории води до понижаване със 70% и 10% съответно на Cmax и AUC в сравнение с прием на гладно (вж. точки 4.2 и 4.5).
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció Generalizált exfoliatív dermatitis
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми Генерализиран, ексфолиативен дерматит
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen fogja ellenőrizni az Ön állapotát.
Bulgarian: Вашият лекар ше Ви проследява периодично.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране.
Hungarian: Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma).
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от висока температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън).
Hungarian: CI = konfidencia intervallum NR = nem teljesült
Bulgarian: CI = Доверителен интервал NR = Недостигната
Hungarian: A gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás ezen hidrolitikus enzimek hatására nem zárható ki, és befolyásolhatja a trametinib expozíciós szintjét.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия чрез тези хидролитични ензими не могат да се изключат и могат да повлияят експозицията на траметиниб.
Hungarian: Ez a génmutáció okozhatja a rákos daganat kialakulását.
Bulgarian: Тази мутация в гена може да е довела до развитието на съответния рак.
Hungarian: Meglévő szívpanaszokkal rendelkező betegeknél ez nagyobb valószínűséggel fordul elő.
Bulgarian: Това е по-вероятно да засегне хора с вече съществуващ сърдечен проблем.
Hungarian: Függessze fel a trametinib kezelést legfeljebb 3 hétre.
Bulgarian: Спрете лечението с траметиниб за период до 3 седмици.
Hungarian: Korlátozott biztonságossági adatok állnak rendelkezésre 75 éves és idősebb betegekről (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти на възраст ≥75 години са ограничени (вж. точка 4.8).
Hungarian: Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell
Bulgarian: Състояния, за които трябва да се наблюдавате
Hungarian: Ezek az eredmények az OS ebben az első, időközi analízisében nem érték el a statisztikai szignifikancia előzetesen meghatározott határértékét (HR = 0,50; p = 0,000019).
Bulgarian: Тези резултати не покриват предварително определените граници, за да се претендира за статистическа значимост в този първи междинен анализ на ОП (HR=0,50; p=0,000019).
Hungarian: Végleg hagyja abba a trametinib-kezelést.
Bulgarian: Спрете окончателно лечението с траметиниб.
Hungarian: Az ILD első megjelenéséig tartó medián időtartam 160 nap volt (tartomány: 60-172 nap).
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на интерстициална белодробна болест или пневмонит е 160 дни (диапазон: от 60 до 172 дни).
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggő anyag elsősorban a széklettel ürültk ki (amely a visszanyert radioaktivitás > 80%-áért felelős), és a kisebb mértékű volt a vizelettel való kiválasztódás (≤ 19%).
Bulgarian: Свързан с лекарството материал се екскретира предимно във фецеса (>80% от възстановената радиоактивност) и в минимална степен в урината (≤19%).
Hungarian: 12,6 (5,8, NE)
Bulgarian: 12,6 (5,8, НО)
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Mekinist szedését vagy forduljon szemész szakorvoshoz, ha Önnél többek között az alábbi, látással kapcsolatos jelek és tünetek alakulnak ki:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Mekinist или да Ви насочи към специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които включват:
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok bizonyították, hogy a trametinib főként egyedül dezacetileződéssel vagy mono-oxigenizációval kombinációban metabolizálódik.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания са показали, че траметиниб се метаболизира главно само чрез деацетилиране или в комбинация с моноокисление.
Hungarian: Mindkét rákos daganatban van egy jellegzetes elváltozás (mutáció) a BRAF-nak nevezett génben, a V600-as pozícióban.
Bulgarian: Двата вида рак имат специфична промяна (мутация) в ген, наречен BRAF, във V600 позицията.
Hungarian: Ezen esetek többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt, és nem tette szükségessé a kezelés megszakítását vagy a dózis csökkentését (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали прекъсване на лечението или намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: A nedvszívót a tartály belsejében kell tartani és nem szabad megenni.
Bulgarian: Сушителят трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се поглъща.
Hungarian: A trametinib önmagában való alkalmazása esetén e májjal kapcsolatos mellékhatások több, mint 90%-a a kezelés első 6 hónapja során fordult elő.
Bulgarian: При лечението с траметиниб като монотерапия, повече от 90% от тези чернодробни събития са наблюдавани през първите 6 месеца на лечение.
