FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For Numeta G16%E konkluderede PRAC, at skønt magnesiumindholdet i produktet kan medføre en smule højere magnesiumindtag end det anbefales i visse retningslinjer, er de foreslåede foranstaltninger - bestående i opdatering af produktinformationen og en yderligere undersøgelsetilstrækkelige til at sikre risikofri anvendelse af produktet.
Czech: U přípravku Numeta G16%E výbor PRAC dospěl závěru, že ačkoliv obsah hořčíku může vést k příjmu hořčíku, který je mírně vyšší, než je doporučováno v některých pokynech, jsou navrhovaná opatření, včetně aktualizace informací o přípravku a další studie, dostatečná pro zajištění bezpečného používání tohoto přípravku.
Danish: Desuden anbefalede PRAC, at der udføres yderligere undersøgelse til vurdering af de iagttagne magnesiumværdier i blodet hos nyfødte og børn op til to år efter behandling med Numeta G16%E.
Czech: Výbor PRAC dále doporučil provést studii pro další hodnocení hladiny hořčíku v krvi u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku po použití přípravku Numeta G16%E.
Danish: For et andet ernæringspræparat, Numeta G16%E, der indgives i en vene på fuldbårne nyfødte og børn op til to år, vedtog CMDh, at forholdet mellem fordele og risici stadig er positivt, dog under forudsætning af, at sundhedspersoner overvåger magnesiumindholdet i patientens blod både før præparatets indgivelse og efterfølgende i henhold til sædvanlig klinisk praksis og den enkelte patients kliniske behov.
Czech: Skupina CMDh odsouhlasila, že u dalšího nutričního přípravku podávaného do žíly, přípravku Numeta G16%E, používaného u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku, zůstává poměr přínosů a rizik příznivý za předpokladu, že zdravotničtí pracovníci budou sledovat hladinu hořčíku v krvi pacientů před podáním přípravku a poté ve vhodných intervalech v souladu s běžnou klinickou praxí a klinickými potřebami jednotlivých pacientů.
Danish: Numeta G13%E, der indgives i en vene på for tidligt fødte børn som ernæringsstøtte (intravenøs eller parenteral ernæring), skal forblive suspenderet, indtil et omformuleret præparat foreligger.
Czech: Registrace přípravku Numeta G13%E, který je podáván do žíly u předčasně narozených dětí pro poskytnutí nutriční podpory (intravenózní výživy či parenterální výživy), bude pozastavena do doby, než bude k dispozici přípravek s upravenou lékovou formou.
Danish: • Det er usikkert, hvad der er en passende parenteral tilførsel af magnesium hos præmature spædbørn.
Czech: • Vhodný parenterální přísun hořčíku u předčasně narozených dětí není s jistotou znám.
Danish: PRAC vurderede de foreliggende data om risikoen for hypermagnesiæmi med præparaterne Numeta G13%E og Numeta G16%E fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den videnskabelige litteratur, og tog de eksisterende retningslinjer på området i betragtning.
Czech: Výbor PRAC zhodnotil dostupné údaje týkající se rizika hypermagnezémie u přípravků Numeta G13%E a Numeta G16%E z klinických studií, hlášení z období po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury a vzal v úvahu dostupné léčebné pokyny.
Danish: Hypermagnesiæmi er en alvorlig tilstand, der kan give symptomer i form af svaghed, kvalme og opkastning, åndedrætsbesvær, for lavt blodtryk (hypotension) og uregelmæssig hjerterytme (arytmier).
Czech: Hypermagnezémie je závažný stav, mezi jehož příznaky patří slabost, nevolnost a zvracení, obtížné dýchání, hypotenze (nízký krevní tlak) a arytmie (nepravidelný srdeční tep).
Danish: Mens Numeta G13%E er suspenderet, skal sundhedspersoner anvende andre næringsopløsninger, der kan omfattegodkendte standardiserede eller individuelt fremstillede opløsninger.
Czech: Během pozastavení registrace přípravku Numeta G13%E by zdravotničtí pracovníci měli používat alternativní nutriční roztoky, mezi které patří registrované standardizované nebo individuálně připravené roztoky.
