FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je rovněž „hybridní léčivý přípravek", protože je k dispozici v další síle.
Croatian: Anagrelide Mylan također je „hibridni lijek" jer je dostupan u još jednoj dodatnoj jačini.
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Anagrelid Mylan je 2,5 mg najednou.
Croatian: Najviša preporučena doza lijeka Anagrelide Mylan odjednom iznosi 2,5 mg.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že tento přípravek je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan se používá v případě, kdy současná léčba pacienta neúčinkuje dostatečně dobře nebo vyvolává nepřijatelné nežádoucí účinky, a u „rizikových" pacientů z důvodu věku (více než 60 let), vysokého počtu krevních destiček nebo dřívějších potíží se srážením krve.
Croatian: Anagrelide Mylan se primjenjuje kada postojeće bolesnikovo liječenje ne djeluje dovoljno dobro ili ima neprihvatljive nuspojave te kada su bolesnici izloženi riziku zbog svoje dobi (stariji od 60 godina), zbog vrlo velikog broja trombocita ili prethodnih problema sa zgrušavanjem.
Czech: Jelikož přípravek Anagrelid Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Anagrelide Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je dostupný ve formě tobolek (0,5 a 1 mg).
Croatian: Lijek Anagrelide Mylan dostupan je u kapsulama (od 0,5 i 1 mg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Anagrelid Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xagrid.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, za lijek Anagrelide Mylan dokazana usporediva kakvoća i bioekvivalentnost s lijekom Xagrid.
Czech: To snižuje počet krevních destiček a pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
Croatian: Time se snižava broj trombocita, što pomaže smanjiti simptome u bolesnika s ovom bolešću.
Czech: Anagrelid Mylan je léčivý přípravek, který se používá ke snížení počtu krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) u pacientů s esenciální trombocytemií (onemocněním, při němž v krvi koluje příliš mnoho krevních destiček).
Croatian: Anagrelide Mylan je lijek koji se primjenjuje kako bi se smanjio broj trombocita (komponente koje pomažu u zgrušavanju krvi) u bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (bolest pri kojoj krvotokom kruži prevelik broj trombocita). „Esencijalna" znači da ne postoji očit uzrok bolesti.
Czech: Znamená to, že přípravek Anagrelid Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Xagrid.
Croatian: To znači da Anagrelide Mylan sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Xagrid.
Czech: Co je Anagrelid Mylan a k čemu se používá?
Croatian: Što je Anagrelide Mylan i za što se koristi?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Anagrelid Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Anagrelide Mylan.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Anagrelid Mylan.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Anagrelide Mylan.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Anagrelid Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Anagrelide Mylan?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Anagrelid Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Anagrelide Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Anagrelid Mylan byl schválen k použití v EU.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Anagrelide Mylan u promet u EU-u.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Anagrelid Mylan používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Anagrelide Mylan.
Czech: Další informace o přípravku Anagrelid Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Anagrelide Mylan
Czech: Léčivá látka v přípravku Anagrelid Mylan, anagrelid, brání rozvoji a růstu buněk kostní dřeně zvaných „megakaryocyty", které produkují krevní destičky.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Anagrelide Mylan, anagrelid, blokira razvoj i rast stanica u koštanoj srži koje proizvode trombocite, a nazivaju se „megakariociti".
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Anagrelid Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Anagrelide Mylan?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Anagrelid Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Anagrelide Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje léčivou látku anagrelid a je to „generikum".
Croatian: Anagrelide Mylan sadržava djelatnu tvar anagrelid te je „generički lijek".
Czech: Stanovisko Agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xagrid přínosy přípravku Anagrelid Mylan převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i za lijek Xagrid, korist nadmašuje utvrđeni rizik.
Czech: Anagrelid Mylan anagrelidum
Croatian: Anagrelide Mylan anagrelid
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Anagrelid Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Anagrelide Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Jak byl přípravek Anagrelid Mylan zkoumán?
Croatian: Kako je Anagrelide Mylan ispitivan?
Czech: Jak přípravek Anagrelid Mylan působí?
Croatian: Kako djeluje Anagrelide Mylan?
Czech: Jak se přípravek Anagrelid Mylan používá?
Croatian: Kako se Anagrelide Mylan koristi?
Czech: Informujte svého lékaře
Croatian: Obavijestite svog liječnika
Czech: Poločas (minuty)
Croatian: Poluvijek (minute)
Czech: Celá sledovaná populace (ITT)
Croatian: Cjelokupna populacija (ITT)
Czech: 4 roky
Croatian: 4 godine
Czech: 3,5 hodin
Croatian: 3,5 sati
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2.
