FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ciklosporin används samtidigt som kaliumsparande läkemedel (t.ex. kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister) eller kaliuminnehållande läkemedel, eftersom dessa kan leda till betydande ökningar av serumkalium (se avsnitt 4.4).
Latvian: Piesardzība jāievēro vienlaicīgi lietojot kāliju aizturošas zāles (piemēram, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitorus, angiotenzīna II receptoru antagonistus) vai kāliju saturošas zāles, jo tas var ievērojami paaugstināt kālija līmeni serumā (skatīt
Swedish: Upp till 12 veckors behandling med Sandimmun Neoral kan behövas för full effekt.
Latvian: Lai sasniegtu pilnu efektivitāti, var būt nepieciešama līdz 12 nedēļas ilga ārstēšana ar
Swedish: Barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin; nafcillin, intravenöst sulfamidin; probukol, orlistat, Hypericum perforatum (johannesört), tiklopidin, sulfinpyrazon, terbinafin och bosentan.
Latvian: Piemēram, zāles, kas pazemina ciklosporīna koncentrāciju, ir: barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns, fenitoīns, nafcilīns, sulfadimidīns i.v., probukols, orlistats, Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāle), tiklopidīns, sulfīnpirazons, terbinafīns, bosentāns.
Swedish: Sandimmun Neoral kapslar ska förvaras i tryckförpackningen tills de ska intagas.
Latvian: Sandimmun Neoral kapsulas jāuzglabā blisteriepakojumā un jāizņem tieši pirms lietošanas.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sandimmun Neoral.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms Sandimmun Neoral lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Optiskt disködem inklusive papillödem, eventuellt med försämrad syn sekundärt till godartad intrakraniell tryckstegring
Latvian: Redzes nerva tūska, ieskaitot papillas tūsku, ar iespējamu redzes pavājināšanos, kas saistīta ar labdabīgu intrakraniālu hipertensiju Nav zināmi*
Swedish: Etanolinnehållet i Sandimmun Neoral-beredningarna ska också beaktas för gravida kvinnor (se avsnitt 4.4).
Latvian: Grūtniecēm ir jāņem vērā etilspirta saturs Sandimmun Neoral zāļu formās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Det kan också bli nödvändigt att sätta ut Sandimmun Neoral om hypertoni som inte kan kontrolleras med lämplig terapi utvecklas under behandlingen.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana var būt nepieciešama arī gadījumā, ja ārstēšanas laikā ar Sandimmun Neoral rodas hipertensija, ko nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu terapiju.
Swedish: Tillfälliga kontroller av ciklosporinnivån i blodet kan vara relevant vid andra indikationer än vid transplantation, t.ex. när Sandimmun Neoral administreras samtidigt som substanser som kan interferera med ciklosporins farmakokinetik eller vid händelse av ovanlig klinisk respons (t.ex. utebliven effekt eller ökad intolerans mot läkemedlet såsom nedsatt njurfunktion).
Latvian: Neregulāra ciklosporīna līmeņa asinīs kontrole var būt noderīga ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumā, piemēram, ja Sandimmun Neoral lieto vienlaikus ar vielām, kuras var mijiedarboties ar ciklosporīna farmakokinētiku, vai neparedzētas klīniskas atbildes reakcijas gadījumā (piemēram, terapeitiska efekta trūkums vai zāļu nepanesamība, kas izpaužas kā nieru darbības traucējumi).
Swedish: Utsättning av Sandimmun Neoral rekommenderas om hypertoni som inte kan kontrolleras med lämplig terapi utvecklas under behandlingen.
Latvian: Sandimmun Neoral lietošanas pārtraukšana ir ieteicama, ja ārstēšanas laikā ar Sandimmun Neoral rodas hipertensija, ko nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu terapiju.
Swedish: AUC och Cmax minskade med cirka 13 respektive 33 % när Sandimmun Neoral gavs med en fettrik måltid.
Latvian: Ja Sandimmun Neoral lietoja vienlaicīgi ar treknu maltīti, novēroja AUC un Cmax samazināšanos aptuveni par 13 un 33%.
Swedish: Det innebär att ciklosporinnivån i ditt blod hålls mer konstant med Sandimmun Neoral jämfört med Sandimmun.
Latvian: Neoral, Jūsu asinīs saglabāsies pastāvīgāks ciklosporīna līmenis, nekā lietojot Sandimmun.
