FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Protokol študij je odobril CHMP.
Romanian: Protocolul studiilor a fost aprobat de către CHMP.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo cilostazol;
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 al Directivei 2001/83/CE privind medicamentele care conţin cilostazol;
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo cilostazol (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin cilostazol (vezi Anexa I)
Slovenian: Glavni cilj študije CASTLE je bil oceniti dolgoročni učinek cilostazola na smrtnost iz katerega koli razloga.
Romanian: Obiectivul primar al studiului CASTLE a fost să evalueze efectul pe termen lung al cilostazolului asupra mortalităţii din orice cauze.
Slovenian: Napotitev v skladu s členom 31 je sprožila Španija, potem ko je pregledala poročila o varnosti, povezana z uporabo cilostazola v prvih 18 mesecih trženja zdravila v Španiji (cilostazol je bil v Španiji odobren leta 2008).
Romanian: Această trimitere la articolul 31 a fost iniţiată de Spania în urma evaluării rapoartelor privind siguranţa primite în legătură cu cilostazol în cursul primelor 18 luni de comercializare în Spania (cilostazol a fost autorizat în Spania în 2008).
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Slovenian: • Odbor je preučil vse podatke, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravili podali v obliki pisne dokumentacije in ustnih obrazložitev, ter ugotovitve s sestanka ad hoc strokovne svetovalne skupine;
Romanian: • comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în explicaţia verbală, şi rezultatul reuniunii ad-hoc a grupului consultativ de experţi;
Slovenian: Vsi so se strinjali, da je treba po treh mesecih preučiti odziv bolnika in nadaljevati zdravljenje samo, če je ta pozitiven.
Romanian: Toţi experţii au fost de acord cu necesitatea evaluării răspunsului pacientului la tratament după 3 luni şi continuarea tratamentului numai dacă acesta este pozitiv.
Slovenian: Strinjali so se, da je bilo poročil o neželenih dogodkih manj, kot so pričakovali.
Romanian: S-a recunoscut faptul că au fost raportate mai puţine evenimente adverse decât se preconizase.
Slovenian: Da bi ocenili učinkovitost omenjenih ukrepov, je CHMP odobril dve študiji uporabe zdravila.
Romanian: Pentru a se măsura eficacitatea măsurilor de mai sus, CHMP a fost de acord cu realizarea a două studii privind utilizarea medicamentului.
Slovenian: Klinično učinkovitost cilostazola so ocenjevali v 14 kliničnih preskušanjih, v katera je bilo vključenih več kot 4 000 bolnikov z intermitentno klavdikacijo (IK).
Romanian: Eficacitatea cilostazolului a fost evaluată în 14 studii clinice în care au fost înrolaţi mai mult de 4 000 de pacienţi cu claudicaţie intermitentă (CI).
Slovenian: Primernost zdravljenja s cilostazolom je treba skrbno preučiti skupaj z drugimi možnostmi zdravljenja, kot je na primer revaskularizacija.
Romanian: Caracterul potrivit al tratamentului cu cilostazol trebuie analizat cu atenţie, alături de alte opţiuni de tratament, cum ar fi revascularizarea.
Slovenian: Vendar pa obstaja možnost, da bi lahko farmakološki učinki cilostazola pri nekaterih bolnikih povzročili resnejše srčne aritmije.
Romanian: Totuşi, efectele farmacologice ale cilostazolului sugerează că, la unii pacien i, acesta poate produce aritmii cardiace mai grave.
Slovenian: Za zagotovitev seznanjenosti zdravstvenih delavcev z ustrezno indikacijo za uporabo zdravila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednje ukrepe: aktivno obveščanje zdravnikov prek spletne strani družbe Otsuka Europe ter ponovno usposabljanje ekip za posredovanje zdravstvenih informacij in prodajnih ekip v državah, v katerih se trži cilostazol.
Romanian: Pentru a se asigura că profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt informaţi asupra indicaţiei corecte de utilizare a acestui medicament, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a introdus următoarele măsuri: comunicarea proactivă cu medicii pe site-ul web Otsuka Europe, reinstruirea echipelor de informare medicală şi a echipelor de vânzări din ţările în care se comercializează cilostazolul.
