FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma análise farmacocinética/farmacodinâmica com TAGRISSO previu um aumento no prolongamento do intervalo QTc dependente da concentração.
Bulgarian: Един фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ с TAGRISSO прогнозира зависимо от концентрацията увеличаване на удължаването на QTc интервала.
Portuguese: Se tiver dúvidas acerca da forma como este medicamento funciona ou porque lhe foi receitado este medicamento a si, fale com o seu médico.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно действието на това лекарство или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
Portuguese: No momento da análise interina da sobrevivência global (maturidade de 25%), uma HR de 0,63 favoreceu TAGRISSO (IC 95%: 0,45; 0,88; p=0,0068), que não atingiu formalmente significância estatística.
Bulgarian: По време на междинния анализ на общата преживяемост (25% зрялост) е установен HR от 0,63 в полза на TAGRISSO (95% CI: 0,45, 0,88; P = 0,0068), което формално не достига статистическа значимост.
Portuguese: Exposições a doses de 20 mg/kg e superiores durante a organogénese causaram redução dos pesos fetais, mas não foi detetado nenhum efeito adverso na morfologia fetal externa ou visceral.
Bulgarian: Експозицията при дози от 20 mg/kg и по-високи по време на органогенезата предизвиква понижаване на феталните тегла, но не и нежелани ефекти по отношение на външната морфология и морфологията на вътрешните органи на фетусите.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes que desenvolvam um intervalo QTc superior a 500 mseg em pelo menos 2 ECGs distintos até que o intervalo QTc seja inferior a 481 mseg ou recuperado o valor inicial se o intervalo QTc é superior ou igual a 481 mseg, em seguida retomar TAGRISSO numa dose reduzida como descrito na Tabela 1.
Bulgarian: Приложението трябва да се спре при пациенти, които развият QTc интервал над 500 msec на най-малко 2 отделни ЕКГ, докато QTc интервалът стане под 481 msec или не се възстанови до изходното ниво; ако QTc интервалът е по-голям от или равен на 481 msec, тогава подновете TAGRISSO в редуцирана доза, както е описано в Таблица 1.
Portuguese: Tendo por base estudos in vitro, com concentrações clinicamente relevantes, o osimertinib é um inibidor competitivo do CYP 3A4/5, mas não do CYP-1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 2E1.
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro, озимертиниб е конкурентен инхибитор на CYP3A4/5, но не и на CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 2E1 в клинично значими концентрации.
Portuguese: Raros (0,02%)
Bulgarian: Редки (0,02%)
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, TAGRISSO deve ser interrompido e iniciado o tratamento sintomático.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране, приложението на TAGRISSO трябва да се спре и да се започне симптоматично лечение.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente enquanto tomar este medicamento se:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако докато приемате това лекарство:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção 2:1 (TAGRISSO:dupleto de quimioterapia à base de platina) para receber TAGRISSO (n=279) ou dupleto de quimioterapia à base de platina (n=140).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 (TAGRISSO: дублетна химиотерапия на базата на платина) за получаване на TAGRISSO (n=279) или дублетна химиотерапия на базата на платина (n=140).
Portuguese: • Efavirenz e etravirina - utilizadas para tratar as infeções VIH/SIDA.
Bulgarian: Ефавиренц и етравирин - използван за лечение на ХИВ/СПИН.
Portuguese: Quando se considera a utilização de TAGRISSO no tratamento de CPCNP localmente avançado ou metastático, é importante que o estado da mutação positiva do EGFR seja determinado.
Bulgarian: Когато се предвижда употребата на TAGRISSO за лечение на локално авансирал или метастатичен НДРБД, важно е да се установи EGFR положителен мутационен статус.
Portuguese: Não se sabe se osimertinib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали озимертиниб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Portuguese: Pelo menos 12 componentes foram observados no agrupamento de amostras humanas urinárias e fecais com 5 componentes representando > 1% da dose de osimertinib inalterado, AZ5104 e AZ7550, representado aproximadamente 1,9; 6,6 e 2,7% da dose enquanto o aduto cisteinílico (M21) e o metabolito desconhecido (M25) representaram 1,5% e 1,9% da dose, respetivamente.