Swedish: Vad Sandimmun Neoral är
Latvian: Kas ir Sandimmun Neoral
Swedish: Förhållandet mellan administrerad dos och exponering (AUC) för ciklosporin är linjärt inom det terapevtiska dosintervallet.
Latvian: Terapeitiskajā devu intervālā saistība starp lietoto ciklosporīna devu un iedarbību (AUC) ir lineāra.
Swedish: Om du slutar att ta Sandimmun Neoral Sluta inte att ta Sandimmun Neoral om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Latvian: Nepārtrauciet Sandimmun Neoral lietošanu, ja to nav ieteicis ārsts.
Swedish: Muskelkramper, myalgi
Latvian: Trīce, galvassāpes
Swedish: • Digoxin (vid hjärtproblem), läkemedel som sänker kolesterolhalten (HMG-CoA-reduktashämmare även kallade statiner), prednisolon, etoposid (används vid cancer), repaglinid (vid diabetes), immunsuppressiva medel (everolimus, sirolimus), ambrisentan och specifika cancerläkemedel som kallas antracykliner (till exempel doxorubicin).
Latvian: • digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai), zāles, kas pazemina holesterīna līmeni (HMG-CoA reduktāzes inhibitori, kas tiek saukti arī par statīniem), prednizolonu, etopozīdu (lieto vēža ārstēšanai), repaglinīdu (pretdiabēta līdzeklis), imūnsupresantus (everolimu un sirolimu) un ambrisentānu, kā arī noteiktus pretvēža līdzekļus, ko sauc par antraciklīniem (piemēram, doksorubicīnu).
Swedish: Sandimmun Neoral innehåller makrogolglycerolhydroxistearat Sandimmun Neoral innehåller makrogolglycerolhydroxistearat vilket kan ge magbesvär och diarré.
Latvian: Sandimmun Neoral satur rīcineļļu, kas var izraisīt diskomforta sajūtu kuņģī un caureju.
Swedish: • Byt inte tillbaka till Sandimmun om inte läkaren säger till dig att göra det.
Latvian: • neatsāciet Sandimmun lietošanu, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts;
Swedish: Tillfälliga kontroller av ciklosporinnivån i blodet rekommenderas för icke-transplantaterade patienter, t.ex. när Sandimmun Neoral administreras samtidigt som substanser som kan interferera med ciklosporins farmakokinetik eller vid händelse av ovanlig klinisk respons (t.ex. utebliven effekt eller ökad intolerans mot läkemedlet såsom nedsatt njurfunktion).
Latvian: Pacientiem ar indikācijām, kas nav saistītas ar transplantāciju, ir ieteicams periodiski kontrolēt ciklosporīna līmeni asinīs, piemēram, ja Sandimmun Neoral lieto vienlaicīgi ar vielām, kuras var mijiedarboties ar ciklosporīna farmakokinētiku, vai neparastas klīniskas atbildes reakcijas gadījumā (piemēram, terapeitiska efekta trūkums vai zāļu nepanesamība, kas izpaužas kā nieru darbības traucējumi).
Swedish: Sandimmun Neoral innehåller alkohol
Latvian: Sandimmun Neoral satur etilspirtu
Swedish: Försiktighet ska även iakttas när ciklosporin administreras samtidigt som kaliumsparande läkemedel (t.ex. kaliumsparande diuretika, angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare), angiotensin IIreceptorantagonister) och kaliuminnehållande läkemedel, liksom för patienter som står på kaliumrik kost.
Latvian: Piesardzība nepieciešama arī, vienlaicīgi lietojot ciklosporīnu un kāliju aizturošas zāles, (piemēram, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, angiotenzīna II receptoru antagonistus) un kāliju saturošas zāles, kā arī pacientiem, kas lieto ar kāliju bagātu diētu.
Swedish: Med anledning av den potentiella risken för hudmaligniteter bör patienter som behandlas med Sandimmun Neoral, särskilt de som behandlas för psoriasis och atopisk dermatit, uppmanas att undvika överdriven solexponering.
Latvian: Ņemot vērā ādas ļaundabīgo audzēju attīstības risku, pacientus, kuri lieto Sandimmun Neoral, it īpaši tos, kuriem ārstē psoriāzi vai atopisko dermatītu, jābrīdina, ka jāizvairās no pārlieku uzturēšanās saulē bez aizsarglīdzekļiem, un šādiem pacientiem nedrīkst vienlaicīgi nozīmēt ārstēšanu ar ultravioleto B apstarošanu vai PUVA fotoķīmijterapiju.