Slovenian: Rezultati za sekundarne opazovane dogodke učinkovitosti so bili skladni z rezultati za ACD.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale de evaluare au fost în concordanţă cu rezultatele obţinute pentru DCA.
Slovenian: CHMP je zaključil tudi, da je bilo tveganje za krvavitve večje pri bolnikih, ki so bili sočasno zdravljeni z dvema ali več drugimi antiagregacijskimi ali antikoagulacijskimi zdravili.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că riscul de hemoragie a fost mai mare la pacienţii trataţi concomitent cu doi sau mai mulţi agenţi antiplachetari sau anticoagulanţi suplimentari.
Slovenian: V študiji CASTLE so bolniki zdravilo prejemali do 3 leta.
Romanian: Studiul CASTLE a inclus pacienţi care au fost trataţi timp de maximum 3 ani.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo cilostazol, navedenimi v Prilogi I, skladno s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, ter s pogoji, navedenimi v Prilogi IV.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin cilostazol menţionate în Anexa I, în conformitate cu modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi a prospectului prevăzute în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj niso povzročili nobenih večjih zadržkov glede varnosti.
Romanian: Din studiile clinice nu au reieşit motive majore de îngrijorare privind siguranţa.
Slovenian: Zato je Španija za cilostazol sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zahtevala, da CHMP/EMA poda mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo cilostazol, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Romanian: Prin urmare, Spania a sesizat CHMP/EMA cu privire la cilostazol, solicitând emiterea unui aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin cilostazol trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Slovenian: Strokovnjaki so potrdili, da so pri nekaterih bolnikih pogosto opazili blažje neželene dogodke, noben strokovnjak pa ni opazil resnejših neželenih učinkov.
Romanian: Experţii au admis că la unii pacienţi au fost observate evenimente adverse minore, dar niciunul dintre experţi nu a înregistrat vreo reacţie adversă majoră.
Slovenian: Skupina je menila, da je mogoče v praksi izključiti bolnike z visokim kardiovaskularnim tveganjem, s čimer bi omejili tudi tveganje za medsebojno delovanje z antiagregacijskimi zdravili (ker večina bolnikov iz te skupine prejema dvotirno antiagregacijsko zdravljenje).
Romanian: Grupul a considerat că a fost fezabilă în practică excluderea pacienţilor cu risc cardiovascular mare şi că aceasta ar limita, de asemenea, riscul interacţiunii medicamentoase cu agenţii antiplachetari (întrucât majoritatea pacienţilor din aceste grupuri ar primi tratament antiplachetar dual).
Slovenian: Cilostazol se pretežno presnavlja s CYP3A4 in CYP2C19 ter ima dva glavna aktivna presnovka, OPC-13015 (dehidrocilostazol, 3- do 7-krat močnejši od cilostazola) in OPC-13213 (trans-hidroksicilostazol, 2- do 5-krat šibkejši od cilostazola).
Romanian: Cilostazol este metabolizat în principal de CYP3A4 şi de CYP2C19 şi are doi metaboli i activi principali, OPC-13015 (dehidrocilostazol, de 3-7 ori mai potent decât cilostazol) şi OPC-13213 (trans-hidroxil-cilostazol, de 2-5 ori mai puţin potent decât cilostazol).
Slovenian: CHMP je odobril uvedbo ukrepov, s katerimi bi zagotovili seznanjenost zdravstvenih delavcev s pogoji uporabe zdravila.
Romanian: De asemenea, CHMP a aprobat introducerea de măsuri pentru a se asigura că profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt informaţi cu privire la condiţiile de utilizare a produsului.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da bolniki, ki sočasno uporabljajo dva ali več antiagregacijskih ali antikoagulacijskih zdravil (npr. acetilsalicilno kislino (aspirin), klopidogrel, heparin, varfarin, acenokumarol, dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban), ne bi smeli uporabljati zdravil, ki vsebujejo cilostazol.
