FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úspešnosť sa definovala ako schopnosť pokračovať v profylaxii skúšaným liekom 100 dní po HSCT (bez zastavenia > 14 dní) a miera prežívania bez dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas 180 dní po HSCT.
Icelandic: Árangur var skilgreindur sem geta til að halda áfram fyrirbyggjandi meðferð með rannsóknarlyfinu í 100 daga eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (án hlés í >14 daga) og lifun með enga staðfesta eða grunaða sveppasýkingu í 180 daga eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým a ťažkým funkčným poškodením obličiek (sérový kreatinín  2,5 mg/dl) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula SBECD (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta/alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi >2,5 mg/dl), safnast hjálparefni lyfjaformsins, SBECD, upp (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Ak vidíte častice, krúžte opäťa znovu prezrite.
Icelandic: Ef agnir eru sýnilegar á að sveifla því aftur og skoða það síðan aftur.
Slovak: V klinických skúšaniach boli zaznamenané 3 prípady náhodného predávkovania.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fyrir 3 tilvik um ofskömmtun fyrir slysni.
Slovak: Keďže liečba prebieha pod prísnym dohľadom lekára, vynechanie dávky je málo pravdepodobné.
Icelandic: Þar sem þér er gefið þetta lyf undir eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist.
Slovak: Vytiahnite piest zo striekačky a obe časti umyte v teplej mydlovej vode.
Icelandic: Takið stimpilinn úr sprautunni og þvoið báða hlutana með volgu sápuvatni.
Slovak: Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva, alebo začne byť obťažujúci, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana hverfa ekki eða eru til óþæginda, skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Posúdenie úspešného výsledku skúšajúcim v každom z týchto časových bodov ukazuje nasledujúca tabuľka.
Icelandic: Árangur að mati rannsóknaraðila við hvern þessara tímapunkta er sýndur í eftirfarandi töflu.
Slovak: %) zloženým intravenóznym infúznym roztokom mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a Ringerovho zmesného roztoku mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,45 % chloridu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy v 20 mmol chloridu draselného intravenóznym infúznym roztokom 0,45 % chloridu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,9 % izotonického roztoku chloridu sodného
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf Natríumlaktat innrennslislyf 5% glúkósa og Ringerlaktat innrennslislyf 5% glúkósa og 0,45% natríumklórið innrennslislyf 5% glúkósa innrennslislyf 5% glúkósa í 20 mEq. kalíumklóríð innrennslislyf 0,45% natríumklóríð innrennslislyf 5% glúkósa og 0,9% natríumklórið innrennslislyf.
Slovak: Jedna 100 ml fľaška z polyetylénu o vysokej hustote (HDPE) (s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou) obsahuje 45 g prášku na perorálnu suspenziu.
Icelandic: Hver 100 ml háþéttni pólýetýlen (HDPE) flaska (með pólýprópýlen barnaöryggisloki) inniheldur 45 g af mixtúrudufti, dreifu.
Slovak: • kardiomyopatia, zvlášť keď je prítomné srdcové zlyhávanie
Icelandic: Hjartavöðvakvilla, sérstaklega ef hjartabilun er til staðar.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zaradených 22 pacientov s invazívnou kandidózou vrátane kandidémie (ICC, invasive candidiasis including candidaemia) a ezofageálnou kandidózou (EC, esophageal candidiasis) vyžadujúcich buď primárnu alebo záchrannú liečbu, z ktorých 17 bolo zahrnutých do MITT analýz účinnosti.
Icelandic: Í seinni rannsókninni voru 22 sjúklingar með ífarandi hvítsveppasýkingar (candidiasis), þ.m.t. blóðsýkingu af völdum hvítsveppa (ICC) og hvítsveppasýkingu í vélinda (EC) sem kröfðust annaðhvort frum- eða björgunarmeðferðar, af þeim voru 17 teknir með í MITT virknigreiningarnar.
Slovak: Pri predávkovaní môže hemodialýza pomôcť pri eliminácii vorikonazolu a SBECD z organizmu.
Icelandic: Við ofskömmtun getur blóðskilun gagnast til að fjarlægja vórikónazól og SBECD úr líkamanum.
Slovak: 50 ml infúzny vak obsahujúci 0,9 % chloridu sodného.
Icelandic: 50 ml innrennslispoki sem inniheldur 0,9% natríumklóríð.
Slovak: Zahŕňa imunitnú trombocytopenickú purpuru.
Icelandic: Þ.m.t. ónæmisvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (immune thrombocytopenic purpura).
Slovak: Liek vám podajú v intravenóznej infúzii (do žily) rýchlosťou maximálne 3 mg/kg za hodinu počas 1 až 3 hodín.
Icelandic: Lyfið er gefið með innrennsli í bláæð með hámarksinnrennslishraða 3 mg/kg/klukkustund í 1-3 klukkustundir.
Slovak: Pacienti so zlyhaním obličiek boli vyradení z tejto štúdie.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi voru útilokaðir frá rannsókninni.
Slovak: Udržiavacia dávka (po prvých 24 hodinách)
Icelandic: Viðhaldsskammtur (eftir fyrstu 24 klst.)
Slovak: Dostatočná globálna odpoveď (kompletný alebo parciálny ústup všetkých symptómov, znakov, rádiografických/bronchoskopických abnormalít detegovaných na začiatku) sa pozorovala u 53 % pacientov liečených vorikonazolom v porovnaní s 31 % pacientov liečených porovnávaným liekom.
Icelandic: Viðunandi svörun (full hjöðnun, eða hjöðnun að hluta til á öllum einkennum og breytingum sem sáust með röntgenmyndum eða berkjuspeglun við upphaf rannsóknar og rekja mátti til sýkingarinnar) fékkst hjá 53% sjúklinga sem fengu vórikónazól samanborið við 31% sem fengu samanburðarlyfið.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn og unglinga eru sem hér segir:
Slovak: VFEND sa nesmie užívať počas gravidity, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod.
Icelandic: VFEND má ekki nota á meðgöngu nema ávinningur móður vegi augljóslega þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia problémy s pokožkou, váš lekár vás môže odoslať na vyšetrenie ku kožnému lekárovi, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že sú pre vás alebo vaše dieťa nevyhnutné pravidelné vyšetrenia.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt þróið húðkvilla kann læknirinn þinn að vísa þér til húðsjúkdómalæknis sem, eftir viðtal, kann að ákveða að reglulegt eftirlit sé mikilvægt fyrir þig eða barnið þitt.
Slovak: Piest vsuňte naspäť do striekačky.
Icelandic: Komið stimplinum aftur í sprautuna.
Slovak: Monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s vorikonazolom sa odporúča, ak sa vorikonazol používa následne po flukonazole (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með aukaverkunum tengdum vórikónazóli, ef vórikónazól er notað á eftir flúkónazóli (sjá kafla 4.5).
Slovak: - žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene - pankreatitída (zápal pankreasu)
Icelandic: - Gula, breytingar á blóðprófum á lifrarstarfsemi - Brisbólga
Slovak: Liečba VFENDOM potrvá podľa odporúčania vášho lekára, avšak liečba VFEND práškom na infúzny roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Icelandic: VFEND meðferð er haldið áfram svo lengi sem læknirinn ráðleggur, meðferð með VFEND innrennslislyfi skal þó ekki vara lengur en í 6 mánuði.
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Sirolimus Cmax  6,6-krát Sirolimus AUC0-  11-krát
Icelandic: Í óháðri, birtri rannsókn, Sirólímus Cmax  6,6-falt Sirólímus AUC   11-falt
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou sa musí zvážiť vysadenie vorikonazolu a použitie alternatívnych antimykotík (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Ef um aukaverkanir í tengslum við meðferðina er að ræða skal íhuga að hætta notkun vórikónazóls og nota önnur sveppalyf (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Ľubovník bodkovaný [induktor CYP450; induktor P-gp] 300 mg TID (súbežne podávaný s vorikonazolom 400 mg jednorazová dávka)
Icelandic: Jónsmessurunni (jóhannesarjurt) [CYP450 virkir; P-gp virkir] 300 mg TID (gefið samtímis stökum 400 mg skammti af vórikónazóli)
Slovak: V terapeutických skúšaniach sa nenašla pozitívna asociácia medzi strednými, maximálnymi alebo minimálnymi plazmatickými koncentráciami vorikonazolu a jeho účinnosťou a v štúdiách profylaxie sa tento vzťah neskúmal.
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum reyndust ekki vera jákvæð tengsl milli meðal-, hámarks- og lágmarksþéttni vórikónazóls og verkun og hafa þessi tengsl ekki verið rannsökuð í rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferðum.
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly
Icelandic:  um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum azólum.
Slovak: Čas použiteľnosti pripravenej suspenzie je 14 dní.
Icelandic: Geymsluþol blandaðrar mixtúru eru 14 dagar.
Slovak: Odporúča sa, aby sa všetci pacienti vrátane detí počas liečby VFENDOM vyhýbaliexpozícii priamemu slnečnému svetlu a používali prostriedky ako ochranný odev a krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF- sun protection factor).
Icelandic: Öllum sjúklingum, þ.m.t. börnum, er ráðlagt að forðast útsetningu fyrir beinu sólarljósi meðan á VFEND meðferð stendur og gera ráðstafanir svo sem að klæðast hlífðarfatnaði og sólarvörn með háum varnarstuðli (SPF).
Slovak: V štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu zdravým starším mužom ( 65 rokov) boli Cmax a AUCτ o 61 %, resp. o 86 % vyššie než u zdravých mladých mužov (18 - 45 rokov).
Icelandic: Rannsókn á endurteknum skömmtum til inntöku sýndi að Cmax er 61% hærra og AUCτ er 86% hærra hjá heilbrigðum eldri körlum (65 ára og eldri) en hjá heilbrigðum ungum körlum (18-45 ára).
Slovak: Napríklad u 15 - 20 % ázijskej populácie možno očakávať, že budú slabí metabolizéri.
Icelandic: Þetta ensím er erfðafræðilega fjölbreytt, t.d. má búast við því að umbrot sé lítið hjá 15-20% Asíubúa (poor metabolisers).
Slovak: Závažnosť týchto nežiaducich reakcií bola vo všeobecnosti mierneho až stredne ťažkého stupňa.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar.
Slovak: V klinickej štúdii s jednou perorálnou dávkou (200 mg) u jedincov s normálnou renálnou funkciou a s miernym (klírens kreatinínu 41 - 60 ml/min) až závažným (klírens kreatinínu < 20 ml/min) renálnym poškodením nebola farmakokinetika vorikonazolu renálnym poškodením signifikantne ovplyvnená.
Icelandic: Ein rannsókn þar sem einstakur skammtur (200 mg) til inntöku var gefinn sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og sjúklingum með væga (kreatínín úthreinsun 41-60 ml/mín.) til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <20 ml/mín.)
Slovak: V klinickej štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu bola AUCτ podobná u pacientov so stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh B), ktorí dostávali udržiavaciu dávku 100 mg dvakrát denne a u subjektov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne.
Icelandic: Í rannsókn þar sem endurteknir skammtar til inntöku voru gefnir, var AUCτ svipað hjá einstaklingum með í meðallagi alvarlega skorpulifur (Child-Pugh B) sem fengu 100 mg viðhaldsskammt tvisvar sinnum á sólarhring og hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi sem fengu 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Naplňte odmernú nádobku až po vyznačenú rysku a potom vodu nalejte do fľašky.
Icelandic: Fyllið mæliglasið að marki og bætið vatninu út í flöskuna.
Slovak: Predtým, ako začnete používať VFEND, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en VFEND er notað ef:
Slovak: VFEND je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.
Icelandic: VFEND er ætlað sjúklingum með versnandi, mögulega lífshættulegar sveppasýkingar.
Slovak: Môže byť potrebné časté monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi (pozri časť 4.5).
Icelandic: Reglulegt eftirlit með aukaverkunum tengdum ópíóíðum getur verið nauðsynlegt (sjá kafla 4.5).
Slovak: Po rozpustení sa roztok môže riediť s:
Icelandic: Uppleysta lausn má þynna með:
Slovak: Tam, kde prichádza do úvahy tiež možnosť, že vorikonazol môže zvýšiť plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných izoenzýmami CYP3A4 (niektoré antihistaminiká, chinidín, cisaprid, pimozid), je ich súčasné podávanie kontraindikované (pozri nižšie a časť 4.3).
Icelandic: Þegar einnig er um að ræða möguleika á að vórikónazól hækki plasmaþéttni lyfja sem eru umbrotin af ísóensímunum CYP3A4 (sum andhistamín lyf, kínidín, cisapríð, pímósíð) má ekki nota þau samtímis (sjá hér að neðan og kafla 4.3).
Slovak: Liečbu neprerušte predčasne, lebo vaše infekčné ochorenie nemusí byť vyliečené.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð of snemma því ekki er víst að búið sé að ráða bót á sýkingunni.
Slovak: Zvyšok suspenzie sa má znehodnotiť 14 dní po rozpustení.
Icelandic: Allri afgangs mixtúru, skal farga 14 dögum eftir blöndun.
Slovak: 30 ml injekčná liekovka na jednorazové použitie, z číreho skla typu I s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastickým tesnením obsahujúcou VFEND 200 mg, prášok na roztok.
Icelandic: 1 einnota 30 ml glært glerhettuglas úr gleri af tegund I, með gúmmítappa og álhettu með plastinnsigli með VFEND 200 mg innrennslisstofni.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu vyvolať predĺženie QTc a zriedkavý výskyt torsades de pointes, hoci táto interakcia sa neskúmala.
Icelandic: Þótt engar rannsóknir hafi verið gerðar getur aukin plasmaþéttni þessara lyfja leitt til lengingar á QTc-bili og sjaldgæfra tilvika af torsades de pointes.
Slovak: Symptómy sa objavili ihneď po začatí infúzie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Einkenni komu fram um leið og gjöf innrennslislyfsins var hafin (sjá kafla 4.4).
Slovak: Mechanizmus účinku nie je známy, hoci miestom účinku je najpravdepodobnejšie retina.
Icelandic: Verkunarmáti er óþekktur en líklega er verkunarstaðurinn í sjónhimnunni.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 45 g prášku, z ktorého sa získa 70 ml suspenzie po rozpustení vo vode podľa návodu.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 45 g af þurrefni sem eftir blöndun með vatni gefur 70 ml af mixtúru, dreifu.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatinínu v krvi zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Icelandic: Rannsóknanið urstöður hækkað kreatínín í blóði aukið þvagefni í blóði, hækkað kólesteról í blóði
Slovak: Fľašku pred použitím približne 10 sekúnd pretrepte.
Icelandic: Hristið flöskuna í um það bil 10 sekúndur fyrir notkun.
Slovak: Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby VFENDOM:
Icelandic: Lyf á eftirfarandi lista má ekki taka meðan á meðferð með VFEND stendur:
Slovak: Prípady hepatálnych reakcií sa zaznamenali primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením (prevažne hematologické malignity).
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu einkum fram hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi sjúkdóma (aðallega illkynja blóðsjúkdóma).
Slovak: V pre- a postnatálnych vývojových štúdiách na potkanoch pri expozíciách nižších než u ľudí, ktoré sa dosiahnu pri terapeutických dávkach, vorikonazol predlžoval gestáciu a prvú pôrodnú dobu a bol príčinou nepravidelného pôrodu s následkami maternálnej mortality a znižoval perinatálne prežívanie mláďat.
Icelandic: Í fyrir- og eftirburðarrannsókn sem var gerð á rottum þar sem útsetning var lægri en hjá mönnum við venjulega skammta, varð meðgangan og fæðing lengri og gotið varð erfitt hjá þeim en það leiddi til dauða móður og aukningar á burðarmálsdauða.
Slovak: Môže byť nevyhnutné časté sledovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi.
Icelandic: Títt eftirlit með aukaverkunum tengdum langverkandi ópíóíðum gæti verið nauðsynlegt.
Slovak: Objem koncentrátu VFENDU (10 mg/ml) požadovaný na:
Icelandic: Rúmmál sem þarf af VFEND þykkni (10 mg/ml):
Slovak: ERG meria elektrické prúdy v retine.
Icelandic: ERG mælir rafstraum í sjónhimnunni.
Slovak: Úprava dávkovania (Deti [2 až < 12 rokov] a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou [12 až 14 rokov a <
Icelandic: Skammtaaðlögun (börn [2 til <12 ára] og yngri unglingar með litla líkamsþyngd [12 til 14 ára <50 kg])
Slovak: S profylaxiou sa má začať v deň transplantácie a môže sa podávať až do 100 dní.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum og börnum Hefja skal fyrirbyggjandi meðferð á deginum sem ígræðslan er framkvæmd og gefa má lyfið í allt að 100 daga.
Slovak: Infúzie s totálnou parenterálnou výživou sa môžu podávať súčasne s VFENDOM, ale nie tou istou infúznou súpravou alebo kanylou.
Icelandic: Gefa má næringu í æð á sama tíma og VFEND en ekki um sömu slöngu eða með sömu nál.
Slovak: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidín a terfenadín [substráty CYP3A4]
Icelandic: Astemízól, cisapríð, pímósíð, kínidín og terfenadín [CYP3A4 hvarfefni]
Slovak: Inštrukcie na rekonštitúciu a použitie:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og notkun:
Slovak: Do štúdie bolo zaradených tristosedemdesiat pacientov bez neutropénie (vo veku nad 12 rokov) s dokumentovanou kandidémiou, z ktorých 248 bolo liečených vorikonazolom.
Icelandic: Þrjúhundruð og sjötíu sjúklingar án daufkyrningarfæðar (eldri en 12 ára) með staðfesta candidasýkingu í blóði tóku þátt í rannsókninni, þar af fengu 248 vórikónazólmeðferð.
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (mg/l) ≤
Icelandic: Næmismörk lágmarksheftistyrks (mg/l) ≤Næmi
Slovak: Medzi zdravými staršími ženami ( 65 rokov) a zdravými mladými ženami (18 - 45 rokov) sa nezistili žiadne významné rozdiely v Cmax a AUCτ.
Icelandic: Enginn marktækur munur var hins vegar á Cmax og AUCτ hjá heilbrigðum eldri konum (> 65 ára) og hjá ungum heilbrigðum konum (18-45 ára).
Slovak: Poruchy zraku môžu súvisieť s vyššími plazmatickými koncentráciami a/alebo dávkami.
Icelandic: Sjónskerðingarnar geta verið tengdar hærri blóðþéttni og/eða stærri skömmtum.
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Oxykodón Cmax  1,7-krát Oxykodón AUC0-  3,6-krát
Icelandic: Í óháðri, birtri rannsókn, Oxýkódón Cmax  1,7- falt Oxýkódón AUC   3,6-falt
Slovak: Odhaduje sa, že v priemere vzostup perorálnej dávky z 200 mg dvakrát denne na 300 mg dvakrát denne vedie k 2,5-násobnému vzostupu expozície (AUCτ).
Icelandic: Það er áætlað að aukning á skammti til inntöku úr 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring leiði að meðaltali til 2,5 faldrar aukningar á útsetningu (AUC).
Slovak: Táto predstavuje heterogénnu populáciu zahŕňajúcu pacientov s hematologickými malignitami, pacientov infikovaných vírusom HIV s ezofageálnou kandidózou a refraktérnymi mykotickými infekciami, pacientov bez neutropénie s kandidémiou alebo aspergilózou a zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Um er að ræða sundurleitt þýði þar sem m.a. voru sjúklingar með illkynja blóðsjúkdóma, HIV sýktir einstaklingar með candidasýkingar í vélinda og illviðráðanlegar sveppasýkingar, sjúklingar án kyrningafæðar en með candidasýkingu í blóði eða ýrumyglu sveppasýkingar (aspergillosis) og heilbrigðir sjálfboðaliðar.
Slovak: Väčšia interindividuálna variabilita sa pozorovala u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými.
Icelandic: Meiri einstaklingsbreytileiki sást hjá börnum en hjá fullorðnum.
Slovak: Vak obsahujúci rekonštituovaný a nariedený VFEND sa má použiť okamžite, ale v prípade potreby sa môže uchovávať do 24 hodín pri 2 C - 8 C (v chladničke) alebo pri izbovej teplote.
Icelandic: Pokann með blönduðu og þynntu VFEND á að nota tafarlaust, en ef þörf krefur má geyma hann í allt að 24 klukkustundir við 2°C - 8°C (í kæli) eða við herbergishita.
Slovak: Pri dlhodobej expozícii (liečba alebo profylaxia) viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika a lekári musia preto zvážiť potrebu obmedziť expozíciu VFENDU (pozri časti 4.2 a 5.1).
Icelandic: Langtímaútsetning (meðferð eða fyrirbyggjandi meðferð) sem varir lengur en 180 daga (6 mánuði) krefst þess að sambandið milli ávinnings og áhættu sé metið af nákvæmni og því eiga læknar að íhuga hvort takmarka þurfi útsetningu fyrir VFEND (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovak: V štúdii na zvieratách sa nepreukázalo poškodenie plodnosti u samcov a samíc potkanov (pozri časť
Icelandic: Frjósemi Í dýrarannsóknum sást engin skerðing á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf nákvæmlega með sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi m.t.t. eiturverkana (sjá kafla 4.8).
Slovak: Profylaxia skúšaným liekom sa začala okamžite po HSCT: 224 pacientov dostávalo vorikonazol a 241 pacientov dostávalo itrakonazol.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með rannsóknarlyfinu var hafin strax eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna: 224 fengu vórikónazól og 241 fengu ítrakónazól.
Slovak: VFEND 50 mg filmom obalené tablety a VFEND 200 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 tabliet.
Icelandic: VFEND 50 mg filmuhúðaðar töflur og 200 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningu með 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 og 100 töflum.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg vorikonazolu po rekonštitúcii s vodou.
Icelandic: Hver ml af dreifunni inniheldur 40 mg af vórikónazóli eftir blöndun með vatni.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 45 g
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa 45 g
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou poruchou (klírens kreatinínu < 50 ml/min) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula, SBECD.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalalvarlega til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <50 ml/mín), getur hjálparefni innrennslislyfsins SBECD safnast upp.
Slovak: Váš lekárnik vám má poradiť, ako odmerať liek pomocou perorálnej striekačky na opakované podanie dodanej v balení.
Icelandic: Lyfjafræðingur á að leiðbeina þér hvernig nota á sprautuna sem fylgir með pakkningunni til að mæla magn mixtúru.
Slovak: Preto je potrebné pokúsiť sa náležite identifikovať Candidu až na úroveň druhu.
Icelandic: Því skal reyna eftir fremsta megni að greina um hvaða Candida tegund er að ræða.
Slovak: Preto sa nevyžaduje úprava dávkovania pri perorálnom podávaní u pacientov s miernym až ťažkým poškodením obličiek (pozri časť 5.2).
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki þörf á að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pacienti s prežívaním do 180. dňa
Icelandic: Lifði til dags180
Slovak: Druhy Candida
Icelandic: Tegundir Candida
Slovak: 94 %) celkovej rádioaktivity sa vylúči počas prvých 96 hodín po perorálnom aj intravenóznom podaní.
Icelandic: Meirihluti (>94%) af geislamerktum skammti skilst út á fyrstu 96 klukkustundunum eftir gjöf hvort heldur sem er eftir inntöku eða inndælingu í æð.
Slovak: Tieto odporúčania pre perorálnu dávku u detí sú založené na štúdiách, v ktorých sa vorikonazol podával ako prášok na perorálnu suspenziu.
Icelandic: Þessar ráðlögðu skammtaleiðbeiningar til inntöku hjá börnum byggja á rannsóknum þar sem vórikónazól var gefið sem mixtúra.
Slovak: Odporúčané dávky u detí a dospievajúcich pacientov sú založené na analýze farmakokinetických údajov získaných u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich pacientov vo veku 12 až < 17 rokov.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar handa börnum og unglingum eru byggðir á greiningu á niðurstöðum úr rannsóknum á lyfjahvörfum hjá 112 ónæmisbældum sjúklingum á aldrinum 2 til <12 ára og 26 ónæmisbældum sjúklingum á aldrinum 12 til <17 ára.
Slovak: Nedostatočný dôkaz
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi næg gögn
Slovak: Predpokladaná celková expozícia u detí po perorálnej udržiavacej dávke 9 mg/kg (maximálne 350 mg) dvakrát denne bola porovnateľná s expozíciou u dospelých po perorálnej dávke 200 mg dvakrát denne.
Icelandic: Ætluð heildarútsetning hjá börnum eftir 9 mg/kg (að hámarki 350 mg) viðhaldsskammt til inntöku tvisvar á sólarhring var sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum eftir 200 mg skammt til inntöku tvisvar á sólarhring.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané (alebo ak niekto iný užije vaše tablety), musíte sa poradiť s lekárom alebo okamžite vyhľadať najbližšiu lekársku pohotovosť.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur hefur verið tekinn (eða ef einhver annar tekur töflurnar inn) á strax að hafa samband við lækni eða fara á næstu bráðamóttöku og hafa VFEND pakkninguna meðferðis.
Slovak: Oxykodón (10 mg jednorazová dávka)
Icelandic: Oxýkódón (10 mg stakur skammtur)