Bulgarian: Най-малко 12 компонента са наблюдавани в сборни проби от урина и фецес при хора, като на 5 компонента се пада > 1 % от дозата, от което на непроменения озимертиниб, AZ5104 и AZ7550, се падат приблизително 1,9; 6,6 и 2,7 % от дозата, а на цистеинилов аддукт (M21) и на неизвестен метаболит (M25) се падат 1,5 % и 1,9 % от дозата, съответно.
Portuguese: A exposição geométrica média de ambos AZ5104 e AZ7550, beaseada na AUC, foi aproximadamente 10% cada da exposição do osimertinib no estado estacionário.
Bulgarian: Средната геометрична експозиция на AZ5104 и AZ7550, въз основа на AUC, е приблизително 10 % от експозицията на озимертиниб в стационарно състояние за всеки от метаболитите.
Portuguese: Osimertinib é um Inibidor da Tirosinacinase (TKI).
Bulgarian: Озимертиниб е инхибитор на тирозин киназата (ТКИ).
Portuguese: Baseado em dados in vitro, o osimertinib é um inibidor da BCRP e P-gp (ver secção 4.5).
Bulgarian: Въз основа на данни in vitro, озимертиниб е инхибитор на BCRP и Р-gp (вж. точка 4.5).
Portuguese: O hipericão não deve ser utilizado concomitantemente com TAGRISSO (ver secção 4.5).
Bulgarian: Жълт кантарион не трябва да се използва заедно с TAGRISSO (вж. точка 4.5).
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Bulgarian: Липсват данни относно пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Portuguese: • está a tomar hipericão (Hypericum perforatum).
Bulgarian: ако приемате жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Portuguese: Ocorre prolongamento do intervalo QTc em doentes tratados com TAGRISSO.
Bulgarian: Удължаване на QTc интервал се наблюдава при пациенти, лекувани с TAGRISSO.
Portuguese: Num ensaio clínico, doentes com diferentes tipos de tumores sólidos avançados e com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A, pontuação média=5,3; n=7) ou compromisso hepático moderado (Child Pugh B, pontuação média=8,2; n=5) não tiveram aumentos na exposição comparativamente a doentes com função hepática normal (n=10) após uma dose única de 80 mg de TAGRISSO.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, пациенти с различен вид на авансирал солиден тумор и с лека степен на чернодробно увреждане (Child Pugh A, среден скор = 5,3; n=7) или умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh B, среден скор = 8,2; n=5) нямат увеличение в експозицията в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (n=10) след единична доза TAGRISSO 80 mg.
Portuguese: Observou-se uma ORR no SNC de 54% (27/50 doentes; IC 95%: 39,3; 68,2), sendo 12% destas respostas, respostas completas.
Bulgarian: СОО от страна на ЦНС е наблюдаван при 54 % (27/50 пациенти; 95 % CI: 39,3; 68,2), като 12 % от тези пациенти са с пълен отговор.
Portuguese: Análise dos principais sintomas de cancro do pulmão TAGRISSO melhorou os sintomas de cancro do pulmão notificados pelo doente em comparação com a quimioterapia, demonstrando uma diferença estatisticamente significativa na variação da média desde o início versus quimioterapia durante o período de tempo total desde a aleatorização até 6 meses, para 5 sintomas principais pré-especificados no PRO (perda de apetite, tosse, dor torácica , dispneia, e fadiga) como mostrado na Tabela 7.
Bulgarian: Основен анализ на симптомите на рак на белите дробове TAGRISSO подобрява съобщаваните от пациентите симптоми на рака на белите дробове, в сравнение с химиотерапия, като показва статистически значима разлика в средната промяна от изходното ниво спрямо химиотерапия, през целия период от рандомизирането до 6 месеца за 5 предварително определени първични симптоми, съобщавани от пациентите (загуба на апетит, кашлица, болка в гърдите, диспнея и умора), както е показано в Таблица 7.