Swedish: Kapselhölje Titandioxid (E 171) Glycerol 85 % Propylenglykol Gelatin
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Glicerīns 85% Propilēnglikols Želatīns
Swedish: Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 10 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 25 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 50 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 100 mg mjuka kapslar [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Latvian: Sandimmun Neoral sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 10 mg mīkstās kapsulas Sandimmun Neoral sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 25 mg mīkstās kapsulas Sandimmun Neoral sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 50 mg mīkstās kapsulas Sandimmun Neoral sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg mīkstās kapsulas [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Swedish: Erfarenhet med Sandimmun Neoral vid graviditet är begränsad.
Latvian: Pieredze par Sandimmun Neoral lietošanu grūtniecēm ir ierobežota.
Swedish: Hyperkalemi
Latvian: Hiperlipidēmija
Swedish: o Kapselhölje: titandioxid (E 171), glycerol 85 %, propylenglykol, gelatin.
Latvian: o Kapsulas apvalks: titāna dioksīds (E 171), glicerīns 85%, propilēnglikols, želatīns.
Swedish: • Krampanfall.
Latvian:  Krampji (krampju lēkmes).
Swedish: Sprutan ska inte komma i kontakt med spädningsvätskan.
Latvian: Šļirce nedrīkst saskarties ar šķīdinātāju.
Swedish: Minska aldrig dosen själv om inte läkaren har sagt åt dig att göra det.
Latvian: Nesamaziniet savu devu, ja to nav ieteicis ārsts.
Swedish: För transplantationspatienter ska behandlingen med Sandimmun Neoral inledas med samma dygnsdos som tidigare använts med Sandimmun.
Latvian: Pacientiem pēc transplantācijas Sandimmun Neoral jāsāk tādā pašā dienas devā, kā iepriekš Sandimmun.
Swedish: o Kapselhölje: svart järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), glycerol 85 %, propylenglykol, gelatin.
Latvian: o Kapsulas apvalks: melnais dzelzs oksīds (E 172), titāna dioksīds (E 171), glicerīns 85%, propilēnglikols, želatīns.
Swedish: Erfarenhet av användning av Sandimmun Neoral till barn med atopisk dermatit är begränsad.
Latvian: Pieredze par Sandimmun Neoral lietošanu bērniem atopiskā dermatīta gadījumā ir ierobežota.
Swedish: Vad Sandimmun Neoral används för och hur Sandimmun Neoral verkar
Latvian: Kādam nolūkam lieto Sandimmun Neoral, un kā tas iedarbojas
Swedish: • Nervproblem med domningar eller stickningar i fingrar och tår.
Latvian:  Nervu darbības traucējumi kopā ar roku un kāju pirkstu nejutīgumu vai tirpšanu.
Swedish: Den aktiva substansen ciklosporin passerar nämligen över i bröstmjölk.
Latvian: Tā kā aktīvā viela ciklosporīns izdalās pienā, tas var ietekmēt Jūsu bērnu.
Swedish: Mindre flagor eller lätt grumlighet kan finnas kvar.
Latvian: Var novērot nelielas pārslas vai nogulsnes.
Swedish: Använd 1 ml-sprutan om du behöver 1 ml eller mindre.
Latvian: Ja tilpums ir mazāks vai vienāds ar 1 ml, izmantojiet 1 ml šļirci.
Swedish: Låga doser av Sandimmun Neoral bör användas för att behandla mild, kronisk GVHD.
Latvian: Viegla, hroniska GVHD gadījumā jālieto zemas Sandimmun Neoral devas.
Swedish: Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral lösning ciklosporin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Sandimmun Neoral 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ciclosporin
Swedish: Denna delas upp på två tillfällen per dag.
Latvian: Jūsu dienas deva vienmēr jālieto sadalot 2 daļās.
Swedish: LD50 intravenöst är 148 mg/kg hos mus, 104 mg/kg hos råtta och 46 mg/kg hos kanin.
Latvian: Ciklosporīna intravenozā LD50 pelēm ir 148 mg/kg, žurkām - 104 mg/kg un trušiem
Swedish: Läkemedel som kan öka ciklosporinnivån i blodet är antibiotika (till exempel erytromycin eller azitromycin), läkemedel mot svamp (vorikonazol, itrakonazol), läkemedel vid hjärtbesvär eller högt blodtryck (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (används vid illamående), p-piller, danazol (vid menstruationsrubbningar), läkemedel vid gikt (allopurinol), cholsyra och derivat av denna (används vid gallsten), proteashämmare vid HIV, imatinib (används vid leukemi eller tumörer), kolchicin, telaprevir (används vid hepatit C).
