FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently (seen in ≥1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin, kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism, leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter, övergående asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni, trötthet, feber, ledsmärta, förhöjt alkaliskt fosfatas, hög gammaglutamyltransferasnivå, hög urinsyranivå, hög kreatinfosfokinasnivå och ödem.
English: - The other ingredients are mannitol, aspartame (E951), magnesium stearate, crospovidone type B, lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose and lemon flavour [flavouring preparation(s), maltodextrin, sucrose, gum arabic (E414), glyceryl triacetate (E1518) and alphatocopherol (E307)].
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol, aspartam (E951), magnesiumstearat, krospovidone (typ B), laktosmonohydrat, hydroxipropylcellulosa och citronarom [smakämne: maltodextrin, sackaros, gummi arabicum (E414), glyceryltriacetat (E1518) och alfa-tokoferol (E307)]),
English: Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Munlöslig tablett är namnet på en tablett som löses upp genast då du lagt den i munnen, så att den blir lätt att svälja.
English: If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: - Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke) - Parkinson's disease - Prostate problems - A blocked intestine (Paralytic ileus) - Liver or kidney disease - Blood disorders - Heart disease - Diabetes - Seizures - If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du lider av någon av följande sjukdomar: - stroke eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke) - Parkinsons sjukdom - prostataproblem - tarmvred (paralytisk ileus) - lever- eller njursjukdom - blodsjukdom - hjärtsjukdom - diabetes - krampanfall - om du vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel)
English: It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Swedish: Den löses då snabbt upp och kan lätt sväljas ned.
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4% gained ≥7%, 55.3%gained ≥15% and 29.1% gained ≥25% of their baseline body weight.
Swedish: Under långtidsbehandling (minst 24 veckor), fick 89,4 % en viktuppgång om ≥7 %, 55,3 % en viktuppgång om ≥15 % och 29,1 % en viktuppgång om ≥25 % av kroppsvikten från studiens början.
English: Olanzapine Teva has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Swedish: Olanzapine Teva förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Swedish: Långtidsbehandling (upp till 12 månader) med olanzapin vid profylax av återfall i bipolär sjukdom gav en ökning i kroppsvikt om ≥7 % hos 39,9 % av patienterna, jämfört med kroppsvikten före studiens början.
English: Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Hydroxypropylcellulosa Krospovidon typ A Kolloidal, vattenfri kisel Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem som fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist ska inte ta detta läkemedel.
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Teva, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta Olanzapine Teva kan du uppleva symtom som svettning, sömnsvårigheter, darrningar, ångest, illamående och kräkningar.
English: Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section 4.4)11
Swedish: Ventrikulär takykardi/flimmer, plötsligt dödsfall (se avsnitt 4.4)11
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Swedish: Metabolism och nutrition Viktuppgång1 Förhöjd
English: Tell your doctor immediately if you have: - unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue; - blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får: - ofrivilliga rörelsestörningar (en vanlig biverkan som kan påverka upp till 1 av 10 användare) särskilt i ansikte eller tunga - blodproppar i venerna (en mindre vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 100 användare) särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen).
English: In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Swedish: I en 18-månadersstudie på patienter med maniska eller blandade episoder, där patienterna stabiliserats med olanzapin och litium eller valproat, var långtidsbehandling med olanzapin i kombination med litium eller valproat inte statistiskt signifikant bättre än antingen litium eller valproat enbart i att förhindra återfall i bipolär sjukdom, definierad enligt nuvarande diagnostiska kriterier.
English: Tablet core: lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat, hydroxypropylcellulosa, krospovidon (typ A), kolloidal, vattenfri kisel, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.
English: Lemon flavour [flavouring preparation(s), maltodextrin, sucrose, gum arabic (E414), glyceryl triacetate (E1518) and alpha-Tocopherol (E307)]
Swedish: Citronarom [smakämne:maltodextrin, sackaros, gummi arabicum (E414), glyceryltriacetat (E1518) och alfa-tokoferol (E307)]
English: Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
Swedish: Olanzapine Teva filmdragerade tabletter innehåller laktos.
English: Olanzapine Teva 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg film-coated tablets Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol triacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Swedish: Olanzapine Teva 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg filmdragerade tabletter Vit färgblandning (polydextros, hypromellos, glycerol triacetat, makrogol 8000, titandioxid E171) Olanzapine Teva 15 mg filmdragerade tabletter
English: 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Swedish: 2 De största ökningarna i fastande lipidvärden (totalkolesterol, LDL kolesterol och triglycerider) inträffade för patienter som inte visade några störningar i lipidomsättningen vid studiens början.
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
Swedish: Utveckling eller försämring av diabetessjukdomen, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4)11
English: In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF <500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Swedish: Kliniskt betydelsefull QTc-förlängning (Fridericia QT-korrigering [QTcF] ≥500 millisekunder [msek] vid någon tidpunkt efter utgångsvärdet hos patienter med utgångsvärde QTcF <500 msek) har förekommit i mindre vanliga fall (0,1 % till 1 %) i kliniska studier hos patienter som behandlats med olanzapin men inga signifikanta skillnader i relaterade kardiella händelser jämfört med placebo observerades.
English: Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥0.1% and <1%).
Swedish: Ventromboemboli, som tidsmässigt sammanföll med olanzapinbehandling, har rapporterats mindre vanligt (≥0,1 %, <1 %).
English: - Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Teva.
Swedish: - Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar Olanzapine Teva.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately; - a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Swedish: - en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (frekvensen av denna biverkning kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: In female versus male subjects the mean elimination half-life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
Swedish: Halveringstiden hos kvinnor i jämförelse med män är något förlängd (medelvärde 36,7 mot 32,3 timmar) och clearance är reducerat (18,9 mot 27,3 l/timme).
English: - Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Swedish: - Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, Lapps laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption ska inte ta detta läkemedel.
English: Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥7% of baseline body weight was very common (22.2%), ≥15% was common (4.2%) and ≥25% was uncommon (0.8%).
Swedish: Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 47 dagar) var viktuppgång med ≥7 % jämfört med kroppsvikten vid studiens början mycket vanligt (22,2 %), viktuppgång med ≥15 % var vanligt (4,2 %) och ≥25 % var mindre vanligt (0,8 %).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Swedish: Vid kombinationsbehandling av olanzapin och litium eller seminatriumvalproat förekom en ökning i kroppsvikt om ≥7 % hos 17,4 % av patienterna under den akuta behandlingen (upp till 6 veckor), jämfört med kroppsvikten före studiens början.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, diazepiner, oxazepiner, tiazepiner och oxepiner, ATC kod: N05A H03.
English: - carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: - läkemedel mot Parkinsons sjukdom - karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (mot depression) eller ciprofloxacin (antibiotika) - det kan vara nödvändigt att justera din Olanzapine Teva dos.
English: 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1 M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Swedish: I de prekliniska studierna visade olanzapin (Ki < 100 nM) receptoraffinitet för serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer M1-M5; α1-adrenoreceptorer och histamin H1-receptorer.
English: How to take Olanzapine Teva
Swedish: Hur du tar Olanzapine Teva
English: In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr).
Swedish: Halveringstiden är längre hos icke-rökare i jämförelse med rökare (män och kvinnor) (38,6 respektive 30,4 timmar) och clearance är reducerat (18,6 respektive 27,7 l/timme).
English: It may be harmful for patients with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Swedish: Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (PKU), en sällsynt ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Swedish: Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktin nivå8
English: Glutamyltransfera se10
Swedish: Hög gamma glutamyltransferasnivå10
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥4.39-<5.17 mmol/l) to high (≥5.17 mmol/l) were very common.
Swedish: Förändringar i totalt kolesterolvärde vid fasta från gränsfall vid studiens början (≥4,39-<5,17 mmol/l) till högt (≥5,17 mmol/l) var mycket vanligt.
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6%), ≥15% of baseline body weight was common (7.1%) and ≥25% was common (2.5%).
Swedish: 13 Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 22 dagar) var viktuppgång om ≥7 % av kroppsvikten (kg) från studiens början mycket vanlig (40,6 %), viktuppgång om ≥15 % av kroppsvikten från studiens början var vanlig (7,1 %) och ≥25 % var vanlig (2,5 %).
English: Thrombocytopeni a11
Swedish: Trombocytopeni11
English: In renally impaired patients (creatinine clearance <10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Swedish: Ingen signifikant skillnad i halveringstid har konstaterats för patienter med försämrad njurfunktion (kreatininclearance <10 ml/minut) i jämförelse med friska försökspersoner, (medelvärde 37,7 mot 32,4 timmar), ej heller i clearance (21,2 mot 25,0 l/timme).
English: Urinary incontinence Urinary retention Urinary hesitation11
Swedish: Urininkontinens, Urinretention, Urinträngningar11
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Swedish: Hepatit (inklusive asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (ALAT, ASAT), särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.4)
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Swedish: När den munlösliga tabletten väl placerats i munnen är den svår att avlägsna.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: A small study of the effect of impaired liver function in 6 subjects with clinically significant (Childs Pugh Classification A (n = 5) and B (n = 1)) cirrhosis revealed little effect on the pharmacokinetics of orally administered olanzapine (2.5 - 7.5 mg single dose): Subjects with mild to moderate hepatic dysfunction had slightly increased systemic clearance and faster elimination half-time compared to subjects with no hepatic dysfunction (n = 3).
Swedish: I en mindre studie på effekten av nedsatt leverfunktion hos 6 patienter med kliniskt signifikant (Childs Pugh-klass A (n=5) och B (n=1)) cirros sågs liten effekt på farmakokinetiken för oralt administrerat olanzapin (2,5-7,5 mg engångsdos).
English: (≥ 1.016 mmol/l-<1.467 mmol/l) to high (≥1.467 mmol/l).
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,016 mmol/l-<1,467 mmol/l) vid studiens början till höga (≥1,467 mmol/l).
English: Glucosuria Increased appetite diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
Swedish: Ökad aptit försämring av diabetessjukdomen, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4)11
English: Olanzapine Teva belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions: - Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Swedish: • Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet.
English: Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets
Swedish: Olanzapine Teva 5 mg munlösliga tabletter Olanzapine Teva 10 mg munlösliga tabletter Olanzapine Teva 15 mg munlösliga tabletter Olanzapine Teva 20 mg munlösliga tabletter olanzapin
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) inkluderar överkänslighet (t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser); myrkrypningar och känsla av rastlöshet i benen vid vila (restless legs); talsvårigheter; stamning; långsamma hjärtslag; solkänslighet; näsblödning; utspänd buk; minnesförlust eller glömska; urininkontinens; svårigheter att kissa; håravfall; utebliven eller förkortad menstruation; och bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.
English: Each orodispersible tablet contains 142.5 mg lactose, 0.7875 mg sucrose and 6.75 mg aspartame (E951).
Swedish: Varje munlöslig tablett innehåller 142,5 mg laktos, 0,7875 mg sackaros och 6,75 mg aspartam (E951).
English: Tablet coating: hypromellose, polydextrose, glycerol triacetate, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Swedish: Tablettdragering: hypromellos, polydextros, glyceroltriacetat, macrogol 8000, titandioxid (E171).
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and <0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Swedish: I sällsynta fall (≥0,01 % och <0,1 %) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
English: In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Swedish: Mortalitetsincidensen fördubblades hos olanzapinbehandlade patienter i jämförelse med placebobehandlade (3,5 % respektive 1,5 %) i placebokontrollerade kliniska studier (6-12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar.
English: Each orodispersible tablet contains 190.0 mg lactose, 1.05 mg sucrose and 9.0 mg aspartame (E951).
Swedish: Varje munlöslig tablett innehåller 190,0 mg laktos, 1,05 mg sackaros och 9,0 mg aspartam (E951).
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 275.5 mg lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 275,5 mg laktos.
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 68.9 mg lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 68,9 mg laktos.
English: Colour mixture blue (polydextrose, hypromellose, glycerol triacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, indigo carmine E132)
Swedish: Blå färgblandning (polydextros, hypromellos, glycerol triacetat, makrogol 8000, titandioxid E171, indigokarmin E132)
English: High uric acid10
Swedish: Hög urinsyranivå10
English: 4 Observed for fasting normal levels at baseline (<5.56 mmol/l) which increased to high (≥7 mmol/l).
Swedish: 4 Normala nivåer fasteglukos (<5,56 mmol/l) vid studiens början ökade till höga (≥7 mmol/l).