FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
French: ** La réponse PASI 75 pour l'étude 10 n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab vs. placebo à la semaine 24 pour l'étude 11.
English: For more information see section on Pregnancy and breastfeeding.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique grossesse et allaitement.
English: Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have:
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Zessly si :
English: Children may receive some vaccines during treatment with Zessly but should not receive live vaccines while using Zessly.
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Zessly mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Zessly.
English: Tachycardia, palpitation.
French: Fréquent : Tachycardie, palpitation.
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) over a 2 hours into one of your veins,
French: • Le médicament sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) pendant 2 heures dans l'une de vos veines, généralement dans votre bras.
English: Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during infliximab treatment are at greater risk of developing these antibodies.
French: Les patients qui arrêtent les immunosuppresseurs avant ou pendant le traitement par infliximab ont un risque plus élevé de développer ces anticorps.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Zessly.
French: Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Zessly.
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of Zessly with other agents.
French: Aucune étude de compatibilité physique et biochimique n'a été réalisée afin d'évaluer l'administration de Zessly avec d'autres agents.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Zessly should be carefully considered.
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP avec Zessly doit être soigneusement considéré.
English: b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
French: b n = 292. c L'analyse était basée sur les sujets qui avaient à l'état initial un psoriasis des ongles (81,8 % des sujets).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly which you will take in combinationwith another medicine called methotrexate to:
French: Si ces médicaments ne fonctionnent pas suffisamment bien, Zessly vous sera administré et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
English: During Zessly treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
French: Pendant le traitement par Zessly, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
English: • Talk to you doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l'instillation de BCG utilisé pour le traitement du cancer).
English: Zessly should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
French: Zessly ne doit être utilisé chez les enfants que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
English: Do not infuse Zessly concomitantly in the same intravenous line with other agents.
French: Ne pas perfuser Zessly en même temps et dans la même tubulure que d'autres agents.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Zessly.
French: • Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Zessly.
English: Zessly is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
French: Zessly n'est pas susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
English: • It is recommended that when Zessly is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
French: • Il est recommandé que Zessly soit utilisé dès que possible (dans les 3 heures) une fois préparé pour la perfusion.
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from study 6 and study 7 and their extensions.
French: La proportion de patients ayant subi une colectomie à n'importe quel moment durant les 54 semaines qui ont suivi la première perfusion du produit à l'étude, a été déterminée et poolée à partir de l'étude 6 et de l'étude 7 et leurs extensions.
English: 4 years at 2°C - 8°C.
French: 4 ans entre 2 °C et 8 °C.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
French: • Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportées chez les nourrissons nés de femmes traitées par infliximab pendant la grossesse.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Zessly.
French: • Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d'importantes informations sur la sécurité d'emploi dont vous devez prendre connaissance avant et durant votre traitement par Zessly.
English: How to store Zessly
French: Comment conserver Zessly
English: d p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
French: d p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement vs. placebo + MTX.
English: Patients should be closely monitored and Zessly must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par Zessly ne doit pas être continué chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: • Treatment with TNF blockers such as Zessly may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
French: • Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Zessly risque de réactiver le virus de l'hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
English: If you received Zessly while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
French: Si vous avez reçu Zessly pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris la mort.
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118, and 277 micrograms/ml, respectively.
French: Aux doses uniques de 3, 5 ou 10 mg/kg, les valeurs médianes de Cmax étaient respectivement de 77, 118 et 277 microgrammes/ml.
English: • Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Zessly.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté un problème qui affecte votre système nerveux avant de recevoir Zessly.
English: Zessly may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Zessly peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Zessly.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Zessly.
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus CalmetteGuérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
French: Chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab, une issue fatale due à une infection disséminée par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) a été rapporté suite à l'administration du vaccin BCG après la naissance.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Zessly, and in accordance with local recommendations.
