FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tensión arterial sistémica se debe medir de forma periódica y siempre que esté indicado clínicamente.
Portuguese: A tensão arterial sistémica deve ser medida periodicamente de acordo com a orientação clínica.
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar una combinación eficaz de métodos anticonceptivos, incluidos métodos de barrera como segunda forma de anticoncepción, mientras estén tomando Ofev y durante al menos 3 meses después de suspender el tratamiento.
Portuguese: As mulheres que engravidem devem utilizar uma combinação eficaz de métodos contracetivos, incluindo métodos de barreira como uma segunda forma de contraceção, enquanto estiverem a tomar Ofev e pelo menos nos 3 meses após parar o tratamento.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos de ervanária e medicamento obtidos sem receita médica.
Spanish: Ofev se administra por vía oral.
Portuguese: Ofev é para administração oral.
Spanish: La acumulación en el caso de múltiples administraciones fue de 1,04 veces para la Cmax y de 1,38 veces para el AUCτ.
Portuguese: A acumulação após administrações múltiplas foi 1,04 vezes maior para a Cmax e 1,38 vezes maior para a AUCτ.
Spanish: Para obtener más información sobre las poblaciones especiales y sobre las medidas y ajustes de dosis recomendados en caso de diarrea y aumento de las enzimas hepáticas, ver las secciones 4.4 y 4.2 respectivamente.
Portuguese: Para obter mais informação acerca de populações especiais, medidas recomendadas e ajustes posológicos em caso de diarreia e aumento das enzimas hepáticas, consulte também as secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
Spanish: Teniendo en cuenta el número limitado de pacientes, este estudio detectó solo las reacciones adversas más frecuentes y mostró un aumento de las reacciones adversas gastrointestinales y una tendencia a un aumento de las reacciones adversas hepáticas.
Portuguese: Dado o número limitado de doentes, este estudo detetou apenas os acontecimentos adversos mais frequentes e revelou um aumento dos acontecimentos adversos gastrointestinais e uma tendência para um aumento dos acontecimentos adversos hepáticos.
Spanish: Nintedanib se distribuye preferentemente en el plasma, con una relación sangre/plasma de 0,869.
Portuguese: O nintedanib é distribuído preferencialmente no plasma, com uma razão sangue/plasma de 0,869.
Spanish: Asimismo, es preciso investigar otras posibles causas de los aumentos de las enzimas hepáticas.
Portuguese: Devem ser investigadas causas alternativas para o aumento das enzimas hepáticas.
Spanish: Los resultados de todos los criterios de valoración de supervivencia (tales como la mortalidad durante el tratamiento o la mortalidad respiratoria) mostraron una diferencia numérica homogénea en favor de nintedanib.
Portuguese: Os resultados de todos os parâmetros de sobrevivência (tais como mortalidade durante o tratamento e mortalidade respiratória) demonstraram uma diferença numérica consistente a favor de nintedanib.
Spanish: Si un paciente no tolera 100 mg dos veces al día, el tratamiento con Ofev se debe suspender.
Portuguese: Se um doente não tolerar 100 mg duas vezes por dia, o tratamento com Ofev deverá ser interrompido.
Spanish: En este caso, su médico le recetará Ofev 100 mg cápsulas para su tratamiento.
Portuguese: Neste caso, o seu médico irá prescrever Ofev 100 mg cápsulas para o seu tratamento.
Spanish: Hiperbilirrubinemia, Aumento de la fosfatasa alcalina (FA) en sangre
Portuguese: Hiperbilirrubinemia, Fosfatase alcalina (FA) no sangue aumentada
Spanish: Teniendo en cuenta la alta variabilidad de la exposición entre individuos, los efectos moderados observados no se consideran clínicamente relevantes (ver sección 4.4).
Portuguese: Com base na elevada variabilidade interindividual de exposição observada, os efeitos moderados não são considerados clinicamente relevantes (ver secção 4.4).
Spanish: La robustez del efecto de nintedanib a la hora de reducir la pérdida anual de la CVF se confirmó en todos los análisis de sensibilidad preespecificados.
Portuguese: A robustez do efeito de nintedanib na redução da taxa anual de diminuição da CVF foi confirmada em todas as análises de sensibilidade pré-especificadas.
Spanish: La semivida terminal de nintedanib fue de entre 10 y 15 horas (gCV de aproximadamente el 50 %).
Portuguese: A semivida terminal de nintedanib variou entre 10 e 15 h (% gCV de aproximadamente 50%).
