FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данни за безопасност
Estonian: Ohutusandmed
Bulgarian: При децата съществуват също значителен брой съобщени случаи на предозиране.
Estonian: Lastel on teatatud olulisest arvust üleannustamiskordadest.
Bulgarian: По тази причина не може да се изключи рискът за новородените и метоклопрамид следва да се избягва в края на бременността.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada riski vastsündinutele ja metoklopramiidi tuleb raseduse lõpus vältida.
Bulgarian: Представените данни са ограничени и са събрани в различни условия, по време на действието на които може да възникне гадене и повръщане.
Estonian: Esitatud andmed on piiratud ja need saadi erinevates tingimustes, mille korral võisid esineda iiveldus ning oksendamine.
Bulgarian: Писмено съобщение до здравните специалисти (DHPC), за да се оповести бързо резултатът от настоящия преглед.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas tervishoiutöötajate teatise, et edastada kiiresti käesoleva ülevaate lõpptulemused.
Bulgarian: Аджувант в хирургични и радиологични процедури
Estonian: Täiendav ravi kirurgiliste ja radioloogiliste protseduuride korral
Bulgarian: Въпреки че с метоклопрамид са съобщавани сериозни сърдечносъдови реакции (свързани основно с интравенозното въвеждане), не са установени нови значими сигнали.
Estonian: Kuigi metoklopramiidiga on teatatud rasketest kardiovaskulaarsetest reaktsioonidest (peamiselt seoses intravenoosse manustamisega), ei ole olulisi uusi signaale tuvastatud.
Bulgarian: Поради това съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО CHMP препоръчва:
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Bulgarian: включване на конкретни предупреждения и предпазни мерки, основно относно екстрапирамидалните нежелани събития.
Estonian: • konkreetsete hoiatuste ja ettevaatusabinõude lisamine peamiselt seoses ekstrapüramidaalsete kõrvalnähtudega.
Bulgarian: За това показание е от значение само интравенозната форма в съответствие с резултата от процедурата по член 45 на Регламент (EО) № 1901/2006.
Estonian: Sellel näidustusel on asjakohane ainult intravenoosne ravimvorm kooskõlas määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase menetluse tulemustega.
Bulgarian: Бавното въвеждане на интравенозни дози под формата на бавна струя за най-малко 3 минути понижава риска от всички дистонични реакции.
Estonian: Intravenoossete annuste aeglane manustamine aeglase boolusena vähemalt 3 minuti jooksul vähendab kõigi düstooniliste reaktsioonide riski.
Bulgarian: Публикуваните епидемиологични проучвания, проведени в различни държави, относно безопасността на употребата на метоклопрамид по време на бременност последователно показват липсата на връзка между експозицията при бременност и риска от значими вродени малформации.
Estonian: Avaldatud epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi erinevates riikides metoklopramiidi kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal, näitasid järjekindlalt seose puudumist ekspositsiooni vahel raseduse ajal ja suurte kaasasündinud väärarendite riski vahel.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение е несигурно, пациентите следва да се следят за нежелани реакции.
Estonian: Kuigi kliiniline tähtsus ei ole selge, tuleb patsiente kõrvaltoimete suhtes jälgida.
Bulgarian: Доказаната бъбречна недостатъчност се определя като ClCr < 15 ml/min, следователно тази гранична точка следва да се включи във всички препоръки за дозиране.
Estonian: Kindlakstehtud neerupuudulikkus on määratletud kui ClCr ≤ 15 ml/min ja see piirväärtus peab sisalduma kõigis annustamissoovitustes.
Bulgarian: По-голямата част от данните за ефикасността, представени в настоящата процедура, вече са оценени в предходната процедура по поделяне на педиатричната работа съгласно член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006 и новите данни не добавят съществени нови елементи към предходната оценка.
Estonian: Käesoleva menetluse käigus esitatud efektiivsusandmetest suuremat osa hinnati juba varasema määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase pediaatrilise töörühma menetluse ajal ja uued andmed ei lisanud varasemale hindamisele asjakohaseid uusi elemente.
Bulgarian: Тази дозировка се отнася за всички перорални форми и не зависи от телесното тегло.
