FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ratos em aleitamento o14C - riluzol foi detectado no leite.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum hefur 14C-rílúzól fundist í mjólk.
Portuguese: O RILUTEK é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Icelandic: RILUTEK er notað hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli (amyotrophic lateral sclerosis (ALS)).
Portuguese: Doença intersticial pulmonar (ver secção 4.4)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (sjá kafla 4.4)
Portuguese: A via metabólica primária para o riluzol é a oxidação inicial pelo citocromo P450 1A2 produzindo N-hidroxi-riluzol (RPR112512), o principal metabolito activo do riluzol.
Icelandic: Aðalumbrot rílúzóls hefst með oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 1A2, en við það myndast N-hýdroxýrílúzól (RPR112512), sem er aðal virka umbrotsefni rílúzóls.
Portuguese: Reduções nos parâmetros dos glóbulos vermelhos e/ou alterações nos parâmetros hepáticos foram observados de forma não consistente nos estudos de toxicidade subaguda e crónica em ratos e macacos.
Icelandic: Lækkun gilda rauðra blóðkorna og/eða breytingar á lifrargildum komu í ljós án þess að tengsl væru milli niðurstaðna úr rannsóknum á meðalbráðum og langtíma eituráhrifum í rottum og öpum.
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas foi detectada passagem de 14C-riluzol através da placenta materna para o feto.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum hefur flutningur 14C-rílúzóls yfir fylgju til fósturs komið fram.
Portuguese: Todos estes resultados foram observados com doses 2 - 10 vezes superiores à dose humana de 100 mg/dia.
Icelandic: Framangreind áhrif komu öll í ljós eftir skammta, sem voru 2 - 10 sinnum hærri en 100 mg/dag, sem er skammtur ætlaður mönnum.
Portuguese: População idosa: os parâmetros farmacocinéticos do riluzol após administração de doses múltiplas (4,5 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia) não são afectados na população idosa (> 70 anos).
Icelandic: Endurtekin gjöf rílúzóls (4,5 daga meðferð með 50 mg af rílúzóli tvisvar sinnum á dag) hafði engin áhrif á lyfjahvörf hjá öldruðum (>70 ára).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos seus excipientes mencionados na secção
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171).
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171)
Portuguese: NÃO DEVE tomar RILUTEK se estiver ou se suspeita que possa estar grávida, ou se está a amamentar.
Icelandic: Þú mátt EKKI taka RILUTEK ef þú ert barnshafandi eða heldur að þú sért barnshafandi eða ef þú ert með barn á brjósti.
Portuguese: Núcleo:
Icelandic: Kjarni:
Portuguese: Não deve dá-lo a outrosO medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Portuguese: Em doentes (n=20) de ensaios clínicos com aumento da ALT 5 vezes superior ao LSN, após descontinuação do tratamento os níveis voltaram a menos de 2 vezes o LSN, entre 2 a 4 meses, na maioria dos casos (ver secção
Icelandic: Hjá sjúklingum (n=20) í klínískum rannsóknum þar sem ALT jókst í meira en 5-föld eðlileg efri mörk var meðferð hætt og í flestum tilfellum lækkuðu ALT gildin í minna en 2-föld eðlileg efri mörk innan 2 til 4 mánaða (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Os testes padrão para genotoxicidade realizados com o riluzol foram negativos.
Icelandic: Hefðbundnar prófanir á eituráhrifum rílúzóls á erfðaefni voru neikvæðar.
Portuguese: A farmacocinética do riluzol foi avaliada em voluntários sãos do sexo masculino após administração oral única de 25 a 300 mg e após administração oral de doses múltiplas de 25 a 100 mg duas vezes por dia.
Icelandic: Lyfjahvörf rílúzóls hafa verið metin hjá heilbrigðum körlum eftir inntöku eins 25 til 300 mg skammts og eftir endurtekna skammta, 25 - 100 mg tvisvar sinnum á dag.
Portuguese: Se se desenvolverem sintomas respiratórios tais como tosse seca e/ou dispneia deve ser realizada uma radiografia torácica e no caso de haver indícios de suspeita de doença pulmonar intersticial, riluzole deve ser descontinuado de imediato.
Icelandic: Ef einkenni frá öndunarfærum svo sem þurr hósti og/eða mæði koma fram, á að taka röntgenmynd af brjóstholi og ef niðurstaðan bendir til millivefslungnasjúkdóms (t.d. tvíhliða dreifðir ógegnsæir blettir í lungum), á strax að hætta gjöf rílúzols.
Portuguese: Estes aumentos podem estar associados a icterícia.
Icelandic: Verið getur að þessi hækkun sé tengd gulu.
Portuguese: Para que é utilizado o RILUTEK
Icelandic: Við hverju er RILUTEK notað
Portuguese: - se sentir ou observar algum dos seguintes sintomas: cor amarelada da pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente, uma vez que estes podem ser sinais de doença no fígado (hepatite).
Icelandic: - ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum: gulleit litun húðar eða augnhvítu (gula), útbreiddur kláði, ógleði, uppköst, þar sem þetta geta verið einkenni lifrarsjúkdóms (lifrarbólgu).
Portuguese: A destruição de células nervosas em doenças do neurónio motor podem ser causadas por glutamato a mais (um mensageiro químico) no cérebro e na espinal-medula.
Icelandic: Eyðilegging taugafrumna í hreyfitaugasjúkdómum getur verið af völdum of mikils glútamats (boðefni) í heila og mænu.
Portuguese: O RILUTEK não demonstrou ser eficaz nos estadios finais da ELA.
Icelandic: RILUTEK hefur ekki reynst gagnlegt til meðferðar á síðari stigum sjúkdómsins.
Portuguese: A meta-análise incluindo este estudo e os outros acima descritos revela um efeito na sobrevivência menos notável do riluzol em comparação com o placebo, embora as diferenças continuem a ser estatisticamente significativas.
Icelandic: Safngreining (meta-analysis), sem náði til þessarar rannsóknar og einnig þeirra, sem nefndar eru hér að framan, sýnir að áhrifin á líftíma eru ekki eins greinileg hjá þeim, sem fengu rílúzól í samanburði við þá, sem fengu lyfleysu, enda þótt munur á þessum tveimur hópum væri tölfræðilega marktækur.
Portuguese: Não se sabe se o riluzol é excretado no leite materno humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rílúzól skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Portuguese: se tiver tosse ou dificuldade em respirar, uma vez que pode ser um sinal de doença pulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).
Icelandic: - ef þú færð hósta eða finnur fyrir öndunarerfiðleikum, því það gæti verið einkenni um lungnasjúkdóm (kallaður millivefslungnasjúkdómur).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de riluzol.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af rílúzóli.
Portuguese: Se tomar mais RILUTEK do que devia
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af RILUTEK en mælt er fyrir um
Portuguese: Não se observaram malformações nos estudos de reprodução em animais.
Icelandic: Vanskapnaður hefur ekki komið fram í æxlunarrannsóknum á dýrum.
Portuguese: A posologia recomendada é de um comprimido, duas vezes ao dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar sinnum á sólarhring.
Portuguese: A ELA é uma forma de doença do neurónio motor que ataca as células nervosas responsáveis pelo envio de instruções para os músculos, conduzindo a fraqueza, perda de força muscular e paralesia.
Icelandic: Hliðarstrengjahersli (ALS) er hreyfitaugasjúkdómur þar sem eyðilegging taugafrumnanna sem senda taugaboð til vöðva leiðir til slappleika, vöðvarýrnunar og lömunar.
Portuguese: Estudos de fertilidade em ratos revelaram uma ligeira redução da capacidade reprodutiva e da fertilidade em doses de 15 mg / kg / dia (que é maior do que a dose terapêutica), provavelmente devido à sedação e letargia.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á rottum kom fram lítils háttar skerðing á æxlunargetu og frjósemi við 15 mg skammt/kg/sólarhring (sem er hærri skammtur en ráðlagður skammtur).
Portuguese: Nos doentes tratados com riluzol 100 mg/dia a sobrevivência foi significativamente superior em comparação com os doentes que receberam placebo.
Icelandic: Í hópi þeirra sjúklinga, sem voru meðhöndlaðir með 100 mg/dag lengdist líftími marktækt samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Sintomas psiquiátricos e neurológicos, encefalopatia tóxica aguda com estupor, coma e metahemoglobinémia tem sido observados em casos isolados.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hafa taugafræðileg og geðræn einkenni, bráður eitrunarheilakvilli með hálfdvala (stupor), dá og metrauðablæði (methaemoglobinaemia) komið fram.
Portuguese: Outros medicamentos e RILUTEK
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RILUTEK
Portuguese: Como conservar RILUTEK
Icelandic: Hvernig geyma á RILUTEK
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Não existe experiência com a redução da dose ou a retoma em doentes que desenvolveram um aumento da ALT de 5 vezes o LSN.
Icelandic: Engin reynsla er af lækkun skammta eða af því að hefja meðferð að nýju hjá sjúklingum, sem hafa aukið ALT gildi í fimmföld eðlileg efri mörk.
Portuguese: Outros efeitos secundários Os efeitos secundários muito frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas) do RILUTEK são: cansaço sensação de enjoo aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas do fígado (transaminases).
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) af völdum RILUTEK eru: - þreyta - ógleði - hækkun ákveðinna lifrarhvata (transamínasa).
Portuguese: Qual o aspecto do RILUTEK e o conteúdo da embalagem Os comprimidos são revestidos por película, oblongos, brancos.
Icelandic: Töflurnar eru filmuhúðaðar, hylkjalaga og hvítar.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Portuguese: A substância activa presente no RILUTEK é o riluzol que actua no sistema nervoso.
Icelandic: Virka efnið í RILUTEK er rílúzól sem verkar á taugakerfið.
Portuguese: Não se realizaram estudos clínicos para avaliar as interacções de riluzol com outros medicamentos.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að leggja mat á milliverkanir rílúzóls við önnur lyf.
Portuguese: RILUTEK está indicado para prolongar a vida ou retardar a instituição da ventilação mecânica em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Icelandic: RILUTEK er notað til að lengja líf eða tímann, þar til öndunarhjálp er nauðsynleg hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli (amyotropic lateral sclerosis (ALS)).
Portuguese: Embora a patogénese da ELA não esteja completamente esclarecida, tem sido sugerido que nesta doença, o glutamato (o neurotransmissor excitatório primário no sistema nervoso central) desempenha um papel na morte celular.
Icelandic: Enda þótt meingerð hliðarstrengjaæxlis (ALS) sé ekki að fullu skýrð, er ýmislegt sem bendir til þess að glútamínsýra (helsta örvunartaugaboðefni í miðtaugakerfinu) eigi stóran þátt í frumudauða við sjúkdóminn.
Portuguese: Não existe experiência clínica adequada com o riluzol em mulheres grávidas
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun rílúzóls hjá barnshafandi konum.
Portuguese: Riluzol deve ser usado com precaução em doentes com uma história de alterações da função hepática, ou em doentes com níveis ligeiramente elevados das transaminases séricas (ALT/SGTP; AST/SGOT até 3 vezes o Limite Superior do Intervalo Normal (LSN)), da bilirrubina e/ou da gama-glutamil transferase (GGT).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun rílúzóls hjá sjúklingum með sögu um óeðlilega lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með væga hækkun transamínasa í sermi (ALT/SGTP; AST/SOGT allt að þreföldum eðlilegum efri mörkum (ULN)), með lítillega hækkað bilirúbín og/eða gamma-glútamýl transferasa (GGT).
Portuguese: Num único estudo de toxicidade, a ausência de corpo lúteo foi observado com uma incidência superior nos ovários de ratos fêmea tratados em comparação com os controlos.
Icelandic: Í einni rannsókn á eituráhrifum kom fram, að gulbú (copora lutea) skorti oftar í eggjastokkum rotta, sem meðhöndlaðar höfðu verið með lyfinu í samanburði við þær, sem ekki höfðu fengið lyfið.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez o aleitamento
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Portuguese: O riluzol é extensamente distribuído pelo organismo e está demonstrado que atravessa a barreira hemato-encefálica.O volume de distribuição do riluzol é cerca de 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál rílúzóls er um 245  69 l (3,4 l/kg).
Portuguese: Insuficientes Renais: não se observou uma diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes com insuficiência renal crónica moderada ou grave (depuração de creatinina entre 10 e 50 ml.min-1) e os voluntários sãos após a administração duma dose oral única de 50 mg de riluzol.
Icelandic: Eftir inntöku eins 50 mg skammts af rílúzóli hefur ekki fundist marktækur munur á lyfjahvarfastuðlum hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega langvarandi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun milli 10 og 50 ml/mín.) í samanburði við heilbrigða sjálfboðaliða.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico para obter informações adicionais sobre a ELA e porque razão porque este medicamento lhe foi receitado.
Icelandic: Læknirinn getur veitt þér frekari upplýsingar um hliðarstrengjahersli (ALS) og af hverju þér hefur verið ávísað þessu lyfi.
Portuguese: Num ensaio com grupos paralelos, concebido para avaliar a eficácia e segurança do riluzol em doentes numa fase avançada da doença, o tempo de sobrevivência e a função motora com o riluzol não foram significativamente diferentes em relação ao grupo de placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn, sem hönnuð var til að meta verkun og öryggi af notkun rílúzóls hjá sjúklingum á síðari stigum sjúkdómsins var munur á líftíma og hreyfisamhæfingu ekki marktækt frábrugðin hjá þeim, sem voru meðhöndlaðir með rílúzóli og þeim, sem fengu lyfleysu.
Portuguese: O tempo médio de sobrevivência foi cerca de 16,5 meses versus 13,5 meses para o riluzol 100 mg/dia e o placebo, respectivamente.
Icelandic: Líftími var að miðgildi nærri 16,5 mánuðir hjá þeim, sem fengu 100 mg/dag af rílúzóli, en hins vegar 13,5 mánuðir hjá þeim, sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelose sódica.
Icelandic: Vatnsfrítt tvíbasískt kalsíumfosfat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, kroskaramellósanatríum.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Mature IP
Icelandic: Sanofi Mature IP
Portuguese: Em ensaios clínicos de fase III, realizados em doentes com ELA, tratados com riluzol, os efeitos secundários notificados com maior frequência foram astenia, náuseas e alteração nos testes da função hepática.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem skýrt var frá í 3. stigs klínískum rannsóknum, sem gerðar voru á sjúklingum með hliðarstrengjahersli (ALS) og meðhöndlaðir voru með rílúzóli, voru þróttleysi, ógleði og óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.
Portuguese: O tratamento com RILUTEK só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento de doença neuronal motora.
Icelandic: Einungis sérfræðingar með reynslu í meðferð á hreyfitaugahrörnunarsjúkdómum skulu taka ákvörðun um að hefja meðferð með RILUTEK.
Portuguese: Com administrações múltiplas (10 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia.), o riluzol inalterado acumula-se no plasma até duplicar o seu valor e a fase estável é alcançada em menos de 5 dias.
Icelandic: Við endurtekna skammta (10 daga meðferð með 50 mg af rílúzóli tvisvar sinnum á dag) verður uppsöfnun af rílúzóli á óbreyttu formi í blóði um tvöföld og stöðug þéttni næst innan 5 daga.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, França.
Icelandic: Framleiðandi Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI RILUTEK
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas) de RILUTEK são: anemia reacções alérgicas inflamação do pâncreas (pancreatite).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) af völdum RILUTEK eru: blóðleysi ofnæmi bólga í briskirtli (brisbólga).
Portuguese: Linha basal elevada de vários testes da função hepática (em especial bilirrubina elevada) deve impedir o uso de riluzol (ver secção 4.8).
Icelandic: Séu ýmis lifrargildi hækkuð áður en meðferð hefst (einkum hækkað bilirúbín) á ekki að nota rílúzól (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicarem qualquer doença febril ao seu médico.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að láta lækna sína vita, ef þeir veikjast og fá hita.
Portuguese: cafeína, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofilina, amitriptilina, e quinolonas) podem em princípio diminuir a taxa de eliminação do riluzol, enquanto que os indutores do CYP 1A2 (p.ex.
Icelandic: koffein, díklófenak, díazepam, nísergólín, klómipramín, imipramín, flúvoxamín, fenasetín, teófýllín,
Portuguese: Em ratos, o riluzol produziu uma diminuição no índice de gravidez e no número de implantes com níveis de exposição de pelo menos duas vezes a exposição sistémica na utilização terapêutica no ser humano.
Icelandic: Í rottum lækkaði rílúzól þungunarhlutfall og fjölda hreiðrana við útsetningu sem var a.m.k. tvöföld altæk (systemic) útsetning hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Portuguese: Estudos in vitro com preparados de microssomas hepáticos humanos sugerem que o CYP 1A2 é o isoenzima principal envolvido no metabolismo oxidativo inicial do riluzol.Inibidores do Citocromo CYP 1A2 (p.ex.
Icelandic: In vitro rannsóknir, þar sem notaðar voru frymisagnir úr mannalifur, benda til þess að CYP 1A2 sé það ísóensím, sem helst sér um upphaflegt oxunarumbrot rílúzóls.
Portuguese: Devido ao risco de hepatite, a determinação das transaminases séricas incluindo a ALT, deve ser avaliada antes e durante a terapêutica com riluzol.
Icelandic: Vegna hættu á lifrarbólgu á að mæla transamínasa í sermi, þ.m.t. ALT, fyrir og á meðan rílúzólmeðferð stendur.
Portuguese: Insuficientes Renais: Não foram realizados estudos com doses repetidas em doentes insuficientes renais (ver secção
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á gjöf endurtekinna skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: - A substância activa é o riluzol.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ríluzól.
Portuguese: Cefaleias, tonturas, parestesia oral e sonolência
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, dofi í kringum munn og syfja
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Os comprimidos são acondicionados em placas alveolares opacas de PVC/Alumínio.
Icelandic: Töflum er pakkað í ógegnsæjar PVC/álþynnur.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: outros medicamentos com acção no sistema nervoso, código ATC: N07XX02
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC flokkur:
Portuguese: RILUTEK 50 mg, comprimidos revestidos por película
Icelandic: 50 mg filmuhúðaðar töflur ríluzól
Portuguese: O riluzol liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 97%, principalmente à albumina sérica e às lipoproteínas.
Icelandic: Próteinbinding rílúzóls er um 97% og binding er aðallega við albúmín og lípóprótein.
Portuguese: Os testes com o principal metabolito activo do riluzol deram resultados positivos em dois testes in vitro.
Icelandic: Jákvæðar niðurstöður komu fram í tveimur prófunum in vitro sem gerðar voru á aðal virka umbrotsefni rílúzóls.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM PVC/ÁLÞYNNUR
Portuguese: Para alguma informação sobre este produto, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:
Portuguese: Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático e de suporte.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita stuðning og meðferð við einkennum.
Portuguese: Neutropénia grave (ver secção
Icelandic: Daufkyrningafæð (neutropenia)
Portuguese: A sobrevivência, tal como definida no segundo parágrafo da secção 4.1,foi significativamente prolongada nos doentes que receberam riluzol por comparação com os doentes que receberam o placebo.O tempo médio de sobrevivência foi de 17,7 meses versus 14,9 meses para o riluzol e o placebo, respectivamente.
Icelandic: Líf, eins og það er skilgreint í 2. málsgrein í kafla 4.1, var marktækt lengra hjá þeim sjúklingum, sem höfðu fengið rílúzól í samanburði við þá, sem fengu lyfleysu.
Portuguese: O RILUTEK não deve ser usado em doentes com insuficiência renal, dado não terem sido realizados estudos com doses repetidas nestes doentes.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun RILUTEK handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar með gjöf endurtekinna skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Se pensa que está grávida ou se está a pensar amamentar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar RILUTEK.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en RILUTEK er notað.
Portuguese: Ver secção 4.3, 4.4 e 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2.
Portuguese: IMPORTANTE Informe o seu médico imediatamente
Icelandic: MIKILVÆGT Segðu lækninum samstundis frá því
Portuguese: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Icelandic: Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne França
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland
Portuguese: Os comprimidos são revestidos por película, oblongos, brancos.
Icelandic: Töflurnar eru filmuhúðaðar, hylkjalaga og hvítar.
Portuguese: Se algum dos itens descritos acima se aplica a si, ou se não tem a certeza, informe o seu médico para que este decida o que fazer.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, segðu lækninum frá því, hann mun ákveða hvað skal gera
Portuguese: Cada embalagem contém 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimidos.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28, 56, 98, 112 eða 168 töflur.
Portuguese: Riluzol Zentiva
Icelandic: Riluzole Zentiva
Portuguese: Os dados dos estudos indicam que os doentes asiáticos podem ser mais susceptíveis às alterações dos testes de função hepática - 3,2% (194/5995) dos doentes asiáticos e 1,8% (100/5641) dos doentes caucasianos.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum gefa til kynna að óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum komi frekar fram hjá asískum sjúklingum - 3,2% (194/5995) af asískum sjúklingum og 1,8% (100/5641) af sjúklingum af hvítum kynstofni.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos seus excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: O seu médico pode querer fazer-lhe análises ao sangue regularmente, enquanto estiver a tomar Riluzol Zentiva para se assegurar que esta situação não acontece.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðsýni reglulega meðan þú tekur Riluzole Zentiva til að vera viss um að þetta gerist ekki.
Portuguese: A segurança e eficácia do Riluzol Zentiva só foram estudadas na ELA.
Icelandic: Öryggi og verkun Riluzole Zentiva hefur aðeins verið rannsökuð við ALS.
Portuguese: No entanto, o potencial deste estudo para detectar diferença entre os grupos de tratamento foi baixo.
Icelandic: Möguleikar þessarar rannsóknar til að greina mun á milli sjúklingahópa voru hins vegar litlir.