FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Natriumhydroksidi Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Greek: Διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä potilaasta) - verenmyrkytys (sepsis)*, keuhkoinfektio (keuhkokuume)*, virtsatieinfektio, suun sieni-infektiot,
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία)*, λοίμωξη στους πνεύμονες (πνευμονία)*, λοίμωξη του ουροποιητικού, μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα, όπως η μυκητώδης στοματίτιδα
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu olevan 8 tuntia 2°C-8°C lämpötilassa valolta suojattuna.
Greek: Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 2° C - 8° C και προστατευμένο από το φως.
Finnish: Infektio*
Greek: Κόπωση**
Finnish: Lääkärin on erityisesti keskeytettävä hoito kasvutekijöillä, kuten filgrastimilla, kolme viikkoa ennen Zevalin-valmisteen antoa, ja kasvutekijöiden käyttöä saa jatkaa vasta kahden viikon kuluttua Zevalin-hoidon päätyttyä.
Greek: Ειδικά, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες, όπως το filgrastim για μια περίοδο τριών εβδομάδων προτού σας χορηγήσει το Zevalin έως δύο εβδομάδες μετά τη θεραπεία με Zevalin.
Finnish: Annon yhteydessä suoritettavissa toimenpiteissä on noudatettava huolellisuutta niin, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen riski ja käyttäjien säteilyriski on minimaalinen.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης θα πρέπει να γίνονται με τρόπο που να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η έκθεση σε ακτινοβολία των χειριστών.
Finnish: - potilaat, joiden trombosyyttiarvo on  150 000/mm
Greek: - ασθενείς με ≥ 150.000 αιμοπετάλια/mm
Finnish: Kloorivetyhappo, laimennettu Injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο Ενέσιμο ύδωρ
Finnish: Y]-merkitty Zevalin-liuos voi sisältää enintään 28 mg natriumia per annos radioaktiivisen aineen pitoisuudesta riippuen.
Greek: Y] διάλυμα Zevalin περιέχει μέχρι 28 mg νατρίου ανά δόση, ανάλογα με τη συγκέντρωση ραδιενέργειας.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta potilaasta) - sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) - γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία),
Finnish: Valmisteyhdistelmä mahdollistaa vasta-aineen ibritumomabitiuksetaani yhdistämisen radioaktiiviseen isotooppiin yttrium
Greek: Η τυποποιημένη συσκευασία επιτρέπει τη σύζευξη του αντισώματος ibritumomab tiuxetan με το ραδιενεργό ισότοπο ύττριο
Finnish: Keskushermostolymfoomaa sairastavista potilaista ei ole tietoja, sillä näitä potilaita ei sisällytetty kliinisiin tutkimuksiin.
Greek: • Μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) με εμπλοκή του ΚΝΣ Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με λέμφωμα του ΚΝΣ, καθώς αυτοί οι ασθενείς δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Finnish: Potilailla katsottiin olevan vähentynyt luuytimen määrä, jos heillä oli jokin seuraavista: aiempi myeloablatiivinen hoito, johon kuului kantasolusiirto, aiempi sädehoito yli 25 %:iin aktiivisesta luuytimestä, trombosyyttiarvo alle 100 000/mm
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ότι είχαν μειωμένο απόθεμα μυελού των οστών εάν συνέτρεχε οποιαδήποτε από τις εξής καταστάσεις: προηγούμενη θεραπεία μυελο-εκτομής με υποστηρικτική θεραπεία βλαστικών κυττάρων, προηγούμενη ακτινοβολία εξωτερικής δέσμης σε έκταση > 25% του ενεργού μυελού των οστών, αριθμό αιμοπεταλίων <100.000 ανά mm3 ή αριθμό ουδετεροφίλων <1.500 ανά mm
Finnish: Zevalin-hoidon jälkeen on havaittu esiintyneen yleisesti yliherkkyysreaktioita.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση Zevalin παρατηρούνται συχνά.