Romanian: Datorită acestui fapt, CHMP a considerat că pacienţii trataţi concomitent cu doi sau mai mulţi agenţi antiplachetari sau de anticoagulare suplimentari [de exemplu, aspirină (acid acetilsalicilic), clopidogrel, heparină, warfarină, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban] nu trebuie trataţi cu produse care conţin cilostazol.
Slovenian: Strokovnjaki so potrdili, da so koristi zdravil, ki vsebujejo cilostazol, majhne, vendar klinično pomembne in zadostne, da lahko nekateri bolniki znova postanejo samostojni in začnejo program rehabilitacije.
Romanian: Experţii au recunoscut faptul că beneficiile produselor care conţin cilostazol au fost reduse, însă semnificative clinic şi suficiente pentru a restabili independenţa pentru unii dintre pacienţi şi pentru ca aceştia să înceapă programul de reabilitare.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da je študija CASTLE imela nekaj pomanjkljivosti (vključno s predčasnim zaključkom in visoko stopnjo prekinitve zdravljenja, omejitvami v nekaterih skupinah bolnikov, izločanjem bolnikov z visokim tveganjem in zdravniškim pregledom v šestmesečnem obdobju), vendar pa so bile nekatere pričakovane glede na tako dolgo trajanje študije IV. faze.
Romanian: Experţii au fost de acord că studiul CASTLE a avut unele limitări (inclusiv încheierea prematură şi rata mare de renunţare, limitarea studiului la anumite grupuri de pacienţi, excluderea pacien ilor cu risc mare şi evaluarea pacienţilor de către medicii acestora după o perioadă de 6 luni), însă unele dintre acestea erau de aşteptat la un studiu de fază IV pe un termen atât de lung.
Slovenian: Tako zavira aktiviranje in agregacijo trombocitov ter preprečuje sproščanje protrombotičnih vnetnih in vazoaktivnih snovi.
Romanian: Aceasta conduce la inhibarea activării şi agregării plachetare şi previne eliberarea de substan e protrombotice, inflamatorii şi vasoactive.
Slovenian: Priporočil je tudi natančnejše spremljanje uspešnosti zdravljenja po treh namesto šestih mesecih in prekinitev zdravljenja s cilostazolom, kadar je učinek zdravljenja nezadosten.
Romanian: Se recomandă acum o monitorizare mai atentă a succesului tratamentului după 3 luni în loc de 6 luni, în vederea întreruperii administrării cilostazolului dacă efectul tratamentului se consideră a fi inadecvat.
Slovenian: Metaanaliza združenih podatkov iz teh preskušanj, pri kateri so za beleženje razlik med cilostazolom in placebom uporabili geometrične srednje vrednosti (ACD ob zadnjem obisku/ACD ob izhodišču), je pokazala učinek zdravljenja, ki je znašal 1,15 (95-odstotni IZ: 1,11-1,19) za ACD.
Romanian: O metaanaliză combinată a acestor studii, care a folosit raportul mediilor geometrice pentru LOG (DCA la ultima vizită/DCA iniţială) pentru cilostazol faţă de placebo, a demonstrat un efect al tratamentului de 1,15 (95% IÎ: 1,11-1,19) pentru DCA.
Slovenian: Med pregledom so upoštevali podatke o varnosti cilostazola, pridobljene med preskušanji učinkovitosti (srednjeročnimi preskušanji), dolgoročno študijo varnosti CASTLE in študijami za preprečevanje možganskih kapi, ter tudi poročila o primerih iz spontanih virov in neintervencijskih študij.
Romanian: În cadrul acestei evaluări au fost analizate datele privind siguranţa pentru cilostazol, disponibile din studiile de eficacitate (studii intermediare), din studiul CASTLE privind siguranţa pe termen lung şi din studiile de prevenire a accidentelor vasculare cerebrale, precum şi din raportările de cazuri provenite din surse spontane şi din studiile neintervenţionale.
Slovenian: Razmerje tveganja za smrt (cilostazol v primerjavi s placebom) je bilo 0,94, s 95odstotnim IZ [0,63-1,39].
Romanian: Riscul relativ al mortalităţii (cilostazol faţă de placebo) a fost de 0,94, IÎ 95% (0,63-1,39).