Portuguese: ECGs em série foram recolhidos após uma dose única e em estado estacionário para avaliar o efeito de TAGRISSO nos intervalos QTc.
Bulgarian: Извършвани са серийни ЕКГ след единична доза и в стационарно състояние, за оценяване на ефекта на озимертиниб върху QTc интервалите.
Portuguese: • TAGRISSO pode passar para o sémen.
Bulgarian: • TAGRISSO може да премине в спермата.
Portuguese: Tempo desde a aleatorização até ao segundo tratamento subsequente ou morte (TSST)
Bulgarian: Време от рандомизирането до второто последващо лечение или смърт (TSST)
Portuguese: Quarenta e sete por cento (47%) dos doentes tinham doença óssea metastática.
Bulgarian: Четиридесет и седем процента (47 %) от пациентите имат заболяване, метастазирало в костите.
Portuguese: CSO MedDRA Termo MedDRA Descritor CIOMS / frequência total (todos os graus CTCAE)
Bulgarian: Описание по CIOMS/обща честота (CTCAE всички степени)
Portuguese: Cardíaco Prolongamento do intervalo QTc superior a 500 mseg em pelo menos 2 ECGs distintos
Bulgarian: QTc интервалът е по-голям от 500 msec на най-малко 2 отделни ЕКГ.
Portuguese: A FEVE foi avaliada nos doentes durante a triagem e posteriormente a cada 12 semanas.
Bulgarian: Пациентите са оценявани за ЛКФИ при скринирането и през 12 седмици след това.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, não existiu qualquer relação entre os marcadores da função hepática (ALT, AST, bilirrubina) e a exposição ao osimertinib.
Bulgarian: ФK анализ, няма връзка между маркерите на чернодробната функция (ALT, AST, билирубин) и експозицията на озимертиниб.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com osimertinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с озимертиниб.
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A4 podem diminuir a exposição de osimertinib.
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A4 може да намалят експозицията на озимертиниб.
Portuguese: A eficácia e segurança de TAGRISSO no tratamento de doentes com CPCNP T790M localmente avançado ou metastático cuja doença progrediu com ou após tratamento com TKI EGFR, foi demonstrada num estudo de Fase 3 (AURA3) aleatorizado, aberto, controlado com substância ativa.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на TAGRISSO при лечение на пациентите с локално напреднал или метастазирал НДРБД с T790M, чието заболяване е прогресирало по време на или след терапия с EGFR ТКИ, са доказани в едно рандомизирано, открито, проучване фаза 3 с активна контрола (AURA3).
Portuguese: O AURA3 demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS para os doentes a receber TAGRISSO em comparação com aqueles que receberam quimioterapia independentemente do estado das metástases no SNC à entrada do estudo.
Bulgarian: AURA3 показва статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, получаващи TAGRISSO, в сравнение с пациентите, получаващи химиотерапия, независимо от статуса на метастази в ЦНС при включване в проучването.
Portuguese: A administração de osimertinib uma vez por dia resulta aproximadamente numa acumulação de 3 vezes com exposições no estado estacionário alcançadas após 15 dias de terapia.
Bulgarian: Приложението на озимертиниб веднъж дневно води до приблизително 3-кратно кумулиране, като стационарни експозиции се достигат към 15 дни след приложението.
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 80 mg por dia
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка 80 mg всеки ден.
Portuguese: Estes resultados observados nos ovários após 1 mês de tratamento foram reversíveis.
Bulgarian: Находките в яйчниците, наблюдавани 1 месец след прилагането, са обратими.
Portuguese: Uma análise farmacocinética/farmacodinâmica previu um prolongamento do intervalo QTc relacionado com o fármaco de 14 mseg com um limite superior de 16 mseg (IC 90%) com 80 mg.
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ прогнозира свързано с лекарството удължаване на QTc интервала при 80 mg от 14 msec с горна граница от 16 msec (90 % CI).