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt ciklosporīna līmeni Jūsu asinīs: antibiotiskie līdzekļi (piemēram, eritromicīns un azitromicīns), pretsēnīšu līdzekļi (vorikonazols un itrakonazols), zāles, ko lieto sirdsdarbības traucējumu vai augsta asinsspiediena ārstēšanai (diltiazēms, nikardipīns, verapamils un amiodarons), metoklopramīds (līdzeklis pret sliktu dūšu), iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi, danazols (lieto menstruālā cikla traucējumu ārstēšanai), zāles podagras ārstēšanai (allopurinols), žultsskābe un tās atvasinājumi (lieto žultsakmeņu ārstēšanai), proteāzes inhibitori HIV ārstēšanai, imatinibs (lieto leikozes vai audzēju ārstēšanai) un kolhicīns, telaprevīrs (lieto C hepatīta ārstēšanai);
Swedish: Hur Sandimmun Neoral ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Sandimmun Neoral
Swedish: Varje markering på sprutan motsvarar 0,05 ml.
Latvian: Katra atzīme uz šļirces atbilst 0,05 ml. Tajā ietilpst 5 mg ciklosporīna.
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat/polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja
Latvian: Kukurūzas eļļas mono-di-triglicerīdi Makrogolglicerīna hidroksistearāts / polioksil-40 hidrogenēta rīcineļļa
Swedish: Efter öppnandet ska Sandimmun Neoral oral lösning användas inom 2 månader.
Latvian: Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai jāizlieto 2 mēnešu laikā pēc pudeles atvēršanas.
Swedish: När du tar Sandimmun Neoral
Latvian: Kad lietot Sandimmun Neoral
Swedish: Benmärgstransplantation För prevention av transplantatavstötning efter allogen benmärgs- och stamcellstransplantation.
Latvian: Kaulu smadzeņu transplantācija Transplantāta tremes profilaksei pēc alogēnas kaulu smadzeņu un cilmes šūnu transplantācijas.
Swedish: Till dessa hör: antibakteriella läkemedel (gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin), läkemedel mot svamp som innehåller amfotericin B, läkemedel vid urinvägsinfektioner som innehåller trimetoprim, cancerläkemedel som innehåller melfalan, läkemedel som sänker syrahalten i magsäcken (syrasekretionshämmare av typen H2receptorantagonister), takrolimus, smärtstillande medel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som till exempel diklofenak), läkemedel som innehåller fibrater (används för att sänka blodfetterna).
Latvian: Šādas zāles ir antibakteriālie līdzekļi (gentamicīns, tobramicīns un ciprofloksacīns), amfotericīnu B saturošie pretsēnīšu līdzekļi, trimetoprimu saturošas zāles, ko lieto urīnceļu infekciju ārstēšanai, melfalānu saturoši pretvēža līdzekļi, zāles kuņģa skābes samazināšanai (H2 receptoru antagonistu tipa skābes sekrēciju nomācošie līdzekļi), takrolims, pretsāpju līdzekļi (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, diklofenaks) un fibrāti (lieto, lai samazinātu taukvielu daudzumu asinīs);
Swedish: • Utslag.
Latvian:  Izsitumi.
Swedish: Lösningen ska röras om väl omedelbart före intag.
Latvian: Tieši pirms iedzeršanas šķīdums labi jāapmaisa.
Swedish: Kapselhölje Svart järnoxid (E 172) Titandioxid (E 171) Glycerol 85 % Propylenglykol Gelatin
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171) Glicerīns 85%
Swedish: Läkemedel som kan sänka ciklosporinnivån i blodet är barbiturater (vid sömnsvårigheter), vissa läkemedel vid kramper (såsom karbamazepin eller fenytoin), oktreotid (används vid akromegali eller neuroendokrina tumörer i magen), antibakteriella läkemedel vid tuberkulos, orlistat (bidrar till viktminskning), naturläkemedel som innehåller johannesört, tiklopidin (används efter stroke), vissa läkemedel som sänker blodtrycket (bosentan), samt terbinafin (ett läkemedel mot svamp på tår och naglar).