Slovenian: Cilj študije bo tudi količinsko opredeliti uporabo, ki ni skladna z odobrenimi indikacijami, opisati vzorce odmerjanja in opredeliti specializacije zdravnikov, ki predpisujejo cilostazol.
Romanian: De asemenea, studiul va avea ca scop cuantificarea utilizării fără respectarea indicaţiilor, descrierea modelelor de dozare şi identificarea specialităţilor medicale ale medicilor care prescriu cilostazol.
Slovenian: Študija uporabe zdravila, ki so jo izvedli v eni od španskih pokrajin, je pokazala, da so bili bolniki, ki so jim predpisali cilostazol, starejši in so sočasno uporabljali več zdravil kot tisti v kliničnih preskušanjih.
Romanian: Print-un studiu privind utilizarea medicamentului, realizat într-o regiune a Spaniei, s-a constatat că pacienţii cărora li s-a administrat cilostazol erau mai în vârstă şi foloseau mai multe medicamente concomitent decât cei din studiile clinice.
Slovenian: Ob upoštevanju majhnih koristi cilostazola in obstoječih zadržkov glede varnosti Odbor meni, da je treba uporabo cilostazola omejiti na tiste bolnike, ki bi imeli od zdravljenja največ koristi, tj. na bolnike, pri katerih spremembe življenjskega sloga (prenehanje kajenja in programi telesne dejavnosti) ter drugi primerni ukrepi niso imeli zadovoljivega učinka.
Romanian: Având în vedere aceste beneficii modeste ale cilostazolului şi motivele de îngrijorare existente privind siguranţa, comitetul consideră că utilizarea cilostazolului trebuie limitată la pacienţii care ar prezenta beneficii maxime în urma tratamentului, adică la pacienţii pentru care modificarea stilului de viaţă (oprirea fumatului şi programele de exerciţii fizice) şi alte intervenţii adecvate nu au furnizat beneficii suficiente.
Slovenian: V študiji CASTLE so opazili nekoliko večje število primerov srčnega popuščanja (cilostazol: 2,9 %, placebo: 2,4 %) in hipotenzije (cilostazol: 0,7 %, placebo: 0,1 %).
Romanian: S-a reţinut faptul că, în studiul CASTLE, a existat un o uşoară depăşire a numărului de cazuri de insuficienţă cardiacă (cilostazol: 2,9%, faţă de placebo: 2,4%) şi hipotensiune (cilostazol: 0,7%, faţă de placebo: 0,1%).
Slovenian: Strokovnjaki so najprej razpravljali o trenutnem standardnem pristopu h kliničnemu zdravljenju periferne arterijske okluzivne bolezni (PAOB), značilnostih bolnikov, zdravljenih s cilostazolom, in kliničnem pomenu koristi cilostazola.
Romanian: Experţilor li s-a cerut, în primul rând, să dezbată abordarea standard curentă a managementului clinic al bolii ocluzive arteriale periferice (BOAP), caracteristicile pacien ilor trataţi cu cilostazol şi relevanţa clinică a beneficiilor cilostazolului.
Slovenian: So pa strokovnjaki potrdili, da obstaja tveganje za krvavitve pri tritirnem zdravljenju, ki se mu je zato treba izogniti (cilostazol in dve antiagregacijski zdravili).
Romanian: Totuşi, aceştia au recunoscut că există un risc hemoragic asociat terapiei triple şi că această terapie trebuie evitată (cilostazol şi două medicamente antiplachetare).
Slovenian: CHMP je menil, da je iz teh poročil težko oceniti vzročnost, predvsem zaradi zelo različnih predhodnih zdravstvenih stanj bolnikov.
Romanian: CHMP a considerat că, în aceste raportări, cauzalitatea a fost dificil de evaluat, mai ales dat fiind nivelul de confuzie datorat afecţiunilor preexistente la aceşti pacienţi.
Slovenian: Prav tako zavira proliferacijo celic žilnih gladkih mišic in znižuje ravni trigliceridov ter zvišuje ravni holesterola HDL.
Romanian: Acesta inhibă, de asemenea, proliferarea celulelor musculare netede vasculare, pe lângă scăderea trigliceridelor, şi creşte colesterolul HDL.
