FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ImmunoGam obsahuje malé množství IgA (méně než 40 mikrogramů/ml).
Maltese: ImmunoGam fih kwantità żgħira ta' IgA (inqas minn 40 mikrogramma/ml).
Czech: Úplný seznam pomocných látek naleznete viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Czech: IgG a komplexy IgG se rozkládají v retikuloendoteliálním systému.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli fis-sistema retikuloendoteljali.
Czech: Pasivní přenos protilátek proti erytrocytickým antigenům, například A, B, D může ovlivnit některé sérologické testy na aloprotilátky proti červeným krvinkám (například Coombsův test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (eż. it-test ta' Coombs).
Czech: Co je ImmunoGam
Maltese: ImmunoGam jintuża
Czech: Pomocné látky: Maltosa (další informace naleznete v příbalové informaci) a polysorbát 80
Maltese: Maltose (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni) u polysorbate 80
Czech: 1 ml obsahuje immunoglobulinum humanum hepatitidis B 312 IU, což odpovídá obsahu proteinů 30 - 70 mg/ml s alespoň 96 % imunoglobulinu G (IgG).
Maltese: Kull ml fih 312 IU ta' Immunoglobulina tal-Epatite B Umana li jikkorrispondu għal kontenut ta' proteina ta' 30-70 mg/ml b'mill-inqas 96% ta' Immunoglobulina G (IgG).
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujících pravidel: - velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 pacientů) - časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100) méně časté (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1 000) vzácné (výskyt u 1 až 10 pacientů z 10 000) velmi vzácné (výskyt u méně než 1 z 10 000 pacientů) není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti sekondarji possibbli elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) - komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) - mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) - rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000) - rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) - mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Czech: - Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů: 8-12 IU/kg, maximálně 500 IU, každé 2 měsíce, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.
Maltese: - Immunoprofilassi ta' epatite B f'pazjenti emodijalizzati: 8-12 IU/kg b'massimu ta' 500
Czech: Únava, indurace, nevolnost, bolest,
Maltese: Għeja kbira, ebusija, telqa, uġigħ, deni
Czech: ImmunoGam 312 IU/ml injekční roztok.
Maltese: ImmunoGam 312 IU/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni.
Czech: Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens naleznete v bodě 4.4.
Maltese: Għas-sigurtà fir-rigward ta' aġenti trasmissibbli, ara sezzjoni 4.4.
Czech: - Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů:
Maltese: - Immunoprofilassi ta' epatite B f'pazjenti emodijalizzati:
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během prvních 7 dnů po podání přípravku ImmunoGam: nevolnost, únava, indurace (otoky a ztuhlost) v místě vpichu, pocit nezdravosti, bolest, horečka, bolest kloubů, bolest zad, bolest svalů, bolest hlavy a závrať.
Maltese: Dawn l-effetti mhux mixtieqa kienu rrappurtati matul l-ewwel 7 ijiem wara li persuna tkun irċeviet ImmunoGam: nawseja, għeja kbira, ebusija (nefħa u fermezza) fis-sit tal-injezzjoni, sensazzjoni li ma tħossokx tajjeb, uġigħ, deni, uġigħ fil-gogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta' ras u sturdament.
Czech: Obsah IgA v jednom mililitru je nižší než 40 mikrogramů.
Maltese: Il-kontenut ta' IgA hu inqas minn 40 mikrogramma/ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq huwa obbligat li jwettaq l-istudji u attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza deskritti fil-Pjan tal-Farmakoviġilanza, kif maqbul f'verżjoni 1.3 tal-Pjan dwar lImmaniġġjar tar-Riskju (RMP) ippreżentat f'Modulu 1.8.2. tal-Applikazzjoni tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti tal-RMP li kienu maqbula mis-CHMP.
Czech: Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se specificky vysokým obsahem protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (HBsAg).
Maltese: L-immunoglobulina tal-epatite B umana primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tal-wiċċ tal-virus ta' epatite B (HBsAg).
Czech: Eliminační poločas přípravku ImmunoGam je 3 až 4 týdny.
Maltese: ImmunoGam għandu half-life tal-eliminazzjoni ta' 3 - 4 ġimgħat.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Maltese: • Fiż-żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);
Czech: Některé systémy na měření hladiny glukózy v krvi (například ty, které jsou založeny na metodách využívajících glukózodehydrogenázu s pyrroloquinolinquinonem (GDH-PQQ) nebo glukózo-dye-oxidoreduktázu) omylem interpretují maltózu obsaženou v přípravku ImmunoGam jako glukózu.
