FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
French: * cultivés sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK)
Portuguese: * propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK)
French: Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) : • gonflement et douleurs au niveau des ganglions lymphatiques locaux
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000): • inchaço e dor nos gânglios linfáticos locais
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
French: Qu'est-ce que Optaflu et contenu de l'emballage extérieur Optaflu est une suspension injectable fournie dans une seringue préremplie (seringue prête à l'emploi).
Portuguese: Qual o aspeto de Optaflu e conteúdo da embalagem Optaflu é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia (seringa pronta a utilizar).
French: Optaflu vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière.
Portuguese: Optaflu é administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Como todas as vacinas injetáveis, devem estar disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de um efeito anafilático raro após a administração da vacina.
French: Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) : • réactions cutanées généralisées, telles que démangeaisons, aspect bosselé de la peau ou éruption
Portuguese: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000): • reações generalizadas na pele, tais como comichão, altos na pele ou erupção cutânea não
French: L'efficacité d'Optaflu a été définie par la prévention des cas grippaux symptomatiques confirmés par culture, provoqués par des virus antigéniquement apparentés à ceux du vaccin par rapport au placebo.
Portuguese: A eficácia de Optaflu foi definida como a prevenção de gripe sintomática confirmada por cultura, causada por vírus com correspondência antigénica aos presentes na vacina, em comparação com placebo.
French: Taux d'attaque
Portuguese: Taxa de ataque (%)
French: * Ces réactions disparaissent en général après 1 ou 2 jours, sans traitement.
Portuguese: - Tumefação extensa do membro injetado inespecíficas * Estas reações desapareceram geralmente num período de 1-2 dias sem tratamento.
French: Ensemble des cas de grippe confirmés par culture
Portuguese: Todos os casos de gripe confirmados por cultura
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE MULTIPLE - Emballage extérieur contenant deux boîtes de 10 seringues chacune (avec ou sans aiguille)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MÚLTIPLA - Embalagem exterior contendo 2 embalagens com 10 seringas cada (com ou sem agulhas)
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas:
French: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/South Australia/55/2014, type sauvage)
Portuguese: Estirpe tipo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tipo selvagem A/South Australia/55/2014)
French: Toutefois, un risque légèrement supérieur de douleur légère et de courte durée au point d'injection a été observé avec Optaflu dans le sous-groupe des sujets âgés vaccinés (8 % par rapport à 6 % avec les vaccins grippaux dérivés de l'oeuf).
Portuguese: As taxas de incidência da dor moderada e grave após a vacinação com Optaflu foram semelhantes às que foram observadas com as vacinas da gripe derivadas de ovo; contudo, observou-se um aumento ligeiramente superior da dor de curta duração no local de injeção com Optaflu no subgrupo dos idosos vacinados (8% em comparação com 6% com a vacina da gripe derivada de ovo).
French: Nombre de sujets atteints de la grippe
Portuguese: Número de indivíduos com gripe
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE
Portuguese: A vacina está em conformidade com as recomendações da OMS (hemisfério norte) e com a decisão da UE para a estação de 2015/2016.
French: Tableau 3 : Comparaison de l'efficacité d'Optaflu par rapport au placebo contre la grippe confirmée par culture selon le sous-type viral
Portuguese: Tabela 3: Eficácia comparativa de Optaflu em comparação com Placebo contra gripe confirmada por cultura, discriminada por subtipo viral de gripe
French: * cultivé sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) (culture cellulaire spécialement utilisée pour cultiver le virus de la grippe)
Portuguese: * produzida em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) (esta é a cultura de células especial na qual cresce o vírus da gripe)
French: Prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'effet indésirable suivant - une prise en charge médicale ou une hospitalisation en
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao departamento de urgência do hospital mais próximo se tiver os seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente ou
French: Optaflu peut être utilisé en même temps que d'autres vaccins.
Portuguese: Optaflu pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
French: EU/1/07/394/006 EU/1/07/394/009
Portuguese: EU/1/07/394/006
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem para proteger da luz.
