FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with type 2 diabetes, treated with metformin alone or metformin and a second OAD treatment that could be a sulfonylurea or a glinide or a sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitor or a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and who were not adequately controlled with this treatment (HbA1c range 7.5% to 10% for patients previously treated with metformin alone and 7.0% to 9% for patients previously treated with metformin and a second oral anti-diabetic treatment) entered a run-in period for 4 weeks.
French: Les patients diabétiques de type 2, traités par la metformine seule ou la metformine et un second ADO qui pouvait être un sulfamide hypoglycémiant ou un glinide ou un inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT-2) ou un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DDP-4), et qui étaient insuffisamment contrôlés par ce traitement (taux d'HbA1c compris entre 7,5 % et 10 % pour les patients précédemment traités par la metformine seule et entre 7,0 % et 9 % pour ceux précédemment traités par la metformine et un second antidiabétique oral) sont entrés dans une phase de pré-inclusion (run-in) de 4 semaines.
English: * Documented symptomatic hypoglycaemia was an event during which typical symptoms of hypoglycaemia were accompanied by a measured plasma glucose concentration of ≤3.9 mmol/L.
French: Hypoglycémie sévère** Événements par patientannée, n * Une hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel des symptômes typiques d'hypoglycémie étaient accompagnés d'un taux de glycémie plasmatique ≤ 3,9 mmol/l.
English: Read the Package Leaflet and these Instructions for Use first
French: Lisez la notice et ce mode d'emploi avant la première utilisation
English: The impact of the combination of insulin glargine and lixisenatide on the pharmacodynamics of lixisenatide has not been studied in phase 1 studies.
French: L'impact de l'association d'insuline glargine et de lixisénatide sur la pharmacodynamique du lixisénatide n'a pas été étudié dans des études de phase 1.
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
French: Après administration concomitante de 20 microgrammes de lixisénatide et de 0,25 mg de digoxine à l'état d'équilibre, l'ASC de la digoxine n'a pas été modifiée.
English: • Too high blood sugar (hyperglycaemia).
French: • Taux trop élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).
English: Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
French: Votre glycémie peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
English: No C-cell carcinoma was observed in mice and C-cell carcinoma occurred in rats with an exposure ratio relative to exposure at human therapeutic dose of about 900-fold.
French: Aucune tumeur à cellules C n'a été observée chez la souris et les tumeurs à cellules C ont été observées chez le rat pour un taux d'exposition d'environ 900 fois celui de l'homme à la dose thérapeutique.
English: • If you still find it hard to press in, get a new pen.
French: • si vous avez toujours du mal à pousser le bouton d'injection, prenez un stylo neuf.
English: • Disopyramide, for some heart problems.
French: • le disopyramide - utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques,
English: Always use a new needle.
French: Toujours utiliser une aiguille neuve.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
French: Si vous prenez un des médicaments cités ci-dessus (ou si vous avez des doutes), contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
English: Suliqua is indicated in combination with metformin for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control when this has not been provided by metformin alone or metformin combined with another oral glucose lowering medicinal product or with basal insulin (see section 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
French: Suliqua est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte pour améliorer le contrôle glycémique en association à la metformine quand la metformine seule ou associée à un autre antidiabétique oral ou à une insuline basale ne permet pas d'atteindre un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).
English: So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
French: Par conséquent, interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
English: Insulin glargine (100 units/ml)** ≥30 to ≤60 units
French: Insuline glargine (100 unités/ml)** ≥ 30 à ≤ 60 unités
English: Insulin inhibits lipolysis and proteolysis, and enhances protein synthesis.
French: L'insuline inhibe la lipolyse et la protéolyse et stimule la synthèse des protéines.
English: For in use storage conditions, see section 6.3
French: Pour les conditions de conservation du stylo en cours d'utilisation, voir la rubrique 6.3.
English: You can select your dose in steps of 1 dose step.
French: Vous pouvez sélectionner votre dose unité par unité.
English: • If you think your pen is damaged, do not use it. Get a new one.
French: • Si vous pensez que votre stylo est endommagé, ne l'utilisez pas.
English: A new needle must always be attached before each use.
French: Avant chaque utilisation, une aiguille neuve doit toujours être fixée.
English: Only in this case, it is okay to inject a partial dose of less than 10 dose steps.
French: Uniquement dans ce cas, l'injection d'une dose partielle inférieure à 10 unités est permise.
English: The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
French: Cas où les symptômes d'hypoglycémie peuvent être moins évidents : Les premiers symptômes d'hypoglycémie peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si :
English: • Make sure you have the correct medicine.
French: • Assurez-vous d'avoir le bon médicament.
English: With Suliqua, it may take longer to recover from low blood sugar because it contains a long-acting insulin (insulin glargine).