Maltese: Xi tipi ta' sistemi ta' ttestjar ta' glucose fid-demm (pereżempju, dawk ibbażati fuq il-metodi glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) jew glucose-dye-oxidoreductase) jinterpretaw b'mod falz il-maltose li jkun hemm f'ImmunoGam bħala glucose.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml Jedna injekční lahvička obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml
Maltese: Kunjett wieħed fih 312 IU ta' anti-HBs f'1 ml Kunjett wieħed fih 1560
Czech: - U novorozenců, jejichž matka je nosičem viru hepatitidy B. - V případě osob nevykazujících imunitní odpověď (protilátky proti hepatitidě B nejsou zjistitelné) po očkování a vyžadujících kontinuální prevenci z důvodu existence trvalého rizika infekce hepatitidou B. Je také třeba vzít v úvahu použití lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B pro intramuskulární podání doporučované v dalších oficiálních předpisech.
Maltese: - Trabi tat-twelid ta' omm li jkollha virus tal-epatite B. - Persuni li ma wrewx rispons immuni (l-ebda antikorpi għal epatite B li jistgħu jitkejlu) wara t-tilqima, u li għalihom il-prevenzjoni kontinwa hi meħtieġa minħabba r-riskju kontinwu li jiġu infettati b'epatite B.
Czech: Alespoň 500 IU V závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve po expozici, pokud možno do 24 až 72 hodin.
Maltese: IU, skont l-intensità tal-espożizzjoni, kemm jista' jkun malajr wara l-espożizzjoni, u preferibbilment fi żmien 24 - 72 siegħa.
Czech: Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu jista' jkollhom effett limitat kontra viruses non-enveloped bħal virus tal-epatite A u parvovirus B19.
Czech: • Chraňte před mrazem.
Maltese: • Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Czech: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/1055
Maltese: EMA/91202/2010
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ImmunoGam platné v celé Evropské unii společnosti Cangene Europe Limited dne 16. března 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ImmunoGam lil Cangene Europe Limited fis-16 ta' Marzu 2010.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 nicméně byly pozorovány tyto vedlejší účinky: bolest hlavy, závrať, nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, myalgie (bolest svalů), únava, indurace (ztvrdnutí v místě vpichu), malátnost (pocit celkové indispozice), bolest v místě vpichu a pyrexie (horečka).
Maltese: Effetti sekondarji b'ImmunoGam mhumiex komuni. Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jiġu osservati f'pazjent wieħed sa 10 pazjenti kull 1,000: uġigħ ta' ras, sturdament, dardir, artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), għeja, twebbis (twebbis fis-sit tal-injezzjoni), malaise (tħossok ma' tiflaħx), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u pireksja (deni).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ImmunoGam.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal ImmunoGam.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2010.
Czech: Přípravek ImmunoGam byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zahrnuto 253 novorozenců, jejichž matky byly nosičkami viru, a 42 dospělých, kteří byli viru potenciálně vystaveni.
Maltese: ImmunoGam ġiet investigata fi studju wieħed prinċipali li involva 253 tarbija tat-twelid li ommijiethom kienu ġarriera tal-virus u 42 adult li kienu potenzjalment esposti għall-virus.
Czech: Další informace o přípravku ImmunoGam:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ImmunoGam:
Czech: Hemodialyzovaní pacienti by měli dostat 8 až 12 IU na kilogram tělesné hmotnosti až do maximální dávky 500 IU každé dva měsíce.
Maltese: Pazjenti li ssirilhom l-emodijaliżi għandhom jingħataw 8 sa 12 IU kull kilogramma ta' piż tal-ġisem sa massimu ta' 500
Czech: Přípravek ImmunoGam byl účinný při ochraně proti infekci virem hepatitidy B. Ze 178 dětí, které dokončily studii, zůstalo 174 (98%) bez infekce virem hepatitidy B. Tento výsledek je srovnatelný s mírou ochrany pozorovanou u podobných typů léčby v publikované literatuře.
Maltese: Mill-178 tarbija li temmew l-istudju, 174 (98%) baqgħu ħielsa minn infezzjoni tal-epatite B.
Czech: • pacienti, kteří prodělali hemodialýzu (metodu čištění krve, která se používá u lidí s ledvinovými obtížemi).
Maltese: • pazjenti li kellhom emodijaliżi (teknika ta' tindif tad-demm użata f'nies bi problemi fil-kliewi).
Czech: • osoby náhodně vystavené viru, u kterých není známo, zda byly kompletně očkovány,
Maltese: • nies li ġew esposti b'mod aċċidentali għall-virus li mhumiex magħrufa li kienu ġew imlaqqmin sew;
Czech: Přípravek ImmunoGam se používá k ochraně před virem hepatitidy B. Přípravek ImmunoGam poskytuje „pasivní" ochranu.
