FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Bulgarian: Това намаление е предизвикано в значителна степен от повишението с 35% на бъбречния клирънс на палиперидон, вероятно в резултат на индукция на реналния P-gp от карбамазепин.
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing INVEGA to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Bulgarian: Болест на Паркинсон и деменция с телца на Lewy Лекарите трябва внимателно да преценят рисковете спрямо ползите, когато предписват INVEGA на пациенти с болест на Паркинсон или с деменция с телца на Lewy (DLB), тъй като и при двете групи може да има повишен риск от развитие на НМС, както и повишена чувствителност към антипсихотици.
English: The changes in PANSS total scores from baseline to week 8 and week 26 were numerically similar between the INVEGA and aripiprazole treatment groups.
Bulgarian: Промените в общите резултати по PANSS спрямо изходното ниво до седмица 8 и седмица 26 са числено подобни между терапевтичните групи на INVEGA и арипипразол.
English: • have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Bulgarian: имате деменция и изпитате внезапна промяна във Вашето психично състояние или внезапна слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време.
English: How and when to take INVEGA
Bulgarian: Как и кога да приемате INVEGA
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
Bulgarian: Въпреки че палиперидон е мощен D2антагонист, поради което се смята, че той овладява позитивните симптоми при шизофрения, той предизвиква по-слаба каталепсия и в по-малка степен намалява моторните функции в сравнение с традиционните невролептици.
English: The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Bulgarian: PANSS представлява валидиран многоточков регистър с пет фактора за оценка на позитивна симптоматика, негативна симптоматика, мисловна дезорганизираност, неконтролирана враждебност/възбуда и тревожност/депресия.
English: Polyethylene oxide 200K
Bulgarian: Полиетилен оксид 200K
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Bulgarian: In vitro изследвания при човешки чернодробни микрозоми показват, че палиперидон не инхибира в значителна степен метаболизма на лекарствата, метаболизирани от цитохром P450 изоензимите, включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5.
English: Each bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа две торбички със силика гел, които са поставени да адсорбират влагата и да запазят таблетката суха.
English: 9/L) should discontinue INVEGA and have their WBC followed until recovery.
Bulgarian: 9/l) трябва да прекратят лечението с INVEGA и да се проследява броят на левкоцитите, до възстановяването му.
English: This medicine must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема през устата, таблетките трябва да се поглъщат цели с вода или с други течности.
English: Additionally, in study SCA-3001 in the ITT population the effect on psychotic symptoms measured by PANSS was clearly less pronounced and not reaching statistical significance for patients receiving concomitantly mood stabilisers and/or antidepressants.
Bulgarian: В допълнение, в проучването SCA-3001 при ITT-популацията, ефектът върху психотичните симптоми, измерен по PANSS, е видимо по-слабо изразен и не достига статистическа значимост при пациенти, получаващи едновременно стабилизатори на настроението и/или антидепресанти.
English: • trouble breathing during sleep (sleep apnea), fast, shallow breathing
Bulgarian: затруднено дишане по време на сън (сънна апнея), бързо, повърхностно дишане
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Renal impairment below).
Bulgarian: Все пак, тъй като е възможно пациентите в старческа възраст да имат намалена бъбречна функция, може да е необходимо дозата да се адаптира според състоянието на тяхната бъбречна функция (вж. подолу Бъбречно увреждане).
English: In a study in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Bulgarian: При едно проучване при хора с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), плазмените концентрации на свободния палиперидон са подобни на тези при здрави лица.
English: Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Bulgarian: Други допаминови антагонисти, приложени на бременни животни, причиняват негативни ефекти върху способността за учене и двигателното развитие на потомството.
English: Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Bulgarian: Палиперидон блокира също α1адренергичните рецептори и блокира в по-малка степен H1-хистаминергичните и α2адренергичните рецептори.
English: • dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood
Bulgarian: опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борбата с инфекциите в кръвта Ви
English: Your doctor will decide how much to give you.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза да Ви предпише.
English: The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%).
Bulgarian: Характеристиките на освобождаване на INVEGA водят до минимални флуктуации между пиковите и най-ниските концентрации в сравнение с тези, наблюдавани при рисперидон с незабавно освобождаване (индекс на флуктуация 38% срещу 125%).