Estonian: See kehtib kõigi suukaudsete ravimvormide kohta ega sõltu kehakaalust.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствените продукти, съдържащи метоклопрамид.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi menetluse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt metoklopramiidi sisaldavate ravimite kohta;
Bulgarian: Освен това началото на действието вероятно е по-бързо при разтвора в сравнение с таблетките, тъй като таблетките първо трябва да се разтворят в стомашно-чревния тракт.
Estonian: Samuti võib toime algus olla lahuse kasutamisel kiirem kui tablettidega, sest tabletid peavad kõigepealt seedetraktis lahustuma.
Bulgarian: Освен това той показва свойства на антагонист на серотониновите рецептори (5-HT3).
Estonian: Sellel on ka serotoniiniretseptori (5-HT3) antagonistlikud omadused.
Bulgarian: Основания за отмяна/промяна на условията в разрешението за употреба
Estonian: Müügiloa tühistamise / tingimuste muutmise alused
Bulgarian: Няма представени данни в подкрепа на ефикасността на метоклопрамид за изискваната продължителност на лечение, но има доказателства, че горепосочените рискове нарастват при продължително лечение.
Estonian: Ei ole esitatud andmeid, mis toetaksid metoklopramiidi efektiivsust vajaliku ravi kestuse korral, kuid on olemas tõendid, et ülalmainitud riskid suurenevad pikaajalise raviga.
Bulgarian: Изключението е лечение на следоперативно гадене и повръщане, за което вече има препоръка да бъде запазено, дадена в предходната процедура по поделяне на работата по член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006.
Estonian: Erandiks on kindlakstehtud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravi, mida juba soovitati säilitada määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohases eelmises tööjaotusmenetluses.
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна/промяна на условията в разрешенията за употреба
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tühistamise / tingimuste muutmise alused
Bulgarian: За това показание и популация наличието на перорални форми се счита за особено важно.
Estonian: Sellel näidustusel ja populatsioonis peetakse eriti tähtsaks suukaudsete ravimvormide kättesaadavust.
Bulgarian: Рискът от сериозни неврологични нежелани реакции обаче нараства.
Estonian: Siiski on suurenenud raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete risk.
Bulgarian: При тежки чернодробни увреждания е подходяща съществуващата препоръка за 50% намаляване на дозата.
Estonian: Raske maksakahjustuse korral on olemasolev soovitus vähendada annust 50% võrra sobiv.
Bulgarian: Посочени са обаче няколко случая на екстрапирамидални реакции при новородени, изложени на метоклопрамид преди раждане.
Estonian: Siiski on tuvastatud mõned ekstrapüramidaalsete reaktsioonide juhud vastsündinutel, kes on enne sündi kokku puutunud metoklopramiidiga.
Bulgarian: При липсата на такива данни не могат да се публикуват конкретни препоръки за по-ниските нива на чернодробни увреждания.
Estonian: Selliste andmete puudumisel ei saa maksakahjustuse madalamate astmete kohta spetsiifilisi soovitusi anda.
Bulgarian: Използването на уред като градуирана спринцовка за перорални форми, е още поудобно от броенето на капки и гарантира точно и възпроизводимо дозиране във всяка ситуация, включително когато дозите се намаляват поради бъбречно или чернодробно увреждане.
Estonian: Sellise vahendi nagu gradueeritud suukaudse süstla kasutamine võib olla veel mugavam kui tilkade loendamine ning see tagab täpse ja korratava annustamise igas olukorras, sealhulgas siis, kui annuseid vähendatakse neeru- või maksakahjustuse tõttu.
Bulgarian: Отбелязва се също, че за това показание са налични други добре утвърдени средства, включително инхибитори на протонната помпа и антагонисти на H2 рецепторите, за които е ясно демонстрирано положително съотношение полза/риск при остра и хронична употреба.
Estonian: Samuti märgitakse, et selle näidustuse jaoks on olemas muud hästitõestatud ravimid, sealhulgas prootonpumba inhibiitorid ja H2 retseptori antagonistid, mille puhul on positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu selgelt näidatud nii akuutsel kui ka kroonilisel kasutamisel.