Maltese: ImmunoGam tipprovdi protezzjoni ‘passiva'.
Czech: Co je ImmunoGam?
Maltese: X'inhu ImmunoGam?
Czech: Ačkoli samotný přípravek ImmunoGam nebyl testován na experimentálních modelech, žadatel o registraci uvedl dostatečné údaje ze studií, v nichž byly použity obdobné léčivé přípravky.
Maltese: Għalkemm ImmunoGam stess ma ġietx ittestjata f'mudelli sperimentali, l-applikant ippreżenta dejta adegwata minn studji li jużaw mediċini simili.
Czech: ImmunoGam lidský imunoglobulin proti hepatitidě B
Maltese: ImmunoGam immunoglobina tal-epatite B tal-bniedem
Czech: • osoby trvale vystavené riziku infekce virem hepatitidy B, které nereagovaly na očkování.
Maltese: • nies f'riskju kontinwu ta' infezzjoni bl-epatite B li ma rrispondewx għat-tilqim.
Czech: 127a
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a
Czech: - Před předepisováním (a pokud je to relevantní, po domluvě s národní kompetentní autoritou, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) pomalidomid, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující: - Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky - Vzdělávací brožury pro pacienty - Průkazky pacientů - Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalovou informaci a označení na obalu.
Maltese: - Qabel ma jagħtu r-riċetta (fejn xieraq, u bi ftehim mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, l-għoti tal-mediċina) il-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta (u jagħtu) pomalidomide jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għat-tobba li jkun fih dan li ġej:
Czech: Členský stát dohodne detaily řízeného distribučního systému s držitelem rozhodnutí o registraci a musí zavést takový národní program, který zajistí, že: - Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat pomalidomid a všichni lékárníci, kteří budou pomalidomid vydávat, sdělení adresované přímo zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže.
Maltese: L-Istat Membru għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata madDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH, Marketing Authorisation Holder) u jrid jimplimenta programm bħal dan b'mod nazzjonali biex jiżgura li: - Qabel it-tnedija, it-tobba kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta għal pomalidomide, u l ispiżjara kollha li jistgħu jagħtu pomalidomide, jirċievu Komunikazzjoni Diretta tal
Czech: Členský stát zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci realizoval na svém území Program prevence početí (PPP).
Maltese: L-Istat Membru għandu jiżgura li l-MAH jimplimenta Programm tal-Prevenzjoni tat-Tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programme) fit-territorju tiegħu.
Czech: (pomalidomidum)
Maltese: (pomalidomid)
Czech: EMA/240195/2019 EMEA/H/C/002682
Maltese: EMA/240195/2019 EMA/H/C/002682
Czech: Další informace o přípravku Imnovid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imnovid
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Czech: Přípravek Imnovid je dostupný ve formě tobolek (1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg).
Maltese: Imnovid jiġi bħala kapsuli (1, 2, 3 u 4 mg).
Czech: Přípravek Imnovid obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. srpna 2013.
Maltese: Imnovid irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida mal-UE kollha fil-5 ta' Awwissu 2013.
Czech: Další informace k přípravku Imnovid jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Czech: Léčivá látka v přípravku Imnovid, pomalidomid, je imunomodulátor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imnovid, il-pomalidomid, hija aġent immunomodulanti.
Czech: Výrobce přípravku Imnovid zavede ve všech členských státech program prevence početí.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Imnovid se tistabbilixxi programm għall-prevenzjoni tat-tqala f'kull Stat Membru.
Czech: Dříve známý pod názvem Pomalidomide Celgene.
Maltese: Qabel magħruf bħala Pomalidomide Celgene.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imnovid?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imnovid?
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které postihují až 1 pacienta z 10, zahrnují poruchy krve (např. neutropenii, anémii a trombocytopenii), infekci dolních cest dýchacích (např. bronchitidu nebo pneumonii), plicní embolii (sraženinu v krevní cévě v plicích), chřipku a akutní poranění ledvin.
Maltese: Effetti sekondarji serji, li jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10, jinkludu disturbi tad-demm (bħal newtropenija, anemija u tromboċitopenija), infezzjoni tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal bronkite jew pulmonite), emboliżmu pulmonari (fsada f'vażu taddemm fil-pulmun), influwenza, u korriment akut tal-kliewi.
Czech: Používá se v kombinaci s bortezomibem (jiným protinádorovým léčivem) a dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) u dospělých, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid (jiné protinádorové léčivo).