Finnish: • Immuunijärjestelmä
Greek: • Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Finnish: • Ihmisen anti-hiirivasta-aineet
Greek: • Ανθρώπινα αντισώματα έναντι των ποντικών
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste sisältää radioaktiivisen merkinnän jälkeen 2,08 mg ibritumomabitiuksetaania [
Greek: Το τελικό σκεύασμα μετά τη ραδιοσήμανση περιέχει 2,08 mg ibritumomab tiuxetan [
Finnish: Metalliepäpuhtaudet Metallit, yhteensä*
Greek: Προσμείξεις μετάλλων Ολικά μέταλλα*
Finnish: Radionuklidin puhtaus strontium-90-pitoisuus
Greek: Ραδιονουκλιδική καθαρότητα του περιεχομένου σε στρόντιο-90
Finnish: Yliherkkyysreaktion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten adrenaliinia, antihistamiineja ja kortikosteroideja, tulee olla käytettävissä, jotta niitä voidaan käyttää välittömästi, jos rituksimabin tai Zevalin-liuoksen antamisen yhteydessä ilmenee allerginen reaktio.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του rituximab ή του Zevalin πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, φάρμακα για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, π.χ. αδρεναλίνη, αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Finnish: Meningeooma
Greek: Μηνιγγίωμα
Finnish: Esihoito rituksimabilla on tarpeen B-solujen tuhoamiseksi verenkierrosta niin, että [
Greek: Η προ-θεραπεία με rituximab είναι απαραίτητη για να εκκαθαριστούν τα κυκλοφορούντα Β κύτταρα, επιτρέποντας στο ibritumomab tiuxetan [
Finnish: Vakavia iho- ja limakalvoreaktioita, kuten joissakin tapauksissa kuolemaan johtanutta Stevens-Johnsonin oireyhtymää, on raportoitu Zevalin-hoidon yhteydessä, kun potilaalle on aiemmin annettu esihoitoa rituksimabilla.Näiden reaktioiden puhkeaminen vaihteli päivistä kuukausiin.
Greek: Σοβαρές βλεννογονοδερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, ορισμένες με μοιραία έκβαση, έχουν αναφερθεί σε σχέση με το Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab.
Finnish: Sen vuoksi sinun tulee pestä kätesi huolellisesti virtsaasamisen jälkeen viikon ajan Zevalin-infuusion jälkeen.
Greek: Συνεπώς, για μία εβδομάδα μετά την έγχυση του Zevalin, πρέπει να πλένετε ιδιαίτερα καλά τα χέρια σας μετά από την ούρηση.
Finnish: Tietyn reaktion sekä sen synonyymien ja siihen liittyvien oireiden kuvauksessa on käytetty parhaiten sopivaa MedDRA-termiä.
Greek: Χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης ενέργειας και τα συνώνυμά του και οι σχετικές καταστάσεις.
Finnish: Mikäli mahdollista, tulee hematologisen toksisuuden hoitamiseksi potilaalle antaa autologinen kantasolusiirto.
Greek: Εάν υπάρχει διαθέσιμη, θα πρέπει να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία αυτόλογων βλαστικών κυττάρων για την αντιμετώπιση της αιματολογικής τοξικότητας.
Finnish: Analyysin suoritus:
Greek: Διαδικασία προσδιορισμού:
Finnish: Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu aikuispotilaille rituksimabihoidon jälkeen uusiutuneen tai sille hoitoresistentin CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkin-lymfooman (NHL) hoitoon.
Greek: Y] Zevalin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab, λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) εκ CD20+ Β κυττάρων.
Finnish: Konsolidaatiohoito remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla:
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως θεραπευθεί με λεμφοζιδιακό λέμφωμα
Finnish: Hematologista toksisuutta on havaittu esiintyneen hyvin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa, ja se on annosta rajoittava tekijä (ks. myös kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Greek: • Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά αιματολογική τοξικότητα σε κλινικές δοκιμές και είναι δοσοπεριοριστική (βλ. επίσης παράγραφο ‘Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση')
Finnish: Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu konsolidaatiohoidoksi remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Greek: Y] Zevalin ενδείκνυται ως θεραπεία σταθεροποίησηςμετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως θεραπευθεί με λεμφοζιδιακό λέμφωμα.
Finnish: Harvinainen Tuntematon
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες
Finnish: Ennen isotooppimerkitsemistä Zevalin-valmisteyhdistelmä otetaan huoneenlämpöön +25 °C.
Greek: Πριν από τη ραδιοσήμανση, βγάλτε τη μη σημασμένη, τυποποιημένη συσκευασία του Zevalin από το ψυγείο και αφήστε την να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (25° C).