Slovenian: V devetih študijah učinkovitosti so skupno randomizirali 3 122 bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek preiskovanega zdravila.
Romanian: În total, 3 122 de pacienţi au fost randomizaţi şi li s-a administrat cel puţin o doză din produsul investigat în cele 9 studii de eficacitate.
Slovenian: CHMP je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC - Dear Healthcare Professional Communication), da se jim v najkrajšem možnem času sporoči izid tega pregleda.
Romanian: CHMP a aprobat o comunicare, şi anume o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (Direct Healthcare Professional Communication - DHCP), pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Slovenian: Študijo so predčasno zaključili zaradi dejstva, da je bila pogostnost dogodkov manjša, stopnja prekinitve zdravljenja pa višja od pričakovane.
Romanian: Studiul a fost finalizat prematur ca urmare a unei incidenţe a evenimentelor mai scăzută şi o rată a abandonului mai mare decât se preconizase .
Slovenian: Obseg izboljšanja je bil v posameznih preskušanjih od +28 % do +100 % pri cilostazolu in od -10 % do +42 % pri placebu.
Romanian: În studiile individuale, intervalul de creştere s-a situat între +28% şi +100% pentru cilostazol şi între -10% şi +42% pentru placebo.
Slovenian: V njej bodo ocenjevali čas krvavitev med zdravljenjem s cilostazolom, daljšim od dopustnega, ki bo določen v protokolu, nato pa bodo po predložitvi končnega poročila o študiji sprejeti primerni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Romanian: Vor fi evaluaţi timpii de sângerare excedentari din cursul tratamentului cu cilostazol care depăşesc un interval prestabilit, ce urmează a fi definit în protocol, şi vor fi propuse măsuri de reducere la minimum a riscurilor atunci când raportul final al studiului va fi disponibil.
Slovenian: • Odbor je preučil vse podatke o neželenih učinkih zdravila in podatke iz kliničnih študij, povezane s cilostazolom; še zlasti podatke o kardiovaskularnih dogodkih in krvavitvah.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele privind reacţiile adverse la medicament şi datele obţinute din studiile clinice asociate cu cilostazol, în special evenimentele cardiovasculare şi reacţiile hemoragice.
Slovenian: Po drugi strani je menil, da zaviralno delovanje cilostazola na encim fosfodiesterazo (PDE-3) predstavlja morebitno varnostno tveganje zaradi srčnih aritmij, ki so lahko posledica povišanja srčne frekvence med mirovanjem (cilostazol dokazano poviša srčno frekvenco za ~5,1 in ~7,4 utripa na minuto pri odobrenih odmerkih).
Romanian: Totuşi, s-a reţinut faptul că activitatea cilostazolului ca inhibitor al enzimei fosfodiesterază (PDE-3) ridică un potenţial motiv de îngrijorare cu privire la aritmia cardiacă care poate apărea din creşterea ritmului cardiac la repaus (s-a demonstrat că cilostazolul creşte frecvenţa cardiacă cu ~5,1 şi ~7,4 bătăi pe minut la dozele autorizate).
Slovenian: Preskušanja so vključevala osem dvojno slepih nadzorovanih preskušanj III. faze; v dveh od njih so primerjali učinkovitost cilostazola in primerjalne zdravilne učinkovine (pentoksifilina) ter placeba v 24-tedenskem obdobju.
Romanian: Acestea au inclus opt studii de fază III dubluoarbe, controlate, dintre care două au comparat eficacitatea cilostazolului cu un comparator activ (pentoxifilină) şi cu placebo timp de 24 de săptămâni.
Slovenian: CHMP je upošteval, da bi bilo povečanje prehojene razdalje na ravnih tleh verjetno večje kot tisto, ki so ga izmerili na tekočem traku (ki je nameščen pod naklonom).
Romanian: CHMP a observat că este probabil ca distanţa parcursă pe jos pe teren neaccidentat să fie mai mare decât creşterea măsurată pe banda de alergat - care este poziţionată înclinat.