English: • difficulty falling or staying asleep
Bulgarian: трудно заспиване или спане
English: Note: Negative change in score indicates improvement.
Bulgarian: Забележка: промяна със знак минус в резултата показва подобрение.
English: Potential for INVEGA to affect other medicines
Bulgarian: Потенциал на INVEGA да повлиява други лекарства
English: The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане плазмените концентрации на палиперидон са повишени, следователно може да е необходимо адаптиране на дозата при някои от тях (вж. точка 4.2 и 5.2).
English: All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Bulgarian: Всички изследвани дози INVEGA показват разлика от плацебо на четвъртия ден (p < 0,05).
English: INVEGA with alcohol Alcohol should be avoided when taking this medicine.
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва, когато се приема това лекарство.
English: Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 mL/min) are the same as for adults with normal renal function.
Bulgarian: Препоръките за прилагане при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция (≥ 80 ml/min) са същите, както при възрастни с нормална бъбречна функция.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Bulgarian: Връзката между данните за тези тумори при гризачи спрямо риска при хора е неизвестна.
English: • decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow), flushing
Bulgarian: понижено ниво на кислорода в някои части на тялото (поради намален кръвоток), почервеняване
English: - if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
Bulgarian: - ако някога сте имали необичайно движение на езика и лицето (тардивна дискинезия).
English: • are a man and experience prolonged or painful erection.
Bulgarian: сте мъж и получите продължителна или болезнена ерекция.
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, all antipsychotics, including INVEGA, should be discontinued.
Bulgarian: Ако някой пациент развие признаци или симптоми, които са показателни за НМС, всички антипсихотици, включително INVEGA, трябва да бъдат преустановени.
English: A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва незначително по-малка експозиция на палиперидон при пушачите в сравнение с непушачите.
English: Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Bulgarian: Пациенти с клинично значима неутропения трябва внимателно да се проследяват за повишена температура или други симптоми или признаци на инфекция и ако се появят тези симптоми или признаци, да се лекуват веднага.
English: On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and increased if necessary.
Bulgarian: При започване на карбамазепин, дозата на INVEGA трябва да се преоцени и повиши, ако е необходимо.
English: • dangerously excessive intake of water, low blood sugar, excessive drinking of water, increased cholesterol in your blood
Bulgarian: опасно прекален прием на вода, ниска кръвна захар, прекалено пиене на вода, повишено ниво на холестерол в кръвта
English: In one short-term and two longer-term studies with paliperidone prolonged-release tablets conducted in adolescents 12 years and older with schizophrenia, the overall safety profile was similar to that seen in adults.
Bulgarian: При едно краткосрочно и при две дългосрочни проучвания, проведени с палиперидон таблетки с удължено освобождаване при юноши на възраст 12 и повече години с шизофрения, общият профил на безопасност е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
English: • increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood.
Bulgarian: повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ нивото на кръвна захар) в кръвта Ви.
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали палиперидон през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
English: Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
Bulgarian: След еднократна доза, INVEGA показва постепенно нарастваща степен на освобождаване, което позволява плазмената концентрация на палиперидон устойчиво да нараства до достигане на пикова плазмена концентрация (Cmax) приблизително 24 часа след прием.
English: Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Bulgarian: По-значително намаление на плазмените концентрации на палиперидон би могло да възникне при по-високи дози карбамазепин.
English: The population included subjects with schizoaffective bipolar and depressive types.
Bulgarian: Популацията включва пациенти с шизоафективно разстройство от биполярен и депресивен тип.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
English: INVEGA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines.
Bulgarian: INVEGA съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на антипсихотичните лекарства.
English: Dose dependence for EPS was seen with the two higher doses of INVEGA (9 and 12 mg).
Bulgarian: Зависимост от дозата за ЕПС е наблюдавана при двете по-високи дози INVEGA (9 и 12 mg).
English: In one of these trials, efficacy was assessed in 211 subjects who received flexible doses of INVEGA (3-12 mg once daily).