French: En outre, prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants - une prise en charge médicale pourra être nécessaire :
Portuguese: Ainda, informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários seguintes - pode precisar de assistência médica:
French: Il est à noter que les effets indésirables peuvent s'en
Portuguese: É de se notar que as reações adversas podem ser intensificadas.
French: • saignements ou ecchymoses, qui sont des symptômes dus à un faible nombre de plaquettes dans le sang
Portuguese: • sangramento ou formação de nódoas negras, que são sintomas de uma baixa contagem de plaquetas no sangue
French: • éruptions cutanées, fièvre, douleurs articulaires ou problèmes rénaux, qui sont des symptômes d'une inflammation des vaisseaux sanguins
Portuguese: • reações na pele, febre, dores nas articulações ou problemas renais, que são sintomas de uma inflamação dos vasos sanguíneos
French: Optaflu est un vaccin contre la grippe.
Portuguese: O que é OPTAFLU e para que é utilizado Optaflu é uma vacina contra a gripe.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem seringa.
French: Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe, l'administration d'Optaflu est recommandée quel que soit le stade de la grossesse.
Portuguese: Para mulheres grávidas com doenças que aumentam o seu risco de complicações com a gripe, recomenda-se a administração da vacina, independentemente do seu estádio de gravidez.
French: * Séroprotection = titres mesurés par IH ≥ 40 ** Séroconversion = titre mesuré par IH négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccination ; augmentation significative = titre mesuré par IH positif avant la vaccination et au moins multiplié par un facteur 4 après
Portuguese: * Seroproteção = título IH ≥ 40 ** Seroconversão = título IH pré-vacinação negativo e título IH pós-vacinação ≥ 40, aumento significativo =
French: des lèvres, de la langue, de la gorge ou de toute autre partie du corps (angiœdème)
Portuguese: • inchaço evidente sobretudo na cabeça e pescoço, incluindo no rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo (angioedema)
French: • fièvre, maux de tête, vomissements et somnolence pouvant évoluer vers un coma ou convulsions, qui sont des symptômes d'une inflammation du cerveau et de la moelle épinière
Portuguese: • febre, dores de cabeça, vómitos e sonolência com progressão para coma ou convulsões, que são sintomas de uma inflamação no cérebro ou na espinal medula
French: • faiblesse apparaissant d'abord dans les jambes puis se propageant aux bras, avec engourdissements et picotements, qui sont des symptômes d'une inflammation des nerfs
Portuguese: • fraqueza com início nas pernas e que progride para os braços com dormência e uma sensação de formigueiro, que são sintomas de uma inflamação dos nervos
French: Les données chez les personnes âgées ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance à 95 %) :
Portuguese: Os dados nos idosos foram os seguintes (valores entre parênteses mostram os intervalos de
French: Cependant les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada em membros diferentes.
French: Souches antigéniquement apparentées
Portuguese: Estirpes com correspondência antigénica
French: Fertilité :
Portuguese: Fertilidade
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
French: Indiquez au médecin qui demande ces analyses que vous avez été récemment vacciné
Portuguese: Informe o médico que lhe pediu para fazer o exame que recebeu recentemente Optaflu.
French: Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) :
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000):
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise
Portuguese: A resposta aos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser
French: Dans de tels cas, infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse
Portuguese: Nestes casos, o método de Western blot é negativo.
French: Quelles sont les informations a connaitre avant de recevoir OPTAFLU ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber OPTAFLU
French: Les substances actives sont des antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes :
Portuguese: As substâncias ativas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, inativados, das seguintes estirpes:
French: - Sueurs*
Portuguese: - Cefaleias*
French: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, magnésio, cloreto hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
French: Emballage multiple : 20 (2 boîtes de 10) seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille Emballage multiple : 20 (2 boîtes de 10) seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguille
Portuguese: Embalagem múltipla: 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) sem seringa Embalagem múltipla: 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) com seringa
French: SERINGUE PRÉREMPLIE
Portuguese: Seringa pré-cheia
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, magnésio, cloreto hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
French: - Lymphadénopathie locale
Portuguese: - Linfadenopatia local
French: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue
Portuguese: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
French: L'efficacité vaccinale contre les souches de virus grippal appariées aux souches vaccinales contre l'ensemble des souches de virus grippal et contre les sous-types individuels de virus grippal a été
Portuguese: Foram calculadas as eficácias da vacina contra as estirpes virais de gripe correspondentes à vacina, contra todas as estirpes virais de gripe e contra subtipos virais de gripe individuais (Tabelas 2 e 3).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon piston (caoutchouc bromobutyl).