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ihmisen albumiini-infuusioneste Kloorivetyhappo, laimennettu (pH:n säätämiseen) Penteettihappo
Greek: Διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (για ρύθμιση του pH) Πεντετικό οξύ
Finnish: CD20-antigeeni ei irtoa solun pinnalta eikä sisäisty vasta-aineen sitoutuessa.
Greek: Δεν αποβάλλεται από την επιφάνεια των κυττάρων και δεν εσωτερικεύεται κατά τη δέσμευση του αντισώματος..
Finnish: Toistuva käyttö: Tietoja useampaan kertaan [
Greek: Επαναλαμβανόμενη χρήση: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επαναθεραπεία ασθενών με ραδιοσημασμένο με [
Finnish: In]-merkittyä Zevalin-liuosta, verinäytteen ottoa ja MIRDOSE3-ohjelmaa.
Greek: In] Zevalin (που εκπέμπει ακτινοβολία γάμμα), αιμοληψία και επεξεργασία των αποτελεσμάτων με το πρόγραμμα λογισμικού MIRDOSE3.
Finnish: Oksentelu, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, kurkun ärsytys, ummetus
Greek: Κοιλιακό άλγος, Διάρροια, Δυσπεψία, Ερεθισμός του λάρυγγα, Δυσκοιλιότητα
Finnish: Zevalin 1,6 mg/ml valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten Ibritumomabitiuksetaani [
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zevalin 1,6 mg/ml τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση Ibritumomab tiuxetan [
Finnish: Sen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 8 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna.
Greek: Έχει αποδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 2° C - 8° C και προστατευμένο από το φως.
Finnish: Näiden arvioiden mukaan ihmisen normaalikudokseen kohdistuva säteilyannos on hyväksyttävällä tasolla sekä luustoon ja selkäytimeen kohdistuva säteily rajoittunutta.
Greek: In] ibritumomab tiuxetan προέβλεπαν αποδεκτή ακτινοβολία στους φυσιολογικούς ανθρώπινους ιστούς με περιορισμένα επίπεδα ακτινοβολίας στον σκελετό και στο μυελό των οστών.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta) - verihiutaleitten sekä valko- ja punasolujen vähäisyys (trombosytopenia, leukosytopenia,
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, λευκών και ερυθρών αιμοσφαιρίων
Finnish: - 250 mg/m rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona annetaan juuri ennen (4 tunnin kuluessa) [
Greek: Ημέρα 7 ή 8 ή 9: ενδοφλέβια έγχυση 250 mg/m rituximab λίγο πριν (εντός 4 ωρών) από τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με [
Finnish: Yskä, nuha
Greek: Άγχος, Αϋπνία
Finnish: ibritumomabitiuksetaani, yttriumkloridi tai Zevalin-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 "Mitä Zevalin sisältää").
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zevalin: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: στο ibritumomab tiuxetan, στο χλωριούχο ύττριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Zevalin (αναφέρονται στην παράγραφο 6 ‘Τι περιέχει το Zevalin') στο rituximab ή σε άλλες πρωτεΐνες προερχόμενες από ποντικούς
Finnish: Pane liuskan puoliskot eri skintillaatiopulloihin, ja lisää niihin 5 ml LSC-seosta (esim. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA, tai vastaava).
Greek: USA, Αρ. προϊόντος 150-772 ή ισοδύναμο, διαστάσεις: περίπου 0,5-1 cm x 6 cm) - Φιαλίδια σπινθηρισμού - Υγρό κοκτέιλ σπινθηρισμού (π.χ. Ultima Gold, αρ. καταλόγου 6013329, Packard Instruments,
Finnish: • tulehdus: kuume,vilunväristykset
Greek: • λοίμωξη: πυρετός, ρίγη
Finnish: Alimmat trombosyytti- ja granulosyyttiarvot havaittiin keskimäärin 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τις ελάχιστες τιμές των αιμοπεταλίων και των κοκκιοκυττάρων ήταν περίπου 60 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Rituksimabilla hoidetun, uusiutuneen tai refraktorisen CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkinlymfooman (NHL) hoito:
Greek: Θεραπεία υποτροπιάζοντος ή ανθιστάμενου στη θεραπεία με rituximab, λεμφοζιδιακού μη Hodgkin λεμφώματος (NHL) εκ CD20+ Β κυττάρων (NHL):
Finnish: Zevalin on valmisteyhdistelmä yttrium-90:llä radioaktiivisesti merkittävän ibritumomabitiuksetaanin valmistusta varten.
