FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přestože v rozsáhlých klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko nežádoucích účinků, po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy žaludečních a duodenálních vředů, které byly v některých případech závažné a s komplikacemi.
Lithuanian: Nors išsamių klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta padidėjusi rizika, vartojant pardavinėjamą originalų vaistinį preparatuą, buvo užfiksuoti atskiri skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligių atvejai, kai kurie jų buvo rimti ir su komplikacijomis.
Czech: Biologická dostupnost byla zanedbatelná, ať už byl alendronát podán při standardní snídani nebo až dvě hodiny po ní.
Lithuanian: Biofunkcionalumas buvo nedidelis nepaisant to, ar alendronatas buvo išgeriamas kartu su pusryčiais ar praėjus iki dviejų valandų po įprastų pusryčių.
Czech: minut po užití tablety.
Lithuanian: po tabletės išgėrimo.
Czech: - Nezapíjejte tabletu minerální vodou (ať už perlivou či neperlivou).
Lithuanian: - Neužgerti mineraliniu vandeniu (nei negazuotu, nei gazuotu).
Czech: Ve studiích osteoporózy byl alendronát účinný při podání alespoň 30 minut před prvním jídlem nebo nápojem daného dne.
Lithuanian: Klinikinių osteoporozės tyrimų metu alendronatas buvo veiksmingas, kai buvo geriamas likus bent pusvalandžiui iki pirmojo tos dienos valgio ar gėrimo.
Czech: Přestat kouřit Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty, a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.
Lithuanian: Mesti rūkyti Rūkymas pagreitina kaulų retėjimą, todėl ir padidina grėsmę jūsų kaulams sulūžti.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Czech: Většina těchto hlášení se týká onkologických pacientů, tyto případy však byly hlášeny také u pacientů léčených pro osteoporózu.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų buvo susiję su vežinėmis ligomis sergančiais pacientais, tačiau buvo ir atvejų, susijusių su pacientais, kurie buvo gydomi nuo osteoporozės.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10)
Czech: Tablety jsou baleny v třívrstvém blistru (PVC/PE/PVDC/AL).
Lithuanian: Tabletės tiekiamos trigubų lizdinių plokštelių (PVC/PE/PVDC/AL) pakuotėse.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Alendronat HEXAL by neměl ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Alendronat HEXAL neturėtų turėti poveikio jūsų galimybei vairuoti ar dirbti su mechanizmais.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ; LÉKOVÁ FORMA; KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU; ZPŮSOB PODÁNÍ; ŽADATEL; DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Podávání přípravku Alendronat HEXAL dětem se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Lithuanian: Alendronat HEXAL nerekomenduojama skirti vaikams, nes nėra pakankamai duomenų dėl vaisto vartojimo saugumo ir veiksmingumo.
Czech: • FIT 1: Tříletá studie s 2027 pacienty, kteří měli před zahájením studie minimálně jednu vertebrální (kompresní) frakturu.
Lithuanian: • FIT 1: trejus metus trukęs klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 2027 pacientų, patyrusių bent vieną bazinių stuburo slankstelių (kompresija) lūžį.
Czech: Poruchy nervového systému: Časté (≥1/100, <1/10): Bolesti hlavy.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: Dažni (≥1/100, <1/10): galvos skausmas
Czech: Laboratorní hodnoty: V klinických studiích bylo asymptomatické, mírné a přechodné snížení sérových hladin kalcia a fosfátu zaznamenáno přibližně u 18 % resp. 10 % pacientů užívajících alendronát 10 mg denně oproti 12 % resp. 3 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Laboratorinės reikšmės: klinikinių tyrimų metu buvo stebimas asimptominis, nedidelių kalcio ir fosfato kiekių kraujo serume laikinas sumažėjimas maždaug 18 ir 10% pacientų, atitinkamai vartojančių 10 mg alendronato per dieną, lyginant su maždaug 12 ir 3% atitinkamai vartojančių placebą.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar kitoms pagalbinėms medžiagoms.
