FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vi erano due principali misure dell'efficacia: il numero di pazienti in cui il tumore ha risposto al trattamento; e la "sopravvivenza senza progressione della malattia" (il numero di pazienti ancora in vita senza peggioramento della malattia) dopo 6 mesi di trattamento.
Latvian: Bija divi galvenie efektivitātes rādītāji: to pacientu skaits, uz kuru audzējiem ārstēšana iedarbojās; un dzīvildze bez slimības progresijas (skaits pacientu, kas vēl bija dzīvi un kuru slimība nebija saasinājusies) sešus mēnešus pēc ārstēšanas.
Italian: Che cos'è Avastin?
Latvian: Kas ir Avastin?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): bevacizumab
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): bevacizumabs
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in caso di recidiva della malattia (ricomparsa dopo un trattamento).
Latvian: Tās bija domātas slimības atkārtošanās gadījumā (pēc iepriekš veiktas ārstēšanas).
Italian: Per la relazione pubblica di valutazione europea di Avastin, cliccare qui.
Latvian: Pilns Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums par Avastin ir atrodams šeit.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 167 pazienti affetti da glioblastoma ricomparso dopo uno o due cicli precedenti di trattamento.
Latvian: Uzņēmums sniedza rezultātus, kas gūti vienā pamatpētījumā, iesaistot 167 pacientus ar glioblastomu, kura bija atkārtojusies pēc viena vai vairākiem ārstēšanas kursiem.
Italian: Contiene il principio attivo bevacizumab.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu bevacizumabu.
Italian: Il CHMP ha espresso il timore che la ditta non abbia presentato sufficienti prove a favore dei benefici del medicinale, perché il numero dei pazienti che ha risposto al trattamento non era eccezionale e perché i tassi di risposta possono non essere una misura idonea dell'efficacia del medicinale.
Latvian: CHMP bija bažas, ka uzņēmums nav sniedzis pietiekamus pierādījumus par šo zāļu sniegto ieguvumu, jo uz ārstēšanu reaģējušo pacientu skaits nebija ievērojams, un tāpēc, ka atbildes reakcijas īpatsvaru iespējams nevar uzskatīt par atbilstošu zāļu efektivitātes rādītāju.
Italian: Il 19 novembre 2009 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Avastin.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. g. 19. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt izmaiņas Avastin reģistrācijas apliecībā.
Italian: Una volta che Avastin si lega al VEGF, gli impedisce di funzionare.
Latvian: Piesaistoties VEGF, Avastin aptur tā darbību.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos pie organismā esošas specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu).
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'indicazione volta ad aggiungere il trattamento del glioblastoma dopo la ricomparsa.
Latvian: Izmaiņas bija saistītas ar indikācijas paplašināšanu, lai iekļautu glioblastomas ārstēšanu pēc slimības recidīva.
Italian: Cosa accade con Avastin nel trattamento del cancro del colon-retto, alla mammella, ai polmoni e ai reni?
Latvian: Kas notiks ar Avastin, ārstējot kolorektālo, krūts, plaušu un nieru vēzi?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che necessitino di maggiori informazioni sul trattamento sono pregate di rivolgersi al rispettivo medico curante.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Italian: A una metà dei pazienti è stato somministrato Avastin in monoterapia, mentre all'altra metà è stato somministrato Avastin insieme a irinotecan.
Latvian: Puse pacientu saņēma tikai Avastin un otra puse - Avastin kopā ar irinotekānu.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Avastin?
Latvian: Kādas sekas atteikums radīs pacientiem, kas piedalās Avastin klīniskajos pētījumos?
Italian: Bevacizumab è stato realizzato per attaccarsi al fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e contribuisce allo sviluppo dei vasi sanguigni.
Latvian: Bevacizumabs ir izstrādāts, lai saistītos ar vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF)proteīnu, kas cirkulē asinīs un stimulē asinsvadu attīstību.
Italian: Il CHMP, inoltre, non è stato in grado di interpretare i risultati riguardo alla sopravvivenza, perché nello studio Avastin non è stato confrontato direttamente con altri trattamenti.
