FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de la situation épidémiologique actuelle en matière d'influenza aviaire et de la menace qui en résulte pour la santé humaine et animale, le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Italian: In considerazione dell'attuale situazione epidemiologica dell'influenza aviaria e della conseguente minaccia per la salute sia umana che animale, il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) examinera les informations complémentaires qui seront disponibles aux échéances convenues et ce résumé sera mis à jour le cas échéant.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) revisionerà le nuove informazioni che si renderanno disponibili in base a un calendario concordato e, se necessario, provvederà ad aggiornare questa sintesi.
French: La personne qui administre le vaccin doit prendre toutes les mesures nécessaires pour éviter une auto-injection accidentelle.
Italian: La persona che somministra il vaccino deve fare attenzione a evitare un'autoiniezione accidentale.
French: Cette situation est acceptable en raison de la situation politique et épidémiologique prévalant en Europe en matière d'influenza aviaire.
Italian: Questa mancanza è accettabile, se si considera l'attuale situazione politica ed epidemiologica dell'influenza aviaria in Europa.
French: Le vaccin ne sera utilisé que dans le cadre d'un programme national approuvé de contrôle de la maladie, le contrôle de l'influenza aviaire relevant de la responsabilité des autorités vétérinaires nationales, en consultation avec la Commission européenne.
Italian: Il vaccino è usato soltanto nell'ambito di un programma nazionale approvato di controllo della malattia; questo perché il controllo dell'influenza aviaria è di competenza delle autorità veterinarie nazionali in consultazione con la Commissione europea.
French: Virus recombinant inactivé de l'influenza aviaire
Italian: Virus dell'influenza aviaria inattivato ricombinante
French: Le vaccin ne contient aucun ingrédient susceptible de poser un risque pour les consommateurs d'oiseaux vaccinés.
Italian: Il vaccino non contiene sostanze che possono rappresentare un rischio per chi consuma i volatili vaccinati.
French: Le vaccin est injecté par voie intramusculaire (dans le bréchet) chez la Poule et par voie sous-cutanée (sous la peau) chez le Canard, en deux doses administrées à 3 semaines d'intervalle.
Italian: Il vaccino viene iniettato per via intramuscolare (nei muscoli del petto) nei polli o per via sottocutanea (sotto la pelle) nelle anatre, in due dosi, a tre settimane di distanza l'una dall'altra.
French: Il a été conçu au moyen d'une technique appelée «technique d'ADN recombinant» (insertion de gènes dans un organisme) afin de porter les antigènes H5 (hémagglutinine 5) et N3 (neuraminidase 3).
Italian: È stato creato cioè con la "tecnica del DNA ricombinante" (che prevede l'inserimento di geni in un organismo), per dotarlo degli antigeni H5 (emagglutinina 5) e N3 (neuraminidasi 3).
French: Le virus utilisé pour le vaccin est un virus recombinant.
Italian: Il virus usato per il vaccino è un virus ricombinante.
French: • Les études ont montré que les oiseaux auxquels le vaccin a été administré développent des anticorps contre le sous-type H5 du virus de l'influenza aviaire.
Italian: • Gli studi condotti hanno dimostrato che i volatili vaccinati sviluppano anticorpi contro il sottotipo H5 del virus dell'influenza aviaria.
French: Cette souche a été sélectionnée car elle protège les oiseaux contre les souches sauvages virulentes H5N1 (protection croisée), tout en permettant de faire la différence entre les oiseaux vaccinés et les oiseaux infectés.
Italian: Questo ceppo è stato scelto perché protegge i volatili contro i ceppi di campo virulenti H5N1 (protezione crociata) e, al tempo stesso, consente di distinguere i volatili vaccinati da quelli infetti.
French: • Chez le Canard:
Italian: • Nelle anatre:
French: Les oiseaux vaccinés par ce vaccin fabriquent des anticorps contre ces deux antigènes particuliers.
Italian: I volatili vaccinati con questo vaccino producono anticorpi contro questi due antigeni selezionati.
French: Lorsqu'il est administré à des oiseaux, les systèmes immunitaires des animaux (leurs défenses naturelles) apprennent à fabriquer des anticorps (un type spécifique de protéine) pour lutter contre le virus.
Italian: Quando viene somministrato ai volatili, il loro sistema immunitario (il loro naturale meccanismo di difesa) impara a produrre anticorpi (speciali proteine) per combattere il virus.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire a conclu que le vaccin s'est avéré sûr et efficace dans la prévention de la maladie chez la volaille et peut constituer un outil utile pour contrôler une épidémie d'infection par l'influenza aviaire.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che è stata dimostrata la sicurezza del vaccino come pure la sua efficacia nel prevenire la malattia nel pollame e che quindi il medicinale può essere considerato uno strumento utile nel controllo di un'epidemia dell'influenza aviaria.
