FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Justificarea prezentată de solicitant s-a bazat pe 6 studii „nepublicate", 5 studii complete şi un studiu publicat numai sub formă de rezumat, care au fost furnizate în sprijinul cererii (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309).
Estonian: Taotleja põhjendus tugines kuuele mitteavaldatud uuringule, viiele täielikult avaldatud uuringule ja ühele kokkuvõttele, mis esitati ka taotluse toetuseks (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309).
Romanian: Pe lângă studiul BGI022 (CSR 257/2004), solicitantul a făcut referire la studiul MEX020 (CSR 200/2004).
Estonian: Lisaks uuringule BGI022 (CSR 257/2004) viitas taotleja ka uuringule MEX020 (CSR 200/2004).
Romanian: Făcând referire la articolul 74a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, solicitantul a cerut exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an pentru datele depuse în vederea modificării clasificării din medicament eliberat pe bază de reţetă în medicament eliberat fără reţetă.
Estonian: Viidates parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 74a, taotles taotleja vaid ühe aasta andmete arvestamist ravimi klassifikatsiooni muutmisel retseptiravimist käsimüügiravimiks.
Romanian: Opriţi administrarea de CONTROLOC Control după dispariţia completă a simptomelor.
Estonian: Lõpetage CONTROLOC Control'i võtmine kui teie sümptomid on täielikult kadunud.
Romanian: • justificarea solicitantului pentru extrapolarea rezultatelor acestor studii la tratamentul propus fără reţetă este acceptabilă
Estonian: • taotleja põhjendus nende tulemuste ekstrapoleerimiseks kavandatud käsimüügiravimina kasutamise situatsiooni on vastuvõetav;
Romanian: Acest studiu nu a furnizat date cu privire la cea de-a 14-a zi.
Estonian: Selles uuringus ei esitatud andmeid 14. päeva kohta.
Romanian: În consecinţă, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumonă sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR-ului după iniţierea, terminarea sau în timpul utilizării neregulate de pantoprazol.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kumariini-tüüpi antikoagulantidega (näiteks fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel monitoorida protrombiini aega/INR'i pärast pantoprasool-ravi algust, lõppu või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise jooksul.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei protonice, codul ATC: A02BC02
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid, ATC kood: A02BC02
Romanian: Dacă sunt afectaţi, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkel ei tohi patsiendid juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Romanian: Studiul BY1023/BGI022 a fost în special subliniat.
Estonian: Uuringut BY1023/BGI022 rõhutati eriti.
Romanian: Luaţi un comprimat pe zi.
Estonian: Võtke üks tablett ööpäevas.
Romanian: Puteţi necesita analize de sânge suplimentare; - atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV).
Estonian: Sellisel juhul võib olla vajalik täiendavate testide tegemine; - atazanaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks).
Romanian: Ameliorarea simptomelor a fost comparabilă în cazul celor două produse, deşi nu s-au putut constata diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupe la finalul săptămânii 1.
Estonian: Sümptomite leevenemine oli kahe ravimi korral võrreldav, kuigi statistiliselt olulisi rühmadevahelisi erinevusi esimese ravinädala lõpus ei leitud.
Romanian: CONTROLOC Control este disponibil în blistere din Al/Al cu sau fără suport de carton.
Estonian: CONTROLOC Control on saadaval Al/Al blisterpakendis koos või ilma papist tugevduse(ga)ta.
Romanian: De asemenea, solicitantul a făcut referire la studiile BF010 (CSR 298E/99) şi VMG309 (CSR 323/2004), care au fost considerate a oferi date referitoare la declanşarea timpurie a ameliorării simptomelor de reflux.
Estonian: Taotleja viitas ka uuringutele BF010 (CSR 298E/99) ja VMG309 (CSR 323/2004), mida kaaluti seoses andmetega refluksi sümptomite leevenemise varase alguse kohta.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100…<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000…<1/100); harv (≥1/10000…<1/1000); väga harv (<10000); teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).