Slovenian: Primarna analiza, vnaprej določena v protokolih, je pokazala statistično pomembno podaljšanje prehojene razdalje pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg cilostazola dvakrat na dan, v primerjavi s placebom.
Romanian: Analiza primară, predefinită în protocoale, a demonstrat o distanţă parcursă pe jos mai lungă, semnificativă statistic, la pacienţii cărora li s-a administrat cilostazol 100 mg de două ori pe zi, în comparaţie cu placebo.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti cilostazola ter zaključkov s sestanka ad hoc strokovne skupine je CHMP predlagal več ukrepov, ki vključujejo omejitev indikacije na „zdravljenje druge izbire pri bolnikih, pri katerih spremembe življenjskega sloga (vključno s prenehanjem kajenja in [nadzorovanimi] programi telesne dejavnosti) in drugi primerni ukrepi niso zadovoljivo izboljšali simptomov intermitentne klavdikacije ter tri nove kontraindikacije - pri bolnikih, ki imajo v anamnezi hudo tahiaritmijo, pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo dva ali več drugih antiagregacijskih/antikoagulacijskih zdravil, in pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, srčnim infarktom v zadnjih šestih mesecih ali koronarno intervencijo v zadnjih šestih mesecih.
Romanian: Analizând toate datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea cilostazolului, precum şi concluziile reuniunii ad-hoc a grupului de experţi, CHMP a fost de acord cu un număr de măsuri, inclusiv limitarea indicaţiei la „utilizare ca tratament de linia a doua la pacienţi la care modificările stilului de viaţă [inclusiv oprirea fumatului şi programe de exerciţii fizice (sub supraveghere)] şi alte intervenţii adecvate nu au reuşit să îmbunătăţească în mod suficient simptomele de claudicaţie intermitentă ale acestora", şi cu introducerea a trei noi contraindicaţii la pacienţii cu antecedente de tahiaritmie severă, pacienţii trataţi concomitent cu doi sau mai mulţi agenţi anticoagulanţi/antiplachetari suplimentari şi la pacienţii cu angină pectorală instabilă, infarct miocardic în ultimele 6 luni sau o intervenţie coronariană în ultimele 6 luni.
Slovenian: V prvi študiji bodo pridobili osnovne podatke za opredelitev značilnosti novih uporabnikov cilostazola in trajanja uporabe ter vzorcev prekinitve zdravljenja.
Romanian: Primul studiu va obţine date iniţiale în scopul descrierii caracteristicilor noilor utilizatori ai cilostazolului şi a duratei de utilizare a cilostazolului şi a tiparelor de întrerupere a tratamentului.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v devetih študijah učinkovitosti (imenovanih srednjeročne študije) je bila najdaljša prehojena razdalja (absolutna klavdikacijska razdalja - ACD), izmerjena med preskusom s hojo po tekočem traku.
Romanian: Criteriul final primar de evaluare în cele nouă studii de eficacitate (denumite studii intermediare) a fost distanţa maximă parcursă pe jos (distanţa de claudicaţie absolută - DCA), măsurată prin testul de mers pe banda de alergat.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da bi morala biti uporaba cilostazola kontraindicirana pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, srčnim infarktom v zadnjih šestih mesecih ali koronarno intervencijo v zadnjih šestih mesecih, in da bi morali v informacije o zdravilu vključiti dodatna opozorila.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că cilostazolul trebuie contraindicat la pacienţii cu angină pectorală instabilă, cu infarct miocardic în ultimele 6 luni sau cu o intervenţie coronariană în ultimele 6 luni şi că trebuie introduse atenţionări suplimentare în informaţiile referitoare la produs.
Slovenian: Vendar pa je vzročnost in stopnjo omenjenega tveganja težko opredeliti zaradi pomanjkanja trdnih dokazov iz kliničnih preskušanj in zelo različnih zdravil, ki jih ti bolniki sočasno uporabljajo.
Romanian: Cu toate acestea, cauzalitatea şi amplitudinea acestui risc sunt dificil de cuantificat dată fiind lipsa unui semnal clar în studiile clinice şi dat fiind nivelul de confuzie datorat medicaţiei concomitente de fond administrate acestor pacienţi.