French: Les résultats d'un vaccin similaire (contenant les mêmes ingrédients, à l'exception du virus administré à des poules non infectées) ont également été analysés.
Italian: Sono stati inoltre analizzati i risultati di studi relativi a un vaccino simile nei polli privi di infezione (contenente gli stessi ingredienti, ad eccezione del virus).
French: • Si le virus sauvage circulant de l'influenza aviaire possède un composant N différent de la N3 inclue dans le vaccin, il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test diagnostique visant à détecter la présence d'anticorps spécifiques antineuraminidase.
Italian: • Nel caso in cui il virus dell'influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall'N3 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
French: • Le vaccin s'est avéré prévenir l'apparition de signes cliniques ainsi que la mortalité et s'est avéré réduire la diffusion du virus chez les poules et les canards infectés.
Italian: • È stato dimostrato che il vaccino previene i segni clinici della malattia e la mortalità e riduce la dispersione del virus nei polli e nelle anatre infetti.
French: Si les oiseaux sont, par la suite, exposés au virus de la grippe aviaire, leurs systèmes immunitaires seront alors en mesure de fabriquer ces anticorps plus rapidement, ce qui les aidera à combattre la maladie.
Italian: In futuro, ogni volta che questi esemplari saranno esposti al virus dell'influenza aviaria, il loro sistema immunitario sarà in grado di produrre più rapidamente quegli anticorpi che aiutano a combattere la malattia.
French: Le vaccin a été évalué dans le contexte d'une situation d'urgence, ce qui signifie que d'autres études sont encore en cours sur Poulvac FluFend H5N3 RG, qui feront l'objet d'évaluations.
Italian: Il vaccino è stato studiato in una situazione di emergenza: ciò significa che altri studi con Poulvac FluFend H5N3 RG sono attualmente in corso e saranno valutati.
French: Des études de laboratoire ont été menées, visant à évaluer l'innocuité du vaccin après l'administration d'une dose unique, d'une surdose et après l'administration de doses répétées.
Italian: Sono stati condotti studi di laboratorio per esaminare la sicurezza del vaccino con regimi a singola dose, sovradosaggio e dosi ripetute.
French: Poulvac FluFend H5N3 RG est un vaccin utilisé chez la poule et le canard pour les protéger contre l'influenza aviaire.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino usato nei polli e nelle anatre per conferire protezione contro l'influenza aviaria.
French: Poulvac FluFend H5N3 RG est un vaccin contenant une forme inactivée du virus de l'influenza aviaire H5N3 («inactivé» signifie que le virus a été tué, et qu'il n'est donc plus en mesure de provoquer la maladie).
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino contenente un virus dell'influenza aviaria inattivato (inattivato significa che il virus è stato ucciso e quindi ha perso la capacità di provocare la malattia) del sottotipo H5N3.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Poulvac FluFend H5N3 RG, le 01.09.2006.
Italian: Il 01.09.2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Poulvac FluFend H5N3 RG, valida in tutta l'Unione europea.
French: Les oiseaux vaccinés peuvent être différenciés des oiseaux infectés par l'examen des anticorps formés contre le composant N3.
Italian: È possibile distinguere gli uccelli vaccinati da quelli infetti ricercando gli anticorpi contro la componente N3.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Poulvac FluFend H5N3 RG a été octroyée dans des «circonstances exceptionnelles».
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
French: Cela signifie qu'il n'a pas encore été possible d'obtenir des informations complètes sur Poulvac FluFend H5N3 RG.
Italian: Ciò significa che finora non è stato possibile ottenere informazioni esaustive su Poulvac FluFend H5N3 RG.
French: Le vaccin réduit les signes de grippe, ainsi que le risque de diffusion du virus par les oiseaux infectés.
Italian: Il vaccino riduce i segni dell'influenza e l'escrezione (dispersione) del virus da parte dei volatili infetti.
French: Poulvac FluFend H5N3 RG est un vaccin.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino.
French: Autres informations relatives à Poulvac FluFend H5N3 RG:
Italian: Altre informazioni su Poulvac FluFend H5N3 RG:
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Poulvac FluFend H5N3 RG au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Poulvac FluFend H5N3 RG nel corso degli studi?
French: Quels sont les risques associés à Poulvac FluFend H5N3 RG?
Italian: Quali sono i rischi associati a Poulvac FluFend H5N3 RG?
French: Qu'est-ce que Poulvac FluFend H5N3 RG?
Italian: Che cos'è Poulvac FluFend H5N3 RG?
French: Adoptées les 4-7 mai par le PRAC
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 4-7 maggio 2015
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour des informations sur le produit
Italian: Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto
French: Section 4:
Italian: Paragrafo 4:
French: Un questionnaire ciblé devrait être élaboré pour optimiser les informations obtenues à partir de cas futurs.
