FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die längerfristigen Ergebnisse zeigten, dass die Wirkung von Stelara bei kontinuierlicher Behandlung über fünf Jahre aufrechterhalten bleibt.
Dutch: De resultaten over de langere termijn wezen uit dat Stelara bij voortgezette behandeling ten minste vijf jaar lang werkzaam blijft.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ustekinumab
German: Einige Patienten der zwei Hauptstudien erhielten anschließend weiter alle acht bis 12 Wochen Stelara (Injektion unter die Haut) oder Placebo.
Dutch: Sommige patiënten uit de twee hoofdstudies gingen door met de behandeling en kregen om de acht of twaalf weken een onderhuidse injectie Stelara of placebo.
German: Wie wird Stelara angewendet?
Dutch: Hoe wordt Stelara gebruikt?
German: Rund 69 % der Kinder (25 von 36), die Stelara erhielten, sprachen auf die Behandlung an, im Vergleich zu 5 % der Patienten unter Placebo (2 von 37).
Dutch: Zo'n 69% van de kinderen (25 van 36) die Stelara kregen, reageerde op de behandeling, tegenover 5% van de patiënten die placebo kregen (2 van 37).
German: Bei Morbus Crohn wird die Behandlung mit Stelara-Konzentrat begonnen.
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn wordt de behandeling ingeleid met Stelara als concentraat.
German: Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Stelara en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Stelara verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stelara in?
German: 44 Wochen nach Beginn der Behandlung durch Injektion unter die Haut zeigten 53 % der Patienten, die Stelara alle acht Wochen erhielten, und 49 % der Patienten, die Stelara alle 12 Wochen erhielten, einen deutlichen Rückgang der Symptome von Morbus Crohn, verglichen mit 36 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Dutch: 44 weken na aanvang van de onderhuidse injecties vertoonde 53% van de patiënten die om de acht weken een injectie kregen en 49% van degenen die om de twaalf weken een injectie kregen een significante vermindering van de symptomen, tegenover 36% van degenen die placebo kregen.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Dutch: De werkzame stof in Stelara, ustekinumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
German: Patienten mit Psoriasis und einem Körpergewicht über 100 kg sollten Stelara in einer Dosis von 90 mg erhalten; dies gilt auch bei psoriatrischer Arthritis.
Dutch: Patiënten die meer dan 100 kg wegen, dienen voor de behandeling van psoriasis een dosis van 90 mg te krijgen, en hetzelfde dient te worden overwogen bij artritis psoriatica.
German: Für Morbus Crohn wurde die Wirkung von Stelara für den Rückgang der Symptome bei Patienten, die entweder auf eine andere Behandlung nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden konnten, als wesentlich erachtet, auch im Hinblick auf den ungedeckten medizinischen Bedarf dieser Patienten.
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn werd het effect van Stelara ter vermindering van de symptomen bij patiënten die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen als belangrijk beschouwd, ook gezien de onvervulde medische behoefte van deze patiënten.
German: In diesem wird vorwiegend auf die Sicherheit von Stelara, insbesondere die Risiken in Bezug auf die Entwicklung von Tuberkulose, anderen Infektionen und Krebserkrankungen, eingegangen.
Dutch: De firma die Stelara vervaardigt, zal zorgen voor informatiemateriaal voor zorgverleners en patiënten, toegespitst op de veiligheid van Stelara en met name op het risico op ontwikkeling van tuberculose, andere infecties en kanker.
German: • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht) bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen nicht gut genug angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Dutch: • matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darm veroorzaakt) bij volwassenen die niet voldoende reageerden op andere behandelingen voor de ziekte van Crohn of die deze niet konden verdragen.
German: In der ersten Studie sprachen rund 42 % der Patienten, die Stelara 45 mg erhielten, und 50 % der Patienten, die Stelara 90 mg erhielten, auf die Behandlung an, während der Wert für Placebo bei etwa 23 % lag.
Dutch: In de eerste studie vertoonde ongeveer 42% van de patiënten die Stelara 45 mg kregen en 50% van degenen die 90 mg kregen een respons, tegenover ongeveer 23% van degenen die placebo kregen.
