FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie müssen dann das gesamte Wasser austrinken (nehmen Sie daher bitte nur so viel, wie Sie leicht trinken können).
Danish: • Tøm indholdet af den orale sprøjte ud i en lille mængde vand ved at skubbe stemplet til bunden af den orale sprøjte (figur 11) - De skal derefter drikke alt vandet (tilsæt lige akkurat nok vand til at gøre det let at drikke) eller
German: 1 ml Lacosamid UCB Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
Danish: 1 ml Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg lacosamid.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Produktinformation
Danish: Bilag III Ændringer til relevante sektioner i produktinformationen
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den Verfahren des Kapitels 4 des Titels III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Danish: Produktinformation kan efterfølgende blive opdateret efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
German: Auswirkungen auf das Immunsystem
Danish: Immunsystemet
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Danish: Disse ændringer til de relevante sektioner i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
German: Die bestehende Produktinformation ist (in geeigneter Weise durch Einfügen, Ersetzen oder Löschen des Textes) entsprechend dem unten wiedergegebenen vereinbarten Wortlaut anzupassen.
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (enten ved indsætning, udskiftning eller sletning af tekst) for at afspejle nedenstående vedtagede ordlyd.
German: Nicht anwenden bei Patienten mit Kuhmilchallergie.
Danish: Må ikke bruges til patienter med mælkeallergi.
German: Wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Kuhmilch sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden, da es Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten kann.
Danish: Hvis du er allergisk eller har formodet allergi over for mælk, må du ikke få denne medicin, da den kan indeholde spor af mælkeproteiner.
German: Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Bronchospasmus und anaphylaktischer Reaktion, wurden bei Patienten mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine gemeldet, die wegen akuter allergischer Reaktionen behandelt wurden.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige allergiske reaktioner, inklusive bronkospasmer og anafylaksi, hos patienter med allergi over for mælkeproteiner, og som blev behandlet for akutte allergiske reaktioner.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Følgende advarsel skal inkluderes]
German: Allergische Reaktionen auf Kuhmilchproteine sind bei Patienten, die <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> zur Behandlung akuter allergischer Reaktionen erhalten, in Betracht zu ziehen, wenn sich die Symptome verschlechtern oder neue allergische Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Allergiske reaktioner over for mælkeproteiner bør overvejes hos patienter, der får < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> til behandling af akutte allergiske reaktioner, hvor deres symptomer forværres, eller hvis de udviser nye allergiske symptomer (se punkt 4.3).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før <De> <du> <tager> {X}, hvis du har nogen af følgende tilstande.
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> enthält Kuhmilchproteine.
Danish: < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> indeholder mælkeproteiner.
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> enthält als sonstigen Bestandteil Lactose<-Monohydrat> bovinen Ursprungs und kann daher Spuren von Kuhmilchproteinen (den Allergenen in Kuhmilch) enthalten.
Danish: < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> indeholder hjælpestoffet laktose<monohydrat> fremstillet fra kvæg og kan derfor indeholde spor af mælkeproteiner (allergener fra komælk).
German: Bei Patienten mit Kuhmilchallergie kam es zu schweren allergischen Reaktionen.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er forekommet hos patienter med mælkeallergi.
German: wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Kuhmilch sind.
Danish: Hvis du har allergi eller har formodet allergi over for mælk.
German: Falls Anhang I keine kombinierte Packungsbeilage mit Stärke(n) enthält, ist/sind die Stärke(n) der Arzneimittel in Anhang I in der vorstehenden Unterüberschrift anzugeben.]
Danish: I tilfælde af sammenlagt indlægsseddel med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I, skal styrken af produkterne i bilag I specificeres i den ovenstående overskrift]
German: Die Anwendung von <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> ist abzubrechen und eine entsprechende Behandlung des Patienten einzuleiten.
Danish: Administration af < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> bør stoppes, og patientens tilstand bør behandles efter omstændighederne.
German: [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.
Danish: [Følgende advarsel bør inkluderes.
