FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, în conformitate cu noile orientări privind bioechivalenţa, aceste studii trebuie efectuate fără adăugarea de surfactanţi, în medii cu pH de 1,2, 4,5, 6,8 şi cu o metodă de control al calităţii.
Lithuanian: Tačiau, vadovaujantis naujomis biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairėmis, tokie tyrimai turėtų būti atliekami nenaudojant paviršinio aktyvumo medžiagų, naudojant 1,2, 4,5, 6,8 pH terpes ir taikant kokybės kontrolės metodą.
Romanian: Toate cele trei unităţi au devenit parte a Cetero Research.
Lithuanian: Visi trys tyrimų centrai tapo „Cetero Research" dalimi.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Leflunomide Apotex şi denumirile asociate;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų;
Romanian: Pe baza datelor disponibile privind siguranţa, CHMP a considerat că nu a fost identificat niciun semnal privind lipsa de eficacitate.
Lithuanian: Todėl atsižvelgdamas į turimus saugumo duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad nepakankamo veiksmingumo požymių nenustatyta.
Romanian: Toronto (Canada), conform aceluiaşi proces de fabricaţie.
Lithuanian: „Apotex Inc" Toronte (Kanada), pagal tą patį gamybos procesą.
Romanian: În toate cele 4 studii, intervalele de încredere de 90% pentru ASC0-72 şi Cmax s-au situat între limitele 80%-125%.
Lithuanian: Atliekant visus 4 tyrimus, AUC0-72 ir Cmax 90 % pasikliautinieji intervalai pateko į 80-125 % spektrą.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că, din punct de vedere calitativ şi cantitativ, formularea generică este aceeaşi pentru pieţele la care s-a făcut trimitere şi că produsele sunt fabricate în aceeaşi unitate de producţie, folosindu-se acelaşi proces de fabricaţie.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad pagal kokybinę ir kiekybinę sudėtį generinis preparatas yra toks pat, kaip minėtoms rinkoms skirtas preparatas, ir kad šie preparatai gaminami toje pačioje gamybos vietoje pagal tą patį gamybos procesą.
Romanian: În zece dintre aceste cazuri, a fost eliminată implicarea potenţială a Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Dešimčia iš šių atvejų galima sąsaja su Leflunomide Apotex atmesta.
Romanian: Prin urmare, este plauzibil să fie folosite substanţa activă şi excipienţii de aceeaşi calitate, deşi aceste studii de bioechivalenţă au fost efectuate folosindu-se surse diferite pentru produsul de referinţă şi nu a fost prezentată nicio dovadă care să confirme dacă produsul de referinţă este într-adevăr acelaşi în toate studiile.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad naudojamos tokios pat kokybės veiklioji ir pagalbinės medžiagos, nors šie biologinio lygiavertiškumo tyrimai buvo atliekami naudojant skirtingus referencinio preparato šaltinius ir nebuvo pateikta įrodymų, kad visų tyrimų metu iš tiesų naudotas tas pats referencinis preparatas.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că nu mai sunt disponibile eşantioane de plasmă şi, prin urmare, nu există nicio posibilitate de reanalizare a datelor.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad kraujo plazmos mėginių jau nebėra, todėl negalima atlikti pakartotinės duomenų analizės.
Romanian: CHMP a reţinut că, deşi nu au fost prezentate determinările f2, concluziile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă au fost susţinute în baza studiilor din cele două medii.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nors panašumo faktoriaus f2 skaičiavimai nepateikti, rinkodaros teisės turėtojo išvadai buvo pritarta, atsižvelgiant į tyrimus su dviem terpėmis.
Romanian: Au fost identificate 102 raportări de cazuri asociate leflunomidei, din care 10 au putut fi identificate ca fiind raportări de cazuri privind lipsa de eficacitate/eficienţă a medicamentului, toate fiind asociate cu Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Nustatyti 102 su leflunomidu susiję pranešimai, iš kurių 10 būtų galima priskirti prie pranešimų apie nepakankamą vaisto poveikį ir (arba) vaisto neveiksmingumą; visi jie buvo susiję su Leflunomide Apotex.
Romanian: În plus, toate produsele Leflunomide Apotex destinate acestor pieţe sunt fabricate în aceeaşi unitate de producţie, Apotex Inc.,
Lithuanian: Be to, visi šioms rinkoms skirti Leflunomide Apotex preparatai gaminami toje pačioje gamybos vietoje, t. y.