Greek: Το Zevalin παρέχεται ως τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή ραδιοσημασμένου με ύττριο90 ibritumomab tiuxetan.
Finnish: Siirrä 1,3 ml ibritumomabitiuksetaaniliuosta reaktioinjektiopulloon 2-3 ml:n steriilillä ruiskulla.
Greek: Χρησιμοποιώντας μία στείρα σύριγγα των 2-3 ml μεταφέρετε 1,3 ml διαλύματος ibritumomab tiuxetan στο φιαλίδιο αντίδρασης.
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen antamista.
Greek: Y] διαλύματος Zevalin.
Finnish: Lisäksi **:lla merkittyjä haittavaikutuksia todettiin Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneella 204 potilaalla.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με ** παρατηρήθηκαν στη μελέτη με 204 ασθενείς που έλαβαν Zevalin ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής όπου ενδεικνυόταν.
Finnish: Y]radioaktiivisesti merkittyä Zevalin-liuosta ITLC-liuskan lähtöviivalle.
Greek: Y] Zevalin επάνω στην ταινία ITLC στην αρχή της.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän stabiilina 8 tuntia 2°C-8°C:n lämpötilassa ja valolta suojattuna.
Greek: Σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 8 ώρες στους 2°C - 8°C προστατευμένο από το φως.
Finnish: Vaihe 3: Siirrä ibritumomabitiuksetaaniliuos reaktioinjektiopulloon
Greek: Βήμα 3: Μεταφορά του διαλύματος ibritumomab tiuxetan στο φιαλίδιο αντίδρασης
Finnish: Verinäytteitä, joiden avulla laskettiin aineen pysyminen luuytimessä, otettiin kahdeksana ajankohtana.
Greek: Έγιναν επίσης αιμοληψίες για έως και οκτώ διαφορετικές χρονικές στιγμές, οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό των χρόνων παραμονής στον ερυθρό μυελό.
Finnish: kasvainkipu - valkosolujen väheneminen ja siitä johtuva kuume (kuumeinen neutropenia), kaikkien verisolujen väheneminen, (pansytopenia)*, lymfosyyttien väheneminen (lymfosytopenia) - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - vaikea ruokahaluttomuus (anoreksia) - ahdistuneisuus tai unettomuus - huimaus, päänsärky - verihiutaleitten vähäisyydestä johtuva verenvuoto* - yskä, nuha - pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt; kurkun ärsytys, ummetus - ihottuma, kutina (pruritus) - nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), selkäkipu, niskakipu - kipu, flunssankaltaiset oireet, yleinen sairauden tunne, turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä käsivarsiin, sääriin ja muihin kudoksiin (perifeerinen ödeema), lisääntynyt hikoilu - korkea verenpaine (hypertensio)** - matala verenpaine (hypotensio)** - kuukautisten puuttuminen (amenorrea)**
Greek: μειωμένος αριθμός όλων των αιμοκυττάρων (πανκυτταροπενία)*, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (λεμφοκυτταροπενία) - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) - σοβαρή απώλεια της όρεξης (ανορεξία) - ανησυχία (άγχος), προβλήματα ύπνου (αϋπνία) - ζάλη, κεφαλαλγία - αιμορραγία λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων* - βήχας, συνάχι - έμετος, στομαχικός (κοιλιακός) πόνος, διάρροια, δυσπεψία, ερεθισμός του λαιμού,
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania*, joka laimennetaan 2 ml liuosta (1,6 mg/ml)
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* για αραίωση με 2 ml διαλύματος (1,6 mg ανά ml).
Finnish: In]-merkityn Zevalin-liuoksen annon jälkeen tehtiin kokovartalokartoitus kahdeksana ajankohtana sekä edestä että takaa.
Greek: In] Zevalin, ελήφθησαν τόσο πρόσθιες όσο και οπίσθιες απεικονίσεις με ολοσωματικά σπινθηρογραφήματα για έως και οκτώ διαφορετικές χρονικές στιγμές.
Finnish: Sen vuoksi hematologisen toksisuuden riski saattaa olla lisääntynyt annettaessa Zevalin-valmistetta pian (< 4 kk) fludarabiinia sisältävien hoitojen jälkeen (ks. myös kohta 4.4).