German: Packungsbeilage
Danish: Produktresume
German: Bei Patienten mit einer bestehenden oder vermuteten Allergie gegen Kuhmilch darf <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Patienter med kendt eller formodet mælkeallergi må ikke få < Lægemidlets (sær)navn styrke(r))> (se punkt 4.3).
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> darf bei Patienten mit einer bestehenden oder vermuteten Allergie gegen Kuhmilch nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> er kontraindiceret til patienter med kendt eller formodet mælkeallergi (se punkt 4.4).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.3 Gegenanzeigen [Die folgenden Gegenanzeigen sind aufzunehmen.]
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Den følgende kontraindikation skal inkluderes]
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> darf nicht angewendet werden<,>
Danish: Brug ikke <Lægemidlets (sær)navn og styrke(r)>:
German: Kuhmilchallergie [Die folgende Erläuterung in Klammern ist aufzunehmen, falls die kombinierte Fachinformation mit Stärke(n) nicht in Anhang I enthalten ist.]
Danish: Mælkeallergi [Følgende afklaring i parentes skal inkluderes i tilfælde af sammenlagt produktresume med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I] (følgende afsnit gælder kun for <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)>)
German: [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Danish: [Følgende advarsel skal inkluderes]
German: WEITERE ANGABEN [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Danish: ANDET [Følgende advarsel skal inkluderes]
German: Außerdem sollten die betroffenen medizinischen Fachkräfte ein Schreiben erhalten, in dem sie über das oben genannte Risiko informiert und ihnen Maßnahmen zu seiner Minimierung empfohlen werden.
Danish: Der bør også formidles et brev til det relevante sundhedspersonale for at orientere om ovennævnte risiko og de anbefalede foranstaltninger til at minimere denne.
German: Der PRAC verabschiedete am 6. Juli 2017 eine Empfehlung, die dann von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel (CMDh) gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Danish: PRAC vedtog den 6. juli 2017 en anbefaling, der efterfølgende blev vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
German: Ferner wurde festgestellt, dass Patienten, die eine allergische Reaktion zeigten, bei einer Exposition gegenüber einem zweiten Allergen empfindlicher reagieren können.
Danish: Derudover blev det bemærket, at patienter, der oplever en allergisk reaktion, kan være mere sensitive over for eksponering for et andet allergen.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage sollten entsprechend geändert werden.
Danish: Produktresuméet og indlægssedlen bør ændres i overensstemmelse dermed.
German: Der PRAC stellte fest, dass Schätzungen der Prävalenz der Kuhmilchallergie bei doppelblinden, placebokontrollierten oralen Challenge-Tests zwischen 0 % und 3 % schwanken und bei Kindern höher sind als bei Erwachsenen.
Danish: PRAC bemærkede, at skønsmæssige vurderinger af prævalensen af komælksallergi ved dobbeltblindet placebokontrolleret fødevareprovokation varierer mellem 0 % og 3 % og er højere hos børn end hos voksne.
German: Die Zulassungsinhaber sollten die Modalitäten des Übergangs zu den laktosefreien Rezepturen mit ihren zuständigen nationalen Behörden zum Zeitpunkt der Beantragung der neuen Rezepturen vereinbaren.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse bør aftale behandlingsformen i overgangen til de laktosefri formuleringer med deres kompetente nationale myndigheder på tidspunktet for anvendelsen af de nye formuleringer.
German: Solu-Medrol 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (im Folgenden „Solu-Medrol" genannt) enthält Methylprednisolon und als Hilfsstoff Laktose-Monohydrat aus Kuhmilch.
Danish: Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "SoluMedrol") indeholder methylprednisolon og, som et hjælpestof, laktosemonohydrat fra komælk.
German: Darum leitete die kroatische ZNB am 21. November 2016 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Laktose aus Kuhmilch enthaltenden, intravenös oder intramuskulär verabreichten Arzneimittel, die zur Behandlung akuter allergischer und anaphylaktischer Schocks verwendet werden, zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Danish: Den 21. november 2016 indledte den kroatiske konkurrencemyndighed derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af en evaluering af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for alle lægemidler til intravenøs eller intramuskulær anvendelse, som indeholder laktose fra komælk, og som anvendes i behandlingen af akut allergi og anafylaktisk chok, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
German: Darüber hinaus sollten medizinische Fachkräfte und Patienten über das Risiko informiert werden, und medizinische Fachkräfte sollten gewarnt werden, Kuhmilchallergien in Betracht zu ziehen, falls sich Symptome von Patienten, die wegen akuter allergischer Zustände behandelt werden, verschlechtern oder neue Symptome auftreten.