Czech: Většina z těchto případů nebyla fatální.
Croatian: Većina tih slučajeva nije imala smrtonosni ishod.
Czech: Neplánovaná revaskularizace
Croatian: Neplanirana revaskularizacija
Czech: • těžkou nekontrolovanou hypertenzí,
Croatian: • teškom nekontroliranom hipertenzijom
Czech: V současnosti neexistuje indikace pro použití přípravku Angiox u dětí mladších 18 let a nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno nema indikacija za primjenu Angioxa u djece mlađe od 18 godina i ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Czech: Váš lékař posoudí, zda je pro Vás tento typ léčby vhodný, či nikoliv.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti je li ova terapija prikladna za Vas ili nije.
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Croatian: • anemija (nizak broj krvnih stanica)
Czech: *Hodnota p superiority.
Croatian: *p-vrijednost za superiornost
Czech: Veškeré nežádoucí účinky, primární i sekundární, které byly výsledkem nadměrného farmakologického účinku, byly reverzibilní.
Croatian: Sve nuspojave, primarne i sekundarne koje su proizašle iz prekomjerne farmakološke aktivnosti bile su reverzibilne.
Czech: Další léčivé přípravky a Angiox
Croatian: Drugi lijekovi i Angiox
Czech: Výsledky nenasvědčují tomu, že by docházelo k farmakodynamickým interakcím s těmito léčivými přípravky.
Croatian: Rezultati ne ukazuju na farmakodinamičke interakcije s ovim lijekovima.
Czech: • subakutní bakteriální endokarditidou,
Croatian: • subakutnim bakterijskim endokarditisom
Czech: Celkem 92,9 % léčených pacientů podstoupilo primární PCI, který představoval primární strategii jejich léčby.
Croatian: Ukupno 92,9% liječenih bolesnika prošlo je primarnu PCI kao njihovu primarnu strategiju liječenja.
Czech: Porovnání studií s jednorázovým a opakovaným podáváním ukázalo, že toxicita byla primárně spojená s dobou trvání expozice.
Croatian: Ispitivanja usporedbe jednokratne ili ponavljane doze pokazala su da je toksičnost primarno povezana s trajanjem izloženosti.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á).
Croatian: Provjerite kod liječnika ako niste sigurni.
Czech: Antitrombotika jsou léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin (trombózy).
Croatian: Antitrombotici lijekovi su lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (tromboze).
Czech: Asi 20 % bivalirudinu se vyloučí močí v nezměněné formě.
Croatian: Otprilike 20% bivalirudina izlučuje se nepromijenjeno mokraćom.
Czech: Nejvyšší hodnoty ACT u všech skupin (dospělí a všechny pediatrické skupiny) se však přibližují podobné úrovni ACT činící přibližně 400 sekund.
Croatian: No maksimalne vrijednosti ACT-a u svim skupinama (odrasli i sve pedijatrijske skupine) konvergiraju pri sličnoj razini blizu ACT-a od 400 sekundi.
Czech: CO JE ANGIOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Croatian: ŠTO JE ANGIOX I ZA ŠTO SE KORISTI
Czech: • angina pectoris nebo bolest na hrudi
Croatian: • angina ili bol u prsima
Czech: Clearance (ml/min/kg)
Croatian: Klirens (ml/min/kg)
Czech: Jestliže budete poté potřebovat perkutánní koronární zákrok (PCI), dávka bude zvýšena na:
Croatian: Ako nakon toga idete na perkutanu koronarnu intervenciju (PCI), doza će biti povećana na:
Czech: Infarkt myokardu
Croatian: Infarkt miokarda
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 23.06.2014.
Czech: Žádné antidotum bivalirudinu není známo, ale jeho účinky rychle odeznívají (T½ je 25 ± 12 minut).
Croatian: Ne postoji poznati antidot na bivalirudin, no njegov učinak brzo prolazi (T½ je 25 ± 12 minuta).
Czech: Použití dávkovací kartičky pro Angiox se doporučuje jako rychlý průvodce.
Croatian: Uporaba kartice za doziranje Angioxa preporučuje se kao brzi referentni vodič.
Czech: Akutní trombóza stentu
Croatian: Akutna tromboza stenta
Czech: Chyby v aplikaci přípravku mohou mít za následek smrtelnou trombózu.