Danish: Gennemgangen af Numeta G13%E og Numeta G16%E blev foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) efter en række indberetninger om hypermagnesiæmi (uden kliniske symptomer) hos for tidligt fødte børn.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) provedl přezkoumání přípravků Numeta G13%E a Numeta G16%E poté, co se objevilo několik hlášených případů hypermagnezémie (bez klinických symptomů) u předčasně narozených kojenců.
Danish: Numeta-præparater gives som er ernæringsstøtte til børn, der ikke kan indtage næring gennem munden eller med sonde.
Czech: Přípravky Numeta se podávají pro zajištění nutriční podpory u dětí, které nemohou být krmeny ústy nebo nazogastrickou sondou.
Danish: • Benefit/risk-forholdet er fortsat positivt for ernæringspræparatet G16%E ved anvendelse hos fuldbårne nyfødte og børn op til to år.
Czech: • Poměr přínosů a rizik nutričního přípravku Numeta G16%E používaného u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku zůstává příznivý.
Danish: Numeta G13%E indgives i en vene for at tilføre næringsstoffer til for tidligt fødte spædbørn, der ikke kan indtage føde gennem munden eller gennem sonde.
Czech: Přípravek Numeta G13%E se podává do žíly pro zajištění nutriční podpory u předčasně narozených dětí, které nemohou být krmeny ústy nebo nazogastrickou sondou.
Danish: • Ernæringspræparatet Numeta G16%E kan fortsat anvendes hos fuldbårne nyfødte og børn op til to år, men lægen skal overvåge magnesiumindholdet i barnets blod, før præparatet gives og efterfølgende med passende mellemrum.
Czech: • Nutriční přípravek Numeta G16%E se může u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku i nadále používat, nicméně lékař bude sledovat hladinu hořčíku v krvi dítěte před podáním přípravku a následně ve vhodných intervalech.
Danish: • I henhold til produktinformation er den maksimale mængde magnesium med Numeta G16%E, der kan gives til fuldbårne børn 0,3 mmol/kg/dag.
Czech: • Maximální celkové množství hořčíku, které může být podáno u dětí narozených v termínu při použití přípravku Numeta G16%E, je podle informací o přípravku 0,3 mmol/kg/den.
Danish: Lægen bør overvåge nyfødte og børn, der får Numeta G16%E, for symptomer på svaghed, kvalme og opkastning, åndedrætsbesvær, for lavt blodtryk (hypotension) og uregelmæssig hjerterytme (arytmier).
Czech: Lékaři budou sledovat u novorozenců a dětí, kterým je podáván přípravek Numeta G16%E, symptomy hypermagnezémie, např. slabost, nevolnost a zvracení, obtížné dýchání, hypotenzi (nízký krevní tlak) a arytmie (nepravidelný srdeční tep).
Danish: • Efter flere indberetninger om hypermagnesiæmi hos præmature spædbørn er ernæringspræparatet Numeta G13%E blevet suspenderet, indtil et omformuleret præparat er til rådighed.
Czech: • Po několika hlášených případech hypermagnezémie u předčasně narozených kojenců byla registrace nutričního přípravku Numeta G13%E pozastavena do doby, než bude k dispozici přípravek s upravenou lékovou formou.
Danish: Hvis magnesiumindholdet er højt, skal lægen ophøre med at give Numeta G16%E eller give Numeta mindre hyppigt.
Czech: Pokud bude hladina hořčíku vysoká, lékař podávání přípravku Numeta G16%E zastaví, nebo bude přípravek Numeta podávat nižší rychlostí.
Danish: • På grund af risikoen for forhøjet magnesiumindhold i blodet (hypermagnesiæmi) er ernæringspræparatet Numeta G13%E blevet trukket tilbage fra markedet, indtil et præparat med en anden sammensætning er til rådighed.
Czech: • Vzhledem k riziku hypermagnezémie (vysoké hladiny hořčíku v krvi) byla registrace nutričního přípravku Numeta G13%E pozastavena do doby, než bude k dispozici přípravek s upravenou lékovou formou.
Danish: • Ved administration af Numeta G16%E bør lægen overvåge blodets indhold af serum-magnesium forruden andre elektrolytter ved baseline og efterfølgende med passende intervaller.
Czech: • U přípravku Numeta G16%E by lékaři měli sledovat sérové hladiny hořčíku i hladiny dalších elektrolytů na začátku léčby a poté ve vhodných intervalech.