Spanish: De este modo, garantizará que se mantiene un nivel constante de nintedanib en su sangre.
Portuguese: Isto assegura a manutenção de uma quantidade constante de nintedanib na sua corrente sanguínea.
Spanish: Lo mismo se aplica a nintedanib como sustrato del OCT-1.
Portuguese: Aplica-se o mesmo quanto ao nintedanib ser um substrato da OCT-1.
Spanish: Si toma más Ofev del que debe Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tomar mais Ofev do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Spanish: Nintedanib se elimina principalmente a través de la excreción biliar y fecal (> 90 %).
Portuguese: Nintedanib é predominantemente eliminado por excreção biliar/fecal (> 90%).
Spanish: Un estudio de la fertilidad en varones y del desarrollo embrionario temprano hasta la implantación en ratas no reveló efectos en el sistema reproductivo ni en la fertilidad de los varones.
Portuguese: Um estudo da fertilidade masculina e desenvolvimento embrionário precoce até à implantação, em ratos, não revelou efeitos no aparelho reprodutor masculino e na fertilidade masculina.
Spanish: En pacientes en los que faltan datos, el análisis principal supone que la pérdida de la CVF después del último valor observado sería similar a la pérdida en otros pacientes del mismo grupo de tratamiento.
Portuguese: Para os doentes com dados perdidos, a análise primária assume que a diminuição da CVF após o último valor observado seria semelhante ao declínio verificado noutros doentes no mesmo grupo de tratamento.
Spanish: Dado que no se ha estudiado el efecto de nintedanib sobre el metabolismo y la eficacia de los anticonceptivos hormonales, para evitar un embarazo se deben utilizar anticonceptivos de barrera como segunda forma de anticoncepción.
Portuguese: Uma vez que o efeito do nintedanib sobre o metabolismo e a eficácia de contracetivos hormonais não foi investigado, devem ser utilizados métodos de barreira como segunda forma de contraceção, de modo a evitar a gravidez.
Spanish: Más de dos tercios de los pacientes que sufrieron diarrea describieron que ésta había aparecido por primera vez durante los primeros tres meses de tratamiento.
Portuguese: Mais de dois terços dos doentes que sofreram diarreia notificaram o seu início já durante os primeiros três meses de tratamento.
Spanish: No se produjeron signos de aumentos en las enzimas hepáticas en ratas, perros y monos Cynomolgus.
Portuguese: Não houve evidência de aumento das enzimas hepáticas em ratos, cães e macacos Cynomolgus.
Spanish: Solo se observó in vitro un leve potencial inhibidor en el OCT-1, la BCRP y la gp-P, pero se considera que esto tiene una baja relevancia clínica.
Portuguese: Apenas foi observado, in vitro, um fraco potencial inibitório da OCT-1, BCRP e gp-P, que se considera ser de reduzida relevância clínica.
Spanish: Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede tomar Ofev.
Portuguese: O seu médico irá discutir os resultados dessas análises consigo e decidir se lhe pode ser administrado Ofev.
Spanish: Los pacientes con una alergia conocida a la proteína del cacahuete presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones graves a los preparados de soja.
Portuguese: Os doentes com alergia conhecida à proteína de amendoim têm um risco acrescido de sofrer reações graves com preparados de soja.
Spanish: Nintedanib tampoco resultó ser un sustrato de la BCRP.
Portuguese: O nintedanib também não foi um substrato da BCRP.
Spanish: La exposición a nintedanib aumentó de manera lineal con la edad del paciente, lo cual puede también aumentar el riesgo de presentar un aumento de las enzimas hepáticas (ver sección 5.2).
Portuguese: A exposição ao nintedanib aumentou linearmente com a idade do doente, o que pode resultar também num risco acrescido de desenvolver aumentos das enzimas hepáticas (ver secção 5.2).
Spanish: Análisis farmacocinético poblacional en poblaciones especiales Las propiedades farmacocinéticas de nintedanib fueron similares en los voluntarios sanos, los pacientes con FPI y los pacientes con cáncer.
Portuguese: Análise farmacocinética populacional em populações especiais As propriedades farmacocinéticas de nintedanib foram similares em voluntários saudáveis, doentes com FPI e doentes com cancro.
Spanish: Nintedanib se une de forma competitiva al sitio de unión de adenosina trifosfato (ATP) de estos receptores y bloquea la señalización intracelular.
Portuguese: Nintedanib liga-se competitivamente ao local de ligação da adenosina trifosfato (ATP) nestes recetores e bloqueia o envio de sinais intracelulares.
