FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave, el tratamiento con Ácido zoledrónico Actavis deberá considerarse solamente tras la evaluación de los riesgos y los beneficios del tratamiento.
Slovak: O liečbe Zoledronic acid Actavis u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažkú poruchu funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prínosu liečby.
Spanish: Al inicio del tratamiento de pacientes con metástasis óseas con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis más bajas de ácido zoledrónico.
Slovak: Pri začatí liečby pacientov s metastázami v kostiach s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú nižšie dávky kyseliny zoledrónovej.
Spanish: - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom)
Spanish: - Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.
Slovak: Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Ácido zoledrónico Actavis.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby Zoledronic acid Actavis udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok.
Spanish: Las reacciones adversas están agrupadas por frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé
Spanish: - Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
Slovak: Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso de bifosfonatos, principalmente asociado con tratamientos de larga duración.
Slovak: Pri používaní bisfosfonátov bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, najmä v súvislosti s dlhodobou liečbou.
Spanish: - 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
Slovak: - 3,8 ml na dávku 3,0 mg
Spanish: - Tensión arterial baja.
Slovak: Nízky tlak krvi.
Spanish: Los pacientes se deben mantener bien hidratados antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Actavis.
Slovak: Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním Zoledronic acid Actavis a po ňom.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de ácido zoledrónico (ver la sección anterior "Posología" y la sección 4.4).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú znížené dávky kyseliny zoledrónovej (pozri časť „Dávkovanie" vyššie a časť4.4.).
Spanish: El tratamiento con Ácido zoledrónico Actavis se debe reanudar a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.
Slovak: Liečba Zoledronic acid Actavis sa má znovu začať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Spanish: - Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de éstos con bifosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
Slovak: Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), slučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika,
Spanish: - Ácido zoledrónico Actavis se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bifosfonatos por vía intravenosa, es decir, administrados en una vena.
Slovak: Zoledronic acid Actavis smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
Spanish: EU/1/12/759/001 EU/1/12/759/002 EU/1/12/759/003
Slovak: EU/1/12/759/002
Spanish: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Slovak: 55,6 % (p=0,021)* 83,3
Spanish: El ácido zoledrónico, utilizado según se indica en las secciones 4.1 y 4.2, se ha asociado con informes de disfunción renal.
Slovak: Kyselina zoledrónová, používaná ako je uvedené v častiach 4.1 a4.2, sa dávala do súvislosti s hláseniami o dysfunkcii obličiek.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados antes de la administración de Ácido zoledrónico Actavis para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Slovak: Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Zoledronic acid Actavis, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Spanish: Placebo Ácido zoledrónico 4 mg
Slovak: Placebo kyselina zoledrónová 4 mg
Spanish: Aumento de la creatinina y urea sanguíneas, hipocalcemia
Slovak: Zvýšenie kreatinínu a močoviny v krvi,
Spanish: Dado que a estos pacientes se les repitió el tratamiento solo con la dosis de 8 mg, no se dispone de datos que permitan la
Slovak: Podiel takýchto pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď, bol asi 52 %. Pretože títo pacienti boli liečení len dávkou 8 mg, nie sú údaje, ktoré by umožnili porovnanie s dávkou 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Spanish: El tiempo de inicio es ≤ 3 días tras la perfusión de ácido zoledrónico (utilizado según se indica en las secciones 4.1 y 4.2), y la reacción también se describe con los términos de síntomas "similares a la gripe" o "post-administración".
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii kyseliny zoledrónovej a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Spanish: Dado que sólo se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave, no pueden darse recomendaciones específicas para esta población de pacientes.
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene,
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 micromoles/l o > 4,5 mg/dl.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 µmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
Spanish: - Antecedentes de enfermedad dental, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos (p.ej. extracciones dentales) y dentaduras postizas mal ajustadas
Slovak: - Choroba zubov v anamnéze, nedostatočná hygiena ústnej dutiny, choroba periodontu, invazívne dentálne zákroky (napr.
Spanish: - Nivel bajo de calcio en la sangre.
Slovak: Nízka hladina fosfátu v krvi.