Romanian: Solicitantul a subliniat că aceste studii au demonstrat eficacitatea produsului în cadrul unui tratament fără reţetă în ceea ce priveşte indicaţia propusă şi posologia aferentă care diferă de cea a produsului pe bază de reţetă.
Estonian: Taotleja rõhutas, et need uuringud tõestasid ravimi tõhusust käsimüügiravimina seoses kavandatava näidustuse ja annustamisega, mis erineb ravimi kasutamisest retseptiravimina.
Romanian: Rezultatele au arătat că toate dozele de mai sus sunt eficace şi comparabile în ceea ce priveşte tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian.
Estonian: Tulemused näitasid, et kõik ülaltoodud annused on tõhusad ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravis võrreldavad.
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol, soia sau oricare dintre celelalte componente ale CONTROLOC Control (enumerate la pct. 6 „Ce conţine CONTROLOC Control").
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Control'i: - kui te olete allergiline (ülitundlik) pantoprasooli, soja või CONTROLOC Control'i mõne koostisosa suhtes (need on ära toodud lõigus 6 „Mida CONTROLOC Control sisaldab?
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, et kaitsta niiskuse eest.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al principalului metabolit (aproximativ 1,5 ore) nu este cu mult mai mare decât cel al pantoprazolului.
Estonian: Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (umbes 1,5 h) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil.
Romanian: Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea conduce la un risc uşor crescut de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau C. difficile.
Estonian: Ravi maohappesust vähendavate ravimitega suurendab veidi seedetrakti infektsioonide, nagu näiteks Salmonella, Campylobacter ja C. Difficile poolt põhjustatud infektsioon, tekkeriski.
Romanian: Nu utilizaţi CONTROLOC Control după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
Estonian: Ärge kasutage CONTROLOC Control'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Romanian: Neajunsurile acestui studiu sunt aceleaşi cu cele descrise mai sus pentru studiul BF010: lipsa datelor pentru ziua a 14-a limitează valoarea studiului în contextul eliberării fără reţetă, în care pacientul ar trebui să meargă singur la medic dacă nu se observă ameliorări ale simptomelor până în ziua a 14-a.
Estonian: Uuringu puudused on samad, mis uuringu BF010 korralgi: 14. päeva andmete puudumine muudab selle uuringu väärtuse käsimüügiravimina kasutamise kontekstis piiratuks, sest patsient peab arsti juurde pöörduma siis, kui 14. päevaks ei ole saavutatud sümptomite leevenemist.
Romanian: În ansamblu, solicitantul a considerat că noile date provenind din studiile susmenţionate au contribuit în mod semnificativ la sprijinirea clasificării produsului ca medicament care se eliberează fără reţetă, deoarece aceste studii au influenţat evaluarea şi au fost relevante pentru aceasta.
Estonian: Kokkuvõttes oli taotleja arvamusel, et uuringutes mainitud uued andmed olid oluliseks toetuseks ravimi klassifikatsiooni muutmiseks käsimüügiravimiks, sest nende hinnangud olid mõjusad ja asjakohased.
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilactic)
Estonian: Ülitundlikkus (kaasa arvatud anafülaktilised reaktsioonid ja anafülaktiline šokk)
Romanian: Pe baza rezultatelor de mai sus, CHMP a luat în considerare următoarele:
Estonian: Tuginedes ülaltoodud andmetele, võttis inimravimite komitee arvesse järgmist:
Romanian: Pantoprazolul este convertit la forma sa activă, o sulfenamidă ciclică, în mediul acid din celulele parietale unde inhibă enzima H+, K+-ATP-ază, adică în etapa finală de producere a acidului clorhidric la nivelul stomacului.