Spanish: Se sabe que los productos alimenticios con soja provocan reacciones alérgicas, incluido un choque anafiláctico grave en personas con alergia a la soja.
Portuguese: Sabe-se que os produtos alimentares à base de soja podem causar reações alérgicas, incluindo anafilaxia grave em pessoas com alergia à soja.
Spanish: La tabla siguiente incluye un resumen de las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la categoría de frecuencia.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta um resumo das reações adversas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA e por categoria de frequência.
Spanish: Número de pacientes analizados
Portuguese: Número de doentes analisados
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar defectos congénitos.
Portuguese: Não tome este medicamento durante a gravidez, uma vez que pode ser nocivo para o seu bebé e causar defeitos congénitos (de nascença) .
Spanish: La farmacocinética de nintedanib se puede considerar lineal respecto al tiempo (es decir, los datos de una sola dosis pueden extrapolarse a los datos de múltiples dosis).
Portuguese: A farmacocinética (PK) de nintedanib pode ser considerada linear no que diz respeito ao tempo (p. ex., dados de doses únicas podem ser extrapolados para dados de doses múltiplas).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína cinasa, código ATC: L01XE31.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE31
Spanish: Dada la similitud de los perfiles de seguridad de ambos medicamentos, cabe prever reacciones adversas aditivas, incluidas reacciones adversas gastrointestinales y hepáticas.
Portuguese: Dada a similaridade dos perfis de segurança para ambos os medicamentos, é possível que ocorram acontecimentos adversos aditivos incluindo acontecimentos adversos gastrointestinais e hepáticos.
Spanish: Ofev ayuda a reducir la cicatrización y la rigidez de los pulmones.
Portuguese: Ofev ajuda a diminuir as cicatrizes e a rigidez dos pulmões.
Spanish: Las náuseas y los vómitos fueron reacciones adversas gastrointestinales descritas con frecuencia (ver sección 4.8).
Portuguese: Náuseas e vómitos foram reações adversas gastrointestinais frequentemente notificadas (ver secção 4.8).
Spanish: El principal metabolito dependiente de CYP no pudo detectarse en el plasma en el estudio ADME realizado con humanos.
Portuguese: Não se conseguiu detetar o principal metabolito dependente do CYP no plasma, no estudo ADME em seres humanos.
Spanish: En los ensayos INPULSIS, un paciente se expuso de forma accidental a una dosis de 600 mg al día durante un total de 21 días.
Portuguese: Nos ensaios INPULSIS, um doente foi inadvertidamente exposto a uma dose de 600 mg por dia durante um total de 21 dias.
Spanish: También se les debe advertir que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante al menos 3 meses después de la última dosis de Ofev.
Portuguese: Estas devem ser aconselhadas a utilizarem contraceção adequada durante o tratamento e pelo menos 3 meses depois da última dose de Ofev.
Spanish: Toxicología general
Portuguese: Toxicologia geral
Spanish: Se demostró que nintedanib no es un sustrato ni un inhibidor de OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 o MRP-2 in vitro.
Portuguese: Foi demonstrado que o nintedanib não é um substrato ou um inibidor da OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, ou MRP-2, in vitro.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados durante el tratamiento con nintedanib, con especial atención aquellos pacientes que presenten factores de riesgo para insuficiencia/fallo renal.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a terapêutica com nintedanib, prestando especial atenção aos doentes que apresentam fatores de risco para compromisso/insuficiência renal.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ofev
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ofev
Spanish: Además del tratamiento sintomático si procede, el manejo de las reacciones adversas de Ofev (ver las secciones 4.4 y 4.8) puede incluir la reducción de la dosis y la interrupción temporal del tratamiento hasta que la reacción adversa específica haya alcanzado de nuevo niveles que permitan la continuación del tratamiento.
Portuguese: Para além do tratamento sintomático, se aplicável, o controlo das reações adversas a Ofev (ver secções 4.4 e 4.8) pode incluir a redução da dose e a sua interrupção temporária até que a reação adversa específica se tenha resolvido até níveis que permitam a continuação da terapêutica.
Spanish: No hay ningún antídoto ni tratamiento específico en el caso de producirse una sobredosis de Ofev.
Portuguese: Não existe antídoto específico ou tratamento para a sobredosagem com Ofev.