Italian: Deve essere realizzato un questionario mirato per utilizzare al meglio le informazioni ottenute dai casi futuri.
French: Section 4 : Effets indésirables éventuels Certains effets indésirables peuvent être ou pourraient devenir graves.
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi
French: La LEMP est une infection opportuniste causée par le virus John Cunningham (JCV) qui peut être fatale ou entraîner un handicap sévère.
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può avere esito fatale o provocare disabilità severa.
French: La fréquence peut être calculée en tenant compte de la fréquence de l'anémie et de l'anémie hémolytique dans les études.
Italian: La frequenza può essere calcolata considerando la frequenza dell'anemia e dell'anemia emolitica negli studi.
French: Fréquent: colite
Italian: Frequenza "comune": colite
French: Section 2: Ce qu'il faut savoir avant de prendre Arava:
Italian: Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere Arava Avvertenze e precauzioni
French: Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP): Section 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infections
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Infezioni
French: • Irritation des yeux (sensation de brûlure ou de sable sous les paupières, démangeaisons, picotements ou sensation d'un corps étranger dans l'œil).
Italian: • Irritazione agli occhi (sensazione di bruciore, pizzicore, prurito, puntura o sensazione di avere un corpo estraneo nell'occhio).
French: En cas de suspicion de LEMP, le traitement par fingolimod doit être interrompu.
Italian: In caso di sospetta PML, il trattamento con fingolimod deve essere interrotto.
French: Latanoprost (Xalatan) - Augmentation des cas signalés de troubles oculaires, notamment l'irritation des yeux, après le changement de formulation (EPITT nº 18068)
Italian: Latanoprost (Xalatan) - Aumento delle segnalazioni di patologie dell'occhio, in particolare irritazione oculare, dopo la modifica della formulazione (EPITT n. 18068)
French: Si vous ressentez une irritation des yeux au point que vos yeux larmoient excessivement, ou au point de vous faire envisager d'arrêter de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière rapidement (d'ici une semaine).
Italian: Se si manifesta un'irritazione agli occhi abbastanza intensa da provocare un'eccessiva lacrimazione o da farle pensare di interrompere questo medicinale, si rivolga sollecitamente (entro una settimana) al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Section 4: Effets indésirables éventuels
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati
French: Les symptômes peuvent inclure une faiblesse nouvelle ou aggravée d'un côté du corps: maladresse, altérations de la vision, de la parole, de la pensée ou de la mémoire; ou une confusion ou des changements de personnalité qui durent plus que quelques jours.
Italian: I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva della SM e possono comprendere nuova insorgenza o peggioramento della debolezza in un lato del corpo: goffaggine, alterazioni della vista, della parola, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità di durata superiore a diversi giorni.
French: Il se peut que vous deviez revoir votre traitement pour continuer de bénéficier d'un traitement adapté à votre état.
Italian: Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per assicurare che sia adeguato alla malattia.
French: Fréquent: Colites, y compris les colites microscopiques comme la colite lymphocytaire et la colite collagène.
Italian: Frequenza "comune": colite, inclusa colite microscopica, come colite linfocitica, colite collagenosica.
French: Risque d'une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Italian: Rischio di una rara infezione del cervello, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
French: Natalizumab - Anémie (EPITT nº 18137)
Italian: Natalizumab - Anemia (EPITT n. 18137)
French: Le PRAC a convenu de consulter un groupe consultatif scientifique au sujet des facteurs de risque et du suivi nécessaire (par exemple, IRM, statut JCV, rapport CD4+/CD8+) quant aux patients traités par fingolimod, afin de déterminer des possibilités d'améliorer le pronostic des patients diagnostiqués tôt et d'identifier les patients à risque de développer une LEMP.
Italian: Il PRAC ha convenuto di richiedere il parere del gruppo consultivo scientifico (SAG) in merito ai fattori di rischio e al monitoraggio (ad es. MRI, stato JCV, rapporto CD4+/CD8+) dei pazienti trattati con fingolimod, per fornire consulenza in merito alle possibilità di migliorare la prognosi dei pazienti con diagnosi precoce e di individuare i pazienti a rischio di sviluppare la PML.
French: Léflunomide - Colite (EPITT nº 18189)
Italian: Leflunomide - Colite (EPITT n. 18189)
French: Le guide du médecin prescripteur doit être mis à jour afin d'y inclure ce risque et la LEMP doit également être suivie de près dans les futurs rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance.
Italian: La guida per il medico prescrittore deve essere aggiornata con l'inserimento di questo rischio e la PML deve essere inoltre oggetto di attento monitoraggio nei futuri rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été décrits chez des patients traités par fingolimod depuis son autorisation de mise en marché (voir rubrique 4.8).
