FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z 542 pacientů, kteří byli randomizováni na léčbu přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden, pokračovalo 170 pacientů v léčbě přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Latvian: No 542 pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu Humira pa 40 mg katru otro nedēļu, 170 turpināja lietot Humira pa 40 mg katru otro nedēļu 10 gadus.
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 222 (80,4 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 184 (66,7 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
Latvian: Saskaņā ar novēroto datu principu, 216 pacientiem (80,3%) bija iestājusies remisija (nebija aktīvu iekaisīgu bojājumu, AC šūnu pakāpe ≤ 0,5+, VH pakāpe ≤ 0,5+), vienlaikus lietojot ≤ 7,5 mg steroīdu dienas devas, un 178 pacientiem (66,2%) bija iestājusies remisija bez steroīdu lietošanas.
Czech: HS Studie II
Latvian: HS Study II
Czech: • dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Latvian: • bērnus no divu gadu vecuma, kuriem ir hronisks neinfekciozs uveīts kopā ar acs priekšējās daļas iekaisumu.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Latvian: Kaplana-Meijera līkne, kas apkopo laiku līdz terapijas neveiksmei 6. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV I), vai 2. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV II)
Czech: Tabulka 11 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze Skupina dle věku
Latvian: 11. tabula Pacientu sadalījums pēc vecuma un OL LI fāzē saņemtās adalimumaba devas Vecuma grupa
Czech: Předplněné pero držte tak, aby šedý kryt (označený „1") směřoval vzhůru.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar pelēko uzgali (apzīmēts ar ‘1') uz augšu.
Czech: U pacientů, kteří setrvávali na léčbě tak, jak byli randomizováni, byly průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu v týdnu 52 9,5 ± 5,6 g/ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 g/ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja nejaušināti iedalīto terapiju, vidējā (±SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 9,5±5,6 g/ml standarta devas grupā un 3,5±2,2 g/ml mazās devas grupā.
Czech: Předplněná injekční stříkačka přípravku Humira je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku pro použití pacientem a 1 tampón napuštěný alkoholem.
Latvian: Humira pilnšļirce pieejama iepakojumā, kurā ir 1 pilnšļirce pacientam lietošanai un 1 spirta salvete.
Czech: Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi PedACR 30 v týdnu 24 (n=27 ze 30 pacientů), přetrvávala v OLE fázi odpověď PedACR 30 u těch, kterým byl podáván přípravek Humira po celou dobu studie.
Latvian: No tiem, kuriem bija atbildes reakcija (Pediatriskā ACR 30) 24. nedēļā (n=27 no 30 pacientiem), Pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija saglabājās līdz 60 nedēļām OLE fāzē pacientiem, kuri saņēma Humira visā pētījuma laikā.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Latvian: Humira ir indicēts vidēji smagas vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai.
Czech: Opora pro prsty
Latvian: Pirkstu atbalsts
Czech: Po přerušení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky vrátit.
Latvian: Pēc lietošanas pārtraukšanas, Jūsu bērnam simptomi var atkal atjaunoties.
Czech: Každá z RA studií VI a VII hodnotila 60 pacientů ≥ 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou.
Latvian: RA pētījumos VI un VII vērtēja 60 pacientus ar vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu, kuru vecums bija ≥ 18 gadi.
Czech: Ze 342 subjektů, které se účastnily otevřené prodloužené fáze studie a byly randomizovány na léčbu přípravkem Humira v monoterapii nebo přípravku Humira v kombinaci s methotrexátem, 171 pacientů dokončilo 10 let léčby přípravkem Humira.
Latvian: No 342 pacientiem, kas sākotnēji bija nejaušināti iedalīti Humira monoterapijai vai kombinētajai Humira/metotreksāta terapijai un kas tika iesaistīti atklātajā pētījuma pagarinājumā, 171 pacients pabeidza 10 gadu ārstēšanu ar Humira.