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringas pré-cheias (vidro do tipo I), com uma rolha para o êmbolo (borracha de bromo butilo).
French: Tableau 2 : Efficacité vaccinale contre la grippe confirmée par culture Taux d'attaque
Portuguese: Tabela 2: Eficácia da vacina contra gripe confirmada por cultura Número de indivíduos por protocolo
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivantsune prise en charge médicale pourra être nécessaire :
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários seguintes - pode precisar de assistência médica:
French: 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguille.
Portuguese: 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com seringa.
French: B/Phuket/3073/2013 - souche analogue
Portuguese: Estirpe tipo B/Phuket/3073/2013
French: - Paresthésies
Portuguese: - Parestesia
French: Un essai multinational (États-Unis, Finlande et Pologne), randomisé, en simple aveugle à l'insu de l'investigateur et contrôlé versus placebo a été réalisé dans le but d'évaluer l'efficacité clinique et la sécurité d'Optaflu pendant la saison grippale 2007-2008 chez des adultes âgés de 18 à 49 ans. Au total, 11 404 sujets ont été inclus pour recevoir Optaflu (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) ou un placebo (N = 3 900) selon un rapport de 1:1 :1.
Portuguese: Foi realizado um estudo multinacional (EUA, Finlândia e Polónia), aleatorizado, em ocultação para o observador, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança clínicas de Optaflu durante a época de gripe 2007-2008 em adultos entre os 18 e 49 anos de idade.
French: Boîtes de 1, 10 ou emballages multiples de 20 (2 boîtes de 10) seringues préremplies,
Portuguese: Embalagem de 1, 10 ou embalagens múltiplas de 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias, com ou sem agulha.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, inactivados,
French: Optaflu suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal (antigène de surface, inactivé, préparé à partir de cultures cellulaires)
Portuguese: Optaflu suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina da gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular)
French: Optaflu peut être administré durant l'allaitement.
Portuguese: Optaflu pode ser usado durante a amamentação.
French: Tableau 4 : immunogénicité chez l'adulte
Portuguese: Tabela 4: Imunogenicidade em adultos Anticorpo anti-HA específico da estirpe
French: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue
Portuguese: Estirpe tipo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
French: - Thrombocytopénie**
Portuguese: - Trombocitopenia**
French: • troubles gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales, diarrhées ou troubles digestifs Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours.
Portuguese: • doenças gastrintestinais, tais como dor abdominal, diarreia ou distúrbios do trato digestivo.
French: Aucune preuve de toxicité sur la reproduction ou le développement n'a été constatée lors d'une étude au cours de laquelle la dose humaine d'Optaflu a été administrée à des lapines avant et pendant la gestation.
Portuguese: Num estudo em que a dose de Optaflu indicada para seres humanos foi administrada a coelhos fêmea, antes e após a gestação, não foi evidenciada toxicidade reprodutiva ou para o desenvolvimento.
French: Dans le cadre du programme de développement d'Optaflu, la tolérance du produit a été évaluée lors de sept essais cliniques randomisés contrôlés.
Portuguese: A segurança de Optaflu foi avaliada em sete estudos clínicos aleatorizados, controlados com uma substância ativa, efetuados como parte do programa de desenvolvimento.
French: L'utilisation d'Optaflu n'est pas indiquée chez les enfants âgés de moins de 18 ans car il n'y a pas d'information disponible à cet égard.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes: Optaflu não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguille 1 seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) sem agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés,
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, inativados, das seguintes
French: Optaflu n'a pas été étudié dans la population pédiatrique.