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è stata segnalata con il trattamento con fingolimod dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio (vedere paragrafo 4.8).
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait continuer à surveiller les irritations des yeux et présenter des données mises à jour dans le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve continuare a monitorare gli eventi di irritazione oculare e presentare i dati aggiornati nel prossimo PSUR.
French: Par conséquent, le titulaire d'autorisation de mise sur le marché du fingolimod devrait déposer une modification, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné) et d'inclure la LEMP dans le PGR comme un risque important identifié (dans le cadre du risque d'infections).
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fingolimod deve presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato) e di inserire la PML nel piano di gestione del rischio (RMP) come importante rischio individuato (tra i rischi di infezione).
French: Après avoir examiné les preuves disponibles dans les rapports spontanés, dans EudraVigilance et dans la littérature, le PRAC considère que les patients traités par Xalatan doivent savoir qu'ils doivent rechercher une aide médicale s'ils ressentent une irritation des yeux excessive.
Italian: Considerate le prove disponibili da segnalazioni spontanee, da EudraVigilance e dalla letteratura, il PRAC ha ritenuto che i pazienti trattati con Xalatan dovessero essere avvertiti dell'importanza di consultare il medico in caso di irritazione oculare eccessiva.
French: Fingolimod - Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (EPITT nº 18241)
Italian: Fingolimod - leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (EPITT n. 18241)
French: Après avoir examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les preuves dans EudraVigilance et dans la littérature, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de Tysabri devrait déposer une modification dans un délai de 60 jours afin d'ajouter «anémie» et «anémie hémolytique» à la section 4.8 du RCP et mettre à jour la notice en conséquence.
Italian: In considerazione dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle prove derivanti dai casi EudraVigilance e dalla letteratura, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tysabri deve presentare una variazione entro 60 giorni, per aggiungere "anemia" e "anemia emolitica" al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e per aggiornare il foglio illustrativo di conseguenza.
French: Après avoir examiné les preuves disponibles provenant d'essais cliniques (colite rapportée chez 1% à <3 % dans le groupe de traitement), de cas spontanés y compris de cas rapportés d'interruption positive et de reprise positive ainsi que de rapports à l'appui dans la littérature, le PRAC a convenu que le titulaire d'autorisation de mise sur le marché de produits contenant du léflunomide devrait déposer une modification dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Italian: Considerate le prove disponibili dalle sperimentazioni cliniche (colite riferita con una frequenza dall'1% a < 3% nel braccio di trattamento), da segnalazioni spontanee inclusi casi di dechallenge/rechallenge positivo oltre alle segnalazioni a sostegno presenti in letteratura, il PRAC ha convenuto che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti i leflunomide debba(no) presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
French: Par conséquent, le titulaire d'autorisation de mise sur le marché du Xalatan (latanoprost) devrait déposer une modification de la notice, dans un délai de 2 mois, comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Xalatan (latanoprost) deve presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di aggiornare il foglio illustrativo come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato).
French: Après avoir examiné les preuves disponibles, y compris les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et en tenant compte du fait que la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une maladie complexe qui peut mettre beaucoup de temps à devenir cliniquement symptomatique, le PRAC a convenu qu'une mise à jour du produit était nécessaire.
Italian: Esaminate le prove disponibili, inclusi i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e considerato che la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è una malattia complessa i cui sintomi clinici possono manifestarsi anche dopo un tempo prolungato, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha ritenuto giustificato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
French: Fréquence indéterminée : Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Notice:
Italian: Frequenza non nota: leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) Foglio illustrativo:
French: La colite, y compris la colite microscopique, ont été rapportées chez des patients traités par léflunomide.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Colite, inclusa colite microscopica, è stata segnalata in pazienti trattati con leflunomide.
French: Il est recommandé aux médecins d'être particulièrement attentifs aux lésions évocatrices de LEMP lors des IRM réalisées en routine.
Italian: In occasione della risonanza magnetica (MRI) di routine, i medici devono prestare attenzione alle lesioni indicative di PML.
French: Section 4.8c
Italian: Paragrafo 4.8c
French: Interaction non étudiée
Italian: Interazione non studiata.
French: Adoptées les 7-10 avril 2015 par le PRAC
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 7-10 aprile 2015
French: En conséquence, le PRAC a conclu que:
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha convenuto quanto segue:
French: Ajouter dans la section «Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)»
Italian: Aggiungere in frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Amiodarone
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Amiodarone
French: Résumé des caractéristiques du produit:
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
French: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, lédipasvir - Arythmie (EPITT no 18177)
Italian: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - aritmia (EPITT n. 18177)
French: • palpitations
Italian: • Palpitazioni