Maltese: Jintuża flimkien ma' borteżomib (mediċina oħra kontra l-kanċer) u dexamethasone (mediċina antiinfjammatorja) f'adulti li rċevew tal-inqas kura waħda inkluż lenalidomid (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Czech: Mnohočetný myelom je vzácné onemocnění a přípravek Imnovid byl stanoven dne 8. října 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Il-mijeloma multipla hija rari u Imnovid ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imnovid (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), z nichž některé mohou být závažné, jsou anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), únava, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), horečka, periferní edém (otok končetin z důvodu zadržování tekutin), periferní neuropatie (poškození nervů způsobující mravenčení, bolest a znecitlivění v oblasti rukou a chodidel) a infekce včetně pneumonie (infekce plic).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imnovid (li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10), li wħud minnhom jistgħu jkunu serji, jinkludu l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), deni, edema periferika (nefħa tar-riġlejn jew tad-dirgħajn minħabba żamma ta' fluwidu), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri li tikkawża tingiż, uġigħ u tnemnim fl-idejn u s-saqajn) u infezzjonijiet inklużi pulmonite (infezzjoni tal-pulmun).
Czech: Na baleních léčivého přípravku obsahujících tobolky přípravku Imnovid bude uvedeno upozornění na riziko závažných vrozených vad.
Maltese: Il-pakketti tal-mediċina li jkun fihom il-kapsuli Imnovid se jkollhom twissija dwar ir-riskju ta' difetti severi fit-twelid.
Czech: Přípravek Imnovid byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 455 dospělých s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo.
Maltese: Imnovid ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 455 adult bil-mijeloma multipla li l-marda tagħhom ma ġietx għall-aħjar jew li reġgħet tfaċċat wara kuri preċedenti.
Czech: ATC kód: L04AX06
Maltese: L04AX06
Czech: Farmakokinetika populace (PK)
Maltese: Farmakokinetika tal-Popolazzjoni (PK)
Czech: Pomalidomid (4 mg)
Maltese: Pomalidomide (4 mg)
Czech: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Maltese: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m Dexamethasone (20 mg) * • •
Czech: Den IMN BOR DEX
Maltese: Jum IMN BOR DEX
Czech: • některá antibiotika (např. ciprofloxacin, enoxacin)
Maltese: • xi antibijotiċi (pereżempju ciprofloxacin, enoxacin)
Czech: • implantát
Maltese: • Impjant
Czech: Dyspepsie = 1.-2. stupeň
Maltese: Dispepsja = Grad 1-2
Czech: Silné inhibitory CYP1A2
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP1A2
Czech: Cykly 1 až 8
Maltese: Ċiklu 1 sa 8
Czech: • Popis PPP
Maltese: • Deskrizzjoni tal-PPP
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi/Terminu Preferut
Czech: Pomalidomid je rovněž substrátem P-glykoproteinu in vitro.
Maltese: Pomalidomide hu wkoll substrat ta' glikoproteina P in vitro.
Czech: Imnovid 4 mg tvrdé tobolky EU/1/13/850/004
Maltese: Imnovid 4 mg kapsuli ibsin EU/1/13/850/004
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
Czech: Mannitol (E 421) Předbobtnalý škrob Natrium-stearyl-fumarát
Maltese: Mannitol (E421) Starch, pregelatinised Sodium stearyl fumarate
Czech: HR (95% IS) 0,53 (0,37; 0,74) KM medián: POM+LD-DEX=NE [48,1 NE]
Maltese: HR (95% CI) 0.53 (0.37, 0.74) Medjan KM: POM+LD-DEX=NE [48.1, NE]
Czech: POM+LD-DEX vs HD-DEX p-hodnota log-rank ≤ 0,001 (oboustranná)
Maltese: POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank valur p = < 0.001 (2-sided)
Czech: • kopřivka (urtikarie),
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja).
Czech: • depotní medroxyprogesteron-acetát
Maltese: • Medroxyprogesterone acetate depot
Czech: Název léku Den IMN DEX
Maltese: Isem il-mediċina Jum IMN DEX
Czech: o IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason
Maltese: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethasone
Czech: • Nutnost účinné antikoncepce a definice účinné antikoncepce
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni effettiva, u definizzjoni ta' kontraċezzjoni effettiva
Czech: • závratě, třes,
Maltese: • Uġigħ fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq.
Czech: Pomalidomid je strukturálně podobný thalidomidu.
Maltese: Pomalidomide hu strutturalment relatat ma' thalidomide.
Czech: Pomalidomid je částečně metabolizován enzymy CYP1A2 a CYP3A4/5.