Croatian: Pogreške prilikom primjene lijeka mogu uzrokovati smrtonosnu trombozu.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy až desetinásobného překročení doporučené dávky.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bilo je prijavljeno predoziranje u iznosu do 10 puta od preporučene doze.
Czech: Údaje týkající se ACT v porovnání s údaji o koncentracích vykazují tendenci k nižší křivce koncentrace-odpověď u dospělých oproti starším dětem (6 let až < 16 let) a mladším dětem (2 roky až < 6 let) a starších dětí oproti malým dětem (31 dní až < 24 měsíců) a novorozencům (od narození do 30. dne života).
Croatian: Podaci o odnosu ACT-a naspram koncentracije upućuju na trend niže krivulje koncentracija-odgovor u odraslih u usporedbi sa starijom djecom (od 6 godina do <16 godina) i mlađom djecom (2 godine do <6 godina), te u starije djece u usporedbi s dojenčadi (od 31 dana do <24 mjeseci) i novorođenčadi (od rođenja do 30 dana).
Czech: Úmrtnost u těchto pacientů byla nulová.
Croatian: Nije bilo smrtnosti u ovih bolesnika.
Czech: Toxicita na zvířatech při opakované nebo kontinuální expozici (1 den až 4 týdny při úrovni expozice až desetkrát vyšší než klinická koncentrace v plazmě v rovnovážném stavu) byla omezena na vystupňované farmakologické účinky.
Croatian: Toksičnost za životinje nakon ponavljane ili kontinuirane izloženosti (1 dan do 4 tjedna kod razine izloženosti do 10 puta više od kliničke koncentracije lijeka u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže) ograničena je na pojačane farmakološke učinke.
Czech: Biologická dostupnost bivalirudinu po intravenózním podání je kompletní a okamžitá.
Croatian: Biološka dostupnost bivalirudina za intravensku primjenu kompletna je i trenutna.
Czech: • Stručné informace o přípravě a pokyny k podávání.
Croatian: • Sažete informacije o pripremi i informacije o primjeni.
Czech: • před podáním přípravku injekčně nebo infuzí Vás lékař seznámí s možnými příznaky a známkami alergické reakce.
Croatian: • prije nego počnete s injekcijom ili infuzijom, liječnik će Vas obavijestiti o znakovima alergijske reakcije.
Czech: Roztoky obsahující částice nepoužívejte.
Croatian: Otopine koje sadrže čestice ne smiju se upotrijebiti.
Czech: Bivalirudin je rychle distribuován mezi plazmou a extracelulární tekutinou.
Croatian: Bivalirudin se brzo distribuira između plazme i ekstracelularne tekućine.
Czech: Dávkovací kartičky budou obsahovat následující důležité informace:
Croatian: Kartice za doziranje sadržavat će sljedeće ključne informacije:
Czech: Složky:
Croatian: Komponente:
Czech: Definice krvácení
Croatian: Definicije krvarenja
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 4 roky
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Czech: Hodnota p*
Croatian: p-vrijednost*
Czech: Cca 66 % pacientů bylo předléčeno nefrakcionovaným heparinem.
Croatian: Otprilike 66% bolesnika prethodno je liječeno nefrakcioniranim heparinom.
Czech: Eliminace probíhá podle procesu prvního řádu s terminálním poločasem 25  12 minut u pacientů s normální funkcí ledvin.
Croatian: Eliminacija slijedi proces prvog reda s terminalnim poluvijekom od 25  12 minuta u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Czech: Ke zvýšení ACT došlo u všech pacientů - od novorozenců po starší děti i dospělé - se zvýšenými koncentracemi bivalirudinu.
Croatian: ACT se povećao u svih bolesnika - od novorođenčadi do starije djece te u odraslih - s povećanjem koncentracija bivalirudina.
Czech: Ve studii byly pozorovány trombotické (9/110, 8,2 %) a závažné krvácivé příhody (2/110, 1,8 %).
Croatian: U ispitivanju su zabilježeni trombotički događaji (9/110; 8,2%) i velika krvarenja (2/110: 1,8%).
Czech: Akutní srdeční příhody
Croatian: Akutni srčani događaji
Czech: Toto dávkování je nutné pro dosažení a udržení plazmatické koncentrace potřebné pro efektivní ischemickou ochranu během PCI.