Czech: Vylučování Po jednorázové intravenózní dávce (14C) alendronátu se přibližně 50 % radioaktivity vylučuje močí do 72
Lithuanian: Pašalinimas Suleidus į veną vieną alendronato dozę (14C), maždaug 50% radioaktyvumo per 72 val.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vliv na vývoj kostí plodu při vysokých dávkách.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu buvo nustatytas neigiamas poveikis embriono kaulų formavimuisi vaistą vartojant didelėmis dozėmis.
Czech: Orwell a Ringe ve svých studiích prokázali, že v porovnání s placebem a alfacalcidolem (v uvedeném pořadí) léčba alendronátem omezuje výskyt vertebrálních fraktur u mužů s osteoporózou.
Lithuanian: Du tyrimai, atlikti Orwello ir Ringe, įrodė, kad, palyginus su placebu ar alfakalcidoliu, gydant alendronatu ženkliau sumažėja osteoporoze sergančių vyrų slankstelių lūžių atvejų.
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, stearan hořečnatý.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalų celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natris, magnio stearatas.
Czech: V retrospektivní analýze (vyhodnocené pomocí kvantitativní radiografie) byla zaznamenána jedna nová zlomenina (0,8 %) u pacientů léčených alendronátem ve srovnání s 6 novými frakturami (7,1 %) zaznamenanými pro placebo (p=0,017).
Lithuanian: Retrospektyvaus tyrimo metu (vertinamo kiekybine radiografija) tarp pacientų, gydomų alendronatu, buvo užregistruotas vienas naujas lūžis (0,8 %) lyginant su vartojusių placebą 6 naujais lūžiais (7,1 %) (p=0,017).
Czech: Velmi vzácné: <1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Labai reti: <10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: Perorální podání 10 mg v jedné tabletě
Lithuanian: 10 mg vienoje tabletėje
Czech: Neužívejte tablety po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.
Lithuanian: Nevartoti tablečių pasibaigus ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo vartoti laikui.
Czech: Předklinické studie ukazují, že léčivá látka, která se neuložila v kosti, se rychle vylučuje močí.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad vaistai, nepatekę į kaulus, yra greitai pašalinami iš organizmo su šlapimu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alendronat HEXAL [doplní se národní údaje]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alendronat HEXAL [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Účinnost alendronátu 10 mg a alendronátu 5 mg podávaného jednou denně mužům i ženám léčeným steroidy (nejméně 7,5 mg prednisonu denně nebo ekvivalent, průměrná dávka 10 mg denně) byla prokázána ve dvou jednoročních studiích prakticky identického uspořádání.
Lithuanian: 10 mg ir 5 mg alendronato dozės, kurią kartą per dieną vartojo steroidais gydyti vyrai ir moterys (bent 7,5 mg prednizono arba jo ekvivalento per dieną, vidutinė 10 mg dienos dozė), veiksmingumas patvirtintas dviejuose vienerius metus trukusiuose praktiškai identiško plano klinikiniuose tyrimuose.
Czech: • Alendronat HEXAL tablety se nesmí užívat před spaním nebo před tím, než pacient ráno vstane.
Lithuanian: • Alendronat HEXAL tablečių negalima gerti gulint lovoje arba prieš atsikeliant ryte.
Czech: Studie, při nichž byly potkanům podávány vysoké dávky, ukázaly zvýšený výskyt neúplné tvorby kostí plodu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu žiurkėms buvo duodamos didelės vaistinio preparato dozės, metu buvo nustatytas didesnis nepakankamo vaisiaus kaulų formavimosi dažnumas.
Czech: • Pacienti si nesmí po požití tablety lehnout až do doby po prvním jídle, které smí následovat nejdříve 30
Lithuanian: • Pacientai negali gultis iki pusryčių (pirmojo dienos valgio), kurie turi būti valgomi praėjus [VL4]bent 30
Czech: Klinické pokusy neprokázaly žádný rozdíl z hlediska věku, pokud jde o profily účinnosti nebo bezpečnosti alendronátu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta jokių su amžiumi susijusių skirtumų alendronato efektyvumo ar saugumo atžvilgiu.
Czech: U pacientů léčených bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza čelisti.
Lithuanian: Bisfosfonatais gydytiems pacientams buvo užfiksuota žandikaulio osteonekrozė.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný účinek na nonvertebrální zlomeniny.