French: Si une tuberculose inactive (« latente ») est diagnostiquée, un traitement antituberculeux adapté à une tuberculose latente doit être démarré avec un antituberculeux avant d'instaurer un traitement par Zessly, en accord avec les recommandations nationales.
English: Placebo Maintenance (n = 110)
French: Traitement d'entretien par placebo (n = 110)
English: Administration of Zessly should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
French: L'administration de Zessly doit être arrêtée si un patient développe une nouvelle infection grave ou un sepsis, et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
French: • Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons, des bactéries, ou d'autres organismes présents dans l'environnement et un sepsis qui peuvent menacer votre vie.
English: • In some patients receiving treatment with medicines containing infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
French: • Chez certains patients recevant un traitement par des médicaments contenant de l'infliximab, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
English: Zessly infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
French: Les perfusions de Zessly doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
English: Histological evaluation of colonic biopsies, obtained before and 4 weeks after administration of infliximab, revealed a substantial reduction in detectable TNFα.
French: L'examen histologique des biopsies coliques, obtenues avant et 4 semaines après administration d'infliximab, a révélé une importante réduction du TNFα décelable.
English: Infusion reactions following re-administration of infliximab
French: Les réactions à la perfusion suite à la ré-administration d'infliximab
English: In the second clinical study (study 9), improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
French: Dans la seconde étude clinique (étude 9), l'amélioration des signes et symptômes était observée dès la semaine 2.
English: In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNFα, a process that parallels the loss of TNFα bioactivity.
French: In vivo, l'infliximab forme rapidement des complexes stables avec le TNFα humain, processus qui équivaut à la perte de bioactivité du TNFα.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Zessly.
French: Si vous n'êtes pas sûr si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, veuillez en parler à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Zessly.
English: Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections.
French: Les données expérimentales montrent que le TNFα est essentiel pour lutter contre les infections intracellulaires.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Zessly therapy should be very carefully considered.
French: Dans tous les cas décrits ci-dessous, le rapport bénéfice/risque du traitement par Zessly doit être soigneusement évalué.
English: Table 1 lists ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
French: Le tableau 1 liste les EI basés sur l'expérience des études cliniques ainsi que les effets indésirables, dont certains ayant une issue fatale, rapportés depuis la commercialisation.
English: Median follow-up (wks)4
French: Période de suivi médiane (sem)4
English: In study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
French: Dans l'étude 10 et l'étude 11 chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues respectivement tout au long des semaines 98 et 54.
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings
French: • Un encart permettant d'enregistrer le type, la date et les résultats des tests de dépistage de la tuberculose.
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C for 24 hours.
French: Cependant, si la solution est préparée dans des conditions exemptes de germes, il peut être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures.
English: There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
French: Les informations sont insuffisantes concernant l'utilisation concomitante d'infliximab avec d'autres biothérapies utilisées pour traiter les mêmes affections que l'infliximab.
English: The following side effects have been observed with medicines containing infliximab:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec des médicaments contenant de l'infliximab :
English: Zessly should be administered intravenously over a 2 hour period.
French: Zessly doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
English: Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
French: NAPSI moyen à l'initial étaient de 4,6 et 4,3 dans les groupes infliximab et placebo.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Zessly or for 6 months after your last treatment with Zessly.
French: • N'allaitez pas quand vous êtes traitée par Zessly ou pendant les 6 mois suivant votre dernier traitement par Zessly.
English: Infusion reactions and hypersensitivity
French: Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité
English: Table 6 Percent of patients with Crohn's disease achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26
French: Tableau 6 Pourcentage de patients atteints de la maladie de Crohn ayant obtenu une rémission clinique sans corticoïde à la semaine 26
English: Mucosal healing at week 8a
French: Cicatrisation des muqueuses à la semaine 8a
English: Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in study 11.
French: Une amélioration significative de la qualité de vie a aussi bien été démontrée que mesurée par les scores résumés des composantes physiques et mentales du SF-36 dans l'étude 11.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Zessly
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Zessly.