Croatian: Ovaj raspored doziranja potreban je za postizanje i održavanje plazmatske koncentracije potrebne za učinkovitu ishemičku zaštitu tijekom PCI postupka.
Czech: Je ale třeba podniknout nezbytná opatření pro tyto situace.
Croatian: Za ovakve reakcije, potrebno je izvršiti potrebne pripreme.
Czech: • Krvácení a podlitiny v místě vpichu (po PCI zákroku) mohou způsobit bolest.
Croatian: • Krvarenje i nastanak modrica na mjestu uboda (nakon PCI zahvata) može biti bolno.
Czech: Velmi vzácné
Croatian: Vrlo rijetko
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na znění dávkovací kartičky a na komunikačním plánu dohodne s příslušným národním orgánem každého členského státu před zahájením distribuce do jednotlivých členských států.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sporazumjet će se o kartici za doziranje i komunikacijskom planu s nacionalnim nadležnim tijelom svake zemlje članice prije distribucije u dotičnu zemlju članicu.
Czech: Urgentní revaskularizace * nezahrnuje složku velkého krvácení.
Croatian: Hitna revaskularizacija * isključuje glavne komponente krvarenja.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizika, odnosno kada je omjer koristi/rizika rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Czech: - Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Czech: • pokud jste dříve užíval(a) přípravky podobné přípravku Angiox (např. lepirudin),
Croatian: • ako ste prethodno bili liječeni lijekovima sličnim Angioxu (npr. lepirudin).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné pro posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nedostatna su za konačan zaključak o učinku na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili neonatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Profil koncentrace v závislosti na čase po intravenózním podání je dobře popsán dvoukompartmentovým modelem.
Croatian: Profil koncentracija-vrijeme nakon intravenske primjene dobro je opisan dvokomponentnim modelom.
Czech: • Tabulková informace o dávkování podle tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: • Tabelirane informacije o doziranju prema tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících, potenciálně závažných nežádoucích účinků:
Croatian: Ako dobijete bilo koju od sljedećih, potencijalno ozbiljnih, nuspojava:
Czech: • pokud podstupujete radiační léčbu („ozařování") cév zásobujících srdce krví (léčba zvaná beta nebo gamma brachyterapie).
Croatian: • ako primate radioterapiju u žilama koje dovode krv do srca (liječenje nazvano beta ili gama brahiterapija).
Czech: Objem distribuce v rovnovážném stavu je 0,1 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 0,1 l/kg.
Czech: Farmakodynamické modely ukázaly, že k tomuto účinku dochází v důsledku vyššího ACT u novorozenců a malých dětí než u starších dětí.
Croatian: Farmakodinamički modeli ukazali su da je taj učinak posljedica više početne vrijednosti ACT-a u novorođenčadi i dojenčadi nego u starije djece.
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících, (potenciálně méně závažných), nežádoucích účinků:
Croatian: Ako dobijete bilo koju od sljedećih, (potencijalno manje ozbiljnih), nuspojava:
Czech: Pět pacientů vykazovalo nejnižší počet krevních destiček po výchozí návštěvě < 150 000 buněk/mm
Croatian: Pet bolesnika imalo je najniži broj trombocita nakon početne vrijednosti od <150 000 stanica/mm
Czech: *klopidogrel před angiografií nebo před PCI
Croatian: *klopidogrel prije angiografije ili PCI-ja
Czech: Všech pět příhod souviselo s dodatečnými kardiologickými výkony za použití antikoagulační léčby heparinem (n = 3) nebo s infekcemi (n = 2).
Croatian: Svih 5 slučajeva bilo je povezano s dodatnim postupcima na srcu pri kojima se koristila antikoagulacija heparinom (n= 3) ili s infekcijama (n= 2).
Czech: • Alergické reakce jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) a obvykle nejsou závažné, ale za určitých okolností se závažnými mohou stát, a ve vzácných případech mohou být i smrtelné v důsledku nízkého krevního tlaku (šok).
Croatian: • Alergijske reakcije su manje česte (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba) i obično nisu ozbiljne, ali mogu pod određenim okolnostima postati teške, a u rijetkim slučajevima i fatalne zbog niskog krvnog tlaka (šok).
Czech: • V registru ImproveR bylo bolusové dávkování (bez následné infuze) zjištěno v klinické praxi v rámci Evropské unie.
Croatian: • U ImproveR registru opaženo je bolus doziranje (bez naredne infuzije) u EU kliničkoj praksi.