French: • Avec Suliqua, la récupération d'une hypoglycémie peut être plus longue, car ce médicament contient une insuline à action prolongée (insuline glargine).
English: The combination of medicinal products in this pen is for the daily injection of 30 to 60 dose steps Suliqua.
French: L'association des médicaments dans ce stylo est destinée à une injection quotidienne de 30 à 60 unités de Suliqua.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar levels)
French: Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)
English: • You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
French: • Vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d'une diarrhée.
English: Administration of Suliqua may cause formation of antibodies against insulin glargine and/or lixisenatide.
French: L'administration de Suliqua peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline glargine et/ou antilixisénatide.
English: Suliqua is to be injected subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
French: L'injection de Suliqua se fait par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la région deltoïde ou la cuisse.
English: Insulin glargine has not been studied in patients with renal impairment.
French: L'insuline glargine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Before injecting Suliqua
French: Avant d'injecter Suliqua
English: Lixisenatide Suliqua Insulin glargine
French: Lixisénatide Suliqua Insuline glargine
English: It is given, with metformin, when other medicines are not enough on their own to control your blood sugar levels.
French: Il est prescrit en association à la metformine, lorsque d'autres médicaments ne sont pas suffisants à eux seuls pour contrôler votre taux de glycémie.
English: The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
French: La réutilisation des aiguilles de stylo à insuline augmente le risque d'obstruction des aiguilles ce qui peut être à l'origine d'un sous-dosage ou d'un surdosage.
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
French: Les substances susceptibles de provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant et de la sensibilité à l'hypoglycémie comprennent, les antidiabétiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylés et les antibiotiques de type sulfamide.
English: In patients with mild to moderate renal impairment using Suliqua, frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée traités par Suliqua, une surveillance fréquente de la glycémie et un ajustement de la dose peuvent être nécessaires.
English: In the Add-on to metformin clinical study the treatment was started at 10 dose steps (10 units insulin glargine and 5 mcg lixisenatide).
French: Dans une étude clinique portant sur l'association avec la metformine, la dose initiale du traitement était de 10 doses (10 unités d'insuline glargine et 5 microgrammes de lixisénatide).
English: [-1.9 to -0.9]
French: [-1,9 à -0,9]
English: Type I colourless glass cartridge with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the medicinal product side and polyisoprene on the outside) containing 3 ml of solution.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Cartouche en verre incolore de type I, avec un piston noir (caoutchouc bromobutyle), une membrane fixée par un anneau en aluminium serti avec joints laminés (caoutchouc de bromobutyle du côté du médicament et polyisoprène à l'extérieur) contenant 3 ml de solution.
English: Only in this case, it is okay to inject a partial dose of less than 30 dose steps.
French: Uniquement dans ce cas, l'injection d'une dose partielle inférieure à 30 unités est permise.
English: Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
French: Le lixisénatide stimule la sécrétion d'insuline lorsque la glycémie augmente, mais pas lorsque la glycémie est normale, ce qui limite le risque d'hypoglycémie Parallèlement, la sécrétion de glucagon est inhibée.
English: • insulin glargine: a long-acting type of insulin which helps control blood sugar (glucose)
French: • insuline glargine - une insuline basale à longue durée d'action, qui aide à contrôler la quantité de sucre dans le sang (glycémie) tout au long de la journée.
English: Medicine that may reduce warning signs of low blood sugar Beta-blockers and some other medicines (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your low blood sugar levels (hypoglycaemia).
French: Médicaments qui peuvent diminuer les signes avant-coureurs d'une hypoglycémie Les bêtabloquants et d'autres médicaments (comme la clonidine, la guanéthidine, la réserpineutilisés pour traiter l'hypertension artérielle) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signaux d'alerte d'une hypoglycémie (aux bas de sucre dans le sang).
English: Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straightaway if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
French: Ce que doivent faire les personnes de votre entourage en cas d'hypoglycémie Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches d'aller chercher de l'aide médicale si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoique ce soit ou si vous vous évanouissez (si vous êtes inconscient(e)).
English: There is no experience with Suliqua in children and adolescents aged less than 18 years, therefore, the use of Suliqua is not recommended in this age group.
French: Suliqua n'a pas été étudié chez l'enfant ni chez l'adolescent âgé de moins de 18 ans. Son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette tranche d'âge.
English: When to inject Suliqua
French: Quand injecter Suliqua
English: Suliqua is to be dosed in accordance with the individual patient's need for insulin.
French: La posologie de Suliqua doit être ajustée en fonction des besoins en insuline de chaque patient.
