FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Italian: Chi prende una dose superiore a quanto deve, può provare: nausea o sensazione di nausea, capogiri, sentirsi assonnato, affaticamento (stanchezza mentale o fisica), dolore di stomaco, svenimenti, nervosismo.
English: Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
Italian: Pazienti in trattamento con ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o gli altri a rischio di gravi danni o decesso (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min)
Italian: Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
English: Ropinirole should be taken just before bedtime, however the dose can be taken up to 3 hours before retiring.
Italian: Ropinirolo deve essere assunto immediatamente prima di andare a letto, tuttavia la dose può essere assunta fino a tre ore prima di coricarsi.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
English: The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Italian: La farmacocinetica di ropinirolo è nel complesso lineare (Cmax e AUC) nel range terapeutico compreso tra 0,25 mg e 4 mg, dopo singola dose e dopo dosi ripetute.
English: In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
Italian: Negli studi clinici la dose è stata aumentata di 0,5 mg ogni settimana fino a 3 mg una volta al giorno e successivamente di 1 mg fino alla dose massima raccomandata di 4 mg una volta al giorno, come riportato in tabella 1.
English: Each pack contains 2 or 12 tablets.
Italian: Ogni confezione contiene 2 o 12 compresse.
English: These events were generally first reported during the initial two weeks of treatment and the rate of discontinuation from ropinirole treatment was low and similar to that from placebo treatment.
Italian: Tali effetti venivano generalmente segnalati nel corso delle due prime settimane di terapia e il tasso di sospensione del trattamento con ropinirolo era basso e analogo a quello registrato con il placebo.
English: A pharmacokinetic interaction study between ropinirole (at a dose of 2 mg, three times a day) and theophylline, a substrate of CYP1A2, revealed no change in the pharmacokinetics of either ropinirole or theophylline.
Italian: Uno studio di interazione farmacocinetica tra ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia di ropinirolo che di teofillina.
English: GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
Italian: GlaxoSmithKline prevede di presentare la relazione finale dello studio entro il luglio 09
English: ADARTREL can cause excessive daytime somnolence (excessive drowsiness) and very rarely sudden sleep onset episodes where patients fall asleep suddenly without apparently feeling sleepy.
Italian: ADARTREL può causare una eccessiva sonnolenza durante il giorno e molto raramente episodi di sonno improvviso, ovvero quando i pazienti improvvisamente si addormentano senza avere apparentemente sonno.
English: Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
Italian: Sebbene non siano disponibili dati sufficienti per dimostrare adeguatamente l'efficacia a lungo termine di ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo (vedere paragrafo 4.2), in uno studio di 36 settimane, i pazienti che hanno continuato il trattamento con ropinirolo hanno mostrato una percentuale di ricadute significativamente inferiore a quelle dei pazienti randomizzati a placebo (33% in confronto a 58%, p=0,0156).
English: If the undesirable effect abates, gradual up-titration can be re-instituted.
Italian: Se gli effetti indesiderati cessano, può essere attuato di nuovo un graduale incremento della dose.
English: A recent study has been conducted by the MAH in healthy volunteers on the effects of ropinirole on cardiac conduction.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha effettuato recentemente uno studio, con volontari sani, sugli effetti di ropinirolo sulla conduzione cardiaca.
English: In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min), non si osservata alcuna modifica nella farmacocinetica di ropinirolo.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
English: Restless Legs Syndrome is a condition characterised by an irresistible urge to move the legs and occasionally the arms, usually accompanied by uncomfortable sensations such as tingling, burning or prickling.
Italian: La sindrome delle gambe senza riposo è una condizione caratterizzata da uno stimolo irrefrenabile a muovere le gambe e a volte le braccia, generalmente accompagnata da sensazioni sgradevoli quali formicolio, sensazione di bruciore o di punture.
English: Gastrointestinal disorders Very common
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Molto comuni
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min).
English: Each pack contains 28 or 84 tablets.
Italian: Ogni confezione contiene 28 o 84 compresse.