Greek: Zevalin χορηγείται σε σύντομο χρονικό διάστημα (< 4 μήνες) μετά από αγωγές που περιλαμβάνουν fludarabine (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Finnish: Y] muodostaa stabiilin kompleksin ibritumomabitiuksetaanin kanssa, radioisotoopin jakautuminen elimistössä noudattaa vasta-aineen jakautumista.
Greek: Καθώς το 90Y σχηματίζει σταθερό σύμπλοκο με το ibritumomab tiuxetan, η βιοκατανομή της ραδιοσήμανσης ακολουθεί τη βιοκατανομή του αντισώματος.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, koska IgG:t läpäisevät istukan ja koska potilas altistuu hoidon aikana huomattavalle säteilyriskille (ks. kohta 4.3).
Greek: Επειδή οι IgG είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα, και λόγω του σημαντικού κινδύνου που σχετίζεται με την ακτινοβολία, το Zevalin αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: * Oireen johtaminen kuolemaan on havaittu ** Todettiin Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneella 204 potilaalla
Greek: * Παρατηρήθηκε μοιραία έκβαση ** Παρατηρήθηκε σε μια μελέτη με 204 ασθενείς που λάμβαναν Zevalin ως αγωγή σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής
Finnish: Tutkimuksessa oli 143 potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet rituksimabihoitoa ja joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti matala-asteinen tai follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL), tai transformoitunut B-solu NHL.
Greek: Η δοκιμή έγινε σε 143 πρωτοθεραπευόμενους με rituximab ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού ή λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων.
Finnish: Kasvainkipu, myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia*, **
Greek: Πόνος στον όγκο, Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελοειδής λευχαιμία*,
Finnish: Kutina, ihottuma
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός
Finnish: Zevalin-infuusion jälkeen siirtoletku tulee huuhtoa vähintään 10 ml:lla natriumkloridiliuosta (9 mg/ml)
Greek: Η ενδοφλέβια παροχή πρέπει να εκπλένεται με τουλάχιστον 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου σε συγκέντρωση 9 mg/ml (0,9%), μετά την έγχυση του Zevalin.
Finnish: Yhteenveto tehotiedoista uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista tai follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa (NHL) tai muuntuneen B-solu NHL:aa sairastavilla potilailla Tutkimus 1
Greek: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού ή λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων
Finnish: Punainen luuydin Virtsarakon seinämä Luun pinnat Munasarjat Kohtu
Greek: Λεπτό έντερο Ερυθρός μυελός Τοίχωμα ουροδόχου κύστης
Finnish: * Tulee tutkia eräanalyysitestein tai prosessivalidoinnin avulla, jos pitoisuus on yli raja-arvon
Greek: Κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού* * Πρέπει να περιληφθεί ως δοκιμασία απελευθέρωσης ή να ελεγχθεί μέσω επικύρωσης της διαδικασίας, εάν είναι πάνω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού Οδηγίες για τη ραδιοσήμανση του Zevalin με ύττριο-90:
Finnish: Sepsis*, keuhkokuume*, virtsatieinfektio, suun kandidiaasi
Greek: Πνευμονία*, Λοίμωξη του ουροποιητικού, Στοματική καντιντίαση
Finnish: Lue nämä ohjeet, ennen kuin aloitat Zevalin-liuoksen valmistamisen.
Greek: Διαβάστε καλά όλες τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία παρασκευής.
Finnish: Trombosytope nia, leukosytopenia neutropenia, anemia*
Greek: Θρομβοκυτταροπενία Λευκοκυτταροπενία, Ουδετεροπενία, Αναιμία*
Finnish: Zevalin-hoidon aikana tai jälkeen saattaa ilmetä infuusioon liittyviä reaktioita, kun potilaalle on aiemmin annettu esihoitoa rituksimabilla.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Zevalin μετά από προ-θεραπεία με Rituximab.
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä Zevalin-hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen.