Hungarian: A terhesség megelőzése érdekében a hormonális fogamzásgátlót használó nőknek tanácsolni kell egy kiegészítő vagy alternatív módszer használatát a trametinib-kezelés alatt és a kezelés végét követően 16 héten át.
Bulgarian: За да се предотврати бременност, жените, използващи хормонални контрацептиви, се съветват да използват допълнителен или алтернативен метод на контрацепция по време на лечението и в продължение на 16 седмици след спиране на траметиниб.
Hungarian: Retrospektív, kétirányú Sanger szekvencia analízissel végzett nem klinikai és klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a teszt alacsonyabb érzékenységgel a kevésbé gyakori BRAF V600D és a V600E/K601E mutációt is észleli.
Bulgarian: Неклиничните и клиничните изпитвания с ретроспективни, двупосочни, Sanger секвенционни анализи показват, че тестът открива, с по-ниска чувствителност, и не толкова честите BRAF V600D и V600E/K601E мутации.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre elegendő adatok a rassz trametinib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatásáról, mivel a klinikai tapasztalatok fehérbőrű betegekre korlátozódnak.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оцени потенциалния ефект на расата върху фармакокинетиката на траметиниб, тъй като клиничният опит е ограничен до пациенти от европеидната раса.
Hungarian: • vörös, fájdalmas kezek és lábak,
Bulgarian: Зачервени, болезнени длани и ходила;
Hungarian: Minden beteg elsővonalbeli kezelésként kapta a vizsgálati gyógyszert, metasztatizáló betegségére.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали проучвания лекарствен продукт като първа линия терапия за метастазирало заболяване.
Hungarian: 11. táblázat A vizsgálatban résztvevő orvos által értékelt hatásossági eredmények (ITT populáció)
Bulgarian: Резултати за ефикасност по оценка на изследователя (ITT популация)
Hungarian: Ezt követően minden beteg mintáit újból bevizsgálták a CE-jelzéssel rendelkező bioMerieux (bMx) ThxID validált BRAF módszerrel.
Bulgarian: Впоследствие, всички проби на пациентите са изследвани отново с bioMerieux (bMx) THxID BRAF валидиран тест със CE маркировка.
Hungarian: Vezessen egy listát az Ön által szedett gyógyszerekről, hogy meg tudja azt mutatni kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének, ha új gyógyszert kap.
Bulgarian: Водете си списък на лекарствата, които приемате, за да може да го покажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви дават ново лекарство.
Hungarian: Ha a beteg a terhesség alatt trametinibet szed vagy teherbe esik a trametinib szedése során, tájékoztatni kell őt a magzatot érintő esetleges kockázatot illetően.
Bulgarian: Ако траметиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с траметиниб, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók
Bulgarian: Сериозни кожни реакции
Hungarian: A tünetek közé tartozik:
Bulgarian: Симптомите могат да включват:
Hungarian: A korábban daganatos betegségben szenvedő betegek legalább 5 évnyi tünetmentesség esetén beválogathatók voltak.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за предшестващо злокачествено заболяване са подходящи за включване, ако заболяването отсъства в продължение на поне 5 години.
Hungarian: Patkányokban physealis hypertrophiát és emelkedett csont turnovert figyeltek meg, de nem várható, hogy a physealis hypertrophia felnőtt embereknél klinikailag releváns legyen.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани хипертрофия на растежната плочка и повишен костен метаболизъм, но не се очаква хипертрофията на растежната плочка да е клинично значима за възрастни хора.
Hungarian: Csak BRAF V600E vagy V600K mutáció-pozitív daganatos betegek voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Bulgarian: Само пациенти с положителен за BRAF V600E или V600K мутация туморен статус са били подходящи за участие в проучването.
Hungarian: Spermatogenezisre gyakorolt hatást figyeltek meg olyan állatoknál, amelyeknek dabrafenibet adtak.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху сперматогенезата при животни, на които е даван дабрафениб.
Hungarian: A hepatikus mellékhatások között a leggyakoribb az emelkedett ALT- és AST-szint volt, amelyek többségében 1. vagy 2. súlyossági fokúak voltak.
Bulgarian: От чернодробните нежелани реакции най-чести са повишаване на АЛАТ и АСАТ, като в по-голяма част от случаите тези събития са били Степен 1 или 2.