Latvian: Turklāt CHMP nevarēja izprast atrades par dzīvildzi, jo pētījumā Avastin nesalīdzināja tiešā veidā ar citiem ārstēšanas veidiem.
Italian: Avastin avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di un altro tipo di cancro denominato glioblastoma.
Latvian: Avastin bija paredzēts lietot, lai ārstētu arī citu vēža veidu - glioblastomu.
Italian: Pertanto, in quel momento, il CHMP era del parere che non poteva essere stabilito un rapporto tra i benefici e i rischi di Avastin per quanto riguarda il trattamento del glioblastoma dopo la ricomparsa.
Latvian: Līdz ar to attiecīgajā brīdī CHMP uzskatīja, ka nebija iespējams noteikt Avastin ieguvuma un riska samēru glioblastomas ārstēšanai pēc slimības recidīva.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Avastin nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Latvian: Avastin var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo attiecībā uz tām ieguvuma un riska samērs paliek nemainīgs.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Italian: È già usato in associazione con altri medicinali per il trattamento del cancro del colon o del retto (intestino crasso), cancro alla mammella, cancro ai polmoni non a cellule piccole e cancro ai reni.
Latvian: Tās jau lieto kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu resnās vai taisnās zarnas vēzi, krūts vēzi, nesīkšūnu plaušu vēzi un nieru vēzi.
Italian: Il gliobastoma è un tipo di tumore cerebrale che colpisce le cellule "gliali" (le cellule che circondano e sostengono le cellule nervose).
Latvian: Glioblastoma ir smadzeņu audzēja veids, kas sākas glijas šūnās (kuras aptver un balsta nervu šūnas).
Italian: Le cellule tumorali quindi non sono più in grado di produrre nuovi vasi sanguigni e muoiono per mancanza di ossigeno e nutrimento, con un conseguente rallentamento della crescita tumorale.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnas nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un nesaņem skābekli un barības vielas, kas savukārt palīdz palēnināt audzēju augšanu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussistono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in studi clinici con Avastin per il glioblastoma.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientiem, kas pašreiz piedalās Avastin klīniskajos glioblastomas ārstēšanas pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP che hanno indotto a raccomandare il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kas bija pamatā ieteikumam atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Avastin?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Avastin?
Italian: Avastin avrebbe dovuto essere usato in monoterapia o in associazione con irinotecan (un altro medicinale antitumorale).
Latvian: Avastin bija paredzēts lietošanai atsevišķi vai kombinācijā ar irinotekānu (citām pretvēža zālēm).
Italian: Bevacizumab, il principio attivo di Avastin, è un anticorpo monoclonale.
Latvian: Avastin aktīvā viela bevacizumabs ir monoklonāla antiviela.
Italian: Nel glioblastoma, Avastin avrebbe dovuto agire allo stesso modo di come riportato nelle sue indicazioni esistenti.
Latvian: Ir paredzams, ka Avastin iedarbojas uz glioblastomu tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Italian: Avastin è un concentrato da ricostituire in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Latvian: Avastin ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Italian: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Latvian: Londona, 2009. gada 19. novembris Atsauces dok.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Italian: Erbitux è stato autorizzato dal giugno 2004.
Latvian: Erbitux ir reģistrētas kopš 2004. gada jūnija.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non ricevono più i messaggi necessari alla crescita, progressione e diffusione.
Latvian: Tā rezultātā audzēja šūnas vairs nespēj saņemt signālus, kas nepieciešami augšanai, attīstībai un izplatībai.
Italian: È già usato per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Latvian: Tās jau lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Italian: Il CHMP aveva altresì timori in merito alle discrepanze tra i risultati degli studi in relazione ai due principali indicatori dell'efficacia.
Latvian: CHMP pauda bažas arī par pētījumu rezultātos konstatētajām pretrunām attiecībā uz diviem galvenajiem iedarbīguma rādītājiem.
Italian: Il termine "metastatico" indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo;
Latvian: „Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām;
Italian: Queste "analisi dei sottogruppi" tentavano di identificare un gruppo di pazienti che avrebbe tratto beneficio dal trattamento.
Latvian: Šo "apakšgrupu analīžu" mērķis bija noteikt pacientu grupu, kurai ārstēšana būtu iedarbīga.