Danish: Derudover bør sundhedspersonale og patienter informeres om risikoen, og sundhedspersonalet advares om at tage allergi over for komælk i betragtning i tilfælde af forværrende symptomer hos patienter, der behandles for akutte allergiske reaktioner, eller i tilfælde af nye allergiske symptomer.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass in den Situationen, in denen diese Arzneimittel verwendet werden, aufgrund der Dringlichkeit oder des Zustands der Patienten eine ausführliche Prüfung der medizinischen Vorgeschichte der Patienten nicht immer möglich ist und die Wirksamkeit routinemäßiger Risikominimierungsmaßnahmen dadurch beschränkt sein kann.
Danish: PRAC vurderede endvidere, at i de situationer, hvor disse lægemidler anvendes, giver sagens hastende karakter eller patienternes tilstand ikke altid mulighed for at gennemgå patienternes sygdomshistorie i detaljer, hvilket således potentielt begrænser effekten af rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
German: In der Übergangszeit sind die vorgenannten Risikominimierungsmaßnahmen in Form von Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu implementieren.
Danish: I mellemtiden skal ovenfor nævnte risikominimering i form af ændringer af produktresuméet, mærkning og indlægsseddel implementeres.
German: Da dieses Risiko nur für bestimmte Konzentrationen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln gilt (d. h. für solche, die mit Laktose bovinen Ursprungs formuliert sind) und diese Arzneimittel vor allem in Notfällen verwendet werden, ist eine Warnung, dass das Arzneimittel bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie nicht verwendet werden darf, auch auf der Außenverpackung und der unmittelbaren Einheit anzubringen, um die Kennzeichnung der betreffenden Produktaufmachungen zu verbessern und das Risiko weiter zu reduzieren.
Danish: Idet denne risiko alene gælder for visse styrker af lægemidler indeholdende methylprednisolon (dvs. dem, der er formuleret med laktose fra kvæg), og idet disse lægemidler hovedsageligt anvendes i katastrofesituationer, bør der også indsættes en advarsel om, at lægemidlet ikke må anvendes til patienter, der er allergiske over for komælk, på den ydre emballage og den indre enhed, for at forbedre identifikationen af lægemidlets fremtoning(er) og minimere risikoen yderligere.
German: Des Weiteren können anaphylaktische Reaktionen, die durch Milchproteinspuren im Arzneimittel verursacht werden, als mangelnde therapeutische Wirksamkeit bei akuten allergischen Zuständen fehlinterpretiert werden.
Danish: Derudover kan anafylaktiske reaktioner forårsaget af mælkeproteiner i lægemidlet fejlfortolkes som mangel på terapeutisk virkning ved akutte allergiske reaktioner.
German: Der Nutzen methylprednisolonhaltiger Arzneimittel, entweder allein oder als Begleittherapie, bei der Behandlung akuter allergischer Zustände ist in den Behandlungsrichtlinien dargestellt.
Danish: Fordelene ved lægemidler, der indeholder methylprednisolon, enten alene eller som hjælpebehandling i behandlingen af akutte allergiske reaktioner, er fastlagt som vist i retningslinjerne for behandling.
German: • Der PRAC kommt zu dem Schluss, dass das Risiko schwerer allergischer Reaktionen durch die Aufnahme einer Kontraindikation bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie in die Produktinformation und Warnhinweise, in denen medizinische Fachkräfte und Patienten über dieses Risiko informiert werden, minimiert werden sollte.
Danish: • PRAC konkluderer, at risikoen for alvorlige allergiske reaktioner bør minimeres ved at inkludere oplysninger om en kontraindikation i produktinformationen hos patienter, der er allergiske overfor komælk, og advarsler om at orientere sundhedspersonale og patienter om denne risiko.