English: Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39%, respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
French: L'administration du contraceptif oral 1 heure ou 4 heures après le lixisénatide n'a pas modifié l'ASC ni le t1/2 de l'éthinylestradiol ni du lévonorgestrel, mais a induit une diminution de la Cmax de l'éthinylestradiol de 52 % et 39 % respectivement et de la Cmax du lévonorgestrel de 46 % et 20 % respectivement, ainsi qu'un retard du tmax médian de 1 à 3 heures.
English: • Take care when handling needles to prevent needle injury and cross-infection.
French: • Faites attention quand vous manipulez les aiguilles pour prévenir tout risque de blessure accidentelle et de transmission infectieuse.
English: If blood sugar remains very low for too long it may cause brain damage and may be life-threatening.
French: Si votre glycémie reste très basse trop longtemps, cela peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital.
English: • Too low blood sugar (hypoglycaemia).
French: • Taux trop faible de sucre dans le sang (hypoglycémie).
English: The mean BMI at baseline was 31.7 kg/m2 with 63.4% of patients having a BMI ≥30 kg/m2.
French: L'IMC moyen à l'inclusion était de 31,7 kg/m2, 63,4 % des patients ayant un IMC ≥ 30 kg/m2.
English: Some medicines such as antibiotics, oral contraceptives, statins (medicines like atorvastatin to lower cholesterol), acidresistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Suliqua injection.
French: Il peut être nécessaire de prendre certains médicaments, comme les antibiotiques, les statines (médicaments comme l'atorvastatine) pour diminuer le cholestérol, les comprimés ou les gélules gastro-résistants qui ne doivent pas séjourner trop longtemps dans l'estomac, au moins une heure avant ou quatre heures après l'injection de Suliqua.
English: In the switch from basal insulin clinical study the starting dose was 20 dose steps (20 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide) or 30 dose steps, (30 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide), see section 4.2, depending on the previous insulin dose.
French: Dans une étude clinique portant sur le remplacement d'une insuline basale, la dose initiale était de 20 unités (20 unités d'insuline glargine et 10 microgrammes de lixisénatide) ou de 30 unités (30 unités d'insuline glargine et 10 microgrammes de lixisénatide), voir rubrique 4.2, en fonction de la dose antérieure d'insuline.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Patients screened had type 2 diabetes were treated with basal insulin for at least 6 months, receiving a stable daily dose of between 15 and 40 U alone or combined with 1 or 2 OADs (metformin or a sulfonylurea or a glinide or a SGLT-2 inhibitor or a DPP-4 inhibitor), had an HbA1c between 7.5% and 10% (mean HbA1c of 8.5% at screening) and a FPG less than or equal to 10.0 mmol/L or 11.1 mmol/L depending on their previous anti-diabetic treatment.
French: Les patients sélectionnés étaient atteints d'un diabète de type 2, étaient traités par une insuline basale depuis au moins 6 mois, par une dose quotidienne stable comprise entre 15 et 40 U en monothérapie ou associée à 1 ou 2 ADO (metformine ou sulfamide hypoglycémiant ou glinide ou inhibiteur du SGLT-2 ou inhibiteur de la DDP-4), avaient un taux d'HbA1c compris entre 7,5 % et 10 % (taux moyen d'HbA1c de 8,5 % à la sélection) et une GAJ inférieure ou égale à 10,0 mmol/l ou 11,1 mmol/l en fonction de leur précédent traitement antidiabétique.
English: This can help to spot mild hypoglycaemic episodes.
French: Ils vous permettront de déceler des épisodes hypoglycémiques légers.
English: • If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little of Suliqua.
French: • Si vous ne suivez pas toutes ces instructions, vous risquez de vous injecter trop ou pas assez de
English: The insulin glargine/lixisenatide ratio has no relevant impact on the PK of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua.
French: Le ratio insuline glargine/lixisénatide n'a pas d'impact significatif sur la pharmacocinétique de l'insuline glargine et du lixisénatide dans Suliqua.
English: Animal studies with lixisenatide or insulin glargine do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
French: Les études du lixisénatide ou de l'insuline glargine effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fertilité.
English: [-1.8 to -0.9]
French: [-1,8 à -0,9]
English: Insulin glargine has not been studied in diabetes patients with hepatic impairment.
French: L'insuline glargine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Do not use Suliqua:
French: N'utilisez pas Suliqua
English: • This pen provides a dose of 30 to 60 dose steps in one injection, in steps of 1 dose step.
French: • Ce stylo fournit une dose de 30 à 60 unités en une seule injection, par paliers de 1 unité.
English: • Your healthcare professional will explain the design and features of your Suliqua pen, including how the dose counter of the pre-filled pen device shows the number of dose steps to be injected.
French: • Votre professionnel de santé vous décrira votre stylo et vous expliquera ses fonctionnalités, y compris comment la fenêtre d'affichage de dose vous montre le nombre d'unités de Suliqua à administrer.