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Erbitux cetuximab
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā zālēm Erbitux cetuksimabs
Italian: Per la relazione di valutazione pubblica europea di Erbitux, cliccare qui.
Latvian: Pilns Erbitux Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums atrodams šeit.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 19 novembre 2009.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2009. gada 19. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izmaiņu izsniegšanas atteikumu.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali condotti su un totale di 1 801 adulti con tumore non a piccole cellule del polmone avanzato, metastatico e recidivante non trattati in precedenza.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus, kuros kopumā bija iesaistīts 1801 pieaugušais ar iepriekš neārstētu progresējošu, metastātisku vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi.
Italian: Nel novembre 2009, a seguito del riesame, CHMP ha manifestato un'ulteriore preoccupazione riguardo alle modalità applicate per l'analisi dei risultati degli studi, una volta ultimati.
Latvian: Pēc pārskatīšanas 2009. gada novembrī CHMP izteica bažas arī par pētījumu rezultātu analizēšanas metodēm pēc pētījumu veikšanas.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici con Erbitux?
Latvian: Kādas sekas atteikums radīs pacientiem, kas piedalās Erbitux klīniskajos pētījumos?
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Erbitux nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Latvian: Erbitux var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo attiecībā uz tām ieguvuma un riska samērs paliek nemainīgs.
Italian: Quali sono le conseguenze per Erbitux nel caso del trattamento del tumore del colon o del retto e dei tumori della testa e del collo?
Latvian: Kas notiks ar Erbitux, ārstējot resnās vai taisnās zarnas vēzi un galvas un kakla vēzi?
Italian: Quali principali indicatori dell'efficacia sono stati considerati il tempo di sopravvivenza dei pazienti e il tempo di sopravvivenza senza peggioramento del tumore.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze un laiks, līdz stāvoklis pasliktinājās.
Italian: Cetuximab è stato realizzato in modo da legarsi all'EGFR, che si può trovare sulla superficie di alcune cellule tumorali.
Latvian: Cetuksimabs izveidots, lai piesaistītos EGFR, kas ir atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas.
Italian: Si doveva somministrare a pazienti non sottoposti a un trattamento precedente, in caso di presenza sulla superficie delle cellule tumorali di una proteina denominata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Latvian: Tās bija paredzēts lietot iepriekš neārstētiem pacientiem, kam uz audzēja šūnu virsmas konstatēja olbaltumvielu, ko dēvē par epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR).
Italian: L'utilizzo di Erbitux doveva essere associato a trattamento chemioterapico a base di platino (una combinazione di antitumorali comprendente un medicinale come cisplatino o carboplatino).
Latvian: Erbitux bija paredzēts lietot kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju (pretvēža zāļu kombināciju, iekļaujot tādas zāles kā cisplatīnu vai karboplatīnu).
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'indicazione volta ad aggiungere il trattamento del tumore non a piccole cellule del polmone.
Latvian: Izmaiņas bija saistītas ar indikācijas paplašināšanu, iekļaujot nesīkšūnu plaušu vēža terapiju.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (antigene) presente nell'organismo.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Italian: In entrambi gli studi è stato effettuato un confronto tra la combinazione di Erbitux e trattamento chemioterapico a base di platino e il trattamento chemioterapico a base di platino senza Erbitux.
Latvian: Abos pētījumos Erbitux un platīnu saturošas ķīmijterapijas kombināciju salīdzināja ar platīnu saturošu ķīmijterapiju bez Erbitux.
Italian: In alcuni pazienti con tumore al polmone trattati con Erbitux sono stati riscontrati gravi effetti indesiderati, analoghi a quelli osservati in pazienti che avevano ricevuto Erbitux per altri tipi di tumore.
Latvian: Dažiem plaušu vēža pacientiem, kas lietoja Erbitux, novēroja nopietnas blakusparādības, kas bija līdzīgas blakusparādībām, ko novēroja ar Erbitux ārstētajiem citu vēža veidu pacientiem.