Portuguese: Optaflu não foi estudado na população pediátrica e, por isso, não existem dados disponíveis sobre a resposta imunitária neste grupo etário.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • hypergonflement du membre ayant reçu l'injection
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): • dormência e sensação de formigueiro
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement La sécurité d'emploi d'Optaflu chez la femme enceinte ou qui allaite n'a pas été évaluée lors des
Portuguese: A segurança de Optaflu na gravidez e na amamentação não foi avaliada em estudos clínicos.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Boîte contenant : seringue(s) avec aiguille - 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille - 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguille
Portuguese: Embalagem para seringa (s) com agulha - 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com agulha
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement après un ou deux jours sans traitement.
Portuguese: Estes efeitos secundários desaparecem normalmente após um ou dois dias sem necessidade de tratamento.
French: L'utilisation du vaccin doit être fondée sur les
Portuguese: O uso da vacina deve basear-se nas
French: L'efficacité du vaccin a été évaluée dans le cadre d'une étude principale portant sur 2 654 adultes, dont la moitié environ étaient des personnes âgées (de plus de 60 ans).
Portuguese: A eficácia da vacina foi avaliada num estudo principal que incluiu 2654 adultos, cerca de metade dos quais idosos (idade superior a 60 anos).
French: Optaflu est un vaccin.
Portuguese: O Optaflu é uma vacina.
French: Les personnes ayant de la fièvre ou souffrant d'une infection aiguë (de courte durée) ne doivent pas être vaccinées avant d'être guéries.
Portuguese: As pessoas com febre ou uma infeção aguda (de curta duração) não devem receber a vacina até terem recuperado.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Optaflu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Optaflu.
French: Le vaccin contient des «antigènes de surface» issus de trois souches différentes (types différents) du virus de la grippe: souche similaire à A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; souche similaire à A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2); et souche similaire à B/Phuket/3073/2013.
Portuguese: A vacina contém antigénios de superfície de três estirpes (tipos) diferentes do vírus da gripe: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - estirpe análoga; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)estirpe análoga; e B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga.
French: L'EPAR complet relatif à Optaflu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Optaflu pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'immunogénicité et la sécurité des formulations subséquentes du vaccin ont également été examinées
Portuguese: A imunogenicidade e a segurança das formulações subsequentes da vacina foram igualmente
French: Les anticorps aideront alors le corps à se protéger contre la maladie provoquée par ces souches du virus de la grippe.
Portuguese: Os anticorpos ajudarão, então, a proteger o organismo contra a doença causada por essas estirpes de vírus da gripe.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optaflu (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, rougissement de la peau, douleur musculaire, douleur au point d'injection, malaise et fatigue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Optaflu (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, vermelhidão da pele, dor muscular, dor no local da injeção, mal-estar e fadiga (cansaço).
French: Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) établit des recommandations sur les souches du virus de la grippe qui doivent être incluses dans les vaccins pour la saison grippale suivante.
Portuguese: Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) apresenta recomendações sobre quais as estirpes que devem ser incluídas em vacinas para a próxima temporada de gripe.
French: Optaflu est administré sous la forme d'une injection de 0,5 ml dans le muscle en haut du bras.
Portuguese: O Optaflu é administrado como injeção de 0,5 ml no músculo da parte superior do braço.
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin antigrippal (antigène de surface, inactivé, obtenu par cultures
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público vacina antigripal (antigénio de superfície, inativado, preparado em culturas
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Optaflu sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Optaflu são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Optaflu?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Optaflu?
French: Optaflu est utilisé pour vacciner les adultes contre la grippe, notamment ceux qui présentent un risque accru de développer des complications de la maladie.
Portuguese: O Optaflu é utilizado para vacinar adultos contra a gripe, em especial dos grupos que apresentem um risco acrescido de desenvolver complicações da doença.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Optaflu, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Optaflu, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.