German: Der CHMP stellte fest, dass für Erwachsene mit psoriatrischer Arthritis, die nicht gut auf DMARD angesprochen haben, nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, und war der Ansicht, dass Stelara für diese Patienten von Nutzen wäre.
Dutch: Ten aanzien van volwassenen met artritis psoriatica die niet goed op DMARD's reageerden, merkte het CHMP op dat daarvoor weinig behandelingen beschikbaar zijn en concludeerde het Comité dat deze patiënten baat zouden kunnen hebben bij Stelara.
German: Bei der Behandlung von aktiver psoriatrischer Arthritis wurde Stelara in zwei Hauptstudien mit Placebo verglichen; an den Studien nahmen insgesamt 927 Erwachsene mit dieser Erkrankung teil, die auf vorangegangene Behandlungen nicht ausreichend angesprochen hatten.
Dutch: Voor de behandeling van actieve artritis psoriatica werd Stelara vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 927 volwassenen met de aandoening die op eerdere behandelingen onvoldoende hadden gereageerd.
German: Bei der Behandlung von Morbus Crohn wurde Stelara (als Konzentrat für die Infusion) in zwei Hauptstudien mit 1 369 Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung litten, mit einem Placebo verglichen.
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Crohn werd Stelara (concentraat voor infusie) vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 1 369 patiënten met een matige tot ernstige actieve vorm van de ziekte.
German: In der ersten Studie sprachen etwa 34 % der Patienten, die Stelara (in einer ihrem Körpergewicht angepassten Dosis) erhielten, auf die Behandlung an, verglichen mit 21 % der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Dutch: In de eerste studie reageerde ongeveer 34% van de patiënten die (een op hun lichaamsgewicht afgestemde dosis) Stelara kregen op de behandeling, tegenover ongeveer 21% van degenen die placebo kregen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwölf Wochen auf die Behandlung „ansprachen", was bedeutet, dass sich die Symptomwerte um mindestens 75 % verbesserten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken een goede respons vertoonde op de behandeling, dat wil zeggen dat de symptomen met 75% of meer verbeterden.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stelara berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stelara.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Stelara bei der Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Studien nachgewiesen worden war.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat studies hebben aangetoond dat Stelara werkzaam is voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen boven twaalf jaar.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stelara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stelara.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - 6 Wochen nach der Injektion auf die Behandlung angesprochen hatten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat zes weken na de injectie op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - nach 24 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat na 24 weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
German: Stelara wurde bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 996 Erwachsene mit dieser Erkrankung teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis is Stelara in twee hoofdstudies onder in totaal 1 996 volwassenen met de aandoening vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Acht Wochen nach der ersten Infusion sollte der Patient 90 mg Stelara als Injektion unter die Haut bekommen.
Dutch: Acht weken na de infusie moeten de patiënten een onderhuidse injectie van 90 mg Stelara krijgen en vervolgens een nieuwe onderhuidse injectie om de acht of twaalf weken, afhankelijk van de respons op de behandeling.
German: In der zweiten Studie lag die Ansprechrate für beide Dosierungen Stelara bei rund 44 %, gegenüber etwa 20 % für Placebo.
Dutch: In de tweede studie vertoonde ongeveer 44% van degenen die eender welke dosis Stelara kregen een respons, tegenover ongeveer 20% van degenen die placebo kregen.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Hauptstudien mit Erwachsenen insgesamt, sprachen nach zwölf Wochen etwa 69 % der Patienten, die Stelara erhielten, auf die Behandlung an.
Dutch: In de twee hoofdstudies samen vertoonde ongeveer 69% van de volwassen patiënten die Stelara kregen na twaalf weken respons op de behandeling, tegenover zo'n 3% van de patiënten die placebo kregen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stelara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stelara.
German: Die beobachteten Veränderungen waren nur zum Teil reversibel.
Dutch: De waargenomen veranderingen waren slechts ten dele reversibel.
German: Umgehend unterstützende Maßnahmen einleiten.