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă Întrucât
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą
Romanian: CHMP a luat notă de datele din studiile de bioechivalenţă efectuate cu produsul american şi cel canadian şi a identificat o serie de încălcări minore ale protocolului.
Lithuanian: CHMP susipažino su JAV ir Kanadoje patvirtinto preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenimis ir nustatė kelis nedidelius protokolo pažeidimus.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Leflunomide Apotex (vezi Anexa I)
Lithuanian: Leflunomide Apotex (žr.
Romanian: Leflunomide Apotex este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg şi 20 mg.
Lithuanian: Leflunomide Apotex tiekiamas 10 ir 20 mg tabletėmis.
Romanian: din St.
Lithuanian: a.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de evaluarea siguranţei realizată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, dar a efectuat o căutare separată în EudraVigilance, identificând 14 cazuri privind lipsa de eficacitate în care erau implicate în mod specific produse generice.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo atliktą saugumo vertinimą, tačiau savarankiškai atliko paiešką duomenų bazėje EudraVigilance ir nustatė 14 su nepakankamu generinių preparatų veiksmingumu susijusių atvejų.
Romanian: Faptul că produsele Leflunomide Apotex din Uniunea Europeană şi din afara acesteia au o compoziţie calitativă perfect identică şi că produsele sunt fabricate în aceeaşi unitate de producţie prin intermediul aceluiaşi proces de fabricaţie poate fi considerat doar ca dovadă de susţinere.
Lithuanian: Tai, kad ES skirtų ir ne ES patvirtintų Leflunomide Apotex preparatų kokybinė sudėtis visiškai tokia pati ir kad šie preparatai gaminami toje pačioje gamybos vietoje pagal tą patį gamybos procesą, galima vertinti tik kaip papildomus įrodymus.
Romanian: Pentru şase dintre raportări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a întreprins investigaţii privind asigurarea calităţii şi nu au fost identificate probleme cu Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Dėl šešių iš šių pranešimų, rinkodaros teisės turėtojas atliko kokybės užtikrinimo tyrimus ir nenustatė jokių su Leflunomide Apotex susijusių problemų.
Romanian: Charles (SUA), în timp ce faza analitică a fost realizată la BA Research International LP din Houston (SUA), iar faza statistică a fost realizată la BA Research International LP din Austin (SUA), în februarie şi martie 2006.
Lithuanian: sausio ir vasario mėn., o analitinė ir statistinė dalys - atitinkamai „BA Research International LP" Hjustone (JAV) ir „BA Research International LP" Ostine (JAV) 2006 m.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că nu au fost furnizate astfel de rezultate privind dizolvarea.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad tokių tirpumo tyrimų rezultatų nepateikta.
Romanian: Leflunomide Apotex conţine leflunomidă, un inhibitor de sinteză al pirimidinei care aparţine clasei de medicamente MAMB (medicament antireumatic modificator al bolii), care, din punct de vedere chimic şi farmacologic, este foarte eterogenă.
Lithuanian: Leflunomide Actavis sudėtyje yra leflunomido - pirimidino sintezės inhibitoriaus, kuris priskiriamas pagal chemines ir farmakologines savybes labai skirtingų ligos eigą modifikuojančių vaistų nuo reumato grupei.
Romanian: În conformitate cu orientările privind bioechivalenţa, studiile privind dizolvarea pentru compararea produsului propus cu produsul de referinţă pot fi prezentate în sprijinul rezultatelor studiilor de bioechivalenţă, pentru a evalua dacă ar putea să mai existe încă diferenţe între formulări care ar putea avea relevanţă pentru eficacitate şi siguranţă.
Lithuanian: Remiantis biologinio lygiavertiškumo vertinimo gairėmis, tirpumo tyrimus, kurie atliekami siekiant palyginti pasiūlytą preparatą su referenciniu preparatu, galima pateikti kaip papildomus duomenis biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatams patvirtinti, kad būtų galima įvertinti, ar preparatai nesiskiria dar kuo nors, kas gali turėti įtaką jų veiksmingumui ir saugumui.
Romanian: Acest medicament este utilizat în tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă şi cu artrită psoriazică moderate până la severe.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vidutinio sunkumo arba sunkios formos aktyviu reumatoidiniu ir psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Romanian: Datele transmise privind testele de dizolvare nu au fost considerate complete, deoarece aceste teste au fost realizate cu un surfactant şi numai în apă, iar prin urmare valoarea lor este considerată limitată.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pateikti tirpumo tyrimų duomenys neišsamūs, nes jie atlikti tik vandenyje ir naudojant paviršinio aktyvumo medžiagą, todėl laikytasi nuomonės, kad šie duomenys nėra labai vertingi.