English: In Parkinson's disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
Italian: Nella malattia di Parkinson, ropinirolo è stato associato non comunemente a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi (vedere paragrafo 4.8), tuttavia, nella sindrome delle gambe senza riposo, questo fenomeno è molto raro.
English: Domperidone antagonises the dopaminergic actions of ropinirole peripherally and does not cross the blood-brain barrier.
Italian: Domperidone antagonizza le azioni dopaminergiche periferiche di ropinirolo e non attraversa la barriera emato-encefalica.
English: INFORMATION IN BRAILLE {To be completed nationally}
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [completare con i dati nazionali]
English: The average dose in clinical trials, in patients with moderate to severe Restless Legs Syndrome, was 2 mg once a day.
Italian: La dose media negli studi clinici, nei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave, è stata di 2 mg una volta al giorno.
English: The exact dose of ADARTREL people take can be different.
Italian: Il corretto dosaggio di ADARTREL non è lo stesso per tutte le persone.
English: In some patients with insufficient improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4mg daily.
Italian: In alcuni pazienti con un miglioramento insufficiente, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 mg al giorno.
English: If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Italian: Se si dovesse sospendere il trattamento per un periodo superiore ad alcuni giorni, il trattamento deve ricominciare seguendo il regime posologico ad incrementi progressivi come sopra riportato.
English: The starting dose is 0.25 mg once daily.
Italian: La dose iniziale è di 0,25 mg una volta al giorno.
English: However, ADARTREL can cause extreme sleepiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes.
Italian: Tuttavia ADARTREL può causare una estrema sonnolenza ed episodi di sonno improvviso.
English: In this context the clinical trial safety data demonstrate that ropinirole has an acceptable tolerability and safety profile in RLS patients over the dose range 0.25 - 4mg/day.
Italian: In tale ambito, i dati di sicurezza ottenuti in studi clinici hanno dimostrato che ropinirolo presenta un profilo accettabile di tolleranza e di sicurezza in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo per l'intervallo posologico 0,25 - 4 mg/giorno.
English: If you have trouble remembering when to take your medicine, ask your pharmacist for some hints.
Italian: Se ha dei problemi nel ricordare quando deve assumerlo, chieda al farmacista qualche suggerimento.
English: No pharmacokinetic interaction has been seen between ropinirole and domperidone (a medicinal product used to treat nausea and vomiting) that would necessitate dosage adjustment of either medicinal product.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e domperidone (farmaco usato per il trattamento di nausea e vomito), tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o dell'altro farmaco.
English: Ropinirole should not be used to treat neuroleptic akathisia, tasikinesia (neuroleptic-induced compulsive tendency to walk), or secondary Restless Legs Syndrome (e.g. caused by renal failure, iron deficiency anaemia or pregnancy).
Italian: Ropinirolo non deve essere usato per il trattamento di acatisia neurolettica e tasichinesia (tendenza compulsiva a camminare, indotta da neurolettici), o di sindrome delle gambe senza riposo secondaria (causata per esempio da insufficienza renale, anemia da carenza di ferro o gravidanza).
English: Whilst the adverse events of nausea, vomiting, dizziness and somnolence occurred more frequently with ropinirole treatment than with placebo, the majority of patients had events that were mild to moderate in severity.
Italian: Mentre degli effetti indesiderati quali nausea, vomito, vertigine e sonnolenza si riscontravano maggiormente in presenza di ropinirolo rispetto al placebo, la maggior parte dei pazienti presentava degli effetti da lievi a moderati.
English: Packs of 28 or 84 tablets.
Italian: Confezioni di 28 o 84 compresse.
English: If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Italian: Se i suoi sintomi peggiorano dopo che lei ha interrotto il trattamento con ADARTREL, si rivolga al medico o al farmacista.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Italian: Gravidanza e allattamento
English: The clearance of ropinirole is decreased in patients over 65 years of age.
Italian: Nei pazienti oltre i 65 anni la clearance di ropinirolo si riduce.
English: Following treatment initiation, the daily dose should be increased until optimal therapeutic response is achieved.
Italian: Regime terapeutico (dalla seconda settimana in avanti) Successivamente alla fase iniziale del trattamento, la dose giornaliera deve essere aumentata fino a quando non si raggiunga la risposta terapeutica ottimale.