Estonian: Pantoprasool muutub oma aktiivseks vormiks - tsükliliseks sulfeenamiidiks - happelises keskkonnas parietaalrakkudes, kus ta pärsib ensüümi H+, K+ -ATPaasi, s.t. soolhappe produktsiooni viimast lüli maos.
Romanian: Nu poate fi exclusă o interacţiune a pantoprazolului cu alte substanţe care sunt metabolizate de acelaşi sistem enzimatic.
Estonian: Ei saa välistada koostoimeid teiste sama ensüümsüsteemi poolt metaboliseeritavate ravimite ja ainetega.
Romanian: Studiul a ajuns la concluzia că pantoprazolul 20 mg are tendinţa de a ameliora mai rapid simptomele în timpul primelor 7 zile de tratament în comparaţie cu omeprazolul 10 mg, însă nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupe după un tratament de 7 zile, 4 săptămâni, 8 săptămâni.
Estonian: Uuringu tulemuste alusel otsustati, et 20 mg pantoprasoolil on suundumus sümptomeid esimese seitsme ravipäeva jooksul 10 mg omeprasooliga võrreldes kiiremini leevendada, kuid statistiliselt olulisi rühmadevahelisi erinevusi ei leitud 7 päeva, 4 nädala ega 8 nädala pikkuse ravi järel.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, remisia simptomelor pirozisului şi refluxului acid sunt obţinute în 1 săptămână.
Estonian: Enamikul patsientidel saavutatakse kõrvetistest ja happerefluksi sümptomitest vabanemine 2 nädala jooksul.
Romanian: Deşi în studiile clinice de farmacocinetică nu au fost observate interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale Raportului Internaţional Normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent în perioada după punerea pe piaţă.
Estonian: Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole samaaegsel manustamisel koos fenprokumooni ja varfariiniga koostoimeid täheldatud, on turustamisjärgsel perioodil teatatud üksikutest INR'i muutuste juhtudest samaaegse ravi jooksul.
Romanian: Deoarece pantoprazolul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este uşor dializabil.
Estonian: Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult valkudega, siis ei ole ta eriti dialüüsitav.
Romanian: CONTROLOC Control poate reduce absorbţia substanţelor active a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric (de exemplu ketoconazol).
Estonian: CONTROLOC Control võib vähendada nende toimeainete imendumist, mille biosaadavus sõltub pHst (nt ketokonasool).
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CONTROLOC Control Informaţi-vă imediat medicul sau farmacistul.
Estonian: Kui te võtate CONTROLOC Control'i rohkem kui ette nähtud Informeerige sellest kohe oma arsti või apteekrit.
Romanian: Deoarece pantoprazolul se leagă de enzimă distal de nivelul receptorului, acesta poate inhiba secreţia de acid clorhidric în mod independent de stimularea acestuia de către alte substanţe (acetilcolină, histamină, gastrină).
Estonian: Kuna pantoprasool seondub ensüümiga raku retseptoritasemest distaalselt, võib ta mõjutada soolhappe sekretsiooni sõltumatult stimulatsioonist teiste ainete poolt (näiteks atsetüülkoliin, histamiin, gastriin).
Romanian: săptămâni
Estonian: nädalat
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie / exantem / erupţie; prurit
Estonian: Nahalööve / eksanteem / eruptsioon; nahasügelus
Romanian: Metabolizare şi excreţie
Estonian: Metabolism ja eritumine
Romanian: • pantoprazol 20mg este eficace în tratamentul pe termen scurt al simptomelor BRGE
Estonian: • pantoprasool 20 mg on GORD sümptomite lühiajalises ravis tõhus;
Romanian: Biodisponibilitatea absolută obţinută din comprimat a fost identificată ca fiind de aproximativ 77 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus tableti manustamisel on umbes 77%.
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac, cum ar fi un alt inhibitor de pompă protonică (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu ranitidină, famotidină).
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Control'i koos teiste ravimitega, mis vähendavad maos toodetava happe kogust, nagu näiteks teised prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, lansoprasool või rabeprasool) või H2-retseptorite antagonistid (näiteks ranitidiin ja famotidiin).
Romanian: Hiperlipidemii şi creşteri ale valorilor serice ale lipidelor (trigliceride, colesterol); modificări în greutate
Estonian: Hüperlipideemiad ja vere lipiididesisalduse suurenemine (triglütseriidid, kolesterool); kehakaalu muutused
Romanian: CHMP a concluzionat că studiile BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309 depuse de solicitant, pentru care se cere exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an nu sunt relevante şi necesare în vederea clasificării CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente ca „medicament care se eliberează fără reţetă".
Estonian: otsustas inimravimite komitee, et taotleja esitatud uuringud BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309, mille kohta taotleti vaid ühe aasta andmetel tugineva taotluse kasutuse õigust, ei olnud asjakohased ega vajalikud CONTROLOC Control 20 mg maohappekindlate tablettide klassifitseerimiseks käsimüügiravimina.
Romanian: Pantoprazolul a fost eficace şi bine tolerat
Estonian: 421 Pantoprasool oli tõhus ja hästi talutav.
Romanian: După administrarea de pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică (clasele A, B şi C Child-Pugh), valorile timpului de înjumătăţire plasmatică au crescut până la 3 - 7 ore şi valorile ASC au crescut cu un factor de 3-6, în timp ce Cmax a crescut doar puţin în comparaţie cu subiecţii sănătoşi, respectiv cu un factor de 1,3.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel (klass A, B ja C Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) pikenes pantoprasooli poolväärtusaeg 3…7 tunni võrra ja AUC suurenes 3...6 korda, samas suurenes Cmax tervete vabatahtlikega võrreldes ainult 1,3 korda.
Romanian: Pantoprazolul este metabolizat aproape exclusiv în ficat.
Estonian: Pantoprasool metaboliseeritakse peaaegu täielikult maksas.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Estonian: Hoida originaalpakendis, et kaitsta niiskuse eest.
Romanian: În grupul şobolanilor trataţi cu cea mai mare doză (200 mg/kg) în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani a fost observată o creştere uşoară a transformărilor neoplazice ale tiroidei.
Estonian: Rottidel, kellele manustati ravimit suurtes annustes (200 mg/kg) kahe aastase uuringu ajal, täheldati kilpnäärmekasvajate esinemissageduse vähest suurenemist.
Romanian: Observaţii
Estonian: Kommentaarid
Romanian: Rezultatele sunt similare studiilor publicate (FK3059, VMG306, FK3034 şi BGSA006)
Estonian: Tulemused on sarnased avaldatud uuringute tulemustega (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006).
Romanian: Pot să apară reacţii adverse la medicament cum sunt ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Estonian: Ravimi kasutamisel võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu näiteks pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8).
Romanian: În ansamblu, acest studiu nu oferă date relevante analoage pentru perioada de medicaţie iniţială fără reţetă de cel mult 14 zile.
Estonian: Kokkuvõttes ei lisa see uuring asjakohaseid andmeid, mis oleksid analoogsed esmasele käsimüügiravimina kasutamise 14 päevasele perioodile.
Romanian: Blistere din Al/Al conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente sau blistere din Al/Al cu suport de carton conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente.
Estonian: Al/Al blistrid, mis sisaldavad 7 või 14 gastroresistentset tabletti või papist tugevdusega Al/Al blistrid, mis sisaldavad 7 või 14 gastroresistentset tabletti.
Romanian: În consecinţă, pantoprazolul nu trebuie administrat concomitent cu atazanavir (vezi pct. 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi pantoprasooli manustada samaaegselt koos atazanaviiriga (vt lõik 4.3).
Romanian: Sindrom StevensJohnson; sindrom Lyell; eritem polimorf; fotosensibilitate
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom; Lyelli sündroom; mitmekujuline erüteem, valgustundlikkus
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) CONTROLOC Control 20 mg
Romanian: Într-o analiză retrospectivă a 17 studii efectuate la 5960 de pacienţi cu boală de reflux gastro-esofagian (BRGE) care au fost trataţi cu 20 mg pantoprazol în monoterapie, simptomele asociate cu refluxul acid, de exemplu pirozis şi regurgitarea acidă, au fost evaluate în conformitate cu metodologia standardizată.
Estonian: 5690 gastroösofageaalse reflukshaigusega (GERD) patsienti, keda raviti 20 mg pantoprasooli monoteraapiaga, hõlmanud 17 uuringu retrospektiivses analüüsis hinnati happerefluksiga kaasnevaid sümptome nagu näiteks kõrvetised ja happe regurgitatsioon standardiseeritud metodoloogia abil.
Romanian: CHMP a analizat datele clinice prezentate, luând în considerare dispoziţiile articolului 74a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în sprijinul clasificării CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente ca „medicament care se eliberează fără reţetă".
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi esitatud kliinilised andmed, võttes arvesse parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 74a sätteid CONTROLOC Control 20 mg maohappekindlate tablettide klassifitseerimise toetamiseks käsimüügiravimina.
Romanian: Nu au existat interacţiuni cu antiacide administrate concomitent.
Estonian: Koostoimeid samaaegselt kasutatavate antatsiididega ei ole täheldatud.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse cum ar fi ameţeală sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Estonian: Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või nägemishäired, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Romanian: Administrarea concomitentă cu atazanavir (vezi pct. 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine koos atazanaviiriga (vt lõik 4.5).
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3.0 din 07.11.2008 prezentat în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte şi în timp ce medicamentul este pe piaţă.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja ravimi turustamise vältel on olemas toimiv ravimiohutusjärelvalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1.8.1 versioonis 3.0 (07.11.2008).
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REFERITOR LA CEREREA PRIVIND EXCLUSIVITATEA DATELOR PE O PERIOADĂ DE UN AN
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE ALUSED VAID ÜHE AASTA ANDMETEL PÕHINEVA TAOTLUSE KOHTA
Romanian: Din cele 17 studii depuse în sprijinul cererii, următoarele 11 studii nu au stat la baza cererii solicitantului privind exclusivitatea datelor:
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud 17 uuringust ei moodustanud taotleja andmete ainuõiguse soovi alust järgmised 11 uuringut.
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REFERITOR LA CEREREA PRIVIND EXCLUSIVITATEA DATELOR PE O PERIOADĂ DE UN AN
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE ALUSED VAID ÜHE AASTA ANDMETEL PÕHINEVA TAOTLUSE KOHTA
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la soia sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi (vezi pct. 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, soja või ravimi mõne muu abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Romanian: Ca urmare a legării specifice a pantoprazolului de pompele protonice ale celulelor parietale, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu se corelează cu durata mult mai mare a acţiunii (inhibarea secreţiei de acid).
Estonian: Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu parietaalraku prootonpumpadega ei ole eliminatsiooni poolväärtusaeg korrelatsioonis toime (soolhappe sekretsiooni pärssimise) palju pikema kestusega.
Romanian: 346 Pantoprazolul şi omeprazolul au avut o eficacitate similară
Estonian: 346 Pantoprasooli ja omeprasooli tõhusus oli sarnane.
Romanian: În cazul tratamentului cu produsul eliberat fără reţetă, pacientul ar trebui să se prezinte singur la medicul său, dacă nu se înregistrează o ameliorare a simptomelor până în cea de-a 14-a zi, ceea ce face ca acest studiu să aibă o valoare limitată în contextul eliberării fără reţetă.
Estonian: Käsimüügiravimi kontekstis pöörduks patsient arsti poole, kui 14. päevaks ei ole saavutatud sümptomite leevenemist, mistõttu on käesoleval uuringul käsimüügiravimina kasutamise tingimustes piiratud väärtus.
Romanian: Din cele 17 studii prezentate de către solicitant, următoarele 6 studii au stat la baza cererii solicitantului privind exclusivitatea datelor:
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud 17 uuringust moodustasid taotleja andmete ainuõiguse soovi aluse järgmised kuus uuringut.
Romanian: Rezultate similare au fost constatate în cadrul studiilor FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, care au arătat, de asemenea, superioritatea pantoprazolului 20 mg în comparaţie cu ranitidina 300 mg în tratamentul simptomelor de reflux.
Estonian: Samu tulemusi näidati ka uuringutes FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, mis näitasid ka 20 mg pantoprasooli paremust refluksi sümptomite ravimisel 300 mg ranitidiiniga võrreldes.
Romanian: Studiul a cuprins o fază de tratament C - zilele 29-56 - însă, încă o dată, acest aspect nu este relevant pentru o indicaţie fără reţetă de cel mult 28 de zile.
Estonian: Uuringus oli faas C - päevad 29…56, kuid ka see ei ole käsimüügiravimina kasutamise korral oluline, sest sel viisil on ravimi kasutamine näidustatud mitte kauem kui 28 päeva.
Romanian: Control în cazul în care luaţi atazanavir.
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Control'i kui te kasutate atazanaviiri.
Romanian: Nu există simptome cunoscute ale supradozajului.
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei ole teada.
Romanian: Dacă urmează să efectuaţi o analiză a sângelui, informaţi-vă medicul că luaţi acest medicament.
Estonian: Kui te peate andma mõne vereproovi, siis informeerige oma arsti, et te võtate CONTROLOC Control'i.
Romanian: Utilizare la copii şi adolescenţi
Estonian: Kasutamine lastel:
Romanian: În acest studiu pivot, diferenţele dintre rezultatele obţinute cu pantoprazol 20 mg şi cu ranitidină 150 mg au fost considerabile; cu toate acestea, concluziile studiului nepublicat pentru BGI022 au fost foarte similare cu cele ale studiului comparativ VMG306 publicat şi, în ansamblu, nu adaugă o valoare semnificativă cererii.
Estonian: Selles esmauuringus olid erinevused 20 mg pantoprasooli ja 150 mg ranitidiiniga saadud tulemuste vahel märkimisväärsed, kuid avaldamata uuringu tulemused BGI022 kohta olid sarnased 150 mg ranitidiini avaldatud võrdlusuuringu VMG306 uuringu järeldustega.
Romanian: În medie, la aproximativ 2,0 ore - 2,5 ore (tmax) după administrarea unei doze orale unice de 20 mg, sunt atinse concentraţii serice maxime (Cmax) de aproximativ 1-1,5 µg/ml, iar aceste valori rămân constante după administrarea de doze repetate.
Estonian: Keskmiselt saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 1...1,5 µg/ml ühekordse 20 mg annuse suukaudse manustamise järgselt umbes 2,0…2,5 tunni pärast (Tmax) ja need väärtused jäävad püsima pärast korduvat manustamist.
Romanian: Penetrarea placentei a fost investigată la şobolan şi s-a dovedit a creşte odată cu vârsta de gestaţie.
Estonian: Rottidel uuriti ravimi platsenta läbimist ning leiti, et see suureneb gestatsiooniaja kasvades.
Romanian: Apariţia acestor neoplasme este asociată cu modificările induse de pantoprazol asupra descompunerii tiroxinei în ficatul de şobolan.
Estonian: Nende kasvajate esinemist seostatakse pantoprasoolist põhjustatud muutustega türoksiini lammutamises roti maksas.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Estonian: Seda ravimit ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI CONTROLOC CONTROL
Estonian: KUIDAS CONTROLOC CONTROL'i VÕTTA
Romanian: Sistem de farmacovigilenţă
Estonian: Ravimiohutusjärelvalvesüsteem