German: • Der PRAC zog das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Laktose bovinen Ursprungs enthaltende Arzneimittel zur intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen in Betracht (siehe Anhang I).
Danish: • PRAC vurderede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som stammer fra lægemiddelovervågningsaktiviteter for lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til intravenøs/intramuskulær (IV/UM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner (se bilag 1).
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass alle Milchproteine potenzielle Allergene sind, dass die Milchproteindosis, die ausreicht, um allergische Symptome zu induzieren, von Mensch zu Mensch stark variieren kann und dass in Analysen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln Spurenelemente nachgewiesen wurden, die bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie allergische Reaktionen auslösten.
Danish: PRAC bemærkede endvidere, at alle mælkeproteiner er potentielle allergener, at den tilstrækkelige dosis af mælkeproteiner til at inducere allergiske symptomer kan variere fra person til person, og at der blev påvist spormængder i analyser af lægemidler indeholdende methylprednisolon, der udløste allergiske reaktioner hos patienter, der var allergiske over for komælk.
German: Unter Berücksichtigung der Schwere der Zustände, bei denen methylprednisolonhaltige Arzneimittel verwendet werden, der Notwendigkeit einer schnellen Reaktion, des Fehlens eines Schwellenwerts für eine sichere Verabreichung und der Risikogruppen vertritt der PRAC der Ansicht, dass Milchproteinspuren aus solchen methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln entfernt werden müssen, um dieses Risiko vollständig zu beseitigen.
Danish: Under hensyntagen til omfanget og alvorligheden af de tilstande, hvor der anvendes lægemidler indeholdende methylprednisolon, samt nødvendigheden af hurtig administration, manglen på en sikker grænse for eksponering samt risikoen for befolkningen, har PRAC vurderet, at sporene af mælkeproteiner skal udtages fra disse lægemidler, der indeholder methylprednisolon, med henblik på helt at imødegå denne risiko.
German: Der PRAC stellte fest, dass methylprednisolonhaltige Arzneimittel, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten, Patienten mit einer Kuhmilchallergie nicht verabreicht werden dürfen.
Danish: PRAC gav udtryk for, at lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg ikke må anvendes hos patienter, der er allergiske over for komælk.
German: Da Solu-Medrol bei akuten allergischen Zuständen verabreicht wird, können anaphylaktische Reaktionen, die durch Milchproteinspuren im Arzneimittel ausgelöst werden, als mangelnde therapeutische Wirksamkeit fehlinterpretiert werden und so eine angemessene Patientenversorgung verzögern.
Danish: Idet Solu-Medrol anvendes ved en akut allergisk reaktion, kan en anafylaktisk reaktion muligvis forårsaget af spor af mælkeproteiner i lægemidlet misfortolkes som manglende terapeutisk virkning, hvilket forsinker tilstrækkelig patientbehandling.
German: Schwere allergische Reaktionen wurden bei Patienten beschrieben, denen bei akuten allergischen Zuständen kuhmilchhaltiges Solu-Medrol verabreicht wurde, darunter waren auch Fälle mit einem positiven Hautpricktest für Solu-Medrol, ein Hauttest für Immunglobulin E-vermittelte allergische Reaktionen.
Danish: Der er blevet rapporteret om alvorlige tilfælde af allergiske reaktioner hos patienter, der er allergisk over for komælksbaseret Solu-Medrol til anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, herunder tilfælde af en positiv priktest for Solu-Medrol, en hudtest for immunoglobulin E-baseret allergisk reaktion.
German: Diese Überprüfung wurde in Reaktion auf Berichte über schwere allergische Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die bei akuten allergischen Zuständen mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, eingeleitet.
Danish: Denne vurdering blev iværksat på baggrund af indberetninger om alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk, og som blev behandlet med disse lægemidler for akutte allergiske reaktioner.
German: Der Anwendungsbereich dieses Verfahrens ist auf Laktose aus Kuhmilch enthaltende, intravenös oder intramuskulär verabreichte Arzneimittel, die zur Behandlung akuter allergischer und anaphylaktischer Schocks, im Folgenden „akute allergische Zustände" genannt, verwendet werden, beschränkt.