Lithuanian: Poveikio ne stuburo slankstelių lūžiams nebuvo.
Czech: Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů s doprovodnými rizikovými faktory (např. rakovina, chemoterapie, ozařování, kortikosteroidy, nedostatečná ústní hygiena) by měla být provedena zubní prohlídka a příslušné preventivní stomatologické ošetření.
Lithuanian: Prieš gydant pacientus, kuriems pasireiškia lydimieji rizikos veiksniai (pvz.: vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, netinkama burnos higiena), bisfosfonatais, reiktų jiems paskirti stomatologo apžiūrą su atitinkamu prevenciniu dantų gydymu.
Czech: Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.
Lithuanian: Alendronatas gali lokaliai sudirginti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę.
Czech: Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci a úpravu souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v referenčních členských státech pro přípravek Alendronate HEXAL 10 mg tablety a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo išduoti registravimo liudijimą ir iš dalies pakeisti referencinės valstybės narės pateiktą Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų 10 mg tablečių preparato charakteristikų santrauką, žymėjimą ir pakuotės lapelį (žr.
Czech: Ve stolici byla zjištěna jen nízká nebo vůbec žádná radioaktivita.
Lithuanian: buvo pašalinta į šlapimą ir labai nedidelis kiekis radioaktyvumo arba visiškai jokio radioaktyvumo nebuvo pašalinama su išmatomis.
Czech: Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida a některé další ústy užívané léky mohou narušit vstřebávání přípravku Alendronat HEXAL, jestliže jsou užívány současně.
Lithuanian: Gali būti, kad kalcio papildai, antacidai ir kai kurie geriami vaistai pablogins Alendronat HEXAL absorbavimą, jei geriami vienu metu.
Czech: Neužívejte dvě tablety ve stejný den. Vraťte se k užívání jedné tablety denně.
Lithuanian: Negerkite dviejų tablečių tą pačią dieną.
Czech: Ke zlomeninám může dojít během běžných, každodenních činností, jako je zdvihání různých předmětů nebo při menším úrazu, který by zdravé kosti zlomeninu nezpůsobil.
Lithuanian: Kaulai lūžti gali ir atliekant įprastus kasdieninius darbus, pavyzdžiui, keliant daiktus ar nedidelio susižalojimo, dėl kurio paprastai kaulai nelūžta, metu.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA ALENDRONAT HEXAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Czech: Jak přípravek Alendronat HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení Alendronat HEXAL se dodává ve formě bílých až téměř bílých tablet ve tvaru tobolky s vystupujícím nápisem „AN 10" na jedné straně a logem v podobě šipky na druhé straně.
Lithuanian: Kaip atrodo Alendronat HEXAL tabletės ir jo pakuotės turinys Alendronat HEXAL parduodamas kaip nuo baltos iki beveik baltos spalvos kapsulės formos tabletė, ant kurios vienos pusės įspausta žyma „AN 10", ant kitos - rodyklės logotipas.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL může léčit vaši osteoporózu pouze v případě, že v užívání tablet pokračujete.
Lithuanian: Alendronat HEXAL galima išgydyti jūsų osteoporozę ti, jei ir toliau gersite tabletes.
Czech: V důsledku pozitivních účinků alendronátu na zvýšení mineralizace kostí může docházet ke snížení sérových hladin vápníku a fosfátu.
Lithuanian: Pasireiškus teikiamam alendronato poveikiui ir padidėjus kaulų mineralizacijai, kraujo serume gali sumažėti kalcio ir fosfato kiekiai.
Czech: Ukázalo se, že Alendronat HEXAL snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle u žen a zlomenin páteře u mužů.
Lithuanian: Nustatyta, kad Alendronat HEXAL sumažina stuburo kaulų ir šlaunikaulių lūžimo grėsmę moterims ir stuburo slankstelių lūžius vyrams.
Czech: Účinek alendronátu na hodnotu BMD byl nezávislý na věku, rase, gonádové funkci, výchozí hodnotě BMD nebo výchozím kostním obratu.