Danish: • Den virksomhed, der markedsfører Numeta, identificerede 14 indberettede tilfælde om hypermagnesiæmi med Numeta G13%E.
Czech: • Společnost prodávající přípravek Numeta zjistila u přípravku Numeta G13%E 14 hlášení případů hypermagnezémie.
Danish: På grund af risikoen for forhøjet magnesiumindhold i blodet (hypermagnesiæmi) skal markedsføringstilladelsen for Numeta G13%E suspenderes ifølge en anbefaling, der enstemmigt er vedtaget i Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) (en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), regulační orgán pro léčivé přípravky zastupující členské státy Evropské unie (EU), schválila na základě konsenzu doporučení pozastavit registraci přípravku Numeta G13%E z důvodu rizika hypermagnezémie (vysoké hladiny hořčíku v krvi).
Danish: Tag de resterende doser på det rigtige tidspunkt.
Czech: Užijte zbývající dávky ve správném čase.
Danish: Disse forskelle kan primært forklares med kvinders lavere kropsvægt.
Czech: Tyto rozdíly se primárně vysvětlují nižší tělesnou hmotností žen.
Danish: Hovedforsøgets resultater er opsummeret i tabel 5.
Czech: Výsledky Hlavní výsledky studií jsou shrnuty v tabulce 5.
Danish: Anæmi (lavt antal røde blodlegemer)
Czech: Anémie (malý počet červených krvinek)
Danish: Det kan desuden overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
Czech: Dále je možné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.
Danish: Uge 30 (eller ved førtidigt ophør)
Czech: 30. týden (nebo při předčasném ukončení)
Danish: Det anbefales ikke at dosere dette lægemiddel mere end 5 gange om dagen.
Czech: Podávání tohoto léčivého přípravku více než 5krát za den se nedoporučuje.
Danish: Tag den, lige så snart du husker det, medmindre tiden næsten er inde til at tage den næste dosis.
Czech: Užijte jej, jakmile si vzpomenete, pokud již téměř nenadešel čas Vaší další dávky.
Danish: I alt 393 patienter (gennemsnitsalder 63,2 år; 65 % mænd) blev randomiseret.
Czech: Celkem bylo randomizováno 393 pacientů (průměrný věk 63,2 let; 65 % mužů).
Danish: Du skal sluge dine kapsler hele.
Czech: Tobolky musíte polykat celé.
Danish: Fordi Parkinsons sygdom er progressiv, anbefales det at foretage regelmæssige kliniske evalueringer.
Czech: Jelikož je Parkinsonova nemoc progresivním onemocněním, doporučuje se provádět periodická klinická vyhodnocení.
Danish: Procentdel "off"-tid *
Czech: Procento období „off"*
Danish: Alle effektdata er baseret på 84 patienter, som gennemførte forsøget med undtagelse af data fra patientdagbøger, som er baseret på 83 patienter.
Czech: Všechny údaje týkající se účinnosti vycházejí z údajů od 84 pacientů, kteří dokončili studii, s výjimkou údajů z deníků pacienta, které byly získány od 83 pacientů.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Pyridoxin er ikke effektiv med hensyn til at revertere dette kombinationslægemiddels aktioner.
Czech: Pyridoxin není účinný ke zvrácení účinku tohoto kombinovaného léčivého přípravku.
Danish: Hvis din kost indeholder for meget protein (kød, æg, mælk, ost), vil Numient muligvis ikke virke så godt, som det kan.
Czech: Pokud Vaše strava obsahuje příliš mnoho bílkovin (maso, vejce, mléko, sýr), přípravek Numient nemusí účinkovat tak dobře, jak by měl.
Danish: Doseringshyppigheden kan ændres fra tre gange om dagen til maksimalt fem gange om dagen, hvis der ikke opretholdes tilstrækkeligt symptomatisk kontrol.
Czech: Četnost dávkování je možné změnit ze tří dávek za den na maximálně pětkrát za den, pokud není pozorována dostatečná kontrola příznaků.
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge øge din dosis på dag fire
Czech: V závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu, Váš lékař pak může dávku čtvrtý den zvýšit.
Danish: Dosis (mg), median (interval)
Czech: Dávka (mg), medián (rozmezí)
Danish: Det kan ikke udelukkes, at opvarmning kan ændre lægemidlets egenskaber.