English: After subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations to patients with type 1 diabetes, insulin glargine showed no pronounced peak.
French: Après une administration par voie sous-cutanée des associations d'insuline glargine/lixisénatide à des patients présentant un diabète de type 1, il n'a pas été observé de pic marqué d'insuline glargine.
English: • This pen provides a dose of 10 to 40 dose steps in one injection, in steps of 1 dose step.
French: • Ce stylo fournit une dose de 10 à 40 unités en une seule injection, par paliers de 1 unité.
English: If your blood sugar level falls too much you may pass out (become unconscious).
French: Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance).
English: • Oestrogens and progestogens, such as in the contraceptive pill for birth control or use of oestrogens for bone loss (osteoporosis).
French: • les œstrogènes et les progestatifs - tels que ceux utilisés dans la pilule contraceptive ou les œstrogènes utilisés pour traiter la perte osseuse (ostéoporose),
English: • The prescription must state the dose range and strength of the Suliqua pre filled pen and the number of dose steps to be administered.
French: • La prescription doit préciser à la fois le dosage et le choix de doses du stylo pré-rempli Suliqua et la posologie doit préciser le nombre d'unités de Suliqua à administrer.
English: The first signs may be in your body generally.
French: Symptômes avant-coureurs d'une hypoglycémie Les premiers signes peuvent apparaître dans tout votre corps.
English: • Change the place within the area you inject each day.
French: • Chaque jour, changez de point de piqûre au sein de la zone d'injection.
English: STEP 2: Attach a new needle
French: ÉTAPE 2 : Fixez une aiguille neuve
English: • You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Suliqua").
French: • Vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Suliqua »).
English: • Use this pen only to inject single daily doses from 10 to 40 dose steps.
French: • Utilisez ce stylo uniquement pour injecter des doses quotidiennes comprises entre 10 et 40 unités.
English: • The time you eat meals and use your medicine.
French: • horaire des repas et des prises de médicament,
English: If a dose lower than 30 dose steps is needed, use the Suliqua 100units/ml + 50 micrograms pre-filled pen (Suliqua (10-40) pen.
French: Si une dose inférieure à 30 unités est nécessaire, utilisez le stylo pré-rempli Suliqua 100 unités/ml + 50 microgrammes/ml (Stylo Suliqua (10-40)).
English: In the event of blocked needles patients must follow the instructions described in the “Instructions for Use” accompanying the package leaflet.
French: Dans le cas où l'aiguille est bloquée, les patients doivent suivre les instructions données dans le Mode d'emploi inclus dans la notice.
English: There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide as monotherapy is administered subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
French: Aucune différence cliniquement pertinente au niveau de la vitesse d'absorption n'a été constatée entre l'administration sous-cutanée de lixisénatide dans l'abdomen, dans la région deltoïde ou dans la cuisse.
English: • Only use this pen to inject single daily doses from 30 to 60 dose steps.
French: • Utilisez ce stylo uniquement pour injecter des doses quotidiennes comprises entre 30 et 60 unités.
English: The dose window on the pen shows the number of dose steps.
French: La fenêtre d'affichage de dose décompte le nombre d'unités.
English: Grip and squeeze the widest part of the outer needle cap.
French: B. Saisissez et serrez la partie la plus large du capuchon extérieur de l'aiguille.
English: Store the pen away from direct heat or direct light.
French: Conserver le stylo à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
English: • For Suliqua, one dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pre-filled pen being used (10-40 pen or 30-60 pen).
French: • Chaque unité de Suliqua contient toujours une unité d'insuline glargine, quel que soit le stylo pré-rempli utilisé (stylo 10-40 ou stylo 30-60).
English: 10 dose steps (10 units/5 mcg)*
French: 10 unités (10 unités/ 5 microgrammes)*
English: Drink or foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks) do not help treat low blood sugar.
French: Les boissons ou les aliments contenant des édulcorants artificiels (tels que boissons de régime) n'ont aucune utilité dans le traitement de l'hypoglycémie.
English: When lixisenatide 20 mcg and atorvastatin 40 mg were co-administered in the morning for 6 days, the exposure to atorvastatin was not affected, while Cmax was decreased by 31% and tmax was delayed by 3.25 hours.
French: Lors d'une administration concomitante de 20 microgrammes de lixisénatide et de 40 mg d'atorvastatine le matin pendant 6 jours, l'exposition à l'atorvastatine n'a pas été affectée tandis que la Cmax a été réduite de 31 % et le tmax a été retardé de 3,25 heures.
English: • The other ingredients are: glycerol 85%, methionine, metacresol, zinc chloride, concentrated hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
French: • Les autres composants sont : glycérol 85%, méthionine, métacrésol, chlorure de zinc, acide chlorhydrique concentré et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.