Portuguese: Doentes com baixo peso corporal (< 50 kg) a receber TAGRISSO 80 mg notificaram, em frequências superiores, acontecimentos adversos de Grau ≥ 3 (52% versus 35%) e prolongamento QTc (14% versus 4%) relativamente a doentes com peso corporal superior (≥ 50 kg).
Bulgarian: Пациенти с ниско телесно тегло (<50 kg) получаващи TAGRISSO 80 mg съобщават нежелани събития степен ≥3 с по-висока честота (52% спрямо 35%) и удължаване на QTc интервала (14% спрямо 4%) в сравнение с пациенти с повишено телесно тегло (≥50 kg).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o osimertinib não é um substrato de OATP1B1 e OATP1B3.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че озимертиниб не е субстрат на OATP1B1 и OATP1B3.
Portuguese: • TAGRISSO é tomado oralmente.
Bulgarian: • TAGRISSO се приема през устата.
Portuguese: Sintomas notificados pelos doentes e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foram recolhidos eletronicamente utilizando o Questionário da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30) e o seu módulo para cancro do pulmão (EORTC QLQ-LC13).
Bulgarian: Данни за съобщените от пациентите симптоми и за качеството на живот, свързано със здравето (health-related quality of life, HRQL) са събиранни електронно при използване на EORTC QLQC30 и неговия модул за рак на белите дробове (EORTC QLQ-LC13).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo investigador.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от изследователя.
Portuguese: • sofreu de uma inflamação dos seus pulmões (uma condição chamada "doença pulmonar intersticial")
Bulgarian: сте страдали от възпаление на белите дробове (заболяване, наречено „интерстициална белодробна болест");
Portuguese: É um inibidor irreversível dos Recetores do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFRs) com mutações sensibilizantes (EGFRm) e mutações T790M resistentes a TKI.
Bulgarian: Той е необратим инхибитор на рецепторите на епидермалния растежен фактор (EGFRs), носещи сенсибилизиращи мутации (EGFRm) и мутация T790M на резистентност към ТКИ.
Portuguese: Tempo desde a aleatorização até ao primeiro tratamento subsequente ou morte (TFST)
Bulgarian: Време от рандомизирането до първото последващо лечение или смърт (TFST)
Portuguese: Quando osimertinib foi administrado a fêmeas de ratos grávidas durante a gestação e posteriormente durante a lactação inicial, foi demonstrada exposição ao osimertinib e seus metabolitos em crias lactantes e adicionalmente redução na sobrevivência das crias, bem como frágil crescimento (a doses de 20 mg/kg e superiores).
Bulgarian: Когато озимертиниб се прилага на бременни женски плъхове през цялата бременност и след това през ранния лактационен период, има измерима експозиция на озимертиниб и неговите метаболити в кърмените плъхчета плюс понижение на преживяемостта и нарушен растеж на малките (при дози от 20 mg/kg и по-високи).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de 593 doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr 60 a inferior a 90 ml/min), 254 doentes com compromisso renal moderado (ClCr 30 a ≤ 60 ml/min), 5 doentes com compromisso renal grave (ClCr 15 a ≤ 30 ml/min) e 502 doentes com função renal normal (superior ou igual a 90 ml/min), as exposições do osimertinib foram semelhantes.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на 593 пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCl 60 до под 90 ml/min), при 254 пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (CrCl 30 до < 60 ml/min), 5 пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl 15 до < 30 ml/min) и 502 пациенти с нормална бъбречна функция (по-голям или равен на 90 ml/min), експозициите на озимертиниб са подобни.
Portuguese: Dados de eficácia para metástases no SNC no estudo AURA3
Bulgarian: Данни за ефикасност при метастази в ЦНС в проучване AURA3
Portuguese: Reação adversa de Grau 3 ou superior
Bulgarian: Други Нежелана реакция степен 3 или по-висока.
Portuguese: Este medicamento contém 0,3 mg de sódio por comprimido de 40 mg e 0,6 mg de sódio por comprimido de 80 mg.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,3 mg натрий в таблетка от 40 mg и 0,6 mg натрий в таблетка от 80 mg.
Portuguese: Deve ser realizado um teste validado, utilizando ADN tumoral derivado de uma amostra de tecido ou ADN tumoral circulante (ADNct) obtido de uma amostra de plasma.
Bulgarian: Трябва да се извърши валидиран тест, като се използва или туморна ДНК, получена от тъканна проба, или циркулираща туморна ДНК (ctDNA), получена от плазмена проба.
Portuguese: A análise de sensibilidade da PFS foi realizada por uma Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO) e mostrou uma PFS mediana de 11,0 meses com TAGRISSO em comparação com 4,2 meses com quimioterapia.
Bulgarian: Анализ на чувствителността за ПБП е проведен от BICR и показва медиана на ПБП от 11,0 месеца с TAGRISSO, в сравнение с 4,2 месеца с химиотерапия.
Portuguese: Amostras de tecido tumoral de doentes tinham que ter uma das duas mutações do EGFR mais frequentes, conhecidas por estarem associadas à sensibilidade ao TKI EGFR (Ex19del ou L858R), conforme identificado por testes locais ou centrais.
Bulgarian: Изискването е тъканните проби от туморите на пациентите да имат една от двете чести EGFR мутации, за които е известно, че са свързани с чувствителност към EGFR ТКИ (Ex19del или L858R), установени чрез изследване в местна или централна лаборатория.
Portuguese: Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (INC), versão 4.0.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт, версия 4.0.
Portuguese: AURAex foi de 62% (IC 95%: 55; 68) e de 70% (IC 95%: 63; 77) no AURA2.
Bulgarian: СОО, според BICR, е 62 % (95 % CI: 55, 68) в AURAex и 70 % (95 % CI: 63, 77) в AURA2.
Portuguese: HR=Probabilidade de Risco (Hazard Ratio); IC=Intervalo de Confiança, NE= Não Estimável Uma HR<1 favorece TAGRISSO, uma Odds ratio>1 favorece TAGRISSO
Bulgarian: HR= Коефициент на риска; CI=доверителен интервал; NC=не е възможно да се изчисли HR< 1 е в полза на TAGRISSO, Съотношение на шансовете >1 е в полза на TAGRISSO
Portuguese: A eficácia e segurança de TAGRISSO para o tratamento de doentes com CPCNP e mutação do EGFR positiva localmente avançado, não passível de cirurgia curativa ou radioterapia, ou metastático, que não receberam tratamento sistémico prévio para doença avançada, foi demonstrada num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com substância ativa (FLAURA).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на TAGRISSO при лечение на пациенти с положителен за EGFR мутация локално авансирал НДРБД, неподлежащ на оперативно лечение или лъчетерапия или метастатичен НДРБД, които не са получавали предходно системно лечение за авансирало заболяване, са доказани в едно рандомизирано, двойно сляпо, активно контролирано проучване (FLAURA).
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos de arritmia nos estudos FLAURA ou AURA (ver secção 4.8).
Bulgarian: Във FLAURA или AURA не се съобщават случаи на аритмия (вж. точка 4.8).
Portuguese: Curvas Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão avaliada pelo investigador no AURA3
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier на преживяемост без прогресия, оценена от изследователя в AURA3
Portuguese: A utilização concomitante de hipericão é contraindicada (ver secção 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба с жълт кантарион е противопоказана (вж. точка 4.3).
Portuguese: As características basais da população total em estudo (AURAex e AURA2) foram as seguintes: idade mediana 63 anos, 13,1% tinham ≥ 75 anos de idade, mulheres (68%), Caucasianos (36%), Asiáticos (60%).
Bulgarian: Изходните характеристики на цялата проучвана популация (AURAex и AURA2) са, както следва: средна възраст 63 години, 13 % от пациентите са ≥ 75 години, жени (68 %), бяла раса (36 %), азиатци (60 %).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que osimertinib tem elevada potência e atividade inibitória contra EGFR em todo um intervalo de mutações do EGFR sensibilizantes e clinicamente relevantes, e em linhas celulares com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) com mutação T790M (IC50s aparente desde 6 nM a 54 nM contra fosfo-EGFR).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че озимертиниб притежава изразена мощност и инхибиторна активност към EGFR във всички клинично значими EGFR сенсибилизиращи мутации и T790M мутации при недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) клетъчни линии (видими IC50 от 6 nM до 54 nM срещу фосфо-EGFR).
Portuguese: • o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutações ativadoras do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Bulgarian: първа линия на лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) с активиращи мутации в рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR).
Portuguese: A razão da média geométrica (IC 90%) da AUC e Cmax de osimertinib foi de 63,3% (47,3; 84,5) e 51,4% (36,6; 72,3) em doentes com compromisso hepático ligeiro e 68,4% (49,6; 94,2) e 60,7% (41,6; 88,6) em doentes com compromisso hepático moderado; para o metabolito AZ5104 a AUC e Cmax foi de 66,5% (43,4; 101,9) e 66,3% (45,3; 96,9) em doentes com compromisso hepático ligeiro e 50,9% (31,7; 81,6) e 44,0% (28,9; 67,1) em doentes com compromisso hepático moderado, comparativamente à exposição em doentes com função hepática normal.
Bulgarian: Средното геометрично съотношение (90% CI) на AUC и Cmax на озимертиниб е 63,3% (47,3; 84,5) и 51,4% (36,6; 72,3) при пациенти с лекa степен на чернодробно увреждане и 68,4% (49,6; 94,2) и 60,7% (41,6; 88,6) при пациети с умерена степен на чернодробно увреждане, за метаболит AZ5104 AUC и Cmax са 66,5% (43,4; 101,9) и 66,3% (45,3; 96,9) при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане и 50,9% (31,7; 81,6) and 44,0% (28,9; 67,1) при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с експозицията при пациенти с нормална чернодробна функция.
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA, a incidência de DPI foi de 10,4% em doentes de etnia Japonesa, 1,8% em doentes de etnia Asiática não-Japoneses e 2,8% em doentes não-Asiáticos.
Bulgarian: В проучванията FLAURA и AURA, честотата на ИББ е 10,4 % при пациентите от японски произход, 1,8 % при пациентите от неяпонски произход и 2,8 % при пациентите от неазиатски произход.
Portuguese: Os doentes a tomar medicações concomitantes cujo estado é dependente do BCRP e com um índice terapêutico estreito devem ser monitorizados atentamente para sinais de tolerabilidade alterada da medicação concomitante como resultado da exposição aumentada durante o tratamento com TAGRISSO (ver secção 5.2).
Bulgarian: Пациентите, приемащи едновременно лекарства с тесен терапевтичен индекс, чието разпределение зависи от BCRP, трябва да се проследяват внимателно за признаци на променена поносимост към съпътстващите лекарства в резултат на повишената експозиция, докато получават TAGRISSO (вж. точка 5.2).
Portuguese: TAGRISSO demonstrou uma melhoria clinicamente significativa e estatisticamente significativa na PFS em comparação com o comparador TKI EGFR (mediana de 18,9 meses e 10,2 meses, respetivamente, HR=0,46, IC 95%: 0,37; 0,57; p<0,0001).
Bulgarian: TAGRISSO показва клинично значимо и статистически значимо подобрение на ПБП спрямо EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт (медиана съответно 18,9 месеца и 10,2 месеца, HR=0,46, 95% CI: 0,37, 0,57; P<0,0001).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber TAGRISSO (n=279, 80 mg por via oral uma vez ao dia) ou comparador TKI EGFR (n=277; gefitinib 250 mg por via oral uma vez ao dia ou erlotinib 150 mg por via oral uma vez ao dia).
Bulgarian: Пацентите са рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на TAGRISSO (n=279, 80 mg перорално веднъж дневно) или EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт (n=277; гефитиниб 250 mg перорално веднъж дневно или ерлотиниб 150 mg перорално веднъж дневно).