Hungarian: A trametinibet nem szabad szoptató anyáknál alkalmazni.
Bulgarian: Траметиниб не трябва да се прилага при майки кърмачки.
Hungarian: A tablettákat nem szabad szétrágni vagy összetörni, és éhgyomorra, étkezés előtt legalább 1 órával, vagy utána 2 órával kell bevenni.
Bulgarian: Таблетките траметиниб не трябва да се дъвчат или чупят и трябва да се приемат с храна най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok alapján nem valószínű, hogy a trametinib jelentősen befolyásolja más hatóanyagok farmakokinetikáját CYP enzimekkel vagy transzporterekkel való kölcsönhatás révén (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Според in vitro и in vivo данни е малко вероятно траметиниб да повлияе значимо фармакокинетиката на други лекарствени продукти чрез взаимодействие с CYP ензими или транспортери (вж. точка 5.2).
Hungarian: 2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú
Bulgarian: (непоносими) или Степен 3
Hungarian: Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a Mekinist vagy a dabrafenib szedését, hacsak nem kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mondja azt.
Bulgarian: Не променяйте дозата си и не спирайте Mekinist или дабрафениб, докато Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже да го направите.
Hungarian: A Mekinist vagy a Mekinist és dabrafenib kombináció szedése lázat okozhat, noha ennek nagyobb a valószínűsége, ha Ön a kombinált kezelést szedi (lásd a 4. pontot is).
Bulgarian: Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да причини треска, въпреки че е по-вероятно да се случи, ако приемате комбинацията (вижте също точка 4).
Hungarian: • A hormont alkalmazó fogamzásgátló módszerek (pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok) esetlegesen nem hatnak olyan jól, amíg Ön a Mekinist-et szedi vagy a kombinált kezelést (Mekinist-et és dabrafenibet) alkalmazza.
Bulgarian: Лекарствата за предпазване от бременност, които съдържат хормони (като хапчета, инжекции или лепенки), могат да не действат достатъчно добре, докато приемате Mekinist или комбинирано лечение (Mekinist както и дабрафениб).
Hungarian: A Mekinist szempanaszokat okozhat, beleértve a vakságot is.
Bulgarian: Mekinist може да доведе до проблеми с очите, включително слепота.
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság által értékelt teljes válaszadási arány eredmények összhangban voltak a vizsgálatot végzők értékelésének eredményeivel.
Bulgarian: Резултатите за СОО, оценена от IRC са в съответствие с оценката на изследователя.
Hungarian: A tartályt tartsa jól lezárva.
Bulgarian: Дръжте бутилката плътно затворена.
Hungarian: Ha az RPED romlik, kövesse az alábbi utasításokat és függessze fel a trametinib kezelést legfeljebb 3 hétre.
Bulgarian: Ако отлепването на пигментния епител на ретината се влоши, следвайте дадените по-долу инструкции и спрете лечението с траметиниб за период до 3 седмици.
Hungarian: < 0,001f
Bulgarian: 0,0014е
Hungarian: Mit tartalmaz a Mekinist?
Bulgarian: Какво съдържа Mekinist
Hungarian: Mivel a trametinib főként hidrolitikus enzimek (pl. karboxil-észterázok) által katalizált dezacetileződés útján metabolizálódik, nem valószínű, hogy farmakokinetikáját más hatóanyagok metabolikus kölcsönhatások útján befolyásolják (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Тъй като траметиниб се метаболизира главно чрез деацетилиране, медиирано от хидролитични ензими (напр. карбоксилестерази), малко вероятно е фармакокинетиката му да се повлияе от други средства чрез метаболитни взаимодействия (вж. точка 5.2).
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a hepaticus P-gp erős gátlása emelkedett trametinib-szintet eredményezhet, elővigyázatosság javasolt, amikor a trametinibet olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek a P-gp erős inhibitorai (pl. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че силните инхибитори на чернодробния P-gp могат да доведат до повишени нива на траметиниб, необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане на траметиниб с лекарствени продукти, които са силни инхибитори на P-gp (напр. верапамил, циклоспорин, ритонавир, хинидин, итраконазол).
Hungarian: A vizsgálatot úgy tervezték, hogy nagy érzékenységgel észlelje a BRAF V600E és V600K mutációkat (egészen 5%-nyi V600E és V600K szekvenciáig vad típusú szekvencia mátrixban, FFPE-szövetből kivont DNS felhasználásával).