Spanish: - La dosis única normal administrada es de 4 mg. - Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Spanish: - Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de Ácido zoledrónico Actavis se debe diluir Ácido zoledrónico Actavis concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg Zoledronic acid Actavis, ďalej zrieďte koncentrát Zoledronic acid Actavis (5,0 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 1, se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones post-comercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
Spanish: Instrucciones para preparar dosis reducidas de Ácido zoledrónico Actavis
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Zoledronic acid Actavis:
Spanish: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Slovak: % (p=0,005)* 88,4
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre ácido zoledrónico con medicamentos que causan hipocalcemia, ya que pueden tener un efecto sinérgico y provocar una hipocalcemia grave (ver sección 4.5).
Slovak: Pri podávaní kyseliny zoledrónovej s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich závažnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Spanish: Un vial contiene 5 ml de solución.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 ml roztoku.
Spanish: Astenia, edema periférico, reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, irritación, tumefacción, induración), dolor torácico, aumento de peso, reacción anafiláctica/shock, urticaria
Slovak: Asténia, periférny edém, reakcie v mieste podania (zahŕňajúce bolesť, podráždenie, opuch a induráciu), bolesť na hrudi, zvýšenie
Spanish: EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 viales EU/1/12/759/003 10 viales
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/759/001 1 injekčná liekovka EU/1/12/759/002 4 injekčné liekovky EU/1/12/759/003
Spanish: Su médico le puede recomendar que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido zoledrónico Actavis.
Slovak: Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Zoledronic acid Actavis nechali vyšetriť chrup.
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy.
Spanish: La proporción de pacientes con al menos un ERE (excluyendo hipercalcemia) fue de 29,8% en el grupo tratado con ácido zoledrónico frente a 49,6% en el grupo con placebo (p=0,003).
Slovak: % v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou oproti 49,6 % v skupine placeba (p=0,003).
Spanish: Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
Slovak: Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom
Spanish: El tratamiento con Ácido zoledrónico Actavis deberá reanudarse a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.
Slovak: V liečbe Zoledronic acid Actavis sa má pokračovať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Spanish: No se le debe administrar Ácido zoledrónico Actavis:
Slovak: Nemáte dostať Zoledronic Acid Actavis:
Spanish: En pacientes que muestren evidencia de deterioro renal durante el tratamiento, deberá interrumpirse la administración de Ácido zoledrónico Actavis.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa dokáže zhoršenie funkcie obličiek počas liečby, sa Zoledronic acid Actavis nemá podať.
Spanish: Mediana de tiempo hasta ERE (días)
Slovak: Medián času do
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea El primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparó 4 mg de ácido zoledrónico con placebo para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con cáncer de próstata.
Slovak: Prvé randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie, kontrolované placebom, porovnávalo 4 mg kyseliny zoledrónovej s placebom pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
Spanish: - La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta.
Slovak: Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
Spanish: - Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño,
Slovak: Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti,
Spanish: Náuseas, vómitos, disminución del apetito
Slovak: Nauzea, vracanie, znížená chuť do jedla
Spanish: Antes de la administración, se deberán diluir 5 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V).
Slovak: Pred podaním sa 5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy).
Spanish: [logo de Actavis]
Slovak: Actavis logo
Spanish: - Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
Slovak: Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
Spanish: - Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu.
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM: - Potencia del bifosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bifosfonato.
Slovak: - Účinnosť bisfosfonátu (vyššie riziko pri vysoko účinných látkach), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka bisfosfonátu.
Spanish: - Síntomas parecidos a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
Slovak: Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
Spanish: Un subgrupo presentó recurrencia de los síntomas al administrar otra vez ácido zoledrónico u otro bifosfonato.
Slovak: keď sa im znovu podala kyselina zoledrónová alebo iný bisfosfonát.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
Spanish: El ácido zoledrónico, utilizado según se indica en las secciones 4.1 y 4.2, se ha asociado con notificaciones de alteración renal.
Slovak: Kyselina zoledrónová, používaná ako je uvedené v častiach 4.1 a 4.2, súvisela s hláseniami poruchy funkcie obličiek.
Spanish: La proporción de reacciones adversas graves de fibrilación auricular fue de 1,3% (51 de 3.862) y de 0,6% (22 de 3.852) en pacientes que recibieron 5 mg de ácido zoledrónico y placebo, respectivamente.