Dutch: Onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen.
German: Verbesserung innerhalb von 7 Tagen oder zweites Auftreten
Dutch: Geen verbetering binnen 7 dagen of tweede optreden
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
German: Stivarga soll jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Dutch: Stivarga moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
German: • Medianes Alter: 63 Jahre
Dutch: • Mediane leeftijd: 63 jaar
German: Asthenie/Müdigkeit
Dutch: Asthenie/ vermoeidheid
German: • Männlich: 88%
Dutch: • Man: 88%
German: Was ist Stivarga und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Stivarga en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Möglicherweise ist dies auf die Beschleunigung eines altersbedingten physiologischen Prozesses zurückzuführen.
Dutch: Dit kan zijn veroorzaakt door versnelling van een leeftijdsgerelateerd fysiologisch proces.
German: • Mediane Dauer der Sorafenib-Behandlung: 7,8 Monate
Dutch: • Mediane behandelduur van sorafenib behandeling: 7,8 maanden
German: Grade b Alle Grade % Grade 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 %
Dutch: Graad b Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 %
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern.
Dutch: Uw arts kan uw dosis veranderen.
German: - wenn Sie Brustschmerzen bekommen oder Herzprobleme haben.
Dutch: - als u pijn op uw borst krijgt of hartproblemen heeft.
German: Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen beeinflussen.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de resultaten van sommige bloedonderzoeken beïnvloeden.
German: Die mediane Gesamtzeit von der letzten Progression oder Rezidiv bis zur Randomisierung betrug 6 Wochen.
Dutch: De totale mediane tijd vanaf de laatste progressie of relaps tot randomisatie bedroeg 6 weken.
German: Ein Anstieg der AUC von Irinotecan von etwa 28% wurde ebenfalls beobachtet.
Dutch: Er werd ook een verhoging van 28% waargenomen van de AUC van irinotecan.
German: Bevor Sie mit der
Dutch: Voordat u begint met het innemen van
German: Monate ab Randomisierung
Dutch: Maanden vanaf randomisatie
German: Eine im Voraus geplante Zwischenanalyse zur Wirksamkeit wurde nach 432 Todesfällen durchgeführt.
Dutch: Een vooraf geplande tussentijdse analyse voor de werkzaamheid werd uitgevoerd nadat 432 patiënten waren overleden.
German: Danach sollte eine regelmäßige Kontrolle mindestens einmal im Monat und wenn es klinisch angezeigt ist, erfolgen.
Dutch: Daarna dient periodieke controle, ten minste eenmaal per maand en op klinische indicatie te worden voortgezet.
German: Stivarga ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
Dutch: Stivarga is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met:
German: Das Trockenmittel in der Flasche aufbewahren.
Dutch: Het droogmiddel in de fles laten.
German: Dies entspricht 3% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dutch: Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
German: Die Randomisierung erfolgte innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Einnahme von Sorafenib.
Dutch: Randomisatie werd binnen 10 weken na de laatste behandeling met sorafenib uitgevoerd.
German: Die Studie wurde entblindet, nachdem diese geplante Zwischenanalyse zum OS die vorher festgelegte Wirksamkeitsgrenze überschritten hatte.
Dutch: Het onderzoek werd gedeblindeerd, nadat deze geplande tussentijdse analyse van de totale overleving de vooraf vastgestelde werkzaamheidsgrens had overschreden.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen mögliche Risiken einer Einnahme von Stivarga während der Schwangerschaft besprechen.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's zijn van het innemen van Stivarga tijdens de zwangerschap.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Stivarga einnehmen.
Dutch: Drink geen grapefruitsap/pompelmoessap zolang u Stivarga inneemt.
German: Sie werden Stivarga normalerweise solange einnehmen, wie dies für Sie von Vorteil ist und keine unzumutbaren Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Dutch: Gewoonlijk neemt u Stivarga in zolang u daar voordeel bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
German: • Abwesenheit sowohl von makroskopischer vaskulärer Invasion und extra-hepatischer
Dutch: • Afwezigheid van zowel macroscopische vasculaire invasie en extra-hepatische tumorspreiding:
German: Stivarga 40 mg Tabletten sind in Packungen mit einer Flasche oder drei Flaschen erhältlich.