Bulgarian: Тестът е предназначен да открива BRAF V600E и V600K мутации с висока чувствителност (до 5% V600E и V600K секвенция на фона на див тип секвенция с използване на ДНК, изoлирана от FFPE тъкан).
Hungarian: Az első két évben 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta végezték a daganat radiológiai vizsgálatát mindaddig, amíg az első relapszust nem észlelték.
Bulgarian: Рентгенологична оценка на тумора е провеждана на всеки 3 месеца през първите две години и на всеки 6 месеца след това, докато не се установи за първи път рецидив.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek addig folytassák a trametinib-kezelést, amíg az a továbbiakban már nem jelent előnyt a betegek számára, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás jelenik meg (lásd 2. táblázat).
Bulgarian: Препоръчва се лечението с траметиниб да продължи, докато пациентите спрат да се повлияват или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 2).
Hungarian: Bal kamra dysfunctio, New York Heart Association II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, akut coronaria szindróma az elmúlt 6 hónapban, klinikailag jelentős, nem kontrollált szívritmuszavarok és nem kontrollált hypertonia fennállása esetén kizárták a betegeket a klinikai vizsgálatokból.
Bulgarian: Пациенти с левокамерна дисфункция, със сърдечна недостатъчност клас ІІ, ІІІ или ІV по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association), с остър коронарен синдром през последните 6 месеца, с клинично значими неконтролирани аритмии и с неконтролирана хипертония, са изключвани от клинични изпитвания.
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia),
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония);
Hungarian: • Ha teherbe esik a Mekinist szedése során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Mekinist, незабавно говорете с Вашия лекар.
Hungarian: • kiterjedt kiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
Bulgarian: обширен обрив, висока температура и увеличени лимфни възли (DRESS-синдром или синдром на лекарствена свръхчувствителноста).
Hungarian: Elsődleges végpontként a vizsgáló által értékelt relapszusmentes túlélési idő (relapse-free survival - RFS) szolgált, amely definíciója szerint a randomizálástól a betegség kiújulásáig vagy a bármely okból bekövetkező halálozásig terjedő időtartam.
Bulgarian: Първичната крайна точка е оценената от изследователя преживяемост без рецидив (ПБП), дефинирана като времето от рандомизацията до възникването на рецидив на заболяването или смърт поради някаква причина.
Hungarian: A vérzéses események többsége enyhe kimenetelű volt.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на хеморагия са били леки.
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a vérlemezkék számának csökkenése (a véralvadást elősegítő alakos elemek), valamint a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtája számának csökkenése (leukopénia),
Bulgarian: Понижение на броя на червените кръвни клетки (анемия), тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсирва) и вид бели кръвни клетки (левкопения);
Hungarian: A Mekinist szedése során Önnél ellenőrző vizsgálatokat végeznek bármilyen szívprobléma észlelése céljából.
Bulgarian: Докато приемате Mekinist ще Ви изследват за сърдечни проблеми.
Hungarian: 78 beteg korábban kapott már szisztémás kezelést a metasztatizáló betegségére.
Bulgarian: 78 пациенти са имали предшестващо системно лечение на тяхното метастазирало заболяване.
Hungarian: Ha SCAR-ra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, a dabrafenib és trametinib alkalmazását le kell állítani.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи SCARs, приемът на дабрафениб и траметиниб трябва да се прекрати.
Hungarian: Más tekintetben hasonló toxicitási jellemzőket észleltek, mint az ezzel a vizsgálattal összevethető monoterápiás vizsgálatokban.
Bulgarian: Иначе се наблюдава подобна токсичност, както при сравними проучвания при монотерапия.
Hungarian: Folytassa végig a kezelést a retina állapotának havi ellenőrzésével.
Bulgarian: Продължете лечението при оценка на ретината всеки месец до възстановяване.
Hungarian: • alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia) vagy alacsony foszfátszint a vérben
Bulgarian: Ниски нива на натрий (хипонатриемия) или фосфор (хипофосфатемия) в кръвта;
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A kategóriák a klinikai vizsgálati adatok abszolút gyakoriságai alapján kerültek megadásra.
Bulgarian: Категориите са определени според абсолютната честота по данни от клинични изпитвания.