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 a dostávali v pokračovací léčbě buď standardní dávku (40/20 mg každý druhý týden), nebo sníženou dávku (20/10 mg každý druhý týden) v závislosti na jejich tělesné hmotnosti.
Latvian: Ceturtajā nedēļā pacienti tika nejaušināti iedalīti attiecībā 1 : 1, lai saņemtu vai nu standarta devu (40/20 mg reizi 2 ned.), vai mazu devu (20/10 mg reizi 2 ned.), balstterapijas grupās atkarībā no ķermeņa masas.
Czech: Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu bavlněný tampón nebo gázu.
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta, tās vietā pie ādas pielieciet vates tamponu vai marles spilventiņu.
Czech: • roztroušená skleróza
Latvian: • multiplā skleroze
Czech: • Držte jednou rukou injekční stříkačku a druhou rukou nasuňte zevní ochranné pouzdro na použitou jehlu tak, až pevně dosedne na místo.
Latvian: • Ar vienu roku turiet šļirci, un ar otru roku bīdiet ārējo aizsargvairogu pār atsegto adatu, līdz tas nofiksējas
Czech: Méně časté Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Latvian: Limfoma**, parenhimatoza orgāna audzējs (tai skaitā krūts vēzis, plaušu audzējs un vairogdziedzera audzējs), melanoma**
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky
Latvian: 6. tabula Nevēlamās blakusparādības
Czech: • leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň)
Latvian: • leikoze (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes)
Czech: • edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi
Latvian: • sejas tūska (sejas pietūkums), kas saistīta ar alerģiskām reakcijām
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs
Czech: V nezaslepené fázi studie CD III používalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Latvian: CD pētījumā III 854 pacienti atklāti saņēma 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s přípravkem Humira byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná nebo mimoplicní histoplasmóza, blastocystóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos pieaugušajiem un bērniem ar Humira ziņots par smagām infekcijām (tostarp par letālām infekcijām, kas radās reti), piemēram, bija ziņojumi par tuberkulozi (tostarp miliāras un ārpusplaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminēta vai ārpusplaušu histoplazmoze, blastomikoze, kokcidioidomikoze, pneimocistoze, kandidoze, aspergiloze un listerioze).
Czech: • Odstraňte bílý plastikový kryt z lahvičky, abyste odkryli zátku lahvičky.
Latvian: • Noņemiet no flakona balto plastmasas vāciņu, lai būtu redzama flakona aizbāžņa augšdaļa.
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Humira přerušena v týdnu 12 ve studiích HS-I a HS-II, se hodnoty HiSCR 12 týdnů po opětovném nasazení přípravku Humira 40 mg jednou týdně vrátily na úroveň podobnou té, která byla pozorována před vysazením (56,0 %).
Latvian: Pētījumos HS-I un HS-II pacientiem, kuriem ārstēšana ar Humiru tika pārtraukta pēc 12 nedēļām, HiSCR rādītājs, 12 nedēļas pēc atsāktas ārstēšanas ar Humira 40 mg katru nedēļu, atgriezās līdzīgā līmenī kā tas tika novērots pirms ārstēšanas pārtaukšanas (56,0%).
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Humira a během léčby tímto lékem.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Humira lietošanas un ārstēšanās laikā ar Humira.
Czech: Tato studie hodnotila účinnost přípravku Humira 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinované terapii s methotrexátem, přípravku Humira 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēta reimatoīdā artrīta locītavu bojājuma pazīmju un simptomu un progresēšanas ātruma samazināšanas efektivitāte pēc 104 nedēļām, lietojot katru otro nedēļu 40 mg Humira/metotreksāta kombinācijas terapiju, 40 mg Humira monoterapiju, lietojot to katru otro nedēļu, un metotreksāta monoterapiju.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Humira.
Latvian: Nelielā pētītā pacientu skaita dēļ nav pietiekamas pieredzes par Humira efektivitāti pacientiem ar ankilozējošajam spondilītam līdzīgu psoriātisko artropātiju.
Czech: • Jakmile se ujistíte, že je adaptér pevně připojen k injekční lahvičce, sejměte z něj plastikový obal.
Latvian: • Kad esat pārliecināts, ka adapters ir piestiprināts flakonam, noņemiet iepakojumu no flakona adaptera.
Czech: - Lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Humira u Vašeho dítěte a během léčby tímto lékem.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Humira lietošanas Jūsu bērnam un ārstēšanās laikā ar Humira.
Czech: Pero OPĚTOVNĚ NEUZAVÍREJTE, protože by při tom část léčiva mohla vytéct.
Latvian: NELIECIET UZGALI ATPAKAĻ, jo tas var izraisīt zāļu izvadi no ierīces.
Czech: V klíčových studiích byly detekovány protilátky proti adalimumabu u 5,5 % (58 z 1 053) pacientů léčených adalimumabem v porovnání s 0,5 % (2 ze 370) pacientů léčených placebem.
Latvian: Pamatpētījumos antivielas pret adalimumabu konstatēja 5,5% (58/1053) pacientu, kurus ārstēja ar adalimumabu, un - salīdzinājumam - 0,5% (2/370) pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: • Jestliže je Vám více než 65 let, může být u Vás při používání přípravku Humira vyšší pravděpodobnost onemocnění nějakou infekcí.
Latvian: • Ja Jums ir vairāk nekā 65 gadi, Jums ir lielāka iespēja saslimt ar infekcijas slimību, lietojot Humira.
Czech: Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin používajících přípravek Humira v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II 4. nedēļā pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti saņemt Humira 80/40 mg un 160/80 mg, tika sasniegta statistiski ticama slimībai specifiskā iekaisīgās zarnu slimības aptaujas (IBDQ) kopējā punktu skaita uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo, kā arī tā tika novērota 26. un 56. nedēļā CD pētījumā III adalimumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo grupu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Humira 40 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Humira 40 mg
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u dospívajících s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování 40 mg jednou týdně.
Latvian: Tā kā adalimumaba iedarbības intensitāti var ietekmēt ķermeņa lielums, pusaudžiem ar lielāku ķermeņa masu un nepietiekamu atbildes reakciju var palīdzēt pieaugušajiem ieteicamā deva - 40 mg katru nedēļu.
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45°, přičemž rýhovaná strana směřuje vzhůru.
Latvian: • Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu, ar rievoto pusi uz augšu.
Czech: U přípravku Humira byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
Latvian: Humira lietošanas gadījumā ziņots arī par letālām un dzīvību apdraudošām infekcijām (to vidū par sepsi, oportūnistiskām infekcijām un TB), HBV reaktivāciju un dažādām ļaundabīgām slimībām (to vidū par leikozi, limfomu un HSTCL).
Czech: Humira je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Latvian: Humira indicēts smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz standartterapiju.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Humira u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Latvian: Ārstam jābūt piesardzīgam apsverot Humira lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē vai pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju attīstību, tostarp vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu lietošana.
Czech: Ponechte předplněné pero přitisknuté ke kůži a stálým tlakem jej přidržujte na místě ještě přibližně po dobu 10 sekund, aby bylo zaručeno podání celého obsahu injekce.
Latvian: Turiet pogu nospiestu un turpiniet nekustinot turēt pildspalvveida pilnšļirci aptuveni 10 sekundes, lai injekcija tiktu veikta pilnībā.
Czech: 2) Volba a příprava místa pro vpich injekce
Latvian: 2) Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Latvian: Četros oriģinālos adekvātos un labi kontrolētos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek Humira.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Humira.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
Latvian: Vienmēr paņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir tukšs.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste drželi pero.
Latvian: Turiet pilnšļirces korpusu starp vienas rokas īkšķi un rādītājpirkstu, it kā turētu zīmuli.
Czech: Některé z těchto infekcí měly fatální zakončení.
Latvian: Daži no tiem bija ar letālu iznākumu.
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnují:
Latvian: Tās ir šādas blakusparādības:
Czech: Přípravek Humira nebyl studován u této populace pacientů.
Latvian: Šajā pacientu populācijā Humira nav pētīta.
Czech: U dospělých pacientů s neinfekční uveitidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 4,8 % (12 z 249) pacientů léčených adalimumabem.
Latvian: Starp pieaugušiem pacientiem ar neinfekciozu uveītu adalimumaba antivielas tika atklātas 4,8% ar adalimumabu ārstēto pacientu (12 no 249 pacientiem).
Czech: Kritéria vzplanutí onemocnění byla definována jako zhoršení o  30 % oproti výchozím hodnotám u  3 ze 6 kritérií pediatrického ACR,  2 aktivní klouby a zlepšení o > 30 % u ne více, než 1 z 6 kritérií.
Latvian: Slimības uzliesmojuma kritēriji tika definēti kā pasliktināšanās par ≥ 30%, salīdzinot ar sākumstāvokli ≥3 no 6 Pediatriskā ACR pamatkritērijiem, ≥ 2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par >30% ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: • Tlakem na bílý píst aplikujte roztok léčiva až do vyprázdnění stříkačky.
Latvian: • Spiediet balto virzuļa stienīti, lai injicētu zāļu šķidrumu - līdz šļirce ir iztukšota.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Humira, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Latvian: Operētie pacienti, kuri saņem Humira, ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, un jāveic atbilstoši pasākumi.
Czech: 3) Výběr a příprava místa pro vpich injekce
Latvian: 3) Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana
Czech: U pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 8 ze 152 subjektů (5,3 %) léčených kontinuálně adalimumabem.
Latvian: Pacientiem ar radiogrāfiski neapstiprinātu aksiālu spondiloartrītu anti-adalimumaba antivielas tika atklātas 8/152 pacientiem (5,3%), kuri bija ilgstoši ārstēti ar adalimumabu.
Czech: k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.
Latvian: • smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar metotrekstātu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii u 46 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 17 let) se středně těžkou entezopatickou artritidou.
Latvian: Humira lietošanas drošumu un efektivitāti vērtēja daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā 46 pediatriskiem pacientiem (6 - 17 gadus veciem) ar vidēji smagu ar entezītu saistītu artrītu.
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu)
Latvian: • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža paveids)
Czech: • Budete potřebovat speciální nádobu na odpad, jako je např. kontejner na ostré předměty, nebo postupujte podle instrukcí zdravotní sestry, lékaře nebo lékárníka.
Latvian: • Jums būs vajadzīga speciāla tvertne atkritumiem, piemēram, tvertne asiem priekšmetiem vai tāda, kādu ieteikusi Jūsu medicīnas māsa, ārsts vai farmaceits.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu (pēc apzīmējuma "EXP").
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 g/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 g/ml (20/10 mg, jednou týdně).
Latvian: Pacientiem, kam deva tika palielināta no ievadīšanas reizi 2 nedēļās līdz iknedēļas shēmai, vidējā (±SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg katru nedēļu) un 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg katru nedēļu).
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo v klinické studii fáze 3 s přípravkem Humira u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou.
Latvian: Neviens AlAT paaugstināšanās gadījumu ≥ 3 x NAR neradās 3. fāzes pētījumā ar Humira pediatriskiem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi.
Czech: Po 12 týdnech léčby byli pacienti, kteří dostávali ve fázi A přípravek Humira, opětovně randomizováni ve fázi B do 1 ze 3 léčebných skupin (přípravek Humira 40 mg jednou týdně, přípravek Humira 40 mg každý druhý týden nebo placebo od týdne 12 do týdne 35).
Latvian: Pēc 12 nedēļu terapijas, pacienti, kuri saņēma Humira A periodā tika atkārtoti randomizēti B periodā vienā no 3 ārstēšanas grupām (no 12. nedēļas līdz 35. nedēļai Humira 40 mg katru nedēļu, Humira 40 mg katru otro nedēļu, vai placebo).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira bylo prokázáno statisticky významné zlepšení v týdnu 26 ve srovnání s placebem v DLQI.
Latvian: Ar Humira ārstētiem pacientiem 26. nedēļā konstatēta statistiski nozīmīga DLQI uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Czech: Tato dávka se pak podle závazného harmonogramu snižovala, přičemž do týdne 19 byly kortikosteroidy zcela vysazeny.
Latvian: Vēlāk pacientiem šo zāļu deva obligāti bija pakāpeniski jāsamazina tā, lai kortikosteroīda lietošana līdz 19. nedēļai tiktu pilnībā pārtraukta.
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Czech: Tabulka 19 Režim udržovací dávky
Latvian: 19. tabula Balstterapijas shēma
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Humira pokračovat.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Humira var turpināt antibiotiku lietošanu, ja tas ir nepieciešams.
Czech: U pacientů s entezopatickou artritidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 10,9 % (5 ze 46) pacientů léčených adalimumabem.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija ar entezītu saistīts artrīts, antivielas pret adalimumabu atklāja 10,9% (5/46) pacientu, kurus ārstēja ar adalimumabu.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda bude přípravek Humira používán s methotrexátem nebo samotný.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, vai Humira ir lietojams kopā ar metotreksātu vai bez tā.
Czech: • 1 předplněné pero určené pro použití pacientem se 2 tampóny napuštěnými alkoholem (1
Latvian: • 1 pildspalvveida pilnšļirci lietošanai pacientiem un 2 spirta salvetes (1 rezerves);
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti více pacientů randomizovaných do skupiny používající přípravek Humira v dávce 0,8 mg/kg (např. PASI 75) než pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
Latvian: 16. nedēļā vairāk pacientiem, kas bija nejaušināti iedalīti Humira 0,8 mg/kg lietošanai, bija pozitīva efektivitātes atbildes reakcija (piemēram, PASI 75), nekā tiem, kas tika nejaušināti iedalīti 0,4 mg/kg lietošanai reizi divas nedēļās vai MTX lietošanai.
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni do skupin, kdy používali buď 40 mg každý druhý týden, 40 mg každý týden nebo placebo při celkové délce trvání studie 56 týdnů.
Latvian: 4. nedēļā pacienti tika nejaušināti iedalīti saņemt 40 mg katru otro nedēļu, 40 mg katru nedēļu vai placebo, un kopējais pētījuma ilgums bija 56 nedēļas.
Czech: • Injekční stříkačku s jehlou, lahvičku a adaptér na lahvičku vložte do speciálního kontejneru na ostré předměty.
Latvian: • Ievietojiet šļirci ar adatu, flakonu un flakona adapteru īpašā asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis.
Latvian: Simptomi var būt sāpīgi mezgliņi (sabiezējumi) un abscesi (augoņi), kas var izdalīt strutas.
Czech: • Přípravek Humira lze podávat během kojení.
Latvian: • Humira drīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Czech: • srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků;
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, kuru rezultātā var rasties elpas trūkums vai potīšu pietūkums;
Czech: Klinická odpověď Klinická remise Sliziniční hojení Remise bez steroidů po ≥ 90 dnía
Latvian: Klīniskā atbilde Klīniska remisija Gļotādas atveseļošanās Remisija bez steroīdiem ≥ 90 dienasa
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením -62,6 % (střední procentuální změna -88,9 %) u pacientů ve skupině s přípravkem Humira ve srovnání s -11,6 % (střední procentuální změna -50,0 %) u pacientů ve skupině s placebem.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālā aktīvo locītavu skaita ar artrītu (pietūkums ne deformācijas dēļ vai locītavas ar zaudētām kustībām plus sāpes un/vai jutīgums) pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz 12. nedēļai, ko sasniedza ar vidējo procentuālo samazinājumu -62,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -88,9%) pacientiem Humira grupā, salīdzinot ar -11,6% ( mediānā procentuālā pārmaiņa -50,0%) pacientiem placebo grupā.