Spanish: Daño hepático inducido por el fármaco,
Portuguese: Lesão hepática induzida por fármacos
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim (logotipo)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim (logótipo)
Spanish: Los pacientes con riesgo conocido de presentar sangrado, incluidos los pacientes con una predisposición hereditaria al sangrado o los pacientes que recibían una dosis completa de anticoagulante, no se incluyeron en los estudios INPULSIS.
Portuguese: Os doentes com risco conhecido de hemorragias, incluindo os doentes com predisposição hereditária para hemorragias, ou doentes a receber uma dose completa de tratamento anticoagulante não foram incluídos nos estudos INPULSIS.
Spanish: Los pacientes que responden son aquellos que no presentan una pérdida absoluta superior al 5 % o superior al 10 % en el % de CVF previsto, dependiendo del umbral y con una evaluación de la CVF a las 52 semanas.
Portuguese: Doentes com resposta são aqueles sem qualquer diminuição absoluta superior a 5% ou superior a 10% na % da CVF prevista, dependendo do limiar e de uma avaliação da CVF às 52 semanas.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente mientras esté tomando este medicamento - si tiene diarrea.
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente - se tiver diarreia.
Spanish: La diarrea provocó la suspensión permanente del tratamiento en el 4,4 % de los pacientes; en el resto de los casos, los episodios se trataron con un tratamiento antidiarreico, una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: A diarreia conduziu a uma descontinuação permanente do tratamento em 4,4% dos doentes; nas restantes situações, os acontecimentos foram controlados por terapêutica antidiarreica, redução de dose ou interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Spanish: Si los síntomas persisten a pesar de recibir un tratamiento de soporte adecuado (incluido un tratamiento antiemético), puede que sea necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Caso os sintomas persistam apesar de medidas de suporte adequadas (incluindo terapêutica antiemética), poderá ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento.
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes con reacciones adversas gastrointestinales desde el inicio del estudio y hasta la semana 12.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes com acontecimentos adversos gastrointestinais desde o início do estudo até à semana 12.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la reacción adversa presentó una intensidad de leve a moderada y se produjo en los tres primeros meses de tratamiento.
Portuguese: Na maioria dos doentes, a reação adversa manifestou-se com intensidade ligeira a moderada e ocorreu nos primeiros 3 meses de tratamento.
Spanish: Administración conjunta con pirfenidona
Portuguese: Administração concomitante com pirfenidona
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A), se debe considerar la interrupción o la suspensión del tratamiento para el manejo de las reacciones adversas.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A), deve ponderar-se a interrupção temporária ou permanente do tratamento para controlo de reações adversas.
Spanish: Teniendo en cuenta el aumento de la exposición, el riesgo de reacciones adversas puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A).
Portuguese: Com base no aumento da exposição, o risco de reações adversas pode ser superior em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A).
Spanish: En los estudios de toxicología con dosis repetidas realizados en ratas, los efectos adversos (como el engrosamiento de las placas epifisarias o las lesiones de los incisivos) estuvieron relacionados en su mayoría con el mecanismo de acción (es decir, la inhibición del VEGFR-2) de nintedanib.
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de doses repetidas em ratos, os efeitos adversos (p. ex., espessamento das placas epifisárias, lesões dos incisivos) estavam sobretudo relacionados com o mecanismo de ação (ou seja, inibição do VEGFR-2) do nintedanib.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis de 100 mg fue del 4,69 % (90 % de IC: 3,615 a 6,078) en voluntarios sanos.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose de 100 mg foi de 4,69% (IC 90%: 3,615-6,078) em voluntários saudáveis.
Spanish: Nintedanib alcanzó la concentración plasmática máxima aproximadamente de 2 a 4 horas después de la administración oral como cápsula de gelatina blanda junto con alimentos (rango de 0,5 a 8 horas).
Portuguese: Nintedanib atingiu as concentrações plasmáticas máximas aproximadamente 2 a 4 h após a administração oral, sob a forma de cápsula de gelatina mole, com alimentos (intervalo 0,5 a 8 h).
Spanish: No existe información sobre el uso de Ofev en mujeres embarazadas, pero los estudios preclínicos de este principio activo en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Não existem informações acerca da utilização de Ofev em mulheres grávidas, embora estudos pré-clínicos em animais tenham demonstrado toxicidade reprodutiva para esta substância ativa (ver secção 5.3).
Spanish: Las reacciones adversas observadas coincidieron con el perfil de seguridad conocido de nintedanib, es decir, aumento de las enzimas hepáticas y síntomas gastrointestinales.
Portuguese: As reações adversas observadas foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de nintedanib, ou seja, enzimas hepáticas aumentadas e sintomas gastrointestinais.