Romanian: CHMP a reţinut, de asemenea, că din cauza lipsei eşantioanelor nu a fost posibil să fie reanalizate eşantioane din studiul clinic pentru a se verifica validitatea constatărilor iniţiale.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nesant su klinikiniu tyrimu susijusių mėginių, nebuvo galimybės atlikti pakartotinės jų analizės pirminių išvadų pagrįstumui patikrinti.
Romanian: Deoarece rezultatele studiului de bioechivalenţă pentru produsul european sunt conforme cu rezultatele pentru produsele american şi canadian, în special în ceea ce priveşte rezultatele privind nivelul în plasma sanguină, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că datele de bioechivalenţă din SUA şi Canada sprijină datele din studiul de bioechivalenţă din Uniunea Europeană care este investigat.
Lithuanian: Kadangi Europai skirto preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai neprieštarauja JAV ir Kanadoje patvirtintų preparatų tyrimų rezultatams, ypač susijusiems su vaisto koncentracija kraujo plazmoje, rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad JAV ir Kanadoje patvirtintų preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenys patvirtina abejonių sukėlusio ES skirto preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenis.
Romanian: Deşi compania nu a discutat cu privire la niciun alt semnal potenţial privind siguranţa, CHMP a recunoscut că, pe baza datelor din RPAS (perioada de raportare 28.10.2010-27.10.2011), nu există semne de incidenţă crescută a evenimentelor adverse în comparaţie cu produsul de referinţă.
Lithuanian: Nors bendrovė neaptarė jokių kitų galimų nerimą dėl saugumo keliančių požymių, CHMP pripažino, kad, atsižvelgiant į naujausiame PSUR (ataskaitinis laikotarpis - 2010 m.
Romanian: Singurul studiu pivot de bioechivalenţă, studiul B050309, efectuat pentru a sprijini cererea de autorizare pentru punerea pe piaţă, a fost un studiu comparativ, cu trei braţe, în paralel pentru compararea biodisponibilităţii relative a Leflunomide Apotex comprimate de 20 mg cu cea a produsului de referinţă din Uniunea Europeană, Arava comprimate de 20 mg, la voluntari sănătoşi, adulţi, în condiţii à jeun.
Lithuanian: Vienintelis pagrindinis biologinio lygiavertiškumo tyrimas B050309, atliktas paraiškai gauti rinkodaros teisę patvirtinti, buvo palyginamasis, paralelinių grupių, trijų tyrimo atšakų tyrimas, kuriuo siekta palyginti santykinį Leflunomide Apotex 20 mg tablečių ir ES patvirtinto referencinio preparato Arava 20 mg tablečių biologinį įsisavinamumą, jas skiriant nevalgiusiems sveikiems suaugusiems savanoriams.
Romanian: RPAS-ul anual (termen-limită pentru primirea de informaţii corespunzătoare - 27 octombrie 2011) transmis autorităţilor europene nu a identificat niciun caz de lipsă a eficacităţii raportat la nivel global şi, prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a concluzionat că nu s-a produs nicio modificare în raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
Lithuanian: spalio 27 d. sukaupti duomenys) matyti, kad pasauliniu mastu nebuvo gauta nė vieno pranešimo apie nepakankamą vaisto veiksmingumą, todėl rinkodaros teisės turėtojas priėjo prie išvados, kad Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykis nepasikeitė.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de datele din RPAS care nu au indicat niciun motiv de îngrijorare; totuşi, acest lucru este insuficient pentru a confirma bioechivalenţa produsului.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į PSUR duomenis, kurie nesukėlė jokių nerimą keliančių klausimų dėl vaisto saugumo, tačiau nusprendė, kad jų nepakanka preparato biologiniam lygiavertiškumui patvirtinti.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a concluzionat că deficienţele identificate la sediul Cetero Research din Houston nu au impact asupra raportului beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas priėjo prie išvados, kad „Cetero Research" tyrimų centre Hjustone nustatyti trūkumai neturi poveikio Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykiui.
Romanian: Faza clinică a studiului a fost realizată în ianuarie şi februarie 2006 la Gateway Medical Research Inc.
Lithuanian: Klinikinė tyrimo dalis buvo atliekama „Gateway Medical Research Inc." Sent Čarlze (JAV) 2006 m.
Romanian: În ceea ce priveşte testarea comparativă a dizolvării, CHMP a considerat că studiile de bioechivalenţă sunt esenţiale pentru a demonstra bioechivalenţa pentru comprimatele orale.