Bulgarian: В едното от тези проучвания ефикасността е оценена при 211 пациенти, които са получавали гъвкави дози INVEGA (3-12 mg веднъж дневно).
English: This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Bulgarian: Това лекарство може да намали ефекта на лекарствата за болест на Паркинсон и за синдрома на неспокойните крака (напр. леводопа).
English: Janssen-Cilag
Bulgarian: JJanssen-Cilag
English: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Bulgarian: JJanssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: It must not be chewed, broken, or crushed.
Bulgarian: Те не трябва да се дъвчат, делят или разтрошават.
English: Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicines with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as INVEGA (see section 4.8).
Bulgarian: Интраоперативен Флопи Ирис Синдром (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) IFIS е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на алфа1a-адренергичен антагонист, като INVEGA (вж. точка 4.8).
English: Statistically superior improvements in manic symptoms as measured by YMRS (secondary efficacy scale) were observed in patients from the flexible-dose study and the INVEGA higher dose in the second study.
Bulgarian: Статистическо превъзходство в подобрението на манийните симптоми на базата на измерване по скалата YMRS (втора скала за ефикасност) се наблюдава при пациентите от проучването с гъвкави дози и при по-високата доза INVEGA във второто проучване.
English: Schizophrenia (adults)
Bulgarian: Шизофрения (възрастни)
English: Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects.
Bulgarian: Поради потенциалните ефекти от продължителната хиперпролактинемия върху растежа и сексуалното съзряване при юноши, трябва да се обмисли редовна клинична оценка на ендокринния статус, включително измерване на ръст, тегло, сексуалното съзряване, проследяване на менструалната функция, както и други, свързани с пролактина потенциални ефекти.
English: The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and post-marketing experience with paliperidone by frequency category estimated from INVEGA clinical trials in adults.
Bulgarian: Следват всички НЛР, които са съобщени при клинични проучвания и постмаркетинговия опит с палиперидон по категории честота, оценени при клинични изпитвания с INVEGA при възрастни.
English: INVEGA doses, which varied across the three studies, ranged from 3 to 15 mg once daily.
Bulgarian: Дозите INVEGA, които варират в трите проучвания, са от 3 до 15 mg веднъж дневно.
English: For all 3 studies, an active control (olanzapine at a dose of 10 mg) was included.
Bulgarian: И в трите проучвания е включена активна контрола (оланзапин в доза 10 mg).
English: Paliperidone did not impair the neurobehavioural development in males at doses up to 2.5 mg/kg/day.
Bulgarian: Палиперидон не повлиява негативно невроповеденческото развитие при мъжки плъхове в дози до 2,5 mg/kg/ден.
English: The following side effects have been seen with the use of another medicine called risperidone that is very similar to paliperidone, so these can also be expected with INVEGA: sleep-related eating disorder, other types of blood vessel problems in the brain and crackly lung sounds.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при употребата на друго лекарство, наречено рисперидон, което е много сходно с палиперидон и затова те може да се очакват и при INVEGA: разстройство на храненето, свързано със съня, друг тип проблеми с кръвоносните съдове в мозъка и хъркащи звуци в белите дробове.
English: During treatment with INVEGA regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
Bulgarian: По време на лечението с INVEGA също трябва да се провеждат редовни прегледи за екстрапирамидни симптоми и други двигателни нарушения.
English: Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment.
Bulgarian: Адаптиране на дозата, ако е показано, трябва да се направи само след клинична преоценка.
English: • blood vessel problems in the brain, coma due to uncontrolled diabetes, unresponsive to stimuli,
Bulgarian: проблеми с кръвоносните съдове в мозъка, кома в резултат на неконтролиран диабет,
English: Each bottle contains two 1 g dessicant silica gel (silicone dioxide) pouches (pouch is food approved polyethylene).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа две торбички със сушител силика гел (силиконов диоксид) по 1 g (торбичката е от одобрен за хранителни опаковки полиетилен).
English: Fertility There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти от практическо значение в неклиничните проучвания.
English: Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Bulgarian: Magyarország JJanssen-Cilag Kft.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Bulgarian: Проучванията с тъканни култури показват, че растежът на клетките на човешките тумори на гърдата вероятно се стимулира от пролактина.