Dutch: Stivarga 40 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met één fles of drie flessen.
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeitsgruppen werden die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Das Sicherheitsprofil von Stivarga plus BSC in der CONCUR-Studie stimmte mit dem in der CORRECT-Studie beobachteten Sicherheitsprofil überein.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Stivarga plus BSC in de CONCUR-studie was consistent met het veiligheidsprofiel dat in de CORRECT-studie werd waargenomen.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen anderer Antibiotika wurden nicht untersucht.
Dutch: Farmacokinetische interacties met andere antibiotica zijn niet onderzocht.
German: Die Verlängerung des PFS war durchgehend unabhängig von Alter, Geschlecht, geografischer Region, früheren Therapielinien und ECOG PS.
Dutch: De verlenging van de PFS was consistent, onafhankelijk van leeftijd, geslacht, geografisch gebied, eerdere behandellijnen en ECOG-PS.
German: Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme
Dutch: Verminderde eetlust en voedselinname
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft:
German: • ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 0: 66% oder ECOG PS von 1: 34%
Dutch: • ECOG-prestatiestatus (PS) van 0: 66% of ECOG PS van 1: 34%
German: Posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom (PRES)
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie syndroom (PRES)
German: • Loko-regionäre transarterielle Embolisation oder Chemoinfusionsverfahren: 61%
Dutch: • Loco-regionale transarteriële embolisatie of chemo-infusieprocedures: 61%
German: • Kaukasisch: 36%, Asiatisch: 41%
Dutch: • Blanke bevolkingsgroep: 36%, Aziatisch: 41%
German: Dies entspricht 1 Behandlungszyklus.
Dutch: Dit is 1 behandelcyclus.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für den Fall einer Stivarga-Überdosierung.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis Stivarga.
German: Die Entscheidung, die Therapie mit Stivarga wieder aufzunehmen, sollte auf der sorgfältigen Abwägung des potenziellen Nutzens und der Risiken bei jedem einzelnen Patienten beruhen.
Dutch: De beslissing om de behandeling met Stivarga opnieuw te starten dient gebaseerd te zijn op een zorgvuldige afweging van de potentiële voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange ein Nutzen besteht oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit voordoet (zie rubriek 4.4).
German: Sie sind entsprechend der Systemorganklassen klassifiziert und es wird der am besten geeignete MedDRA-Begriff verwendet, um eine bestimmte Reaktion und ihre Synonyme und die damit verbundenen Symptome zu beschreiben.
Dutch: Ze zijn ingedeeld per systeem/orgaanklasse en de meest geschikte MedDRA-term is gebruikt om een bepaalde reactie en de synoniemen en gerelateerde condities daarvan te beschrijven.
German: Normalerweise wird Ihr Arzt Sie bitten, Stivarga 3 Wochen lang einzunehmen und dann eine Pause von 1 Woche einzulegen.
Dutch: Uw arts zal u meestal vragen om Stivarga gedurende 3 weken in te nemen, daarna neemt u 1 week geen tabletten in.
German: Eine PRES-Diagnose muss durch eine bildgebende Untersuchung des Gehirns bestätigt werden.
Dutch: Een diagnose van PRES dient te worden bevestigd met beeldvorming van de hersenen.
German: Ein PS ≥ 2 wurde während der Behandlung mit Stivarga bei 11,4% der Patienten festgestellt.
Dutch: Een PS ≥ 2 werd tijdens behandeling met Stivarga bij 11,4% van de patiënten gemeld.
German: Das Alter beeinflusste innerhalb des untersuchten Altersbereiches (29-85 Jahre) die Pharmakokinetik von Regorafenib nicht.
Dutch: De leeftijd had in het onderzochte leeftijdsbereik (29 - 85 jaar) geen invloed op de farmacokinetiek van regorafenib.
German: Insgesamt ungefähr 4,6% der mit Stivarga behandelten Patienten entwickelten eine Hypothyreose, die eine Hormonersatzbehandlung erforderlich machte.
Dutch: In totaal ontwikkelde ongeveer 4,6% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga hypothyreoïdie waarvoor hormonale substitutiebehandeling nodig is.
German: Grade a
Dutch: Graad a
German: • Strahlentherapie vor der Behandlung mit Stivarga: 15%
Dutch: • Radiotherapie voorafgaand aan regorafenib behandeling: 15%
German: Kardiale Elektrophysiologie/QT-Verlängerung
Dutch: Cardiale elektrofysiologie / verlenging QT-interval
German: StevensJohnsonSyndrom Toxische epidermale Nekrolyse
Dutch: StevensJohnsonsyndroom Toxische epidermale necrolyse
German: Die Mehrheit der Patienten mit PS ≥ 2 brach die Therapie aufgrund einer Krankheitsprogression ab.
Dutch: De meeste patiënten met een PS ≥ 2 stopten de behandeling vanwege progressieve ziekte.
German: Stivarga darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für das ungeborene Kind.
Dutch: Stivarga mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en nadat een zorgvuldige afweging is gemaakt van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit des Metaboliten M-5 liegt bei ungefähr 60 Stunden (zwischen 40 und 100 Stunden).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd voor de metaboliet M-5 is ongeveer 60 uur (variërend van 40 tot 100 uur).
German: Das mediane sekundäre PFS (basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt) betrug 5,0 bzw. 4,5 Monate.
Dutch: De mediane secundaire PFS (gemeten naar het oordeel van de onderzoeker) was respectievelijk 5,0 en 4,5 maanden.
German: Diese Ereignisse stellen bekanntermaßen auch häufig krankheitsbedingte Komplikationen bei Patienten mit intraabdominalen Malignomen dar.
Dutch: Van deze bijwerkingen is ook bekend dat het ziektegerelateerde complicaties zijn die vaak voorkomen bij patiënten met intra-abdominale maligniteiten.
German: Stivarga enthält den Wirkstoff Regorafenib.
Dutch: Stivarga bevat de werkzame stof regorafenib.
German: Die asiatischen Patienten, die in klinischen Studien mit Stivarga behandelt wurden, kamen hauptsächlich aus Ostasien (~ 90 %).
Dutch: De Aziatische patiënten die in de klinische studies met Stivarga werden behandeld, waren voornamelijk afkomstig uit Oost Azië (~90%).
German: Höhe der Dosis beibehalten und umgehend unterstützende Maßnahmen zur symptomatischen Linderung einleiten.
Dutch: Dosisniveau handhaven en onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen voor symptoomverlichting.
German: Der Metabolit M-5 ist ein schwaches BCRP-Substrat.
Dutch: Metaboliet M-5 is een zwak BCRP-substraat.
German: Starke CYP3A4-Induktoren sollten vermieden oder es sollte die Wahl eines anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimittels in Erwägung gezogen werden, das über kein oder nur geringes Potenzial zur CYP3A4-Induzierung verfügt.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren dienen te worden vermeden, of er dient een keuze voor een ander gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel, met minimaal of geen potentieel voor het induceren van CYP3A4, te worden overwogen.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u meer dan de u voorgeschreven dosis heeft ingenomen.
German: Es wurden keine besonderen Studien hinsichtlich der Fertilität durchgeführt.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
German: INR* erhöht
Dutch: Verhoogd INR*
German: Regorafenib wird vorwiegend über die Leber eliminiert und die Bioverfügbarkeit könnte in dieser Patientengruppe erhöht sein.
Dutch: Regorafenib wordt voornamelijk via de lever gemetaboliseerd, en de blootstelling zou in deze patiëntgroep verhoogd kunnen zijn.
German: Nagelerkrankung Erythema multiforme
Dutch: Nagelaandoening Erythema multiforme
German: Daher wird empfohlen, die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer erhöhten Exposition mit BCRP-Substraten zu überwachen.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om bij patiënten goed te letten op klachten en symptomen van verhoogde blootstelling aan BCRP substraten.