Italian: Per quanto riguarda il tumore al polmone, l'azione di Erbitux dovrebbe essere uguale a quella relativa alle indicazioni esistenti.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā ir paredzams, ka Erbitux iedarbosies tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Italian: Nel luglio 2009 il CHMP ha espresso il timore che i benefici associati all'aggiunta di Erbitux al trattamento chemioterapico standard a base di platino fossero modesti in termini di tempi di sopravvivenza e che il medicinale non avesse un effetto convincente sul tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento del tumore.
Latvian: 2009. gada jūlijā CHMP pauda bažas, ka, standarta platīnu saturošu ķīmijterapiju kombinējot ar Erbitux, pacienta dzīvildzes pagarinājums ir niecīgs un ka šīs zāles pārliecinoši neietekmē pacientu dzīvildzi bez stāvokļa pasliktināšanās.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente compresi in studi clinici con Erbitux.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kas pašreiz piedalās Erbitux klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Erbitux?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Erbitux?
Italian: Il 23 luglio 2009 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Erbitux.
Latvian: 23. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt izmaiņas Erbitux reģistrācijas apliecībā.
Italian: Erbitux è una soluzione per infusione (flebo in vena) contenente il principio attivo cetuximab.
Latvian: Erbitux ir infūzijas šķīdums (ievadīšanai pa pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu cetuksimabu.
Italian: Il principio attivo di Erbitux, cetuximab, è un anticorpo monoclonale.
Latvian: Erbitux aktīvā viela cetuksimabs ir monoklonāla antiviela.
Italian: • tumore metastatico del colon o del retto (intestino crasso).
Latvian: • metastātisks resnās vai taisnās zarnas vēzis.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che i benefici di Erbitux nel trattamento del tumore non a piccole cellule del polmone non fossero superiori ai rischi e a quindi raccomandato il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Erbitux nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, neatsver šo zāļu radīto risku.
Italian: Questi tipi di tumore riguardano le cellule delle mucose che ricoprono la bocca o la gola oppure organi come la laringe Erbitux può essere usato quando il tumore è localmente avanzato (ossia è cresciuto ma non si è diffuso), recidivante (cioè si è ripresentato in seguito a trattamento) o metastatico.
Latvian: Erbitux var lietot lokāli progresējoša vēža gadījumā (kad audzējs attīstās, bet nav izplatījies), recidivējoša vēža (kad pēc iepriekšējas ārstēšanas iestājas recidīvs) vai metastātiska vēža gadījumā.
Italian: Come dovrebbe agire Erbitux?
Latvian: Kāda ir paredzamā Erbitux iedarbība?
Italian: Lo studio è durato sei mesi.
Latvian: Pētījums ilga sešus mēnešus.
Italian: Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Latvian: Londonā, 2009. gada 23. jūlijā Atsauces dok.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Italian: La relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) completa di Lyrica è disponibile qui.
Latvian: Pilns Lyrica Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) teksts ir atrodams šeit.
Italian: principale di efficacia era costituito dalla variazione dell'intensità del dolore nel corso di 8-14 settimane di trattamento.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija sāpju līmeņa pārmaiņas 8-14 terapijas nedēļu laikā.
Italian: L'autorizzazione era stata richiesta dalla Pfizer Limited.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Pfizer Limited.
Italian: Negli studi di breve periodo non sono emerse riduzioni coerenti e rilevanti del dolore o di altri sintomi e lo studio di maggiore durata non ha indicato una persistenza degli effetti di Lyrica.
Latvian: Īstermiņa pētījumos nekonstatēja pastāvīgu un nozīmīgu sāpju vai citu simptomu mazināšanos, bet ilgtermiņa pētījumā netika pierādīta Lyrica iedarbības saglabāšanās.
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lyrica pregabalin
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Lyrica pregabalīns
Italian: • epilessia nei pazienti con convulsioni parziali (attacchi epilettici che si irradiano da un punto preciso del cervello) non controllate con i trattamenti in corso;
Latvian: • epilepsiju pacientiem ar parciāliem krampjiem (epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā), ko nevar kontrolēt ar pašreiz lietotām zālēm;
Italian: In tale studio il parametro principale di efficacia era costituito dal tempo trascorso fino alla ricomparsa del dolore.
Latvian: Šajā pētījumā galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad pacientam atjaunojās sāpes.