Lithuanian: Alendronato poveikis KMT nepriklausė nuo amžiaus, rasės, lytinės liaukos funkcijos, pradinio KMT ar bazinio kaulų augimo.
Czech: Konkrétní informace týkající se předávkování alendronátem nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nėra jokios konkrečios informacijos apie alendronato perdozavimą.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Alendronat HEXAL Přípravek Alendronat HEXAL obsahuje laktózu.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Alendronat HEXAL medžiagas Alendronat HEXAL sudėtyje yra laktozės.
Czech: U zvířat nebyl zjištěn žádný důkaz saturace kostního vychytávání po chronickém dávkování s kumulativními intravenózními dávkami do 35 mg/kg.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų dėl kaulo sunaudojimo saturacijos nuolat perdozuojant šio preparato leidžiant jo gyvūnams į veną iki 35 mg/kg dozes.
Czech: Vždy užívejte přípravek Alendronat HEXAL přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Alendronat HEXAL visada vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Obsah (koncentrace)
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas Kiekis (koncentracija)
Czech: Studie na potkanech ukazují, že alendronát se po intravenózním podání 1 mg/kg nejprve distribuuje do měkkých tkání, potom se však rychle redistribuuje do kostry nebo se vylučuje močí.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, atlikti su žiurkėmis, parodė, kad alendronatas, suleidus jo 1 mg/kg į veną, pirmiausia patenka į minkštuosius audinius, tačiau jis greitai patenka į skeletą ar išskiriamas į šlapimą.
Czech: U pacientů léčených pomocí alendronátu byly zaznamenány nežádoucí účinky v jícnu (které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci) jako ezofagitida, vředy jícnu nebo jícnové eroze, po nichž ve vzácných případech následovalo zúžení jícnu.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems alendronatu, pasireiškė šalutiniai stemplės poveikiai (kai kuriais atvejais rimti, kuriuos reikia gydyti ligoninėje), pavyzdžiui, ezofagitas, stemplės opaligė arba stemplės erozijos, po ko retais atvejais susiaurėja stemplė.
Czech: Tablety se nesmí rozkousávat, cucat ani nechávat rozpustit v ústech, a to kvůli riziku orofaryngální ulcerace.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti, čiulpti ar leisti joms ištirpti burnoje, kad neiškiltų grėsmė opoms atsirasti burnoje ir ryklėje.
Czech: V této studii alendronát denně snížil výskyt ≥ 1 nových vertebrálních fraktur o 47 % (alendronát 7,9 % versus placebo 15,0 %).
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu kasdien vartotas alendronatas ≥1 naujų stuburo slankstelių lūžių dažnumą sumažino 47% (7,9% vartojusių alendronatą lyginant su 15,0% vartojusių placebą).
Czech: Navíc bylo užívání alendronátu 10 mg a alendronátu 5 mg účinné bez ohledu na věk (<65 let ve srovnání s věkem ≥65 let), pohlaví, výchozí hodnotu BMD, výchozí kostní obrat a současné užívání mnoha běžných léčiv.
Lithuanian: Be to, 10 mg ir 5 mg alendronato buvo veiksmingi nepriklausomai nuo amžiaus (<65 metų kaip ir lyginant su ≥65 metų), lyties, bazinio KMT, bazinės kaulo gamybos ir nepriklausomai nuo to, ar kartu vartojami kiti dažniausiai skiriami vaistiniai preparatai.
Czech: Pokud se však neléčí, může vést ke zlomeninám kostí.
Lithuanian: Ligos negydant, gali sulūžti kaulai.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugos tyrimų duomenys
Czech: Poruchy nervového systému: závrať
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas.
Czech: V počátečních studiích účinnosti se hodnota BMD zvýšila při podávání alendronátu v dávce 10 mg denně ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kosti a o 7,8 % v trochantéru.
Lithuanian: Klinikinių pirminio veiksmingumo tyrimų metu KMT gydant 10 mg alendronato kasdien lyginant su placebu po trijų metų padidėjo atitinkamai 8,8%, 5,9% ir 7,8% stuburo, šlaunikaulio kaklo ir gūbrio atžvilgiu.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Alendronat HEXAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Alendronat HEXAL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinių poveikių, nors jie pasireiškia ne visiems.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL je účinný pouze tehdy, když ho užijete na lačný žaludek.