Maltese: Pomalidomide hu parzjalment immetabolizzat minn CYP1A2 u CYP3A4/5.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že CYP1A2 a CYP3A4 jsou primárními enzymy, které se podílejí na CYP zprostředkované hydroxylaci pomalidomidu, k níž v menší míře také přispívají CYP2C19 a CYP2D6.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP3A4 ġew identifikati bħala lenzimi primarji involuti f'hydroxylation ta' pomalidomide medjata minn CYP, b'kontribuzzjonijiet żgħar addizzjonali minn CYP2C19 u CYP2D6.
Czech: Po podání několika dávek má pomalidomid akumulační poměr 27 až 31 % AUC.
Maltese: Wara dożi multipli, pomalidomide ikollu proporzjon ta' akkumulazzjoni bejn 27 sa 31% fuq l-AUC.
Czech: Poznámka: IS = interval spolehlivosti; IRAC = Nezávislá revizní a posudková komise (Independent Review Adjudication Commitee); NE = nelze určit.
Maltese: Nota: CI=Intervall tal-kunfidenza; IRAC=Kumitat Indipendenti ta' Evalwazzjoni; NE = Ma Jistax Jiġi Stmat.
Czech: Cenzorováno n (%)
Maltese: Iċċensurati n (%)
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky Toxická epidermální nekrolýza Stevensův-Johnsonův syndrom
Maltese: Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi Nekrolisi Epidermali Tossika Sindrome ta' Stevens-Johnson
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (Interstitial lung disease - ILD)
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)
Czech: Údaje ke dni: 7. září 2012
Maltese: Data sa meta nġabret id-dejta: 07 ta' Settembru, 2012
Czech: • plicní infekce (pneumonie a bronchitida),
Maltese: • Infezzjonijiet tal-pulmun (pnewmonja u bronkite).
Czech: Pacienti s celkovým sérovým bilirubinem > 1,5 x horní hranice rozmezí normálních hodnot (upper limit of normal range, ULN) byli z klinických studií vyřazeni.
Maltese: Pazjenti b'bilirubina totali fis-serum ta' > 1.5 x ULN (upper limit of normal range, medda tal-limitu ta' fuq tan-normal) ġew esklużi mill-istudji kliniċi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpna 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 ta' Awwissu 2013
Czech: • genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi ta' l-utru.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem V randomizované studii CC-4047-MM-007 byly 278 pacientům podávány pomalidomid, bortezomib a dexamethason (skupina Pom+Btz+Dex).
Maltese: • Pomalidomide flimkien ma' bortezomib u dexamethasone Fl-istudju randomizzat CC-4047-MM-007, 278 pazjent irċivew pomalidomide, bortezomib u dexamethasone (il-parti tal-istudju Pom+Btz+Dex).
Czech: Použití erytropoetických látek s sebou nese riziko tromboembolických příhod včetně tromboembolismu.
Maltese: L-użu ta' mediċini eritropoietiċi jġorr riskju ta' avvenimenti trombotiċi li jinkludu tromboemboliżmu.
Czech: Časté Deprese
Maltese: Komuni Depressjoni
Czech: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
Maltese: Kull ċiklu jdum 21 jum (3 ġimgħat).
Czech: Dexamethason (20 mg) * • • * Informace o pacientech ve věku >75 let viz Zvláštní populace
Maltese: Dexamethasone (20 mg) * • • * Għal pazjenti li għandhom > 75 sena, ara Popolazzjonijiet speċjali.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou četnosti hlášené ve skupině léčené kombinací pomalidomidu a dexamethasonu ve studii CC-4047-MM-003 (n = 302).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma dawk irrappurtati fil-parti tal-istudju dwar pomalidomide flimkien ma' dexamethasone ta' studju CC-4047-MM-003 (n = 302).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11/07/2018
Czech: • určitá antidepresiva (k léčbě deprese), jako je fluvoxamin.
Maltese: • ċerti antidipressanti bħal fluvoxamine.
Czech: Přibližně 70 % pacientů bylo refrakterních vůči lenalidomidu (71,2 % ve skupině Pom+Btz+LD-Dex; 68,7 % ve skupině Btz+LD-Dex).
Maltese: Madwar 70% tal-pazjenti kienu refrattorji għal lenalidomide (71.2% f'Pom+Btz+LD-Dex, 68.7 % f'Btz+LD-Dex).
Czech: Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Maltese: Irriskju ta' tromboemboliżmu fil-vini jibqa' sejjer għal 4−6 ġimgħat wara t-twaqqif tal-kontraċezzjoni kombinata orali.
Czech: Propylenglykol (E 1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520)