Lithuanian: Dėl palyginamųjų tirpumo tyrimų, CHMP laikėsi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimai turi lemiamą įtaką siekiant įrodyti geriamųjų tablečių biologinį lygiavertiškumą.
Romanian: În final, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie profilurile de dizolvare comparative dintre Leflunomide Apotex comprimate de 10 mg şi 20 mg şi produsul de referinţă, comprimate de 10 mg şi 20 mg, de pe diferite pieţe, care sprijină punctul de vedere al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă referitor la faptul că profilurile de dizolvare ale Leflunomide Apotex şi produsului de referinţă sunt similare.
Lithuanian: Galiausiai rinkodaros teisės turėtojas pateikė palyginamuosius Leflunomide Apotex 10 and 20 mg tablečių bei įvairiose rinkose parduodamų referencinio preparato 10 and 20 mg tablečių tirpumo duomenis, kurie patvirtino rinkodaros teisės turėtojo nuomonę, kad Leflunomide Apotex ir referencinio preparato tirpumo charakteristikos panašios.
Romanian: Studiile au fost de tip încrucişat, cu 2 săptămâni de washout între perioadele de studiu.
Lithuanian: cross-over) tyrimo modelį, numatant 2 savaičių šalinimo (angl.
Romanian: Din acest motiv şi în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Apotex cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex nu poate fi considerat favorabil.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Leflunomide Apotex biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Romanian: • comitetul consideră că, având în vedere îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex şi denumirile asociate nu poate fi confirmat.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad atsižvelgiant į rimtas abejones, susijusias su biologinio lygiavertiškumo įrodymais, negalima patvirtinti Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykio.
Romanian: Ca dovadă suplimentară a bioechivalenţei Leflunomide Apotex cu produsul de referinţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat o prezentare cu privire la compoziţia calitativă şi cantitativă a comprimatelor de 10 mg şi de 20 mg destinate pieţelor americană, canadiană şi europeană, pe care le-a considerat a fi identice.
Lithuanian: Kaip papildomą Leflunomide Apotex ir referencinio preparato biologinio lygiavertiškumo įrodymą, rinkodaros teisės turėtojas pateikė JAV, Kanados ir Europos rinkoms skirtų Leflunomide Apotex 10 ir 20 mg tablečių kokybės ir kiekybinės sudėties apžvalgą, laikydamasis nuomonės, kad jos yra identiškos.
Romanian: Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă B050309, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă fiabil conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Apotex cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į rimtas abejones dėl kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo 2005-980 duomenų patikimumo ir teisingumo ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Leflunomide Apotex biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, CHMP negalėjo padaryti išvadų dėl Leflunomide Apotex biologinio lygiavertiškumo.
Romanian: În final, CHMP a reţinut faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu are în vedere efectuarea unui nou studiu de bioechivalenţă, deoarece a considerat că a furnizat suficiente date suplimentare pentru a confirma valabilitatea studiilor în care a fost implicată Cetero Research pentru cererile din Uniunea Europeană.
Lithuanian: Galiausiai CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad rinkodaros teisės turėtojas nenumato atlikti naujo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, nes laikosi nuomonės, kad pateiktų duomenų pakanka su „Cetero Research" susijusių tyrimų, kurie pateikti kartu su paraiškomis gauti rinkodaros ES teisę, pagrįstumui patvirtinti.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a considerat că datele disponibile sunt suficiente pentru a susţine bioechivalenţa formulării Leflunomide Apotex din Uniunea Europeană cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų nepakanka ES skirto Leflunomide Apotex preparato biologiniam lygiavertiškumui ES patvirtintam referenciniam preparatui patvirtinti.
Romanian: Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat o analiză a raportului beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Atsakydamas į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas pateikė peržiūrėtą informaciją apie Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykį.
Romanian: Valorile pentru ASC, Cmax şi Tmax din studiile à jeun efectuate în SUA şi Canada au fost comparabile cu valorile obţinute în studiul efectuat în Europa, care s-a realizat, de asemenea, în condiţii à jeun.
Lithuanian: JAV ir Kanadoje patvirtinto ir nevalgius vartoto preparato tyrimų metu gautos AUC, Cmax ir laiko iki didžiausios koncentracijos susidarymo (Tmax) vertės buvo panašios į gautas atliekant Europai skirto preparato tyrimą, kuriame pacientai taip pat vaistą vartojo nevalgę.