Lithuanian: Alendronat HEXAL yra veiksmingas tik, jei jūsų skrandis bus tuščias.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Lithuanian: Dėl papildomos informacijos perskaityti informacinį lapelį.
Czech: Účinnost alendronátu 10 mg podávaného jednou denně u mužů (31 - 87 roků, průměrný věk 63 roků, n=241) s osteoporózou byl hodnocen ve dvouleté studii.
Lithuanian: Vyrų osteoporozė, esant padidėjusiai kaulų lūžių rizikai 10 mg alendronato, vartojamo kartą per dieną, veiksmingumas osteoporoze sergantiems vyrams (31-87 metų, 63 metų vidutinio amžiaus, n=241) buvo vertinamas dvejus metus trukusiame klinikiniame tyrime.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM/mm} [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Alendronát se nedoporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, jestliže je hodnota jejich GFR nižší než 35 ml/min, neboť pro tento případ není k dispozici dostatek informací.
Lithuanian: Alendronatas nerekomenduojamas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, jei jų GFR yra mažesnis negu 35 ml/min., nes tokios patirtiems jiems nėra.
Czech: V této studii byl analýzou podskupiny žen s osteoporózou (37 % celkové populace odpovídající výše uvedené definici osteoporózy) zjištěn významný rozdíl ve výskytu kyčelních fraktur (alendronát 1,0 % versus placebo 2,2 %, snížení o 56 %) a ve výskytu ≥ 1 vertebrálních fraktur (2,9 % versus 5,8 %, snížení o 50 %).
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu tiriant osteoporoze sergančių moterų pogrupį (37% visos populiacijos, atitinkančios aukščiau nurodytą osteoporozės apibrėžimą), buvo stebimas žymus šlaunikaulių lūžių dažnumo (1,0% vartojusių alendronato lyginant su 2,2% vartojusių placebą, 56% sumažėjimas) ir ≥1 stuburo slankstelių lūžio dažnumo (2,9% lyginant su 5,8%, 50% sumažėjimas) skirtumas.
Czech: 112 tablet
Lithuanian: 112 tablečių
Czech: Pomocná látka: 103,95 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 103,95 mg laktozės monohidrato vienoje tabletėje.
Czech: Velmi časté: ≥ 1/10
Lithuanian: Labai dažni: ≥1/10
Czech: Nejsou sice k dispozici žádné klinické informace, je však pravděpodobné, že - stejně jako u zvířat - se vylučování alendronátu ledvinami sníží u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin.
Lithuanian: Nors klinikinių duomenų yra, tačiau panašu, kad kaip ir gyvūnams, alendronato pašalinimas per inkstus bus sumažėjęs, jei inkstų funkcija yra sutrikusi.
Czech: bolesti svalů a kostí (kosti, svaly nebo klouby) svalové křeče Neurologické bolesti hlavy
Lithuanian: Raumenų ir kaulų sistema Raumenų ir kaulų skausmas (kaulų, raumenų arba sąnarių) Raumenų mėšlungis Neurologiniai
Czech: Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Prieš pradėdami sportuoti, pasitarkite su gydytoju.
Czech: Účinky alendronátu na BMD a četnost výskytu zlomenin u žen v postmenopauze byly sledovány ve dvou počátečních studiích účinnosti, které měly shodné uspořádání (n=994), a ve studii FIT (Fracture Intervention Trial: n=6459).
Lithuanian: Alendronato poveikis KMT ir lūžių dažnumui moterims, kurioms prasidėjo menopauzė, buvo tiriamas dviejuose identiško plano (n=994) klinikiniuose pirminio veiksmingumo tyrimuose ir lūžių prevencijos tyrimo (angl.
Czech: Po dvou letech léčby alendronátem 10 mg/den vzrostla hodnota BMD v průměru o 5,3 % v páteři, o 2,6 % v krčku stehenní kosti, o 3,1 % v trochantéru a o 1,6 % pro kostru celkově, ve srovnání s placebem (p<0,001 pro všechny body měření).