Greek: Τόσο οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν όσο και οι άντρες, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zevalin καθώς και για έως 12 μήνες μετά από αυτήν.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zevalin on valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten, ja sen sisältö on: - yksi lasinen ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo, joka sisältää 2 ml kirkasta, väritöntä liuosta - yksi lasinen natriumasetaatti-injektiopullo, joka sisältää 2 ml kirkasta, väritöntä liuosta - yksi lasinen puskuriliuosinjektiopullo, joka sisältää 10 ml kirkasta, keltaista-kellanruskeaa liuosta - yksi lasinen reaktioinjektiopullo (tyhjä)
Greek: Εμφάνιση του Zevalin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zevalin είναι τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση, που περιέχει: - Ένα γυάλινο φιαλίδιο με ibritumomab tiuxetan, με 2 ml διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania 2 ml liuoksessa (1,6 mg/ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan σε 2 ml διαλύματος (1.6 mg ανά ml).
Finnish: 3, ks. kohta 4.4.
Greek: Παράγραφο 4.6).
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli Zevalin-hoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi suurempi kuin rituksimabihoitoryhmässä (80 % ja 56 %; p=0,002).
Greek: Το ORR ήταν κατά πολύ υψηλότερο (80% έναντι 56%, p = 0,002) για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το θεραπευτικό σχήμα με Zevalin.
Finnish: Astenia, pyreksia, jäykkyys,
Greek: Αδυναμία, Πυρεξία, Ρίγη
Finnish: Nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu, niskakipu
Greek: Αρθραλγία, Μυαλγία, Άλγος στην πλάτη,
Finnish: Keuhkot
Greek: Στόμαχος
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen suositeltu radioaktiivisuusannos on:
Greek: Y] διαλύματος Zevalin είναι:
Finnish: • Ehkäisy
Greek: • Αντισύλληψη
Finnish: Ibritumomabitiuksetaanin puoliintumisaika seerumissa oli keskimäärin 28 tuntia potilailla, joille annettiin ensin 250 mg/m rituksimabia ja sen jälkeen 15 MBq/kg [
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους έγιναν ενδοφλέβιες εγχύσεις 250 mg/m rituximab και στη συνέχεια ενδοφλέβιες ενέσεις 15 MBq/kg ραδιοσημασμένου με [
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Finnish: Uusiutunutta tai refraktorista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien, rituksimabiin reagoimattomien potilaiden hoitoon
Greek: Για θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία Non-Hodgkin λέμφωμα που δεν ανταποκρίνονται στο rituximab
Finnish: • trombosytopenian aikainen kallonsisäinen verenvuoto
Greek: • Ενδοκρανιακή αιμορραγία κατά τη θρομβοκυτταροπενική περίοδο
Finnish: Zevalin-valmisteen mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δράση του Zevalin.
Finnish: • pansytopenia
Greek: • Πανκυτταροπενία
Finnish: Sivuvaikutukset, joiden esiintyvyyttä ei tiedetä: - ihon ja limakalvojen reaktio (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä)* - infuusion vuotaminen ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) aiheuttaen ihotulehduksen (infuusiopaikan ihottuma) ja ihon kesimistä (infuusiopaikan hilseily) tai pistoskohdan haavaumia - kudosvaurio imusuoniston kasvainten ympärillä ja komplikaatiot tällaisten imusuoniston kasvainten turvotuksesta johtuen
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα) - καλοήθης όγκος στον εγκέφαλο (μηνιγγίωμα), - αιμορραγία στο κεφάλι λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων*, Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή: - αντίδραση του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβανομένου Συνδρόμου Stevens-Johnson)* - διαρροή της έγχυσης στον περιβάλλοντα ιστό (εξαγγείωση), προκαλώντας φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα του σημείου έγχυσης) και ανάπτυξη ουλών (απολέπιση του σημείου έγχυσης) ή έλκη του σημείου έγχυσης - βλάβη στον ιστό γύρω από όγκους του λεμφικού συστήματος και επιπλοκές λόγω οιδήματος τέτοιων όγκων
Finnish: Y]merkitty Zevalin hoito rituksimabiesihoidon jälkeen voi aiheuttaa toksisia muutoksia miesten ja naisten sukupuolielimiin (ks. kohta 4.4 ja 4.6).
Greek: Y] Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab (δείτε τις ενότητες 4.4 και 4.6).
Finnish: Zevalin on valmisteyhdistelmä vaikuttavan aineen ibritumomabitiuksetaanin [
Greek: Το Zevalin είναι μια τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή της δραστικής ουσίας ibritumomab tiuxetan [