Latvian: Zāles, kas var pazemināt ciklosporīna līmeni Jūsu asinīs: barbiturāti (lieto, lai palīdzētu iemigt), daži pretkrampju līdzekļi (piemēram, karbamazepīns vai fenitoīns), oktreotīds (lieto akromegālijas un zarnu neiroendokrīno audzēju ārstēšanai), antibakteriālie līdzekļi tuberkulozes ārstēšanai, orlistats (lieto, lai palīdzētu samazināt ķermeņa masu), asinszāli saturoši augu preparāti, tiklopidīns (lieto pēc insulta), dažas zāles asinsspiediena pazemināšanai (bosentāns) un terbinafīns (pretsēnīšu līdzeklis kāju pirkstu un nagu infekciju ārstēšanai);
Swedish: För att inducera remission är den rekommenderade initiala dosen 2,5 mg/kg/dygn peroralt, uppdelat på 2 doseringstillfällen.
Latvian: Remisijas indukcijai ieteicamā sākuma deva ir 2,5 mg/kg dienā iekšķīgi 2 dalītās devās.
Swedish: Erfarenheten av att behandla äldre patienter med Sandimmun Neoral är begränsad.
Latvian: Pieredze par Sandimmun Neoral lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Sandimmun Neoral un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Swedish: Uttalandet "De dagliga doserna av Neoral ska alltid ges i två delade doser" godkändes dock endast delvis av kommittén för humanläkemedel eftersom ordet "alltid" bör uteslutas (i vissa fall kan det behövas administrering tre gånger dagligen).
Latvian: Taču apgalvojumu " Neoral dienas devas vienmēr ir jāsadala divās atsevišķās devās" CHMP apstiprināja tikai daļēji, jo vārds "vienmēr" ir jāizņem (dažos gadījumos var būt nepieciešama devas ievadīšana trīs reizes dienā).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande lydelse för denna indikation: "Sandimmun Neoral är indicerat till patienter med svår atopisk dermatit när det krävs systemisk behandling."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu indikācijas formulējumu: "Sandimmun Neoral ir indicēts pacientiem ar smagu atopisko dermatītu, ja ir nepieciešama sistēmiskā terapija."
Swedish: Sandimmun Neoral är en mikroemulsifierad formulering av ciklosporin.
Latvian: Sandimmun Neoral ir ciklosporīna mikroemulsija.
Swedish: Ciklosporin har undersökts i flera kliniska prövningar av atopisk dermatit, även om studierna enligt moderna standarder anses som små.
Latvian: Ciklosporīna lietošana atopiskā dermatīta gadījumā ir pētīta vairākos klīniskajos pētījumos, kaut arī atbilstoši mūsdienu standartiem šie pētījumi ir uzskatāmi par maziem.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att förvaringsvillkoren i produktresuméerna för Sandimmun Neoral mjuka gelatinkapslar och orala lösningar redan är i linje med kraven som ställs i Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 daterad 19 nov 2007).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka Sandimmun Neoral mīksto želatīna kapsulu un iekšķīgi lietojamo šķīdumu zāļu aprakstā uzrādītie uzglabāšanas nosacījumi jau ir saskaņoti ar Vadlīnijā par uzglabāšanas nosacījumu paziņošanu (CPMP/QWP/609/96/Rev, datēta ar 2007. gada 19. novembri) noteiktajām prasībām.
Swedish: Dessutom har färska prövningar bekräftat nyttan med Sandimmun Neoral vid olika former av nefrotiskt syndrom hos barn och vuxna.
Latvian: Turklāt nesen veiktie pētījumi apstiprināja ieguvumu no Sandimmun Neoral dažādu nefrotiskā sindroma formu ārstēšanā bērniem un pieaugušajiem.
Swedish: Jämfört med Sandimmun (oljebaserad formulering av ciklosporin) ger Sandimmun Neoral (mikroemulsifierad formulering) förbättrad doslinjäritet av ciklosporinexponering och en enhetligare absorptionsprofil samt visar mindre påverkan av samtidigt födointag och av dygnsrytm.
Latvian: Sandimmun Neoral (ciklosporīna mikroemulsija), salīdzinot ar Sandimmun (ciklosporīna zāļu formu, kuras pamatā ir eļļa), nodrošina uzlabotu ciklosporīna ekspozīcijas devas linearitāti, pastāvīgāku absorbcijas profilu, kā arī to mazāk ietekmē vienlaicīga ēdiena uzņemšana un diennakts ritms.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser att introduktion av Sandimmun Neoral för behandlingen av avstötning är lämpligast för cellulär snarare än humoral avstötning, baserat på verkningsmekanismen för kalcineurinhämmare (CNI).