Slovak: % (51 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej, a 0,6 % (22 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recaída (re-elevación de los valores de calcio sérico corregidos respecto a la albúmina ≥ 2,9 mmol/l) fue de 30 a 40 días para los pacientes tratados con ácido zoledrónico frente a 17 días para los tratados con 90 mg de pamidronato (valores de p: 0,001 para 4 mg y 0,007 para 8 mg de ácido zoledrónico).
Slovak: Priemerná zmena BPI oproti východiskovej hodnote liečených kyselinou zoledrónovou oproti 17 dňom u pacientov liečených 90 mg pamidronátu (hodnoty p: 0,001 pre 4 mg a 0,007 pre 8 mg kyseliny zoledrónovej).
Spanish: Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Spanish: Después de la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2 - 8ºC y a 25ºC tras la dilución en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o en 100 ml de glucosa al 5% p/V.
Slovak: Po zriedení: chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola demonštrovaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C po zriedení v 100 ml 0,9%
Spanish: El análisis de eventos múltiples mostró una reducción del riesgo del 36% en el desarrollo de ERE en el grupo de 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con placebo.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 36 % v porovnaní s placebom.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en el tratamiento de la HIT Los ensayos clínicos en hipercalcemia inducida por tumor (HIT) demostraron que el ácido zoledrónico se caracteriza por disminuir el calcio sérico y la excreción urinaria de calcio.
Slovak: Klinické skúšania pri hyperkalciémii vyvolanej nádorom (TIH) ukázali, že pre účinok kyseliny zoledrónovej je charakteristický pokles vápnika v sére a vylučovania vápnika močom.
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico Actavis si está embarazada.
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa vám nemá podať, keď ste tehotná.
Spanish: En un segundo estudio, que incluía tumores sólidos diferentes del cáncer de mama y de próstata, 4 mg de ácido zoledrónico redujeron significativamente la proporción de pacientes con un ERE, retrasó la mediana de tiempo hasta el primer ERE en más de 2 meses y redujo la tasa de morbididad esquelética.
Slovak: V druhom klinickom skúšaní, do ktorého boli zahrnuté solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty, kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov s SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o >
Spanish: debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Slovak: Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis se suministra en un vial de plástico como concentrado para solución para perfusión transparente e incoloro (concentrado estéril).
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa dodáva ako číry a bezfarebný infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Spanish: El aclaramiento renal del ácido zoledrónico se correlacionó significativamente de forma positiva con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal el 75 ± 33% del aclaramiento de creatinina, que mostró una media de 84 ± 29 ml/min (rango de 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes con cáncer estudiados.
Slovak: 33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22-143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Spanish: - Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.
Slovak: Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
Spanish: - Periodo de validez después de la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2 - 8ºC y a 25ºC tras la dilución en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o en 100 ml de glucosa al 5% p/V.
Slovak: Čas použiteľnosti po zriedení: chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola demonštrovaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C po zriedení v 100 ml 0,9%
Spanish: La variabilidad entre pacientes de los parámetros farmacocinéticos para el ácido zoledrónico fue elevada, tal como se ha visto con otros bifosfonatos.
Slovak: Tak ako aj pri iných bisfosfonátoch, variabilita farmakokinetických parametrov kyseliny zoledrónovej medzi pacientmi bola vysoká.
Spanish: Mareo, parestesia, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, temblores, somnolencia
Slovak: Závraty, parestézie, dysgeúzia, hypestézie, hyperestézie, tremor, somnolencia Kŕče, hypoestézia a tetania (sekundárne pri hypokalciémii)
Spanish: Se utiliza la siguiente clasificación convencional: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Se observaron las proporciones de respuesta siguientes:
Slovak: Pozorovala sa nasledujúca odpoveď na liečbu.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ácido zoledrónico se deberá controlar el nivel de calcio sérico y corregir la hipocalcemia.
Slovak: Pred začatím liečby kyselinou zoledrónovou sa má stanoviť vápnik v sére a musí sa upraviť hypokalciémia.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia (tumores sólidos distintos de cáncer de mama o próstata)
Slovak: NA Nemožno použiť Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
Spanish: HIT:
Slovak: Tel:
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách
Spanish: En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación: - Para pacientes con creatinina sérica basal normal (< 1,4 mg/dl o < 124 micromoles/l), un aumento de 0,5 mg/dl o 44 micromoles/l; - Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl, o > 124 micromoles/l), un aumento de
Slovak: V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado estéril ácido zoledrónico
Slovak: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: - Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.