Danish: Omfanget af denne procedure er begrænset til lægemidler til intravenøs eller intramuskulær anvendelse, som indeholder laktose fra komælk og som anvendes i behandlingen af akut allergi og anafylaktisk chok, idet følgende kaldet akutte allergiske reaktioner.
German: • Der PRAC stellt fest, dass auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten die Bestimmung eines sicheren Schwellenwerts für Milchproteine in Laktose bovinen Ursprungs, die als Hilfsstoff in methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln zur IV/IM-Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen verwendet wird, nicht möglich ist.
Danish: • PRAC bemærker, at de data, der p.t. er til rådighed, ikke giver mulighed for at fastlægge en sikker grænse for mælkeproteiner i laktose fra kvæg, der anvendes som hjælpestof i lægemidler indeholdende methylprednisolon til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske symptomer.
German: Methylprednisolonhaltige Arzneimittel, die mit Laktose bovinen Usprungs hergestellt wurden, sind für die IV/IM Verabreichung bei verschiedenen Indikationen in den EU-MS zugelassen, u. a. bei akuten allergischen Zuständen.
Danish: Lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg er godkendt til IV/IM-anvendelse i en lang række forskellige indikationer på tværs af EU's medlemsstater, herunder i tilfælde af akutte allergiske reaktioner.
German: • Der PRAC stellt ferner fest, dass aufgrund der Einschränkungen, die mit den Notfallsituationen, in denen methylprednisolonhaltige Arzneimittel häufig verwendet werden, verbunden sind, das Risiko durch diese Routinemaßnahmen nicht vollständig beseitigt werden kann.
Danish: • PRAC bemærker endvidere, at disse rutinemæssige foranstaltninger ikke kan eliminere risikoen helt på grund af begrænsningerne i forbindelse med de katastrofesituationer, hvor lægemidler indeholdende methylprednisolon ofte anvendes.
German: So lässt sich auf der Basis der derzeit verfügbaren Daten kein Schwellenwert für eine sichere IV/IM Verabreichung für Patienten mit einer Kuhmilchallergie festlegen, und das Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei diesen Patienten gilt für alle gemäß der Ph. Eur formulierten Arzneimittel zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen.
Danish: Således er det ikke muligt på baggrund af de foreliggende data at fastlægge en sikker IV/IM-grænse for indtag hos patienter, der er allergiske over for komælk, og risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos disse patienter gælder for alle lægemidler, der er formuleret i overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé for laktose til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske reaktioner.
German: Zu diesem Zweck empfiehlt der PRAC als Voraussetzung für die Marktzulassung, dass die Zulassungsinhaber die derzeitigen Rezepturen innerhalb eines vereinbarten Zeitrahmens durch kuhmilchproteinfreie Rezepturen ersetzen.
Danish: Med henblik herpå anbefaler PRAC som en betingelse for markedsføringstilladelserne, at indehaverne af markedsføringstilladelse skal erstatte de gældende formuleringer med formuleringer uden komælksproteiner inden for en nærmere fastsat tidsfrist.
German: Vor diesem Hintergrund empfiehlt der PRAC als Voraussetzung für die Marktzulassung, die derzeitigen Rezepturen innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens durch kuhmilchproteinfreie Rezepturen zu ersetzen.
Danish: I den forbindelse anbefaler PRAC som en betingelse for markedsføringstilladelserne, at de gældende formuleringer erstattes af formuleringer uden komælksproteiner inden for den fastsatte tidsfrist.
German: Es wurde festgestellt, dass in den EU-Mitgliedstaaten (EU-MS) sowie Norwegen und Island zu Beginn des Verfahrens Arzneimittel, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten und zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen zugelassen sind und daher von diesem Verfahren betroffen sind, auf bestimmte Konzentrationen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln beschränkt waren.
Danish: Det blev bemærket, at lægemidler formuleret med laktose fra kvæg, som er godkendt til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, og som derfor er berørt af denne procedure, i EU-medlemsstaterne Norge og Island ved procedurens start var begrænset til visse styrker af lægemidler indeholdende methylprednisolon.