Latvian: CHMP uzskata, ka Sandimmun Neoral ieviešana atgrūšanas reakcijas ārstēšanā vispieņemamākā ir celulārās, nevis humorālās atgrūšanas reakcijas gadījumā, pamatojoties uz kalcineirīna inhibitoru (CNI) darbības mehānismu.
Swedish: Baserat på ovanstående text anser kommittén för humanläkemedel att nytta-riskförhållandet för Sandimmun Neoral är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Sandimmun Neoral ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva un saskaņotais zāļu apraksts ir apstiprināms.
Swedish: Därför gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ändra lydelsen, med rekommendationer om att Sandimmun Neoral bör administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider, enligt följande: "De dagliga doserna av Sandimmun/Sandimmun Neoral ska alltid ges i två delade doser som är lika fördelade under dagen, och tas vid samma tid på dagen, t.ex. på morgonen och på kvällen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādiem formulējuma grozījumiem, iesakot, ka Sandimmun Neoral attiecībā uz dienas laiku un maltītēm ir jālieto pēc vienveidīgas shēmas: "Sandimmun/Sandimmun Neoral dienas deva vienmēr jālieto divās atsevišķās devās vienmērīgi sadalītās dienas laikā.
Swedish: Sandimmun Neoral är tillgängligt som Sandimmun Neoral mjuka gelatinkapslar (10 mg, 25 mg, 50 mg och 100 mg) och Sandimmun Neoral oral lösning, 100 mg/ml.
Latvian: Sandimmun Neoral ir pieejamas kā Sandimmun Neoral mīkstās želatīna kapsulas (10 mg, 25 mg, 50 mg un 100 mg) un Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai, 100 mg/ml.
Swedish: Med tanke på ovanstående datauppsättning ansåg kommittén för humanläkemedel att effekten av Sandimmun (oljebaserad formulering av ciklosporin) har visats i 4 randomiserade kontrollerade och 5 okontrollerade studier liksom i studier som utförts på pediatriska patienter.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš aprakstītos datus, CHMP uzskatīja, ka Sandimmun (ciklosporīna zāļu forma, kuras pamatā ir eļļa) iedarbīgums ir pierādīts četros nejaušinātos kontrolētos un piecos nekontrolētos pētījumos, kā arī ar bērnu vecuma pacientiem veiktajos pētījumos.
Swedish: Transplantationsindikationer
Latvian: Transplantācijas indikācijas
Swedish: serumelektrolyter och blodtryck och att man rekommenderar användningen av glomerulär filtrationshastighet som bestäms med en pålitlig och reproducerbar metod hellre än serumkreatinin.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka šī rindkopa ir jānoslēdz ar ieteikumiem par turpmāku pārbaužu veikšanu, piemēram, par aknu darbību, bilirubīnu, seruma elektrolītiem un asinsspiedienu un ka priekšroka ir glomerulārā filtrācijas ātruma noteikšanai ar uzticamu un atkārtojamu metodi, nevis kreatinīna līmeņa noteikšanai serumā.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Latvian: Zāļu aprakstā ir konstatētas šādas neatbilstības: 4.1. apakšpunkts - "Terapeitiskās indikācijas"
Swedish: Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna in en tydlig motivation till varför man hade något olika beskrivningar av farmakodynamikavsnittet i versionerna av produktresumén för Sandimmun (både oral och injektion)
Latvian: Turklāt CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegt skaidru pamatojumu par nedaudz atšķirīgo Sandimmun aprakstu apakšpunktā par farmakodinamiku (gan lietojot iekšķīgi, gan injekcijās), salīdzinot ar Sandimmun Neoral zāļu apraksta versiju.
Swedish: Sammanfattningsvis, baserat på bedömningarna av förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter diskussionerna i kommittén, kom kommittén för humanläkemedel överens om och antog harmoniserade uppsättningar av produktinformationsdokument för de olika presentationerna av Sandimmun Neoral och associerade namn.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma izvērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatbildēto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita un apstiprināja saskaņotos zāļu apraksta sadaļu dokumentus dažādām Sandimmun Neoral un sinonīmisku nosaukumu zāļu formām.