Bulgarian: Това се основава на недостатъчните доказателства за ефикасността при деца за засегнатите показания и на проблема с безопасността, изразяващ се в неврологични симптоми.
Estonian: Selle põhjendus oli ebapiisavad tõendid efektiivsuse kohta lastel asjaomaste näidustuste puhul ja neuroloogiliste sümptomite ohutusprobleem.
Bulgarian: В становището си от юли 2013 г. CHMP препоръчва единичната доза за всички показания при възрастни да бъде 10 mg до три пъти дневно.
Estonian: Oma 2013. aasta juuli arvamuses soovitas inimravimite komitee, et kõigil täiskasvanute näidustustel on üksikannus 10 mg kuni kolm korda ööpäevas.
Bulgarian: Освен неврологичния риск съществува и риск от възникване на сърдечносъдови нежелани събития, включително редки, но потенциално сериозни реакции като брадикардия, предсърднокамерен блок, спиране на сърдечната дейност, съобщавани основно за лекарствените форми за интравенозно приложение.
Estonian: Peale neuroloogilise riski esineb alati kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemise risk, sealhulgas harvaesinevate, kuid potentsiaalselt raskete reaktsioonide risk, nagu bradükardia, atrioventrikulaarne blokaad, südameseiskus, millest on peamiselt teatatud intravenoosseks kasutamiseks ette nähtud ravimvormide puhul.
Bulgarian: Ако обаче се въведат мерки за минимализиране на риска, които позволяват точно дозиране, и се разгледа рискът от предозиране, пероралните течни форми остават важна и подходяща алтернатива за педиатричната популация.
Estonian: Kui siiski on kasutusele võetud riskivähendamismeetmed, mis võimaldavad täpset annustamist ja üleannustamise riskiga tegelemist, jäävad suukaudsed vedelad ravimvormid tähtsaks ja sobivaks alternatiiviks laste jaoks.
Bulgarian: Почти всички данни са свързани с интравенозното въвеждане на метоклопрамид и в по-голямата част от оценените проучвания се прилага доза 10 mg.
Estonian: Peaaegu kõik andmed on seotud metoklopramiidi intravenoosse manustamisega ja enamikus hinnatud uuringutest kasutati 10 mg annust.
Bulgarian: Наличните доказателства във връзка с CYP2D6 полиморфизми, взети заедно с данните относно инхибиторите на CYP2D6, предполагат, че въпреки че CYP2D6 метаболизмът не е основният метаболитен път за метоклопрамид, инхибирането на този път поради полиморфизми или фармакокинетични взаимодействия с други лекарства може потенциално да има клинично значение.
Estonian: Olemasolevad andmed seoses CYP2D6 polümorfismiga koos andmetega koostoimete kohta CYP2D6 inhibiitoritega viitavad sellele, et kuigi CYP2D6 metabolism ei ole metoklopramiidi peamine metaboolne rada, võib selle raja inhibeerimine polümorfismi või farmakokineetiliste koostoimete tõttu teiste ravimitega olla potentsiaalselt kliiniliselt oluline.
Bulgarian: За пациенти с умерено до тежко увреждане (ClCr 15-60 ml/min) обаче остава подходящо намаляване на дозата с 50%.
Estonian: Siiski on mõõduka kuni raske kahjustusega (ClCr 15-60 ml/min) patsientidel sobiv 50% vähendamine.
Bulgarian: Ако съгласно препоръката се използва подходящ мерителен уред, не е необходимо да се броят капките.
Estonian: Sobiva mõõtevahendi soovituste kohasel kasutamisel ei ole vaja tilku loendada.
Bulgarian: След приемане на становището на CHMP през юли 2013 г. един ПРУ, заинтересован от процедурата, отправя молба за преразглеждане.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist juulis 2013 saadi ühelt menetluses osalenud müügiloa hoidjalt taasläbivaatamise taotlus.
Bulgarian: Рисковете нарастват, когато се прилагат високи дози или при дългосрочно лечение, като конкретно за екстрапирамидалните симптоми рискът е по-висок при деца, отколкото при възрастни.
Estonian: Risk on suurenenud suurte annuste kasutamisel või pikaajalise ravi korral ja eriti ekstrapüramidaalsete sümptomite risk on lastel suurem kui täiskasvanutel;
Bulgarian: Метоклопрамид е заместен бензамид, използван поради своите прокинетични и антиеметични свойства.
Estonian: Metoklopramiid on asendatud bensamiid, mida kasutatakse selle prokineetiliste ja antiemeetiliste omaduste tõttu.
Bulgarian: Освен това проведените проучвания включват много малък брой пациенти и се концентрират върху кратката продължителност на лечение.
Estonian: Pealegi osales olemasolevates uuringutes väga vähe patsiente ja ravi oli lühiajaline.
Bulgarian: Към този момент няма налични клинични данни, които да позволят обсъждане.
Estonian: Selle küsimuse arutelu võimaldamiseks puuduvad kliinilised andmed.
Bulgarian: Въз основа на риска от неврологични и сърдечносъдови нежелани събития, както и на ограничените доказателства за ефикасността при всички одобрени показания, френският компетентен орган открива процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/EО и моли CHMP да преразгледа съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти при всички популации, по-конкретно при деца и пациенти в старческа възраст.
Estonian: Neuroloogiliste ja kardiovaskulaarsete kõrvanähtude ja efektiivsuse piiratud tõendite alusel kõigil heakskiidetud näidustustel tegi Prantsusmaa pädev asutus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ning palus inimravimite komiteel üle vaadata metoklopramiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal kõigis populatsioonides, eriti lastel ja eakatel.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценените данни, относителната ефикасност трябва да се определи в сравнение с антагонистите на 5-HT3 рецепторите.
Estonian: Hinnatud andmete alusel tuleb suhtelist efektiivsust hinnata võrreldes 5-HT3 retseptori antagonistidega.
Bulgarian: Проучване за пероралната биоеквивалентност на таблетки метоклопрамид в сравнение с течен метоклопрамид показва, че Cmax и Tmax не се различават значително при двете перорални форми.
Estonian: Metoklopramiidi tablettide suukaudse bioekvivalentsuse uuring võrreldes vedelikega näitas, et nende kahe suukaudse ravimvormi puhul Cmax ja Tmax oluliselt ei erine.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че метоклопрамид подобрява стомашното изпразване и облекчава симптомите на диабет и идиопатична гастропареза при краткосрочно лечение в сравнение с плацебо, в дългосрочен план не е наблюдавана последователна полза.
Estonian: Kuigi leiti, et metoklopramiid hõlbustas mao tühjenemist ning leevendas sümptomeid diabeetilise ja idiopaatilise gastropareesi korral lühiajalise ravi jooksul võrreldes platseeboga, ei täheldatud pikaajaliselt püsivat kasulikkust.
Bulgarian: Метоклопрамид се отделя в кърмата и въпреки че наличните данни не пораждат опасения, не могат да се изключат ефектите при кърмените новородени.
Estonian: Metoklopramiid eritub rinnapiima ja kuigi olemasolevad andmed ei viita probleemidele, ei saa välistada toimet rinnapiima saavale imikule.
Bulgarian: Данните за безопасността обаче показват, че метхемоглобинемията се появява почти изключително при деца, както и че децата са в по-висок риск от сериозни неврологични нежелани реакции.
Estonian: Siiski viitavad ohutusandmed sellele, et methemoglobineemia esineb peaaegu ainult lastel ja et lastel on ka suurem neuroloogiliste kõrvaltoimete risk.
Bulgarian: През 2010 г. е завършена педиатрична процедура по поделяне на работата съгласно член 45 от Регламент (EО) № 1901/20061, за да се оцени информацията от педиатрични проучвания на метоклопрамид, като е дадена препоръка, че държавите членки трябва да извършат следните промени в информацията за продукта:
Estonian: 2010. aastal lõpetati määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohane pediaatrilise töörühma menetlus1 metoklopramiidiga läbi viidud pediaatrilistest uuringutest pärineva teabe hindamiseks soovitusega, et liikmesriigid teeksid ravimiteabesse järgmised muudatused:
Bulgarian: Като се има предвид препоръката относно дозировката, определена като 10 mg три пъти дневно, и фактът, че тази лекарствена форма не позволява корекция на дозата, Комитетът счита, че съотношението полза/риск на супозиториите в дози от 20 mg е отрицателно.
Estonian: Arvestades soovitatava annuse määratlemist kui 10 mg kolm korda ööpäevas ja tõsiasja, et see ravimvorm ei võimalda annuse kohandamist, leidis inimravimite komitee, et 20 mg annuses ravimküünalde kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на случайно предозиране възникват при деца и включват прилагането на високи концентрации на перорални течни форми.
Estonian: Enamik juhusliku üleannustamise juhtudest esines lastel ja hõlmas suure kontsentratsiooniga suukaudsete vedelate ravimvormide kasutamist.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничени и непоследователни данни, не е възможно да се направи положително заключение за ефикасността на метоклопрамид при това показание.
Estonian: Selliste piiratud ja vastuoluliste andmete alusel ei ole võimalik teha positiivseid järeldusi metoklopramiidi efektiivsuse kohta sellel näidustusel.
Bulgarian: Повечето от наличните данни са получени от изпитвания, предназначени да изследват по-нови средства като антагонисти на 5HT3 рецепторите, и поради това невинаги позволяват окончателно заключение относно ефекта на метоклопрамид, което се дължи на липсата на сравнение с плацебо.
Estonian: Paljud olemasolevad andmed on saadud uuringutest, mis on uurinud uuemaid ravimeid, näiteks 5-HT3 retseptori antagoniste, ja mis seetõttu ei võimalda alati määratleda järeldust metoklopramiidi toime kohta võrdluse puudumise tõttu platseeboga.
Bulgarian: За това конкретно показание при педиатричната популация могат да са подходящи и парентералните, и пероралните лекарствени форми.
Estonian: Selle konkreetse näidustuse jaoks lastel võivad nii parenteraalne kui ka suukaudne ravimvorm olla sobivad.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните доказателства не подкрепят предположението, че пероралните течни форми са с по-бързо начало на действието в сравнение с таблетките.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et olemasolevad tõendid ei toeta eeldust, et suukaudsetel vedelatel ravimvormidel on kiirem toime algus kui tablettidel.
Bulgarian: По отношение на корекцията на дозата при бъбречно и чернодробно увреждане, въпреки че е вярно, че пероралните течни форми предоставят предимство пред твърдите лекарствени форми, по-високите концентрации (като 4 mg/ml) не осигуряват допълнително предимство в сравнение с предложените 1 mg/ml.
Estonian: Seoses annuse kohandamisega neeru- ja maksakahjustuse korral - kuigi on õige, et suukaudsetel vedelatel ravimvormidel on eelis tahkete ravimvormide ees - puudub suurematel kontsentratsioonidel (nagu 4 mg/ml) lisaeelis väljapakutud 1 mg/ml ees.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи режимът с високи дози (2-10 mg/kg/ден) е одобрен за превенция на остри RINV, са проведени проучвания с прилагане на 10 mg три пъти дневно, като ефикасността на тази дозировка не е поставена под съмнение.
Estonian: Kui mõnel juhul on suurte annustega ravirežiim (2-10 mg/kg ööpäevas) kiiritusravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks heaks kiidetud, on läbi viidud uuringutes kasutatud annust 10 mg kolm korda ööpäevas ja nende annuste efektiivsust ei ole kahtluse alla seatud.
Bulgarian: Препоръчаните намалявания на дозата в размер на 50 и 75%, съответно при чернодробно и бъбречно увреждане, са лесно осъществими с течните форми от 1 mg/ml.
Estonian: Nii 50% kui ka 75% annuse vähendamine, mida soovitatakse vastavalt maksa- ja neerukahjustuse korral, on lihtsalt saavutatavad 1 mg/ml vedelate ravimvormidega.
Bulgarian: За по-голямата част от показанията съществуват клинични данни, оценяващи ефикасността на дозировката от 10 mg три пъти дневно.
Estonian: Enamiku näidustuste jaoks on olemas kliinilised andmed, mis hindavad 10 mg kolm korda ööpäevas manustamise efektiivsust.
Bulgarian: Наличните доказателства от малки проучвания с единични дози предполагат, че клирънсът на метоклопрамид е значително намален при пациенти с чернодробна цироза.