Romanian: Rezultatele studiului pivot de bioechivalenţă au indicat faptul că intervalele de încredere de 90% se situau între limitele de 80%-125% pentru ASC0-72 şi Cmax şi, prin urmare, s-a considerat că datele farmacocinetice demonstrează că Leflunomide Apotex comprimate de 20 mg şi produsul de referinţă, sub formă de comprimate de 20 mg, sunt bioechivalente în condiţii à jeun.
Lithuanian: (AUC0-72) ir didžiausios koncentracijos (Cmax) 90 % pasikliautinieji intervalai pateko į 80-125 % intervalą, todėl laikytasi nuomonės, jog farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad nevalgius vartojamos Leflunomide Apotex 20 mg tabletės ir referencinio preparato 20 mg tabletės yra biologiškai lygiavertės.
Romanian: • comitetul a considerat că răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt suficiente pentru a combate îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Leflunomide Apotex şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
Lithuanian: • komitetas pareiškė manantis, kad rinkodaros teisės turėtojo pateiktų atsakymų nepakanka siekiant išsklaidyti rimtas abejones dėl Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Romanian: În concluzie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că rezultatele din studiul de bioechivalenţă pentru sprijinirea cererii de autorizaţie de punere pe piaţă sunt confirmate de celelalte studii, care nu au fost efectuate sau analizate de către Cetero Research, toate prezentând un grad mare de similaritate între Leflunomide Apotex şi produsul de referinţă din SUA şi Canada.
Lithuanian: Taigi, rinkodaros teisės turėtojas pareiškė manantis, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatus patvirtina kiti tyrimai, kurie buvo atliekami ir analizuojami ne „Cetero Research"; visi šie rezultatai patvirtino, kad Leflunomide Apotex labai panašus į JAV ir Kanadoje patvirtintą referencinį preparatą.
Romanian: • având în vedere motivele de îngrijorare privind fiabilitatea datelor ca urmare a constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research, comitetul a considerat că datele disponibile au dat naştere la îndoieli serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Leflunomide Apotex şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl duomenų patikimumo, kurių iškilo dėl „Cetero Research" tyrimų centro patikrinimo metu nustatytų faktų, turimi duomenys kelia rimtų abejonių dėl Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų vaistų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Romanian: În ceea ce priveşte profilul de siguranţă al Leflunomide Apotex, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a efectuat o cercetare privind lipsa de eficacitate/eficienţă a medicamentului în toate raportările de cazuri pentru leflunomidă din baza de date generală privind farmacovigilenţa a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, de la data autorizării iniţiale a medicamentului Leflunomide Apotex (8 septembrie 2004) până la 8 august 2012.
Lithuanian: Dėl Leflunomide Apotex saugumo charakteristikų, rinkodaros teisės turėtojas atliko paiešką savo visuotinio farmakologinio budrumo duomenų bazėje, kurioje užregistruoti visi su leflunomidu susiję pranešimai apie pavienius atvejus, gauti nuo Leflunomide Apotex pirmos rinkodaros teisės suteikimo datos (2004 m.
Romanian: Pe ansamblu, CHMP a declarat că studiile de bioechivalenţă efectuate cu produse de referinţă din afara Uniunii Europene nu pot fi acceptate ca dovadă a bioechivalenţei şi că orice dovadă de similaritate a produselor între produsele din Uniunea Europeană şi cele din afara Uniunii Europene poate fi considerată doar ca element de sprijin.
Lithuanian: Apskritai CHMP pareiškė, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimai, kuriuos atliekant naudotas ne ES patvirtintas referencinis preparatas, nepriimtini kaip biologinio lygiavertiškumo įrodymai ir kad visi ES skirto preparato ir ne ES patvirtinto preparato panašumo įrodymai gali būti vertinami tik kaip papildomi duomenys.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a declarat că studiile de bioechivalenţă efectuate cu produse de referinţă din afara Uniunii Europene nu pot fi acceptate ca dovadă a bioechivalenţei şi că orice dovadă de similaritate a produselor între produsele din Uniunea Europeană şi cele din afara Uniunii Europene poate fi considerată doar ca element de sprijin.
Lithuanian: Tačiau CHMP pareiškė, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimai, kuriuos atliekant naudotas ne ES patvirtintas referencinis preparatas, nepriimtini kaip biologinio lygiavertiškumo įrodymai ir kad visi ES skirto preparato ir ne ES patvirtinto preparato panašumo įrodymai gali būti vertinami tik kaip papildomi duomenys.