Italian: Il comitato temeva inoltre che la sicurezza e l'efficacia di Lyrica non fossero state dimostrate nei pazienti dell'UE.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka Lyrica drošība un efektivitāte nav pierādīta pacientiem Eiropas Savienībā.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra i neuroni.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Italian: Nel quinto studio sono stati confrontati gli effetti di lungo termine di Lyrica con quelli di un placebo in 566 pazienti che avevano risposto ad un trattamento iniziale di sei settimane con Lyrica.
Latvian: Piektajā pētījumā salīdzināja Lyrica ilgtermiņa iedarbību un placebo iedarbību 566 pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija pret sākotnēju sešas nedēļas ilgu ārstēšanu ar Lyrica.
Italian: In quattro studi sono stati confrontati gli effetti di breve termine di Lyrica a dosi comprese tra 150 e 600 mg/giorno rispetto al placebo (trattamento fittizio), per un totale di 2 757 pazienti.
Latvian: Četros no šiem pētījumiem Lyrica īstermiņa ietekmi, lietojot 150-600 mg dienā, salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) ietekmi kopumā 2757 pacientiem.
Italian: Ciò riduce l'attività di alcuni neuroni del cervello e del midollo spinale, abbassando quindi il rilascio di altri neurotrasmettitori.
Latvian: Tā rezultātā samazinās atsevišķu nervu šūnu aktivitāte galvas un muguras smadzenēs, palēninot citu neirotransmiteru atbrīvošanu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente in Europa non sono in corso studi clinici su Lyrica per la fibromialgia.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek klīniskie pētījumi par Lyrica lietošanu fibromialģijas gadījumā.
Italian: Nei casi di fibromialgia, Lyrica dovrebbe agire come nelle altre attuali indicazioni.
Latvian: Paredzams, ka fibromialģijas gadījumā Lyrica darbosies tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Italian: Il 23 aprile 2009 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando che venisse respinta la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Lyrica.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. gada 23. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Lyrica.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto il 23 luglio 2009.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2009. gada 23. jūlijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Lyrica nelle indicazioni approvate, rimanendo per queste invariato il rapporto rischi/benefici.
Latvian: Lyrica var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo riska un ieguvuma attiecība paliek nemainīga.
Italian: Il principio attivo di Lyrica, il pregabalin, è strutturalmente simile al neurotrasmettitore naturalmente prodotto dall'organismo, l'acido gamma-aminobutirrico (GABA), ma è caratterizzato da effetti biologici molto diversi.
Latvian: Lyrica aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs organismā esošajam neirotransmiteram gamma aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di cinque studi principali su oltre 3 000 adulti affetti da fibromialgia, di cui la maggior parte cittadini non-comunitari.
Latvian: Uzņēmums iesniedza piecu pamatpētījumu rezultātus par vairāk nekā 3000 pieaugušiem fibromialģijas pacientiem.
Italian: • dolore neuropatico (cioè dolore causato da lesioni ai nervi);
Latvian: • neiropātiskas sāpes (sāpes nervu bojājuma dēļ);
Italian: La fibromialgia può causare altri sintomi come dolorabilità, rigidità, stanchezza, ansia e avere effetti sul sonno, il benessere e il pensiero del paziente.
Latvian: Fibromialģija var izraisīt arī citus simptomus, piemēram, jutīgumu, stīvumu, nogurumu, trauksmi un pacienta miega, sajūtu un domāšanas veida pārmaiņas.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lyrica?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lyrica?
Italian: La modifica riguardava l'estensione dell'indicazione al trattamento della fibromialgia.
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot indikāciju "fibromialģijas ārstēšana".
Italian: Il CHMP temeva che Lyrica non si fosse dimostrato efficace per la fibromialgia né sul breve periodo né sul lungo periodo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Lyrica fibromialģijas ārstēšanā, nav pierādīts ne īstermiņā, ne ilgtermiņā.
Italian: • disturbo d'ansia generalizzato (ansia cronica o nervosismo nelle normali attività quotidiane).
Latvian: • ģeneralizētas trauksmes sindromu (ilgstošu trauksmi vai nervozitāti par ikdienišķiem jautājumiem).