English: In some patients, to achieve optimal improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Italian: In alcuni pazienti, per raggiungere il miglioramento ottimale, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 mg una volta al giorno.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} [completare con i dati nazionali]
English: Adverse drug reactions reported in 12-week Restless Legs Syndrome clinical trials (ropinirole n=309, placebo n=307)
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici della durata di 12 settimane nella sindrome delle gambe senza riposo (ropinirolo=309, placebo=307)
English: Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
Italian: Ropinirolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
English: The nature of these events is consistent with the established safety profile of ropinirole and the dopamine agonist class of drugs.
Italian: La natura di questi effetti indesiderati concorda con il profilo di sicurezza stabilito di ropinirolo e della classe di antagonisti della dopamina.
English: The recommended initial dose is 0.25 mg once daily (administered as above) for 2 days.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg una volta al giorno (somministrata come specificato sopra) per due giorni.
English: Tell your doctor immediately if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed.
Italian: Informi immediatamente il medico se lei sta allattando o se sta programmando di allattare il suo bambino.
English: In patients already receiving hormone replacement therapy, ropinirole treatment may be initiated in the usual manner.
Italian: In soggetti già sottoposti a terapia ormonale sostitutiva, il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici.
English: Packs of 2 or 12 tablets.
Italian: Confezioni di 2 o 12 compresse.
English: Table 2 lists the adverse drug reactions reported for ropinirole in the 12-week clinical trials at ≥1.0% above the placebo rate or those reported uncommonly but known to be associated with ropinirole.
Italian: La tabella 2 elenca le reazioni avverse riportate per ropinirolo negli studi clinici della durata di 12 settimane con incidenze >1,0% rispetto a placebo o quelle non comuni ma note per essere associate a ropinirolo.
English: Due Date
Italian: Data di scadenza
English: During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e.g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Italian: Durante il trattamento con ADARTREL può provare un inconsueto peggioramento dei sintomi (per esempio i sintomi peggiorano, iniziano prima durante il giorno oppure in anticipo durante il riposo, o interessano altre parti del corpo, quali le braccia).
English: To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome.” The study is expected to commence in Feb 06.
Italian: Presentare la relazione finale dello studio clinico (ROR104836), “Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la tollerabilità del ropinirolo per 26 settimane e per esaminare inoltre l'incidenza della comparsa precoce (augmentation) e degli effetti di rebound per un periodo ulteriore di 40 settimane di trattamento in aperto in soggetti che soffrono della sindrome delle gambe senza riposo moderatagrave”
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25 °C.
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
English: Always take ADARTREL exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre ADARTREL seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: If this dose is well tolerated the dose should be increased to 0.5 mg once daily for the remainder of week 1.
Italian: Se tale dose risulta ben tollerata, la dose dovrebbe essere aumentata a 0,5 mg una volta al giorno per il resto della prima settimana.
English: Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick), which is a possible side effect of ADARTREL.
Italian: Prendere ADARTREL con del cibo può diminuire la comparsa della nausea, che è un possibile effetto collaterale di ADARTREL.
English: In Parkinson's disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (>1/1,000, <1/100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (<1/10,000).
Italian: Nella malattia di Parkinson, ropinirolo è stato associato a sonnolenza e non comunemente (>1/1.000, <1/100) ad eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di attacchi improvvisi di sonno, tuttavia, nella sindrome delle gambe senza riposo, questo fenomeno è molto raro (<1/10.000).
English: Hence, ropinirole is unlikely to affect the pharmacokinetics of other medicinal products, via a cytochrome P450 mechanism.
Italian: Pertanto è improbabile che ropinirolo influenzi la farmacocinetica di altri farmaci mediante un meccanismo mediato dal citocromo P450.
English: A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
Italian: Un'analisi combinata dei dati dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave, condotta sui quattro studi a 12 settimane controllati con placebo, ha indicato che i pazienti trattati con ropinirolo riportavano miglioramenti significativi rispetto al placebo nei parametri della Medical Outcome Study Sleep Scale (punteggi nel range 0-100 eccetto che per la quantità di sonno).