English: This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome, and brain tumour.
Bulgarian: Ако този ефект се прояви при хора, той може да замаскира признаците и симптомите на предозиране с определени лекарства или на състояния като чревна обструкция, синдром на Reye, или мозъчен тумор.
English: INVEGA Low Dose 1.5 mg N=54
Bulgarian: Ниска доза 1,5 mg N=54
English: Abnormalities of electrical function in the heart may occur when this medicine is taken with certain heart medicines that control heart rhythm, or some other types of medicines such as antihistamines, antimalarials, or other antipsychotics.
Bulgarian: Възможно е да се появят отклонения в електрическата дейност на сърцето, когато това лекарство се приема с определени лекарства за сърце, които контролират сърдечния ритъм или други видове лекарства като антихистамини, антималарийни средства или други антипсихотици.
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Bulgarian: Ако имате някое от тези състояния, моля уведомете Вашия лекар, тъй като той/тя може да прецени да промени дозата
English: • weight gain, increased appetite, weight loss, decreased appetite
Bulgarian: повишаване на теглото, повишен апетит, намаляване на теглото, понижен апетит
English: Adolescents generally experienced side effects that were similar to those seen in adults except the following side effects were seen more commonly:
Bulgarian: Юношите обикновено имат нежелани реакции, които са подобни на тези, наблюдавани при възрастни, с изключение на следните нежелани лекарствени реакции, които са наблюдавани по-често:
English: The active ingredient, paliperidone, dissolves once swallowed and the tablet shell is passed out of the body as waste.
Bulgarian: Активната съставка палиперидон се разтваря, след като веднъж е погълната, а обвивката на таблетката се изхвърля от тялото като отпадъчен материал.
English: Paliperidone systemic exposure in adolescent subjects (15 years and older) was comparable to that in adults.
Bulgarian: Системната експозиция на палиперидон в юношеска възраст (15 и повече години) е сравнима с тази при възрастни.
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал да направите това, тъй като симптомите Ви могат да се появят отново.
English: Potential for other medicines to affect INVEGA
Bulgarian: Потенциал на други лекарства да повлияват INVEGA
English: In the up to 2-year, open-label treatment study of INVEGA in adolescents with schizophrenia, incidence of elevated serum prolactin levels occurred in 48% of females and 60% of males.
Bulgarian: При отворено, до 2-годишно проучване на INVEGA за лечение на юноши с шизофрения, случаи на повишени серумни нива на пролактин се наблюдават при 48% от жените и 60% от мъжете.
English: Elderly Your doctor may reduce your dose of medicine if your kidney function is reduced.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е намалена.
English: - if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass foods by normal bowel movements.
Bulgarian: - ако имате затруднения при преглъщане, стомашни или чревни нарушения, които намаляват способността за преглъщане и за преминаване на храната чрез нормалните движения на червата.
English: Administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на активен въглен с лаксативи.
English: Enrolled subjects 1) met DSM-IV criteria for schizoaffective disorder, as confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders, 2) had a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score of at least 60, and 3) had prominent mood symptoms as confirmed by a score of at least 16 on the Young Mania Rating Scale (YMRS) and/or Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
Bulgarian: Включените пациенти 1) отговарят на критериите по DSM-IV за шизоафективно разстройство, потвърдено с помощта на структурираното клинично интервю за DSM-IV разстройства, 2) имат общ резултат по скалата за позитивен и негативен синдром (PANSS) поне 60 и 3) имат изразени симптоми на афективно разстройство, потвърдено с резултат най-малко 16 по скалата за оценка на манията на Young (Young Mania Rating Scale, YMRS) и/или по скалата на Hamilton 21 за оценка на депресията (Hamilton Rating Scale 21, HAM-D 21).
English: During cataract surgery, a condition called intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) can happen if you take or have taken INVEGA.
Bulgarian: По време на операция на перде може да възникне състояние, наречено интраоперативен синдром на малката зеница (IFIS), ако приемате или сте приемали INVEGA.
English: Efficacy was evaluated using the PANSS.
Bulgarian: Ефикасността е оценена с помощта на PANSS.