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Zessly to reduce the signs and symptoms of your disease.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou traitements, Zessly vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
English: What Zessly is and what it is used for What you need to know before you use Zessly How Zessly will be given Possible side effects
French: Qu'est-ce que Zessly et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zessly Comment utiliser Zessly
English: Upon removal from refrigerated storage, Zessly must not be returned to refrigerated storage.
French: Après la sortie du réfrigérateur, Zessly ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000
French: Dans les études cliniques, au sein des systèmes classe-organe, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminé (ne peut être évalué à partir des données disponibles).
English: This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Zessly.
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Zessly.
English: Check that the solution is colourless to light brown and opalescent.
French: Vérifier que la solution est incolore à marron clair et opalescente.
English: Zessly contains the active substance infliximab.
French: Zessly contient la substance active infliximab.
English: During treatment with Zessly
French: Durant le traitement par Zessly
English: Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzee.
French: L'infliximab ne réagit pas de façon croisée avec le TNFα des espèces autres que l'homme et le chimpanzé.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Zessly, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
French: Les patients qui développent une nouvelle infection au cours d'un traitement par Zessly doivent être étroitement surveillés et bénéficier d'un diagnostic complet.
English: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
French: 10 6336 Langkampfen Autriche
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for study 1 (described below), landmark ACR-N for study 2 (described below)), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la réduction des signes et symptômes évaluée selon ceux de l'American College of Rheumatology (ACR20 dans l'étude 1 [décrite ci-dessous], landmark ACRN pour l'étude 2 [décrite ci-dessous]), la prévention de la destruction articulaire et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
English: Patients treated with infliximab should be given the patient reminder card.
French: Les patients traités par infliximab devront recevoir la carte de rappel patient.
English: • Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘Re administration' below and section 4.4).
French: • Ré-administration : une perfusion de 5 mg/kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent (voir « Ré-administration » ci-après et la rubrique 4.4).
English: Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
French: 71,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par puvathérapie, méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine, bien qu'ils n'aient pas été nécessairement résistants à ces traitements.
English: There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximabfree intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).
French: Il n'y a pas suffisamment de données sur l'incidence des réactions d'hypersensibilité retardée après des intervalles sans infliximab de plus de 1 an, mais des données limitées d'études cliniques suggèrent un risque accru d'hypersensibilité retardée avec un accroissement de l'intervalle sans infliximab (voir rubrique 4.4).
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Zessly si vous avez déjà vécu ou séjourné dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioidomycose, ou blastomycose sont fréquentes.
English: • If you received Zessly while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
French: • Si vous avez reçu Zessly pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un risque accru d'infections avec des vaccins vivants jusqu'à 6 mois après la naissance.
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Zessly and for 6 months after you stop being treated with it.
French: • Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Zessly et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
French: Chez certains patients adultes soigneusement sélectionnés qui ont toléré au moins 3 perfusions initiales de Zessly, chacune ayant duré 2 heures (traitement d'induction) et recevant un traitement d'entretien, l'administration des perfusions suivantes, sur une durée qui ne doit pas être inférieure à 1 heure, peut être considérée.
English: During clinical studies of infliximab across all approved indications the incidence of lymphoma in infliximab-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
French: Au cours des études cliniques de l'infliximab couvrant toutes les indications approuvées, l'incidence des lymphomes chez les patients traités par infliximab était plus élevée que celle attendue dans la population générale, mais la fréquence des lymphomes était rare.
English: Concurrent administration with other biological therapeutics
French: Administration concomitante avec d'autres biothérapies
English: The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
French: La durée médiane de suivi était de 0,8 an (incidence 5,7 % [IC à 95 % : 2,65 %-10,6 %].
English: Infliximab inhibits the functional activity of TNFα in a wide variety of in vitro bioassays.
French: L'infliximab inhibe l'activité fonctionnelle du TNFα dans une grande variété de tests biologiques in vitro.