English: Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
Italian: Negli studi a lungo termine in aperto sono state riportate non comunemente allucinazioni.
English: In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6,2.4, p<0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
Italian: In un'analisi combinata dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave, condotta sui quattro studi a 12 settimane, la differenza aggiustata in base al trattamento della variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala IRLS alla settimana 12, Last Observation Carried Forward (LOCF), nella popolazione Intention To Treat è stata -4,0 punti (95% IC -5,6; -2,4; p<0,0001; valore iniziale e settimana 12 LOCF media punti IRLS: ropinirolo 28,4 e 13,5; placebo 28,2 e 17,4).
English: Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing Authorisation for Adartel, in the treatment of symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Italian: Il CHMP dichiara pertanto che non vi sono obiezioni al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Adartrel, per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
English: The dose may be increased to 1 mg once a day at week 2.
Italian: La dose può essere aumentata a 1 mg una volta al giorno nella seconda settimana.
English: If you forget to take ADARTREL
Italian: Se si dimentica di prendere ADARTREL
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY}
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE {GG mese AAAA} [completare con i dati nazionali]
English: In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
Italian: Negli studi clinici, sebbene il punteggio medio totale IRLS 7-10 giorni dopo la sospensione della terapia fosse più alto nei pazienti trattati con ropinirolo rispetto a quelli trattati con placebo, la gravità dei sintomi a seguito della sospensione della terapia non superava in genere i valori basali dei pazienti trattati con ropinirolo.
English: Adverse drug reactions reported in Parkinson's disease clinical trials at doses up to 24 mg/day
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici nella malattia di Parkinson a dosi fino a 24 mg al giorno
English: More importantly the majority of the ropinirole episodes of augmentation had limited clinical significance as generally patients continued on ropinirole treatment without discontinuation and, in the majority of the events the investigators did not increase the dose of ropinirole as a result of the augmentation.
Italian: È importante segnalare che la maggior parte degli espisodi di comparsa precoce in presenza di ropinirolo avevano un'importanza clinica limitata, in quanto generalmente i pazienti proseguivano il trattamento tale medicinale senza interruzione e, nella maggior parte dei casi, i ricercatori non hanno aumentato la dose di ropinirolo in caso di comparsa precoce dei sintomi.
English: The data generated from the ropinirole clinical trial programme with studies of up to 52-week duration of ropinirole treatment is reassuring as far as the clinical significance of potential episodes of augmentation reported.
Italian: I dati desunti dal programma di studi clinici sul ropinirolo, con degli studi durati sino a 52 settimane di trattamento con ropinirolo, sono rassicuranti per quanto concerne il significato clinico di episodi potenziali segnalati di comparsa precoce (augmentation) dei sintomi.
English: However, for the CHMP, this population of patients should be defined as moderate to severe idiopathic RLS.
Italian: Tuttavia, per il CHMP, tale popolazione di pazienti dovrebbe essere definita con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
English: In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
Italian: Uso del ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo Negli studi clinici condotti nella sindrome delle gambe senza riposo la più comune reazione avversa è stata la nausea (circa il 30% dei pazienti).
English: After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Italian: Dopo due giorni il medico probabilmente aumenterà la dose a 0,5 mg una volta al giorno per il resto della prima settimana di trattamento.
English: A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
Italian: Uno studio di polisomnografia di 12 settimane controllato con placebo in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo, ha esaminato l'effetto del trattamento con ropinirolo sui movimenti periodici delle gambe nel sonno.
English: 1 WHAT ADARTREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È ADARTREL E A CHE COSA SERVE
English: The adverse drug reactions reported in patients with Parkinson's disease on ropinirole monotherapy and adjunct therapy at doses up to 24 mg/day at an excess incidence over placebo are described below.
Italian: Le reazioni avverse riportate nei pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con ropinirolo in monoterapia e con terapia aggiuntiva a dosi fino a 24 mg al giorno, con incidenza superiore a quella osservata con placebo, sono descritte di seguito.