Spanish: Nintedanib se ha estudiado en ensayos clínicos que incluyeron a 1.529 pacientes que padecían FPI.
Portuguese: Nintedanib foi estudado em ensaios clínicos de 1.529 doentes com FPI.
Spanish: En caso de insuficiencia/fallo renal, se debe considerar el ajuste del tratamiento (ver sección 4.2, Ajustes de la dosis).
Portuguese: No caso de compromisso/insuficiência renal, deve considerar-se o ajuste da terapêutica (ver secção 4.2 Ajustes de dose).
Spanish: Menos del 1 % de una dosis única de nintedanib se elimina a través del riñón (ver sección 5.2).
Portuguese: Menos de 1% de uma dose única de nintedanib é excretada através dos rins (ver secção 5.2).
Spanish: Además, nintedanib inhibe las cinasas Flt-3 (proteína tirosina cinasa similar a Fms), Lck (proteína tirosina cinasa específica de linfocitos), Lyn (proteína tirosina cinasa Lyn) y Src (proteína tirosina cinasa proto-oncogénica Src).
Portuguese: Para além disso, nintedanib inibe as cinases Flt-3 (proteína tirosina cinase semelhante à Fms), Lck (proteína tirosina cinase específica dos linfócitos), Lyn (tirosina proteína cinase lyn) e Src (proteína tirosina cinase proto-oncogene src).
Spanish: La unión a proteínas in vitro de nintedanib en el plasma humano fue alta, con una fracción unida del 97,8 %.
Portuguese: A ligação de nintedanib a proteínas no plasma humano, in vitro, foi elevada, com uma fração ligada de 97,8%.
Spanish: Si se olvida una dosis, la administración se debe reanudar a la dosis recomendada a la siguiente hora del programa establecido.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, a administração deve ser retomada na próxima toma marcada, com a dose recomendada.
Spanish: Tan solo una pequeña proporción de la biotransformación de nintedanib se produce a través de las vías del CYP.
Portuguese: Apenas uma pequena parte da biotransformação do nintedanib é feita através das vias do CYP.
Spanish: Después de una perfusión intravenosa, se observó un alto volumen de distribución (Vss: 1.050 l, 45,0 % de gCV).
Portuguese: Após perfusão intravenosa, foi observado um elevado volume de distribuição (Vss: 1.050 l, 45,0% gCV).
Spanish: Episodios tromboembólicos arteriales
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos arteriais
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticarlas ni partirlas.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água e não as mastigue ou esmague.
Spanish: Hipersensibilidad a nintedanib, a los cacahuetes, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade a nintedanib, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: La diarrea y los vómitos, acompañados de una reducción en la ingesta de alimentos y una pérdida del peso corporal, se observaron en estudios de toxicidad con no roedores.
Portuguese: Observou-se diarreia e vómitos acompanhados por consumo reduzido de alimentos e perda de peso corporal nos estudos de toxicidade em não-roedores.
Spanish: Los pacientes con una edad igual o superior a 75 años pueden tener más probabilidades de necesitar una reducción de la dosis para tratar los efectos adversos (ver sección 5.2).
Portuguese: Os doentes com ≥ 75 anos poderão ter uma maior probabilidade de necessitar de uma redução da dose de modo a controlar os efeitos adversos (ver secção 5.2).
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia/fallo renal, algunos de ellos con un desenlace mortal, con el uso de nintedanib (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de compromisso/insuficiência renal, alguns com desfecho fatal, com a utilização de nintedanib (ver secção 4.8).
Spanish: Cómo tomar Ofev
Portuguese: Como tomar Ofev
Spanish: Sangrado (ver sección 4.4)
Portuguese: Hemorragia (ver a secção 4.4)
Spanish: Nintedanib es un sustrato de la gp-P (ver sección 5.2).
Portuguese: Nintedanib é um substrato da gp-P (ver secção 5.2).
Spanish: La reacción metabólica prevalente para nintedanib es la ruptura hidrolítica mediante esterasas que dan lugar a la fracción de ácido libre BIBF 1202.
Portuguese: A reação metabólica prevalente para o nintedanib é a clivagem hidrolítica por esterases, resultando na fração ácida livre BIBF 1202.
Spanish: El tratamiento con Ofev se debe suspender de forma permanente en el caso de pacientes que desarrollen una perforación gastrointestinal.
Portuguese: A terapêutica com Ofev deve ser descontinuada permanentemente nos doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal.