FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е определена срещу грипни вирусни щамове, съответстващи на ваксиналния щам, срещу всички щамове на грипен вирус и срещу отделни подтипове на грипния вирус (Таблица 3).
Lithuanian: Apskaičiuotas vakcinos prieš su vakcina sutampančias gripo virusų padermes, visas gripo virusų padermes ir atskirus gripo virusų potipius veiksmingumas (3 lentelė).
Bulgarian: Както всички инжекционни ваксини и Flucelvax Tetra трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или с нарушение на кръвосъсирването, тъй като след интрамускулно приложение може да се получи кървене.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant kitas vakcinas, Flucelvax Tetra reikia skirti atsargiai asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimas, kadangi vaistinį preparatą suleidus į raumenis gali atsirasti kraujavimas.
Bulgarian: Вашия лекар или отидете в спешния център на най-близката болница, ако при Вас се развие следната нежелана реакция - може да имате нужда от спешна медицинска помощ или от приемане в болница:
Lithuanian: Pastebėję toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos arba gultis į ligoninę:
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Да се разклати преди прилагане.
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakti.
Bulgarian: Flucelvax Tetra може да съдържа следи от бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид и полисорбат 80.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje gali būti beta propiolaktono, cetiltrimetilamonio bromido ir polisorbato 80
Bulgarian: При деца, на които е приложена втора доза Flucelvax Tetra или тривалентна противогрипна ваксина, получена върху клетъчни линии в това клинично изпитване, честотата на нежеланите реакции след втората доза от ваксината е сходна на наблюдаваната при първата доза.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu vaikams, kuriems buvo skiriama antroji Flucelvax Tetra arba ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo dozė, nepageidaujamų reakcijų dažnis po antrosios vakcinos dozės buvo panašus į dažnį, nustatytą po pirmosios dozės.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е произведена в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby (MDCK).
Lithuanian: Flucelvax Tetra gaminamas naudojant Madin Darby šunų inkstų (angl.
Bulgarian: Отделни щамове
Lithuanian: Iš viso Atskiros padermės
Bulgarian: Таблица 5: GMTs и честотата на сероконверсия при възрастни и педиатрични участници, ваксинирани с TIVc (V58P12 и V58P13)
Lithuanian: GTV ir serokonversijos dažnis tiriamiesiems suaugusiesiems ir vaikams, paskiepytiems TIVc (V58P12 ir V58P13)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е поставена някаква друга ваксина.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus, neseniai buvote vakcinuoti kita vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui .
Bulgarian: Flucelvax Tetra е с не по-малка ефикасност от TIVc при деца на 4 до под 18 години.
Lithuanian: Flucelvax Tetra buvo ne mažiau veiksmingas nei TIVc nuo 4 iki mažiau nei 18 metų vaikams.
Bulgarian: Педиатрична популация (9 до под 18-годишна възраст)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 9 iki mažiau nei 18 metų)
Bulgarian: генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата или неспецифичен обрив
Lithuanian: Išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ar nespecifinį išbėrimą
Bulgarian: Наличните данни за имуногенност при педиатричната популация на 4 до под 9 години са получени в изпитване V130_03.
Lithuanian: Turimi nuo 4 iki mažiau nei 9 metų vaikų populiacijos imunogeniškumo duomenys gauti tyrimo V130_03 metu.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното(ите) вещество(а)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Bulgarian: Съотношение на ваксинираните групи
Lithuanian: Vakcinos grupės dažnis
Bulgarian: Flucelvax Tetra може да се прилага едновременно с други ваксини.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gali būti skiriamas tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е приготвена от клетъчни култури и не съдържа яйчен протеин.
Lithuanian: Flucelvax Tetra ruošiamas ląstelių kultūrose, todėl sudėtyje nėra kiaušinio.
Bulgarian: Предпочитаният участък за инжектиране е делтоидният мускул в горната част на ръката.
Lithuanian: Tinkamiausia injekcijos vieta yra žasto deltinis raumuo.
Bulgarian: Преди или след инжектиране с игла може да настъпи припадък, затова уведомете лекаря или медицинската сестра, ако някога преди сте получавали припадък при инжектиране.
Lithuanian: • Po injekcijos adata arba net prieš ją gali pasireikšti alpimas, todėl jeigu po ankstesnės injekcijos apalpote, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Bulgarian: Сравнителна ефикасност на TIVc спрямо плацебо, срещу потвърден в посявка грип по вирусен подтип (V58Р13)
Lithuanian: Lyginamasis TIVc vakcinos, palyginti su placebu, veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą pagal gripo viruso potipį (V58P13)
Bulgarian: Възможно е антитяло-отговорът да е недостатъчен за предотвратяване на грипа при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия.
Lithuanian: Antikūnų atsakas pacientams su endogenine ar jatrogenine imunosupresija gali būti nepakankamas gripui išvengti.
Bulgarian: Децата на 4 до под 9-годишна възраст са получили една или две дози (на интервал от 4 седмици) Flucelvax Tetra, в зависимост от установената анамнеза на участника за предишно приложение на противогрипна ваксина.
Lithuanian: Vaikams nuo 4 iki mažiau nei 9 metų buvo skiriama viena arba dvi Flucelvax Tetra dozės (vartoti su 4 savaičių pertrauka), paremtos nustatyta ankstesne tiriamojo vakcinacijos nuo gripo istorija.
Bulgarian: Flucelvax Tetra индуцира антитела срещу хемаглутинините.
Lithuanian: Flucelvax Tetra skatina humoralinių antikūnų prieš hemagliutininus gamybą.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е бистра до леко опалесцентна суспензия.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra skaidri ar šiek tiek opalinė suspensija.
Bulgarian: Какво представлява Flucelvax Tetra и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra Flucelvax Tetra ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki
Bulgarian: Проучванията при животни с тривалентна противогрипна ваксина получена върху клетъчни линии (TIVc) не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų, skiriant ląstelių pagrindo trivalentę vakciną (TIVc) nuo gripo, duomenys nerodo poveikio patelių vaisingumui.
Bulgarian: Опитът от ефикасността при TIVc е приложим за Flucelvax Tetra, защото и двете ваксини са произведени посредством един и същи процес и съставът им се припокрива.
Lithuanian: Veiksmingumo patirtis skiriant TIVc yra reikšminga Flucelvax Tetra, nes abi vakcinos gaminamos naudojant tą patį procesą ir yra panašios sudėties.
Bulgarian: (N=3 843)
Lithuanian: Placebas (N = 3 843)
Bulgarian: Честота на сероконверсияб a За грипните щамове H1N1, H3N2 и B1 са представени данни за TIV1c, а за B2 грипен щам са представени данни за TIV2c.
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisb a H1N1, H3N2 ir B1 gripo padermėms pateikiami TIV1c duomenys, B2 gripo padermei pateikiami TIV2c duomenys.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Bulgarian: След или преди всяка ваксинация, като психогенна реакция към инжектирането с игла, може да се настъпи синкоп (припадък).
Lithuanian: Po vakcinacijos arba net prieš ją gali pasireikšti sinkopė (alpimas) kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata.
Bulgarian: Flucelvax Tetra не е показан за употреба при деца под 9-годишна възраст, вижте точка 4.2.
Lithuanian: Flucelvax Tetra nėra skirtas vaikams, kuriems yra mažiau nei 9 metai, žr. 4.2 skyrių.
Bulgarian: „Други лекарства и Flucelvax Tetra ").
Lithuanian: skyrių „Kiti vaistai ir Flucelvax Tetra ").
Bulgarian: Seqirus Netherlands B.V.
Lithuanian: Seqirus Netherlands B.
Bulgarian: Най-честите (≥ 10%) нежелани реакции, съобщавани при педиатричните участници на 9 до < 18-годишна възраст са болка на мястото на инжектиране (58%), главоболие (22%), еритем (19%), умора (18%), миалгия (16%) и индурация (15%).
Lithuanian: Dažniausiai (≥ 10 %) nustatytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems vaikams nuo 9 iki < 18 metų, buvo skausmas injekcijos vietoje (58 %), galvos skausmas (22 %), eritema (19 %),
Bulgarian: Имуногенността на TIVc при деца на 9 до под 18 години е оценена като част от едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване (V58P12) проведено при педиатрична популация на 3 до под 18 години.
Lithuanian: TIVc imunogeniškumas vaikams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų buvo vertinamas kaip dalis atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo (V58P12), kuriame dalyvavo vaikų nuo 3 iki mažiau nei 18 metų populiacija.
Bulgarian: Flucelvax Tetra инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивирана, получена в клетъчни култури)
Lithuanian: Flucelvax Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, inaktyvuota)
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие1
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Bulgarian: Данните за имуногенност при TIVc са приложими за употребата на Flucelvax Tetra, тъй като и двете ваксини са произведени посредством един и същи процес и съставът им се припокрива.
Lithuanian: Imunogeniškumo patirtis skiriant TIVc yra reikšminga Flucelvax Tetra, nes abi vakcinos gaminamos naudojant tą patį procesą ir yra panašios sudėties.
Bulgarian: Данните за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието от тривалентната противогрипна ваксина получена върху клетъчни линии (TIVc) не дават основание да се предвижда увеличен риск за аномалии в развитието.
Lithuanian: trivalent influenza vaccine, TIVc) toksikologinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi padidėjusios vystymosi anomalijų rizikos nerodo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Flucelvax Tetra при деца от раждане до под 9-годишна възраст все още не са установени.
Lithuanian: Flucelvax Tetra saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 9 metų neištirti.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на Световната здравна организация (СЗО) (за северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2019/2020.
Lithuanian: Vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas (šiaurės pusrutuliui) ir ES
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се отложи при пациенти с остро фебрилно състояние до преминаване на фебрилитета.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems ūmine karštlige, vakcinaciją reikia atidėti, kol išnyks karščiavimas.
Bulgarian: TIVc = тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии; TIVeA = тривалентна ваксина срещу грип, получена в яйца (Agrippal); TIVeF = тривалентна ваксина срещу грип, получена в яйца
Lithuanian: HS duomenys, iš kiaušinio išskirtų vakcinų tyrimas TIVc = ląstelių pagrindo trivalentė vakcina nuo gripo; TIVeA = iš kiaušinio išskirta trivalentė vakcina nuo gripo
Bulgarian: Flucelvax Tetra се използва за предпазване от грип при възрастни и деца на 9 и повече години.
Lithuanian: Flucelvax Tetra skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 9 metų, kad apsaugotų juos nuo gripo.
Bulgarian: Калиев хлорид
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio chloridas
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че както V58P12, така и V58P13 са проведени в северното полукълбо през грипния сезон на
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad tyrimai V58P12 ir V58P13 buvo atliekami
Bulgarian: B/Phuket/3073/2013 - подобен щам (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) микрограма HA** на 0,5 ml доза
Lithuanian: Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramų HA** 0,5 ml dozėje
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични проучвания и при обща употреба:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir bendrai vartojant nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидроген фосфат и вода за инжекции.
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kaliodivandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Съобщавани като чести при хора в старческа възраст, на 65 и повече години
Lithuanian: 1 Nustatyta kaip dažna senyvo amžiaus populiacijoje nuo 65 metų 2 Nustatyta kaip nedažna senyvo amžiaus populiacijoje nuo 65 metų
Bulgarian: Не по-малката ефикасност е установена за всички 4 грипни щама, включени във Flucelvax Tetra, оценена по съотношенията на GMTs и разликите в процента на участниците, постигнали сероконверсия 3 седмици след ваксинацията.
Lithuanian: Ne mažesnis veiksmingumas nustatytas visoms 4 gripo padermėms, įskaitant Flucelvax Tetra, vertinant pagal GTV dažnio ir skirtumų tarp tiriamųjų, pasiekusių serokonversiją praėjus 3 savaitėms po vakcinacijos, santykį.
Bulgarian: Flucelvax Tetra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Flucelvax Tetra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Idaho/07/2018) 15 микрограма HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - подобен щам (A/Indiana/08/2018) 15 микрограма HA**
Lithuanian: Į A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramų HA** Į A/Kansas/14/2017 (H3N2) panašios padermės (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramų HA** Į B/Colorado/06/2017 panašios padermės (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramų HA**
Bulgarian: Употребата на Flucelvax Tetra по време на кърмене все още не е проучена.
Lithuanian: Flucelvax Tetra vartojimas žindymo metu neištirtas.
Bulgarian: Децата на 9 до под 18-годишна възраст са получили единична доза Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Vaikams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų buvo skiriama viena Flucelvax Tetra dozė.
Bulgarian: Опаковка от 10 предварително напълнени спринцовки, със или без игли.
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be jų pakuotė.
Bulgarian: Какво представлява Flucelvax Tetra и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Flucelvax Tetra ir kam jis vartojamas
Bulgarian: В това проучване участниците са получили Flucelvax Tetra (N = 1 159) или една от двете лекарствени форми на използвана за сравнение тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc) [TIV1c (N = 593) или TIV2c (N = 580)].
Lithuanian: (N = 1 159) arba vienas iš dviejų lyginamųjų ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo preparatų (TIVc) [TIV1c (N = 593) arba TIV2c (N = 580)].
Bulgarian: Имунните отговори след ваксинация с TIVc при педиатричната популация (9 до < 18 години) са сходни с тези, наблюдавани при популацията от възрастни в проучване V58P13 (вж. таблица 5), в което е демонстрирана ефикасност (резултатите от ефикасността на ваксината са представени в таблица 3).
Lithuanian: Imuninis atsakas po vakcinacijos TIVc vaikų populiacijoje (nuo 9 iki < 18 metų) buvo panašus į suaugusiųjų populiacijos tyrime V58P13 (žr.
Bulgarian: Данните за имуногенност при участници на 9 до под 18 години са обобщени в Таблица 4.
Lithuanian: Nustatyti imunogeniškumo duomenys nuo 9 iki mažiau nei 18 metų tiriamiesiems apibendrinami
Bulgarian: Клинична ефикасност на тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc), спрямо грипно заболяване при възрастни, потвърдено чрез посявка
Lithuanian: Klinikinis ląstelių pagrindo trivalentės gripo vakcinos (TIVc) veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą suaugusiesiems
Bulgarian: На базата на данни от клиничен опит с тривалентна противогрипна ваксина, получена върху клетъчни линии (TIVc), Flucelvax Tetra може да се прилага едновременно с други ваксини.
Lithuanian: trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra gali būti skiriamas tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Flucelvax Tetra при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Нарушения на имунната система алергични реакции или незабавни реакции на свръхчувствите лност, включително анафилактичен шок
Lithuanian: Alerginės arba greitai pasireiškiančio padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką
Bulgarian: Антитяло отговорът към B щамовете на грипа, съдържащи се във Flucelvax Tetra превъзхожда антитяло отговора след ваксинация с TIVc, съдържаща
Lithuanian: Antikūnų atsakas į B gripo padermes, esančias Flucelvax Tetra, buvo stipresnis nei antikūnų atsakas po vakcinacijos TIVc, kurioje buvo B gripo padermė iš kitos eilės.
Bulgarian: мускулна болка
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Bulgarian: Други лекарства и Flucelvax Tetra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Flucelvax Tetra
Bulgarian: Безопасността на Flucelvax Tetra при възрастни на 18 и повече години е оценена в едно рандомизирано, контролирано проучване (V130_01), в което на 1 334 участници е приложена Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Flucelvax Tetra saugumas suaugusiesiems nuo 18 metų buvo vertinamas atsitiktinių imčių, kontroliuojamuoju tyrimu (V130_01), kurio metu 1 334 tiriamiesiems buvo skiriamas Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции - може да имате нужда от медицинска помощ:
Lithuanian: Pastebėję toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes Jums gali reikėti medicininės pagalbos:
Bulgarian: Ако бъдат забелязани чужди частици и/или промяна във външния вид, ваксината трябва да не се прилага.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar vakcinoje nėra dalelių ir spalvos pokyčių. Jeigu yra pašalinių dalelių ir (arba) suspensijos fizinių savybių pokyčių, vakcinos vartoti negalima.
Bulgarian: След разклащане нормалният вид на ваксината трябва да е бистра до леко опалесцентна суспензия.
Lithuanian: Suplakus vakcina turi atrodyti kaip skaidri ar šiek opalinė suspensija.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към потенциални остатъчни вещества като бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид и полисорбат 80.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba galimiems likučių, pvz.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Динатриев фосфат дихидрат Калиев дихидрогенфосфат
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Kalio-divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1326/001 10 предварително напълнени спринцовки без игла EU/1/18/1326/002 1 предварително напълнена спринцовка с игла EU/1/18/1326/003 10 предварително напълнени спринцовки с игла
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1326/001 10 užpildytų švirkštų be adatos
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcina nuo gripo, ATC kodas - J07BB02 Veikimo mechanizmas
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Flucelvax Tetra с други ваксини.
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Bulgarian: Flucelvax Tetra представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (готова за употреба спринцовка).
Lithuanian: Flucelvax Tetra išvaizda ir kiekis pakuotėje Flucelvax Tetra yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (paruoštame vartoti švirkšte).
Bulgarian: Flucelvax Tetra може да се използва през периода на кърмене.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gali būti vartojamas žindymo metu.
Bulgarian: Честотите на получените локални и системни нежелани реакции, съобщавани при участници, на които е прилагана Flucelvax Tetra и използваната за сравнение тривалентна противогрипна ваксина, получена върху клетъчни линии в това клинично изпитване, са сходни.
Lithuanian: Panašus užklaustų vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas tiriamiesiems, kuriems šio klinikinio tyrimo metu buvo skiriama Flucelvax Tetra ir lyginamoji ląstelių pagrindo trivalentė vakcina nuo gripo.
Bulgarian: Възрастни и деца на 9-годишна възраст и по-големи:
Lithuanian: Suaugusieji ir vaikai nuo 9 metų amžiaus: Viena 0,5 ml dozė
Bulgarian: Не е известно дали Flucelvax Tetra се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar Flucelvax Tetra išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате проблем със съсирването на кръвта или ако лесно получавате синини.
Lithuanian: • Jeigu Jums sutrikęs kraujo krešėjimas arba lengvai susidaro kraujosruvos, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла.
Lithuanian: - 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su adata
Bulgarian: Проведено е едно многонационално, рандомизирано, заслепено за наблюдателя, плацебоконтролирано изпитване (V58Р13) за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на TIVc през грипния сезон 2007-2008 г. при възрастни от 18 до под 50-годишна възраст.
Lithuanian: Siekiant nustatyti TIVc klinikinį veiksmingumą ir saugumą nuo 18 iki mažiau nei 50 metų amžiaus suaugusiesiems per 2007-2008 m.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка на мястото на инжектиране, умора1, еритем, индурация1
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje, nuovargis1, eritema,
Bulgarian: Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителните интервали, коригирани по скора на Sidak за двата относителни риска.
Lithuanian: B * Vienalaikis kiekvienos gripo vakcinos veiksmingumo, palyginti su placebo veiksmingumu, vienpusis 97,5 %
Bulgarian: Липсват данни за предозиране с Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra perdozavimą nėra.
Bulgarian: Честота на сероконверсияб
Lithuanian: Sergamumo dažnis
Bulgarian: Активните вещества са инактивирани повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза) от следните щамове*:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra šių padermių gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*:
Bulgarian: на 0,5 ml доза
Lithuanian: 0,5 ml dozėje
Bulgarian: Подобна реакция може да се наблюдава, както при прилагането на Flucelvax Tetra, така и на всяка друга инжекционна ваксина.
Lithuanian: Ši reakcija gali atsirasti leidžiant Flucelvax Tetra, kaip ir leidžiant visas leidžiamas vakcinas.
Bulgarian: Ваксина срещу грип сезон 2019/2020
Lithuanian: Flucelvax Tetra injekcija Vakcina nuo gripo 2019-2020 sezonas
Bulgarian: гадене, повръщане, диария
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas,
Bulgarian: Опаковка от 1 предварително напълнена спринцовка, с игла.
Lithuanian: 1 užpildyto švirkšto su adata pakuotė.
Bulgarian: Картонена кутия за спринцовка(и) без игла: - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) be adatos: - 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) su adata: