FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav je farmakološko zelo verjetno, da lahko derivati ergot-alkaloidov, ki delujejo kot agonisti receptorjev 5-HT2B, povzročijo „serotoninergično" bolezen zaklopke, podobno tisti, ki jo povzročajo karcinoidni tumorji ali fibrotične lezije v drugih tkivih, je treba izpostaviti, da nekateri derivati ergotalkaloidov niso agonisti receptorjev 5-HT2B.
Estonian: Vaatamata asjaolule, et 5-HT2B retseptori agonistidena toimivad tungalteraderivaadid võivad suure farmakoloogilise tõenäosusega põhjustada nagu kartsinoidki serotoniinergilise südameklappide haiguse või teiste kudede fibrootilisi kahjustusi, tuleb seetõttu silmas pidada, et mõned tungalteraderivaadid ei ole 5-HT2B retseptori agonistid.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval stališče več imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da ni zadostnih dokazov, ki bi podprli indikacijo peroralnega dihidroergotamina pri simptomatskem zdravljenju veno-limfatične insuficience, in je menil, da na podlagi teh rezultatov študij ni mogoče sklepati o znanstvenih zaključkih glede učinkovitosti dihidroergotamina.
Estonian: Inimravimite komitee viitas ka mitme müügiloa hoidja seisukohale, et puuduvad piisavad andmed suukaudse dihüdroergotamiini näidustatuse toetuseks venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatilise ravis, ja oli arvamusel, et nimetatud uuringute alusel ei saa teha dihüdroergotamiini efektiivsuse kohta teaduslikku järeldust.
Slovenian: Odbor je zato izpostavil, da predlagani ukrepi niso zadostni, da bi med zdravljenjem preprečili razvoj fibroze in ergotizma pri nekaterih bolnikih.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee vajalikuks rõhutada, et väljapakutud meetmed on ebapiisavad, et täielikult ära hoida fibroosi või ergotismi teket ravi ajal.
Slovenian: Učinkovitost dihidroergotamina pri akutnem zdravljenju migrenskega napada je zunaj sklopa tega napotitvenega postopka in se ne bo obravnavala.
Estonian: Dihüdroergotamiini efektiivsus migreenihoogude akuutses ravis ei ole käesoleva esildise reguleerimisalas ja seda ei ole allpool käsitletud.
Slovenian: • odbor je menil, da razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo peroralni dihidroergotamin: ni ugodno za preprečevanje migrenskega glavobola; ni ugodno pri ortostatski hipotenziji; ni ugodno za simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience;
Estonian: • komitee järeldas, et dihüdroergotamiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal: ei ole soodne migreeni profülaktikas, ei ole soodne ortostaatilise hüpotensiooni ravis, ei ole soodne venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatilises ravis.
Slovenian: Populacija bolnikov je bila heterogena ali pa so imeli bolniki hipotenzijo, ki jo je povzročilo zdravljenje s psihotropnimi zdravili.
Estonian: Uuringutes osalenud patsientide populatsioon oli heterogeenne, esines psühhotroopsetest ravimitest tingitud hüpotensiooniga patsiente.
Slovenian: Pri tveganju za ergotizem pregled primerov, ki so jih priložili imetniki dovoljenj za promet, ni bil izčrpen, metodologija, uporabljena za ugotavljanje primerov ergotizma, pa je bila večini imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom nejasna.
Estonian: Ergotismi riski kohta ei olnud müügiloa hoidjate esitatud juhtude analüüs piisavalt põhjalik ja enamiku müügiloa hoidjate puhul ei olnud selge, millist metoodikat oli ergotismi juhtude väljaotsimiseks ohutusandmebaasist kasutatud.
Slovenian: Vendar glede na število primerov, o katerih so poročali pri dihidroergotaminu, s simptomi, povezanimi z ergotizmom (kljub verjetno preredko poročanim primerom), tudi če se je dihidroergotamin uporabljal, kot je priporočeno (brez prevelikega odmerjanja, brez kontraindiciranega zdravila in s kratkotrajnim zdravljenjem), veliko farmakološko verjetnost in sugestivni časovni potek v večini primerov menijo, da so bolniki pri zdravljenju z dihidroergotaminom izpostavljeni velikemu tveganju ergotizma.
Estonian: Arvestades aga dihüdroergotamiini kasutamisel teatatud ergotismi sümptomitega juhtude arvu (olenemata võimalikust juhtude mitteteatamisest), seda ka dihüdroergotamiini soovitatava annustamise korral (mitteüleannustamine, ilma vastunäidustatud ravimita, lühiaegne ravi), suurt farmakoloogilist tõenäosust selle kõrvaltoime tekkeks ja seosele viitavat kronoloogiat enamikul juhtudel, otsustas inimravimite komitee, et dihüdroergotamiiniga ravitud patsientidel on suur risk ergotismi tekkeks.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov z normalno kakovostjo življenja niso opazili nobenega pomembnega izboljšanja v primerjavi s placebom.
Estonian: Patsientidel, kelle elukvaliteeti haigus ei mõjutanud, ei täheldatud ravimirühmas võrrelduna platseeborühmaga olulist erinevust.
Slovenian: Na splošno lahko spreminjajoča afiniteta za serotoninergične receptorje pri različnih derivatih ergotalkaloidov in terapevtskih odmerkih razloži razlike, opažene pri poročanih deležih fibrotičnih reakcij.
Estonian: Tungaltera eri derivaatide varieeruv afiinsus serotoniinergiliste retseptorite suhtes ja erinevad annused võivad põhjendada fibrootilistest reaktsioonidest teavitamise määra erinevusi.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je kakovost metodologije pri študijah, predloženih za indikacijo „ortostatska hipotenzija", slaba: večinoma so bila to nenadzorovana preskušanja s samo 1 dvojno slepo študijo, ki pa je vključevala majhno število bolnikov.
Estonian: Näidustusel „ortostaatiline hüpotensioon" esitatud uuringud olid inimravimite komitee arvates halva metodoloogilise kvaliteediga: valdavalt olid need kontrollimata uuringutega ja ainsas topeltpimedas uuringus oli osalenud väga vähe patsiente.
Slovenian: • simptomatsko zdravljene veno-limfatične insuficience.
Estonian: • venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi.
Slovenian: Če povzamemo, je ergotizem neželeni učinek zdravil, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, za katerega je dobro znano, da se pojavi v sklopu prevelikega odmerjanja ali interakcije.
Estonian: Kokkuvõttes, ergotism on tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kõrvalnäht, mis teadaolevalt tekib eelkõige üleannustamise korral või ravimite koostoime tagajärjel.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov (n = 288) s funkcionalno oviranostjo in poslabšano kakovostjo življenja (opredeljeno z rezultatom MSQ < 80; Migraine Specific Quality of Life - z migreno povezana kakovost življenja).
Estonian: Funktsionaalse kahjustuse ja elukvaliteedi (määratletud kui migreenispetsiifiline elukvaliteet, Migraine Specific Quality of Life, MSQ < 80) halvenemisega patsientide alamrühmas (n = 288) korraldati post hoc analüüs.
Slovenian: V edini nedavni veliki študiji z ustreznim načrtom (dvojno slepi, s placebom nadzorovani, 5-mesečni študiji zdravljenja) (študiji PROMISE), ki je bila objavljena po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, niso ugotovili dokazov za učinkovitost dihidroergotamina pri preprečevanju migrene, saj ni bilo statistično pomembne razlike med dihidroergotaminom in placebom.
Estonian: Ainus hiljutine nõuetele vastava ülesehitusega (topeltpime platseebokontrolliga 5-kuulise raviperioodiga uuring) ulatuslik uuring (PROMISE-uuring), mis tehti pärast esmase müügiloa andmist, ei tõendanud dihüdroergotamiini efektiivsust migreeni profülaktikas, sest statistiliselt olulist erinevust dihüdroergotamiini ja platseebo vahel ei täheldatud.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri zdravljenju ortostatske hipotenzije.
Estonian: Lisaks kutsuti 2012. aasta detsembris inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas antud toimeainel on koht ortostaatilise hüpotensiooni ravis või mitte.
Slovenian: Poleg tega je zaradi resnosti ergotizma in njegovih posledic (potrebe po kirurškem posegu, amputacije), majhne starosti bolnikov s simptomi ergotizma ter hitrega pojava reakcije varnostni profil dihidroergotamina zelo vprašljiv.
Estonian: Arvestades ergotismi kui kõrvalnähu raskust ja selle võimalikke tagajärgi (jääknähud, vajadus kirurgilise ravi järele, amputatsioon), ergotismi sümptomitega patsientide noorust ja lühikest ajavahemikku ravi alustamisest kuni sümptomite tekkeni, on dihüdroergotamiini ohutusprofiil äärmisel küsitav.
Slovenian: • dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Estonian: • eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi,
Slovenian: Vendar je odbor CHMP izpostavil, da ni splošno priznano, da zaviralci betaadrenergičnih receptorjev povzročajo fibrozo.
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et beetablokaatorid ei ole üldtunnustatud seisukoha järgi fibroosi põhjustavad ravimid.
Slovenian: Razlika v deležu bolnikov z odzivom ni bila statistično pomembna (61,1 % v skupini z dihidroergotaminom v primerjavi s 55,9 % v skupini s placebom).
Estonian: Ka ravile reageerinute protsendi osas (61,1% dihüdroergotamiinirühmas vs. 55,9% platseeborühmas) ei olnud erinevus statistiliselt oluline.
Slovenian: Čeprav so pokazali pomembno zmanjšanje venske kapacitete, kapilarnega pretoka eritrocitov in največjega pretoka pri reaktivni hiperemiji, odbor CHMP ni mogel podati zaključkov glede učinkovitosti dihidroergotamina zaradi zelo majhne skupine v študiji, nenadzorovanega načrta in drugih metodoloških omejitev.
Estonian: Kuigi uuringus täheldati venoosse mahtuvuse, erütrotsüütide kapillaarse voolu ja reaktiivse hüpereemia tippvoolu olulist vähenemist, ei saanud inimravimite komitee väga väikese uuringurühma, kontrollita uuringu ülesehituse ja teiste metodoloogiliste puuduste tõttu otsustada selle uuringu alusel dihüdroergotamiini efektiivsuse üle.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih za peroralno uporabo, ki vsebujejo dihidroergotamin, ni ugodno za preprečevanje migrene, ortostatske hipotenzije in simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et dihüdroergotamiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole migreeni profülaktikas ega ortostaatilise hüpotensiooni ja venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatilises ravis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt soodne.
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik
Estonian: Müügilubade peatamise / müügilubade tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Slovenian: Odobreni peroralni odmerki imajo šibek učinek ali ga sploh nimajo, saj je biološka uporabnost zdravila majhna.
Estonian: Heakskiidetud suukaudsete annuste toime näib ravimi väikesest biosaadavusest tulenevalt olevat vähene või puudub üldse.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Estonian: 2012. aasta detsembris moodustati inimravimite komitee nõudel ka teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas sel toimeainel on koht migreeni profülaktikas või mitte.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako upošteval stališče mnogih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da ni dovolj dokazov, ki bi podprli indikacijo peroralnega dihidroergotamina pri ortostatski hipotenziji.
Estonian: Inimravimite komitee viitas ka mitme müügiloa hoidja seisukohale, et puuduvad piisavad andmed suukaudse dihüdroergotamiini näidustatuse toetuseks ortostaatilise hüpotensiooni korral.
Slovenian: Učinkovitost dihidroergotamina, ki se daje s subkutanim, intramuskularnim ali intravenskim injiciranjem ali pršilom za nos, je prav tako zunaj sklopa tega napotitvenega postopka in se ne bo obravnavala.
Estonian: Samuti ei ole esildise reguleerimisalas subkutaanse, intramuskulaarse või intravenoosse süstina ning intranasaalse spreina manustatud dihüdroergotamiini efektiivsus ja ka seda ei ole allpool käsitletud.
Slovenian: Videti je, da ima dihidroergotamin v teh študijah nekaj učinkovitosti samo pri injiciranju ali odmerkih, večjih od odobrenega odmerka.
Estonian: Nimetatud uuringutes näis dihüdroergotamiinil olevat mõningane toime üksnes süstina manustamisel või heakskiidetud annustest suuremate annuste kasutamisel.
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid.
Estonian: Oluline on rõhutada selle kõrvalnähu raskust ja võimalikku lõppemist surmaga.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je skupina menila, da ne obstaja nobena posebna populacija, ki bi ji lahko zdravljenje s to učinkovino koristilo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Estonian: Kliinilisele kogemusele toetudes otsustas rühm, et puudub spetsiifiline patsientide populatsioon, kes võiks migreeni profülaktikas saada kasu ravist selle toimeainega.
Slovenian: Pri poročanih primerih je odbor CHMP opazil težavo s preredkim poročanjem za to zdravilo glede na to, da je že dolgo v prometu.
Estonian: Seoses teatatud juhtudega märkis inimravimite komitee, et arvestades turustamise perioodi on selle ravimiga seotud kõrvalnähtudest alateavitatud.
Slovenian: Sistolični krvni tlak v skupinah s placebom in dihidroergotaminom se je razlikoval že v izhodišču.
Estonian: Uuringus täheldati erinevust platseebo- ja dihüdroergotamiinirühmade vahel juba lähtetaseme süstoolse vererõhu osas.
Slovenian: Učinkovitost dihidroergotamina pri preprečevanju migrene se v tej študiji ni pokazala, saj v splošni populaciji ni bilo statistično pomembne razlike med dihidroergotaminom in placebom glede zmanjšanja pogostnosti migrenskih napadov (primarno merilo za učinkovitost).
Estonian: Dihüdroergotamiini efektiivsus migreeni profülaktikas ei ole selles uuringus tõendatud, arvestades, et migreenihoogude esinemissageduse vähenemise (uuringu esmane efektiivsuse kriteerium) erinevus sõltuvalt dihüdroergotamiini või platseebo manustamisest ei olnud uuringu üldpopulatsioonis statistiliselt oluline.
Slovenian: Glede na to, da so poleg verjetnega farmakološkega profila poročani primeri povezani z reakcijo, ki je težavna za diagnosticiranje (zapozneli simptomi) in verjetno preredko poročana, lahko sklenemo, da je uporaba dihidroergotamina z odobrenim odmerkom povezana s tveganjem fibrotičnih reakcij.
Estonian: Kokkuvõttes, arvestades , et fibrootilise reaktsioonina teatatud juhte on keeruline varakult diagnoosida (hiline sümptomite teke) ja et neist on ilmselt alateatatud, saab dihüdroergotamiini kasutamist heakskiidetud annuses koos usutava farmakoloogilise profiiliga pidada seotuks fibrootiliste reaktsioonide riskiga.
Slovenian: • akutna retinopatija žilnega izvora;
Estonian: • eeldatavalt vaskulaarse põhjusega ägedad retinopaatiad,
Slovenian: Povezava med fibrozo in aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, predvsem receptorjev 5-HT2B, ki jo povzročajo derivati ergot-alkaloidov, je obširno opisana v literaturi.
Estonian: Kirjanduses on põhjalikult käsitletud seost fibroosi ja serotoniinergiliste retseptorite aktivatsiooni, eelkõige 5-HT2B retseptorite aktivatsiooni vahel tungalteraderivaatide kasutamise korral.
Slovenian: Uporabo dihidroergotamina pri venski insuficienci je obravnavala odprta študija (Wenzel-E in sodelavci 1989), ki je bila objavljena po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Avatud uuring (Wenzel, E. jt, 1989), mis avaldati pärast esialgse müügiloa andmist, käsitleb dihüdroergotamiini kasutamist venoosse puudulikkuse korral.
Slovenian: V edini nedavni veliki študiji z ustreznim načrtom (študiji PROMISE) ni bilo statistično pomembne razlike med dihidroergotaminom in placebom pri zmanjševanju pogostnosti migrenskih napadov (primerno merilo za učinkovitost) v splošni populaciji.
Estonian: Ainus hiljutine nõuetele vastava ülesehitusega uuring (PROMISE-uuring) ei tõendanud, et migreenihoogude esinemissageduse vähenemine (uuringu esmane efektiivsuse kriteerium) sõltuvalt dihüdroergotamiini või platseebo manustamisest oleks olnud uuringu üldpopulatsioonis statistiliselt olulise erinevusega.
Slovenian: Rezultati teh študij glede učinkovitosti peroralnega dihidroergotamina v primerjavi s placebom ali drugimi učinkovinami pri preprečevanju migrene niso bili dosledni, saj so poročali o pozitivnih in negativnih rezultatih.
Estonian: Topeltpimedatest platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest saadud vähesed tõendavad andmed ei anna migreeni profülaktikas ühetaolist pilti suukaudsete tungaltera preparaatide efektiivsuse kohta võrreldes platseeboga, sest nimetatud uuringutes on saadud selles osas nii positiivseid kui ka negatiivseid tulemusi.
Slovenian: Že dolgo se uporablja za zdravljenje migrene zaradi svoje vazokonstriktorne dejavnosti, ki je blažja kot pri ergotaminu.
Estonian: Vasokonstriktoorse toime tõttu, mis on nõrgem kui ergotamiinil, on dihüdroergotamiini juba pikka aega kasutatud migreeni raviks.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Slovenian: TAMIK, capsule mehka kapsula
Estonian: TAMIK, capsule pehmekapsel
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Slovenian: Država članica (v EGP)
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Slovenian: 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s podaljšanim sproščanjem
Estonian: 5 mg, comprimé à libération prolongée toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Slovenian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Estonian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral peroralni liofilizat
Estonian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral suukaudne lüofilisaat suukaudne
Slovenian: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Estonian: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Slovenian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg trda kapsula
Estonian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kõvakapsel
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Slovenian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml raztopina
Estonian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml lahus
Slovenian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml raztopina
Estonian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml lahus
Slovenian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g peroralna raztopina peroralna uporaba
Estonian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g suukaudne lahus
Slovenian: kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Estonian: toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Slovenian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsula s podaljšanim sproščanjem
Estonian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel
Slovenian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln kapsula s podaljšanim sproščanjem
Estonian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel
Slovenian: 0.20 g /100 ml peroralne kapljice, raztopina
Estonian: 0.20 g /100 ml suukaudsed tilgad, lahus
Slovenian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml raztopina
Estonian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml lahus
Slovenian: 0.20 g /100 ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Estonian: 0.20 g /100 ml suukaudne lahus
Slovenian: 2 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
Estonian: 2 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus
Slovenian: 2 mg/ 1 ml raztopina
Estonian: 2 mg/ 1 ml lahus
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje kroničnih, patoloških, kognitivnih in nevrosenzoričnih obolenj pri starejših osebah (razen Alzheimerjeve bolezni in drugih oblik demence)
Estonian: • Kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja dementsuse teised vormid) sümptomaatiline ravi eakatel.
Slovenian: • Profilaksa migrenskega glavobola
Estonian: • Migreeni peavalu profülaktika
Slovenian: [trenutno odobrene spodaj navedene indikacije je treba izbrisati (specifični vrstni red besed pri navajanju indikacij se lahko med posameznimi izdelki razlikuje)]
Estonian: 4.1 Näidustused [allpool toodud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Slovenian: • Pomožno zdravljenje Raynaudovega sindroma
Estonian: • Raynaud' sündroomi toetav ravi
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo
Estonian: Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Slovenian: Vsakršno sklicevanje na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz zadevnih poglavij navodil za uporabo.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Slovenian: • Pomožno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motnje vidnega polja, domnevno žilnega izvora
Estonian: • Eeldatavalt vereringest põhjustatud nägemisteravuse halvenemise ja nägemisvälja häirete toetav ravi
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje obolenj žilno-limfnega sistema Vsakršno sklicevanje na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz preostalih zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravil.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Slovenian: (PAOD stadij II);
Estonian: (PAOD II staadium);
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus
Slovenian: Vse te stare študije so imele metodološke pomanjkljivosti.
Estonian: Kõigil neil vanadel uuringutel olid metodoloogilised puudujäägid.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pravzaprav kažejo na tako vzročno povezavo.
Estonian: Tegelikult viitavad olemasolevad andmed sellisele põhjuslikule seosele.
Slovenian: Publikacije, ki obravnavajo klinične podatke, so stare (iz obdobja med letoma 1971 in 1995).
Estonian: Kliiniliste andmete publikatsioonid on vanad (aastatest 1971-1995).
Slovenian: Zato je CHMP potrdil mnenje z dne 27. junija 2013 in v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporočil naslednje:
Estonian: Seetõttu jäi inimravimite komitee oma 27. juuni 2013. aasta arvamuse juurde ja soovitab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Slovenian: Poleg tega je CHMP sklical še en sestanek znanstveno svetovalne skupine, ki je potekal 16. oktobra 2013.
Estonian: Veel korraldas inimravimite komitee ühe teadusnõuanderühma koosoleku, mis toimus 16. oktoobril 2013.
Slovenian: Glavni mehanizem delovanja dihidroergotoksina in drugih ergoloidov trenutno še ni povsem pojasnjen.
Estonian: Dihüdroergotoksiini ja teiste ergoloidide peamine toimemehhanism ei ole praegu veel selge.
Slovenian: Zaradi tega še vedno ni jasno, ali je populacija, ki so jo proučevali v izbranih kliničnih študijah, reprezentativna za predlagano indikacijo.
Estonian: Seetõttu jääb ebaselgeks, kas valitud kliinilistes uuringutes uuritud populatsioon on väljapakutud näidustuse osas representatiivne.
Slovenian: Uporabljene lestvice so večinoma temeljile na subjektivnem ocenjevanju, in ne na formalnih testiranjih.
Estonian: Kasutatud punktiskaalad põhinesid suures osas subjektiivsel hinnangul, mitte formaalsel analüüsil.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil številne članke, ki obravnavajo klinične študije učinkovitosti, 2 pregleda (zdravniško pismo, 1974, Mc Donald, 1979) in en pregled skupine Cochrane (2009).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitmed artiklid, milles käsitleti efektiivsuse kliinilisi uuringuid, kaks ülevaadet (Medical Letter 1974, McDonald 1979) ja ühe Cochrane'i ülevaate (2009).
Slovenian: Zato zaskrbljenost glede heterogenosti proučevane populacije ostaja.
Estonian: Seetõttu püsivad uuritud populatsiooni heterogeensusega seotud kahtlused.
Slovenian: Pomanjkljivosti, kot so veliko število bolnikov, ki so izstopili iz študije, nejasni ali subjektivni kriteriji vrednotenja in majhno število bolnikov, prav tako onemogočajo, da bi na podlagi teh podatkov podali zaključke o učinkovitosti.
Estonian: Probleemid, nagu suur uuringust väljalangejate hulk, ebaselged või subjektiivsed hindamiskriteeriumid ja väike patsientide arv, välistavad samuti efektiivsusjärelduste tegemise nende andmete alusel.