Czech: Nelze vyloučit, že ohříváním může dojít ke změně vlastností léčivého přípravku.
Danish: Det kan forårsage muskelproblemer, feber og psykiske ændringer.
Czech: Může to způsobit svalové potíže, horečku a duševní změny.
Danish: Alkoholinteraktion
Czech: Interakce s alkoholem
Danish: Yderligere forøgelse skal overvejes individuelt på grundlag af klinisk respons.
Czech: Další zvyšování má být řešeno individuálně podle klinické odpovědi.
Danish: Virkningen af levodopa og carbidopa på metabolisme af andre lægemidler
Czech: Účinek levodopy a karbidopy na metabolismus jiných léčivých přípravků
Danish: Carbidopa er cirka 36 % bundet til plasmaproteiner.
Czech: Karbidopa je přibližně z 36 % vázaná na plazmatické proteiny.
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed (tabel 3).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence (tabulka 3).
Danish: Efter en første peak efter ca. en time opretholdes plasmakoncentrationer i cirka 4 til 5 timer før de falder.
Czech: Po počátečním maximu asi za jednu hodinu jsou plazmatické koncentrace udržovány po dobu asi 4 až 5 hodin, než začnou klesat.
Danish: Hver kapselstyrke kan anvendes alene eller i kombination med andre kapselstyrker efter behov.
Czech: Každá síla tobolky může být použita samostatně nebo dle potřeby v kombinaci s tobolkami jiné síly.
Danish: Du kan også opleve følgende bivirkninger:
Czech: Můžete rovněž zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Danish: Inden for hver frekvenskategori er bivirkninger opstillet efter faldende alvorlighed.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Data i ASCEND-PD-forsøget blev analyseret ved brug af standard blandet-model-analyse af varians.
Czech: Údaje ve studii ASCEND-PD byly analyzovány za použití standardní analýzy rozptylu se smíšeným modelem.
Danish: Synkope, tromboflebitis
Czech: Synkopa, tromboflebitida
Danish: Tørremiddel er inkluderet i flasken.
Czech: Do lahve je vloženo vysoušedlo.
Danish: Lægen vil dog muligvis beslutte at give dig Numient, hvis de forventede fordele ved behandling af moderen berettiger de mulige risici for det ufødte barn.
Czech: Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku Numient, pokud očekávané přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro nenarozené dítě.
Danish: Lægemidler indeholdende levodopa forårsager dyskinesi, hvilket kan nødvendiggøre behandlingsjustering.
Czech: Léčivé přípravky obsahující levodopu způsobují dyskineze, které mohou vyžadovat úpravu léčby.
Danish: Hver af de dobbeltblinde forsøgsperioder varede 2 uger.
Czech: Obě období dvojitě zaslepené hodnocené léčby trvala 2 týdny.
Danish: Ind imellem disse perioder modtog alle patienter open-label behandling med Numient i 1 uge.
Czech: Mezi těmito obdobími podstoupili všichni pacienti nezaslepenou léčbu přípravkem Numient po dobu 1 týdne.
Danish: Okulogyre kriser, aktivering af latent Horners syndrom, blefarospasme
Czech: Okulogyrické krize, aktivace latentního Hornerova syndromu, blefarospasmus
Danish: Levodopa konkurrerer med visse aminosyrer om transport, og måltider med højt proteinindhold kan derfor forringe absorptionen af levodopa.
Czech: Levodopa si v transportu konkuruje s určitými aminokyselinami, proto jídla s vysokým obsahem proteinů mohou zhoršit absorpci levodopy.
Danish: Lægemidlet må derfor ikke opvarmes eller tilføjes til varm mad.
Czech: Léčivý přípravek nesmí být ohříván ani přidáván do horkých potravin.
Danish: Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, som du eller andre er meget bekymret over, for eksempel en øget seksualdrift
Czech: Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit
Danish: De øvrige sekundære effektmål inkluderede "off"-tid, "on"-tid uden problematisk dyskinesi samt UPDRS del II+III score.
Czech: Hlavní sekundární cílové parametry zahrnovaly období „off", období „on" bez nepříjemné dyskineze a skóre UPDRS pro část II + III.
Danish: Disse to metabolitter udskilles primært i urinen enten uændret eller som glucuronid.
Czech: Tyto dva metabolity se primárně vylučují močí v nezměněném stavu nebo jako glukuronidy.
Danish: Phenytoin og papaverin
Czech: Fenytoin a papaverin
Danish: Behandlingen skal individualiseres og justeres for hver patient i henhold til den ønskede terapeutiske respons.
Czech: Léčba má být individuálně upravena pro každého pacienta podle požadované léčebné odpovědi.
Danish: Om den observerede øgede risiko skyldtes Parkinsons sygdom eller andre faktorer, såsom lægemidler, der anvendtes til at behandle Parkinsons sygdom, er uklart.
Czech: Není zřejmé, zda pozorované zvýšené riziko bylo způsobeno Parkinsonovou nemocí nebo jinými faktory, například léčivými přípravky použitými k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Danish: Peak-plasmakoncentrationer nås efter cirka 4,5 time.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se dosáhne za dobu asi 4,5 hodiny.
Danish: Disse lægemidler omfatter isocarboxazid og phenelzin.
Czech: Tyto léčivé přípravky zahrnují isokarboxazid a fenelzin.
Danish: Højt blodtryk, unormalt lavt blodtryk, når du står op Kortåndethed
Czech: Vysoký krevní tlak, abnormálně nízký krevní tlak při vstávání Dušnost
Danish: NMS er et livstruende syndrom, der er karakteriseret ved feber eller hypertermi og kan være forbundet med rhabdomyolyse.
Czech: NMS je život ohrožující syndrom charakterizovaný horečkou nebo hypertermií a může být spojován s rhabdomyolýzou.
Danish: Hos disse patienter skal hjertefunktionen overvåges med særlig omhu under den indledende dosisjustering.
Czech: U takových pacientů mají být sledovány srdeční funkce zejména pečlivě během období počátečních úprav dávek.
Danish: Brystsmerter, der ikke skyldes hjertesygdom
Czech: Bolest na hrudi nezpůsobená srdeční chorobou
Danish: Tabel 5: Hovedresultater fra undersøgelser af fremskreden Parkinsons sygdom Forsøg
Czech: Tabulka 5: Hlavní výsledky studií u pokročilé Parkinsonovy nemoci Studie
Danish: Hvis du udsættes for en overdosis, kan du blive forvirret eller ophidset, og din puls kan være langsommere eller hurtigere end normalt.
Czech: V případě předávkování se můžete cítit zmateně nebo podrážděně a Váš srdeční tep může být pomalejší nebo rychlejší než normálně.
Danish: CNS-virkninger og mentale forstyrrelser
Czech: Účinky na CNS a duševní poruchy
Danish: Kombinationen kan være forbundet med svær ortostatisk hypotension.
Czech: Tato kombinace může být spojována se závažnou ortostatickou hypotenzí.
Danish: Epidemiologiske undersøgelser har vist, at patienter med Parkinsons sygdom har en højere risiko (2 til ca. 6 gange højere) for at udvikle melanom end den almene befolkning.
Czech: Epidemiologické studie ukázaly, že u pacientů s Parkinsonovou nemocí je vyšší riziko (2- až přibližně 6krát vyšší) výskytu melanomu než u běžné populace.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE/KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/KARTÓNOVÉ BALENÍ
Danish: Manglende evne til at modstå trangen til at udføre en handling, der kunne være skadelig, f.eks.: Stærk trang til at spille for meget trods alvorlige personlige eller familiemæssige konsekvenser
Czech: Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti mohou patřit: Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků
Danish: Tilføjelse af andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom
Czech: Přidání dalších léčivých přípravků k léčbě Parkinsonovy nemoci
Danish: Yderligere behandling skal være som klinisk indiceret eller som anbefalet af det nationale giftcenter, hvor et sådant findes.
Czech: Další léčba má probíhat dle klinické indikace nebo dle doporučení národního toxikologického centra, jsou-li k dispozici.
Danish: Det kan dog være nødvendigt at foretage dosisjusteringer (se pkt.
Czech: Může však být potřebné upravit dávky (viz bod 4.5).
Danish: Det kan være nødvendigt at foretage en dosisjustering af levodopa.
Czech: Může být potřeba upravit dávkování levodopy.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med Numient var kvalme, der forekom hos cirka 12 % af alle patienter; svimmelhed; hovedpine og dyskinesi, som hver forekom hos ca. 8 % af alle patienter; og søvnløshed, der forekom hos ca. 6 % af alle patienter.
Czech: Mezi nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky přípravku Numient byla nauzea, která se vyskytla přibližně u 12 % všech pacientů, závrať, bolest hlavy a dyskineze, které se vyskytly přibližně u 8 % všech pacientů, a insomnie, která se vyskytla přibližně u 6 % všech pacientů.
Danish: Tag derfor ikke Numient og jerntilskud eller multivitamintilskud indeholdende jern samtidig.
Czech: Proto neužívejte přípravek Numient a doplňky obsahující železo nebo multivitaminové doplňky obsahující železo současně.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes midlertidigt, skal den sædvanlige dosis administreres, lige så snart patienten er i stand til at tage orale lægemidler.
Czech: Pokud je léčba dočasně přerušena, obvyklá dávka má být podána, jakmile je pacient schopen užít perorální léčivé přípravky.
Danish: Tag ikke Numient, hvis du har taget et lægemiddel betegnet en ‘ikke-selektiv monoaminoxidase (MAO)-hæmmer' til behandling af depression i de sidste 14 dage.
Czech: Neužívejte přípravek Numient, pokud jste užil(a) léčivý přípravek nazývaný „neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAO)" k léčbu deprese během posledních 14 dní.
Danish: Efter denne dosiskonvertering blev 91 forsøgspersoner (gennemsnitsalder: 64,1 år; 75 % mænd) randomiseret til at modtage Numient efterfulgt af LCE før forsøget eller omvendt.
Czech: Po této konverzi dávky bylo 91 pacientů zapojených do studie (průměrný věk: 64,1 let; 75 % mužů) randomizováno a léčeno přípravkem Numient, po kterém následovala předstudijní léčba LCE, nebo naopak.
Danish: a) For UPDRS angiver de højere scorer en svækkelse af større sværhedsgrad b) Alle værdier er baseret på 361 patienter fra Intent til Treat-populationen, som havde gyldige forsøgsafslutningsværdier c) Negative tal angiver forbedring i forhold til baselineværdien d) Tre gange om dagen e) P-værdi er mindre end 0,05 versus placebo
Czech: a) U UPDRS vyšší skóre označuje závažnější poruchu b) Všechny hodnoty založené na 361 pacientech z populace podle původního léčebného záměru („intent-to-treat"), kteří měli platné hodnoty z konce studie c) Negativní čísla označují zlepšení v porovnání s výchozí hodnotou d) Třikrát denně e) P-hodnota je nižší než 0,05 oproti placebu
Danish: Meget almindelig (kan berøre mere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
Danish: Det skyldes, at medicinen kan påvirke resultaterne af visse tests.
Czech: Důvodem je, že tento lék může ovlivnit některá vyšetření.
Danish: IR L-dopa†
Czech: IR L-dopa† Numient
Danish: Samtidig brug kan imidlertid forårsage en forværring af ufrivillige motoriske forstyrrelser.
Czech: Souběžné užívání však může způsobit zhoršení poruchy s mimovolními pohyby.
Danish: Brugen af Numient anbefales ikke hos patienter under 18 år.
Czech: Použití přípravku Numient se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
Danish: Falsk-negative resultater kan fås ved anvendelse af glukoseoxidase-metoder mod glukosuri.
Czech: Falešně negativní výsledky mohou být získány po použití metody s glukózoxidázou pro glykosurii.
Danish: Systemorganklasse
Czech: Třída orgánových systému
Danish: Det er i sjældne tilfælde rapporteret, at personer pludselig er faldet i søvn under daglige aktiviteter, i nogle tilfælde uden forudgående advarselssignaler.
Czech: Velmi vzácně bylo hlášeno náhlé usnutí během denních činností, v některých případech bez uvědomění si tohoto stavu nebo bez varovných signálů.
Danish: Absorptionen af levodopa (AUCinf) var næsten den samme (13 % stigning) som den, der blev observeret i den fastende tilstand.
Czech: Celkový rozsah absorpce levodopy (AUCinf) byl podobný (13% zvýšení), jaký byl pozorován u stavu nalačno.