Estonian: Olemasolevad tõendid väikestest üksikannusega uuringutest viitavad sellele, et metoklopramiidi kliirens on maksatsirroosiga patsientidel oluliselt vähenenud.
Bulgarian: Вероятно е тази терапевтична алтернатива да е от особено значение поради връзката между продължителната употреба на антагонисти на 5-HT3 рецепторите и нежеланите реакции повръщане и главоболие, които могат да са тежки и да не се понасят добре.
Estonian: Selline terapeutiline alternatiiv võib olla eriti asjakohane seose tõttu 5-HT3 retseptori antagonistide pikaajalise kasutamise ning kõrvalnähtude - kõhukinnisuse ja peavalu - vahel, mis võivad olla rasked ja halvasti talutavad.
Bulgarian: Данните за дозирането показват, че отделните дози метоклопрамид, по-високи от 10 mg, не водят до повишена ефикасност.
Estonian: Andmed annustamise kohta näitavad, et metoklopramiidi individuaalsed annused üle 10 mg ei põhjusta efektiivsuse suurenemist.
Bulgarian: Гастропарезата често е хронично нарушение, за което е необходимо дългосрочно лечение, следователно не може да се счита, че наличните данни подкрепят употребата при това показание.
Estonian: Gastroparees on sageli krooniline häire, mille jaoks on vajalik pikaajaline ravi, mistõttu olemasolevaid andmeid ei saa sellel näidustusel pidada kasutamist toetavateks.
Bulgarian: Представените данни в подкрепа на ефекта на метоклопрамид в следоперативното гадене и повръщане показват, че той има сходна ефикасност с други активни вещества, разрешени за това показание.
Estonian: Metoklopramiidi toime toetamiseks operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral esitatud andmed viitavad, et sellel on samasugune efektiivsus kui muudel toimeainetel, mis on sellel näidustusel heaks kiidetud.
Bulgarian: 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Estonian: 1Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че данните в подкрепа на терапевтичното показание „превенция на остри, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане" показват ефикасност, но изискват използването на високи дози.
Estonian: • inimravimite komitee märkis ka, et andmed, mis toetavad terapeutilist näidustust „keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamine" viitavad efektiivsusele, kuid nõuavad suurte annuste kasutamist;
Bulgarian: Това може да се дължи на проблем с точността и възможността за възпроизвеждане на дозата, неясна информация за дозирането и възможни трудности при измерване и въвеждане на правилната доза, особено при форми с висока концентрация и недобре проверени уреди.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla probleem annuse täpsuse ja korratavusega, ebaselge teave annustamise kohta ning võib-olla raskused õige annuse mõõtmisel ja manustamisel, eriti suure kontsentratsiooniga ravimvormide ja halvasti valideeritud vahendite puhul.
Bulgarian: За показанията нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза и гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия, Комитетът отбелязва, че по същество това са хронични заболявания, за които често се изисква дългосрочно приложение.
Estonian: Näidustuste gastrointestinaalse motoorika häired, sealhulgas gastroparees ning gastroösofagaalne reflukshaigus ja düspepsia osas märkis inimravimite komitee, et tegemist on oma olemuselt krooniliste seisunditega, mille puhul on sageli vajalik pikaajaline kasutamine.
Bulgarian: предоставя пълно обобщение на доказателствата за ефикасност при диабетна гастропареза.
Estonian: Lee et al. annavad täieliku ülevaate tõenditest efektiivsuse kohta diabeetilise gastropareesi korral.
Bulgarian: Липсата на данни от контролирани с плацебо изпитвания пречи на оценката на абсолютната ефикасност на метоклопрамид за тези показания.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringute andmete puudumine ei võimalda metoklopramiidi absoluutse efektiivsuse hindamist neil näidustustel.
Bulgarian: От оценените данни изглежда, че рискът от остри дистонии нараства, когато се прилагат високи дози, и е по-висок при деца, отколкото при възрастни.
Estonian: Hinnatud andmetest selgub, et ägedate düstooniate risk on suurenenud suurte annuste kasutamisel ja on suurem lastel kui täiskasvanutel.