Czech: Enoxaparin byl použit ke srovnání jen ve studii ACUITY.
Croatian: Enoksaparin je upotrijebljen kao komparator samo u ispitivanju ACUITY.
Czech: V některých případech předávkování bylo pozorováno krvácení.
Croatian: U nekim izvješćima o predoziranju, opaženo je krvarenje.
Czech: Kontraindikace
Croatian: Kontraindikacije
Czech: Přípravek Angiox by neměl být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje podávání bivalirudinu.
Croatian: Angiox se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bivalirudinom.
Czech: Dávka přípravku závisí na Vaší hmotnosti a způsobu Vaší léčby.
Croatian: Primijenjena doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti liječenja koje primate.
Czech: Na Vaši léčbu Angioxem bude dohlížet lékař.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše liječenje Angioxom.
Czech: To může vést ve vzácných případech i k cévní mozkové příhodě nebo úmrtí.
Croatian: To može u rijetkim slučajevima, rezultirati moždanim udarom ili biti smrtonosno.
Czech: Podávání s jinou antikoagulační léčbou
Croatian: Primjena s drugom antikoagulantom terapijom
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C- °8 °C).
Czech: Pokyny pro přípravu
Croatian: Upute za pripremu
Czech: Bivalirudin je určen ke krátkodobému podávání, a proto nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém kancerogenním potenciálu bivalirudinu.
Croatian: Bivalirudin je namijenjen kratkotrajnoj primjeni pa nema dostupnih podataka o njegovu dugotrajnom kancerogenom potencijalu.
Czech: Pohlaví nemá na farmakokinetiku bivalirudinu vliv.
Croatian: Spol ne utječe na farmakokinetiku bivalirudina.
Czech: UFH/Enox
Croatian: UFH/Enoks
Czech: Angiox nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Angiox ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Odpovídající clearance je přibližně 3,4  0,5 ml/min/kg.
Croatian: Odgovarajući klirens otprilike je 3,4  0,5 ml/min/kg.
Czech: Hodnoty ACT 5 minut po podání jednorázové dávky přípravku jsou v průměru 365 +/- 100 sekund.
Croatian: ACT vrijednosti nakon 5 minuta bolusa bivalirudina prosječno su 365 +/- 100 sekundi.
Czech: Bivalirudin se neváže na plazmatické proteiny (jiné než trombin) nebo na červené krvinky.
Croatian: Bivalirudin se ne veže na proteine plazme (osim trombina) ni crvene krvne stanice.
Czech: V klinickém hodnocení se 110 pediatrickými pacienty (novorozenci až děti ve věku < 16 let), kteří podstoupili perkutánní intravaskulární zákroky, byl posuzovnán bezpečnostní, farmakokinetický a farmakodynamický profil bivalirudinu [TMC-BIV-07-01].
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom na 110 pedijatrijskih bolesnika (od novorođenčadi do <16 godina starosti) podvrgnutih perkutanim intravaskularnim postupcima, procijenjen je sigurnosni, farmakokinetički i farmakodinamički profil bivalirudina [TMC-BIV-07-01].
Czech: Jestliže lékař není k dispozici, dostavte se ihned na pohotovost nejbližší nemocnice.
Croatian: Ako ne možete doći do svog liječnika odmah otiđite do odjela hitne pomoći u najbližu bolnicu
Czech: Není známo, zda se bivalirudin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bivalirudin u majčino mlijeko.
Czech: Ke klinické užitečnosti ACT u novorozenců a dětí by se mělo přistupovat s opatrností vzhledem k jejich hematologickému vývoji.
Croatian: Kliničku korist ACT-a u novorođenčadi i djece treba razmotriti uz oprez vodeći računa o njihovom razvojnom hematološkom statusu.
Czech: Ischemické složky Úmrtí ze všech příčin Reinfarkt
Croatian: Komponente ishemije Smrt zbog bilo kojeg uzroka
Czech: Bivalirudin však nebyl mutagenní ani klastogenní ve standardních rozborech sledujících takovéto účinky.
Croatian: Bivalirudin se nije pokazao kao mutagen ili klastogen u standardnim testovima za takve učinke.
Czech: V případě velkého krvácení je třeba léčbu bivalirudinem okamžitě přerušit.
Croatian: Ako se pojavi veliko krvarenje, liječenje bivalirudinom treba odmah prekinuti.