Lithuanian: Po dvejus metus trukusio gydymo alendronatu, geriamo 10 mg per dieną, stuburo KMT vidutiniškai padidėjo 5,3%, šlaunikaulių kaklo - 2,6%, gūbrio - 3,1%, viso skeleto - 1,6% lyginant su placebu (p<0,001 visų matuojamų vietų).
Czech: Užívejte jednu 10 mg tabletu jednou denně.
Lithuanian: Gerti vieną Alendronate 10 mg tabletę kartą per dieną.
Czech: Použití při zhoršené funkci ledvin
Lithuanian: Vartojimas esant sutrikusiai inkstų funkcijai
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ALENDRONATE HEXAL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Lithuanian: ALENDRONATE HEXAL IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
Czech: Jiné nápoje (včetně minerálních vod), jídlo a některá léčiva mohou vstřebávání alendronátu snižovat (viz bod 4.5).
Lithuanian: Kiti gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), maistas ir kai kurie vaistai gali susilpninti alendronato absorbciją (žr.
Czech: Osteoporóza se projevuje řídnutím a slábnutím kostí.
Lithuanian: Osteoporozė yra kaulų plonėjimas ir silpnėjimas.
Czech: Alendronát snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčlí.
Lithuanian: Alendronatas sumažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulių lūžių grėsmę.
Czech: Kostní hmota vznikající při léčbě alendronátem má normální kvalitu.
Lithuanian: Gydymo alendronatu susiformavęs kaulas yra normalios struktūros.
Czech: - Nezapíjejte tabletu džusem ani mlékem.
Lithuanian: - Neužgerti sultimis ar pienu.
Czech: O použití alendronátu u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
Lithuanian: Dėl alendronato vartojimo nėščiosioms nėra pakankamai duomenų.
Czech: 4) Neužívejte přípravek Alendronat HEXAL před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
Lithuanian: 4) Negerti Alendronat HEXAL gulint arba prieš atsikeliant iš lovos.
Czech: Ve srovnání s intravenózní referenční dávkou byla průměrná biologická dostupnost orálního alendronátu v dávkách od 5 do 70 mg u žen 0,64 % při podání po nočním hladovění a dvě hodiny před normální snídaní.
Lithuanian: Vidutinis geriamo alendronato biofunkcionalumas moterims, lyginant su leidžiama į veną doze, buvo 0,64% dozių nuo 5 iki 70 mg, geriamų nevalgius visą naktį ir likus dviems valandoms iki įprastų pusryčių.
Czech: Relevance tohoto zjištění pro člověka není známa.
Lithuanian: Atitinkamų duomenų žmonėms nėra.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL by neměl být podáván dětem a dospívajícím.
Lithuanian: Alendronat HEXAL vartoti vaikams ir paaugliams negalima.
Czech: 98 tablet
Lithuanian: 98 tabletės
Czech: Kromě léčby přípravkem Alendronat HEXAL Vám lékař může doporučit provést změny v životosprávě, které mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu a mezi něž patří:
Lithuanian: Kartu su gydymu Alendronat HEXAL jūsų gydytojas gali rekomenduoti pakeisti savo gyvenimo būdą.
Czech: Proto se dá u pacientů se zhoršenou ledvinovou funkcí očekávat poněkud vyšší hromadění alendronátu v kosti (viz bod 4.2).
Lithuanian: Todėl šiek tiek didesnė alendronato akumuliacija yra tikėtina pacientų kauluose, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Nelehejte si dříve než po konzumaci prvního jídla daného dne.
Lithuanian: Nesigulti iki, kol nepavalgysite pirmą kartą po atsikėlimo.
Czech: 56 tablet
Lithuanian: 56 tabletės
Czech: Při předávkování perorálním užitím se může vyskytnout hypokalcinémie, hypofosfatémie a nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.
Lithuanian: Perdozavus geriamo šio vaistinio preparato, gali atsirasti hipokalcemija, hipofosfatemija ir šalutiniai viršutinės virškinimo trakto dalies poveikiai, pavyzdžiui, skrandžio sutrikimai, rėmuo, ezofagitas, gastritas ar opaligė.